FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Befunde traten als Folge schwerer lokaler Reaktionen am Verabreichungsort auf und können daher nicht mit Sicherheit Trabectedin zugeschrieben werden.
Swedish: Dessa fynd var sekundära till svåra lokala reaktioner vid administreringsstället och det är därför osäkert om man kan tillskriva dessa till trabektedin.
German: Einige der Symptome und Anzeichen der Paravasation treten möglicherweise erst einige Stunden nach dem Ereignis auf.
Swedish: En del av symtomen eller tecknen på extravasering kanske inte syns förrän flera timmar efter att extravaseringen har inträffat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel, ATC-Code: L01CX01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, ATC-kod: L01CX01.
German: - Der Wirkstoff ist Trabectedin.
Swedish: - Den aktiva substansen är trabektedin.
German: Das pharmakokinetische Profil von Trabectedin entspricht einem Dispositionsmodell mit multiplen Kompartimenten.
Swedish: Trabektedins farmakokinetiska profil överensstämmer med en dispositionsmodell med flera kompartments.
German: Weitere P450-Enzyme können ebenfalls zur Metabolisierung beitragen.
Swedish: Andra P450-enzymer kan medverka till metabolism.
German: Das PR entsprach einem Patienten mit einem alveolären Rhabdomyosarkom.
Swedish: PR motsvarade en patient med ett alveolärt rabdomyosarkom.
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um Veränderungen der Blutwerte festzustellen.
Swedish: • Din läkare kommer att ordinera regelbunden blodprovstagning för att upptäcka eventuella avvikande blodvärden.
German: Yondelis enthält Kalium
Swedish: Yondelis innehåller kalium
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Trabectedin
Swedish: Effekter av andra substanser på trabektedin
German: Eine genetische Beratung wird auch empfohlen für Patienten, die für die Zeit nach der Therapie einen Kinderwunsch haben.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas också för patienter som vill få barn efter avslutad behandling.
German: BSA = Body Surface Area (Körperoberfläche)
Swedish: BSA = Body Surface Area (kroppsyta)
German: Jedes Mal, wenn Sie Yondelis für die Behandlung eines Weichteilsarkoms erhalten, dauert es etwa 24 Stunden, bis die gesamte Lösungsmenge in Ihr Blut gelangt ist.
Swedish: Varje gång du får Yondelis för mjukdelssarkom tar det omkring 24 timmar för all lösningen att gå ut i blodet.
German: Die maximale Konzentration der Radioaktivität im fötalen Gewebe war vergleichbar mit der im maternalen Plasma oder Blut.
Swedish: Den högsta radioaktivitetskoncentrationen i fostervävnad liknande den i maternell plasma eller blod.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Partikel nach der Rekonstitution oder Verdünnung des Arzneimittels.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du observerar synliga partiklar efter rekonstituering eller spädning av läkemedlet.
German: Eine Mortalität bei Vorliegen einer Leberschädigung wurde in beiden Behandlungsregimen bei weniger als 1 % der Patienten festgestellt.
Swedish: Dödsfall vid leverskada inträffade hos färre än 1 % av patienterna i båda regimerna.
German: Die ALT- und ASTWertanstiege folgten nicht einem kumulativen Muster sondern zeigten eine Tendenz zu weniger stark ausgeprägten Erhöhungen im zeitlichen Verlauf.
Swedish: Förhöjda värden av ALAT och ASAT följde inte ett kumulativt mönster men påvisade en tendens mot mindre allvarligt förhöjda värden över tid.
German: Sollte während der Behandlung eine Schwangerschaft eintreten, ist eine genetische Beratung in Betracht zu ziehen.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling bör möjlighet till genetisk rådgivning övervägas.
German: In einer Placebo-kontrollierten QT/QTc-Studie verlängerte Trabectedin das QTc-Intervall bei Patientinnen mit fortgeschrittenen soliden Malignomen nicht.
Swedish: I en placebokontrollerad QT/QTc-studie förlängde trabektedin inte QTc-intervallet hos patienter med framskridna solida maligniteter.
German: Präklinische Daten haben gezeigt, dass Trabectedin ein Substrat für P-gp ist.
Swedish: Prekliniska data har påvisat att trabektedin är ett substrat till P-gp.
German: Die Behandlung mit Yondelis muss abgesetzt werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat.
Swedish: Behandling med Yondelis ska utsättas tills patienten återhämtat sig fullständigt.
German: Wenn Trabectedin am Ende der Schwangerschaft angewendet wird, muss das Neugeborene sorgfältig auf potentielle Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Swedish: Om trabektedin används under slutet av graviditeten bör det nyfödda barnet kontrolleras noggrant med avseende på eventuella biverkningar.
German: Septischer Schock
Swedish: Septisk chock
German: Während der Behandlung mit Yondelis fühlen Sie sich möglicherweise müde und kraftlos.
Swedish: Under behandling med Yondelis kan du känna dig trött och drabbas av kraftlöshet.
German: Statin-haltige Arzneimittel (zur Senkung des Cholesterinspiegels und Prävention von Herzkreislauferkrankungen) sind ein Beispiel für Arzneimittel, die eine Muskelschädigung hervorrufen können.
Swedish: Läkemedel som innehåller statiner (för att sänka kolesterolnivåerna och förhindra hjärtkärlsjukdom) är exempel på läkemedel som kan orsaka muskelskada.
German: So kann die Extraktionsrate für Trabectedin als mäßig angesehen werden.
Swedish: Därför kan trabektedins extraktionsgrad bedömas som måttlig.
German: Die meisten Werte waren auf einen Grad 1 zurückgegangen oder hatten sich bis Tag 14 oder 15 normalisiert (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: De flesta värdena hade minskat till grad 1 eller återgått till ursprungsvärdet vid dag 14-15 (se avsnitt 4.4).
German: Neutropenie:
Swedish: Neutropeni:
German: ((≥ 1/10), häufig ((≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich ((≥ 1/1.000, < 1/100) und selten ((≥ 1/10.000,
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
German: • Nasenbluten bekommen;
Swedish: • blöda näsblod
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30,3 ml/min vor.
Swedish: Det finns inga data för patienter med kreatininclearance på mindre än 30,3 ml/min.
German: Diese Studien evaluierten insgesamt 100 Patienten mit einem Lipo- und Leiomyosarkom sowie 83 Patienten mit anderen Sarkomtypen.
Swedish: Dessa prövningar utvärderade totalt 100 patienter med lipo- och leiomyosarkom och 83 patienter med andra typer av sarkom.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten sammanfattas i nedanstående tabell:
German: Es wurde ein 1-stündiger Infusionsplan gewählt, um maximale Plasmaspiegel (Cmax-Werte) im Bereich derjenigen zu erreichen, die in der klinischen Anwendung gemessen werden.
Swedish: Ett 1-timmas infusionsschema valdes för att få maximala plasmanivåer (Cmaxvärden) som motsvarar de som ses vid klinisk användning.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Geschmacksstörung Periphere sensorische Neuropathie Synkope*
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Synkope*
German: Das folgende Sicherheitsprofil von Yondelis basiert auf Nebenwirkungen, die in klinischen Studien, Studien zur Sicherheit nach der Zulassung sowie spontan berichtet wurden.
Swedish: Följande säkerhetsprofil för Yondelis baseras på biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar, studier efter godkännande för försäljning och spontan rapportering.
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen (EKG)
Swedish: Elektrokardiogram (EKG-undersökningar)
German: Patienten, bei denen eine dieser Nebenwirkungen während der Therapie auftritt, dürfen kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Swedish: Patienter som känner av dessa biverkningar under behandling får inte framföra fordon eller hantera maskiner.
