FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fabrazyme indeholder det aktive stof agalsidase beta og anvendes til behandling af Fabrys sygdom, hvor enzymet α-galaktosidase enten helt mangler, eller aktiviteten af enzymet er lavere end normalt.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme inneholder virkestoffet agalsidase beta og brukes som enzym-substitusjonsterapi ved Fabrys sykdom, der α-galactosidase enzym-aktivitet mangler, eller nivået er lavere enn normalt.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser til belysning af Fabrazymes effekt på frugtbarheden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier som undersøker effekten av Fabrazyme på fruktbarheten.
Danish: Fabrazyme hætteglas er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Fabrazyme er kun til engangsbruk.
Danish: Fabrazyme er indiceret til voksne og børn og unge i alderen fra 8 år og derover.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme er indisert til voksne, barn og ungdom i alderen 8 år og eldre.
Danish: Efter intravenøs indgivelse af agalsidase beta til voksne med en infusionstid på cirka 300 minutter og en dosis på 1 mg /kg legemsvægt to gange ugentlig lå de gennemsnitlige Cmax plasmakoncentrationer mellem 200-3.500 ng/ml, mens AUCinf lå på mellem 370-780 µg min/ml.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon med agalsidase beta til voksne med en infusjonstid på cirka 300 minutter og med en dose på 1 mg per kilo kroppsvekt to ganger i uken, varierte gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner (Cmax) mellom 2000-3500 ng/ml, mens AUCinf varierte fra 370-780 µg.min/ml.
Danish: Fabrazyme anvendes kun under vejledning af en læge, der har erfaring med behandlingen af Fabrys sygdom.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes bare under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Fabrys sykdom.
Danish: De to piger havde kun lidt eller ingen GL-3-ophobning i det overfladiske vaskulære endotel i huden ved studiestart, hvilket gør, at denne konklusion kun er gældende for drenge.
Norwegian Bokmål: De to kvinnelige pasientene hadde liten eller ingen GL-3-akkumulasjon i det overflatiske vaskulærendotelet i huden ved baseline, og derfor gjaldt denne konklusjonen bare for de mannlige pasientene.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat
Danish: Under behandlingen blev GL-3-scoren for det overfladiske kapillære endotel i huden reduceret til eller holdt sig på nul på alle tidspunkter postbaseline hos 19/27 patienter, der fuldførte studiet uden dosisstigning.
Norwegian Bokmål: Overfladisk kapillært hudendotel GL-3 skår ble redusert til null eller vedlikeholdt ved null ved alle tidspunkter etter baseline ved behandling hos 19/27 pasienter som fullførte studien uten doseøkning.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fabrazyme Brug ikke Fabrazyme:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fabrazyme Bruk ikke Fabrazyme
Danish: Det rekonstituerede koncentrat indeholder 5 mg agalsidase beta per ml og fremstår som en klar farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 5 mg agalsidase beta per ml og er en klar fargeløs oppløsning.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fabrazyme indeholder
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fabrazyme
Danish: 10 patienter opfyldte protokolkriterierne for dosisstigning, hos 2 blev dosis øget til den anbefalede dosis på 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter oppnådde per protokoll doseøkningskriterie, to (2) hadde en doseøkning i forhold til anbefalt dose på 1,0 mg/kg annenhver uke.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
Danish: • sænket blodtryk
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk
Danish: • hurtig vejrtrækning
Norwegian Bokmål: • hurtig pust
Danish: Clearance af GL-3 fra det overfladiske vaskulære endotel i huden blev opnået hos alle de patienter, som havde ophobet GL-3 ved studiestart.
Norwegian Bokmål: Clearance på GL-3 i det overflatiske vaskulærendotelet i huden ble oppnådd hos alle de pasientene som hadde akkumulert GL3 ved baseline.
Danish: I kliniske studier oplevede syvogtres procent (67 %) af patienterne mindst en infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde sekstisju prosent (67 %) av pasientene minst én infusjonsrelatert reaksjon (se pkt.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE)VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: I et åbent pædiatrisk studie blev 16 patienter med Fabrys sygdom behandlet (8-16 år; 14 drenge, 2 piger) i et år med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: I en åpne pediatrisk studie hadde seksten pasienter med Fabrys sykdom (fra 8 til 16 år gamle, 14 gutter, 2 jenter) blitt behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke i ett år.
Danish: • reaktion ved indgivelsesstedet
Norwegian Bokmål: • reaksjon på infusjonsstedet
Danish: • rødmen
Norwegian Bokmål: • rødhet
Danish: Bestem det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, på basis af den enkelte patients vægt, og tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet, for at de kan opnå stuetemperatur (ca. 30 minutter).
Norwegian Bokmål: Regn ut antall hetteglass som skal rekonstitueres basert på den enkelte pasients vekt, og ta det nødvendige antall hetteglass ut av kjøleskapet slik at de kan oppnå romtemperatur (beregn ca. 30 minutter).
Danish: • hævelser af ører
Norwegian Bokmål: • hevelse i ørene
Danish: • rødt udslæt
Norwegian Bokmål: • rødt utslett
Danish: Efter rekonstitution anbefales det omgående at fortynde hætteglassene for at mindske dannelse af proteinpartikler over tid.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at hetteglassene fortynnes omgående for å minimalisere dannelse av proteinpartikler over tid.
Danish: Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsterapi hos patienter med bekræftet diagnosticering af Fabrys sygdom (α-galaktosidase A-mangel).
Norwegian Bokmål: Fabrazyme har indikasjon til langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom (α-galaktosidase A-mangel).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planglegger å bruke andre medisiner.
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger
Norwegian Bokmål: Tabell med liste over bivirkninger
Danish: Den initiale infusionshastighed bør ikke være hurtigere end 0,25 mg/min (15 mg/time) for at minimere den potentielle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Norwegian Bokmål: Til å begynne med skal infusjonshastigheten ikke være mer enn 0,25 mg/min (15 mg/time) for å minimalisere den potensielle forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: I et andet åbent pædiatrisk studie af 5 års varighed blev 31 drenge i alderen 5-18 år randomiseret, før der indtrådte kliniske symptomer i de vigtigste organer, og de blev behandlet med to lavdosis-regimer på 0,5 mg/kg agalsidase beta hver 2. uge eller 1,0 mg/kg agalsidase beta hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: I en annen 5-årig åpen pediatrisk studie ble 31 mannlige pasienter i alderen 5 til 18 år randomisert før utbrudd av kliniske symptomer som involverte viktige organer og behandlet med to lavere doseringsregimer med agalsidase beta, 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at Fabrazymes sikkerhedsprofil hos børn i alderen 57 år, som får enten 0,5 mg/kg hver 2. uge eller 1,0 mg/kg hver 4. uge, er den samme som hos patienter (over 7 år), som får 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon fra kliniske studier antyder at sikkerhetsprofilen på Fabrazymebehandling hos pediatriske pasienter i alderen 5-7 år, behandlet med 0,5 mg/kg annenhver uke eller 1,0 mg/kg hver 4. uke er tilsvarende den for pasienter (over 7 år gamle) behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke.
Danish: Når patientens tolerance er konstateret, kan infusionshastigheden øges gradvist ved efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: Etter at pasientens toleranse er fastslått, kan infusjonshastigheten økes gradvis ved påfølgende infusjoner.
Danish: Blandt de øvrige symptomer var mild eller moderat dyspnø, hypoksi (nedsat oxygenmætning), strammen i halsen, utilpashed i brystet, rødme, pruritus, urticaria, ansigtsødem, angioødem, rhinitis, bronkospasmer, takypnø, hiven efter vejret, hypertension, hypotension, takykardi, palpitationer, abdominalsmerter, kvalme, opkastning, infusionsrelaterede smerter, herunder ekstremitetssmerter, myalgi og hovedpine.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte mild eller moderat dyspné, hypoksi (nedsatt oksygen metning) tranghet i halsen, ubehag i brystet, rødming, pruritt, urtikari, ansiktsødem, angioneurotisk ødem, rinitt, bronkospasme, takypné, hiving etter pusten, hypertensjon, hypotensjon, takykardi, palpitasjoner; magesmerter, kvalme, oppkast; infusjonsrelatert smerte, bl.a. smerte i ekstremiteter, myalgi; og hodepine.
Danish: Syvogtres procent (67 %) af patienterne oplevede mindst en infusionsrelateret reaktion.
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (67 %) av pasientene opplevde minst én infusjonsrelatert reaksjon.
Danish: • kløende udslæt
Norwegian Bokmål: • kløende utslett
Danish: Da agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein, forventes det, at IgG antistoffer udvikles i patienter med ringe eller ingen enzymatisk residualaktivitet.
Norwegian Bokmål: Da agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein forventes det at IgG antistoff utvikles hos pasienter med liten, eller ingen gjenværende enzymaktivitet.
Danish: I et af disse studier blev 15 pædiatriske patienter i alderen 8,5-16 år med tilgængelige farmakokinetiske data og med en vægt mellem 27,1 og 64,9 kg behandlet med 1,0 mg/kg hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene ble 15 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 8,5 til 16 år gamle som veide fra 27,1 til 64,9 kg behandlet med 1,0 mg/kg annenhver uke.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Annex I, Preparatomtale, pkt.
Danish: • hiven efter vejret
Norwegian Bokmål: • hiving etter pusten
Danish: Hyppigheden af IAR'er faldt med tiden.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene ble redusert over tid.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat må ikke opbevares, men skal fortyndes med det samme.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen kan ikke oppbevares og må fortynnes med én gang.
Danish: 1 hætteglas indeholder 35 mg. - Øvrige indholdsstoffer: - Mannitol - Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat - Dinatriumphosphatheptahydrat
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 35 mg. - Andre innholdsstoffer er: - Mannitol - Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatheptahydrat
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel
Norwegian Bokmål: • Sammendrag av produktegenskaper og pakningsvedlegg
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Danish: • langsom hjerterytme (puls) pga. forstyrrelse i reguleringen af hjertet
Norwegian Bokmål: • lav puls pga. ledningsforstyrrelse
Danish: Da agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein, kan udvikling af IgG-antistoffer forventes hos patienter med ringe eller ingen enzymatisk residualaktivitet.
Norwegian Bokmål: Siden agalsidase beta (r-hαGAL) er et rekombinant protein, forventes utvikling av IgG-antistoffer hos pasienter med liten eller ingen gjenværende enzymaktivitet.
Danish: Meget almindelige bivirkninger omfattede kulderystelser, pyreksi, kuldefornemmelse, kvalme, opkastning, hovedpine og paræstesi.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger inkludert kuldegysninger, pyreksi, kuldefølelse, kvalme, oppkast, hodepine og parestesi.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer ved 2-8 ºC.
Norwegian Bokmål: Bare den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Danish: Øjenkløe, okular hyperæmi
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer økt lakrimasjon øyepruritt, okular hyperemi
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som forventes at ordinere/administrere Fabrazyme, får udleveret undervisningsmateriale med det formål at lette uddannelsen af patienter/plejepersonale samt vejlede lægerne i patientevaluering og -udvælgelse og i de organisatoriske krav i forbindelse med hjemmeinfusion.
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at alt helsepersonell som forventes å foreskrive/bruke Fabrazyme, tilbys en opplæringspakke som sikter mot å lette opplæringen av pasienter/omsorgspersoner og også kan veilede foreskriverne med tanke på pasientevaluering, utvelgelse og organisatoriske krav til hjemmeinfusjon.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til patienter med nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med endringer i dose for pasienter med nyresykdom.
Danish: Efter IgGserokonvertering sås ingen tydelig ændring i CL (henholdsvis +24 % og +6 %), hvorimod Vss var 1,8 og 2,2 gange højere, og nettoeffekten var en lidt lavere Cmax (op til henholdsvis -34 % og -11 %) og ingen ændring i AUC (henholdsvis -19 % og -6 %).
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten var en liten reduksjon i Cmax (opptil henholdsvis -34 % og -11 %) og ingen forandring i AUC (henholdsvis -19 % og -6 %)
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme til børn og unge fra 8 til 16 år er 1 mg/kg kropsvægt, én gang hver 14. dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Fabrazyme for barn og ungdom mellom 8 og 16 år er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke.
Danish: Varme/kuldeføl else, influenzaagtig sygdom, smerter på indgivelsessted et, reaktion på indgivelsessted et, trombose på indgivelsessted et, utilpashed, ødem
Norwegian Bokmål: Kjenner seg varm og kald, influensalignend e symptomer, smerte på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, trombose på injeksjonsstedet, malaise, ødem
Danish: Ryst ikke infusionsposen og bevæg den ikke voldsomt.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller beveg infusjonsposen for mye.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen
Danish: Efter fortynding med 7,2 ml injektionsvæske indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7ml) agalsidase beta.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase beta.
Danish: Brug til børn og unge
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme hos barn og ungdom
Danish: Hjælpestoffer: mannitol natriumdihydrogenphosphatmonohydrat dinatriumphosphatheptahydrat Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Se vedlegg for ytterligere informasjon.
Danish: Dette foregår ved at tilsætte vand til injektionsvæsker drypvist ned langs indersiden af hætteglasset og ikke direkte ned på den lyofiliserede substans.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å tilsette vann til injeksjonsvæsker dråpevis ned langs innsiden av hetteglasset og ikke direkte på den lyofiliserte kaken.
Danish: Vend ikke hætteglasset på hovedet og hvirvl eller ryst det ikke.
Norwegian Bokmål: Ikke snu, sving eller rist på hetteglasset.
Danish: • sænket hjerterytme
Norwegian Bokmål: • økte hjerteslag
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): • brystsmerter
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme til voksne er 1 mg/kg kropsvægt én gang hver 14. dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Fabrazyme for voksne er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang hver 2. uke.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, fortyndes i 0,9 % intravenøs natriumchlorid-infusionsvæske og administreres ved intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnet med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter administreres som intravenøs infusjon.
Danish: Hvis du har sprunget en infusion med Fabrazyme over, bedes du kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en infusjon med Fabrazyme skal du kontakte legen Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: • tilstoppet næse
Norwegian Bokmål: • rennende nese
Danish: Anafylak toid reaktion
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktoid reaksjon
Danish: Ikke anvendt infusionsvæske skal destrueres.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning må destrueres.
Danish: EXP:
Norwegian Bokmål: PC:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger lægemidler, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin da der er en teoretisk risiko for, at agalsidase beta virker dårligere.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om du bruker medisiner som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamicin.
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, fortyndes med 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske og administreres ved intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, må rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, fortynnes med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske og deretter gis ved intravenøs infusjon.
Danish: • Lavere niveauer af oxygen
Norwegian Bokmål: • nedsatt oksygennivå i blodet
Danish: Smerter i ekstremiteter, myalgi, rygsmerter, muskelspasmer , artralgi, muskelspændin ger, stivhed i bevægeapparat et
Norwegian Bokmål: Smerte i lemmene, myalgi, ryggsmerte, muskelkramper, artralgi, stramme muskler, stivhet i muskler og skjelett smerte i muskler og skjelett
Danish: Anvendelse af Fabrazyme under amning kan ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du ammer anbefales ikke.
Danish: EU/1/01/188/001 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/002 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/00310 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: EU/1/01/188/001 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/002 5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/003 10 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: • kløen
Norwegian Bokmål: • kløe
Danish: Sådan skal du bruge Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Fabrazyme
Danish: Dette foregår ved forsigtigt at tilsætte vand til injektionsvæsker drypvist ned langs indersiden af hætteglasset og ikke direkte ned på den lyofiliserede substans.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å sakte tilsette vannet til injeksjonsvæsker dråpevis ned langs innsiden av hetteglasset, og ikke direkte på den lyofiliserte kaken.
Danish: I kliniske studier er bivirkningerne hovedsagelig set, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter ("infusionsrelaterede reaktioner").
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble bivirkninger hovedsakelig sett mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Danish: • smerter i bevægeapparatet
Norwegian Bokmål: • smerte på infusjonsstedet
Danish: Nettoeffekten af disse ændringer efter serokonvertering var en eksponeringsforøgelse på 2-3 gange, baseret på AUC og Cmax.
Norwegian Bokmål: Vss økte til 5,4 l, og halveringstiden økte til 240 min. Nettoeffekten av disse forandringene etter serokonversjon var en økning i eksponeringen på 2- til 3-dobbel basert på AUC og Cmax.
Danish: Efter IgG-serokonvertering faldt CL til 35 ml/min, Vss steg til 5,4 l, og halveringstiden steg til 240 minutter.
Norwegian Bokmål: Etter IgG serokonversjon ble CL redusert til 35 ml/min.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fabrazyme
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Danish: - Aktivt stof: agalsidase beta.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er agalsidase beta.
Danish: Træthed, utilpashed i brystet, varmefølelse, perifert ødem, smerter, brystsmerter, ansigtsødem, hypertermi
Norwegian Bokmål: Kulderystelser , pyreksi, fryser tretthet, ubehag i brystet, kjenner seg varm, ødem perifert, smerte, asteni, brystsmerte, ansiktsødem, hypertermi
Danish: • Manual til sundhedspersonale vedr.
Norwegian Bokmål: • Håndbok i hjemmeinfusjon for helsepersonell
Danish: I et andet studie med farmakokinetiske data fra 30 pædiatriske patienter i alderen 5-18 år, som blev behandlet med to lavdosis-regimer på 0,5 mg/kg hver 2. uge og 1,0 mg/kg hver 4. uge, var gennemsnitlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg, gennemsnitlig Vss var henholdsvis 0,27 og 0.22 l/kg, og gennemsnitlig eliminationshalveringstid var henholdsvis 88 og 107 minutter.
Norwegian Bokmål: I en annen studie med 30 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 5 til 18 år, behandlet med to lavere doseringsregimer på 0,5 mg/kg annenhver uke og 1,0 mg/kg hver 4. uke, var gjennomsnittlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg.
Danish: Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsbehandling hos patienter, hvor diagnosen Fabrys sygdom er bekræftet
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes som langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom.
Danish: - Den behandlende læge er ansvarlig for at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvbehandling med Fabrazyme og for at træffe de nødvendige foranstaltninger til hjemmebehandling og uddannelse af patienten og/eller plejepersonalet i de færdigheder, der er nødvendige til dette.
Norwegian Bokmål: Nivået på støtten som kreves for hjemmeinfusjon, vil bli diskutert og avtalt av pasienten og/eller omsorgspersonen med foreskrivende lege. - Behandlende lege vil være ansvarlig for å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme og for å ordne behandlingen hjemme samt lære opp pasienten og/eller omsorgspersonen i de ferdighetene som er nødvendig for dette.
Danish: - Aktivt stof: agalsidase beta, 1 hætteglas indeholder 5 mg. - Øvrige indholdsstoffer: - Mannitol - Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat - Dinatriumphosphatheptahydrat
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 mg. - Andre innholdsstoffer er: - Mannitol - Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatheptahydrat
Danish: Efter fortynding med 1,1 ml injektionsvæske indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg agalsidase beta
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 5 mg agalsidase beta.
Danish: Fabrazyme kan udskilles i brystmælk.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme kan gå over i morsmelken.