FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bufexamak används som ett icke-steroidalt antiflogistikum för lokalbehandling av flera olika dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton antiflogistinen aine, jota käytetään useiden iho- ja peräsuolisairauksien paikallishoidossa.
Swedish: Vidare antyder de betydande skillnader som råder mellan epidemiologiska data och antalet spontana rapporter om kontaktdermatit i de olika biverkningsdatabaserna starkt att det finns en kraftig underapportering och förmodligen underskattning av frekvensen av kontaktallergiska reaktioner.
Finnish: Lisäksi huomattavat erot eri lääkevalvontatietokantojen kosketusihottumaa koskevien epidemiologisten tietojen ja spontaanisti tehtyjen ilmoitusten välillä osoittavat selvästi, että ilmoituksia ei tehdä läheskään kaikista tapauksista ja että kosketusperäisten allergisten reaktioiden määrää on aliarvioitu.
Swedish: Bufexamak används som ett icke-steroidalt antiflogistikum för lokalbehandling av dermatologiska och proktologiska tillstånd.
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton antiflogistinen aine, jota käytetään iho- ja peräsuolisairauksien paikallishoidossa.
Swedish: Dessutom noterar CHMP att vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas med bufexamak utgör riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea toteaa, että joidenkin käyttöaiheissa lueteltujen sairauksien esiintyminen potilailla aikaisemmin voi olla bufeksamakille herkistymisen riskitekijä.
Swedish: Parfenac - Fettsalbe 50 mg/g
Finnish: Parfenac - Salbe 50 mg/g
Swedish: Bufexamak är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som är godkänt för lokalbehandling av följande dermatologiska och proktologiska tillstånd:
Finnish: Bufeksamaki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka on hyväksytty iho- ja peräsuolisairauksien paikallishoitoon seuraavasti: - ihosairaudet:
Swedish: • Hyperkeratotiska tillstånd, kroniska och subakuta.
Finnish: • hyperkeratoottiset sairaudet, krooniset ja subakuutit - peräsuolisairaudet
Swedish: Bulgarien Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Finnish: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Swedish: Rektalsalva
Finnish: Rektaalivoide
Swedish: Dessutom kan vissa av de preexisterande sjukdomar som ska behandlas utgöra riskfaktorer för sensibilisering mot bufexamak.
Finnish: Lisäksi jonkin käyttöaiheissa luetellun sairauden esiintyminen potilaalla aikaisemmin voi aiheuttaa bufeksamakille herkistymisen riskin.
Swedish: • Akut och kroniskt analeksem.
Finnish: • peräaukon akuutti ja krooninen ihottuma
Swedish: Slovakien STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Finnish: Slovakia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Swedish: Bulgarien Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Finnish: Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Swedish: Övertygande data som identifierar en population hos vilken nyttan av buflomedil väger klart tyngre än dess fastställda risker.
Finnish: Vakuuttavat tiedot sen potilaspopulaation tunnistamiseksi, jossa buflomediilin hyödyt ovat selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavarna av godkännandet för försäljning förse de behöriga nationella myndigheterna med följande:
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa kansalliselle toimivaltaisille viranomaisille seuraavaa:
Swedish: Bilaga III Villkor för att återkalla det tillfälliga upphävandet
Finnish: Liite III Myyntiluvan palauttamisen ehdot
Swedish: Detta yttrande ersätter yttrandet om tillfälliga åtgärder som antogs den 4 juli 2011.
Finnish: Tämä lausunto syrjäyttää väliaikaisista toimista 4. heinäkuuta 2011 annetun lausunnon.
Swedish: Förfarandet inleddes under CHMP:s möte i februari 2011.
Finnish: Menettely käynnistettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) helmikuun 2011 kokouksessa.
Swedish: Om inte dosanpassningen utförs rätt kan den leda till allvarlig och livshotande toxicitet.
Finnish: Jos annoksen mukauttamista ei tehdä oikein, lääkkeen käyttö voi aiheuttaa vakavaa ja hengenvaarallista toksisuutta.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 70,2 respektive 71,6 år.
Finnish: Haittatapahtumista kärsineiden keskimääräinen ikä oli ensimmäisessä tutkimuksessa 70,2 ja toisessa 71,6 vuotta.
Swedish: Som en följd av detta inleddes automatiskt ett förfarande enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Finnish: Tästä seurasi muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 107 mukaisen menettelyn automaattinen käynnistyminen.
Swedish: Thalès observationsstudie av läkemedelsanvändning
Finnish: Thalèsin havainnoiva tutkimus lääkkeen käytöstä
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen perusteet
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller buflomedil (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee buflomediilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Swedish: Buflomedilinnehållande läkemedel är godkända och marknadsförs i 12 EU-länder genom nationella förfaranden och godkändes för första gången 1974 i Frankrike.
Finnish: Buflomediilia sisältäville lääkevalmisteille on myönnetty myyntilupa kansallisten menettelyjen kautta 12 EU-maassa, ja se hyväksyttiin ensimmäisenä Ranskassa 1974.
Swedish: Övergripande sammanfattning om säkerhet och om riskminimeringsåtgärder
Finnish: Yhteenveto turvallisuustoimista ja riskejä minimoivista toimenpiteistä
Swedish: Säkerheten hos buflomedils injicerbara formuleringar
Finnish: Injektoitavan buflomediilin turvallisuus
Swedish: Efter en muntlig förklaring i juli 2011 ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att ge förslag på ytterligare riskminimeringsåtgärder och tillfrågades om det var möjligt att identifiera en begränsad population.
Finnish: Heinäkuussa 2011 pidetyn suullisen selvityksen jälkeen myyntiluvan haltijaa pyydettiin ehdottamaan lisätoimia riskien minimoimiseksi, ja kysyttiin, oliko rajoitettu populaatio tunnistettavissa.
Swedish: Vid dessa rapporterades att 188 respektive 26 patienter hade upplevt oönskade händelser.
Finnish: Ensimmäisessä näistä raportoitiin 188 ja toisessa 26 potilasta, joilla oli ollut haittatapahtumia.
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av försäljning och användning av läkemedlen
Finnish: Liite II EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet valmisteiden myynnin ja käytön peruuttamiselle
Swedish: CHMP har också beaktat de två franska säkerhetsövervakningsutredningar för perioderna 1998 till 2004 och 2006 till 2009.
Finnish: CHMP huomioi myös kaksi, vuodet 1998-2004 ja 2006-2009 kattavaa, Ranskan lääkevalvontatutkimusta.
Swedish: CHMP fann att av de 24 rapporterade fallen (cirka 5 procent av alla biverkningar som registrerats i databasen tillhörande innehavaren av godkännandet för försäljning) var en majoritet (13 av 24) fall av oavsiktlig överdosering.
Finnish: CHMP pani merkille, että 24 raportoidussa tapauksessa (joka vastasi noin 5 prosenttia kaikista myyntiluvan haltijan tietokantaan kirjatuista lääkkeen haittavaikutuksista) suurin osa (24:stä 13) oli tahattomia yliannostuksia.
Swedish: Farhågorna för en snabbt försämrad njurfunktion hos dessa patienter, som kräver regelbunden och tät övervakning, upprepades också.
Finnish: Huolenaiheet, jotka koskevat näiden potilaiden munuaisten toiminnan nopeaa heikkenemistä, mikä vaatii säännöllistä ja usein toistuvaa seurantaa, tuotiin myös uudelleen esille.
Swedish: För att återkalla det tillfälliga upphävandet ska innehavarna av godkännandet för försäljning lämna övertygande data som identifierar en population hos vilken nyttan av buflomedil väger klart tyngre än dess fastställda risker (se bilaga III).
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa vakuuttavat tiedot sen populaation tunnistamiseksi, jossa buflomediilin hyödyt ovat selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat (ks. Liite III)
Swedish: Utöver dessa 5 fall identifierades ytterligare 2 fall i samband med nedsatt njurfunktion, där dosen var okänd.
Finnish: Näiden viiden tapauksen lisäksi tunnistettiin kaksi muuta munuaisten vajaatoimintatapausta, joissa annostusta ei tunnettu.
Swedish: Följaktligen rekommenderar CHMP att Europeiska kommissionen tillfälligt upphäver godkännandet för försäljning av buflomedilinnehållande läkemedel som förtecknas i bilaga I i yttrandet i alla berörda medlemsstater i EU.
Finnish: Tämän vuoksi komitea suositteli Euroopan komissiolle buflomediilia sisältävien, lausunnon liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa.
Swedish: Nödvändigheten att kontrollera njurfunktionen infördes också.
Finnish: Tarve huomioida munuaisten toiminta otettiin myös esiin.
Swedish: Efter dessa utredningar vidtog Frankrike ett antal nationella regleringsåtgärder för att minimera risken för oönskade händelser i samband med buflomedil.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksena Ranska ryhtyi useisiin kansallisiin sääntelytoimiin minimoidakseen buflomediiliin liittyvien haittatapahtumien riskin.
Swedish: Övergripande nytta-riskbedömning
Finnish: Kokonaisriskin ja -hyödyn arviointi
Swedish: Vid granskning av alla tillgängliga enskilda säkerhetsdata i samband med buflomedil fastställdes 28 fall av överdoser hos äldre patienter (över 65 år).
Finnish: Lisäksi kaikkien saatavilla olevien bulflomediiliin liittyvien yksittäistapausten turvallisuustietojen katsauksessa tunnistettiin 28 yliannostustapausta iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
Swedish: Eftersom den riskhanteringsplan som föreslogs i samband med artikel 107-förfarandet motsvarar den franska riskhanteringsplan som infördes 2006, ansåg CHMP att en slutsats kan dras om de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, trots att dessa inte genomförts av alla medlemsstater.
Finnish: Koska artiklan 107 menettelyn piiriin kuuluva, ehdotettu riskienhallintasuunnitelma on samankaltainen Ranskan vuonna 2006 toteuttaman riskienhallintasuunnitelman kanssa, CHMP oli sitä mieltä, että ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuudesta voidaan tehdä päätös, vaikka niitä ei olekaan toimeenpantu kaikissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Buflomedil är för närvarande godkänt i Frankrike för behandling av "symtom på symtomgivande perifer arteriell ocklusiv sjukdom" (PAOD stadium II).
Finnish: Tällä hetkellä buflomediili on hyväksytty Ranskassa "symptomaattisen perifeerisen ahtauttavan valtimotaudin (vaiheen II PAOD) oireiden" hoitoon.
Swedish: Buflomedil är ett α1-, α2-adrenolytiskt läkemedel med vasoaktiva och hemoreologiska egenskaper som både förbättrar blodflödet i mikrocirkulationen och syresättningen av vävnader.
Finnish: Buflomediili on α1-, α2-adrenolyyttinen aine, jolla on mikroverenkiertoa ja kudosten hapetusta lisääviä vasoaktiivisia ja hemoreologisia ominaisuuksia.
Swedish: Under studien jämfördes en sex månader lång referensperiod före den franska utvärderingen år 2006 med två sex månader långa utvärderingsperioder efter genomförandet av de resulterande riskhanteringsåtgärderna och spridningen av ett DHPC-brev.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kuuden kuukauden viiteajanjaksoa ennen Ranskan vuoden 2006 arviointia kuuden kuukauden arviointijaksoon sen jälkeen, kun arviota seuranneet riskinhallintatoimenpiteet oli toimeenpantu ja tiedote terveydenhuollon ammattilaisille (DHPC) oli jaettu.
Swedish: CHMP har också beaktat förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning att minska förpackningsstorleken för att minimera följderna av en avsiktlig överdosering.
Finnish: CHMP huomioi myös myyntiluvan haltijan ehdotuksen pienentää pakkauskokoa tahallisen yliannostuksen seurausten minimoimiseksi.
Swedish: Under granskningen av ICSR-databasen, som innehavaren av godkännandet för försäljning utfört, fastställdes 33 fall där en högsta daglig dos på 600 mg använts.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ICSR-tietokantakatsauksesta tunnistettiin 33 tapausta, joissa oli käytetty 600 mg:n maksimaalista päiväannosta.
Swedish: I 70 procent av fallen hade patienterna fått en buflomedildos som var olämplig på grund av underliggande njursvikt.
Finnish: 70 %:ssa tapauksista potilaan saama buflomediiliannos oli sopimaton taustalla olevan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Swedish: Övergripande slutsatser om säkerhet
Finnish: Turvallisuutta koskevat johtopäätökset
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser
Finnish: Vakavat kardiovaskulaariset ja neurologiset haittatapahtumat normaaleissa käyttöolosuhteissa
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP med oro att den ursprungliga bedömningen av njurfunktionen bara utfördes hos 20 procent av patienterna och att mätningar av kreatininclearance bara utfördes hos 17 procent av patienterna, trots rekommendationerna i produktresumén.
Finnish: Lisäksi CHMP havaitsi huolestuneena, että ennen hoidon aloittamista munuaisten toiminta arvioitiin vain 20 %:lta potilaista ja että kreatiniinipuhdistuma mitattiin vain 17 %:lta potilaista valmistusyhteenvedon suosituksista huolimatta.
Swedish: Godkänd högsta daglig dos för patienter med normal njurfunktion är 600 mg och 300 mg för patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Suurin hyväksytty päivittäisannos on 600 mg potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali ja 300 mg munuaisen vajaatoiminnasta kärsivillä.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder
Finnish: Toimenpiteet riskien minimoimiseksi
Swedish: En patient fick kramper efter att ha tagit två 300 mg tabletter samtidigt istället för två tabletter två gånger dagligen.
Finnish: Yksi potilas sai kouristuksia otettuaan kerralla kaksi 300 mg:n tablettia sen sijaan, että olisi nauttinut 300 mg x 2/vrk.
Swedish: Olika indikationer som tidigare registrerats runt om i EU raderades och indikationen begränsades till symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom (stadium 2) (claudicatio intermittens), så att den överensstämde med den franska produktresumén.
Finnish: Erilaiset käyttöaiheet, joita oli aiemmin rekisteröity ympäri Eurooppaa, poistettiin, ja hoitoaihe rajoitettiin koskemaan Symptomaattisen, kroonisen perifeerisen ahtauttavan valtimotaudin (vaihe 2) (ajoittainen klaudikaatio) hoitoa, mikä yhdenmukaisti sen Ranskan valmisteyhteenvedon kanssa.
Swedish: CHMP förstod att ändringar fortfarande pågår i vissa länder inför genomförandet av den europeiska harmoniseringen av produktresumén, men fann att den riskhanteringsplan som föreslagits av Amdipharm i maj 2010 i stort sett motsvarade riskhanteringsplanerna som redan införts i Frankrike.
Finnish: CHMP huomioi, että valmisteyhteenvetojen yhtenäistämisessä Euroopassa on vielä joissakin maissa toimeenpanoeroavaisuuksia, mutta huomautti, että Amdipharmin toukokuussa 2010 ehdottama riskinhallintasuunnitelma oli suurelta osin samanlainen kuin Ranskassa jo toimeenpannut riskinhallintasuunnitelmat.
Swedish: Diskussion om säkerhet
Finnish: Turvallisuus
Swedish: När det gäller de föreslagna extra säkerhetsövervakningsaktiviteterna ansåg CHMP att signalmätning inte längre är prioriterat med tanke på att riskerna i samband med buflomedil nu har identifierats och bekräftats.
Finnish: Muiden lääkevalvontatoimien osalta CHMP ei pitänyt signaalien havainnointia enää ensisijaisena, koska buflomediiliin liittyvät riskit on nyt tunnistettu ja varmistettu.
Swedish: CHMP har beaktat de effektdata som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in, bland annat den relativt nya och stora placebo-kontrollerade LIMB-studien (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan toimittamat tehokkuutta koskevat tiedot, joissa oli mukana suhteellisen tuore, suuri lumekontrolloitu LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) -tutkimus.
Swedish: CHMP fann dock att analysen inte visade någon statistisk signifikans och att resultaten därför inte gjorde det möjligt att dra en slutsats om en statistiskt signifikant reducering av den kombinerade primära ändpunkten jämfört med placebo.
Finnish: CHMP pani kuitenkin merkille, että analyysissä ei osoitettu tilastollista merkitsevyyttä, eikä tuloksista näin ollen voitu tehdä sellaista johtopäätöstä, että tilastollisesti merkitsevää vähenemistä olisi havaittu yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: CHMP fann att effekten av de genomförda åtgärderna var mycket svag och att den förväntade effekten av de föreslagna åtgärderna var otillräckliga för att på ett adekvat sätt hantera de identifierade risker som setts med buflomedil.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että toimenpiteet, joihin oli ryhdytty, olivat hyvin heikkoja ja että ehdotettujen toimien odotettu vaikutus ei riitä buflomediilin tunnistettujen riskien huomioonottamiseen.
Swedish: Vid EudraVigilance-granskningen identifierades 74 fall av oönskade händelser i samband med buflomedil, med totalt 35 fall av registrerade kardiologiska och 39 fall av registrerade neurologiska oönskade händelser.
Finnish: EudraVigilance-katsaus tunnisti 74 buflomediiliin liittyvää haittatapahtumaa, joista kaikkiaan 35 tapausta oli kardiologisia ja 39 neurologisia haittatapahtumia.
Swedish: Efter en europeisk PSUR-bedömning (uppdaterad periodisk säkerhetsrapport) och en fullständig nytta-riskbedömning utförd av innehavaren av godkännandet för försäljning i januari 2010, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning ett antal åtgärder för att hantera de fastställda förbehållen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tammikuussa 2010 tekemän Euroopan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen arvioinnin ja täyden hyöty-riskiarvioinnin pohjalta myyntiluvan haltija ehdotti useita tunnistettuja huolenaiheita koskevia toimenpiteitä.
Swedish: När det gäller LIMB-studien visade resultaten på symtom som tenderade att minska (symtomförsämring vid perifer arteriell ocklusiv sjukdom, amputationer) även om kardiovaskulära händelser ökade (hjärtinfarkt, stroke och hjärt-kärldöd).
Finnish: LIMB-tutkimuksen tulokset viittasivat oireiden (PAOD:n oireiden pahenemisen, amputaatiot) vähenemiseen, vaikka kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarktit, aivohalvaukset, kardiovaskulaariset kuolemat) lisääntyivät.
Swedish: • Kommittén tog upp farhågor för en snabbt försämrad njurfunktion hos patienter med perifer kärlsjukdom, som kräver regelbunden och tät övervakning.
Finnish: • komitea ilmaisi huolensa koskien perifeerisestä verisuonisairaudesta kärsivien potilaiden munuaisten toiminnan nopeaa heikentymistä, mikä vaatii säännöllistä ja usein toistuvaa seurantaa.
Swedish: Frankrike har tidigare genomfört två säkerhets- och toxikologiövervakningsutredningar efter rapporter om allvarliga neurologiska och kardiologiska oönskade händelser i samband med användning av buflomedil.
Finnish: Ranska on aiemmin tehnyt kaksi lääketurva- ja toksisuustutkimusta johtuen ilmoituksista, joita oli tehty buflomediilin käyttöön liittyvistä vakavista hermostollisista ja kardiologisista haittatapahtumista.
Swedish: Vid granskningen av ICSR-databasen, som innehavaren av godkännandet för försäljning utfört, fastställdes 5 fall med känd dosering hos äldre patienter som behövde dosjustering.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ICSR-tietokantakatsauksesta tunnistettiin viisi iäkkäiden potilaiden tapausta, joissa annostusta oli jouduttu muuttamaan.
Swedish: CHMP ansåg att dessa data visade på riskerna i samband med buflomedil med tanke på dess smala behandlingsmarginal.
Finnish: CHMP:n kanta oli, että nämä tiedot osoittivat buflomediilin käyttöön liittyvät riskit sen kapean terapeuttisen marginaalin valossa.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion
Finnish: Vakavat kardiovaskulaariset ja neurologiset haittatapahtumat iäkkäillä ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
Swedish: Trots att dessa 12 fall komplicerades av underliggande kliniska sjukdomar och annan samtidig medicinering ansåg CHMP att de bekräftade risken för allvarliga oönskade händelser i samband med användning av buflomedil under normala användningsbetingelser.
Finnish: Vaikka näitä 12 tapausta vaikeuttivat taustalla olevat kliiniset sairaudet ja samanaikaisesti käytettävät muut lääkkeet, CHMP katsoi tapausten varmistavan vakavien haittatapahtumien riskin, joka liittyy buflomediilin käyttöön normaaleissa olosuhteissa.
Swedish: • Kommittén fann utifrån sin bedömning av effekten av de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts i vissa medlemsstater och den utgivna litteraturen, att de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning inte skulle räcka för att tillräckligt reducera de allvarliga oönskade händelserna till en kliniskt acceptabel nivå.
Finnish: • komitea katsoi jo joissakin jäsenvaltioissa voimassa olevien riskien minimointitoimenpiteiden vaikutusten arviointiin perustuen sekä julkaistuun kirjallisuuteen perustuen, että myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimenpiteet eivät pystyisi riittävästi vähentämään vakavien haittatapahtumien riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Swedish: CHMP har också utfört en separat bedömning av säkerheten för buflomedils parenterala formuleringar, som används på sjukhus för behandling av allvarlig kronisk ischemi i de nedre extremiteterna.
Finnish: CHMP teki myös erillisen tutkimuksen buflomediilin parenteraalisista valmisteista, joita käytetään sairaalaolosuhteissa hoitamaan alaraajojen vakavaa kroonista iskemiaa.
Swedish: Av dessa fall fastställdes totalt 12 fall där patienterna behandlats inom det maximala behandlingsintervallet (dvs. upp till 600 mg dagligen) för buflomedil.
Finnish: Näistä kaikkiaan 12 tapauksessa potilaita oli hoidettu buflomediiliannostuksella, joka oli maksimialueella (ts. korkeintaan 600 mg/vrk).
Swedish: Användning av buflomedil i enlighet med dessa villkor anses ske under normala användningsbetingelser.
Finnish: Buflomediilin käytön katsotaan olevan normaalia, kun tätä ohjeistusta käytetään.
Swedish: Det fanns 6 fall av kardiovaskulära och 6 fall av neurologiska allvarliga oönskade händelser.
Finnish: Kardiovaskulaarisista tapauksista 6 ja neurologisista tapauksista 6 oli vakavia haittatapahtumia.
Swedish: Generellt ansåg CHMP att de kliniska data som lämnats in till stöd för buflomedils effekt var begränsade.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CHMP katsoi, että toimitetun kliinisen tiedon tarjoama tuki buflomediilin tehokkuudelle oli rajoitettua.
Swedish: CHMP fann att likheterna mellan de föreslagna riskhanteringsåtgärderna och de som genomförts i Frankrike gör att en slutsats kan dras om de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, trots att inte alla medlemsstater genomfört dem och att åtgärderna inte är tillräckliga för att förhindra allvarliga oönskade händelser till följd av buflomedil.
Finnish: CHMP päätteli, että koska ehdotetut riskinhallintatoimenpiteet olivat samankaltaisia Ranskassa jo toimeenpantujen kanssa, ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuudesta voidaan päättää, vaikka niitä ei olekaan toimeenpantu kaikissa jäsenvaltioissa ja että nämä toimenpiteet ovat riittämättömät estämään buflomediilin vakavien haittatapahtumien esiintymistä.
Swedish: • Kommittén ansåg att buflomedilinnehållande läkemedel endast visade begränsad klinisk effekt vid symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom.
Finnish: • komitea katsoi, että buflomediilia sisältävillä lääkevalmisteilla osoitettiin olevan vain vähäinen kliininen teho kroonisen perifeerisen verisuonisairauden oireiden mukaisessa hoidossa.
Swedish: • Kommittén ansåg att det snäva terapeutiska indexet för buflomedil i detta sammanhang är särskilt oroande eftersom patienter med perifer kärlsjukdom som behandlas med buflomedil sannolikt kan få nedsatt njurfunktion på grund av sin sjukdom.
Finnish: • komitea katsoi, että tässä yhteydessä buflomediilin kapea terapeuttinen indeksi on vakava huolenaihe, sillä buflomediililla hoidetut potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus, ovat tilansa vuoksi alttiita munuaisten vajaatoiminnalle.
Swedish: • Kommittén ansåg därför att nytta-riskförhållandet för buflomedilinnehållande läkemedel inte är positivt under normala användningsbetingelser.
Finnish: • näin ollen komitea katsoi, että normaaleissa käyttöolosuhteissa buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole positiivinen.