FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Evarrest bleek in onderzoeken werkzaam te zijn voor het helpen stoppen van bloedingen tijdens chirurgische ingrepen: bij de meeste patiënten stopte de bloeding binnen vier minuten.
Croatian: U ispitivanjima je dokazano da je Evarrest djelotvorna pomoć u zaustavljanju krvarenja tijekom kirurških zahvata, pri čemu je u većine bolesnika zaustavljeno krvarenje u roku od 4 minute.
Dutch: Bij 98% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (59 van de 60) stopte de bloeding binnen vier minuten (en trad tijdens een observatieperiode van zes minuten geen nieuwe bloeding op), tegenover 53% van de patiënten bij wie Surgicel werd gebruikt (16 van de 30).
Croatian: U 98% bolesnika u Evarrest grupi (59 od 60) krvarenje je zaustavljeno u roku od 4 minute (bez ponovnog pojavljivanja krvarenja tijekom razdoblja promatranja od 6 minuta) u usporedbi s 53% u bolesnika u Surgicel grupi (16 od 30).
Dutch: Hoe wordt Evarrest gebruikt?
Croatian: Kako se Evarrest koristi?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evarrest te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Evarrest koristi što je sigurnije moguće.
Dutch: Wanneer een Evarrestpleister tijdens een operatie wordt aangebracht op de bloedingsplaats, zorgt het vocht ervoor dat de werkzame stoffen op elkaar reageren, wat leidt tot de snelle vorming van stolsels.
Croatian: Kada se pokrov Evarrest primjenjuje na područje krvarenja tijekom kirurškog zahvata, vlaga uzrokuje međureakciju djelatnih tvari, što uzrokuje brzo tvorenje ugrušaka.
Dutch: De complicaties die werden waargenomen bij onderzoeken met Evarrest hadden in het algemeen te maken met de chirurgische procedure en de onderliggende aandoeningen, hoewel er gevallen waren waarbij opnieuw bloeding optrad op de plaats waar Evarrestpleisters waren aangebracht.
Croatian: Komplikacije uočene u ispitivanjima provedenima s lijekom Evarrest povezane su općenito s kirurškim postupcima i stanjima koja su u podlozi, iako nije bilo slučaja ponovnog krvarenja u lokacijama gdje su se koristili pokrovi Evarrest.
Dutch: Tijdens de operatie worden de pleisters in het juiste formaat geknipt en gebruikt om de bloedingsplaats af te dichten.
Croatian: Tijekom kirurškog zahvata, pokrovi se režu u odgovarajuće oblike i veličine, te se koriste za zatvaranje područja krvarenja.
Dutch: De complicaties die optreden bij patiënten die met Evarrest worden behandeld, hebben in het algemeen te maken met de chirurgische procedure en de onderliggende aandoeningen, en zijn onder andere postoperatieve bloeding en verhoogde fibrinogeenspiegels in het bloed.
Croatian: Komplikacije koje nastaju u bolesnika koji se liječe lijekom Evarrest načelno su povezane s kirurškim zahvatima i stanjima koja su u podlozi i uključuju krvarenje nakon kirurškog zahvata i povišene razine fibrinogena u krvi.
Dutch: In een onderzoek onder patiënten die darm-, borstkas- en bekkenoperaties ondergingen, stopte bij 84% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (50 van de 59) de bloeding binnen vier minuten, tegenover 31% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (10 van de 32).
Croatian: U ispitivanju u bolesnika koji se podvrgavaju abdominalnim, torakalnim i pelvičnim kirurškim zahvatima, u 84% bolesnika u Evarrest grupi (50 od 59) krvarenje je zaustavljeno u roku od 4 minute u usporedbi s 31% (10 od 32) u bolesnika u standardnoj grupi.
Dutch: De stolsels zorgen ervoor dat de pleister zich beter aan het weefsel hecht waardoor de bloeding eerder stopt.
Croatian: Ugrušci omogućuju da se pokrov čvršće primi za tkivo te tako pomažu pri zaustavljanju krvarenja.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een onderzoek met patiënten die een leveroperatie ondergingen: bij 83% van de patiënten bij wie Evarrest werd gebruikt (33 van de 40) stopte de bloeding binnen vier minuten, tegenover 30% van de patiënten bij wie de standaardzorg werd toegepast (13 van de 44).
Croatian: Slični su rezultati uočeni u ispitivanju u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu na jetri: u 83% bolesnika u Evarrest grupi (33 od 40) zaustavljeno je krvarenja u roku od 4 minute u usporedbi s 30% u grupi koja je primala standardnu skrb (13 od 44).
Dutch: Welke voordelen bleek Evarrest in onderzoeken te hebben?
Croatian: Koje koristi lijeka Evarrest su dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evarrest in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Evarrest?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evarrest.
Croatian: Više informacija o liječenju Everrast pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Dutch: Wat is Evarrest en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Evarrest i za što se koristi?
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor patiënten jonger dan 2 jaar.
Croatian: Trenutno nema podataka za djecu mlađu od 2 godine.
Dutch: Jeruzalem 9777605, Israël
Croatian: Jerusalem 9777605, Izrael
Dutch: Bestanddeel 1
Croatian: Komponenta 1
Dutch: Als u zich onwel voelt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts, ook al zijn uw verschijnselen anders dan de hierboven beschreven verschijnselen.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro, odmah o tome obavijestite svog liječnika, čak i ako su vaši simptomi različiti od gore opisanih.
Dutch: De frequentie van dergelijke voorvallen is onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Croatian: Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De temperatuur mag niet hoger zijn dan 37 °C.
Croatian: Temperatura ne smije premašiti 37°C.
Dutch: Van deze patiënten waren twee kinderen respectievelijk 2 en 5 jaar oud en waren twee jongvolwassenen van 16 jaar.
Croatian: Od njih su dva bolesnika bila u dobi od 2 i 5 godina, a dva su bili adolescenti od 16 godina.
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1-2 % van de toegepaste dosis.
Croatian: Pri Cmax je koncentracija u plazmi predstavljala samo 1-2% primijenjene doze.
Dutch: De precieze inhoud en de vorm van het onderwijsmateriaal en het onderwijsprogramma, waaronder communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma worden overeengekomen met de bevoegde nationale autoriteit.
Croatian: Točan sadržaj i format edukacijskih materijala i program edukacije uključujući komunikacijski medij, način distribucije i sve druge aspekte programa moraju se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom.
Dutch: Frequenties werden geëvalueerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti su procijenjene prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti standardne mjere za medicinsko liječenje šoka.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 oktober 2008 Datum van laatste verlenging: 06 oktober 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 06. listopada 2013.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen
Croatian: Djeca i adolescenti
Dutch: Het fibrine-adhesiesysteem initieert de laatste stap van de fysiologische bloedstolling.
Croatian: Sustav fibrinske adhezije pokreće posljednju fazu fiziološkog procesa zgrušavanja krvi.
Dutch: Zie voor laparoscopie de aanbevelingen hieronder.
Croatian: Za laparoskopiju, pogledajte preporuke u nastavku.
Dutch: Bestanddeel 2 Humaan trombine
Croatian: Komponenta 2 Humani trombin
Dutch: Fibrinelijmen in het algemeen kunnen in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1000 patiënten) een allergische reactie veroorzaken.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila općenito mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijske reakcije.
Dutch: Wanneer beide bestanddelen gemengd worden, stollen ze onmiddellijk.
Croatian: Stoga, kada se te dvije komponente pomiješaju, odmah stvaraju ugrušak.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica; combinaties, ATC-code: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lokalni hemostatici, kombinacije, ATK oznaka: B02BC30
Dutch: Tot dusver zijn nog geen allergische reacties gemeld bij patiënten die behandeld werden met EVICEL.
Croatian: Do sada nisu prijavljene alergijske reakcije u bolesnika liječenih lijekom EVICEL.
Dutch: Dergelijke stoffen moeten zoveel mogelijk verwijderd worden alvorens het middel aan te brengen.
Croatian: Takve tvari potrebno je što je više moguće ukloniti prije primjene ovog lijeka.
Dutch: Humaan fibrinogeen:
Croatian: Humani fibrinogen:
Dutch: Afstand tot het doelweefsel
Croatian: Udaljenost od ciljnog tkiva
Dutch: Als het label als onderdeel van het geneesmiddel wordt verstrekt, moet het in de productinformatie worden verwerkt via een variatieprocedure
Croatian: Ako se oznaka isporučuje kao dio lijeka, mora se, kroz postupak izmjene, uvrstiti u informacije o lijeku.
Dutch: Voor sommige procedures (bijv. levertrauma's) kunnen echter grotere hoeveelheden nodig zijn.
Croatian: Međutim, za neke postupke (primjerice kod traume jetre) mogu biti potrebni veći volumeni.
Dutch: Op 30 dagen na de operatie was de incidentie van dergelijke infecties onder de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Croatian: 30 dana nakon operacije incidencija infekcija operativnog mjesta bila je podjednaka u dvije skupina ispitanika.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israël Tel: +972-3-5316512
Croatian: Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Dutch: Intravasculaire toediening is gecontra-indiceerd.
Croatian: Intravaskularna primjena je kontraindicirana.
Dutch: Als bij u een van de bovengenoemde symptomen optreedt, of een ander symptoom in verband met de operatie, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
Croatian: Primijetite li bilo koji od gore navedenih simptoma, ili bilo koje druge simptome vezane za Vaš kirurški zahvat, odmah se obratite svom liječniku ili kirurgu.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Dutch: • Het voorlichtingspakket moet bestaan uit het volgende: o De samenvatting van de productkenmerken o De rubriek met de kop "De volgende informatie is alleen bedoeld voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" van de laatste bijsluiter.
Croatian: • Edukacijski paket treba sadržavati: o sažetak opisa svojstava lijeka o dio pod naslovom „Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima" iz najnovije upute o lijeku.
Dutch: Aanbevolen afstand tot het doelweefsel
Croatian: Preporučena udaljenost od ciljnog tkiva
Dutch: EVICEL is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml en 2 x 5 ml.
Croatian: EVICEL je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
Dutch: *De totale hoeveelheid eiwit is 80 - 120 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Croatian: *Ukupna količina proteina iznosi 80-120 mg/ml Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Dutch: • Voor navolgende ingrepen is het gebruik van EVICEL niet onderzocht; er is dan ook geen informatie beschikbaar over eventuele werkzaamheid bij deze ingrepen:
Croatian: • Primjena lijeka EVICEL nije ispitana u sljedećim postupcima te stoga nema podataka koji bi ukazivali na njegovu djelotvornost kod sljedećih postupaka:
Dutch: 800 - 1 200 IE 1 600 - 2 400 IE 4 000 - 6 000 IE
Croatian: 800-1200 IU 1600-2400 IU 4000-6000 IU
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Dutch: • operatieve ingrepen in hersenen of ruggenmerg met uitzondering van de ondersteuning van waterdichte sluiting van de hersenvliezen (dura mater);
Croatian: • kirurških zahvata na mozgu ili leđnoj moždini osim potpore nepropusnom zatvaranju moždanih ovojnica (dura mater)
Dutch: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Croatian: 100-180 mg 250-450 mg
Dutch: De datum waarop de bewaring in de koelkast is begonnen, moet in de daartoe bestemde ruimte op de kartonnen doos genoteerd worden.
Croatian: Datum početka čuvanja lijeka u hladnjaku treba naznačiti na kutiji u za to predviđenom prostoru.
Dutch: Wat is EVICEL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je EVICEL i za što se koristi
Dutch: Als de tip van de applicator verstopt raakt, kan de kathetertip telkens een stukje van 0,5 cm worden afgesneden.
Croatian: Ako se nastavak aplikatora začepi, vršak katetera može se svaki puta odrezati za 0,5 cm.
Dutch: De bestanddelen fibrinogeen en trombine zijn bij kamertemperatuur 24 uur stabiel, maar wanneer ze eenmaal zijn opgezogen in de applicator, moeten ze onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Komponente fibrinogen i trombin su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata, ali nakon što se navuku u aplikator, moraju se odmah upotrijebiti.
Dutch: Als een enkele laag EVICEL het bloeden niet volledig stelpt, kan een tweede laag worden aangebracht.
Croatian: Ako primjena jednog sloja lijeka EVICEL ne zaustavi krvarenje u potpunosti, može se primijeniti drugi sloj.
Dutch: Analyse van de liquor toonde geen ernstige ontstekingsverschijnselen.
Croatian: Analiza cerebrospinalnog likvora nije otkrila značajnije znakove upale.
Dutch: Voordat EVICEL wordt toegepast, moet worden gezorgd dat de lichaamsdelen buiten het gewenste toepassingsgebied voldoende beschermd (bedekt) zijn om weefselverklevingen op ongewenste plaatsen te voorkomen.
Croatian: Prije primjene lijeka EVICEL treba paziti da su dijelovi tijela izvan željenog područja primjene zaštićeni (prekriveni) na odgovarajući način kako bi se spriječila adhezija tkiva na neželjenim mjestima.
Dutch: • Drukregelaars overschrijden niet de maximumdruk van 1,7 bar voor het verstuiven van EVICEL, en zijn voorzien van etiketten waarop de aanbevolen druk en afstand worden vermeld.
Croatian: • Regulatori tlaka ne premašuju maksimalni tlak od 1,7 bara za EVICEL koji se raspršuje te sadrže naljepnice na kojima je navedena preporučena vrijednost tlaka i udaljenost.
Dutch: Om deze reden zijn er geen farmacokinetische onderzoeken met intravasculaire toediening uitgevoerd bij de mens.
Croatian: Stoga nisu provedena farmakokinetička ispitivanja intravaskularne primjene u ljudi.
Dutch: • Als EVICEL tijdens een chirurgische ingreep wordt toegepast, moet de chirurg zorgen dat het alleen op het weefseloppervlak wordt aangebracht.
Croatian: • Kad se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, kirurg mora osigurati da se primijeni samo na površinu tkiva.
Dutch: In geïsoleerde gevallen hebben dergelijke reacties geleid tot een ernstige anafylaxie.
Croatian: U izoliranim slučajevima te se reakcije mogu razviti do teške anafilaksije.
Dutch: o Oefenmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: o edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Dutch: Open chirurgie
Croatian: Otvoreni kirurški zahvat
Dutch: Indien nodig kan nogmaals EVICEL worden aangebracht.
Croatian: Primjena se može ponoviti prema potrebi.
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVICEL kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren.
Croatian: Postoji također teoretska mogućnost da razvijete protutijela na proteine u lijeku EVICEL, što bi potencijalno moglo ometati zgrušavanje krvi.
Dutch: Na plaatselijke toepassing verloopt de absorptie van trombine in het plasma langzaam en bestaat hoofdzakelijk uit trombineafbraakproducten die geëlimineerd worden.
Croatian: Nakon lokalne primjene apsorpcija trombina u plazmu je spora i sastoji se pretežno od produkata razgradnje trombina koji se eliminiraju.
Dutch: - Gevoelloosheid of pijn in uw ledematen, verandering van huidskleur (ten gevolge van occlusie van implantaat of trombose)
Croatian: - utrnulost ili bol u udovima, promjena boje kože (uzrokovane okluzijom grafta ili trombozom)
Dutch: EVICEL wordt geleverd in steriele verpakkingen en daarom is het belangrijk om alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die niet geopend zijn (sterilisatie achteraf is niet mogelijk).
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego otvorite pakiranje EVICEL se isporučuje u sterilnim pakiranjima te je stoga važno da upotrijebite samo neoštećena pakiranja koja nisu otvarana (naknadna sterilizacija nije moguća).
Dutch: Er worden geen toxicologische effecten verwacht van de solvent/detergent-reagentia (TnBP en Triton X100) die gebruikt zijn bij de virusinactiveringsprocedure, aangezien de resterende concentraties minder dan 5 µg/ml zijn.
Croatian: Ne očekuju se toksikološki učinci zbog djelovanja reagensa otapala/deterdženta (TnBP i Triton X-100) koji se koriste za inaktivaciju virusa, jer su ostatne razine manje od 5 µg/ml.
Dutch: De instructies voor gebruik worden ook beschreven in de bijsluiter voor medisch personeel.
Croatian: Upute za uporabu također su opisane u dijelu upute o lijeku namijenjenom zdravstvenim radnicima.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVICEL is afhankelijk van de oppervlakte van het tijdens de operatie te behandelen weefsel.
Croatian: Količina lijeka EVICEL koja će se primijeniti ovisi o površini tkiva koja će se tretirati tijekom operacije.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen - In overeenstemming met het besluit van de Europese Commissie over deze procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018 om het risico op mogelijke levensbedreigende lucht- of gasembolie te verminderen wanneer het product op een hogere dan de aanbevolen druk wordt verstoven en/of op kleine afstand van het weefseloppervlak, dient de houder van de handelsvergunning ervoor zorg te dragen dat: - Als EVICEL onder druk wordt verstoven, het gas moet bestaan uit kooldioxide vanwege de grotere oplosbaarheid van kooldioxide in het bloed waardoor het risico op embolie wordt verkleind.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika U skladu s odlukom Europske komisije o postupku EMEA/H/C/000898/A20/0018 za smanjenje rizika od potencijalno po život opasne zračne/plinske embolije kada se lijek raspršuje pod tlakom višim od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva, nositelj odobrenja će osigurati da: - kada se EVICEL raspršuje s pomoću stlačenog plina, plin treba biti ugljični dioksid jer veća topljivost ugljičnog dioksida u krvi smanjuje rizik od embolije, - EVICEL se ne raspršuje putem endoskopa ako se preporučena minimalna sigurna udaljenost od tkiva ne može postići.
Dutch: • onder controle brengen van bloedingen in maag of ingewanden door het middel via een endoscoop (buisje) in te brengen;
Croatian: • kontrole krvarenja u želucu ili crijevima primjenom kroz endoskop (cjevčicu)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij het lijmen van weefsel, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van een bloeding of bij gastrointestinale anastomose.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci koji bi poduprli primjenu ovog lijeka za lijepljenje tkiva, za primjenu kroz fleksibilni endoskop radi zaustavljanja krvarenja ili kod gastrointestinalnih anastomoza.
Dutch: EVICEL mag niet in weefsel of bloedvaten worden geïnjecteerd omdat het stolsels kan veroorzaken, die fataal kunnen zijn.
Croatian: EVICEL se ne smije injicirati u tkivo ili krvne žile jer bi uzrokovao stvaranje ugrušaka koji mogu biti smrtonosni.
Dutch: Voor gebruik moet het middel een temperatuur van 20-30 °C bereiken.
Croatian: Prije uporabe lijek mora dostići temperaturu od 20 - 30°C.
Dutch: trombine werd aangetoond dat er een langzame absorptie van biologisch niet-werkzame peptiden als afbraakproducten van trombine plaatsvond, die na 6-8 uur een Cmax in het plasma bereikte.
Croatian: I-trombina dokazano je da dolazi do spore apsorpcije biološki neaktivnih peptida nastalih razgradnjom trombina, dosežući Cmax u plazmi nakon 6-8 sati.
Dutch: De applicator moet op kamertemperatuur worden bewaard, afzonderlijk van de bestanddelen fibrinogeen en trombine bewaren.
Croatian: Aplikator za primjenu lijeka se treba čuvati na sobnoj temperaturi, odvojeno od fibrinogena i trombina.
Dutch: EVICEL kan ook worden gebruikt ter ondersteuning van waterdichte sluiting van de hersenvliezen (dura mater) tijdens neurochirurgie wanneer andere chirurgische technieken ontoereikend zijn.
Croatian: EVICEL se također može koristiti kao potpora za nepropusno zatvaranje moždanih ovojnica (dura mater) pri neurokirurškim operacijama kada su ostale kirurške tehnike nedostatne.
Dutch: Beide spuiten moeten gevuld worden met een gelijke hoeveelheid en mogen geen luchtbellen bevatten.
Croatian: Obje štrcaljke potrebno je napuniti jednakim volumenom otopina, a nijedna ne smije sadržavati mjehuriće zraka.
Dutch: EVICEL mag alleen worden verstoven door middel van onder druk gebrachte CO2.
Croatian: EVICEL se smije primijeniti samo raspršivanjem pomoću stlačenog CO2.
Dutch: Het product mag alleen worden toegediend volgens de aanwijzingen en met de instrumenten die voor dit product zijn geadviseerd (zie rubriek 6.6).
Croatian: Lijek treba primijeniti samo prema uputama i pomoću naprava preporučenih za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Neurogedragswaarnemingen tijdens 14±1 dagen toonden geen abnormale bevindingen.
Croatian: U nalazima promatranja neurobihevioralnog statusa tijekom 14 ± 1 dana nisu zabilježena odstupanja.
Dutch: De bestanddelen fibrinogeen en trombine zijn bij kamertemperatuur maximaal 24 uur stabiel.
Croatian: Komponente fibrinogen i trombin stabilne su na sobnoj temperaturi do 24 sata.
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenste kartonverpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken bij vaatchirurgie was de individuele dosering maximaal 4 ml; voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater werden doses tot 8 ml gebruikt, terwijl bij retroperitoneale of intra-abdominale chirurgische ingrepen de individuele dosering maximaal 10 ml was.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima primjene u kirurgiji krvnih žila primjenjivale su se pojedinačne doze do 4 ml, za zatvaranje linije šava dure mater primjenjivane su doze do 8 ml, dok su u retroperitonealnim ili intraabdominalnim kirurškim zahvatima korištene pojedinačne doze do 10 ml.
Dutch: Er zijn te weinig gegevens om de veiligheid en werkzaamheid van EVICEL bij kinderen en jongvolwassenen te onderbouwen.
Croatian: Premalo je podataka da bi se mogla poduprijeti sigurnost i učinkovitost lijeka EVICEL u djece i adolescenata.
Dutch: Het wordt op het snijvlak van weefsel gedruppeld of verstoven, waar het een dunne laag vormt die het weefsel afdicht en/of het bloeden stelpt.
Croatian: Lijek se kapa ili raspršuje po rezu tkiva gdje stvara tanak sloj koji zatvara tkivo i/ili zaustavlja krvarenje.
Dutch: Niet opnieuw invriezen.
Croatian: Ne ponovno zamrzavati.
Dutch: De veiligheid van fibrinelijm/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Croatian: Sigurnost primjene fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika tijekom trudnoće ili dojenja nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de naam en het partijnummer van het geneesmiddel noteren om een mogelijke infectiebron te kunnen opsporen.
Croatian: Zdravstveni radnici će u povijest bolesti zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se mogao pratiti trag eventualnog izvora infekcije.
Dutch: EVICEL wordt bij volwassenen toegepast tijdens chirurgische ingrepen, om bloedingen en het sijpelen van bloed tijdens en na de operatie te verminderen.
Croatian: EVICEL se primjenjuje u odraslih tijekom kirurških zahvata za smanjivanje krvarenja i iscjetka iz rane za vrijeme i nakon operacije.