FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos, não foram identificadas doentes com compromisso renal grave preexistente nem doença renal terminal submetidas a hemodiálise (ver secção 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika konstatēts neviens pacients ar esošiem smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju, kam nepieciešama hemodialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluindo casos com desfecho fatal, num pequeno número de doentes que receberam Zejula ou placebo.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem nelielam skaitam pacienšu, kuras lietoja Zejula vai placebo, ir konstatēts mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikēmija (MDS/AML), tostarp gadījumi ar letālu iznākumu.
Portuguese: Zejula não deve ser usado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam dispostas a usar contraceção fiável durante o tratamento e durante 1 mês após ter recebido a última dose de Zejula (ver secção 4.6).
Latvian: Zejula nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes reproduktīvajā vecumā, kas terapijas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Zejula devas lietošanas atsakās lietot drošus kontracepcijas līdzekļus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Na coorte da gBRCAmut, o número mediano de ciclos de tratamento foi maior no grupo de tratamento com niraparib do que no grupo de placebo (14 e 7 ciclos, respetivamente).
Latvian: gBRCAmut izlasē vidējais terapijas ciklu skaits nirapariba grupā (14 cikli) bija lielāks nekā placebo grupā (7 cikli).
Portuguese: Se uma doente desenvolver toxicidade hematológica grave persistente que não se resolva no espaço de 28 dias após a interrupção, Zejula deve ser descontinuado.
Latvian: Ja pacientei tiek konstatēta smaga, stabila hematoloģiskā toksicitāte, kas nepāriet 28 dienu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas, Zejula lietošana ir jāizbeidz.
Portuguese: Aproximadamente 76 % das doentes com baixa contagem de plaquetas na linha de base (< 180 × 109/l) que receberam Zejula apresentaram trombocitopenia independente do grau, e 45 % das doentes apresentaram trombocitopenia de grau 3/4.
Latvian: Apmēram 76 % pacienšu ar zemākiem sākotnējiem trombocītu daudzuma rādītājiem (< 180 × 109/l), kas saņēma Zejula, tika konstatēta jebkādas pakāpes trombocitopēnija, un 45 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes trombocitopēnija.
Portuguese: O seu médico poderá solicitar análises à sua medula óssea para verificar estes problemas.
Latvian: Nolūkā konstatēt šos traucējumus Jūsu ārsts var izlemt pārbaudīt Jūsu kaulu smadzenes.
Portuguese: Zejula é indicado como monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com os seguintes cancros de alto grau, recidivantes e sensíveis a platina: cancro epitelial seroso do ovário, cancro das trompas de Falópio ou cancro peritoneal primário, os quais respondem (completa ou parcialmente) a quimioterapia à base de platina.
Latvian: Zejula ir paredzētas lietošanai monoterapijas veidā balstterapijai pieaugušajiem ar pret platīnu jutīga augstas pakāpes, seroza, epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža recidīvu, kam ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīna savienojumu saturošu ķīmijterapiju.
Portuguese: • Dor muscular
Latvian: • Muskuļu sāpes.
Portuguese: A duração mediana dos episódios de trombocitopenia de qualquer grau foi de 23 dias, e a duração mediana da trombocitopenia de graus 3 e 4 foi de 10 dias.
Latvian: Vidējais jebkuras pakāpes trombocitopēnijas ilgums bija 23 dienas, un vidējais 3./4. pakāpes trombocitopēnijas ilgums bija 10 dienas.
Portuguese: O principal metabolito primário M1 não parece ser inibidor da P-gp, BCRP, BSEP ou MATE1/2.
Latvian: Galvenais primārais metabolīts M1 netiek uzskatīts par P-gp, BCRP, BSEP vai MATE1/MATE2 inhibitoru.
Portuguese: A descontinuação devido a episódios de neutropenia verificou-se em 2 % das doentes.
Latvian: Zāļu lietošana neitropēnijas dēļ tika izbeigta 2 % pacienšu.
Portuguese: As reduções de dose recomendadas são, primeiro, de três cápsulas diárias (300 mg) para duas cápsulas diárias (200 mg).
Latvian: Devu sākotnēji ieteicams samazināt no trīs cietajām kapsulām dienā (300 mg) līdz divām cietajām kapsulām dienā (200 mg).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Latvian: Bieži (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Portuguese: Reações adversas hematológicas
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības
Portuguese: Azul brilhante FCF (E 133) Eritrosina (E 127) Tartrazina (E 102)
Latvian: Briljantzilais FCF (E 133)
Portuguese: Cada cápsula contém tosilato mono-hidratado de niraparib equivalente a 100 mg de niraparib.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur nirapariba tosilāta monohidrātu, kas atbilst 100 mg nirapariba (niraparibum).
Portuguese: O seu médico medirá a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento.
Latvian: Visā terapijas laikā ārsts Jums regulāri mērīs asinsspiedienu.
Portuguese: • Valores elevados das análises sanguíneas
Latvian: • Paaugstināti asins analīžu rādītāji.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda Raramente, contagens baixas de células do sangue podem ser sinal de problemas mais graves relacionados com a medula óssea, como a síndrome mielodisplásica (SMD) ou a leucemia mieloide aguda (LMA).
Latvian: Retos gadījumos mazs asins šūnu daudzums var būt nopietnāku kaulu smadzeņu bojājumu (piemēram, mielodisplastiskā sindroma (MDS) vai akūtas mieloleikēmijas (AML)) pazīme.
Portuguese: Portanto, embora improvável, não pode ser excluída uma interação clinicamente significativa relacionada com uma inibição destes transportadores de efluxo.
Latvian: Tādēļ, lai gan klīniski nozīmīga mijiedarbība saistībā ar šo izvades transportproteīnu inhibīciju ir maz ticama, to nevar izslēgt.
Portuguese: • Descontinuar Zejula se os neutrófilos e/ou a hemoglobina não voltarem a níveis aceitáveis dentro de 28 dias a contar do período de interrupção da dose, ou se a doente já tiver sido submetida a redução da dose para 100 mg uma vez ao dia.
Latvian: Pārtraukt Zejula lietošanu, ja neitrofilu daudzums un/vai hemoglobīns 28 dienu laikā no lietošanas pārtraukšanas brīža neatgriežas pieņemamā līmenī, vai arī, ja pacientei lietojamā deva jau iepriekš ir samazināta līdz 100 mg dienā.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco a esbranquiçado.
Latvian: Kapsulās ir baltas līdz gandrīz baltas krāsas pulveris.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de niraparib em doentes pediátricos.
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi nolūkā pētīt nirapariba farmakokinētiku bērniem nav veikti.
Portuguese: Se for mulher e puder engravidar, deve usar contraceção fiável enquanto estiver a tomar Zejula, e tem de continuar a utilizar contraceção fiável durante 1 mês após ter tomado a última dose.
Latvian: Ja esat sieviete, kurai ir iespējama grūtniecība, Jums ir jāpiekrīt Zejula lietošanas laikā lietot drošus kontracepcijas līdzekļus, kā arī turpināt drošu kontracepcijas līdzekļu lietošanu 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Portuguese: Aproximadamente 25 % das doentes no estudo NOVA pesavam menos de 58 kg e aproximadamente 25 % das doentes pesavam mais de 77 kg.
Latvian: Apmēram 25 % pacienšu pētījumā NOVA ķermeņa masa bija mazāka nekā 58 kg, un apmēram 25 % pacienšu masa bija lielāka nekā 77 kg. 3. vai 4. pakāpes nevēlamo blakusparādību biežums pacientēm ar mazu ķermeņa masu bija lielāks (78 %) nekā pacientēm ar lielu ķermeņa masu (53 %).
Portuguese: Se as reações adversas não forem controláveis com esta estratégia de interrupção e redução da dose, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com Zejula.
Latvian: Ja, ievērojot šo lietošanas pārtraukšanas un devas samazināšanas stratēģiju, nevēlamās blakusparādības novērst neizdodas, Zejula lietošanu ieteicams pārtraukt.
Portuguese: • 56 × 1 cápsulas
Latvian: • 56 × 1 cietajai kapsulai,
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zejula Não tome Zejula
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zejula lietošanas
Portuguese: • Sensação de preocupação, nervosismo ou inquietação
Latvian: • Raižu sajūta, nervozitāte, nemiers.
Portuguese: Invólucro da cápsula Dióxido de titânio (E 171) Gelatina
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Portuguese: Em tumores xenoenxertados ortotópicos, derivados de doentes com cancro do ovário seroso de alto grau e cultivados em ratos, niraparib revelou reduzir o crescimento do tumor em BRCA-1 e BRCA-2 mutante, em BRCA de tipo selvagem mas com recombinação homóloga (RH) deficiente, e em tumores com BRCA de tipo selvagem e sem deficiência detetável de RH.
Latvian: Ortotopiskos augstas pakāpes, seroza olnīcu vēža ksenotransplantātos pelēm ir konstatēts, ka niraparibs samazina audzēja augšanu gadījumos ar BRCA 1 un BRCA 2 mutācijām, bez BRCA mutācijām, bet ar homologās rekombinācijas (HR) iztrūkumu, kā arī audzējos bez BRCA mutācijām un bez konstatējama HR iztrūkuma.
Portuguese: Zejula contém a substância ativa niraparib.
Latvian: Zejula sastāvā esošā aktīvā viela ir niraparibs.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários ISQ, TPTS e SSP2 demonstraram um efeito de tratamento estatisticamente significativo e persistente a favor do grupo de tratamento com niraparib na coorte da gBRCAmut e na coorte geral da nongBRCAmut (Quadro 5).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji CFI, TFST un PFS2 liecināja par statistiski nozīmīgu un stabilu terapijas iedarbīgumu nirapariba terapijas grupā izlasē ar gBRCAmut un izlasē bez vispārīgām gBRCAmut (5. tabula).
Portuguese: Zejula 100 mg cápsulas niraparib
Latvian: Zejula 100 mg cietās kapsulas niraparibum
Portuguese: Como tomar Zejula
Latvian: Kā lietot Zejula
Portuguese: Aproximadamente 60 % das doentes que receberam Zejula apresentaram trombocitopenia de qualquer grau e 34 % das doentes apresentaram trombocitopenia de graus 3 e 4.
Latvian: Apmēram 60 % pacienšu, kas lietoja Zejula, tika konstatēta jebkuras pakāpes trombocitopēnija, un 34 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes trombocitopēnija.
Portuguese: • Sensação de cansaço
Latvian: • Nogurums.
Portuguese: Na coorte global da nongBRCAmut, o número mediano de ciclos de tratamento foi maior no grupo de tratamento com niraparib do que no grupo de placebo (8 e 5 ciclos, respetivamente).
Latvian: Izlasē bez vispārīgām gBRCAmut vidējais terapijas ciklu skaits nirapariba grupā (8 cikli) bija lielāks nekā placebo grupā (5 cikli).
Portuguese: SSP mediana (IC* de 95 %)
Latvian: Vidējā PFS (95 % TI)
Portuguese: • Suspender Zejula no máximo durante 28 dias e monitorizar o hemograma semanalmente até a contagem de neutrófilos voltar a ≥ 1.500/µl ou a hemoglobina voltar a ≥ 9 g/dl.
Latvian: Pārtraukt lietot Zejula uz maksimāli 28 dienām un reizi nedēļā veikt asins analīzes līdz brīdim, kad neitrofilu daudzums atkal sasniedz ≥ 1500/µl, vai arī kad hemoglobīns atkal sasniedz ≥ 9 g/dl.
Portuguese: Náusea, obstipação, vómitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia
Latvian: Slikta dūša, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, caureja, dispepsija
Portuguese: • Conjuntivite
Latvian: • Konjunktivīts.
Portuguese: A farmacocinética de niraparib não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Latvian: Nirapariba farmakokinētika pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav vērtēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Na sequência da administração oral de uma dose única de 300 mg de [14C]niraparib, em média 86,2 % (intervalo de 71 % a 91 %) da dose foram recuperados na urina e nas fezes ao longo de 21 dias.
Latvian: Pēc vienreizējas 300 mg [14C]-nirapariba devas perorālas lietošanas vidēji 86,2 % (robežās no 71 % līdz
Portuguese: Se estiver a amamentar, tem de parar antes de começar a tomar Zejula e não pode recomeçar a amamentar até 1 mês após ter tomado a última dose.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums barošana ar krūti pirms Zejula lietošanas ir jāpārtrauc, un to drīkst atsākt ne ātrāk kā 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Portuguese: Em doentes com contagem de plaquetas na linha de base inferior a 180 × 109/l, ocorreu trombocitopenia independente do grau e de grau 3/4 em 76 % e em 45 % dos doentes, respetivamente.
Latvian: Pacientēm ar sākotnējo trombocītu daudzumu zem 180 × 109/l jebkuras pakāpes un 3./4. pakāpes trombocitopēnija tika konstatēta attiecīgi 76 % un 45 % gadījumu.
Portuguese: TESARO Bio Spain S.L.U
Latvian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Portuguese: obstipação, vómitos, dor abdominal, neutropenia, insónia, cefaleia, apetite diminuído, nasofaringite, diarreia, dispneia, hipertensão, dispepsia, dor de costas, tonturas, tosse, infeção do trato urinário, artralgia, palpitações e disgeusia.
Latvian: Pivotālajā pētījumā ENGOT-OV16 nevēlamās blakusparādības (NBP), kuras tika konstatētas ≥ 10 % pacienšu, kas lietoja Zejula monoterapijā, bija slikta dūša, trombocitopēnija, nogurums/astēnija, anēmija, aizcietējums, vemšana, sāpes vēderā, neitropēnija, bezmiegs, galvassāpes, samazināta ēstgriba, nazofaringīts, caureja, dispnoja, hipertensija, dispepsija, muguras sāpes, reibonis, klepus, urīnceļu infekcija, artralģija, sirdsklauves un garšas sajūtas traucējumi.
Portuguese: (Nir:plac) (IC* de 95 %) * IC indica o intervalo de confiança
Latvian: Riska koeficients (RK) (Nir.:plac.) (95 % TI) *
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95 %) Tempo até ao primeiro tratamento subsequente Mediana (IC de 95 %)meses
Latvian: Laiks līdz pirmajai sekojošajai terapijai Vidējais (95 % TI) - mo
Portuguese: Apenas 13 % das doentes com baixo peso corporal permaneceram na dose de 300 mg para além do ciclo 3.
Latvian: Tikai 13 % pacienšu ar mazu ķermeņa masu pēc 3. cikla tika saglabāta deva 300 mg. Pacientēm, kuru masa ir mazāka nekā 58 kg, varētu būt jālieto sākumdeva 200 mg.
Portuguese: (13,3-NA)
Latvian: (13,3-NR)
Portuguese: • 84 × 1 cápsulas
Latvian: • 84 × 1 cietajai kapsulai,
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar não devem engravidar enquanto são submetidas ao tratamento e não deverão estar grávidas no início do tratamento.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvajā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā nedrīkst iestāties grūtniecība, un viņas pirms terapijas uzsākšanas nedrīkst būt grūtnieces.
Portuguese: Na análise da farmacocinética populacional nos dados obtidos a partir de estudos clínicos em doentes, o compromisso hepático ligeiro ou moderado não influenciou a depuração de niraparib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūto pacientu populāciju farmakokinētikas datu analīzē tika konstatēts, ka esoši viegli un vidēji smagi aknu darbības traucējumi neietekmē nirapariba klīrensu.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar têm de usar contraceção eficaz durante o tratamento e durante 1 mês após terem recebido a última dose de Zejula.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā terapijas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās Zejula devas lietošanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia) em doentes tratadas com Zejula.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem ar Zejula ārstētām pacientēm ir konstatētas hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija).
Portuguese: No programa clínico, a anemia foi tratada com monitorização laboratorial, modificação da dose (ver secção 4.2) e, sempre que necessário, com transfusões de eritrócitos.
Latvian: Klīniskajā programmā anēmija tika ārstēta, kontrolējot laboratorisko izmeklējumu rezultātus, mainot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu) un - gadījumos, kad tas bija nepieciešams, - pārlejot eritrocītus.
Portuguese: A análise da eficácia primária da SSP foi determinada por avaliação independente central em ocultação, definida e avaliada prospetivamente para a coorte da mutação germinativa gBRCAmut e para a coorte da mutação não-germinativa nongBRCAmut separadamente.
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes atkarībā no PFS rādītājiem rezultāti tika noteikti, centralizēti veicot maskētu, neatkarīgu izvērtējumu, un tie tika prognozēti un izvērtēti grupai ar gBRCAmut un grupai bez gBRCAmut atsevišķi.
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada clinicamente com medicamentos anti-hipertensores, bem como ajustando a dose de Zejula (ver secção 4.2), se necessário.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija ir jāārstē, lietojot antihipertensīvos līdzekļus, kā arī koriģējot Zejula devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Idade, peso e sexo
Latvian: Vecums, ķermeņa masa un rase
Portuguese: Foram observadas reações adversas hematológicas durante o tratamento com Zejula, especialmente durante a fase inicial do tratamento.
Latvian: Devu izmaiņas hematoloģisku nevēlamo blakusparādību gadījumos Ārstēšanas ar Zejula laikā ir konstatētas hematoloģiskas nevēlamās blakusparādības (it īpaši ārstēšanas sākuma fāzē).
Portuguese: No programa clínico, a neutropenia foi tratada com monitorização laboratorial e modificação da dose (ver secção 4.2).
Latvian: Klīniskajā programmā neitropēnija tika ārstēta, kontrolējot laboratorisko izmeklējumu rezultātus un mainot devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Insónia, ansiedade, depressão
Latvian: Retāk Bezmiegs, nemiers, depresija
Portuguese: • 28 × 1 cápsulas
Latvian: • 28 × 1 cietajai kapsulai,
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Latvian: Zejula satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Não existem dados sobre doentes com compromisso hepático grave; utilizar com precaução nessas doentes (ver secção 5.2).
Latvian: Lietojot šīm pacientēm, ir jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Uma refeição rica em gorduras concomitante não afetou significativamente a farmacocinética de niraparib após a administração de 300 mg de niraparib.
Latvian: Vienlaicīgi lietotam augsta tauku satura uzturam pēc 300 mg nirapariba lietošanas nebija nozīmīgas ietekmes uz nirapariba farmakokinētiku.
Portuguese: Um maior número de doentes no grupo de niraparib continuou o tratamento durante mais de 12 meses, em comparação com os doentes no grupo do placebo (34,2 % e 21,1 %, respetivamente).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu (21,1 %), vairāk pacienšu nirapariba grupā (34,2 %) turpināja terapiju ilgāk nekā 12 mēnešus.
Portuguese: • Valores anómalos nas análises sanguíneas
Latvian: • Normai neatbilstoši asins analīžu rādītāji.
Portuguese: As cápsulas são acondicionadas em blísteres de
Latvian: Cietās kapsulas ir iepakotas blisteros pa
Portuguese: No estudo NOVA, 48 de 367 (13 %) das doentes apresentaram hemorragia com trombocitopenia concomitante; todos os episódios hemorrágicos concomitantes com a trombocitopenia foram de grau 1 ou 2 em termos de gravidade, exceto para um episódio de petéquias e hematoma de grau 3 observado concomitantemente com um acontecimento adverso grave de pancitopenia.
Latvian: Visi ar trombocitopēniju vienlaicīgie asiņošanas gadījumi bija 1. vai 2. smaguma pakāpes, izņemot vienu 3. pakāpes petēhiju un hematomas gadījumu, kas tika konstatēts vienlaicīgi ar nopietnu nevēlamo blakusparādību pancitopēniju.
Portuguese: • Níveis de potássio baixos no sangue
Latvian: • Augsta kālija koncentrācija asinīs.
Portuguese: Intervalo sem quimioterapia Mediana (IC de 95 %)meses
Latvian: Laikposms bez ķīmijterapijas Vidējais (95 % TI) - mo
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zejula
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Fadiga, astenia
Latvian: Bieži Nogurums, astēnija
Portuguese: • Dor de cabeça
Latvian: • Muguras sāpes.
Portuguese: Pancitopenia, neutropenia febril
Latvian: Pancitopēnija, febrilā neitropēnija
Portuguese: Um maior número de doentes no grupo de niraparib continuou o tratamento durante mais de 12 meses, em comparação com as doentes no grupo de placebo (54,4 % e 16,9 % respetivamente).
Latvian: Salīdzinot ar placebo grupu (16,9 %), vairāk pacienšu nirapariba grupā (54,4 %) turpināja terapiju ilgāk nekā 12 mēnešus.
Portuguese: AST aumentada, ALT aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada
Latvian: Paaugstināti AsAT rādītāji, paaugstināti AlAT rādītāji, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Bieži
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento da anemia de qualquer grau foi de 42 dias, sendo de 85 dias para episódios de graus 3 e 4.
Latvian: Vidējais laiks līdz jebkuras pakāpes anēmijas konstatācijai bija 42 dienas, un vidējais laiks līdz 3./4. pakāpes anēmijas konstatācijai bija 85 dienas.
Portuguese: A dose é de três cápsulas de 100 mg uma vez ao dia, equivalente a uma dose total diária de 300 mg.
Latvian: Deva ir trīs 100 mg cietās kapsulas vienu reizi dienā, kas atbilst kopējai diennakts devai 300 mg. Pacientēm devu jāiesaka lietot katru dienu apmēram vienā laikā.
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95 %) Sobrevivência sem progressão 2 Mediana (IC de 95 %)meses
Latvian: Dzīvildze, slimībai neprogresējot 2 Vidējais (95 % TI) - mo
Portuguese: Conteúdo da cápsula: estearato de magnésio, lactose mono-hidratada Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina, azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), tartrazina (E 102)
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: kapsulas saturs: magnija stearāts, laktozes monohidrāts; kapsulas apvalks: titāna dioksīds (E 171), želatīns, briljantzilais FCF (E 133), eritrozīns (E 127), tartrazīns (E 102); drukas tinte: šellaka (E 904), propilēnglikols (E 1520), kālija hidroksīds (E 525), melnais dzelzs oksīds (E 172), nātrija hidroksīds (E 524) un povidons (E 1201).
Portuguese: Se as reações adversas persistirem para além de uma interrupção de 28 dias, recomenda-se a descontinuação da terapêutica com Zejula.
Latvian: Ja nevēlamā blakusparādība nepāriet vēl pēc 28 dienām kopš lietošanas pārtraukšanas, Zejula lietošanu ieteicams pārtraukt.
Portuguese: Niraparib é metabolizado principalmente por carboxilesterases (CE) para formar um metabolito principal inativo, o M1. Num estudo de balanço de massa, M1 e M10 (os glucurónidos M1 formados subsequentemente) foram os principais metabolitos circulantes.
Latvian: Kādā masu balansa pētījumā M1 un M10 (turpmāk veidojošies M1 glikuronīdi) bija galvenie cirkulējošie metabolīti.
Portuguese: • Sentimento de tristeza, depressão
Latvian: • Skumju, nomāktības sajūta.
Portuguese: Lista em tabela das reações adversas
Latvian: Nevēlamo blakusparādību tabula
Portuguese: Dispneia, tosse, nasofaringite
Latvian: Dispnoja, klepus, nazofaringīts Bieži
Portuguese: Zejula é usado em mulheres adultas para o tratamento do cancro do ovário, das trompas de Falópio (parte do sistema reprodutor feminino que liga os ovários ao útero) ou do peritoneu (membrana que forra o abdómen).
Latvian: Zejula lieto olnīcu, olvadu (sievietes reproduktīvās sistēmas daļa, kas savieno olnīcas un dzemdi) vai vēderplēves (vēdera dobuma apvalks) vēža ārstēšanai pieaugušām sievietēm.
Portuguese: Placebo (N = 65)
Latvian: (N = 65)
Portuguese: Portanto, não é necessário ajustar a dose de Zejula quando administrado concomitantemente com medicamentos conhecidos por inibir a P-gp (por exemplo, amiodarona, verapamilo) ou a BCRP (por exemplo, osimertinib, velpatasvir e eltrombopag).
Latvian: Šī iemesla dēļ, lietojot vienlaikus ar zālēm, kas, kā zināms, inhibē P-gp (piem., amiodarons, verapamils) vai BCRP (piem., osimertinibs, velpatasvīrs un eltrombopags), Zejula deva nav jākoriģē.
Portuguese: Foi relatada hipertensão, incluindo crise hipertensiva, com o uso de Zejula.
Latvian: Saskaņā ar saņemtajiem ziņojumiem Zejula lietošanas laikā ir konstatēta hipertensija, tostarp hipertensīvā krīze.
Portuguese: Aproximadamente 30 % das doentes que receberam Zejula apresentaram neutropenia de qualquer grau e 20 % das doentes apresentaram trombocitopenia de graus 3 e 4.
Latvian: Apmēram 30 % pacienšu, kas lietoja Zejula, tika konstatēta jebkuras pakāpes neitropēnija, un 20 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes neitropēnija.
Portuguese: Foi observado um aumento da citotoxicidade induzida por niraparib em linhas celulares tumorais com ou sem deficiências nos genes supressores de tumores do cancro da mama, BRCA-1 e BRCA-2.
Latvian: Palielināta nirapariba inducēta citotoksicitāte tika konstatēta audzēja šūnu līnijās ar vai bez krūts vēža antigēna (BReast CAncer, BRCA) 1 un krūts vēža antigēna 2 audzēja supresijas gēnu iztrūkumiem.