FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De har gennemgået en større hofteoperation, skal De sædvanligvis tage tabletterne i 32‑38 dage.
Czech: Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kyčelního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 32 až 38 dnů.
Danish: En signifikant øget blødningsrisiko er blevet rapporteret med trippelkombinationen apixaban, ASA og clopidogrel i et klinisk studie med patienter med akut koronart syndrom (se pkt.
Czech: Významné zvýšení rizika krvácení bylo hlášeno při použití trojkombinace apixabanu, ASA a klopidogrelu v klinických studiích u pacientů s akutním koronárním syndromem (viz bod 4.4.
Danish: Jeg er i blodfortyndende behandling med Eliquis (apixaban) for at forebygge blodpropper
Czech: Podstupuji antikoagulační léčbu přípravkem Eliquis (apixaban) k zabránění tvorby krevních sraženin.
Danish: Ved manglende dosisreduktionskriterier (alder, kropsvægt) er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Czech: Při absenci dalších kritérií pro snížení dávky (věk, tělesná hmotnost), není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: Både apixaban og enoxaparin blev givet i 32‑38 dage i ADVANCE‑3‑forsøget og i 10‑14 dage i ADVANCE‑2‑forsøget.
Czech: Jak apixaban, tak enoxaparin byly podávány po dobu 32-38 dnů v klinickém hodnocení ADVANCE-3 a po dobu 10-14 dnů v klinickém hodnocení ADVANCE-2.
Danish: • Vigtigheden af medicinefterlevelse
Czech: • Důležitost dodržovat léčbu
Danish: Ændringer i behandlingen bør undgås, og hvis antikoagulering med Eliquis skal seponeres midlertidigt uanset årsag, bør behandlingen genstartes så hurtigt som muligt.
Czech: Je třeba se vyhýbat výpadkům léčby, a pokud musí být z jakéhokoliv důvodu přípravek Eliquis dočasně vysazen, je třeba obnovit terapii co nejdříve.
Danish: Eliquis skal seponeres mindst 24 timer inden elektiv kirurgi eller invasive indgreb med en lav risiko for blødning.
Czech: Přípravek Eliquis má být vysazen nejméně 24 hodin před elektivní operací nebo invazivními výkony s nízkým rizikem krvácení.
Danish: Behandlingsperiode Alvorlige
Czech: Léčebné období Závažné Fatální
Danish: • Ordinationsvejledning
Czech: • Pokyny k předepisování
Danish: Eliquis indeholder lactose (en type sukker) og natrium
Czech: Přípravek Eliquis obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík
Danish: Gennemsnitsalderen var 56,7 år, og 91,7% af de randomiserede patienter havde uprovokerede VTE‑hændelser.
Czech: Střední věk byl 56,7 let a 91,7 % randomizovaných pacientů mělo ničím nevyvolané příhody VTE.
Danish: AVERROES blev afbrudt tidligt i forløbet efter anbefaling af den uafhængige datamonitoreringskomite (the Independent Data Monitoring Committee) på grund af klart bevis for reduktion af apopleksi og systemisk emboli med en acceptabel sikkerhedsprofil.
Czech: Studie AVERROES byla brzy ukončena na doporučení nezávislé Komise pro monitorování dat vzhledem k jasným důkazům o poklesu výskytu cévních mozkových příhod a systémových embolií s přijatelným bezpečnostním profilem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at indsende resultater af forsøg med Eliquis i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for venøs og arteriel emboli og trombose (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Eliquis u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s venózní a arteriální embolií a trombózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: In vitro apixaban forsøg viste ingen hæmmende effekt på aktiviteten af CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 eller CYP3A4 (IC50 > 45 µM) og svag hæmmende effekt på aktiviteten af CYP2C19 (IC50 > 20 µM) ved koncentrationer, der er signifikant højere end maksimal plasmakoncentration observeret hos patienter.
