FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, even though no evolution over time appears from the provided literature data, it cannot be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Dutch: Daarom kan, ook al blijkt uit de ingediende literatuurgegevens geen negatieve ontwikkeling in de loop van de tijd, niet worden uitgesloten dat de resultaten die verkregen zijn in de oude klinische onderzoeken, die werden uitgevoerd toen het product werd ontwikkeld, geen weergave zijn van de klinische werkzaamheid in recentere uitbraken van varkensdysenterie.
English: Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Litouwen Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater.
English: Whereas * the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet; * the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Dutch: • het CVMP de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, heeft beoordeeld en alle overige ingediende gegevens heeft bestudeerd;
English: To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te bepalen, dienen het gemiddelde lichaamsgewicht van de groep dieren en de gemiddelde dagelijkse wateropname zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
English: To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) required for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Dutch: Gebruik de volgende formule om het volume van verdunning (in liter drinkwater) dat nodig is voor 150 g van het diergeneesmiddel vast te stellen:
English: Oral powder for use in drinking water
Dutch: Orale poeder voor gebruik in drinkwater
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet zijn vastgesteld voordat het product wordt gebruikt.
English: Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Dutch: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen lincomycine-spectinomycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere macroliden verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
English: Chicken
Dutch: Kippen
English: In a newly provided GCP-compliant challenge study the product used at 50 mg/kg/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs and lesions associated with E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high - and its reduction was non statistically significant for E. coli - and the MIC values of the infective strains were at the very lower end of the range determined in the MIC surveys.
Dutch: In een onlangs ingediend immuniteitsonderzoek conform GKP bleek het gebruikte product met 50 mg/kg/dag gedurende 7 dagen effectief in het verminderen van de klinische symptomen en laesies bij experimentele infectie van kippen met E. coli en/of M. gallisepticum, hoewel het bacteriële re-isolatiepercentage hoog was - en de vermindering was niet statistisch significant voor E. coli - en de MIC-waardes van de infectiestammen zich aan het allerlaagste uiteinde van het in de MIC-onderzoeken vastgestelde bereik bevonden.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën.
English: In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains.
Dutch: In een onlangs ingediend immuniteitsonderzoek conform GKP bleek het gebruik van het product in een dosering van 50 mg/kg/dag gedurende 7 dagen effectief in het verminderen van klinische symptomen, laesies en bacteriologische re-isolatie bij experimentele infectie van kippen met E. coli en/of M. gallisepticum, hoewel het bacteriële re-isolatiepercentage hoog was, met een niet statistisch significante vermindering voor E. coli, en de MIC van de infectiestammen laag was in vergelijking met de meeste veldstammen.
English: Pigs Poultry
Dutch: Varkens Pluimvee
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling).
English: CONTRAINDICATIONS
Dutch: INDICATIES
English: “Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een combinatie van twee antibiotica, lincomycine en spectinomycine, met een complementair werkingsspectrum.
English: Laboratory studies in dogs and rats have not produced any evidence of reproductive, foetotoxic or teratogenic effects for lincomycin or spectinomycin.
Dutch: Studies in honden en ratten hebben voor lincomycine en spectinomycine geen bewijs geleverd vooreffecten op de vruchtbaarheid of foetotoxische of teratogene effecten.. Lincomycine wordt uitgescheiden in de melk.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottles containing 150 g or 1.5 kg and tub containing 4.5 kg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE flacon met 150 g of 1,5 kg poeder
English: This study is the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Dutch: Dit onderzoek is het enige formele bewijs van het voordeel van de dosis van 50 mg/kg lg, en de verkregen provocatie was slechts licht tot matig, zonder geobserveerde sterfte.
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Dutch: Als gevolg van technische beperkingen is de gevoeligheid van Lawsonia intracellularis moeilijk in vitro te testen.
English: This amounts to 15 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Dutch: Dit komt overeen met 15 mg poeder per kg lichaamsgewricht per dag gedurende 7 dagen.
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Dutch: Vanwege technische beperkingen is de gevoeligheid van L. intracellularis moeilijk in vitro te testen.
