FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen vuoksi ei ole syytä odottaa, että voimakkaat CYP3A4:n estäjät aiheuttaisivat kliinisesti merkittävän muutoksen ospemifeenin altistuksessa.
Slovenian: Zato ni razloga pričakovati, da bi močni zaviralci CYP3A4 povzročili klinično pomembno spremembo izpostavljenosti ospemifenu.
Finnish: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Slovenian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ: contact@shionogi.eu
Finnish: Ei tiedetä, mitä jäljelle jääneelle osuudelle tapahtuu, mutta glukuronidimetaboliittien muodostuminen on todennäköinen selittävä tekijä.
Slovenian: Ni znano, kaj se zgodi s preostalim deležem, vendar verjetno nastajajo presnovki glukuronida.
Finnish: Ne johtuvat estrogeeni-nimisen naishormonin pitoisuuksien vähenemisestä elimistössä.
Slovenian: Povzročajo jo znižane ravni ženskega hormona estrogena v telesu.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,82 mg laktoosia monohydraattina.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,82 mg laktoze v obliki monohidrata.
Finnish: Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat vielä tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa käyttää sitä.
Slovenian: Nosečnice, ženske v rodni dobi ali ženske, ki dojijo, ga ne smejo uporabljati.
Finnish: Ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni sitoutuvat voimakkaasti (kumpikin > 99 %) seerumin proteiineihin.
Slovenian: Ospemifen in 4-hidroksiospemifen se močno (oba > 99%) vežeta na serumske beljakovine.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR-i) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Aloitettuasi Senshio-valmisteen käyttämisen sinun pitää käydä lääkärin vastaanotolla säännöllisissä tutkimuksissa (vähintään kerran vuodessa).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Ko se začnete zdraviti z zdravilom Senshio, morate hoditi na redne preglede k zdravniku (vsaj enkrat na leto).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt ospemifeenia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ospemifen je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Tutkimus 1 -1,26 Tutkimus 2 -1,3
Slovenian: Preskušanje 2 -1,3
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä ospemifeenia menopaussin ohittaneille naisille, joilla on ollut aiempi aivohalvaus tai joilla on muita merkittäviä aivohalvauksen riskitekijöitä.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju ospemifena ženskam po menopavzi z možgansko kapjo v anamnezi ali drugimi pomembnimi dejavniki za možgansko kap.
Finnish: "Muutos parempaan" määriteltiin vaikeuspistemäärän 1 tai sitä suuremman pistemäärän pienenemiseksi.
Slovenian: „Izboljšanje" je bilo opredeljeno kot zmanjšanje ocene resnosti za 1 ali več.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä ruoan kanssa samaan kellonaikaan joka päivä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 60 mg tableta enkrat na dan s hrano, vsak dan ob istem času.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja rotilla, koirilla ja jaavanmakakeilla (Cynomolgus-apinoilla) tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa pääasialliset toksisuuden kohde-elimet olivat munasarjat, kohtu ja maksa.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri miših, podganah, psih in opicah cynomolgus so bili glavni ciljni organi toksičnosti jajčniki, maternica in jetra.
Finnish: Näiden ryhmien välillä ei todettu havaittavissa olevia eroja ospemifeenin pitoisuuksissa; kuitenkaan rodun vaikutusta ei voida täysin määrittää.
Slovenian: Med temi skupinami niso opazili vidnih razlik v koncentracijah ospemifena v plazmi, vendar pa vpliva rase ni mogoče dokončno ugotoviti.
Finnish: Kohdussa ospemifeenilla ja sen päämetaboliitilla on heikot osittaiset agonistiset/antagonistiset vaikutukset.
Slovenian: V maternici imata ospemifen in njegov glavni presnovek šibek delno agonističen/antagonističen učinek.
Finnish: Ospemifeeni kuuluu sellaisten lääkkeiden ryhmään, jotka eivät sisällä hormoneita, nimeltään selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Slovenian: Ospemifen sodi v skupino zdravil, ki ne vsebujejo hormonov, imenovanih selektivni modulatorji estrogenskih receptorjev (SERM-selective estrogen receptor modulators).
