FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie trvala až 18 měsíců.
Slovak: Štúdia trvala najviac 18 mesiacov.
Czech: Infuze by se měla začít podávat pomalu a její rychlost by se měla postupně zvyšovat, pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky spojené s infuzí.
Slovak: Infúzia by sa mala začať podávať pomaly a mala by sa postupne zrýchľovať, ak sa neobjavia žiadne vedľajšie účinky infúzie.
Czech: Tyto výsledky potvrdila další studie, do které byly zařazeny děti ve věku od 6 měsíců do 3,5 roku.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili deti vo veku od šesť mesiacov do tri a pol roka.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, a počet pacientů, kteří nepotřebovali k dýchání dýchací přístroj.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili, a počet pacientov, ktorí nepotrebovali ventiláciu na pomoc pri dýchaní.
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení glykogenu a zabraňuje jeho abnormálnímu hromadění v buňkách.
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať glykogén a zabraňuje jeho abnormálnemu hromadeniu v bunkách.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním nemají dostatek enzymu nazývaného alfa-glukosidáza.
Slovak: Pacienti s Pompeho chorobou nemajú dostatok enzýmu nazývaného alfa-glukozidáza.
Czech: Jelikož počet pacientů s Pompeho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Myozyme byl dne 14. února 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s Pompeho chorobou nízky, choroba sa považuje za zriedkavú, a preto bol liek Myozyme 14. februára 2001 označený za liek na zriedkavé choroby.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvětšení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali ujít za 6 minut, a zlepšení „usilovné vitální kapacity" (ukazatele toho, jak dobře pracují plíce).
Slovak: Hlavnou mierou činnosti bolo predĺženie vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút, ako aj zlepšenie ich nútenej vitálnej kapacity (ukazovateľ toho, ako dobre im fungujú pľúca).
Czech: Přípravek Myozyme se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Myozyme sa podáva ako infúzia v dávke 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, a to jedenkrát za dva týždne.
Czech: Téměř všechny vedlejší účinky zaznamenané u přípravku Myozyme se objevily během podávání infuze nebo bezprostředně poté a byly mírné až středně závažné povahy.
Slovak: Takmer všetky vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Myozyme sa vyskytli počas infúzie alebo okamžite po nej a boli mierne alebo stredne závažné.
Czech: V první hlavní studii, do které byli zařazeni kojenci do 6 měsíců věku, se všech 18 pacientů léčených přípravkem Myozyme dožilo věku 18 měsíců, přičemž 15 z nich nepotřebovalo k dýchání dýchací přístroj.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dojčatá mladšie ako šesť mesiacov, všetkých 18 pacientov liečených liekom Myozyme žilo vo veku 18 mesiacov a 15 z nich nepotrebovalo ventiláciu na pomoc pri dýchaní.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Myozyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patřily v průběhu studií u pacientů s infantilní formou Pompeho nemoci tachykardie (zrychlení srdeční činnosti), návaly (zrudnutí), kašel, tachypnoe (zrychlené dýchání), zvracení, kopřivka, vyrážka, pyrexie (horečka) a snížená saturace kyslíkem (nízké hladiny kyslíku v krvi).
Slovak: Počas štúdií pacientov s Pompeho chorobou s nástupom hneď po narodení boli najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myozyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) tachykardia (rýchly srdcový pulz), návaly (sčervenanie), kašeľ, tachypnoe (zrýchlené dýchanie), vracanie, urtikária (žihľavka), vyrážka, pyrexia (horúčka) a znížená saturácia kyslíkom (nízka hladina kyslíka v krvi).
Czech: Tento enzym obvykle štěpí cukr uložený ve formě glykogenu na glukózu, kterou mohou buňky těla používat jako zdroj energie.
Slovak: Tento enzým zvyčajne rozkladá cukor uložený ako glykogén na glukózu, ktorú telové bunky môžu využiť ako zdroj energie.
Czech: Tato nemoc se může projevit hned po narození (tzv. infantilní forma), objevit se však může i později (tzv. pozdní forma).
Slovak: Táto choroba sa môže prejaviť hneď po narodení (nástup choroby hneď po narodení) alebo neskôr (nástup choroby v neskoršom veku).
Czech: Postupné hromadění glykogenu je příčinou široké škály příznaků, včetně zvětšeného srdce, dýchacích potíží a svalové slabosti.
Slovak: Progresívne hromadenie glykogénu zapríčiňuje rôzne príznaky vrátane zväčšeného srdca, dýchacích ťažkostí a svalovej slabosti.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, glykogen se hromadí v určitých tkáních, zejména ve svalech, včetně srdce a bránice (hlavního dýchacího svalu, který se nachází pod plícemi).
Slovak: Ak tento enzým chýba, glykogén sa hromadí v určitých tkanivách, najmä vo svaloch vrátane srdca a bránice (hlavného dýchacieho svalu pod pľúcami).
Czech: Tito pacienti byli srovnáváni s ,,anamnestickou srovnávací skupinou" kojenců a malých dětí s Pompeho nemocí, kteří nepodstoupili léčbu a neúčastnili se studií.
Slovak: Títo pacienti sa porovnávali s retrospektívnou porovnávacou skupinou dojčiat a malých detí s Pompeho chorobou, ktoré neboli liečené ani sa nezúčastnili na štúdiách.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myozyme.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myozyme.
Czech: U pacientů, kterým je podán přípravek Myozyme, může dojít k tvorbě protilátek (v reakci na podání přípravku Myozyme se tvoří bílkoviny).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek Myozyme, sa môžu vytvoriť protilátky (proteíny, ktoré sa produkujú ako reakcia na liek Myozyme).
Czech: Přípravek Myozyme nesmějí užívat osoby, které měly v minulosti anafylaktickou (závažnou alergickou) reakci na alglukosidázu alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, která ohrožovala jejich život a kterou nebylo možné kontrolovat podáváním přípravku formou pomalejší infuze a snížením dávky.
Slovak: Myozyme nesmú užívať osoby, ktoré už mali život ohrozujúcu anafylaktickú (závažnú alergickú) reakciu na alglukozidázu alfa alebo akékoľvek iné zložky lieku, ktoré nie je možné kontrolovať podávaním lieku prostredníctvom pomalšej infúzie a v zníženej dávke.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek Myozyme vyrábí, zavádí program pro zajištění bezpečného používání přípravku Myozyme, a to zejména pomocí sledování způsobu tvorby protilátek u pacientů léčených tímto přípravkem, zavedení rejstříku přístupného všem pacientům trpících Pompeho nemocí a zajištění informovanosti lékařů ohledně možných reakcí pacientů na infuze.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Myozyme, pripravuje plán na zabezpečenie bezpečného používania lieku Myozyme, a to predovšetkým prostredníctvom sledovania spôsobu vytvárania protilátok u pacientov, ktorí užívajú liek Myozyme, zavedenia registra všetkých pacientov s Pompeho chorobou a zabezpečenia toho, že lekári budú informovaní o možných reakciách pacientov na infúziu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Myozyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Genzyme Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Myozyme na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myozyme, alglukosidáza alfa, je kopií lidské alfa-glukosidázy a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat enzym.
Slovak: Myozyme, alglukozidáza alfa, je kópiou ľudskej alfa-glukozidázy, ktorá sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: enzým sa vytvára v bunke, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať enzým.
Czech: U pozdní formy nemoci byl v průběhu této studie přípravek Myozyme účinnější než placebo, pokud jde o zvětšení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali ujít, a zlepšení funkce plic.
Slovak: V prípade choroby s nástupom v neskoršom veku bol liek Myozyme v rámci tejto štúdie účinnejší ako placebo, a to pri predlžovaní vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť, ako aj pri zlepšovaní funkčnosti ich pľúc.
Czech: Přípravek Myozyme byl srovnáván také s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 90 pacientů s pozdní formou nemoci.
Slovak: Myozyme sa takisto porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 90 pacientov s nástupom choroby v neskoršom veku.
Czech: V tomto případě se jedná o alfaglukosidázu.
Slovak: V tomto prípade je to alfa-glukozidáza.
Czech: V anamnestické srovnávací skupině se oproti tomu ze 42 pacientů jen jeden dožil věku 18 měsíců.
Slovak: Na porovnanie, len jeden zo 42 pacientov z retrospektívnej porovnávacej skupiny žil vo veku 18 mesiacov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myozyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myozyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Myozyme byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 39 kojenců a dětí ve věku do tří a půl let s infantilní formou Pompeho nemoci.
Slovak: Myozyme bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 39 dojčiat a detí vo veku do tri a pol roka postihnutých Pompeho chorobou, ktorá nastúpila hneď po narodení.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Myozyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Myozyme je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Prostřednictvím enzymatické substituční léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
Slovak: Liečbou, ktorou sa nahrádza enzým, sa pacientom dodáva chýbajúci enzým.
Czech: Obsahuje léčivou látku alglukosidázu alfa.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alglukozidáza alfa.
Czech: Léčba přípravkem Myozyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s Pompeho nemocí nebo jinými dědičnými onemocněními stejného typu.
Slovak: Na liečbu liekom Myozyme by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Pompeho chorobou alebo inými dedičnými chorobami rovnakého druhu.
Czech: V rámci studie pozdní formy nemoci vykazovali pacienti mnoho stejných vedlejších účinků, avšak méně často než ve studiích infantilní formy tohoto onemocnění.
Slovak: V štúdii choroby s nástupom v neskoršom veku boli u pacientov zaznamenané mnohé podobné vedľajšie účinky, ktoré sa však vyskytovali zriedkavejšie ako v prípade štúdií choroby s nástupom hneď po narodení.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myozyme.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myozyme.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myozyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myozyme na nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myozyme je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Myozyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Myozyme je určen k léčbě pacientů, kteří trpí Pompeho nemocí, což je vzácné dědičné onemocnění.
Slovak: Myozyme sa používa na liečbu pacientov s Pompeho chorobou, čo je zriedkavá dedičná porucha.
Czech: Další informace o přípravku Myozyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myozyme:
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Myozyme, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Myozyme sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myozyme?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Myozyme?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost alglucosidasum alfa
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Jak byl přípravek Myozyme zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Myozyme skúmaný?
Czech: Přípravek Myozyme představuje enzymatickou substituční léčbu.
Slovak: Myozyme je liečba, ktorou sa nahrádza enzým.
Czech: Vliv těchto protilátek na bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme dosud nebyl objasněn.
Slovak: Vplyv týchto protilátok na bezpečnosť a účinnosť lieku
Czech: Co je Myozyme?
Slovak: Myozyme?
Czech: Jak přípravek Myozyme působí?
Slovak: Myozyme účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myozyme schválen?
Slovak: Prečo bol liek Myozyme povolený?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Myozyme?
Czech: 90 x 1 tablet (jednotlivá dávka)
Slovak: 90 x 1 tabliet (jednotlivá dávka)
Czech: Odhad rozdílu 95% interval spolehlivosti
Slovak: 95% interval spoľahlivosti
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Czech: - jestliže užíváte riocigvát.
Slovak: - ak užívate riociguát.
Czech: Vyšší dávky se u dětí nesmí podávat.
Slovak: Vyššie dávky sa u detí nesmú používať.
Czech: Pediatrická populace (1 rok až 17 let)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)
Czech: Mikrokrystalická celulóza (PH 102)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (PH 102)
Czech: • Závažná hypotenze (krevní tlak < 90/50 mmHg) na počátku léčby.
Slovak: • ťažká hypotenzia (tlak krvi < 90/50 mmHg) na začiatku liečby.
Czech: Hypromelosa 6 mPas
Slovak: Hypromelóza 6 mPas
Czech: - užíváte léčivé přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Slovak: - užívate lieky na na erektilnú dysfunkciu.
Czech: Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 41% (rozmezí 25-63%).
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 41% (v rozmedzí 25-63%).
Czech: • Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu,
Slovak: • nedávno prekonaná cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu,
Czech: Užití sildenafilu u jiných forem PAH není doporučeno.
Slovak: Použitie sildenafilu u iných foriem PAH sa neodporúča.
Czech: Přípravek Mysildecard přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Slovak: Mysildecard prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů a jeho užití je proto kontraindikováno:
Slovak: Bezpečnosť sildenafilu sa nesledovala u nasledovných podskupín pacientov, a preto je jeho použitie u nich kontraindikované:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Slovak: Bola tiež hlásená kožná vyrážka a náhly pokles alebo strata sluchu a zníženie krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 94 (41%) z 229 subjektů užívajících sildenafil.
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti boli hlásené u 94 (41%) z 229 pacientov užívajúcich sildenafil.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom článkom 107c ods.
Czech: Není známo vertigo náhlá ztráta sluchu
Slovak: Neznáme náhla strata sluchu
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Mylan Hungary Kft.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Mylan Hungary Kft.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxicitu týkající se postnatálního vývoje (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxicitu na postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40%.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo väzbe na plazmatické bielkoviny, ktoré sú podmienené vekom, bolo zodpovedajúce zvýšenie plazmatických koncentrácií voľného sildenafilu približne 40%.
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9%.
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9%.
Czech: (leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv chorobou či deformitou penisu.
Slovak: (leukémiu), nádorové ochorenie kostnej drene (mnohonásobný myelóm) alebo akékoľvek ochorenie alebo deformáciu penisu.
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Mysildecard je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Mysildecardom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) je pro sildenafil 105 l, což svědčí pro distribuci do tkání.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) sildenafilu je 105 l, čo naznačuje distribúciu do tkanív.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Mysildecard, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Neprestaňte užívať Mysildecard, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
Czech: Účinky ostatních přípravků na sildenafil
Slovak: Účinky iných liekov na sildenafil
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Přípravek Mysildecard nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Slovak: Deti Mysildecard sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Czech: Proto by těmto pacientům měl sildenafil být podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika.
Slovak: Preto sa má sildenafil u týchto pacientov podávať iba po dôslednom zvážení prínosu a rizika liečby.
Czech: - Alfa-blokátory (např. doxazosin) k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou, protože kombinace těchto 2 léčivých přípravků může způsobit příznaky snížení krevního tlaku (např. závrať, točení hlavy).
Slovak: Alfa-blokátory (napr. doxazosín) na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri problémoch s prostatou, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže spôsobiť príznaky, ktoré majú za následok zníženie tlaku krvi (napr. závrat, mierne točenie hlavy).
Czech: Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11%), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
Slovak: Sildenafil nemal významný vplyv na expozíciu atorvastatínu (AUC zvýšené o 11%), čo naznačuje, že sildenafil nemá klinicky významný účinok na CYP3A4.
Czech: K nežádoucím příhodám u kojených dětí nejsou dostupné žádné klinické údaje, ale nepředpokládá se, že by přijaté množství způsobovalo nějaké nežádoucí účinky.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa nežiaducich účinkov u dojčených detí, ale nepredpokladá sa, že by požité množstvá spôsobovali nejaké nežiaduce účinky.
Czech: - Léky, které zabraňují srážení krve (např. warfarin), přestože jejich současné užití nemělo za následek žádné nežádoucí účinky.
Slovak: Lieky, ktoré potláčajú zrážanie krvi (napríklad warfarín), hoci ich užívanie neviedlo k žiadnym vedľajším účinkom.
Czech: Maximálních pozorovaných plazmatických hladin se dosahuje během 30 až 120 minut (medián 60 minut) po perorálním podání nalačno.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú do 30-120 minút (v priemere 60 minút) po perorálnom užití lieku nalačno.
Czech: Údaje z dlouhodobého pokračování v léčbě
Slovak: Údaje z dlhodobej pokračovacej štúdie
Czech: Podobně 191 z 229 subjektů (83%) užívajících sildenafil buď udrželo, nebo zlepšilo svou funkční třídu dle WHO při hodnocení po roce léčby.
Slovak: Podobne 191 z 229 pacientov (83%), ktorí užívali sildenafil, si podľa posúdenia po 1 roku buď uchovalo, alebo zlepšilo svoj funkčný stupeň podľa WHO.
Czech: - Léky k léčbě plicní hypertenze (např. bosentan, iloprost).
Slovak: Lieky na pľúcnu hypertenziu (napr. bosentan, iloprost).
Czech: Přípravek Mysildecard se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Slovak: Mysildecard sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).
Czech: Sildenafil by měl být užíván s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza či Peyroneova choroba) či u pacientů, kteří mají onemocnění predisponující k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom či leukémie).
Slovak: Sildenafil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anatomickou deformáciou penisu (ako angulácia, kavernózna fibróza alebo Peyronieho choroba) alebo u pacientov s ochoreniami, ktoré predisponujú k priapizmu (ako kosáčikovitá anémia, mnohonásobný myelóm alebo leukémia).
Czech: V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně hlášeny případy poruchy zraku.
Slovak: V súvislosti s užitím sildenafilu a ostatných inhibítorov PDE5 boli spontánne hlásené prípady porúch zraku.
Czech: - máte v současné době žaludeční vřed, krvácivou poruchu (jako je hemofilie) nebo problémy s krvácením z nosu.
Slovak: - máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo poruchu krvácania (ako je hemofília), alebo ak častejšie krvácate z nosa.
Czech: Pokud je sildenafil užíván s jídlem, je míra absorpce snížena, s průměrným zpožděním Tmax o 60 minut a průměrným poklesem Cmax o 29%, stupeň absorpce ale nebyl významně ovlivněn (AUC snížena o
Slovak: Ak sa sildenafil užíva súčasne s jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax je 29%, avšak rozsah absorpcie nie je významne ovplyvnený (AUC je znížená o 11%).
Czech: Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO, s cílem zlepšit fyzickou zdatnost.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčný stupeň II a III podľa WHO, za účelom zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže.
Czech: Tento metabolit má profil fosfodiesterázové aktivity podobný sildenafilu a in vitro účinek na PDE5 přibližně 50% ve srovnání s mateřskou látkou.
Slovak: Tento metabolit má profil selektivity pre fosfodiesterázu podobný sildenafilu a účinnosť in vitro na PDE5 približne 50% v porovnaní s materským liečivom.
Czech: Potah: hypromelosa (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetín
Czech: Epistaxe, kašel, ucpaný nos
Slovak: Časté epistaxa, kašeľ, upchatý nos