FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nimenrix er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen fra 6 uger mod invasive meningokoksygdomme forårsaget af Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je indicirano za aktivno imunizacijo posameznikov starejših od 6 tednov proti invazivnim meningokoknim boleznim, ki jih povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y.
Danish: MenC-CRM 116
Slovenian: Nimenrix cepivo MenC-CRM 116
Danish: Blandingen skal rystes godt, indtil pulveret er helt opløst i solvensen.
Slovenian: Mešanico dobro pretresite, dokler se prašek popolnoma ne raztopi v vehiklu.
Danish: Der er udført to kliniske studier hos unge i alderen 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) og hos voksne i alderen 18-55 år (forsøg MenACWY-TT-035), som fik enten én dosis Nimenrix eller én dosis ACWY-PS-vaccine.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah, eni opravljeni pri mladostnikih, starih od 11 do 17 let (študija MenACWYTT-036) in drugi pri odraslih, starih od 18 do 55 let (študija MenACWY-TT-035), so preskušanci prejeli bodisi en odmerek cepiva Nimenrix bodisi en odmerek cepiva ACWY-PS.
Danish: • hævelse og rødmen på injektionsstedet, som kan brede sig til et større område på den vaccinerede arm eller det vaccinerede ben.
Slovenian: • oteklina in rdečina na mestu injiciranja; zajame lahko večjo površino okončine, v katero je bilo injicirano cepivo.
Danish: En enkelt primærdosis administreret i 6-måneders alderen fremkaldte robust rSBA-respons på gruppe A, C, W135 og Y, målt ved procentdelen af forsøgspersonerne med rSBA-titre ≥ 8, der var sammenligneligt med responset efter den sidste dosis af en tre-dosis primær serie.
Slovenian: Enkratni osnovni odmerek, ki so ga dali pri starosti 6 mesecev, je izzval močne odzive rSBA proti skupinam A, C, W-135 in Y, merjeno z odstotkom preskušancev s titri rSBA ≥ 8, ki so bili primerljivi z odzivi po zadnjem odmerku iz osnovne sheme 3 odmerkov.
Danish: Nimenrix må kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele vejer tungere end de potentielle risici.
Slovenian: Cepivo Nimenrix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije cepiva pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Den lokale og generelle bivirkningsprofil af en boosterdosis Nimenrix givet til forsøgspersoner i alderen 12 måneder til 30 år efter primær vaccination med Nimenrix eller andre konjugerede eller almindelige polysaccharid-meningokokvacciner var den samme som den lokale og generelle bivirkningsprofil, der blev observeret efter primær vaccination med Nimenrix, undtagent gastrointestinale symptomer (inklusive diarré, opkastning og kvalme), som var meget almindelige blandt forsøgspersoner i alderen 6 år og derover.
Slovenian: Profil lokalnih in splošnih neželenih učinkov obnovitvenega odmerka cepiva Nimenrix, ki so ga prejeli preskušanci, stari od 12 mesecev do 30 let, po osnovnem cepljenju s cepivom Nimenrix ali drugimi konjugiranimi ali navadnimi polisaharidnimi meningokoknimi cepivi, je bil podoben profilu lokalnih in splošnih neželenih učinkov, opaženem po osnovnem cepljenju s cepivom Nimenrix, razen gastrointestinalnih simptomov (vključno z diarejo, bruhanjem in navzeo), ki so bili pri preskušancih, starih 6 let in več, zelo pogosti.
Danish: Interkurrent sygdom
Slovenian: Sočasna bolezen
Danish: Respons efter booster hos personer, der tidligere er vaccineret med en konjugeret meningokokvaccine mod Neisseria meningitidis
Slovenian: Odziv na obnovitveni odmerek pri preskušancih, predhodno cepljenih s konjugiranim meningokoknim cepivom proti Neisseria meningitidis
Danish: Nimenrix fås i pakningsstørrelser på 1 eller 10, med eller uden nåle.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10, z iglami ali brez njih.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut
Danish: I MenACWY-TT-038 blev det påvist, at Nimenrix var non-inferiør i forhold til den godkendte ACWY-PS-vaccine, med hensyn til vaccinerespons på de fire grupper (A, C, W-135 og Y) (se skema 9).
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-038 se je cepivo Nimenrix izkazalo za neinferiorno odobrenemu cepivu ACWY-PS, kar zadeva odziv na štiri skupine (A, C, W-135 in Y) po cepljenju (glejte preglednico 9).
Danish: Studiet MenACWY-TT-084 sammenlignede immunresponset over for to doser Nimenrix, indgivet med to måneders mellemrum, mellem 43 forsøgspersoner i alderen 2-17 år med anatomisk eller funktionel aspleni og 43 aldersmatchede forsøgspersoner med normal miltfunktion.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-084 so primerjali imunske odzive na dva odmerka cepiva Nimenrix, ki so ju dali v presledku 2 mesecev 43 preskušancem, starim od 2 do 17 let, z anatomsko ali funkcijsko asplenijo, in 43 enako starim preskušancem z normalnim delovanjem vranice.
Danish: Latvijā
Slovenian: Latvija
Danish: *rSBA testet i PHE-laboratorier i Storbritannien.
Slovenian: *testiranje rSBA so opravili v laboratorijih PHE v Veliki Britaniji
Danish: Spædbørn fra 6 måneder, børn, unge eller voksne: Der skal administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
Slovenian: Dojenčki, stari 6 mesecev in več, otroci, mladostniki in odrasli: uporabiti je treba en 0,5-ml odmerek.
Danish: Nimenrix fremkaldte samme baktericidrespons mod alle fire grupper med hensyn til % med rSBA-titer ≥8 og GMT efter en eller to doser (Skema 6).
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo baktericidne odzive proti vsem štirim skupinam, ki so bili (kar zadeva odstotke s titri rSBA ≥ 8 in GMT) podobni po enem ali dveh odmerkih (preglednica 6).
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл: +359 2 970 4333
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Danish: Meget almindelig Døsighed Hovedpine Ikke almindelig Hypæstesi Svimmelhed
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti zaspanost glavobol občasni hipestezija omotica
Danish: Der sås lignende respons mod gruppe A og C efter en dosis eller to doser (se pkt.
Slovenian: Proti skupinama A in C so opazili podobne odzive po enem ali dveh odmerkih (glejte poglavje 5.1).
Danish: • Data fra et studie med spædbørn i alderen 6 til 12 uger (studiet MenACWY-TT-083), hvor 1.052 forsøgspersoner på tidspunktet for den første dosis fik mindst én dosis af en primær serie på 2 eller 3 doser Nimenrix, og 1.008 fik en boosterdosis omkring 12 måneders alderen.
Slovenian: • Podatki iz študije pri dojenčkih, ki so bili v času prvega odmerka stari od 6 do 12 tednov (Študija MenACWY-TT-083), v kateri je vsaj en odmerek iz osnovne sheme 2 ali 3 odmerkov cepiva Nimenrix prejelo 1.052 preskušancev, 1.008 pa jih je prejelo obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti.
Danish: • fik dosen for mere end ca. et år siden og kan have risko for infektion forårsaget af Neisseria meningitidis type A
Slovenian: • prvi odmerek prejeli pred več kot približno 1 letom in pri vas ali vašem otroku obstaja posebno tveganje za okužbo z Neisserio meningitidis tipa A.
Danish: Nimenrix skal rekonstitueres ved at tilsætte alt indhold i ampullen med solvens til hætteglasset med pulver.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je treba rekonstituirati tako, da se celotno vsebino ampule z vehiklom doda v vialo s praškom.
Danish: I MenACWY-TT-083 blev den første dosis administreret ved 6 til 12 ugers alderen, den anden dosis blev givet efter et interval på 2 måneder, og en tredje (booster) dosis blev givet omkring 12 måneders alderen.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-083 so jim prvi odmerek dali pri starosti od 6 do 12 tednov, drugi odmerek 2 meseca po prvem odmerku in tretji (obnovitveni) odmerek pri starosti približno 12 mesecev.
Danish: Nimenrix inducerer produktionen af baktericide antistoffer mod kapsulære polysaccharider af Neisseria meningitides-gruppe A, C, W-135 og Y, når de måles ved hjælp af analyser, som bruger enten rSBA eller hSBA.
Slovenian: Cepivo Nimenrix povzroči nastanek baktericidnih protiteles proti kapsularnim polisaharidom Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, merjenih s preskusi, ki uporabljajo bodisi rSBA bodisi hSBA.
Danish: Der skal bruges en ny kanyle til administration af vaccinen.
Slovenian: Za injiciranje cepiva je treba uporabiti novo iglo.
Danish: En måned efter vaccination varierede procentdelen af vaccinerede med rSBA-titer ≥ 128 fra 93 % (gruppe C) til 97 % (gruppe Y).
