FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους ασθενείς σε σταθερή ύφεση, τα ποσοστά υποτροπής βάσει εκτιμήσεων Kaplan-Meier κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου παρακολούθησης διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων ήταν 13% και 32% για το Spravato και 37% και 46% για το ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Latvian: Pacientiem ar stabilu remisiju recidīva rādītājs, pamatojoties uz Kaplan-Meier aprēķiniem 12 un 24 nedēļas ilgā dubultmaskētā novērošanas periodā bija attiecīgi 13% un 32%, lietojot Spravato, un 37% un 46%, lietojot placebo deguna aerosolu.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές διάσχιση ευφορική συναισθηματική διάθεση, διέγερση, άγχος, παραίσθηση, ευερεθιστότητα, προσβολή πανικού, αλλαγή της αντίληψης του χρόνου, ψευδαίσθηση συμπεριλαμβανομένη ς οπτικής ψευδαίσθησης, αποπραγματοποίηση
Latvian: Psihiskie traucējumi disociācija eiforisks noskaņojums, uzbudinājums, trauksme, ilūzijas, aizkaitināmība, panikas lēkme, izmainīta laika uztvere, halucinācijas, tai skaitā redzes halucinācijas, derealizācija
Greek: Κατά τη φάση συντήρησης, συνιστάται να διατηρείται η δόση που λαμβάνει ο ασθενής στο τέλος της φάσης επαγωγής.
Latvian: Ieteicams uzturēt devu, kuru pacients saņem indukcijas fāzes noslēgumā, pārejot uz balstterapiju.
Greek: Η συσκευή ρινικού εκνεφώματος είναι μία συσκευή μίας χρήσης που παρέχει συνολικά 28 mg εσκεταμίνης, σε δύο ψεκασμούς (ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι).
Latvian: Deguna aerosols ir vienreiz lietojama ierīce, kas ar diviem izsmidzinājumiem piegādā pavisam 28 mg esketamīna (viens izsmidzinājums katrā nāsī).
Greek: ● Να εισαγάγει το ρύγχος κατευθείαν μέσα στο πρώτο ρουθούνι.
Latvian: Ievietot ierīces galu taisni pirmajā nāsī.
Greek: Μετά τη χορήγηση ραδιοσημασμένης εσκεταμίνης από στόματος, περίπου 86% και 2% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta esketamīna perorālas lietošanas aptuveni 86% un 2% lietotās radioaktivitātes izdalījās attiecīgi ar urīnu un izkārnījumiem.
Greek: ● Ασθενείς με μη ελεγχόμενες βράδυ- ή ταχυαρρυθμίες, οι οποίες οδηγούν σε αιμοδυναμική αστάθεια
Latvian: ● nekontrolēta bradiaritmija vai tahiaritmija, kas izraisa hemodinamikas nestabilitāti;
Greek: Σε άτομα που ήταν εξαρτημένα από την κεταμίνη, έχουν αναφερθεί στερητικά συμπτώματα σφοδρής επιθυμίας, άγχους, τρόμου, εφίδρωσης και αισθήματος παλμών κατά τη διακοπή της κεταμίνης.
Latvian: Indivīdiem, kuriem bija atkarība no ketamīna, pēc ketamīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem abstinences simptomiem kā spēcīga vēlme pēc šīm zālēm, trauksme, trīce, svīšana un sirdsklauves.
Greek: Εάν αμέσως μετά τη χορήγηση ο ασθενής φτερνιστεί, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί συσκευή υποκατάστασης.
Latvian: Šķaudīšana pēc zāļu ievadīšanas Ja tūlīt pēc zāļu ievadīšanas ir bijis jāšķauda, aizstājierīci nedrīkst izmantot.
Greek: Η συχνότητα σημαντικών μη φυσιολογικών αυξήσεων της αρτηριακής πίεσης για την ΣΑΠ (αύξηση ≥40 mmHg) κυμαινόταν από 8% (<65 ετών) έως 17% (≥65 ετών) και για την ΔΑΠ (αύξηση ≥25 mmHg) κυμαινόταν από 13% (<65 ετών) έως 14% (≥65 ετών) σε ασθενείς που λάμβαναν εσκεταμίνη και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό.
Latvian: Būtiskas asinsspiediena paaugstināšanās biežums pacientiem, kuri saņēma esketamīnu kopā ar perorāli lietotu antidepresantu, SAS (pieaugums ≥40 mmHg) bija diapazonā no 8% (<65 g.v.) līdz 17% (≥65 g.v.) un DAS (pieaugums ≥25 mmHg) bija diapazonā no 13% (<65 g.v.) līdz 14% (≥65 g.v.).
Greek: Οδηγίες Χρήσης SPRAVATO (εσκεταμίνη) Συσκευή Ρινικού Εκνεφώματος
Latvian: Norādījumi par lietošanu SPRAVATO (esketaminum)
Greek: Spravato + από στόματος αντικαταθλιπ τικό (N=90)
Latvian: Spravato + pe rorāls AD (N=90)
Greek: AD = αντικαταθλιπτικό, NA = μη διαθέσιμο
Latvian: AD = antidepresants
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης του Spravato, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να αξιολογείται ξανά σε περίπου 40 λεπτά και στη συνέχεια όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Aptuveni 40 minūtes pēc Spravato lietošanas vēlreiz jānosaka asinsspiediens, un vēlāk tas jādara atkarībā no klīniskas nepieciešamības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Γονοτοξικές επιδράσεις με εσκεταμίνη παρατηρήθηκαν σε μία in vitro μικροπυρηνική δοκιμασία ελέγχου επί παρουσίας μεταβολικής ενεργοποίησης.
Latvian: Esketamīna genotoksisku ietekmi konstatēja skrīninga in vitro kodoliņu testā metaboliskas aktivizācijas apstākļos.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της δόσης εσκεταμίνης των 84 mg χορηγούμενης ως ρινικό εκνέφωμα είναι περίπου 48%.
Latvian: Ar deguna aerosolu ievadītu 84 mg esketamīna vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 48%.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντικές ή μη σταθεροποιημένες καρδιαγγειακές ή αναπνευστικές παθήσεις
Latvian: Pacienti, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas
Greek: ● πόνος κατά την ούρηση
Latvian: ● sāpes urinējot;
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία υγιών ατόμων με από στόματος χορηγούμενη τικλοπιδίνη, έναν αναστολέα της δραστηριότητας του ηπατικού ενζύμου CYP2B6, (250 mg δύο φορές την ημέρα για 9 ημέρες πριν και κατά την ημέρα χορήγησης της εσκεταμίνης) δεν είχε καμία επίδραση στη Cmax της εσκεταμίνης όταν χορηγήθηκε ως ρινικό εκνέφωμα.
Latvian: Veselām pētāmām personām iepriekšēja ārstēšana ar perorāli lietotu tiklopidīnu, aknu CYP2B6 aktivitātes inhibitoru (pa 250 mg divreiz dienā 9 dienas pirms esketamīna ievadīšanas un tā ievadīšanas dienā) neietekmēja deguna aerosola veidā ievadīta esketamīna Cmax.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη δοσολογία για το Spravato σε ενήλικες <65 ετών Φάση επαγωγής
Latvian: Spravato ieteicamā deva < 65 gadus veciem pieaugušajiem Indukcijas fāze
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί ότι το Spravato προκάλεσε υπνηλία, καταστολή, συμπτώματα διάσχισης, διαταραχές της αντίληψης, ζάλη, ίλιγγο και άγχος (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots, ka Spravato izraisa miegainību, sedāciju, disociatīvus simptomus, uztveres traucējumus, reiboni, vertigo un trauksmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: ● Το στήριγμα μύτης πρέπει να αγγίζει το δέρμα ανάμεσα στα ρουθούνια.
Latvian: Deguna balstam jāpieskaras starp nāsīm esošajai ādai.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ρινικού εκνεφώματος εσκεταμίνης συγκρίθηκε ανάμεσα σε υγιείς Ασιάτες και Καυκάσιους.
Latvian: Esketamīna deguna aerosola farmakokinētiku salīdzināja veseliem aziātiem un baltās rases pārstāvjiem.
Greek: Εικόνα 2: Χρόνος έως την υποτροπή σε ασθενείς με σταθερή ανταπόκριση στη μελέτη TRD3003 (ομάδα πλήρους ανάλυσης)
Latvian: Laiks līdz recidīvam pacientiem ar stabilu atbildes reakciju TRD3003 pētījumā (pilnas analīzes kopa)
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, που παρέχεται σε συσκευή ρινικού εκνεφώματος μίας χρήσεως.
Latvian: Šīs zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums vienreiz lietojamā deguna aerosola ierīcē.
Greek: ● Υπερθυρεοειδισμός που δεν έχει αντιμετωπιστεί επαρκώς
Latvian: ● nepietiekami ārstēta hipertireoze;
Greek: ΚΟΥΤΙ (για 2 και 3 συσκευές ρινικού εκνεφώματος)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (2 un 3 deguna aerosola ierīcēm)
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη Δοσολογία για το Spravato σε Ενήλικες Ιαπωνικής Καταγωγής Φάση επαγωγής
Latvian: Pieaugušiem japāņu izcelsmes pacientiem ieteicamās Spravato devas Indukcijas fāze
Greek: Συσκευασία 56 mg = 2 συσκευές ρινικού εκνεφώματος Συσκευασία 84 mg = 3 συσκευές ρινικού εκνεφώματος
Latvian: 56 mg iepakojums - 2 deguna aerosola ierīces 84 mg iepakojums - 3 deguna aerosola ierīces
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης που επιτεύχθηκαν με δόση 28 mg ήταν υψηλότερες κατά 21% και 18%, αντίστοιχα, στα ηλικιωμένα άτομα (εύρος ηλικίας 65 έως 81 έτη) έναντι των νεότερων ενήλικων ατόμων (εύρος ηλικίας 22 έως 50 έτη).
Latvian: Esketamīna vidējās Cmax un AUC∞ vērtības, ko radīja 28 mg deva, vecākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 65 līdz 81 gadam) bija par attiecīgi 21% un 18% lielākas nekā jaunākām pieaugušām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 22 līdz 50 gadiem).
Greek: Κάθε συσκευή ρινικού εκνεφώματος παρέχει 28 mg εσκεταμίνης ως δύο ψεκασμούς.
Latvian: No katras deguna aerosola ierīces iespējams izsmidzināt 28 mg esketamīna divu izsmidzinājumu veidā.
Greek: Για ασθενείς με κλινικά σημαντικές ή μη σταθεροποιημένες καρδιαγγειακές ή αναπνευστικές παθήσεις απαιτούνται επιπρόσθετες προφυλάξεις.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, jāievēro papildu piesardzība.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΡΙΝΙΚΟΥ ΕΚΝΕΦΩΜΑΤΟΣ/ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Latvian: Spravato ārējais izskats un iepakojums
Greek: Νευροψυχιατρικές και κινητικές διαταραχές
Latvian: Neiropsihiatriski un motori traucējumi
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται από έναν Επαγγελματία Υγείας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε συνεδρία θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης μίας αξιολόγησης προκειμένου να προσδιοριστεί πότε ο ασθενής θεωρείται κλινικά σταθερός και έτοιμος να αποχωρήσει από τη δομή υγειονομικής περίθαλψης.
Latvian: Tas nozīmē, ka katras ārstēšanas sesijas laikā un pēc tās pacientiem nepieciešama VAS uzraudzība un izmeklēšana, lai noteiktu, kad pacienti uzskatāmi par klīniski stabiliem un gataviem atstāt veselības aprūpes iestādi.
Greek: ● Εάν στάξει υγρό, ο ασθενής μπορεί να σκουπίσει απαλά τη μύτη του με ένα χαρτομάντηλο.
Latvian: Ja šķidrums izpil ārā, nosusināt degunu ar drānu.
Greek: ΚΟΥΤΙ (για 1 και 6 συσκευές ρινικού εκνεφώματος)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (1 un 6 deguna aerosola ierīcēm)
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato εάν έχετε:
Latvian: Pirms Spravato lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το ιατρικό προσωπικό εάν εμφανίσετε πόνο στο στήθος, δύσπνοια, ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο, μεταβολή στην όραση ή επιληπτικές κρίσεις μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas sāpes krūtīs, elpas trūkums, pēkšņas stipras galvassāpes, redzes pārmaiņas vai krampji, nekavējoties informējiet medicīnisko personālu.
Greek: ● αίσθηση στροβιλισμού («ίλιγγος»)
Latvian: ● griešanās sajūta (vertigo);
Greek: ● αίσθημα υπερβολικής χαράς («ευφορία»)
Latvian: Ārkārtēja laimes sajūta (eiforija);
Greek: Σημαντική αύξηση στην αρτηριακή πίεση θα μπορούσε να προκύψει μετά από οποιαδήποτε συνεδρία θεραπείας.
Latvian: Pēc jebkuras ārstēšanas sesijas var būtiski paaugstināties asinsspiediens.
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή να φυσήξει τη μύτη του πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο.
Latvian: Tikai pirms pirmās ierīces lietošanas Tikai pirms pirmās ierīces lietošanas norādiet pacientam, ka ir jāizšņauc deguns.
Greek: Το Spravato αντενδείκνυται σε ασθενείς για τους οποίους αύξηση στην αρτηριακή ή ενδοκράνια πίεση ενέχει σοβαρό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Spravato ir kontrindicēts pacientiem, kuriem asinsspiediena vai intrakraniālā spiediena paaugstināšanās rada nopietnu risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Η ρινική χορήγηση 84 mg εσκεταμίνης δύο φορές την εβδομάδα για 2 εβδομάδες μείωσε τη μέση AUC∞ στο πλάσμα της από στόματος χορηγούμενης μιδαζολάμης (εφάπαξ δόση 6 mg), ενός υποστρώματος του ηπατικού ενζύμου CYP3A4, κατά περίπου 16%.
Latvian: Esketamīna intranazāla ievadīšana pa 84 mg divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas vienreizējas perorālas 6 mg aknu CYP3A4 substrāta midazolāma devas vidējo AUC∞ plazmā samazināja par aptuveni 16%.
Greek: Κύηση Μη χρησιμοποιείτε το Spravato αν είστε έγκυος.
Latvian: Grūtniecība Nelietojiet Spravato grūtniecības laikā.
Greek: Συχνότητα χορήγησης δόσεων
Latvian: Zāļu lietošanas biežums
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης που επιτεύχθηκαν με δόση 84 mg ήταν υψηλότερες κατά 67% και 38% στα ηλικιωμένα άτομα (εύρος ηλικίας 75 έως 85 έτη) έναντι των νεότερων ενήλικων ατόμων (εύρος ηλικίας 24 έως 54 έτη).
Latvian: Esketamīna vidējās Cmax un AUC∞ vērtības, ko radīja 84 mg deva, vecākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 75 līdz 85 gadam) bija par attiecīgi 67% un 38% lielākas nekā jaunākām pētāmajām personām (vecuma diapazons no 24 līdz 54 gadiem).
Greek: Το Spravato δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Latvian: Spravato iedarbība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) nav pētīta.
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για το Spravato σε ενήλικες ≥65 ετών Φάση επαγωγής
Latvian: Spravato ieteicamā deva ≥65 gadus veciem pieaugušajiem Indukcijas fāze
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αίσθηση μη φυσιολογική, αίσθηση μέθης, αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā patoloģiska sajūta, apreibuma sajūta, ķermeņa temperatūras pārmaiņu sajūta
Greek: Ανεπιθύμητη Ενέργεια Συχνότητα
Latvian: Zāļu nevēlamā blakusparādība Biežums
Greek: Αξιολόγηση πριν τη θεραπεία Πριν από τη χορήγηση της δόσης του Spravato θα πρέπει να αξιολογείται η αρτηριακή πίεση.
Latvian: Izmeklēšana pirms ārstēšanas Pirms Spravato lietošanas sākšanas jānosaka pacienta asinsspiediens.
Greek: ● Τα βήματα για την αυτό-χορήγηση του SPRAVATO υπό την άμεση επίβλεψη Επαγγελματία Υγείας
Latvian: • SPRAVATO pašievadīšanas darbībām tiešā VAS uzraudzībā;
Greek: Στον Πίνακα 7 παρουσιάζεται η συχνότητα χορήγησης δόσεων που χρησιμοποιήθηκε κατά το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στη φάση συντήρησης.
Latvian: Zāļu lietošanas biežums lielākajā daļā balstterapijas fāzes ir redzams 7. tabulā.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Spravato εάν θηλάζετε.
Latvian: Nelietojiet Spravato krūts barošanas laikā.
Greek: Στους ασθενείς που εντάχθηκαν απευθείας χορηγήθηκε θεραπεία με Spravato (56 mg ή 84 mg δύο φορές την εβδομάδα) και από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό σε μία ανοικτή φάση επαγωγής 4 εβδομάδων.
Latvian: Tieši iekļautajiem pacientiem 4 nedēļu atklātajā indukcijas fāzē lietoja Spravato (56 mg vai 84 mg divreiz nedēļā) un perorālu AD.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αρτηριακή πίεση αυξημένη
Latvian: Izmeklējumi paaugstināts asinsspiediens
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου στην έναρξη για τους ασθενείς στις μελέτες TRD3002, TRD3001 και TRD3005 παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Latvian: TRD3002, TRD3001 un TRD3005 pētījumos iekļauto pacientu sākotnējie demogrāfiskie un slimības parametri ir apkopoti 4. tabulā.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA DEGUNA AEROSOLA/IERĪCES MARĶĒJUMS
Greek: 24 ώρες Εβδομάδ α 1
Latvian: Remisijas rādītājs 24 stundas 1. nedēļa 2. nedēļa 3. nedēļa 4. nedēļa 4. nedēļa
Greek: Αναμένονται απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα βάσει της εμπειρίας με την κεταμίνη όταν χορηγείται σε δόση κατά 25 φορές υψηλότερη από τη συνήθη αναισθητική δόση.
Latvian: Ņemot vērā pieredzi, kas iegūta, lietojot ketamīnu 25 reizes lielākā devā par parasto anestēzijai izmantoto devu, iespējami dzīvībai bīstami simptomi.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αύξηση της αρτηριακής πίεσης μετά τη λήψη μιας δόσης.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas šīs zāles var Jums īslaicīgi paaugstināt asinsspiedienu.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η αρχική δόση του Spravato είναι 28 mg εσκεταμίνης (ημέρα 1, δόση έναρξης, βλ.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Spravato sākumdeva ir 28 mg esketamīna (1. diena, sākumdeva, skatīt 2. tabulu iepriekš).
Greek: Σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές ή μη σταθεροποιημένες καρδιαγγειακές ή αναπνευστικές παθήσεις, το SPRAVATO θα πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον όπου κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης και επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι σε καρδιοαναπνευστική ανάνηψη είναι διαθέσιμοι.
Latvian: Pacientiem, kam ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, SPRAVATO jāievada apstākļos, kad pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
Greek: Η χορήγηση συγκρίσιμης υπερθεραπευτικής δόσης εσκεταμίνης μέσω της ενδορρινικής οδού είναι απίθανο να είναι εφικτή.
Latvian: Maz ticams, ka līdzīgas supraterapeitiskas esketamīna devas intranazāla lietošana būtu iespējama.
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης δεν επηρεάστηκε από την προκαταρκτική θεραπεία με κλαριθρομυκίνη.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar klaritromicīnu neietekmēja esketamīna terminālo eliminācijas pusperiodu.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χορήγηση εσκεταμίνης ως ρινικό εκνέφωμα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Latvian: Klīniskas pieredzes par esketamīna deguna aerosola lietošanu pacientiem, kuriem veic nieru dialīzi, nav.
Greek: Για ασθενείς ιαπωνικής καταγωγής, η αρχική δόση του Spravato είναι 28 mg εσκεταμίνης (ημέρα 1, δόση έναρξης, βλ.
Latvian: Japāņu izcelsmes pacientiem Spravato sākumdeva ir 28 mg esketamīna (1. dienā lietojamo sākumdevu skatīt 3. tabulā).
Greek: Βήμα 1
Latvian: 1. solis
Greek: ● Διεγερτικά όπως αυτά που χρησιμοποιούνται για καταστάσεις όπως η ναρκοληψία ή φάρμακα για τη διαταραχή ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ΔΕΠ-Υ) (για παράδειγμα, αμφεταμίνες, μεθυλφαινιδάτη, μοδαφινίλη, αρμοδαφινίλη)
Latvian: ● stimulantus, piemēram, tos, kurus lieto narkolepsijas ārstēšanai, vai zāles UDHS ārstēšanai (piemēram, amfetamīnus, metilfenidātu, modafanilu, armodafinilu);
Greek: ● Ασθενείς για τους οποίους η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή της ενδοκράνιας πίεσης ενέχει σοβαρό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8):
Latvian: Pacienti, kuriem asinsspiediena vai intrakraniālā spiediena paaugstināšanās rada nopietnu risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Greek: ● Να γείρει προς τα πίσω το κεφάλι περίπου κατά 45 μοίρες κατά τη διάρκεια της χορήγησης,
Latvian: Norādiet pacientam ● Zāļu lietošanas laikā atgāzt galvu par aptuveni 45 grādiem, lai zāles paliktu degunā.
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία υγιών ατόμων με ρινική χορήγηση φουροϊκής μομεταζόνης (200 mcg ημερησίως για 2 εβδομάδες, με χορήγηση της τελευταίας δόσης φουροϊκής μομεταζόνης 1 ώρα πριν από τη ρινική χορήγηση εσκεταμίνης) είχε μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της εσκεταμίνης.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mometazona furoāta intranazāla lietošana divas nedēļas pēc kārtas pa 200 μg dienā, pēdējo mometazona furoāta devu ievadot vienu stundu pirms intranazālas esketamīna ievadīšanas, esketamīna farmakokinētiku ietekmēja minimāli.
Greek: 56 mg ή 84 mg δύο φορές την εβδομάδα
Latvian: Turpmākās devas: 56 mg vai 84 mg divreiz nedēļā
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες TRD3001 και TRD3002 ξεκίνησαν θεραπεία με Spravato 56 mg και ένα νέο ημερήσιο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό ή ένα νέο ημερήσιο από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό και ρινικό εκνέφωμα εικονικού φαρμάκου την ημέρα 1.
Latvian: TRD3001 un TRD3002 pētījumos pacienti uzsāka ārstēšanu 1. dienā ar 56 mg Spravato un pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD vai ar pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD un placebo deguna aerosolu.
Greek: ● μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία στο στόμα
Latvian: ● samazināta jutība mutē;
Greek: Η προκαταρκτική θεραπεία ατόμων με ιστορικό αλλεργικής ρινίτιδας που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε γύρη από αγρωστώδη με οξυμεταζολίνη χορηγούμενη ως ρινικό εκνέφωμα (2 ψεκασμοί διαλύματος 0,05% που χορηγήθηκαν 1 ώρα πριν από τη ρινική χορήγηση εσκεταμίνης) είχε μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της εσκεταμίνης.
Latvian: Pacientu, kam anamnēzē bija alerģisks rinīts un kuri bija pakļauti zālaugu putekšņu iedarbībai, ārstēšana ar oksimetazolīnu, vienu stundu pirms intranazālas esketamīna ievadīšanas ievadot divas 0,05% oksimetazolīna šķīduma aerosola devas, esketamīna farmakokinētiku ietekmēja minimāli.
Greek: Spravato + από στόματος αντικαταθλιπ τικό (N=62)
Latvian: Spravato + pe rorāls AD (N=62)
Greek: ● αυξημένη αρτηριακή πίεση
Latvian: ● paaugstināts asinsspiediens.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το Spravato προκάλεσε υπνηλία, καταστολή, συμπτώματα διάσχισης, διαταραχές της αντίληψης, ζάλη, ίλιγγο και άγχος κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ziņots, ka Spravato klīnisko pētījumu laikā izraisīja miegainību, sedāciju, disociatīvus simptomus, uztveres traucējumus, reiboni, vertigo un trauksmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Spravato nav pētītas pret terapiju rezistentas depresijas ārstēšanai šajā vecuma grupā.
Greek: Τι είναι το Spravato και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spravato Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Spravato Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Spravato un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Spravato lietošanas Kā lietot Spravato
Greek: Στη Μελέτη TRD3001, το θεραπευτικό αποτέλεσμα για την ομάδα του Spravato 84 mg μαζί με από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό, σε σύγκριση με το από στόματος χορηγούμενο αντικαταθλιπτικό μαζί με εικονικό φάρμακο, δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Latvian: TRD3001 pētījumā terapijas efekts, lietojot 84 mg Spravato un perorālu AD, nebija statistiski ticams, salīdzinot ar perorāla AD un placebo lietošanu.
Greek: ● Παρουσία ή ιστορικό μανίας ή διπολικής διαταραχής
Latvian: ● mānija vai bipolāri traucējumi pašlaik vai anamnēzē;
Greek: Σε κλινικές μελέτες με εσκεταμίνη, δεν υπήρξαν περιπτώσεις διάμεσης κυστίτιδας, ωστόσο παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό συμπτωμάτων από το κατώτερο ουροποιητικό σύστημα (πολλακιουρία, δυσουρία, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία και κυστίτιδα) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εσκεταμίνη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Esketamīna klīniskajos pētījumos intersticiāla cistīta gadījumu nebija, taču ar esketamīnu ārstētajiem pacientiem biežāk nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem novēroja ar apakšējiem urīnceļiem saistītus simptomus (pollakiūriju, dizūriju, neatliekamu vajadzību urinēt, niktūriju un cistītu).
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC∞ της εσκεταμίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με εφάπαξ δόση εσκεταμίνης 56 mg ήταν υψηλότερες περίπου κατά 14% και 33%, αντίστοιχα, σε Κινέζους σε σχέση με τους Καυκάσιους.
Latvian: Esketamīna Cmax plazmā un AUC∞ vidējās vērtības, ko radīja vienreizēja esketamīna 56 mg deva, ķīniešu izcelsmes pētāmajām personām bija par attiecīgi aptuveni 14% un 33% lielākas nekā baltās rases pētāmajām personām.
Greek: Η εσκεταμίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Latvian: Esketamīns tiek plaši metabolizēts aknās.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή της εσκεταμίνης δεν επηρεάστηκε από την προκαταρκτική θεραπεία με τικλοπιδίνη.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar tiklopidīnu neietekmēja esketamīna terminālo eliminācijas pusperiodu.
Greek: Την ημέρα 1 ξεκίνησε ανοικτή θεραπεία με ένα νέο από στόματος αντικαταθλιπτικό (SNRI: δουλοξετίνη, βενλαφαξίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης, SSRI: εσιταλοπράμη, σερτραλίνη) σε όλες τις μελέτες.
Latvian: Visos pētījumos pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns) atklātu lietošanu sāka 1. dienā.
Greek: ● είχατε ποτέ προβλήματα με την αιμάτωση του εγκεφάλου (όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
Latvian: ● kādreiz ir bijuši galvas smadzeņu apasiņošanas traucējumi (piemēram, insults);
Greek: Συμπτώματα των ουροφόρων οδών
Latvian: Ar urīnceļiem saistīti simptomi
Greek: Το Spravato θα πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον όπου κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης και επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένοι σε καρδιοαναπνευστική ανάνηψη είναι διαθέσιμοι.
Latvian: Šādiem pacientiem Spravato jālieto apstākļos, kad ir pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
Greek: Το Spravato πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir turpmāk minētie traucējumi, Spravato jālieto piesardzīgi.