FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το οίδημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Οίδημα, Οίδημα προσώπου, Οίδημα περιφερικό, Διόγκωση προσώπου, Γενικευμένο οίδημα και Περικογχικό οίδημα.
Bulgarian: ПТ: оток, оток на лицето, периферен оток, подуване на лицето, генерализиран оток и периорбитален оток.
Greek: ΟΜΛ για την οποία δεν έχει ληφθεί προηγούμενη θεραπεία
Bulgarian: Нелекувана преди това ОМЛ
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Αιμοπετάλια μειωμένα Λευκά αιμοσφαίρια μειωμένα Λεμφοκύτταρα (απόλυτος αριθμός) μειωμένα Ουδετερόφιλα μειωμένα Υπεργλυκαιμίαa Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Bulgarian: Понижен (абсолютен) брой на лимфоцитите Понижен брой неутрофили Хипергликемия
Greek: Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη διαπιστώθηκε ότι είναι κλαστογόνος.
Bulgarian: Установено е, че гемтузумаб озогамицин е кластогенен.
Greek: Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση RFS σε μήνες [95% CI]
Bulgarian: Медиана на RFS в месеци [95% CI]
Greek: #, Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, Εξάνθημα βλατιδώδες, Εξάνθημα κνησμώδες, Εξάνθημα φλυκταινώδες κβ.
Bulgarian: # и еритематозен обрив #, макулозен обрив #, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, пруритичен обрив, везикулозен обрив х.
Greek: 35 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 2
Bulgarian: 35 mg/m 2/ден на ден 1
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни при повече от 1 на 10 души.
Greek: Ο ασθενής συνήθως λαμβάνει 3 εγχύσεις εντός μίας εβδομάδας.
Bulgarian: Пациентът обикновено получава 3 инфузии в рамките на една седмица.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mylotarg τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mylotarg непрекъснато се проследяват.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mylotarg, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mylotarg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mylotarg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mylotarg са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Παρόλο που μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mylotarg μπορεί να είναι σοβαρές, κρίθηκαν αποδεκτές δεδομένης της σοβαρότητας της κατάστασης των ασθενών.
Bulgarian: Въпреки че някои нежелани реакции с Mylotarg могат да бъдат сериозни, те се считат за приемливи в светлината на тежестта на заболяването на пациентите.
Greek: Σε περίπτωση που ο καρκίνος ανταποκρίνεται στην αρχική θεραπεία, ο ασθενής μπορεί να λάβει περαιτέρω θεραπεία "εδραίωσης" προκείμενου να αποτραπεί ο κίνδυνος υποτροπής του καρκίνου.
Bulgarian: Ако ракът реагира на първоначалното лечение, пациентът може да получи допълнително „консолидиращо" лечение, за да се предотврати появата на рецидив.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mylotarg διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στον ασθενή χορηγούνται επίσης φάρμακα για την πρόληψη αντιδράσεων όπως ερυθρότητα του δέρματος, ρίγη και πυρετός.
Bulgarian: Пациентът получава също лекарства, които помагат за предотвратяване на реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки и висока температура.
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Mylotarg χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 18 Οκτωβρίου 2000.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Mylotarg е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 18 октомври 2000 г.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Mylotarg, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mylotarg, вижте листовката.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει επίσης δύο άλλα φάρμακα: δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη.
Bulgarian: Пациентът получава също две други лекарства: даунорубицин и цитарабин.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mylotarg αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mylotarg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Οι εγχύσεις με Mylotarg πρέπει να πραγματοποιούνται σε περιβάλλον (όπως το νοσοκομείο) όπου είναι δυνατή η ανάνηψη του ασθενούς σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων.
Bulgarian: Инфузиите с Mylotarg трябва да се прилагат на място (напр. болница), където пациентът може да бъде реанимиран, ако настъпят тежки реакции.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mylotarg
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg:
Greek: Δεν χρησιμοποιείται για έναν τύπο ΟΜΛ που ονομάζεται οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ).
Bulgarian: Не се прилага за лечение на вид ОMЛ, наречен остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη συνδυαστική θεραπεία είναι ηπατική νόσος, συμπεριλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής νόσου (ηπατικής βλάβης), και σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στη διάσπαση των καρκινικών κυττάρων).
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции при комбинираната терапия са чернодробно заболяване, включително венооклузивна болест (увреждане на черния дроб) и синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Mylotarg όταν χορηγείται σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 3 στους 10 ανθρώπους) είναι αιμορραγία και σοβαρές λοιμώξεις.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mylotarg, когато се прилага в комбинация с даунорубицин и цитарабин (които може да засегнат повече от 3 на 10 души), са кървене и тежки инфекции.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mylotarg?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mylotarg;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mylotarg?
Greek: Το Mylotarg χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Mylotarg се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Το Mylotarg χορηγείται με έγχυση διάρκειας 2 ωρών σε φλέβα.
Bulgarian: Mylotarg се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа.
Greek: Όταν το αντίσωμα προσκολλάται στην CD33 των λευχαιμικών κυττάρων, τα κύτταρα αφομοιώνουν το αντίσωμα μαζί με την κυτταροτοξική ουσία στην οποία είναι προσκολλημένο.
Bulgarian: Когато антитялото се свърже с CD33 по левкемичните клетки, те резорбират антитялото и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mylotarg;
Bulgarian: Как се използва Mylotarg?
Greek: Η δραστική ουσία του Mylotarg, η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, αποτελείται από δύο τμήματα: μια κυτταροτοξική ουσία (εξουδετερώνει τα κύτταρα) και ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης).
Bulgarian: Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, се състои от две части: цитотоксично (убиващо клетките) вещество и моноклонално антитяло (вид протеин).
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα (γεμτουζουμάμπη) έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη CD33.
Bulgarian: Частта на моноклоналното антитяло (гемтузумаб) е разработена да се свързва с CD33.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mylotarg σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Mylotarg са установени в проучванията?
Greek: Το Mylotarg είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που ονομάζεται οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΟΜΛ) σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν νεοδιαγνωσθεί με τη νόσο και δεν έχουν λάβει άλλες θεραπείες.
Bulgarian: Mylotarg е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОMЛ), които са новодиагностицирани и на които не са били прилагани други лечения.
Greek: Ανασκόπηση του Mylotarg και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Mylotarg и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Το Mylotarg χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν στα καρκινικά τους κύτταρα μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD33 (φαινόμενο κοινό στους περισσότερους ασθενείς με ΟΜΛ).
Bulgarian: Mylotarg се използва при пациенти, при които по повърхността на раковите клетки се намира протеин, наречен CD33 (какъвто е случаят при повечето пациенти с ОMЛ).
Greek: Τι είναι το Mylotarg και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Mylotarg и за какво се използва?
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν Mylotarg σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη μεσολάβησε διάστημα κατά μέσο όρο 17,3 μηνών πριν από την αποτυχία της θεραπείας, την υποτροπή του καρκίνου ή τον θάνατο του ασθενούς, σε σύγκριση με 9,5 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό μόνο δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Mylotarg в комбинация с даунорубицин и цитарабин, лечението спира да действа, ракът рецидивира или настъпва смърт след средно 17,3 месеца в сравнение с 9,5 месеца при пациенти, получаващи комбинация само от даунорубицин и цитарабин.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 271 ασθενείς με ΟΜΛ αποδείχθηκε ότι η προσθήκη Mylotarg στη θεραπεία με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου για έως 8 μήνες περίπου.
Bulgarian: В едно основно проучване при 271 пациенти с ОMЛ е показано, че добавянето на Mylotarg към даунорубицин и цитарабин може да удължи с около 8 месеца времето, през което пациентите живеят, без ракът да рецидивира.
Greek: Πώς δρα το Mylotarg;
Bulgarian: Как действа Mylotarg?
Greek: Το Mylotarg περιέχει τη δραστική ουσία γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Bulgarian: Mylotarg съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mylotarg.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mylotarg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Bulgarian: Mylotarg се използва в комбинация с даунорубицин и цитарабин (други противоракови лекарства).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mylotarg στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Mylotarg е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Το Mylotarg, χορηγούμενο σε συνδυασμό με δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη, αποδείχθηκε ότι παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών χωρίς υποτροπή του καρκίνου για έως 8 μήνες.
Bulgarian: Показано е, че Mylotarg, прилаган в комбинация с даунорубицин и цитарабин, удължава с до 8 месеца времето, през което пациентите живеят, преди ракът да рецидивира.
Greek: Η συγκεκριμένη κυτταροτοξική ουσία, η οποία ονομάζεται καλιχεαμυκίνη, αποδεσμεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων και, στη συνέχεια, διασπά το DNA των λευχαιμικών κυττάρων προκαλώντας τον θάνατό τους.
Bulgarian: След това калихеамицинът разгражда ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките.
Greek: οC) για μέχρι και 5 ημέρες.
Bulgarian: οC) в продължение до 5 дни.
Greek: Η θεραπεία συνήθως διαρκεί για περίπου 3 έως 6 μήνες.
Bulgarian: Лечението обикновено продължава около 3 до 6 месеца.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί αμέσως ή αργότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Bulgarian: Това може да се развие веднага или по-нататък в хода на лечението Ви.
Greek: • Αυτή χορηγείται μία φορά ανά 3 εβδομάδες
Bulgarian: прилага се един път на 3 седмици;
Greek: Απαιτείται η χρήση γαντιών.
Bulgarian: Изисква се използването на ръкавици.
Greek: • αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε, προβλήματα στην ομιλία
Bulgarian: промени в походката Ви, проблеми с говора;
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Greek: • έχετε προβλήματα με το συκώτι σας.
Bulgarian: • имате проблеми с черния дроб.
Greek: Ο/H γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση εάν νομίζει ότι το χρειάζεστε.
Bulgarian: Лекарят може да Ви приложи по-ниска доза, ако той/тя смята, че е необходимо.
Greek: Ημερομηνία Παρασκευής: ______________ Ώρα Παρασκευής: ______________ Παρασκευάστηκε Από: __________________
Bulgarian: Приготвен от: __________________
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Ιουλίου 2010
Bulgarian: 13 юли 2000 Дата на последно подновяване:
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να ελέγξει ότι το φάρμακο λειτουργεί σωστά.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания по време на лечението, за да провери дали лекарството действа както трябва.
Greek: • Όσο λαμβάνει χώρα η θέρμανση, προχωρήστε στο βήμα 4.
Bulgarian: Докато извършвате загряването, преминете към стъпка 4
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται κανονικά από έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.
Greek: Τα υγρά απόβλητα πρέπει να εκπλένονται με μεγάλες ποσότητες νερού.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да се отмият с големи количества вода.
Greek: Διαδικασία για την κατάλληλη απόρριψη
Bulgarian: Процедура за правилно изхвърляне
Greek: Πρέπει να εφαρμοστούν οι κατάλληλες διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη των αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως:
Bulgarian: Трябва да се прилагат нормалните процедури за правилна работа и изхвърляне на противотуморни лекарствени продукти, а именно:
Greek: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Bulgarian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant
Greek: Μπορεί να αποκτήσετε επώδυνο, κόκκινο ή ξηρό δέρμα.
Bulgarian: Възможно е кожата Ви да стане болезнена, зачервена или суха.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τέτοια συμπτώματα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Bulgarian: Пациенти, страдащи от това трябва да избягват да шофират и да работят с машини.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή δεν είστε σίγουρη για το πώς νιώθετε, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни или не сте сигурни как се чувствате, не шофирайте и не работете с машини.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει ακριβώς την ποσότητα που χρειάζεστε.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точно от каква доза се нуждаете.
Greek: • Όλα τα είδη που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, πρέπει να τοποθετηθούν σε σακούλα απόρριψης αποβλήτων υψηλού κινδύνου, για αποτέφρωση σε υψηλές θερμοκρασίες.
Bulgarian: Всички предмети за приложение или почистване, включително ръкавици, трябва да бъдат поставени в контейнер за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Greek: Εάν η μυελοτοξικότητα καθυστερήσει τη θεραπεία περισσότερο από 35 ημέρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του προηγούμενου κύκλου, τότε θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Bulgarian: Ако миелотоксичността забави лечението до над 35 дни след първата доза на предходния цикъл, трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Greek: Η χορήγηση θα διακοπεί αμέσως.
Bulgarian: Системата ще бъде спряна незабавно.
Greek: • κυκλοσπορίνη - για την τροποποίηση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Bulgarian: циклоспорин - за промяна на функцията на имунната Ви система.
Greek: • Τυχαία επαφή με το δέρμα ή τα μάτια πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με έκπλυση με άφθονες ποσότητες νερού.
Bulgarian: Случайното попадане върху кожата или в очите трябва да се лекува незабавно чрез промиване с обилно количество вода.
Greek: • βαρφαρίνη - για αραίωση του αίματος
Bulgarian: варфарин - за разреждане на кръвта;
Greek: Ωστόσο, η μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται πιο ενδεικτική καρδιακής τοξικότητας.
Bulgarian: Независимо от това, редукцията на QRS комплекса се счита за по-показателна за сърдечна токсичност.
Greek: Κάτω Χώρες (Ολλανδία) Παραγωγός
Bulgarian: Нидерландия Производител:
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί έως και 8 ώρες στους 25°C και έως και 5 ημέρες στους 2°C - 8°C.
Bulgarian: Доказанана е химическа и физическа стабилност по време на употреба след разтваряне е до 8 часа при 25°C, и до 5 дни при 2°C - 8
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών.
Bulgarian: жълто оцветяване на кожата или очите.
Greek: 4 Απαιτεί παρεντερική ή εντερική υποστήριξη.
Bulgarian: 4 Налага се парентерална или ентерална поддръжка
Greek: Αυτή βασίζεται στο μέγεθος του σώματός σας (μετρημένο σε «τετραγωνικά μέτρα» ή «m2»).
Bulgarian: Това зависи от телесната Ви повърхност (измерен в квадратни метри или m2).
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους οC - 8
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да превишават 24 часа при 2
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Myocet liposomal.
Bulgarian: Възможно е да се почувствате замаяни след прилагане на Myocet liposomal.
Greek: Ωστόσο, η δοξορουβικίνη ενδέχεται να ενισχύσει την τοξικότητα των άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων.
Bulgarian: Доксорубицин обаче, може да потенцира токсичността на други антинеопластични агенти.
Greek: Όταν γίνεται ταχεία έγχυση έχουν αναφερθεί οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με λιποσωμικές εγχύσεις.
Bulgarian: При бързо вливане се съобщава за остри реакции свързани с липозомните инфузии.
Greek: Αν είναι δυνατόν, το Myocet liposomal θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με χολερυθρίνη > 50 μmol/l καθότι η σύσταση στηρίζεται κυρίως σε συμπερασμούς.
Bulgarian: При възможност, Myocet liposomal трябва да се избягва при пациенти с билирубин > 50 μmol/l, тъй като препоръките се основават главно на екстраполации.
Greek: Όταν τα 3 φιαλίδια έχουν αναμειχθεί μεταξύ τους, το φάρμακό σας περιέχει περίπου 108 mg νατρίου.
Bulgarian: Когато трите флакона се смесят лекарството съдържа около 108 mg натрий.
Greek: Περιεχόμενο κουτιού:
Bulgarian: Съдържание на кутията:
Greek: • Το Myocet liposomal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Myocet liposomal не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δοξορουβικίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към доксорубицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/ οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης με βάση την προτιμώμενη ορολογία MedDRA, (οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως <1/100, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени подолу с предпочитания термин по системо-органни класове и честота по MedDRA (честотите се дефинират като: много чести ≥1/10, чести ≥1/100 до <1/10, нечести ≥1/1 000 до <1/100, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: • φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη - για την επιληψία
Bulgarian: фенобарбитал или фенитоин - за епилепсия;
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής αποκλείουν συμπεράσματα που αφορούν τη σχέση μεταξύ των επιπέδων στο πλάσμα της ολικής/ελεύθερης δοξορουβικίνης και της επίδρασής της στην αποτελεσματικότητα/ασφάλεια του Myocet liposomal.
Bulgarian: Наличната фармакокинетична информация изключва изводи относно връзката между плазмените нива на общия/свободен доксорубицин и неговото влияние върху ефикасността/безопасността на Myocet liposomal.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα, υπήρξαν εννέα περιπτώσεις τυχαίας εξαγγείωσης του Myocet liposomal, καμία από τις οποίες δεν συσχετίστηκε με σοβαρή δερματική βλάβη, εξέλκωση ή νέκρωση.
Bulgarian: По време на клиничната програма имаше 9 случая на случайна екстравазация на Myocet liposomal, като никой от тях не беше свързан с тежки кожни увреждания, улцерации или некроза.
Greek: Αποσύρετε τη συσκευή αερισμού.
Bulgarian: Извадете приспособлението за освобождаване на налягането.
Greek: • Ανακινήστε καλά.
Bulgarian: Разклатете добре.
Greek: Ενδέχεται να επισυμβεί αιφνίδια συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εξ αιτίας της καρδιομυοπάθειας, η οποία μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Застойна сърдечна слабост поради кардиомиопатия може да възникне внезапно и се среща също след прекратяване на терапията.
Greek: οC εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει υπό ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: οC, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Εάν συμβεί εξαγγείωση, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Bulgarian: Ако възникне екстравазация, инфузията трябва да се прекрати незабавно.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο
Bulgarian: проблеми със съня;
Greek: • Το προσωπικό που χειρίζεται αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια της ανασύστασης πρέπει να φορά προστατευτικό ρουχισμό, ο οποίος περιλαμβάνει μάσκες, προστατευτικά γυαλιά και γάντια.
Bulgarian: По време на разтварянето, персоналът работещ с този лекарствен продукт трябва да носи защитно облекло, включително маски, очила и ръкавици.
Greek: ΑΝΑΚΙΝΗΣΤΕ ΕΝΤΟΝΑ.
Bulgarian: РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Myocet liposomal σε παιδιά ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myocet liposomal при деца на възраст до 17 години не са установени.
Greek: Αυτές οι μέθοδοι πρέπει επίσης να εφαρμόζονται ως ρουτίνα, κατά τη θεραπεία με Myocet liposomal.
Bulgarian: Също така, тези методи трябва да се прилагат рутинно по време на лечението с Myocet liposomal.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ναυτία/έμετος (73%), λευκοπενία (70%), αλωπεκία (66%), ουδετεροπενία (46%), εξασθένιση/κόπωση (46%), στοματίτιδα /βλεννογονίτιδα (42%), θρομβοπενία (31%) και αναιμία
Bulgarian: По време на клинични изпитвания най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били гадене/повръщане (73%), левкопения (70%), алопеция (66%), неутропения (46%), астения/умора (46%), стоматит/мукозит (42%), тромбоцитопения (31%) и анемия (30%).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανθρακυκλίνες και σχετικές ουσίες, κωδικός ATC: L01DB01
Bulgarian: Антинеопластични средства, антрациклини и сродни вещества, ATC код: L01DB01
Greek: • Τα μέλη του προσωπικού που εγκυμονούν πρέπει να αποκλειστούν από το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Бременният персонал трябва да бъде изключен от работата с лекарствения продукт.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να σταματήσουν εάν η στάγδην χορήγηση γίνει πιο αργά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да изчезнат, ако вливането става по-бавно за подълъг период от време.
Greek: Το πόσες φορές θα λάβετε τη στάγδην χορήγηση εξαρτάται από:
Bulgarian: Броят на вливанията зависи от: