FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität des Progesterons, einem natürlich vorkommenden Hormon im menschlichen Körper.
Portuguese: Este medicamento atua modificando a atividade da progesterona, uma hormona que ocorre naturalmente no corpo.
German: Bei wiederholten Intervall-Behandlungen wird die regelmäßige Untersuchung des Endometriums empfohlen.
Portuguese: No caso de tratamento intermitente repetido, é recomendada a monitorização periódica do endométrio.
German: Diese histologischen Veränderungen werden als „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes" (PAEC) bezeichnet und sollten nicht mit einer Hyperplasie des Endometriums verwechselt werden (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Portuguese: Estas alterações histológicas são denominadas "Alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona" (PAEC) e não devem ser confundidas com hiperplasia do endométrio (ver secções 4.8 e 5.1).
German: Patientinnen mit Amenorrhoe in Woche 13
Portuguese: Doentes em amenorreia na semana 13
German: Bei einer Hyperplasie (ohne Atypien) ist eine Beobachtung in Übereinstimmung mit der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise (z. B. eine Folgeuntersuchung 3 Monate später) zu empfehlen.
Portuguese: No caso de hiperplasia (sem atipia), é recomendada a monitorização segundo as práticas clínicas habituais (por ex., controlo de acompanhamento 3 meses depois).
German: Diese Tests müssen einmal monatlich sowie einige Wochen nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden (siehe nachstehenden Zeitplan).
Portuguese: Estas análises têm de ser realizadas todos os meses, incluindo algumas semanas após terminar um ciclo de tratamento (ver esquema abaixo).
German: Die In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass dies überwiegend von der Cytochrom P450 3A4 Isoform (CYP3A4) gesteuert wird.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que é predominantemente mediado pela isoforma 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).
German: In der Studie 2 wurde eine Double-Dummy-Methode verwendet, um die Blindheit der Studie zu gewährleisten.
Portuguese: No Estudo 2, foi utilizado um método duplo simulado para manter a ocultação.
German: Wenn die tägliche Gabe einer 5 mg Dosis während des Menstruationszyklus begonnen wird, vollenden die meisten Testpersonen (einschließlich Patientinnen mit Myomen) ihre erste Menstruation, werden im Anschluss daran jedoch nicht erneut menstruieren, bevor die Behandlung beendet wird.
Portuguese: Quando a administração diária de uma dose de 5 mg é iniciada durante um ciclo menstrual, a maior parte das mulheres (incluindo doentes com mioma) concluirá a sua primeira menstruação, mas não irá voltar a menstruar até o tratamento ser interrompido.
German: Esmya ist täglich während der Behandlungsintervalle von bis zu 3 Monaten kontinuierlich einzunehmen.
Portuguese: Esmya tem de ser tomado todos os dias durante os ciclos de tratamento de até 3 meses continuamente.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Esmya eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Leiomyomen der Gebärmutter gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Esmya em todos os subgrupos da população pediátrica em leiomioma uterino (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Die Tablette sollte mit Wasser geschluckt werden und kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido com água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Progesteronrezeptor-Modulatoren.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores do recetor da progesterona.
German: Die Behandlung mit Esmya muss von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.
Portuguese: O tratamento com Esmya deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
German: Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren Menstruationsblutungen (Ihre „Periode") und Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen und Druck auf andere Organe ausüben.
Portuguese: Em algumas mulheres, os miomas uterinos podem causar fortes hemorragias menstruais (o ‘período'), dores pélvicas (desconforto na barriga) e causar pressão nos outros órgãos.
German: • informiert die Patientinnen über die Notwendigkeit, dass die Leberfunktion vor jedem Behandlungsintervall, monatlich während der Behandlung und einige Wochen nach Abschluss der Behandlung überprüft werden muss.
Portuguese: • informar as doentes acerca da necessidade de monitorizar a função hepática antes de iniciar cada ciclo de tratamento, mensalmente durante o tratamento e algumas semanas após a interrupção do tratamento.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durchzuführen.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Nach der Unterbrechung der Behandlung mit Ulipristalacetat kehrt der Menstruationszyklus für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen in den Normalzustand zurück.
Portuguese: Quando o tratamento com o acetato de ulipristal for interrompido, os ciclos menstruais retomam, geralmente, dentro de 4 semanas.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei den klinischen Versuchen war Amenorrhoe (79,2 %), was als wünschenswertes Ergebnis für die Patientin angesehen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A descoberta mais frequente em ensaios clínicos foi amenorreia (79,2%), que é considerada um resultado desejável para as doentes (ver secção 4.4).
German: • Dunkelfärbung des Urins
Portuguese: • escurecimento da urina
German: Die In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat und der entsprechende aktive Metabolit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 nicht hemmen oder CYP1A2 bei klinisch relevanten Konzentrationen nicht induzieren.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não inibem o CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4 ou induzem o CYP1A2 em concentrações clinicamente relevantes.
German: • Informationsmaterial für Pathologen mit folgendem Inhalt: o Merkblatt für Pathologen o USB-Stick oder CD-ROM mit Abbildungen von digitalen Proben (digitale Bibliothek mit Abbildungen in hoher Auflösung) o Fachinformation
Portuguese: • Material educacional para patologistas que contém: o Guia do patologista o Pen USB ou CD ROM com imagens de amostras digitais (biblioteca digital com imagens de elevada resolução) o RCM
German: Menstruationen kehren im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende jedes Behandlungsintervalls zurück.
Portuguese: Os ciclos menstruais regressam normalmente dentro de 4 semanas após o final de cada tratamento.
German: Ihre Periode sollte im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung mit Esmya wieder einsetzen.
Portuguese: O seu período deve regressar habitualmente dentro de 4 semanas após o tratamento com Esmya ser interrompido.
German: Die Studien 3 und 4 zeigten eine Wirkung bei der Kontrolle der durch Gebärmutter-Myome verursachten Symptome (z. B. Gebärmutterblutungen) und der Reduzierung der Myom-Größe nach 2 bzw. 4 Behandlungsintervallen.
Portuguese: Os Estudos 3 e 4 revelaram eficácia no controlo dos sintomas dos miomas uterinos (por ex., hemorragia uterina) e na redução da dimensão do mioma após 2 e 4 ciclos.
German: - Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Esmya darüber informieren.
Portuguese: - Se tiver alguma doença do fígado ou dos rins, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esmya.
German: Fortpflanzungsstudien, die bei Ratten mit Dosierungen durchgeführt wurden, die zur gleichen Exposition wie die menschliche Dosierung führten, lieferten keine Hinweise auf beeinträchtige Fruchtbarkeit aufgrund von Ulipristalacetat bei den behandelten Tieren oder dem Nachwuchs der behandelten Weibchen.
Portuguese: Estudos reprodutivos efetuados em ratos com doses que permitiam a exposição no mesmo alcance que a dose humana não revelaram indícios de problemas de infertilidade devido ao acetato de ulipristal em animais tratados ou nos descendentes das fêmeas tratadas.
German: Brechen Sie die Einnahme von Esmya ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende Symptome bemerken:
Portuguese: Pare de tomar Esmya e contacte imediatamente um médico se sentir qualquer dos seguintes sintomas:
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Ulipristalacetat und der entsprechende aktive Metabolit keine P-gp-Substrate (ABCB1) sind.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não são substratos da P-gp (ABCB1).
German: Patientinnen mit Amenorrhoe b,c
Portuguese: Doentes em amenorreia b, c
German: Die Patientinnen für diese Studie mussten zu Studienbeginn eine Anämie aufweisen (Hb < 10,2 g/dl) und alle Patientinnen bekamen zusätzlich zu der Studienmedikation eine orale Dosis an Eisen 80 mg Fe++.
Portuguese: As doentes deste estudo tinham de ser anémicas no início do estudo (Hb < 10,2 g/dl) e todas as doentes tomaram ferro 80 mg Fe++ por via oral para além do medicamento do estudo.
German: In Studie 2 war die Reduzierung des menstrualen Blutverlusts vergleichbar für Patientinnen, die mit Ulipristalacetat und mit Gonadotropin-freisetzenden Hormon-Analogon (Leuprorelin) behandelt wurden.
Portuguese: No estudo 2, a redução da perda de sangue menstrual foi comparável para as doentes tratadas com acetato de ulipristal e o agonista da hormona libertadora de gonadotropina (leuprorelina).
German: In Studie 2 wurde die Veränderung des Volumens der drei größten Myome per Ultraschall gemessen.
Portuguese: No Estudo 2, a alteração do volume dos três maiores miomas foi medida por ecografia.
German: Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass die Gabe von Ulipristalacetat die Clearance von Arzneimitteln verändert, die von diesen Enzymen verstoffwechselt werden.
Portuguese: Assim, é improvável que a administração do acetato de ulipristal altere a depuração dos medicamentos que são metabolizados por estas enzimas.
German: Die Behandlung mit Esmya führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer „Periode") innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung.
Portuguese: O tratamento com o Esmya leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual (o seu ‘período') ou pode até interrompê-la nos primeiros 10 dias de tratamento.
German: • Informationsmaterial für Patientinnen mit folgendem Inhalt: o Patientenkarte
Portuguese: • Material educacional para doentes que contém o Cartão para a doente
German: Während der Behandlung mit Esmya wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests zur Überprüfung der Leberfunktion durchführen.
Portuguese: Durante o tratamento com Esmya, o seu médico irá realizar análises ao sangue regulares para verificar a função do seu fígado.
German: Die Behandlungsintervalle sollten jeweils 3 Monate nicht überschreiten, da die Nebenwirkungen für das Endometrium bei anhaltender ununterbrochener Behandlung nicht bekannt sind.
Portuguese: Os ciclos de tratamento não devem, cada um, exceder 3 meses, uma vez que o risco de um impacto adverso no endométrio é desconhecido se o tratamento for continuado sem interrupção.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor der Markteinführung des Arzneimittels in den einzelnen Mitgliedsstaaten, wird der Inhaber der Genehmigung den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der verantwortlichen nationalen Behörde abstimmen.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional com a autoridade nacional competente.
German: Bei den meisten Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden, setzte die Blutung innerhalb der ersten Woche der Behandlung aus (Amenorrhoe).
Portuguese: A maioria das doentes tratadas com o acetato de ulipristal viu a hemorragia parar na primeira semana de tratamento (amenorreia).
German: In vivo erzielte Resultate zeigen, dass Ulipristalacetat (bei Gabe einer 10 mg Tablette) 1,5 Stunden vor Gabe des P-gp-Substrats Fexofenadin (60 mg) keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Fexofenadin hat.
Portuguese: Os resultados in vivo mostram que o acetato de ulipristal (administrado como um único comprimido de 10 mg) 1,5 horas antes da administração do substrato da P-gp fexofenadina (60 mg) não tem efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da fexofenadina.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
German: Wiederholte Intervall-Behandlungen:
Portuguese: Utilização intermitente repetida:
German: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Frankreich
Portuguese: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny França
German: • informiert die Patientinnen über Symptome und Anzeichen eines eventuellen Leberschadens, sodass sie wissen, in welchen Situationen sie die Behandlung abbrechen und sich unverzüglich an einen Arzt wenden müssen.
Portuguese: • informar as doentes sobre os sintomas e sinais de uma possível lesão hepática, para que estejam cientes das situações em que devem interromper o tratamento e contactar um médico com brevidade.
German: Sollte die starke Blutung anhalten, sollte die Patientin ihren Arzt informieren.
Portuguese: Caso persista a hemorragia excessiva, as doentes devem informar o seu médico.
German: Die Größe der drei größten Myome wurde am Ende der Behandlung (Woche 13) per Ultraschall bestimmt und bei Patientinnen, bei denen keine Hysterektomie oder Myomektomie durchgeführt wurde, für weitere 25 Wochen ohne Behandlung beobachtet.
Portuguese: A dimensão dos três maiores miomas foi avaliada por ecografia no final do tratamento (Semana 13) e durante 25 semanas sem tratamento em doentes que não fizeram histerectomia ou miomectomia.
German: Medianwert PBAC vor Behandlungsbeginn
Portuguese: PBAC mediana no estado inicial
German: Esmya enthält den aktiven Wirkstoff Ulipristalacetat.
Portuguese: Esmya contém a substância ativa acetato de ulipristal.
German: Nach Behandlungsintervall 4 (viermal 3 Monate Behandlung)
Portuguese: Após o ciclo de tratamento 4 (quatro vezes 3 meses de tratamento)
German: Wenn Hysterektomie- oder endometriale Proben zur histologischen Analyse geschickt werden, sollte der Pathologe informiert werden, dass die Patientin Ulipristalacetat eingenommen hat (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Portuguese: Se forem enviadas amostras de biopsia do endométrio ou histerectomia para histologia, o patologista deverá ser informado de que a doente tem estado a tomar acetato de ulipristal (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Basierend auf den Daten, die in vier Phase-III-Studien von Patientinnen mit Gebärmutter-Myomen, die für 3 Monate behandelt wurden, gesammelt wurden, traten die folgenden Nebenwirkungen auf.
Portuguese: Com base em dados partilhados de quatro estudos da fase III em doentes com miomas uterinos tratadas durante 3 meses, foram notificadas as seguintes reações adversas.
German: • detaillierte Empfehlungen für die Behandlung von endometrialer Verdickung
Portuguese: • recomendações pormenorizadas para o tratamento do espessamento do endométrio.
German: Merkblatt für Ärzte zum Verschreiben
Portuguese: Guia do médico para prescrever
German: In beiden Studien wurde der menstruale Blutverlust anhand eines grafischen Blutungsbewertungsdiagramms (PBAC) beurteilt.
Portuguese: Em ambos os estudos a perda de sangue menstrual foi avaliada utilizando cartas de registo visual da perda menstrual (pictorial bleeding assessment chart [PBAC]).
German: Ulipristalacetat liegt weitgehend (> 98 %) gebunden an Plasmaproteine wie Albumin, saures Alpha-l-Glycoprotein, Lipoprotein mit hoher Dichte und Lipoprotein mit geringer Dichte vor.
Portuguese: O acetato de ulipristal liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98%), incluindo a albumina, a glicoproteína ácida alfa-1, a lipoproteína de alta densidade e a lipoproteína de baixa densidade.
German: In Abhängigkeit vom Testergebnis wird Ihr Arzt dann entscheiden, ob die Behandlung mit Esmya für Sie geeignet ist.
Portuguese: Dependendo do resultado destas análises, o médico irá decidir se o tratamento com Esmya é adequado para si.
German: • die unterschiedlichen Diagnosen zwischen PAEC, unopponiertem Östrogen und endometrialer Hyperplasie.
Portuguese: • o diagnóstico diferencial entre PAEC, o estrogénio sem oposição e a hiperplasia do endométrio.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Croscarmellose-Natrium,
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, talco e estearato de magnésio.
German: Im ersten 3-monatigen Behandlungsintervall der beiden Phase-III-Langzeit-Studien betrug die Häufigkeit von Hitzewallungen für Ulipristalacetat 5,3 % bzw. 5,8 %.
Portuguese: No primeiro ciclo de tratamento de 3 meses dos dois ensaios de fase III a longo prazo, a frequência foi de 5,3% e 5,8% para o acetato de ulipristal, respetivamente.
German: Ulipristalacetat ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
German: Ulipristalacetat übt einen direkten Effekt auf die Myome aus und reduziert deren Größe durch die Hemmung der Zellteilung und die Auslösung einer Apoptose.
Portuguese: O acetato de ulipristal exerce uma ação direta sobre os miomas reduzindo o seu tamanho através da inibição da proliferação das células e da indução de apoptose.
German: Genitalblutung von unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als den Gebärmutter-Myomen.
Portuguese: Hemorragia genital de etiologia desconhecida ou por motivos que não sejam miomas uterinos.
German: Patientinnen sollten darüber informiert werden, dass die Behandlung mit Ulipristalacetat für gewöhnlich in den ersten 10 Tagen der Behandlung zu einem deutlich schwächeren Blutverlust während der Menstruation oder zur Amenorrhoe führt.
Portuguese: As doentes devem ser informadas de que o tratamento com acetato de ulipristal leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual ou a amenorreia nos primeiros 10 dias de tratamento.
German: Eine atypische Hyperplasie ist in Übereinstimmung mit der herkömmlichen klinischen Vorgehensweise zu untersuchen und zu behandeln.
Portuguese: No caso de hiperplasia atípica, deve proceder-se à investigação e controlo segundo as práticas clínicas habituais.
German: • informiert die Patientinnen über die Notwendigkeit, ihrem Arzt alle eventuellen Leberprobleme mitzuteilen.
Portuguese: • informar as doentes sobre a necessidade de advertir os seus médicos de qualquer problema hepático que possam ter.
German: Patientinnen mit jetzt normaler Menstruationsblutung (PBAC < 75) in Woche 13 Medianwert Veränderung des Myom-Volumens vom Wert vor Behandlungsbeginn bis Woche 13
Portuguese: Doentes cuja hemorragia menstrual passou a ser normal (PBAC < 75) na semana 13 Alteração mediana no volume do mioma do estado inicial até à semana 13
German: • Empfehlung einer regelmäßigen Untersuchung zur Beobachtung des Endometriums im Falle von mehreren aufeinander folgenden Behandlungsintervallen.
Portuguese: • recomendação de monitorização periódica do endométrio em caso de tratamento intermitente repetido.
German: Leuprorelin 3,75 mg/ Monat N = 93
Portuguese: Leuprorelin a 3,75 mg/ mês N=93
German: Bei der Behandlung kann es außerdem zu einer reversiblen Verdickung des Endometriums kommen.
Portuguese: Adicionalmente, com o tratamento, pode ocorrer o aumento reversível da espessura do endométrio.
German: Einnahme von Esmya zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Esmya sollten Sie den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.
Portuguese: Esmya com alimentos e bebidas Deve evitar beber sumo de toranja durante o tratamento com Esmya.
German: Für gewöhnlich ist das histologische Erscheinungsbild ein inaktives und schwach proliferierendes Epithel mit einer Asymmetrie des stromalen und epithelialen Wachstums, das zu auffälligen zystisch erweiterten Drüsen mit einem gleichzeitig epithelialen Effekt von Östrogen (mitotisch) und Gestagen (sekretorisch) führt.
Portuguese: Tipicamente, a aparência histológica é um epitélio inativo e com fraca proliferação associado a assimetria do estroma e do crescimento epitelial que resulta em proeminentes glândulas dilatadas com quistos com efeitos epiteliais de estrogénio introduzido (mitóticos) e progestina (secretórios).
German: In der Kontrollstudie mit Vergleichspräparat lagen die Raten bei 24 % (10,5 % mäßig oder schwer) bei Patientinnen, die mit Ulipristalacetat behandelt wurden und bei 60,4 % (39,6 % mäßig oder schwer) bei Patientinnen, die mit Leuprorelin behandelt wurden.
Portuguese: No estudo controlado por comparador ativo, as taxas eram de 24% (10,5% moderado ou grave) para o acetato de ulipristal e 60,4% (39,6% moderado ou grave) para doentes tratadas com leuprorelina.
German: • die Gegenanzeigen bei Schwangerschaft und in der Stillzeit; genitale Blutung unbekannter Ätiologie oder aus anderen Gründen als Gebärmuttermyomen, ebenso wie Gebärmutter-, Gebärmutterhals-, Eierstock- oder Brustkrebs sowie eine zugrunde liegende Lebererkrankung
Portuguese: • as contraindicações de gravidez e amamentação, hemorragia genital de etiologia desconhecida ou por motivos que não sejam miomas uterinos e cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama bem como afeção hepática subjacente.
German: Aus diesem Grund wird die Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln nicht empfohlen und Sie sollten während der Behandlung mit Esmya auf ein alternatives, zuverlässiges mechanisches Barriereverhütungsmittel, wie Kondome, zurückgreifen.
Portuguese: Por conseguinte, não são recomendados contracetivos hormonais e deverá utilizar um método contracetivo de barreira alternativo fiável, como o preservativo, durante o tratamento com Esmya.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden für den pharmakologisch wirksamen, mono-N-demethylierten Metaboliten ermittelt.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes em relação ao metabolito mono-N-desmetilado ativo.
German: Endometriale Veränderungen
Portuguese: Alterações do endométrio
German: Die häufigste unerwünschte Nebenwirkung waren Hitzewallungen.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi afrontamentos.
German: Weiße bis creme-weiße, runde bikonvexe Tablette von 7 mm, bei der auf einer Seite „ES5" eingeprägt ist.
Portuguese: Comprimido branco a esbranquiçado redondo, biconvexo de 7 mm gravado com "ES5" numa face.
German: Patientinnen, deren Transaminasespiegel (ALT oder AST) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes ansteigen, müssen die Behandlung abbrechen und engmaschig überwacht werden.
Portuguese: As doentes que durante o tratamento desenvolvam níveis de transaminases (ALT ou AST) > 3 vezes o limite superior de normalidade devem interromper o tratamento e ser atentamente monitorizadas.
German: Behandlungsintervall 2 oder 4 beginnen
Portuguese: Doentes que iniciam o ciclo de tratamento 2 ou 4
German: Es wurden vereinzelte Fälle während der Behandlung mit Ulipristalacetat oder 2-3 Monate nach der Behandlung mit Ulipristalacetat gemeldet.
Portuguese: Foram notificados alguns casos durante o tratamento com acetato de ulipristal ou no prazo de 2-3 meses após o tratamento com acetato de ulipristal ter sido interrompido.