FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I begge studier var der ingen tilfælde af resistens over for behandling efter 48 uger.
Slovak: V ani jednej štúdii sa nevyskytli žiadne prípady rezistencie voči liečbe po 48 týždňoch.
Danish: Yderligere information om Dovato findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Slovak: Dovato sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Dovato løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dovato sa neustále kontrolujú.
Danish: Dovato (dolutegravir / lamivudin)
Slovak: Dovato (dolutegravir/lamivudín)
Danish: Begge aktive stoffer er allerede godkendt i Den Europæiske Union som separate tabletter:dolutegravir i 2014 og lamivudin i 1996.
Slovak: Obe liečivá sú už v Európskej únii povolené ako samostatné tablety: dolutegravir od roku 2014 a lamivudín od roku 1996.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Slovak: Pacient má užívať jednu tabletu jedenkrát denne.
Danish: Desuden fås begge aktivstoffer i en enkelt tablet og sikkerheden ved brug er acceptabel.
Slovak: Okrem toho sú obe liečivá dostupné vo forme jednej tablety a ich bezpečnosť je prijateľná.
Danish: Dovato er et lægemiddel til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne og unge over 12 år, der vejer mindst 40 kg.
Slovak: Dovato je liek na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov s hmotnosťou aspoň 40 kg.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dovato opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dovato sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Dovato fås som tabletter, der indeholder 50 mg dolutegravir og 300 mg lamivudin.
Slovak: Dovato je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 50 mg dolutegraviru a 300 mg lamivudínu.
Danish: Tredobbelt kombinationsbehandling anvendes til hiv-behandling for at mindske risikoen for, at virussen bliver resistent over for behandling.
Slovak: Trojkombinačná liečba sa používa pri liečbe HIV na zníženie pravdepodobnosti vytvorenia rezistencie vírusu voči liečbe.
Danish: Dovato helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovak: Dovato nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Dovato vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Dovato sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvad er Dovato, og hvad anvendes det til?
Slovak: Dovato a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dovato?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dovato?
Danish: En oversigt over Dovato, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Dovato a prečo bol povolený v EÚ
Danish: I disse studier var der hos 91 % af de patienter med hiv-1, som fik Dovato-kombinationen, ikke længere målelige koncentrationer af hiv (under 50 kopier pr. ml) efter 48 uge sammenlignet med 93 % af dem, der tog den tredobbelte kombination.
Slovak: V týchto štúdiách 91 % pacientov s HIV-1, ktorí užívali kombináciu s liekom Dovato, po 48 týždňoch už nemalo zistiteľnú hladinu HIV (menej ako 50 kópií na ml), v porovnaní s 93 % pacientov, ktorým sa podávala trojkombinačná liečba.
Danish: Dette lægemiddel indeholder de aktive stoffer dolutegravir og lamivudin og anvendes til behandling af infektioner, der ikke er resistente over for lægemidler i samme klasse som dolutegravir eller lamivudin.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivá dolutegravir a lamivudín a používa sa na liečbu infekcií, ktoré nie sú rezistentné voči liekom tej istej triedy ako dolutegravir alebo lamivudín.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dovato (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, diarré, kvalme og søvnbesvær.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dovato (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a problémy so spánkom.
Danish: Dolutegravir blokerer et enzym kaldet integrase (og kaldes en integrasehæmmer), mens lamivudin forhindrer revers transkriptase (og kaldes en nukleotid revers transkriptase-hæmmer eller NRTI).
Slovak: Dolutegravir zastavuje činnosť enzýmu s názvom integráza (a je známy ako inhibítor integrázy), zatiaľ čo lamivudín zastavuje činnosť reverznej transkriptázy (a je známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy alebo NRTI).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er allergiske reaktioner, herunder udslæt og alvorlige leverproblemer.
Slovak: K najzávažnejším vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) patria alergické reakcie vrátane vyrážky a závažných problémov s pečeňou.
Danish: For mere information om brug af Dovato, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Dovato si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Dovato fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Slovak: Dovato je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Danish: To hovedstudier, hvori der indgik 1.433 patienter, har vist, at kombinationen af de to aktive stoffer i Dovato er lige så effektiv til at reducere mængden af hiv i blodet som en tredobbelt kombinationsbehandling (dolutegravir, tenofovir og emtricitabin).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 433 pacientov, sa preukázalo, že kombinácia uvedených dvoch liečiv lieku Dovato je rovnako účinná pri znižovaní množstva HIV v krvi ako trojkombinačná liečba (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabín).
Danish: Hvorfor er Dovato godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Dovato povolený v EÚ?
Danish: De to aktive stoffer i Dovato, dolutegravir og lamivudin, blokerer de enzymer, som virussen bruger til at fremstille nye eksemplarer af sig selv.
Slovak: Dovato, dolutegravir a lamivudín, blokujú činnosť enzýmov, ktoré používajú vírusy na tvorbu svojich nových kópií.
Danish: I to hovedstudier var Dovato-kombinationen lige så effektiv som en tredobbelt kombination hos patienter med hiv-1, og der var ingen tegn på udvikling af resistens hos disse patienter.
Slovak: Dovato rovnako účinná ako trojkombinácia u pacientov s HIV-1, pričom u týchto pacientov sa nevyskytli žiadne prípady vytvorenia rezistencie.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dovato?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dovato?
Danish: Andre oplysninger om Dovato
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvordan anvendes Dovato?
Slovak: Ako sa liek Dovato používa?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dovato.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dovato boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dovato?
Slovak: Dovato boli preukázané v štúdiách?
Danish: Dovato (dolutegravir / lamivudin) EMA/276259/2019
Slovak: EMA/276259/2019
Danish: Hvordan virker Dovato?
Slovak: Dovato účinkuje?
Danish: • hvis de drikker alkohol
Slovak: • ak požívajú alkohol
Danish: N = Antal personer i hver behandlingsgruppe
Slovak: N = počet osôb v každej liečebnej skupine
Danish: Sådanne ændringer kan delvis være forbundet med sygdomskontrol og livsstil.
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
Danish: Hold øje med vigtige symptomer
Slovak: Dávajte si pozor na dôležité príznaky
Danish: Du skal være klar over den øgede risiko:
Slovak: Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Danish: ATC-kode: J05AR25
Slovak: ATC kód: J05AR25
Danish: → Gå straks til lægen.
Slovak: → okamžite vyhľadajte lekára.
Danish: Disse bivirkninger har ofte været forbigående.
Slovak: Tieto účinky boli často prechodné.
Danish: • hvis deres immunforsvar er meget svækket
Slovak: • ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
Danish: Symptomerne involverer som regel feber, samt nogle af følgende:
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:
Danish: Del af en multipakning - må ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Danish: Dobbeltblindet behandling vil fortsætte op til uge 96 og efterfølges af åben behandling op til uge 148.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba bude pokračovať až do 96. týždňa a po nej bude nasledovať otvorená liečba až do 148. týždňa.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under 12 år, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos disse patienter.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
Danish: • unormale drømme
Slovak: • nezvyčajné sny
Danish: En lignende effekt blev ikke set hos rotter, selv ved meget høj systemisk eksponering.
Slovak: U potkanov sa podobný účinok nepozoroval ani pri veľmi vysokej systémovej expozícii.
Danish: • svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op ad kroppen.
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
Danish: forhøjet niveau af amylase
Slovak: zvýšenie hladiny amylázy
Danish: Sådanne infektioner kan have været "skjult" og ikke være blevet opdaget af det svækkede immunsystem før behandlingens start.
Slovak: Takéto infekcie mohli byť „tiché" a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala.
Danish: Hvis du får nogen af følgende symptomer:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Danish: Ingen virologiske data i uge 48-vinduet Årsager
Slovak: Žiadne virologické údaje pre analýzu v 48. týždni Dôvody
Danish: Sammenlagt analyse blev også stratificeret efter studie.
Slovak: Analýza súhrnných údajov bola taktiež stratifikovaná podľa štúdie.
Danish: Dette hjælper din krop til at bevare antallet af CD4-celler i dit blod.
Slovak: To pomáha zachovávať počet CD4 buniek v krvi.
Danish: Lægen vil vurdere din behandling.
Slovak: Lekár prehodnotí vašu liečbu.
Danish: Tabellen skal ikke anses for udtømmende, men repræsentativ for de undersøgte klasser.
Slovak: Táto tabuľka sa nemá považovať za úplnú, ale reprezentujúcu sledované liekové skupiny.
Danish: Ændringerne anses ikke for at være klinisk relevante og afspejler ikke en ændring i den glomerulære filtreringshastighed.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné a neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Danish: Med denne sygdom er dele af knoglevævet permanent beskadiget på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
Slovak: Pri tomto ochorení sú časti kostného tkaniva trvale poškodené následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk signifikante.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné.
Danish: De individuelle komponenter er blevet undersøgt hos unge (12 til 17 år).
Slovak: Jeho jednotlivé liečivá sa skúmali u dospievajúcich (12- až 17-ročných).
Danish: Sikkerhed og virkning af et dobbelt regimen er ikke undersøgt hos gravide.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť režimu s dvojkombináciou neboli sledované v období gravidity.
Danish: Klinisk signifikant interaktion usandsynlig.
Slovak: Klinicky významná interakcia je nepravdepodobná.
Danish: Hvis du har glemt at tage Dovato
Slovak: Ak zabudnete užiť Dovato
Danish: (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Slovak: (Komplexná väzba na polyvalentné ióny)
Danish: • hvis de er overvægtige.
Slovak: • ak trpia nadváhou.
Danish: Stop ikke med at tage Dovato uden først at tale med lægen, da det kan skade dig og dit ufødte barn.
Slovak: Užívanie Dovata neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
Danish: Dolutegravir er ikke undersøgt hos patienter i dialyse, men der forventes ikke forskelle i eksponering.
Slovak: Dolutegravir sa nesledoval u pacientov podstupujúcich dialýzu, ale neočakávajú sa rozdiely v expozícii.
Danish: Dette blev understøttet af den sammenlagte analyse, se tabel 3.
Slovak: Toto zistenie podporuje analýza súhrnných údajov, pozri tabuľku 3.
Danish: • lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni).
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia) alebo nízky počet bielych krviniek (neutropénia).
Danish: Dette antivirale respons blev opretholdt i 3-4 dage efter den sidste dosis hos 50 mg-gruppen.
Slovak: Táto antivírusová odpoveď sa zachovala počas 3 až 4 dní po podaní poslednej dávky v skupine s 50 mg dávkou.
Danish: Den observerede eliminationshalveringstid af lamivudin er 18 til 19 timer.
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 18 až 19 hodín.
Danish: Dovato kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Slovak: Dovato môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Danish: Om sådanne neurologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er på nuværende tidspunkt ikke kendt.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú tieto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Danish: Hvis du har taget Dovato under din graviditet, kan lægen bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske tests for at overvåge, hvordan dit barn udvikler sig.
Slovak: Ak ste Dovato užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Danish: Påviste og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale lægemidler og ikke-antiretrovirale lægemidler er anført i tabel 1.
Slovak: Preukázané a teoretické interakcie s vybranými antiretrovirotikami a s neantiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
Danish: Hvis der er evidens for forværret leversygdom hos sådanne patienter, skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršovanie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Danish: Hyppighedskategorien Sjælden blev estimeret på baggrund af rapporter efter markedsføring.
Slovak: Frekvencia kategórie „zriedkavé" bola odhadnutá na základe hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
Danish: depression, angst, insomni, unormale drømme
Slovak: depresia, úzkosť, insomnia, nezvyčajné sny
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Dovato i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hivinfektion.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dovatom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV.
Danish: Dolutegravir har en terminal halveringstid på ~14 timer.
Slovak: Dolutegravir má koncový polčas približne 14 hodín.
Danish: Fortsæt derefter med behandlingen som normalt.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Danish: → Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Danish: artralgi, muskelsygdomme (inklusive myalgi)
Slovak: artralgia, svalové poruchy (vrátane myalgie)
Danish: → Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Effekt på elektrokardiogram
Slovak: Účinky na elektrokardiogram
Danish: Lægen vil holde øje med, hvor effektiv din behandling er.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
Danish: Ændringer i biokemiske laboratorieparametre
Slovak: Zmeny v laboratórnych biochemických parametroch
Danish: Derfor bør patienterne holdes under tæt klinisk overvågning af læger med erfaring i behandling af disse hiv-relaterede sygdomme.
Slovak: Pacienti preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou týchto ochorení súvisiacich s HIV.
Danish: • rifampicin til behandling af tuberkulose (TB) og andre bakterieinfektioner
Slovak: • rifampicín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií
Danish: Kvinder i den fertile alder, som tager Dovato, skal bruge effektiv kontraception under hele behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú Dovato, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du husker det.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling påbegyndes efter behov.
Slovak: Akékoľvek zápalové príznaky sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má začať liečba.
Danish: Vurderet med en non-inferioritetsmargen på 10 %.
Slovak: Pri hodnotení sa použila hranica noninferiority rovná 10 %.
Danish: Eksponering for dolutegravir var generelt den samme hos raske personer og hiv-1-inficerede personer.
Slovak: Expozícia dolutegraviru bola medzi zdravými osobami a osobami infikovanými HIV-1 zvyčajne podobná.
Danish: • hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), hvilket giver vejrtrækningsbesvær
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
Danish: Der er begrænsede data om anvendelse af Dovato hos patienter på 65 år og derover.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Dovata u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Danish: • hvis de også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes kortikosteroider
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
Danish: Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Danish: Det anbefales, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn, så overførsel af hiv undgås.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností svoje deti nedojčili, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Danish: Der blev ikke udført et lignende studie med lamivudin.
Slovak: S lamivudínom sa podobná štúdia neuskutočnila.
Danish: Fosamprenavir/ritonavir reducerer koncentrationen af dolutegravir, men baseret på begrænsede data resulterede dette ikke i reduceret effekt i fase III-studier.
Slovak: Fosamprenavir/ritonavir znižujú koncentrácie dolutegraviru, ale na základe obmedzených údajov to neviedlo k zníženej účinnosti v štúdiách fázy III.
Danish: Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, medmindre lægen har sagt det.
Slovak: Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Danish: Trukket ud af studiet af andre årsager Manglende data i vinduets forløb, men fortsatte i studiet
Slovak: Ukončenie účasti na štúdii z iných dôvodov Chýbajúce údaje počas tohto obdobia, ale pokračujúca účasť na štúdii
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid:
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: →
Danish: Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos
Slovak: Extremadura, 3 09400 Aranda
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nie je známy.
Danish: Dolutegravir var ikke karcinogent i længerevarende studier hos mus og rotter.
Slovak: Dolutegravir nebol karcinogénny v dlhodobých štúdiách na myšiach a potkanoch.
Danish: Antiviral aktivitet i cellekultur
Slovak: Antivírusová aktivita v bunkovej kultúre
Danish: Dolutegravir kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, som kaldes en overfølsomhedsreaktion.
Slovak: Dolutegravir môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu známu ako reakcia z precitlivenosti.
Danish: Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger om at anvende antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné národné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Danish: Sorbitolopløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Slovak: Roztok sorbitolu (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudín
Danish: Karcinogenese og mutagenese
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Danish: Reduktion i metformindosis bør kraftigt overvejes.
Slovak: Má sa dôsledne zvážiť zníženie dávky metformínu.
Danish: Sikkerhed og virkning af Dovato hos børn under 12 år eller som vejer mindre end 40 kg er ikke blevet fastslået.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dovata u detí mladších ako 12 rokov alebo vážiacich menej ako 40 kg neboli stanovené.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Dovato påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dovato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for dolutegravir eller lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dovato (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na dolutegravir alebo lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: → Læs oplysningerne under "Allergiske reaktioner" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Alergické reakcie" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Danish: Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier, men der var indikationer på et øget antal tilfælde af tidlig embryonal død hos kaniner efter relativt lave systemiske eksponeringer, som kunne sammenlignes med den, der opnås hos mennesker.
Slovak: Lamivudín nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale zistilo sa zvýšenie skorej embryonálnej úmrtnosti u králikov pri relatívne nízkych systémových expozíciách v porovnaní s expozíciami dosiahnutými u ľudí.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir efter oral administration af en enkeltdosis til japanske personer synes at svare til de parametre, der er observeret hos vestlige (amerikanske) personer.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru po perorálnom podaní jednorazovej dávky osobám japonského pôvodu sa zdá byť podobná pozorovaným parametrom u osôb západného (amerického) pôvodu.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have taget en graviditetstest før start af behandling med Dovato.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby Dovatom podstúpiť tehotenský test.
Danish: Da den mekanisme, som ligger bag dolutegravirs påvirkning af human graviditet imidlertid er ukendt, kan sikkerhed ved brug i andet og tredje trimester ikke fastslås.
Slovak: Avšak nakoľko mechanizmus účinku, ktorým dolutegravir môže ovplyvňovať tehotenstvo u žien, nie je známy, bezpečnosť pri jeho používaní v druhom a treťom trimestri nie je možné potvrdiť.
Danish: • øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (kreatinfosfokinase).
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza).
Danish: Lægemidler, der inducerer disse enzymer eller transportere, kan reducere plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere dolutegravirs terapeutiske effekt.
Slovak: Lieky, ktoré indukujú tieto enzýmy alebo transportéry, môžu znižovať plazmatickú koncentráciu dolutegraviru a znižovať terapeutický účinok dolutegraviru.
Danish: • ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)