FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O intervalo relativo aos picos de concentrações plasmáticas de olopatadina no estado de equilíbrio (35 a 127 ng/ml) observado neste estudo, representa uma margem de segurança de, pelo menos, 70 vezes para a olopatadina tópica no que diz respeito aos efeitos na repolarização cardíaca.
Maltese: L-ogħla livelli ta' olopatadine fiss fil-plasma (35 sa 127 ng/ml) li ntlaħqu waqt dan l-istudju jisarrfu f'70 darba il-marġini ta' sigurta fir-rigward tal-effetti fuq ir-ripolarizazzjoni talqalb.
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO + CARTONAGEM PARA 3 FRASCOS
Maltese: KAXXA TA' FLIXKUN WIEĦED + KAXXA TA' 3 FLIEXKEN
Portuguese: 1 mL de solução contém 1 mg de olopatadina (cloridrato).
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 1 mg olopatadine (bħala hydrochloride).
Portuguese: Caso esteja a utilizar outros colírios ou pomadas oftálmicas, aguarde pelo menos 5 minutos entre cada medicamento.
Maltese: Jekk qed tuża mediċini oħra f'għamla ta' qtar għall-għajnejn jew ingwent għall-għajnejn, ħalli millinqas 5 minuti bejn kull mediċina.
Portuguese: Outros medicamentos e Opatanol
Maltese: Mediċini oħra u OPATANOL
Portuguese: Opatanol olopatadina
Maltese: Opatanol olopatadine
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Opatanol pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa no Opatanol, a olopatadina, é um anti-histamínico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opatanol, l-olopatadine, hija prodott antiistaminiku.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Opatanol (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) incluem dor de cabeça, disgeusia (alterações do paladar), dor ocular, irritação ocular, olhos secos, sensação de corpo estranho no olho, nariz seco e astenia (cansaço).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Opatanol (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma luġigħ ta' ras, id-disgwesija (disturbi fit-togħma), uġigħ fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, għajnejn xotti, sensazzjonijiet anormali fl-għajn, nixfa fl-imnieħer u għejja.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Opatanol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Opatanol.
Portuguese: O Opatanol foi comparado com o cromoglicato de sódio (um outro medicamento anti-alérgico), com a levocabastina (um outro anti-histamínico) e, em dois estudos, com um placebo (tratamento simulado).
Maltese: Opatanol mas-sodju tal-kromolina (mediċina oħra ta' kontra l-allerġija), mal-levokabastine (prodott anti-istaminiku ieħor) u, f'żewġ studji, ma' plaċebo (trattament finta).
Portuguese: O Opatanol foi estudado em 688 doentes, em quatro estudos principais com uma duração entre seis e 14 semanas.
Maltese: Opatanol ġie studjat f'688 pazjent f'erba' studji ewlenin li saru fuq 6 u 14-il ġimgħa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Opatanol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opatanol?
Portuguese: O que é o Opatanol?
Maltese: X'inhu Opatanol?
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Opatanol são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Opatanol huma ikbar mir-riskji fil-kura ta' sinjali u sintomi okulari ta' allerġiji konġuntivite staġjonali u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: O Opatanol é uma solução oftálmica transparente que contém a substância ativa olopatadina.
Maltese: Opatanol hu soluzzjoni ċara għat-taqtir fil-għajnejn, li fiha s-sustanza attiva olopatadine.
Portuguese: O Opatanol é utilizado para o tratamento dos sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal (inflamação dos olhos causada pelo pólen em doentes com febre dos fenos).
Maltese: Opatanol jintuża għat-trattament tas-sintomi relatati mal-għajnejn tal-konġuntivite allerġika staġjonali (infjammazzjoni fl-għajnejn ikkawżata mill-polline f'pazjenti bil-hayfever).
Portuguese: Como foi estudado o Opatanol?
Maltese: Kif ġie studjat Opatanol?
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Linfoma Hodgkin clássico
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin klassika
Portuguese: Opdivo contém a substância ativa nivolumab.
Maltese: Opdivo fih is-sustanza attiva nivolumab.
Portuguese: Mais informações sobre Opdivo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Opdivo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Portuguese: CCECP
Maltese: NSCLC
Portuguese: Outras informações sobre Opdivo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opdivo
Portuguese: Cancro urotelial
Maltese: Kanċer uroteljali
Portuguese: • melanoma, um tipo de cancro da pele.
Maltese: • melanoma, tip ta' kanċer tal-ġilda.
Portuguese: Após 24 meses, 66,5 % dos doentes que receberam a associação estavam vivos, em comparação com 52,9 % no grupo do sunitinib.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp tas-sunitinib.
Portuguese: Os doentes que receberam Opdivo sobreviveram uma média de 7,5 meses, em comparação com 5,1 meses nos doentes que receberam outros tratamentos.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 7.5 xhur, meta mqabbla ma' 5.1 xhur f'pazjenti li ngħataw kuri oħra.
Portuguese: Além disso, 41,6 % dos doentes (177 em 423) responderam ao tratamento com a associação, em comparação com 26,5 % (112 em 416) dos doentes que receberam o sunitinib.
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sunitinib.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Opdivo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opdivo?
Portuguese: Opdivo é utilizado em monoterapia após tratamento com brentuximab vedotina (outro medicamento contra o cancro);
Maltese: Opdivo jintuża waħdu wara kura bi brentuximab vedotin (mediċina oħra kontra l-kanċer);
Portuguese: No CPCNP escamoso, um estudo que incluiu 272 adultos demonstrou que os doentes que receberam Opdivo sobreviveram durante 9,2 meses, em comparação com 6 meses nos doentes que receberam docetaxel.
Maltese: Għal NSCLC skwamuż, studju li involva 272 adult wera li l-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 9.2 xhur, meta mqabbla ma' 6.0 xhur fil-pazjenti li ngħataw docetaxel.
Portuguese: Opdivo está também habitualmente associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário nos órgãos.
Maltese: Opdivo ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Portuguese: No estudo, 20 % dos doentes (54 em 270) responderam ao tratamento e apresentaram uma redução do tamanho do tumor.
Maltese: Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 418 doentes com melanoma avançado não anteriormente tratados, os doentes tratados com Opdivo sobreviveram durante um maior período de tempo do que os doentes que receberam dacarbazina, outro medicamento contra o cancro: A sobrevivência a 12 meses nos doentes tratados com Opdivo foi de 73 %, em comparação com 42 % nos doentes tratados com dacarbazina.
Maltese: L-ewwel studju li involva 418-il pazjent li ma kinux ġew ikkurati qabel għal melanoma avvanzata, sab li l-pazjenti kkurati b'Opdivo għexu iktar mill-pazjenti li ngħataw il-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine: 73 % tal-pazjenti kkurati b'Opdivo kienu ħajjin fit-12-il xahar meta mqabbla ma' 42 % tal-pazjenti li ngħataw dacarbazine.
Portuguese: Observou-se uma sobrevivência a dois anos num maior número de doentes tratados com Opdivo e ipilimumab (64 %), em comparação com os tratados com Opdivo em monoterapia (59 %) ou com o ipilimumab em monoterapia (45 %).
Maltese: Aktar pazjenti baqgħu ħajjin wara sentejn kura b'Opdivo u b'ipilimumab (64 %) milli b'Opdivo waħdu (59 %) jew b'ipilimumab waħdu (45 %).
Portuguese: • carcinoma das células renais avançado, um cancro nos rins.
Maltese: • karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali, kanċer tal-kliewi.
Portuguese: Opdivo foi investigado num estudo principal em 361 adultos com CCECP cujo cancro tinha progredido apesar de tratamentos anteriores com medicamentos à base de platina.
