FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may need to read it again.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Lithuanian: Tai taikytina ir be recepto įsigytiems bei augaliniams vaistams.
English: Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo nedažnos, nesunkios ir trumpalaikės.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Lithuanian: Kad susiklosčius kritiškai padėčiai būtų galima nedelsiant imtis atitinkamų veiksmų, būtina užtikrinti galimybę nedelsiant panaudoti būtinuosius vaistinius preparatus ir įrangą, pvz., endotrachėjinį vamzdelį ir plaučių ventiliatorių.
English: 4.8 Undesirable effects
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis
English: This means that the doctor can make more than one injection in the area around the tumour.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydytojas gali atlikti daugiau kaip vieną injekciją apie naviką.
English: The safety and efficacy of Lymphoseek in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
Lithuanian: Lymphoseek saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
English: The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
Lithuanian: 50 mikrogramų dozės nereikia koreguoti pagal kūno svorį.
English: In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 553 pacientai, dažniausios buvo šios nepageidaujamos reakcijos: ◦ sudirginimas injekcijos vietoje (0,7 %; 4 iš 553 pacientų); ◦ skausmas injekcijos vietoje (0,2 %; 1 iš 553 pacientų).
English: d. Calculate the percent radiochemical purity (% RCP) as follows:
Lithuanian: Apskaičiuokite radiocheminį grynumą procentais (% RCG) pagal šią formulę:
English: • irritation or pain where the injection is given (including the breast and skin)
Lithuanian: • sudirginimas arba skausmas injekcijos vietoje (įskaitant krūtį ir odą);
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
English: DOSIMETRY
Lithuanian: DOZIMETRIJA
English: Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas pasakys Jums, kada po operacijos Jums jau bus saugu vairuoti.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti šie šalutiniai reiškiniai:
English: The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Lithuanian: Išsami Lymphoseek preparato charakteristikų santrauka pateikiama nuplėšiamojoje dalyje, spausdintinio pakuotės lapelio pabaigoje; joje sveikatos priežiūros specialistams pateikiama kita papildoma mokslinė ir praktinė informacija apie šio radiofarmacinio preparato naudojimą ir vartojimą.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Lithuanian: Esant abejonių, svarbu pasitarti su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.
English: Effective dose (E) (males, mSv/MBq)
Lithuanian: Efektinė dozė (E) (vyrai, mSv/MBq)
English: Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Lithuanian: Leiskite tirpikliui pasiekti tirpiklio frontą (5 cm nuo Whatman juostelių apačios ir 3,5 cm nuo Biodex juostelės apačios).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
English: External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Lithuanian: Išorinį vizualizacinį tyrimą ir intraoperacinį vertinimą galima atlikti gama spinduliuotės detektoriumi.
English: The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Lithuanian: Kiekvienu atveju suleidžiamo preparato aktyvumas turi būti kuo mažesnis, bet pakankamas reikiamiems diagnostiniams duomenims surinkti.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
English: Norgine B.V.
Lithuanian: Norgine B.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
Lithuanian: Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį Lymphoseek kiekį Jums suleisti.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Lithuanian: RADIOFARMACINIŲ PREPARATŲ RUOŠIMO INSTRUKCIJA
English: What Lymphoseek is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Lymphoseek ir kam jis vartojamas 2.
English: g. Remove the needle, gently swirl the vial to mix the contents, and then let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Lithuanian: Ištraukite adatą, švelniai pasukiokite flakoną, kad turinys susimaišytų; flakonas turi pastovėti kambario temperatūroje ne mažiau kaip 15 minučių.
English: • increased heart rate
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas;
English: Prior to preparation, determine the planned injection technique and the number of injections that will be used for a given patient.
Lithuanian: Prieš ruošiant preparatą, reikia nuspręsti dėl injekcijos metodo ir injekcijų skaičiaus tam tikram pacientui.
English: This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis naudojamas sergant krūties vėžiu, melanoma arba burnos ertmės vėžiu, siekiant ištirti Jūsų ligą.
English: 5 vials
Lithuanian: 5 flakonai
English: Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Lithuanian: Atlikti du I fazės klinikiniai tyrimai su krūties vėžiu sergančiais pacientais ir vienas I fazės tyrimas su melanoma sergančiais pacientais.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
English: For injection
Lithuanian: Injekcijai.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus stebėtos nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal pasireiškimo dažnio kategoriją.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gali gauti, vartoti ir suleisti tik įgalioti asmenys nustatytomis klinikinėmis aplinkybėmis.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą pacientas turi gauti pakankamai skysčių, nes dažnas šlapinimasis per pirmąsias valandas po tyrimo sumažintų spinduliuotės ekspoziciją paciento organizme.
English: Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais tyrimais, lokalizacijos koeficientas (visų pacientų, kuriems nustatytas bent vienas „karštas“ limfmazgis, procentinė dalis) ir lokalizacijos laipsnis (vidutinis pacientui nustatytų „karštųjų“ limfmazgių skaičius) naudojant Lymphoseek nepriklauso nuo radiofarmacinio preparato suleidimo metodo.
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gali leisti tik sveikatos priežiūros specialistai arba tik kontroliuojant sveikatos priežiūros specialistams, kurie yra baigę specialius mokymus ir įgyję patirties saugiai naudoti ir ruošti radionuklidus ir kurių patirtis ir užbaigti mokymai patvirtinti atitinkamos vyriausybinės tarnybos, kuri įgaliota išduoti leidimus naudoti radionuklidus.
English: If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusiam jautrumui arba prasidėjus anafilaksinėms reakcijoms, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato švirkštimą ir, esant būtinybei, pradėti intraveninį gydymą.
English: Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor.
Lithuanian: Prieš vartodami Lymphoseek Laikykitės savo gydytojo ar branduolinės medicinos gydytojo nurodymų.
English: These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
Lithuanian: Pagal pasireiškimo laiką šios reakcijos buvo susijusios su Lymphoseek injekcija, taip pat jas galėjo sukelti kiti pacientui skirti vaistiniai preparatai arba atliktos chirurginės procedūros.
English: There are no data from the use of Lymphoseek in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie Lymphoseek vartojimą nėštumo metu nėra.
English: If you are pregnant, the nuclear medicine doctor will only administer this product during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate nėščia, nėštumo laikotarpiu branduolinės medicinos gydytojas šį preparatą naudos tik jeigu manys, kad šios procedūros nauda bus didesnė už keliamą riziką.
English: Other medicines and Lymphoseek
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lymphoseek
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Lithuanian: Prieš suleidžiant radiofarmacinio preparato žindančiai motinai, reikia apsvarstyti galimybę atidėti radionuklido naudojimą, kol motina nustos žindyti, ir parinkti tinkamiausią radiofarmacinį preparatą, atsižvelgiant į tai, kad radioaktyviosios dalelės išsiskiria į motinos pieną.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus reikia ruošti laikantis ir radiacinės saugos, ir vaistų kokybės reikalavimų.
English: What Lymphoseek is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Lymphoseek ir kam jis vartojamas
English: Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Lithuanian: Rekomenduojamas prieš operaciją atliekamo vizualizacinio tyrimo laikas - 15 minučių po injekcijos, tačiau jį galima pradėti ir po 10 minučių.
English: Summary of safety profile
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Lithuanian: Šis radiofarmacinis preparatas skleis nedidelę jonizuojančią spinduliuotę, kuri kelia mažiausią vėžio ir paveldimų patologijų riziką.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš suleidžiant šį vaistą, pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Bendras aktyvumas: ________MBq
English: 1 x 0.1 mL injection
Lithuanian: 1 x 0,1 ml injekcija
English: If you are allergic to tilmanocept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to any of the ingredients of the radiolabelled pharmaceutical.
Lithuanian: Jeigu yra alergija tilmanoceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bent vienai radioaktyviai pažymėto vaistinio preparato sudedamajai daliai.
English: Affix the label to the shield.
Lithuanian: Užklijuokite etiketę ant apsauginės talpyklės.
English: Metabolism and nutrition disorders
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
English: 8 mL type I glass vial with a butyl rubber stopper sealed with a flip-off seal.
Lithuanian: 8 ml I tipo stiklo flakonas su butilo gumos kamščiu, sandariai uždarytas nuimamu sandarinamuoju gaubteliu.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
Lithuanian: Paruošti ir suleisti šį preparatą galės tik saugiai naudoti jį išmokyti žmonės.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Lithuanian: Koreguoti vaistinio preparato dozės pagal amžių nerekomenduojama.
English: These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Lithuanian: Šie limfmazgiai yra tos sritys, kuriose didžiausia tikimybė aptikti išplitusias vėžines ląsteles.
English: Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
Lithuanian: Flakonai yra sandariai uždaryti azoto atmosferoje; oras arba deguonis kenkia flakono turiniui, todėl flakono negalima atidaryti.
English: If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, nes Jums bus suleistas specialiai atmatuotas Lymphoseek kiekis, kurį griežtai kontroliuoja procedūrą prižiūrintis gydytojas.
English: • If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės šią procedūrą.
English: Driving and using machines
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
English: This medicine is for diagnostic use in adults only.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik diagnostikai suaugusiesiems.
English: Lymphoseek is given either the day before or on the day of your procedure.
Lithuanian: Lymphoseek suleidžiamas dieną prieš procedūrą arba procedūros dieną.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Lithuanian: Radiofarmacinio preparato vartojimas sukelia kitiems asmenims riziką dėl išorinės spinduliuotės arba apšvitinimo, pvz.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Lithuanian: Naudos ir rizikos kiekvienam pacientui pagrindimas Kiekvieno paciento atveju spinduliuotės ekspozicija turi būti pagrįsta tikėtina nauda.
English: No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta, ir nežinoma, ar nėščiajai suleistas Lymphoseek gali pakenkti vaisiui.
English: It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Lithuanian: Manoma, jog tikimybė, kad Lymphoseek paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, yra labai nedidelė.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Lithuanian: TEIKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
English: The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Lithuanian: Radiacijos dozė daugelyje organų apskaičiuojama remiantis Medicininės vidinės radiacijos dozės (MIRD) komiteto patvirtintu standartinio žmogaus modeliu ir MIRD komiteto nustatytomis S vertėms; ji apskaičiuojama pagal biologinius radiacijos patekimo į organus ir pasišalinimo iš kraujo duomenis.
English: The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Lithuanian: Medžiaga tilmanoceptas specifiškai jungiasi prie manozę prisijungiančio receptoriaus baltymų (CD206), kurių yra makrofagų ir dendritinių ląstelių paviršiuje.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus, jeigu suleidus vaisto Jums reikės imtis kokių nors specialių atsargumo priemonių.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
English: Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Lithuanian: Pakuotės dydis Stiklo flakonai supakuoti dėžutėje po 1 arba 5 flakonus.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vertintas toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis tiriant 553 pacientus, kuriems 18 metų ir daugiau ir kuriems suleista Lymphoseek.
English: The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Lithuanian: Šių tyrimų tikslas buvo atlikti Lymphoseek radiofarmakokinetinį vertinimą.
English: Should you have any further questions on the use of Lymphoseek, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Lymphoseek vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri šią procedūrą.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Lithuanian: Paprastai suaugusiajam rekomenduojama suleisti nuo 18,5 MBq iki 74 MBq (megabekerelis, radioaktyvumo matavimo vienetas).
English: Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Lithuanian: Tilmanoceptas yra makromolekulė, kurią sudaro daug dietilentriaminopentaacetinės rūgšties (DTPA) ir manozės molekulių, kurių kiekviena dirbtiniu būdu prijungta prie 10 kDa dekstrano pagrindo.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Lithuanian: Išsamių šio vaistinio preparato dozės intervalo nustatymo ir koregavimo tyrimų įprastose ir ypatingose populiacijose neatlikta.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Lithuanian: Jeigu kartu su tilmanoceptu pacientui suleidžiama pernelyg didelė spinduliuotės dozė, jei įmanoma, absorbuotąją dozę paciento organizme reikia mažinti didinant iš organizmo pašalinamo radionuklido kiekį skatinant dažną šlapinimąsi arba taikant forsuotą diurezę ir dažnai ištuštinant šlapimo pūslę.
English: Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
Lithuanian: 4 lentelę]. Baziniai dalelių skaičiai dažniausiai buvo nustatomi iš audinio, mažiausiai 20 cm nutolusio nuo injekcijos vietos.
English: Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Lithuanian: Priešoperacinė limfoscintigrafija buvo atlikta visiems melanoma sergantiems pacientams, visiems galvos ir kaklo plokščialąsteline karcinoma sergantiems pacientams ir 82 % krūties vėžiu sergančių pacientų.
English: The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Lithuanian: Papildomai yra 12,5 mikrogramo preparato, kad būtų galima atlikti radiocheminio grynumo testą ir užtikrinti, kad būtų suvartojamas 50 mikrogramų tilmanocepto kiekis.
English: These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Lithuanian: Šie rodikliai yra gerokai didesni (p<0,0001), palyginti su literatūroje publikuota atsitiktinių poveikių meta-analize, kurioje vertinamos Europos klinikinėje praktikoje naudojamos koloidinės medžiagos limfmazgiams lokalizuoti.
English: Count each half of the strip with a suitable radioactivity counting apparatus (dose calibrator or multichannel analyzer).
Lithuanian: Suskaičiuokite radioaktyvumą kiekvienoje juostelės pusėje atitinkamu radioaktyvumo matuokliu (dozės kalibratoriumi arba daugiakanaliu analizės prietaisu).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Lymphoseek tyrimų solidinius piktybinius navikus drenuojančių limfmazgių diagnostinio vizualizavimo indikacijai su vienu ar keliais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: EXP: ________Time/Date
Lithuanian: Tinka iki: ________laikas/data
English: 4.1 Therapeutic indications
Lithuanian: Terapinės indikacijos
English: Adverse Drug Reaction (ADR)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV)
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.