FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bevindingen uit de voedselinteractiestudie werden, samen met de aangetoonde bio-equivalentie in nuchtere staat (de aanbevolen wijze van toediening) en de uitgebreide gegevens uit aanvullend in vitro oplosbaarheidsonderzoek waarin het maagmilieu na de maaltijd werd gesimuleerd, voldoende bevonden om een verschil tussen de formuleringen op het gebied van de integriteit van de maagresistente omhulling en de kans op dosis dumping (versnelde afgifte) uit te sluiten.
Hungarian: Az élelmiszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatok eredményei, valamint az éhgyomri állapotban (azaz a javasolt adagolási módszer szerinti) bizonyított biológiai egyenértékűség, továbbá a kiterjedt in vitro oldódási adatok (amelyek esetében a gyomorban étkezést követően kialakuló környezetet utánozták) alapján úgy ítélték meg, hogy a bélben oldódó bevonat épsége tekintetében a készítménybeli különbséget, illetve a nagy mennyiségű hatóanyag hirtelen, nem tervezett felszabadulásának (dózisdömping) kockázatát megfelelően ki lehet zárni.
Dutch: De aanvrager presenteerde de uitkomsten van twee bio-equivalentiestudies met een enkelvoudige orale dosis van 40 mg bij gezonde vrijwilligers: PAN-2006/007 (nuchter) en PAN-2006/006 (onderzoek na de maaltijd).
Hungarian: A kérelmező két biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyeket egészséges önkéntesek bevonásával, egyszeri, 40 mg-os adag szájon át történő beadásával végeztek: PAN-2006/007 (éhgyomri vizsgálat), PAN-2006/006 (étkezés utáni vizsgálat).
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens over de beoordeling van lag-times en het percentage geëxtrapoleerde AUC.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta a latenciaidők és az extrapolált AUC %-ának értékelését.
Dutch: et al. (1991) kan voedsel de lediging van de maag tot 10-11 uur vertragen, wat de resorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Hungarian: Coupe A.J. és mtsai (1991) szerint a táplálék akár 10-11 órával is késleltetheti a gyomorürülést, és így befolyásolhatja a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódási idejét.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Dutch: Het CHMP merkte op dat het verschil in de Cmax tussen het testmiddel en de originator klinisch niet van belang is.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálati és az originális készítmény Cmax-értékeiben észlelhető különbségnek nincs klinikai jelentősége.
Dutch: In de voedselinteractiestudie werd op basis van gegevens uit een pilotstudie een protocol voor uitschieters vastgesteld op grond van het volgende:
Hungarian: Az élelmiszer-kölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatban a vizsgálati terv olyan kritériumokat határoz meg a kiugró értékekre a kísérleti adatok alapján, amelyek a következők szerint határozták meg a lehetséges kizárást:
Dutch: De aanvrager overlegde rapportage over de analyse van onderzoekgegevens.
Hungarian: A kérelmező analitikai jelentéseket nyújtott be a vizsgálatokkal kapcsolatban.
Dutch: Andere punten van zorg - LoOIs - vraag 1: De aanvrager werd verzocht om opheldering te geven over de oorsprong en naam van het referentiemiddel dat in de nieuwe bio-equivalentiestudie gebruikt werd.
Hungarian: Egyéb aggályok - Megoldatlan kérdések listája - 1. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy ismertesse az új biológiai egyenértékűségi vizsgálatban alkalmazott referenciakészítmény származását és megnevezését.
Dutch: Het CHMP zond de aanvrager een vragenlijst en een LoOIs (lijst met openstaande vragen) met punten van zorg met betrekking tot de bio-equivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
Hungarian: A CHMP egy kérdéslistát és a megoldatlan kérdések egy további listáját juttatta el a kérelmezőnek az originális készítménnyel étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos kérdésekről.
Dutch: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Verenigd Koninkrijk NW10 3JE
Hungarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság NW10 3JE
Dutch: Farmacokinetische variabelen
Hungarian: Famakokinetikai változók
Dutch: Uit de beoordeling van de lag-time bleek dat de verschillen in vertraging van de resorptie van pantoprazol klinisch verwaarloosbaar zijn.
Hungarian: A latenciaidő értékelése klinikailag elhanyagolható különbségeket mutatott a két készítményben lévő pantoprazol felszívódásával késésével kapcsolatban.
Dutch: De standaardcriteria voor bioequivalentie werden toegepast, dat wil zeggen dat de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de AUCen Cmax- verhoudingen binnen de geaccepteerde spreiding van 80,00 tot 125,00 moesten liggen.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szabványos kritériumokat alkalmazták, azaz a Cmax/AUC hányadosok 90%-os konfidenciaintervallumának (KI) a 80,00-125,00 közötti elfogadott tartományban kell lennie.
Dutch: Daarna verwees de deskundige naar twee nieuwere studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; en Mendes Drug Res 2008) waaruit bleek dat toediening van pantoprazol met voedsel een afname van Cmax en AUC en een duidelijke vertraging van de resorptie kan veroorzaken.
Hungarian: Drug Res 2008; és Mendes Drug Res 2008) hivatkozott, amelyek feltárták, hogy a pantoprazol étellel együtt történő adása a Cmax- és AUC-értékek csökkenését válthatja ki, és kifejezetten késleltetheti a felszívódást.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Verenigd Koninkrijk NW10 3JE
Hungarian: Egyesült Királyság Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság NW10 3JE
Dutch: Verder werd de conclusie over bio-equivalentie in dit antwoord onderbouwd door de presentatie en bespreking van in vitrogegevens over maagresistentie en oplosbaarheid.
Hungarian: Ezenfelül a gyomorsavval szembeni ellenállóságra és oldódásra vonatkozó, ebben a válaszban ismertetett és tárgyalt in vitro adatok alátámasztják a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos következtetést.
Dutch: In een LoOIs vroeg het CHMP de aanvrager om verdere opheldering omtrent de openstaande vragen.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy megoldatlan kérdéseket tartalmazó listát is, amelyben felkéri a kérelmezőt, hogy tisztázza a függőben maradt kérdéseket.
Dutch: Voor de bio-equivalentie werden standaardcriteria gebruikt, dat wil zeggen dat het 90% CI voor de AUC- en Cmax-ratio's moet liggen binnen de toegelaten spreiding van 0,80 tot 1,25.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szabványos kritériumokat alkalmazták, azaz a Cmax/AUC hányadosok 90%-os konfidencia-intervallumának (KI) a 0,80-1,25 közötti elfogadott tartományban kell lennie.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de bio-equivalentie tussen het testmiddel en de originator ook is aangetoond voor inname van het middel na de maaltijd;
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálati és originális készítmény közötti biológiai egyenértékűség étkezés utáni alkalmazásban is igazolást nyert,
Dutch: Het CHMP was van mening dat de studieopzet aanvaardbaar was.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a vizsgálat elrendezése összességében elfogadható.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken (SPC), etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies van de coördinatiegroep, zoals vermeld in bijlage III voor Pantoprazol Olinka en aanverwante namen.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka-ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során kialakított végleges változat, a III. mellékletben leírtak szerint.
Dutch: Maagsapresistente tablet
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló tabletta
Dutch: Het schema moet ook voldoende gegevens over de plasmaconcentratie-tijdcurve opleveren om een betrouwbare schatting te kunnen maken van de mate van resorptie.
Hungarian: Ennek megfelelően a mintavétel tervezett ütemezésének lehetővé kell tennie a Cmax megfelelő becslését, továbbá a felszívódás mértékének megbízható becsléséhez a mintavételeknek kielégítően le kell fedniük a plazmakoncentráció időgörbéjét.
Dutch: De aanvrager verklaarde de sterk variabele farmacokinetiek van pantoprazol na opname van voedsel door verwijzing naar het biofarmaceutische classificatiesysteem (BCS).
Hungarian: A kérelmező a biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszerre (BCS) hivatkozva igazolta a pantoprazol étel fogyasztása után tapasztalható, nagymértékben változékony farmakokinetikai tulajdonságait.
Dutch: LoOIs- vraag 2: De aanvrager werd verzocht om gegevens te verschaffen over de grootte van de partij die gebruikt werd voor de nieuwe bio-equivalentiestudie voor het testmiddel.
Hungarian: Megoldatlan kérdések listája - 2. kérdés: A kérelmezőt felkérték, hogy közölje a vizsgálati készítmény új biológiai egyenértékűségi vizsgálatához felhasznált tétel méretét.
Dutch: Volgens Coupe A.J.
Hungarian: Fleisher és mtsai.
Dutch: Fleisher et al, 1996 en de Campos et al. 2007 beschreven dat de farmacokinetiek van geneesmiddelen uit BCS klasse III sterk variabel is bij inname na de maaltijd; de resorptie wordt vertraagd door eenvoudige fysische barrières.
Hungarian: 2007-ben leírták, hogy a III-as BCS osztályú szerek nagymértékben változékony farmakokinetikai természetűek, amennyiben étellel együtt veszik be azokat, mivel a felszívódást egyszerű fizikai akadályok csökkentik.
Dutch: Overwegende dat het CHMP de huidige studieopzet heeft beoordeeld als volledig verdedigbaar op het gebied van:
Hungarian: A CHMP a vizsgálat elrendezésével kapcsolatban kielégítő indoklást kapott az alábbiak tekintetében:
Dutch: Dr. Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Hungarian: Dr Robert James Hemmings (Egyesült Királyság)
Dutch: Blz. 2/2
Hungarian: 2/2 oldal
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 maart 2010 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án adott ki határozatot.
Dutch: Corapporteur(s):
Hungarian: Társelőadó(k):
Dutch: Londen, 30 maart 2010 Ref. doc.
Hungarian: London, 2010. március 30-án Dok.
Dutch: 27 augustus 2009, 26 oktober 2009
Hungarian: 2009. augusztus 27., 2009. október 26.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 april 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az egyesült királysági szabályozó ügynökség 2009. április 30-án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Olinka pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Hungarian: Kérdések és válaszok a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettáravonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië).
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Csehország, Németország, Lengyelország és Szlovákia).
Dutch: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Hungarian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav tönkretegye a hatóanyagot.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland, Polen, Slowakije en Tsjechië.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Csehországban, Németországban, Lengyelországban és Szlovákiában.
Dutch: Door deze ‘pompen' te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
Hungarian: A pumpák gátlásával a pantoprazol csökkenti a savtermelést.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Olinka bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in het Verenigd Koninkrijk en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és minden érintett tagállamban.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka készítmény olyan betegségek kezelésére alkalmazandó, ahol a gyomor túl sok savat termel.
Dutch: Olinka UK Ltd. diende bij de Britse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka.
Hungarian: Az Olinka UK Ltd. a Pantoprazole Olinka-t az egyesült királysági szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Olinka beoordeeld?
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát?
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Olinka, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in specifieke cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Hungarian: A „proton pumpák" gátlásával hat, ezek a fehérjék a gyomor belsejében található speciális sejtekben találhatóak, amelyek a savat a gyomorba pumpálják.
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse regelgevende instantie ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Olinka en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Hungarian: A beterjesztés alapja a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Olinka-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
Dutch: Pantoprazol Olinka is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Hungarian: A Pantoprozole Olinka a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Dutch: In bio-equivalentieonderzoeken wordt de opname in het lichaam van een generiek geneesmiddel vergeleken met die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatokat annak összehasonlítására alkalmazzák, hogy a generikus készítmény hogyan szívódik fel a szervezetben a referencia készítménnyel összehasonlítva.
Dutch: Dit zijn tabletten die onaangetast door de maag gaan en waarvan de inhoud pas in het darmkanaal vrijkomt.
Hungarian: Ezek a tabletták lebomlás nélkül haladnak át a gyomron a belekig.
Dutch: De tabletten van 40 mg kunnen worden gebruikt voor de behandeling van ernstiger zuurgerelateerde ziekten, zoals maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm en het syndroom van ZollingerEllison (een aandoening die wordt veroorzaakt doordat in de maag te veel zuur wordt afgescheiden).
Hungarian: A 40 mg-os tabletta súlyosabb savbetegségek esetén alkalmazható, például a gyomorfekély, nyombélfekély, Zollinger-Ellison szindróma (a gyomorsav-túltengés által okozott állapot) kezelésére, valamint segít a gyomornak megszabadulni a Helicobacter pylori-nak nevezett baktériumtól, amely ismerten gyomorfekélyt okoz.
Dutch: Verder kunnen deze tabletten worden voorgeschreven om maagzweren te voorkomen, die kunnen worden veroorzaakt door zogeheten niet-selectieve, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), wanneer de patiënt ononderbroken met deze middelen behandeld moet worden.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta alkalmazható reflux betegségben a tünetek, például a gyomorégés és a sav regurgitáció (a sav visszaáramlása a szájüregbe) kezelésére, a reflux oesophagitis (a nyelőcső sav által okozott gyulladása) hosszú távú kezelésére és a rosszabbodás megelőzésére, a gyomorfekélyek megelőzésére, amelyet néhány, nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID) nevezett, a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer okozhat, ha a beteg folyamatos NSAID kezelésre szorul.
Dutch: Pantoprazol Olinka wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka gasztrorezisztens tabletta.
Dutch: Blz. 2/2
Hungarian: Page 2/2
Dutch: Dr Robert James Hemmings (United Kingdom)
Hungarian: Dr Robert James Hemmings (Egyesült Királyság)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 maart 2010 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án hozta meg határozatát.
Dutch: Dr Harald Enzmann (Germany)
Hungarian: Dr Harald Enzmann (Németország)
Dutch: Co-rapporteur(s):
Hungarian: Társelőadó(k):
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'.1
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Hungarian: "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Olinka pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Hungarian: Kérdések és válaszok a a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Olinka groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland en Polen.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Németországban és Lengyelországban.
Dutch: Door deze ‘pompen' te blokkeren, vermindert pantoprazol de zuurproductie.
Hungarian: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Dutch: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Hungarian: EMEA/H/A-29/1170
Dutch: 27 augustus 2009, 26 oktober 2009
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
Dutch: Het blokkeert ‘protonpompen', eiwitten in specifieke cellen in de maagwand die zuur in de maag pompen.
Hungarian: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de werkzame stof door het maagzuur wordt vernietigd.
Hungarian: Ez meggátolja, hogy a hatóanyag károsodjon a sav által a gyomorban.
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Olinka beoordeeld?
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát??
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Olinka, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Hungarian: A Pantozol Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Olinka.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Hungarian: A vélemény kelte:
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland en Polen).
Hungarian: amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Németország és Lengyelország).
Dutch: 29 mei 2009
Hungarian: A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Hungarian: Ezek az intézkedések el segítik a környezet védelmét.
Dutch: Een kleine verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
Hungarian: Ennek ellenére, a kockázat enyhe növekedése nem zárható ki.
Dutch: Deze metaboliet is farmacologisch inactief.
Hungarian: Ez a metabolit farmakológiai szempontból inaktív.
Dutch: De halfwaardetijd van valsartan is 6 uur.
Hungarian: A valzartán féléletideje 6 óra.
Dutch: De meesten voelen zich redelijk normaal.
Hungarian: Sokan teljesen jól érzik magukat.
Dutch: National Road No. 1 (12
Hungarian: National Road No. 1 (12th Km)
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Hungarian: A lejárati id a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Dutch: Niet bekend
Hungarian: Nem ismert
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Hungarian: 6 évnél fiatalabb gyermekek
Dutch: Beschikbare gegevens zijn beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pont alatt kerülnek ismertetésre.
Dutch: 'Recent' betekent hier tussen de 12 uur en 10 dagen.
Hungarian: Itt a „nemrégiben" 12 órától 10 napig terjed id szakot jelent.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen ervoor te zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
Hungarian: A nemzeti egészségügyi hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Dutch: Syncope, hoofdpijn
Hungarian: Syncope, Fejfájás
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN