FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec Humira d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, d'hidrosadénite suppurée, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 6,3 (3,4 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par Humira et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní Humiry trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými Humirou v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby Humirou bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
French: La solution en excès peut sortir de l'aiguille lorsque le piston blanc est poussé.
Slovak: Nadbytočná tekutina môže vytiecť ihlou počas vtláčania bieleho piesta striekačky.
French: Le médecin de votre enfant vous indiquera la technique d'injection et la quantité à administrer à votre enfant.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa alebo jeho zdravotná sestra vás poučia o technike, ako máte vášmu dieťaťu podať injekciu a aké množstvo lieku mu máte podať.
French: Dirigez le stylo prérempli de telle sorte que la flèche blanche pointe vers le site d'injection.
Slovak: Otočte naplnené pero tak, aby biela šípka ukazovala na miesto vpichu.
French: Tenez la seringue à la hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement le volume.
Slovak: Držte striekačku vo výške očí ihlou nahor, aby ste dobre videli na jej obsah.
French: • D'un mouvement rapide, poussez toute l'aiguille dans la peau
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom vtlačte ihlu úplne do kože
French: a Rémission partielle ASDASc Maladie inactive Poussée partielle Assessment of SpondyloArthritis International Society L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.
Slovak: Čiastočné vzplanutied a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídy b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patientannées de traitement.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít približne 2,7 na 1000 pacientorokov liečby.
French: Poussez doucement le piston blanc dans la seringue jusqu'à ce que la seringue contienne le volume prescrit de solution.
Slovak: Jemne vtláčajte biely piest do striekačky, až kým striekačka nebude obsahovať predpísané množstvo tekutiny.
French: Il a été montré qu'Humira ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Slovak: RTG vyšetrenia preukázali, že Humira znižuje rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia (pozri časť 5.1) a zlepšuje fyzickú funkciu.
French: Les instructions suivantes expliquent comment injecter Humira.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako podávať injekciu Humiry.
French: Humira n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Slovak: Humira nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
French: • NE TOUCHEZ PAS l'aiguille.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
French: • Utilisez un des tampons d'alcool pour nettoyer le bouchon du flacon.
Slovak: Použite jeden alkoholom napustený tampón na očistenie zátky liekovky.
French: AbbVie Operations Singapore PTE Ltd 23 Tuas South Avenue 6
Slovak: Ltd 23 Tuas South Avenue 6
French: Parmi les patients en échec à un traitement anti-TNF antérieur, une rémission a été obtenue à la semaine 52 chez 3 % des patients sous placebo et 10 % des patients sous adalimumab.
Slovak: Medzi pacientmi, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba antagonistom TNF, dosiahli v 52. týždni remisiu 3 % pacientov na placebe a 10 % pacientov na adalimumabe.
French: Tableau 14
Slovak: Tabuľka 14
French: Appuyez sur le bouton déclencheur prune et comptez doucement pendant 10 secondes.
Slovak: Stlačte bordové tlačidlo na vrchnej časti pera a pomaly počítajte do 10 sekúnd.
French: • une vision double ;
Slovak: • dvojité videnie;
French: Les patients ont ensuite été retraités par l'adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines supplémentaires et les taux de réponse observés pendant le retraitement ont été comparables à ceux rapportés pendant la phase en double aveugle antérieure : réponse PASI 75 chez 78,9 % des patients (15 sur 19) et score PGA « clair ou minimal » chez 52,6 % (10 sur 19).
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament anti-rhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatologickou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
French: • Par exemple, si la dose prescrite est de 0,5 ml, NE POUSSEZ PAS le piston blanc au-delà du repère 0,5 ml.
Slovak: Ak je napríklad predpísaná dávka 0,5 ml, NEVTLAČTE biely piest striekačky za hranicu 0,5 ml.
French: Tenez le corps de la seringue préremplie d'une main entre votre pouce et votre index, comme un stylo.
Slovak: Držte telo naplnenej injekčnej striekačky jednou rukou medzi palcom a ukazovákom tak, ako by ste držali ceruzku.
French: Lavez vos mains soigneusement.
Slovak: Umyte si dôkladne ruky.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Humira doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Humiry sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année versus 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patientannée versus 0,22 par patient-année.
Slovak: Počet hospitalizácií z akejkoľvej príčiny v skupine liečenej adalimumabom bol 0,18 pacientorokov v porovnaní s 0,26 pacientorokov v skupine s placebom a zodpovedajúce údaje pre hospitalizácie súvisiace s UC boli 0,12 pacientorokov v porovnaní s 0,22 pacientorokov.
French: La sécurité et l'efficacité d'Humira ont été établies chez l'enfant et l'adolescent âgés de 4 à 17ans atteints de psoriasis en plaques.
Slovak: Stanovila sa bezpečnosť a účinnosť Humiry u detí vo veku 4 - 17 rokov u ložiskovej psoriázy.
French: ASAS Rémission Partielle BASDAI
Slovak: ASAS čiastočná remisia
French: Étude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Slovak: CD štúdia II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
French: Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Slovak: bPacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 18.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 18.
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à  2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu Humira 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Slovak: 673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  2 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAID kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali Humiru 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
French: saignements, pâleur
Slovak: krvácanie, bledosť
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'Humira chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Humiry u detí < 6rokov (pozri časť 5.2).
French: Des infections graves ont été observées dans des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire comparé à l'étanercept seul.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri súbežnom použití anakinry a etanerceptu, iného antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
French: • cancer de la peau
Slovak: • rakovina kože
French: Ne pressez pas le bouton déclencheur prune avant que le positionnement ne soit correct sinon il en résulterait la libération du médicament.
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie je pero v správnej polohe, pretože to môže spôsobiť vytečenie lieku.
French: Chez les personnes qui sont porteurs du VHB, Humira peut entraîner une nouvelle activation du virus.
Slovak: U ľudí, ktorí sú nosičmi HBV, môže Humira spôsobiť, že vírus sa stane opäť aktívnym.
French: Ce que contient Humira
Slovak: Čo Humira obsahuje
French: • Ouvrez l'emballage transparent sur une longueur suffisante pour découvrir le piston blanc, mais ne sortez pas la seringue de son emballage.
Slovak: Pootvorte priesvitný obal striekačky tak, aby ste odkryli jej biely piest, ale nevyberajte striekačku z obalu.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de rechute ».
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
French: La sécurité et l'efficacité d'Humira ont été évaluées au cours d'études randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus placebo et d'une étude d'extension en ouvert chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant présenté une intolérance, une contre-indication ou une réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique de 3 mois minimum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry boli hodnotené v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách a v otvorenej predĺženej štúdii u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hidradenitis suppurativa (HS), ktorí netolerovali, mali kontraindikáciu alebo nedostatočnú odpoveď na aspoň 3-mesačnú skúšobnú systémovú antibiotickú terapiu.
French: Humira est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Slovak: Humira je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
French: Si le piston blanc est complètement sorti de la seringue, éliminez la seringue et contactez votre pharmacien pour obtenir son remplacement.
Slovak: Ak úplne vytiahnete biely piest von zo striekačky, odhoďte striekačku a požiadajte svojho poskytovateľa Humiry o náhradu.
French: • Lorsque vous êtes certain(e) que l'adaptateur est attaché au flacon, retirez l'emballage de l'adaptateur.
Slovak: Keď ste si istý, že je adaptér pripevnený na liekovku, odnímte z neho obal.
French: Faire l'injection
Slovak: Podanie injekcie
French: • Faites glisser doucement le protège-aiguille rose sur l'aiguille jusqu'à ce qu'il soit enclenché et en place et posez la seringue avec l'aiguille sur le plan de travail.
Slovak: Jemne prevráťte ružový kryt ihly nahor tak, aby prekryl ihlu a zapadol na miesto a položte striekačku s ihlou na pracovnú plochu.
French: Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n'y a eu aucun signe évocateur d'une éventuelle toxicité maternelle, d'embryo-toxicité ou de potentiel tératogène.
Slovak: V štúdii vývojovej toxicity, uskutočnenej na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
French: Tableau 3 Effets indésirables
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce účinky
French: Humira est utilisé pour traiter
Slovak: Humira sa používa na liečbu
French: Humira a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant Humira en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
Slovak: Humira sa študovala u pacientov s reumatoidnou artritídou, polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a psoriatickou artritídou, liečených v monoterapii a v kombinácii s metotrexátom.
French: L'administration d'Humira est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Slovak: Po podaní Humiry sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva zodpovednú za deštrukciu chrupky.
French: Humira est administré toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.
Slovak: Humira sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
French: • Il est normal de voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille
Slovak: Je normálne, že vidíte kvapku tekutiny na konci ihly
French: En se liant au TNFα, Humira diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Slovak: Tým, že sa Humira naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps)
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Humira (voir rubrique 4.8).
Slovak: Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
French: Ne prenez jamais Humira :
Slovak: Nepoužívajte Humiru:
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés avec Humira.
Slovak: U Humiry boli hlásené závažné nežiaduce reakcie.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en <Braille>, en <gros caractères> ou en version <audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)
French: • NE PAS TIRER le piston blanc complètement hors de la seringue.
Slovak: NEVYTIAHNITE biely piest úplne von zo striekačky.
French: Les antagonistes du TNF, dont Humira, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central, y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré.
Slovak: Podávanie antagonistov TNF, vrátane Humiry, bolo v zriedkavých prípadoch spojené s novým objavením sa alebo exacerbáciou klinických príznakov a/alebo rádiografickým nálezom demyelinizačného ochorenia centrálneho nervového systému, vrátane sklerózy multiplex a optickej neuritídy a periférneho demyelinizačného ochorenia, vrátane Guillainovho-Barrého syndrómu.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Humira.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Humirou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
French: Humira, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, les études I et II sur le RPs.
Slovak: Humira 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
French: Chez les enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère, des anticorps anti-adalimumab ont été identifiés chez 3,3 % des patients ayant reçu de l'adalimumab.
Slovak: U pediatrických pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou sa protilátky proti adalimumabu vyvinuli u 3,3 % pacientov, ktorí dostávali adalimumab.
French: • cancer ;
Slovak: • rakovina;
French: • aggravation d'une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
French: Semaine 26 Semaine 52 Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique 3 Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
Slovak: 26. týždeň 52. týždeň 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka 2 imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v 26. týždni alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
French: Chaque nouvelle injection doit être effectuée à au moins 3 cm du site de la dernière injection.
Slovak: Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie.
French: • perte d'audition, bourdonnements d'oreilles
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach
French: - une seringue de 1 ml (1) - un adaptateur pour flacon (2) - un flacon d'Humira solution injectable pour usage pédiatrique (3) - deux tampons d'alcool (4) - une aiguille (5)
Slovak: o Jedna 1 ml injekčná striekačka (1) o Jeden adaptér na injekčnú liekovku (2) o Jedna injekčná liekovka Humiry injekčného roztoku na pediatrické použitie (3) o Dva alkoholom napustené tampóny (4) o Jedna injekčná ihla (5)
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur 31 (84 %) du groupe Humira qui sont restés dans l'étude.
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156. týždňa štúdie u 26 z 31 (84
French: Chez 84 % des 102 patients traités par Humira et ne présentant pas de progression radiographique entre le début de l'étude et la semaine 48, cette absence de progression radiographique s'est poursuivie jusqu'au terme des 144 semaines de traitement.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
French: • Avec l'autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau.
Slovak: • Druhou rukou podržte striekačku pod 45o uhlom ku koži.
French: L'étude III dans le psoriasis (REACH) a comparé l'efficacité et la tolérance d'Humira versus placebo chez 72 patients présentant un psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds.
Slovak: Štúdia III so psoriázou (REACH) porovnávala účinnosť a bezpečnosť Humiry v porovnaní s placebom u 72 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukách a/alebo chodidlách.
French: NE REMETTEZ PAS le capuchon transparent sur l'aiguille.
Slovak: NEDÁVAJTE priehľadné puzdro naspäť na ihlu.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir une dose unique d'Humira 40 mg/0,8 ml ou d'Humira 40 mg/0,4 ml, suivie d'une injection unique du traitement opposé lors de l'administration suivante.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, že dostali jednu dávku Humiry 40 mg/0,8 ml alebo Humiry 40 mg/0,4 ml, s následnou jednou injekciou opačnej liečby pri ďalšej dávke.
French: L'étude II sur le psoriasis (CHAMPION) a comparé l'efficacité et la tolérance d'Humira versus celles du méthotrexate et d'un placebo chez 271 patients.
Slovak: V štúdii II (CHAMPION) so psoriázou sa porovnávala účinnosť a bezpečnosť Humiry v porovnaní s metotrexátom a placebom u 271 pacientov.
French: Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association Humira et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à Humira utilisé seul.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii Humiry a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s Humirou samotnou.
French: Le traitement par Humira ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Slovak: Liečba Humirou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
French: • essoufflement au cours de l'activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds
Slovak: • dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh
French: • Avec l'autre main, faites glisser le protège-aiguille rose vers la seringue.
Slovak: Druhou rukou prevráťte ružový kryt ihly nadol smerom k striekačke.
French: Aucune élévation de l'ALAT ≥ 3 x LSN n'est survenue au cours de l'essai de phase III d'Humira chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.
Slovak: 3 x ULN sa nevyskytli v skúšaní fázy 3 s Humirou u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 2 až < 4 roky.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNF a été observée.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou sa pozorovalo zníženie počtu buniek, exprimujúcich zápalové markery v čreve, vrátane signifikantnej redukcie expresie TNFα.