FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité, abyste lékaře okamžitě informovala o tom, že si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, že môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: Neužívejte Enviage pokud jste těhotná.
Slovak: Neužívajte Enviage, keď ste tehotná.
Czech: Aliskiren je převážně vylučován stolicí v nezměněné formě (78 %).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Czech: Tyto kombinace byly dobře snášeny.
Slovak: Znášanlivosť týchto kombinácií bola dobrá.
Czech: Nicméně klinický význam tohoto snížení není znám.
Slovak: Klinický význam tohto zníženia však nie je známy.
Czech: Dříve než budete řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje nebo vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak budete reagovat na účinky přípravku Enviage.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky Enviage.
Czech: - průběhu posledních 6 měsíců těhotenství nebo jestliže kojíte, viz bod Těhotenství a kojení.
Slovak: - počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
Czech: Doporučuje se tablety zapíjet vodou.
Slovak: Odporúča sa zapíjať tablety trochou vody.
Czech: Grapefruitová šťáva
Slovak: Grapefruitová šťava
Czech: West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
Slovak: West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú žiadne príznaky ochorenia.
Czech: Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2-3 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje približne 2-3%.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Potíže s ledvinami.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov): ťažkosti s obličkami.
Czech: Proto je při užívání kombinace aliskirenu s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Slovak: Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyžaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Czech: Charakteristika pacientů
Slovak: Charakteristika u pacientov
Czech: Interakce CYP450
Slovak: Interakcie s CYP450
Czech: Lékař Vám může předepsat Enviage spolu s jinými léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku.
Slovak: Lekár Vám môže predpísať Enviage spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Czech: Vždy užívejte Enviage přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Enviage presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Váš lékař můžete potřebovat změnit Vaši dávku a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky zvyšující obsah draslíku v krvi.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka vo Vašej krvi.
Czech: Pokud je podávání těchto přípravků považováno za nezbytné, doporučuje se zvýšená opatrnost.
Slovak: Ak sa súčasné podávanie považuje za potrebné, odporúča sa opatrnosť.
Czech: Můžete pociťovat závratě, a to může ovlivnit schopnost koncentrace.
Slovak: Možno budete pociťovať závraty, čo u Vás môže zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Czech: Enviage byl studován u 1 864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Slovak: Enviage sa sledoval u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Czech: Bezpečnost přípravku Enviage byla hodnocena u více než 7 800 pacientů včetně 2 300 pacientů, kteří byli léčeni po dobu více než 6 měsíců a u 1 200 pacientů léčených déle než 1 rok.
Slovak: Bezpečnosť Enviage sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Czech: Kancerogenní potenciál byl hodnocen ve 2leté studii na potkanech a v 6měsíční studii u transgenních myší.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa hodnotil v štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénnych myšiach trvajúcej 6 mesiacov.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a cév.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a ciev.
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, Enviage by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAS, Enviage sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť, a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik.
Slovak: Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík.
Czech: BLISTR (KALENDÁŘNÍ)
Slovak: BLISTER BLISTER (KALENDÁR)
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné a přechodné povahy a pouze vzácně vyžadovaly vysazení léčby.
Slovak: Vo všeobecnosti nežiaduce reakcie boli mierne a prechodné a len zriedka si vyžiadali prerušenie liečby.
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie
Czech: Z toho důvodu není jeho použití u kojících žen doporučeno.
Slovak: Preto sa neodporúča jeho použitie u dojčiacich žien.
Czech: Při výskytu symptomatické hypotenze musí být zahájena podpůrná léčba.
Slovak: Pri vzniku symptomatickej hypotenzie sa má začať podporná liečba.
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
Slovak: Väzba aliskirenu na bielkoviny plazmy je stredne silná (47-51%) a nezávisí od koncentrácie.
Czech: Enviage je vylučován do mléka kojících potkanů.
Slovak: Enviage sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Czech: Možné riziko interakce mezi grapefruitovou šťávou a aliskirenem nemůže být vyloučeno pro nedostatek údajů.
Slovak: Potenciálnu interakciu medzi grapefruitovou šťavou a aliskirenom nemožno vzhľadom na nedostatok údajov vylúčiť.
Czech: Příznivý účinek přípravku Enviage na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
Slovak: Priaznivé účinky Enviage na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Czech: Jiné látky, které působí přímo na RAS však byly dávány do souvislosti s těžkými malformacemi plodu a úmrtím novorozenců.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAS, sa spájalo so závažnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
Czech: Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť a etnická príslušnosť nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aliskirenu.
Czech: Klinický význam snížení UACR při absenci ovlivnění krevního tlaku nebyl stanoven.
Slovak: Klinický význam zníženia UACR pri chýbajúcom účinku na krvný tlak nie je stanovený.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Enviage užívat.
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Enviage.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory reninu, ATC kód: C09XA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítor renínu, ATC kód: C09XA02
Czech: Warfarin Účinky přípravku Enviage na farmakokinetiku warfarinu nebyly hodnoceny.
Slovak: Warfarín Účinky Enviage na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Czech: V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Slovak: V súlade so Smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa aktualizovaný RMP má predložiť v rovnakom čase ako najbližšia Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
Czech: U starších osob (> 65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
Slovak: AUC je o 50% vyššia u starších (> 65 rokov) ako u mladších osôb.
Czech: Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Slovak: Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Czech: Tyto změny však nekorelovaly se závažností poškození funkce ledvin.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závažnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Slovak: Rovnovážne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 5-7 dní po podávaní raz denne a rovnovážne hladiny sú približne 2-krát vyššie ako po začiatočnej dávke.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Enviage nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Enviage môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Enviage patří do nové skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory reninu.
Slovak: Enviage patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85 % a AUC o 70 %.
Slovak: Jedlá s vysokým obsahom tuku znižujú Cmax o 85% a AUC o 70%.
Czech: Klinický význam rozdílů v účinku na PRA není v současné době znám.
Slovak: Klinické dôsledky rozdielov v účinku na PRA v súčasnosti nie sú známe.
Czech: Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovak: Enviage sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Czech: Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Slovak: Možný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Czech: Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používa nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), zahŕňajúce ojedinelé hlásenia.
Czech: Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
Slovak: Predbežné údaje naznačujú, že irbesartan môže znížiť AUC a Cmax Enviage.
Czech: Dále je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na zaistenie dýchacích ciest pacienta.
Czech: Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Czech: PA/Alu/PVC blistry
Slovak: PA/Al/PVC blistre
Czech: Tato stanovení zahrnovala testy in vitro na bakteriálních a savčích buňkách a in vivo stanovení na potkanech.
Slovak: Hodnotenie zahŕňalo stanovenia in vitro na bakteriálnych bunkách a bunkách cicavcov a stanovenia in vivo na potkanoch.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Enviage, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete a další dávku si vezměte v obvyklém čase.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Enviage, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují jakoukoli látku působící na RAS, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku těchto látek během těhotenství.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAS, majú vysvetliť ženám vo fertilnom veku možné riziko užívania týchto látok v gravidite.
Czech: Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
Slovak: Potenciál pre liekové interakcie lokalizované na P-gp bude pravdepodobne závisieť od miery inhibície tohto transportéra.
Czech: Jak Enviage vypadá a co obsahuje balení
Slovak: Ako vyzerá Enviage a obsah balenia
Czech: Enviage může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz bod 4.4 a 5.1).
Slovak: Enviage možno podávať samotný alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: U pokusných zvířat se ukázalo, že P-gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti přípravku Enviage.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Enviage.
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu Vám může lékař předepsat vyšší dávku, jednu 300mg tabletu jednou denně.
Slovak: V závislosti od Vašej odpovede na liečbu Vám lekár môže predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Czech: Nesteroidní antirevmatika (NSAID)
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráždenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se však musí myslet na to, že při léčbě antihypertenzivy se mohou někdy objevit závratě nebo malátnost.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri každej antihypertenzívnej liečbe sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Slovak: Použitie Enviage u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Czech: Grapefruitová šťáva by neměla být podávána současně s přípravkem Enviage.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá požiť spolu s Enviage.
Czech: Příjem potravy Strava s vysokým obsahem tuku značně snížila absorpci přípravku Enviage.
Slovak: Príjem potravy Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu Enviage.
Czech: Enviage může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu.
Slovak: Enviage môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu.
Czech: - ketokonazol, léčivý přípravek užívaný k léčbě plísňové infekce.
Slovak: - ketokonazol, liek používaný na liečbu hubových infekcií.
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí, že aliskiren se extenzivně distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave približne 135 litrov, čo naznačuje, že aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
Czech: Aliskiren neměl žádný mutagenní potenciál v in vitro ani v in vivo studiích mutagenity.
Slovak: Aliskiren nemal žiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Czech: Případy angioedému byly taktéž zaznamenány v postmargetingovém sledování (s neznámou frekvencí výskytu).
Slovak: Prípady angioedému boli hlásené aj pri použití po uvedení na trh (frekvencia neznáma).
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce isoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
Slovak: Preto sa neočakávajú interakcie spôsobené inhibíciou alebo indukciou izoenzýmov CYP450.
Czech: Je velmi důležité abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
Czech: Metabolismus a vylučování
Slovak: Metabolizmus a eliminácia
Czech: Tento stav by měl být upraven před podáním přípravku Enviage nebo by léčba měla být zahájena pod přísným lékařským dohledem.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Enviage, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Czech: Neužívejte Enviage - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na aliskiren nebo na kteroukoli další složku přípravku Enviage.
Slovak: Neužívajte Enviage - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Enviage.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním přípravku Enviage méně často.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Enviage menej časté.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Czech: Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85-90 %) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týždňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku a PRA.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týždňov, pričom sa nedokázal „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Czech: Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů): Průjem.
Slovak: Časté (postihujú menej než 1 z 10 pacientov): hnačka.
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů): Kožní vyrážka.
Slovak: Menej časté (postihujú menej než 1 zo 100 pacientov): kožné vyrážky.
Czech: Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens približne 9 l/hod.
Czech: Novartis Europharm Limited
Slovak: Europharm Limited
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu svého lékaře.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Enviage nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Slovak: Nepoužívajte Enviage po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Czech: Hladiny B-typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25 % u přípravku Enviage ve srovnání s placebovou větví.
Slovak: Hladiny nátriuretického peptidu typu B (BNP) sa v skupine Enviage v porovnaní s placebom znížili o 25%.
Czech: Není známo, zda je aliskiren vylučován do mateřského mléka žen.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Aliskiren je jen minimálně metabolizován enzymy cytochromu P450.
Slovak: Aliskiren sa minimálne metabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Czech: Jestliže se vyskytne angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilez okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Enviage sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Czech: U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven, může být dávka zvýšena na 300 mg jednou denně.
Slovak: U pacientov s nedostatočne zníženým tlakom krvi dávku možno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Czech: V jedné studii, kde byl Enviage podáván v kombinaci s ACEI u pacientů s diabetem, však bylo zvýšení sérového draslíku častější (5,5 %).
Slovak: Naproti tomu v jednom klinickom skúšaní, v ktorom sa Enviage podával v kombinácii s ACEI populácii diabetikov, bolo zvýšenie draslíka v sére častejšie (5,5%).
Czech: V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/nebo jazyka) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře (viz bod 4.4).
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na alergickú reakciu (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Czech: - jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu obličiek.
Czech: Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce.
Slovak: Expozícia aliskirenu sa zvyšovala viac, ako bolo úmerné zvyšovaniu dávky.
Czech: Tyto dávky vyvolaly systémovou expozici u potkanů 1 až 4krát vyšší a u králíků 5krát vyšší, než jaká je expozice po maximální doporučované dávce u lidí (300 mg).
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- až 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, než je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Czech: Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
Slovak: Chodievajte k Vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
Czech: Inhibicí enzymu reninu aliskiren inhibuje RAS v bodě aktivace tím, že blokuje konverzi angiotensinogenu na angiotensin I a snižuje hladiny angiotensinu I a angiotensinu II.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a znižuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu anemie.
Slovak: Žiadny pacient neukončil účasť na klinickom skúšaní pre anémiu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 8.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísané vo verzii 8.0 predloženej v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Czech: Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III-IV).
Slovak: Aliskiren sa má používať s opatrnosťou u pacientov so závažným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Czech: Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi z 30. května 2007 plánu řízení rizik uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne uvedené v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii Plánu riadenia rizík (RMP) z 30. mája 2007 uvedenej v Module 1.8.2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.