FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia grave in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Ограничените клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
Italian: Grasustek contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Bulgarian: Grasustek съдържа активното вещество пегфилграстим.
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
Italian: L'uso di pegfilgrastim in concomitanza con alcun chemioterapico non è stato valutato nei pazienti.
Bulgarian: Едновременното приложение на пегфилграстим с друг химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценено при пациентите.
Italian: I sintomi manifestati comprendevano febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori infiammatori (ad es. proteina c-reattiva e conta dei globuli bianchi).
Bulgarian: Симптомите включват повишена температура, болка в корема, неразположение, болки в гърба и увеличени маркери за възпаление (например с-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Italian: Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi, anche maligne e simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
Bulgarian: G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки, включително злокачествени клетки, in vitro и сходен ефект може да бъде наблюдаван in vitro и при някои немиелоидни клетки.
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg con siringa preriempita che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнена спринцовка и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки химиотерапевтичен цикъл.
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con stantuffo in gomma (butile), con ago in acciaio inossidabile con protezione automatica dell'ago.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена (бутилова) запушалка и игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата.
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13 % dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95 %: -19 %, 5 %).
Bulgarian: За целия период на проучването честотата на фебрилната неутропения е 13% при пациентите, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациентите, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% CI от -19%, 5%).
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество(а)
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata segnalata come non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e il paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1000 до < 1/100) при пациенти с онкологично заболяване, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Italian: Aumento dell'acido urico
Bulgarian: Повишаване на пикочната киселина
Italian: *Prodotto in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
Bulgarian: Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
Italian: • se lei ha uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati: ­ tumefazione o gonfiore, che può essere associato alla minore frequenza di minzione, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: ­ подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e di un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei neutrofili, possono costituire i segni iniziali della sindrome da stress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробната функция, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
Italian: È stata osservata una frequenza più alta di reazioni avverse serie nei bambini di età 0-5 anni (92%) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni rispettivamente (80% e 67%) e agli adulti.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni dose da 6 mg, che corrisponde a 50 mg/mL.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка доза от 6 mg, което е еквивалентно на 50 mg/ml.
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), è stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след цикъл 1 на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е наблюдавана по-голяма продължителност на тежката неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Italian: Spinga lo stantuffo mentre tiene le estremità.
Bulgarian: Натиснете буталото, като същевременно хванете местата за захващане.
Italian: Grasustek non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Bulgarian: Grasustek не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Italian: • se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или в горната част на рамото.
Italian: Non tocchi il sito d'iniezione prima dell'iniezione.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
Italian: Non cerchi di farsi l'iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекциите сами, ако не сте обучени.
Italian: Reazioni al sito di iniezione, comprendenti eritema al sito di iniezione (non comune) così come il dolore al sito di iniezione (eventi non comuni) si sono verificati al momento del trattamento iniziale o dei successivi trattamenti con pegfilgrastim.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране), както и болка на мястото на инжектиране (чести) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с пегфилграстим.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) dose da 6 mg, cioè è praticamente privo di sodio.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Grasustek non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Grasustek не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия, напр. нитрозурея.
Italian: Reazioni nella sede dell'iniezione2
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Italian: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Bulgarian: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Italian: Pegfilgrastim non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comune [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1000 до < 1/100]).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: sorbitolo (E420), polisorbato 20, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Помощни вещества: сорбитол (Е420), полисорбат 20, натриев ацетат, вода за инжекции.
Italian: Permettere alla siringa preriempita di raggiungere la temperatura ambiente prima dell'iniezione.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура преди инжектирането.
Italian: Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Bulgarian: Alvogen Pharma Sp.
Italian: Grasustek contiene sorbitolo (E420) e sodio
Bulgarian: Grasustek съдържа сорбитол (Е420) и натрий
Italian: • se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
Bulgarian: Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане,
Italian: Apra il blister rimuovendone completamente la copertura come mostrato.
Bulgarian: Отворете блистера, като отлепите горния му слой, както е показано.
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото по-големи деца на възраст 611 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg·
Italian: Novecentoventotto pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di pegfilgrastim o placebo circa 24 ore dopo chemioterapia in ogni ciclo (giorno 2).
Bulgarian: Рандомизирани са деветстотин двадесет и осем пациенти да получават или една доза пегфилграстим, или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Italian: Magyarország
Bulgarian: Hungary
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per maggiori informazioni su come farsi l'iniezione di Grasustek da solo.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Grasustek прочетете раздела в края на тази листовка.
Italian: • tosse con sangue (emottisi).
Bulgarian: кашлица с кръв (хемоптиза).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Grasustek e contenuto della confezione Grasustek è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
Bulgarian: Как изглежда Grasustek и какво съдържа опаковката Grasustek е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Italian: Grasustek può essere esposto a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) una sola volta e per un periodo massimo di 72 ore. Grasustek lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
Bulgarian: Grasustek може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа.
Italian: Casi non comuni, hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o ARDS che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или ОРДС, който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4).
Italian: Una diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell'addome o all'estremità della spalla.
Bulgarian: Трябва да се има предвид диагноза за руптура на далака при пациенти, които съобщават за болка в горната част на корема или болка в областта на рамото.
Italian: Il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie può promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule non mieloidi.
Bulgarian: Гранулоцит-колония стимулиращ фактор може да спомогне за растежа на миелоидни клетки in vitro и при някои немиелоидни клетки in vitro може да се наблюдава сходен ефект .
Italian: Non rimuova il cappuccio grigio dell'ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l'iniezione.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Bulgarian: Указания за употреба:
Italian: − Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Bulgarian: − Активното вещество e пегфилграстим.
Italian: -Rilasci lo stantuffo fino a quando l'intero ago sia coperto dalla protezione e rimuova l'ago dal sito dell'iniezione.
Bulgarian: - Освободете буталото, докато иглата се покрие, след което извадете спринцовката от мястото на инжектиране
Italian: RAFARM A.E.B.E
Bulgarian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν.
Italian: Come conservare Grasustek
Bulgarian: Как да съхранявате Grasustek
Italian: • vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са проучени при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Italian: • dolore nel sito di iniezione.
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране.
Italian: • tumefazione o gonfiore, che può essere associato alla minore frequenza di minzione, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Italian: Inoltre, è stata osservata un'incidenza superiore di neutropenia febbrile nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (75 %) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (70 % e 33 %, rispettivamente) e agli adulti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Bulgarian: В допълнение, наблюдавана е по-висока честота на фебрилната неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и
Italian: • sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив).
Italian: • La parte superiore della coscia
Bulgarian: Горната част на бедрото.
Italian: Passaggio 4: Fine
Bulgarian: Стъпка 4:
Italian: Avvertenza/precauzione: NON ruoti la copertura dell'ago o tocchi l'ago o lo stantuffo.
Bulgarian: НЕ завъртайте капачката на иглата и не докосвайте иглата или буталото.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Bulgarian: Grasustek 6 mg
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95 %: -0,15, 0,63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана фиксирана доза пегфилграстим 6 mg, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% CI -0,15, 0,63).
Italian: 13, 24941 Flensburg, Germania
Bulgarian: 13, 24941 Flensburg, Германия
Italian: • se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore del viso (anafilassi), arrossamento e vampata, eruzione cutanea e aree della pelle con prurito
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di GCSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Bulgarian: Пегфилграстим е ковалентен конюгат на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG).
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 mcg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95 %: -0,36, 0,30).
Bulgarian: Във второ проучване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg /kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни в групата на филграстим (разлика 0,03 дни, 95% CI -0,36, 0,30).
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle Conte Assolute dei Neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia
Bulgarian: Профил на средната серумна концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия след инжектиране на единична доза от 6 mg
Italian: Se usa più Grasustek di quanto deve Se usa più Grasustek di quanto deve, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Grasustek, трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Sono stati segnalati eventi non comuni di vasculite cutanea in pazienti trattati con pegfilgrastim.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на кожен васкулит при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
Italian: • sospetta una gravidanza o • sta pianificando una gravidanza.
Bulgarian: планирате бременност.
Italian: • è in stato di gravidanza o sta allattando
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio II-IV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза в стадий II-IV, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11-дневно приложение).
Italian: Studi sui ratti hanno indicato che la somministrazione sottocutanea di pegfilgrastim non ha avuto effetto sulla performance della riproduzione, sulla fertilità, sul ciclo estrale, sui giorni tra accoppiamento e coito e sulla sopravvivenza intrauterina.
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, еструсния цикъл, дните между чифтосването и коитуса, и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно.
Italian: In uno studio in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 ogni
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m всеки 3 седмици за 4 цикъла).
Italian: 1, София 1680, България
Bulgarian: Алвоген Фарма България ЕООД бул. България 86А, ет. 1, София 1680, България
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Italian: Importante Prima di usare una siringa preriempita di Grasustek con protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате предварително напълнена спринцовка Grasustek с автоматичен предпазител на иглата:
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse polmonari non comuni comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Bulgarian: Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Italian: Crisi falcemiche sono state associate all'uso di pegfilgrastim in pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Сърповидно-клетъчни кризи са свързани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вж. точка 4.8).
Italian: 24941 Flensburg, Germania
Bulgarian: 13 24941 Flensburg, Германия
Italian: • rottura della milza.
Bulgarian: руптура на далака.
Italian: Leggere il foglio illustrativo della confezione per ulteriori informazioni.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Italian: In pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme sono stati segnalati casi isolati di crisi falcemiche (non comuni in pazienti con anemia falciforme) (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са отделни случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).