FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z celkového počtu 321 pacientů vykazovalo 177 pacientů pre-existující lehkou (n=113), středně těžkou (n=60) nebo těžkou (n=4) poruchu funkce ledvin (15 ml/min ≤clearance kreatininu [CrCl] <90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Av de 321 inkluderte pasientene hadde 177 pasienter eksisterende lett (n = 113), moderat (n = 60) eller alvorlig (n = 4) nedsatt nyrefunksjon (15 ml/min ≤ kreatininclearance [CrCL] < 90 ml/min).
Czech: V randomizované studii u pacientů s AML nebyl pozorován žádný významný rozdíl ve výskytu městnavého srdečního selhávání mezi rameny s přípravkem Rydapt + chemoterapie a placebo + chemoterapie.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte AML-studien ble det ikke observert noen forskjell i CHF mellom gruppene på Rydapt + kjemoterapi og placebo + kjemoterapi.
Czech: Hemoglobin nižší než 8 g/dl přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů bez MCL, nebo život ohrožující anemie přisuzovaná přípravku Rydapt u pacientů s počáteční hodnotou hemoglobinu 8-10 g/dl
Norwegian Bokmål: Hemoglobin under 8 g/dl relatert til Rydapt hos pasienter uten MCL, eller livstruende anemi relatert til Rydapt hos pasienter med baseline hemoglobinnivå på 8-10 g/dl
Czech: Většina pacientů (77,4 %) měla FLT3 mutaci na ITD, většina z nich (47,6 %) s nízkým poměrem mutovaných alel (<0,7) a 22,6 % pacientů mělo FLT3 mutaci na TKD.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene (77,4 %) hadde FLT3-ITD-mutasjoner, de fleste av dem med en lav allelratio (< 0,7), og 22,6 % av pasientene hadde FLT3-TKD-mutasjoner.
Czech: Stupeň 3/4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3/4
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt se musíte těmto lékům vyvarovat.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må du unngå under behandling med Rydapt.
Czech: U pacientů s ASM, SM-AHN a MCL vedly tyto příhody k úpravě dávky nebo přerušení u 26 % pacientů a k trvalému ukončení u 4,2 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ASM, SM-AHN og MCL førte disse bivirkningene til dosejustering eller avbrudd i behandlingen hos 26 % og til seponering hos 4,2 % av pasientene.
Czech: - Pacienti s ASM, SM-AHN nebo MCL
Norwegian Bokmål: - Pasienter med ASM, SM-AHN eller MCL
Czech: Jednotlivé dávky až do 600 mg byly dobře tolerovány.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 600 mg har vært gitt med akseptabel akutt tolerabilitet.
Czech: Midostaurin je u člověka po perorálním podání rychle absorbován s Tmax celkové radioaktivity dosažené během 1 až 3 hodin po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var absorpsjonen av midostaurin rask etter peroral administrering, tmax for total radioaktivitet ble observert 1-3 timer etter administrering.
Czech: Celkově nebylo zjištěno žádné klinicky významné zvýšení plazmatické expozice (AUC) midostaurinu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Totalt var det ingen klinisk relevant økning av eksponering (AUC) for midostaurin i plasma hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Czech: Údaje o in vivo autoindukci midostaurinu při opakovaném podávání dávky a o zvýšené plazmatické hladině 4β-hydroxycholesterolu naznačují, že midostaurin může být in vivo alespoň středním induktorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av data på in vivo autoinduksjon av midostaurin ved gjentatt dosering og økning i plasmanivåer av 4β-OH-kolesterol tyder på at midostaurin minst er en moderat CYP3A4-induktor in vivo.
Czech: Pokud se QTc upraví na hodnotu ≤ 470 ms těsně před dalším cyklem, pokračujte v podávání přípravku Rydapt v počáteční dávce.
Norwegian Bokmål: Såfremt QTc forbedres til ≤ 470 msek rett før neste syklus, gjenoppta Rydapt med startdosen.
Czech: Jak přípravek Rydapt působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Rydapt virker
Czech: Pacienti byli rozděleni podle typu FLT3 mutace na TKD, ITD s poměrem mutovaných alel <0,7 a na ITD s poměrem mutovaných alel ≥0,7.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter FLT3-mutasjonsstatus: TKD, ITD med allel-forhold < 0,7 og ITD med allel-forhold ≥ 0,7.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud Vám bylo řečeno, že musíte začít užívat některý z těchto léků během léčby přípravkem Rydapt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du får beskjed om å begynne å ta en av dem under behandlingen med Rydapt.
Czech: Midostaurin inhibuje signalizaci FLT3 receptoru a indukuje zastavení buněčného cyklu a apoptózu leukemických buněk exprimujících FLT3 ITD nebo TKD mutantní receptory nebo zvýšeně exprimující FLT3 divoké typy receptorů.
Norwegian Bokmål: Midostaurin hemmer FLT3-reseptorsignalering og induserer cellesyklusarrest og apoptose hos leukemiske celler som uttrykker FLT3 ITD- eller TKD-muterte reseptorer eller overuttrykker FLT3 villtypereseptorer.
Czech: Před užíváním midostaurinu musí být u pacientů s AML potvrzena mutace FLT3 genu (interní tandemová duplikace [ITD] nebo mutace tyrosinkinázové domény [TKD]) pomocí validovaného testu.
Norwegian Bokmål: Før midostaurin tas i bruk skal det være bekreftet at AML-pasienten har FLT3-mutasjon (intern tandemduplikasjon [ITD] eller tyrosinkinasedomene [TKD]), ved bruk av en validert test.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 1 %) byly febrilní neutropenie, nauzea, zvracení a pleurální výpotek.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende (forekomst ≥ 1 %) var febril nøytropeni, kvalme, oppkast og pleuraeffusjon.
Czech: Na základě klinické studie fáze I u zdravých japonských dobrovolníků bylo zjištěno, že farmakokinetický profil midostaurinu a jeho metabolitů (CGP62221 a CGP52421) je podobný ve srovnání s hodnotami pozorovanými u jiných farmakokinetických studií prováděných u bělochů a černochů.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en fase I-studie av friske japanske frivillige, tilsvarer den farmakokinetiske profilen til midostaurin og metabolittene (CGP62221 og CGP52421) det som er observert i andre farmakokinetiske studier av kaukasiere og svarte.
Czech: Kromě toho midostaurin inhibuje několik dalších receptorových tyrosinkináz jako je PDGFR (receptor pro destičkový růstový faktor) nebo VEGFR2 (receptor typu 2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru) a i enzym PKC (proteinkináza C) patřící do skupiny serin/threonin kináz.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer midostaurin flere andre tyrosinkinasereseptorer som PDGFR (platederivert vekstfaktorreseptor) og VEGFR2 (vaskulær endotel vekstfaktorreseptor 2) samt medlemmer av serin/treoninkinasefamilien PKC (proteinkinase C).
Czech: Pokud během léčby otěhotníte, přípravek Rydapt může poškodit Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Rydapt, kan det skade barnet ditt.
Czech: EFS (indukce CR) (HR)
Norwegian Bokmål: EFS (CR induksjon) (HR)
Czech: V klinických studiích s opakovanými dávkami u psů bylo u jednotlivých zvířat pozorováno snížení srdeční frekvence, prodloužení P-Q intervalu a sporadicky se vyskytující atrioventrikulární blokády.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering til hunder ble det observert en reduksjon i hjertefrekvens, forlenget PQ-intervall og sporadisk forekommende atrioventrikulær blokk hos enkelte dyr.
Czech: - U pacientů s AML se přípravek Rydapt užívá s dalšími chemoterapeutiky.
Norwegian Bokmål: - For pasienter med AML brukes Rydapt sammen med kjemoterapi.
Czech: Dávkování přípravku Rydapt
Norwegian Bokmål: Dosering av Rydapt
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti a toxicita po jednorázovém/opakovaném podávání
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved enkeltdoser / gjentatt dosering
Czech: Podpůrnou studií byla jednoramenná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II s 26 pacienty trpícími ASM, SM-AHN a MCL (klinická studie CPKC412A2213).
Norwegian Bokmål: Den støttende studien var en enkeltarmet, åpen, multisenter fase II-studie med 26 pasienter med ASM, SM-AHN og MCL (CPKC412A2213).
Czech: Midostaurin byl podáván perorálně v dávce 100 mg dvakrát denně v 28denních cyklech.
Norwegian Bokmål: Midostaurin ble administrert peroralt i en dose på 100 mg to ganger daglig i sykluser på 28 dager.
Czech: Kolik přípravku Rydapt užívat
Norwegian Bokmål: Hvor mye Rydapt du skal ta
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): červen 2023
Norwegian Bokmål: Endelig CSR: Juni 2023
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS s redukcí rizika úmrtí o 23 % v rameni s midostaurinem a standardní chemoterapií oproti rameni s placebem a standardní chemoterapií (viz tabulka 6 a obrázek 1).
Norwegian Bokmål: Studien viste en statistisk signifikant forbedring av OS med 23 % redusert risiko for død med midostaurin pluss standard kjemoterapi i forhold til placebo pluss standard kjemoterapi (se tabell 6 og figur 1).
Czech: Z farmakologických studií bezpečnosti vyplývá, že není pravděpodobná souvislost mezi midostaurinem a ovlivněním vitálních funkcí centrálního nervového systému.
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi tyder på at det er liten sannsynlighet for at midostaurin vil forstyrre vitale funksjoner i sentralnervesystemet.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Czech: V proliferačních testech s buňkami exprimující FLT3-ITD receptory je zřejmá podobná účinnost CGP62221 ve srovnání s mateřskou sloučeninou, zatímco CGP52421 byl přibližně 10krát méně účinný.
Norwegian Bokmål: I proliferasjonsanalyser av FLT3-ITD-uttrykkende celler var CGP62221 like potent som modersubstansen, mens CGP52421 var omtrent 10 ganger mindre potent.
Czech: - zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (příznaky krvácení do trávícího traktu).
Norwegian Bokmål: - oppkast av blod, svart eller blodig avføring (tegn på gastrointestinal blødning)
Czech: Vynechání dávky Pokud dojde k vynechání dávky, pacient má užít následující dávku v plánovaném čase.
Norwegian Bokmål: Glemt dose Dersom en dose blir glemt, skal pasienten ta neste dose til planlagt tid.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt Vám bude lékař provádět pravidelné krevní testy z důvodu kontroly množství krevních elementů (bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček) a hladin elektrolytů (jako je vápník, draslík, hořčík) v těle.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver mens du behandles med Rydapt for å overvåke mengden av blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) og elektrolytter (f.eks. kalsium, kalium, magnesium) i kroppen din.
Czech: V současné době není známo, zda midostaurin může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto by ženy, které užívají hormonální antikoncepci, měly používat i bariérovou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt usikkert om midostaurin kan redusere effekten av hormonelle antikonseptiva, og kvinner som bruker hormonelle antikonseptiva bør bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon.
Czech: Medián věku této skupiny pacientů, primárně určené ke zhodnocení účinnosti, byl 64 let, přičemž zhruba polovina pacientů byla ve věku ≥65 let.
Norwegian Bokmål: Median alder i primæreffektpopulasjonen var 64 år, og omtrent halvparten av pasientene var ≥ 65 år.
Czech: Z výsledků studie hmotnostní rovnováhy vyplynulo, že hlavní cestou vylučování je vylučování stolicí (78 % dávky) a to většinou ve formě metabolitů (73 % dávky), zatímco nezměněná forma midostaurinu představuje pouze 3 % dávky.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "The Human Mass Balance Study" indikerer at feces er viktigste utskillelsesvei (78 % av dosen), og i hovedsak som metabolittene (73 % av dosen) mens uendret midostaurin utgjør 3 % av dosen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda je některý z léků, které užíváte, uveden v seznamu výše.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på om ditt legmiddel er blant legemidlene på listen ovenfor.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na plicní příznaky svědčící o ILD nebo pneumonitidu a léčba přípravkem Rydapt má být přerušena u pacientů, kteří trpí příznaky svědčící o onemocněních ILD nebo pneumonitidy ≥stupně 3 (podle NCI-CTCAE).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes med tanke på lungesymptomer som kan tyde på ILD eller pneumonitt, og Rydapt skal seponeres hos pasienter som opplever lungesymptomer som kan tyde på ILD eller pneumonitt ≥ grad 3 (NCI CTCAE).
Czech: U pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (SCT), byla ukončena léčba před zahájením přípravy SCT.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatte til hematopoietisk stamcelletransplantasjon (SCT) sluttet med studiebehandlingen før oppstart av kondisjonering før SCT.
Czech: 100mg dávka přípravku Rydapt obsahuje přibližně 14 objemových procent alkoholu (bezvodý ethanol), což odpovídá 333 mg alkoholu.
Norwegian Bokmål: En dose på 100 mg Rydapt inneholder omtrent 14 vol. % vannfri etanol, som tilsvarer 333 mg alkohol.
Czech: U pacientů s nevysvětlitelnou závažnou formou neutropenie má být léčba přípravkem Rydapt přerušena, dokud ANC nedosáhne hodnoty ≥ 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler uforklarlig alvorlig nøytropeni, skal det tas pause i behandlingen med Rydapt inntil ANC er ≥ 1,0 x 10
Czech: DFS (indukce CR) (HR)
Norwegian Bokmål: DFS (CR induksjon) (HR)
Czech: U 46 % pacientů došlo k >50 % snížení infiltrace kostní dřeně a u 58 % pacientů došlo ke snížení hladin sérové tryptázy, přesahujícímu 50 %.
Norwegian Bokmål: Førtiseks prosent (46 %) av pasientene hadde en reduksjon av benmargsinfiltrasjon på mer enn 50 %, og 58 % hadde en reduksjon i serumnivået av tryptase på mer enn 50 %.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Rydapt a okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví následující obtíže, protože může jít o příznaky alergické reakce: - potíže s dýcháním nebo polykáním - závrať - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku - silné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými pupeny
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Rydapt og informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende siden det kan være tegn på en allergisk reaksjon: - vansker med å puste eller svelge - svimmelhet - opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg - kraftig kløe i huden, med rødt utslett eller vabler
Czech: V případě EFS, s ohledem na dosažení kompletní remise do 60 dnů od zahájení léčby, byl HR 0,602 (95% CI: 0,372, 0,974) u pacientů s SCT a 0,827 (95% CI: 0,689, 0,993) u pacientů bez SCT, upřednostňující midostaurin.
Norwegian Bokmål: For EFS, tatt i betraktning komplett remisjon innen 60 dager etter behandlingsstart, var HR 0,602 (95 % KI: 0,372, 0,974) for pasienter med SCT og 0,827 (95 % KI: 0,689, 0,993) for pasienter uten SCT, i favør av midostaurin.
Czech: Počet krevních destiček nižší než 50 x 10
Norwegian Bokmål: Platetall under 50 x 10
Czech: Neukončujte léčbu, pokud Vám to lékař neřekne.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Rydapt med mindre legen din ber deg om det.
Czech: Stabilní onemocnění, n (%)
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom, n (%) Sykdomsprogresjon, n
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití AML dle provedení SCT
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse etter SCT-status ved AML
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3/4 vedoucí k trvalému ukončení léčby v rameni s přípravkem Rydapt byla exfoliativní dermatitida (1,2 %).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende bivirkningen av grad 3/4 som førte til seponering i Rydapt-gruppen var eksfoliativ dermatitt (1,2 %).
Czech: Odpovědi byly pozorovány jak u pacientů s potvrzenou KIT D816V mutací (ORR = 63 %), tak i s divokým typem KIT receptoru D816V, nebo u pacientů s neznámým původem (ORR = 43,8 %).
Norwegian Bokmål: Bekreftede responser ble observert både hos pasienter som var positive for KIT D816Vmutasjon (ORR = 63 %) og hos pasienter med KIT D816V villtype eller ukjent mutasjonsstatus (ORR = 43,8 %).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní otok
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem
Czech: Experimenty in vitro prokázaly, že midostaurin, CGP52421 a CPG62221 mohou potenciálně inhibovat Pgp, BCRP, OATP1B1 a BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter har vist at midostaurin, CGP52421 og CPG62221 potensielt kan hemme P-gp, BCRP, OATP1B1 og BSEP.
Czech: Nežádoucí účinky hlášeny během udržovací fáze vedly k trvalému ukončení léčby u 1,2 % pacientů v rameni s přípravkem Rydapt a u žádného pacienta v rameni s placebem.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert under vedlikeholdsfasen førte til seponering for 1,2 % av pasientene i Rydapt-gruppen og ingen i placebogruppen.
Czech: Indukce, konsolidace a udržovací léčba
Norwegian Bokmål: Induksjons-, konsoliderings- og vedlikeholdsfasen
Czech: Mediány poločasů eliminace midostaurinu a jeho metabolitů CGP62221 a CGP52421 z plazmy jsou přibližně 20,9, 32,3 a 471 hodin.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for midostaurin, CGP62221 og CGP52421 i plasma er omtrent 20,9, 32,3 og 471 timer.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu, n (%) (95% CI) Nejlepší celková odpověď, n (%) Úplná remise Částečná remise Klinické zlepšení Trvání odpovědi* n/N (%) Medián (95% CI)
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons, n (%) Komplett remisjon (CR) Delvis remisjon (PR) Klinisk bedring Varighet av respons* n/N (%)
Czech: Na základě předběžné analýzy byla hodnota EFS (primární cílový parametr) po 2 letech 27,1 % (95% CI: 16,6, 44,1) a medián OS byl 15,5 měsíců u pacientů starších 60 let (46 ze 145 pacientů).
Norwegian Bokmål: EFSraten ved 2 år (primært endepunkt) var 27,1 % (95 % KI: 16,6, 44,1) og median OS var 15,5 måneder hos pasienter eldre enn 60 år (46 av 145 pasienter), ifølge en interimanalyse.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud nebude počet krevních destiček vyšší nebo roven 50 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil platetallet er over eller lik 50 x 10
Czech: Přípravek Rydapt se užívá ve dnech 8-21 cyklů indukční a konsolidační chemoterapie a následně u pacientů s kompletní odpovědí každý den jako udržovací monoterapie do relapsu po dobu až 12 cyklů, přičemž 1 cyklus má 28 dní (viz bod 4.1).
Norwegian Bokmål: Rydapt gis på dag 8-21 under syklusene med induksjons- og konsolideringsbehandling, og deretter for pasienter med komplett respons hver dag som monoterapi i opptil 12 sykluser på 28 dager hver, som vedlikeholdsbehandling fram til tilbakefall (se pkt.
Czech: Celková odpověď, n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate, n (%) (95 % KI)
Czech: Přibližně jedna třetina těchto pacientů (36 %) již dříve podstoupila systémovou terapii ASM, SMAHN nebo MCL.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1/3 (36 %) hadde tidligere fått antineoplastisk behandling mot ASM, SM-AHN og MCL.
Czech: - Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
Norwegian Bokmål: - Dersom du kaster opp etter at du har svelget kapslene, skal du ikke ta flere kapsler før den neste planlagte dosen.
Czech: V klinických studiích embryofetálního vývoje u potkanů a u králíků byl pozorován zvýšený počet pozdních resorpcí, snížená hmotnost plodů a snížená osifikace kostí.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ble det observert økt antall sene resorpsjoner, redusert fostervekt og redusert skjelettossifisering.
Czech: Po podání opakovaných perorálních dávek midostaurin vykazoval časově závislou farmakokinetiku s počátečním zvýšením plazmatických koncentrací během prvního týdne (vrchol Cmin), s následným poklesem na ustálenou hladinu po 28 dnech (2,5násobné snížení).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser viste midostaurin tidsavhengig farmakokinetikk med en innledende økning i plasmakonsentrasjonen i løpet av første uke (høyeste Cmin), fulgt av en reduksjon over tid til steady-state etter omtrent 28 dager (2,5 ganger lavere).
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): září 2021
Norwegian Bokmål: Endelig CSR: September 2021
Czech: Pokud užíváte jakýkoliv z těchto léků, může Vám lékař během léčby přípravkem Rydapt takový lék vyměnit za lék jiný.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker noen av disse legemidlene, kan det hende legen din forskriver et annet legemiddel til deg mens du behandles med Rydapt.
Czech: ASM, SM-AHN a MCL
Norwegian Bokmål: ASM, SM-AHN og MCL
Czech: Tabulka 3 představuje jednotlivé kategorie frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3 genu.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser frekvenskategorier for bivirkninger som ble rapportert i fase III-studien av pasienter med nylig diagnostisert FLT3-mutert AML.
Czech: Jeho dva hlavní metabolity GGP52421 a CGP62221 (také testovány na hranici rozpustnosti) hERG kanál inhibovaly s mírnými bezpečnostními rezervami.
Norwegian Bokmål: De to hovedmetabolittene hos mennesker, GGP52421 og CGP6221 (også testet ved løselighetsgrensen), hemmet hERG-aktiviteten med moderate sikkerhetsmarginer.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt do dosažení ANC ≥ 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Rydapt inntil ANC ≥ 1,0 x 10
Czech: 9/l) trvá > 2 týdny a existuje podezření, že souvisí s přípravkem Rydapt, ukončete léčbu přípravkem Rydapt.
Norwegian Bokmål: 9/liter) vedvarer > 2 uker og mistenkes å være relatert til Rydapt, skal Rydapt seponeres.
Czech: Váš lékař může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Rydapt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må justere dosen eller stoppe behandlingen med Rydapt midlertidig eller permanent.
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (necenzorována pro SCT)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse, ikke sensurert for SCT
Czech: Na začátku studie mělo 65 % pacientů ze zmíněné primární skupiny pacientů ˃1 měřitelný C nález (trombocytopenie, hypoalbuminemie, anemie, zvýšená hladina celkového bilirubinu, anemie s transfuzní dependencí, ztráta tělesné hmotnosti, neutropenie, zvýšená hladina ALT nebo zvýšená hladina AST).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 65 % av pasientene i primæreffekt-populasjonen > 1 målbart C-funn (trombocytopeni, hypoalbuminemi, anemi, høyt totalbilirubin, transfusjonsavhengig anemi, vekttap, nøytropeni, høye ALAT- eller ASAT-verdier).
Czech: Indukce cytochromu P450
Norwegian Bokmål: Induksjon av cytokrom P450
Czech: CIR (indukce CR) (HR) *Poměr koeficientů vypočtený jako (Neúplná remise po léčbě/Úplná remise po léčbě) / (Neúplná remise po placebu/Úplná remise po placebu)
Norwegian Bokmål: CIR (CR induksjon) (HR) *Odds ratio beregnet som (ingen komplett remisjon ved behandling / komplett remisjon ved behandling) / (ingen komplett remisjon ved placebo / komplett remisjon ved placebo) HR = Hasard ratio, OR = odds ratio
Czech: Dva z jeho metabolitů vykazují farmakologickou aktivitu (CGP52421 a CGP62221).
Norwegian Bokmål: To av metabolittene har vist seg å være farmakologisk aktive (CGP52421 og CGP62221).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rydapt, než jste měl(a) Jestliže užijete více tobolek, než máte předepsáno nebo pokud někdo jiný užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere kapsler enn du skulle, eller dersom noen andre tar ditt legemiddel, må du snakke med en lege eller oppsøke legevakt umiddelbart, siden medisinsk behandling kan være nødvendig.
Czech: Midostaurin se metabolizuje v játrech zejména prostřednictvím enzymů CYP3A4, které jsou buď indukovány nebo naopak inhibovány řadou souběžně podávaných léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Midostaurin undergår omfattende metabolisering i leveren hovedsakelig via CYP3A4-enzymer som enten induseres eller hemmes av en rekke legemidler dersom de brukes samtidig.
Czech: Řiďte se pokyny svého lékaře, které se někdy mohou lišit od obecných informací v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.