FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De regioner i hjernen, er har størst potentiale for hjerneakkumulering, er den tandede kerne og globus pallidus.
Romanian: Zonele creierului cu cel mai ridicat potențial pentru acumularea la nivelul creierului sunt nucleus dentatus și globus pallidus.
Danish: Siden indbringelsens afslutning er der blevet offentliggjort flere undersøgelser hos dyr og mennesker, som viser akkumulering af gadolinium efter administration af GdCA'er i væv såsom lever, nyre, muskel, hud og knogle.
Romanian: De la finalizarea sesizării, s-au publicat câteva studii pe animale și pe oameni, care au arătat că în urma administrării de GdCa, gadolinium se acumulează în diverse țesuturi, precum țesuturile ficatului, rinichilor, mușchilor, pielii și oaselor.
Danish: • PRAC overvejede muligheder for risikominimeringsforanstaltninger.
Romanian: • PRAC a luat în considerare opțiuni pentru măsurile de reducere la minimum a riscurilor.
Danish: Derfor kan det konkluderes, at nedsat nyrefunktion ikke er et krav for Gd-aflejring, men det kan imidlertid øge mængden af Gd aflejret i hjernen.
Romanian: Prin urmare, se poate concluziona că deficiența renală nu reprezintă o condiție pentru depunerile de Gd, dar ar putea, totuși, să mărească depunerile de Gd la nivelul creierului.
Danish: Gadolinium bundet til makromolekyler forventes at have en højere relaksivitet og ville være i stand til at generere et T1-vægtet signal ved lav koncentration.
Romanian: Este de așteptat ca gadolinium care aderă la macromolecule să aibă o relaxivitate mai mare și să poată genera semnale T1 ponderate în concentrație scăzută.
Danish: Derfor kan den potentielle risiko for hjerneakkumulering og retention i kroppens væv ikke minimeres gennem anbefalinger om kontraindiceret brug hos bestemte grupper (fx børn, gravide kvinder, personer med nedsat nyrefunktion, andre grupper) eller ved at undgå brug til bestemte scanninger eller kliniske omgivelser herunder gentagen anvendelse eller ved at begrænse geneksponering for visse midler eller lægemiddelklasser.
Romanian: Prin urmare, riscul potențial de acumulare la nivelul creierului și retenția în țesuturi nu poate fi redus la minimum prin recomandările care contraindică utilizarea în rândul anumitor grupuri (spre exemplu, copii, femei însărcinate, persoanele care suferă de deficiență renală, alte grupuri) sau prin evitarea utilizării în cazul anumitor scanări sau cadre clinice, inclusiv utilizarea repetată sau prin restricționarea reexpunerii la anumiți agenți sau categorii de produse.
Danish: Derfor skal en konklusion gående ud på, at der er betydelige og klinisk relevante forskelle med hensyn til diagnostisk ydeevne mellem to GdCA'er, understøttes af solid dokumentation fra kliniske undersøgelser herunder bevis på bedre klinisk resultat og patientadministration, hvilket mangler p.t.; indflydelsen på diagnostiske tænkning og patientadministration er ikke blevet bevist.
Romanian: Așadar, concluzia că există diferențe semnificative și relevante din punct de vedere clinic la nivelul performanței de diagnostic între cei doi GdCA trebuie să fie sprijinită de dovezi solide din studii clinice, inclusiv dovezi ale îmbunătățirii rezultatelor clinice și ale abordării terapeutice a pacientului, care în prezent, lipsesc; impactul asupra stabilirii diagnosticului și abordării terapeutice a pacientului nu a fost încă demonstrat.
Danish: Under hensyntagen til den omfattende eksponering og fraværet af kliniske eller ikkekliniske negative resultater af gadolinium-akkumulering i hjernen fandt CHMP, at sådanne skadelige virkninger og potentiel interaktion med sygdomsprocesser er "mulige" snarere end "plausible", da sidstnævnte ville indebære et stærkere potentiale for skade; i denne sammenhæng blev "endnu" også fjernet.
Romanian: Având în vedere expunerea extensivă și absența de rezultate adverse clinice sau non-clinice ale acumulării de gadolinium la nivelul creierului, CHMP a considerat că astfel de efecte nocive și posibila interacțiune cu procesele bolii sunt mai degrabă „posibile" decât „plauzibile", deoarece cele din urmă ar implica un potențial mai ridicat de efect nociv, în acest sens, „încă" a fost de asemenea, înlăturat.
Danish: PRAC anså imidlertid, at den kliniske anvendelighed, som opvejer risiciene i forbindelse med akkumulering af gadolinium, begrænser sig til den forsinkede fasebilleddannelse af leveren, og derfor anbefaler PRAC, at indikationen af gadobensyre begrænses til kun denne brug.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat că utilitatea clinică care depășește riscurile aferente acumulării de gadolinium este limitată la imagistica ficatului în fază întârziată, prin urmare, PRAC a recomandat ca acidul gadobenic să fie restricționat doar la această utilizare.
Danish: Gentagne toksicitetsundersøgelser for gadodiamid har vist, at de absolutte, lave niveauer af gadolinium i hjernen blev observeret 1 uge efter dosering.
Romanian: Studiile repetate de toxicitate pentru gadodiamidă au arătat că nivelurile scăzute de gadolinium în creier au fost identificate la o săptămână după dozare.
Danish: Frigivelse af gadolinium hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion kan resultere i nefrogen systemisk fibrose (NSF), et alvorligt og livstruende syndrom, der involverer fibrose i hud, led og indre organer.
Romanian: Eliberarea de gadolinium în rândul pacienților cu deficiență renală severă poate avea ca rezultat apariția fibrozei sistemice nefrogene (FSN), sindrom grav și potențial mortal, care implică fibroza pielii, articulațiilor și organelor interne.
Danish: • betydningen af undersøgelsen udført af Welk et al. (2016) er begrænset, og det er for tidligt at konkludere, at disse resultater ikke indikerer nogen forbindelse mellem eksponeringen for GdCA'er og udviklingen af parkinsonisme.
Romanian: (2016) este limitată, iar concluzia că rezultatele nu arată o asociere între expunerea la GdCA și dezvoltarea de Parkinson este prematură.
Danish: PRAC overvejede også at begrænse antallet af doser til patienter og konkluderede, at der er praktiske vanskeligheder ved at begrænse antallet af doser, da det ikke er muligt at fastslå, hvilket kontrastmiddel der tidligere er blevet indgivet i patienter, og det ville ikke være muligt at sikre en effektiv begrænsning af antallet af doser indgivet i løbet af en patients levetid.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat în considerare limitarea numărului de doze în rândul pacienților și a concluzionat că există dificultăți de natură practică pentru limitarea numărului de doze, deoarece nu se poate preciza ce agent de contrast a fost anterior administrat pacienților și nu s-ar putea asigura restricționarea efectivă a numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient.
Danish: Ifølge den nuværende viden om gadoliniumaflejring i hjernen er lineære forbindelser blevet påvist i hjernen i højere grad end de makrocykliske forbindelser, og de synes at være lagret dér i en form, der ikke tillader tidlig udvaskning.
Romanian: Potrivit cunoștințelor actuale cu privire la depunerile de gadolinium la nivelul creierului, s-au depistat compuși liniari într-o măsură mai mare decât în cazul compușilor macrociclici, iar aceștia par a fi depozitați într-un mod care nu permite o eliminare timpurie.
Danish: PRAC vurderede de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelsen havde fremlagt inden for rammerne af denne revurderingsprocedure, foruden de videnskabelige data, der lå til grund for disse begrundelser.
Romanian: PRAC a luat în considerare motivele detaliate astfel cum au fost prezentate de titularii autorizației de punere pe piață, în cadrul procedurii de reexaminare și datele științifice care stau la baza acestor motive.
Danish: Perfusionsbilleddannelse i MRI udføres typisk både i hvile og under farmakologisk stress (for eksempel med adenosin eller dipyridamol) og anvender en dynamisk billeddannelsesteknik, hvor signalintensitet i myocardium evalueres under passagen af kontrastmidlet bolus.
Romanian: Imagistica de perfuzie în RMN-uri se realizează de obicei, în repaus și în timpul testului de stres farmacologic (spre exemplu, cu adenozină sau dipiridamol) și se recurge la o tehnică dinamică de imagistică în care intensitatea semnalului la nivelul miocardului este evaluată în timpul trecerii substanței de contrast injectate sub formă de bolus.
Danish: Det øgede potentiale til frigivelse af gadolinium i hjernen ville være forventelig med de lineære midler, som har en lavere kinetisk og termodynamisk stabilitet og dermed er mere tilbøjelige til at frigive gadolinium i vævsmiljøet.
Romanian: Posibilitatea mărită de eliberare de gadolinium la nivelul creierului este de așteptat în cazul agenților liniari, care au o stabilitate kinetică și termodinamică mai mică, fiind, astfel, mai predispuși să elibereze gadolinium în jurul țesutului.
Danish: En gruppe af eksperter (herunder patientrepræsentanten) støttede PRAC's anbefaling (dvs. suspendering af lineære midler ud over Primovist® og intra-artikulær Magnevist) og dens rationale, med undtagelse af suspenderingen af MultiHance til billeddannelse af leveren i fravær af makrocykliske midler for denne indikation og manglende tilgængelighed af Primovist® i en medlemsstat.
Romanian: Un grup de experți (inclusiv reprezentantul pacientului) a sprijinit recomandarea PRAC (și anume, suspendarea agenților liniari, cu excepția Primovist și Magnevist, cu administrare intraarticulară) și justificarea acesteia, cu excepția suspendării administrării Multihance în cazul imagisticii ficatului, în absența agenților macrociclici pentru această indicație și indisponibilitatea Primovist într-un stat membru.
Danish: En anden undersøgelse viste, at Gd-niveauerne i hjernen et år efter indgivelse af gadoterinsyre, et makrocyklisk middel, er over 30 gange lavere sammenlignet med gadodiamid (lineær).
Romanian: Un alt studiu a arătat că la un an, nivelurile de Gd în creier, ca urmare a administrării de acid gadoteric, un agent macrociclic, sunt de peste 30 de ori mai mici, spre deosebire de gadodiamidă (agent liniar).
Danish: Mange af disse er almindelige, men typisk ikkealvorlige reaktioner, såsom udslæt, urticaria og rødme.
Romanian: Majoritatea acestora sunt des întâlnite, dar în general, nu sunt grave, precum erupții, urticarie și înroșirea feței.
Danish: De indgives i lave koncentrationer, ca. 200 gange lavere end den intravenøse brug GdCAlægemidler, og potentialet for patienter for modtagelse af store antal gentagne eksponeringer er mindre for MR-artrografi-indikationen end for indikationerne for det intravenøse lægemiddel.
Romanian: Acestea se administrează în concentrații scăzute, aproximativ de 200 de ori mai mici decât în cazul produselor GdCA cu administrare intravenoasă, iar posibilitatea ca pacienții să fie supuși unui număr ridicat de expuneri repetate este mai mică în cazul indicației pentru artrografia prin rezonanță magnetică, spre deosebire de indicațiile pentru produsele cu administrare intravenoasă.
Danish: Derfor anså PRAC, at fordelene ved disse lægemidler opvejer deres risici.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că beneficiile acestor produse depășesc riscurile acestora.
Danish: En højere in vivo- end in vitro-stabilitet ville kræve forekomsten af stabiliserende midler in vivo, men intet afgørende bevis, der bekræfter stigninger i stabiliteten af Gdkomplekset i kroppen, er blevet tilvejebragt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: O stabilitate mai mare in vivo față de in vitro ar necesita existența de agenți de stabilizare in vivo, dar titularii autorizației de punere pe piață nu au furnizat nicio dovadă concludentă care să confirme creșterea stabilității complexului de Gd în corp.
Danish: Fordelen ved GdCA'er er blevet påvist baseret på deres evne til at forbedre billeddannelseskvaliteten for MRI'er sammenlignet med ikkeforbedrede MRI-scanninger ved at understøtte den diagnostiske ydeevne af sådanne scanninger med hensyn til påvisning af sygdom, prognose og patientadministration for at opnå et bestemt klinisk resultat.
Romanian: Beneficiul GdCa s-a demonstrat pe baza capacității de îmbunătățire a calității imagisticii RMN-urilor, spre deosebire de RMN-urile fără substanță de contrast, sprijinind performanța de diagnostic a acestor scanări, în ceea ce privește depistarea bolii, pronosticul și abordarea terapeutică a pacientului, pentru a se obține un anumit rezultat clinic.
Danish: Nedsat nyrefunktion er også kendt for at øge langtidsretentionen af Gd hos rotter i overensstemmelse med GdCA'ers evne til at frigive Gd in vivo.
Romanian: Se știe deja că deficiența renală afectată mărește retenția pe termen lung de Gd la șobolani, în paralel cu tendința GdCA de a elibera Gd in vivo.
Danish: hudplaques "Foruden NSF er der også evidens for, at andre skadelige resultater er forbundet med eksponering for lineære GdCA'er, især gadolinium-associerede hudplaques" er baseret på et begrænset antal tilfælde, og derfor anså CHMP ikke, at det er relevant som begrundelse for suspenderingen af nogle af de IV lineære GdCA'er.
Romanian: Motivul privind plăcile pe piele „pe lângă FSN, există dovezi că alte efecte nocive sunt asociate cu expunerea la GdCA liniari, în special plăcile pe piele, asociate cu gadolinium" se bazează pe un număr limitat de cazuri, prin urmare, CHMP nu l-a considerat relevant ca motiv pentru suspendarea unora dintre GdCA liniari IV.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Baggrund
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Danish: PRAC fastholdt også sine konklusioner om, at fordelene ved den intra-artikulære præsentation af det lineære GdCA, Magnevist, opvejer risiciene (med forbehold af ændringer i produktinformationen), da de indgives i meget lave doser og med lav risiko for vævsakkumulering.
Romanian: De asemenea, PRAC și-a menținut concluziile potrivit cărora beneficiile prezentării intraarticulare a Magnevist, GdCa liniar, depășesc riscurile acestuia (care fac obiectul modificărilor în informațiile despre produs), deoarece acesta este administrat în doze foarte mici și prezintă un risc scăzut de acumulare la nivelul țesuturilor.
Danish: perfusion og billeddannelse med forsinket forbedring giver relevant information i form af levedygtigt væv i forskellige hjerte-kar-lidelser, der er nødvendigt for at oparbejde og styre disse sygdomme.
Romanian: RMN-urile cardiace, inclusiv imagistica de perfuzie și de îmbunătățire întârziată, furnizează informații relevante în materie de țesuturi viabile în cazul diferitelor tulburări cardiovasculare, necesare pentru gestionarea acestor boli.
Danish: GdCA'er kan differentieres ved deres struktur: lineær (gadodiamid, gadopentetinsyre, gadobensyre, gadoxetsyre og gadoversetamid) eller makrocyklisk (gadoteridol, gadobutrol og gadoterinsyre) samt ved den samlede ladning på det dannede kompleks (ionisk eller ikkeionisk).
Romanian: GdCa pot fi diferențiați în funcție de structură: liniari (gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadobenic, acid gadoxetic, gadoversetamidă) sau macrociclici (gadoteridol, gadobutrol, acid gadoteric) și în funcție de încărcătura generală a complexului format (ionici sau neionici).
Danish: De hjerneopløselige fraktioner fra dyr, der modtog lineære midler, indeholdt en andel af makromolekyler; gadolinium-bundne makromolekyler blev ikke påvist i hjernen hos dyr, der havde modtaget makrocykliske midler.
Romanian: Fracțiunile solubile la nivelul creierului la animalele cărora li se administrau agenți liniari conțineau o proporție de macromolecule; macromoleculele care aderă la gadolinium nu au fost depistate în creierul animalelor cărora li se administrau agenți macrociclici.
Danish: Dataene synes at antyde, at makrocykliske agenter også aflejres i hjernen, men viser kun en forbigående stigning i Gd og gennemgår tidlig udvaskning.
Romanian: Datele sugerează că și agenții macrociclici se depun la nivelul creierului, dar aceștia înregistrează doar o creștere temporară a Gd și se supun eliminării timpurii.
Danish: • ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for makrocykliske midler (gadoteridol (ProHance), gadobutrol (Gadovist), gadoterinsyre (Dotarem og Artirem)) med ændring af produktresuméets afsnit 4.1 og 4.2.
Romanian: • modificarea termenilor autorizației de punere pe piață pentru agenții macrociclici [gadoteridol (Prohance),gadobutrol (Gadovist), acidul gadoteric (Dotarem și Artirem)], cu modificări ale punctelor 4.1 și 4.2 din RCP.
Danish: Med hensyn til den hævdede højere relaksivitet i MultiHance, hvilket giver højere billedforbedring og diagnostisk ydelse end andre GdCA'er, blev det bemærket, at højere relaksivitet, som giver et stærkere signal og et lysere billede, ikke automatisk fører til forskelle i diagnostisk ydeevne.
Romanian: În ceea ce privește presupusa relaxivitate ridicată a Multihance, care are ca rezultat îmbunătățirea imaginilor și performanței de diagnostic decât alte GdCA, s-a menționat că relaxivitatea ridicată care are ca rezultat semnale mai puternice și imagini mai clare nu se transpun automat în diferențe la nivelul performanței de diagnostic.
Danish: Data i post mortem-vævsprøver har vist, at den højeste koncentration af gadolinium i hjernen blev observeret hos patienter, som havde flere eksponeringer for gadodiamid, hvilket antyder, at antallet af modtagne doser har haft en indvirkning på aflejringen af gadolinium.
Romanian: Datele cu privire la probele de țesut prelevate post mortem au arătat că cea mai ridicată concentrație de gadolinium la nivelul creierului a fost identificată în rândul pacienților care au fost expuși de mai multe ori la gadodiamidă, ceea ce sugerează că numărul de doze administrate a avut un impact asupra depunerii de gadolinium.
Danish: Desuden anså PRAC, at det ikke er muligt at begrænse anvendelsen af intravenøse lineære GdCA'er til visse indikationer eller visse patientgrupper, idet:
Romanian: În plus, PRAC a considerat că nu se poate restricționa utilizarea de GdCA liniari, cu administrare intravenoasă în cazul anumitor indicații sau grupuri de pacienți deoarece:
Danish: PRAC overvejede også to lineære GdCA'er, gadoxinsyre (Primovist®) og gadobensyre (MultiHance).
Romanian: PRAC a luat în considerare doi GdCA liniari, acidul gadoxetic (Primovist) și acidul gadobenic (Multihance).
Danish: • Foruden NSF er der også evidens for, at andre skadelige resultater er forbundet med eksponering for lineære GdCA'er, især gadolinium-associerede hudplaques.
Romanian: • Pe lângă FSN, există dovezi potrivit cărora alte rezultate nocive sunt asociate cu expunerea la GdCA liniari, în special plăci pe piele asociate cu gadolinium.
Danish: PRAC's konklusioner for begrundelserne for revurdering
Romanian: Concluzii generale privind motivele de reexaminare ale PRAC
Danish: • Gadolinium-akkumulering er også blevet rapporteret i en række andre væv herunder lever, nyre, muskel, hud og knogle i ikkekliniske og kliniske undersøgelser.
Romanian: • Acumularea de gadolinium a fost raportată și la nivelul altor țesuturi, inclusiv țesuturile ficatului, rinichilor, mușchilor, pielii și oaselor, în studiile clinice și non-clinice.
Danish: Det anses for usandsynligt, at sådanne undersøgelser vil være mulige i betragtning af heterogeniteten af patientpopulationen, der gennemgår MR.
Romanian: Astfel de studii sunt considerate puțin probabil să fie fezabile, având în vedere eterogenitatea populației de pacienți care apelează la RMN.
Danish: For det første bemærkede PRAC, at akkumulering i hjernen er en iboende egenskab hos intravenøse lineære GdCA'er, hvorfor information om hjerneakkumulering i produktresuméet ikke vil føre til en reduktion af potentielle risici forbundet med denne akkumulering.
Romanian: În primul rând, PRAC a menționat că acumularea la nivelul creierului reprezintă o caracteristică intrinsecă a GdCA liniari, cu administrare intravenoasă și prin urmare, informațiile privind acumularea la nivelul creierului în RCP nu ar conduce la reducerea riscurilor potențiale asociate cu respectiva acumulare.
Danish: Faktisk har PRAC gennemgået resultaterne af to intra-individuelle crossover-sammenligninger af 0,1 mmol/kg kropsvægt med MultiHance kontra 0,1 mmol/kg kropsvægt af to aktive komparatorer (dimeglumingadopentetat og Gadodiamid) i patienter med kendt eller mistænkt hjerne- eller rygsøjlesygdom, der gennemgår MRI af centralnervesystemet (CNS) (MH-109, MH-130) og konkluderede, at undersøgelserne brugte en blindet sammenligning af MRI-billeder opnået med to GdCA'er, side om side, og har givet resultater, der favoriserer MultiHance på grundlag af et lysere udseende af billederne, men ikke afspejler nogen forskel i den diagnostiske information eller indflydelsen på diagnostisk tænkning, patientadministration eller klinisk resultat.
Romanian: Într-adevăr, PRAC a considerat că rezultatele a două comparații intraindividuale încrucișate între 0,1 mmol/kg de greutate corporală cu Multihance și 0,1 mmol/kg de greutate corporală a doi comparatori activi (gadopentetat de dimeglumină și gadodiamidă), în rândul pacienților suspecți sau care suferă de boli cerebrale sau de coloană, care au efectuat RMN-uri ale sistemului nervos central (SNC) (MH-109, MH-130) și a concluzionat că în cadrul studiilor s-a utilizat o comparație în orb a imaginilor RMN, obținute comparând unul lângă altul doi GdCA și s-au înregistrat rezultate în favoarea Multihance pe baza imaginilor mai clare, dar care nu reflectă nicio diferență în ceea ce privește informațiile de diagnosticare disponibile sau impactul asupra stabilirii diagnosticului, abordării terapeutice a pacientului sau rezultatului clinic.
Danish: Varighed af gadolinium-retention i hjernen
Romanian: Durata reținerii de gadolinium la nivelul creierului
Danish: Det er rimeligt at antage, at gadolinium kan dechelatere fra lineære GdCA'er og binde sig til makromolekyler i den menneskelige hjerne på samme måde, som det er blevet observeret i gnaverhjerner.
Romanian: Se poate presupune că gadolinium se dechelează de GdCA liniari și aderă la macromoleculele din creierul uman, în mod similar celor observate la nivelul creierului animalelor.
Danish: Der var også et mellemliggende standpunkt i ekspertgruppen, der tilkendegav, at de lineære midler ikke bør suspenderes, men at makrocykliske midler bør anvendes som det mest foretrukne kontrastmiddel (undtagen for leveren), medmindre indehaverne af markedsføringstilladelsen fremkom med relevante forsøgsdata, der tydeligt indikerede overlegne patientadministrations-resultater med brugen af deres lineære middel sammenlignet med makrocykliske.
Romanian: A existat și o poziție intermediară în cadrul grupului de experți, potrivit căreia agenții liniari nu trebuie suspendați, iar agenții macrociclici ar trebui utilizați ca agenți de contrast de primă linie (cu excepția ficatului), cu excepția cazului în care titularii autorizației de punere pe piață furnizează date clinice relevante, indicând în mod clar rezultatele superioare privind abordarea terapeutică a pacientului în cazul utilizării de agenți liniari, spre deosebire de utilizarea de agenți macrociclici.
Danish: • Ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for det intra-artikulære lineære middel, gadopentetinsyre (Magnevist), og de intravenøse lineære midler, gadoxinsyre (Primovist®), samt gadobensyre (MultiHance) med ændring af produktresuméets afsnit 4.1, 4.2, 4.4 og 5.2, herunder fjernelse indikationer,
Romanian: • modificarea termenilor autorizației de punere pe piață pentru acidul gadopentetic, agent liniar cu administrare intraarticulară (Magnevist) și acidul gadoxetic (Primovist) și acidul gadobenic (Multihance), agenți liniari, cu administrare intravenoasă, cu modificări ale punctelor 4.1, 4.2, 4.4 și 5.2 din RCP, inclusiv eliminarea indicațiilor,