FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 11Effet indésirable identifié à partir de la notification spontanée dont la fréquence est déterminée en utilisant la base de données intégrant olanzapine.
Dutch: 11Bijwerking geïdentificeerd uit spontane post-marketing meldingen waarbij de frequentie is vastgesteld met gebruik van de geïntegreerde olanzapine database.
French: • si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts. - Er zijn bij u reeds oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) vastgesteld.
French: En cas de surdosage, les symptômes très fréquemment observés (incidence > 10%) sont : tachycardie, agitation/agressivité, dysarthrie, symptômes extrapyramidaux divers et diminution du niveau de conscience allant de la sédation au coma.
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen bij overdosering (incidentie > 10 %) zijn tachycardie, agitatie/agressiviteit, dysartrie, verschillende extrapiramidale symptomen en een verminderd bewustzijn variërend van sedatie tot coma.
French: 7Des symptômes aigus tels sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée et vomissement ont été rapportés lors de l'arrêt brutal du traitement par olanzapine.
Dutch: 7Acute symptomen zoals zweten, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid en overgeven zijn gemeld wanneer olanzapine plotseling wordt gestaakt.
French: Les autres effets cliniquement significatifs du surdosage sont : délire, convulsions, coma, éventuel syndrome malin des neuroleptiques, insuffisance respiratoire, fausse route, hypertension ou hypotension, arythmies cardiaques (moins de 2% des cas de surdosage) et arrêt cardio-respiratoire.
Dutch: Andere medisch significante gevolgen van overdosering zijn delirium, convulsie, coma, mogelijke maligne neurolepticasyndroom, ademhalingsdepressie, aspiratie, hypertensie of hypotensie, cardiale aritmieën (< 2 % van de gevallen van overdosering) en hart- en ademstilstand.
French: Olanzapine Cipla 10 mg sont disponibles en boîtes contenant 7, 28 et 56 comprimés.
Dutch: OLANZAPINE CIPLA 10 mg omhulde tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van 7, 28 of 56 tabletten per doos.
French: Les catégories de fréquence sont définies ainsi : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100,  1/10), soms (≥ 1/1.000,  1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
Dutch: Indien u lijdt aan dementie, dient u of uw verzorger/familie aan uw arts te vertellen of u ooit een beroerte of "kleine" beroerte hebt gehad.
French: Carmin d'Indigo lake aluminium (E132) Bleu brillant FCF lake aluminium (E133) Oxyde de fer noir (E172)
Dutch: Indigotine (E132) Briljantblauw FCF (E133) Zwart ijzeroxide (E172)
French: La prise de OLANZAPINE CIPLA peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE CIPLA avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen indien u OLANZAPINE CIPLA gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u OLANZAPINE CIPLA samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).
French: Lors d'une exposition prolongée (au moins 24 semaines), 89,4 % des patients ont eu une augmentation du poids supérieure ou égale à 7 %, 55,3 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 15 % et 29,1 % ont eu une augmentation de poids supérieure ou égale à 25 % par rapport à leur poids initial.
Dutch: Bij langdurige blootstelling (tenminste 24 weken) kwam 89,4 % ≥ 7%, 55,3% ≥ 15% en 29,1% ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij start van de behandeling aan.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1 % van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogd prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogde alkalische fosfatase, hoge gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoge creatinefosfokinase en oedeem.
French: - Enrobage du comprimé : - Comprimés à 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg et 10 mg : Opadry blanc contenant de l'hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171), du lactose monohydraté, du polyéthylène glycol 3000 et du triacétate de glycérol
Dutch: Tabletten van 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg en 10 mg: Opadry white hetgeen bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, polyethyleenglycol 3000 en glyceroltriacetaat
French: Plaquettes d'aluminium formées à froid dans des boîtes de 28 ou 56 comprimés par boîte.
Dutch: Koud-gevormde aluminium doordrukstrips in doosjes van 28 of 56 tabletten per doos.
French: Dans cette population de patients, un âge supérieur à 65 ans, une dysphagie, une sédation, une malnutrition et une déshydratation, une pathologie pulmonaire (telle qu'une pneumopathie avec ou sans inhalation) ou une utilisation concomitante de benzodiazépines peuvent être des facteurs prédisposant à une augmentation du risque de mortalité.
Dutch: Risicofactoren die deze patiëntenpopulatie vatbaar kunnen maken voor verhoogde mortaliteit zijn: leeftijd > 65 jaar, dysfagie, sedatie, ondervoeding en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepines.
French: Des modifications des
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
French: Les patients traités par antipsychotiques, incluant OLANZAPINE CIPLA, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief OLANZAPINE CIPLA, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
French: Hypersensibilité11
Dutch: Overgevoeligheid11
French: 10Telles qu'évaluées grâce aux valeurs mesurées à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.
Dutch: 10Beoordeeld via gemeten waarden in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapine database.
French: Plaquettes d'aluminium formées à froid dans des boîtes de 7, 28 ou 56 comprimés par boîte.
Dutch: Koud-gevormde aluminium doordrukstrips in doosjes van 7, 28 of 56 tabletten per doos.
French: Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route », d'une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes.
French: Affections vasculaires Hypotension orthostatique10
Dutch: Bloedvataandoeningen Orthostatische hypotensie10
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la température corporelle; anomalies du rythme cardiaque; mort soudaine inexpliquée; inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général; maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées; et érection prolongée et/ou douloureuse.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuurafwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ntsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
French: Une neutropénie réversible, une thrombopénie périphérique ou une anémie sont survenues chez quelques chiens traités par 8 ou 10 mg/kg/j (l'exposition totale à l'olanzapine [ASC] étant 12 à 15 fois plus élevée que celle d'un homme ayant reçu une dose de 12 mg).
Dutch: Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 12-15 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
French: 14 Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,016 mmol/l) qui sont devenus élevés (≥ 1,467 mmol/l) et des modifications des taux de triglycérides à jeun ayant une valeur limite au début du traitement (≥ 1,016 -< 1,467 mmol/l) devenant élevée (≥ 1,467 mmol/l).
Dutch: 14 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis9
Dutch: Ademhalings-, borstkas-en mediastinumaandoeningen Epistaxis9
French: OLANZAPINE CIPLA doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
Dutch: OLANZAPINE CIPLA tabletten dienen éénmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Royaume-Uni.
Dutch: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant, a été rapportée.
Dutch: In sommige gevallen werd een voorafgaande toename van het lichaamsgewicht gemeld.
French: 6Au cours d'essais cliniques, l'incidence des troubles parkinsoniens et des dystonies dans le groupe olanzapine était numériquement supérieure à celle du groupe placebo (pas de différence statistique significative).
Dutch: 6 In klinische onderzoeken was de incidentie van parkinsonisme en dystonie bij patiënten behandeld met olanzapine numeriek hoger, maar niet statistisch significant verschillend van placebo.
French: - Comprimés à 15 mg : Opadry bleu contenant de l'hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171), du polyéthylène glycol 6000, du carmin d'indigo lake aluminium (E132), du bleu brillant FCF lake aluminium (E133) et de l'oxyde de fer noir (E172)
Dutch: Tabletten van 15 mg: Opadry Blue hetgeen bevat: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), polyethyleenglycol 6000, Indigotine (E132), Briljantblauw FCF (E133) en zwart ijzeroxide (E172)
French: Ce que contient Olanzapine Cipla - La substance active est l'olanzapine.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is olanzapine.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES BANDES ALVÉOLÉES
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
French: Des atteintes thrombo-emboliques veineuses ont été rapportées de manière peu fréquente avec l'olanzapine (≥ 0,1 %, < 1 %) .
Dutch: Een tijdelijk verband tussen behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie is soms (≥ 0,1% en < 1%) gemeld.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) comprennent réactions d'hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; problèmes d'élocution ; ralentissement du pouls; hypersensibilité au soleil; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d'inattention ; incontinence urinaire; difficultés à uriner; perte de cheveux; absence ou diminution des règles; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bijmaximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), problemen met praten, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie; augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine; augmentation des taux de l'acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim; vertiges; impatience (difficultés à rester immobile); tremblements; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation; bouche sèche; éruption cutanée; diminution de la force; fatigue intense; rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds; fièvre ; douleurs articulaires ; et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (skinesie) verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
French: 9Effet indésirable identifié à partir de la base de données des essais cliniques intégrant l'olanzapine.
Dutch: 9Bijwerking geïdentificeerd in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapine database.
French: Le Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) est un syndrome potentiellement mortel associé au traitement antipsychotique.
Dutch: MNS is een potentieel levensbedreigende aandoening die geassocieerd wordt met antipsychotica.
French: Comprimés enrobés bleus, elliptiques et convexes portant l'inscription ‘NEO' imprimée en creux sur une face et sans inscription sur l'autre face.
Dutch: Blauwe, elliptische, convexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘NEO' op de ene kant, en geen opdruk op de andere kant.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DEHANDEL BRENGEN
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1% ; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate.
