FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Cervarix na trgu, so:
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul punerii pe piaţă a Cervarix includ:
Slovenian: Podatkov o nosečnicah, zbranih iz registrov nosečnosti, epidemioloških študij in nenamernih izpostavljenosti med kliničnimi preskušanji,
Romanian: Datele privind femeile gravide, colectate din cadrul registrelor de sarcină, studiilor epidemiologice şi ca urmare a expunerilor involuntare din cadrul studiilor clinice, sunt insuficiente pentru a concluziona dacă vaccinarea cu
Slovenian: Cepivo Cervarix je treba injicirati intramuskularno v deltoidni predel (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: Cervarix trebuie administrat intramuscular, în regiunea deltoidiană (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovenian: IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: 92 preiskovancev v cepljeni skupini je imelo podatke o imunogenosti za obdobje [M107-M113] po prvem odmerku cepiva in mediano spremljanje 8,9 let.
Romanian: 92 subiecţi din cadrul grupului de vaccinare au prezentat date de imunogenitate în cadrul intervalului [L107-L113] după prima doză de vaccin, cu o perioadă medie de urmărire de 8,9 ani.
Slovenian: Protitelesni odziv proti HPV-16 in HPV-18 je bil ovrednoten z uporabo genotipsko specifičnih direktnih ELISA testov (različica 2, metodologija MedImmune, spremenjena s strani GSK), za katere je bila dokazana soodvisnost s testom nevtralizacije psevdoviriona (PBNA - pseudovirion-based neutralisation assay).
Romanian: Formarea de anticorpi împotriva HPV-16 şi HPV-18 a fost măsurată utilizând tehnica ELISA directă (versiunea 2, metodologia MedImmune, modificată de către GSK) specifică pentru fiecare tip, care s-a demonstrat că se corelează cu testele de neutralizare bazate pe pseudovirion (PBNA).
Slovenian: % učinkovitosti (95 % IZ)
Romanian: Eficacitate% (IÎ 95%)
Slovenian: 100 odmerkov cepiva):
Romanian: doze de vaccin):
Slovenian: Cervarix Kontrola % učinkovitosti (96,2 % IZ)
Romanian: Cervarix Control Eficacitate (%) (IÎ 96,2%)
Slovenian: kontrola (N = 8.708)
Romanian: Control (N = 8708)
Slovenian: Ugotovili niso nobene zaščite pred boleznijo, ki jo povzroča HPV pri osebah, starih 25 let in več, ki so bile DNA pozitivne in/ali z nenormalnim citološkim izvidom ob vstopu v študijo.
Romanian: Nu sunt evidenţe care să ateste protecţia împotriva bolii cauzată de tuplina HPV la subiecţii cu vârsta de 25 ani şi peste cu ADN pozitiv şi/sau cu citologie anormală la momentul înrolării în studiu.
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ni kontraindikacija za cepljenje.
Romanian: Totuşi, prezenţa unei infecţii minore, ca de exemplu o răceală, nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Cervarix
Romanian: Cum să utilizaţi Cervarix
Slovenian: Učinkovitost proti ≥ ASC-US (nenormalen citološki izvid) povezanimi z onkogeni, ki niso v cepivu, je bila 37,2 % (96,2 % IZ [21,3; 50,1]) (v kohorti PP).
Romanian: Eficacitatea în cazul ASC-US (citologie anormală) asociată cu tulpinile oncogene non-vaccinale a fost de 37,2 % (IÎ 96,2% [21,3; 50,1]) (ATP).
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi Hormonske kontraceptive je v kliničnih študijah uporabljalo približno 60 % žensk, ki so bile cepljene s cepivom Cervarix.
Romanian: În studiile clinice, aproximativ 60% dintre femeile la care s-a administrat Cervarix utilizau contraceptive hormonale.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek
Romanian: Dacă pierdeţi o injectare
Slovenian: Prejeli boste 2 odmerka:
Romanian: Vă vor fi administrate 2 injecţii:
Slovenian: Nosečnicam in ženskam, ki poskušajo zanositi, je treba svetovati naj cepljenje odložijo ali prekinejo do konca nosečnosti.
Romanian: Femeile gravide sau care încearcă să rămână gravide sunt sfătuite să amâne sau să întrerupă vaccinarea până la finalizarea sarcinii.
Slovenian: Od teh preiskovancev jih je 100 % (95 % IZ: 96,1, 100) ostalo seropozitivnih za HPV-16 in HPV-18, določena s preizkusom ELISA.
Romanian: Dintre aceştia, 100% (95% ÎI: 96,1;100) au rămas seropozitivi pentru HPV-16 şi HPV-18 în cadrul determinării prin tehnica ELISA.
Slovenian: Ker nobeno cepivo ni 100 % učinkovito in ker cepivo Cervarix ne zagotavlja zaščite pred vsemi tipi HPV ali proti že obstoječim okužbam s HPV, ostajajo redni presejalni pregledi materničnega vratu ključnega pomena in jih mora ženska opravljati v skladu z lokalnimi priporočili.
Romanian: eficient şi deoarece Cervarix nu oferă protecţie împotriva oricărui tip de HPV sau împotriva infecţiilor HPV existente, screening-ul periodic cervical are o importanţă critică şi trebuie făcut în acord cu recomandările locale.
Slovenian: Med uporabo cepiva Cervarix hkrati s cepivom Twinrix ni bilo klinično pomembnih medsebojnih vplivov na odziv protiteles proti antigenoma HPV in hepatitisa A. Geometrična sredina koncentracij protiteles anti-HBs je bila med sočasno uporabo značilno manjša, toda klinični pomen tega izsledka ni znan, ker so deleži serološke zaščite ostali neokrnjeni.
Romanian: Administrarea Cervarix în acelaşi timp cu Twinrix nu a arătat nicio interferenţă clinică relevantă a răspunsului în anticorpi la antigenele HPV şi hepatitic A. Mediile geometrice ale concentraţiilor de anticorpi anti-HBs au fost semnificativ mai mici în cazul administrării concomitente, dar relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece ratele de seroprotecţie rămân nemodificate.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi cepiva Cervarix med nosečnostjo bolje izogniti.
Romanian: Ca măsură de precauţie este de preferat evitarea utilizării Cervarix în cursul sarcinii.
Slovenian: Imunski odziv po dveh odmerkih pri deklicah, starih od 9 do 14 let, ni bil nič slabši od odziva po treh odmerkih pri mladih ženskah, starih od 15 do 25 let.
Romanian: Răspunsul imun după administrarea a 2 doze la fetiţele cu vârsta între 9 şi 14 ani nu a prezentat non-inferioritate comparativ cu răspunsul obţinut după administrarea a 3 doze la adolescente şi femei cu vârsta între 15 şi 25 ani.
Slovenian: Cepivo Cervarix varuje le pred boleznimi, ki jih povzročata genotipa 16 in18 HPV, in do neke mere pred boleznimi, ki jih povzročajo določeni drugi sorodni onkogeni genotipi HPV (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Cervarix protejează doar împotriva bolii determinate de tipurile HPV 16 şi 18 şi într-o anumită măsură împotriva bolilor provocate de anumite tipuri oncogene înrudite de HPV (vezi pct.5.1).
Slovenian: Cepivo Cervarix je motna bela suspenzija.
Romanian: Cervarix este o suspensie tulbure de culoare albă.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent, sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Slovenian: Pri teh osebah so ves čas trajanja študije spremljali morebiten pojav resnih neželenih dogodkov.
Romanian: La aceşti subiecţi s-a urmărit apariţia evenimentelor adverse grave pe toată perioada efectuării studiilor.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ 1 doză (0,5 ml) conţine:
Slovenian: Kaj je cepivo Cervarix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix Kako uporabljati cepivo Cervarix
Romanian: Ce este Cervarix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix
Slovenian: (glejte poglavje 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Slovenian: • rdečina ali oteklina na mestu injiciranja,
Romanian: • roşeaţă sau umflare la locul injectării
Slovenian: Cepiva Cervarix se ne sme uporabljati za zdravljenje s HPV povezanih bolezni, ki so v času cepljenja že prisotne.
Romanian: Cervarix nu va vindeca bolile legate de HPV deja existente la momentul vaccinării.
Slovenian: S HPV-18 povezani tipi (vrsta A7) HPV-39
Romanian: Tipuri înrudite cu HPV-18 (specia A7) HPV-39
Slovenian: Analizo glede primarnega opazovanega dogodka so motile multiple sookužbe v spremembah CIN2+.
Romanian: Analiza împotriva criteriului final principal a fost influenţată de prezenţa coinfecţiilor multiple la nivelul leziunilor CIN2+.
Slovenian: Geometrijski srednji titer po provokacijskem odmerku je presegel odziv, ugotovljen en mesec po primarnem cepljenju s tremi odmerki.
Romanian: MGT la o lună după doza de expunere a depăşit mediile geometrice ale titrurilor observate la o lună după schema de vaccinare primară cu 3 doze.
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost cepiva proti onkogenim tipom HPV, ki jih ni v cepivu
Romanian: Tabelul 6: Eficacitatea vaccinului pentru tipurile de HPV oncogenice, neincluse în vaccin
Slovenian: Učinkovitost navzkrižne zaščite cepiva Cervarix proti histopatološkim in virološkim opazovanim dogodkom (persistentna okužba) so ocenili v študiji HPV-008 za 12 onkogenih tipov HPV, ki niso v cepivu.
Romanian: Eficacitatea protecţiei încrucişate Eficacitatea Cervarix împotriva criteriilor finale histopatologice şi virologice (infecţie persistentă) a fost evaluată în studiul HPV-008 pentru 12 tipuri oncogenice de HPV neincluse în vaccin.
Slovenian: Vse ob vstopu seropozitivne ženske so ostale seropozitivne za protitelesa anti-HPV-16 in anti-HPV-18.
Romanian: Toate femeile iniţial seropozitive au rămas seropozitive pentru anticorpii anti-HPV-16 şi anti-HPV-18.
Slovenian: kohorta PP(1) analiza ob koncu študije(3)
Romanian: Cohorta ATP(1) Analiza la finalul studiului(3)
Slovenian: Študija 001/007, v katero so bile vključene ženske, ki so bile v času cepljenja stare od 15 do 25 let, je vrednotila imunski odziv proti HPV-16 in HPV-18 do 76 mesecev po cepljenju s prvim odmerkom cepiva.
Romanian: Studiul HPV-001/007 (care a inclus femei cu vârsta între 15 şi 25 ani la momentul vaccinării) a evaluat răspunsul imun împotriva HPV-16 şi HPV-18 până la 76 de luni după administrarea primei doze de vaccin.
Slovenian: - rak materničnega vratu (rak spodnjega dela maternice ali uterusa) in rak zadnjika,
Romanian: - cancerul de col uterin (cancerul cervical sau a colului, adica partea inferioară a uterului) şi cancer anal,
Slovenian: Tip HPV
Romanian: Tipul HPV
Slovenian: Injicirajte cepivo.
Romanian: Administraţi vaccinul.
Slovenian: Po cepljenju posameznice ali posameznika s cepivom Cervarix imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) tvori protitelesa proti genotipoma 16 in 18 HPV.
Romanian: Când o persoană de sex feminin sau masculin este vaccinată cu Cervarix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva HPV tipurile 16 şi 18.
Slovenian: S HPV-16 povezani tipi (vrsta A9) HPV-31
Romanian: Tipuri înrudite cu HPV-16 (specia A9) HPV-31
Slovenian: kohorta PP(1) analiza ob koncu študije(2)
Romanian: Cohorta ATP(1) Analiza la finalul studiului(2)
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je vključeval 6- in 12-mesečno persistentno okužbo.
Romanian: Criteriul secundar final de evaluare a inclus infecţia persistentă 6 şi 12 luni.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: V skupini s placebom so bili 4 primeri 6-mesečne persistentne okužbe in
Romanian: În cadrul grupului la care s-a administrat placebo s-au înregistrat 4 cazuri de infecţie persistentă cu durata de 6 luni şi 1 caz de infecţie persistentă cu durata de 12 luni.
Slovenian: 1 z adjuvansom AS04, ki vsebuje: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
Romanian: 1adjuvant AS04 conţinând: 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MPL)2
Slovenian: Če je treba cepivo Cervarix dati hkrati s kakšnim drugim cepivom za injiciranje, je treba cepivi vedno injicirati na dveh različnih mestih (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Dacă Cervarix trebuie administrat în acelaşi timp cu alt vaccin injectabil, vaccinurile trebuie administrate întotdeauna în locuri diferite de injectare (vezi pct 4.5).
Slovenian: Dodatne preiskave primerov z več tipi HPV so poleg tipov, ugotovljenih v spremembi, vključevale tipe HPV, ugotovljene z verižno reakcijo s polimerazo (PCR) v vsaj enem od dveh predhodnih citoloških vzorcev, da bi razlikovali tip(e) HPV, najverjetneje odgovoren/odgovorne za spremembo
Romanian: Investigaţiile ulterioare ale cazurilor cu tipuri multiple de HPV au luat în considerare tipurile de HPV detectate prin Reacţia de polimerizare în lanţ (PCR - Polymerase Chain Reaction) în cel puţin una din două probe citologice precedente, în plus faţă de tipurile detectate în leziune, pentru a diferenţia tipul
Slovenian: Ker virusu podobni delci ne vsebujejo virusne DNA, ne morejo okužiti celic,
Romanian: Cum VLPs nu conţin ADN viral, ele nu pot infecta celulele, nu se pot reproduce sau determina boala.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Napolnjena injekcijska brizga
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Seringă preumplută
Slovenian: Motna bela suspenzija.
Romanian: Suspensie tulbure de culoare albă.
Slovenian: Cepivo Cervarix ni kužno in ne more povzročiti s HPV povezanih bolezni.
Romanian: Cervarix nu este infecţios şi deci nu poate produce bolile legate de HPV.
Slovenian: Ocenjujejo, da sta HPV-16 in HPV-18 odgovorna za približno 70 % primerov raka materničnega vratu, 90 % primerov raka anusa, 70 % primerov visokostopenjskih vulvarnih in vaginalnih intraepitelijskih neoplazij, povezanih s HPV, in 78 % primerov visokostopenjskih analnih (AIN 2/3) intraepitelijskih neoplazij, povezanih s HPV.
Romanian: Tipurile HPV-16 şi HPV-18 sunt estimate a fi responsabile pentru aproximativ 70% din cazurile de cancer de col uterin, 90% din cazurile de cancer anal, 70% din cazurile de neoplazie vulvară şi vaginală intraepitelială de grad înalt asociate cu HPV şi 78% din cazurile de neoplazie anală intraepitelială de grad înalt asociate cu HPV (AIN 2/3).
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči.
Romanian: Pentru a ataşa acul la seringă, rotiţi acul pe seringă în sensul acelor de ceasornic până când simţiti că se blochează.
Slovenian: Prav tako ni namenjeno za preprečevanje napredovanja drugih že prisotnih sprememb, povezanih s HPV, ali obstoječih okužb s HPV, naj gre za tip v cepivu ali ne (glejte poglavje 5.1, "Učinkovitost proti HPV16/18 pri ženskah, ki so imele ob vključitvi v študijo dokazano okužbo s HPV-16 ali HPV-18.
Romanian: De asemenea nu este indicat pentru prevenirea dezvoltării altor leziuni dovedite a fi legate de alte tipuri de HPV sau a infecţiilor existente cu tipuri prezente sau nu în compoziţia vaccinului HPV (vezi pct.5.1 "Eficacitatea împotriva HPV-16/18 la femei cu dovezi ale infecţiei cu
Slovenian: V študiji HPV-008 so bile primarne analize učinkovitosti opravljene v kohorti po protokolu (kohorta PP: vključno z ženskami, ki so prejele 3 odmerke cepiva in so bile ob mesecu 0 DNA-negativne in seronegativne ter ob mesecu 6 DNA-negativne za tip HPV, upoštevan v analizi).
Romanian: În studiul HPV-008, analiza primară de eficacitate a fost realizată pe cohorta conformă protocolului (According to Protocol - ATP: cohorta incluzând femei cărora li s-au administrat 3 doze de vaccin şi care erau ADN-negative şi seronegative în luna 0 şi ADN-negative după 6 luni pentru tipurile de HPV luate în considerare în analiză).
Slovenian: V vseh starostnih skupinah so geometrijski srednji titri ostali vsaj 5- do 32-krat za HPV-16 in 3- do 14-krat za HPV-18 nad ravnjo, ki je bila izzvana pri ženskah, pri katerih je naravna okužba izzvenela za oba antigena.
Romanian: La toate categoriile de vârstă, TMG a rămas de cel puţin 5 până la 32 ori mai mare pentru HPV-16 şi de 3 până la 14 ori mai mare pentru HPV-18, comparativ cu valoarea înregistrată la femeile la care s-a eradicat infecţia naturală, pentru ambele antigene.
Slovenian: Imunogenost pri ženskah, okuženih s HIV V študiji HPV-020, ki so jo izvedli v Južni Afriki, je cepivo Cervarix prejemalo 22 s HIV neokuženih preiskovank in 42 s HIV okuženih preiskovank (klinični stadij 1 po ZSO; kohorta PP za imunogenost).
Romanian: În cadrul studiului HPV-020 desfăşurat în Africa de Sud, la 22 de subiecţi neinfectaţi cu HIV şi la 42 de subiecţi infectaţi cu HIV (stadiul clinic 1 conform OMS; cohorta ATP pentru imunogenitate) le-a fost administrat Cervarix.
Slovenian: (2) povprečno spremljanje 40 mesecev po 3. odmerku Z dogodki prožena analiza je pokazala učinkovitost 94,3 % (96,1 % IZ: 91,5; 96,3) proti 6-mesečni persistentni okužbi in 91,4 % (96.1 % IZ: 89,4; 95,4) proti 12-mesečni persistentni okužbi.
Romanian: În cazul analizei realizate la declanşarea unui eveniment, eficacitatea rezultatelor a fost de 94,3% (96,1% IÎ:91,5;96,3) împotriva infecţiei persistente 6 luni şi de 91,4% (96,1% IÎ: 89,4;95,4) împotriva infecţiei persistente 12 luni.
Slovenian: Ugotovili niso nobene zaščite pred boleznijo, povzročeno s tipoma HPV, za katera so bile preiskovanke ob vstopu v študijo HPV-DNA-pozitivne.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă de protecţie faţă de boala determinată de tipurile HPV pentru care subiecţii au fost ADN HPV pozitiv la înrolarea în studiu.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve analizi študije HPV-008: z dogodki prožena analiza, opravljena, ko je bilo v kohorti PP zbranih vsaj 36 s HPV-16/18 povezanih primerov CIN2+, in analiza ob koncu študije.
Romanian: Au fost realizate două analize ale studiului HPV-008: o analiză la declanşarea unui eveniment realizată cel puţin o dată la 36 de cazuri CIN2+ asociate cu HPV-16/18, obţinute în cadrul cohortei ATP şi o altă analiză la finalul studiului.
Slovenian: Trajnost imunskega odziva na cepivo Cervarix
Romanian: Persistenţa răspunsului imun la Cervarix
Slovenian: Med shranjevanjem viale se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.
Romanian: În timpul păstrării flaconului, poate fi observat un depozit alb, fin cu un supernatant incolor, limpede.
Slovenian: Uradna sprostitev serije:
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bili cervikalna intraepitelijska neoplazija (CIN) stopnje 2 in 3 (CIN2/3) in cervikalni adenokarcinom in situ (AIS) uporabljena kot nadomestna označevalca raka materničnega vratu.
Romanian: Neoplazia cervicală intraepitelială (CIN) de grad 2 sau 3 (CIN 2/3) şi adenocarcinomul cervical in situ (AIS) au fost utilizate în studiile clinice ca markeri surogat pentru cancerul de col uterin.
Slovenian: V študiji HPV-011 se je pri vseh preiskovancih pojavila serokonverzija za HPV-16 in 18, geometrična sredina titrov pa ni bila nižja od opažene pri ženskah, starih od 15 do 25 let, v študiji HPV-012.
Romanian: În studiul HPV-011, toţi subiecţii au prezentat seroconversie pentru ambele tulpini HPV-16 şi HPV-18 şi valorile TMG nu au fost inferioare celor observate la persoanele de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 15 şi 25 ani, în cadrul studiului HPV-012.
Slovenian: Če ste na cepljenje s predvidenim odmerkom cepiva pozabili, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă uitaţi să vă prezentaţi la medic la data programată, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Slovenian: Podatki o subkutanem injiciranju cepiva Cervarix niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea subcutanată a Cervarix (vezi pct 4.4).
Slovenian: • težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric, • katerokoli bolezen, ki zmanjšuje odpornost proti okužbam, npr. okužbo z virusom HIV,
Romanian: • dacă aveţi orice boală care vă reduce rezistenţa la infecţii, cum este infecţia cu HIV
Slovenian: V preskušanje III. faze (študija 008) so bile vključene ženske, pri katerih presejanje za prisotnost okužbe s HPV ni bilo izvedeno, to je ne glede na citološki izvid ob izhodišču in ne glede na HPV
Romanian: Studiul de fază III (studiul 008) a înrolat femei fără screening anterior pentru prezenţa infecţiei HPV, adică fără a se ţine seama de citologia din momentul înrolării şi nici de statutul HPV serologic şi
Slovenian: Podobne rezultate so ugotovili, ko je bilo cepivo Cervarix uporabljeno sočasno s cepivom Engerix B: anti-HBs ≥ 10 mi.e./ml je doseglo 97,9 % preiskovancev, s samim cepivom Engerix B pa 100 %.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în cazul administrării Cervarix concomitent cu Engerix B, un procent de 97,9% dintre subiecţi prezentând anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml faţă de 100% în cazul vaccinării doar cu Engerix
Slovenian: Prejeli boste 3 odmerke:
Romanian: Vă vor fi administrate 3 injecţii:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Cervarix
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cervarix - Substanţele active sunt:
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Neželeni učinki, ki bi lahko vsaj bili povezani s cepljenjem, so navedeni po pogostnosti.
Romanian: Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Slovenian: Serološki podatki kažejo, da se anti-HPV-16 in anti-HPV-18 protitelesa pri doječih podganah izločajo z mlekom.
Romanian: Datele serologice sugerează existenţa unui proces de transfer al anticorpilor anti-HPV-16 şi anti-HPV18 prin lapte în timpul perioadei de lactaţie la şobolan.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
Romanian: Date raportate din studii clinice
Slovenian: Cepivo Cervarix je namenjeno za zaščito pred boleznimi, ki so posledica okužbe s humanimi virusi papiloma (HPV), od 9. leta naprej.
Romanian: Cervarix este un vaccin indicat pentru protejarea persoanelor începând cu vârsta de 9 ani, împotriva bolilor determinate de infecţia cu papilomavirusurile umane (HPV).
Slovenian: 2 adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Romanian: 2adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (Al(OH)3)
Slovenian: ♦ Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od
Romanian: ♦ Mai puţin frecvente (reacţii adverse ce pot apare la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1
Slovenian: Cepivo Cervarix ne varuje pred vsemi tipi HPV.
Romanian: Cervarix nu asigură protecţie împotriva tuturor tipurilor de HPV.
Slovenian: Učinkovitost cepiva ob koncu študije proti 6-mesečni persistentni okužbi in CIN2+, povezani s posameznimi onkogenimi tipi HPV, ki jih ni v cepivu, je prikazana v preglednici 6 (kohorta PP).
Romanian: Eficacitatea vaccinului la finalul studiului împotriva infecţiei persistente 6 luni şi CIN2+ asociat cu tipuri de HPV individuale, oncogenice, neincluse în vaccin este prezentată în Tabelul 6 (cohorta ATP).
Slovenian: Uporaba cepiva Cervarix ni priporočljiva pri osebah, mlajših od 9 let.
Romanian: Cervarix nu este recomandat pentru a fi administrat sub vârsta de 9 ani.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix Cepiva Cervarix ne smete prejeti:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cervarix Nu utilizaţi Cervarix:
Slovenian: Podskupino v študiji 001 cepljenih žensk (N = 776) so v študiji 007 spremljali še do 6,4 let (približno 77 mesecev)
Romanian: Un subgrup de femei (N=776) vaccinate în studiul 001 a fost urmărit în studiul 007 până la 6,4 ani (aproximativ 77 luni) după prima doză (perioadă medie de urmărire 5,9 ani).
Slovenian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Romanian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Slovenian: Moč študije ni bila izračunana tako, da bi dokazala razliko med cepljeno skupino in skupino s placebom za ta opazovana dogodka.
Romanian: Studiul nu a fost proiectat pentru a demonstra diferenţa între grupul vaccinat şi grupul la care s-a administrat placebo în ceea ce priveşte aceste criterii finale de evaluare.
Slovenian: Cepivo Cervarix ne ščiti pred boleznimi, ki jih ne povzročajo humani virusi papiloma.
Romanian: Cervarix nu protejează împotriva altor boli care nu sunt determinate de papilomavirusul uman.
Slovenian: V kohortah TVC in naivni TVC so ob koncu študije učinkovitost cepiva dokazali proti visokostopenjskim spremembam materničnega vratu (preglednica 5).
Romanian: TVC naive, a fost demonstrată eficacitatea vaccinului împotriva leziunilor cervicale de grad înalt la finalul studiului (Tabelul 5).