FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados indicaram verificar-se uma diminuição limitada do título do vírus PRRS após a mistura com a Porcilis M Hyo (diminuição média de 0,05 log após o prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1 hora).
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že v titri vírusu PRRS nastal po zmiešaní s produktom Porcilis M Hyo obmedzený pokles (priemerný pokles po vyhlasovanom čase použiteľnosti 1 hodina je 0,05 log).
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia da administração da vacina Porcilis PRRS misturada com a Porcilis M Hyo em animais reprodutores ou durante a gestação.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti použitia vakcíny Porcilis M Hyo miešanej s vakcínou Porcilis PRRS u plemenných zvierat alebo počas gravidity.
Portuguese: represented by Intervet UK Ltd
Slovak: Intervet UK Ltd
Portuguese: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Slovak: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado justificou que a duração actual da imunidade para a Porcilis PRRS continua a ser fundamentada quando os dois medicamentos são misturados.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, že súčasné trvanie imunity pri použití produktu Porcilis PRRS má podporu, keď sa tieto dva produkty zmiešajú.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE SCHVÁLENIA
Portuguese: Isto ocorre às três semanas após a primeira injecção com a Porcilis M Hyo, que deve ser administrada a partir de uma semana de idade.
Slovak: To znamená tri týždne po prvej injekcii produktu Porcilis M Hyo, ktorá sa má podávať vo veku jeden týždeň a viac.
Portuguese: Os estudos de eficácia com desafios adequados para a Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS revelaram que a administração simultânea não tem qualquer influência nos parâmetros de eficácia de viremia reduzida e diminuição das lesões pulmonares.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich účinnosť, v ktorých sa riešila otázka produktov Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS, sa preukázalo, že simultánne podanie neovplyvňuje parametre účinnosti: zníženie virémie a zníženie pľúcnych lézií.
Portuguese: 2) A diminuição aparente ao longo de 1 hora a partir do título no momento da libertação (6,4/6,2 TCID50) é de 0,12/-0,02 (média de 0,05), que se situa dentro da variabilidade do ensaio;
Slovak: 2) zjavný pokles počas 1 hodiny v porovnaní s titrom pri uvoľnení (6,4/6,2 TCID50) je
Portuguese: Quanto à justificação da não realização de qualquer teste de potência do componente Porcilis M Hyo nas vacinas misturadas, tanto imediatamente após a mistura, como após o prazo de validade durante a utilização proposto, o titular da autorização de introdução no mercado apresentou a seguinte justificação para a não realização do referido teste de potência: através dos estudos de segurança e eficácia utilizando o medicamento misturado que foram disponibilizados, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou que não existem interacções no âmbito da mistura que afectem a potência do medicamento misturado.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie, prečo sa neuskutočnil test sily zložky produktu Porcilis M Hyo na zmiešaných očkovacích látkach ihneď po zmiešaní a po navrhnutom čase použiteľnosti, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil neuskutočnenie testu sily zložky produktu Porcilis M Hyo na zmiešaných očkovacích látkach tak, že predložil štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť, v ktorých sa použil zmiešaný produkt; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preukázal, že v zmesi nevznikajú žiadne interakcie ovplyvňujúce silu zmiešaného produktu.
Portuguese: Foram fornecidos os protocolos de libertação do lote relativos aos estudos de estabilidade durante a utilização da Porcilis PRRS e da Porcilis M Hyo.
Slovak: Boli predložené protokoly pre uvoľnenie šarže pre štúdie o stabilite používania produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo.
Portuguese: 2.2 Justificação da abordagem seguida para demonstrar a segurança dos esquemas de vacinação individuais quando os dois medicamentos são administrados em conjunto
Slovak: Odôvodnenie týkajúce sa použitého prístupu na preukázanie bezpečnosti jednotlivých očkovacích schém po súčasnom podaní dvoch produktov.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PORCILIS M HYO (VER ANEXO I)
Slovak: LIEKU PORCILIS M HYO (POZRI PRÍLOHU I)
Portuguese: Foi pedido ao titular da autorização de introdução no mercado que fornecesse dados adicionais e uma justificação relativamente à questão de as reivindicações de eficácia e a duração da imunidade da Porcilis PRRS não serem alteradas quando a vacina é administrada em mistura com a Porcilis M Hyo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby predložil ďalšie údaje a odôvodnenie o tom, že sa nezmenilo tvrdenie o účinnosti a trvaní imunity produktu Porcilis PRRS, keď sa očkovacia látka podáva zmiešaná s produktom Porcilis M Hyo.
Portuguese: Do mesmo modo, também não foi demonstrada a duração da imunidade da Porcilis PRRS no que respeita à administração simultânea.
Slovak: Trvanie imunity po použití produktu Porcilis PRRS sa tiež nedokázalo v prípade simultánneho podávania.
Portuguese: A alteração em questão consiste em permitir a mistura de duas vacinas, Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, antes da administração.
Slovak: Uvedená zmena sa týka povolenia zmiešať dve očkovacie látky, Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo, pred ich podaním.
Portuguese: De acordo com o regime de vacinação indicado, a Porcilis M Hyo e a Porcilis PRRS são utilizadas em simultâneo, pela primeira vez, na segunda administração da Porcilis M Hyo.
Slovak: Podľa odporúčanej očkovacej schémy sa produkty Porcilis M Hyo a Porcilis PRRS používajú súčasne po prvý raz pri druhom podaní produktu Porcilis M Hyo.
Portuguese: Pode ocorrer uma tumefacção / vermelhidão transitória (no max. 5 cm de diâmetro) no local da injecção, a qual diminuirá num período máximo de 14 dias.
Slovak: 5 cm) sa môže vyskytnúť v mieste vpichu, zmierňujujúce sa počas obdobia max.
Portuguese: Para determinar que não ocorre uma redução significativa do título imediatamente após a mistura (ou seja, no t=0), considerou-se importante conhecer o título no momento da libertação (ou após a reconstituição da fracção de diluente da Porcilis PRRS).
Slovak: j. v čase t=0) významný pokles, sa pokladalo za dôležité poznať titer pri uvoľnení (alebo po rekonštitúcii v riedidlovej frakcii produktu Porcilis PRRS).
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Slovak: ZMENY SÚHRNU CHARAKTERISTIKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: Quanto à Porcilis M Hyo, o titular da autorização de introdução no mercado submeteu dados sobre o teor do adjuvante (acetato de dl-α-tocoferol), o pH e a esterilidade da mistura após a reconstituição de 2 lotes da Porcilis PRRS em 2 lotes da Porcilis M Hyo, após a conservação durante 3 horas à temperatura ambiente.
Slovak: Pokiaľ ide o produkt Porcilis M Hyo, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje o obsahu adjuvansu (dl-α-tokoferolacetát), o pH a sterilite zmesi po rekonštitúcii 2 šarží produktu Porcilis PRRS v 2 šaržiach produktu Porcilis M Hyo po uchovávaní 3 hodiny pri izbovej teplote.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado forneceu dados referentes aos títulos do vírus PRRS de dois lotes da Porcilis PRRS reconstituída com cada um dos dez lotes da Porcilis M Hyo após 0, 1, 2 e 3 horas de conservação à temperatura ambiente.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje pre titre vírusu PRRS z dvoch šarží produktu Porcilis PRRS rekonštituovaného s každou z desiatich šarží produktu Porcilis M Hyo po 0, 1, 2 a 3 hodinách uchovávania pri izbovej teplote.
Portuguese: Porcilis M. Hyo, suspensio n injectable
Slovak: Porcilis M. Hyo, suspension injectable
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Existe informação sobre segurança e eficácia em porcos a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a vacina Porcilis PRRS.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny u ošípaných od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať so živou vakcínou PRRS.
Portuguese: Uma única dose (2 ml) de Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS é administrada intramuscularmente no pescoço.
Slovak: Jednu dávku (2 ml) Porcilis M Hyo zmiešanej s Porcilis PRRS podať intramuskulárne do krku.
Portuguese: - Primeira vacinação: Porcilis M Hyo à 1.ª semana de idade.
Slovak: Porcilis M Hyo vo veku 1 týždeň.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração Injecção intramuscular, em porcos, de 2 ml por animal no pescoço, na zona por detrás da orelha.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku 2 ml, intramuskulárne do krku, v oblasti za uchom
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nos primeiros 1 a 2 dias após a vacinação, pode verificar-se, um moderado e passageiro aumento médio da temperatura corporal de cerca de 0,3ºC que em casos individuais, pode elevar-se até 2,0ºC.
Slovak: Mierny prechodný nárast telesnej teploty približne o 0,3°C, u niektorých ošípaných do 2°C sa môže vyskytnúť počas prvých 1-2 dní po vakcinácii.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia em porcos a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a vacina Porcilis PRRS.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny u ošípaných od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať so živou vakcínou PRRS.
Portuguese: Reino Unido Intervet International B.V.
Slovak: Veľká Británia Intervet International B.V. represented by
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia
Portuguese: Considerando que: - o CVMP concluiu que a estabilidade do medicamento misturado até 1 hora após a mistura, conforme reivindicado no Resumo das Características do Medicamento, foi fundamentada pelos dados fornecidos, - o CVMP concluiu que a segurança e eficácia da vacina misturada, relativamente ao componente Mycoplasma hyopneumoniae, foram suficientemente fundamentadas pelos dados fornecidos, o CVMP recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para Porcilis M Hyo e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje dostatočne podporujú bezpečnosť a účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku Mycoplasma hyopneumoniae, výbor CVMP odporučil schváliť pre produkt Porcilis M Hyo a súvisiace názvy zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
Portuguese: Além disso, considerou-se que a potência do componente Porcilis M Hyo após a mistura deveria ter sido analisada de forma a excluir uma interferência na qualidade imediatamente após a mistura (no t=0) e após o prazo de validade durante a utilização proposto.
Slovak: aby sa vylúčilo narušenie kvality ihneď po zmiešaní (v čase t=0) a po navrhnutom čase použitia.
Portuguese: - Segunda vacinação: Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS a partir das 4 semanas de idade.
Slovak: M Hyo zmiešaný s produktom Porcilis PRRS vo veku 4
Portuguese: O folheto informativo da vacina Porcilis PRRS deve ser consultado antes da administração da mistura das vacinas.
Slovak: Pred podaním miešanej vakcíny je potrebné prečítať si aj písomnú informáciu pre používateľov vakcíny Porcilis PRRS.
Portuguese: Através de diversos estudos laboratoriais de desafio e estudos de campo, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou que o grau de protecção conferido pelos medicamentos individuais não foi alterado pela mistura dos medicamentos.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dokázal, že stupeň ochrany, ktorý poskytujú jednotlivé produkty, sa nezmenil zmiešaním produktov podľa niekoľkých laboratórnych a terénnych štúdií.
Portuguese: Foi pedido ao titular da autorização de introdução no mercado que justificasse o facto de o esquema de vacinação proposto (Porcilis M Hyo à 1. semana de idade e Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS às 4 semanas de idade) não ter sido seguido para demonstrar a segurança da administração misturada.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby odôvodnil, prečo sa nedodržala navrhnutá očkovacia schéma (produkt Porcilis M Hyo vo veku 1 týždeň a produkt Porcilis M
Portuguese: Espéciesalvo
Slovak: Porcilis
Portuguese: --1 Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA* * Título de anticorpos obtido de acordo com o teste de potência in vivo em galinhas.
Slovak: Subjednotkový antigén prasacieho cirkovírusu typ 2 ORF2 najmenej 4.5 log2 ELISA jednotiek* * Titer protilátok zistený na základe in vivo testu účinnosti u kurčiat.
Portuguese: No caso de ocorrer tais reações, pode ser necessário tratamento.
Slovak: V prípade takýchto reakcií môže byť potrebná liečba.
Portuguese: Código ATCvet: QI09AA07.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AA07.
Portuguese: Estas reações desaparecem espontaneamente num espaço de aproximadamente 14-21 dias sem consequências maiores no estado geral da saúde dos animais.
Slovak: Tieto reakcie sa spontánne rozplynú v priebehu 14-21 dní bez závažnejších následkov na celkový zdravotný stav zvierat.
Portuguese: Data da última renovação: 13/12/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13/12/2013
Portuguese: 2 semanas
Slovak: 2 týždne
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação.
Slovak: Vyhnúť sa možnosti kontaminácie.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização:
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh:
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reações do tipo anafiláticas, as quais podem ser fatais.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť reakcie anafylaktoidného typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Para imunização ativa dos suínos para reduzir a carga viral no sangue e tecidos linfoides e para reduzir a mortalidade e as perdas de peso associadas às infeções causadas pelo PVC2 ocorridas durante o período de engorda.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu ošípaných za účelom obmedzenia usídlenia sa vírusu v krvi a lymfatických tkanivách a na zníženie mortality a straty hmotnosti spojenej s infekciou PCV2 vyskytujúcej sa počas doby výkrmu.
Portuguese: Utilizar seringas e agulhas esterilizadas.
Slovak: Použiť sterilné striekačky a ihly.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Portuguese: IM Agitar bem antes de usar.
Slovak: IM Pred použitím dobre pretriasť.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):
Slovak: Predávkovani (príznaky, núdzové postupy, antidotá):
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml por injeção intramuscular no pescoço, na área atrás da orelha, de acordo com o seguinte esquema:
Slovak: Podať jednu dávku 2 ml intramuskulárnou injekciou do krku v mieste za ušami, podľa nasledovnej schémy:
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na cartonagem e no frasco depois de VAL.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši.
Portuguese: Antes de administrar a vacina, esperar que atinja a temperatura ambiente (15-25°C) e agitar bem antes de administrar.
Slovak: Pred použitím vakcínu temperovať na izbovú teplotu (15-25°C) a dobre pretriasť.
Portuguese: Individualmente, foi observado pouco frequentemente um aumento da temperatura rectal de 2,5 ºC com duração inferior a 24 horas.
Slovak: U jednotlivých zvierat bolo menej často pozorované zvýšenie rektálnej teploty o 2,5°C trvajúce menej ako 24 hodín.
Portuguese: Vacina para estimular a imunidade ativa contra o circovírus porcino tipo 2.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti prasaciemu cirkovírusu typu 2.
Portuguese: Em alguns leitões foi observado pouco frequentemente depressão e uma diminuição da ingestão do alimento durante um período máximo de 5 dias.
Slovak: U niektorých prasiat bola menej často pozorovaná depresia a znížený príjem krmiva počas najviac 5 dní.
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla de vacina não foram observadas outras reações adversas além das descritas na secção 4.6.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zistené iné nežiaduce účinky ako sú tie, ktoré boli opísané v časti 4.6.
Portuguese: Até 2 dias após a vacinação, foi frequentemente observado um aumento transitório da temperatura corporal que normalmente não excede 1 ºC.
Slovak: Do dvoch dní po vakcinácii bolo veľmi často pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, obvykle nepresahujúce 1°C.
Portuguese: Cada dose de 2 ml contém:
Slovak: Jedna dávka 2 ml obsahuje:
Portuguese: Evitar o uso de equipamento de vacinação com partes em borracha.
Slovak: Vyvarovať sa použitia vakcinačného náradia s gumovými časťami.
Portuguese: Porcos
Slovak: Ošípané.
Portuguese: Evitar perfurações múltiplas do frasco.
Slovak: Vyhnúť sa viacnásobnému prebodnutiu zátky.
Portuguese: Nestes casos, é aconselhado efetuar serologia, utilizando um diagnóstico adequado, de forma a selecionar o esquema vacinal mais apropriado.
Slovak: V takých prípadoch sa odporúča pre zvolenie najvhodnejšej vakcinačnej doby sérologické vyšetrenie PCV2 za použitia vhodných diagnostických metód.
Portuguese: Quando se suspeita da presença de níveis elevados de anticorpos maternos contra PCV2, é aconselhado o seguinte esquema de duas injeções: a primeira (2 ml) pode ser administrada a partir da idade de 3-5 dias; a segunda injeção (2 ml) 2-3 semanas mais tarde.
Slovak: Ak sa očakáva prítomnosť vyšších hladín materských protilátok proti PCV 2, odporúča sa použitie nasledovnej vakcinačnej schémy: prvú dávku (2ml) je možné podať od veku 3-5 dní, druhú dávku (2 ml) podať o 2-3 týždne neskôr.
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Porcos
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Ošípané.
Portuguese: Foram muito frequentemente observadas reações locais transitórias no local de injeção após vacinação principalmente sob a forma de uma tumefação dura, quente e por vezes dolorosa (diâmetro superior a 10 cm).
Slovak: Po vakcinácii boli v mieste podania veľmi často pozorované lokálne reakcie v podobe tvrdého, teplého a niekedy i bolestivého opuchu (s priemerom do 10 cm).
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Aviso ao utilizador:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Používateľovi:
Portuguese: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Slovak: Burgwedel Biotech GmbH
Portuguese: Frascos {20 e 50 ml}
Slovak: {Liekovka 20 a 50 ml}
Portuguese: Acetato Dl-α-tocoferil Parafina líquida leve Polissorbato 80
Slovak: Tokoferol alfa acetát Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Slovak: Meno a adresa výrobc-ov biologickej účinnej látky
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização da vacina em machos destinados a reprodução.
Slovak: Údaje o použití vakcíny u kancov určených na plemenitbu nie sú k dispozícii.
Portuguese: Podem ser esperados níveis elevados de MDA quando as porcas/primíparas são vacinadas contra o vírus PCV2 ou quando as porcas/primíparas foram expostas recentemente a níveis elevados do vírus PVC2.
Slovak: Vysoké hladiny materských protilátok je možné očakávať, ak sú prasnice/prasničky vakcinované proti vírusu PCV2 alebo ak boli prasnice/prasničky vystavené vysokým hladinám vírusu PCV2.
Portuguese: A vacinação pode resultar numa diminuição passageira da taxa de crescimento no período imediato após a administração da vacina.
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodné narušenie rastovej krivky bezprostredne po podaní vakcíny.
Portuguese: Foram frequentemente observadas reações imediata de hipersensibilidade sistémica após a vacinação, resultando em sintomas neurológicos menores tais como tremores e/ou excitação, os quais normalmente se resolvem em minutos sem requerer tratamento.
Slovak: Často boli pozorované po vakcinácii náhle systémové reakcie hypersenzitívneho charakteru vyúsťujúce do ľahších neurologických symptómov ako je tremor a/alebo excitácia, ktorá obvykle pominie v priebehu niekoľkých minút bez potreby liečby.
Portuguese: Parafina líquida leve 346 mg
Slovak: 25 mg Ľahký tekutý parafín 346 mg
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla de vacina não foram observadas outras reações adversas além das descritas nas "reações adversas".
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli zistené iné nežiaduce účinky ako sú tie, ktoré boli opísané v časti „nežiaduce účinky".
Portuguese: Não administrar durante a gestação e lactação.
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie.
Portuguese: Nos casos de níveis baixos a médios de anticorpos maternos contra PCV2, é aconselhado uma única vacinação (2 ml) em suínos a partir da idade de 3 semanas.
Slovak: Pri nízkych až stredných hladinách materských protilátok proti PCV2 sa odporúča podať prasatám od veku 3 týždňov jednu dávku (2 ml).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Portuguese: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005 500 ml EU/2/08/091/006 10 x 20 ml EU/2/08/091/007 10 x 50 ml EU/2/08/091/008 10 x 100 ml EU/2/08/091/009 10 x 200 ml EU/2/08/091/010 10 x 500 ml
Slovak: EU/2/08/091/001 20 ml EU/2/08/091/002 50 ml EU/2/08/091/003 100 ml EU/2/08/091/004 200 ml EU/2/08/091/005
Portuguese: Em caso de dúvida, efetuar o esquema vacinal de duas injeções.
Slovak: V prípade nejasností uplatniť vakcináciu dvomi dávkami.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/08/091/001-010
Slovak: EU/2/08/091/001-010
Portuguese: Branca opalescente com sedimento castanho ressuspensível.
Slovak: Bielo opalizujúca s hnedým rozpustným sedimentom.
Portuguese: Antes de administrar a vacina, esperar que atinja a temperatura ambiente e agitar bem antes de administrar.
Slovak: Pred použitím vakcínu temperovať na izbovú teplotu a dobre pretriasť.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (EU) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas neste medicamento veterinário.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Portuguese: 30938 Burgwedel ALEMANHA
Slovak: Burgwedel Nemecko
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 12/01/2009.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12/01/2009