FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lokalbehandling med calcineurin-hæmmere kan anvendes, men det skal forbeholdes problemområder, såsom ansigtet, halsen, intertriginøse og genitale områder.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν τοπικοί αναστολείς της καλσινευρίνης, οι οποίοι όμως θα πρέπει να περιορίζονται μόνο στις προβληματικές περιοχές, όπως το πρόσωπο, ο τράχηλος, οι παρατριμματικές περιοχές και η περιοχή των γεννητικών οργάνων.
Danish: Sekundært endepunkt (uge 24)a Andel af patienter, der opnåede reduktion af oral kortikosteroiddosis til <5 mg/dag
Greek: Δευτερεύον καταληκτικό σημείο (εβδομάδα 24)a Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν μείωση της δόσης του OCS σε επίπεδα <5 mg/ημέρα
Danish: Opbevares i den originale æske for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Biomarkører for type 2-inflammation kan undertrykkes ved anvendelse af systemisk kortikosteroid.
Greek: Οι βιολογικοί δείκτες της φλεγμονής τύπου 2 ενδέχεται να κατασταλούν με τη χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.
Danish: Der blev ikke udført specifikke undersøgelser af stofskifte, da dupilumab er et protein.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες μεταβολισμού, δεδομένου ότι το dupilumab είναι μία πρωτεΐνη.
Danish: Dupilumabs mutagene potentiale er ikke blevet evalueret, men monoklonale antistoffer forventes ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Greek: Η μεταλλαξιογόνος δυνατότητα του dupilumab δεν έχει αξιολογηθεί, ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Danish: • Du vil høre et "klik", når injektionen begynder.
Greek: • Όταν ξεκινήσει η ένεση, θα ακουστεί ένα "κλικ".
Danish: Anvendelse af høj dosis inhaleret kortikosteroid (%)a
Greek: Χρήση υψηλής δόσης ICS (%)a
Danish: Systemiske, topikale eller inhalerede kortikosteroider bør ikke seponeres pludseligt efter initiering af behandling med dupilumab.
Greek: Τα συστηματικά, τοπικά ή εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει να διακόπτονται απότομα κατά την έναρξη της θεραπείας με dupilumab.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση.
Danish: Trin 4: Vent 30 minutter
Greek: Βήμα 4: Περιμένετε για 30 λεπτά
Danish: Disse tilstande kan ofte, men ikke altid, være forbundet med reduktion af oral kortikosteroiddosis.
Greek: Αυτά τα συμβάντα συνήθως, αλλά όχι πάντα, μπορεί να σχετίζονται με τη μείωση της από στόματος χορηγούμενης θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Danish: • Placer den orange kanylebeskytter på huden i en vinkel på cirka 90º.
Greek: • Τοποθετήστε το πορτοκαλί κάλυμμα βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία περίπου 90 μοιρών.
Danish: Primære og sekundære endepunkter for 52 ugers SOLO CONTINUE studiet er sammenfattet i tabel 7.
Greek: Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία για την μελέτη 52 εβδομάδων SOLO CONTINUE αναφέρονται περιληπτικά στον πίνακα 7.
Danish: I SOLO CONTINUE blev der observeret en tendens til øget behandlingsrelateret ADA-positivitet med øget doseringsintervaller.
Greek: Στη μελέτη SOLO CONTINUE παρατηρήθηκε μια τάση για αυξημένη λόγω θεραπείας ADA θετικότητας με αυξημένα ενδιάμεσα διαστήματα χορήγησης.
Danish: Dupilumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Greek: Το dupilumab αναμένεται να αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και επιμέρους αμινοξέα.
Danish: Levende og levende svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med dupilumab, eftersom klinisk sikkerhed og virkning ikke er fastlagt.
Greek: Τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς καθώς και τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το dupilumab δεδομένου ότι η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Fjern den gule hætte
Greek: Αφαίρεση του κίτρινου πώματος
Danish: SOLO 1 ved uge 16
Greek: SOLO 1 την Εβδομάδα 16
Danish: Patientens kropsvægt
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς
Danish: Af de 1.977 astmapatienter, som fik dupilumab, var i alt 240 patienter 65 år eller derover, og 39 patienter var 75 år eller derover.
Greek: Από τους 1.977 ασθενείς με άσθμα που εκτέθηκαν σε dupilumab, συνολικά 240 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 39 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Danish: Mindre end 0,4 % af patienterne udviste et respons med høje titre af ADA, der var forbundet med reduceret eksponering og effekt.
Greek: Λιγότερο από 0,4 % των ασθενών εμφάνισαν ανταποκρίσεις ADA υψηλού τίτλου που σχετίζονταν με μειωμένη έκθεση και αποτελεσματικότητα.
Danish: Bemærk: Du vil muligvis se en luftboble, det er normalt.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα.
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a Alle patienter fik lokal baggrundsbehandling med kortikosteroider, og patienter havde lov til at bruge calcineurin-hæmmere som lokalbehandling.
Greek: LS = ελάχιστα τετράγωνα, SE= τυπικό σφάλμα a Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν βασική θεραπεία με τοπικά κορτικοστεροειδή και επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν τοπικούς αναστολείς της καλσινευρίνης.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisjustering anbefales ikke for ældre patienter (se pkt.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Hvis vinduet ikke bliver helt gult, skal du fjerne pennen og ringe til lægen eller sundhedspersonalet.
Greek: Εάν το παράθυρο δεν είναι πλήρως κίτρινο, αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) kun atopisk dermatitis:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) ατοπική δερματίτιδα μόνο:
Danish: Samlet set havde 92,0 % af patienterne mindst en komorbid allergisk lidelse; 65,6 % havde allergisk rinitis, 53,6 % havde astma og 60,8 % havde fødevareallergi.
Greek: Συνολικά, 92,0% των ασθενών είχαν τουλάχιστον μία συνυπάρχουσα αλλεργική πάθηση: 65,6% είχαν αλλεργική ρινίτιδα, 53,6% είχαν άσθμα και 60,8% είχαν τροφικές αλλεργίες.
Danish: Dupixent kan bruges samtidig med lægemidler til eksem, som du smører på huden, eller det kan bruges alene.
Greek: Το Dupixent μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε σε συνδυασμό με φάρμακα για το έκζεμα που εφαρμόζετε στο δέρμα, είτε μόνο του.
Danish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) og
Greek: Dupilumab 200 mg (<60 kg) και
Danish: • Du kan foretage injektionen i låret eller på maven (abdomen), undtagen i de 5 cm omkring navlen.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας (στόμαχος), εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας.
Danish: Meget begrænsede data er tilgængelige hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med dupilumab seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με dupilumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: Der bør mindst én gang årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af en lægelig vurdering af patientens niveau af astmakontrol .
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση μέσω αξιολόγησης του επιπέδου ελέγχου του άσθματος του ασθενούς από τον ιατρό.
Danish: Tryk den fyldte pen fast mod huden, indtil du ikke kan se den orange kanylebeskytter og hold den der.
Greek: Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά στο δέρμα σας μέχρι να μην βλέπετε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε την.
Danish: Hvis du allerede har en parasitinfektion, skal den behandles, inden du begynder behandling med Dupixent.
Greek: Εάν ήδη έχετε παρασιτική λοίμωξη, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το Dupixent.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosis af dupilumab.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με dupilumab.
Danish: Du må ikke forsøge at give dig selv eller en anden person injektionen, medmindre du har fået undervisning af dit sundhedspersonale.
Greek: Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει.
Danish: Steady state-koncentrationer blev opnået ved uge 16 efter administration af en startdosis på 600 mg og en dosis på 300 mg hver anden uge.
Greek: Συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 16 μετά τη χορήγηση δόσης έναρξης 600 mg και δόσης 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: 52-ugers studie med samtidig TKS (CHRONOS)
Greek: Μελέτη συγχορηγούμενων TCS διάρκειας 52 εβδομάδων (CHRONOS)
Danish: En evaluering af det tilgængelige data relateret til IL-4Rα-hæmning og toksikologiske data fra dyremodeller med surrogat-antistoffer angiver ikke et øget karcinogent potentiale for dupilumab.
Greek: Η αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων που σχετίζονται με την αναστολή του IL-4Rα και των τοξικολογικών δεδομένων σε ζώα χρησιμοποιώντας υποκατάστατα αντισωμάτων δεν υποδηλώνει αυξημένη καρκινογόνο δράση για το dupilumab.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Danish: Tilstanden forekommer som regel, men ikke altid, hos personer, der enten skal stoppe med at tage deres steroidmedicin eller sænke dosis af deres steroidmedicin.
Greek: Αυτό συνήθως, αλλά όχι πάντα, συμβαίνει σε άτομα που λαμβάνουν, επίσης, ένα στεροειδές φάρμακο που το διακόπτουν ή για το οποίο η δόση μειώνεται.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: • Tjek udløbsdatoen.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, - hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας - εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Danish: Effektdata fra studiet tyder på, at den kliniske fordel set i uge 16 blev opretholdt til og med uge 52.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από αυτή τη μελέτη δείχνουν ότι το κλινικό όφελος που υπήρχε την εβδομάδα 16 διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af 75-600 mg dupilumab var den gennemsnitlige tid til maksimal koncentration i serum (tmax) 3-7 dage.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια (SC) δόση 75-600 mg dupilumab, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 3-7 ημέρες.
Danish: Immunrespons på vaccination blev vurderet i et studie, hvor patienter med atopisk dermatitis blev behandlet med 300 mg dupilumab en gang om ugen i 16 uger.
Greek: Η ανοσολογική ανταπόκριση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε μία μελέτη στην οποία ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα έλαβαν θεραπεία άπαξ εβδομαδιαίως για 16 εβδομάδες με 300 mg dupilumab.
Danish: Størstedelen af patienterne med conjunctivitis kom sig eller oplevede bedring i behandlingsperioden.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η επιπεφυκίτιδα υποχώρησε ή υποχωρούσε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved astma
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στο άσθμα
Danish: Reducering af steroiddosis bør ske gradvist (se pkt.
Greek: Οι μειώσεις των στεροειδών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Egnede patienter, som var tilmeldt disse tre studier, havde tidligere udvist utilstrækkeligt respons på lokalbehandling med medicin.
Greek: Οι κατάλληλοι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν στο παρελθόν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τοπική φαρμακευτική αγωγή.
Danish: Ved uge 52
Greek: Την Εβδομάδα 52
Danish: Ved at blokere IL-4/IL-13 signalvejen med dupilimab hos patienter mindskes mange af mediatorerne for type 2-inflammation.
Greek: Ο αποκλεισμός της οδού των IL-4/IL-13 με το dupilumab σε ασθενείς μειώνει πολλούς από τους διαμεσολαβητές της φλεγμονής τύπου 2.
Danish: Frankrig sanofi-aventis france
Greek: France sanofi-aventis france
Danish: Det er usandsynligt, at Dupixent vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Dupixent δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Patienter med komorbid astma skal nøje monitoreres efter ophør med dupilumab.
Greek: Οι ασθενείς με συνοδό άσθμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μετά τη διακοπή του dupilumab.
Danish: B. Vælg injektionssted B1.
Greek: Επιλογή της θέσης ένεσης Β1.
Danish: Reduktion af kortikosteroiddosis kan være associeret med systemiske seponeringssymptomer og/eller afsløre tilstande, som hidtil har været holdt nede af systemisk kortikosteroidbehandling.
Greek: Η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών μπορεί να σχετίζεται με συστηματικά συμπτώματα στέρησης και/ή αποκάλυψη παθήσεων οι οποίες ήταν προηγουμένως σε καταστολή λόγω της συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Danish: En større procentdel af de patienter, der blev randomiseret til placebo, havde behov for yderligere behandling (topikal behandling med kortikosteroid, systemiske kortikosteroider eller systemiske nonsteroide immunsuppressiva) sammenlignet med dupilumab-gruppen (henholdsvis 58,8 % og 20,7 %).
Greek: Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρμακο χρειάστηκαν θεραπεία διάσωσης (τοπικά κορτικοστεροειδή, συστηματικά κορτικοστεροειδή ή συστηματικά μη στεροειδή ανοσοκατασταλτικά) σε σύγκριση με την ομάδα του dupilumab (58,8% και 20,7%, αντίστοιχα).
Danish: Hvis det var nødvendigt at kontrollere uudholdelige symptomer på atopisk dermatitis, kunne patienter få yderligere behandling (som inkluderede lokalbehandling med steroider med en højere styrke eller systemiske immunsuppressiva) efter investigators skøn.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείτο έλεγχος μη ανεκτών συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λάβουν θεραπεία διάσωσης (η οποία περιελάμβανε υψηλότερης δραστικότητας τοπικά στεροειδή ή συστηματικά ανοσοκατασταλτικά) σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
Danish: Allergisk conjunctivitis Kløende øjne Øjenlågsbetændelse
Greek: Αλλεργική επιπεφυκίτιδα Κνησμός του οφθαλμού Βλεφαρίτιδα
Danish: Et fordelingsvolumen for dupilumab på cirka 4,6 liter blev estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, hvilket angav, at dupilumab hovedsaglig fordeles i det vaskulære system.
Greek: Ο όγκος κατανομής του dupilumab που είναι περίπου 4,6 L εκτιμήθηκε με ανάλυση PK πληθυσμού, υποδεικνύοντας ότι το dupilumab κατανέμεται κυρίως στο αγγειακό σύστημα.
Danish: • en beholder til skarpe genstande* (se trin 12)
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα 12)
Danish: Ud af de 1.472 patienter med atopisk dermatitis, som blev eksponeret for dupilumab i et fase 2-, dosisbestemmende studie eller fase 3-, placebokontrollerede studier, var i alt 67 patienter 65 år eller derover.
Greek: Από τους 1.472 ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που εκτέθηκαν σε dupilumab σε μία φάσης 2 μελέτη κυμαινόμενων δόσεων ή στις φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, 67 ασθενείς συνολικά ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης.
Danish: En patient kan selv injicere dupilumab, eller patientens omsorgsperson kan administrere dupilumab, hvis sundhedspersonalet anser det for passende.
Greek: Η ένεση του dupilumab μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από το φροντιστή του, εφόσον το κρίνει σωστό ο επαγγελματίας υγείας.
Danish: Klinisk respons hos patienter, som ikke opnåede tilstrækkelig kontrol med, var intolerante over for, eller for hvem behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt (CAFE studie)
Greek: Κλινική ανταπόκριση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με θεραπεία με κυκλοσπορίνη, έχουν δυσανεξία στη θεραπεία με κυκλοσπορίνη ή για τους οποίους δεν συνιστάται η θεραπεία με κυκλοσπορίνη (μελέτη CAFE)
Danish: Alle patienter havde fået behandling med oral kortikosteroid i mindst 6 måneder forud for studiets begyndelse.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν από στόματος κορτικοστεροειδή για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης.
Danish: Respons i form af antistoffer mod lægemidlet (ADA - Anti-Drug-Antibodies) påvirkede generelt ikke eksponering, sikkerhed eller effekt af dupilumab.
Greek: Σε γενικές γραμμές οι ανταποκρίσεις για αντισώματα κατά του φαρμάκου (ADA) δεν σχετίστηκαν με επίδραση στην έκθεση, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του dupilumab.
Danish: Primære og sekundære endepunkter for CAFE studiet på 16 uger er sammenfattet i tabel 6.
Greek: Τα κύρια και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης CAFE διάρκειας 16 εβδομάδων συνοψίζονται στον πίνακα 6.
Danish: Hvis patienter bliver inficerede under behandling med dupilumab og ikke udviser respons på ormebehandling, skal behandling med dupilumab stoppes, indtil infektionen går væk.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με dupilumab και δεν ανταποκρίνονται στην ανθελμινθική θεραπεία, η θεραπεία με το dupilumab θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποδράμει η λοίμωξη.
Danish: - hvis du er allergisk over for dupilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dupilumab (angivet i punkt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dupixent - σε περίπτωση αλλεργίας στο dupilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Gennemsnitlig kortikosteroidanvendelse ved baseline var 11,75 mg i placebogruppen og 10,75 mg i gruppen, der fik dupilumab.
Greek: Η αρχική μέση χρήση από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών ήταν 11,75 mg στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 10,75 mg στην ομάδα που έλαβαν dupilumab.
Danish: Vælg injektionsstedet.
Greek: Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.
Danish: Se på etiketten:
Greek: Ελέγξτε την επισήμανση:
Danish: Forbedringen i NRS for kløe forekom i forbindelse med forbedringen af objektive tegn på atopisk dermatitis.
Greek: Η βελτίωση της NRS κνησμού εμφανίστηκε σε συνδυασμό με τη βελτίωση των αντικειμενικών σημείων της ατοπικής δερματίτιδας.
Danish: Lægen skal være opmærksom på vaskulitis-relateret udslæt, forværrede pulmonale symptomer, hjertekomplikationer og/eller neuropati hos patienter med eosinofili.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για εξάνθημα αγγειίτιδας, επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων, καρδιακές επιπλοκές και/ή νευροπάθεια στους ασθενείς τους με ηωσινοφιλία.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: For dosis på 200 mg hver anden uge oplevede patienterne en reduktion i hyppigheden af svære eksacerbationer, som var overensstemmende med voksne.
Greek: Για τη δόση των 200 mg χορηγούμενη κάθε δεύτερη εβδομάδα, οι ασθενείς εμφάνισαν μείωση του ποσοστού των σοβαρών παροξύνσεων ανάλογη με εκείνη στους ενήλικες.
Danish: Dupixent kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder meget sjældne allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, herunder anafylaktisk reaktion.
Greek: Το Dupixent μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων αλλεργικών αντιδράσεων (αντιδράσεων υπερευαισθησίας), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης.
Danish: Hvis du har astma og tager astmamedicin, skal du ikke ændre eller stoppe din astmamedicin uden at tale med din læge.
Greek: Εάν έχετε άσθμα και λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπισή του, μην αλλάξετε ή διακόψετε τα φάρμακα για το άσθμα χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal indledes.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθείστε τον ασθενή για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και ξεκινήστε αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke blevet udført med dupilumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με dupilumab.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved atopisk dermatitis
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην ατοπική δερματίτιδα
Danish: Dupilumab er et monoklonalt antistof (en type specialiseret protein), som blokerer virkningen af proteiner kaldet IL-4 og IL-13.
Greek: Το dupilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος εξειδικευμένης πρωτεΐνης) που αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται IL-4 και IL-13.
Danish: Patienter, som får dupilumab, kan derfor få samtidige inaktiverede eller ikke-levende vaccinationer.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που λαμβάνουν dupilumab μπορούν να λάβουν συγχρόνως αδρανοποιημένα εμβόλια ή εμβόλια μη ζώντων μικροοργανισμών.
Danish: • Bortskaf den fyldte pen, (kanyle indeni) og den gule hætte i en beholder til skarpe genstande straks efter brug
Greek: • Απορρίψτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, (η βελόνα περιέχεται), και το κίτρινο πώμα της βελόνας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα αμέσως μετά τη χρήση.
Danish: Hvis det var nødvendigt at kontrollere uudholdelige symptomer, kunne patienter få yderligere behandling efter investigators skøn.
Greek: Εάν ήταν αναγκαίο για τον έλεγχο μη ανεκτών συμπτωμάτων, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λάβουν θεραπεία διάσωσης με βάση την κρίση του ερευνητή.
Danish: Tryk ned
Greek: Κρατήστε σταθερά
Danish: Hvis en anden person administrerer injektionen, kan overarmen ligeledes anvendes.
Greek: Στην περίπτωση που η ένεση χορηγείται από κάποιο άλλο άτομο, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ο βραχίονας.
Danish: Du må ikke sætte den gule hætte tilbage på den fyldte pen, når du først har taget den af.
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το κίτρινο πώμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφού το έχετε αφαιρέσει.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurdering af type 2-status hos patienter, der tager oral kortikosteroid (se pkt.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τον προσδιορισμό της κατάστασης τύπου 2 σε ασθενείς υπό θεραπεία με από στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Patienter i % med FeNO ppb
Greek: Μέσο επίπεδο FeNO ppb (± SD) % ασθενών με FeNO ppb
Danish: Du og din læge eller sygeplejerske skal beslutte, om du selv skal injicere Dupixent.
Greek: Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση του Dupixent μόνοι σας.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke udsættes for varme eller direkte sollys og må ikke rystes.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερμότητα ή άμεσο ηλιακό φώς και δεν πρέπει να ανακινείται.
Danish: • en beholder til skarpe genstande* (se trin D)
Greek: • έναν περιέκτη ανθεκτικό στα τρυπήματα* (Βλ. Βήμα Δ)
Danish: I disse 5 studier blev 1.689 forsøgspersoner behandlet med subkutane injektioner af dupilumab med eller uden TKS.
Greek: Σε αυτές τις 5 μελέτες, 1.689 συμμετέχοντες έλαβαν θεραπεία με υποδόριες ενέσεις dupilumab , με ή χωρίς συγχορηγούμενα τοπικά κορτικοστεροειδή (TCS).
Danish: Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Dupixent.
Greek: Θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού με το γιατρό σας εάν θα θηλάσετε ή θα χρησιμοποιήσετε το Dupixent.