FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som et eksempel kan en forøgelse af densiteten af somatostatin-receptorer også forekomme ved følgende patologiske tilstande: subakutte inflammationer (områder med lymfocyt-koncentrationer), sygdomme i skjoldbruskkirtlen (fx skjoldbruskkirtel-autonomi og Hashimotos sygdom), hypofysetumorer, neoplasmer i lungerne (småcellet karcinom), meningeomer, brystcancer, lymfoproliferativ sygdom (fx Hodgkins sygdom og non-Hodgkins lymfomer) og tumorer opstået fra væv, der embryologisk stammer fra crista neuralis (fx paragangliomer, modullære tyroide karcinomer, neuroblastomer, fæokromocytom).
Swedish: Exempelvis kan ökad densitet av somatostatin-receptorerna uppkomma vid följande sjukdomstillstånd: subakuta inflammationer (områden med ansamlingar av lymfocyter), sköldkörtelsjukdomar (t.ex. sköldkörtelautonom och Hashimotos sjukdom), tumörer i hypofysen, neoplasmer i lungorna (småcelligt karcinom), meningiom, bröstkarcinom, lymfoproliferativ sjukdom (t.ex. Hodgkins sjukdom och non-Hodgkin-lymfom) och tumörer som uppstår från vävnader med embryologiskt ursprung i neurallisten (t.ex. paragangliom, medullärt sköldkörtelkarcinom, neuroblastom, feokromocytom).
Danish: Tyndtlagskromatografi (ITLC1, se yderligere oplysninger nedenfor)
Swedish: Tunnskiktskromatografi (ITLC1, se mer information nedan)
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 25°C efter radioaktiv mærkning.
Swedish: Förvaras under 25 °C efter radiomärkning.
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt Æsken indeholder: - 1 hætteglas med pulver - 1 hætteglas med buffer
Swedish: Beredningssats för radioaktivt läkemedel Lådan innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver - 1 injektionsflaska med buffert
Danish: Skal anvendes inden for 4 timer efter radioaktiv mærkning.
Swedish: Används inom 4 timmar efter radiomärkning.
Danish: Tyndtlagskromatografi (ITLC2, se yderligere oplysninger nedenfor)
Swedish: Tunnskiktskromatografi (ITLC2, se mer information nedan)
Danish: Eluer generatoren direkte ind i hætteglas 1 (gennem nålen) i henhold til instruktionerne fra generatorens producent for at rekonstituere pulveret med eluatet.
Swedish: För generatorns eluat direkt in i injektionsflaska 1 (genom nålen) enligt bruksanvisningen från generatorns tillverkare så att pulvret rekonstitueras i eluatet.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid detekterede 35/35 (100 %) læsioner versus 19/35=54 % for indium (111In)-pentetreotid SPECT/CTscanning.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotid detekterade 35/35 (100 %) av lesioner jämfört med 19/35=54 % för indium (111In) pentetreotid
Danish: Fortolkning af gallium (68Ga)-edotreotid-billeder og begrænsninger i anvendelsen PET-billeder med gallium (68Ga)-edotreotid afspejler tilstedeværelsen af somatostatin-receptorer i vævene.
Swedish: Tolkning av gallium(68Ga)edotreotid-bilder och begränsningar för användning PET-bilderna med gallium(68Ga)edotreotid avspeglar förekomsten av somatostatinreceptorer i vävnaderna.
Danish: En skematisk oversigt over proceduren til radioaktiv mærkning er vist i Figur 1.
Swedish: En schematisk illustration av radiomärkningsmetoden visas i Figur 1.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid skal injiceres intravenøst for at undgå lokal ekstravasation, der kan medføre utilsigtet bestråling af patienten og billeddannelsesartefakter.
Swedish: Injektionen av gallium(68Ga)edotreotid måste administreras intravenöst för att undvika lokal extravasation vilket leder till oavsiktlig bestrålning av patienten och avbildningartefakter.
Danish: Rekonstituering med Galli Ad generator:
Swedish: Rekonstituering med generatorn GalliAd:
Danish: I Gabriel et al. studiet (2009) blev præ-PRRT gallium (68Ga)-edotreotid sammenlignet med CT- eller MR-scanning ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Swedish: I studien genomförd av Gabriel et al. 2009 jämfördes gallium (68Ga)edotreotid före PRRT med CT eller MRI med hjälp av RECIST-kriterierna (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Danish: Med hensyn til det specielle hjælpestof (1,10-phenanthrolin), blev 1,10-phenanthrolin undersøgt i toksicitetsstudiet af SomaKit TOC-præparatet i en dosering, der er 400 gange højere end den humane dosis, og der blev ikke observeret nogen tegn på toksicitet.
Swedish: Vad gäller det nya hjälpämnet (1,10-fenantrolin) observerades inga tecken på toxicitet under toxicitetsstudien som utfördes med satsens formulering av SomaKit TOC, vilken innehöll 1,10fenantrolin i en dos som var 400 gånger högre än den humana dosen.
Danish: • Elueringsbeholder
Swedish: • Framkallningsbehållare
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hætteglasset med buffer indeholder ca. 32,5 mikrogram natrium.
Swedish: Injektionsflaskan med buffert innehåller cirka 32,5 mg natrium.
Danish: PET-billeder med gallium (68Ga)-edotreotid bør fortolkes visuelt, og semikvantitativ måling af optagelsen af gallium (68Ga)-edotreotid bør ikke anvendes til klinisk fortolkning af billederne.
Swedish: PET-bilder med gallium(68Ga)edotreotid ska tolkas visuellt, och semikvantitativ mätning av gallium(68Ga)edotreotid upptag ska inte användas för klinisk tolkning av bilder.
Danish: Ved afslutning af elueringen kobles generatoren fra hætteglas 1 ved at trække nålen ud af gummimembranen og straks tilsætte den reaktionsbuffer, der tidligere er trukket op i en 1 ml steril sprøjte.
Swedish: När elueringen är slutförd kopplas generatorn bort från injektionsflaska 1 genom att dra ut nålen ur gummimembranet och omedelbart tillsätta reaktionsbufferten som tidigare doserats i den sterila 1 ml-sprutan.
Danish: En øget optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke specifik for GEP-NET.
Swedish: Ett ökat fysiologiskt upptag av gallium(68Ga)edotreotid är inte specifikt för GEP-NET.
Danish: Administration af SomaKit TOC og gennemførelse af undersøgelsen Efter radioaktiv mærkning bliver SomaKit TOC administreret ved intravenøs injektion.
Swedish: Tillförsel av SomaKit TOC och undersökningens utförande När SomaKit TOC har radiomärkts kommer det att ges till dig via intravenös injektion.
Danish: - Et hætteglas med gul flip-off hætte indeholdende en klar og farveløs opløsning.
Swedish: - En injektionsflaska av glas med gult snäpplock innehållande en klar och färglös lösning.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Samlet aktivitet: ________MBq
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Total radioaktivitet: ________MBq Total volym: ________ml
Danish: a. For at fremstille radioaktivt mærket SomaKit TOC mest praktisk bør opvarmningsenheden om muligt placeres lige ved siden af generatoren.
Swedish: a. För att underlätta beredningen av radiomärkt SomaKit TOC kan värmeplattan, om möjligt, placeras intill generatorn.
Danish: Radioaktiv mærkning af bærermolekyler med gallium (68Ga)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler med gallium(68Ga)klorid är väldigt känsligt för närvaro av spårmängder av metalliska orenheter.
Danish: Æggestokke Bugspytkirtel Rød knoglemarv
Swedish: Muskulatur Äggstockar Bukspottkörtel Röd benmärg Osteogena celler Hud
Danish: En skematisk oversigt over proceduren til radioaktiv mærkning er vist i Figur 2.
Swedish: En schematisk illustration av radiomärkningsmetoden visas i Figur 2.
Danish: Anbefalet metode til bestemmelse af mærkningseffektiviteten af gallium (68Ga)-edotreotid:
Swedish: Rekommenderad metod för att bestämma märkningseffektiviteten för gallium(68Ga)edotreotid:
Danish: 85 % (34/40) blev observeret i Hofmann et al. studiet (2001), hvori indgik patienter med histologisk dokumenterede NET udgået fra bronkie (n=2) eller ileum (midgut) (n=6).
Swedish: (40/40) jämfört med 85 % (34/40) observerades i en studie genomförd av Hofmann et al. 2001 till vilken patienter med histologiskt bekräftad NET i bronker (n=2) eller mellersta delarna av magtarmkanalen (n=6) rekryterats.
Danish: Før det kan anvendes, skal pulveret i hætteglasset blandes med en radioaktiv substans, som hedder gallium (68Ga)-chlorid, for at fremstille gallium (68Ga)-edotreotid (dette kaldes radioaktiv mærkning).
Swedish: Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan med ett radioaktivt ämne som kallas gallium (68Ga)klorid för att på så vis bilda gallium(68Ga)edotreotid (denna metod kallas radiomärkning).
Danish: Omkring 50 minutter efter intravenøs administration stagnerer gallium (68Ga)-edotreotid-akkumuleringen i alle organer.
Swedish: Cirka 50 minuter efter intravenös administrering har ackumuleringen av gallium(68Ga)edotreotid nått en platå i alla organ.
Danish: I den retrospektive rapport fra Schreiter et al. (2014) viste intra-individuel sammenligning i en undergruppe bestående af 20 patienter, at gallium (68Ga)-edotreotid tillod lokalisering af den primære tumor hos 9/20 patienter (45 %), mens indium (111In)-pentetreotid tillod lokalisering af den primære tumor hos
Swedish: I en retrospektiv avhandling av Schreiter et al. 2014 visade intraindividuell jämförelse i en subgrupp med 20 patienter att gallium(68Ga)edotreotid gjorde det möjligt att lokalisera primärtumören hos 9/20 (45 %) av patienterna medan indium (111In) pentetreotid gjorde så hos 2/20 (10 %).
Danish: Eluér generatoren direkte i hætteglasset 1 (gennem nålen).
Swedish: För generatorns eluat direkt in i injektionsflaska 1 (genom nålen).
Danish: Til radioaktiv mærkning med gallium (68Ga)-chloridopløsning.
Swedish: För radiomärkning med gallium(68Ga)kloridlösning.
Danish: Figur 1: Procedure til radioaktiv mærkning ved brug af GalliaPharm generator
Swedish: Figur 1: Radiomärkningsmetod för generatorn GalliaPharm
Danish: I Buchmann et al. studiet (2007) med 27 patienter hovedsageligt med GEP-NET (59 %) eller NET af ukendt primær oprindelse (30 %) identificerede gallium (68Ga)-edotreotid 279 læsioner versus indium (111In)-pentetreotid, der identificerede 157 læsioner.
Swedish: I studien genomförd av Buchmann et al. 2007 av 27 patienter mestadels med GEP-NET (59 %) eller NET med okänd primärcancer (30 %) identifierades 279 lesioner med gallium(68Ga)edotreotid jämfört med 157 lesioner med indium (111In) pentetreotid.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal overholde national lovgivning om radioaktive materialer.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationell lagstiftning om radioaktiva material.
Danish: ITLC2:
Swedish: ITLC2: Material
Danish: Brug af anden medicin sammen med SomaKit TOC Fortæl den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin, eller har gjort der for nylig, herunder somatostatin-analoger og glukokortikoider (også kaldet kortikosteroider), da de kan forstyrre tolkningen af billederne.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, som exempelvis somatostatinanaloger, glukokortikoider (även kallade kortikosteroider), eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna.
Danish: Efter du har fået SomaKit TOC, bør du: - undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 8 timer efter injektionen - lade vandet hyppigt for at udskille præparatet fra din krop.
Swedish: Efter att du har fått SomaKit TOC ska du: - undvika all närkontakt med barn och gravida kvinnor under 8 timmar efter injektionen.
Danish: For at fremstille radioaktivt mærket SomaKit TOC mest praktisk bør opvarmningsenheden om muligt placeres lige ved siden af generatoren.
Swedish: För att underlätta beredningen av radiomärkt SomaKit TOC kan värmeplattan, om möjligt, placeras intill generatorn.
Danish: Dog kan læsioner af GEP-NET, der ikke udtrykker tilstrækkelig densitet af somatostatin-receptorer, ikke visualiseres med gallium (68Ga)-edotreotid.
Swedish: GEP-NET-lesioner som inte uttrycker somatostatinreceptorer i tillräckligt hög densitet kan emellertid inte visualiseras med gallium(68Ga)edotreotid.
Danish: b. Indstil temperaturen på det afskærmede tørbad til 95 °C og vent på, at temperaturen når indstillingsværdien og stabiliserer sig.
Swedish: b. Ställ in temperaturen på det strålningsskyddade torrbadet till 95 °C och vänta tills temperaturen når det inställda värdet och stabiliseras.
Danish: • 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning: 10 ml type I-hætteglas lukket med en brombutyl-gummiprop og forseglet med en flip-off hætte.
Swedish: • En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning: 10 ml injektionsflaska av typ I-glas som stängs med bromobutylgummipropp och försluts med ett snäpplock.
Danish: Mærkningseffektiviteten beregnes ved at integrere toppunktet med Rf = 0 til 0,1, der skal være ≤ 3 %.
Swedish: Märkningseffektiviteten beräknas genom integration av toppvärde med Rf = 0 till 0,1 som måste vara
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: I Van Binnebeek et al. studiet (2015) med 53 patienter med metastatiske GEP-NET [hovedsageligt GEP-NET (n=39) eller NET af ukendt oprindelse (n=6)] var læsionsdetektionsraten for gallium (68Ga)-edotreotid 99,9 % (1.098/1.099) versus 60 % (660/1.099) for indium (111In)-pentetreotid, baseret på opfølgende scanninger.
Swedish: studien genomförd av Van Binnebeek et al. 2015 av 53 patienter med metastatisk GEP-NET [mestadels GEP-NET (n=,9) eller NET av okänt ursprung (n=6)] var lesionsbaserad detektionsfrekvens med gallium(68Ga)edotreotid 99,9 % (1098/1099) jämfört med 60 % (660/1099) för indium (111In) pentetreotid baserat på uppföljningsbilder.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede lokaler.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i en för ändamålet avsedd klinisk miljö.
Danish: Peptidet udskilles uomdannet via nyrerne.
Swedish: Peptiden utsöndras via njurarna som en intakt förening.
Danish: Kvinder i fertil alder
Swedish: Fertila kvinnor
Danish: natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Swedish: vatten för injektionsvätskor.
Danish: Skal radioaktivt mærkes med reaktionsbufferen og en opløsning af gallium-68 (68Ga) i HCl leveret af en germanium (68Ge)-/gallium (68Ga)-generator.
Swedish: Att radiomärkas med reaktionsbuffert och en lösning av gallium-68 (68Ga) i HCl som anskaffas med hjälp av en (68Ge)/gallium (68Ga)-generator.
Danish: Testikler Brissel
Swedish: Testiklar Thymus
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot någon av det radiomärkta läkemedlets komponenter.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram edotreotid.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mikrogram edotreotid.
Danish: En prospektiv intra-individuel sammenligning viste, at gallium (68Ga)-edotreotid var bedre til at detektere læsioner end indium (111In)-pentetreotid.
Swedish: I en prospektiv intraindividuell jämförelse visades att lesioner bättre detekteras med gallium(68Ga)edotreotid än med indium (111In) pentetreotid.
Danish: • Glasfiber ITLC-papir (fx Agilent ITLC SGI001) udskåret i strimler på 1 cm x 12 cm
Swedish: • ITLC-ark av glasfiber (t.ex. Agilent ITLC SGI001) förklippta till remsor på 1 cm x 12 cm
Danish: Efter radioaktiv mærkning indeholder injektionsvæsken også saltsyre.
Swedish: Efter radiomärkning innehåller den erhållna lösningen även saltsyra.
Danish: På tidspunktet for administration skal injektionsvæsken trækkes op under aseptiske forhold, og gældende standarder for strålingsbeskyttelse skal følges.
Swedish: När produkten ska administreras måste den tas ut med aseptisk teknik och standarder för radioaktivitetsskydd måste följas.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæsken skal fremstilles i overensstemmelse med standarderne for strålingsbeskyttelse og farmaceutisk kvalitet, især hvad angår aseptisk teknik.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotidlösningen måste beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och krav på farmaceutisk kvalitet, särskilt vad gäller aseptisk teknik.
Danish: Når du får SomaKit TOC, bliver du udsat for små mængder radioaktivitet.
Swedish: Användning av SomaKit TOC medför exponering för små mängder radioaktivitet.
Danish: Myresyre
Swedish: Myrsyra
Danish: Før du får SomaKit TOC
Swedish: Innan du får SomaKit TOC
Danish: Efter radioaktiv mærkning indeholder injektionsvæsken også saltsyre (hjælpestof) fra generatoreluatet.
Swedish: Efter radiomärkning innehåller den erhållna lösningen även, som hjälpämne, saltsyra från generatorns eluat.
Danish: Indstil temperaturen på det afskærmede tørbad til 95 °C og vent på, at temperaturen når indstillingsværdien og stabiliserer sig.
Swedish: Ställ in temperaturen på det strålningsskyddade torrbadet till 95 °C och vänta tills temperaturen når det inställda värdet och stabiliseras.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram edotreotid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med pulver innehåller 40 mikrogram edotreotid.
Danish: k. Ved slutningen af elueringen trækkes nålen først ud af vakuumhætteglasset for at etablere atmosfærisk tryk i hætteglas 1, derefter kobles hætteglas 1 fra generatoren ved at fjerne nålen fra gummimembranen.
Swedish: k. När elueringen är slutförd tas först nålen ut ur vakuumflaskan för att uppnå atmosfäriskt tryck inuti injektionsflaskan, varefter injektionsflaska 1 kopplas bort från generatorn genom att dra ut nålen ur gummimembranet.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C efter radioaktiv mærkning.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C efter radiomärkning.
Danish: m. Mål radioaktiviteten i hætteglasset ved brug af et egnet kalibreringssystem og registrer resultatet.
Swedish: m. Analysera injektionsflaskans radioaktivitet med ett lämpligt radioaktivitetskalibreringssystem och anteckna resultatet.
Danish: For instruktioner om fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: För instruktioner om extemporeberedning av läkemedlet innan det administreras, se avsnitten 6.6 och
Danish: Cirka 16% af gallium (68Ga)-edotreotid-aktiviteten udskilles med urinen inden for 2 til 4 timer.
Swedish: Cirka 16 % av gallium(68Ga)edotreotidaktiviteten avlägsnas från kroppen via urinen inom 2 till
Danish: Organoptagelse Milten har den højeste fysiologiske optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid, efterfulgt af nyrerne.
Swedish: Organupptag Organet med det högsta fysiologiska upptaget av gallium(68Ga)edotreotid är mjälten, följt av njurarna.
Danish: j. Forbind hætteglas 1 via 0,2 μm sterilt udluftningsfilter til et vakuum hætteglas eller til en pumpe for at starte elueringen.
Swedish: j. Anslut injektionsflaska 1 via det sterila 0,2 µm luftfiltret till en vakuumflaska eller en pump för att starta elueringen.
Danish: m. Injektionsvæsken skal inspiceres visuelt før brug.
Swedish: m. Lösningen ska kontrolleras visuellt före användning.
Danish: Prækliniske data har ikke vist speciel risiko ved gallium (68Ga)-edotreotid for mennesker.
Swedish: Icke-kliniska data avslöjade inga särskilda risker för gallium(68Ga)edotreotid hos människa.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid intravenøs injektionsvæske skal fremstilles i henhold til aseptiske procedurer, lokale regler og følgende instruktioner.
Swedish: Gallium(68Ga)edotreotidlösning för intravenös injektion måste beredas med aseptisk teknik i enlighet med lokala förordningar och enligt följande anvisningar.
Danish: scanning viste overensstemmende resultater hos 32 patienter (70 %) og uoverensstemmelser hos 14 patienter (30 %), hvoraf 9 patienter havde fremadskridende sygdom, og 5 patienter var i remission.
Swedish: Gallium (68Ga)edotreotid-PET och -CT visade överensstämmande resultat hos 32 patienter (70 %) och icke överensstämmande resultat hos 14 patients (30 %) med 9 fall av progressiv sjukdom och 5 av remission.
Danish: • Et hætteglas med buffer: 10 ml hætteglas med cyklisk olefinpolymer lukket med en teflonprop og forseglet med en flip-off hætte.
Swedish: • En injektionsflaska med buffert: 10 ml injektionsflaska av cykloolefinpolymer som stängs med en teflonpropp och försluts med ett snäpplock.
Danish: Forholdsregler i relation til fare for miljøet, se pkt.
Swedish: För försiktighetsåtgärder med hänsyn till miljöpåverkan, se avsnitt 6.6.
Danish: o. Injektionsvæsken skal inspiceres visuelt før brug.
Swedish: o. Lösningen ska kontrolleras visuellt före användning.
Danish: Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarm Mavevæg Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Nyrer
Swedish: Magsäckens vägg Övre tjocktarmsvägg Hjärtats vägg Njurar
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt indeholdende: - Pulver til injektionsvæske, opløsning: hætteglasset indeholder et hvidt frysetørret pulver.
Swedish: Beredningssats för radioaktivt läkemedel innehållande: - Pulver till injektionsvätska, lösning: injektionsflaskan innehåller ett vitt lyofiliserat pulver.
Danish: Virkningsmekanisme Gallium (68Ga)-edotreotid binder til somatostatin-receptorer (SSTR).
Swedish: Verkningsmekanism Gallium(68Ga)edotreotid binder till somatostatinreceptorer.
Danish: Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population, og den effektive dosis kan være anderledes end hos voksne.
Swedish: Säkerheten och effekten av gallium(68Ga)edotreotid har inte fastställts för pediatriska populationen, där den effektiva dosen kan skilja sig från dosen för vuxna.
Danish: De tilgængelige data vedrørende den klinisk effektivitet af gallium (68Ga)-edotreotid til at forudsige og monitorerede terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET er begrænsede.
Swedish: Tillgängliga data om klinisk effekt av gallium (68Ga)edotreotid för indikationen att förutsäga och övervaka behandlingsvar på peptidreceptor-radionuklidbehandling (PRRT) vid histologiskt bekräftad metastatiskt NET är begränsade.
Danish: Dosimetrien af gallium (68Ga)-edotreotid er beregnet af Sandstrom et al. (2013) ved brug af
Swedish: Absorberad dos och effektiv dos för gallium(68Ga)edotreotid beräknades av Sandstrom et al. (2013),
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SomaKit TOC 40 mikrogram pulver til injektionsvæske, opløsning edotreotid i.v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SomaKit TOC 40 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning edotreotid i.v.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SomaKit TOC 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning Gallium (68Ga)-edotreotid
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG SomaKit TOC 40 mikrogram injektionsvätska, lösning Gallium(68Ga)edotreotid
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET, DER SKAL SÆTTES PÅ BLYAFSKÆRMNINGEN EFTER RADIOAKTIV MÆRKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR SKYDDSETIKETT SOM SKA APPLICERAS EFTER RADIOMÄRKNING
Danish: Figur 2: Procedure til radioaktiv mærkning ved brug af Galli Ad generator
Swedish: Figur 2: Radiomärkningsmetod för generatorn GalliAd
Danish: efter radioaktiv mærkning
Swedish: efter radiomärkning
Danish: Fordeling Efter intravenøs injektion elimineres gallium (68Ga)-edotreotid hurtigt fra blodet efter en bi eksponentiel eliminering af aktiviteten med halveringstider på hhv. 2,0 ± 0,3 min. og 48 ± 7 min.
Swedish: Ga)edotreotid från blodet enligt en biexponentiell eliminering av aktiviteten med halveringstider på 2,0 ± 0,3 min respektive 48 ± 7 min.
Danish: SomaKit TOC er et radiofarmaceutisk præparationssæt indeholdende: - Et hætteglas med sort flip-off hætte indeholdende et hvidt pulver.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SomaKit TOC är en beredningssats för radioaktiva läkemedel innehållande: - En injektionsflaska av glas med svart snäpplock innehållande ett vitt pulver.
Danish: En læsionsdetektionsrate på 100 % (40/40) versus
Swedish: En lesionsdetektionsfrekvens på 100 %