Czech: In vitro studie apixabanu neprokázaly inhibiční účinek na aktivitu CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 nebo CYP3A4 (IC50 > 45 M) a prokázaly slabý inhibiční účinek na aktivitu CYP2C19 (IC50 > 20 M) v koncentracích, které byly významně vyšší než maximální plazmatická koncentrace zaznamenaná u pacientů.
Danish: Tegn, symptomer og sværhedsgrad vil variere alt efter stedet og graden eller omfanget af blødningen (se pkt.
Czech: Známky, příznaky a závažnost budou kolísat podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Uomdannet apixaban er hovedstoffet i humant plasma, idet der ikke findes nogen aktive cirkulerende metabolitter.
Czech: Nezměněný apixaban je hlavní složkou v lidské plazmě související s lékem a nemá žádné aktivní cirkulující metabolity.
Danish: Anti-Xa aktivitet Max (IE/ml)
Czech: anti-Xa aktivita Max (IU/ml)
Danish: Død uanset årsag forekom hos 2 patienter (0,27%) i apixaban-gruppen og 1 patient (0,13%) i heparin- og/eller VKA-gruppen.
Czech: Úmrtí ze všech příčin nastalo u 2 pacientů (0,27 %) ve skupině s apixabanem a u 1 pacienta (0,13 %) ve skupině s heparinem a/nebo VKA.
Danish: Trombocytopeni
Czech: Trombocytopénie
Danish: Hovedelementerne af patientinformationskortet:
Czech: Klíčové prvky pro Informační kartu pacienta:
Danish: Eliquis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eliquis u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Hvis en blodprop bevæger sig fra benet til lungerne, kan det medføre åndenød med eller uden brystsmerter.
Czech: Pokud krevní sraženina začne putovat krevním řečištěm z dolních končetin do plic, může tam zablokovat krevní průtok, což má za následek dušnost s bolestí na hrudi nebo bez ní.
Danish: Efter samtidig administration af de to lægemidler var det gennemsnitlige AUC og Cmax for apixaban 15 % og 18 % lavere end, når det blev administreret alene.
Czech: Následně po podání těchto dvou přípravků současně byla průměrná AUC a Cmax apixabanu o 15 % resp. 18 % nižší než při samostatném podání.
Danish: Hvis De har gennemgået en større knæoperation, skal De sædvanligvis tage tabletterne i 10‑14 dage.
Czech: Jestliže jste podstoupil(a) velkou operaci kolenního kloubu, budete pravděpodobně užívat tablety po dobu 10 až 14 dnů.
Danish: Major blødning og CRNM-blødningshændelser opstod hos henholdsvis 3 (0,41%) og 11 (1,50%) patienter i apixaban-gruppen sammenlignet med 6 (0,83%) og 13 (1,80%) patienter i heparin- og/eller VKA-gruppen.
Czech: K příhodám závažného krvácení a CRNM krvácení došlo u 3 (0,41 %), resp. 11 (1,50 %) pacientů ve skupině s apixabanem v porovnání s 6 (0,83 %) a 13 (1,80 %) pacienty ve skupině s heparinem a/nebo VKA.
Danish: Eliquis indeholder det aktive stof apixaban og tilhører en gruppe medicin, som kaldes blodfortyndende medicin.
Czech: Přípravek Eliquis obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
Danish: De kan især have en øget risiko for blødning, hvis De er over 75 år og tager acetylsalicylsyre.
Czech: Zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být zvýšená pravděpodobnost krvácení.
Danish: Hvis De tager mere Eliquis end anbefalet, øges risikoen for blødning.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Eliquis, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku krvácení.
Danish: Apixaban har ingen direkte effekt på trombocytaggregationen, men hæmmer indirekte trombocytaggregationen induceret af trombin.
Czech: Apixaban nemá přímé účinky na agregaci destiček, ale nepřímo inhibuje agregaci destiček indukovanou trombinem.
Danish: Hav altid dette kort på dig
Czech: Mějte tuto kartu stále u sebe.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Eliquis - hvis De ved, at De har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal De sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Czech: • jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Danish: Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, som har gennemgået elektiv hofteeller knæalloplastik (VTEp)
Czech: Prevence VTE u dospělých pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu (VTEp)
Danish: Risikoen for disse hændelser kan stige ved postoperativ brug af epiduralkateter eller samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen.
Czech: Riziko takových příhod může zvýšit pooperační použití zavedených vnitřních epidurálních katetrů nebo souběžné užívání léčivých přípravků ovlivňujících hemostázu.
Danish: Den næste apixaban‑dosis kan gives mindst 5 timer efter kateteret er blevet fjernet.
Czech: Další dávka apixabanu se může podat nejméně pět hodin po odstranění katetru.
Danish: Apixaban er en potent, oral, reversibel, direkte og yderst selektiv faktor Xa‑hæmmer.
Czech: Apixaban je silný, perorální, reverzibilní, přímý a vysoce selektivní inhibitor aktivního místa faktoru Xa.
Danish: Der var ingen slagtilfælde (0%) i apixaban-gruppen (n = 753), og 6 (0,80%) slagtilfælde i heparinog/eller VKA-gruppen (n = 747; RR 0,00; 95% CI 0,00; 0,64).
Czech: Ve skupině s apixabanem (n = 753) nedošlo k žádné cévní mozkové příhodě (0 %) a ve skupině s heparinem a/nebo VKA došlo k 6 (0,80 %) cévním mozkovým příhodám (n = 747; RR 0,00, 95% CI 0,00, 0,64).
Danish: Overdosering af apixaban kan resultere i højere risiko for blødning.
Czech: Předávkování apixabanem může způsobit vyšší riziko krvácení.
Danish: Eliquis indeholder lactose.
Czech: Přípravek Eliquis obsahuje laktosu.
Danish: Anti-Xa aktivitet Min (IE/ml)
Czech: anti-Xa aktivita Min (IU/ml)
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion gælder følgende anbefalinger:
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin platí následující doporučení:
Danish: Stop ikke med at tage Eliquis uden først at tale med lægen, da du har risiko for at få et slagtilfælde eller få andre komplikationer.
Czech: Nevysazujte Eliquis, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, protože riskujete cévní mozkovou příhodu nebo jiné komplikace.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med samtidig brug af apixaban og indlagt intratekalt eller epiduralt kateter.
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s použitím apixabanu při zavedeném intratekálním nebo epidurálním katetru.
Danish: • Skyl pistilen og morteren og beholderen med lidt vand eller en af de andre væsker (f.eks. 30 ml) og drik væsken.
Czech: • Vypláchněte hmoždíř a paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a nádobu s malým množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a výplach vypijte.
Danish: Første dosis skal tages 12‑24 timer efter indgrebet.
Czech: Počáteční dávka má být užita 12 až 24 hodin po operaci.
Danish: Eliquis har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Eliquis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Der bør træffes beslutning om ophør af amning eller at ophøre/fravælge apixaban-behandling.
Czech: Je nutné učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo užívání apixabanu.
Danish: Hvis der er behov for kardiovertering, før der kan indgives 5 doser apixaban, skal der indgives en støddosis på 10 mg efterfulgt af 5 mg to gange dagligt.
Czech: Pokud je kardioverzi nutné provést ještě před podáním 5 dávek apixabanu, podá se jednorázová nasycovací dávka 10 mg následovaná 5 mg 2x denně.
Danish: Af en apixabandosis administreret til mennesker bliver ca. 25 % udskilt som metabolitter, hvoraf det meste bliver udskilt med fæces.
Czech: Z dávky apixabanu podané u člověka se přibližně 25 % mění na metabolity, z nichž většina se vylučuje stolicí.
Danish: - hvis De har fået lagt kateter eller fået injektion i rygsøjlen (en epidural injektion til bedøvelse eller smertelindring), vil lægen fortælle Dem, at De først skal tage Eliquis 5 timer eller længere efter kateteret er fjernet.
Czech: • měl(a) jste zavedenou hadičku (katetr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu (v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti), Váš lékař Vám sdělí, abyste užil(a) přípravek Eliquis 5 hodin nebo více po odstranění katetru
Danish: Ikke almindelig*
Czech: Méně časté*
Danish: For situationer, hvor reversering af antikoagulering er nødvendig på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning, er en antidot mod faktor Xa-hæmmere tilgængelig (se pkt.
Czech: V situacích, kdy je nutno zvrátit antikoagulační účinek z důvodu život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení, je k dispozici látka ke zvrácení aktivity inhibitorů faktoru Xa (viz bod 4.4).
Danish: Derfor bør Eliquis anvendes med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt.
Czech: Proto se musí přípravek Eliquis v této populaci používat s opatrností (viz bod 5.2).
Danish: Stigninger i koagulationstests (PT, INR og aPTT) svarede til apixabans effekt alene.
Czech: Nárůsty v testech srážlivosti (PT, INR a aPTT) byly konzistentní s účinky samotného apixabanu.
Danish: Derfor hæmmer apixaban ikke P-gp‑medieret substrattransport.
Czech: Proto apixaban neinhibuje transport substrátů zprostředkovaný P-gp.
Danish: Det bør overvejes at redosere og titrere rekombinant faktor VIIa afhængigt af responset på behandlingen af blødningen.
Czech: Je možné zvážit opakované podání rekombinantního faktoru VIIa a jeho titraci v závislosti na zlepšení krvácení.
Danish: Sammenlignet med eksponering til apixaban hos personer med legemsvægt på 65‑85 kg, sås en ca. 30 % lavere eksponering hos personer med legemsvægt på > 120 kg, og ved legemsvægt på < 50 kg sås en ca. 30 % højere eksponering.
Czech: Ve srovnání s expozicí apixabanu u subjektů s tělesnou hmotností 65 až 85 kg byla tělesná hmotnost > 120 kg spojena s nižší expozicí o přibližně 30 % a tělesná hmotnost < 50 kg byla spojena s vyšší expozicí o přibližně 30 %.
Danish: Risikoen kan også stige ved traumatisk eller gentagen epidural- eller spinalpunktur.
Czech: Také traumatická nebo opakovaná epidurální nebo spinální punkce může riziko zvýšit.
Danish: Eliquis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Eliquis nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Danish: ADVANCE-3-forsøget omfattede 5.407 patienter, som fik elektiv hoftealloplastik, og ADVANCE‑2‑forsøget omfattede 3.057 patienter, som fik elektiv knæalloplastik.
Czech: Do klinického hodnocení ADVANCE-3 bylo zařazeno 5407 pacientů, kteří podstoupili elektivní náhradu kyčelního kloubu, a do klinického hodnocení ADVANCE-2 bylo zařazeno 3057 pacientů postupujících elektivní náhradu kolenního kloubu.
Danish: Eliquis frarådes derfor i disse tilfælde.
Czech: Použití přípravku Eliquis se proto za těchto okolností nedoporučuje.
Danish: Apixabans gennemsnitlige halveringstid mindskedes fra henholdsvis 13,4 timer, når apixaban blev administreret alene, til 5,3 timer og 4,9 timer, når aktivt kul blev administreret 2 og 6 timer efter apixaban.
Czech: Střední poločas apixabanu klesl z 13,4 hodiny, když byl apixaban podáván samotný, na 5,3 hodiny, když bylo aktivní uhlí podáno 2 hodiny po apixabanu, a na 4,9 hodiny, když bylo podáno po šesti hodinách.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Danish: Patienter, der gennemgår kardiovertering
Czech: Pacienti podstupující kardioverzi
Danish: kirurgi eller invasive indgreb og midlertidig seponering
Czech: • Pokyny týkající se chirurgického zákroku a invazivní procedury a dočasného přerušení podávání
Danish: VTE, VTE-relateret død eller major blødninger
Czech: VTE, smrt spojená s VTE, nebo závažné krvácení
Danish: Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem apixabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (anti-FXa-aktivitet, INR, PT, aPTT) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (0,5‑50 mg).
Czech: Farmakokinetický /farmakodynamický (FK/FD) vztah mezi plazmatickou koncentrací apixabanu a několika PD konečnými body (anti-FXa aktivita, INR, PT, aPTT) byl hodnocen po podání širokého rozmezí dávek (0,5 - 50 mg).
Danish: I de samlede VTEp‑studier oplevede 11% af patienterne behandlet med apixaban 2,5 mg 2 gange dagligt bivirkninger.
Czech: Ve studiích VTEp mělo nežádoucí účinky celkem 11 % pacientů léčených apixabanem 2,5 mg dvakrát denně.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den så snart du kommer i tanke om det og forsætte behandlingen som normalt.
Czech: Jestliže vynecháte dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, a pokračujte podle svého rozpisu dávkování.
Danish: Apixaban bør ikke anvendes under graviditet.
Czech: Užívání apixabanu v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
Danish: Den samlede forekomst af bivirkninger som blødning, anæmi og transaminase‑abnormiteter (f.eks. ALAT‑niveauer) var numerisk lavere hos patienter, der fik apixaban sammenlignet med enoxaparin i fase II- og fase III‑forsøgene med elektiv hofte- eller knæalloplastik.
Czech: Celková incidence nežádoucích účinků krvácení, anémie a abnormalit transamináz (např. hladina ALT) byla číselně nižší u pacientů léčených apixabanem ve srovnání s enoxaparinem v klinických hodnoceních fáze II a III u elektivní náhrady kyčelního a kolenního kloubu.
Danish: - Lavt blodtryk, som kan få Dem til at føle, at De er ved at besvime eller få pulsen til at stige - Blødning:
Czech: - Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost - Krvácení:
Danish: Støddosis skal indgives mindst 2 timer før kardiovertering (see pkt.
Czech: Nasycovací dávka by měla být podaná nejméně 2 h před kardioverzí.
Danish: Eliquis skal seponeres mindst 48 timer inden elektiv kirurgi eller invasive indgreb med moderat eller høj blødningsrisiko.
Czech: Přípravek Eliquis má být vysazen nejméně 48 hodin před elektivní operací nebo invazivními výkony se středním nebo vysokým rizikem krvácení.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet og udvikling og toksicitet hos unge.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční, vývojové a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Til at forebygge blodpropper efter knæ- eller hofteoperation.
Czech: Zabránění tvorby krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF, med en eller flere risikofaktorer (NVAF)
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s NVAF, s jedním nebo více rizikovými faktory (NVAF)
Danish: Koagulationstest [f.eks. protrombintid (PT), INR og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)] påvirkes som forventet af apixabans virkningsmekanisme.
Czech: Testy srážlivosti [např. protrombinový čas (PT), INR a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)] jsou podle očekávání ovlivněny mechanismem účinku apixabanu.
Danish: Dette eksplorative studie viste sammenlignelig effekt og sikkerhed mellem apixaban- og heparinog/eller VKA-behandlingsgrupperne i forbindelse med kardiovertering.
Czech: Tato studie prokázala srovnatelnou účinnost a bezpečnost léčby apixabanem a léčby heparinem a/nebo VKA v klinickém kontextu kardioverze.
Danish: Alternativt kan Eliquis‑tabletterne knuses og røres ud i 60 ml vand eller D5W og straks administreres via en nasogastrisk sonde (se pkt.
Czech: Případně lze tablety přípravku Eliquis rozdrtit a rozmíchat v 60 ml vody nebo D5W a ihned podat nazogastrickou sondou (viz bod 5.2).
Danish: Tabel 5: Blødningsforekomst i pivotale fase III-forsøg* ADVANCE-3
Czech: Tabulka 5: Výsledky výskytu krvácení z pivotních klinických hodnocení fáze III* ADVANCE-3
Danish: Efter samtidig indgivelse af enoxaparin (enkeltdosis på 40 mg) og apixaban (enkeltdosis på 5 mg) blev der observeret additiv virkning på anti‑faktor Xa‑aktiviteten.
