FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un cas avec des concentrations sériques élevées de ranibizumab chez la mère et la présence de ranibizumab dans le sérum fœtal a toutefois été décrit, ce qui semble indiquer que les anticorps anti-ranibizumab (contenant la région Fc) ont agit comme une protéine de transport pour le ranibizumab, en diminuant ainsi son élimination du sérum maternel et en permettant son transfert placentaire.
Hungarian: Mindazonáltal egy esetben leírták, hogy magas anyai ranibizumab szérumszint mellett a ranibizumab megjelent a magzati szérumban, ami arra utal, hogy a ranibizumab-ellenes antitest (Fc régiót tartalmazó) a ranibizumab-hordozó fehérje szerepét töltötte be, ily módon csökkentve annak anyai szérumból történő clearance-ét, és lehetővé téve annak placentán történő átjutását.
French: Si les deux traitements sont réalisés le même jour, Lucentis doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser. Lucentis peut être administré aux patients ayant été traités précédemment par photocoagulation au laser.
Hungarian: Ha ugyanazon a napon alkalmazzák, akkor a Lucentis-t legalább 30 perccel a lézer fotokoaguláció után kell adni.
French: 25°C jusqu'à 24 heures.
Hungarian: (25 °C) tartható.
French: Tout composant dont l'emballage présente des signes de dommage ou d'altération ne doit pas être utilisé.
Hungarian: Azok az alkotóelemek, melyek csomagolása sérült vagy a megbontás jeleit mutatja, nem alkalmazhatók.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Beszűkült vesefunkciók Beszűkült vesefunkciójú betegek kezelésekor nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
French: L'allaitement n'est pas recommandé durant l'utilisation de Lucentis.
Hungarian: Lucentis alkalmazása idején a szoptatás nem javasolt.
French: A l'exception de la rétinopathie du prématuré, l'utilisation de Lucentis n'a pas été établie chez l'enfant et l'adolescent et elle n'est donc pas recommandée.
Hungarian: A koraszülöttek ideghártya károsodását kivéve, a Lucentis alkalmazása gyermekekben és serdülőkben még nem megalapozott, így ezen korosztályban az alkalmazása nem javasolt.
French: En excès, le VEGF-A est responsable de la croissance de vaisseaux sanguins anormaux et d'un gonflement dans l'œil qui peuvent entraîner une diminution de la vision dans des maladies telles que la DMLA, l'OMD, la RDP, l'OVR, la MF et les NVC.
Hungarian: Túl nagy mennyiségben a VEGF-A rendellenes erek növekedését és a szem vizenyőjét idézi elő, ami olyan betegségekben, mint például az AMD, DMÖ, PDR, RVO, PM és CNV, a látás romlásához vezethet.
French: En se liant au VEGF-A, Lucentis peut bloquer ses effets et prévenir cette croissance anormale et le gonflement.
Hungarian: A VEGF-A-hoz kötődve a Lucentis gátolni képes annak hatását, és megelőzi ezt a kóros növekedést és vizenyőt.
French: La procédure d'injection doit être réalisée en conditions d'asepsie, incluant la désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) et la possibilité d'effectuer une paracentèse stérile (si nécessaire).
Hungarian: Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, mely magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását, és a szükség esetén steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét.
French: De plus, bien qu'un effet conséquent ait été observé chez les patients présentant des lésions rétrofovéolaires ou juxtafovéolaires, les données sont insuffisantes pour conclure à un effet de Lucentis chez les patients présentant une MF avec des lésions extrafovéolaires.
Hungarian: Bár konzisztens hatást figyeltek meg a subfovealis és a juxtafovealis léziókkal bíró betegeknél is, nincs elegendő mennyiségű adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni a Lucentis hatását illetően az extrafovealis léziókkal bíró, PM betegeknél.
French: Dans cette étude, une évolution moyenne de l'acuité visuelle à 2 ans était +2,7 lettres dans le groupe ranibizumab vs -0,7 lettres dans le groupe PPR.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos látásélesség-változás a 2. évben +2,7 betű volt a ranibizumabcsoportban, míg -0,7 betű volt a PRP-csoportban.
French: Tableau 2 Résultats à 3 et 12 mois (RADIANCE)
Hungarian: 2. táblázat 3. és 12. havi eredmények (RADIANCE-vizsgálat)
French: Dans les deux études, les patients ont reçu soit des injections de 0,3 mg ou 0,5 mg de ranibizumab soit des injections simulées.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban 0,3 mg vagy 0,5 mg ranibizumabot vagy ál-injekciót kaptak.
French: L'effet à 12 mois a été retrouvé dans la plupart des sous-groupes.
Hungarian: A 12. hónapban észlelt hatás a legtöbb alcsoportban konzisztens volt.
French: Avant l'injection, le médecin qui suit votre bébé lavera les yeux de votre bébé soigneusement afin d'éviter une infection.
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt az Ön csecsemője kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön csecsemője szemét.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
French: Description de la seringue préremplie
Hungarian: Az előretöltött fecskendő leírása
French: a p < 0,00001 comparaison avec le groupe contrôle vPDT
Hungarian: Nem értelmezhető a p<0,00001 a vPDT kontrollhoz képest b
French: Par conséquent, le ranibizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice prévisible pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Hungarian: Ennek megfelelően a ranibizumab terhesség idején nem alkalmazható, csak ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
French: Les facteurs de risque associés au développement d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien lors du traitement par un agent anti-VEGF de la DMLA néovasculaire et potentiellement des autres formes de NVC incluent un décollement étendu et/ou profond de l'épithélium pigmentaire rétinien.
Hungarian: A nedves AMD, illetve potenciálisan a CNV egyéb formáinak anti-VEGF kezelése utáni retinális pigmenthám szakadás kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a kiterjedt és/vagy magas retinális pigmenthám leválás.
French: 6.1 Liste des excipients α,α-tréhalose dihydraté Chlorhydrate d'histidine monohydraté Histidine
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása α,α-trehalóz-dihidrát Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Hisztidin
French: Les données disponibles chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle due à une NVC sont décrites en rubrique 5.1 mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être apportée.
Hungarian: A 12 - 17 éves, CNV miatt látásromlásban szenvedő betegek esetén rendelkezésre álló adatok az 5.1 pontban kerülnek leírásra, de adagolásra vonatkozó javaslat nem készíthető.
French: Les principaux résultats de l'étude MINERVA sont résumés dans le Tableau 3 et dans la Figure 3.
Hungarian: A MINERVA-vizsgálat legfontosabb végpont értékeit a 3. táblázat és a 3. ábra foglalja össze.
French: La seringue préremplie contient 0,165 ml de solution stérile, aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 0,165 ml steril, átlátszó, tiszta, színtelen - halványsárga vizes oldatot tartalmaz.
French: Les injections intravitréennes, y compris celles de Lucentis, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des décollements rhegmatogènes de la rétine, des déchirures de la rétine et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az intravitrealis injekciók - beleértve a Lucentis-t is - összefüggésben vannak az endophthalmitis, intraocularis gyulladás, rhegmatogen retinaleválás, retinaszakadás, és iatrogen traumás szürkehályog kialakulásával (lásd 4.8 pont).
French: Dans les deux études, l'amélioration de la vision a été accompagnée d'une réduction continue et significative de l'œdème maculaire, objectivée par la mesure de l'épaisseur rétinienne centrale.
Hungarian: A látás javulását mindkét vizsgálatban a macula oedemának a retina centrális vastagságával mérhető folyamatos és jelentős csökkenése kísérte.
French: Tableau 4 Effet du traitement sur l'ensemble des patients de l'essai et dans les sous-groupes classés selon l'étiologie initiale
Hungarian: 4. táblázat Terápiás hatás az összes beteg és a kiindulási etiológiai alcsoportok esetén
French: Avant l'injection, votre médecin vous lavera l'œil soigneusement afin d'éviter une infection.
Hungarian: A fertőzés megelőzése érdekében az injekció előtt kezelőorvosa gondosan kimossa az Ön szemét.
French: Protocole S
Hungarian: S protokoll
French: A l'initiation, chez les patients atteints de DMLA, d'OMD, RDP et d'OBVR ou d'OVCR, au moins trois injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires.
Hungarian: A nedves AMD-ben, DMO-ban, PDR-ben és RVO-ban szenvedő betegeknél kezdetben három vagy több, egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség.
French: Totalité des patients et selon les étiologies initiales
Hungarian: Összes beteg és kiindulási etiológia
French: • AP-RP (forme agressive postérieure de la RP)
Hungarian: • Agresszív posterior (AP)-ROP
French: Après une administration intravitréenne mensuelle de Lucentis à des patients atteints de DMLA néovasculaire, les concentrations sériques de ranibizumab ont été généralement faibles, les concentrations maximales (Cmax) étant généralement inférieures à la concentration de ranibizumab nécessaire pour inhiber de 50 % l'activité biologique du VEGF (11-27 ng/ml, évaluée par un essai de prolifération cellulaire in vitro).
Hungarian: Neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél a havonta alkalmazott intravitrealis Lucentis-kezelést követően a ranibizumab szérumkoncentrációja általában alacsony volt, és a ranibizumab csúcskoncentrációja (Cmax) általában nem érte el a VEGF biológiai aktivitásának 50%-os csökkentéséhez szükséges koncentrációt (11-27 ng/ml, in vitro sejtproliferációs próbával mérve).
French: Voie intravitréenne
Hungarian: Intravitrealis alkalmazásra
French: Solution aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Hungarian: Tiszta, színtelen - halványsárga vizes oldat.
French: Au cours des études de phase III dans la DMLA néovasculaire, la fréquence globale des hémorragies non-oculaires, un effet indésirable potentiellement lié à l'inhibition systémique du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) était légèrement augmentée chez les patients traités par ranibizumab.
Hungarian: A nedves AMD-ben végzett, III. fázisú vizsgálatokban a nem ocularis vérzések, a szisztémás VEGF (vascular endothelial growth factor) gátlásával lehetséges összefüggésben álló nemkívánatos esemény általános gyakorisága kismértékben emelkedett a ranibizumabbal kezelt betegeknél.
French: Des modifications inflammatoires granulomateuses ont été observées dans la papille optique de certains yeux.
Hungarian: Egyes esetekben a szemek látóidegfőjében granulomatosus gyulladásos elváltozásokat írtak le.
French: Les données disponibles chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle due à une NVC sont décrites en rubrique 5.1.
Hungarian: A 12 - 17 éves, CNV miatt látásromlásban szenvedő betegek esetén rendelkezésre álló adatok az 5.1 pontban kerülnek leírásra.
French: Certains patients pourront ne nécessiter qu'une injection au cours des 12 premiers mois, d'autres pourront nécessiter un traitement plus fréquent, y compris des injections mensuelles.
Hungarian: Mások gyakoribb kezelést igényelhetnek, beleértve a havonkénti injekciót is.
French: La totalité du volume extractible ne doit pas être utilisée.
Hungarian: Nem használható fel a teljes kinyerhető térfogat.
French: Le nombre moyen d'injections sur les 12 mois était de 5,8 dans le bras ranibizumab versus 5,4 chez les patients du bras injection simulée qui pouvaient recevoir du ranibizumab à partir du mois 2.
Hungarian: A 12 hónap alatti átlagos injekció-szám a ranibizumab karon 5,8 volt, szemben az ál-karon lévő azon betegek 5,4-es értékével, akik a 2. hónaptól kaphattak ranibizumabot.
French: Le gain correspondant en acuité visuelle chez les patients présentant une ancienneté de leur maladie supérieure ou égale à 12 mois a été de 8,6 et 8,4 lettres respectivement dans chaque étude.
Hungarian: Az ennek megfelelő látásélesség-javulás a legalább 12 hónapja fennálló betegségben szenvedő betegeknél sorrendben 8,6 és 8,4 betű volt a fenti vizsgálatokban.
French: L'étude comparait le ranibizumab 0,5 mg en injections intravitréennes avec le traitement standard, par PPR.
Hungarian: A vizsgálat a 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekciót hasonlította össze a standard PRP-kezeléssel.
French: Les résultats principaux sont résumés dans le tableau 1 et dans la figure 1.
Hungarian: A legfontosabb eredményeket az 1. táblázat és az 1. ábra foglalja össze.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ranibizumab chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs klinikai adat a ranibizumab tekintetében.
French: La réponse au traitement, mesurée par l'absence de RP active ou l'absence de survenue de caractéristique structurelle défavorable dans les deux yeux 24 semaines après le premier traitement, était plus élevée avec le ranibizumab 0,2 mg (80%) qu'avec le traitement par laser (66,2%) (voir tableau 10).
Hungarian: Az első vizsgálati kezelés után 24 héttel mindkét szemen az aktív ROP hiányával és a kedvezőtlen strukturális eredmény hiányával mért terápiás siker magasabb volt a 0,2 mg ranibizumab (80%), mint a lézerkezelés (66,2%) mellett (lásd 10. táblázat).
French: Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien
Hungarian: A retinális pigmenthám szakadása
French: Enfoncer la pointe de l'aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu'à ce que l'aiguille touche le fond du flacon.
Hungarian: Szúrja be a tompa filteres tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén, amíg a tű hozzá nem ér az injekciós üveg aljához.
French: Pour le traitement concomitant par photocoagulation au laser et Lucentis dans l'OMD et dans l'OBVR, voir rubriques 4.2 et 5.1.
Hungarian: A lézer fotokoaguláció és a Lucentis DMO-ban és BRVO-ban történő egyidejű alkalmazására vonatkozó információk a 4.2 és az 5.1 pontban találhatók.
French: Nombre d'injections jusqu'au mois 12: Moyenne
Hungarian: Az injekciók száma, a 12. hónapig bezárólag:
French: Traitement n/M (%) IC à 95% Comparaison Odd ratio (OR)
Hungarian: Kezelés n/M (%) 95%-os CI
French: Avant d'arrêter le traitement par Lucentis
Hungarian: A Lucentis-kezelés abbahagyása előtt
French: • une seringue préremplie stérile dans un emballage scellé.
Hungarian: • egy steril, előretöltött fecskendőt egy leforrasztott tálcában.
French: La seringue préremplie comprend la tige du piston et la colerette et est conditionnée dans un emballage scellé.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőnek van egy dugattyúrúdja és egy ujjtámasza, és egy leforrasztott tálcába van csomagolva.
French: Chez les adultes des élévations transitoires de la pression intraoculaire (PIO) ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de Lucentis.
Hungarian: Felnőtteknél megfigyelték a szemnyomásnak (IOP) a Lucentis injekciók alkalmazását követő 60 percen belül jelentkező, átmeneti emelkedését is.
French: Pour éliminer les bulles d'air en même temps que l'excédent de médicament, pousser lentement le piston jusqu'à aligner le plateau situé en dessous de la partie bombée de la butée en caoutchouc avec le trait de dose noir de la seringue (équivalent à 0,05 ml, soit 0,5 mg de ranibizumab).
Hungarian: A légbuborékok és a gyógyszer felesleges mennyiségének kifecskendezéséhez lassan nyomja be a dugattyút, amíg a gumidugó boltozata alatti szél egyvonalba nem kerül a fecskendőn lévő fekete, adagolást jelző vonallal (0,05 ml-rel ekvivalens, azaz 0,5 mg ranibizumab).
French: Compte tenu du risque potentiel d'exposition systémique accrue chez les sujets ayant un OMD, une augmentation du risque de développer une hypersensibilité ne peut être exclue dans cette population de patients.
Hungarian: Mivel a diabeteses macula oedemás betegeknél fennáll a fokozott szisztémás expozíció lehetősége, ezért ennél a betegpopulációnál nem lehet kizárni a túlérzékenység kialakulásának fokozott kockázatát.
French: • Le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC).
Hungarian: • chorioidea neovaszkularizáció (CNV) miatti látásromlás kezelésére.
French: L'Agence européenne des médicaments a également accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées pour le traitement de la RP avec Lucentis dans les sous-groupes suivants de la population pédiatrique : les bébés nés à terme, les nourrissons, les enfants et adolescents.
Hungarian: Emellett az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén az alábbi korosztályoknál eltekint a Lucentis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől retinopathia prematurorum esetén: terminusra született újszülött csecsemők, csecsemők, gyermekek és serdülők.
French: Des élévations transitoires de la pression intraoculaire (PIO) ont été observées dans les 60 minutes suivant l'injection de Lucentis.
Hungarian: Megfigyelték a szemnyomásnak (IOP) a Lucentis injekciók alkalmazását követő 60 percen belül jelentkező, átmeneti emelkedését is.
French: - Si votre bébé présente des douleurs ou une rougeur (inflammation intraoculaire sévère) de l'œil.
Hungarian: - ha az Ön csecsemőjének a szeme fáj vagy vörös (súlyos szemgyulladása van).
French: Lucentis est utilisé chez les adultes pour traiter plusieurs pathologies de l'œil qui entraînent une diminution de la vision.
Hungarian: A Lucentis-t felnőtteknél alkalmazzák látásromlást okozó, különböző szembetegségek kezelésére.
French: Tous les composants sont seulement à usage unique.
Hungarian: Minden alkotóelem kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
French: Au cours des 24 semaines d'étude, moins de patients dans le groupe ranibizumab 0,2 mg ont changé de modalité de traitement à cause d'un manque de réponse que dans le groupe laser (14,9% vs.
Hungarian: A vizsgálat 24 hete alatt a válaszreakció hiánya miatt a 0,2 mg ranibizumab-csoport kevesebb betegét állították át másik terápiára, mint a lézer-csoportét (14,9% vs.
French: Affections psychiatriques Fréquents
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
French: Traitement de la RP chez les prématurés
Hungarian: A ROP kezelése koraszülött csecsemőknél
French: Gain ≥ 15 lettres ou MAVC ≥ 84 lettres au mois 12 (%)
Hungarian: ≥15 betűs javulás vagy a BCVA 84 betű a 12. hónapban (%)
French: ème mois).
Hungarian: hónap)
French: La MAVC s'est améliorée chez l'ensemble des cinq patients au mois 12 par rapport à la valeur initiale, allant de 5 à 38 lettres (la moyenne étant de 16,6 lettres).
Hungarian: A BCVA a kezelés megkezdésétől a 12. hónapig mind az öt betegnél az 5 - 38 betű közötti tartományban javult (átlagosan 16,6 betű).
French: Avant de prélever le contenu du flacon, la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon doit être désinfectée.
Hungarian: Az oldat felszívása előtt az injekciós üveg gumidugójának külső felszínét fertőtleníteni kell.
French: - Informez votre médecin si vous avez des antécédents de problèmes oculaires ou des traitements oculaires, ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous avez souffert de signes passagers d'accident vasculaire cérébral (faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler ou à comprendre).
Hungarian: - Mondja el kezelőorvosának, ha korábban szembetegsége vagy szemészeti kezelése volt, vagy ha valaha szélütése volt vagy a szélütés múló tüneteit észlelte (a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, beszédzavar vagy a beszéd megértésének zavara).
French: Laisser la pointe de l'aiguille-filtre dans le flacon et séparer la seringue de l'aiguille-filtre.
Hungarian: Hagyja a tompa filteres tűt az injekciós üvegben, és vegye le a fecskendőt a tompa filteres tűről.
French: On ne sait pas si Lucentis est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lucentis kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: L'exposition systémique au ranibizumab est attendue comme très faible après une administration oculaire, mais compte tenu de son mécanisme d'action, le ranibizumab doit être considéré comme potentiellement tératogène et embryo-/fœtotoxique.
Hungarian: Intraocularis alkalmazást követően a ranibizumab szisztémás expozíciója alacsony mértékű, azonban hatásmechanizmusából adódóan a ranibizumabot potenciálisan teratogén és embrio-/fötotoxikus vegyületnek kell tekinteni.
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés mais plus graves comprennent des endophtalmies, des cécités, des décollements de la rétine, des déchirures rétiniennes et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Kevésbé gyakran jelentett, de súlyosabb mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, a vakság, a retinaleválás, a retinaszakadás és a iatrogen traumás szürkehályog (lásd 4.4 pont).
French: Test unilatéral p<0,001 comparaison avec une injection simulée b
Hungarian: Egyoldalas p < 0,001 összehasonlítva az álkezelés kontrollal b
French: Rapports intermédiaires :
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés:
French: Si votre bébé a une infection dans ou autour de l'œil.
Hungarian: - ha az Ön csecsemője szemében vagy a szeme környékén fertőzés van.
French: Au niveau intraoculaire, des augmentations dose-dépendantes de l'effet Tyndall protéique et cellulaire ont été observées dans la chambre antérieure, avec un pic 2 jours après l'injection.
Hungarian: Az elülső csarnokban a flare és a sejtszám dózisfüggő növekedését látták, melynek csúcsa az injekció után 2 nappal jelentkezett.
French: Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az intravitrealis beavatkozás elvégzése előtt részletes anamnézist kell felvenni a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan (lásd 4.4 pont).
French: Introduction Lire attentivement les instructions avant d'utiliser la seringue préremplie.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el az összes utasítást.
French: Une élévation transitoire de la pression intraoculaire post-dose a été observée après les injections intravitréennes, quelle que soit la dose.
Hungarian: Intravitrealis injekciók után az adagtól függetlenül megfigyelték a szemnyomás átmeneti növekedését.
French: • Symptômes et signes clés des événements indésirables graves, incluant augmentation de la pression intraoculaire, inflammation intraoculaire, décollements de la rétine et déchirure rétinienne et endophtalmie infectieuse.
Hungarian: • A súlyos nemkívánatos események, köztük az emelkedett intraocularis nyomás, intraocularis gyulladás, retinaleválás és retinaszakadás, valamint fertőzéses eredetű endophthalmitis kulcsfontosságú jelei és tünetei
French: En se basant sur l'analyse pharmacocinétique de la population, les différences pour les Cmax et pour les ASCinf étaient environ 16 fois et 12 fois plus élevées, respectivement.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis alapján a Cmax-ban észlelt különbség 16-szoros, és az AUCinf-ben észlelt különbség 12-szeres volt.
French: Patients présentant une OVCR (étude CRUISE et étude d'extension HORIZON) : Les patients traités par des injections simulées au cours des 6 premiers mois et qui ont par la suite reçu du ranibizumab n'ont pas atteint un gain d'acuité visuelle au mois 24 (～6 lettres) comparable à celui des patients traités par ranibizumab dès le début de l'étude (～12 lettres).
Hungarian: CRVO-ban szenvedő betegek (CRUISE- és a kiterjesztett HORIZON-vizsgálat): Azoknál a betegeknél, akik az első 6 hónap álkezelést követően ranibizumabot kaptak, nem értek el hasonló látásélesség-javulást (~6 betű) a 24. hónapra, mint azok a betegek, akiket a vizsgálat kezdetétől fogva ranibizumabbal kezeltek (~12 betű).