FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Feraccru authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Feraccru στην ΕΕ;
English: The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Greek: Η δραστική ουσία του Feraccru, η σιδηρούχος μαλτόλη, είναι ένωση που περιέχει σίδηρο.
English: For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Feraccru, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How does Feraccru work?
Greek: Πώς δρα το Feraccru;
English: Feraccru (ferric maltol)
Greek: Feraccru;
English: For [indication*]
Greek: Για [ένδειξη*]
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Patient card text
Greek: Κείμενο κάρτας ασθενούς
English: Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
Greek: Οποιαδήποτε σύσταση για διαχωρισμό της δόσης θα πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν ακολούθως από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που καθορίζονται στο Κεφάλαιο 4, Τίτλος ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: If you think you have taken more than the prescribed dose, consult a physician immediately.
Greek: Εάν νομίζετε ότι έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, συμβουλευτείτε αμέσως κάποιον γιατρό.
English: (include weekday of intake in full)
Greek: (γράψτε πλήρως την ημέρα λήψης)
English: For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τον ασθενή που περιέχεται στη συσκευασία.
English: Take/Use [depending on formulation] only once a week
Greek: Πάρτε/Χρησιμοποιήστε [ανάλογα με το σκεύασμα] μόνο μία φορά την εβδομάδα
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
Greek: Ο ιατρός που συνταγογραφεί θα πρέπει να διασφαλίζει ότι οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν θα είναι σε θέση να συμμορφώνονται με το σχήμα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
English: [Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
Greek: Η [χρήση] πολύ μεγάλης ποσότητας του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) μπορεί να είναι μοιραία.
English: Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Greek: Τυχόν δοσολογικά σφάλματα στη χρήση του <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
English: Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι για παράδειγμα πονόλαιμος, πυρετός, έλκη στο στόμα, διάρροια, εμετός, δερματικά εξανθήματα, αιμορραγία ή ασυνήθιστη αδυναμία.
English: The warning should read as follows:
Greek: Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά αυτή την παράγραφο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: Methotrexate should only be prescribed by physicians with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate therapy.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εξειδίκευση στη χρήση μεθοτρεξάτης, οι οποίοι κατανοούν πλήρως τους κινδύνους από τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
English: On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Greek: Στις συσκευασίες κυψέλης (blister) η διατύπωση θα πρέπει να αναγράφεται επανειλημμένα σε μία ή περισσότερες (π.χ. σε συσκευασίες σε πολλές γλώσσες) σειρές, ανάλογα με την αναγνωσιμότητα.
English: {For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Greek: {Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, όπως απαιτείται), προκειμένου να αντικατοπτρίζεται η συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως αναφέρεται παρακάτω}
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Greek: Πάντα να δείχνετε αυτή την κάρτα στους επαγγελματίες υγείας που δεν είναι εξοικειωμένοι με τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη που λαμβάνετε, προκειμένου να τους ειδοποιήσετε σχετικά με τη χρήση μία φορά την εβδομάδα (π.χ. κατά την εισαγωγή σε νοσοκομείο, αλλαγή περίθαλψης).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
English: On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Greek: Σε άλλη στοιχειώδη συσκευασία, θα πρέπει να τοποθετείται μόνο μία φορά, σε εμφανές σημείο.}
English: The warning should read as follows:}
Greek: Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:}
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος προέκυψαν μέσω της διαδικασίας παραπομπής.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά την παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: Amendments to relevant sections of the product information
Greek: Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος
English: {For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
Greek: {Για τα παρεντερικά σκευάσματα (ενέσιμο διάλυμα σε προπληρωμένες σύριγγες ή συσκευές τύπου πένας), η προειδοποίηση θα πρέπει να τοποθετείται μία φορά, σε εμφανές σημείο στη στοιχειώδη συσκευασία, εάν υπάρχει χώρος.}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 7.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7.
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
Greek: • Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn): {Οποιαδήποτε αναφορά για διαχωρισμό της δόσης για ενδείξεις που απαιτούν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα θα πρέπει να διαγράφεται από το φύλλο οδηγιών χρήσης.}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 7.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) {Για τα παρεντερικά σκευάσματα, θα πρέπει να τοποθετείται μια προειδοποίηση π.χ. σε κόκκινο χρώμα, μία φορά σε εμφανές σημείο στην ενδιάμεση συσκευασία.
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
Greek: • Παρεντερικά σκευάσματα of προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα (π.χ. ρευματολογικές/δερματολογικές παθήσεις ή νόσος του Crohn)
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα την …………………………………………………………….. (γράψτε πλήρως την ημέρα χρήσης)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) {Για τα από του στόματος σκευάσματα, θα πρέπει να τοποθετείται μια προειδοποίηση π.χ. σε κόκκινο χρώμα, στη στοιχειώδη συσκευασία.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Greek: ΕΑΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ ΜΙΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΘΕΙΣΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΒΔΟΜΑΔΑ
English: Take only once a week on ……………………………………………………….
Greek: Πάρτε μόνο μία φορά την εβδομάδα την ……………………………………………………….
English: Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
Greek: Χρησιμοποιήστε το <ονομασία του προϊόντος> μόνο μία φορά την εβδομάδα για τη θεραπεία της(των) <ένδειξης(εων) που απαιτεί(ούν) χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση κ.λπ.>.
English: • All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Greek: • Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη μόνο με ενδείξεις που απαιτούν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα: {Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:}
English: For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Greek: Για [ένδειξη*] πάρτε/χρησιμοποιήστε [ανάλογα με το σκεύασμα] μόνο μία φορά την εβδομάδα *Θα πρέπει να εισαχθεί η [ένδειξη] από τους ΚΑΚ σε ομαδοποιημένους όρους, π.χ. κολίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, όπου απαιτείται.
English: For [indication*] Use only once a week on ………………………………………………………………(include weekday of use in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis, psoriasis, where applicable.
Greek: Για [ένδειξη *] Χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα την ………………………………………………………………( γράψτε πλήρως την ημέρα χρήσης) *Θα πρέπει να εισαχθεί η [ένδειξη] από τους ΚΑΚ σε ομαδοποιημένους όρους, π.χ. κολίτιδα, αρθρίτιδα, ψωρίαση, όπου απαιτείται.
English: For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Greek: Για [ένδειξη*], χρησιμοποιήστε μόνο μία φορά την εβδομάδα *Θα πρέπει να εισαχθεί η [ένδειξη] από τους ΚΑΚ σε ομαδοποιημένους όρους, π.χ. κολίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, όπου απαιτείται.
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>.
Greek: ΑΥΤΗ Η ΚΑΡΤΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΕΘΟΤΡΕΞΑΤΗ ΓΙΑ <ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΘΑ ΕΙΣΑΧΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΚΑΚ ΣΕ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΟΥΣ, Π.Χ. ΚΟΛΙΤΙΔΑ, ΑΡΘΡΙΤΙΔΑ, ΨΩΡΙΑΣΗ, ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΤΙΘΕΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ>.
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
Greek: • Παρεντερικά σκευάσματα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη μόνο με ενδείξεις που απαιτούν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα:
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
Greek: • Παρεντερικά σκευάσματα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα και ογκολογική ένδειξη:
English: Take only once a week on …………………………………………………….. (include weekday of intake in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Greek: Πάρτε μόνο μία φορά την εβδομάδα την …………………………………………………….. (γράψτε πλήρως την ημέρα λήψης) *Θα πρέπει να εισαχθεί η [ένδειξη] από τους ΚΑΚ σε ομαδοποιημένους όρους, π.χ. κολίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, όπου απαιτείται.
English: • All methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Greek: • Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα: {Η προειδοποίηση θα πρέπει να λέει το εξής:}
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
Greek: • Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
Greek: Η αντίστοιχη διατύπωση και το πλαίσιο θα πρέπει να έχουν κόκκινο χρώμα σε λευκό φόντο, αλλά να διασφαλίζεται ότι κάνουν αντίθεση με την υπόλοιπη συσκευασία.
English: • All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week.
Greek: Στη θεραπεία της(των) <ένδειξη(εις) που απαιτούν χορήγηση δόσης μία φορά την εβδομάδα, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση, κ.λπ.)>, το <ονομασία του προϊόντος> (μεθοτρεξάτη) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά την εβδομάδα.
English: • Methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: Use only once a week
Greek: • Προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη μόνο με ενδείξεις που απαιτούν θεραπεία μία φορά την εβδομάδα:
English: • methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week:
Greek: • προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη που απαιτεί θεραπεία μία φορά την εβδομάδα:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: These medicines are therefore not affected by these recommendations.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεκριμένες συστάσεις δεν αφορούν τα φάρμακα αυτά.
English: Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Greek: Γαλλία, Ελλάδα, Ισπανία, Ιταλία, Μάλτα, Ουγγαρία, Πορτογαλία και Τσεχική Δημοκρατία.
English: Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
Greek: Επίσης, θα διατεθεί εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογραφούντες και ασθενείς.
English: Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
Greek: Οι γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη όταν λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα.
English: 17 January 2014 EMA/40615/2014
Greek: 17 Ιανουαρίου 2014
English: The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για συστημική χρήση κινήθηκε στις 15 Φεβρουαρίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ιταλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
Greek: Χορηγούμενη ενδομυϊκά, η μέγιστη δόση πρέπει να είναι 4 mg ανά 12 ώρες, για μέγιστο χρονικό διάστημα 5 ημερών.
English: These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
Greek: Σε αυτά τα μέτρα περιλαμβάνεται ο περιορισμός της μέγιστης δόσης και του αριθμού των ημερών θεραπείας όταν αυτή χορηγείται από το στόμα ή με ένεση.
English: In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
Greek: Σε ορισμένες χώρες διατίθεται επίσης υπό μορφή παρασκευάσματος για εφαρμογή στο δέρμα, αλλά τα εν λόγω παρασκευάσματα δεν επηρεάζονται από την παρούσα επανεξέταση.
English: • Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο για 7 ημέρες από το στόμα ή για 5 ημέρες με ένεση σε μυ.
English: The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
Greek: Οι συστάσεις της επιτροπής βασίστηκαν στην επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων από προκλινικές και κλινικές μελέτες, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία, καθώς και στις διαβουλεύσεις με ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των φαρμάκων.
English: Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Greek: Η θειοκολχικοσίδη έχει εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών στη Γαλλία, στην Ελλάδα, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στη Μάλτα, στην Ουγγαρία, στην Πορτογαλία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
English: • It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
Greek: • Δεν ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία χρόνιων παθήσεων.
English: Preparations for local application to the skin, which do not produce substantial levels of M2 in the body, are not affected by this review.
Greek: Τα παρασκευάσματα για τοπική εφαρμογή στο δέρμα, τα οποία δεν παράγουν σημαντικά επίπεδα M2 στον οργανισμό, δεν επηρεάζονται από τη συγκεκριμένη επανεξέταση.
English: In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
Greek: Θεωρητικά, η μακροχρόνια έκθεση ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου, παρότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν σχετικές αποδείξεις.
English: As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate.
Greek: Κατά συνέπεια, ο AIFA ζήτησε από την CHMP να εξετάσει την εικόνα ασφάλειας του συγκεκριμένου φαρμάκου και να αποφανθεί για τα κατάλληλα κανονιστικά μέτρα.
English: On 21 November 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) recommended that the authorised uses for thiocolchicoside-containing medicines for use by mouth or injection should be restricted across the European Union (EU).
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εισηγήθηκε τον περιορισμό των εγκεκριμένων χρήσεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν θειοκολχικοσίδη για χορήγηση από το στόμα ή με ένεση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε μέτρα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη χρησιμοποιούνται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: The Italian medicines regulatory authority therefore requested the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of systemic medicines containing thiocolchicoside, and issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας ζήτησε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων συστημικής χρήσης που περιέχουν θειοκολχικοσίδη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: Thiocolchicoside metabolites were not associated with mutagenicity (changes to genes) or clastogenicity (structural damage to chromosomes).
Greek: Οι μεταβολίτες της θειοκολχικοσίδης δεν σχετίζονται με μεταλλαξιογένεση (αλλαγές στα γονίδια) ή κλαστογένεση (δομική βλάβη στα χρωμοσώματα).
English: The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι λαμβανομένων υπόψη των επί του παρόντος διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου παραμένει θετική, υπό τον όρο λήψης των κατάλληλων μέτρων περιορισμού του κινδύνου, μεταξύ των οποίων ο περιορισμός της μέγιστης δόσης και της διάρκειας χορήγησης, η αντένδειξη της χρήσης του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας, καθώς και σε παιδιά.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση στις 17 Ιανουαρίου 2014, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: The CHMP reviewed the evidence, including the opinions of experts in the field of medicines safety, and concluded that aneuploidy could occur with M2 at levels not much greater than those seen after recommended doses of thiocolchicoside taken by mouth.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένων των γνωμών των εμπειρογνωμόνων του τομέα της ασφάλειας φαρμάκων και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ανευπλοειδία μπορεί να προκύψει με επίπεδα M2 λίγο μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση συνιστώμενων δόσεων θειοκολχικοσίδης από το στόμα.
English: • Thiocolchicoside-containing medicines are also available for application to the skin but these do not produce the same levels of M2 in the body and are not thought to affect the genetic material of cells.
Greek: • Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν θειοκολχικοσίδη διατίθενται επίσης για εφαρμογή στο δέρμα, αλλά τα εν λόγω προϊόντα δεν παράγουν τα ίδια επίπεδα M2 στον οργανισμό και δεν θεωρείται ότι επηρεάζουν το γενετικό υλικό των κυττάρων.
English: It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
Greek: Εικάζεται ότι δρα στους υποδοχείς του νευρικού συστήματος που συμμετέχουν στη ρύθμιση της λειτουργίας των μυών.