FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En apoyo de los tiempos de espera fijados, los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización presentaron ocho estudios de reducción de residuos realizados en terneros, cerdos y pollos.
Portuguese: Para fundamentar os intervalos de segurança estabelecidos, os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado submeteram oito estudos de depleção de resíduos em vitelos, suínos e galinhas.
Spanish: La dosis recomendada actualmente para todos los productos autorizados en terneros y corderos es una dosis armonizada de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día.
Portuguese: A dose actualmente recomendada de todos os medicamentos autorizados para vitelos e borregos é uma dose harmonizada de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización y modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto y donde proceda según los estipulado en el Anexo III del dictamen sobre las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml destinadas a la administración en el agua de bebida a cualquier especie productora de alimentos tal como se indica en el Anexo I del dictamen.
Portuguese: o CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado e alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo e, onde aplicável, conforme estipulado no Anexo III do Parecer relativamente às formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml e destinadas à administração na água de beber a qualquer espécie destinada à produção de alimentos, conforme referido no Anexo I do Parecer.
Spanish: El Reino Unido manifestó su preocupación por la posibilidad de que las diferencias en la posología y los tiempos de espera fijados en toda la Unión Europea para las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml destinadas a administración en el agua de bebida en cualquier especie productora de alimentos representen un grave riesgo potencial para la salud pública y la salud animal.
Portuguese: O Reino Unido manifestou a preocupação de que a diferença a nível da posologia e dos intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia relativamente às formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml e destinadas à administração na água de beber a qualquer espécie destinada à produção de alimentos pudesse representar um potencial risco grave para a saúde pública, bem como para a saúde animal.
Spanish: A falta de estos datos, se considera que este uso puede constituir un riesgo para la salud pública y para la salud animal, ya que el tratamiento podría dificultar la detección de las bacterias e impedir la eliminación completa de la infección o colonización y, por tanto, podría permitir la persistencia de microorganismos zoonóticos en los animales tratados y en el medio ambiente y retrasar una eliminación eficaz.
Portuguese: Na ausência de tais dados, considera-se que esta utilização pode constituir um risco para a saúde pública e animal, na medida em que o tratamento pode dificultar a detecção das bactérias sem a eliminação definitiva da infecção/colonização e, por conseguinte, pode resultar na persistência de organismos zoonóticos em animais tratados e no ambiente e em atrasos na eliminação efectiva.
Spanish: Concentrado para solución oral para administración en el agua bebida
Portuguese: Concentrado para solução oral para utilização na água de beber
Spanish: Sin embargo, en vista del uso consolidado del medicamento en estas especies y del hecho de que no había ninguna información nueva que indicara algún riesgo nuevo relacionado con el uso de la colistina en terneros y corderos en relación con la falta de eficacia o la salud humana, el Comité consideró que puede mantenerse el uso de colistina en terneros y corderos para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva.
Portuguese: Contudo, tendo em conta a utilização bem estabelecida da substância nestas espécies e o facto de não existirem informações novas que apontem para a existência de qualquer novo risco associado à utilização da colistina em vitelos e borregos, em termos de falta de eficácia ou no que respeita à saúde humana, o Comité considerou ser possível manter a utilização da colistina em vitelos e borregos para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva.
Spanish: Con respecto a la eficacia en pollos, se facilitó el informe de varios estudios obtenido de publicaciones en el que se trataron infecciones por E. coli con sulfato de colistina administrado en el pienso.
Portuguese: Relativamente à eficácia em galinhas, foi fornecido um relatório de estudo extraído da literatura pública, no qual as infecções por E. coli foram tratadas com sulfato de colistina administrado na ração.
Spanish: No se presentaron estudios de reducción de residuos en corderos y especies avícolas distintas del pollo.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos de depleção de resíduos para borregos e para espécies aviárias diferentes das galinhas.
Spanish: En dos casos, la duración recomendada del tratamiento era 3-4 días consecutivos.
Portuguese: Dois medicamentos tinham uma duração de tratamento recomendada de 3 a 4 dias consecutivos.
Spanish: Tratamiento mediante administración oral: 3-4 días
Portuguese: Tratamento por via oral: 3 a 4 dias
Spanish: Cerdos de engorde: 2 días.
Portuguese: Suínos para engorda: 2 dias.
Spanish: La falta total o parcial de eficacia puede permitir la persistencia de microorganismos zoonóticos en los animales tratados (y en el medio ambiente) y retrasar la eliminación eficaz de Salmonella debido al fracaso del tratamiento.
Portuguese: A falta de eficácia completa ou parcial pode resultar na persistência de organismos zoonóticos em animais tratados (e no ambiente) e em atrasos a nível da eliminação efectiva das salmonelas devido à falha do tratamento.
Spanish: IU/ML/DIVAS A-FARMANIC
Portuguese: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Spanish: ANEXO III MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Por vía oral en el agua de bebida.
Portuguese: Por via oral na água de beber.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LAS FORMULACIONES DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE CONTIENEN SULFATO DE COLISTINA EN DOSIS DE 2.000 000 UI/ML DESTINADAS A ADMINISTRACIÓN EN EL AGUA DE BEBIDA A TERNEROS, CORDEROS, CERDOS Y AVES DE CORRAL
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DAS FORMULAÇÕES DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS QUE CONTÊM SULFATO DE COLISTINA A 2 000 000 UI/ML E DESTINADAS À ADMINISTRAÇÃO ATRAVÉS DA ÁGUA DE BEBER A VITELOS, BORREGOS, SUÍNOS E ESPÉCIES DE AVES DE CAPOEIRA
Spanish: Durante 3 días consecutivos.
Portuguese: Durante 3 dias consecutivos.
Spanish: Las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen sulfato de colistina en dosis de 2.000 000 UI/ml destinadas a administración en el agua de bebida a terneros, cerdos, corderos y aves de corral se utilizan para el tratamiento de infecciones del aparato digestivo causadas por Escherichia coli y especies de Salmonella sensibles a la colistina.
Portuguese: As formulações de medicamentos veterinários que contêm sulfato de colistina a 2 000 000 UI/ml e destinadas à administração através da água de beber a vitelos, suínos, borregos e aves de capoeira são utilizadas para o tratamento de infecções do aparelho gastrointestinal causadas por Escherichia coli e Salmonella spp susceptíveis à colistina.
Spanish: En resumen, se consideraron justificados tiempos de espera de un día para los tejidos comestibles y las vísceras de terneros, cerdos y pollos y de cero días para los huevos.
Portuguese: Em resumo, os intervalos de segurança de um dia para tecidos comestíveis e vísceras de vitelos, suínos e galinhas e de zero dias para ovos são considerados justificados.
Spanish: La falta total o parcial de eficacia puede permitir la persistencia de microorganismos zoonóticos en los animales tratados y en el medio ambiente y retrasar la eliminación eficaz debido al fracaso del tratamiento.
Portuguese: A falta de eficácia completa ou parcial pode resultar na persistência de organismos zoonóticos em animais tratados e no ambiente e em atrasos a nível da eliminação efectiva devido à falha do tratamento.
Spanish: Tras analizar los datos de reducción de residuos presentados por los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización, se consideró adecuado un tiempo de espera de un día para los tejidos comestibles y las vísceras de terneros, cerdos y pollos y de cero días para los huevos.
Portuguese: Tendo considerado os dados de depleção de resíduos submetidos pelos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado, foi considerado adequado um intervalo de segurança de um dia para tecidos comestíveis e vísceras de vitelos, suínos e galinhas e de zero dias para ovos.
Spanish: • que el CVMP consideró que la colistina administrada por vía oral se usa desde hace decenios para tratar las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en terneros, corderos,
Portuguese: • o CVMP teve em consideração o facto de a colistina administrada por via oral ser utilizada há décadas para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva em vitelos, borregos, suínos e aves de capoeira.
Spanish: República Eslovaca
Portuguese: SLOVAK REPUBLIC
Spanish: En lo que respecta a las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en terneros y corderos, se presentaron pocos datos en apoyo de la indicación.
Portuguese: Quanto às infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva em vitelos e borregos, os dados submetidos para fundamentar a indicação eram limitados.
