FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt in combinatie met een ander antiretroviraal geneesmiddel waarvoor farmacokinetische versterking nodig is, aangezien doseringsaanbevelingen voor dergelijke combinaties niet zijn vastgesteld.
Swedish: REZOLSTA ska inte användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel som kräver farmakokinetisk förstärkare eftersom doseringsrekommendationer för sådan kombination inte har fastställts.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van PDE-5-remmers voor de behandeling van erectiestoornissen met REZOLSTA is voorzichtigheid geboden.
Swedish: PDE-5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion med REZOLSTA ska göras med försiktighet.
Dutch: In een onderzoek met meerdere doseringen met darunavir/ritonavir (600/100 mg) tweemaal daags, werd aangetoond dat de totale plasmaconcentraties van darunavir bij deelnemers met lichte (Child-Pugh-klasse A, N = 8) en matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B, N = 8) leverinsufficiëntie vergelijkbaar waren met die bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: I en flerdosstudie med darunavir/ritonavir (600/100 mg) två gånger dagligen, sågs att de totala plasmakoncentrationerna av darunavir hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, n=8) och måttlig (Child-Pugh klass B, n=8) nedsatt leverfunktion var jämförbara med dem hos friska försökspersoner.
Dutch: De ervaring met acute overdosering bij mensen met REZOLSTA of met darunavir, samen toegediend met cobicistat, is beperkt.
Swedish: Human erfarenhet av akut överdosering med REZOLSTA eller darunavir i kombination med kobicistat är begränsad.
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Dutch: De combinatie van lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol en REZOLSTA is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Kombinationen lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol och REZOLSTA är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van darunavir of van cobicistat op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Data saknas om effekten av darunavir eller kobicistat på fertilitet hos människa.
Dutch: REZOLSTA dient niet te worden gebruikt in combinatie met een ander antiretroviraal middel dat farmacokinetische versterking nodig heeft, aangezien de doseringsaanbevelingen voor een dergelijke combinatie niet zijn vastgesteld.
Swedish: REZOLSTA ska inte användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel som kräver farmakokinetisk förstärkare eftersom doseringsrekommendationer för en sådan kombination inte har fastställts.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose, gesilificeerde microkristallijne cellulose, colloïdaal siliciumdioxide, crospovidon en magnesiumstearaat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellos, silicifierad mikrokristallin, kollodial vattenfri kiseldioxid, krospovidon, magnesiumstearat.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Frequentiecategorie
Swedish: MedDRA klassificering av organsystem Frekvenskategori
Dutch: Het effect van cobicistat op het serumcreatinine werd onderzocht in een fase I-studie bij personen met een normale nierfunctie (eGFR ≥ 80 ml/min, N = 12) en lichte tot matig-ernstige nierinsufficiëntie (eGFR: 50-79 ml/min, N = 18).
Swedish: Effekten av kobicistat på serumkreatinin undersöktes i en fas I-studie på patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) och lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR:50-79 ml/min, N = 18).
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA/BEHANDELING VAN OPIOÏDAFHANKELIJKHEID Buprenorfine/naloxon
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA/BEHANDLING AV OPIOIDBEROENDE Buprenorfin/naloxon
Dutch: Verpakkingen met 1 fles.
Swedish: Förpackningsstorlek: en burk.
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Swedish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Dutch: Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege het mogelijke verlies van therapeutisch effect (zie rubriek 4.5): - carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - rifampicine - lopinavir/ritonavir - sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Swedish: Samtidig administrering av följande läkemedel på grund av risken för utebliven terapeutisk effekt (se avsnitt 4.5): - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - rifampicin - lopinavir/ritonavir - johannesört (Hypericum perforatum)
Dutch: Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door cobicistat verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten (zoals darunavir) die beperkte orale biologische beschikbaarheid en een korte halfwaardetijd hebben door CYP3A-afhankelijk metabolisme.
Swedish: Hämning av CYP3A-medierad metabolism via kobicistat ökar systemisk exponering av CYP3A-substrat, t.ex. darunavir, där biotillgänglighet är begränsad och halveringstiden förkortad på grund av CYP3A-beroende metabolism.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van REZOLSTA, darunavir, of cobicistat zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige leverstoornissen.
