FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o resnih okužbah poročali pri 28,9 % bolnikov in o okužbah s smrtnim izidom pri 8,9 % bolnikov.
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR сериозни инфекции се съобщават при 28,9% от пациентите, а летални инфекции при 8,9% от пациентите.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih preskušanj pri človeku ni.
Bulgarian: В клиничните изпитвания няма опит с предозиране при хора.
Slovenian: Ob ponovitvi piskanja ali urtikarije 2. stopnje ali ponovitvi katerega koli simptoma 3. stopnje ukinite zdravilo Polivy.
Bulgarian: При рецидивиращи степен 2 хрипове или уртикария, или при рецидивиращи каквито и да е симптоми степен 3, трайно преустановете
Slovenian: Vehikel za pripravo raztopine za infundiranje
Bulgarian: Разредител, използван за приготвяне на инфузионния разтвор
Slovenian: Po prvem odmerku polatuzumaba vedotina 1,8 mg/kg je bila povprečna največja koncentracija acMMAE (Cmax) 803 (± 233) ng/ml, površina pod krivuljo koncentracije skozi čas od nič do neskončno (AUCinf) pa je bila 1860 (± 966) dan x ng/ml.
Bulgarian: След първата доза полатузумаб ведотин от 1,8 mg/kg средната максимална концентрация (Cmax) на acMMAE е 803 (± 233) ng/ml, а площта под кривата концентрация-време от време нула до безкрайност (AUCinf) е 1 860 (± 966) ден•ng/ml.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno vialo.
Bulgarian: Опаковка по един флакон.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije v 140-mg vialo zdravila Polivy, da dobite raztopino za en odmerek, ki vsebuje 20 mg/ml polatuzumaba vedotina.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакон със 140 mg Polivy, за да получите единична доза разтвор, съдържащ 20 mg/ml полатузумаб ведотин.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro (vrednost bilirubina večja od 1,5-kratne zgornje normalne meje [ZNM]) se je treba uporabi zdravila Polivy izogibati.
Bulgarian: Приложението на Polivy при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин над 1,5 × горна граница на нормата [ГГН]) трябва да се избягва.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem kontroliral kri zaradi preverjanja delovanja jeter.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери кръвта, за да изследва чернодробната функция преди лечението и редовно по време на лечението.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur v hladilniku (2 do 8 °C), razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C), освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Polivy je iz monoklonskega protitelesa, povezanega z MMAE - snovjo, ki lahko uniči rakave celice.
Bulgarian: Активното вещество в Polivy е съставено от моноклонално антитяло, свързано с веществото MMAE, което може да убива ракови клетки.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Polivy je treba zavreči, če čas shranjevanja preseže meje, navedene v preglednici 6.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 6.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s končno odpovedjo ledvic in/ali na dializi ni.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност и/или пациенти, които са на диализа.
Slovenian: Sočasni rituksimab je na podlagi populacijske farmakokinetične analize povezan s povečanjem AUC s protitelesom konjugiranega MMAE (acMMAE) v plazmi za 24 % in zmanjšanjem AUC
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, съпътстващият ритуксимаб е свързан с повишаване на плазмената AUC на конюгирания с антитяло MMAE (acMMAE) с 24% и с намаляване на плазмената AUC на неконюгирания MMAE с 37%.
Slovenian: Med uporabo z zdravilom Polivy je priporočeni odmerek bendamustina 90 mg/m2/dan 1. in 2. dan vsakega cikla, priporočeni odmerek rituksimaba pa 375 mg/m2 1. dan vsakega cikla.
Bulgarian: Когато се прилагат с Polivy, препоръчителната доза бендамустин е 90 mg/m2/ден на Ден 1 и Ден 2 от всеки цикъл, а препоръчителната доза ритуксимаб е 375 mg/m2 на Ден 1 от всеки цикъл.
Slovenian: Bolnikom z očistkom kreatinina ≥ 30 ml/min odmerka zdravila Polivy ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Polivy при пациенти с креатининов клирънс (CrCL) ≥ 30 ml/min.
Slovenian: Zdravilo Polivy se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem onkoloških bolnikov.
Bulgarian: Polivy трябва да се прилага само под наблюдение на медицински специалист с опит в диагностиката и лечението на пациенти с рак.
Slovenian: V vseh skupinah študije GO29365 je imelo na eni ali več časovnih točkah po izhodišču prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu 8 od 134 (6,0 %) bolnikov.
Bulgarian: Във всички рамена на проучване GO29365 8 от 134 (6,0%) пациенти са положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела в една или повече времеви точки след изходно ниво.
Slovenian: O toksičnih učinkih na prebavila so poročali pri 80,0 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 64,1 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR.
Bulgarian: Събития със стомашно-чревна токсичност се съобщават при 80,0% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 64,1% от пациентите в рамото на BR.
Slovenian: Tako pri podganah kot pri opicah cynomolgus so bili med prevladujočimi sistemskimi toksičnimi učinki, povezanimi z uporabo MMAE in polatuzumaba vedotina, reverzibilna toksičnost za kostni mozeg in s tem povezani učinki na celice v periferni krvi.
Bulgarian: При плъхове и дългоопашати макаци основните прояви на системна токсичност, свързана с приложението на ММАЕ и полатузумаб ведотин, включват обратима костно-мозъчна токсичност и асоциирани ефекти върху периферните кръвни клетки.
Slovenian: (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol), je treba skrbneje nadzorovati glede znakov toksičnosti.
Bulgarian: Пациенти, получаващи съпътстващи мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. боцепревир, кларитромицин, кобицистат, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, посаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, телитромицин, вориконазол), трябва да бъдат проследявани по-внимателно за признаци на токсичност.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Polivy zavrzite, če čas shranjevanja preseže meje, navedene v preglednici 1.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 1.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 60-89 ml/min, n = 161) ali zmerno (očistek kreatinina 3059 ml/min, n = 109) okvaro ledvic je bila na podlagi populacijske farmakokinetične analize izpostavljenost acMMAE in nekonjugiranemu MMAE podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min, n = 185).
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти с леко (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) или умерено (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) бъбречно увреждане, експозициите на acMMAE и на неконюгирания MMAE са подобни на тези при пациентите с нормална бъбречна функция (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
Slovenian: Dobili boste 6 ciklov zdravljenja z zdravilom Polivy, in sicer skupaj z dvema drugima zdraviloma, rituksimabom in bendamustinom.
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 6 цикъла на лечение с Polivy в комбинация с две други лекарства, наречени ритуксимаб и бендамустин.
Slovenian: Preden boste začeli dobivati zdravilo Polivy, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če za vas velja kar koli od spodaj naštetega (ali če niste prepričani):
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи Polivy, ако нещо от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни):
Slovenian: Bela do sivkasta liofilizirana pogača.
Bulgarian: Бяла до сивкаво-бяла лиофилизирана маса.
Slovenian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Продукти Ltd.
Slovenian: • porumenelost kože ali očesnih beločnic
Bulgarian: · пожълтяване на кожата и на бялото на очите
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in vsaj še 90 minut po končani infuziji začetnega odmerka nadzorovati glede reakcij, povezanih z infundiranjem in preobčutljivostnih reakcij.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за РСИ/реакции на свръхчувствителност по време на инфузията и за поне 90 минути след завършване на началната доза.
Slovenian: Zdravilo Polivy boste prejemali pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z dajanjem takšnih zdravil.
Bulgarian: Polivy се прилага под наблюдението на лекар с опит в приложението на такива лечения.
Slovenian: Polatuzumab vedotin je konjugat protitelesa in zdravila, sestavljen iz antimitotičnega sredstva monometil-avristatina E (MMAE), kovalentno konjugiranega na monoklonsko protitelo (rekombinantni humanizirani imunoglobulin G1 [IgG1], pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA), ki je usmerjeno proti CD79b.
Bulgarian: Полатузумаб ведотин е конюгат антитяло-лекарство, съставен от антимитотичното средство монометил ауристатин E (MMAE), ковалентно конюгирано с CD79b-таргетирано моноклонално антитяло (рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин G1 [IgG1], получен в овариални клетки от китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология).
Slovenian: Rituksimab je bil uporabljen v odmerku 375 mg/m2 1. dan od 1. do 6. cikla.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган в доза 375 mg/m2 на Ден 1 от Цикли 1-6.
Slovenian: Ta učinek se sklada s farmakološkim učinkom MMAE, ki okvarja normalno strukturo in funkcijo mikrotubulov.
