FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gooi de spuit, injectieflacons, alle ongebruikte producten en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg, zoals uitgelegd door iemand van het medisch personeel.
Danish: Sprøjte, hætteglas og ikke anvendt lægemiddel samt andet affald kasseres, som din læge har anbefalet.
Dutch: • Vertel het uw arts of ziekenhuis zo snel mogelijk elke keer dat u NovoSeven heeft gebruikt.
Danish: • Hver gang du bruger NovoSeven skal du hurtigst muligt indberette dette til din læge eller hospitalet.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Danish: Opbevares under 25 °C Må ikke fryses
Dutch: Als u de punt van de spuit aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Dutch: Als de volledige dosis niet nodig is, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om te zien hoeveel gemengde oplossing is onttrokken.
Danish: Brug skalaen på sprøjten, hvis den totale dosis ikke er nødvendig, for at se, hvor meget af injektionsvæsken der er trukket op.
Dutch: Draai de injectiespuit met de injectieflacon ondersteboven en trek de inhoud van de injectieflacon op in de spuit.
Danish: Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet og træk indholdet i hætteglasset ind i sprøjten.
Dutch: Injectieflacon met NovoSeven poeder
Danish: Hætteglas med NovoSeven pulver
Dutch: Een dosis van 90 µg (dosisbereik 80-120 µg) per kg lichaamsgewicht, toegediend met intervallen van 2 uur (1,5-2,5 uur), wordt aangeraden voor de behandeling van bloedingen en voor het voorkómen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan.
Danish: Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis på 90 µg (80-120 μg) pr. kg legemsvægt med 2 timers interval (1,5-2,5 timer).
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 injectieflacon (12 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie of
Danish: - 1 hætteglas (2 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 hætteglas (2 ml) med solvens til rekonstitution eller
Dutch: • Schroef de zuigerstang met de klok mee in de zuiger binnenin de voorgevulde spuit totdat u weerstand voelt.
Danish: • Drej stempelstangen med uret ind i stemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Dutch: • Raak de punt van de spuit niet aan.
Danish: • Rør ikke ved sprøjtens spids.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 behandelmomenten)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)
Dutch: Bevestig de zuigerstang onmiddellijk aan de spuit door hem met de klok mee in de zuiger van de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Danish: Sæt straks stempelstangen ind i sprøjten, ved at dreje den med uret ind i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie eptacog alfa (geactiveerd)
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eptacog alfa (aktiveret)
Dutch: - 1 injectieflacon (12 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 voorgevulde spuit (10 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie - 1 zuigerstang - 1 injectieflaconadapter met een geïntegreerde deeltjesfilter met een poriegrootte van 25
Danish: - 1 hætteglas (12 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt sprøjte (10 ml) med solvens til rekonstitution - 1 stempelstang - 1 hætteglasadaptor med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Dutch: Draai de lege spuit van de injectieflaconadapter af en zorg ervoor, voor beide presentaties, dat een injectieflaconadapter is bevestigd aan de injectieflacon met gereconstitueerd product.
Danish: Skru den tomme sprøjte af hætteglasadapteren, og uanset hvilken variant af produktet der bruges, skal der være sat en hætteglasadapter på hætteglasset indeholdende rekonstitueret produkt.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon door de zuiger in te duwen totdat u duidelijk weerstand voelt.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil der mærkes tydelig modstand.
Dutch: • De injectieflacon met NovoSeven poeder en de voorgevulde spuit met oplosmiddel dienen op kamertemperatuur te zijn bij reconstitutie.
Danish: • NovoSeven hætteglas med pulver og solvens tempereres til stuetemperatur inden rekonstitution.
Dutch: Gebruik de injectieflaconadapter niet wanneer het beschermpapier niet helemaal dichtgeplakt is of het gescheurd is.
Danish: Brug ikke hætteglasadaptoren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet eller er ødelagt.
Dutch: Als u vergeet NovoSeven in te spuiten of als u de behandeling wilt stoppen, raadpleeg dan uw arts.
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du glemmer en injektion, eller hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Danish: For opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Dutch: • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel
Danish: • 1 hætteglasadaptor
Dutch: Zorg ervoor dat u het uiteinde van de injectieflaconadapter niet aanraakt.
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre toppen af adapteren.
Dutch: Deze behandeling kan worden verlengd indien dit klinisch noodzakelijk is.
Danish: En større blødning kan behandles i 2-3 uger, men behandlingen kan forlænges herudover, såfremt det er klinisk ønskeligt.
Dutch: • bij patiënten met verworven hemofilie
Danish: • patienter med erhvervet hæmofili
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eptacog alfa (geactiveerd)
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Eptacog alfa (aktiveret)
Dutch: Raak de uiteinden of het schroefdraad van de zuigerstang niet aan.
Danish: Rør ikke ved siderne eller gevindet på stempelstangen.
Dutch: De NovoSeven 1 mg (50 KIE)/NovoSeven 2 mg (100 KIE)-verpakking bevat of: - 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie - 1 injectieflacon (2 ml) met oplosmiddel voor reconstitutie of - 1 injectieflacon (2 ml) met wit poeder voor oplossing voor injectie
Danish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) pakningen indeholder enten - 1 hætteglas (12 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 hætteglas (12 ml) med solvens til rekonstitution eller
Dutch: Meng het poeder met het oplosmiddel • Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin met de injectieflacon naar beneden gericht.
Danish: Opblanding af pulver med solvens • Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad.
Dutch: Ommezijde: Gebruiksaanwijzingen hoe NovoSeven te gebruiken
Danish: Den anden side af indlægssedlen: NovoSeven Brugervejledning
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Een observationeel register (F7HAEM-3521) omvatte 133 patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) die werden behandeld met NovoSeven.
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3521) med 133 forsøgspersoner med Glanzmanns trombastheni, som blev behandlet med NovoSeven, var mediandosis pr. infusion til behandling af 333 blødningsepisoder 90 μg/kg (interval 28 μg/kg til 450 μg/kg).
Dutch: Poeder in injectieflacon en oplosmiddel in voorgevulde spuit:
Danish: Pulver i hætteglas og solvens i fyldt sprøjte:
Dutch: NovoSeven werd gebruikt bij 157 operatieve ingrepen, met een mediane dosis van 92 µg/kg (tot maximaal 270 µg/kg) Behandeling met NovoSeven, alleen of in combinatie met antifibrinolytica en/of bloedplaatjes, werd gedefinieerd als effectief als het bloeden voor ten minste 6 uur was gestopt.
Danish: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombination med antifibrinolytika og/eller trombocytter, blev defineret som effektiv, når blødningen blev stoppet i mindst 6 timer.
Dutch: Het dopje van de spuit bestaat uit broombutylrubber en een misbruikbestendige verzegeling van polypropyleen.
Danish: Injektionsprøjtens hætte består af brombutylgummi og polypropylen forsegling.
Dutch: • Indien u een injectieflaconadapter gebruikt, schroef de injectieflaconadapter met de lege injectieflacon los.
Danish: • Hvis der anvendes en hætteglasadapter, skrues adapteren med det tomme hætteglas af.
Dutch: • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
Danish: • Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadaptoren.
Dutch: Bevestig de zuigerstang in de spuit
Danish: Påsæt hætteglasadaptoren
Dutch: Charge:
Danish: Lot:
Dutch: Patiënten met verworven hemofilie
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili
Dutch: Indien u een mengnaald gebruikt, zorg ervoor dat u de naald door het midden van de rubberen stop steekt.
Danish: Hvis der anvendes en nål til overførsel, sørg da for at stikke igennem midten af gummiproppen.
Dutch: Remmende antilichaamvorming
Danish: Dannelse af inhibitoriske antistoffer
Dutch: Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op NovoSeven poeder richt.
Danish: Pas på, at solvensen ikke sprøjtes direkte ned i NovoSeven pulveret, da dette vil forårsage skumdannelse.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder
Danish: 1 hætteglas med pulver
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet uit de beschermdop.
Danish: Tag ikke hætteglasadaptoren ud af beskyttelseshætten.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Daarnaast heeft de houder van de handelsvergunning de onderzoeksopzet aangepast.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens design.
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) voor advies en wordt momenteel beoordeeld.
Danish: Det nye undersøgelsesdesign er indsendt til den kompetente tyske myndighed (BfArM) med henblik på vejledning og gennemgås i øjeblikket.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Danish: Da de målte testosteronniveauer enten lå under eller tæt på kvantificeringsgrænsen (0,1 ng/ml) og klart under kastrationsniveauet på 0,5 ng/ml, er den kliniske virkning sikker, også selvom analysemetoden ikke er tilstrækkeligt præcis.
Dutch: Ondanks het feit dat de veiligheid voor de patiënt en de werkzaamheid van het middel altijd gegarandeerd waren geweest, besloot de houder van de handelsvergunning het huidige goserelinebevattende middel met vertraagde afgifte voor 1 maand opnieuw te onderzoeken.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1måneds-formulering af goserelin.
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novosis Goserelin en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Dutch: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 IE Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: poeder: 2.500 IE; oplosmiddel: 3,2 ml
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: injectieflacon (glas); oplosmiddel: injectieflacon (glas)
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 injectieflacon met oplosmiddel + 1 injectieflaconadapter
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: BIJLAGE
Danish: Annex
Dutch: brochure voor de arts brochure voor de patiënt
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en verspreidingsmethode van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratie-autoriteit in elke lidstaat.
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
Dutch: • hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Danish: • hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingsplan met het doel het risico van medicatiefouten, risico van trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van onjuiste bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Dutch: • verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Dutch: • hoe het product veilig te bewaren, er mee om te gaan, te reconstitueren en toe te dienen
Danish: • hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie waarborgen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Dutch: • embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Danish: • emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose.
Dutch: De De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit opleidingsplan voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Dutch: • het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en hoe patiënten in het PASS en andere registers ("registries") kunnen worden opgenomen.
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Dutch: De brochure voor de arts moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Dutch: • geschikte diagnostische procedures om FXIII A-subeenheden-deficiëntie te bevestigen
Danish: • hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Dutch: • contra-indicatie overgevoeligheid
Danish: • kontraindikation ved hypersensitivitet
Dutch: • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot anafylaxie
Danish: • advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Dutch: • de risico's gerelateerd aan onjuiste bewaring en onjuist gebruik
Danish: • risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Dutch: • juist gebruik en de risico's gerelateerd aan onjuist gebruik
Danish: • korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
Dutch: Het dosisvolume in milliters moet voor elke patiënt worden berekend op basis van het lichaamsgewicht met gebruik van de volgende formule: Dosisvolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg).)
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijvers, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Dutch: NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Danish: • advarsel omkring forskellen i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Dutch: • patiëntenbijsluiter
Danish: • Indlægsseddel
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken
Danish: • Produktresumé
Dutch: Het risico voor mensen is niet bekend.
Danish: Risikoen for mennesker kendes ikke.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE).
Danish: Dette lægemiddels styrke udtrykkes i internationale enheder (IE).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Dutch: De berekening van de correctiefactor 0,117 is gerelateerd aan de precieze hoeveelheid van het product en niet aan de nominale waarde van het product.
Danish: Beregning af korrektionsfaktoren 0,117 er relateret til den præcise mængde af produktet og ikke til den nominelle værdi af produktet.
Dutch: NovoThirteen kan worden gebruikt bij alle leeftijdsgroepen.
Danish: NovoThirteen kan anvendes hos alle aldersgrupper.
Dutch: Uw dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/775/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Dutch: • Pijn in de armen en benen
Danish: • Smerter i ben og arme
Dutch: Leukopenie en verergerde neutropenie
Danish: Leukopeni og forværret neutropeni
Dutch: • Een afname van het aantal van bepaalde soorten witte bloedcellen.
Danish: • Et fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 september 2012 Datum van laatste verlenging:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03 September 2012 Dato for seneste opdatering:
Dutch: Dit betekent dat uw lichaam mogelijk vatbaarder is voor infecties
Danish: Det betyder, at din krop kan være mere følsom over for infektioner
Dutch: De definitieve inhoud, vorm en methode van verspreiding van beide documenten moet worden overeengekomen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de relevante myndigheder i hvert medlemsland.
Dutch: De antilichamen waren verdwenen bij de follow-up na 6 maanden.
Danish: Antistofferne var forsvundet ved opfølgningen efter 6 måneder.
Dutch: Gebruik bij kleine kinderen
Danish: Brug til små børn
Dutch: Gebruik altijd een aseptische techniek.
Danish: Benyt altid aseptisk teknik.
Dutch: Ga na verdunning verder naar stap H.
Danish: Efter fortynding fortsættes til trin H.
Dutch: • Verspreiding en gebruik van de brochure voor de patiënt en de noodzaak om te waarborgen dat de patiënt de brochure heeft gelezen en begrepen
Danish: • Distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen indien dit noodzakelijk wordt geacht.
Danish: Din læge kan tilpasse dosis hvis det er nødvendigt.
Dutch: Verpakkingsgrootte is 1.
Danish: Pakningsstørrelse á 1.
Dutch: Niet-neutraliserende antilichamen Toegenomen fibrine D-dimeer
Danish: Ikke-neutraliserende antistoffer Forhøjet fibrin D-dimer
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen:
Danish: Bivirkninger hos børn:
Dutch: De vergunninghouder dient zorg te dragen voor harmonisatie van de gebruikte terminologie in de brochures en de productinformatie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Dutch: Het doseervolume voor kleine kinderen kan vervolgens worden berekend met behulp van de volgende formule:
Danish: Dosisvolumen for små børn kan derefter regnes ud ved at benytte følgende formel:
Dutch: • Als u leverschade heeft of ooit heeft gehad.
Danish: • Hvis du har eller har haft en leverskade.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoThirteen, bent u niet beschermd tegen bloedingen.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen, er du ikke beskyttet mod blødning.
Dutch: Verhoogde niveaus van geactiveerd NovoThirteen kunnen het risico van trombose verhogen.
Danish: Et øget niveau af aktiveret NovoThirteen kan øge risikoen for trombose.
Dutch: Handen moeten gewassen worden alvorens te beginnen.
Danish: Vask hænderne inden start.
Dutch: • Het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en de opname van patiënten in het PASS en andere registers ("registries")
Danish: • Vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Dutch: • Embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Danish: • Emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose
Dutch: Alle 4 patiënten hebben minimaal 2 doses van NovoThirteen gekregen.
Danish: Alle fire patienter fik mindst 2 doser NovoThirteen.
Dutch: De ‘on-demand' behandeling werd ook gevolgd in een niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie (NN1841-3868).
Danish: Behovsbehandling bliver også fulgt i et ikkeinterventions-, sikkerhedsstudie efter markedføring (NN1841-3868).
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid kleine eiwitfragmenten, veroorzaakt door de afbraak van bloedstolsels
Danish: • Øget mængde af små proteindele forårsaget af opløsning af størknet blod
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts:
Danish: Kontakt straks lægen:
Dutch: De vergunninghouder moet dit opleidingspakket voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.