FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene te uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с НІV, с тежък имунен дефицит, при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни условни патогени и да предизвика сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Croatian: 10,5%c induracija
Bulgarian: 10,5%в
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fuzeon Nemojte primjenjivati Fuzeon:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fuzeon
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često često periferna neuropatija hipoestezija, poremećaj pažnje, tremor
Bulgarian: Периферна невропатия Хипоестезия, нарушение на вниманието, тремор
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa) u okolnostima imunološke reaktivacije; međutim, prijavljeno vrijeme do nastupa se razlikuje i mogu se javiti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Croatian: povišene razine triglicerida u krvi, šećerna bolest
Bulgarian: Намален апетит, анорексия, хипертриглицеридемия, повишени триглицериди в кръвта, захарен диабет
Croatian: Nakon pripreme za primjenu s priloženim otapalom, 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Bulgarian: След разтваряне с приложения разтворител, 1 ml от приготвения разтвор съдържа 90 mg енфувиртид.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da nema klinički značajnog Analiza podataka o koncentraciji u plazmi bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da nema klinički značajnog utjecaja na klirens enfuvirtida u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Bulgarian: Анализът на данните от плазмената концентрация на пациентите в клиничните изпитвания е показал, че клирънсът на енфувиртид не се повлиява в клинично значима степен при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Croatian: - zatim obojanim štitnikom igle nježno pritisnite na ravnu površinu dok štitnik ne prekrije iglu.
Bulgarian: след това внимателно натиснете цветния предпазител на иглата надолу върху плоска повърхност, докато покрие иглата.
Croatian: HIV-1 RNK < 400 kopija/ml
Bulgarian: НІV-1 РНК < 400 копия/ml
Croatian: Nakon što se prašak počne otapati mogu odložiti bočicu dok se potpuno ne otopi.
Bulgarian: След като прахът започне да се разтваря, те може да оставят флакона настрана, за да се разтвори напълно.
Croatian: Uzmite u obzir da se u bočici nalazi više tekućine nego što Vam je potrebno (2 ml); za pravilnu pripremu injekcije trebate izvući samo 1,1 ml.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че във флакона се съдържа повече течност, отколкото Ви трябва (2 ml);
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Nisu dostupni podaci za utvrđivanje preporučene doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Няма данни, за да се направят препоръки за дозировката при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od ≥ 16 godina: Preporučena doza lijeka Fuzeon je 90 mg dvaput na dan, injicirana supkutano u nadlakticu, prednju stranu bedra ili trbuh.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fuzeon е 90 mg два пъти дневно, инжектирани подкожно в горната част на ръката, предната част на бедрото или корема.
Croatian: Nikada nemojte injicirati ovaj lijek s drugim lijekovima za injiciranje.
Bulgarian: Вашето лекарство с други лекарства за инжектиране.
Croatian: U većine bolesnika tijekom ispitivanja nije došlo do promjene stupnja toksičnosti bilo kojeg laboratorijskog parametra, osim onih navedenih u Tablici 4. Do 48. tjedna eozinofilija [vrijednosti > 0,7 x 109/l iznad gornje granice normale (GGN)] se javljala s većom stopom u bolesnika u skupini koja je primala Fuzeon (12,4 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina) u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo OT (5,6 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
Bulgarian: На седмица 48 се е появила еозинофилия [по-голяма от горната граница на нормата от > 0,7 х 109/l] с по-голяма честота при пациентите от групата, получаваща Fuzeon (12,4 пациенти със събитие на 100 пациенто-години), в сравнение със схемата на лечение само с ООЛ (5,6 пациенти със събитие на 100 пациенто-години).
Croatian: Demografske karakteristike bolesnika koji su primali Fuzeon + OT uključuju medijan početne HIV-1 RNK od 5,2 log10 kopija/ml te medijan početnog broja CD4 stanica od 88 stanica/mm3, a bolesnika koji su primali samo OT medijan početne HIV-1 RNK od 5,1 log10 kopija/ml i medijan početnog broja CD4 stanica od 97 stanica/mm3.
Bulgarian: Демографските показатели на пациентите са включвали НІV-1 РНК медиана на изходното ниво от 5,2 log10 копия/ml и 5,1 log10 копия/ml и медиана на броя на CD4 клетки на изходно ниво 88 клетки/mm и 97
Croatian: Usporediva je apsorpcija enfuvirtida nakon supkutane primjene doze od 90 mg u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Bulgarian: Подкожната абсорбция на доза от 90 mg е сравнима, когато се инжектира в корема, бедрото или ръката.
Croatian: • akne
Bulgarian: акне
Croatian: St. 3 (6,5-7,9 g/dl) St. 4 (< 6,5 g/dl)
Bulgarian: 3 (> 5-10 х ULN) Ст. 4 (> 10 х ULN) Хемоглобин Ст. 3 (6,5-7,9 g/dL) Ст. 4 (< 6,5 g/dL) Креатин фосфокиназа Ст. 3 (> 5-10 х ULN) Ст. 4 (> 10 х ULN)
Croatian: Nakon supkutane primjene enfuvirtida u dozi od 90 mg poluvrijeme je bilo 3,8 ± 0,6 h.
Bulgarian: След подкожно приложение на доза от 90 mg енфувиртид полуживотът на енфувиртид е 3,8 ± 0,6 h.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Германия
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja ili zabrinutosti u vezi sa sigurnim odlaganjem ovih materijala, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате въпроси или притеснения относно безопасното изхвърляне на тези материали, моля, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: ekhimoza
Bulgarian: екзема
Croatian: 2Na temelju rezultata genotipske osjetljivosti
Bulgarian: 2Въз основа на GSS бал.
Croatian: Biotransformacija: Budući da je enfuvirtid peptid, očekuje se da će se razgraditi na svoje sastavne aminokiseline koje će se kasnije ponovno iskoristiti u organizmu.
Bulgarian: Очаква се, че като пептид енфувиртид ще се катаболизира до своите съставни аминокиселини, с последващо рециклиране на аминокиселините в организма.
Croatian: Znakovi autoimunih poremećaja
Bulgarian: Симптоми на автоимунни нарушения
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om zabilježene su zanemarive razine enfuvirtida u cerebrospinalnom likvoru.
Bulgarian: Съобщава се, че при пациенти с НІV нивата на енфувиртид в гръбначно-мозъчната течност са незначителни.
Croatian: Dojenje: Nije poznato izlučuje li se enfuvirtid u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали енфувиртид се отделя в кърмата при човека.
Croatian: Ova voda za injekcije namijenjena je za pripremu lijeka Fuzeon 90 mg/ml prašak za otopinu za injekciju kako bi se dobila otopina za potkožnu primjenu Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku
Bulgarian: Водата за инжекции е предназначена за разтваряне на Fuzeon 90 mg/ml прах за инжекционен разтвор, за да се получи разтвор за подкожно приложение.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Bulgarian: При пациенти, заразени с НІV, с тежък имунен дефицит при започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция до асимптомни или остатъчни опортюнистични инфекции.
Croatian: 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Bulgarian: 1 ml от приготвения разтвор съдържа 90 mg енфувиртид.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite nuspojave na mjestu primjene injekcije Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) su tegobe na mjestu primjene injekcije.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души), са проблеми на мястото, където е поставена инжекцията.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često limfadenopatija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: Svi su bolesnici primali optimiziranu osnovnu terapiju (OT) sa 3 do 5 antiretrovirusnih lijekova odabranih na temelju prethodno primljenih terapija kao i početnih mjerenja genotipske i fenotipske rezistencije virusa.
Bulgarian: до 5 антиретровирусни средства, подбрани въз основа на миналото лечение на пациента, както и на измервания на генотипната и фенотипна вирусна резистентност на изходно ниво.
Croatian: Prekinuli liječenje zbog nuspojava/istodobne druge bolesti/odstupanja laboratorijskih nalaza† Prekinuli liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja†
Bulgarian: Участието е прекратено поради нежелани реакции/ интеркурентно заболяване/лаборато рия†
Croatian: 6. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s lijekom Fuzeon i pritisnite klip.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката в гумената запушалка на флакона с Fuzeon и натиснете буталото.
Croatian: - Bočicu nakon dodavanja vode za injekcije možete i nježno kotrljati između dlanova dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Bulgarian: След прибавяне на водата за инжекции, флаконът може също така внимателно да се търкаля между дланите си, докато се разтвори напълно.
Croatian: Prašak natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid kloridna kiselina
Bulgarian: Натриев хидроксид Хлороводородна киселина
Croatian: Međutim, veću vjerojatnost za postizanje vrijednosti HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u oba režima liječenja imali su bolesnici s početnim brojem CD4 stanica > 100 stanica/mm3, početnom vrijednošću HIV-1 RNK < 5,0 log10 kopija/ml, ≤ 10 prethodnih antiretrovirusnih lijekova i/ili aktivnih antiretrovirusnih lijekova OT režimu (vidjeti Tablicu 6).
Bulgarian: 3, изходни нива на НІV-1 РНК < 5,0 log10 копия/ml и с ≤ 10 предшестващи АРВС и/или други активни АРВС в схемата на лечение с ООЛ вероятността да достигнат НІV-1 РНК < 400 копия/ml (или < 50 копия/ml) при лечение с двете схеми e била по-голяма (вж. Таблица 6).
Croatian: 5. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s vodom za injekcije i pritisnite klip.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката в гумената запушалка на флакона с водата за инжекции и натиснете буталото.
Croatian: Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 108 mg енфувиртид.
Croatian: • ako ste ikada imali tegoba s plućima
Bulgarian: някога сте имали белодробни проблеми
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Bulgarian: Изтегляне на водата за инжекции
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fuzeon sadrži
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Croatian: - Prebrišite vrh svake bočice novom vatom natopljenom alkoholom.
Bulgarian: Избършете всяка запушалка на флакона с прясно напоен със спирт тампон.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj teških jetrenih nuspojava, s mogućim smrtnim ishodom.
Bulgarian: В и С, лекувани с антиретровирусна терапия, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани събития.
Croatian: Starije osobe: Farmakokinetika enfuvirtida nije formalno ispitivana u starijih bolesnika starijih od
Bulgarian: Фармакокинетиката на енфувиртид не е основно проучвана при пациенти в старческа възраст над 65-годишна възраст.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antivirotici, ATK oznaka: J05AX07
Bulgarian: Други антивирусни средства, АТС код:
Croatian: • Pustite da voda polagano teče unutrašnjom stijenkom bočice.
Bulgarian: Нека водата да се влее бавно във флакона.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: < 400 kopija/ml**
Bulgarian: HIV РНК < 400 копия/ml**
Croatian: Početna HIV-1 RNK
Bulgarian: BL HIV-1 РНК < 5.0
Croatian: Distribucija: Nakon intravenske primjene doze od 90 mg enfuvirtida, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 5,5 ± 1,1 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние при интравенозно приложение на доза от 90 mg енфувиртид е бил 5,5 ± 1,1 1.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) - znakovi mogu uključivati: osip, povišenu tjelesnu temperaturu ili zimicu, mučninu ili povraćanje, znojenje ili drhtanje.
Bulgarian: висока температура или втрисане, гадене или повръщане, изпотяване или треперене.
Croatian: Pričvršćivanje igle i injiciranje 1.
Bulgarian: Поставяне на иглата и инжектиране
Croatian: 60 štrcaljki volumena 1 ml 180 vata natopljenih alkoholom
Bulgarian: 60 флакона прах за инжекционен разтвор 60 флакона разтворител 60 спринцовки от 3 ml 60 спринцовки от 1 ml 180 тампона със спирт
Croatian: < 50 kopija/ml**
Bulgarian: HIV РНК < 50 копия/ml**
Croatian: Ubrizgavanje vode za injekcije u Fuzeon prašak 1.
Bulgarian: Инжектиране на водата за инжекции във Fuzeon прах
Croatian: Fuzeon se mora primijeniti injekcijom neposredno ispod kože - to se naziva 'supkutanom' injekcijom.
Bulgarian: Как да приготвите и да инжектирате Fuzeon Fuzeon трябва да се прилага като инжекция под кожата - наречено „подкожна" инжекция.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju često mialgija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Croatian: Ukupan broj prethodnih antiretrovirusnih lijekova ≤ 101
Bulgarian: Общо предшестващи АРВС ≤ 10
Croatian: 60 bočica lijeka Fuzeon 60 bočica s vodom za injekcije kojom se Fuzeon prašak priprema za primjenu
Bulgarian: 60 флакона вода за инжекции, която се използва за разтваряне на Fuzeon прах 60 спринцовки от 3 ml
Croatian: • otvrdnuće kože ili kvržice • bol ili osjetljivost na dodir
Bulgarian: втвърдяване на кожата или бучки
Croatian: • anoreksija
Bulgarian: • пневмония
Croatian: d Stupanj 3 = prosječan promjer ≥ 25 mm, ali < 50 mm; Stupanj 4 = prosječan promjer ≥ 50 mm. e Stupanj 3 = ≥ 3 cm; Stupanj 4 = ako je prisutan eksudat.
Bulgarian: гСтепен 3 = ≥ 25 mm, но < 50 mm среден диаметър; Степен 4 = ≥ 50 mm среден диаметър.
Croatian: • smanjen osjet
Bulgarian: намалена чувствителност
Croatian: U slučaju istodobne primjene antivirusnih lijekova za liječenje hepatitisa B ili C, molimo proučite odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka i za te lijekove.
Bulgarian: В или С, моля, направете справка и в съответната продуктова информация на тези лекарствени продукти.
Croatian: Područje u koje ćete injicirati dobro očistite vatom natopljenom alkoholom.
Bulgarian: Почистете добре мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Croatian: • upala sinusa
Bulgarian: Назална конгестия
Croatian: b.
Bulgarian: б.
Croatian: Bacite štrcaljku u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в специален контейнер за отпадъци с капак.
Croatian: Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) • upala pluća
Bulgarian: Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):
Croatian: - Odložite sav upotrijebljen pribor direktno u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Bulgarian: Изхвърлете всички използвани материали направо в специалния контейнер за отпадъци с капак.
Croatian: 1 boca + 2 štrcaljke + 1 nastavak za bočicu
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки + 1 адаптор
Croatian: Kroz usta boca (PET)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (PET)
Croatian: Ukupno razdoblje liječenja trajalo je 17 tjedana.
Bulgarian: Общият период на лечение е 17 седмици.
Croatian: 1 boca
Bulgarian: 1 бутилка
Croatian: Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogao donijeti ikakav zaključak.
Bulgarian: Наличните данни са недостатъчни, за да се направят каквито и да било заключения.
Croatian: Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.
Bulgarian: Разклатете за най-малко 5 секунди преди употреба.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. travnja 2017.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 6 април 2017 г.
Croatian: Ako je u boci ostalo suspenzije i stoji dulje od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne smijete je upotrijebiti.
Bulgarian: Ако в бутилката има останала суспензия повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да я използвате.
Croatian: Ispitivani lijek davao se jedanput na dan.
Bulgarian: Проучваното лекарство се дава веднъж дневно.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 90 dana.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 90 дни.
Croatian: Osim toga, može Vam prouzročiti neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.
Bulgarian: Може също да причини необичайни или крайни промени в настроението или поведението Ви.
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия
Croatian: Žene reproduktivne dobi i kontracepcija u muškaraca i žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и контрацепция при мъже и жени
Croatian: Od tih bolesnika, 14 bolesnika (27%) vraćeno je na dodatno liječenje tijekom sljedećih mjeseci.
Bulgarian: От тях 14 пациенти (27%) се връщат към допълнителното лечение през следващите месеци.
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida liječenja:
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението:
Croatian: Oralna suspenzija Bijela do gotovo bijela suspenzija.
Bulgarian: Перорална суспензия Бяла до почти бяла суспензия
Croatian: Budnost i raspoloženje
Bulgarian: Бдителност и настроение
Croatian: To nije bilo statistički značajno (p=0,96).
Bulgarian: Тази промяна не е статистически значима (p = 0,96).
Croatian: Stariji (u dobi od 65 ili više godina)
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст 65 и повече години)
Croatian: Također vidjeti dio 2.
Bulgarian: Вижте също точка 2.
Croatian: Ispitivanje 332 uključilo je 22 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Bulgarian: Проучване 332 включва 22 юноши на възраст между 12 и 18 години.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици.
Croatian: Prosječna dnevna doza iznosila je 10,05 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза е била 10,05 mg.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 90 dana.
Bulgarian: След първоначално отваряне: да се използва в рамките на 90 дни.
Croatian: Oralna suspenzija 340 ml.
Bulgarian: Перорална суспензия 340 ml.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod perampanela.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при перампанел.
Croatian: Rezultati u ovih adolescenata bili su slični onima opaženima u odrasle populacije.
Bulgarian: Резултатите при тези юноши са сходни с тези, наблюдавани при популацията възрастни.
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: 60528 Frankfurt am Main Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Croatian: Prelazak na monoterapiju
Bulgarian: Преминаване към монотерапия
Croatian: Populacija je uključivala 164 bolesnika (perampanel N=82, placebo N=82).
Bulgarian: Популацията включва 164 пациенти (перампанел N=82, плацебо N=82).
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike (p=0,145).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между групите на лечение (p = 0,145).
Croatian: Primjerice, ako odlučite Fycompu uzimati s hranom, onda je uvijek uzmite na taj način.
Bulgarian: Например, ако решите да приемате Fycompa с храна, винаги го приемайте по този начин.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da perampanel nije genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че перампанел не е генотоксичен и няма канцерогенен потенциал.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Bulgarian: Ако Ви се случи това, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s čašom vode.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода.
Croatian: - ako ste alergični na perampanel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към перампанел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti rukovati strojevima dok ne saznate kako Fycompa djeluje na Vas.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни как Ви действа Fycompa.
Croatian: Taj se učinak mora uzeti u obzir i zbrinuti kad se ti antiepileptički lijekovi dodaju ili uklanjanju iz terapijskog režima bolesnika.
Bulgarian: Този ефект трябва да се има предвид и да се контролира, когато тези антиепилептични лекарства се прибавят или оттеглят от терапевтичния режим на пациента.
Croatian: Može biti potrebno nekoliko tjedana da se pronađe prava doza Fycompe za Vas.
Bulgarian: Може да са необходими няколко седмици, за да се определи подходящата за Вас доза Fycompa.
Croatian: Ispitanici koji su imali nepodnošljive štetne događaje mogli su ostati na istoj dozi ili im se doza mogla sniziti na prethodnu podnošljivu dozu.
Bulgarian: Участниците, получили непоносими нежелани събития, е можело да останат на същата доза или дозата им да бъде намалена до предходната поносима доза.
Croatian: Možete osjetiti smetenost i uznemirenost i agresivno se ponašati.
Bulgarian: Може да усетите объркване, възбуда и агресивно поведение.
Croatian: Fycompa se mora titrirati prema individualnom odgovoru bolesnika kako bi se pronašla optimalna ravnoteža između djelotvornosti i podnošljivosti.
Bulgarian: Fycompa трябва да се титрира, в съответствие с индивидуалния отговор на пациента, за да се оптимизира баланса между ефикасност и поносимост.
Croatian: Primarno generalizirani toničko-klonički napadaji
Bulgarian: Първично генерализирани тонично-клонични припадъци
Croatian: Obratite se liječniku prije konzumiranja alkohola.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемате алкохол.
Croatian: Sigurnost i učinkovitost u ove dobne skupine još nisu poznate.
Bulgarian: Безопасността и ефективността все още не са известни за тази възрастова група.
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika opažena pojava misli o ozljeđivanju drugih, fizičkom napadu ili prijeteće ponašanje (< 1% u kliničkim ispitivanjima perampanela).
Bulgarian: При някои пациенти обаче се наблюдават мисли за причиняване на вреда на други хора, физическо нападение или заплашително поведение (< 1% в клиничните проучвания с перампанел).
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode.
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта цяла, с чаша вода.
Croatian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ujedinjeno Kraljevstvo
Bulgarian: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Обединено кралство
Croatian: Primijenila se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Kognitivna funkcija
Bulgarian: Когнитивна функция
Croatian: Fycompa s alkoholom
Bulgarian: Fycompa с алкохол