FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrditev učinkovitosti in varnosti atalurena za zdravljenje bolnikov z Duchennovo mišično distrofijo kot posledico nesmiselne mutacije, ki so stari 5 let ali več in lahko hodijo, opraviti multicentrično, randomizirano, dvojno slepo 18-mesečno študijo, nadzorovano s placebom, ki ji bo sledilo 18-mesečno odprto podaljšanje, skladno s sprejetim protokolom, ter predložiti rezultate študije.
Icelandic: Til að geta staðfest verkun og öryggi atalúrens í meðferð á rólfærum sjúklingum með nmDMD sem eru 5 ára eða eldri, skal markaðsleyfishafi framkvæma og skila niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri 18 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem fylgt verður eftir með 18 mánaða opinni framhaldsrannsókn í samræmi við samþykkta aðferðarlýsingu.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične ocene, izvedene v skupinah z blagimi, zmernimi ali hudimi okvarami jeter v primerjavi s kontrolno skupino zdravih preiskovancev, prilagajanje odmerka pri bolnikih z nobeno stopnjo okvare jeter ni potrebno.
Icelandic: Samkvæmt mati á lyfjahvarfafræði sem var gert hjá hópum með annaðhvort vægt, miðlungs mikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi miðað við samanburðarhóp heilbrigðra einstaklinga, þarf enga skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem eru með skertra lifrarstarfsemi af hvaða gráðu sem er.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje atalurena/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að atalúren/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, epistaksa
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: so bili čas do trajnega 10-% poslabšanja 6MWD, sprememba v času prehojenih/pretečenih 10 metrov v 48. tednu, sprememba v času vzpenjanja po 4 stopnicah v 48. tednu in sprememba v času spuščanja po 4 stopnicah v 48. tednu.
Icelandic: 48. Aðrir endapunktar í báðum tilraunum voru 10% afturför á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD), breyting á þeim tíma sem tekur að hlaupa/ganga 10 metra í viku 48, breyting á þeim tíma sem tekur að fara upp 4 tröppur í viku 48 og breyting á tíma sem tekur að fara niður 4 tröppur í viku
Slovenian: Aminoglikozidi dokazano zmanjšajo učinek atalurena na podaljšanje translacije in vitro.
Icelandic: Amínóglýkósíð hafa reynst draga úr áhrifum atalúrens á lesanleika (readthrough activity) in vitro.
Slovenian: Presledek med jutranjim in popoldanskim odmerkom naj bo 6 ur, med popoldanskim in večernim odmerkom prav tako 6 ur, med večernim odmerkom in prvim odmerkom naslednjega dne pa 12 ur.
Icelandic: Bil á milli skammta skal vera 6 klukkustundir milli morgunskammts og miðdegisskammts, 6 klukkustundir á milli miðdegisskammts og kvöldskammts og 12 klukkustundir á milli kvöldskammts og fyrsta skammts næsta dag.
Slovenian: Izvedli so odprto študijo, v katero so bili vključeni bolniki, stari od 2 do 5 let (n = 14) za ovrednotenje farmakokinetike in varnosti atalurena.
Icelandic: 2-5 ára (n = 14) til að meta lyfjahvörf og öryggi atalúrens.
Slovenian: Zamujen ali izpuščen odmerek
Icelandic: Ef gleymist eða frestað er að gefa skammt
Slovenian: Če so ta zdravila nujna (npr. vankomicin za zdravljenje MRSA), je priporočljivo skrbno spremljati delovanje ledvic (glejte poglavje
Icelandic: Ef slík notkun er óumflýjanleg (t.d. vancomýsín til að meðhöndla MRSA) er mælt með nákvæmu eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5)
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v 3 jakostih, ki vsebujejo 125 mg, 250 mg ali 1000 mg učinkovine, imenovane ataluren.
Icelandic: Translarna fæst í 3 styrkleikum sem hver um sig inniheldur 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg af virka innihaldsefninu sem nefnist atalúren.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas atalurena je od 2-6 ur, niti odmerek niti ponavljajoče se odmerjanje pa nanj ne vplivata.
