FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma dose (1,2 g) contém 10 mg de terbinafina, 10 mg de florfenicol e 1 mg de acetato de betametasona
Hungarian: Egy adag (1,2 g) 10 mg terbinafint, 10 mg florfenikolt és 1 mg betametazon-acetátot tartalmaz.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em cadelas gestantes e lactantes.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhes és laktáló szukáknál.
Portuguese: Se ocorrer exposição acidental, os olhos deverão ser lavados minuciosamente com água durante 10 a 15 minutos.
Hungarian: Ha véletlenül szembe jut a készítmény, alaposan ki kell öblíteni vízzel 10-15 percen keresztül.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário desviando-se das instruções proporcionadas no folheto informativo, poderá aumentar a prevalência de bactérias resistentes ao florfenicol e fungos resistentes à terbinafina, e poderá diminuir a efetividade do tratamento com outros antibióticos e agentes antifúngicos.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménynek a készítmény jellemzőinek összefoglalásában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a florfenikolra rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát és a terbinafinra rezisztens gombák gyakoriságát, valamint csökkentheti az egyéb antibiotikumokkal és gombaellenes szerekkel végzett kezelés hatékonyságát.
Portuguese: Não administrar a animais reprodutores ou gestantes (ver secção 4.7).
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes szukáknál vagy tenyészállatoknál (lásd 4.7 szakaszt).
Portuguese: Não administrar durante a gestação e a lactação.
Hungarian: Vemhesség és laktáció idején nem alkalmazható.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Uso auricular.
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Fülészeti alkalmazás.
Portuguese: Introduza esta ponta macia flexível no canal auditivo.
Hungarian: Vezesse be a hajlékony puha véget a hallójáratba.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental por seres humanos, procurar aconselhamento médico imediatamente e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Portuguese: 1 caixa de cartão contendo 20 bisnagas
Hungarian: 1 kartondoboz 20 tubussal.
Portuguese: OSURNIA gel auricular para cães está disponível nas seguintes apresentações: 1 caixa de cartão contendo 2 bisnagas,
Hungarian: Az OSURNIA fülgél kutyáknak a következő kiszerelésekben áll rendelkezésre:
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações com corticosteroides tópicos aciona efeitos sistémicos, incluindo supressão da função suprarrenal.
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 1 bisnaga: 10 mg de terbinafina, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetato de betametasona
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametazon-acetát.
Portuguese: Deve ser feito um diagnóstico apropriado e a terapia das condições causais deve ser investigada antes de se considerar o tratamento antimicrobiano.
Hungarian: Antimikróbás kezelés alkalmazásának mérlegelése előtt megfelelő diagnózist kell felállítani, és meg kell vizsgálni az oki terápia lehetőségét.
Portuguese: Não administrar se a membrana do tímpano estiver perfurada.
Hungarian: megbizonyosodva, hogy a dobhártya nincs perforálva.
Portuguese: Recomenda-se limpar e secar o canal auditivo externo antes da primeira administração do medicamento veterinário.
Hungarian: Utasítások a megfelelő alkalmazáshoz: A készítmény első alkalmazása előtt ajánlatos megtisztítani és megszárítani a külső hallójáratot.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 10 mg de terbinafina, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetato de betametasona
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametazon-acetát
Portuguese: 1 caixa de cartão contendo 40 bisnagas
Hungarian: 1 kartondoboz 40 tubussal.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: OSURNIA gel auricular para cães
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS OSURNIA fülgél kutyáknak
Portuguese: A terbinafina é uma alilamina com uma atividade antifúngica pronunciada.
Hungarian: A terbinafin egy allilamin kifejezett fungicid hatással.
Portuguese: Sabe-se que a administração prolongada e intensiva de preparações tópicas com corticosteroides pode desencadear efeitos sistémicos, incluindo supressão da função adrenal (ver secação Sobredosagem).
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását (lásd „Túladagolás" szakaszt).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso auricular
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Fülészeti alkalmazás.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám:
Portuguese: Aplicar o produto no canal auditivo premindo-o entre dois dedos.
Hungarian: Nyomja meg két ujjával a tubust, hogy a készítmény bejusson a hallójáratba.
Portuguese: Os outros estudos foram realizados, respetivamente, nos EUA e no Japão.
Hungarian: A másik két vizsgálatot az Egyesült Államokban, illetve Japánban végezték.
Portuguese: O tratamento é repetido uma semana depois, mas os ouvidos não devem ser limpos no caso da segunda dose.
Hungarian: A kezelés egy hét elteltével ismétlendő, azonban a füleket nem szabad kitisztítani a második adag előtt.
Portuguese: Terbinafina / florfenicol / acetato de betametasona
Hungarian: Terbinafin / florfenikol / betametazon-acetát
Portuguese: Em 31/07/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Osurnia.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. július 31-én az Osurnia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nos estudos da UE e do Japão foi a redução da gravidade da otite externa 28 dias após o tratamento inicial; no estudo dos EUA, o êxito clínico foi medido ao fim de 45 dias.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az uniós és a japán vizsgálatban az otitisz externa súlyosságának csökkenése volt a kezdeti kezelést követően 28 nappal, míg az amerikai vizsgálatban a klinikai sikert 45 nap elteltével mérték.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Osurnia são superiores aos riscos nas indicações aprovadas e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Osurnia.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Osurnia előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Duas das substâncias ativas do Osurnia, a terbinafina e o florfenicol, atuam contra possíveis causas de infeção.
Hungarian: Az Osurnia hatóanyagai közül kettő, a terbinafin és a florfenikol a fertőzés lehetséges okozói ellen hatnak.
Portuguese: O interior do ouvido deve ser limpo e seco antes do tratamento.
Hungarian: A kezelés előtt a fül belsejét ki kell tisztítani és meg kell szárítani.
Portuguese: Outras informações sobre o Osurnia
Hungarian: Az Osurnia-val kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: No estudo da UE, o Osurnia foi tão eficaz quanto o medicamento comparador, sendo que ambos os tratamentos resultaram numa redução de 63 % da gravidade da otite externa.
Hungarian: Az uniós vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a komparátor gyógyszer, mindkét kezelés az otitisz externa súlyosságának 63%-os csökkenését eredményezte.
Portuguese: As infeções auriculares nos cães podem ser causadas por bactérias ou leveduras/fungos.
Hungarian: Kutyáknál a fülfertőzést okozhatja baktérium vagy élesztő/gomba.
Portuguese: A taxa de sucesso relativamente alta no caso do placebo poderá ter sido causada pelo efeito da limpeza prévia do ouvido e porque o modo como o medicamento foi formulado produziu uma película de proteção de gel na superfície do canal auditivo.
Hungarian: A placebo esetében a relatíve magas sikerarány a fül előzetes kitisztításának lehetett köszönhető, illetve annak, hogy a készítmény kiszerelésének módja egy védő gélréteget képezett a hallójárat felszínén.
Portuguese: Está disponível na forma de gel a ser administrado no ouvido.
Hungarian: Fülbe adandó gél formájában kapható.
Portuguese: No estudo japonês, o Osurnia foi tão eficaz quanto o outro medicamento, com uma melhoria de 78 % da otite em ambos os grupos de tratamento.
Hungarian: A japán vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a másik gyógyszer, 78%-kal javítva az otitisz externát mindkét kezelési csoportban.
Portuguese: No estudo dos EUA, os cães tratados com o Osurnia apresentaram uma taxa de sucesso de 65 %, ou seja, significativamente mais elevada do que a registada nos cães tratados com placebo, correspondente a 44 %.
Hungarian: Az amerikai vizsgálatban az Osurnia-val kezelt kutyák esetében a sikerarány 65% volt, amely szignifikánsan magasabb, mint a placebóval kezelt kutyák 44%-os sikeraránya.
Portuguese: Provocam frequentemente inflamação (vermelhidão, inchaço e sensibilidade) ou dor no(s) ouvido(s).
Hungarian: Gyakran eredményezik a fül(ek) gyulladását (vörös, duzzadt és érzékeny fül) vagy fájdalmát.
Portuguese: O uso do Osurnia é contraindicado se o tímpano se apresentar perfurado ou em cães com demodecose generalizada (causada pelo ácaro Demodex canis).
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható, ha a dobhártya perforált, illetve generalizált demodikózisban (Demodex canis atka által okozott rühesség) szenvedő kutyáknál.
Portuguese: O Osurnia é um medicamento veterinário que contém três substâncias ativas: terbinafina, florfenicol e acetato de betametasona.
Hungarian: Az Osurnia egy állatgyógyászati készítmény, amely három hatóanyagot tartalmaz: terbinafint, florfenikolt és betametazon-acetátot.
Portuguese: Se o medicamento veterinário for acidentalmente ingerido, procure de imediato assistência médica e mostre o folheto informativo ou o rótulo ao médico.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Portuguese: O florfenicol é um antibiótico cujo modo de funcionamento consiste em bloquear a formação de proteínas em células bacterianas.
Hungarian: A florfenikol egy antibiotikum, amely azáltal hat, hogy gátolja a baktériumsejtek fehérjetermelését.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Osurnia durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osurnia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: No caso de contacto acidental com os olhos, estes devem ser lavados com água e, no caso de contacto acidental com a pele, esta deve ser lavada com água e sabão.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén a bőrt vízzel és szappannal kell lemosni.
Portuguese: A terceira substância ativa, o acetato de betametasona, é um corticosteroide, um medicamento que reduz a inflamação e a dor.
Hungarian: A harmadik hatóanyag, a betametazon-acetát egy kortikoszteroid, amely a gyulladást és a fájdalmat csökkentő gyógyszer.
Portuguese: A terbinafina mata os fungos bloqueando a formação de ergosterol, uma parte importante das paredes celulares fúngicas.
Hungarian: A terbinafin azáltal pusztítja el a gombákat, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely fontos alkotóeleme a gomba sejtfalának.
Portuguese: O conteúdo de um tubo de gel é introduzido no interior de cada ouvido infetado.
Hungarian: Egy fertőzött fülbe egy tubus gél tartalmát kell beadni.
Portuguese: O Osurnia é utilizado para o tratamento de infeções auriculares de curta duração ou recorrentes (otite externa) causadas por Staphylococcus pseudintermedius (uma bactéria) e Malassezia pachydermatitis (uma levedura).
Hungarian: Az Osurnia-t a Staphylococcus pseudintermedius (egy baktérium) és a Malassezia pachydermatitis (egy élesztőgomba) által okozott, rövid ideig fennálló vagy kiújuló fülfertőzések (otitisz externa) kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: O estudo japonês incluiu 71 cães: 49 cães foram tratados com o Osurnia e 22 cães com um outro medicamento auricular contendo clotrimazol (para infeções fúngicas), gentamicina (um antibiótico) e valerato de betametasona (corticosteroide).
Hungarian: A japán vizsgálatban 71 kutya vett részt; 49 kutyát kezeltek Osurnia-val, 22 kutyát pedig egy másik, klotrimazolt (gombás fertőzésre), gentamicint (egy antibiotikum) és betametazon-valerátot (kortikoszteroid) tartalmazó fülgyógyszerrel.
Portuguese: Como funciona o Osurnia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osurnia?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Osurnia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osurnia alkalmazása?
Portuguese: Como foi estudado o Osurnia?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Osurnia-t?
Portuguese: O uso do Osurnia é também contraindicado em animais reprodutores ou gestantes.
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatoknál sem.
Portuguese: Destes, 148 cães que receberam o Osurnia foram comparados com 138 cães tratados com um outro medicamento auricular contendo miconazol (um medicamento contra infeções fúngicas), gentamicina (um antibiótico) e aceponato de hidrocortisona (um corticosteroide) durante cinco dias consecutivos.
Hungarian: Az első vizsgálatot az Európai Unióban végezték 286 kutyával, ebben 148, Osurnia-val kezelt kutyát hasonlítottak össze 138, öt egymást követő napon egy másik, mikonazol (egy gombafertőzés elleni gyógyszer), gentamicin (egy antibiotikum) és hidrokortizon-aceponát (egy kortikoszteroid) tartalmú fülgyógyszerrel kezelt kutyával.
Portuguese: Destes, 190 foram tratados com o Osurnia, ao passo que 90 cães receberam um placebo em gel (tratamento simulado).
Hungarian: Az amerikai vizsgálatba 284 kutyát vontak be, közülük 190-et kezeltek Osurnia-val, 90 kutya pedig placebo gélt (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
Portuguese: Foram realizados três estudos de campo com cães com otite externa causada por infeções bacterianas ou fúngicas, que investigaram o efeito do tratamento após a limpeza do ouvido com soro fisiológico; o tratamento com duas doses de Osurnia, administradas com uma semana de intervalo, foi comparado com um outro medicamento auricular comparável ou com um placebo (tratamento simulado).
Hungarian: Három terepvizsgálatot végeztek bakteriális vagy gombafertőzés által okozott otitisz externában szenvedő kutyákon, amelyek során a kezelés hatását tanulmányozták a fül sóoldattal történő kitisztítása után.
Portuguese: Por que foi aprovado o Osurnia?
Hungarian: Miért engedélyezték az Osurnia forgalomba hozatalát?
Portuguese: Para que é utilizado o Osurnia?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Osurnia?
Portuguese: O que é o Osurnia?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Osurnia?
Portuguese: 23 de janeiro de 2015
Hungarian: 2015. január 23.
Portuguese: O Teysuno encontra-se autorizado na UE desde março de 2011.
Hungarian: A Teysuno 2011 márciusa óta engedélyezett az EU-ban.
Portuguese: A carta de retirada está disponível aqui.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dosantimetabolitos.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Teysuno-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 6 de janeiro de 2015, a Nordic Group BV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma alteração da indicação para o Teysuno.
Hungarian: 2015. január 6-án a Nordic Group BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Teysuno-ra vonatkozó javallat módosítása iránti kérelmét.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas.
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Portuguese: Deste mtod, impede o crescimento das células cancerígenas, acabando por matá-las.
Hungarian: Ennek eredményeképpen megakadályozza a rákos sejtek növekedését, és végül elpusztítja őket.
Portuguese: As outras duas substâncias ativas do Teysuno permitem que o tegafur seja eficaz em doses mais baixas e com menos efeitos secundários: o gimeracilo impede a decomposição do 5-FU, e o oteracilo reduz a atividade do 5-FU em tecido normal e não cancerígeno no intestino.
Hungarian: A Teysuno másik két hatóanyaga lehetővé teszi a tegafur hatékonyságát alacsonyabb dózisban és kevesebb mellékhatással: a gimeracil az 5-FU lebomlásának megakadályozásával, az oteracil pedig az 5-FU aktivitásának a belek normális, nem rákos szöveteiben való csökkentésével.
Portuguese: O Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Hungarian: A Teysuno hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Portuguese: O 5-FU é similar à pirimidina, uma substância presente no material genético das células (ADN e ARN).
Hungarian: Az 5-FU hasonlít a pirimidinhez, egy olyan anyaghoz, amely a sejtek genetikai állományában található (DNS és RNS).
Portuguese: No organismo, o 5-FU ocupa o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de ADN novo.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és beavatkozik az új DNS elkészítésében szerepet játszó enzimek működésébe.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Teysuno na indicação autorizada.
Hungarian: A Teysuno engedélyezett javallataiban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Teysuno.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Portuguese: Mais especificamente, foram fornecidos dados extremamente limitados relativamente à associação do Teysuno com oxaliplatina, além de que não foram fornecidos dados sobre a utilização com carboplatina.
Hungarian: Különösen korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno oxaliplatinnal kombinált alkalmazásáról, és egyáltalán nem volt adat a carboplatinnal való alkalmazását illetően.
Portuguese: A principal substância ativa do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se estão a dividir, como as células cancerígenas) que pertence ao grupo
Hungarian: A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő sejteket, mint például a rákos sejteket), amely az „antimetabolitok" csoportjába tartozik.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nem jár következményekkel a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban.
Portuguese: A empresa apresentou dados de dois estudos que incluíram um total de 43 doentes com cancro gástrico em estado avançado ou outros tumores, nos quais o Teysuno foi utilizado em associação com a oxaliplatina e outros medicamentos anticancerígenos.
Hungarian: A vállalat által benyújtott adatok két, összesen 43 előrehaladott gyomorrákban vagy más daganatos betegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatból származtak, amelyekben a Teysuno-t oxaliplatinnal vagy más rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazták.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque, no relatório de avaliação preliminar, o CHMP considerara que os dados fornecidos eram insuficientes para concluir que os benefícios são superiores aos riscos quando o Teysuno é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy visszavonja a kérelmet, mert az előzetes értékelő jelentésében a CHMP a közölt adatokat elégtelennek nyilvánította annak megállapítására, hogy a Teysuno egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel való kombinált alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: O que é o Teysuno?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Teysuno?
Portuguese: Foram igualmente fornecidos dados obtidos em estudos publicados relacionados com o uso do Teysuno em associação com medicamentos à base de platina.
Hungarian: A Teysuno platina-alapú gyógyszerekkel kombinált alkalmazásáról szóló, publikált vizsgálatokból származó adatokat szintén benyújtottak.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Teysuno para o tratamento de cancro gástrico em estado avançado em associação com a cisplatina?
Hungarian: Mi történik a Teysuno-val az előrehaladott gyomorrák cisplatinnal való kombinált kezelése vonatkozásában?
Portuguese: Previa-se que o Teysuno pudesse ser também utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina que não a cisplatina, como a oxaliplatina.
Hungarian: A Teysuno-t a ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel, például oxaliplatinnal kombinált alkalmazásra is szánták.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Teysuno para o tratamento do cancro gástrico em estado avançado em associação com outros medicamentos à base de platina que não a cisplatina não podia ser aprovado.
Hungarian: Az adatok áttekintése és a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek aggályai voltak, és ideiglenes véleménye az volt, hogy az előrehaladott gyomorrák Teysuno-val való, ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú gyógyszerekkel kombinált kezelése nem engedélyezhető.
Portuguese: A alteração referia-se ao prolongamento da utilização do Teysuno no tratamento do cancro gástrico em estado avançado em associação com outros medicamentos anticancerígenos à base de platina que não a cisplatina.
Hungarian: A módosítás a Teysuno alkalmazásának kiterjesztését célozta az előrehaladott gyomorrák ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel kombinációban történő kezelésére.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Teysuno?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Teysuno-t?
Portuguese: O Teysuno é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado avançado.
Hungarian: A Teysuno egy rákellenes gyógyszer, amelyet előrehaladott gyomorrákban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak ciszplatinnal (egy platina-alapú rákellenes gyógyszer) kombinálva.