FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: f bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, neprijeten občutek v epigastričnem predelu)
Romanian: Durere abdominală (durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului, disconfort abdominal, disconfort epigastric)
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so o primerih intersticijske pljučne bolezni oziroma pnevmonitisa katerekoli stopnje poročali pri 2,1 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib in o 3. ali 4. stopnji pri 1,2 % bolnikov.
Romanian: În cele șapte studii clinice, s-a raportat BPI/pneumonită, de orice grad, la 2,1% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib, şi episoade de gradul 3 sau 4 au fost raportate la 1,2% dintre pacienţi.
Slovenian: zvišanje vrednosti ALT ali AST na >3-kratnik ZMN, če je vrednost celokupnega bilirubina >2-kratnik ZMN (ne gre pa za holestazo ali hemolizo)
Romanian: Valori crescute ale ALT sau AST >3 ori LNS, cu valori crescute concomitent ale bilirubinei totale >2 ori LNS (în absenţa colestazei sau hemolizei)
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov ni prišlo do diareje, navzee ali bruhanja, zaradi katerih bi bilo treba znižati odmerek ali dokončno ukiniti študijsko zdravilo.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat scăderea dozei sau întreruperea administrării medicamentului studiat.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je omogočilo izboljšanje, ki je bilo podobno v različnih podskupinah, v katerih so se bolniki med drugim razlikovali po starosti, spolu, rasi, kadilskem statusu, statusu zmogljivosti po lestvici ECOG in prisotnosti možganskih metastaz ter predhodnem odzivu na krizotinib.
Romanian: Beneficiul asociat SFP al Zykadia a fost similar în diversele subgrupe, inclusiv cele constituite în funcție de vârstă, sex, rasă, fumător/nefumător, status ECOG privind performanța și prezența metastazelor cerebrale sau răspunsului anterior la crizotinib.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se vrednosti aminotransferaz zvišajo, je treba v skladu s kliničnimi indikacijami vrednosti jetrnih aminotransferaz in celokupnega bilirubina določati pogosteje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Romanian: La pacienţii care prezintă creşteri ale nivelurilor transaminazelor, trebuie efectuată o monitorizare mai frecventă a valorilor transaminazelor hepatice şi bilirubinei totale, după cum este clinic indicat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Slovenian: celokupno preživetje po 24 mesecih d, %
Romanian: Rata fără evenimente la 18 luni d, %
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lestvici z oceno 0 je imelo 37,0 % bolnikov, z oceno 1 56,4 % bolnikov in z oceno 2 6,4 % bolnikov.
Romanian: Status-ul Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) privind performanța a fost 0/1/2 la 37,0%/56,4%/6,4% dintre pacienți și 32,2% au avut metastaze cerebrale la momentul inițial.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza, malo substituirana; povidon; premrežen natrijev karmelozat; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni brezvodni.
Romanian: Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie; povidonă; croscarmeloză sodică; stearat de magneziu; siliciu coloidal anhidru.
Slovenian: Kako zdravilo Zykadia deluje
Romanian: Cum funcţionează Zykadia
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zykadia, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo, takoj obvestite zdravnika ali pokličite v bolnišnico.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate din greşeală sau dacă o altă persoană ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, contactaţi imediat un medic sau spitalul pentru asistenţă medicală.
Slovenian: število še ogroženih bolnikov čas (meseci)
Romanian: Nr. de pacienți încă cu risc
Slovenian: Mediana starost je bila 51 let (od 29 do 80 let); 87,1 % bolnikov je bilo starih manj kot 65 let in 50 % je bilo žensk.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 51 ani (interval: 29-80 ani); 87,1% dintre pacienţi au avut vârste sub 65 ani și 50,0% au fost femei.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje odraslih v napredovali fazi vrste pljučnega raka, ki jo imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru a trata adulţii în stadii avansate de cancer pulmonar numit cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC).
Slovenian: Če ti neželeni učinki postanejo hudi, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Dacă aceste reacţii adverse devin severe, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Vprašalnike z lestvico LCSS je izpolnilo 75 % ali več bolnikov v skupini s ceritinibom in skupini s kemoterapijo, kar velja za večino terminov izpolnjevanja v poteku študije.
Romanian: 75% sau mai mulți dintre pacienții din brațul de tratament în care s-au administrat ceritinib și chimioterapie au completat chestionarele LCSS cel mult la momentele de reper de pe durata studiului.
