FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
Slovak: 5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a injekčnú ihlu vpichnite priamo do kože pod uhlom 90° rýchlym a pevným pohybom.
English: - problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome), (frequency unknown).
Slovak: - problémy s malými krvnými cievami (kapiláry) môžu vzniknúť pri používaní liekov ako Extavia (systémový syndróm presakovania kapilár), (častosť neznáma).
English: To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Slovak: Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto vpichu.
English: Table A Schedule for dose titration*
Slovak: Tabuľka A Rozvrh titrácie dávky*
English: In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
Slovak: V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
English: Cases of pancreatitis were observed with Extavia use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Slovak: V priebehu liečby Extaviou sa pozorovali prípady pankreatitídy, často spojené s hypertriglyceridémiou.
English: The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves and bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Slovak: Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov a kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.
English: Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Slovak: Počas troch rokov trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 51 % pacientov v skupine neskorej liečby v porovnaní s 37 % v skupine okamžitej liečby (odhady podľa KaplanaMeiera).
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia Severnej Ameriky)
English: Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned.
Slovak: U 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
English: Table 2 Adverse drug reactions (ADRs) identified during post-marketing surveillance (frequencies - where known - calculated based on pooled clinical trial data N = 1,093)
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek (ADR) identifikované pri sledovaní po uvedení na trh (frekvencie - ak sú známe - vyrátané zo zlúčených údajov z klinických skúšaní n=1 093)
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS In all multiple sclerosis studies Extavia was effective in reducing disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Slovak: RR-MS, SP-MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS Vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy Extavia bola účinná v znížení aktivity ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) meranom zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
English: Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 microgram).
Slovak: Táto dávka sa bude postupne zvyšovať na plnú dávku 1,0 ml (250 mikrogramov).
English: No acute toxicity studies have been performed.
Slovak: Štúdie akútnej toxicity sa nevykonali.
English: The 30-gauge needles provided with the application kit for the administration of this medicine can be used either for manual injection OR with an ExtaviPro 30G auto-injector.
Slovak: Injekčné ihly 30 G dodávané v súprave na podávanie tohto lieku možno použiť buď na podanie injekčnou striekačkou, ALEBO autoinjektorom ExtaviPro 30G.
English: Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
Slovak: Liečba Extaviou bola dobre znášaná v štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (92,8
English: For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Slovak: Na podkožné použitie po rekonštitúcii s 1,2 ml rozpúšťadla.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (<1500/mm³)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Znížený počet lymfocytov (<1500/mm³)
English: The most serious events often occurred in patients exposed to other medicinal products or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of co-morbid medical conditions (e.g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Slovak: Najzávažnejšie prípady sa často vyskytovali u pacientov vystavených ďalším liečivám alebo látkam, o ktorých sa vie, že sú spojené s hepatotoxicitou alebo v prípade komorbídnych zdravotných stavov (napr. metastázujúce malígne ochorenie, ťažká infekcia a sepsa, abúzus alkoholu).
English: 3 - Clean the top of the vial with an alcohol swab, moving the swab in one direction only.
Slovak: 3 - Povrch injekčnej liekovky očistite tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba jedným smerom.
English: Side effects derived only during post marketing:
Slovak: Vedľajšie účinky zistené len po uvedení lieku na trh:
English: When you use the solution, warm it up by holding the syringe or vial in your hands before injecting to avoid pain.
Slovak: Pred použitím injekcie si zohrejte roztok podržaním striekačky alebo injekčnej liekovky v dlaniach, aby ste sa vyhli bolesti.
English: - if you have a severe liver disease (see “Warnings and precautions”, “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene (pozrite „Upozornenia a opatrenia“, „Iné lieky a Extavia“ a časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).
English: Capillary leak syndrome in preexisting monoclonal gammopathy*
Slovak: Syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii*
English: Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Slovak: %. Ďalšie analýzy podskupiny indikovali vysoké riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami T2 (55 % riziko pre placebo, 26 % pre Extaviu) alebo so zvýraznením pomocou Gd (63
English: - rash, redness of the skin in the face, joint pain, fever, weakness and others caused by the medicine (drug-induced lupus erythematosus), frequency unknown.
Slovak: - vyrážky, sčervenanie kože na tvári, bolesť kĺbov, horúčka, slabosť a iné príznaky vyvolané liekom (lupus erythematosus vyvolaný liekom), (častosť neznáma).
English: If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné, liečba Extaviou sa musí prerušiť a musia sa zahájiť potrebné liečebné opatrenia.
English: The incidence of injection site reactions may be reduced by the use of an auto-injector.
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu sa môže znížiť pomocou autoinjektora.
English: 16 - Take the needle out of its wrapping and screw it firmly onto the top of the syringe.
Slovak: 16 - Z balenia vyberte ihlu a pevne ju zatočte do závitu na vrchue injekčnej striekačky.
English: - if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see “Warnings and precautions” and section 4, “Possible side effects”).
Slovak: - ak máte v súčasnosti závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky (pozrite „Upozornenia a opatrenia“ a časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
Slovak: Veľká opatrnosť je potrebná aj pri akejkoľvek súčasnej liečbe, ktorá ovplyvňuje hematopoetický systém.
English: Relapsing-remitting multiple sclerosis (RR-MS)
Slovak: Relaps-remitujúca roztrúsená skleróza (RR-MS)
English: Blood bilirubin increased
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi
English: If you experience any break in the skin, associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:
English: If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can refrigerate the reconstituted solution for up to 3 hours before using it. Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
Slovak: Ak si z nejakého dôvodu nemôžete ihneď podať Extaviu, rekonštituovaný roztok môžete pred použitím uchovávať v chladničke až 3 hodiny.
English: Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials were performed with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i.e. patients were able to walk).
Slovak: Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie s Extaviou u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or human in vivo studies.
Slovak: Účinnosť interferónu beta-1b je druhovo špecifická a preto najviac relevantných farmakologických informácií, týkajúcich sa interferónu beta-1b, sa získalo zo štúdií na kultúrach ľudských buniek alebo štúdií in vivo u ľudí.
English: • Patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years.
Slovak: • pacientov s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy s dvoma alebo viacerými relapsami v posledných dvoch rokoch.
English: Put the vial on the table.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na stôl.
English: If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Extaviu vám nepredpíše (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu“).
English: Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activity.
Slovak: Interferón beta-1b má antivírusovú i imunoregulačnú aktivitu.
English: Swirl the syringevial assembly gently until the powder is completely dissolved.
Slovak: Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: use an aseptic injection technique, rotate the injection sites with each dose.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku nekrózy v mieste injekcie, je nutné pacienta poučiť o tom, ako: použiť aseptickú techniku pri podaní injekcie striedať miesta vpichu injekcie pri podaní každej dávky
English: 3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
Slovak: 3 - Z ihly odstráňte uzáver hrotu vytiahnutím, nie odskrutkovaním.
English: - Pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent - Pack containing 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
Slovak: - Balenie obsahujúce 5 injekčných liekoviek s práškom a 5 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 14 injekčných liekoviek s práškom a 14 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 15 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom - Balenie obsahujúce 14 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
English: If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Extaviou sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
English: Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Slovak: Nepoužívajte miesta, kde môžete cítite hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou.
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
Slovak: Ak máte závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky, nebudete liečený Extaviou (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu“).
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Slovak: Laboratórne nálezy naznačujúce TMA zahŕňajú znížený počet trombocytov, zvýšenú koncentráciu laktátdehydrogenázy (LDH) v sére v dôsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentáciu erytrocytov) v krvnom nátere.
English: Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa môžu potlačiť aj podávaním nesteroidových protizápalových liekov.
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they decrease with further treatment.
Slovak: Na začiatku liečby sú vedľajšie účinky časté, ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
English: In two years, the risk was 85% in the placebo group and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p<0.00001).
Slovak: Po dvoch rokoch bolo riziko v skupine placeba 85 % a v skupine Extavie 69 % (miera rizika = 0,57, interval spoľahlivosti 95 % (0,46, 0,71), p<0,00001).
English: Side effects reported on the marketed product (frequencies - where known - based on clinical trials):
Slovak: Zoznam 2: Vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh (frekvencie - pokiaľ sú známe - sú založené na klinických skúšaniach):
English: Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Slovak: Pred aplikáciou sa musí roztok Extavie pripraviť z injekčnej liekovky prášku Extavie a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
English: ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia: if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi a ukončite používanie Extavie: - ak máte príznaky, ako je svrbenie na celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
English: ► Tell your doctor immediately: - if you get some or all of these symptoms: foamy urine, fatigue, swelling, particularly and the ankles and eyelids, and weight gain, as they may be signs of a possible kidney problem.
Slovak: ► Okamžite oznámte svojmu lekárovi: - ak sa u vás vyskytne niektorý alebo všetky nasledujúce prejavy: spenený moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvýšenie telesnej hmotnosti, pretože to môžu byť príznaky možných ťažkostí s obličkami.
English: PART I: STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Slovak: ČASŤ I: POKYNY
English: Treatment day
Slovak: Deň liečby
English: if you notice pain in your belly which is radiating to your back , and/or you feel sick or have a fever.
Slovak: - Či zaznamenáte bolesť vo svojom bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/her physician before continuing injections with Extavia.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že ak zaznamená akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo drenážou tekutiny z miesta injekcie, musí pred ďalšou injekciou Extavie konzultovať nález so svojím lekárom.
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
Slovak: Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Extavie.
English: 2 - Use an alcohol swab to clean the skin at the injection site.
Slovak: 2 - Na očistenie kože v mieste vpichu použite tampón napustený alkoholom.
English: After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Slovak: Po 3 rokoch vopred naplánovaná predbežná analýza ukázala progresiu EDSS (potvrdené zvýšenie EDSS väčšie alebo rovné 1,0 v porovnaní s východiskovou hodnotou), ku ktorej došlo u 24 % pacientov v skupine neskorej liečby v porovnaní so 16 % v skupine okamžitej liečby [miera rizika = 0,6, 95 % interval spoľahlivosti (0,39, 0,92), p=0,022].
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis One controlled clinical trial with Extavia was performed in patients with a single clinical event and Magnetic Resonance Imaging (MRI) features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Slovak: Jedna klinická príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami zobrazenia pomocou magnetickej rezonancie (MRI) naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
English: For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Slovak: Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5. „Ako uchovávať Extaviu“ v písomnej informácii pre používateľa.
English: The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Slovak: Cyklus PSUR Extavie je prispôsobený referenčnému lieku Betaferonu, pokiaľ sa neurčí inak.
English: Do not push the plunger.
Slovak: Piest nestláčajte.
English: This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Extaviou.
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Slovak: Údaj o pôvodne pridelenej liečbe zostal pre pacientov a skúšajúcich lekárov zaslepený.
English: - the liver does not work properly (hepatic injury [including hepatitis], hepatic failure), (rare).
Slovak: - porucha funkcie pečene (poškodenie pečene [vrátane hepatitídy], zlyhanie pečene), (zriedkavé).
English: • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT >5 times baseline)
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (SGOT >5-násobok základnej hodnoty)
English: Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Slovak: Zdravotný záznam Návod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov
English: In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p<0.0001).
Slovak: Vo fáze kontrolovanej placebom Extavia spomalila postup ochorenia od prvej klinickej príhody po klinicky jednoznačnú roztrúsenú sklerózu (CDMS) štatisticky a klinicky významným spôsobom, čo zodpovedalo zníženiu rizika o 47 % (miera rizika = 0,53, interval spoľahlivosti 95 % (0,39, 0,73), p<0,0001).
English: After reconstitution immediate use is recommended.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť liek ihneď.
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step
Slovak: Príprava a naplnenie injekčného roztoku, krok po kroku D)
English: The medicinal product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Slovak: Liek sa musí zlikvidovať pred použitím, ak je sfarbený alebo obsahuje mechanické nečistoty.
English: Significantly associated with Extavia treatment for patients with first event suggestive of MS, p
Slovak: Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre pacientov s prvou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu, p<0,05
English: Snap off and discard the tip of the syringe.
Slovak: Odlomte a odstráňte špičku injekčnej striekačky.
English: - If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
Slovak: - ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
English: The Extavia powder is provided in a 3-millilitre vial.
Slovak: Prášok Extavie sa dodáva v 3-mililitrovej injekčnej liekovke.
English: Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months.
Slovak: Niekedy je nutná excízia nekrotického tkaniva, menej často i kožná transplantácia a hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
English: Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
Slovak: Poznámka: na to, aby sa odstránili prebytočné vzduchové bubliny a aby sa dosiahol v striekačke objem 1 ml, môže byť potrebné opakovane potiahnuť mierne piest nazad a následne dopredu.
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
English: - serious allergic (anaphylactic) reactions, - the thyroid gland does not work properly(thyroid disorders), too much hormone is produced (hyperthyroidism), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), see section 2 “Warnings and precautions”, - blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uraemic syndrome).
Slovak: - závažné alergické (anafylaktické) reakcie, - štítna žľaza nefunguje správne (porucha funkcie štítnej žľazy), tvorí sa priveľa hormónov (hypertyreoidizmus), - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozrite časť 2. „Upozornenia a opatrenia“, - krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
English: Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Slovak: Menej často sa hlásili rozpad kože a poškodenie tkaniva (nekróza) okolo vpichu.
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Slovak: Pri objavení sa klinických príznakov TMA sa preto odporúča ďalšie testovanie počtu trombocytov, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
English: One controlled clinical trial was performed with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5).
Slovak: Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 - 5,5).