FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Optruma bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovenian: Zdravila Optruma ne smemo uporabljati pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3 in 4.4).
Swedish: Kliniska studier visade att en daglig dos på 60 mg Optruma signifikant sänkte totalkolesterol (3-6 %) och LDL-kolesterol (4-10 %).
Slovenian: b) Vplivi na presnovo lipidov in srčnožilno tveganje Klinične raziskave so pokazala, da dnevni odmerek zdravila Optruma 60 mg značilno zniža vrednosti skupnega holesterola (3 do 6 %) in LDL holesterola (4 do 10 %).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Optruma 60 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Optruma 60 mg filmsko obložene tablete
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/074/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/074/004
Swedish: Frekvent förekommande, samtidigt givna läkemedel inkluderade paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (exempelvis acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen), orala antibiotika, H1-antagonister, H2-antagonister och bensodiazepiner.
Slovenian: nesteroidna protivnetna zdravila (kakor so npr. acetilsalicilna kislina, ibuprofen in naproksen), peroralni antibiotiki, antagonisti H1 receptorjev, antagonisti H2 receptorjev in benzodiazepini.
Swedish: Optruma påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
Slovenian: Zdravilo Optruma ne vpliva na tveganje za ER negativne vrste raka dojke.
Swedish: Influensaliknande symtom sågs hos 16,2 % av de Optruma-behandlade patienterna och hos 14,0 % av de placebobehandlade patienterna.
Slovenian: O sindromu gripe so poročali pri 16,2 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma , in pri 14,0 % bolnic, ki so jemale placebo.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Optruma
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Optruma
Swedish: EU/1/98/074/002 28 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/98/074/002 28 filmsko obloženih tablet
Swedish: Säkerheten av Optruma hos patienter med bröstcancer har inte studerats tillräckligt.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti zdravila Optruma pri bolnicah z rakom dojke ni.
Swedish: Optruma stimulerar inte bröstvävnad.
Slovenian: Zdravilo Optruma ne stimulira tkiva dojk.
Swedish: Hur du tar Optruma
Slovenian: Kako jemati zdravilo Optruma
Swedish: Effekten hos Optruma givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
Slovenian: ii) Mineralna kostna gostota (BMD): Učinkovitost zdravljenja z zdravilom Optruma enkrat dnevno so ugotavljali pri ženskah po menopavzi, starih do 60 let, z maternico ali brez nje, in sicer med 2-letnim zdravljenjem s tem zdravilom.
Swedish: EU/1/98/074/003 84 filmdragerade tabletter
Slovenian: EU/1/98/074/003 84 filmsko obloženih tablet
Swedish: Frekvensen av vasodilatation (värmevallningar) var något förhöjd vid Optruma-behandling jämfört med placebobehandling (i profylaxstudierna 2-8 år postmenopausalt 24,3 % för Optruma och 18,2 % för placebo; i behandlingsstudierna, patientmedelålder 66 år, 10,6 % för Optruma och 7,1 % för placebo).
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (navali vročine) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri zdravilu Optruma in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri zdravilu Optruma in 7,1 % pri placebu).
Swedish: Abortering och låg frekvens av ventrikelseptumdefekt (≥ 0,1 mg/kg) och hydrocefali (≥ 10 mg/kg) observerades hos kanin.
Slovenian: Pri kuncih so opažali splave, majhno pogostnost defektov ventrikularnega septuma (≥ 0,1 mg/kg) in hidrocefalijo (≥
Swedish: Under enbart det fjärde året reducerade Optruma risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Slovenian: Samo v četrtem letu zdravljenja je prejemanje zdravila Optruma znižalo tveganje za nov zlom vretenca za 39 % (RR 0,61 pri 95 % CI 0,43-0,88).
Swedish: Optruma minskar varken vasodilatation (värmevallningar) eller andra övergångsbesvär som beror på brist på östrogener.
Slovenian: Optruma ni učinkovito zdravilo za zmanjševanje vazodilatacije (navalov vročine) ali drugih simptomov menopavze, ki so povezani s pomanjkanjem estrogena.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: Influensaliknande symtom.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: sindrom gripe Pogosti: periferni edem
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller digitalis för hjärtat eller antikoagulantia för att förtunna blodet, t.ex. warfarin, kan din läkare behöva ändra doserna av dessa läkemedel.
Slovenian: Če jemljete zdravila za srce, ki vsebujejo digitalis, ali antikoagulante za redčenje krvi, kakor je npr.
Swedish: I de profylaktiska studierna var den andel av försökspersonerna som under raloxifenbehandlingen erfor en ökning respektive minskning i BMD vad gäller ryggrad 63 % respektive 37 % samt vad gäller totalt höftben 71 % respektive 29 %.
Slovenian: V preskušanjih preventive osteoporoze z zdravilom Optruma so bili odstotki preiskovank, pri katerih so ugotovili povečanje ali zmanjšanje BMD med terapijo z raloksifenom, naslednji: za hrbtenico so pri 37 % preiskovank ugotovili zmanjšanje in pri 63 % povečanje BMD; za celoten kolk so pri 29 % ugotovili zmanjšanje in pri 71 % povečanje BMD.
Swedish: En annan biverkning var vadkramper (5,5 % för Optruma och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna, respektive 9,2 % för Optruma och 6,0 % för placebo under behandlingsstudierna).
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri zdravilu Optruma in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri zdravilu Optruma in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Swedish: I RUTH-studien erhölls samma resultat; raloxifen påverkade inte incidens av hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom som krävde sjukhusvård, stroke eller total mortalitet, inkluderande total kardiovaskulär mortalitet, jämfört med placebo (för förhöjd risk av stroke med dödlig utgång, se avsnitt 4.4).
Slovenian: raloksifen v primerjavi s placebom ni vplival na incidenco miokardnega infarkta, hospitalizacije akutnega koronarnega sindroma, kapi ali celokupno smrtnost, vključno s celokupno kardiovaskularno smrtnostjo (za povečanje tveganja smrtne kapi glejte poglavje 4.4).
Swedish: Frekvensen av stroke med dödlig utgång var 2,2 per 1 000 kvinnor per år för raloxifen jämfört med 1,5 per 1 000 kvinnor per år för placebo (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pogostnost smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje
Swedish: Optruma innehåller laktos.
Slovenian: Zdravilo Optruma vsebuje laktozo.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad förelåg i frekvens kolecystektomi mellan raloxifen (2,3 %) och placebo
Slovenian: (2,3 %) niso bile statistično značilno drugačne od placeba (2,0 %).
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor med lågt intag av dessa ämnen via födan.
Slovenian: Ženskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D, na splošno svetujemo, naj jemljejo dodatke kalcija in vitamina D. Starejši:
Swedish: Optruma används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus.
Slovenian: Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Swedish: I en studie som jämförde Optruma med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Slovenian: iv) Histomorfometrija (kakovost kosti): V raziskavi, v kateri so zdravilo Optruma primerjali z estrogenom, so ugotavljali, da je pri obeh zdravilih kostno tkivo zdravljenih bolnic histološko normalno in da ni nobenih znakov defektov v mineralizaciji kosti, kostnega spleta ali fibroze kostnega mozga.
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Optruma eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med zdravilom Optruma ali drugimi oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome menopavze pri njej in učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati koristi in tveganja za srčnožilna obolenja
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Optruma användas med försiktighet.
Slovenian: Zdravilo Optruma moramo uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno in blago ledvično okvaro.
Swedish: Raloxifen har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Raloksifen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Optruma reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande (HR) 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
Slovenian: Zdravilo Optruma je zmanjšalo incidenco kliničnih zlomov vretenc za 35 % v primerjavi s placebom (HR 0,65, CI 0,47
Swedish: Dragéhölje:
Slovenian: Jetrna okvara:
Swedish: Optruma innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Slovenian: Zdravilo Optruma vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev klorid.
Swedish: Under de 4 år som behandlingsstudien på osteoporos pågått (inkluderande 7 705 patienter) minskade Optruma-behandling jämfört med placebo risken för bröstcancer totalt sett med 62 % (relativ risk 0,38, konfidensintervall 0,21-0,69), risken för invasiv bröstcancer med 71 % (relativ risk 0,29, konfidensintervall 0,13-0,58) och risken för invasiv östrogenreceptorpositiv bröstcancer med 79 % (relativ risk 0,21, konfidensintervall 0,07-0,50).
Slovenian: V več kot 4 letih preskušanja zdravljenja osteoporoze, ki je vključevalo 7.705 bolnic, je zdravljenje z zdravilom Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za vse vrste raka dojke za 62 % (RR 0,38 pri 95 % CI 0,21-0,69), tveganje za invazivni rak dojke za 71 % (RR 0,29 pri 95 % CI 0,130,58) ter tveganje za invazivni rak dojke, pozitiven za estrogenske receptorje (ER), za 79 % (RR 0,21 pri 95 % CI 0,07-0,50).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optruma Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar Optruma incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki imajo osteoporozo, zdravilo Optruma zmanjša incidenco zlomov vretenc, ohrani kostno maso in poveča mineralno kostno gostoto (BMD - bone mineral density).
Swedish: Vanlig: Perifera ödem
Slovenian: Pogosti: izpuščaja
Swedish: Optruma är avsett för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor.
Slovenian: Zdravilo Optruma je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Swedish: Jämfört med placebo, orsakade raloxifen varken stänkblödning, blödning eller endometriehyperplasi.
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba raloksifena ni pokazala povezave s krvavim izcedkom,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/074/001 14 filmdragerade tabletter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/074/001 14 filmsko obloženih tablet
Swedish: Under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 5,6 år avled 59 (1,2%) raloxifen-behandlade kvinnor på grund av stroke jämfört med 39 (0,8%) kvinnor behandlade med placebo.
Slovenian: Med povprečnim spremljanjem 5,6 let je 59 (1,2 %) žensk, ki so se zdravile z raloksifenom in 39
Swedish: • Huvudvärk inklusive migrän
Slovenian: • Glavobol vključno z migreno • Krči v nogah
Swedish: Hos patienter behandlade med Optruma observerades en relativ risk på 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med patienter behandlade med placebo.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, ugotovljeno relativno tveganje 1,60 (CI 0,95, 2,71).
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor som fått raloxifen under 4 år rapporterades 0,9 % benigna endometriepolyper jämfört med 0,3 % hos kvinnor som erhållit placebo.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so bile 4 leta zdravljene z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija v 0,9 % primerov v primerjavi z
Swedish: Kvinnorna hade varit postmenopausala i 2 till 8 år. Tre studier inkluderade 1 764 postmenopausala kvinnor som behandlades med Optruma eller placebo, i båda fallen med samtidigt tillägg av kalcium.
Slovenian: V treh kliničnih preskušanjih je sodelovalo 1.764 žensk po menopavzi, ki so bile zdravljene z zdravilom Optruma in dodatki kalcija ali s placebom in dodatki kalcija.
Swedish: Ingen skillnad noterades mellan behandlingsgrupperna vad beträffar incidens av nya extravertebrala frakturer.
Slovenian: incidenci novih nevretenčnih zlomov ni bilo razlik med zdravljenimi skupinami.
Swedish: I en studie av 7 705 postmenopausala kvinnor med en medelålder på 66 år och med osteoporos eller osteoporos med fraktur, minskade 3 års behandling med Optruma incidensen av vertebrala frakturer med 47 % (relativ risk 0,53, konfidensintervall 0,35-0,79, p < 0,001) respektive 31 % (relativ risk 0,69, konfidensintervall 0,56-0,86, p < 0,001).
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z zdravilom Optruma zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 % CI 0,56-0,86; p < 0,001).
Swedish: Mindre vanlig: stroke med dödlig utgång
Slovenian: Občasni: smrtne kapi Žilne bolezni
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 Optrumabehandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebobehandlade patienterna.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, so zdravljenje zaradi kateregakoli od neželenih učinkov prekinili pri 10,7 % od 581 bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma, in pri 11,1 % od 584 bolnic, ki so prejemale placebo.
Swedish: Färre Optruma-behandlade kvinnor jämfört med placebobehandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Optruma, je manj žensk potrebovalo kirurški poseg zaradi prolapsa maternice kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Swedish: De flesta biverkningar av Optruma har varit lindriga.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravilu Optruma, so bili večinoma blagi.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanlig: Vadkramper
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Swedish: Artäremboli a
Slovenian: PRILOGA I
Swedish: Optruma hjälper inte mot övergångsbesvär, som t.ex. värmevallningar.
Slovenian: Zdravilo Optruma ne zdravi postmenopavzalnih simptomov, kakor so navali vročine.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser förekom i RUTH-studien i en frekvens av cirka 2,0 % eller 3,88 fall per 1 000 patientår i raloxifengruppen och 1,4 % eller 2,70 % per 1 000 patientår i placebogruppen.
Slovenian: 1.000 bolnških let v skupini raloksifena in 1,4 % ali 2,70 primerih na 1.000 bolnških let v skupini placeba.
Swedish: Frekvensen var 3,1 % för Optruma och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för Optruma och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za zdravilo Optruma in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za zdravilo Optruma in 6,1 % za placebo.
Swedish: Uterin blödning av okänd etiologi.
Slovenian: Nerazložljiva krvavitev iz maternice.
Swedish: Tryckfärg:
Slovenian: Črnilo:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR TRYCKFÖRPACKNINGAR MED FILMDRAGERADE TABLETTER:
Slovenian: ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM S FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI:
Swedish: Mindre vanlig: Venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism, retinal Ventrombos, ytlig ventromboflebit.
Slovenian: Zelo pogosti: vazodilatacija (navali vročine) Občasni: venski tromboembolični zapleti, vključno z globoko vensko trombozo, pljučnimi embolijami, trombozo mrežničnih ven, tromboflebitis povrhnjih ven, arterijske tromboembolične reakcijea
Swedish: Optruma 60 mg filmdragerade tabletter (raloxifenhydroklorid)
Slovenian: Optruma 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Swedish: Hos råtta förekom fördröjd fosterutveckling, vågformade revben och håligheter i njurarna (≥ 1 mg/kg).
Slovenian: Pri podganah so se pojavili zastoj razvoja ploda, valovita rebra in ledvične ciste (≥
Swedish: Behandling med Optruma under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46 % (relativ risk 0,54, konfidensintervall 0,38-0,75) hos patienter med osteoporos och med 32 % (relativ risk 0,68, konfidensintervall 0,56-0,83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Optruma je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56
Swedish: Det förekom inget ökat bruk hos Optruma-patienterna jämfört med placebogruppen.
Slovenian: V primerjavi s placebom ni bila opažena povečana uporaba pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma.
Swedish: Optruma är, baserat på dessa riskfaktorer och med hänsyn till den höga livstidsrisken för osteoporotiska frakturer, avsett för förebyggande behandling av osteoporos för kvinnor under de första 10 åren efter menopaus och som har en bentäthet i ryggraden mellan 1,0 och 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation.
Slovenian: Glede na naštete dejavnike tveganja je preventiva osteoporoze z zdravilom Optruma indicirana v obdobju desetih let po nastopu menopavze pri tistih ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za
Swedish: I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12,8 % av de 2557 Optrumabehandlade patienterna och av 11,1 % av de 2576 placebobehandlade patienterna.
Slovenian: od 2557 bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma, in pri 11,1 % od 2576 bolnic, ki so prejemale placebo.
Swedish: • Minskad mängd trombocyter
Slovenian: Občasni: trombocitopenijaa
Swedish: Tel: +39-055 56801
Slovenian: Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanlig: Utslaga
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Swedish: Du ska emellertid tala med din läkare innan du använder Optruma om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda triglyceridvärden.
Slovenian: Če ste v preteklosti že jemali estrogene in ob tem imeli močno zvišane vrednosti trigliceridov, se pred jemanjem zdravila Optruma pogovorite s svojim zdravnikom.
Swedish: I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av Optruma.
Slovenian: c) Vplivi na endometrij in medenično dno V kliničnih preskušanjih zdravilo Optruma ni stimuliralo postmenopavzalnega materničnega endometrija.
Swedish: Risken (hazard ratio) för venös tromboembolism var 1,44 (1,06-1,95) i RUTHstudien.
Slovenian: HR = 1,44, (1,66 - 1,95).
Swedish: Hur Optruma ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Optruma
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 augusti 2003 och den 5 augusti 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008.
Swedish: Optruma är avsett för långvarig användning.
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Swedish: Mer information om Optruma:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optruma:
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida.
Slovenian: • bi lahko zanosile;
Swedish: Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optruma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Vilken nytta har Optruma visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optruma izkazalo med študijami?
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) OPTRUMA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) OPTRUMA Povzetek EPAR za javnost
Swedish: Kommittén rekommenderade att Optruma skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Optruma odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Optruma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Slovenian: Optruma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
Swedish: Optruma ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Varför har Optruma godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optruma odobreno?
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (blodvallningar) och influensaliknande symtom.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki pri uporabi zdravila Optruma (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10 ) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Swedish: Raloxifen har samma effekt som östrogen på benvävnaden, men har inga effekter på vävnaden i bröst och livmoder.
Slovenian: Raloksifen ima v kosteh enak učinek kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
Swedish: Optruma har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Optruma je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Swedish: • Patienter som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
Slovenian: • imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali rak endometrija (rak maternične sluznice).
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Optruma, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som led av osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som led av osteoporos och hade en befintlig fraktur.
Slovenian: Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och i där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Optruma eller placebo (verkningslöst preparat) i två år.
Slovenian: V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Optruma ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Vilka är riskerna med Optruma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optruma?
Swedish: Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent under två år hos kvinnor som fick Optruma, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick placebo.
Slovenian: Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Optruma, v dveh letih gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za 0,8 %.