FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga biverkningar är bl.a. akuta infusionsreaktioner, katetersepsis, stafylokockbakteriemi, myokardinfarkt och cerebrovaskulära händelser.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú akútne reakcie na infúziu, katétrovú sepsu, stafylokokovú bakteriémiu, infarkt myokardu a mozgovocievne príhody.
Swedish: Påsen ska tas fram ur den isolerade polyuretanbehållaren och inspekteras med avseende på läckor, yttre skada, främmande partiklar eller klumpar.
Slovak: Vak vyberte z izolovaného polyuretánového obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Swedish: Provenge är inte testat avseende överförbara smittämnen.
Slovak: Provenge nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Swedish: Innan, eller samma dag som, dina blodceller samlas in kommer ett blodprov att tas för fullständig blodkroppsräkning (CBC).
Slovak: Pred dňom odberu alebo v deň odberu krviniek vám bude odobratá vzorka krvi na vyšetrenie krvného obrazu.
Swedish: För att lindra sådana reaktioner administrerades premedicinering bestående av paracetamol och ett antihistamin före infusion.
Slovak: Na zmiernenie týchto reakcií bola v klinických štúdiách pred infúziou podaná premedikácia obsahujúca paracetamol a antihistamín.
Swedish: • Provenge transporteras direkt till den medicinska enhet där infusionen ska administreras.
Slovak: Provenge sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa má podať infúzia.
Swedish: Kontakta en läkare omedelbart om du upplever bröstsmärta, smärta i vänster arm och/eller andnöd, eftersom något av detta kan vara tecken på en hjärtattack.
Slovak: Okamžite informujte lekára, ak cítite bolesť na hrudi, bolesť v ľavom ramene alebo dýchavičnosť.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Detta läkemedel innehåller cirka 800 mg natrium och 45 mg kalium per infusion.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 800 mg sodíka a 45 mg draslíka na jednu infúziu.
Swedish: Hjärtattack
Slovak: Infarkt
Swedish: Under infusionen eller inom 24 timmar från infusionen kan du eventuellt utveckla mycket vanliga symtom som frossa, feber, trötthet, svaghetskänsla, huvudvärk, illamående (kräkningar), muskelvärk och yrsel.
Slovak: Počas infúzie alebo do 24 hodín po infúzii sa u vás môžu vyskytnúť veľmi časté príznaky, ako sú triaška, horúčka, únava, pocit slabosti, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, bolesť svalov a závrat.
Swedish: Tcellsproliferativa och γIFN ELISPOT-svar mot PAP och PAP-GM-CSF observerades i celler som samlats in från patienternas perifera blod genom uppföljningsperioden i gruppen som behandlades med Provenge men inte i kontrollerna.
Slovak: PAP a PAP-GM-CSF boli pozorované v bunkách získaných z periférnej krvi pacientov počas kontrolného obdobia v skupine liečenej Provenge, ale nie v kontrolnej skupine.
Swedish: Biverkningar associerade med leukaferes
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s leukaferézou
Swedish: Reaktionerna var bl.a. frossa, feber, trötthet, asteni, dyspné, hypoxi, bronkialspasm, yrsel, huvudvärk, hypertoni, muskelvärk, illamående och kräkningar.
Slovak: Reakcie zahŕňali triašku, horúčku, únavu, asténiu, dyspnoe, hypoxiu, bronchospazmus, nevoľnosť, bolesť hlavy, hypertenziu, bolesti svalov, nevoľnosť a vracanie.
Swedish: Kontroll (N=45)
Slovak: Kontrolný liek (N=45)
Swedish: 250 mL dispersion i en påse (luftgenomsläpplig polyolefin-trilaminat med 3 provportar (2 spikeportar och 1 port med förseglad slang)).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu 250 ml disperzia vo vaku (priedušný polyolefínový trilaminátový vak s 3 odbernými portami (2 porty s uzáverom a 1 port so zapečatenou hadičkou)).
Swedish: • om det inte finns tillräckligt med rätt typ av celler för att tillverka läkemedlet.
Slovak: • ak sa vyskytol problém v čase odoberania buniek na výrobu Provenge, • nedostatok buniek správneho typu na výrobu lieku,
Swedish: När Provenge tagits ut ur den isolerade behållaren ska det användas omedelbart.
Slovak: Po odstránení izolovaného obalu Provenge okamžite použite.
Swedish: Fyrtioåtta procent av patienterna fick bisfosfonater och 18% hade tidigare fått kemoterapi, bl.a. docetaxel.
Slovak: Štyridsaťosem percent pacientov dostávalo bisfosfonáty a 18
Swedish: Produkten innehåller också cirka 45 mg kalium per infusion, vilket bör tas i beaktande av patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som står på en kontrollerad kaliumdiet.
Slovak: • približne 45 mg draslíka v jednej infúzii, čo sa musí zohľadniť u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov, ktorí majú kontrolovaný prísun draslíka.
Swedish: Provenge är avsett för behandling av asymtomatisk eller milt symtomatisk, metastaserande, (ickevisceral), kastrationsresistent prostatacancer hos vuxna män för vilka kemoterapi ännu inte är kliniskt indicerad.
Slovak: Provenge je indikovaný na liečbu asymptomatického alebo len minimálne symptomatického metastatického (neviscerálneho) kastračne rezistentného karcinómu prostaty u dospelých mužov, u ktorých chemoterapia ešte nie je klinicky indikovaná.
Swedish: Perifera mononukleära blodceller, som samlats in från patienterna, odlas med PAP-GM-CSF, ett fusionsprotein bestående av PAP, sammankopplat med granulocyt-makrofag koloni-stimulerande faktor (GM-CSF), en immuncellsaktivator.
Slovak: Mononukleárne bunky periférnej krvi získané od pacientov sú kultivované s PAP-GM-CSF, fúznym proteínom obsahujúcim PAP spojenú s faktorom stimulujúcim kolónie granulocytov a makrofágov
Swedish: För intravenös infusion.
Slovak: Na intravenóznu infúziu
Swedish: Provenge har inte undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Provenge nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Kaliuminnehållet per infusion bör tas i beaktande om det administreras till patienter med nedsatt njurfunktion och/eller som står på en kontrollerad kaliumdiet.
Slovak: Obsah draslíka na infúziu je potrebné zohľadniť, ak sa podáva pacientom s poruchou funkcie obličiek a/alebo s kontrolovaným prísunom draslíka.
Swedish: Intermediära resultat observerades för patienter med PSA > 22,1 till 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95 % KI: 0,431, 1,088)] vid baslinjen och patienter med PSA > 50,1 till 134,1 ng/mL [HR=0,819 (95% KI: 0,532, 1,262)] vid baslinjen.
Slovak: Priemerné výsledky boli pozorované u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 22,1 až 50,1 ng/ml [HR=0,685 (95 % CI: 0,431, 1,088)] a u pacientov s východiskovou hodnotou PSA >
Swedish: Efter infusionen • Så snart infusionen är klar bör den patientspecifika etiketten på infusionspåsen tas bort och
Slovak: Po dokončení infúzie odstráňte špecifické označenie pacienta z infúzneho vaku a nalepte ho
Swedish: Följaktligen bör hälso- och sjukvårdspersonal vidta lämpliga försiktighetsåtgärder vid hantering av leukaferesmaterial
Slovak: Zdravotníci by preto mali dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia pri manipulácii s materiálom z
Swedish: Därför kan eventuellt material från patientens leukaferes och Provenge medföra risk för överföring av smittsamma virus (HIV 1 och 2, hepatit B och C) till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar produkten.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy a Provenge preto môžu predstavovať riziko prenosu infekčných vírusov (HIV 1 a 2, hepatitídy
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Slovak: Pozrite koniec časti 4, kde nájdete informácie, ako nahlasovať vedľajšie účinky.
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.2).
Slovak: Hyperkaliémiu je potrebné napraviť pred podaním Provenge (pozri časť 4.2).
Swedish: • När patienten väl är beredd för infusion och den GODKÄNDA blanketten Final Product Disposition Notification har erhållits, ska Provenge-påsen tas ut från den isolerade behållaren och inspekteras avseende läckage, yttre skada, främmande partiklar och klumpar.
Slovak: Ak je pacient pripravený na infúziu a dostali ste SCHVÁLENÉ oznámenie o stave koncového produktu, vak Provenge vyberte z izolovaného obalu a skontrolujte, či nepresakuje, nevykazuje známky vonkajšieho poškodenia, neobsahuje cudzie častice alebo zhluky/zrazeniny.
Swedish: • feber, frossa, andningssvårigheter
Slovak: • vysoká teplota, triaška, ťažkosti s dýchaním,
Swedish: • Det måste säkerställas att blanketten Final Product Disposition Notification som innehåller patientens identitetsuppgifter, utgångsdatum och tid samt dispositionsstatus (godkänd eller ej godkänd för infusion) har erhållits från innehavaren av försäljningstillstånd.
Slovak: Musíte zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii doručil oznámenie o stave koncového produktu obsahujúce identifikátory pacienta, dátum a čas exspirácie, stav produktu (schválený na infúziu alebo zamietnutý).
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad sågs hos patienter som behandlats med Provenge, med 22,5 % minskning av risken för död jämfört med kontroll (se tabell 2 och figur 1).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie celkového prežívania sa preukázalo u pacientov liečených Provenge so znížením rizika smrti o 22,5
Swedish: Dispersionen är lätt grumlig, med en krämfärgad till skär kulör.
Slovak: Disperzia je mierne zakalená, má krémovú až ružovú farbu.
Swedish: VIKTIGT - Infusion av Provenge ska inte utföras om
Slovak: DÔLEŽITÉ - Infúziu Provenge nepodávajte,
Swedish: Varje dos Provenge föregås av en standardleukaferes cirka 3 dagar före det planerade infusionsdatumet.
Slovak: Každej dávke Provenge predchádza štandardná leukaferéza približne 3 dni pred plánovaných dňom podania infúzie.
Swedish: Patientens leukaferes-material är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpbara krav från medlemsstater.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými predpismi členského štátu.
Swedish: Om infusionen av Provenge måste avbrytas, bör den inte återupptas om infusionspåsen har förvarats i rumstemperatur (25°C) i mer än 3 timmar (se avsnitt 6.3).
Slovak: Provenge prerušiť, nepokračujte v nej, ak bol infúzny vak uchovávaný pri izbovej teplote (25 °C) dlhšie ako 3 hodiny (pozri časť 6.3).
Swedish: Under ex vivo-odling med PAP-GM-CSF, tar aktiverade APC (antigenpresenterande celler) upp och processar det rekombinanta målantigenet till peptider som sedan presenteras för T-celler.
Slovak: APC (antigén prezentujúce bunky) prijímajú a spracúvajú rekombinantné cieľové antigény na peptidy, ktoré sú následne vkladané do T-buniek.
Swedish: Tester
Slovak: Vyšetrenia
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Provenge har inte testats för smittosamma infektionssjukdomar och kan följaktligen medföra risk för överföring av infektionssjukdomar till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar läkemedlet.
Slovak: Provenge nebol testovaný na prenosné infekčné ochorenia a môže preto predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníckych profesionálov zaobchádzajúcich s týmto produktom.
Swedish: Hyperkalemi bör korrigeras innan Provenge administreras (se avsnitt 4.4).
Slovak: Hyperkaliémiu je potrebné napraviť pred podaním Provenge (pozri časť 4.4).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 23,8 % av patienterna som behandlats med Provenge opioider (en singeldos av petidin) på infusionsdagen för infusionsreaktioner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: % pacientov liečených s Provenge vyžadovalo opioidy (jednu dávku petidínu) v deň podania infúzie na kontrolu reakcií na infúziu (pozri časť 4.4 a 4.8).
Swedish: Hypoxi Väsljud Dyspné Bronkialspasm
Slovak: Dyspnoe Bronchospazmus
Swedish: Hur Provenge ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: • Provenge är framställt av mänskligt blod från den specifika patienten och är inte testat avseende överförbara smittämnen.
Slovak: Provenge sa pripravuje z ľudskej krvi daného pacienta a nie je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb.
Swedish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom
Slovak: Chalton Street Londýn, NW1 1JD
Swedish: • den nödvändiga och unika patientinformationen på infusionspåsen inte överensstämmer med
Slovak: • ak sa základné jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezhodujú s údajmi pacienta, u ktorého je plánované ošetrenie,
Swedish: Åtgärder före behandling med Provenge
Slovak: Kroky pred liečbou s Provenge 1.
Swedish: Påbörja inte infusion av utgånget Provenge.
Slovak: Nepodávajte infúziu Provenge po uplynutí dátumu exspirácie.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är frossa, trötthet, feber, illamående, artralgi, huvudvärk och kräkningar.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú triaška, únava, pyrexia, nevoľnosť, artralgia, bolesť hlavy a vracanie.
Swedish: Allvarliga infektioner inklusive sepsis har observerats hos patienter som behandlats med Provenge.
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované závažné infekcie vrátane sepsy.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion och/eller hyperkalemi Innehållet av natrium och kalium per infusion bör tas i beaktande om läkemedlet ska administreras till patienter med hjärt-kärlsjukdomar och/eller nedsatt.
Slovak: Obsah sodíka a draslíka na infúziu je potrebné zohľadniť, ak sa podáva pacientom so srdcovým ochorením a/alebo poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Förberedelse av infusionen Var noga med att säkerställa aseptisk hantering när infusionen förbereds.
Slovak: Pri príprave infúzie dbajte na to, aby bolo zabezpečené aseptické zaobchádzanie.
Swedish: En mindre behandlingseffekt observerades för patienter med PSA > 134,1 ng/mL [HR=0,853 (95 % KI: 0,554, 1,315)] vid baslinjen.
Slovak: Menší liečebný účinok bol pozorovaný u pacientov s východiskovou hodnotou PSA > 134,1 ng/ml [HR=0,853
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning> Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Swedish: Akuta infusionsreaktioner har observerats hos patienter som behandlats med Provenge.
Slovak: U pacientov liečených Provenge boli pozorované akútne reakcie na infúziu.
Swedish: Patientens leukaferesmaterial är testat avseende överförbara smittämnen i linje med tillämpliga lokala krav.
Slovak: Materiál pacienta z leukaferézy je testovaný na pôvodcov prenosných infekčných chorôb v súlade s platnými miestnymi predpismi.
Swedish: Exklusionskriterier var bl.a. viscerala (lever-, lung-, eller hjärn-) metastaser, maligna pleurala utgjutningar eller malign ascites, patologiska rörbensfrakturer, imminenta patologiska rörbensfrakturer (kortikal erosion på radiografi >50 %), ryggmärgskompression, måttlig till svår prostatacancerrelaterad smärta och användning av narkotika för cancerrelaterad smärta samt behandling med kemoterapi inom 3 månader före randomisering.
Slovak: Vylučovacie kritéria zahŕňali viscerálne (pečeň, pľúca alebo mozog) metastázy, malígne pleurálne efúzie alebo malígny ascites, patologické zlomeniny dlhých kostí, hroziace patologické zlomeniny dlhých kostí (kortikálna erózia pri rádioterapii >50
Swedish: Provenge är endast avsett för män.
Slovak: Provenge je určený na použitie len u mužov.
Swedish: • Innehållet i påsen kan vara lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Slovak: • Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
Swedish: Amning Provenge är inte avsett för kvinnor.
Slovak: Provenge nie je určený na používanie u žien.
Swedish: Autologa perifera mononukleära blodceller aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Slovak: Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Swedish: Om du har svåra reaktioner under infusionen kan läkaren antingen sänka hastigheten för infusionen eller stoppa den. Du kan också få andra läkemedel om så behövs.
Slovak: Ak sa u vás počas infúzie vyskytnú závažné reakcie, lekár môže infúziu spomaliť alebo ju úplne zastaviť.
Swedish: Påsens hela volym ska infunderas.
Slovak: Je potrebné podať celý obsah vaku.
Swedish: Av patienterna i kontrollarmen övergick 64 % till att få en autolog cellulär försöksimmunterapi framställd från celler som kryokonserverats då kontrollen framställdes; patienterna randomiserades inte till efterföljande autolog cellulär immunterapi.
Slovak: Z vetvy pacientov, ktorí dostávali kontrolný liek, 64 % prešlo na autológnu celulárnu imunologickú liečbu vo výskume vyrobenú z buniek, ktoré boli v čase prípravy kontrolného produktu kryogenicky uskladnené.
Swedish: För att minska dessa reaktioner kan läkaren föreslå att du ska ta paracetamol och ett antihistaminläkemedel cirka 30 minuter innan din behandling med Provenge.
Slovak: Na zmiernenie možných reakcií na Provenge vám môže lekár odporučiť, aby ste približne 30 minút pred infúziou užili paracetamol a antihistamínový liek.
Swedish: Förvara påsen i den isolerade behållaren för att hålla rätt förvaringstemperatur (2°C-8°C) fram till infusionen.
Slovak: Vak uchovávajte v izolovanej nádobe, aby ste udržali správnu skladovaciu teplotu (2° C-8° C) až do podania infúzie.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Nepoužitý produkt alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Swedish: Autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Slovak: Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas vid hantering av Provenge (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pri manipulácii s Provenge je potrebné dodržiavať vhodné bezpečnostné opatrenia (pozri časť 4.4).
Swedish: Biverkningarna är rangordnade efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Kontrollistor för Provengebehandling
Slovak: Kontrolný zoznam liečby Provengenom
Swedish: Att lämna in resultaten från studie P-11, en randomiserad, dubbelblind prövning som utvärderar Provenge versus placebo för patienter med icke-metastaserande prostatacancer som upplever höjning av PSA efter radikal prostatektomi
Slovak: dvojito zaslepeného skúšania skúmajúceho Provenge v porovnaní s placebom u pacientov s nemetastatickým karcinómom prostaty, u ktorých došlo k zvýšeniu PSA po radikálnej prostatektómii
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades ≤ 1 dag efter en leukaferesprocedur i kontrollerade kliniska prövningar var bl.a. citrattoxicitet (14,6 %), oral parestesi (12,0 %), och parestesi (11,1 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené najčastejšie do 1 dňa po leukaferéze v kontrolovanom klinickom skúšaní, zahŕňali citrátovú toxicitu (14,6
Swedish: Blanda försiktigt och resuspendera innehållet i påsen samt inspektera avseende klumpar och partiklar.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku, skontrolujte prítomnosť zhlukov a zrazenín.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar behövde 25,4 % av patienterna som behandlats med Provenge mer än 3 leukafereser för att få 3 infusioner.
Slovak: % pacientov liečených s Provenge vyžadovalo viac ako 3 leukoferézy, aby mohli dostať 3 infúzie.
Swedish: - minskad känslighet för beröring eller känselförnimmelser (hypestesi) - kollaps av ett av benen i ryggraden (ryggmärgskompression)
Slovak: - zrútenie niektorej kosti v chrbtici (kompresia miechy),
Swedish: Akuta infusionsreaktioner (rapporterade inom 1 dag efter infusionen) inkluderade, men var inte begränsade till, feber, frossa, andningssvårigheter (dyspné, hypoxi och bronkialspasm), illamående, kräkningar, trötthet, hypertoni och takykardi.
