FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przypadki przedawkowania produktu na podstawie spontanicznych doniesień zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Icelandic: Reynsla af ofskömmtunum byggð á tilkynningum eftir markaðssetningu
Polish: Często: zmęczenie, ból w klatce piersiowej, osłabienie, łagodne i przemijające objawy w miejscu podania, w tym ból, obrzęk, rumień, miejscowe zasinienie, świąd i niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkandi á íkomustað Algengar: Þreyta, brjóstverkur, slen, væg og tímabundin einkenni frá stungustað þar með talið verkur, bólga, roðaþot, staðbundið mar, kláði, og lítil blæðing á stungustað Sjaldgæfar:
Polish: Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamrażarki aby zapobiec zamrożeniu leku.
Icelandic: Forðist að geyma penna nálægt frystihólfi til að fyrirbyggja að þeir frjósi.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Roztwór 2,4 ml we wkładzie (szkło silikonowane typu I) zamkniętym korkiem (z gumy halobutylowej), zatyczką (poliizopren/ laminat z gumy bromobutylowej/ aluminium) umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Icelandic: 2,4 ml af lausn í rörlykju (sílikonhúðuð af tegund I) með stimpli (halóbútýl gúmmí), diskinnsigli (pólýísopren/brómobýtýl gúmmí samlímt)/ál sem er komið fyrir í einnota penna.
Polish: • przepuklina przełyku - przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Icelandic: • lágt gildi blóðrauða eða lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Polish: Nie należy udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.
Icelandic: Ekki deila pennanum eða nálum með öðrum þar sem það getur aukið hættuna á smiti af völdum sýkla.
Polish: Lek FORSTEO można stosować niezależnie od posiłków.
Icelandic: FORSTEO má gefa með eða án matar.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Icelandic: Þungun og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6)
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2], długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7,5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að konur fyrir tíðahvörf með beinþynningu af völdum barkstera séu í mikilli áhættu á beinbrotum ef þær hafa beinbrotnað oft eða eru með fleiri en einn áhættuþátt sem auka líkur á beinbrotum (t.d. lág beinþéttni [t.d. T gildi <-2 ], langtímameðferð með háum skömmtum af barksterum [t.d. > 7,5 mg/dag í að minnsta kosti 6 mánuði], mikil virkni undirliggjandi sjúkdóms, lág gildi kynhormóna).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: ból kończyn (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), nudności, ból głowy i zawroty głowy (często).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er verkur í útlim (tíðni er mjög algeng, getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og ógleði, höfuðverkur og sundl (tíðni algeng).
Polish: Należy zdjąć igłę i wyrzucić zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Togaðu nálarhlífina af og hendið samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða lyfjafræðingi.
Polish: W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie przed menopauzą wynosił 37 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,5, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, u 9 % pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich; średni wiek mężczyzn wynosił 57 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,2, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, i u 24 % pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var meðalaldur kvenna eftir tíðahvörf 61 ár, meðalbeinþéttni í lendarhrygg var -2,7 T-stig, miðgildi steraskammts jafngilti 7,5 mg af prednisóni á dag og 34 % höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg séð á röntgenmynd; meðalaldur kvenna fyrir tíðahvörf var 37 ár, meðalbeinþéttni í lendarhrygg var -2,5 T-stig, miðgildi steraskammts jafngilti 10 mg af prednisóni á dag og 9 % höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg séð á röntgenmynd; og meðalaldur karla var 57 ár, meðalbeinþéttni í lendarhrygg var -2,2 T-stig, miðgildi steraskammts jafngilti 10 mg af prednisóni á dag og 24 % höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg séð á röntgenmynd.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem FORSTEO.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér að taka FORSTEO með kalki og/eða D-vítamíni.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu FORSTEO i raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej nie zmieniało wpływu FORSTEO na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Icelandic: Samhliða meðferð raloxifens eða hormónauppbótarmeðferð með FORSTEO olli ekki breytinum á verkun FORSTEO á kalk í sermi eða þvagi né á aukaverkanir.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza FORSTEO z zamocowaną igłą, ponieważ może to powodować tworzenie się pęcherzyków powietrza we wkładzie.
Icelandic: Geymið ekki FORSTEO pennann með nálinni áfastri þar sem loftbólur geta myndast í rörlykjunni.
Polish: Lek FORSTEO można wstrzykiwać w porze posiłków.
Icelandic: FORSTEO má gefa samtímis með máltíð.
Polish: Jeden wstrzykiwacz zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów (w 80 mikrolitrach).
Icelandic: Hver penni inniheldur 28 skammta sem eru 20 míkrógrömm (í 80 míkrólítrum).
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Beinþynning hjá konum eftir tíðahvörf og hjá karlmönnum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Polish: Nie wiadomo czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort teriparatid skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO zawiera lek przeznaczony na 28 dni leczenia.
Icelandic: Forsteo penninn inniheldur lyf fyrir 28 daga.
Polish: W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.
Icelandic: Ef þig svimar skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Polish: 3) Należy odkręcić igłę przekręcając dużą osłonkę igły od 3 do 5 razy.
Icelandic: 3) Skrúfaðu nálina af með því að snúa stóru nálarhlífinni 3 til 5 sinnum heilan hring.
Polish: Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogą być użyte do ustalenia pH.
Icelandic: Auk þess getur verið bætt við saltsýrulausn og/eða natríumhýdroxíðlausn til að stilla sýrustig (pH).
Polish: W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000),
Polish: Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1 % większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika), nudności, bóle kończyn, zawroty głowy, depresja, duszność.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum í ≥ 1 % tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu: svimi, ógleði, verkir í útlimum, sundl, þunglyndi, mæði.
Polish: Rzadko: hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l
Icelandic: Gildi kalsíums í blóði hærra en 3,25 mmol/l Geðræn vandamál
Polish: Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem FORSTEO.
Icelandic: Ekki skal endurtaka 24 mánaða meðferð með FORSTEO á ævi sjúklings.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu, wstrzykiwacz należy ponownie umieścić w lodówce.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu, skal FORSTEO penninn settur aftur í kæli.
Polish: Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 IU witaminy D na dobę.
Icelandic: Öllum sjúklingum var boðið 1.000 mg af kalki á dag og 800 a.e. af D vítamíni á dag.
Polish: Produktu FORSTEO nie należy stosować u dzieci i młodzieży (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum (undir 18 ára aldri) eða ungum einstaklingum með opnar vaxtarlínur FORSTEO.
Polish: Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach.
Icelandic: Innrænt 84-amínósýru paratýróíðhormón stjórnar fyrst og fremst efnaskiptum kalks og fosfats í beinum og nýrum.
Polish: U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf hefur verið sýnt fram á marktæka fækkun á tíðni samfallsbrota í hrygg og annarra brota að undanskildum mjaðmarbrotum.
Polish: Nie zgłoszono ani jednego przypadku zgonu pacjenta w wyniku przedawkowania produktu leczniczego.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein dauðsföll vegna ofskömmtunar.
Polish: 3) Należy założyć nową igłę, zdjąć i zachować dużą osłonkę igły.
Icelandic: Settu nýja nál á, taktu stóru nálarhlífina af og geymdu hana.
Polish: 1) Jeżeli wstrzyknięcie zostało już wykonane, NIE wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia.
Icelandic: Ef þú hefur nú þegar dælt inn skammti þá skalt þú ekki dæla inn öðrum skammti sama dag.
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Polish: Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości przeznaczonej na 28 dni leczenia.
Icelandic: Penninn þinn inniheldur lyf fyrir 28 daga.
Polish: TEKST ETYKIETY
Icelandic: MERKIMIÐI TEXTI
Polish: FORSTEO (patrz
Icelandic: FORSTEO inniheldur
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: Czyszczenie i przechowywanie Czyszczenie wstrzykiwacza FORSTEO
Icelandic: Hreinsun og geymsla
Polish: Wszystkim pacjentkom podawano 1000 mg wapnia na dobę i przynajmniej 400 IU witaminy D na dobę.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var boðið 1.000 mg kalk á dag og minnst 400 a.e. D-vítamín á dag.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku FORSTEO.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir svima eftir FORSTEO sprautu.
Polish: Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Icelandic: Beinþynning er einnig algeng hjá sjúklingum sem eru á barksterum.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego 24 miesięcznego okresu leczenia.
Icelandic: Ekki á að lengja meðferðartíma fram yfir 24 mánaða ráðlagða meðferð.
Polish: Przed zastosowaniem nowego wstrzykiwacza, należy uważnie przeczytać punkt Instrukcja użycia.
Icelandic: Áður en þú notar nýja pennann þinn, vinsamlegast lestu ítarlega kaflann Leiðbeiningar um notkun.
Polish: 4,8% w grupie pacjentek leczonych Forsteo i 9,8% w grupie pacjentek leczonych ryzedronianem, współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Icelandic: Uppsafnað algengi samantekinna klínískra brota (klínískra hryggjarliðbrota og brota í öðrum beinum) var 4,8% hjá Forsteo og 9,8% hjá rísedrónat meðhöndluðum sjúklingum, öryggismörk (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
Icelandic: Spurðu lækninn ef þú ert ekki viss.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).
Icelandic: Þú getur notað FORSTEO í allt að 28 daga eftir að fyrst er sprautað úr pennanum, svo fremi sem penninn er geymdur í kæli (2°C til 8°C).
Polish: U szczurów, którym prawie przez całe życie codziennie podawano FORSTEO we wstrzyknięciach, obserwowano proporcjonalny do stosowanych dawek nadmierny przyrost kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku zmian aktywności genów.
Icelandic: Rottur voru meðhöndlaðar með sprautum daglega nær allan sinn líftíma höfðu skammtaháða ýkta beinmyndun og aukið nýgengi beinsarkmeina sem sennilegast stafaði af epigenetískri verkun.
Polish: 1) Należy założyć dużą osłonkę na igłę.
Icelandic: 1) Settu stóru nálarhlífina yfir nálina.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 20 míkrógrömm sem er gefinn einu sinni á dag með sprautu undir húð (til notkunar undir húð), í læri eða kvið.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Polish: Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu*.
Icelandic: Hver 80 míkrólítra skammtur inniheldur 20 míkrógrömm af teriparatidi*.
Polish: • jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
Icelandic: ef þú ert með ákveðna beinasjúkdóma.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2013
Icelandic: 10. júní 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9 % i 4 % w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Icelandic: Eftir 19 mánaða (miðgildi) meðferð, hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 9 % og í mjöðm um 4 % samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Polish: Kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Ísediksýra, natríumacetat (vatnsfrítt), mannitól, metakresól-, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05 AA02
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, paratýróíðhormón og hliðstæður, ATC flokkur:
Polish: W punkcie wyjściowym badania u 28 % pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Icelandic: Tuttugu og átta prósent sjúklinga höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg sem sáust við röntgenskoðun í upphafi rannsóknar.
Polish: • Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym, plastikowym pojemniku.
Icelandic: Setjið notaðar sprautunálar í nálarhelt ílát eða hart ílát úr plasti með öruggu loki.
Polish: Produkt FORSTEO należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Icelandic: Lyfjagjöf FORSTEO á að gefa einu sinni á dag með inndælingu undir húð í læri eða kvið.
Polish: Nie należy stosować produktu FORSTEO, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Icelandic: Ekki má nota FORSTEO ef lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur agnir.
Polish: A. Po wciśnięciu czarnego przycisku do wstrzykiwań nadal widać żółty wałek.
Icelandic: Það sést enn í gula hólkinn eftir að ég þrýsti inn svarta inndælingartakkanum.
Polish: Działanie fizjologiczne PTH obejmuje pobudzanie procesu tworzenia kości wpływając bezpośrednio na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio powodując zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz zwiększanie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych i wydalania fosforanów przez nerki.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg verkun paratýróíðhormóns er að örva beinmyndun með beinum áhrifum á beinmyndandi frumur (osteoblastar), auka óbeint frásog kalks frá þörmum og auka pípluendurfrásog kalks og útskilnað fosfats um nýru.
Polish: Co to jest lek FORSTEO i w jakim celu się go stosuje Lek FORSTEO zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań, poprzez pobudzanie tworzenia się kości.
Icelandic: FORSTEO inniheldur virka efnið teriparatid sem er notað til að styrkja beinin og draga úr áhættu á beinbrotum með því að örvar beinmyndun.
Polish: Ryzyko względne
Icelandic: Áhættuþættir
Polish: Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Icelandic: Geymið ekki pennann með nál á.
Polish: Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir svima eða hraðari hjartslætti við notkun fyrstu skammtana.
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie wapnia podczas stosowania produktu.
Icelandic: Ekki er þörf á reglubundnu eftirliti með kalkþéttni í sermi.
Polish: Data aktualizacji instrukcji obsługi: {MM/RRRR}
Icelandic: Dagsetning endurskoðunar textans {MM/YYYY}
Polish: Można kontynuować podawanie dawki jak zazwyczaj.
Icelandic: Þú getur haldið áfram og tekið næsta skammt samkvæmt venju.
Polish: W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia średnie zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 1,4 %, 1,2 % i 1,6 %.
Icelandic: Meðaltals aukning á beinþéttni frá 18 til 24 mánaða var 1,4 % í lendarhrygg 1,2 % í mjöðm og 1,6 % í lærleggshálsi.
Polish: W punkcie końcowym po 18 miesiącach wykazano, że stosowanie produktu FORSTEO spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (7,2 %) odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z alendronianem (3,4 %) (p<0,001).
Icelandic: Eftir fyrstu18 mánuðina hafði FORSTEO hækkað beinþéttni í lendarhrygg (7,2 %) marktækt samanborið við alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Polish: Jak przechowywać lek FORSTEO
Icelandic: Hvernig geyma á FORSTEO
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi • zgaga (uczucie bólu lub palenia poniżej mostka)
Icelandic: • brjóstsviði (sársaukafull eða stingandi tilfinning rétt fyrir neðan bringubein)
Polish: U kobiet w okresie przed menopauzą zwiększenie gęstości mineralnej kości od punktu wyjściowego do końcowego po 18 miesiącach było istotnie większe w grupie pacjentek stosujących FORSTEO w porównaniu z grupą pacjentek przyjmujących alendronian i wynosiło: w przypadku lędźwiowej części kręgosłupa 4,2 % w porównaniu −1,9 %; p<0,001, dla kości biodra (3,8 % w porównaniu 0,9 %;
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf var hækkun á beinþéttni í lendarhrygg frá upphafi og við 18 mánuði rannsóknarinnar marktækt meiri hjá hópnum sem fékk FORSTEO en hjá hópnum sem fékk alendronat (4,2 % samanborið við -1,9 %, p<0,001) og í mjöðm (3,8 % samanborið við 0,9 %; p=0,005).
Polish: 2) Należy zdjąć igłę.
Icelandic: 2) Fjarlægðu nálina.
Polish: 7) Jeśli nadal żółty wałek jest widoczny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: 7) Ef enn sést í gula hólkinn, vinsamlegast hafðu þá samband við lækni eða lyfjafræðing. 8) Settu stóru nálarhlífina yfir nálina.
Polish: Średnio w okresie 18 miesięcy po zakończeniu stosowania produktu FORSTEO odnotowano zmniejszenie o 41 % (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili (miðgildi) eftir að meðferð með FORSTEO var hætt, fækkaði nýjum samfallsbrotum í hrygg um 41% (p=0,004) samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu áður orðið fyrir minnst einu samfallsbroti.
Polish: Leczenie osteoporozy spowodowanej długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Polish: • jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni.
Icelandic: Ef þú hefur langvarandi ógleði, uppköst, hægðatregðu, ert orkulaus, eða vöðvaslappleika.
Polish: 5 razy.
Icelandic: 2 ár
Polish: Nie zamrażać leku FORSTEO.
Icelandic: FORSTEO má ekki frjósa.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE (TEKTUROWE PUDEŁKO)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR TEXTI
Polish: Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
Icelandic: Ekki varð vart við ofnæmisviðbrögð, áhrif á þéttni kalks í sermi eða áhrif á verkun á beinþéttni.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych ani w przeprowadzonym po ich zakończeniu badaniu obserwacyjnym nie odnotowano ani jednego przypadku kostniakomięsaka.
Icelandic: Auk þess hafa engin beinsarkmeinstilfelli fundist í klínískum rannsóknum eða á því tímabili sem sjúklingum hefur verið fylgt eftir í rannsókn eftir meðferðina.
Polish: Rozwiązanie
Icelandic: Lausn
Polish: * Opakowanie nie zawiera igieł.
Icelandic: * Nálar fylgja ekki með.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Icelandic: Efnaskipti og næring:
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur i (lub) instrukcji dla fachowego personelu medycznego.
Icelandic: Þessum leiðbeiningum um meðhöndlun sprautunála er ekki ætlað að koma í stað gildandi leiðbeininga frá yfirvöldum, heilbrigðisstarfsmönnum eða heilbrigðisstofnunum.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły silne kurcze lub bóle mięśni pleców,
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið alvarlegan krampa eða verk í baki sem leiddi til innlagnar á sjúkrahús
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: örsjaldan koma fyrir (<1/10.000).
Polish: miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 1).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 mánaða meðferð (miðgildi 19 mánuðir) með FORSTEO sýndi tölfræðilega marktæka fækkun beinbrota (tafla 1).
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar
Polish: Mała osłonka igły
Icelandic: Lítil nálarhlíf
Polish: • Przed usunięciem wstrzykiwacza FORSTEO, należy upewnić się, że zdjęto igłę.
Icelandic: Áður en FORSTEO pennanum er fargað, verið viss um að nálin hafi verið fjarlægð.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Polish: Należy przygotować miejsce wstrzyknięcia zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Undirbúðu svæðið sem nota á til inndælingar samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða lyfjafræðingi.
Polish: Należy zapoznać się i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przechowywania wstrzykiwacza zawartymi w Ulotce dla pacjenta.
Icelandic: Lesið og fylgið leiðbeiningunum um geymslu pennans sem eru í fylgiseðlinum.
Polish: Lek FORSTEO zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Icelandic: FORSTEO er litlaus og tær lausn.
Polish: Ukończyło 24-miesięczną obserwację 1013 (74,5%) pacjentek.
Icelandic: 1.013 (74,5%) sjúklingar luku
Polish: 62 l/h u kobiet i 94 l/h u mężczyzn).
Icelandic: FORSTEO er skilið út um lifur og utanlifrar (heildarúthreinsun 62 l/klst. hjá konum og 94 l/klst. hjá körlum).
Polish: * Silne kurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Icelandic: Þyngdaraukning, hjartaniður (hjartamurr), hækkaður alkalískur fosfatasi *Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilfelli af bakverk innan nokkurra mínútna eftir inndælingu.
Polish: W punkcie wyjściowym średnia gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa i szyjki kości udowej oznaczana za pomocą wskaźnika T-scores wynosiła odpowiednio -2,2 i -2,1.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru beinþéttni T-gildin að meðaltali -2,2 í hrygg og -2,1 í lærleggshálsi.
Polish: Leków.
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