FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas saa Nplaten käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Nplate alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Se on sairaus, jossa potilaan immuunijärjestelmä tuhoaa verihiutaleita (veren osasia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen).
Hungarian: Az Nplate-et hosszan tartó immun trombocitopéniás purpurában (ITP) szenvedő 1 évesnél idősebb betegeknél alkalmazzák; e betegség esetén a beteg immunrendszere elpusztítja a vérlemezkéket (a vér azon összetevőit, amelyek segítik annak alvadását).
Finnish: Mitä Nplate on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú készítmény az Nplate és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Nplatea verrattiin lumelääkkeeseen.
Hungarian: A vizsgálatokban az Nplate-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Finnish: 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Hungarian: 3 (3x1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Finnish: 3 injektiopulloa 1 esitäytetty kynä
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll
Finnish: Nucala (mepolitsumabi)
Hungarian: Nucala (mepolizumab)
Finnish: Lisää tietoa Nucalasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Hungarian: A Nucala-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Finnish: Nucala sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. joulukuuta 2015.
Hungarian: 2015. december 2-án a Nucala az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Finnish: Muita tietoja Nucalasta
Hungarian: A Nucala-val kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Aikuisten vaikeiden astmakohtausten ja niistä johtuvan sairaalahoidon tarpeen vähenemistä pidettiin tärkeänä, ja tämän hyödyn katsottiin ylittävän haittavaikutusten alhaisen riskin.
Hungarian: Felnőtteknél a súlyos asztmarohamok számának és a kórházi kezelés ebből fakadó szükségességének csökkenését fontosnak tartották, és ez az előny meghaladta a mellékhatások alacsony kockázatát.
Finnish: Lapsilla eosinofiilinen astma on harvinainen, joten saatavilla on vain vähän tietoa.
Hungarian: Gyermekeknél az eozinofil asztma ritka, ezért a rendelkezésre álló adatok is korlátozottak.
Finnish: Myös injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu ovat yleisiä, ja niitä aiheutuu enintään yhdelle potilaalle kymmenestä.
Hungarian: Az injekció beadása helyén kialakuló reakciók és a hátfájás is gyakori, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek.
Finnish: Nucalan yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on päänsärky.
Hungarian: A Nucala leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nucalan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nucala alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Finnish: Virasto katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Nucala vaikuttaa aikuisilla ja lapsilla samalla tavalla, joten aikuisilta saatuja tuloksia voidaan soveltaa myös eosinofiilista astmaa sairastaviin lapsiin.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy a Nucala hasonlóan viselkedik felnőttek és gyermekek esetében, és a felnőtteknél tapasztalt eredmények ezért az eozinofil asztmában szenvedő gyermekekre is vonatkoznak.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kun potilaan astma on vaikea eikä sitä ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek súlyos asztmájuk van, amely a korábbi kezelésekkel nem volt jól kontrollálható.
Finnish: Lasten veren eosinofiilipitoisuuden pieneneminen oli myös verrattavissa aikuisten käyttämillä vakioannoksilla saatuun pienenemiseen.
Hungarian: A vér eozinofil szintjének gyermekeknél elért csökkenése is összehasonlítható volt a felnőtteknél a standard adagok mellett tapasztalttal.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nucalan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Yleistiedot Nucalasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Nucala-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nucalan turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nucala biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miksi Nucala on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nucala forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Nucalan vaikuttava aine mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka kiinnittyy tiettyyn aineeseen elimistössä.
Hungarian: A Nucala hatóanyaga, a mepolizumab egy monoklonális antitestnek nevezett fehérjetípus, amely a szervezetben egy specifikus anyaghoz kötődik.
Finnish: Eosinofiilisessa astmassa oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiileja (eräitä valkosoluja).
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
Finnish: Lisäksi kortikosteroidiannoksen pienentymistä pidettiin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon mahdolliset komplikaatiot.
Hungarian: Ezenkívül a kortikoszteroidadag csökkenését klinikailag relevánsnak tekintették, mivel a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés szövődményekkel járhat.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon päämittana oli hoidon aikana ilmenneiden vaikeiden astmakohtausten (pahenemisvaiheiden) määrä, joka suurin piirtein puolittui Nucalaa saavilla potilailla.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hatásosság fő mutatója a kezelés során fellépő súlyos asztmarohamok (exacerbációk) száma volt, amelyek a Nucala-val kezelt betegeknél mintegy felére csökkentek.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 576 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein 28 viikon ajan.
Hungarian: A második vizsgálatba 576 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik 28 hétig kaptak 4 hetente Nucala-t.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan neljän viikon välein.
Hungarian: A gyógyszert a felkar, a comb vagy a has bőre alá, 4 hetente egyszer kell beadni.
Finnish: Mitä hyötyä Nucalasta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nucala alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 5:een mepolitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää.
Hungarian: Az interleukin-5-höz kötődve a mepolizumab gátolja annak aktivitását, és ezáltal csökkenti az eozinofilek számát.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus 6-11-vuotiailla lapsilla, ja siinä voitiin osoittaa, että ihon alle annettu 40 mg:n Nucala-annos tuotti vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin aikuisilla käytetty vakioannos.
Hungarian: 6 és 11 év közötti gyermekekkel egy további vizsgálatot végeztek, amely kimutatta, hogy a Nucala 40 mg-os, bőr alá beadott adagja hasonló hatóanyagszintet eredményezett a szervezetben, mint amit felnőtteknél a standard dózisok esetén tapasztaltak.
Finnish: Nucalaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain vaikean eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és azt csak a súlyos eozinofil asztma felismerésében és kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 12-vuotiaille potilaille on 100 mg ja 6-11-vuotiaille potilaille 40 mg. Nucala on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 éves és idősebb betegeknél 100 mg, 6 és 11 év közötti betegeknél pedig 40 mg.
Finnish: Mepolitsumabi kiinnittyy aineeseen nimeltä interleukiini 5, joka edistää eosinofiilien tuotantoa ja pidentää niiden elinikää.
Hungarian: A mepolizumab egy interleukin-5 nevű anyaghoz kötődik, amely elősegíti az eozinofilok termelődését és életben tartását.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 616 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein vuoden ajan tavallisten astmalääkkeidensä lisäksi.
Hungarian: Az első vizsgálatba 616 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik a szokásos asztmaellenes gyógyszereiken felül egy éven át 4 hetente kaptak Nucala-t.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi.
Hungarian: A Nucala hatóanyaga a mepolizumab.
Finnish: Miten Nucala vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nucala?
Finnish: Nucalan hyödyt vaikean eosinofiilisen astman hoidossa, kun sairautta ei ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla, on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin injektiona annettuun lumelääkkeeseen.
Hungarian: A Nucala előnyeit súlyos, a korábbi kezelés által nem jól kontrollált eozinofil asztmában három fő vizsgálatban igazolták, amelyekben a gyógyszert placebo (hatóanyag nélküli) injekcióval hasonlították össze.
Finnish: Tehon päämittana oli se, miten paljon kortikosteroidiannosta voitiin pienentää 24 viikon Nucala-hoidon ansiosta verrattuna lumelääkehoitoon.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója az volt, hogy milyen mértékben volt csökkenthető a kortikoszteroid adagja a Nucala 24 hétig tartó alkalmazásával, a placebóval összehasonlítva.
Finnish: Yli puolet Nucalaa saaneista potilasta (37 potilasta 69:stä) pystyi pienentämään päivittäistä kortikosteroidiannosta yli 50 prosenttia, jolloin annos oli enintään 5 mg, ja kymmenen potilasta pystyi lopettamaan kortikosteroidien käytön kokonaan.
Hungarian: A Nucala-t kapó betegeknek több, mint a fele (69ből 37) tudta a napi kortikoszteroid-adagját több, mint 50%-kal csökkenteni 5 mg-os vagy kisebb adagra, és közülük 10-en tudták teljesen abbahagyni a kortikoszteroidok szedését, míg a placebót kapóknál ez az arány körülbelül egyharmad (66-ból 22, akik közül 5-en tudták abbahagyni a kortikoszteroidok szedését) volt.
Finnish: Mitä riskejä Nucalaan liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nucala alkalmazása?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nucalan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Nucala biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Nucalaa on saatavana liuoksena esitäytetyssä kynässä tai ruiskussa tai kuiva-aineena injektiopullossa, joka valmistetaan injektioksi.
Hungarian: A Nucala oldat formájában előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben, illetve injekció készítésére szolgáló por formájában injekciós üvegben kapható.
Finnish: Nucala on astmalääke, jolla hoidetaan vähintään 6 vuoden ikäisten potilaiden eosinofiilista astmaa.
Hungarian: A Nucala egy asztmaellenes gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő, 6 éves és idősebb betegek kezelésére alkalmaznak.
Finnish: Nucalasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Lisätietoja Nucalan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: He sairastivat niin vaikeaa eosinofiilista astmaa, että he tarvitsivat säännöllisesti suun kautta otettavia kortikosteroideja (voimakkaita tulehdusta ehkäiseviä lääkkeitä, kuten prednisoni ja prednisoloni).
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 135 olyan, főként felnőtt beteget vontak be, akiknél az eozinofil asztma elég súlyos volt ahhoz, hogy kortikoszteroidokkal (erős gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például prednizon vagy prednizolon) végzett, rendszeres szájon át történő kezelést tegyen szükségessé.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nucalan ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Odota 30 minuuttia
Hungarian: Várjon 30 percet
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Finnish: ** Markkinoinnin jälkeisistä spontaaneista raporteista
Hungarian: ** Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla.
Hungarian: • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Finnish: Prosentuaalinen väheneminen
Hungarian: Százalékos csökkenés
Finnish: • vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia).
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Finnish: Oireita voivat olla:
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
Finnish: • Odota 30 minuutin ajan (ja enintään 8 tunnin ajan) ennen käyttöä.
Hungarian: • Várjon legalább 30 percet (de nem több, mint 8 órát) a használat előtt.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (systeemiset allergiset reaktiot)*
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (szisztémás allergiás)*
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat
Hungarian: Idős (≥65 éves) betegek
Finnish: • Jos et kuule toista naksahdusta:
Hungarian: • Ha nem hallja a második "kattanást":
Finnish: • Ei saa jäätyä.
Hungarian: • Nem fagyasztható.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:
Hungarian: Ha Ön olyan területen él, ahol az ilyen fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik,
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10),
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10);
Finnish: Nucala on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú kezelésre szolgál.
Finnish: (tulee näkyviin, kun pistos on annettu)
Hungarian: (akkor válik láthatóvá, ha az injekciót teljesen beadták)
Finnish: Tarkastus ikkuna (sisällä on lääkettä)
Hungarian: Ellenőrző ablak (belül a gyógyszer)
Finnish: Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, kun niitä annetaan pistoksina (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: A feloldást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita todettiin yhdellä aikuispotilaalla.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket egy felnőtt betegnél észleltek.
Finnish: Varmista, että seuraavat tarvikkeet ovat ulottuvillasi:
Hungarian: Biztosítsa, hogy elérhető közelségben legyenek az alábbiak:
Finnish: 8 viikon hoitotauon jälkeen 30 näistä potilaista sai mepolitsumabia vielä 52 viikon ajan.
Hungarian: A kezelés 8 hetes megszakítását követően ezen betegek közül 30-an további 52 héten át részesültek mepolizumab kezelésben.
Finnish: Ellei käyttövalmista liuosta käytetä heti:
Hungarian: Az elkészített oldatot, ha nem használják fel azonnal:
Finnish: Nucala-hoidon lopettaminen
Hungarian: A Nucala-kezelés leállítása
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua ensimmäisen kerran vasta pitkään jatkuneen hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezek a reakciók hosszabb kezelés után is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Hävitä kynä (ks. vaihe 9) ja aloita alusta uudella kynällä.
Hungarian: Semmisítse meg (lásd a 9. lépést), és kezdje újra a beadás folyamatát egy új tollal.
Finnish: Annostuksen katsotaan olevan hyväksyttävä mepolitsumabin suuren terapeuttisen indeksin takia.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet a mepolizumab széles terápiás indexe miatt elfogadhatónak tekintik.
Finnish: Anafylaksia**
Hungarian: Anaphylaxia**
Finnish: Valmista injektioliuosta voidaan säilyttää 2-30 °C:ssa enintään 8 tuntia.
Hungarian: Az injekciós oldat 2 °C - 30 °C között tárolható legfeljebb 8 órán át.
Finnish: EU/1/15/1043/003 1 esitäytetty kynä EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus) EU/1/15/1043/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
Hungarian: EU/1/15/1043/003 1 előretöltött injekciós toll EU/1/15/1043/004 3 (3x1) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás) EU/1/15/1043/005 1 előretöltött fecskendő EU/1/15/1043/006 3 (3x1) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 135 potilasta: keski-ikä oli 50 vuotta, 55 % oli naisia ja 48 % oli saanut oraalista steroidihoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
Hungarian: Összesen 135 beteget válogattak be: átlagéletkoruk 50 év, 55%-uk nő volt, 48%-uk legalább 5 éven át kapta az orális szteroid-kezelést.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet vakavia, vaan kaikki olivat lieviä tai kohtalaisia ja suurin osa parani muutamassa päivässä.
Hungarian: E mellékhatások egyike sem volt súlyos, enyhe, illetve közepes intenzitásúak voltak és többségük néhány napon belül rendeződött.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. joulukuuta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
Hungarian: Ezen megfigyelések humán jelentősége nem ismert.
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
Hungarian: • a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata,
Finnish: Kuiva-aine liukenee yleensä 5 minuutin kuluessa steriilin veden lisäämisestä, mutta se voi kestää kauemminkin.
Hungarian: Az oldódás általában a steril víz hozzáadását követő 5 percen belül teljessé válik, de esetleg hosszabb ideig is eltarthat.
Finnish: Nucalan käyttöä raskauden aikana tulisi harkita vain, jos hoidosta odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva riski.
Hungarian: A Nucala terhes nőknél történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő bármilyen lehetséges kockázat.
Finnish: Mepolitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A mepolizumab biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg.
Hungarian: Az ajánlott adag 40 mg.
Finnish: Mepolitsumabin ja lumevalmisteen ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,008).
Hungarian: A mepolizumab és a placebo értékek különbsége statisztikailag szignifikáns volt (p=0,008).
Finnish: 6-11-vuotiaat lapset
Hungarian: 6-11 éves korú gyermekek
Finnish: Nucalan aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta myös vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä.
Hungarian: A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a humán termékenységről.
Finnish: Älä käytä Nucalaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden sisällä myyntiluvan myöntämisestä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségek gyógyszerei, egyéb szisztémás szerek obstruktív légúti betegségek ellen, ATC kód: R03DX09
Finnish: Exp: kk-vuosi
Hungarian: Exp: Hónap-Év
Finnish: • Nosta peukalo hitaasti männältä.
Hungarian: • Lassan emelje fel a hüvelykujját.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä edellisen vuoden aikana oli 3,6 (keskiarvo), ja FEV1-keskiarvo ennen bronkodilataatiota oli 60 %.
Hungarian: Az előző évben az exacerbatiók számának átlagértéke 3,6, míg a bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 érték 60% volt.
Finnish: Pistoksen anto voi viedä 15 sekuntia.
Hungarian: Injekciója beadása 15 másodpercet vehet igénybe.
Finnish: Lääkkeen antoon liittyvät reaktiot (systeemiset, ei-allergiset reaktiot)*** Paikalliset injektiokohdan reaktiot Kuume
Hungarian: A beadással kapcsolatos reakciók (szisztémás, nem allergiás)*** Az injekció beadásával kapcsolatos helyi reakciók
Finnish: MEA112997+MEA115588 < 150 solua/µl n
Hungarian: MEA112997+MEA115588 <150 sejt/mikroliter n
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä mepolitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 3,1 ml/vrk/kg.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízisben a mepolizumab szisztémás clearance becsült értéke 3,1 ml/nap/kg volt.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Finnish: Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita.
Hungarian: Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki.
Finnish: Esimerkkejä näiden reaktioiden raportoiduista ilmenemismuodoista ja ilmaantumisajankohdista on kohdassa 4.4.
Hungarian: Az ezekkel kapcsolatban jelentett manifesztációkra és a kialakulásukig eltelt időre vonatkozó példákat lásd a 4.4 pontban.
Finnish: Iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita) potilaita koskevat farmakokineettiset tiedot ovat vähäisiä kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 90).
Hungarian: Korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre idős (≥65 éves) betegek körében, az összes klinikai vizsgálatot figyelembe véve (N=90).
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä tuntien kuluessa lääkkeen antamisesta, mutta joissakin tapauksissa on esiintynyt viivästyneitä reaktioita (tavallisesti useiden päivien kuluttua).
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint a beadás után órákon belül megjelennek, de egyes esetekben kialakulásuk késői kezdetű (azaz jellemzően több napon belüli).
Finnish: Siinä voi kuitenkin olla pieniä ilmakuplia, jotka ovat sallittuja.
Hungarian: Apró légbuborékok jelenléte azonban várható és elfogadható.
Finnish: Jos potilas saa loistartunnan Nucala-hoidon aikana eikä loisinfektioiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä saavuteta hoitovastetta, on harkittava Nucala-hoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Hungarian: Ha a beteg a Nucala-kezelés alatt fertőződik meg és nem reagál a féregellenes kezelésre, mérlegelni kell a terápia átmeneti felfüggesztését.