FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri endpoint di efficacia comprendono il tasso cumulativo di MCyR, il tempo all'evento e la durata della MCyR e il tempo alla CHR e la sua durata in pazienti affetti da LMC in FC, trattati in precedenza con un solo TKI (imatinib).
Finnish: Muut tehon päätetapahtumat olivat merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) kumulatiivinen osuus, aika merkittävän sytogeneettisen vasteen (MCyR) saavuttamiseen ja vasteen kesto, aika täydellisen hematologisen vasteen (CHR) saavuttamiseen ja vasteen kesto KML:n kroonista vaihetta sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa vain yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä (imatinibi).
Italian: Inoltre la ritenzione di liquidi può essere gestita anchecon la sospensione temporanea di bosutinib, la riduzione della dose e/o l'interruzione di bosutinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Nesteretention hoito saattaa lisäksi edellyttää bosutinibin tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämista ja/tai hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: MMR a 18mesi (IC 95%)
Finnish: MMR kuukauden 18 kohdalla (95 % CI)
Italian: Se il recupero richiede oltre 4 settimane, si deve interrompere bosutinib.
Finnish: Bosutinibihoidon lopettamista on harkittava, jos transaminaasien korjaantuminen vie kauemmin kuin 4 viikkoa.
Italian: È stata segnalata almeno una reazione avversa di grado 3 o di grado 4 per 814 pazienti (63,9%).
Finnish: 814 potilaalla (63,9 %) raportoitiin vähintään yksi vaikeusasteen 3 tai 4 haittavaikutus.
Italian: Dei 197 pazienti (15%) che hanno presentato reazioni avverse di neutropenia, 15 pazienti hanno interrotto definitivamente il trattamento con bosutinib a causa della neutropenia.
Finnish: Neutropeniaa raportoitiin haittavaikutuksena 197 potilaalla (15 %), joista 15 lopetti bosutinibihoidon neutropenian vuoksi.
Italian: In uno studio sulla compromissione renale, è stata somministrata una dose singola di 200 mg di bosutinib con del cibo a 26 soggetti con compromissione renale lieve, moderata o severa e a 8 corrispondenti volontari sani.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa selvittävässä tutkimuksessa 26:lle lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle sekä 8 kaltaistetulle terveelle vapaaehtoiselle tutkittavalle annettiin ruoan kanssa kerta-annoksena 200 mg bosutinibia.
Italian: La dose alla quale non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo (10 mg/kg/die) è risultata quella con esposizioni pari a 1,3 volte e 1,0 volte l'esposizione nell'uomo, derivante rispettivamente dalla dose clinica di 400 mg o 500 mg (in base all'AUC della frazione libera nelle rispettive specie).
Finnish: Annos, jolla ei havaittu mitään haitallisia kehitysvaikutuksia (10 mg/kg/vrk), johti rotilla altistukseen, joka vastasi 1,3-kertaisesti ihmisen saamaa altistusta 400 mg:n annoksesta ja 1,0-kertaisesti ihmisen saamaa altistusta 500 mg:n annoksesta (kyseisten lajien vapaan lääkeaineen AUC-arvon perusteella).
Italian: ml/min/1,73 m2 fino a 4 anni di trattamento.
Finnish: 7,6 ml/min/1,73 m2 12 kuukauden kohdalla ja enimmillään 10,9 ml/min/1,73 m2 enintään 4 vuoden hoidossa.
Italian: Queste analisi permettono di includere come soggetti responsivi i pazienti responsivi al basale che hanno mantenuto la risposta dopo il basale.
Finnish: Näissä analyyseissa lähtötilanteessa vasteen saaneet, joiden vaste säilyi lähtötilanteen jälkeen, voivat olla vasteen saaneita.
Italian: Inoltre la diarrea e il vomito possono anche essere gestiti con la sospensione temporanea di bosutinib, la riduzione della dose e/o l'interruzione definitiva di bosutinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Lisäksi ripulin ja oksentelun hoito voi edellyttää bosutinibin tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä ja/tai hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: Dopo un follow-up minimo di 12 mesi nella popolazione mITT, le interruzioni definitive del trattamento dovute a progressione di malattia in LMC in FA o FB per pazienti trattati con bosutinib sono state pari allo 0,4% rispetto all'1,7% di pazienti trattati con imatinib.
Finnish: Kun mITT-potilasjoukon seurantaa oli jatkettu vähintään 12 kuukautta, 0,4 % bosutinibilla hoidetuista potilaista ja 1,7 % imatinibilla hoidetuista potilaista keskeytti hoidon KML:n edettyä akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen.
Italian: È importante esaminare la funzionalità renale prima dell'inizio del trattamento e monitorarla attentamente durante la terapia con bosutinib, prestando particolare attenzione ai pazienti con preesistente compromissione renale o che presentano fattori di rischio per la disfunzione renale, compreso l'uso concomitante di prodotti medicinali potenzialmente nefrotossici, come diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on jo ennalta heikentynyt tai joilla on munuaisten toimintahäiriön riskitekijöitä, mukaan lukien sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka voivat mahdollisesti aiheuttaa munuaistoksisuutta, kuten diureetit, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACE-estäjät), angiotensiinireseptorin salpaajat ja tulehduskipulääkkeet (NSAIDit).
Italian: Avvertenze e precauzioni
Finnish: Annostus ja antotapa
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di una singola dose di bosutinib con 6 dosi giornaliere di 600 mg di rifampicina in 24 soggetti sani a stomaco pieno, l'esposizione al bosutinib (Cmax e AUC nel plasma) è diminuita rispettivamente al 14% e al 6% dei valori raggiunti quando una dose di bosutinib da 500 mg è stata somministrata da sola.
Finnish: Kun bosutinibikerta-annos annettiin samanaikaisesti kuuden rifampisiinin 600 mg:n vuorokausiannoksen kanssa, 24 terveen koehenkilön ruokailun jälkeinen bosutinibialtistus (plasman Cmax ja AUC) väheni 14 %:iin (Cmax) ja 6 %:iin (AUC) arvoista, jotka todettiin annettaessa 500 mg:n bosutinibiannoksia yksinään.
Italian: In particolare, deve consultare il medico se desidera usare per il trattamento della nausea e/o del vomito un medicinale contenente domperidone, perché l'assunzione di questi medicinali in concomitanza con Bosulif può portare a un rischio maggiore di aritmie cardiache pericolose.
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun hoito tällaisella lääkkeellä Bosulif-hoidon yhteydessä saattaa suurentaa vaarallisten sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Italian: Comprende i pazienti (N) che hanno conseguito o mantenuto una CHR per i pazienti in FC e una OHR per i pazienti in FA e FB.
Finnish: Sisältää potilaat (N), jotka saavuttivat tai säilyttivät täydellisen hematologisen vasteen (kroonisen vaiheen potilaat) ja hematologisen kokonaisvasteen (akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen potilaat).
Italian: I pazienti che presentano aumenti delle transaminasi devono essere gestiti con la sospensione temporanea di bosutinib (eventualmente riducendo la dose dopo il recupero al grado 1 o al valore basale) e/o l'interruzione definitiva di bosutinib.
Finnish: Transaminaasien kohoaminen saattaa edellyttää bosutinibihoidon tilapäistä keskeyttämistä (hoidon jatkamista pienemmällä annoksella voidaan harkita, kun arvot ovat korjautuneet vaikeusasteeseen 1
Italian: La mielosoppressione deve o può essere gestita con la sospensione temporanea di bosutinib, la riduzione della dose e/o l'interruzione di bosutinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Finnish: Myelosuppression hoito saattaa edellyttää bosutinibin tilapäistä keskeyttämistä, annoksen pienentämistä ja/tai hoidon lopettamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Italian: Aggiustamenti della dose in caso di reazioni avverse
Finnish: Annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi
Italian: - se le è stato detto di avere problemi ai reni.
Finnish: - jos tiedät, että sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Italian: Ogni astuccio contiene 28 o 30 compresse
Finnish: Koteloissa on 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Bosulif 400 mg compresse rivestite con film Bosulif 500 mg compresse rivestite con film
Finnish: Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italian: Studio clinico in LMC in FC precedentemente non trattata
Finnish: Kliininen tutkimus potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton kroonisen vaiheen KML
Italian: Sprague-Dawley in allattamento, la radioattività è stata prontamente escreta nel latte materno già 0,5 ore dopo la somministrazione.
Finnish: C]-radioisotooppileimattu bosutinibikerta-annos (10 mg/kg), radioaktiivisuus erittyi nopeasti nisämaitoon jo puoli tuntia valmisteen annon jälkeen.
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Bosulif 400 mg compresse rivestite con film Bosulif 500 mg compresse rivestite con film bosutinib
Finnish: Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Bosulif 500 mg kalvopäällysteiset tabletit bosutinibi
Italian: Sospendere bosutinib fino ad ANC  1,0 x 10 9/l e piastrine  50 x 10
Finnish: Keskeytä bosutinibihoito, kunnes B-Neut on  1,0 x 10
Italian: Studi di definizione dei modelli indicano che bosutinib lega il dominio delle chinasi BCR-ABL. Bosutinib è anche un inibitore delle chinasi della famiglia Src, che comprende Src, Lyn e Hck.
Finnish: Bosutinibi on myös Scr-kinaasiperheen (mukaan lukien Scr, Lyn ja Hck) estäjä.
Italian: Bosulif 100 mg compresse rivestite con film Ogni astuccio contiene 28 o 30 compresse oppure 112.
Finnish: Bosulif 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kartonkikotelo sisältää 28, 30 tai 112 tablettia.
Italian: *VN.U: titolo in anticorpi vironeutralizzanti nella cavia, dopo una vaccinazione
Finnish: * VN.U: Vironeutralisaatiovasta-ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Italian: Emulsione iniettabile
Finnish: Injektioneste, emulsio
Italian: Virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di 0,75 VN.U*
Finnish: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE-poistettua inaktivoitua IBRvirusta, vähintään
Italian: Flacone 50 ml non meno di 0,75 VN.U*
Finnish: 10 ml pullo Nolla vuorokautta
Italian: Numero EU Nome di fantasia
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Italian: Bovini
Finnish: Nauta
Italian: Forma farmaceutica
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/99/017/001-006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/99/017/001-006
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Italian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest RANSKA
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23/03/2010
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/03/2000 Uudistamispäivämäärä: 23/03/2010
Italian: Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l'esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Italian: Bovalto Ibraxion può quindi essere usato come vaccino marker in associazione con un appropriato test diagnostico.
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan tämän vuoksi käyttää merkkirokotteena yhdessä asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Italian: Vaccinazione di base: due vaccinazioni, a distanza di 21 giorni.
Finnish: Perusrokotus: 2 injektiota 21 päivän välein.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Usare siringhe e aghi sterili.
Finnish: Käytä steriilejä ruiskuja ja neuloja.
Italian: Agitare bene il flacone prima dell'uso.
Finnish: Rokotepulloa on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici, virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR) Codice ATCvet: QI02AA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet, naudan rinotrakeiittivirus (IBR) ATCvet-koodi: QI02AA03
Italian: La presenza di anticorpi di origine materna contro il virus della rinotracheite infettiva bovina può interferire con la vaccinazione e richiede uno schema vaccinale adeguato.
Finnish: Emolta saadut vasta-aineet naudan tarttuvaa rinotrakeiittivirusta vastaan saattavat häiritä rokotusta ja tällöin vaaditaan tarkoituksenmukaista rokotusohjelmaa.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Italian: Inizio dell'immunità: 14 giorni
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vuorokautta
Italian: In tale evenienza deve essere praticato un adeguato trattamento sintomatico.
Finnish: Nämä ovat harvinaisia ja silloin tulisi antaa asianmukaista oireisiin perustuvaa hoitoa.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) L'iniezione accidentale è pericolosa.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 5 dosi (10 ml)
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 5 annosta (10 ml)
Italian: EU/2/99/017/001 5 dosi (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 dosi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dosi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dosi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dosi (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dosi (10 x 50 ml)
Finnish: EU/2/99/017/001 5 annosta (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 annosta (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 annosta (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 annosta (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 annosta (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 annosta (10 x 50 ml)
Italian: In rari casi può manifestarsi una reazione di ipersensibilità.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä.
Italian: Inizio dell'immunità: 14 giorni Durata dell'immunità: 6 mesi.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 14 vuorokautta Immuniteetin kesto: 6 kuukautta.
Italian: 10 dosi (20 ml)
Finnish: 10 annosta (20 ml)
Italian: Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconi da 5 dosi Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconi da 10 dosi Scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconi da 25 dosi
Finnish: Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 5 annosta sisältävää pulloa Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 10 annosta sisältävää pulloa Pahvikotelo, jossa yksi tai kymmenen 25 annosta sisältävää pulloa
Italian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francia
Finnish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
Italian: La delezione del gene gE permette di differenziare gli animali vaccinati con vaccini gE-negativi (negativi per gli anticorpi anti gE, positivi per gli anticorpi vironeutralizzanti la IBR) dagli animali con infezione naturale (sono positivi sia per gli anticorpi vironeutralizzanti la IBR sia per gli anticorpi anti gE).
Finnish: Geeni gE:n poistaminen mahdollistaa gE-negatiivisella rokotteella rokotettujen eläinten (anti-gEvasta-ainenegatiivinen, IBR-vironeutralisaatiovasta-ainepositiivinen) ja luonnollisella tavalla tartunnan saaneiden eläinten (positiivinen sekä IBR-vironeutralisaatiovasta-aineelle että anti-gE-vastaaineelle) erottamisen toisistaan.
Italian: 25 dosi (50 ml)
Finnish: 25 annosta (50 ml)
Italian: Bovalto Ibraxion è un vaccino deleto di un gene specifico (gE) inattivato e adiuvato (emulsione olio in acqua) che induce una immunizzazione attiva nei bovini evidenziata dalla produzione di anticorpi neutralizzanti il virus della rinotracheite infettiva bovina (IBR).
Finnish: Bovalto Ibraxion on spesifisesti geenipoistettu (gE), inaktivoitu ja adjuvanttia sisältävä (ö/v-emulsio) rokote, joka saa aikaan naudan aktiivisen immunisaation, jolle on tunnusomaista naudan tarttuvan rinotrakeiittiviruksen (IBR) vironeutralisaatiovasta-aineiden kehittyminen.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Italian: Bovalto Ibraxion può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: Bovalto Ibraxionia voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Italian: Olio di paraffina leggera Alcool benzilico Trietanolamina Poliossietilene oleato Poliossietilene alcool oleico Cloruro di potassio Cloruro di sodio Potassio diidrogeno fosfato Fosfato bisodico biidrato Cloruro di magnesio Cloruro di calcio
Finnish: Kevyt parafiiniöljy Bentsyylialkoholi Trietanoliamiini Polyoksietyleenioleaatti Polyoksietyleenioleyylialkoholi Kaliumkloridi
Italian: Flacone di vetro Tipo I con tappo in elastomero di nitrile e sigillato con una ghiera in alluminio.
Finnish: Tyypin I lasia oleva pullo, jossa nitriilielastomeeritulppa ja alumiinisuljin.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset
Italian: La vaccinazione può causare un leggero rialzo della temperatura corporea (meno di 1°C) per un periodo transitorio (meno di 48 ore, dopo la somministrazione) senza alcuna conseguenza sulla salute e le performance zootecniche dell'animale.
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa eläimelle lievää (< 1 °C), ohimenevää lämmönnousua alle 48 tunnin kuluttua rokotuksesta.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 ore.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 tuntia.
Italian: Nessun effetto indesiderato, ad eccezione di quelli riportati al paragrafo 4.6, è stato osservato dopo somministrazione di un sovradosaggio.
Finnish: Yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita haittavaikutuksia, kuin mitä kohdassa 4.6 "Haittavaikutukset" on mainittu.
Italian: Laboratoire Porte des Alpes
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
Italian: Portare il vaccino ad una temperatura di 15-25°C.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 - 25 °C).
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot
Italian: L'inoculazione del vaccino può provocare, al punto di inoculo, una reazione tissutale transitoria che può persistere, di norma, per tre settimane, e raramente fino a cinque settimane.
Finnish: Rokotteen injisointi saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevän kudosreaktion, joka voi jatkua 3 viikon ja poikkeustapauksissa jopa 5 viikon ajan.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Käyttäjälle:
Italian: Somministrare una dose (2 ml) per via sottocutanea nel collo (nella zona che precede la spalla), secondo il seguente schema:
Finnish: Anna yksi annos (2 ml) ihonalaisesti niskaan (lavan etupuolelle) noudattaen seuraavaa rokotusohjelmaa:
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 ore
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 tuntia
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (GG/MM/YYYY)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Per 1i dose da 2 ml: virus della IBR gE deleto inattivato, non meno di 0,75 VN.U
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 1 annos (2 ml) sisältää: gE-poistettua inaktivoitua IBR-virusta, vähintään 0,75 VN.U
Italian: Gravidanza e allattamento: Bovalto Ibraxion può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/imetys: Bovalto Ibraxionia voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Italian: Durata dell'immunità: 6 mesi
Finnish: Immuniteetin kesto: 6 kuukautta.
Italian: Questo schema va utilizzato a partire dall'età di 2 settimane in animali privi di anticorpi di origine materna contro il virus della IBR o a partire dai 3 mesi di età in animali con anticorpi di origine materna.
Finnish: 2 viikon iästä alkaen eläimille, joilla ei ole emolta saatuja vasta-aineita IBR-virusta vastaan tai 3 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla on emolta saatuja vastaaineita.