FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de leflunomida em conjunto com os antimaláricos utilizados nas doenças reumatológicas (p. ex., cloroquina e hidroxicloroquina), sais de ouro intramusculares e orais, D-penicilamina, azatioprina e outros agentes imunossupressores incluindo Inibidores do Fator de Necrose Tumoral alfa não foi ainda adequadamente estudada em ensaios aleatorizados (com exceção do metotrexato, ver secção 4.5).
Slovenian: Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D-penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno z zaviralci tumorje nekrotizirajočim faktorjem alfa, doslej v randomiziranih preskušanjih ni bila zadosti raziskana (z izjemo metotreksata, glejte poglavje 4.5).
Portuguese: • repaglinida, pioglitazona, nateglinida, ou rosiglitazona para a diabetes,
Slovenian: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za zdravljenej sladkorne bolezni,
Portuguese: Pouco frequentes: hipocaliemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Raros:
Slovenian: hipokaliemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Portuguese: A eficácia da leflunomida foi demonstrada num estudo controlado, randomizado, duplamente cego, 3L01 em 188 doentes com artrite psoriática, tratados com 20 mg/dia.
Slovenian: Učinkovitost leflunomida je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Portuguese: • inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial),
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč),
Portuguese: Após 12 meses de tratamento ativo, as taxas de resposta ACR nos doentes medicados com leflunomida foram de 52,3 % (estudos MN301/303), 50,5 % (estudo MN302) e 49,4 % (estudo US301), comparados com 53,8 % nos doentes com sulfassalazina (estudos MN301/303), e 64,8 % (estudo MN302) e 43,9 % nos doentes medicados com metotrexato.
Slovenian: ACR pri bolnikih na leflunomidu 52,3 % (študiji MN301/303), 50,5 % (študija MN302) in 49,4 % (študija US301) v primerjavi s 53,8 % (študiji MN301/303) pri bolnikih na sulfasalazinu ter 64,8 % (študija MN302) oz. 43,9 % (študija US301) pri bolnikih na metotreksatu.
Portuguese: O Leflunomida medac está contraindicado em doentes com hipoproteínemia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: • A substância ativa é a leflunomida.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je leflunomid.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/FRASCO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA /PLASTENKA
Portuguese: • reações graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Slovenian: • hude, včasih življenje ogrožujoče reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Portuguese: A extensão da absorção de leflunomida não é afetada pela sua administração em conjunto com os alimentos.
Slovenian: Zaužitje leflunomida s hrano ne vpliva na obseg njegove absorpcije.
Portuguese: • rosuvastatina, sinvastatina, atorvastatina, pravastatina, para a hipercolesterolemia (colesterol elevado),
Slovenian: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za zdravljeje hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola),
Portuguese: O metabolito ativo da leflunomida, A 771726 é suspeito de causar deficiências graves nos fetos quando administrado durante a gravidez.
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Portuguese: Para minimizar qualquer risco possível, os homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Leflunomida medac e a tomar certos medicamentos para remover o Leflunomida medac rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.
Slovenian: Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Leflunomid medac in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Leflunomid medac iz telesa.
Portuguese: • zidovudina para a infecção por VIH,
Slovenian: • zidovudin za zdravljenje okužb z virusom HIV,
Portuguese: • um aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi (laktat-dehidrogenaza).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes medicados com leflunomida não sejam tratados com colestiramina ou carvão ativado em pó, uma vez que esta associação determina uma baixa rápida e significativa da concentração plasmática do A771726 (o metabolito ativo da leflunomida; ver também secção 5).
Slovenian: Bolniki, ki dobivajo leflunomid, naj ne jemljejo holestiramina ali aktivnega oglja v prahu, ker hitro in pomembno znižata plazemsko koncentracijo A771726 (aktivnega presnovka leflunomida; glejte tudi poglavje 5).
Portuguese: • cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,
Slovenian: • utrujenost, bolečine v trebuhu ali zlatenico (porumenelost oči ali kože), ki so lahko znak resnih bolezni, kot je bolezen jeter, ki je lahko smrtna,
Portuguese: O Leflunomida medac pode fazê-lo sentir tonto o que pode perturbar a sua capacidade de concentração e reação.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Leflunomid medac lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje.
Portuguese: As taxas de resposta ACR (American College of Rheumatology) no estudo YU203 foram de 27,7 % no grupo placebo, 31,9 % no grupo medicado com 5 mg, 50,5 % no grupo medicado com 10 mg e de 54,5 % no grupo tratado com 25 mg/dia.
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5 % na leflunomid 10 mg in 54,5 % na leflunomid 25 mg/dan.
Portuguese: • Em alternativa, 50 g de carvão em pó ativado são administrados 4 vezes por dia durante um período de 11 dias.
Slovenian: • Druga možnost je, da se v obdobju 11 dni uporabi po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Portuguese: aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea máculo-papulosa), prurido, pele seca
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a atividade essencial in vivo do Leflunomida medac.
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Leflunomid medac in vivo.
Portuguese: leucopenia (leucócitos > 2 G/l)
Slovenian: 9/l) levkopenija (levkociti > 2 x 10
Portuguese: pancitopenia (provavelmente por mecanismo antiproliferativo), leucopenia (leucócitos < 2 G/l), eosinofilia
Slovenian: pancitopenija (verjetno zaradi antiproliferacijskega mehanizma), levkopenija
Portuguese: Uma interação farmacocinética com contracetivos orais foi observada com A771726 (ver abaixo).
Slovenian: Opazili so farmakokinetično interakcijo peroralnih kontraceptivov in A771726 (glejte spodaj).
Portuguese: Foi demonstrado no homem que a administração de uma suspensão oral de pó de carvão ativado ou de colestiramina leva a um aumento rápido e significativo da taxa de eliminação e a uma redução das concentrações plasmáticas do A771726 (ver secção 4.9).
Slovenian: Uporaba peroralne suspenzije aktivnega oglja v prahu ali holestiramina pri ljudeh vodi do hitrega in pomembnega povečanja hitrosti izločanja A771726 in zmanjša njegovo koncentracijo v plazmi (glejte poglavje 4.9).
Portuguese: • furosemida para a doença cardíaca (diurético),
Slovenian: • furosemid za zdravljenje bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode),
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas realizados em doentes com artrite reumatoide, os parâmetros farmacocinéticos foram lineares para um espetro de doses entre 5 e 25 mg.
Slovenian: V študijah z več odmerki pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bili farmakokinetični parametri A771726 v območju odmerkov od 5 do 25 mg linearni.
Portuguese: O Leflunomida medac pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões.
Slovenian: Občasno lahko zdravilo Leflunomid medac povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
Portuguese: • uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) e uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) in zmanjšanje števila krvnih ploščic
Portuguese: Noutros estudos, níveis plasmáticos da ordem de ng/ml de leflunomida inalterada foram raramente detetados.
Slovenian: V drugih študijah so koncentracije nespremenjenega leflunomida v plazmi zaznali le redko, v plazemskih koncentracijah reda velikosti ng/ml.
Portuguese: Foram descritos casos muito raros de síndrome de Stevens-Johnson ou necrose epidérmica tóxica e Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS) em doentes medicados com leflunomida.
Slovenian: Zelo redko so pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, opisani Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza in neželene reakcije z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos adversos graves (por exemplo, toxicidade hepática, toxicidade hematológica ou reações alérgicas - ver a seguir), mesmo quando o tratamento com leflunomida é interrompido.
Slovenian: Resni neželeni učinki (npr. hepatotoksični in hematotoksični učinki ali alergijske reakcije, glejte spodaj) se lahko pojavijo tudi po prekinitvi zdravljenja z leflunomidom.
Portuguese: • uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose),
Slovenian: • izrazito zmanjšanje nekaterih belih krvnih celic (agranulocitoza),
Portuguese: • uma diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia),
Slovenian: • rahlo zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija),
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é coadministrada, é recomendado um acompanhamento da RNI e monitorização.
Slovenian: Zato so med sočasno uporabo varfarina priporočljivi skrbno spremljanje in kontrole INR.
Portuguese: Uma vez que o metabolito ativo da leflunomida, A771726 está altamente ligado às proteínas e é excretado por metabolismo hepático e secreção biliar, é de esperar que os níveis plasmáticos de A771726 estejam aumentados em doentes com hipoproteínemia.
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, je v veliki meri vezan na beljakovine in se odstranjuje z jetrno presnovo in biliarno sekrecijo, zato je mogoče pri bolnikih s hipoproteinemijo pričakovati zvišano koncentracijo A771726 v plazmi.
Portuguese: Farmacologia humana A leflunomida é um agente antirreumático modificador da doença com propriedades antiproliferativas.
Slovenian: Farmakologija pri ljudeh Leflunomid je imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo z antiproliferacijskimi lastnostmi.
Portuguese: Se já estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINE's) e/ou corticosteroides, pode continuar a tomá-los após iniciar a toma de Leflunomida medac.
Slovenian: Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Leflunomid medac.
Portuguese: • aumento da perda de cabelo,
Slovenian: • zvečano izpadanje las,
Portuguese: Se o doente já estiver medicado com anti-inflamatórios não-esteroides (AINE) e/ou corticosteroides, estes medicamentos podem ser continuados após o início do tratamento com leflunomida.
Slovenian: Če bolnik že prejema nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs), kortikosteroide ali oboje, jih lahko po začetku jemanja leflunomida uporablja še naprej.
Portuguese: O tratamento recente ou concomitante com MARMD com toxicidade hepática ou hematológica (p. ex. metrotexato) pode aumentar o risco de ocorrência de reações adversas graves; consequentemente, o início da terapêutica com leflunomida deve ser ponderado com precaução, tendo em consideração estes aspetos de benefício/risco.
Slovenian: Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; zato je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje tega zdravljenja.
Portuguese: • se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reações graves, e que podem por vezes ser fatais (p. ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
Slovenian: • če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
Portuguese: • se tem problemas hepáticos,
Slovenian: • če imate kakršnekoli težave z jetri,
Portuguese: O metabolito ativo A771726 apresenta uma ampla ligação às proteínas e é eliminado por metabolismo hepático e por secreção biliar.
Slovenian: Aktivni presnovek A771726 je izrazito vezan na beljakovine in se odstranjuje z jetrno presnovo in biliarno sekrecijo.
Portuguese: • problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica).
Slovenian: • težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija).
Portuguese: • daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro,
Slovenian: • daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za zdravljenje raka,
Portuguese: Outros medicamentos e Leflunomida medac
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Leflunomid medac
Portuguese: Reações respiratórias Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com a leflunomida (ver secção 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z leflunomidom je bila opisana intersticijska bolezen pljuč, pa tudi o redkih primerih pljučne hipertenzije (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti:
Portuguese: AINEs/Corticosteroides
Slovenian: NSAIDs /kortikos teroid i
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 114 mg de lactose (sob a forma monohidratada) e 0,09 mg de lecitina de soja.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,09 mg sojinega lecitina.
Portuguese: • artrite reumatoide ativa, como um "medicamento antirreumático modificador da doença"
Slovenian: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (DMARD
Portuguese: • uma diminuição dos níveis de potássio no sangue,
Slovenian: • zmanjšanje koncentracije kalija v krvi,
Portuguese: Reações respiratórias
Slovenian: Jetrne reakcije
Portuguese: • inflamação do pâncreas (pancreatite),
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose (sob a forma monohidratada) e 0,06 mg de lecitina de soja.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,06 mg sojinega lecitina.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis notificados com maior frequência com leflunomida são: aumento moderado da pressão arterial, leucopenia, parestesia, cefaleias, vertigens, diarreia, náusea, vómitos, distúrbios da mucosa oral (ex, estomatite aftosa, ulceração da boca), dor abdominal, aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea máculo-papulosa), prurido, pele seca, tenosinovite, aumento da CPK, anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia, reações alérgicas ligeiras e aumento dos parâmetros hepáticos (transaminases (especialmente ALT), menos frequentemente da gama-GT, fosfatase alcalina, bilirrubinas).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom, so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK,
Portuguese: Logo que sejam observadas reações cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reações, o tratamento com Leflunomida medac ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
Slovenian: Čim se na koži in/ali sluznici pojavijo reakcije, ki zbujajo sum na takšne hude reakcije, je treba prekiniti uporabo zdravila Leflunomid medac in drugih zdravil, ki bi jih lahko povzročila, in takoj začeti postopek izpiranja.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Portuguese: • Na artrite reumatoide: a terapêutica com leflunomida é normalmente iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.
Slovenian: • Pri revmatoidnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se ponavadi začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Portuguese: Após a administração de doses repetidas de A771726, houve uma diminuição da média da Cmax e da AUC da cafeína (substrato CYP1A2) em 18 % e 55 %, respetivamente, sugerindo que A771726 pode ser um indutor fraco do CYP1A2 in vivo.
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki A771726 so zmanjšali povprečno Cmax kofeina (ki je substrat CYP1A2) za 18 % in njegovo povprečno AUC za 55 %; to kaže, da A771726 in vivo morda šibko inducira CYP1A2.
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é co-administrada, o acompanhamento da Razão Normalizada Internacional (RNI) e a monitorização é recomendado.
Slovenian: Zato so med sočasno uporabo varfarina ali drugih kumarinskih antikoagulantov priporočljivi skrbno spremljanje in kontrole internacionalnega normaliziranega razmerja (INR).
Portuguese: O Leflunomida medac contém lactose.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac vsebuje laktozo.
Portuguese: • Na artrite psoriática: a terapêutica com leflunomida é iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.
Slovenian: • Pri psoriatičnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki:
Portuguese: Nos ensaios de fase III, as taxas de resposta ACR para a leflunomida 20 mg/dia vs. placebo, foram de 54,6 % vs. 28,6 % (estudo MN301), e de 49,4 % vs. 26,3 % (estudo US301).
Slovenian: V preskušanjih III. faze je bil delež odziva po ACR na leflunomid 20 mg/dan v primerjavi s placebom 54,6 % proti 28,6 % (študija MN301) in 49,4 % proti 26,3 % (študija US301).
Portuguese: cloroquina e hidrocloroquina), ouro oral ou intramuscular, D-penicilamina, azatioprina e outros medicamentos imunossupressores (por exemplo, metotrexato) uma vez que estas combinações não são aconselhadas,
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive,
Portuguese: Não tome Leflunomida medac
Slovenian: Ne jemljite zdravila Leflunomid medac
Portuguese: Desconhecidos: hipertensão pulmonar
Slovenian: pljučna hipertenzija
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de julho de 2010 Data da última renovação: 23 de março de 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 27. julij 2010
Portuguese: No ensaio da fase II, estudo YU203, foram aleatorizados 402 doentes com artrite reumatoide ativam, para terapêutica com placebo (n = 102), leflunomida 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg por dia (n = 104).
Slovenian: faze, raziskave YU203, so 402 preiskovanca z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ali 25 mg/dan (n = 104).
Portuguese: Leflunomida medac 15 mg
Slovenian: Leflunomid medac 15 mg
Portuguese: Leflunomida medac 20 mg
Slovenian: Leflunomid medac 20 mg
Portuguese: Normalmente, o Leflunomida medac é tomado durante longos períodos de tempo.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Leflunomid medac jemali dolgo časa.
Portuguese: No estudo MN301 foram aleatorizados 358 doentes com artrite reumatoide ativa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n = 133), sulfassalazina 2 g/dia (n = 133) ou placebo (n = 92).
Slovenian: V študiji MN301 so 358 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 133), sulfasalazin 2 g/dan (n = 133) ali placebo (n = 92).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose (sob a forma monohidratada) e 0,12 mg de lecitina de soja.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,12 mg sojinega lecitina.
Portuguese: O Leflunomida medac contém a substância ativa leflunomida que pertence a um grupo de medicamentos designados de antirreumáticos.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Portuguese: Outros efeitos secundários tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, e infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com este medicamento é parado), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas áreas da pele que estão expostas à luz), psoríase (aparecimento ou agravamento) e síndrome de DRESS podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomida medac
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Leflunomid medac se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro:
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatoide ativa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n = 182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n = 182), ou placebo (n = 118).
Slovenian: V študiji US301 so 482 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 182) ali placebo (n = 118).
Portuguese: Leflunomida medac contém lecitina de soja.
Slovenian: Zdravilo Leflunomid medac vsebuje sojin lecitin.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Leflunomida medac 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Leflunomid medac 10 mg
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatoide ativa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n = 501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n = 498).
Slovenian: V študiji MN302 so 999 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ali metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 498).