FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ageusia, anosmia, tremors, convulsions
Estonian: Vertigo, unisus, närvilisus, unetus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
English: Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity Confusion, hallucination
Estonian: Angioneurootiline ödeem, anafülaktilised reaktsioonid, k.a.
English: Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
Estonian: Seepärast langetab samaaegne CYP3A4 indutseerijate manustamine (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepuna ürt) ilmselt telitromütsiini plasmakontsentratsiooni alla terapeutilist taset ning ravi võib ebaõnnestuda.
English: If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections
Estonian: Kui patsiendil esineb Ketek'ga ravi ajal nägemishäire, teadvusekadu, segasusseisund või hallutsinatsioonid, ei tohi patsient autot juhtida, masinaid käsitseda või tegeleda mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht (vt lõik 4.4 ja 4.8).
English: Treatment with these agents should be interrupted during Ketek treatment.
Estonian: Ravi ajaks Ketek'iga peab nende ravimite manustamise katkestama.
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma
Estonian: Teiste plasmas, uriinis ja väljaheites olevate metaboliitide AUC on  3% telitromütsiini omast.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ketek: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels
Estonian: − kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed (südamevatsakeste) rütmihäired, bradükardia (südame löögisageduse või elektrokardiogrammi muutused) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu vere madala kaaliumisisalduse (hüpokaleemia) ja vere madala magneesiumisisalduse (hüpomagneseemia) tõttu;
English: Severe hepatitis and liver failure (see section
Estonian: Tõsine hepatiit ja maksapuudulikkus (vt lõik 4.4)
English: - if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat.
Estonian: Rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele kui teil tekib ebaregulaarne südamerütm.
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity; there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Estonian: Uuringud rottide ja küülikutega ei kinnitanud teratogeenset toimet, ravimi suurte annuste korral täheldati küsitavaid
English: In some organisms that are resistant to erythromycin A due to inducible expression of the MLSB resistance determinant, the affinity of telithromycin for the 50S ribosomal subunit is more than 20
Estonian: Mõnedel MLSB resistentsusdeterminandi indutseeritud avaldumise tõttu erütromütsiin A suhtes resistentsetel mikroorganismidel on telitromütsiini afiinsus ribosoomi 50S alaühiku suhtes üle 20kordne erütromütsiin A vastava näitajaga võrreldes.
English: Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Estonian: Võimaliku QT intervalli pikenemise ja arütmia tekkimise riski tõttu on
English: Strong CYP3A4 inhibitors must not be co-administered with Ketek in patients with severe renal/or hepatic dysfunction (see section 4.3).
Estonian: Raske neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei tohi Ketek'it koosmanustada CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (vt lõik 4.3).
English: As for macrolides, H. influenzae is classified as intermediately susceptible.
Estonian: H. influenzae on klassifitseeritud telitromütsiini nagu teistegi makroliidide suhtes keskmiselt tundlikuks.
English: Immune system disorders
Estonian: Närvisüsteemi häired
English: The tablets may be taken Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga Vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju (vt lõik 4.4), võib soovitada Ketek'i manustamist enne magamaminekut.
English: Rare (≥1/10,000 to
Estonian: Aeg-ajalt (>1/1000 kuni
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg telitromütsiini.
English: To reduce the potential impact of visual disturbances take the tablets before going to bed (see also
Estonian: Võimalike nägemishäirete tekke vähendamiseks võtke tablette enne magamaminekut (vt ka lõik 3).
English: These include Class IA (e.g.quinidine, procainamide, disopyramide) and Class III (e.g. dofetilide, amiodarone) antiarrhythmic agents, citalopram, tricyclic antidepressants, methadone, some antipsychotics (e.g. phenothiazines), fluoroquinolones (e.g. moxifloxacin), some antifungals (e.g. fluconazole, pentamidine), and some
Estonian: Selliste ravimite hulka kuuluvad IA klassi antiarütmilised ained (nt kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid) ja III klassi antiarütmilised ained (nt defetiliid, amiodaroon), tsitalopraam, tritsüklilised antidepressandid, metadoon, teatud antipsühhootikumid (nt fenotiasiinid), fluorokinoloonid (nt moksifloksatsiin), mõned seentevastased ained (nt flukonasool, pentamidiin) ja mõned viirusevastased ravimid (nt telapreviir).
