FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (leczonych standardowymi lekami przeciwdusznicowymi) z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych określonych poprzez jedno z poniższych: 1) uprzedni zawał serca lub 2) pomostowanie tętnicy wieńcowej lub 3) potwierdzoną w angiografii chorobę tętnicy wieńcowej lub dodatni wynik próby wysiłkowej w poprzedzających dwóch latach, w połączeniu z jednym z następujących czynników: widoczny w EKG przerost lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory ≤45% lub końcowy wymiar rozkurczowy >55 mm, wiek ≥65, cukrzyca, nadciśnienie, choroba naczyń obwodowych lub choroba naczyń mózgowych.
Maltese: L-istudju IONA kien studju kkontrollat bi plaċebo fejn la l-investigatur u lanqas il-parteċipanti li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema mediċina qed tintuża, li sar f'5,126 pazjent li kellhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurata b'terapiji standard kontra l-anġina u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari iddefiniti jew: 1) b'infart mijokardijaku preċedenti, jew 2) b'bajpass grafting tal-arterja koronarja, jew 3) b'mard tal-arterja koronarja kkonfermat permezz ta' anġjografija, jew riżutat pożittiv għat-test tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel, flimkien ma' waħda minn dawn li ġejjin: ipertrofija tal-ventrikulu tax-xellug fuq l-ECG, porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' ≤45% mill ventrikulu tax-xellug jew diametru tal-ventrikulu ta' >55 mm fi tmiem id-dijastoli, età ta' ≥65,
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' sussegwentement tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-iStat Membru, bi ftehim mal-iStat Membru ta' Riferiment, meta jkun hemm il-bżonn, skont ilproċeduri mniżżla f'Kapitlu 4 ta' Titlu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu depresji.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni.
Polish: Nie należy przyjmować aspiryny ani żadnych leków przeciwzapalnych (kortykosteroidy).
Maltese: Tiħux aspirina jew xi mediċini għallinfjammazzjoni (kortikosterojdi).
Polish: Progresywne, stopniowe zwiększanie dawki może ograniczyć częstość występowania bólów głowy (patrz punkt 4.2).
Maltese: Titrazzjoni progressiva tad-doża tista' tnaqqas il-frekwenza ta' din l-uġigħ ta' ras (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Dodatkowe badania nad toksycznym wpływem na jądra wykazały zmniejszony przepływ krwi w jądrach oraz zmniejszone stężenie testosteronu we krwi.
Maltese: Studji investigattivi addizzjonali għal tossiċità tat-testikoli żvelaw tnaqqis fil-fluss tad-demm u tnaqqis fil-livelli tat-testosterone.
Polish: Ponadto,
Maltese: JIS:
Polish: Wysypka, świąd Obrzęk naczynioruchowy , owrzodzenia skóry i błony śluzowej (głównie owrzodzenia okołoodbytnicze,
Maltese: dijabete, pressjoni għolja, mard vaskulari periferali, jew mard ċerebrovaskulari.
Polish: Analiza punktu końcowego w przebiegu badania miała miejsce pomiędzy 12. a 36. miesiącem, przy średniej rzędu 1,6 lat.
Maltese: segwitu tal-istudju għall-analiżi finali kienet bejn 12 u 36 xahar b'medja ta' 1.6 snin.
Polish: ATC: C01DX16
Maltese: Vażodilataturi oħra li jintużaw f'mard tal-qalb, Kodiċi ATC: C01DX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Polish: Wywiera on działanie poprzez otwieranie kanałów potasowych.
Maltese: Huwa għandu effett li jiftaħ il-kanali tal-potassju.
Polish: • Wysypka
Maltese: • Ipovolimja
Polish: Niedobór G6PD
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki z grupy NLPZ w tym kwas acetylosalicylowy, zarówno w prewencji sercowo-naczyniowej, jak i w dawkach przeciwzapalnych, występuje zwiększone ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenia żołądka i jelit, perforacja oraz krwotok (patrz punkt 4.4).
Maltese: F'pazjenti li fl-istess żmien qed jirċievu wkoll NSAIDs inkluż acetylsalicylic acid kemm bħala prevenzjoni kardjovaskulari kif ukoll bħala dożi antiinfjammatorji, hemm żieda fir-riskju ta' kumplikazzjonijiet severi bħal ulċerazzjoni, titqib u emorraġija gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Polish: • Jeśli u pacjenta gromadzi się płyn w płucach (obrzęk płuc).
Maltese: • jekk għandek akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-pulmun (edima pulmonarja).
Polish: CYP3A4) na metabolizm nikorandylu.
Maltese: CYP), jew rifampicin (stimulatur ta' CYP3A4).
Polish: Inne metabolity stanowiły pozostałe 20% znakowanego radioaktywnie AUC.
Maltese: Il metaboliti l-oħra rrappreżentaw l-20% tal-AUC radjuattiva li kien għad fadal.
Polish: Ikorel i nazwy powiązane (patrz Aneks I) 10 mg tabletki
Maltese: Ikorel u ismijiet assoċjati miegħu (ara Anness I) 10 mg pilloli
Polish: Dodatkowo, w badaniu IONA (ang. Impact of Nicorandil in Angina), gdzie nikorandyl został dodany do standardowej terapii u pacjentów ze stabilną dusznicą oraz u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, zgłaszano z różną częstością następujące działania niepożądane
Maltese: Impatt ta' Nicorandil fl-Anġina - Impact of Nicorandil in Angina), fejn nicorandil intuża billi żdied ma' terapija standard f'pazjenti b'anġina stabbli u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Polish: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Maltese: BMJ, 2014, Mar 10.
Polish: A case of pseudocyanosis.
Maltese: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis. Case Rep.
Polish: 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of
Maltese: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of
Polish: 1989;63(21):66J-70J.
Maltese: Am J Cardiol. 1989;63(21):66J-70J.
Polish: Nikorandyl został zsyntetyzowany i opracowany przez firmę Chugai Pharmaceutical Co., Ltd w 1975 r. jako produkt powodujący rozszerzenie naczyń wieńcowych.
Maltese: Nicorandil kien sintetizzat u żviluppat minn Chugai Pharmaceutical Co., Ltd fl-1975 bħala prodott li jipproduċi vażodilatazzjoni koronarja.
Polish: 10 Ekanayaka RA.
Maltese: 4 Ulvenstam
Polish: Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Maltese: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Polish: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Maltese: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Polish: Produkty lecznicze Ikorel i Dancor są zarejestrowane i dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
Maltese: Il-prodotti mediċinali Ikorel u Dancor huma rreġistrati u kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, idDanimarka, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u r-Renju Unit.
Polish: Początkowo do przeciwwskazań dodano niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Maltese: Fil-bidu, in-nuqqas ta' glucose-6-phosphate-dehydrogenase ġie miżjud bħala kontraindikazzjoni.
Polish: Dodatkowo w dwóch badaniach hemodynamicznych (SG 002 i EMD 034) badano działanie hemodynamiczne pojedynczych doustnych dawek nikorandylu (40 mg, 60 mg, 80 mg) u łącznej liczby 21 pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg NYHA), których poddano ocenie farmakodynamicznej.
Maltese: Barra minn hekk, żewġ studji emodinamiċi (SG 002 u EMD 034) studjaw l-effetti emodinamiċi ta' dożi orali waħdiena ta' nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) f'total ta' 21 pazjent farmakodinamikament evalwabbli b'insuffiċjenza tal-qalb severa (N.Y.H.A klassi III u IV).
Polish: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Maltese: Suppl B:30-4.
Polish: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Maltese: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Polish: Nikorandyl może wywoływać hiperkaliemię.
Maltese: Nicorandil jista' jinduċi iperkalemija.
Polish: Nikorandyl podawany w dawce 20 mg skuteczniej zmniejszał spoczynkowe skurczowe ciśnienie tętnicze (SBP) i zwiększał całkowite obciążenie wysiłkowe (55% w porównaniu z 94%).
Maltese: Nicorandil 20 mg kien aktar effikaċi biex inaqqas il-pressjoni tad-demm sistolika (SBP) waqt isserħan u jżid it-tagħbija ta' xogħol tal-eżerċizzju totali (55% meta mqabbel ma' 94%).
Polish: Nikorandyl wykazuje podwójne działanie farmakologiczne; aktywuje ATP-zależne dokomórkowe prostownicze kanały potasowe oraz (podobnie jak nitrogliceryna) zwiększa produkcję tlenku azotu.
Maltese: Nicorandil għandu żewġ effetti farmokoloġiċi; l-attivazzjoni ta' kanali tal-potassju rettifikaturi 'l ġewwa sensittivi għall-ATP u (simili għan-nitrogliċerina) żiedu l-produzzjoni ta' ossidu nitriku.
Polish: • w przypadku nietolerancji beta-blokerów lub małej skuteczności monoterapii z użyciem blokerów kanału wapniowego (CCB): należy stosować długo działający azotan lub nikorandyl (grupa I, poziom dowodu C);
Maltese: • F'każ ta' intolleranza għall-imblokkaturi tar-riċetturi beta jew monoterapija ta' tentattiv b'effikaċja ħażina b'imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju (CCB): uża nitrat li jaħdem fit-tul, jew nicorandil (Klassi I, livell ta' evidenza C).
Polish: Wydaje się, że działanie przeciwniedokrwienne nikorandylu jest porównywalne z działaniem diltiazemu, nifedypiny, azotanów i propranololu.
Maltese: L-attività kontra l-iskemija ta' nicorandil tidher li hija paragunabbli ma' dik ta' diltiazem, nifedipine, nitrati u propranolol.
Polish: 8 Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Maltese: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Polish: Podsumowując, badanie IONA było randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym uczestniczyło 5126 pacjentów powyżej 45. roku życia z przewlekłą stabilną dusznicą, otrzymujących standardowe leczenie przeciwdławicowe, u których występowało duże ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych wynikające z przebytego zawału mięśnia sercowego, zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego, choroby wieńcowej potwierdzonej w badaniu angiograficznym lub dodatniego wyniku próby wysiłkowej w ciągu poprzednich dwóch lat.
Maltese: Fil-qosor, l-istudju IONA kien, studju randomizzat, double blind ikkontrollat bi plaċebo li twettaq fuq 5126 pazjent li għandhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurati b'terapiji standard kontra l-anġina u f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari ddefiniti minn infart mijokardijaku preċedenti, jew bypass grafting tal-arterja koronarja, jew mard tal-arterji koronarji ikkonfermat minn anġjografija, jew test pożittiv tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel.
Polish: Dodatkowo warunkiem było również występowanie jednego spośród następujących czynników: przerost lewej komory serca uwidoczniony w badaniu EKG, frakcja wyrzutowa lewej komory serca ≤45% lub wymiar końcoworozkurczowy >55 mm, wiek ≥65 lat, cukrzyca, nadciśnienie, choroba naczyń obwodowych lub choroba naczyń mózgowych.
Maltese: Barra minn hekk kienet preżenti xi waħda minn dawn: ipertrofija ventrikulari tax-xellug fuq l-ECG, frazzjoni ta' tfigħ 'il barra tal-ventrikolu tax-xellug ≤45%, jew dimensjoni dijastolika aħħarija ta' >55 mm, ≥65 sena, dijabete, pressjoni għolja, mard vaskulari periferali, u mard ċerebrovaskulari.
Polish: W kilku badaniach klinicznych1,2,3,4przeprowadzonych u pacjentów z dusznicą bolesną wykazano, że podawanie nikorandylu w dawkach 10 i 20 mg dwa razy na dobę wydłuża czas do wystąpienia niedokrwienia w trakcie wysiłku oraz całkowity czas wysiłku.
Maltese: Diversi studji kliniċi1,2,3,4 f'pazjenti b'anġina pectoris urew li kura b'nicorandil 10 u 20 mg darbtejn kuljum ittawwal il-ħin għall-bidu ta' iskemija matul l-eżerċizzju u t-tul totali tal-eżerċizzju.
Polish: pacjentów leczonych nikorandylem (w tym np. owrzodzeń przewodu pokarmowego, skóry, oka, błon śluzowych, okolic odbytu; w jednym lub w wielu miejscach), a w dalszej kolejności nadżerek, perforacji, krwawienia, ropnia, przetoki oraz opóźnionego gojenia ran w warunkach życia codziennego, wraz z identyfikacją podgrup pacjentów wysokiego ryzyka, innych czynników ryzyka oraz oceną zależności czas-dawka.
Maltese: Lobjettivi huma li jiġu kkwantifikati r-rati ta' ulċeri f'pazjenti kkurati b'nicorandil (inkluż iżda mhux limitati għal dawk gastrointestinali, tal-ġilda, tal-għajnejn, mukosali, f'siti anali; waħedhom jew f'diversi postijiet), kif ukoll erożjoni, perforazzjoni, emorraġija, formazzjoni ta' axxess, fistula u ddewmien fil-fejqan tal-feriti sussegwenti fid-dinja reali; flimkien mal-identifikazzjoni ta' gruppi ta' riskju għoli, fatturi ta' riskju oħra, u valutazzjoni tal-effett tad-doża u l-ħin.
Polish: Jedynie w badaniu IONA wykazano korzystne działanie nikorandylu stosowanego w standardowej terapii przeciwdławicowej w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną dusznicą.
Maltese: IONA huwa l-unika studju li juri effett ta' benefiċċju ta' nicorandil assoċjat ma' terapija standard kontra l-anġina fuq il-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari f'pazjenti b'anġina stabbli.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania i. Dusznica bolesna
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi i.
Polish: Leki te dostępne są również w UE pod innymi nazwami handlowymi: Adancor, Angicor oraz Nicorandil Zentiva.
Maltese: Huma disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Adancor, Angicor u Nicorandil Zentiva.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nikorandylu u pacjentów z niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA).
Maltese: Hemm nuqqas ta' dejta klinika li tikkonċerna s-sigurtà tal-użu ta' nicorandil f'insuffiċjenza kardijaka NYHA III-IV.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu nikorandylu w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększyć stężenie potasu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Maltese: Hija rrakkomandata attenzjoni meta nicorandil jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali oħra li jistgħu jżiedu l-livelli ta' potassju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Polish: Netherlands
Maltese: Denmark
Polish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Maltese: Sanofi-Aventis
Polish: Kampenringweg 45 D-E Gouda
Maltese: L-Olanda B.V. Kampenringweg 45
Polish: 4 (1x4) fiolki
Maltese: 4 (1x4) kunjetti
Polish: • Ryzyku wystąpienia ciężkich zakażeń u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilaris, w tym zakażeń oportunistycznymi bakteriami, wirusami i zakażeń grzybiczych;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, fosthom infezzjonijiet opportunistiċi bil-batterji, bil-viruses u bil-fungi f'pazjenti kkurati b'Ilaris;
Polish: • Ryzyku wystąpienia ostrej reakcji związanej z wstrzyknięciem;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti li għandhom x'jaqsmu mal-injezzjoni;
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card)
Maltese: • Kartuna ta' Twissija tal-Pazjent
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder), przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, powinien zapewnić zestaw edukacyjny dla wszystkich lekarzy, którzy będą przepisywać/używać produkt leczniczy Ilaris, zawierający:
Maltese: ANNESS KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONJIET FIR-RIGWARD TA' L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI GĦANDHOM JIĠU IMPLIMENTATI
Polish: 9/l (patrz punkt 4.4).
Maltese: 9/l (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330
Polish: Odstawić na 5 minut.
Maltese: Ħallih joqgħod għal 5 minuti.
Polish: Placebo n/N (%)
Maltese: Plaċebo n/N (%)
Polish: 9/l zgłoszono u 12 pacjentów (6,0%).
Maltese: 9/l fi 12-il pazjent (6.0%).
Polish: Placebo N=16 n(%)
Maltese: Plaċebo N=16 n(%)
Polish: * Oznacza wartość p testu jednostronnego ≤ 0,025
Maltese: * tindika valur-p sinifikanti ≤ 0.025
Polish: Białko C-reaktywne ≤ 10 mg/l
Maltese: Proteina reattiva-C ≤ 10 mg/l
Polish: Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
Maltese: Deni Mediterranju familjari (FMF)
Polish: • Zespół Muckle-Wellsa (MWS),
Maltese: Is-sindromu ta' Muckle-Wells (MWS),
Polish: Kanakinumab N=43
Maltese: Canakinumab N=43
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju 2014
Polish: AUCss4w w każdej grupie wiekowej wyniosło 692, 615, 707 i 742 µg*d/ml odpowiednio dla wieku 2-3, 4-5, 6-11 i 12-19 lat.
Maltese: L-AUCss f'kull grupp ta' età kien ta' 692, 615, 707 u 742 µg*d/ml għal 2-3, 4-5, 6-11, u 12-19-il sena, rispettivament.
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani fiddatabase MedDRA
Polish: CAPS u dorosłych i dzieci  4 lat  15 kg
Maltese: CAPS f'adulti u tfal  4 snin  15 kg
Polish: Zadowalająca odpowiedź kliniczna po 7 dniach?
Maltese: Rispons kliniku sodisfaċenti wara 7t ijiem?
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) wyniosła 4,96 l przy masie ciała 55 kg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (V/F) kien ta' 4.96 l b'piż ta' 55 kg.
Polish: Tabela 1 Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Polish: Szacowana wartość AUCtau w stanie stacjonarnym wyniosła 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Maltese: L-istat wieqaf stmat talAUCtau kien ta' 636.7 ± 260.2 μg*d/ml.
Polish: W tygodniu 12., wartości zmodyfikowanej odpowiedzi ACR30, 50, 70, 90 i 100 dla pacjentów pediatrycznych wyniosły odpowiednio: 70%, 69%, 61%, 49% i 30%, a u 28% pacjentów choroba była nieaktywna (n=178).
Maltese: Fit-12-il ġimgħa, l-ACR30, 50, 70, 90 u 100 pedjatriku addattat kienu ta' 70%, 69%, 61%, 49% u 30%, rispettivament u 28% tal-pazjenti kellhom marda mhux attiva (N=178).
Polish: Amyloid A w surowicy ≤ 10 mg/l
Maltese: Amilojd fis-Serum A ≤ 10 mg/l
Polish: Badanie G2306
Maltese: Studju G2306
Polish: Skuteczność kanakinumabu w leczeniu czynnej postaci SJIA oceniano w dwóch badaniach rejestracyjnych (G2305 i G2301).
Maltese: L-effikaċja ta' canakinumab għat-trattament ta' SJIA attiva kienet evalwata f'żewġ studji pivitali (G2305 u G2301).
Polish: * ludzkie przeciwciało monoklonalne wytwarzane przez linię komórek szpiczaka myszy Sp2/0 w technologii rekombinacji DNA
Maltese: * antikorp monoklonali uman prodott f'ċelloli tal-majeloma Sp2/0 fil-ġrieden b'teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
Polish: 1 W SJIA
Maltese: 1 F'SJIA
Polish: Imunnogenność
Maltese: Immunoġeniċità
Polish: Trójglicerydy
Maltese: Trigliċeridi
Polish: SJIA u młodych osób dorosłych i AOSD
Maltese: SJIA f'adulti żgħażagħ u AOSD
Polish: Choroba Stilla (AOSD i SJIA)
Maltese: Il-marda ta' Still (AOSD u SJIA)
Polish: Badanie G2301
Maltese: Studju G2301
Polish: Mediana poprawy od stanu początkowego do końca części I badania G2301 wyniosła 0,88 (79%).
Maltese: It-titjib medju mil-linja bażi sa tmiem Parti I talistudju G2301 kien ta' 0.88 (79%).
Polish: Różnice w leczeniu dla wszystkich wyników ACR były istotne (p ≤ 0.0001)
Maltese: Id-differenza fit-trattament fil-punteġġi kollha tal-ACR kien qawwi (p ≤ 0.0001)
Polish: Kanakinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/ κ skierowanym przeciwko ludzkiej interleukinie-1 beta (IL-1 beta).
Maltese: Canakinumab huwa antikorp antiuman interleukin-1 beta (IL-1 beta) monoklonali uman tal-isotip IgG1/κ.
Polish: Kluczowe badanie fazy III kontrolowane placebo z odstawieniem leku (Część II) Kanakinumab N=15 n(%)
Maltese: III tal-prova, perjodu pivitali ta' waqfien ikkontrollat bil-plaċebo (Parti II) Canakinumab N=15 n(%)
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 110 dniach.
Maltese: L-istat wieqaf intlaħaq wara 110 ijiem.
Polish: 9/l zgłaszano u 2% pacjentów w badaniach porównawczych.
Maltese: 9/l fi 2% tal-pazjenti waqt il-provi komparattivi.
Polish: Markery procesu zapalnego* Białko C-reaktywne, mg/l Amyloid A w surowicy, mg/l * średnia (mediana) zmiana od rozpoczęcia części II
Maltese: Markaturi infjammatorji* Proteina reattiva għal C, mg/l Amilojd fis-serum A, mg/l * il-bidla medja (il-medjan) sa mill-bidu ta' Parti II
Polish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Maltese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF
Polish: • Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)
Maltese: • Is-sindromu tal-iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD),
Polish: Nieprawidłowe stężenia trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).
Maltese: Livelli mhux normali tat-trigliċeridi fid-demm tiegħek (disturbi tal-metaboliżmu tal-lipidi).
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: - Parti IV:
Polish: - Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Oszacowano, że u pacjenta z CAPS o masie 70 kg wynosi 6,2 litra.
Maltese: Kien stmat li kien ta' 6.2 litri f'pazjent tipiku bil-CAPS li jiżen 70 kg.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 4 (4x1) fiolki.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett b'ħafna: 4 (4x1) kunjetti.
Polish: W całym programie SJIA, przejściowe zmniejszenie liczby krwinek białych (WBC) do poziomu ≤ 0,8 x DGN zgłoszono u 33 pacjentów (16,5%).
Maltese: Fil-programm sħiħ SJIA, kien irrappurtat tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli l-bojod fid-demm (WBC) ta' ≤ 0.8 x LLN fi 33 pazjent (16.5%).
Polish: U powyżej 85% pacjentów wystąpiły schorzenia dodatkowe, w tym nadciśnienie (60%), cukrzyca (15%), choroba niedokrwienna serca (12%), przewlekła choroba nerek (25%), stadium ≥ 3.
Maltese: Aktar minn 85% tal-pazjenti kellhom mard ieħor, inkluż pressjoni għolja (60%), dijabete (15%), mard iskemiku tal-qalb (12%), u mard kroniku tal-kliewi ta' stadju ≥ 3 (25%).
Polish: Ogólna ocena lekarza < 2
Maltese: Stima Globali tat-Tabib < 2
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C- 8°C).
Polish: Nie stwierdzono przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu Ilaris u pacjentów z TRAPS, HIDS/MKD i FMF leczonych dawkami 150 mg i 300 mg przez 16 tygodni.
Maltese: Ma kienx hemm antikorpi kontra Ilaris f'pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF ittrattati b'dożi ta' 150 mg u 300 mg tul 16-il ġimgħa ta' trattament.
Polish: ss, Cmax ss i AUSss4w wynosiła, odpowiednio, 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml and 696,1±326,5 μg*d/ml.
Maltese: 7±8.8 μg/ml, 36.5 ± 14.9 μg/ml and 696
Polish: W badaniu G2305 zgłaszano statystycznie znamienną poprawę w wynikach Kwestionariusza Stanu Zdrowia Dziecka-PF50 (Child Health Questionnaire-PF50) w odniesieniu do kanakinumabu w porównaniu z placebo (stan fizyczny p=0,0012; dobrostan psychospołeczny p=0,0017).
Maltese: Kien irrappurtat titjib qawwi statistikament fil-punteġġi taċ-Child Health Questionnaire-PF50 għal canakinumab kontra l-plaċebo fl-istudju G2305 (p fiżika=0.0012; benesseri psikosoċjali=0.0017).
Polish: Nowe zaostrzenie definiowano jako wynik PGA ≥ 2 („choroba o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim") i CRP ≥ 30 mg/l.
Maltese: Tħeġġiġ ġdid kien iddefinit bħala skor ta' ≥ 2 skont il-PGA ("marda ħafifa, moderata, jew gravi") u CRP ta' ≥ 30 mg/l.
Polish: TRAPS, HIDS/MKD i FMF
Maltese: TRAPS, HIDS/MKD and FMF