FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios no se comparó Refludan con ningún otro tratamiento, de modo que se juzgaron los resultados según controles históricos (resultados previstos en pacientes no tratados basados en estudios realizados en el pasado).
Hungarian: Mivel a vizsgálatokban a Refludant nem hasonlították össze egyéb kezelésekkel, az eredményeket a történeti kontroll adatokkal (a kezelésben nem részesült betegeknél várt eredményekkel, régebbi vizsgálatok alapján) összevetve ítélték meg.
Spanish: Al igual que con otros antitrombóticos, el efecto secundario más frecuente de Refludan (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hemorragia.
Hungarian: Más antithrombotikus gyógyszerekhez hasonlóan a Refludan leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatása a vérzés.
Spanish: Su uso no es aconsejable en pacientes que sangran o presentan riesgo de hemorragia por haber sido sometidos recientemente a una biopsia, haber sufrido un infarto cerebral o una intervención de cirugía mayor o por ser mayores de 65 años, entre otras razones.
Hungarian: Alkalmazása nem tanácsolt azon betegek esetében, akik véreznek vagy vérzés kockázatának vannak kitéve, mert nemrégiben biopszián, szélütésen vagy nagy műtéten estek át, vagy mert 65 éven felüliek, egyéb okok mellett.
Spanish: En la comparación con los controles históricos, los dos ensayos considerados conjuntamente mostraron un beneficio significativo de Refludan sobre la tasa de nuevas complicaciones tromboembólicas, así como una tendencia a aumentar la supervivencia.
Hungarian: A történeti kontrollvizsgálatokkal összehasonlítva, a két elvégzett vizsgálat együttesen bizonyította, hogy a Refludan alkalmazása jelentős előnyökkel jár, ami az új thromboemboliás komplikációk előfordulásának csökkenésében és a túlélés emelkedő trendjében nyilvánul meg.
Spanish: Dado que se trata de una enfermedad muy grave, para la que no existe tratamiento eficaz aprobado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Refludan superan a sus riesgos para el tratamiento de pacientes con TIH y enfermedad tromboembólica.
Hungarian: Mivel a betegség nagyon súlyos és jelenleg nincsen más jóváhagyott hatásos gyógymód, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Refludan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a heparin által előidézett thrombocytopeniában (HIT) és thromboemboliás betegségben szenvedő betegek kezelése során.
Spanish: Refludan se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 198 pacientes, 125 de ellos con TIH y enfermedad tromboembólica.
Hungarian: A Refludant két fő vizsgálatban tanulmányozták 198 beteg bevonásával, akik közül 125-en HIT-ben vagy thromboemboliás betegségben szenvedtek.
Spanish: Refludan no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la lepirudina, a cualquier otro derivado de la hirudina o a cualquiera de los demás componentes.
Hungarian: A Refludan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lepirudinnal, minden egyéb hirudin-származékkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Las dosis deberán reducirse en pacientes con problemas renales.
Hungarian: Vesebetegeknél a dózisokat csökkenteni kell.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Hungarian: A bizottság javasolta a Refludanra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Spanish: Al bloquear la trombina, Refludan reduce considerablemente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, evitando así daños posteriores.
Hungarian: A thrombin gátlásával a Refludan jelentősen csökkenti a vérrögképződés kockázatát, így csökkenti a járulékos károsodások veszélyét is.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Refludan durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Refludan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La lepirudina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir lepirudina.
Hungarian: A lepirudint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe egy olyan gént (DNS) helyeztek, amely képessé teszi lepirudin előállítására.
Spanish: El diagnóstico deberá ser confirmado mediante pruebas específicas, como el ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina (EAPIH).
Hungarian: A diagnózist meg kell erősíteni specifikus tesztekkel, például a heparin-indukált thrombocyta aktivációs teszttel (heparin induced platelet activation assay, HIPAA ).
Spanish: En los estudios se observó el número de pacientes que murieron o que sufrieron amputaciones o complicaciones tromboembólicas (coágulos).
Hungarian: A vizsgálatokban azt mérték, hogy hány beteg halálozott el, esett át amputáción, illetve hány betegnél lépett fel thromboemboliás komplikáció.
Spanish: La lepirudina bloquea en concreto una sustancia llamada trombina, que es fundamental para el proceso completo de la coagulación sanguínea.
Hungarian: A lepirudin kifejezetten a thrombin nevű anyagot gátolja, amely központi szerepet játszik a véralvadás egész folyamatában.
Spanish: El tratamiento con Refludan deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
Hungarian: A Refludan kezelést koagulációs (alvadási) zavarok ellátásában jártas orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refludan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Refludan alkalmazása?
Spanish: Refludan se usa para evitar la coagulación de la sangre en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH, un tipo de alergia a la heparina que provoca una falta de plaquetas en la sangre o coágulos en los vasos sanguíneos) y que padezcan enfermedad tromboembólica (desarrollo anómalo de coágulos sanguíneos) que requiera medicamentos antitrombóticos inyectados, generalmente heparina.
Hungarian: Injekciós - általában heparint tartalmazóvéralvadásgátló-kezelést igénylő, heparin által előidézett thrombocytopeniában (HIT - heparininduced thrombocytopenia, olyan heparinallergia-fajta, amelyben a heparin a thrombocyták hiányát okozza a vérben és/vagy vérrögöket idéz elő az erekben) és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: ¿Cómo se usa Refludan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Refludant?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Refludan puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Refludan valamennyi mellékhatásának felsorolást lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refludan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Refludan forgalomba hozatalát?
Spanish: Algunos pacientes pueden sufrir un shock alérgico grave al administrárseles Refludan por segunda vez, por lo que los médicos deberán actuar con mucha cautela antes de volver a administrar el medicamento a un paciente.
Hungarian: Néhány beteg a Refludan másodszori adásakor súlyos allergiás sokkot kaphat.
Spanish: ¿Cómo actúa Refludan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Refludan?
Spanish: Refludan es un medicamento antitrombótico (que previene la formación de coágulos sanguíneos) cuyo principio activo, la lepirudina, es prácticamente idéntico a la hirudina, el anticoagulante natural que producen las sanguijuelas.
Hungarian: A Refludan hatóanyaga, a lepirudin, közel azonos a hirudinnal, azaz a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Refludan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Refludant?
Spanish: 15 g o
Hungarian: 15 g
Spanish: 0.01 % Gel
Hungarian: 0,01% gél
Spanish: Uso cutáneo
Hungarian: Többadagos tubus
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido Tamaño del envase EU/1/99/101/001 Regranex
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Spanish: Tubo (polietileno)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Spanish: - Si tiene menos de 18 años.
Hungarian: - Ha Ön 18 éves kor alatti.
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente.
Hungarian: • Mossa meg a kezét alaposan.
Spanish: • Aplique la siguiente dosis tan pronto como sea posible.
Hungarian: • Alkalmazza a következő kezelést olyan hamar, amint lehetséges.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében biztonságosságát és hatásosságát még nem
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de Marzo de 1999 Fecha de la última revalidación: 19 de Marzo de 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. március 29. A legutóbbi megújítás dátuma: 2009. március 29.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség
Spanish: • No aplique una cantidad doble para compensar la dosis olvidada.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres mennyiséget a kihagyott kezelés pótlására.
Spanish: Deje de utilizar REGRANEX e informe a su médico inmediatamente si nota o sospecha lo siguiente:
Hungarian: Hagyja abba a REGRANEX használatát, és azonnal szóljon orvosának, ha a következőket észleli vagy gyanítja:
Spanish: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688,
Spanish: La dosis normal es una aplicación una vez al día durante un máximo de 20 semanas.
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer egy alkalmazás, maximum 20 hétig.
Spanish: • No toque la herida con la punta del tubo.
Hungarian: • Ne érintse meg a sebet a tubus hegyével.
Spanish: Evite el contacto con cualquier otro área del cuerpo.
Hungarian: Kerülni kell a test bármely más területével való érintkezést.
Spanish: Fecha de apertura:
Hungarian: A felnyitás dátuma:
Spanish: • No poner mucho peso en sus pies, quizás llevando zapatos ortopédicos especiales o mediante
Hungarian: • A lábára nehezedő nyomás csökkentése, speciális ortopéd cipők viselése vagy esetleg egyéb
Spanish: El apósito debe cambiarse al menos una vez al día para mantener la herida húmeda.
Hungarian: A kötést legalább naponta egyszer cserélni kell, hogy a seb nedves maradjon.
Spanish: Siga cuidadosamente los consejos de su médico para aliviar la presión sobre la úlcera.
Hungarian: Kövesse orvosa tanácsát a fekélyre nehezedő nyomás csökkentésére.
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente aplicación no aplique la dosis olvidada y continúe de forma normal
Hungarian: Ha már majdnem itt van az ideje a következő alkalmazásnak, ne törődjön a kihagyott kezeléssel és folytassa a megszokott
Spanish: Estos 1883 pacientes recibieron como mínimo una administración tópica de REGRANEX y se obtuvieron datos de seguridad.
Hungarian: Ez az 1883 beteg legalább egy, lokális REGRANEX-kezelésben részesült, és szolgáltatott biztonságossági adatokat.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Hungarian: • amikor új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági követelményeket, a farmakovigilancia tervet vagy a
Spanish: • Enrojecimiento y dolor de la piel
Hungarian: • bőrvörösség és bőrfájdalom
Spanish: Por tanto, REGRANEX no debe usarse durante el embarazo.
Hungarian: Következésképpen a REGRANEX-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR)incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, amelyek a forgalomba hozatali engedély 1.8.2. moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 1.0 sz. változatában kölcsönösen elfogadásra kerültek, illetve a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott bármely további
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR/TUBO
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ/TUBUS
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/101/001
Hungarian: EU/1/99/101/001
Spanish: Si se aplica demasiado REGRANEX, es poco probable que le cause algún daño.
Hungarian: Amennyiben túl sok REGRANEX-et használ, nem valószínű, hogy Önnek ez káros lenne.
Spanish: - Se recomienda el uso de un instrumento de aplicación limpio y evitar el contacto con otras partes del cuerpo.
Hungarian: - Tiszta segédeszköz használata ajánlott és kerülni kell az érintkezést más testrészekkel.
Spanish: Las categorías de frecuencia siguen la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló klinikai adatokból nem állapítható meg).
Spanish: • Continuar visitando al médico o profesional sanitario y seguir el tratamiento que le haya sido
Hungarian: • Továbbra is felkeresi orvosát vagy egészségügyi szakembert és követi kezelési tervét.
Spanish: Consulta a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ennek a gyógyszernek az alkalmazása előtt, ha:
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si observa signos de infección en la úlcera (enrojecimiento, hinchazón, fiebre, dolor, u olor).
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha a fekély fertőzésének jeleit (vörösség, duzzanat, láz, fájdalom vagy rossz szag) észleli.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03 AX06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ATC kód: D03A X06
Spanish: Dermatitis bullosa Exceso de tejido de granulación
Hungarian: dermatitis bullosa, a granulációs szövet túlburjánzása ödéma
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre el Sistema de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humando, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló CHMP ajánlás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel
Spanish: Embarazo y lactancia • No utilice este medicamento si está embarazada, piensa que puede estarlo o está planeando
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy terhességet tervez.
Spanish: 15 g de gel en un tubo multidosis (laminado con una capa de polietileno).
Hungarian: 15 g gél többszöri adagolásra alkalmas tubusban (laminált polietilénnel bélelt).
Spanish: Envase de 1.
Hungarian: A kiszerelés 1 doboz.
Spanish: La seguridad de REGRANEX gel fue evaluada en 1883 pacientes adultos que participaron en 17 ensayos clínicos con REGRANEX y placebo y/o tratamiento estándar (suero fisiológico).
Hungarian: A REGRANEX gél biztonságosságát 17 klinikai vizsgálatban 1883 olyan felnőtt betegen értékelték, akik REGRANEX és placebo és/vagy standard terápiában (sóoldatos kötés) részesültek.
Spanish: El tratamiento con REGRANEX debe iniciarse y monitorizarse por médicos (especialistas o no) que tengan experiencia en el tratamiento de úlceras diabéticas.
Hungarian: A REGRANEX-kezelést olyan orvos (szakorvos vagy nem szakorvos) kezdeményezze és ellenőrizze, aki tapasztalattal rendelkezik a diabéteszes eredetű sebek kezelésében.
Spanish: El término sensación de ardor incluye los términos preferentes sensación de ardor, sensación de ardor en piel e irritación en la zona de aplicación, todos ellos referidos específicamente como ardor en el sitio de aplicación.
Hungarian: Az égő érzésként összevont meghatározás az égő érzés, a bőr égő érzése és az alkalmazás helyén fellépő irritáció preferált kifejezéseiből áll, és ezek mindegyike kifejezetten az alkalmazás helyén fellépő égő érzésre utal.
Spanish: Los sujetos reclutados para estos estudios fueron diabéticos, adultos, de 19 años o mayores que sufrían de por lo menos una úlcera diabética en estadio III ó IV durante al menos 8 semanas.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba olyan 19 éves vagy annál idősebb diabéteszes felnőtteket válogattak be, akiknek legalább nyolc héten keresztül legalább egy III. vagy IV.
Spanish: • Si tiene un cáncer grave o que empeora persistentemente
Hungarian: • bármilyen típusú súlyos vagy állandóan rosszabbodó daganata van;
Spanish: No se debe utilizar REGRANEX en pacientes con úlceras que no son principalmente de origen neuropático, tales como las debidas a arteriopatías o a otros factores.
Hungarian: A REGRANEX nem alkalmazható olyan fekélyes betegeknél, akik esetében a fekély kialakulása nem elsődlegesen neuropathiás eredetű, hanem pl. arteriopathia vagy más ok miatti.
Spanish: - La punta del tubo no debe de entrar en contacto con la herida ni con ninguna otra superficie.
Hungarian: - A tubus csúcsának nem szabad érintkeznie a sebbel vagy egyéb más felülettel.
Spanish: Esto es muy importante para asegurar que la curación de la úlcera sea lo más rápida y completa posible, y para eliminar los restos de gel de la aplicación anterior.
Hungarian: Ez azért fontos, mert biztosítja a fekély lehetőség szerinti gyors és teljes gyógyulását, és eltávolítja az előző alkalmazásból
Spanish: En base a los datos de seguridad recogidos en estos ensayos clínicos, las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia (incidencia (≥5%) fueron (con su % de incidencia) úlcera cutánea infectada (12,3), celulitis (10,3) y osteomielitis (7,2).
Hungarian: Ezekből a klinikai vizsgálatokból nyert összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban (≥5%) jelentett gyógyszer-mellékhatás a fertőzött bőrfekély (12,3%), cellulitis (10,3%) és az osteomyelitis (7,2%) volt.
Spanish: • Aplique REGRANEX gel una vez al día utilizando una torunda de algodón o una espátula de madera.
Hungarian: • A REGRANEX gélt alkalmazza naponta egyszer, tiszta vattacsomót vagy fa spatulát használva.
Spanish: Si no hay indicios de cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento, póngase en contacto con su médico.
Hungarian: Ha az első tízheti kezelés után a gyógyulásnak nincs jele, keresse fel orvosát.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse, durante un máximo de 20 semanas, mientras se observe una mejoría de la cicatrización en las revisiones periódicas.
Hungarian: A kezelést maximálisan 20 hétig kell folytatni, amíg az ellenőrző vizsgálatok alapján gyógyulási folyamat mutatkozik.
Spanish: - Se debe tener cuidado durante su utilización para evitar su deterioro y contaminaciones microbianas.
Hungarian: - Az alkalmazás során körültekintés szükséges a mikrobás fertőzés és elhalás elkerülésére.
Spanish: Después de completar el tratamiento, desechar el gel no utilizado de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: A kezelés befejezése után a fel nem használt gél megsemmisítését a helyi előírások szerint kell
Spanish: En modelos de heridas en animales, el efecto predominante de becaplermina es aumentar la formación de tejido de granulación.
Hungarian: Állatok sebeinek modellkísérleteiben a bekaplermin fő hatása a granulációs szövet képződésének fokozása volt.
Spanish: Hágalo antes de aplicar REGRANEX.
Hungarian: Ezt a REGRANEX alkalmazása előtt tegye meg.
Spanish: Si durante el tratamiento con REGRANEX no se observa un progreso significativo en la cicatrización después de las 10 primeras semanas de tratamiento continuado, se deberá de evaluar el tratamiento y valorar nuevamente aquellos factores que se sabe que comprometen la cicatrización (tales como osteomielitis, isquemia, infección).
Hungarian: A REGRANEX-kezelés során, amennyiben a folyamatos alkalmazás első tíz hete alatt nem látható érdemleges javulás, a kezelést felül kell vizsgálni, és a gyógyulást hátráltató ismert tényezőket (mint az osteomyelitis, ischaemia, infekció) újra kell értékelni.
Spanish: De la combinación de los datos de los 4 ensayos clínicos llevados a cabo, con fases de tratamiento de más de 20 semanas, en úlceras cuya superficie de área antes del tratamiento era menor o igual a 5 cm2, se obtiene que el 47% de las úlceras tratadas con becaplermina 100 µg/g gel cicatrizaron completamente en comparación al 35% de las que fueron tratadas solamente con gel placebo.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat adatait összegezve, melyekben 20 hetes kezelési periódusban 5 cm2-es vagy annál kisebb kiterjedésű fekélyeket vizsgáltak, a 100 μg/g-os bekaplermin géllel kezelt fekélyek 47%-a teljesen gyógyult, szemben a csak placebo géllel kezelt fekélyek 35%-ával.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, REGRANEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a REGRANEX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE REGRANEX 0,01% gél
Spanish: No utilice este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones arriba mencionadas.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Spanish: REGRANEX se presenta en forma de gel y está envasado en un tubo multidosis que contiene 15 gramos.
Hungarian: A REGRANEX gél formájú, és többszöri adagolásra alkalmas, 15 grammot tartalmazó tubusba van töltve.
Spanish: No hay datos suficientes que demuestren el uso seguro del producto durante más de 20 semanas (ver 5.1: Propiedades farmacodinámicas).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat annak bizonyítására, hogy a 20. hét után a készítmény biztonsággal alkalmazható (lásd 5.1
Spanish: Se han llevado a cabo estudios clínicos de absorción, en úlceras diabéticas con un área media de úlcera de 10,5 cm2 (intervalo 2,3-43,5 cm2).
Hungarian: Klinikai abszorpciós vizsgálatokat végeztek átlagosan 10,5 cm2 (2,3-43,5 cm2 közötti tartomány) felületű diabéteszes fekélytől szenvedő betegek körében.
Spanish: Los estudios preclínicos para valorar la absorción sistémica, a través del grosor total de la herida, se realizaron en ratas que tenían lesiones de 1,4-1,6 cm2 de área.
Hungarian: Preklinikai, teljes mélységű seben keresztüli abszorpciós vizsgálatokat végeztek 1,4-1,6 cm2-es sebfelülettel rendelkező patkányokon.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar REGRANEX.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a REGRANEX alkalmazása előtt.
Spanish: Conservar en nevera (2°C a 8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: Si la úlcera se cura y luego vuelve a aparecer, no utilice REGRANEX otra vez sin consultar primero a su médico.
Hungarian: Ha fekélye meggyógyul, és később újra jelentkezik, ne használja újra a REGRANEX-et, anélkül, hogy
Spanish: - Cerrar bien el tubo después de cada aplicación.
Hungarian: - A tubust minden egyes alkalmazást követően szorosan le kell zárni.
Spanish: Existen datos muy limitados sobre los efectos de la sobredosis de becaplermina.
Hungarian: A bekaplermin túladagolás hatásairól korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Spanish: • Crecimiento excesivo de tejido nuevo en la herida (raros) • Úlcera de la piel infectada (muy frecuente)
Hungarian: • Fertőzött bőrfekély (nagyon gyakori).
Spanish: Incluyendo las reacciones adversas mencionadas, la siguiente tabla enumera las reacciones adversas que han sido comunicadas con el uso de REGRANEX tanto en ensayos clínicos como tras la comercialización.
Hungarian: A fent említett mellékhatásokat is beleértve a következő táblázat azokat, a REGRANEX alkalmazásával kapcsolatos gyógyszer-mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket vagy a klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek.