FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O paracetamol é um dos compostos mais frequentemente utilizados a nível mundial; o seu uso como medicamento antipirético ou analgésico tem sido predominante desde 1955.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC Paracetamolul este unul dintre compușii cel mai frecvent utilizați la nivel mondial; utilizarea acestuia ca medicament antipiretic sau analgezic este predominantă începând din 1955.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Romanian: În urma analizării recomandării PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Portuguese: Isto traduz-se em diferentes perfis FC também em sobredosagens, o que é corroborado pelos dados disponíveis, incluindo séries de casos publicados.
Romanian: Aceasta duce la profiluri farmacocinetice diferite și în cazul supradozajului, fapt susținut de datele disponibile, inclusiv de seria de cazuri publicate.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada (ver anexo I).
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată (vezi anexa I).
Portuguese: As provas da eficácia na dor aguda são mais robustas, mas a necessidade clínica de uma formulação de libertação modificada é menos importante e os benefícios reivindicados do medicamento não são substanciais para este cenário clínico.
Romanian: Dovezile privind eficacitatea în durerea acută sunt mai solide, dar necesitatea clinică pentru o formă farmaceutică cu eliberare modificată este mai puțin importantă și nu există beneficii substanțiale ale medicamentului revendicate pentru acest context clinic.
Portuguese: Contudo, não é claro se essa recomendação é viável e se irá resultar numa minimização eficaz dos riscos por toda a UE, pois as operações desses centros são diferentes nos vários Estados-Membros da UE.
Romanian: Totuși, nu este clar dacă o astfel de recomandare este fezabilă și dacă va avea ca rezultat o minimizare efectivă a riscurilor la nivelul întregii UE, întrucât modurile de operare ale acestor centre diferă de la un stat membru la altul.
Portuguese: Se o doente recorrer atempadamente às urgências após uma sobredosagem, está disponível um antídoto eficaz - N-acetilcisteína (NAC).
Romanian: În cazul în care pacientul se prezintă la timp pentru asistență medicală de urgență după un supradozaj, este disponibil un antidot eficace, și anume N-acetilcisteina.
Portuguese: Há também que ter em conta que poderá existir um subgrupo de abusadores de tramadol para o qual o risco de ideação suicida é diferente.
Romanian: De asemenea, s-a luat în considerare faptul că ar putea exista un subgrup de pacienți care să consume tramadol în mod abuziv și la care riscul suicidar să fie diferit.
Portuguese: O cruzamento tardio do nomograma de tratamento padrão foi observado em 19% dos casos.
Romanian: În 19 % din cazuri au fost observate intersectări întârziate pe nomograma tratamentului standard.
Portuguese: Face ao acima exposto, a preocupação de segurança identificada não é superada pelos benefícios destes medicamentos para o tratamento das indicações aprovadas.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, motivul de îngrijorare privind siguranța identificat nu este compensat de beneficiile oferite de aceste medicamente pentru tratarea indicațiilor aprobate.
Portuguese: O CMDh considerou a documentação submetida por um titular de AIM (KRKA d.d., Novo mesto) em suporte do seu medicamento e concluiu que não afetava as conclusões do PRAC.
Romanian: CMD(h) a analizat documentația prezentată de unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (KRKA d.d., Novo mesto) în sprijinul medicamentului propriu și a considerat că aceasta nu afectează concluziile PRAC.
Portuguese: Na literatura, apenas alguns estudos investigaram se as diretrizes de tratamento são seguidas e foram efetuados principalmente com a formulação de LI e sobretudo na Austrália.
Romanian: În literatura de specialitate există doar câteva studii care investighează dacă sunt respectate ghidurile de tratament, iar acestea sunt realizate mai ales cu forme farmaceutice cu eliberare imediată și în principal în Australia.
Portuguese: Os dados do estudo de Chiew e colegas (2017) indicam que a taxa de hepatotoxicidade diminui quando é administrado aos doentes carvão ativado ou uma dose aumentada de NAC.
Romanian: Datele din studiul realizat de Chiew și colegii (2017) indică faptul că rata hepatotoxicității scade atunci când pacienților le este administrat fie cărbune activ, fie o doză crescută de N-acetilcisteină.
Portuguese: Esta incerteza não é aceitável para o PRAC face à gravidade da toxicidade hepática associada à sobredosagem de paracetamol.
Romanian: În opinia PRAC, această incertitudine nu este acceptabilă, având în vedere severitatea toxicității hepatice asociate cu supradozajul cu paracetamol.
Portuguese: No que respeita aos tamanhos de embalagem pequenos, embora esta pudesse ter sido uma medida eficiente para restringir a disponibilidade, não seria adequada para medicamentos relevantes sobretudo num cenário de dor crónica.
Romanian: În ceea ce privește ambalajele de dimensiuni mici, deși ar fi putut să reprezinte o măsură eficientă în vederea restricționării disponibilității, această măsură nu ar fi adecvată pentru medicamente care prezintă relevanță în special în contextul durerii cronice.
Portuguese: A principal preocupação de segurança com o paracetamol é a toxicidade hepática após a ingestão de doses elevadas supraterapêuticas, que pode ser fatal se não for adequadamente tratada.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare asociat cu paracetamolul este toxicitatea hepatică în urma administrării de doze mari, supraterapeutice, care pot fi fatale în cazul în care nu sunt tratate în mod corespunzător.
Portuguese: Além disso, existem medicamentos de associação de libertação prolongada contendo tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Romanian: În plus, există medicamente combinate cu eliberare prelungită, care conțin tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Portuguese: As limitações do nomograma de Rumack-Matthew já tinham sido identificadas, levando assim a diferentes protocolos de tratamento em caso de coingestão de outros medicamentos (em particular os que afetam a motilidade gástrica) ou em casos em que não é possível obter informações dos doentes (p. ex. o momento da ingestão é desconhecido).
Romanian: Neajunsurile nomogramei Rumack-Matthew au fost deja identificate, conducând astfel la diferite protocoale de tratament în cazul ingerării concomitente a altor medicamente (în special a celor care afectează motilitatea gastrică) sau în cazurile în care nu poate fi obținută nicio informație de la pacienți (de exemplu, dacă nu este cunoscut momentul ingerării).
Portuguese: O paracetamol é responsável pela ingestão tóxica mais frequentemente comunicada de uma substância farmacêutica no Reino Unido e em certos países do EEE (p. ex. Suécia), sendo o agente medicamentoso mais frequentemente envolvido em danos autoinfligidos de forma intencional.
Romanian: Paracetamolul reprezintă cazul cel mai frecvent raportat de ingerare toxică a unei substanțe de uz medical în Regatul Unit și în alte câteva țări din SEE (de exemplu, Suedia) și este agentul medicamentos cel mai frecvent folosit pentru autovătămare intenționată.
Portuguese: A restrição do tamanho das embalagens, apesar de não ser desprovida de efeito, não restringiria suficientemente o acesso a estes medicamentos e é improvável que evite sobredosagens, em particular as intencionais.
Romanian: În ceea ce privește restricționarea dimensiunii ambalajului, deși nu ar fi lipsită de orice efect, aceasta nu ar fi suficientă pentru a restricționa accesul la aceste medicamente și este puțin probabil să prevină supradozajul, în special cel intenționat.
Portuguese: Contudo, a viabilidade de uma recomendação desse tipo é questionável e o PRAC considerou que não resultaria numa minimização eficaz do risco em toda a UE, pois as operações desses centros são diferentes nos vários Estados-Membros da UE.
Romanian: Totuși, fezabilitatea unei astfel de recomandări este discutabilă și PRAC a considerat că nu ar duce la o minimizare efectivă a riscurilor la nivelul întregii UE, întrucât modurile de operare ale acestor centre diferă de la un stat membru la altul.
Portuguese: Em 30 de junho de 2016, a Suécia desencadeou um procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supracitadas na relação benefício-risco dos medicamentos com propriedades de libertação modificada ou prolongada contendo paracetamol e que emitisse uma recomendação sobre se a(s) autorização(ões) de introdução no mercado destes medicamentos deveria(m) ser mantida(s), alterada(s), suspensa(s) ou revogada(s).
Romanian: La 30 iunie 2016, Suedia a declanșat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiurisc în cazul medicamentelor cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită care conțin paracetamol și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie menținută (menținute), modificată (modificate), suspendată (suspendate) sau revocată (revocate).
Portuguese: O titular da AIM referiu o número limitado de sobredosagens notificadas com a associação de dose fixa.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a menționat numărul mic de cazuri de supradozaj raportate în asociere cu combinația în doză fixă.
Portuguese: • O PRAC observou que a eficácia do paracetamol de LM, como componente único ou em associação com tramadol, foi documentada em modelos representativos de dor aguda e crónica e que os benefícios do paracetamol, bem como do tramadol em geral, estão bem estabelecidos.
Romanian: • PRAC a remarcat că eficacitatea paracetamolului cu eliberare modificată, ca ingredient unic sau asociat cu tramadol, a fost documentată în modele de durere acută și cronică reprezentative și că, în general, beneficiile paracetamolului, precum și ale tramadolului sunt bine stabilite.
Portuguese: • O PRAC também considerou as medidas de minimização do risco propostas para reduzir o risco de sobredosagem através de educação, comunicação e restrição da disponibilidade e concluiu que estas medidas não seriam suficientes para minimizar o risco de sobredosagens intencionais e acidentais para um nível aceitável.
Romanian: • PRAC a analizat și măsurile de minimizare a riscurilor propuse pentru reducerea riscului de supradozaj, prin educare, comunicare și restricționarea disponibilității și a concluzionat că aceste măsuri nu ar fi suficiente pentru a minimiza riscul de supradozaj intenționat și accidental până la un nivel acceptabil.
Portuguese: As medidas destinadas a melhorar o conhecimento acerca do risco de sobredosagem (material educacional, informação do medicamento, rotulagem, CDPS) não foram consideradas eficazes para a prevenção de casos de sobredosagem, especialmente quando intencionais, pois a informação para os doentes e os profissionais de saúde já é extensa.
Romanian: Măsurile de creștere a gradului de conștientizare privind riscul de supradozaj (materiale educaționale, informații referitoare la medicament, etichetare, comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății) nu au fost considerate eficace pentru prevenirea cazurilor de supradozaj, în special când acestea sunt intenționate, întrucât există deja informații ample destinate pacienților și profesioniștilor în domeniul sănătății.
Portuguese: O PRAC reconheceu as limitações dos estudos existentes, pois não foram concebidos para comparar a influência da dose versus a formulação na FC ou no resultado imprevisível.
Romanian: PRAC a luat act de limitările studiilor existente, ca urmare a faptului că acestea nu au fost proiectate să realizeze o comparație între influența dozei și influența formei farmaceutice asupra farmacocineticii imprevizibile sau a rezultatului.
Portuguese: Isto incluiu as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) por escrito e durante apresentações orais, os fundamentos para o reexame submetidos pelos dois titulares das AIM envolvidos, bem como o aconselhamento dos dois grupos de peritos no tratamento do envenenamento, tratamento da dor e farmacocinética, estudos publicados e notificações espontâneas de sobredosagem.
Romanian: Aceasta a inclus răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, în scris și prin explicații orale, motivele pentru reexaminare prezentate de cei doi deținători ai autorizațiilor de punere pe piață interesați, precum și recomandările celor două grupuri de experți în gestionarea intoxicațiilor, gestionarea durerii și farmacocinetică, studiile publicate și raportările spontane privind supradozajul.
Portuguese: Também foi observado que a FDA reconheceu os perigos da prescrição de associação de paracetamol e opioides e, em janeiro de 2014, implementou uma quantidade fixa de paracetamol aprovada por dose unitária da associação.
Romanian: S-a reținut și faptul că Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite (FDA) a admis pericolele legate de prescrierea combinației de paracetamol și opioide și, în ianuarie 2014, a introdus o cantitate fixă aprobată pe unitatea de combinație dozată.
Portuguese: A ausência de medidas eficazes para prevenir suficientemente os casos de sobredosagem e as incertezas relativas à viabilidade e à eficácia dos protocolos de tratamento revistos para sobredosagens de LM em toda a UE, bem como as desvantagens que causariam para os doentes, constituem preocupações sérias.
Romanian: Lipsa unor măsuri eficace pentru a preveni suficient cazurile de supradozaj și incertitudinile privind fezabilitatea și eficacitatea protocoalelor de tratament revizuite pentru supradozajul cu medicamente cu eliberare modificată în întreaga UE, precum și dezavantajele pe care acestea le-ar cauza pacienților, reprezintă motive serioase de îngrijorare.
Portuguese: Numa pesquisa em centros nacionais antivenenos durante este procedimento, foram identificados três casos de sobredosagem (nenhum deles fatal) que envolveram o medicamento de associação de dose fixa tramadol/paracetamol, pois apenas é comercializado o Doreta SR.
Romanian: În urma unei anchete la centrele toxicologice naționale, realizată în timpul prezentei proceduri, au fost identificate trei cazuri de supradozaj (niciunul dintre acestea nefiind fatal) care au implicat medicamentul cu combinație în doză fixă tramadol/paracetamol, singurul de acest tip comercializat fiind Doreta SR.
Portuguese: O PRAC discutiu os estudos clínicos disponíveis durante a fase de reexame face aos fundamentos submetidos pelo titular da AIM.
Romanian: În timpul fazei de reexaminare, PRAC a dezbătut studiile clinice disponibile, ținând cont de motivele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață.
Portuguese: Face ao acima exposto, considera-se que este risco não é superado pelos seus benefícios nas indicações aprovadas.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, se consideră că acest risc nu este compensat de beneficiile oferite de medicamente în indicațiile aprobate.
Portuguese: Os argumentos apresentados pelos titulares das AIM e as opiniões expressas pelos peritos durante a fase de reexame não atenuaram nenhuma das preocupações do PRAC relativamente à FC complexa observada com sobredosagens e às opções para o seu tratamento.
Romanian: Argumentele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și opiniile exprimate de experți în cursul fazei de reexaminare nu au eliminat niciunul dintre motivele de îngrijorare ale PRAC privind profilul farmacocinetic complex observat în asociere cu supradozajul și opțiunile pentru gestionarea acestora.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis submetidos respeitantes à sobredosagem com medicamentos que contêm paracetamol de LM, incluindo sobredosagem intencional e acidental.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile prezentate cu privire la supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv la supradozajul intenționat și la cel accidental.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC não identificou nas indicações autorizadas nenhum benefício clínico substancial que seria específico apenas para a formulação de LM.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, PRAC nu a identificat în indicațiile autorizate niciun beneficiu clinic substanțial care să fie specific doar formei farmaceutice cu eliberare modificată.
Portuguese: O nomograma de Rumack-Matthew foi desenvolvido para uma sobredosagem única com um tempo de ingestão preciso e não consegue avaliar rigorosamente o risco após sobredosagens repetidas, sobredosagem aguda de um medicamento de libertação sustentada ou quando o tempo de ingestão é desconhecido ou os doentes se apresentaram após 24 horas.
Romanian: Nomograma Rumack-Matthew a fost dezvoltată pentru cazurile de supradozaj unic, cu moment exact al ingerării, și nu poate evalua cu exactitate riscul rezultat din supradozaje repetate, dintr-un supradozaj acut cu un medicament cu eliberare susținută, din necunoașterea momentului ingerării sau din prezentarea pacienților după mai mult de 24 de ore.
Portuguese: Apesar de não terem sido notificados casos de sobredosagem em crianças com menos de 12 anos de idade, o PRAC observou que o risco de sobredosagem não intencional com Doreta SR é mínimo na população de doentes, nomeadamente devido ao uso restrito em crianças e à embalagem à prova de crianças.
Romanian: Deși nu au fost raportate cazuri de supradozaj la copii cu vârsta sub 12 ani, PRAC a remarcat că riscul de supradozaj neintenționat asociat cu Doreta SR este minim la această populație de pacienți din cauza restricționării utilizării la copii și din cauza ambalajelor rezistente la manipularea de către copii, de exemplu.
Portuguese: Tanto a duração da absorção como a semivida terminal foram prolongadas nos doentes envenenados, resultando por vezes em picos duplos.
Romanian: La pacienții intoxicați a crescut atât durata absorbției, cât și timpul de înjumătățire terminal, determinând uneori apariția a două maxime.
Portuguese: Estes incluem medicamentos com paracetamol como componente único; nomeadamente comprimidos de libertação modificada (LM) contendo 500 mg, 665 mg ou 1000 mg de paracetamol e comprimidos de libertação prolongada com 500 mg de paracetamol.
Romanian: Printre acestea se regăsesc medicamente care conțin paracetamol ca ingredient unic, și anume comprimate cu eliberare modificată care conțin 500 mg, 665 mg sau 1 000 mg de paracetamol, precum și comprimate care conțin paracetamol 500 mg cu eliberare prelungită.
Portuguese: Como parte da sua estratégia de minimização de riscos, os titulares das AIM recomendaram que, em caso de envenenamento, os serviços de emergência médica devem contactar imediatamente os centros nacionais antivenenos.
Romanian: Ca parte a strategiei de minimizare a riscurilor, deținătorul autorizației de punere pe piață a recomandat ca în cazurile de intoxicație serviciile medicale de urgență să contacteze imediat centrele toxicologice naționale.
Portuguese: Da revisão da literatura, duas publicações foram as mais relevantes: a de Lasko e colegas (2012) que analisou a eficácia da formulação de LM de tramadol/paracetamol para a dor lombar aguda, e a de Lee e colegas (2013) para a dor lombar crónica.
Romanian: Din analiza literaturii de specialitate, cea mai mare relevanță au prezentat-o două publicații în care Lasko și colegii (2012) au investigat eficacitatea formelor farmaceutice care conțin tramadol/paracetamol cu eliberare modificată pentru durerea lombară joasă acută, iar Lee și colegii (2013) - a celor pentru durerea lombară joasă cronică.
Portuguese: Além disso, é questionada a viabilidade da determinação e da implementação de medidas eficazes nos diferentes Estados-Membros, devido à complexidade de gerir dois protocolos específicos, uma monitorização apertada (aumento do número de colheitas de amostras de sangue) e a complexidade causada pela incerteza acerca da formulação ingerida que é prejudicial para o doente, face ao risco de não utilizar um protocolo eficaz e à preocupação de segurança relacionada com a administração desnecessária de NAC.
Romanian: În plus, este pusă la îndoială fezabilitatea modului de stabilire și de punere în aplicare a unor măsuri eficace la nivelul tuturor statelor membre ale UE, din cauza complexității legate de gestionarea a două protocoale specifice, a necesității de monitorizare strictă (număr crescut de recoltări de sânge) și a complexității rezultate din incertitudinea privind forma farmaceutică ingerată, ceea ce este în detrimentul pacientului, având în vedere riscul neutilizării unui protocol eficace și motivul de îngrijorare privind siguranța legat de administrarea inutilă a N-acetilcisteinei.
Portuguese: As medidas de minimização do risco propostas pelos titulares das AIM não são consideradas viáveis, eficazes nem proporcionais pelo PRAC.
Romanian: PRAC consideră că măsurile de minimizare a riscurilor propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu sunt fezabile, eficace și proporționale.
Portuguese: O PRAC também considerou, não obstante as preocupações de viabilidade e eficácia, que as limitações dessas medidas não seriam proporcionais, sobretudo considerando os benefícios modestos destes medicamentos.
Romanian: PRAC a considerat că, pe lângă motivele de îngrijorare privind fezabilitatea și eficacitatea unor astfel de măsuri, neajunsurile presupuse de ele ar fi de asemenea disproporționat de mari, în special având în vedere beneficiile modeste ale medicamentelor în cauză.
Portuguese: A vasta maioria dos casos graves notificados com a formulação de LM de paracetamol ocorreu em sobredosagens com mais de 30 g de paracetamol (considerada uma sobredosagem massiva por Marks et al, 2017).
Romanian: Marea majoritate a cazurilor grave raportate în asociere cu forma farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol au apărut la supradozaje cu mai mult de 30 g de paracetamol (considerat de Marks et al, 2017, a fi un supradozaj masiv).
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CMDh recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită.
Portuguese: Para além das preocupações expressas em relação às formulações de LM que contêm paracetamol como componente único, os peritos concluíram que o tratamento da sobredosagem com medicamentos de associação paracetamol/tramadol levanta preocupações adicionais.
Romanian: Pe lângă motivele de îngrijorare exprimate în legătură cu formele farmaceutice cu eliberare modificată care conțin paracetamol ca ingredient unic, experții au concluzionat că tratamentul supradozajului cu medicamente combinate care conțin paracetamol/tramadol ridică motive de îngrijorare suplimentare.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos detalhados submetidos pelo titular da AIM, o PRAC confirmou a sua posição anterior de que as provas de uma vantagem clínica de paracetamol de LM monocomponente na dor crónica são muito fracas.
Romanian: În urma analizării motivelor detaliate prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, PRAC și-a confirmat poziția anterioară conform căreia dovezile privind avantajul clinic al paracetamolului monocomponent cu eliberare modificată în durerea cronică sunt foarte puțin concludente.