FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I samtliga studier togs endast prov på perirenal fettväv, och resthalten i fettväven på administrationsstället undersöktes ej.
Czech: Ve všech studiích byl odebrán pouze vzorek perirenálního tuku a koncentrace reziduí v tuku z místa podání nebyla zjišťována.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att man i alla godkännanden för försäljning av pour-on-lösningar innehållande eprinomektin för lokalbehandling på nötkreatur, med namnet Eprinex eller varianter av detta namn, vilka är upptagna i bilaga I, fastställer en karenstid för kött och inälvor på 15 dagar.
Czech: CVMP proto doporučil, aby u všech rozhodnutí o registraci pro pour-on roztoky obsahující eprinomektin lokálně aplikované u skotu, pod názvem Eprinex nebo pod obdobnými názvy, jak je uvedeno v příloze I, byla ochranná lhůta pro maso stanovena na dobu 15 dnů.
Swedish: Vävnadsprover togs från muskulatur, perirenal fettväv, lever, njure och muskulatur på administrationsstället.
Czech: Vzorky tkání byly odebrány ze svalu, perirenálního tuku, jater, ledvin a svalu v místě podání.
Swedish: UK-Essex CM19 5TG Storbritannien
Czech: UK-Essex CM19 5TG Spojené království
Swedish: Den av de olika medlemsstaterna fastställda karenstiden för slakt skiljer sig signifikant och ligger mellan 0 och 21 dagar.
Czech: Ochranné lhůty stanovené pro poživatelné tkáně různými členskými státy se významně odlišují, od 0 dnů až k 21 dnům.
Swedish: Vid sitt möte den 23 juli 2003 beslöt CVMP att inleda ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG för Eprinex pour-on-produkter innehållande eprinomektin.
Czech: Během zasedání dne 23. července 2003 se CVMP rozhodl zahájit rozhodovací řízení ve smyslu článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro přípravky Eprinex pour-on s obsahem eprinomektinu.
Swedish: Resthalterna i studien uppvisade stor variation.
Czech: Koncentrace reziduí vykázaly v této studii značné odchylky.
Swedish: Samtliga studier utfördes i enlighet med riktlinjerna för god laboratoriesed och med användning av korrekt dosering av läkemedelsberedningen i den form den saluförs i medlemsstaterna i fråga och i Norge.
Czech: Všechny studie proběhly podle pokynů pro SLP a s použitím přípravku, který je v prodeji ve všech příslušných členských státech a Norsku, v doporučeném dávkování.
Swedish: Den 18 juni 2003 begärde Tyskland att CVMP skulle avge ett yttrande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG angående de skiljaktiga beslut som fattats av behöriga nationella myndigheter med avseende på karenstider för kött och inälvor vid utfärdande av godkännande för försäljning för Eprinex pour-on-produkter.
Czech: Dne 18. června 2003 požádalo Německo CVMP - Výbor pro veterinární léčivé přípravky o stanovisko podle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, vzhledem k odlišným rozhodnutím, která přijaly příslušné národní orgány ve věci ochranných lhůt pro maso při udělování rozhodnutí o registraci pro přípravky Eprinex pour-on.
Swedish: Denna metod ger 7 dagar plus en säkerhetsmarginal för den första studien, 10 dagar plus en säkerhetsmarginal för den andra studien och 0,5 dagar plus en säkerhetsmarginal för den tredje.
Czech: Výsledkem využití této metody u první studie bylo 7 dnů plus bezpečnostní mez, u druhé studie 10 dní plus bezpečnostní mez a u třetí studie 0,5 dne plus bezpečnostní mez.
Swedish: Karenstiden beräknades antingen med den statistiska metoden eller med den alternativa metoden, beroende på vad som var mest lämpligt enligt CVMP:s riktlinjer Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Czech: Ochranná lhůta byla vypočítána s použitím statistické nebo alternativní metody, jak je v daném případě doporučováno v pokynu CVMP pro postup při harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: Den alternativa metoden ger för den fjärde studien en karenstid på 14 dagar plus en säkerhetsmarginal, baserat på avklingningen från lever, fettväv och muskulatur.
Czech: Alternativní metodou byla při čtvrté studii stanovena ochranná lhůta 14 dnů plus bezpečnostní mez, a to na základě deplece látky z jater, tuku a svalu.
Swedish: Plasma- och resthalterna var högre hos icke idisslande kalvar än hos vuxna nötkreatur och det tog längre tid att nå maximala halter; resthalterna i vävnaderna var högst efter 7 dagar.
Czech: Plazmatické a reziduální hladiny byly u nepřežvykujících telat vyšší než u dospělého skotu a dosažení maximální hladiny trvalo delší dobu; koncentrace reziduí ve tkáních byly nejvyšší po 7 dnech.
Swedish: Resthalterna i vävnaderna översteg MRL efter 1 dag (i fettväv och muskulatur) och efter 7 dagar (i lever, fettväv och muskulatur) men understeg MRL 14 dagar efter behandlingen.
Czech: Koncentrace reziduí ve tkáních překročily MLR po jednom dni (v tuku a svalu) a po sedmi dnech (v játrech, tuku a svalu), ale pod MLR se nacházely po 14 dnech od ošetření.
Swedish: Baserat på resultaten från de fyra olika studier av avklingningen av läkemedelsrester som utförts på både vuxna nötkreatur och kalvar är den längsta beräknade karenstiden för kött och inälvor 15 dagar (med den statistiska metoden) eller 14 dagar plus en säkerhetsmarginal (med den alternativa metoden).
Czech: Na základě výsledků čtyř různých studií stanovujících hladiny reziduálních látek provedených u dospělého skotu i telat byla vypočítána nejdelší ochranná lhůta pro masoí 15 dní (statistickou metodou) nebo 14 dní plus bezpečnostní mez (alternativní metodou).
Swedish: Karenstiden beräknades till 15 dagar för två av studierna och till 3 dagar för den tredje, baserat på avklingningen från lever.
Czech: Vypočítaná ochranná lhůta byla 15 dní ve dvou z provedených studií a 3 dny ve třetí studii, na základě deplece v játrech.
Swedish: Halterna av markörresten bestämdes med en validerad HPLC-fluorescensmetod med en detektionsgräns på 1 μg/kg och en kvantifieringsgräns på 2 μg/kg.
Czech: Koncentrace markerových reziduí byly stanoveny pomocí validované HPLC-fluorescenční metody s limitem detekce 1 μg/kg a limitem kvantifikace 2 μg/kg.
Swedish: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederländerna
Czech: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Swedish: Totalt sett anses en karenstid på 15 dagar lämplig för att garantera en avklingning av läkemedelsrester till halter under MRL-värdena.
Czech: Souhrnně je tedy ochranná lhůta 15 dnů považována za dostatečnou pro zajištění koncentrace reziduí pod MLR.
Swedish: Eprinex - Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
Czech: Eprinex - Lösung zum Roztok pro nanášení na kůži hovězího dobytka
Swedish: För hänskjutningsförfarandet framlades en studie på nötkreatur av avklingning av läkemedelsrester med radioaktiv inmärkning och tre studier utan inmärkning.
Czech: Pro účely tohoto řízení byly předloženy výsledky deplece reziduí u skotu z jedné studie s využitím látky značené radioizotopem a tří studií provedených bez značení látky radioizotopem.
Swedish: Karenstiden för mjölk fastställdes genomgående till 0 dagar.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla naopak v těchto zemích důsledně stanovena na 0 dní.
Swedish: Två obehandlade kontrolldjur slaktades två dagar före behandlingen.
Czech: Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena dva dny před podáním léčivé dávky.
Swedish: CVMP fastställde ett toxikologiskt ADI på 5 µg/kg kroppsvikt (300 µg/person) för eprinomektin, baserat på den i den 53 veckor långa toxicitetsstudien på beaglehundar iakttagna nolleffektdosen (NOEL) på 1,0 mg/kg kroppsvikt/dygn för mydriasis och fokal nervcellsdegenaration i nervsystemet, och med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 200.
Czech: Stanovil pro eprinomektin toxicologickou hodnotu ADI 5 µg/kg tělesné hmotnosti (300 µg na osobu) na základě hodnoty NOEL 1,0 mg/kg živé hmotnosti/den pro mydriázu a fokální degeneraci neuronů, která byla pozorována při 53 týdenní studii toxicity na bíglech s využitím bezpečnostního faktoru 200.
Swedish: Resthalterna i vävnaderna var högst efter 3 dagar, varefter de avtog och ej översteg MRL vid någon tidpunkt.
Czech: Koncentrace reziduí v tkáni byly nejvyšší po 3 dnech, poté klesly a ve sledovaných časových obdobích nepřekročily hodnotu MLR.
Swedish: Två obehandlade kontrolldjur slaktades dagen före behandlingen och ytterligare två 23 dagar efter behandlingen.
Czech: Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena den před podáním dávky a další dvě 23 dnů po podání.
Swedish: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Czech: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Swedish: Resthalterna i muskulatur på administrationsstället uppvisade stora variationer, varvid den högsta halten påträffades i ett 28-dagarsprov - vilket var det senaste provtagningstidfället i studienoch resthalterna med en faktor på 3-4 översteg halterna i allmän muskulatur.
Czech: Koncentrace reziduí zjištěné ve svalu z místa podání se výrazně lišily, nejvyšší koncentrace byla zjištěna ve vzorku po 28-denním intervalu, tedy nejdelším v rámci prováděné studie, a koncentrace reziduí byly vyšší než ve vzorku svalové tkáně (rozdílem faktoru přibližně 3-4).
Swedish: Djuren slaktades dock först efter en karenstid på minst 10 dygn, varför det inte kunde uteslutas att MRL-värdet överskreds vid tidigare tidpunkter.
Czech: Zvířata byla ovšem poražena až po deseti a více dnech od podání dávky a nelze proto vyloučit, že hodnota MLR mohla být překročena v kratší době po podání.
Swedish: Djuren slaktades dock först efter en karenstid på minst 7 dagar, varför det inte kunde uteslutas att MRL-värdet överskreds vid tidigare tidpunkter.
Czech: Zvířata byla ovšem poražena až po sedmi a více dnech od podání dávky a nelze proto vyloučit, že hodnota MLR mohla být překročena v kratší době po podání dávky.
Swedish: Sandringham House Sandringham Avenue Harlow Business Park Harlow
Czech: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Swedish: Ett obehandlat kontrolldjur slaktades omedelbart före behandlingen och ytterligare ett efter 14 dagar.
Czech: Jedno neléčené kontrolní zvíře bylo poraženo těsně před podáním dávky a druhé 14 dní po podání.
Swedish: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Czech: EPRINEX pour-on 5 mg/ml
Swedish: Member State Marketing Authorisation Holder
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Swedish: Djuren slaktades 10, 17, 24, 34, 44 och 55 dagar efter behandlingen, 5 djur vid varje tidpunkt.
Czech: Zvířata byla poražena 10., 17., 24., 34., 44. a 55. den po ošetření ve skupinách po 5 zvířatech.
Swedish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Tyskland
Czech: D-85399 Hallbergmoos
Swedish: Eprinex pour-on-produkter innehåller eprinomektin, en semisyntetisk förening i avermektin-gruppen, avsedd för behandling av invärtes och utvärtes parasiter hos nötkreatur, inklusive lakterande kor.
Czech: Úvod a souvislosti vzniku Přípravky Eprinex pour-on obsahují eprinomektin, což je polosyntetická látka ze skupiny avermektinu,
Swedish: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
Czech: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Swedish: Kött och mjölk boskop
Czech: Pour-on mléčný skot
Swedish: Eprinex Pour-on 0.5 g / 100 ml
Czech: 0.5 g/100 ml
Swedish: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgien
Czech: Lucembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Swedish: Djuren slaktades 7, 14, 21 och 28 dagar efter behandlingen, 3 djur vid varje tidpunkt.
Czech: Zvířata byla poražena 7., 14., 21. a 28. den po ošetření, po 3 kusech najednou.
Swedish: EPRINEX POURON
Czech: Eprinex pour-on vet
Swedish: Resthalterna låg under MRL-värdena vid alla mätpunkter.
Czech: Ve všech měřených místech byla zjištěna rezidua nižní hodnoty než MLR.
Swedish: Lösning för utvärtes bruk Topikal
Czech: Roztok pro vnější použití Lokální aplikace
Swedish: Kött och mjölk boskap inkluderande mjölk kor
Czech: Roztok pro nalévání na hřbet mléčný skot včetně laktujících dojnic
Swedish: Ivomec-Eprinex Pour On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Czech: Ivomec-Eprinex Pour On voor vlees- en melkvee
Swedish: I den tredje studien utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 12 icke idisslande tjurkalvar, 11-13 veckor gamla.
Czech: Ve třetí studii bez značení radioizotopy byl 12 nepřežvykujícím telatům ve stáří 11 až 13 týdnů lokálně aplikován eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Swedish: Djuren slaktades 0,5; 1; 3; 5 och 7 dagar efter behandlingen, 5 djur vid varje tidpunkt.
Czech: Zvířata byla poražena půl dne, 1 den, 3, 5 a 7 dní po ošetření, ve skupinách po 5 zvířatech.
Swedish: I en studie utan radioaktiv inmärkning administrerades eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 17 kastrerade handjur och 17 hondjur av biffdjur, 17-20 månader gamla.
Czech: Ve studii bez značení radioizotopy byla 17 kastrovaným býkům a 17 kravám ve výkrmu ve stáří 17 až 20 měsíců lokálně aplikována jednorázová dávka eprinomektinu 0,5 mg/kg ž.hm.
Swedish: I studien med radioaktiv inmärkning administrerades [5-3]H-inmärkt eprinomektin lokalt i en enstaka dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt till 14 ungtjurar och kvigor, 8-10 månader gamla.
Czech: Ve studii s využitím značení radioizotopy byl 14 býčkům a jalovicím ve stáří 8-10 měsíců lokálně aplikován [5-3]H radioizotopicky značený eprinomektin v jednorázové dávce 0,5 mg/kg ž.hm.
Swedish: Djuren slaktades 1, 3, 7 och 14 dagar efter behandlingen, 3 djur vid varje tidpunkt.
Czech: Zvířata byla poražena 1., 3., 7. a 14. den po ošetření, ve skupinách po 3 zvířatech.
Swedish: Förpackning sstorlek
Czech: Velikosti balení
Swedish: (Läkemedlets) namn
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Swedish: Infusionsvätska, lösning
Czech: Infuzní roztok
Swedish: Dessa studier beskrivs kortfattat nedan.
Czech: Tyto studie jsou stručně popsány níže.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známé.
Swedish: • eller förhöjt CK-MB.
Czech: • nebo zvýšení CK-MB.
Swedish: Datum för första godkännande: 11th januari 2016
Czech: Datum první registrace: 11th leden 2016
Swedish: Anafylaktiska reaktioner.
Czech: Anafylaktické reakce.
Swedish: 30 dagar
Czech: 30 dnů
Swedish: Dessa patienter ska följas noggrant med avseende på blödning.
Czech: Tyto pacienty je nutné z hlediska krvácení pečlivě monitorovat.
Swedish: Denna rekommendation är baserad på farmakodynamiska och farmakokinetiska data.
Czech: Toto doporučení je založeno na farmakodynamických a farmakokinetických údajích.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Swedish: I mycket sällsynta fall har blödningar blivit allvarliga och till och med haft dödlig utgång.
Czech: Velmi vzácně se krvácení stává závažným nebo dokonce fatálním.
Swedish: Säkerhetsåtgärder för att förhindra att detta händer omfattar blodtester och noggrann kontroll som utförs av den sjukvårdspersonal som har hand om dig.
Czech: Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje krevní testy a pečlivou kontrolu ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Czech: Formální studie farmakokinetických interakcí nebyly provedeny.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte eftersom data avseende säkerhet och effekt saknas.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Swedish: Eptifibatids karcinogena potential har inte utvärderats i långtidsstudier.
Czech: Kancerogenní potenciál eptifibatidu nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích.
Swedish: Förlängning av blödningstiden
Czech: Prodloužení krvácivosti
Swedish: Ett beslut att ge transfusioner med trombocyter ska baseras på klinisk bedömning på individuell basis.
Czech: Rozhodnutí o podání transfuzí trombocytů má být na základě individuálního klinického posouzení.
Swedish: Warfarin och dipyridamol
Czech: Warfarin a dipyridamol
Swedish: Därefter sågs ingen ytterligare effekt upp till 1 år.
Czech: Při dalším sledování, až po dobu 1 roku, nebyl pozorován žádný opětovný vzestup.
Swedish: Det rekommenderades att sträva efter en aPTT på 50-70 sekunder.
Czech: Byla doporučena cílová hodnota aPTT 50-70 sekund.
Swedish: Tala om för din läkare om du har haft någon av dessa åkommor.
Czech: Prosím informujte svého lékaře, zda jste měl(a) některý z těchto stavů.
Swedish: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungern
Czech: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapešť 1047,
Swedish: Biverkningarna är listade efter organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty podle orgánových systémů a frekvence.
Swedish: Den kliniska betydelsen av sådana enzymatiska hjärtinfarkter är fortfarande kontroversiell.
Czech: Klinická relevance tohoto typu enzymatického průkazu IM je ovšem zatím kontroverzní.
Swedish: Dessa är absoluta rapporteringsfrekvenser utan hänsyn tagen till placebofrekvens.
Czech: Toto jsou absolutní zaznamenané frekvence bez ohledu na podíl placeba.
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för sjukhusbruk.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních.
Swedish: Ej relevant eftersom Eptifibatide Accord endast är avsett för patienter som är inlagda på sjukhus.
Czech: Není relevantní, neboť Eptifibatide Accord je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Din läkare kommer att väga fördelarna för dig mot riskerna för ditt barn vid användningen av Eptifibatide Accord under din graviditet.
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání Eptifibatide Accord v průběhu těhotenství.
Swedish: Den ska ges av specialistläkare med erfarenhet av behandling av akuta koronarsyndrom.
Czech: Má být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
Swedish: Monitorering av laboratorievärden
Czech: Monitorování laboratorních hodnot
Swedish: Akut eller semi-elektivt ingrepp
Czech: Náhlá příhoda nebo semi-elektivní chirurgický výkon
Swedish: 0,034a a: Pearsons chi-square-test av skillnaden mellan placebo och eptifibatid.
Czech: 0,034a a: Pearsonův chi-square test rozdílu mezi placebem a eptifibatidem.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být Eptifibatide Accord mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6.6.
Swedish: Det innebär att det hjälper till att hindra blodplättarna från att klumpa ihop sig.
Czech: To znamená, že pomáhá zabránit vytváření krevní sraženiny.
Swedish: Om trombocyterna sjunker under 100 000/mm3 måste ytterligare kontroll av trombocyterna göras för att utesluta pseudotrombocytopeni.
Czech: Jestliže počet trombocytů klesne pod 100 000/mm3, je třeba dalšího stanovení pro vyloučení pseudotrombocytopenie.
Swedish: Du måste även få acetylsalicylsyra och heparin (om det inte är kontraindicerat i ditt fall).
Czech: Musíte také dostávat dávky aspirinu a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
Swedish: Om du har någon njursjukdom kan dosen eventuellt minskas till 1 mikrogram/kg/minut.
Czech: Pokud máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1 mikrogram/kg/minutu.
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma hos patienter som kräver denna typ av behandling omfattar sådana som hör samman med den sjukdom du behandlas för, såsom snabb eller oregelbunden hjärtrytm, lågt blodtryck, chock eller hjärtstillestånd.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Swedish: De allra flesta patienterna fick acetylsalicylsyra (75-325 mg en gång dagligen).
Czech: Veliká většina pacientů dostávala kyselinu acetylsalicylovou (75-325 mg jednou denně).
Swedish: Fråga sjukhusfarmaceuten eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Swedish: När introduktionsnålen avlägsnats måste man försäkra sig om att grundlig hemostas görs under noggrann övervakning.
Czech: Po odstranění zaváděcího pouzdra musí být hemostáza zajištěna pečlivou kontrolou.
Swedish: Armen som fick 180/1,3 stoppades efter en interimsanalys, såsom beskrivs i protokollet, när de båda armarna med aktiv behandling visade sig ha lika stor förekomst av blödningar.
Czech: Větev s dávkováním 180/1,3 byla zastavena na základě interim analýzy, jak bylo předem stanoveno v protokolu, když obě skupiny s aktivní léčbou měly podobnou incidenci krvácení.
Swedish: Även om eptifibatid kan dialyseras, är behovet av dialys således osannolik.
Czech: Ačkoliv je eptifibatid dialyzovatelný, potřeba dialýzy je nepravděpodobná.
Swedish: Dosen beräknas efter din kroppsvikt.
Czech: Podaná dávka je závislá na Vaší tělesné hmotnosti.
Swedish: Eptifibatid och trombolytiska medel
Czech: Eptifibatid a trombolytické látky
Swedish: • antingen ST-segmentförändringar: ST-sänkning > 0,5 mm i mindre än 30 minuter eller ihållande
Czech: • buď změny v úseku ST: ST deprese > 0,5 mm méně než 30 minut nebo přetrvávající ST elevace
Swedish: Andra möjliga blödningsställen, såsom centrala och perifera nervsystemet och retroperitoneala ställen, måste också noga beaktas.
Czech: Ostatní potenciální místa krvácení, jako je centrální a periferní nervový systém a retroperitoneální prostor, je nutné též pečlivě sledovat.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: Chock, hypotension, flebit.
Czech: Hypotenze, šok, flebitida.
Swedish: EARLY-ACS-studie
Czech: Studie EARLY ACS
Swedish: Framför allt fick ingen av patienterna intrakraniell blödning.
Czech: U žádného nemocného nedošlo k intrakraniálnímu krvácení.
Swedish: Till skillnad från den godkända doseringen i EU gavs alla patienter i denna studie en dubbel bolusdos före infusionen (se avsnitt 5.1).
Czech: Na rozdíl od dávkování schváleného v EU, byla všem pacientům zařazeným do této studie podána dvojnásobná bolusová dávka před zahájením infuze (viz bod 5.1).
Swedish: Heparinadministrering
Czech: Podávání heparinu
Swedish: - När du får Eptifibatide Accord kommer du att övervakas noggrant beträffande tecken på ovanliga eller oväntade blödningar.
Czech: - Během užívání přípravku Eptifibatide Accord budou u Vás sledovány jakékoliv známky neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.
Swedish: Kontrollera injektionsflaskans innehåll före användning.
Czech: Před použitím zkontrolujte obsah injekční lahvičky.
Swedish: I PURSUIT-studien fanns det 9 patienter som erhöll bolus och/eller infusionsdoser som var mer än dubbelt som höga som de rekommenderade doserna eller som identifierades av prövaren som överdos.
Czech: Ve studii PURSUIT bylo zaznamenáno devět pacientů, kterým byly ve formě bolusu a/nebo infuze podány dávky více než dvakrát vyšší než doporučené dávky nebo u nichž bylo investigátorem identifikováno předávkování.
Swedish: Artärnålar kan avlägsnas när koagulationen normaliserats, t. ex. när aktiverad koagulationstid (ACT) är mindre än 180 sekunder (vanligtvis 2-6 timmar efter avbruten heparinbehandling).
Czech: Arteriální zavaděč může být odstraněn až po normalizaci koagulačních parametrů (např. když aktivovaný čas srážlivosti (ACT) je menší než 180 sekund (obvykle za 2-6 hodin po vysazení heparinu).
Swedish: Tillgängliga kliniska bevis kan dock inte bekräfta att denna dosmodifiering resulterar i en bestående fördel (se avsnitt 5.1).
Czech: Na základě dostupných klinických údajů však není možné potvrdit, zda takováto úprava dávky povede k zachování prospěchu léčby (viz bod 5.1).