FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A fecskendő címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: AJOVY on kirkas, väritön tai lievästi kellertävä liuos.
Hungarian: Az AJOVY tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű oldat.
Finnish: − Älä heitä pois (hävitä) esitäytettyjä kyniä kotitalousjätteen mukana.
Hungarian: − Ne dobja ki az előretöltött injekciós tollakat a háztartási hulladékkal.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului aikuisia, jotka sairastivat kroonista migreeniä (vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
Hungarian: A vizsgálati populációba olyan felnőttek tartoztak, akiknek a kórelőzményében krónikus migrén (15 vagy több fejfájásos nap havonként) szerepelt.
Finnish: Tietoja altistuksen ja tehon suhteesta tutkittavilla, joiden paino on > 132 kg, ei ole saatavilla.
Hungarian: 132 kg fölötti testtömegű betegek esetén nem állnak rendelkezésre adatok az expozíció-hatásosság összefüggésről.
Finnish: Dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti Polysorbaatti 80 (E 433)
Hungarian: Dinátrium-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) dihidrátja Poliszorbát 80 (E433)
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a migrénes napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest, a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa MedDRAelinjärjestelmäluokka
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások MedDRA szervrendszer
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt kynät teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Hungarian: − A használt előretöltött injekciós tollat felhasználás után rögtön helyezze éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályba.
Finnish: Kun pistos on annettu, sininen mäntä peittää ikkunan kokonaan.
Hungarian: Amikor maradéktalanul beadta az injekciót, a kék dugattyú teljesen kitölti a nézőkét.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei odoteta olevan vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan semmilyen hatást sem fejt ki a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää AJOVY-annoksen, pistä unohtamasi annos mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha kihagyta az AJOVY egy adagját, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot.
Finnish: Kuva 2: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä kuukaudessa, tutkimus 2
Hungarian: 2. ábra: A legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok havi átlagos számának változása a kiinduláshoz képest az 2. Vizsgálatban
Finnish: − Älä vie käytettyä terävien esineiden jäteastiaa kierrätykseen.
Hungarian: − Ne hasznosítsa újra az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló tartályt.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Hungarian: Tilos dupla adagot alkalmazni a kimaradt dózis pótlására.
Finnish: − Tarkasta, että kynän annosikkunassa näkyvä lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
Hungarian: − Győződjön meg arról, hogy a fecskendőben található gyógyszer tiszta, színtelentől halványsárgáig terjedő színű küllemű.
Finnish: AJOVY annetaan vain injektiona ihon alle.
Hungarian: Az AJOVY kizárólag subcutan alkalmazható injekció.
Finnish: AJOVYa käytetään migreenin ehkäisemiseen aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Hungarian: Az AJOVY a migrén megelőzésére javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta.
Finnish: Keskimuutosa (95% CI) TD (95% CI)b
Hungarian: os CI) TD (95%-os CI)b
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY KYNÄ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása
Finnish: Keskimuutosa (95 % CI)
Hungarian: Átlagos változása (95%os CI)
Finnish: AJOVY on tarkoitettu migreenin profylaksiin aikuisille, joilla on vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
Hungarian: Az AJOVY migrén profilaxisára javallott olyan felnőtteknél, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonként.
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
Hungarian: Nem adható be intravénásan vagy intramuscularisan.
Finnish: AJOVY-valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan.
Hungarian: Az AJOVY legfeljebb 24 óráig tárolható fagyasztás nélkül, legfeljebb 25 °C hőmérsékleten.
Finnish: Jos unohdat käyttää AJOVY-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AJOVY-t, vagy ha kihagyott egy adagot
Finnish: AJOVY-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az AJOVY nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Fremanetsumabin teho ja turvallisuus osoitettiin riippumattomaksi iästä, sukupuolesta, rodusta ja samanaikaisesta estolääkevalmisteiden (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit) käytöstä, aikaisemmasta topiramaatin tai onabotuliinitoksiini A:n käytöstä migreeniin sekä kohtauspäänsärkylääkitysten liikakäytöstä.
Hungarian: (béta-blokkolók, kalciumcsatorna-gátló/benzocikloheptén, antidepresszánsok, antikonvulzív szerek) egyidejű alkalmazásától, topiramát vagy onabotulinum-toxin A migrén elleni korábbi alkalmazásától vagy az akut fejfájás elleni gyógyszerek túlzott felhasználásától függetlenül igazolták.
Finnish: e) Tarkasta esitäytetty AJOVY-kynä.
Hungarian: e) Vegye szemügyre az AJOVY előretöltött injekciós tollat.
Finnish: Fremanetsumabia kroonisen migreenin hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 2).
