FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d'Ebixa et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
Spanish: En concreto, la administración de Ebixa puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
French: BOITE POUR 28 COMPRIMES − CONDITIONNEMENT POUR L'INSTAURATION DU TRAITEMENT − SCHEMA DE TRAITEMENT DE 4 SEMAINES
Spanish: EMBALAJE DE 28 COMPRIMIDOS - ENVASE DE TRATAMIENTO DE INICIOPROGRAMA DE 4 SEMANAS DE TRATAMIENTO
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie :
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica:
French: Ebixa solution buvable est disponible dans des flacons de 50 ml, 100 ml ou 10 x 50 ml.
Spanish: Ebixa, solución oral se presenta en frascos de 50 ml, 100 ml ó 10 x 50 ml.
French: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimés
Spanish: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos.
French: CLASSE DE SYSTEMES D'ORGANES
Spanish: SISTEMA DE CLASIFICACIÓN DE ÓRGANOS FRECUENCIA
French: Pour l'augmentation de la dose, d'autres comprimés sont disponibles.
Spanish: Para ajustar la dosis existen comprimidos con diferentes dosis.
French: En début de traitement vous commencerez par prendre des comprimés pelliculés Ebixa 5 mg une fois par jour.
Spanish: Al inicio del tratamiento empezará a tomar Ebixa 5 mg comprimidos recubiertos con película una vez al día.
French: Hallucinations Fréquence indéterminée Réactions psychotiques
Spanish: Alucinaciones1 Frecuencia no conocida Reacciones psicóticas2
French: Linéarité :
Spanish: Linealidad:
French: Sorbate de potassium Sorbitol E420
Spanish: Sorbato potásico Sorbitol E420
French: Une méta-analyse des patients atteints d'une maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Spanish: Un meta-análisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total MMSE < 20) de seis estudios en fase III, controlados con placebo en estudios a 6 meses (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa), mostró que había un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva, global y funcional.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ebixa
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa
French: Chez l'homme, environ 80 % de la dose est présente sous forme inchangée.
Spanish: En el hombre, aproximadamente el 80% del material circulante relacionado con memantina está presente como compuesto inalterado.
French: Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible d'interaction lié à l'association mémantine et phénytoïne.
Spanish: También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína.
French: Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l'absence de symptômes.
Spanish: Sobredosis relativamente altas (200 mg y 105 mg/día durante 3 días respectivamente) se han asociado únicamente con síntomas como cansancio, debilidad y/o diarrea o han sido asintomáticas.
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
Spanish: Cuando los pacientes fueron identificados con un empeoramiento conjunto en las tres áreas, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo de memantina en la prevención del empeoramiento, el doble de los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con memantina mostraron empeoramiento en las tres áreas (21% frente 11%, p<0,0001).
French: Il est également possible qu'Ebixa compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
Spanish: Asimismo, Ebixa puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
French: La solution ne doit pas être versée ou pompée directement dans la bouche à partir du flacon ou de la pompe mais elle doit être dosée dans une cuillère ou dans un verre d'eau en utilisant la pompe.
Spanish: La solución no se debe verter o administrar dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador, se debe colocar en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
Spanish: Si padece insuficiencia renal (problemas de riñón), su médico debe controlar atentamente la función renal y si es necesario, adaptar las dosis de memantina.
French: Ebixa solution buvable est présentée sous la forme d'une solution transparente et incolore à légèrement jaunâtre.
Spanish: Ebixa, solución oral, es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
French: Ces composés agissent au niveau des mêmes récepteurs que la mémantine et, par conséquent, les effets indésirables (essentiellement liés au système nerveux central, SNC) peuvent être plus fréquents ou plus prononcés (voir rubrique 4.5).
Spanish: Estos compuestos actúan sobre el mismo sistema receptor que memantina y, por lo tanto, las reacciones adversas (principalmente relacionadas con el Sistema Nervioso Central [SNC]) pueden ser más frecuentes o más intensas (ver sección 4.5).
French: Prendre un seul comprimé par jour.
Spanish: Tomar un solo comprimido al día
French: Dans une étude avec administration par voie orale de
Spanish: En un estudio con
French: Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe Ebixa par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de Ebixa respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a
French: La solution contient également du sorbate de potassium et du sorbitol E420.
Spanish: La solución también contiene sorbato potásico y sorbitol E420.
French: • D'autres substances actives telles que la cimétidine, la ranitidine, le procaïnamide, la quinidine, la quinine et la nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l'amantadine pourraient également interagir avec la mémantine entraînant une possible augmentation des taux plasmatiques.
Spanish: • Otras susutancias activas, como cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina y nicotina, que utilizan el mismo sistema de transporte catiónico renal que la amantadina, posiblemente también interaccionen con la memantina lo que conlleva un riesgo potencial de aumento de los niveles plasmáticos.
French: • Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament
Spanish: • Dolor de cabeza, sueño, estreñimiento, pruebas de función hepática elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, respiración difícil, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento.
French: Des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 µmol) avec d'importantes variations interindividuelles.
Spanish: Las dosis diarias de 20 mg producen concentraciones plasmáticas constantes de memantina que oscilan entre 70 y 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) con importantes variaciones interindividuales.
French: Chez le rat, un retard de croissance du fœtus a été constaté à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux utilisés chez l'homme.
Spanish: En ratas, se observó una reducción del crecimiento fetal a niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición humana.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V
French: Les effets indésirables sont classés par classes systèmes organes en appliquant les conventions suivantes : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se categorizan conforme al sistema de clasificación por órganos, usando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: De plus, Ebixa exerce une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les patients ambulatoires doivent donc être avertis de prendre des précautions particulières.
Spanish: Además, Ebixa presenta una influencia de leve a moderada sobre la capacidad de para conducir y de utilizar máquinas, de forma que se debe advertir especialmente a los pacientes ambulatorios para que tomen precauciones especiales.
French: Pour son emploi, la pompe doseuse est vissée une fois seulement en début d'utilisation et ne doit jamais être dévissée.
Spanish: Para el uso deseado, el dosisficador sólo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.
French: Placer le flacon sur une surface plane et horizontale, par exemple sur une table, et ne l'utiliser qu'en position verticale.
Spanish: Colocar el frasco en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y sólo debe usarse en posición vertical.
French: Pour déverrouiller la pompe doseuse, tournez la tête de la pompe doseuse dans le sens de la flèche jusqu'à ce qu'elle ne puisse plus être tournée davantage (environ un huitième de tour, figure 4).
Spanish: Para abrir, girar el cabezal del dosisficador en la dirección que indica la flecha hasta que no se pueda más (alrededor de un octavo de giro, fig.4).
French: La pompe doseuse est vissée une fois seulement en début d'utilisation et ne doit jamais être dévissée.
Spanish: El dosificador sólo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
French: Pour assurer l'effet du médicament, prenezle régulièrement à la même heure chaque jour.
Spanish: Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.
French: Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estudios con animales indican un riesgo potencial de disminución del crecimiento intrauterino a niveles de exposición idénticos o ligeramente más altos que los niveles de exposición en humanos (ver sección 5.3).
French: Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con o sin alimentos.
French: - amantadine, kétamine, dextrométhorphane - dantrolène, baclofène - cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide) - anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) - anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions) - barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil) - agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine) - neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux) - anticoagulants oraux
Spanish: - amantadina, ketamina, dextrometorfano, - dantroleno, baclofeno, - cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina, - hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida), - anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales), - anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones), - barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño), - agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina), - neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales), - anticoagulantes orales.
French: Ne prenez jamais Ebixa
Spanish: No tome Ebixa
French: La pompe doseuse doit être retirée de son emballage plastique (figure 2) et insérée dans la partie haute du flacon, en glissant avec précaution le tube en plastique creux dans le flacon.
Spanish: El dosificador debe sacarse de la bolsa de plástico (fig.2) y colocarse encima del frasco, introduciendo hacia abajo el tubo de plástico dentro del frasco con cuidado.
French: L'association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s'avérer nécessaire.
Spanish: La administración concomitante de memantina y agentes antiespasmódicos, como el dantroleno o el baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis.
French: Fréquent (affecte de 1 à 10 personnes sur 100) :
Spanish: Frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
French: La pompe doseuse ne peut être utilisée qu'avec la solution de chlorhydrate de mémantine contenue dans le flacon fourni et pas avec d'autres substances ou d'autres flacons.
Spanish: El dosificador debe usarse únicamente con solución de clorhidrato de memantina en el frasco proporcionado, no para otros productos o envases.
French: A la prochaine pression de la tête de la pompe doseuse vers le bas et de façon complète (équivalant à une activation de la pompe), la dose adéquate est dispensée (figure 6).
Spanish: La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente (equivalente a una pulsación), ya dispensa la dosis correcta (fig.6).
French: Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Ebixa.
Spanish: Se ha informado de la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Ebixa.
French: Semaine 2 (jours 8-14)
Spanish: Semana 2 (día 8-14)
French: Ebixa contient du sorbitol.
Spanish: Ebixa contiene sorbitol
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de CAD.
French: La tête de la pompe doseuse a deux positions et est facile à tourner soit dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (position déverrouillée) soit dans le sens des aiguilles d'une montre (position verrouillée).
Spanish: El cabezal del dosificador tiene dos posiciones y se gira fácilmente - dirección contraria al sentido de las agujas del reloj (posición abierta) y dirección en el sentido de las agujas del reloj (posición cerrada).
French: Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes sanos, no se han observado efectos relevantes de la memantina sobre la farmacocinética de la galantamina.
French: Retirez la pompe doseuse de son emballage plastique (figure 2) et placez-la dans la partie haute du flacon.
Spanish: Sacar el dosificador de la bolsa de plástico (fig.2) y colocarlo encima del frasco.
French: Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles gastrointestinaux (vomissement et diarrhée).
Spanish: En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no conocida aparecieron en los pacientes síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, adormecimiento, somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, alucinaciones y alteraciones de la marcha) y/o de origen gastrointestinal (vómitos y diarreas).
French: Dans une autre étude de monothérapie dans la maladie d'Alzheimer au stade léger à modéré, un total de 470 patients (score total MMSE de 11 à 23 au début de l'étude) ont été randomisés.
Spanish: En otro ensayo de monoterapia en enfermedad de Alzheimer de leve a moderada se aleatorizaron un total de 470 pacientes (puntuación total MMSE al inicio del estudio de 11 - 23).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos
French: Aucun effet carcinogène n'a été observé lors d'études vie entière chez la souris et le rat.
Spanish: No hubo evidencias de carcinogenicidad en los estudios en ratones y ratas hasta su muerte.
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit :
Spanish: Para reducir el riesgo de sufrir efectos indeseados, la dosis de mantenimiento se alcanza incrementando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras 3 semanas de la siguiente manera:
French: De ce fait, la pompe doit être préparée (amorcée) en actionnant complètement la tête de la pompe doseuse vers le bas cinq fois de suite (figure 5).
Spanish: Por tanto debe prepararse (cebarse) pulsando el cabezal del dosificador hacia abajo completamente durante cinco veces sucesivas (fig.5).
French: • Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)
Spanish: • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo venoso).
French: - si vous avez récemment été victime d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d'une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).
Spanish: - si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (ataque al corazón), si sufre insuficiencia cardiaca congestiva o si tiene hipertensión (la presión arterial elevada) no controlada.
French: Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces réactions ont été rapportées chez des patients traités par Ebixa.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstas reacciones en pacientes tratados con Ebixa.
French: Semaine 3 (jours 15-21)
Spanish: Semana 3 (día 15-21)
French: Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg (soit 20 mg) ou un comprimé pelliculé de 20 mg par jour.
Spanish: El paciente debe tomar dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg (20 mg) o un comprimido recubierto con película de 20 mg al día.
French: EXP {MM.AAAA}
Spanish: CAD {MM.AAAA}
French: Si la pompe ne fonctionne pas correctement, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si el dosificador no funciona correctamente, consulte a su médico o farmacéutico.
French: EU/1/02/219/013 500 ml (10 flacons de 50 ml)
Spanish: EU/1/02/219/013 500 ml (10 frascos de 50 ml)
French: À partir de la quatrième semaine, la dose recommandée est de quatre pressions une fois par jour (1 x 20 mg).
Spanish: Desde la cuarta semana, la dosis recomendada es de cuatro pulsaciones una vez al día (1 x 20 mg).
French: La tête de la pompe doseuse a deux positions et est facile à tourner : - soit dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour la déverrouiller, - soit dans le sens des aiguilles d'une montre pour la verrouiller.
Spanish: El cabezal del dosificador tiene dos posiciones y se gira fácilmente -dirección contraria al sentido de las agujas del reloj para abrir -dirección en el sentido de las agujas del reloj para cerrar
French: Tenir un verre contenant un peu d'eau ou une cuillère sous le bec verseur et presser la tête de la pompe doseuse d'un mouvement ferme, délicat et continu (pas trop lentement) vers le bas jusqu'à la butée (figure 7, figure 8).
Spanish: Debe colocarse un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla y el cabezal del dosificador debe pulsarse hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida (no demasiado despacio) hasta el final (fig.7, fig.8).
French: Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par Ebixa et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour Ebixa ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Ebixa y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Ebixa no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron por lo general de leves a moderadas en gravedad.
French: L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician's Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus] : p=0,025 ; l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev] : p=0,003 ; la Severe Impairment Battery [SIB] : p=0,002).
Spanish: El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus (siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico, más los comentarios del cuidador): p=0,025; ADCS-ADLsev (siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - actividades de la vida diaria): p=0,003; SIB (siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave): p=0,002).