Maltese: Opdivo kien investigat fi studju ewlieni li involva 361 adult b'SCCHN li l-kanċer tagħhom mar għallagħar minkejja kura preċedenti b'mediċini tal-platinu.
Portuguese: Os doentes que receberam Opdivo sobreviveram 25 meses, em comparação com 19,6 meses nos doentes que receberam everolímus.
Maltese: 0 xhur, meta mqabbla ma' 19.6 xhur f'pazjenti li ngħataw everolimus.
Portuguese: A empresa que fabrica Opdivo fornecerá aos médicos que prescrevam Opdivo pacotes informativos com informações sobre o modo como o medicamento deve ser utilizado, e a forma de gerir os efeitos secundários, em particular os relacionados com a atividade do sistema imunitário, e eventuais riscos para os doentes com linfoma Hodgkin clássico caso que venham a ser submetidos a transplante alogénico de células estaminais (um transplante de células estaminais de um dador).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Opdivo ser tipprovdi pakketti edukattivi għat-tobba li huma mistennija jippreskrivu Opdivo, li jkun fihom informazzjoni dwar kif għandha tintuża l-mediċina, kif għandhom jiġu ġestiti l-effetti sekondarji, b'mod partikolari dawk relatati mal-attività tas-sistema immunitarja, u rriskji possibbli għall-pazjenti b'limfoma ta' Hodgkin klassika jekk isirilhom trapjant alloġeniku taċ-ċelluli staminali (trapjant taċ-ċelluli staminali minn donatur).
Portuguese: A 19 de junho de 2015, Opdivo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
Maltese: Opdivo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1096 adultos com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente comparou o tratamento com Opdivo e ipilimumab com o tratamento com outro medicamento contra o carcinoma das células renais, o sunitinib.
Maltese: Studju ewlieni li involva 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Opdivo u b'ipilimumab ma' kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għal karċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
Portuguese: Opdivo foi comparado com everolímus (outro medicamento contra o cancro) num estudo principal em 821 doentes com carcinoma de células renais avançado cuja doença tinha progredido apesar do tratamento anterior.
Maltese: Opdivo tqabbel ma' everolimus (mediċina oħra kontra l-kanċer) fi studju ewlieni li involva 821 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li l-marda tagħhom aggravat minkejja kura preċedenti.
Portuguese: O tempo que os doentes viveram antes do agravamento da doença foi de 11,6 meses, em comparação com 8,4 meses com o sunitinib.
Maltese: Iż-żmien li l-pazjenti għexu qabel ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar kien 11.6 xhur bilkombinazzjoni meta mqabbel ma' 8.4 xhur b'sunitinib.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Opdivo (que podem afetar mais de uma 1 em cada 10 pessoas) são fadiga (cansaço), diarreia, náuseas (enjoos), erupção cutânea e prurido (comichão), dores nas articulações, nos músculos e nos ossos, e hipotiroidismo (insuficiência de funcionamento da tiroide), sendo, na sua maioria, de gravidade ligeira a moderada.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Opdivo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) jinkludu għeja, dijarrea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), raxx u prurite, uġigħ fil-ġogi, fil-muskoli u flgħadam, u ipotirojdiżmu (glandola tirojde li taħdem bil-mod), li ħafna minnhom huma ħfief sa moderati fis-severità.
Portuguese: A empresa também fornecerá aos doentes um cartão de alerta com informações sobre os riscos do medicamento e instruções sobre quando contactar o médico no caso de apresentarem sintomas.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll kard ta' twissija għall-pazjenti b'informazzjoni dwar ir-riskji tal-mediċina, kif ukoll struzzjonijiet dwar meta għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk jesperjenzaw sintomi.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes da associação Opdivo/ipilumimab, que são também geralmente ligeiros ou moderados, são pirexia (febre), problemas na tiroide, perda de apetite, vómitos, colite (inflamação do intestino), dor abdominal (dor de barriga), dores de cabeça e dificuldade respiratória.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Opdivo f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, li huma wkoll filbiċċa l-kbira ħfief jew moderati, jinkludu piressija (deni), kwistjonijiet bit-tirojde, nuqqas ta' aptit, remettar, kolite (infjammazzjoni tal-imsaren), ugigħ addominali (fiż-żaqq), uġigħ ta' ras u diffikultà fitteħid tan-nifs.
Portuguese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Coreia
Maltese: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos da América
Maltese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Portuguese: 75 28,88 (18,10; NA)
Maltese: 75 28.88 (18.10, NR)
Portuguese: c inclui 4 mortes relacionadas com o medicamento: 1 pneumonite, 1 falência respiratória aguda, 1 falência respiratória, e 1 falência cardiovascular.
Maltese: c inkludiet 4 imwiet relatati mal-mediċini: 1 pnewmonite, 1 falliment respiratorju akut, 1 falliment respiratorju, u 1 falliment kardjovaskulari.
Portuguese: ≥ 75 anos
Maltese: ≥ 75 sena
Portuguese: Frequentes pirexia, edema (incluindo edema periférico)
Maltese: Komuni deni, edema, (inkluż edema periferali)
Portuguese: Ácido pentético (Dietilenotriamina do ácido penta acético) Polissorbato 80
Maltese: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Portuguese: Symptoms (FKSI-DRS) e no EuroQoL EQ-5D.
Maltese: Index-Disease Related Symptoms, FKSI-DRS) u l-EuroQoL EQ-5D.
Portuguese: Linfoma de Hodgkin clássico
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin Klassika
Portuguese: Rejeição de transplante de órgão sólido.
Maltese: Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu.
Portuguese: RC+RP, intervalo de confiança baseado no método Clopper e Pearson
Maltese: CR+PR, intervall ta' fiduċja abbażi tal-metodu Clopper and Pearson
Portuguese: Elevações de grau 2 na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total
Maltese: Elevazzjoni ta' Grad 2 fl-aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew ilbilirubina totali
Portuguese: dacarbazina (n = 208)
Maltese: dacarbazine (n = 208)
Portuguese: ≥1% to <10%a ≥10% to <50%a ≥50%a
Maltese: ≥ 1% to < 10%a ≥ 10% sa < 50%a ≥ 50%a
Portuguese: 3,6 (Não disponível)
Maltese: 3.6 (Mhux disponibbli)
Portuguese: Samsung Biologics Co. Ltd.
Maltese: Samsung Biologics Co.
Portuguese: 208 35,94 (23,06; NA)
Maltese: 208 35.94 (23.06, NR)
Portuguese: quimioterapia (n = 47)
Maltese: kemoterapija (n = 47)
Portuguese: Baseia-se num teste log-rank estratificado.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Portuguese: Desconhecida síndrome Vogt-Koyanagi-Haradah Doenças cardíacas
Maltese: Sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradah
Portuguese: everolímus (n = 411)
Maltese: everolimus (n = 411)
Portuguese: 31-março-2019
Maltese: 31 ta' Marzu 2019
Portuguese: Pouco frequentes eritema multiforme, psoríase, rosácea, urticária
Maltese: Mhux komuni eritema multiforme, psorjażi, rosaċea, urtikarja
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Nota: Il-gradi tat-tossiċità huma konformi man-National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji tat-Terminoloġija Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer) Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: Melanoma ocular/ uveal
Maltese: Melanoma okulari/ Uveali
Portuguese: Dezasseis por cento dos doentes receberam terapêutica prévia adjuvante; o tratamento adjuvante mais comum foi o interferão (9%).
Maltese: Sittax fil-mija ta' pazjenti kellhom terapija adjuvanti preċedentement; l-aktar trattament adjuvanti komuni kien interferon (9%).
Portuguese: Estado ECOG
Maltese: Status tal-ECOG
Portuguese: Pouco frequentes psoríase síndrome de Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopécia, psoríase
Maltese: Mhux komuni Psrojażi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjażi
Portuguese: Pouco frequentes polimialgia reumática, artrite
Maltese: Mhux komuni polymyalgia rheumatica, artrite
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência livre de progressão
Maltese: Probability of Survival
Portuguese: 80 NA (35,75; NA)
Maltese: 80 NR (35.75, NR)
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Portuguese: Nivolumab + Ipilimumab
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab vs.
Portuguese: (IC 95,92%) Valor-pb
Maltese: (95.92% CI) valur-pb
Portuguese: Estudo de segurança de fase 3b/4 (CA209374)
Maltese: 3b/4 (CA209374)
Portuguese: (27 nivolumab, 14 escolha do investigador)
Maltese: (27 nivolumab, 10 għażla talinvestigatur)
Portuguese: EU/1/15/1014/001 frasco para injetáveis de 40 mg EU/1/15/1014/002 frasco para injetáveis de 100 mg EU/1/15/1014/003 frasco para injetáveis de 240 mg
Maltese: EU/1/15/1014/001 kunjett tal-40 mg EU/1/15/1014/002 kunjett tal-100 mg EU/1/15/1014/003 kunjett tal-240 mg
Portuguese: IC de 95% Valor p p<0,0001
Maltese: 95% CI Valur-p p<0.0001
Portuguese: Tel: + 386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Portuguese: Nivolumab em monoterapia (ver secção 4.2)
Maltese: Nivolumab bħala monoterapija (ara sezzjoni 4.2)
Portuguese: Raros necrólise epidérmica tóxicaa,f, síndrome de Stevens-Johnsonf
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' StevensJohnsona,f
Portuguese: Um total de 945 doentes foram aleatorizados para receberem nivolumab em associação com ipilimumab (n = 314), nivolumab em monoterapia (n = 316), ou ipilimumab apenas (n = 315).
Maltese: Total ta' 945 pazjent kienu randomizzati biex jirċievew nivolumab flimkien ma' ipilimumab (n=314), nivolumab bħala monoterapija (n=316), jew ipilumab bħala monoterapija (n=315).
Portuguese: Melanoma (avançado ou tratamento adjuvante)
Maltese: Melanoma (trattament avvanzat jew aġġuvanti)
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por estadio de PD-L1 do tumor e estadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Maltese: L-għażla każwali kienet stratifikata skont l-istatus PD-L1 tat-tumur u l-istadju M (M0/M1a/M1b kontra M1c).
Portuguese: IC 99.1% valor-pb,h
Maltese: 99.1% CI valur pb,h
Portuguese: (IC 95%) Diferença na Taxa de Resposta Global (IC 95%)d valor-pe,f
Maltese: (95% CI) Differenza fl-ORR (95% CI)d valur pe,f
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Portuguese: O estudo CA209017 incluiu um número limitado de doentes ≥ 75 anos (onze no grupo de nivolumab e dezoito no grupo de docetaxel).
Maltese: L-istudju CA209017 inkluda numru limitat ta' pazjenti ≥ 75 sena (11 fil-grupp ta' nivolumab u 18 filgrupp ta' docetaxel).
Portuguese: escolha do investigador (n = 121)
Maltese: għażla tal-investigatur (n = 121)
Portuguese: A OS e a PFS foram estimadas utilizando-se o método de Kaplan-Meier.
Maltese: L-OS u l-PFS ġew stmati bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Portuguese: Melanoma avançado
Maltese: Melanoma avvanzata
Portuguese: Terapias sistemáticas subsequentes foram recebidas por 31,8%, 44,3% e 62,2% dos doentes nos braços da associação, de nivolumab em monoterapia, e de ipilimumab, respetivamente.
Maltese: It-terapija sistemika sussegwenti ġiet riċevuta minn 31.8%, 44.3%, u 62.2% tal-pazjenti fil-kombinazzjoni, ilfergħat ta' monoterapija ta' nivolumab, u ipilimumab, rispettivament.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necrólise epidérmica tóxica (NET)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) jew nekroliżi epidermali tossika (toxic epidermal necrolysis, TEN)
Portuguese: As notificações dos resultados dos doentes foram avaliadas utilizando-se o EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, e o nível 3 EQ-5D.
Maltese: L-eżiti rrappurtati mill-pazjenti (PROs, patient reported outcomes) ġew ivvalutati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, u EQ-5D ta' 3 livelli.
Portuguese: CCR
Maltese: RCC
Portuguese: Everolímus 10 mg (acontecimentos: 215/411), mediana e IC 95%: 19,55 (17,64; 23,06)
Maltese: Everolimus (avvenimenti: 215/411), medjan u 95% CI: 19.55 (17.64, 23.06)
Portuguese: Raros síndrome de Guillain-Barré, desmielinização, síndrome miasténico, encefalitea,c
Maltese: Rari is-sindrome ta' Guillain-Barré, demajelinazzjoni, sindrome majesteniku, enċefalitea,c
Portuguese: Raros arritmia (incluindo arritmia ventricular)d, fibrilhação atrial, miocarditea,f Doenças vasculares
Maltese: Rari arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f
Portuguese: A farmacocinética (PK) de nivolumab é linear no intervalo de doses de 0,1 a 10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg għal 90 minuta
Portuguese: 30-setembro-2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Portuguese: Verificou-se a presença de sintomas-B em 22% dos doentes (53/243) no CA209205 no basal.
Maltese: Sintomi-B kienu preżenti fi 22% (53/243) tal-pazjenti f'CA209205 fil-linja bażi.
Portuguese: Figura 8:
Maltese: Il-Figura 8:
Portuguese: 35,94 (23,06; NA) NA (35,75; NA)
Maltese: 35.94 (23.06, NR) NR (35.75, NR)
Portuguese: Outros medicamentos e OPDIVO
Maltese: Mediċini oħra u OPDIVO
Portuguese: IC 99,8% valor-p b, c
Maltese: 99.8% CI valur pb, c
Portuguese: IC 95%: 4,5; 16,4
Maltese: 95% CI: 4.5, 16.4
Portuguese: Pouco frequentes arritmia (incluindo arritmia ventricular)a,d, fibrilhação atrial, miocarditea,f arritmia (incluindo arritmia ventricular), miocardite
Maltese: Mhux komuni arritmija (inkluż arritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: P b bil
Maltese: Koorti B u
Portuguese: Concentrado estéril
Maltese: U KONTENUT Konċentrat sterili
Portuguese: Perfuraçao intestinala, gastrite, duodenite gastrite
Maltese: Mhux komuni perforazzjoni intestinalia, gastrite, duwodenite
Portuguese: Pouco frequentes pancreatite, gastrite
Maltese: Mhux komuni pankreatite, gastrite
Portuguese: Nivolumab + ipilimumab (acontecimentos: 166/425), mediana e IC 95%: NA (32,49; NA)
Maltese: Nivolumab + ipilimumab (avvenimenti: 166/425), medjan u 95.0% CI: NA (32.49, NA)
Portuguese: O perfil geral de segurança de nivolumab 3 mg/kg para o tratamento adjuvante do melanoma (n = 452) foi consistente com o estabelecido em todos os tipos de tumor para nivolumab em monoterapia.
Maltese: Il-profil ġenerali tas-sigurtà ta' nivolumab 3 mg/kg għall-kura aġġuvanti ta' melanoma (n = 452) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal tipi ta' tumuri differenti għal monoterapija ta' nivolumab.
Portuguese: Tabela 16:
Maltese: Tabella 16:
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos da América
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti tal-Amerika
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de junho de 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus incluindo diabetes mellitus tipo (3 de grau 2, 2 de grau 3 e 3 de grau 4) e cetoacidose diabética (1 de grau 4).
Maltese: Ġew irrappurtati dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-tip I (3 Grad 2, 2 Grad 3, u 3 Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 Grad 4).