FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să prezinte sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate confirmat histologic sau citologic şi scor de performanţă ECOG între 0 şi 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter måtte ha histologisk eller cytologisk bekreftet avansert bløtvevssarkom og ECOG performance status på 0-2.
Romanian: Ratele de întrerupere a tratamentului au fost comparabile între braţele de tratament indiferent de categoria de vârstă.
Norwegian Bokmål: Seponeringsfrekvensen var sammenlignbar mellom behandlingsarmene på tvers av alle aldersgrupper.
Romanian: Pentru administrările perfuziilor ulterioare, doza trebuie scăzută la 12 mg/kg dacă toxicitatea atinge niveluri severe de Grad 3 și la 10mg/kg în cazul toxicității Grad 4.
Norwegian Bokmål: For etterfølgende infusjoner bør dosen reduseres til 12 mg/kg for alvorlig toksisitet grad 3, og til 10 mg/kg for toksisitet grad 4.
Romanian: Pacienţii din braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină au putut continua tratamentul cu olaratumab în monoterapie până când a survenit progresia bolii, toxicitatea intolerabilă sau orice altă cauză de întrerupere a tratamentului.
Norwegian Bokmål: Pasienter i olaratumab pluss doksorubicin-armen kunne fortsette med olaratumab som monoterapi inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre grunner for seponering av behandlingen oppstod.
Romanian: Trei evenimente de Grad ≥3, inclusive unul letal, au fost raportate pe durata programului de studio clinic al olaratumab.
Norwegian Bokmål: Tre grad ≥ 3 hendelser, inkludert en dødelig, ble rapportert for hele det kliniske utviklingsprogrammet for olaratumab (se pkt.
Romanian: În cazuri severe, poate apărea o scădere importantă a tensiunii arteriale, senzație de leșin, senzația de lipsă de aer cauzată de îngustarea căilor aeriene, ce ar putea pune viața în pericol.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan du få svært lavt blodtrykk, føle at du besvimer, oppleve pustevansker som følge av innsnevring av luftveiene, noe som kan være livstruende.
Romanian: Vârstnici (> 65 de ani) Datele privind pacienţii foarte înaintaţi în vârstă (> 75 ani) sunt foarte limitate (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Data på gamle pasienter (> 75 år) er svært begrenset (se pkt.
Romanian: Tabelul 1 - Conduita în cazul apariţiei reacţiilor asociate administrării în perfuzie (RAP) Recomandări privind conduita
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Anbefalinger for håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Norwegian Bokmål: 33 ImClone Drive
Romanian: Nu au existat date provenite de la pacienţii cu insuficienţă renală severă (CLcr 15-29 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 15-29 ml/min).
Romanian: În cazul recurenței toxicității de Grad 4, se va întrerupe permanent tratamentul cu olaratumab.
Norwegian Bokmål: I tilfelle toksisitet grad 4 inntreffer igjen, bør behandling med olaratumab seponeres permanent.
Romanian: Atunci când olaratumab se atașează de PDGFR-α poate inhiba creșterea și înmulțirea celulară şi astfel poate inhiba creşterea şi supravieţuirea celulelor canceroase.
Norwegian Bokmål: Når olaratumab bindes til PDGFR-α kan det hindre vekst og overlevelse av kreftcellen.
Romanian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Norwegian Bokmål: 28108 Alcobendas Madrid
Romanian: Doza cumulativă mediană de doxorubicină a fost de 487,6 mg/m2 în braţul de tratament cu olaratumab şi doxorubicină şi de 299,6 mg/m2 în cel de tratament cu doxorubicină în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose av doksorubicin var 487,6 mg/m2 i olaratumab pluss doksorubicin-armen, og 299,6 mg/m2 i armen med doksorubicin alene.
Romanian: Rata de disfuncţie cardiacă survenită sub tratament a fost comparabilă între cele două braţe de tratament (7,8% în braţul de tratament investigaţional şi 6,2% în cel de tratament control).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av behandlingsutløst hjertedysfunksjon var sammenlignbar i de to behandlingsarmene (7,8 % i utprøvingsarmen og 6,2 % i kontrollarmen).
Romanian: Reprezentare grafică pentru analiza de subgrup a supravieţuirii generale (populaţia cu intenţie de tratament)
Norwegian Bokmål: Forest plot for undergruppeanalyse av total overlevelse (ITT-populasjon)
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Lartruvo 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Lartruvo
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru olaratumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for olaratumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia pentru administrare ar trebui păstrată la frigider până la 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C şi pentru un interval suplimentar de maxim 8 ore la temperatura camerei (maxim 25°C), în condiţiile în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, skal den doseringsklare oppløsningen oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer, og ved romtemperatur (opptil 25 °C) i opptil ytterligere 8 timer, forutsatt at fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: Olaratumab este un anticorp monoclonal recombinant, complet uman, de tip imunoglobulină G subclasa 1 (IgG1), cu acţiune ţintită care se leagă în mod specific de PDGFR-α, blocând legarea PDGF AA, -BB şi -CC şi activarea receptorilor.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er et målrettet, rekombinant, fullt ut humant immunoglobulin G subklasse 1 (IgG1) monoklonalt antistoff som spesifikt binder PDGFR-α, blokkerer PDGF AA-, -BBog -CCbinding og reseptoraktivering.
Romanian: Într-un studiu cu olaratumab în combinație cu doxorubicină lipozomală, s-a raportat un caz de hemoragie craniană letală la un pacient care suferit o cădere accidentală în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: I en studie med olaratumab i kombinasjon med liposomal doksorubicin var det ett tilfelle av dødelig intrakraniell blødning hos en pasient som hadde hatt et fall under behandlingen.
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) Foarte rare (< 1/10000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10) Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000)
Romanian: Pe baza analizei FCpop, nu s-au observat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte clearance-ul olaratumab la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (valoare calculată a clearance-ului creatininei [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) sau moderată (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) comparativ cu cei cu funcţie renală normală (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Norwegian Bokmål: Basert på en PopPK-analyse ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i clearance av olaratumab hos pasienter med lett (beregnet kreatininclearance [CrCl] 60-89 ml/min, n = 43) eller moderat (CrCl 30-59 ml/min, n = 15) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85).
Romanian: EU/1/16/1143/003 - 2 flacoane de 19 ml.
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1143/003 - 2 hetteglass med 19 ml.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente antidot for overdosering av Lartruvo.
Romanian: Pentru a confirma în continuare eficacitatea și siguranța olaratumab în tratamentul pacienților cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate, DAPP va depune raportul studiului clinic de fază II JGDJ care compară doxorubicina plus olaratumab cu doxorubicina în tratamentul pacienților cu STM(inclusiv datele biomarkerilor de explorare)
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte effekt og sikkerhet av olaratumab for behandling av pasienter med avansert bløtvevssarkom skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn den kliniske studierapporten for fase 3studien JGDJ som sammenligner doksorubicin pluss olaratumab med doksorubicin alene hos pasienter med avansert eller metastatisk STS (inkluderer data for eksplorativ biomarkør)
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să folosească metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză de olaratumab.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling, og i minst 3 måneder etter den siste dosen av olaratumab.
Romanian: A NU se dilua cu alţi solvenţi sau administra concomitent cu alţi electroliţi sau alte medicamente.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE fortynnes med andre oppløsninger eller infunderes sammen med andre elektrolytter eller legemidler.
Romanian: Toate RAP severe au survenit în timpul sau imediat după prima perfuzie cu olaratumab.
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner forekom under eller umiddelbart etter den første administreringen av olaratumab.
Romanian: Administrarea de anticorp surogat anti-murin PDGFR- α la femele de şoarece gestante în doze de 50 şi 150 mg/kg în timpul organogenezei a determinat creşterea incidenţei malformaţiilor (dezvoltare palpebrală anormală) şi modificări la nivelul scheletului (sediu suplimentar de osificare frontală/parietală).
Norwegian Bokmål: Administrering av 50 og 150 mg/kg av et antimurint PDGFR-α surrogat antistoff til drektige mus under organogenesen resulterte i økte misdannelser (unormal utvikling av øyelokk) og skjelettforandringer (ekstra forbeningssted frontalt/parietalt).
Romanian: - Utilizați orice tratament pentru o boală de inimă sau de ficat Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre următoarele vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur):
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom følgende gjelder for deg (eller du ikke er sikker):
Romanian: Eficacitatea și siguranța olaratumab au fost evaluate într-un studiu de fază 1b/2, multicentric, efectuat la pacienţi netrataţi anterior cu antracicline cu sarcom de ţesuturi moi în stadii avansate confirmat histologic sau citologic care nu putea fi tratat prin intervenţie chirurgicală sau radioterapie cu intenţie curativă.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av olaratumab ble vurdert i en fase 1b/2 multisenterstudie på antrasyklin-naive pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert bløtvevssarkom som ikke var aktuelle for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
Romanian: Lartruvo și doxorubicina pot scădea numărul de globule albe (inclusiv neutrofile).
Norwegian Bokmål: Lartruvo og doksorubicin kan redusere antallet hvite blodceller (herunder nøytrofile).
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Romanian: În cazul în care neutropenia febrilă/infecţiile sau neutropenia de Grad 4 care durează mai mult de 1 săptămână reapar cu toate că doza a fost scăzută, se va scădea doza la 10mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropen feber/infeksjon eller nøytropeni grad 4 med varighet mer enn 1 uke inntreffer igjen til tross for reduksjonen, bør dosen reduseres ytterligere til 10 mg/kg.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte toxicitatea cardiacă asociată doxorubicinei între cele două braţe de tratament ale studiului.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant forskjell i doksorubicinrelatert kardiotoksisitet ble sett mellom de to behandlingsarmene i studien.
Romanian: Simptomele RAP au inclus eritem facial, dispnee, bronhospasm sau febră/frisoane, iar în unele cazuri hipotensiune arterială severă, şoc anafilactic sau stop cardiac letal.
Norwegian Bokmål: Symptomer på IRR omfattet rødme, kortpustethet, bronkospasme eller feber/frysninger, og i noen tilfeller manifestert som alvorlig hypotensjon, anafylaktisk sjokk eller dødelig hjertestans.
Romanian: Lartruvo este administrat în combinaţie cu doxorubicină pentru maxim 8 cicluri de tratament, urmate de administrarea Lartruvo în monoterapie la pacienţii care nu prezintă progresia bolii.
Norwegian Bokmål: Lartruvo administreres i kombinasjon med doksorubicin i opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av Lartruvo som monoterapi hos pasienter uten sykdomsprogresjon.
Romanian: Olaratumab şi doxorubicina au fost administrate în perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Olaratumab og doksorubicin ble administrert som intravenøs infusjon.
Romanian: Valoarea medie (CV%) a volumului de distribuţie a olaratumab la starea de echilibru (Vss) pe baza modelului de farmacocinetică populaţională (FCpop) a fost de 7,7 litri (16%).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (CV %) distribusjonsvolumet for olaratumab ved steady state (Vss) var 7,7 l (16 %), basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modell.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica numărul plachete sanguine înainte de tratamentul cu Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere antall blodplater før behandling med Lartruvo.
Romanian: Pe durata fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă manifestaţi reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon vil legen eller sykepleieren din følge med og se etter bivirkninger.
Romanian: Tratamentul cu olaratumab trebuie întrerupt imediat şi permanent la pacienţii care prezintă RAP de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.2 şi
Norwegian Bokmål: Olaratumab skal seponeres umiddelbart og permanent hos pasienter som opplever IRR grad 3 eller 4 (se pkt.
Romanian: După diluare şi pregătire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsning: Etter fortynning og tilberedning skal legemidlet brukes umiddelbart.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de expresia PDGFR-α (prezentă sau absentă), numărul de linii anterioare de tratament (0 şi ≥1), tipul histologic (leiomiosarcom, sarcom sinovial şi alte tipuri) şi scorul de performanţă ECOG (0 sau 1 şi 2).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter PDGFR-αuttrykk (positiv versus negativ), antall tidligere behandlingslinjer (0 versus 1 eller flere linjer), histologisk tumortype (leiomyosarkom, synovialsarkom og andre) og ECOG performance status (0 eller 1 versus 2).
Romanian: Cu ocazia ciclurilor ulterioare de tratament, premedicaţia cu un antagonist H1 (de exemplu difenhidramină) trebuie să se administreze intravenos cu 30-60 de minute înainte de fiecare doză de olaratumab.
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende sykluser bør premedisinering med en H1-antagonist (f.eks. difenhydramin) gis intravenøst 30-60 minutter før hver dose med olaratumab.
Romanian: Olaratumab ar putea avea o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Lartruvo har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: • După dispariţia reacţiei, se reia perfuzia cu o viteză scăzută la jumătate
Norwegian Bokmål: • Når reaksjonen har gått tilbake gjenopptas infusjonen med 50 % redusert infusjonshastighetb
Romanian: Cu ocazia tuturor perfuziilor ulterioare, se va administra premedicaţie cu următoarele (sau medicamente echivalente) clorhidrat de difenhidramină (intravenos), paracetamol şi dexametazonă.
Norwegian Bokmål: Ved alle påfølgende infusjoner bør det premedisineres med følgende (eller tilsvarende) legemidler: difenhydraminhydroklorid (intravenøst), paracetamol og deksametason.
Romanian: A nu se păstra cantitatea neutilizată de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares for gjenbruk.
Romanian: Acest aspect trebuie avut în vedere la pacienţii cu dietă cu restricţie de sodiu.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Romanian: Timpii de păstrare includ durata administrării perfuziei.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstidene inkluderer infusjonsvarigheten.
Romanian: Simptomele pot include: dureri de spate, dureri în piept și/sau constricție toracică, frisoane, febră, înroșirea feței, dificultați la respirație, respirație șuierătoare.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte ryggsmerter, brystsmerter og/eller tetthet, frysninger, feber, rødme, pustevansker og hvesende pust.
Romanian: Majoritatea acestora au survenit în timpul administrării sau după prima perfuzie cu olaratumab.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse reaksjonene forekom under eller etter den første infusjonen med olaratumab.
Romanian: Deoarece doxorubicina este metabolizată rapid și eliminată predominant prin sistemul biliar, toxicitatea doxorubicinei crește în rândul pacienților cu afectare hepatică.
Norwegian Bokmål: Ettersom doksorubicin metaboliseres raskt og elimineres primært via gallesystemet økes toksisiteten av doksorubicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Ar trebui evitată administrarea vaccinurilor vii la pacienții aflați sub tratament cu olaratumab în combinație cu doxorubicină.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner bør unngås hos pasienter som får olaratumab i kombinasjon med doksorubicin.
Romanian: Acest medicament este pentru o singură utilizare.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu Lartruvo provenită din studiile clinice efectuate la om este inexistentă.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Lartruvo i kliniske studier hos mennesker.
Romanian: Olaratumab recunoaşte şi se leagă în manieră specifică de o proteină cunoscută ca receptor-α pentru factorul de creştere derivat din trombocite (prescurtat PDGFR-α).
Norwegian Bokmål: Olaratumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein som kalles blodplatederivert vekstfaktorreseptor-α (PDGFR-α).
Romanian: Nu s-au efectuat alte studii DDI privind interacţiunile dintre olaratumab și alte medicamente utilizate în mod frecvent la pacienții cu neoplazii, inclusiv cei cu sarcom de țesuturi moi (de exemplu antiemetice, analgezice, antidiareice, contraceptive orale, etc).
Norwegian Bokmål: Ingen andre formelle DDI-studier med olaratumab og legemidler som vanligvis benyttes hos kreftpasienter, inkludert de med bløtvevssarkom (STS), (for eksempel antiemetika, analgetika, antidiarroika, orale kontraseptiva), er utført hos mennesker.
Romanian: În studiul de Fază 2, incidența neutropeniei a fost de 59,4% (de toate Gradele) și de 54,7% (Grad 3) în brațul olaratumab plus doxorubicină și de 38,5% (de toate Gradele) și de 33,8% (Grad 3) în brațul la care s-a administrat doar doxorubicină.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var forekomst av nøytropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i armen med doksorubicin alene.
Romanian: În cazul toxicităţilor severe de Grad > 3 diferite de cea hematologică despre care se consideră că sunt asociate olaratumab, doza de olaratumab trebuie întreruptă până se atinge o toxicitate ≤ Grad 1 sau revine la nivelul atins în timpul pretratamentului.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig ikke-hematologisk toksisitet grad ≥ 3 som anses å være relatert til olaratumab, bør olaratumabdosen tilbakeholdes til toksisitet ≤ grad 1 eller til baselineverdier før behandling.
Romanian: Doza recomandată de Lartruvo este de 15 mg pe kilogram de greutate corporală în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Lartruvo er 15 mg per kilogram kroppsvekt på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus.
Romanian: Nu au existat date provenite de la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valori ale bilirubinei totale > 3,0 x LSVN şi orice valori ale AST).
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 3,0 ganger ULN og ethvert ASAT-nivå).
Romanian: Eliminare Valoarea medie (CV%) a clearance-ului olaratumab a fost de 0,56 l/zi (33%) pe baza modelului
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) clearance for olaratumab var 0,56 l/dag (33 %), basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modell.
Romanian: Sarcomul de ţesuturi moi este o tumoră malignă care apare la nivelul ţesuturilor moi, cum ar fi muşchi, ţesutul gras, cartilaje și vase de sânge.
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom er en kreftsykdom som starter i bløtvev, som muskler, fettvev, brusk og blodkar.
Romanian: Toxicități cunoscute raportate pentru doxorubicină, observate în timpul administrării combinației de olaratumab și doxorubicină includ oboseală, anemie, trombocitopenie și alopecie.
Norwegian Bokmål: Kjent toksisitet rapportert for doksorubicin, som også er observert for kombinasjonen olaratumab og doksorubicin, er fatigue, anemi, trombocytopeni og alopesi.
Romanian: Etapa de fază 2 a studiului a fost un studiu deschis, randomizat, efectuat cu olaratumab şi doxorubicină comparativ cu doxorubicină în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Fase 2-delen av studien var en randomisert, åpen studie med olaratumab pluss doksorubicin versus doksorubicin alene.
Romanian: La finalul acestui prospect sunt incluse instrucţiuni amănunţite privind pregătirea perfuziei cu Lartruvo adresate medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (vezi „Instrucţiuni de manevrare").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner til legen eller sykepleieren din, om hvordan de skal tilberede infusjonen med Lartruvo, finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for håndtering").
Romanian: Olaratumab se administrează numai în perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Olaratumab administreres kun som en intravenøs infusjon.
Romanian: Recomandările pentru conduita în cazul apariţiei RAP ca urmare a administrării olaratumab sunt prezentate în tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) Anbefalinger for håndtering av olaratumab IRR vises i tabell 1.
Romanian: Lartruvo a fost administrat într-un studiu de fază 1 în doze de până la 20 mg/kg în zilele 1 şi 8 ale unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile fără a se atinge doza maximă tolerată.
Norwegian Bokmål: I en fase 1studie ble Lartruvo administrert opptil 20 mg/kg på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus uten å nå maksimal tolerert dose.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la pacientele de sex feminin Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe durata tratamentului cu olaratumab şi trebuie informate cu privire la riscul potenţial pentru sarcină şi făt.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå å bli gravide under olaratumabbehandling, og de skal informeres om den potensielle risikoen for graviditetsforløpet og fosteret.
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse apărute la pacienţii trataţi cu olaratumab şi doxorubicină pentru sarcom de ţesuturi moi în timpul etapei de fază 2 a studiului de fază 1b/2
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter som får olaratumab pluss doksorubicin mot bløtvevssarkom under fase 2-delen av en fase 1b/2-studie
Romanian: Dietă cu restricţie de sodiu
Norwegian Bokmål: Natriumfattig diett
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat anterior mai mult de 4 cicluri de doxorubicină li s-a administrat dexrazoxan.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som fikk flere enn 4 sykluser med doksorubicin fikk deksrazoksan.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a utiliza olaratumab (15 mg/kg) în ziua 1 şi ziua 8 în combinaţie cu doxorubicină (75 mg/m²) în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile pentru un număr de până la 8 cicluri de tratament sau doxorubicină (75 mg/m2) în monoterapie în ziua
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten olaratumab (15 mg/kg) på dag 1 og dag 8 pluss doksorubicin (75 mg/m²) på dag 1 av hver 21-dagers syklus i opptil 8 sykluser, eller doksorubicin (75 mg/m2) alene på dag 1 av hver 21-dagers syklus, også i opptil 8 sykluser.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acţiune (vezi pct. 5.1), olaratumab are potenţialul de a provoca efecte dăunătoare fetale.
Norwegian Bokmål: 5.1) har olaratumab potensiale til å forårsake fosterskade.