FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le schéma de vos traitements avec MEPACT peut être ajusté afin d'être adapté au schéma de votre chimiothérapie.
Croatian: Raspored primjene lijeka MEPACT može se prilagoditi kako bi se uklopio u raspored Vaših kemoterapija.
French: On ne dispose pas de données concernant l'utilisation du mifamurtide chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni mifamurtida kod trudnica.
French: Chez les espèces sensibles (le lapin et le chien), la dose quotidienne de mifamurtide liposomal la plus élevée n'entraînant aucun effet indésirable est 0,1 mg/kg, soit à 1,2 et 2 mg/m respectivement.
Croatian: U osjetljivih vrsta (kunić i pas) najveća dnevna doza liposomalnog mifamurtida koja nije izazvala nuspojave iznosila je 0,1 mg/kg, što odgovara 1,2 i 2 mg/m2.
French: Le mécanisme exact selon lequel l'activation par MEPACT des monocytes et macrophages entraîne une activité antitumorale chez l'animal et l'être humain n'est pas encore connu.
Croatian: Točni mehanizam kojim aktivacija monocita i makrofaga mifamurtidom dovodi do antitumorske aktivnosti kod životinja i ljudi nije još poznat.
French: En cas de fièvre ou de frissons persistant plus de 8 heures après l'administration de mifamurtide, un examen doit être réalisé pour détecter une éventuelle sepsie.
Croatian: Ako vrućica ili zimica traju dulje od 8 sati nakon primjene mifamurtida, potrebno je uzeti u obzir moguću sepsu.
French: Des hémorragies ont été observées chez l'animal à des doses très élevées.
Croatian: Pri vrlo visokim dozama kod životinja je primijećeno krvarenje.
French: Hypertension, Hypotension
Croatian: Hipertenzija, hipotenzija
French: Une utilisation régulière de corticostéroïdes doit être évitée quand vous prenez MEPACT car cela peut affecter la façon dont le médicament agit.
Croatian: Redovito uzimanje kortkosteroida treba izbjegavati kada se koristi MEPACT jer mogu utjecati na njegovo djelovanje.
French: • 2 aiguilles à injection stériles de calibre moyen (18)
Croatian: • 2 srednje (18G) sterilne injekcijske igle
French: - si vous avez des frissons ou des tremblements, ou si vous vous sentez chaud.
Croatian: - ako se pojavi zimica, drhtanje ili osjećaj vrućine.
French: Ce que contient MEPACT - La substance active est le mifamurtide.
Croatian: Što MEPACT sadrži - Djelatna tvar je mifamurtid.
French: Le métabolisme du MTP-PE liposomal n'a pas été étudié chez l'homme.
Croatian: Metabolizam liposomalnog MTP-PE nije ispitivan u ljudi.
French: Cyanose, Palpitations
Croatian: Cijanoza, palpitacije
French: Pour les instructions concernant la reconstitution, le filtrage au moyen du filtre fourni et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Croatian: Za dodatne upute o rekonstituciji, filtriranju s priloženim filtrom i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
French: Le traitement par mifamurtide devra être mis en place et supervisé par des spécialistes qualifiés dans le diagnostic et le traitement de l'ostéosarcome.
Croatian: Liječenje mifamurtidom treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.
French: Le mifamurtide peut être administré au cours des périodes de neutropénie, mais la fièvre ultérieure associée au traitement doit être étroitement surveillée.
Croatian: Mifamurtid se može davati u razdobljima neutropenije, ali posljedičnu vrućicu koja se pripisuje liječenju treba pomno nadzirati.
French: Selon la prévalence de la maladie, des enfants et des jeunes adultes ont été étudiés dans le cadre de l'essai pivot.
Croatian: Na temelju prevalencije ove bolesti, u pivotalnim ispitivanjima ispitivana su djeca i mlađi odrasli.
French: Dans une étude de phase I, un cas de réaction allergique sévère a été rapporté suite à la première perfusion de mifamurtide à la dose de 6 mg/m2.
Croatian: U ispitivanju faze I, bila je jedna prijava ozbiljne alergijske reakcije koja se pojavila nakon prve infuzije mifamurtida, primijenjenog u dozi od 6 mg/m2.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Emballage contenant 1 flacon de poudre, 1 filtre stérile
Croatian: Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju Pakiranje s 1 bočicom praška,1 sterilni filtar
French: L'activation des macrophages humains par le mifamurtide est associée à la production de cytokines, notamment le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-), l'interleukine-1 (IL-1), IL-6, IL-8, et IL-12 et les molécules d'adhérence, notamment l'antigène-1 associé à la fonction lymphocytaire (LFA-1) et la molécule-1 d'adhésion intercellulaire (ICAM-1).
Croatian: Aktivacija ljudskih makrofaga mifamurtidom povezana je sa stvaranjem citokina, uključujući tumor nekrotizirajući faktor (TNF-α), interleukin-1 (IL-1β), IL-6, IL-8 i IL-12 te adhezijskih molekula, uključujući limfocitni funkcionalni antigen-1 (LFA-1) i međustaničnu adhezijsku molekulu-1 (ICAM-1).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
French: Dans une étude randomisée de phase III menée sur 678 patients (tranche d'âge de 1,4 à 30,6 ans) souffrant d'un ostéosarcome de haut grade nouvellement diagnostiqué, l'association de mifamurtide en tant qu'adjuvant à une chimiothérapie (à base de cisplastine ou de doxorubicine et de méthotrexate avec ou sans ifosfamide) a entraîné une augmentation significative de la survie globale à 6 ans et une diminution relative du risque de décès de 28 % (p = 0,0313, risque relatif = 0,72 [intervalles de confiance de 95 %: 0,53, 0,97]).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III na 678 bolesnika (raspon godina od 1,4 do 30,6) s novodijagnosticiranim resektabilnim osteosarkomom visokog stupnja malignosti, dodatak adjuvantne terapije mifamurtida kemoterapiji (s doksorubicinom, cisplatinom i metotreksatom s ili bez ifosfamida) značajno je povećao ukupno 6-godišnje preživljenje i rezultiralo je relativnim smanjenjem rizika od smrti od 28% (p=0,0313, omjer hazarda (HR) = 0,72 [95% interval pouzdanosti (CI): 0,53,
French: Une hyperhidrose (11 %) a été très fréquemment observée chez des patients sous mifamurtide dans des études non contrôlées.
Croatian: Hiperhidroza (11%) je bila vrlo česta kod bolesnika koji su mifamurtid primali u nekontroliranim ispitivanjima.
French: Le mifamurtide n'est pas mutagène et n'a entraîné aucun effet tératogène chez le rat et le lapin.
Croatian: Mifamurtid nije bio mutagen i nije pokazao teratogeno djelovanje kod štakora i kunića.
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec le mifamurtide (voir la rubrique 5.3).
Croatian: Nisu provedena namjenska ispitivanja plodnosti povezana s mifamurtidom (vidjeti dio 5.3).
French: Il est administré après une intervention chirurgicale pour éliminer la tumeur et en association avec une chimiothérapie pour supprimer les cellules cancéreuses restantes afin de réduire le risque de rechute du cancer.
Croatian: Koristi se nakon operacije kojom je uklonjen tumor i zajedno s kemoterapijom kako bi se uništile preostale tumorske stanice i smanjio rizik ponovnog javljanja bolesti.
French: La variabilité pharmacocinétique a été plus élevée dans le groupe ayant une insuffisance hépatique modérée (le coefficient de variation de l'exposition systémique [ASCperf] a été de 50 % comparativement à < 30 % dans les autres groupes de la fonction hépatique).
Croatian: Famakokinetička varijabilnost bila je veća u skupini s umjerenim oštećenjem jetre (koeficijent varijacije sistemske izloženosti [AUCinf] bio je 50% u odnosu na < 30% u drugim skupinama).
French: L'utilisation du mifamurtide n'est pas recommandée pendant la grossesse ainsi que chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Croatian: Mifamurtid se ne preporučuje koristiti tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
French: Par conséquent, MEPACT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez la femme en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace.
Croatian: Stoga se MEPACT ne smije koristiti u trudnoći i kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju.
French: Ces données indiquent une absence d'accumulation de mifamurtide total ou de mifamurtide libre pendant la période de traitement.
Croatian: Ti podaci pokazuju da se ni ukupni niti slobodni mifamurtid ne akumuliraju tijekom razdoblja liječenja.
French: Il est recommandé de surveiller de façon continue les fonctions rénale et hépatique lorsque le mifamurtide est administré après la chimiothérapie, et ce jusqu'à la fin du traitement.
Croatian: Preporučuje se nastaviti pratiti funkciju bubrega i jetre ako se mifamurtid koristi nakon završetka kemoterapije, sve do završetka terapije.
French: Le mifamurtide liposomale et non liposomale n'induit pas l'activité métabolique ou la transcription du cytochrome P450 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains fraîchement isolés.
Croatian: Liposomalni i neliposomalni mifamurtid ne potiču metaboličku aktivnost ili transkripciju citokroma P450 u primarnim kulturama svježe izoliranih ljudskih hepatocita.
French: La dose recommandée de MEPACT est de 2 mg de mifamurtide/m de surface corporelle.
Croatian: Preporučena doza lijeka MEPACT je 2 mg mifamurtida/m tjelesne površine.
French: Une fois l'aiguille extraite de la seringue, fixer la seringue au filtre en ouvrant la capsule du raccord luer du filtre (figure 1).
Croatian: 6. Nakon što se sa štrcaljke ukloni igla, štrcaljku treba učvrstiti na filtar otvaranjem luer spojnice na filtru (slika 1).
French: En cas de réaction respiratoire grave, l'administration de mifamurtide doit être interrompue et un traitement adéquat instauré.
Croatian: Ako se pojavi jaka respiratorna reakcija, potrebno je prekinuti primjenu mifamurtida i započeti primjereno liječenje.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au mifamurtide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le mifamurtide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za mifamurtid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) mifamurtid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: MEPACT contient le principe actif mifamurtide, similaire à un composant de la paroi cellulaire de certaines bactéries.
Croatian: MEPACT sadrži djelatnu tvar mifamurtid, sličnu sastojku stanične stijenke određenih bakterija.
French: Les études menées chez l'animal sont insuffisantes et ne permettent pas d'exclure une éventuelle toxicité sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačni zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
French: • Filtre pour MEPACT
Croatian: • Filtar za MEPACT
French: État confusionnel, Dépression, Insomnie, Anxiété
Croatian: Stanje konfuzije, depresija, nesanica, anksioznost
French: Après injection de liposomes marqués contenant du mifamurtide, la demi-vie moyenne de la substance marquée était biphasique, avec une phase-α d'environ 15 minutes et une demi-vie terminale d'environ 18 heures.
Croatian: Nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže mifamurtid, srednja vrijednost poluvijeka radioaktivno označenog materijala bila je dvofazna sa α fazom od oko 15 minuta i terminalnim poluvijekom od približno 18 sati.
French: Il est administré en association avec une polychimiothérapie postopératoire.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s postoperacijskom polikemoterapijom.
French: Chez 21 adultes sains, le mifamurtide a été rapidement éliminé du sérum (minutes) avec une demi-vie de 2,05 ± 0,40 heures, ce qui a entraîné une très faible concentration sérique de mifamurtide total (liposomal et libre).
Croatian: U 21 zdravog odraslog ispitanika mifamurtid se brzo uklonio iz seruma (u minutama) s poluvijekom od 2,05 ± 0,40 sati, rezultirajući vrlo niskom serumskom koncentracijom ukupnog (liposomalnog i slobodnog) mifamurtida.
French: La suspension liposomale est injectée par voie intraveineuse pendant environ 1 heure.
Croatian: Liposomalna suspenzija se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od oko 1 sat.
French: Ensuite, secouer le flacon vigoureusement pendant 1 minute tout en maintenant le filtre et la seringue attachés.
Croatian: 9. Bočicu zatim treba snažno tresti 1 minutu držeći filtar i štrcaljku i dalje pričvršćene.
French: Si vos problèmes s'aggravent, contactez votre médecin car ils ont pu être provoqués par MEPACT lorsqu'il est utilisé avec une chimiothérapie.
Croatian: Ako se poteškoće pogoršaju, trebate se obratiti svom liječniku, jer to može biti uzrokovano lijekom MEPACT kada se primjenjuje uz kemoterapiju.
French: Chaque boîte contient 1 flacon et 1 filtre stérile, non pyrogène, à usage unique, pour MEPACT fourni dans une plaquette thermoformée en PVC.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 jednu bočicu i 1 jednokratni, nepirogeni sterilni filtar za MEPACT pakiran u PVC blister.
French: Insérer fermement le perforateur dans le septum du flacon jusqu'à ce qu'il soit solidement positionné.
Croatian: Šiljak zatim treba čvrsto umetnuti u septum bočice dok ne sjedne.
French: Dans une étude contrôlée randomisée, l'incidence de la tumeur maligne myéloïde (leucémie myéloïde aiguë/syndrome myélodysplasique) était identique chez les patients recevant MEPACT et une chimiothérapie et chez les patients recevant uniquement une chimiothérapie (2,1 %).
Croatian: U randomiziranom kontroliranom ispitivanju, pojavnost mijeloidnih malignosti (akutna mijeloidna leukemija/mijelodisplastični sindrom) bila je jednaka kod bolesnika koji su dobivali MEPACT uz kemoterapiju kao i kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju ( 2,1%).
French: La dose de mifamurtide recommandée pour l'ensemble des patients est de 2 mg/m de surface corporelle.
Croatian: Preporučena doza mifamurtida za sve bolesnike je 2 mg/m tjelesne površine.
French: Il est recommandé d'espacer les moments d'administration de MEPACT et de la doxorubicine ou d'autres médicaments s'ils sont utilisés dans un même protocole chimiothérapeutique.
Croatian: Preporučuje se razdvojiti vrijeme primjene lijeka MEPACT i doksorubicina ili drugih lijekova ako se koriste u istom protokolu kemoterapije.
French: Conformément à d'autres symptômes généralisés, les troubles du système nerveux très fréquents ont été les céphalées (50 %) et les étourdissements (17 %).
Croatian: Sukladno drugim općim simptomima, vrlo česti poremećaji živčanog sustava bili su glavobolja (50%) i omaglica (17%).
French: Les épisodes de fièvre neutropénique doivent être surveillés et pris en charge de façon adéquate.
Croatian: Epizode febrilne neutropenije treba pratiti i primjereno zbrinjavati.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Croatian: Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
French: Pendant l'administration de mifamurtide, des signes ou symptômes inhabituels doivent être recherchés, par exemple une arthrite ou une synovite, évocateurs de réactions inflammatoires incontrôlées.
Croatian: Tijekom primjene mifamurtida kod bolesnika treba obratiti pažnju na neuobičajene znakove ili simptome, poput artritisa ili sinovitisa, koji ukazuju na nekontroliranu upalnu reakciju.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MEPACT: - si vous présentez ou avez présenté certains problèmes affectant le cœur ou les vaisseaux sanguins, tels que les caillots sanguins (thrombose), saignement (hémorragie) ou inflammation des veines (vasculite), MEPACT vous sera administré sous étroite surveillance.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka MEPACT: - ako imate ili ste imali problema sa srcem ili krvnim žilama, poput krvnih ugrušaka (tromboze), krvarenja (hemoragije) ili upale vena (vaskulitis)- trebat će Vas pažljivije nadzirati dok primate terapiju s lijekom MEPACT.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
French: Aucun effet dû à une insuffisance rénale légère (50 mL/min ≤ clairance de la créatinine [CLcr] ≤ 80 mL/min) ou modérée (30 mL/min ≤ CLcr <50 mL/min) n'a été rapporté sur la clairance totale de MTP-PE, par rapport à celle observée chez des sujets sains ayant une fonction rénale normale (CLcr > 80 mL/min).
Croatian: Nije bilo utjecaja blagog (50 ml/min ≤ klirens kreatinina [CLcr] ≤ 80 ml/min) ili umjerenog (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) oštećenja bubrega na klirens ukupnog MTP-PE u usporedbi s onim opaženim u zdravih odraslih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr > 80 ml/min).
French: Agiter la poche délicatement pour mélanger la solution.
Croatian: 12. Vrećicu treba nježno okretati kako bi se otopina izmiješala.
French: Chez 28 patients âgés de 6 à 39 ans et atteints d'ostéosarcome, les concentrations de mifamurtide total sériques (liposomal et libre) ont diminué rapidement avec une demi-vie moyenne de 2,04 ± 0,456 heures.
Croatian: U 28 bolesnika s osteosarkomom u dobi od 6 do 39 godina serumske koncentracije ukupnog (liposomalnog i slobodnog) mifamurtida su brzo opadale sa srednjim poluvijekom od 2,04 ± 0,456 sati.
French: Des effets embryotoxiques sont observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle.
Croatian: Embriotoksičnost je zapažena samo kod doza toksičnih za majku.
French: Du point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
French: Classe de système d'organe Catégorie de fréquence
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Kategorije učestalosti
French: Cependant, la variabilité du profil pharmacocinétique du mifamurtide étant supérieure chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 5.2), et les données de sécurité chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée étant limitées, il est recommandé d'être prudent lors de l'administration de mifamurtide chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Croatian: Međutim, kako je kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre veća varijabilnost farmakokinetike mifamurtida (vidjeti dio 5.2), a podaci o sigurnosti primjene kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre su ograničeni, preporučuje se oprez pri primjeni mifamurtida kod bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
French: Le mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) est un dérivé totalement synthétique du muramyl dipeptide (MDP), plus petit composant immunostimulateur naturel des parois cellulaires de Mycobacterium sp. Son action immunostimulatrice est similaire à celle du MDP naturel.
Croatian: Mifamurtid (muramil tripeptid fosfatidil etanolamin, MTP-PE) je potpuno sintetski derivat muramil dipeptida (MDP), najmanje imunostimulacijske komponente stanične stijenke Mycobacterium sp. koja se javlja u prirodi.
French: De plus, l'épanchement péricardique est un effet indésirable associé à un autre immunostimulant, l'aldesleukine.
Croatian: Uz to, perikardijalni izljev naveden je kao nuspojava drugog imunostimulatora, aldesleukina.
French: Il s'agit, par exemple, du paracétamol pour la fièvre, les frissons et les maux de tête, et des médicaments antiémétiques (à l'exception des stéroïdes) contre la nausée et les vomissements.
Croatian: Primjeri uključuju paracetamol za vrućicu, zimicu i glavobolju te antiemetike (osim steroida) za mučninu i povraćanje.
French: Aucun effet dû à une insuffisance hépatique légère n'a été rapporté sur l'exposition systémique (ASCperf) des MTP-PE totaux.
Croatian: Blago oštećenje jetre nije imalo utjecaja na sistemsku izloženost (AUCinf) ukupnom MTP-PE.
French: Un patient dans l'étude de phase III a subi 2 épisodes de crise convulsive de grade 4 durant le traitement de l'étude par chimiothérapie et mifamurtide.
Croatian: Jedan bolesnik iz ispitivanja faze III imao je 2 epizode epileptičkog napadaja 4. stupnja tijekom liječenja kemoterapijom i mifamurtidom.
French: Ne pas réfrigérer ni congeler la solution.
Croatian: Otopinu ne čuvati u hladnjaku i ne zamrzavati.
French: Compte tenu de la nature liposomale du produit, l'utilisation d'un kit de perfusion avec un filtre en ligne pendant l'administration n'est pas recommandée.
Croatian: Na temelju liposomalne prirode lijeka, ne preporučuje se korištenje infuzije postavljene s in-line filtrom tijekom primjene.
French: MEPACT est une formulation liposomale spécifiquement conçue pour un ciblage in vivo vers les macrophages par perfusion intraveineuse.
Croatian: MEPACT je liposomalna formulacija koja je posebno dizajnirana za in vivo ciljanje makrofaga putem intravenske infuzije.
French: Instructions pour la préparation de MEPACT pour injection par voie intraveineuse
Croatian: Upute za pripremu MEPACT intravenske infuzije
French: Peu d'études ont été menées sur l'interaction entre le mifamurtide et la chimiothérapie.
Croatian: Provedena su ograničena ispitivanja interakcija mifamurtida s kemoterapijom.
French: Les effets suivants ont également été observés: hémorragie et allongement des temps de coagulation, infarctus, changements morphologiques de la paroi des petites artères, œdème et congestion du système nerveux central, effets cardiaques mineurs, et hyponatrémie légère.
Croatian: Uočeni su i sljedeći događaji: krvarenje i produljeno vrijeme zgrušavanja, infarkti, morfološke promjene stijenki malih arterija, edem i kongestija središnjeg živčanog sustava, manji učinci na srce i blaga hiponatremija.
French: Des monocytes humains traités in-vitro ont détruit des cellules tumorales allogéniques et autologues (y compris mélanomes, carcinomes des ovaires, du côlon et du rein), mais n'ont présenté aucune toxicité envers les cellules normales.
Croatian: In vitro tretirani ljudski monociti ubijali su alogene i autologne tumorske stanice (uključujući melanom, karcinom jajnika, kolona i bubrega), ali nisu toksično djelovali na normalne stanice.
French: Dans le cas contraire, les conditions et délais de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et le produit ne doit pas être conservé pendant plus de 6 heures à température ambiante.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika i ne smiju prijeći 6 sati na sobnoj temperaturi.
French: La nausée, les vomissements et la perte d'appétit sont des effets indésirables très fréquents associés au mifamurtide (voir la rubrique 4.8).
Croatian: Mučnina, povraćanje i gubitak apetita su vrlo česte nuspojave mifamurtida (vidjeti dio 4.8).
French: Un cas de réaction allergique de grade 4 (hypertension) nécessitant une hospitalisation a également été rapporté lors de l'étude de phase III (voir la rubrique 4.4).
Croatian: U ispitivanju faze III bila je, također, i jedna prijava alergijske reakcije stupnja 4 (hipertenzija) koja je zahtjevala hospitalizaciju bolesnika (vidjeti dio 4.4).
French: Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici.
French: D'après l'examen des cas, un lien de causalité entre le mifamurtide et l'apparition d'un épanchement péricardique est jugé probable compte tenu des cas avec un délai de survenue plausible, de l'absence d'autres facteurs de causalité et de l'effet positif de l'arrêt du traitement.
Croatian: Temeljem ocjene slučajeva utvrđena je vjerojatna uzročno-posljedična veza između mifamurtida i pojave perikardijalnog izljeva, s obzirom na slučajeve u kojima je vrijeme do nastupa bilo vjerojatno, odsutnost drugih uzročnih čimbenika te povlačenje nuspojave nakon ukidanja primjene lijeka (pozitivan dechallenge).
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (approximativement entre 20 et 25 °C).
Croatian: 14. Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 6 sati na sobnoj temperaturi (između približno 20°C - 25°C).
French: Leucopénie, Thrombocytopénie, Granulocytopénie, Neutropénie fébrile
Croatian: Leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija, febrilna neutropenija