FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lekkerkerker (Países Bajos) como ponente, y al Dr. Hudson (Reino Unido) como ponente adjunto.
Hungarian: Lekkerkerkert (Hollandia) nevezte ki előadónak és Dr. Hudsont (Egyesült Királyság) társelőadónak.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 23 de marzo de 2006.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. március 23-án kezdődött.
Spanish: Dinamarca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 3 de marzo de 2006.
Hungarian: 2006. március 3-án Dánia tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: El 28 de junio de 2006 se adoptó un dictamen positivo.
Hungarian: 2006. június 28-án a CHMP kedvező véleményt fogadott el.
Spanish: Pharmcom OY presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
Hungarian: A Pharmcom OY kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Cardoreg 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante se había apartado de las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente por cuanto se refiere al efecto de los alimentos.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Cardoreg 4mg retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
Spanish: Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): doxazosina
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura como Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran como Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto como Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben található.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 8 de abril de 2006 y alegaciones verbales el 27 de junio de 2006.
Hungarian: 2006. június 27-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóban ismertette álláspontját.
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/EC, modificada.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Alemania y los Estados miembros concernidos fueron Finlandia y Reino Unido.
Hungarian: A referencia tagállam Németország, az érintett tagállamok pedig Finnország és az Egyesült Királyság voltak.
Spanish: El Ponente fue el Dr. Broich y los Ponentes Adjuntos fueron el Dr. Hudson y el Dr. Kuitunen.
Hungarian: Az előadó Dr. Broich, a társelőadók pedig Dr. Hudson és Dr. Kuitunen voltak.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 24 de marzo de 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. március 24-én kezdődött.
Spanish: Estos Estados miembros no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2005 con la adopción de una lista de preguntas.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2005. szeptember 15-én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Spanish: La posología en neonatos fueron dosis superiores a las propuestas para neonatos de 15-27 días (80 mg/kg) mientras que la dosis estándar en el Reino Unido es de 20-50 mg/kg para neonatos de 0 a 25 días.
Hungarian: Az újszülöttekre vonatkozó adagolásnál a 15-27 napos újszülötteknek nagyobb adagot (80 mg/kg) javasoltak, míg az Egyesült Királyságban a 0-28 napos újszülöttekre vonatkozó szokásos adag 20-50mg/kg.
Spanish: Londres, 21.08.06 EMEA/CHMP/212746/2006
Hungarian: EMEA/CHMP/212746/2006
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó explicaciones escritas el 28 de noviembre de 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. november 28-án írásban nyújtotta be álláspontját.
Spanish: Durante su reunión de mayo de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el Comité, estimó que la relación riesgo/beneficio era favorable para Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, que las objeciones presentadas por el Reino Unido no debían impedir la concesión de una Autorización de Comercialización y que debía modificarse el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Hungarian: A CHMP 2006. májusi ülésén a benyújtott összes adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, valamint hogy az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia tagállamban
Spanish: El Reino Unido presentó el 16.08.05 a la EMEA las razones de su desacuerdo.
Hungarian: Az Egyesült Királyság 2005. augusztus 16-án tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Spanish: Las divergencias hacen referencia a la dosis recomendada para neonatos, lo que fue considerado un grave problema de salud pública.
Hungarian: A különbség az újszülöttekre vonatkozó adagolási javaslatot érinti, ami az Egyesült Királyság szerint komoly egészségügyi kockázatot jelent.
Spanish: • neumonía
Hungarian: • pneumonia.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 29)1, RELATIVA A Ceftriaxona Tyrol Pharma y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI) Ceftriaxone
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Ceftriaxone
Spanish: Ceftriaxona está indicada para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando están causadas por microorganismos susceptibles a la ceftriaxona y cuando es necesario el tratamiento parenteral:
Hungarian: A ceftriaxonra érzékeny mikroorganizmusok által okozott alábbi fertőzések kezelésére javasolt, amennyiben parenterális kezelés szükséges:
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21.08.06.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. augusztus 21-i határozata tartalmazza.
Spanish: Ceftriaxona está indicada para la profilaxis perioperatoria, en pacientes con un cierto riesgo de infecciones postoperatorias graves.
Hungarian: A Ceftriaxone súlyos postoperatív fertőzések perioperatív megelőzésére javallt fokozottan veszélyeztetett betegekben.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto (Anexo III).
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben olvasható.
Spanish: Se constataron diferencias importantes en los RCP propuestos frente al RCP del producto de referencia en el Reino Unido.
Hungarian: A javasolt alkalmazási előírat és az Egyesült Királyságban forgalmazott referenciakészítmény alkalmazási előírata között jelentős különbségeket állapítottak meg.
Spanish: Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, 1g y 2g polvo para solución para inyección / para infusión intravenosa, es un antibiótico, una cefalosporina semisintética de la tercera generación.
Hungarian: A Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való 1 g és 2 g por egy antibiotikum, harmadik generációs cefalosporin.
Spanish: Sandoz GmbH presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Ceftriaxone Tyrol Pharma y nombres asociados, 1 g y 2 g, solución para inyección / infusión intravenosa basándose en la autorización de comercialización concedida por Alemania el 13 de agosto de 2002.
Hungarian: A Sandoz GmbH - a Németország által 2002. augusztus 13-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján - kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be az oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való Ceftriaxone Tyrol Pharmára és kapcsolódó nevekre (1 g és 2 g).
Spanish: El 01.06.06 se adoptó un dictamen positivo.
Hungarian: A CHMP 2006. június 1-jén többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Spanish: Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/EC modificada.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
Spanish: La solicitud fue retirada en Alemania, Noruega y España, pero el procedimiento concluyó con resultado positivo en todos los demás Estados miembros el 7 de marzo de 2003.
Hungarian: A kérelmet Németországban, Norvégiában és Spanyolországban visszavonták, de 2003. március 7-én az eljárás pozitív eredménnyel végződött az összes többi tagállamban.
Spanish: Este procedimiento se inició el 4 de agosto de 2004.
Hungarian: Az eljárás 2004. augusztus 4-én vette kezdetét.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 18 de noviembre de 2004.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2004 november 18-án vette kezdetét.
Spanish: Crestor (calcio de rosuvastatina) es un inhibidor selectivo de la coenzima 3-hidroxi-3-metilglutaril A (HMG-CoA) reductasa limitante (estatina) aprobada para su uso como agente regulador de los lípidos en el tratamiento de pacientes con dislipidemia.
Hungarian: A Crestor (roszuvasztatin-kalcium) a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim-A (HMG-CoA) reduktáz szelektív gátlója (sztatin), melynek dyslipidaemiában szenvedő betegek kezelése során lipidszabályozó hatóanyagként történő alkalmazását már jóváhagyták.
Spanish: Nilsson y el Dr. G. Calvo como Ponente y Ponente adjunto, respectivamente.
Hungarian: Nilsson illetve Dr. G. Calvo volt.
Spanish: El principal asunto durante el procedimiento era saber si la dosis de 5 mg debería recomendarse para todos los pacientes.
Hungarian: Az eljárás során felmerült fő kérdés az volt, hogy az 5 mg-os dózis legyen-e az ajánlott kezdő dózis valamennyi beteg számára.
Spanish: Basándose en la autorización de comercialización para Crestor (5mg) concedida por los Países Bajos, el solicitante presentó el 21 de julio de 2004 una solicitud de Reconocimiento Mutuo a 13 Estados miembros concernidos.
Hungarian: A Crestor (5 mg) gyógyszerkészítményre 2004. július 21-én Hollandia által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján a kérelmező kölcsönös elismerési kérelmet nyújtott be 13 érintett tagállamhoz.
Spanish: El uso aprobado en los Países Bajos es una dosis inicial de 5 mg para pacientes con factores que predisponen a la miopatía, y una dosis recomendada de 10 mg para pacientes que no tengan estos factores de predisposición.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazás Hollandiában 5 mg-os kezdő dózis volt olyan betegeknél, akiknél myopathia kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn, és 10 mg-os ajánlott kezdő dózis az ezen tényezőkkel nem rendelkező betegek esetében.
Spanish: Durante la reunión de abril de 2005 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Crestor 5 mg o Crestor 10 mg como dosis inicial.
Hungarian: A CHMP 2005 áprilisi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a kezdő dózisként javasolt 5 mg-os vagy 10 mg-os Crestor kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
Spanish: Fueron nombrados el Dr. P.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr P.
Spanish: La lista de nombres del producto en cuestión figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
Spanish: En la autorización de comercialización para rosuvastatin en Europa, AstraZeneca se comprometió a solicitar la autorización para una dosis de 5 mg de rosuvastatin, así como a efectuar cualquier modificación necesaria en un plazo de 12 meses a partir de que finalice el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo para las formulaciones de 10mg, 20 mg y 40 mg.
Hungarian: A roszuvasztatinra vonatkozó, Európa területére szóló forgalomba hozatali engedély részeként az AstraZeneca kötelezettséget vállalt arra, hogy a 10, 20 és 40 mg-os kiszereléssel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárás befejezésétől számított 12 hónapon belül kérelmet nyújt be az
Spanish: En cada paciente, la elección de la dosis inicial se hará teniendo en cuenta aspectos de eficacia y seguridad, según se especifica en el RCP.
Hungarian: Adott beteg esetében a kezdő dózis kiválasztásakor figyelembe kell venni a termékjellemzők összefoglalójában megadott, hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó szempontokat.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Rosuvastatin calcium
Hungarian: 5 mg-os Crestor Nemzetközi szabadnév (INN): Roszuvasztatin-kalcium
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 09.08.05.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. augusztus 9-i határozata tartalmazza.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 07.02.05.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. február 7-én.
Spanish: (Advertencias especiales y precauciones especiales de uso) como resultado del procedimiento de arbitraje; asimismo emitió un dictamen positivo el 21 de abril de 2005.
Hungarian: eljárás következtében eszközölt módosításait a CHMP jóváhagyta, és 2005. április 21-én pozitív vélemény elfogadására került sor.
Spanish: Una autorización de comercialización para Crestor (10 a 40 mg) se concedió originalmente a AstraZeneca en los Países Bajos el 6 de noviembre de 2002, iniciándose el 7 de diciembre de 2002 un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
Hungarian: november 6-án, Hollandiában adták ki az AstraZeneca számára, és 2002 december 7-én kölcsönös elismerési eljárás vette kezdetét.
Spanish: 9 de agosto del 2005 EMEA/CHMP/145829/2005 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Crestor 5 mg
Hungarian: EMEA/CHMP/145829/2005 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA
Spanish: El CHMP aprobó cambios a las siguientes secciones del RCP: 4.2 (Posología y método de administración) y 4.4
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja) és 4.4 (Különleges figyelmeztetések és óvatossági intézkedések) szakaszának a döntőbírósági
Spanish: El asunto fue remitido para arbitraje por el Reino Unido el 1 de noviembre de
Hungarian: Ez ügyben az Egyesült Királyság 2004. November 1-én döntőbírósági eljárás iránti beterjesztést nyújtott be (89 nap).
Spanish: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Hungarian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de septiembre de 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. szeptember 15-én kezdődött.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Dinamarca, y el Estado miembro interesado el Reino Unido.
Hungarian: A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállam pedig az Egyesült Királyság volt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11/10/2006
Hungarian: A végső véleményt az Európai Bizottság 11/10/2006 -i határozata tartalmazza.
Spanish: Generics Ltd. presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
Hungarian: A Generics Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Doxagamma 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante no había respetado las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto de los alimentos.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxagamma 4mg retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomás - előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
Spanish: Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
Hungarian: A Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 291 Doxagamma 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): Doxazosina
Hungarian: Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
Spanish: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Hungarian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Spanish: Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 15 de septiembre de 2005; los Estados miembros interesados eran Estonia, Letonia, Lituania, Países Bajos, España y Reino Unido.
Hungarian: Az érintett tagállamok Észtország, Lettország, Litvánia, Hollanida, Spanyolország, és az Egyesült Királyság voltak.
Spanish: Suecia expuso a la EMEA el 3 de marzo de 2006 los motivos del desacuerdo.
Hungarian: 2006. március 3-án Svédország tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
Spanish: Stada Artzneimittel presentó unas solicitudes de reconocimiento mutuo para Doxastad 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Suecia el 4 de julio de 2004.
Hungarian: A Stada Artzneimittel kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Doxastad 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Svédország által 2004. július 4-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.