FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6
Maltese: Iż-żewġ ċitokromi P450-2D6 u 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni tażżewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné steroidné látky: výsledky in vitro štúdií preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmu CYP3A.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Slovak: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg je dostupný v baleniach po 28, 56 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Maltese: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 44% pacientov liečených YENTREVE a u 24% pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi effetti avversi bit-twaqqif tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 44% ta' pazjenti b'kura ta' YENTREVE u 24% ta' pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Slovak: Indigokarmín (E 132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Slovak: IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť 4.4).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) jew triptans, tramadol, pethidine u tryptophan (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu.
Maltese: Għandu jigi evitat twaqqif f'salt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri hladinách systémovej expozície duloxetínu (AUC) nižších ako je maximálna klinická expozícia (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas mill-massimu ta' l-espożizzjoni klinika (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Lieky, ktoré zvyšujú hladinu sérotonínu: triptány, tramadol, tryptofán, SSRI (ako sú paroxetín a fluoxetín), SNRI (ako je venlafaxín), tricyklické antidepresíva (ako sú klomipramín, amitriptylín), petidín, ľubovník bodkovaný a IMAO (ako sú moklobemid a linezolid).
Maltese: Mediċini li jżidu l-livell ta' serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (bħal paroxetine u fluoxetine), SNRIs (bħal venlafaxine), antidipressivi triċikliċi (bħal clomipramine,amitriptyline),
Slovak: Pri podávaní duloxetínu boli hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane závažných nárastov hladín hepatálnych enzýmov (>10 násobok hornej hranice normy), hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Maltese: B'duloxetine ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara fil-fwied, fosthom żidiet b'mod serju ta' enzimi talfwied (>10 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal), epatite u suffejra (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Lieky s vplyvom na CNS: pri užívaní YENTREVE v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) sa odporúča postupovať s opatrnosťou.
Maltese: YENTREVE jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovak: YENTREVE sa nemá podávať v kombinácii s inhibítormi CYP1A2 ako sú fluvoxamín, ciprofloxacín alebo enoxacín, pretože kombinácia spôsobuje zvýšenie plazmatických koncentrácií duloxetínu (pozri časť 4.5).
Maltese: YENTREVE m'għandux jiġi użat flimkien ma' inibituri ta' CYP1A2, bħal fluvoxamine, ciprofloxacin jew enoxacin peress li dan iwassal għal konċentrazzjonijiet elevati ta' duloxetine fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: YENTREVE 40 mg Želatína
Maltese: YENTREVE 40 mg Gelatin
Slovak: YENTREVE sa nemá používať v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy - IMAO (pozri časť 4.5).
Maltese: YENTREVE m'għandux jiġi użat flimkien ma' monoamine oxidase inhibitors irriversibbli u mhux selettivi - MAOIs (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: 40 mg kapsuly sú, oranžovo modrá s potlačou „40 mg" a „9545". 20 mg kapsuly sú modré s potlačou „20 mg" a „9544".
Maltese: Il-kapsuli ta' 20 mg huma ċelesti u huma stampati b'‘20 mg' u l-kodiċi '9544' .
Slovak: Nepriehľadné, modré telo s potlačou „20 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9544".
Maltese: Il-parti prinċipali ċelesti opak, stampat b''20 mg' u għatu ċelesti opak, stampat b' '9544'.
Slovak: YENTREVE 20 mg Želatína
Maltese: YENTREVE 20 mg Gelatin
Slovak: Iné lieky a YENTREVE
Maltese: Mediċini oħra u YENTREVE
Slovak: YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Maltese: YENTREVE 20 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti YENTREVE 40 mg kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Slovak: YENTREVE 20 mg je dostupný v baleniach po 28, 56 a 98 kapsúl.
Maltese: YENTREVE 20 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56 u 98 kapsula.
Slovak: YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
Maltese: YENTREVE 40 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Duloxetine
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá:
Maltese: Antidepressivi oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
Maltese: YENTREVE 20 mg kapsuli gastro-reżistenti ibsin Duloxetine
Slovak: Na základe in vitro štúdií možno považovať cirkulujúce metabolity duloxetínu za farmakologicky neaktívne.
Maltese: Ibbażati fuq studji in vitro, il-prodotti metaboliċi ta' duloxetine li jiċċirkolaw huma kkunsidrati farmakoloġikament inattivi.
Slovak: EU/1/04/280/006 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
Maltese: EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004
Slovak: Lieky ako YENTREVE (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Maltese: Mediċini bħal Yentreve ('l hekk imsejħa SSRIs/SNRIs) jistgħu jikkawżaw sintomi ta' disfunzjoni sesswali (ara sezzjoni 4).
Slovak: Asténia Zimnica
Maltese: Kriżi ipertensiva
Slovak: EU/1/04/280/005 (140 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Maltese: EU/1/04/280/005 (140 kapsula iebsa gastro-reżistenti)
Slovak: AUC tolterodínu (2 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave o 71%, nijako však neovplyvňuje farmakokinetiku jeho aktívneho 5-hydroxymetabolitu; úprava dávkovania sa neodporúča.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Slovak: Je dostupný vo forme modrých (20 mg) a oranžových (40 mg) kapsúl.
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli blu (20 mg) u oranġjo (40 mg).
Slovak: Liek Yentreve bol skúmaný celkom u 2 850 žien so SUI.
Maltese: Yentreve ġie studjat f'total ta' 2,850 mara b'SUI.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2008.
Slovak: Yentreve je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín.
Maltese: Yentreve hija mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Slovak: IEF sa znížila o 52 % v skupine liečenej liekom Yentreve v porovnaní so znížením o 33 % v skupine liečenej placebom.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Yentreve, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Slovak: Liek Yentreve by sa nemal používať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum) alebo ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík).
Maltese: Yentreve ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri talmonoaminoossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Slovak: Účinná látka lieku Yentreve, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yentreve, duloxetine, hija inibitur ta' l-assorbiment mill-ġdid tas-serotonina u tannoradrenalina (SNRI, serotonin-noradrenaline reuptake inhibitor).
Slovak: Čo je Yentreve?
Maltese: X'inhu Yentreve?
Slovak: Európska komisia 11. augusta 2004 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh platné v celej Európskej únii.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yentreve lil Eli Lilly Nederland B.V. fil-11 ta' Awissu 2004.
Slovak: Prečo bol liek Yentreve schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yentreve?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yentreve?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yentreve?
Slovak: Spôsob, akým duloxetín účinkuje pri symptómoch SUI, nie je jasný, ale predpokladá sa, že zvýšením hladín 5hydroxytryptamínu a noradrenalínu na úroveň, v akej sa nachádzajú v nervoch, ktoré kontrolujú svaly močovej trubice, t. j. trubice vedúcej von z močového mechúra, spôsobuje silnejšie uzatvorenie močovej trubice pri uchovávaní moču.
Maltese: L-azzjoni ta' duloxetine fi SUI mhijiex ċara, iżda jitqies li, billi żżid il-livelli ta' 5-idrossitripamina e noradrenalina fil-livell tan-nervituri li jikkontrollaw il-muskolatura ta' l-uretra (il-kanal li jgħaqqad il-bużżieqa ma' barra), duloxetine tikkawża għeluq ta' l-uretra aktar bis-saħħa waqt il-bużżieqa timtela bl-awrina.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovak: Yentreve je 40 mg dvakrát denne.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Yentreve hi 40 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola frekvencia výskytu príhod (epizód) inkontinencie (IEF, čo je počet príhod inkontinencie za týždeň) zaznamenaná v denníkoch pacientok, ako aj ich skóre špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou (I-QOL).
Maltese: Il-kejl ewlieni ta' l-effikaċja kienu l-frekwenza ta' l-episodji ta' inkontinenza (IEF, jiġifieri l-għadd ta' episodji ta' inkontinenza kull ġimgħa) imniżżla fuq djarju tal-pazjenti u l-punteġġ tal-pazjenti fuq il-bażi ta' kwestjonarju ta' kwalità tal-ħajja speċifiku għall-inkontinenza (I-QOL).
Slovak: Štyri hlavné štúdie s 1 913 ženami trvali 12 týždňov a porovnávali liek Yentreve (vo väčšine prípadov dávkovanie 40 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom).
Maltese: L-erba' studji prinċipali involvew 1,913-il mara u damu 12-il ġimgħa u qabblu Yentreve (l-aktar bħala doża 40 mg darbtejn kuljum) mal-plaċebo
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Slovak: EMA.
Maltese: ANNESS
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou
Maltese: o Reazzjoni severa relatata mal-infużjoni
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku: o Zápal gastrointestinálneho traktu, ako napríklad kolitída, ktorý môže viesť k perforácii čreva o Zápal pečene, ako napríklad hepatitída, ktorý môže viesť k zlyhaniu pečene o Zápal kože, ktorý môže viesť k závažným kožným reakciám (toxická epidermálna nekrolýza) o Zápal nervov, ktorý môže viesť k neuropatii o Zápal endokrinného systému vrátane nadobličiek, hypofýzy a štítnej žľazy o Zápal očí o Ďalšie súvisiace ipNR (napr. pneumonitída, glomerulonefritída, multiorgánové zlyhanie...)
Maltese: o Infjammazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali bħal kolite, li tista' twassal għal perforazzjoni tal musrana o Infjammazzjoni tal-fwied, bħal epatite, li tista' twassal għal ħsara fil-fwied o Infjammazzjoni tal-ġilda li tista' twassal għal reazzjoni severa tal-ġilda (nekroliżi epidermali tossika) o Infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal newropatija o Infjammazzjoni tas-sistema endokrinali, inkluż il-glandoli adrenali, pitwitarji jew tat-tirojde o Infjammazzjoni tal-għajnejn o irARs relatati oħrajn (eż. pulmonite, glomerulonefrite, ħsara f'aktar minn organu wieħed…)
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie,
Maltese: o Gastrointestinali: dijarrea, ippurgar bid-demm, uġigħ addominali, dardir, jew rimettar o Fwied: sfurija tal-ġilda jew tal-abjad ta' għajnejk o Ġilda: raxx, bżieżaq u/jew tqaxxir, feriti fil-ħalq o Għajnejn: vista mċajpra, tibdil fil-vista, uġigħ fl-għajnejn, o Ġenerali: deni, uġigħ ta' ras, tħossok għajjien/a, sturdament jew ħass ħażin, awrina skura,
Slovak: Stručný úvod k ipilimumabu (indikácia a účel tohto materiálu).
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal ipilimumab (indikazzjoni u l-għan ta' din l-għodda).
Slovak: Dôležitosť zhodnotenia funkčných vyšetrení pečene (liver function tests LFTs), TSH
Maltese: • Importanza li jiġu evalwati t-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs), TSH u sinjali/sintomi ta' irARs qabel kull kura.
Slovak: Zoznam dôležitých imunitne podmienených nežiaducich reakcií (ipNR) a ich príznakov, ako sú popísané v časti 4.4
Maltese: • Lista ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità importanti (irARs) u s-sintomi tagħhom, kif deskritti fis-sezzjoni 4.4 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC):
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
Maltese: Il-Kard tfakkar lill-pazjenti dwar sintomi ewlenin li jeħtieġu li jiġu rrapportati minnufih lit-tabib/infermier/a.
Slovak: Kľúčové prvky informačnej brožúry pre pacientov a karty s upozornením:
Maltese: Elementi ewlenin għall-Fuljett ta' Informazzjoni tal-Pazjent u l-Kard ta' Twissija:
Slovak: EMEA/H/C/002213
Maltese: EMA/55213/2019 EMEA/H/C/002213
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yervoy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Slovak: Po 24 mesiacoch liečby žilo 66,5 % pacientov, ktorí dostávali kombináciu liekov v porovnaní s 52,9 % pacientov, v skupine liečenej sunitinibom.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp ta' sunitinib.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yervoy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yervoy
Slovak: Pôsobí na T-bunky tak, že sa naviaže na antigén CTLA-4, bielkovinu, ktorá riadi aktivitu T-buniek, a blokuje jej činnosť.
Maltese: Din taġixxi fuq iċ-ċelloli T billi teħel ma' u timblokka l-attività ta' CTLA-4, proteina li tikkontrolla l-attività taċ-ċelloli T.
Slovak: Liečivo lieku Yervoy, ipilimumab, je monoklonálna protilátka.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yervoy, l-ipilimumab, hija antikorp monoklonali.
Slovak: V dvoch malých štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkom 30 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s pokročilým melanómom, vytvárala liečba liekom Yervoy podobné hladiny lieku v krvi ako u dospelých.
Maltese: F'żewġ studji żgħar li fihom ħadu sehem total ta' 30 adolexxent li kellhom minn 12 sa 18-il sena b'melanoma avvanzata, il-kura b'Yervoy ipproduċiet livelli simili ta' mediċina fid-demm għal dawk fladulti.
Slovak: Yervoy je liek proti rakovine, ktorý sa používa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s pokročilým melanómom (typom rakoviny kože) a u dospelých s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličiek).
Maltese: Yervoy huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ‘l fuq b'melanoma avvanzata (tip ta' kanċer tal-ġilda) u fl-adulti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Slovak: Liek Yervoy sa zvyčajne používa v kombinácii s iným liekom, nivolumabom, ale pri melanóme sa môže používať aj samostatne.
Maltese: Yervoy normalment jintuża flimkien ma' mediċina oħra, nivolumab, iżda jista' wkoll jintuża waħdu għall-melanoma.
Slovak: V štúdii so 676 dospelými, u ktorých predchádzajúca liečba pokročilého melanómu neúčinkovala alebo prestala účinkovať, celková miera prežitia pri lieku Yervoy v kombinácii s experimentálnym liekom „gp100" bola 10 mesiacov v porovnaní so 6 mesiacmi v prípade pacientov, ktorí dostávali liek gp100 samotný.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 676 adult li fuqhom kura preċedenti għal melanoma avvanzata ma kinitx ħadmet jew waqfet taħdem, is-sopravivenza ġenerali b'Yervoy flimkien ma' mediċina esperimentali msejħa "gp100" kienet 10 xhur, meta mqabbla ma' 6 xhur f'pazjenti li rċevew gp100 waħidha.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yervoy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Yervoy?
Slovak: Liek Yervoy sa podáva infúzne (kvapkaním) do žily počas 90 minút, pričom dávka záleží od telesnej hmotnosti pacienta.
Maltese: Yervoy jingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina matul 90 minuta u d-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem talpazjent.
Slovak: Lieku Yervoy bolo 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Yervoy rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' Lulju 2011.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 1 096 dospelými s pokročilým karcinómom renálnych buniek bez liečebnej minulosti sa porovnávala liečba liekom Yervoy a nivolumabom s liečbou iným liekom proti rakovine renálnych buniek, sunitinibom.
Maltese: Studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Yervoy u nivolumab mal-kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għallkarċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 142 dospelých pacientov, bolo ochorenie kontrolované u 56 % pacientov, ktorí dostávali liek Yervoy a nivolumab, v porovnaní s 9 % pacientov, ktorí dostávali len liek Yervoy.
Maltese: Fittieni studju li fih ħadu sehem 142 adult, il-marda kienet ikkontrollata f'56 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Yervoy u nivolumab meta mqabbla ma' 9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Yervoy waħdu.
Slovak: Predpokladá sa, že účinky lieku Yervoy u dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.
Maltese: L-effetti ta' Yervoy fl-adolexxenti huma mistennija li jkunu simili għal dawk fl-adulti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vyrážka, svrbenie, únava, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chuti do jedla a abdominálna bolesť (bolesť brucha).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma dijarea, raxx, ħakk, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, nuqqas ta' aptit u wġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq).
Slovak: Medzi ďalšie bežné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri podávaní lieku Yervoy s nivolumabom, patrí horúčka, znížená alebo zvýšená hladina hormónov štítnej žľazy, kolitída (zápal hrubého čreva), bolesť kĺbov, bolesť hlavy a ťažkosti s dýchaním.
Maltese: Effetti sekondarji komuni addizzjonali meta Yervoy jintuża ma' nivolumab jinkludu deni, livelli mnaqqsa jew miżjuda ta' ormoni tat-tirojde, kolite (infjammazzjoni tal-musrana t'isfel), uġigħ fil-ġogi, uġigħ ta' ras u diffikultà biex tieħu n-nifs.
Slovak: Liek Yervoy je často spájaný s vedľajšími účinkami v dôsledku nadmernej aktivity imunitného systému vrátane závažných reakcií a zápalu.
Maltese: Yervoy huwa spiss assoċjat ma' effetti sekondarji li jirriżultaw minn attività eċċessiva tas-sistema immunitarja, li jinkludu reazzjonijiet severi u infjammazzjoni.
Slovak: Do prvej z týchto dvoch štúdií bolo zaradených 945 dospelých a pacienti liečení liekom Yervoy a nivolumabom žili v priemere 11,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, kým pacienti liečení len nivolumabom takto žili 6,9 mesiaca a tí, ktorí sa liečili len liekom Yervoy, 2,9 mesiaca.
Maltese: Fl-ewwel studju li fih ħadu sehem 945 adult, il-pazjenti kkurati b'Yervoy u nivolumab għexu medja ta' 11.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 6.9 xhur għal dawk ikkurati b'nivolumab waħdu u ma' 2.9 xhur għal dawk ikkurati b'Yervoy waħdu.
Slovak: V štúdii so 727 dospelými s pokročilým melanómom pacienti liečení liekom Yervoy v dávke 3 mg na kg žili v priemere približne 12 mesiacov v porovnaní so 16 mesiacmi u tých, ktorí boli liečení dávkou 10 mg na kg. U pacientov, ktorí boli liečení vyššou dávkou, sa však vyskytlo viac vedľajších účinkov, čím sa znížila pravdepodobnosť, že liečbu dokončia.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 727 adult b'melanoma avvanzata, pazjenti kkurati b'Yervoy 3 mg għal kull kg għexu medja ta' madwar 12-il xahar meta mqabbla ma' 16-il xahar għal dawk ikkurati b'10 mg għal kull kg. Madankollu, il-pazjenti kkurati bid-doża ogħla kellhom aktar effetti sekondarji u kellhom probabbiltà inqas li jtemmu l-kura bħala riżultat ta' dan.
Slovak: Zriedkavé proteinúriad
Maltese: Rari proteinurjad
Slovak: Tabuľka 3C:
Maltese: Tabella 3C:
Slovak: = závažné nežiaduce udalosti; AEs = nežiaduce udalosti; irAEs = imunitne podmienené nežiaduce udalosti
Maltese: SAEs = avvenimenti avversi serji; AEs = avvenimenti avversi; irAEs = avvenimenti avversi relatati malimmunità
Slovak: Počet s rizikom mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Maltese: Nru. f'Riskju mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Slovak: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4)).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Maltese: Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Slovak: MedDRA v.17.0 pre CA184070, v.19.0 pre CA184178 a V.12.1 pre Súhrn bezpečnosti dospelých.
Maltese: MedDRA v.17.0 għal CA184070, v.19.0 għal CA184178, u V.12.1 għall-Aggregazzjoni tal-Effikaċja fl-Adulti.
Slovak: Na základe stratifikovaného DerSimonianovho-Lairdovho testu.
Maltese: Abbażi tat-test DerSimonian-Laird stratifikat.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. apríla 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Slovak: Veľkosť balenia po 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovak: EU/1/11/698/001
Maltese: EU/1/11/698/001 EU/1/11/698/002
Slovak: 30. september 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Slovak: CA184332 a CA184338
Maltese: CA184332 u CA184338
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje.
Maltese: Hemm biss dejta limitata ħafna disponibbli.
Slovak: - zápal nervov, ktorý môže viesť k paralýze.
Maltese: - infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal paraliżi.
Slovak: Menej časté arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)a,d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie), myokarditídac
Maltese: Mhux komuni aritmija (inkluż aritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Slovak: 12 až 21 rokov
Maltese: Età ≥ minn 12 sa 21 sena
Slovak: a gp100 peptidová vakcína je skúšaná kontrolná látka.
Maltese: a it-tilqima b'gp100 peptide hi kontroll sperimentali.
Slovak: AEs súvisiace s liečivom, n
Maltese: AEs relatati mal-mediċina, n
Slovak: Vypočítané pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Slovak: SN: <NN:>
Maltese: <NN:>
Slovak: Časté stav zmätenosti
Maltese: Komuni stat ta' konfużjoni
Slovak: (HR 0,89 s 95 % CI 0,76; 1,04 a log-rank test hodnota p =
Maltese: (HR 0.89 b'95% CI of 0.76, 1.04 u valur-P tat-test log-rank = 0.1548).
Slovak: Iné lieky a YERVOY
Maltese: Mediċini oħra u YERVOY
Slovak: "+" označuje cenzurované sledovanie.
Maltese: "+" tindika osservazzjoni ċensurata.
Slovak: Pacienti s očným melanómom neboli do klinického skúšania CA184-169 zahrnutí.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari ma ġewx inklużi fil-prova klinika CA184-169.
Slovak: % (95 % CI: 11,8; 19,5) a v skupine s dávkou 3 mg/kg bol 12,2 % (95 % CI: 9,0; 16,0).
Maltese: 3% (95% CI: 11.8, 19.5) u fil-grupp ta' 3 mg/kg kien ta' 12.2% (95% CI: 9.0, 16.0).
Slovak: Ipilimumab v monoterapii (pozri časť 4.2)
Maltese: Ipilimumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Slovak: Ipilimumab s nivolumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Maltese: Ipilimumab ma' nivolumab tkompla wara l-progressjoni f'29% tal-pazjenti.
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Spojené štáty
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie:
Maltese: Gastrointestinali: