FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Gripilaadsed haigused, kehakaalu suurenemine
Icelandic: Inflúensulík veikindi, þyngdaraukning
Estonian: Tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ORENCIA intravenoosne või subkutaanne manustamine koheselt katkestada ning määrata asjakohane ravi ja lõpetada alatiseks ORENCIA kasutamine.
Icelandic: Ef upp koma alvarleg ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð, á tafarlaust að stöðva ORENCIA meðferð í bláæð eða undir húð og hefja viðeigandi meðferð og hætta notkun ORENCIA alfarið.
Estonian: Enamus perioodi B randomiseeritud patsientidest jätkas perioodil C (58/60 perioodil B abatatsepti saanud; 59/62 perioodil B platseebot saanud), samuti ka 36 patsienti neist 47-st, kellel ei saadud perioodil A ravivastust (patsientide koguarv n=153).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem hafði verið slembiraðað í B hlutann tók þátt í C hlutanum (58/60 sjúklingar úr B hlutanum sem höfðu fengið abatacept; 59/62 sjúklingar úr B hlutanum sem höfðu fengið lyfleysu) og einnig 36 af 47 sjúklingum úr A hlutanum sem ekki svöruðu meðferð (n=153 heildarfjöldi sjúklinga).
Estonian: Võtke üks süstel külmkapist välja ja oodake 30 minutit, et see soojeneks toatemperatuurini.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna úr kæli og bíðið í 30 mínútur þannig að hún nái stofuhita.
Estonian: Abiained: maltoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja naatriumkloriid.
Icelandic: Hjálparefni: maltósi, natríumdíhýdrógenfosfat monohýdrat og natríumklóríð 4.
Estonian: Keskmine (vahemik) Cmin ja Cmax püsikontsentratsiooni tingimustes pärast 85 päevast ravi olid vastavalt 32,5 mikrogrammi/ml (6,6...113,8 mikrogrammi/ml) ja 48,1 mikrogrammi/ml (9,8...132,4 mikrogrammi/ml).
Icelandic: Meðaltal (bil) við jafnvægi eftir 85 daga meðferð var 32,5 míkróg/ml (6,6 til 113,8 míkróg/ml) fyrir cmin og 48,1 míkróg/ml (9,8 til 132,4 míkróg/ml) fyrir cmax.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide sagedus oli 12 kuu jooksul vastavalt abatatsepti SC ja adalimumab SC rühmades 3,8% (12/318) ning 9,1% (30/328) (p = 0,006) ja 24 kuu jooksul 4,1% (13/318) ning 10,4% (34/328).
Icelandic: Tíðni staðbundinna viðbragða á stungustað eftir 12 mánuði var 3,8% (12/318) fyrir abatacept og 9,1% (30/328) (p=0,006) fyrir adalimumab og eftir 24 mánuði 4,1% (13/318) fyrir abatacept og 10,4% (34/328) fyrir adalimumab.
Estonian: Psoriaatiline artriit Täiskasvanud
Icelandic: Sóraliðagigt Fullorðnir
Estonian: Vaadake tähelepanelikult, kas süstlis olev vedelikutase on kohakuti või veidi üle täitejoone, mis tähistab teile määratud annust:
Icelandic: Gangið úr skugga um að magn vökva í áfylltu sprautunni sé rétt fyrir ofan línuna sem er fyrir ávísaðan skammt:
Estonian: Esmane tulemusnäitaja näitas mitteinferioorset (eelnevalt määratletud eristumisvahemik 12%) ja ACR 20 ravivastust pärast 12 kuulist ravi, 64,8% (206/318) kohta abatatsepti SC rühmas ja 63,4% (208/328) adalimumabi SC rühmas; erinevus ravis oli 1,8% [95% usaldusvahemik (CI): 5,6; 9,2] kogu 24kuulise perioodi jooksul.
Icelandic: Aðalendapunktur sýndi verkun sem var ekki lakari (fyrirframskilgreind mörk 12%) fyrir ACR 20 svörun eftir 12 mánaða meðferð, 64,8% (206/318) hjá hópnum sem fékk abatacept undir húð og 63,4% (208/328) hjá hópnum sem fékk adalimumab undir húð, munur á meðferðum var 1,8% [95% öryggisbil: -5,6; 9,2] með sambærilega svörun í 24 mánuði.
Estonian: Tõmmake oranž nõelakate OTSE ära.
Icelandic: Dragið rauðgulu nálarhettuna BEINT af.
Estonian: Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud Kui see juhtub, jälgib arst teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef slíkt kemur fyrir mun læknirinn fylgjast með sjúklingum með tilliti til merkja eða einkenna um aukaverkanir og veita meðhöndlun við einkennum ef nauðsyn ber til.
Estonian: Hoiduge kestvast ja jõulisest liigutamisest.
Icelandic: Forðist langvarandi eða kröftugan hristing.
Estonian: Abatatseptiga on teostatud platseebokontrolliga kliinilised uuringud aktiivse reumatoidartriidiga patsientidel (2653 patsienti sai abatatsepti ja 1485 platseebot).
Icelandic: Rannsóknir á abatacepti hjá sjúklingum með virka iktsýki hafa verið gerðar í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (2.653 sjúklingar fengu abatacept, 1.485 fengu lyfleysu).
Estonian: Nende haigus oli aktiivne, neil oli keskmiselt 11,8 liigest põletikulised ja keskmiselt 10,3 liigese liikuvus vähenenud ning suurenenud C-reaktiivse valgu (CRV) keskmine tase uuringu alguses oli 1,24 mg/dl.
Icelandic: Sjúkdómurinn var virkur við upphaf rannsóknarinnar, með að meðaltali 11,8 sjúka liði og að meðaltali 10,3 liði með skerta hreyfigetu og hækkað gildi bólguboðefna (C-næmra próteina (CRP)) 1,24 mg/dl.
Estonian: Süstekoha reaktsiooni esinemissagedus oli subkutaanse abatatsepti rühmas 2,6% (19/736) ja subkutaanse manustamise platseeborühmas (intravenoosne abatatsept) 2,5% (18/721).
Icelandic: Heildartíðni áhrifa á stungustað var 2,6% (19/736) hjá þeim sem fengu abatacept undir húð og 2,5% (18/721) hjá hópnum sem fékk lyfleysu undir húð (abatacept í bláæð).
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad immuunsüsteemi, sealhulgas abatatsept, võivad nõrgendada mõne immuniseerimise efektiivsust (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Icelandic: Lyf sem áhrif hafa á ónæmiskerfið, þ.m.t. abatacept, geta dregið úr verkun sumra ónæmisaðgerða (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Estonian: Võtke puhastatud nahk teise käe sõrmede vahele.
Icelandic: Klípið í hreina húðina með hinni hendinni.
Estonian: b Samaaegselt kasutatud HMARR hulgas oli vähemalt üks järgmistest: metotreksaat, klorokviin/hüdroksüklorokviin,
Icelandic: b Samhliða sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru eitt eða fleiri eftirfarandi lyfja: metótrexat, klórókín/hýdroxíklórokín,
Estonian: 87,5 mg/0,7 ml Süstel
Icelandic: 87,5 mg/0,7 ml Áfyllt sprauta
Estonian: Lastel ja noorukitel olid kõrvaltoimed polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral sarnased ülalkirjeldatud kõrvaltoimetega, mis esinesid täiskasvanutel, erinedes vaid järgmises:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum og unglingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eru svipaðar þeim sem koma fram hjá fullorðnum og lýst er hér fyrir ofan, fyrir utan eftirfarandi:
Estonian: Abatatsepti võimalik roll maligniteedi, sealhulgas lümfoomi tekkimises inimesel ei ole teada.
Icelandic: Hugsanlegur þáttur abatacepts í þróun illkynja sjúkdóma, þar með talið eitlaæxla, er ekki þekktur.
