FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Påminnelse om att alla patienter som får behandling med emicizumab ska ges ett patientkort och påminnas om att alltid bära det med sig och visa det för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan tänkas behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
Estonian: Meeldetuletus, et patsiendi teabekaart tuleb anda kõigile emitsizumabiga ravi saavatele patsientidele ja juhendada, et nad kannaksid seda kogu aeg endaga kaasas ning näitaksid seda kõigile neid ravivatele tervishoiutöötajatele ja hüübimisteste tegevatele laboritöötajatele.
Swedish: *Blodkärl är ett sekundärt organsystem för kavernös sinustrombos.
Estonian: Sage *Vaskulaarsed häired on kavernoossiinuse tromboosi puhul teisene organsüsteemi klass.
Swedish: ● Laddningsdos (3 mg/kg) en gång per vecka under de första 4 veckorna: Patientens kroppssvikt (kg) x dosen (3 mg/kg) = total mängd (mg) av emicizumab som ska administreras
Estonian: ● Küllastusannus (3 mg/kg) üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul: Patsiendi kehakaal (kg) x annus (3 mg/kg) = emitsizumabi manustatav koguannus (mg)
Swedish: Enskilda faktoranalyser som använder kromogena eller immunobaserade metoder påverkas dock inte av emicizumab och kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena FVIII -aktivitetsanalyser enligt beskrivning nedan.
Estonian: Siiski ei mõjuta emitsizumab ühe faktori analüüse, mis kasutavad kromogeenseid või immuunpõhiseid meetodeid, ja neid saab kasutada hüübimisparameetrite jälgimiseks ravi ajal, arvestades spetsiifilisi kaalutlusi FVIII kromogeense aktiivsuse analüüside puhul, nagu kirjeldatud allpool.
Swedish: Andra effektmått i studien inkluderade utvärdering av den randomiserade jämförelsen av arm A eller B och arm C för effekten av Hemlibraprofylax genom minskat antal av alla blödningar, spontanblödningar, ledblödningar och blödningar i targetleder (se tabell 4), och dessutom utvärdera patienternas behandlingspreferens genom att använda en preferensundersökning.
Estonian: Uuringu teised eesmärgid olid ravirühmade A või B ja ravirühma C randomiseeritud võrdluse hindamine Hemlibra profülaktika efektiivsuse osas kõigi verejooksude, spontaansete verejooksude, liigeseverejooksude ja sihtliigeste verejooksude (vt tabel 4) arvu vähendamisel ning patsientide ravieelistuste hindamine vastava küsimustiku alusel.
Swedish: Ytlig tromboflebit
Estonian: Pindmine tromboflebiit
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att hos patienter som tidigare behandlats med episodisk faktor VIII utvärdera effekten av profylaktisk Hemlibra en gång per vecka (arm A) eller varannan vecka (arm B) jämfört med ingen profylax (arm C) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer (se tabell 4).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli hinnata varem FVIII-ga episoodiliselt ravitud patsientidel Hemlibra profülaktika efektiivsust üks kord nädalas (ravirühm A) või iga kahe nädala tagant (ravirühm B) manustamise korral võrreldes profülaktika mittekasutamisega (ravirühm C) verejooksude arvu alusel, mis vajavad ravi hüübimisfaktoritega (vt tabel 4).
Swedish: ● Om mängden läkemedel i sprutan nu är vid eller under din förskrivna dos, flytta sprutspetsen så att den är i läkemedlet och drag långsamt tillbaka kolven tills du har mer än den mängd läkemedel du behöver för din förskrivna dos.
Estonian: ● Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem, kui teile määratud annus, liigutage nõelaots ravimi sisse ja tõmmake kolb aeglaselt tagasi, kuni teil on rohkem ravimit, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Swedish: Tabell 9 HAVEN 1: Förändring av Haem-A-QoL fysiska hälsopoäng och totalpoäng med Hemlibraprofylax jämfört med ingen profylax hos patienter ≥ 18 år med faktor VIII inhibitorer
Estonian: Tabel 9 HAVEN 1: Haem-A-QoL-i füüsilise tervise ja üldskoori muutus Hemlibra profülaktika kasutamisel võrreldes mittekasutamisega patsientidel vanuses ≥ 18 eluaastat, kellel esinesid hüübimisfaktor VIII inhibiitorid
Swedish: ● En spruta, en överföringsnål (eller adapter för injektionsflaskor) och en injektionsnål behövs för att dra upp Hemlibralösning från injektionsflaskan och injicera det under huden.
Estonian: ● Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Estonian: Hemlibra ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadiga seotud trombootiline mikroangiopaatia
Swedish: ● Oöppnade injektionsflaskor som har tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur i upp till 7 dagar.
Estonian: ● Pärast külmkapist väljavõtmist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril kuni 7 päeva.
Swedish: För injektioner mellan 1 ml och 2 ml använd en 2 eller 3 ml spruta.
Estonian: Koguse vahemikus 1 ml kuni 2 ml süstimiseks kasutage 2 ml või 3 ml süstalt.
Swedish: ● Tryck bestämt ner plastförpackningen med adaptern på den nya injektionsflaskan i en vinkel tills du hör ett "klick".
Estonian: ● Suruge plastikust blisterpakend koos viaali adapteriga nurga all tugevalt uue viaali otsa, kuni kostub „klõps".
Swedish: I studien fick patienterna veckovis Hemlibraprofylax (armar A, C och D) - 3 mg/kg en gång per vecka under fyra veckor följt av 1,5 mg/kg en gång per vecka därefter - eller ingen profylax (arm B).
Estonian: Uuringus said iga nädal Hemlibra profülaktikat (rühmad A, C ja D) - 3 mg/kg üks kord nädalas nelja nädala jooksul, seejärel 1,5 mg/kg üks kord nädalas - või ei saanud profülaktikat (rühm B).
Swedish: De flesta patienter med hemofili A i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal leverfunktion (bilirubin och ASAT ≤ övre normalvärdet (ULN), n = 300) eller milt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin från 1,0 till 1,5 x ULN och oavsett ASAT, n = 51).
Estonian: (bilirubiin ja AST ≤ ULN, N = 300) või kerge maksakahjustus (bilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või bilirubiin 1,0...1,5 × ULN ja ükskõik milline ASAT, N = 51).
Swedish: Organsystem
Estonian: Süstekoha reaktsioonid
Swedish: I likhet med profylaktisk behandling med bypass-preparat tilläts självadministrering i hemmet för alla följande emicizumabdoser.
Estonian: Sarnaselt möödamineva aktiivsusega ainete profülaktikaga oli kõigi järgnevate emitsizumabi annuste puhul lubatud ravimi isemanustamine kodus.
Swedish: Tidigare faktor VIII-profylax (n = 48)
Estonian: Rühm D NIS: varasem FVIII profülaktika (N = 48)
Swedish: Varje ml lösning innehåller 150 mg emicizumab*
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 150 mg emitsizumabi*
Swedish: ● Blodproppar (tromboembolism) I sällsynta fall kan en blodpropp bildas inuti blodkärl och blockera dem vilket kan vara livshotande.
Estonian: Harvadel juhtudel võib verehüüve tekkida veresoone sees põhjustades selle umbumise ning võib olla eluohtlik.
Swedish: Hemlibra 1, 5 mg/kg varje vecka (n = 48)
Estonian: Hemlibra 1,5 mg/kg nädalas (N = 48)
Swedish: I intra-patientanalysen i den kliniska studien HAVEN 3, resulterade profylax med Hemlibra i en statistiskt signifikant (p<0,0001) reduktion (68 %) i blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare profylax med faktor VIII insamlade i NIS före inklusion (se tabell 5).
Estonian: Kliinilise uuringu HAVEN 3 patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra profülaktika statistiliselt olulise (p<0,0001) verejooksude esinemissageduse vähenemise (68%) ravitud verejooksude osas võrreldes varasema FVIII profülaktikaga, mille andmed koguti NIS-is enne uuringusse kaasamist (vt tabel 5).
Swedish: Information om emicizumabs påverkan på vissa laboratorietest av koagulationen vilket påverkar dess pålitlighet och vikten av att visa patientkortet för all hälso- och sjukvårdspersonal som kan komma att behandla dem och till laboratoriepersonal som ska utföra deras koagulationstester;
Estonian: Teave selle kohta, et emitsizumab mõjutab teatud laboratoorsete hüübimistestide tulemusi, mis muudab nende usaldusväärsust ning et tähtis on patsiendi teabekaarti näidata igale teid ravivale tervishoiutöötajale ja hüübimisteste tegevale laboritöötajale.
Swedish: ● Kontrollera din dos, säkerställ att den översta kanten på kolven är i linje med markeringen på sprutan för din förskrivna dos.
Estonian: ● Kontrollige annust, veenduge, et kolvi ülemine äär oleks kohakuti süstlal oleva teile määratud annuse märgiga.
Swedish: ● Innan du öppnar injektionsflaskan, läs på etiketten och säkerställ att du har den/de korrekta läkemedelsstyrkorna för att ge den förskrivna dosen.
Estonian: ● Enne viaali avamist lugege viaali silti veendumaks, et teil on olemas vajalik(ud) ravimi tugevus(ed), et manustada teile määratud annus.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 30 mg emicizumab*
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 30 mg emitsizumabi*
Swedish: Exponeringen (Cmedel, ss) av upprepade doser är jämförbara mellan 1,5 mg/kg varje vecka, 3 mg/kg varannan vecka och 6 mg/kg var fjärde vecka.
Estonian: Ekspositsiooni (Ckeskm, ss) väärtused on võrreldavad korduvate annuste 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga 2 nädala järel ja 6 mg/kg iga 4 nädala järel manustamisel.
Swedish: ● Flytta säkerhetsskyddet bort från nålen och mot sprutcylindern.
Estonian: ● Liigutage ohutuskaitset nõelast eemale ja süstla silindri suunas.
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA) rapporterades från en klinisk studie hos patienter som fick Hemlibraprofylax samtidigt med en genomsnittlig kumulativ mängd av mer än 100 E/kg/24 timmar av aktiverat protrombinkomplex-koncentrat (aPCC) under en tidsperiod av 24 timmar eller mer (se avsnitt 4.8).
Estonian: Trombootilise mikroangiopaatia (TMA) juhtudest teatati Hemlibra profülaktikat saavate patsientide kliinilises uuringus, kui aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) keskmine kumulatiivne kogus > 100 Ü/kg/24h manustati 24 tunni jooksul või pikemalt (vt lõik 4.8).
Swedish: ● Använd en hand och glid in nålen i nålskyddet, skyffla sedan uppåt för att täcka nålen.
Estonian: ● Üht kätt kasutades lükake üleviimisnõel katte sisse ja tõstke ülespoole nõela katmiseks.
Swedish: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg varannan vecka (n = 35)
Estonian: Rühm B: Hemlibra 3 mg/kg iga 2 nädala tagant (N = 35)
Swedish: Släng inte några lösa nålar eller sprutor i hushållssoporna.
Estonian: Ärge visake lahtisi nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.
Swedish: Tidigare behandling med bypass-preparat* (n = 18)
Estonian: Varasem ravi möödamineva aktiivsusega ainetega* (N = 18)
Swedish: Hemlibra är indicerat som förebyggande behandling av blödningsepisoder hos patienter med:
Estonian: Hemlibra on näidustatud verejooksuepisoodide tavapäraseks profülaktikaks patsientidel, kellel on
Swedish: 0,7 ml=105 mg
Estonian: 105 mg / 0,7 ml
Swedish: Slänga nålen pch sprutan
Estonian: Hävitage nõel ja süstal
Swedish: Det finns en möjlighet för hyperkoagulabilitet med rFVIIa eller FVIII i kombination med emicizumab baserat på prekliniska experiment.
Estonian: Prekliiniliste eksperimentide alusel esineb hüperkoagulatsiooni võimalus rFVIIa või FVIII puhul koos emitsizumabiga.
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas inte hos patienter med milt nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine kerge neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 5.2).
Swedish: Placera överföringsnålens nålskydd på en ren plan yta.
Estonian: Pange üleviimisnõela kate puhtale tasasele pinnale.
Swedish: Steg 11.
Estonian: 11. samm.
Swedish: Notera: Använd inte 3 ml sprutor för doser upp till 1 ml.
Estonian: Ärge kasutage 3 ml LDS süstalt kuni 1 ml annuste puhul.
Swedish: Använda sprutor och nålar
Estonian: Süstalde ja nõelte kasutamine
Swedish: Prekliniska data visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av akut och upprepad dostoxicitet, inklusive säkerhetsfarmakologiska effektmått och effektmått för reproduktiv toxicitet.
