FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la population histologiquement éligible, les résultats d'efficacité étaient similaires.
Italian: Per quanto riguarda la popolazione eleggibile per istologia, i risultati di efficacia sono stati simili.
French: La solution doit être inspectée et tout flacon contenant des particules visibles ne doit pas être utilisé.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata e ogni flaconcino contenente materiale particolato visibile non deve essere utilizzato.
French: Ce médicament est un agent antitumoral.
Italian: Questo medicinale è un agente antitumorale.
French: Au cours du traitement, les patients devront être surveillés et pris en charge de façon appropriée.
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono essere monitorati e gestiti in modo appropriato.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
French: Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Italian: Prenda la dose che ha dimenticato appena possibile nel corso dello stesso giorno.
French: Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).
Italian: In questo caso, il medico le prescriverà anche medicinali per aiutarla a prevenire questo tipo di polmonite (PCP).
French: Date de dernier renouvellement : 26 janvier 2009.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 gennaio 1999 Data del rinnovo più recente: 26 gennaio 2009
French: Il peut y avoir jusqu'à 6 périodes (cycles) de traitement.
Italian: Ci potranno essere fino a 6 periodi di trattamento (cicli).
French: L'obtention d'une réponse radiologique objective ou le maintien d'une stabilisation sans progression était fortement associé à une qualité de vie maintenue ou améliorée.
Italian: L'ottenimento di una risposta radiologica obiettiva od il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
French: Bien que les données soient limitées, la tolérance attendue chez les enfants devrait être similaire à celle de chez l'adulte.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, ci si aspetta che la tolleranza nei bambini sia simile a quella degli adulti.
French: Temodal peut causer une infertilité permanente.
Italian: Temodal può causare infertilità permanente.
French: Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d'anémie (anémie aplasique).
Italian: In alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
French: Chez 43 patients la stabilité de la maladie a été rapportée.
Italian: Per 43 pazienti è stata riportata malattia stabile.
French: La voie principale d'élimination du
Italian: La via principale di eliminazione di
French: Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l'infection et pour une bonne coagulation du sang.
Italian: Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una coagulazione del sangue corretta.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l'inscrire (avec la couleur).
Italian: Chieda al medico o al farmacista di scriverglielo (compreso il colore).
French: Cela permettra à votre corps de se régénérer.
Italian: Questo darà al suo organismo la possibilità di recupero.
French: Infections opportunistes et réactivation d'infections
Italian: Infezioni opportunistiche e riattivazione di infezioni
French: D'autres effets indésirables rapportés sont énumérés ci-dessous :
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati, sono elencati di seguito:
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.
Italian: Informi il farmacista se nota cambiamenti nell'aspetto delle capsule.
French: Cette irritation était transitoire et non associée à une lésion durable des tissus.
Italian: L'irritazione è stata temporanea e non associata a danno durevole dei tessuti.
French: TMZ peut avoir des effets génotoxiques.
Italian: TMZ può avere effetti genotossici.
French: Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou de changer votre traitement.
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento.
French: Il n'existe aucune donnée chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati su donne gravide.
French: Eliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
French: Il ne doit pas être administré par d'autres voies d'administration, telles que les voies intrathécale, intramusculaire, ou sous-cutanée.
Italian: Non deve essere somministrato attraverso altre vie di somministrazione, come quella intratecale, intramuscolare o sottocutanea.
French: C est la voie rénale.
Italian: C è la renale.
French: La tolérance au TMZ était similaire à celle de l'adulte.
Italian: La tolleranza a TMZ è risultata simile agli adulti.
French: Hypersensibilité à la dacarbazine (DTIC).
Italian: Ipersensibilità alla dacarbazina (DTIC).
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meyer per la sopravvivenza totale (popolazione ITT)
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution ne soit effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'impiego, sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa fra 2 e 8C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e convalidate.
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
Italian: Il colore dell'involucro della capsula è diverso per ogni dosaggio (vedere tabella sottostante).
French: Avaler la(les) gélule(s) entières avec un verre d'eau.
Italian: Ingerisca la(e) capsula(e) intera con un bicchiere d'acqua.
French: Il n'a pas été observé de myélosuppression cumulative.
Italian: Non è stata osservata evidenza di mielosoppressione cumulativa.
French: Il est recommandé de se renseigner sur la conservation du sperme avant de débuter le traitement.
Italian: È raccomandato informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento.
French: - si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection contactez votre médecin immédiatement.
Italian: - se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Italian: a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b: TMZ deve essere interrotto se:
French: La médiane de la survie globale était de 14,6 mois.
Italian: La sopravvivenza mediana globale era di 14,6 mesi.
French: 6 et à une alkylation supplémentaire en position N
Italian: 6 della guanina con un'ulteriore alchilazione alla posizione N
French: La formulation par voie intraveineuse a provoqué des irritations locales au site d'injection à la fois chez le lapin et chez le rat.
Italian: La formulazione endovenosa ha prodotto irritazione locale nel sito di iniezione, sia nei conigli, sia nei ratti.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro ( 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, a meno che non le venga detto dal medico.
French: 5 premiers jours.
Italian: 5 giorni.
French: C, l'excrétion fécale moyenne de
Italian: C, l'escrezione fecale media di
French: Si la dose n'est pas augmentée au cycle 2, l'augmentation ne doit pas être effectuée aux cycles suivants.
Italian: Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi.
French: Après le Jour 28, le cycle suivant commence.
Italian: Dopo il Giorno 28, inizierà il ciclo successivo.
French: Il est incompatible avec des solutions de glucose.
Italian: È incompatibile con soluzioni di destrosio.
French: Autres médicaments et Temodal
Italian: Altri medicinali e Temodal
French: La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère.
Italian: La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata.
French: De même que pour d'autres agents chimiothérapeutiques similaires, il est recommandé de l'utiliser avec prudence afin d'éviter toute extravasation.
Italian: Analogamente a quanto accade per altri agenti chemioterapici simili, si raccomanda cautela per evitare uno stravaso.
French: Chaque flacon doit être reconstitué avec 41 ml d'eau stérile pour injection.
Italian: Ciascun flaconcino deve essere ricostituito con 41 ml di acqua sterilizzata per iniezioni.
French: Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.
Italian: Sulla base dei risultati dei suoi esami del sangue il medico potrà modificare la sua dose per il ciclo successivo.
French: Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité
Italian: Dosi durante i Cicli 2-6 in assenza di tossicità
French: La dose doit être réduite ou l'administration interrompue selon le Tableau 3.
Italian: Il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta in accordo a quanto riportato nella Tabella 3.
French: Temodal ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Italian: Temodal non deve essere somministrato a donne gravide.
French: Votre médecin calculera votre dose exacte.
Italian: Il medico stabilirà la sua dose corretta.
French: Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Se viene preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'effet du TMZ sur le métabolisme ou l'élimination d'autres médicaments.
Italian: Non sono stati effettuati studi per determinare l'effetto di TMZ sul metabolismo o eliminazione degli altri medicinali.
French: Les erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir des conséquences sérieuses pour votre santé.
Italian: Errori nell'assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se è trascorso un intero giorno, contatti il medico.
French: Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique
Italian: Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio
French: Résultats de laboratoire
Italian: Risultati di laboratorio
French: Syndrome cushingoïde
Italian: Sindrome Cushingoide
French: La clairance plasmatique, le volume de distribution et la demi-vie sont indépendants de la dose.
Italian: Clearance plasmatica, volume di distribuzione e tempo di dimezzamento sono indipendenti dalla dose.
French: Posologie et durée de traitement
Italian: Dosaggio e durata del trattamento
French: La plus basse dose recommandée est 100 mg/m
Italian: La dose più bassa raccomandata è di 100 mg/m
French: Le TMZ est un agent alkylant embryotoxique, tératogène et génotoxique.
Italian: TMZ è un agente alchilante embriotossico, teratogeno e genotossico.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temodal doit être administré en dehors des repas.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temodal deve essere somministrato senza cibo.
French: Pneumomie à Pneumocystis jirovecii
Italian: Polmonite da Pneumocystis jirovecii
French: Présentation en flacon
Italian: Presentazione in flacone
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et trombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Italian: Tuttavia, nei pazienti anziani (di età > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio di neutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4).
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes ni mâchées.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
French: En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d'une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg).
Italian: A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario assumere più di una capsula contemporaneamente, eventualmente con diversi dosaggi (contenuto della sostanza attiva in mg).
French: En effet, vous ne devez pas être traitée par Temodal pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temodal in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
French: Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.
Italian: Poi, lei inizierà la monoterapia.
French: La médiane de la SSP était de 5,4 mois.
Italian: La PFS mediana è stata di 5,4 mesi.
French: Le TMZ est plus toxique chez le rat et le chien que chez l'homme, et la dose thérapeutique est proche de la dose létale minimale chez le rat et le chien.
Italian: TMZ è più tossica nel ratto e nel cane che nell'uomo, e il dosaggio clinico si avvicina alla minima dose letale per ratto e cane.
French: Les patients qui ont eu des vomissements sévères (Grade 3 ou 4) au cours des cycles de traitement antérieurs peuvent nécessiter un traitement antiémétique.
Italian: Nei pazienti in cui si sia verificato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, può essere necessaria una terapia antiemetica.
French: Une toxicité hépatique peut survenir plusieurs semaines, voire plus, après la dernière prise de témozolomide.
Italian: Tossicità epatica può verificarsi diverse settimane o più dopo l'ultimo trattamento con temozolomide.
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition aux MTIC et AIC est ~ 2,4 % et 23 %,
Italian: Per quanto riguarda la AUC di TMZ, l'esposizione a MTIC e AIC è ~ 2,4 % e 23 %, rispettivamente.
French: - car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
Italian: - poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
French: - si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
Italian: - se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell'inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento.
French: - si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temodal peut avoir besoin d'être ajustée.
Italian: - se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temodal potrebbe dover essere aggiustata.
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti in regime alimentare con controllo dell'apporto di sodio.
French: Cependant, si cela se produit, le médecin ou l'infirmier/ère vous traitera en conséquence.
Italian: Nel caso dovesse succedere , il medico o infermiere interverranno di conseguenza.
French: La solution reconstituée ne doit pas être utilisée si une décoloration ou la présence de particules est observée.
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata se si osserva scolorimento o particelle estranee.
French: Des études précliniques n'ont montré aucune lésion permanente des tissus (voir rubriques 4.8 et 5.3).
Italian: Gli studi preclinici non hanno evidenziato alcun danno permanente dei tessuti (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
French: Des études de toxicité à cycle unique (5 jours de traitement, 23 jours sans traitement), à 3 et 6 cycles ont été réalisées chez le rat et le chien.
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità per ciclo singolo (5 giorni di trattamento e 23 senza trattamento), per 3 e 6 cicli nel ratto e nel cane.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
French: Temodal doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Italian: Temodal deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
French: Le traitement par Temodal peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Italian: Il trattamento con Temodal può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
French: En cas de surdosage, un bilan hématologique est nécessaire.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessaria valutazione ematologica.
French: Les flacons doivent être tournés doucement et ne doivent pas être secoués.
Italian: I flaconcini devono essere girati delicatamente e non agitati.
French: Ces effets sont présentés par classe de système d'organe et par fréquence.
Italian: Queste reazioni sono classificate in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Temodal (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumendo Temodal (vedere anche "Fertilità maschile" sotto).
French: Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectués selon les tableaux 2 et 3.
Italian: Le riduzioni di dosaggio e le interruzioni del trattamento durante la fase in monoterapia devono essere effettuate in accordo a quanto riportato nelle Tabelle 2 e 3.
French: L'administration concomitante d'acide valproïque a été associée à une diminution faible mais statistiquement significative de la clairance du TMZ.
Italian: La contemporanea somministrazione di acido valproico è associata ad un calo lieve, ma statisticamente significativo, della clearance di TMZ.
French: La poudre pour solution pour perfusion est une poudre de couleur blanche.
Italian: La polvere per soluzione per infusione è una polvere bianca.
French: La plupart des phénomènes toxiques ont été réversibles, à l'exception des effets secondaires sur le système de reproduction mâle et de la dégénérescence rétinienne.
Italian: La maggior parte degli effetti tossici si sono rivelati reversibili, fatta eccezione per gli eventi avversi a carico del sistema riproduttivo maschile e per la degenerazione retinica.
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux de neutrophiles en valeur absolue  1,5 x 10
Italian: a: Il trattamento con TMZ concomitante può essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili  1,5 x 10
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33 % de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33 % nella Cmax e del 9 % nell'area sotto la curva (AUC).
French: La survie sans événement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans événement de 4,6 mois, ce qui était similaire aux résultats de survie sans progression.
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44 % con una sopravvivenza mediana libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
French: Chez les patients ayant des perturbations significatives de la fonction hépatique, les médecins devront évaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement.
Italian: Per i pazienti con significative alterazioni della funzionalità epatica, i medici devono valutare il beneficio/rischio della prosecuzione del trattamento.
French: La myélosuppression était prévisible (habituellement lors des premiers cycles de traitement, avec un nadir entre le Jour 21 et le Jour 28), et rapidement réversible, généralement en 1 - 2 semaines.
Italian: La mielosoppressione era prevedibile (solitamente entro i primi cicli, con il nadir tra il Giorno 21 e il Giorno 28), ed il recupero è stato rapido solitamente in 1-2 settimane.
French: Cela peut provoquer une augmentation des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections.
Italian: Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e una ridotta resistenza alle infezioni.
French: Cela a entraîné une hospitalisation et/ou un arrêt de TMZ respectivement chez 8 % et 4 % des patients.
Italian: Ciò ha determinato ospedalizzazione e/o interruzione del trattamento con TMZ rispettivamente nell'8 % e 4 % dei pazienti.
French: Votre médecin calculera votre dose de Temodal.
Italian: Il medico determinerà la sua dose di Temodal.
French: - si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
Italian: - se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine.
French: • le niveau de posologie - 1 (100 mg/m²) provoque toujours une toxicité inacceptable
Italian: • il livello di dose -1 (100 mg/m2) provoca ancora tossicità inaccettabile
French: En l'absence de données supplémentaires, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou perfusé simultanément par la même ligne de perfusion.
Italian: In assenza di dati aggiuntivi questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o infuso contemporaneamente attraverso la stessa linea di somministrazione endovenosa.
French: Dans l'essai non comparatif, la SSP à 6 mois était de 19 %, la survie médiane sans progression était de 2,1 mois, et la survie médiane globale de 5,4 mois.
Italian: Nello studio non comparativo, la PFS a 6 mesi era pari al 19 %, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 2,1 mesi e la sopravvivenza mediana globale è stata di 5,4 mesi.
French: Voir annotation b
Italian: Vedere nota b
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heures.
Italian: In vivo, t1/2 di MTIC è risultato simile a quello di TMZ, e pari a 1,8 h.