FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Peroral administrering av anastrozol till honråttor ledde till en hög incidens av infertilitet vid 1 mg/kg/dag och ökad preimplantatorisk förlust vid 0,02 mg/kg/dag.
Lithuanian: Anastrozolo 1 mg/kg paros dozė per burną dažnai sukeldavo žiurkių patelių nevaisingumą, o 0,02 mg/kg paros dozė padažnino embrionų žuvimą iki implantacijos.
Swedish: 2-sidigt 95 % konfidensintervall
Lithuanian: Dvipusis 95% PI
Swedish: Prövning 0006 var en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie av 82 pubertala pojkar (i åldern 11 till och med 18 år) med gynekomasti som varat längre än 12 månader, vilka behandlades med Arimidex 1 mg/dag eller placebo dagligen i upp till 6 månader.
Lithuanian: Tyrimas 0006 buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai maskuotas, atliktas daugelyje centrų. Jo metu 82 brendimo amžiaus (11-18 metų įskaitytinai) berniukai, ilgiau kaip 12 mėn.
Swedish: Mätbar clearance (CL/F) av anastrozol efter oral administrering var ungefär 30 % lägre hos frivilliga försökspersoner med stabil levercirros än hos matchade kontroller (studie 1033IL/0014).
Lithuanian: Tyrimo 1033IL/0014 duomenimis, stabilia kepenų ciroze sergančių savanorių organizme tariamasis per burną vartojamo anastrozolo klirensas yra maždaug 30% mažesnis negu atitinkamų kontrolinių asmenų.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 personer)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100)
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Arimidex är och vad det används för Innan du tar Arimidex
Lithuanian: Kas yra Arimidex ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Arimidex Kaip vartoti Arimidex Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Arimidex Kita informacija
Swedish: Oddskvot
Lithuanian: Nedažni
Swedish: Filmdragerad tablett.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Swedish: Arimidex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Arimidex vartoti negalima (žr.
Swedish: Ischemiska cerebrovaskulära händelser Endometriecancer
Lithuanian: Išeminiai smegenų kraujagyslių reiškiniai Gimdos gleivinės vėžys
Swedish: Asteni och sömnighet har emellertid rapporterats vid användning av Arimidex.
Lithuanian: Vis dėlto gauta pranešimų apie vartojant Arimidex pasireiškusius asteniją ir mieguistumą.
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som fått adjuvant tamoxifen i 2 till 3 år.
Lithuanian: • moterų po menopauzės, 2-3 metus adjuvantiniam gydymui vartojusių tamoksifeną, ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti.
Swedish: Humörrubbningar
Lithuanian: Lūžiai
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 personer)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 10 000)
Swedish: Allmänt
Lithuanian: Bendrieji
Swedish: Ischemisk kardiovaskulär sjukdom Angina pectoris
Lithuanian: Išeminės širdies ir kraujagyslių liga Krūtinės angina
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Lithuanian: • moterų po menopauzės ankstyvajam invaziniam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, adjuvantiškai gydyti;
Swedish: I en stor fas III-studie som genomfördes på 9 366 postmenopausala kvinnor med operabel bröstcancer som behandlats i 5 år (se nedan) visade sig Arimidex vara statistiskt överlägsen tamoxifen när det gäller sjukdomsfri överlevnad.
Lithuanian: Plataus III fazės tyrimo metu 5 metus gydytos 9 366 moterys po menopauzės, sirgusios tinkamu operuoti krūties vėžiu (žr.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Swedish: Östradiol produceras hos postmenopausala kvinnor främst genom omvandling av androstenedion till östron.
Lithuanian: Moterų po menopauzės organizme daugiausia estradiolio susidaro periferiniuose audiniuose androstenedionui virstant estronu (šią reakciją katalizuoja fermento aromatazės kompleksas), kuris vėliau virsta estradioliu.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Swedish: Povidon
Lithuanian: Dozavimas
Swedish: Lever och gallvägar
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas
Swedish: En identisk formulering för denna indikation finns i 19 av de 29 länder där Arimidex är godkänt.
Lithuanian: Identiška šios indikacijos formuluotė vartojama 19-oje iš 29 šalių, kuriose Arimidex įregistruotas.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Arimidex
Lithuanian: Bendra Arimidex mokslinio įvertinimo santrauka
Swedish: I samtliga fall låg resultaten inom de godkända specifikationerna.
Lithuanian: Visais atvejais rezultatai atitiko patvirtintas specifikacijas.
Swedish: I alla andra EU-länder beviljades godkännande genom nationella förfaranden.
Lithuanian: Visose kitose ES šalyse šis preparatas įregistruotas pagal nacionalines procedūras.
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och ungdomar saknas.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikams ir paaugliams nėra.
Swedish: Specifikationer
Lithuanian: Specifikacijos
Swedish: Majoriteten av medlemsstaterna har för närvarande samma formulering eller en formulering med samma innebörd beträffande denna indikation.
Lithuanian: Dauguma valstybių narių šiuo metu vartoja tą pačią arba tą pačią prasmę turinčią šios indikacijos formuluotę.
Swedish: De återstående 10 länderna har för närvarande inte någon formulering om denna effekt.
Lithuanian: Likusiose 10 šalių tokios formuluotės šiuo metu nėra.
Swedish: Arimidex tabletter är mycket stabila under de förhållanden som rekommenderas i produktinformationen, dvs. "förvaras vid högst 30 °C".
Lithuanian: Arimidex tabletės labai stabilios preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojamomis sąlygomis, t. y. „laikant 30°C temperatūroje".
Swedish: Arimidex godkändes första gången 1995 i Storbritannien genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande i Österrike, Tyskland, Italien, Portugal och Spanien.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - Austrijoje, Vokietijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Swedish: Vid behandling av överdosering bör möjligheten att patienten kan ha intagit flera läkemedel beaktas.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina atsižvelgti į tai, kad galėjo būti pavartoti keli vaistai.
Swedish: Stabilitetsdata från produktionssatser av den aktiva substansen och läkemedlet som redan har godkänts i vissa medlemsstater presenterades.
Lithuanian: Pateikti stabilumo duomenys, gauti iš veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato, kuris kai kuriose valstybėse narėse jau buvo patvirtintas, gamybinių serijų.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ett förslag till avsnitt 4.3 som baserades på nu gällande kontraindikationer i de olika länderna.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl 4.3 skyriaus, parengtą remiantis šiuo metu įvairiose šalyse pateikiamomis kontraindikacijomis.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Swedish: Anastrozol hämmar CYP 1A2, 2C8/9 och 3A4 in vitro.
Lithuanian: Anastrozolis slopina citochromus P450 (CYP) 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
Swedish: • gravida och ammande kvinnor.
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
Swedish: En underrubrik för fertilitet infördes också.
Lithuanian: Taip pat įtraukta dalis apie vaisingumą.
Swedish: Specifikationen av den aktiva substansen uppfyller alla relevanta riktlinjer och standarder.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra laktozės.
Swedish: Läkemedlets produktspecifikation uppfyller alla riktlinjer och standarder.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen måste vara symtomatisk.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
Swedish: Kommittén ansåg att tillgängliga studieresultat och nuvarande vetenskaplig kunskap möjliggör mer detaljerad och informativ formulering om potentialen för cytokrom P450-medierade interaktioner.
Lithuanian: Komitetas manė, kad, pasinaudojus turimais tyrimų rezultatais ir dabartinėmis mokslo žiniomis, galima išsamiau ir informatyviau suformuluoti informaciją apie galimą sąveiką su citochromu P450.
Swedish: Arimidex (anastrozol) är en mycket selektiv icke-steroid aromatashämmare.
Lithuanian: Arimidex (anastrozolis) yra labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
Swedish: Den aktiva substansen är stabil under de förhållanden som specificeras i dossiern.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga dokumentų rinkinyje nustatytomis sąlygomis yra stabili.
Swedish: • patienter med känd överkänslighet mot anastrozol eller mot något hjälpämne enligt listan i avsnitt 6.1.
Lithuanian: • jei padidėjęs jautrumas anastrozoliui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Swedish: Ett omnämnande av minskad förekomst av kontralateral bröstcancer skulle inte bidra till patientpopulationen och bör därför endast ingå i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Lithuanian: Paminėjus kontralateralinio krūties vėžio sergamumo sumažėjimą pacientų populiacija nepadidėtų, todėl šį punktą reikėtų įtraukti tik į preparato charakteristikos santraukos 5.1 skyrių.
Swedish: Harmoniserade versioner av märkningen och bipacksedeln godkändes.
Lithuanian: Patvirtintos suderintos ženklinimo ir pakuotės lapelio versijos.
Swedish: Kommittén ansåg att de flesta av de förslagna kontraindikationerna inte var lämpliga som sådana, med hänsyn till att de återspeglade bristen på relevanta data snarare än rena kontraindikationer.
Lithuanian: Komitetas manė, kad dauguma pasiūlytų kontraindikacijų buvo netinkamos, nes buvo pateiktos dėl duomenų trūkumo ir nebuvo absoliučios kontraindikacijos.
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija;
Swedish: I ett litet antal länder innefattar indikationen omnämnande av den minskade förekomsten av kontralateral bröstcancer, baserat på ett sekundärt resultatmått i den tidigare nämnda ATAC-studien.
Lithuanian: Keliose šalyse šioje indikacijoje paminėta, kad sumažėja sergamumas kontralateraliniu krūties vėžiu - tai grindžiama pirmiau minėto ATAK tyrimo antrine vertinamąja baigtimi.
Swedish: Den slutliga antagna formuleringen om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion är följande:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta formuluotė, susijusi su preparato vartojimu sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu, yra tokia:
Swedish: Arimidex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Arimidex neturi arba turi nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: Medtagandet av termen "invasiv" stöds av data från studien ATAC (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination) i vilken 9 366 patienter från 381 centra globalt utvärderades (3 125 randomiserade till att få 1 mg anastrozol ensamt, 3 116 randomiserades till att få 20 mg tamoxifen ensamt och 3 125 randomiserades till att få anastrozol plus tamoxifen).
Lithuanian: Sąvoka „invazinis" įtraukta remiantis duomenimis, gautais iš tyrimo „Arimidex, Tamoxifen - atskirai arba su kitu vaistu" (ATAK), kuriame vertintas poveikis 9 366 pacientėms iš 381 centro visame pasaulyje (3 125 pacientės atsitiktine tvarka atrinktos vartoti tik 1 mg anastrozolio, 3 116 - tik 20 mg tamoksifeno ir 3 125 - anastrozolį kartu su tamoksifenu).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Swedish: Med tanke på att cimetidin för närvarande är känt för att vara en svag, ospecifik cytokrom P450-hämmare, ansågs det vara mer relevant att ta med en hänvisning till befintliga data om warfarin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad cimetidinas šiuo metu žinomas kaip silpnas bendrasis citochromo P450 inhibitorius, nuspręsta, kad svarbiau įtraukti su varfarinu susijusius duomenis.
Swedish: Östron omvandlas därefter till östradiol.
Lithuanian: Vėliau estronas virsta estradioliu.
Swedish: I de flesta länder innehöll produktresumén endast en kontraindikation för anastrozol vid graviditet och amning utan ytterligare information.
Lithuanian: Daugelyje šalių preparato charakteristikų santraukose buvo tik anastrozolio vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu kontraindikacija be papildomos informacijos.
Swedish: Den föreslagna indikationen stöds av en fas III-studie (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) som genomfördes på kvinnor som genomgått klimakteriet med hormonreceptorpositiv tidig bröstcancer.
Lithuanian: Siūloma indikacija pagrįsta III fazės tyrimo (Austrijos krūties ir storosios žarnos vėžio tyrimo 8 grupė), atlikto su hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančiomis moterimis po menopauzės, duomenimis.
Swedish: CHMP ansåg också att en sammanfattning av säkerhetsprofilen måste tas med i början av avsnittet i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad skyriaus pradžioje, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis, reikėtų pateikti saugumo duomenų santrauką.
Swedish: Behandlingen bör baseras på en nytta-/riskbedömning för den enskilda patienten.
Lithuanian: Gydymas skiriamas įvertinus naudą ir riziką konkrečiam pacientui.
Swedish: Formuleringen om dosering skilde sig inte signifikant åt mellan medlemsstaterna, men rekommendationer om användning vid nedsatt njur- och leverfunktion var inte harmoniserade.
Lithuanian: Valstybių narių dozavimo informacijos formuluotės mažai tesiskyrė, bet rekomendacijos dėl vartojimo sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu buvo nesuderintos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förslog också att en sammanfattning av de pediatriska studierna på gynekomasti och McCune-Albrights syndrom skulle tas med, vilket redan hade godkänts i ett antal länder.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti pediatrinių ginekomastijos ir Mak Kuno-Olbraito sindromo tyrimų duomenų santrauką, kuri keliose šalyse jau buvo patvirtinta.
Swedish: CHMP begärde att denna uppgift skulle strykas, eftersom den är oförenlig med inklusionen av hyperkolesterolemi som en vanlig biverkning i avsnitt 4.8.
Lithuanian: CHMP paprašė šį teiginį išbraukti, nes jis prieštarauja hipercholesterolemijos kaip dažno nepageidaujamo reiškinio įtraukimui į 4.8 skyrių.
Swedish: Den slutliga formulering som antogs för detta avsnitt är följande:
Lithuanian: Galutinė patvirtinta šio skyriaus teksto formuluotė yra tokia:
Swedish: Den kliniska erfarenheten av oavsiktlig överdosering är begränsad.
Lithuanian: Klinikinė atsitiktinio perdozavimo patirtis yra nedidelė.
Swedish: CHMP noterade att innehavaren av godkännande för försäljning inte föreslår att det tas med i den harmoniserade indikationen och samtyckte till detta.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlė šio punkto įtraukti į suderintą indikaciją, ir pritarė tokiam sprendimui.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för avsnitt 4.4 och samtyckte till det mesta av innehållet.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl 4.4 skyriaus ir sutiko su didžiąja turinio dalimi.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att kontraindikationen skulle vara lämpligare för ammande kvinnor än för lakterande kvinnor.
Lithuanian: Be to, Komitetas manė, kad labiau tiktų įtraukti vartojimo kontraindikaciją žindyvėms, o ne moterims laktacijos laikotarpiu.
Swedish: I sitt första förslag föreslog innehavaren av godkännande för försäljning följande formulering: Behandling av avancerad bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet.
Lithuanian: Savo pradiniame pasiūlyme rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią formuluotę: „Progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės gydymas.
Swedish: Det fanns inga klinisk relevanta interaktioner med bisfosfonater (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sąveikų su bisfosfonatais nebuvo (žr.
Swedish: Information om gravt nedsatt njurfunktion och måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion flyttades också till avsnitt 4.4, eftersom någon signifikant ökad exponering inte förväntas vid nedsatt njurfunktion enligt de senaste studierna och endast måttligt ökad exponering observerades hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Informacija apie sunkų inkstų funkcijos nepakankamumą ir vidutinio laipsnio arba sunkų kepenų funkcijos nepakankamumą taip pat perkelta į 4.4 skyrių, nes, remiantis naujausiais tyrimais, stipresnio poveikio pacientėms, sergančioms inkstų funkcijos nepakankamumu, nesitikima, o pacientėms, sergančioms kepenų funkcijos nepakankamumu, pastebėtas tik nežymiai stipresnis poveikis.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att bristen på data för måttligt till gravt nedsatt leverfunktion bör framhävas, men med tanke på att läkemedlet är en potentiellt livräddande behandling var det lämpligt med en varning snarare än en kontraindikation.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad reikėtų pabrėžti, jog apie vaisto vartojimą sergant vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu trūksta duomenų, bet atsižvelgiant į tai, kad šis preparatas gali išsaugoti gyvybę, labiau tiktų pateikti įspėjimą, o ne kontraindikaciją.
Swedish: Allmänt stödjande behandling, inklusive frekvent övervakning av vitala tecken och noggrann observation av patienten, är indicerat.
Lithuanian: Indikuotinos bendrosios palaikomosios priemonės - dažnas gyvybės požymių tikrinimas ir atidi pacientės stebėsena.
Swedish: Effekten av potenta CYP-hämmare är inte känd.
Lithuanian: Stiprių CYP inhibitorių poveikis nežinomas.
Swedish: Indikationerna var i huvudsak desamma, men annorlunda formulerade i de olika länderna.
Lithuanian: Įvairiose šalyse indikacijos iš esmės buvo vienodos, skyrėsi tik jų formuluotės.
Swedish: Märkning och bipacksedel
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av ovannämnda läkemedel, gjorde Europeiska kommissionen en anmälan till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att lösa skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därmed harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Lithuanian: Atsižvelgdama į skirtingus nacionalinius sprendimus, kuriuos valstybės narės priėmė dėl minėto preparato rinkodaros teisės, Europos Komisija, remdamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą
Swedish: Cimetidin, en svag, ospecifik hämmare av CYP-enzymer, påverkade inte plasmakoncentrationerna av anastrozol.
Lithuanian: Cimetidinas - silpnas bendrasis CYP fermentų inhibitorius - neturėjo poveikio anastrozolio koncentracijai plazmoje.
Swedish: Den sökande måste garantera överensstämmelse med relevant monografi för anastrozol i Europeiska farmakopén (Ph.
Lithuanian: Pareiškėjas turės užtikrinti atitiktį atitinkamai Europos farmakopėjos anastrozolio monografijai, kuri šiuo metu persvarstoma.
Swedish: Ett av de viktigaste inklusionskriterierna för denna studie var histologiskt verifierad, operabel, invasiv bröstcancer.
Lithuanian: Vienas iš kriterijų, pagal kurį pacientės buvo atrinktos tyrimui, buvo histologiškai patvirtintas tinkamas operuoti invazinis krūties vėžys.
Swedish: Behandling eller profylax av osteoporos ska vid behov initieras och noggrant övervakas.
Lithuanian: Prireikus skiriama vaistų osteoporozės profilaktikai ar gydymui ir atidžiai stebimas jų poveikis.
Swedish: Patienter som bytte till Arimidex efter 2 års adjuvant behandling med tamoxifen fick en signifikant förbättrad sjukdomsfri överlevnad jämfört med patienter som stod kvar på tamoxifen.
Lithuanian: Pacientės, pradėjusios vartoti Arimidex po dvejų metų adjuvantinio gydymo tamoksifenu, be ligos požymių išgyveno gerokai ilgiau nei pacientės, toliau vartojusios tamoksifeną.
Swedish: Läkemedlets produktspecifikation har harmoniserats och omfattar följande tester: beskrivning, genomsnittlig vikt, identitet, upplösning, innehåll, innehållets enhetlighet, vattenhalt, nedbrytningsprodukter, identifiering av titandioxid och mikrobiell kvalitet.
Lithuanian: Joje nurodyti šie tyrimai: apibūdinimo, vidutinio svorio nustatymo, identifikavimo, tirpumo, turinio, turinio vienodumo, vandens kiekio, skilimo produktų, titano dioksido ir mikrobiologinės kokybės nustatymo.
Swedish: Eftersom anastrozol sänker östradiolnivåerna får Arimidex inte ges till flickor med brist på tillväxthormon som tillägg till behandling med tillväxthormon.
Lithuanian: Kadangi anastrozolis sumažina estradiolio kiekį, Arimidex negalima skirti mergaitėms, turinčioms augimo hormono deficitą ir gydomoms augimo hormonu.
Swedish: Kliniska studier med antipyrin och warfarin visade att anastrozol i dosen 1 mg inte gav någon signifikant hämning av metabolismen av antipyrin och R- och S-warfarin, vilket indikerar att samtidig administrering av Arimidex och andra läkemedel sannolikt inte leder till kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner som medieras av CYP-enzymer.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su antipirinu ir varfarinu parodė, kad 1 mg anastrozolio dozė reikšmingai neslopina antipirino bei Rvarfarino ir S-varfarino metabolizmo, o tai rodo, kad, vartojant Arimidex kartu su kitais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos, susijusios su CYP fermentais, neturėtų pasireikšti.
Swedish: Kvalitetsmodulerna i ansökan om godkännande för försäljning av Arimidex tablett har harmoniserats och uppdaterats från formatet för anvisningar för sökande till formatet för Common Technical Document (CTD).
Lithuanian: Arimidex tablečių rinkodaros teisės paraiškų kokybės moduliai suderinti ir atnaujinti, informacijos pareiškėjams formatą pakeitus bendrojo techninio dokumento formatu.
Swedish: I djurstudier visade anastrozol låg akut toxicitet.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad anastrozolio ūminis toksiškumas yra mažas.
Swedish: Specifikationen av aktiv substans har harmoniserats och omfattar följande tester: beskrivning, identifiering, lösningens klarhet, sulfataska, vattenhalt, styrka, besläktade substanser, rester av lösningsmedel, tungmetaller, specifik yta och mikroskopi.
Lithuanian: Joje nurodyti šie tyrimai: apibūdinimo, identifikavimo, tirpalo skaidrumo, sulfatinių pelenų, vandens kiekio, stiprumo, susijusių medžiagų, tirpiklių likučių, sunkiųjų metalų, specifinio paviršiaus ploto nustatymo ir mikroskopijos.
Swedish: Arimidex är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Arimidex negalima vartoti nėštumo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och bad om en revidering av formuleringen om farmakokinetik för den pediatriska populationen för att klargöra exakta karakteristika hos den undersökta populationen och dess möjliga inverkan på de resultat som erhållits.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir paprašė peržiūrėti su vaikų populiacijos farmakokinetika susijusią formuluotę, aiškiai nurodyti tikslius tirtos populiacijos požymius ir galimą farmakokinetikos įtaką gautiems rezultatams.