FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie).
Bulgarian: мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като камерна аритмия)
Dutch: Pramipexol Accord kan de melkproductie doen afnemen.
Bulgarian: Прамипексол Accord може да намали количеството на отделената кърма.
Dutch: Week Dosis (mg base)
Bulgarian: Доза (mg база)
Dutch: De incidentie van slaperigheid neemt toe bij doseringen hoger dan 1,5 mg pramipexolzout per dag (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Случаите на сънливост нарастват при дози по-високи от 1,5 mg прамипексол сол на ден (вж.
Dutch: • hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn)
Bulgarian: халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там)
Dutch: • Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn).
Bulgarian: халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Dutch: Nadien dient de dosis te worden afgebouwd met 0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag (zie rubriek
Bulgarian: След това дозата се понижава с по 0,264 mg база (0,375 mg сол) на ден (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering van Pramipexol Accord te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mg zout) per dag.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min дневната доза на Прамипексол Accord се прилага веднъж дневно, с начална доза от 0,088 mg база (0,125 mg сол) дневно.
Dutch: Ineens stoppen kan er toe leiden dat u last krijgt van een zogeheten maligne neuroleptisch syndroom.
Bulgarian: Внезапното спиране може да е причина да развиете състояние, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето.
Dutch: • Slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval.
Bulgarian: сънливост и епизоди на внезапно заспиване
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Bulgarian: При тежко сърдечносъдово заболяване лекарството трябва да се прилага внимателно.
Dutch: Magnesiumstearaat.
Bulgarian: К 30 и магнезиев стеарат.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid slaperigheid plotseling opkomen van slaap syncope dyskinesie geheugenverlies1 hyperkinesie1
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие замаяност сънливост епизоди на внезапно заспиване синкоп дискинезия амнезия1 хиперкинезия1
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dient de dagdosering van Pramipexol Accord te worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на Прамипексол Accord трябва да бъде понижена с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза Прамипексол Accord трябва да бъде понижена с 30%.
Dutch: Pramipexol wordt bij de mens slechts in geringe mate gemetaboliseerd.
Bulgarian: Биотрансформация Прамипексол се метаболизира в ниска степен в човешкия организъм.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Dutch: Dyskinesie
Bulgarian: обърканост
Dutch: Het gebruik van Pramipexol Accord voor de ziekte van Parkinson bij kinderen is niet relevant.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Прамипексол Accord в педиатричната популация при деца с болест на Parkinson.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire aandoeningen
Bulgarian: Тежко сърдечносъдово заболяване
Dutch: Pramipexol Accord 0,088 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende randen en de opdruk ‘I1' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
Bulgarian: Прамипексол Accord 0,088 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I1' от едната страна и без надпис от другата.
Dutch: Soms kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
Bulgarian: могат да засегнат до 1 на 100 души
Dutch: • Dystonie
Bulgarian: Дистония
Dutch: Aantal tabletten drie maal per dag 1
Bulgarian: Брой таблетки 1 таблетка
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond, plat met schuin aflopende randen en de opdruk ‘I1' op de ene kant en geen opdruk op de andere kant.
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с надпис ‘I1' от едната страна и без надпис от другата.
Dutch: Vaak: - veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid - vermoeidheid - hoofdpijn - abnormale dromen - obstipatie (verstopping) - duizeligheid - overgeven (ziek zijn).
Bulgarian: промени в съня, като безсъние (инсомния) и сънливост
Dutch: Pramipexol Accord 1,1 mg tabletten
Bulgarian: Прамипексол Accord 1,1 mg таблетки
Dutch: Indien verdere dosisverhoging noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis in wekelijkse intervallen met 0,54 mg base (0,75 mg zout) te worden verhoogd tot een maximum dosis van 3,3 mg base (4,5 mg zout) per dag.
Bulgarian: Ако се налага по-нататъшно увеличаване на дозата, дневната доза трябва да се повишава с 0,54 mg база (0,75 mg сол) на седмица до достигане на максимална дневна доза 3,3 mg база (4,5 mg сол).Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по-високи от 1,5 mg (сол) на ден (вж. точка 4.8).
Dutch: In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, bij gebruik in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met Pramipexol Accord.
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Bulgarian: Прамипексол Accord с храна, напитки и алкохол
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 en 1,1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 и 1,1 mg).
Dutch: Als de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk aan worden afgebouwd.
Bulgarian: Ако се налага по някаква причина лечението да се спре, дозата трябва да се намали постепенно.
Dutch: De maximale dosis is drie tabletten van 1,1 mg per dag.
Bulgarian: Максималната дневна доза е три таблетки от 1,1 mg.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтния продукт също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pramipexole Accord de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pramipexole Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pramipexole Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pramipexole Accord.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Mirapexin, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Mirapexin, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Pramipexole Accord kan op zichzelf worden gebruikt, of in combinatie met levodopa (een ander medicijn tegen de ziekte van Parkinson), in elk stadium van de ziekte, ook in de latere stadia, wanneer levodopa minder effectief wordt.
Bulgarian: Pramipexole Accord може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Паркинсон) на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да намалява.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pramipexole Accord te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pramipexole Accord?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pramipexole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Mirapexin.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pramipexole Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Mirapexin.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pramipexole Accord, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pramipexole Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Voor de ziekte van Parkinson is de aanvangsdosis een tablet van 0,088 mg driemaal daags.
Bulgarian: Началната доза е една таблетка от 0,088 mg три пъти дневно.
Dutch: Pramipexole Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Pramipexole Accord е „генерично лекарство".
Dutch: Dit betekent dat Pramipexole Accord gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Mirapexin.
Bulgarian: Това означава, че Pramipexole Accord е подобен на „референтното лекарство" Mirapexin, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Aangezien Pramipexole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Pramipexole Accord pramipexol
Bulgarian: Pramipexole Accord pramipexole
Dutch: Pramipexol stimuleert de hersenen zoals dopamine dat zou doen, zodat de patiënt zijn bewegingen kan controleren en minder klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson heeft, zoals bevingen, stijfheid en traagheid van de bewegingen.
Bulgarian: Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си, и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон като треперене, скованост и забавяне на движенията.
Dutch: Pramipexole Accord wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die bevingen, traagheid van bewegen en spierstijfheid veroorzaakt.
Bulgarian: Pramipexole Accord се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсонпрогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност.
Dutch: Pramipexole Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat.
Bulgarian: Pramipexole Accord е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pramipexole Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pramipexole Accord?
Dutch: De werkzame stof van Pramipexole Accord, pramipexol, is een dopamineagonist (een stof die de werking van dopamine nabootst).
Bulgarian: Активното вещество в Pramipexole Accord, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира действието на допамин).
Dutch: Aangezien Pramipexole Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Mirapexin.
Bulgarian: Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство, проучванията, направени при хора, целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mirapexin.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pramipexole Accord.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pramipexole Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Pramipexole Accord moet minder vaak worden toegediend aan patiënten die nierproblemen hebben.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми Pramipexole Accord трябва да се дава по-рядко.
Dutch: Overige informatie over Pramipexole Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Pramipexole Accord:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pramipexole Accord verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pramipexole Accord, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pramipexole Accord.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Pramipexole Accord да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pramipexole Accord vast te stellen.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Dutch: Wat is Pramipexole Accord?
Bulgarian: Какво представлява Pramipexole Accord?
Dutch: Verpakkingsgroottee
Bulgarian: Опаковка
Dutch: Maakt u zich geen zorgen.
Bulgarian: Не се притеснявайте.
Dutch: Er was echter geen significant verschil in de onderhoudsfase.
Bulgarian: Въпреки това, не е имало значителна разлика през поддържащата фаза.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen,
Bulgarian: Ако инцидентно сте приели твърде много таблетки,
Dutch: In dat geval zult u slechts éénmaal of tweemaal per dag de tabletten innemen.
Bulgarian: В този случай ще трябва да приемате таблетките си само веднъж или два пъти дневно.
Dutch: Dit vermindert de kans op verergering van de ziekteverschijnselen.
Bulgarian: Това намалява риска от влошаване на симптомите.
Dutch: Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако използвате лекарства, които Ви успокояват (имат седативен ефект) или ако приемате алкохол.
Dutch: Uw bloeddruk dient regelmatig te worden gecontroleerd, vooral bij de start van de behandeling.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане трябва да проверява редовно, особено в началото на лечението.
Dutch: De verschijnselen omvatten:
Bulgarian: Тези симптоми включват:
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 90% en de maximum plasmaspiegels worden tussen 1 en 3 uur bereikt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е по-висока от 90 %, а максималната плазмена концентрация се достига между 1 и 3 часа.
Dutch: In open, vervolgonderzoeken gedurende langer dan 3 jaar waren geen aanwijzingen voor afname van de effectiviteit.
Bulgarian: В отворени допълнителни клинични изпитвания, продължаващи повече от 3 години, не са отбелязани признаци на намалена ефикасност.
Dutch: • eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)*
Bulgarian: преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
Dutch: Augmentatie is specifiek onderzocht tijdens een 26 weken durende gecontroleerde klinische studie.
Bulgarian: Влошаването е специално изучено в контролирано клинично проучване за период от 26 седмици.
Dutch: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarije
Bulgarian: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, България
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat er (meestal visuele) hallucinaties op kunnen treden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността да се появят (предимно зрителни) халюцинации.
Dutch: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Frankrijk
Bulgarian: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Франция
Dutch: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Bulgarian: Ísland ratiopharm Oy
Dutch: Bij onderzoeken met patiënten werd een dergelijk effect niet waargenomen.
Bulgarian: Такъв ефект не е наблюдаван при проучвания с пациенти.
Dutch: 305 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
Bulgarian: 747 70 Opava-Komarov Чешка република
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2008 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2013
Bulgarian: 18 декември 2008 Дата на последно подновяване:
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of te verminderen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той ще обсъди начини за овладяване или намаляване на симптомите.
Dutch: De augmentatie heeft betrekking op het eerder optreden van de symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de symptomen en uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten.
Bulgarian: Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), засилване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници.
Dutch: • niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld*
Bulgarian: неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене*
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur in jongeren tot 12 uur in ouderen.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) варира от 8 часа при млади до 12 часа при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen vermeld naar frequentie (aantal patiënten die naar verwachting de reactie doormaken), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са описани по честота (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: (mg base)
Bulgarian: (mg база)
Dutch: Het navolgende doseringsschema wordt voorgesteld voor de aanvang van de behandeling:
Bulgarian: За начало на лечението се препоръчва следната схема на дозиране:
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen die de plasmaeiwitbinding of de uitscheiding door middel van biotransformatie beïnvloeden, zijn daarom niet aannemelijk.
Bulgarian: Затова взаимодействията с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмените протеини или елиминирането посредством биотрансформация са малко вероятни.
Dutch: Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt zenuwimpulsen in de hersenen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.
Bulgarian: Стимулацията на допаминовите рецептори ускорява нервните импулси в мозъка, което подпомага контролирането на движенията на тялото.
Dutch: Met 95% zekerheid is de frequentie niet hoger dan ´soms´, maar deze kan lager zijn.
Bulgarian: С 95% точност категорията по честота е не по-висока от „нечести", но може да бъде и по-ниска.
Dutch: Tourette-syndroom
Bulgarian: Синдром на Tourette
Dutch: Deze laatste bevinding is niet waargenomen in gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit in albino muizen en ook niet in een andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
Bulgarian: Тази находка не се среща при пигментирани плъхове, нито при 2-годишни мишки албиноси, както и при нито един от другите изследвани видове.
Dutch: Echter, deze onderzoeken duiden niet op een direct of indirect nadelig effect op de mannelijke vruchtbaarheid.
Bulgarian: Тези проучвания не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета при мъжките.
Dutch: De vergunninghouder moet echter voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen als het middel voorkomt op de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nederland
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Нидерландия
Dutch: Van deze patiënten waren er ongeveer 1.000 die in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig levodopa kregen en aan motorische complicaties leden.
Bulgarian: Освен тези, около 1 000 в по-напреднали стадии са получавали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
Dutch: Als u hier last van krijgt dient u niet te rijden of machines te gebruiken.
Bulgarian: Ако сте засегнат, не шофирайте или работете с машини.
Dutch: Pramipexol Teva wordt gebruikt om:
Bulgarian: Прамипексол Teva се използва за:
Dutch: Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot augmentatie toonde geen significant verschil tussen de pramipexol- en de placebogroep.
Bulgarian: Анализът на Kaplan-Meier за времето до влошаване не показва значима разлика между прамипексол и плацебо групите.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; -2,1 punten, p-waarde <0,0001).
Bulgarian: Коригираната средна разлика е -4,3 точки (CI 95 % -6,4; -2,1 точки, p< 0,0001).
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken gedurende meer dan een paar dagen, dient opnieuw met behulp van een stapsgewijs oplopend doseringsschema, zoals hierboven staat beschreven, te worden gestart.
Bulgarian: Ако лечението е прекъснато повече от няколко дни, то трябва да започне отново с титриране на дозата, както е изложено по-горе.
Dutch: Het potentiële effect van pramipexol op de voortplantingsorganen is onderzocht in ratten en konijnen.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на прамипексол върху репродуктивната функция са проучвани при плъхове и зайци.
Dutch: Verder dient een reductie van de dosis of het stoppen van de behandeling te worden overwogen.
Bulgarian: Освен това трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
Dutch: Zolang de patiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
Bulgarian: Ако при пациента не се установят непоносими нежеланите лекарствени реакции, дозата трябва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
Dutch: Pramipexol dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij dat duidelijk noodzakelijk is, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke nadelen voor de foetus.
Bulgarian: Прамипексол Teva не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, т.е. ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Dutch: Pramipexol Teva dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette-syndroom vanwege de negatieve verhouding tussen voordelen en risico's bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Прамипексол Teva не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1).