Finnish: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Slovenian: EU/1/14/978/002
Finnish: EU/1/14/978/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/978/003 84 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/978/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/978/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/978/003 84 filmsko obloženih tablet
Finnish: Kun ospemifeenia annetaan runsasrasvaisen aterian kanssa, Cmax-arvo on 2,5 kertaa ja AUC-arvo 1,9 kertaa suurempi ja vaihtelevuus on pienempi verrattuna paastotilaan.
Slovenian: Pri jemanju ospemifena z obrokom z visoko vsebnostjo maščob je Cmax večji za 2,5-krat in AUC za 1,9-krat, spremenljivost pa je v primerjavi z uporabo na tešče manjša.
Finnish: On suositeltavaa, että mahdolliset muut sairaudet tutkitaan ja hoidetaan asianmukaisesti ennen ospemifeenihoidon aloittamista.
Slovenian: Vsako dodatno patologijo je priporočljivo raziskati in ustrezno zdraviti pred uvedbo ospemifena.
Finnish: Taulukko 1: Ensisijainen tehoanalyysi - häiritsevimmässä oireessa tapahtunut muutos lähtötilanteesta viikolle 12 (ITT, LOCF)
Slovenian: Preglednica 1: Analiza primarne učinkovitosti - sprememba najbolj motečega simptoma od izhodišča do 12. tedna (ITT, LOCF)
Finnish: Sitä vastoin epänormaalien mutta ei kliinisesti merkittävien löydösten esiintyvyys mammografiassa lisääntyi lumelääkettä saaneessa väestössä 6,5 %:sta 8,3 %:iin.
Slovenian: Nasprotno pa so se nenormalni, klinično nepomembni izsledki na mamografiji v populaciji s placebom povečali s 6,5% do 8,3%.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeeni voi suurentaa sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuuksia, jotka ovat OCT1:n substraatteja (esim. metformiini, asikloviiri, gansikloviiri ja oksaliplatiini).
Slovenian: Zato lahko ospemifen poveča koncentracije zdravil, ki so substrati OCT1 (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir in oksaliplatin).
Finnish: Useimmin ilmoitettu haittavaikutus on kuumat aallot (7,5 %) Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, so bili vročinski oblivi (7,5%).
Finnish: Osallistujien keskimääräinen ikä 60 mg:n ospemifeenia saaneiden ryhmässä oli 61,7 vuotta ja lumelääkeryhmässä 62,9 vuotta.
Slovenian: Povprečna starost udeleženk je bila 61,7 let za skupino z ospemifenom 60 mg in 62,9 let za skupino s placebom.
Finnish: Yhdelle potilaalle (0,3 %), joka kuului ospemifeeniryhmään, kehittyi kohdun limakalvon hyperplasia (pelkkä hyperplasia ilman atypiaa) 88 vuorokautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Pri eni sami osebi (0,3%) se je razvila hiperplazija endometrija v skupini z ospemifenom (enostavna hiperplazija brez atipije) 88 dni po zadnjem odmerku zdravila v študiji.
Finnish: Ospemifeenin samanaikaisessa antamisessa flukonatsolin kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi ospemifena s flukonazolom je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Tämä objektiivisissa mittauksissa havaittu muutos parempaan (pintasolut ja parabasaalisolut ja pH) säilyi ospemifeenilla hoidetuilla naisilla 52 viikkoa kestäneessä pitkäaikaisessa tutkimuksessa.
Slovenian: To izboljšanje v objektivnih merilih (površinske in parabazalne celice in pH) so se pri ženskah, zdravljenih z ospemifenom, ohranile v dolgoročni študiji do 52 tednov.
Finnish: "Lievittyminen" määriteltiin tilanteeksi, jossa viikon 12 kohdalla ei ollut oireita tai oli vain lieviä oireita.
Slovenian: „Olajšanje je bilo opredeljeno kot brez simptomov ali le z blagimi simptomi v 12. tednu.
Finnish: Ospemifeenille ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovenian: Specifičnega antidota za ospemifen ni.
Finnish: Hoidon saa aloittaa uudestaan vasta, kun potilas voi jälleen liikkua normaalisti.
Slovenian: Zdravljenje smemo znova uvesti šele, ko je bolnica že povsem pokretna.
Finnish: 426 tutkimukseen otetusta henkilöstä 363 henkilöä (85,2 %) satunnaistettiin ryhmään, joka sai kerran päivässä 60 mg ospemifeenia suun kautta ja 63 henkilöä (14,8 %) satunnaistettiin lumelääkeryhmään.
Slovenian: Med 426 osebami, vključenimi v študijo, je bilo 363 (85,2%) oseb randomiziranih v skupino, ki je enkrat na dan prejemala peroralne odmerke ospemifena 60 mg, 63 (14,8%) oseb pa je bilo randomiziranih v skupino, ki je prejemala placebo.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeenin antamisen voimakkaiden entsyymi-induktorien, kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin, mäkikuisman ja rifabutiinin, kanssa voidaan odottaa pienentävän ospemifeenin altistusta, mikä voi pienentää kliinistä vaikutusta.
Slovenian: Zato je pričakovati, da bi sočasna uporaba ospemifena z močnimi induktorji encimov, kot so karbamazepin, fenitoin, šentjanževka in rifabutin, zmanjšala izpostavljenost ospemifenu, kar lahko zmanjša klinični učinek.
Finnish: Senshio pitää ottaa ruoan kanssa.
Slovenian: Zdravilo Senshio je treba vzeti s hrano.
Finnish: Mitä Senshio on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Senshio in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Maitorauhasissa niillä on pääasiassa estrogeenireittejä salpaava vaikutus.
Slovenian: V mlečni žlezi imajo predvsem antagonistični učinek na estrogen.
Finnish: - jos lääkäri arvelee, että sinulla saattaa olla rintasyöpä tai saat hoitoa rintasyöpään.
Slovenian: - če zdravnik sumi, da imate raka na dojki ali se zdravite zaradi raka na dojki.
Finnish: Iäkkäät (>65-vuotiaat) Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah, starih več kot 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Hedelmällisyys Ospemifeenia ei ole tarkoitettu hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Slovenian: Ospemifen ni indiciran za ženske v plodni dobi.
Finnish: Ei olemassa tietoa ospemifeenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi ospemifena pri nosečnicah ni.
Finnish: Taulukosta 2 nähdään niiden henkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat häiritsevimmässä oireessaan tapahtuneesta muutoksesta viikon 12 kohdalla.
Slovenian: V preglednici 2 je prikazan odstotek oseb, ki so poročale o spremembi MBS v 12. tednu.
Finnish: Ospemifeenin ja estrogeenien tai muiden SERM-lääkkeiden, esimerkiksi tamoksifeenin, toremifeenin, batsedoksefeenin ja raloksifeenin, samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole tutkittu eikä niiden samanaikaista käyttöä suositella.
Slovenian: Varnosti ospemifena pri sočasni uporabi z estrogeni ali drugimi SERM, kot so tamoksifen, toremifen, bazedoksifen in raloksifen, niso preučili, zato se sočasna uporaba ne priporoča.
Finnish: Molemmissa 12 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa (tutkimukset 1 ja 2) 739 potilasta sai ospemifeenia ja 724 potilasta sai lumelääkettä.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah (preskušanji 1 in 2) je 739 bolnic prejemalo ospemifen in 724 bolnic je prejemalo placebo.
Finnish: Sen ja varhaisvaiheessa olevan tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje raka dojke v zgodnji fazi ali napredovalega raka dojke, niso na voljo.
Finnish: Tämä vaikutus johtuu todennäköisesti ospemifeenin antiestrogeenisestä vaikutuksesta tässä kohdekudoksessa, mikä lievitti puberteetin aikana alkavaa estrogeenien aiheuttamaa kateenkorvan surkastumisprosessia (atrofiaa).
Slovenian: Ta učinek je bil verjetno posledica antiestrogenskega učinka ospemifena v tem ciljnem tkivu, kar je oslabilo proces fiziološke involucije (atrofije) timusa, ki ga je povzročil estrogen z začetkom med puberteto.
Finnish: Kun ravitussa tilassa oleville tutkittaville annettiin kerran 60 mg suun kautta ospemifeeniä, annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin 17,9 % ospemifeeninä, 10,0 % 4hydroksiospemifeeninä ja 1,4 % 4'-hydroksiospemifeeninä.
Slovenian: Po enkratni peroralni uporabi 60 mg ospemifena ob zaužitju s hrano se je v blatu izločilo 17,9% danega odmerka v obliki ospemifena, 10,0% v obliki 4-hidroksiospemifena in 1,4% v obliki 4'-hidroksiospemifena.
Finnish: Potilaat, joilla on kohdun limakalvon hyperplasian merkkejä tai oireita, koska turvallisuutta tällä potilasryhmällä ei ole tutkittu.
Slovenian: Bolnice z znaki ali simptomi hiperplazije endometrija; varnosti v tej skupini bolnic niso ustrezno preučili.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ospemifeenin käytöstä ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z ospemifenom za vse podskupine pediatrične populacije z VVA (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Alle 0,2 % ospemifeeniannoksesta erittyi muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Manj kot 0,2% odmerka ospemifena se je nespremenjenega izločilo v urinu.
Finnish: Epänormaaleja rintojen palpaatiolöydöksiä ei esiintynyt lumelääkeryhmässä lähtötilanteessa eikä tutkimuksen lopussa.
Slovenian: Nenormalnih izsledkov palpitacije v skupini s placebom ob izhodišču ali ob koncu študije ni bilo.
Finnish: Kahden sukupolven reproduktiivisuustutkimuksessa, jossa tutkittiin sekä pre- että postnataalista kehitystä, ospemifeeni sai aikaan sikiönmenetysten lisääntymistä implantaation jälkeen, kuolleina syntyneiden poikasten määrän lisääntymistä sekä poikasten syntymän jälkeisen kuolleisuuden lisääntymistä F1-sukupolvessa.
Slovenian: V študiji sposobnosti razmnoževanja, kjer so v dveh generacijah spremljali vpliv na razvoj pred rojstvom in po njem, je ospemifen povzročil povečanje izgube po implantaciji, večje število mrtvorojenih mladičev in večjo incidenco izgube mladičev po rojstvu v generaciji F1.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä löydökset ovat tyypillisiä CYP-isoentsyymien induktiolle ja niitä pidetään adaptiivisena vasteena ilman mitään histopatologisia merkkejä maksavauriosta.
Slovenian: Ti izsledki so na splošno značilno za indukcijo izoencimov CYP in se obravnavajo kot odziv zaradi prilagoditve brez kakršnih koli histopatoloških znakov poškodbe jeter.
Finnish: Ospemifeeni saattaa lisätä kuumien aaltojen ilmaantuvuutta eikä se vaikuta estrogeenipuutokseen liittyviä kuumia aaltoja vähentävästi.
Slovenian: Vročinski oblivi Ospemifen lahko poveča incidenco vročinskih oblivov in ni učinkovito pri zmanjševanju vročinskih oblivov, povezanih s pomanjkanjem estrogena.
Finnish: F0-emosukupolvessa havaittiin merkitsevästi pidentynyt tiineysaika.
Slovenian: V F0 maternalni generaciji so opazili močno podaljšano gestacijo.
Finnish: Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
Slovenian: Pri nekaterih asimptomatskih bolnicah se lahko vročinski oblivi pojavijo po začetku zdravljenja.
Finnish: Ospemifeenin keskimääräinen Cmax-arvo oli 785 ng/ml ja keskimääräinen AUC0-24h-arvo 5 348 ng•h/ml sen jälkeen kun 60 mg:n ospemifeeniannoksia oli toistuvasti otettu ravitussa tilassa.
Slovenian: Povprečna Cmax in AUC0-24hr ospemifena sta bili 785 ng/ml oz. 5.448 ng•uro/ml po ponavljajočih odmerkih 60 mg ospemifena enkrat na dan s hrano.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnice ni potrebno.
Finnish: [14C]-ospemifeenin ja [14C]-4-hydroksiospemifeenin jakautuminen plasmaan/verisoluihin on vähäistä: < 3 % [14C]-ospemifeenin ja < 2 [14C]-4-hydroksiospemifeenin tapauksessa.
Slovenian: Porazdelitev [14C]-ospemifena (< 3%) in [14C]-4-hidroksiospemifena (< 2%) med plazmo in krvnimi celicami je majhna.
Finnish: Näissä tutkimuksissa kaikkiaan 1 102 tutkimushenkilöä sai 60 mg:n ospemifeenia ja 787 tutkimushenkilöä sai lumelääkettä.
Slovenian: V teh preskušanjih je skupaj 1.102 oseb prejemalo 60 mg ospemifena in 787 oseb je prejemalo placebo.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä yhdellekään tutkimushenkilöistä ei tutkimusten aikana kehittynyt kohdun limakalvon syöpää tai rintasyöpää.
Slovenian: Pri nobeni osebi v nobeni skupini se ni med preskušanji razvil rak endometrija ali rak dojke.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin suunta häiritsevimmän oireen muutoksessa parempaan päin lähtötilanteesta viikolle 4 ospemifeenin hyväksi verrattuna lumelääkkeeseen, vaikka ero ei ollutkaan tilastollisesti merkitsevä.
Slovenian: V obeh preskušanjih so opazili trend v izboljšanju MBS od izhodišča do 4. tedna v korist ospemifena v primerjavi s placebom, čeprav razlika ni bila statistično značilna.
Finnish: Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja on tutkittu ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian tutkimuksissa 1 091 naisella, jotka olivat ohittaneet menopaussin ja joista 93,1 % oli valkoihoisia, 3,9 % mustaihoisia, 1,8 % aasialaisia ja 1,1 % muita.
Slovenian: Farmakokinetične razlike zaradi rase so preučili pri 1.091 ženskah po menopavzi, vključno s 93,1% belk, 3,9% črnk, 1,8% Azijk in 1,1% pripadnic drugih ras v preskušanjih VVA.
Finnish: Ospemifeenialtistus nousi noin kaksinkertaiseksi vähärasvaisen aterian seurauksena ja noin kolminkertaiseksi runsasrasvaisen aterian seurauksena kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin ruoan vaikutusta ja joissa käytetty tablettiformulaatio oli erilainen kuin kaupallinen annosmuoto.
Slovenian: Pri obroku z nizko vsebnostjo maščob se je izpostavljenost ospemifenu povečala za približno dvakrat, obrok z visoko vsebnostjo maščob pa je povzročil približno trikratno zvišanje izpostavljenosti ospemifenu v dveh študijah učinka hrane s formulacijami tablet, ki so se razlikovale od komercialne formulacije.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: Ospemifeeni ei ollut teratogeeninen rotille eikä kaniineille.
Slovenian: Ospemifen pri podganah ali kuncih ni bil teratogen.
Finnish: Kahdessa erillisessä 12 viikkoa kestäneessä pivotaalitutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2) ospemifeeni liitettiin tilastollisesti merkitsevään parabasaalisten solujen prosenttiosuuden vähenemiseen ja emättimen pH:n keskimääräiseen laskuun verrattuna lähtötilanteeseen ja tilastollisesti merkitsevään pintasolujen prosenttiosuuden keskimääräiseen lisääntymiseen verrattuna lumelääkkeeseen (P < 0,001 jokaisen muuttujan osalta) viikkojen 4 ja 12 kohdalla.
Slovenian: V dveh ločenih 12-tedenskih ključnih preskušanjih (preskušanji 1 in 2) je bil ospemifen povezan s statistično značilnim povprečnim zmanjšanjem od izhodišča v odstotku parabazalnih celic in nožničnega pH in s statistično značilnim povprečnim povečanjem od izhodišča v odstotku površinskih celic v primerjavi s placebom (P < 0,001 za vsak parameter) v 4. in 12. tednu.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeenin samanaikaisessa käytössä flukonatsolin kanssa suositellaan varovaisuutta.
Slovenian: Zato se pri sočasni uporabi ospemifena s flukonazolom priporoča previdnost.
Finnish: Ospemifeenin rasvaan sitoutuvuuden ja imeytymisominaisuuksien vuoksi ospemifeenin yhteisvaikutuksia orlistaatin kaltaisten lääkevalmisteiden kanssa käytettäessä ei voida täysin sulkea pois.
Slovenian: Zaradi lipofilnosti in absorpcijskih značilnosti medsebojnega delovanja med ospemifenom in zdravili, kot je orlistat, ni mogoče izključiti.
Finnish: Flukonatsolin samanaikainen antaminen
Slovenian: Sočasna uporaba ospemifena s flukonazolom
Finnish: Nämä ei-kliiniset löydökset ovat yhtäpitäviä kliinisistä tutkimuksista peräisin olevien löydösten kanssa, joissa ospemifeeni on osoittautunut hyödylliseksi emättimen fysiologian kannalta ilman että sillä olisi ilmeisiä estrogeeninkaltaisia vaikutuksia rintarauhaskudokseen (ks. alaotsikko Kliininen turvallisuus).
Slovenian: Ti predklinični izsledki so skladni s kliničnimi preskušanji, v katerih je ospemifen pokazal koristi na fiziologijo nožnice brez očitnega estrogenu podobnega učinka na tkivo dojke (glejte podnaslov Klinična varnost).
Finnish: Munuaispuhdistuma on muuttumattomalla vaikuttavalla aineella vähämerkityksinen poistumisreitti, ospemifeeniannoksesta alle 0,2 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene učinkovine je manj pomembna pot izločanja, saj se manj kot 0,2% odmerka ospemifena nespremenjenega izloči v urinu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Senshio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Senshio
Finnish: Ospemifeemiin liittyviä muutoksia olivat mm. munarakkuloiden kystat, kohdun limakalvon stromaalinen atrofia ja kohdun limakalvon hypertrofia/hyperplasia, jotka ovat yhdenmukaisia ospemifeenin farmakologisen aktiivisuuden kanssa hyväkuntoisella eläimellä, jolla on normaali kiimakierto.
Slovenian: Spremembe, povezane z ospemifenom, so vključevale folikularne ciste na jajčnikih, stromalno atrofijo endometrija in hipertrofijo/hiperplazijo endometrija, kar je skladno s farmakološko aktivnostjo ospemifena pri živalih z intaktnim, normalnim ciklom.
Finnish: Pääasiallinen radioaktiivinen komponentti sekä plasmassa että ulosteessa oli ospemifeeni ja päämetabolitti 4-hydroksiospemifeeni.
Slovenian: Glavni radioaktivni komponenti v plazmi in blatu sta bili ospemifen in glavni presnovek 4-hidroksiospemifen.
Finnish: Potilaat, joilla epäillään rintasyöpää tai jotka saavat parhaillaan hoitoa rintasyöpään (mukaan lukien liitännäishoito) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolnice s sumom na raka na dojki ali bolnice, ki se aktivno zdravijo zaradi raka na dojki (vključno z adjuvantno terapijo) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: UGT1A3-, UGT2B7-, UGT1A1- tai UGT1A8-entsyymien inhibitio voi mahdollisesti vaikuttaa ospemifeenin ja/tai 4-hydroksiospemifeenin glukuronidaatioon.
Slovenian: Zaviranje UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ali UGT1A8 lahko potencialno vpliva na glukoronidacijo ospemifena in/ali 4-hidroksiospemifena.
Finnish: Ospemifeeni ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta altistuksessa näille substraateille, mikä osoittaa, että ospemifeeni ei vaikuta näihin entsyymiaktiivisuuksiin in vivo kliinisesti merkittävässä määrin.
Slovenian: Ospemifen ni povzročil klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti substratom, kar kaže na to, da ospemifen ne vpliva na aktivnosti encimov in vivo v klinično pomembnem obsegu.
Finnish: Tämä on luonnollista vaihdevuosien (menopaussin) jälkeen.
Slovenian: Po menopavzi (pomenopavzno) se to zgodi naravno.
Finnish: Laskennallinen kokonaispuhdistuma on 9,16 l/h käytettäessä väestöpohjaista tutkimustapaa.
Slovenian: Pri populacijskem pristopu je bil navidezni skupni telesni očistek 9,16 l/uro.
Finnish: Enintään 1 vuoden ajan ospemifeenihoitoa saaneista postmenopausaalisista naisista 0,4 %:lla raportoitiin hyvänlaatuisia endometriumin polyyppeja, kun lumelääkeryhmässä vastaava luku oli 0,2 %.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so se z ospemifenom zdravile do 1 leto, so pri 0,4% poročali o benignih polipih endometrija v primerjavi z 0,2% žensk, ki so prejemale placebo.
Finnish: Kaikissa tapauksissa riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa ja arvioinnissa on huomioitava muut vaihdevuosien aiheuttamat oireet, vaikutukset kohtuun ja rintarauhaskudokseen, tromboemboliset ja aivoverenkierron riskit.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj enkrat na leto opraviti skrbno presojo tveganj in koristi ob upoštevanju drugih simptomov menopavze,