Slovenian: Ceritinib je omogočil izboljšanje PFS, ki se je ujemalo z oceno raziskovalcev in je bilo podobno v različnih podskupinah, v katerih so se bolniki med drugim razlikovali po starosti, spolu, rasi, kadilskem statusu, statusu zmogljivosti po lestvici ECOG in bremenu bolezni.
Romanian: Beneficiul SFP al ceritinib a corespuns evaluării investigatorului și în diversele subgrupe, inclusiv cele constituite în funcție vârstă, sex, rasă, fumător/nefumător, status ECOG privind performanța și impactul bolii.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se odločite, ali boste dojili ali jemali zdravilo Zykadia, obojega sočasno ne smete.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră veţi decide împreună dacă trebuie să alăptaţi sau să luaţi Zykadia.
Slovenian: Tablete je treba vzeti peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo ceritiniba v plazmi
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice ale ceritinib
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s hudo okvaro jeter je potrebna posebna previdnost in prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă și trebuie ajustată doza (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Za ovrednotenje vpliva ceritiniba na interval QT so po odmerjanju enkratnega odmerka in v stanju dinamičnega ravnovesja posneli več zaporednih EKG posnetkov pri 925 bolnikih, ki so jim odmerjali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg enkrat na dan na tešče.
Romanian: EKG-urile în serie au fost efectuate după administrarea unei doze unice şi la starea de echilibru pentru a evalua efectul ceritinib asupra intervalului QT la 925 pacienți tratați cu Zykadia 750 mg zilnic, a jeun.
Slovenian: Pogostnost in resnost gastrointestinalnih neželenih učinkov sta bili večji pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (diareja 76 %, navzea 50 %, bruhanje 56 %; 12 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4) v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z odmerkom 450 mg s hrano (diareja 56 %, navzea 45 %, bruhanje 35 %; 1,1 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4).
Romanian: Incidența și severitatea reacțiilor adverse gastro-intestinale au fost mai mari la pacienții tratați cu Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar (diaree 76%, greață 50%, vărsături 56%; 12% au raportat un eveniment de grad 3/4) comparativ cu 450 mg împreună cu alimente (diaree 56%, greață 45%, vărsături 35%; 1,1% au raportat un eveniment de grad 3/4).
Slovenian: Zdravila, ki lahko znižajo koncentracijo ceritiniba v plazmi
Romanian: Medicamente care pot scădea concentraţiile plasmatice ale ceritinib
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Zykadia povzroča neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Potenţialul Zykadia de a cauza infertilitate la pacienţi bărbaţi şi femei este necunoscut (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 54 let (od 22 do 81 let); 78,5 % bolnikov je bilo starih manj kot 65 let.
Romanian: Vâsta mediană a fost 54 ani (interval: 22 până la 81 ani); 78,5% dintre pacienți au avut vârsta sub 65 ani.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta: bolečine ali neprijeten občutek v prsih, spremembe bitja srca (hitrejše ali počasnejše bitje srca), občutek pred izgubo zavesti, omedlevica, omotica, modro obarvane ustnice, zadihanost, otekanje nog ali kože (to so lahko znaki oziroma simptomi težav s srcem), novonastali kašelj ali poslabšanje že prej prisotnega kašlja z izmečkom ali brez izmečka, zvišana telesna temperatura, bolečine v prsih, oteženo dihanje ali zadihanost (to so lahko znaki težav s pljuči), utrujenost, srbeča koža, porumenela koža ali beločnice, slabost (navzea) ali bruhanje, zmanjšanje apetita, bolečine na desni strani trebuha, temno ali rjavo obarvan urin, krvavitev ali podplutbe že ob najmanjših poškodbah (to so lahko znaki ali simptomi težav z jetri), huda driska, slabost ali bruhanje, prekomerna žeja, pogostejše uriniranje (to so simptomi zvišane ravni sladkorja v krvi), hude bolečine v zgornjem delu trebuha (znaki vnetja trebušne slinavke, ki ga imenujemo pankreatitis).
Romanian: Durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale bătăilor inimii (rapide sau lente), ameţeală, leşin, ameţeli, decolorarea în albastru a buzelor, respiraţie întretăiată, umflarea membrelor inferioare sau a pielii (semne sau simptome posibile ale unor probleme cu inima) Tuse nouă sau agravată, cu sau fără secreţii, febră, durere la nivelul pieptului, probleme de respiraţie sau respiraţie întretăiată (semne posibile ale unor probleme la nivelul plămânilor) Oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenirea pielii sau albului ochiului, greaţă (stare de rău) sau vărsături, apetit alimentar scăzut, durere în partea dreaptă a abdomenului (burţii), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau învineţire care apar mai uşor decât în mod normal (semne sau simptome posibile ale problemelor ficatului) Diaree severă, greaţă sau vărsături
Slovenian: Preverite jemanje sočasnih zdravil, ki lahko povzročajo bradikardijo, in antihipertenzivnih zdravil.
Romanian: Evaluaţi medicamentele administrate concomitent, cunoscute a cauza bradicardie, ca şi medicamentele antihipertensive.
Slovenian: ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE 40 ALI 90 TRDIH KAPSUL
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONȚINE 40 SAU 90 CAPSULE
Slovenian: Prekinite odmerjanje zdravila Zykadia, dokler se interval QTc ne vrne na izhodiščno raven ali na vrednost ≤480 ms, preverite in po potrebi korigirajte vrednosti elektrolitov v krvi, nato zdravljenje nadaljujte z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până la revenirea la valoarea iniţială sau la o valoare QTc ≤480 msec, verificaţi şi, dacă este necesar, corectaţi valorile electroliţilor, apoi reîncepeţi tratamentul cu o doză redusă cu 150 mg.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zykadia
Romanian: Ce conţine Zykadia
Slovenian: O uporabi pri bolnikih, ki so stari več kot 85 let, podatkov ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu vârste de peste 85 ani.
Slovenian: Če se sočasnemu odmerjanju z varfarinom ni mogoče izogniti, je treba razmisliti o povečanju pogostnosti merjenja internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Romanian: Poate fi avută în vedere creșterea frecvenței monitorizării raportului normalizat internațional (INR) dacă administrarea concomitentă a warfarinei nu poate fi evitată.
Slovenian: To so lahko simptomi težav s pljuči.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul plămânilor.
Slovenian: Do diareje, navzee ali bruhanja je prišlo pri 74,2 % od 89 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia v priporočenem odmerku 450 mg skupaj s hrano v študiji za optimizacijo odmerka.
Romanian: Diareea, greața sau vărsăturile au apărut la 74,2% dintre 89 pacienții tratați cu Zykadia la doza recomandată de 450 mg, administrată cu alimente, într-un studiu privind optimizarea dozei și au fost, în principal, evenimente de gradul 1 (49,4%).
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s kemoterapijo, so lahko po napredovanju bolezni po kriterijih RECIST in potrditvi odbora BIRC prešli na prejemanje zdravila Zykadia.
Romanian: Pacienții randomizați în brațul în care s-a administrat chimioterapie au putut trece la celălalt braț de tratament pentru a li se administra Zykadia, la progresia bolii definită conform RECIST, confirmată de BIRC.
Slovenian: V študiji za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je bil pri priporočenem odmerku 450 mg skupaj s hrano (N=89) skupni varnostni profil zdravila Zykadia skladen z varnostnim profilom pri jemanju zdravila Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (N=90), z izjemo zmanjšanega obsega gastrointestinalnih neželenih učinkov kljub doseganju primerljive izpostavljenosti zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja (glejte poglavje 5.1 in podpoglavje "Gastrointestinalni neželeni učinki" spodaj).
Romanian: Într-un studiu de optimizare a dozei, A2112 (ASCEND-8) la pacienții atât tratați anterior, cât și netratați, cu NSCLC în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, profilul general de siguranță al Zykadia la doza recomandată de 450 mg, administrată cu alimente (N=89), a corespuns profilului Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar (N=90), cu excepția atenuării reacțiilor adverse gastrointestinale, cu obținerea unei expuneri comparabile la starea de echilibru (vezi pct. 5.1 și subsecțiunea „Reacții adverse gastro-intestinale" de mai jos).
Slovenian: V preglednici 5 spodaj so prikazani rezultati za oceno učinkovitosti iz študije ASCEND-8.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din ASCEND-8 sunt sintetizate în Tabelul 5 de mai jos.
Slovenian: O varnosti uporabe pri bolnikih, ki so stari več kot 85 let, podatkov ni na voljo.
Romanian: Nu există date de siguranţă la pacienţii cu vârste peste 85 ani.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili posebne farmakokinetične študije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Romanian: Nu a fost efectuat un studiu dedicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică la starea de echilibru.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanov dioksid (E171)
Romanian: Indigotină (E132) Dioxid de titan (E171)
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, izpustite pozabljene tablete.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în mai puţin de 12 ore, omiteţi comprimatele uitate.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zykadia Učinkovina v zdravilu Zykadia je ceritinib.
Romanian: Ce conţine Zykadia Substanţa activă Zykadia este ceritinib.
Slovenian: Črnilo za tisk šelakova glazura 45 % (iz razbarvanega šelaka brez voska) železov oksid, črni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28 %
Romanian: Lac Shellac 45% (albit, fără ceară) Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol
Slovenian: To so lahko znaki ali simptomi težav z jetri.
Romanian: Acestea pot fi semne sau simptome ale problemelor ficatului.
Slovenian: Pri teh primerih je bilo treba znižati ali začasno prekiniti odmerjanje pri 0,2 % bolnikov.
Romanian: Aceste episoade au necesitat reducerea sau întreruperea temporară a dozei la 0,2% dintre pacienți.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Zykadia opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta: utrujenost, srbeča koža, porumenela koža ali beločnice, slabost (navzea) ali bruhanje, zmanjšanje apetita, bolečine na desni strani trebuha, temno ali rjavo obarvan urin, krvavitev ali podplutbe že ob najmanjših poškodbah.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele semne sau simptome pe durata tratamentului cu Zykadia: oboseală, mâncărime pe piele, îngălbenirea pielii sau a albului ochiului, greaţă (stare de rău) sau vărsături, apetit alimentar scăzut, durere în partea dreaptă a abdomenului (burţii), urină închisă la culoare sau de culoare maronie, sângerare sau învineţire care apar mai uşor decât în mod normal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s ceritinibom, so opažali hude, življenjsko nevarne in smrtne primere intersticijske pljučne bolezni oziroma pnevmonitisa.
Romanian: În studiile clinice, s-a observat BPI/pneumonită severe, ameninţătoare de viaţă sau letale, la pacienţii trataţi cu ceritinib.
Slovenian: V primeru uporabe v kombinaciji s takimi zdravili je indicirano spremljanje dolžine intervala QT (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Romanian: Monitorizarea intervalului QT este recomandată în cazul administrării concomitente a acestor medicamente (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovenian: Ceritinib se v nekoliko večji meri porazdeli v eritrocite v primerjavi s porazdelitvijo v plazmo, pri čemer znaša povprečno razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi in vitro 1,35.
Romanian: De asemenea, ceritinib are o distribuţie uşor preferenţială către globulele roşii sanguine, în ceea ce priveşte plasma, cu un raport sânge-plasmă mediu in vitro de 1,35.
Slovenian: 95-odstotni IZ (0,42, 0,73) Kaplan-Meierjeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) kemoterapija: 8,1 (5,8, 11,1) vrednost p za logrank = <0,001
Romanian: IÎ 95% (0,42, 0,73) Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Chimioterapie: 8,1 (5,8, 11,1) Valoare Logrank p = <0,001
Slovenian: Trde kapsule zdravila Zykadia imajo neprozorno telo bele barve in neprozoren pokrovček modre barve, na pokrovčku je natisnjena oznaka "LDK 150MG", na telesu kapsule pa oznaka "NVR".
Romanian: Capsulele Zykadia au un corp opac, de culoare albă, şi un capac opac, de culoare albastră, cu „LDK 150MG" inscripţionat pe capac şi „NVR" inscripţionat pe corp.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati trajanje intervala QT in v primeru podaljšanja ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se identifica prelungirea intervalului QT şi trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 150 mg ceritiniba.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine ceritinib 150 mg.
Slovenian: Zykadia 150 mg trde kapsule ceritinib
Romanian: Zykadia 150 mg capsule ceritinib
Slovenian: Vsebina kapsule: silicijev dioksid, koloidni brezvodni; hidroksipropilceluloza, malo substituirana; natrijev karboksimetilškrob (vrsta A); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalna.
Romanian: Conţinutul capsulei: siliciu coloidal anhidru; hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, amidon glicolat de sodiu (tip A); stearat de magneziu şi celuloză microcristalină.
Slovenian: Okvara ledvic
Romanian: Greaţă e
Slovenian: Skupna stopnja intrakranialnega odziva (overall intracranial response rate, OIRR) je bila večja v skupini s ceritinibom (72,7 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 49,8, 89,3) kot v skupini s kemoterapijo (27,3 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 10,7, 50,2).
Romanian: Rata generală de răspuns intracranian (RGRI) a fost mai mare pentru ceritinib (72,7%, IÎ 95%: 49,8, 89,3), comparativ cu brațul în care s-a administrat chimioterapie (27,3%, IÎ 95%: 10,7, 50,2).
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega odmerka 750 mg ceritiniba na tešče z zaviralcem protonske črpalke (esomeprazol) v odmerku 40 mg dnevno 6 dni je pri zdravih teščih osebah zmanjšala AUC ceritiniba za 76 % in Cmax za 79 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 750 mg, a jeun, cu un inhibitor de pompă de protoni (esomeprazol) 40 mg zilnic, timp de 6 zile, la subiecți sănătoși, în condiții de repaus alimentar, a scăzut ASC ceritinib cu 76% și Cmax cu 79%.
Slovenian: Bolnikom je treba izmeriti vrednost glukoze v plazmi na tešče pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zykadia in nato občasno v skladu s kliničnimi indikacijami.
Romanian: Pacienţior trebuie să li se monitorizeze glicemia à jeun înainte de începerea tratamentului cu Zykadia şi, ulterior, periodic, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Slovenian: Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka midazolama (ki je občutljiv substrat CYP3A) je pri bolnikih po 3 tednih odmerjanja ceritiniba (750 mg na dan na tešče) povečalo AUCinf midazolama na 5,4-kratno vrednost (90-odstotni IZ: 4,6; 6,3) v primerjavi z odmerjanjem samo midazolama.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de midazolam (un substrat sensibil al CYP3A), după administrarea ceritinib timp de 3 săptămâni (750 mg zilnic, à jeun) a crescut ASCinf (IÎ 90%) a midazolamului de 5,4 ori (4,6, 6,3) comparativ cu midazolam administrat în monoterapie.
Slovenian: k odpoved ledvic (akutna poškodba ledvic, odpoved ledvic)
Romanian: Insuficienţă renală (afectare renală acută, insuficienţă renală)
Slovenian: Pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT se je treba uporabi zdravila Zykadia izogibati.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Zykadia la pacienţi cu sindrom QT lung congenital.
Slovenian: a vrednost p b tumorski odziv (po presoji odbora BIRC) celokupna stopnja odziva (95-odstotni IZ) trajanje odziva (po presoji odbora BIRC) število bolnikov z odzivom mediana, meseci d
Romanian: Răspuns tumoral (pe baza BIRC) Rată generală de răspuns (IÎ 95%) Durata răspunsului (pe baza BIRC) Număr de respondenți Mediană, luni d
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Zykadia, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Romanian: Nu opriţi administrarea acestui medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Uporabo zdravila Zykadia za zdravljenje bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili že zdravljeni z zaviralcem ALK, so raziskovali v dveh globalnih, multicentričnih, odprtih študijah faze 1/2 s po eno študijsko skupino (v študiji X2101 in študiji A2201).
Romanian: Studiile X2101 și A2201, cu braț unic de tratament Utilizarea Zykadia în tratamentul pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv, trataţi anterior cu un inhibitor ALK, a fost investigată în două studii globale, multicentrice, deschise, cu braţ unic de tratament, de fază 1/2 (Studiul X2101 şi Studiul A2201).
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je do podaljšanja intervala QT (katerekoli stopnje) prišlo pri 9,7 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib, do podaljšanja 3. ali 4. stopnje pa pri 2,1 % bolnikov.
Romanian: În cele șapte studii clinice 9,7% dintre pacienţii trataţi cu ceritinib au prezentat episoade de prelungirea intervalului QT (orice grad), inclusiv episoade de gradul 3 sau 4 la 2,1% dintre pacienţi.
Slovenian: Podatki o končnem celokupnem preživetju (OS) so prikazani za študijo A2201, podatki o celokupnem preživetju za študijo X2101 pa v času analize še niso bili zreli.
Romanian: Datele finale privind supravieţuirea totală (ST) sunt prezentate pentru Studiul A2201.
Slovenian: Kaplan-Meier jeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) kemoterapija: 1,6 (1,4;2,8)
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Chimioterapie: 1,6 (1,4;
Slovenian: V primeru simptomatske bradikardije, ki ne ogroža življenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zykadia prekiniti do prenehanja simptomov bradikardije ali zvišanja srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več, preveriti sočasno uporabo drugih zdravil in ustrezno prilagoditi odmerjanje zdravila Zykadia, če je potrebno.
Romanian: În cazurile de bradicardie simptomatică neletală, administrarea Zykadia trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardie asimptomatică sau până la o valoare a frecvenţei cardiace de 60 bpm sau peste această valoare, trebuie evaluată administrarea concomitentă de medicamente şi doza de Zykadia trebuie ajustată, dacă este necesar.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati laboratorijske vrednosti jetrnih testov in v primeru patoloških vrednosti ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se depista valori anormale ale testelor de laborator şi pentru a fi trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.