FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren forelagde dokumentation for virkningen af det aktive indholdsstof, doxycyclin, mod M. hyopneumoniae hos svin baseret på den offentliggjorte faglitteratur og MIC-bestemmelser.
Polish: substancji czynnej - doksycykliny - przeciwko M. hyopneumoniae u świń na podstawie opublikowanej literatury oraz badań MIC. Są to wszystkie pozycje literatury przedstawione w oryginalnym zgłoszeniu.
Danish: Denne konklusion blev godtaget.
Polish: Wniosek ten został zaakceptowany.
Danish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-DA
Polish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-PL
Danish: London, juni 2008 EMEA/532222/2007- Rev.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532222/2007 - Rev.1
Danish: I juni 2006 blev der indledt en gensidig godkendelsesprocedure med Nederlandene som referencemedlemsstat og seks berørte medlemsstater.
Polish: Procedura wzajemnego uznania została wszczęta w czerwcu 2006 r. przez Holandię - jako referencyjne państwo członkowskie - oraz sześć zainteresowanych państw członkowskich.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 18. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 10. juli 2007.
Polish: została przyjęta opinia CVMP, a następnie - w dniu 10 lipca 2007 r.decyzja Komisji.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for dette produkt var gunstigt.
Polish: CVMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu jest korzystny.
Danish: Frankrig og Italien kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da de fandt, at der forelå potentielt alvorlige risici for dyrs sundhed.
Polish: Francja i Włochy nie zgodziły się na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ uznały, że istnieje potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Danish: Effektivitetsoplysningerne er forbundet med adskillige mangler, og mængden af tilgængelige oplysninger er sparsom.
Polish: Dane dotyczące skuteczności są związane z szeregiem ograniczeń, a ilość dostępnych danych jest niewielka.
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer - veterinære anliggender (CMD(v)) og efterfølgende for Udvalget for Veterinærlægemidler.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych - CMD(v), a następnie do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych.
Danish: Som svar på spørgsmål relateret til toksicitet fremførte ansøgeren, at der på grund af ephedrins farmakologiske virkning og den individuelle variation i receptordensitet ikke kunne fastlægges nogen sikkerhedsmargin, og at stigende doser vil være forbundet med øget intensitet og frekvens af kendte bivirkninger.
Polish: W odpowiedzi na pytania dotyczące toksyczności wnioskodawca twierdził, że ze względu na działania farmakologiczne efedryny oraz zmienność osobniczą w gęstości receptorów, nie można określić marginesu bezpieczeństwa, a zwiększanie dawek będzie związane z rosnącym nasileniem i częstością występowania dobrze znanych działań niepożądanych.
Danish: Italien kunne have godtaget ansøgningen, blot med en revideret ordlyd i produktresuméet.
Polish: Włochy byłyby w stanie zaakceptować wniosek po zmianie sformułowania w ChPL.
Danish: Undersøgelsen, hvor Enurace 50 sammenlignes med Propaline (ACE129802), er dog overbevisende, selv om der ikke er gennemført en analyse af noninferioritet.
Polish: Jednak badanie, w którym preparat Enurace 50 porównano do preparatu Propaline (ACE129802) jest przekonujące, choć nie przeprowadzono analizy
Danish: Disse resultater var overbevisende ved sammenligning med de 20 % placebo-behandlede dyr, som blev kontinente i undersøgelse ACE129801.
Polish: Wyniki te były przekonujące w porównaniu z 20% u zwierząt otrzymujących placebo, u których w badaniu ACE129801 ustąpiło nietrzymanie moczu.
Danish: I den anbefalede dosis, som skal justeres individuelt i henhold til det foreslåede produktresumé, er produktets sikkerhed etableret på et rimeligt niveau.
Polish: Na zalecanym poziomie dawkowania, który - zgodnie z zaleceniem w ChPLnależy indywidualnie dostosować, bezpieczeństwo jest zapewnione na zadowalającym poziomie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge alle oplysninger, der kunne understøtte et positivt benefit/risk-forhold for det behandlede dyr.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie wszystkich danych uzupełniających w celu potwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Danish: Med hensyn til sikkerheden relateret til kardiovaskulære sygdomme skal produktresuméet ændres under punkt 4.5, så det indeholder sætningen "hundens kardiovaskulære funktion skal nøje vurderes, før behandling med Enurace 50 indledes, og den skal jævnligt overvåges under behandlingen".
Polish: W odniesieniu do chorób układu krążenia należy dokonać zmian w ChPL w punkcie 4.5, dodając następujące zdanie: „przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy wykonać szczegółową ocenę funkcji układu krążenia u psa oraz należy okresowo monitorować tę funkcję podczas leczenia".
Danish: Enurace 50 er et præparat i tabletform, der indeholder ephedrin som aktivt indholdsstof og er indiceret til behandling af urininkontinens forårsaget af insufficiens i den uretrale sfinkters funktion hos ovariohysterektomerede hunde.
Polish: Preparat Enurace 50 jest dostępny w postaci tabletek zawierających substancję czynną efedrynę i jest wskazany w leczeniu nietrzymania moczu wywołanego niewydolnością mechanizmu zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii.
Danish: Selv om toksicitetsoplysningerne for måldyret kan være sparsomme, er bivirkningerne, der er forbundet med ephedrinbehandling, velkendte fra brug på mennesker, og ansøgeren havde fremlagt oplysninger efter markedsføring vedrørende brug til hunde.
Polish: Choć dane na temat toksyczności u zwierzęcia docelowego mogą być ograniczone, działania niepożądane związane z leczeniem efedryną są dobrze znane ze stosowania tego leku u ludzi, a wnioskodawca dostarczył informacje z badań prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu na temat jego zastosowania u psów.
Danish: Frankrig mente, at benefit/risk-analysen var ugunstig for dyret, når bivirkningerne blev opvejet mod de mulige fordele ved effektiv behandling af inkontinens.
Polish: Francja uznała, że - po rozpatrzeniu działań niepożądanych - wyniki analizy stosunku korzyści do ryzyka są niekorzystne dla zwierząt, w odniesieniu do potencjalnych korzyści związanych ze skutecznym leczeniem nietrzymania moczu.
Danish: CVMP indledte ved sit møde i december 2006 en indbringelsesprocedure for Eurace 50 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Polish: Podczas posiedzenia w grudniu 2006 r. CVMP wszczął procedurę arbitrażu dla preparatu Enurace 50 na podstawie art. 33 ust.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE ENURACE 50
Polish: 4 DOTYCZĄCEJ PREPARATU ENURACE 50
Danish: Virkningen kan være noget højere hos dyr, der ikke tidligere er blevet behandlet.
Polish: Surowe wyniki wskazują na korzystny efekt zarówno w grupie badanej, jak i w grupie kontrolnej, przy czym działanie to może być nieco wyraźniejsze u zwierząt, które nie były wcześniej leczone.
Danish: Rådataene for
Polish: równoważności.
Danish: Udtalelsen blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juli 2014.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 14 lipca 2014 r.
Danish: anerkendelsesprocedure var Tjekkiet, og der var ti berørte medlemsstater (Østrig, Belgien, Danmark, Grækenland, Irland, Italien, Nederlandene, Spanien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim w procedurze wzajemnego uznania były Czechy i wzięło w niej udział dziesięć zainteresowanych państw członkowskich (Austria, Belgia, Dania, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Hiszpania, Słowacja i Wielka Brytania).
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fipronil
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fipronil
Danish: Veterinærlægemiddeldivisionen
Polish: Dział leków weterynaryjnych
Danish: CHMP vedtog derfor ved flertalsafgørelse en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse og suspendering af markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemidler.
Polish: W związku z tym CVMP większością głosów przyjął negatywną opinię i zalecił odmowę wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń dla wyżej wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Danish: Fiprex leveres i fem forskellige styrker, nemlig en til katte, og fire til hunde af forskellig størrelse.
Polish: Dostępnych jest pięć różnych preparatów produktu Fiprex: jeden dla kotów i cztery dla psów o różnej wielkości.
