FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímabilsins (miðgildi tíma eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur í TAC hópnum með hjartabilun og einn sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy) og fram kom að hjartabilun var viðvarandi hjá 1 sjúklingi í FAC hópnum.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) hadde ingen pasienter CHF i TAC-armen og 1 pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati.
Icelandic: • þreyta eða inflúensulík einkenni
Norwegian Bokmål: • tretthet; eller influensalignende symptomer
Icelandic: 12,1% sjúklinga fengu daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 3,4% sjúklinga fengu daufkyrningafæð ásamt sýkingu þegar sjúklingunum var gefið G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð og 15,6% sjúklinga fengu daufkyrningafæð ásamt hækkuðum líkamshita og 12,9% sjúklinga fengu daufkyrningafæð ásamt sýkingu, sem fengu ekki G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og nøytropene infeksjoner oppstod i respektivt 12,1 % og 3,4 % av pasientene når G-CSF ble gitt profylaktisk, og hos 15,6 % og 12,9 % av pasientene uten profylaktisk behandling med G-CSF (se pkt.
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 6,5%) Þróttleysi (alvarleg tilvik: 11,2%);
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon (alvorlig: 6,5 %); asteni (alvorlig 11,2 %); smerter
Icelandic: c Tíminn að klínískri versnun = tíminn frá slembun að klínískri versnun (t.d. aukning á beinmeinvörpum með einkennum, versnun varðandi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) skilyrði eða klínísk versnun vegna krabbameins samkvæmt mati rannsakanda).
Norwegian Bokmål: b Tid til kastrasjonsresistent prostatakreft = tid fra randomisering til det som inntreffer først av PSAprogresjon eller klinisk progresjon (dvs. økning i symptomatiske beinmetastaser, progresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) kriterier, eller klinisk forverring pga. kreft etter utprøvers mening).
Icelandic: Dócetaxel n = 94
Norwegian Bokmål: Docetaksel1 n=94
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með andrógenbælandi meðferð ásamt prednisóni eða prednisóloni (STAMPEDE rannsóknin) eru tilgreindar aukaverkanir samkvæmt CTCAE flokkunarkvarða, sem komu fram yfir 6 meðferðarlotur með dócetaxeli og með að minnsta kosti 2% hærri tíðni í meðferðarhópnum sem fékk dócetaxel samanborið við viðmiðunarhópinn.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med ADT og prednison eller prednisolon (STAMPEDE-studien) presenteres bivirkninger som inntraff i de 6 syklusene av behandling med docetaksel og med minst 2 % høyere insidens i docetakselbehandlingsarmen sammenlignet med kontrollarmen, i henhold til CTCAEgraderingsskalaen.
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Zentiva (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og ættu venjulega ekki að vera lengri en 6 klukkustundir við lægri hita en 25°C, þar með talið er innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke anvendt straks er lagringstid og -forhold brukers ansvar og skal normalt være innen 6 timer under 25 °C inkludert en times infusjon.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Við 77 mánaðamiðgildi eftirfylgni var sýnt fram á marktækt lengri lifun án sjúkdóms hjá TAC hópnum samanborið við FAC hópinn.
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder ble signifikant lenger sykdomsfri overlevelse sett i TACarmen sammenlignet med FAC-armen.
Icelandic: Pólýsorbat 80
Norwegian Bokmål: U kabelovny 130
Icelandic: Varúðarreglur fyrir notkun við hormónaháðu blöðruhálskirtilskrabbameini Af 545 sjúklingum, sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á hormónaháðu blöðruhálskirtilskrabbameini (STAMPEDE), voru 296 sjúklingar 65 ára eða eldri og 48 sjúklingar voru 75 ára eða eldri.
Norwegian Bokmål: Av 545 pasienter som ble behandlet med docetaksel hver 3. uke i en klinisk studie på hormonsensitiv prostatakreft (STAMPEDE), var 296 pasienter 65 år eller eldre, og 48 pasienter var 75 år eller eldre.
Icelandic: Verkun dócetaxels í samsetningu með prednisóni eða prednisóloni ásamt hefðbundinni meðferð við meðferð sjúklinga með hormónanæmt blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum (STAMPEDE)
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon og standardbehandling ved behandling av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (STAMPEDE)
Icelandic: PSA svörun** eftir 12 mánuði - N(%) p-gildia*
Norwegian Bokmål: PSA-respons** ved 12 måneder - N (%) p-verdia*
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og á að nota strax eftir að það hefur verið rofið.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er beregnet for engangsbruk og bør brukes umiddelbart etter anbrudd.
Icelandic: 3/4 sáust hjá þeim, sem fengu dócetaxel eitt sér (55,4%) samanborið við þá sem fengu paclitaxel (23,0%).
Norwegian Bokmål: Flere grad 3-4 bivirkninger ble observert for docetaksel monoterapi (55,4 %) enn paklitaxel (23,0 %).
Icelandic: Hvernig nota á Docetaxel Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Docetaxel Zentiva
Icelandic: Docetaxel Zentiva ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
Icelandic: Dragið magnið af dócetaxel innrennslisþykkninu (20 mg/ml) sem þörf er á úr hettuglasinu og bætið því beint í innrennslislausnina.
Norwegian Bokmål: OBS: Trekk opp den nødvendige mengden docetakselkonsentrat (20 mg/ml) fra hetteglasset og tilsett direkte til infusjonsvæsken.
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (alvorlig
Icelandic: • lækkuð gildi natríums og/eða magnesíums í blóði (ójafnvægi í vökva- og saltbúskap líkamans)
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium og/eller magnesium i blodet (elektrolyttforstyrrelser)
Icelandic: Enda þótt hugsanlegar milliverkanir in vivo milli dócetaxels og annarra lyfja sem eru notuð samtímis hafi ekki verið rannsakaðar með formlegum hætti,
Norwegian Bokmål: Mulige in vivo interaksjoner mellom docetaksel og andre legemidler er ikke undersøkt.
Icelandic: Mat á verkun og öryggi fól eingöngu í sér lifun fram að endapunkti og ekki var haft reglulegt eftirlit með varðveislu líffæra.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt ble utelukkende målt som overlevelse, endepunktet om organbevaring ble ikke vurdert.
Icelandic: Þátttakendur í rannsóknunum voru annars vegar 326 sjúklingar, sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með alkýlerandi efnum án árangurs og hins vegar 392 sjúklingar, sem höfðu áður verið meðhöndlaðir með antracýklínum án árangurs.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastatisk brystkreft er utført på totalt 326 pasienter som hadde sviktet på behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde sviktet på antracyklinbehandling.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra aukaverkana (40% á móti 31%) og aukaverkana af 4. gráðu (34% á móti 23%) var hjá hópnum sem fékk trastuzumab ásamt dócetaxeli samanborið við þá sem fengu dócetaxel eitt sér.
Norwegian Bokmål: Det var økt insidens av alvorlige bivirkninger (40 % vs. 31 %) og bivirkninger grad 4 (34 % vs. 23 %) hos pasienter behandlet med trastuzumab-kombinasjonen sammenlignet med docetaksel monoterapi.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein með meinvörpum var miðgildi heildarlifunar marktækt lengra hjá hópnum sem fékk dócetaxel meðferð en hjá hópnum sem fékk eingöngu hefðbundna meðferð, þar sem miðgildi heildarlifunar var 19 mánuðum lengra með því að bæta dócetaxeli við hefðbunda meðferð (HR = 0,76, 95% CI = 0,62-0,92, p=0,005).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene med metastatisk prostatakreft var median total overlevelse signifikant lengre i docetakselbehandlingsgruppene enn i gruppen med standardbehandling alene, med 19 måneders lengre median total overlevelse med tillegg av docetaksel til standardbehandling (HR= 0,76, 95 % KI = 0,62-0,92, p=0,005).
Icelandic: PSA svörun** eftir 6 mánuði - N(%) p-gildia*
Norwegian Bokmål: PSA-respons** ved 6 måneder - N (%) p-verdia*
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Zentiva innrennslislausnina.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av Docetaxel Zentiva infusjonsvæske.
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter (0,3 %) og hos 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Docetaxel Zentiva
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Zentiva einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene når Docetaxel Zentiva gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og á að nota strax.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er beregnet for engangsbruk og bør brukes umiddelbart.
Icelandic: CF.
Norwegian Bokmål: F.
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall
Norwegian Bokmål: Justert hazard ratio
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu verið meðhöndlaðir með antracýklínum án árangurs, var gerður samanburður á dócetaxeli og mítómýsíni C og vínblastíni (12 mg/m á 6 vikna fresti og 6 mg/m á
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaksel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m2 hver 6. uke) og vinblastin (6 mg/m2 hver 3. uke).
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt trastuzumabi er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m á þriggja vikna fresti og er trastuzumab gefið einu sinni í viku.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med trastuzumab er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m2 gitt hver tredje uke, mens trastuzumab gis ukentlig.
Icelandic: Ef Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni eða innrennslislausn kemst í snertingu við húð skal samstundis þvo hana vandlega með sápu og vatni.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Zentiva konsentrat eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart grundig med såpe og vann.
Icelandic: Opin, fjölsetra, 3. stigs rannsókn með slembivali var gerð til að bera saman meðferð með dócetaxeli einu sér og paclitaxeli við meðferð á langt gengnu brjóstakrabbameini hjá sjúklingum þar sem antracýklín hafði verið notað við fyrri meðferð.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble utført for å sammenligne docetaksel monoterapi mot paklitaxel i behandling av avansert brystkreft hos pasienter hvis tidligere behandling inkluderte et antracyklin.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt capecítabíni, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² á þriggja vikna fresti ásamt 1.250 mg/m² af capecítabíni tvisvar sinnum á dag (innan 30 mínútna eftir að máltíð lýkur) í 2 vikur og síðan skal taka einnar viku hvíld.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke, kombinert med kapecitabin 1250 mg/m2 to ganger daglig (innen 30 minutter etter et måltid) i 2 uker, etterfulgt av 1 uke hvileperiode.
Icelandic: Sjúklingar, sem fengu dócetaxel á þriggja vikna fresti, sýndu marktækt lengri heildarlifun samanborið við þá sem voru meðhöndlaðir með mítoxantróni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med docetaksel hver tredje uke viste signifikant lengre total overlevelse enn pasienter behandlet med mitoxantron.
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir)
Norwegian Bokmål: Median (måneder)
Icelandic: Þetta er vegna þess að áhrif Docetaxel Zentiva eða hinna lyfjanna verða ef til vill ekki þau sem búist hafði verið við og auknar líkur er á að aukaverkanir geri vart við sig.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Docetaxel Zentiva eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein án meins í eitlum ætti að takmarka viðbótarmeðferð við sjúklinga sem uppfylla skilyrði fyrir því að fá krabbameinslyfjameðferð samkvæmt alþjóðlega viðurkenndum staðli varðandi fyrstu meðferð við brjóstakrabbameini sem greinst hefur á frumstigi (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt.
Icelandic: Miðgildi tíma sem svörun við krabbameinslyfjameðferð  geislameðferð varir (mánuðir) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi ± radioterapi (måneder) (95 % KI)
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðferð við lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð og hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2, sem skal strax fylgt eftir með cisplatíni, 75 mg/m gefið á 30-60 mínútum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m2 umiddelbart fulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum húðvandamálum eins og Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju, bráðum útbreiddum graftarbóluroða í tengslum við Docetaxel Zentiva: - einkenni Stevens-Johnsons heilkennis geta verið blöðrumyndun, flögnun eða blæðing hvar sem er á húðinni (þar með talið vörum, augum, munni, nefi, kynfærum, höndum eða fótum) með eða án útbrota.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudproblemer som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert med TAXOTERE: - Symptomer på SJS/TEN kan inkludere dannelse av blemmer, avskalling eller blødning hvor som helst på huden (inkludert lepper, øyne, munn, nese, kjønnsorganer, hender eller føtter) med eller uten utslett.
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda pakkninga af Docetaxel Zentiva innrennslisþykkni, lausn sem nota á úr kælinum og láta standa við lægri hita en 25°C í 5 mínútur fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Hvis hetteglassene har blitt oppbevart i kjøleskap, må det nødvendige antall hetteglass av Docetaxel Zentiva få stå i romtemperatur (under 25°C) i 5 minutter før bruk.
Icelandic: *áhættuhlutfall innan við 1 á við að TAC er tengt lengri lifun án sjúkdóms og heildarlifun í samanburði við FAC.
Norwegian Bokmål: *et "hazard ratio" < 1 indikerer at TAC er forbundet med forlenget sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC
Icelandic: (95% CI) ***p-gildi
Norwegian Bokmål: (95 % KI) ***p-verdi
Icelandic: • bráður útbreiddur graftarbóluroði (rauð, hreistruð, útbreidd útbrot með hnúðum undir bólginni húð (þar með talið í húðfellingum, á búk og efri útlimum) og blöðrur ásamt hita).
Norwegian Bokmål: • Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (rødt, avskallende, omfattende utslett med klumper under opphovnet hud (inkludert hudfolder, overkropp og armer) og blemmer sammen med feber.)
Icelandic: Dócetaxel var gefið í samsetningu með prednisóni eða prednisóloni 5 mg tvisvar sinnum á dag, samfellt.
Norwegian Bokmål: Docetakselregimet ble gitt i kombinasjon med kontinuerlig prednison eller prednisolon 5 mg to ganger daglig.
Icelandic: Dócetaxel var gefið með innrennsli á 1 klst., öll önnur lyf voru gefin með inndælingu í bláæð á degi
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva ble administrert som 1-times infusjon, alle andre legemidler ble gitt intravenøst på dag 1 hver tredje uke.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Docetaxel Zentiva hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameini, magakrabbameini og krabbameini á höfði og hálsi, að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Docetaxel Zentiva i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode/halskreft, ikke inkludert type II og III lavere grad av differensiert nasofaryngealt karsinom (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá verulegum aukaverkunum á húð eins og Stevens-Johnson heilkenni, húðþekjudreplos (toxic epidermal necrolysis) og bráðum útbreiddum graftarútþotum (acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)) við dócetaxel meðferð.
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)) som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert ved docetakselbehandling.
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST  1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi  2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT ≥ 1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser ≥ 2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels eru ekki skammtaháð og samrýmast þriggja hólfa lyfjahvarfalíkani með helmingunartíma 4 mín., 36 mín. og 11,1 klst. fyrir -, - og -fasana.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen er doseuavhengig og forenlig med en trekammermodell, med halveringstider for α, β og γ-fasen på henholdsvis 4 minutter, 36 minutter og 11,1 time.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í GEICAM 9805 rannsókninni kom brátt hvítblæði fram hjá einum af 532 (0,2%) sjúklingum í TAC hópnum.
Norwegian Bokmål: Etter 10 års oppfølging i GEICAM 9805-studien, forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter i TAC-armen.
Icelandic: - Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Docetaxel Zentiva annaðhvort eitt sér eða ásamt cisplatíni.
Norwegian Bokmål: - For behandling av lungekreft kan Docetaxel Zentiva gis enten alene eller i kombinasjon med cisplatin.
Icelandic: Docetaxel Zentiva er gefið sem innrennsli í bláæð (til notkunar í bláæð).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Icelandic: Samantekt um öryggi lyfsins fyrir allar ábendingar
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner.
Icelandic: • brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroski (tegundir blóðkrabbameins) getur komið fram hjá sjúklingum sem fá dócetaxel ásamt ákveðnum öðrum krabbameinsmeðferðum.
Norwegian Bokmål: • akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom (former av blodkreft) kan oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger
Icelandic: 60 mínútum á þriggja vikna fresti (TCis); dócetaxel 75 mg/m gefið með innrennsli á 1 klst. ásamt karbóplatíni (AUC 6 mg/ml.mín.) gefnu á 30-60 mínútum á 3 vikna fresti, eða gefið var vínórelbín (V) 25 mg/m á 6-10 mínútum daga 1, 8, 15, 22 og fylgt eftir með cisplatíni 100 mg/m sem gefið var fyrsta dag hverrar meðferðarlotu og endurtekið á 4 vikna fresti (VCis).
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaksel (T) 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaksel 75 mg/m2 som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100 mg/m2 gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
Icelandic: Docetaxel Zentiva ásamt andrógenbælandi meðferð (androgen-deprivation therapy) með eða án prednisóns eða prednisólons er ætlað til meðferðar á sjúklingum með hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (metastatic hormone-sensitive prostate cancer).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med androgendeprivasjonsterapi (ADT), med eller uten prednison eller prednisolon, er indisert for behandling av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft.
Icelandic: Því er karlmönnum, sem eru í meðferð með dócetaxel, ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og leita ráðgjafar varðandi varðveislu á sæði fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med docetaksel bør derfor ikke befrukte en kvinne under og inntil 6 måneder etter behandling og de bør få informasjon om lagring av sæd før behandling.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímans (miðgildi tíma 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur (0%) í TAC hópnum með bjúg á útlimum og fram kom að hann viðhélst hjá einum sjúklingi (0,2%) í FAC hópnum.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder) hadde ingen pasienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem, mens det ble observert hos 1 pasient (0,2 %) i FACarmen.
Icelandic: Hlutfall 1 árs lifunar þeirra sem fengu dócetaxel var marktækt hærra (40%) en þeirra sem fengu bestu stuðningsmeðferð (16%).
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre i docetakselgruppen sammenlignet med beste palliative behandling (40 % vs. 16 %).
Icelandic: Mælistærðir klínísks ávinnings
Norwegian Bokmål: Kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Docetaxel Zentiva gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Norwegian Bokmål: - For behandling av prostatakreft gis Docetaxel Zentiva i kombinasjon med prednison eller prednisolon.
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +flúoróúrasíl meðferðinni í vil * Óleiðrétt log rank próf ** Óleiðrétt log rank próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) *** Chi-square próf, ekki leiðrétt fyrir endurteknum samanburðum (multiple comparions) NA: Á ekki við.
Norwegian Bokmål: Et "hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+Cisplatin+5-FU * Ikke justert Log-rank test ** Ikke justert Log-rank test, ikke justert for multiple sammenligninger *** Chi-square test, ikke justert for multiple sammenligninger NA Ikke relevant
Icelandic: 3. Hætta á meðferð ef þessar eiturverkanir halda áfram (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes hvis de toksiske effektene vedvarer (se pkt.
Icelandic: Docetaxel Zentiva gefið ásamt trastuzumabi
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med trastuzumab
Icelandic: Prednisón Engin áhrif af predinsóni á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble observert.
Icelandic: Docetaxel Zentiva ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Zentiva i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals.