FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di aliskiren o di questi medicinali co-somministrati.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta aliskirens eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Italian: Rasilez HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo "Gravidanza").
Icelandic: Rasilez HCT snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann „Meðganga").
Italian: Dopo somministrazione orale delle compresse di Rasilez HCT, la concentrazione plasmatica di picco è raggiunta in media entro 1 ora per aliskiren e 2,5 ore per idroclorotiazide.
Icelandic: Rasilez HCT taflna er miðgildi tímans þar til hámarksplasmaþéttni næst, innan við 1 klukkustund fyrir aliskiren og 2,5 klukkustundir fyrir hýdróklórtíazíð.
Italian: In altri pazienti, può predominare l'uno o l'altro effetto.
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingum voru önnur hvor áhrifin ríkjandi.
Italian: C'è una potenziale sovraesposizione ad aliskiren in bambini con un sistema MDR1 (P-gp) immaturo (vedere paragrafo "Trasportatori" e paragrafi 4.2, 4.4 e 5.3).
Icelandic: Það er hugsanlegt að útsetning fyrir aliskireni verði of mikil hjá börnum með óþroskað MDR1 (P-gp) kerfi (sjá kaflann „Flutningskerfi" hér fyrir framan og kafla 4.2, 4,4 og 5.3).
Italian: Al termine di questo studio di estensione, nel gruppo completo di analisi le variazioni nella msSBP rispetto al basale si sono dimostrate similari sia con aliskiren che con enalapril (-7,63 mmHg rispetto a -7,94 mmHg).
Icelandic: Við lok þessarar framhaldsrannsóknar voru breytingar líkamsþyngdarstuðuls frá upphafsgildi svipaðar á milli aliskiren og enalaprils (-7,63 mmHg á móti -7,94 mmHg) í heildargreiningu (e. full analysis set).
Italian: • fastidio addominale.
Icelandic: - arfgengum ofsabjúg.
Italian: In pazienti con compromissione renale grave, è stato osservato un incremento di 8 volte dell'AUC.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi hefur komið fram 8 föld aukning á AUC.
Italian: • capogiro con sensazione di giramento.
Icelandic: Sundl ásamt tilfinningu um að allt hringsnúist
Italian: - se ha una diminuzione della vista o dolore agli occhi.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir sjónskerðingu eða verkjum í augum.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse di seguito elencate è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Se dopo 2-4 settimane di terapia il controllo pressorio non viene raggiunto, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di Rasilez HCT 300 mg/25 mg al giorno.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi eftir 2-4 vikna meðferð, má auka skammtinn smám saman upp að hámarki Rasilez HCT 300 mg/25 mg á sólarhring.
Italian: Rasilez HCT è stato studiato nell'ambito di uno studio clinico controllato verso placebo che ha incluso 2.762 pazienti ipertesi con pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg (pressione arteriosa basale media di 153,6/99,2 mmHg).
Icelandic: Rasilez HCT var rannsakað í samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 2.762 sjúklingar með háþrýsting sem voru með lagbilsþrýsting ≥95 mmHg og <110 mmHg (meðaltal blóðþrýstings í upphafi 153,6/99,2 mmHg).
Italian: Il sito d'azione dei diuretici tiazidici è prevalentemente nel tubulo renale contorto distale.
Icelandic: Verkunarstaður þvagræsilyfja af flokki tíazíða er einkum í fjærpíplum nýrna (renal distal convoluted tubule).
Italian: Non è stato riscontrato potenziale carcinogeno per aliskiren in uno studio di 2 anni nel ratto e in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif af aliskireni komu fram í rannsókn á rottum sem stóð yfir í 2 ár og rannsókn á erfðabreyttum músum sem stóð yfir í 6 mánuði.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 2009
Icelandic: 16. janúar 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: 90 compresse rivestite con film (3 scatole da 30)
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 30)
Italian: Orticaria e altre forme di eruzione cutaneaa,h
Icelandic: Ofsakláði og annars konar útbrota,h
Italian: • bassa pressione del sangue.
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Italian: L'effetto antipertensivo si manifesta ampiamente entro 1 settimana e il massimo effetto è di solito osservato entro 4 settimane.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan 1 viku og hámarksverkun kemur yfirleitt fram innan 4 vikna.
Italian: La dose iniziale di aliskiren solitamente raccomandata nei pazienti anziani a partire dai 65 anni di età è di 150 mg.
Icelandic: Venjulegur meðmæltur upphafsskammtur aliskirens hjá eldri sjúklingum 65 ára og eldri er 150 mg.
Italian: Angioedemaa, eritemaa, reazioni da fotosensibilitàh
Icelandic: Ofsabjúgura, húðroðia, ljósnæmisviðbrögðh
Italian: - se è diabetico (alti livelli di zucchero nel sangue).
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki (mikið magn sykurs í blóði).
Italian: Non prenda Rasilez HCT - se è allergico ad aliskiren o a idroclorotiazide, ai derivati della sulfonamide (medicinali usati per il trattamento di infezioni del torace o urinarie) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má nota Rasilez HCT - ef um er að ræða ofnæmi fyrir aliskireni eða hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf sem notuð eru við sýkingum í brjóstholi eða þvagfærum) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Deve stabilire una comoda pianificazione gironaliera per prendere il medicinale nello stesso modo ogni giorno, rispettando la tempistica dei suoi pasti.
Icelandic: Þú skalt koma þér upp hentugu daglegu skipulagi þannig að þú takir lyfið á sama hátt á hverjum degi og viðhaldir sama tíma á milli inntöku lyfsins og máltíða.
Italian: Deve evitare di prendere questo medicinale insieme con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe), poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia di questo medicinale.
Icelandic: Þú skalt forðast að taka þetta lyf með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda efni úr jurtum (þar með talið jurtate), þar sem það gæti dregið úr virkni þessa lyfs.
Italian: - alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni, come ad esempio ketoconazolo.
Icelandic: - Sum lyf við sýkingum, svo sem ketoconazol.
Italian: - se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
Icelandic: - ef þú ert með þvagsýrugigt (þvagsýrukristallar í liðum).
Italian: • aumento della sensibilità della pelle al sole.
Icelandic: Aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi
Italian: • Pazienti con deplezione idrica marcata o deplezione sodica (ad es. coloro che sono in terapia con alte dosi di diuretici) o
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál eða sjúklingum með saltaskort (t.d. þeim sem eru á stórum skömmtum af þvagræsilyfjum) eða
Italian: Non è noto se aliskiren sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren skilst út í brjóstamjólk.
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Rasilez HCT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez HCT Come prendere Rasilez HCT Possibili effetti indesiderati Come conservare Rasilez HCT Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Rasilez HCT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rasilez HCT Hvernig nota á Rasilez HCT Hugsanlegar aukaverkanir
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, l'uso di Rasilez HCT è controindicato nei pazienti con anuria e nei pazienti con compromissione renale severa (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð innihaldsins má ekki nota Rasilez HCT handa sjúklingum með þvagþurrð og handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <30 ml/mín./1,73 m2).
Italian: Questo medicinale contiene due principi attivi denominati aliskiren e idroclorotiazide.
Icelandic: Í þessu lyfi eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast aliskiren og hýdróklórtíazíð.
Italian: Un'unità di dosaggio non contiene più di 100 microgrammi di glutine.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur minna en 100 míkrógrömm glútens.
Italian: L'effetto antipertensivo si manifesta ampiamente entro 1 settimana e il massimo effetto si osserva in genere entro 4 settimane.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun kemur að mestu fram á innan við 1 viku og hámarksáhrif nást yfirleitt innan 4 vikna.
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilità durante il trattamento con Rasilez HCT, si raccomanda di sospendere il trattamento.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Rasilez HCT stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Italian: In uno studio di 8 settimane randomizzato, in doppio cieco con aliskiren in monoterapia in 267 pazienti padiatrici ipertesi di età da 6 a 17 anni, principalmente in sovrappeso/obesi, le concentrazioni di valle a digiuno di aliskiren al giorno 28 sono risultate comparabili con quelle osservate in altri studi in adulti e in bambini che avevano utilizzato dosi simili di aliskiren.
Icelandic: Í 8 vikna slembaðri, tvíblindri rannsókn með aliskireni einu sér hjá 267 börnum á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting, flest með yfirþyngd/offitu, var lægsta þéttni aliskirens á fastandi maga á degi 28 sambærileg við það sem sést hefur í öðrum rannsóknum bæði hjá fullorðnum og börnum við sambærilega skammta af aliskireni.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica grave trattati con Rasilez HCT.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi sem fá meðferð með Rasilez HCT.
Italian: Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato in funzione della risposta clinica del paziente.
Icelandic: Skömmtunin skal vera einstaklingsbundin og aðlöguð að klínískri svörun sjúklingsins.
Italian: Rasilez HCT contiene amido di frumento.
Icelandic: Rasilez HCT inniheldur mjólkursykur.
Italian: In caso di diarrea grave e persistente, la terapia con Rasilez HCT deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Almennt Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez HCT (sjá kafla 4.8).
Italian: La deplezione di volume o di sodio deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Rasilez HCT o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilez HCT hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Italian: - colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze usate principalmente per il trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue).
Icelandic: - colestyramin, colestipol eða önnur resín (lyf sem eru aðallega notuð við of miklum blóðfitum).
Italian: Questo medicinale può farle avvertire una sensazione di capogiro.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið sundli.
Italian: Blisters di PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu:
Icelandic: PVC/polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)
Italian: La co-somministrazione di litio e di idroclorotiazide non è raccomandata.
Icelandic: Samhliða notkun litíums og hýdróklórtíazíðs er ekki ráðlögð.
Italian: Non vi sono prove di un potenziamento di questa evidenza con l'associazione fissa di aliskiren/idroclorotiazide in quanto risulta apparire solo con un grado minimo di gravità in tutti gli animali.
Icelandic: Það var ekkert sem benti til að þetta kæmi fram af auknum alvarleika við meðferð með aliskiren/hýdróklórtíazíð samsetningunni þar sem þetta kom einungis fram af lágmarks alvarleika hjá öllum dýrunum.
Italian: - se i livelli di potassio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento.
Icelandic: - ef þú ert með of lítið kalíum í blóði, þrátt fyrir meðferð. - ef þú ert með of lítið natríum í blóði.
Italian: Confezioni multiple contenenti 90 (3 confezioni da 30), 98 (2 confezioni da 49) o 280 (20 confezioni da 14) compresse.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 90 (3 pakkningar með 30), 98 (2 pakkningar með 49) eða 280 (20 pakkningar með 14) töflum.
Italian: Che cos'è Rasilez HCT e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Rasilez HCT og við hverju það er notað
Italian: Nello studio di tossicità a 13 settimane nel ratto si è osservato un aumento della vacuolazione cellulare della zona glomerulosa nella ghiandola surrenale.
Icelandic: Í 13 vikna eitrunarrannsókninni á rottum kom fram aukin frymisbólumyndun í frumum hnoðrabeltis nýrnahetta (cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa).
Italian: L'esposizione ad aliskiren aumenta poco più che in proporzione all'aumento della dose.
Icelandic: Útsetning fyrir aliskireni jókst lítillega meira en í réttu hlutfalli við aukningu skammtsins.
Italian: - medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo.
Icelandic: - lyf til meðferðar við þvagsýrugigt, svo sem allopurinol.
Italian: • capogiri, svenimento quando ci si alza.
Icelandic: Sundl, yfirlið þegar staðið er upp
Italian: Trattamento Nel caso si verifichi ipotensione sintomatica, si deve iniziare un trattamento di supporto.
Icelandic: Meðferð Ef fram kemur lágþrýstingur með einkennum, skal hefja stuðningsmeðferð.
Italian: L'incidenza di alcuni eventi avversi era simile tra i gruppi aliskiren ed enalapril mentre si è verificato un aumentato dell'incidenza di eventi avversi con la associazione di aliskiren ed enalapril: iperkalemia (21,4%, 13,2% e 15,9% rispettivamente per la associazione, per aliskiren e per enalapril), compromissione renale/insufficienza renale (23,2%, 17,4% e 18,7%) ed eventi correlati ad ipotensione (27,0%, 22,3% e 22,4%).
Icelandic: Tíðni ákveðinna aukaverkana var svipuð hjá hópnum sem fékk aliskiren og hópnum sem fékk enalapril á meðan aukin tíðni aukaverkana var hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð með aliskireni og enalaprili: blóðkalíumhækkun (21,4%, 13,2%, og 15,9% fyrir samsetta meðferð, aliskiren og enalapril tilgreint í sömu röð); skert nýrnastarfsemi/nýrnabilun (23,2%, 17,4% og18,7%) og aukaverkanir tengdar lágþrýstingi (27,0%, 22,3% og 22,4%).
Italian: • bassi livelli di magnesio nel sangue.
Icelandic: Lítið af magnesíum í blóði
Italian: 280 compresse rivestite con film.
Icelandic: 280 filmuhúðaðar töflur.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð.
Italian: - medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come beta bloccanti e diazossido.
Icelandic: - lyf sem geta aukið magn blóðsykurs, svo sem beta-blokkar og diazoxid.
Italian: Le reazioni avverse osservate con Rasilez HCT o con uno o entrambi i componenti in monoterapia sono incluse nella tabella sottostante.
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við meðferð með Rasilez HCT eða við meðferð með öðru eða báðum virku innihaldsefnunum einum sér, eru tilgreindar í töflunni hér fyrir neðan.
Italian: • gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).
Icelandic: Þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Italian: Non vi è esperienza in merito alla somministrazione di Rasilez HCT in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Rasilez HCT hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Italian: Se nel corso della terapia viene accertata una gravidanza, l'uso di Rasilez HCT deve essere interrotto non appena possibile.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal stöðva meðferð með Rasilez HCT eins fljótt og hægt er.
Italian: L'evidenza è stata osservata in animali trattati con idroclorotiazide ma non negli animali in trattamento con solo aliskiren o con il veicolo.
Icelandic: Þetta kom fram hjá dýrum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði en ekki hjá dýrum sem fengu aliskiren eitt sér eða burðarefni.
Italian: Un elevato utilizzo di HCTZ (dose cumulativa ≥50 000 mg) è stato associato a un OR (odds ratio) aggiustato per confondenti pari a 1,29 (95 % CI: 1,23-1,35) per il BCC e pari a 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31) per l'SCC.
Icelandic: Mikil notkun hydrochlorothiazids (≥50.000 mg uppsafnað) tengdist leiðréttu líkindahlutfalli (adjusted odds ratio (OR)) sem var 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) fyrir grunnfrumukrabbamein og 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) fyrir flöguþekjukrabbamein.
Italian: Insufficienza renale acutaa, h, compromissione della funzione renalea
Icelandic: Bráð nýrnabiluna,h, skert nýrnastarfsemia
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio e amido di frumento.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.
Italian: (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Italian: Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse.
Icelandic: Stakar pakkningar innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflur.
Italian: Rasilez HCT non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni a causa di problemi di sicurezza per il potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2 e 5.3).
Icelandic: 2 ára fram að 6 ára af öryggisástæðum vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)
Italian: Rasilez HCT è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Rasilez HCT handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Italian: È stato osservato un aumento rispetto al basale delle medie LS di altezza dopo 104 settimane (alla Visita 19 LT [Settimana 156], pazienti con ipertensione secondaria) di entità superiore rispetto all'aumento osservato dopo 52 settimane (alla Visita 18 LT [Settimana 104], pazienti con ipertensione primaria), che è prevedibile in questi pazienti pediatrici in fase di crescita.
Icelandic: Í ljós kom meiri aukning meðalgildis minnstu fervika frá grunngildi hæðar eftir 104 vikur (í langtímaskoðun 19 [156. vika] hjá sjúklingum sem voru með afleiddan háþrýsting) samanborið við þá aukningu sem kom fram eftir 52 vikur (í langtímaskoðun 18 [104. vika] hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök) sem búist er við hjá þessum vaxandi börnum.
Italian: Sono disponibili studi sulla terapia in associazione di aliskiren con il diuretico idroclorotiazide, con il calcioantagonista amlodipina e con il beta bloccante atenololo.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir á samsettum meðferðum þar sem aliskireni er bætt við þvagræsilyfið hýdróklórtíazíð, kalsíumgangalokann amlodipin og beta-blokkann atenolol.
Italian: - rilassanti muscolari (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante interventi operatori).
Icelandic: - vöðvaslakandi lyf (lyf sem valda vöðvaslökun og eru notuð við skurðaðgerðir).
Italian: Rasilez HCT è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti adeguatamente controllati con aliskiren e idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, allo stesso dosaggio dell'associazione.
Icelandic: Rasilez HCT er ætlað til að koma í staðinn fyrir fyrri meðferð hjá sjúklingum sem náð hafa fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni og hýdróklórtíazíði, gefnum samtímis, í sömu skömmtum og eru í samsetningunni.
Italian: La sicurezza della terapia di associazione è risultata paragonabile a quella osservata con le rispettive monoterapie indipendentemente dalla gravità dell'ipertensione o dalla presenza o meno di addizionali rischi cardiovascolari.
Icelandic: Öryggi við meðferð með samsetningunni var sambærilegt við viðkomandi einlyfjameðferðir óháð því hversu alvarlegur háþrýstingurinn var eða því hvort önnur áhætta varðandi hjarta- og æðasjúkdóma var til staðar.
Italian: Confezioni singole (blister divisibile per dose unitaria) contenenti 56 x 1 compresse.
Icelandic: Stakar pakkningar (rifgataðar stakskammtaþynnur) innihalda 56 x 1 töflu.
Italian: Deve prendere questo medicinale una volta al giorno sempre con o sempre senza cibo, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Icelandic: Lyfið á að taka einu sinni á sólarhring, alltaf með mat eða alltaf án matar, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Italian: L'idroclorotiazide si accumula anche negli eritrociti in quantità circa 3 volte superiori ai livelli plasmatici.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð safnast einnig fyrir í rauðum blóðkornum í um það bil 3 faldri þeirri þéttni sem er í plasma.
Italian: In questa popolazione difficile da trattare, Rasilez HCT ha prodotto una riduzione della pressione arteriosa (sistolica/diastolica) di 15,8/11,9 mmHg rispetto alla riduzione di 15,4/11,3 mmHg ottenuta con irbesartan/idroclorotiazide, di 13,6/10,3 mmHg ottenuta con amlodipina/idroclorotiazide e di 8,6/7,9 mmHg ottenuta con idroclorotiazide in monoterapia, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello dell'idroclorotiazide in monoterapia.
Icelandic: Hjá þessu þýði, sem erfitt er að meðhöndla, olli Rasilez HCT blóðþrýstingslækkun (slagbil/lagbil) um 15,8/11,9 mmHg samanborið við 15,4/11,3 mmHg fyrir irbesartran/hýdróklórtíazíð, 13,6/10,3 mmHg fyrir amlodipin/hýdróklórtíazíð og 8,6/7,9 mmHg fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér, með svipuðu öryggi og fyrir hýdróklórtíazíð eitt sér.
Italian: Le evidenze osservate negli studi di tossicità a 2 e a 13 settimane sono risultate consistenti con quelle osservate in precedenza per aliskiren o idroclorotiazide in monoterapia.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem komu fram í 2 vikna og 13 vikna eitrunarrannsóknunum voru í samræmi við þær niðurstöður sem áður höfðu sést við meðferð með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér.
Italian: In un'analisi aggregata (pooled analysis) dei dati di efficacia e sicurezza di studi clinici della durata fino a 12 mesi, non è stata trovata una differenza statisticamente significativa nella riduzione della pressione sanguigna tra aliskiren 300 mg e aliskiren 150 mg nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
Icelandic: Í samantektargreiningu á upplýsingum um verkun og öryggi úr klínískum lyfjarannsóknum sem stóðu yfir í allt að 12 mánuði var enginn tölfræðilega marktækur munur á lækkun á blóðþrýstingi hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára) sem fengu 150 mg eða 300 mg af aliskireni.
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale quando usate durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín-aldósterónkerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða þegar þau hafa verið notuð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Italian: Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti caratterizzati da abbondante diuresi, nei pazienti con un apporto non adeguato di elettroliti per via orale e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo (ACTH) (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Icelandic: Hætta á blóðkalíumlækkun er meiri hjá sjúklingum með skorpulifur, sjúklingum sem fá kröftug þvaglát, sjúklingum sem taka inn ófullnægjandi magn salta og sjúklingum sem fá samhliða meðferð með barksterum eða nýrnahettubarkarörvandi hormón (ACTH) (sjá kafla 4.5 og