FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používajte iba s perom SurePal 10. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Notið aðeins ásamt SurePal 10. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou u dospelých a pacientov s PWS sú obmedzené.
Icelandic: Reynsla af lengri meðferð hjá fullorðnum og sjúklingum með Prader-Willi heilkenni er takmörkuð.
Slovak: U pacientov s vysokou pravdepodobnosťou pretrvávajúceho GHD, t. j. pri vrodenej príčine alebo GHD spôsobenom ochorením alebo poranením hypotalamu a hypofýzy, sa má hodnota SDS inzulínu podobného rastového faktora typu I (IGF-I)
Icelandic: Hjá sjúklingum með miklar líkur á viðvarandi skorti vaxtarhormóns, þ.e. af meðfæddum ástæðum eða skort vaxtarhormóns sem fylgikvilla undirstúku-heiladingulssjúkdóms eða áverka, telst insúlínlíkur vaxtarþáttur-I (IGF-I)
Slovak: Určené na jednorazové použitie.
Icelandic: Pakkningastærð með einni einingu.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 1,3 mg prášku 1 injekčná liekovka s 1 ml rozpúšťadla Veľkosť balenia 1
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 hettuglas með 1,3 mg af stofni 1 hettuglas með 1 ml af leysi Pakkningastærð með 1 einingu
Slovak: Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope 5 mg/ml.
Icelandic: Hér fara á eftir leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sjálfan sig með Omnitrope 5 mg/ml.
Slovak: Všetci pacienti s PWS majú byť vyšetrení na syndróm spánkového apnoe a ak je podozrenie na spánkové apnoe, majú byť monitorovaní.
Icelandic: Alla sjúklinga með Prader-Willi heilkenni á að meta með tilliti til kæfisvefns og fylgjast skal með þeim ef grunur leikur á kæfisvefni.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke (5 mg), rozpúšťadlo v náplni (1 ml)).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stofn í hettuglasi (5 mg), leysir í rörlykju (1 ml)).
Slovak: - Liečivo Omnitropu je somatropín.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Omnitrope er sómatrópín.
Slovak: *Tieto nežiaduce reakcie sú vo všeobecnosti mierne až stredne závažné, vznikajú počas prvých mesiacov liečby a ustupujú spontánne alebo po znížení dávky.
Icelandic: *Almennt eru aukaverkanir þessar vægar eða fremur vægar, koma fram á fyrstu mánuðum meðferðar og hjaðna sjálfkrafa eða með skammtalækkun.
Slovak: V ďalšej štúdii u pacientov dlhodobo užívajúcich somatropín sa nepozorovali žiadne chromozómové abnormality lymfocytov.
Icelandic: Í annarri rannsókn með sómatrópíni fannst enginn afbrigðileiki í krómósómum sjúklinga sem fengið höfðu langtímameðferð með sómatrópíni.
Slovak: Nepoužívajte Omnitrope, ak spozorujete, že roztok je zakalený.
Icelandic: Ekki skal nota Omnitrope ef þú ert þunguð eða reynir að verða þunguð.
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu zapríčinenou Turnerovým syndrómom Trieda orgánových systémov
Icelandic: Langtímameðferð á börnum með vaxtartruflun vegna Turner heilkennis Flokkun eftir líffærum
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaná butylová guma), obruba (hliník) a viečko (zelené polypropylénové odklápacie viečko) a 1 ml rozpúšťadla v náplni (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaný chlórobutylový elastomér), obruba (lakovaný hliník) a viečko (biele polypropylénové odklápacie viečko).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúor-resín lagskipt bútýlgúmmí), ræmu (ál) og hettu (grænt pólýprópýlen, til að rífa af), og 1 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúor-resín lagskipt klóróbútýl gúmmílíki), ræmu (lakkað ál) og hettu (hvítt pólýprópýlen, til að rífa af).
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 5.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 og 5 einingum.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračujú v liečbe rastovým hormónom po GHD vzniknutom v detstve, je odporúčaná dávka na obnovenie liečby v rozmedzí 0,2 - 0,5 mg denne.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem halda áfram meðferð með vaxtarhormóni eftir skort vaxtarhormóns í bernsku er ráðlagður skammtur þegar notkun er hafin á ný 0,2 - 0,5 mg á dag.
Slovak: Po prvom použití musí náplň zostať v pere a musí byť uchovávaná v chladničke (2°C - 8°C) maximálne 28 dní.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun á rörlykjan að verða eftir í sprautupennanum og verður að geyma hann í kæli (2°C - 8°C) að hámarki 28 daga.
Slovak: Pacienti s diabetes, intoleranciou glukózy alebo ďalšími rizikovými faktormi pre vznik diabetes sa majú počas liečby somatropínom dôkladne sledovať.
Icelandic: Sjúklinga með sykursýki, glúkósaóþol eða aðra áhættuþætti hvað varðar sykursýki skal hafa undir nánu eftirliti meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropínu (zodpovedá 20 IU).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 6,7 mg sómatrópín* (sem jafngildir 20 a.e.).
Slovak: Periférny edém*
Icelandic: Útlimabjúg ur*
Slovak: • syntetické hormóny kôry nadobličiek (kortikosteroidy).
Icelandic: • tilbúin nýrnahettuhormón (barkstera).
Slovak: Udržiavacia dávka zriedkavo presiahne 1,0 mg/deň.
Icelandic: Viðhaldsskammtur fer mjög sjaldan yfir 1,0 mg á dag.
Slovak: Boli hlásené prípady úmrtia spojené s používaním rastového hormónu u detských pacientov s PWS, ktorí mali jeden alebo viac z nasledujúcich rizikových faktorov: ťažká obezita (pacienti, ktorých pomer hmotnosti/výšky prekračuje 200
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll í tengslum við notkun vaxtarhormóns hjá börnum með Prader-Willi heilkenni sem voru með eftirfarandi áhættuþætti, einn eða fleiri:
Slovak: Testovanie prítomnosti protilátok proti somatropínu sa má vykonávať u všetkých pacientov s inak nevysvetlenou nedostatočnou odpoveďou na liečbu.
Icelandic: Gera skal mótefnapróf hvað varðar sómatrópín hjá sérhverjum sjúklingi með óútskýrðan skort á svörun.
Slovak: Ak roztok nie je číry alebo obsahuje tuhé čiastočky, nesmie sa použiť.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug eða inniheldur agnir, ætti ekki að nota hana.
Slovak: Somatropín 5 mg (15 IU)/ml v injekčnej liekovke.
Icelandic: Sómatrópín 5 mg (15 a.e.)/ml í hettuglasi.
Slovak: Pomaly vstreknite rozpúšťadlo.
Icelandic: Sprautið leysinum hægt í hettuglasið.
Slovak: Všetci pacienti s PWS majú mať tiež efektívne kontrolovanú hmotnosť pred a počas liečby rastovým hormónom.
Icelandic: Allir sjúklingar með Prader-Willi heilkenni eiga að sæta virkri þyngdarstjórnun fyrir meðferð með vaxtarhormóni og meðan á henni stendur.
Slovak: U detí boli hlásené prechodné reakcie v mieste podania injekcie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um skammvinnar aukaverkanir á stungustað hjá börnum.
Slovak: Informácie o farmakokinetike somatropínu u geriatrických a pediatrických pacientov, u odlišných rás a u pacientov s insuficienciou obličiek, pečene alebo srdca chýbajú alebo sú neúplné.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir eða þeim er ábótavant um lyfjahvörf Omnitrope hjá öldruðum og mismunandi kynþáttum, hjá sjúklingum með skerta nýrna-, lifrar- eða hjartastarfsemi.
Slovak: - Uistite sa, že liek podáte najmenej 1 cm od miesta predošlého podania a že pravidelne podľa pokynov meníte miesta podania.
Icelandic: 1 cm frá síðasta stungustað og að skipta um stungustaði eins og kennt hefur verið.
Slovak: Po rekonštitúcii sa z mikrobiologického hľadiska má liek okamžite použiť.
