FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með andveirulyfjum með beina verkun.
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα που έλαβαν εφάπαξ δόσεις έως και 600 mg ή δόσεις μία φορά την ημέρα έως και 400 mg για 5 ημέρες, και σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HCV που έλαβαν 200 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνεπείς με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu stakan skammt allt að 600 mg eða daglegan skammt allt að 400 mg í 5 daga, og hjá HCV-sýktum fullorðnum sjúklingum sem fengu 200 mg á dag í 4 vikur, voru aukaverkanir í samræmi við þær sem komu fram við ráðlagðan skammt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα για τους ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (88% και 78%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (62% και
Icelandic: SVR12 hlutfall var tölfræðilega marktækt hærra hjá sjúklingum sem fengu simeprevír ásamt peginterferon alfa-2a og ríbavírini (88%) eða peginterferon alfa-2b og ríbavírini (78%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt peginterferon alfa-2a (62%) eða peginterferon alfa-2b og ríbavírini (42%) (rannsókn C216).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί
Icelandic: Ekki var greint frá
Greek: 0,035 mg μία φορά την ημέρα/
Icelandic: 0,025 mg/kg
Greek: Διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών συνέβη στο 0,9% των ασθενών που
Icelandic: Meðferð með simeprevíri var hætt vegna aukaverkana hjá 0,9% sjúklinga sem fengu simeprevír ásamt
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν όταν χορηγήθηκε ενδοφλέβια καθώς η σιμεπρεβίρη δεν αναστέλλει το ηπατικό CYP3A4.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á plasmaþéttni mídazólams þegar það var gefið í bláæð þar sem simeprevír hamlar ekki CYP3A4 í lifur.
Greek: 10 mg ροσουβαστατίνη AUC 2,81 (2,34-3,37)  ροσουβαστατίνη Cmax 3,17 (2,57-3,91) 
Icelandic: 10 mg rosúvastatín AUC 2,81 (2,34-3,37)  rosúvastatín Cmax 3,17 (2,57-3,91)  rosúvastatín Cmin ekki rannsakað
Greek: Διακόψτε την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη (η θεραπεία με το OLYSIO ολοκληρώνεται
Icelandic: Hættið meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini (meðferð með OLYSIO er lokið eftir 12 vikur)
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς τα ποσοστά SVR12 ήταν 96%, 94%, 100% και
Icelandic: 4. SVR12 hlutfall hjá þessum sjúklingum var 96%, 94%, 100% og 68%, talið í sömu röð.
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα του HCV RNA που συνιστούν διακοπή της θεραπείας (δηλ., οι κανόνες διακοπής της θεραπείας) παρουσιάζονται
Icelandic: HCV RNA mörk sem leiða til þess að meðferð er hætt (þ.e., reglur um hvenær hætta eigi meðferð) koma fram í töflu
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες
Icelandic: HBV hjá sjúklingum sem eru bæði með sýkingu af völdum HBV og HCV og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, η σιμεπρεβίρη ανιχνεύθηκε στο πλάσμα των νεογνών που θήλαζαν πιθανώς λόγω απέκκρισης της σιμεπρεβίρης μέσω του
Icelandic: Þegar simeprevír var gefið mjólkandi rottum greindist það í plasma rottuunga á spena, líklega vegna útskilnaðs simeprevírs í mjólk.
Greek: δύσπνοια*
Icelandic: mæði*
Greek: Τα μεταλλαγμένα στελέχη που φέρουν υποκαταστάσεις αμινοξέων που προσδίδουν μειωμένη ευαισθησία στους αναστολείς NS5A (L31F/V, Y93C/H), στους νουκλεοσιδικούς αναστολείς πολυμεράσης (S282T) και στους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς πολυμεράσης (C316N, M414I/L, P495A)
Icelandic: Afbrigði með amínósýruútskiptingum sem hafa í för með sér minnkað næmi fyrir NS5A-hemlum (L31F/V, Y93C/H), núkleósíðpólýmerasahemlum (S282T) og pólýmerasahemlum sem eru ekki núkleósíð (C316N, M414I/L, P495A) voru áfram næm fyrir simeprevíri in vitro.
Greek: ναυτία δυσκοιλιότητα δυσκοιλιότητα αυξημένη χολερυθρίνη αυξημένη χολερυθρίνη αίματος*
Icelandic: ógleði hægðatregða hækkun bilirúbíns í blóði* hækkun bilirúbíns í blóði*
Greek: Το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας πρέπει να εξετάζεται για τους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a με τον πολυμορφισμό Q80K ή σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχει
Icelandic: Íhuga skal annan meðferðarkost hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1a sem eru með Q80K fjölbreytni eða í tilvikum þar sem próf eru ekki aðgengileg.
Greek: Αυτή η μελέτη αλληλεπίδρασης πραγματοποιήθηκε με δόση υψηλότερη της συνιστώμενης δόσης για τη σιμεπρεβίρη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φάρμακο.
Icelandic: Þessi rannsókn á milliverkunum hefur verið gerð með stærri skammti en ráðlögðum skammti af simeprevíri til að meta hámarksáhrif á lyfið sem gefið var samhliða.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της σιμεπρεβίρης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία φάσης 2 φαρμακοκινητική μελέτη σε 20 ασθενείς με λοίμωξη HCV.
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í 2. stigs lyfjahvarfarannsókn hjá 20 sjúklingum með HCV-sýkingu.
Greek: Στη μελέτη C216, το 69% των ασθενών έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και το 31% έλαβαν πεγκυλιωμένη
Icelandic: Í rannsókn C208 fengu allir sjúklingar peginterferon alfa-2a; í rannsókn C216 fengu 69% sjúklinga peginterferon alfa-2a og 31% fengu peginterferon alfa-2b.
Greek: Στη μελέτη HPC3011 σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4, οι 28 από τους 32 (88%) ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR είχαν υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία στις θέσεις 80, 122, 155, 156 και/ή 168 (κυρίως υποκαταστάσεις στη θέση 168, 24 από 32 [75%] ασθενείς) της NS3, παρόμοιες με τις υποκαταστάσεις αμινοξέων που προέκυψαν κατά τη θεραπεία
Icelandic: Í rannsókn HPC3011 hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4, voru 28 af 32 (88%) sjúklingum sem náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun með amínósýruútskiptingar sem komu fram á NS3 stöðu 80, 122, 155, 156 og/eða 168 (aðallega útskiptingar í stöðu 168; 24 af 32 [75%] sjúklingum), svipaðar amínósýruútskiptingum sem komu fram hjá sjúklingum sem sýktir voru af arfgerð 1.
Greek: Εξατομικευμένη δόση για κάθε ασθενή κατά την κρίση του ιατρού, σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur ákvarðaður af lækninum, samkvæmt staðbundnum klínískum leiðbeiningum.
Greek: Η θεραπεία με το OLYSIO πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στην
Icelandic: C á að hefja og hafa eftirlit með meðferð
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί προηγουμένως (συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað fyrri meðferð (felur í sér sjúklinga sem svöruðu að hluta og sjúklinga
Greek: Αντιρετροϊκά - μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI)
Icelandic: Andretróveirulyf - bakritahemlar sem eru ekki núkléósíð (NNRTIs)
Greek: ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ Δεξαμεθαζόνη
Icelandic: Simeprevír hamlar
Greek: Αυτό μπορεί να
Icelandic: Búist er við að þessir
Greek: Διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω εξανθήματος ή κνησμού συνέβη στο 0,8% και 0,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη, σε σύγκριση με το 0,3% και 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό
Icelandic: Meðferð með simeprevíri var stöðvuð vegna útbrota hjá 0,8% sjúklinga og vegna kláða hjá 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við stöðvun vegna útbrota hjá 0,3% og engum sjúklingi vegna kláða hjá þeim
Greek: Επιπλέον, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum ef þú notar einhver lyf við óreglulegum hjartslætti eða háum
Greek: - σιλδεναφίλη ή τανταλαφίλη για τη θεραπεία της «πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης» - μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (όταν λαμβάνονται από στόματος) για να σας βοηθήσουν να
Icelandic: - síldenafíl eða tadalafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi - mídazólam eða tríazólam (þegar þau eru tekin inn) til meðferðar við svefnleysi og kvíðastillandi
Greek: Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Greek: Από τους 3 ασθενείς με αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι 2 ασθενείς εμφάνισαν ιολογική διαφυγή και ο ένας ασθενής διέκοψε τη θεραπεία πρώιμα εξαιτίας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Icelandic: Af 3 sjúklingum með meðferðarbrest á meðferðartíma urðu 2 sjúklingar fyrir veirugegnumbroti og 1 sjúklingur hætti
Greek: 1 σε ασθενείς με HCV
Icelandic: 1 sjúklingum með HCV af arfgerð 1
Greek: Στη μελέτη HPC3017 εντάχθηκαν ασθενείς χωρίς κίρρωση.
Icelandic: Í rannsókn HPC3017 voru sjúklingar án skorpulifrar; í rannsókn HPC3018 voru sjúklingar með
Greek: Η παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο σε όλες τις μελέτες και ορίστηκε ως HCV RNA μικρότερο από το κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) ανιχνεύσιμο ή μη ανιχνεύσιμο 12 εβδομάδες (SVR12) ή 24 εβδομάδες (SVR24) μετά το προγραμματισμένο τέλος της θεραπείας (μελέτες C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 και HPC3011) ή μετά το πραγματικό τέλος της θεραπείας (μελέτες HPC2014, HPC3017, HPC3018 και HPC3021) (LLOQ 25 IU/ml και όριο ανίχνευσης 15 IU/ml, εκτός από τις μελέτες HPC2014 και HPC3021 όπου το
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR (sustained virologic response)) var fyrsti endapunktur og var skilgreind sem HCV RNA minna en lægri mælanleg mörk (LLOQ) greinanlegt eða ógreinanlegt 12 vikum (SVR12) eða 24 vikum (SVR24) eftir áætluð meðferðarlok (rannsóknir C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eða eftir raunveruleg meðferðarlok (rannsóknir HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021)
Greek: εικονικό φάρμακο + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη N = 397 n (%)
Icelandic: lyfleysa + peginterferon alfa + ríbavírin N = 397 n (%)
Greek: σιμεπρεβίρη % (n/N)
Icelandic: lyfleysa % (n/N)
Greek: Επειδή το OLYSIO πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της CHC, οι αντενδείξεις και οι προειδοποιήσεις που ισχύουν για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν επίσης και για τη χρήση τους στη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO (βλέπε
Icelandic: Vegna þess að gefa verður OLYSIO ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C, eiga frábendingar og varúðarreglur fyrir þessi lyf einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð með
Greek: Αυτή η επίδραση παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις (11πλάσιες) σε σχέση με εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά
Icelandic: Þessi áhrif komi fram við hærri altæka útsetningu (11-falda) en hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg skammt einu sinni á dag.
Greek: 12 εβδομάδες SMV + peg-IFN-alfa + RBV, και στη συνέχεια 12 ή 36 εβδομάδες peg-IFN-alfa + RBV
Icelandic: SMV + peg-IFN-alfa + RBV í 12 vikur, síðan peg-IFN-alfa + RBV
Greek: Η συγχορήγηση του OLYSIO με ουσίες που επάγουν ή αναστέλλουν σε μέτριο ή ισχυρό βαθμό το κυτόχρωμα P450 3A (CYP3A4) δεν συνιστάται καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf OLYSIO samhliða efnum sem hafa miðlungsöflug eða öflug virkjandi eða hamlandi áhrif á cýtókróm P450 3A (CYP3A4) þar sem það getur leitt til marktækt minni eða meiri útsetningar fyrir simeprevíri, talið í sömu röð.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με σοφοσμπουβίρη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του καρδιακού ρυθμού (παλμός) μαζί με άλλα συμπτώματα όταν χορηγείται με αμιωδαρόνη, ένα φάρμακο
Icelandic: Samsett meðferð með OLYSIO og sofosbuvíri getur valdið hægari hjartslætti (púls) ásamt öðrum einkennum þegar hún er notuð samhlið amíódaróni, lyfi sem er notað við óreglulegum hjartslætti.
Greek: Οι 167 ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν διάμεση ηλικία τα 57 έτη (εύρος 27 έως 70 έτη, με το 5% άνω των 65 ετών), το 64% ήταν άνδρες, το 81% ήταν λευκοί, το 19% μαύροι ή αφρο-αμερικανοί και το 21% Ισπανικής
Icelandic: 167 í rannsókn HPC2002 var miðgildi aldurs 57 ár (á bilinu 27 til 70 ár; 5% voru eldri en 65 ára); 64% voru karlar; 81% voru hvítir, 19% svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; og 21% af rómönskum uppruna, 37% voru með líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; miðgildi HCV RNA grunngildis var
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης σιμεπρεβίρης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι αυξήσεις στην άμεση και την έμμεση χολερυθρίνη γενικά δεν συσχετίστηκαν με αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες και επανήλθαν στο φυσιολογικό μετά το τέλος της θεραπείας.
Icelandic: Meðan á meðferð með simeprevíri ásamt peginterferon alfa og ríbavírini stóð, voru hækkanir á beinu og óbeinu bilirúbíni yfirleitt ekki tengdar hækkun á lifrartransamínösum og gildin urðu eðlileg aftur
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα από τη μελέτη φάσης 2 HPC2002 και τις μελέτες φάσης 3 HPC3017 και HPC3018, οι οποίες περιέλαβαν 472 ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη (155, 286 και 31 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 8, 12 ή 24 εβδομάδες, αντίστοιχα) και 108 ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη (54 ασθενείς σε κάθε ομάδα, οι οποίοι έλαβαν
Icelandic: Öryggi simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar, byggist á safnupplýsingum úr 2. stigs rannsókninni HCP2002 og 3. stigs rannsóknunum HPC3017 og HPC3018, sem náðu yfir 472 sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri án ríbavírins (155, 286 og 31 sjúklingur fengu 8, 12 eða 24 vikna meðferð, talið í sömu röð) og 108 sjúklinga sem fengu simeprevír í samsettri meðferð með sofosbuvíri og ríbavírini (54 sjúklingar í hvorum hóp sem fengu 12 eða 24 vikna meðferð).
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum milli lyfjanna.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη πέτυχαν SVR12
Icelandic: Allir sjúklingar með eða án skorpulifrar sem fengu simeprevír + sofosbuvír í 12 vikur náðu SVR12 (tafla 16).
Greek: Ασθενείς χωρίς κίρρωση: 8 ή 12 εβδομάδες SMV + σοφοσμπουβίρη, Ασθενείς με κίρρωση:
Icelandic: 2, með starfhæfa skorpulifur eða án skorpulifrar sjúklingar án skorpulifrar: 8 eða 12 vikur SMV + sofosbuvír; sjúklingar með skorpulifur:
Greek: Στην περίπτωση σοβαρού εξανθήματος, το OLYSIO και τα άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της CHC πρέπει να διακόπτονται και οι ασθενείς πρέπει να
Icelandic: Ef til alvarlegra útbrota kemur á að hætta meðferð með OLYSIO og öðrum lyfjum við HCV sem gefin eru samhliða og fylgjast með sjúklingunum þangað til einkennin
Greek: Ανοικτές, τυχαιοποιημένες, εκτός από τις μελέτες HPC3018 και HPC3021 οι οποίες ήταν μονού σκέλους, καθώς και
Icelandic: HPC3018 og HPC3021 sem voru stakarma og rannsókn HPC2014 sem var að hluta
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκή ιολογική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν είναι πιθανό να επιτύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (sustained virologic response, SVR), οπότε συνιστάται η διακοπή της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar með ófullnægjandi veirufræðilega svörun meðan á meðferð stendur nái viðvarandi veirufræðilegri svörun, þess vegna er ráðlagt að hætta meðferð hjá þessum sjúklingum.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της διαφοράς στα ποσοστά
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa munar á veirugegnumbroti er ekki
Greek: Σε ένα βιοχημικό προσδιορισμό, η σιμεπρεβίρη ανέστειλε την πρωτεολυτική δραστηριότητα των NS3/4A πρωτεασών του ανασυνδυασμένου γονότυπου 1a και 1b
Icelandic: Í lífefnafræðilegri greiningu hamlaði simeprevír próteinsundrandi virkni raðbrigða HCV NS3/4A próteasa af arfgerð 1a og 1b, miðgildi
Greek: Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις από φωτοευαισθησία βαθμού 3 ή 4 και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία εξαιτίας αντιδράσεων από φωτοευαισθησία.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk 3. eða 4. gráðu kláða; enginn þurfti að hætta meðferð vegna kláða.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του OLYSIO είναι ένα καψάκιο των 150 mg μία φορά την ημέρα,
Icelandic: Ráðlagður skammtur af OLYSIO er eitt 150 mg hylki einu sinni á sólarhring, með mat.
Greek: σιμεπρεβίρη σοφοσμπουβί ρη + ριμπαβιρίνη N = 13 % (n/N)
Icelandic: simeprevír + sofosbuvír + ríbavírin N = 13 % (n/N)
Greek: Η συγχορήγηση του OLYSIO με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για τη μεταφορά μέσω των OATP1B1/3, P-gp και BCRP μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών
Icelandic: Gjöf OLYSIO samhliða lyfjum sem eru hvarfefni fyrir OATP1B1/3, P-gp og BCRP flutning geta leitt til hækkunar á plasmaþéttni
Greek: Δεν απαιτείται
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun
Greek: εικονικό φάρμακο + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη % (n/N)
Icelandic: lyfleysa + peginterferon + ríbavírin % (n/N)
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ της σιμεπρεβίρης και του φαρμακευτικού προϊόντος αξιολογήθηκε σε μία υπομελέτη φαρμακοκινητικής στα πλαίσια μίας μελέτης φάσης 2 σε 22 ασθενείς με
Icelandic: Milliverkun milli simeprevírs og lyfsins var metin í undirrannsókn innan 2. stigs rannsóknar hjá 22 sjúklingum með HCV-sýkingu.
Greek: σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη εικονικό φάρμακο + πεγκυλιωμένη σιμεπρεβίρη + πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη N = 781 n (%)
Icelandic: Rannsóknarstofubreytur WHO eitrunarviðmið simeprevír +peginterferon alfa + ríbavírin N = 781 n (%)
Greek: Οι OATP1B1/3 και MRP2 εμπλέκονται στη μεταφορά της χολερυθρίνης εντός και
Icelandic: OATP1B1/3 og MRP2 taka þátt í flutningi bilirubíns inn og út úr lifrarfrumum.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της σιμεπρεβίρης είναι συγκρίσιμο μεταξύ ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 4 και ασθενών με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Öryggi simeprevírs er sambærilegt hjá sjúklingum með HCV af arfgerð 4 og arfgerð 1, þegar það er gefið annaðhvort í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa
Greek: Περιπτώσεις βραδυκαρδίας έχουν παρατηρηθεί όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun OLYSIO þegar það er notað í samsettri
Greek: OLYSIO 150 mg καψάκια, σκληρά
Icelandic: OLYSIO 150 mg hörð hylki
Greek: Γονότυπος 1a με Q80K χωρίς Q80K Γονότυπος 1b p < 0,001 σε σύγκριση με τον ιστορικό έλεγχο πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
Icelandic: F4 IL28B arfgerð CC CT TT HCV arfgerð/undirgerð og Q80K fjölbreytni hjá HCV af arfgerð 1a p < 0,001 samanborið við eldri viðmið með peginterferon alfa og ríbavírini.
Greek: (επαγωγή [ετραβιρίνη ή νεβιραπίνη] ή αναστολή [δελαβιρδίνη] του ενζύμου CYP3A4)
Icelandic: (virkjun CYP3A4 ensíms [etravírín eða nevírapín] eða hömlun þess [delavírdín])
Greek: Υπεράριθμα πλευρά και καθυστερημένη οστεοποίηση αναφέρθηκαν σε ποντικούς σε εκθέσεις 4 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150
Icelandic: Greint var frá auknum fjölda rifja og seinkunar á beingerð hjá músum við útsetningu sem var 4-falt meiri en útsetning sem sést hjá mönnum við ráðlagðan skammt sem er 150 mg einu sinni á
Greek: Μετά από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη), με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Fyrri meðferð felur í sér meðferð með interferon (pegýleruðu eða ekki pegýleruðu), með eða án ríbavírins (sjá
Greek: Στη μελέτη HPC2002, αυξημένη χολερυθρίνη αναφέρθηκε στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 9,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá aukningu bilirúbíns hjá 0% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 9,3% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með
Greek: Συγκεκριμένα ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Greek: Στη μελέτη HPC2002, εξάνθημα (όρος ομάδας) αναφέρθηκε στο 10,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη χωρίς ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με το 20,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη και σοφοσμπουβίρη με
Icelandic: Í rannsókn HPC2002 var greint frá útbrotum (safnheiti) hjá 10,7% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír án ríbavírins í 12 vikur og 20,4% sjúklinga sem fengu simeprevír og sofosbuvír með ríbavírini í 12 vikur.
Greek: Η σιμεπρεβίρη κατατάσσεται ως PBT (ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική) ουσία (βλέπε
Icelandic: Simeprevír telst til þrávirkra eiturefna sem safnast upp í lífverum (PBT (persistent, bioaccumulative og
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν επίσης
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur varðandi þessi lyf eiga einnig við um notkun þeirra í samsettri meðferð
Greek: Μεθυλφαινιδάτη Δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Tríazólam (til inntöku) Ekki rannsakað.
Greek: Βασιζόμενη στο σωματικό βάρος, δις ημερησίως χορηγούμενη ριμπαβιρίνη, σύμφωνα με την Περίληψη
Icelandic: Ríbavírin tvisvar á dag, byggt á líkamsþyngd samkvæmt samantekt á eiginleikum ríbavírins.
Greek: Μόνη ή σε συνδυασμό με άλλες υποκαταστάσεις (συμπεριλαμβάνει τις συνδυασμένες περιπτώσεις).
Icelandic: Stök eða ásamt öðrum útskiptingum (þ.m.t. blönduð afbrigði).
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (blister) πολυβινυλοχλωριδίου/πολυαιθυλενίου/πολυβινυλιδενοχλωριδίου
Icelandic: Ógegnsætt pólývínýlklóríð/pólýetýlen/pólývínýlídenklóríð (PVC/PE/PVDC) gegnumþrýstanleg
Greek: Σχετικά με την ειδική δραστικότητα έναντι των γονότυπων του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλέπε
Icelandic: C sýkingu, nefnd „lifrarbólgu C veira" (HCV).
Greek: Το OLYSIO σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη: οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για το ίδιο χρονικό διάστημα όπως οι ασθενείς με μεμονωμένη
Icelandic: Sjúklingar sem eru bæði með sýkingu af völdum HCV og HIV-1 eiga að fá meðferð í jafnlangan tíma og sjúklingar sem eru einungis með sýkingu af völdum
Greek: Αυτοί οι αναστολείς της πρωτεάσης του HCV αναμένεται να εμφανίζουν διασταυρούμενη αντοχή και η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Icelandic: HCV-próteasahemlar séu með krossónæmi og er ekki mælt með samhliðameðferð (sjá einnig
Greek: Η έκθεση στη σιμεπρεβίρη στο πλάσμα σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ήταν περίπου 2 έως 3 φορές
Icelandic: Útsetning fyrir simeprevíri í plasma hjá sjúklingum með HCV var u.þ.b. 2- til 3-falt meiri en kom fram
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμεπρεβίρης σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη ή σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 παρατίθενται στον πίνακα 5.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum simeprevírs í samsettri meðferð með sofosbuvíri eða í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini hjá fullorðnum sjúklingum með HCV af arfgerð 1 eru taldar upp í töflu
Greek: Ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά την ημέρα ριλπιβιρίνη AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ ριλπιβιρίνη Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ ριλπιβιρίνη Cmin 1,25 (1,16-1,35)  σιμεπρεβίρη AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ σιμεπρεβίρη Cmax 1,10 (0,97-1,26)  σιμεπρεβίρη Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Icelandic: Rilpivírin 25 mg einu sinni á sólarhring rilpivírin AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivírin Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivírin Cmin 1,25 (1,16-1,35)  simeprevír AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simeprevír Cmax 1,10 (0,97-1,26)  simeprevír Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 7 ημέρες
Icelandic: Jafnvægi var náð 7 dögum eftir lyfjagjöf einu sinni á dag.