Spanish: Estado miembro/ EEE
Portuguese: Estado-Mem bro/EEE
Spanish: Pollos: 1 día Otras aves de corral: 7 días.
Portuguese: Galinhas: 1 dia Outras aves de capoeira: 7 dias.
Spanish: Terneros, corderos, cerdos y aves de corral: durante tres días consecutivos en el agua de bebida.
Portuguese: Vitelos, Borregos, Suínos, Aves de capoeira: durante três dias consecutivos na água de beber
Spanish: Aunque la calidad de los datos facilitados se consideró deficiente y, en algunos casos, no se disponía de datos, por lo que no existía respaldo para algunas de las indicaciones propuestas, el Comité consideró que había pruebas documentadas suficientes que apoyaban la eficacia del sulfato de colistina en cerdos para el tratamiento de infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina en dosis de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día durante 3-5 días consecutivos.
Portuguese: Apesar de a qualidade dos dados fornecidos ter sido considerada fraca e, em alguns casos, inexistente e, por conseguinte, não ter sido suficiente para fundamentar algumas das indicações reivindicadas, o Comité considerou existirem provas documentadas suficientes que fundamentam a eficácia do sulfato de colistina quando utilizado em suínos para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva, susceptível à colistina, na dose de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos.
Spanish: Estos estudios proporcionan respaldo suficiente para el tratamiento de la colibacilosis en pollos, aunque la correspondencia entre las dosis en el pienso utilizadas en estos estudios y la dosis recomendada para la mayoría de los productos incluidos en esta remisión (75 000 UI de colistina por kg de peso corporal una vez al día durante 3 días) no estaba totalmente justificada.
Portuguese: Estes estudos proporcionam provas suficientes para o tratamento da colibacilose em galinhas, apesar de não ter sido totalmente justificada a correspondência entre as doses na ração utilizadas nestes estudos e a dose recomendada para a maioria dos medicamentos no âmbito desta consulta (75 000 UI de colistina por kg de peso corporal, uma vez por dia durante 3 dias).
Spanish: El uso del sulfato de colistina para el tratamiento de las infecciones por E. Coli no invasiva en terneros y corderos se considera consolidado.
Portuguese: A utilização de sulfato de colistina para o tratamento de E. coli não-invasiva em vitelos e borregos é considerada bem estabelecida.
Spanish: Administración en el agua de bebida o en la leche.
Portuguese: Administração através da água de beber ou leite.
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES PERTINENTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: 3 días.
Portuguese: 3 dias.
Spanish: Se analizaron los estudios de reducción de residuos presentados y, en función de la posología recomendada para el ganado vacuno (100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día durante 35 días consecutivos) y la posología armonizada propuesta para cerdos y aves de corral (100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en cerdos y 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en aves de corral durante 3-5 días), se calcularon de nuevo los tiempos de espera para terneros, cerdos y pollos utilizando el método alternativo2.
Portuguese: Os estudos de depleção de resíduos submetidos foram revistos e, com base na posologia recomendada para bovinos (100.000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos) e na posologia harmonizada proposta para suínos e aves de capoeira (100.000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente para suínos e 75.000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente para aves de capoeira durante 3 a 5 dias), os intervalos de segurança para vitelos, suínos e galinhas foram recalculados através do método alternativo2.
Spanish: En consecuencia, la relación entre beneficio y riesgo de la colistina se consideró negativa para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por especies de Salmonella en terneros, corderos, cerdos y aves de corral.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de benefício-risco da colistina foi considerado negativo para o tratamento das infecções gastrointestinais causadas por Salmonella spp em vitelos, borregos, suínos e aves de capoeira.
Spanish: En relación con el tratamiento de las infecciones por especies de Salmonella en terneros, corderos, cerdos y aves de corral, no se presentaron datos clínicos (o éstos eran muy limitados) en apoyo de esta indicación actualmente aprobada para los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento.
Portuguese: em vitelos, borregos, suínos e aves de capoeira, os dados clínicos apresentados para fundamentar esta indicação actualmente aprovada para os medicamentos dentro do âmbito deste procedimento eram inexistentes ou muito limitados.
Spanish: colistina corral el agua de bebida o en la leche o aplicación directa por vía oral.
Portuguese: Administração através da água de beber ou leite ou aplicação directa pela boca.
Spanish: Ganado vacuno (terneros), ganado ovino (corderos) , ganado porcino y pollos
Portuguese: Bovinos (vitelos), ovinos (borregos), suínos e galinhas
Spanish: Terneros: 1 día Corderos: 1 día Cerdos: 1 día Aves de corral: 1 día
Portuguese: Vitelos: 1 dia Borregos: 1 dia Suínos: 1 dia Aves de capoeira: 1 dia
Spanish: Zone industrielle d'Etriche
Portuguese: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP
Spanish: A diario durante tres días consecutivos.
Portuguese: Diariamente durante três dias consecutivos.
Spanish: El Comité consideró que la ausencia de datos y argumentos de los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización que respaldasen la indicación del tratamiento de las infecciones por Salmonella podría constituir un riesgo para la salud pública y la salud animal, ya que el tratamiento podría dificultar la detección de las bacterias y evitar la eliminación completa de la infección o colonización.
Portuguese: O Comité considerou que a ausência de quaisquer dados ou argumentação dos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado para fundamentar uma reivindicação para o tratamento de salmonelas pode constituir um risco para a saúde pública e animal, na medida em que o tratamento pode dificultar a detecção das bactérias sem a eliminação definitiva da infecção/colonização.
Spanish: Los RCP vigentes establecen tiempos de espera de 7 días para estas especies.
Portuguese: Os Resumos das Características do Medicamento actuais estabelecem intervalos de segurança de 7 dias para estas espécies.
Spanish: Andkærvej 19 7100 Vejle DENMARK
Portuguese: 7100 Vejle
Spanish: • que el CVMP consideró que los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización no aportaron datos o argumentos que respaldasen la indicación de «…tratamiento de las infecciones digestivas causadas por especies de Salmonella…» en terneros, corderos, cerdos o aves de corral.
Portuguese: • o CVMP considerou que os Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado não forneceram quaisquer dados ou argumentação que fundamentassem uma reivindicação "…para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por Salmonella spp…" em vitelos,
Spanish: En cambio, el CVMP consideró que la ausencia de datos y argumentos de los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización que respaldasen la indicación de «...tratamiento de las infecciones digestivas causadas por especies de Salmonella...» podría constituir un riesgo para la salud pública y la salud animal, ya que el tratamiento podría dificultar la detección de las bacterias y evitar la eliminación completa de la infección o colonización.
Portuguese: Pelo contrário, o CVMP considerou que a ausência de quaisquer dados ou argumentação dos Requerentes/Titulares da Autorização de Introdução no Mercado para fundamentar uma reivindicação "…para o tratamento de infecções gastrointestinais causadas por Salmonella spp…" pode constituir um risco para a saúde pública e animal, na medida em que o tratamento pode dificultar a detecção das bactérias sem a eliminação definitiva da infecção/colonização.
Spanish: En consecuencia, la relación entre beneficio y riesgo de la colistina se consideró positiva para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en terneros y corderos cuando se emplea en la dosis recomendada de 100 000 UI por kg de peso corporal a diario.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de benefício-risco da colistina foi considerado positivo para o tratamento das infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva em vitelos e borregos, com a dose recomendada de 100 000 UI por kg de peso corporal diariamente.
Spanish: Tiempos(s) de espera
Portuguese: Intervalo(s) de segurança
Spanish: Suprimir, cuando proceda, tratamiento de las infecciones digestivas causadas por microorganismos distintos de E. coli.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, tratamento das infecções gastrointestinais que não por E. coli.
Spanish: En los terneros, los corderos y los cerdos, la dosis recomendada es de 100 000 UI de colistina por kilogramo de peso corporal al día durante 3-5 días consecutivos.
Portuguese: Para vitelos, borregos e suínos, a dose recomendada é de 100 000 UI de colistina por quilograma de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos.
Spanish: Carne: cerdos: 7 días
Portuguese: Carne: suínos: 7 dias
Spanish: El intervalo terapéutico recomendado era de 3 a 5 días para algunos de los medicamentos afectados.
Portuguese: Para alguns dos medicamentos em questão, o intervalo de tratamento recomendado era de 3 a 5 dias.
Spanish: En consecuencia, la relación entre beneficio y riesgo de la colistina se consideró positiva para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en cerdos y aves de corral cuando se emplea en las posologías indicadas.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de benefício-risco da colistina foi considerado positivo para o tratamento das infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva em suínos e aves de capoeira, quando utilizado com as posologias indicadas.
Spanish: Laprovet 2 Chemin de la Milletière B.P.
Portuguese: 2 Chemin de la Milletière
Spanish: Carne: 9 días
Portuguese: Carne: 9 dias
Spanish: En resumen, el CVMP consideró que se disponía de información suficiente para apoyar el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina, administrada en dosis de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en terneros, corderos y cerdos y de 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en aves de corral durante 3-5 días consecutivos.
Portuguese: Em resumo, o CVMP considerou existirem informações suficientes para fundamentar o tratamento das infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva susceptível à colistina, quando administrada numa dose de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente a vitelos, borregos e suínos e 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente a aves de capoeira durante 3 a 5 dias consecutivos.
Spanish: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Portuguese: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
Spanish: También hay pruebas documentadas suficientes que respaldan la eficacia del sulfato de colistina en aves de corral para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina en una dosis diaria de 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día durante 3-5 días consecutivos.
Portuguese: Existiam também provas documentadas suficientes que fundamentavam a eficácia do sulfato de colistina quando utilizado nas aves de capoeira para o tratamento das infecções gastrointestinais causadas por E. coli não-invasiva, susceptível à colistina, na dose de 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos.
Spanish: Cerdos: 2 días
Portuguese: Suínos: 2 dias
Spanish: Aves de corral: carne y huevos: 1 día
Portuguese: Aves de capoeira: carne e ovos: 1 dia
Spanish: Carne: 7 días.
Portuguese: Carne: 7 dias.
Spanish: Tratamiento mediante administración oral (en el agua de bebida): 3 días consecutivos
Portuguese: Via oral (água de beber) tratamento: 3 dias consecutivos
Spanish: • que el CVMP consideró que un tiempo de espera de un día es suficiente para los tejidos comestibles y las vísceras de terneros, corderos y cerdos cuando se administra una dosis de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día durante tres a cinco días;
Portuguese: • o CVMP considerou que um intervalo de segurança de um dia é suficiente para tecidos comestíveis e vísceras de vitelos, borregos e suínos quando administrada com a dose de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente durante três a cinco dias,
Spanish: Aves de corral: 3 días
Portuguese: Aves de capoeira: 3 dias
Spanish: En las aves de corral, la dosis recomendada es de 75 000 UI de colistina por kilogramo de peso corporal al día durante 3-5 días consecutivos.
Portuguese: Para aves de capoeira, a dose recomendada é de 75 000 UI de colistina por quilograma de peso corporal diariamente durante 3 a 5 dias consecutivos.
Spanish: Huevos: 0 días
Portuguese: Ovos: zero dias
Spanish: Tratamiento mediante administración oral (en el agua de bebida o un sustituto de la leche): 4-5 días
Portuguese: Via oral (água de beber ou como substituto do leite) tratamento: 4 a 5 dias
Spanish: Para administración oral, generalmente en el agua de bebida.
Portuguese: Via oral, habitualmente através da água de beber.
Spanish: Administración por vía oral en el agua de bebida.
Portuguese: A administração fazse por via oral através da água de beber.
Spanish: Cerdos: 50 000 UI de colistina por kg dos veces al día (0,25 ml de Colivet por 10 kg dos veces al día).
Portuguese: Suínos: 50.000 UI de colistina por kg duas vezes por dia (0,25 ml de Colivet por 10 kg duas vezes por dia).
Spanish: Otras aves de corral: 7 días Huevos: 0 días
Portuguese: Outras aves de capoeira: 7 dias Ovos: zero dias