FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U detských pacientov s kratším trvaním súčasného prejavu závažnej klinickej trombotickej mikroangiopatie (TMA) pred ekulizumabom sa pri liečbe ekulizumabom zistila kontrola TMA a zlepšenie renálnej funkcie (tabuľka 15).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med kortere varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati (TMA) før behandling med eculizumab, ga behandling med eculizumab TMA-kontroll og forbedring av nyrefunksjon (tabell 15).
Slovak: Klírens a distribučný objem Solirisu sú závislé na hmotnosti, ktorá tvorí základ pre kategorizáciu základných dávkovacích schém u pediatrických pacientov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum av Soliris er vektavhengige, og dette er grunnlaget for et vektgruppebasert doseringsregime hos pediatriske pasienter (se pkt.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdiách C04-001 a C04-002 C04-001
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater i C04-001 og C04-002 C04-001
Slovak: Uistite sa, že vaše súčasné očkovanie proti meningokokom je ešte účinné.
Norwegian Bokmål: Du må forsikre deg om at din forrige meningokokkvaksinering ikke er for gammel.
Slovak: Precitlivenosť na ekulizumab, myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor eculizumab, museproteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Riziko reakcie po podaní infúzie vrátane anafylaktickej reakcie a rada na sledovanie po podaní infúzie.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner, inkludert anafylaksi og råd om overvåking etter infusjon.
Slovak: Hematologická normalizácia bola definovaná ako normalizácia počtu krvných doštičiek a hladín LDH pretrvávajúca po ≥
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering ble definert som normalisering av blodplatetall og LDH-nivåer som ble opprettholdt ved ≥2 påfølgende målinger i ≥ 4 uker.
Slovak: V klinických štúdiách PNH 16 pacientov predčasne ukončilo liečebný režim Solirisom.
Norwegian Bokmål: I kliniske PNH-studier seponerte 16 pasienter behandlingsopplegget med Soliris.
Slovak: Tabuľka 2: Demografia a charakteristiky pacientov v C04-001 a C04-002 C04-001
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasientdemografi og pasientfaktorer i C04-001 og C04-002 C04-001
Slovak: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumfosfat dibasisk og natriumfosfat monobasisk, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Soliris blokuje zápalovú odpoveď tela a jej schopnosť napádať a poškodzovať vlastné svaly, čím zlepšuje schopnosť svalov sťahovať sa, a tak znižuje príznaky ochorenia a jeho dopad na každodenné aktivity.
Norwegian Bokmål: Soliris kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne muskler, slik at muskelsammentrekning bedres, og dermed redusere sykdomssymptomene og sykdommens påvirkning på daglige aktiviteter.
Slovak: Dlhodobejšia liečba Solirisom (medián 55 týždňov, v rozmedzí od 1 dňa až do 107 týždňov) bola spojená so zvýšenou mierou klinicky významného zlepšenia u pediatrických a dospievajúcich pacientov s aHUS.
Norwegian Bokmål: Lengre behandlingsvarighet med Soliris (median 55 uker i området fra 1 dag til 107 uker) ble forbundet med økt forekomst av klinisk viktige forbedringer hos barn og ungdom med atypisk HUS.
Slovak: Doplnkové dávkovanie sa odporúča, ak sa Soliris podáva pacientom s aHUS dostávajúcim infúziu alebo výmenu plazmy (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Tilleggsdosering anbefales ved administrering av Soliris til pasienter med atypisk HUS som får infusjon eller utskiftning av plasma (se pkt.
Slovak: Po piatom týždni vám váš lekár podá 1 200 mg nariedeného Solirisu každé dva týždne ako dlhodobú liečbu.
Norwegian Bokmål: • Etter den femte uken vil legen gi 1200 mg fortynnet Soliris annenhver uke som langtidsbehandling.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách bola najzávažnejšou nežiaducou reakciou meningokoková sepsa, ktorá je častým prejavom meningokokových infekcií u pacientov liečených Solirisom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I alle de kliniske studiene, var den mest alvorlige bivirkningen meningokokksepsis, som er en vanlig manifestasjon av meningokokkinfeksjoner hos pasienter som behandles med Soliris (se pkt.
Slovak: Konečné množstvo nariedeného roztoku 5 mg/ml je 60 ml pre 300 mg dávku, 120 ml pre 600 mg dávku, 180 ml pre 900 mg dávku a 240 ml pre 1 200 mg dávku.
Norwegian Bokmål: Det endelige volumet av en 5 mg/ml fortynnet oppløsning er 60 ml for 300 mg doser, 120 ml for 600 mg doser, 180 ml for 900 mg doser og 240 ml for 1200 mg doser.
Slovak: Použitie Solirisu v liečbe refraktérnej gMG sa skúmalo len pri dlhodobom podávaní.
Norwegian Bokmål: Bruk av Soliris ved behandling av refraktær gMG har blitt undersøkt kun ved kronisk administrering.
Slovak: Celkom 10 pacientov dostávalo PE/PI pred ekulizumabom.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pasienter fikk plasmaferese/plasmainfusjon før eculizumab.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný - chlorid sodný - polysorbát 80 (rastlinného pôvodu)
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er: - natriumfosfat, monobasisk - natriumfosfat, dibasisk - natriumklorid - polysorbat 80 (vegetabilsk opphav) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Soliris redukoval symptómy komplementom sprostredkovanej TMA aktivity čo sa prejavilo zvýšením priemerného počtu krvných doštičiek z počiatočnej hodnoty a za 26 týždňov.
Norwegian Bokmål: Soliris reduserte tegn på komplementmediert TMA-aktivitet, vist ved en økning i gjennomsnittlig blodplatetall fra baseline til 26 uker.
Slovak: V štúdii ECU-MG-301 bol ako klinický respondér v celkovom skóre MG-ADL definovaný pacient, u ktorého bolo zistené zlepšenie najmenej o 3 body.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 ble en klinisk respondent med hensyn til MG-ADL totalscore definert som å ha minst en 3-poengsforbedring.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. jún 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juni 2007
Slovak: Pacienti s aHUS liečení Solirisom sa majú sledovať na trombotickú mikroangiopatiu meraním počtu krvných doštičiek, sérovej LDH a sérového kreatinínu a môžu vyžadovať úpravu dávky v rámci odporúčaného 14±2 denného dávkovacieho režimu v priebehu udržiavacej fázy (do každých 12 dní).
Norwegian Bokmål: Pasienter med atypisk HUS som får behandling med Soliris bør overvåkes for trombotisk mikroangiopati ved måling av blodplatetall, serumnivåer av LDH og serumkreatinin, og kan ha behov for dosejustering innenfor den anbefalte doseringsplanen med hver 14.±2 dag i vedlikeholdsfasen (inntil hver 12. dag).
Slovak: Druhá populačná FK analýza so štandardným1-kompartmentovým modelom sa uskutočnila s viacdávkovými FK údajmi od 37 pacientov s aHUS dostávajúcich odporúčaný režim Solirisu v štúdiách C08-002A/B a C08-003A/B.
Norwegian Bokmål: Enda en populasjonsanalyse av farmakokinetiske parametre med en standard 1-romsmodell ble utført med farmakokinetiske data fra gjentatt dosering hos 37 pasienter med atypisk HUS som fikk anbefalt regime med Soliris i C08-002A/B- og C08-003A/B-studiene.
Slovak: Ak je vaše dieťa v nižšom veku ako je vek pre očkovanie alebo ak nie ste očkovaný aspoň 2 týždne pred začiatkom liečby Solirisom, predpíše vám váš lekár antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt er under vaksinasjonsalder eller du ikke er vaksinert minst 2 uker før du starter behandling med Soliris, vil legen gi deg antibiotika frem til 2 uker etter at du har fått vaksinen for å redusere risikoen for infeksjon.
Slovak: Laboratórne monitorovanie aHUS
Norwegian Bokmål: Laboratorieovervåking ved PNH
Slovak: Reprodukčné štúdie, skúmajúce ekulizumab na zvieratách, sa neuskutočnili (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført med eculizumab med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Atypický hemolyticko-uremický syndróm
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS)
Slovak: Celkovo sa zdalo, že výsledky účinnosti pre týchto detských pacientov sa zhodovali s výsledkami pozorovanými u pacientov zaradených do pivotných aHUS štúdií C08-002 a C08-003 (tabuľka 6).
Norwegian Bokmål: De samlede effektresultatene hos disse pediatriske pasientene så ut til å være samsvarende med det som ble observert hos pasienter som deltok i de pivotale studiene C08-002 og C008-003 med atypisk HUS (se tabell 6).
Slovak: Pred použitím Solirisu sa poraďte s lekárom a presvedčte sa, že najmenej 2 týždne pred začiatkom liečby ste boli zaočkovaný proti Neisseria meningitidis, organizmu, ktorý zapríčiňuje meningokokovú infekciu, alebo že užívate antibiotiká na zníženie rizika infekcie po dobu 2 týždňov po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du får Soliris for å være sikker på at du får vaksinering mot Neisseria meningitidis, en organisme som forårsaker meningokokkinfeksjon, minst 2 uker før du begynner med behandling, eller at du får antibiotika i 2 uker etter at du ble vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon.
Slovak: V registri PNH bola u pacientov liečených Solirisom pozorovaná redukcia hemolýzy a pridružených symptómov.
Norwegian Bokmål: I PNH-registeret ble det observert at pasienter behandlet med Soliris hadde en reduksjon i hemolyse og relaterte symptomer.
Slovak: Ak sa imunosupresívna liečba zníži alebo preruší, pacienti majú byť dôkladne sledovaní s ohľadom na prejavy a symptómy možného relapsu NMOSD.
Norwegian Bokmål: Når behandling med immunsuppressiva reduseres eller seponeres, bør pasientene overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
Slovak: Váš lekár podá vášmu dieťaťu vo veku menej ako 18 rokov vakcínu proti Haemophilus influenzae a pneumokokovým infekciám podľa národných odporúčaní pre očkovanie pre každú vekovú skupinu.
Norwegian Bokmål: Legen vil vaksinere barn under 18 år mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner (lungebetennelser) i henhold til nasjonale anbefalinger for vaksinering i de ulike aldersgruppene.
Slovak: Trizmus
Norwegian Bokmål: Trismus
Slovak: U pediatrických pacientov bola telesná hmotnosť významná kovarianta, ktorá spôsobila nižší klírens ekulizumabu, čo si vyžadovalo úpravu dávky podľa telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt var en signifikant kovariat som ga lavere eculizumab-clearance hos pediatriske pasienter, noe som krever kroppsvektbasert dosering hos pediatriske pasienter.
Slovak: 300 mg na infúziu čerstvej zmrazenej plazmy
Norwegian Bokmål: 300 mg per infusjon av ferskfrosset plasma
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 30 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 30 ml (10 mg/ml)
Slovak: V deň ukončenia zberu údajov (4. september.2012), s mediánom trvania liečby Solirisom 50 týždňov (v rozmedzí: 13 až 86 týždňov).
Norwegian Bokmål: 1 Ved "data cut-off" (4. september 2012), med median behandlingsvarighet med Soliris på 50 uker (område: 13 uker til 86 uker).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s ochoreniami inými než PNH, aHUS, refraktérna gMG alebo NMOSD boli podobné reakciám hláseným u pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG alebo NMOSD (pozri tabuľku 1 vyššie).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med andre sykdommer enn PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD var tilsvarende de bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabell 1 over).
Slovak: U pacientov s gMG sú ich svaly napadnuté a poškodené imunitným systémom, čo môže viesť k ťažkej svalovej slabosti, zhoršenej pohyblivosti, ťažkostiam s dýchaním, extrémnej únave, riziku vdýchnutia tuhého útvaru do pľúc alebo priedušiek (aspirácia) a značne sťaženej schopnosti vykonávať každodenné aktivity.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med gMG kan musklene angripes og skades av immunsystemet, noe som kan gi uttalt muskelsvakhet, nedsatt bevegelighet, åndenød, ekstrem fatigue (tretthet), risiko for aspirasjon (få mat/drikke i luftveiene) og betydelig redusert daglig aktivitet.
Slovak: Počet pacientov s predchádzajúcou MG krízou od stanovenia diagnózy, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med tidligere MG-krise etter diagnostisering, n (%)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických skúšaniach s ekulizumabom, vrátane pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMGa NMOSD a taktiež založených na skúsenostiach po uvedení lieku na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier med eculizumab, inkludert pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD, samt bivirkninger rapportert fra erfaringer etter markedsføring
Slovak: V štúdii aHUS C08-003A/B bol medián trvania liečby Solirisom približne 114 týždňov (rozmedzie: 26 týždňov až 129 týždňov).
Norwegian Bokmål: I C08-003A/B-studien med atypisk HUS var median behandlingsvarighet med Soliris ca. 114 uker (i området 26-129 uker).
Slovak: %) pacientov s aHUS malo nízke hodnoty neutralizujúcich protilátok.
Norwegian Bokmål: 1/100 (1 %) pasienter med atypisk HUS hadde lave positive verdier for nøytraliserende antistoffer.
Slovak: Po ukončení počiatočných 26 týždňov liečby si väčšina pacientov zvolila, že bude pokračovať v dlhodobom podávaní.
Norwegian Bokmål: Etter at den første 26ukers behandlingsperioden var fullført, valgte de fleste pasientene å fortsette med kronisk dosering.
Slovak: Soliris môže blokovať zápalovú odpoveď tela, ktorá napáda a poškodzuje vlastné očné nervy a miechu, čím znižuje príznaky ochorenia a vplyv ochorenia na denné aktivity.
Norwegian Bokmål: Soliris kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne øyenerver og ryggmarg, og dermed redusere sykdomssymptomene og sykdommens påvirkning på daglige aktiviteter.
Slovak: Tento liek obsahuje 115 mg sodíka v 1 injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 115 mg natrium per hetteglass.
Slovak: • odumieranie červených krviniek (hemolýza), zhlukovanie buniek, abnormálny faktor zrážania,
Norwegian Bokmål: • ødeleggelse av røde blodceller (hemolyse), sammenklumping av celler, unormal blodlevringsfaktor, unormal blodlevring
Slovak: Liečba imunosupresívami a anticholínesterázová liečba Pacienti v klinických štúdiách refraktérnej gMG pokračovali počas liečby Solirisom v liečbe imunosupresívami a anticholínesterázami.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger Pasienter i kliniske studier av refraktær gMG fortsatte med behandling med immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger mens de fikk behandling med Soliris.
Slovak: Porucha funkcie pečene Bezpečnosť a účinnosť Solirisu u pacientov s poruchou funkcie pečene neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Sikkerhet og effekt av Soliris er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: V priebehu 60 minút po každej plazmaforéze alebo výmene plazmy
Norwegian Bokmål: Innen 60 minutter etter hver plasmaferese eller plasmautskifting
Slovak: Soliris (ekulizumab) sa neskúmal na liečbu akútnych relapsov u pacientov s NMOSD.
Norwegian Bokmål: Soliris (eculizumab) er ikke undersøkt ved behandling av akutte tilbakefall hos NMOSD-pasienter.
Slovak: Ekulizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG2/4κ vyprodukovaná v bunkovej línii NS0 rekombinantnou DNA technológiou.
Norwegian Bokmål: Eculizumab er et humanisert monoklonalt IgG2/4κ-antistoff produsert i NS0 cellelinje ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Depresia, úzkosť, výkyvy nálady
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, humørsvingninger
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti u detských pacientov v štúdii C09-001r podľa trvania súčasného prejavu závažnej klinickej trombotickej mikroangiopatie (TMA)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Effektresultater hos pediatriske pasienter i C09-001r-studien med hensyn til varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på trombotisk mikroangiopati (TMA) Varighet av eksisterende alvorlige kliniske manifestasjoner på TMA < 2 måneder n=10 (%)
Slovak: Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a tí s hmotnosťou menej ako 40 kg vyžadujú menšiu dávku na základe ich hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg skal ha lavere doser basert på hvor mye de veier.
Slovak: Závažné komplikácie trombotickej mikroangiopatie po prerušení užívania sa môžu rozpoznať podľa (i)akýchkoľvek dvoch alebo podľa opakovaného merania ktoréhokoľvek z nasledujúcich ukazovateľov: zníženie počtu krvných doštičiek o 25 % alebo viac buď v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo s maximálnou hodnotou počtu krvných doštičiek v priebehu liečby Solirisom; zvýšenie hladín sérového kreatinínu o 25 % alebo viac v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo s minimálnou hodnotou v priebehu liečby Solirisom; alebo zvýšenie hladín sérovej LDH o 25 % alebo viac v porovnaní s východiskovou hodnotou alebo minimálnou hodnotou v priebehu liečby Solirisom;
Norwegian Bokmål: Alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati etter seponering kan påvises ved hjelp av (i) enten to av følgende eller gjentatte målinger av én av følgende: en reduksjon i blodplatetall på ≥ 25 % sammenlignet med enten baseline eller det høyeste blodplatetallet under behandling med Soliris, en økning i serumnivå av kreatinin på ≥ 25 % sammenlignet med enten baseline eller nadir under behandling med Soliris, eller en økning i serumnivå av LDH på ≥ 25 % sammenlignet med enten baseline eller nadir under behandling med Soliris, eller (ii) én av følgende: en endring i mental status eller krampeanfall, angina eller dyspné, eller trombose.
Slovak: Ako uchovávať Soliris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Soliris
Slovak: Solirisu sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie v priebehu 25 - 45 minút u dospelých a 1-4 hodín u pediatrických pacientov gravitačným injekčným čerpadlom alebo infúznym čerpadlom.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen av Soliris bør gis ved intravenøs infusjon over 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pediatriske pasienter ved hjelp av gravitasjonstilførsel, sprøytepumpe eller infusjonspumpe.
Slovak: Pacienti s PNH môžu mať zničené červené krvinky, čo môže viesť k nízkemu počtu krviniek (anémia), únave, problémom s výkonnosťou, bolesti, tmavému moču, skrátenému dychu a tvorbe krvných zrazenín.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH kan de røde blodcellene bli ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet, vansker med å fungere, smerter, mørk urin, kortpustethet og blodpropper.
Slovak: Konečné množstvo nariedeného roztoku Solirisu 5 mg/ml je 60 ml pre 300 mg dávky, 120 ml na 600 mg dávky, 180 ml na 900 mg dávky alebo 240 ml pre 1 200 mg dávky.
Norwegian Bokmål: Det endelige volumet av en 5 mg/ml fortynnet Soliris-oppløsning er 60 ml for 300 mg doser, 120 ml for 600 mg doser, 180 ml for 900 mg doser og 240 ml for 1200 mg doser.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Slovak: Načasovanie doplnkovej dávky Solirisu
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for tilleggsdose med Soliris
Slovak: PNH pacienti najmenej so 4 transfúziami počas predchádzajúcich 12 mesiacov (prietoková cytometria potvrdila najmenej 10 % PNH buniek a počet trombocytov najmenej 100 000/mikroliter) boli randomizovaní buď na liečbu Solirisom (n=43) alebo placebom (n=44).
Norwegian Bokmål: I studie C04-001 (TRIUMPH) ble PNH-pasienter med minst 4 transfusjoner de siste 12 månedene samt minst 10 % PNH-celler og platetall på minst 100 000/mikroliter bekreftet ved flowcytometri, randomisert til Soliris (n=43) eller placebo (n=44).
Slovak: V štúdii ECU-NMO-301boli pacienti s NMOSD, s pozitívnym serologickým testom na protilátky antiAQP4, s najmenej 2 relapsami v posledných 12 mesiacoch v anamnéze alebo s 3 relapsami v posledných 24 mesiacoch s najmenej 1 relapsom v 12 mesiacoch pred skríningom a so skóre rozšírenej škály stavu postihnutia (Expanded Disability Status Scale,EDSS)≤
Norwegian Bokmål: I studie ECU-NMO-301 ble pasienter med NMOSD med en positiv serologisk test for antistoffer mot AQP4, en tidligere historie med minst 2 tilbakefall siste 12 måneder eller 3 tilbakefall siste 24 måneder og minst 1 tilbakefall siste 12 måneder før screening, og Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ≤ 7, randomisert 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 30 ml inneholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Slovak: Koncové parametre účinnosti: zmena celkového skóre v 26. týždni oproti východiskovej hodnote
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter: Endring i totalscore fra baseline i uke 26
Slovak: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCÚZSKO
Norwegian Bokmål: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIKE
Slovak: 0,001) hemolýza, ktorá viedla k zlepšeniu anémie, čo vyplýva zo zvýšenej stabilizácie hemoglobínu, a k zníženej potrebe RBC transfúzií v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (pozri tabuľku 3).
Norwegian Bokmål: I TRIUMPH hadde studiepasienter behandlet med Soliris signifikant redusert (p< 0,001) hemolyse som ga bedring av anemi vist ved økt hemoglobinstabilisering og redusert behov for RBC-transfusjon, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (se tabell 3).
Slovak: 1V deň ukončenia zberu údajov (12. október 2012),s mediánom trvania liečby Solirisom 44 týždňov (rozsah: 1 dávka až 88 týždňov).
Norwegian Bokmål: Ved "data cut-off" (12. oktober 2012), med median behandlingsvarighet med Soliris ca. 44 uker (i området 1 dose til 88 uker).
Slovak: 2 roky (n=5)
Norwegian Bokmål: < 2 år (n=5)
Slovak: Použitie Solirisu na liečbu NMOSD sa skúmalo len v podmienkach dlhodobého podávania a vplyv prerušenia liečby Solirisom nie je opísaný.
Norwegian Bokmål: Bruk av Soliris ved behandling av NMOSD har blitt undersøkt kun ved kronisk administrering, og effekten av seponering av Soliris har ikke blitt kartlagt.
Slovak: • depresia, úzkosť, kolísanie nálady
Norwegian Bokmål: • depresjon, angst, humørsvingninger
Slovak: Podporné bezpečnostné údaje boli získané z 30 dokončených klinických štúdií a jednej prebiehajúcej klinickej štúdie, ktoré zahŕňali 1 503 pacientov vystavených účinku ekulizumabu v desiatich populáciách ochorení sprostredkovaných komplementom, vrátane PNH, aHUS, refraktérnej gMGa NMOSD.
Norwegian Bokmål: Underbyggende sikkerhetsdata er innhentet fra 30 fullførte og en pågående klinisk studie som inkluderte 1503 pasienter eksponert for eculizumab i populasjoner med komplementmedierte sykdommer, inkludert PNH, atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD.
Slovak: U detí potreba zaočkovania proti pneumokokom a Haemophilus influenzae pred začiatkom liečby ekulizumabom
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at barn vaksineres mot pneumokokker og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
Slovak: • modriny
Norwegian Bokmål: • blåmerker
Slovak: Renálna funkcia meraná pomocou mediánu eGFR sa zvýšila počas liečby Solirisom.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen, målt ved hjelp av median eGFR, økte under behandlingen med Soliris.
Slovak: Podporné bezpečnostné údaje boli získané v 12 dokončených klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 934 pacientov vystavených pôsobeniu ekulizumabu v populáciách iných ochorení ako PNH, aHUS, refraktérna gMGalebo NMOSD.
Norwegian Bokmål: Underbyggende sikkerhetsdata er innhentet i 12 fullførte kliniske studier med 934 pasienter eksponert for eculizumab i andre sykdomsgrupper utenom PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD.
Slovak: K sekundárnym parametrom patrila únava a kvalita života spojená so zdravím.
Norwegian Bokmål: Fatigue og helserelatert livskvalitet var relevante sekundære endepunkter.
Slovak: Vek (roky) pacienta pri prvých klinických prejavoch NMOSD
Norwegian Bokmål: NMOSD-historie Alder ved første kliniske tegn på NMOSD (år)
Slovak: Gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť ďasien
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, gingival smerte