FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Pincez la peau au site d'injection entre le pouce et l'index, comme indiqué (voir Figure 5).
Polish: - Chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać jej fałd między kciukiem i palcem wskazującym, jak pokazano (patrz Rycina 5).
French: La buprénorphine peut provoquer une somnolence, particulièrement lorsqu'elle est prise avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central tels que les benzodiazépines (tranquillisants, sédatifs, gabapentinoïdes ou hypnotiques) (voir rubriques 4.5 et 4.7).
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zwłaszcza przyjmowana jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak benzodiazepiny, leki uspokajające, nasenne, gabapentynoidy lub produkty nasenne (patrz punkt 4.5 i 4.7).
French: diarrhée - Éruption cutanée, démangeaisons, urticaire - Douleurs articulaires, dorsales, musculaires, spasmes musculaires, douleur à la nuque, douleurs osseuses - Règles douloureuses - Réactions au site d'injection, par ex : douleur, démangeaisons, rougeurs sur la peau, gonflement et induration de la peau, gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts, faiblesse, sensation d'être souffrant, fièvre, frissons, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né,
Polish: suchość w jamie ustnej, biegunka; - wysypka, świąd, pokrzywka; - ból stawów, ból pleców, ból mięśni, kurcze mięśni, ból szyi, ból kości; - bolesne miesiączkowanie; - reakcje w miejscu wstrzyknięcia np. ból, świąd, zaczerwienienie skóry, obrzęk oraz stwardnienie skóry, obrzęk kostek, stóp albo palców, osłabienie, złe samopoczucie, gorączka,
French: Si le traitement par Buvidal est arrêté, ses propriétés à libération prolongée et tout symptôme de sevrage présenté par le patient doivent être pris en compte, voir rubrique 4.4.
Polish: Przy odstawieniu leczenia za pomocą produktu Buvidal należy wziąć pod uwagę właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu a także wszystkie objawy odstawienia występujące u pacjenta, patrz punkt 4.4.
French: • antihistaminiques sédatifs (utilisés pour traiter les réactions allergiques)
Polish: • leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych);
French: Dose de Buvidal mensuelle
Polish: Bolesne miesiączkowanie
French: Seringues préremplies contenant 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg et 128 mg en solution injectable.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg i 128 mg leku w postaci roztworu do wstrzykiwań.
French: L'arrêt du traitement peut entraîner l'apparition de symptômes de manque.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia.
French: Après injection, la concentration plasmatique de buprénorphine augmente avec un délai médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) d'environ 24 heures.
Polish: Po wstrzyknięciu stężenie buprenorfiny w osoczu wzrasta, a mediana czasu, w którym uzyskuje się maksymalne stężenie w osoczu (tmax), wynosi około 24 godziny.
French: Précautions à prendre avant l'instauration du traitement Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, le traitement par Buvidal doit être instauré dès que des signes objectifs et manifestes de sevrage sont présents (voir rubrique 4.4).
Polish: Aby uniknąć przyspieszenia zespołu odstawiennego, leczenie produktem Buvidal można rozpocząć dopiero, gdy pojawiają się obiektywne i wyraźne objawy odstawienia (patrz punkt 4.4).
French: Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes de foie avant de commencer un traitement par Buvidal.
Polish: W przypadku występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Buvidal.
French: Buvidal avec l'alcool
Polish: Stosowanie leku Buvidal z alkoholem
French: Pour les patients naïfs de traitement, la valeur initiale du pourcentage de patients ayant des échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites était de 0,0 % et de 63,0 % à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali tego rodzaju leczenia, odsetek osób, u których nie stwierdzono nielegalnych opioidów w moczu wynosił 0,0% w punkcie wyjściowym oraz 63,0% po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia.
French: • Gabapentinoïdes : cette association peut provoquer le décès par dépression respiratoire.
Polish: • gabapentynoidy: połączenie to może spowodować zgon w wyniku zahamowania czynności oddechowej.
French: Buvidal est administré en une seule injection sous la peau (sous-cutanée) dans l'une des régions d'injection autorisées : fesse, cuisse, abdomen ou bras.
Polish: Lek Buvidal jest przeznaczony do podawania podskórnego w pojedynczym wstrzyknięciu do któregokolwiek z dozwolonych obszarów wstrzykiwania, czyli w pośladek, udo, brzuch albo ramię.
French: Si vous n'avez jamais reçu de buprénorphine, vous recevrez une dose de buprénorphine sublinguale de 4 mg et resterez en observation pendant une heure avant la première dose de Buvidal.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej buprenorfiny, najpierw zostanie mu podana buprenorfina w postaci podjęzykowej w dawce 4 mg a po godzinnej obserwacji - pierwsza dawka leku Buvidal.
French: - inhibiteurs de la monoamine oxydase (utilisés pour traiter la dépression), tels que la phénelzine, l'isocarboxazide, l'iproniazide et la tranylcypromine, car ils peuvent augmenter les effets de ce médicament.
Polish: - inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, iponiazyd i tranylcypramina, ponieważ mogą nasilać działanie leku Buvidal;
French: Les opioïdes peuvent être responsables d'une augmentation de la pression du canal cholédoque, et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych, dlatego u pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych powinny być stosowane ostrożnie.
French: Après injection, la concentration plasmatique de buprénorphine augmente avec un délai médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) de 6 à 10 heures.
Polish: Po wstrzyknięciu stężenie buprenorfiny w osoczu wzrasta, a mediana czasu, w którym uzyskuje się maksymalne stężenie w osoczu (tmax), wynosi około 6-10 godzin.
French: - Somnolence : Ce médicament peut provoquer une somnolence, en particulier lorsqu'il est utilisé avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (substances qui ralentissent certaines activités cérébrales), tels que les benzodiazépines, d'autres médicaments qui diminuent l'anxiété ou qui aident à dormir, la prégabaline ou la gabapentine.
Polish: - Senność: Ten lek może powodować senność, zwłaszcza kiedy zostanie przyjęty jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (substancjami spowalniającymi aktywność mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, nasenne, pregabalina albo gabapentyna.
French: Dépression Hostilité
Polish: Pobudzenie Depresja
French: Lors du passage de la buprénorphine sublinguale à Buvidal, il peut être nécessaire de surveiller les patients afin de s'assurer que les concentrations plasmatiques de buprénorphine sont correctes.
Polish: Przy zmianie buprenorfiny w postaci podjęzykowej na produkt Buvidal, konieczne może być monitorowanie pacjentów w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia buprenorfiny w osoczu.
French: - Ne pas retirer le bouchon de la seringue de sécurité tant que vous n'êtes pas prêt à réaliser l'injection.
Polish: - Nie wolno zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji.
French: • Jeter la seringue sécurisée usagée immédiatement après utilisation.
Polish: • Zużytą strzykawkę z systemem zabezpieczającym należy od razu po użyciu wyrzucić.
French: Les précautions adéquates, telles qu'effectuer des visites de suivi avec surveillance clinique selon les besoins du patient, doivent être prises lors de la prescription et de la délivrance de buprénorphine.
Polish: Przepisując i wydając buprenorfinę należy zachować odpowiednie środki ostrożności, jak przeprowadzanie wizyt kontrolnych z monitoringiem klinicznym w zależności od potrzeb pacjenta.
French: Figure 1 : Seringue de sécurité : Avant l'utilisation a) Protège-Aiguille b) Corps de protection de la seringue c) Ailettes de protection de la seringue d) Piston, e) Tête du piston
Polish: Rycina 1: Strzykawka z systemem zabezpieczającym: Przed użyciem a) Osłona na igłę b) Korpus strzykawki c) Klipsy uruchamiające osłonę igły d) Tłok, e) Główka tłoka
French: Insuffisance hépatique modéré (Child-Pugh de Classe B) (n=8)
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Klasa B wg skali ChildaPugha)
French: Comment conserver Buvidal
Polish: Jak przechowywać lek Buvidal
French: Syncope Tremblement Hypertonie Trouble de l'élocution
Polish: Hipertonia Zaburzenia mowy
French: (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
Polish: (n=9)
French: Si vous êtes dépendant aux opioïdes à longue durée d'action (par ex. méthadone), votre dose de méthadone sera diminuée à au moins 30 mg par jour avant de commencer Buvidal.
Polish: W przypadku uzależnienia od długodziałającego opioidu (np. metadonu), przed rozpoczęciem leczenia lekiem Buvidal należy zmniejszyć dawkę metadonu do poziomu poniżej 30 mg na dobę.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: • N'utilisez pas la seringue de sécurité au-delà de la date de péremption indiquée sur la boîte ou sur l'étiquette de la seringue.
Polish: • Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym po upływie terminu ważności podanym na pudełku kartonowym albo na etykiecie strzykawki.
French: QT) - tension artérielle basse - si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou souffrez d'une maladie cérébrale - troubles urinaires (en particulier, lié à une augmentation du volume de la prostate, chez les hommes) - problèmes de thyroïde - affection corticosurrénalienne (par ex. la maladie d'Addison) - problèmes de la vésicule biliaire
Polish: - przebyty uraz głowy w niedalekiej przeszłości lub choroba mózgu; - choroba układu moczowego (w przypadku mężczyzn - zwłaszcza, jeśli jest ona powiązana z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego); - choroby tarczycy; - choroba kory nadnerczy (np. choroba Addisona); - problemy z pęcherzykiem żółciowym.
French: L'administration sous-cutanée de Buvidal donne des concentrations plasmatiques du métabolite norbuprénorphine significativement plus basses que l'administration de buprénorphine sublinguale, du fait que le métabolisme du premier passage hépatique a été évité.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu Buvidal, stężenie metabolitów norbuprenorfiny w osoczu krwi jest istotnie niższe niż w przypadku podjęzykowego przyjmowania buprenorfiny dzięki ominięciu efektu pierwszego przejścia.
French: Spasmes musculaires Douleur cervicale Douleur osseuse
Polish: Bóle stawów Ból pleców Ból mięśni Kurcze mięśni
French: Ne touchez plus la peau nettoyée avant de réaliser l'injection.
Polish: Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wykonaniem iniekcji.
French: Cela représente une dose totale de 24 mg ou 32 mg au cours de la première semaine de traitement.
Polish: Oznacza to, że docelowa dawka w ciągu pierwszego tygodnia leczenia to 24 mg albo 32 mg.
French: La longue durée d'action de la buprénorphine et la libération prolongée de Buvidal doivent être prises en considération lors de la détermination de la durée du traitement nécessaire pour neutraliser les effets du surdosage (voir rubrique 4.4).
Polish: Określając długość okresu leczenia potrzebnego do odwrócenia efektów przedawkowania, należy wziąć pod uwagę długi czas działania buprenorfiny oraz właściwość przedłużonego uwalniania produktu Buvidal (patrz punkt 4.4).
French: Une augmentation posologique des antalgiques opioïdes de durée d'action courte (morphine à libération immédiate, oxycodone ou fentanyl), par voie orale ou intraveineuse, jusqu'à l'obtention de l'effet antalgique souhaité chez les patients traités par Buvidal, peut être nécessaire.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Buvidal, dostosowanie dawki doustnego albo dożylnych krótko-działających opioidowych przeciwbólowych produktów leczniczych (morfiny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, oksykodonu albo fentanylu) w celu uzyskania pożądanego efektu przeciwbólowego może wymagać podwyższenia dawek.
French: 8 mg : Seringue préremplie contenant 8 mg de buprénorphine dans 0,16 ml de solution 16 mg : Seringue préremplie contenant 16 mg de buprénorphine dans 0,32 ml de solution 24 mg : Seringue préremplie contenant 24 mg de buprénorphine dans 0,48 ml de solution 32 mg : Seringue préremplie contenant 32 mg de buprénorphine dans 0,64 ml de solution
Polish: 8 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,16 ml roztworu zawiera 8 mg buprenorfiny 16 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,32 ml roztworu zawiera 16 mg buprenorfiny 24 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,48 ml roztworu zawiera 24 mg buprenorfiny 32 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,64 ml roztworu zawiera 32 mg buprenorfiny
French: Les propriétés de libération prolongée du produit doivent être prises en compte pendant le traitement, y compris à l'instauration et lors de l'arrêt du traitement.
Polish: W trakcie leczenia, w tym także w momencie jego rozpoczęcia i zakończenia, należy wziąć pod uwagę właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu.
French: Prise en charge de la douleur aiguë
Polish: Kontrola ostrego bólu
French: Ne pas retirer le bouchon de la seringue sécurisée tant que vous n'êtes pas prêt à réaliser l'injection.
Polish: Nie zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji.
French: Globalement, l'exposition plasmatique à la buprénorphine a été multipliée par environ 3 chez les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Polish: Ogólnie, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stężenie buprenorfiny w osoczu wzrosło około 3-krotnie (patrz punkty 4.2, 4.3 oraz 4.4).
French: Si vous avez reçu plus de buprénorphine que vous n'auriez pas dû recevoir, vous devez contacter votre médecin immédiatement car cela peut ralentir et affaiblir la respiration, ce qui peut entraîner la mort.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki buprenorfiny pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ może to skutkować znacznym spowolnieniem i spłyceniem oddychania, co może prowadzić do śmierci.
French: Des cas d'atteinte hépatique aiguë ont été signalés chez des patients dépendants aux opioïdes prenant des médicaments contenant de la buprénorphine, tant dans les essais cliniques que dans des rapports d'effets indésirables de pharmacovigilance.
Polish: U osób uzależnionych od opioidów odnotowano przypadki ostrego uszkodzenia wątroby, zarówno w badaniach klinicznych, jak i w raportach o działaniach niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających buprenorfinę.
French: Figure 2 Avant
Polish: Rycina 2 Przed
French: Buvidal est destiné aux adultes et aux adolescents âgés de 16 ans ou plus.
Polish: Lek Buvidal jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 bądź więcej lat.
French: - Jeter la seringue de sécurité usagée immédiatement après utilisation.
Polish: - Zużytą strzykawkę z systemem zabezpieczającym należy od razu po użyciu wyrzucić.
French: Notice : Informations de l'utilisateur
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
French: Passage de la buprénorphine sublinguale à Buvidal Les patients traités par la buprénorphine sublinguale peuvent recevoir directement Buvidal hebdomadaire ou mensuel, à compter du lendemain de la prise de la dernière dose de buprénorphine sublinguale , conformément aux recommandations posologiques indiquées dans la Tableau 1.
Polish: Zmiana produktów buprenorfiny w postaci podjęzykowej na lek Buvidal Pacjenci leczeni buprenorfiną w postaci podjęzykowej mogą zostać od razu przestawieni na lek Buvidal do stosowania raz na tydzień albo raz na miesiąc, począwszy od następnego dnia po ostatnim przyjęciu dawki buprenorfiny w postaci produktu do stosowania raz na dobę podjęzykowo, zgodnie z zalecanym dawkowaniem podanym w Tabeli 1.
French: Si vous prenez déjà de la buprénorphine sublinguale, vous pouvez commencer à recevoir Buvidal dès le lendemain de votre dernière prise.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już buprenorfinę w postaci podjęzykowej, wdrożenie leku Buvidal może nastąpić następnego dnia po ostatnim przyjęciu leczenia.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dawkowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
French: Buvidal doit être administré exclusivement par des professionnels de santé.
Polish: Buvidal może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
French: À l'inverse, si un patient qui est traité en même temps par Buvidal et par un inhibiteur du CYP3A4 arrête le traitement par inhibiteur du CYP3A4, il devra être surveillé pour détecter des symptômes de sevrage.
Polish: W sytuacji odwrotnej, kiedy pacjent przyjmujący produkt Buvidal jednocześnie z inhibitorem CYP3A4 odstawi leczenie inhibitorem CYP3A4 należy go obserwować pod kątem objawów odstawienia.
French: 64 mg : Seringue préremplie contenant 64 mg de buprénorphine dans 0,18 ml de solution 96 mg : Seringue préremplie contenant 96 mg de buprénorphine dans 0,27 ml de solution 128 mg : Seringue préremplie contenant 128 mg de buprénorphine dans 0,36 ml de solution
Polish: 64 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,18 ml roztworu zawiera 64 mg buprenorfiny 96 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,27 ml roztworu zawiera 96 mg buprenorfiny 128 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,36 ml roztworu zawiera 128 mg buprenorfiny
French: Douleur au site d'injection Prurit au site d'injection Érythème au site d'injection Œdème au site d'injection Réaction au site d'injection Induration au site d'injection Masse au site d'injection Œdème périphérique Asthénie
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Świąd w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Reakcja w miejscu wkłucia Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia Zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk obwodowy Osłabienie Złe samopoczucie Gorączka Dreszcze
French: Consignes d'utilisation pour les professionnels de santé
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje użytkowania dla fachowego personelu medycznego
French: La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), voir rubriques 4.2 et 5.2.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), patrz punkty 4.2 i 5.2.