Slovenian: Skupno je en mesec po cepljenju delež cepljenih oseb s titri rSBA ≥ 128 znašal od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina Y).
Danish: Almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 na 10 odmerkov cepiva):
Danish: 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-027)
Slovenian: 1 mesec po cepljenju (študija MenACWY-TT-027)
Danish: En boosterdosis gav solide responser, der var sammenlignelige mellem de to doseringsgrupper, mod alle fire meningokokgrupper.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je izzval močne odzive proti vsem 4 meningokoknim skupinam, ki so bili primerljivi med obema skupinama odmerjanja.
Danish: I MenACWY-TT-087 fik spædbørn enten en enkelt primærdosis ved 6-måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis ved 15-18-måneders alderen (DTPa-IPV/Hib og en 10-valent pneumokokkonjugeret vaccine blev administreret samtidigt på begge vaccinationstidspunkter) eller tre primære doser ved 2,4-, og 6-måneders alderen efterfulgt af en boosterdosis ved 15-18-måneders alderen.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-087 so dojenčki prejeli bodisi 1 osnovni odmerek pri 6 mesecih, ki mu je sledil obnovitveni odmerek pri 15-18 mesecih (DTPa-IPV/Hib in 10-valentno pnevmokokno konjugirano cepivo so dali sočasno v obeh časovnih točkah cepljenja), bodisi 3 osnovne odmerke pri 2, 4 in 6 mesecih, ki jim je sledil obnovitveni odmerek pri 15-18 mesecih.
Danish: Skema 14: Data for persistens (hSBA*) 1 måned efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) og efter 5 år (studie MenACWY-TT-059) hos unge og voksne i alderen 11-25 år
Slovenian: Preglednica 14: Podatki 1 mesec po cepljenju (študija MenACWY-TT-052) in o trajanju imunskega odziva (hSBA*) 5 let po cepljenju (študija MenACWY-TT-059) pri mladostnikih in odraslih, starih od 11 do 25 let
Danish: Hvis et spædbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder forventes at have en særlig risiko for invasiv meningokoksygdom på grund af eksponering for gruppe W-135 og Y, kan det overvejes at give en yderligere primærdosis Nimenrix efter et interval på 2 måneder.
Slovenian: Če pri dojenčku, starem od 6 mesecev do manj kot 12 mesecev, pričakujemo posebej veliko tveganje za invazivno meningokokno bolezen zaradi izpostavljenosti skupinama W-135 in Y, lahko razmislimo o uporabi drugega osnovnega odmerka cepiva Nimenrix v razmiku 2 mesecev po prvem odmerku.
Danish: Respons på Nimenrix hos personer, der tidligere er vaccineret med en almindelig polysaccharidvaccine mod Neisseria meningitidis
Slovenian: Odziv na cepivo Nimenrix pri preskušancih, predhodno cepljenih z navadnim polisaharidnim cepivom proti Neisseria meningitidis
Danish: I studie MenACWY-TT-021, som blev udført med personer i alderen 4,5-34 år, blev immunogeniciteten af Nimenrix administreret mellem 30 og 42 måneder efter vaccination med en ACWY-PS-vaccine sammenlignet med immunogeniciteten af Nimenrix administreret til personer i samme alder, der ikke var blevet vaccineret med nogen meningokokvaccine i de forudgående 10 år.
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-021 (opravljeni pri preskušancih, starih od 4,5 do 34 let) so imunogenost cepiva Nimenrix, uporabljenega od 30 do 42 mesecev po cepljenju s cepivom ACWY-PS, primerjali z imunogenostjo cepiva Nimenrix, danega enako starim preskušancem, ki v 10 letih pred tem niso prejeli nobenega cepiva proti meningokokom.
Danish: Immunrespons hos spædbørn i alderen 6 måneder til under 12 måneder En enkelt dosis givet ved 6 måneder blev forbundet med lavere humankomplement serum-baktericid assay (hSBA) titer for grupperne W-135 og Y, sammenlignet med tre doser, der blev givet ved 2, 4 og 6 måneder (se pkt.
Slovenian: Imunski odziv pri dojenčkih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 mesecev V preskusu baktericidnosti v serumu s humanim komplementom (hSBA - human complement Serum Bactericidal Assay) je bil enkratni odmerek, ki so ga dali pri starosti 6 mesecev, povezan z nižjimi titri proti skupinama W-135 in Y v primerjavi s 3 odmerki, ki so jih dali pri starosti 2, 4 in 6 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Danish: I studiet MenACWY-TT-039 blev serum-baktericid aktivitet også målt ved brug af hSBA som et sekundært endepunkt (Skema 5).
Slovenian: V študiji MenACWY-TT-039 so kot sekundarni opazovani dogodek merili tudi baktericidno aktivnost v serumu, in sicer s hSBA (preglednica 5).
Danish: Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Danish: Tidspunkt N 8 (95 %CI)
Slovenian: Časovna točka n  8 (95 % IZ)
Danish: Selv om der blev observeret et lignende respons på gruppe A og C med begge doseringsskemaer, blev en enkelt primærdosis hos spædbørn på 6 måneder associeret med lavere hSBA-respons på gruppe W-135 og Y målt ved procentdelen af forsøgspersoner med hSBA-titre på ≥ 8 [henholdsvis 87,2 % (95 % konfidensinterval: 74,3, 95,2) og 92,3 % (95 % konfidensinterval: 81,5; 97,9)] sammenlignet med tre primære doser ved 2-, 4- og 6-måneders alderen [henholdsvis 100 % (95 % konfidensinterval: 96,6; 100) og 100 % (95 % konfidensinterval: 97,1; 100)] (se pkt 4.4).
Slovenian: Čeprav so pri obeh shemah odmerjanja ugotovili podobne odzive proti skupinama A in C, je bil enkratni osnovni odmerek pri dojenčkih, starih 6 mesecev, povezan z manjšimi odzivi hSBA proti skupinama W-135 in Y, merjeno z odstotkom preskušancev s titri hSBA ≥ 8 [87,2 % (95 % IZ: 74,3; 95,2) oz. 92,3 % (95 % IZ: 81,5; 97,9)], v primerjavi s 3 osnovnimi odmerki pri starosti 2, 4 in 6 mesecev [100 % (95 % IZ: 96,6; 100) oz. 100 % (95 % IZ: 97,1; 100)] (glejte poglavje 4.4).
Danish: Skema 12: Baktericid antistofrespons (rSBA*) på Nimenrix og ACWY-PS-vaccinen hos unge i alderen 11-17 år og voksne ≥ 18 år 1 måned efter vaccination
Slovenian: Preglednica 12: Odziv baktericidnih protiteles (rSBA*) na cepivi Nimenrix in ACWY-PS pri mladostnikih (11-17 let) in odraslih (≥ 18 let) 1 mesec po cepljenju
Danish: Hos spædbørn kan Nimenrix gives samtidigt med kombinerede DTaP-HBV-IPV/Hib-vacciner og med 10-valent konjugeret pneumokokvaccine.
Slovenian: Pri dojenčkih lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno s kombiniranimi cepivi DTaP-HBV-IPV/Hib in 10-valentnim konjugiranim pnevmokoknim cepivom.
Danish: W-135 Nimenrix 1 dosis
Slovenian: W-135 Nimenrix 1 odmerek po 1. odmerku
Danish: ACWY-PS-vaccine
Slovenian: Nimenrix cepivo ACWY-PS
Danish: Én måned efter samtidig administration med en kombineret Tdap-vaccine (adsorberet tetanustoxoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis) blev der hos personer i alderen 9-25 år observeret lavere geometriske middelantistofkoncentrationer (GMC) for hvert pertussis antigen (pertussistoksoid (PT), filamentøs hæmagglutinin (FHA) og pertactin (PRN)).
Slovenian: En mesec po sočasni uporabi z adsorbiranim kombiniranim cepivom s tetanusnim toksoidom, prečiščenim davičnim toksoidom in acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju (Tdap) so pri preskušancih, starih od 9 do 25 let, ugotovili nižje vrednosti GMC proti vsakemu od antigenov povzročitelja oslovskega kašlja (toksoid oslovskega kašlja [PT - Pertussis Toxoid], filamentozni hemaglutinin [FHA - Filamentous Haemagglutinin] in pertaktin [PRN]).
Danish: Nimenrix skal rekonstitueres ved at tilsætte alt indhold fra den fyldte injektionssprøjte med solvens til hætteglasset med pulver.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je treba rekonstituirati tako, da se celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge z vehiklom doda v vialo s praškom.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 na 100 odmerkov cepiva):
Danish: Neisseria meningitidis gruppe W-135-polysaccharid
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis skupine W-135
Danish: Når solvensen er tilsat pulveret, omrystes blandingen godt, indtil pulveret er helt opløst i solvensen.
Slovenian: Po dodatku vehikla prašku je treba mešanico dobro pretresti, dokler se prašek povsem ne raztopi v vehiklu.
Danish: Nimenrix fremkaldte baktericidrespons mod gruppe W-135 og Y, der var højere med hensyn til % med hSBA-titer ≥8, når der blev givet to doser sammenlignet med en.
Slovenian: Cepivo Nimenrix je povzročilo baktericidne odzive proti skupinama W-135 in Y, ki so bili (kar zadeva odstotke s titri hSBA ≥ 8) večji pri dveh odmerkih kot pri enem samem.
Danish: • Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Slovenian: • Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Skema 11: Data for persistens (hSBA*) 1 måned og 1 år efter vaccination hos børn i alderen 6-10 år
Slovenian: Preglednica 11: Podatki 1 mesec po cepljenju in o trajanju imunskega odziva (hSBA*) 1 leto po cepljenju pri otrocih, starih od 6 do 10 let
Danish: Det kan muligvis forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter, der får immunsuppressiv behandling, eller hos patienter med immundefekt.
Slovenian: Pričakuje se lahko, da pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje ali pri bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo, ustrezen imunski odziv morda ne bo dosežen.
Danish: Administration af Nimenrix én måned efter DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccinen resulterede i lavere rSBA GMT for gruppe A, C og W-135 sammenlignet med samtidig administration (se pkt.
Slovenian: Z uporabo cepiva Nimenrix en mesec po cepivu DTaP-HBV-IPV/Hib so bile dosežene nižje GMT rSBA proti skupinam A, C in W-135 v primerjavi s sočasno uporabo (glejte poglavje 4.5).
Danish: ACWYPS
Slovenian: ACWY-PS
Danish: Når det primære immuniseringsforløb er afsluttet hos spædbørn i alderen 6 uger til under 12 måneder, skal der gives en boosterdosis i 12-måneders alderen med et interval på mindst 2 måneder efter den sidste vaccination med Nimenrix (se pkt.
Slovenian: Po končani osnovni imunizaciji pri dojenčkih, starih od 6 tednov do manj kot 12 mesecev, jim je treba pri starosti 12 mesecev dati obnovitveni odmerek, od zadnjega cepljenja s cepivom Nimenrix pa morata miniti najmanj 2 meseca (glejte poglavje 5.1).
Danish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 4420 1100
Slovenian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Danish: Hvis et lille barn forventes at have særlig risiko for invasiv meningokoksygdom pga. eksponering for gruppe W-135 og Y, kan det overvejes at give en dosis mere efter 2 måneder.
Slovenian: Če ima malček posebej veliko tveganje za invazivno meningokokno bolezen zaradi izpostavljenosti skupinama W-135 in Y, se lahko razmisli o drugem odmerku cepiva v razmiku 2 mesecev po prvem odmerku.
Danish: I studie MenACWY-TT-104 blev den baktericide aktivitet i serum også målt med hSBA som sekundært endepunkt.
Slovenian: V študiji Men ACWY-TT-104 so kot sekundarni opazovani dogodek merili tudi baktericidno aktivnost v serumu, in sicer s hSBA.
Danish: * testet i GSK-laboratorier.
Slovenian: * testirano v laboratorijih družbe GSK
Danish: Nimenrix yder kun beskyttelse mod Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Vaccinen beskytter ikke mod andre grupper af Neisseria meningitidis.
Slovenian: Cepivo Nimenrix ščiti le pred Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y, ne pa pred drugimi skupinami Neisseria meningitidis.
Danish: Skema 8: Data for persistens 5 år efter vaccination hos småbørn i 12-23 måneders alderen på vaccinationstidspunktet (studie MenACWY-TT-032, udvidelse af studie 027)
Slovenian: Preglednica 8: Podatki o 5-letnem trajanju imunskega odziva pri malčkih, ob cepljenju starih od 12 do 23 mesecev (študija MenACWY-TT-032; podaljšek študije 027)
Danish: Den klargjorte vaccine vil være en klar, farveløs opløsning.
Slovenian: Tako zmešano cepivo je bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: Studie MenACWY-TT-104
Slovenian: Študija MenACWY-TT-104
Danish: Nimenrix beskytter kun mod de infektioner, der forårsages af bakterierne "Neisseria meningitidis" type A, C, W-135 og Y.
Slovenian: Cepivo Nimenrix zaščiti samo pred okužbami, ki jih povzročajo bakterije "Neisseria meningitidis" tipov A, C, W-135 in Y.
Danish: Instruktion i rekonstituering af vaccine med solvens i fyldt injektionssprøjte:
Slovenian: Navodilo za rekonstitucijo cepiva, pri katerem je vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi:
Danish: Hos personer i alderen 9-25 år kan Nimenrix gives samtidig med humant papillomavirus (type 16 og 18)-vaccine og en kombinationsvaccine mod difteri-stivkrampe-kighoste (med reduceret indhold af difteriantigen).
Slovenian: Pri posameznikih, starih od 9 do 25 let, lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno s cepivom proti humanim papiloma virusom [tipa 16 in 18] ter kombiniranim cepivom proti davici (z zmanjšano vsebnostjo antigenov), tetanusu in oslovskemu kašlju (acelularno).
Danish: Pulver i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) og solvens i fyldt injektionssprøjte med prop (butylgummi).
Slovenian: Prašek v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi z zamaškom (butilna guma).
Danish: Immunrespons hos småbørn i alderen 12-14 måneder En måned efter vaccination havde småbørn i alderen 12-14 måneder sammenligneligt rSBA-respons på gruppe A, C, W-135 og Y efter en dosis Nimenrix eller to doser Nimenrix givet med to måneders mellemrum.
Slovenian: Imunski odzivi pri malčkih, starih od 12 do 14 mesecev Malčki, stari od 12 do 14 mesecev, so imeli en mesec po enem odmerku cepiva Nimenrix ali en mesec po dveh odmerkih cepiva Nimenrix, danih v presledku 2 mesecev, podobne odzive rSBA proti skupinam A, C, W-135 in Y.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Skema 10: Data for persistens 44 måneder efter vaccination hos børn i alderen 2-10 år på vaccinationstidspunktet (studie MenACWY-TT-088, udvidelse af studie 081)
Slovenian: Preglednica 10: Podatki o 44-mesečnem trajanju imunskega odziva pri otrocih, ob cepljenju starih od 2 do 10 let (študija MenACWY-TT-088; podaljšek študije 081)
Danish: Den kliniske betydning af disse observationer kendes ikke.
Slovenian: Klinični pomen teh opažanj ni znan.
Danish: En enkelt dosis blev forbundet med lavere hSBA titer for gruppe W-135 og Y, sammenlignet med to doser, der gives med to måneders mellemrum.
Slovenian: Pri hSBA je bil enkratni odmerek povezan z nižjimi titri proti skupinama W-135 in Y v primerjavi z dvema odmerkoma, danima v presledku 2 mesecev.
Danish: Der blev observeret robuste anamnestiske responser på antigenet/antigenerne i prime-vaccinen.
Slovenian: Opazili so močne anamnestične odzive na antigen(e) v cepivu, ki so ga uporabili za osnovno cepljenje.
Danish: Hos børn fra 1 år er det anbefalede injektionssted den anterolaterale side af låret eller musculus deltoideus (se pkt.
Slovenian: Pri posameznikih, starejših od 1 leta, je priporočeno mesto injiciranja anterolateralni predel stegna ali deltoidna mišica (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Hos personer i alderen 9-25 år kan Nimenrix gives samtidig med bivalent (type 16 og 18) rekombinant (HPV2) humant papillomavirus-vaccine.
Slovenian: Pri posameznikih, starih od 9 do 25 let, lahko cepivo Nimenrix dajemo sočasno z 2-valentnim rekombinantnim cepivom proti humanim papiloma virusom [tipa 16 in 18] (HPV2).
Danish: Endelig studierapport efter 1 år, 1. kvartal 2017 Endelig studierapport efter 3 år, 1. kvartal 2019 Endelig studierapport efter 5 år, 1. kvartal 2021
Slovenian: Poročilo o klinični študiji za 3. leto - 1. četrtletje 2019
Danish: Analysen af immunogenicitet blev udført på ATP-kohorten for persistens tilpasset til hvert tidspunkt.
Slovenian: Analizo imunogenosti so opravili na kohorti ATP za trajanje, prilagojeno za vsako časovno točko.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Slovenian: Ne dajajte ga intravaskularno, intradermalno ali subkutano.
Danish: 10 hætteglas: pulver 10 fyldte injektionssprøjter: solvens 20 kanyler
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 20 igel