FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Intolerans blev defineret som seponering af dasatinib eller nilotinib på grund af toksiciteter til trods for optimal behandling ved fravær af komplet cytogenetisk respons for CP CML-patienter eller "major" hæmatologisk respons for AP CML-, BP CML- eller Ph+ ALL-patienter.
Icelandic: Óþol var skilgreint sem stöðvun meðferðar með dasatíníbi eða nílótíníbi vegna eiturverkana, þrátt fyrir kjörmeðferð, þegar ekki var fyrir hendi fullkomin frumuerfðafræðileg svörun hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða meiri háttar blóðsvörun hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa, CML í bráðafasa eða Ph+ ALL.
Danish: Hyper-/hypoplastiske ændringer i kondrocytterne i vækstpladen blev bemærket i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter.
Icelandic: Fram komu ofvaxtar-/vanvaxtarbreytingar á brjóskfrumum í vaxtarlínum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum.
Danish: (95 % CI) a Primære endepunkt for CP-CML-kohorter var MCyR, som kombinerer både komplet (ingen konstaterede Ph+ celler) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons.
Icelandic: (95% öryggisbil, CI) a Aðalendapunktur hjá rannsóknarhópum með CML í stöðugum fasa var meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun, sem felur í sér bæði fullkomna svörun (engar greinanlegar Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved pancreatitis og forhøjelse af lipase/amylase Grad 2 pancreatitis og/eller asymptomatisk forhøjelse af lipase/amylase
Icelandic: Tafla 2 Skammtabreytingar vegna brisbólgu og hækkunar á lípasa/amýlasa 2. stigs brisbólga og/eða einkennalaus hækkun á lípasa/amýlasa
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósaeinhýdrat.
Danish: • der opstår en alvorlig bivirkning, som påvirker blodet
Icelandic: fram kemur alvarleg aukaverkun sem ekki tengist blóðfrumum:
Danish: Det vides ikke, om Iclusig udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Iclusig skilst út í brjóstamjólk.
Danish: I fase 2-forsøget forekom der arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni hafa stíflur í slag- og bláæðum komið fram hjá 23% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iclusig Sådan skal du tage Iclusig Bivirkninger
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Iclusig Ekki má nota Iclusig
Danish: På rapporteringstidspunktet var 25 patienter med CP-CML i MCyR (median varighed af MCyR var ikke nået).
Icelandic: Þegar skýrslu var skilað var meiri háttar frumuefnafræðileg svörun fyrir hendi hjá 25 sjúklingum með CML í stöðugum fasa (miðgildi tímalengdar svörunarinnar hafði ekki verið náð).
Danish: Hyppigheden af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni og anæmi var større hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL end hos patienter med CP-CML (se tabel 4).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs blóðflagnafæðar, daufkyrningafæðar og blóðleysis var hærri hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa /Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (sjá töflu 4).
Danish: Før behandling med ponatinib indledes hos disse patienter, skal alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal einnig íhuga aðra meðferðarvalkosti áður en meðferð með pónatíníbi er hafin.
Danish: Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Icelandic: Forðist greipaldinafurðir eins og greipaldinsafa.
Danish: In vitro-studier tyder på, at ponatinib enten ikke er et substrat eller er et svagt substrat for både P-gp og brystcancerresistens-proteinet BCRP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að pónatíníb sé annað hvort ekki hvarfefni eða veikt hvarfefni bæði fyrir P-glýkóprótein og BCRP (brjóstakrabbameinsónæmisprótein).
Danish: Dåsen med tørremiddel må ikke synkes.
Icelandic: Ekki má gleypa hylkið með þurrksíunni.
Danish: Akut klinisk intervention kan være nødvendig ved hypertension forbundet med konfusion, hovedpine, brystsmerter og kortåndethed.
Icelandic: Grípa getur þurft til bráðra klínískra inngripa til að meðhöndla sjúklinga gegn háþrýstingi sem hefur í för með sér ringlun, höfuðverk, brjóstverk eða mæði.
Danish: Der blev også observeret flere ændringer i fostres bløde væv og skelet blev også observeret misdannelser af blødt væv og skelet ved maternelle ikke-toksiske doseringer.
Icelandic: Jafnframt komu fram margs konar breytingar á mjúkvefjum og beinagrind hjá fóstrum þegar notaðir voru skammtar sem ekki ollu eiturverkunum hjá móður.
Danish: • smerter i knogler, led, ryg, arme eller ben, muskelkramper
Icelandic: • beinverkir, liðverkir, verkir í baki, handleggjum eða fótleggjum, vöðvakrampar
Danish: • har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme eller QT-forlængelse
Icelandic: hjartavandamál, þ.m.t. hjartabilun, óreglulegur hjartsláttur og QT-lenging.
Danish: Inden behandling med ponatinib indledes, skal patientens kardiovaskulære status vurderes, herunder anamnese og helbredsundersøgelse, og kardiovaskulære risikofaktorer skal håndteres aktivt.
Icelandic: Áður en meðferð með pónatíníbi hefst ber að meta ástand hjarta- og æðakerfisins hjá sjúklingnum, þ.m.t. með því að athuga sögu sjúklingsins og framkvæma læknisskoðun, og meðhöndla á virkan hátt áhættuþætti sem tengjast hjarta- og æðakerfinu.
Danish: Der er dog ikke blevet udført en grundig QT-undersøgelse, så en klinisk signifikant virkning på QT kan ikke udelukkes.
Icelandic: Hins vegar hefur engin ítarleg QT-rannsókn farið fram.
Danish: Iclusigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet blev vurderet hos 39 patienter med leukæmi, og ingen klinisk signifikant QT-forlængelse blev observeret (se pkt.
Icelandic: á QT-bili voru metnir hjá 39 sjúklingum með hvítblæði og ekki varð vart við neina klínískt marktæka lengingu á QT-bili (sjá kafla 5.1).
Danish: Yderligere data om opretholdelse af respons er nødvendige for at kunne give en formel anbefaling af dosismodifikation som en risikominimeringsstrategi i fravær af bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Þörf er á frekari upplýsingum um varðveislu svörunar svo unnt sé að gefa út formlegar ráðleggingar um skammtaaðlögun, þegar ekki er fyrir hendi aukaverkun, í þeim tilgangi að halda áhættu í lágmarki (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: 4.2 "Vurdering af kardiovaskulær status inden start af behandling" og pkt.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Danish: • Information om vigtige bivirkninger, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering som beskrevet i produktresuméet: pancreatitis, forhøjede amylase- og lipaseniveauer, myelosuppression, unormale leverfunktionsprøver, hæmoragi, hjerteinsufficiens/nedsat funktion af venstre ventrikel, vaskulære okklusive hændelser og hypertension.
Icelandic: Upplýsingar um mikilvægar aukaverkanir sem kalla á eftirlit og/eða skammtaaðlögun, eins og nánar er tilgreint í samantekt á eiginleikum lyfs: brisbólga, amýlasa- og lípasahækkun, mergbæling, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, blæðing, hjartabilun/starfstruflun í vinstri slegli, stíflur í æðum og háþrýstingur.
Danish: Almindelig sløret syn, tørre øjne, periorbitalt ødem, øjenlågsødem
Icelandic: Algengar óskýr sjón, augnþurrkur, bjúgur umhverfis augu, bjúgur í augnlokum
Danish: Ingen klinisk signifikante ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. > 20 msek.)
Icelandic: Engra klínískt marktækra breytinga varð vart á meðal QTc-bilinu (þ.e. > 20 ms) í rannsókninni frá upphafi hennar.
Danish: I fase 2-forsøget blev dosisreduktioner anbefalet efter bivirkninger; endvidere blev der i oktober 2013 indført nye anbefalinger for prospektiv dosisreduktion hos alle CP-CML-patienter uden bivirkninger i dette forsøg med henblik på at reducere risikoen for vaskulære okklusive bivirkninger.
Icelandic: Þar að auki voru nýjar ráðleggingar innleiddar í þessa rannsókn í október 2013 um að lækka skammtinn framvirkt hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa, þótt engar aukaverkanir væru fyrir hendi, í þeim tilgangi að draga úr hættu á stíflum í æðum.
Danish: Tabel 9 Første vaskulære okklusive bivirkning hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR med 45 mg eller 30 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Seneste dosis ved opståen af første vaskulære okklusive bivirkning
Icelandic: Tafla 9 Fyrstu stíflur í æðum hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun við notkun á 45 mg eða 30 mg (upplýsingar sem náð var í hinn 7. apríl 2014)
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang daglig
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er ein 45 mg filmuhúðuð tafla einu sinni á sólarhring.
Danish: Tabel 6 Effekt af Iclusig hos resistente og intolerante CML-patienter i kronisk fase Generelt (N=267)
Icelandic: Iclusig hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa og ónæmi eða óþol Heildin (N=267)
Danish: • hævelse i ansigtet på grund af for meget væske
Icelandic: • vefjabjúgur í andliti af völdum óhóflegs vökva
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterietrombose.
Icelandic: Háþrýstingur getur stuðlað að hættu á segamyndun í slagæðum.
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Uomdannet ponatinib stod for hhv. 24 % og <1 % af den administrerede dosis i fæces og urin, mens resten af dosis bestod af metabolitter.
Icelandic: Af skammtinum sem gefinn var skiluðu 24% sér sem óbreytt pónatíníb í saur og <1% í þvagi en afgangurinn af skammtinum skilaði sér í formi umbrotsefna.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af 10 notendum):
Danish: Resistent eller intolerant R/I Kohorte (N=203)
Icelandic: Með ónæmi eða óþol Hópur með ónæmi/óþol (N=203)
Danish: Iclusig-behandling skal midlertidigt seponeres, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk (se pkt.
Icelandic: Rjúfa ber meðferð með Iclusig tímabundið ef ekki hefur tekist að hafa hemil á háþrýstingi með lyfjum (sjá kafla 4.2).
Danish: I prækliniske mutagenese-studier blev 40 nM fastlagt som koncentrationen af ponatinib, som var tilstrækkelig til at hæmme levedygtigheden af celler, der eksprimerer alle testede BCR-ABL-mutanter med >50 % (herunder T315I) og undertrykke udviklingen af mutante kloner.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum var skorið úr um að 40 nM séu sú pónatíníbþéttni sem nægir til að hamla lífvæni frumna sem tjá öll prófuð BCR-ABL stökkbrigði um >50% (þ.m.t.
Danish: Din læge vil bedømme, hvordan du reagerer på behandlingen med jævne mellemrum.
Icelandic: Læknirinn gæti metið svörun við meðferðinni með reglulegu millibili.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Hvis lipaseforhøjelser er ledsaget af abdominale symptomer, skal Iclusig seponeres og patienterne skal undersøges for tegn på pancreatitis (se pkt.
Icelandic: Ef kviðeinkenna verður vart samfara lípasahækkunum ber að fresta meðferð með Iclusig og meta hvort vísbendingar séu um brisbólgu hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Danish: Carboxylsyren og N-desmethylmetabolitten udgør hhv. 58 % og 2 % af de cirkulerende niveauer af ponatinib.
Icelandic: Af mæligildum pónatíníbs í blóðrásinni má rekja 58% til karboxýlsýru og 2% til N-desmetýl umbrotsefnisins.
Danish: • letargi, migræne
Icelandic: • svefndrungi, mígreni
Danish: Et tidligere MCyR eller bedre respons (MCyR, MMR eller CMR) på dasatinib eller nilotinib blev kun opnået hos 26 % af patienter med CP-CML og et tidligere MaHR eller bedre respons (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) blev kun opnået hos 21 % og 24 % af hhv. AP-CML- og BP-CML/Ph+ALL-patienter.
Icelandic: Meiri háttar eða betri frumuerfðafræðileg svörun (meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun, meiri háttar sameindasvörun eða fullkomin sameindasvörun) við fyrri notkun dasatíníbs eða nílótíníbs náðist aðeins hjá 26% sjúklinga með CML í stöðugum fasa og meiri háttar eða betri blóðsvörun (meiri háttar blóðsvörun, meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun, meiri háttar sameindasvörun eða fullkomin sameindasvörun) við fyrri meðferð náðist aðeins hjá 21% sjúklinga með CML í hröðunarfasa og 24% sjúklinga með CML í bráðafasa /Ph+ ALL.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 % sammenlignet med administration af ponatinib alene.
Icelandic: Samtímis notkun staks 45 mg skammts af Iclusig og rífampicíns (600 mg á dag), öflugs CYP3Avirkja, hjá 19 heilbrigðum sjálfboðaliðum lækkaði AUC0-∞ og Cmax fyrir pónatíníb um 62% annars vegar og 42% hins vegar samanborið við þegar pónatíníb var gefið eingöngu.
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der bemærket systolisk hjertemislyd uden makroskopiske eller mikroskopiske korrelater hos individuelle dyr, der blev behandlet med 5 og 45 mg/kg i toksicitetsstudiet med enkeltdosis og med 1, 2,5 og 5 mg/kg i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering.
Icelandic: öpum varð vart við hjartaóhljóð í slagbili án nokkurra fylgibreytinga, hvorki sem sjást með berum augum né í smásjá, hjá einstökum dýrum sem fengu 5 og 45 mg/kg í rannsókninni á eiturverkunum eftir stakan skammt og við notkun á 1, 2,5 og 5 mg/kg í 4 vikna rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Danish: Et in vitro-studie af humane hepatocytter tyder på, at det også er usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret induktion af metabolismen af substrater for CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A.
Icelandic: Rannsókn in vitro í lifrarfrumum úr mönnum benti til þess að klínískar lyfjamilliverkanir af völdum pónatíníbmiðlaðrar örvunar á umbrotum hvarfefna fyrir CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A séu jafnframt ólíklegar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/839/001
Danish: • hududslæt, kløe, afskalning af huden, rødme, blå mærker, hudsmerter, hårtab
Icelandic: • húðútbrot, kláði, húðflögnun, roði, marblettir, húðverkir, hárlos
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=87)
Icelandic: Náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun á 45 mg (N=87)
Danish: For alle patienter i fase 2-forsøget indicerede dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet, at der er en signifikant stigning i grad ≥ 3 bivirkninger (hjerteinsufficiens, arterietrombose, hypertension, trombocytopeni, pancreatitis, neutropeni, udslæt, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet lipase, myelosuppression) over dosisområdet 15-45 mg én gang dagligt.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í fasa 2 rannsókninni benti sambandið milli skammta og öryggis til þess að aukning sé marktæk á ≥ 3. stigs aukaverkunum (hjartabilun, segamyndun í slagæðum, háþrýstingi, blóðflagnafæð, brisbólgu, daufkyrningafæð, útbrotum, ALT-hækkun, AST-hækkun, lípasahækkun, mergbælingu) á skammtabilinu
Danish: • har en sygdom i leveren eller bygspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion.
Icelandic: • lifrar- eða brissjúkdómur eða skert nýrnastarfsemi.
Danish: • undersøgelse af leverfunktionen Blodprøver til vurdering af leverfunktionen vil blive taget jævnligt som indiceret af lægen.
Icelandic: Próf til að kanna lifrarstarfsemi verða gerð með reglulegu millibili, eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger observeret hos CML- og Ph+ ALL-patienter - hyppighed er rapporteret efter forekomst af behandlingsopståede bivirkninger Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með CML og Ph+ ALL - tíðni byggist á nýgengi aukaverkana sem varð vart á meðferðartíma Flokkun eftir líffærum
Danish: Den anbefalede startdosis er 45 mg ponatinib én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 45 mg af pónatíníbi einu sinni á sólarhring.
Danish: Håndtering:
Icelandic: Förgun:
Danish: • kulderystelser, influenzalignende symptomer
Icelandic: • kuldahrollur, flensulík veikindi
Danish: 90 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur.
Danish: • en 45 mg filmovertrukket tablet til den anbefalede dosis.
Icelandic: 45 mg filmuhúðuð tafla til að gefa ráðlagðan skammt.
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance på ≥ 50 ml/min bør uden risiko kunne tage Iclusig uden der er foretaget dosisjustering.
Icelandic: Óhætt ætti að vera að gefa sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun ≥ 50 ml/mín Iclusig án þess að aðlaga skammtinn.
Danish: • Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib, der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Icelandic: Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði, Ph+ ALL (Philadelphia Chromosome Positive Acute Lymphoblastic Leukemia), sem eru með ónæmi fyrir dasatíníbi; sem þola ekki dasatíníb og ekki er viðeigandi í klínísku tilliti að fái síðari meðferð með ímatíníbi; eða eru með T315I stökkbreytingu.
Danish: Recidiv ved 30 mg:
Icelandic: Þegar hækkun endurtekur sig við notkun á 30 mg:
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 27 måneder for alle igangværende patienter var de mediane varigheder af MCyR og MMR endnu ikke nået.
Icelandic: Á þeim tíma sem uppfærðri skýrslu var skilað, þegar allir áframhaldandi sjúklingar höfðu fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði, hafði miðgildi tímalengdar meiri háttar frumuerfðafræðilegrar svörunar og meiri háttar sameindasvörunar enn ekki náðst.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000):
Danish: Myelosuppression blev rapporteret hos patienter med normale baseline-laboratorieværdier såvel som hos patienter med forud eksisterende laboratorieanomalier.
Icelandic: Tilkynnt var um mergbælingu jafnt hjá sjúklingum sem voru með eðlileg mæligildi frá rannsóknarstofu í upphafi meðferðar og sjúklingum sem voru þegar með óeðlileg mæligildi áður en meðferð hófst.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med molekylær si-tørremiddel.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur eitt innsiglað plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Danish: 60 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur.
Danish: • en vurdering af din hjertefunktion og dine blodårers tilstand
Icelandic: • meta hjartastarfsemi og ástand slag- og bláæða.
Danish: Der blev taget tre gentagne ekg'er ved baseline og ved steady state for at evaluere ponatinibs effekt på QT-intervaller.
Icelandic: Röð af hjartarafritum var tekin í þríriti við upphaf rannsóknarinnar og þegar jafnvægi var náð til að meta áhrif pónatíníbs á QT-bilin.
Danish: Dødelig og alvorlig hjerteinsufficiens eller nedsat funktion af venstre ventrikel er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter, herunder hændelser relateret til tidligere vaskulære okklusive hændelser.
Icelandic: Banvæn og alvarleg hjartabilun eða starfstruflun í vinstri slegli kom fram hjá sjúklingum á meðferð með Iclusig, þ.m.t. meintilvik sem tengdust fyrri stíflum í æðum.
Danish: Resistens hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL blev defineret som enten manglende "major" hæmatologisk respons (AP-CML efter 3 måneder, BP-CML/Ph+ ALL efter 1 måned), tab af "major" hæmatologisk respons (på et hvilket som helst tidspunkt) eller udvikling af kinase-domæne-mutation i fravær af hæmatologisk respons under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa/Ph+ ALL var skilgreint sem skortur á að ná annað hvort meiri háttar blóðsvörun (CML í hröðunarfasa eftir að hámarki 3 mánuði, CML í bráðafasa/Ph+ ALL eftir að hámarki 1 mánuð), tap á meiri háttar blóðsvörun (einhvern tíma) eða tilkoma stökkbreytingar á kínasahneppi án meiri háttar blóðsvörunar meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
Danish: Til en dosis på 30 mg eller 15 mg én gang dagligt findes der 15 mg filmovertrukne tabletter.
Icelandic: 30 mg eða 15 mg skammt á sólarhring eru 15 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar.
Danish: Arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder).
Icelandic: á meðferð með Iclusig komu slagæðastíflur fram í hjartaæðum hjá 9,6% sjúklinga, í heilaæðum hjá 7,3% sjúklinga og í útlimaæðum hjá 6,9% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Danish: Hvis du holder op med at tage Iclusig
Icelandic: Hættið að nota Iclusig.
Danish: Bivirkninger i form af vaskulær okklusion var hyppigere med stigende alder og hos patienter med iskæmi, hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi i anamnesen.
Icelandic: Æðastíflutilvik voru algengari eftir því sem aldur sjúklings var hærri og hjá sjúklingum með sögu um blóðþurrð, háþrýsting, sykursýki eða fitudreyra.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 120 mg af laktósaeinhýdrati.
Danish: Alvorlige venøse okklusive bivirkninger forekom hos 4,5 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Icelandic: Alvarlegar bláæðastíflur komu fram hjá 4,5% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Danish: • antallet af hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler, reduceres
Icelandic: • hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar fækkar.
Danish: Det er ukendt, om Iclusig udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Iclusig skilst út í brjóstamjólk.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blast fase, der er resistent over for dasatinib eller nilotinib, der er intolerant over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen.
Icelandic: • langvinnt kyrningahvítblæði, CML (Chronic Myeloid Leukemia), í stöðugum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa, sem eru með ónæmi fyrir dasatíníbi eða nílótíníbi; sem þola ekki dasatíníb eða nílótíníb og ekki er viðeigandi í klínísku tilliti að fái síðari meðferð með ímatíníbi; eða sem eru með T315I stökkbreytingu.
Danish: For hver BCR-ABL-mutation konstateret hos flere end én CP-CML-patient ved indtræden blev der opnået et MCyR efter behandling med Iclusig.
Icelandic: Meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun náðist eftir meðferð með Iclusig gegn öllum BCR-ABL stökkbreytingum sem greindust við innskráningu hjá fleiri en einum sjúklingi með CML í stöðugum fasa.
Danish: Patienter med og uden kardiovaskulære risikofaktorer, inklusive patienter på 50 år og derunder, oplevede disse hændelser.
Icelandic: Vart varð við framangreind meintilvik hjá sjúklingum með og án áhættuþátta sem tengjast hjarta- og æðakerfi, þ.m.t. sjúklingum 50 ára eða yngri.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/839/003
Danish: ALAT = alaninaminotransferase, ANC = absolut neutrofiltal, ASAT = aspartataminotransferase, Hgb
Icelandic: ALT=alanínamínótransferasi, AST=aspartatamínótransferasi.
Danish: Bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men set hos dyr ved eksponeringsniveauer, som ligner kliniske eksponeringsniveauer og muligvis er relevante for den kliniske anvendelse, og disse er beskrevet nedenfor.
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun eru útlistaðar hér fyrir neðan.
Danish: Meget almindelig knoglesmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, rygsmerter, muskelkramper
Icelandic: Mjög algengar beinverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlim, bakverkir, vöðvakrampar
Danish: Hvis lipasen er steget, kan det være nødvendigt at holde en pause i behandlingen eller reducere dosen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð eða lækka skammtinn þegar lípasi hækkar.
Danish: Ingen ekstramedulær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
Icelandic: Engin einkenni annars staðar en í beinmerg (þ.m.t. engin lifrarstækkun eða miltisstækkun).
Danish: ≥ 360 dages reduktion med 30 mg
Icelandic: ≥ 360 daga skammtaminnkun í 30 mg