Estonian: Prekliinilistes ägeda ja korduvtoksilisuse, sealhulgas ohutusfarmakoloogia ja reproduktiivse toksilisuse tulemusnäitajate uuringutes ei ole ilmnenud erilist ohtu inimesele.
Swedish: Fråga din vårdgivare om du har några frågor.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Swedish: Hemlibra ska inspekteras visuellt före administrering för att säkerställa att lösningen är fri från partiklar och missfärgningar.
Estonian: Enne manustamist tuleb Hemlibrat visuaalselt uurida, et selles ei esineks osakesi ega värvimuutusi.
Swedish: Cmedel, ss (µg/ml)
Estonian: Ckeskm, ss (µg/ml)
Swedish: 0,4 ml=60 mg
Estonian: 60 mg / 0,4 ml
Swedish: Patienterna fick Hemlibraprofylax med en dos av 3 mg/kg en gång per vecka under de första 4 veckorna följt av 1,5 mg/kg en gång per vecka därefter.
Estonian: Patsiendid said Hemlibra profülaktikat annuses 3 mg/kg kord nädalas esimese 4 nädala jooksul, seejärel 1,5 mg/kg üks kord nädalas.
Swedish: Riktlinjer för användning av bypass-preparat samtidigt med emicizumab och doseringsrekommendationer för patienter som kräver behandling med dessa läkemedel i samband med kirurgi;
Estonian: Juhised möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite ja emitsizumabi samaaegse kasutamise kohta ning annustamissoovitused patsientidele, kes vajavad perioperatiivselt ravi möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktoritega.
Swedish: Släng inte några lösa nålskydd, injektionsflaskor, nålar och sprutor i hushållssoporna.
Estonian: Ärge visake lahtisi katteid, viaale, nõelu ja süstlaid olmejäätmete hulka.
Swedish: ● allvarlig skada av hudvävnaden (hudnekros)
Estonian: ● nahakoe raske kahjustus (nahanekroos)
Swedish: Studien HAVEN 1var en randomiserad, multicenter, öppen klinisk studie med 109 pojkar och vuxna män (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidigare hade fått antingen episodisk eller profylaktisk behandling med bypass-preparat (aPCC och rFVIIa).
Estonian: HAVEN 1 oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud kliiniline uuring 109 meessoost noorukil ja täiskasvanul (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esines A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega ning kes olid varem saanud kas episoodilist või profülaktilist ravi möödamineva aktiivsusega ainetega (aPCC ja rFVIIa).
Swedish: Arm B: utan profylax (n = 16)
Estonian: Rühm B: ilma profülaktikata (n = 16)
Swedish: - Immunobaserade analyser (t.ex. ELISA, turbidimetriska metoder) - Genetiska tester för variationer av koagulationsfaktorer (t.ex. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1För viktiga överväganden rörande kromogen FVIII aktivitetsanalyser, se avsnitt 4.4.
Estonian: - FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (veise kromogeensed) - Trombiini aeg (TT) - Üheetapilised, protrombiini aja (PT)-põhised, ühe faktori analüüsid - Kromogeensuspõhised ühe faktori analüüsid peale FVIII1 - Immuunpõhised analüüsid (nt ELISA, turbidimeetrilised meetodid) - Hüübimisfaktorite geneetilised testid (nt Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 3 är inkluderade.
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kes osalesid NIS-is ja uuringus HAVEN 3.
Swedish: ● Dra långsamt kolven bakåt och drag in luft i sprutan till samma mängd som din förskrivna dos.
Estonian: ● Tõmmake kolb aeglaselt tagasi tõmmates süstlasse sama koguse õhku, kui on teile määratud annus.
Swedish: Efter subkutan administrering hos patienter med hemofili A var absorptionshalveringstiden (absorption från administreringsstället till systemisk cirkulation) 1,6 dagar.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist A-hemofiiliaga patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg 1,6 päeva.
Swedish: Totalt testades 398 patienter för anti-emicizumab-antikroppar i de kliniska studierna HAVEN 1-4.Mindre än 5 % av patienterna testades positivt för anti-emicizumab-antikroppar och < 1 % av patienterna hade anti-emicizumab- antikroppar med neutraliserande potential (baserat på minskande farmakokinetik).
Estonian: Vähem kui 5% patsientidest olid positiivsed emitsizumabivastaste antikehade suhtes ja < 1%-l patsientidest olid emitsizumabivastased antikehad neutraliseeriva toimega (farmakokineetiliste näitajate vähenemise alusel).
Swedish: Injicera inte in i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är öm, hård eller huden är skadad.
Estonian: Ärge süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse või piirkondadesse, kus nahk on hell, punetav, kõva või katki.
Swedish: 6 mg/kg var fjärde vecka
Estonian: 6 mg/kg iga nelja nädala tagant
Swedish: Cdal, ss (µg/ml)
Estonian: Cmin, ss (µg/ml)
Swedish: ● Lägg dina använda adapters, nålar och sprutor i en kanylbehållare direkt efter användning.
Estonian: ● Pange kasutatud viaali adapterid, nõelad ja süstlad teravate esemete mahutisse kohe pärast kasutamist.
Swedish: ● Använd sprutorna, adapters och injektionsnålarna endast en gång.
Estonian: ● Kasutage süstlaid, viaali adaptereid ja süstenõelu ainult üks kord.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg/kg kroppsvikt en gång per vecka under de första 4 veckorna (laddningsdos), följt av underhållsdosering med antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka, eller 6 mg/kg var fjärde vecka , alla doser administreras som en subkutan injektion.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg/kg üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul (küllastusannus), millele järgneb säilitusannus kas 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga kahe nädala järel või 6 mg/kg iga nelja nädala järel, mis kõik manustatakse subkutaanse süstina.
Swedish: Behandlade spontanblödningar
Estonian: Ravitud spontaansed verejooksud
Swedish: Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.
Swedish: På grund av en korta halveringstiden för bypass-preparat förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole oodata edasikanduvat toimet pärast nende kasutamise lõpetamist.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser under samma dag för att kompensera för en missad dos.
Estonian: Patsient ei tohi samal päeval manustada kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Swedish: Viktigt: Om din förskrivna dos är större än mängden läkemedel i injektionsflaskan, dra upp allt läkemedel och gå till avsnittet "Kombinera injektionsflaskor" nu.
Estonian: Kui teile määratud annus on suurem, kui ravimi kogus viaalis, tõmmake välja kogu ravim ja minge edasi lõigu juurde „Viaalide kombineerimine".
Swedish: Patienter (ålder ≥ 12 år och > 40 kg) med hemofili A utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII (Studie BH30071 - HAVEN 3)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid, kellel ei esine FVIII inhibiitoreid (vanuses ≥ 12 eluaastat ja kehakaaluga > 40 kg) (uuring BH30071 - HAVEN 3)
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera, bland patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat episodiskt, effekten av veckovis Hemlibraproylax jämfört med utan Hemlibraprofylax (arm A jämfört med arm B) baserat på antalet blödningar som krävde behandling med koagulationsfaktorer över tid (minimum 24 veckor eller datum för utsättande) (se tabell 6).
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli hinnata patsientidel, keda varem oli ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, kord nädalas manustatava Hemlibra profülaktika ravitoimet võrreldes profülaktika puudumisega (rühm A vs rühm B) verejooksude arvule, mis vajasid ravi hüübimisfaktoritega, aja jooksul (minimaalselt 24 nädalat või kuni ravi katkestamiseni) (vt tabel 6).
Swedish: ● För injektioner över 1 ml använd en 3 ml spruta.
Estonian: ● Üle 1 ml koguse süstimiseks kasutage 3 ml LDS süstalt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 105 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) hemlibra 105 mg
Swedish: Justera kolven till förskriven dos
Estonian: Reguleerige kolb määratud annuse juurde
Swedish: Slänga sprutan och nålen
Estonian: Hävitage süstal ja nõel.
Swedish: ● Om mängden läkemedel i sprutan nu är vid eller under din förskrivna dos, drag långsamt tillbaka kolven tills du har mer än den mängd läkemedel du behöver för din förskrivna dos.
Estonian: ● Kui ravimi kogus süstlas on nüüd sama või väiksem kui teile määratud annus, tõmmake kolb aeglaselt tagasi, kuni süstlas on rohkem ravimit, kui on vajalik teile määratud annuse jaoks.
Swedish: ● Före användning, låt injektionsflaskan/flaskorna uppnå rumstemperatur i ungefär 15 min på en ren och plan yta.
Estonian: ● Enne kasutamist laske viaali(de)l soojeneda toatemperatuurini umbes 15 minuti jooksul puhtal siledal pinnal eemal otsesest päikesevalgusest.
Swedish: ● Använd inte injektionsflaskan om: Läkemedlet är grumligt, simmigt eller färgat.
Estonian: ● Ärge kasutage viaali, kui: ravim on hägune, ähmane või värviline; ravim sisaldab osakesi; korgil puudub kate.
Swedish: Centrala- och perifera nervsystemet
Estonian: Närvisüsteemi häired
Swedish: ● Med nålen pekandes uppåt, tryck på kolven för att injicera luften från sprutan ovanför läkemedelsnivån.
Estonian: ● Kui nõel on suunatud ülespoole, suruge kolvile, et süstida õhk süstlast ravimi kohal olevasse tühja ruumi.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Får ej skakas
Estonian: MANUSTAMISVIIS Mitte loksutada.
Swedish: Tabell 13 HAVEN 2: Förändring från innan behandlingen inleddes (baseline) till vecka 25 av fysiska hälsopoäng hos patienter (< 12 års ålder) efter behandling med Hemlibraprofylax som rapporterades av patienter och vårdgivare
Estonian: Tabel 13 HAVEN 2: füüsilise tervise skoori muutus Hemlibra profülaktika kasutamisel võrreldes algtasemega 25. nädalal patsientidel vanuses < 12 eluaastat, hinnatuna patsientide ja nende hooldajate poolt
Swedish: ● Överföringsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 18 G, längd 35 mm (1½″),
Estonian: ● Üleviimisnõel: roostevabast terasest Luer-lock-ühendusega, läbimõõt 18 G, pikkus 35 mm
Swedish: Studien utvärderade också effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk eller profylaktisk behandling (separata jämförelser) med bypass-preparat hos patienter som tidigare deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (arm A respektive C) (se tabell 7).
Estonian: Uuring hindas samuti iganädalase Hemlibra profülaktika efektiivsust võrreldes varasemate episoodiliste (ravi vajaduse korral) ja profülaktiliste möödamineva aktiivsusega ainetega patsientidel, kes olid osalenud NIS-is enne uuringusse kaasamist (vastavalt rühmad A ja C) (vt tabel 7).
Swedish: Femtiotre patienter som tidigare fått episodisk behandling med bypass-preparat randomiserades i en 2:1 ratio till att få Hemlibraprofylax (arm A) eller ingen Hemlibraprofylax (arm B), med stratifiering genom en tidigare 24-veckors mätning av blödningsförekomst (< 9 eller ≥ 9).
Estonian: Viiskümmend kolm patsienti, keda oli varem ravitud episoodiliselt („ravi vajaduse korral") möödamineva aktiivsusega ainetega, randomiseeriti vahekorras 2 : 1 saama Hemlibra profülaktikat (rühm A) või mitte saama profülaktikat (rühm B), stratifitseerimisega eelneva 24 nädala verejooksude sageduse alusel (< 9 või ≥ 9).
Swedish: Båda de allvarliga trombotiska händelserna inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse.
Estonian: Mõlemad rasked trombootilised sündmused esinesid siis, kui ravi käigus manustati aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni kohta või rohkem.
Swedish: Den totala förvaringstiden (total tid utanför kylskåp) vid rumstemperatur ska inte vara längre än 7 dagar.
Estonian: Kogu säilitusaeg väljaspool külmkappi ja toatemperatuuril ei tohi ületada 7 päeva.
Swedish: ● När nålen väl är täckt, tryck nålens nålskydd mot sprutan tills det är helt fastsatt med en hand för att undvika att du skada dig själv av misstag.
Estonian: ● Kui nõel on kaetud, suruge üleviimisnõela katet ühe käega süstla poole selle külge kinnitamiseks, et vältida enda kogemata nõelaga torkamist.
Swedish: ● Kassera injektionsflaskor som har förvarats vid rumstemperatur i mer än 7 dagar eller som har varit i temperaturer över 30 °C.
Estonian: ● Visake minema viaalid, mida on hoitud toatemperatuuril üle 7 päeva või mis on kokku puutunud temperatuuridega üle 30 °C.
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion inkluderades i kliniska studier.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud.