FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito alla ASCT, 226 soggetti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al braccio di terapia standard (sei cicli di isotretinoina) o al braccio di immunoterapia con dinutuximab (cinque cicli di dinutuximab in associazione a GM-CSF e IL2 alternati; contemporaneamente a sei cicli di isotretinoina).
Romanian: În urma TCSA, 226 subiecţi au fost repartizaţi randomizat în raport de 1:1, fie în grupul cu tratament standard (şase cicluri de tratament cu isotretinoin), fie în grupul de imunoterapie cu dinutuximab (cinci cicluri de tratament cu dinutuximab în asociere cu GM-CSF
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin.
Romanian: Au fost raportate anomalii electrolitice la pacienţii cărora s-a administrat Unituxin.
Italian: Quando necessario devono essere usati l'ossigenoterapia, il supporto respiratorio e la terapia sostitutiva con albumina in base alla risposta clinica.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, trebuie să se administreze oxigen suplimentar, să se asigure suportul funcţiei respiratorii şi terapia de substituţie cu albumină, după cum este necesar.
Italian: • Se tollerato senza un peggioramento dei sintomi, somministrare dinutuximab alla velocità di 1,75 mg/m2/h per i cicli successivi.
Romanian: • Dacă aceasta este tolerată fără agravarea simptomelor, se administrează dinutuximab în doză de 1,75 mg/m2 şi oră pentru ciclurile de tratament
Italian: • Se le anomalie rimangono stabili o migliorano prima del ciclo successivo, somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e la dose intera di GM-CSF o IL-2.
Romanian: • Dacă tulburările rămân stabile sau se ameliorează înainte de următorul ciclu de tratament, se administrează dinutuximab la un ritm de perfuzie de 0,875 mg/m2 şi oră şi doza totală de GM-CSF sau IL-2.
Italian: - sindrome emolitico uremica atipica - una malattia che colpisce il sistema circolatorio e il rene - i sintomi possono comprendere sintomi simil-influenzali che non vanno via, stato confusionale, letargia, perdita di appetito e urine di colore scuro.
Romanian: - sindrom hemolitic uremic atipic (SHUa) - o boală care afectează sistemul sanguin şi rinichii simptomele pot include simptome asemănătoare gripei care nu dispar, confuzie, letargie, pierderea poftei de mâncare sau urină de culoare închisă.
Italian: Lo studio ANBL0032 era uno studio randomizzato, controllato, che ha valutato gli effetti di dinutuximab somministrato in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto a isotretinoina da sola in soggetti con neuroblastoma ad alto rischio.
Romanian: ANBL0032 a fost un studiu randomizat, controlat, care a evaluat efectele dinutuximabului administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin comparativ cu isotretinoin în monoterapie la subiecţi cu neuroblastom cu risc crescut.
Italian: • Se la BP rimane stabile per almeno 2 ore dopo aver ripristinato GMCSF o IL-2, aumentare l'infusione di dinutuximab a 1,75 mg/m2/h.
Romanian: • Dacă TA rămâne stabilă timp de cel puţin 2 ore după reluarea administrării GM-CSF sau IL-2, se creşte ritmul perfuziei cu dinutuximab la 1,75 mg/m2 şi oră.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione facciale
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Italian: Una analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati clinici disponibili suggerisce che l'eliminazione di dinutuximab non è alterata dall'età razza, genere, medicinali concomitanti (IL-2, GM-CSF)
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională efectuată pe baza tuturor datelor clinice disponibile indică faptul că disponibilitatea dinutuximabului nu este modificată de vârstă, rasă, sex, medicamente administrate concomitent (IL-2, GM-CSF) şi prezenţa sindromului de scurgere capilară, a insuficienţei renale sau hepatice.
Italian: Quindi, se tollerato, aumentare alla dose intera per la restante parte del ciclo.
Romanian: În continuare se creşte doza până la doza totală, dacă aceasta este tolerată, pentru restul ciclului de tratament.
Italian: Si raccomanda che il medicinale antistaminico sia ripetuto ogni 4-6 ore, a seconda delle necessità, durante l'infusione con Unituxin.
Romanian: Se recomandă ca administrarea medicamentului antihistaminic să fie repetată la intervale de 4-6 ore, după cum este necesar, în timpul perfuziei de Unituxin.
Italian: L'analisi primaria intent-to-treat (ITT) ha rilevato un miglioramento della EFS associato all'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina rispetto alla isotretinoina da sola.
Romanian: Analiza primară privind intenţia de tratament (IdT) a evidenţiat o îmbunătăţire a SAE asociată cu imunoterapia cu dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu monoterapia cu isotretinoin.
Italian: Emocoltura positiva
Romanian: Hemocultură pozitivă
Italian: GM-CSF è stato somministrato alla dose di 250 μg/m2/giorno nei Cicli 1, 3 e 5, con un dosaggio giornaliero per 14 giorni.
Romanian: GM-CSF a fost administrat în doză de 250 μg/m2 şi zi în timpul ciclurilor de tratament 1, 3 şi 5 şi a fost dozat zilnic timp de 14 zile.
Italian: • Se i sintomi si risolvono quel giorno, ripristinare il giorno successivo con premedicazione in reparto di terapia intensiva (vedere paragrafo
Romanian: • Dacă simptomele se rezolvă în ziua respectivă, se reia tratamentul în ziua următoare cu premedicaţie în unitatea de terapie intensivă (vezi pct. 4.4).
Italian: Il volume richiesto di dinutuximab deve essere prelevato ed iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Romanian: Volumul necesar de dinutuximab trebuie extras şi injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml
Italian: Che cos'è Unituxin e a cosa serve
Romanian: Ce este Unituxin şi pentru ce se utilizează
Italian: • Se i sintomi si risolvono il giorno successivo, ripristinare dinutuximab alla velocità tollerata senza GM-CSF o IL-2.
Romanian: • Dacă simptomele se rezolvă în ziua următoare, se reia administrarea dinutuximab la doza tolerată, fără GM-CSF sau IL-2.
Italian: Disturbi neurologici dell'occhio
Romanian: Tulburări neurologice oculare
Italian: Cicli successivi
Romanian: Ciclurile de tratament următoare
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il volume esatto di Unituxin concentrato per soluzione per infusione richiesto per la dose del paziente (vedere paragrafo 4.2) deve essere iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
Romanian: Volumul exact de Unituxin concentrat pentru soluţie perfuzabilă necesar pentru doza pacientului (vezi pct. 4.2) trebuie injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) soluţie injectabilă.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare din următoarele:
Italian: • Per i cicli con IL-2, somministrare IL-2 al 50 % della dose iniziando il giorno successivo e continuare per il resto del ciclo.
Romanian: • Pentru ciclurile de tratament cu IL-2, se administrează IL-2 la 50 % din doză începând cu ziua următoare şi se continuă pentru restul ciclului de tratament.
Italian: Risultati degni di nota comprendevano reazioni avverse correlate al trattamento a carico del fegato nei ratti (caratterizzati da congestione centolobulare, divisione cellulare anomala, necrosi epatocellulare e fibrosi della vena pericentrale e interlobulare) che potrebbero essere collegate a disturbi circolatori e alterazioni indicative di aumento dell'ematopoiesi (alto rapporto di reticolociti e/o conte piastriniche, aumento della cellularità delle cellule ematopoietiche nel midollo osseo del femore e dello sterno e/o ematopoiesi extramidollare nel fegato e nella milza).
Romanian: Aspectele relevante au inclus reacţiile adverse hepatice legate de tratament la şobolan (caracterizate prin congestie centrolobulară, diviziune celulară anormală, necroză hepatocelulară şi fibroză a venei pericentrale/interlobulară), care pot fi corelate cu tulburări circulatorii şi modificări indicative de hematopoieză crescută (raport reticulocitar crescut şi/sau număr crescut de trombocite, celularitate crescută a celulelor hematopoietice în măduva osoasă prelevată de la nivelul sternului/femurului şi/sau hematopoieză extramedulară la nivelul ficatului şi splinei).
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 17,2 mg di sodio.
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conţine sodiu 17,2 mg.
Italian: Ipossia, tosse, dispnea Broncospasmo, edema polmonare
Romanian: Hipoxie, tuse, dispnee Bronhospasm, edem pulmonar
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Unituxin.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Unituxin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Italian: Sono più probabili reazioni allergiche severe quando dinutuximab è somministrato in associazione a IL-2.
Romanian: Reacţiile alergice severe sunt mai probabile atunci când dinutuximab este administrat concomitent cu IL-2.