Estonian: ORENCIA'ga ravitavaid patsiente võib ravi ajal vaktsineerida, välja arvatud elusvaktsiinidega.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með ORENCIA mega fá bólusetningu samtímis, ekki þó með lifandi bóluefni.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik 22,7%-l abatatsepti ja 20,5%-l platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, var greint frá sýkingum, sem að minnsta kosti hugsanlega tengdust meðferðinni, hjá 22,7% sjúklinganna sem voru í abatacepthópnum og 20,5% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik, kui kavandab ravi ORENCIA'ga korduva infektsiooniga või kaasneva infektsioonile predisponeeriva seisundiga patsiendil.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun ORENCIA hjá sjúklingum sem hafa sögu um endurteknar sýkingar eða eru með undirliggjandi sjúkdóm sem eykur hættu á sýkingum.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli abatatseptiga ravitud patsientide haiguse aktiivsuse keskmine muutus 6. kuul võrreldes platseeboga, järgnes topeltpime abatatsepti ja infliksimabi ohutuse ja efektiivsuse hindamine 12. kuul.
Icelandic: Aðalniðurstaðan var meðaltal breytinga eftir 6 mánuði á virkni sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu abatacept samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu og síðan tvíblint mat á öryggi og verkun abatacepts og infliximabs eftir 12 mánuði.
Estonian: Abatatsepti hinnati ka avatud uuringus reumatoidartriidiga patsientidel, kellele manustati hooajalist kolmevalentset gripivaktsiini.
Icelandic: Abatacept var einnig metið í opinni rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu árstíðabundið þrígilt inflúensubóluefni.
Estonian: Uuringus PsAII oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 26,7% ja platseebo puhul 19,6% (7,3 [-2,2; 16,7], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 16,4% ja platseebo puhul 10,1% (6,4 [-1,3; 14,1], erinevuse hinnang [95% CI]).
Icelandic: Í PsA-II rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem náði PASI 50 svörun 26,7% með abatcepti á móti 19,6% með lyfleysu (7,3 [-2,2; 16,7], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]), og hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75 svörun var 16,4% með abatcepti á móti 10,1% með lyfleysu (6,4 [-1,3, 14,1], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Estonian: Abatatseptiga teostatud pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei täheldatud ebasoovitavaid toimeid emaste järglastel, kellele abatatsepti manustati annuses kuni 45 mg/kg, mis vastab 3-kordsele AUC põhisele ekspositsioonile inimesel 10 mg/kg annuse korral.
Icelandic: Í rannsókn með abatacepti hjá rottum á þroska fyrir og eftir fæðingu komu engar aukaverkanir í ljós hjá ungum mæðra sem fengu abatacept í skömmtum allt að 45 mg/kg sem á grundvelli AUC samvarar þreföldum 10 mg/kg skammti ætluðum mönnum.
Estonian: Hoidke süstel ja jäätmeanum lastele kättesaamatus kohas.
Icelandic: Geymið lyfjapennann og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemise osakaal oli suurem abatatseptiga ravitud patsientidel platseebot saanutega võrreldes (5,4% versus 0%), sealhulgas KOKH ägenemine (1 patsient 37-st [2,7%]) ja bronhiit (1 patsient 37-st [2,7%]).
Icelandic: Hærra prósentuhlutfall þeirra LLT sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með abatacepti en þeirra sem fengu lyfleysu fengu alvarlegar aukaverkanir (5,4% á móti 0%), þar á meðal LLT versnun (1 af 37 sjúklingum [2,7%]) og berkjubólgu (1 af 37 sjúklingum [2,7%]).
Estonian: Kõige sagedasemaks ravimi kõrvaltoimeks (≥ 5%) abatatsepti saanud patsientide seas oli peavalu, iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioonid (sh sinusiit).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 5%) sem greint var frá hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með abatacepti voru höfuðverkur, ógleði og sýkingar í efri öndunarvegi (m.a. skútabólga).
Estonian: Kontrollige sildile trükitud kõlblikkusaega.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu sem er prentuð á merkimiðann.
Estonian: ORENCIA süstli ettevalmistamise ning manustamise täpne juhend on toodud pakendi infolehes ja lõigus „Olulised kasutamisjuhised".
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar fyrir undirbúning og gjöf ORENCIA í áfylltri sprautu eru í fylgiseðlinum og bæklingnum „Mikilvægar notkunarleiðbeiningar".
Estonian: Autoimmuunhäirete esinemissageduse määr abatatseptiga ravitud patsientidel topeltpimeda perioodi jooksul oli 8,8 juhtu (7,6; 10,1) 100 kokkupuute isikuaasta kohta ja platseebot saanud patsientidel 9,6 juhtu (7,9; 11,5) 100 kokkupuute isikuaasta kohta.
Icelandic: Nýgengishlutfall sjálfsnæmissjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti á tvíblinda meðferðartímanum var 8,8 (7,6; 10,1) á hver 100 einstaklingsár og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu 9,6 (7,9; 11,5) fyrir útsetningu í 100 mannsár.
Estonian: Ravi abatatseptiga ei viinud platseeboga võrreldes suuremale autoantikehade, nagu näiteks tuuma- ja anti-dsDNA antikehade moodustumisele platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu leiddi meðferð með abatacepti ekki til aukinnar myndunar sjálfsmótefna, svo sem kjarnamótefna (anti nuclear antibodies, ANA) og and-tvístrengja DNA (dsDNA) mótefna í samanburði við lyfleysumeðferð (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Estonian: Abatatsept vähendab antigeen-spetsiifilise TNFα, γ-interferooni ja interleukiin-2 produktsiooni T-lümfotsüütides.
Icelandic: Abatacept dregur úr myndun mótefnasértæku TNFα, interferon-γ og interleukin-2 hjá T-eitilfrumum.
Estonian: Abatatseptiga teostati kuni 20...30 korda inimesel kasutatava 10 mg/kg annust ületavates annustes embrüo- ja lootearengu uuringud hiirtel, rottidel ja küülikutel ega täheldatud ebasoovitavaid toimeid järglastel.
Icelandic: Rannsóknir voru gerðar á þroska fósturvísís-fósturs með notkun abatacepts hjá músum, rottum og kanínum í allt að 20 til 30 földum 10 mg/kg skammti ætluðum mönnum og engar aukaverkanir komu fram hjá afkvæmunum.
Estonian: o Et ravi ORENCIA'ga võib suurendada infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide tekkeriski.
Icelandic: o Meðferð með ORENCIA getur aukið hættu á sýkingum og ofnæmisviðbrögðum.
Estonian: Uuringute I, II, III, VI ja SC-I avatud jätkus täheldati abatatseptil ACR 20, 50 ja 70 alusel kestvat ja püsivat ravivastust vastavalt 7 aasta, 5 aasta, 5 aasta, 2 aasta ja 5 aasta jooksul.
Icelandic: Við abatacept meðferð í opnu framhaldsrannsóknunum á rannsóknum I, II, III, VI og SC-I sást viðvarandi ACR 20, 50 og 70 svörun í 7 ár, 5 ár, 5 ár, 2 ár og 5 ár talið í sömu röð.
Estonian: Iga süstel sisaldab 87,5 mg abatatsepti 0,7 ml-s.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 87,5 mg abatacept í 0,7 ml.
Estonian: pJIA SC uuring hõlmas 46 patsienti 2...5-aastaste vanusekohordis ja 173 patsienti 6...17-aastaste vanusekohordis.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum með gjöf undir húð voru 46 sjúklingar í hópnum 2 til 5 ára og 173 sjúklingar í hópnum 6 til 17 ára.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND MITMIKPAKENDITELE (KOOS BLUE BOX'IGA) 1.
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX) 1. HEITI LYFS
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valget või kreemikat värvi pulber, mis võib esineda tervikliku või tükikesteks murdunud tombukesena.
Icelandic: ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er hvítt til beinhvítt duft sem getur virst ein heild eða í molum.
