FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CINQAERO-valmisteen antamiseen voidaan käyttää polyeetterisulfonista (PES), polyvinyylideenifluoridista (PVDF), nailonista ja selluloosa-asetaatista (CA) valmistettuja niukasti proteiinia sitovia kiinteitä (in-line) infuusiosuodattimia.
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný so zabudovanými infúznymi filtrami s nízkou afinitou k bielkovinám z polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF), nylonu, acetátu celulózy (CA).
Finnish: Ilmenemismuotoja olivat muun muassa ihon tai limakalvon oireet, dyspnea, hengityksen vinkuminen, ruoansulatuselimistön oireet ja vilunväreet.
Slovak: Medzi ich prejavy patrili kožné a slizničné komplikácie, dyspnoe, pískavé dýchanie,
Finnish: CINQAERO on saatavana pakkauksissa, joissa on yksi tai kaksi 2,5 ml:n injektiopulloa tai yksi tai kaksi 10 ml:n injektiopulloa.
Slovak: CINQAERO je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml a v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml.
Finnish: reslitsumabin antaminen on keskeytettävä välittömästi ja asianmukaista hoitoa on annettava; reslitsumabin antaminen täytyy lopettaa pysyvästi (ks. kohta 4.3).
Slovak: Podávanie reslizumabu sa musí natrvalo ukončiť (pozri časť 4.3).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Etninen tausta
Slovak: Etnikum
Finnish: Vedä tarvittava määrä konsentraattia injektiopullo(i)sta asianmukaiseen injektioruiskuun (ks. kohta 4.2).
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2).
Finnish: Reslitsumabin farmakokinetiikka oli samanlainen aikuisilla (18-65-vuotiaat; n = 759) ja iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiaat; n = 30).
Slovak: 759) a starších pacientov (vo veku viac ako 65 rokov; n =
Finnish: ero (95 % CIb) (p-arvo)
Slovak: Priemerná zmena (95 % ISb) (hodnota p)
Finnish: Tutkimukset
Slovak: V štúdiách
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg reslitsumabia.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg reslizumabu.
Finnish: * Annostusohje perustuu 3 mg/kg:n enimmäisannokseen ** Injektiopullojen koko nimellistilavuus (kullakin pullolla 10 ml tai 2,5 ml) on käytettävä.
Slovak: ** Musí sa použiť nominálny objem injekčných liekoviek (10 ml alebo 2,5 ml pre každú injekčnú liekovku).
Finnish: Jos infuusionestettä on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C-25 °C) ennen käyttöä.
Slovak: Ak sa infúzny roztok skladoval v chladničke, nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu
Finnish: (p < 0,0001) a Arvot ovat lumelääkkeen ja reslitsumabi 3 mg/kg -valmisteen korjattuja keskiarvoja määritetyllä aikavälillä, lukuun ottamatta AQLQ-kyselyn tulosta viikolla 16, jolloin kysely suoritettiin ensimmäisen kerran.
Slovak: a Tieto hodnoty predstavujú rozdiel v liečbe medzi placebom a reslizumabom 3 mg/kg zakladajúci sa na upravených priemerných hodnotách za určené časové obdobie pre každú z liečebných skupín, okrem zmeny do 16. týždňa pre AQLQ, keďže v tomto čase bol dotazník AQLQ vyhodnocovaný po prvýkrát b IS = interval spoľahlivosti
Finnish: Infuusion jälkeen havaittava huippupitoisuus seerumissa on noin 80 µg/ml.
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie na úrovni približne 80 µg/ml sú zvyčajne pozorované na konci infúzie.
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Jääetikkahappo
Slovak: Pomocné látky: nátriumacetát trihydrát
Finnish: CINQAERO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CINQAERO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: GINA-luokituksen tason 4 potilaat saivat keskisuuri- tai suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja lisäksi muuta astmalääkettä.
Slovak: Pacienti liečení podľa kroku 4 GINA dostávali stredne vysoké až vysoké dávky ICS spolu s iným kontrolným liekom.
Finnish: Laimennettu lääkevalmiste
Slovak: Zriedený liek
Finnish: Potilaiden tilaa pitää seurata reslitsumabin antamisen aikana ja riittävän pitkään sen antamisen jälkeen.
Slovak: Počas podávania reslizumabu a po primeraný čas po jeho podaní sa pacienti majú sledovať.
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla munuaisten toiminta on vaikeasti heikentynyt tai joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa reslizumab neskúmal.
Finnish: Yksi 2,5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg reslitsumabia.
Slovak: Jedna 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 25 mg reslizumabu.
Finnish: Integroiduissa tutkimuksissa I ja II reslitsumabi 3 mg/kg -hoitoa saaneilla potilailla astma paheni merkitsevästi vähemmän (56 % alaryhmissä GINA 4 ja 5) verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovak: I a II došlo u pacientov liečených 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom k značnému zníženiu exacerbácií astmy (56 % pre podskupinu GINA 4 a 5).
Finnish: Potilaat, joilla on hoitoresistentti astmad
Slovak: Pacienti s refraktérnou astmoud
Finnish: CINQAERO toimitetaan infuusiokonsentraattina (liuosta varten) kertakäyttöisessä injektiopullossa.
Slovak: CINQAERO sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v jednorazovej injekčnej liekovke.
Finnish: Vedä tarvittava määrä konsentraattia injektiopullo(i)sta asianmukaiseen injektioruiskuun (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Použitím vhodnej injekčnej striekačky sa má z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) odobrať potrebné množstvo koncentrátu (pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Finnish: Käytä infuusion antamiseen infuusiolaitteistoa, jossa on kiinteä (in-line), steriili, pyrogeeniton niukasti proteiinia sitova suodatin (huokoskoko 0,2 µm).
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť infúzna súprava so zabudovaným, sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 10 mg reslitsumabia.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö reslitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa reslizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Sitä ei saa antaa ihon alle, suun kautta tai lihakseen.
Slovak: Nesmie sa podávať subkutánnou, perorálnou ani intramuskulárnou cestou.
Finnish: Faasin 3 lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka kestivät 16-52 viikkoa, reslitsumabin vastaaineita havaittiin pieninä pitoisuuksina ja usein ohimenevästi 53 potilaalla yhteensä 983 astmapotilaasta (5 %), jotka saivat 3 mg/kg reslitsumabia.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 v trvaní od 16 do 52 týždňov boli u 53 z celkového počtu 983 astmatických pacientov (5
Finnish: CINQAERO toimitetaan 2,5 ml:n tai 10 ml:n lasisissa injektiopulloissa.
Slovak: CINQAERO sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2,5 ml alebo 10 ml.
Finnish: CINQAERO on tarkoitettu annettavaksi vain infuusiona laskimoon.
Slovak: CINQAERO je len na intravenózne infúzne podanie.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, jotka tarvitsivat oraalisen kortikosteroidin hoitojaksoja astman pahenemisvaiheiden hallintaan, reslitsumabin osoitettiin vähentävän astman pahenemisvaiheita 56 % (p < 0,0001) tutkimuksessa I ja 60 % (p < 0,0001) tutkimuksessa II.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí na liečbu exacerbácií astmy vyžadujú liečebné kúry OCS, sa preukázalo, že reslizumab znížil frekvenciu exacerbácií astmy o 56 % (p <
Finnish: Tyhjennä ruisku(je)n sisältö hitaasti infuusiopussiin, joka sisältää 50 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä.
Slovak: Pomaly vstreknite obsah injekčnej(-ých) striekačky(-iek) do infúzneho vaku obsahujúceho 50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Finnish: 2,5 ml konsentraattia (25 mg reslitsumabia) sisältävät injektiopullot
Slovak: injekčné liekovky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Finnish: Tutkimuksissa I ja II reslitsumabi 3 mg/kg -valmistetta saavilla potilailla astman pahenemisvaiheet vähenivät merkitsevästi (50 % tutkimuksessa I ja 59 % tutkimuksessa II) verrattuna lumelääkeryhmiin (ks. taulukko 4).
Slovak: I a II mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu oproti placebu značné zníženie exacerbácií astmy (50 % a 59 %, v uvedenom poradí) (pozri tabuľku 4).
