FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix No tome Zebinix:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zebinix
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Bulgarian: Фармакокинетиката на есликарбазепинов ацетат при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е оценявана.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y de 400 mg de carbamazepina dos veces al día dio lugar a una disminución promedio del 32% en la exposición al metabolito activo eslicarbazepina, provocada muy probablemente por una inducción de la glucuronidación.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат 800 mg веднъж дневно и карбамазепин 400 mg два пъти дневно води до средно намаление от 32% на експозицията на активния метаболит есликарбазепинов, което найвероятно се дължи на индукция на глюкуронирането.
Spanish: • ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, rostro, párpados, garganta o lengua.
Bulgarian: мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика.
Spanish: Zebinix no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos graves;
Bulgarian: Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas al acetato de eslicarbazepina obtenidas de los ensayos clínicos y de la vigilancia poscomercialización se presentan a continuación.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с есликарбазепинов ацетат, получени от клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение, са дадени в таблицата по-долу.
Spanish: En estos estudios no se permitió la administración de oxcarbazepina ni felbamato como medicamentos concomitantes.
Bulgarian: При тези проучвания не се допуска едновременно приложение на лекарствени продукти, съдържащи окскарбазепин и фелбамат.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia del acetato de eslicarbazepina como terapia adyuvante en cuatro estudios fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en 1.703 pacientes adultos con epilepsia parcial refractaria al tratamiento con uno a tres medicamentos antiepilépticos concomitantes.
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като допълнително лечение е доказана при четири двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза ІІІ при 1 703 рандомизирани възрастни пациенти с парциална епилепсия, рефрактерна на лечение с един до три едновременно прилагани антиепилептични лекарствени продукта.
Spanish: • si presenta ampollas o descamación de la piel y/o membranas mucosas, erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, párpados, garganta o lengua.
Bulgarian: ако имате мехури или белене на кожата и/или лигавиците, обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, клепачите, гърлото или езика.
Spanish: • inflamación de encías o dolor en los dientes
Bulgarian: възпалени венци или зъбобол
Spanish: Zebinix 50 mg/ml suspensión oral
Bulgarian: Zebinix 50 mg/ml перорална суспензия
Spanish: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Bulgarian: Eisai B.V. Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Spanish: Pueden producirse reacciones adversas relacionadas con la prolongación del intervalo PR (por ejemplo, bloqueo AV, síncope, bradicardia).
Bulgarian: Могат да се проявят нежелани реакции, свързани с удължаването на PR интервала (напр.
Spanish: (detectada en los análisis de sangre), intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabellos finos y quebradizos, y baja temperatura corporal
Bulgarian: Симптомите включват понижени нива на тиреоидни хормони (наблюдавани при кръвни изследвания), непоносимост към студ, уголемен език, тънки и чупливи нокти или коса и ниска телесна температура.
Spanish: Enmascaramiento del sabor (contiene propilenglicol, agua y aromatizante natural y artificial) Agua purificada
Bulgarian: Маскиращ овкусител (съдържа пропиленгликол, вода, естествена и изкуствена есенция)
Spanish: Zebinix no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave;
Bulgarian: Zebinix не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване.
Spanish: Tel: + 39 02 518 1401
Bulgarian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 518 1401
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM AAAA}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ ГГГГ
Spanish: Se probó el acetato de eslicarbazepina en dosis de 400 mg (solo en los estudios -301 y -302), 800 mg y 1.200 mg, una vez al día.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е изпитан в дози 400 mg (само в -301 и -302 проучвания), 800 mg и 1 200 mg веднъж дневно.
Spanish: Se observaron, en el estudio de 10 meses, descensos en el contenido mineral del hueso, el área de hueso y/o la densidad mineral ósea en las vértebras lumbares y/o fémur de animales hembras tratadas a altas dosis, menores que los niveles clínicos de exposición para eslicarbazepina en los niños.
Bulgarian: В 10-месечното проучване с високи дози, при женски животни при нива на експозиция, по-ниски от нивата на клинична експозиция на есликарбазепинов при деца, е наблюдавано намаляване на минералното съдържание на костите, костната повърхност и/или костната минерална плътност на лумбалните прешлени и бедрената кост.
Spanish: Caja de frascos de HDPE y frascos de HDPE de 60 comprimidos
Bulgarian: Картонена кутия с HPDE бутилки и HPDE бутилки с 60 таблетки
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de las letras CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след надписа „Годен до:".
Spanish: El acetato de eslicarbazepina es convertido ampliamente en eslicarbazepina.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат се превръща в голяма степен в есликарбазепинов.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina se ensayó a dosis de 1.200 mg y 1.600 mg una vez al día.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат е тестван при дози от 1 200 mg и 1 600 mg веднъж дневно.
Spanish: La suspensión oral está envasada en frascos de cristal de color ambar con cierre de seguridad de HDPE a prueba de niños, que contienen 200 ml de suspensión oral, embalados en cajas de cartón.
Bulgarian: Пероралната суспензия е опакован в бутилки от кехлибарено стъкло с HDPE запушалки, защитени срещу отваряне от деца, съдържащи 200 ml перорална суспензия, в картонена кутия.
Spanish: Si toma más Zebinix del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zebinix
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1.200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y topiramato no mostró ningún cambio significativo en la exposición a la eslicarbazepina, pero si una disminución del 18% en la exposición al topiramato, muy probablemente provocada por una reducción en la biodisponibilidad del topiramato.
Bulgarian: При проучване при здрави индивиди, едновременното приложение на есликарбазепинов ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с топирамат не показва значима промяна в експозицията на есликарбазепинов, но експозицията на топирамат намалява с 18%, което най-вероятно се дължи на намалена бионаличност на топирамат.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zebinix
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zebinix
Spanish: Si usted es una persona mayor y esta tomando Zebinix en monoterapia la dosis de 1.600 mg no es adecuada para usted.
Bulgarian: Zebinix самостоятелно, дозата от 1 600 mg не е подходяща за Вас.
Spanish: El acetato de eslicarbazepina es ampliamente metabolizado a eslicarbazepina, que se elimina principalmente por glucuronidación.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат се превръща в голяма степен в есликарбазепинов, който се елиминира предимно чрез глюкурониране.
Spanish: Los metabolitos del acetato de eslicarbazepina se eliminan de la circulación sistémica principalmente por excreción renal.
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепинов ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция.
Spanish: Blísters de PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 20 o 60 comprimidos.
Bulgarian: PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 20 или 60 таблетки.
Spanish: Blísters de Aluminio/Aluminio o PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 7, 14 o 28 comprimidos.
Bulgarian: Aлуминиеви /aлуминиеви или PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки.
Spanish: Caja exterior/ frasco
Bulgarian: Картонена кутия / бутилка
Spanish: Tenga especial cuidado con Zebinix
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Zebinix:
Spanish: • agitación
Bulgarian: • тревожност
Spanish: Se desconoce si el acetato de eslicarbazepina / metabolitos se excreta en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали есликарбазепинов ацетат се екскретира в кърмата
Spanish: Caja de frascos de HDPE y frascos de HDPE de 90 comprimidos
Bulgarian: Картонена кутия с HPDE бутилки и HPDE бутилки с 90 таблетки
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции са:
Spanish: • trastorno del metabolismo óseo
Bulgarian: нарушение на костния метаболизъм
Spanish: Zebinix 50 mg/ml suspensión oral Acetato de eslicarbazepina
Bulgarian: Zebinix 50 mg/ml перорална суспензия Есликарбазепинов ацетат
Spanish: La eficacia del acetato de eslicarbazepina como conversión a monoterapia se evaluó en dos estudios, aleatorizados controlados y doble ciego, en 365 pacientes adultos con crisis de inicio parcial.
Bulgarian: Ефикасността на есликарбазепинов ацетат като преход към монотерапия е оценена в 2 двойнослепи, рандомизирани контролирани проучвания при 365 възрастни пациенти с пристъпи с парциално начало.
Spanish: - CLCR 30-60 ml/min: dosis inicial de 200 mg (o 5 mg/Kg en niños mayores de 6 años) una vez al día o 400 mg (o 10 mg/Kg en niños mayores de 6 años) cada dos días durante dos semanas,
Bulgarian: - CLCR 30-60 ml/min: първоначална доза от 200 mg (или 5 mg/kg при деца на възраст над 6
Spanish: En el 1,2% del total de la población tratada con Zebinix en ensayos clínicos en pacientes epilépticos se produjo como reacción adversa erupción.
Bulgarian: Обрив се развива като нежелана реакция при 1,2% от общата популация на лекуваните със Zebinix при клинични проучвания като допълнителна терапия при пациенти с епилепсия.
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia
Bulgarian: Тромбоцито пения, левкопения
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada, siempre que la función renal no esté alterada.
Bulgarian: При популацията в старческа възраст не се налага коригиране на дозата, ако няма нарушение в бъбречната функция.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции са:
Spanish: Los niveles plasmáticos de acetato de eslicarbazepina por lo general permanecen por debajo del límite de cuantificación, tras la administración oral.
Bulgarian: След перорално приложение плазмените нива на есликарбазепинов ацетат обикновено остават под границата на количествено определяне.
Spanish: En la experiencia post comercialización, en pacientes tratados con Zebinix, se han comunicado reacciones cutáneas graves y que potencialmente pueden ser mortales, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson / necrólisis epidérmica tóxica, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани със Zebinix, са съобщени сериозни и потенциално животозастрашаващи кожни реакции, включително синдром на Стивънс - Джонсън/токсична епидермална некролиза, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Spanish: Alelo HLA-A*3101 - Poblaciones con ascendentes europeos y japoneses Existen algunos datos que sugieren una asociación entre el HLA-A*3101y un mayor riesgo de inducción por parte de la carbamazepina de reacciones adversas cutáneas incluyendo SSJ, NET, erupción con eosinofilia (DRESS), u otras menos graves como pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) y erupción maculopapular en personas de ascendencia europea y en japoneses.
Bulgarian: Има данни, които предполагат, че HLA-A*3101 е свързан с повишен риск от индуцирани от карбамазепин кожни нежелани лекарствени реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN), лекарствен обрив с еозинофилия (DRESS) или не толкова тежки остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) и макулопапулозен обрив при хора от европейски произход и японското население.
Spanish: Se ha observado hipertrofia hepática centrolobulillar en estudios de toxicidad en dosis repetidas en ratones y ratas, y un aumento de la incidencia de tumores hepáticos en el estudio de carcinogénesis en ratones; estos resultados son coherentes con una inducción de enzimas microsomales hepáticas, efecto que no se ha observado en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки и плъхове се наблюдава чернодробна центрилобуларна хипертрофия, а при проучвания за карциногенен потенциал при мишки се наблюдава повишена честота на чернодробни тумори.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20, 30, 60 ó 90 comprimidos ó en envases múltiples conteniendo 180 (2x90) comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки или в съставни опаковки съдържащи 180 (2x90) таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Spanish: Blísters de Aluminio/Aluminio o PVC/Aluminio, embalados en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos.
Bulgarian: Aлуминиеви /aлуминиеви или PVC/Aлуминиеви блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки.
Spanish: Diplopía, visión borrosa
Bulgarian: Диплопия, замъглено зрение
Spanish: • sensación de inestabilidad, o de estar girando o flotando
Bulgarian: • усещане за нестабилност или световъртеж
Spanish: • visión doble o borrosa
Bulgarian: двойно виждане или замъглено зрение
Spanish: Mareo, somnolencia
Bulgarian: Замайване, сомнолент ност
Spanish: • heces negras
Bulgarian: тъмни изпражнения
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции са:
Spanish: Hipoacusia, acúfenos
Bulgarian: Xипоакузис, тинитус
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки.
Spanish: Paso 5: Sujete la jeringa en su lugar y gire el frasco boca abajo.
Bulgarian: Дръжте пероралната спринцовка на място и обърнете бутилката обратно.
Spanish: • alteraciones del olfato
Bulgarian: промени в обонянието
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20 o 60 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 60 comprimidos.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20 или 60 таблетки, и в HDPE бутилки със защитена от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 60 таблетки.
Spanish: Zebinix se administra por vía oral.
Bulgarian: Zebinix е за перорално приложение.
Spanish: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 50 mg de acetato de eslicarbazepina.
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 50 mg есликарбазепинов ацетат.
Spanish: Frascos de cristal de color ambar con cierre de seguridad de HDPE a prueba de niños, que contienen 200 ml de suspensión oral, embalados en cajas de cartón.
Bulgarian: Тъмни стъклени бутилки със защитени от деца HDPE запушалки, съдържащи 200 ml перорална суспензия, в картонена кутия.
Spanish: EU/1/09/514/007 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/008 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/514/009 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/514/010 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Bulgarian: - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/514/018 60 таблетки - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/514/019 90 таблетки
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2018
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zebinix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zebinix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos fueron normalmente de intensidad leve o moderada y aparecieron principalmente durante la primera semana de tratamiento.
Bulgarian: Нежеланите реакции са обикновено леки до умерени и настъпват главно през първата седмица на лечение.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zebinix se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zebinix непрекъснато се проследяват.
Spanish: Al comenzar el estudio, los pacientes sufrían alrededor de 13 crisis convulsivas al mes.
Bulgarian: В началото на проучването пациентите имат около 13 пристъпа на месец.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zebinix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zebinix?
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que un exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión auditiva, así como olfativa o visual, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в една част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zebinix, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zebinix вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Se presenta en comprimidos (200 mg, 400 mg, 600 mg y 800 mg) y en suspensión administrada por vía oral.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg, 400 mg, 600 mg и 800 mg) и суспензия за перорално приложение.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Zebinix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zebinix са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Esta cifra fue del 25% (10 de 40) en el caso de los pacientes a los que se les administró el placebo.
Bulgarian: Това е в сравнение с 25% (10 от 40) от пациентите на плацебо.
Spanish: Zebinix ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el miércoles, 21 de abril de 2009.
Bulgarian: Zebinix получава разрешение за употреба, валидно в EС на 21 Април 2009 г.
Spanish: Esto reduce la actividad de las células nerviosas del cerebro y, de esta forma, la intensidad y el número de crisis convulsivas.
Bulgarian: Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води до намаляване на интензивността и броя на пристъпите.
Spanish: A continuación, la dosis se incrementa al cabo de una o dos semanas hasta los 20 mg/kg por día y después a 30 mg/kg por día, en función de la respuesta del paciente.
Bulgarian: След една или две седмици дозата се увеличава на 20 mg/kg на ден, а впоследствие - на 30 mg/kg на ден в зависимост от повлияването на пациента.
Spanish: En adultos, los efectos adversos más frecuentes constatados con Zebinix (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia, dolor de cabeza y náusea.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани реакции при Zebinix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, сънливост, главоболие и повдигане.
Spanish: Información general sobre Zebinix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Zebinix и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zebinix se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zebinix, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: En niños con un peso inferior a 60 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal una vez al día.
Bulgarian: При деца с тегло под 60 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло веднъж дневно.
Spanish: La generalización secundaria tiene lugar cuando la hiperactividad se propaga posteriormente la hiperactividad a todo el cerebro.
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в целия мозък.
Spanish: Zebinix no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al acetato de eslicarbazepina, a cualquiera de sus otros componentes o a otros derivados de la carboxamida (medicamentos con una estructura similar a la del acetato de eslicarbazepina, como la carbamazepina o la oxcarbazepina).
Bulgarian: Zebinix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към есликарбазепин ацетат, някоя от останалите съставки или към други производни на карбоксамид (лекарства със структура, сходна на тази на есликарбазепин ацетат, например карбамазепин или оксарбазепин).
Spanish: Zebinix (acetato de eslicarbazepina)
Bulgarian: Zebinix (eslicarbazepine acetate)
Spanish: En un estudio en el que participaron 123 niños de entre 6 y 16 años, Zebinix al cabo de 12 semanas redujo a la mitad el número de crisis epilépticas en el 51% de los pacientes (42 de 83).
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 123 деца на възраст от 6 до 16 години, Zebinix, приеман в продължение на 12 седмици, намалява броя на пристъпите наполовина при 51% от пациентите (42 от 83).
Spanish: Este medicamento tampoco debe administrarse a personas con un bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (un problema con la transmisión eléctrica al corazón).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при хора с атриовентрикуларен блок (проблем с електропроводимостта на сърцето) от втора или трета степен.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además otros medicamentos antiepilépticos.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали и други лекарства против епилепсия.
Spanish: Otras informaciones sobre Zebinix
Bulgarian: Допълнителна информация за Zebinix:
Spanish: También se han comunicado con Zebinix reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Steven-Johnson.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, също са докладвани при Zebinix.
Spanish: En los niños y adultos que tomen Zebinix en combinación con otros medicamentos, la dosis máxima será de 1 200 mg una vez al día.
Bulgarian: При деца и възрастни, които приемат Zebinix в комбинация с други лекарства, максималната доза е 1200 mg веднъж дневно.