Icelandic: Helmingunartími atalúrens í plasma er á bilinu 2-6 klukkustundir og er óháður skammti eða endurtekinni lyfjagjöf.
Slovenian: Zdravnik bo vsakih 6 do 12 mesecev preveril ravni lipidov (maščob, kot so holesterol in trigliceridi) v vaši krvi ter delovanje vaših ledvic.
Icelandic: Læknirinn mun athuga magn fituefna (t.d. kólesteróls og þríglýseríða) í blóðinu og nýrnastarfsemina á 6 til 12 mánaða fresti.
Slovenian: Toksičnost presnovka ni znana.
Icelandic: Eiturhrif afleiðanna eru óþekkt.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja presnovnih encimov, vključno z UGT1A9, zmanjša izpostavljenost atalurenu za 29 %.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf rífampisíns sem er öflugur virkir ensíma sem taka þátt í umbrotum, þ.m.t. UGT1A9, minnkaði útsetningu fyrir atalúreni um 29%.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja samo pri odmerkih, ki so povzročili toksičnost pri materi (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun en eingöngu við skammta sem ollu eiturverkunum á móður (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Med randomiziranima, s placebom kontroliranima študijama pri bolnikih z nmDMD so opazili rahlo zvišanje povprečnih koncentracij kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C. Vrednosti so se stabilizirale v zgodnjem obdobju študije in se med nadaljevanjem zdravljenja niso dodatno zvišale.
Icelandic: Meðan á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum við leyfleysu á nmDMD stóð kom fram lítilsháttar aukning á meðalgildum kreatíníns í sermi, þvagefnis í blóði og cýstatíns C. Gildin höfðu tilhneigingu til að ná jafnvægi snemma í rannsókninni og hækkuðu ekki frekar við áframhaldandi meðferð.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi polidekstroza (E1200)
Icelandic: Pólýdextrósi (E1200)
Slovenian: Posamezen pripravljen odmerek vzemite takoj po pripravi.
Icelandic: Taka skal inn hvern tilbúinn skammt tafarlaust eftir blöndun.
Slovenian: V študiji porazdelitve pri podganah so opazili veliko koncentracijo atalurena v nadledvični žlezi.
Icelandic: Í rannsókn á dreifingu hjá rottum kom fram há þéttni atalúrens í nýrnahettum.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi standardne študije o plodnosti podganjih samcev in samic niso razkrili nobene nevarnosti za ljudi (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar bentu ekki til neinnar áhættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinnar rannsóknar á frjósemi karl- og kvendýra hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Prisotnost nesmiselne mutacije gena za distrofin je treba potrditi z genetskimi preiskavami (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ákvarða skal með erfðafræðilegu prófi tilvist markleysubreytingar í dystrophin geni (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik mora najprej opraviti krvne preiskave, da ugotovi, ali je vaša bolezen primerna za zdravljenje z zdravilom Translarna.
Icelandic: Læknirinn þarf að taka blóðprufu til að staðfesta að sjúkdómurinn sé þess eðlis að meðferð með Translarna henti.
Slovenian: Duchennovo mišično distrofijo povzročijo genetske spremembe, ki so posledica anomalije mišične beljakovine, imenovane distrofin, ki je potrebna za pravilno delovanje mišic.
Icelandic: Kynbundinn illkynja vöðvakyrkingur orsakast af erfðafræðilegum breytingum sem leiða til fráviks í vöðvaprótíni sem nefnist dystrophin sem er nauðsynlegt til þess að vöðvar starfi eðlilega.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Enga skammtaaðlögun þarf að gera hjá sjúklingum sem eru með vægt, miðlungs mikla eða alvarlega skerta lifrarstarsemi (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Predklinični poskusi in vitro v celičnih preskusih nesmiselne mutacije in pri ribjih mladicah, gojenih v raztopini atalurena, so pokazali, da je ataluren ribosomom omogočil podaljšanje translacij; povezava med koncentracijo in odzivom je bila v obliki zvona (narobe obrnjene črke U).
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir á markleysubreytingum í frumuprófum og hjá fiskseiðum, með ræktun í atalúren-lausn, sýndu að atalúren gerði lestur ríbósóma mögulegan og að tengsl þéttni-svörunar fylgdu bjöllulaga (öfugu U-laga) ferli.
Slovenian: Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 1000 mg atalurena.
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa Hver skammtapoki inniheldur 1.000 mg af atalúreni.
Slovenian: V 48 tednih je bil upad mišične funkcije pri bolnikih, zdravljenih z atalurenom, manjši, kar je bilo dokazano z manjšim povečanjem časa teka/hoje na 10 metrov, časa vzpenjanja po 4 stopnicah in časa spuščanja po 4 stopnicah v skupini, zdravljeni z atalurenom, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Icelandic: Á 48 vikna tímabili sýndu sjúklingar sem fengu atalúren minni hrörnun í vöðvavirkni eins og sést af minni aukningu á tímanum sem tekur að hlaupa/ganga 10 metra, klífa 4 þrep og fara niður 4 þrep, í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih (študija 1)
Icelandic: Mynd 3. Meðaltalsbreyting í tímasettum virkniprófum (Rannsókn 1)
Slovenian: V farmakokinetični študiji se je pri preiskovancih z različnimi stopnjami okvare ledvic po uporabi enkratnega odmerka plazemska izpostavljenost atalurenu spremenila za -13 %, 27 % in 61 % pri skupinah z blago, zmerno in hudo okvaro ter za 46 % pri skupini s končno odpovedjo ledvic v primerjavi s skupino z normalnim delovanjem ledvic.
Icelandic: Í lyfjafræðilegri rannsókn á sjúklingum með mismunandi mikla nýrnaskerðingu, breyttist útsetning fyrir atalúreni í blóðvökva um -13%, 27% og 61% eftir eina staka lyfjagjöf hjá sjúklingum sem voru með væga, miðlungs mikla eða mjög skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur
Slovenian: V kliničnem programu za preučevanje učinkovitosti in varnosti monoterapije z atalurenom pri bolnikih z nesmiselno mutacijo cistične fibroze, pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več niso opazili statistično pomembnega učinka pri primarnih in ključnih sekundarnih merilih kliničnega izida (ppFEV1 in stopnja pljučnega poslabšanja).
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu sem rannsakaði verkun og öryggi einlyfjameðferðar með atalúren hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm með markleysubreytingum sáust engin tölfræðilega marktæk áhrif á aðalmælikvarða og helstu aukamælikvarða á klíníska útkomu (ppFEV1 og versnun lungnasjúkdóms) hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno 6MWD < 350 metrov je bila povprečna sprememba v razdalji, prehojeni v 6 minutah, ki so jo zabeležili od izhodišča do 48. tedna, za 68 metrov boljša v skupini, ki je prejemala ataluren 40 mg/kg/dan, kot v skupini s placebom (p = 0,0053).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 6MWD <350 metrar við grunngildi, var meðaltalsbreytingin sem mældist frá grunngildi til viku 48, 68 metrum betri hjá þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum (p=0,0053).
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 1,2 sekundi, p = 0,117), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 1,8 sekunde, p = 0,058) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 1,8 sekunde, p = 0,012); slika 5.
Icelandic: 48 var betri hjá þeim sem fengu atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en þeim sem fengu lyfleysu á þeim tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (1,2 sekúndum betri, p=0,117), tímanum sem tók að fara upp 4 tröppur (1,8 sekúndum betri, p=0,058) og tímanum sem tók að fara niður 4 tröppur (1,8 sekúndum betri, p=0,012), mynd 5.
Slovenian: V študiji toksičnosti za prenatalni/postnatalni razvoj pri podganah so pri izpostavljenosti, ki je bila 5-krat večja od tiste pri človeku, opazili znatno toksičnost pri materi ter tudi vpliv na telesno maso mladičev ter razvoj sposobnosti hoje.
Icelandic: við um það bil 5-falda útsetningu hjá mönnum komu fram verulegar eiturverkanir hjá móður og áhrif á líkamsþyngd afkvæma og hreyfiþroska.
Slovenian: Prav tako so bolniki morali imeti potrdilo o prisotnosti nesmiselne mutacije gena za distrofin, ki je bila ugotovljena s sekvenciranjem genov.
Icelandic: 48. Einnig var gerð krafa um að sjúklingar hefðu skriflega staðfestingu þess að markleysubreyting í dystrophin geni væri til staðar, ákvörðuð með raðgreiningu gensins.
Slovenian: Predklinične študije in vitro kažejo, da bi lahko bila neprekinjena izpostavljenost atalurenu pomembna za to, da se doseže čim večja aktivnost, in da učinek učinkovine na ribosome, da podaljšajo translacijo preko prezgodnjega zaključnega kodona, izgine kmalu po prekinitvi zdravljenja z atalurenom.
Icelandic: Forklínískar in vitro-rannsóknir benda til þess að samfelld útsetning fyrir atalúreni sé mikilvæg til að hámarka virkni og að áhrif virka innihaldsefnisins á lestur ríbósóma á ótímabærum stöðvunartáknum gangi til baka stuttu eftir að notkun atalúrens er hætt.
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo EU/1/13/902/001
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/001
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov (laboratorijske nenormalnosti)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum (afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður)
Slovenian: Povprečna sprememba razdalje, prehojene v 6 minutah (študija 1)
Icelandic: Meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 1)
Slovenian: sečninskega dušika v krvi in cistatina C)
Icelandic: Breyting á nýrnaprófum (aukið kreatínín, þvagefni í blóði, cýstatín C)
Slovenian: Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo EU/1/13/902/003
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/003
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se je 6MWD v 48 tednih poslabšala pri manj bolnikih, ki so prejemali ataluren 40 mg/kg.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að gönguvegalengd (6MWD) skerðist hjá færri sjúklingum sem fá atalúren 40 mg/kg/sólarhring á 48 vikna tímabili.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Slovenian: Vendar pri drugih populacijah niso opazili, da bi spol vplival na izpostavljenost atalurenu v plazmi.
Icelandic: Hins vegar hafði kyn engin greinileg áhrif á útsetningu fyrir atalúreni í plasma í öðrum rannsóknarhópum.
Slovenian: Če je zamuda pri dajanju atalurena manj kot 3 ure po jutranjem ali popoldanskem odmerku ali manj kot 6 ur po večernem odmerku, je treba vzeti odmerek, ne da bi se spremenil časovni razpored jemanja pri naslednjih odmerkih.
Icelandic: Ef dregst að gefa atalúren í minna en 3 klukkustundir frá morgun- eða miðdegisskömmtum eða minna en 6 klukkustundir frá kvöldskammti skal taka skammtinn án nokkurra breytinga á þeim skammti sem á eftir fer.
Slovenian: V spodnji razpredelnici so podatki o jakosti(h) vrečic, ki jih je treba uporabiti za pripravo priporočenega odmerka glede na razpon telesne mase.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er að finna upplýsingar um það hvaða styrkleika af skammtapoka skuli nota þegar útbúa á ráðlagðan skammt miðað við líkamsþyngd.
Slovenian: Če je zamuda več kot 3 ure po jutranjem ali popoldanskem odmerku ali več kot 6 ur po večernem odmerku, bolniki odmerka ne smejo vzeti in morajo nadaljevati z jemanjem odmerkov po običajnem razporedu.
Icelandic: Ef drátturinn nemur meira en 3 klukkustundum frá morgun- eða miðdegisskömmtum eða meira en 6 klukkustundum frá kvöldskammti skal ekki taka skammtinn og sjúklingurinn skal halda sig við hefðbundna áætlun um skömmtun.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Translarna, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Translarna od priporočenega, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef tekinn er stærri skammtur af Translarna en mælt er fyrir um.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo, ki vsebuje kortikosteroide, bo zdravnik vsakih 6 mesecev preveril vaš krvni tlak.
Icelandic: Læknirinn fylgist með blóðþrýstingi á 6 mánaða fresti ef þú tekur barkstera.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se priporoča izogibanje uporabi atalurena med nosečnostjo.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun atalúrens á meðgöngu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v obeh preskušanjih je bila sprememba v razdalji, prehojeni v 6 minutah (6MWD, 6 Minute Walk Distance) v 48. tednu.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar við lok beggja rannsókna var breyting á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWD) í viku
Slovenian: Povprečna sprememba v časovno merjenih funkcijskih testih od izhodišča do 48. tedna je bila pri teh bolnikih boljša v skupini z atalurenom 40 mg/kg/dan kot v skupini s placebom, tako pri času teka/hoje na 10 metrov (boljša za 3,5 sekunde), času vzpenjanja po 4 stopnicah (boljša za 6,4 sekunde) kot tudi času spuščanja po 4 stopnicah (boljša za 5,0 sekund).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var meðaltalsbreytingin á áðurnefndum tímamælingum frá grunngildi til viku 48 betri í þeim hópi sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring heldur en hjá lyfleysuhópnum hvað varðar tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (betri tími um 3,5 sekúndur), tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur (betri tími um 6,4 sekúndur) og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (betri tími um 5,0 sekúndur).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost, farmakokinetiko in raziskovalno učinkovitost zdravila Translarna so ocenili v odprti študiji z otroki, starimi od 2 do 5 let, z nmDMD.
Icelandic: Translarna voru metin í opinni rannsókn hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára með nmDMD.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri > 1 bolniku, zdravljenih z atalurenom, z nmDMD v 2 s placebom kontroliranih študijah (združena analiza).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í >1 sjúklingi með nmDMD á atalúreni, oftar en hjá lyfleysusjúklingum í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu (samantekt niðurstaðna)
Slovenian: Glede na izmerjeno radioaktivnost v urinu v študiji enkratnega odmerka radioaktivno označenega atalurena je ocenjena biološka uporabnost atalurena ≥ 55-odstotna.
Icelandic: Miðað við endurheimtur geislamerkts efnis í þvagi í stakskammtarannsókn með geislamerktu atalúreni er aðgengi atalúrens í kjölfar inntöku áætlað ≥55%.
Slovenian: Vsi bolniki so morali biti v presejalnem 6-minutnem testu hoje sposobni prehoditi ≥ 75 metrov, ne da bi potrebovali medicinsko tehnične pripomočke.
Icelandic: Gerð var krafa um að allir sjúklingar gætu gengið ≥75 metra án aðstoðar hjálpartækja í skimunarprófi á 6 mínútna gönguvegalengd (6MWT).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritematozni izpuščaj
Icelandic: Húð og undirhúð
Slovenian: Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo EU/1/13/902/002
Icelandic: Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa EU/1/13/902/002
Slovenian: Učinkovitost pri imobilnih bolnikih ni bila dokazana.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum sem ekki eru rólfærir.
Slovenian: Ker so v kontroliranima študijama pri bolnikih z nmDMD opazili rahlo zvišanje povprečnih koncentracij kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C, je priporočljivo, da se pri bolnikih z nmDMD, ki prejemajo ataluren, vsakih 6 do 12 mesecev preverijo koncentracije kreatinina v serumu, sečninskega dušika v krvi in cistatina C, lahko pa tudi pogosteje, če je to potrebno glede na klinično stanje bolnika.
Icelandic: Vegna þess að greint var frá lítilsháttar hækkun meðalgilda kreatíníns í sermi, köfnunarefnis úr þvagefni í blóði (BUN) og cýstatín C í samanburðarrannsókn á nmDMD er mælt með því að fylgst sé með kreatíníni í sermi, þvagefni og cýstatíni C á 6 til 12 mánaða fresti hjá nmDMD-sjúklingum sem fá atalúren, eða oftar eftir þörfum ef klínískt ástand sjúklings gefur tilefni til.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja se vzpostavi po približno dveh tednih odmerjanja trikrat na dan.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir um það bil tvær vikur við lyfjagjöf þrisvar á sólarhring.
Slovenian: 4 leta Posamezen pripravljen odmerek je najbolje dati takoj po pripravi.
Icelandic: Best er að gefa tilbúinn skammt strax að lokinni blöndun.
Slovenian: Povprečna sprememba razdalje, prehojene v 6 minutah (študija 2)
Icelandic: Mynd 4. Meðalbreyting á 6 mínútna gönguvegalengd (Rannsókn 2)
Slovenian: Izhodišče
Icelandic: Grunnlína
Slovenian: Če zanosite med jemanjem zdravila Translarna, se takoj posvetujte z zdravnikom, saj jemanje zdravila Translarna med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljivo.
Icelandic: Translarna er tekið skal hafa samband við lækninn tafarlaust, því mælt er gegn því að Translarna sé tekið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Slovenian: Zato morajo bolniki med jemanjem atalurena poskrbeti za zadostno hidracijo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjúklingar skulu fá nægilegan vökva á meðan atalúren er tekið (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ta prezgodnji zaključni kodon na mRNA prekine translacijo, še preden nastane beljakovina s polno dolžino, in s tem povzroči bolezen.
Icelandic: Ótímabær stöðvunartákni í mRNA veldur sjúkdómi með því að stöðva afritun áður en myndun prótíns í fullri lengd er lokið.
Slovenian: Zdravilo Translarna je na voljo v 125-mg, 250-mg ali 1000-mg vrečicah.
Icelandic: Translarna er fáanlegt í 125 mg, 250 mg eða 1.000 mg skammtapokum.
Slovenian: Kadar se ataluren uporablja sočasno z zdravili, ki so substrati OAT3 (npr. ciprofloksacin), zlasti substrati OAT3 z majhno terapevtsko širino, je prav tako potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar atalúren er gefið samhliða OAT3 hvarfefnum (t.d. cíprófloxacíni), sérstaklega OAT3 hvarfefnum með þröngan lækningalegan stuðul.
Slovenian: Pediatrična populacija Pediatrični bolniki s telesno maso ≥ 12 kg se zdravijo po priporočilih za odmerjanje in glede na razpon telesne mase (glejte zgornjo preglednico za odmerjanje).
Icelandic: ≥12 kg eru meðhöndluð samkvæmt ráðleggingum um skömmtun eftir líkamsþyngd (sjá töflu hér að ofan).
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: - Ósjálfráð þvaglát
Slovenian: Translarna 125 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 250 mg zrnca za peroralno suspenzijo Translarna 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v 2 s placebom kontroliranih študijah so bili bruhanje, driska, navzea, glavobol, bolečine v zgornjem delu trebuha in flatulenca, ki so se vsi pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih z atalurenom.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í rannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu voru uppköst, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur, verkur ofarlega í kviðarholi og vindgangur, en allt kom fyrir hjá
Slovenian: Odmerka pri sočasni uporabi atalurena z zdravili, ki so substrati UGT1A9, ni treba prilagajati.
Icelandic: Engin þörf er á að stilla af skammta þegar atalúren er gefið samhliða lyfjum sem eru hvarfefni UGT1A9.
Slovenian: Opazili so povečanje vrednosti serumskih lipidov, tj. holesterola in trigliceridov.
Icelandic: Aukning á lípíði í sermi, þ.e. kólesteról og þríglýseríð, kom fram.
Slovenian: poslabšanje pri 26 % poslabšanje pri 44 %
Icelandic: 44% versnun
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje navzea, bolečine v zgornjem delu trebuha, flatulenca, neugodje v trebuhu,
Icelandic: Ógleði, verkur ofarlega í kviðarholi, vindgangur, óþægindi í maga, hægðatregða
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z atalurenom za dve podskupini pediatrične populacije, dojenčke od rojstva do starosti manj kot 28 dni ter otroke, stare od 28 dni do manj kot 6 mesecev, z nmDMD, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á atalúreni hjá öllum undirhópum barna frá fæðingu til yngri en 28 sólarhringa gömlum og ungbarna yngri en 6 mánaða við nmDMD eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)"