FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Datawarehousing- og analysesystemet EudraVigilance (EVDAS) blev indført hos de nationale kompetente myndigheder den 6. juli 2007.
Finnish: EudraVigilancen tietovarasto- ja analyysijärjestelmä (EVDAS) otettiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön 6. heinäkuuta 2007.
Danish: CHMP godkendte 41 udtalelser vedrørende nye indikationer, hvilket giver patienterne flere behandlingsmuligheder.
Finnish: CHMP antoi 41 lausuntoa uusista käyttöaiheista, mikä lisäsi potilaiden uusien hoitovaihtoehtojen määrää.
Danish: Gode fremskridt med gennemførelsen af regler for adgang til dokumenter
Finnish: Asiakirjoihin tutustumista koskevien sääntöjen täytäntöönpano edistyy
Danish: • at gennemføre foranstaltninger, der sikrer en løbende overvågning af kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af godkendte lægemidler for at sikre, at fordelene ved midlerne opvejer risiciene
Finnish: • panee täytäntöön toimia hyväksyttyjen lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden jatkuvaksi valvomiseksi tarkoituksenaan varmistaa, että lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit
Danish: HMPC's statusrapport om fremskridt med gennemførelsen af direktivet siden dets ikrafttrædelse, der var blevet sendt til Europa-Kommissionen som led i udarbejdelsen af udkastet til meddelelse, blev offentliggjort på EMEA's websted.
Finnish: HMPC:n tilannekatsaus direktiivin täytäntöönpanon edistymiseen sen voimaantulon jälkeen julkaistiin viraston verkkosivuilla.
Danish: EMEA koordinerede den sproglige revision af 76 nye ansøgninger og udvidelser af produktserier, efter at der var afgivet udtalelser.
Finnish: Virasto koordinoi 76 uuden hakemuksen ja laajennuksen kielellistä arviointia lausunnon myöntämisen jälkeen.
Danish: Der blev også indgivet 47 ansøgninger om mere komplekse type II-ændringer.
Finnish: Lisäksi monimutkaisia tyypin II muutoksia koskevia hakemuksia saatiin 47 kappaletta.
Danish: Antallet af inspektioner af god klinisk praksis (GCP) og lægemiddelovervågning i 2007 var over dobbelt så højt som i 2006.
Finnish: Hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja lääkevalvontaa koskevien tarkastusten määrä oli vuonna 2007 yli kaksinkertainen vuoteen 2006 verrattuna.
Danish: Derved var antallet af virksomheder med SMV-status steget til 246 ved udgangen af 2007.
Finnish: Näin pk-yrityksen aseman on saanut vuoden 2007 loppuun mennessä kaikkiaan 246 yritystä.
Danish: Antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler til sjældne sygdomme var lavere end i 2006, men lå tæt på gennemsnittet for de syv år siden indførelsen af lovgivningen om disse lægemidler.
Finnish: Harvinaislääkkeiksi nimettävien lääkkeiden myyntilupahakemusten määrä oli pienempi kuin vuonna 2006 mutta lähellä harvinaislääkelainsäädännön voimaantulon jälkeisten seitsemän vuoden keskiarvoa.
Danish: Agenturet deltog i udarbejdelsen af handlingsplanen, som blev offentliggjort i august 2007 med henblik på gennemførelsen af den strategiske forskningsdagsorden.
Finnish: Virasto osallistui elokuussa 2007 julkaistun, strategista tutkimuslinjausta koskevan toimintasuunnitelman laadintaan.
Danish: De indgår i den samlede indsats fra de europæiske forskriftsmæssige netværk for at afhjælpe den manglende adgang til veterinærlægemidler.
Finnish: Ne ovat osa EU:n sääntelyverkon yleistä vastausta eläinlääkkeiden heikkoon saatavuuteen.
Danish: Aktivitetsniveauet på disse områder steg atter i 2007 (jf. kap.
Finnish: Toiminta näillä aloilla kasvoi myös vuonna 2007 (katso luku 2).
Danish: Dette er navnlig nødvendigt i lyset af de mere og mere komplekse vurderingsprocedurer og udviklingen af avancerede terapier og andre nye teknologier på det medicinske område.
Finnish: Viimeksi mainittu on erityisen tarpeen, kun otetaan huomioon arviointimenettelyjen jatkuva monimutkaistuminen sekä pitkälle kehittyneiden hoitojen ja muiden uusien tekniikoiden tulo lääkealalle.
Danish: Det er en stor ære at være blevet udpeget til denne post, og jeg ser frem til at arbejde med medlemmerne og alle partnere og derigennem støtte det vigtige arbejde, som vi udfører på borgernes vegne.
Finnish: Nimitys tähän asemaan on suuri kunnianosoitus, ja aion viedä tärkeää työtämme kansalaisten puolesta innokkaasti eteenpäin yhdessä jäsenten ja kaikkien kumppanien kanssa.
Danish: EMEA modtog 63 393 indberetninger vedrørende forsøgslægemidler, dvs. bivirkninger opstået under de kliniske undersøgelser.
Finnish: Virasto vastaanotti 63 393 ilmoitusta tutkimuslääkkeistä eli kliinisten tutkimusten aikana havaituista lääkkeiden haittavaikutuksista.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EPAR-yhteenvedot yleisölle
Danish: • Et lægemiddel med en kemisk struktur, der ligner thalidomid.
Finnish: • Lääke, jonka kemiallinen rakenne muistuttaa talidomidia.
Danish: Der blev indsendt én ansøgning om en videnskabelig udtalelse om lægemidler til tredjelandes markeder.
Finnish: Yhdessä hakemuksessa pyydettiin tieteellistä lausuntoa EU:n ulkopuolisille markkinoille tarkoitettuja lääkkeitä varten.
Danish: • En modgift mod cyanidforgiftning.
Finnish: • Syanidimyrkytyksen hoitoon käytettävä vastalääke.
Danish: Desuden ajourførte EMEA systematisk de sammendrag af vurderingsrapporterne, som omhandlede større ændringer.
Finnish: Lisäksi virasto päivitti järjestelmällisesti merkittäviin muutoksiin liittyviä EPARyhteenvetoja.
Danish: 66 fejl blev koordineret, og af disse resulterede 22 i tilbagekaldelser.
Finnish: Virasto koordinoi 66 laatuvirhettä, ja niistä 22 johti markkinoilta vetämiseen.
Danish: Blandt de centrale aktiviteter på dette område i 2007 kan nævnes den systematiske offentliggørelse af vurderingsrapporter om tilbagekaldte eller afviste ansøgninger om markedsføringstilladelser, offentliggørelse af pressemeddelelser og spørgsmål-svar-dokumenter med information om sager, der vedrørte lægemidlers sikkerhed samt endelig udarbejdelse af produktinformation på alle EU-sprog.
Finnish: Alan keskeiseen toimintaan sisältyivät vuonna 2007 peruutettujen tai evättyjen myyntilupahakemusten arviointikertomusten järjestelmällinen julkaisu, lehdistötiedotteiden ja kysymys-vastausmuotoisten asiakirjojen julkaisu lääkkeiden turvallisuuteen liittyvistä tapauksista ja tuotetietojen toimittaminen kaikilla EU:n kielillä.
Danish: EMEA fortsatte med at investere i medarbejdernes faglige udvikling.
Finnish: Virasto panosti edelleen henkilöstön ammatilliseen kehittämiseen.
Danish: Tidsfristerne for behandlingen af sagerne blev ikke overholdt på grund af det store antal modtagne anmeldelser, sager, der ikke var blevet behandlet det foregående år, og mangel på ressourcer.
Finnish: Menettelyille asetettuja aikarajoja ei saavutettu ilmoituspyyntöjen runsaslukuisuuden, aiemmilta vuosilta peräisin olevan viipeen ja resurssien puutteen vuoksi.
Danish: 1.1 Gennemførelse af lovgivningen om lægemidler til børn
Finnish: 1.1 Lastenlääkelainsäädännön täytäntöönpano
Danish: I 2007 arbejdede EMEA tæt sammen med andre i det europæiske lægemiddelnetværk, især om risikostyring, der er grundlæggende for vores rolle som forbrugernes beskytter.
Finnish: Virasto on tehnyt koko vuoden 2007 tiivistä yhteistyötä muiden eurooppalaiseen lääkealan verkostoon kuuluvien tahojen kanssa erityisesti riskinarvioinnin alalla, joka on ratkaisevan tärkeä kuluttajansuojatehtävämme kannalta.
Danish: Overgangen fra observatørstatus til fuld deltagelse i det europæiske lægemiddelnetværk og agenturets arbejde blev lettet af de omhyggelige forberedelser i tiden op til disse landes tiltrædelse af EU.
Finnish: Muutosta tarkkailijasta täysivaltaiseksi eurooppalaisen lääkealan verkoston jäseneksi ja osallistumista viraston työhön helpotettiin huolellisin valmisteluin, jotka käynnistettiin ennen kyseisten maiden liittymistä.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) udarbejdede interne arbejdsdokumenter om kriterierne for, hvordan man definerer et ‘begrænset marked', og om udvalgets procedure for formel klassifikation af et lægemiddel som indikeret for et begrænset marked.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) laati sisäisiä tausta-asiakirjoja kriteereistä, joiden perusteella "suppeat markkinat" määritellään, ja sekä menettelystä, jonka mukaisesti komitea virallisesti luokittelee lääkkeen tarkoitetuksi suppeille markkinoille.
Danish: Vedtagne udtalelser
Finnish: Annetut lausunnot
Danish: Otte af de ti vedtagne udtalelser vedrørte fuldstændige dispensationer, og to vedrørte pædiatriske undersøgelsesplaner.
Finnish: Kymmenestä lausunnosta kahdeksan koski täysimääräisiä poikkeuslupia ja kaksi PIP-ohjelmia.
Danish: Den nye pædiatriske lovgivning blev gennemført, og et nyt videnskabeligt udvalg fik til opgave at bedømme agenturets og netværkets udførelse af nye opgaver.
Finnish: Uusi lastenlääkelainsäädäntö pantiin onnistuneesti täytäntöön, ja perustettiin uusi tieteellinen komitea seuraamaan viraston ja verkoston uusien tehtävien hoitoa.
Danish: Udvidelser af indikationer øger anvendelsesområdet for eksisterende lægemidler
Finnish: Käyttöaiheiden laajennukset lisäävät olemassa olevien lääkkeiden käyttötarkoituksia
Danish: 2.8 Plantelægemidler Fællesskabsplantemonografier
Finnish: 2.8 Rohdosvalmisteet Yhteisön kasvimonografiat
Danish: Den folkesundhedsmæssige fordel bag disse tal er, at der nu i Europa findes mange nye lægemidler til behandling af en bred vifte af sygdomme og lidelser, lige fra kræft til hjerte-kar-sygdomme og neurologiske sygdomme.
Finnish: Kansanterveydellinen hyöty näistä luvuista on, että eurooppalaisten potilaiden hoitoon on nyt käytettävissä monia uusia lääkkeitä, joilla hoidetaan erilaisia sairauksia ja tiloja syövistä sydän- ja verisuonitauteihin ja neurologisiin oireisiin.
Danish: EMEA udviklede et nyt løbende toårigt arbejdsprogram for 2008-2009, som sammen med ERMSstatusrapporten blev godkendt af cheferne for de nationale lægemiddelmyndigheder.
Finnish: Virasto valmisteli vuosille 2008-2009 uuden jatkuvan kaksivuotisen ohjelman, jonka lääkevirastojen johtajat hyväksyivät ERMS:n tilannekatsauksen kera.
Danish: 3.2 Indledende vurdering Indkomne ansøgninger
Finnish: 3.2 Alkuarviointi Vastaanotetut hakemukset
Danish: Øget adgang til veterinærlægemidler til begrænsede markeder
Finnish: Suppeille markkinoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden saatavuuden parantaminen
Danish: Der var 9 ansøgninger om udvidelser af markedsføringstilladelser.
Finnish: Hakemuksista yhdeksän koski myyntiluvan laajentamista.
Danish: Det er mig en glæde at kunne meddele, at Det Europæiske Lægemiddelagentur igen har gjort en stor indsats for at øge tilgængeligheden af sikre, effektive lægemidler af høj kvalitet i hele EU, både til mennesker og dyr.
Finnish: Olen iloinen voidessani kertoa, että Euroopan lääkevirasto on jälleen kerran panostanut vahvasti koko EU:n laajuiseen työhön tukeakseen laadukkaiden, turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden saamista ihmisten ja eläinten käyttöön.
Danish: Høring om erfaringer med direktivet om plantelægemidler
Finnish: Kuuleminen rohdosvalmistedirektiivistä saaduista kokemuksista
Danish: • at yde videnskabelig rådgivning og tilskynde til fremme af udviklingen af og forbedre adgangen til innovative, nye lægemidler
Finnish: • tarjoaa tieteellistä neuvontaa ja kannustimia uusien innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseksi ja niiden saatavuuden parantamiseksi
Danish: På konferencen drøftede deltagerne de store udfordringer i tilknytning til udviklingen af nye lægemidler og den fortsatte adgang til de eksisterende.
Finnish: Kokouksessa käsiteltiin uusien lääkkeiden kehittämisen ja nykyisten lääkkeiden jatkuvan saatavuuden suurimpia haasteita.
Danish: Antallet af ansøgninger om ændringer og udvidelser af markedsføringstilladelser steg fortsat.
Finnish: Myyntilupien muutoksia ja laajennuksia koskevien hakemusten määrä jatkoi kasvuaan.
Danish: EMEA modtog ansøgninger om pædiatriske undersøgelsesplaner og fuldstændige eller delvise dispensationer i relation til 202 indikationer.
Finnish: Virasto vastaanotti PIP-hakemuksia sekä täysimääräisiä tai osittaisia poikkeuslupia koskevia hakemuksia 202 käyttöaiheesta.
Danish: EMEA støttede fortsat udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme og leverede videnskabelig vejledning på højt plan til virksomheder, som udvikler disse lægemidler.
Finnish: Virasto tuki edelleen harvinaissairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä ja tarjosi laadukasta tieteellistä neuvontaa lääkkeitä kehittäville yhtiöille.
Danish: Inden for de eksisterende rammer arbejdede EMEA tæt sammen med medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder om at effektivisere udnyttelsen af de til rådighed værende ressourcer og sikre langsigtet adgang til relevant videnskabelig ekspertbistand.
Finnish: Virasto teki tiivistä yhteistyötä nykyisessä verkostossa jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa parantaakseen käytettävissä olevien voimavarojen hyödyntämistehokkuutta ja varmistaakseen asianmukaisen tieteellisen asiantuntemuksen saatavuuden pitkällä aikavälillä.
Danish: Af disse vedrørte 13 lægemidler og 34 immunologiske stoffer.
Finnish: Näistä 13 koski lääkevalmisteita ja 34 immunologisia valmisteita.
Danish: De reducerer blodets glukoseindhold og bidrager til at kontrollere type II-diabetes.
Finnish: Ne laskevat veren glukoosipitoisuutta ja auttavat hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Danish: Brugervejledningen for SMV'er blev ajourført i 2007 med udgangspunkt i erfaringerne fra 2006.
Finnish: Pk-yrityksen opas ajantasaistettiin vuonna 2007, ja nyt se sisältää vuoden 2006 kokemukset.
Danish: • Et lægemiddel henhørende under en ny klasse antiretrovirale lægemidler (CCR5-inhibitorer).
Finnish: • Uusien viruslääkkeiden luokkaan (CCR5-estäjiin) kuuluva lääke.
Danish: Med støtte fra de nationale kompetente myndigheder fik agenturet nedsat Det Pædiatriske Udvalg (PDCO)agenturets femte videnskabelige udvalg - og indført de nødvendige procedurer til vurdering af pædiatriske undersøgelsesplaner og dispensationsansøgninger.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tuella virasto perusti viidenneksi tieteelliseksi komiteaksi lastenlääkekomitean (PDCO) ja otti käyttöön tarvittavat menettelyt lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien (PIP) ja poikkeuslupahakemusten arvioimiseksi.
Danish: Indførelsen af nye procedurer for at fremme en tidlig dialog med sponsorer resulterede i en stigning i antallet af anmodninger om forskriftsmæssig berettigelse og briefingmøder.
Finnish: Käyttöön otetut uudet menettelyt, joilla luodaan edellytykset varhaiseen vuoropuheluun rahoittajien kanssa, lisäsivät pyyntöjä lainsäädännön mukaisuutta ja neuvontaa koskevien kokouksien järjestämiseksi.
Danish: CVMP vedtog tre positive udtalelser om indførelse af nye maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer.
Finnish: CVMP antoi kolme myönteistä lausuntoa uusien jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi.
Danish: Den store succes i 2006 med EMEA's kontor for SMV blev slået fast i 2007, hvor Europas mindre, innovative virksomheder viste stor interesse for den dedikerede støtte, som EMEA kunne tilbyde dem.
Finnish: Viraston pk-yritysten toimiston alkukauden menestys vuonna 2006 vahvistui tänä vuonna, sillä Euroopan pienet innovatiiviset yhtiöt osoittivat vahvaa kiinnostusta viraston erityisesti niille tarjoamaa tukea kohtaan.
Danish: Ved at blokere produktionen af angiotensin I falder både angiotensin I- og angiotensin II-niveauet.
Finnish: Estämällä angiotensiini I:n tuotannon sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuudet pienenevät.
Danish: Den centraliserede procedure gennemføres stadig hurtigt
Finnish: Keskitettyyn menettelyyn kuluva aika edelleen lyhyt
Danish: PIM (Product Information Management) (i pilotproduktion)
Finnish: PIM (tuotetietojen hallintajärjestelmä) (pilottikäytössä)
Danish: Ansøgninger om disse to vacciner blev vurderet efter den fremskyndede procedure, idet der blev taget hensyn til den epidemiologiske situation i EU og agenturets bidrag til det pandemiske beredskab.
Finnish: Kummankin rokotteen hakemukset arvioitiin nopeutetusti EU:n epidemiologisen tilanteen vuoksi viraston osallistuessa pandemiaan varautumiseen.
Danish: Daniel Brasseur, tidligere formand for Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og den tidligere pædiatriske arbejdsgruppe, blev valgt til formand, mens Gérard Pons valgtes til næstformand.
Finnish: Komitean puheenjohtajaksi valittiin lääkevalmistekomitean (CHMP) ja lastenlääketyöryhmän entinen puheenjohtaja Daniel Brasseur ja varapuheenjohtajaksi Gérard Pons.
Danish: 4 af de 6 klasse 1-tilbagekaldelser vedrørte forfalskninger af centralt godkendte lægemidler.
Finnish: Neljä kaikkiaan kuudesta ensimmäisen luokan markkinoilta vetämisistä koski väärennettyjä keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Danish: Der blev i alt modtaget 2 045 ansøgninger i 2007 - en stigning på næsten 30 % sammenholdt med det foregående år.
Finnish: Vuonna 2007 saatiin yhteensä 2 045 hakemusta, mikä merkitsi lähes 30 prosentin kasvua edellisvuoteen verrattuna.
Danish: Der blev vedtaget to positive udtalelser om lægemidler, som blev behandlet under den fremskyndede vurdering (Isentress og Soliris).
Finnish: Nopeutetussa arvioinnissa tutkituille lääkkeille annettiin kaksi myönteistä lausuntoa (Isentress ja Soliris).
Danish: I 2007 koncentrerede agenturet sine aktiviteter vedrørende gennemsigtighed og kommunikation om at konsolidere det igangværende arbejde.
Finnish: Viraston avoimuutta, viestintää ja tiedotusta koskevassa toiminnassa keskityttiin vuonna 2007 nykyisen toiminnan vakiinnuttamiseen.
Danish: Bidrag til initiativet vedrørende innovative lægemidler
Finnish: Osallistuminen Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen
Danish: Antallet af ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser pr. aktivt stof, dvs. uden dobbeltansøgninger, var 19 % lavere end i 2006.
Finnish: Alkuarviointien lukumäärä kutakin tehoainetta kohden eli ilman päällekkäisiä hakemuksia oli 19 prosenttia vähemmän kuin vuonna 2006.
Danish: CVMP anbefalede en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for to lægemidler.
Finnish: CVMP suositteli erityisluvallista markkinointilupaa kahdelle lääkkeelle.
Danish: Dette afspejler det stigende antal godkendte lægemidler, som skulle geninspiceres, det stigende antal ændringer og visse uventede PMF-inspektioner.
Finnish: Tämä johtuu uutta tarkastusta edellyttävien hyväksyttyjen valmisteiden kasvaneesta määrästä, lisääntyvistä muutoksista ja ennakoimattomista PMF-tarkastuksista.
Danish: EudraCT Paediatrics Database (i den indledende fase)
Finnish: EudraCT Paediatrics Database (suunnitteluvaiheessa)
Danish: Risikostyringsplaner indsendes som en del af en ny ansøgning eller en ansøgning, der indebærer en betydelig ændring i markedsføringstilladelsen.
Finnish: Riskinarviointisuunnitelma (RMP) jätetään osana uutta tai myyntilupaa merkittävästi muuttavaa hakemusta.
Danish: Der blev opnået gode resultater for EudraNet, både med hensyn til systemets tilgængelighed og kvaliteten af administrationen, udviklingen og anvendelsen af EudraNet-applikationerne (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database osv.).
Finnish: EudraNetin suorituskyky oli hyvä sekä järjestelmän käytettävyyden että EudraNet-sovellusten (EudraNet II, EudraLink, ECD, Expertstietokanta jne.) hallinnan, kehityksen ja toiminnan laadun osalta.
Danish: Netværket har ikke særlig mange ressourcer til rådighed og gik derfor i gang med en planlægningsproces for at sikre en bedre og mere effektiv udnyttelse af de tilgængelige ressourcer.
Finnish: Verkoston resurssit ovat niukat, ja toimet käytettävissä olevien resurssien hyödyntämiseen ja tehostamiseen tähtäävien suunnitteluprosessien kehittämiseksi aloitettiin.
Danish: Desuden afholdt agenturet en række uddannelsesforløb for rådgivere fra nationale kompetente myndigheder.
Finnish: Virasto järjesti myös koulutustilaisuuksia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioijille.
Danish: Dette dokument indeholder et sammendrag af EMEA's årsberetning for 2007.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2007 vuosikertomuksesta.
Danish: Efter vurderingen af de korrigerende og forebyggende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde truffet, og inspektionen af produktionsstedet - som påviste, at årsagen til kontamineringen var fjernet, og at fremtidig fremstilling af Viracept ville opfylde de nødvendige kvalitetsstandarder - anbefalede CHMP efterfølgende, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen blev ophævet, og at lægemidlet atter kom på markedet i EU.
Finnish: Kun myyntiluvan haltijan toteuttamat korjaavat ja ennalta ehkäisevät toimet oli arvioitu ja valmistuspaikka tarkastettu - missä yhteydessä vakuututtiin siitä, että saastumisen syy oli poistettu ja Viraceptin tuotanto täyttää jatkossa asetetut laatuvaatimukset - CHMP suositteli myyntiluvan peruutuksen kumoamista ja lääkkeen palauttamista Euroopan unionin markkinoille.
Danish: CHMP anbefalede først en suspendering af markedsføringstilladelse og tilbagekaldelse af Viracept fra markedet.
Finnish: CHMP suositti ensin myyntiluvan väliaikaista peruuttamista ja Viraceptin vetämistä markkinoilta.
Danish: Vaccinerne blev godkendt under særlige omstændigheder og er underlagt særlige forpligtelser og opfølgningsforanstaltninger, herunder styrkede lægemiddelovervågningsforanstaltninger, for at garantere en sikker brug af de pågældende produkter,
Finnish: Rokotteille myönnettiin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja valmisteille asetettiin erityisvelvoitteita ja seurantatoimia, mukaan lukien tiukempi lääketurvatoiminta, jotta näiden valmisteiden turvallinen käyttö voidaan varmistaa.
Danish: CHMP begrænsede indikationerne for en række lægemidler af hensyn til effektivitet eller sikkerhed, bl.a.:
Finnish: CHMP rajoitti eräiden lääkkeiden käyttöaiheita tehokkuus- tai turvallisuussyistä, joista voidaan mainita seuraavat:
Danish: Eksperter fra den akademiske verden og universitetshospitaler, som var udstationeret ved EMEA, deltog i det europæiske lægemiddelnetværks arbejde og sikrede dermed adgang til supplerende ekspertbistand.
Finnish: Virastossa komennuksella olevat korkeakoulujen ja yliopistosairaaloiden asiantuntijat osallistuivat eurooppalaisen lääkealan verkoston työhön varmistaen täydentävän asiantuntemuksen saatavuuden.
Danish: Det er mig en stor glæde at fremlægge EMEA's årsberetning for 2007.
Finnish: Olen erittäin tyytyväinen saadessani esitellä Euroopan lääkeviraston vuosikertomuksen vuodelta 2007.
Danish: Efter gennemgangen af disse indberetninger anbefalede CVMP i seks tilfælde, at der skulle indsendes ændringer for de pågældende lægemidler, hovedsageligt med henblik på tilføjelse af nye oplysninger om bivirkninger i produktdokumentationen.
Finnish: Raporttien arvioinnin jälkeen CVMP suositteli kuudessa tapauksessa kyseisiin valmisteisiin muutoksia, jotka koskivat lähinnä uuden haittavaikutuksen lisäämistä tuotetietoihin.
Danish: Det Pædiatriske Udvalg - agenturets femte videnskabelige udvalg - blev lanceret med stor begejstring i juli i år og begyndte med det samme at udarbejde videnskabelige og proceduremæssige systemer til vurdering af pædiatriske undersøgelsesplaner og dermed relaterede reguleringsværktøjer.
Finnish: Lastenlääkekomitea, joka on viraston viides tieteellinen komitea, aloitti toimintansa innokkaissa tunnelmissa tämän vuoden heinäkuussa ja ryhtyi välittömästi laatimaan tieteellisiä ja menettelyjä koskevia ratkaisuja lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja niihin liittyvien sääntelyvälineiden arviointia varten.
Danish: Agenturet var derfor i regelmæssig kontakt med forskellige videnskabelige kredse, navnlig med forskere inden for kardiologi, diabetes, centralnervesystemet og onkologi.
Finnish: Tämän seurauksena virasto oli säännöllisessä yhteydessä asiaankuuluviin tieteellisiin seuroihin, erityisesti kardiologian, diabeteksen, keskushermoston ja onkologian alojen seuroihin.
Danish: I 2007 anmodede 212 virksomheder om SMV-status, og af disse blev 172 imødekommet.
Finnish: Vuonna 2007 pk-yrityksen asemaa haki 212 yritystä.
Danish: 3.3 Fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen Hakemukset jäämien enimmäismääristä (MRL)