FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kapni fog egy szigetelt tartályt, amelyben megtalálható az OXERVATE heti adagját tartalmazó doboz, valamint egy külön adagoló rendszer (amely a gyógyszer felszívására és beadására szolgáló gyógyászati eszközökből áll).
Romanian: Veţi primi un recipient izolat care conţine o cutie de carton cu OXERVATE pentru administrare săptămânală şi un sistem de distribuţie separat (compus din dispozitive medicale destinate extragerii şi administrării medicamentului).
Hungarian: Teljes szaruhártya-gyógyulás aránya
Romanian: Rata de vindecare corneeană completă
Hungarian: Az OXERVATE kizárólag a hozzá tartozó adagolórendszerrel (injekciós üveg adapter és pipetták) alkalmazható, a 6.6 pontban megadott utasítások szerint.
Romanian: OXERVATE trebuie administrat numai împreună cu sistemul de distribuţie asociat (cu un adaptor pentru flacon şi pipete), conform instrucţiunilor prezentate la pct. 6.6.
Hungarian: A cenegermin emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul cenegerminei asupra fertilităţii la om.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy az OXERVATE alkalmazása előtt vegyék ki kontaktlencséiket, és az adag becseppentése után a kontaktlencse visszahelyezésével várjanak 15 percet, mivel a kontaktlencse jelenléte (akár terápiás, akár korrekciós) elméletileg akadályozhatja a cenegermin eloszlását a cornea elváltozás területén.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să scoată lentilele de contact înainte de a utiliza OXERVATE şi să aştepte 15 minute după instilarea dozei înainte de reinserţie, deoarece prezenţa lentilelor de contact (fie terapeutice, fie corective) ar putea limita, teoretic, distribuţia cenegerminei în zona cu leziunea corneană.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt a kontaktlencséket vegye ki.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se scoate lentilele de contact înainte de utilizare.
Hungarian: Mivel a gyógyszer alkalmazását követően a cenegermin szisztémás felszívódása elhanyagolható és nem kimutatható, gyógyszerkölcsönhatások nem várhatók.
Romanian: Având în vedere faptul că absorbţia sistemică a cenegerminei după administrarea medicamentului este neglijabilă sau nu este detectabilă, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos szemcsepp.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie.
Hungarian: OXERVATE 72,2 % Vivőanyag (p-érték)
Romanian: OXERVATE 72,2 % Vehicul (valoare p)
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a kezelést az előírt módon, a következő esedékes adag beadásával kell folytatni.
Romanian: Dacă se omite o doză, tratamentul trebuie continuat în mod normal, la următoarea administrare programată.
Hungarian: Fontos, hogy a cornea-beolvadás, illetve a fenyegető perforatio kockázatát, valamint a sürgős műtét vagy egyéb beavatkozás szükségességét felmérjék az OXERVATE-terápia megkezdése előtt, mivel a cenegermin azonnali műtétet igénylő betegeknél nem alkalmazható.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu OXERVATE este importantă evaluarea riscului de cheratoliză sau perforaţie iminentă a corneei şi a necesităţii efectuării unei intervenţii chirurgicale de urgenţă sau a unei alte proceduri, deoarece cenegermina nu trebuie administrată la pacienţii care necesită intervenţie chirurgicală imediată.
Hungarian: A cenegermin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Datele provenite din utilizarea cenegerminei la femeile gravide sunt inexistente.
Hungarian: A vizsgálatokba bevont betegek farmakokinetikai jellemzőinek meghatározása során a cenegermin esetében nem észleltek akkumulációs hatást.
Romanian: Stabilirea profilului farmacocinetic al pacienţilor incluşi în studii nu a evidenţiat niciun efect de acumulare al cenegerminei.
Hungarian: A cenegermin esetében a szisztémás expozíció elhanyagolható, vagy nem következik be.
Romanian: Expunerea sistemică la cenegermină este neglijabilă sau inexistentă.
Hungarian: Szemészeti dózisokban alkalmazva a cenegermin nem oszlik el a szervezet szöveteiben, mert a természetes alapszintet meghaladó szisztémás felszívódásra nem kerül sor.
Romanian: În cazul administrării dozelor recomandate pentru afecțiunile oculare, cenegermina nu este distribuită la nivelul ţesuturilor organismului, deoarece nu există o absorbţie sistemică care să depăşească concentraţiile naturale la momentul iniţial.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.
Hungarian: Cornea érzékenység az elváltozáson területén
Romanian: Sensibilitate corneană în interiorul leziunii
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a gyógyszer vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően neurorophiás keratitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acest medicament la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în cheratita neurotrofică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: OXERVATE 22,7 % Vivőanyag (p-érték)
Romanian: OXERVATE 22,7 % Vehicul (valoare p)
Hungarian: Ne alkalmazza az OXERVATE-et: - ha allergiás a cenegerminre vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizaţi OXERVATE: - dacă sunteţi alergic la cenegermină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a beadáskor egy cseppnél többet soha ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să nu instileze mai mult de o picătură în ochiul(ii) afectat(ţi) la fiecare administrare.
Hungarian: Trehalóz-dihidrát
Romanian: Trehaloză dihidrat Manitol
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Hungarian: A neurotrophiás keratitisben szenvedő, és klinikai vizsgálatok során OXERVATE-tel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a szemfájdalom (11,1%), a szemgyulladás (8,3%), amelybe beletartozhat az elülső csarnok gyulladása és a hyphaema; a fokozott könnytermelődés (5,6%) olyan tünetekkel, mint például szemváladékozás, a szemfájdalom (5,6%) és az idegentest-érzés a szemben (5,6%).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la pacienții cu cheratită neurotrofică cărora li s-a administrat tratament cu OXERVATE în timpul studiilor clinice includ durere oculară (11,1 %), inflamație oculară (8,3 %), care poate include inflamație a camerei anterioare și hifemă, hiperlăcrimare (5,6 %), cu simptome cum sunt secreţie oculară, durere la nivelul pleoapei (5,6 %) și senzație de corp străin la nivelul ochiului (5,6 %).
Hungarian: Az NGF0214-vizsgálatba 48 (átlagos életkor 65±14 év, tartomány: 33-94 év) beteget vontak be, akiket 20 µg/ml OXERVATE-tel vagy vivőanyaggal kezeltek (kezelési karonként 24 beteg).
Romanian: Studiul NGF0214 a înrolat 48 pacienţi (vârsta medie 65±14 ani, interval 33-94 ani) trataţi cu OXERVATE 20 µg/ml sau vehicul (24 pacienţi per grup).
Hungarian: Húzza le az alsó szemhéját, tasakot képezve a szemhéj belső felülete és a szemgolyó között.
Romanian: Trageţi în jos pleoapa inferioară, formând o plică între partea interioară a pleoapei și globul ocular.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások bemutatása a MedDRA szervrendszeri osztályozás szerint történt (szervrendszer és preferált kifejezés szint).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termenul preferat).
Hungarian: • Ha a csepp nem jut be a szemébe, új pipetta és törlőkendő használatával próbálja újra.
Romanian: • Dacă nu aţi reuşit să vă administraţi picătura, încercaţi din nou, utilizând o nouă pipetă şi un nou tampon.
Hungarian: Az OXERVATE hatásosságát és biztonságosságát két multicentrikus, randomizált, kettős-vak, vivőanyaggal kontrollált klinikai vizsgálat (NGF0212 és NGF0214) során értékelték, közepesen súlyos (tartósan fennálló hámhiány) vagy súlyos (szaruhártyafekély), nem műtéti kezelésekre refrakter neutrofiás keratitisben szenvedő betegek bevonásával.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa OXERVATE au fost evaluate în cadrul a două studii clinice multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu vehicul (NGF0212 şi NGF0214) la pacienţi cu cheratită neurotrofică moderată (defect epitelial persistent) sau severă (ulcer cornean) refractară la tratamente nechirurgicale.
Hungarian: A tisztítás után körülbelül egy percet várni kell, hogy a szelep megszáradjon.
Romanian: După curăţare, se lasă valva să se usuce timp de aproximativ 1 minut.
Hungarian: Egyáltalán ne alkalmazzon több cseppet, amíg el nem érkezik a következő szokásos adag beadásának időpontja.
Romanian: Nu mai puneți alte picături până în momentul administrării dozei dumneavoastră obişnuite.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja ki a használt pipettát, még akkor is, ha maradt benne némi folyadék.
Romanian: • Aruncaţi imediat pipeta utilizată după administrare, chiar dacă a rămas o mică cantitate de lichid în aceasta.
Hungarian: 13) A használt pipettát és a törlőkendőt a becseppentés után azonnal dobja ki.
Romanian: 13) După instilare se elimină imediat pipeta utilizată şi se tamponează.
Hungarian: Ha az OXERVATE alkalmazása alatt szemfertőzés lép fel Önnél, abba kell hagynia a kezelést, és azonnal kezelőorvosához kell fordulnia.
Romanian: Dacă vă apare o infecţie la nivelul ochiului în timp ce utilizaţi OXERVATE, trebuie să opriţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului pentru recomandări.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON - FLACON
Hungarian: 1) Tiszta, frissen megmosott kézzel helyezze az injekciós üveget szilárd vízszintes felületre, és vegye le róla a lepattintható műanyag kupakot.
Romanian: 1) Cu mâinile curate, proaspăt spălate, se pune flaconul pe o suprafaţă plată stabilă şi se scoate capsa detașabilă din plastic.
Hungarian: • a kötőhártya (a szem elülső részét fedő, és szemhéjak belső részét borító nyálkahártya)
Romanian: • înroşire a conjunctivei (mucoasa care acoperă partea anterioară a ochiului şi partea internă a pleoapei);
Hungarian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Olaszország
Romanian: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italia
Hungarian: Az idegi növekedési faktor a szem elülső szegmentumában (cornea, conjunctiva, iris, corpus ciliare és lencse), a könnymirigyben és a hátsó szegmentum intraocularis szöveteiben expresszálódik.
Romanian: Receptorii factorului de creştere a celulelor nervoase sunt exprimaţi la nivelul segmentului anterior al ochiului (cornee, conjunctivă, iris, corp ciliar şi cristalin), la nivelul glandelor lacrimale şi la nivelul ţesuturilor intraoculare ale segmentului posterior.
Hungarian: Nátrium-hidroxid
Romanian: Hidroxid de sodiu Azot
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során 20 μg/ml OXERVATE-tel kezelt, neurotrophiás keratitisben szenvedő betegeknél.
Romanian: Următoarele reacţii adverse prezentate mai jos au fost observate în cadrul studiilor clinice la pacienți cu keratită neurotrofică cărora li s-a administrat tratament cu OXERVATE 20 μg/ml.
Hungarian: CÍMKE - TÖBBADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG
Romanian: ETICHETĂ - FLACON MULTI-DOZĂ
Hungarian: Reggel (minden reggel ugyanabban az időben) vegyen ki egy gyógyszert tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből, és készítése elő a következő módon:
Romanian: Luaţi un flacon individual de medicament din frigider în fiecare dimineaţă (întotdeauna la aceeaşi oră) şi preparaţi-l în modul următor:
Hungarian: Az OXERVATE egyes többadagos injekciós üvegeit minden reggel azonos időpontban kell kivenni a hűtőszekrényből, a 12 órás kezelési rendet betartva.
Romanian: Un flacon multi-doză individual de OXERVATE trebuie scos din frigider la aceeaşi oră în fiecare dimineaţă, având în vedere schema de tratament de 12 ore.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) • szemfájdalom.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • durere la nivelul ochiului.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.
Hungarian: • vérerek túlzott benövése a szaruhártyába;
Romanian: • creştere excesivă a vaselor de sânge la nivelul corneei;
Hungarian: A cenegermin lokális túladagolása esetén a készítmény langyos vízzel kiöblíthető a szem(ek)ből.
Romanian: Supradozajul local cu cenegermină poate fi contracarat prin spălarea ochiului(ochilor) cu apă călduţă.
Hungarian: Egy többadagos OXERVATE injekciós üveget ki kell venni a hűtőszekrényből az adott, egyetlen nap folyamán történő alkalmazásra.
Romanian: Un flacon multi-doză individual de OXERVATE trebuie scos din frigider pentru a fi utilizat pe parcursul unei singure zile.
Hungarian: 15) A nap folyamán az injekciós üveg minden használat után visszahelyezhető a hűtőszekrénybe, vagy legfeljebb 25°C-on is tárolható (úgy, hogy az injekciós üveg adaptere továbbra is csatlakoztatva van).
Romanian: 15) Pe parcursul zilei, flaconul poate fi pus la loc în frigider după fiecare utilizare sau poate fi păstrat la temperaturi sub 25 °C (cu adaptorul pentru flacon încă conectat).
Hungarian: Az OXERVATE cenegermint, a humán idegi növekedési faktor rekombináns formáját tartalmazza.
Romanian: OXERVATE conţine cenegermină, o formă recombinantă de factor uman de creştere a celulelor nervoase.
Hungarian: • Vegyen ki egy pipettát (cseppentőt), és távolítsa el a védőcsomagolásából.
Romanian: • Luaţi o pipetă scoţând-o din ambalajul protector al acesteia.
Hungarian: Ez a szaruhártyát (a szem elülső részének átlátszó rétegét) érintő betegség, amely a szaruhártya külső felszínén természetesen nem gyógyuló elváltozásokat vagy szaruhártyafekélyeket idéz elő.
Romanian: Aceasta este o tulburare care afectează corneea (stratul transparent din partea anterioară a ochiului), provocând defecte pe suprafața externă a corneei care nu se vindecă în mod natural sau ulcere corneene.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb lokális szemészeti készítmények abban az esetben alkalmazhatók az OXERVATE-kezelés alatt, ha a beadásuk 15 perces különbséggel történik, kivéve azokat a szereket, amelyek ismerten gátolják az epithelium gyógyulását (például a kortikoszteroidok vagy a tartósítószereket, például benzalkónium-kloridot, polikvaternium-1-et, benzododecin-bromidot, cetrimidet és egyéb kvaterner ammóniumszármazékokat tartalmazó szemcseppek) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Alte medicamente topice oftalmice pot fi utilizate în timpul tratamentului cu OXERVATE atunci când se administrează la interval de 15 minute, cu excepţia medicamentelor despre care se cunoaşte faptul că inhibă cicatrizarea epitelială (de exemplu corticosteroizi sau picături oftalmice care conțin conservanți cum sunt clorura de benzalconiu, polyquaternium-1, bromură de benzododeciniu, cetrimidă și alți derivați de amoniu cuaternar) (vezi 4.2 şi 4.4).
Hungarian: Nem valószínű, hogy az előírtnál nagyobb mennyiségű OXERVATE alkalmazása káros hatást fejtene ki.
Romanian: Este puţin probabil ca administrarea unei cantităţi de OXERVATE mai mari decât doza recomandată să fie periculoasă.
Hungarian: Az egy hétre való OXERVATE dobozt vegye ki a szigetelt tartályból, és tárolja hűtőszekrényben, amint tudja (de legkésőbb a gyógyszer gyógyszerésztől történt átvételétől számított 5 óra elteltével).
Romanian: Scoateţi cutia de carton cu OXERVATE pentru administrare săptămânală din recipientul izolat și puneți-o la frigider cât mai curând posibil (şi oricum nu mai târziu de 5 ore de când aţi primit medicamentul de la farmacist).
Hungarian: Ha szemkenőcsöt, gélt vagy más, sűrű állagú szemcseppet is alkalmaz, először az OXERVATE-et kell alkalmaznia, majd a másik gyógyszer alkalmazása előtt legalább 15 percet kell várnia.
Romanian: De asemenea, dacă utilizați un unguent sau un gel oftalmic sau picături oftalmice cu consistență crescută, trebuie să utilizați mai întâi OXERVATE, și apoi să așteptați cel puțin 15 minute înainte de a utiliza celălalt medicament.
Hungarian: - ha a szemet érintő rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mivel a gyógyszer a daganat súlyosbodását idézheti elő.
Romanian: - dacă aveţi un cancer la nivelul ochiului, deoarece acest medicament vă poate agrava cancerul.
Hungarian: Az idegi növekedési faktor a neuronok differencionálódásában és fenntartásában szerepet játszó endogén protein, amely specifikus, nagy affinitású (vagyis TrkA) és kis affinitású (azaz p75NTR) idegi növekedési faktor-receptorokon keresztül fejti ki hatását.
Romanian: Factorul de creştere a celulelor nervoase este o proteină endogenă implicată în diferenţierea şi întreţinerea neuronală, care acţionează prin intermediul receptorilor factorului de creştere a celulelor nervoase cu afinitate crescută (TrkA) şi cu afinitate scăzută (p75NTR) specifică.
Hungarian: * Humán idegi növekedési faktor Escherichia Coli-ban előállított rekombináns formája.
Romanian: * Formă recombinantă de factor uman de creştere a celulelor nervoase, produs pe Escherichia Coli.
Hungarian: • Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az injekciós üvegről (1. kép).
Romanian: • Scoateţi capacul de plastic detașabil de pe flacon (imaginea 1).
Hungarian: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Hidroxipropil-metilcellulóz Polietilén-glikol 6000
Romanian: Hidrogenofosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidroxipropilmetilceluloză Polietilen glicol 6000
Hungarian: Óvatosan nyomja le a pipetta dugattyúját, amíg egyetlen csepp be nem kerül a kötőhártyazsákba (7. ábra).
Romanian: Împingeţi uşor pistonul pipetei până când se administrează o singură picătură în sacul conjunctival (imaginea 7).
Hungarian: Ismételje meg a fenti eljárást (a 4. ábrától kedve) 2 óránként, naponta 6 alkalommal.
Romanian: Repetaţi procesul de mai sus (începând cu imaginea 4) la interval de 2 ore, de 6 ori pe zi.
Hungarian: Kizárólag szemészeti alkalmazásra!
Romanian: Numai pentru administrare oftalmică.
Hungarian: A nap végén az esetlegesen megmaradt oldatot ki kell dobni.
Romanian: A se elimina orice soluţie rămasă la sfârşitul fiecărei zile.
Hungarian: Az egy hétre való doboz 7 db OXERVATE injekciós üveget tartalmaz (1 injekciós üveg a hét minden egyes napjára).
Romanian: Cutia de carton pentru administrare săptămânală conţine 7 flacoane de OXERVATE (1 flacon pentru fiecare zi a săptămânii) .
Hungarian: Az OXERVATE alkalmazása előtt, illetve után legalább 15 percet várnia kell, ha bármilyen más szemcseppet is alkalmaz.
Romanian: Trebuie să așteptați timp de cel puţin 15 minute înainte sau după utilizarea OXERVATE dacă utilizați orice alte picături oftalmice.
Hungarian: Kortikoszteroidok vagy tartósítószert tartalmazó szemcseppek alkalmazása
Romanian: Utilizarea corticosteroizilor sau a picăturilor oftalmice care conţin conservanţi
Hungarian: Ez idő után az injekciós üveg tartalmát ki kell dobni akkor is, ha még maradt készítmény az injekciós üvegben.
Romanian: După acest interval de timp, conţinutul flaconului trebuie eliminat, chiar dacă în flacon a rămas o cantitate mică de medicament.
Hungarian: A heti injekciós üvegeket tartalmazó dobozt fagyasztóban (-20°C ± 5°C) kell tárolni.
Romanian: Cutia de carton conţinând flacoanele pentru administrare săptămânală trebuie păstrată la congelator (20 °C ±5 °C).
Hungarian: Beteg:
Romanian: Pacient:
Hungarian: 8) Ügyeljen rá, hogy a pipetta dugattyúja teljesen be legyen nyomva.
Romanian: 8) Se asigură că pistonul pipetei este împins în jos până la capăt.
Hungarian: Oldatos szemcsepp (szemcsepp).
Romanian: Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice).
Hungarian: Az OXERVATE közepesen súlyos vagy súlyos „neutrofiás keratitisz" kezelésére szolgál felnőtteknél.
Romanian: OXERVATE este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu „cheratită neurotrofică" moderată sau severă.
Hungarian: Folytassa a kezelést a következő adaggal az előírt időpontban.
Romanian: Continuaţi cu doza următoare, după cum este programat.
Hungarian: Szemészeti reakciók
Romanian: Reacţii oculare
Hungarian: Az NGF0212-vizsgálatba összesen 174 beteget vontak be (átlagos életkor: 61±16 , tartomány: 18-95 év), akiket L-metionin összetevőt nem tartalmazó OXERVATE-tel, illetve vivőanyaggal kezeltek, majd 156 betegnél végezték el a hatásosság önálló értékelését, összehasonlítva a gyógyszer különböző, 20, illetve 10 µg/ml cenegermint tartalmazó adagolását a vivőanyag alkalmazásával (kezelési karonként 52 beteg).
Romanian: Studiul NGF0212 a înrolat un număr total de 174 pacienţi (vârsta medie 61±16 ani, interval 18-95 ani), care au fost expuşi la OXERVATE şi la vehicul fără excipientul L-metionină; 156 pacienţi au fost evaluaţi independent pentru eficacitate, prin compararea administrării unor doze diferite din medicamentul cu cenegermină 20 µg/ml şi 10 µg/ml cu administrarea unui vehicul (52 pacienţi per grup).
Hungarian: Felbontása után a készítményt legfeljebb 25°C-on kell tárolni, és 25°C-on 12 órán belül fel kell használni.
Romanian: După deschidere, medicamentul trebuie păstrat la temperaturi sub 25 °C şi utilizat în decurs de 12 ore în cazul păstrării la 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üveg hűtőszekrényben vagy legfeljebb 25°C-on tárolható a nap folyamán, de lefagyasztani nem szabad.
Romanian: Flaconul poate fi păstrat la frigider sau la temperaturi sub 25 °C pe parcursul zilei, dar nu trebuie congelat.
Hungarian: A beteg egy heti adagot tartalmazó dobozt kap, amely 7 db többadagos OXERVATE injekciós üveget tartalmaz, melyeket a felhasználás napjáig hűtőszekrényben kell tárolni.
Romanian: Pacientul va primi o cutie de carton pentru administrare săptămânală cu 7 flacoane multi-doză de OXERVATE, care trebuie păstrată în frigider până în ziua utilizării.
Hungarian: A napi hat adag alkalmazásának ellenőrzése érdekében fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy használja az adagolórendszerhez mellékelt heti adagnyilvántartó kártyát.
Romanian: Pentru a controla administrarea zilnică a celor şase doze, trebuie să i se recomande pacientului să utilizeze cardul de înregistrare a dozei săptămânale, furnizat împreună cu sistemul de distribuţie.
Hungarian: A felbontott injekciós üveg tartalmát az első felbontástól számított 12 órán belül fel kell használni.
Romanian: Flaconul deschis trebuie utilizat în decurs de 12 ore de la prima deschidere.
Hungarian: Szemcsepp formájában történő beadása után a cenegermin különösen a szem elülső részében oszlik el, bár patkányoknál az izotóppal jelölt, és az embernél neurotrophiás keratitis kezelésére alkalmazott szemcseppnél jelentősen magasabb dózisú cenegerminnel végzett vizsgálat során kimutatták, hogy a cenegermin a retinát és a szem egyéb, hátsó részeit is eléri.
Romanian: După administrarea picăturilor oftalmice, cenegermina este distribuită în mod special la nivelul părţii anterioare a ochiului, cu toate că un studiu cu cenegermină radiomarcată administrată la şobolan a demonstrat că aceasta ajunge şi la nivelul retinei şi părţilor posterioare ale ochilor, în cazul utilizaării de doze semnificativ mai mari decât cele administrate prin picături oftalmice la om pentru tratamentul cheratitei neurotrofice.
Hungarian: A csomagban tartalékként plusz adapter (1 db), pipetta (3 db) és törlőkendő (3) is mellékelve lesz.
Romanian: Ca material de rezervă sunt incluse în plus un adaptor (1), pipete (3) şi tampoane (3).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az OXERVATE alkalmazását A szemében található elváltozás vagy fekély rosszabbodni fog, és fertőzések vagy látásromlás kialakulásához vezethet.
Romanian: Leziunea sau ulcerul de la nivelul ochiului se va agrava şi poate duce la infecţii sau la afectarea vederii.