FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reagila 4.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Latvian: Reagila 4,5 mg: Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 4,5 mg kariprazīna.
English: 4Dystonia: Blepharospasm, Dystonia, Muscle tightness, Oromandibular dystonia, Torticollis, Trismus 5Other extrapyramidal diseases and abnormal movement disorders: Balance disorder, Bruxism, Drooling, Dysarthria, Gait deviation, Glabellar reflex abnormal, Hyporeflexia, Movement disorder, Restless legs syndrome, Salivary hypersecretion, Tongue movement disturbance 6Dyskinesia: Choreoathetosis, Dyskinesia, Grimacing, Oculogyric crisis, Protrusion tongue
Latvian: 5Citas ekstrapiramidālās slimības un patoloģiski kustību traucējumi: līdzsvara traucējumi, bruksisms, siekalošanās, dizartrija, gaitas izmaiņas, patoloģisks ceļgala reflekss, hiporefleksija, kustību traucējumi, nemierīgo kāju sindroms, siekalu hipersekrēcija, mēles kustību traucējumi.
English: Increased incidence of retinal degeneration/atrophy was observed in albino rats in the 2-year study at clinically relevant exposures.
Latvian: 2 gadus ilgā pētījumā ar klīniski būtisku iedarbību tika novērots palielināts tīklenes deģenerācijas/atrofijas biežums albīnām žurkām.
English: If you stop taking Reagila
Latvian: Ja pārtraucat lietot Reagila
English: Gedeon Richter România S.A. Tel: +40-265-257 011
Latvian: Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/029-036
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1209/029-036
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 1.5 mg hard capsules cariprazine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Reagila 1,5 mg cietās kapsulas cariprazinum
English: Female patients of child-bearing potential must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 10 weeks following the last dose of Reagila.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Reagila lietošanas laikā un vismaz 10 nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas, jāizmanto ļoti efektīvas kontracepcijas metodes.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Reagila 4,5 mg cietās kapsulas cariprazinum
English: Cariprazine should be used cautiously in patients with history of seizures or with conditions that potentially lower the seizure threshold.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir krampji vai stāvokļi, kas potenciāli var samazināt krampju rašanās slieksni, kariprazīns jālieto piesardzīgi.
English: (Side effect with frequency not known) - thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide, suicide attempt.
Latvian: − domas vai sajūtas, kas liek sev darīt pāri vai izdarīt pašnāvību, pašnāvības mēģinājumu (Retākas blakusparādības).
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Latvian: Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 1,5 mg kariprazīna (cariprazinum).
English: Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data from cariprazine schizophrenia studies are shown by system organ class and by preferred term.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteiktajiem terminiem, pamatojoties uz apkopotajiem datiem no šizofrēnijas pētījumiem ar kariprazīnu.
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Latvian: Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 3 mg kariprazīna (cariprazinum).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Reagila 6 mg cietās kapsulas cariprazinum
English: Sleep disorders1 Anxiety
Latvian: Miega traucējumi1
English: as well as PANSS-FSNS response rates (PANSS FSNS ≥ 30% improvement at Week 26; p= 0.003)
Latvian: Atšķirības vispārēju klīnisko simptomu smaguma izvērtēšanas (Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S) (p=0,005) un uzlabošanās (p<0,001) reitinga skalā, kā arī PANSS-FSNS atbildes reakcijās (PANSS FSNS ≥30% uzlabošanās 26. nedēļā; p=0,003) bija atbalstoši primārā un sekundārā efektivitātes parametru atradnei.
English: Hypothyroidis m
Latvian: Hipotireoidisms
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Latvian: Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 6 mg kariprazīna (cariprazinum).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Reagila 3 mg cietās kapsulas cariprazinum
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Latvian: Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 4,5 mg kariprazīna (cariprazinum).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-040
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1209/001-040
English: Dysphagia
Latvian: Dislipidēmija
English: - anxiety - sleepiness, difficulty in sleeping, abnormal dreams, nightmare, sleepwalking - dizziness - involuntary twisting movements and strange postures - excessive teeth grinding or jaw clenching, drooling, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex), movement problems, tongue movement disturbance (these are called extrapyramidal symptoms) - blurred vision - high blood pressure - fast, irregular heartbeat - decreased or increased appetite - nausea, vomiting, constipation - weight increased - tiredness - the following can be seen in laboratory tests:
Latvian: − Pārmērīga zobu griešana vai cieša žokļa sakošana, siekalošanās, ilgstoša mirkšķināšana kā atbildes reakcija piesitot pa pieri (patoloģisks reflekss), kustību traucējumi, mēles kustību traucējumi (tie ir tā saucamie ekstrapiramidālie simptomi).
English: Excipients with known effect
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
English: dyskinesia
Latvian: Nesaderība
English: What Reagila looks like and contents of the pack
Latvian: Reagila ārējais izskats un iepakojums
English: - Reagila 4.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Latvian: - Reagila 4,5 mg cietās kapsulas: 4. izmēra (apmēram 14,3 mm garas) cietās želatīna kapsulas ar zaļu necaurspīdīgu vāciņu un zaļu necaurspīdīgu korpusu ar baltas tintes apdruku “GR 4.5” uz kapsulas korpusa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1209/021-028
English: In a multinational placebo controlled study using fixed doses of 1.5 mg, 3.0 mg and 4.5 mg cariprazine and 4.0 mg risperidone for assay sensitivity, all cariprazine doses and the active-control showed statistically significant improvement in both primary as well as secondary endpoint compared to placebo.
Latvian: Visos akūtās šizofrēnijas pētījumos primārais mērķa kritērijs bija kopējā punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 6. nedēļai Pozitīvo un negatīvo sindromu skalā (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) un sekundārais mērķa kritērijs bija kopējā punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 6. nedēļai Vispārēju klīnisko simptomu smaguma izvērtēšanas (Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S) reitinga skalā Daudznacionālā placebo kontrolētā pētījumā testa jutībai, lietojot fiksētas 1,5 mg, 3,0 mg un 4,5 mg kariprazīna devas un 4,0 mg risperidona devu, visas kariprazīna devas un aktīvā kontroles deva pierādīja statistiski būtisku gan primārā, gan sekundārā mērķa kritēriju uzlabošanos, salīdzinājumā ar placebo.
English: - Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Latvian: - Reagila 1,5 mg cietās kapsulas: 4. izmēra (apmēram 14,3 mm garas) cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu ar melnas tintes apdruku “GR 1.5” uz kapsulas korpusa.
English: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Latvian: 4. izmēra (apmēram 14,3 mm garas) cietās želatīna kapsulas ar zaļu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu ar melnas tintes apdruku “GR 3” uz kapsulas korpusa.
English: - Reagila 3 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Latvian: - Reagila 3 mg cietās kapsulas: 4. izmēra (apmēram 14,3 mm garas) cietās želatīna kapsulas ar zaļu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu ar melnas tintes apdruku “GR 3” uz kapsulas korpusa.
English: - Reagila 6 mg hard capsules: ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Latvian: - Reagila 6 mg cietās kapsulas: 3. izmēra (apmēram 15,9 mm garas) cietās želatīna kapsulas ar violetu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu ar melnas tintes apdruku “GR 6” uz kapsulas korpusa.
English: Neutropenia
Latvian: Nemiers
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1209/011-020
English: Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Latvian: Reagila 1,5 mg cietās kapsulas: preželatinēta (kukurūzas) ciete, magnija stearāts, titāna dioksīds (E 171), želatīns, melnā apdrukas tinte (šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), propilēnglikols, kālija hidroksīds).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1209/001-010
English: Thirst
Latvian: − Nieze
English: Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
Latvian: Reagila 4,5 mg cietās kapsulas: preželatinēta (kukurūzas) ciete, magnija stearāts, Alūra sarkanais AC (E 129), briljantzilais FCF (E 133), titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), želatīns, baltā apdrukas tinte (šellaka, titāna dioksīds (E 171), propilēnglikols, simetikons).
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
English: Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Latvian: Reagila 3 mg cietās kapsulas: preželatinēta (kukurūzas) ciete, magnija stearāts, Alūra sarkanais AC (E 129), briljantzilais FCF (E 133), titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), želatīns, melnā apdrukas tinte (šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), propilēnglikols, kālija hidroksīds).
English: Reagila 6 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Latvian: Reagila 6 mg cietās kapsulas: preželatinēta (kukurūzas) ciete, magnija stearāts, briljantzilais FCF (E 133), Alūra sarkanais AC (E 129), titāna dioksīds (E 171), želatīns, melnā apdrukas tinte (šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), propilēnglikols, kālija hidroksīds).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 1,5 mg kariprazīna.
English: (Rare side effect) - combination of fever, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness.
Latvian: − trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, elpošanas problēmas un grūtības ar barošanu.
English: Nausea Constipation Vomiting
Latvian: Slikta dūša Aizcietējumi Vemšana
English: Linearity
Latvian: Bradiaritmija
English: Weight change
Latvian: Ķermeņa masas pārmaiņas
English: Excipients
Latvian: Slāpes
English: Visual acuity reduced
Latvian: Palielināts aknu enzīmu līmenis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 4,5 mg kariprazīna.
English: Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules
Latvian: Reagila 1,5 mg cietās kapsulas
English: Reagila 4.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Latvian: 4. izmēra (apmēram 14,3 mm garas) cietās želatīna kapsulas ar zaļu necaurspīdīgu vāciņu un zaļu necaurspīdīgu korpusu ar baltas tintes apdruku “GR 4.5” uz kapsulas korpusa.
English: Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Latvian: 4. izmēra (apmēram 14,3 mm garas) cietās želatīna kapsulas ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu ar melnas tintes apdruku “GR 1.5” uz kapsulas korpusa.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Latvian: Zāļu abstinences sindroms jaundzimušajiem (skatīt apakšpunktu)
English: Reagila 6 mg hard capsules ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Latvian: 3. izmēra (apmēram 15,9 mm garas) cietās želatīna kapsulas ar violetu necaurspīdīgu vāciņu un baltu necaurspīdīgu korpusu ar melnas tintes apdruku “GR 6” uz kapsulas korpusa.
English: - depression - sudden and severe confusion - spinning sensation - unpleasant, abnormal sense of touch - drowsiness, lack of energy or a lack of interest in doing things - involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
Latvian: − Miegainība, enerģijas trūkums vai nepietiekoša interese kaut ko darīt
English: 100 g 1 bottle
Latvian: 50 g 10 pudeles
English: Safety was comparable between the groups.
Latvian: Abās grupās bija salīdzināmi nekaitīguma rādītāji.
English: In total 692 patients were enrolled.
Latvian: Kopā pētījumos tika iesaistīti 692 pacienti.
English: Relief of symptoms is obtained rapidly.
Latvian: Simptomu mazināšanās tiek panākta ātri.
English: The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications:
Latvian: Iesniegtie bibliogrāfiskie dati pamato indikācijas:
English: An indication that includes relief of symptoms in this population, however, is not sufficiently supported.
Latvian: Tomēr indikācija, kas ietver simptomu atvieglošanu šajā populācijā, nav pietiekami pamatota.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: At 4 weeks, the corresponding healing rates were 30%, 47% and 57%.
Latvian: Pēc 4 nedēļām attiecīgā sadzīšanas pakāpe bija 30%, 47% un 57%.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nenorāda ne tiešu, ne netiešu bīstamību grūtniecībai, embrija/augļa attīstībai, dzemdībām un pēcdzemdību attīstībai.
English: The limited data as regards lansoprazole support this.
Latvian: Ierobežotie dati par lansoprazolu apstiprina minēto.
English: Senses taste disturbances and visual disturbances.
Latvian: Izmaiņas garšas sajūtā un redzes traucējumi.
English: Compared with placebo, lansoprazole only reduced the need for antacids in one of the studies but significant difference with regard to symptoms was not shown.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, lansoprazols vienā pētījumā tikai samazināja vajadzību pēc antacīdiem līdzekļiem, bet nozīmīga atšķirība attiecībā pret simptomiem neparādījās.
English: Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Latvian: Lansoprazol 15 mg un 30 mg kuņģī nešķīstošās cietās kapsulas tika nodotas pārskatīšanai arbitrāžā saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu ar papildinājumiem, pēc tam, kad Vācija izteica bažas savstarpējās atzīšanas procedūras laikā, kurā Somija bija atskaites dalībvalsts lomā.
English: All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
Latvian: Visiem trim līdzekļiem ir ļoti ierobežots potenciāls mijiedarbībai ar citiem līdzekļiem CYP līmenī (Unge and
English: If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Latvian: Ja simptomu mazināšanās 4 nedēļu laikā ar 30 mg lielu dienas devu nenotiek, ieteicamas tālākas pārbaudes.
English: The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
Latvian: Pieteicēja iesniegtie bibliogrāfiskie dati parāda, ka pacientiem, kas turpina saņemt nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, lansoprazols kuņģa čūlu ārstēšanā ir efektīvāks par H2-receptoru antagonistu un sadzīšanas rādītāji ir apmierinoši, lai gan nedaudz zemāki kā omeprazolam.
English: The primary endpoint was recurrence of symptomatic and complicated ulcers during the 8 weeks.
Latvian: Primārais galapunkts bija simptomātisku un komplicētu čūlu recidīvs 8 nedēļu ilgā laika posmā.
English: In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P<0.05).
Latvian: Pacientiem ar H. pylori infekciju, kas saņēma nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, kuņģa čūlas sadzīšana tika nozīmīgi pastiprināta ar antisekretoro līdzekli (70% pret 61%, P<0,05).
English: Endoscopy was also performed at week 8.
Latvian: Pēc 8 nedēļām veica arī endoskopiju.
English: [See Annex I - to be completed nationally]
Latvian: Pielikumu I - tiks ierakstīts vietēji]
English: For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should be considered.
Latvian: Riska pacientiem vai pacientiem, kuriem čūlas ir grūti dzīstošas, ārstēšanas laiks var būt ilgāks un/vai var lietot lielāku devu.
English: In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Latvian: Pacientiem, kas turpina lietot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, sadzīšana ir aizkavēta.
English: Ulcer status was determined by endoscopy at week 4, 8, and 12.
Latvian: Čūlas stāvokli noteica ar endoskopiju pēc 4, 8 un 12 nedēļām.
English: Rare (0.01-0.1%) Very Rare
Latvian: Reti (0,01-0,1%)
English: Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
Latvian: Tāpēc piedāvātajām indikācijām Lansoprazol HEXAL 15 mg un 30 mg ieguvuma/riska profils var tikt uzskatīts par labvēlīgu.
English: The Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Latvian: Ievērojot to, ka: pārskatīšanas apjoms paredzēja vienošanos par zāļu aprakstu, ņemot vērā indikāciju; zāļu apraksts, ko piedāvāja pieteicējs, tika izvērtēts, pamatojoties uz dokumentāciju, kas tika iesniegta, un zinātnisko apspriešanu komitejā.
English: Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Latvian: Vairāki klīniskie pētījumi, kā arī plašā klīniskā pieredze nav parādījusi, ka pastāv mijiedarbība starp lansoprazolu un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, kad tos lieto kopā.
English: Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
Latvian: Dzīšanu novērtēja endoskopiski pēc 4 un 8 nedēļām.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations with amendments of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III for Lansoprazol HEXAL and associated names (see Annex I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības ar izmaiņām zāļu aprakstā, kā tas redzams zāļu aprakstā Lansoprazol HEXAL un ar to saistīto citu nosaukumu zālēm (skatīt I. pielikumu).
English: Patients with duodenal ulcers (n=3) were treated for 6 weeks and patients with gastric ulcers (n=42) or multiple ulcers (n=5) for 8 weeks.
Latvian: Pacientus ar divpadsmitpirkstu zarnas čūlām (n=3) ārstēja 6 nedēļas, bet pacientus ar kuņģa čūlu (n=42) vai vairākām čūlām (n=5) - 8 nedēļas.
English: For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
Latvian: Divpadsmitpirkstu zarnas čūlām (n=46) sadzīšanas pakāpe pēc 8 nedēļām trijās ārstēšanas grupās bija starp 81% un 93%.
English: Individual adjustment of dosage should be considered.
Latvian: Iespējams, ka jāpielāgo individuālā deva.
English: Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
Latvian: Ir iesniegti trīs publicētie raksti par klīniskajiem pierādījumiem ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem saistītu čūlu profilaksei.
English: confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
Latvian: halucinācijas, apjukums, vertigo un parestēzijas, miegainība, trīce.
English: The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Latvian: References zāļu apraksts Vācijā neietver indikācijas attiecībā uz vienlaicīgu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu, kā arī uz šo savienojumu izsaukto kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi un ārstēšanu.
English: The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Latvian: Formālu mijiedarbības pētījumu trūkums ir adekvāti jāatspoguļo zāļu aprakstā.
English: Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Latvian: Kopējais sadzīšanas rādītājs pēc Sakitas klasifikācijas bija 95%.
English: Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Latvian: Lansoprazola biopieejamība un pusperiods palielinājās katrs par 30 %; klaritromicīna metabolīta līmenis plazmā palielinājās par 30
English: If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H.-pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Latvian: Ja lansoprazols tiek lietots Helicobacter pylori eradikācijas terapijā kopā ar antibiotikām, sekot arī antibiotiku lietošanas instrukcijām.