Dutch: In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie, resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een neutropenie incidentie van 4,1 % ; mogelijk hebben hoge valproaatspiegels hiertoe bijgedragen.
French: Au cours d'un essai clinique mené chez des patients présentant un épisode maniaque dans le cadre de troubles bipolaires, lors de la prise concomitante de valproate la fréquence des neutropénies a été de 4,1%; un facteur contributif potentiel pourrait être des taux plasmatiques élevés de valproate.
Dutch: In één klinisch onderzoek bij patiënten met bipolaire manie resulteerde de combinatietherapie van valproaat met olanzapine in een neutropenie incidentie van 4,1 %; mogelijk hebben hoge valproaatspiegels hiertoe bijgedragen.
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE CIPLA et régulièrement pendant le traitement.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van OLANZAPINE CIPLA, en regelmatig tijdens de behandeling, moet uw arts bloedtesten doen om uw bloedsuiker en bepaalde vetgehalten te controleren.
French: L'administration de l'olanzapine à des patients parkinsoniens atteints de psychoses médicamenteuses (agonistes dopaminergiques) est déconseillée.
Dutch: Het gebruik van olanzapine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van door geneesmiddelengeïnduceerde (dopamineagonist) psychose bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
French: Des informations détaillées concernant ce médicament sot disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
French: 56 comprimés enrobés
Dutch: 28 omhulde tabletten 56 omhulde tabletten
French: Il est important que vous preniez OLANZAPINE CIPLA aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
French: Dans toutes les indications, la posologie journalière de l'olanzapine peut être adaptée en fonction de l'état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour.
Dutch: Tijdens de behandeling van schizofrenie, een manische episode en ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis kan de dagelijkse dosis worden aangepast op basis van het individuele klinisch beeldklinisch beeld binnen een bereik van 5-20 mg per dag.
French: Insuffisant rénal
Dutch: Nierfunctiestoornis
French: Syndrome Malin des Neuroleptiques (voir rubrique 4.4) 12
Dutch: Neurolepticasyndroom (MNS) (zie rubriek Ontwenningsverschijnselen7,12
French: Enrobage du comprimé Opadry II blanc, contenant: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Polyéthylène glycol 3000 Triacétate de glycérol
Dutch: Omhulling van de tablet Opadry II White, hetgeen bevat: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Lactosemonohydraat Polyethyleenglycol 3000
French: L'olanzapine s'est montrée statistiquement non-inférieure au lithium sur le taux de récidive, critère principal de l'étude (olanzapine 30,0%, lithium 38,3% ; p=0,055).
Dutch: In een tweede 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met een combinatie van olanzapine en lithium en vervolgens gerandomiseerd werden naar enkel olanzapine of lithium, was olanzapine statistisch niet inferieur aan lithium volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief (olanzapine 30,0%, lithium 38,3%; p = 0,055).
French: Olanzapine Cipla 15 mg sont des comprimés enrobés convexes, bleus et elliptiques, portant l'inscription en creux ‘NEO' sur une face et sans aucune inscription sur l'autre face.
Dutch: OLANZAPINE CIPLA 15 mg omhulde tabletten zijn blauwe, elliptische, convexe, omhulde tabletten met de opdruk ‘NEO' op de ene kant, en geen opdruk op de andere kant.
French: Avalez les comprimés de OLANZAPINE CIPLA entiers, avec de l'eau.
Dutch: U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
French: Insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Dutch: Patiënten met verminderde nier- en/of leverfunctie
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE COMPRIMÉS ENROBÉS SOUS PLAQUETTES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET OMHULDE TABLETTEN IN BLISTERS
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Olanzapine Cipla 7,5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Olanzapine Cipla 7,5 mg
French: • Maladie du foie ou des reins
Dutch: • lever- of nierziekte
French: • Convulsions
Dutch: • toevallen
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé enrobé contient 80.7 mg de lactose monohydraté Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke omhulde tablet bevat 80.7 mg lactose monohydraat.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2,5, 5; 7,5, 10 et 15 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5, 7,5, 10 en 15 mg).
French: L'EPAR complet du médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'Agence.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
French: La dose habituelle se situe entre 5 et 20 mg par jour.
Dutch: De doses variëren in de praktijk van 5 tot 20 mg per dag.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Zyprexa, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olanzapine Cipla.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olanzapine Cipla.
French: Précédemment connu sous l'appellation Olanzapine Neopharma.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Olanzapine Neopharma.
French: L'EPAR complet relatif à Olanzapine Cipla est disponible sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Olanzapine Cipla de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.