FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Daxas ontvangen.
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor înainte de a li se administra Daxas
Dutch: Dat Daxas gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Romanian: Faptul că tratamentul cu Daxas poate determina scădere în greutate şi că pacienţii trebuie să-şi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze valorile greutăţii în cartea pacientului.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Daxas werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Romanian: Daxas nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Daxas in te nemen.
Romanian: Daxas este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Dutch: Daarom bestaat de noodzaak om zorgvuldig de baten-risicobalans van deze behandeling te evalueren bij patiënten met bestaande psychiatrische symptomen of met een geschiedenis van depressie en het informeren van de patiënt om elke verandering in gedrag, gemoedstoestand en elke suïcidale gedachte te melden.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Daxas şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Dutch: De tabletten dienen iedere dag op dezelfde tijd te worden ingenomen.
Romanian: Comprimatele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi.
Dutch: Daxas heeft op 5 juli 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Daxas a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 5 iulie 2010.
Dutch: Meer informatie over Daxas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Daxas sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Dutch: In het begin van de studies hadden beide patiëntengroepen een FEV1 van ongeveer 1 liter (1 000 ml).
Romanian: La începutul studiilor, ambele grupuri de pacienți aveau VEF1 de aproximativ 1 litru (1 000 ml).
Dutch: Patiënten die met de lagere dosis startten, hadden minder bijwerkingen.
Romanian: Pacienții care au început cu doza mai mică au manifestat mai puține reacții adverse.
Dutch: De fabrikant zal eveneens onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Romanian: De asemenea, compania desfășoară un studiu de observare privind siguranța pe termen lung a medicamentului.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daxas te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Daxas?
Dutch: Daxas bevat de werkzame stof roflumilast.
Romanian: Daxas conține substanța activă roflumilast.
Dutch: De arts kan de behandeling met Daxas stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
Romanian: Medicul poate opri tratamentul cu Daxas dacă pacientul slăbește prea mult.
Dutch: Overige informatie over Daxas
Romanian: Alte informații despre Daxas:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Daxas continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Daxas sunt monitorizate continuu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daxas (die bij 1 tot 10 op de 100 patiënten kunnen optreden) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn (maagpijn).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Daxas (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt scăderea în greutate, scăderea poftei de mâncare, insomnie, dureri de cap, diaree, greață și dureri abdominale (de burtă).
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Daxas, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Daxas, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het EMA geconcludeerd dat de voordelen van Daxas groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile privind efectele medicamentului, Agenția a decis că beneficiile Daxas sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Daxas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 en 500 microgram) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Daxas este disponibil sub formă de comprimate (250 și 500 micrograme) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Daxas worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Daxas sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Door de werking van PDE4 te blokkeren vermindert roflumilast de ontsteking in de longen en kan het de symptomen van de patiënt helpen verlichten of het verslechteren ervan helpen voorkomen.
Romanian: Prin blocarea acțiunii PDE4, roflumilastul reduce inflamația de la nivelul plămânilor, ajutând la reducerea simptomelor pacientului sau la prevenirea agravării lor.
Dutch: De fabrikant van Daxas zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Romanian: Compania care produce Daxas se va asigura că personalul medical care va prescrie medicamentul în toate statele membre ale Uniunii Europene (UE) va primi materiale educaționale care conțin informații despre reacțiile adverse ale medicamentului și despre modul în care trebuie utilizat.
Dutch: Ongeveer 18% van de patiënten (81 van de 441) die startten met 250 microgram per dag viel af tijdens het onderzoek, ten opzichte van 25% van de patiënten (109 van de 443) die startten met 500 microgram per dag.
Romanian: Circa 18 % (81 din 441 de pacienți) din cei care au început cu 250 micrograme zilnic au renunțat la participarea la studiu, față de 25 % (109 din 443) din cei care au început cu 500 micrograme zilnic.
Dutch: Waarom is Daxas geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Daxas în UE?
Dutch: Bij deze onderzoeken waren meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD betrokken die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
Romanian: La studii au participat peste 3 000 de adulți cu BPOC în formă severă care prezentaseră cel puțin o exacerbare a bolii în anul precedent.
Dutch: De fabrikant zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Daxas geschikt is voor hen.
Romanian: compania va furniza carduri pentru pacienți, menționând informațiile pe care trebuie să le transmită medicului lor cu privire la simptomele și bolile lor anterioare, pentru ca medicul să știe dacă Daxas este indicat pentru ei.
Dutch: De werkzame stof in Daxas, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
Romanian: Substanța activă din Daxas, roflumilastul, face parte dintr-o clasă de medicamente numite „inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4 (PDE4)".
Dutch: Welke voordelen bleek Daxas tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Daxas pe parcursul studiilor?
Dutch: Wanneer vier weken lang 250 microgram per dag is toegediend, wordt de dosis verhoogd naar 500 microgram per dag.
Romanian: După ce se iau 250 micrograme zilnic timp de 4 săptămâni, se mărește doza la 500 micrograme zilnic.
Dutch: Op deze kaart zal plaats zijn om het gewicht van de patiënt te noteren.
Romanian: Cardul va include un spațiu în care pacienții își pot nota greutatea.
Dutch: Daxas wordt niet als op zichzelf staande behandeling gebruikt, maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Romanian: Daxas nu se utilizează singur, ci ca tratament „adjuvant" la tratamentul cu bronhodilatatoare (medicamente care lărgesc căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
Dutch: De stof blokkeert de werking van het PDE4-enzym dat betrokken is bij het ontstekingsproces dat tot COPD leidt.
Romanian: Aceasta blochează acțiunea enzimei PDE4, implicată în procesul de inflamare care cauzează BPOC.
Dutch: Een overzicht van Daxas en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Daxas și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat er behoefte was aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de hoofdonderzoeken bleek dat Daxas 500 microgram bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că sunt necesare noi tratamente pentru BPOC și că studiile principale au demonstrat un beneficiu modest al dozei de 500 micrograme de Daxas la pacienții cu BPOC în formă severă.
Dutch: Hoe werkt Daxas?
Romanian: Cum acționează Daxas?
Dutch: Hoewel een dosis van 250 microgram per dag de longfunctie niet verbetert, was deze dosis nuttig omdat zo kon worden voorkomen dat patiënten vanwege bijwerkingen aan het begin van de behandeling afvielen.
Romanian: Cu toate că o doză de 250 micrograme zilnic nu îmbunătățește funcția pulmonară, ea s-a dovedit utilă pentru a împiedica renunțarea la tratament a pacienților din cauza reacțiilor adverse apărute la începutul tratamentului.
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Daxas hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
Romanian: În plus, pacienții care au luat Daxas au prezentat în medie 1,1 exacerbări moderate sau severe ale bolii, față de 1,4 exacerbări la pacienții care au luat placebo.
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor in- en uitademen moeilijker wordt.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni prezintă leziuni sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți la inspirarea și expirarea aerului din plămâni.
Dutch: De voordelen bij het verbeteren van FEV1 waren aan het eind van het onderzoek vergelijkbaar in beide groepen; bij patiënten die geen 500 microgram per dag konden innemen en de dosis van 250 microgram per dag kregen toegediend, trad echter geen verbetering van de longfunctie op.
Romanian: La sfârșitul studiului, beneficiile ameliorării VEF1 erau similare în ambele grupuri, însă pacienții care nu au putut să ia 500 micrograme zilnic și au primit doar o doză zilnică de 250 micrograme nu au înregistrat nicio ameliorare a funcției pulmonare.
Dutch: In twee hoofdstudies bleek Daxas 500 microgram werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) voor de behandeling van COPD.
Romanian: În două studii principale s-a demonstrat că administrarea dozei de 500 micrograme de Daxas este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în tratamentul BPOC.
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Daxas hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Daxas au avut o creștere medie de 40 ml, iar cei tratați cu placebo au avut o scădere medie de 9 ml.
Dutch: Daxas wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (chronische ontsteking van de luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben gehad.
