FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciascun ciclo comprende 8 iniezioni (16 giorni), da effettuarsi a cominciare dall'area 1 per terminare nell'area 8.
Slovenian: Vsak cikel sestavlja 8 injekcij (16 dni), ki se zaporedoma dajejo v predele 1 do 8.
Italian: I pazienti devono essere controllati per i sintomi di lesione epatica.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter.
Italian: • Adattatori per flaconcino da utilizzare per la ricostituzione del medicinale
Slovenian: • adapterje za vialo, ki jih potrebujete za rekonstitucijo zdravila
Italian: L'elenco comprende anche gli effetti indesiderati che si sono verificati comunemente (possono interessare fino a 1 individuo su 10) ma che sono risultati associati al trattamento in misura significativa.
Slovenian: Seznam obsega tudi neželene učinke, ki so se pojavljali pogosto (lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov), a so pomembno povezani z zdravljenjem:
Italian: - Se ha una malattia del cuore, i sintomi simil-influenzali, che spesso si osservano all'inizio del trattamento, possono essere particolarmente fastidiosi.
Slovenian: - Če imate bolezen srca vas bodo morda gripi podobni simptomi, ki se pogosto pojavijo ob začetku zdravljenja, močno obremenjevali.
Italian: L'interferone beta-1b è stato somministrato a pazienti adulti portatori di neoplasia maligna a dosi individuali fino a 5.500 microgrammi (176 milioni di UI) per via endovenosa tre volte alla settimana senza che si siano verificati eventi avversi gravi che abbiano compromesso le funzioni vitali.
Slovenian: Interferon beta-1b so dajali odraslim bolnikom z rakom v individualnih odmerkih do 5,500 mikrogramov (176 milijonov i.e.) intravensko trikrat na teden in pri tem ni prišlo do resnih neželenih učinkov, ki bi ogrožali vitalne funkcije.
Italian: * prodotto per ingegneria genetica da un ceppo di Escherichia coli.
Slovenian: * Pridobljen z gensko tehnologijo iz seva bakterije Escherichia coli.
Italian: Questi saranno effettuati prima che lei inizi a prendere Extavia, a intervalli regolari dopo l'inizio del trattamento e successivamente periodicamente durante il trattamento con Extavia, anche se non accusa sintomi particolari.
Slovenian: Preiskave je treba opraviti preden začnete jemati zdravilo Extavia, redno po začetku zdravljenja z zdravilom Extavia in nato v presledkih med zdravljenjem, tudi če nimate posebnih simptomov.
Italian: Quando si ritorna a una zona dopo avere compiuto un Ciclo di Rotazione, scegliere la sezione più distante all'interno di quest'area.
Slovenian: Če se po enem rotacijskem ciklu vrnete na isti predel, izberite mesto injiciranja znotraj tega predela, ki je najbolj oddaljeno od prejšnjega.
Italian: L'esperienza con Extavia in pazienti con sclerosi multipla (SM) è limitata, quindi gli eventi avversi che si verificano molto raramente possono non essere stati ancora osservati.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Extavia so pri bolnikih z multiplo sklerozo (MS) pomanjkljive, zato je mogoče, da neželeni učinki, ki se pojavljajo zelo redko, še niso bili opaženi.
Italian: Se, durante la terapia con Extavia, si sente depresso, può aver bisogno di un trattamento particolare; il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio e prenderà in considerazione l'eventualità di interrompere la terapia.
Slovenian: Če postanete med jemanjem zdravila Extavia depresivni, vas bo morda treba posebej zdraviti, zdravnik pa vas bo pozorno nadziral ali pretehtal možnost prekinitve zdravljenja.
Italian: Durante il periodo successivo all'immissione in commercio molto raramente è stato riferito un peggioramento transitorio delle condizioni cardiache all'inizio della terapia con Extavia in soggetti con significativa malattia cardiaca preesistente.
Slovenian: V obdobju trženja so prejeli zelo redka poročila o prehodnem poslabšanju bolezni srca na začetku zdravljenja z zdravilom Extavia pri bolnikih z obstoječo boleznijo srca.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro.
Slovenian: Prašek je bele do belkaste barve.
Italian: I pazienti con significativi disturbi cardiaci preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o aritmia, devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento con Extavia.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi pomembnimi srčnimi boleznimi, kot so kongestivna srčna odpoved, bolezen koronarnih arterij ali aritmija, je treba spremljati poslabšanje bolezni srca, zlasti pri začetku zdravljenja z zdravilom Extavia.
Italian: Questo studio prevedeva due fasi, una controllata verso placebo seguita da una seconda fase pre-pianificata di follow-up.
Slovenian: Ta študija je imela dva dela: s placebom kontroliranemu prvemu delu je sledil vnaprej načrtovan kontrolni del študije.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati all'inizio del trattamento, il medico inizierà con una dose bassa di Extavia e la aumenterà gradualmente (vedere paragrafo 3 "Come usare Extavia").
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za neželene učinke ob začetku zdravljenja bo vaš zdravnik začel z majhnim odmerkom zdravila Extavia, ki ga bo postopoma večal (glejte poglavje 3.
Italian: Pazienti con scompenso epatico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Italian: Il medico o l'infermiere la aiuteranno a imparare la tecnica dell'autoiniezione.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila postopka samoinjiciranja.
Italian: Se è allergico al lattice, si rivolga al medico prima di usare Extavia.
Slovenian: Če ste alergični na lateks, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati zdravilo Extavia.
Italian: PARTE II: ROTAZIONE DELLE SEDI DI INIEZIONE
Slovenian: DEL II: MENJAVANJE MEST INJICIRANJA
Italian: Sclerosi multipla recidivante-remittente: i soggetti con SM recidivante-remittente hanno attacchi o recidive occasionali, durante i quali i sintomi peggiorano in misura significativa.
Slovenian: Recidivno-remitentna multipla skleroza: bolniki z recidivno-remitentno MS imajo občasne napade ali relapse, med katerimi se simptomi znatno poslabšajo.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (SGOT >5 volte il basale)
Slovenian: zvišane vrednosti aspartat aminotransferaze (SGOT >5-kratna izhodiščna vrednost)
Italian: - Sia coerente - usi questo medicinale come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo "Come usare Extavia".
Slovenian: - Bodite dosledni - to zdravilo uporabljajte, kot je opisano v poglavju 3.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Italian: In assenza di evidenza clinica di un danno epatico e dopo normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, si può considerare di riprendere il trattamento effettuando un appropriato monitoraggio delle funzioni epatiche.
Slovenian: V odsotnosti kliničnih znakov okvare jeter in po normalizaciji jetrnih encimov je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z ustreznim nadaljnjim spremljanjem jetrnega delovanja.
Italian: Se dimentica di usare Extavia
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Extavia
Italian: Studi di carcinogenesi non sono stati condotti.
Slovenian: Študije karcinogenosti ni bilo.
Italian: Extavia è un tipo di medicinale chiamato interferone e viene usato nel trattamento della sclerosi multipla.
Slovenian: Extavia je vrsta zdravila, znanega kot interferon, za zdravljenje multiple skleroze.
Italian: Per ricostituire la soluzione e iniettare il medicinale avrà bisogno di un kit ExtaviPro 30G (fornito separatamente dal medicinale) che contiene i seguenti materiali e le relative istruzioni per l'uso:
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila boste morali uporabiti komplet ExtaviPro 30G (dobite ga ločeno), ki vsebuje naslednje pripomočke in navodila za njihovo uporabo:
Italian: Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Italian: Da vari studi è stato possibile stimare che le velocità medie di "clearance" e le emivite delle fasi di eliminazione dal siero erano al massimo 30 ml·min
Slovenian: Na temelju različnih raziskav je bil ocenjeni povprečni očistek največ 30 ml·min
Italian: I sintomi simil-influenzali possono essere ridotti anche con la somministrazione di medicinali antinfiammatori non steroidei.
Slovenian: Bolezenski znaki podobni gripi se lahko zmanjšajo z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Italian: Le reazioni e le necrosi nel sito d'iniezione sono state osservate con minore frequenza in questo studio che negli altri studi pilota.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja in nekroze so v tej študiji opazili redkeje kot v drugih ključnih študijah.
Italian: SCATOLA ESTERNA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Italian: In genere si consiglia di iniziare il trattamento con una dose bassa di 0,25 ml (62,5 microgrammi).
Slovenian: Na splošno je treba zdravljenje začeti z majhnim, 0,25-mililitrskim odmerkom (62,5 mikrograma).
Italian: I pazienti con una forma leggera della malattia e pazienti incapaci di camminare non sono stati esaminati.
Slovenian: Bolnikov z blago boleznijo in bolnikov, nezmožnih hoje, niso proučevali.
Italian: Tuttavia, se ciò non è possibile, il prodotto è utilizzabile per un tempo massimo di 3 ore, se conservato in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Če to ni mogoče, bo raztopina ostala uporabna 3 ure v hladilniku (pri temperaturi 2 °C-8 °C).
Italian: Faccia riferimento allo schema riportato in fondo al presente Allegato per imparare a scegliere la sede di iniezione.
Slovenian: Oglejte si načrt menjavanja na koncu tega Dodatka, da se naučite izbrati mesto injiciranja.
Italian: 43% - 55% di questi pazienti è passato a uno stato negativo stabile degli anticorpi (basato su due titolazioni negative consecutive) durante il successivo periodo di osservazione dello studio.
Slovenian: Od 43 % do 55 % teh bolnikov je med poznejšim opazovalnim obdobjem posameznega preskušanja prišlo do konverzije v stabilni antigensko negativni status (na osnovi dveh zaporednih negativnih titrov).
Italian: Tuttavia la durata dell'esposizione durante il primo trimestre non è certa, poichè i dati sono stati raccolti quando l'uso di interferone beta era controindicato in gravidanza e il trattamento veniva probabilmente interrotto quando la gravidanza era già in corso e/o confermata.
Slovenian: Podatki o izpostavljenosti v prvem trimesečju nosečnosti so pri tem nezanesljivi, saj so podatke zbirali v času, ko je bila uporaba interferona beta v času nosečnosti kontraindicirana, tako da so zdravljenje večinoma prekinili, ko so odkrili in/ali potrdili nosečnost.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggior rischio di malattia renale.
Slovenian: Priporočeno je redno spremljanje zgodnjih znakov oziroma simptomov, kot so edemi, proteinurija in zmanjšana ledvična funkcija, zlasti pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvične bolezni.
Italian: Cos'è Extavia e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Extavia in za kaj ga uporabljamo
Italian: - Extavia contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali.
Slovenian: - Zdravilo Extavia vsebuje humani albumin, zato obstaja morebitno tveganje za prenos virusnih bolezni.
Italian: Tuttavia, ci sono alcuni dati disponibili in bambini e adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni che suggeriscono che il profilo di sicurezza di Extavia in questa fascia di età è lo stesso osservato negli adulti.
Slovenian: Vendar je na voljo nekaj podatkov pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, ki nakazujejo, da je varnost uporabe zdravila Extavia pri tej skupini bolnikov enaka kot pri odraslih.
Italian: La dose raccomandata è a giorni alterni (ogni due giorni), 1,0 ml della soluzione di Extavia preparata (vedere l'Allegato"Istruzioni per l'autoiniezione" nella seconda parte di questo foglio illustrativo) iniettata sotto la pelle (per via sottocutanea).
Slovenian: Priporočeni odmerek je vsak drugi dan (enkrat na dva dni) 1,0 ml pripravljene raztopine zdravila Extavia (glejte prilogo "Postopek samoinjiciranja" v drugem delu tega Navodila za uporabo) injicirane pod kožo (subkutano).
Italian: Elenco 1: Effetti indesiderati molto comuni che si sono verificati negli studi clinici con Extavia (possono interessare più di 1 individuo su 10) ed in percentuale maggiore rispetto a quanto osservato con placebo.
Slovenian: Seznam 1: Zelo pogosti neželeni učinki, ki so se pojavljali v kliničnih preskušanjih zdravila Extavia (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in v višjem odstotku kot pri placebu.
Italian: Numerosi dati (risultati ottenuti da più di 1000 gravidanze) derivanti dai registri del farmaco, dai registri nazionali e dall'esperienza post-marketing indica che non vi è un aumentato rischio di anomalie congenite maggiori in seguito ad esposizione prima del concepimento o ad esposizione durante il primo trimestre di gravidanza.
Slovenian: Veliko število podatkov (več kot 1000 izidov nosečnosti) iz registra izpostavljenosti nosečnic interferonu beta, nacionalnih registrov in izkušenj uporabe po prihodu zdravila na trg ne kaže, da bi izpostavljenost zdravilu pred spočetjem oziroma v prvem trimesečju nosečnosti povečevala tveganje za pomembne prirojene nepravilnosti.
Italian: La somministrazione di Extavia iniettato a giorni alterni non determina un incremento dei livelli sierici e la farmacocinetica non sembra variare durante la terapia.
Slovenian: Injiciranje zdravila Extavia vsak drugi dan ne povzroči povečanja koncentracije v serumu in kot kaže, se farmakokinetika med zdravljenjem ne spremeni.
Italian: Sebbene nel cappuccio non si rilevi alcuna traccia di lattice di gomma naturale, l'uso sicuro della siringa preriempita di Extavia non è stato studiato in individui sensibili al lattice e pertanto vi è un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.
Slovenian: V pokrovčku sicer niso našli samega naravnega lateksa, vendar varnosti uporabe napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Extavia niso proučevali pri osebah, ki so preobčutljive na lateks, in tako obstaja možnost tveganja za preobčutljivostne reakcije, ki je ni mogoče povsem izključiti.
Italian: I pazienti con anemia, trombocitopenia o leucopenia (da sole o in qualsiasi combinazione) possono richiedere un monitoraggio più accurato della conta completa delle cellule ematiche, associata a conta differenziale e piastrinica.
Slovenian: Pri bolnikih z anemijo, trombocitopenijo ali levkopenijo (samo ali v kateri koli kombinaciji) bo morda potrebno pozornejše spremljanje celotne krvne slike, diferencialne krvne slike in števila trombocitov.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici o studi di farmacocinetica su bambini e adolescenti.
Slovenian: Formalnih kliničnih preskušanj ali farmakokinetičnih študij pri otrocih ali mladostnikih niso opravili.
Italian: • Consigli importanti da ricordare
Slovenian: • Pomembni napotki
Italian: Esiste prova che i pazienti compresi in tale studio presentavano una malattia complessivamente meno attiva rispetto ai pazienti dell'altro studio sulla sclerosi multipla secondariamente progressiva.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da so imeli bolniki v tej raziskavi v celoti manj aktivno bolezen kot v omenjeni prvi raziskavi pri sekundarno progresivni multipli sklerozi.
Italian: C) Ricostituzione e aspirazione della soluzione iniettabile, passo dopo passo
Slovenian: C) Rekonstitucija in izvlek raztopine za injiciranje po korakih
Italian: Cos'è Extavia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Extavia Come usare Extavia
Slovenian: Kaj je zdravilo Extavia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Extavia Kako uporabljati zdravilo Extavia Možni neželeni učinki
Italian: Il rapporto fra l'attività della malattia nella sclerosi multipla misurata da imaging con risonanza magnetica e l'esito clinico non è ancora del tutto chiaro.
Slovenian: Razmerje med bolezensko aktivnostjo multiple skleroze, merjeno z MRS, in kliničnim izidom trenutno ni povsem jasno.
Italian: Il rischio di progressione a CDMS entro i primi due anni nei pazienti con inizio monofocale era del 47% per quelli trattati con placebo e del 24% per quelli trattati con Extavia, senza intensificazione con gadolinio (Gd) 41% e 20%, con meno di 9 lesioni T2 39% e 18%.
Slovenian: Tveganje za napredovanje do CDMS v dveh letih pri bolnikih z monofokalnim začetkom je bilo pri placebu 47 % in 24 % pri zdravilu Extavia, brez ojačitve z gadolinijem (Gd) 41 % in 20 %, z manj kot 9 lezij T2 39 % in 18 %.
Italian: I due studi hanno dimostrato risultati incoerenti per quanto riguarda il tempo finale intercorrente ad una progressione confermata, a rappresentazione di un ritardo della progressione della disabilità.
Slovenian: Izsledki obeh raziskav niso konsistentni, kar zadeva primarno končno točko do potrjenega napredovanja, ki pomeni odlog napredovanja invalidnosti.
Italian: Il rischio di aborto spontaneo nelle donne in gravidanza esposte ad interferone beta non può essere adeguatamente valutato con i dati attualmente disponibili, ma i dati al momento non suggeriscono un aumento del rischio.
Slovenian: Na osnovi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče ustrezno ovrednotiti tveganja za spontani splavi pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene interferonu beta, podatki pa zaenkrat ne kažejo na povečano tveganje.
Italian: Non vi è alcuna prova di un effetto di Extavia sulla durata delle esacerbazioni o sui sintomi presenti nell'intervallo tra le esacerbazioni e non è stato osservato alcun effetto sulla progressione della malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Extavia vplivalo na trajanje recidivov ali na simptome med recidivi, in opazili niso nobenega pomembnega vpliva na napredovanje bolezni pri recidivno-remitentni multipli sklerozi.
Italian: Conservazione dopo la ricostituzione della soluzione Se, per qualsiasi ragione, non può iniettare immediatamente Extavia, può conservare in frigorifero la soluzione ricostituita per un massimo di tre ore.
Slovenian: Če si iz kakršnegakoli razloga zdravila Extavia ne morete vbrizgati takoj, lahko rekonstituirano raztopino pred uporabo do 3 ure hranite v hladilniku.
Italian: La dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose finale di 1,0 ml (250 microgrammi).
Slovenian: Odmerek vam bodo nato postopoma večali do končnega odmerka 1,0 ml (250 mikrogramov).
Italian: PARTE III: EXTAVIA Calendario del trattamento
Slovenian: DEL III: Kartica o uporabi zdravila EXTAVIA
Italian: Tabella 1 Eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio con valori di frequenza ≥10% e le rispettive percentuali inferiori al placebo; effetti indesiderati associati in maniera significativa <10% sulla base delle segnalazioni derivanti dagli studi clinici
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki in nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav s pogostnostjo ≥10 % in ustrezni odstotki pri placebu; statistično značilno povezani neželeni učinki <10 % na podlagi poročil iz kliničnih študij
Italian: Extavia deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da preesistenti alterazioni cardiache.
Slovenian: Zdravilo Extavia je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo že obstoječe bolezni srca.
Italian: Per aumentare la tollerabilità di Extavia nello studio condotto con pazienti con un primo evento clinico, la dose è stata titolata e all'inizio del trattamento sono stati somministrati medicinali antinfiammatori non steroidei.
Slovenian: Da bi povečali toleranco na zdravilo Extavia, so v študiji pri bolnikih s prvim kliničnim dogodkom odmerek titrirali, na začetku zdravljenja pa so uporabili nesteroidna protivnetna zdravila.
Italian: La terapia con Extavia va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia se mora začeti pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega v zdravljenju te bolezni.
Italian: Albumina umana Mannitolo (E421)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek humani albumin manitol (E421)
Italian: Nei pazienti che abbiano manifestato un singolo evento clinico indicativo di sclerosi multipla, l'efficacia è stata dimostrata per un periodo di tre anni.
Slovenian: Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom, ki nakazuje multiplo sklerozo, je bila učinkovitost dokazana za obdobje treh let.
Italian: Il seguente elenco di eventi avversi si basa sui risultati degli studi clinici (Tabella 1, eventi avversi e anomalie degli esami di laboratorio) e sull'osservazione dell'utilizzo di Extavia nel periodo successivo alla commercializzazione (Tabella 2, frequenze - quando note - basate su studi clinici aggregati (molto comune ≥1/10, comune ≥1/100, <1/10, non comune ≥1/1.000, <1/100, raro ≥1/10.000, <1/1.000, molto raro <1/10.000)).
Slovenian: Spodnja seznama neželenih učinkov temeljita na poročilih iz kliničnih raziskav (preglednica 1, neželeni učinki in nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav) in iz nadzora v obdobju trženja zdravila Extavia (preglednica 2, pogostnosti, ki - kjer je to znano - temeljijo na združenih podatkih iz kliničnih študij (zelo pogosti 1/10, pogosti 1/100 do <1/10, občasni 1/1.000 do <1/100, redki 1/10.000 do <1/1.000, zelo redki <1/10.000)).
Italian: In meta-analisi retrospettive che comprendevano i dati di entrambi gli studi, è stato osservato un effetto complessivo del trattamento statisticamente significativo (p=0,0076; 8,0 milioni di UI di Extavia contro tutti i pazienti trattati con placebo).
Slovenian: Z retrospektivno metaanalizo podatkov obeh raziskav so ugotovili statistično značilen celotni učinek zdravljenja (p=0,0076; 8,0 milijonov i.e. zdravila Extavia v primerjavi z vsemi bolniki na placebu).
Italian: 6 - Iniettare il medicinale (premendo in maniera lenta e continua sullo stantuffo, fino in fondo e fino a svuotare completamente la siringa).
Slovenian: 6 - Injicirajte zdravilo (s počasnim in enakomernim potiskanjem bata do konca, dokler ne izpraznite brizge).
Italian: SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (Z "BLUE BOX" PODATKI)
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle o alterazione del colore.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da vsebuje delce ali je obarvano.
Italian: Tentativo di suicidio (vedere anche paragrafo 4.4), Instabilità emotiva
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti poskus samomora (glejte tudi poglavje 4.4), emocionalna labilnost
Italian: L'effetto della somministrazione a giorni alterni di 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di Extavia sul metabolismo di farmaci in pazienti con sclerosi multipla non è noto.
Slovenian: Učinek uporabe 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) zdravila Extavia vsak drugi dan na presnovo zdravil pri bolnikih z multiplo sklerozo ni znan.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di Extavia nei bambini al di sotto di 12 anni d'età e pertanto Extavia non deve essere utilizzato in questa tipologia di pazienti.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Extavia pri otrocih, mlajših od 12 let, ni na voljo, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Italian: Per la disinfezione della pelle, usi un disinfettante idoneo consigliato dal farmacista.
Slovenian: Za razkuževanje kože uporabite ustrezno razkužilo po nasvetu svojega farmacevta.
Italian: Un certo numero di questi prodotti è stato determinato nelle frazioni sierica e cellulare del sangue prelevato da pazienti trattati con l'interferone beta-1b.
Slovenian: Številne takšne produkte so izmerili v serumski in celični frakciji krvi bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1b.
Italian: • Aghi da 30 gauge per iniettare il medicinale
Slovenian: • igle velikosti 30 za injiciranje zdravila
Italian: 4 - Dove possibile premere leggermente sulla pelle in corrispondenza dei due lati della sede di iniezione disinfettata (per sollevarla un po').
Slovenian: 4 - Kjer je mogoče, kožo okoli dezinficiranega mesta nežno stisnite (da jo nekoliko dvignete).