FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att ta med följande: "I icke-kliniska reproduktionstoxikologiska studier förekom fosterutvecklingseffekter som anses vara en följd av felodipins farmakologiska verkan."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal glede vključitve besedila „V predkliničnih študijah toksičnosti pri razmnoževanju so opazili učinke na razvoj ploda, ki so posledica farmakološke dejavnosti felodipina."
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper CHMP bad innehavaren av godkännande för försäljning att korta ner texten om farmakodynamiska egenskaper eftersom delar av begränsad klinisk relevans eller som inte anses berättigade genom kliniska bevis ingick i denna.
Slovenian: Odbor CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj skrajša besedilo, povezano s farmakodinamičnimi lastnostmi, saj je vključevalo dele z omejeno klinično pomembnostjo ali dele, ki niso upravičeni s kliničnimi dokazi.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där skillnader förekom.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, v katerem je izpostavil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerih prihaja do razhajanj.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovenian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Swedish: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Slovenian: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Swedish: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Swedish: 28033 Madrid
Slovenian: 2730-097 Barcarena Portugal
Swedish: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Slovenian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Swedish: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Slovenian: 151 25 Maroussi
Swedish: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Swedish: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Swedish: PLENDIL ER 5 mg
Slovenian: PLENDIL ER 5 mg 5 mg
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Slovenian: Intravensko Viala (steklo)
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska , lösning
Slovenian: 140 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Polivy mg
Slovenian: Polivy
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som har en allvarlig infektion.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z resno okužbo.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Polivy?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Polivy?
Swedish: Vilka fördelar med Polivy har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Polivy so se pokazale v študijah?
Swedish: Även om studien innefattade ett begränsat antal patienter och det behövs mer data för att bekräfta resultaten, ansåg Europeiska läkemedelsmyndigheten att Polivy tillgodoser ett ouppfyllt medicinskt behov.
Slovenian: Čeprav je študija vključevala omejeno število bolnikov in je za potrditev rezultatov potrebnih več podatkov, je Evropska agencija za zdravila ocenila, da zdravilo Polivy izpolnjuje neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Polivy är större än riskerna och att Polivy kan godkännas för användning i EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Polivy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Varför är Polivy godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Polivy odobreno v EU?
Swedish: Sammanfattning av Polivy och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Polivy in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Mer information om Polivy
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Polivy
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Polivy kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Polivy stalno spremljajo.
Swedish: Mer information om Polivy finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Polivy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Swedish: Vad är Polivy och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy in za kaj se uporablja?
Swedish: Huvudstudien visade att Polivy är effektivt vid behandling av patienter vars sjukdom inte svarade på tidigare behandling eller som hade återkommit och som inte kunde genomgå en transplantation.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Polivy učinkovito pri zdravljenju bolnikov, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je ponovila in pri katerih presaditev ni mogoča.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Polivy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Polivy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Polivy kan påverka produktionen av blodkroppar.
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko vpliva na nastajanje krvnih celic.
Swedish: Polivy ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter.
Slovenian: Zdravilo Polivy je namenjeno infundiranju (kapalni infuziji) v veno v trajanju 90 minut.
Swedish: Om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi z infuzijo povezana reakcija, je treba infundiranje upočasniti ali prekiniti.
Swedish: Det används i kombination med två andra läkemedel, bendamustin och rituximab.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, bendamustinom in rituksimabom.
Swedish: Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti podjetje.
Swedish: Dosen av Polivy beror på patientens kroppsvikt och ges under 6 cykler.
Slovenian: Odmerek zdravila Polivy je odvisen od bolnikove telesne mase in se daje šest ciklov.
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy, polatuzumab vedotin, består av en monoklonal antikropp (en typ av protein) kombinerad med ett ämne som kallas monometyl auristatin E (MMAE).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Polivy, polatuzumab vedotin, je sestavljena iz monoklonskega protitelesa (vrste beljakovine) v kombinaciji s snovjo, imenovano monometil avristatin E (MMAE).
Swedish: Efter 6 till 8 veckors behandling fanns det inga tecken på cancer (fullständigt svar) hos 40 procent av patienterna som fick Polivy plus rituximab och bendamustin jämfört med 18 procent av patienterna som bara fick rituximab och bendamustin.
Slovenian: Po šestih do osmih tednih zdravljenja znakov raka ni bilo več (popolni odziv) pri 40 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Polivy v kombinaciji z rituksimabom in bendamustinom, in pri 18 % bolnikov, ki so prejemali samo rituksimab in bendamustin.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Polivy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Polivy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Polivy är receptbelagt och behandling måste ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Polivy je le na recept, zdravljenje z njim pa se mora izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem raka.
Swedish: Det ges under 21-dagarscykler med rituximab och bendamustin.
Slovenian: Daje se v 21dnevnih ciklih skupaj z rituksimabom in bendamustinom.
Swedish: Eftersom Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Polivy lämna ytterligare data om dess effekter för att bekräfta Polivys säkerhet och effekt när det ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med DLBCL.
Slovenian: Ker je zdravilo Polivy prejelo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dodatne podatke o njegovih učinkih, da bi potrdili učinkovitost in varnost zdravila Polivy, kadar se pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Swedish: För mer information om hur du använder Polivy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vilka är riskerna med Polivy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Polivy?
Swedish: Polivy är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) vars cancer har återkommit eller slutat svara på andra behandlingar och som inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
Slovenian: Polivy je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z difuznim velikoceličnim limfomom B, pri katerih se je rak ponovil ali se je prenehal odzivati na druga zdravljenja in pri katerih ni mogoče opraviti presaditve kostnega mozga.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (kan förekomma hos fler än 3 av 10 användare) var anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, diarré, illamående och feber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Polivy v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so bili anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), nevtropenija (nizka raven belih krvnih celic), utrujenost, driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in povišana telesna temperatura.
Swedish: Allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bland annat febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), feber och pneumoni (infektion i lungorna).
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo febrilno nevtropenijo (nizko raven belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo), povišano telesno temperaturo in pljučnico (okužbo pljuč).
Swedish: Hur används Polivy?
Slovenian: Kako se zdravilo Polivy uporablja?
Swedish: Polivy innehåller den aktiva substansen polatuzumab vedotin.
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Swedish: Den monoklonala antikroppen fäster vid ett protein som kallas CD79b på B-cellerna, inräknat cancerösa B-celler, vilket gör att MMAE frisätts inuti dem. MMAE hindrar sedan B-cellerna från att dela sig och får dem att dö.
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na beljakovino CD79b, prisotno na celicah B, vključno z rakavimi celicami B, pri tem pa vanje sprosti MMAE.
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs.
Slovenian: Lahko se pojavijo resni neželeni učinki, vendar so ob ustreznih ukrepih obvladljivi.
Swedish: Vilken information om Polivy saknas för närvarande?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Polivy še pričakujemo?
Swedish: DLBCL är sällsynt och Polivy klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 april 2018.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Polivy 16. aprila 2018 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Patienter med DLBCL har cancerösa B-celler, som är en typ av vita blodkroppar.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B so celice B, tj. vrsta belih krvnih celic, rakave.
Swedish: Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande.
Slovenian: Zdravilo Polivy je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Polivy finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Patienterna får paracetamol och ett antihistaminläkemedel innan de får Polivy för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Polivy prejmejo paracetamol in antihistaminik.
Swedish: Hur verkar Polivy?
Slovenian: Kako zdravilo Polivy deluje?
Swedish: Hälften av patienterna fick Polivy som tillägg till standardterapin bestående av bendamustin plus rituximab, medan den andra hälften bara fick bendamustin plus rituximab.
Slovenian: Zdravilo Polivy so preučevali v študiji, ki je vključevala 80 bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Polovica bolnikov je prejemala zdravilo Polivy, dodano standardnemu režimu z bendamustinom in rituksimabom, druga polovica pa je prejemala samo bendamustin in rituksimab.
Swedish: 10,3 (5,6; NE)
Slovenian: 10,3 (5,6; NO)
Swedish: Varje cykel varar i 21 dagar.
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje z zdravili.
Swedish: Preventivmedel (kvinnor och män)
Slovenian: Kontracepcija (ženske in moški)
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att din sjukdom förvärras.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja namreč lahko poslabša vašo bolezen.
Swedish: • Om du ska vaccineras eller du vet att du kanske snart behöver en vaccination.
Slovenian: • se boste kmalu cepili ali veste, da boste cepljenje potrebovali v bližnji prihodnosti.
Swedish: Reaktivering av latenta infektioner har rapporterats.
Slovenian: Poročali so tudi o ponovni aktivaciji latentnih okužb.
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
Slovenian: Polisorbat 20 (E 432)
Swedish: Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Aktivne hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14-7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: För att behandlingen ska få full effekt är det väldigt viktigt att inte missa en dos.
Slovenian: Da bi bilo zdravljenje popolnoma učinkovito, je zelo pomembno, da ne izpustite odmerka.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
Slovenian: Lahko se pojavijo reakcije, povezane z infundiranjem, alergijske ali anafilaktične (bolj hude alergijske) reakcije.
Swedish: Mindre vanliga, sällsynta och mycket sällsynta biverkningar: inga
Slovenian: Občasni, redki in zelo redki: jih ni.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske
Swedish: Detta gäller även läkemedel utan recept och växtbaserade läkemedel.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Swedish: ATC-kod: L01XC37
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC37.
Swedish: Det krävdes att PETCT partiell respons uppfyllde både PET-CT kriterier och CT kriterier.
Slovenian: Delni odgovor na podlagi PET-CT je zahteval tako doseganje meril PET-CT kot meril CT.
Swedish: • du tror att du har en infektion eller har haft långvariga eller upprepade infektioner såsom herpes (se "Infektioner" i avsnitt 4).
Slovenian: • če menite, da imate kakšno okužbo, ali če ste v preteklosti imeli dolgotrajne ali ponavljajoče se okužbe, kot je herpes (glejte "Okužbe" v poglavju 4);
Swedish: Det kan vara nya symtom eller förändring av dina nuvarande symtom.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko novi simptomi ali pa se spremenijo simptomi, ki jih trenutno imate.
Swedish: Detta beror på att Polivy kan påverka ditt barns hälsa.
Slovenian: Zdravilo Polivy namreč lahko prizadene otrokovo zdravje.
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 30-86 år).
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 30 do 86 let).
Swedish: Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
Slovenian: Ta bolnik je imel predhodno tri linije zdravljenja, ki so vključevale protitelesa proti CD20.
Swedish: 5% Glukos
Slovenian: 5 % glukoza
Swedish: Kliniska studier med Polivy inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Polivy niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko določili, ali se odzovejo drugače od mlajših bolnikov.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku pred zdravljenjem in med zdravljenjem poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Swedish: Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Slovenian: Zdravilo Polivy bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Swedish: • svårt att gå
Slovenian: • težko hodite,
Swedish: • känna dig svag eller allmänt dålig.
Slovenian: • občutek šibkosti ali splošno slabo počutje.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Swedish: 2 ADMINISTRERINGSSÄTT För i.v.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za i.v.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Swedish: MMAE inhiberar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Slovenian: MMAE ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Swedish: • Den aktiva substansen är polatuzumab vedotin.
Slovenian: • Učinkovina je polatuzumab vedotin.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter som nyligen fått levande vacciner.
Slovenian: Študij pri bolnikih, ki so nedavno prejeli živa cepiva, niso izvedli.
Swedish: • minnesförlust, talsvårigheter, svårigheter att gå eller problem med synen
Slovenian: • izguba spomina, težave z govorjenjem, hojo ali vidom
Swedish: Av 173 patienter behandlade med Polivy i studie GO29365 var 95 (55%) ≥65 års ålder.
Slovenian: Med 173 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Polivy v študiji GO29365, jih je 95 (55 %) imelo > 65 let.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar.
Slovenian: Zdravnik vam bo opravil preiskave krvi, da bo preveril število krvnih celic.
Swedish: • obehag eller svaghet
Slovenian: • nelagodje ali šibkost.
Swedish: In vitro är MMAE måttligt bundet (71-77%) till humana plasmaproteiner.
Slovenian: In vitro je MMAE zmerno (71- do 77-%) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen och infusionslösningen får inte frysas eller utsättas för direkt solljus.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje se ne sme zamrzniti ali izpostavljati neposredni sončni svetlobi.
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0.9%)
Slovenian: Natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %)
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner eller nervskador, eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4), ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän reaktionen försvunnit.
Slovenian: Če se vam pojavijo z infundiranjem povezane reakcije ali okvara živcev ali če ste utrujeni, šibki ali omotični (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.
Swedish: Andra läkemedel och Polivy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Polivy
Swedish: 1Om den primära orsaken beror på lymfom behöver dosen av bendamustin möjligen inte reduceras.
Slovenian: 1Če je primarni vzrok posledica limfoma, zmanjšanje odmerka bendamustina morda ne bo potrebno.
Swedish: 12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1388/001
Swedish: Dosen av detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Swedish: För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, till exempel:
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro nemudoma obvestite, če imate težave s spremenjeno občutljivostjo kože, zlasti kože dlani ali stopal, na primer:
Swedish: • om bendamustin redan dosreducerats till 50 mg/m2, avsluta all behandling.
Slovenian: • če je bil odmerek bendamustina že zmanjšan na 50 mg/m2, celotno zdravljenje ukinite.
Swedish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Slovenian: CH-3930 Visp Švica
Swedish: Plasmaexponeringar av ickekonjugerad MMAE är <3% av exponeringar för acMMAE.
Slovenian: Izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE v plazmi je < 3 % izpostavljenosti acMMAE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Polivy i alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av mogna B-cell-neoplasmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Polivy za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av förekomsten av antikroppar mot polatuzumab vedotin med förekomsten av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti polatuzumabu vedotinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Swedish: 7 ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och snabbt proliferande tumör kan ha ökad risk för TLS.
Slovenian: Bolniki z velikim tumorskim bremenom in hitro proliferirajočim tumorjem imajo lahko večje tveganje za sindrom razpada tumorja.
Swedish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000