FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conservación de SomaKit TOC
Romanian: ADMINISTRARE SomaKit TOC
Spanish: Después de la administración de SomaKit TOC, deberá: - evitar el contacto estrecho con niños y mujeres embarazadas durante las 12 horas desupés de la inyección - orinar con frecuencia para eliminar el producto de su organismo.
Romanian: Ce trebuie să faceţi după utilizarea SomaKit TOC: - evitaţi orice contact apropiat cu copiii mici şi femeile gravide timp de 8 ore de la injectare
Spanish: Pulmones
Romanian: Pulbere
Spanish: Tel.: +33 4 50 99 30 70
Romanian: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Spanish: VIAL DE POLVO
Romanian: Plămâni Muşchi
Spanish: Glándulas adrenales
Romanian: Glandele suprarenale Creier
Spanish: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Romanian: z o. o. Tel: +48 22 57 21 555
Spanish: Cada vial contiene 40 microgramos de edotreótida.
Romanian: 40 micrograme de edotreotid.
Spanish: En el estudio de Van Binnebeek et al. 2015 en 53 pacientes con GEP-NET metastásico [la mayoría con GEP-NET (n=39) o NET of de origen desconocido (n=6)], el porcentaje de detección de lesiones del galio (68Ga)-edotreótida fue de un 99,9 % (1098/1099) frente a un 60 % (660/1099) del indio (111In)-pentetreótida en las exploraciones de seguimiento.
Romanian: (n=39) sau TNE cu origine necunoscută (n=6)), rata de detectare în funcție de leziune pentru galiu (68Ga) edotreotid a fost de 99,9 % (1098/1099) față de 60 % (660/1099) pentru indiu (111In)
Spanish: Equipo de reactivos acondicionado para su venta 12 meses.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Kit ambalat pentru vanzare 12 luni.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de polvo contiene 40 microgramos de edotreótida
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere conţine edotreotid 40 micrograme
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del galio (68Ga)-edotreótida en la población pediátrica, en la que la dosis efectiva podría diferir de la de los adultos.
Romanian: Nu s-a studiat nivelul de siguranţă şi eficienţă al galiu (68Ga) edotreotid la copii şi adolescenţi, care necesită doze diferite faţă de adulţi.
Spanish: También puede observarse una elevada captación de galio (68Ga)-edotreótida en el proceso unciforme del páncreas.
Romanian: De asemenea, se poate observa asimilarea ridicată a galiu (68Ga) edotreotid prin procesul uncinat al pancreasului.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Para consultar las instrucciones de marcaje radiactivo del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SomaKit TOC 40 microgramos, solución inyectable Galio (68Ga)-edotreótida
Romanian: SomaKit TOC 40 micrograme pentru soluţie injectabilă Galiu (68Ga) edotreotid
Spanish: Cómo usar SomaKit TOC
Romanian: Cum se păstrează SomaKit TOC
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia del galio (68Ga)-edotreótida en la población pediátrica, en la que la dosis efectiva podría diferir de la de los adultos.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-a studiat nivelul de siguranţă şi eficienţă al galiu (68Ga) edotreotid la copii şi adolescenţi, care necesită doze diferite faţă de adulţi.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Romanian: SomaKit TOC 40 micrograme kit pentru medicamente radiofarmaceutice
Spanish: La solución de galio (68
Romanian: Galiu (68Ga)
Spanish: Tabla 1: Dosimetría del galio (68Ga)-edotreótida Dosis de radiación absorbida en una selección de órganos mGy/MBq
Romanian: Doza absorbită în organele selectate mGy/MBq
Spanish: El tamaño muestral de los tres estudios retrospectivos restantes fueron pequeños (de 20 a 28 pacientes con GEP-NET o con cáncer de origen desconocido) y en ellos se observó que la captación semicuantitativa en el PET con galio (68Ga)-edotreótida previa al PRRT correlacionada con las dosis absorbidas por el tumor según la actividad inyectada en el primer ciclo de tratamiento subsiguiente, difirió entre aquellas lesiones clasificadas como respondedoras y como no respondedoras después de tres ciclos de PRRT, y ayudó a diferenciar las metástasis hepáticas del tejido hepático normal.
Romanian: Ga) edotreotid pre-TRRP a fost corelată cu dozele absorbite de tumoră per activitatea injectată a primului ciclu de tratament ulterior, au fost diferite în leziunile clasificate cu răspuns la tratament față de cele clasificate fără răspuns la tratament după trei cicluri de TRRP și au ajutat la diferențierea metastazelor hepatice de țesutul hepatic normal.
Spanish: Hidróxido sódico (E524) Agua para preparaciones inyectables
Romanian: Acid formic Hidroxid de sodiu (E524)
Spanish: SomaKit TOC 40 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Edotreótida
Romanian: SomaKit TOC 40 micrograme kit pentru medicamente radiofarmaceutice Edotreotid
Spanish: Ga)-edotreótida previo al PRRT se comparó con el TAC o RM utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta de Tumores Sólidos (RECIST).
Romanian: În studiul realizat de Gabriel și colab., 2009, galiu (68Ga) edotreotid pre-TRRP a fost comparat cu ajutorul CT sau IRM prin utilizarea Criteriilor de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide (RECIST).
Spanish: En los GEP-NET, un hallazgo sistemático es una captación del galio (68Ga)-edotreótida más intensa que la del fondo normal.
Romanian: În cazul leziunilor TNE-GEP, o asimilare mai intensă a galiu (68Ga) edotreotid faţă de un fundal normal este o descoperire semnificativă.
Spanish: En el estudio de Lee et al., de 2015 en 13 pacientes con GEP-NET, se detectó un total de 35 lesiones positivas en 10 pacientes en la PET/TAC con galio (68Ga)-edotreótida o la SPECT/TAC con indio (111In)-pentetreótida, y en 3 pacientes ninguno de estos métodos de diagnóstico por imagen mostró lesiones positivas.
Romanian: În studiul realizat de Lee și colab, 2015, care a cuprins 13 pacienți cu TNE-GEP , a fost detectat un număr total de 35 leziuni pozitive la 10 pacienți,
Spanish: Los estudios incluían datos de 970 pacientes.
Romanian: Studiile au cuprins date preluate de la 970 de pacienți.
Spanish: edotreótida
Romanian: edotreotid
Spanish: Los tumores se pueden diseminar después a otros lugares del cuerpo (metástasis).
Romanian: Ulterior, tumorile se pot răspândi la alte părți ale organismului (metastază).
Spanish: Se presentó además una comparación empleando los datos de varios de estos estudios (un metanálisis).
Romanian: De asemenea, a fost prezentată o comparație care a folosit date obținute din mai multe astfel de studii (o metaanaliză).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que el rendimiento técnico y diagnóstico del medicamento había quedado demostrado.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că au fost demonstrate performanțele tehnice și de diagnostic ale medicamentului.
Spanish: La sustancia que se emplea para el marcaje radiactivo de SomaKit TOC se denomina cloruro de galio (
Romanian: Substanța utilizată pentru marcarea radioactivă a SomaKit TOC se numește clorură de galiu (
Spanish: El riesgo de efectos adversos parecía ser bajo y, por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de SomaKit TOC son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Riscurile de reacții adverse au părut a fi scăzute și în consecință CHMP a hotărât că beneficiile SomaKit TOC sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: El medicamento no se usa directamente, sino que debe ser «marcado radiactivamente» antes de inyectarse, lo que significa que se marca con una sustancia diferente que emite pequeñas cantidades de radiación.
Romanian: Medicamentul nu se utilizează ca atare, ci trebuie „marcat radioactiv" înainte de a fi injectat, ceea ce înseamnă că este marcat cu o substanță separată, care emite radiații în cantități mici.
Spanish: En otros cuatro estudios comparativos se comprobó que el principio activo de SomaKit TOC detectó más tumores que el indio (111In) pentetreótida en los mismos pacientes.
Romanian: În alte patru studii comparative s-a observat că substanța activă din SomaKit TOC a detectat mai multe tumori decât indium (111In) pentetreotid la aceiași pacienți.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para SomaKit TOC.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru SomaKit TOC.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por GEP-NET es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que SomaKit TOC fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de marzo de 2015.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu TNE-GEP, boala este considerată „rară", iar SomaKit TOC a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 19 martie 2015.
Spanish: Estos receptores no están presentes en todas las células, pero casi todas las células de GEP-NET bien diferenciados tienen grandes cantidades en su superficie.
Romanian: Nu toate celulele au acești receptori, însă pe suprafața celulelor TNE-GEP bine diferențiate sunt prezente cantități importante.
Spanish: Se administra en una sola inyección en una vena inmediatamente después de su marcaje radiactivo.
Romanian: Medicamentul se administrează ca injecție unică în venă imediat după marcarea radioactivă.
Spanish: En cuanto a la localización del GEP-NET primario, un estudio demostró que el medicamento tenía una sensibilidad del 45 %, en comparación con el 10 % observado en pacientes que recibieron otro medicamento diagnóstico aprobado, indio (111In) pentetreótida, lo que se confirmó en otro estudio que mostró que el primero tenía una mayor sensibilidad.
Romanian: În privința localizării TNE-GEP primare, un studiu a demonstrat că medicamentul a avut o sensibilitate de 45 %, comparativ cu 10 % la pacienții cărora li se administrase indiu (111In) pentetreotid, un alt medicament aprobat în scop diagnostic, iar acest lucru a fost confirmat de un alt studiu, care a demonstrat că primul medicament a prezentat o sensibilitate mai bună.
Spanish: Por tanto, la compañía presentó información de muchos estudios, casi todos pequeños, publicados en la literatura médica que demuestran la eficacia de SomaKit TOC para la detección.
Romanian: Prin urmare, compania a prezentat informații obținute din numeroase studii, majoritatea de mică amploare, din literatura de specialitate publicată, pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC pentru detectare.
Spanish: Entre 40 y 90 minutos más tarde se obtienen las imágenes mediante PET.
Romanian: După aceea se generează imagini prin scanare PET la un interval de 40-90 de minute.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC?
Spanish: Los GEP-NET son cánceres que comienzan en unos tipos de células del intestino o del páncreas que normalmente liberan hormonas.
Romanian: TNE-GEP sunt leziuni canceroase care debutează în intestine sau în pancreas, în anumite tipuri de celule care eliberează în mod obișnuit hormoni.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos o restricciones notificados sobre SomaKit TOC, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse sau a restricțiilor asociate cu SomaKit TOC, citiți prospectul.
Spanish: SomaKit TOC solo se podrá dispensar con receta médica y la inyección debe ser preparada y administrada en unas instalaciones adecuadas por expertos en la manipulación de medicamentos radiactivos.
Romanian: SomaKit TOC se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar injecția trebuie preparată și administrată numai într-o unitate adecvată, de către specialiști în manipularea medicamentelor radioactive.
Spanish: Después del marcaje radiactivo, SomaKit TOC emite una pequeña cantidad de radiación que conlleva un bajo riesgo de cáncer o de alteraciones hereditarias.
Romanian: După ce este marcat radioactiv, SomaKit TOC emite mici cantități de radiație care prezintă un risc scăzut de cancer sau de anomalii ereditare.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El EPAR completo de SomaKit TOC se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru SomaKit TOC este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Algunos estudios evaluaron la sensibilidad de la PET (si permitía identificar bien los GEP-NET o sus metástasis), otros analizaron la especificidad (si la PET era fiable para identificar a los pacientes que no tenían GEP-NET) y otros estudiaron la tasa de detección de lesiones (si la PET identificaba correctamente los tumores).
Romanian: Unele studii au evaluat sensibilitatea scanărilor PET (cât de bine au depistat scanările pe acei pacienți care aveau TNE-GEP sau metastaze ale acestora), altele au analizat specificitatea (cât de corecte au fost scanările în privința identificării subiecților care nu aveau TNE-GEP), iar altele au urmărit rata de detectare a leziunilor (cât de corecte au fost scanările în ceea ce privește identificarea tumorilor).
Spanish: En conjunto, los estudios fueron suficientes para demostrar la eficacia de SomaKit para la detección, si bien los resultados exactos fueron diferentes en cada caso.
Romanian: Considerate împreună, studiile au fost suficiente pentru a demonstra eficacitatea SomaKit TOC din punctul de vedere al detectării, cu toate că au existat variații în privința rezultatelor efective.
Spanish: SomaKit TOC se presenta en un kit para preparar una solución inyectable.
Romanian: SomaKit TOC este disponibil sub formă de kit pentru prepararea unei soluții injectabile.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar SomaKit TOC.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea SomaKit TOC.
Spanish: SomaKit TOC es un medicamento de diagnóstico que se utiliza en pacientes adultos que se cree que tienen los llamados tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) bien diferenciados.
Romanian: SomaKit TOC este un medicament utilizat în scop diagnostic la pacienții adulți care sunt suspectați de așa numitele tumori bine diferențiate neuroendocrine gastroenteropancreatice (TNE-GEP).
Spanish: ¿Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este SomaKit TOC și pentru ce se utilizează?
Spanish: SomaKit TOC contiene el principio activo edotreótida.
Romanian: SomaKit TOC conține substanța activă edotreotid.
Spanish: Otras informaciones sobre SomaKit TOC
Romanian: Alte informații despre SomaKit TOC
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con SomaKit TOC, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu SomaKit TOC, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: El medicamento preparado, marcado radiactivamente con cloruro de galio (68Ga), se une a estos receptores en las células de GEP-NET.
Romanian: Medicamentul preparat, marcat radioactiv cu clorură de galiu (68Ga), se leagă de acești receptori de pe celulele TNE-GEP.
Spanish: El principio activo de SomaKit TOC, la edotreótida, se une específicamente a unos receptores llamados receptores de somatostatina en la superficie de las células.
Romanian: Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidul, se leagă în mod specific de receptorii de pe suprafața celulelor numiți receptori pentru somatostatină.
Spanish: SomaKit TOC se utiliza con una técnica llamada tomografía por emisión de positrones (PET) para obtener imágenes que permiten localizar el cáncer.
Romanian: SomaKit TOC se utilizează împreună cu o tehnică numită tomografie cu emisie pozitronică (scanare PET), în vederea obținerii de imagini în scopul localizării leziunilor canceroase.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado SomaKit TOC?
Romanian: De ce a fost aprobat SomaKit TOC?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a SomaKit TOC?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu SomaKit TOC?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener SomaKit TOC en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat SomaKit TOC pe parcursul studiilor?
Spanish: El principio activo de SomaKit TOC, la edotreótida marcada radiactivamente con cloruro de galio (68Ga), tiene un uso suficientemente comprobado en la detección de GEP-NET.
Romanian: Substanța activă din SomaKit TOC, edotreotidul marcat radioactiv cu clorură de galiu (68Ga), are o utilizare bine stabilită în detectarea TNE-GEP.
Spanish: ¿Cómo se usa SomaKit TOC?
Romanian: Cum se utilizează SomaKit TOC?
Spanish: ¿Cómo actúa SomaKit TOC?
Romanian: Cum acționează SomaKit TOC?
Spanish: Los resultados de otros estudios indicaron que la edotreótida marcada con cloruro de galio (68Ga) tenía una sensibilidad y una especificidad del 100 % y del 89 % respectivamente, y hallaron una tasa de detección de lesiones del 75 %.
Romanian: Ga) a avut o sensibilitate de 100 % și o specificitate de 89 %, precum și o rată de detectare a leziunilor de 75 %.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de SomaKit TOC se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a SomaKit TOC, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: La acumulación resultante de radiación puede ser detectada por la cámara especial del equipo de PET. De este modo es posible ver dónde están los tumores y si se han diseminado a otros lugares.
Romanian: Acumularea de radiație care rezultă poate fi detectată cu ajutorul camerei speciale a aparatului PET.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con SomaKit TOC, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea SomaKit TOC, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Antes de usar <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> No use <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento> e informe a su médico si usted padece un tumor activo (cáncer).
Romanian: Înainte să utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> Nu utilizaţi <Denumirea (inventată) a produsului> şi informaţi-vă medicul dacă aveţi o tumoră activă (cancer).
Spanish: "No deberá superarse la dosis máxima diaria recomendada (véase apartado 4.2)."
Romanian: Punctul 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare" „Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie să fie depăşită (a se vedea punctul 4.2)."
Spanish: Anexo III Modificaciones de los resúmenes de las características de los productos y de los prospectos
Romanian: Anexa III Modificări ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospectelor
Spanish: Modificaciones del Resumen de las características del producto y del prospecto de todos los medicamentos que contienen somatropina:
Romanian: Modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului pentru toate produsele medicamentoase care conţin somatropină:
Spanish: Los tumores intracraneales deberán estar inactivos y el tratamiento oncológico deberá haberse completado antes de iniciar el tratamiento con GH.
Romanian: Tumorile intracraniene trebuie să fie inactive şi terapia antitumorală trebuie să fie finalizată înainte de a începe terapia GH.
Spanish: Los tumores deben estar inactivos y usted debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de empezar el tratamiento con <(Nombre de fantasía) nombre del medicamento>.
Romanian: Tumorile trebuie să fie inactive şi trebuie să vă fi terminat tratamentul antitumoral înainte de a începe tratamentul cu <Denumirea (inventată) a produsului>
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento si se observan signos de actividad tumoral."
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi ale dezvoltării tumorii."
Spanish: "No se empleará somatropina si se observa cualquier signo de actividad tumoral.
Romanian: Punctul 4.3 „Contraindicaţii" „Somatropina nu trebuie utilizată atunci când există dovezi ale activităţii unei tumori.
Spanish: El estudio empezó el 1 de junio de 2009 y sus resultados se esperan en 2013.
Romanian: Studiul a început la data de 1 iunie 2009 şi se aşteaptă ca rezultatele să fie disponibile în 2013.
Spanish: Esta información es muy limitada y no permite establecer una conclusión respecto a los riesgos cardiovasculares.
Romanian: Aceste informaţii sunt foarte limitate şi nu permit să se ajungă la o concluzie privind riscurile cardiovasculare.
Spanish: Esta información circuló en el marco de una alerta rápida, lo que impulsó el procedimiento establecido en el artículo 107 de la Directiva 2001/83/EC, tal como ha sido modificada.
Romanian: Aceste informaţii au fost difuzate într-o alertă rapidă, declanşând o procedură în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Spanish: Se distribuyó a los 10.330 pacientes en tres categorías de riesgo para la mortalidad a largo plazo, en función del estado clínico.
Romanian: Toţi cei 10 330 de pacienţi au fost împărţiţi în trei categorii de risc de mortalitate pe termen lung, în funcţie de starea clinică.
Spanish: De las 93 muertes por todas las causas, 21 clasificadas como resultantes de "trastornos poco definidos" fueron de causa desconocida.
Romanian: Dintre cele 93 de cazuri de mortalitate din toate cauzele, 21 care au fost clasificate ca fiind rezultatul unor „afecţiuni definite necorespunzător" s-au produs din cauze necunoscute.
Spanish: Por lo tanto, la información actualmente disponible sobre la seguridad a largo plazo del tratamiento con somatropina es limitada.
Romanian: Prin urmare, sunt disponibile în prezent informaţii limitate privind siguranţa pe termen lung a tratamentului cu somatropină.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen somatropina (véase Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin somatropină (a se vedea anexa I)
Spanish: Ciertas indicaciones no están aprobadas para todos los medicamentos que contienen somatropina.
Romanian: Unele indicaţii nu sunt aprobate pentru toate medicamentele care conţin somatropină.
Spanish: Motivos para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi a prospectelor
Spanish: Además, el Comité ha acordado resaltar en la ficha técnica (apartado 4.4) en la necesidad de no superar la dosis máxima recomendada.
Romanian: În plus, comitetul a fost de acord să se sublinieze, în informaţiile referitoare la produs (punctul 4.4), faptul că nu trebuie depăşită doza maximă recomandată.
Spanish: El aumento de riesgo indicado con las dosis superiores solo es estadísticamente significativo en el grupo tratado con dosis medias superiores a 50 µg/kg/día (n = 281).
Romanian: Riscul crescut sugerat în cazul dozelor mai mari este semnificativ doar din punct de vedere statistic pentru grupul tratat cu doze medii de peste 50 µg/kg/zi (n=281).
Spanish: El riesgo global de mortalidad global fue bajo, con un exceso de 23 defunciones sobre las 70 esperadas.
Romanian: Riscul general de mortalitate a fost scăzut, cu un exces de 23 de decese peste limita celor 70 preconizate.