Bulgarian: Този механизъм съответства на фармакологичния ефект на MMAE като средство, увреждащо микротубулите.
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starim 65 let ali več, odmerka zdravila Polivy ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата Polivy при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje nemudoma prekiniti in bolnika skrbno nadzorovati.
Bulgarian: При пациентите, които получат предозиране, инфузията трябва незабавно да се прекъсне и те трябва да бъдат проследявани внимателно.
Slovenian: OS v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, je bilo 12,4 meseca (95-% IZ: 9,0; NO), v primerjalni skupini pa 4,7 meseca (95-% IZ: 3,7; 8,3).
Bulgarian: Медианата на ОП в рамото Polivy+BR е 12,4 месеца (95% CI: 9,0, NE) срещу 4,7 месеца (95% CI: 3,7, 8,3) в контролното рамо.
Slovenian: Zdravilo Polivy se aplicira kot intravenska infuzija.
Bulgarian: Polivy се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Slovenian: Izpostavljenost s protitelesi konjugiranemu MMAE (acMMAE) v plazmi se je v razponu odmerkov od 0,1 do 2,4 mg/kg polatuzumaba vedotina povečevala sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: Плазмената експозиция на антитяло-конюгиран MMAE (acMMAE) се повишава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Med zdravljenjem z zdravilom Polivy so poročali o pojavu PML (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При лечение с Polivy се съобщава за ПМЛ (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zelo pogosti pljučnicaa, okužba s herpesvirusoma, okužba zgornjih dihal
Bulgarian: Много чести пневмонияa, инфекция с херпес вирус а, инфекция на горните дихателни пътища
Slovenian: • izpuščaj/koprivnica
Bulgarian: · обрив/уртикария
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 9 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Polivy.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на 9 месеца след последната доза Polivy.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba rekonstituirati in razredčiti z upoštevanjem aseptičnega postopka in pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Bulgarian: Polivy трябва да се реконституира и разреди при използване на асептична техника под наблюдението на медицински специалист.
Slovenian: Nekaterim osebam se zaradi hitre razgradnje rakavih celic med zdravljenjem lahko pojavi nenormalna koncentracija nekaterih snovi (na primer kalija in sečne kisline) v krvi.
Bulgarian: Някои хора може да получат необичайни нива на някои вещества (като калий и пикочна киселина) в кръвта, предизвикани от бързия разпад на ракови клетки по време на лечението.
Slovenian: Zelo pogosti hipokaliemija, hipokalciemija, hipoalbuminemija, zmanjšan apetit
Bulgarian: Много чести хипокалиемия, хипокалциемия, хипоалбуминемия, намален апетит Нарушения на нервната система
Slovenian: Zdravila Polivy se ne sme aplicirati kot hiter intravenski odmerek ali bolus.
Bulgarian: Polivy не трябва да се прилага като интравенозна струйна или болус инжекция.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resni in hudi nevtropeniji in febrilni nevtropeniji že v prvem ciklu zdravljenja.
Bulgarian: Сериозна и тежка неутропения и фебрилна неутропения се съобщават при пациенти, лекувани с Polivy още при първия цикъл на лечение.
Slovenian: Za moške, ki se bodo zdravili z zdravilom Polivy, je priporočljivo pred zdravljenjem shraniti seme (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Поради това, мъжете, лекувани с Polivy, биват съветвани да запазят и съхранят проби сперма преди лечение (вж. точка 4.6).
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in rezultate predkliničnih študij lahko pri nosečnici uporabljeni polatuzumab vedotin škoduje plodu.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и неклиничните проучвания полатузумаб ведотин може да увреди плода, когато се прилага при бременна жена.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, je bil mediani čas do prvega dogodka periferne nevropatije 1,8 meseca; 61,1 % bolnikov, pri katerih se je pojavila periferna nevropatija, je navedlo, da so simptomi minili.
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR медианата на поява на първото събитие на ПН е 1,8 месеца, а 61,1% от пациентите със събития с ПН съобщават за отзвучаване на събитието.
Slovenian: Pri nobenemu bolniku tako v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, kot tudi v skupini, zdravljeni z BR, niso ukinili zdravljenja z zdravilom Polivy zaradi anemije.
Bulgarian: Нито един пациент, както в рамото на Polivy плюс BR, така и в рамото на BR, не е преустановил лечението поради анемия.
Slovenian: • ste bledi,
Bulgarian: изглеждате бледи
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), drugi pripravki za zdravljenje novotvorb, monoklonska protitelesa.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov
Bulgarian: · повишени чернодробни ензими
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s polatuzumabom vedotinom, obstaja možnost imunskega odziva na zdravilo, tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор при пациенти, лекувани с полатузумаб ведотин.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba izključiti nosečnost pred zdravljenjem.
Bulgarian: При жени с детероден потенциал трябва да направи тест за бременност преди лечение.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Polivy
Bulgarian: Как действа Polivy
Slovenian: Zelo pogosti kašelj
Bulgarian: Много чести кашлица
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Polivy je treba uporabiti ustrezne profilaktične ukrepe v skladu z lokalnimi smernicami.
Bulgarian: Трябва да се предприемат подходящи мерки/профилактика в съответствие с местните ръководства преди лечение с Polivy.
Slovenian: Izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE, citotoksični sestavini polatuzumaba vedotina, se je v razponu odmerkov polatuzumaba vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg povečevala sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: Експозициите на неконюгиран MMAE, цитотоксичният компонент на полатузумаб ведотин, се повишават пропорционално на дозата в дозови граници от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин.
Slovenian: Popolni odgovor (%) [CR]
Bulgarian: Пълен отговор (%) (ПО)
Slovenian: odmerek zdravila Polivy (mg/kg) x bolnikova telesna masa (kg)
Bulgarian: обща доза (ml) Polivy, която да се разреди допълнително доза (mg/kg) Polivy X тегло на пациента (kg) концентрация на реконституирания разтвор (20 mg/ml)
Slovenian: Takoj ustavite infundiranje zdravila Polivy.
Bulgarian: РСИ Степен 4 Незабавно прекъснете инфузията Polivy.
Slovenian: Vsi bolniki v skupini, razen enega, zdravljeni s polatuzumabom vedotinom in BR v randomizirani študiji faze II, predhodno še niso prejeli bendamustina.
Bulgarian: С изключение на един, всички пациенти в рамото Polivy+BR в рандомизираната Фаза II, не са получавали предшестваща терапия с бендамустин.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba pred aplikacijo rekonstituirati s sterilno vodo za injekcije in razredčiti v intravenski vrečki, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida za injiciranje z 9 mg/ml (0,9 %) ali raztopino natrijevega klorida za injiciranje s 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 5-% raztopino glukoze.
Bulgarian: Преди приложение Polivy трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и да се разреди в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Slovenian: Zdravilo Polivy je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Polivy е противораково лекарство, което съдържа активното вещество полатузумаб ведотин.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o nevtropeniji 3. ali višje stopnje poročali pri 40 % bolnikov, o trombocitopeniji 3. ali višje stopnje pri 37,8 % bolnikov in o anemiji 3. ali višje stopnje pri
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR, неутропения, тромбоцитопения и анемия степен 3 или по-висока се съобщават съответно при 40%, 37,8% и 24,4% от пациентите.
Slovenian: Zapoznele reakcije, povezane z infundiranjem, so se pojavile tudi 24 ur po prejetju zdravila Polivy.
Bulgarian: Възникнали са РСИ от забавен тип, до 24 часа след приложение на Polivy.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost AST ali ALT > 1,0 do 2,5 × ZNM ali vrednost celokupnega bilirubina > 1,0 do 1,5 × ZNM, n = 54) je bila na podlagi populacijske farmakokinetične analize izpostavljenost acMMAE podobna, AUC nekonjugiranega MMAE pa 40 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (n = 399).
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН, n = 54) експозициите на acMMAE са подобни, докато AUC на неконюгирания MMAE са с 40% по-високи в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (n = 399).
Slovenian: Večina učinkov je bila 1. do 2. stopnje; o učinkih 3. do 4. stopnje so poročali pri 22,2 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 12,8 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR. Najpogostejša toksična učinka na prebavila sta bila diareja in navzea.
Bulgarian: Повечето събития са степен 1-2, а събития степен 3-4 се съобщават при 22,2% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR, в сравнение с 12,8% от пациентите в рамото на BR.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi novonastala periferna nevropatija ali se poslabša obstoječa periferna nevropatija, bo morda treba odmerek zdravila Polivy odložiti, zmanjšati ali uporabo zdravila Polivy ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациентите, получили нова или влошаваща се ПН, може да се нуждаят от отлагане, намаляване на дозата или преустановяване приложението на Polivy (вж. точка 4.2).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje sta dokazani za trajanja, navedena v preglednici 6.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 6.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z očistkom kreatinina < 30 ml/min zaradi omejenih podatkov ni določen.
Bulgarian: Поради ограничени данни, не е определена препоръчителна доза при пациенти с CrCL < 30ml/min.
Slovenian: Do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) ali do 8 ur pri sobni temperaturi (9 do 25 °C)
Bulgarian: До 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) или до 8 часа на стайна температура (9°C - 25°C)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Polivy Zdravila Polivy ne smete dobiti:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Polivy Как се прилага Polivy
Slovenian: Izraženost mielosupresije na 1. dan katerega koli cikla
Bulgarian: Тежест на миелосупресията на Ден 1 от който и да е цикъл
Slovenian: • ponovno začnite celotno zdravljenje in odmerek bendamustina zmanjšajte z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 ali s 70 mg/m2 na 50 mg/m2.
Bulgarian: 90 mg/m2 на 70 mg/m2 или от 70 mg/m2 на 50 mg/m2.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je imelo na eni ali več časovnih točkah po izhodišču prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu 14 od 536 bolnikov (2,6 %).
Bulgarian: В седем клинични проучвания 14 от 536 (2,6%) пациенти са положителни за анти-полатузумаб ведотин антитела в една или повече времеви точки след изходно ниво.
Slovenian: p-vrednost (CMH-ov test hi-kvadrat***) Delni odgovor (%) [PR]
Bulgarian: p-стойност (CMH хи-квадрат тест***) Частичен отговор (%) (ЧО)
Slovenian: Bendamustin so prejemali v odmerku 90 mg/m2 intravensko 2. in 3. dan 1. cikla ter 1. in 2. dan od 2. do 6. cikla.
Bulgarian: Бендамустин е прилаган интравенозно в доза 90 mg/m2 всеки ден на Дни 2 и 3 от Цикъл 1 и на Дни 1 и 2 от Цикли 2-6.
Slovenian: V celoti je imelo 48 % bolnikov ABC-podtip (podtip aktiviranih limfocitov B)
Bulgarian: Като цяло, 48% от пациентите имат активиран B-клетъчен (ABC) ДВЕКЛ и 40% имат герминативно-центров
Slovenian: Za oceno vpliva zmerne okvare jeter (vrednost celokupnega bilirubina > 1,5- do 3-kratna ZNM, n = 2)
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на въздействието на умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5-3 × ГГН, n = 2) върху ФК.
Slovenian: NOP: neodvisni odbor za pregled, HR: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja, NO: ni ocenljivo, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel.
Bulgarian: IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните); INV: Изследовател; HR: Коефициент на риск; CI:
Slovenian: 80 % bolnikov se na prejšnje zdravljenje ni odzvalo.
Bulgarian: 80% от пациентите имат рефрактерно заболяване.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z BR, so o primerih periferne nevropatije 1. stopnje poročali pri 2,6 % in 2. stopnje pri 5,1 % bolnikov.
Bulgarian: В рамото на BR събития с ПН степен 1 и 2 се съобщават съответно при 2,6% и 5,1% от пациентите.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura in mrzlica
Bulgarian: повишена температура и студени тръпки
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy, bendamustina in rituksimaba v primeru reakcij, povezanih z infundiranjem
Bulgarian: Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при реакции, свързани с инфузията (РСИ)
Slovenian: Neprilagojena ocena za razmerje ogroženosti za OS je bila 0,42.
Bulgarian: Приблизителният некоригиран HR за ОП е 0,42.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov iz kliničnih preskušanj v preglednici
Bulgarian: Табличен списък на НЛР от клинични изпитвания
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ali presajenimi jetri ni.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане или чернодробна трансплантация.
Slovenian: Med celotnim ravnanjem s tem zdravilom je treba upoštevati ustrezen aseptični postopek.
Bulgarian: Трябва да се спазва подходяща асептична техника през цялото време на работа с този лекарствен продукт.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Polivy
Bulgarian: Какво съдържа Polivy
Slovenian: Trajanja, za katera sta dokazani kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje
Bulgarian: Таблица 1 Периоди, за които е доказана химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji in razredčenju glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.