FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Unituxin et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Unituxin aussieht und Inhalt der Packung
French: • On vous donnera également de l'isotrétinoïne à prendre oralement pendant les 14 derniers jours de chaque cycle.
German: • Ihnen wird in den letzten 14 Tagen eines jeden Zyklus Isotretinoin zur oralen Einnahme gegeben.
French: Toxicité sur le système nerveux central (SNC)
German: Zentralnervensystem (ZNS)-Toxizität
French: Unituxin a de nombreux effets secondaires, qui affecteront votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Unituxin hat viele Nebewirkungen, und dies hat Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Ces dernières sont très fréquentes pendant le traitement (elles concernent plus d'une personne sur 10).
German: Dies tritt sehr häufig während der Behandlung auf (betrifft mehr als 1 von 10 Personen).
French: Unituxin est indiqué pour le traitement des patients âgés de 12 mois à 17 ans atteints d'un neuroblastome à haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d'induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d'un traitement myéloablatif et d'une autogreffe de cellules souches (AGCS).
German: Unituxin ist für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren indiziert, die zuvor Induktions-Chemotherapie erhielten und mindestens eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und autologer Stammzelltransplantation (ASCT).
French: • Problèmes oculaires - parlez à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous remarquez le moindre problème avec vos yeux ou un changement au niveau de votre vision.
German: • Probleme mit Ihren Augen: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit Ihren Augen oder Änderungen Ihrer Sehkraft bemerken.
French: Les patients sont généralement porteurs d'un cathéter veineux central in situ et, suite à une AGCS, ils sont susceptibles d'être immunodéprimés pendant le traitement et donc à risque de développer une infection systémique.
German: Während der Behandlung haben Patienten typischerweise einen zentralen Venenkatheter in situ und als Folge einer vorherigen ASCT sind sie wahrscheinlich immungeschwächt und deshalb der Gefahr der Entwicklung systemischer Infektionen ausgesetzt.
French: On recommandé de répéter l'administration du traitement antihistaminique toutes les 4 à 6 heures si nécessaire au cours de la perfusion d'Unituxin.
German: Es wird empfohlen, das Antihistaminikum-Arzneimittel alle 4-6 Stunden zu wiederholen, wie während der Infusion von Unituxin erforderlich.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier (ère) avant de recevoir du dinutuximab.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Dinutuximab einnehmen.
French: • Tout type de douleur : dans l'estomac, la gorge, la poitrine, le visage, les mains, les pieds, les jambes ou les bras (par ex. engourdissements, picotements ou brûlures), le dos, le cou, les articulations, les os, les muscles, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
German: • Jegliche Art von Schmerzen: im Magen, im Rachen, in der Brust, im Gesicht, an Händen, Füßen, Beinen oder Armen (wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen), im Rücken, Hals, in den Knochen, Muskeln, im Mund, in den Augen, an den Genitalien.
French: L'ibuprofène ne doit pas être administré en cas de thrombocytopénie, d'hémorragie ou d'insuffisance rénale.
German: Ibuprofen sollte nicht angewendet werden, wenn Hinweise auf Thrombozytopenie, Blutungen oder Nierenfunktionsstörungen vorliegen.
French: Le dinutuximab réagit spécifiquement avec le ganglioside GD2, qui est fortement exprimé à la surface des neuroblastomes et très peu exprimé à la surface des neurones humains normaux, des fibres périphériques de la douleur et des mélanocytes cutanés.
German: Dinutuximab reagiert spezifisch mit dem Gangliosid GD2, das auf der Oberfläche von Neuroblastom-Zellen stark sowie auf der Oberfläche von normalen menschlichen Neuronen, peripheren Schmerzfasern und Melanozyten der Haut minimal exprimiert wird.
French: Unituxin doit être administré par perfusion intraveineuse pendant cinq cycles à une dose de 17,5 mg/m2par jour.
German: Unituxin soll als intravenöse Infusion über fünf Zyklen mit einer täglichen Dosis von 17,5 mg/m2 verabreicht werden.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament, qui est administré avec du GM-CSF, de l'IL-2 et de l'isotrétinoïne, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, das mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin gegeben wird, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Des cas de syndrome hémolytique et urémique en l'absence d'infection documentée ont été rapportés, entraînant une insuffisance rénale, des anomalies électrolytiques, une anémie et une hypertension.
German: Hämolytisches urämisches Syndrom beim Fehlen einer dokumentierten Infektion und resultierender Niereninsuffizienz, Elektrolytanomalien, Anämie und Hypertonie wurde gemeldet.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (inférieure à 25 ° C).
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für 24 Stunden bei Umgebungsbedingungen (unter 25° C) nachgewiesen.
French: Pour réduire le risque de réapparition du cancer, Unituxin est adminitré lors de la dernière phase du traitement afin d'éliminer les petites quantités de maladie qui peuvent encore être présentes après une chimiothérapie, une intervention chirurgicale et une greffe autologue (auto-donation) de cellules souches
German: Um das Risiko des erneuten Auftretens der Krebserkrankung zu reduzieren, wird Unituxin im letzten Stadium der Behandlung gegeben, um eine eventuell vorhandene Resterkrankung zu eliminieren, nachdem der Krebs auf die Chemotherapie, Operation und ein autologes (Selbstspender-) Blutzellentransplantat angesprochen hat.
French: Ne prenez jamais Unituxin - si vous êtes allergique au dinutuximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
German: Unituxin darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Dinutuximab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
French: Au cours des deux dernières semaines de chacun des six cycles de traitement, les patients des bras de traitement standard et d'immunothérapie par dinutuximab ont reçu 160 mg/m2/jour d'isotrétinoïne par voie orale ( 80 mg/m2/deux fois par jour).
German: Während der letzten zwei Wochen eines jeden der sechs Zyklen erhielten Patienten sowohl im Kontroll- als auch im Dinutuximab-Immuntherapie-Arm auch orales Isotretinoin in einer Dosis von 160 mg/m2/Tag (80 mg/m2/zweimal täglich).
French: Une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur toutes les données cliniques disponibles montre que l'élimination du dinutuximab n'est pas modifiée par l'âge, l'origine ethnique, le sexe, les traitements concomitants (IL-2, GM-CSF) ni par la présence d'un syndrome de fuite capillaire ou d'une insuffisance rénale ou hépatique.
German: Eine pharmakokinetische Analyse nach dem Populationsansatz, die mit sämtlichen verfügbaren Daten durchgeführt wurde, legt nahe, dass die Disposition von Dinutuximab durch Alter, Rasse, Geschlecht, Begleitmedikation (IL-2, GM-CSF) und dem Vorliegen von Kapillarlecksyndrom, Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht geändert wird.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Unituxin ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Unituxin beachten?
French: Urticaire, prurit
German: Urtikaria, Pruritus
French: Gammaglutamyltransférase augmentée, créatininémie augmentée, prise de poids
German: Erhöhte GammaGlutamyltransferase, erhöhtes Kreatinin im Blut, Gewichtszunahme
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que l'infection systémique ou la septicémie aitait été résolue.
German: • Einleitung des Zyklus verzögern, bis systemische Infektion oder Sepsis abgeklungen ist.
French: Qu'est-ce que Unituxin et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist Unituxin und wofür wird es angewendet?
French: Interleukin-2 (IL-2) : 3 MIU/m2/jour administrés en sousperfusion intraveineuse continue pendant 96 heures aux jours 1 à 4 et 4,5 MIU/m2/jour aux jours 8 à 11.
German: Interleukin-2 (IL-2): 3 Mio IE/m2/Tag durch kontinuierliche intravenöse Infusion über 96 Stunden an Tagen 1-4 und 4,5 Mio IE/m2/Tag an Tagen 8-11 verabreicht.
French: Le dinutuximab est un anticorps monoclonal chimérique composé des régions variables des chaînes légères et lourdes d'origine murine et d'une région constante de la chaîne lourde IgG1 ainsi que d'une chaîne légère kappa d'origine humaine.
German: Dinutuximab ein monoklonaler chimärer Antikörper, der aus murinen variablen Schwer- und Leichtkettenregionen und der menschlichen konstanten Region der IgG1-Schwerkette und der KappaLeichtkette besteht.
French: L'analyse en sous-groupes de l'EFS et l'OS a montré que les patients ayant une maladie résiduelle minimale, une hyperdiploïdie, ainsi que ceux ayant reçu une moelle osseuse nettoyée, n'avaient peut-être pas tiré bénéfice de l'immunothérapie par dinutuximab.
German: Untergruppenanalysen von EFS- und OF-Reaktion zeigten, dass Patienten mit minimaler Resterkrankung, DNA-Hyperploidie und solche, die gereinigtes Knochenmark erhielten, möglicherweise nicht von der Dinutuximab-Immuntherapie profitiert haben.
French: 6.1 Liste d'excipients
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
French: Suite à l'ATCS, 226 patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 soit dans un bras de traitement standard (six cycles d'isotrétinoïne), soit dans le bras d'immunothérapie par dinutuximab (cinq cycles de dinutuximab en association avec, en alternance, du GM-CSF et de l''IL-2 ; associés de façon concomitante à de l'isotrétinoïne pendant 6 cycles).
German: Nach ASCT wurden 226 Patienten entweder zu einem Standardtherapie-Arm (sechs Zyklen Isotretinoin) oder einem Dinutuximab-Immuntherapie-Arm (fünf Zyklen Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF und IL-2 im Wechsel, in Kombination mit Isotretinoin gleichzeitig für sechs Zyklen) 1:1 randomisiert.
French: Aucun signe clinique de toxicité au niveau du SNC n'a été observé.
German: Es wurden keine klinischen Anzeichen einer ZNS-Toxizität beobachtet.
French: Des études non cliniques ont été réalisées afin d'évaluer la probabilité que le dinutuximab cause une carcinogénicité, une génotoxicité ou une toxicité pour la reproduction et le développement.
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien zur Beurteilung der potenziellen Kanzerogenität, der Genotoxizität oder der Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität von Dinutuximab durchgeführt.
French: afin d'évaluer la sécurité du dinutuximab à long terme chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque (y compris sur le système nerveux central et périphérique, la prévalence de dysfonction d'un organe, les effets à long terme sur la croissance et le développement endocrinien, la perte auditive, la toxicité cardiaque et les données de survie), le demandeur sera tenu de réaliser et soumettre les résultats d'un registre de sécurité.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS): Um die langfristigen Sicherheitsergebnisse von Dinutuximab bei Hochrisiko-NeuroblastomPatienten (einschließlich des zentralen und peripheren Nervensystems, Prävalenz von Organdysfunktion, langfristigen Auswirkungen auf das Wachstum und auf die endokrine Entwicklung, Hörverlust, Herztoxizität und Überlebensdaten) zu beurteilen, sollte der Antragsteller ein Sicherheitsregister erstellen und die Ergebnisse dessen vorlegen.
French: Troubles neurologiques oculaires
German: Neurologische Erkrankungen des Auges
French: Unituxin est une solution pour perfusion transparente et incolore en flacon (en verre) transparent.
German: Unituxin ist eine klare, farblose Infusionslösung in einer klaren Durchstechflache aus Glas.
French: Des anomalies électrolytiques ont été rapportées chez des patients traités par Unituxin.
German: Elektrolytstörungen sind bei Patienten gemeldet worden, die Unituxin erhielten.
French: • Problèmes au niveau des nerfs - vous pourrez remarquer un certain engourdissement, des picotements ou des brûlures au niveau des mains, des pieds, des jambes ou des bras, une perte de sensibilité ou une faiblesse motrice (neuropathie périphérique).
German: • Nervenprobleme: Möglicherweise bemerken Sie ein Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen an Ihren Händen, Füßen, Beinen oder Armen, verminderte Empfindung oder Schwäche mit Bewegung (periphere Neuropathie).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du dinutuximab dans le lait maternel.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Dinutuximab in die Muttermilch übergeht.
French: L'immunoglobuline ne doit pas être administrée dans les deux semaines qui précédent et la semaine suivant la fin de chaque cycle de traitement par Unituxin.
German: Immunglobulin darf nicht innerhalb von zwei Wochen vor und einer Woche nach Beendigung jedes Unituxin-Zyklus gegeben werden.
French: Neuropathie périphérique Grade 2, neuropathie motrice périphérique
German: Periphere motorische Neuropathie Grad 2
French: • Si les signes et symptômes disparaissent rapidement en appliquant les mesures citées il est possible de reprendre la perfusion de dinutuximab à un débit de 0,875 mg/m2/h.
German: • Wenn Anzeichen und Symptome mit den oben genannten Maßnahmen rasch abklingen, kann die Dinutuximab-Infusion mit einer Rate von 0,875 mg/m2/h wieder aufgenommen werden.
French: Des mesures doivent être mises en œuvre notamment pour contrôler les désordres hydro-electrolytiques, l'hypertension et l'anémie.
German: Unterstützende Maßnahmen, einschließlich Kontrolle des Hydratationsstatus, der Elektrolytanomalien, der Hypertonie und der Anämie, sollten angewendet werden.
French: La concentration plasmatique moyenne maximale (± écart-type) observée après la 4e perfusion était de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
German: Infusion beobachtet wurde, betrug 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
French: En cas d'hypotension, cette administration pourra être répétée, ou remplacée par de l'albumine par voie intraveineuse ou la transfusion de concentrés érythrocytaires selon le contexte clinique.
German: Beim Eintreten einer Hypotonie kann dies wiederholt werden, oder es kann intravenöses Albumin oder Erythrozytenkonzentrat verabreicht werden, wie klinisch indiziert.
French: Généralement la douleur est survenue pendant le traitement par Unituxin et a été le plus souvent rapportée comme une douleur abdominale, une douleur généralisée, une douleur des extrémités, une douleur dorsale, une névralgie, une douleur musculo-squelettique du thorax, et une arthralgie ; 41 % des patients ont présenté des douleurs sévères.
German: Schmerzen traten typischerweise während der Unituxin-Infusion auf und wurden am häufigsten als Bauchschmerzen, generalisierte Schmerzen, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Nervenschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust und Gelenkschmerzen gemeldet; 41 % der Patienten erlitten schwere Schmerzen.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou infirmier (ère).
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier (ère) avant de recevoir ce médicament.
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
French: Par conséquent, l'association des deux médicaments doit être réalisée avec prudence (voir rubrique 4.4).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn beide Arzneimittel miteinander kombiniert werden (siehe Abschnitt
French: Unituxin ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
German: Unituxin sollte nicht als intravenöse Injektion („Push") oder Bolus verabreicht werden.
French: Dans chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
German: Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
French: Une neuropathie périphérique sensitive a été rapportée chez 3 % des patients et une neuropathie motrice périphérique chez 2 % des patients.
German: Periphere sensorische Neuropathie wurde bei 3 % der Patienten und motorische Neuropathie wurde bei 2 % der Patienten gemeldet; bei weniger als 1 % der Patienten trat eine schwere periphere Neuropathie auf.
French: Isotrétinoïne : pour un poids corporel supérieur à 12 kg : 80 mg/m2 administrés oralement deux fois par jour pour une dose totale de 160 mg/m2/jour ; pour un poids corporel inférieur ou égal à 12 kg : 2,67 mg/kg administrés oralement deux fois par jour pour une dose totale de 5,33 mg/kg/jour (arrondir la dose aux 10 mg supérieurs).
German: Isotretinoin: Bei einem Körpergewicht größer als 12 kg: 80 mg/m2 oral zweimal täglich in einer Gesamtdosis von 160 mg/m2/Tag verabreicht; bei einem Körpergewicht bis 12 kg: 2,67 mg/kg oral zweimal täglich in einer Gesamttagesdosis von 5,33 mg/kg/Tag (Dosis bis zu den nächsten 10 mg aufrunden).
French: Hypersensibilité (grade 4) au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Überempfindlichkeit (Grad 4) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
French: Le taux estimé de survie à 5 ans était de 74 % pour l'immunothérapie par dinutuximab, contre 57 % pour l'isotrétinoïne seule (test du logrank p = 0,030).
German: Die 5-Jahr-Schätzungen von OS betrugen 74 % für DinutuximabImmuntherapie im Vergleich zu 57 % für Isotretinoin allein (Logrank-Test p = 0,030).
French: Aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
German: Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
French: Infection liée à un dispositif, susceptibilité aux infections augmentée, bactériémie, entérocolite
German: Gerätebezogene Infektion, erhöhte Infektionsanfälligkeit, Bakteriämie, Enterokolitis
French: Vision trouble, photophobie, mydriase
German: Verschwommenes Sehen, Lichtscheuheit, Mydriasis
French: Il est recommandé que les femmes en âge de procréer utilisent un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par Unituxin.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Unituxin Verhütungsmittel anwenden.
French: Des antalgiques, y compris des opioïdes par voie intraveineuse, doivent être administrés avant chaque perfusion d'Unituxin et poursuivis jusqu'à deux heures après la fin de la perfusion d'Unituxin.
German: Analgetika einschließlich intravenösen Opioiden sollten vor jeder Dosis Unituxin angewendet werden und bis 2 Stunden nach Beendigung von Unituxin-Infusion fortgesetzt werden.
French: sur les cellules cancéreuses, le système immunitaire du patient commence à attaquer ces cellules et à les tuer.
German: Wenn sich Unituxin an GD2 auf den Krebszellen anlagert, beginnt das Immunsystem des Patienten, diese Zellen anzugreifen und abzutöten.
French: Si l'une des affections ci-dessus vous concerne (ou si vous n'êtes pas sûr[e]), demandez conseil à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Unituxin.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen Unituxin gegeben wird.
French: Les patients étaient âgés de 11 mois à 15 ans et avaient préalablement répondu au moins de façon partielle à la chimiothérapie d'induction; qui avait été, suivie d'une autogreffe de cellules souches (ATCS) et de radiothérapie.
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 11 Monaten und 15 Jahren, wobei diese zuvor zumindest eine partielle Remission unter Induktions-Chemotherapie, gefolgt von ASCT und Strahlentherapie, erreicht hatten.
French: • Si le patient a toléré 50 % de la dose de GM-CSF ou d'IL-2, débuter par cette dose et à un débit de dinutuximab de 0,875 mg/m2/h.
German: • Wenn der Patient 50 % der Dosis von GM-CSF oder IL-2 verträgt, bei dieser Dosis und einer Dinutuximab-Rate von 0,875 mg/m2/h beginnen.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter la survenue d'éventuels signes ou symptômes d'une réaction allergique jusqu'à 4 heures après la fin de la perfusion d'Unituxin.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen 4 Stunden lang nach Abschluss der Unituxin-Infusion beobachtet werden.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier (ère) avant de recevoir Unituxin si : - vous avez des antécédents de convulsions - vous avez des problèmes de foie - vous avez des globules blancs ou des plaquettes bas dans le sang - mis en évidence par des tests sanguins - vous avez des problèmes respiratoires comme un essoufflement au repos - vous avez des problèmes de reins - vous souffrez d'une infection, quelle qu'elle soit
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Unituxin einnehmen, wenn: - Sie jemals Anfälle (Krämpfe) hatten - Sie Leberprobleme haben - Sie eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen in Ihrem Blut haben wie in Tests nachgewiesen - Sie im Ruhezustand Atemprobleme wie Kurzatmigkeit haben - Sie unter Nierenproblemen leiden - Sie Infektionen haben.
French: De la lidocaïne peut être administrée par voie intraveineuse (2 mg/kg par 50 ml de chlorure de sodium à 0,9 %) sur une période de 30 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab et poursuivie à la posologie de 1 mg/kg/h jusqu'à 2 heures après la fin du traitement.
German: Lidocain kann als intravenöse Infusion (2 mg/kg in 50 ml 0,9 % Natriumchlorid) über 30 Minuten hinweg vor dem Beginn jeder Dinutuximab-Infusion verabreicht werden und über intravenöse Infusion bei 1 mg/kg/h bis zu 2 Stunden nach Beendigung der Behandlung fortgesetzt werden.
French: Le volume exact de solution d'Unituxin à diluer pour perfusion nécessaire pour une dose destinée au patient (voir rubrique 4.2) doit être injecté dans une poche de solution pour perfusion de 100 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
German: Das genaue Volumen von Unituxin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die für die Patientendosis (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich ist, muss in einen 100-ml-Beutel Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung injiziert werden.
French: Syndrome hémolytique et urémique atypique
German: Atypisches hämolytisches urämisches Syndrom
French: Il est administré en association avec un facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GMCSF), de l'interleukin-2 (IL-2) et de l'isotrétinoïne.
German: Es wird in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interleukin-2 (IL-2) und Isotretinoin angewendet.
French: • Si le traitement est toléré sans aggravation des symptômes, administrer du dinutuximab à 1,75 mg/m2/h pour les cycles traitement suivants.
German: • Bei Verträglichkeit ohne Verschlechterung der Symptome Dinutuximab bei 1,75 mg/m2/h für die nachfolgenden Zyklen anwenden.
French: Ces études étayent le traitement actuel à base de dinutuximab à raison de 17,5 mg/m2/jour administrés pendant quatre jours consécutifs au cours de cinq traitements mensuels.
German: Diese Studien unterstützen das aktuelle DinutuximabDosierungsschema von 17,5 mg/m2/Tag, das für vier aufeinander folgende Tage während fünf monatlicher Zyklen angewendet wird.