FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Reifung von zerebralen Synapsen war verzögert und die Anzahl funktionsfähiger Nervenendigungen im Gehirn reduziert, was zu einem beeinträchtigten Hirnwachstum führte.
Bulgarian: Забавено е узряването на синапсите в главния мозък, а броя на функциониращите нервни окончания е намален, което довежда до нарушение в растежа на мозъка (вж. точка 4.6).
German: Sie dürfen PHEBURANE nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте PHEBURANE след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на бутилката след надписа "Годен до:".
German: Wenn eines dieser Arzneimittel gegeben werden muss, ist eine engmaschigere Überwachung der Konzentration von Ammoniak im Plasma angezeigt.
Bulgarian: Когато прилагането на тези лекарствени продукти е наложително, се препоръчва по-често наблюдение на нивата на амоняка в плазмата.
German: • Dieses Arzneimittel enthält 124 mg Natrium pro Gramm, was 6,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen Natrium-Tagesdosis entspricht.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 124 mg натрий на грам, еквивалентен на 6,2% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза натрий.
German: • Während der Behandlung muss eine Überwachung der Kaliumserumspiegel erfolgen, da die renale Ausscheidung von Phenylacetylglutamin zu einem Kaliumverlust über den Urin führen kann.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се наблюдава нивото на калия в серума, тъй като бъбречната екскреция на фенилацетилглутамин може да предизвика загуба на калий с урината.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von PHEBURANE beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PHEBURANE
German: Da PHEBURANE sich nur langsam auflöst, sollte es nicht über eine Gastrostomiesonde (Schlauch, der durch die Bauchwand direkt in den Magen verläuft) oder eine Nasensonde (Schlauch, der durch die Nase in den Magen geführt wird) gegeben werden.
Bulgarian: Тъй като се разтваря бавно, PHEBURANE не трябва да се прилага през гастростома (тръба, въведена през коремната стена и достигаща до стомаха) или назогастрална сонда (тръба, въведена през носа и достигаща до стомаха).
German: Ernährung Zusätzlich zu der Gabe von PHEBURANE muss eine proteinreduzierte Diät eingehalten werden, und in einigen Fällen müssen ergänzend essentielle Aminosäuren und Carnitin gegeben werden.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се комбинира с ограничения в приеманите с храната протеини и в някои случаи с добавки на есенциални аминокиселини и карнитин.
German: • Selbst unter der Behandlung kann bei einem Teil der Patienten eine akute hyperammonämische Enzephalopathie auftreten.
Bulgarian: Дори и по време на терапията при определен брой пациенти може да се появи остра хиперамониемична енцефалопатия.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Natrium(4-phenylbutanoat) im AmesTest mit bzw. ohne metabolische Aktivierung keine mutagenen Wirkungen induzierte.
Bulgarian: Резултатите показват, че натриевият фенилбутират не предизвиква никакви мутагенни ефекти при теста по Ames със или без метаболитна активация.
German: Das Granulat kann mit einem Getränk (Wasser, Fruchtsaft, proteinfreie Säuglingsfertignahrung) direkt geschluckt werden oder auf einen Löffel mit fester Nahrung (Kartoffelpüree oder Apfelmus) gestreut werden.
Bulgarian: Гранулите може да се поглъщат директно с напитка (вода, плодови сокове, храни за кърмачета без протеини) или да се поръсят върху една супена лъжица нетечни храни (като картофено пюре или пасирани ябълки).
German: Patienten mit einem Argininosuccinatsynthetase-Mangel müssen Arginin in einer Dosierung von 0,4 - 0,7 g/kg/Tag oder 8,8 - 15,4 g/m²/Tag erhalten.
Bulgarian: Допълнителен прием на аргинин се изисква за пациенти с диагноза дефицит на аргининсукцинат синтетазата с дозировка от 0,4 - 0,7 g/kg/ден или 8,8 - 15,4 g/m2/ден.
German: PHEBURANE sollte daher bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz sowie bei mit Natriumretention und Ödembildung einhergehenden klinischen Zuständen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Следователно PHEBURANE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с конгестивна сърдечна недостатъчност или тежка бъбречна недостатъчност, както и при клинични състояния, при които има задръжка на натрий с отоци.
German: • wenn Sie schwanger sind;
Bulgarian: сте бременна.
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form der Erkrankung (einschließlich weiblicher Patienten mit der heterozygoten Form des Ornithintranscarbamylase-Mangels), die sich von einer hyperammonämischen Enzephalopathie erholten und danach dauerhaft mit Natrium(4phenylbutanoat) und einer proteinreduzierten Diät behandelt wurden, betrug die Überlebensrate 98 %.
Bulgarian: При пациентите с късно проявена недостатъчност, включително при жени, хетерозиготни по отношение на орнитин транскарбамилазната недостатъчност, които са се възстановили от хиперамониемична енцефалопатия и след това са лекувани продължително време чрез ограничение в хранителния прием на протеини и с натриев фенилбутират, процентът на преживяемост е 98 %.
German: Es existieren veröffentlichte Arbeiten über Hyperammonämien, die durch Haloperidol oder Valproat ausgelöst wurden.
Bulgarian: Публикувани са съобщения за предизвикана от халоперидол и валпроат хиперамониемия.
German: • PHEBURANE enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium pro Gramm Natrium(4-phenylbutanoat), entsprechend 2,5 g (108 mmol) Natrium pro 20 g Natrium(4-phenylbutanoat), was der maximalen Tagesdosis entspricht.
Bulgarian: PHEBURANE съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий за грам натриев фенилбутират, което съответства на 2,5 g (108 mmol) натрий за 20 g натриев фенилбутират, което е максималната дневна доза.
German: PHEBURANE hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: PHEBURANE повлиява в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини.
German: • Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro Gramm.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 768 mg захароза на грам.
German: Da Metabolisierung und Ausscheidung von Natrium(4-phenylbutanoat) über die Leber und die Nieren erfolgen, sollte PHEBURANE bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Тъй като в метаболизма и екскрецията на натриевия фенилбутират участват черният дроб и бъбреците, PHEBURANE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.
German: Die Anwendung von Pheburane ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Pheburane е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
German: Der Glutaminspiegel im Plasma sollte unter 1.000 µmol/l gehalten werden.
Bulgarian: Глутаминът в плазмата трябва да се поддържа на нива под
German: • Gedächtnisstörungen,
Bulgarian: нарушена памет,
German: Gelegentlich aplastische Anämie, Ecchymose
Bulgarian: Нечести aпластична анемия, екхимоза
German: Dann kann das Granulat keinen Eigengeschmack entwickeln.
Bulgarian: Това ще запази гранулите без вкус.
German: Erniedrigte Blutwerte für Kalium, Albumin, Gesamtprotein und Phosphat.
Bulgarian: Намалени стойности в кръвта на калия, албумина, общия белтък и фосфатите.
German: Wie ist PHEBURANE aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате PHEBURANE
German: • Probenecid (zur Behandlung von Hyperurikämie, hohen Konzentrationen von Harnsäure im Blut, in Verbindung mit Gicht).
Bulgarian: пробенецид (за лечение на хиперурикемия, високи нива на пикочна киселина в кръвта,
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form (inkompletter Enzymdefekt, der sich nach dem ersten Lebensmonat manifestiert) besteht dann eine Indikation für den Einsatz, wenn in der Anamnese eine hyperammonämische Enzephalopathie besteht.
Bulgarian: Също така е показан при пациенти с късно начало на заболяването (частичен ензимен дефицит, проявяващ се след първия месец от раждането), при които има анамнеза за хиперамониемична енцефалопатия.
German: Jedes Gramm Natrium(4-phenylbutanoat) enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium und 768 mg Sucrose.
Bulgarian: Всеки грам натриев фенилбутират съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий и 768 mg захароза.
German: PHEBURANE enthält den Wirkstoff Natrium(4-phenylbutanoat), der zur Behandlung von Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen jeden Alters eingesetzt wird.
Bulgarian: PHEBURANE съдържа активното вещество натриев фенилбутират, което се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с разстройства в цикъла на уреята.
German: • wenn Sie allergisch gegen Natrium(4-phenylbutanoat) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von PHEBURANE sind;
Bulgarian: сте алергични към натриев фенилбутират или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Die Konzentrationen von Phenylbutyrat und seiner Metaboliten in Plasma und Urin wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) bei nüchternen gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus, des Hämoglobinstoffwechsels und mit Leberzirrhose nach Einzelgabe sowie wiederholten Gaben von oralen Dosen von bis zu 20 g/Tag ermittelt (nicht kontrollierte Studien).
Bulgarian: Концентрациите на фенилбутират и неговите метаболити в плазмата и урината са определени при здрави възрастни, приели на гладно единична доза от 5 g натриев фенилбутират, и при пациенти с разстройства в цикъла на уреята, хемоглобинопатии и цироза, приели единична и многократни перорални дози до 20 g/ден (неконтролирани изпитвания).
German: Während der Stillzeit dürfen Sie PHEBURANE nicht einnehmen, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden kann.
Bulgarian: Не използвайте PHEBURANE, ако сте кърмачка, защото това лекарство може да премине в майчината кърма и може да навреди на бебето Ви.
German: Das Verhalten von Phenylbutyrat und seinen Metaboliten wurde ebenfalls bei Krebspatienten nach intravenöser Gabe von Natrium(4-phenylbutanoat) (bis zu 2 g/m²) oder Phenylacetat untersucht.
Bulgarian: Диспозицията на фенилбутирата и неговите метаболити са проучени и при раково болни пациенти след интравенозна инфузия на натриев фенилбутират (до 2 g/m²) или фенилацетат.
German: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Thrombozythämie
Bulgarian: Чести aнемия, тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза, тромбоцитоза
German: Bei drei von sechs Patienten mit Leberzirrhose, die wiederholt mit Natrium(4-phenylbutanoat) (20 g/Tag oral in drei Einzeldosen) behandelt wurden, lagen die mittleren Phenylacetatkonzentrationen im Plasmaspiegel am dritten Tag fünfmal höher als nach den ersten Gaben.
Bulgarian: Трима пациенти с цироза (от 6 изследвани), приели многократни перорални дози натриев фенилбутират (20 g/ден разделени в три приема), на третия ден показват постоянни нива на фенилацетат в плазмата, които са пет пъти по-високи от достигнатите след първата доза.
German: • Kortikosteroide (Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen)
Bulgarian: кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на възпалени части от тялото),
German: PHEBURANE 483 mg/g Granulat
Bulgarian: PHEBURANE 483 mg/g гранули
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 1.000 Behandelten auftreten): Abnahme der roten Blutkörperchen infolge Knochenmarkversagens, Blutergüsse, Herzrhythmusstörungen, Rektalblutungen, Magenentzündung, Magengeschwür, Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 1 000 пациенти): намален брой на червените кръвни клетки поради костномозъчна недостатъчност, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, възпаление на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.
German: Renal tubuläre Azidose
Bulgarian: Чести ренална тубулна ацидоза
German: Durch Hämodialyse, die Ausnutzung alternativer Wege der Stickstoffausscheidung (Natrium(4-phenylbutanoat), Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat), proteinreduzierte Kost und eventuell Substitution von essentiellen Aminosäuren war es möglich, die Überlebensrate Neugeborener bei postpartal (jedoch innerhalb des ersten Lebensmonats) diagnostizierten Erkrankungen auf 80 % zu erhöhen.
Bulgarian: С въвеждане на хемодиализата, употребата на алтернативните пътища за екскреция на отпадъчния азот (натриев фенилбутират, натриев бензоат и натриев фенилацетат), ограничаването на приема на протеини в храната и, в някои случаи, допълнителният прием на есенциални аминокиселини, процента на преживяемост при новородените, диагностицирани след раждането (но през първия месец от живота) нараства до почти 80 %, като повечето смъртни случаи настъпват при остра хиперамониемична енцефалопатия.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
German: • PHEBURANE wird nicht für die Behandlung von akuter Hyperammonämie empfohlen; dieser Zustand ist ein medizinischer Notfall.
Bulgarian: PHEBURANE не се препоръчва за терапия на остра хиперамониемия, която изисква спешна медицинска помощ.
German: Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: В случай на съмнение, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
German: PHEBURANE 483 mg/g {nur für den Umkarton}
Bulgarian: АЗБУКА PHEBURANE 483 mg/g {Само върху картонената опаковка}
German: • Nachlassen des Gehörs,
Bulgarian: намален слух,
German: Wie ist PHEBURANE einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате PHEBURANE
German: Auf diese Weise ist Natrium(4-phenylbutanoat) in der Lage, eine erhöhte Konzentration von Ammoniak und Glutamin im Blut von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus zu senken.
Bulgarian: Като следствие, натриевият фенилбутират намалява повишените плазмени нива на амоняка и глутамина при пациенти с разстройства в цикъла на уреята.
German: Nach einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Granulatform wurden messbare Plasmakonzentrationen von Phenylacetat und Phenylacetylglutamin 30 bzw. 60 Minuten nach der Einnahme festgestellt.
Bulgarian: След единична доза от 5 g натриев фенилбутират под формата на гранули, измерими нива на фенилацетат и фенилацетилглутамин в плазмата се откриват съответно на 30 и 60 минути след приемане на дозата.
German: Es ist ein kalibrierter Messlöffel beigefügt, mit dem bis zu 3 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Schritten von 250 mg abgemessen werden können.
Bulgarian: В опаковката е включена калибрирана мерителна лъжичка, която измерва до 3 g натриев фенилбутират, с деления по 250 mg.
German: Flasche: 174 g Granulat
Bulgarian: Бутилка: 174 g гранули.
German: Bei Patienten, die an einem frühmanifesten Mangel an Carbamylphosphatsynthetase oder Ornithintranscarbamylase leiden, ist die Substitution von Citrullin oder Arginin in einer Dosierung von 0,17 g/kg/Tag oder 3,8 g/m²/Tag erforderlich.
Bulgarian: Допълнителен прием на цитрулин или аргинин се изисква за пациенти с неонатална форма на карбамилфосфатсинтетазна или орнитин транскарбамилазна недостатъчност с дозировка от 0,17 g/kg/ден или 3,8 g/m2/ ден.
German: Fertilität Zu den Auswirkungen von Natrium(4-phenylbutanoat) auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за ефекта на натриевия фенилбутират върху фертилитета.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2018
Bulgarian: 23 март 2018
German: Dieses Arzneimittel enthält 124 mg Natrium (5,4 mmol) pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
Bulgarian: Лекарството съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий на 1 g натриев фенилбутират.
German: PHEBURANE sollte oral gegeben werden.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се прилага перорално.
German: • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da PHEBURANE über die Nieren und die
Bulgarian: ако имате намалена функция на бъбреците или черния дроб, тъй като PHEBURANE се елиминира от тялото чрез бъбреците и черния дроб.
German: Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter oben) oder Ihre Menopause eingetreten sein.
Bulgarian: Ако това се случи, обсъдете го с Вашия лекар, защото липсата на менструация може да е в резултат на настъпила бременност (вижте раздела "Бременност и кърмене" по-горе) или менопауза.
German: Der Wirkstoff ist Natrium(4-phenylbutanoat).
Bulgarian: Активното вещество е натриев фенилбутират.
German: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Bulgarian: Puh/Tel: +35 875 32 51 209
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Ihre Periode ausbleibt, dürfen Sie nicht einfach voraussetzen, dass dies durch PHEBURANE bedingt ist.
Bulgarian: Ви спре, не приемайте безрезервно, че това се дължи на приема на PHEBURANE.
German: Einnahme von PHEBURANE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Други лекарства и PHEBURANE
German: Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden, sollten Sie dies berücksichtigen.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание, ако имате захарен диабет.
German: PHEBURANE muss mit einer proteinreduzierten Diät kombiniert werden.
Bulgarian: PHEBURANE трябва да се приема, като се спазва специална, бедна на протеини диета.
German: Umkarton: eine Flasche mit 174 g Granulat.
Bulgarian: Една бутилка със 174 g гранули.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) in Granulatform wurden 15 Minuten nach der Einnahme messbare Plasmakonzentrationen von Phenylbutyrat festgestellt.
Bulgarian: След единична доза от 5 g натриев фенилбутират, приет перорално под формата на гранули, се откриват измерими нива на фенилбутирата в плазмата 15 минути след приема на дозата.
German: Es ist ein kalibrierter Messlöffel beigefügt, mit dem bis zu 3 g Natrium(4-phenylbutanoat) abgemessen werden können.
Bulgarian: С лекарството се предоставя калибрирана мерителна лъжичка, която измерва до 3 g натриев фенилбутират.
German: • Markierungen am Löffel geben die Menge an (in Gramm Natrium(4-phenylbutanoat)).
Bulgarian: Деленията върху лъжичката показват количеството (в грамове натриевия фенилбутират).
German: Natrium(4-phenylbutanoat)
Bulgarian: Натриев фенилбутират (Sodium phenylbutyrate)
German: Es ist unwahrscheinlich, dass PHEBURANE einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини PHEBURANE е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
German: Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
Bulgarian: Лекарството съдържа 768 mg захароза на 1 g натриев фенилбутират.
German: PHEBURANE darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте PHEBURANE, ако:
German: Wenn Sie eine Frau sind die schwanger werden könnte, müssen Sie eine zuverlässige Form der
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, непременно използвайте надеждна контрацепция по време на лечението с PHEBURANE.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Bulgarian: Психични нарушения
German: PHEBURANE 483 mg/g Granulat Natrium(4-phenylbutanoat)
Bulgarian: PHEBURANE 483 mg/g гранули натриев фенилбутират
German: Das Granulat kann mit einem Getränk (Wasser, Fruchtsaft, proteinfreie Säuglingsfertignahrung) direkt geschluckt oder auf einen Löffelfeste Nahrung (Kartoffelpüree oder Apfelmus) gestreut werden; in diesem Fall ist die sofortige Einnahme wichtig, damit die Geschmacksmaskierung erhalten bleibt.
Bulgarian: Гранулите могат да се поглъщат директно с напитка (вода, плодови сокове, храни за кърмачета без протеини) или да се поръсят върху супена лъжица нетечна храни (като картофено пюре или пасирани ябълки).
German: Nach den bisherigen klinischen Erfahrungen beträgt die normale Tagesdosis Natrium(4phenylbutanoat):
Bulgarian: Обичайната обща дневна доза натриев фенилбутират според клиничния опит е:
German: Ein Gramm Granulat enthält 483 mg Natrium(4-phenylbutanoat).
Bulgarian: Един грам гранули съдържа 483 mg натриев фенилбутират (sodium phenylbutyrate).
German: Die pränatale Exposition von Rattenföten mit Phenylacetat (dem aktiven Metaboliten von Phenylbutyrat) führte zu Läsionen in den Pyramidenzellen der Hirnrinde, die dendritischen Dornen waren länger und dünner und in der Anzahl verringert (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Пренаталната експозиция на малки плъхове на фенилацетат (активният метаболит на фенилбутирата) довежда до лезии в пирамидалните клетки на мозъчната кора.
German: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Bulgarian: Tel: +31 35 528 39 57
German: Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Dysgeusie Gelegentlich Pankreatitis, Ulkus, rektale Blutungen, Gastritis
Bulgarian: Нечести панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
German: Granulat.
Bulgarian: кърмите.
German: Während der Phenylbutyrattherapie blieb ihre kognitive Leistungsfähigkeit vergleichsweise stabil.
Bulgarian: Познавателната им способност остава относително стабилна по време на лечението с фенилбутират.
German: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung des konjugierten Produkts von Natrium(4-phenylbutanoat) über die Nieren verändern.
Bulgarian: Едновременното приемане с пробенецид може да засегне бъбречната екскреция на конюгирания метаболит на натриевия фенилбутират.
German: Mithilfe regelmäßiger Blutuntersuchungen wird die geeignete Tagesdosis ermittelt.
Bulgarian: За определяне на правилната дневна доза са необходими редовни кръвни тестове.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pheburane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pheburane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es kann bei Patienten mit den folgenden Erscheinungsformen der Erkrankung angewendet werden:
Bulgarian: Може да се използва при пациенти със следните форми на заболяването:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pheburane ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pheburane?
German: Das Granulat kann unmittelbar vor der Einnahme auf Nahrungsmittel gestreut oder in den Mund gegeben und direkt mit einem Getränk geschluckt werden.
Bulgarian: Гранулите могат да се поръсят върху храната непосредствено преди поглъщането й или да се поставят в устата и да се поглъщат директно с напитка.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pheburane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pheburane.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Ammonaps der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Ammonaps, ползите превишават установените рискове.
German: Natriumphenylbutyrat
Bulgarian: sodium phenylbutyrate
German: Pheburane ist als Granulat (483 mg/g) erhältlich.
Bulgarian: Pheburane се предлага под формата на гранули (483 mg/g).
German: Der Ausschuss empfahl, dass Pheburane für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pheburane да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pheburane verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pheburane?
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus besitzt.
Bulgarian: Отпуска се само по лекарско предписание и лечението трябва да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на урейния цикъл.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08- 2013 aktualisiert.
Bulgarian: 08- 2013 г.