FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung der von der Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen in schriftlicher Form und in einer Anhörung vorgelegten ausführlichen Gründe für die Überprüfung, stellte der CHMP fest, dass das Design der vorgeschlagenen klinischen Studie zum Nachweis der überlegenen Wirksamkeit der Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination gegenüber Paracetamol allein fehlerhaft war und dass selbst eine gut angelegte Studie das Nutzen/Risiko-Verhältnis Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel angesichts der geringen therapeutischen Breite nicht ändern würde.
Swedish: Efter att ha granskat de utförliga skälen till omprövning som gruppen av innehavare av godkännanden för försäljning lagt in skriftligen och i en muntlig förklaring ansåg CHMP att utformningen av den föreslagna kliniska studien som skulle visa att kombinationen av dextropropoxifen och paracetamol var effektivare än enbart paracetamol var bristfällig och att även en väl utformad studie inte skulle ändra nyttariskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen med tanke på deras snäva terapeutiska index.
German: Die aus den verfügbaren Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) vorgelegten unterschiedlichen Zahlen ergaben eine insgesamt signifikante Anzahl von Todesfällen, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
Swedish: De olika siffrorna från tillgängliga datakällor (spontana rapporter, rättsmedicinska centrum, giftcentraler och nationell dödlighetsstatistik) visade totalt sett ett betydande antal dödsfall där dextropropoxifen förekommit i toxiska nivåer.
German: Darüber hinaus war es in einigen Mitgliedstaaten sowohl schwierig als auch langwierig, die für die Zwecke des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 relevanten Daten zu erheben, und es wäre unpraktisch und mittelfristig nicht durchführbar, die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominderung in diesen Ländern zu kontrollieren.
Swedish: Dessutom hade det i vissa medlemsstater varit både svårt och tidsödande att samla in relevanta data till förfarandet enligt artikel 31.
German: Geringe therapeutische Breite bedeutet, dass eine unbeabsichtigte Überdosis insbesondere für Patienten mit bestimmten Begleitmedikationen oder in Kombination selbst mit einer kleinen Menge Alkohols eine reale Möglichkeit darstellt.
Swedish: Det snäva terapeutiska indexet innebär att oavsiktlig överdosering är en konkret risk under normala användningsförhållanden, framför allt hos patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel eller i kombination med även en liten mängd alkohol.
German: Während manche Patienten die Arzneimittel für die Schmerzbehandlung hilfreich finden, liefern die Ergebnisse aus klinischen Studien keine Belege für die überlegene Wirksamkeit von Dextropropoxyphen allein oder in Kombination mit Paracetamol im Vergleich zu normalen therapeutischen Dosierungen einfacher Analgetika.
Swedish: Vissa patienter tycker att produkterna hjälper vid behandling av smärta, men resultat från kliniska prövningar ger inga belägg för en överlägsen effekt av dextropropoxifen ensamt eller i kombination med paracetamol vid jämförelse med normala terapeutiska doser av icke opioida smärtstillande medel.
German: Ein großer Teil der tödlichen Überdosierungen ist unbeabsichtigt und tritt unter normalen Verwendungsbedingungen bei der zugelassenen Schmerzindikation auf.
Swedish: En stor andel av överdoserna med dödlig utgång är oavsiktliga och inträffar under normala användningsförhållanden, för den godkända smärtindikationen, och det finns en betydande risk för att folkhälsan drabbas enbart genom dessa fall.
German: - Der Ausschuss vertritt die Auffassung, dass Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel bei der symptomatischen Schmerzbehandlung nur eine begrenzte Wirksamkeit zeigen.
Swedish: - Kommittén fann att läkemedel med dextropropoxifen endast visade begränsad effekt vid symtomatisk behandling av smärta.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die aus den Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) hervorgehenden unterschiedlichen Zahlen insgesamt eine erhebliche Anzahl von Todesfällen ergaben, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
Swedish: Efter att ha gått igenom samtliga tillgängliga data bedömde CHMP att de olika siffrorna från datakällorna (spontana rapporter, rättsmedicinska centrum, giftcentraler och nationell dödlighetsstatistik) totalt sett visade ett betydande antal dödsfall där dextropropoxifen förekommit i toxiska nivåer.
German: Nach Prüfung der Angelegenheit, wie im beigefügten Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschrieben, empfiehlt der CHMP, dass die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten oral/rektal zu verabreichenden Arzneimittel innerhalb der kommenden 15 Monate nach der Entscheidung der Kommission gelten soll, insbesondere, um Patienten auf sicherere Alternativen umzustellen.
Swedish: Efter att ha tagit del av ansökan, som framgår av bifogade utredningsprotokoll, rekommenderar CHMP att godkännandena för försäljning av samtliga orala/rektala läkemedel som nämns i bilaga I återkallas inom de närmaste 15 månaderna efter kommissionens beslut så att patienterna kan övergå till säkrare alternativ, särskilt med hänsyn till den omfattande kliniska användningen av läkemedel med dextropropoxifen och den stora patientexponeringen i vissa medlemsstater.
German: Die vorliegenden Daten belegen eine nur begrenzte Wirksamkeit Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel zur symptomatischen Schmerzbehandlung.
Swedish: Tillgängliga data visade endast begränsad effekt av läkemedel innehållande dextropropoxifen vid symtomatisk smärtbehandling.
German: Daher kam der CHMP mit Mehrheit zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ ist und dass das Gutachten vom 25. Juni 2009 nicht für oral/rektal zu verabreichende Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel revidiert werden sollte, und empfahl, dass die Rücknahme der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb der kommenden 15 Monate nach der Entscheidung der Kommission gelten soll, um Patienten auf sicherere Alternativen umstellen zu können.
Swedish: En majoritet i CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen är negativt och att kommitténs yttrande av den 25 juni 2009 inte bör ändras för läkemedel med dextropropoxifen för oral/rektal användning.
German: Allerdings liefern die klinischen Studien keine eindeutigen Hinweise auf eine überlegene Wirksamkeit der Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination im Vergleich zu normalen therapeutischen Dosierungen von Paracetamol allein, da in den Studien, in denen eine Überlegenheit gegenüber monotherapeutischem Paracetamol angedeutet wurde, Paracetamol in subtherapeutischen Dosierungen angewendet wurde.
Swedish: Kliniska prövningar visar dock inga tydliga bevis på överlägsen effekt av dextropropoxifen kombinerat med paracetamol i jämförelse med normala terapeutiska doser av enbart paracetamol.
German: Unberücksichtigt blieb jedoch die Notwendigkeit nationaler Sterblichkeitsdaten und insbesondere forensischer Pathologiedaten, um sicherzustellen, dass die Maßnahmen zur Risikominderung wirken: Aufgrund signifikanter Untererfassung sogar schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Tod, ist es nicht möglich, routinemäßig erfasste (spontane) Daten zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominderung zu verwenden.
Swedish: Man har dock inte uppmärksammat behovet av nationella data om dödligheten, framför allt rättspatologiska data, för att säkerställa att riskminimeringsåtgärderna är effektiva.
German: Bei akuten Schmerzen schien die feststehende Kombination aus Dextropropoxyphen und Paracetamol ein wirksames Analgetikum zu sein.
Swedish: Vid akut smärta verkar en fast kombination av dextropropoxifen och paracetamol vara en effektiv smärtstillare, vilket kan förväntas eftersom även enbart paracetamol utgör ett effektivt smärtstillande medel.
German: ANHANG III BEDINGUNG FÜR DIE AUFHEBUNG DER AUSSETZUNG
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ATT DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET SKA ÅTERKALLAS
German: Außerdem war es in einigen Mitgliedstaaten sowohl schwierig als auch zeitraubend, die einschlägigen Daten für die Zwecke des Artikel-31-Verfahrens zu erfassen, und es wäre unpraktisch und mittelfristig unmöglich, die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikominimierung in diesen Ländern zu überwachen.
Swedish: Dessutom har det i vissa medlemsstater varit både svårt och tidskrävande att sammanställa relevanta data för hänskjutandet enligt artikel 31 och det skulle vara både opraktiskt och på medellång sikt omöjligt att övervaka effekten av riskminimeringsåtgärderna i dessa länder.
German: Dextropropoxyphen/ Paracetamol/Koffein
Swedish: Styrka/ dextropropoxifen/ paracetamol/ koffein
German: Weiterhin war der CHMP der Auffassung, dass auch die in nationalen Giftzentralen erhobenen Daten in diesem Kontext Beschränkungen unterliegen, da Dextropropoxyphen extrem schnell (innerhalb von weniger als einer Stunde) zum Tod führen kann.
Swedish: CHMP ansåg också att data från nationella giftcentraler har begränsningar i detta sammanhang eftersom dextropropoxifen kan orsaka extremt snabb död (på mindre än en timme).
German: Damit die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgehoben werden kann, haben die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorzulegen:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas behöver innehavarna av godkännandena för försäljning förse de nationella behöriga myndigheterna med följande:
German: Seit die Nutzen-Risiko-Bewertungen von Arzneimitteln, die Dextropropoxyphen enthalten, 2005 im Vereinigten Königreich, in Schweden, Frankreich und Irland durchgeführt wurden und im Anschluss daran die Fixdosiskombination (Paracetamol + Dextropropoxyphen) im Vereinigten Königreich, in Schweden und Irland vom Markt genommen wurde, sind viele wichtige neue Sicherheitsinformationen verfügbar geworden.
Swedish: Sedan granskningarna av nytta-riskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen gjordes i Storbritannien, Sverige, Frankrike och Irland 2005, varefter den fasta doskombinationen (paracetamol+dextropropoxifen) återkallades från marknaden i Storbritannien, Sverige och Irland, har en betydande mängd viktig ny säkerhetsinformation kommit fram.
German: Ein erheblicher Anteil der tödlichen Überdosierungen ist unbeabsichtigt - sie treten unter normalen Anwendungsbedingungen für die zugelassene Schmerzindikation auf - und allein schon diese Fälle haben erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Swedish: En betydande andel av överdoserna med dödlig utgång är oavsiktliga - de sker under normala användningsförhållanden vid den godkända indikationen för smärtaoch redan dessa fall har en signifikant inverkan på folkhälsan.
German: Intramuskuläre, intravenöse Anwendung
Swedish: Intramuskulär användning, Intravenös användning
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DAS AUSSETZEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
German: Aufgrund von Belegen für schädliche Wirkungen aus Meldungen über tödliche Überdosierungen, voneinander abweichenden Sicherheitsprüfungen und früheren aufsichtsbehördlichen Maßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten hat die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, eingeleitet, um diese Frage der öffentlichen Gesundheit für Dextropropoxyphen- und Paracetamol-haltige Arzneimittel zu untersuchen, und daher die Angelegenheit am 30. November 2007 an den CHMP verwiesen.
Swedish: På grundval av bevis på skada efter rapporter om överdosering med dödlig utgång, säkerhetsgranskningar med skiftande resultat och tidigare lagstiftningsåtgärder i flera medlemsstater, inledde Europeiska kommissionen ett hänskjutande enligt artikel 31.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse för att ta itu med denna folkhälsofråga för läkemedel som innehåller dextropropoxifen och paracetamol, och hänsköt därför frågan till CHMP den 30 november 2007.
German: - Der Ausschuss hat das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, für Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel geprüft.
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, för läkemedel med dextropropoxifen.
German: - Der Ausschuss stellte abschließend fest, dass die Risiken, die mit der Anwendung von parenteralen Dextropropoxyphen-Arzneimitteln bei der Behandlung symptomatischer Schmerzen verbunden sind, gegenüber dem potenziellen Nutzen überwiegen, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen worden ist.
Swedish: - Kommittén fann att riskerna med användningen av parenterala läkemedel med dextropropoxifen vid behandling av symtomatisk smärta uppväger de potentiella fördelarna då effekten inte har visats.
German: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Swedish: Norma Hellas S.A. Menandrou 54 Athens 10431
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Swedish: SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
German: Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung umfassten die Einschränkung der Verwendung des Arzneimittels (d. h. Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, um den Patientenkreis zu beschränken, oder Verringerung der Packungsgröße), die Änderung der Dosierung (z. B. Verringerung der Dosis bei älteren Patienten) und die Hinzufügung weiterer Warnhinweise (z. B. in Bezug auf die gleichzeitige Verwendung mit Alkohol, die Abhängigkeit und Toleranz, die Kombination mit anderen zentral wirkenden Analgetika und die Überdosierung bei Kindern).
Swedish: Riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavarna av godkännanden för försäljning har innefattat begränsning av läkemedlets användning (t.ex. förändringar i produktresumén för att begränsa populationen, minskning av förpackningsstorleken), ändring av doseringen (t.ex. minskad dosering för äldre personer) och tillägg av ytterligare säkerhetsvarningar (t.ex. om användning samtidigt med alkohol, beroende och tolerans, kombination med andra centralverkande smärtstillande medel och överdosering hos barn).
German: Auch in Irland ergab eine 2009 durchgeführte Analyse weiterer Daten der Alcohol and Drug Research Unit des Health Research Board eine erhebliche Untererfassung von Todesfällen in Verbindung mit Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln - die ermittelte Anzahl der Fälle mit Todesfolge war fünfzehn Mal so hoch wie früher angegeben.
Swedish: På liknande sätt visade en analys som gjordes i Irland 2009 av ytterligare data från alkohol- och narkotikaforskningsenheten vid hälsoforskningsmyndigheten (Health Research Board) en hög grad av underrapportering av dödsfall kopplade till läkemedel med dextropropoxifen och att dödligheten är 15 gånger högre än vad som tidigare uppgetts.
German: Aufgrund der begrenzten Wirksamkeit und des signifikanten Risikos einer tödlichen Überdosierung (insbesondere unbeabsichtigter Überdosierungen) vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ war.
Swedish: På grundval av den begränsade effekten och den betydande risken för överdosering med dödlig utgång (framför allt oavsiktlig överdosering) ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för dextropropoxifeninnehållande läkemedel var negativt.
German: Abgesehen von den verschärften Warnhinweisen und umfassenderen Gegenanzeigen, die von einigen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, entsprachen die sonstigen Vorschläge für Änderungen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen - zum Beispiel in Bezug auf das Anwendungsgebiet - den bestehenden Unterschieden in Europa und waren häufig intern nicht einheitlich.
Swedish: Bortsett från de skärpta varningarna och de mer omfattande kontraindikationerna som föreslagits av flera innehavare av godkännanden för försäljning speglade de andra förslagen till ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna - exempelvis i fråga om indikation - de variationer som finns i Europa och var ofta sinsemellan motsägelsefulla.
German: Das entscheidende Sicherheitsproblem bei Dextropropoxyphen ist jedoch seine sehr geringe therapeutische Breite unter normalen Anwendungsbedingungen: Nach einer Überdosierung setzen schnell Herzrhythmusstörungen (die mit Naloxon nicht beseitigt werden können) und Opioid-Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Atemdepression) ein, die oft tödlich enden - es gibt Hinweise darauf, dass die Rate der Fälle mit tödlichem Ausgang höher als beispielsweise bei trizyklischen Antidepressiva ist.
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med dextropropoxifen är dock att det har ett mycket snävt terapeutiskt index under normala användningsförhållanden: efter överdosering har hjärtarytmier (som inte kan hävas med hjälp av naloxon) och opioida biverkningar (såsom andningsdepression) ett snabbt förlopp och är ofta dödliga - det finns belägg för att antalet dödsfall i förhållande till sjukdomsfall är högre än för till exempel tricykliska antidepressiva.
German: Bei einer Einzelgabe von 65 mg Dextropropoxyphen bei postoperativen Schmerzen betrug die Zahl der Patienten, die behandelt werden mussten (NNT), um im Vergleich zu Placebo eine Schmerzlinderung von mindestens 50 % über 4-6 Stunden zu erzielen, 7,7 (95-%-Konfidenzintervall 4,6-22).
Swedish: För en enkeldos dextropropoxifen 65 mg vid postoperativ smärta var antalet patienter som behövde behandlas för ett lyckat utfall med minst 50 procents smärtlindring 7,7 (95 procents konfidensintervall 4,6 till 22) jämfört med placebo under 4-6 timmar.
German: Bei chronischen Schmerzen erwiesen sich Paracetamol in Kombination mit einem anderen Opioid (z. B. Paracetamol und Codeinphosphat in fixer Kombination) oder Kombinationen eines nicht steroidalen Antirheumatikums (NSAR) mit einem anderen Opioid als Dextropropoxyphen als mindestens ebenso wirksam wie die Fixkombination von Dextropropoxyphen und Paracetamol.
Swedish: Vid kronisk smärta har andra kombinationer av paracetamol och en opioid (till exempel en fast doskombination av paracetamol och kodeinfosfat), eller en kombination av ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) och en annan opioid än dextropropoxifen visat sig vara minst lika effektiva som en fast kombination av dextropropoxifen och paracetamol.
German: Unberücksichtigt blieb jedoch die Notwendigkeit der Überprüfung nationaler Sterblichkeitsdaten, und insbesondere Daten aus der forensischen Pathologie, um sicherzustellen, dass die Maßnahmen zur Risikominimierung wirksam sind: Mit Hilfe von routinemäßig (spontan) erfassten Daten kann die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung aufgrund der erheblichen Untererfassung selbst von schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, nicht beurteilt werden.
Swedish: Ingen hänsyn har dock tagits till behovet av nationella data om dödlighet, särskilt rättsmedicinska patologiska data, för att säkerställa att riskminimeringsåtgärderna fungerar: det är inte möjligt att använda sig av rutinmässigt insamlade (spontana) data för att bedöma riskminimeringsåtgärdernas effekt på grund av den omfattande underrapporteringen, även av allvarliga biverkningar såsom dödsfall.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass dieses Risiko bei den parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln begrenzt ist, weil diese Arzneimittel im Krankenhaus (durch medizinisches Fachpersonal) verabreicht werden und als verschreibungspflichtige Betäubungsmittel (in den Mitgliedstaaten, wo das Arzneimittel zugelassen ist) klassifiziert sind.
Swedish: Kommittén noterade att denna risk är begränsad när det gäller parenterala läkemedel med dextropropoxifen då läkemedlet administreras i sjukhusmiljö (av vårdpersonal) och dessa läkemedel är narkotikaklassade (i den medlemsstat där läkemedlet är godkänt).
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Datenquellen war der CHMP der Ansicht, dass die spontanen Meldungen die Anzahl der im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen berichteten Todesfälle signifikant unzureichend widerspiegeln.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga datakällor ansåg CHMP att man i den spontana rapporteringen kraftigt underskattade antalet rapporterade dödsfall som hade samband med dextropropoxifen.
German: Die geringe therapeutische Breite bedeutet, dass eine versehentliche Überdosierung unter normalen Anwendungsbedingungen durchaus möglich ist, besonders bei Patienten unter bestimmten Begleitarzneimitteln oder in Kombination mit bereits einer geringen Menge Alkohol.
Swedish: Det snäva terapeutiska indexet innebär att det finns en faktisk risk för oavsiktlig överdos under normala användningsförhållanden, särskilt för patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel eller i kombination med alkohol, även i liten mängd.
German: In Anbetracht des komplexen Zusammenhangs, in dem Fälle tödlicher Überdosierung unter normalen Anwendungsbedingungen auftraten sowie angesichts der geringen therapeutischen Breite und des potenziell raschen Todeseintritts vertrat der CHMP die Auffassung, dass die oben vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, d. h. die Einengung der Anwendungsgebiete, die Verringerung der Packungsgrößen und/oder die Aufnahme weiterer Warnhinweise zur Sicherheit und Gegenanzeigen (über die derzeit in der Produktinformation enthaltenen hinaus) nicht in der Lage wären, die Risiken auf ein vertretbares Maß zu verringern.
Swedish: Med tanke på det komplicerade sammanhanget där överdosering med dödlig utgång inträffat under normala användningsförhållanden och med tanke på det snäva terapeutiska indexet och risken för snabb död, ansåg CHMP att de ovannämnda föreslagna riskminimeringsåtgärderna i form av snävare indikationer, minskad förpackningsstorlek och/eller införande av fler säkerhetsvarningar och kontraindikationer (utöver dem som finns i produktinformationen) inte skulle kunna minska riskerna till en godtagbar nivå.
German: - Der Ausschuss überprüfte das Risiko tödlicher Überdosierungen von Dextropropoxyphen.
Swedish: - Kommittén beaktade risken för överdosering med dödlig utgång av dextropropoxifen.
German: Auch wenn die spontanen Meldungen darauf schließen ließen, dass das Sicherheitssignal in Bezug auf die Überdosierung nicht signifikant war, bestätigten andere, umfassendere Daten, insbesondere aus gerichtsmedizinischen Zentren und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, dass das Risiko einer unbeabsichtigten tödlichen Überdosierung unter normalen Anwendungsbedingungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln ein großes Problem darstellt, hauptsächlich aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite und des hohen Prozentsatzes von Fällen mit tödlichem Ausgang.
Swedish: Även om de spontana rapporterna antydde att säkerhetsvarningen rörande överdosering inte var signifikant, bekräftade andra mera fullständiga data, särskilt från rättsmedicinska centrum och nationell dödlighetsstatistik, att risken för oavsiktlig överdosering med dödlig utgång under normala användningsförhållanden i samband med läkemedel med dextropropoxifen är ett stort bekymmer, huvudsakligen på grund av produkternas snäva terapeutiska index och den höga kvoten dödsfall per sjukdomsfall.