FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Romiplostiimia ei pidä antaa potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Czech: - Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly.
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC) a příbalovou informaci
Finnish: Neutraloivien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
Finnish: Taustatietoja retikuliinin esiintymisestä ITPpotilaiden luuytimessä sekä retikuliinikertymien havaittu ilmaantuvuus ja mahdollinen vaikutusmekanismi romiplostiimihoidon yhteydessä.
Czech: Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
Finnish: Tiedot blastisolujen lisääntymisestä ja taudin etenemisestä akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Údaje o výskytu zvýšení počtu blastů a progresi do akutní myeloidní leukémie z klinických hodnocení u MDS.
Finnish: Toistettu huomautus, että riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu muiden potilasryhmien kuin ITP-potilaiden trombosytopenian hoidossa.
Czech: Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
Finnish: Varoitus, että vaikka tutkimustiedot puuttuvat, romiplostiimihoitoon liittyvä retikuliinin kertyminen voi johtaa luuytimen fibroosiin.
Czech: Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittu trombosytopenian uusiutumisen ilmaantuvuus ja todennäköisyys hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: • Dokumenty budou pojednávat o následujících identifikovaných a potenciálních rizicích: Výskyt trombocytopenie po ukončení léčby v klinických hodnoceních a pravděpodobnost jejího znovuobjevení.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti.
Czech: Důkladně si přečtěte všechny pokyny.
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Czech: Váš lékař s Vámi tento problém projedná.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Finnish: > 150 kahden peräkkäisen viikon aikana
Czech: >150 během dvou po sobě následujících týdnů
Finnish: • Pese kädet saippualla ja lämpimällä vedellä.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou.
Finnish: Yhdistetyt tulokset tutkimukset 1 & 2
Czech: Kombinace studií 1 & 2
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti
Czech: Zatlačte pomalu a opatrně
Finnish: • Valitse hyvin valaistu työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Czech: • Vyberte si dobře osvětlený, rovný pracovní povrch, například stůl.
Finnish: Ennen kuin jatkat:
Czech: Než budete pokračovat:
Finnish: Tee vaiheen 3a toimenpiteet ennen kuin siirryt vaiheeseen 3b.
Czech: Proveďte krok 3a před krokem 3b.
Finnish: Tee näin:
Czech: Postupujte takto:
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 65,4 viikkoa.
Czech: Medián trvání expozice byl 65,4 týdnů.
Finnish: Ei tiedetä, voiko tämä johtaa vaikeampaan muutokseen, jota kutsutaan "fibroosiksi".
Czech: Není známo, jestli tyto změny mohou přerůst do těžší formy zvané „fibróza".
Finnish: Tutkimusasetelma oli molemmissa tutkimuksissa sama.
Czech: Uspořádání obou studií bylo podobné.
Finnish: • allerginen reaktio
Czech: • alergická reakce;
Finnish: • jos olet allerginen romiplostiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na romiplostim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Czech: Součást sady, nelze prodávat jednotlivě.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Czech: Pacienti v pokročilém věku (≥65 let)
Finnish: Injisoitava määrä voi olla hyvin pieni.
Czech: Objem určený k podání může být velmi malý.
Finnish: Jo olemassa olevien myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) eteneminen
Czech: Progrese stávajících myelodysplastických syndromů (MDS)
Finnish: Älä käytä Nplatea:
Czech: Nepoužívejte Nplate:
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá
Finnish: Romiplostiimin vaikutukset puna- ja valkosoluihin
Czech: Účinky romiplostimu na červené a bílé krvinky
Finnish: 9/l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia).
Czech: 9/l po dobu minimálně 4 týdnů bez úpravy dávky).
Finnish: Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta aivan navan ympärillä
Czech: Břicho kromě oblasti v okruhu 5 centimetrů od pupku
Finnish: Näissä tutkimuksissa esiin tulleet vaikutukset liittyivät yleisesti romiplostiimin trombopoieettiseen vaikutukseen, ja ne olivat samanlaisia tutkimuksen kestosta riippumatta.
Czech: Účinky pozorované v průběhu těchto studií se obecně týkaly trombopoetické aktivity romiplostimu a byly obdobné bez ohledu na délku trvání studie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana 184 iältään aikuiseksi varmistettua potilasta.
Czech: Do tohoto hodnocení bylo zařazeno 184 dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou.
Finnish: Muut lääkemuodot/vahvuudet voivat soveltua paremmin tälle potilasryhmälle.
Czech: Pro podávání v této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. helmikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Finnish: Näistä potilasryhmistä ei ole tehty varsinaisia kliinisiä tutkimuksia.
Czech: V těchto skupinách pacientů se neuskutečnila žádná formální klinická hodnocení.
Finnish: Tiedot ovat kuitenkin riittämättömät, jotta niistä voitaisiin tehdä merkityksellisiä johtopäätöksiä annoksen tai iän vaikutuksesta romiplostiimin farmakokinetiikkaan.
Czech: Údaje jsou ale nedostatečné k tomu, aby se z nich učinil smysluplný závěr týkající se vlivu dávky a věku na farmakokinetiku romiplostimu.
Finnish: Ilmakuplia: Väärin
Czech: Vzduchové bubliny: Špatně
Finnish: Älä käytä, jos se on jäätynyt.
Czech: Nepoužívejte ji v případě, že byla uchovávána v mrazáku.
Finnish: Nplate liukenee yleensä alle 2 minuutissa.
Czech: Rozpuštění přípravku Nplate netrvá obvykle déle než 2 minuty.
Finnish: Näissä tutkimuksissa eläimillä ei havaittu myelofibroosia enää 4 viikon toipumisen jälkeen hoidon päätyttyä, mikä osoittaa, että muutos on palautuva.
Czech: Při těchto studiích nebyla myelofibróza za 4 týdny po ukončení léčby u zvířat pozorována, což poukazuje na reverzibilitu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, jiná systémová hemostatika; ATC kód: B02BX04
Finnish: • Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi.
Czech: • pokud Vám hrozí výskyt krevních sraženin nebo se krevní sraženiny běžně vyskytují ve Vaší rodině.
Finnish: Multippeli myelooma Myelofibroosi
Czech: Mnohočetný myelom Myelofibróza
Finnish: Veden pitää valua hitaasti jauheen päälle.
Czech: Voda má do prášku téct pomalu.
Finnish: • jos olet allerginen muille lääkkeille, jotka on tuotettu DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jiné léky vyráběné DNA technologií pomocí bakterie Escherichia coli (E. coli).
Finnish: Nämä ohjeet jakautuvat seuraaviin osiin:
Czech: Tato část je rozdělena do následujících bodů:
Finnish: • Huom: Jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Czech: • Poznámka: pokud změní barvu nebo obsahuje pevné částice, kontaktujte zdravotnického pracovníka.
Finnish: Potilaille annettiin yksi injektio ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan.
Czech: Pacienti dostávali jednu subkutánní injekci týdně po dobu 24 týdnů.
Finnish: Mitä Nplate sisältää
Czech: Co přípravek Nplate obsahuje
Finnish: Muita laimentimia ei ole testattu.
Czech: Žádná jiná ředidla nebyla testována.
Finnish: Nplaten kolme suositeltavaa pistoskohtaa ovat: Reisien keskiosien etuosat
Czech: Pro Nplate jsou doporučena tři místa aplikace: Střední část horní strany stehen
Finnish: • Lääkäreille, jotka ilmoittavat haluavansa aloittaa kotipistoshoidon tietyille potilaille, toimitetaan näitä potilaita varten kotipistoshoidon koulutuspaketti.
Czech: • Lékařům, kteří vyjádří zájem zahájit svépomocné podávání u konkrétních pacientů, je pro tyto pacienty poskytnuta sada školicích materiálů pro svépomocné podávání.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa.
Czech: Evropská léková agentura upustila od povinnosti předložit data u dětí mladších 1 roku.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai E. coli -bakteerissa tuotetuille proteiineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na bílkoviny pocházející z E. coli.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät itse Nplaten.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám ukážou, jak si Nplate sám (sama) aplikovat.
Finnish: ITP on sairaus, jossa immuunijärjestelmä tuhoaa elimistön omia verihiutaleita.
Czech: ITP je onemocnění, při kterém imunitní systém Vašeho těla ničí svoje vlastní krevní destičky.
Finnish: Kliinisesti merkittäväksi verenvuototapahtumaksi katsottiin ≥ 2. asteen verenvuototapahtuma CTCAE-kriteeristön (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0) mukaan.
Czech: Klinicky významná krvácivá příhoda byla definována jako krvácivá příhoda stupně ≥ 2 podle Obecných terminologických kritérií nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) verze 3.0.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää valmisteen säilyttämisestä, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan ja pyydä lisäohjeita.
Czech: Pokud máte jakékoliv otázky o uchovávání, vyhledejte zdravotnický personál pro další pokyny.
Finnish: Pitoisuudet seerumissa vaihtelivat potilaiden välillä eivätkä korreloineet annettuun annokseen.
Czech: Sérové koncentrace se u jednotlivých pacientů lišily a nekorelovaly s podanou dávkou přípravku.
Finnish: Romiplostiimialtistuksen kesto oli tässä tutkimusjoukossa keskimäärin 50 viikkoa.
Czech: Průměrná délka expozice romiplostimu v této studijní populaci byla 50 týdnů.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Czech: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Finnish: Koska annos on < 23 mikrog, laimentaminen on välttämätöntä täsmälleen oikean annoksen saamiseksi.
Czech: Protože dávka je <23 µg, je třeba ředění k zajištění správného dávkování.
Finnish: Romiplostiimin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Není doporučeno podávat romiplostim v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Finnish: Nplaten pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa muutoksia luuytimessä.
Czech: Dlouhodobé používání přípravku Nplate může zapříčinit změny ve Vaší kostní dřeni.
Finnish: Käytä Nplatea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy používejte Nplate přesně tak, jak Vám řekl Váš lékař.
Finnish: Laimentaminen (välttämätöntä, jos potilaan yksilöllinen annos on alle 23 mikrogrammaa)
Czech: Ředění (je potřebné, pokud je vypočtená individuální dávka pacienta nižší než 23 µg)
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 66 potilasta, joista 54 (82 %) oli ollut mukana S4-tutkimuksessa sen loppuun asti.
Czech: Do této studie bylo celkem zařazeno 66 subjektů včetně 54 subjektů (82 %), které dokončily studii S4.
Finnish: Luuydinmuutokset (lisääntynyt retikuliini ja mahdollinen luuytimen fibroosi)
Czech: Změny kostní dřeně (zvýšení retikulinu a možná fibróza kostní dřeně)
Finnish: Kaikki nämä 63 potilasta saivat vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Czech: Všech 63 subjektů dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa on seurattu enintään 3 vuotta kestäneen jatkuvan hoidon aikana.
Czech: Bezpečnost a účinnost romiplostimu byla hodnocena za období až 3 let kontinuální léčby.
Finnish: Romiplostiimiryhmään satunnaistetuista 157 potilaasta kolme ei saanut romiplostiimia.
Czech: Ze 157 subjektů randomizovaných do skupiny s romiplostimem tři pacienti nedostávali romiplostim.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nplate
Czech: Další léčivé přípravky a Nplate
Finnish: • Romiplostiimia määrääville lääkäreille toimitetaan annosteluopas helpottamaan oikean annoksen laskemista ja opastamaan valmisteen liuottamisessa, laimentamisessa (tarvittaessa) ja antamisessa.
Czech: • Lékařům předepisujícím romiplostim je poskytnut kalkulátor dávky pro usnadnění výpočtu správné dávky a jako návod ke správné rekonstituci, ředění (pokud je třeba) a způsobu aplikace.
Finnish: Koska tilastollinen testaus varahoidon käytön yleisyydestä ei ollut merkitsevä, yhdistettyjen verenvuotoepisodien määrän päätetapahtumasta ei tehty tilastollista testiä.
Czech: Jelikož statistické testování výskytu použití záchranné medikace nebylo signifikantní, nebyl proveden žádný statistický test pro cílový parametr počtu složených krvácivých epizod.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin myös implantaation jälkeisiä keskenmenoja ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byly také pozorovány postimplantační ztráty a mírný nárůst perinatální mortality mláďat (viz bod 5.3).
Finnish: Yleisimpiä havaittuja haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot (joihin kuuluvat ihottuma-, nokkosihottuma- ja angioedeematapaukset) ja päänsärky.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnují hypersenzitivní reakce (včetně případů vyrážky, kopřivky a angioedému) a bolest hlavy.
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nplatea Miten Nplatea käytetään
Czech: Co je přípravek Nplate a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nplate používat Jak se přípravek Nplate používá
Finnish: 9/l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia, voivat pistää Nplate-injektioliuoksen itse hoitoa valvovan lääkärin harkinnan mukaan.
Czech: 9/l po dobu alespoň 4 týdnů bez úpravy dávky si mohou po uvážení lékaře podávat Nplate injekční roztok sami.
Finnish: Suojakorkin harmaa kumiosa tulee näkyviin.
Czech: Objeví se šedá guma.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö romiplostiimi/metaboliitit äidinmaitoon.
Czech: Není známo, zda se romiplostim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Näistä 66 potilaasta 65 (98,5 %) sai vähintään yhden annoksen romiplostiimia.
Czech: Z nich 65 subjektů (98,5 %) dostalo nejméně 1 dávku romiplostimu.
Finnish: Tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot
Czech: Trombotické a tromboembolické komplikace
Finnish: • Huom: Jos terveydenhoitohenkilökunta on kertonut sinulle, että Nplate-annostasi varten tarvitaan useampia kuin yksi Nplate-ruiske, sinun on käytettävä useampia kuin yksi pistospakkaus.
Czech: • Poznámka: Pokud Vás Váš lékař informoval, že potřebujete na svou dávku léku Nplate více než jednu injekci Nplate, budete muset použít více než jednu soupravu na svépomocné podání.
Finnish: Yhdistettyjen verenvuotoepisodien määritelmä oli kliinisesti merkittäviä verenvuototapahtumia tai varahoidon käyttö kliinisesti merkittävän verenvuototapahtuman ehkäisemiseksi hoitojakson viikoilla 2-25.
Czech: Složená krvácivá epizoda byla definovaná jako klinicky významné krvácivé příhody nebo použití záchranné medikace k zabránění vzniku klinicky významné krvácivé příhody v 2. až 25. týdnu léčebného období.
Finnish: Trombosytoosia esiintyi pediatrisilla potilailla melko harvoin (≥ 1/1 000, < 1/100), ja sen ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
Czech: Trombocytóza se u pediatrických subjektů vyskytla méně často (≥1/1000 až <1/100), s incidencí 1 (0,4 %).
Finnish: Huom: Saattaa kestää jopa 2 minuuttia ennen kuin jauhe on kokonaan liuennut.
Czech: : Může trvat až 2 minuty, než se prášek úplně rozpustí.
Finnish: Pidä toisessa kädessä ruiskua (kynäotteella) 45 asteen kulmassa ihoa vasten.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku (jako tužku) pod úhlem 45° u pokožky.
Finnish: Sinun ei tarvitse pitää mäntää alhaalla, kun teet seuraavia vaiheen 4 toimenpiteitä.
Czech: Není třeba tlačit na píst pro dokončení kroku 4.
Finnish: Siksi romiplostiimin mahdollisen karsinogeenisuuden riskiä ihmisille ei tunneta.
Czech: Riziko potenciální kancerogenity romiplostimu pro člověka zůstává proto neznámé.
Finnish: Hoidon turvallisuudessa tai tehossa ei ole havaittu yleisiä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 5.1).
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku při porovnání s pacienty ve věku <65 let (viz bod 5.1).
Finnish: Keskeytä valmistelut ja ota yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Czech: Nepokračujte a vyhledejte zdravotnický personál.
Finnish: Näiden tietojen perusteella annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa, mutta varovaisuutta on kuitenkin syytä noudattaa, sillä toistaiseksi kliinisissä tutkimuksissa on ollut vasta vähän iäkkäitä potilaita.
Czech: Na podkladě těchto údajů není nutno u starších pacientů upravovat dávkování, doporučuje se však opatrnost vzhledem k nízkému počtu pacientů v pokročilém věku, dosud zahrnutých do klinických hodnocení.
Finnish: Valmistaja Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgia
Czech: Výrobce Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgie
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa romiplostiimia annettiin rotille 4 viikon ja apinoille enintään 6 kuukauden ajan.
Czech: Toxikologické studie vícenásobné dávky romiplostimu probíhaly u potkanů po dobu 4 týdnů a u opic po dobu až 6 měsíců.
Finnish: Jos neutraloivien vasta-aineiden kehittymistä epäillään, pyydämme ottamaan yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (ks. pakkausselosteen kohta 6) vasta-ainemäärityksiä varten.
Czech: Při podezření na tvorbu neutralizujících protilátek kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6 příbalové informace) kvůli vyšetření protilátek.
Finnish: Kaikissa yksilönkehitystä koskevissa tutkimuksissa muodostui neutraloivia vasta-aineita, jotka ovat saattaneet estää romiplostiimin vaikutuksia.
Czech: Ve všech vývojových studiích se vytvářely neutralizující protilátky, které mohou inhibovat účinky romiplostimu.
Finnish: Rottien luuytimessä on todettu myelofibroosia kaikilla testatuilla annostasoilla.
Czech: Myelofibróza kostní dřeně byla pozorována u potkanů při všech testovaných dávkách.
Finnish: Jatka HETI vaiheeseen 7.
Czech: IHNED přejděte ke kroku 7.
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos =
Czech: Individuální dávka pro pacienta =
Finnish: On erittäin tärkeää, että ruiske valmistetaan oikein ja lääkettä otetaan oikea määrä.
Czech: Je velmi důležité, aby byl lék správně připraven a aby byla podána správná dávka.
Finnish: 4 injektiopulloa.
Czech: 4 injekční lahvičky.
Finnish: Samoin kuin aikuisilla ITP-potilailla myös pediatrisilla ITP-potilailla romiplostiimin farmakokinetiikka vaihtelee voimakkaasti, eivätkä tulokset ole luotettavia eivätkä ennustettavia.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
Finnish: Nplate-pistos on annettava kerran viikossa, jotta verihiutaleiden määrä pysyy riittävän suurena.
Czech: Přípravek Nplate se má podávat jednou týdně, aby udržel dostatečně vysoký počet krevních destiček.
Finnish: Aloitusannos tai myöhemmät viikoittaiset annokset:
Czech: Výpočet dávky Úvodní nebo následná dávka, podávaná jednou týdně:
Finnish: Romiplostiimin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu.
Czech: Kancerogenní potenciál romiplostimu nebyl hodnocen.
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on parasta, että pistät Nplate-annoksesi itse.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je nejlepší, když si budete Nplate aplikovat sám (sama).
Finnish: Tämä on proteiinivalmiste, ja vääränlainen sekoittaminen tai liian voimakas ravistaminen voi vahingoittaa proteiineja.
Czech: Je to bílkovinný přípravek a bílkoviny se mohou snadno poškodit nevhodným mícháním nebo nadměrným třepáním.
Finnish: Tämä peptibody-molekyyli koostuu ihmisen immunoglobuliini IgG1:n Fc-domeenista, jonka kumpikin yksiketjuinen alayksikkö on C-terminaalisesta päästään kovalenttisesti kiinnittyneenä kaksi TPO-reseptoria sitovaa domeenia sisältävään peptidiketjuun.
Czech: Peptilátková (peptibody) molekula se skládá z Fc oblasti (domény) lidského imunoglobulinu IgG1, jehož každá jednořetězcová podjednotka se kovalentně váže C-koncem na peptidový řetězec obsahující 2 domény, které se vážou na TPO receptor (TPO receptor-binding domain).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot liittyivät myös romiplostiimin antoon.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce rovněž souvisely s podáním romiplostimu.
Finnish: Annoksia suurennettiin 2 mikrog/kg kerrallaan kahden viikon välein, ja trombosyyttipitoisuuden tavoitearvo oli ≥ 50 x 10
Czech: Dávky byly zvyšovány po 2 µg/kg každé 2 týdny a cílový počet trombocytů byl ≥50 x 10
Finnish: • masennus, poikkeavat unet
Czech: • deprese; neobvyklé sny;
Finnish: Kotipistoshoidon koulutuspaketti sisältää terveydenhoitohenkilökunnalle tarkoitettua materiaalia potilaiden valinnasta ja koulutuksesta romiplostiimin kotipistoshoitoon sekä potilaille tarkoitettua materiaalia, joka auttaa potilaita valmistamaan ja pistämään oikean romiplostiimiannoksen itse.
Czech: Sada školicích materiálů obsahuje materiály pro zdravotnické pracovníky, jak vybrat a školit pacienty o svépomocném podávání romiplostimu; a pro pacienty, aby jim pomohly s přípravou a svépomocným podáváním správné dávky romiplostimu.
Finnish: • Älä avaa tarvikepakkauksia ennen kuin ohjeissa kehotetaan tekemään niin.
Czech: • Neotvírejte tyto pomůcky, pokud to není uvedeno v pokynech.
Finnish: Hoito on toteutettava verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění.
Finnish: Annettava romiplostiimimäärä lasketaan potilaan painon, tarvittavan annoksen ja valmisteen pitoisuuden perusteella.
Czech: Objem podávaného romiplostimu se vypočítá na základě tělesné hmotnosti, požadované dávky a koncentrace přípravku.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on romiplostiimia.
Czech: Krabička obsahující 1 nebo 4 injekční lahvičky s romiplostimem.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkin haittavaikutukset (esimerkiksi ohimenevät huimauskohtaukset) voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Czech: Před řízením dopravního prostředku nebo obsluhou strojů se poraďte se svým lékařem, neboť některé nežádoucí účinky (např. přechodné záchvaty závratě) mohou narušit Vaší schopnost vykonávat tyto činnosti bezpečně.
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin pediatrisia potilaita (ikäjakauma ≥ 1 - < 18 vuotta), joilla oli trombosytopenia (kriteerinä molemmissa tutkimuksissa oli kahden trombosyyttiarvon keskiarvo ≤ 30 x 10
Czech: Do obou studií byly zařazené pediatrické subjekty (ve věku ≥1 rok až <18 let) s trombocytopenií (definovanou jako průměr 2 vyšetření počtu trombocytů s výsledkem ≤30 x 10