Finnish: Reslitsumabi 3 mg/kg (n = 245)
Slovak: reslizumab 3 mg/kg (n =
Finnish: Tämän tutkimuksen reslitsumabiryhmässä ysköksen eosinofiilien prosenttiosuus laski lähtötason keskimääräisestä arvosta, joka oli 17,4 % (keskihajonta: 15,9 %), 82 %:lla hoidon lopussa.
Slovak: V tejto štúdii sa percentuálny počet eozinofilov v spúte znížil oproti priemernej východiskovej hodnote 17,4
Finnish: Enimmäisannos on 3 mg painokiloa kohti.
Slovak: 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa eosinofiilien määrä oli lähtötilanteessa keskimäärin 655 µL-1 (n = 476) lumelääkeryhmässä ja 654 µL-1 (n = 477) reslitsumabiryhmässä.
Slovak: 655 µl-1 (n = 476) a v liečebnej skupine s reslizumabom 654 µl-1 (n =
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) • erään entsyymin (kreatiinikinaasi) lisääntyminen veressäsi.
Slovak: Zvýšenie hladiný enzýmu vo vašej krvi (kretinínfosfokinázy v krvi)
Finnish: Infuusioneste, joka on valmistettu liuottamalla CINQAERO-valmistetta natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)infuusionesteeseen, voidaan säilyttää jääkaapissa 2 °C-8 °C:ssa (tai alle 25 °C:ssa, jos laimennus on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa), valolta suojattuna, enintään 16 tuntia.
Slovak: %) môže byť uchovávaný v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C (alebo pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, pokiaľ sa riedenie previedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach) chránený pred svetlom až do 16 hodín.
Finnish: Reslitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu selviä poikkeamia suhteessa annokseen nostettaessa annosta alueella 0,3-3,0 mg/kg.
Slovak: V dávkovom rozmedzí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebola zaznamenaná žiadna zjavná odchýlka od farmakokinetických parametrov reslizumabu úmerných dávke.
Finnish: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovak: Tel: +370 5 266 0203
Finnish: Melko harvinainen (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) • Lihaskipu (myalgia).
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Finnish: 10 ml konsentraattia värittömässä lasisessa injektiopullossa (tyypin I lasia), joka on suljettu poly(etyleeni-ko-tetrafluoroetyleenillä) päällystetyllä butyylikumitulpalla, jossa on puristettu alumiinirengas ja sininen muovinen repäisykorkki.
Slovak: I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a modrým plastovým vyklápacím viečkom.
Finnish: Astman pahenemisvaiheiden määräa
Slovak: Miera exacerbácie astmya
Finnish: Veren eosinofiilien määrän keskiarvo lähtötilanteessa,
Slovak: Priemerný východiskový počet eozinofilov v krvi, µl-1
Finnish: Ysköksen eosinofiilit mitattiin 38 aikuispotilaasta koostuvalla alaryhmällä hoidon lopussa.
Slovak: Hladina eozinofilov v spúte sa stanovila na konci liečby v podskupine
Finnish: Reslitsumabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta.
Slovak: Reslizumab sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmal.
Finnish: Potilaat, joiden paino on 35 kg:n ja 199 kg:n välillä Suositeltu annos saadaan käyttämällä seuraavassa taulukossa 1 esitettyä, injektiopulloihin perustuvaa annostusohjetta.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 35 kg alebo vyššou ako 199 kg Odporúčaná dávka je 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET ● Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Finnish: Tuloksia tukevien tietojen mukaan näyttää siltä, että nämä hyödyt säilyivät jopa kahden vuoden ajan.
Slovak: Z podporných údajov vyplýva, že prínos sa zachoval až dva roky.
Finnish: Lääke oli kaiken kaikkiaan hyvin siedetty, ja asianmukaiset riskien valvonta- ja hallintatoimet ovat käytössä.
Slovak: Liek bol celkovo dobre znášaný a boli zavedené príslušné opatrenia na sledovanie a riadenie rizík.
Finnish: Infuusio on annettava kerran neljässä viikossa niin kauan, kun potilaan katsotaan hyötyvän siitä, ja lääkäreiden on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko hoitoa aihetta jatkaa.
Slovak: Infúzia sa má podávať raz za štyri týždne, kým je liečba pre pacienta prínosom a lekári majú aspoň raz ročne znova posúdiť, či má liečba pokračovať.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg painokiloa kohti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Finnish: Cinqaeroa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinqaero sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Anafylaktisia (vaikeita allergisia) reaktioita voi esiintyä alle yhdellä henkilöllä sadasta.
Slovak: U menej než jednej osoby zo sto sa môžu vyskytnúť anafylaktické (závažné alergické) reakcie.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cinqaeron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cinqaero sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Cinqaeron yleisin sivuvaikutus (jota voi esiintyä noin kahdella potilaalla sadasta) on veren kreatiinifosfokinaasientsyymin pitoisuuden lisääntyminen (mahdollista lihasvauriota määrittävä arvo).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Cinqaero (ktorý môže postihnúť asi dve osoby zo sto) je zvýšená hladina enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi (meradlo možného poškodenia svalov).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cinqaerovalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinqaero.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cinqaeron käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cinqaero.
Finnish: Cinqaero EMA/450050/2016x
Slovak: EMA/450050/2016
Finnish: Mitä Cinqaero on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Cinqaero a na čo sa používa?
Finnish: Miksi Cinqaero on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Cinqaero povolený?
Finnish: EMA/450050/2016 EMEA/H/C/003912
Slovak: EMEA/H/C/003912
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään tulehdusta, jolloin astmakohtaukset vähenevät ja oireet lievittyvät.
Slovak: To pomáha zmierniť zápal, čo vedie k zníženiu záchvatov astmy a zlepšeniu príznakov.
Finnish: Muuta tietoa Cinqaerosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinqaero
Finnish: Cinqaeron turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cinqaero boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä riskejä Cinqaero-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinqaero?
Finnish: Cinqaeroa saaneilla potilailla pahenemisvaiheita oli 32 prosentilla (151 potilaalla 477:stä), kun taas lumelääkettä saaneilla niitä oli 50 prosentilla (237 potilaalla 476:sta).
Slovak: Epizódy ochorenia sa pozorovali u 32 % pacientov (151 zo 477) liečených liekom Cinqaero v porovnaní s 50
Finnish: Miten Cinqaero vaikuttaa?
Slovak: Cinqaero účinkuje?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui astman pahenemisvaiheiden määrään hoidon aikana.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte epizód (exacerbácií) astmy počas liečby.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on reslitsumabi.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku reslizumab.
Finnish: Cinqaeroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä määräävillä lääkäreillä on oltava kokemusta eosinofiilisen astman hoitamisesta.
Slovak: Cinqaero je viazaný na lekársky predpis a liek majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou eozinofilnej astmy.
Finnish: Eosinofiilisen astman oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiili-nimisiä valkosoluja.
Slovak: Pri eozinofilnej astme príznaky súvisia s príliš veľkým počtom určitého druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily, v krvi a hliene v pľúcach.
Finnish: Cinqaeron vaikuttava aine, reslitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty kiinnittymään interleukiini 5 -nimiseen aineeseen.
Slovak: Účinná látka lieku Cinqaero, reslizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na látku s názvom interleukín-5, ktorý stimuluje rast a
Finnish: Sitä käytetään lisähoitona aikuisilla, joiden vaikeaa astmaa ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisten, inhaloimalla otettavien kortikosteroidien ja toisen astman estämiseen käytettävän lääkkeen yhdistelmällä.
Slovak: Používa sa ako ďalšia liečba u dospelých so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky kortikosteroidov používaných inhalačne a ďalšieho lieku, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Finnish: Cinqaeron yhteydessä havaittua pahenemisvaiheiden harvenemista ja keuhkojen toiminnan parantumista pidettiin kliinisesti merkityksellisinä etenkin sellaisille potilaille, joiden sairautta ei saada riittävästi hallintaan suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja toisella astman estoon käytettävällä lääkkeellä.
Slovak: Zníženie počtu epizód a zlepšenie funkcie pľúc pozorované pri použití lieku Cinqaero sa považovali za klinicky významné, najmä pre pacientov, ktorí nemôžu byť dostatočne kontrolovaní vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu astmy.
Finnish: Sitä on saatavana on konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos annettavaksi (tiputus) laskimoon.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Finnish: Lisätietoja Cinqaerolla annettavasta hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinqaero, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Kun Cinqaero kiinnittyy interleukiini 5:een ja estää sen toiminnan, se vähentää verenkierrossa ja
Slovak: Naviazaním na interleukín-5 a zablokovaním jeho aktivity liek Cinquaero znižuje počet eozinofilov v krvi a pľúcach.
Finnish: Cinqaeroa verrattiin lumelääkkeeseen, ja sekä Cinqaeroa että lumelääkettä annettiin neljän viikon välein vuoden ajan.
Slovak: Liek Cinqaero sa porovnával s placebom (zdanlivou infúziou), pričom oba sa podávali raz za štyri týždne počas jedného roka.
Finnish: Cinqaero on astmalääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden eosinofiilista astmaa.
Slovak: Cinqaero je liek na astmu, ktorý sa používa na liečbu dospelých s určitým druhom astmy, tzv. eozinofilnej astmy.
Finnish: Mitä hyötyä Cinqaerosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Cinqaero boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Cinqaeroa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Cinqaero používa?
Finnish: EPAR-yhteenveto
Slovak: Výdaj lieku
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cinqaero-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Cinqaero sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cinqaeron turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Potilas saa Cinqaeron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cinqaero, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lisäksi tutkimuksesta saatiin näyttöä keuhkojen toiminnan ja astman oireiden paranemisesta.
Slovak: U pacientov liečených liekom Cinqaero bol tiež k dispozícii dôkaz o zlepšení funkcie pľúc a príznakov astmy a pokles počtu eozinofilov v krvi.
Finnish: EU/1/11/688/001 Cinryze
Slovak: EU/1/11/688/001
Finnish: 2 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa 2 liuotinta sisältävää injektiopulloa suodatinannosteluvälinettä kaksi 10 ml:n kertakäyttöruiskua 2 injektiokanyyli/letkuyhdistelmää 2 suojapeitettä
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky
Finnish: Laskimoon injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasia); liuotin; injektiopullo (lasia)
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Finnish: Antoreitti
Slovak: Cinryze
Finnish: Liuotin: 5 ml
Slovak: Prášok: 500 U; Rozpúšťadlo: 5 ml
Finnish: 500 yksikköä injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Slovak: 500 U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Finnish: • Ennen valmisteen markkinoille tuontia jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava opetusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte má národná kompetentná autorita schváliť obsah a formu vzdelávacieho materiálu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Finnish: Opetuspaketin tulee sisältää seuraavaa:
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan jäsenvaltion kansallisella alueella:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli v rámci ich krajiny splnené všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin ajankohtana kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Cinryzeä, toimitetaan opetuspaketti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pri uvádzaní lieku na trh dostali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, vzdelávací balíček.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen opetusmateriaali
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa opetuksen keskeisistä osa-alueista sisältävä esite, joka tulee säilyttää kotona lisätietoja varten.
Slovak: Písomná informácia, ktorá poskytuje podrobné informácie o kľúčových prvkoch školenia, sa má doma uchovať pre prípad potreby.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo, johon terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan luetteloimaan potilaat
Slovak: Existencia registra po uvedení lieku na trh, do ktorého majú lekári vkladať mená pacientov
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Finnish: Lääkemääräyksen antavan lääkärin vastuulla on päätös siitä, ketkä potilaista soveltuvat käyttämään Cinryzeä kotona tai annostelemaan sitä itse.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní pre podanie Cinryze doma alebo pre svojpomocné podanie.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin vastuulla on varmistaa, että muulla kuin terveydenhuollon ammattilaisella on kaikki tarvittavat taidot ja että Cinryzen anto kotona on turvallista ja tehokasta.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára overovať, či nezdravotnícka osoba dosiahla všetky potrebné zručnosti a či môže byť Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne.