FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Soliris in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of NMOSD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Soliris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően NMOSD kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Adverse reactions reported in patients with disease other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD were similar to those reported in patients with PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD (see Table 1 above).
Hungarian: A PNH-n, aHUS-on, a refrakter gMG-on vagy NMOSD-en kívüli egyéb betegségben szenvedő betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások hasonlóak voltak a PNH-ban, aHUS-ban, a refrakter gMG-ban vagy a NMOSD-ben szenvedő betegeknél jelentettekhez (lásd fent az 1. táblázatot).
English: • depression, anxiety, mood swings
Hungarian: • depresszió, szorongás, hangulatingadozás,
English: In patients with aHUS treated with Soliris, antibodies to Soliris were detected in 3/100 (3%) by the ECL bridging format assay.
Hungarian: Soliris-szal kezelt, aHUS-ban szenvedő betegeknél 3/100 (3%) arányban mutattak ki Soliris elleni antitesteket elektrokemilumineszcenciás hídképző vizsgálattal („ECL bridging format assay”).
English: Haematologic normalization was defined as normalization of platelet counts and LDH levels sustained for ≥2 consecutive measurements for ≥4 weeks.
Hungarian: A haematológiai paraméterek normalizálódásának meghatározása a thrombocytaszám és az LDH-szintek legalább 2, egymást következő mérés alapján, legalább 4 héten át tartó normalizálódása volt.
English: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Hungarian: • Az ötödik hét után kezelőorvosa hosszú távú kezelésként kéthetente 900 mg hígított Soliris-t fog Önnek adni.
English: Basedow's disease
Hungarian: Basedow-kór
English: All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Hungarian: A C10-004 számú aHUS-vizsgálatba bevont valamennyi betegnek 5% felett volt az ADAMTS-13 szintje.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Hungarian: A betegnek történő beadás során a Soliris hígított oldatát nem szükséges a fénytől védeni.
English: Table 11: Clinical deterioration and rescue therapy in ECU-MG-301 Variable
Hungarian: 11. táblázat: A klinikai állapot romlása és mentő terápia igénye az ECU-MG-301 vizsgálatban
English: Number of PE/PI sessions for current clinical TMA manifestation, median (min, max)
Hungarian: A TMA jelenlegi klinikai megnyilvánulási formájára kapott PE/PI kezelések száma, medián érték (minimum, maximum)
English: Supportive safety data were obtained from 30 completed and one ongoing clinical studies that included 1,503 patients exposed to eculizumab in complement-mediated disease populations, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD.
Hungarian: A biztonságosságot alátámasztó adatok 30 befejezett és egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származnak, amelyekbe komplement-mediált betegségekben szenvedő betegpopulációból, beleértve a PNH-t, aHUS-t, refrakter gMG-t és NMOSD-t is, 1503 ekulizumabbal kezelt beteget vontak be.
English: • Soliris should only be administered via intravenous infusion.
Hungarian: • A Soliris-t intravénás infúzióként kell beadni.
English: Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt mennyiséget dobja ki, mivel a gyógyszer semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.
English: Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Hungarian: Minden infúzió 600 mg-os adagot (2 db 30 ml-es injekciós üveg) fog tartalmazni, és 25 - 45 percig fog tartani.
English: If aHUS patients discontinue treatment with Soliris, they should be monitored closely for signs and symptoms of severe thrombotic microangiopathy complications.
Hungarian: Amennyiben egy aHUS-ban szenvedő beteg abbahagyja a Soliris-kezelést, a betegnél szorosan ellenőrizni kell a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények okozta panaszokat és tüneteket.
English: Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal, Neisseria infection.
Hungarian: b A meningococcus-fertőzés a preferált kifejezések következő csoportját foglalja magába: meningococcus-fertőzés, meningococcus sepsis,
English: The most serious side effect was meningococcal sepsis.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a meningokokkusz szepszis volt.
English: - If you have a meningococcal infection.
Hungarian: Ha meningokokkusz fertőzésben szenved.
English: Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Hungarian: Az injekciós üveg(ek)ből steril fecskendővel kell felszívni a Soliris teljes mennyiségét.
English: FACIT-Fatigue (effect size) * Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
Hungarian: * A C04-002 számú vizsgálatból származó adatok a vizsgálat előtti és a vizsgálat utáni értékek összehasonlítására vonatkoznak.
English: • abnormal leakage of the infused drug out of the vein, infusion site abnormal sensation, feeling hot
Hungarian: • az infúzióban beadott gyógyszer szivárgása a vénából, furcsa érzés az infúzió beadásának helyén,
English: • infection by fungi (Aspergillus infection), infection of the joint (arthritis bacterial), Haemophilus influenzae infection, gum infection, impetigo, bacterial sexual transmitted disease (gonorrhea)
Hungarian: • gombás fertőzés (Aspergillus-fertőzés), ízületi fertőzés (bakteriális artrítisz), Haemophilus influenzae fertőzés, ínyfertőzés, ótvar (gennykeltő baktériumok által okozott bőrfertőzés), nemi úton terjedő bakteriális fertőzés (gonorrea),
English: When immunosuppressant therapy is decreased or discontinued, patients should be monitored closely for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia csökkentésekor vagy abbahagyásakor szorosan monitorozni kell a betegeknél a NMOSD esetleges relapszusára jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
English: Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% dextrose in water, as the diluent.
Hungarian: Adagoljon az infúziós zsákba hígítószerként 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 5%-os vizes dextrózoldatot, úgy hígítsa a Soliris- készítményt, hogy az oldat végső koncentrációja 5 mg/ml-es legyen.
English: In Study ECU-MG-301, a clinical responder in the QMG total score was defined as having at least a 5point improvement.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatban a QMG összpontszám tekintetében a legalább 5 pontos javulást elérőket tekintették klinikailag reszpondernek.
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Hungarian: Az ekulizumab gátolhatja a szervezet gyulladásos válaszát, védekezőképességét és a sérülékeny PNH vérsejtjeinek elpusztítását.
English: Hematologic Normalization, n (%) Median duration of hematologic normalization, weeks (range) 1
Hungarian: Haematológiai paraméterek normalizálódása, n (%) A haematológiai paraméterek normalizálódásának medián időtartama (tartomány)1
English: Impetigo,
Hungarian: • ájulás,
English: FACIT-Fatigue is measured on a scale of 0-52, with higher values indicating less fatigue Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Hungarian: A FACIT-fáradtság pontértéket 0-tól 52-ig terjedő skálán határozzák meg, a magasabb érték jelzi a kisebb mértékű fáradtságot.
English: In patients with aHUS, their kidney and blood cells, including platelets, can be inflamed which can lead to low blood counts (thrombocytopenia and anaemia), reduced or lost kidney function, blood clots, tiredness and difficulty in functioning.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a vesében és vérsejtekben, köztük a vérlemezkékben is gyulladás keletkezhet, ami alacsony vérsejtszámhoz (trombocitopénia és vérszegénység), csökkent vagy leállt veseműködéshez, véralvadékok képződéséhez, fáradtság érzéséhez és a tevékenységek nehéz elvégzéséhez vezethet.
English: In the non-controlled study C04-002 (SHEPHERD), PNH patients with at least one transfusion in the prior 24 months and at least 30,000 platelets/microliter received Soliris over a 52-week period.
Hungarian: A C04-002 (SHEPHERD) nem kontrollos vizsgálatban azok a PNH betegek, akik az utolsó 24 hónap során legalább egyszer transzfúziót kaptak, és thrombocytaszámuk legalább 30 000 volt mikroliterenként, 52 hétig tartó Soliris-kezelésben részesültek.
English: If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Hungarian: Ha a Soliris alkalmazása alatt valamilyen nemkívánatos esemény alakul ki, az infúzió adása az orvos megítélése alapján lassítható vagy leállítható.
English: • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Hungarian: • Az Soliris hígított oldatát felnőtteknél 25-45 perces, gyermekeknél és serdülőknél 1-4 órás intravénás infúzióként kell beadni a gravitáció elvén működő infúzióval, tűs fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával.
English: In the PNH Registry, patients treated with Soliris were observed to have a reduction in haemolysis and associated symptoms.
Hungarian: A PNH nyilvántartásban a Soliris-szal kezelt betegek esetében megfigyelték a hemolízis és a kapcsolódó tünetek mérséklődését.
English: Eculizumab can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable blood and kidney cells.
Hungarian: Az ekulizumab megakadályozhatja a szervezet gyulladásos válaszát, és azon képességét, hogy a saját sérülékeny vér és vesetesteit támadja meg és pusztítsa el.
English: Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
Hungarian: A Soliris injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz 30 ml oldatban.
English: Baseline characteristics are shown in Table 5.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén fennálló jellemzők az 5. táblázatban láthatók.
English: Daily TMA Intervention rate, median (range) Before eculizumab treatment, median On eculizumab treatment, median
Hungarian: TMA miatti beavatkozások napi gyakorisága (tartomány) Ekulizumab-kezelés előtt, medián érték Ekulizumab-kezelés alatt, medián érték
English: TMA Event-Free Status, n (%)
Hungarian: TMA-ás eseménytől mentes állapot, n (%)
English: Mean Age (SD)
Hungarian: Átlagéletkor (SD)
English: Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Hungarian: Ritkán az összes klinikai vizsgálatban antitestválaszt figyeltek meg a Soliris-szal kezelt betegeknél.
English: Table 6 summarizes the efficacy results for aHUS Study C08-003A/B.
Hungarian: A 6. táblázat foglalja össze a C08-003A/B aHUS vizsgálat hatásossági eredményeit.
English: Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease that predominantly affects the eye nerves and the spinal cord called Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD).
Hungarian: A Soliris-t felnőtt betegeknél egy olyan betegség, az úgynevezett neuromielitisz optika spektrumbetegség (NMOSD) bizonyos típusának kezelésére is alkalmazzák, amely túlnyomórészt a szemidegeket és a gerincvelőt érinti.
English: Table 6: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Studies C08-002A/B and C08-003A/B C08-002A/B
Hungarian: táblázat: A C08-002A/B és C08-003A/B prospektív aHUS vizsgálatok hatásossági mutatói C08-002A/B N = 17
English: In PNH patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/mL results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of PNH patients.
Hungarian: A PNH betegek esetében a farmakodinámiás aktivitás közvetlenül korrelál az ekulizumab szérumkoncentrációjával, és a ≥35 mikrogramm/ml felett tartott minimális szint a PNH betegek többségénél a hemolitikus aktivitás gyakorlatilag teljes gátlását eredményezi.
English: In Study C10-003, patients who enrolled in the study were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH above the upper limits of normal and serum creatinine level ≥97 percentile for age without the need for chronic dialysis.
Hungarian: A C10-003 számú vizsgálatban azok a betegek voltak a bevonásra alkalmasnak tekinthetők, akiknek a thrombocytaszáma a normál tartomány alsó határa (lower limit of normal range - LLN) alatt volt, haemolysis jeleit mutatták, például a szérum LDH-szintjük meghaladta a normál tartomány felső határát, valamint a szérum kreatininszintjük elérte vagy meghaladta az életkornak megfelelő 97.
English: Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%)
Hungarian: Mentő terápiát igénylő betegek száma összesen n (%)
English: Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4).
Hungarian: Az aHUS-ban végzett klinikai vizsgálatok során thromboticus microangiopathiás szövődmények eseteiről számoltak be kihagyott vagy késve alkalmazott Soliris-dózisok kapcsán (lásd még 4.4. pont).
English: Sepsis is a common presentation of meningococcal infections in patients treated with Soliris (see section 4.8).
Hungarian: Soliris-szal kezelt betegeknél a meningococcus fertőzések gyakori megnyilvánulási formája a sepsis (lásd 4.8 pont).
English: Most Recent Soliris Dose
Hungarian: A legutóbbi Soliris-dózis
English: Time from first diagnosis until screening in months, median (min, max) Time from current clinical TMA manifestation until screening in months, median (min, max)
Hungarian: A diagnózis első felállításától a szűrésig eltelt idő hónapokban, medián érték (minimum, maximum) A TMA jelenlegi klinikai megnyilvánulásától a szűrésig eltelt idő hónapokban, medián érték (minimum, maximum)
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of disease exacerbation.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik abbahagyják a Soliris-kezelést, gondosan ellenőrizni kell a betegség exacerbációjára utaló tünetek és panaszok esetleges előfordulását.
English: The mean (±SD) platelet count increased from 88 ± 42 x109/L at baseline to 281 ± 123 x109/L by one week; this effect was maintained through 26 weeks (mean platelet count (±SD) at week 26: 293 ± 106 x109/L).
Hungarian: Az átlagos (±SD) thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén észlelt 88 ± 42 × 109/l-es értékről egy hét múlva 281 ± 123 × 109/l-re emelkedett, és ez a hatás 26 héten át fennmaradt (az átlagos thrombocytaszám (±SD) a 26.
English: 002A/B C08-003A/B, C10-004) one in paediatric and adolescent patients (C10-003 ) and 30 patients in one retrospective study (C09-001r) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of aHUS.
Hungarian: Négy prospektív, kontrollos vizsgálat - melyek közül három vizsgálatot felnőttekkel és serdülőkkel (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), egyet pedig gyermekgyógyászati és serdülő betegekkel (C10-003) végeztek - 100 betegétől, valamint egy retrospektív vizsgálat (C09-001r) 30 betegétől származó adatokat használtak fel a Soliris aHUS kezelésében mutatott hatásosságának értékelésére.
English: In a NMOSD placebo controlled study, 2/96 (2%) of the Soliris treated patients showed antidrug antibody response post-baseline.
Hungarian: Egy NMOSD javallatban végzett placebo-kontrollos vizsgálatban 2/96 (2%) Soliris-szal kezelt betegnél tapasztaltak gyógyszer elleni antitest választ a vizsgálat kezdetét követően.
English: Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
Hungarian: Pneumonia, felső légúti fertőzés, bronchitis, nasopharyngitis, húgyúti fertőzés, ajakherpesz
English: Withdrawal of immunosuppressant and anticholinesterase therapies during Soliris treatment for refractory gMG was not assessed in the placebocontrolled studies.
Hungarian: A refrakter gMG-ra alkalmazott Soliris-kezelés alatt az immunszuppresszív és antikolinerg terápiák leállítását nem vizsgálták placebo-kontrollos vizsgálatokban.
English: CI)
Hungarian: (SEM)
English: Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott szteroidok /Immunszuppresszív kezelések (%) Megszakított kezelés
English: Mean (SD) Median Min, Max
Hungarian: Medián Min., max.
English: Study C08-002A/B was a prospective, controlled, open-label study which accrued patients in the early phase of aHUS with evidence of clinical thrombotic microangiopathy manifestations with platelet count ≤
Hungarian: Az C08-002A/B vizsgálat prospektív, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelybe az aHUS korai szakaszában lévő, olyan betegeket vontak be, akiknél a PE/PI ellenére a thromboticus microangiopathia klinikai megjelenési formái álltak fenn legfeljebb 150 x 10
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) complications have been observed as early as 4 weeks and up to 127 weeks following discontinuation of Soliris treatment in some patients.
Hungarian: A kezelés megszakítása aHUS-ban szenvedő betegek esetében Néhány betegnél thromboticus microangiopathia (TMA) szövődményeit figyelték meg a Soliris-kezelés abbahagyása után már 4 héttel és legfeljebb a 127. hétig.
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max) Baseline platelet count (× 109/L), median (, min, max ) Baseline LDH (U/L), median (, min, max) Baseline eGFR (mL/min/1.73m2), median (min, max)
Hungarian: Az aHUS diagnózisának felállításától a vizsgálati készítmény első dózisának alkalmazásáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum) A TMA jelenlegi klinikai manifesztációjától a vizsgálati készítmény első dózisáig eltelt idő (hónap), medián érték (minimum, maximum) Thrombocytaszám a vizsgálat kezdetén (× 109/l), medián érték (minimum, maximum) LDH-szint a vizsgálat kezdetén (E/l), medián érték (minimum, maximum) eGFR (ml/perc/1,73 m2) a vizsgálat kezdetén, medián érték (minimum, maximum)
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse (in refractory gMG and NMOSD) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations and recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Hungarian: • a betegség jelentős exacerbációjának vagy relapszusának kockázata (refrakter gMG-ban és NMOSD-ben) az ekulizumab alkalmazásának abbahagyását/elhalasztását követően, valamint a beteg figyelmének felhívása arra, hogy az ekulizumab alkalmazásának abbahagyása/elhalasztása előtt ajánlott beszélni a gyógyszert felíró orvossal;
English: Time from NMOSD initial clinical presentation to first dose of study drug (years)
Hungarian: A NMOSD első klinikai tüneteinek jelentkezésétől a vizsgálati készítmény első adagjának alkalmazásáig eltelt idő (év)
English: In aHUS patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated thrombotic microangiopathy are blocked with Soliris treatment.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a Soliris-kezelés gátolja a kontrollálatlan terminális komplementaktivációt, valamint a következményes komplementmediált thromboticus microangiopathiát.
English: Longer term treatment with Soliris (median 55 weeks ranging from 1day to 107 weeks) was associated with an increased rate of clinically meaningful improvements in paediatric and adolescent patients with aHUS.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorú, aHUS-ban szenvedő betegeknél a Soliris-szal végzett hosszabb távú (1 naptól 107 hétig terjedő, 55 hetes medián időtartamú) kezelés a klinikailag jelentős javulás magasabb előfordulási gyakoriságával járt együtt.
English: Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Hungarian: Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz ekulizumab
English: Each infusion will consist of a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Hungarian: Minden egyes infúzió 900 mg-os adagot tartalmaz (3 db 30 ml-es injekciós üveg) és beadása 25 - 45 percig tart.
English: Withdrawal of immunosuppressant therapy during Soliris treatment for NMOSD has not been assessed.
Hungarian: Az NMOSD miatt Soliris-kezelésben részesülő betegek immunszuppresszív terápiájának leállítását nem értékelték.
English: For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Hungarian: A 300 mg-os adaghoz 30 ml Soliris-t (10 mg/ml), illetve 30 ml hígítószert kell adni.
English: Urticaria, Erythema, Petechiae, Hyperhidrosis, Dry skin
Hungarian: Urticaria, erythema, petechiák, fokozott verejtékezés, száraz bőr
English: • Diluents are Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Sodium chloride 4.5 mg/ml
Hungarian: • A hígítószer lehet 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os vizes dextrózoldat.
English: No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger refractory gMG
Hungarian: A refrakter gMG-ban szenvedő idős (≥65 éves) és fiatalabb (<65 éves) betegek között nem számoltak be általános különbségekről (lásd 5.1 pont).
English: Depression, Anxiety, Mood swings
Hungarian: Depresszió, szorongás, hangulatingadozások
English: Within 60 minutes after each plasmapheresis or plasma exchange
Hungarian: Minden egyes plasmapheresis vagy plazmacsere után 60 percen
English: Soliris has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40kg.
Hungarian: A Soliris-t 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
English: 20g/L, n (%) (95% CI)
Hungarian: A Hgb változása > 20 g/l, n (%) (95%-os CI)
English: Soliris is indicated in adults for the treatment of: - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor
Hungarian: A Soliris az alábbi állapotokban szenvedő felnőttek kezelésére javallott: Refrakter generalizált myasthenia gravis (gMG) anti-acetilkolin-receptor (AChR) antitest pozitív betegeknél (lásd 5.1 pont).
English: In order to qualify for enrolment, patients were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH, and serum creatinine above the upper limits of normal, without the need for chronic dialysis.
Hungarian: Azok a betegek voltak a bevonásra alkalmasnak tekinthetők, akiknek a thrombocytaszáma a normál tartomány alsó határa (lower limit of normal range - LLN) alatt volt, haemolysis jeleit mutatták, például emelkedett volt a szérum LDH-szintjük, valamint a szérum kreatininszintjük meghaladta a normál tartomány felső határát anélkül, hogy krónikus dialysisre szorultak volna.
English: Fifty percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
English: 300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Hungarian: 300 mg minden egyes plasmapheresis vagy plazmacsere alkalmával
English: Number of patients with prior MG crisis since diagnosis, n (%)
Hungarian: MG krízis lépett fel a diagnózis felállítása óta, n (%)