FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan joko 12 tai 24 viikon ajan.
Slovenian: Zdravilo Exviera boste jemali bodisi 12 ali 24 tednov.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Finnish: • Ihoturvotus, jota voi esiintyä missä tahansa osassa elimistöä, myös kasvoissa, kielessä tai nielussa, ja joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).
Slovenian: • Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Finnish: Dasabuviiri on otettava ruokailun yhteydessä.
Slovenian: Dasabuvir je treba jemati s hrano.
Finnish: Jos otat enemmän Exviera-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Exviera, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Finnish: PEARL II, III ja IV TURQUOISE II (tutkittavat, joilla oli kirroosi)
Slovenian: PEARL II, III in IV TURQUOISE II (preiskovanci s cirozo)
Finnish: Lisätietoa, ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Finnish: SVR12, n/N (%) [95 % lv] Tulos tutkittavilla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta
Slovenian: SVR12, n/N (%) [95 % IZ] Izid pri preiskovancih, ki niso dosegli SVR12
Finnish: Tästä syystä yhdisteiden yhteisvaikutusprofiilia on ajateltava yhdistelmänä.
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti spojin upoštevati za kombinacijo.
Finnish: 12 viikkoa
Slovenian: 12 tednov
Finnish: Näillä tutkittavilla SVR12:n tai SVR24:n positiivinen ennustearvo oli 99,8 %.
Slovenian: Pri teh preiskovancih je bila pozitivna napovedna vrednost SVR12 za SVR24 99,8 %.
Finnish: Raskaus ja ribaviriinin samanaikainen käyttö
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba ribavirina
Finnish: • yli 6 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Slovenian: • več kot 6 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
Finnish: • jos otat jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Slovenian: • Če jemljete katero koli od zdravil, navedenih v preglednici v nadaljevanju.
Finnish: Ennenaikainen lopettaminen saattaa aiheuttaa lääkeresistenssin, mutta tulevaan hoitoon vaikuttavia seuraamuksia ei tunneta.
Slovenian: Predčasna prekinitev lahko povzroči odpornost proti zdravilu, a posledice za zdravljenje v prihodnje niso znane.
Finnish: Jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen ja kehitykseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Slovenian: Neželenih učinkov na vedenje, reprodukcijo ali razvoj potomstva niso zabeležili.
Finnish: Epäsuoran bilirubiiniarvon kohoaminen oli harvinaisempaa tutkittavilla, jotka eivät saaneet ribaviriinia.
Slovenian: Zvišanje indirektnega bilirubina je bilo manj pogosto med preiskovanci, ki niso dobivali ribavirina.
Finnish: Ribaviriini säilyy elimistössä pitkään hoidon päätyttyä, joten tehokasta ehkäisyä on käytettävä sekä hoidon ajan että jonkin aikaa hoidon päätyttyä.
Slovenian: Ribavirin ostane v telesu dolgo časa po prenehanju zdravljenja in učinkovita kontracepcija je zato potrebna tako med zdravljenjem kot tudi še nekaj časa po tem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AX16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX16
Finnish: Valittujen laboratorioparametrien muutokset on kuvattu taulukossa 4.
Slovenian: Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Finnish: Potilasta on neuvottava nielemään tabletit kokonaisena (potilas ei saa pureskella, murtaa eikä liuottaa tablettia).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele (tj. tablet ne smejo zgristi, prelomiti ali raztopiti).
Finnish: Ribaviriini voi aiheuttaa vaikeita kehityshäiriöitä.
Slovenian: Ribavirin lahko povzroči resne prirojene okvare.
Finnish: Raltegraviirialtistus suurenee huomattavasti (2-kertaiseksi).
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju se bistveno zveča (2-krat).
Finnish: Älä ota Exviera-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Exviera, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67
Slovenian: Genotip 1a N = 67
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilasta seurataan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan viipymättä.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Ei (mikä tahansa edellä luetelluista parametreistä) *AFP= seerumin alfafetoproteiini
Slovenian: Da (za vse tri zgoraj naštete parametre) Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP = alfa-fetoprotein v serumu
Finnish: Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys
Slovenian: Trajnost z odpornostjo povezanih substitucij
Finnish: TURQUOISE-III-tutkimuksen tärkeimmät demografiset tiedot
Slovenian: Glavne demografske značilnosti v TURQUOISE-III
Finnish: Näin ollen Exviera ei vaikuta näiden proteiinien lääkeainekuljetukseen.
Slovenian: Zato zdravilo Exviera ne prizadene prenašanja zdravil s temi proteini.
Finnish: Lähtötilanteen HCV-substituutioiden/polymorfismien vaikutus hoitovasteeseen
Slovenian: Vpliv izhodiščnih substitucij/polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
Finnish: - Sekavuus.
Slovenian: − zmedenost;
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Exviera-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojene otroke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z zdravilom Exviera, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Finnish: 67061 Ludwigshafen Saksa
Slovenian: 67061 Ludwigshafen
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä varoen, ja EKG:tä on seurattava toistuvasti.
Slovenian: Rilpivirin je treba uporabljati previdno in ob ponavljajočih se kontrolah EKG.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Exvieran ja ribaviriinin käytön aikana tai hoidon jälkeisinä kuukausina, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Exviera in ribavirinom ali v naslednjih mesecih po zdravljenju, takoj obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla esiintyi kyseisiä vaikeita seurauksia, oli näyttöä pitkälle edenneestä tai dekompensoituneesta kirroosista ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pri večini bolnikov s temi hudimi izidi je bila pred začetkom terapije dokazana napredovala ali dekompenzirana ciroza.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien määrä
Slovenian: Število zdravljenih preiskovancev
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (statiinit, ks. taulukko 2).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
Finnish: Exvieran käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Slovenian: Exviera z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Finnish: • Nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Slovenian: • srbenje • težave s spanjem (insomnija)
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli rotan maidossa hieman lyhyempi kuin plasmassa, ja AUC oli noin 2-kertainen verrattuna plasmaan.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja iz mleka podgan je bil rahlo krajši kot iz plazme in AUC je bila približno 2-krat tolikšna kot v plazmi.
Finnish: Dasabuviiri on BCRP:n estäjä in vivo.
Slovenian: Dasabuvir zavira BCRP in vivo.
Finnish: Ryhmä B 24 viikkoa N = 32
Slovenian: Skupina B 24 tednov N = 32
Finnish: Hoito potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV
Finnish: AFP* < 20 ng, trombosyytit ≥ 90 x 109/l, JA albumiini ≥ 35 g/l ennen hoitoa
Slovenian: AFP* < 20 ng/ml, trombociti ≥ 90 x 109/l IN albumin ≥ 35 g/l pred zdravljenjem
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitin AUC-arvot olivat vastaavasti 6 % pienemmät, 10 % pienemmät ja 13 % pienemmät.
Slovenian: Vrednosti AUC dasabuvirja M1 pa so bile 6 %, 10 % oziroma 13 % manjše.
Finnish: Mekanismi: tuntematon
Slovenian: Mehanizem: ni znan
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
Finnish: Kliiniset tutkimukset aiemmin hoitamattomilla aikuisilla
Slovenian: Klinična preskušanja pri še nezdravljenih odraslih
Finnish: M1:n ja dasabuviirin vakaan tilan altistussuhde on noin 0,6.
Slovenian: M1 v primerjavi z dasabuvirjem približno 0,6.
Finnish: • efavirentsi, nevirapiini, etraviriini
Slovenian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Finnish: Ota yksi tabletti aamuisin.
Slovenian: Vzemite eno tableto zjutraj.
Finnish: G558R- ja D559G/N-substituutioita tarkasteltiin hoidon aikana syntyneinä substituutioina, mutta dasabuviirin aktiivisuutta näitä variantteja vastaan ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia.
Slovenian: G558R in D559G/N so opažali kot med zdravljenjem nastali substituciji, toda aktivnosti dasabuvirja proti tema variantama zaradi slabe replikacijske sposobnosti niso ocenili.
Finnish: Vasteen saaneiden määrä hoidon lopussa
Slovenian: Število odzivnih na koncu zdravljenja
Finnish: ANTIBIOOTIT (SYSTEEMINEN ANTO) Sulfametoksatsoli, trimetopriimi
Slovenian: ANTIBIOTIKI (SISTEMSKA UPORABA) sulfametoksazol , trimetoprim
Finnish: Exvieraa ei saa antaa monoterapiana.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Finnish: Altistuksen suurenema oli samaa luokkaa riippumatta ateriatyypistä (esim. runsaasti tai kohtalaisesti rasvaa sisältävä) tai kalorimäärästä (noin 600 kcal tai noin 1 000 kcal).
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno 1000 kcal).
Finnish: OATP-perheen kuljettamat lääkeaineet
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z družino OATP
Finnish: Syy-yhteyden osoittaminen on vaikeaa pitkälle edenneen maksaan liittyvän perussairauden takia, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Čeprav je vzročnost zaradi obstoječe napredovale bolezni jeter težko dokazati, možnega tveganja ni mogoče izključiti.
Finnish: Vaikka Q80K-polymorfismia esiintyi runsaasti NS3:ssa (41,2 % näytteistä), sen tuottama paritapreviiriresistenssi on minimaalinen.
Slovenian: Q80K je sicer zelo razširjen polimorfizem NS3 (41,2 % vzorcev), vendar povzroča minimalno odpornost proti paritaprevirju.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Ryhmä A 12 viikkoa N = 31
Slovenian: Skupina A 12 tednov N = 31
Finnish: Jos Exviera-annos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 6 tunnin kuluessa.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Exviera, lahko predpisani odmerek vzame v 6 urah.
Finnish: Älä lopeta Exviera-tablettien ottoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Exviera, razen če vam to naroči zdravnik.
Finnish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Iso-Britannia
Slovenian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velika Britanija
Finnish: Lähtötilanteeseen ja virologiseen epäonnistumiseen liittyvien näytteiden analyysien perusteella virologiset epäonnistumiset näyttävät johtuneen uusintainfektiosta.
Slovenian: Drugo a. Glede na analize izhodiščnih vzorcev in vzorcev ob virološkem neuspehu se zdi, da so bili ti virološki neuspehi posledica ponovne okužbe.
Finnish: Exviera-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Slovenian: Uporaba zdravila Exviera pri otrocih in mladostnikih še ni bila raziskana.
Finnish: Yli 75-vuotiaista potilaista ei ole farmakokinetiikan tietoja.
Slovenian: Farmakokinetičnih informacij za bolnike, starejše od 75 let, ni. Spol ali telesna masa
Finnish: Vaikka resistenssiin liittyvän substituution sisältävää virusta ei havaita, tämä ei viittaa siihen, että resistenttiä virusta ei enää ole kliinisesti merkitsevässä määrin.
Slovenian: Nezaznava virusa, ki je nosilec z odpornostjo povezane substitucije, ne pomeni, da odporni virus ni več prisoten v klinično pomembni koncentraciji.
Finnish: Ilman ribaviriinia n/N % 95 % lv n/N % 95 % lv
Slovenian: Brez RBV n/N % 95 % IZ n/N % 95 % IZ
Finnish: Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: 10 tutkittavalla (29,4 %) vähintään yksi hemoglobiiniarvo oli lähtötilanteen jälkeen alle 10 g/dl.
Slovenian: 10 preiskovancev (29,4 %) je imelo vsaj eno poizhodiščno vrednost hemoglobina pod 10 g/dl.
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Varfariini
Slovenian: ANTIKOAGULANTI varfarin
Finnish: Dasabuviiri on BCRP:n substraatti, joten jakautuminen maitoon saattaa muuttua, jos muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto estää tai indusoi tätä kuljettajaa.
Slovenian: Ker je dasabuvir substrat BCRP, se porazdelitev v mleko lahko spremeni, če druga sočasno uporabljena zdravila zavrejo ali inducirajo ta prenašalec.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Exvieraa, jos: - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkaila sinua tarkemmin.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Exviera se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C; - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal.
Finnish: Harvinaiset: enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Finnish: Ihmiselle annetun 400 mg 14C-dasabuviiriannoksen jälkeen muuttumaton dasabuviiri oli lääkkeeseen liittyvän radioaktiivisuuden tärkein komponentti (noin 60 %) plasmassa.
Slovenian: 14C-dasabuvirja pri človeku je bil nespremenjeni dasabuvir glavna sestavina (približno 60 %) z zdravilom povezane radioaktivnosti v plazmi.
Finnish: 67061 Ludwigshafen SAKSA
Slovenian: 67061 Ludwigshafen,
Finnish: Dasabuviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Slovenian: Dasabuvir je v zelo veliki meri vezan na beljakovine v plazmi.
Finnish: SVR12-vasteen sai kussakin ryhmässä 5 tutkittavaa 6:sta, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Slovenian: SVR12 je doseglo 5 od 6 preiskovancev s kompenzirano cirozo v vsaki skupini.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Yleistä
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä.
Slovenian: Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
Finnish: Näin lääkkeet tehoavat hepatiitti C -virusinfektioon parhaiten.
Slovenian: Tako bodo možnosti, da zdravila ozdravijo okužbo z virusom hepatitisa C, najboljše.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: 25 mg kerran vuorokaudessa aamulla, ruokailun yhteydessä
Slovenian: 25 mg enkrat na dan zjutraj, s hrano
Finnish: • vahvistaa, onko hoito vaikuttanut ja onko hepatiitti C -virus poistunut.
Slovenian: • potrdi, ali je bilo zdravljenje pri vas uspešno in nimate več virusa hepatitisa C;
Finnish: Genotyyppi 1b N = 7 % (n)
Slovenian: Genotip 1b N = 7 % (n)
Finnish: Exviera-tabletit eivät tehoa yksinään käytettynä.
Slovenian: Tablete zdravila Exviera ne delujejo samostojno.
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitti kvantifioitiin kaikissa yhteisvaikutustutkimuksissa.
Slovenian: Presnovek dasabuvirja M1 so kvantificirali v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil.
Finnish: Hoidon aikana syntyneet variantit ja niiden esiintyvyys virologisen epäonnistumisen populaatioissa on ilmoitettu taulukossa 5.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale variante in njihova prevalenca v teh populacijah z virološkim neuspehom so prikazane v preglednici 5.
Finnish: Raskaus ja raskauden ehkäisy
Slovenian: Nosečnost in kontracepcija
Finnish: • alle 6 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
Slovenian: • manj kot 6 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek kot običajno s hrano.
Finnish: Kaikki dasabuviirin kliiniset tutkimukset on tehty ruokailun yhteydessä tapahtuneen annon jälkeen.
Slovenian: Vsa klinična preskušanja z dasabuvirjem so bila izvedena po uporabi s hrano.
Finnish: Bilirubiiniarvon kohoamiseen ei liittynyt aminotransferaasiarvojen kohoamista.
Slovenian: Zvišanje bilirubina ni bilo povezano z zvišanjem aminotransferaz.
Finnish: OPIOIDIT Metadoni
Slovenian: OPIOIDI metadon
Finnish: Dasabuviiri on P-gp:n ja BCRP:n substraatti ja sen päämetaboliitti M1 on OCT1:n substraatti in vitro.
Slovenian: In vitro je dasabuvir substrat P-gp in BCRP in njegov glavni presnovek M1 je substrat OCT1.
Finnish: SAPPHIRE I ja II
Slovenian: SAPPHIRE I in II
Finnish: R-varfariini
Slovenian: R-varfarin
Finnish: 10 kg:n muutos 76 kg:n painossa (painon mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) muuttaisi dasabuviirialtistuksia < 10 %.
Slovenian: Sprememba telesne mase za 10 kg od telesne mase 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi povzročila < 10-odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Finnish: Exviera-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Exviera Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Yhdistelmään liittyy suurentunut hyperbilirubinemian (mukaan lukien silmien keltaisuuden) riski, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti če je ribavirin vključen v shemo za hepatitis C.
Finnish: Haittavaikutusten takia hoidon lopetti pysyvästi 0,2 % tutkittavista (5/2 044), ja ribaviriiniannosta pienennettiin haittavaikutusten takia 4,8 %:lla (99/2 044) tutkittavista.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je zdravljenje trajno prekinilo 0,2 % preiskovancev (5/2.044) in 4,8 % (99/2.044) preiskovancem so zaradi neželenih učinkov zmanjšali odmerek ribavirina.
Finnish: ALAT-arvon kohoamiseen ei yleensä liittynyt bilirubiiniarvon kohoamista.
Slovenian: Zvišanja ALT običajno niso bila povezana z zvišanjem bilirubina.
Finnish: PEARL II (avoin)
Slovenian: PEARL II (odprta)
Finnish: Kirroosi ei ollut ALATarvon kohoamisen riskitekijä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zvišanje ALT (glejte poglavje 4.4).
Finnish: AUC (ng*h/ml) (lv, %)
Slovenian: AUC (ng*hr/ml) (KV %)
Finnish: NS3:n aminohappokohdissa R155 ja D168 resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa harvoin (alle 1 %).
Slovenian: Z odpornostjo povezane variante na aminokislinskih mestih R155 in D168 v NS3 so izhodiščno opažali redko (manj kot 1 %).
Finnish: Exviera-tabletit on pakattu 2 tablettia sisältäviin folioläpipainopakkauksiin.
Slovenian: Tablete zdravila Exviera so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 2 tableti.
Finnish: Peginterferoni + ribaviriini, n (%) Albumiiniarvo lähtötilanteessa, mediaani, g/l
Slovenian: Peg-IFN + RBV, n (%) Izhodiščni albumin, median g/L
Finnish: Pahoinvointi Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleiset
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti pruritus
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4) Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4) Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Viitealueen yläraja.
Slovenian: ALT > 5-20 × ZNM* (3. stopnja) > 20 × ZMN (4. stopnja) Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja) Celokupni bilirubin > 3-10 × ZNM (3. stopnja) > 10 × ZNM (4. stopnja) *ZNM: zgornja normalna meja
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če opazite kateri koli neželeni učinek naveden v nadaljevanju:
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Slovenian: ZAVIRALEC REDUKTAZE HMG CoA rosuvastatin
Finnish: Exviera kalvopäällysteiset tabletit on pakattu PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkauksiin.
Slovenian: Tablete Exviera so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Finnish: Bilirubiiniarvo kohosi hoidon aloittamisen jälkeen, oli huipussaan tutkimusviikolla 1 ja korjautui yleensä hoidon jatkuessa.
Slovenian: Zvišanje bilirubina se je pojavilo po uvedbi zdravljenja, vrh je doseglo 1. teden študije in je med nadaljevanjem zdravljenja običajno izginilo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ‘EXP'.
Finnish: Ota yksi tabletti iltaisin.
Slovenian: Vzemite eno tableto zvečer.
Finnish: Kliininen seuranta ja imatinibi-annoksen pieneneminen on suositeltua
Slovenian: Priporočljivo je klinično spremljanje in manjši odmerki imatiniba.
Finnish: M1 on myös maksan sisäänkuljettajien OATP-perheen ja OCT1:n substraatti, joten pitoisuus hepatosyyteissä ja siten vaikutus tehoon saattavat olla suurempia kuin dasabuviirilla.
Slovenian: Poleg tega je M1 substrat prenašalcev jetrnega prevzema družine OATP in OCT1 in je tako lahko koncentracija hepatocitov ter s tem prispevek k učinkovitosti večji kot pri dasabuvirju.
Finnish: SAMANAIKAINEN LÄÄKITYS
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum)
Finnish: radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja pieni osuus (noin 2 %) virtsaan.
Slovenian: 94 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in le malo radioaktivnosti (približno 2 %) v urinu.
Finnish: Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba z etinilestradiolom lahko zveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 44,94 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 44,94 mg laktoze (kot monohidrat).