FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hætten er påtrykt med '890'.
Hungarian: A kapszulatetőre „890" van nyomtatva.
Danish: Kramper, bevidsthedssvækkelse, døsighed, afasi, nedsat balanceevne, svimmelhed, forvirring, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Hungarian: Convulsio, tudatszintcsökkenés, aluszékonyság, afázia, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar,
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A betegtájékoztatóban és a készítmény dobozán feltüntetett lejárati idő után ne használja a gyógyszert.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): infektioner i munden, sårinfektion, reduceret antal blodlegemer (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), forøget blodsukker, vægttab, ændring i mentaltilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringe balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, søvnproblemer, prikkende fornemmelse, blå mærker, rystelser, unormal eller sløret syn, dobbeltsyn, høretab, kortåndethed, hoste, blodpropper i benene, væskeretention, opsvulmede ben, diarré, smerter i mave eller underliv, halsbrand, mavetilfælde, synkebesvær, tør mund, hudirritation eller rødme, tør hud, kløe, muskelsvækkelse, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, problemer med at holde på vandet, allergisk reaktion, feber, stråleskade, hævelse i ansigtet, smerter, unormal smagssans, unormale test af leverfunktionen.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): szájfertőzések; sebfertőzés; vérsejtszámcsökkenés (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia); vércukorszintemelkedés; fogyás; a mentális állapot vagy a figyelem megváltozása; szorongás/depresszió; aluszékonyság; beszédzavar; egyensúlyzavar; szédülés; zavartság; feledékenység; koncentrációs nehézségek; elalvási vagy átalvási képtelenség; zsibbadásérzés; sérülés; reszketés; kóros vagy homályos látás; kettős látás; halláskárosodás; légszomj; köhögés; vérrög a lábakban; folyadékretenció; megduzzadt lábak; hasmenés; hasi vagy gyomorfájdalom; gyomorégés; gyomorbántalom; nyelési nehézség; száraz száj; bőrirritáció vagy bőrpír; száraz bőr; viszketés; izomgyengeség; ízületi fájdalom; izomfájdalmak; gyakori vizelés; vizelettartási nehézség; allergiás reakció; láz; sugársérülés; arcduzzanat; fájdalom; kóros ízérzékelés; kóros májenzimértékek.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelige:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori:
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede tumorer (malignt gliom, f.eks. glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), der kun tager Temozolomide SUN
Hungarian: Csak Temozolomide SUN-t szedő páciensek, akik tumora kiújult vagy rosszabbodott (malignus glioma, például glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma)
Danish: • den samme Grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme,
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia,
Danish: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exantem
Hungarian: Erythema multiforme, erythroderma, csalánkiütés,
Danish: Fortæl din læge, hvis du bemærker nogen af disse symptomer.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, forduljon kezelőorvosához.
Danish: Blødning, dyb venøs trombose, ødem i benene
Hungarian: Haemorrhagia, mélyvénás trombózis, lábszárödéma
Danish: leukopeni).
Hungarian: ábra).
Danish: Mærke
Hungarian: Jelölés
Danish: Du skal tage den nye dosis af Temozolomide SUN én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Hungarian: Minden ciklus első 5 napjában („dozírozási napok") az új Temozolomide SUN-dózist naponta kell bevennie.
Danish: Hætten er påtrykt med '891'.
Hungarian: A kapszulatetőre „891" van nyomtatva.
Danish: Ikke almindelig hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Hungarian: Nem gyakori hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis májkárosodás, májelégtelenség†
Danish: hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás, májelégtelenség†
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (Figur 1).
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest (1.
Danish: Hætten er påtrykt med '893'.
Hungarian: A kapszulatetőre „893" van nyomtatva.
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: - absolut antal neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Hungarian: A TMZ adagolása a 42 napos kombinációs fázis teljes időtartama alatt folytatható (legfeljebb 49 napig), amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: - abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count ANC) ≥ 1,5 × 109/l - thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás
Danish: TMZ-afbrydelsea
Hungarian: TMZ megszakítása
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: Indhold af kapsel: lactose, natriumstivelsesglycolat (type B), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Hungarian: - Egyéb összetevők: a kapszula tartalma: laktóz, nátrium-keményítő-glikolát (B típusú), borkősav, sztearinsav (lásd a 2. pont „A Temozolomide SUN laktózt tartalmaz")
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Hungarian: A Temozolomide SUN-t kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Danish: Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
Hungarian: A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/m2) kezelésben is részesültek.
Danish: hududslæt, allergiske reaktioner.
Hungarian: Allergiás reakció, láz,
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 127,121 mg lactose.
Hungarian: 127,121 mg laktóz kemény kapszulánként.
Danish: Lungebetændelse, øvre luftvejsinfektion, næsetæthed
Hungarian: Pneumonia, felsőlégúti fertőzés,
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
Hungarian: A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult terápia következtében fellépő, nemkívánatos események felsorolását tartalmazza.
Danish: Tilfælde af hjerneinfektioner forårsaget af herpesvirus (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet som ikke almindelige.
Hungarian: Nem gyakori esetekben herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herperszes agyvelőgyulladást) jelentettek, ezzel előfordultak végzetes esetek is.
Danish: 2 år.
Hungarian: Ezután 23
Danish: Bivirkninger hos patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: 5. táblázat Mellékhatások recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegeknél
Danish: Hætten er påtrykt med '892'.
Hungarian: A kapszulatetőre „892" van nyomatva.
Danish: Kroppen er påtrykt med '140 mg' og to striber.
Hungarian: A kapszulatestre „140 mg" és két sáv van nyomtatva.
Danish: Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat cognition, dysfasi, unormal gang, hyperesthesia, hypoesthesia, neurologisk
Hungarian: Status epilepticus, extrapiramidális zavar, hemiparesis, ataxia, kognitív zavar, diszfázia, járászavar,
Danish: Propylenglycol Rød jernoxid (E172)
Hungarian: Propilén-glikol Vörös vasoxid (E172)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Temozolomide Sun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Hungarian: A készítményt rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden temozolomid
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára temozolomid
Danish: Temozolomide Sun anvendes alene hos disse patienter.
Hungarian: A Temozolomide Sun-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Sun.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Sun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Dosis af Temozolomide Sun afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Hungarian: A Temozolomide Sun adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-200 mg, napi egyszer beadva.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af, hvilken kræfttype der skal behandles, om patienten er blevet behandlet før, om Temozolomide Sun anvendes alene eller sammen med andre behandlinger, og hvordan patienten responderer på behandlingen.
Hungarian: Az adag és az adagok száma a kezelendő daganat típusától, illetve attól függ, hogy a beteget kezelték-e már korábban, hogy a Temozolomide Sun-t önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák-e, és hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Temozolomide Sun.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Sun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Det betyder, at Temozolomide Sun er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Sun megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Sun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Sun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Temozolomide Sun bruges først sammen med strålebehandling og herefter alene.
Hungarian: A Temozolomide Sun-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Danish: MTIC binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, és ez leállítja a sejtek osztódását.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Sun den 13. juli 2011.
Hungarian: 2011. július 13-án az Európai Bizottság a Temozolomide Sun-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában, szenvedő felnőtteknél és hároméves vagy idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Sun:
Hungarian: A Temozolomide Sun-nal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Temozolomide Sun skal tages uden mad.
Hungarian: A Temozolomide Sun-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Sun.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Sun-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Behandling med Temozolomide Sun skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af hjernesvulster.
Hungarian: A Temozolomide Sun-nal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Danish: Temozolomide Sun er et ‘generisk lægemiddel'.
Hungarian: A Temozolomide Sun „generikus gyógyszer".
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Sun er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Temozolomide Sun minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Danish: Da Temozolomide Sun er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sun generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Da Temozolomide Sun er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sun generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Temodal-lal.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Temozolomide Sun?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Sun alkalmazása?
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Sun, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Hungarian: A Temozolomide Sun hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Temozolomide Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Hungarian: A Temozolomide Sun egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Hvordan anvendes Temozolomide Sun?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Sun-t?
Danish: Hvordan blev Temozolomide Sun undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Sun-t?
Danish: Hvorfor blev Temozolomide Sun godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temozolomide Sun forgalomba hozatalát?
Danish: Temozolomide Sun er et lægemiddel mod kræft.
Hungarian: A Temozolomide Sun egy daganatellenes gyógyszer.
Danish: Patienter kan også få brug for at tage medicin mod opkastning, inden de tager Temozolomide Sun. Temozolomide Sun skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svære leverproblemer eller med nyreproblemer.
Hungarian: A betegeknek a Temozolomide Sun bevétele előtt hányáscsillapítóra is szükségük lehet.
Danish: 28. januar 2010
Hungarian: 2010. január 28.
Danish: - hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion.
Hungarian: - ha valaha volt, vagy lehet, hogy jelenleg hepatitisz B fertőzése van.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve lægebehandling.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Danish: TMZ-monoterapi n=224
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Danish: - hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek).
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig (se pkt.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni
Hungarian: Pneumocystis jirovecii pneumonia
Danish: Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Hungarian: A kapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Danish: Børn havde en højere AUC end voksne patienter, men den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Danish: hududslæt, allergiske reaktioner.
Hungarian: bőrkiütés, allergiás reakciók.
Danish: D. BETINGELSE ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: • hvilke dage der er dine doseringsdage.
Hungarian: • mely napokon kell a gyógyszert bevennie.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressionsfri overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
Danish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Tyskland
Hungarian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Németország
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Danish: Behandling med Temozolomid Teva kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Hungarian: A Temozolomide Teva-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Danish: Afhængig af den ordinerede dosis, kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangennogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
Hungarian: Előírt adagjától függően lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kell vennie, akár különböző hatáserősségűeket is (hatóanyag tartalom mg-ban).
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temozolomid Teva indgives uden føde.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide Teva-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Hungarian: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Danish: Når du tager Temozolomid Teva, kan du føle dig træt eller søvnig.
Hungarian: A Temozolomide Teva fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
Danish: Tag din ordinerede dosis af Temozolomid Teva hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Előírt Temozolomide Teva adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Danish: Enkelt-serie (5 dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde.
Hungarian: Egy ciklusból (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Danish: Hvis du har glemt at tage Temozolomid Teva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Teva-t
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 12 uger.
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
Danish: - hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Hungarian: - amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomid Teva.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik temozolomidot szedtek.
Danish: Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles under hensyntagen til deres sygdom.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeket ellenőrizni kell, és annak megfelelően kell kezelni.
Danish: TMZ + samtidig strålebehandling n=288*
Hungarian: Kombinált TMZ + egyidejű RT n=288*
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtaget alopeci, kvalme, opkastning)
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Danish: Kombinationsfase
Hungarian: Kombinációs fázis
Danish: Der er rapporter på patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end behandlingen på 5 dage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó, netán fatális kimenetelű volt.
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarm-kanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Hungarian: A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Danish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Hungarian: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (> 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka
Danish: - da du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Hungarian: - mert kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak Önnél, köztük a fehérvérűség is.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af TMZ til børn under 3 år.
Hungarian: Gyermekek A TMZ 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.