FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO II A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: PRILOGA II A. IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la disidratazione e le cause determinanti siano corrette o adeguatamente controllate.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme ponovno uvesti, dokler dehidracija in njeni izvirni vzroki niso korigirani ali ustrezno nadzorovani.
Italian: Basale o Grado 1
Slovenian: Izhodiščna stopnja ali stopnja 1
Italian: ▪ ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: La disidratazione e qualsiasi alterazione degli elettroliti ad essa associata, devono essere prevenute o corrette all'inizio.
Slovenian: Dehidracijo in kakor koli povezane elektrolitske motnje je treba preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
Italian: Durante un ciclo di trattamento di 4-settimane
Slovenian: Med 4-tedenskim ciklom zdravljenja
Italian: Non prenda la dose dimenticata e non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: Ne zaužijte izpuščenega odmerka in ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: La maggior parte (70,4%) dei pazienti aveva come migliore risposta una patologia stabilizzata (in base alla verifica del ricercatore utilizzando i criteri RECIST) e il 29,6% dei pazienti aveva come migliore risposta generale una patologia progressiva.
Slovenian: Pri večini (70,4 %) bolnikov je bil najboljši odziv stabilna bolezen (glede na oceno raziskovalca z merili RECIST), pri 29,6 % bolnikov pa je bil najboljši skupni odziv napredujoča bolezen.
Italian: Studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Italian: • Storia di reazioni gravi e inaspettate alla terapia con fluoropirimidine.
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Italian: Dose totale giornaliera in mga
Slovenian: Skupni dnevni odmerek v mga
Italian: In questo studio l'attività antitumorale è stata misurata attraverso la migliore risposta generale del tumore.
Slovenian: V tej študiji se je protitumorska učinkovitost merila z najboljšim skupnim odzivom tumorja.
Italian: Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: → 15a e/o
Slovenian: → 15a in/ali
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC:
Italian: Pazienti con conta bassa delle piastrine presentano un aumentato rischio di sanguinamento e devono essere controllati attentamente.
Slovenian: Pri bolnikih z majhnim številom trombocitov je nevarnost krvavitve povečana, zato jih je treba skrbno spremljati.
Italian: Emorragia di tumore, dolore da cancro
Slovenian: krvavitev tumorja, bolečine pri raku
Italian: Capsula rigida (capsula)
Slovenian: Trda kapsula (kapsula).
Italian: Come tutti i medicinali, Teysuno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Teysuno neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Se presenta effetti indesiderati particolarmente gravi, il medico può ridurre la dose.
Slovenian: Če imate preveč hude neželene učinke, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Eviti cibi grassi e con odori troppo forti.
Slovenian: Izogibajte se hrani, ki je bogata z maščobami in ima izrazit vonj.
Italian: 42 capsule
Slovenian: 42 kapsul
Italian: L'AUC0-12 di oteracil nel gruppo asiatico era circa la metà di quella del gruppo caucasico, tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa a causa della sua ampia variabilità individuale.
Slovenian: Vrednost AUC0-12 za oteracil v azijski skupini je približno ustrezala polovici primerljive vrednosti v kavkaški skupini, vendar ta razlika zaradi velike individualne variabilnosti ni bila statistično značilna.
Italian: o Per prevenire il sanguinamento, eviti lavori faticosi o sport impegnativi in modo da prevenire lesioni e contusioni.
Slovenian: o Če želite preprečiti krvavitev, se izogibajte težkemu delu ali napornim športom, tako da boste preprečili poškodbe in modrice.
Italian: Una analisi di farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che anche l'esposizione a 5-FU tendeva ad aumentare con l'età, ma l'entità dell'aumento era entro il range di variabilità individuale.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da izpostavljenost za 5-FU prav tako narašča z leti, toda obseg povečanja je bil v okviru individualne variabilnosti.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Teysuno in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'adenocarcinoma gastrico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Teysuno za vse podskupine pediatrične populacije z adenokarcinomom želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: - Perdita di appetito (anoressia) può portare a perdita di peso e disidratazione o Se non mangia e/o non beve abbastanza acqua, può andare incontro a disidratazione.
Slovenian: Izguba apetita (anoreksija) lahko povzroči zmanjšanje telesne mase in dehidracijo o Če ne jeste in/ali ne pijete dovolj vode, lahko postanete dehidrirani.
Italian: Se entrambi i medicinali sono considerati responsabili della tossicità o se non sia possibile distinguerli, la riduzione di dose deve essere eseguita per entrambi, secondo lo schema raccomandato di riduzione della dose.
Slovenian: Če se ugotovi, da obe zdravili povzročata toksičnost, ali če ju ni mogoče razločevati, potem se odmerek zmanjša za obe zdravili v skladu s priporočenim načrtom za zmanjšanje odmerka.
Italian: La tossicità dovuta alla somministrazione di Teysuno deve essere gestita con trattamento sintomatico e/o interruzione del trattamento o riduzione della dose.
Slovenian: Toksičnost zaradi uporabe zdravila Teysuno se obvladuje s simptomatskim zdravljenjem in/ali prekinitvijo zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka.
Italian: o Se soffre di uno qualsiasi dei suddetti sintomi, cerchi di non svolgere lavori faticosi, dormire e riposare adeguatamente.
Slovenian: o Če imate katerega koli izmed zgoraj naštetih simptomov, se ne naprezajte preveč, temveč se izdatno naspite in odpočijte.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC53.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC53.
Italian: • Gravidanza e allattamento.
Slovenian: • Nosečnost in dojenje.
Italian: • Pazienti con insufficienza renale terminale che richiede dialisi.
Slovenian: • Bolniki z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki zahteva dializo.
Italian: 5-FU + Cisplatino
Slovenian: 5-FU + cisplatin
Italian: Prenda Teysuno seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Teysuno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: Il profilo farmacocinetico di 5-FU era simile in presenza e assenza di oteracil.
Slovenian: Farmakokinetični profil za 5-FU je bil v prisotnosti in odsotnosti oteracila podoben.
Italian: IC= Intervallo di confidenza; Full analysis set = tutti i pazienti randomizzati e trattati, analizzati in base all'assegnazione (popolazione per l'analisi primaria)
Slovenian: IZ = interval zaupanja; Celotna skupina bolnikov = vsi naključno izbrani in zdravljeni bolniki, analizirani glede na razporeditev (populacija primarne analize)
Italian: Caratteristiche demografiche e al basale dei pazienti nello studio FLAGS
Slovenian: Preglednica 8: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov v študiji FLAGS
Italian: Folinato/acido folinico
Slovenian: Folinat/folinska kislina
Italian: Molti effetti indesiderati sono reversibili e possono essere gestiti con terapia sintomatica, interruzioni e riduzioni della dose.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih in jih je mogoče obvladovati s simptomatskim zdravljenjem, prekinitvijo zdravljenja in zmanjšanjem odmerka.
Italian: Inoltre, 5-fluorouridina-trifosfato (FUTP) viene incorporata nell'RNA causando l'interruzione delle funzioni dell'RNA.
Slovenian: Poleg tega je 5-fluorouridin-trifosfat (FUTP) vgrajen v RNA, kar povzroča motnje delovanja RNA.
Italian: Correzioni durante il trattamento
Slovenian: Prilagoditve med zdravljenjem
Italian: Uno studio dell'effetto di Teysuno sulla ripolarizzazione cardiaca condotto in pazienti con tumore avanzato, ha ottenuto la definizione di studio negativo secondo le linee guida della Conferenza Internazionale per l'Armonizzazione (ICH).
Slovenian: Študija o vplivu zdravila Teysuno na repolarizacijo srca, izvedena pri bolnikih z napredovalim rakom, ustreza opredelitvi negativne študije v skladu s smernicami Mednarodne konference o usklajevanju (ICH).
Italian: o Per prevenire le infezioni si tenga lontano da luoghi affollati, faccia dei gargarismi non appena torna a casa, e si lavi le mani prima di mangiare e prima e dopo aver usato il bagno.
Slovenian: o Če želite preprečiti okužbo, se izogibajte množicam, ob prihodu domov grgrajte tekočino, pred obroki ter pred in po uporabi stranišča pa si umivajte roke.
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione di dose per questo sottogruppo.
Slovenian: Za odmerjanje v tej subpopulaciji ni mogoče dati navodil.
Italian: Si può prevedere un aumento della tossicità correlata al trattamento con l'aumentare dell'esposizione al 5-FU (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pričakuje se, da se poveča z zdravljenjem povezana toksičnost, saj se poveča izpostavljenost za 5-FU (glejte poglavje 5.2).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Trde kapsule.
Italian: La differenza di esposizione a 5-FU non era statisticamente significativa tra i due gruppi.
Slovenian: Pri izpostavljenosti za 5-FU niso opazili statistično značilnih razlik med skupinama.
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Magnesio stearato
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza monohidrat magnezijev stearat
Italian: Blister opachi di PCTFE/PVC/Al contenenti 14 capsule ciascuno.
Slovenian: Neprosojni pretisni omoti (PCTFE/PVC/aluminij), ki vsebujejo vsak po 14 kapsul.
Italian: Qualora un attivatore della DPD venga somministrato contemporaneamente a Teysuno, l'esposizione a 5-FU potrebbe non raggiungere livelli efficaci.
Slovenian: Če bi se induktor DPD uporabljal sočasno z zdravilom Teysuno, izpostavljenost za 5-FU morda ne bi dosegla ravni učinkovitosti.
Italian: I valori di AUC0-12 di gimeracil e uracile erano comparabili tra i due gruppi, suggerendo che l'inibizione della DPD era simile nei gruppi asiatico e caucasico.
Slovenian: Vrednosti AUC0-12 za gimeracil in uracil so bile primerljive med skupinama, kar pomeni, da je bilo zaviranje DPD-ja v azijski in kavkaški skupini podobno.
Italian: A seguito dell'interazione con capecitabina sono stati segnalati casi fatali.
Slovenian: V povezavi z medsebojnim delovanjem s kapecitabinom so poročali o smrtnih primerih.
Italian: La BSA del paziente deve essere ricalcolata e la dose di Teysuno adattata in modo appropriato se il peso del paziente subisce un aumento o una diminuzione ≥ 10% rispetto al peso usato nel calcolo precedente della BSA e se il cambiamento di peso non è chiaramente correlato alla ritenzione di liquidi.
Slovenian: BSA bolnika se mora preračunati, odmerek zdravila Teysuno pa ustrezno prilagoditi, če se bolnikova masa poveča ali zmanjša za ≥10 % glede na maso, ki se je uporabila za predhodni izračun BSA, in če sprememba zagotovo ni povezana z zastajanjem tekočine.
Italian: Teysuno + Cisplatino
Slovenian: Teysuno + cisplatin
Italian: Tuttavia, poiché al momento non ci sono attivatori della DPD noti, l'interazione tra un attivatore della DPD e Teysuno non può essere valutata.
Slovenian: Ker trenutno ni na voljo nobenega induktorja DPD, ni mogoče ovrednotiti medsebojnega delovanja induktorja DPD in zdravila Teysuno.
Italian: • Grave soppressione del midollo osseo (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi; vedere paragrafo 4.2, Tabella 5).
Slovenian: • Huda supresija kostnega mozga (huda levkopenija, nevtropenija ali trombocitopenija; glejte poglavje 4.2, Preglednico 5).
Italian: Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/mina
Slovenian: Izračunani očistek kreatinina ≥ 30 ml/mina
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Teysuno in associazione con cisplatino si basa principalmente sui dati di studi clinici condotti su 593 pazienti affetti da tumore gastrico e trattati con questo regime.
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom temelji predvsem na podatkih iz kliničnih študij o 593 bolnikih z napredovalim rakom želodca ob upoštevanju te sheme.
Italian: Tabella 7: indesiderati Reazioni avverse riportate in ordine decrescente di gravità in ciascun gruppo di frequenza
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, navedeni po padajoči resnosti znotraj vsake skupine pogostnosti
Italian: Ci sono state alcune segnalazioni di casi di anomalie fetali.
Slovenian: Poročali so o nekaj kliničnih primerih nenormalnosti ploda.
Italian: Teysuno deve essere somministrato i Giorni da 1 a 21 di ciascun ciclo, cioè il trattamento non deve essere somministrato dal 22 al 28 giorno del ciclo.
Slovenian: Zdravilo Teysuno se lahko jemlje samo od 1. do 21. dneva v posameznem ciklu, to pomeni, da se zdravljenje ne sme izvajati od 22. do 28. dneva v ciklu.
Italian: a Espresso come contenuto di tegafur.
Slovenian: a Izraženo z vsebnostjo tegafurja.
Italian: Ai pazienti devono essere prescritti ambulatorialmente medicinali antiemetici ed antidiarroici.
Slovenian: Bolniki morajo prejeti recepte za antiemetična in antidiaroična zdravila.
Italian: In uno studio condotto in pazienti con insufficienza renale, le reazioni avverse più comuni riferite per tutti i cicli in tutte le coorti sono stati diarrea (57,6%), nausea (42,4%), vomito (36,4%), stanchezza (33,3%) e anemia (24,2%).
Slovenian: V študiji, izvedeni med bolniki z ledvično okvaro, so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v vseh ciklih in vseh kohortah, diareja (57,6 %), navzea (42,4 %), bruhanje (36,4 %), utrujenost (33,3 %) in anemija (24,2 %).
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TEYSUNO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teysuno
Italian: Se è necessario ritardare il trattamento con Teysuno oppure con cisplatino, la somministrazione di entrambi i medicinali deve essere ritardata fino a quando siano soddisfatte le condizioni per riprendere il trattamento con entrambi, a meno che uno dei medicinali sia stato definitivamente interrotto.
Slovenian: Če je odlog zdravljenja indiciran za zdravilo Teysuno ali cisplatin, se odloži uporaba obeh zdravil, dokler niso izpolnjeni pogoji za ponovno uvedbo obeh zdravil, razen če je bilo zdravljenje z enim izmed zdravil trajno prekinjeno.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Lavarsi le mani dopo aver manipolato le capsule.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Po uporabi kapsul si je treba umiti roke.
Italian: La dose di Teysuno sarà decisa dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila Teysuno glede na vašo višino in telesno maso.
Italian: In conformità con i livelli più bassi di attività di CYP2A6 nei pazienti asiatici, l'AUC0-12 di tegafur era più alta e il T1/2 più lunga nel gruppo asiatico rispetto al gruppo caucasico.
Slovenian: Ob stalno manjši aktivnosti encima CYP2A6 pri azijskih bolnikih je bila vrednost AUC0-12 za tegafur višja, čas t1/2 pa daljši v azijski skupini v primerjavi s kavkaško skupino.
Italian: I termini per le tossicità oculari correlate al trattamento sono stati raggruppati nel modo seguente.
Slovenian: Izrazi za očesno toksičnost, povezano z zdravljenjem, so bili razvrščeni, kot sledi.
Italian: Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di Teysuno (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku zdravila Teysuno (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Italian: Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 3.0. b Per nausea e/o vomito di Grado 2, la terapia antiemetica deve essere ottimizzata prima di sospendere
Slovenian: (US National Cancer Institute), verzija 3.0. b Pri drugostopenjski navzei in/ali bruhanju se antiemetično zdravljenje prilagodi pred ukinitvijo zdravila
Italian: Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione nello studio FLAGS
Slovenian: Preglednica 9: Celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni v študiji FLAGS
Italian: Intention to treat
Slovenian: Namen zdraviti
Italian: I livelli di tegafur, gimeracil, oteracil e 5-FU erano misurabili fino a 10 ore dopo la somministrazione.
Slovenian: Vrednosti za tegafur, gimeracil, oteracil in 5-FU so bile izmerljive 10 ur po odmerku.
Italian: 5-AZU e CA non inibiscono l'attività dell'enzima OPRT.
Slovenian: 5-AZU in CA ne zavirata aktivnosti encima OPRT.
Italian: In base a dati non clinici, l'allopurinolo può diminuire l'attività antitumorale a causa della soppressione della fosforilazione di 5-FU.
Slovenian: Na osnovi nekliničnih podatkov lahko alopurinol zmanjša protitumorsko delovanje zaradi zaviranja fosforilacije 5-FU.
Italian: I pazienti che assumono Teysuno devono essere informati dei rischi ed istruiti a contattare immediatamente il medico qualora si presentasse tossicità moderata o grave.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Teysuno, morajo biti obveščeni o nevarnostih in poučeni, da se ob pojavu zmerne ali hude toksičnosti takoj obrnejo na svojega zdravnika.
Italian: Quindi Teysuno non può essere usato come sostituto per altri medicinali orali a base di 5-FU.
Slovenian: Zato zdravila Teysuno ni mogoče uporabiti kot nadomestka za druga peroralna zdravila 5-FU.
Italian: Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di Teysuno.
Slovenian: Zdravljenje z brivudinom lahko začnemo 24 ur po zadnjem odmerku kapecitabina.
Italian: Molte reazioni oculari si risolvono o migliorano con la sospensione del medicinale e con un trattamento appropriato (instillazione di lacrime artificiali, colliri antibiotici, impianto di piccoli tubi di vetro o silicone negli orifizi o nei canalicoli lacrimali, e/o con l'uso di occhiali invece di lenti a contatto).
Slovenian: Večinoma očesne reakcije izzvenijo ali se zmanjšajo z ukinitvijo zdravila in z ustreznim zdravljenjem (vkapavanje umetnih solz, antibiotične kapljice za oko, vsaditev steklenih ali silikonskih cevk v lakrimalne luknjice ali kanalčke in/ali uporaba očal namesto kontaktnih leč).
Italian: Rapporto di rischio [IC 95%]
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% IZ)
Italian: Per i criteri minimi per la ripresa del trattamento con Teysuno, vedere la Tabella 6.
Slovenian: Glede minimalnih meril za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Teysuno si oglejte Preglednico 6.
Italian: Uno studio di fase I ha valutato la farmacocinetica di Teysuno in monoterapia in pazienti asiatici (cinesi/malesi) e caucasici (statunitensi).
Slovenian: V študiji faze I so proučevali farmakokinetiko pri samostojnem zdravljenju z zdravilom Teysuno pri azijskih (kitajskih/malezijskih) in kavkaških (ZDA) bolnikih.
Italian: Tuttavia a causa dei possibili effetti farmacodinamici aggiuntivi (mielotossicità), si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione può aumentare il rischio e la gravità della tossicità ematologica di Teysuno.
Slovenian: Zaradi morebitnih aditivnih farmakodinamskih učinkov (mielotoksičnost) se priporoča previdnost, saj se zaradi sočasne uporabe lahko povečata nevarnost in stopnja resnosti hematološke toksičnosti zdravila Teysuno.
Italian: Inoltre, è necessario fare particolarmente attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - altri medicinali a base di fluoropirimidina come l'antifungino flucitosina.
Slovenian: Posebej pazljivi morate biti, če jemljete: - druga zdravila na osnovi fluoropirimidinov, kot je antimikotik flucitozin.
Italian: La funzionalità renale, espressa dalla clearance della creatinina, era il principale fattore ad influenzare l'esposizione a gimeracil e a 5-FU.
Slovenian: Ledvična funkcija, izražena z očistkom kreatinina, predstavlja primarni dejavnik, ki vpliva na izpostavljenost za gimeracil in 5-FU.
Italian: Non ci sono effetti indesiderati provocati dall'interruzione del trattamento con Teysuno.
Slovenian: Neželenih učinkov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Teysuno ni.
Italian: Tuttavia un numero limitato di dati disponibili sul genotipo CYP2A6*4/*4 nei pazienti giapponesi trattati con Teysuno suggerisce una diminuzione significativa dei livelli di 5-FU in questo sottogruppo.
Slovenian: Iz omejenih podatkov, ki so na voljo za genotip CYP2A6*4/*4 pri japonskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Teysuno, je razvidno izrazito znižanje ravni 5-FU pri tej subpopulaciji.
Italian: Mediana [IC 95%], mesi
Slovenian: Mediana (95-% IZ), meseci
Italian: Tuttavia l'aumento dell'esposizione a 5-FU tendeva ad aumentare in modo più che proporzionale rispetto all'aumento di dose di tegafur.
Slovenian: Vendar je bilo povečanje izpostavljenosti za 5-FU nadsorazmerno glede na povečanje odmerka tegafurja.
Italian: Sebbene le varianti di CYP2A6 siano associate con la variabilità farmacocinetica di tegafur, l'AUC di gimeracil, che è condizionato dalla funzionalità renale, è il fattore determinante della variabilità farmacocinetica di 5-FU.
Slovenian: Čeprav so različice encima CYP2A6 povezane s farmakokinetično variabilnostjo tegafurja, je vrednost AUC za gimeracil, ki je odvisna od ledvične funkcije, glavni dejavnik pri farmakokinetični variabilnosti snovi 5-FU.
Italian: L'incidenza di patologie del sistema circolatorio e linfatico come reazioni avverse osservate in tutti i cicli nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa erano 28,6% e 44,4% rispettivamente.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov bolezni krvi in limfatičnega sistema, ki so jih opazili v vseh ciklih pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro, je bila 28,6- oziroma 44,4-odstotna.