FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Otok zadní části oka, který může být spojen s rozmazaným viděním.
Bulgarian: Това може да е свързано със замъглено зрение.
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků (P
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на CYP3A4, ефлуксния транспортер на редица лекарства Pгликопротеин (P-gp) и транспортера на органични аниони (OATP).
Czech: Není-li účinek samotného přípravku Sandimmun dostatečný, zejména u steroid-rezistentních pacientů, doporučuje se kombinace přípravku Sandimmun s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Bulgarian: Комбинацията от ниски дози Sandimmun и ниски дози перорални кортикостероиди се препоръчва при липса на задоволителен ефект от самостоятелното приложение на Sandimmun, особено при стероид-резистентни пациенти.
Czech: Ve studiích u samců ani samic potkanů nebyly zjištěny poruchy fertility.
Bulgarian: Не се наблюдава увреждане на фертилитета в проучвания при мъжки и женски плъхове.
Czech: - pokud máte infekci, která není kontrolována léky; - pokud máte jakýkoli typ rakoviny;
Bulgarian: ако имате инфекция, която не се контролира от приложените лекарства.
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Bulgarian: Съдържа също:
Czech: - Problémy s ledvinami.
Bulgarian: Чернодробни проблеми.
Czech: Jiné indikace než transplantace
Bulgarian: Показания извън трансплантацията
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu v séru byly pozorovány ve studiích, kdy byl užíván everolimus nebo sirolimus v kombinaci s plnou dávkou cyklosporinu pro mikroemulzi.
Bulgarian: По време на проучванията с еверолимус или сиролимус се наблюдава повишаване на серумния креатинин при едновременно прилагане със стандартна доза циклоспорин микроемулсия.
Czech: Transplantace parenchymatózních orgánů
Bulgarian: Трансплантация на солидни органи
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzi Ciclosporinum
Bulgarian: Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Czech: U několika nemocných s psoriázou léčených přípravkem Sandimmun se vyskytly lymfoproliferativní poruchy.
Bulgarian: Описани са няколко случая на лимфопролиферативни заболявания при пациенти с псориазис, третирани със Sandimmun.
Czech: O dětech vystavených cyklosporinu in utero a až do věku cca 7 let, je omezený počet údajů.
Bulgarian: Налични са ограничен брой наблюдение при деца на възраст до 7 години, изложени на циклоспорин in utero.
Czech: Obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Bulgarian: То съдържа активното вещество циклоспорин.
Czech: Opatrnost je nutná při současném podávání přípravků šetřících draslík (např. draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptorů angiotensinu II) nebo přípravků obsahujících draslík, protože po jejich podání může dojít k významnému vzestupu hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато циклоспорин се прилага заедно с калийсъхраняващи лекарства (калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти) и калий-съдържащи лекарствени продукти, тъй като те могат да доведат до значително повишаване на нивата на калий (вж. точка 4.4).
Czech: Doporučená intravenózní dávka cyklosporinu je 35 mg/kg/den.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна доза е 3 до 5 mg/kg/ден.
Czech: K navození remise se doporučuje počáteční dávka 2,5 mg/kg/den rozdělená do dvou dílčích dávek.
Bulgarian: За постигане на ремисия препоръчителната начална доза е 2,5 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема.
Czech: Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách.
Bulgarian: Дневната доза трябва винаги да бъде разделяна на два приема.
Czech: Užívejte Sandimmun ve stejnou dobu každý den. Je to velmi důležité, pokud jste po transplantaci.
Bulgarian: Приемайте Sandimmun по едно и също време всеки ден.
Czech: Při snížení dávky cyklosporinu je tento účinek často reverzibilní.
Bulgarian: Ефектът често пъти е обратим при намаляване на дозата на циклоспорин.
Czech: Při léčbě cyklosporinem, stejně jako při konvenční léčbě imunosupresivy, byl u nemocných s psoriázou popsán výskyt malignit (zejména kožních).
Bulgarian: При болни от псориазис, лекувани с циклоспорин, както и при тези на конвенционално лечение, съществуват данни за развитие на злокачествени заболявания (засягащи предимно кожата).
Czech: - Vyrážka.
Bulgarian: Обрив.
Czech: Ve 24měsíční studii na potkanech byl, v porovnání s kontrolami, při dávkách 0,5, 2 a 8 mg/kg/den zaznamenán významně zvýšený výskyt pankreatického adenomu při nízkých dávkách.
Bulgarian: В 24-седмично проучване при плъхове, проведено с дозировки от 0,5, и 8 mg/kg дневно, при ниските дозировки, появата на аденоми на островните клетки в панкреаса значително надвишава контролната стойност.
Czech: Sandimmun koncentrát pro infuzi obsahuje ricinomakrogol, který může způsobit závažné alergické reakce.
Bulgarian: Sandimmun съдържа рициново масло и етанол Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа рициново масло, което може да предизвика тежки алергични реакции.
Czech: Upozornění při léčbě revmatoidní artritidy
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при ревматоиден артрит
Czech: (PRES), známky a symptomy jako jsou křeče, zmatenost, dezorientace, snížená schopnost reakcí, agitovanost, nespavost, poruchy vidění, kortikální slepota, kóma,
Bulgarian: (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (PRES), признаци и симптоми като конвулсии, обърканост, дезориентация, безотговорно поведение, тревожност, безсъние, зрителни нарушения, кортикална слепота, кома, пареза и церебеларна атаксия
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Sandimmun užívat, délka závisí to na tom, zda přípravek užíváte po transplantaci nebo při těžkém kožním onemocnění, revmatoidní artritidě, uveitidě nebo nefrotickém syndromu.
Bulgarian: Зависи от това, дали го приемате след трансплантация или за лечение на сериозни кожни заболявания, ревматоиден артрит, увеит или нефротичен синдром.
Czech: Cyklosporin je také inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků a transportních proteinů organických aniontů (OATP) a může zvýšit plazmatické hladiny současně podávaných látek, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportérů.
Bulgarian: Циклоспорин е също инхибитор на CYP3A4, ефлукснания транспортер на много лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените нива на съпътстващите лекарства, които са субстрати на този ензим и/или неговите транспортери.
Czech: Nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem, hyperplazie dásní, žaludeční vřed
Bulgarian: Гадене, повръщане, стомашен дискомфорт/болак, диария, гингивална хиперплазия, пептична язва
Czech: • Dalšími složkami jsou: bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát / ricinomakrogol.
Bulgarian: Другите съставки са: безводен етанол, макроголглицеролов рицинолеат/полиетоксилирано рициново масло.
Czech: - Nadměrný růst vlasů.
Bulgarian: Прекомерно окосмяване.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být pozorováno přibližně 2-3násobné zvýšení expozice cyklosporinu.
Bulgarian: Може да се наблюдава приблизително 2 до 3 пъти повишение на експозицията на циклоспорин при пациент с тежка степен на чернодробно увреждане.
Czech: Současné podávání léků, které jsou substráty CYP3A4, P-gp a OATP s cyklosporinem může vést ke zvýšení plazmatických hladin současně podávaných léků, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportéru.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарства, които са субстрати на CYP3A4, P-gp и OATP с циклоспорин, може да повиши концентрацията на субстратите на съответните ензими и/или транспортери.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků: - Stejně jako jiné léky, které působí na imunitní systém, může cyklosporin ovlivnit schopnost těla bojovat proti infekci a může způsobit tumory nebo jiné karcinomy zejména na kůži.
Bulgarian: Както и други лекарства, които повлияват имунната ситема, циклоспорин може да повлияе способността на организма да се бори с инфекции, както и да предизвика тумори или други видове рак, особено на кожата.
Czech: Kukuřičný olej esterifikovaný Čištěný kukuřičný olej
Bulgarian: Царевично масло, интерестерифицирано Царевично масло, рафинирано
Czech: neužívejte Sandimmun: - pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
Bulgarian: ако имате бъбречни проблеми (с изключение на нефротичен синдром).
Czech: Proto by se cyklosporin neměl užívat ve stejnou dobu s lerkandipinem.
Bulgarian: Поради тази причина комбинирането по едно и също време на циклоспорин и лерканидипин трябва да се избягва.
Czech: Při zahájení souběžného užívání cyklosporinu s aktivními látkami, které zvyšují hladiny cyklosporinu nebo s látkami se synergickým nefrotoxickým účinkem, je nutno monitorovat renální toxicitu (viz bod
Bulgarian: Бъбречната токсичност трябва да се проследява при прилагане на циклоспорин едновременно с активни вещества, които повишават нивата на циклоспорин или вещества, които проявяват синергична нефротоксичност (вж. точка 4.5).
Czech: Co přípravek Sandimmun obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Sandimmun
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku nefrotoxicity a farmakokinetické interakci via CYP3A4 a/nebo P-gp nemají být cyklosporin a takrolimus užívány současně (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва поради риск от нефротоксичност и фармакокинетични взаимодействия чрез CYP3A4 и/или P-gp (вж. точка
Czech: - Celková denní dávka u dětí je obvykle 6 mg/kg tělesné hmotnosti a den.
Bulgarian: - Общата дневна доза при деца обикновено е 6 mg на килограм телесна маса.
Czech: Stříkačka o objemu 4 ml je určena k odměření dávek vyšších než 1 ml až do objemu
Bulgarian: Спринцовката от 4 ml се използва за измерване на дози над 1 ml и под 4 ml.
Czech: Každá ampule o objemu 5 ml obsahuje 250 mg ciclosporinum.
Bulgarian: Всяка ампула от 5 ml съдържа 250 mg циклоспорин.
Czech: Lymfadenopatie perzistující i při ústupu aktivity onemocnění by měla být preventivně biopticky vyšetřena, aby bylo možné vyloučit lymfom.
Bulgarian: При лимфаденопатия, която персистира независимо от подобрението в основното заболяване, трябва да се проведе биопсия, като предпазна мярка за изключване на лимфом.
Czech: Jak se Sandimmun používá
Bulgarian: Как се прилага Sandimmun
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být pozorováno 2-3násobné zvýšení expozice cyklosporinu.
Bulgarian: Може да се наблюдава 2 до 3 пъти повишаване на експозицията на циклоспорин при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok obsahuje ricinomakrogol, který, jak bylo popsáno, může být příčinou anafylaktické reakce po intravenózním podání.
Bulgarian: Полиетоксилирано рициново масло и анафилактоидни реакции Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа полиетоксилирано рициново масло, за което се съобщава, че предизвиква анафилактоидни реакции след интравенозно приложение.
Czech: - Přerůstání dásní přes zuby.
Bulgarian: Разрастване на венците и покриване на горната част на зъбите.
Czech: Jak přípravek Sandimmun uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Sandimmun
Czech: U zvlášť závažných případů je možné dosáhnout rychlého terapeutického účinku, pokud je terapie zahájena hned dávkou 5,0 mg/kg/den.
Bulgarian: При много тежки случаи е по-вероятно да се постигне бърз и адекватен контрол на заболяването при начална доза от 5 mg/kg дневно.
Czech: 24 hodinách zlikvidovat.
Bulgarian: Разредения разтвор трябва да се изхвърли след 24 часа.
Czech: - Stříkačka o objemu 4 ml je určena k odměření dávek vyšších než 1 ml až do objemu 4 ml. Každý dílek stupnice stříkačky obsahuje 0,1 ml a odpovídá 10 mg cyklosporinu.
Bulgarian: Спринцовката от 4 ml се използва за измерване на дози поголеми от 1 ml и по-малки от 4 ml (всяка маркировка от 0,1 ml съответства на 10 mg циклоспорин).
Czech: Sandimmun 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje přibližně 34 % v/v ethanolu (27,8 % m/v).
Bulgarian: Етанол: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа около 34% об./об. етанол (27,8% м/об. етанол).
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři
Bulgarian: Ако някоя от описаните реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání léčivého přípravku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарството, както се има предвид колко важно е лекарството за майката.
Czech: - Celková denní dávka pro dospělou osobu je obvykle 5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: - Общата дневна доза при възрастни обикновено е 5 mg на килограм телесна маса.
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků a transportních proteinů organických aniontů (OATP) a může zvýšit plazmatické hladiny současně podávaných látek, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportéru.
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на CYP3A4, ефлукс транспортерът за редица лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените концентрации на съвместно приложени лекарства, които са субстрати на тези ензини и/или транспортер.
Czech: • Dalším složkami jsou: bezvodý ethanol, kukuřičný olej esterifikovaný, čištěný kukuřičný olej.
Bulgarian: Другите съставки са: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано, царевично масло, рафинирано.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Czech: Nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitový džus, protože tím může být ovlivněn účinek přípravku
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Czech: NÁLEPKA
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Czech: Lékařský dohled
Bulgarian: Лекарско проследяване
Czech: - hladinu cyklosporinu v krvi, zvláště pacientům po transplantaci; - krevní tlak před zahájením léčby a pravidelně během léčby;
Bulgarian: Вашето артериално налягане преди започване на лечението и периодично по време на лечението,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu; ATC kód: L04ADA01.
Bulgarian: Имуносупресивни средства, калциневринови инхибитори, ATC
Czech: Mezi ně patří: antibakteriální léky (gentamicin, tobramycin, ciprofloxacin), léky proti plísním obsahující amfotericin B, léky užívané při infekcích močových cest, které obsahují trimetoprim, léky na rakovinu, které obsahují melfalan, léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny (typu antagonisté H2 receptorů), takrolimus, léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky jako diklofenak), fibráty (užívají se ke snížení množství tuků v krvi).
Bulgarian: Включват се антибактериални лекарства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогъбични лекарства, съдържащи амфотерицин B, лекарства, които се използват за лечение на инфекции на пикочните пътища, съдържащи триметоприм, лекарства, които се използват за лечение на ракови заболявания, съдържащи мелфалан, лекарства, които се използват за намаляване на количеството киселина в стомаха (инхибитори на киселинната секреция от рода на H2-рецепторните антагонисти), такролимус, болкоуспокояващи (нестероидни противовъзпалителни средства като диклофенак, производни на фибриновата киселина (използват се за намаляване на количеството на мазнините в кръвта).
Czech: Pacienti užívající Sandimmun by neměli být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Bulgarian: Пациентите на Sandimmun не трябва да бъдат облъчвани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фотохимиотерапия.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost před použitím přípravku Sandimmun
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sandimmun
Czech: - Léky, které mohou snížit hladinu cyklosporinu v krvi: barbituráty (léky napomáhající usnout), některé léky proti křečím (jako je karbamazepin nebo fenytoin), oktreotid užívaný k léčbě akromegalie nebo neuroendokrinních tumorů ve střevě, antibakteriální léky používané k léčbě tuberkulózy, orlistat (používá se k hubnutí), bylinné léky obsahující třezalku tečkovanou, tiklopidin (užívaný po mrtvici), některé léky snižující krevní tlak (bosentan)
Bulgarian: Лекарства, които могат да намалят нивото на циклоспорин в кръвта: барбитурати (използват се за подпомагане на съня), някои антиконвулсанти (като карбамазепин или фенитоин), октреотид (използва се за лечение на акромегалия или невроендокринни тумори на червата), антибактериални средства, които се използват за лечение на туберкулоза, орлистат (използва се за подпомагане на отслабването), растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион, тиклопидин (използва се след инсулт), определени лекарства, които намаляват кръвното налягане (босентан) и тербинафин (противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции на пръстите на краката и ноктите).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandimmun užívat Pokud užíváte Sandimmun po transplantaci, musí být přípravek předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s transplantací a/nebo s autoimunitními onemocněními.
Bulgarian: Ако приемате Sandimmun след претърпяна трансплантация, той ще ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантационната медицина и/или автоимунните заболявания.
Czech: Natáhněte předepsaný objem léku:
Bulgarian: Изберете спринцовката в зависимост от предписанания обем:
Czech: Cyklosporin a takrolimus nemají být užívány současně (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Czech: U nemocných se zhoršenými renálními funkcemi nesmí počáteční dávka přesáhnout 2,5 mg/kg/den.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция началната дозировка не трябва да надвишава 2,5 mg/kg дневно.
Czech: Před zahájením léčby a pravidelně během léčby se rovněž doporučuje stanovit a sledovat sérové lipidy, draslík, hořčík a kyselinu močovou.
Bulgarian: Препоръчва се също така определяне на серумните липиди, нивото на калия, магнезия и пикочната киселина, преди започване на лечението и периодично по време на лечението.
Czech: Jestliže byl Sandimmun podán spolu s tučným jídlem, byl pozorován vzestup AUC a cmax asi o 37 %.
Bulgarian: Наблюдава се около 37% повишаване на AUC Cmax при прилагане на Sandimmun с храни богати на мазнини.
Czech: Sandimmun 100 mg měkké tobolky jsou starorůžové a podlouhlé.
Bulgarian: Sandimmun 100 mg меки капсули са с цвят на пепел от рози и продълговати.
Czech: Upozornění při léčbě atopické dermatitidy
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при атопичен дерматит
Czech: K balení přípravku Sandimmun perorální roztok jsou přiloženy dvě stříkačky k odměření dávek.
Bulgarian: Sandimmun се предлага с две спринцовки за измерване на дозата.
Czech: Upozornění pro jiné indikace než transplantace
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при показания извън областта на трансплантацията
Czech: 4.8), se doporučuje pečlivé monitorování renálních funkcí (viz bod 4.4).
Bulgarian: въпреки това, поради нефротоксичния потенциал (вж. точка 4.8), се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
Czech: Bílý uzávěr s kanylou zůstávají v lahvičce.
Bulgarian: Оставете белия накрайник и тръбичката в шишенцето.
Czech: Cyklosporin je extenzivně metabolizován v játrech.
Bulgarian: Циклоспорин се метаболизира в голяма степен от черния дроб.
Czech: Pro objem do 1 ml použijte stříkačku o objemu 1 ml, pro objem větší než 1 ml použijte stříkačku o objemu 4 ml. Na bílý uzávěr nasaďte ústí stříkačky.
Bulgarian: За обеми по-големи от 1 ml, използвайте спринцовка от 4 ml.
Czech: Jaké množství přípravku Sandimmun dostanete Váš lékař Vám vypočte správnou dávku přípravku Sandimmun.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Sandimmun за Вас.
Czech: CoA reduktázy nazývané statiny), prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid (antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a specifické léky proti rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin).
Bulgarian: Дигоксин (използва се за лечение на сърдечни проблеми), лекарства, които понижават холестерола (инхибитори на HMG-CoA редуктазата, наречени също статини), преднизолон, етопозид (използва се за лечение на ракови заболявания), репаглинид (противодиабетно лекарство), имуносупресори (еверолимус, сиролимус), амбрибри сентан и специфични противоракови лекарства, наречени антрациклини (като доксорубицин).
Czech: U žen, které kojí, je taktéž třeba vzít v úvahu obsah ethanolu v přípravku Sandimmun (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съдържанието на алкохол в Sandimmun също трябва да се има предвид при жени, които кърмят (вж. точка 4.4).
Czech: Každá ampule o objemu 1 ml obsahuje 50 mg ciclosporinum.
Bulgarian: Всяка ампула от 1 ml съдържа 50 mg циклоспорин.
Czech: V době, kdy byly údaje předloženy, se jako „děti" kvalifikovali pacienti do 17 let.
Bulgarian: Към момента на подаване като „деца" са квалифицирани пациенти на максимална възраст 17 години.
Czech: To bylo potvrzeno v rámci postupu podle článku 30.
Bulgarian: Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30.
Czech: Níže je přezkoumán celý bod 4.2, podbod po podbodu.
Bulgarian: По-долу се преразглежда цялата точка 4.2, подточка по подточка.
Czech: To bylo podpořeno, protože ve státech, ve kterých se používají obě lékové formy, je to důležité.
Bulgarian: Това е подкрепено, тъй като представлява интерес в страните, където се използват двете форми.
Czech: Všeobecné sledování dávkování.
Bulgarian: Общо наблюдение на дозировката.
Czech: Podávání přípravku začalo 2-20 hodin před chirurgickým výkonem.
Bulgarian: Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
Czech: však výbor CHMP schvaluje pouze částečně s tím, že slovo „vždy" by se mělo vypustit (v některých případech může být nutné podávání třikrát denně).
Bulgarian: обаче е отчасти одобрено от CHMP, тъй като думата „винаги" трябва да се пропусне (в някои случаи може да е необходимо приложение три пъти дневно).
Czech: Následné studie, v nichž byly používány nižší dávky, prokázaly příznivější poměr přínosů a rizik.
Bulgarian: Впоследвие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Czech: V 15 zemích EU se již používá etiketa přesně odpovídající navrženému znění, a tam, kde je znění odlišné, nejsou odchylky považovány za velké.
Bulgarian: В петнадесет страни от ЕС вече се използва точно предложеният етикет, а където това не е така, отклоненията не се считат за големи.
Czech: Řada rozcházejících se částí Informací o přípravku byla posouzena následujícím způsobem:
Bulgarian: Разгледани са редица области на несъответствие в информацията за продукта, както следва:
Czech: Přestože byl již navrhovaný text ve většině zemí EU schválený, byl výbor CHMP toho názoru, že jsou zapotřebí určité strukturální úpravy.
Bulgarian: Въпреки че предложеният текст вече е одобрен в повечето страни от ЕС, CHMP счита, че е необходима някаква структурна промяна на текста.
Czech: Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
Czech: Body 4.3 až 4.9 - od „Kontraindikace" po „Předávkování"
Bulgarian: Точки 4.3 до 4.9 - от „Противопоказания" до „Предозиране"
Czech: Tento přístup byl pro výbor CHMP přijatelný a příslušné konečné znění bodů 4.2 a 4.4. bylo odsouhlaseno.
Bulgarian: Този подход е приемлив за CHMP и съобразно с това са одобрени окончателните текстове в точки 4.2 и 4.4.
Czech: Proto bylo dohodnuto harmonizované znění.
Bulgarian: Одобрен е следователно хармонизиран текст.
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: Точка 5,2 - Фармакокинетични свойства
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byly provedeny studie stability v dlouhodobých podmínkách při teplotě 25 °C a 60% relativní vlhkosti a ve zrychlených podmínkách také při teplotě 40 °C a 75% relativní vlhkosti.
Bulgarian: ПРУ потвърждава, че са проведени проучвания за стабилността при условията на дългосрочно съхранение при 25°С/60% относителна влажност и при условията на ускорено съхранение при 40°С/75% относителна влажност.
Czech: • Psoriáza
Bulgarian: Псориазис