FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ
Slovak: Jadro tablety: dihydrát hydrogén fosforečnanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, typ A, hydroxypropylcelulóza (L)
German: Matever 250 mg Filmtabletten Matever 500 mg Filmtabletten Matever 750 mg Filmtabletten Matever 1000 mg Filmtabletten levetiracetam
Slovak: Matever 250 mg filmom obalené tablety Matever 500 mg filmom obalené tablety Matever 750 mg filmom obalené tablety Matever 1000 mg filmom obalené tablety levetiracetam
German: • Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder
Slovak: • depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť;
German: Wenn Sie die Einnahme von Matever abbrechen Bei Beendigung der Behandlung sollte Matever genauso schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.
Slovak: Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Matever vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedenév Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
German: Der NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) lag für schwangere weibliche Ratten bei 3600 mg/kg/Tag (12-fache MRHD auf Basis von mg/m2) und für die Feten bei 1200 mg/kg/Tag.
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov(12-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m plochy povrchu tela) a 1200 mg/kg/deň pre plody.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Es ist unwahrscheinlich, dass aus der Anwendung von Matever gemäß der Produktinformation ein untragbarer Einfluss auf die Umwelt resultiert (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Matever pravdepodobne nemá nepriaznivý vplyv na životné prostredie (pozri časť 6.6), ak sa používa podľa informácie o lieku.
German: Daher wird eine Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min/1,73 m beträgt.
Slovak: Preto sa pri klírens kreatinínu < 60 ml/min/1,73 m odporúča znížiť dennú udržiavaciu dávku o 50 %.
German: Die 5-ml-Durchstechflaschen Matever Konzentrat sind in einer Faltschachtel zu 10 Durchstechflaschen verpackt.
Slovak: Matever koncentrát v 5 ml injekčnej liekovke je balený do papierových skladačiek po 10 injekčných liekoviek.
German: Levetiracetam 100mg / ml Lösung zum Einnehmen ist für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren, für Kinder und Jugendliche (von 6 bis 17 Jahren), die weniger als 50 kg wiegen, und wenn die genaue Dosierung nicht mit den Filmtabletten erreicht werden kann eine besser geeignete Darreichungsform.
Slovak: Pre dojčatá a deti vo veku do 6 rokov a pre deti a dospievajúcich (6-17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg a ak tablety neumožňujú presné dávkovanie, je vhodnejšou formou levetiracetamu 100 mg/ml perorálny roztok.
German: Suizidversuch , suizidale Gedanken ,psychotische Störungen , anormales Verhalten , Halluzination , Wut , Panikattacke, Konfusion , emotionale Labilität/ Stimmungsschwankungen, Agitiertheit
Slovak: Pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu, psychotická porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, panický záchvat, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
German: Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99% Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
German: Die Nebenwirkungen sind nach absteigender Schwere geordnet aufgeführt und ihre Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert : Sehr häufig: (≥1/10); häufig: (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich: (≥1/1000 bis <1/100); selten: (≥1/10000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10000).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti a ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté: ( 1/10); časté (≥
German: Eine Tablette Matever 1000 mg enthält 1000 mg Levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Matever 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Matever als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mateveru u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapia neboli stanovené.
German: Die Patienten wurden auf 4001200 mg Carbamazepin CR/Tag oder auf 1000 - 3000 mg Levetiracetam/Tag randomisiert.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 400 - 1200 mg/deň alebo levetiracetamom 1000 - 3000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
German: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat Mikrokristalline Cellulose Crospovidon (Typ A) Hyprolose
Slovak: Dihydrát hydrogén fosforečnanu vápenatého Mikrokryštalická celulóza
German: Zur neurologischen Entwicklung der Kinder, die einer Levetiracetam -Monotherapie in utero ausgesetzt waren, ist die Datenlage begrenzt.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené dôkazy o vývoji nervovej sústavy detí, vystavených monoterapii levetiracetamu in utero.
German: Matever100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 57.21 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro maximale Einzeldosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 57.21 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v maximálna jednorazová dávka.
German: Wie ist Matever aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Matever
German: Eine Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform für diese Patientengruppe.
Slovak: Perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u tejto populácie.
German: Normal Leicht Mäßig Schwer
Slovak: Normálna Mierna
German: Neonatale und juvenile tierexperimentelle Studien bei Ratten und Hunden zeigten, dass bei keinem der Standard-Endpunkte bezüglich Entwicklung und Reife unerwünschte Effekte bei Dosen bis zu 1800 mg/kg/Tag beobachtet wurden (6 bis 17-fache MRHD aus Basis von mg/m
Slovak: Štúdie s novorodencami a mláďatami zvierat u potkanov a psov nepreukázali žiadne nežiaduce účinky pri štandardných koncových ukazovateľoch vývoja a dozrievania v dávkach až do 1800 mg/kg/deň (6 až 17 násobok maximálne dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m plochy povrchu tela).
German: Für Dosierungen unter 250 mg, für Dosierungen, die kein Vielfaches von 250 mg sind, oder wenn die Dosierempfehlung nicht durch die Einnahme mehrerer Tabletten erreicht werden kann und bei Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, sollte Levetiracetam Lösung zum Einnehmen verwendet werden.
Slovak: Levetiracetam perorálny roztok sa má používať pre dávky nižšie ako 250 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 250 mg, kedy odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť podaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
German: • Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht:
Slovak: Dávka u dojčiat (1 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg:
German: Matever 1000 mg Filmtabletten enthalten Lactose.
Slovak: Matever 1000 mg filmom obalené tablety obsahuje laktózu.
German: Die Nebenwirkungen sind nach absteigender Schwere geordnet aufgeführt und ihre Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert : Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10000 bis <1/1000) und sehr selten: (<1/10000).
Slovak: 1/1000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a veľmi zriedkavé (<
German: Wenn Sie die Einnahme von Matever vergessen haben Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben.
Slovak: Pokiaľ ste zabudli užiť jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a kartónovej škatuli po "EXP".
German: Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) empfohlen.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,1 ml/kg).
German: Hypromellose (E464) Lactose-Monohydrat Macrogol 4000
Slovak: Monohydrát laktózy Makrogol/PEG 4000
German: In plazebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien wurden 645 Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren mit Levetiracetam behandelt.233 dieser Patienten wurden in plazebokontrollierten Studien mit Levetiracetam behandelt.
Slovak: U pacientov vo veku 4-16 rokov bolo celkovo 645 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách a nezaslepenom predĺžení štúdií, z ktorých 233 pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Matever eingenommen haben, als Sie sollten Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Matever sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.
Slovak: Možné vedľajšie účinky predávkovania Mateverom sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma.
German: Eine Tablette Matever 750 mg enthält 750 mg Levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Matever 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
German: Säuglinge und Kleinkinder von 6 bis 23 Monaten, Kinder und Jugendliche unter 50 kg
Slovak: Dojčatá od 6 do 23 mesiacov, deti a dospievajúci s hmotnosťou do50 kg
German: 80 Filmtabletten
Slovak: 80 filmom obalených tabliet
German: Bündelpackung: 200 (2x100) Filmtabletten
Slovak: Spoločné balenie: 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
German: Teilpackung mit 100 Tabletten einer Bündelpackung zu 200 (2 x 100)Filmtabletten [OHNE BLUE
Slovak: Malý vnútorný obal s obsahom 100 tabliet pre Spoločné balenie s 200 (2 x 100) tabletami[BEZ BLUE
German: Packung zu 10 Durchstechflaschen
Slovak: Škatuľa s 10 injekčnými liekovkami
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po „EXP".
German: Keine besondere Lagerungsbedingungen vor der Verdünnung.
Slovak: Tento liek nevyžaduje pred nariedením žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: • Schwächegefühl (Asthenie)/Müdigkeit.
Slovak: • asténia/únava (vyčerpanosť).
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÝ / ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
German: Matever 250 mg, 750mg Filmtabletten enthält den Farbstoff Gelborange S, Aluminiumsalz (E110).
Slovak: Matever 250 mg, 750 mg tablety obsahuje oranžovú žlť FCF (E110)
German: DARREICHUNGSFORM
Slovak: Obaľovacia vrstva
German: Matever ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Slovak: Matever je indikovaný ako monoterapia pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou.
German: Die zum Erreichen einer auf zwei Einzeldosen aufgeteilten Tagesdosis von 500 mg, 1000 mg, 2000 mg bzw. 3000 mg empfohlene Herstellung und Anwendung von Matever Konzentrat ist in Tabelle 1 dargestellt.
Slovak: Na odporúčanú prípravu a podanie Matever koncentrátu pozri Tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
German: • Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Injekčný roztok chloridu sodného (0,9
German: Eine Tablette Matever 500 mg enthält 500 mg Levetiracetam.
Slovak: Jedna tableta Matever 500 mg obsahuje 500 mg levetiracetamu.
German: Bei Säuglingen und Kindern im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren traten Reizbarkeit (sehr häufig, 11,7 %,) und Koordinationsstörungen (häufig, 3,3 %) häufiger als in anderen Altersgruppen oder im gesamten Nebenwirkungsprofil auf.
Slovak: U dojčiat a detí vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo podráždenie (veľmi časté, 11,7
German: Verdünnungsmittel:
Slovak: Rozpúšťadlá:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen- Raumes (Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngytida (zápal nosohltana), somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy, únava a závrat.
German: Blaue, längliche, bikonvexe Filmtabletten.
Slovak: Modrá, podlhovastá, bikonvexná, filmom obalená tableta.
German: Matever 500mg: Die Filmtabletten sind gelb, länglich, bikonvex.
Slovak: Matever 500mg: Filmom obalené tablety sú žlté, podlhovasté, obojstranne vypuklé..
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist die Clearance von Levetiracetam nur unwesentlich verändert.
Slovak: U osôb s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene nedochádzalo k žiadnej významnej zmene klírens levetiracetamu.
German: • Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkle Flecken in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme), ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).
Slovak: • kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov
German: Matever 1000 mg Filmtabletten
Slovak: Matever 1000 mg filmom obalené tablety
German: 10 Filmtabletten
Slovak: 10 filmom obalených tabliet
German: Matever 1000mg: Die Filmtabletten sind weiß, länglich, bikonvex.
Slovak: Matever 1000mg: Filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé.
German: myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.
Slovak: • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
German: Matever 750mg: Die Filmtabletten sind rosafarben, länglich, bikonvex.
Slovak: Matever 750mg: Filmom obalené tablety sú ružové, podlhovasté, obojstranne vypuklé.
German: Matever 750 mg Filmtabletten
Slovak: Matever 750 mg filmom obalené tablety
German: Welche Vorteile und Risiken sind mit Matever verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Matever?
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, synaptisches Vesikelprotein 2A genannt, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam účinkuje, stále nie je jasný, ale zdá sa, že bráni pôsobeniu proteínu, ktorý sa nazýva synaptický vezikulárny proteín 2A, nachádza sa v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických transmiterov z nervových buniek.
German: Eine sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die Überaktivität im weiteren Verlauf das ganze Gehirn erfasst.
Slovak: Sekundárna generalizácia sa vyskytuje vtedy, keď nadmerná aktivita neskôr zasiahne celý mozog.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorom príliš veľká elektrická aktivita na jednej strane mozgu spôsobuje príznaky, ako sú náhle nekoordinované pohyby jednej strany tela, skreslené sluchové, čuchové alebo zrakové vnemy, necitlivosť alebo náhly záchvat strachu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Matever finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Matever sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Matever benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Matever, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Dies trägt dazu bei, dass Matever die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Slovak: To umožňuje lieku Matever stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať záchvatom.
German: Es ist als Tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg und 1 000 mg) und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene, 100 mg/ml) erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily, 100 mg/ml).
German: Dies bedeutet, dass Matever einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Matever je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
German: Die Anwendung der Infusion sollte vorübergehend erfolgen.
Slovak: Užívanie lieku vo forme infúzie by malo byť dočasné.
German: Weitere Informationen über Matever:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Matever
German: Matever ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Slovak: Matever je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
German: Matever kann allein bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet werden.
Slovak: Liek Matever možno použiť ako monoterapiu u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov (kŕčov) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
German: Bei Patienten im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht zweimal täglich, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
Slovak: U pacientov od šiestich mesiacov do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg je úvodná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorú možno zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
German: Der Wirkstoff in Matever, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Slovak: Účinná látka lieku Matever, levetiracetam, je antiepileptikum.
German: Matever Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Slovak: Tablety lieku Matever sa zapíjajú tekutinou.
German: Am 03. Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Matever in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Matever na trh platné v celej Európskej únii.
German: Warum wurde Matever zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Matever povolený?
German: Da Matever ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Matever je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Matever kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Slovak: Liek Matever sa môže používať aj ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Matever der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Keppra vergleichbare Qualität aufweist und mit Keppra bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor CHMP dospel k k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Matever s liekom Keppra.
German: Da es sich bei Matever um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Keppra, bioäquivalent ist.
Slovak: Matever je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
German: Wenn Matever zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum verabreicht wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Slovak: Ak sa liek Matever pridá k inej antiepileptickej liečbe, počiatočná dávka v prípade pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
German: Wie wurde Matever untersucht?
Slovak: Ako bol liek Matever skúmaný?
German: Matever ist ein „Generikum".
Slovak: Liek Matever je tzv. generický liek.
German: Matever kann als Infusion mit gleicher Dosierung und Häufigkeit der Anwendung verabreicht werden, wenn die Gabe der Tabletten oder der Lösung zum Einnehmen nicht möglich ist.
Slovak: Liek Matever sa môže podávať ako infúzia a používajú sa rovnaké dávky v rovnakých intervaloch, a to v prípade, keď nie je možné užívať tablety alebo perorálny roztok.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Matever, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Matever zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Matever.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere so genannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten ab 12.
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažné záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s generalizovanou idiopatickou epilepsiou (typ epilepsie, u ktorej sa predpokladá genetické podmienenie).
German: Was ist Matever?
Slovak: Čo je liek Matever?
German: Je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung kann die Dosis alle zwei Wochen weiter bis auf eine Höchstdosis von zweimal täglich 1 500 mg gesteigert werden.
Slovak: Podľa odpovede pacienta dávku možno ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch na maximálnu dávku 1 500 mg dvakrát denne.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Keppra die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Matever zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že podobne ako v prípade lieku Keppra je prínos lieku väčší než zistené riziká.
German: Bei alleiniger Anwendung von Matever beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg gesteigert.
Slovak: Ak sa liek Matever používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne a po dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 500 mg dvakrát denne.
German: Wofür wird Matever angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Matever používa?
German: Wie wirkt Matever?
Slovak: Akým spôsobom liek Matever účinkuje?
German: Oktober 2015 EMA/490629/2015
Slovak: októbra 2015 EMA/490629/2015