English: This study was the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Dutch: Dit onderzoek was het enige formele bewijs van het voordeel van de dosis van 50 mg/kg lg, en de verkregen immuniteit was slechts licht tot matig, zonder geobserveerde sterfte.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Dutch: Kip: 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 7 dagen.
English: Powder for oral solution.
Dutch: Poeder voor orale oplossing.
English: This amounts to 75 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Dutch: Dit komt overeen met 75 mg poeder per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 7 dagen.
English: Lay:
Dutch: Kip:
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Dutch: Varken: 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 7 dagen.
English: Poultry (broilers)
Dutch: Kippen (vleeskuikens)
English: Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Dutch: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Dutch: Koppeltherapie, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld, van chronic respiratory disease (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en E. coli, en geassocieerd met een lage mortaliteitsgraad.
English: For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
Dutch: Koppeltherapie, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld, van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis en geassocieerde darmpathogenen (Escherichia coli).
English: Chickens Turkeys Duck Pigeon
Dutch: Varkens Kippen Kalkoenen Eend
English: Pharmacokinetic particulars
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Chickens: Meat and offal: 5 days.
Dutch: Kip: (Orgaan)vlees: 5 dagen
English: Pigs:
Dutch: Varken:
English: Nevertheless, a clear warning as to the possibility of treatment failure due to clinically resistant strains in B. hyodysenteriae and associated Enterobacteriaceae (E. coli) should be included in section 4.4.
Dutch: Desalniettemin dient in rubriek 4.4 (Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is) van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) een duidelijke waarschuwing te worden opgenomen betreffende de mogelijkheid dat de behandeling faalt als gevolg van klinisch resistente stammen in B. hyodysenteriae en verwante Enterobacteriaceae (E. coli).
English: Poultry (broilers, pullets and turkeys)
Dutch: Varkens Pluimvee (vleeskuikens, jonge kippen en kalkoenen)
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor gebruik in drinkwater VERPAKKINGSGROOTTE
English: For those reasons, despite that the available data show no negative evolution over time, it could not be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Dutch: Daarom kon, ondanks het feit dat uit de beschikbare gegevens geen negatieve ontwikkeling in de loop van de tijd blijkt, niet worden uitgesloten dat de resultaten die verkregen waren in de oude klinische onderzoeken,
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
English: Marketing authorisation holder
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Dutch: Lincomycine (als lincomycine-hydrochloride):
English: Pigs Chicken (broiler, pullet) Turkey
Dutch: Varkens Kippen (vleeskuikens, jonge kippen) Kalkoenen
English: Meat and offal: Zero days.
Dutch: Varken: (Orgaan)vlees: nul dagen
English: Benefit-Risk assessment
Dutch: Baten-risicobeoordeling
English: 2,500 L of drinking water
Dutch: 2.500 L drinkwater
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL <Fantasie naam> 222 mg/g + 444,7 mg/g poeder voor drinkwater voor varkens en kippen
English: Pigs: Meat and offal: Zero days.
Dutch: Varken: (orgaan)vlees: nul dagen
English: Pregnancy and lactation:
Dutch: Dracht en lactatie
English: Disposal: read package leaflet.
Dutch: INDICATIES Lees vóóoor gebruik de bijsluiter
English: Soluble Powder Pigs Poultry (nonlayers)
Dutch: Varkens Pluimvee (niet-leggend)
English: In chickens, in order to reflect the fact that in the only study formally demonstrating efficacy of the 50 mg/kg dose against CRD clinical signs and lesions, the challenge was mild to moderate with no mortality recorded, it is proposed to amend the indication as follows:
Dutch: Bij kippen wordt voorgesteld, om het feit weer te geven dat in het enige onderzoek waarin formeel de werkzaamheid van de dosis van 50 mg/kg tegen klinische tekenen van CRD en laesies is aangetoond, de provocatie licht tot matig was zonder geregistreerde sterfte, de indicatie als volgt te wijzigen: “Voor de behandeling en preventie van chronische ademhalingsziekte (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en E. coli, en gepaard gaande met een laag sterftepercentage.
English: Pale yellow to light tan soluble powder
Dutch: Lichtgeel tot licht geelbruin oplosbare poeder.
English: Powder for Oral Solution
Dutch: Poeder voor orale oplossing
English: PACKAGE LEAFLET FOR: <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Dutch: BIJSLUITER <Fantasie naam> 222 mg/g + 444,7 mg/g poeder voor drinkwater voor varkens en kippen
English: Meat and offal: 5 days.
Dutch: Kip: (orgaan)vlees: 5 dagen
English: Pigs: for administration via drinking water.
Dutch: Varkens: voor toediening via drinkwater
English: TARGET SPECIES Pigs and chickens
Dutch: Varkens Pluimveehennen, kippen en kalkoenen
English: 1,500 L of drinking water
Dutch: 1.500 L drinkwater
English: 2,000 L of drinking water
Dutch: 2.000 L drinkwater
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For use in drinking water.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG, AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
English: Among in vitro susceptibility data for M. gallisepticum, a new MIC survey of lincomycin-spectinomycin (1:2 ratio) was carried out on 60 isolates, and showed a MIC range of [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], and MIC50/MIC90 values of 0.5:1 and 2:4 µg/ml, respectively.
Dutch: Met de in-vitrogevoeligheidsgegevens voor M. gallisepticum werd een nieuw MIC-onderzoek naar lincomycine-spectinomycine (verhouding 1:2) uitgevoerd op 60 isolaten, en dit liet een MIC-bereik van
English: 0.1 L/kg bw/day
Dutch: 0,1 L per kg lichaamsgewicht per dag
English: Pigs Chickens
Dutch: Varkens Kippen
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per gram:
English: 0.2 L/kg bw/day
Dutch: 0,2 L per kg lichaamsgewicht per dag
English: 1,000 L of drinking water
Dutch: 1.000 L drinkwater
English: 10,000 x [daily water consumption per animal (L)] average body weight of one pig (kg) In pigs 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 10,000 kg of body weight per day.
Dutch: 10.000 x [dagelijkse wateropname per dier (L)] Gemiddelde lichaamsgewicht van 1 varken (kg)
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol antibioticum geïsoleerd uit Streptomyces spectabilis.
English: Route of administration
Dutch: KANALISATIE Nationaal te implementeren
English: Pigs and chickens.
Dutch: Varkens, Pluimvee,
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Nationaal te implementeren
English: 0.25 L/kg bw/day
Dutch: 0,25 L per kg lichaamsgewicht per dag
English: Poultry, not eggs for human consumptio n oral
Dutch: Niet voor gebruik bij kippen die eieren voor menselijke consumptie produceren
English: 0.15 L/kg bw/day
Dutch: 0,15 L per kg lichaamsgewicht per dag
English: Soluble powder for oral solution
Dutch: Oplosbaar poeder voor orale oplossing
English: ADVERSE REACTIONS
Dutch: Vergunnunghouder
English: Immediate Packaging
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte
English: 1 vial
Dutch: Toedieningsweg
English: 10 vials
Dutch: Zyprexa Zyprexa
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: (Fantasie)naa m
English: No additional modifications were made by the CHMP.
Dutch: Er werden geen aanvullende wijzigingen aangebracht door het CHMP.
English: Seasonique is authorised in some countries outside the European Union (EU).
Dutch: Seasonique is in een aantal landen buiten de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Seasonique and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Seasonique en verwante namen (zie bijlage I)
English: Bleeding pattern
Dutch: Bloedingspatroon
English: Risk management plan
Dutch: Risicobeheerplan
English: For the analysis, this period was split in two 28-day and a 35-day periods.
Dutch: Voor de analyse werd deze periode opgesplitst in twee 28-daagse periodes en een 35daagse periode.
English: Critical evaluation
Dutch: Kritische beoordeling
English: The decentralised marketing authorisation application was submitted under Article 28(3) of Directive 2001/83/EC in accordance with Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De gedecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning werd ingediend krachtens artikel 28(3) van Richtlijn 2001/83/EC in overeenstemming met artikel 10b van Richtlijn 2001/83/EC.
English: Both active substances are already authorised in this combination, at this dosage and at a lower dosage (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn al goedgekeurd in deze combinatie, in deze dosering en in een lagere dosering (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
English: The results obtained in clinical trials with Seasonique are further supported by post-marketing data.
Dutch: De bij klinische proeven met Seasonique verkregen resultaten worden verder ondersteund door postmarketinggegevens.
English: The proposed indication for Seasonique was “oral contraception”.
Dutch: De voorgestelde indicatie voor Seasonique was ´orale anticonceptie´.
English: The CHMP requested advice from the Biostatistics Working Party (BSWP) on the validity of this method in the present case.
Dutch: Het CHMP verzocht de Werkgroep Biostatistiek (BSWP) om advies over de validiteit van deze methode in het onderhavige geval.
English: The overall treatment compliance for all treated patients was ≥ 97% in the pivotal study and ≥ 98% in the supportive study.
Dutch: De totale therapietrouw voor alle behandelde patiënten was ≥ 97% in het hoofdonderzoek en ≥ 98% in het ondersteunende onderzoek.
English: In spite of these limitations, this publication at least does not support a reduced contraceptive efficacy associated with the 84/7 regimen.
Dutch: Ondanks deze beperkingen ondersteunt deze publicatie in elk geval geen verminderde anticonceptieve werkzaamheid in verband met het 84/7-regime.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States (CMS) agreeing with the conclusions of the RMS except Germany which raised a potential serious risk to public health.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten (CMS) het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat (RMS), behalve Duitsland, dat wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
English: Due to the low estrogen content, the preparation belongs to the so-called low-dose combined oral contraceptives (COCs).
Dutch: Vanwege het lage oestrogeengehalte behoort het preparaat tot de zogeheten laaggedoseerde gecombineerde orale anticonceptiva (COC's).
English: Thus, the major concern raised by Germany could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Dutch: Zodoende kon de voornaamste bedenking van Duitsland niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Seasonique and associated names (see Annex I).
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning(en) te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijve zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Seasonique en verwante namen (zie bijlage I).
English: Indeed the LNG 150 µg/ EE 30 µg hormonal combination has been approved as a contraceptive in the EU for over 35 years and its efficacy is well documented.
Dutch: Sterker nog, de hormonale combinatie van LNG 150 µg/ EE 30 µg is in de EU als anticonceptivum goedgekeurd al meer dan 35 jaar goedgekeurd en de werkzaamheid ervan is goed gedocumenteerd.
English: The CHMP supported the position of the BSWP, which considered that the bootstrap method is generally inappropriate for calculating confidence intervals for a PI; even more so in this example where it was not pre-specified, and was employed only after negative results were seen for the more conventional analysis.
Dutch: Het CHMP ondersteunde het standpunt van de BSWP, die van mening was dat de bootstrap-methode over het algemeen ongeschikt is voor het berekenen van betrouwbaarheidsintervallen voor een PI; des te meer in dit voorbeeld waarbij deze niet vooraf was gespecificeerd, en pas werd toegepast nadat negatieve resultaten werden waargenomen voor de conventionelere analyse.
English: Hence the applicant was asked to conduct additional analyses of the bleeding pattern based on three extrapolation rules to include women who prematurely discontinued treatment and to extrapolate those data to the total planned study duration of PSE-302 of one year.
Dutch: Daarom werd de aanvrager gevraagd om aanvullende analyses uit te voeren naar het bloedingspatroon op basis van drie extrapolatieregels, om hierin vrouwen op te nemen die voortijdig met de behandeling waren gestopt en om die gegevens te extrapoleren naar de totale geplande onderzoeksduur van PSE-302 van één jaar.
English: The PI calculated with the Poisson method was therefore considered acceptable taking into account that the extended regimen in Seasonique is only a minor modification of an existing product.
Dutch: De met de Poissonmethode berekende PI werd daarom aanvaardbaar geacht, hierbij in aanmerking nemend dat het verlengde regime bij Seasonique slechts een geringe wijziging van een bestaand product betreft.