FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei Hidradenitis suppurativa wiesen 59 % der Patienten, die Humira erhielten, in einer Hauptstudie und 42 % der Patienten in einer anderen Studie nach 12 Wochen eine Verringerung bei Abszessen und Knötchen von mindestens 50 % auf, wobei die Anzahl der Abszesse oder Fisteln nicht zunahm.
Polish: • W ropniu mnogim pach u 59% pacjentów otrzymujących lek Humira w jednym badaniu głównym i u 42% pacjentów w innym badaniu po upływie 12 tygodni nastąpiło zmniejszenie ropni i guzków o co najmniej 50% przy braku wzrostu liczby ropni i przetok.
German: Patienten mit Humira als Zusatzarzneimittel wiesen nach einem Jahr außerdem weniger Gelenkschäden und geringere Einschränkungen der Körperfunktionen auf.
Polish: U pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira wystąpiło także mniej uszkodzeń stawów i mniejsze obniżenie wydolności fizycznej po roku leczenia.
German: In der dritten Studie mit Kindern von zwei bis 18 Jahren mit nicht infektiöser anteriorer Uveitis, bei denen Methotrexat alleine nicht wirksam war, war die Behandlung bei etwa 60 % der Patienten, die Placebo mit Methotrexat erhielten, nicht wirksam, verglichen mit etwa 27 % der Patienten, die Humira mit Methotrexat erhielten.
Polish: W trzecim badaniu u dzieci w wieku od 2. do 18. roku życia z wcześniejszym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, u których leczenie samym metotreksatem nie powiodło się, u 60% pacjentów przyjmujących placebo z metotreksatem nie powiodło się, w porównaniu z 27% pacjentów, którzy przyjmowali lek Humira z metotreksatem.
German: Weitere Informationen über die Anwendung von Humira bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania leku Humira we wszystkich chorobach, w tym zastosowania leku u dzieci, znajdują się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: • In den Studien mit Erwachsenen und Kindern mit Plaque-Psoriasis, einschließlich Nagelpsoriasis, war der Anteil von Patienten, die Verbesserungen der Symptome aufwiesen, bei den Patienten, die Humira erhielten, größer als bei Patienten, die Methotrexat oder Placebo (Scheinbehandlung) erhielten.
Polish: • W badaniach z udziałem dorosłych i dzieci z łuszczycą plackowatą, w tym łuszczycą paznokcia, poprawa objawów wystąpiła u większego odsetka pacjentów przyjmujących lek Humira niż u pacjentów przyjmujących metotreksat lub placebo (leczenie pozorowane).
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Humira besitzen.
Polish: Lekarze leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Humira.
German: Da weniger Patienten, die Humira mit Methotrexat erhielten, Antikörper gegen Humira entwickelten (was seine Wirkung reduzieren kann), zeigten die Ergebnisse, dass die Anwendung von Humira mit Methotrexat wirksamer war als die Anwendung von Humira in Monotherapie.
Polish: Przeciwciała przeciwko lekowi Humira (co może ograniczyć jego działanie) wytworzyły się u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Humira z metotreksatem, tak więc wyniki wykazały, że stosowanie leku Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest korzystniejsze niż stosowanie leku Humira w monoterapii.
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen);
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i czynne zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht), einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Erkrankung, aber klare Anzeichen einer Entzündung zeigt;
Polish: • spondyloartropatia osiowa (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz gdy nie w obrazie RTG nie jest widoczna choroba, ale występują wyraźne objawy zapalenia;
German: • Bei rheumatoider Arthritis zeigte sich die größte Verminderung der Symptome in den Studien, in denen Humira als Zusatzarzneimittel zu Methotrexat untersucht wurde: Bei etwa zwei Dritteln der Patienten, die Humira als Zusatzarzneimittel erhielten, trat nach sechs Monaten eine Verringerung der Symptome um mindestens 20 % auf, bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, war es lediglich ein Viertel.
Polish: • W reumatoidalnym zapaleniu stawów zmniejszenie objawów w największym stopniu zaobserwowano w badaniach, w których oceniano lek Humira stosowany w skojarzeniu z metotreksatem: u około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących dodatkowo lek Humira po sześciu miesiącach wystąpiło zmniejszenie objawów o co najmniej 20%, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów przyjmujących dodatkowo placebo.
German: Mit Humira behandelten Patienten muss eine Erinnerungskarte gegeben werden, die Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels enthält.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Humira otrzymają karty informacyjne na temat bezpieczeństwa leku.
German: • Bei nicht infektiöser Uveitis erwies sich Humira in drei Studien als wirksam.
Polish: • W leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w trzech badaniach wykazano, że lek Humira jest skuteczny.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Humira entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Übersicht über Humira und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Humira i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Bei den meisten Studienteilnehmern handelte es sich um erwachsene Patienten, Kinder nahmen jedoch an den Studien für Morbus Crohn, Plaque-Psoriasis, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, nicht infektiöser anteriorer Uveitis und Enthesitis-assoziierte Arthritis teil.
Polish: W badaniach udział wzięli w większości dorośli pacjenci, ale badania objęły również dzieci w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy plackowatej, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, wcześniejszego nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka i zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Humira, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Humira w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: • Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis bei Patienten zwischen vier und 17 Jahren kam es bei etwa 40 % der Patienten, die Humira entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat erhielten, zu einem Aufflammen der Arthritis, im Vergleich zu etwa 69 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: • W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zaostrzenie objawów choroby wystąpiło u około 40% pacjentów w wieku od 4 do 17 lat przyjmujących lek Humira w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem, w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących placebo.
German: In dieser Studie schlug die Behandlung bei etwa 55 % der Patienten unter Placebo verglichen mit 39 % unter Humira fehl.
Polish: W tym badaniu leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 55% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z 39% pacjentów, którym podano lek Humira.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Humira ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: In dieser Studie schlug die Behandlung bei 79 % der Patienten unter Placebo verglichen mit etwa 55 % unter Humira fehl.
Polish: W badaniu tym leczenie zakończyło się niepowodzeniem u ok. 79% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z ok. 55% pacjentów, którym podano lek Humira.
German: Dabei wurde der Nachweis erbracht, dass es bei der Verminderung der Symptome bei Patienten mit Entzündungskrankheiten wirksam ist.
Polish: Lek Humira oceniano w wielu badaniach i wykazano, że jest on skuteczny w łagodzeniu objawów u pacjentów z chorobami zapalnymi.
German: In mehr als 20 Hauptstudien mit über 9 500 Patienten wurden die Wirkungen von Humira bei der Verminderung der Symptome von Entzündungen untersucht.
Polish: Skutki działania leku Humira w łagodzeniu objawów stanów zapalnych oceniano w więcej niż 20 badaniach głównych z udziałem ponad 9 500 pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Humira in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Humira wykazane w badaniach
German: • Auch in den Studien zu Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild keine Hinweise auf ankylosierende Spondylitis, aber dennoch klare Anzeichen für eine Entzündung zu erkennen sind, und in der Induktions- und Erhaltungsphase der Behandlung von Morbus Crohn, Psoriasis und Colitis ulcerosa erzielte Humira gegenüber Placebo eine deutliche Verbesserung der Symptome.
Polish: • Lek Humira przyczyniał się również w większym stopniu niż placebo do poprawy objawów w badaniach nad łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, spondyloartropatią osiową bez zmian zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w obrazie RTG, lecz z wyraźnymi objawami zapalenia, w fazie leczenia indukcyjnego i podtrzymującego w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna, łuszczycy i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
German: Bei Enthesitis-assoziierter Arthritis führte die Behandlung mit Humira im Vergleich zu Placebo zu weniger geschwollenen und schmerzempfindlichen Gelenken.
Polish: W przypadku zapalenia stawów związanego z zapaleniem przyczepów ścięgnistych lek Humira w większym stopniu niż placebo powodował zmniejszenie liczby przypadków obrzęku i wrażliwości stawów.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
Polish: Humira jest lekiem oddziaływającym na układ odpornościowy i stosuje się go w leczeniu następujących chorób:
German: Welche Risiken sind mit Humira verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Humira
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht);
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca zapalenie jelit);
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Humira berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie Humira gespritzt wird
Polish: Stwardnienie rozsiane,
German: Passen Sie auf, dass sie nicht umfällt.
Polish: Uważać, aby się nie przewróciła.
German: 36400 O Porriño Pontevedra, Spanien und
Polish: 36400 O Porriño Pontevedra, Hiszpania i
German: Ziehen Sie NICHT zu fest an.
Polish: NIE dociskać zbyt mocno.
German: 1) Vorbereitung
Polish: 1) Przygotowanie
German: Wie viel und wie oft ist
Polish: Ile i jak często stosować?
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f,g
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Menge (Volumen) kennen, die verabreicht werden soll.
Polish: • Należy upewnić się, że wiemy jaka jest właściwa ilość (objętość) leku, którą należy podać.
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
German: Die Daten, die über die Woche 78 hinaus erhoben wurden, waren im Allgemeinen übereinstimmend mit diesen Daten, aber die Anzahl von eingeschlossenen Studienteilnehmern war nach dieser Zeit zurückgegangen.
Polish: Na ogół, dane uzyskane po 78. tygodniu były zgodne z tymi wynikami, ale liczba pacjentów włączonych do badania zmniejszyła się po tym czasie.
German: D-65205 Wiesbaden Deutschland und
Polish: D-65205 Wiesbaden Niemcy i
German: Im Allgemeinen waren die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten unerwünschten Ereignisse bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Polish: Na ogół, częstość występowania i typ działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
German: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E..
Polish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Polish: Faza podwójnie zaślepiona Odpowiedź w 68. tygodniu
German: • Spritzen Sie nicht durch Kleidung.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięcia przez ubranie.
German: • Gewisse Impfstoffe können Infektionen verursachen und sollten während der Behandlung mit Humira nicht verwendet werden.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Humira.
German: Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann.
Polish: Niewykonanie następujących czynności, zgodnie z podanym opisem, może spowodować zanieczyszczenie, które może doprowadzić do zakażenia u dziecka.
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Polish: W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu.
German: Prüfen Sie das Sichtfenster.
Polish: Sprawdzić okienko kontrolne.
German: Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker.
Polish: pielęgniarki lub farmaceuty.
German: Es kann eine leichte Blutung auftreten.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
German: 88 bzw. 189 Patienten blieben weiterhin in klinischer Remission.
Polish: 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente:
Polish: „Karta Przypominająca dla Pacjenta" (dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży) zawiera następujące istotne elementy
German: Es werden keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge erwartet.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
German: Seien Sie vorsichtig, dass die Flüssigkeit nicht in Ihr Auge spritzt.
Polish: Uważać, aby nie prysnąć płynnym lekiem do oka.
German: Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben.
Polish: Powoli zdjąć kciuk z tłoka.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2. stopnia
German: Ein Schub war definiert als ASDAS ≥ 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten im Abstand von vier Wochen.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥ 2,1 podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie czterech tygodni.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war der Anteil an Patienten ohne Schub bis Woche 68.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji do 68. tygodnia badania.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität an Affen ergab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Teratogenität.
Polish: W badaniu toksyczności rozwojowej prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
German: Klinisches Ansprechen (CR-100)
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności (podano miesiąc i rok).
German: Die Dosierung von Humira bei diesen Patienten wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Dawkowanie produktu Humira u tych pacjentów ustalono na podstawie modelowania farmakokinetyki i symulacji (patrz punkt 5.2).
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Polish: Średnia ekspozycja w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiła 762 dni.
German: 10 Sekunden
Polish: 10 sekund
German: Die meisten Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 8 Monate nach Beginn der Therapie auf und können die Reaktivierung einer latent bestehenden Erkrankung darstellen.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem uaktywnienia się utajonego procesu chorobowego.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Polish: Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
German: Die Nadel ist nun an der Spritze befestigt.
Polish: Igła jest teraz umocowana w strzykawce.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAIScore ≤ 10.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
German: Die meisten Patienten setzten die Behandlung mit Humira nach Abheilen der Infektion fort.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie produktu Humira po ustąpieniu zakażenia.
German: Die prognostizierten Expositionen weisen darauf hin, dass in der Abwesenheit von Methotrexat eine Induktionsdosis zu einem anfänglichen Anstieg der systemischen Exposition führen könnte.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
German: TNF-Antagonisten, wie z. B. Humira, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann die körpereigene Abwehr gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak Humira, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
German: • die Vorderseite der Oberschenkel Ihres Kindes oder
Polish: • na przedniej powierzchni ud dziecka lub
German: Diese Injektion darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Polish: Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.
German: Der Wirkstoff von Humira, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Polish: Substancja czynna leku Humira, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
German: Wenn die gelbe Markierung im Sichtfenster nicht zu sehen ist, hat sich der Kolben nicht hinreichend vorgeschoben, und die Injektion ist nicht vollständig verabreicht.
Polish: Jeśli żółty wskaźnik nie pojawi się w okienku, oznacza to, że tłok nie został odpowiednio przesunięty i wstrzyknięcie nie zostało zakończone.
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Humira und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących produkt Humira i metotreksat w okresie dłuższym niż 16 tygodni leczenia.
German: Dies kann bedeuten, dass eine Infektion vorliegt.
Polish: Może to być oznaką zakażenia.
German: • Prüfen Sie, ob die verbleibende Flüssigkeit in der Spritze mindestens das verschriebene Dosierungsvolumen ist.
Polish: • Należy sprawdzić czy objętość płynu pozostałego w strzykawce jest co najmniej równa objętości przepisanej dawki.
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Humira eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Humira nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
German: • Humira darf nicht auf eine andere Art und Weise erwärmt werden.
Polish: • Nie ogrzewać leku Humira w inny sposób.
German: 4) Vorbereitung der Dosierung
Polish: 4) Przygotowanie dawki
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Humira auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Humira na rozwój chorób autoimmunologicznych.
German: • Die Humira-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden.
Polish: • Strzykawki do podawania leku Humira NIE WOLNO powtórnie używać.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Humira-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania produktu Humira, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
German: Die Patienten, die die Studien UV I und UV II abgeschlossen hatten, konnten in eine unkontrollierte Langzeit-Fortsetzungsstudie, mit einer ursprünglich geplanten Dauer von 78 Wochen, eingeschlossen werden.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badania UV I i UV II byli kwalifikowani do niekontrolowanego długoterminowego badania kontynuacyjnego o pierwotnie zaplanowanym czasie trwania 78 tygodni.
German: Tabelle 15
Polish: Tabela 15
German: Tabelle 18 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Polish: W Tabeli 18 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
German: AbbVie (als Logo)
Polish: AbbVie (logo firmy)
German: Tabelle 28 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Polish: W Tabeli 28 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,10,2 nM).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
German: HRa 95 %-KI für HRa p-Wertb
Polish: CI 95% dla HRa
German: Bei den mit Humira behandelten Patienten war das Risiko eines Krankheitsschubes während der ersten 12 Behandlungswochen signifikant reduziert.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Humira ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
German: Wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
Polish: Jeśli jest mętny lub przebarwiony, albo zawiera kłaczki lub cząstki, nie wolno go używać.
German: Dies stellt eine Reduktion der Schmerzen an der Injektionsstelle im Median um 84 % dar.
Polish: Różnica ta odpowiada zmniejszeniu bólu w miejscu wstrzyknięcia o 84%
German: Die Anwendung von Humira ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Podawanie produktu Humira bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
German: Waschen und trocknen Sie sich gründlich die Hände.
Polish: Umyć i osuszyć ręce.