FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do tych objawów można zaliczyć: zwiększenia napięcia mięśni, bóle pleców, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, zaczerwienie twarzy, problemy z oddychaniem,
Latvian: Tās simptomi var būt palielināts muskuļu saspringums, muguras sāpes, sāpes un/vai savelkoša sajūta krūšu kurvī, drebuļi, sarkšana/karstuma viļņi, apgrūtināta elpošana, sēkšana un roku vai kāju tirpšana vai nejutība.
Polish: Czas przeżycia całkowitego uległ istotnemu statystycznie wydłużeniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cyramza łącznie z paklitakselem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo łącznie z paklitakselem (HR 0,807; 95%CI: 0,678 do 0,962; p=0,0169).
Latvian: Kopējā dzīvildze pacientiem Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo un paklitaksela kombinācijas grupā (RA 0,807; 95 %TI: 0,678 līdz 0,962; p = 0,0169).
Polish: - Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg ramucyrumabu.
Latvian: - Katrs 50 ml flakons satur 500 mg ramucirumaba.
Polish: W trakcie wlewu należy kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy reakcji na wlew (patrz punkt 4.4).
Latvian: Infūzijas laikā ir jānovēro, vai pacientam nerodas ar infūziju saistītu reakciju izpausmes (skatīt 4.4. apakšpunktu), un ir jābūt pieejamam atbilstošam aprīkojumam reanimācijai.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u zwierząt ramucyrumab nie wpływał niekorzystnie na gojenie ran.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ramucirumabs neizraisīja brūču dzīšanas traucējumus.
Polish: W przypadku stosowania ramucyrumabu według schematu dawkowania 8 mg/kg raz na 2 tygodnie łącznie ze schematem FOLFIRI, średnie geometryczne miana wartości Cmin ramucyrumabu w osoczu pacjentów z mCRC wyniosły 46,3 μg/ml (zakres: 7,7-119 μg/ml) i 65,1 μg/ml (zakres: 14,5205 μg/ml) odpowiednio przed podaniem trzeciej i piątej dawki.
Latvian: Pēc ramicurumaba dozēšanas pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām kombinācijā ar FOLFIRI tā Cmin ģeometriskais vidējais serumā pacientiem ar mCRC pirms trešās un pirms piektās devas bija attiecīgi 46,3 μg/ml (diapazons: no 7,7 līdz 119 μg/ml) un 65,1 μg/ml (diapazons: no 14,5 līdz 205 μg/ml).
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) uległ istotnemu statystycznie zwiększeniu u pacjentów otrzymujących produkt Cyramza w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo łącznie z docetakselem (22,9% wobec 13,6%, p<0,001).
Latvian: Pacientiem Cyramza plus docetaksela grupā ORR, bija nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo plus docetaksela grupā (attiecīgi 22,9 % un 13,6 %, p<0,001).
Polish: c Na podstawie danych z badania RAINBOW (ramucyrumab stosowany łącznie z paklitakselem).
Latvian: c Pamatojoties uz RAINBOW pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar paklitakselu).
Polish: ECOG; u 73% pacjentów stwierdzono typ histologiczny raka niepłaskonabłonkowego, zaś u 26% raka płaskonabłonkowego.
Latvian: pacientu bija neplakanšūnu histoloģiskā forma un 26 % bija plakanšūnu histoloģiskā forma.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (HR 0,483; 95% CI: 0,376 do 0,620; p= 0,0001), co odpowiada zmniejszeniu ryzyka progresji lub zgonu o 52% i wydłużeniu mediany czasu przeżycia wolnego od progresji choroby do 2,1
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem Cyramza grupā bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo grupā (RA 0,438; 95 %TI: 0,376 līdz 0,620; p < 0,0001), kas atbilst slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 52 % un vidējās PFS palielinājumam līdz 2,1 mēnesim Cyramza grupā, salīdzinot ar 1,3 mēnešiem placebo grupā.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby uległ statystycznie istotnemu wydłużeniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cyramza łącznie z paklitakselem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo łącznie z paklitakselem (HR 0,635; 95%CI: 0,536 do 0,752; p<0,0001).
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem placebo un paklitaksela kombinācijas grupā (RA 0,635; 95 %TI: 0,536 līdz 0,752; p < 0,0001).
Polish: Opakowanie zawierające 2 fiolki o pojemności 10 ml.
Latvian: Iepakojumā divi 10 ml flakoni.
Polish: Całkowita końcowa objętość roztworu w pojemniku powinna wynieść 250 ml.
Latvian: Galīgam kopējam tilpumam tvertnē ir jābūt 250 ml. Tvertne ir uzmanīgi jāapgriež, lai nodrošinātu atbilstošu šķīdumu sajaukšanos.
Polish: Mediana czasu przeżycia uległa zwiększeniu o 1,6 miesiąca na korzyść leczenia produktem Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI, wyniosła ona 13,3 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI oraz 11,7 miesiąca w grupie leczonej placebo łącznie ze schematem FOLFIRI.
Latvian: Dzīvildzes mediāna Cyramza plus FOLFIRI grupā bija par 1,6 mēnešiem lielāka: 13,3 mēneši Cyramza plus FOLFIRI grupā un 11,7 mēneši placebo plus FOLFIRI grupā.
Polish: b Na podstawie danych z badania RAINBOW (ramucyrumab stosowany łącznie z paklitakselem).
Latvian: b Pamatojoties uz RAINBOW pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar paklitakselu).
Polish: Dalsze informacje dostępne są w ulotce.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: W przypadku wystąpienia silnego krwawienia stosowanie leku Cyramza zostanie całkowicie przerwane.
Latvian: Ja Jums radīsies smaga asiņošana, Cyramza lietošana Jums tiks pārtraukta pavisam.
Polish: - Substancją czynną leku jest ramucyrumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir ramucirumabs.
Polish: (odkrztuszanie jasnoczerwonej krwi) lub jeśli pacjent regularnie przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapale lub leki, które wpływają na krzepnięcie krwi;
Latvian: - ir plaušu vēzis un nesen ir bijusi asiņošana plaušā (koši sarkanu asiņu atklepošana) vai regulāri lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai zāles, kas ietekmē asinsreci;
Polish: Tabela 12: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności w badaniu REACH-2 - grupa pacjentów wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT)
Latvian: REACH-2 pētījuma efektivitātes datu kopsavilkums - ārstēt paredzēto pacientu
Polish: Lek Cyramza a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p w teście log rank ze stratyfikacją Czas przeżycia bez progresji choroby, miesiące
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) Stratificēta log-rangu p vērtība Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši
Polish: JEDNOSTEK 100 mg/10 ml
Latvian: 100 mg/10 ml
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 10 mg ramucyrumabu.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 10 mg ramucirumaba.
Polish: Do pojemnika należy następnie dodać wystarczającą ilość 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań tak, by całkowita objętość roztworu wyniosła 250 ml.
Latvian: Tvertnē pievienojiet pietiekamu daudzumu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma injekcijām tā, lai kopējais tilpums būtu 250 ml. Tvertne ir uzmanīgi jāapgriež, lai nodrošinātu šķīdumu pilnīgu sajaukšanos.
Polish: e Termin ten obejmuje bóle brzucha, bóle w podbrzuszu, bóle w nadbrzuszu oraz ból wątroby.
Latvian: e Ietver terminus "vēdersāpes", "sāpes vēdera lejasdaļā", "sāpes vēdera augšdaļā" un "aknu sāpes".
Polish: Cyramza Placebo
Latvian: Cyramza monoterapija
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ramucyrumabu.
Latvian: Formāli pētījumi par aknu funkciju traucējumu ietekmi uz ramucirumaba farmakokinētiku nav veikti.
Polish: Zalecana dawka ramucyrumabu to 8 mg/kg co 2 tygodnie, podawane we wlewie dożylnym przed podaniem leków stosowanych w schemacie FOLFIRI.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, ievadot ar intravenozu infūziju pirms
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) Zalecana dawka ramucyrumabu to 10 mg/kg, podawane przed docetakselem we wlewie dożylnym w pierwszym dniu cyklu trwającego 21 dni.
Latvian: Ieteicamā ramucirumaba deva ir 10 mg/kg 21 dienas cikla 1. dienā pirms docetaksela infūzijas.
Polish: 5-FU maksymalnie na 28* dni, do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia ≤1., a następnie zmniejszyć dawkę 5-FU o 2 rzędy wielkości.
Latvian: 5-FU ievadīšanu atliek ne vairāk kā 28* dienas, līdz traucējums samazinājies līdz ≤1. pakāpei, tad 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Polish: Ryzyko względne (HR) wyniosło <1,0 w 32 spośród 33 wstępnie określonych podgrup w analizie OS. Jedna podgrupa, w której ryzyko względne wyniosło >1, obejmowała pacjentów, u których do progresji choroby doszło przed upływem 3 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia pierwszej linii bewacyzumabem (HR 1,02 [95% CI: 0,68- 1,55]).
