FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Italian: Studi clinici sull'artrite psoriasica: gli aumenti delle transaminasi sono risultati più comuni nei pazienti affetti da artrite psoriasica (Studi VI-VII) rispetto ai pazienti trattati negli studi clinici sull'artrite reumatoide.
English: In patients with Crohn's disease, adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Italian: Nei pazienti con Malattia di Crohn, anticorpi ad adalimumab sono stati identificati in 7/269 soggetti (2,6%) trattati con adalimumab.
English: NA NA 9.5% 41.5%
Italian: ND ND ND 9,5%
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Italian: Nei pazienti a cui non è stato somministrato contemporaneamente il metotressato, l'incidenza è stata 12,4%, rispetto allo 0,6% quando adalimumab è stato usato in combinazione con metotressato.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001
Italian: Tutti i valori p rappresentano i confronti a coppie delle percentuali di TRUDEXA verso placebo * p<0,001 ** p<0,01
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Italian: I medici dovrebbero porre cautela nell'usare TRUDEXA in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
English: Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Italian: E' stata valutata la somministrazione di 40 mg di TRUDEXA assunti a settimane alterne da 393 pazienti nel corso di due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di 24 settimane in soggetti affetti da spondilite anchilosante (in cui il punteggio basale medio dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è risultato pari a 6,3 in tutti i gruppi analizzati) che hanno sviluppato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Italian: Alla quarta settimana, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg a settimane alterne, 40 mg ogni settimana, oppure il placebo, la durata totale dello studio è stata pari a 56 settimane.
English: Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati osservati in pazienti che utilizzano TRUDEXA: tubercolosi e altre infezioni opportunistiche (infezioni che si verificano quando si riduce la resistenza alla malattia); malattia polmonare.
English: In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Italian: Nello Studio V, il miglioramento dell'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e della componente fisica dell'SF 36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata TRUDEXA/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con TRUDEXA alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TRAY BACKING TEXT
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP TESTO DA APPORRE SUL RETRO DELLA CONFEZIONE
English: In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Italian: Nella fase di post-marketing, raramente si sono verificate reazioni allergiche gravi anche di tipo anafilattoide, dopo la somministrazione di TRUDEXA.
English: Rheumatoid arthritis
Italian: Artrite reumatoride
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo.
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'indice totale di Sharp modificato ≤ 0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata TRUDEXA/metotressato (63,8% e 61,2% rispettivamente) rispetto alla monoterapia con metotressato (37,4% e 33,5% rispettivamente, p<0,001) ed alla monoterapia con TRUDEXA (50,7%, p<0,002 e 44,5%, p<0,001, rispettivamente).
English: Trudexa/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA/MTX hanno mostrato una progressione radiologica significativamente inferiore ai pazienti che hanno ricevuto solo MTX, a 6 e 12 mesi (vedere tabella 5).
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Italian: Neoplasie benigne e maligne (tra cui cisti e polipi)
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con TRUDEXA.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 7 µg/ml nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di TRUDEXA ogni due settimane.
English: After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Italian: Dopo trattamento con TRUDEXA, si è osservata una rapida diminuzione delle proteine di fase acuta, indici di infiammazione (proteina C reattiva -PCR, velocità di eritrosedimentazione -VES) e delle citochine sieriche (IL-6) nei pazienti con artrite reumatoide.
English: HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
Italian: COME USARE TRUDEXA IN PENNA-PRERIEMPITA
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Italian: Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4)
English: During Trudexa treatment:
Italian: Durante il trattamento con TRUDEXA:
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Italian: Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio respiro corto o gonfiore dei piedi) contatti immediatamente il medico.
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have been reported with Trudexa.
Italian: Sono stati riportati casi d'infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche, inclusi eventi fatali, in pazienti trattati con TRUDEXA.
English: Table 10: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Italian: Tabella 10: Mantenimento della Remissione e della Risposta clinica (Percentuale di Pazienti)
English: • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances;
Italian: • alterazioni neurologiche (tra cui sclerosi multipla e infiammazione del nervo ottico), alterazioni del gusto;
English: • Do NOT shake the syringe.
Italian: • NON agiti il flaconcino.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Italian: In uno studio clinico esplorativo sulla valutazione dell'uso di un altro agente anti-TNF, infliximab, in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) da moderata a grave, furono riportate, nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti controllo, più neoplasie, soprattutto al polmone o alla testa ed al collo.
English: LV-1004 Rīga Latvia
Italian: LV-1004 Riga Latvia
English: • One pre-filled pen of Trudexa • One alcohol pad
Italian: • Una penna pre-riempita di TRUDEXA • Un tampone imbevuto di alcool
English: Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Italian: TRUDEXA è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di TRUDEXA ogni due settimane in pazienti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9µg/ml (in combinazione con metotressato).
English: Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Italian: Sono di particolare importanza infezioni come polmonite, pielonefrite, artrite settica e setticemia.
English: BEFORE YOU USE TRUDEXA
Italian: PRIMA DI USARE TRUDEXA
English: • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
Italian: • nausea, diarrea, dolore addominale, ulcere del cavo orale;
English: o Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Italian: o Strofini la sede di iniezione con il tampone imbevuto di alcool, con un movimento rotatorio.
English: Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Italian: Lo Studio V ha valutato 799 pazienti adulti mai trattati in precedenza con metotressato ed affetti da artrite reumatoide precoce attiva di grado moderato-grave (durata media della malattia inferiore a 9 mesi).
English: • You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Italian: • E' possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con TRUDEXA tra cui infezioni di grave entità, tubercolosi, infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiosi per la vita del paziente.
English: In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Italian: Nel CLASSIC I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il placebo alla settimana 0 e seconda, il gruppo trattato con 160 mg di TRUDEXA alla settimana 0 e con 80 mg alla seconda settimana, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla seconda settimana, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla seconda settimana.
English: Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Trudexa may be re-administered.
Italian: Alternativamente, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con TRUDEXA e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con TRUDEXA può essere somministrata nuovamente.
English: Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn's disease.
Italian: La terapia con TRUDEXA deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o malattia di Crohn.
English: The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Italian: La guaina di colore bianco ha la funzione di proteggerLa dal contatto con l'ago.
English: Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Italian: TRUDEXA può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Italian: Il metotressato dovrebbe essere continuato durante il trattamento con TRUDEXA.
English: Very common (≥ 1/10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Italian: Molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10): • reazioni nella sede d'iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito).
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di TRUDEXA in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale pregresse o di recente insorgenza.
English: HOW TO USE TRUDEXA
Italian: COME USARE TRUDEXA
English: Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA hanno dimostrato un miglioramento della funzionalità fisica dai valori basali fino ai valori registrati alla settimana 24, come valutato dal HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF 36).
English: What Trudexa contains
Italian: Cosa contiene TRUDEXA
English: Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Italian: TRUDEXA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla terapia convenzionale non è risultata adeguata.
English: There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and aspergillosis.
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche serie e gravi associate alla terapia con TRUDEXA, per esempio polmonite da Pneumocystis carinii, istoplasmosi diffusa, listeriosi e aspergillosi.
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary).
English: • eye inflammation;
Italian: • infiammazioni oculari;
English: Study III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Italian: Inoltre gli studi III e V avevano l'obiettivo principale di dimostrare l'inibizione della progressione di malattia (attraverso gli esami radiografici) alla settimana 52.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale - Conservi questo foglio.
English: Check the appearance of the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Italian: Sottoponga ad ispezione visiva la soluzione di TRUDEXA per verificarne l'aspetto attraverso le finestrelle poste ai lati della penna pre-riempita.
English: Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Italian: L'artrite psoriasica è una infimmazione delle articolazioni associata alla psoriasi.
English: Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe near the needle.
Italian: Picchietti delicatamente la siringa in modo da far salire le bolle all'estremità della siringa e vicino l'ago.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di TRUDEXA in pazienti affetti da artrite psoriasica simil spondilite anchilosante (vedere tabella 7).
English: For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
Italian: In caso di trattamento di induzione, TRUDEXA deve essere somministrato in associazione ai corticosteroidi.
English: Crohn's disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Italian: Studi clinici sulla malattia di Crohn: nel corso degli studi clinici controllati, gli aumenti delle transaminasi sono risultati simili nei pazienti trattati con adalimumab o con placebo.
English: You will then hear a ‘click' as the needle is released, and you will feel a small prick as the needle advances.
Italian: A questo punto, nel momento in cui l'ago verrà liberato si sentirà un ‘click' e Lei percepirà una lieve puntura a mano a mano che l'ago penetrerà nella cute.
English: 113/207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
Italian: 113 pazienti su 207 originariamente trattati con TRUDEXA 40 mg a settimane alterne, sono stati valutati radiologicamente a 5 anni.
English: LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Italian: LV-1004 Riga Tel: + 371 7605580
English: • elevated liver enzymes;
Italian: • aumento degli enzimi epatici;
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Italian: L'analisi dello stato generale di salute, valutato attraverso lo Short Form Health Survey (SF -36) nei quattro studi, supporta queste conclusioni per tutti gli schemi di somministrazione di TRUDEXA con risultati statisticamente significativi per quanto riguarda gli indici di attività fisica, di dolore e dello stato di benessere, registrati con TRUDEXA 40 mg sottocute a settimane alterne.
English: Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
Italian: Ipokaliemia, iperlipidemia, disturbi dell'appetito (tra cui anoressia), iperuricemia
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
Italian: Il dosaggio abituale in caso di malattia di Crohn è pari ad 80 mg alla settimana 0, seguito da 40 mg a settimane alterne, a partire dalla seconda settimana.
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Italian: Nelle sezioni controllate degli studi clinici con farmaci anti-TNF, sono stati osservati più casi di neoplasie, incluso linfoma nei pazienti riceventi un anti-TNF rispetto al gruppo di controllo.
English: In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Italian: Nello Studio IV, la risposta ACR di pazienti trattati con TRUDEXA, in combinazione con la terapia convenzionale, è stata significativamente migliore rispetto ai pazienti trattati con placebo associato a farmaci tradizionali (p<0,001).
English: This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Italian: Può causare gravi reazioni allergiche.
English: In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Italian: Nei pazienti affetti da artrite psoriasica, gli anticorpi anti-adalimumab sono stati identificati in 38/376 soggetti (10%) trattati con adalimumab.
English: During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn's disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among 2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for controltreated patients).
Italian: Nelle sezioni controllate di 10 studi su TRUDEXA della durata di almeno 12 settimane (I-IX e CHARM) in pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, e malattia di Crohn, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, sono stati osservati con una media (95% di intervallo di confidenza) di 5,7 (3,3; 10,1) per 1.000 anni/paziente fra 2.887 pazienti trattati con TRUDEXA verso una media di 4,1 (1,5; 10,9) per 1.000 anni/paziente su 1.570 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 5,7 mesi per i pazienti trattati con TRUDEXA e 5,5 mesi per i pazienti controllo).
English: Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Italian: Estragga dal frigorifero il contenitore monodose contenente la penna pre-riempita di TRUDEXA.
English: The blinded period was followed by an open − label period during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Italian: Il periodo condotto in cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto 40 mg di TRUDEXA a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo di tempo aggiuntivo di 28 settimane.
English: NEVER recap a needle.
Italian: Non reincappucci MAI l'ago.
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Italian: E' importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
English: • Keep this container out of the reach and sight of children.
Italian: • Tenga questo contenitore fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.