FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence a constaté la nécessité d'un traitement efficace des affections osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé, en particulier pour les patients ayant des problèmes de reins, les traitements actuellement disponibles pouvant être toxiques pour les reins.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xgeva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható Az Ügynökség megjegyezte, hogy szükség van hatásos, csontbetegségre alkalmazható kezelésre az előrehaladott daganatos betegek esetében, elsősorban azoknál, akik veseproblémában is szenvednek, mivel a jelenleg rendelkezésre álló kezelések a vesére nézve toxikusak lehetnek.
French: Qu'est-ce que Xgeva et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xgeva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xgeva, voir la notice.
Hungarian: A Xgeva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Xgeva contient le principe actif denosumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a denoszumab.
French: Dans de rares cas les réactions allergiques peuvent être sévères.
Hungarian: Ritka esetekben az allergiás reakciók súlyosak lehetnek.
French: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
French: Ces améliorations de la douleur ont été maintenues lors de toutes les évaluations suivantes.
Hungarian: Ez a javulás a fájdalom tekintetében minden további értékelés során megmaradt.
French: NA 25,2 19,0 14,4 20,3 17,1 26,6 19,4
Hungarian: NR 25,2 19,0 14,4 20,3 17,1 26,6
French: L'information suivante est destinée aux professionnels de santé :
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
French: Le profil général de sécurité de XGEVA est cohérent dans toutes les indications approuvées.
Hungarian: Az XGEVA átfogó biztonságossági profilja minden jóváhagyott indikációban egyező.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats définitifs de cette étude.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elengedte a vizsgálat végleges eredményeinek benyújtási kötelezettségét.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 4 sont présentés en figure 2 et tableau 3.
Hungarian: A 4. vizsgálat hatásossági eredményei a 2. ábrán és a 3. táblázatban kerülnek bemutatásra.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 4 avril 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 4.
French: NA 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4
Hungarian: NR 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6
French: Effet sur la douleur
Hungarian: A fájdalomra kifejtett hatás
French: • Tout le contenu du flacon doit être injecté.
Hungarian: • Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell adni.
French: Le développement des glandes mammaires était normal.
Hungarian: Az anyai emlőmirigyek fejlődése normális volt.
French: Une surveillance régulière du taux de calcium est particulièrement importante chez ces patients.
Hungarian: Ezen betegek esetében a kalciumszint rendszeres ellenőrzése különösen fontos.
French: Autres médicaments et XGEVA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az XGEVA
French: Parmi ces études contrôlées contre comparateur actif, la sécurité a été évaluée chez 5 931 patients.
Hungarian: Ezekben az aktív-kontrollos vizsgálatokban 5931 betegnél értékelték a biztonságosságot.
French: Le délai médian jusqu'à la chirurgie était de 261 jours.
Hungarian: A műtétig eltelt medián idő 261 nap volt.
French: Il est important d'essayer de prévenir l'apparition de l'ostéonécrose de la mâchoire car c'est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter.
Hungarian: Fontos, hogy megpróbálja megelőzni az állcsontelhalás kialakulását, mivel ez az állapot fájdalmas és nehezen kezelhető lehet.
French: Boîtes de un, trois ou quatre.
Hungarian: Egy, három vagy négy darabos kiszerelés.
French: Différence des délais médians (mois)
Hungarian: A medián időtartamok közti különbség (hónap)
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.
Hungarian: Fontos beszámolnia kezelőorvosának arról, ha Ön terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
French: N = nombre de patients randomisés
Hungarian: N = randomizált betegek száma
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments du traitement des maladies osseuses - Autres médicaments affectant la structure et la minéralisation de l'os, code ATC : M05BX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei - Mineralisatióra és csontstruktúrára ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX04
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et après EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Entre la semaine 9 et la semaine 49, les concentrations résiduelles médianes variaient de moins de 9 %.
Hungarian: A 9. és a 49. hét között a szintek közti medián kevesebb, mint 9%-os eltérést mutatott.
French: Cela rendra l'injection plus confortable.
Hungarian: Így az injekció beadása kevésbé lesz kellemetlen.
French: Cette étude n'a pas pris en compte les facteurs pronostiques et les traitements anti-néoplasiques.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem irányult a prognosztikai tényezőkre és a daganatellenes kezelésekre.
French: • sueurs excessives,
Hungarian: • túlzott verejtékezés,
French: Un poids corporel plus élevé a été associé à une exposition systémique plus faible et inversement.
Hungarian: A testtömeg-gyarapodás a szisztémás expozíció csökkenésével járt, és fordítva.
French: • faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie),
Hungarian: • alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),
French: Afin de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire, voici quelques précautions à prendre :
Hungarian: Azért, hogy csökkentse az állcsontelhalás kialakulásának kockázatát, néhány óvintézkedést kell tennie:
French: Hypocalcémie1, 2
Hungarian: Hypocalcaemia1, 2
French: Votre médecin en parlera avec vous.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli ezt Önnel.
French: Aucun test standard du potentiel génotoxique du denosumab n'a été réalisé, ces tests n'étant pas pertinents pour cette molécule.
Hungarian: A denoszumab esetleges genotoxicitását vizsgáló standard teszteket nem végeztek, mivel ezek a tesztek nem relevánsak erre a molekulára vonatkozóan.
French: L'incidence globale de l'hypocalcémie cliniquement significative était de 9 %.
Hungarian: A klinikailag szignifikáns hypocalcaemia kialakulásának teljes előfordulási gyakorisága 9% volt.
French: 22,14 (14,26 ; NE)
Hungarian: 22,14 (14,26, NB)
French: 22,8 (14,7 ; NE)
Hungarian: 22,8 (14,7; NB)
French: Les caractéristiques cliniques de ces cas étaient comparables entre les groupes de traitement.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a klinikai jellemzői mindkét terápiás csoportban hasonlóak voltak.
French: Aucune différence globale portant sur la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre des patients âgés et plus jeunes.
Hungarian: Az időskorú és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg jelentős különbségeket a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében.
French: • un autre médicament contenant du denosumab
Hungarian: • más denoszumab-tartalmú gyógyszer,
French: Ces événements sont survenus en cours de traitement et jusqu'à 9 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Ezek az események a kezelés alatt, és a kezelés abbahagyását követő, legfeljebb 9 hónapban fordultak elő (lásd 4.4 pont).
French: Le profil pharmacocinétique n'a pas été évalué chez l'enfant.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket nem értékelték gyermekpopulációkon.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous êtes traité(e) par
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következőkkel kezelik
French: L'ostéonécrose de la mâchoire peut aussi apparaître après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Az állcsontelhalás a kezelés befejezése után is előfordulhat.
French: Après l'administration sous-cutanée, la biodisponibilité a été de 62 %.
Hungarian: Subcutan alkalmazás után 62%-os volt a biohasznosulás.
French: • un bisphosphonate
Hungarian: • biszfoszfonát.
French: Étude 2 Autres tumeurs solides** ou myélome multiple
Hungarian: 2. vizsgálat: egyéb szolid tumorok** vagy myeloma multipex
French: Survie globale Risque relatif (IC 95 %) NE : non estimable HCM : hypercalcémie maligne
Hungarian: Teljes túlélés Kockázati arány (95%-os CI) NB = nem becsülhető HCM = malignus hypercalcaemia
French: Mois dans l'étude
Hungarian: Vizsgálati hónap
French: Aucune souffrance maternelle avant le travail n'a été observée et les effets indésirables maternels pendant le travail ont été peu fréquents.
Hungarian: Az ellést megelőzően nem volt megfigyelhető anyai károsodás, az ellés alatt az anyát érintő mellékhatások nem gyakran fordultak elő.
French: XGEVA doit être administré sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
Hungarian: Az XGEVA-t egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadni.
French: Les facteurs de risque éventuels d'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia és/vagy helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament car il contient du sorbitol (E420).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mivel szorbitot (E420) tartalmaz.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Hungarian: Idős betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
French: La non-linéarité est probablement due à la saturation de la voie d'élimination à faibles concentrations.
Hungarian: A nem-linearitás valószínűleg a telíthető, célpont által mediált, alacsony koncentráció esetén jelentőséggel bíró eliminációs útnak tulajdonítható.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables basée sur les taux d'incidence au cours de quatre études cliniques de phase III, de deux études de phase II et de l'expérience après commercialisation (voir tableau 1) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A mellékhatások osztályozására az alábbi, négy III. fázisú, két II. fázisú klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatalt követően mutatkozó előfordulási gyakoriságon alapuló konvenciót alkalmazták (lásd 1. táblázat): nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Lors de l'évaluation du risque de développer une ONM chez le patient, les facteurs de risque suivants doivent être considérés :
Hungarian: Az ONJ kockázatának egyéni meghatározásakor a következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
French: En règle générale, les anticorps monoclonaux ne sont pas éliminés par des mécanismes de métabolisme hépatique.
Hungarian: Általánosságban véve a monoklonális antitestek nem a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztül eliminálódnak.
French: Des éruptions lichénoïdes d'origine médicamenteuse (par exemple des réactions de type lichen plan) ont été rapportées chez des patients après commercialisation.
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű reakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
French: Une étude rétrospective indépendante des données d'imagerie radiographique a été effectuée lors de l'inclusion des 305 patients dans les études 5 et 6.
Hungarian: A különböző képalkotó vizsgálatok adatainak retrospektív, független áttekintése történt 305, az 5-ös és 6-os vizsgálatban résztvevő beteg bevonásával.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
French: Chaque boîte contient un, trois ou quatre flacons à usage unique.
Hungarian: A csomagolás egy, három vagy négy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaz.
French: Hypocalcémie sévère non traitée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Súlyos, kezeletlen hypocalcaemia (lásd 4.4 pont).
French: Le potentiel carcinogène du denosumab n'a pas été évalué dans le cadre d'études à long terme chez l'animal.
Hungarian: A denoszumab esetleges rákkeltő hatását nem értékelték hosszú távú állatkísérletekben.
French: Ne pas injecter la solution si elle est trouble ou présente un changement de coloration.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az zavaros, vagy elszíneződött.
French: Les effets de XGEVA sont plus susceptibles d'apparaître au cours du deuxième et du troisième trimestre de la grossesse car les anticorps monoclonaux circulent à travers le placenta de façon linéaire comparativement à l'avancée de la grossesse, avec la plus grande quantité transférée au cours du troisième trimestre.
Hungarian: Az XGEVA magzatra gyakorolt hatása a terhesség második és harmadik harmadában nagyobb lehet, mivel a monoklonális antitestek placentán történő átjutása a terhesség előrehaladtával fokozódik, a legnagyobb mértékét az utolsó harmadban éri el.
French: Si vous êtes traités pour une tumeur osseuse à cellules géantes, vous recevrez une dose supplémentaire 1 semaine et 2 semaines après la dose initiale.
Hungarian: Amennyiben Önt óriássejtes csontdaganat miatt kezelik, további adagokat fog kapni az első injekció után 1, illetve 2 héttel.
French: Un taux de calcium sanguin bas peut être à l'origine d'une modification du rythme cardiaque appelée allongement du QT, qui peut être confirmé par électrocardiogramme (ECG).
Hungarian: A vér alacsony kalciumszintje a szívritmus bizonyos megváltozásához, úgynevezett QT megnyúláshoz is vezethet, ami az elektrokardiogramon (EKG) látható.
French: La durée médiane de réponse n'a pas pu être estimée (une progression de la maladie a été observée chez quatre patients suite à une réponse objective).
Hungarian: A terápiás válasz medián időtartama nem volt értékelhető (4 beteg progrediált objektív válasz után).
French: • douleur nouvelle ou inhabituelle au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse (ceci peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse),
Hungarian: • új vagy szokatlan fájdalom a csípőjében, a lágyékában vagy a combjában (ez egy esetleges combcsonttörés korai jele lehet),
French: Les patients traités par XGEVA ne doivent pas être traités simultanément avec des bisphosphonates.
Hungarian: Az XGEVA-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg biszfoszfonátokkal kezelni.
French: Aucun des évènements indésirables n'a été considéré comme grave.
Hungarian: Egyik mellékhatást sem minősítették súlyosnak.
French: N = Nombre de patients randomisés * = Supériorité statistiquement significative ; ** = Non infériorité statistiquement significative
Hungarian: N = randomizált betegek száma * = statisztikailag szignifikás szuperioritás; ** = statisztikailag szignifikáns non-inferioritás
French: Une évaluation de l'investigateur a rapporté que les 18 patients adolescents ont présenté une stabilisation de la maladie ou une meilleure réponse (réponse complète chez 2 patients, réponse partielle chez 8 patients, et maladie stabilisée chez 8 patients).
Hungarian: Egy vizsgáló értékelő jelentése szerint mind a 18 beteg esetében legalább a betegség stabilizálódása megfigyelhető volt (2 beteg esetében teljes, 8 beteg esetében részleges terápiás válasz, és 8 beteg esetében a betegség stabilizálódása mutatkozott).
French: Sur les 15 patients restant, 10 (67 %) d'entre eux évalués radiographiquement n'ont montré aucune progression des lésions cibles.
Hungarian: A radiológiai vizsgálattal ellenőrzött maradék 15 beteg közül pedig 10 (67%) esetében nem volt progresszió a target lézióban.
French: • Le flacon ne doit pas être ponctionné une seconde fois.
Hungarian: • Az injekciós üveg dugóját nem szabad ismételten átszúrni.
French: La surveillance de la calcémie doit être effectuée (i) avant la première injection de XGEVA, (ii) deux semaines après la première injection, (iii) si des symptômes d'hypocalcémie surviennent (voir rubrique 4.8 pour les symptômes).
Hungarian: A kalciumszint ellenőrzése szükséges (i) az XGEVA-kezelés megkezdése előtt, (ii) a kezelés megkezdését követő 2 héten belül, (iii) hypocalcaemiára utaló tünetek megjelenésekor (lásd 4.8 pont).
French: La plupart des patients recevaient ou avaient reçu une chimiothérapie.
Hungarian: A betegek többsége aktuálisan vagy korábban kemoterápiában részesült.
French: • douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire, qui peut être parfois sévère,
Hungarian: • csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami néha súlyos is lehet,
French: Premier SRE et suivants Nombre moyen d'évènements/patient Risque relatif (IC 95 %) Taux de morbidité osseuse annuelle
Hungarian: Első és ezt követő SRE-k Az események számának átlaga/beteg Arány (95%-os CI) Éves skeletális morbiditási ráta
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4 pour les recommandations relatives à la surveillance de la calcémie, 4.8 et 5.2).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 4.4 pont a kalciumszint monitorozására vonatkozó javaslatokról, 4.8 és 5.2 pont).
French: Une hypocalcémie peut survenir à tout moment pendant le traitement par XGEVA.
Hungarian: Hypocalcaemia az XGEVA-kezelés alatt bármikor előfordulhat.
French: Faible taux de calcium dans le sang
Hungarian: Alacsony kalciumszint a vérben
French: XGEVA n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Hungarian: Az XGEVA-t nem vizsgálták terhes nőkön.
French: Si le taux de calcium dans votre sang est faible, votre médecin peut décider de vous prescrire un supplément de calcium avant que vous ne commenciez votre traitement par XGEVA.
Hungarian: Ha a kalciumszint alacsony a vérében, kezelőorvosa úgy határozhat, hogy kalciumpótló készítményeket ad, mielőtt Ön elkezdené az XGEVA-kezelést.
French: Il pourrait s'agir de signes de lésions osseuses de l'oreille.
Hungarian: Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
French: Six mois après la naissance, les modifications osseuses étaient réversibles et aucun effet sur la poussée dentaire n'a été observé.
Hungarian: A születés utáni 6 hónapos időszakot követően a csontot érintő elváltozások megszűntek, és a fogak áttörésére nem volt hatással.
French: Parmi les 35 patients inclus dans les analyses d'efficacité, 85,7 % (IC95 % : 69,7 ; 95,2) ont présenté une réponse au traitement par XGEVA.
Hungarian: A hatásosság kiértékelésébe bevont 35 beteg 85,7%-a (95%-os CI: 69,7; 95,2) adott terápiás választ az XGEVA-kezelésre.
French: Ces modifications ont été partiellement réversibles à l'arrêt de l'inhibition de RANKL (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Ezek a változások a RANKL-gátlás felfüggesztésekor részben reverzíbilisek voltak (lásd 5.3 pont).
French: Toutefois, compte-tenu de sa nature, il est peu probable que le denosumab présente un quelconque potentiel génotoxique.
Hungarian: A denoszumab azonban jellegénél fogva valószínűleg nem rendelkezik genotoxikus potenciállal.
French: Toutefois, les effets sur les ganglions lymphatiques et l'alignement anormal des dents ont persisté, et chez un animal, une minéralisation faible à modérée a été observée dans de nombreux tissus (la relation avec le traitement est incertaine).
Hungarian: Ugyanakkor a nyirokcsomókra gyakorolt hatások és a fogak rendellenes sorbarendeződése továbbra is fennállt, és egy állatnál több szövetben minimális vagy közepes fokú mineralizáció volt megfigyelhető (a kezeléssel való összefüggése bizonytalan).
French: Une fois votre flacon laissé à la température ambiante (jusqu'à 25 °C), il doit être utilisé dans les 30 jours.
Hungarian: Ha az injekciós üveg egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25°C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.
French: Les critères principaux et secondaires ont porté sur la survenue d'une ou plusieurs complications osseuses (SRE : skeletal related events).
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok egy vagy több, a csontrendszert érintő események (SRE) bekövetkezését értékelték.
French: NA : non atteint ; ND : non disponible ; HCM : hypercalcémie maligne ; TME : Taux de Morbidité d'Evénement osseux ; RR : Risque relatif ; RRR : risque relatif réduit ; † Les valeurs de p corrigées sont présentées pour les études 1, 2 et 3 (critères premier SRE et premier SRE et suivants) ; *Tient compte de tous les évènements osseux au cours du temps ; seuls les événements survenus ≥ 21 jours après l'événement précédent sont pris en compte.
Hungarian: NR = nem érték el; NA = nem áll rendelkezésre; HCM = malignus hypercalcaemia; SMR = skeletális morbiditási ráta; HR = relatív hazárd; RRR = relatív kockázat csökkenése †A korrigált p-értékek az 1., 2., és 3. vizsgálatra vonatkozóan kerültek feltüntetésre (első SRE, továbbá első és ezt követő SRE végpontok); *Tartalmazza az összes, idővel kialakult csontrendszeri eseményt; csak az előző esemény után 21 nappal vagy később bekövetkezett szövődményeket veszi számításba.
French: Supplémentation en calcium et vitamine D
Hungarian: Kalcium- és D-vitamin pótlás
French: Les patients présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique incomplète.
Hungarian: Az ilyen tünetekkel jelentkező betegeknél vizsgálni kell az inkomplett femur-törést.
French: Après l'arrêt du traitement, surveiller les signes et symptômes d'une hypercalcémie chez les patients, envisager une évaluation régulière du calcium sérique, et réévaluer les besoins de supplémentation en calcium et en vitamine D du patient (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A kezelés befejezését követően a betegeknél monitorozni kell a hypercalcaemia okozta panaszokat és tüneteket, mérlegelni kell a szérum kalciumszint rendszeres időközönkénti mérését, és ismételten értékelni kell a beteg kalcium és D vitamin pótlásának szükségességét (lásd 4.8 pont).
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 - description d'effets indésirables sélectionnés) ont été fréquemment observés chez les patients traités par XGEVA.
Hungarian: Az állcsont osteonecrosis (lásd 4.4 pont és 4.8 pont - kiválasztott mellékhatások leírása) eseteit gyakran megfigyelték XGEVA-t kapó betegeknél.
French: • Si vous êtes en cours de traitement dentaire ou si vous avez prévu une intervention de chirurgie dentaire (par exemple extraction dentaire), informez votre médecin de votre traitement dentaire et votre dentiste de votre traitement par XGEVA.
Hungarian: • Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy XGEVA-kezelésben részesül.
French: L'hypocalcémie peut être sévère et symptomatique (voir rubrique 4.8 - Description d'effets indésirables sélectionnés).
Hungarian: A hypocalcaemia lehet súlyos és szimptomatikus (lásd 4.8 pont - egyes mellékhatások leírása).