FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dat geval moeten patiënten opnieuw geëvalueerd worden en moet de nood voor een verhoogde anti-inflammatoire therapie overwogen worden (bijv.
Danish: I denne situation bør patienter revurderes, og det bør overvejes, om det er nødvendigt at give øget antiinflammatorisk behandling (f.eks. højere doser af inhalerede kortikosteroider eller et behandlingsforløb med orale kortikosteroider).
Dutch: Er kan overwogen worden om de patiënt door te verwijzen naar een pediatrisch pneumoloog.
Danish: Det bør overvejes, om patienten skal henvises til en børnespecialist i luftvejssygdomme.
Dutch: Als u te veel van CLENIL heeft gebruikt, vertel het uw arts dan zo snel mogelijk.
Danish: Hvis du har brugt for meget {SÆRNAVN}, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Dutch: Exp: De ampullen binnen 3 maanden na opening van de zak gebruiken.
Danish: Udløbsdato: Anvend ampullerne inden for 3 måneder, efter posen åbnes første gang.
Dutch: De aanvangsdosis van verneveld beclometasondipropionaat moet rekening houden met de frequentie en de ernst van de symptomen.
Danish: 4.2 Dosering og administration Startdosen for nebuliseret beclometasondipropionat skal afpasses efter symptomernes hyppighed og sværhedsgrad.
Dutch: Na het vernevelen
Danish: Efter nebulisering
Dutch: Wanneer slechts een halve dosis van CLENIL 800 microgram nodig is, doe dan de dop er ondersteboven weer op door die op de ampul te duwen.
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} 800 mikrogram, sættes hætten på igen ved at trykke den fast på ampullen, mens den vender på hovedet.
Dutch: Misschien heeft u meer last van een piepende ademhaling en kortademigheid dan gewoonlijk of lijkt uw vernevelaar minder doeltreffend te zijn.
Danish: og du har større åndenød end normalt, eller din ‘reliever' inhalator ikke virker så effektivt mere.
Dutch: Bij hoge doses gedurende een zeer korte tijd kan onderdrukking van de hypothalamus-hypofysebijnieras voorkomen.
Danish: Anvendelsen af meget højre doser i en meget kort periode kan medføre suppression HPA-aksens funktion.
Dutch: Beclometasondipropionaat is een glucocorticoïd met krachtige anti-inflammatoire activiteit met beperkte mineralocorticoïde activiteit; na toediening aan het ademhalingsstelsel door inhalatie wordt een lokaal effect in de onderste luchtwegen verkregen.
Danish: Beclometasondipropionat er et glukokortikoid med potent antiinflammatorisk aktivitet og begrænset mineralokortikoid aktivitet.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Clenil 800 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) {SÆRNAVN} 800 mcg
Dutch: Na dosering kunnen paradoxale bronchospasmen optreden.
Danish: Der kan forekomme paradoks bronkospasme efter administration.
Dutch: Het gebruik van CLENIL met ultrasone vernevelaars wordt niet aanbevolen.
Danish: Det anbefales ikke at anvende {SÆRNAVN} med ultralydsnebulisatorer.
Dutch: CLENIL bevat de werkzame stof beclometasondipropionaat.
Danish: indeholder det aktive stof beclometasondipropionat.
Dutch: Enkel voor de 800 microgram ampullen: na opening van de ampul, deze bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Danish: Kun for 800 mikrogram-ampuller: efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Voor glucocorticoïden zijn er geen schadelijke effecten gemeld op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Danish: Der er ikke indberettet skadelig påvirkning af ammede spædbørn for glukokortikoider.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden dat ze een dergelijk geneesmiddel voor symptoomverlichting bij de hand moeten hebben.
Danish: Patienter bør rådes til altid at have sådan 'reliever' medicin ved hånden.
Dutch: Als de dop op de vernevelkom geplaatst is, moet de vernevelaar voorzichtig geschud worden om de inhoud te mengen.
Danish: Nebuliseren bør rystes forsigtigt for at blande indholdet.
Dutch: CLENIL vernevelsuspensie wordt geleverd in polyethyleen ampullen met 1 ml (CLENIL 400 microgram) of 2 ml (CLENIL 800 microgram).
Danish: {SÆRNAVN} inhalationsvæske til nebulisator, suspension, leveres i enkeltdosisampuller, der indeholder 1 ml ({SÆRNAVN} 400 mikrogram) eller 2 ml ({SÆRNAVN} 800 mikrogram).
Dutch: Wanneer slechts een halve dosis van CLENIL 800 microgram nodig is, houd dan de ampul ondersteboven, ervoor zorgend dat de schaalverdeling duidelijk zichtbaar is en oefen matige druk uit.
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} af 800 mikrogram, holdes ampullen på hovedet med klart synligt målemærke, mens der trykkes let på ampullen.
Dutch: Exp:
Danish: Batch:
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek van 12 weken werd verneveld becolmetasondipropionaat geëvalueerd bij 276 kinderen in de leeftijd van 1-4 jaar met frequente piepende ademhaling.
Danish: Nebuliseret beclometasondipropionat blev evalueret hos 276 børn i alderen 1 til 4 år med hyppig hvæsende vejrtrækning i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg på 12 uger.
Dutch: 800-1.600 microgram tweemaal daags (totale dagelijkse dosis:
Danish: 800-1600 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 1600 - 3200 mikrogram)
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referral procedure waar de beslissing van de Commissie op is gebaseerd.
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Dutch: Uw mond spoelen of gorgelen met water onmiddellijk na inhalatie kan helpen deze bijwerkingen te voorkomen.
Danish: Disse bivirkninger kan forebygges ved at skylle munden eller gurgle med vand umiddelbart efter inhalationen.
Dutch: Gorgelen met water onmiddellijk na inhalatie kan helpen deze bijwerkingen te voorkomen.
Danish: Denne bivirkning kan forebygges ved at gurgle med vand umiddelbart efter inhalationen.
Dutch: 400-800 microgram tweemaal daags (totale dagelijkse dosis:
Danish: 400-800 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 800 - 1600 mikrogram)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1.000 personen treffen):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer):
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CLENIL 400 microgram vernevelsuspensie CLENIL 800 microgram vernevelsuspensie Beclometasondipropionaat
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 400 mg mikrogram nebulisator, suspension CLENIL og tilknyttede navne (se bilag I) 800 mg mikrogram nebulisator, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Beclometasondipropionat
Dutch: In een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd open-label onderzoek werden gedurende 14 weken de werkzaamheid en veiligheid van verneveld beclometasondipropionaat geëvalueerd bij de behandeling van ernstige, persisterende astma bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 6 jaar, en vergeleken met budesonide suspensie voor verneveling.
Danish: Effektiviteten og sikkerheden af nebuliseret beclometasondipropionat til behandling af svær, persisterende astma hos spædbørn og små børn i aldere 6 måneder til 6 år i sammenligning med budesonid som suspension til nebulisering blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret, åbent, ublindet studie i 14 uger.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: Het wordt aanbevolen de lichaamslengte van kinderen die langdurig behandeld worden met inhalatiecorticosteroïden, regelmatig te controleren.
Danish: Hvis børn er i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider, anbefales det at kontrollere deres højde regelmæssigt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [udfyldes nationalt]
Dutch: Na opening van de ampul, bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Danish: Efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gebruikt u naast CLENIL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med {SÆRNAVN} Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager eller måske vil tage anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 2 ml ampul bevat 800 microgram beclometasondipropionaat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 2 ml enkeltdosisampul indeholder 800 mikrogram beclometasondipropionat.
Dutch: Echter, bij therapeutische doses van beclometasondipropionaat worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Danish: Men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af beclometasondipropionat.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer {SÆRNAVN} er indiceret til:
Dutch: Knijp voorzichtig de inhoud eruit tot het niveau van de suspensie in de ampul de schaalverdeling, en niet verder, bereikt.
Danish: Klem forsigtigt indholdet ud, indtil suspension i ampullen når målemærket.
Dutch: CLENIL heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner {SÆRNAVN} påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: • Slaapproblemen, depressie of zich zorgen maken, rusteloosheid, nervositeit, overdreven opgewonden zijn of prikkelbaarheid
Danish: Følgende bivirkninger kan også forekomme, men det er mere sandsynligt, at de forekommer hos børn • Søvnproblemer, depression eller angst, rastløshed, nervøsitet, eksaltation eller irritabilitet
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 1 ml ampul bevat 400 microgram beclometasondipropionaat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver 1 ml enkeltdosisampul indeholder 400 mikrogram beclometasondipropionat.
Dutch: Cain et al.5
Danish: Cain og kolleger.5
Dutch: De voorgestelde brede indicaties werden zodoende onaanvaardbaar geacht.
Danish: De bredspektrede indikationer blev derfor anset for at være uacceptable.
Dutch: Kruisverwijzing naar rubriek 4.4 is ook vermeld.
Danish: Der nævnes også krydshenvisning til punkt 4.4.
Dutch: Etikettering
Danish: Mærkning
Dutch: De studie had echter betrekking op 5 gezonde deelnemende volwassenen, wat geen representatieve steekproef is.
Danish: Undersøgelsen henviste imidlertid til fem raske voksne, hvilket ikke er et repræsentativt udsnit.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment niet goedgekeurd in de andere vier EU-lidstaten (Griekenland, Duitsland, Frankrijk en Ierland).
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt ikke godkendt i de andre fire EU-medlemsstater (Grækenland, Tyskland, Frankrig og Irland).
Dutch: Onderhoudsbehandeling van astma
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Behandelingsduur
Danish: Behandlingsvarighed
Dutch: 1 GINA: Uit ‘Global Strategy for Asthma Management and Prevention', Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Danish: 1 GINA: Fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Dutch: Toediening eenmaal daags versus tweemaal daags
Danish: Administration henholdsvis én eller to gange dagligt
Dutch: Pediatrische leeftijdsgroep
Danish: Pædiatrisk population
Dutch: Deze indicatie is op dit moment uitsluitend goedgekeurd in Italië, een van de vijf EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt kun godkendt i Italien, en ud af de fem EUmedlemsstater, hvor produktet er licenseret.
Dutch: Beschikbaar via: http://www.ginasthma.org/.
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/ .
Dutch: De cumulatieve prevalentie van piepende ademhaling is bijna 50% op de leeftijd van 6 jaar.
Danish: Den kumulative forekomst af hvæsende vejrtrækning er næsten 50 % i seksårsalderen.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Maximale dagdosis
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Maksimal daglig dosis
Dutch: Astma en piepende ademhaling
Danish: Astma og hvæsende vejrtrækning
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, concludeerde het CHMP dat een maximale dagdosis van 3200 ug BDP bij volwassenen en jongeren, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Duitsland, Ierland en Griekenland, en een maximale dagdosis van 1600 ug bij kinderen, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Frankrijk, aanvaardbaar is.
Danish: Ved gennemgangen af alle tilgængelige data, herunder sikkerhedsdata efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at en daglig dosis på højst 3200 ug BDP for voksne og unge, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Tyskland, Irland og Grækenland, og højst 1600 ug for børn, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Frankrig, er acceptabel.
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare gegevens en richtlijnen, was het CHMP van mening dat er geen ondergrens voor de leeftijd moet zijn, omdat het erkende dat er mogelijk behoefte is aan beclometason voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Danish: Under hensyntagen til de foreliggende data og retningslinjer var CHMP enig i, at der ikke skulle være en lavere aldersgrænse, i erkendelse af, at der er et muligt behov for beclometason hos børn under seks måneder.
Dutch: Het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs ter ondersteuning van deze indicatie bestond uit vier onderzoeken, waarvan er slechts één een gerandomiseerde klinische studie was (Profita et al., 2013)3.
Danish: Dokumentation fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne indikation bestod af fire undersøgelser, hvoraf kun den ene er et randomiseret klinisk forsøg (Profita et al., 2013)3.
Dutch: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Beschikbaar via: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Danish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kan rekvireres på http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Dutch: BDP-vernevelsuspensies (nBDP-suspensieproducten) zijn in vijf EU-lidstaten, te weten, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland en Italië, onder verschillende fantasienamen goedgekeurd: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Danish: Suspensionsprodukter med BDP-nebulisering (nBDP) er tilladt i de fem EU-medlemsstater Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien under forskellige navne: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van producten die nBDP bevatten, stelde Italië het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 19 juni 2015 in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd voor Clenil en verwante namen, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende nBDP indgav Italien meddelelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur den 19. juni 2015 om en officiel indbringelse af Clenil og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, hvor det var relevant, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Dutch: Omdat een lagere leeftijdsgrens voor de behandeling van astma/piepende ademhaling bij pediatrische patiënten moeilijk is vast te stellen, achtte het CHMP het passender om de leeftijdsgrens open te laten.
Danish: Da det er vanskeligt at fastsætte en lavere aldersgrænse for behandling af astma/hvæsende vejrtrækning hos den pædiatriske gruppe, mente CHMP, at det var mere hensigtsmæssig at lade den stå åben.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Clenil en verwante namen.
Danish: • Udvalget var enige om en harmoniseret produktinformation for Clenil og relaterede navne.
Dutch: Beclometasondipropionaat (BDP) is een glucocorticoïde en een pro-drug van de actieve metaboliet, beclometason-17-monopropionaat.
Danish: Beclometason dipropionat (BDP) er et glukokortikoid og et pro-drug for det aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
Dutch: De beoogde populatie van pediatrische patiënten waarvoor het product wordt goedgekeurd, is de totale populatie van pediatrische patiënten zonder uitsluiting van zuigelingen en peuters.
Danish: Den pædiatriske gruppe, som produktet er godkendt til, er den generelle pædiatriske gruppe uden at udelukke spædbørn og småbørn.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met de GINA-richtlijnen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og i overensstemmelse med GINA's retningslinjer.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Dutch: De monodosisformulering van Clenil (en verwante namen) werd voor het eerst in 1991 via een nationale procedure goedgekeurd in Italië en daarna via een nationale procedure in Frankrijk en via een procedure van wederzijdse erkenning in Ierland, Duitsland en Griekenland, met Ierland als rapporterende lidstaat.
Danish: Clenil (og relaterede navne) i enkeltdosis blev først godkendt gennem en national procedure i Italien i 1991 og blev derefter godkendt gennem nationale procedurer i Frankrig, mens det i Irland, Tyskland og Grækenland foregik gennem en gensidig anerkendelsesprocedure med Irland som referenceland.
Dutch: Farmaceutische formuleringen voor verneveling zijn in feite bedoeld voor de behandeling van astma, aangezien zij deeltjes afgeven met een deeltjesgrootteverdeling van minder dan 5 micron die met hulp van gezichtsmaskers de lagere luchtwegen kunnen bereiken.
Danish: Rent faktisk er farmaceutiske formuleringer til nebulisering beregnet til behandling af astma, eftersom de giver partikler med en størrelsesdistribution på under 5 mikrober, som kan nå de nedre luftveje ved hjælp af en maske.
Dutch: De studies bij allergische rinitis daadwerkelijk uitgevoerd met gebruik van een intranasale spray.
Danish: Undersøgelserne af allergisk rhinitis blev faktisk udført med intranasal spray.
Dutch: Tot slot, komt uit recent bewijs naar voren dat de verspreiding van topische oplossing naar de nietgeopereerde bijholten beperkt is, en dat verneveling ook ineffectief is bij <3% penetratie van de bijholten.
Danish: Endelig viser de seneste dokumentationsrapporter, at distribution af topisk opløsning til uopererede bihuler er begrænset, idet nebulisering også er ineffektiv med en sinuspenetration på < 3 %.
Dutch: De meeste gevallen van piepende ademhaling bij peuters en kleuters (<5 jaar oud) houden verband met virusinfecties van de bovenste luchtwegen, die in deze leeftijdsgroep vaak terugkeren.
Danish: De fleste tilfælde af hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen (< fem år) forbindes med infektioner i de øvre luftveje, som ofte forekommer i denne aldersgruppe.
Dutch: De behandelingsduur van terugkerende piepende ademhaling mag niet langer zijn dan drie maanden, tenzij een diagnose van astma is bevestigd, om onnodig lange blootstelling te voorkomen.
Danish: Desuden bør behandlingen af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning ikke overstige tre måneder, medmindre der stilles en diagnose af astma, for at undgå unødig eksponering på langt sigt.
Dutch: • de basis voor de verwijzing de harmonisatie van de productinformatie was;
Danish: • Formålet med henvisningen var at harmonisere produktinformationen.
Dutch: Op basis van de bestudering van de beschikbare gegevens, was het CHMP van mening dat zowel doseringsregimes met toediening eenmaal daags als met toediening tweemaal daags aanvaardbaar zijn.
Danish: Baseret på en gennemgang af de tilgængelige data mente CHMP, at doser både en og to gange dagligt er acceptabelt.
Dutch: Deze indicatie van de onderhoudsbehandeling van astma wanneer het gebruik van aerosol- of droogpoederinhalatoren onbevredigend of niet passend is, is op dit moment goedgekeurd in alle vijf lidstaten waar het product is geregistreerd.
Danish: Denne indikation til vedligeholdelsesbehandling af astma, når brug af trykinhalator eller inhalator med tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig, er i dag godkendt i alle fem medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Dutch: Beclomethasondipropionaat is op dit moment geïndiceerd bij kinderen in alle EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Danish: Beclomethason dipropionat er i dag indikeret til børn i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Dutch: Rubriek 4.3 (Contra-indicaties) tot en met rubriek 5.3 (Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) zijn geharmoniseerd om de relevante beschikbare informatie op te nemen of om de formulering in overeenstemming te brengen met het huidige QRD-sjabloon.
Danish: Punkt 4.3 (kontraindikationer) til 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata) er blevet harmoniseret, så de omfatter de relevante tilgængelige oplysninger eller ændrer ordlyden i overensstemmelse med QRDmodellen.
Dutch: • het Comité de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Clenil en verwante namen in aanmerking heeft genomen, evenals de overige onderdelen van de productinformatie;
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Clenil og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Dutch: Andere respiratoire aandoeningen met vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchostenotische aandoening)
Danish: Andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose)
Dutch: Het CHMP merkte zelfs op dat een beperking van de indicatie tot uitsluitend "astma" zou kunnen leiden tot onderbehandeling van kinderen < 5 jaar met terugkerende piepende ademhaling zonder andere duidelijke risicofactoren voor astma.
Danish: CHMP bemærkede, at en begrænsning af indikationen udelukkende til "astma" kan medføre underbehandling af børn < fem år med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning uden andre åbenlyse risikofaktorer for astma.
Dutch: In de GINA-richtlijn wordt een lage dosis ICS (controletherapie) aanbevolen als initiële behandeling die de voorkeur heeft om astma onder controle te krijgen bij kinderen van 5 jaar en jonger.
Danish: I GINA's vejledning anbefales en lav dosis ICS (kontrolbehandling) som den foretrukne indledende behandling til kontrol af astma hos børn i alderen fem år og derunder.
Dutch: Bij de klinische beheersing van astma is het van het grootste belang dat de patiënt zich goed aan de langdurige inhalatietherapie houdt, en mag de mogelijkheid van toediening eenmaal daags niet worden uitgesloten.
Danish: I den kliniske håndtering af astma er det ekstremt vigtigt, at patienten følger en inhalationsbehandling på langt sigt, og muligheden for én daglig administration bør ikke udelukkes.