FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MOTIVOS PARA SUSPENDER LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Spanish: Teslova 26, 821 02, Bratislava República de Eslovaquia
Latvian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovākija
Spanish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
Latvian: 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Spanish: Además, el CHMP destacó la exclusión de 231 pacientes de alto riesgo con aumento de la FC o la PA durante el período de preinclusión, lo que probablemente redujera y subestimara el riesgo real de episodios CV en el grupo de la sibutramina, ya que es improbable que en la práctica clínica se aplique una vigilancia tan regular y atenta de la PA y la FC.
Latvian: CHMP papildus atzīmēja, ka no pētījuma tika izslēgts 231 augsta riska pacients ar paātrinātu pulsu un/ vai paaugstinātu asinsspiedienu ievadfāzes laikā, un tas, iespējams, izkliedē un samazina patieso KV notikumu risku sibutramīna grupā, jo klīniskajā praksē šāda regulāra pulsa un asinsspiediena kontrole droši vien netiktu pilnībā realizēta.
Spanish: • que el Comité ha concluido que el estudio SCOUT reveló un incremento del riesgo de episodios cardiovasculares graves en los pacientes con enfermedades cardiovasculares que usan sibutramina y, dado que los sujetos obesos corren un riesgo probable de sufrir enfermedades cardiovasculares, los riesgos identificados en el estudio SCOUT se consideran relevantes para el uso clínico de sibutramina,
Latvian: • Komiteja secināja, ka SCOUT pētījums ir parādījis, ka, lietojot sibutramīnu, pastāv paaugstināts nopietnu kardiovaskulāro notikumu risks pacientiem ar kardiovaskulārām saslimšanām, un tā kā pacientiem ar aptaukošanos, visticamāk, pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks, SCOUNT pētījumā atklātie riski tiek uzskatīti par būtiskiem saistībā ar sibutramīna klīnisko lietošanu.
Spanish: El CHMP concluyó también que el estudio SCOUT confirma que la sibutramina tiene, por término medio, sólo un pequeño efecto reductor del peso en los pacientes obesos.
Latvian: CHMP secināja arī, ka SCOUT pētījums pierāda, ka sibutramīnam ir tikai neliela ietekme uz svara zudumu pacientiem ar aptaukošanos.
Spanish: • que el Comité consideró que los problemas de seguridad cardiovascular no están suficientemente contrarrestados por los efectos beneficiosos de la sibutramina, pues, por término medio, la pérdida de peso conseguida con el fármaco es moderada y puede no mantenerse después del cese del tratamiento,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka sibutramīna pozitīvā iedarbība adekvāti neatsver kardiovaskulārā drošuma bažas, jo zāļu lietošanas rezultātā panāktais svara zudums ir neliels un var nebūt paliekošs pēc terapijas izbeigšanas.
Spanish: Datos convincentes para identificar a alguna población de pacientes en la que pudiera demostrarse la eficacia clínicamente relevante y sostenida de los productos que contienen sibutramina y en la que el beneficio supere claramente a los riesgos.
Latvian: pārliecinoši dati, lai noteiktu pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus.
Spanish: • que el Comité consideró también que, a partir de los datos actuales, no puede identificarse una población de pacientes en la que los medicamentos que contienen sibutramina tengan una relación entre beneficio y riesgo claramente positiva,
Latvian: • Komiteja arī uzskatīja, ka, pamatojoties uz patreizējiem datiem, nav iespējams identificēt pacientu populāciju, kam sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecība būtu noteikti pozitīva.
Spanish: Al final de la fase de aleatorización, los pacientes del grupo de sibutramina habían logrado adelgazar una media adicional de 0,91 kg, mientras que el grupo placebo presentaba un aumento medio de 1,02 kg sobre el peso basal, determinado al comienzo de la fase de aleatorización.
Latvian: Līdz randomizācijas fāzes beigām pacienti, kas saņēma sibutramīnu, panāca vēl papildus vidējo svara zudumu 0,91 kg, bet placebo grupā vidējais svara zudums bija 1,02 kg salīdzinājumā ar randomizācijas fāzes mērījumu bāzlīniju.
Spanish: En los pacientes tratados de conformidad con el RCP aprobado, que representaban menos del 10% de los pacientes reclutados, se observó un pequeño incremento numérico del riesgo de episodios cardiovasculares en comparación con el placebo, aunque las cifras son bajas y los intervalos de confianza son amplios en este subgrupo.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti atbilstoši apstiprinātajam zāļu aprakstam, t.i. atbilstošiem lietošanas kritērijiem, un kas veidoja mazāk par 10% no pētījumā iesaistītajiem pacientiem, tika novērots skaitliski nedaudz paaugstināts kardiovaskulāro notikumu risks salīdzinājumā ar placebo, lai gan šajā apakšgrupā tika novēroti zemi skaitliskie rādītāji un plaši ticamības intervāli.
Spanish: En vista de los resultados anteriores, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen sibutramina no se considera favorable y ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen sibutramina y que figuran en el Anexo I.
Latvian: Ņemot vērā šeit aprakstītos konstatējumus, CHMP nonāca pie secinājuma, ka sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica apturēt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām sibutramīnu saturošajām zālēm.
Spanish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Eslovenia
Latvian: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Spanish: Dada la eficacia moderada y los riesgos conocidos de la sibutramina, la demostración estadísticamente sólida de un aumento del riesgo de IM e ictus no mortales en los pacientes con enfermedad CV o diabetes de tipo 2 tratados con sibutramina en comparación con placebo es motivo de considerable preocupación.
Latvian: Ņemot vērā sibutramīna vājo iedarbīgumu un zināmos riskus, statistiski noteiktie pierādījumi par miokarda infarkta un insulta bez letāla iznākuma riska palielināšanos, ko pacientiem ar KV saslimšanu un 2. tipa diabētu izraisa sibutramīna terapija salīdzinājumā ar placebo, līdz ar to izraisa būtiskas bažas.
Spanish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Latvian: 7A, Târgu Mureş,
Spanish: Aunque a la mayoría de los pacientes incluidos en el estudio SCOUT no se les prescribiría sibutramina en condiciones normales, pues este fármaco está contraindicado en los casos de enfermedad CV conocida, el mayor riesgo CV también es relevante para el uso clínico de la sibutramina porque los pacientes obesos o con sobrepeso son proclives a sufrir trastornos CV.
Latvian: Lai arī lielākajai daļai pacientu, kas tika iekļauti SCOUT pētījumā, parastos apstākļos sibutramīnu neizrakstītu, jo šīs zāles ir kontrindicētas pacientiem ar zināmām KV saslimšanām, paaugstināts KV risks attiecināms arī uz sibutramīna klīnisko lietošanu, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru parasti ir KV saslimšanas risks.
Spanish: La variación media del peso entre el valor basal medido en el período de preinclusión y la visita final del período de tratamiento muestra que los pacientes que recibieron sibutramina habían perdido 1,9 kg más que los tratados con placebo (3,5 kg frente a 1,6 kg).
Latvian: Tādējādi vidējās svara izmaiņas no ievadfāzes bāzlīnijas līdz visas terapijas beigām parāda, ka pacienti, kas saņēma sibutramīnu, zaudēja par 1,9 kg vairāk svara nekā tie, kas saņēma placebo (3,5 kg pret 1,6 kg).
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrían que presentar datos convincentes que identificasen a alguna población de pacientes en la que pudiera demostrarse la eficacia clínicamente relevante y sostenida de los productos que contienen sibutramina, y en la que el beneficio supere claramente a los riesgos (véase Anexo III)
Latvian: Lai apturēšanas rīkojumu atceltu, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būs jāiesniedz pārliecinoši dati, lai noteiktu to pacientu kopumu, attiecībā uz kuru var pierādīt sibutramīnu saturošo zāļu ilgtspējīgu un klīniski būtisku iedarbīgumu un to, ka ieguvumi skaidri pārsniedz ar to lietošanu saistītos riskus (skatīt III pielikumu)
Spanish: En consecuencia, el CHMP expresó su preocupación por la posibilidad de que el aumento de la tasa de ECVP en el grupo de sibutramina en comparación con el del placebo fuera de hecho suficiente para ser estadísticamente significativa.
Latvian: CHMP izteica bažas, ka PIN skaita palielināšanās sibutramīnu saņēmušo pacientu grupā salīdzinājumā ar placebo bija pietiekama, lai būtu statistiski nozīmīga.
Spanish: El tratamiento de todos los pacientes con sibutramina durante la fase de preinclusión podría haber contribuido a que la diferencia en las pérdidas de peso entre los pacientes tratados con sibutramina y con placebo observadas en el ensayo SCOUT fueran menores que las observadas en estudios previos.
Latvian: Sibutramīna terapijas lietošana visiem pacientiem ievadfāzes laikā varētu būt viens no iemesliem mazākai svara zuduma atšķirībai starp pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, un tiem, kas saņēma placebo terapiju, ko novēroja SCOUT testā, salīdzinājumā ar iepriekšējiem pētījumiem.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas en la que solicitaba a los TAC que revisaran los resultados del SCOUT, centrándose especialmente en los abandonos, los acontecimientos adversos, los datos estadísticos y las implicaciones de los datos para la relación entre beneficio y riesgo y para las medidas de minimización de riesgos.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki apspriež SCOUT rezultātus un pievērš īpašu uzmanību pacientiem, kas izstājušies no programmas, negatīviem notikumiem, statistikas datiem un datu ietekmei uz ieguvuma/riska attiecību un riska samazināšanas pasākumiem.
Spanish: Durante la reunión de diciembre de 2009, después de las alegaciones verbales de los TAC, el CHMP aprobó una lista de cuestiones pendientes en la que solicitaba a los TAC que, a partir de los datos del SCOUT, analizaran con más detalle cualquier posible población de pacientes en la que pudiera demostrarse una relación positiva entre beneficio y riesgo, los indicios de cualquier efecto favorable de la sibutramina frente al placebo y las medidas adicionales de minimización de riesgos.
Latvian: CHMP 2009. gada decembra mutiskas apspriedes laikā pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku paskaidrojumiem pieņēma jautājumu sarakstu, kurā apkopotas neatrisinātas problēmas, un pieprasīja, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki, pamatojoties uz SCOUT datiem, apspriež un identificē potenciālu pacientu populāciju, kurā varētu noteikt pozitīvu ieguvuma/ riska attiecību, kā arī sniedz pierādījumus par sibutramīna terapijas pozitīvo ietekmi salīdzinājumā ar placebo un par papildus riska samazināšanas pasākumiem.
Spanish: Además, el aumento de la duración del uso tendió a elevar el riesgo de ECVP no mortales en este subgrupo y la estimación puntual de ECVP no mortales tendió hacia el daño en el punto temporal de los tres años.
Latvian: Turklāt novērotās tendences liecināja, ka lietošanas ilguma pagarināšana paaugstina PIN bez letāla iznākuma risku šajā apakšgrupā, un PIN bez letāla iznākuma novērtējuma tendences attīstījās riska virzienā, sasniedzot trīs gadu termiņu.
Spanish: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Latvian: Abbott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Spanish: Asimismo, se señaló que era improbable que el ciclo anual propuesto para la presentación de informes periódicos de actualización de la seguridad (PSUR) favoreciera el cumplimiento del RCP en relación con la prescripción.
Latvian: Līdzīgi, netika uzskatīts, ka ierosinātais ikgadējais PSUR atskaišu cikls varētu veicināt zāļu apraksta ievērošanu attiecībā uz zāļu izrakstīšanu.
Spanish: Sin embargo, se pidió a los TAC que realizaran un estudio extenso de resultados cardiovasculares, diseñado para comparar la sibutramina con un placebo durante la aplicación de las medidas habituales para el control del peso, en sujetos con sobrepeso u obesos de 55 o más años de edad y con riesgo de episodios cardiovasculares (CV) en función de sus antecedentes de enfermedades documentadas o de la presencia de otros factores de riesgo CV, como la diabetes.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecību īpašniekiem tika noteikta prasība veikt plašu kardiovaskulāro notikumu pētījumu, kura mērķis būtu salīdzināt sibutramīna iedarbību ar placebo standarta ārstēšanas apstākļos svara kontroles programmā 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru, kuriem ir kardiovaskulāro (KV) notikumu risks, balstoties uz dokumentētu saslimšanas vēsturi vai papildus KV riska faktoriem, piemēram, diabētu.
Spanish: Nombre comercial
Latvian: Zāļu nosaukums
Spanish: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Viena Austria
Latvian: Abott GmbH Perfektastraße 84A A-1230 Wien Austrija
Spanish: Se aceptó este dato, pero el CHMP consideró que los datos revelaban que el riesgo de episodios CV era mayor en los pacientes que siguieron con la sibutramina que en los que continuaron con el placebo.
Latvian: Tas tika atzīts, tomēr CHMP uzskatīja, ka dati parāda, ka KV notikumu risks pacientiem, kas turpināja saņemt sibutramīnu, bija augstāks nekā turpmākas placebo lietošanas gadījumā.
Spanish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Latvian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.
Spanish: Tras la evaluación de las respuestas de los TAC, el CHMP consideró que los resultados del SCOUT aportaban pruebas de que los riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares aumentaban en asociación con el uso de sibutramina en pacientes de alto riesgo.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecību īpašnieku atbilžu izvērtēšanas CHMP uzskatīja, ka SCOUT rezultāti pierāda ar sibutramīna lietošanu augsta riska grupas pacientiem saistītu paaugstinātu kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro risku.
Spanish: SI - 1000 Ljubljana Eslovenia
Latvian: SI - 1000 Ljubljana Slovēnija
Spanish: 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: 2710-089 Sintra Portugāle
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen sibutramina está afectada negativamente por los resultados del estudio SCOUT y se considera negativa.
Latvian: CHMP secināja, ka SCOUT pētījuma rezultāti negatīvi ietekmē sibutramīnu saturošu zāļu ieguvuma/ riska attiecību un tā uzskatāma par negatīvu.
Spanish: La sibutramina aumentó significativamente la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC) en comparación con el placebo (aunque ambos tratamientos redujeron la presión arterial diastólica y la frecuencia cardíaca en los pacientes que estaban adelgazando), lo que podría haber contribuido a la diferencia observada entre las tasas de episodios CV.
Latvian: Sibutramīns salīdzinājumā ar placebo ievērojami paaugstināja asinsspiedienu un paātrināja pulsu (lai gan abi pazemināja diastolisko asinsspiedienu un palēnināja pulsu pacientiem, kas samazināja svaru), kas varētu būt viens no iemesliem, kāpēc tika novērota KV notikumu skaita atšķirība.
Spanish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Latvian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Spanish: 10237 Praga 10 Dolni Mecholupy República Checa
Latvian: 10237 Prague 10 Dolni Mecholupy Čehija
Spanish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemania
Latvian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Spanish: Por otro lado, la comparación entre los pacientes con respuesta a la sibutramina y los pacientes con respuesta al placebo (comparación que pasa por alto el resultado de que hubo más pacientes que llegaron a perder un 5% de peso con sibutramina que con el placebo) revela que sería necesario exponer a la sibutramina a 347 pacientes para que ocurriera un episodio CV adicional.
Latvian: No otras puses, salīdzinot pacientus, kas pozitīvi reaģēja uz sibutramīnu, ar tiem, kas pozitīvi reaģēja uz placebo, (salīdzinājums, kas neņem vērā to, ka vairāk pacientu panāca 5% svara zudumu ar sibutramīnu salīdzinājumā ar placebo), atklājas, ka lai atgadītos viens papildus KV notikums, sibutramīns būtu jāsaņem
Spanish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Alemania
Latvian: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Vācija
Spanish: República Checa TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Latvian: TEVA Pharmaceuticals ČR,s.r.o.
Spanish: El CHMP consideró que los pacientes a los que se receta la sibutramina también podrían tener un mayor riesgo CV, ya que los pacientes obesos o con sobrepeso probablemente corran riesgo de sufrir enfermedades cardiovasculares.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka paaugstināts KV risks var attiekties arī uz tiem pacientiem, kam sibutramīnu var indicēt, jo pacientiem ar aptaukošanos vai lieko svaru bieži pastāv kardiovaskulāro saslimšanu risks.
Spanish: El CHMP señaló que los datos del SCOUT revelan claramente que los pacientes con obesidad y enfermedad CV conocida están expuestos a un mayor riesgo de presentar episodios CV cuando toman sibutramina que cuando toman placebo.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka SCOUT dati skaidri parāda, ka pacienti ar aptaukošanos un zināmām KV saslimšanām, lietojot sibutramīnu, tiek pakļauti paaugstinātam KV riskam salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: En noviembre de 2009 se puso en marcha un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de los resultados preliminares del estudio SCOUT, que indicaban que el riesgo cardiovascular era mayor con la sibutramina que con el placebo.
Latvian: 2009. gada novembrī, balstoties uz sākotnējiem SCOUT rezultātiem, kas liecināja, ka ar sibutramīna lietošanu ir saistīts salīdzinoši augstāks kardiovaskulārais risks nekā ar placebo, tika uzsākta preoced ūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Spanish: El CHMP reconoció que la identificación y la exclusión de los pacientes con riesgo de enfermedad CV es difícil, ya que la propia obesidad es un factor de riesgo de enfermedad CV. Se consideró improbable que las medidas educativas propuestas (como las cartas de comunicación directa con profesionales sanitarios (DHPC), los documentos de preguntas y respuestas, un centro de atención telefónica con página web segura y libros de registro para el seguimiento de pacientes) disminuyeran el riesgo para los pacientes o permitieran la identificación de los pacientes con enfermedad CV encubierta, ya que las complicaciones ateroscleróticas no pueden diagnosticarse midiendo la PA, la FC o el peso.
Latvian: Ierosinātie izglītojošie pasākumi (ieskaitot Tiešās veselības aprūpes profesionāļu informēšanas (DHPC) vēstules, jautājumu un atbilžu dokumentus, informācijas telefonu, drošu tīmekļa vietni un pacientu reģistrācijas žurnālus) netika uzskatīti par tādiem, kas varētu samazināt risku pacientiem un dot iespēju identificēt pacientus ar slēptu KV saslimšanu, jo aterosklerozes komplikācijas nevar diagnosticēt ar asinsspiediena, pulsa un svara mērījumiem.
Spanish: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dinamarca
Latvian: Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ Dānija
Spanish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia
Latvian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovēnija
Spanish: Aunque tanto los pacientes tratados con sibutramina como los tratados con placebo que adelgazaron presentaron tasas de episodios CV más bajas que los que no adelgazaron, dichos episodios CV aumentaron con el uso de sibutramina en comparación con el placebo, lo que indica que la pérdida de peso conseguida con la sibutramina no fue suficiente para contrarrestar sus efectos adversos de índole CV.
Latvian: Kaut gan pacientiem, kas saņēma sibutramīnu, kā arī pacientiem, kas saņēma placebo, salīdzinājumā ar pacientiem, kas nesaņēma neko, svara zaudēšanas laikā samazinājās KV notikumu skaits, sibutramīna lietošana salīdzinājumā ar placebo KV notikumu skaitu palielināja, norādot uz to, ka ar sibutramīnu panāktais svara zudums nav pietiekams, lai atsvērtu tā negatīvo KV ietekmi.
Spanish: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dānija
Spanish: El tratamiento con sibutramina originó una incidencia de ECVP (los más importantes fueron, en concreto, el infarto de miocardio no mortal y el ictus) mayor que la observada con el placebo en los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular (se sabía que estos pacientes no cumplían lo estipulado en el resumen de las características del producto (RCP)).
Latvian: Sibutramīna lietošanas rezultātā salīdzinājumā ar placebo palielinājās PIN skaits (īpaši miokarda infarkts bez letāla iznākuma un insults bija visbiežāk konstatētie notikumi) pacientiem, kas bija slimojuši ar kardiovaskulārām saslimšanām (šie pacienti tika atzīti par neatbilstošiem zāļu aprakstā norādītajiem lietošanas kritērijiem).
Spanish: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Spanish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
Latvian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nīderlande
Spanish: El SCOUT tenía la potencia estadística de un estudio de demostración de la superioridad con el objetivo de demostrar una disminución de la tasa de ECVP en los pacientes tratados con sibutramina frente a los tratados con placebo.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi parādīt, ka PIN skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumania
Latvian: 124, Cluj-Napoca, Rumānija
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road
Latvian: Teva UK Limited
Spanish: El SCOUT tenía la potencia estadística de un estudio de demostración de la superioridad con el objetivo de demostrar una disminución de la tasa de episodios del criterio de valoración principal CV (ECVP, incluidos infarto de miocardio (IM) no mortal, ictus no mortal, parada cardíaca recuperada y muerte de origen cardiovascular por IM o ictus) en los pacientes tratados con sibutramina frente a los tratados con placebo.
Latvian: SCOUT tika veikts kā augstākā līmeņa pētījums ar mērķi pierādīt, ka KV primārā iznākuma notikumu (PIN, ieskaitot miokarda infarktu (MI) bez letāla iznākuma, insulta izraisītu sirdsdarbības apstāšanos bez letāla iznākuma un kardiovaskulāru nāvi, ko izraisījis MI vai insults) skaits pacientiem, kas ārstēti ar sibutramīnu, samazinās salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: La sibutramina debe utilizarse junto a una dieta hipocalórica y una mayor actividad física en: - Pacientes con obesidad nutricional y un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2 o superior.
Latvian: Vienlaicīgi ar sibutramīna lietošanu jāparedz arī zemas kaloritātes diēta un paaugstināta fiziskā aktivitāte - pacientiem, kuru aptaukošanās ir saistīta ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai vairāk; - pacientiem, kuru liekais svars ir saistīts ar uzturu, un kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 27 kg/m2 vai vairāk, un kuri ir pakļauti citiem ar aptaukošanos saistītiem riska faktoriem, piemēram, 2. tipa cukura diabētam vai dislipidēmijai.
Spanish: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Latvian: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10
Spanish: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Países Bajos
Latvian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nīderlande
Spanish: 10 mg Comprimidos recubiertos con película
Latvian: 10 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Spanish: 15 mg Comprimidos recubiertos con película
Latvian: 15 mg Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Spanish: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg Cápsula
Latvian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg kapsulas
Spanish: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg Cápsula
Latvian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg
Spanish: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Latvian: Abbott Laboratoires 2,rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14/octubre/1997 Fecha de la última renovación: 14/octubre/2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1997. gada 14. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 14. oktobris
Spanish: De estos 87 pacientes, el 82,8% no cambiaron su dosis, el 13,8% la aumentó y el 3,4% la disminuyó.
Latvian: No šiem 87 pacientiem 82,8% devu nemainīja, 13,8% - palielināja un 3,4% - samazināja.
Spanish: SIFROL puede disminuir la producción de leche materna.
Latvian: SIFROL var samazināt mātes piena daudzumu.