Romanian: Daxas este un medicament care se utilizează pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) în formă severă la adulții cu bronșită cronică (inflamație de lungă durată a căilor respiratorii), care au exacerbări frecvente ale BPOC.
Dutch: In een ander 12 weken durend onderzoek onder 1 323 patiënten werd gekeken naar het effect van het starten van de behandeling met Daxas 250 microgram per dag gedurende 4 weken voordat de dosis werd verhoogd tot 500 microgram per dag, ten opzichte van het starten met de hogere dosis.
Romanian: Un alt studiu, la care au participat 1 323 de pacienți, desfășurat pe durata a 12 săptămâni, a examinat efectul începerii tratamentului cu o doză zilnică de Daxas de 250 micrograme timp de 4 săptămâni, înainte de a mări doza zilnică la 500 micrograme, față de începerea tratamentului cu doza mai mare.
Dutch: Hoe wordt Daxas gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Daxas?
Dutch: De aanbevolen dosis Daxas voor de behandeling is één tablet van 500 microgram eenmaal daags, maar de behandeling wordt gestart met één tablet van 250 microgram per dag om het optreden van bijwerkingen die ertoe zouden kunnen leiden dat patiënten met de behandeling stoppen, te verminderen.
Romanian: Doza recomandată de Daxas pentru tratament este de un comprimat de 500 micrograme o dată pe zi, dar tratamentul începe cu un comprimat de 250 micrograme zilnic, pentru a reduce reacțiile adverse care i-ar putea determina pe pacienți să oprească tratamentul.
Dutch: De patiënten moeten Daxas 500 microgram mogelijk gedurende enkele weken innemen voordat het middel begint te werken.
Romanian: Poate fi necesară administrarea la pacienți a dozei zilnice de 500 micrograme de Daxas timp de mai multe săptămâni înainte ca medicamentul să aibă efect.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Daxas, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Daxas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daxas in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Daxas?
Dutch: Wij raden patiënten die Daxas gebruiken aan om vanwege mogelijke gewichtsafname zichzelf regelmatig te wegen.
Romanian: Deoarece pacienții care iau Daxas pot pierde în greutate, sunt sfătuiți să se cântărească la intervale regulate.
Dutch: Wat is Daxas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Daxas și pentru ce se utilizează?
Dutch: Daxas mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige tot ernstige problemen met hun lever hebben.
Romanian: Daxas este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Daxas.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Daxas, citiți prospectul.
Dutch: maandag dinsdag woensdag donderdag vrijdag zaterdag zondag
Romanian: Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
Dutch: Lichaamsgewicht <60 kg
Romanian: Greutate corporală <60 kg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 juli 2010 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Romanian: Data primei autorizări: 5 Iulie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 Aprilie 2015
Dutch: Negatief binomiale regressie
Romanian: Regresie binomială negativă
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen was mild of matig.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au avut intensitate uşoară sau moderată.
Dutch: De voornaamste redenen om te stoppen met de studie waren terugtrekking van de toestemming en gemelde bijwerkingen.
Romanian: Principalele motive pentru întreruperea studiului au fost retragerea consimţământului şi evenimentele adverse raportate.
Dutch: • ernstige infectie
Romanian: • infecţii severe
Dutch: - De startdosering is een lage dosering om uw lichaam te laten wennen aan het geneesmiddel voordat u begint met het nemen de volledige dosering.
Romanian: - Doza inițială este o doză mică utilizată pentru a ajuta corpul dumneavoastă să se obișnuiască cu medicamentul înainte ca dumneavoastră să începeți să luați doza completă.
Dutch: •infectie met tuberculose, herpes, hepatitis, HIV
Romanian: • tuberculoză, herpes, hepatită, HIV
Dutch: Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la sugari.
Dutch: EU/1/10/636/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/002 30 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/003 90 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/006 84 filmomhulde tabletten EU/1/10/636/007 98 filmomhulde tabletten
Romanian: EU/1/10/636/001 10 comprimate filmate EU/1/10/636/002 30 comprimate filmate EU/1/10/636/003 90 comprimate filmate EU/1/10/636/004 14 comprimate filmate EU/1/10/636/005 28 comprimate filmate EU/1/10/636/006 84 comprimate filmate EU/1/10/636/007 98 comprimate filmate
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daxas schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Daxas poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
Dutch: In het geval van een overdosis, wordt aanbevolen om passende ondersteunende medische zorg te bieden.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă asigurarea asistenţei medicale adecvate.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daxas dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen jonger dan 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Daxas nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Wat is Daxas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Daxas şi pentru ce se utilizează
Dutch: Dus Daxas verlicht ademhalingsproblemen.
Romanian: Astfel, Daxas ameliorează problemele de respiraţie.
Dutch: Daxas 500 microgram is in klinische onderzoeken tot één jaar onderzocht en is bedoeld voor onderhoudsbehandeling.
Romanian: Daxas 500 micrograme a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an și se administrează ca tratament de întreținere.
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră medicamentul şi acest prospect.
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Dutch: Neem Daxas niet in indien u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Romanian: Nu luaţi Daxas dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dutch: 16515 Oranienburg Duitsland
Romanian: 16515 Oranienburg Germania
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Daxas dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Romanian: Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Dutch: De tablet dient elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden met water.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit cu apă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Er is geen bewijs voor een specifieke accumulatie of retentie van roflumilast of zijn metabolieten in organen en vetweefsel.
Romanian: Nu există dovezi privind acumularea sau retenţia specifică a roflumilastului sau metaboliţilor acestuia în organe şi ţesutul adipos.
Dutch: Stop niet met de inname van deze geneesmiddelen of verminder hun dosis niet tenzij op advies van uw arts.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea şi nu scădeţi dozele acestor medicamente, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dutch: Elke verpakking bevat 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Daxas
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Indien u vergeten bent een tablet te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat de Daxas la ora obişnuită, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi în aceeaşi zi.
Dutch: De verbetering in de longfunctie was duidelijk bij het eerste bezoek na 4 weken en werd behouden tot één jaar (einde van de behandelingsperiode).
Romanian: Îmbunătăţirea funcţiei pulmonare a fost vizibilă la prima vizită, efectuată după 4 săptămâni de la începerea studiului şi s-a menţinut până la un an (sfârşitul perioadei de tratament).
Dutch: Een combinatie van factoren zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen, kan leiden tot een verhoogde blootstelling en aanhoudende intolerantie.
Romanian: Asocierea factorilor, de exemplu femei aparţinând rasei negre, nefumătoare, poate determina creşterea expunerii şi intolerabilitate persistentă.
Dutch: Gewichtsverlies Verminderde eetlust
Romanian: Scădere în greutate Apetit alimentar scăzut
Dutch: Roflumilast wordt geassocieerd met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid en depressie.
Romanian: Roflumilast este asociat cu creşterea riscului de tulburări psihice cum sunt insomnie, anxietate, nervozitate şi depresie.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că tot personalul medical care intenţionează să prescrie/elibereze Daxas va primi un material educaţional actualizat.
Dutch: Voedselinname heeft geen effect op de totale PDE4-remmende activiteit maar verlengt de tijd tot de maximumconcentratie (tmax) van roflumilast met één uur en reduceert de Cmax met ongeveer 40%.
Romanian: Consumul de alimente nu influenţează activitatea totală de inhibare a PDE4, dar întârzie atingerea concentraţiei maxime (tmax) a roflumilastului cu o oră şi scade Cmax cu aproximativ 40%.
Dutch: Roflumilast werkt op PDE4A, 4B en 4D splicing varianten met een vergelijkbare potentie in het nanomolair bereik.
Romanian: Roflumilast acţionează asupra izoenzimelor PDE 4A, 4B şi 4D cu aceeaşi potenţă în intervalul nanomolar.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies dient het gebruik van roflumilast te worden gestaakt en dient het lichaamsgewicht verder te worden gecontroleerd.
Romanian: În cazul unei scăderi în greutate inexplicabile şi îngrijorătoare din punct de vedere clinic, administrarea roflumilast trebuie întreruptă şi greutatea trebuie monitorizată în continuare.