Estonian: Kõrvalnähuna registreeritud infektsioonide sagedus oli 6. ravikuul 48,1% (75), 52,1% (86) ja 51,8% (57) ning tõsiste kõrvalnähtudena registreeritud infektsioonide sagedus vastavalt 1,3% (2) abatatsepti, 4,2% (7) infliksimabi ja 2,7% (3) platseebo rühmas.
Icelandic: Eftir 6 mánuði var tíðni aukaverkana á formi sýkinga 48,1% (75) eftir abatacept, 52,1% (86) eftir infliximab og 51,8% (57) eftir lyfleysu og tíðni alvarlegra aukaverkana á formi sýkinga 1,3% (2) eftir abatacept, 4,2% (7) eftir infliximab og 2,7% (3) eftir lyfleysu.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1, 3 JA 4 NÕELAKAITSEGA SÜSTLIT SISALDAVATELE PAKENDITELE 1.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING FYRIR 1, 3 OG 4 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ NÁLARVÖRN 1. HEITI LYFS
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral lastele ja noorukitele vanuses 6 kuni 17 aastat ja kehakaaluga alla 75 kg on intravenoosse abatatsepti soovitatav annus 10 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn og unglinga 6 til 17 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem eru minna en 75 kg er abatacept 10 mg/kg í bláæð.
Estonian: Kui ravi alustatakse IV infusiooni manustamisega (IV küllastusannus enne SC manustamist), tuleb esimene 125 mg abatatsepti SC manustada samal päeval IV infusiooniga, sellele järgneb iga nädal 125 mg abatatsepti SC (intravenoosse küllastusannuse annustamist vaadake palun ORENCIA 250 mg infusioonilahuse pulbri lõik 4.2).
Icelandic: Ef stakt innrennsli er gefið til þess að hefja meðferð (hleðsluskammtur í bláæð fyrir gjöf undir húð) á að gefa fyrstu 125 mg abatacepts með inndælingu undir húð innan sólarhrings frá innrennsli í bláæð fylgt eftir með 125 mg skammti af abatacepti undir húð einu sinni í viku (sjá ORENCIA 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn kafla 4.2, fyrir hleðsluskammt sem gefinn er í bláæð).
Estonian: ORENCIA ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise või masinate käsitsemise võimekust.
Icelandic: Ekki er búist við að notkun ORENCIA hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: ORENCIA infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat, kui eelnev haigust modifitseeriv ravim ei ole toiminud piisavalt hästi või ei ole neile sobiv.
Icelandic: ORENCIA stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er notað hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára þegar fyrri sjúkdómstemprandi lyf hafa ekki haft nógu góð áhrif eða ekki hentað.
Estonian: ORENCIA patsiendi hoiatuskaart
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling með ORENCIA
Estonian: Abatatseptiga jätkanud patsientidel oli DAS28 skoori vähenemine päeval 365 võrreldes ravi algusega (-3,06) püsiv kuni 729. päevani (-3,34).
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á meðalskori DAS28 á degi 365 (3,06) hélst fram að degi 729 (-3,34) hjá þeim sjúklingum sem héldu áfram á abatacepti.
Estonian: Uuringusse värvatud 190 patsiendist lõpetas perioodi A 170, 65% (123/90) saavutas ACR Pedi 30 ravivastuse ning 122 randomiseeriti perioodi B. Ravivastused olid sarnased kõigis uuritud pJIA alatüüpides nii metotreksaati kasutanud kui mitte kasutanud patsientidel.
Icelandic: Af þeim 190 sjúklingum sem tóku þátt í rannsókninni luku 170 A hlutanum, hjá 65% (123/190) var svörun samkvæmt ACR Pedi 30 og 122 var slembiraðað í hluta B. Svörun var svipuð hjá öllum undirflokkum sjálfvakinnar barnafjölliðagigtar sem rannsakaðir voru og hjá sjúklingum hvort sem þeir fengu metótrexat eða ekki.
Estonian: 4. juhis: Süstekoha valimine ja ettevalmistamine Valige süstekoht kõhupiirkonnas, reite eespinnal või õlavarte välisküljel (ainult juhul, kui ravimit manustab hooldaja).
Icelandic: Veljið og undirbúið stungustað Veljið stungustað annaðhvort á kvið, á framan á lærum eða á utanverðum upphandlegg (eingöngu ef umönnunaraðili annast lyfjagjöfina).
Estonian: Raske või ravile mittealluv infektsioon, näiteks sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Alvarlegar og óbeislaðar sýkingar t.d. blóðsýking og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Estonian: Intravenoosse abatatsepti efektiivsust ja ohutust hinnati kolmeetapilises uuringus.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts í bláæð var metið í þriggja hluta rannsókn.
Estonian: Nende haigus oli aktiivne, uuringu alguses olid keskmiselt 16 liigest põletikulised ning keskmiselt 16 liigese liikuvus oli vähenenud; suurenenud oli C-reaktiivse valgu (CRV) tase (keskmine 3,2 mg/dl) ja erütrotsüütide settekiirus (keskmine 32 mm/h).
Icelandic: Sjúkdómurinn var virkur og við upphaf rannsóknarinnar voru að meðaltali 16 sjúkir liðir og að meðaltali 16 liðir með skerta hreyfigetu og hækkuð gildi (að meðaltali 3,2 mg/dl) bólguboðefna (C-næmra próteina (CRP)) og blóðsökk (að meðaltali 32 mm/klst.).
Estonian: Ilma intravenoosse küllastusannuseta ravi taasalustanute harus oli ohutus vastavuses sellega, mida täheldati teistes uuringutes.
Icelandic: Öryggi sem kom fram hjá meðferðarhópnum sem hóf meðferð að nýju án hleðsluskammts í bláæð var einnig í samræmi við niðurstöður úr hinum rannsóknunum.
Estonian: Abatatsepti kumulatiivse immunogeensuse määr kombineeritud lühiajalisel ja pikaajalisel perioodil vähemalt ühe positiivse tulemusega oli ECL meetodil 15,7% (215/1369) abatatsepti kasutamisel keskmiselt 48,8 kuud ning 17,3% (194/1121) pärast lõpetamist (> 21 päeva kuni 168 päeva pärast viimast annust).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni mótefnamyndunar gegn abatacepti samkvæmt ECL greiningu með a.m.k. einu jákvæðu sýni á skammtíma og langtíma tímabilinu samanlagt var 15,7% (215/1369) meðan á meðferð með abatacepti stóð, með meðaltíma útsetningar í 48,8 mánuði og 17,3% (194/1121) eftir að meðferð var hætt (> 21 degi og allt að 168 dögum eftir síðasta skammt).
Estonian: B. Valmistage süstimiskoht ette Puhastage süstimiskoht ringjate liigutustega alkoholis immutatud vatitupsu abil.
Icelandic: B. Undirbúningur á stungustað Þerrið stungustað með sprittþurrku með hringlaga hreyfingu.
Estonian: ORENCIA subkutaanset (SC) ravi võib alustada kas koos või ilma intravenoosse (IV) küllastusannuseta.
Icelandic: ORENCIA gjöf undir húð (s.c.) má hefja með eða án hleðsluskammts í bláæð (i.v.).
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes abatatseptiga teatati infektsioonidest, mille seos raviga oli vähemalt võimalik 22,7% abatatsepti ja 20,5% platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með abatacept og lyfleysu, var greint frá sýkingum, sem að minnsta kosti hugsanlega tengdust meðferðinni, hjá 22,7% sjúklinganna sem fengu meðferð með abatacepti og 20,5% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Estonian: - - Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.
Icelandic: - - Geymið ekki leifar af innrennslislausinni til að nota síðar.
Estonian: Abatatsept 10 mg/kg i.v.
Icelandic: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Estonian: Kumulatiivse uuringuperioodi jooksul abatatseptiga ravitud 7044 patsiendil, mis vastab 21 011 patsiendiaastale (neist rohkem kui 1000 olid saanud ravi abatatseptiga üle 5 aasta), oli maliigsuse esinemise määr 100 patsiendiaasta kohta 1,2 (1,1; 1,4) ning see püsis aastate lõikes stabiilne.
Icelandic: Á samanlögðu tímabili hjá 7.044 sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti í 21.011 sjúklingaár (þar af fengu fleiri en 1.000 meðferð með abatacepti í meira en 5 ár) var tíðni illkynja sjúkdóma 1,2 (1,1; 1,4) á hver 100 sjúklingaár og árlegt nýgengi var stöðugt.
Estonian: Aktiivse infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi ORENCIA'ga alustada enne kui infektsioon on kontrolli all.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með ORENCIA hjá sjúklingum sem eru með virkar sýkingar, fyrr en tekist hefur að komast fyrir þær.
Estonian: Platseeborühm perioodil B
Icelandic: Lyfleysuhópur í B hluta
Estonian: Enne pen-süstli ClickJect kasutamist lugege need juhised läbi.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar áður en ClickJect áfyllti lyfjapenninn er notaður.
Estonian: Abatatsept + MTX rühmas esines vähem struktuurse liigesekahjustuse progresseerumist kui MTX-ravi rühmas, mida näitas keskmine ravierinevus abatatsept + MTX rühma ja MTX-ravi rühma vahel (tabel 6).
Icelandic: + MTX var framvinda vefrænna skemmda í liðum minni en hjá MTX hópnum eins og meðalmunur á meðferð hjá abatacept + MTX hópnum og MTX hópnum gefur til kynna (tafla 6).
Estonian: Ärge nii tehke
Icelandic: Ekki má gefa
Estonian: Elusvaktsiinide manustamist ei soovitata neile imikutele 14 nädala jooksul pärast viimast emale raseduse ajal manustatud abatatsepti annust
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir abatacepti í móðurkviði lifandi bóluefni í 14 vikur eftir að móðir fékk síðast abatacept á meðgöngu.
Estonian: Rääkige esimesel võimalusel oma arstiga kui märkate mõnda järgnevatest: haiglane olek, probleemid hammastega, põletustunne urineerimisel, valulik lööve nahal, valulikud villid nahal, köha
Icelandic: Látið lækninn vita eins fljótt og auðið er ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi: almenna vanlíðan, tannvandamál, sviðatilfinningu við þvaglát, sársaukafull útbrot á húð, sársaukafullar blöðrur á húð, hósta.
Estonian: Abatatsepti samaaegne manustamine koos bioloogiliste immunosupressantide või immuunomoduleerivate ainetega võib potentseerida abatatsepti toimeid immuunsüsteemile.
Icelandic: Gjöf abatacepts samhliða ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi líftæknilyfjum, gæti aukið áhrif abatacepts á ónæmiskerfið.
Estonian: Uuringus VI oli TSS keskmine muutus 12. kuul oluliselt väiksem patsientidel, kes said raviks abatatsepti koos metotreksaadiga võrreldes nendega, kes said metotreksaati koos platseeboga.
Icelandic: Í rannsókn VI var meðaltalsbreyting TSS eftir 12 mánuði marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti og metótrexati miðað við þá sem fengu meðferð með metótrexati og lyfleysu.
Estonian: Uuringus I randomiseeriti patsiendid saama 12 kuu vältel 2 mg/kg või 10 mg/kg abatatsepti või platseebot.
Icelandic: I var sjúklingum slembiraðað til að fá abatacept 2 mg/kg eða 10 mg/kg eða lyfleysu í 12 mánuði.
Estonian: Immunogeensus subkutaanse abatatseptiga ravitud täiskasvanutel
Icelandic: Mótefnamyndun (immunogenicity) hjá fullorðnum sem fá abatacept í bláæð
Estonian: Pärast süstli võtmist külmkapist tuleb tal enne ORENCIA manustamist lasta seista toatemperatuuril 30 minutit.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal leyfa henni að ná stofuhita með því að bíða í 30 mínútur áður en inndæling með ORENCIA fer fram.