FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af dødelig pneumoni hos en patient, der fik Trelegy Ellipta.
Slovak: Jeden smrteľný prípad pneumónie bol hlásený u pacienta,
Danish: Åbn ikke, før du er klar til inhalation.
Slovak: INÉ Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ugers periode (se tabel 2).
Slovak: 0,001) pľúcne funkcie v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou UMEC/VI počas 52-týždňového obdobia (pozri tabuľku 2).
Danish: Trelegy Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Slovak: Trelegy Ellipta sa má používať s obozretnosťou u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom alebo s retenciou moču.
Danish: I et 52-ugers studie med i alt 10.355 KOL-patienter og moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder (gennemsnitlig postbronkodilator FEV1 ved screening på 46 % af forventede, standardafvigelse (SD) 15 %) (studie CTT116855) var forekomsten af pneumoni på 8 % (317 patienter) for Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7 % (292 patienter) for fluticasonfuroat/vilanterol (n = 4.134) og 5 % (97 patienter) for umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Slovak: V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Trelegy Ellipta (n =
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner ved alle andre tidspunkter for UMEC/VI (p < 0,001) og ved alle bortset fra to af tidspunkterne for FF/VI (p ≤ 0,021).
Slovak: Významné zníženia sa pozorovali vo všetkých ďalších časových bodoch v porovnaní s UMEC/VI (p <
Danish: Trelegy Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
Slovak: George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
Danish: Den indeholder afmålte doser og er klar til brug med det samme.
Slovak: Inhalátor Ellipta obsahuje vopred určené (predispendované) dávky a je pripravený na použitie.
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du bruger Trelegy Ellipta - det kan være symptomer på lungebetændelse:
Slovak: Ak sa u vás počas používania Trelegy Ellipta objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi - mohli by to byť príznaky infekcie pľúc: • horúčka alebo triaška
Danish: Studie 200812 var et 24-ugers non-inferiorstudie (n = 1.055), der sammenlignede Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FF/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), der blev administreret samtidig som en multi-inhalatorbehandling én gang dagligt hos patienter med moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder.
Slovak: 1 055), ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov), podávanými súbežne jedenkrát denne z dvoch inhalátorov, u pacientov, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Danish: I FULFIL var andelen af respondenter ifølge TDI (defineret som mindst 1 enhed) signifikant højere (p < 0,001) for Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (61 % ift.
Slovak: V štúdii FULFIL bolo percento respondérov podľa fokálneho skóre TDI (zmena skóre aspoň o 1 bod) významne vyššie (p <
Danish: IMPACT (CTT116855) var et 52-ugers studie (n = 10.355), der sammenlignede Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram (FF/VI) og umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram (UMEC/VI).
Slovak: 10 355), ktorá porovnávala Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s kombináciou flutikazónfuroát/vilanterol 92/22 mikrogramov (FF/VI) a s kombináciou umeklidínium/vilanterol 55/22 mikrogramov (UMEC/VI).
Danish: Øjenproblemer ved behandling med Trelegy Ellipta Hvis du oplever smerter eller ubehag i øjnene, midlertidigt sløret syn, synlige haloer eller farvede billeder såvel som røde øjne ved behandling med Trelegy Ellipta:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Trelegy Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Slovak: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalačný prášok fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Danish: opløsning
Slovak: Sila
Danish: 2 (2 x 1) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Slovak: x 1) naplnené injekčné perá (viacpočetné balenie)
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) fyldte penne (multipakning)
Slovak: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2x1) naplnené injekčné striekačky (viacpočetné balenie)
Danish: Tremfya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Slovak: Tremfya bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Yderligere information om Tremfya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tremfya sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tremfya løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tremfya sa neustále kontrolujú.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tremfya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og svælg.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tremfya (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie v nose a hrdle.
Danish: EMA/555324/2018 EMEA/H/C/004271
Slovak: EMA/555324/2018
Danish: Patienterne vil sandsynligvis fortsætte behandlingen med Tremfya, fordi det indsprøjtes hver 8. uge (efter de første 4 uger), og fordi patienterne selv kan indsprøjte det, hvilket gør det bekvemt at bruge.
Slovak: Pacienti môžu pokračovať v liečbe liekom Tremfya sami, pretože injekcia lieku sa podáva každých osem týždňov (po prvých štyroch týždňoch) a pacienti si injekciu môžu vpichovať sami, a preto sa liek používa pohodlne.
Danish: En oversigt over Tremfya, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Tremfya a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do oblasti, ktorá nie je postihnutá psoriázou.
Danish: Agenturet fandt, at Tremfya er effektivt, og at længerevarende studier har vist, at det forbliver effektivt ved fortsat anvendelse.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Tremfya je účinný a v dlhodobejších štúdiách sa preukázalo, že pri neprerušenom používaní ostáva naďalej účinný.
Danish: Det har få bivirkninger.
Slovak: Pri používaní lieku sa prejavuje málo vedľajších účinkov.
Danish: Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab.
Slovak: Tremfya obsahuje účinnú látku guselkumab.
Danish: Disse T-celler, som er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), medvirker til den betændelse, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis.
Slovak: Tieto T bunky, ktoré sú súčasťou imunitného systému tela (prirodzenej obrany tela), sa podieľajú na zápale, ktorý súvisí so vznikom ložiskovej psoriázy.
Danish: Hvorfor blev Tremfya godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Tremfya povolený v EÚ?
Danish: Tremfya må ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for vigtig.
Slovak: Tremfya sa nesmie používať v prípade pacientov s prebiehajúcou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Danish: De patienter, hos hvem der ikke var tilstrækkelig bedring i psoriasis efter 16 uger, fik enten Tremfya eller fortsatte behandling med ustekinumab i mindst 24 uger.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa psoriáza dostatočne nezlepšila po 16 týždňoch, používali buď liek Tremfya, alebo pokračovali v liečbe ustekinumabom aspoň 24 týždňov.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tremfya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Tremfya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: I denne periode var der større bedring i psoriasis-symptomerne hos de patienter, der fik Tremfya, end hos dem, der fortsatte med ustekinumab.
Slovak: Počas tohto obdobia sa príznaky psoriázy zlepšili vo väčšej miere u pacientov používajúcich liek Tremfya než u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe ustekinumabom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tremfya?
Danish: Tremfya fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne.
Slovak: Tremfya je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách alebo perách.
Danish: Hvad er Tremfya, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Tremfya a na čo sa používa?
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg som en enkelt dosis, der efterfølges af endnu en dosis efter 4 uger og derefter 100 mg hver 8. uge.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg ako jednorazová dávka, po štyroch týždňoch nasleduje rovnaká dávka a potom každých osem týždňov dávka 100 mg. Ak sa stav po 16 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Danish: Det aktive stof i Tremfya, guselkumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder til interleukin 23 og blokerer dettes virkning.
Slovak: Účinná látka lieku Tremfya, guselkumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho aktivitu.
Danish: Det tredje studie omfattede 871 patienter, der blev behandlet med et andet middel mod psoriasis (ustekinumab).
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 871 pacientov, ktorí boli liečení ustekinumabom (ďalším liekom používaným na liečbu psoriázy).
Danish: For mere information om brug af Tremfya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tremfya si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Interleukin 23 er et signalstof, der styrer vækst og modning af visse typer af T-celler.
Slovak: Interleukín 23 je látka prenášajúca informácie, ktorá riadi rast a dozrievanie niektorých druhov
Danish: Efter 16 uger havde omkring 71 % af de patienter (588 ud af 825), der fik Tremfya, fået reduceret PASI-scoren med mindst 90 % sammenholdt med 48 % (282 ud af 582) af dem, som fik adalimumab, og under 3 % (11 ud af 422) af dem, der fik placebo.
Slovak: Po 16 týždňoch sa skóre PASI znížilo aspoň o 90 % asi u 71 % pacientov (588 z 825) používajúcich liek Tremfya v porovnaní so 48
Danish: I tre hovedstudier med deltagelse af 2.700 voksne var Tremfya effektivt til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter, som ikke havde tilstrækkelig gavn af midler til påføring på huden.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 700 dospelých sa zistilo, že liek Tremfya je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Danish: I de to første studier blev Tremfya sammenlignet med et andet middel mod psoriasis (adalimumab) og placebo (ikke-aktivt stof).
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa liek Tremfya porovnával s adalimumabom (ďalším liekom používaným na liečbu psoriázy) a placebom (zdanlivým liekom).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tremfya opvejer risiciene ved behandling af moderat og svær plaque-psoriasis, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tremfya pri liečbe stredne závažnej a závažnej ložiskovej psoriázy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tremfya?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tremfya?
Danish: Tremfya udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis.
Slovak: Tremfya je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Danish: Tremfya er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og det anvendes til behandling af plaquepsoriasis, der giver røde, skællende hudområder.
Slovak: Tremfya pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu ložiskovej psoriázy, choroby spôsobujúcej červené šupinaté plochy na koži.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på et fald i PASI-score på mindst 90 %.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie skóre PASI aspoň o 90 %. PASI je meradlo závažnosti ochorenia a postihnutej oblasti kože.
Danish: Hvordan anvendes Tremfya?
Slovak: Ako sa liek Tremfya používa?
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Tremfya, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Tremfya vpichovať sami.
Danish: Andre oplysninger om Tremfya
Slovak: Tremfya
Danish: Bedringen i psoriasissymptomerne holdt sig ud over 48 uger ved behandling med Tremfya.
Slovak: Tremfya sa zachovalo viac než 48 týždňov.
Danish: Hvordan virker Tremfya?
Slovak: Tremfya účinkuje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tremfya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker guselkumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
Slovak: Guselkumab zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením tým, že blokuje účinok interleukínu 23.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tremfya?
Slovak: Tremfya boli preukázané v štúdiách?
Danish: Du kan eventuelt også se en eller flere luftbobler.
Slovak: Môžete tiež vidieť jednu alebo viaceré vzduchové bubliny.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre patienter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie so staršími pacientmi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. novembra 2017
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosis.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på levende eller inaktive vacciner.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o odpovedi na živé alebo inaktivované vakcíny.
Danish: Undersøgelse for tuberkulose inden behandling
Slovak: Vyšetrenie tuberkulózy pred liečbou
Danish: Tryk med en hastighed, der er behagelig for dig.
Slovak: Robte to rýchlosťou, ktorá je pre vás prijateľná.
Danish: Denne vejledning erstatter ikke det at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
Slovak: Tento návod nenahrádza rozhovor s vaším lekárom o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Danish: Undlad at opvarme den på nogen anden måde.
Slovak: Nezohrievajte iným spôsobom.
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter i alderen ≥ 65 år.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené informácie pre osoby vo veku ≥ 65 rokov.
Danish: Patienterne blev undersøgt hver 4. uge ved i alt fire besøg.
Slovak: Pacienti boli vyšetrovaní v štvortýždňových intervaloch, celkovo pri štyroch návštevách.
Danish: • hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har symptomer på en infektion (se „Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner" nedenfor)
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu alebo máte príznaky infekcie (pozri nižšie pod „Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie")
Danish: Respons over tid
Slovak: Odpoveď v čase
Danish: Forbedring i procent, middeltal (SD)
Slovak: Percento zlepšenia, priemer (SD)
Danish: • hvis du har tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en, der har tuberkulose
Slovak: • ak máte tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s niekým s tuberkulózou
Danish: Undlad at bruge området 5 centimeter omkring navlen.
Slovak: Nepoužívajte 5-centimetrovú oblasť okolo svojho pupka.
Danish: Tremfya kan øge risikoen for infektion.
Slovak: Tremfya môže zvýšiť riziko infekcie.
Danish: Det er normalt at se en dråbe væske.
Slovak: Je normálne, ak vidíte kvapku tekutiny.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis vende tilbage.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť späť.
Danish: • hvis du har en aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy
Danish: Injektionen er færdig, når håndtaget er trykket hele vejen ned, du hører et klik, og den grønne del ikke længere er synlig.
Slovak: Vstrekovanie je ukončené, keď je rukoväť zatlačená úplne nadol, počujete kliknutie a zelené telo už nie je viditeľné.
Danish: • hvis du får behandling for en infektion
Slovak: • ak sa liečite z infekcie
Danish: Interaktioner med CYP450-substrater
Slovak: Interakcie so substrátmi CYP450
Danish: • hvis du er allergisk over for guselkumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tremfya (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na guselkumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Tabel 6:
Slovak: Table 6:
Danish: • hvis du har en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage
Slovak: • ak máte infekciu, ktorá pretrváva alebo sa opätovne vracia
Danish: De vigtigste resultater for virkning for de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 2 nedenfor.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti pre primárne a hlavné sekundárne cieľové ukazovatele sú uvedené nižšie v Tabuľke 2.
Danish: Herpes simplex-infektioner
Slovak: Infekcie herpes simplex
Danish: Det gule bånd angiver, at kanylebeskyttelsen er låst.
Slovak: Žltý pásik znamená, že chránič ihly je uzamknutý.
Danish: Undlad at røre ved kanylen eller lade den røre ved nogen overflade.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa nedostavila žiadna odpoveď po 16 týždňoch liečby.
Danish: ANORDNING TIL ENGANGSBRUG
Slovak: ZARIADENIE NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE
Danish: Antistoffer mod lægemidlet var ikke forbundet med ringere virkning eller udvikling af reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: Protilátky proti lieku sa nespájali s nižšou účinnosťou alebo vznikom reakcií v mieste podania injekcie.
Danish: Baseline-karakteristika for randomiserede patienter var stort set de samme som dem, der blev observeret i VOYAGE 1 og 2.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli u randomizovaných pacientov podobné ako charakteristiky pozorované vo VOYAGE 1 a 2.
Danish: Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže nachádzať malé množstvo krvi alebo tekutiny.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerede, at der ikke var nogen tilsyneladende ændringer i estimater af Cl/F hos patienter ≥ 65 år sammenlignet med patienter < 65 år, hvilket tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis til ældre patienter.
Slovak: Analýzy populačnej farmakokinetiky nepreukázali žiadne zjavné zmeny v odhadoch CL/F u pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, čo naznačuje, že u starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Danish: Tremfyas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tremfye u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner Tremfya kan potentielt give alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner og infektioner.
Slovak: Dávajte si pozor na infekcie a alergické reakcie Tremfya môže potenciálne spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií a infekcií.
Danish: • Efter den første dosis skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 8. uge.
Slovak: Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku o 4 týždne neskôr, a potom každých 8 týždňov.
Danish: • Bagsiden af overarmene (hvis en plejeperson giver dig injektionen).
Slovak: Zadná strana nadlaktí (ak vám injekciu podáva opatrovateľ)
Danish: Undlad at fjerne det, før du er klar til at injicere Tremfya (se trin 2).
Slovak: Neodstraňujte, kým nie ste pripravený na podanie injekcie Tremfye (pozri Krok 2).
Danish: Guselkumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med secukinumab blev ligeledes undersøgt i et dobbeltblindt studie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu v porovnaní so sekukinumabom sa hodnotili tiež v dvojito zaslepenej štúdii.
Danish: En sammenligning af PASI-responsrater er vist i tabel 6.
Slovak: Porovnávacie miery odpovede PASI sú uvedené v Tabuľke 6.
Danish: Vælg mellem følgende områder til din injektion:
Slovak: Vyberte si z nasledujúcich miest na podanie injekcie:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC16.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítori interleukínu, ATC kód: L04AC16.
Danish: Klinisk betydningsfulde aktive infektioner (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Danish: Den sidste dosis var i uge 44 i begge behandlingsgrupper.
Slovak: V oboch liečebných skupinách bola posledná dávka podaná v 44. týždni.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 12 uger efter behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas najmenej 12 týždňov po liečbe.
Danish: Af de 1384 patienter med plaque-psoriasis, som blev eksponeret for guselkumab og medtaget i den farmakokinetiske populationsanalyse, var 70 patienter 65 år eller ældre, herunder 4 patienter, der var 75 år eller ældre.
Slovak: Spomedzi 1384 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených guselkumabu a zaradených do analýzy populačnej farmakokinetiky bolo 70 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších, vrátane 4 pacientov, ktorí mali 75 rokov alebo boli starší.
Danish: Løft lige opad
Slovak: Zodvihnite priamo nahor
Danish: Sikkerhedsanordningen aktiveres
Slovak: Bezpečnostný kryt sa aktivuje
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Tremfya uden først at tale med lægen.
Slovak: Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom.
Danish: Injektionen er nu færdig!
Slovak: Podanie injekcie je ukončené!
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Janssen Biologics B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Biologics B.V.
Danish: (subkutan injektion).
Slovak: (subkutánna injekcia).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at give dig selv en injektion.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie sebe samému.
Danish: Gør dig klar til injektionen
Slovak: Pripravte sa na injekciu
Danish: Så meget Tremfya vil du få og i så lang tid Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Tremfya.
Slovak: Koľko Tremfye sa podáva a ako dlho Váš lekár rozhodne, ako dlho potrebujete používať Tremfyu.