FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne bivirkning består af en række symptomer, der omfatter feber, myalgi, hovedpine, smerter i arme og ben, kvalme, opkastning, diarré, artralgi og artritis med efterfølgende hævede led.
Swedish: Denna biverkan består av en samling av symtom som inkluderar feber, myalgi, huvudvärk, smärta i extremiteter, illamående, kräkningar, diarré, artralgi och artrit med påföljande ledsvullnad.
Danish: En flaske indeholder 4 mg zoledronsyre.
Swedish: En flaska innehåller 4 mg zoledronsyra.
Danish: De følgende bivirkninger, der er opført i Tabel 2, er samlet fra kliniske studier og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 2, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra:
Danish: Anbefalet dosis til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne, er 4 mg zoledronsyre hver 3.-4. uge.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør zoledronsyre tilbageholdes.
Swedish: Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, ska uppehåll göras i behandlingen med zoledronsyra.
Danish: Hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta menes zoledronsyre, ved sammenligning med pamidronat, at være forbundet med mere udbredte risici for akut fasereaktion, hypokalcæmi og uforklarlig takykardi, men forskellen aftog ved efterfølgende infusioner.
Swedish: Hos barn med svår osteogenesis imperfecta, verkar det finnas ett samband med zoledronsyra och mer uttalade risker för akutfasreaktioner, hypokalcemi och oförklarad takykardi vid jämförelse med pamidronat, men skillnaden minskar efter påföljande infusioner.
Danish: I kliniske studier blev 69 patienter, som fik recidiv eller som var refraktære over for den indledende behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), genbehandlet med 8 mg zoledronsyre.
Swedish: 69 patienter, som efter kliniska studier fick återfall eller var behandlingsresistenta mot startbehandlingen (zoledronsyra 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg) erhöll förnyad behandling med 8 mg zoledronsyra.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Hovedpine og influenzalignende symptomer som feber, træthed, svaghed, døsighed,
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet,
Danish: Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
Swedish: Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka ska tas dagligen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zoledronsyre medac Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronsyra medac Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Swedish: 3,8 ml för 3,0 mg-dosen
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450enzymer in vitro (se pkt.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta interaktionsstudier har utförts.
Danish: For at tilberede nedsatte doser til patienter med baseline CLcr ≤ 60 ml/min henvises til Tabel 1 nedenfor.
Swedish: För att bereda reducerade doser till patienter med CLcr ≤ 60 ml/min vid start, se tabell 1 nedan.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Hvor meget Zoledronsyre medac skal du have - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængigt af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Zoledronsyre var teratogen hos rotter i subkutane doser på ≥0,2 mg/kg.
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid subkutana doser ≥ 0,2 mg/kg.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Der må kun anvendes en klar opløsning fri for partikler og misfarvning.
Swedish: Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas.
Danish: Hypertension, hypotension, atrieflimren, hypotension førende til synkope eller kredsløbssvigt
Swedish: Hypertoni, hypotoni, förmaksflimmer, hypotension ledande till synkope eller cirkulationskollaps
Danish: I en samlet analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskred maligniteter, der involverer knoglerne, var hyppigheden af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2 % ved myelomatose, 3,1 % ved prostatacancer, 4,3 % ved brystcancer og 3,2 % ved lunge- og andre faste tumorer.
Swedish: I en poolad analys av säkerhetsdata från zoledronsyraregistreringsstudierna på förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser, var frekvensen av njurrelaterade biverkningar med misstänkt orsakssamband för zoledronsyra enligt följande: multipelt myelom (3,2 %), prostatacancer (3,1 %), bröstcancer (4,3 %), lungtumörer och andra solida tumörer (3,2 %).
Danish: Du bør ikke få Zoledronsyre medac, hvis du er gravid.
Swedish: Du bör inte behandlas med Zoledronsyra medac om du är gravid.
Danish: • Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zoledronsyre medac med andre intravenøst administrerede stoffer, må Zoledronsyre medac ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid administreres gennem en separat infusionsslange
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zoledronsyra medacs kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronsyra medac inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Udtag følgende mængde af Zoledronsyre medac infusionsvæske, opløsning (ml)
Swedish: Avlägsna följande mängd av Zoledronsyra medac infusionsvätska, lösning (ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (EKSKLUSIV "BLÅ BOKS")
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (UTAN "BLUE BOX")
Danish: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, kan anvendes straks uden yderligere tilberedning til patienter med normal nyrefunktion.
Swedish: - Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning kan användas omgående utan ytterligare beredning hos patienter med normal njurfunktion.
Danish: Grunden er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl.
Swedish: Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och/eller ändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion.
Danish: I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har virkning efter 2-3 måneder.
Swedish: I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för att förebygga skelettrelaterade händelser ska tas hänsyn till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre medac eller efter endt behandling.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förrvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronsyra medac eller efter avslutad behandling.
Danish: Behandling med Zoledronsyre medac bør genoptages med samme dosis, som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Swedish: Behandlingen med Zoledronsyra medac ska återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Danish: Efter åbning bør Zoledronsyre medac infusionsvæske, opløsning fortrinsvis bruges straks.
Swedish: Efter första öppnandet ska Zoledronsyra medac infusionsvätska, lösning helst användas omgående.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - Besvimelse på grund af lavt blodtryk.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): - Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.
Danish: • Kun til engangsbrug.
Swedish: - Endast för engångsbruk.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-erne
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Danish: EXP: Læs indlægssedlen for opbevaringstiden for lægemidlet efter første anbrud.
Swedish: Läs bipacksedeln avseende hållbarhet för läkemedlet efter första öppnandet.
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæben er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom Zoledronsyre medac (se pkt.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom Zoledronsyra medac (se avsnitt 4.4).
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin ≥400 µmol/l eller ≥4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller ≥3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til baseline og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baseline (kreatininclearance <30 ml/min) kan zoledronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 mikromol/l eller ≥ 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start och endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/min) kan inte användningen av zoledronsyra rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Överkänslighetsreaktioner.
Danish: Behandling med Zoledronsyre til TIH-patienter, som også har svært nedsat nyrefunktion, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Swedish: Zoledronsyrabehandling av patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion ska övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
Danish: Et hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 5 ml koncentrat.
Danish: På grund af lokale anatomiske forhold er der overægt af en specifik lokalisering (toppen af femur, humerus og medial kondyl af femur).
Swedish: På grund av lokala anatomiska egenskaper finns det övervikt av osteonekros på vissa specifika ställen (lårbenshuvudet, överarmsbenet och mediala ledhuvudet på lårbenet).
Danish: Sikkerhedsmargenerne i forbindelse med renal påvirkning var smalle i langvarige dyrestudier med gentaget parenteral administration, men det kumulativ niveau af ingen uønskede hændelser (NOAELs) ved studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og flere doser på op til en måned (0,060,6 mg/kg/dag) tydede ikke på renal påvirkning ved doser svarende til eller højere end den højeste dosis beregnet til human terapi.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling på djur var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering i upp till en månad (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
Danish: 4.2), bør derfor overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusive nyresvigt) og serum-elektrolyt-forstyrrelser (inklusive calcium, fosfor og magnesium) er blevet observeret.
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat (se avsnitt 4.2) måste kontrolleras noga, eftersom nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt) och onormala värden av serumelektrolyter (inklusive kalcium, fosfor och magnesium) har observerats.
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i Tabel 7.
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvenser och presenteras i tabell 7.
Danish: Osteonekrose af kæberne (Osteonecrosis of the jaw, ONJ) er blevet rapporteret med hyppigheden ikke almindelig i kliniske studier og efter markedsføring hos patienter, som modtog zoledronsyre.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats i mindre vanliga fall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning hos patienter som får zoledronsyra.
Danish: Behandling med zoledronsyre bør genoptages med den samme dosis som før afbrydelse af behandlingen.
Swedish: Behandlingen med zoledronsyra ska återupptas med samma dos som innan behandlingen avbröts.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og somnolens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när zoledronsyra används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges enkeltvis.
Swedish: Får inte säljas separat.
Danish: Farveløs glasflaske af type I med en prop af halobutylgummi, der er overtrukket med fluorpolymer og et "flip-off" låg af aluminium.
Swedish: Ofärgad flaska av glas av typ I med en halobutylgummipropp belagd med fluorpolymer och en en flipoff-kapsyl av aluminium.
Danish: I kliniske studier udført hos patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) var den samlede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) sammenlignelige i art og alvorlighed.
Swedish: I kliniska studier av patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var den totala säkerhetsprofilen bland de tre behandlingsgrupperna (zoledronsyra 4 och 8 mg samt pamidronat 90 mg) lika med avseende på typ och allvarlighetsgrad av biverkningar.
Danish: • Opløsningen med Zoledronsyre medac gives som en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter.
Swedish: - Lösningen innehållande Zoledronsyra medac ges i form av en 15-minuters intravenös engångsinfusion.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2)
Danish: Ved påbegyndelse af behandling til patienter med knoglemetastaser og let til moderat nedsat nyrefunktion bør der anvendes lavere doser af zoledronsyre.
Swedish: Vid start av behandling av patienter med benvävnadsmetastaser samt med samtidig mild och måttlig njurnedsättning, rekommenderas lägre doser av zoledronsyra.
Danish: Tabel 3: Resultater for virkning (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling)
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre medac.
Swedish: - Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en infusion av
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1
Swedish: Tabell 7: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1
Danish: - 4,4 ml til 3,5 mg dosis - 4,1 ml til 3,3 mg dosis - 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Swedish: - 4,1 ml för 3,3 mg-dosen - 3,8 ml för 3,0 mg-dosen
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, flere behandlingscyklusser med zoledronsyre eller andre bisfosfonater, samt brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med zoledronsyra eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Danish: - har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben, følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder.
Swedish: - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av "tung käke"
Danish: Zoledronsyre medac indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Zoledronsyra medac innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfrittˮ.
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (defineret som CLcr >60 ml/min) kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, administreres direkte uden nogen yderligere forberedelse.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion (definierat som CLcr > 60 ml/min), kan zoledronsyra 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning administreras direkt utan någon ytterligare beredning.
Danish: Analyser af multiple hændelser viste en risikoreduktion på 30,7 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Danish: Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter indledende dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre.
Swedish: Försämrad njurfunktion, utveckling till njursvikt och dialys har rapporterats hos patienter efter den initiala dosen eller en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist for glasflasker, infusionsslanger og -poser af polyethylen, polyvinylchlorid og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning) i 96 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har påvisats för glasflaskor, infusionsslangar och infusionspåsar av polyeten, polyvinylklorid och polypropylen (förfyllda med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning) i 96 timmar vid 28 °C och 25 °C.
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæske, opløsning, anvendes straks efter første anbrud.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt bör infusionsvätskan, lösningen användas omgående efter första öppnandet.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: kramper, følelsesløshed og tetani (sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, må ikke blandes med andre infusionsvæsker og bør administreres som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Swedish: Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning får inte blandas med andra infusionslösningar utan ska administreras som en intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Danish: Det administreres ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Swedish: Den ges i form av en 15-minuters intravenös engångsinfusion i en separat infusionsslang.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres et memokort til patienten angående osteonekrose i kæberne.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att påminnelsekort för patienter avseende osteonekros i käken tillhandahålls.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Danish: − Aktivt stof: zoledronsyre.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är zoledronsyra.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion, defineret som CLcr >60 ml/min, må zoledronsyre 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, ikke blive yderligere fortyndet.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, definierat som CLcr > 60 ml/min ska zoledronsyra 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning inte spädas ytterligare.
Danish: - Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artitis) og hævede led.
Swedish: - Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Danish: Muskelspasmer, osteonekrose af kæben Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i andra kroppsdelar inklusive lårben och höft
Danish: Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller det volumen af udtaget koncentrat, som påkræves, fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning).
Swedish: Före administrering måste 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym koncentrat som har dragits upp efter behov spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri infusionslösning (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning eller 50 mg/ml (5 %) vikt/volymprocent glukoslösning).
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes, om den potentielle gavn af behandling med zoledronsyre opvejer de mulige risici.
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med zoledronsyra.
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, adskillige cyklusser af zoledronsyre og andre bisfosfonater, såvel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med zoledronsyra och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.