Danish: På sit møde den 14.-16. januar 2014 udnævnte CVMP R. Breathnach og B. Zemann som henholdsvis rapportør og medrapportør vedrørende proceduren for fornyet overvejelse.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 14-16 stycznia 2014 r. CVMP mianował R. Breathnacha na sprawozdawcę oraz B. Zemanna na współsprawozdawcę w procedurze ponownej oceny.
Danish: Det retlige grundlag for ansøgningerne var ligeledes artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF.
Polish: Podstawę prawną dla przedłożonych wniosków również stanowi art. 13 lit. a) dyrektywy 2001/82/WE.
Danish: i op til 28 dage efter administration, til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis og til behandling og forebyggelse af angreb af flåter (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus og Dermacentor reticulatus) mellem 7 og 21 dage efter administration.
Polish: i zapobieganiu im przez okres do 28 dni po podaniu, w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry, a także w leczeniu infestacji kleszczami (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus i Dermacentor reticulatus) i zapobieganiu im przez okres od 7 do 21 dni po podaniu.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne findes i bilag III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data konkluderede CVMP, at Fiprex ikke udgjorde en sikkerhedsmæssig risiko for måldyrearten.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że produkt Fiprex nie stanowi zagrożenia w odniesieniu do bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych.
Danish: Vedrørende virkningen konkluderede CVMP, at de forelagte data for Fiprex ikke gav tilstrækkelig begrundelse for den ansøgte virkningsvarighed, og at benefit/riskforholdet for lægemidlet derfor ikke kunne anses for at være positivt.
Polish: W odniesieniu do skuteczności CVMP stwierdził, że przedstawione dane dotyczące produktu Fiprex niewystarczająco uzasadniły proponowany czas trwania skuteczności i w rezultacie nie ma możliwości ustalenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu.
Danish: Dag 60 af indbringelsesproceduren for CMD(v) var den 18. april 2013.
Polish: Dzień 60. procedury arbitrażowej CMDv przypadł na dzień 18 kwietnia 2013 r.
Danish: Den 9. april 2014 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en endelig udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udvalgets udtalelse af 11. december 2013 om, at der bør gives afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse, og de eksisterende markedsføringstilladelser suspenderes for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte; Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde; Fiprex M, spoton, opløsning, 150 mg, til hunde; Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spoton, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
Polish: W dniu 9 kwietnia 2014 r. CVMP większością głosów przyjął ostateczną opinię potwierdzającą zalecenie zawarte w opinii z dnia 11 grudnia 2013 r. o odmowie przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszeniu istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do nakrapiania: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów.
Danish: Den 29. april 2013 underrettede referencemedlemsstaten (Tjekkiet) Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Polish: W dniu 29 kwietnia 2013 r. Czechy, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiły Europejską Agencję Leków, że członkowie CMDv nie doszli do porozumienia, i poddały tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 33 ust.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 10. september 2013 og den 21. oktober 2013.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniach 10 września 2013 r. oraz 21 października 2013 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 10 grudnia 2013 r.
Danish: Fiprex er et veterinærlægemiddel, der dispenseres som en spot-on-formulering, som indeholder fipronil som det aktive stof (farmakoterapeutisk gruppe: ektoparasiticider til topisk anvendelse).
Polish: Produkt Fiprex to weterynaryjny produkt leczniczy w postaci roztworu do nakrapiania zawierający substancję czynną fipronil (grupa farmakoterapeutyczna: środki ektopasożytobójcze do stosowania powierzchniowego).
Danish: Senere i 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., ansøgninger om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelsen udstedt af Tjekkiet for ovennævnte fem styrker af Fiprex.
Polish: Także w 2012 r. podmiot odpowiedzialny, firma Vet-Agro Trading Sp. z o.o., przedłożył wniosek o wzajemne uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Czechy, dotyczący wyżej wymienionych pięciu
Danish: De gensidige anerkendelsesprocedurer (CZ/V/0116/001/MR for styrken til katte og CZ/V/0116/002-005/MR for de fire styrker til hunde) blev indledt den 25. oktober 2012.
Polish: Procedury wzajemnego uznania, CZ/V/0116/001/MR dotyczącą preparatów dla kotów i CZ/V/0116/002-005/MR dotyczącą czterech preparatów dla psów, wszczęto w dniu 25 października 2012 r. W trakcie procedury wzajemnego uznania Irlandia zidentyfikowała potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tych produktów u zwierząt docelowych.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis D. Murphy og J. Bureš.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 15 maja 2013 r. Komitet mianował D. Murphy'ego na sprawozdawcę oraz J. Bureša na współsprawozdawcę.
Danish: i 1-28 dage samt til kontrol af loppebetinget allergisk dermatitis.
Polish: i zapobieganiu im przez okres do 28 dni, a także w leczeniu alergicznego pchlego zapalenia skóry.
Danish: Udtalelse efter en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4,1 for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte; Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde; Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde; Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spoton, opløsning, 412,5 mg, til hunde
Polish: Fiprex CAT 52,5 mg dla kotów, Fiprex S 75 mg dla psów, Fiprex M 150 mg dla psów, Fiprex L 300 mg dla psów oraz Fiprex XL 412,5 mg dla psów
Danish: Styrkerne til hunde har været nationalt godkendt i Tjekkiet siden december 2011, og styrken til katte har været nationalt godkendt i Tjekkiet siden maj 2012.
Polish: Preparaty dla psów zatwierdzono w drodze procedury krajowej w Czechach w grudniu 2011 r., a preparaty dla kotów również zatwierdzono w drodze procedury krajowej w Czechach w maju 2012 r. Podstawę prawną pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych przez Czechy stanowi art. 13 lit.a) dyrektywy 2001/82/WE dotyczący ugruntowanego stosowania.
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure var disse spørgsmål fortsat uafklaret, hvorfor sagen den 18. februar 2013 blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr (CMD(v)) i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Polish: Ponieważ w 90. dniu procedury wzajemnego uznania kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 18 lutego 2013 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
Danish: Fiprex til hunde er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb af lopper (Ctenocephalides spp.)
Polish: Natomiast u psów produkt Fiprex jest wskazany do stosowania w leczeniu infestacji pchłami (Ctenocephalides spp.)
Danish: Fiprex til katte er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb af lopper (Ctenocephalides spp.)
Polish: W przypadku kotów produkt Fiprex jest wskazany do stosowania w leczeniu infestacji pchłami (Ctenocephalides spp.)
Danish: Den 14. juli 2014
Polish: 14 lipca 2014 r. EMA/415278/2014
Danish: agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 11. december 2013.
Polish: W dniu 20 grudnia 2013 r. firma Vet-Agro Trading Sp. z o.o. powiadomiła Agencję o zamiarze zwrócenia się o ponowną ocenę opinii wydanej przez CVMP w dniu 11 grudnia 2013 r.
Danish: 8. januar 2010
Polish: 8 stycznia 2010 r.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum.
Polish: Tylozyna to antybiotyk makrolidowy.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Polish: Wniosek złożono na podstawie art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Holandia, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Niemcy, Dania, Hiszpania, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia i Wielka Brytania.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2008.
Polish: Wnioskodawca dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 18 sierpnia 2008 r.
Danish: Udvalget gjorde sig ikke nogen overvejelser eller traf nogen beslutninger om, hvorvidt konklusionerne skulle gælde for andre tilladte lægemidler, der indeholder de samme aktive stoffer.
Polish: Nie uwzględniono ani nie wyciągnięto wniosków dotyczących zastosowania tych konkluzji do innych zatwierdzonych produktów zawierających te same substancje czynne.
Danish: Det har en antimikrobiel virkning, idet det hæmmer proteinsyntesen i følsomme mikroorganismer.
Polish: Jej działanie przeciwbakteryjne polega na hamowaniu syntezy białek wrażliwych drobnoustrojów.
Danish: Den 16. september 2008 vedtog CVMP en liste over uafklarede spørgsmål, og ansøgeren fremsendte de skriftlige redegørelser den 12. november 2008.
Polish: W dniu 16 września 2008 r. CVMP uzgodnił listę nierozwiązanych problemów, a w dniu 12 listopada 2008 r. wnioskodawca przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Danish: Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel, som allerede er udstedt i Østrig, Irland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Polish: Ponadto CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu przyznanych wcześniej w Austrii, Holandii, Irlandii i Wielkiej Brytanii.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. januar
Polish: W dniu 8 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Danish: Revurderingsproceduren blev indledt den 6. februar 2009, og Huvepharma NV afgav mundtlige redegørelser den 10. marts 2009.
Polish: Procedurę ponownego rozpatrzenia opinii rozpoczęto się w dniu 6 lutego 2009 r., a w dniu 10 marca 2009 r. firma Huvepharma NV przedstawiła wyjaśnienia ustne.
Danish: Den 24. december 2008 meddelte Huvepharma NV EMEA, at virksomheden ville anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse.
Polish: W dniu 24 grudnia 2008 r. firma Huvepharma NV powiadomiła Agencję o zamiarze wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie opinii CVMP.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Cristina Muñoz Madero (Spanien) og dr. Boris Kolar (Slovenien).
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 maja 2008 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio: dr Cristinę Muñoz Madero (Hiszpania) i dr. Borisa Kolara (Słowenia).
Danish: Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de eksisterende markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel.
Polish: CVMP zalecił także wycofanie już przyznanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla przedmiotowego produktu.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4F F, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne EMA/303262/2010
Polish: 4F F dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami EMA/303266/2010
Danish: På baggrund af alle de fremsendte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP med konsensus på mødet den 9.-11. december 2008, at ansøgningen ikke opfyldte godkendelseskriterierne med hensyn til miljørisikoen.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 9-11 grudnia 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CVMP uznał jednomyślnie, że wniosek nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia ze względu na zagrożenia dla środowiska.
Danish: Ansøgeren, Huvepharma NV, indgav en ansøgning om en decentral procedure for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne, indiceret til oral anvendelse hos svin, kyllinger (slagtekyllinger og unghøns), kalkuner og kalve.
Polish: Wnioskodawca, firma Huvepharma NV, przedłożył wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami do stosowania doustnego u świń, kurcząt (brojlerów i młodych kur), indyków i cieląt.
Danish: Den 29. april 2008 indbragte Nederlandene sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF som følge af de betænkeligheder, Tyskland havde givet udtryk for med hensyn til tylosins potentielle alvorlige risiko for miljøet (risiko for alger og terrestriske planter).
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE z powodu zgłoszonych przez Niemcy obaw, że tylozyna może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska (zagrożenie dla glonów i roślin lądowych).
Danish: I overensstemmelse med restriktionerne i lovgivningen med hensyn til miljørisikooplysninger begrænsede udvalget sine betragtninger til de oplysninger, som Huvepharma NV havde fremlagt i dossieret for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
Polish: Z uwagi na ograniczenia prawne w odniesieniu do danych dotyczących zagrożenia dla środowiska Komitet ograniczył swoje postanowienia do danych przedstawionych przez firmę Huvepharma NV w dokumentacji dotyczącej preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for anmodningen om revurdering og de mundtlige redegørelser, som Huvepharma NV havde afgivet, vedtog udvalget med konsensus på mødet den 10.-12. marts 2009, at dets udtalelse af 10. december 2008 ikke skulle revideres, og at medlemsstaterne skulle give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 10-12 marca 2009 r., po rozpatrzeniu podstaw do odwołania i ustnych wyjaśnień przedstawionych przez firmę Huvepharma NV, Komitet uznał jednomyślnie, że utrzymuje opinię z dnia 10 grudnia 2008 r., i zalecił odmowę przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules pod różnymi nazwami w państwach członkowskich.
Danish: Den decentrale procedure NL/V/0127/001/DC blev indledt den 23. marts 2007.
Polish: Procedura zdecentralizowana NL/V/0127/001/DC rozpoczęła się w dniu 23 marca 2007 r. W dniu 29 kwietnia 2008 r. Holandia przekazała sprawę Europejskiej Agencji Leków (Agencji) zgodnie z art. 33 ust.