FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga infusionsreaktioner har rapporterats i kliniska studier med ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава са за тежки реакции, свързани с инфузията по време на клинични проучвания на ипилимумаб или ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (вж. точка 4.8).
Swedish: Hos 186 patienter (89,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 3,0 veckor (intervall: 0,1
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 186 пациенти (89,4%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 3,0 седмици (диапазон:
Swedish: Jämfört med nivolumab monoterapi har en ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) och totalöverlevnad (OS) med kombinationen nivolumab och ipilimumab endast visats hos patienter med lågt tumöruttryck av PD-L1 (se avsnitt 4.4 och 5.1) Njurcellscancer (RCC)
Bulgarian: В сравнение с ниволумаб като монотерапия, повишаване на преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб е установено само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия (вж. точки 4.4 и 5.1).
Swedish: Hypopituitarism av grad 2 och grad 3 inträffade hos 0,4 % (2/448) respektive 0,7 % (3/448) av patienterna.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 и 3 се проявява съотвтно при 0,4% (2/448) и 0,7% (3/448) от пациентите
Swedish: Karakteristika vid studiestart var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna.
Bulgarian: Изходните характеристики са добре балансирани между групите.
Swedish: Vid behandling med YERVOY i kombination med nivolumab, ges varje dos (totalt 4 doser) så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte längre tolereras av patienten.
Bulgarian: Лечението с YERVOY в комбинация с ниволумаб, трябва да продължи за четирите дози комбинирана терапия, докато се наблюдава клинична полза или до развитие на непоносимост.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ipilimumab administreras efter vemurafenib.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато ипилимумаб се прилага след предходна терапия с вемурафениб.
Swedish: Hos 33 patienter (94,3 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 6,1 veckor (intervall: 0,3-35,1).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 33 пациенти (94,3%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,3-35,1).
Swedish: • Vikten av att alltid ha med sig det löstagbara patientkortet och att visa upp det vid alla besök inom hälso- och sjukvården som inte är hos behandlande läkare (t.ex. inom akutsjukvården).
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на преносима, с размер на портфейл, сигнална карта за пациента, за да бъде показвана на всички медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
Swedish: Vanliga stomatit, pankreatit, förstoppning, torr mun kolit, stomatit, pankreatit, buksmärta, förstoppning, torr mun
Bulgarian: Чести стоматит, панкреатит, констипация, сухота в устата колит, стоматит, панкреатит, абдоминална болка, констипация, сухота в устата
Swedish: Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka, se tabell 1.
Bulgarian: Това е последвано от втора фаза, в която се прилага интравенозно ниволумаб като монотерапия с доза 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, както е представено в Таблица 1.
Swedish: Mindre vanliga diabetisk ketoacidosc, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosc, hypopituitarism Metabolism och nutrition
Bulgarian: Нечести диабетна кетоацидозав, захарен диабетв диабетна кетоацидозав, хипопитуитаризъм
Swedish: Ipilimumab (händelser: 159/202), median och 95 % KI: 2,83 (2,76, 3,09)
Bulgarian: 159/202), медиана и 95% CI: 2,83 (2,76, 3,09)
Swedish: Immunrelaterade neurologiska biverkningar
Bulgarian: Имуносвързани неврологични реакции
Swedish: De 3 vanligaste allvarliga biverkningarna var diarré (10,7 % jämfört med 5,5 %), kolit (8,0 % jämfört med 3,0 % ) och hypofysit (4,4 % jämfört med 1,9 %).
Bulgarian: Честотата на тежките нежелани реакции в групите на 10 mg/kg и 3 mg/kg е 37% и 18%, като 3-те най-чести тежки нежелани реакции са диария (10,7% спрямо 5,5%), колит (8,0% спрямо 3,0%) и хипофизит (4,4% спрямо 1,9%).
Swedish: Ihållande stegring av dessa laboratorievärden bör behandlas med kortikosteroider med en dos på 0,5 till 1 mg/kg/dag av metylprednisolon eller motsvarande.
Bulgarian: Персистиращите повишения на тези лабораторни стойности трябва да се овладеят с кортикостероиди с доза 0,5 до 1 mg/kg/ден метилпреднизолон или еквиваленти.
Swedish: Grad 2 diarré eller kolit
Bulgarian: Диария или колит степен 2
Swedish: Vanliga hyperkalcemi, hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning hypermagnesemi, hypernatremi, viktminskning
Bulgarian: Чести хиперкалциемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло
Swedish: Mindre vanliga Guillain-Barrés syndrom, polyneuropati, neurit, peroneuspares, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), encefalitc polyneuropati, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), myastenia gravisc
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré, полиневропатия, неврит, перонеална невропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), енцефалитв полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), миастения грависв
Swedish: PD-L1 uttryck < 1 %
Bulgarian: PD-L1 експресия < 1%
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab används för att behandla framskridet melanom (en typ av hudcancer) hos vuxna.
Bulgarian: Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб се използва за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при възрастни бъбречноклетъчен карцином в напреднал стадий (напреднал рак на бъбрека) при възрастни
Swedish: Förkortningar: SAEs = allvarliga biverkningar (serious adverse events); AEs = biverkningar (adverse events); irAEs = immunrelaterade biverkningar (immune-related adverse events)
Bulgarian: Абревиатури: SAE=Тежка нежелано събитие; НЛР= нежелана лекарствена реакция; исНЛР= имуносвързана нежелана лекарствена реакция
Swedish: ──Δ─── Nivolumab (händelser: 125/208), median och 95 % KI: 5,32 (2,83, 7,06).
Bulgarian: 125/208), медиана и 95% CI: 5,32 (2,83, 7,06)
Swedish: PD-L1 uttryck ≥ 1 %
Bulgarian: PD-L1 експресия ≥ 1%
Swedish: Dödsfall på grund av gastrointestinal perforation rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Bulgarian: За фатални случаи поради гастроинтестинална перфорация се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с gp100.
Swedish: Symtomatisk Grad 2 eller 3 hypotyreos, hypertyreos, hypofysit Grad 2 binjurebarksvikt Grad 3 diabetes
Bulgarian: Симптоматични хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, хипофизит степен 2 или 3,
Swedish: Sätt ut ipilimumab i kombination med nivolumab permanent vid alla allvarliga immunrelaterade biverkningar som återkommer och vid alla livshotande immunrelaterade biverkningar.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да бъде окончателно прекратено при появата на всяка рекурентна, тежка имуносвързана нежелана реакция и при всяка животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция.
Swedish: Tiden till uppkomst av måttlig till svår eller fatal (grad 2-5) immunrelaterad levertoxicitet var 3-9 veckor från behandlingsstart.
Bulgarian: Времето до настъпване на умерена до тежка или фатална (степен 2 до 5) имуносвързана хепатотоксичност варира от 3 до 9 седмици от началото на лечението.
Swedish: Alla patienter följdes upp under minst 1 år. Ipilimumab 3 mg/kg administrerades till fyra patienter och ipilimumab 10 mg/kg administrerades till åtta patienter.
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg е прилаган при четири пациенти и ипилимумаб 10 mg/kg е прилаган при осем пациенти.
Swedish: Sällsynta toxisk epidermal nekrolysa,f, StevensJohnsons syndromf Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga artralgi muskuloskeletal smärtag, artralgi
Bulgarian: Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonе Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Swedish: Njurar och urinvägar Vanliga njursvikt (inklusive akut njurskada)a,c njursvikt (inklusive akut njurskada)c
Bulgarian: Чести бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)а,в бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане на бъбреците)в
Swedish: Median månader (95 % KI)
Bulgarian: Медиана Месеци (95%
Swedish: När ipilimumab administreras i kombination med nivolumab, se produktresumén för nivolumab innan behandlingen påbörjas.
Bulgarian: Когато ипилимумаб се прилага в комбинация с ниволумаб, вижте кратката характеристика на ниволумаб преди да започнете терапията.
Swedish: Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka, se tabell 2.
Bulgarian: Това е последвано от втора фаза, в която се прилага интравенозно ниволумаб като монотерапия с доза 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици, както е представено в Таблица 2.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar YERVOY koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul och kan innehålla ljusa partiklar (fåtal).
Bulgarian: Как изглежда YERVOY и какво съдържа опаковката YERVOY концентрат за инфузионен разтвор е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт и може да съдържа малко (на брой) частици.
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,7-12,6).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,7-12,6).
Swedish: Vid utslag av grad 3, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och sätt ut behandlingen vid utslag av grad 4.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се отложи при обрив степен 3 и прекрати при обрив степен 4.
Swedish: YERVOY i kombination med nivolumab: När ipilimumab 3 mg/kg administrerades i kombination med nivolumab 1 mg/kg, påverkade inte nivolumab clearance av ipilimumab.
Bulgarian: При приложение на ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, приложението на ниволумаб няма влияние върху клирънса на ипилимумаб.
Swedish: Mindre vanliga gastrointestinal perforationb,c, perforation av tjocktarmenb,c, tarmperforationb,c, peritonitb, gastroenterit, divertikulit, pankreatit, enterokolit, magsår, sår i tjocktarmen, stomatit, esofagit, ileusd
Bulgarian: Нечести гастроинтестинална перфорацияб,в, перфорация на дебелото червоб,в, интестинална перфорацияб,в, перитонитб, гастроентерит, дивертикулит, панкреатит, ентероколит, язва на стомаха, язва на дебелото черво, стоматит, езофагит, илеусг
Swedish: Ingen känd frekvens pemfigoid
Bulgarian: С неизвестна честота пемфигоид
Swedish: Den uppskattade 1-, 2-, och 3-årsöverlevnaden hos kemoterapinaiva patienter var 54,1 % (95 % KI: 42,5 - 65,6), 31,6 % (95 % KI: 20,7 - 42,9) och 23,7 % (95 % KI: 14,3 - 34,4) baserat på sammanslagna data från fas II- och III-studier (N = 78).
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост от 1, 2 и 3 години при пациенти без предшестваща химиотерапия (N= 78), сборно от клинични проучвания фаза 2 и 3, са съответно 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) и 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlades med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var andelen patienter som fick en försämring från ursprungsnivån till onormala laboratorievärden av grad 3 eller grad 4 följande: 2,8 % för anemi (alla var av grad 3), 1,2 % för trombocytopeni, 0,5 % för leukopeni, 6,7 % för lymfopeni, 0,7 % för neutropeni, 4,3 % för ökat alkaliskt fosfatas, 12,4 % för ökat ASAT, 15,3 % för ökat ALAT, 1,2 % för ökad totalbilirubin 2,4 % för ökat kreatinin 5,3 % för hyperglykemi, 8,7 % för ökat amylas, 19,5 % för ökat lipas, 1,2 % för hypokalcemi, 0,2 % vardera för hypernatremi och hyperkalcemi, 0,5 % för hyperkalemi, 0,3 % hypermagnesemi, 4,8 % för hypokalemi samt 9,5 % för hyponatremi.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, при RCC, процентът пациенти, които са имали влошаване от изходно ниво до отклонения в лабораторните показатели степен 3 или 4 е както следва: 3,0% анемия (всички степен 3), 0,7% тромбоцитопения, 0,6% левкопения, 5,1% лимфопения, 1,1% неутропения, 2,0% повишена алкална фосфатаза, 4,8% повишена AST, 6,5% повишена ALT, 1,1% повишен общ билирубин, 2,1% повишен креатинин, 7,2% хипергликемия, 1,8% хипогликемия, 12,2% повишена амилаза, 20,1% повишена липаза, 0,4% хипокалциемия, 1,3% хиперкалциемия, 2,4% хиперкалиемия, 1,1% хипермагнезиемия, 0,4% хипомагнезиемия, 1,9% хипокалиемия и 9,9% хипонатриемия.
Swedish: Särskilda populationer Pediatrisk population
Bulgarian: Специални популации
Swedish: Ipilimumab är en human monoklonal antikropp som inte metaboliseras av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andra läkemedelsmetaboliserande enzymer.
Bulgarian: Р450 ензими (CYPs) или от други лекарство-метаболизиращи ензими.
Swedish: Vid förbättring kan ipilimumab i kombination med nivolumab återupptas efter nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб може да се продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида.
Swedish: Ipilimumab är associerat med allvarliga immunrelaterade neurologiska biverkningar.
Bulgarian: Ипилимумаб се свързва със сериозни имуномедиирани неврологични реакции.
Swedish: Läkemedelsrelaterade AEs som resulterade i utsättande av studieläkemedel, n (%)
Bulgarian: НЛР, довели до спиране на проучваното лекарство, n исНЛР, n (%)
Swedish: Bland de patienter som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg i CA209067, uppkom biverkningar av grad 3 eller grad 4 under den initiala kombinationsfasen hos 154/313 (49 %).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg в CA209067, 154/313 (49%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на първоначалната фаза на комбинацията.
Swedish: Nivolumab + ipilimumab
Bulgarian: ниволумаб +
Swedish: Mediantiden till uppkomsten av svåra eller fatala (grad 3-5) immunrelaterade gastrointestinala biverkningar var 8 veckor (intervall 5-13 veckor) från behandlingsstart.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тежки или фатални (степен 3 до 5) имуносвързани гастроинтестинални реакции е 8 седмици (от 5 до 13 седмици) от началото на лечението.
Swedish: Beroende på din dos, kommer en del eller allt innehåll i YERVOY-injektionsflaskan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska eller glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska innan användning.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза, част от съдържанието на флакона с YERVOY може да бъде разредено с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор преди употреба.
Swedish: Tabell 10: Summering av totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck: 5 % cut-off - (CA209067)Uppföljning på minst 36 månader
Bulgarian: Обобщение на общата преживяемост според PD-L1 експресията: 5% гранична стойност (CA209067) - Минимален срок на проследяване 36 месеца
Swedish: Onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet) Höga (hyperglykemi) eller låga (hypoglykemi) blodsockernivåer Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga för att motstå infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) Ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse Ökad eller minskad nivå av kalcium eller kalium
Bulgarian: Тези промени включват: отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени стойности на чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на отпадния продукт билирубин) отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта) Високи (хипергликемия) или ниски (хипогликемия) нива на кръвната захар. намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването) повишено ниво на ензима, който разгражда мазнините и на ензима, който разгражда нишестето повишени или понижени нива на калции или калий повишени или понижени нива на магнезий или натрий в кръвта намаляване на телесно тегло
Swedish: Tabell 6: Immunrelaterade biverkningar som ledde till permanent utsättning eller som krävde högdos kortikosteroidbehandling uppdelat per doseringsregim
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на терапията, или при които са били необходими високи дози кортикостероиди
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i en fas III-studie på avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom (MDX010-20, se avsnitt 5.1) var mediantiden till uppkomsten av svåra eller fatala (grad 3-5) immunrelaterade gastrointestinala biverkningar 8 veckor (intervall 5-13 veckor) från behandlingsstart.
Bulgarian: При пациенти на монотерапия с ипилимумаб 3 mg/kg в хода на проучване фаза 3 на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом (MDX010-20, вж. точка 5.1), медианата на времето до поява на тежки или фатални (степен 3-5) гастроинтестинални имуносвързани реакции е 8 седмици (диапазон от 5 до 13 седмици) от началото на лечението.
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,5-21,8).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
Swedish: Mediantiden till debut var 1,5 månader (intervall: 0,0-30,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,5 месеца (диапазон: 0,0-30,1).
Swedish: Ipilimumab-inducerat utslag och klåda var huvudsakligen lätt eller måttlig (grad 1 eller 2) och svarade på symtomatisk behandling.
Bulgarian: Индуцираните от ипилимумаб обрив и пруритус са преобладаващо леки до умерени (степен 1 или 2) и се повлияват от симптоматично лечение.
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 77/155), median och 95 % KI: 12,35 (8,74, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 86/171), median och 95 % KI: 14,00 (7,03, ej tillämpbart) Ipilimumab (händelser: 129/164), median och 95 % KI: 3,91 (2,83, 4,17)
Bulgarian: 77/155), медиана и 95% CI: 12.35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития: 86/171), медиана и 95% CI: 14,00 (7,03, N.A.) Ипилимумаб (събития:
Swedish: Om infusionsvätskan (ospädd eller utspädd) inte används omedelbart måste den användas inom 24 timmar vid förvaring antingen i kylskåp (2 ºC-8 ºC) eller i rumstemperatur (20 ºC-25 ºC).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор (неразреден или разреден) може да се съхранява до 24 часа в хладилник (2°С до 8°С) или при стайна температура (20°С до 25°С).
Swedish: Vätskan har pH 7,0 och en osmolaritet på 260-300 mOsm/kg.
Bulgarian: Бистра до слабо опалесцираща, безцветна до бледожълта течност, която може да съдържа малко (на брой) частици и има рН 7,0 и осмоларитет 260-300 mOsm/kg.
Swedish: 1-pack.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Swedish: Gör dosuppehåll tills symtomen upphört och kortikosteroidbehandlingen, om så krävs, är avslutad
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите) до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е била необходима такава
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (Overall Survival, OS) i ipilimumab + gp100-gruppen jämfört med gp100-gruppen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била OS в групата на ипилимумаб+ gp100 спрямо групата на gp100 .
Swedish: e
Bulgarian: й
Swedish: Samtidig administrering med vemurafenib
Bulgarian: Едновременен прием с вемурафениб
Swedish: Vid förbättring kan ipilimumab i kombination med nivolumab återupptas efter, om så krävs, nedtrappning av kortikosteroidbehandling.
Bulgarian: При настъпване на подобрение, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб може да се продължи след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида, ако е необходимо.
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av melanom, är den rekommenderade dosen av YERVOY 3 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на рак на кожата, препоръчителната доза YERVOY е 3 mg ипилимумаб на килограм от Вашето телесно тегло, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Swedish: Hur YERVOY ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате YERVOY
Swedish: Biverkningar som rapporterats i den sammanslagna datan för patienter behandlade med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg (n = 448) presenteras i tabell 5.
Bulgarian: В Таблица 5 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg (n = 448).
Swedish: Dräktiga apor fick ipilimumab var 3:e vecka från organogenesens början, i den första trimestern, fram till förlossningen.
Bulgarian: Бременните маймуни са получавали ипилимумаб всеки 3 седмици от началото на органогенеза в първия триместър до раждането, при нива на експозиция (AUC), подобни или по-високи от тези, свързани с клиничната доза от 3 mg/kg ипилимумаб.
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit av grad 2 eller 3, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja hormonersättning, efter behov.
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит степен 2 или 3, трябва да се отложи прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и да се започне адекватна заместителна хормонална терапия.
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av framskriden njurcancer, är den rekommenderade dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб за лечение на авансирал рак на бъбрека, препоръчителната доза YERVOY е 1 mg ипилимумаб на килограм от Вашето телесно тегло, на всеки 3 седмици за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) försämrad funktion av sköldkörteln (kan orsaka trötthet eller viktökning), överaktiv sköldkörtel (som kan orsaka hjärtklappning, svettningar och viktminskning) aptitlöshet huvudvärk andfåddhet (dyspné) inflammation i tarmarna (kolit), diarré (vattnig, lös eller mjuk avföring), kräkning eller illamående, ont i magen hudutslag ibland med blåsor, klåda smärta i muskler och ben (muskuloskeletal smärta), smärta i lederna (artralgi) känsla av trötthet eller svaghet, feber
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) намалена функция на щитовидната жлеза (което може да причини уморяемост или наддаване на тегло), свръхактивна щитовидна жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло) загуба на апетит главоболие недостиг на въздух (диспнея) възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане или гадене, стомашна болка кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж болка в мускулите и костите (мускулно-скелетна болка), болки в ставите (артралгия) усещане за умора или слабост, повишена температура
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats (frekvens okänd) inkluderar:  en typ av hudblåsbildande sjukdom (så kallad pemfigoid) Ett tillstånd där vårt immunsystem producerar för många infektionsbekämpande celler så kallade histiocyter och lymfocyter.
Bulgarian:  вид заболяване с образуване на мехури по кожата (наречено пемфигоид)  състояние, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с инфекциите клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити, които могат да предизвикат различни симптоми (наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза)
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien var tiden till uppkomsten av måttlig till mycket svår (grad 2-4) immunrelaterad endokrinopati mellan 7 och nästan 20 veckor från behandlingsstart.
Bulgarian: При пациенти, получаващи ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия при MDX010-20, времето до настъпване на умерена до много тежка (степен 2-4) имуносвързана ендокринопатия варира от 7 до почти 20 седмици от началото на лечението.