FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 nařízení 2001/82/ES a rozšířilo předmět postupu přezkoumání záležitosti na všechny síly tablet a lékové formy přípravku Fortekor a souvisejících názvů.
Lithuanian: Švedija nusiuntė pataisytą kreipimosi pranešimą pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį ir praplėtė kreipimosi procedūros apimtį įtraukdama visų Fortekor ir susijusių pavadinimų tablečių stiprumą ir sudėtį.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š. {číslo}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Lithuanian: Remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalyje išdėstytais kreipimosi procedūros principais 2010 m.
Czech: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Řecko
Lithuanian: 15561 HOLARGOS Graikija
Czech: Podle expertní skupiny jsou k dispozici některé (ačkoliv omezené) vědecké důkazy účinku ACEI při léčbě psů s proteinurií.
Lithuanian: Pasak ekspertų grupės, esama (tiesa, ribotų) mokslinių įrodymų dėl gydymo ACEI naudos proteinurija sergantiems šunims.
Czech: Přípravek Fortekor byl původně schválen pro použití k léčbě srdečního selhání u psů, ale v několika členských státech (EU/EHP) byla v rámci vnitrostátních žádostí o změnu registrace přidána léčba chronického onemocnění ledvin u koček.
Lithuanian: Iš pradžių Fortekor buvo registruotas kaip vaistas šunų širdies nepakankamumui gydyti, tačiau nacionalinėse paraiškose dėl rinkodaros teisės keitimo keliose valstybėse narėse pridėta kačių lėtinės inkstų ligos (CKD) gydymo indikacija (ES/EEE).
Czech: Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve), hyponatrémie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo akutního selhání ledvin.
Lithuanian: Negalima naudoti hipotenzijos (žemo kraujospūdžio), hipovolemijos (mažo kraujo tūrio), hiponatremijos (mažo natrio kiekio kraujyje) ar ūmaus inkstų nepakankamumo atvejais.
Czech: Údaje týkající se účinnosti léčby benazeprilem byly získány z jedné rozsáhlé pivotní klinické terénní studie zahrnující 193 koček vlastněných klienty, které trpěly spontánním chronickým onemocněním ledvin.
Lithuanian: Duomenys apie gydymo benazepriliu veiksmingumą buvo gauti per vieną išsamų pagrindinį klinikinį tyrimą, kuriame tirtos 193 žmonėms priklausančios katės, sergančios ūmia CKD.
Czech: Údaje z klinických studií spolu s bibliografickými informacemi a zkušenostmi klinických odborníků dostatečně podporují skutečnost, že léčba benazeprilem je pro kočky s chronickým onemocněním ledvin a proteinurií přínosná.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų kartu su literatūroje pateikiama informacija ir klinikinių ekspertų patirties pakanka pagrįsti nuomonei, kad gydymas benazepriliu naudingas gydant CKD ir proteinurija sergančias kates.
Czech: Proto je zapotřebí pečlivě zvážit současné podávání NSAID a jiných léčiv s hypotenzním účinkem.
Lithuanian: Todėl NVNU kartu su kitais hipotenzinio poveikio vaistais reikėtų skirti atsargiai.
Czech: VELIKOST BALENÍ Bude doplněno na národní úrovni.
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS Turi įrašyti kiekviena šalis.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili návrhy na sjednocení údajů o přípravku a data na podporu léčby srdečních a renálních onemocnění.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė pasiūlymų dėl suderintos informacijos apie vaistą ir duomenis, patvirtinančius sėkmingą širdies ir inkstų ligų gydymą.
Czech: 2 tablety
Lithuanian: 2 tabletės
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno na národní úrovni.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Turi įrašyti kiekviena šalis.
Czech: Benazeprilát je vylučován z 54 % žlučí a z 46 % močí u psů a z 85 % žlučí a z 15 % močí u koček.
Lithuanian: Šunims 54 % benazeprilato išskiriama per kepenis, o 46 % - per inkstus, o katėms - 85 % per kepenis, o 15 % - per inkstus.
Czech: Během postupu předložení záležitosti k přezkoumání bylo zaznamenáno, že členské státy přijaly různá vnitrostátní rozhodnutí rovněž ohledně registrace přípravku pro cílové druhy psů, přičemž některé členské státy schválily indikaci přípravku k léčbě selhání ledvin.
Lithuanian: Per kreipimosi procedūrą buvo pastebėta, kad valstybėse narėse taip pat priimti ir skirtingi nacionaliniai sprendimai dėl tikslinių šunų veislių suteikiant rinkodaros teisę - kai kurios valstybės narės suteikė vaisto rinkodaros teisę pagal inkstų nepakankamumo indikaciją.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.
Czech: V této studii zahrnující 49 psů s chronickým onemocněním ledvin vlastněných klienty nebyl v celé skupině, a to ani u psů rozdělených podle úvodní hodnoty UPC > 0,5 (představující psy s proteinurií), zaznamenán žádný účinek na přežití (primární cílový ukazatel) nebo klinické známky v porovnání se psy, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame tirti 49 žmonėms priklausantys CKD sergantys šunys, lyginant placebu ir Fortekor gydytus šunis nepastebėtas joks poveikis išgyvenamumui (pirminis įvertis) ir nenustatytia jokių klinikinių požymių tiek visai grupei, tiek šunims, sugrupuotiems pagal pradinį UPC > 0,5 (proteinurija sergantys šunys).
Czech: Studie podporující toto stanovisko zkoumala účinek enalaprilu a vhodné dávkování pro léčbu chronického onemocnění ledvin benzalaprilem nebylo stanoveno1.
Lithuanian: Vis dėlto šią nuomonę patvirtinančiame tyrime buvo tirtas enalaprilio poveikis, ir tinkama benazeprilio dozė CKD sergantiems šunims gydyti nebuvo nustatyta1.
Czech: „Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) se podává perorálně jednou denně s potravou nebo bez ní.
Lithuanian: „Veterinarinio vaisto pavadinimas" (turi įrašyti kiekviena šalis) reikia sušerti vieną kartą per dieną, su ėdesiu arba be jo.
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik pro tento přípravek zůstává vyjma chronického onemocnění ledvin u psů příznivý za podmínek provedení doporučených změn v údajích o přípravku.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog bendras šio vaisto naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, išskyrus vaisto naudojimą šunų lėtinei inkstų ligai gydyti, kurios atžvilgiu rekomenduojama pakeisti informaciją apie vaistą.
Czech: Nepoužívat v případě snížení srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
Lithuanian: Negalima naudoti širdies nepakankamumo dėl aortos ar plaučių kamieno stenozės atvejais.
Czech: ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Lithuanian: NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Czech: Na podporu účinku léčby benazeprilem u psů s chronickým onemocněním ledvin byla předložena jedna klinická terénní studie.
Lithuanian: Norint pagrįsti gydymo benazepriliu naudą CKD sergantiems šunims, buvo atliktas vienas klinikinis tyrimas.
Czech: Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze, vyvolaným těmito látkami, a proto není v případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.
Lithuanian: Nedidelis kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas naudojant AKF inhibitorius atitinka šių preparatų sukeltą intraglomerulinio spaudimo padidėjimo sumažinimą, todėl nesant kitų požymių gydymo nutraukti nebūtina.
Czech: Náležité sjednocení indikace by mělo znít „Zmírnění proteinurie v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin".
Lithuanian: Tinkama suderinta indikacija turėtų būti: „Su lėtine inkstų liga siejamai proteinurijai mažinti".
Czech: 2,5 mg Tablety
Lithuanian: 2,5 mg Tabletės
Czech: S ohledem na chronické onemocnění ledvin u psů neposkytují data odvozená z pivotní (a jediné) klinické studie a další bibliografické informace dostatečné údaje pro stanovení vhodné dávky, ani dostatečně neprokazují příznivý účinek během klinického použití.
Lithuanian: Kalbant apie šunų CKD, pagrindiniame (ir vieninteliame) klinikiniame tyrime gauti duomenys ir papildoma informacija literatūroje nei suteikia pakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti tinkamą dozę, nei adekvačiai patvirtina naudingą klinikinio naudojimo poveikį.
Czech: Přítomná onemocnění vedoucí ke snížení perfuze ledvin by měla být upravena před zahájením léčby ACEI vzhledem k tomu, že ACEI mohou v těchto případech vyvolat akutní selhání ledvin, pokud je zablokována glomerulární filtrace závislá na angiotenzinu II.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ACEI, reikėtų išgydyti esamas ligas, dėl kurių mažėja inkstų perfuzija, kadangi ACEI gali sukelti ūmų inkstų nepakankamumą tais atvejais, kai slopinama nuo angiotenzino II priklausanti glomerulinė filtracija.
Czech: Cílové druhy zvířat
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Czech: V zásadě nebyla zjištěna žádná rizika vedoucí k omezení používání přípravku Fortekor u koček s chronickým onemocněním ledvin nebo u psů se srdečním selháním, kromě rizik uvedených v doplněných údajích o přípravku.
Lithuanian: Iš principo nebuvo nustatyta jokia rizika, dėl kurios reiktų apriboti Fortekor skyrimą CKD sergančioms katėms ar širdies nepakankamumu sergantiems šunims, išskyrus riziką, nurodytą iš dalies pakeistoje informacijoje apie vaistą.
Czech: Je možné, že veterinární lékař doporučí podrobné sledování funkce ledvin a příznaků nízkého krevního tlaku (letargie, slabost atd.)
Lithuanian: Jūsų veterinarijos gydytojas gali rekomenduoti atidžiai stebėti inkstų funkciją, žiūrėti, ar nepasireiškia hipotenzijos požymiai (liguistas mieguistumas, silpnumas ir t.t.
Czech: Nepoužívat u březích nebo laktujících fen nebo koček, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu nebyla u těchto druhů v průběhu březosti a laktace stanovována.
Lithuanian: Negalima naudoti vaikingoms ar žindančioms šunų ir kačių patelėms, nes benazeprilio hidrochlorido saugumas šių rūšių vaikingoms ir žindančioms patelėms nėra nustatytas.
Czech: Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, je-li benazepril podán psům po jídle nebo nalačno.
Lithuanian: Benazeprilato farmakokinetika iš esmės nesiskiria, benazeprilio hidrochlorido sušėrus pašertiems arba alkintiems šunims.
Czech: Přípravek Fortekor a související názvy je veterinární léčivý přípravek obsahující benazepril hydrochlorid, který je k dispozici ve formě tablet s příchutí (2,5 mg, 5 mg a 20 mg) a potahovaných tablet (5 mg a 20 mg) určených k použití u psů a koček.
Lithuanian: Fortekor ir susiję pavadinimai yra veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra benazeprilio hidrochlorido, 2,5 mg, 5 mg ir 20 mg pagerinto skonio tabletėse ir 5 mg ir 20 mg plėvele dengtose tabletėse šunims ir katėms.
Czech: V preklinických studiích předložených držiteli rozhodnutí o registraci byly popsány základní farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti léčby benazeprilem u koček.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pateiktuose ikiklinikiniuose tyrimuose buvo aprašytos pagrindinės kačių gydymo benazepriliu farmakokinetikos ir farmakodinamikos savybės.
Czech: Vzhledem k tomu, že u koček (a psů) nejsou k dispozici dostatečné údaje, nelze vyloučit možný škodlivý vliv benazeprilu během březosti.
Lithuanian: Neturint pakankamai duomenų apie kates (ir kales), negalima atmesti galimybės, kad gydymas benazepriliu gali būti kenksmingas nėštumo laikotarpiu.
Czech: Systémová biologická dostupnost je neúplná (~ 13 % u psů) vzhledem k neúplné absorpci (38 % u psů, < 30 % u koček) a metabolismu prvního průchodu játry.
Lithuanian: Sisteminis bioprieinamumas nepilnas (šunų - apie 13 %) dėl nepilnos absorbcijos (šunų - 38 %, kačių - < 30 %) ir presisteminio metabolizmo.
Czech: Příznivý účinek benazeprilu ve skupině s počáteční hodnotou UPC ≥ 1,0 byl zaznamenán v oblasti chuti k příjmu potravy.
Lithuanian: Teigiamas benazeprilio poveikis apetitui buvo pastebėtas grupėje, kurioje pradinis UPC buvo ≥ 1,0.
Czech: U některých psů s městnavým srdečním selháním může dojít v průběhu léčby ke zvracení nebo k únavě.
Lithuanian: Kai kuriems širdies nepakankamumu sergantiems šunims gydymo metu gali pasireikšti vėmimas arba nuovargis.
Czech: Léčba benazeprilem u psů s nestabilním onemocněním ledvin zahrnuje zvýšené riziko zhoršení ledvinných funkcí v důsledku snížení periferního krevního tlaku, což vede ke snížení glomerulární filtrace a ke zhoršení azotemie.
Lithuanian: Vis dėlto šunų, sergančių nestabilia inkstų liga, gydymas benazepriliu kelia padidėjusią inkstų funkcijos pablogėjimo riziką sumažėjus periferiniam kraujo spaudimui, dėl kurio mažėja glomerulinės filtracijos greitis ir blogėja azotemija.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude doplněno na národní úrovni.
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Turi įrašyti kiekviena šalis.
Czech: U experimentálního modelu nefrektomované kočky vedla chronická léčba benazeprilem ke snížení glomerulárního kapilárního tlaku, zvýšení koeficientu glomerulární ultrafiltrace, udržení glomerulární filtrace jednoho nefronu ve zbytku nefronů a ke snížení systémové hypertenze.
Lithuanian: Naudojant eksperimentinį modelį su katėmis, kurioms buvo atlikta nefrektomija, nuolatinis gydymas benazepriliu sumažino spaudimą glomerulo kapiliaruose, padidino glomerulinės ultrafiltracijos koeficientą, sustiprino vieno nefrono glomerulinės filtracijos greitį (GFR) likutiniuose nefronuose ir sumažino sisteminę hipertenziją.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiaga ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Czech: 2100 København Ø Dánsko
Lithuanian: 2100 København Ø Danija
Czech: Přípravek je schválen k léčbě srdečního selhání u psů a v některých členských státech k léčbě chronického onemocnění ledvin u koček a psů.
Lithuanian: Vaistas patvirtintas šunų širdies nepakankamumui gydyti, o kai kuriose valstybėse narėse - kačių ir šunų lėtinei inkstų ligai gydyti.
Czech: INDIKACE "Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).
Lithuanian: INDIKACIJOS „Veterinarinio vaisto pavadinimas" (turi įrašyti kiekviena šalis) priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais, grupei.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Czech: Systémová biologická dostupnost je neúplná (~ 13 % u psů) vzhledem k neúplné absorpci (38 % u psů) a metabolismu prvního průchodu játry.
Lithuanian: Sisteminis bioprieinamumas nepilnas (šunų - apie 13 %) dėl nepilnos absorbcijos (šunų - 38 %) ir presisteminio metabolizmo.
Czech: S ohledem na různé síly a lékové formy byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o předložení návrhů na sjednocení údajů o přípravku a podpůrných dat týkajících se dvou cílových druhů, které tvořily základ stanoviska výboru CVMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų paprašyta pateikti pasiūlymus dėl suderintos informacijos apie skirtingo stiprumo ir sudėties vaistus, taip pat patvirtinančių duomenų apie dvi tikslines veisles, kuriais buvo paremta Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) nuomonė.
Czech: Proto by měly být indikace u chronického onemocnění ledvin u psů, kde je to schváleno, vymazány.
Lithuanian: Dėl šios priežasties patvirtinta lėtinės inkstų ligos gydymo indikacija turi būti išbraukta.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Bude doplněno na národní úrovni.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Turi įrašyti kiekviena šalis.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Bude doplněno na národní úrovni.
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA Turi įrašyti kiekviena šalis.
Czech: 2100 Köpenhamn Dánsko
Lithuanian: 2100 Köpenhamn Danija
Czech: „Smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) také zvýšil chuť k jídlu u koček, zejména v pokročilejších případech.
Lithuanian: „Veterinarinio vaisto pavadinimas" (turi įrašyti kiekviena šalis) taip pat padidino kačių apetitą, ypač labiau progresavusios ligos atvejais.
Czech: Ve vzácných případech bylo u koček hlášeno zvracení, nechutenství, dehydratace, letargie a průjem.
Lithuanian: Retais atvejais katėms buvo pastebėtas pykinimas, anoreksija, dehidratacija, letargija ir viduriavimas.
Czech: Je však nutno poznamenat, že vzhledem k možnosti úvodního hypotenzního účinku navozeného léčbou inhibujícím enzymem, který konvertuje angiotenzin (ACEI), by benazepril neměl být podáván zvířatům s hypotenzí, hypovolemií, hyponatremií nebo akutním ledvinným selháním.
Lithuanian: Taigi nebuvo nurodyta jokių Fortekor skyrimo katėms apribojimų, tačiau reikėtų pažymėti, kad dėl galimo pradinio hipotenzinio gydymo angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi (ACEI) poveikio benazeprilio negalima skirti gyvūnams, sergantiems hipotenzija, hipovolemija, hiponatremija ar ūmiu inkstų nepakankamumu.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: ACE Inhibitory, samotné.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: AKF inhibitoriai, gryni.
Czech: S ohledem na skutečnost, že nebyly předloženy dostatečné údaje na podporu účinnosti přípravku během léčby chronického onemocnění ledvin u psů, nejsou k dispozici žádné informace týkající se náležitého dávkování pro toto onemocnění a že je léčba chronického onemocnění ledvin spojena s výraznými riziky, považuje se poměr přínosů a rizik léčby psů s chronickým onemocněním ledvin za nepříznivý.
Lithuanian: Įvertinus tai, kad nebuvo pateikta pakankamai informacijos, patvirtinančios veiksmingumą gydant šunų lėtinę inkstų ligą, kad nėra informacijos apie tinkamą šios ligos gydymo dozę ir kad CKD gydymas yra susijęs su tam tikra rizika, naudos ir rizikos santykis gydant lėtine inkstų liga sergančius šunis laikomas neigiamu.
Czech: „Smyšlený název přípravku" 5 mg (bude doplněno na národní úrovni) 0,5 tablety 1 tableta
Lithuanian: „Veterinarinio vaisto pavadinimas" 5 mg (turi įrašyti kiekviena šalis) 0,5 tabletės 1 tabletė
Czech: Je to patrně způsobeno účinkem léků na snížení krevního tlaku v ledvinách a nemusí to proto být nutně důvodem k zastavení léčby, pokud se u zvířete neprojevují jiné nežádoucí reakce.
Lithuanian: Taip gali atsitikti dėl kraujospūdį inkstuose mažinančio vaisto poveikio, todėl nesant kitų nepalankių reakcijų gydymo nutraukti nebūtina.
Czech: Indikováno při chronické renální nedostatečnosti ke zpomalení jeho progrese
Lithuanian: Indikuotinas esant lėtiniam inkstų nepakankamumui siekiant sulėtinti jo progresavimą.
Czech: „Smyšlený název přípravku" 2,5 mg (bude doplněno na národní úrovni) 1 tableta 2 tablety
Lithuanian: „Veterinarinio vaisto pavadinimas" 2,5 mg (turi įrašyti kiekviena šalis) 1 tabletė 2 tabletės
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce>>: bude doplněno na národní úrovni
Lithuanian: <Rinkodaros teisės turėtojas<ir gamintojas>>: Turi įrašyti kiekviena šalis
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku benazepril hydrochlorid nebo na některou ze složek tablety.
Lithuanian: Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiaga benazeprilio hidrochloridui ar bet kuriai iš tablečių sudedamųjų dalių.
Czech: 1 nařízení 2001/82/ES zaslalo Švédsko dne 16. září 2010 přepracované oznámení o předložení záležitosti k přezkumu podle čl.
Lithuanian: Švedija inicijavo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį.
Czech: Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), a proto brání konverzi inaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také redukuje syntézu aldosteronu.
Lithuanian: Benazeprilatas yra stipriai veikiantis selektyvus angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius, neleidžiantis neaktyviam angiotenzinui I virsti aktyviuoju angiotenzinu II ir tokiu būdu sumažinantis aldosterono sintezę.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci přípravku Fortekor a souvisejících názvů (potahované tablety obsahující 5 mg benazepril hydrochloridu), zahájilo Švédsko dne 16. října 2009 přezkum podle čl.
Lithuanian: Taigi dėl valstybėse narėse priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų dėl Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų (5 mg plėvele dengta benazeprilio hidrochlorido tabletė) rinkodaros teisės suteikimo 2009 m.
Czech: Tato skutečnost v kombinaci se shromážděným souborem dat uvedených v bibliografických referencích, rozsáhlejšími zkušenostmi odborníků a rovněž širokým používáním benazeprilu k léčbě chronického onemocnění ledvin u koček ukazují, že je léčba ACEI příznivá v případech chronického onemocnění ledvin u koček s přetrvávající renální proteinurií.
Lithuanian: Šie duomenys kartu su literatūroje pateiktais duomenimis, didelė ekspertų patirtis bei platus benazeprilio naudojimas CKD sergančioms katėms gydyti rodo, kad gydymas ACEI yra naudingas gydant CKD, kai katės serga ilgalaike inkstų proteinurija.
Czech: Benazepril hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát.
Lithuanian: Benazeprilio hidrochloridas yra vaisto pirmtakas, in vivo hidrolizuojamas iki jo aktyviojo metabolito, benazeprilato.
Czech: Upozornění ohledně kombinace nesteroidních protizánětlivých léků bylo považováno za vhodné vzhledem k riziku, které je spojeno se snížením krevního tlaku u psů s onemocněním ledvin.
Lithuanian: Be to, buvo nurodyta atsargiai taikyti gydymą kartu su nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais dėl kylančios rizikos, kad sumažės inkstų liga sergančių šunų kraujo spaudimas.
Czech: Nepoužívat během březosti nebo laktace.
Lithuanian: Negalima naudoti vaikingumo laikotarpiu ar laktacijos metu.
Czech: Žádné údaje, které jasně prokazují přínosy léčby benazeprilem na přežití koček s chronickým onemocněním ledvin, nebyly předloženy.
Lithuanian: Nebuvo pateikta jokių duomenų, kurie aiškiai parodytų, kad gydymas benazepriliu pailgina CKD sergančių kačių išgyvenimo trukmę.
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích na psech s městnavým srdečním selháním byl „smyšlený název přípravku" (bude doplněno na národní úrovni) dobře tolerován s nižším výskytem nežádoucích reakcí než bylo pozorováno u psů léčených placebem.
Lithuanian: Dvigubai aklų klinikinių tyrimų su širdies nepakankamumu sergančiais šunimis metu „veterinarinio vaisto pavadinimas" (turi įrašyti kiekviena šalis) buvo gerai toleruojamas, nepalankių reakcijų pasireiškė rečiau, nei placebu gydytiems šunims.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Bude doplněno na národní úrovni.
Lithuanian: REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA Turi įrašyti kiekviena šalis.
Czech: Benazeprilát je vysoce potentní selektivní inhibitor ACE, a proto brání konverzi inaktivního angiotensinu I na aktivní angiotensin II a tím také redukuje syntézu aldosteronu.
Lithuanian: Benazeprilatas yra stipriai veikiantis selektyvus AKF inhibitorius, neleidžiantis neaktyviam angiotenzinui I virsti aktyviuoju angiotenzinu II ir tokiu būdu sumažinantis aldosterono sintezę.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Fortekor a souvisejících názvů (viz příloha I).
Lithuanian: Taigi CVMP rekomendavo keisti I priede nurodytų Fortekor ir susijusių pavadinimų rinkodaros teises, kurių preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai pateikti III priede.
Czech: V údajích o přípravku by měla být uvedena upozornění ohledně používání přípravku Fortekor u psů s nestabilním onemocněním ledvin vzhledem k tomu, že léčba psů se srdečním selháním a současně nestabilním onemocněním ledvin by mohla dále zhoršit ledvinné funkce.
Lithuanian: Vis dėlto informaciją apie vaistą reikia papildyti įspėjimu, kadangi širdies nepakankamumu sergančių šunų gydymas Fortekor, kai yra gretutinė nekontroliuojama inkstų liga, gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją.
Czech: Vzhledem k tomu, že v průběhu léčby koček nebyla zjištěna žádná rizika, která by omezila použití přípravku, a že je k dispozici dostatečné množství údajů podporujících jeho účinnost, je poměr přínosů a rizik přípravku Fortekor považován za příznivý pro následující indikaci u koček: „Zmírnění proteinurie v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin".
Lithuanian: Turint galvoje, kad gydant kates nebuvo nustatyta jokia rizika, dėl kurios reikėtų riboti vaisto naudojimą, taip pat atsižvelgiant į tai, jog yra pakankamai veiksmingumą įrodančių duomenų, Fortekor naudos ir rizikos santykis laikomas teigiamu pagal šią kačių gydymo indikaciją: „Su lėtine inkstų liga siejamai proteinurijai mažinti".