Hungarian: A krónikus migrénben alkalmazott fremanezumabot egy randomizált, multicentrikus, 12 hetes, placebokontrollos, kettős vak vizsgálatban (2. vizsgálat) értékelték.
Finnish: − Älä pistä AJOVYa sellaiselle alueelle, jolla esiintyy aristusta, punoitusta, kuumotusta,
Hungarian: − Ne adja be az AJOVY-t érzékeny, kipirult, meleg, véraláfutásos, kemény, tetovált, illetve heges vagy striákkal érintett területre.
Finnish: AJOVY 225 mg injektioneste fremanetsumabi s.c.
Hungarian: AJOVY 225 mg injekció fremanezumab sc.
Finnish: Jos imetät tai jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Kaikkien päätetapahtumien keskimääräiset muutokset ja luottamusvälit perustuvat ANCOVA-malliin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei) kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaatteina.
Hungarian: Valamennyi végpontra vonatkozóan az átlagok változása és a CI-k az ANCOVA modellen alapulnak, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem) szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Finnish: − Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Hungarian: − Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött fecskendőt.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a legalább közepes súlyosságú fejfájásos napok átlagos havi számának átlagos változása volt a kiinduláshoz képest a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 42 vuotta (vaihteluväli: 18-70 vuotta), 85 % tutkittavista oli naisia ja 80 % valkoihoisia.
Hungarian: 18-70 év) volt, 85%-uk nő, 80%-uk fehér bőrű volt.
Finnish: Yhteensä 1130 potilasta (991 naista, 139 miestä) satunnaistettiin kukin yhteen kolmesta eri haarasta: 675 mg:n aloitusannos fremanetsumabia ja tämän jälkeen 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=379), 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=376) tai lumelääkettä kuukausittain (n=375) annettuna pistoksena ihon alle.
Hungarian: Összesen 1130 beteget (991 nőt és 139 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: Kezdő dózisban 675 mg fremanezumab, amelyet havonta egyszer 225 mg fremanezumab (havonként, n = 379), háromhavonként 675 mg fremanezumab (negyedévenként, n = 376) vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 375) követett.
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Hungarian: A fremanezumab havonkénti és negyedévenkénti adagolásával is a fő végpontok statisztikailag szignifikáns, klinikailag is jelentős mértékű javulását igazolták a kiindulási értékhez képest,
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Hungarian: • Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Finnish: Kaikki paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat ohimeneviä ja voimakkuudeltaan pääasiassa lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező összes reakció átmeneti, elsősorban enyhe-közepes súlyosságú volt.
Finnish: − 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-ruiskua, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen
Hungarian: − 1 vagy 3 AJOVY előretöltött fecskendő, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
Finnish: Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p=0,0023
Hungarian: Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p = 0,0023
Finnish: b Hoitojen välinen ero perustuu MMRM-analyysiin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei), kuukausi ja hoitokuukausi kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaattina.
Hungarian: b A kezelési különbség az MMRM elemzésen alapul, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem), a hónap és a kezelési hónap szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Finnish: 75 % hoitovaste MMD
Hungarian: 75%-os reszponder arány MMD
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
Hungarian: 3 89079 Ulm Németország
Finnish: Vaihe 2: Pistäminen a) Vedä neulansuojus pois kohtisuorassa linjassa ja hävitä.
Hungarian: a) Egyenes vonalban húzza le a tűvédő kupakot, majd dobja ki.
Finnish: − Älä koske neulansuojukseen.
Hungarian: − Ne érintse meg a tűvédő felszínét.
Finnish: Altistus-vasteanalyysien perusteella potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan lääkevalmisteen kliiniseen tehoon episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az epizodikus és krónikus migrénes betegeknél végzett expozíció-válasz elemzések alapján a testtömeg azonban nem gyakorolt megfigyelhető hatást a klinikai hatásosságra.
Finnish: − 1 tai 3 esitäytettyä AJOVY-kynää, jotta voit antaa 1 tai 3 pistosta annoksestasi riippuen
Hungarian: − 1 vagy 3 AJOVY előretöltött injekciós toll, amelyekkel 1 vagy 3 injekciót adhat be magának az adagnak megfelelően
Finnish: Hoitojen välinen ero perustuu MMRM-analyysiin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei), kuukausi ja hoitokuukausi kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaattina.
Hungarian: A kezelési különbség az MMRM elemzésen alapul, amelyben a kezelés, nem, régió és preventív gyógyszer kiindulási alkalmazása (igen/nem), a hónap és a kezelési hónap szerepelt rögzített hatásokként, valamint a megfelelő kiindulási érték és a migrén kialakulása óta eltelt évek száma szerepelt társváltozókként.
Finnish: − Vammojen ja tulehdusten välttämiseksi älä laita suojusta missään vaiheessa takaisin neulan päälle.
Hungarian: − A sérülés és a fertőződés elkerülése érdekében soha ne tegye vissza a védőkupakot az injekciós tollra.
Finnish: TD (95 % CI)b Lähtötilanne (SD) P-arvo (vs. lumelääke)a p<0,0001
Hungarian: TD (95%-os CI)b Kiindulás (SD) P-érték (placebóhoz viszonyítva)a p < 0,0001
Finnish: 75% hoitovaste MHD
Hungarian: 75%-os reszponder arány MHD
Finnish: Älä ravista esitäytettyjä ruiskuja ja esitäytettyjä kyniä.
Hungarian: Nem szabad felrázni az előretöltött fecskendőt és az előretöltött injekciós tollat.
Finnish: Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, jakautumistilavuus tyypillisellä potilaalla oli 3,6 litraa (35,1 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás (± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a megoszlási térfogat egy tipikus beteg esetén 3,6 l (35,1% CV) volt.
Finnish: AJOVY on injektioneste, liuos, (injektio), kerta-annoksen sisältävässä esitäytetyssä kynässä.
Hungarian: Az AJOVY oldatos injekció (injekció) egyadagos előretöltött injekciós tollban.
Finnish: 1,5 ml liuosta 2,25 ml:n tyypin I lasiruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula.
Hungarian: 1,5 ml oldat 2,25 ml-es I. típusú üvegből készült, brómbutilgumi dugattyúval és tűvel ellátott fecskendőben.
Finnish: Kynä on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Hungarian: Az injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Finnish: AJOVY on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
Hungarian: Az AJOVY-t ki kell dobni, ha több mint 24 órával korábban került kivételre a hűtőszekrényből.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Finnish: Ihon alle
Hungarian: Kimaradt dózis
Finnish: − Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä ilmakuplia.
Hungarian: − Lehetséges, hogy apró légbuborékokat lát az előretöltött injekciós tollban.
Finnish: Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus % (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, sentraalinen puhdistuma tyypillisellä potilaalla oli 0,09 litraa/vrk (23,4 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
Hungarian: Feltételezve, hogy a modellből levezetett 66%-os biohasznosulás(± 26% SD-je) a betegpopulációra vonatkozóan fennáll, akkor a 225 mg, 675 mg és 900 mg fremanezumab subcutan alkalmazását követően a centrális clearance egy tipikus beteg esetén 0,9 l/nap (23,4% CV) volt.
Finnish: − Paina esitäytettyä kynää ihoon ja pidä se ihoa vasten painettuna noin 30 sekunnin ajan.
Hungarian: − Nyomja le az előretöltött injekciós tollat, és ne is engedje fel a bőréről körülbelül
Finnish: 50 % hoitovaste MMD
Hungarian: 50%-os reszponder arány MMD
Finnish: Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään Mitä AJOVY on
Hungarian: Milyen az AJOVY külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: − Vedä neula suoraan ulos ihostasi, kun olet pistänyt lääkkeen kokonaan.
Hungarian: − A gyógyszer teljes mennyiségének beadását követően egyenesen húzza ki a tűt.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai lievästi kellertävä liuos, jonka pH-arvo on 5,5 ja osmolariteetti 300-450 mOsm/kg.
Hungarian: Áttetszőtől opálosig, színtelentől halványsárgáig terjedő küllemű oldat, amelynek pH-ja 5,5,
Finnish: Esitäytetty kynä sisältää 1,5 ml liuosta 2,25 ml:n tyypin I lasiruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula.
Hungarian: 1,5 ml oldat 2,25 ml-es I. típusú üvegből készült, brómbutilgumi dugattyúval és tűvel ellátott fecskendőt tartalmazó injekciós tollban.
Finnish: Yksi potilaiden alaryhmä (21 %) sai myös käyttää samanaikaisesti yhtä yleistä estolääkevalmistetta (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit).
Hungarian: A betegek egy alcsoportja (21%) továbbá alkalmazhatott egy gyakran használt, egyidejűleg alkalmazandó, preventív jellegű gyógyszert (béta-blokkolók,
Finnish: Käyttöohjeet
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Finnish: • Sininen mäntä liikkuu kohti annosikkunan toista päätä pistoksen antamisen aikana.
Hungarian: • Az injekció beadása közben a kék dugattyú lefelé halad a nézőkében.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Finnish: − Painele pistoskohtaa kevyesti muutaman sekunnin ajan puhtaalla, kuivalla vanupallolla tai sideharsolla.
Hungarian: − Tiszta, száraz vattapamaccsal vagy gézdarabbal finoman nyomja meg az injekció beadási helyét néhány másodpercre.
Finnish: • Esitäytetyt AJOVY-ruiskut on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Hungarian: • Az AJOVY előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta Älä käytä AJOVY-valmistetta
Hungarian: Tudnivalók az AJOVY alkalmazása előtt Ne alkalmazza az AJOVY-t
Finnish: Pidä esitäytetty (esitäytetyt) ruisku(t) tai esitäytetty (esitäytetyt) kynä(t) ulkopakkauksessa.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendő(ke)t vagy előretöltött injekciós tolla(ka)t tartsa a dobozában.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet pistänyt enemmän AJOVYa kuin sinun pitäisi.
Hungarian: Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott, mondja el a kezelőorvosának.
Finnish: Miten AJOVY-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az AJOVY-t?
Finnish: 50% hoitovaste MHD
Hungarian: 50%-os reszponder arány MHD
Finnish: − Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Hungarian: − Ne dörzsölje meg az injekció beadási helyét, és ne használja fel újra az előretöltött injekciós tollat.
Finnish: AJOVY-valmistetta ei pidä käyttää, jos liuos on sameaa tai jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia.
Hungarian: Az AJOVY nem alkalmazható, amennyiben az oldat homályos vagy elszíneződött, illetve ha szemcséket tartalmaz.
Finnish: Yhteensä 875 potilasta (742 naista, 133 miestä) satunnaistettiin tutkimuksessa kolmeen eri haaraan: 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=291), 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=290) tai lumelääkettä kuukausittain (n=294) annettuna pistoksena ihon alle.
Hungarian: Összesen 875 beteget (742 nőt és 133 férfit) randomizáltak három kezelési kar egyikére: 675 mg fremanezumab háromhavonként (negyedévenként, n = 291), 225 mg fremanezumab havonta egyszer (havonként, n = 290), vagy havonta subcutan injekcióban alkalmazott placebo (n = 294). A demográfiai jellemzők és a kiindulási betegségjellemzők kiegyensúlyozottak és összehasonlíthatók voltak a vizsgálati karok között.
Finnish: − Esitäytetyssä kynässä saattaa näkyä ilmakuplia.
Hungarian: − Lehetséges, hogy apró légbuborékokat lát az előretöltött fecskendőben.
Finnish: TEVA GmbH Ulm
Hungarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Finnish: Keskimuutosa (95% CI) TD (95% CI)
Hungarian: TD (95%-os CI)
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä kynää.
Hungarian: • Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty niiden vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Minden gyakorisági csoporton belül a gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatások (ADR-ek) csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa (tutkimus 3), jossa potilaat saivat 225 mg fremanetsumabia kuukausittain tai 675 mg neljännesvuosittain, teho säilyi enintään 12 lisäkuukauden ajan kaikilla episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az összes epizodikus és krónikus migrénes betegre vonatkozóan a hatásosság még legfeljebb 12 további hónapig fennmaradt a hosszú távú vizsgálatban (3. vizsgálat), amelyben a betegek 225 mg fremanezumabot kaptak havonként, vagy 675 mg-ot negyedévenként.
Finnish: (Kauppa)nimi
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Finnish: 4 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Hungarian: 4 ×1 db kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: 1 kapseli
Hungarian: 1 db kapszula
Finnish: • jos olet raskaana.
Hungarian: • ha terhes.
Finnish: Kuumuuden tunne
Hungarian: Melegség érzése
Finnish: Käyttöä näille potilaille on siksi vältettävä.
Hungarian: Ezért a készítmény alkalmazása ezeknél a betegeknél kerülendő.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem tekintették klinikailag jelentősnek.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Dialízissel kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont).
Finnish: Turvallisuus ja teho säilyivät kaikkien syklien ajan.
Hungarian: A biztonságosság és hatásosság az összes ciklus során mindvégig fennmaradt.
Finnish: Palonosetronin jakautumistilavuus on noin 8,3 ± 2,5 l/kg.
Hungarian: A palonozetron eloszlási térfogata körülbelül 8,3 ± 2,5 l/kg.
Finnish: • energianpuute (voimattomuus)
Hungarian: • energiahiány (gyengeség);
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Kovan kapselin sisältö:
Hungarian: A kemény kapszula tartalma:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Finnish: Yhteensä 724 potilasta (99,9 %) sai hoitoa siklofosfamidilla.
Hungarian: Összesen 724 beteget (99,9%) kezeltek ciklofoszfamiddal.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia on korjattava ennen valmisteen antoa.
Hungarian: A hypokalaemiát és a hypomagnesaemiát az alkalmazás megkezdése előtt korrigálni kell.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Akynzeo sisältää kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta):
Hungarian: Az Akynzeo két gyógyszert („hatóanyagot") tartalmaz, melyek neve:
Finnish: Ketokonatsolin ja rifampisiinin vaikutukset
Hungarian: A ketokonazol és a rifampicin hatása
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).