Latvian: Viena apakšgrupa, kurā HR > 1, bija pacienti, kam slimība pēc pirmās līnijas bevacizumaba terapijas sākšanas bija progresējusi pēc < 3 mēnešiem (HR 1,02 [95 % TI: 0,68; 1,55]).
Polish: Ramucyrumab jest ludzkim przeciwciałem ukierunkowanym na receptor, który wiąże się swoiście z VEGFR-2
Latvian: Ramucirumabs ir pret cilvēka receptoru vērstas antivielas, kas specifiski piesaistās pie VEGF 2. tipa receptora un bloķē VEGF-A, VEGF-C un VEGF-D piesaistīšanos.
Polish: Mediana czasu przeżycia zwiększyła się o 1,4 miesiąca na korzyść leczenia produktem Cyramza w skojarzeniu z docetakselem i wyniosła 10,5 miesiąca w grupie leczonej produktem Cyramza w skojarzeniu z docetakselem oraz 9,1 miesiąca w grupie leczonej placebo łącznie z docetakselem.
Latvian: Dzīvildzes mediāna Cyramza plus docetaksela grupā bija par 1,4 mēnešiem lielāka: 10,5 mēneši Cyramza plus docetaksela grupā un 9,1 mēnesis placebo plus docetaksela grupā.
Polish: RAISE RAISE było prowadzonym na całym świecie badaniem klinicznym z losowym doborem chorych i podwójnie ślepą próbą, poświęconym ocenie stosowania leku Cyramza w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI w porównaniu do stosowania placebo łącznie ze schematem FOLFIRI u pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, u których wykazano progresję choroby w trakcie lub po zakończeniu I linii leczenia z zastosowaniem bewacyzumabu, oksaliplatyny i fluoropirymidyny.
Latvian: RAISE bija globāls, nejaušināts, dubultmaskēts pētījums, kurā Cyramza plus FOLFIRI tika salīdzināts ar placebo plus FOLFIRI pacientiem ar mCRC, kam slimība bija progresējusi bevacizumaba, oksaliplatīna un fluorpirimidīna pirmās līnijas terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Polish: Obecność zakrzepów krwi w tętnicach może prowadzić do ciężkich powikłań, z zawałem serca lub udarem mózgu włącznie.
Latvian: Trombi artērijās var izraisīt nopietnus sarežģījumus, tai skaitā miokarda infarktu vai insultu.
Polish: Nie wolno rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi produktami leczniczymi lub elektrolitami.
Latvian: Ramucirumabu nedrīkst atšķaidīt ar citiem šķīdumiem vai ievadīt infūzijā kopā ar citiem elektrolītiem vai zālēm.
Polish: NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi produktami leczniczymi lub elektrolitami.
Latvian: Ramucirumabu NEDRĪKST atšķaidīt ar citiem šķīdumiem vai ievadīt infūzijā kopā ar citiem elektrolītiem vai zālēm.
Polish: Dostosowanie dawki
Latvian: Paklitaksela devas pielāgošana
Polish: Zmniejszyć dawkę 5-FU oraz irynotekanu o 2 rzędy wielkości.
Latvian: 5-FU un irinotekāna devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Polish: - Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg ramucyrumabu.
Latvian: - Katrs 10 ml flakons satur 100 mg ramucirumaba.
Polish: U pacjentów, u których wytworzyła się przetoka, należy definitywnie zakończyć leczenie ramucyrumabem (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kam radusies fistula, ramucirumaba lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Ryzyko względne (HR) dla OS wyniosło 0,86 (95% CI: 0,73- 1,01) w przypadku pacjentów, u których od rozpoczęcia leczenia pierwszej linii do momentu stwierdzenia progresji choroby upłynęło ≥6 miesięcy, oraz 0,86 (95% CI: 0,64- 1,13) w przypadku pacjentów, u których od rozpoczęcia leczenia pierwszej linii do momentu stwierdzenia progresji choroby upłynęło <6 miesięcy.
Latvian: Pacientiem ar TTP ≥ 6 mēneši pēc pirmās līnijas terapijas sākšanas OS HR bija 0,86 (95 % TI: 0,73; 1,01), bet pacientiem ar TTP < 6 mēneši pēc pirmās izvēles terapijas sākšanas - 0,86 (95 % TI: 0,64; 1,13).
Polish: Przed podaniem, produkty lecznicze przeznaczone do podania drogą pozajelitową należy obejrzeć i sprawdzić, czy nie zawierają zanieczyszczeń stałych.
Latvian: Pirms ievadīšanas ir jāpārbauda, vai parenterāli lietojamās zālēs nav daļiņu.
Polish: 1 butelka +3 miarki do odmierzania (1g,150mg, 100mg)
Latvian: 1 pudele +3 mērkarotes (1g,150mg, 100mg)
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: Dzieci i dorośli
Latvian: Bērni un pieaugušie
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007.gada 15.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 21.novembris
Polish: Bardzo często: zwiększenie stężenia metioniny we krwi*
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts metionīna līmenis asinīs*
Polish: Niemniej jednak preparatu Cystadane nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Tomēr, Cystadane grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Latvian: PUDELES MARĶĒJUMS
Polish: Przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Cystadane Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Cystadane Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już używane.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras Jūs vairs nelietojat.
Polish: Szczegółowe zalecenia, patrz punkt 4.4.
Latvian: Konkrētus ieteikumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: Tak więc w tej grupie pacjentów należy oczekiwać zmniejszenia stężenia homocysteiny w osoczu do 20-30% wartości sprzed rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Rezultātā šiem pacientiem homocisteīna līmenim plazmā jāsamazinās par 20-30% no līmeņa pirms ārstēšanas.
Polish: Po przeprowadzeniu standardowego zestawu badań genotoksyczności nie stwierdzono swoistego zagrożenia dla ludzi.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi neuzrāda specifisku risku cilvēkiem.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie całkowitego stężenia homocysteiny w osoczu poniżej 15 µM lub jak najbliżej tej wartości.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir saglabāt kopējā homocisteīna līmeni plazmā zem 15 µmol vai iespējami zemāku.
Polish: • reduktazy 5,10-metylenotetrahydrofolanowej (ang. MTHFR),
Latvian: • 5,10-metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR),
Polish: Nie ustalono bezwzględnej dostępności biologicznej bezwodnej betainy.
Latvian: Bezūdens betaīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Polish: Zaleca się oznaczanie zawartości metioniny w osoczu na początku leczenia, a następnie w przybliżeniu raz lub dwa razy na rok.
Latvian: Ieteicams mērīt metionīna līmeni plazmā, sākot ārstēšanu, un apmēram reizi gadā vai reizi divos gados pēc tam.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai varētu lietot.
Polish: Jeśli stężenie metioniny wzrośnie znacząco ponad pierwszy próg bezpieczeństwa, wynoszący 700 µmol/l, pacjenta należy poddawać częstszym kontrolom oraz sprawdzać, czy przestrzega zaleconej diety.
Latvian: Ja metionīna līmenis palielinās, it īpaši ja tas pārsniedz pirmo drošuma sliekšņa vērtību 700 µmol/l, pacients jāuzrauga biežāk un jāpārbauda diētas atbilstība.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Polish: Nie wykonywano badań dotyczących reprodukcji u zwierząt.
Latvian: Pētījumi par dzīvnieku reproduktivitāti nav veikti.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnas produktu ir pieejama Eiropas zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę i trzy łyżki miarowe.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele un trīs mērkarotes.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16A A06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A A06.
Polish: Biały, krystaliczny, sypki proszek
Latvian: Balts, kristālisks, birstošs pulveris.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu butelki i kartoniku po terminie ważności.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kartona kastītes pēc Derīgs līdz.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Pudeli uzglabāt cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Polish: Belgique/België/Belgien Recordati
Latvian: Belgique/België/Belgien
Polish: Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników testów laboratoryjnych krwi pacjenta.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu atkarībā no jūsu analīžu rezultātiem.
Polish: Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych.
Latvian: Līdz šim citi nozīmīgi plašu pētījumu dati nav pieejami.
Polish: Po przerwaniu leczenia następowała całkowita normalizacja (patrz punkt 4.4)
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas novērota pilnīga izveseļošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o niniejszym leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed zażyciem tego leku.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums verētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Konieczne będzie wykonywanie regularnych badań krwi pacjenta w celu ustalenia prawidłowej dawki dobowej.
Latvian: Tādēļ Jūsu bērnam regulāri būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu pareizo dienas devu.
Polish: U niektórych pacjentów osiągnięcie celów terapeutycznych wymagało stosowania dawek większych niż 200 mg/kg mc./dobę.
Latvian: Dažiem pacientiem terapeitisko mērķu sasniegšanai bija nepieciešamas devas, kas pārsniedza 200 mg/kg/dienā.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Metionina występuje w białkach pokarmowych wchodzących w skład zwykłej diety (np. w mięsie, rybach, mleku, serze, jajkach).
Latvian: Metionīns ir sastopams parastas pārtikas proteīnos (piem., gaļā, zivīs, pienā, sierā, olās).
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników w wieku 21-49 lat po podaniu bezwodnej betainy w pojedynczej doustnej dawce 50 mg/kg mc. wchłanianie było szybkie (tmax = 0,9 ± 0,3 godz. i Cmax = 0,9 ±0,2 mM).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pieaugušajiem (vecumā no 21 līdz 49 gadiem) pēc vienas iekšķīgas bezūdens betaīna devas (50 mg/kg) uzsūkšanās notika ātri (tmax = 0,9 ± 0,3 stundas un Cmax = 0,9 ± 0,2 mmol).
Polish: Niezbyt często: obrzęk mózgu*
Latvian: Retāk: smadzeņu tūska*
Polish: U tych pacjentów należy również ściśle monitorować stężenie metioniny.
Latvian: Šo pacientu metionīna līmeņi ir rūpīgijāuzrauga.
Polish: Stężenie metioniny może być powiązane z obrzmieniem mózgu (obrzękiem mózgu), który może występować u 1 na 100 osób (niezbyt często).
Latvian: Paaugstināto metionīna līmeni var saistīt ar smadzeņu pietūkumu (smadzeņu tūsku), kas var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem (biežums - retāk).
Polish: Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystydane
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cystadane lietošanas
Polish: Lekarz zadecyduje, czy można podawać lek podczas ciąży i w okresie karmienia.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot šīs zāles grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Polish: • beta-syntazy cystationinowej (ang. CBS),
Latvian: • cistationīna bēta-sintāzes (CBS),
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną podczas leczenia jest wzrost stężenia metioniny we krwi.
Latvian: Ārstēšanas laikā visbiežāk konstatētā nevēlamā blakusparādība ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Polish: Nie ma dowodów na rozwój tolerancji.
Latvian: Tolerances izveidošanās nav novērota.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/379/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/379/001
Polish: Płodność Brak dostępnych danych.
Latvian: Fertilitāte Dati nav pieejami.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cystadane W przypadku nieumyślnego zastosowania zbyt dużej dawki leku Cystadane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja esat lietojis Cystadane vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis pārāk lielu Cystadane devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Najczęściej spotykanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Cytstadane, występującym u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) jest zwiększenie stężenia metioniny we krwi.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot Cystadane, kura var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (biežums - ļoti bieži), ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Polish: Biotransformacja Bezwodna betaina jest dawcą grupy metylowej
Latvian: Biotransformācija Bezūdens betaīns ir metila grupas donors.
Polish: Podczas zwiększania dawek należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem CBS, ze względu na ryzyko rozwoju hipermetioninemii.
Latvian: Palielinot devas pacientiem ar CBS deficītu, jāievēro piesardzība hipermetioninēmijas riska dēļ.
Polish: Każda butelka zawiera 180 g proszku.
Latvian: Katrā pudelē ir 180 g pulvera.
Polish: W pojedynczych przypadkach wykazano związek pomiędzy nadmiernym stężeniem metioniny w osoczu i obrzękiem mózgu (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos palielinātu metionīna līmeni plazmā saista ar smadzeņu tūsku (skatīt 4.4 un 4.8. apakšpunktu).
Polish: • Nabrać proszek do odpowiedniej miarki:
Latvian: • paņemiet pareizo mērkaroti:
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przed przerwaniem przyjmowania leku.
Latvian: Sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu pirms pārtraukšanas.
Polish: Co zawiera niniejsza ulotka Co to jest lek Cystadane i w jakim celu się go stosuje Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cystadane Jak zażywać lek Cystadane
Latvian: Kas ir Cystadane un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cystadane lietošanas Kā lietot Cystadane
Polish: Niemniej jednak, dawka powinna być dobierana indywidualnie w zależności od stężenia homocysteiny i metioniny w osoczu.
Latvian: Taču deva ir individuāli jātitrē atbilstoši homocisteīna un metionīna līmenim plazmā.