FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nál 1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nálar 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) án nála 50 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nálar 50 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) án nála
English: In adults aged 60-64 years, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the OPA GMTs elicited to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine for the twelve serotypes common to both vaccines.
Icelandic: Hjá fullorðnum á aldrinum 60-64 ára voru OPA GMT gildi fyrir Prevenar 13 ekki verri en OPA GMT gildi fyrir 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni fyrir þær tólf sermisgerðir sem er að finna í báðum bóluefnunum.
English: Immune responses following a two-dose primary infant series
Icelandic: Ónæmissvörun eftir tveggja-skammta frumbólusetningu ungbarna
English: Do not administer intravascularly.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í æð.
English: Incidence per 100,000 personyears of observation (PYO)
Icelandic: Tíðni á hver 100.000 mannár skoðunar
English: The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2- phenoxyethanol and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80, 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf.
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose, pre-filled syringe (0.5 ml).
Icelandic: Bóluefnið er hvítt stungulyf, dreifa, sem er afgreitt í áfylltri sprautu sem inniheldur einn skammt (0,5 ml).
English: Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
Icelandic: Jafngildi (non-inferiority) var skilgreint sem lægri mörk tvíhliða 95% öryggismarka þess að GMR væri hærra en 0,5.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 7F
English: Pivotal trials for Prevenar 13 were designed to show that functional OPA antibody responses for the 13 serotypes are non-inferior, and for some serotypes superior, to the 12 serotypes in common with the licensed 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,
Icelandic: Lykilrannsóknir á Prevenar 13 voru hannaðar til að sýna fram á að virk OPA mótefnasvörun fyrir 13 sermisgerðir bóluefnisins væri ekki verri og í sumum tilfellum betri en fyrir þær 12 sermisgerðir sem einnig er að finna í skráðu 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] einum mánuði eftir bólusetningu.
English: Safety and immunogenicity of Prevenar 13 containing the preservative 2-PE (presented in a multidose container) given to healthy infants at 8, 12 and 16 weeks of age were compared to those of Prevenar 13 without added preservative (250 infants per group).
Icelandic: Borin voru saman öryggi og ónæmingargeta Prevenar 13 með rotvarnarefninu 2-PE (í fjölskammtaíláti) og Prevenar 13 án viðbætts rotvarnarefnis, sem gefin voru heilbrigðum ungbörnum við 8, 12 og 16 vikna aldur (250 ungbörn í hvorum hópi).
English: Pack sizes of 1, 5, 10, 25 and 50 vials.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 5, 10, 25 og 50 hettuglösum.
English: The recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Icelandic: Ráðlögð bólusetningaráætlun samanstendur af fjórum 0,5 ml skömmtum.
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi), þ. á m. þroti í andliti og/eða vörum, öndunarerfiðleikar
English: After the second dose immune responses were comparable to those after the first dose.
Icelandic: Eftir annan skammtinn reyndist ónæmissvörunin sambærileg við svörunina eftir fyrsta skammtinn.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Children and adults with an allogeneic haematopoietic stem cell transplant (HSCT) at ≥ 2 years of age with complete haematologic remission of underlying disease or with very good partial remission in the case of lymphoma and myeloma received three doses of Prevenar 13 with an interval of at least 1 month between doses.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem gangast undir ósamgena, blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu á aldrinum ≥ 2 ára með fullt sjúkdómshlé á undirliggjandi sjúkdómi samkvæmt blóðmynd, eða með mjög gott sjúkdómshlé að hluta, ef um er að ræða eitilfrumukrabbamein og mergæxli, fengu þrjá skammta af Prevenar 13 þar sem að minnsta kosti 1 mánuður leið á milli skammta.
English: Burden of disease
Icelandic: Sjúkdómsbyrði
English: Data from a postmarketing clinical study evaluating the impact of prophylactic use of antipyretics (ibuprofen and paracetamol) on the immune response to Prevenar 13 suggest that administration of paracetamol concomitantly or within the same day of vaccination may reduce the immune response to Prevenar 13 after the infant series.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn sem gerð var eftir markaðssetningu lyfsins til að meta áhrif fyrirbyggjandi meðferðar með hitastillandi lyfjum (íbúprófeni og parasetamóli) á ónæmissvar við Prevenar 13 benda til þess að notkun parasetamóls samtímis bólusetningu eða innan sama dags geti dregið úr ónæmissvari við Prevenar 13 eftir skammta sem gefnir voru ungbörnum samkvæmt bólusetningaráætlun.
English: Children and adolescents with either HIV infection, sickle cell disease or a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies of headaches, vomiting, diarrhoea, fever, fatigue, joint and muscle pain were very common.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá börnum og unglingum með HIV-sýkingu, sigðfrumublóðleysi eða sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, fyrir utan höfuðverk, uppköst, niðurgang, hita, þreytu, liðverki og vöðvaverki sem voru mjög algengar aukaverkanir.
English: The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown (see section 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar varðandi innleiðingu ónæmisminnis fyrir sermisgerð 3 er ekki vitað (sjá kafla 5.1).
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 19F
English: Vaccine serotypes: 76% All serotypes: 38%
Icelandic: 73% Sermisgerðir i bóluefni:
English: When Prevenar 13 was given concomitantly with TIV, the immune responses to Prevenar 13 were lower compared to when Prevenar 13 was given alone, however, there was no long-term impact on circulating antibody levels.
Icelandic: Þegar Prevenar 13 var gefið samtímis inflúensubóluefni var ónæmissvörun við Prevenar 13 minni en þegar Prevenar 13 var gefið eitt og sér en hins vegar sáust engin langtímaáhrif á magn mótefna í blóðrás.
English: 2 ml (4 x 0.5 ml doses) suspension for injection in a container (Type I glass) with a latex-free grey chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminum flip-off seal and a polypropylene flip-off cap.
Icelandic: 2 ml (4 x 0,5 ml skammtar) af stungulyfi, dreifu í íláti (gler af gerð I) með tappa úr gráu, latexfríu klórbútýlgúmmíi, innsigli úr áli sem hægt er að fletta af og hettu úr pólýprópýleni sem hægt er að fletta af.
English: Arthralgia; myalgia
Icelandic: Stungulyf, dreifa
English: Effect on nasopharyngeal carriage
Icelandic: Áhrif á nefkokssmit
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines; ATC code: J07AL02
Icelandic: Bóluefni, pneumókokkabóluefni, ATC flokkur:
English: Immune system disorders: Anaphylactic/anaphylactoid reaction including shock; angioedema
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/ofnæmislík viðbrögð þ.m.t. lost; ofsabjúgur
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a multidose container (4 x 0.5 ml doses).
Icelandic: Bóluefnið er hvítt stungulyf, dreifa, sem er afgreitt í fjölskammtaíláti (4 x 0,5 ml skammtar).
English: As per general recommendations, a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine was subsequently administered.
Icelandic: Í samræmi við almennar ráðleggingar var gefinn stakur skammtur af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni í kjölfarið.
English: Pre-filled syringes:
Icelandic: Sermisgerðir i bóluefni:
English: However, 3 (serotypes 1, 5 and 6A) of the 6 additional serotypes showed lower IgG GMC and OPA GMT when compared with children who had received at least one previous vaccination with
Icelandic: 3 sermisgerðir (1, 5 og 6A) af þeim 6 sermisgerðum sem eru til viðbótar í Prevenar 13 sýndu hins vegar lægri margfeldismeðaltalsþéttni (GMC) IgG og margfeldismeðaltal (GMT) OPA gilda en hjá börnum sem höfðu fengið a.m.k. eina fyrri bólusetningu með Prevenar 13.
English: Adults with HIV infection have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common and nausea common.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá fullorðnum með HIV-sýkingu, nema að hiti og uppköst voru mjög algeng og ógleði algeng.
English: Adverse reactions from clinical studies
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum
English: The immune responses to Prevenar 13 were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when Prevenar 13 was given alone.
Icelandic: Ónæmissvörun við Prevenar 13 var jafngild þegar Prevenar 13 var gefið samtímis fjórgildu óvirkjuðu inflúensubóluefni samanborið við þegar Prevenar 13 var gefið eitt og sér.
English: 1, 5, 10, 25, 50 single dose vials
Icelandic: 1, 5, 10, 25, 50 stakskammtahettuglös
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6A
English: 1, 5, 10, 25, 50 multidose containers
Icelandic: 1, 5, 10, 25, 50 fjölskammtaílát
English: Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Icelandic: Tel: +35621 344610
English: Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir eftir allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefninu) eru:
English: The primary infant series consists of three doses, with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Icelandic: Frumbólusetningin fyrir ungbörn samanstendur af þremur skömmtum og er fyrsti skammturinn venjulega gefinn við 2 mánaða aldur og síðan á að líða a.m.k. 1 mánuður á milli skammta.
English: Table 7: OPA GMTs in adults aged 60-64 years given Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23) and in adults aged 50-59 years given Prevenar 13
Icelandic: Prevenar 13 eða 23-gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefni (PPSV23) og einstaklingum á aldrinum 50-59 ára sem fengu
English: Adults 18-49 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar 18-49 ára sem ekki höfðu áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni
English: Preterm Infants
Icelandic: Börn á aldrinum
English: EU/1/09/590/002 - pack of 1 with separate needle EU/1/09/590/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/590/004 - pack of 10 with separate needles EU/1/09/590/003 - pack of 10 without needle EU/1/09/590/006 - pack of 50 with separate needles EU/1/09/590/005 - pack of 50 without needle
Icelandic: EU/1/09/590/002 - pakkning með 1 áfylltri sprautu og meðfylgjandi nál EU/1/09/590/001 - pakkning með 1 áfylltri sprautu án nálar EU/1/09/590/004 - pakkning með 10 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/003 - pakkning með 10 áfylltum sprautum án nála EU/1/09/590/006 - pakkning með 50 áfylltum sprautum og meðfylgjandi nálum EU/1/09/590/005 - pakkning með 50 áfylltum sprautum án nála
English: Adults 50-59 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar á aldrinum 50-59 ára sem ekki höfðu áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni
English: Vomiting; diarrhoea
Icelandic: Liðverkir; vöðvaverkir
English: Post-booster antibody concentrations were higher for 12 serotypes than those achieved after the infant primary series.
Icelandic: Þéttni mótefna gegn 12 sermisgerðanna var hærri eftir örvunarskammt en eftir frumbólusetninguna, sem samræmist viðunandi frumbólusetningu (innleiðingu ónæmisminnis).
English: Serotypes
Icelandic: Sermisgerðir
English: Statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was greater than 1.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri svörun var skilgreind sem lægri mörk tvíhliða 95% öryggismarka þess að GMR væri hærra en 1.
English: For vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be lower than protection against invasive disease.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að sú vörn sem sermisgerðir bóluefnisins veita gegn miðeyrnabólgu sé minni en vörn gegn ífarandi sýkingum.
English: Vaccine efficacy (95% CI) (1-sided p-value)
Icelandic: Verkun bóluefnis % (95% CI) (einhliða p-gildi)
English: Infants and children who have previously received Prevenar may receive Prevenar 13 to complete the course of injections.
Icelandic: Ungbörn og börn sem hafa byrjað bólusetningaráætlunina með Prevenar geta lokið bólusetningunni með því að skipta yfir á Prevenar 13.
English: Two-dose primary series
Icelandic: Tveggja skammta frumbólusetning
English: In infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Icelandic: Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum, sem er skilgreind sem skammtur sem gefinn er fyrr en mælt er með frá fyrri skammti.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 5
English: In the second year after the introduction of Prevenar 13 the total number of CAP cases due to the 6 additional vaccine serotypes in Prevenar 13 was reduced from 27 to 7 isolates (74%).
Icelandic: Prevenar 13 dró úr heildarfjölda lungnabólgutilvika sem smitast hefur utan sjúkrahúss af völdum viðbótarsermisgerðanna 6 í Prevenar 13 um 74% (27 til 7 stofnar).
English: Both studies were randomised, double-blind, active-control studies in which infants were randomised to receive either Prevenar or control vaccine (NCKP, meningococcal serogroup C CRM-conjugate [MnCC] vaccine; FinOM, hepatitis B vaccine) in a four-dose series at 2, 4, 6, and 12-15 months of age.
Icelandic: Prevenar eða samanburðarbóluefni (NCKP, CRM-tengt meningokokkabóluefni af sermisgerð C [MnCC]; FinOM, lifrarbólgu B bóluefni) í fjögurra-skammta bólusetningaráætlun við 2, 4, 6 og 12-15 mánaða aldur.
English: Prevenar 13 can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case, different vaccination sites should be used.
Icelandic: Prevenar 13 má gefa á sama tíma og önnur ungbarnabóluefni, en nota skal aðra stungustaði.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2-8
Icelandic: Lyfið geymist að hámarki í 28 daga eftir opnun við 2-8°C.
English: Special Populations
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar
English: After a booster dose at 12 to 15 months of age, fever ≥ 38°C was reported in 50.0% of infants who received Prevenar (7-valent) and Infanrix hexa at the same time as compared to 33.6% of infants receiving Infanrix hexa alone.
Icelandic: Eftir örvunarskammt á 12 til 15 mánaða aldri var greint frá hita ≥ 38°C hjá 50,0% ungbarna sem fengu
English: Additional Prevenar (7-valent) immunogenicity data: children with sickle cell disease The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicentre study in 49 infants with sickle cell disease.
Icelandic: Prevenar hefur verið metin í opinni, fjölsetra rannsókn á 49 ungbörnum með sigðfrumublóðleysi.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately 32 µg CRM197 carrier protein and 0.125 mg aluminium.
Icelandic: 32 µg CRM197 flutningsprótein og 0,125 mg af áli.
English: Immune responses after the fourth dose of Prevenar 13 were significantly increased for all serotypes compared with after the third dose.
Icelandic: Ónæmissvörun eftir fjórða skammt af Prevenar 13 hækkaði marktækt fyrir allar sermisgerðir í samanburði við svörun eftir þriðja skammt.
English: A Poisson regression model with random effects was used to calculate VE.
Icelandic: Notað var Poisson aðhvarfslíkan með slembihrifum til að reikna verkun bóluefnis.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 14
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Icelandic: Þegar verið er að bólusetja fyrirbura sem fæddir eru mjög löngu fyrir tímann (fæddir  28 vikna meðgöngu), sérstaklega þá sem hafa fyrri sögu um vanþroskuð öndunarfæri, skal hafa hugsanlega hættu á öndunarstöðvun í huga og þörf fyrir eftirlit með öndun í 48-72 klukkustundir.
English: NA
Icelandic: á
English: • Hives (urticaria), redness and irritation (dermatitis) and itching (pruritus) at the vaccination-site; flushing
Icelandic: Útbrot (ofsakláði), roði og erting (húðbólga) og kláði á stungustað, roði
English: Prevenar 13 significantly reduced newly identified NP acquisition of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and of individual serotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Icelandic: Prevenar 13 dró marktækt úr samanlögðu nýgreindu nefkokssmiti af völdum þeirra 6 sermisgerða sem eru í því umfram Prevenar (auk sermisgerðar 6C) og af völdum sermisgerðanna 1, 6A, 6C, 7F og 19A hverrar fyrir sig, borið saman við Prevenar.
English: Higher frequency in some solicited systemic reactions was observed when Prevenar 13 was administered concomitantly with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) compared to TIV given alone (headache, chills, rash, decreased appetite, arthralgia, and myalgia) or Prevenar 13 given alone (headache, fatigue, chills, decreased appetite, and arthralgia).
Icelandic: Þegar Prevenar 13 var gefið samtímis þrígildu inflúensubóluefni kom fram aukin tíðni sumra þeirra almennu aukaverkana sem spurt var um, borið saman við þegar inflúensubóluefnið var gefið eitt sér (höfuðverkur, kuldahrollur, útbrot, minnkuð matarlyst, liðverkir og vöðvaverkir) og þegar
English: The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies:
Icelandic: Eftirfarandi tíðni er byggð á aukaverkunum sem metnar voru í klínískum rannsóknum með Prevenar 13:
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Icelandic: Bóluefnið er hvítt stungulyf, dreifa, sem er afgreitt í hettuglasi sem inniheldur einn skammt (0,5 ml).
English: The primary series consists of three doses, with the first dose given at 3 to 6 months after HSCT and with an interval of at least 1 month between doses.
Icelandic: Frumbólusetning samanstendur af þremur skömmtum, þar sem fyrsti skammtur er gefinn 3 til 6 mánuðum eftir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og að minnsta kosti 1 mánuður líður á milli skammta.
English: Convulsions (including febrile convulsions)
Icelandic: Útbrot (ofsakláði eða ofsakláðalík útbrot)
English: Antibody persistence and immunological memory were evaluated in a study in healthy children who received a single dose of Prevenar 13 at least 2 years after they had been previously immunised with either 4 doses of Prevenar, a 3-dose infant series of Prevenar followed by Prevenar 13 at 12 months of age, or 4 doses of Prevenar 13.
Icelandic: 2 árum eftir fyrri bólusetningu með annaðhvort 4 skömmtum af Prevenar, 3 skammta bólusetningaráætlun með Prevenar fyrir ungbörn sem fylgt var eftir með Prevenar 13 við 12 mánaða aldur eða 4 skömmtum af Prevenar 13.
English: Prevenar 13 should not be given:
Icelandic: Ekki má nota Prevenar 13:
English: Each injection will be given at least one month apart.
Icelandic: Skammtarnir eru gefnir með að minnsta kosti mánaðar millibili.
English: EU/1/09/590/007 - pack of 1 vial EU/1/09/590/008 - pack of 5 vials EU/1/09/590/009 - pack of 10 vials EU/1/09/590/010 - pack of 25 vials EU/1/09/590/011 - pack of 50 vials
Icelandic: EU/1/09/590/007 - pakkning með 1 hettuglasi EU/1/09/590/008 - pakkning með 5 hettuglösum EU/1/09/590/009 - pakkning með 10 hettuglösum EU/1/09/590/010 - pakkning með 25 hettuglösum EU/1/09/590/011 - pakkning með 50 hettuglösum
English: (2006) 2, 4, + 13 months
Icelandic: 2, 4, og 13 mánaða
English: Confidence intervals (CIs) for the ratio are back transformations of a confidence interval based on the Student t distribution for the mean difference of the logarithms of the measures.
Icelandic: á Student t dreifingunni fyrir meðaltalsmun á logaritma mælinganna.
English: 18C 1939 19A 19F 23F
Icelandic: 18C 1939 19A 956 19F
English: EU/1/09/590/012 - pack of 1 multidose container EU/1/09/590/013- pack of 5 multidose containers EU/1/09/590/014- pack of 10 multidose containers EU/1/09/590/015 - pack of 25 multidose containers EU/1/09/590/016- pack of 50 multidose containers
Icelandic: EU/1/09/590/012 - pakkning með 1 fjölskammtaíláti EU/1/09/590/013 - pakkning með 5 fjölskammtaílátum EU/1/09/590/014 - pakkning með 10 fjölskammtaílátum EU/1/09/590/015 - pakkning með 25 fjölskammtaílátum EU/1/09/590/016 - pakkning með 50 fjölskammtaílátum
English: In adults, an antibody threshold of serotype-specific pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration associated with protection has not been defined.
Icelandic: Ekki hefur verið skilgreint hvaða þéttni IgG mótefna gegn fjölsykrum pneumokokka, sértækra fyrir tilteknar sermisgerðir, þarf til að veita vörn.
English: Immune responses in Special Populations
Icelandic: Viðbótarupplýsingar í sérstökum sjúklingahópum
English: • adults aged 18 years and older to help prevent disease such as: pneumonia (lung infection), sepsis or bacteraemia (bacteria in the blood stream) and meningitis (inflammation around the brain), caused by 13 types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Icelandic: blóðeitrun (sepsis) eða bakteríublóðsýkingu og heilahimnubólgu, af völdum 13 gerða af Streptococcus pneumoniae bakteríunni.
English: Overdose with Prevenar 13 is unlikely due to its presentation as a pre-filled syringe.
Icelandic: Prevenar 13 er ólíkleg þar sem það kemur í stakskammtahettuglasi.
English: Episodes
Icelandic: UPPLÝSINGAR
English: A single dose of Prevenar 13 was given to children 5 to 10 years of age previously vaccinated with at least 1 dose of Prevenar, and children and adolescents 10 to 17 years of age who had never received a pneumococcal vaccine.
Icelandic: Börnum á aldrinum 5 til 10 ára, sem áður höfðu fengið a.m.k. einn skammt af Prevenar, og börnum og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára, sem ekki höfðu áður fengið bóluefni gegn pneumókokkum, var gefinn stakur skammtur af Prevenar 13.
English: Single Dose Vial Label
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Vinsamlegast fáðu nánari upplýsingar hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni skal fresta bólusetningu með Prevenar 13 hjá einstaklingum sem eru bráðveikir og með hita.
English: Disease reduction, % 95% CI
Icelandic: Fækkun sýkinga, % 95% CI
English: Children and Adolescents 5 to 17 years of age
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 5 til 17 ára