FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di norma, alla maggior parte dei pazienti inclusi nello studio SCOUT sibutramina non verrebbe somministrata, data la controindicazione in presenza di malattie cardiovascolari.
Polish: U większości pacjentów uczestniczących w badaniu SCOUT zwykle nie zastosowano by sybutraminy, ponieważ lek ten jest przeciwwskazany u osób z chorobami układu sercowonaczyniowego.
Italian: Inibendone la ricaptazione, sibutramina aumenta il numero di questi neurotrasmettitori nel cervello.
Polish: Poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników sybutramina powoduje zwiększenie ich ilości w mózgu.
Italian: • I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali contenenti sibutramina ai pazienti obesi o in sovrappeso.
Polish: • Lekarze nie powinni przepisywać leków zawierających sybutraminę osobom otyłym lub cierpiącym na nadwagę.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che non è chiaro se questo effetto sulla perdita di peso possa essere mantenuto in caso di sospensione del trattamento con sibutramina.
Polish: Komitet zauważył także, że nie jest jasne, czy wpływ sybutraminy na zmniejszenie masy ciała może utrzymać się po odstawieniu leku.
Italian: Infine, analizzando tutti gli studi riguardanti sibutramina nel trattamento dell'obesità, il CHMP ha osservato che la perdita di peso ottenuta assumendo questa sostanza è modesta rispetto a quella ottenuta con placebo.
Polish: Ponadto po przeanalizowaniu wszystkich badań dotyczących stosowania sybutraminy w leczeniu otyłości CHMP zauważył, że zmniejszenie masy ciała uzyskane w grupie osób leczonych sybutraminą jest niewielkie w porównaniu z grupą przyjmującą placebo, ponieważ ci pacjenci tracili przeciętnie 2 do 4 kilogramów więcej niż osoby z grupy placebo.
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato altri studi sull'efficacia di sibutramina nella perdita di peso, oltre a consultare un gruppo di esperti specializzati nel trattamento delle malattie metaboliche.
Polish: Komitet skonsultował się także z grupą ekspertów specjalizujących się w leczeniu chorób metabolicznych.
Italian: Sulla base di questi dati, nel novembre 2009 l'agenzia dei medicinali tedesca (BfArM) ha avviato un riesame ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE richiedendo al CHMP di valutare l'impatto dei nuovi dati sul rapporto rischi/benefici di sibutramina, al fine di elaborare un parere sul mantenimento, la modifica, la sospensione o il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti contenenti sibutramina in tutta l'Unione europea.
Polish: Zwrócono się do CHMP z wnioskiem o ocenę wpływu nowych danych na stosunek korzyści do ryzyka sybutraminy w celu przygotowania opinii, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę na obszarze całej Unii Europejskiej.
Italian: 12 settembre 2013
Polish: 12 września 2013 r.
Italian: Le aree di armonizzazione includono le seguenti.
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji to:
Italian: L'Unione europea ha emanato una decisione il 12 settembre 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 12 września 2013 r.
Italian: Targocid è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Targosid e Teicomid.
Polish: Targocid dostępny jest również na terenie UE pod innymi nazwami handlowymi: Targosid, Teicomid.
Italian: Targocid è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Polish: Lek Targocid został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Italian: L'azienda che commercializza questi medicinali è Sanofi-Aventis.
Polish: Za sprzedaż tych leków jest odpowiedzialna firma Sanofi-Aventis.
Italian: Il 30 maggio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato una revisione di Targocid.
Polish: W dniu 30 maja 2013 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Targocid.
Italian: Che cos'è Targocid?
Polish: Co to jest lek Targocid?
Italian: Perché è stato revisionato Targocid?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Targocid?
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, compresi i paragrafi 4.3 (controindicazioni), 4.5 (interazioni con altri medicinali), 4.6 (uso in gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati), 5.1 (proprietà farmacodinamiche), 5.2 (proprietà farmacocinetiche) e 5.3 (dati preclinici di sicurezza).
Polish: Komitet ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.3 (przeciwwskazania), 4.5 (interakcje z innymi lekami), 4.6 (stosowanie w ciąży i w okresie karmienia piersią), 4.8 (działania niepożądane), 5.1 (właściwości farmakodynamiczne), 5.2 (właściwości farmakokinetyczne) i 5.3 (przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Italian: Il comitato non ha raccomandato l'uso di Targocid per prevenire le infezioni.
Polish: Komitet nie zalecił stosowania leku Targocid jako środka zapobiegającego zakażeniom.
Italian: Targocid deve essere usato per il trattamento di gravi infezioni per le quali il trattamento con antibiotici standard non è opportuno.
Polish: Lek Targocid powinien być stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń, gdy standardowe leczenie antybiotykami nie jest odpowiednie.
Italian: Il 17 novembre 2011 l'Unione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Targocid nell'UE.
Polish: Dnia 17 listopada 2011 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Targocid na obszarze UE.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Targocid debba essere utilizzato per iniezione o infusione per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
Polish: CHMP uznał, że Targocid powinien być stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:
Italian: • batteriemia (infezione batterica del sangue) dovuta a una delle suddette infezioni.
Polish: • bakteriemia (zakażenie bakteryjne krwi) wynikająca z któregokolwiek z powyższych zakażeń.
Italian: Poiché Targocid è efficace solo contro alcuni tipi di batteri, deve essere usato in combinazione con altri antibiotici se necessario e in linea con le raccomandazioni ufficiali sull'uso di antibiotici.
Polish: Ponieważ lek jest skuteczny tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii, należy w razie konieczności podawać go w skojarzeniu z innymi antybiotykami oraz zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi stosowania antybiotyków.
Italian: Il principio attivo, teicoplanina, appartiene a un gruppo di antibiotici noti come glicopeptidi.
Polish: Substancja czynna leku, teikoplanina, należy do grupy antybiotyków zwanych glikopeptydami.
Italian: L'uso prolungato può promuovere la crescita di batteri contro i quali non è attivo.
Polish: Długotrwałe stosowanie może pobudzać wzrost bakterii, przeciwko którym lek jest nieskuteczny.
Italian: Per determinati tipi di infezioni il CHMP ha concordato un dosaggio iniziale superiore, pari a 12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (usato in alcuni Stati membri dell'UE).
Polish: Dla pewnych typów zakażeń CHMP ustalił wyższą początkową dawkę wynoszącą 12 mg na kg masy ciała podawaną dwa razy na dobę (stosowaną w niektórych państwach członkowskich UE).
Italian: Il comitato ha chiesto all'azienda che commercializza il medicinale di presentare un piano di gestione dei rischi per l'uso sicuro di Targocid, incluso uno studio per monitorare la sicurezza delle raccomandazioni sul dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
Polish: Komitet poprosił firmę odpowiedzialną za sprzedaż leku o przedłożenie planu zarządzania ryzykiem w odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku, obejmującego przeprowadzenie badania dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania zwiększonej początkowej dawki leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
Italian: Durante il trattamento si raccomanda di effettuare analisi periodiche del sangue e della funzionalità renale e di monitorare eventuali effetti sull'udito.
Polish: Zaleca się regularne przeprowadzanie badań krwi i czynności nerek oraz monitorowanie wpływu leczenia na słuch.
Italian: 4.2 Posologia e metodo of somministrazione
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Italian: • infezioni delle ossa e delle articolazioni;
Polish: • zakażeń kości i stawów;
Italian: Questo impedisce ai batteri di costruire le pareti cellulari e infine li uccide.
Polish: Uniemożliwia to budowanie ścian komórkowych przez bakterie, co ostatecznie prowadzi do ich obumarcia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni di prescrizione per Targocid nell'Unione europea (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Targocid, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Italian: È efficace solo contro determinati tipi di batteri (i cosiddetti batteri Grampositivi) e deve essere utilizzato in combinazione con altri antibiotici se necessario.
Polish: Lek skuteczny jest tylko w odniesieniu do niektórych typów bakterii (gram-dodatnich) i należy go stosować w razie konieczności w skojarzeniu z innymi antybiotykami.
Italian: Occorre misurare la quantità di medicinale nel sangue per assicurare che siano stati raggiunti livelli efficaci.
Polish: Należy badać stężenie leku we krwi w celu zagwarantowania osiągnięcia optymalnego stężenia zapewniającego skuteczność leku.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto particolare osservazione se assumono un dosaggio iniziale superiore (12 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno).
Polish: Szczególnie monitorowani powinni być pacjenci, którym podaje się zwiększoną początkową dawkę leku (12 mg na kg masy ciała dwa razy na dobę).
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, ha espresso il parere che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Italian: Targocid è un antibiotico che contiene il principio attivo teicoplanina.
Polish: Targocid jest antybiotykiem zawierającym substancje czynną, teikoplaninę.
Italian: Agisce attaccandosi alla superfice dei batteri.
Polish: Jej działanie polega na łączeniu się z powierzchnią komórek bakteryjnych.
Italian: • polmonite acquisita in ospedale o in comunità (infezioni polmonari acquisite all'interno o all'esterno dell'ospedale);
Polish: • szpitalnego i pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażeń nabytych w szpitalu lub poza jego terenem);
Italian: Viene usato tramite iniezione o infusione (flebo) per il trattamento di infezioni batteriche gravi.
Polish: Jest stosowany w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki) w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych.
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
Polish: • powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich;
Italian: Questo ha creato divergenze tra gli Stati membri sul modo in cui questo medicinale può essere utilizzato, come si evince dalle differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Italian: • peritonite (infezione del peritoneo, la membrana che riveste la cavità addominale) in pazienti sottoposti a "dialisi peritoneale continua ambulatoriale";
Polish: • zapalenie otrzewnej (stan zapalny otrzewnej, błony wyścielającej jamę brzuszną) u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej;
Italian: Il CHMP ha convenuto di armonizzare le avvertenze e le precauzioni relative al medicinale.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato l'esigenza di armonizzazione per Targocid.
Polish: Uznano, że lek Targocid wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che Targocid possa essere assunto per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) associate a infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
Polish: Komitet uznał również, że lek Targocid może być stosowany doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) związanych z zakażeniem bakteriami Clostridium difficile.
Italian: Altri possibili effetti per i quali il trattamento potrebbe dover essere interrotto o modificato includono reazioni correlate all'infusione chiamate "sindrome dell'uomo rosso", gravi eruzioni cutanee, trombocitopenia (bassi livelli ematici di cellule chiamate piastrine che sono importanti per la coagulazione), danni renali ed effetti sull'udito.
Polish: reakcji związanych z infuzją, zwanych zespołem czerwonego człowieka, ciężkich wysypek skórnych, małopłytkowości (małej liczby płytek krwi pełniących ważną rolę w procesie krzepnięcia), uszkodzenia nerek oraz osłabienia słuchu.
Italian: • endocardite (infezione del rivestimento interno del cuore, più comunemente delle valvole cardiache);
Polish: • zapalenia wsierdzia (zakażenia tkanki wyścielającej wnętrze serca, głównie zastawki serca);
Italian: Può anche essere somministrato per bocca per il trattamento della diarrea e della colite (infiammazione dell'intestino) causata dall'infezione con un batterio chiamato Clostridium difficile.
Polish: Lek można również stosować doustnie w leczeniu biegunek i zapalenia jelita grubego (stanu zapalnego jelita) wywołanych zakażeniem bakteriami Clostridum difficile.
Italian: • infezioni complicate del tratto urinario (infezioni delle strutture che portano l'urina);
Polish: • powikłanych zakażeń układu moczowego (zakażeń przewodów odprowadzających mocz);
Italian: Il comitato ha inoltre concordato specifici intervalli di dosaggio per adulti e bambini (dalla nascita) relativamente alle varie infezioni, compresi il dosaggio iniziale, il dosaggio per il trattamento di mantenimento e il dosaggio da usare nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Polish: Komitet uzgodnił też określony zakres dawek dla dorosłych i dzieci (od momentu narodzin) w leczeniu różnego rodzaju zakażeń.
Italian: Queste includono l'eventualità che Targocid causi gravi reazioni di ipersensibilità (allergiche) potenzialmente letali che rendono necessaria l'interruzione immediata della somministrazione del medicinale e un trattamento di emergenza; occorre particolare cautela nel caso di pazienti allergici a un altro antibiotico, la vancomicina, in quanto il rischio potrebbe essere maggiore.
Polish: Należą do nich ciężkie i zagrażające życiu reakcje w postaci nadwrażliwości (uczulenia) na lek, które wymagają natychmiastowego przerwania podawania leku i podjęcia niezwłocznego leczenia.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 5 marzo 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 5 marca 2014 r.
Italian: 05 marzo 2014
Polish: 5 marca 2014 r.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 31 ottobre 2013 l'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 31 października 2013 r. hiszpańska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione dei medicinali Tibolona Aristo e Tibocina.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Italian: Tibolone, un tipo di terapia ormonale sostitutiva (HRT), è usato per alleviare i sintomi della menopausa (tra cui vampate di calore) nelle donne che non hanno avuto il ciclo mestruale naturale per almeno 12 mesi consecutivi.
Polish: Tibolon jest rodzajem terapii hormonozastępczej (ang. hormone replacement therapy, HRT) i jest stosowany w celu łagodzenia objawów menopauzy (np. uderzeń gorąca) u kobiet, u których naturalna miesiączka nie wystąpiła od co najmniej 12 miesięcy.
Italian: Ciò significa che le condizioni di conservazione potrebbero essere state inadeguate, il che avrebbe comportato il degrado del principio attivo, rendendo i campioni inadatti alla sperimentazione.
Polish: Oznacza to, że warunki przechowywania mogły być nieprawidłowe, co mogło doprowadzić do rozkładu substancji czynnej i sprawić, że próbki nie nadawały się do badania.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Spagna) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Germania e Paesi Bassi).
Polish: Podczas tej procedury jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Hiszpania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; w tym przypadku są to Belgia, Niemcy i Holandia).
Italian: La ditta aveva fornito ulteriori prove per dimostrare che i campioni dello studio erano stati conservati e mantenuti in condizioni di temperatura adeguate, un dato questo che era stato confermato anche dalle concentrazioni registrate nello studio di bioequivalenza.
Polish: Firma dostarczyła dodatkowe dowody wskazujące na to, że próbki były przechowywane i utrzymywane w odpowiedniej temperaturze, co następnie zostało potwierdzone w zapisach stężeń w badaniu biorównoważności.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento è stata dimostrata.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego.
Italian: In particolare, la Germania riteneva che questi dati non fossero affidabili a causa di errori compiuti sia nell'individuazione e registrazione dei campioni dello studio sia nella documentazione della conservazione e del trasporto a freddo dei campioni.
Polish: W szczególności Niemcy uznały, że dane te nie są wiarygodne z uwagi na błędy w sposobie identyfikacji i rejestracji próbek oraz zapisach dotyczących ich przechowywania w chłodni i transportu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Tibolona Aristo e Tibocina sono superiori ai rischi e che le autorizzazioni all'immissione in commercio possono essere rilasciate in Spagna e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Germania e Paesi Bassi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą zostać przyznane w Hiszpanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Belgia, Niemcy i Holandia.
Italian: Tibolona Aristo e Tibocina sono medicinali contenenti il principio attivo tibolone; sono disponibili in compresse (2,5 mg).
Polish: Produkty Tibolona Aristo i Tibocina to leki zawierające substancję czynną tibolon, dostępne w postaci tabletek (2,5 mg).
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Tibolona Aristo e Tibocina sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali negli Stati membri interessati.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leków Tibolona Aristo i Tibocina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Italian: A motivo del deferimento vi erano obiezioni sollevate dalla Germania circa i dati presentati a dimostrazione della "bioequivalenza" di Tibolona Aristo e Tibocina al medicinale di riferimento, Liviella.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że leki Tibolona Aristo i Tibocina są „biorównoważne" względem leku referencyjnego Liviella.
Italian: Aristo Pharma GmbH ha presentato domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tibolona Aristo e Tibocina all'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali mediante procedura decentrata.
Polish: Firma Aristo Pharma GmbH wystąpiła do hiszpańskiej agencji nadzorującej leki z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leków Tibolona Aristo i Tibocina.
Italian: Che cosa sono Tibolona Aristo e Tibocina?
Polish: Co to są produkty Tibolona Aristo i Tibocina?
Italian: Tibolona Aristo e Tibocina sono medicinali generici basati su un "medicinale di riferimento", Liviella, che è autorizzato in Germania.Perché è stata condotta una revisione su Tibolona Aristo e Tibocina?
Polish: Produkty Tibocina Aristo i Tibocina to leki odtwórcze oparte na „leku referencyjnym" Liviella, który jest dopuszczony do obrotu w Niemczech.
Italian: 10 marzo 2014
Polish: 10 marca 2014 r.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 10 marzo 2014.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 marca 2014 r.
Italian: TEVA Pharma B.V.
Polish: Firma TEVA Pharma B.V.
Italian: Che cos'è Valebo?
Polish: Co to jest Valebo?
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria).
Polish: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania).
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Valebo.
Polish: W dniu 19 grudnia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Valebo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Valebo sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Germania e nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Valebo przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Niemczech oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Wielka Brytania.