FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na leczenie skojarzone składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1 000 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z irynotekanem (250 mg/m² pierwszego dnia) (XELIRI) oraz kapecytabina w drugim rzucie (1 000 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z oksaliplatyną (130 mg/m² pierwszego dnia).
Estonian: Kombinatsioonravi koosnes esimese valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m² kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja irinotekaaniga (250 mg/m² 1. päeval) (XELIRI) ja teise valiku ravist kapetsitabiini (1000 mg/m² kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) ja oksaliplatiiniga (130 mg/m² 1. päeval).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: listopad 2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: november 2012.
Polish: Leczenie jest kontynuowane przez sześć miesięcy po operacji okrężnicy.
Estonian: Ravi jätkatakse 6 kuu jooksul pärast käärsooleoperatsiooni.
Polish: W przypadku innych rodzajów raka leczenie wstrzymuje się w momencie nasilenia się choroby lub kiedy pacjent nie toleruje leczenia.
Estonian: Teiste vähiliikide korral ravi peatatakse, kui haigus süveneb või patsient ei talu ravi.
Polish: W efekcie dochodzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
Estonian: Selle tulemusena pärsib see aine kasvajarakkude kasvu ja lõpuks hävitab need.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Capecitabine Medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Capecitabine Medaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kapecytabiny.
Estonian: Ettevõte esitas kapetsitabiini kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Polish: Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Estonian: Pürimidiin on raku geneetilise materjali (DNA ja RNA) osa.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (150, 300 i 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150, 300 ja 500 mg).
Polish: Lek Capecitabine Medac podaje się dwa razy na dobę w dawkach 625-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na postawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Estonian: Capecitabine Medaci võetakse kaks korda ööpäevas annustes 625-1250 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
Polish: Tabletki Capecitabine Medac należy połykać w ciągu 30 min po posiłku, popijając wodą.
Estonian: Capecitabine Medaci tabletid võetakse koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że 500 mg leku Capecitabine Medac wytwarza te same stężenie kapecytabiny we krwi, co 500 mg leku Xeloda.
Estonian: Ettevõte korraldas bioekvivalentsuse uuringu, millega tõendas, et 500 mg ravimit Capecitabine Medac tekitab veres sama kapetsitabiinisisalduse kui 500 mg Xelodat.
Polish: Dawka zależy od rodzaju leczonego raka.
Estonian: Annus sõltub ravitava vähi liigist.
Polish: Lekarz określa liczbę tabletek zawierających 150 mg, 300 mg i 500 mg leku, które pacjent powinien przyjąć.
Estonian: Arst arvutab 150, 300 ja 500 mg tablettide arvu, mille patsient peab manustama.
Polish: W organizmie człowieka 5-FU wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów zaangażowanych w wytwarzaniu nowego DNA.
Estonian: 5-FU asendab organismis pürimidiini ja toimib uue DNA sünteesis osalevatele ensüümidele.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Capecitabine Medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Ponieważ lek Capecitabine Medac zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, korzyści i ryzyko jego stosowania uważa się za takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Capecitabine Medac sisaldab sama toimetainet kui võrdlusravim, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego, ale zawiera kapecytabinę o nowej mocy obok istniejących już mocy.
Estonian: See on sarnane võrdlusravimiga, kuid sisaldab kapetsitabiini lisaks senistele ravimitugevustele uues tugevuses.
Polish: Szczegółowe informacje są zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Capecitabine Medac do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Capecitabine Medaci müügiloa.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Xeloda - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Xeloda korral, ületab Capecitabine Medaci kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine Medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Capecitabine Medaci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2012.
Polish: Lek podaje się w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU wymaga podawania we wstrzyknięciach.
Estonian: Seda manustatakse tablettidena, ent 5FU-d on tavaliselt vaja süstida.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Capecitabine Medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xeloda.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Capecitabine Medac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Xeloda.
Polish: Kapecytabina jest prolekiem, który w organizmie ulega przekształceniu do 5-fluorouracylu (5-FU), którego większe ilości powstają w komórkach nowotworowych niż w prawidłowych tkankach.
Estonian: Kapetsitabiin on eelravim, mis muundub organismis 5-fluorouratsiiliks (5-FU), kuid kasvajarakkudes muundub seda rohkem kui tervetes kudedes.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Capecitabine Medaciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Capecitabine Medac.
Estonian: See on ravimi Capecitabine Medac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Capecitabine Medac kapecytabina
Estonian: Capecitabine Medac kapetsitabiin
Polish: Dawkowanie wymaga skorygowania u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Estonian: Maksa- või neeruhaigusega patsientidel ja kõrvalnähtude tekkimisel on vaja annuseid kohandada.
Polish: Lek Capecitabine Medac jest lekiem generycznym i hybrydowym.
Estonian: Capecitabine Medac on geneeriline ja hübriidravim.
Polish: Capecitabine Medac jest lekiem zawierającym substancję czynną kapecytabinę.
Estonian: Capecitabine Medac on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini.
Polish: Lek Capecitabine Medac stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Estonian: • käärsoole- ehk jämesoolevähk: Capecitabine Medaci kasutatakse koos teiste vähiravimitega või ilma nendeta, et ravida käärsoolevähki patsientidel, kellele on tehtud III staadiumi ehk Dukesi skaala C-staadiumi käärsoolevähi operatsioon;
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Medac, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Estonian: Capecitabine Medaci toimeaine kapetsitabiin on antimetaboliitide (raku normaalset ainevahetust pärssivate ainete) hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Polish: Lek referencyjny,Xeloda, jest dostępny w postaci tabletek 150 i 500 mg, natomiast lek Capecitabine jest również dostępny jako tabletki 300 mg. Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Estonian: Võrdlusravimit Xelodat turustatakse 150 ja 500 mg tablettidena, võrdlusravimit Capecitabine Accordi ka 300 mg tablettidena.
Polish: Lek Capecitabine Teva można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Estonian: Capecitabine Medaci tohib kasutada ka ainsa ravimina, kui ravi antratsükliinide ja taksaanidega (teist liiki vähiravimid) ei ole andnud tulemust või kui kordusravi antratsükliinidega patsiendile ei sobi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine Medac:
Estonian: Muu teave Capecitabine Medaci kohta
Polish: Produkt Capecitabine Medac powinien przepisywać wyłącznie lekarz mający odpowiednie kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Capecitabine Medaci tohib määrata üksnes vähiravimite pädevusega arst.
Polish: Co to jest Capecitabine Medac?
Estonian: Mis on Capecitabine Medac?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine Medac?
Estonian: Milles seisneb Capecitabine Medaci kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Polish: Lek Capecitabine Medac stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Estonian: • kaugelearenenud maovähk: Capecitabine Medaci kasutatakse koos teiste vähiravimitega, sealhulgas plaatinat sisaldava vähiravimiga (näiteks tsisplatiiniga);
Polish: Jest to szczególnie ważne, gdyż przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego działanie.
Estonian: See on äärmiselt tähtis, sest kui te võtate korraga rohkem kui ühte ravimit, võib see tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimet.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: ANALIZA PIERWOTNA
Estonian: ESMANE ANALÜÜS
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Estonian: Sündmuse tekkeni kulunud aja mediaanväärtus (päevad)
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Estonian: Elulemuse mediaanväärtus oli 384 ja 373 päeva.
Polish: Może być stosowane standardowe leczenie przeciwbiegunkowe (np. loperamid).
Estonian: Kasutada võib standardseid kõhulahtisusevastaseid ravimeid (nt loperamiid).
Polish: - Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest znacząco mniejsza niż zwykle.
Estonian: Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
Polish: - Gorączka lub zakażenie: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.
Estonian: Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.
Polish: - Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
Estonian: Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Estonian: Progressioonivabade perioodide mediaanväärtused olid vastavalt 93 ja 98 päeva.
Polish: Ciężkie i (lub) zagrażające życiu (stopień 3-4) lub uważane za istotne medycznie
Estonian: Aeg-ajalt Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3…4) või meditsiiniliselt oluline
Polish: - Należy przyjmować tabletki w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku (śniadanie i kolacja).
Estonian: Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki).
Polish: Przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Estonian: Katkesta ravi kuni taandub astmeni 0-1
Polish: W trakcie leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Estonian: Ravi ajal peab kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Polish: Około 3% podanej dawki leku wydalane jest w moczu w postaci niezmienionej.
Estonian: Ligikaudu 3 % manustatud annusest eritus muutumatul kujul.
Polish: Występowały one w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia kapecytabiną, jak również w kilku przypadkach w okresie jednego miesiąca po zakończeniu podawania kapecytabiny.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiinravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiinravi lõpetamist.
Polish: - Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Estonian: Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.
Polish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: B e lgië/Belgique/Belgien/България/Česká re publika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slove nija/Slove nská re publika/Suomi/Finland/Sve rige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Estonian: 5-FU AUC oli 14. päeval 30…35% kõrgem.
Polish: - Należy przyjmować tabletki, w kombinacji i w dawkach przepisanych przez lekarza, rano i wieczorem.
Estonian: Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, antimetaboliidid, pürimidiini analoogid ATC-kood: L01BC06
Polish: Choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.
Estonian: Kesk- või perifeerse närvisüsteemi haigused.
Polish: Mediana czasu obserwacji w momencie analizy wynosiła 6,9 roku.
Estonian: Analüüsi läbiviimise ajal oli järeljälgimise aja mediaanväärtus 6,9 aastat.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub fluorouracyl.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või fluorouratsiili suhtes.
Polish: Układ narząd Bardzo często Wszystkie stopnie
Estonian: Organsüsteem Väga sage Kõik raskusastmed
Polish: Hipo- lub hiperkalcemia.
Estonian: Hüpo- või hüperkaltseemia.
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesięcach ITT
Estonian: Progressioonivaba elulemus 6 kuu möödudes ITT
Polish: W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Estonian: Müügiloa saamisel ei ole vaja esitada asjaomase ravimi perioodilist ohutusaruannet.
Polish: Zalecane dawkowanie (patrz punkt 5.1):
Estonian: Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
Polish: Rzadko/ Bardzo rzadko (Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu)
Estonian: Harv/väga harv (turuletulekujärgne kogemus)
Polish: Kardiotoksyczność.
Estonian: Kardiotoksilisus.
Polish: * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Estonian: *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (version 4.0).
Polish: Lek ten zawiera bezwodną laktozę.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Polish: Jeśli obliczony klirens kreatyniny zmniejszy się podczas leczenia poniżej 30 ml/min, należy przerwać stosowanie kapecytabiny.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb kapetsitabiinravi lõpetada.
Polish: Allopurinol: obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5-FU.
Estonian: Allopurinool: koostoimeid allopurinooliga on uuritud 5-FU puhul; 5-FU efektiivsus võis väheneda.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Analiza zbiorcza obejmowała informacje o 3097 pacjentach leczonych schematami zawierającymi kapecytabinę oraz 3074 pacjentach leczonych schematami zawierającymi 5-FU.
Estonian: Kombineeritud analüüs hõlmab 3097 kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsienti ja 3074 5-FU'd sisaldavat ravi saanud patsienti.
Polish: Jak przechowywać lek Capecitabine SUN Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Capecitabine SUN-i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: - Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Estonian: Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min).
Polish: XELOX lub XELOX+ Bewacyzumab
Estonian: XELOX või XELOX+ bevatsizumab
Polish: Nie podawać leku Capecitabine SUN dzieciom i młodzieży.
Estonian: Ärge andke Capecitabine SUN-i lastele ja noorukitele.
Polish: - Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Estonian: On tähtis, et te võtaksite kõiki oma ravimeid täpselt nii nagu arst on teile määranud.
Polish: Jako, że ten produkt leczniczy zawiera bezwodną laktozę jako substancję pomocniczą, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab abiainena veevaba laktoosi, ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Estonian: DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid.
Polish: W badaniu tym 1002 pacjentów zostało zrandomizowanych według schematu 2x2 do jednego z następujących 4 ramion:
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti 1002 patsienti 2x2 faktoriaalse meetodi abil ühte järgmisest 4 grupist:
Polish: Nie wolno przyjmować leku Capecitabine SUN, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa się ciążę.
Estonian: Capecitabine SUN-i ei tohi kasutada, kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Polish: Kapecytabina i jej metabolity wydalane są głównie w moczu; 95,5% podanej dawki kapecytabiny wykrywa się w moczu.
Estonian: Kapetsitabiin ja selle metaboliidid erituvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5 % manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: FOLFOX-4 lub FOLFOX-4 + Bewacyzumab
Estonian: FOLFOX-4 või FOLFOX-4 + bevatsizumab
Polish: W przypadku terminów oznaczonych znakiem „+" częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych stopnia 3-4.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge "+", põhines esinemissagedus 3.-4. raskusastme kõrvaltoimetel.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecane zmiany dawkowania z powodu toksyczności:
Estonian: Järgnevalt on toodud soovitatav annuse kohandamine toksilisuse ilmnemise korral:
Polish: Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny przeciwnowotworowy związek (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).
Estonian: Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks aineks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Polish: Capecitabine SUN zawiera kapecytabinę, która sama nie jest cytotostatykiem.
Estonian: Capecitabine SUN sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwiec 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21/06/2013
Polish: Inne działania niepożądane:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on:
Polish: Odpowiedzi na leczenie przy średnim okresie obserwacji populacji badanej wynoszącym 26,2 miesiące są podane poniżej.
Estonian: Tabelis 8 on toodud pärast keskmiselt 26,2 kuud kestnud järelkontrolli uuringupopulatsioonis täheldatud ravivastused.
Polish: Capecitabine SUN może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Estonian: Capecitabine SUN-i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt 4.4).
Estonian: DPD puudulikkus võib põhjustada kapetsitabiini toksilisuse suurenemist (vt lõik 4.3 ja lõik 4.4).
Polish: Podczas leczenia lekiem Capecitabine SUN pacjent powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Estonian: Patsiendid, kes Capecitabine SUN-i võtavad, peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Polish: Czas do wystąpienia progresji był dłuższy w grupie kapecytabina + docetaksel (p<0,0001).
Estonian: Progresseerunud haiguse väljakujunemise aeg oli pikem kapetsitabiini/dotsetakseeli grupis (p<0,0001).
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
Estonian: Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Estonian: In vitro uuringutes, kus kasutati inimese vereplasmat, leiti, et kapetsitabiin, 5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5- FU seonduvad plasmavalkudega vastavalt 54 %, 10 %, 62 % ja 10 % ulatuses, peamiselt albumiinidega.
Polish: Jednak , było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Estonian: Kuid seda seostati seedetrakti toksilisuse ja neutropeenia suurema esinemissagedusega esimese valiku XELIRI-ravi jooksul (26% ja 11% vastavalt XELIRI ja esimese valiku kapetsitabiinravi puhul).
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w okresie rozrodczym należy zalecać zapobieganie ciąży w trakcie leczenia kapecytabiną.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kapetsitabiini võtmise ajal rasestumisest hoiduma.
Polish: Działania toksyczne kapecytabiny mogą być zmniejszone poprzez leczenie objawowe i (lub) dostosowanie dawkowania (przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki).
Estonian: Kapetsitabiinraviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Polish: Gdy pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia kapecytabiną, musi zostać poinformowana o zagrożeniu dla płodu.
Estonian: Kui patsient rasestub kapetsitabiinravi ajal, tuleb naist teavitada võimalikest ohtudest lootele.