FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 320 mg piperaquine tetraphosphate (as the tetrahydrate; PQP) and 40 mg artenimol (artenimol).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 320 mg de piperaquina tetrafosfato (como tetrahidrato; PQP) y 40 mg de artenimol.
English: quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, hydroquinidine or sotalol; medicines used to treat depression such as amitriptyline, fluoxetine or sertraline; medicines used to treat mental health problems such as phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine; medicines used to treat infections.
Spanish: medicamentos que se utilizan para tratar problemas de salud mental tales como fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida o tioridazina; medicamentos que se utilizan para tratar infecciones.
English: Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances.
Spanish: Se aconseja especial precaución en niños pequeños cuando vomiten, ya que es probable que presenten trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, lo que puede aumentar el efecto de Eurartesim de prolongar el intervalo QTc (ver sección 4.3).
English: Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets piperaquine tetraphosphate / artenimol
Spanish: Eurartesim 320 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película piperaquina tetrafosfato/artenimol.
English: Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets piperaquine tetraphosphate/artenimol
Spanish: Eurartesim 160 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película piperaquina tetrafosfato/artenimol.
English: Thrombocytopenia Leukopenia/neutrope nia
Spanish: Trombocitopenia Leucopenia/neutropenia Leucocitosis no clasificada en otra parte Anemia
English: 1 vial + 1 adapter + 15 syringes + 15 applicator tips
Spanish: 1 vial + 1 adaptador + 15 jeringas + 15 puntas aplicadoras
English: Dogs Transdermal use Vial (glass) 10 ml
Spanish: Uso transdérmico Vial (vidrio)
English: Invented Name administration
Spanish: Vía de administración
English: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Transdermal
Spanish: EU/2/11/127/0
English: In all of the above cases an oral solution should be used.
Spanish: En todos los casos mencionados anteriormente se debe usar una solución oral.
English: You may take Levetiracetam Teva with or without food.
Spanish: Puede tomar Levetiracetam Teva con o sin alimentos.
English: Date of first authorisation: 26 August 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/agosto/2011 Fecha de la última renovación: 15 de julio de 2016
English: He/she may decide if your dose should be adjusted.
Spanish: Él/ella decidirá si debe ajustarle la dosis.
English: • encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Spanish: • (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas);
English: The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Spanish: El grado de absorción es dosis-independiente y no está alterado por los alimentos.
English: An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Spanish: Una solución oral es la formulación preferida para el uso en esta población.
English: Levetiracetam Teva must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Spanish: Levetiracetam Teva se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
English: Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Spanish: Por consiguiente, es muy poco probable que Levetiracetam interaccione con otras sustancias, o viceversa.
English: These could be symptoms of an encephalopathy.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.
English: Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta:
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de EXP.
English: The results are consistent across age group.
Spanish: Los resultados coincidieron a través de los grupos de edad.
English: In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Spanish: Además, 101 lactantes menores de 12 meses de edad han sido expuestos en un estudio de seguridad posautorización.
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Teva treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Teva.
Spanish: Si su médico decide suspender su tratamiento con Levetiracetam Teva, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Teva.
English: This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Spanish: Este efecto fue pronunciado para los niños más pequeños y decreció al ir aumentando la edad hasta hacerse insignificante alrededor de los 4 años de edad.
English: What Levetiracetam Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Levetiracetam Teva y para qué se utiliza
English: If you take more Levetiracetam Teva than you should
Spanish: Si toma más Levetiracetam Teva del que debe
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2.
English: What Levetiracetam Teva is and what it is used for What you need to know before you take Levetiracetam Teva How to take Levetiracetam Teva Possible side effects
Spanish: Qué es Levetiracetam Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva Cómo tomar Levetiracetam Teva Posibles efectos adversos
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Spanish: No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
English: However, if levetiracetam treatment is needed during breast-feeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breast-feeding.
Spanish: Sin embargo, si durante el periodo de lactancia es necesario el tratamiento con levetiracetam, debe considerarse la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniéndose en cuenta la importancia de la lactancia natural.
English: Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución a los pacientes cuando realicen tareas que requieran habilidad específica, p. ej., conducir vehículos o utilizar maquinaria.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Spanish: Uno estaba formado por la hidroxilación del anillo de la pirrolidona (1,6 % de la dosis) y el otro por la apertura del anillo de la pirrolidona (0,9 % de la dosis).
English: The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Spanish: La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
English: ks = 0.45 in Term infants to 1 year old; ks = 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks = 0.7 in adolescent male
Spanish: ks= 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad; ks=0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks=0,7 en adolescentes varones.
English: To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Spanish: Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr), en ml/ml, del paciente.
English: The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Spanish: La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60 % para el levetiracetam y del 74 % para el metabolito primario.
English: Dose and frequency(1) Infants 1 to less than 6 months
Spanish: Dosis y frecuencia(1) Niños de 1 a menos de 6 meses
English: • If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Spanish: • si es alérgico al levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Spanish: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg cada día.
English: If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Spanish: Si tiene cualqauier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contace con su médico.
English: End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Spanish: Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis (1)
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Teva have had thoughts of harming or killing themselves.
Spanish: - Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Teva han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
English: The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Spanish: El análisis de la eficacia consistió en 109 pacientes que tuvieron al menos 24 horas de video EEG tanto al inicio como en periodos de evaluación.
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Spanish: Estudios in vitro muestran que levetiracetam afecta los niveles intraneuronales de Ca2+ mediante inhibición parcial de las corrientes de Ca2+ tipo N, y reduciendo la liberación de Ca2+ de la reserva intraneuronal.
English: < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
English: What you need to know before you take Levetiracetam Teva Do not take Levetiracetam Teva
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva No tome Levetiracetam Teva
English: Levetiracetam Teva may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Spanish: Levetiracetam Teva puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
Spanish: - Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Spanish: Por ejemplo: si su dosis diaria es 1.000 mg, usted puede tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
English: When you will first start taking Levetiracetam Teva, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam Teva, su médico le prescribirá una dosis inferior (500 mg al día) durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja de 1.000 mg.
English: • Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Spanish: • Dosis en adultos y adolescentes (a partir 16 años de edad):
English: Levetiracetam Teva is used:
Spanish: Levetiracetam Teva se utiliza:
English: The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran por vía oral, con una cantidad suficiente de lìquido y pueden administrarse con o sin alimentos.
English: • a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Spanish: • una forma más grave de erupción que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Spanish: Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia).
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
Spanish: La excreción por vía fecal representaba solamente el 0,3 % de la dosis.
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Spanish: La ruta mayoritaria de excreción fue por vía urinaria, alcanzando una media del 95 % de la dosis (aproximadamente un 93 % de la dosis se excretaba dentro de las primeras 48 horas).
English: The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate.
Spanish: El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato.
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Spanish: Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia poscomercialización.
English: - The active substance is levetiracetam.
Spanish: - El principio activo es levetiracetam.
English: At 3600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
Spanish: A 3600 mg/kg/día, sólo en uno de los dos estudios EFD hubo una ligera disminución en el peso fetal asociada con un aumento mínimo de variaciones en el esqueleto/anomalías menores.
English: Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Spanish: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes a los que se les administra de forma concomitante estos dos medicamentos.
English: Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Spanish: Por consiguiente, no se necesita monitorizar los niveles plasmáticos de levetiracetam.
English: After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Spanish: En la sobredosis aguda puede vaciarse el contenido del estómago por lavado gástrico o por inducción de la emesis.
English: Swallow Levetiracetam Teva tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
Spanish: Trague los comprimidos de Levetiracetam Teva con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua).
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Spanish: • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Spanish: El nivel de dosis de 1.800 mg/kg/día indujo una marcada toxicidad materna y un descenso del peso fetal asociado con un aumento en la incidencia de fetos con anomalías cardiovasculares/esqueléticas.
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50 % reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Spanish: La medida principal de la efectividad fue la tasa de respondedores (porcentaje de pacientes con una reducción de ≥ 50 % en promedio de la frecuencia de las crisis de inicio parcial diarias desde el inicio) evaluada por medio de un lector central ciego utilizando un video-electroencefalograma (EEG) durante 48 horas.
English: Other medicines and Levetiracetam Teva
Spanish: Otros medicamentos y Levetiracetam Teva
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet that is to say essentially `sodium-free ´.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película EFG; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Spanish: La excreción urinaria acumulada de levetiracetam y de su metabolito primario durante las primeras 48 horas alcanzó, respectivamente, el 66 % y el 24 % de la dosis.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
Spanish: Además, las dosis disponibles de los comprimidos no son apropiadas para el tratamiento inicial en niños con peso menor de 25 Kg, para pacientes que no pueden tragar los comprimidos o para la administración de dosis menores de 250 mg.
English: Management of overdose
Spanish: Tratamiento de la sobredosificación
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Spanish: • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
English: A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Spanish: En adultos y niños se ha mostrado una correlación significativa entre las concentraciones en saliva y en plasma (tasa de concentraciones saliva/plasma van de 1 a 1,7 para la formulación de comprimidos y para la formulación de solución oral tras 4 horas después de la dosis).
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
Spanish: • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, tobillos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
Spanish: Si se ha de suspender la medicación con levetiracetam, se recomienda retirarlo de forma gradual (p. ej., en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en lactantes mayores de 6 meses, niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: las reducciones de dosis no deben exceder de los 10 mg/kg dos veces al día, cada dos semanas; en lactantes menores de 6 meses: las reducciones de dosis no deben exceder de los 7 mg/kg dos veces al día cada dos semanas).
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1500 mg twice daily.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1.500 mg dos veces al día.
English: 305, 74770 Opava-Komarov
Spanish: 305, 74770 Opava-Komarov República Checa
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Spanish: El principio activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (S-enantiómero de α-etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), no relacionado químicamente con otros principios activos antiepilépticos existentes.
English: An oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50 kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Spanish: Una solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Lesión traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Spanish: • una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Spanish: Un metanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
English: Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida (ver “Insuficiencia renal”)
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
Spanish: El 73,0 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 72,8 % de los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada alcanzaron un periodo de 6 meses libres de crisis; la diferencia absoluta ajustada entre los tratamientos fue de 0,2 % (95 % IC: -7,8 8,2).
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Spanish: • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta));