FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP verlangte jedoch eine eingehendere Überprüfung aller relevanten Daten, vor allem im Hinblick auf eine Resistenz gegenüber häufigen Harnwegskeimen und die möglichen Folgen für den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, bevor die endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Danish: CHMP anmodede dog om en mere detaljeret gennemgang af alle relevante data, især de data, der vedrører resistens mod almindelige urinpatogener og de mulige følger heraf i produktresuméets afsnit 5.1, før der kunne træffes en endelig beslutning.
German: Ratiopharm Belgien S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Danish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
German: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande
Danish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland
German: AC Helcor Ungarn Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Danish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
German: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finnland
Danish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
German: Actavis Italien SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Danish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
German: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Niederlande
Danish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holland
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankreich
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
German: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Griechenland
Danish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grækenland
German: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Vereinigtes Königreich
Danish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Storbritannien
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten keine relevanten Informationen zum Vergleich der Gewebekonzentrationen nach oraler Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin vor.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde ingen relevante oplysninger, der kunne give en sammenligning af vævskoncentrationerne efter peroral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin.
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Deutschland
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
German: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Danish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
German: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Danish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
German: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich
Danish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
German: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Deutschland
Danish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
German: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlande
Danish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland
German: Belgien leitete am 14. September 2007 ein Befassungsverfahren ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Danish: Belgien indledte en henvisningsprocedure den 14. september 2007 og anmodede CHMP om at give en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
German: Der CHMP begrüßte jedoch die Überlegung, die MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme der vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) festgelegten klinischen MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren, da diese Breakpoints nicht nur auf die bei der komplizierten Pyelonephritis nachweisbaren Keime bezogen sind, sondern auch auf die häufigsten Harnwegskeime, die bei anderen Harnwegsindikationen vorkommen.
Danish: CHMP var dog imødekommende over for idéen om at opdatere de MIC breakpoints, der er angivet i produktresuméets afsnit 5.1, således at dette afsnit også inkluderer de kliniske MIC breakpoints, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), da disse breakpoints ikke kun vedrører de patogener, der optræder ved kompliceret pyelonefritis, men også almindelige urinpatogener, som findes i forbindelse med andre indikationer relateret til urinvejene.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Fragen beantworteten, konnten keine unveröffentlichten wissenschaftlichen Daten vorlegen, und mit Ausnahme von 2 Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen einige vor, diese Indikation zu widerrufen.
Danish: De indehavere af markedsføringstilladelse, som besvarede spørgsmålene, var ikke i stand til at fremlægge ikke publicerede videnskabelige data, og nogle foreslog at trække indikationen tilbage.
German: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Niederlande
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland
German: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Danish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumænien
German: Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt.
Danish: I forlængelse af drøftelsen i maj 2008 vedtog CHMP, at andengenerations-fluoroquinolonerne giver højere serumkoncentrationer end norfloxacin.
German: D-40789 Monheim Deutschland
Danish: D-40789 Monheim Tyskland
German: Überzogene Tablette Zum Einnehmen
Danish: Overtrukket tablet
German: Der CHMP kam deshalb am 24. Juli 2008 zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, der Nutzen bei komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 24. juli 2008, at fordelene ved perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, ikke opvejer risikoen i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
German: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Vereinigtes Königreich
Danish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Storbritannien
German: Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten und die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Danish: Lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som kun er tilgængelige i en peroral formulering, giver ikke tilstrækkelige serumniveauer til behandling af samtidig bakteriæmi.
German: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankreich
Danish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die im Februar und Juni 2008 vorgelegt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Anwendung zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis zurückgezogen werden sollten, da die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr nachgewiesen werden kann.
Danish: Efter at have overvejet alle de data, der blev fremlagt i februar og juni 2008, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelserne for de perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, når de anvendes til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, skal trækkes tilbage som følge af, at virkningen ikke længere kan påvises for denne indikation.
German: 92936 Paris la Défense cedex Frankreich
Danish: 92936 Paris la Défense cedex Frankrig
German: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Danish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankrig
German: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Deutschland
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Tyskland
German: Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.
Danish: Desuden var forholdet mellem farmakokinetikken og farmakodynamikken ved peroralt administreret norfloxacin til behandling af kompliceret pyelonefritis allerede fastlagt.
German: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankreich
Danish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankrig
German: Daher empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet "akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" für Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, in ganz Europa zu streichen.
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" for lægemidler, der indeholder norfloxacin, i hele Europa.
German: Die eingereichten Daten belegten nicht, dass die Serumspiegel nach oraler Behandlung mit Norfloxacin ausreichen, um Krankheitserreger, die an einer Bakteriämie im Zusammenhang mit einer komplizierten Pyelonephritis beteiligt sein können, zu eliminieren.
Danish: Ud fra de indsendte data kunne det dog ikke påvises, at serumniveauerne efter peroral behandling med norfloxacin er tilstrækkelige til at udrydde de patogener, der forårsager bakteriæmi i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
German: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Zypern
Danish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cypern
German: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Zypern
Danish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cypern
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Danish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
German: Fluorchinolone der zweiten Generation wie z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin zeigen höhere Serumkonzentrationen und eine sehr viel bessere Gewebeverteilung als Norfloxacin.
Danish: Andengenerationsfluoroquinoloner såsom ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin giver højere serumkoncentrationer og langt bedre fordeling i væv end norfloxacin.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Fluorchinolone der zweiten Generation (Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin) höhere Serumkonzentrationen und eine vorteilhaftere Gewebeverteilung als Norfloxacin zeigen.
Danish: Det er dog allerede kendt, at andengenerations-fluoroquinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin) giver højere serumkoncentrationer og en mere fordelagtig vævsfordeling end norfloxacin.
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, angezeigt ist.
Danish: Norfloxacin er et bredspektret, baktericidt quinolonderivat, der er indiceret til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Danish: BEGRUNDELSER FOR FJERNELSE AF DEN TERAPEUTISKE INDIKATION "AKUT OG KRONISK KOMPLICERET PYELONEFRITIS"
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, die nachweisen, dass oral eingenommenes Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, Wirksamkeit zeigt.
Danish: • CHMP fandt, at indehaverne af markedsføringstilladelse ikke havde fremlagt data, der påviste, at norfloxacin, som tages oralt, har virkning i behandlingen af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin,
German: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos
Danish: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos Cypern
German: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Danish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, nicht mehr befürwortet werden könne.
Danish: • CHMP konkluderede, at den perorale anvendelse af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin, ikke længere kan understøttes,
German: Bei der oralen Behandlung sind Fluorchinolone der zweiten Generation der Therapie mit Norfloxacin überlegen, weil sie zu höheren Serum- und Gewebekonzentrationen führen.
Danish: Ved peroral behandling andengenerations-fluoroquinoloner bedre end norfloxacin, fordi de giver højere niveauer i serum og væv.
German: Sandoz GmbH, Kundl, Österreich Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Danish: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
German: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slowenien
Danish: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenien
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR FJERNELSEN AF DEN TERAPEUTISKE INDIKATION "AKUT OG KRONISK KOMPLICERET PYELONEFRITIS" FREMLAGT AF EMEA
German: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Danish: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
German: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Danish: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
German: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Deutschland
Danish: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
German: So. Se. Pharm S.r.l.
Danish: Pharm S.r.l.
German: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Deutschland
Danish: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland
German: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Deutschland
Danish: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Tyskland
German: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
Danish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien
German: de Burgos, 91 28050 Madrid Spanien
Danish: 28050 Madrid
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Deutschland
Danish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Tyskland
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
Danish: 64331 Weiterstadt Tyskland
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norsed Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Norsed Combi D og tilknyttede navne (se bilag I)
German: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankreich
Danish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankrig
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norsed Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for Norsed Combi D var negativt, og medlemsstaten fremlagde specifikke punkter, hvor den gjorde indsigelse mod ansøgningen.
German: Anhang II
Danish: BILAG II
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Norsed Combi D und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Danish: som dette lægemiddel medfører, anbefalede CHMP udstedelse af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel bevares som i de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Norsed Combi D og tilknyttede navne (se bilag I).
German: Schweden sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Sverige sanofi-aventis S.p.A.
German: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
Danish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italien
German: Inhaber der Genehmigung für das
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstil ladelse
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationspräparat bestehend aus Risedronat-Natrium 35 mg Filmtabletten, 1 000 mg Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol Brausegranulat.
Danish: Ansøgeren fremsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Sverige udstedte i 2006 for Norsed Combi D, som er et kombinationslægemiddel, der består af risedronatnatrium 35 mg filmovertrukne tabletter sammen med 1000 mg calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol brusegranulat.
German: Beutel (PE/alu/PET)
Danish: Brev(PE/alu/PET)
German: 30 Beutel + 2 Spritzen + 1 Mixbecher
Danish: 30 breve + 2 sprøjter + 1blandekop
German: Arzneimittels
Danish: Styrke Lægemiddelfor
German: 100 mg Pulver zur Herstellung einer
Danish: 100 mg Pulver til oral suspension
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Danish: Paknings-størrelse
German: Einnehmen
Danish: Oral use
German: (Sofern erforderlich)
Danish: (Hvis nødvendigt)
German: Die Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Danish: Årsagen hertil er ikke kendt.
German: AUC12 oder 24
Danish: AUC12 eller 24
German: Dies ist besonders bei Säuglingen und jüngeren Kindern wichtig.
Danish: Dette er særligt vigtigt for spædbørn og mindre børn.
German: Sie müssen eine neue Spritze verwenden, wenn:
Danish: Du skal bruge en ny sprøjte, hvis:
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
German: ~ 3 bis 5
Danish: ~3 til 5
German: 1 Die Werte sind als geometrische Mittelwerte angegeben.
Danish: 1 Værdier udtrykt som geometriske middelværdier.
German: • unangenehmer Geschmack im Mund
Danish: • dårlig smag i munden
German: Basierend auf einem Parallelgruppenvergleich.
Danish: Baseret på en parallelgruppesammenligning.
German: Norvir kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.
Danish: Norvir kan anvendes under graviditet, hvis det er klinisk nødvendigt.
German: Die nachfolgend genannten sind die wichtigsten Studien.
Danish: Følgende studier er de vigtigste:
German: Jegliche Beimischungen außerhalb der Empfehlungen liegen in der Verantwortung des Gesundheitspersonals oder der Anwender.
Danish: Enhver blanding udenfor anbefalingerne er på sundhedspersonens eller brugerens eget ansvar.
German: Einige Patienten erhielten zusätzlichen Faktor VIII.
Danish: Hos nogle patienter blev i tillæg givet faktor VIII.
German: Geeignete Dosierungen für diese Kombination hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht untersucht.
Danish: Passende doser for denne kombination med hensyn til virkning og sikkerhed er ikke blevet fastslået.
German: - Digoxin (Herzmittel).
Danish: − Digoxin (hjertemedicin).
German: Keine besonderen Hinweise.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
German: Diese Ergebnisse stimmen mit den Beobachtungen in tierexperimentellen Studien überein.
Danish: Dette var i overensstemmelse med observationerne i dyrestudier.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 1996 Datum der letzten Verlängerung: 26. August 2006
Danish: Dato for første tilladelse: 26. august 1996 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2006
German: Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein.
Danish: Nogle patienter havde andre sygdomme eller tog anden medicin.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein- oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Danish: Tag denne medicin en eller to gange dagligt sammen med mad.
German: Deshalb wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Danish: Samtidig brug anbefales derfor ikke.
German: Kinder und Jugendliche (Kinder über 2 Jahre)
Danish: Børn og unge (2 år og ældre)
German: Falls Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Danish: Hvis du tror, du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, er det meget vigtigt, at du drøfter dette med din læge.
German: PR-Intervall-Verlängerung
Danish: Forlængelse af PR-intervallet
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Danish: − hvis du har alvorlige leversygdomme.
German: Verabreichen Sie dem Patienten die zubereitete Portion.
Danish: Giv portionen til patienten.
German: Eine Akkumulation anderer Mutationen im ProteaseGen (einschließlich der Positionen 20, 33, 36, 46, 54, 71 und 90) kann ebenfalls zur Resistenz gegenüber Ritonavir beitragen.
Danish: Akkumulation af andre mutationer i proteasegenet (bl.a. ved positionerne 20, 33, 36, 46, 54, 71 og 90) kan også bidrage til resistens over for ritonavir.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
German: Cl/F (l/h)
Danish: Cl/F (l/t)
German: Derzeit liegen keine Daten für diese Patientengruppe vor, so dass keine besonderen Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden können.
Danish: Der er i øjeblikket ingen specifikke data for denne patientgruppe, og der kan derfor ikke gives konkrete anbefalinger vedrørende dosering.
German: b. Jede Einheit von 0,2 ml wird als kleinerer Strich zwischen den Zahlen dargestellt.
Danish: b. Hver 0,2 ml vises som en mindre linie mellem numrene.
German: • hoher Blutdruck
Danish: • højt blodtryk
German: In einigen Fällen kann Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren.
Danish: I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at udføre bestemte test, ændre dosis eller undersøge dig regelmæssigt.
German: Bei mehr als der Hälfte der berichteten Fälle wurde die Behandlung mit Proteasehemmern fortgesetzt bzw. nach Unterbrechung der Therapie wieder aufgenommen.
Danish: I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde blev behandlingen med proteasehæmmere fortsat eller genoptaget, hvis behandlingen var blevet afbrudt.
German: 400 einfach
Danish: 400 enkelt
German: Das mögliche Vorliegen einer Arzneimittelwechselwirkung kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Muligheden for lægemiddelinteraktion kan ikke udelukkes.