Icelandic: Eftir blöndun er mælt með því frá örverufræðilegu sjónamiði að nota lyfið strax.
Slovak: U pacientov s hypopituitarizmom podstupujúcich štandardnú substitučnú liečbu sa musí dôkladne sledovať potenciálny účinok liečby rastovým hormónom na funkciu štítnej žľazy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vanstarfsemi heiladinguls, sem fá staðlaða uppbótarmeðferð þarf að fylgjast náið með hugsanlegum áhrifum meðferðar með vaxtarhormóni á skjaldkirtilsstarfsemi.
Slovak: Pred začatím liečby somatropínom u pacientov s PWS sa majú posúdiť príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe alebo infekcií dýchacích ciest.
Icelandic: Áður en meðferð með sómatrópíni hefst á að meta hvort sjúklingar með Prader-Willi heilkenni eru með teppu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn eða öndunarfærasýkingar.
Slovak: Počas liečby majú byť monitorované príznaky skoliózy.
Icelandic: Fylgjast á með merkjum um hryggskekkju meðan á meðferð stendur.
Slovak: U dospelých pacientov sa často vyskytujú nežiaduce reakcie súvisiace s retenciou tekutín, ako sú periférny edém, muskuloskeletálne stuhnutie, artralgia, myalgia a parestézie.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum eru aukaverkanir sem tengjast vökvauppsöfnun algengar og má þar nefna útlimabjúg, stirðleika í vöðvum og beinum, liðverki, vöðvaverki og náladofa.
Slovak: U osôb starších ako 60 rokov sa má liečba začať dávkou 0,1 - 0,2 mg denne a má sa pomaly zvyšovať podľa individuálnych požiadaviek.
Icelandic: Einstaklingar sem eru eldri en 60 ára skulu byrja á skammti sem nemur 0,1-0,2 mg á dag sem síðan er aukinn smám saman í samræmi við þarfir hvers og eins.
Slovak: Táto dávka sa má v závislosti od výsledkov krvných testov, klinickej odpovede a vedľajších účinkov postupne zvyšovať.
Icelandic: Þessa skammta skal smátt og smátt auka í samræmi við niðurstöður úr blóðrannsóknum, klínískar niðurstöður og aukaverkanir.
Slovak: - pero Omnitrope Pen, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie dodávané s perom Omnitrope Pen) - ihlu do pera na podkožnú injekciu - 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)
Icelandic: - Omnitrope Pen, inndælingarbúnaður sem sérstaklega er hannaður til notkunar með Omnitropestungulyfi, lausn (fylgir ekki með í pakkanum; sjá notkunarleiðbeiningar með Omnitrope Pen).
Slovak: Pediatrická populácia Dávkovanie a schéma podávania sa má stanoviť individuálne.
Icelandic: Börn Áætlun um skammta og lyfjagjöf á að vera einstaklingsbundin.
Slovak: Udržiavacia dávka málokedy prekročí 0,5 mg denne.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn fer sjaldan yfir 0,5 mg á dag.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 10,0 mg (zodpovedá 30 IU) somatropínu v 1,5 ml.
Icelandic: Ein rörlykja inniheldur 10,0 mg (sem jafngildir 30 a.e.) af sómatrópíni á 1,5 ml.
Slovak: Denná dávka v mg/kg telesnej hmotnosti za deň
Icelandic: Dagsskammtur miðað við mg/kg líkamsþyngdar
Slovak: - Po každom vybraní z chladničky musí byť roztok číry.
Icelandic: - Lausnin á að vera tær eftir að hún er tekin úr frysti.
Slovak: Liečivo Omnitropu je somatropín.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Omnitrope er sómatrópín.
Slovak: Muskuloskeletálne stuhnutie*
Icelandic: Vöðvaverk ur*
Slovak: Pred začatím liečby somatropínom vás lekár vyšetrí, či nemáte príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe (stav, pri ktorom je vaše dýchanie počas spánku prerušené), alebo infekcií dýchacích ciest.
Icelandic: Læknirinn mun meta þig með tilliti til merkja um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn (þar sem truflanir verða á öndun við svefn) eða sýkingu í öndunarvegi áður en meðferð er hafin með sómatrópíni.
Slovak: Ak roztok nie je číry alebo obsahuje tuhé čiastočky, nemá sa použiť.
Icelandic: Ef lausnin er gruggug eða inniheldur agnir, á ekki að nota hana.
Slovak: Používajte iba s perom Omnitrope Pen 5. Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Omnitrope Pen 5. Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovak: - ihlu do pera na podkožnú injekciu - 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)
Icelandic: - 2 hreinsiþurrkur (fylgja ekki með í pakkanum).
Slovak: 14 rokov (u dievčat) alebo > 16 rokov (u chlapcov), čomu zodpovedá uzavretie epifyzálnych rastových štrbín.
Icelandic: Stöðva á meðferð ef hæðarhraði er < 2 cm/ári og, ef staðfestingar er þörf, beinaldur er > 14 ár (stúlkur) eða > 16 ár (drengir), í samræmi við lokun vaxtarlína.
Slovak: - Pred podaním očistite kožu tampónom s alkoholom.
Icelandic: - Áður en stungið er á að hreinsa húðina vel með alkóhólvættri þurrku.
Slovak: Ako uchovávať Omnitrope
Icelandic: Hvernig sprauta á Omnitrope
Slovak: V prípade potvrdenia edému papily sa má zvážiť diagnóza benígnej intrakraniálnej hypertenzie a v indikovaných prípadoch sa liečba rastovým hormónom má prerušiť.
Icelandic: Ef doppubjúgur greinist, á að íhuga greiningu á góðkynja háþrýstingi innan kúpu og á að stöðva meðferðina með vaxtarhormóni ef við á.
Slovak: U pacientov s PWS sa má liečba vždy kombinovať s nízkokalorickou diétou.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni á meðferð ávallt að vera í tengslum við hitaeiningasnautt fæði.
Slovak: Odmeranie podávanej dávky Omnitrope - Zoberte sterilnú jednorazovú injekčnú striekačku primeranej veľkosti (napr.
Icelandic: - Takið dauðhreinsuðu, einnota sprautuna af réttri stærð (t.d.
Slovak: 1,5 ml roztoku v náplni z bezfarebného skla (bezfarebné sklo typu I) so zátkou na jednej strane (silikonizovaný brómbutyl) a krúžkom (brómbutyl) a viečkom (hliník) na druhej strane.
Icelandic: 1,5 ml af lausn í rörlykju (litlaust gler af gerð I) með stimpli í öðrum endanum (sílíkonhúðað brómóbútýl), diski (brómóbútýl) og hettu (ál) í hinum.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 15 mg benzylalkoholu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml 15 mg benzýl alkóhól.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaná butylová guma), obruba (hliník) a viečko (fialové polypropylénové odklápacie viečko) a 1 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (fluórovou živicou laminovaný chlórobutylový elastomér), obruba (lakovaný hliník) a viečko (biele polypropylénové odklápacie viečko).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúor-resín lagskipt bútýlgúmmí), ræmu (ál) og hettu (fjólublátt pólýprópýlen, til að rífa af), og 1 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúorresín lagskipt klóróbútýl gúmmílíki), ræmu (lakkað ál) og hettu (hvítt pólýprópýlen, til að rífa af).
Slovak: K zriedkavým vedľajším účinkom (vyskytnú sa pravdepodobne u menej ako 1 z 1 000 pacientov) patria:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) eru meðal annars:
Slovak: Omnitrope je podobný biologický liek.
Icelandic: Omnitrope er samheitalíftæknilyf.
Slovak: Pomocou sterilnej jednorazovej striekačky (napríklad injekčnej striekačky s objemom 2 ml) a ihly (napríklad ihly s veľkosťou 0,33 mm x 12,7 mm) naberte všetko rozpúšťadlo z injekčnej liekovky.
Icelandic: Notið sæfða, einnota sprautu (t.d. 2 ml sprautu) og nál (t.d. 0,33 mm x 12,7 mm) til að draga upp allan leysinn úr hettuglasinu.
Slovak: U pacientov liečených rastovým hormónom bol zriedkavo hlásený zápal pankreasu.
Icelandic: Sjaldan hefur greinst bólga í brisi hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með vaxtarhormóni.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 5 alebo 10.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1,5 eða 10 einingum.
Slovak: Omnitrope 5 mg/ml sa dodáva v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje liečivo vo forme prášku a rozpúšťadlo v náplni.
Icelandic: Omnitrope 5 mg/ml fæst í hettuglasi sem inniheldur virka efnið sem stofn og leysinn í rörlykju.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna injekčná liekovka obsahuje 1,3 mg somatropínu* (zodpovedá 4 IU) na ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur eitt hettuglas 1,3 mg sómatrópín* (sem jafngildir 4 a.e.) á ml.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok v injekčnej liekovke (1,3 mg), rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (1 ml)).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stofn í hettuglasi) (1,3 mg), leysir í hettuglasi (1 ml).
Slovak: Náplň vložte do pera na injekciu.
Icelandic: - Setjið rörlykjuna í pennann fyrir inndælingu.
Slovak: - pero SurePal, čo je injekčná pomôcka vyvinutá výhradne na používanie s injekčným roztokom Omnitrope (nie je súčasťou balenia; pozri Pokyny na používanie dodávané s perom SurePal) - ihlu do pera na podkožnú injekciu - 2 čistiace tampóny (nie sú súčasťou balenia)
Icelandic: - SurePal, inndælingarbúnaður sem sérstaklega er hannaður til notkunar með Omnitrope stungulyfi, lausn (fylgir ekki með í pakkanum; sjá notkunarleiðbeiningar með SurePal).
Slovak: 1 náplň pre pero SurePal 10 5 náplní pre pero SurePal 10 10 náplní pre pero SurePal 10
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 rörlykja fyrir SurePal 10 5 rörlykjur fyrir SurePal 10 10 rörlykjur fyrir SurePal 10
Slovak: ACTH majú mať starostlivo upravenú svoju substitučnú liečbu glukokortikoidmi, aby sa zabránilo akémukoľvek inhibičnému účinku na rast.
Icelandic: Stilla þarf uppbótarmeðferð með sykursterum vandlega hjá sjúklingum með skort á ACTH til að forðast hamlandi áhrif á vöxt.
Slovak: Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope 1,3 mg/ml.
Icelandic: Hér fara á eftir leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sjálfan sig með Omnitrope 1,3 mg/ml.
Slovak: Dlhodobá liečba detí s poruchou rastu, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek Trieda orgánových systémov
Icelandic: Langtímameðferð barna með vaxtartruflanir vegna lítillar stærðar við fæðingu miðað við getnaðaraldur
Slovak: Genotoxické štúdie génových mutácií a indukcie chromozómových aberácií in vitro a in vivo boli so somatropínom negatívne.
Icelandic: Í in vitro og in vivo erfðafræðirannsókn með sómatrópíni fannst stökkbreyting í geni en krómósóm afbrigðið hefur ekki verið staðfest.
Slovak: - Obráťte injekčnú liekovku v jednej ruke hore dnom.
Icelandic: - Klípið saman húðfellingu með annarri hendi.
Slovak: U pacientov liečených 5,3 mg alebo 8 mg somatropínu denne sa pozorovala vyššia mortalita (42
Icelandic: Dánartíðni var hærri hjá sjúklingum sem fengu 5,3 eða 8 mg af sómatrópíni daglega samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, 42% samanborið við 19%.
Slovak: Po rekonštitúcii spotrebujte do 24 hodín.
Icelandic: EXP Notist innan 24 klst. eftir blöndun.
Slovak: (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Slovak: 1 náplň pre pero SurePal 5 5 náplní pre pero SurePal 5 10 náplní pre pero SurePal 5
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 rörlykja fyrir SurePal 5 5 rörlykjur fyrir SurePal 5 10 rörlykjur fyrir SurePal 5
Slovak: Ak prestanete používať Omnitrope
Icelandic: Ef hætt er að nota Omnitrope
Slovak: Onbrez Breezhaler sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Onbrez Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky o tom, ako dlho pokračovať v liečbe liekom Onbrez Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með Onbrez Breezhaler á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Onbrez Breezhaler.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Onbrez Breezhaler (pozri časť 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Onbrez Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Onbrez Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti, ofsakláði, húðútbrot) koma fram, skal hætta strax meðferð með Onbrez Breezhaler og hefja aðra meðferð.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa SGRQ†
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte nasledujúce pokyny, aby ste sa naučili používať a starať sa o inhalátor Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega til að læra hvernig á að nota og hugsa um Onbrez Breezhaler innöndunartækið.
Slovak: Čo je Onbrez Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onbrez Breezhaler Ako používať Onbrez Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Upplýsingar um Onbrez Breezhaler og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onbrez Breezhaler Hvernig nota á Onbrez Breezhaler Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Ak použijete viac lieku Onbrez Breezhaler, ako máte Ak inhalujete príliš veľa lieku Onbrez Breezhaler alebo ak niekto iný použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Onbrez Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af Onbrez Breezhaler eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Slovak: Priemer maximálnych zmien hladín glukózy v krvi bol podobný pri lieku Onbrez Breezhaler a pri placebe.
Icelandic: Meðaltal hámarksbreytinga á blóðsykri var svipað af Onbrez Breezhaler og lyfleysu.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir Onbrez Breezhaler.
Slovak: Onbrez Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Deti a dospievajúci Onbrez Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Icelandic: Onbrez Breezhaler má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Onbrez Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Icelandic: Onbrez Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Slovak: Počas klinických štúdií boli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi o 1-2 % spravidla častejšie pri odporúčaných dávkach lieku Onbrez Breezhaler než pri placebe.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri almennt 1-2% algengari hjá þeim sem fengu ráðlagða skammta af Onbrez Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Slovak: Onbrez Breezhaler je beta2-adrenergný agonista s dlhým účinkom, ktorý je indikovaný len na CHOCHP a nemá sa používať pri astme, pretože nie sú dostupné údaje o výsledkoch dlhodobého používania pri astme.
Icelandic: Breezhaler er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi sem er eingöngu ætlaður við langvinnri lungnateppu og á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir.
Slovak: Preukázalo sa, že Onbrez Breezhaler znižuje hyperinfláciu pľúc, čo má za následok zvýšenie vdychovej kapacity pri fyzickej aktivite a v kľude v porovnaní s placebom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Onbrez Breezhaler dregur úr þenslu (hyperinflation) lungna og getur þannig aukið innöndunarrúmmál við áreynslu og í hvíld, samanborið við lyfleysu.
Slovak: Systémové expozície (AUC) u potkanov a myší pri hladinách bez pozorovaných nežiaducich účinkov v týchto štúdiách boli najmenej 7- a 49-násobne vyššie ako u ľudí, ktorým sa podával Onbrez Breezhaler v dávke 300 mikrogramov denne.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) hjá rottum og músum við þéttni þar sem ekki komu fram neinar aukaverkanir í rannsóknunum (NOAEL), var að minnsta kosti 7 falt og 49 falt meiri, í hvoru tilviki fyrir sig, en hjá mönnum sem fengu meðferð með 300 míkrógrömmum af Onbrez Breezhaler einu sinni á sólarhring.
Slovak: Onbrez Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 a 300 mikrogramov vo viacerých klinických farmakodynamických štúdiách a štúdiách účinnosti zhodne vyvolával klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc počas 24 hodín (merané ako úsilný výdych za jednu sekundu, FEV1).
Icelandic: Gjöf Onbrez Breezhaler einu sinni á dag, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi staðfastlega til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á FEV1 (forced expiratory volume in one second) í 24 klst., í fjölda klínískra rannsókna á lyfhrifum og verkun.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Onbrez Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota Onbrez Breezhaler á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.