FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización 15 Mayo 2009 Fecha de la última renovación 15 Mayo 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 maggio 2009 Data del rinnovo più recente: 15 maggio 2014
Spanish: No se podrán utilizar más de 4 parches a la vez.
Italian: Non si devono usare più di 4 cerotti contemporaneamente.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas y frecuencia
Italian: Classificazione per sistemi e organi e frequenza
Spanish: No se dispone de datos posteriores al tratamiento de 30 minutos de duración.
Italian: Non sono disponibili dati in seguito a trattamenti di 30 minuti.
Spanish: Este programa educativo incluirá: - recomendaciones relativas a las medidas generales de manipulación y eliminación de Qutenza:
Italian: Tale piano educazionale comprenderà: - raccomandazioni relative alle misure generali di manipolazione e smaltimento di Qutenza
Spanish: NO se deben emplear guantes de látex, ya que no proporcionan la protección adecuada.
Italian: NON devono essere indossati guanti in lattice perché non garantiscono una protezione adeguata.
Spanish: Retire el anestésico.
Italian: Rimuovere l'anestetico.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Qutenza en niños desde el nacimiento hasta los 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Qutenza in bambini dalla nascita ai 18 anni non è stata stabilita.
Spanish: Disgeusia, hipoestesia
Italian: Disgeusia, ipoestesia
Spanish: No obstante, se debe tener precaución cuando se prescriba este medicamento a mujeres embarazadas.
Italian: Tuttavia, deve essere esercitata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.
Spanish: Molestias relacionadas con el tratamiento
Italian: Fastidio correlato al trattamento
Spanish: En un reducido número de casos, éstos pueden ser signos de una quemadura de segundo grado y requieren atención urgente.
Italian: In un ridotto numero di casi, questi possono essere segnali di un'ustione di secondo grado e possono richiedere un intervento urgente.
Spanish: No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles.
Italian: Non si tocchi gli occhi, la bocca o altre aree sensibili.
Spanish: La superficie externa de la capa de refuerzo lleva impreso «capsaicin 8%».
Italian: Sulla superficie esterna dello strato di supporto è impressa la scritta 'capsaicin 8%'.
Spanish: No toque el parche con las manos.
Italian: Non tocchi il cerotto con le mani.
Spanish: No existe antídoto para capsaicina.
Italian: Non esistono antidoti per la capsaicina.
Spanish: Tos, irritación de garganta
Italian: Tosse, irritazione della gola
Spanish: Si siente que su corazón late muy rápido, muy despacio o late de manera anormal.
Italian:  Se lei sente che il suo cuore sta battendo troppo velocemente, troppo lentamente o se batte in modo anomalo.
Spanish: Otros medicamentos y Qutenza
Italian: Altri medicinali e Qutenza
Spanish: • debido al riesgo de exposición accidental, se recomienda el uso de guantes de nitrilo, una mascarilla y gafas de protección
Italian: • a causa del rischio di esposizione accidentale, è raccomandato l'uso di guanti in nitrile, una maschera e di occhiali protettivi
Spanish: TUBO DE GEL LIMPIADOR - ETIQUETA
Italian: TUBO DI GEL DETERGENTE - ETICHETTA
Spanish: Qutenza se debe utilizar con precaución si está embarazada.
Italian: Qutenza deve essere usato con cautela se è in stato di gravidanza.
Spanish: Manténgalo puesto durante 30 ó 60 minutos, dependiendo de la localización de la zona de tratamiento.
Italian: Tenerlo in sede per 30 o 60 minuti a seconda della sede del trattamento.
Spanish: o Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Italian: o Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
Spanish: Para las tres etiologías, la eficacia se mantuvo durante el período de estudio de 12 semanas.
Italian: Per tutte e tre le eziologie, l'efficacia è stata mantenuta per tutta la durata del periodo di studio di 12 settimane.
Spanish: • la administración de capsaicina sólo se debe de hacer bajo la supervisión de un médico
Italian: • la somministrazione di capsaicina deve essere effettuata solo sotto supervisione di un medico
Spanish: El parche cutáneo se debe aplicar en las zonas cutáneas más dolorosas (utilizando un máximo de 4 parches).
Italian: Il cerotto cutaneo deve essere applicato sulle zone cutanee più dolenti (usando fino ad un massimo di 4 cerotti).
Spanish: • si es alérgico a la capsaicina, a las guindillas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico alla capsaicina, al peperoncino o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Spanish: Espere hasta 60 minutos o el tiempo indicado en las instrucciones de uso del producto.
Italian: Attendere fino a 60 minuti, oppure seguire le istruzioni per l'uso del prodotto.
Spanish: Para este caso no se pudo excluir una relación con Qutenza.
Italian: Per questo caso non è possibile escludere una correlazione con Qutenza.
Spanish: Si pasado ese tiempo sigue notando mucho dolor, hable con su médico.
Italian: Se, trascorso questo periodo di tempo, avverte ancora molto dolore, parli con il medico.
Spanish: No hay datos en humanos disponibles sobre fertilidad.
Italian: Non vi sono dati disponibili sulla fertilità nell'uomo.
Spanish: Las ratas lactantes expuestas a Qutenza a diario durante 3 horas mostraron niveles detectables de capsaicina en la leche materna.
Italian: I ratti in allattamento esposti a Qutenza tutti i giorni per 3 ore hanno dimostrato livelli misurabili di capsaicina nel latte materno.
Spanish: • controlar la presión sanguínea durante el tratamiento
Italian: • monitorare la pressione del sangue durante la procedura di trattamento
Spanish: Qutenza no está recomendado para el tratamiento de pacientes menores de 18 años.
Italian: Il trattamento con Qutenza non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: No use Qutenza sobre la piel dañada ni en heridas abiertas.
Italian: Non usi Qutenza sulla pelle lesa o su ferite aperte.
Spanish: Se ha observado una sensibilización leve en un estudio de sensibilización cutánea en cobayas.
Italian: Una leggera sensibilizzazione è stata osservata in uno studio di sensibilizzazione cutanea condotto sulle cavie.
Spanish: CAJA CON 1 Ó 2 PARCHES
Italian: SCATOLA DA 1 O 2 CEROTTI
Spanish: Qué es Qutenza y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Qutenza e a cosa serve
Spanish: No se toque los ojos, la boca ni otras zonas sensibles ya que puede producir irritación y dolor.
Italian: Non si tocchi gli occhi, la bocca o altre aree sensibili poiché può causare irritazione e dolore.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado, taquicardia, palpitaciones
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di primo grado, tachicardia, palpitazioni
Spanish: No use Qutenza en ninguna parte de la cabeza ni de la cara.
Italian: Non usi Qutenza su parti della testa o della faccia.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis realizado en ratones se ha demostrado que la capsaicina no es carcinógena.
Italian: Uno studio di cancerogenicità condotto nei topi indica che la capsaicina non è cancerogena.
Spanish: Puede notar alivio del dolor entre la semana 1 y 3 después del tratamiento.
Italian: Lei può avere sollievo dal dolore in un periodo tra una e tre settimane dopo il trattamento.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos, otros anestésicos locales, código ATC: N01BX04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anestetici altri anestetici locali, codice ATC: N01BX04
Spanish: El gel limpiador contiene:
Italian: Il gel detergente contiene:
Spanish: Para la neuropatía diabética periférica dolorosa se ha demostrado una eficacia constante y reproducible con tratamientos repetidos durante un periodo de 52 semanas.
Italian: Per la neuropatia diabetica periferica dolorosa è stata dimostrata un'efficacia costante e riproducibile con ripetuti trattamenti in un periodo di 52 settimane,.
Spanish: Estos efectos tardíos de la capsaicina se califican a menudo como «desensibilización» y se cree que subyacen al alivio del dolor.
Italian: Questi effetti tardivi della capsaicina sono denominati spesso "desensibilizzazione" e si ritiene siano alla base del miglioramento della sintomatologia dolorosa.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: - I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Spanish: La capsaicina, o 6 nonenamida, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metilo, (6E), es un agonista de elevada selectividad por el receptor de potencial transitorio vaniloide 1 (TRPV1).
Italian: La capsaicina, o 6-nonenamide, N-[(4-idrossi-3-metossifenil) metil]-8-metile, (6E), è un agonista altamente selettivo del recettore vanilloide 1 TRPV1 (transient receptor potential vanilloid 1).
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación y eliminación de los materiales de tratamiento ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni su come maneggiare e smaltire i materiali del trattamento vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Qutenza contiene capsaicina y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos.
Italian: Qutenza contiene capsaicina e appartiene al gruppo di medicinali definiti anestetici.
Spanish: Como consecuencia del aumento del dolor relacionado con el tratamiento, puede producirse una elevación transitoria de la presión arterial (< 8,0 mm Hg por término medio) durante el tratamiento con Qutenza y poco después.
Italian: Come conseguenza dell' aumento del dolore associato al trattamento, possono verificarsi incrementi transitori della pressione arteriosa (in media < 8,0 mm Hg) durante e poco dopo il trattamento con Qutenza.
Spanish: Control y tratamiento de las reacciones en la zona de aplicación
Italian: Monitoraggio e gestione delle reazioni al sito di applicazione
Spanish: Es de esperar que las sensaciones de los nervios cutáneos que expresan TRPV1 permanezcan inalteradas, incluida su capacidad para detectar estímulos mecánicos y vibratorios.
Italian: Si prevede che le sensazioni che dipendono dai nervi cutanei che non esprimono il TRPV1 restino inalterate, compresa la capacità di avvertire stimoli meccanici e vibratori.
Spanish: Se desconoce si capsaicina/metabolitos se excretan en la leche materna.
Italian: Non è noto se la capsaicina/i metaboliti vengano escreti nel latte umano.
Spanish: • proporcionar tratamiento de soporte si los pacientes experimentan un aumento del dolor durante la administración de Qutenza
Italian: • fornire un trattamento antalgico di sostegno se i pazienti avvertono maggiore dolore durante la somministrazione di Qutenza
Spanish: Exposición involuntaria
Italian: Esposizione non intenzionale
Spanish: Se deben tomar estas precauciones para evitar el contacto accidental con los parches u otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas.
Italian: Queste precauzioni devono essere prese per evitare il contatto involontario con i cerotti o con altri materiali che sono venuti a contatto con le aree trattate.
Spanish: Qutenza actúa localmente en la piel y no es de esperar que afecte a otros medicamentos.
Italian: Qutenza agisce a livello locale sulla pelle e non si prevede possa influenzare l'effetto di altri medicinali.
Spanish: Se vigilará la presión arterial durante el procedimiento de tratamiento.
Italian: La pressione arteriosa deve essere tenuta sotto controllo durante la procedura di trattamento.
Spanish: Espere un minuto y a continuación limpie la piel con una gasa seca.
Italian: Attendere un minuto e poi pulire la pelle con garza asciutta.
Spanish: Eliminación de los parches Qutenza usados y sin usar.
Italian: Smaltimento dei cerotti Qutenza usati e non usati.
Spanish: El tratamiento con Qutenza se podrá repetir cada 90 días en caso necesario si el dolor persiste o reaparece.
Italian: I trattamenti con Qutenza possono essere ripetuti ogni 90 giorni, in caso di persistenza o di ricomparsa del dolore.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, debido a que se ha demostrado que la absorción sistémica de Qutenza es escasa y transitoria.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali dal momento che con Qutenza sono stati dimostrati solo bassi livelli transitori di assorbimento sistemico.
Spanish: Los parches Qutenza y los materiales relacionados con el tratamiento se deben eliminar de forma adecuada.
Italian: I cerotti Qutenza e i materiali per il trattamento devono essere smaltiti correttamente.
Spanish: Con base en estudios in vitro, se calcula que aproximadamente el 1% de la capsaicina se absorbe en las capas dérmica y epidérmica de la piel durante el periodo de aplicación de una hora.
Italian: Sulla base degli studi in vitro, si stima un assorbimento di circa l'1% della capsaicina nello strato epidermico e dermico della cute durante le applicazioni di un'ora.
Spanish: Si le duele mucho, su médico le aplicará frío local o le dará un medicamento para el dolor.
Italian: Se avverte molto dolore, il medico provvederà a raffreddare localmente la parte o le darà un medicinale per il dolore.
Spanish: Si se utiliza un anestésico tópico antes de la aplicación del parche, proceder como se indica en el punto 3, si no, ir al punto 5.
Italian: Se prima dell'applicazione del cerotto viene utilizzato un anestetico topico procedere al punto 3, altrimenti proseguire al punto 5.
Spanish: • administración de Qutenza en una zona bien ventilada para reducir el riesgo de exposición laboral - instrucciones relativas a la administración de Qutenza - advertencias y precauciones de empleo, incluida la obligación de:
Italian: • somministrare Qutenza in un ambiente ben ventilato per ridurre il rischio di esposizione occupazionale - istruzioni relative alla somministrazione di Qutenza - avvertenze e precauzioni, tra cui la necessità di:
Spanish: En tal caso, su médico utilizará otras medidas para reducir el dolor después del tratamiento con Qutenza.
Italian: In questo caso, il medico adotterà altre misure per ridurre il dolore dopo il trattamento con Qutenza.
Spanish: Qué es Qutenza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Qutenza Cómo usar Qutenza
Italian: Che cos'è Qutenza e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Qutenza Come usare Qutenza
Spanish: Dolor en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación
Italian: Dolore nella sede di applicazione, eritema nella sede di applicazione
Spanish: El efecto inicial de la capsaicina es la activación de los nociceptores cutáneos que expresan TRPV1, que produce dolor áspero y eritema causados por la liberación de neuropéptidos vasoactivos.
Italian: L'effetto iniziale della capsaicina è l'attivazione dei nocicettori cutanei che esprimono il TRPV1, che causa sensazione di puntura ed eritema dovuti al rilascio di neuropeptidi vasoattivi.
Spanish: Cuando se utiliza Qutenza, sólo se detectan cantidades muy pequeñas del principio activo en la sangre y durante muy poco tiempo.
Italian: Quando si usa Qutenza, solo piccolissime quantità del principio attivo potrebbero essere presenti nel flusso sanguigno per brevissimo tempo.
Spanish: Además, se han notificado casos de quemaduras, incluidas quemaduras de segundo grado, en pacientes tratados con los parches de capsaicina (ver sección 4.8).
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi di scottature, comprese ustioni di secondo grado, in pazienti trattati con cerotti di capsaicina (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: No se observaron cifras detectables de metabolitos en ningún paciente.
Italian: Non si sono osservati livelli rilevabili di metaboliti in nessun soggetto.
Spanish: Su médico marcará las zonas más dolorosas de su piel con un bolígrafo o un rotulador.
Italian: Il medico delineerà le zone più dolorose sulla pelle con una penna o un pennarello.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Italian: - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Spanish: Las alteraciones de los nociceptores cutáneos inducidas por la capsaicina son reversibles y se ha notificado y observado en voluntarios sanos que la función normal (detección de sensaciones nocivas) se recupera en unas semanas.
Italian: Le alterazioni indotte dalla capsaicina nei nocicettori cutanei sono reversibili ed è stato segnalato ed osservato che la normale funzionalità (percezione di sensazioni nocive) viene ripristinata nel giro di settimane nei volontari sani.
Spanish: Debido al dolor, es posible que le suba la presión arterial, por lo que su médico le tomará la tensión varias veces durante el tratamiento.
Italian: A causa del dolore, la pressione arteriosa potrebbe salire e quindi il medico misurerà la pressione diverse volte durante il trattamento.
Spanish: No saque los parches Qutenza de la clínica.
Italian: Non porti i cerotti Qutenza via dalla clinica.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción realizado en ratas se observó una reducción estadísticamente significativa en el número y porcentaje de espermatozoides móviles en ratas tratadas 3 horas al día desde 28 días antes de la cohabitación, durante la cohabitación y hasta el día antes del sacrificio.
Italian: Uno studio sulla tossicologia riproduttiva condotto sui ratti ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del numero e della percentuale di spermatozoi mobili nei ratti trattati per 3 ore al giorno a partire da 28 giorni prima della convivenza, durante la convivenza e continuando fino al giorno prima del sacrificio.
Spanish: Se observaron retrasos en la osificación del esqueleto (reducciones de los metatarsianos osificados) en un estudio teratológico en ratas que recibieron dosis superiores a las dosis terapéuticas humanas; se desconoce la importancia de este hallazgo para los seres humanos.
Italian: Ritardi dell'ossificazione scheletrica (riduzione delle ossa metatarsali ossificate) sono stati osservati in uno studio teratologico sui ratti a dosaggi superiori ai livelli terapeutici umani; non si conosce la significatività di questo risultato per l'uomo.
Spanish: o Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Italian: o Non comune interessa fino a 1 persona su 100
Spanish: Según el Comité Científico de Alimentación Humana de la CE, el promedio de consumo oral de capsaicina en Europa es de 1,5 mg/día (0,025 mg/kg al día para una persona de 60 kg de peso) y la máxima exposición con la dieta es de 25 a 200 mg/día (hasta 3,3 mg/kg al día para una persona de 60 kg de peso).
Italian: Secondo il Comitato scientifico dell'alimentazione umana dell'UE, l'assunzione orale media in Europa della capsaicina è di 1,5 mg/die (0,025 mg/kg/die per una persona di 60 kg) e l'esposizione alimentare massima è tra 25 e 200 mg/die (fino a 3,3 mg/kg/die per una persona di 60 kg).
Spanish: Pueden pasar entre 1 y 3 semanas antes de que note alivio del dolor con Qutenza.
Italian: Possono essere necessarie da 1 a 3 settimane prima che lei possa avere sollievo dal dolore con Qutenza.
Spanish: Un estudio de toxicidad para la reproducción en ratas mostró una disminución en el número y porcentaje de espermatozoides móviles y en el número de embarazos (ver sección 5.3).
Italian: Uno studio di tossicologia riproduttiva nel ratto ha dimostrato una riduzione nel numero e nella percentuale degli spermatozoi mobili e del numero delle gravidanze (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Su médico o enfermera los meterán en una bolsa de polietileno y los eliminarán de forma segura.
Italian: Il medico o l'infermiere li metteranno in una busta in polietilene prima di smaltirli in sicurezza.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad realizados con capsaicina se observa una débil respuesta mutagénica en la prueba del linfoma de ratón y respuestas negativas en las pruebas de Ames, de micronúcleo de ratón y de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana.
Italian: Studi di genotossicità condotti con la capsaicina mostrano una debole risposta mutagenica nel test del linfoma murino, risposte negative nel test di Ames, del micronucleo di topo e aberrazione cromosomica nelle analisi sui linfociti del sangue periferico umano.
Spanish: Su médico o una enfermera retirarán los parches al cabo de 30 minutos si recibe tratamiento para el dolor neurológico en los pies o de 60 minutos si el tratamiento se aplica en otras partes del cuerpo.
Italian: Il medico o l'infermiere staccheranno i cerotti dopo 30 minuti se si sta trattando il dolore ai nervi dei piedi o 60 minuti se si sta trattando il dolore ai nervi di altre parti del corpo.
Spanish: El perfil de seguridad de Qutenza en pacientes diabéticos fue concordante al observado en la población no diabética.
Italian: Il profilo di sicurezza di Qutenza nei pazienti diabetici negli studi clinici è risultato coerente con quello osservato nella popolazione non diabetica.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale o epatica.
Spanish: La máxima concentración de capsaicina detectada en pacientes tratados durante 60 minutos fue de 4,6 ng/mL y se observó inmediatamente después de retirar Qutenza.
Italian: La concentrazione più alta rilevata della capsaicina nei pazienti trattati per 60 minuti è stata di 4,6 ng/ml, che si presentava subito dopo aver tolto Qutenza.
Spanish: Los datos in vitro (ensayos de disolución del principio activo y de penetración en la piel) demuestran que la tasa de liberación de la capsaicina de Qutenza es lineal durante el período de aplicación.
Italian: Dati in vitro (test di dissoluzione della sostanza attiva e di permeazione cutanea) dimostrano che il tasso di rilascio della capsaicina da Qutenza è lineare durante il tempo di applicazione.
Spanish: Qutenza se debe cortar antes de retirar la lámina protectora.
Italian: Qutenza deve essere tagliato prima di rimuovere la pellicola protettiva.
Spanish: Consulte a su médico si los siguientes efectos adversos ocurren o empeoran:
Italian: Chiami il medico se si verificano i segenti effetti indesiderati o se peggiorano:
Spanish: Los parches no se deben aplicar cerca de los ojos ni de las mucosas.
Italian: I cerotti non devono essere avvicinati agli occhi o alle membrane mucose.
Spanish: Si aparece disnea, se facilitará la asistencia médica adecuada.
Italian: In caso di dispnea, provvedere alle opportune cure mediche.
Spanish: Qutenza se puede cortar en trozos más pequeños para adaptarlo a la zona de tratamiento.
Italian: Qutenza può essere tagliato in pezzi più piccoli per adattarlo alla zona da trattare.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y de toxicidad a dosis únicas y repetidas.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety farmacology, di tossicità a dose singola e di tossicità a dose ripetuta.
Spanish: Tras la exposición a la capsaicina, los nociceptores cutáneos pierden parte de su sensibilidad a diversos estímulos.
Italian: In seguito all'esposizione alla capsaicina, i nocicettori cutanei diventano meno sensibili ad una molteplicità di stimoli.