Swedish: Säkerhet och effekt för REZOLSTA, darunavir eller kobicistat har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande leverstörning.
Dutch: Lage concentraties van metabolieten worden waargenomen in urine en feces; deze dragen niet bij aan de remmende werking van cobicistat op CYP3A.
Swedish: Låga nivåer av metaboliter observerades i urin och faeces och bidrar inte till den CYP3A-hämmande aktiviteten hos kobicistat.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon vereist wanneer de combinatie met REZOLSTA wordt gestart.
Swedish: Ingen justering av metadondosen förväntas när samtidig administrering med REZOLSTA påbörjas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van salmeterol en REZOLSTA wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig användning av salmeterol och REZOLSTA rekommenderas inte.
Dutch: Darunavir vertoont antivirale activiteit in vitro tegen een brede groep van primaire isolaten van hiv-1-groep M (A, B, C, D, E, F, G) en groep O, met EC50-waarden van < 0,1 tot 4,3 nM. Deze EC50-waarden liggen ver onder de 50% cellulaire toxiciteitsconcentratiegrens van 87 µM tot > 100 µM.
Swedish: Darunavir uppvisar antiviral aktivitet in vitro mot ett brett spektrum av hiv-1-grupp M (A, B, C, D, E, F, G) och grupp O primära isolat med EC50-värden mellan < 0,1 och 4,3 nM.
Dutch: Interactiestudies met darunavir/cobicistat, darunavir/ritonavir en met cobicistat zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Swedish: Interaktionsstudier med darunavir/kobicistat, darunavir/ritonavir och med kobicistat har bara utförts på vuxna.
Dutch: Darunavir is een remmer van CYP3A en een zwakke remmer van CYP2D6 en een remmer van P-gp.
Swedish: Darunavir är en hämmare av CYP3A, en svag hämmare av CYP2D6 och en hämmare av P-gp.
Dutch: De tabel hieronder toont de gegevens over de werkzaamheid van de analyse van week 48 en week 96 uit de ARTEMIS-studie.
Swedish: Nedanstående tabell visar effektdata från 48- och 96-veckorsanalysen av ARTEMIS-studien:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u uitslag krijgt.
Swedish: Kontakta din läkare om du får hudutslag.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan gelijktijdige toediening van REZOLSTA met dabigatran of ticagrelor de concentraties van het anticoagulant verhogen.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan samtidig administrering av REZOLSTA och dabigatran eller tikagrelor öka koncentrationerna av antikoagulantiat.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van hiv-patiënten wees uit dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk verschilt binnen de onderzochte leeftijdsgroep (18 tot 75 jaar) (N = 12, leeftijd  65 jaar) (zie rubriek 4.4).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från hiv-infekterade patienter visade att farmakokinetiken för darunavir inte avsevärt skiljer sig inom det åldersintervall (18 till 75 år) från det som utvärderats hos hiv-infekterade patienter (n = 12, ålder ≥ 65 år) (se avsnitt 4.4).
Dutch: REZOLSTA en tenofovirdisoproxil kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Swedish: REZOLSTA och tenofovirdisoproxil kan användas utan dosjusteringar.
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags tijdens het tweede en derde trimester blijkt te resulteren in een lage blootstelling aan darunavir, met een daling van de Cmin-spiegels met ongeveer 90% (zie rubriek 5.2).
Swedish: Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg under den andra och tredje trimestern har visat sig leda till låg exponering för darunavir, med en minskning av Cmin-nivåer på cirka 90 % (se avsnitt 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met REZOLSTA is gecontra-indiceerd
Swedish: Samtidig administrering av domperidon med REZOLSTA är kontraindicerad.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B).
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-hiv-1-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tadalafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie met REZOLSTA wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering av tadalafil för behandling av arteriell pulmonell hypertoni och REZOLSTA rekommenderas inte.
Dutch: Met hiv-1 geïnfecteerde patiënten die in aanmerking kwamen om aan deze studie deel te nemen, hadden ≥ 1.000 hiv-1-RNA-kopieën/ml plasma.
Swedish: Hiv-1-infekterade patienter som kvalificerade sig för denna studie hade plasma hiv-1 RNA ≥ 1 000 kopior/ml.
Dutch: Als het vergeten van REZOLSTA wordt opgemerkt binnen 12 uur na het normale tijdstip van inname, moet de patiënt de voorgeschreven dosis REZOLSTA zo snel mogelijk met voedsel innemen.
Swedish: Om patienten har glömt att ta en tablett och det har gått mindre än 12 timmar sedan en dos REZOLSTA normalt skulle ha tagits, bör patienterna instrueras att ta den ordinerade dosen REZOLSTA med mat så snart som möjligt.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij niet met hiv-1 geïnfecteerde personen met ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-hiv-1-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad kreatininclearance lägre än 30 ml/min).
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van PREZISTA voor meer informatie.
Swedish: Se produktresumén för PREZISTA för ytterligare information.
Dutch: Door een toename van de plasmaconcentraties van ongebonden darunavir dient REZOLSTA bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Swedish: På grund av ökad plasmakoncentration av obundet darunavir ska REZOLSTA användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Dutch: Cobicistat is een op het mechanisme gebaseerde remmer van cytochromen P450 van de CYP3A-subfamilie.
Swedish: Kobicistat är en mekanismbaserad hämmare av cytokrom P450 och underfamiljen CYP3A.
Dutch: Op basis van theoretische overweging wordt geen mechanistische interactie verwacht.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas ingen interaktion baserat på mekanism.
Dutch: Atorvastatine (10 mg eenmaal daags): atorvastatine AUC ↑ 290% atorvastatine Cmax ↑ 319% atorvastatine Cmin ND
Swedish: Atorvastatin (10 mg en gång dagligen): atorvastatin AUC ↑ 290 % atorvastatin Cmax ↑ 319 % atorvastatin Cmin ND
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met darunavir of met cobicistat bij zwangere vrouwen.
Swedish: Adekvata data och välkontrollerade studier från behandling med darunavir, eller kobicistat, hos gravida kvinnor saknas.
Dutch: Hoewel darunavir niet is bestudeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie, toonde een farmacokinetische analyse van de populatie aan dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk werd veranderd bij hiv-patiënten met matig-ernstige nierinsufficiëntie (CrCl tussen 30 en 60 ml/min, N = 20) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Även om darunavir inte har studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, visade den populationsfarmakokinetiska analysen att darunavirs farmakokinetik inte påverkades signifikant hos hiv-infekterade patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl mellan 30 och 60 m/min, n = 20) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is vereist als claritromycine wordt gecombineerd met REZOLSTA.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när klaritromycin kombineras med REZOLSTA.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak anorexie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie soms diabetes mellitus, dyslipidemie, hyperglykemie, hyperlipidemie
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga mindre vanliga anorexi, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi diabetes mellitus, dyslipidemi, hyperglykemi, hyperlipidemi
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus of irinotecan en REZOLSTA wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig användning av everolimus eller irinotekan och REZOLSTA rekommenderas inte.
Dutch: Cobicistat Na orale toediening van
Swedish: Kobicistat Efter oral administrering av
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA gelijktijdig wordt toegediend met clonazepam.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av REZOLSTA med klonazepam.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de plasmaconcentraties van fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, lovastatine en simvastatine verhoogt.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin och simvastatin.
Dutch: Darunavir bindt hoofdzakelijk aan 1-zuur glycoproteïne in het plasma.
Swedish: Darunavir binder primärt till surt α1-glykoprotein i plasma.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als REZOLSTA wordt toegediend in combinatie met perfenazine, risperidon of thioridazine.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av REZOLSTA och perfenazin, risperidon eller tioridazin.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir verhogen.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka exponeringen för glekaprevir och pibrentasvir.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1000 personen treffen) - een reactie die DRESS wordt genoemd [dit is een ernstige huiduitslag, die gepaard kan gaan met koorts, vermoeidheid, zwelling van het gezicht of de lymfeklieren, toename van het aantal eosinofielen (een bepaald type witte bloedcellen), effecten op de lever, nieren of longen].
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - en reaktion som kallas DRESS [kraftiga utslag som kan följas av feber, trötthet, svullnad av ansikte eller lymfkörtlar, ökade eosinofiler (typ av vita blodkroppar), effekt på lever, njure eller lunga].
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat REZOLSTA de blootstelling aan lomitapide bij gelijktijdige toediening verhoogt.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas REZOLSTA öka exponeringen för lomitapid när det administreras samtidigt.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van maraviroc voor verdere details.
Swedish: Se produktresumén för maraviroc för mer information.
Dutch: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmomhulde tabletten
Swedish: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Het resistentieprofiel van REZOLSTA wordt ondersteund door twee fase III-studies die met darunavir/ritonavir zijn uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten (ARTEMIS) en bij voorbehandelde patiënten (ODIN) en door de analyse van de gegevens over 48 weken uit de studie GS-US-216-130 bij therapienaïeve en bij voorbehandelde patiënten.
Swedish: Resistensprofilen för REZOLSTA stöds av två fas III-studier utförda med darunavir/ritonavir på behandlingsnaiva (ARTEMIS) och behandlingserfarna (ODIN) patienter och analysen av 48-veckorsdata från studien GS-US-216-130 hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de blootstelling aan grazoprevir verhogen.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka exponeringen för grazoprevir.
Dutch: Virussen die onder deze omstandigheden werden geselecteerd en een verminderde gevoeligheid vertoonden voor darunavir (23-50 maal), vertoonden 2 tot 4 aminozuursubstituties in het proteasegen.
Swedish: Selekterade virus kunde inte växa i närvaro av darunavirkoncentrationer över 400 nM. Virus selekterade under dessa förhållanden och som uppvisade nedsatt känslighet för darunavir (intervall: 23-50-faldig) innehöll 2 till 4 aminosyrasubstitutioner i proteasgenen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van REZOLSTA en naloxegol is gecontra-indiceerd.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och naloxegol är kontraindicerad.
Dutch: De onderstaande tabel toont de gegevens over de werkzaamheid uit de analyse na 48 weken uit de GS-US-216-130-studie.
Swedish: I tabellen nedan visas effektdata i 48-veckorsanalysen från GS-US-216-130-studien:
Dutch: (remming van P-gp, BCRP en/of OATP1B1/3)
Swedish: (P-gp-, BCRPoch/eller OATP1B1/3-hämning)
Dutch: Hiv nucleoside/nucleotide-reversetranscriptaseremmers (NRTI's) Didanosine
Swedish: hiv-nukleosid/nukleotid omvänd transkriptashämmare (NRTI) Didanosin
Dutch: Ernstige bijwerkingen waren diabetes mellitus, overgevoeligheid (voor het geneesmiddel), immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom, rash, stevensjohnsonsyndroom en braken.
Swedish: Allvarliga biverkningar är diabetes mellitus, (läkemedels)överkänslighet, immunreaktiveringssyndrom, utslag, Stevens-Johnsons syndrom och kräkningar.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening moet therapeutische opvolging van het immunosuppressivum plaatsvinden.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av det immunsuppressiva medlet måste ske vid samtidig administrering.
Dutch: baseline en ≥ 50 kopieën/ml in week 8 (bevestigd bij het volgende bezoek); rebound: hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml gevolgd door een bevestigd hiv-1-RNA tot ≥ 400 kopieën/ml of bevestigd hiv-1-RNA > 1 log10 toename vanaf de laagste waarde; stopzettingen met hiv-1-RNA ≥ 400 kopieën/ml bij het laatste bezoek
Swedish: återfall: hiv-1 RNA < 50 kopior/ml följt av bekräftad hiv-1 RNA till ≥ 400 kopior/ml eller bekräftad > 1 log10 hiv-1 RNA-ökning från lägsta värde; avbrytanden med hiv-1 RNA ≥ 400 kopior/ml vid sista besöket
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van REZOLSTA bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Swedish: Säkerhet och effekt för REZOLSTA för barn i åldern 3 till 17 år har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van REZOLSTA en sildenafil wanneer gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA och sildenafil vid behandling av pulmonell arteriell hypertoni är således kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: De gepoolde gegevens van een eenarmige studie waarin darunavir 800 mg eenmaal daags in combinatie met cobicistat 150 mg eenmaal daags en andere antiretrovirale middelen werd onderzocht en één arm van een studie waarin REZOLSTA 800/150 mg eenmaal daags en andere antiretrovirale middelen werden toegediend, lieten zien dat 1,9% van de patiënten met de behandeling stopte vanwege rash.
Swedish: Sammanslagna data från en enarmad studie som undersökte darunavir 800 mg en gång dagligen i kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen och andra antiretrovirala läkemedel och en arm i en studie i vilken REZOLSTA 800/150 mg en gång dagligen och andra antiretrovirala läkemedel administrerades visade att 1,9 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av utslag.
Dutch: Voor REZOLSTA zijn er geen speciale bewaarcondities.
Swedish: REZOLSTA kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: Aangezien REZOLSTA darunavir en cobicistat bevat, bepalen de interacties die zijn vastgesteld met darunavir (samen met cobicistat of met een lage dosis ritonavir) of met cobicistat de interacties die met
Swedish: Eftersom REZOLSTA innehåller darunavir och kobicistat är det interaktioner som har identifierats med darunavir (i kombination med kobicistat eller med lågdos ritonavir) eller med kobicistat som avgör de interaktioner som kan uppkomma med REZOLSTA.
Dutch: < 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml virologisch falen geen virologische gegevens in het tijdsbestek van 48 weken aantal CD4+-cellen, gemiddelde verandering t.o.v.
Swedish: hiv-1 RNA < 50 kopior/ml Virologisk svikt Inga virologiska data i 48veckorsfönstret CD4+ cellantal genomsnittlig förändring från baseline
Dutch: Aangezien slechts beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van REZOLSTA bij patiënten van 65 jaar of ouder, is voorzichtigheid geboden vanwege de hogere frequentie van verminderde leverfunctie en van concomitante aandoeningen of andere therapieën (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Det finns begränsad information gällande användning av REZOLSTA hos patienter som är 65 år eller äldre och försiktighet ska iakttas vid administrering av REZOLSTA till äldre patienter med tanke på den högre förekomsten av nedsatt leverfunktion, annan samtidig sjukdom eller annan behandling (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Darunavir Na een dosis van 400/100 mg
Swedish: Darunavir Efter en oral dos om 400/100 mg
Dutch: Een plastic fles bevat 30 tabletten.
Swedish: 30 tabletter i en plastburk.
Dutch: (remming van P-glycoproteïne)
Swedish: (hämning av P-glykoprotein)
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een of meer van de volgende middelen gebruikt: - alfentanil (een injecteerbare, sterke en kortwerkende pijnstiller die wordt gebruikt voor operaties) - digoxine (voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen) - claritromycine (een antibioticum) - clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (tegen schimmelinfecties).
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - alfentanil (kraftigt och kortverkande injicerbart smärtstillande läkemedel som används vid operationer) - digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar) - klaritromycin (antibiotika) - klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, isavukonazol, posakonazol (mot svampinfektioner).
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan REZOLSTA de plasmaconcentraties van buprenorfine en/of norbuprenorfine verhogen.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av buprenorfin och/eller norbuprenorfin.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades på råtta och kanin i toxicitetsstudier avseende utveckling.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van cobicistat tussen personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i kobicistats farmakokinetik observerades mellan patienter med måttligt nedsatt funktion och friska individer.
Dutch: Naar verwachting zal REZOLSTA de plasmaconcentraties van nevirapine verhogen.
Swedish: REZOLSTA förväntas öka plasmakoncentrationerna av nevirapin.
Dutch: Deze patiënten ontvingen 800 mg darunavir eenmaal daags in combinatie met 150 mg cobicistat eenmaal daags met een optimised background-regimen (OBR) bestaande uit 2 actieve NRTI's, geselecteerd door de onderzoeker.
Swedish: Dessa patienter fick darunavir 800 mg en gång dagligen kombination med kobicistat 150 mg en gång dagligen med en av prövaren utvald optimerad bakgrundsbehandling (OBR) som bestod av 2 aktiva NRTI.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att ta REZOLSTA