FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal bruges til akutte lidelser, der er relateret til rygsøjlen.
Hungarian: A gerinchez kapcsolódó akut állapotok kezelésére alkalmazandó.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Den udvendige karton til kapsler, hårde/ tabletter/smeltetabletter og injektionsvæske, opløsning
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz kemény kapszulához/tablettához/szájban diszpergálódó tablettához és oldatos injekcióhoz [a jelenleg elfogadott szövegezést törölni kell és az alábbiakkal helyettesíteni]
Danish: 8 mg [op til 14] hårde kapsler [op til 14] smeltetabletter
Hungarian: 14 kemény kapszula-ig 14 szájban diszpergálódó tabletta-ig
Danish: Der kunne derfor ikke beregnes en sikkerhedsmargin.
Hungarian: Ezért nem lehetett biztonságossági határokat számolni.
Danish: Undersøgelsen af lægemiddelanvendelse skal udføres i en treårig periode.
Hungarian: A gyógyszerhasználati esettanulmányt három éves időtartamon át kell végezni.
Danish: De er sammenfattet i det følgende.
Hungarian: A releváns összefoglalást az alábbiakban mutatjuk be.
Danish: • fire tilfælde af spontanabort,
Hungarian: • négy esetben spontán vetélés,
Danish: • CHMP fastslog endvidere, at der behøvedes en risikostyringsplan.
Hungarian: • A CHMP egyetértett azzal is, hogy kockázatkezelési tervre van szükség.
Danish: De tilsvarende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Hungarian: A terméktájékoztató vonatkozó pontjait ennek megfelelően frissítették.
Danish: Desuden var kun lille kønsforskel i eksponeringen.
Hungarian: Továbbá a hímek és a nőstények között csupán csekély nemhez kötött különbség mutatkozott az expozícióban.
Danish: • Teratogenicitet er klassificeret som en vigtig identificeret risiko.
Hungarian: • A teratogenitást fontos azonosított kockázatként rangsorolták.
Danish: Karcinogenicitet er en vigtig potentiel risiko.
Hungarian: A karcinogenitás egy fontos lehetséges kockázat.
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt indikationerne for lægemidler indeholdende TCC burde begrænses og/eller der burde foretages andre regulerende indgreb.
Hungarian: A CHMP-t felkérték, hogy véleményezze, korlátozni kell-e a TCC tartalmú gyógyszerek indikációját és/vagy kell-e egyéb szabályozó intézkedéseket hozni.
Danish: Det er imidlertid stadig omdiskuteret, om aneuploidi er en medvirkende årsag til eller blot en konsekvens af neoplastisk omdannelse.
Hungarian: Ugyanakkor még mindig vitatott, hogy az aneuploidia a daganatos transzformáció során hozzájáruló ok vagy csupán következmény-e.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende thiocolchicosid til systemisk anvendelse (se bilag I)
Hungarian: A szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Den 21. februar 2013 indledte CHMP en indbringelsesprocedure for lægemidler indeholdende TCC.
Hungarian: 2013. február 21-én a CHMP beterjesztési eljárást indított a TCC tartalmú gyógyszerek vonatkozásában.
Danish: I den første database indberettedes 11 tilfælde sekundært til eksponering under graviditet:
Hungarian: Az első adatbázisban 11 esetet jelentettek terhesség során bekövetkezett expozíció kapcsán:
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
Danish: Aneuploidi er et fælles kendetegn for kræftceller.
Hungarian: Az aneuploidia a rákos sejtek gyakori jellemzője.
Danish: Pakningsstørrelsen skal tilpasses det nye anbefalede antal behandlingsdage,
Hungarian: A csomagolás méretét a kezelési napokra vonatkozó új ajánlásnak megfelelően kell módosítani.
Danish: De forelagte data gav ikke mulighed for at fastsætte en NOEL for aneuploidi og dermed ikke for at udelukke potentiel risiko for mennesker.
Hungarian: A benyújtott adatok nem tették lehetővé NOEL meghatározását az aneuploidia vonatkozásában, így nem lehet kizárni a lehetséges humán kockázatot.
Danish: • Endelig er der begrænset evidens for karcinogeniciteten af aneugene stoffer.
Hungarian: • Végül, az aneugenikus anyagok karcinogén hatására vonatkozó bizonyítékok korlátozottak.
Danish: CHMP anbefalede derudover yderligere ændringer af produktinformationen, herunder oplysninger om fertilitet,
Hungarian: A CHMP a terméktájékoztató további módosításait is javasolta, beleértve a termékenységre vonatkozó információkat.
Danish: Disse foranstaltninger skal ligeledes indgå i risikostyringsplanen,
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe.
Danish: Der blev indsamlet spontane indberetninger efter markedsføring fra to markedsføringstilladelsesindehaveres globale databaser over lægemiddelovervågning (afskæringsdato hhv. 15. februar 2013 og 29. april 2013).
Hungarian: A forgalomba hozatal után spontán eseteket gyűjtöttek a forgalomba hozatali engedély két jogosultjának globális farmakovigilanciai adatbázisában (lezárási időpontok 2013. február 15., illetve 2013. április 29.) rögzített beszámolók alapján.
Danish: Med henblik på gennemgangen af denne risiko fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse en analyse af dette genotoksiske potentiale for hver systemisk administrationsvej sammen med en analyse af mulige risikofaktorer, herunder relevante kriterier såsom dosis og behandlingsvarighed.
Hungarian: E kockázat felülvizsgálata céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai valamennyi szisztémás alkalmazási mód vonatkozásában elemzést nyújtottak be a lehetséges genotoxikus hatásról, mellékelve a lehetséges kockázati tényezők analízisét, beleértve az olyan releváns kritériumokat is, mint a dózis és a kezelés időtartama.
Danish: Desuden overvejede CHMP hyppigheden af PSUR for systemiske lægemidler indeholdende TCC og anmodede om indsendelse af PSUR hvert 3. år (i stedet for den nuværende anbefalede hyppighed på hvert 13. år).
Hungarian: Ezenfelül a CHMP felülvizsgálta a szisztémás alkalmazásra szolgáló, TCC tartalmú gyógyszerek esetében a PSUR gyakoriságát, és kérte, hogy a PSUR-okat háromévente nyújtsák be (a jelenleg ajánlott 13 éves időintervallum helyett).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde kliniske undersøgelser og spontane indberetninger efter markedsføring.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai klinikai vizsgálatokat és forgalomba hozatal utáni spontán beszámolókat nyújtottak be.
Danish: Gennemgang af case-rapporter fra 2004 frem til den 29. april 2013 fra den anden database viste 23 tilfælde sekundært til eksponering under graviditet og/eller in utero:
Hungarian: A második adatbázisból származó, 2004 és 2013. április 29. közötti beszámolók 23 esetet jelentettek terhesség során és/vagy a méhen belül bekövetkezett expozíció kapcsán:
Danish: Hos hundyrene sås positiv respons ved doser på 25, 50, 70 og 30 og 100 mg/kg/d baseret på gruppegennemsnit og individuelle data.
Hungarian: A nőstényekben pozitív választ figyeltek meg 25, 50, 70 és 100 mg/kg/nap dózisnál a csoportos átlag és egyedi adatok alapján.
Danish: På denne baggrund anmodede Italien den 15. februar 2013 i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF CHMP om at vurdere de nævnte betænkeligheder vedrørende aneuploidi og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende TCC til systemisk anvendelse.
Hungarian: A fentiekre tekintettel 2013. február 15-én Olaszország a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg az aneuploidiára vonatkozó fenti aggályokat és annak hatását a szisztémás alkalmazásra szolgáló, TCC tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára.
Danish: CHMP bemærkede også, at det begrænsede antal tilfælde af misdannelser/embryoføtal toksicitet kan skyldes, at lægemidlet i størstedelen af medlemsstaterne er kontraindiceret ved graviditet.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a fejlődési rendellenességek/embrio-fötális toxicitás eseteinek alacsony száma annak a következménye lehet, hogy a legtöbb tagállamban a gyógyszer ellenjavallt a terhesség alatt.
Danish: Der blev ligeledes godkendt ændringer af advarslerne og af afsnittene om graviditet og amning i produktinformationen.
Hungarian: Elfogadták a terméktájékoztató figyelmeztetések, valamint terhesség és szoptatás pontjainak módosítását is.
Danish: Efterfølgende blev der udsendt sikkerhedsvurderinger med fokus på genotoksisk potentiale i 20012 og 20033.
Hungarian: A lehetséges genotoxikus hatásra összpontosító, ezt követő biztonságossági értékeléseket 2001-ben2 és 2003-ban3 adták ki.
Danish: TCC er indiceret til behandling af smertefulde kontrakturer i forskellig sammenhæng.
Hungarian: A TCC a különböző állapotokban kialakult fájdalmas izomkontrakciók kezelésére javallott.
Danish: I de fleste tilfælde er behandlingen kortvarig og opfattes af læger eller patienter ikke som værende forbundet med øget kræftrisiko, hvorfor det er vanskeligt at fastslå en årsagssammenhæng mellem behandlingen og forekomst af kræft.
Hungarian: A legtöbb esetben a kezelés rövid ideig tart és nem kapcsolódik össze a rák fokozott kockázatának megfigyelésével sem az orvos, sem a beteg számára, ezért a rák kialakulása és a kezelés közötti oki kapcsolat megállapítása nehéz.
Danish: • udvalget konkluderede, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis og tilstrækkeligt informationsmateriale til patienter og ordinerende læger.
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy szükség van további kockázatminimalizáló intézkedésekre, például egy gyógyszerhasználati esettanulmányra a tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlat meghatározása érdekében, valamint megfelelő oktatási anyagok elkészítésére a betegek és a felíró orvosok számára.
Danish: Produktets anvendelse skal derfor begrænses til akutte tilstande hos patienter over 16 år; der godkendtes et opdateret produktresumé, hvor anvendelse og behandlingsvarighed var begrænset i henhold hertil.
Hungarian: Ezért a termék alkalmazását akut állapotokra kell korlátozni 16 éves kor felett; ennek megfelelően egy frissített alkalmazási előírást fogadtak el az alkalmazásra és a kezelés időtartamára vonatkozó korlátozásokkal.
Danish: Til imødegåelse heraf fandt CHMP de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger passende (begrænsning af indikationen til akutte tilstande, begrænsning af behandlingsvarigheden til syv konsekutive dage, undgåelse af langvarig anvendelse).
Hungarian: Ennek kezelése érdekében a CHMP megfelelőnek ítélte a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket (indikáció korlátozása akut állapotokra, kezelési időtartam korlátozása 7 egymást követő napra, hosszútávú alkalmazás kerülése).
Danish: Det vides imidlertid ikke, om eksponeringen for M2 vil være under tærsklen for aneugen virkning (inklusive en tilstrækkelig sikkerhedsmargin), da der ikke er foretaget bestemmelse af M2 i de foreliggende klinisk kinetiske undersøgelser.
Hungarian: Ugyanakkor nem ismert, hogy az M2 expozíció az aneugenikus hatás küszöbe alatt lenne-e (elégséges biztonságossági határokkal), mivel az M2-t nem elemezték a rendelkezésre álló klinikai kinetikai vizsgálatokban.
Danish: Efter parenteral anvendelse forventes langt lavere plasmakoncentration af M2, da omdannelsen til M2 efter oral administration hovedsagelig sker ved metabolisering i tarmen.
Hungarian: Parenterális alkalmazásnál az M2 plazmakoncentrációja várhatóan sokkal alacsonyabb, mivel az M2 transzformáció szájon át való alkalmazást követően főként a bélben lejátszódó metabolizmus által történik.
Danish: I en opfølgende undersøgelse (in vivo-mikronukleustest) bestemtes nulvirkningsniveauet imidlertid til 39,6 mg/kg.
Hungarian: Ugyanakkor egy utánkövetési vizsgálatban (in vivo mikronukleusz teszt) 39,6 mg/kg-ban határozták meg a hatást nem okozó szintet.
Danish: Det konkluderedes, at M1 (SL18.0740) er uden potentiale som mutagen (genmutationer) eller som clastogen (strukturel kromosombeskadigelse), men kan inducere aneuploidi (numeriske kromosomafvigelser).
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy az M1 (SL18.0740) nem rendelkezik mutagén (génmutáció) és klasztogén (strukturális kromoszóma-károsodás) hatással, de képes aneuploidiát (számbeli kromoszómakárosodás) kiváltani.
Danish: Der blev ikke registreret tilfælde af virkninger på den nyfødte ved eksponering sent i graviditeten eller under fødslen.
Hungarian: A terhesség késői szakaszában vagy a szülés alatt bekövetkezett expozícióval kapcsolatos újszülöttkori hatásokról egy esetet sem jegyeztek fel.
Danish: CHMP fandt desuden, at anvendelse af TCC skulle undgås i puberteten (12 til 16-18 år) på grund af den potentielle risiko for fertiliteten.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a termékenységre vonatkozó lehetséges kockázat miatt kerülni kell a TCC alkalmazását a pubertás alatt (12 évestől 16-18 éves korig).
Danish: Den prækliniske udvikling af TCC fandt hovedsagelig sted i 1980'erne og suppleredes i 1990'erne dels for at bringe den i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for ikke-klinisk dokumentation for kombinerede ansøgninger om markedsføringstilladelse (CPMP/SWP/799/95), dels for at undersøge en ny aktiv metabolit, SL18.0740 (M1), der var blevet påvist på daværende tidspunkt.
Hungarian: A TCC preklinikai fejlesztését főként az 1980-as években végezték, és aztán az 1990-es években kiegészítették, hogy az megfeleljen a vegyes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem klinikai dokumentációjára vonatkozó európai iránymutatásoknak (CPMP/SWP/799/95), valamint, hogy megvizsgálják az akkoriban azonosított új, aktív SL18.0740 (M1) metabolitot.
Danish: Risikostyringsplanen skal indeholde en model af den nævnte formular til indberetning om graviditeter, og sammen med PSUR skal der forelægges en rapport om disse indsamlede data.
Hungarian: A kockázatkezelési tervhez mellékelni kell a fent említett terhességi jelentés formanyomtatványának egy mintáját, és az összegyűjtött adatokról szóló jelentést a PSUR részeként kell benyújtani.
Danish: Thiocolchicosid (TCC) er et halvsyntetisk svovlholdigt colchicosidderivat med muskelafslappende farmakologisk virkning.
Hungarian: A tiokolkikozid (TCC) egy félszintetikus, szulfurált kolkikozid-származék, amely izomrelaxáns farmakológiai hatással rendelkezik.
Danish: CHMP fandt, at der behøvedes en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) med information om udfaldet af nærværende gennemgang, herunder den opdaterede indikation, produkternes kliniske anvendelse (kortvarig) og understregning af den genotoksiske risiko.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatás (DHPC) szükséges a jelen felülvizsgálat eredményének, így a frissített indikációk és a készítmények klinikai alkalmazásának (rövidtávú) ismertetése, valamint a genotoxikus kockázat hangsúlyozása érdekében.
Danish: • udvalget bestemte desuden, at systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid skal være kontraindiceret i hele graviditetsperioden.
Hungarian: • A bizottság továbbá úgy vélte, hogy a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszereket ellenjavallttá kell nyilvánítani a terhesség teljes ideje alatt.
Danish: I betragtning af betingelserne ved behandling med TCC (kortvarig, potentielt aneugen ved maksimale doser) forventes den mandlige fertilitet kun at blive påvirket i ringe grad og hurtigt at ville vende tilbage til et normalt niveau.
Hungarian: A TCC kezelés körülményei (rövidtávú, potenciálisan aneugenikus a maximális dózisokban) alapján a férfi termékenységre kiváltott hatás kismértékű, és a normál szintek gyors visszatérése várható.
Danish: Undersøgelsens protokol skal indgå i risikostyringsplanen.
Hungarian: A vizsgálati protokollt a kockázatkezelési terv részeként kell benyújtani.
Danish: • Karcinogenicitet og nedsat fertilitet er kategoriseret som vigtige potentielle risici.
Hungarian: • A karcinogenitás és a csökkent termékenység fontos lehetséges kockázatok.
Danish: Der skal inden for de aftalte frister forelægges en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder, og der skal indsendes periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR) hvert tredje år.
Hungarian: Kockázatkezelési tervet fognak benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz a megállapodott menetrend szerint, valamint háromévente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) terjesztenek elő.
Danish: • udvalget fandt, at systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid fortsat er effektive til adjuvant behandling af smertefulde kontrakturer ved akutte columnalidelser.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek hatékonyak maradnak az akut gerincbetegségekben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésében.
Danish: Baseret på den samlede mængde data fandt CHMP, at en årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, og at aneuploidi at teoretiske grunde bør regnes som en risikofaktor for kræft.
Hungarian: Figyelembe véve az adatok összességét, a CHMP úgy vélte, hogy nem lehet kizárni az oki kapcsolatot, és az aneuploidia elméleti alapon a daganattal kapcsolatos kockázati tényezőnek tekintendő.
Danish: Produkterne skal også være kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception, samt under amning.
Hungarian: Ezeket a készítményeket továbbá ellenjavallttá kell nyilvánítani a fogamzásgátlót nem használó, fogamzóképes korú nőknél és szoptatás alatt is.
Danish: • et tilfælde af truende for tidlig fødsel
Hungarian: • egy esetben fenyegető koraszülés.
Danish: På grundlag af de nævnte foreliggende data kunne CHMP derfor acceptere sikkerhedsmarginerne og benefit/risk-forholdet for TCC og SL18.0740 (M1).
Hungarian: Ezért a fent említett, rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a TCC és az SL18.0740 (M1) vonatkozásában a biztonságossági határok és az előny-kockázat profil elfogadhatók.
Danish: I de to prækliniske in vitro- og in vivo-undersøgelser blev resultaterne (stigning i forekomsten af celler med mikronuklei) observeret ved koncentrationer/eksponeringer tæt på den eksponering, der er målt ved terapeutiske doser hos mennesker.
Hungarian: Az elvégzett két in vitro és in vivo preklinikai vizsgálatban az eredményeket (a mikronukleusszal rendelkező sejtek gyakoriságának növekedése) az embernél terápiás dózisokkal mért expozícióhoz közeli koncentrációk/expozíciók esetén figyelték meg.
Danish: Da der er ikke tidligere var udført relevante genotoksikologiske undersøgelser med aglyconmetabolitten SL59.0955, blev der udført supplerende undersøgelser (kromosomskade-assay) til karakterisering af den toksiske profil af denne metabolit og dens evne til at inducere aneuploidi i ikkekliniske undersøgelser in vitro (op til 600 µg/ml) og in vivo (op til 150 mg/kg):
Hungarian: Mivel korábban nem végeztek releváns genetikai toxikológiai vizsgálatokat az SL59.0955 aglikon metabolittal, kiegészítő vizsgálatokat (kromoszóma-károsodási vizsgálatokat) folytattak le, hogy tanulmányozzák e metabolit genotoxikus profilját, valamint aneuploidiát kiváltó képességét nem klinikai in vitro (legfeljebb 600 µg/ml) és in vivo (legfeljebb 150 mg/kg) körülmények között:
Danish: Derudover anmodede CHMP om, at der udføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at opnå en bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af læger og vurdere de vigtigste grunde til, at de ordineres.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP kérte, hogy készüljön gyógyszerhasználati esettanulmány a felíró orvosok reprezentatív csoportjában az érintett gyógyszerek tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlatának pontosabb meghatározása, valamint a felírás fő okainak megállapítása céljából.
Danish: Genotoksicitetsdata for aglycon-metabolitten SL59.0955 (M2)
Hungarian: Az SL59.0955 (M2) aglikon metabolitra vonatkozó genotoxicitási adatok
Danish: Desuden kan den manglende evidens for korrelation mellem anvendelse af TCC og kræft skyldes vanskelighed ved at fastslå en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og virkningen, da denne muligvis først optræder år efter indtagelsen.
Hungarian: Továbbá a TCC alkalmazása és a rák közötti összefüggésre utaló bizonyítékok hiánya a gyógyszer és a - gyógyszer bevétele után talán évekkel bekövetkező - hatás közötti oki kapcsolat megállapításával kapcsolatos nehézségnek lehet tulajdonítható.
Danish: Aneuploidi (forandringer i antallet af kromosomer og tab af heterozygositet) er en kendt potentiel risikofaktor for kræft, når den berører somatiske celler, og for teratogenicitet, embryotoksicitet/spontanaborter samt nedsat fertilitet hos manden, når den berører kønsceller1.
Hungarian: Az aneuploidia (a kromoszómák számának változása és a heterozigótaság elvesztése) lehetséges kockázati tényező a rák kialakulásában, ha szomatikus sejteket érint, és teratogenitást, embriotoxicitást/spontán vetélést és csökkent férfi termékenységet okozhat, ha csírasejtekben fordul elő1.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende thiocolchicosid til systemisk anvendelse (se bilag I),
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a szisztémás alkalmazásra szolgáló, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Danish: Som konklusion viste ovenstående prækliniske undersøgelser, at M2 (SL59.0955) inducerede mikronuklei in vitro og in vivo via en overvejende aneugen mekanisme ved alle behandlingsbetingelser.
Hungarian: Összefoglalva, a fenti preklinikai vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az M2 (SL59.0955) mikronukleuszokat indukált in vitro és in vivo, amely minden terápiás állapotban főként aneugenikus mechanizmussal történt.
Danish: Derudover fandt CHMP, at den nye anbefaling om antal behandlingsdage skulle ledsages af en tilsvarende begrænsning af pakningsstørrelsen (til 30 tabletter eller kapsler for 4 mg pakningen, til 14 tabletter eller kapsler for 8 mg pakningen, og til ti hætteglas/ampuller).
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy korlátozni kell a csomagolás méretét a javasolt új kezelési terv alapján (legfeljebb 30 tabletta vagy kapszula/4 mg doboz, legfeljebb 14 tabletta vagy kapszula/8 mg doboz és legfeljebb 10 fiola/ampulla).
Danish: In vitro-mikronukleustesten i humane lymfocytter viste, at M2 ved alle behandlingsbetingelser inducerede mikronuklei i dyrkede humane lymfocytter fra perifert blod.
Hungarian: A humán limfocitákon végzett in vitro MN teszt kimutatta, hogy az M2 minden terápiás állapotban mikronukleuszokat indukált a humán perifériás vérből származó limfocita kultúrákban.
Danish: • 20 tilfælde som følge af eksponering i den embryonale periode, heraf: o to tilfælde af teratogene virkninger (misdannelser) ved eksponering tidligt i graviditeten (den første fjerdedel er perioden med størst risiko), o fire tilfælde resulterende i afbrydelse af graviditeten (3 spontanaborter og en abort fremkaldt af ikke-medicinske grunde), o fem tilfælde med gunstig udvikling (ingen virkning på den nyfødte), o ni tilfælde, hvor udviklingen af graviditeten var usikker som følge af manglende dokumentation.
Hungarian: • 20 esetben az embrionális időszak alatti expozíció, ezek közül: o két esetben teratogén hatás (fejlődési rendellenességek) a korai terhesség során bekövetkező expozícióval kapcsolatosan (az első trimeszter az az időszak, amelyben a legmagasabb a kockázat), o négy esetben a terhesség megszakadása (három spontán vetélés és egy önkéntes abortusz nem orvosi okok miatt), o öt esetben kedvező kimenetel (nem volt hatás az újszülöttre), o kilenc esetben a terhesség kimenetele ismeretlen a dokumentáció hiánya miatt.
Danish: • og 2 tilfælde med ukendt eksponeringsperiode: o 1 tilfælde af teratogene virkninger (misdannelser) ved eksponering tidligt i graviditeten, o 1 tilfælde, hvor udviklingen af graviditeten var usikker som følge af manglende dokumentation.
Hungarian: • és két esetben ismeretlen expozíciós időszak: o egy esetben teratogén hatás (fejlődési rendellenességek) a korai terhesség során bekövetkező expozícióval kapcsolatosan, o egy esetben a terhesség kimenetele ismeretlen a dokumentáció hiánya miatt.