German: Der Nadir für die Neutrophilen war im Median nach 15 Tagen erreicht und erholte sich innerhalb einer Woche wieder.
Swedish: De lägsta neutrofila värdena inträffade med en median på 15 dagar och återställdes inom en vecka.
German: Die zu den Auswirkungen einer Überdosierung von Trabectedin vorliegenden Daten sind beschränkt.
Swedish: Det finns begränsade data om effekterna av överdosering av trabektedin.
German: Es hat den Anschein als würden die Plasma-Clearance und das Distributionsvolumen von Trabectedin durch das Alter nicht beeinflusst.
Swedish: Plasmaclearance och distributionsvolymen hos trabektedin verkar inte påverkas av ålder.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Yondelis anwenden.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Yondelis.
German: Von daher sollte die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Yondelis wenn möglich vermieden werden.
Swedish: Användning av dessa läkemedel tillsammans med Yondelis ska därför om möjligt undvikas.
German: Eine Neutropenie ist die häufigste hämatologische Toxizität.
Swedish: Neutropeni är den vanligaste hematologiska toxiciteten.
German: Für den Fall, dass weitere Dosisreduktionen notwendig sind, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Swedish: Vid behov av ytterligare dosreduktioner bör utsättande av behandlingen övervägas.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Mit Vorsicht handhaben.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum: Hanteras med försiktighet.
German: Die drei Gutachter sind unabhängig, haben keine Interessenskonflikte, sind Experten für CLS und legten eine relevante Beschreibung ihrer Methode und Kriterien vor: Unterscheidung zwischen möglichem und wahrscheinlichem CLS und bei wahrscheinlichen CLS-Fällen, die tödlich sind, eine Beurteilung des Kausalzusammenhangs mit Trabectedin.
Swedish: De tre bedömarna är oberoende, har ingen intressekonflikt, är specialister på CLS och de gav en relevant beskrivning av sina metoder och kriterier, en skillnad mellan möjlig och trolig CLS och för de troliga fallen med CLS som är dödliga gavs en utvärdering av sambandet med trabektedin.
German: • Sie können zudem Muskelschmerzen (Myalgie) haben.
Swedish: • Du kan också få värk i musklerna (myalgi).
German: Falls während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die potentiellen Risiken für den Fetus informiert (siehe Abschnitt 5.3) und sorgfältig überwacht werden.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandlingen måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 5.3) och kontrolleras noggrant.
German: Eine Myelosuppression und Hepatotoxizität wurde als primäre Toxizität für Trabectedin ermittelt.
Swedish: Myelosupression och hepatoxicitet identifierades som primär toxicitet för trabektedin.
German: Für den Fall einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht und nach Bedarf symptomatische unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Swedish: Vid en överdos bör patienten övervakas noggrant och symtomatisk understödjande behandling insättas vid behov.
German: Zubereitung der intravenösen Infusion
Swedish: Beredning för intravenös infusion
German: • Zudem können Sie eine allergische Reaktion haben.
Swedish: • Du kan få en allergisk reaktion.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
German: Schwangere Mitarbeiterinnen müssen vom Umgang mit diesem Arzneimittel ausgeschlossen werden.
Swedish: Gravid personal får inte hantera detta läkemedel.
German: • Sie können eine Reaktion an der Injektionsstelle haben.
Swedish: • Du kan få en reaktion vid injiceringsstället.
German: Die so erhaltene Lösung hat eine Konzentration von 0,05 mg/ml und ist nur zur einmaligen Anwendung gedacht.
Swedish: Den erhållna lösningen har en koncentration på 0,05 mg/ml och är endast avsedd för engångsbruk.
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkung, d. h. eine toxische Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS), ist bislang nicht gesichert.
Swedish: Relevansen för denna interaktion, t.ex. med avseende på toxicitet för centrala nervsystemet (CNStoxicitet), är inte fastställd.
German: Erhöhte Gammaglutamyltransferase
Swedish: Förhöjd nivå av gammaglutamyltransferas
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Trabectedin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Trabectedin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för trabektedin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller trabektedin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Informationen zur Stabilität der rekonstituierten und verdünnten Lösung während der Anwendung sind im Abschnitt für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal enthalten.
Swedish: Information om stabilitet vid användning av rekonstituerade och utspädda lösningar finns i avsnittet för sjukvårdspersonalen.
German: Eine zusätzliche Überwachung der hämatologischen Parameter Bilirubin, alkalische Phosphatase, Aminotransferasen und CPK sollte in den ersten beiden Zyklen der Therapie wöchentlich erfolgen und mindestens einmal zwischen den Behandlungen in nachfolgenden Zyklen.
Swedish: Ytterligare kontroll av de hematologiska parametrarna bilirubin, alkalisk fosfatas, aminotransferas och CPK bör utföras varje vecka under de två första behandlingsomgångarna och minst en gång mellan behandlingarna i efterföljande omgångar.
German: • Wenn bei Ihnen schwere Muskelschmerzen oder -schwäche auftreten, da diese Zeichen für eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse; siehe Abschnitt 4) sein können.
Swedish: • Om du får svår muskelvärk eller -svaghet, eftersom det kan vara ett tecken på skada på musklerna (rabdomyolys); se avsnitt 4).
German: Schwere Nebenwirkungen, die durch die Behandlung mit Yondelis hervorgerufen werden:
Swedish: Allvarliga biverkningar orsakade av behandling med Yondelis:
German: Es ist auf eine angemessene aseptische Technik zur Herstellung der Infusionslösung zu achten (siehe Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung).
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik för att förbereda infusionslösningen (se Instruktioner för rekonstituering och för spädning).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über exponierte Schwangere vor.
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska data för exponering vid graviditet.
German: Siehe SmPC zu PLD für ausführlichere Angaben zu Dosisanpassungen von PLD.
Swedish: I SmPC för PLD finns mer information om dosjusteringar av PLD.
German: Yondelis oder dessen Kombination mit PLD darf nicht angewendet werden, wenn Sie eine ernsthafte Leber-, Nieren- oder Herzschädigung haben.
Swedish: Yondelis eller dess kombination med PLD ska inte användas om du har en allvarlig lever-, njur- eller hjärtskada.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie eine derartige Nebenwirkung verspüren.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du drabbas av någon av dessa biverkningar.
German: Die Unterschiede wurden vorwiegend im Zusammenhang mit einer Neutropenie (93 % versus 66 %), Anämie (37 % versus 14 %) und Thrombozytopenie (41 % versus 19 %) beobachtet.
Swedish: Skillnaderna observerades huvudsakligen i relation med neutropeni (93 % jämfört med 66 %), anemi (37 % jämfört med 14 %) och trombocytopeni (41 % jämfört med 19 %).
German: Yondelis sollte bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit bestehen (siehe 5.1 zu Ergebnissen einer Studie zu pädiatrischen Sarkomen).
Swedish: Yondelis bör inte ges till barn under 18 års ålder med pediatriska sarkom på grund av betänkligheter som rör effekten (se avsnitt 5.1 för resultat från en studie med pediatriska sarkom).
German: Acht Patienten wurden mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 und 42 mit 1,5 mg/m2 behandelt.
Swedish: Åtta patienter behandlades med en dos på 1,3 mg/m och 42 med 1,5 mg/m2.
German: Während der gesamten Behandlungszeit wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und entscheiden, welche Yondelis-Dosierung für Sie die beste ist.
Swedish: Under hela behandlingsperioden kommer din läkare att noga följa dig med kontroller och bestämma den dosering av Yondelis som är lämpligast för dig.
German: CLS kann idiopathisch (Clarkson-Syndrom) sein oder als Folgeerscheinung verschiedener Erkrankungen und Behandlungen auftreten.
Swedish: CLS kan vara idiopatiskt (Clarksons sjukdom) eller sekundärt till olika tillstånd och behandlingar.
German: Gesamtüberleben, n (%) Sekundäre Endpunkte n=345
Swedish: Total överlevnad, n (%) Sekundära effektmnått n=345
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss eine engmaschige Überwachung auf Toxizitäten hin erfolgen und eine Dosisreduktion von Trabectedin in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om detta inte går att undvika, bör noggrann monitorering med avseende på toxicitet samt dosreduktion av trabektedin övervägas.
German: Daher werden Dosisanpassungen, die allein auf Alterskriterien basieren, nicht routinemäßig empfohlen.
Swedish: Dosjustering som endast baseras på ålder är därför inget som generellt rekommenderas.
German: Es wird empfohlen, die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzerkrankungen zu überwachen.
Swedish: Det rekommenderas att övervaka patienter med avseende på kliniska sjukdomstecken eller symtom från hjärtat.
German: Die kombinierte Anwendung von Trabectedin mit Phenytoin oder abgeschwächten Lebendvakzinen wird nicht empfohlen.
Swedish: Kombination av trabektedin med fenytoin eller levande försvagade vaccin rekommenderas inte.
German: Die geringe Wiederfindungsrate (< 9 % bei allen untersuchten Patienten) der Gesamtradioaktivität im Urin nach einer einmaligen Gabe von 14C-markiertem Trabectedin deutet darauf hin, dass die Nierenfunktionseinschränkung nur geringen Einfluss auf die Elimination von Trabectedin oder dessen Metaboliten hat.
Swedish: Den låga andel (< 9 % för alla studerade patienter) av total radioaktivitet som återfanns i urinen efter en singeldos 14C-märkt trabektedin indikerar att nedsatt njurfunktion har liten påverkan på elimineringen av trabektedin eller dess metaboliter.
German: Die meisten Transaminaseerhöhungen besserten sich innerhalb von 15 Tagen auf Grad 1 oder auf die vor der Behandlung vorliegenden Werte und weniger als 2 % der Zyklen wiesen Erholungszeiten auf, die sich über mehr als 25 Tage erstreckten.
Swedish: De flesta förhöjda transaminasvärdena sjönk till grad 1 eller återgick till utgångsvärdet inom 15 dagar och i mindre än 2 % av omgångarna var återhämtningstiden längre än 25 dagar.
German: Einige potenzielle Risikofaktoren, die zu der in diesen Fällen beobachteten erhöhten Toxizität von Trabectedin beigetragen haben könnten, waren nicht den empfohlenen Richtlinien entsprechendes Dosismanagement, mögliche CYP3A4-Wechselwirkung durch mehrere konkurrierende CYP3A4-Substrate oder CYP3A4-Inhibitoren oder fehlende DexamethasonProphylaxe.
Swedish: En del potentiella riskfaktorer som kan ha bidragit till ökad toxicitet för trabektedin som observerats i dessa fall var doshantering oförenlig med rekommenderade riktlinjer, potentiell CYP3A4-interaktion på grund av multipla konkurrerande CYP3A4-substrat eller CYP3A4-hämmare eller frånvaro av dexametasonprofylax.
German: Die Patienten können eine potentiell schwere Reaktion an der Injektionsstelle entwickeln, wenn Trabectedin über einen peripheren venösen Zugang gegeben wird.
Swedish: Patienter kan utveckla en potentiellt allvarlig reaktion vid injektionsstället när trabektedin administreras genom en perifer venkateter.
German: Nach der Rekonstitution
Swedish: Efter rekonstitution
German: Falls bei Ihnen eine Schwangerschaft eintritt, ist Ihr Arzt unverzüglich zu informieren und eine genetische Beratung ist empfehlenswert, da Yondelis die Erbanlagen schädigen kann.
Swedish: I händelse av graviditet måste du tala om det för din läkare omedelbart och genetisk rådgivning rekommenderas eftersom Yondelis kan orsaka genetisk skada.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und weiterer Verdünnung.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter rekonstituering och ytterligare utspädning.
German: Was ist Yondelis und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Yondelis är och vad det används för
German: Zur Minimierung des Risikos von PLD-Infusionsreaktionen darf die initiale Dosis in einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 1 mg/Minute gegeben werden.
Swedish: För att minimera risken för infusionsreaktioner av PLD administreras initialdosen med en hastighet lägre än 1 mg/minut.
German: Jedoch waren die Inzidenzwerte für klinische Komplikationen im Zusammenhang mit einer hämatologischen Toxizität wie schweren Infektionen oder Blutungen, oder solchen, die zum Tode führten oder eine Beendigung der Behandlung erforderlich machten, in beiden Patientenuntergruppen ähnlich.
Swedish: Incidenserna för kliniska komplikationer relaterade till hematologisk toxicitet, som allvarliga infektioner eller blödning eller sådana som leder till dödsfall eller avbrytande av behandling, var dock lika stora i båda delpopulationerna.
German: Nach der intravenösen Gabe zeigt Trabectedin ein hohes scheinbares Distributionsvolumen, das einer extensiven Gewebe- und Plasmaproteinbindung entspricht (94 % bis 98 % von Trabectedin im Plasma sind proteingebunden).
Swedish: Efter intravenös administrering uppvisar trabektedin en stor skenbar distributionsvolym, vilket förväntas vid hög vävnads- och plasmaproteinbindning (94-98 % trabektedin i plasma är proteinbundet).
German: • Wenn Sie Fieber entwickeln, da Yondelis Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf Blut und Leber hervorrufen kann.
Swedish: • Du får feber, eftersom Yondelis kan ge biverkningar som påverkar blod och lever.
German: Yondelis enthält den Wirkstoff Trabectedin.
Swedish: Yondelis innehåller den aktiva substansen trabektedin.
German: Die Wirkungen von Trabectedin auf die kardiovaskuläre und respiratorische Funktion wurden in vivo (bei anästhesierten Cynomolgus-Affen) untersucht.
Swedish: Effekterna av trabektedin på hjärtkärl- och andningsfunktionen har undersökts in vivo (sövda Cynomolgus-apor).
German: Es ist derzeit kein spezifisches Antidot gegen Trabectedin verfügbar.
Swedish: Det finns för närvarande inget särskilt motgift mot trabektedin.
German: • Es können Blutinfektionen (Sepsis) auftreten, wenn Ihr Immunsystem stark beeintächtigt ist.
Swedish: • Du kan också få blodinfektioner (sepsis) om du har allvarligt nedsatt immunsystem.
German: Yondelis sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: Yondelis ska inte användas under graviditet.
German: Da die systemische Exposition gegenüber Trabectedin aufgrund der Leberfunktionseinschränkung im Durchschnitt etwa doppelt so hoch ist (siehe Abschnitt 5.2) und daher das Risiko für Toxizitäten erhöht sein kann, müssen Patienten mit klinisch relevanten Lebererkrankungen wie einer aktiven chronischen Hepatitis engmaschig kontrolliert und die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen för trabektedin i genomsnitt är ungefär fördubblad (se avsnitt 5.2) p.g.a. försämrad leverfunktion och risken för hepatotoxicitet därmed kan vara ökad, måste patienter med kliniskt relevanta leversjukdomar, som kronisk aktiv hepatit, övervakas noga och dosen justeras vid behov.
German: Volumen (ml) = BSA (m2) x individuelle Dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
Swedish: Volym (ml) = BSA (m2) x individuell dosering (mg/m2) 0,05 mg/ml
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Hand-Fuß-Syndrom)*
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom*
German: Yondelis sollte bei Kindern im Alter unter 18 Jahren mit pädiatrischen Sarkomen nicht angewendet werden.
Swedish: Yondelis bör inte ges till barn under 18 års ålder med pediatriska sarkom.