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Estonian: Harv kuni <1/1000)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release:
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress S.C. Zentiva S.A.
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
Estonian: − Myasthenia gravis'e, harva esineva lihaste nõrkust põhjustava haiguse halvenemine (sagedus
English: Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Estonian: Telitromütsiin eritub imetajate rinnapiima kontsentratsioonis, mis ületab kontsentratsiooni ema vereplasmas ligikaudu 5 korda.
English: Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Estonian: Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas on peamise eliminatsiooni poolväärtusaeg 2...3 tundi ja terminaalse vähem tähtsa eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 10 tundi.
English: + Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Estonian: $ loomulikult vahelduv tundlikkus + Telitromütsiin ei toimi püsivalt avaldunud MLSB resistentsusdeterminandiga (cMLSB) mikroorganismidele.
English: Streptococcus pneumoniae
Estonian: Viridans grupi streptokokid
English: Concomitant administration of Ketek and colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5).
Estonian: Neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidel on Ketek'i ja kolhitsiini samaaegne manustamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: Alterations in hepatic enzymes have been commonly observed in clinical studies with telithromycin.
Estonian: Kliinilistes uuringutes telitromütsiiniga on sageli täheldatud maksaensüümide aktiivsuse muutusi.
English: In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Estonian: Kui ravi telitromütsiiniga on vajalik, võib neid patsiente ravida vahelduvate annustega 800 mg ja 400 mg päevas, alustades annusega 800 mg. Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb annustamist muuta nii, et 800 mg Ketek'it manustatakse pärast dialüüsiprotseduuri (vt ka lõik 5.2).
English: • saquinavir (anti-HIV treatment)
Estonian: • sakvinavir (HIV vastane ravim);
English: Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/l (range 0.02-7.6 mg/l) and 0.2±0.2 mg/l (range 0.010 to 1.29 mg/l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Estonian: Manustatuna terapeutilises annuses 800 mg üks kord päevas on keskmine kõrgeim ja madalaim plasmakontsentratsioon tasakaaluseisundis vastavalt 2,9±1,6 mg/l (vahemik 0,02…7,6 mg/l) ja 0,2±0,2 mg/l (vahemik 0,010…1,29 mg/l).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets telithromycin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketek 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid telitromütsiin
English: Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the
Estonian: Lisaks on telitromütsiin võimeline blokeerima ribosoomi 50S ja 30S alaühikute moodustumist.
English: • colchicine (for gout).
Estonian: • kolhitsiin (podagra raviks).
English: - if you are taking other medicines that can prolong the QT interval of the electrocardiogram
Estonian: − kui te võtate ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli elektrokardiogrammil (EKG) nagu:
English: A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Estonian: 800 mg telitromütsiini manustamisel üks kord päevas saavutatakse keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 mg/l 1...3 tunniga.
English: For those benzodiazepines which are not metabolised by CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) an interaction with Ketek is unlikely.
Estonian: Ketek'i koostoime nende bensodiasepiinidega, mida ei metaboliseerita CYP3A4 poolt (temasepaam, nitrasepaam, lorasepaam),
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Estonian: * Registreerimisjärgne turustamiskogemus
English: This could result in QT interval prolongation and cardiac arrhythmias including ventricular tachycardia, ventricular fibrillation and torsades de pointes.
Estonian: ventrikulaarse tahhükardia, ventrikulaarse fibrillatsiooni ja torsades de pointes tekkeni.
English: Medicinal products with a potential to prolong QT interval Ketek is expected to increase the plasma levels of cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir.
Estonian: Ketek tõstab eeldatavasti tsisapriidi, pimosiidi, astemisooli, terfenadiini, dronedarooni, sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni.
English: Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Estonian: Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi antikoagulantide ja antibiootikumidega, sealhulgas telitromütsiiniga, on teatatud hüübimisvastase toime tugevnemisest, mille tekkemehhanism on siiani selgusetu.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - constipation, loss of appetite (anorexia) - inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st) − lõhnatundlikkuse häired, lihaskrambid.
English: - Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation which may occur following treatment with antibiotics (very
Estonian: − Äge, pikaajaline või verine kõhulahtisus, millega kaasneb valu kõhus või palavik.
English: Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Estonian: Telitromütsiini korduval manustamisel rottidele ja koertele annustes vähemalt 150 mg/kg/päevas 1 kuu jooksul ja vähemalt 20 mg/kg/päevas 3…6 kuu jooksul, täheldati fosfolipidoosi (rakusisene fosfolipiidide kogunemine), mis haaras mitmeid organeid ja kudesid (nt maks, neerud, kopsud, tüümus, põrn, sapipõis, mesenteriaalsed lümfisõlmed, seedetrakt).
English: Ketek should not be used during and 2 weeks after treatment with CYP3A4 inducers.
Estonian: Ketek'it ei tohiks kasutada CYP3A4 indutseerijatega ravi ajal ja 2 nädala jooksul
English: It is important to tell your doctor if you are taking: - medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
Estonian: − ravimeid, mis sisaldavad fenütoiini ja karbamasepiini (epilepsia jaoks)
English: Alternatively, interruption in the treatment with the CYP3A4 substrate should be made during treatment with Ketek.
Estonian: Alternatiivseks võimaluseks on katkestada ravi ajaks Ketek'iga CYP3A4
English: There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Estonian: Ketek'il ja teofülliini pikendatud vabanemisega ravimvormil ei ole kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
English: - phenobarbital or St John's wort (herbal medicine used to treat mild depression) - medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
Estonian: − ravimeid nagu takroliimus, tsüklosporiin ja siroliimus (organtransplantatsiooni korral kasutatav ravim)
English: Diarrhoea, nausea and dizziness were the most commonly reported adverse reactions in phase III clinical trials.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes esinesid kõrvaltoime rekatsioonidest kõige sagedamini diarröa, iiveldus ja peapööritus.
English: In studies with rats a reduction in fertility indices was observed at parentally toxic doses (see section
Estonian: Loomkatsetes rottidega täheldati täiskasvanud (järglasi saavatele) isenditele toksiliste annuste korral fertiilsusindeksite langust (vt lõik 5.3).
English: Blood and the lymphatic system disorders
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
English: Due to limited experience, Ketek should be used with caution in patients with liver impairment (see
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide ravimisel Ketek'iga peab olema ettevaatlik kogemuste piiratuse
English: Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
Estonian: Telitromütsiin ei toimi püsivalt avaldunud MLSB resistentsusdeterminandiga (cMLSB) mikroorganismidele.
English: • saquinavir (anti-HIV treatment) - if you are taking other medicines containing any of the following active substances:
Estonian: − kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad alljärgnevaid toimeaineid:
English: Parosmia Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections
Estonian: Teatatud on myasthenia gravis'e kiire algusega ägenemise juhtudest (vt lõik 4.3 ja 4.4).
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustuse korral ei ole vaja annust kohandada.
English: Do not take a double dose to make up
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Estonian: Telitromütsiinil on mõõdukalt mittelineaarne farmakokineetika.
English: Exposure to colchicine, a CYP3A4 and P-glycoprotein substrate, may therefore be expected to increase if Ketek and colchicine are co-administered.
Estonian: Ketek'i ja kolhitsiini samaaegsel manustamisel on seeõttu ootuspärane CYP3A4 ja P-glükoproteiini substraadi kolhitsiini süsteemse saadavuse suurenemine.
English: Colchicine intoxication, including fatal cases, has been reported in patients treated with colchicine and strong CYP 3A4 inhibitors.
Estonian: Kolhitsiini ja CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega ravitud patsientidel on teatatud kolhitsiinimürgistusest, sh fataalsetest juhtudest.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketek, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, makroliidantibiootikumide või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
English: Concomitant administration with ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and
Estonian: Manustamine koos tungaltera alkaloididega (nagu ergotamiin ja dihüdroergotamiin) (vt lõik 4.5).
English: If you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets, consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Estonian: Kui teil tekib kas äge või pikaajaline või verine kõhulahtisus Ketek'i võtmise ajal või pärast seda.
English: Arthralgia, myalgia
Estonian: Segasusseisund, hallutsinatsioonid
English: Pathogen
Estonian: - Sugu
English: Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Estonian: Telitromütsiin imendub suhteliselt kiiresti pärast suukaudset manustamist.
English: Haemophilus influenzae
Estonian: Candida infektsioon
English: - rash, hives (urticaria), itching, eczema - drowsiness, difficulties in falling asleep (insomnia), nervousness, vertigo - tingling of the hands or feet (paraesthesia) - visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)(please read section 2) - flushes, fainting (transient loss of consciousness) - changes in heart rate (e.g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG)
Estonian: − õhetamine, minestamine (ajutine teadvuskaotus) − muutused südame rütmis (nt aeglane südame löögisagedus) või kõrvalekalded
English: itching, loss of appetite or abdominal pain (uncommon).
Estonian: − kõhukinnisus, isukaotus (anoreksia)
English: Renal impairment
Estonian: Pseudomembranoosne koliit
English: Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)*
Estonian: Tavaliselt tundlikud tüved Aeroobsed Gram-positiivsed bakterid Staphylococcus aureus metitsilliintundlik (MSSA)* Streptococcus pneumoniae * Streptococcus liigid
English: There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei mõjuta telitromütsiin väikses annuses kolmefaasiliste suukaudsete rasestumisvastaste ravimite farmakodünaamilisi ega farmakokineetilisi omadusi.
English: The marketing authorisation holder of Ketek is:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Aventis Pharma S.A.
Estonian: Aventis Pharma S.A.
English: Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Estonian: Telitromütsiini manustamisel 800 mg üks kord päevas saavutatakse keskmine tasakaaluseisundi madalaim plasmakontsentratsioon 0,04...0,07 mg/l 3...4 päevaga.
English: pain, flatulence constipation
Estonian: Peapööritus, peavalu, maitsetundlikkuse häired
English: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Estonian: Hüpromelloos 6 cp Titaandioksiid E171
English: Tel: +351 21 35 89 400
Estonian: Sanofi- Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
English: • cisapride (digestive problems)
Estonian: • pimosiid (psühhiaatrilised probleemid)
English: Hepatobiliary disorders
Estonian: Psühhiaatrilised häired
English: What is Avastin?
Estonian: Mis on Avastin?
English: Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
Estonian: Avastinil on Euroopa Liidus müügiluba alates 12. jaanuarist 2005.
English: The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avastini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid) ja progresseerumiseta elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab) EMA/577647/2014
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumise teave: Avastin (bevatsisumaab) EMA/577647/2014
English: The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada glioblastoomi (teatud agressiivne ajuvähi liik) ravi.
English: Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
Estonian: Kuigi progresseerumiseta elulemus paranes, ei saanud seda pidada ajukasvajate suuruse praeguste mõõtmismeetodite piiratuse tõttu kliiniliselt oluliseks.
English: It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Estonian: Seda kasutatakse koos teiste keemiaravi ravimitega (vähiravimid) järgmiste vähiliikide teatud vormide raviks: käär- või pärasoolevähk (jämesoolevähk), rinnavähk, kopsuvähk, neeruvähk, munasarjavähk, munajuha- või kõhukelmevähk.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 22. septembril 2014.
English: The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Estonian: Ettevõte esitas Avastini ühe põhiuuringu tulemused (uuringus osales 921 äsja diagnoositud glioblastoomiga patsienti).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Avastini glioblastoomi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente: patsiendid saavad Avastini edasi nii praegustes kui ka tulevastes kliinilistes uuringutes.
English: In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
Estonian: Samuti puudus ravimil kasulikkus üldisele elulemusele.
English: There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Estonian: Keeldumine ei mõjuta Avastini kasutamist heakskiidetud näidustustel.
English: Refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin (bevacizumab)
Estonian: Müügiloa muutmisest keeldumise teave: Avastin (bevatsisumaab)
English: At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
Estonian: Algset soovitust tehes märkis inimravimite komitee, et Avastini efektiivsus koos kiiritusravi ja temosolomiidiga ei ole piisavalt tõestatud.