Czech: Po kombinovaném podávání enoxaparinu (40 mg v jedné dávce) s apixabanem (5 mg v jedné dávce) byl pozorován doplňkový účinek na účinnost proti faktoru Xa.
Danish: Som et resultat af FXa-hæmningen forlænger apixaban koagulationstiden (protrombintiden (PT), INR og den aktiverede partielle tromboplastintid (aPPT)).
Czech: V důsledku inhibice FXa prodlužuje apixaban testy srážlivosti, jako je například protrombinový čas (PT), INR a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT).
Danish: Intra-abdominal blødning
Czech: Intraabdominální krvácení
Danish: Ændringer i anti-faktor Xa-aktivitet og INR var sammenlignelige mellem gruppen af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion og gruppen af raske forsøgspersoner.
Czech: Změny aktivity proti faktoru Xa a INR byly mezi subjekty s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater a zdravými subjekty srovnatelné.
Danish: Der var ingen påvirkning af nedsat nyrefunktion på den maksimale koncentration af apixaban.
Czech: Porucha renální funkce neměla žádný vliv na maximální koncentraci apixabanu.
Danish: Tag den første tablet 12‑24 timer efter operationen.
Czech: První tabletu byste měl(a) užít 12 až 24 hodin po operaci.
Danish: - Blodprøver kan vise: - unormal leverfunktion - stigning i visse leverenzymer - stigning i bilirubin, et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer, som kan medføre gulfarvning af hud og øjne.
Czech: - Krevní testy mohou prokázat - abnormální funkci jater - zvýšení některých jaterních enzymů - zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a očí.
Danish: Dette inkluderer indgreb hvor blødninger, hvis de skulle forekomme, vil være minimale, have en ikke‑kritisk placering eller være lette at behandle.
Czech: To platí i pro zákroky, u nichž se očekává, že každé krvácení, které se objeví, bude minimální, nebude kritické vzhledem k místu výskytu, nebo bude snadno kontrolovatelné.
Danish: Nedsat nyrefunktion havde ingen indflydelse på forholdet mellem apixabans plasmakoncentrationer og anti‑FXa‑aktiviteten.
Czech: Porucha funkce ledvin neměla žádný patrný vliv na vztah mezi plazmatickou koncentrací apixabanu a anti-FXa aktivitou.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Czech: Přípravek obsahuje laktosu.
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer, at apixabans plasmakoncentration er øget hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15‑29 ml/min), hvilket kan medføre øget blødningsrisiko.
Czech: Omezená klinická data ukazují zvýšenou koncentraci apixabanu v plazmě u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Danish: *Non-inferior sammenlignet med enoxaparin/warfarin (p < 0,0001)
Czech: * Není horší než enoxaparin/warfarin (p-hodnota < 0,0001)
Danish: Bekæftet major blødning og CRNM‑blødning på ethvert anatomisk sted var generelt lavere i apixaban‑gruppen sammenlignet med enoxaparin/warfarin gruppen.
Czech: Výskyt posuzovaného závažného krvácení a CRNM krvácení v jakémkoli anatomickém místě byl ve skupině apixabanu obecně nižší ve srovnání se skupinou enoxaparinu/warfarinu.
Danish: Stigning i eksponeringen til apixaban var korreleret til reduktionen i nyrefunktionen (vurderet ved måling af kreatininclearance).
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení expozice apixabanu odpovídající poklesu renální funkce, což bylo hodnoceno prostřednictvím clearance kreatininu.
Danish: Nervesystemet Hjerneblødning†
Czech: Poruchy nervového systému Mozkové krvácení
Danish: Relativ risiko (95% CI)
Czech: Relativní riziko (95% CI)
Danish: Samtidig indgivelse af apixaban (20 mg 1 gang dagligt) og digoxin (0,25 mg 1 gang dagligt), et P-gp substrat, påvirkede ikke digoxins AUC eller Cmax.
Czech: Současné podávání apixabanu (20 mg 1x denně) a digoxinu (0,25 mg 1x denně), substrátu P-gp, neovlivnilo AUC nebo Cmax digoxinu.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží: