FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Sanofi-Aventis Slovakia Sro Tavanic
Maltese: Is-Slovakkja Sanofi-Aventis Slovakia Sro Tavanic
Greek: Κάτω Χώρες Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacine FairMed
Maltese: In-Netherlands Fairmed Healthcare Gmbh Ciprofloxacine FairMed
Greek: Κάτω Χώρες Jubilant Pharmaceuticals Nv Levofloxacine Jubilant Ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη 512,46 mg Δισκίο
Maltese: In-Netherlands Jubilant Pharmaceuticals Nv Levofloxacine Jubilant Pillola ta' Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg
Greek: HOLSTEN PHARMA GMBH Ciprofloxacin Real
Maltese: Il-Ġermanja HOLSTEN PHARMA GMBH Ciprofloxacin Real
Greek: Ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη 256,2mg/50 Ml
Maltese: Levofloxacin Hemihydrate 256.2mg/50 Ml
Greek: Νορβηγία Villerton Invest S.A.
Maltese: In-Norveġja Villerton Invest S.A.
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A Ofloxacine Teva
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Greek: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Σιπροφλοξασίνη 2 mg/Ml
Maltese: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacin 2mg/Ml
Greek: Fresenius Kabi România S.R.L.
Maltese: Ir-Rumanija S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Greek: Κάτω Χώρες Apotex Europe Bv
Maltese: In-Netherlands Apotex Europe Bv
Greek: Ciprofloxacin Real 500 Mg
Maltese: Ciprofloxacin Real 500
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Delta, S.A.
Maltese: Laboratórios Delta, S.A.
Greek: Μεσιλική πεφλοξασίνη 80 mg/Ml
Maltese: Pefloxacin Mesilate 80mg/Ml
Greek: Nalidixic Acid Remedica Ναλιδιξικό οξύ 500 mg, Δισκίο Δισκίο
Maltese: Nalidixic Acid Remedica Pillola ta' Aċidu nalidixiku 500 mg
Greek: Levofloxacina Hetero Europe
Maltese: Hetero Europe
Greek: Bayer Vital Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital Gmbh
Greek: Φινλανδία Sandoz Gmbh
Maltese: Il-Finlandja Sandoz Gmbh
Greek: +pharma Arzneimittel Gmbh Levofloxacin +pharma Ημιένυδρη λεβοφλοξασίνη 512,46 mg Δισκίο
Maltese: +pharma Arzneimittel Gmbh Levofloxacin +pharma Pillola ta' Levofloxacin Hemihydrate 512.46mg
Greek: Special Concept Development (Uk) Ltd
Maltese: Ir-Renju Unit Special Concept Development (Uk) Ltd
Greek: Ουγγαρία Laboratorios Liconsa, S.A.
Maltese: Laboratorios Liconsa, S.A.
Greek: Βουλγαρία Claris Lifesciences (Uk) Limited ципрокс
Maltese: Il-Bulgarija Claris Lifesciences (Uk) Limited ципрокс
Greek: Φινλανδία Hexal A/S
Maltese: Il-Finlandja Hexal A/S
Greek: Υδροχλωρική οφλοξασίνη 220 mg/100 Ml
Maltese: Ofloxacin Hydrochloride 220mg/100 Ml
Greek: Noumed Life Sciences
Maltese: Ir-Renju Unit Noumed Life Sciences
Greek: Claris Lifesciences (Uk) Limited Ciprofloxacin Claris Ciprofloxacin Lactate 2 mg/ml
Maltese: Il-Ġermanja Claris Lifesciences (Uk) Limited Ciprofloxacin Claris Ciprofloxacin Lactate 2mg/ml
Greek: Κάτω Χώρες Beximco Pharma Uk Ltd
Maltese: In-Netherlands Beximco Pharma Uk Ltd
Greek: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Maltese: Ir-Renju Unit Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Greek: Βουλγαρία Sopharma Ad ципрофлоксацин софарма
Maltese: Ad ципрофлоксацин софарма
Greek: Acido Pipemidico Eg Πιπεμιδικό οξύ 400 mg Καψάκιο
Maltese: Acido Pipemidico Eg Kapsula tal-Aċidu nalidixiku 400mg
Greek: Κάτω Χώρες Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Greek: Νορβηγία Hospira Uk Ltd
Maltese: In-Norveġja Hospira Uk Ltd
Greek: 11 Μαρτίου 2019
Maltese: Il-11 ta' Marzu 2019 EMA/175398/2019
Greek: Η επανεξέταση κάλυψε φάρμακα που περιέχουν τα εξής αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και των κινολονών: κινοξακίνη, σιπροφλοξασίνη, φλουμεκίνη, λεβοφλοξασίνη, λομεφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ναλιδιξικό οξύ, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη, πεφλοξασίνη, πιπεμιδικό οξύ, προυλιφλοξασίνη και ρουφλοξασίνη.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini li fihom l-antibijotiċi fluoroquinolone u b'quinolone li ġejjin: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin u rufloxacin.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης της χρήσης φθοριοκινολονών και κινολονών κινήθηκε στις 9 Φεβρουαρίου 2017 κατόπιν αιτήματος του γερμανικού οργανισμού φαρμάκων (BfArM), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' fluoroquinolones u quinolones inbdiet fid-9 ta' Frar 2017 fuq talba tal-awtorità talmediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις, στις 14 Φεβρουαρίου 2019 για το Quinsair και στις 11 Μαρτίου 2019 για άλλα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών και των φθοριοκινολονών που χορηγούνται από το στόμα και με ένεση, οι οποίες ισχύουν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fl-14 ta' Frar 2019 għal Quinsair u fil-11 ta' Marzu 2019 għal antibijotiċi oħra bi quinolone u bi fluoroquinolone li ngħataw mill-ħalq u b'injezzjoni, li hija applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Greek: • Τα φάρμακα της κατηγορίας των φθοριοκινολονών (που περιέχουν σιπροφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη, λομεφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, νορφλοξασίνη, οφλοξασίνη, πεφλοξασίνη, προυλιφλοξασίνη και ρουφλοξασίνη) μπορούν να προκαλέσουν μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μόνιμες ανεπιθύμητες ενέργειες στους τένοντες, στους μυς, στις αρθρώσεις και στο νευρικό σύστημα.
Maltese: • Mediċini bi fluoroquinolone (li fihom ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji li jdumu, li jiddiżabilitaw u li huma potenzjalment permanenti li jinvolvu l-għeruq, il-muskoli, il-ġogi u s-sistema nervuża.
Greek: • για τη θεραπεία μη βακτηριακών λοιμώξεων, όπως της μη βακτηριακής (χρόνιας) προστατίτιδας,
Maltese: • fil-kura ta' infezzjonijiet mhux batterjali, eż. prostatite mhux batterjali (kronika);
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2018 ο EMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση των σοβαρών, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μόνιμων ανεπιθύμητων ενεργειών των αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών και των φθοριοκινολονών που χορηγούνται από το στόμα, με ένεση ή με εισπνοή.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-EMA ffinalizzat reviżjoni ta' effetti sekondarji serji, li jiddiżabilitaw u li huma potenzjalment permanenti bl-antibijotiċi quinolone u fluoroquinolone mogħtija mill-ħalq, mogħtija b'injezzjoni jew li jittieħdu man-nifs.
Greek: EU/1/14/973/001
Maltese: EU/1/14/973/001 Quinsair
Greek: Φύσιγγα
Maltese: Kontenut
Greek: 2,4 ml (100 mg/ml)
Maltese: Ampulla (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampulla + 1 Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur
Greek: 240 mg
Maltese: 240 mg Soluzzjoni għan-nebulizzatur
Greek: (LDPE)
Maltese: (konċentrazzjoni)
Greek: Χρήση δια εισπνοής
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Greek: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Maltese: Via Palermo, 26/A 43122 Parma L-Italja
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 u 5.3.)
Greek: SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Maltese: {numru} SN:
Greek: Υποστρώματα του CYP1A2
Maltese: Substrati ta' CYP1A2
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Maltese: Antagonisti ta' vitamina K
Greek: Κατάσταση σύγχυσης, νευρικότητα
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Nervożità
Greek: Ανορεξία*
Maltese: Anoreksja*
Greek: Άγχος*, κατάθλιψη*
Maltese: Ansjetà*, Depressjoni*
Greek: ΕΔΤ 300 mg δις ημερησίως N = 93
Maltese: TIS 300 mg BID N = 93
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] γ
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] ċ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/03/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/03/2015
Greek: Quinsair 240 mg δις ημερησίως N = 189
Maltese: Quinsair 240 mg BID N = 189
Greek: Νόσος συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile
Maltese: Mard assoċjat ma' clostridium difficile
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Quinsair
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Quinsair
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]:
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]:
Greek: Διαταραχή της όρασης*
Maltese: Disturbi tal-vista*
Greek: Ταχυκαρδία*
Maltese: Takikardija*
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża1
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1, 5.2 και 5.3, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5.2 u 5.3 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Greek: - Προβλήματα όρασης
Maltese: - Problemi tal-vista
Greek: Παρεμβολή σε εργαστηριακές δοκιμές
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Greek: Σπασμός, παραισθησία
Maltese: Konvulżjoni, Parasteżija
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/973/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/973/001
Greek: 56 (14 φακελίσκοι των 4) φύσιγγες.
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla.
Greek: N = 93 90,5 ημέρες
Maltese: N = 93 90.5 jum
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεσολαβούμενες από δράσεις στους μεταφορείς Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η αναστολή των βασικών μεταφορέων που συσχετίζονται με τη διάθεση του φαρμάκου στους νεφρούς (πολυπεπτίδια μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, μεταφορείς οργανικών ανιόντων-1 (OAT1), OAT3 και μεταφορείς οργανικών κατιόντων-2 (OCT2)) σε εκθέσεις μετά από εισπνοή 240 mg λεβοφλοξασίνης δύο φορές την ημέρα είναι χαμηλή.
Maltese: Interazzjonijiet medjati mill-effetti fuq it-trasportaturi Studji in vitro wrew li l-inibizzjoni tat-trasportaturi ewlenin assoċjati mad-dispożizzjoni tal-mediċina fil-kliewi (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 u organic cationic transporter-2 (OCT2)) f'esponimenti wara l-ġbid man-nifs ta' 240 mg ta' levofloxacin darbtejn kuljum hi baxxa.
Greek: • καρδιακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία).
Maltese: • Mard kardijaku (eż. insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardjali, bradikardja).
Greek: N = 170 2,35 (1,025) β
Maltese: N = 170 2.35 (1.025) b
Greek: N = 91 -1,31 (1,576) β
Maltese: N = 91 -1.31 (1.576) b
Greek: N = 93 110 ημέρες
Maltese: N = 93 110 jum
Greek: αντιαρρυθμικά τάξης IA και III, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, μακρολίδες, αντιψυχωσικά),
Maltese: IA u III, antidepressanti triċikliċi, makrolidi, mediċini antipsikotiċi).
Greek: Φαρμακοκινητική παράμετρος
Maltese: Parametru farmakokinetiku
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase
Greek: Μια μελέτη in vitro κατέδειξε χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης μεταξύ της λεβοφλοξασίνης και των υποστρωμάτων του CYP2C9.
Maltese: Substrati ta' CYP2C9 Studju in vitro indika potenzjal baxx għal interazzjoni bejn levofloxacin u substrati ta' CYP2C9.
Greek: N = 186 1,88 (1,278) β
Maltese: N = 186 1.88 (1.278) b
Greek: N = 189 141 ημέρες
Maltese: N = 189 141 jum
Greek: Συστηματική λεβοφλοξασίνη
Maltese: Levofloxacin sistemiku
Greek: - Κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας
Maltese: - Depressjoni jew problemi ta' saħħa mentali.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: N = 166 1,98 (1,049) β
Maltese: N = 166 1.98 (1.049) b
Greek: Άλλες σχετικές πληροφορίες
Maltese: Informazzjoni rilevanti oħra
Greek: N = 189 2,24 (1,019) β
Maltese: N = 189 2.24 (1.019) b
Greek: Εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και είναι το S(-)εναντιομερές της ρακεμικής δραστικής ουσίας οφλοξασίνης.
Maltese: Levofloxacin hu mediċina antibatterika tal-klassi fluoroquinolone u hu l-S(-)enantiomer tas-sustanza attiva raċemika ofloxacin.
Greek: Το Quinsair περιέχει ένα αντιβιοτικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται λεβοφλοξασίνη.
Maltese: Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin.
Greek: N = 83 -0,09 (1,385) β
Maltese: N = 83 -0.09 (1.385) b
Greek: Μετά από χορήγηση από στόματος και από ενδοφλέβια χορήγηση, η λεβοφλοξασίνη αποβάλλεται σχετικά αργά από το πλάσμα (t1/2: 6 έως 8 ώρες).
Maltese: Wara l-għoti orali u ġol-vini, levofloxacin jiġi eliminat relattivament bil-mod mill-plażma (t1/2: 6 sa 8 sigħat).
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία*
Maltese: Artralġja, Mijalġja*
Greek: N = 189 131 ημέρες
Maltese: N = 189 131 jum
Greek: Το Quinsair χορηγείται μέσω εισπνοής διάρκειας 5 λεπτών με χρήση μιας χειροσυσκευής εκνεφωτή Zirela και μιας κεφαλής αερολύματος Zirela που συνδέονται με έναν ελεγκτή eBase ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Quinsair jingħata permezz ta' ġbid man-nifs fuq perjodu ta' 5 minuti bl-użu ta' Sett tal-Idejn tanNebulizzatur Zirela speċifiku u Zirela Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 4.2).
Greek: N = 84 -0,62 (1,352) β
Maltese: N = 84 -0.62 (1.352) b
Greek: Αλλεργική πνευμονίτιδα
Maltese: Pnewmonite allerġika
Greek: Οι παράμετροι που συσχετίζονται με τις αντιβακτηριακές δράσεις της λεβοφλοξασίνης είναι οι λόγοι Cmax/ΕΑΣ και AUC/ΕΑΣ (Cmax = μέγιστη συγκέντρωση στη θέση λοίμωξης, AUC = εμβαδόν κάτω από την καμπύλη και ΕΑΣ = ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση).
Maltese: Il-parametri assoċjati mal-effetti antibatteriċi ta' levofloxacin huma l-proporzjonijiet tas-Cmax/MIC u AUC/MICs (Cmax = konċentrazzjoni massima fis-sit tal-infezzjoni, AUC = erja taħt il-kurva u MIC = konċentrazzjoni inibitorja minima).
Greek: Ραβδομυόλυση, ρήξη τένοντα, ρήξη συνδέσμου, ρήξη μυός, αρθρίτιδα
Maltese: Rabdomijolosi, Tiċrit tat-tendins, Tiċrit tal-ligamenti, Tiċrit tal-muskoli, Artrite
Greek: Άλλα φάρμακα και Quinsair
Maltese: Mediċini oħra u Quinsair
Greek: - Διαβήτης
Maltese: - Dijabete
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές1
Maltese: Disturbi psikjatriċi1
Greek: Λόγος κινδύνου [95% CI] δ: p = 0,154 ε
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI] d: P = 0.154 e
Greek: Ψυχωσικές αντιδράσεις (π.χ. παραισθήσεις, παράνοια), διέγερση, μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτες
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. alluċinazzjoni, paranojja), Aġitazzjoni,
Greek: Προσαρμοσμένη μέση τιμή [95% CI]: p = 0,046 ε
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: P=0.046 e
Greek: Περίπου το 30 έως 40% της λεβοφλοξασίνης προσδένεται σε πρωτεΐνες του ορού.
Maltese: Madwar 30 sa 40% ta' levofloxacin jeħel mal-proteini tas-serum.
Greek: Πρόληψη της φωτοευαισθητοποίησης
Maltese: Prevenzjoni ta' fotosensitizzazzjoni
Greek: Πανκυτταροπενία*, ακοκκιοκυτταραιμία*, αιμολυτική αναιμία*
Maltese: Panċitopenija*, Agranuloċitożi*, Anemija emolitika*
Greek: Αυτή θα πρέπει να είναι συνδεδεμένη είτε με έναν ελεγκτή eBase είτε με μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Maltese: Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma' eBase Controller jew ma' eFlow rapid Control Unit.
Greek: ≥ 12 έως < 18 ετών, n (%) ≥ 18 ετών, n (%) FEV1, ποσοστό επί του προβλεπόμενου Μέση τιμή αναφοράς (σ) Πρωτεύον τελικό σημείο: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 1
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Perċentwali mbassra ta' FEV1 Medja fil-linja bażi (SD) Punt aħħari primarju:
Greek: • Επιληψία
Maltese: • Epilessija.
Greek: Συνολικά 259 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες (≥ 18 ετών, n = 226· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 33) και 147 τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο (≥ 18 ετών, n = 127·≥ 12 έως < 18 ετών, n = 20).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή αρρυθμία και torsade de pointes
Maltese: Takikardja ventrikulari, Arritmija ventrikulari u torsade de pointes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 56 (14 φακελλίσκοι των 4) φύσιγγες
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla
Greek: Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Λεβοφλοξασίνη
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvovaġinali
Greek: α ANCOVA με όρους για τη θεραπεία, την περιοχή, την ηλικία (16 έως18 ετών, > 18 ετών) και την τιμή αναφοράς του FEV1, εκφρασμένη ως ποσοστό επί της προβλεπόμενης, ως τεταρτημόρια.
Maltese: a ANCOVA b'termini għall-kura, reġjun, età (16 sa 18-il sena, > 18-il sena), u perċentwali mbassra fil-linja bażi ta' FEV1 bħala quartiles.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συμπληρωματικής φάσης, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, κυμάνθηκε στους 3 επιπλέον κύκλους θεραπείας μεταξύ 4,83% και 1,46%.
Maltese: Matul il-Fażi ta' Estensjoni, il-bidla fil-Medja ta' LS għal perċentwali mbassra ta' FEV1 varjat bejn 4.83% sa 1.46% fit-3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους ≥ 30 kg) που είχαν FEV1 μεταξύ 25% και 85% επί του προβλεπόμενου.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάστηκε σε οποιονδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό, όταν η λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε μαζί με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη και ρανιτιδίνη.
Maltese: Studji farmakoloġiċi kliniċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma ġietx affettwata bi kwalunkwe mod klinikament rilevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mas-sustanzi attivi li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide u ranitidine.
Greek: FEV1 Σχετική μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την ημέρα 28 του κύκλου 3
Maltese: FEV1 Bidla relattiva minn Linja bażi sa Jum 28 ta' Ċiklu 3
Greek: - Μια βαριά αλλεργική αντίδραση.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Greek: Το ποσοστό ασθενών που έλαβαν Quinsair καθόλη τη διάρκεια της κύριας και της συμπληρωματικής φάσης της μελέτης 209 (με μέγιστη ΕΑΣ λεβοφλοξασίνης για απομονωμένα στελέχη του P. aeruginosa μεγαλύτερη του 1 µg/ml) ήταν παρόμοιο στο τέλος της θεραπείας κατά τους κύκλους 1 και 3 της κύριας φάσης (76,6% έως 83,3%) και τέλος της θεραπείας κατά τους κύκλους 4 έως 6 της συμπληρωματικής φάσης (77,8% έως 87,5%).
Maltese: MIC P. aeruginosa li kien jaqbeż 1 µg/ml kien simili fit-tmiem tal-kura matul Ċikli 1 u 3 fil-Fażi Ewlenija (76.6% sa 83.3%) u fit-tmien tal-kura matul Ċikli 4 sa 6 fil-Fażi ta' Estensjoni (77.8% sa 87.5%).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού1
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi1
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, η λεβοφλοξασίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της θεοφυλλίνης (η οποία είναι πρότυπο υπόστρωμα για το CYP1A2), υποδεικνύοντας ότι η λεβοφλοξασίνη δεν αποτελεί αναστολέα του CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Greek: N = 93 0,38 (1,262) β
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Greek: Συνολικά, 189 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα (≥ 18 ετών, n = 170· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 19) και 93 τυχαιοποιήθηκαν σε ΕΔΤ (≥ 18 ετών, n = 84· ≥ 12 έως < 18 ετών, n = 9).
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
Greek: * Βλ. παράγραφο παρακάτω για περισσότερες λεπτομέρειες.
Maltese: * Ara l-paragrafu t'hawn taħt għal dettalji addizzjonali.
Greek: Quinsair 240 mg δις ημερησίως
Maltese: Quinsair 240 mg BID
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά για συστηματική χορήγηση, φθοριοκινολόνες Κωδικός ATC: J01MA12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Greek: 500 mg ενδοφλεβίως άπαξ ημερησίως*
Maltese: 500 mg Orali QD*
Greek: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Ιταλία
Maltese: Pessano con Bornago (MI) L-Italja
Greek: Μελέτη 207 (ΑΠΘ)
Maltese: Studji ta' appoġġ Studju 207 (ITT)
Greek: Η νεφρική κάθαρση της λεβοφλοξασίνης μειώθηκε από τη σιμετιδίνη (24%) και την προβενεσίδη (34%).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' levofloxacin tnaqqset minn cimetidine (24%) u probenecid (34%).
Greek: Το Quinsair ενδείκνυται για τη διαχείριση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων οφειλόμενων στο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση (ΚΙΝ, βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika (cystic fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1).
Greek: • μη αντιμετωπιζόμενη ανισορροπία ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία),
Maltese: • Żbilanċ mhux ikkoreġut tal-elettroliti (eż. ipokalemija, ipomanjesemija).
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις στα πτύελα μετά από τη χορήγηση της δόσης ήταν περίπου 500 - 1900 µg/ml και ήταν περίπου 400 - 1700 φορές υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στον ορό.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Greek: Εικόνα 1
Maltese: ta' Ċiklu 1.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 51 έφηβοι με ΚΙΝ (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών) έλαβαν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα και 6 έφηβοι με ΚΙΝ έλαβαν Quinsair 120 mg (n = 3) ή 240 mg (n = 3) μία φορά την ημέρα.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
Greek: Στις μελέτες 204, 207 και 209, η σχετική μεταβολή του FEV1, εκφρασμένου ως ποσοστό επί του προβλεπόμενου, από την τιμή αναφοράς έως το τέλος της θεραπείας στον κύκλο 1 ήταν παρόμοιου μεγέθους στους 51 εφήβους με ΚΙΝ (ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους ≥ 30 kg) που έλαβαν Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα και στους ενήλικες.
Maltese: Fi Studji 204, 207 u 209, il-bidla relattiva fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 mil-linja bażi sat-tmiem tal-kura f'Ċiklu 1 kienet simili fil-kobor fil-51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena u jiżnu ≥ 30 kg) li kienu qed jirċievu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum milli dik fl-adulti.
Greek: Κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή περιέχει ημιυδρική λεβοφλοξασίνη, ισοδύναμη με 100 mg λεβοφλοξασίνης.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni għan-nebulizzatur fiha levofloxacin hemihydrate ekwivalenti għal 100 mg ta' levofloxacin.
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου1
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata1
Greek: Μετά από συστηματική χορήγηση, η λεβοφλοξασίνη υπακούει σε γραμμική φαρμακοκινητική στην περιοχή 50 έως 1000 mg.
Maltese: Wara l-għoti sistemiku, levofloxacin jobdi farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Greek: Η τενοντίτιδα αναφέρθηκε ως όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με ΚΙΝ οι οποίοι λάμβαναν Quinsair κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Tendinite ġiet irrappurtata f'pazjenti b'CF li kien qed jirċievu Quinsair bħala reazzjoni avversa mhux komuni matul il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Quinsair σε παιδιά ηλικίας ˂ 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Is-sigurta u l-effikaċja ta' Quinsair fit-tfal ta' età ta' ˂ 18-il sena ma ġewx determinati s'issa (ara sezzjoni 4.2).