FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaishoitovaste oli 57 % (95 %:n luottamusväli 41-73 %, täydellinen hoitovaste 14 %, osittainen hoitovaste 43 %) ja arvioitu mediaaniaika taudin etenemiseen hoitoon reagoivilla potilailla 19,4 kuukautta (vaihteluväli 5,3-38,9 kk).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 57 % (95-% interval zaupanja 41 %-73 %; popoln odgovor 14 %, delni odgovor 43 %), mediana časa do napredovanja bolezni je bila pri odzivnih bolnikih 19,4 meseca (razpon 5,3 do 38,9 meseca).
Finnish: Viidennen 500 mg/m2 -annoksen jälkeen keskimääräinen Cmax (n = 15) oli 408 µg/ml (vaihteluväli 97-764 µg/ml) ja keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika 32 vuorokautta (vaihteluväli 14-62 vrk).
Slovenian: (n = 15) je bila 408 µg/ml (od 97 do 764 µg/ml) po peti infuziji 500 mg/m2, povprečni končni razpolovni čas pa je bil 32 dni (od 14 do 62 dni).
Finnish: Erityisryhmien potilaat - MabThera-yhdistelmähoito Iäkkäät potilaat (³ 65-vuotiaat)
Slovenian: Podskupine bolnikov - kombinirano zdravljenje z zdravilom MabThera Starejši bolniki (³ 65 let)
Finnish: Suositeltu MabThera-annostus tavallisen pemfiguksen hoitoon on 1000 mg infuusiona laskimoon ja kahden viikon kuluttua toinen 1000 mg:n infuusio laskimoon yhdistelmänä glukokortikoidien kanssa, joiden annosta pienennetään vähitellen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila MabThera za zdravljenje navadnega pemfigusa je 1000 mg v intravenski infuziji, ki ji čez dva tedna sledi druga intravenska infuzija 1000 mg; uporablja se v kombinaciji z glukokortikoidi, katerih odmerke postopoma zmanjšujemo.
Finnish: MabThera 1600 mg rituksimabi
Slovenian: MabThera 1600 mg rituksimab
Finnish: Maligniteettien ilmaantuvuus oli remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa MabThera-hoitoa saaneilla potilailla granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa oli 2,00 tapausta 100 potilasvuotta kohti tutkimuksen yleisenä päättymispäivänä (kun viimeisen potilaan seurantajakso päättyi).
Slovenian: Incidenca malignih bolezni med bolniki, ki so v klinični študiji pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom prejemali zdravilo MabThera, je bila v kliničnem preskušanju indukcije remisije ob končnem zaključnem datumu študije (tj. ko je zadnji bolnik dokončal obdobje spremljanja) 2,00 na 100 bolnik-let.
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti MabThera-hoitoa saaville potilaille on annettava MabThera-potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Bolniku je treba ob vsaki infuziji zdravila MabThera dati kartico za bolnike.
Finnish: Vasta-ainevasteen kehittymisen anti-rituksimabille tai vasta-aineiden kehittymisen rHuPH20:lle kliinistä merkitystä MabTheran ihon alle annettavalla lääkemuodolla annetun hoidon kannalta ei tiedetä.
Slovenian: Klinični pomen pojava protiteles proti rituksimabu ali protiteles proti rHuPH20 po zdravljenju s podkožno obliko zdravila MabThera ni znan.
Finnish: Tehdyistä kliinisissä tutkimuksissa ihmisille on rajoitetusti tietoa saatavilla suuremmista kuin hyväksytyistä laskimoon annettavista MabTheran annoksista.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj pri človeku je le malo izkušenj z odmerki, večjimi od odobrenega odmerka intravenske oblike zdravila MabThera.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, hiiren proteiineille, hyaluronidaasille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali mišje beljakovine, hialuronidazo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: MabTheralle altistuneilla, Kaposin sarkoomaa sairastavilla potilailla on havaittu kyseisen taudin etenemistä.
Slovenian: Pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, ki so se zdravili z zdravilom MabThera, so opazili napredovanje Kaposijevega sarkoma.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin monoterapiana, kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia raportoitiin 18,8 %:lla potilaista.
Slovenian: O kardiovaskularnih neželenih učinkih so med kliničnimi preskušanji zdravila MabThera kot samostojnega zdravila poročali pri 18,8 % bolnikov.
Finnish: Anti-rituksimabi vasta-aineilla tai rHuPH20 vasta-aineilla ei havaittu olevan vaikutusta MabTheran turvallisuuteen, tehoon tai farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Vpliva prisotnosti protiteles proti rituksimabu ali protiteles proti rHuPH20 na varnost, učinkovitost ali farmakokinetiko zdravila MabThera ni bilo.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 500 mg / 50 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml
Finnish: Lääkäri päättää, milloin MabTheran antaminen pistoksina voidaan aloittaa.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, kdaj začeti z injekcijami zdravila MabThera.
Finnish: oli 0,941 (90 %:n luottamusväli: 0,872, 1,015).
Slovenian: je bilo tako 0,719 (90-% IZ: 0,653; 0,792).
Finnish: 2 injektiopulloa à 10 ml
Slovenian: 2 viali po 10 ml
Finnish: Yleisimmät paikalliset ihoreaktiot MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä olivat injektiokohdan punoitus (13 %), injektiokohdan kipu (7 %) ja injektiokohdan turvotus (4 %).
Slovenian: Najpogostejše lokalne kožne reakcije v skupini bolnikov, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, so bile eritem na mestu injiciranja (13 %), bolečina na mestu injiciranja (7 %) in edem na mestu injiciranja (4 %).
Finnish: KLL vaikuttaa tiettyyn lymfosyyttiin, B-soluun, joka syntyy luuytimessä ja kehittyy imusolmukkeissa.
Slovenian: Posebno prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovano limfociti B, ki nastajajo v kostnem mozgu in se razvijajo v limfnih vozličih.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu tai WHO:n suorituskykyluokka eivät vaikuttaneet MabTheran farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Starost, spol in stanje zmogljivosti po SZO niso vplivali na farmakokinetiko zdravila MabThera.
Finnish: MabThera 1400 mg voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo MabThera 1400 mg lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Finnish: MabThera on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun muilla tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD), joihin on sisältynyt yksi tai useampi tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä, ei ole saatu riittävää hoitovastetta, tai potilas ei siedä niitä.
Slovenian: Zdravilo MabThera je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso zadostno odgovorili na druga imunomodulirajoča zdravila (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z enim ali več zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ali jih niso prenašali.
Finnish: Sydäntapahtumia esiintyi remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa noin 273 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 149-470) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije je bil delež pojavljanja srčnih dogodkov na primarni končni točki po 6 mesecih približno 273 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Finnish: rHuPH20:n systeemisestä altistuksesta aiheutuneista epämuodostumista (eli teratogeenisuudesta) ei ole näyttöä.
Slovenian: Ni dokazov, da bi sistemska izpostavljenost rHuPH20 povzročila dismorfogenezo (tj. teratogenost).
Finnish: † Tulos viikolla 24 Ensisijaisessa päätepisteessä merkitsevä muutos verrattuna yhdistelmään plasebo + metotreksaatti:***p ≤ 0,0001
Slovenian: Značilna razlika v primerjavi s kombinacijo placebo + metotreksat ob času primarnega cilja preskušanja: ***p ≤ 0,0001
Finnish: Vakavia sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia raportoitiin 1,3 tapausta 100 potilasvuotta kohti MabThera-hoitoa saavilla potilailla.
Slovenian: Delež resnih neželenih učinkov, povezanih s srcem, je bil 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom MabThera, v primerjavi z 1,3 na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Neutropeniaan ei havaittu MabThera-hoitoa saaneilla potilailla liittyneen vakavien infektioiden lisääntymistä.
Slovenian: Nevtropenija ni bila povezana z opaznim povečanjem resnih okužb med bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera.
Finnish: Rokottamista elävillä virusrokotteilla ei suositella.
Slovenian: NHL niso proučevali in cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo.
Finnish: Tutkimuksia MabThera-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty, vaikka farmakologinen vaikutus ja tähän mennessä raportoidut haittavaikutukset viittaavat siihen, että MabTheralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu zdravila MabThera na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev niso izvedli, čeprav opisano farmakološko delovanje in neželeni učinki kažejo, da vpliva na to ni ali je le zanemarljiv.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera.
Finnish: Nivelreumapotilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla MabTheraa ei suositella potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla (MTX), koska suotuisaa hyöty-riski-suhdetta ei ole osoitettu.
Slovenian: Uporaba zdravila MabThera pri bolnikih, ki še niso prejemali metotreksata, ni priporočljiva, ker ni bilo dokazano ugodno razmerje med koristjo in tveganji.
Finnish: Infektioita ilmaantui ylläpitohoitoa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa 30 potilaalle MabTherahoitohaaran 57 potilaasta (53 %).
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja so se okužbe v skupini z zdravilom MabThera pojavile pri 30 od 57 (53 %) bolnikov.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi huolehdittava raskauden tehokkaasta ehkäisystä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta MabThera-hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom MabThera in še 12 mesecev po njem uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
Finnish: Yhteenveto ennakoitujen Cmax mediaaniarvojen vertailusta MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon ja laskimoon annettavan lääkemuodon välillä esitetään taulukossa 7.
Slovenian: Primerjava podatkov za predvideno mediano največje koncentracije (Cmax) za podkožno in intravensko obliko zdravila MabThera je povzeta v preglednici 7.
Finnish: Seuraaviin kahteen hoitoryhmään satunnaistettiin yhteensä 176 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta:
Slovenian: Skupno so randomizirali 176 bolnikov s KLL v naslednji terapevtski skupini:
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastavilla potilailla, perifeeristen B-solujen määrä laski tasolle < 10 solua/μl kahden kerran viikossa annetun rituksimabi-infuusion jälkeen (375 mg/m2), ja useimmilla potilailla määrä pysyi tällä tasolla hoidosta seuraavat 6 kuukautta.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom se je število perifernih celic B zmanjšalo na < 10 celic/µl po dveh infundiranjih 375 mg/m2 rituksimaba (po enem na teden) in je na tej ravni ostalo do 6 mesecev.
Finnish: Uudelleen hoidetuilla potilailla, jotka saivat toistuvia MabThera-hoitojaksoja, raportoitiin saman verran haittavaikutuksia kuin ensimmäisen hoitojakson saaneilla potilailla (kaikki asteet sekä asteiden 3 ja 4 haittavaikutukset).
Slovenian: Ponovno zdravljenje Odstotek bolnikov, pri katerih so se po ponovnem zdravljenju z zdravilom MabThera pojavili neželeni učinki, je bil podoben kakor po prvem zdravljenju (za neželene učinke katere koli stopnje in 3. ali 4.
Finnish: Oireita olivat kipu, turvotus, kovettuma, verenvuoto, ihon punoitus, kutina ja ihottuma (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Med simptomi in znaki so bili bolečine, oteklost, zatrdelost, krvavitev, eritem, srbenje in izpuščaj (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Nämä tutkimukset tukevat MabTheran käyttöä yhdessä minkä tahansa solunsalpaajan kanssa.
Slovenian: Te študije podpirajo uporabo zdravila MabThera s katero koli kemoterapijo.
Finnish: MabTheraa ihon alle saaneessa ryhmässä tmax-arvon geometrinen keskiarvo oli noin 3 vuorokautta, kun taas MabTheraa laskimoon saaneessa ryhmässä tmax saavutettiin infuusion lopussa tai lähellä sen päättymistä.
Slovenian: Geometrična sredina časa do največje koncentracije (tmax) je bila v skupini s podkožno obliko zdravila približno 3 dni; pri intravenski obliki zdravila MabThera je bil tmax dosežen na koncu ali blizu konca infuzije.
Finnish: % SF-36 PHS MCID Keskimääräinen muutos SF36 MHS-asteikossa % SF-36 PHS MCID
Slovenian: % bolnikov z MCID v SF-36 PHS
Finnish: 50 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (10 mg/ml).
Slovenian: 50-ml viala vsebuje 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Finnish: Kaikille potilaille pitää tehdä hepatiitti B -viruksen (HBV) seulonta ennen MabThera-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom MabThera narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Finnish: Tavallinen pemfigus on autoimmuunisairaus, josta aiheutuu kivuliaita rakkuloita iholle sekä suun, nenän, kurkun ja sukupuolielinten limakalvoille.
Slovenian: Navadni pemfigus je avtoimunska bolezen, ki povzroča boleče mehurje na koži ter sluznici ust, nosu,
Finnish: · Muut aineet ovat natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: · Pomožne snovi so natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Finnish: Värittömästä tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti ja vaaleanpunainen muovinen irti napsautettava levy ja joka sisältää 1400 mg rituksimabia 11,7 ml:ssa liuosta.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, z aluminijsko prekrivno zaporo in rožnato plastično snemno ploščico; viala vsebuje 1400 mg rituksimaba/11,7 ml.
Finnish: MabTheraa saaneilla potilailla on raportoitu hepatiitti B -viruksen uudelleen aktivoitumista mukaan lukien fataalia fulminanttia maksatulehdusta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera, so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B, vključno s fulminantnim hepatitisom s smrtnim izidom.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 36 kuukautta
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Neodprta viala 36 mesecev
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa tavoitteena oli määrittää rituksimabin ihon alle annettava annos, jolla MabTheran ihon alle annettavalla lääkemuodolla saatiin vertailukelpoinen seerumin Ctrough-pitoisuus verrattuna MabTheran laskimoon annettavaan lääkemuotoon, kun hoito annettiin osana induktiohoitona kolmen viikon välein (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Cilj prve stopnje je bil določiti podkožni odmerek rituksimaba, ki med uporabo podkožne oblike zdravila MabThera v serumu doseže podobno najmanjšo koncentracijo pred naslednjim odmerkom (Ctrough), kot je dosežena z intravensko obliko zdravila MabThera, če je zdravilo uporabljeno v okviru indukcijskega zdravljenja enkrat na 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot olivat yleisiä (58 %) tavallista pemfigusta koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa.
Slovenian: V klinični študiji pri navadnem pemfigusu so bile z infundiranjem povezane reakcije pogoste (58 %).
Finnish: Raportoidut reaktiot korjautuivat yleensä, kun MabTheran infuusionopeutta pienennettiin tai infuusio keskeytettiin ja potilaalle annettiin kuumelääkettä, antihistamiinia sekä joissakin tapauksissa tarvittaessa happea, fysiologista keittosuolaliuosta laskimonsisäisesti tai bronkodilataattoreita ja glukokortikoideja.
Slovenian: Reakcije, o katerih so poročali, so bile običajno reverzibilne z zmanjšanjem hitrosti ali prekinitvijo infuzije zdravila MabThera in dajanjem antipiretika, antihistaminika in občasno kisika, fiziološke raztopine intravensko ali bronhodilatatorja, in glukokortikoidov, če je bilo to potrebno.
Finnish: Koska äidin IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja rituksimabin on todettu erittyvän imettävien apinoiden maitoon, naisten ei kuitenkaan pidä imettää MabThera-hoidon aikana eikä 12 kuukautta MabThera-hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: A zaradi dejstva, da se materini IgG izločajo v materino mleko, in da so rituksimab našli v mleku doječih opic, ženske med zdravljenjem z zdravilom
Finnish: Radiologinen analyysi kahden vuoden kohdalla tutkimuksessa 1 osoitti merkitsevää vähenemistä nivelvaurioiden etenemisessä potilailla, jotka olivat saaneet MabTheraa yhdistettynä metotreksaattiin verrattuna pelkkää metotreksaattia saaneisiin potilaisiin.
Slovenian: Radiološka analiza v preskušanju 1 je po 2 letih pokazala značilno manjše napredovanje strukturnih okvar sklepov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji z metotreksatom, kot pri tistih, ki so prejemali samo metotreksat; prav tako je pokazala značilno večji delež bolnikov brez napredovanja okvar sklepov v 2-letnem obdobju.
Finnish: Ensilinjan tutkimuksessa, jossa mediaaniseuranta-aika oli 48,1 kuukautta, mediaani PFS oli 55 kuukautta R-FC-ryhmässä ja 33 kuukautta FC-ryhmässä (p < 0,0001, log-rank-testi).
Slovenian: V študiji pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja po mediani opazovanja 48,1 meseca je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni 55 mesecev v skupini R-FC in 33 mesecev v skupini FC (p < 0,0001, test log-rang).
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti MabTheraa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin hoitoon.
Slovenian: granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Finnish: Tämä tulos kestää hyvin vertailun ensimmäiseen MabTherahoitojaksoon, jolloin aika taudin etenemiseen oli 12,4 kuukautta.
Slovenian: To je lepo primerljivo s časom do napredovanja bolezni, ki je bil dosežen po predhodnem zdravljenju z zdravilom MabThera (12,4 meseca).
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion tunnusmerkkejä ja oireita raportoitiin MabTheran laskimoon annettavalla lääkemuodolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yli 50 %:lla potilaista, ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, tavallisesti sen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa.
Slovenian: O znakih in simptomih, ki bi lahko nakazovali reakcije, povezane z infuzijo, so poročali pri več kot 50 % bolnikov v kliničnih preskušanjih, v katerih so uporabljali intravensko obliko zdravila MabThera; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Finnish: Keskimääräiset hoitoa edeltäneet vasta-ainetitterit lukuisia antigeeneja vastaan (pneumokokki, influenssa A, sikotauti, vihurirokko, vesirokko) säilyivät vähintään 6 kuukautta MabThera-hoidon jälkeen.
Slovenian: Povprečni predterapevtski titri protiteles proti naboru antigenov (Streptococcus pneumoniae, influenca A, mumps, rdečke, norice) so se ohranili najmanj 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom
Finnish: Tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli arvioida nopeamman MabThera-infuusion turvallisuutta nivelreumapotilailla, MabThera voitiin antaa keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastaville potilaille laskimoon 2 tunnin kestoisena infuusiona, jos heillä ei esiintynyt vakavaa infuusioreaktiota ensimmäisen tutkitun infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa sen jälkeen.
Slovenian: V študiji, osnovani za proučitev varnosti 120-minutne infuzije zdravila MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, so bolniki z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, med ali v 24 urah po prvem infundiranju, lahko prejeli 2-urno intravensko infuzijo zdravila MabThera.
Finnish: Suositeltu MabThera-annostus granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin hoitoon remission induktiossa on 375 mg/m2 kehon pinta-alan perusteella, joka annetaan infuusiona laskimoon kerran viikossa 4 viikon ajan (yhteensä neljä infuusiota).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila MabThera za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Finnish: Lääkevastaaine (ADA) -vaste oli positiivinen neljällä potilaalla (1,1 %) 356 tutkitusta.
Slovenian: Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali ADA, so bili pozitivni 4 bolniki (1,1 %).
Finnish: MabTheran farmakokineettinen profiili yhdessä CHOP-solunsalpaajahoidon kanssa käytettynä (kuusi MabThera-infuusiota annoksella 375 mg/m2 kuuden CHOP-hoitosyklin ajan) oli samankaltainen kuin pelkällä MabTheralla havaittu farmakokineettinen profiili.
Slovenian: Farmakokinetični profil zdravila MabThera, dajanega v 6 infuzijah po 375 mg/m2 v kombinaciji s šestimi cikli kemoterapije CHOP, je bil podoben kot pri dajanju samega zdravila MabThera.
Finnish: · Tietoja infektioiden, erityisesti PML:n, merkeistä ja oireista ja tarpeesta ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Slovenian: · podrobne podatke o tveganju za okužbe in PML, · informacije o znakih in simptomih okužb, še posebno PML, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od znakov ali simptomov,
Finnish: Vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten toksista epidermaalista nekrolyysiä (Lyellin oireyhtymä) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, jotka toisinaan johtivat potilaan kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah, kot sta toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) in Stevens-Johnsonov sindrom; nekatere so se končale s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Ne eivät liity spesifisesti MabTheran antoreittiin ja niitä voidaan havaita myös muiden lääkemuotojen käytön yhteydessä.
Slovenian: Reakcije niso specifično povezane s potjo uporabe zdravila MabThera in se lahko pojavijo pri obeh oblikah zdravila.
Finnish: Katso myös infuusioon liittyvät reaktiot alempana.
Slovenian: Glejte tudi poglavje reakcije, povezane z infuzijo, spodaj.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin 403 follikulaarista lymfoomaa sairastavasta potilaasta, jotka saivat MabTheraa ihon alle ja/tai laskimoon kerta- tai toistoinfuusiona joko yksinään tai solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
Slovenian: Izvedli so populacijsko farmakokinetično analizo pri 403 bolnikih s folikularnimi limfomi, ki so prejemali zdravilo MabThera podkožno in/ali intravensko, posamične ali večkratne infuzije zdravila MabThera kot samostojnega zdravljenja ali v kombinaciji s kemoterapijo.
Finnish: Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Slovenian: imenujemo jo monoklonsko protitelo.
Finnish: 48 kk kohdalla p = 0,0096
Slovenian: mesecev p = 0,0096
Finnish: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Slovenian: Slika 3: Kumulativna incidenca glede na čas prvega hujšega recidiva
Finnish: Miten MabTheraa annetaan
Slovenian: Kako se daje zdravilo MabThera
Finnish: MabThera on käyttövalmis, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, joka toimitetaan injektionesteenä, liuoksena, ihon alle värittömästä lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti ja sininen muovinen irti napsautettava levy.
Slovenian: Zdravilo MabThera je za uporabo pripravljena, bistra do opalescenčna, brezbarvna do rumenkasta tekočina, ki je na voljo kot raztopina za podkožno injiciranje v brezbarvni stekleni viali z zamaškom iz butilne gume, z aluminijsko prekrivno zaporo in plastično modro snemno ploščico.