FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung wie unten in Tabelle 1 gezeigt reduziert werden.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie moet de dosering worden verlaagd zoals hieronder aangegeven in tabel 1.
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Schwangerschaft und Stillzeit.
Dutch: Sommige lidstaten hebben een extra contra-indicatie voor zwangerschap en borstvoeding.
German: Die pharmakokinetische Variabilität (% CV) von Cmax und AUC ist bei den unterschiedlichen Dosierungen und Niereninsuffizienzgraden vermutlich vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetische variabiliteit (% CV) van Cmax en AUC zijn naar verwachting vergelijkbaar bij verschillende doses en gradaties van nierfunctiestoornis.
German: Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können.
Dutch: Dit verkleint de kans op bijwerkingen van het zenuwstelsel of van de nieren.
German: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Dutch: Oostenrijk Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
German: Indikation 3 - Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen Die Zytomegalie-Prophylaxe war in einigen Mitgliedstaaten nicht zugelassen.
Dutch: Indicatie 3 - Infecties met het cytomegalovirus (CMV) De profylaxe van cytomegalovirus was in sommige lidstaten niet goedgekeurd.
German: Der CHMP befürwortete auch die Kontraindikation bei Überempfindlichkeit gegen ACV, VACV oder Zubereitungsformen von VACV.
Dutch: Het CHMP keurde ook contra-indicaties goed met betrekking tot overgevoeligheid voor ACV, VACV of formuleringen van VACV.
German: Die Nutzen/Risiko-Bewertung der Anwendung von Valaciclovir in den einzelnen Indikationen und im spezifischen Fall einer schwangeren oder stillenden Frau fällt in den Aufgabenbereich des behandelnden Arztes.
Dutch: De afweging van de voordelen en risico's van het gebruik van valaciclovir bij specifieke indicaties en specifieke, individuele zwangere of zogende vrouwen behoort tot de taak van de behandelend arts.
German: In bestimmten Situationen empfehlen einige Länder eine höhere, andere eine niedrigere Dosis.
Dutch: In specifieke situaties werd in sommige lidstaten een hogere dosis aanbevolen dan in andere lidstaten.
German: Bei den Patienten, die in einer Teilstudie zur Untersuchung der Virusausscheidung teilgenommen hatten, verminderte Valaciclovir signifikant die Ausscheidung um 73% im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.4 für zusätzliche Informationen zur Verminderung der Übertragung).
Dutch: Bij patiënten die meededen aan een subonderzoek naar virale overdracht, werd aangetoond dat valaciclovir significant de overdracht met 73% reduceerde in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4 voor additionele informatie over reductie van de transmissie).
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden können:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die uit bloedtesten naar voren komen:
German: Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen (besonders bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, die eine höhere als die empfohlene Dosierung erhielten)
Dutch: verminderde nierfunctie, acuut nierfalen (in het bijzonder bij oudere patiënten of bij patiënten met een verminderde nierfunctie die hogere dan de aanbevolen doseringen krijgen)
German: Eine spezifische Kombination aus virus-, wirts- und arzneimittelbezogenen Faktoren erklärt, warum Resistenzen sich in der Allgemeinbevölkerung nicht ausgebreitet haben und warum die Prävalenz Aciclovir-resistenter HSV durch die Anwendung von Valaciclovir vermutlich auch nicht ansteigen wird.
Dutch: Een unieke combinatie van virus-, gastheer- en geneesmiddelgerelateerde factoren verklaart waarom in de algemene bevolking geen resistentie is ontstaan en ook waarom het niet waarschijnlijk is dat het gebruik van valaciclovir de prevalentie van tegen aciclovir resistent HSV zal verhogen.
German: • Nehmen Sie Valtrex nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
Dutch: Î Gebruik Valtrex niet als dit op u van toepassing is.
German: Leukopenie, Thrombozytopenie Leukopenie wird hauptsächlich bei immungeschwächten Patienten berichtet.
Dutch: leukopenie, trombocytopenie Leukopenie is vooral gemeld bij immunogecompromitteerde patiënten.
German: Die Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien basiert auf Daten von 5855 Patienten, die Valaciclovir für verschiedene Indikationen erhielten (Behandlung von Herpes zoster, Behandlung/Suppressionstherapie von Herpes genitalis und Behandlung von Lippenherpes).
Dutch: De veiligheidsgegevensbank van het klinisch onderzoek berust op de gegevens van 5.855 patiënten die in klinisch onderzoek valaciclovir hebben ontvangen voor verscheidene indicaties (behandeling van herpes zoster, behandeling/onderdrukking van herpes genitalis & behandeling van een koortslip).
German: Die Inzidenz der Aciclovir-Resistenz ist stabil, hat sich in den annähernd dreißig Jahren, in denen Aciclovir auf dem Markt ist, nicht verändert und unterscheidet sich nicht zwischen behandelten Patienten und unbehandelten Personen.
Dutch: De incidentie van resistentie tegen aciclovir is stabiel, in de bijna dertig jaar dat aciclovir beschikbaar is niet veranderd en bij behandelde patiënten niet anders dan bij niet-behandelde patiënten.
German: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finnland
Dutch: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finland
German: Bei Transplantat-Empfängern, die 4-mal täglich 2000 mg erhielten, waren die Spitzenkonzentrationen von Aciclovir ähnlich oder höher als bei gesunden Freiwilligen, die die gleiche Dosis erhalten hatten.
Dutch: Bij transplantatiepatiënten, die viermaal daags 2000 mg valaciclovir kregen, waren de aciclovirpiekconcentraties gelijk of hoger dan die bij gezonde vrijwilligers die dezelfde dosering kregen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Nieren haben.
Dutch: Vertel aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op de nieren.
German: Dieser Teil der Indikation wurde daher durch eine entsprechende Aussage in Abschnitt 5.1 ersetzt.
Dutch: Daarom komt dit deel van de indicatie aan de orde in een vermelding in rubriek 5.1.
German: Filmtabletten 10 Tabletten 30 Tabletten 42 Tabletten 90 Tabletten 112 Tabletten
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
German: Verwirrtheit, Halluzination, Bewusstseinstrübung, Tremor, Unruhe
Dutch: verwardheid, hallucinaties, verminderd bewustzijn, tremor, agitatie
German: Valtrex Tabletten sind in Blisterpackungen aus Polyvinylchlorid/Aluminiumfolie verpackt.
Dutch: Valtrex tabletten zijn verpakt in polyvinylchloride/aluminium blisterverpakkingen.
German: Bezüglich der Prävention okulärer Komplikationen, die in einigen MS in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angeführt wird, stellte der CHMP fest, dass es sich dabei um einen sekundären Nutzen der Therapie der VZV-Infektion handelt.
Dutch: Met betrekking tot de preventie van oogcomplicaties, genoemd in de samenvattingen van de productkenmerken van enkele lidstaten, merkte het CHMP op dat dit een secundair voordeel van de behandeling van VZV-infecties is.
German: Die IDSA (Infectious Disease Society of America) empfiehlt Valaciclovir 3 × 1000 mg/d [Dworkin 2007] und auch die Europäische Konferenz zu Infektionen bei Leukämie (European Conference on Infections in Leukemia, ECIL) empfiehlt diese Valaciclovir-Dosierung, und zwar für mindestens 7 Tage [Styczynski 2009].
Dutch: De IDSA (Infectious Disease Society of America) beveelt valaciclovir aan in een dosering van 1 000 mg driemaal daags [Dworkin, 2007] en de European Conference on Infections in Leukemia beveelt dezelfde dosering van valaciclovir aan gedurende ten minste 7 dagen [Styczynski, 2009].
German: Die Kreatinin-Clearance sollte regelmäßig überwacht werden, besonders in der Zeit, wenn sich die Nierenfunktion rasch verändert, z.B. unmittelbar nach einer Nierentransplantation oder während des Anwachsens des Transplantats (engraftment).
Dutch: De creatinineklaring moet frequent worden gecontroleerd, zeker gedurende de perioden dat de nierfunctie snel verandert, zoals bijvoorbeeld onmiddellijk na niertransplantatie of -implantatie.
German: Valtrex beschleunigt die Beseitigung des Schmerzes: es vermindert die Schmerzdauer und den Anteil der Patienten mit durch Herpes-zoster verursachten Schmerzen, einschließlich akute Schmerzen und bei Patienten über 50 Jahre auch Schmerzen durch eine post-herpetische Neuralgie.
Dutch: Valtrex versnelt het afnemen van de pijn; het reduceert de duur van met zoster geassocieerde pijn en het aantal patiënten dat eraan lijdt, inclusief acute en ook, bij patiënten ouder dan 50 jaar, postherpetische neuralgie.
German: Cmax mikrogramm/ml
Dutch: Cmax microgram/ml
German: Schweden GlaxoSmithKline AB Box 516
Dutch: GlaxoSmithKline AB Box 516
German: Der letzte Schritt der Phosphorylierung (Umwandlung des Mono- in das Triphosphat) erfolgt dann durch zelluläre Kinasen.
Dutch: Het fosforyleringsproces wordt voltooid (omzetting van het mono- in het trifosfaat) door cellulaire kinasen.
German: Wenn die Hautveränderungen sehr ausgedehnt sind oder eine viszerale Beteiligung vermutet wird, sollte eine Behandlung mit Aciclovir i. v. begonnen und so lange fortgeführt werden, bis eine klinische Besserung sichtbar ist [Balfour 1983].
Dutch: Als de huidlaesies uitgebreid zijn of als betrokkenheid van de ingewanden wordt vermoed, dient intraveneus aciclovir te worden gestart en voortgezet totdat duidelijk sprake is van klinische verbetering [Balfour, 1983].
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, unerwünschte Ereignisse unabhängig von ihrer statistischen Signifikanz zu behandeln.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht bijwerkingen te beoordelen ongeacht de statistische significantie ervan.
German: Die Messwerte für die Kreatinin-Clearance waren in den Behandlungsgruppen und in den beiden Studien jeweils vergleichbar.
Dutch: De schattingen van de creatinineklaring waren vergelijkbaar tussen behandelingen en tussen de twee onderzoeken.
German: Die Therapie sollte bei den ersten Symptomen eines Lippenherpes (z.B. Kribbeln, Jucken oder Brennen) begonnen werden.
Dutch: De behandeling moet worden begonnen bij de eerste tekenen van een koortslip (zoals bij prikkelend, jeukend, branderig gevoel).
German: Allerdings sollte die Dosierung für die Kurzanwendung in Abschnitt 4.2 erwähnt werden.
Dutch: Wel zal de kortdurende dosering worden opgenomen in rubriek 4.2.
German: Auch dieser Faktor muss also - neben der veränderten Pharmakokinetik von Aciclovir bei Niereninsuffizienten - für die Festlegung von Dosisanpassungen auf der Grundlage von Cmax und/oder AUC berücksichtigt werden.
Dutch: Behalve met de afwijkende farmacokinetiek van aciclovir bij een nierfunctiestoornis moet dus ook met deze factor rekening worden gehouden bij het ontwikkelen van doseringsaanpassingen op basis van Cmax en/of AUC.
German: Die Patienten sollten sorgfältig auf Veränderungen der Nierenfunktion überwacht werden, und die Dosierung sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op veranderingen in de nierfunctie en de doseringen moeten dienovereenkomstig worden aangepast (zie rubriek 4.2).
German: Die Wirksamkeit verschiedener Valaciclovir-Dosierungen bei Patienten mit einer bestimmten Nierenfunktionseinschränkung konnte somit nicht verglichen werden.
Dutch: Daarom kon de effectiviteit van verschillende doses valaciclovir bij patiënten met een vergelijkbare gradatie van de nierfunctie niet worden vergeleken.
German: Es wurden keine klinischen Studien bei immungeschwächten Patienten mit einer HSV-Infektion durchgeführt, deren Immunschwäche eine andere Ursache als eine HIV-Infektion hatte (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij HSV-geïnfecteerde patiënten die vanwege andere oorzaken dan een HIV-infectie immunogecompromitteerd waren (zie rubriek 5.1).
German: Valaclovir war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Dutch: Valaciclovir was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
German: Darunter war auch eine klinische Übersicht mit einer Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit in den zulassungsvorbereitenden Wirksamkeitsstudien.
Dutch: Hierbij was ook een klinisch overzicht van de veiligheid en werkzaamheid in de centrale werkzaamheidsproeven.
German: Valaciclovir wird im Urin hauptsächlich als Aciclovir (mehr als 80% der im Urin wiedergefundenen Dosis) und in Form des Aciclovir-Metaboliten CMMG (etwa 14% der im Urin wiedergefundenen Dosis) ausgeschieden.
Dutch: Valaciclovir wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden als aciclovir (meer dan 80% van de teruggevonden dosis) en de aciclovirmetaboliet CMMG (ongeveer 14% van de teruggevonden dosis).
German: Indikation 2 - Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen Bei der Herpes-simplex-Infektion gab es zwischen den Mitgliedstaaten Unterschiede in Bezug auf den Infektionsort und die Empfehlungen zu Therapie, Virussuppression und Prävention.
Dutch: Indicatie 2 - Infecties met het herpessimplexvirus (HSV) Met betrekking tot herpes simplex waren er verschillen tussen de lidstaten wat betreft de plaats van de infectie en aanbevelingen voor behandeling, suppressie of preventie.
German: − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: Valaciclovir verzögerte das Auftreten des ersten Genitalherpes-Rezidivs dabei signifikant wirksamer als Placebo (Patel 1997, Reitano 1998).
Dutch: Valaciclovir was significant werkzamer dan placebo in het vertragen van de tijd tot het eerste recidief van herpes genitalis (Patel, 1997; Reitano, 1998).
German: Der CHMP stimmte einer Dosisreduktion bei Nierenfunktionsstörungen zu.
Dutch: Het CHMP besloot tot een verlaagde dosering bij nierfunctiestoornis.
German: Anhaltspunkte für den Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Aciclovir wurden aus den Studien P66-01, P66-02, P66-09 und P66-10 entnommen, in denen die Probanden 1000 mg Valaciclovir erhielten.
Dutch: Schattingen van het verband tussen de farmacokinetiek van aciclovir en de nierfunctie werden verkregen van proefpersonen in onderzoek P66-01, P66-02, P66-09 en P66-10 die valaciclovir kregen toegediend in doses van 1 000 mg.
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Aciclovir-resistenten Viren.
Dutch: Sommige lidstaten hebben een extra contra-indicatie voor virussen die resistent zijn tegen aciclovir.
German: Der CHMP empfahl diesbezüglich einen Grenzwert von 10 ml/min (damit ergibt sich eine geschätzte Exposition von 39-63 bei einer ClKrea < 10 ml/min und von 43-77 bei einer ClKrea von 10-30 ml/min).
Dutch: Het CHMP adviseerde in dit geval een grenswaarde van 10 ml/min (resulterend in een geschatte blootstelling van 39-63 bij <10 ml/min en 43-77 bij CLcr 10-30 ml/min).
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Valaciclovir bei der Behandlung der HSV-Infektion zu belegen, untersuchte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Arzneimittel in einem klinischen Entwicklungsprogramm mit sechs Studien, die sich auf die genitale Herpesinfektion (HSV-2-Infektion) konzentrierten.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir voor de behandeling van HSV-infecties aan te tonen, heeft de vergunninghouder het middel beoordeeld in een klinisch ontwikkelingsprogramma van zes onderzoeken gericht op genitale herpesinfecties (HSV-2).
German: Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar) en mensen met nierproblemen
German: Valaciclovir sollte mit Vorsicht während der Stillzeit angewendet werden und nur, wenn klinisch indiziert.
Dutch: Valaciclovir moet met voorzichtigheid worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven en dan alleen als het klinisch geïndiceerd is.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Valtrex eingenommen haben.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel Valtrex heeft ingenomen.
German: Dagegen stellt das eintägige Valaciclovir-Regime für die Patienten eine bequeme Dosierungsalternative gegenüber den verfügbaren topischen Therapien und den längeren Behandlungen mit Aciclovir oder Valaciclovir dar.
Dutch: Dat neemt niet weg dat de eendagsbehandeling met valaciclovir patiënten een handig toedieningsalternatief biedt in vergelijking met beschikbare topische therapieën en langduriger behandelingen met aciclovir en valaciclovir.
German: Daten zur Wirksamkeit von Valaciclovir bei etwa 200 Transplantationspatienten mit einem hohen Risiko für eine CMV-Erkrankung (z.B. Spender CMV-positiv/Empfänger CMV-negativ oder bei einer Induktionstherapie mit Antithymozytenglobulin) zeigen, dass Valaciclovir nur dann bei diesen Patienten angewendet werden sollte, wenn die Anwendung von Valganciclovir oder Ganciclovir aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen ist.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van valaciclovir bij transplantatiepatiënten (ongeveer 200) met een groot risico op een CMV-aandoening (bijvoorbeeld donor CMV-positief/ontvanger CMV-negatief of gebruik van antithymocytglobuline-inductietherapie) duiden erop dat valaciclovir bij deze patiënten alleen gebruikt mag worden wanneer veiligheidsoverwegingen het gebruik van valganciclovir of ganciclovir uitsluiten.
German: Aciclovir, der Hauptmetabolit von Valaciclovir, tritt in die Muttermilch über.
Dutch: Aciclovir, de belangrijkste metaboliet van valaciclovir, wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker immer über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, wenn Sie Valtrex zur Behandlung einer Gürtelrose einnehmen oder nachdem Sie eine Organtransplantation hatten.
Dutch: Vertel altijd aan uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt tijdens het gebruik van Valtrex voor de behandeling van gordelroos of na een orgaantransplantatie.
German: Nebenwirkungen auf das Nervensystem könnten z. B. ein Gefühl von Verwirrtheit oder Unruhe sein, oder eine ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Benommenheit.
Dutch: De bijwerkingen van het zenuwstelsel zijn onder andere een gevoel van verwarring of opwinding, of juist een ongewoon slaperig of suf gevoel.
German: Werte für Cmax und AUC zeigen Mittelwerte ± Standardabweichung.
Dutch: Waarden van Cmax en AUC zijn gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir aus der Muttermilch war ähnlich wie die aus dem Plasma.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van aciclovir uit moedermelk was vergelijkbaar met die uit serum.
German: Für die anhand von Spontanmeldungen festgestellten UE wird die Häufigkeit jetzt, wie gefordert, als „nicht bekannt" angegeben.
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen werd, zoals gevraagd, aangeduid als ‘niet bekend'.
German: Sie bessern sich normalerweise, wenn Valtrex abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Dutch: Hun toestand verbetert zich wanneer Valtrex wordt gestopt of als de dosering wordt verlaagd.
German: Der Ausgang von 111 (Valaciclovir) und 1246 (Aciclovir) Schwangerschaften (29 bzw. 756 Schwangere hatten Valaciclovir bzw. Aciclovir während des ersten Trimenon erhalten) sowie die Erfahrungen aus der Vermarktung deuten nicht auf Missbildungen oder eine fötale/neonatale Toxizität hin.
Dutch: Respectievelijk 111 en 1.246 (waarvan 29 en 756 uit het eerste trimester van de zwangerschap) gevallen en postmarketing ervaring hebben geen aangeboren afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit laten zien.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Die Wirksamkeit von Valaciclovir zur Behandlung von anderen HSV-Hautinfektionen wurde beschrieben.
Dutch: De werkzaamheid van valaciclovir in de behandeling van andere HSV-huidinfecties is gedocumenteerd.
German: Sofern die Inzidenz einer UR in den einzelnen Studien unterschiedlich war, wurde ein möglichst konservativer Ansatz gewählt, d. h., die Häufigkeitskategorie auf die höchste Inzidenz basiert.
Dutch: In gevallen waarin er tussen de onderzoeken verschillen in incidentie bestonden, werd de meest conservatieve benadering toegepast, d.w.z. de frequentiecategorie werd vastgesteld op basis van de hoogste incidentie.
German: Eine klinische Studie zur Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir während des späten Stadiums der Schwangerschaft zeigte, dass eine Schwangerschaft die Pharmakokinetik von Valaclovir nicht beeinflusst.
Dutch: Een studie naar de farmacokinetiek van valaciclovir en aciclovir laat in de zwangerschap wijst erop dat zwangerschap niet van invloed is op de farmacokinetiek van valaciclovir.
German: Werden Cimetidin und Probenecid zusammen mit Valaciclovir gegeben, erhöht sich die AUC von Aciclovir um etwa 65%.
Dutch: Cimetidine en probenecide toegediend samen met valaciclovir verhoogden de AUC van aciclovir met ongeveer 65%.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Valaciclovir an Menschen durchgeführt, jedoch wurden nach der Behandlung von 20 Patienten mit 400 bis 1000 mg Aciclovir täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten keine Veränderungen der Zahl, Motilität oder Morphologie der Spermien festgestellt.
Dutch: Er werd geen menselijk vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd met valaciclovir, maar er werden bij 20 patiënten geen veranderingen in sperma-aantallen, motiliteit of morfologie gemeld na 6 maanden dagelijkse behandeling met 400 tot 1.000 mg aciclovir.
German: Der CHMP erörterte den Wortlaut für die folgenden Indikationen und berücksichtigte dabei die Vorschläge des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die derzeitigen nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den aktuellen Stand der Wissenschaft: 1.
Dutch: Het CHMP besprak de formulering voor de volgende indicaties, rekening houdend met de voorstellen van de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen, de actuele nationale samenvattingen van de productkenmerken en wetenschappelijke kennis:
German: Die einzunehmende Dosis hängt davon ab, warum Ihr Arzt Ihnen Valtrex verordnet hat.
Dutch: De dosering die u moet gebruiken hangt af van de reden waarom u Valtrex krijgt voorgeschreven.
German: Allerdings sollte der prophylaktische Einsatz von Valaciclovir bei Transplantierten auf Organtransplantierte beschränkt werden.
Dutch: Het gebruik van valaciclovir voor profylaxe bij transplantatie dient echter te worden beperkt tot solideorgaantransplantatie.
German: Darüber hinaus analysierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Berichte zu Schwangerschaften und Schwangerschaftsergebnissen in seiner weltweiten Datenbank zur klinischen Arzneimittelsicherheit.
Dutch: Daarnaast beoordeelde de vergunninghouder rapporten over zwangerschap en de afloop van zwangerschappen die in de wereldwijde database met klinischeveiligheidsgegevens van de vergunninghouder beschikbaar zijn.
German: Die Studie von Lowance zeigte, dass die prophylaktische Behandlung mit Valaciclovir ein sicherer und wirksamer Weg zur Prävention einer CMV-Erkrankung nach Nierentransplantation ist.
Dutch: Het Lowance-onderzoek toonde aan dat profylactische behandeling met valaciclovir een veilige en effectieve manier is om CMV-ziekte na een niertransplantatie te voorkomen.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen beziehungsweise verwirrt, unruhig oder ungewöhnlich schläfrig sind.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u misselijk zijn, overgeven of een gevoel van verwarring of opwinding hebben, of u kunt een ongewoon slaperig gevoel hebben.
German: Das klinische Ansprechen auf die Therapie sollte bei diesen Patienten eng überwacht werden.
Dutch: De klinische reactie bij deze patiënten moet nauwkeurig gecontroleerd worden.