FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for
Dutch: Wat is Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Dutch: • Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven.
English: Efficacy (95% CI) matched strains
Dutch: Werkzaamheid (95%-BI) overeenkomstige stammen
English: Do not inject Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Injecteer Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca niet.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca wordt als spray toegediend in elk neusgat.
English: D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
Dutch: D153-P513 Azië/Oceanië 6 tot 35 M 1041
English: Non-clinical data with the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, and the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel niet-klinisch onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en neurovirulentie.
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Dutch: • Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca wordt als een verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend.
English: Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Pandemic influenza vaccine H5N1
Dutch: Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca in de neus wordt toegediend.
English: Other medicines, other vaccines and Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
Dutch: Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd naast Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is for nasal use only.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is uitsluitend bedoeld voor nasaal gebruik.
English: Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
Dutch: Afbeelding 1 Toediening van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca neusspray, suspensie Pandemisch influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca, neusspray suspensie Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend verzwakt, nasaal)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca neusspray, suspensie Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend verzwakt, nasaal)
English: Remove dose-divider clip
Dutch: Rubberen beschermdop
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Dutch: Hoe werkt Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca?
English: 6 to 35 M 1,041
Dutch: 6 tot 71 M 2085
English: T/LAIV has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Dutch: Drie onderzoeken met injecteerbaar influenzavaccin en werkzame controle toonden de superioriteit van T/LAIV aan.
English: The referral procedure started on 29 April 2005.
Dutch: Op 29 april 2005 ging de verwijzingsprocedure van start.
English: A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/04/2006 een besluit genomen.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Tacrolimus ACHTERGRONDINFORMATIE
English: Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Dutch: Tacrolimus is een macrolide immunosuppressivum dat behoort tot de farmacologische klasse van de calcineurineremmers.
English: Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van uiteenlopende nationale vergunningen in de lidstaten van de EU.
English: GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion)
Dutch: Fujisawa GmbH in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Prograf en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik ervan bij de volgende indicaties:
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
Dutch: Het CHMP heeft op 26 januari 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor Prograf en aanverwante namen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Dutch: behandeling van allograftafstoting die resistent is voor behandeling met andere immunosuppressiva.
English: London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
Dutch: Londen, 10 april 2006 EMEA/85979/2006 COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR Prograf en aanverwante namen (zie bijlage I)
English: presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Dutch: EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel Prograf en aanverwante namen.
English: On 23 march 2005, Fujisawa
Dutch: Op 23 maart 2005 heeft de firma
English: Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Dutch: profylaxe van afstoting bij ontvangers van lever-, nier- of hartallografts;
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies bekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiterannex
English: Package sizes
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
English: The text was valid at that time.
Dutch: De tekst was te dien tijde geldig.
English: In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Dutch: In de klinische onderzoeken waren deze verschijnselen bij ca. 5 % van de patiënten ernstig.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Dutch: Na het Besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten bijlage III als vereist actualiseren.
English: However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Dutch: Het aantal desbetreffende gevallen is echter tamelijk klein en er bestaat geen duidelijk temporeel verband.
English: The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Dutch: De vierde analyse van de EPC-gegevens wordt eveneens overgelegd zodra deze beschikbaar is.
English: However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Dutch: Desalniettemin waren enkele trends zichtbaar in verdere analyses van de subgroepen.
English: There was no evidence of an overall excess mortality.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een sterk verhoogde algehele mortaliteit.
English: However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Dutch: Een verband met bicalutamide kan echter niet worden uitgesloten.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Radical prostatectomy
Dutch: Radicale prostatectomie
English: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: BE - België NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
English: Analysis population
Dutch: Analyse populatie
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Dutch: Bijlage III zal dan eventueel afwijken van onderhavige tekst.
English: Benefit/ Risk considerations
Dutch: Overwegingen betreffende baten en risico's
English: Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
Dutch: Gynaecomastie verdwijnt mogelijk niet spontaan na stopzetting van de behandeling, met name niet na langdurige behandeling.
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in de algehele overleving na 7,4 jaar mediane follow-up met 22,9% mortaliteit (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
English: For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de resultaten voor progressievrije overleving belangrijk zijn en op hun eigen merites kunnen worden beoordeeld.
English: HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Dutch: HU - Hongarije Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
English: At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Dutch: Na een mediane follow-up van 7,4 jaar hadden respectievelijk 27,4% en 30,7% van de met CASODEX en placebo behandelde patiënten een objectieve progressie van de ziekte ervaren.
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Dutch: Bicalutamide 150 mg is in de EU na nationale aanvraagprocedures en procedures voor wederzijdse erkenning in de handel gebracht.
English: These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Dutch: Dezelfde gegevens werden in 2003 beoordeeld door het Verenigd Koninkrijk, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure.
English: Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Dutch: Gynaecomastie en pijnlijke borsten (hoofdzakelijk in het eerste jaar van inname) zijn met name genoemd en deze kunnen bij veel patiënten worden behandeld.
English: National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan :
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
Dutch: adviseert het CHMP derhalve de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle geneesmiddelen te handhaven en vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor alle aanvragen als vermeld in bijlage I van het advies, in overeenstemming met de wijzigingen voor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, uiteengezet in bijlage III van het advies.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Dutch: Radicale prostatectomie 179/870 (20.6)
English: With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
Dutch: Met betrekking tot de mortaliteit als gevolg van hartfalen hebben de vergunninghouders een kleine hoeveelheid nieuwe gegevens overgelegd sinds deze kwestie voor het laatst is beoordeeld, namelijk de resultaten van een aanvullend klinisch onderzoek, een bijgewerkt literatuuroverzicht en een bijgewerkte beoordeling van hun databestand met veiligheidsgegevens.
English: The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance.
Dutch: De mediane PSAspiegels bij instelling van werkzame behandeling lagen voor elke subgroep boven de drempelwaarden genoemd in de huidige richtlijnen van de European Association of Urology (EAU).
English: To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Dutch: Om dit probleem aan te pakken wordt een nieuw epidemiologisch onderzoek uitgevoerd, als onderdeel van een overeengekomen risicobeheerprogramma;
English: Further, the referral concerned only the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Dutch: Verder, de verwijzingsprocedure betrof enkel de lokaal gevorderde prostaatkanker indicatie gebaseerd op het Early Prostate Cancer-programma, en de daarmee gerelateerde bewoording in rubrieken 4.1 en 5.1 van de SPC.
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Dutch: Bij deze patiënten was er eveneens een trend naar afname in de overleving ten opzichte van placebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 tot 1.37).
English: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: FR - Frankrijk AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Dutch: Op basis hiervan wordt het voordeel/risico profiel voor het gebruik van CASODEX als ongunstig beschouwd voor deze groep patiënten.
English: These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Dutch: Deze resultaten moeten natuurlijk worden afgewogen tegen de algemeen bekende problemen van de verdraagbaarheid van Casodex (bicalutamide).
English: It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer.
Dutch: Erkend wordt dat er in het algemeen geen sprake is van een statistisch significant voordeel in termen van overleving in geval van lokaal gevorderde prostaatkanker.
English: Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
Dutch: Andere aspecten van de SPC en de andere indicaties voor 150 mg bicalutamide, welke in een aantal EU lidstaten zijn goedgekeurd, waren geen onderdeel van de verwijzingsprocedure.
English: Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Dutch: Radicale prostatectomie 137/870 (15.7)
English: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Dutch: CS - Tsjechië Ingers Industrial Solutions S.R.O.
English: NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Dutch: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
English: These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
Dutch: Het betreft hier ook geen willekeurige subgroepen, maar subgroepen die onlosmakelijk deel uitmaken van de voorgestelde indicatie en die aansluiten bij de manier waarop prostaatkanker wordt geclassificeerd, behandeld en onderzocht en de resultaten komen overeen met wat kan worden verwacht.
English: The lack of broad consensus in the standard of care for early prostate cancer makes it difficult to study.
Dutch: Door gebrek aan brede consensus over de standaard van de zorg bij vroege prostaatkanker is het moeilijk onderzoek te doen.
English: Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Dutch: Patiënten en artsen moeten op individuele basis een beslissing nemen over de meest aangewezen behandeling, waarbij van alle beschikbare behandelingen de werkzaamheid en verdraagbaarheid moeten worden besproken, evenals alle bestaande risicofactoren voor ziekteprogressie, waarbij rekening wordt gehouden met de leefstijl van de patiënt.
English: As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Dutch: Wat betreft het genoemde probleem van multipliciteit wordt het als juist gezien om vanuit een statistisch oogpunt naar de subgroepen te kijken, aangezien deze ertoe hebben bijgedragen dat de indicatie wordt beperkt tot patiënten met een gunstiger baten/risicoverhouding voor bicalutamide 150 mg.
English: Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
Dutch: Op grond van de aangevoerde bedenkingen werden aan de aanvragers/vergunninghouders als onderdeel van de samengevoegde lijst met vragen van het CHMP de volgende vragen gesteld, waarbij de hierop gegeven antwoorden de basis vormden voor de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding door het CHMP:
English: EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Dutch: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
English: Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation.
Dutch: Hoewel het patroon van ongewenste voorvallen pleit tegen een rol voor verhoogde oestrogeenspiegels, is bekend dat het myocard androgeenreceptoren bezit en kan worden aangetast door een langdurig tekort aan androgenen.
English: In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
Dutch: In 2004 zijn er twee publicaties verschenen waarin in detail een reeds geplande tweede analyse van het Early Prostate Cancer (EPC) -programma met Casodex (bicalutamide) wordt beschreven.
English: How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Dutch: Dergelijke patiënten zouden kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van criteria als PSA-spiegels, Gleason-score en ziektestadium.
English: Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Dutch: Vanwege het kleine aantal relevante proefpersonen konden er geen conclusies worden getrokken over de bijdrage van tamoxifen of radiotherapie aan cardiovasculaire uitkomsten of over een synergetisch effect op de werkzaamheid van blootstelling aan tamoxifen.
English: How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Dutch: Hoe rechtvaardigt de firma het ontbreken van aanpassingen voor multipliciteitsonderzoek bij de analyse van de EPC-resultaten?
English: A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Dutch: Een specifiekere doelpopulatie is moeilijk aan de hand van de EPCgegevens te definiëren; de algemene term 'hoog risico' sluit beter aan op de uiteenlopende verschillen in lokale praktijkvoering en onvermijdelijke veranderingen in de zorgstandaard en houdt rekening met de talrijke variabelen bij de individuele patiënt die kunnen bijdragen aan het risico van progressie.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN MET BICALUTAMIDE 150 MG (zie bijlage I)
English: Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction.
Dutch: Ziekteprogressie kan gepaard gaan met problemen als pijnlijke botmetastasen, ruggenmergcompressie, pathologische fracturen en urinewegobstructie.