FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V obidvoch skupinách dostávali pacienti 1000 mg obinutuzumabu v 1., 8. a 15. deň prvého cyklu, po čom nasledovala liečba v prvý deň 5 nasledujúcich cyklov (celkovo 6 cyklov, každý 28 dní).
Estonian: Mõlemas harus said patsiendid 1000 mg obinutuzumabi esimese tsükli päevadel 1, 8 ja 15 ning seejärel 5 järgneva tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit, iga tsükli pikkus 28 päeva).
Slovak: V štúdii PCYC-1127-CA bola samostatná skupina 31 pacientov liečených monoterapiou s predtým liečenou WM, u ktorých zlyhala predchádzajúca terapia obsahujúca rituximab a ktorí dostali IMBRUVICA v monoterapii.
Estonian: Uuringus PCYC-1127-CA oli eraldi monoteraapia haru, mis hõlmas 31 patsienti, kellel oli eelnevalt ravitud WM ja eelnev rituksimabi sisaldav ravi oli ebaõnnestunud; neile manustati IMBRUVICA't ainsa toimeainena.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické štúdie s IMBRUVICA u pacientov mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed Alla 18-aastastel patsientidel ei ole IMBRUVICA farmakokineetikat uuritud.
Slovak: Na základe údajov in vitro, ibrutinib je slabým reverzibilným inhibítorom CYP3A4 na črevnej úrovni a môže preto zvyšovať expozíciu substrátom CYP3A4 citlivým na črevný metabolizmus CYP3A.
Estonian: In vitro andmete alusel on ibrutiniib soolestiku tasemel nõrk pöörduva toimega CYP3A4 inhibiitor ja võib seetõttu suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatidele, mis on tundlikud soolestiku CYP3A metabolismile.
Slovak: Odpovede na liečbu s IMBRUVICA sú uvedené v tabuľke 2.
Estonian: IMBRUVICA ravivastused on esitatud tabelis 2.
Slovak: Klinický význam nie je známy, ale expozícia substrátom CYP2B6 (ako sú efavirenz a bupropion) a spolu regulovaných enzýmov môže byť redukovaná po súčasnom podaní s ibrutinibom.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus on teadmata, kuid manustamisel koos ibrutiniibiga võivad väheneda ekspositsioon CYP2B6 substraatidele (nt efavirens ja bupropioon) ja kaasreguleeritud ensüümide hulk.
Slovak: * Zahŕňa viaceré názvy nežiaducej reakcie.
Estonian: * Kaasa arvatud korduvad kõrvaltoimete terminid.
Slovak: IMBRUVICA sa nesmie užívať s grapefruitovou šťavou alebo plodmi pomarančovníka horkého (pozri časť 4.5).
Estonian: IMBRUVICA't ei tohi võtta koos greibimahlaga või pomerantsidega (vt lõik 4.5).
Slovak: Pacienti so závažným ochorením srdca boli vylúčení z klinických štúdií s IMBRUVICA.
Estonian: Raske südamehaigus Raske kardiovaskulaarse haigusega patsiendid jäeti IMBRUVICA kliinilistest uuringutest välja.
Slovak: (AUCposledný) v porovnaní so stavom 30 minút pred, 30 minút po (v sýtom stave) alebo 2 hodiny po raňajkách s vysokým obsahom tukov.
Estonian: Ibrutiniibi manustamine tühja kõhuga andis tulemuseks ligikaudu 60%-lise ekspositsiooni (AUCviimane) võrreldes manustamisega kas 30 minutit enne, 30 minutit pärast (täis kõhuga) või 2 tundi pärast suure rasvasisaldusega hommikusööki.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby s IMBRUVICA rozvinie atriálna fibrilácia, sa má vykonať podrobné posúdenie rizika vzniku tromboembolického ochorenia.
Estonian: Kui patsiendil areneb kodade virvendusarütmia IMBRUVICA-ravi ajal, tuleb hoolikalt hinnata riski trombemboolse haiguse tekkeks.
Slovak: Ako IMBRUVICA účinkuje
Estonian: Kuidas IMBRUVICA toimib
Slovak: PRÍLOHA III
Estonian: III/IV
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza a nátriumlaurylsulfát (E487) obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol (E1520).
Estonian: • Teised koostisosad on: kapsli sisu: naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumlaurüülsulfaat (E487) kapsli kest: želatiin ja titaandioksiid (E171) trükitint: šellak, must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool (E1520).
Slovak: Liečivo je ibrutinib.
Estonian: • Toimeaine on ibrutiniib.
Slovak: Ak dávku IMBRUVICA vynecháte, užite ju hneď, ako si spomeniete v ten istý deň.
Estonian: Kui te unustate IMBRUVICA annuse võtmata, võtke see samal päeval niipea, kui meenub.
Slovak: Neotvárajte ich, nelámte ani nežujte.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige neid.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdiu PCYC-1112-CA sú uvedené v tabuľke 7.
Estonian: Uuringus PCYC-1112-CA saavutatud efektiivsuse näitajad on esitatud tabelis 7.
Slovak: • tvorba modrín alebo zvýšený sklon k tvorbe modrín.
Estonian: • verevalumite teke või suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks.
Slovak: • ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa pri depresii.
Estonian: • kui te võtate taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks.
Slovak: U potkanov bola stredne ťažká atrofia acinárnej bunky pankreasu (považovaná za nežiaducu) pozorovaná pri dávkach ≥ 100 mg/kg u samcov (v rozmedzí 2,6-násobku AUC expozície) a nebola pozorovaná u samíc pri dávkach až do 300 mg/kg/deň (v rozmedzí 21,3násobku AUC expozície).
Estonian: Rottidel täheldati ≥ 100 mg/kg annuste kasutamisel isasloomadel pankrease atsinaarsete rakkude mõõdukat atroofiat (mida peeti kõrvaltoimeks) (AUC ekspositsioonimarginaal 2,6-kordne) ja seda ei täheldatud emasloomadel kuni 300 mg/kg ööpäevaste annuste kasutamisel (AUC ekspositsioonimarginaal 21,3-kordne).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ibrutinibu na fertilitu získané od ľudí.
Estonian: Puuduvad andmed ibrutiniibi toimete kohta inimese viljakusele.
Slovak: Počas liečby s IMBRUVICA sa nesmie konzumovať grapefruit a plody pomarančovníka horkého, pretože obsahujú stredne silné inhibítory CYP3A4 (pozri časť 4.2).
Estonian: Greipide ja pomerantside kasutamisest IMBRUVICA ravi ajal peab hoiduma, sest need sisaldavad CYP3A4 mõõdukaid inhibiitoreid (vt lõik 4.2).
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) bolo hodnotené IRC podľa kritérií IWCLL.
Estonian: Progressioonivaba elulemust hindas IRC IWCLL-i kriteeriumite kohaselt.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ibrutinib nie je substrátom P-gp, ani iných významných transportérov, s výnimkou OCT2.
Estonian: Samaaegne manustamine koos transporterite substraatide/inhibiitoritega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib ei ole P-gp ega teiste peamiste transporterite substraat, välja arvatud OCT2.
Slovak: U pacientov sa má sledovať horúčka, neutropénia a infekcie a podľa indikácie sa má začať vhodná liečba infekcie.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida palaviku, neutropeenia ja infektsioonide suhtes ning vajadusel rakendada infektsioonivastast ravi vastavalt näidustusele.
Slovak: HR (95 % IS)
Estonian: HR (95% CI)
Slovak: Tridsaťdva percent pacientov malo deléciu 17p (pričom 50 % pacientov malo deléciu 17p/mutáciu TP53), 24 % malo deléciu 11q a 47 % pacientov malo nemutovaný IGHV.
Estonian: Kolmekümne kahel protsendil patsientidest esines 17p deletsioon (50% patsientidest oli 17p deletsioon/TP53 mutatsioon), 24% patsientidest 11q deletsioon ja 47% patsientidest esines muteerumata IGHV.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: • lieky nazývané blokátory kalciového kanála na vysoký krvný tlak alebo bolesť na hrudi diltiazem alebo verapamil
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või valu korral - diltiaseem või verapamiil
Slovak: • rozmazané videnie
Estonian: • hägune nägemine
Slovak: V úvode bol medián hladiny IgM v sére 3,5 g/dl a 60 % pacientov malo anémiu (hemoglobín ≤ 11 g/dl alebo 6,8 mmol/l).
Estonian: Ravieelselt oli seerumi IgM väärtuse mediaan 3,5 g/dl ja 60%-l patsientidest oli aneemia (hemoglobiin ≤ 11 g/dl või 6,8 mmol/l).
Slovak: Zvážte použitie alternatívnych látok s menšou indukciou CYP3A4.
Estonian: Kaaluda alternatiivsete ravimite, CYP3A4 nõrgemate indutseerijate kasutamist.
Slovak: IMBRUVICA môže zvýšiť riziko krvácania.
Estonian: IMBRUVICA tõttu võib teil kergemini tekkida verejooksusid.
Slovak: Látky, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu Podávanie IMBRUVICA s induktormi CYP3A4 môže znížiť plazmatické koncentrácie ibrutinibu.
Estonian: Ained, mis võivad vähendada ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas IMBRUVICA manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega võib ibrutiniibi kontsentratsiooni plasmas vähendada.
Slovak: • krvácanie z nosa, malé červené alebo purpurové škvrny spôsobené krvácaním pod kožou
Estonian: • ninaverejooksud, nahaalusest verejooksust tingitud väikesed punased või lillad täpid
Slovak: Ibrutinib má minimálny renálny klírens; vylučovanie metabolitov močom predstavuje <
Estonian: Ibrutiniibil on minimaalne renaalne kliirens, metaboliitidest eritub uriini kaudu < 10% annusest.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA pravidelne monitorujte krvný tlak a podľa potreby začnite alebo upravte liečbu antihypertenzívami počas liečby s IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida vererõhku ning kogu IMBRUVICA'ga ravi kestel tuleb vajadusel alustada või kohandada hüpertensioonivastaste ravimite kasutamist.
Slovak: IMBRUVICA v kombinácii s rituximabom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s WM.
Estonian: IMBRUVICA kombinatsioonis rituksimabiga on näidustatud WM raviks täiskasvanud patsientidel.
Slovak: IMBRUVICA sa nemá užívať počas tehotenstva.
Estonian: IMBRUVICA't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené cytopénie stupňa 3 alebo 4 vyplývajúce z liečby (neutropénia, trombocytopénia a anémia).
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on registreeritud raviaegset 3. või 4. raskusastme tsütopeeniat (neutropeeniat, trombotsütopeeniat ja aneemiat).
Slovak: Ústredná úloha BTK v signalizácii cez povrchové receptory B-buniek vedie k aktivácii dráh potrebných pre pohyb (trafficking)
Estonian: BTK keskse rolli - signaali ülekanne läbi B-raku pinnaretseptorite - tulemusel aktiveeruvad B-rakkude liikumiseks, kemotaksiseks ja adhesiooniks vajalikud rajad.
Slovak: Odhad 4-ročného PFS bol 73,9 % v skupine s IMBRUVICA a 15,5
Estonian: 4-aastase PFS hinnang oli vastavalt 73,9% IMBRUVICA harus ja 15,5% kloorambutsiili harus.
Slovak: Medián OS bol 67,7 mesiaca [95 % IS (61,0; nedá sa odhadnúť) v skupine s IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA harus oli OS mediaan 67,7 kuud [95% CI (61,0; ei ole hinnatav)].
Slovak: (mesiac)
Estonian: (Aeg kuudes)
Slovak: U pacientov pozorne sledujte toxicitu a v prípade potreby sa riaďte pokynmi pre úpravu dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Estonian: Jälgida patsienti hoolikalt toksilisuse nähtude suhtes ja pidada kinni soovitustest annuse modifitseerimiseks vastavalt vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovak: • závažná vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Estonian: • raske lööve naha villistumise ja irdumisega, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses
Slovak: Päťdesiatsedem pacientov randomizovaných na ofatumumab bolo po progresii prevedených na liečbu s IMBRUVICA.
Estonian: Ofatumumabi rühma randomiseeritud patsientidest viiskümmend seitse patsienti viidi haiguse progresseerumise järgselt üle IMBRUVICA rühma.
Slovak: IMBRUVICA obsahuje laktózu
Estonian: IMBRUVICA sisaldab laktoosi
Slovak: Ak sa opäť vyskytne toxicita, dávka jedenkrát denne sa má znížiť o 140 mg.
Estonian: Kui toksiline toime ilmneb uuesti, vähendada üks kord ööpäevas manustatavat annust 140 mg võrra.
Slovak: U gravidných králikov sa ibrutinib v dávke 15 mg/kg/deň alebo vyššej spájal s malformáciami skeletu (fúzia sternebra) a ibrutinib v dávke 45 mg/kg/deň sa spájal so zvýšenou post-implantačnou stratou.
Estonian: Tiinetel küülikutel põhjustasid 15 mg/kg ööpäevas ja suuremad ibrutiniibi annused skeleti väärarenguid (sternumi lõhustumine) ning ibrutiniibi annust 45 mg/kg ööpäevas seostati implantatasioonijärgsete lootesurmade sagenemisega.
Slovak: IMBRUVICA sa nemá užívať počas gravidity.
Estonian: IMBRUVICA't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovak: Nelámte ich ani nežujte.
Estonian: Ärge purustage ega närige neid.
Slovak: 400 000/μl) môže predstavovať zvýšené riziko.
Estonian: Tsirkuleerivate lümfotsüütide suur hulk (> 400 000/mikroliitris) võib riski suurendada.
Slovak: IMBRUVICA v monoterapii alebo v kombinácii s bendamustínom a rituximumabom (BR) je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s CLL, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Estonian: IMBRUVICA monoteraapia või kombinatsioonravi bendamustiini ja rituksimabiga (BR) on näidustatud KLL raviks täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud vähemalt ühe ravikuuri.
Slovak: • lieky na riedenie krvi ako warfarín, heparín alebo iné lieky na krvné zrazeniny
Estonian: • verevedeldajad, näiteks varfariin, hepariin ja teised vere hüübimist vähendavad ravimid;
Slovak: • lieky proti plesňovým infekciám - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol alebo vorikonazol
Estonian: • seennakkuste vastased ravimid - posakonasool, ketokonasool, itrakonasool, flukonasool või vorikonasool
Slovak: Analýza OS preukázala 57 %, štatisticky významné zníženie rizika úmrtia u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Estonian: OS analüüs näitas IMBRUVICA rühma patsientidel statistiliselt olulist 57% surma riski vähenemist.
Slovak: Ak sa symptómy rozvinú, prerušte liečbu s IMBRUVICA a primerane liečte ILD.
Estonian: Sümptomite tekkimisel tuleb ravi IMBRUVICA'ga lõpetada ja interstitsiaalset kopsuhaigust asjakohaselt ravida.
Slovak: • krv v žalúdku, črevách, stolici alebo v moči, silnejšie menštruačné krvácanie alebo krvácanie zo zranenia, ktoré nemôžete zastaviť
Estonian: • veri maos, sooles, väljaheites või uriinis, suuremad menstruaalverejooksud või vigastuste korral ei ole võimalik peatada verejooksu
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo o pacientoch na dialýze (pozri časť 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega või dialüüsravil patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Slovak: Nedosiahnutá (1,9+; 36,4+) 24,8 (1,9; 30,3+)
Estonian: Ei saavutatud (1,9+; 36,4+)
Slovak: Prechodný ischemický záchvat Ischemická cievna mozgová príhoda a, #
Estonian: Transitoorne isheemiline atakk Isheemiline insult a, #
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súčasnom podávaní ibrutinibu s perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým rozmedzím (ako sú dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, cyklosporín, sirolimus a takrolimus).
Estonian: Ibrutiniibi manustamisel koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, tsüklosporiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb rakendada ettevaatust.
Slovak: Ak užijete viac IMBRUVICA, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate IMBRUVICA't rohkem kui ette nähtud Kui võtsite IMBRUVICA't rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Slovak: Na začiatku malo 58 % pacientov aspoň jeden nádor ≥
Estonian: Ravieelselt oli 58% patsientidest vähemalt üks kasvajakolle ≥5 cm.
Slovak: %) boli diarea, vyrážka, hemorágia (napr. tvorba modrín), neutropénia, bolesť svalov a kostí, nauzea a trombocytopénia.
Estonian: Kõige sagedamini (≥ 20%) esinevad kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, lööve, hemorraagia (nt verevalumite teke), neutropeenia, lihaste ja luustiku valu, iiveldus ja trombotsütopeenia.
Slovak: Pravidelne klinicky sledujte všetkých pacientov pre možnú prítomnosť srdcovej arytmie.
Estonian: Jälgida kõiki patsiente perioodiliselt südamearütmia kliiniliste nähtude suhtes.
Slovak: Úpravy dávky Stredne silné a silné inhibítory CYP3A4 zvyšujú expozíciu ibrutinibu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Mõõdukad ja tugevad CYP3A inhibiitorid suurendavad ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: • môžu sa vyskytnúť nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi zapríčinené rýchlym rozpadom nádorových buniek počas liečby rakoviny a niekedy aj bez liečby (syndróm nádorového rozpadu)
Estonian: • vähiravi ajal ja vahel isegi ilma ravita on esinenud keemiliste ainete ebatavalisi kontsentratsioone veres, mida põhjustab vähirakkude kiire lagunemine (tuumori lüüsi sündroom)
Slovak: Po použití ibrutinibu boli hlásené prípady invazívnych mykotických infekcií, vrátane prípadov aspergilózy, kryptokokózy a infekcií spôsobených Pneumocystis jiroveci.
Estonian: On teatatud invasiivsetest seeninfektsioonidest, sh aspergilloosi, krüptokokoosi ja Pneumocystis jiroveci infektsiooni juhtudest pärast ibrutiniibi kasutamist.
Slovak: Názov nižšej úrovne (LLT, z angl.
Estonian: Valikuks kasutati alamkategooria mõisteid (LLT, lower level term).
Slovak: Pri oboch typoch ochorenia sa lymfocytóza zvyčajne vyskytne počas prvého mesiaca liečby s IMBRUVICA a zvyčajne vymizne priemerne v priebehu 8,0 týždňov u pacientov s MCL a 14 týždňov u pacientov s CLL.
Estonian: Mõlema haiguse tüübi korral ilmneb lümfotsütoos IMBRUVICA-ravi esimestel nädalatel (mediaanaeg 1,1 nädalat) ja lahenemise mediaanaeg on üldjuhul 8,0 nädalat mantelrakulise lümfoomiga patsientidel ja 14 nädalat kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel.
Slovak: Jadro tablety: koloidný oxid kremičitý bezvodý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy (pozri 2. časť „IMBRUVICA obsahuje laktózu"), stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza, povidón, nátriumlaurylsulfát (E487).
Estonian: Tableti tuum: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „IMBRUVICA sisaldab laktoosi"), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon, naatriumlaurüülsulfaat (E487).
Slovak: S mediánom follow-up 65 mesiacov v štúdii PCYC-1112-CA bolo podľa hodnotenia skúšajúceho pozorované 85 % zníženie rizika smrti alebo progresie u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Estonian: Uuringus PCYC-1112-CA esines uuringu mediaanse jälgimisaja 65 kuu jooksul uurija poolt hinnatud surma või haiguse progressiooni riski 85% vähenemine IMBRUVICA haru patsientidel.
Slovak: Počet úmrtí
Estonian: Sealhulgas surmajuhtumid.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov na dialýze (pozri časť 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega või dialüüsravil patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Slovak: Pri použití ibrutinibu boli hlásené prípady cerebrovaskulárnej príhody, prechodného ischemického záchvatu a ischemickej cievnej mozgovej príhody vrátane smrteľných prípadov, so súbežnou atriálnou fibriláciou a/alebo hypertenziou alebo bez nich.
Estonian: Ibrutiniibi kasutamisel on teatatud tserebrovaskulaarse ataki, transitoorse isheemilise ataki ja isheemilise insuldi juhtudest (sh surmlõppega juhtumid) koos kaasuva kodade virvenduse ja/või hüpertensiooniga või ilma.
Slovak: U pacientov liečených s IMBRUVICA boli hlásené prípady spojené s krvácaním s trombocytopéniou aj bez nej.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on teatatud verejooksu sündmustest nii trombotsütopeeniaga kui ka ilma.
Slovak: Ak prínos prevýši riziko a musí sa užiť silný alebo stredne silný induktor CYP3A4, u pacientov pozorne sledujte nedostatok účinnosti (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Kui kasu kaalub üles riskid ja tugeva või mõõduka CYP3A4 indutseerija kasutamine on hädavajalik, siis jälgida patsienti hoolikalt ravitoime kadumise suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: • svalové kŕče, bolesť alebo záchvaty
Estonian: • lihaskrambid, -valud või -spasmid
Slovak: U pacientov užívajúcich liek IMBRUVICA boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on teatatud B-hepatiidi reaktivatsiooni juhtudest.
Slovak: ORR bola hodnotená skúšajúcimi a IRC podľa kritérií IWCLL z roku 2008.
Estonian: Üldise ravivastuse määra hindasid uurijad ja sõltumatu järelvalvekomitee vastavalt IWCLL 2008. aasta kriteeriumitele.
Slovak: U niektorých pacientov bol pozorovaný vysoký nárast počtu cirkulujúcich lymfocytov (napr.
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud tsirkuleerivate lümfotsüütide hulga ulatuslikku suurenemist (nt > 400 000 rakku/mikroliitris).
Slovak: Tabuľka 2: ORR a DOR u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL (Štúdia PCYC-1104-CA)
Estonian: Tabel 2: ORR ja DOR retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomiga patsientidel (uuring PCYC-1104-CA)
Slovak: • opuch rúk, členkov alebo nôh
Estonian: • käte ja jalgade, pahkluude paistetus
Slovak: Bola vykonaná klinická štúdia u neonkologických pacientov s poruchou funkcie pečene, ktorým bola podaná jednorazová 140 mg dávka lieku nalačno.
Estonian: Maksakahjustuse uuring viidi läbi mitte-vähihaigetel patsientidel, kellele manustati tühja kõhuga ühekordse annusena 140 mg ravimit.
Slovak: V štúdii PCYC-1115-CA a jej predĺžení pri mediáne času follow-up 48 mesiacov bolo pozorované 86 % zníženie rizika úmrtia alebo progresie podľa hodnotenia skúšajúceho u pacientov v skupine s IMBRUVICA.
Estonian: Uuringus PCYC-1115-CA ja selle jätku-uuringus täheldati uuringu mediaanse jälgimisaja 48 kuu jooksul IMBRUVICA harus surma või haiguse progressiooni riski 86% vähenemist uurija hinnangul.
Slovak: Pri liečbe s IMBRUVICA bol hlásený syndróm lýzy tumoru.
Estonian: Ravi korral IMBRUVICA'ga on teatatud tuumori lüüsi sündroomist.
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL, z angl. mantle cell lymphoma), druh rakoviny postihujúcej lymfatické uzliny, keď sa ochorenie vrátilo alebo nereagovalo na liečbu.
Estonian: • Mantelrakuline lümfoom (MRL) - teatud tüüpi vähk, mis mõjutab lümfisõlmi - kui haigus on tagasi tulnud või ei ole ravile allunud.
Slovak: Na druhej strane, súčasné užívanie induktorov CYP3A4 môže viesť k zníženej expozícii IMBRUVICA a následne k riziku nedostatočnej účinnosti.
Estonian: Teisalt võib CYP3A4 indutseerijate samaaegne manustamine omakorda vähendada IMBRUVICA plasmakontsentratsiooni ning sellest tulenevalt põhjustada toime puudumise riski.
Slovak: Na základe priemernej expozície (AUC) pri klinickej dávke 560 mg/deň boli pomery AUC 2,6 a 21 pri podaní dávky NOAEL samcom a samiciam potkanov a 0,4 a 1,8 pri podaní dávky NOAEL samcom a samiciam psov, v tomto poradí.
Estonian: Vastavalt keskmisele ekspositsioonile (AUC) 560 mg ööpäevase kliinilise annusega olid AUC suhtarvud kõrvaltoimeid mitte põhjustava annuse juures isastel ja emastel rottidel vastavalt 2,6 ja 21 ning isastel ja emastel koertel vastavalt 0,4 ja 1,8.
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú a nesteroidné protizápalové látky (NSAID) ako ibuprofén alebo naproxén
Estonian: • atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), näiteks ibuprofeen või naprokseen;
Slovak: Deväťdesiat pacientov randomizovaných na placebo + BR prešlo na liečbu s IMBRUVICA na základe progresie potvrdenej IRC.
Estonian: 90 patsienti randomiseeriti saama platseebot ja rituksimabi ning pärast haiguse IRC poolt kinnitatud progresseerumist viidi nad üle ravile IMBRUVICA'ga.
Slovak: Hodnotené IRC.
Estonian: IRC hinnatud.
Slovak: Užite tablety perorálne (cez ústa) a zapite ich pohárom vody.
Estonian: • Võtke tabletid suu kaudu koos klaasitäie veega.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 buď na liek IMBRUVICA perorálne v dávke 560 mg jedenkrát denne po dobu 21 dní alebo temsirolimus intravenózne v dávke 175 mg v 1., 8., 15. deň prvého cyklu a následne 75 mg v 1., 8., 15. deň každý nasledujúci 21-dňový cyklus.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 1:1 saama kas 560 mg IMBRUVICA't suukaudselt üks kord ööpäevas 21 päeva jooksul või 175 mg temsiroliimust intravenoosselt 1., 8., 15. päeval esimeses ravitsüklis ning 75 mg 1., 8., ja 15. päeval igas järgmises 21-päevases tsüklis.
Slovak: Medián OS nedosiahnutý ani v jednej skupine.
Estonian: Mediaanne OS, mida ei saavutatud kummaski rühmas.
Slovak: Placebo + BR N = 289
Estonian: Platseebo + rituksimab N = 289
Slovak: Medián PFS2 hodnotený skúšajúcim (čas od randomizácie do udalosti PFS po prvej následnej antineoplastickej terapii) podľa kritérií IWCLL bol 65,4 mesiaca [95 % IS (51,61; nedá sa odhadnúť)] v skupine s IMBRUVICA a 38,5 mesiaca [95 % IS (19,98; 47,24)] v skupine s ofatumumabom; HR =
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFS2 (aeg randomiseerimisest kuni progressioonivaba elulemuse sündmuseni pärast esimest järgnevat kasvajavastast ravi) mediaan oli IWCLL kriteeriumite alusel vastavalt 65,4 kuud [95% CI (51,61; ei ole hinnatav)] IMBRUVICA harus ja 38,5 kuud [95% CI (19,98; 47,24)] ofatumumabi harus; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].