FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché de certains médicaments contenant de la goséréline, des incohérences ont été reconnues (par exemple une attribution peu claire de noms de patients à des prélèvements sanguins).
Bulgarian: По време на оценяването на заявлението за разрешение за употреба на някои гозерелинсъдържащи лекарствени продукти са установени несъответствия (напр. неясно съотнасяне на пациенти към кръвни проби).
French: Une nouvelle validation de la méthode de dosage de la testostérone a confirmé la confiance dans la fiabilité des résultats obtenus précédemment.
Bulgarian: Повторно валидиране на метода с тестостерон потвърждава надеждността на по-рано получените резултати.
French: Elles incluaient une validation insuffisante des méthodes bioanalytiques, la suppression de données brutes par réinjection d'échantillons, une réintégration manuelle inconséquente de chromatogrammes, l'absence de critères d'acceptation décisifs pour les analyses et une qualité de gestion insuffisante de la part du promoteur.
Bulgarian: Те включват недостатъчно валидиране на биоаналитичните методи, заличаване на изходни данни чрез повторно инжектиране на проби, непоследователно повторно ръчно интегриране на хроматограмите, липса на решаващи критерии за приемане на анализите и недостатъчно управление на качеството от страна на възложителя.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
French: L'inspection visait à vérifier si les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C avaient été conduites conformément aux BPC et à la réglementation applicables et si la validité et la qualité des données soumises sont adéquates.
Bulgarian: Проверката си поставя за цел да провери дали клиничните проучвания GOS/001/C и GOS/002/C са проведени в съответствие с ДКП и приложимите нормативни разпоредби и дали валидността и качеството на представените данни са достатъчни.
French: Par conséquent, ni la conception de l'étude comparative ni les résultats de l'étude mentionnés peuvent compenser la violation des exigences légales de présenter des études conformes aux BPC à l'appui d'une demande d'AMM.
Bulgarian: Следователно, нито моделът на сравнителното проучване, нито цитираните резултатите от проучването могат да компенсират нарушението на законовите изисквания за предоставяне на съвместими с ДКП проучвания в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба.
French: Il s'agit d'un agoniste de la LHRH (analogue de l'hormone naturelle de libération de la lutéinostimuline), qui agit en supprimant la testostérone sérique jusqu'à des taux de castration pour inhiber la croissance du carcinome de la prostate hormono-dépendant.
Bulgarian: Той представлява LHRH агонист (аналог на естествения лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон) и потиска серумния тестостерон до кастрационно ниво с цел да инхибира нарастването на хормонално зависим простатен карцином.
French: En raison des résultats critiques et majeurs observés dans les études GOS/001/C et GOS/002/C, une réalisation conforme aux BPC n'a pas pu être confirmée.
Bulgarian: Поради наблюдаваните критични и основни констатации в проучванията GOS/001/C и GOS/002/C не е възможно да се потвърди провеждането им в съответствие с ДКП.
French: L'ampleur des écarts entre les résultats et la concentration sérique réelle ne peut être estimée.
Bulgarian: Степента на отклонение на резултатите от действителните стойности на серумната концентрация не може да бъде оценена.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EО за Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
French: • le comité a convenu que les études bioanalytiques présentées par les titulaires des AMM n'avaient pas été menées conformément aux BPC, comme l'exige l'Annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée et que la nature des résultats est telle qu'il est impossible de se fier à la conduite des études et à leurs résultats pour maintenir l'autorisation de mise sur le marché,
Bulgarian: Комитетът смята, че биоаналитичните проучвания, представени от притежателите на разрешения за употреба, не са проведени в съответствие с изискванията за ДКП съгласно Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
French: Sur la base de la totalité des données présentées, le CHMP a estimé que l'équivalence thérapeutique avec Zoladex n'a pas été démontrée et de ce fait le rapport bénéfice/risque de ce produit générique a été considéré comme étant négatif, jusqu'à ce que le titulaire de l'AMM puisse démontrer l'équivalence thérapeutique avec le médicament de référence.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от представените данни СНМР смята, че терапевтичната еквивалентност със Zoladex не е доказана и поради това съотношението полза/риск за този генеричен продукт се смята за отрицателно до момента, в който ПРУ е в състояние да докаже терапевтична еквивалентност с референтния продукт.
French: Des violations critiques des normes fondamentales de BPC de l'ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation) et des normes de laboratoire acceptées au niveau international lors des analyses bioanalytiques des prélèvements sanguins des deux études GOS/001 (formulation retard 1 mois) et GOS/002 (formulation retard 1 et 3 mois) ont été découvertes.
Bulgarian: Разкрити са критични нарушения на фундаменталните стандарти за ДКП на ICH (Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба) и на международно приетите лабораторни стандарти по време на биоаналитичните анализи на кръвните проби, както от GOS/001 (1-месечна депо-форма), така и от GOS/002 (1-месечна и 3месечна депо-форми).
French: Des aspects importants, comme la difficulté de déterminer les taux de testostérone endogène dans le plasma témoin de femmes, n'ont été pris en considération que dans le rapport de validation rétrospective, avec des tests supplémentaires effectués sur une matrice soit prétraitée soit présélectionnée.
Bulgarian: Важни аспекти, например трудното определяне на ендогенни нива на тестостерон в изходна плазма от жени, са разгледани само в ретроспективния доклад за валидиране, с допълнително тестване върху предварително третирана или предварително избрана матрица.
French: L'objectif principal d'une validation de méthode est de démontrer la fiabilité d'une méthode donnée utilisée pour la détermination de la concentration d'un analyte dans une matrice bioanalytique spécifique et elle doit être réalisée de façon appropriée avant l'analyse de l'étude ou des prélèvements des sujets.
Bulgarian: Основната цел на валидирането на метод е да се демонстрира надеждността на конкретен метод за определяне на концентрацията на аналит в конкретна биоаналитична матрица, поради което валидирането трябва да се извършва по подходящ начин преди анализа на проби от проучване/участници.
French: Des insuffisances analytiques affecteraient le médicament de comparaison et le produit du titulaire de l'AMM de la même façon.
Bulgarian: Недостатъците на анализа биха повлияли на сравнителния продукт и на продукта на ПРУ по един и същ начин:
French: Le titulaire de l'AMM pense que l'impact de ces résultats analytiques sur les conclusions des études cliniques est limité, car l'efficacité clinique dans les deux études est fondée sur une comparaison des taux de testostérone atteints pendant le traitement par le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации по отношение на заключенията от клиничните проучвания е ограничено защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
French: La réalisation d'une étude clinique et bioanalytique valide du point de vue BPC est indispensable pour étayer la demande dans le cadre de telles bases juridiques.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе валиднo по отношение на ДКП клиничнo и биоаналитично проучване, в подкрепа на заявлението при такава законова база.
French: Ces incohérences ont conduit à une inspection, par les autorités allemandes (BfArM), portant sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) dans le laboratoire contractant.
Bulgarian: Тези несъответствия водят до проверка за добра клинична практика (ДКП) на външната лаборатория от страна на германския регулаторен орган (BfArM).
French: • des taux de testostérone inférieurs au taux de castration pour les deux produits.
Bulgarian: нива на тестостерон под кастрационно ниво и за двата продукта.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec les autorités qu'il y a eu des violations au niveau des équipements de réalisation des tests bioanalytiques du laboratoire contractant et a pris des mesures rigoureuses pour corriger ces faits pour les essais cliniques futurs.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушенията на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
French: Dans la mesure où l'efficacité clinique était fondée sur une comparaison entre deux produits, des erreurs analytiques devraient affecter les deux produits de la même façon et par conséquent, les conclusions cliniques devraient rester inchangées.
Bulgarian: Тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин.
French: Au vu de tous ces éléments, le titulaire de l'AMM a demandé au CHMP de confirmer l'acceptabilité du paquet clinique existant pour la goséréline et le maintien de l'autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés.
Bulgarian: ПРУ иска от CHMP да потвърди приемливостта на съществуващата клинична опаковка за гозерелин и да поддържа разрешението за употреба на съответните продукти.
French: Au vu du nombre et de la gravité des défauts, l'étendue des écarts entre les concentrations sériques mesurées, tant pour la goséréline que pour la testostérone, et les concentrations réelles, ne peut être estimée.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации, както на гозерелин, така и на тестостерон.
French: • une ASC pour la testostérone comparable, après un nombre suffisant de jours de traitement, pour le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison;
Bulgarian: сравнима площ под кривата (AUC) за тестостерон след достатъчен брой дни на лечение за продукта на ПРУ и за сравнителния продукт
French: La goséréline est autorisée, entre autres, chez les patients atteints de cancer avancé de la prostate, lorsqu'un traitement endocrine est indiqué.
Bulgarian: Освен за другите си показания гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
French: Les résultats de ces études ont été présentés dans plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments génériques contenant de la goséréline, pour démontrer l'équivalence thérapeutique ave le médicament de référence, à savoir Zoladex, au cours d'une demande d'AMM au titre de l'article 10, paragraphe 3, c'est-à-dire une demande pour un médicament hybride.
Bulgarian: Външната лаборатория провежда анализа на плазмените проби за клиничните проучвания GOS/001/C и GOS/002/C. Резултатите от тези проучвания са представени в няколко заявления за разрешение за употреба на гозерелин-съдържащи генерични лекарствени продукти, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност с референтния продукт Zoladex в хода на заявленията за разрешаване за употреба по член 10, параграф 3, т.е. хибридно заявление.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтични форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите-членки
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Титуляр на разрешителното за пускане на пазара
French: État membre UE/EEE
Bulgarian: Членка ЕС/ЕИП
French: Implant, Seringue préremplie
Bulgarian: Имплантат, Предварително напълнена спринцовка
French: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Bulgarian: House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1
French: Allemagne cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
French: Nom de fantaisie
Bulgarian: Измислено (дадено) име
French: Cinq décès supplémentaires ont été rapportés par la suite.
Bulgarian: Други 5 смъртни случая са съобщени впоследствие.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези инциденти са пряко свързани с тези или с други фактори.
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
French: Granpidam avec des aliments et boissons
Bulgarian: Granpidam с храна и напитки
French: Votre médecin peut vous dire de réduire la dose durant quelques jours avant d'arrêter complètement.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
French: Intervalle de confiance à 95 %
Bulgarian: 95% доверителен интервал
French: La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Bulgarian: Повечето, но не всички, от тези пациенти са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
French: n=29 pour le groupe placebo
Bulgarian: n=29 за плацебо групата
French: Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans)
Bulgarian: Педиатрична популация (от 1 до 17 години)
French: L'effet ultérieur sur l'efficacité n'est pas connu.
Bulgarian: Допълнителният ефект върху ефикасността не е известен.
French: 1047 Budapest Hongrie
Bulgarian: 1047 Budapest Унгария
French: Date de première autorisation : 14 novembre 2016
Bulgarian: 14 ноември 2016
French: Le Tmax a été estimé à approximativement 1 heure et était globalement indépendant du poids corporel.
Bulgarian: Tmax е изчислено приблизително на 1 час и почти не зависи от телесното тегло.
French: Les causes des décès étaient liées à une HTAP.
Bulgarian: Причините за смъртта са били свързани с БАХ.
French: Autres médicaments et Granpidam
Bulgarian: Други лекарства и Granpidam
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études à court et à long terme étaient, d'une façon générale, similaires à ceux observés lors de l'étude à court terme.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на краткосрочното и дългосрочното проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в краткосрочното проучване.
French: Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants.
Bulgarian: При деца не трябва да се прилагат по-високи дози.
French: Études in vitro
Bulgarian: Проучвания in vitro
French: Il n'existe pas d'études spécifiques adéquates et bien contrôlées chez les femmes qui allaitent.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при кърмещи жени.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
French: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56
French: Études in vivo
Bulgarian: Проучвания in vivo
French: Différence estimée
Bulgarian: Изчислена разлика
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
French: Les comprimés doivent être pris toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
French: Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Bulgarian: Вие трябва да знаете как реагирате на лекарството преди да шофирате или да работите с машини.
French: Granpidam peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Bulgarian: Granpidam може да причини сериозно засилване на ефектите на тези лекарства.
French: La liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е независимо от общите лекарствени концентрации.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41 %) des 229 enfants recevant le sildénafil.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са съобщени при 94 (41%) от 229 пациенти, получаващи силденафил.
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %.
Bulgarian: Средното систолно белодробно артериално налягане се е понижило с 9%.
French: Granpidam contient du lactose
Bulgarian: Granpidam съдържа лактоза
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
French: La durée prévue du traitement était de 12 semaines.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици.
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues.
Bulgarian: Ефектът му е по-мощен спрямо ФДЕ5, отколкото върху другите известни фосфодиестерази.
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation et le développement embryofœtal.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки или непреки вредни ефекти върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
French: La durée prévue du traitement était de 16 semaines.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
French: Dans les études à court et à long terme, la durée totale du traitement depuis le début de l'étude en double aveugle allait de 3 à 3129 jours.
Bulgarian: При краткосрочното и дългосрочното проучване, общата продължителност на лечението от началото на двойното заслепяване за отделните пациенти е в диапазона от 3 до 3 129 дни.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Sur les 278 patients randomisés, 277 patients ont reçu au moins 1 dose du médicament de l'étude.
Bulgarian: От рандомизираните 278 пациенти 277 пациенти са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство.
French: Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes (V.14.0)
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас (V.14.0)
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Facteurs de risque cardiovasculaires
Bulgarian: Сърдечносъдови рискови фактори
French: Si vous oubliez de prendre Granpidam, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.
Bulgarian: Ако забравите да вземете Granpidam, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време.
French: La substance active est le sildénafil.
Bulgarian: Активната съставка е силденафил.
French: La différence de résultat entre ces sous-groupes de randomisation peut être due au hasard, compte tenu de la petite taille des échantillons de patients traités.
Bulgarian: Разликата в резултатите между тези рандомизирани подгрупи може да се е повишила по случайност, поради ограничения размер на модела.
French: Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement consulter un médecin.
Bulgarian: В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ.
French: L'effet du sildénafil sur la mortalité n'est pas connu.
Bulgarian: Ефектът на силденафил върху смъртността е неизвестен.
French: Riociguat :
Bulgarian: Риоцигуат:
French: Données issues de la phase d'extension de traitement à long-terme de l'étude
Bulgarian: Данни от дългосрочно продължение на проучването
French: si vous ressentez une baisse soudaine de la vision ou une perte de la vision (fréquence non déterminée) si vous avez une érection qui se prolonge sans interruption pendant plus de 4 heures.
Bulgarian: ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота) ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа.
French: Le profil de tolérance observé dans cette étude pédiatrique correspond globalement à celui de l'adulte (voir tableau ci-dessus).
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, установен в това педиатрично проучване, най-общо съответства на този при възрастни (вж. таблицата по-горе).
French: Association du sildénafil avec bosentan
Bulgarian: Употреба на силденафил с босентан
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sildénafil chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни за употреба на силденафил при бременни жени.
French: Pendant l'étude, 42 décès sont survenus au total pendant la phase de traitement ou lors de la phase de suivi.
Bulgarian: По време на провеждане на проучването са съобщени общо 42 смъртни случая, както по време на лечението, така и съобщени като част от проследяването на преживяемостта.
French: Une surveillance accrue est recommandée durant la période d'interruption.
Bulgarian: Препоръчва се интензивно наблюдение през периода на прекратяване на лечението.
French: Un doublement de la Cmin a été observé par rapport aux volontaires sains.
Bulgarian: Отчетено е удвояване на Cmax спрямо здрави доброволци.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables qui pourraient avoir une signification clinique, chez l'animal à des niveaux d'exposition cliniquement significatifs qui n'aient pas été également observés dans les études cliniques.
Bulgarian: Не е имало нежелани реакции с възможна значимост за клиничната употреба, наблюдавани при животни при клинично значими нива на експозиция, които да не са наблюдавани и в клиничните проучвания.
French: Le sildénafil et son principal métabolite circulant, N-déméthylé sont approximativement liés à 96 % aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Силденафил и основният му циркулиращ N-дезметил-метаболит са приблизително 96% свързани с плазмените протеини.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse, de toxicité sur les fonctions de reproduction et sur le développement embryofœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни, базиращи се на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са разкрили специфичен риск за човека.