Slovak: (hlásené do 1 dňa po infúzii) zahŕňajú okrem iných aj horúčku, triašku, respiračné ťažkosti (dyspnoe, hypoxia a bronchospazmus), nevoľnosť, vracanie, únavu, hypertenziu a tachykardiu.
Swedish: - ökning av en typ av vita blodkroppar som kallas eosinofiler - reaktion vid infusionsstället (en reaktion där infusionsdroppet sattes in)
Slovak: - reakcia v mieste podania infúzie (reakcia v mieste zavedenia infúznej hadičky).
Swedish: Följande förteckning över biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií vychádza zo skúsenosti počas klinického skúšania a skúseností po uvedení lieku na trh a reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu: veľmi časté (≥
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s infúziou
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PROVENGE 50 x 106 CD54+ -celler/250 mL infusionsvätska dispersion.
Slovak: NÁZOV LIEKU PROVENGE 50 x 106 CD54+ buniek/250 ml infúzna disperzia.
Swedish: Hjärt-kärlsjukdomar
Slovak: Kardiovaskulárne poruchy
Swedish: Provenge 50 x 106 CD54+ -celler /250 mL infusionsvätska, dispersion.
Slovak: Provenge 50 x 106 CD54+ buniek/250 ml infúzna disperzia.
Swedish: Innehållet i påsen är lätt grumligt, med en krämfärgad till skär kulör.
Slovak: Obsah vaku je mierne zakalený, má krémovú až ružovú farbu.
Swedish: Hudutslag Hyperhidros Pruritus Urtikaria
Slovak: Vyrážka Hyperhidróza Pruritus
Swedish: • produkten inte längre är i orört skick (infusionspåsen är skadad, läcker eller partiklar/klumpar finns kvar i påsen efter försiktig manuell blandning).
Slovak: presakuje alebo vo vaku zostávajú častice/zhluky aj po opatrnom manuálnom pomiešaní).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Lot/COI {lot-nummer/chain of identity identitetskedja} Förnamn, mellannamnsinitial, efternamn {patientens namn} DOB {patientens födelsedatum}
Slovak: Meno, stredná iniciála, priezvisko {meno pacienta}
Swedish: Före lanseringen av Provenge i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utbildningsmaterialets innehåll och form.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom sa Provenge uvádza na trh, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí mať od kompetentného národného orgánu odsúhlasený aktualizovaný edukačný program.
Swedish: Hjärninfarkt
Slovak: Mozgová príhoda
Swedish: En retrospektiv undergruppsanalys tyder på en större effekt av behandling med Provenge för patienter med ett baslinje-PSA < 22,1 ng/mL [HR= 0,521 (95 % KI: 0,309, 0,879)].
Slovak: Analýza retrospektívnej podskupiny naznačila vyššiu účinnosť liečby s Provenge u pacientov s východiskovou hodnotou PSA < 22,1 ng/ml [HR=
Swedish: En påse innehåller autologa perifera mononukleära blodceller, aktiverade med PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), inklusive minst 50 x 106 autologa CD54+ -celler.
Slovak: Jeden vak obsahuje autológne mononukleárne bunky periférnej krvi, aktivované pomocou PAP-GMCSF (kyslá prostatická fosfatáza - faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov), s obsahom minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+.
Swedish: Patientinformationskort för registrering av schemalagda datum för leukaferes och infusion Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych profesionálov musí obsahovať tieto kľúčové zložky:
Swedish: Före infusion måste det bekräftas att patientens identitet överensstämmer med den nödvändiga och unika patientinformationen på Provenge-påsen och på blanketten Final Product Disposition Notification.
Slovak: Pred infúziou je potrebné overiť, či sa identita pacienta zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na vaku Provenge a v oznámení o stave koncového produktu.