FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann durch Blutgerinnsel in den Arterien hervorgerufen werden, die Ihre Lunge versorgen (dies wird als „Lungenembolie" bezeichnet), dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung.
Estonian: See võib olla põhjustatud kopsuarterites tekkinud trombist (nimetatakse kopsuarteri trombembooliaks), mis on sageli tekkiv kõrvaltoime.
German: Außerdem dürfen Sie keinesfalls schwanger werden, solange Sie Thalidomide Celgene einnehmen.
Estonian: Lisaks ei tohi rasestuda ravi ajal Thalidomide Celgene'ga.
German: 200 mg täglich 0,125 mg/kg täglich
Estonian: 0,125 mg/kg ööpäevas
German: Sollten Sie sich diesbezüglich nicht sicher sein, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thalidomide Celgene einnehmen.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Thalidomide Celgene võtmist nõu arsti või apteekriga.
German: • Nehmen Sie die Kapseln einmal täglich vor dem Schlafengehen ein.
Estonian: • Manustage ravimikapslid ühekordse annusena enne voodisse heitmist.
German: • Nierenerkrankung (Nierenversagen).
Estonian: • Neeruhaigus (neerupuudulikkus).
German: Bitte sprechen Sie in den folgenden Situationen mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga järgmistel juhtudel.
German: • Hinweis, dass Thalidomid in der Samenflüssigkeit vorhanden ist und dass Kondome verwendet werden müssen, wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder es sich um eine gebärfähige Frau handelt, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet
Estonian: • et talidomiidi on leitud seemnevedelikus ja on vaja kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid,
German: • Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode
Estonian: • tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadus,
German: • müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden: o während mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn o während der Behandlung o während mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Estonian: • te peate rakendama tõhusat rasestumisvastast meetodit: o vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist, o ravi ajal, o kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu.
German: • Broschüre für gebärfähige Frauen
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele,
German: Teratogene Wirkungen
Estonian: Teratogeenne toime
German: Während der Thalidomid-Therapie sollte die Antikoagulationsbehandlung bei dem Patienten fortgeführt werden.
Estonian: Patsient peab jätkama antikoagulantravi kogu talidomiidi ravikuuri vältel.
German: Zielpopulation, der Indikation sowie der Anzahl gebärfähiger Frauen, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. „Off-Label-Use" genau zu überwachen
Estonian: • üksikasjalike andmete kogumise, et aru saada sihtpopulatsiooni demograafilistest andmetest, näidustusest ja rasestumisvõimeliste naiste arvust , et täpselt jälgida kasutamist mitteheakskiidetud näidustusel riigi territooriumil.
German: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie) sowie arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia) ja arteriaalse trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) riski suurenemisest (vt lõik 4.4).
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Die Anwendung von Thalidomide Celgene wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht speziell untersucht.
Estonian: Thalidomide Celgene't ei ole uuritud kahjustatud neeru- või maksatalitlusega patsientidel.
German: Thalidomid wirkt beim Menschen nachweislich teratogen.
Estonian: Inimestel on tõestust leidnud, et talidomiid on teratogeenne.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Celgene Europe B.V.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet multiples Myelom keinen relevanten Nutzen von Thalidomide Celgene bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Lapsed Puudub Thalidomide Celgene asjakohane kasutus lastel hulgimüeloomi näidustusel.
German: exfoliativem oder bullösem Ausschlag oder bei Verdacht auf SJS, Epidermolysis acuta toxica oder DRESS-Syndrom muss die Thalidomid-Behandlung beendet werden und darf nach dem Absetzen aufgrund dieser Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Estonian: Angioödeemi, 4. astme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi või DRESS-sündroomi kahtluse korral tuleb ravi talidomiidiga lõpetada ning seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist uuesti alustada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen, auf Anzeichen und Symptome von Blutungen, einschließlich Petechien, Epistaxis und gastrointestinale Blutungen, zu achten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik veritsemise nähtude ja sümptomite suhtes, k.a petehhiad, ninaverejooks ja seedetrakti verejooksud, eriti manustamisel koos ravimiga, mis võib esile kutsuda veritsusi (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
German: Die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt worden sein.
Estonian: • seksuaalvahekord ainult nende meestega, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse spermaanalüüsiga,
German: • Hinweis, dass nicht verwendete Kapseln nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückzugeben sind
Estonian: • pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile;
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Thalidomide Celgene 50 mg
German: • Formblätter zum Therapiebeginn und/oder vergleichbare Hilfsmittel für gebärfähige Frauen sollten Folgendes enthalten:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid rasestumisvõimelistele naistele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
German: Jedoch folgt einer Dosisreduktion nicht unbedingt eine Verbesserung der Symptome.
Estonian: Annuse vähendamine pole vajalik juhul, kui haigusnähud kaovad.
German: Venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse (wie tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie) sowie für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on suurenenud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi) ja kopsuemboolia ning arterite trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) risk (vt lõik 4.8).
German: • Magen- oder Darmblutungen (gastrointestinale Blutungen).
Estonian: • Mao- või sooleverejooks (seedetrakti verejooks).
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet, und alle Patienten, die eine Überdosis eingenommen hatten, erholten sich ohne weitere Folgeerscheinungen.
Estonian: Letaalsust üleannustamise tõttu registreeritud ei ole ja patsiendid paranesid tüsistusteta.
German: Um die Auswirkungen von Somnolenz zu reduzieren, sollte Thalidomide Celgene als Einzeldosis vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Estonian: Thalidomide Celgene't võetakse uimasuse vältimiseks ühekordse annusena enne magamaminekut.
German: Verschlechterung der Symptome einer Parkinson-Erkrankung†
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES)*,†, Parkinsoni tõve sümptomite süvenemine†
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi.
German: Bei 10 gesunden Frauen wurden die pharmakokinetischen Profile von Norethindron und Ethinylestradiol nach der Gabe einer Einzeldosis von 1,0 mg Norethindronacetat und 0,75 mg Ethinylestradiol untersucht.
Estonian: 10 tervel naisel uuriti noretindrooni ja etünüülöstradiooli farmakokineetikat.
German: Alle nicht verwendeten Kapseln sollten nach Beendigung der Behandlung an den Apotheker zurückgegeben werden.
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile.
German: Thalidomid verursacht Fehlbildungen sowie Tod des ungeborenen Kindes.
Estonian: Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
German: Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind (vor Beginn, monatlich während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung)
Estonian: • nõuded raseduse laboriuuringutele: teave sobivate uuringute kohta, sagedus (enne ravi alustamist, igakuiselt ravi ajal ja pärast ravi lõppu);
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen
Estonian: • turuletulekujärgne ja järgimuse hindamine (liikmesriigile kohaldatav)
German: Synkope, Bradykardie und atrioventrikulärer Block Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von Synkopen, Bradykardien und eines atrioventrikulären Blocks kontrolliert werden.
Estonian: Sünkoop, bradükardia ja atrioventrikulaarne blokaad Patsiente peab jälgima sünkoobi, bradükardia ja atrioventrikulaarse blokaadi suhtes; võib osutuda vajalikuks annust vähendada või ravi katkestada.
German: Anforderungen hinsichtlich: o des Vertriebs des Arzneimittels o der Verfahren, die gewährleisten, dass alle angemessenen Maßnahmen vor Abgabe von Thalidomid getroffen wurden
Estonian: • Vastavate riiklike pädevate asutustega kooskõlastatud riiklikud erinõuded järgmistes küsimustes: o ravimi jaotussüsteem o kõigi nõuete täitmise tagamine enne talidomiidi väljastamise algust
German: • Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Therapiebeginn, mindestens alle 4 Wochen während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
Estonian: • raseduse laboriuuringute vajadus, sh enne ravi algust, vähemalt iga 4 nädala järel kogu ravi vältel ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu,
German: Tiefe Beinvenenthrombose*
Estonian: Süvaveeni tromboos*
German: ANC* (/µl)
Estonian: (/µl)
German: • Hinweis, dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, falls die Partnerin schwanger wird, und dass stets Kondome zu verwenden sind
Estonian: • kui partner jääb rasedaks, peab mees kohe teavitama oma arsti ja alati kasutama kondoomi,
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 51,6 ± 4,5 Monate in der MPT-Behandlungsgruppe bzw. 33,2 ± 3,2 Monate in der MP-Behandlungsgruppe (97,5 % KI: 0,42 bis 0,84).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan oli 51,6 ± 4,5 ja 33,2 ± 3,2 kuud
German: Phantasiebezeichnung (Name) Stärke
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimi
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Toimeaine sisaldus
German: Bei
Estonian: LISA
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produktes implementiert werden.
Estonian: Sellise jälgimisprogrammi üksikasjad tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi vastava Ravimiametiga ning programm peab toimima enne toote turustamist.
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen notwendig sind
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
German: • > 8 x ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Estonian: >8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Thelinga ei ole soovitatav.
German: • Dass Thelin teratogen ist
Estonian: • Thelin on teratogeenne
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse kontrollimist tuleb jätkata vähemalt kahenädalaste intervallide tagant.
German: • Ärzteinformationen zu Thelin
Estonian: • Arstlik teave Thelini kohta
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Details eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Thelin zu verschreiben beabsichtigen, vor der Verschreibung ein Ärzteinformationspaket mit folgendem Inhalt erhalten:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kontrollitud edasimüügi süsteemi üksikasju vastava Ravimiametiga ning peab rakendama sellist programmi riiklikult, et tagada pakendi infolehtede varustatus kõikidele arstidele, kes kavatsevad Thelini välja kirjutada, mis sisaldab järgnevat informatsiooni:
German: • Dass eine Wechselwirkung mit Ciclosporin A besteht, welche zu erhöhten Konzentrationen von Thelin im Blut und folglich zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen führen kann.
Estonian: • Võib esineda koostoime tsüklosporiin A-ga, mis võib viia Thelini verekontsentratsiooni suurenemisele ning seetõttu suurendada võimalike kõrvaltoimete ohtu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ein Überwachungsprogramm zur Erfassung folgender Informationen einrichten: demografische Daten zu den Patienten, denen Thelin verordnet wird, sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Gründe für das Absetzen von Thelin.
Estonian: Andmete kogumiseks peab Müügiloa hoidja (MAH) käivitama jälgimisprogrammi: et määrata Thelini tarvitavate patsientide demograafiat, võimalikke kõrvaltoimeid ning Thelini ärajätmise põhjusi.
German: Das Überwachungsprogramm sollte Ärzte auffordern, schwerwiegende UAW und bestimmte unten aufgeführte ausgewählte UAW sowie andere nicht-schwerwiegende UAW in Intervallen von 3 Monaten zu berichten.
Estonian: Jälgimisprogrammi raames peavad arstid koheselt teatama tõsistest ning allpool märgitud teatud kõrvaltoimetest ning teistest mitte-tõsistest kõrvaltoimetest teatama kolmekuuliste intervallidega.
German: Wenn die Aminotransferase-Spiegel auf Werte entsprechend vor Behandlung zurückkehren, kann eine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus langeb ravieelsetele väärtustele, võib kaaluda ravi taasalustamist Theliniga.
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschten Nebenwirkungen zu informieren
Estonian: • Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt über die Einnahme von Thelin zu informieren.
Estonian: • Arsti tuleb informeerida Thelini kasutamisest
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu Thelin enthalten sein:
Estonian: Arstlik teave Thelini kohta peab sisaldama järgnevaid üksikasju:
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann überlegt werden, das initiale Behandlungsschema wieder aufzunehmen.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist.
German: o Verwendung einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter o Potenzielle Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva und erhöhtes Risiko einer Thromboembolie o Notwendige Aufklärung weiblicher Patientinnen über die Teratogenität, Kontrazeption, falls erforderlich die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests sowie darüber, was im Falle einer Schwangerschaft zu tun ist o Überweisung von Patientinnen, die schwanger werden, an einen in Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt und dessen Diagnose zur Beurteilung und Beratung
Estonian: • Thelini teratogeensuse kohta o Vajadus kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealistel naistel o Võimalikud koostoimed suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ning trombemboolia suuurenenud risk o Vajadus informeerida naispatsiente teratogeensuse ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta, vajadusel kasutada rasedusteste raseduse kindlakstegemiseks ning anda tegevusjuhised patsiendile rasestumise korral.
German: Die erfassten Informationen sollten Folgendes umfassen: o Anonymisierte Angaben zu den Patienten - Alter, Geschlecht und Ätiologie der PAH o Begleitmedikationen o Grund für das Absetzen o Unerwünschte Arzneimittelwirkungen ○ Alle schwerwiegenden UAW ○ Anstieg der Leberenzyme auf >3 x ULN ○ Erhöhung der Bilirubinwerte >2 x ULN ○ Anämie ○ Hämorrhagie ○ Schwangerschaft und Resultat ○ Lungenödem (in Verbindung mit Lebervenenverschlusskrankheit) ○ Vermutliche Wechselwirkungen ○ Unerwartete Nebenwirkungen gemäß der SPC
Estonian: Kogutud andmed peavad sisaldama: o Anonüümseid patsiendi andmeid - vanus, sugu ning PAHi etioloogia o Koosvõetavad ravimid o Ravi katkestamise põhjus o Kõrvaltoimed ○ Kõik tõsised kõrvaltoimed ○ Maksaensüümide tõus üle 3-kordse normi ülemise piiri ○ Otsese bilirubiini sisaldus >2 korda üle normi ülemise piiri.
German: • Dass die Thelin-Sicherheitsdatenbank begrenzt ist und Ärzte aufgefordert werden, Patienten in ein Überwachungsprogramm aufzunehmen, um Kenntnisse über die Inzidenz von wichtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erweitern.
Estonian: • Kuna Thelini ohutusandmebaas on piiratud ravimi oluliste kõrvaltoimete esinemissagedusest teave saamiseks, julgustatakse arste vastu võtma patsiente jälgimisprogrammi.
German: • Dass Thelin teratogen ist und Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Kontrazeption anwenden müssen
Estonian: • Thelini teratogeensusest ning vajadusest kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealise naise korral
German: Folgende Angaben müssen auf der Patienteninformationskarte enthalten sein:
Estonian: Patsiendi infoleht peab sisaldama järgmist teavet, et:
German: • Patienteninformationskarte
Estonian: • Patsiendi infoleht
German: Patientinnen ihren Arzt vor der Ausgabe eines neuen Rezepts über die eventuelle Möglichkeit einer Schwangerschaft unterrichten
Estonian: • Tuleb tagada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine sünnitusealiste naiste korral ning patsiendid peavad arsti teavitama igast raseduse võimalikkusest enne uut retsepti väljakirjutamist
German: • Produktinformationen
Estonian: • Ravimi informatsioon
German: • Zusätzliche Patienteninformationskarte
Estonian: • Patsiendi partneri infoleht
German: • Wirkung von Thelin auf Blutungsbereitschaft o Wechselwirkung mit Warfarin und Vitamin-K-Antagonisten mit Folge eines erhöhten INR-Wertes o Notwendigkeit der Reduzierung etablierter Dosen von Vitamin-K-Antagonisten nach Beginn der Sitaxentan-Therapie o Wenn die Behandlung mit Sitaxentan Sodium bereits begonnen wurde, muss bei Beginn einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten eine reduzierte Dosis verwendet werden.
Estonian: i. o Vajadus K-vitamiini antagonisti määratud doosi vähendamiseks enne sitaksentaani ravi alustamist o Sitaksentaannaatriumi kasutamisel tuleb ravi K-vitamiini antagonistidega alustada alandatud doosiga o Vajadus regulaarselt jälgida INR-i o Olge teadlik hemorraagia võimalikkusest ning tehke vajalikke uuringuid o Suurenenud ninaverejooksu ja igemeveritsuse oht
German: o Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor und während der Behandlung o Kontraindikation bei Patienten mit zuvor bestehender, hepatischer Schädigung (Child-Pugh Klasse A-C).
Estonian: • Thelini hepatotoksilisuse kohta o Vajadus teha maksafunktsiooni analüüse enne ning ravi ajal o Vastunäidustus kaasneva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A-C) o Vastunäidustus patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 x ULN.
German: Bei Bestätigung die Behandlung abbrechen und die AminotransferaseSpiegel mindestens alle zwei Wochen überwachen, bis die Spiegel sich normalisiert haben.
Estonian: Vahemikus >5 ja ≤8 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist; sama tulemuse saamisel katkestada ravi ja jälgida maksa aminotransferaaside sisaldust vähemalt iga kahe nädala tagant kuni väärtuste normaliseerumiseni.
German: • auf Aufforderung der European Medicines Agency..
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudmisel.
German: • falls Du ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren bist.
Estonian: • kui olete laps või alla 18-aastane nooruk.
German: Risikomanagement-Plan
Estonian: Riskihaldamise plaan
German: Daher ist bei einer gleichzeitigen Anwendung Vorsicht geboten.
Estonian: Seetõttu tuleb ravimite samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
German: Symptomatische Hepatitis
Estonian: Sümptomaatiline hepatiit
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Estonian: Vajadusel tuleb teha rasedusteste.
German: In sämtlichen Fällen ist der INR-Wert regelmäßig zu überwachen.
Estonian: Mõlemal juhul tuleb regulaarselt jälgida INR-i väärtusi.
German: Nehmen Sie täglich nicht mehr als eine Tablette ein.
Estonian: Ärge võtke päevas üle ühe tableti.
German: Im Fall einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
German: Thelin wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Estonian: Thelini ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutus- ja efektiivsusandmete puudumise tõttu.
German: Die potenzielle Wirkung auf den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Võimalik mõju inimesele ei ole teada.
German: Die Reproduktionstoxizität wurde nur bei Ratten untersucht.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisust on uuritud ainult rottidel.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie schwanger sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit (t 1/2) beträgt 10 Stunden.
Estonian: Lõplik eritumise poolväärtusaeg (t½) on 10 tundi.
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Vajadusel tuleb teha rasedusteste (vt lõik 4.6).
German: • wenn neue Informationen bekannt werden, die Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben könnten,
Estonian: • kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praeguseid ohutusnõudeid, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi;
German: • Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Estonian: • naha ja silmade kollane värvus (kollatõbi) teatage sellest kohe arstile.
German: Nehmen Sie Thelin immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein.
Estonian: Võtke Thelini alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
German: Falls Ihr Arzt nicht erreichbar ist, suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Estonian: Kui te ei saa ühendust oma arstiga, minge lähimasse haiglasse ja võtke ravimipakend kaasa.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich im Verlauf der Behandlung jeden Monat diesen Tests unterziehen, auch wenn Sie keinerlei Symptome haben.
Estonian: Ravi ajal tuleb analüüse teha iga kuu, ehkki teil ei pruugi mingeid sümptomeid esineda.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und andere Behandlungen.
Estonian: Seal on ka lingid teistele harvaesinevate haiguste ja ravide kodulehekülgedele.
German: Es sollte ein Hepatologe konsultiert werden.
Estonian: Küsimust on soovitatav arutada hepatoloogiga.
German: Entsprechend der „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte Risikomanagement-Plan gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Estonian: CHMP juhtnööride kohaselt inimesel kasutatavate ravimite riskihaldamise süsteemide kohta tuleb kaasajastatud riskihaldamise plaan esitada koos järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).