Italian: Le reazioni avverse segnalate per i soggetti che hanno ricevuto dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina sono riassunte nella Tabella 5.
Romanian: Reacţiile adverse raportate pentru subiecţii cărora li s-a administrat dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL2 şi isotretinoin sunt rezumate în Tabelul 5.
Italian: Mentre prende questo medicinale, il medico le farà degli esami del sangue e può farle esami degli occhi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge şi este posibil să vă efectueze teste oculare în timp ce vi se administrează acest medicament.
Italian: Tabella 1: Programma di dosaggio dei cicli 1, 3 e 5 per Unituxin, GM-CSF e isotretinoina
Romanian: Tabelul 1: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 1, 3 şi 5 pentru Unituxin, GM-CSF şi isotretinoin
Italian: Unituxin deve essere somministrato per infusione endovenosa in cinque cicli, ad una dose giornaliera di 17,5 mg/m2.
Romanian: Unituxin trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă pe parcursul a cinci cicluri de tratament, în doză zilnică de 17,5 mg/m2.
Italian: Si raccomanda di somministrare un oppiaceo, come morfina solfato, mediante infusione endovenosa prima di ciascuna infusione di dinutuximab e di continuarla come infusione endovenosa durante e fino a 2 ore dopo la fine del trattamento.
Romanian: Se recomandă administrarea unui opioid, cum este sulfatul de morfină în perfuzie intravenoasă, înaintea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, continuat sub formă de perfuzie intravenoasă în timpul tratamentului şi în decurs de 2 ore după terminarea tratamentului.
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la conta delle piastrine è almeno 20.000/μL.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul de trombocite este de cel puţin 20.000/μl.
Italian: Assunzione di sodio
Romanian: Aportul de sodiu
Italian: Disfunzione epatica Si raccomanda il monitoraggio regolare della funzione epatica durante l'immunoterapia con dinutuximab.
Romanian: Disfuncţie hepatică În timpul imunoterapiei cu dinutuximab se recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor ficatului.
Italian: Per il periodo di validità dopo la diluizione vedere il paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru perioada de valabilitate după diluţie, vezi pct. 6.3.
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Italian: Aumento della gammaglutamiltransferasi, aumento della creatinina ematica, aumento di peso
Romanian: Creştere a concentraţiei plasmatice de gama glutamiltransferază, creştere a creatininemiei, creştere ponderală
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator Au fost raportate anomalii electrolitice la pacienţii cărora li s-a administrat Unituxin (vezi pct. 4.8).
Italian: Il regime di trattamento consiste in dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, somministrati in sei cicli consecutivi.
Romanian: Schema terapeutică constă în administrarea de dinutuximab, GM-CSF, IL-2, şi isotretinoin, pe parcursul a şase cicluri de tratament consecutive.
Italian: Le stime a 3 anni della OS erano 80% e 67%, rispettivamente, tra i soggetti che ricevevano l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina e i soggetti che ricevevano isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,0165).
Romanian: Estimările SG la 3 ani au fost de 80 % comparativ cu 67 % dintre subiecţii cărora li s-au administrat imunoterapie cu dinutuximab şi isotretinoin şi, respectiv, monoterapie cu isotretinoin (testul log-rank p = 0,0165).
Italian: Deve essere somministrata per via endovenosa una soluzione iniettabile (10 mL/kg) di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nell'arco di un'ora subito prima dell'infusione di dinutuximab.
Romanian: Administrarea pe cale intravenoasă a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (10 ml/kg) trebuie efectuată în decurs de o oră, imediat înaintea perfuziei de dinutuximab.
Italian: Ipersensibilità (Grado 4) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Romanian: Hipersensibilitate (de gradul 4) la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 din
Italian: Pupille ineguali
Romanian: Inegalitate pupilară
Italian: Se si verifica ipotensione questo può essere ripetuto, o può essere somministrata albumina per via endovenosa o una sacca di globuli rossi, come indicato clinicamente.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, administrarea poate fi repetată sau se utilizează albumină intravenos sau concentrat eritrocitar, conform indicaţiei clinice.
Italian: Ipomagnesiemia, acidosi, ipoglicemia
Romanian: Hipomagneziemie, acidoză, hipoglicemie
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Italian: Rapido gonfiore delle braccia, gambe o altre parti del corpo, rapida caduta della pressione sanguigna, capogiro e difficoltà a respirare (sindrome da permeabilità capillare).
Romanian: • Umflarea rapidă a braţelor, picioarelor sau altor părţi ale corpului dumneavoastră, scăderea rapidă a tensiunii arteriale, ameţeli şi respiraţie dificilă (sindrom de scurgere capilară)
Italian: 1 Include i termini preferiti dolore addominale, dolore dell'addome superiore, artralgia, dolore alla schiena, dolore alla vescica, dolore osseo, dolore toracico, dolore facciale, dolore gengivale, dolore toracico muscoloscheletrico, mialgia,
Romanian: 1 Include termenii preferaţi: durere abdominală, durere la nivelul părţii superioare a abdomenului, artralgie, durere lombară, durere vezicală, durere osoasă, durere toracică, durere facială, durere gingivală, durere toracică musculoscheletică, mialgie, durere de ceafă, nevralgie, durere buco-faringiană, durere, durere la nivelul extremităţilor şi proctalgie.
Italian: Che cos'è Unituxin
Romanian: Ce este Unituxin
Italian: Prima di ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione (vedere paragrafo
Romanian: Trebuie întotdeauna avută în vedere premedicaţia înainte de a începe fiecare perfuzie (vezi pct. 4.4).
Italian: Grado 4 (pericoloso per la vita)
Romanian: Boala serului De gradul 4 (cu risc vital)
Italian: Può essere somministrata lidocaina come infusione endovenosa (2 mg/kg in 50 mL di cloruro di sodio allo 0.9 %) della durata di 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna infusione di dinutuximab e continuata mediante infusione endovenosa alla velocità di 1 mg/kg/h fino a 2 ore dopo la fine del trattamento.
Romanian: Lidocaina poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (2 mg/kg în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %) în decurs de 30 minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, iar administrarea se continuă la un ritm de perfuzie intravenoasă de 1 mg/kg şi oră, timp de cel mult 2 ore după terminarea tratamentului.
Italian: Grado 3 (cambiamenti sensoriali per più di 2 settimane, debolezza motoria oggettiva) o Grado 4.
Romanian: • Se opreşte permanent administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau Gradul 3 (modificări senzoriale timp de peste 2 săptămâni, slăbiciune motorie obiectivă) sau Gradul 4
Italian: Se tollerato, aumentare GM-CSF o IL-2 alla dose intera il giorno successivo.
Romanian: Dacă acesta este tolerat, în ziua următoare se creşte doza de GM-CSF sau IL-2 până la doza totală.
Italian: • Somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e ripristinare GM-CSF o IL-2.
Romanian: • Se administrează dinutuximab la un ritm de perfuzie de 0,875 mg/m2 şi oră şi se reia administrarea GM-CSF sau IL-2.
Italian: Sindrome di permeabilità capillare
Romanian: Sindrom de scurgere capilară
Italian: Diarrea, vomito, nausea Costipazione, emorragia digestiva inferiore
Romanian: Diaree, vărsături, greaţă Constipaţie, hemoragie gastro-intestinală inferioară
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Italian: Si raccomanda di somministrare, in base alla necessità, dosi aggiuntive di un oppiaceo come bolo endovenoso, per il trattamento del dolore, fino ad una volta ogni 2 ore durante l'infusione di dinutuximab.
Romanian: Se recomandă administrarea unor doze suplimentare de opioid în bolus intravenos, după cum este necesar pentru tratamentul durerii, până la o dată la 2 ore, în timpul perfuziei cu dinutuximab.
Italian: • Se i sintomi ricorrono con l'aggiunta di GM-CSF o IL-2, interrompere GM-CSF o IL-2 e dinutuximab.
Romanian: • Dacă simptomele reapar după adăugarea GM-CSF sau IL-2, se întrerupe administrarea de GM-CSF sau IL-2 şi de dinutuximab.
Italian: • Ripristinare GM-CSF o IL-2 il giorno successivo al 50 % della dose fino all'ultima dose di dinutuximab per quel ciclo.
Romanian: • Se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 în ziua următoare cu 50 % din doză, până la ultima doză de dinutuximab pentru ciclul respectiv.
Italian: La farmacocinetica di dinutuximab è stata valutata in uno studio clinico di Unituxin in associazione a GMCSF, IL-2 e isotretinoina.
Romanian: Farmacocinetica dinutuximabului a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic cu Unituxin în asociere cu GM
Italian: Le reazioni da infusione si sono verificate generalmente durante o entro 24 ore dal completamento dell'infusione di Unituxin.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au apărut în general în timpul tratamentului sau în decurs de 24 ore de la terminarea perfuziei cu
Italian: La Tabella 5 riassume le reazioni avverse al farmaco segnalate quando dinutuximab era somministrato in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Romanian: Tabelul 5 rezumă reacţiile adverse la medicament, raportate atunci când dinutuximab a fost administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin.
Italian: Interazioni farmacocinetiche Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Italian: Non prenda Unituxin se - è allergico a dinutuximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Unituxin Nu luaţi Unituxin: - dacă sunteţi alergic la dinutuximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Unituxin 3,5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unituxin are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: Le reazioni avverse riportate in quattro studi clinici (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A e DIV-NB-201) di dinutuximab in pazienti (N=984) con neuroblastoma ad alto rischio sono riassunti nella Tabella 5.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul a patru studii clinice (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A şi DIV
Italian: • Iniziare GM-CSF o IL-2 al 50 % della dose quando somministrato con dinutuximab.
Romanian: • Se începe administrarea GM-CSF sau IL-2 cu 50 % din doză atunci când se administrează împreună cu dinutuximab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 17,5 mg di dinutuximab in 5 mL.
Romanian: Fiecare flacon conţine dinutuximab 17,5 mg în 5 ml.
Italian: • Mantenere la velocità di infusione di dinutuximab tollerata per tutti i cicli successivi con GM-CSF o IL-2.
Romanian: • Se menţine ritmul de perfuzie cu dinutuximab tolerat, pentru toate ciclurile de tratament succesive cu GM-CSF sau IL-2.
Italian: La Tabella 4 fornisce una guida per modificare la dose di dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Romanian: Tabelul 4 oferă recomandări privind modificarea dozei pentru dinutuximab, GM-CSF şi IL-2.
Italian: - Qualsiasi segno di reazione allergica o altra reazione nella sede dell'iniezione - i sintomi possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
Romanian: • Orice tip de reacţie alergică sau altă reacţie la locul de injectare - simptomele pot include o erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflăturila nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Italian: Non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutoximab.
Italian: Il dolore si è verificato generalmente durante l'infusione di Unituxin ed è stato segnalato più comunemente come dolore addominale, dolore generalizzato, dolore alle estremità, dolore alla schiena, neuralgia, dolore toracico muscoloscheletrico ed artralgia.
Romanian: În mod obşnuit, durerea a apărut în timpul perfuziei cu Unituxin şi a fost cel mai frecvent raportată sub formă de durere abdominală, durere generalizată, durere la nivelul extremităţilor, durere lombară, nevralgie, durere toracică musculo-scheletică şi artralgie; 41 % dintre pacienţi au prezentat durere severă.
Italian: - perdita di appetito - diarrea, vomito - pressione bassa che può provocare capogiro o svenimento, o pressione alta esami del sangue anomali come bassa conta delle piastrine, bassa conta di globuli rossi o bianchi, basso livello di albumina (questo può provocare gonfiore e farla sentire debole e stanco), funzione epatica anormale, basso livello di potassio, sodio, calcio, fosfati o alti livelli di glucosio.
Romanian: - diaree, stare de rău - tensiune arterială scăzută, care poate provoca senzaţie de ameţeală sau de leşin, sau tensiune arterială mare - rezultate anormale ale analizelor de sânge, cum sunt scăderea numărului de plachete sanguine, globule roşii sau globule albe în sânge, concentraţii scăzute de albumină în sânge (acest fapt poate provoca umflături şi vă poate face să vă simţiţi slăbit şi obosit), funcţie anormală a ficatului, concentraţii scăzute de potasiu, sodiu, calciu, fosfaţi sau concentraţie crescută de glucoză
Italian: Tabella 4: Guida per modificare la dose per il trattamento delle reazioni avverse dovute al farmaco durante la somministrazione di dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Romanian: Tabelul 4: Recomandare privind modificarea dozei pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse rezultate în urma tratamentului, în timpul administrării dinutuximab în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin.