FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - От микробиологична гледна точка, разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Lithuanian: − Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.
Bulgarian: Част на пациентите с пълен отговор по дни в комбинираните проучвания за ТИХ
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo visiškas atsakas, dalis pagal dienas jungtinių NSH tyrimų metu
Bulgarian: - Тежка алергична реакция: задух, оток предимно на лицето и гърлото
Lithuanian: − sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas;
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се диагностицира от Вашия лекар с някои специфични изследвания на кръвта)
Lithuanian: − sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus);
Bulgarian: Всички скелетни събития, общия брой както и времето до появата на всяко събитие по време на проучването
Lithuanian: ** Visi skeleto reiškiniai, bendras skaičius bei laikas iki kiekvieno reiškinio per klinikinius tyrimus.
Bulgarian: Допълнителна информация за работа със Золедронова киселина Teva, включително указания за приготвяне на намалени дози е предоставена в точка 4.2.
Lithuanian: Papildoma informacija apie Zoledronic Acid Teva ruošimą, įskaitant mažesnės dozės ruošimo rekomendacijas, pateikiama 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не се препоръчва за употреба при юноши и деца под 18-годишна възраст.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества описани в точка 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Средно време до поява на СС (дни)
Lithuanian: Vidurinysis laikas iki SP (dienos)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/771/001-006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/771/001-006
Bulgarian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: Статистически значими разлики (*p < 0,05) се отчитат при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi skirtumai pažymėti (*p<0,05) lyginant gydymo metodus (4 mg zoledrono rūgštis palyginti su placebu)
Bulgarian: - Внимателно спазвайте всички останали указания, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: − Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото СС не е било достигнато в рамото на лечение със золедронова киселина до края на проучването и е било значително удължено спрямо групата на плацебо (p=0,007).
Lithuanian: Vidutinis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs palyginti su placebu (p=0,007).
Bulgarian: Типът на нежеланите реакции, наблюдавани в тази популация е бил сходен с тези, наблюдавани преди това при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, които са засегнали костите (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Šios populiacijos pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų tipas buvo panašus į anksčiau nustatytas nepageidaujamas reakcijas suaugusiesiems, sergantiems pažengusiomis piktybinėmis ir į kaulus išplitusiomis ligomis (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Lithuanian: Tél: +33 1 55 91 7800
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16% от приложената доза се установява в урината, а останалото количество е свързано с костната тъкан предимно.
Lithuanian: 39 ± 16 % paskirtos dozės išsiskiria su šlapimu, o kita dalis daugiausia susijungia su kauliniu audiniu.
Bulgarian: Пациентите са били на лечение със золедронова киселина 4 mg или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Lithuanian: Pacientai vartojo 4 mg zoledrono rūgšties arba placebą kas 4 savaites vienerius metus.
Bulgarian: Всяко СС (+ТИХ)
Lithuanian: Bet koks SP (+NSH)
Bulgarian: Пластмасов флакон от цикличен олефинов полимер (СОP) или прозрачeн стъклен флакон (тип I) с хлоробутилова/бутилова запушалка, с покритие от флуротек и алуминиевa обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
Lithuanian: Plastiko cikloolefino polimero (COP) flakonas arba skaidraus stiklo flakonas (I tipo) su chlorobutilo/butilo flurotec kamščiu ir aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Bulgarian: - Ниски нива на червените кръвни клетки (анемия) - Конюнктивит
Lithuanian: − sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė)‘
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са били лекувани повторно само с доза от 8 mg, няма налични данни, които биха позволили сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
Lithuanian: Jie kartotinai gydyti tik 8 mg doze, todėl nėra duomenų, leidžiančių palyginti su 4 mg zoledrono rūgšties doze.
Bulgarian: - Повишаване на теглото
Lithuanian: − padidėjęs kūno svoris;
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяко приложение, за да се предотврати обезводняване на организма.
Lithuanian: − Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност са недостатъчни, за тази популация пациенти не може да бъдат дадени специфични препоръки.
Lithuanian: Dar labai mažai klinikinių duomenų apie vaisto skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, todėl specifinių rekomendacijų šiems pacientams negalima pateikti.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със Золедронова киселина Teva.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą, ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo Zoledronic Acid Teva metu.
Bulgarian: Периодът на проучване е бил 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен период на скриниг, през който за поне 2 седмици са приемани витамин D и добавка с елементарен калций.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
Bulgarian: Това е валидно преди всичко за липсата на ясно доказателство за ефикасността по отношение честотата на фрактурите или болката.
Lithuanian: Ypatingai nebuvo gauta aiškių įrodymų apie preparato veiksmingumą vertinant kaulų lūžių dažnį ir skausmą.
Bulgarian: Удължаване на времето за инфузия от 5 до 15 минути е довело до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не е оказало ефект по отношение на областта под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Lithuanian: Pailginus infuzijos laiką nuo 5 minučių iki 15 minučių, zoledrono rūgšties koncentracija infuzijos pabaigoje sumažėja 30%, tačiau plotas po koncentracijos kitimo laiko atžvilgiu kreive nekinta.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Teva.
Lithuanian: Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama prieš pradedant vartoti pirmąją Zoledronic Acid Teva dozę.
Bulgarian: Очевидно възрастта, телесното тегло, пола и креатининовия клирънс нямат ефект върху системната експозиция на золедронова киселина.
Lithuanian: Atrodo, kad pacientų amžius, kūno svoris, lytis ir kreatinino klirensas sisteminės zoledrono rūgšties ekspozicijos neįtakoja.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Teva, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva gydymo metu, Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (taip pat reguliariai valytis dantis) ir profilaktiškai juos tikrintis.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от месеца.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Bulgarian: < 124 μmol/l), повишение от 0,5 mg/dl или 44 μmol/l; - За пациенти с изходни стойности на креатинина извън нормата (> 1,4 mg/dl или
Lithuanian: < 124 μmol/l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l; - pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo nenormali (> 1,4 mg/dl arba
Bulgarian: - Нисък брой на белите кръвни клетки и тромбоцитите
Lithuanian: − sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius;
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo ir ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: При приготвянето на инфузията трябва да се спазват правилата на асептиката.
Lithuanian: Ruošiantis infuzijai reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Bulgarian: Ако Ви е приложена твърде висока доза Золедронова киселина Teva Ако сте получили дози, които са по-високи от препоръчаните, Вие трябва да бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар.
Lithuanian: Jei esate gydomas didesne, negu turėtų būti, Zoledronic Acid Teva doze Jei Jūs vartojate didesnę nei rekomenduojama dozę, Jus turi atidžiai stebėti gydytojas.
Bulgarian: Селективното действие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм водещ до инхибиране на остеокластната активност все още не е ясен.
Lithuanian: Selektyvus bisfosfonatų poveikis kaulams pagrįstas dideliu jų afinitetu mineralizuotiems kaulams, tačiau tikslus molekulinis veikimo mechanizmas, dėl kurio slopinamas osteoklastų aktyvumas, dar nežinomas.
Bulgarian: 1Нежелани реакции, които са се появили с честоти < 5% са били медицински оценени и е било доказано, че тези случаи са в съответствие с добре установения профил на безопасност на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
Lithuanian: 1 Nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis buvo mažesnis kaip 5%, buvo įvertinti mediciniškai, ir buvo nustatyta, kad šie atvejai atitinka gerai žinomą zoledrono rūgšties saugumo pobūdį (žr.
Bulgarian: Преди да започне лечението със Золедронова киселина Teva, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания и ще проверява как реагирате на лечението на определени интервали от време.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant skirti Zoledronic Acid Teva, Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Bulgarian: Повишение на креатинина и уреята в кръвта, хипокалциемия
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino ir šlapalo koncentracija kraujyje, hipokalcemija
Bulgarian: - ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати (група вещества, към която принадлежи золедронова киселина) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso zoledrono rūgštis) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са твърде високи, ще им бъдат изписани калциеви и витамин D добавки, които трябва да се приемат всеки ден.
Lithuanian: Pacientui, kuriam kalcio kiekis kraujyje nėra per didelis, kasdien papildomai bus skiriama kalcio ir vitamino D papildų.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност в периода на използване е била доказана за 24 часа при 2°C - 8°С и 25°С.
Lithuanian: Po atskiedimo: praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas laikant 2 °C - 8 °C
Bulgarian: Всеки пластмасов или прозрачен стъклен флакон съдържа 5 ml бистър, безцветен концентрат.
Lithuanian: Kiekviename plastikiniame arba skaidraus stiklo flakone yra 5 ml skaidraus, bespalvio koncentrato.
Bulgarian: Тези фрактури са възникнали след минимална травма или липса на травма и някои пациенти са получавали болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост.
Lithuanian: Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани само след внимателно обсъждане и трябва да се избягват непосредствено преди прилагане на золедронова киселина.
Lithuanian: Gydymo metu, invazinės dantų gydymo procedūros turėtų būti atliekamos tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant tiesioginio kontakto su zoledrono rūgštimi.
Bulgarian: Това може да са прояви на увреждане на костта на челюстта (остеонекроза).
Lithuanian: Tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Bulgarian: Намаляване на риска от появата на множество събития** (%)
Lithuanian: Dauginių reiškinių rizikos sumažėjimas**
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като може да получите нарушение на електролитното равновесие (напр. отклонения от нормалните нива на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: To reikia todėl, kad gali atsirasti serumo elektrolitų sutrikimų (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (ar) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų sutrikimą.
Bulgarian: Пациенти с нелекувана хиперкалциемия обикновено са с някаква степен на бъбречно увреждане, поради което трябва да се обсъди внимателно мониториране на бъбречната функция.
Lithuanian: Negydytiems pacientams, kuriems yra hiperkalcemija, paprastai nustatomas šioks toks inkstų veiklos pažeidimas, todėl būtina atidžiai stebėti jų inkstų funkciją.
Bulgarian: При употреба на золедронова киселина много рядко има случаи на замаяност и сънливост.
Lithuanian: Vartojant zoledrono rūgšties labai retais atvejais pastebėtas mieguistumas ir apsnūdimas.
Bulgarian: В дългосрочни проучвания при животни, золедронова киселина инхибира костната резорбция без неблагоприятно повлияване на образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Lithuanian: Ilgalaikiai gyvūnų tyrimai rodo, kad zoledrono rūgštis slopina kaulų rezorbciją, neigiamai neveikdama jų formavimosi, mineralizacijos bei mechaninių savybių.
Bulgarian: Най-честите находки в проучванията за многократно приложение са включвали повишаване на първичната спонгиоза на метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози.
Lithuanian: Dažniausias kartotinės dozės tyrimų radinys buvo padidėjęs akytosios medžiagos kiekis augančių gyvūnų ilgųjų kaulų metafizėse vartojant beveik visas dozes.
Bulgarian: - ако сте на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция, кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате със Золедронова киселина Teva и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
Lithuanian: − jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją, pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zoledronic Acid Teva ir pasakykite apie dantų gydymą savo gydytojui.
Bulgarian: Золедронова киселина не е показала мутагенност в проведените тестове и тестовете за карциногенност не са дали доказателства за карциногенен потенциал.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis neveikė mutageniškai atliekant mutageniškumo testus, o kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė jokio galimo kancerogeninio poveikio.
Bulgarian: Производител Pharmachemie B.V.
Lithuanian: Pharmachemie B.
Bulgarian: Има получени съобщения за прилагане на дози до 48 mg золедронова киселина погрешка.
Lithuanian: Pranešta apie klaidingai skirtas iki 48 mg zoledrono rūgšties dozes.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни със золедронова киселина са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su zoledrono rūgštimi parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Teva трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Lithuanian: Pacientai gydomi Zoledronic Acid Teva turi gauti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията (или в контейнера за домашни отпадъци).
Lithuanian: Vaisto negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Изчислените терапевтични ефекти върху КМП са били сходни, но дизайнът на проучването не е бил достатъчно устойчив, за да се определи не по-лошата ефикасност на золедронова киселина.
Lithuanian: Apskaičiuotas abiejų preparatų gydomasis poveikis KMT buvo panašus, tačiau klinikinio tyrimo projektas nebuvo pakankamas, kad rezultatai įrodytų ne prastesnį zoledrono rūgšties poveikį.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.е. на практика е без натрий.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Ако нивата на калций силно се понижат, може да Ви бъде приложена допълнително интравенозна инфузия с калций.
Lithuanian: Jei kalcio kiekis per daug sumažės, Jums jį gali reikėti papildyti kalcio infuzija.
Bulgarian: Честотите на всеки от идентифицираните рискове са показани в Таблица 1.
Lithuanian: Šių nustatytų svarbių reakcijų dažnis nurodytas 1 lentelėje.
Bulgarian: Очаква се намалените дози за пациенти с бъбречно увреждане да доведат до същите стойности на AUC, като тези наблюдавани при пациенти с креатининов клирънс от 75 ml/min.
Lithuanian: Tikėtina, kad sumažintos pacientų, kuriems yra inkstų pažeidimas, dozės pasieks tą patį AUC, nustatytą pacientams, kurių kreatinino klirensas 75 ml/min.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Скорът за болка за золедронова киселина е бил консистентно под изходното ниво и намалението на болката се е придружавало от тенденция за намален аналгетичен сбор.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi skausmo rodiklis buvo pastoviai žemiau pradinio lygmens ir skausmo mažėjimas buvo lydimas sumažėjimo nukrypimo nuskausminimo skalėje.
Bulgarian: Ограничените фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта показват, че фармакокинетиката на золедронова киселина при деца на възраст 3 до 17 години е сходна с тази при възрастни в подобни дозови нива определени като mg/kg телесно тегло.
Lithuanian: Riboti preparato farmakokinetikos sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergančių vaikų organizme duomenys rodo, kad zoledrono rūgšties farmakokinetikos 3-17 metų vaikų organizme rodikliai yra panašūs į suaugusiųjų rodiklius, kai skiriama panaši preparato dozė perskaičiavus mg/kg kūno svorio.
Bulgarian: В групата на лечение със золедронова киселина се наблюдава статистически значимо подобрение в скора за болка (според Brief Pain Inventory, BPI) към 4-тата седмица и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, в сравнение с плацебо (Фигура 1).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, skausmo skalės statistiškai ženklus pagerėjimas (naudojant Trumpą Skausmo Aprašą, BPI) buvo stebimas tyrimo 4 savaitę ir kiekvieną sekantį laiko tašką, kai lyginama su placebu (1 paveikslas).
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедронова киселина върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Taigi, šie rezultatai neleido nustatyti tikslaus zoledrono rūgšties poveikio žmonių vaisingumui.
Bulgarian: След начална или еднократна доза от 4 mg золедронова киселина са били получени съобщения за влошена бъбречна функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа.
Lithuanian: Po pradinės ar vienkartinės 4 mg zoledrono rūgšties dozės registruotas inkstų funkcijos pablogėjimas, progresavimas iki inkstų nepakankamumo ir dializės.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане преди започване на терапията, което за тази популация се определя като CLCR < 30 ml/min.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti yra sunkus inkstų pažeidimas, diagnozuojamas šiems pacientams, kai CLcr < 30 ml/min.
Bulgarian: - Други лекарства, които също съдържат золедронова киселина и се използват за лечение на остеопороза и други неракови заболявания на костите, или други бифосфонати, тъй като комбинираният ефект от прилагането на тези лекарства едновременно със Zoledronic Acid Teva не е известен.
Lithuanian: − kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti, ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledronic Acid Teva, nežinomas;
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Bulgarian: Teva Norway AS Tlf: : +47 66 77 55 90
Lithuanian: Tlf: : +47 66 77 55 90
Bulgarian: Проучванията със стъклени бутилки, както и някои видове инфузионни сакове и системи, направени от поливинлхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор), не са показали несъвместимост.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su stiklo buteliais, taip pat su įvairių tipų infuziniais maišeliais ir infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno and polipropileno (užpildytomis natrio chlorido 9 mg/ml (0.9%) injekciniu tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu), sąveikos neparodė.
Bulgarian: Активното вещество на това лекарство е золедронова киселина, което принадлежи към група лекарства наречени бифосфонати.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
Lithuanian: Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai;
Bulgarian: Еднократни и многократни 5 и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти са дали следните фармакокинетични данни, за които е установено, че са дозонезависими.
Lithuanian: Po vienkartinės ir kartotinių 5 minučių bei 15 minučių 2 mg, 4 mg, 8 mg ir 16 mg zoledrono rūgšties infuzijų 64 pacientams, kuriems buvo metastazių kauluose, nustatyti nuo dozės nepriklausantys farmakokinetikos rodikliai.
Bulgarian: Частта от пациентите с поне едно СС (без хиперкалциемия) е била 29,8% в групата пациенти на лечение със золедронова киселина спрямо 49,6% за групата пациенти на лечение с плацебо (p=0,003).
Lithuanian: Pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi, grupėje, kuriems pasireiškė bent vienas SP (išskyrus hiperkalcemiją) santykis buvo 29,8 % palyginti su 49,6 % placebo grupėje (p=0,003).
Bulgarian: І проучвания за определяне на дозата при пациенти с лека до умерена тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), изследваните ефективни дози са били в интервала от приблизително 1,2-2,5 mg.
Lithuanian: I fazės dozės paieškos tyrimų pacientams, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), metu nustatyta, kad efektyvi dozė yra maždaug 1,2-2,5 mg.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva не трябва да се използва по време на бременност.
Lithuanian: Zoledronic Acid Teva nėštumo metu vartoti negalima.
Bulgarian: В in vitro проучване золедроновата киселина показва нисък афинитет към клетъчните компоненти на човешката кръв, със средно съотношение на концентрацията в цяла кръв към плазма 0,59, при граници на концентрацията от 30 ng/ml до 5 000 ng/ml.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis nustatyta, kad zoledrono rūgščiai būdingas nedidelis afinitetas žmogaus kraujo ląstelėms, o vidutinis koncentracijų kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,59, kai koncentracijos svyravo nuo 30 ng/ml iki 5 000 ng/ml.