French: Ne pas congeler
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
French: • D'après l'expérience avec la morphine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peuvent exacerber les effets opioïdes.
Polish: • inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO): Jak wskazuje doświadczenie ze stosowania morfiny, jednoczesne użycie z inhibitorami MAO może spowodować nasilenie działania opioidów.
French: La norbuprénorphine est un agoniste opioïde μ ayant une faible activité intrinsèque.
Polish: Ndealkilobuprenorfina jest agonistą receptora opioidowego μ o słabej aktywności wewnętrznej.
French: Les dosages à 8 mg, 16 mg, 24 mg et 32 mg contiennent de faibles quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
Polish: Produkt w dawkach o mocy 8 mg, 16 mg, 24 mg oraz 32 mg zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
French: Si vous utilisez trop de buprénorphine, vous devez immédiatement consulter un médecin car un surdosage peut entraîner des problèmes respiratoires graves et engager le pronostic vital.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki buprenorfiny pacjent powinien niezwłocznie wezwać pogotowie ratunkowe, ponieważ przedawkowanie może wywołać poważne i zagrażające życiu problemy z oddychaniem.
French: Lymphadénopathie
Polish: N-Metylopirolidon
French: • Le protège-aiguille de la seringue peut contenir du latex qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Polish: • Osłonka na igłę, w którą zaopatrzona jest strzykawka, może zawierać lateks, który u osób wrażliwych na tę substancję może wywoływać reakcje alergiczne.
French: Variables d'efficacité dans l'étude pivot de phase 3, randomisée, en double aveugle, à double placebo, avec comparateur actif, à dose flexible, menée chez des patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère
Polish: Zmienne dotyczące skuteczności uzyskane w przedrejestracyjnym randomizowanym badaniu klinicznym fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem podwójnego pozorowania i grupy kontrolnej przyjmującej aktywny lek oraz zmiennych dawek u pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
French: Augmentation de 2,8 fois
Polish: 1,6-krotne zwiększenie 2,8-krotne zwiększenie
French: • Pour les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être diminuée à une posologie maximum de 30 mg/jour, avant d'instaurer le traitement par Buvidal.
Polish: • W przypadku pacjentów otrzymujących metadon, przed rozpoczęciem leczenia produktem Buvidal dawkę metadonu należy zmniejszyć do maksymalnie 30 mg na dobę, a Buvidal można przyjąć nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu przez pacjenta.
French: La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire (intraveineuse), intramusculaire ou intradermique (dans la peau).
Polish: Nie wolno podawać dawki donaczyniowo (dożylnie), śródmięśniowo ani śródskórnie.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles ou si le liquide est trouble.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie albo cząsteczki stałe.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Buvidal dans le traitement de substitution aux opioïdes ont été démontrés dans une étude pivot de phase 3, randomisée, en double aveugle, double placebo, avec comparateur actif, à dose flexible, menée chez des patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Buvidal w leczeniu uzależnienia opioidowego pochodzą głównie z przedrejestracyjnego randomizowanego badania klinicznego fazy III prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem podwójnego pozorowania i grupy kontrolnej przyjmującej aktywny lek oraz zmiennych dawek u pacjentów uzależnionych od opioidów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego.
French: Les anomalies observées vont d'une élévation transitoire asymptomatique des transaminases hépatiques à des cas d'hépatite cytolytique, d'insuffisance hépatique, de nécrose hépatique, de syndrome hépatorénal, d'encéphalopathie hépatique et de décès.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również przypadki cytolitycznego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby, marskości wątroby, zespołu wątrobowonerkowego, encefalopatii wątrobowej i zgonu.
French: La seringue de sécurité comprend un dispositif de sécurité de protection de l'aiguille, qui s'active à la fin de l'injection.
Polish: Strzykawka z systemem zabezpieczającym jest zaopatrzona w urządzenie zabezpieczające igłę, uruchamiające się po podaniu wstrzyknięcia.
French: Injection mensuelle :
Polish: Wstrzyknięcie raz na miesiąc: