FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
Spanish: EU/1/07/397/002 60 comprimidos EU/1/07/397/003 90 comprimidos EU/1/07/397/004 120 comprimidos
English: Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis.
Spanish: En raras ocasiones las úlceras se deben a vasculitis leucocitoclásticas.
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Spanish: No hay datos concretos que respalden ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
English: The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
Spanish: El tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima y el porcentaje de dosis eliminado por la orina fueron superiores en niños que en adultos.
English: Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Spanish: La administración de una vacuna con virus vivos a un paciente en tratamiento con hidroxicarbamida puede desencadenar una infección grave.
English: Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and will describe the dose in whole, half or quarter tablets.
Spanish: Su médico le indicará la dosis diaria de Siklos y si debe tomar los comprimidos enteros o divididos en mitades o en cuartos.
English: The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
Spanish: No se conocen bien las vías de biotransformación ni los metabolitos.
English: Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
Spanish: En algunas especies se observaron efectos cardiovasculares y alteraciones hematológicas.
English: • Need for contraception
Spanish: • Necesidad de adoptar medidas anticonceptivas
English: The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Spanish: Antes de iniciarlo se determinará la situación hematológica del paciente y las funciones renal y hepática; estas determinaciones se repetirán durante el tratamiento.
English: If you forget to take Siklos
Spanish: Si olvidó tomar Siklos
English: Treatment of overdose consists of gastric lavage, followed by symptomatic treatment and control of bone marrow function.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en lavado gástrico seguido de tratamiento sintomático y control de la función de la médula ósea.
English: During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i.e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/kg b.w.
Spanish: Durante el tratamiento con Siklos se obtendrán recuentos hemáticos cada 2 semanas al inicio del tratamiento (es decir, los dos primeros meses) y si la dosis diaria de hidroxicarbamida es de hasta 35 mg/kg p.c.
English: Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Spanish: Por consiguiente, no es de esperar que se produzcan interacciones si se administra junto con sustratos de los citocromos P450 o de la GPP.
English: Treatment may then be reinstituted at a reduced dose.
Spanish: Cuando esto se produzca, se puede reanudar el tratamiento con dosis reducidas.
English: In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome (Yan JH et al, 2005) the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Spanish: En un estudio abierto sobre la administración de una sola dosis a pacientes adultos con anemia drepanocítica (Yan JH y cols., 2005), se evaluó la influencia de la función renal en la farmacocinética de la hidroxicarbamida.
English: Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
Spanish: El tratamiento con Siklos debe ser iniciado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la anemia drepanocítica.
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Spanish: El volumen de distribución estimado de hidroxicarbamida es aproximadamente igual que el de agua total del organismo.
English: In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength.
Spanish: Si no hay respuesta (reaparición de las crisis o mantenimiento de la frecuencia de éstas) se puede aumentar la dosis en incrementos de 2,5 a 5 mg/kg de peso corporal/día utilizando la concentración más apropiada.
English: Siklos may hence decrease the ability of men to father children.
Spanish: Por tanto, Siklos puede reducir la capacidad de los varones para engendrar.
English: Siklos has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Siklos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas si se marean durante el tratamiento con Siklos.
English: In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
Spanish: En todos los ensayos clínicos se ha observado un aumento significativo de la HbF con respecto al valor basal después del tratamiento con hidroxicarbamida.
English: Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Store below 30°C.
Spanish: No utilice Siklos después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.
English: Patients and/or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicine, their monitoring and care.
Spanish: Los pacientes y los padres o tutores deben ser capaces de seguir las instrucciones de administración de este medicamento, de su control y su cuidado.
English: In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Spanish: Además, la hidroxicarbamida produce una inhibición inmediata de la síntesis de ADN actuando como inhibidor de la ribonucleótido reductasa, sin interferir en la síntesis del ácido ribonucleico ni de las proteínas.
English: Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Spanish: Los intervalos tóxicos de mielosupresión se recogen en la sección 4.2.
English: As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e.g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
Spanish: Mientras el paciente responda al tratamiento, ya sea desde el punto de vista clínico o hematológico (p. ej., elevación de la hemoglobina F (HbF), volumen corpuscular medio (VCM), recuento de neutrófilos), se mantendrá la dosis de Siklos.
English: In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg b.w./day).
Spanish: En pacientes con anemia drepanocítica se ha notificado neutropenia en casos aislados de sobredosis de hidroxicarbamida (1,43 y 8,57 veces la dosis máxima recomendada de 35 mg/kg p.c./día).
English: Specifically, the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
Spanish: Se ha realizado un análisis retrospectivo específico de la seguridad de la hidroxicarbamida en un estudio de cohortes de 123 adultos durante 13 años y 352 niños mayores de 2 años y adolescentes hasta 12 años de edad durante 12 años.
English: Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
Spanish: La mielosupresión se suele recuperar pronto si se suspende el tratamiento.
English: In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty-three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Spanish: En un análisis retrospectivo de un estudio de cohorte de 123 pacientes adultos tratados con hidroxicarbamida se notificaron veintitrés embarazos en 15 mujeres tratadas con hidroxicarbamida y en las parejas de tres varones tratados con hidroxicarbamida.
English: Because of the rarity of long term data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dose regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Spanish: Los datos existentes a largo plazo sobre el tratamiento con hidroxicarbamida en niños menores de 2 años de edad son tan escasos que no se han establecido pautas de administración y, por tanto, no se recomienda el tratamiento con hidroxicarbamida de esta población.
English: For patients who are not able to swallow the tablets, these can be disintegrated immediately before use in a small quantity of water in a teaspoon.
Spanish: Si el paciente no puede tragar los comprimidos, podrán disolverse inmediatamente antes de su uso en una pequeña cantidad de agua utilizando una cucharilla.
English: Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in adults, adolescents and children older than 2 years suffering from symptomatic Sickle Cell Syndrome (see section 5.1).
Spanish: Siklos está indicado en la prevención de las crisis de oclusión de vasos dolorosas y recurrentes, como el síndrome torácico agudo en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años que padecen anemia drepanocítica sintomática (ver sección 5.1).
English: Each half of tablet is embossed “H” on one side.
Spanish: Cada mitad del comprimido está grabada con “H” en una cara.
English: Some people may experience dizziness when using Siklos.
Spanish: Algunas personas pueden sufrir mareos mientras están tomando Siklos.
English: In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
Spanish: En casi todos los ensayos clínicos realizados sobre anemia drepanocítica, la hidroxicarbamida redujo la frecuencia de episodios de oclusión vascular en niños y en adultos entre un 66% y un 80%.
English: Bone marrow depression is the dose-limiting toxic effect of hydroxycarbamide.
Spanish: La depresión medular es el efecto tóxico limitante de la dosis de hidroxicarbamida.
English: Cytotoxic Addmedica
Spanish: Citotóxico Addmedica
English: Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide of pregnant female patients or pregnant partners of male patients, treated by hydroxycarbamide, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa información disponible, en caso de exposición a la hidroxicarbamida de pacientes embarazadas o parejas embarazadas de pacientes tratados con hidroxicarbamida, es preciso considerar el seguimiento meticuloso, con exámenes clínicos, biológicos y ecográficos suficientes.
English: The tablet can be divided into four equal parts.
Spanish: El comprimido se puede dividir en cuatro partes iguales.
English: Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Por razones de seguridad, Siklos está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
Spanish: Casos aislados de enfermedad maligna de las células de la sangre (leucemia), cáncer de piel en pacientes ancianos, infección viral por el Parvovirus B19, hemorragia, trastornos digestivos, vómitos, sequedad cutánea, fiebre, ausencia de los ciclos menstruales (amenorrea) y aumento de peso.
English: Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in children and adolescents and over 13 years in adults.
Spanish: Hay datos a largo plazo sobre el uso continuado de hidroxicarbamida en niños y adolescentes con anemia drepanocítica, con un seguimiento de 12 años en niños y adolescentes y de más de 13 años en adultos.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Spanish: Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
English: When taking Siklos you will have regular blood tests and check your liver and kidney.
Spanish: Mientras tome Siklos se le harán análisis de sangre periódicos, y controles hepáticos y renales.
English: How to take Siklos
Spanish: Cómo tomar Siklos
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Spanish: DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
English: In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/kg b.w./day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Spanish: Si un paciente sigue sin responder a pesar de recibir la dosis máxima de hidroxicarbamida (35 mg/kg p.c./día) durante tres a seis meses, se considerará la posibilidad de suspender definitivamente la administración de Siklos.
English: The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Spanish: La biodisponibilidad oral de la hidroxicarbamida es casi completa a juzgar por lo observado en otras indicaciones distintas de la anemia drepanocítica.
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
Spanish: En concentraciones de 10 a 300 µM, la hidroxicarbamida no estimula in vitro la actividad ATPasa de la glucoproteína P (GPP) recombinante humana, lo que indica que la hidroxicarbamida no es sustrato de la GPP.
English: Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated.
Spanish: La hidroxicarbamida puede reducir la producción de esperma en pacientes varones durante el tratamiento
English: Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Spanish: La hidroxicarbamida en concentraciones de 30, 100 y 300 µM no es metabolizada in vitro por el sistema del citocromo P450 de los microsomas hepáticos humanos.
English: As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of Siklos in patients with renal impairment.
Spanish: Como la excreción renal es una de las vías de eliminación, hay que considerar la posibilidad de reducir la dosis de Siklos en pacientes con insuficiencia renal.
English: The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse reactions of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
Spanish: Los datos clínicos obtenidos en pacientes con anemia drepanocítica no han aportado pruebas de que la hidroxicarbamida produzca reacciones adversas para las funciones hepática y renal.
English: As evaluated in a further study, in patients with a CrCl<60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/min.
Spanish: Según se observó en otro estudio, en pacientes con CrCl < 60 ml/min, el área bajo la curva fue aproximadamente un 51 % mayor que en pacientes con CrCl ≥ 60 ml/min, lo que indica que en pacientes con CrCl ≤ 60 ml/min puede convenir reducir la dosis de hidroxicarbamida en un 50 %.
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Spanish: Un eritema causado por la radiación puede empeorar por la hidroxicarbamida.
English: Some cells become abnormal, rigid and take a crescent or sickle shape which leads to anemia.
Spanish: Este trastorno provoca que algunas células se deformen, se vuelvan rígidas y adopten una forma falciforme o de luna creciente que da lugar a la anemia.
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Spanish: Otros efectos farmacológicos conocidos de hidroxicarbamida que pueden contribuir a sus efectos beneficiosos en la anemia drepanocítica son la reducción del número de neutrófilos, el aumento del contenido de agua de los eritrocitos, el aumento de la deformabilidad de las células drepanocíticas y la alteración de la adhesión de los eritrocitos al endotelio.
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Spanish: La hidroxicarbamida se distribuye rápidamente en el cuerpo humano, entra en el líquido cefalorraquídeo, aparece en el líquido peritoneal y en el ascítico, y se concentra en leucocitos y eritrocitos.
English: In paediatric patients, the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
Spanish: En niños, la semivida y el aclaramiento total en función del peso corporal fueron ligeramente superiores que en pacientes adultos (ver sección 4.2).
English: Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell disease, in adults, adolescents and children older than 2 years.
Spanish: Siklos se utiliza para prevenir las crisis de dolor (incluido el dolor torácico repentino) producidas por la anemia drepanocítica, en adultos, adolescentes y niños de más de 2 años de edad.
English: EXP: In-use shelf life of broken tablets: 3 months
Spanish: CAD: Período de validez en uso de los comprimidos fraccionados: 3 meses.
English: Patients with normal (creatinine clearance CrCl>80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe (<30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
Spanish: Pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina CrCl > 80 ml/min), y con insuficiencia renal leve (CrCl 6080 ml/min), moderada (CrCl 30 - < 60 ml/min) o grave (< 30 ml/min) recibieron una sola dosis de 15 mg/kg p.c. de hidroxicarbamida en cápsulas de 200 mg, 300 mg o 400 mg.
English: A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
Spanish: Se demostró un beneficio sostenido para los pacientes que continuaron el tratamiento con hidroxicarbamida durante 8 años.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ο farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Siklos therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento con Siklos se puede reanudar con una dosis un poco más baja (ver sección 4.2).
English: HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
Spanish: La HbF interfiere en la polimerización de la hemoglobina S (HbS), lo que impide la deformación de los glóbulos rojos.
English: The most common symptoms of overdose with Siklos are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de la sobredosis de Siklos son: - Enrojecimiento de la piel, - Dolor (tacto doloroso) e hinchazón de las palmas de las manos y de las plantas de los pies, seguida por descamación de manos y pies, - Pigmentación (localmente cambios de color) intensa de la piel, - Dolor o hinchazón en la boca.
English: In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos con anemia drepanocítica, la exposición sistémica a la hidroxicarbamida en estado de equilibrio fue similar en lo que respecta al área bajo la curva.
English: In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
Spanish: En pacientes con anemia drepanocítica, la hidroxicarbamida fue eliminada con una semivida de seis a siete horas, superior a lo notificado en otras indicaciones.
English: Neutropenia is generally the first and most common manifestation of haematological suppression.
Spanish: Normalmente la primera y más frecuente manifestación de supresión hematológica es la neutropenia.
English: Siklos 100 mg is supplied in plastic bottles containing 60, 90 or 120 tablets.
Spanish: Siklos 100 mg se presenta en frascos de plástico que contienen 60, 90 ó 120 comprimidos.
English: The tablet can be divided into two equal parts.
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos partes iguales.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age receiving hydroxycarbamide should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que durante el tratamiento con hidroxicarbamida no se queden embarazadas y que informen a su médico de inmediato en caso de embarazo.
English: Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Spanish: La hidroxicarbamida se excreta en la leche materna.
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Spanish: Recientemente se ha demostrado que la hidroxicarbamida se asocia a la generación de óxido nítrico, que estimula la producción de monofosfato de guanosina cíclico (GMPc), lo que a su vez activa una proteína cinasa y aumenta la producción de HbF.
English: UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: No hay datos que permitan proponer instrucciones concretas para ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática pero, por seguridad, Siklos está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
Spanish: La hidroxicarbamida causa macrocitosis, que puede enmascarar la aparición fortuita de déficit de ácido fólico y vitamina B12.