FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (CockcroftGaultin kaavaan perustuva laskennallinen kreatiniinipuhdistuma) ei vaikuttanut RoActemran farmakokinetiikkaan.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (clearance-ul creatininei estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault <) nu influenţează farmacocinetica RoActemra.
Finnish: Kierrä ja vedä vihreää korkkia toisella kädellä (ks. kuva E).
Romanian: Scoateţi capacul verde prin răsucire şi tragere cu cealaltă mână (vezi Figura E).
Finnish: RoActemraa voidaan käyttää yksinään glukokortikoidihoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: RoActemra poate fi utilizat în monoterapie după întreruperea tratamentului cu glucocorticoizi.
Finnish: 12 viikon jälkeen tai vaihdettuaan lumelääkkeestä RoActemraan taudin pahenemisen vuoksi potilaat hoidettiin avoimessa jatkotutkimuksessa.
Romanian: După 12 săptămâni sau în momentul trecerii la RoActemra, din cauza agravării bolii, pacienţii au fost trataţi în faza de extensie deschisă a studiului.
Finnish: RoActemran farmakokinetiikalle tyypillistä on epälineaarinen eliminaatio, joka on lineaarisen puhdistuman ja Michaelis-Mentenin eliminaation yhdistelmä.
Romanian: Farmacocinetica RoActemra este caracterizată prin eliminarea nelineară, care este o combinaţie a clearance-ului linear şi a eliminării Michaelis-Menten.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi polyartriittia sairastavista lapsipotilaista osoitti, että kehon koko vaikuttaa lineaariseen puhdistumaan ja siksi painoon perustuvaa annostusta tulisi harkita (ks. taulukko 9).
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei pentru pacienții cu AIJp a evidențiat un impact proporțional cu mărimea corpului asupra clearance-ului linear, astfel că trebuie luat în considerare dozajul bazat pe greutatea corporală (vezi Tabelul 9).
Finnish: • Älä tuuleta äläkä puhalla puhdistettua aluetta.
Romanian: • Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
Finnish: Vaikutusta makrofagiaktivaatio-oireyhtymän hoidossa ei ole tutkittu.
Romanian: Nu a fost investigată eficacitatea pentru tratamentul sindromului de activare macrofagică.
Finnish: Lievä munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min ja ≥ 50 ml/min) ei vaikuttanut tosilitsumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (clearance-ul creatininei estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault < 80 ml/minut şi ≥ 50 ml/minut) nu influenţează farmacocinetica tocilizumabului.
Finnish: Yleisoireista lastenreumaa sairastavien potilaiden painon on oltava vähintään 10 kg, jotta heille voidaan antaa RoActemra-hoitoa (ks. kohta 4.2).
Romanian: Pacienții cu AIJs trebuie să aibă o greutate corporală de cel puțin 10 kg când li se administrează subcutanat RoActemra (vezi pct. 4.2).
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (paremmuuden osoittavien ensisijaisten ja keskeisten toissijaisten testien merkitsevyyden raja-arvo) *** deskriptiivinen p-arvo < 0,005
Romanian: ** p<0,005 (pragul de semnificaţie pentru testarea primară şi secundară principală a superiorităţii)
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskevien tämänhetkisten tietojen perusteella RoActemran vakaan tilan pienin pitoisuus on tässä potilasjoukossa 50 % suurempi verrattuna nivelreumapotilaista saadussa laajassa tietoaineistossa oleviin keskimääräisiin pitoisuuksiin.
Romanian: Conform analizei actuale a farmacocineticii, concentraţia minimă a RoActemra la starea de echilibru este cu 50% mai mare la această populaţie în raport cu concentraţiile medii înregistrate într-o bază de date amplă la nivelul populaţiei cu AR.
Finnish: Potilas tai potilaan vanhempi/huoltaja voi pistää RoActemra-pistoksen itse vain silloin, jos lääkäri katsoo sen tarkoituksenmukaiseksi, potilas tai potilaan vanhempi/huoltaja käy seurannassa tarvittavin väliajoin ja potilaalle on opastettu oikea pistostekniikka.
Romanian: Un pacient sau părintele/reprezentantul legal îşi poate injecta singur RoActemra numai dacă medicul stabileşte că acest lucru este adecvat, iar pacientul sau părintele/reprezentantul legal acceptă să fie monitorizat medical după cum este necesar şi a fost instruit cu privire la tehnica de injectare corectă.
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa terveydenhuollon ammattilaisen antamaa opastusta ruiskun käytöstä.
Romanian: Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră.
Finnish: Lääkettä määrääviä lääkäreitä muistutetaan tuberkuliinikokeen ja verinäytteestä määritettävän IGRA-testin väärän negatiivisen tuloksen riskistä, varsinkin vaikeasti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative la intradermoreacţia la tuberculină şi la testul gama-interferon sanguin pentru diagnosticul TBC, mai ales la pacienţii grav bolnavi sau imunodeprimaţi.
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuutta on tutkittu yhdessä vaiheen III tutkimuksessa (WA28119), jossa oli mukana 251 jättisoluarteriittia sairastavaa potilasta.
Romanian: Siguranţa administrării subcutanate a RoActemra a fost evaluată într-un studiu clinic de fază III (WA28119) cu 251 pacienţi cu ACG.
Finnish: • Katso kirkasta tarkistusikkunaa.
Romanian: • Inspectaţi fereastra de vizualizare transparentă.
Finnish: N/A= ei oleellinen (Not applicable)
Romanian: N/A= Nu se aplică
Finnish: Monivertailun hallintaan käytetty Bonferroni-Holmin menetelmää
Romanian: Metoda Holm-Bonferroni a fost utilizată pentru testarea multiplă.
Finnish: Steroidiannoksen pienentäminen voi myös johtaa jättisoluarteriitin voimakkaaseen pahenemiseen.
Romanian: Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG.
Finnish: Hoito TNF-estäjillä lopetettiin ennen satunnaistamista.
Romanian: Tratamentul cu inhibitorul TNF a fost întrerupt înainte de randomizare.
Finnish: • Jos sinulla on esiintynyt allergisen reaktion oireita RoActemran pistämisen jälkeen, älä pistä seuraavaa annosta ennen kuin olet kertonut asiasta lääkärille JA lääkäri on kehottanut sinua ottamaan seuraavan annoksen.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice simptome caracteristice unei reacţii alergice după administrarea de RoActemra, nu vă administraţi doza următoare decât dacă v-aţi informat medicul despre aceasta şi medicul dumneavoastră v-a spus să vă administraţi următoarea doză.
Finnish: ****Sairauden pahenemisvaihe: jättisoluarteriitin toistuvia oireita ja löydöksiä ja/tai lasko ≥ 30 mm/h,
Romanian: ****Acutizare: recurenţa semnelor sau simptomelor ACG şi/sau VSH ≥30 mm/h - Este necesară creşterea dozei de prednison
Finnish: Yliherkkyysreaktioita koskeva ohje potilaalle (vaikea-asteisia reaktioita kutsutaan myös anafylaksiaksi)
Romanian: Sfaturi pentru pacient privind reacţiile de hipersensibilitate (cunoscute şi sub numele de anafilaxie, dacă sunt severe)
Finnish: AUC-, Cmin- ja Cmax-arvojen vakaa tila saavutettiin 12 viikon jälkeen.
Romanian: Starea de echilibru pentru ASC, Cmin şi Cmax a fost atinsă după 12 săptămâni.
Finnish: Paina vihreää painiketta edelleen, ja pidä esitäytetty kynä edelleen ihoa vasten painettuna (ks. kuva J).
Romanian: Ţineţi butonul verde apăsat şi continuaţi să ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut apăsat ferm pe piele (vezi Figura J).
Finnish: IL-6 on pleiotrooppinen tulehdusta vahvistava sytokiini, jota tuottavat useat eri solutyypit, kuten T- ja B-solut, monosyytit ja fibroblastit.
Romanian: IL-6 este o citokină proinflamatorie pleiotropă, produsă de o varietate de tipuri de celule, incluzând celulele T şi B, monocite şi fibroblaste.
Finnish: TCZ + lume (s.c.) N = 163
Romanian: TCZ + Placebo (s.c.) N = 163
Finnish: • Esitäytetyn kynän käyttämiseksi avaa ensin vihreän aktivointipainikkeen lukitus.
Romanian: • Pentru a utiliza stiloul injector (pen-ul) preumplut, trebuie mai întâi să deblocaţi butonul verde de activare.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta ja ruiskusta (ks. kuva A) varmistaaksesi, ettei päivämäärä ole umpeutunut (lääke vanhentunut).
Romanian: • Verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă (Vezi Fig. A), pentru a fi sigur că nu este depăşită (expirată).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä ruiskua turvallisesti?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă seringa preumplută de RoActemra?
Finnish: Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen.
Romanian: Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.
Finnish: Suojaa ruisku jäätymiseltä ja valolta.
Romanian: Protejaţi seringa de îngheţ şi de lumină.
Finnish: • Älä poista ruiskun neulan suojakorkkia ennen vaihetta 5.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului seringii până la pasul 5.
Finnish: RoActemralla tehdyssä kliinisessä jättisoluarteriittitutkimuksessa (WA28119) havaittiin samankaltainen CRP:n ja laskon nopea lasku sekä keskimääräisen hemoglobiinipitoisuuden lievää suurenemista.
Romanian: În studiul clinic WA28119 pentru ACG au fost observate scăderi rapide similare ale PCR şi VSH împreună cu creşteri uşoare ale concentraţiei medii de hemoglobină eritrocitară.
Finnish: • Voit tarvittaessa kiinnittää pistoskohtaan pienen laastarin.
Romanian: • Dacă este necesar, puteţi acoperi cu un bandaj locul injectării.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on vakava henkeä uhkaava tila, joka voi kehittyä yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică (SAM) este o tulburare gravă care pune viaţa în pericol şi care se poate dezvolta la pacienţii cu AIJs.
Finnish: • keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuutta).
Romanian: • icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)
Finnish: Jättisoluarteriittipotilailla huomattiin suurempi altistuminen niillä potilailla, jotka painavat vähemmän.
Romanian: La pacienţii cu AGC, a fost observată o expunere mai ridicată la pacienţii cu o greutate corporală mai mică.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Romanian: Clasificare MedDRA
Finnish: Hyvin harvinen: maksan vajaatoiminta
Romanian: Foarte rare: Insuficienţă hepatică
Finnish: Neljässä tutkimuksessa kaksoissokkoutetun kontrollivaiheen pituus oli kuusi kuukautta (tutkimukset I, III, IV ja V) ja yhdessä tutkimuksessa (II) se oli enimmillään kaksi vuotta.
Romanian: Perioada controlată dublu-orb a fost de 6 luni în patru studii clinice (studiile I, III, IV şi V) şi de până la 2 ani într-un studiu clinic (studiul II).
Finnish: Vakavan infektion varhainen tunnistaminen ja hoito: Ohjeet potilaalle vakavan infektion riskin vähentämiseksi
Romanian: Sfaturi pentru pacient privind recunoaşterea din timp a infecţiilor şi iniţierea tratamentului pentru a limita riscul infecţiilor grave
Finnish: Kumulatiivinen prednisoniannos oli viikolla 52 huomattavasti pienempi kahdessa RoActemraa saaneessa ryhmässä verrattuna kahteen lumeryhmään (taulukko 3).
Romanian: Doza cumulativă de prednison în săptămâna 52 a fost semnificativ mai mică în cele două grupuri tratate cu RoActemra, comparativ cu cele două grupuri la care s-a administrat placebo (Tabelul 3).
Finnish: IL-6 osallistuu erilaisiin fysiologisiin tapahtumaketjuihin, joita ovat esimerkiksi T-solun aktivoituminen, immunoglobuliinierityksen käynnistyminen, akuutin vaiheen proteiinisynteesin käynnistyminen maksassa ja hematopoieesin stimuloituminen.
Romanian: IL-6 este implicată în diverse procese fiziologice, cum ar fi activarea celulelor T, inducţia secreţiei de imunoglobulină, inducerea sintezei proteinelor hepatice de fază acută şi stimularea hematopoiezei.
Finnish: ACR-vasteet kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa vertailuaineina olivat lumevalmiste / MTX / DMARDit, (% potilaista)
Romanian: Răspunsurile ACR în studiile controlate placebo / MTX / DMARD (% pacienţi) Studiul I AMBITION
Finnish: RoActemran erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Romanian: Excreţia RoActemra în lapte nu a fost studiată la animale.
Finnish: Jos polyartriittia sairastavan lapsen tai nuoren annos jää ottamatta tai unohtuu On erittäin tärkeää käyttää RoActemraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Dacă un copil sau un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză Este foarte important să utilizaţi RoActemra exact aşa cum a prescris medicul.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos potilas (joko aikuinen tai lapsi) on hiljattain saanut jonkin rokotuksen tai hänelle suunnitellaan rokotuksen antamista.
Romanian: • Dacă un pacient (adult sau copil) a făcut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului.
Finnish: Aloita uudelleen annoksella 4 mg/kg tai 8 mg/kg, kliinisen tilan mukaan.
Romanian: Se reîncepe tratamentul cu 4 mg/kg sau 8 mg/kg, după cum este adecvat clinic.
Finnish: Vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei havaittu korrelaatiota.
Romanian: Nu a fost observată nicio corelaţie între dezvoltarea de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
Finnish: Kolmekymmentäyhdeksän potilasta (76,5 %; 95 %:n luottamusväli: 62,5-87,2 %) sai vasteen.
Romanian: IÎ 95%: 62,5%-87,2%) au obţinut răspuns la tratament.
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin 673 potilasta, jotka eivät olleet saaneet MTX:a satunnaistamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana ja joiden aikaisempaa MTX-hoitoa ei oltu keskeytetty kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten tai hoidon tehottomuuden vuoksi.
Romanian: Studiul I a evaluat 673 de pacienţi care nu fost trataţi cu MTX cu 6 luni înainte de randomizare şi care nu au întrerupt un tratament anterior cu MTX ca rezultat al efectelor clinice toxice importante sau al lipsei răspunsului.
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa 5,8 %:lle [3/52] potilaista kehittyi neutraloivia vasta-aineita tosilitsumabille, mutta vakavaa tai kliinisesti merkittävää yliherkkyysreaktiota ei kehittynyt.
Romanian: În studiul privind administrarea SC, 5,8% [3/52] dintre pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab neutralizanţi, fără a manifesta vreo reacţie de hipersensibilitate gravă sau semnificativă clinic.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun terveille koehenkilöille annettiin kerta-annoksena enintään 28 mg/kg, mutta annostusta rajoittavaa neutropeniaa todettiin.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse grave la voluntarii sănătoşi la care s-a administrat o doză unică de până la 28 mg/kg, deşi a fost raportată apariţia neutropeniei care a determinat limitarea dozei.
Finnish: RoActemra on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa:
Romanian: RoActemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru:
Finnish: Populaatiossa, jossa altistuminen oli pitkäaikaista, vakavien infektioiden (bakteeri-, virus- tai sieniinfektio) kokonaisesiintyvyys oli 4,7 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Romanian: În cadrul populaţiei expuse pe termen lung, incidenţa generală a infecţiilor grave (bacteriene, virale şi fungice) a fost de 4,7 evenimente la 100 pacienţi-ani.
Finnish: Älä yritä itse pistää pistosta olkavarteen (ks. kuva D).
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia în partea superioară a braţului (Vezi Figura D).
Finnish: Jos mäntää ei paineta kokonaan pohjaan, neulan suoja ei asetu neulan suojaksi, kun neula poistetaan ihosta.
Romanian: Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, sistemul de protecţie al acului nu se va declanşa astfel încât să acopere acul atunci când acesta este scos din piele.
Finnish: • veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva valkuaisaine).
Romanian: • niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui).
Finnish: Suositeltuja injektiokohtia (vatsa, reisi ja olkavarsi) pitää vaihdella eikä injektiota saa koskaan pistää luomiin, arpiin eikä ihoalueelle, jolla on aristusta, mustelmia, punoitusta, kovettuma tai iho ei ole ehjä.
Romanian: Locurile de injectare recomandate (abdomen, coapsă şi parte superioară a braţului) trebuie schimbate, iar injecţiile nu trebuie niciodată administrate în aluniţe, cicatrici sau zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roşie, întărită sau nu este intactă.
Finnish: RoActemraa ihon alle viikoittain saaneessa ryhmässä yhdelle potilaalle (1,1 %, 1/95) kehittyi neutraloivia RoActemra-vasta-aineita, jotka eivät kuitenkaan olleet IgE-isotyyppiä.
Romanian: Imunogenitate În grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână, un pacient (1,1%, 1/95) a dezvoltat anticorpi anti-RoActemra neutralizanţi, care nu corespundeau însă izotipului IgE.
Finnish: Kun pitoisuus seerumissa on suuri ja RoActemran kokonaispuhdistumassa vallitsevana on lineaarinen puhdistuma, noin 32 vuorokauden efektiivinen t½ perustui potilasjoukon parametrien estimaatteihin.
Romanian: La concentraţii serice crescute, când clearance-ul total al RoActemra este dominat de clearance-ul linear, din estimările parametrului în populaţie a rezultat un t ½ efectiv de aproximativ 32 de zile.
Finnish: Lääkäreiden tulisi kiinnittää erityistä huomiota oireisiin, jotka voivat viitata keskushermoston myeliinikadon puhkeamiseen.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la simptomele care indică un risc potenţial pentru declanşarea unor noi tulburări demielinizante centrale.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu spontaanien keskenmenojen / alkio- ja sikiökuolemien lisääntymistä suuria annoksia annettaessa (ks. kohta 5.3).
Romanian: Un studiu la animale a evidenţiat un risc crescut de avort spontan/moarte embrio-fetală la o doză mare (vezi pct. 5.3).
Finnish: Lopeta imettäminen, jos sinulle suunnitellaan RoActemran antamista ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Romanian: Opriţi alăptarea dacă vi se va administra RoActemra şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Poista neulan suojakorkki
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al acului
Finnish: 162 mg joka viikko
Romanian: 162 mg în fiecare săptămână
Finnish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Romanian: **p <0,001;
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Finnish: 12 viikon jälkeen tai vaihdettuaan hoitoa taudin pahenemisen vuoksi potilaita siirrettiin tutkimuksen avoimeen vaiheeseen, jossa he saivat painonmukaista jatkohoitoa.
Romanian: După 12 săptămâni sau în momentul ieşirii din studiu, din cauza agravării bolii, pacienţii au fost trataţi în faza deschisă a studiului conform dozajului corespunzător greutăţii.
Finnish: RoActemra-monoterapiaa ei saa käyttää akuuttien relapsien hoitoon (ks. kohta 4.4).
Romanian: RoActemra în monoterapie nu trebuie utilizat în tratamentul recidivelor acute (vezi pct. 4.4).
Finnish: > 1-3 x viitevälin yläraja (ULN)
Romanian: > 1 până la 3 x faţă de limita superioară a valorilor normale (LSN)
Finnish: Sen ei todettu vaikuttavan näiden potilaiden altistukseen RoActemralle.
Romanian: Nu a fost observat niciun impact asupra expunerii la RoActemra la aceşti pacienţi.
Finnish: Muuta samanaikaisesti annettu MTX-annos, jos tarkoituksenmukaista.
Romanian: Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Finnish: JIA ACR-vasteosuudet viikolla 12 (% potilaista) Vaste
Romanian: Ratele de răspuns ACR în AIJ în săptămâna 12 (% de pacienţi)
Finnish: • Älä hävitä esitäytettyjä kyniä ja vihreitä korkkeja talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Romanian: • Nu aruncaţi (eliminaţi) stiloul injector (pen-ul )preumplut şi capacul verde în recipientele pentru deşeuri menajere şi nu le reciclaţi.
Finnish: Radiologista hoitovastetta ihon alle annettuun RoActemraan arvioitiin kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, monikeskustutkimuksessa aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla (SC-II).
Romanian: Răspunsul radiografic în cazul administrării subcutanate de RoActemra a fost evaluat într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, multicentric, la pacienţii cu PR activă (SC-II).
Finnish: Huolehdi seuraavan annoksen ottamisesta.
Romanian: Păstraţi evidenţa următoarei dumneavoastră doze.
Finnish: Kaikista tosilitsumabia saaneista potilaista 11 potilaalla (5,9 %) esiintyi infuusioreaktio infuusion aikana ja 38 potilaalla (20,2 %) infuusioreaktio ilmaantui 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta.
Romanian: La nivelul întregii populaţii expuse la tocilizumab, 11 pacienţi (5,9%) au prezentat reacţii asociate perfuziei în timpul administrării perfuziei, iar 38 de pacienţi (20,2%) au prezentat un eveniment în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Finnish: • Pakkausseloste (jossa käyttöohjeet ihon alaiseen annosteluun)
Romanian: • Prospect (cu instrucţiuni pentru utilizare pentru calea de administrare subcutanată)
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi
Romanian: Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei
Finnish: FACIT-F-mittarin (FACIT-fatigue) muutosta lähtötilanteesta viikkoon 52 osoittavat indeksiluvut laskettiin kaikista ryhmistä.
Romanian: Modificările scorului FACIT-Fatigabilitate între momentul iniţial şi săptămâna 52 au fost calculate pentru toate grupurile.
Finnish: RoActemran turvallisuusprofiili on näissä käyttöaiheissa samankaltainen eikä siinä ole havaittavissa eroja.
Romanian: Profilul de siguranţă al RoActemra pentru aceste indicaţii rămâne similar şi nediferenţiat.
Finnish: Kliiniset tiedot eivät ole riittäviä, jotta voitaisiin arvioida pahanlaatuisten kasvainten mahdollista ilmaantuvuutta RoActemra-altistuksen jälkeen.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidenţa potenţială a malignităţii după expunerea la RoActemra.
Finnish: Jättisoluarteriittia koskeneeseen tutkimukseen osallistuneista potilaista noin kolmanneksella oli lähtötilanteessa kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma 3059 ml/min).
Romanian: Aproximativ o treime dintre pacienţii înrolaţi în studiul pentru ACG au avut insuficienţă renală moderată la momentul iniţial (clearance-ul estimat al creatininei de 30-59 ml/minut).
Finnish: • siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä vaimentamaan immuunijärjestelmää)
Romanian: • ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
Finnish: RoActemran viikoittaisten annosten vakaan tilan profiili oli lähes tasainen, sillä pienimpien pitoisuuksien ja huippupitoisuuksien välillä oli vain hyvin pientä vaihtelua, kun taas RoActemran joka toinen viikko annettujen annosten yhteydessä todettiin huomattavaa vaihtelua.
Romanian: Profilul farmacocinetic la starea de echilibru în urma expunerii la doza săptămânală de RoActemra a fost aproape în platou, cu fluctuaţii foarte mici între valorile minime şi cele maxime, în timp ce au existat fluctuaţii semnificative în cazul administrării RoActemra la interval de 2 săptămâni.
Finnish: Hoidon lopettamisjakson aikana (osa II) JIA ACR30 -,50 - ja 70 -vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuudet viikolla 40 verrattuna lähtötilanteeseen on esitetty taulukossa8.
Romanian: În timpul perioadei cu posibilitate de retragere (Partea a II-a), procentele de pacienţi care au atins AIJ ACR 30, 50 şi 70 la săptămâna 40, comparativ cu momentul iniţial, sunt prezentate în tabelul 8.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneissä kontrolloiduissa tutkimuksissa on raportoitu yleisesti veren rasva-arvojen, kuten kokonaiskolesterolin, triglyseridien, LDL- ja/tai HDL-kolesterolin, nousua.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate, cu durata de 6 luni, au fost raportate frecvent creşteri ale parametrilor lipidici cum ar fi colesterolul total, trigliceridele, LDL colesterol şi/sau HDL colesterol.
Finnish: ACR30-kriteerien mukainen taudin paheneminen JIA ACR30 -vaste
Romanian: Acutizare a bolii conform AIJ ACR 30
Finnish: Tutkimuksissa I-V potilaiden keskimääräinen DAS28 (Disease Activity Score) -indeksi hoidon alussa oli 6,5-6,8.
Romanian: Pacienţii din studiile I până la V au avut la momentul iniţial un scor mediu - Disease Activity Score (DAS28) de 6,5 până la 6,8.