FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer Spectrila aan een patiënt wordt toegediend, de handelsnaam en het partijnummer van het product duidelijk te noteren om zo de koppeling tussen de patiënt en de partij van het product te behouden.
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Spectrila, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Dutch: Trombose, met name sinuscavernosustrombose of diepe veneuze trombose, hemorragie
Slovenian: Pogosti tromboza, predvsem tromboza kavernoznega sinusa ali globoka venska tromboza, krvavitev
Dutch: Asparaginase kan hyperglykemie teweegbrengen als gevolg van een afgenomen insulineproductie.
Slovenian: Asparaginaza lahko povzroči hiperglikemijo zaradi zmanjšanega nastajanja insulina.
Dutch: 0,053 (0,043 - 0,178) l/u
Slovenian: 0,053 (0,043-0,178) l/h porazdelitveni volumen
Dutch: 17,33 (12,54 - 22,91) u
Slovenian: 17,33 (12,54-22,91) h skupni očistek
Dutch: Klinische symptomen bestaan uit abdominale pijn, nausea, braken en anorexie.
Slovenian: Klinični simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo, bruhanje in anoreksijo.
Dutch: Aangezien potentiële ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet Spectrila worden gestaakt tijdens borstvoeding.
Slovenian: Ker se lahko pri dojenih otrocih pojavijo potencialno resni neželeni učinki, je treba med dojenjem zdravljenje z zdravilom Spectrila prekiniti.
Dutch: • reversibel posterieur leuko-encefalopathie-syndroom (een aandoening die wordt gekenmerkt door hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van het gezichtsvermogen)
Slovenian: • sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (bolezensko stanje, za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in okvara vida),
Dutch: Leverparameters moeten nauwlettend worden gecontroleerd vóór en tijdens behandeling met asparaginase.
Slovenian: Jetrne parametre je treba skrbno spremljati pred zdravljenjem z asparaginazo in med njim.
Dutch: UITSLUITEND voor intraveneus gebruik.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo.
Dutch: De aanbevolen intraveneuze dosis asparaginase is 5.000 eenheden per vierkante meter (E/m²) lichaamsoppervlakte (BSA), elke derde dag gegeven.
Slovenian: Priporočeni intravenski odmerek asparaginaze je 5.000 enot na kvadratni meter (E/m²) telesne površine vsak tretji dan.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor asparaginase (centraal geregistreerd product) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) asparaginase (centraal geregistreerd product) bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za asparaginazo (zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) asparaginazo (zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: Niet evalueerbaar Verschil (95% BI
Slovenian: da c ne ni mogoče oceniti razlika (95 % CI
Dutch: Spectrila moet worden voorgeschreven en toegediend door artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaren zijn in het gebruik van antineoplastische producten.
Slovenian: Zdravilo Spectrila smejo predpisovati in dajati le zdravniki in zdravstveno osebje, ki imajo izkušnje z uporabo zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Dutch: Anafylactische shock
Slovenian: Redki anafilaktični šok
Dutch: In-vitro- en in-vivo-laboratoriumgegevens duiden erop dat de werkzaamheid van een hoge dosis cytarabine verminderd is bij voorafgaande toediening van asparaginase.
Slovenian: Laboratorijski podatki in vitro in in vivo kažejo, da se učinkovitost velikih odmerkov citarabina zmanjša, če damo pred njim asparaginazo.
Dutch: Niet evalueerbaar/niet bekend Verschil (95% BI
Slovenian: MRD pozitivna ni mogoče oceniti/ni znano razlika (95 % CI
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza
Dutch: • allergische reacties, waaronder piepende ademhaling (bronchospasme) of ademhalingsproblemen
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s sopenjem (bronhospazem) ali z oteženim dihanjem,
Dutch: Indien de waarden van asparaginaseactiviteit de beoogde waarden niet bereiken, kan worden overwogen om over te schakelen op een andere asparaginasebereiding (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če vrednosti aktivnosti asparaginaze ne dosežejo ciljnih ravni, bi lahko prišla v poštev zamenjava z drugim zdravilom z asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak Neurologische tekenen en symptomen, waaronder agitatie, duizeligheid en somnolentie
Slovenian: Pogosti nevrološki znaki in simptomi, vključno z agitiranostjo, omotičnostjo in zaspanostjo
Dutch: EU/1/15/1072/002 (5 injectieflacons)
Slovenian: EU/1/15/1072/002 (5 vial)
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden wanneer anticoagulantia (bijv. coumarine, heparine, dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of glucocorticoïden tegelijkertijd worden gegeven.
Slovenian: Zato je ob sočasnem dajanju antikoagulantov (npr. kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila) ali glukokortikoidov, potrebna previdnost.
Dutch: Het is niet bekend of asparaginase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se asparaginaza pri človeku izloča v materino mleko.
Dutch: Bovendien kan het de insulinesecretie uit β-cellen van de pancreas afzwakken en de insulinereceptorfunctie verstoren.
Slovenian: Poleg tega lahko zmanjša izločanje insulina iz pankreatičnih celic β in okvari delovanje insulinskih receptorjev.
Dutch: • Glucocorticoïden (ontstekingsremmers die uw immuunsysteem temperen) aangezien het gelijktijdige gebruik van glucocorticoïden en asparaginase kan leiden tot een toename van de vorming van bloedstolsels (trombose).
Slovenian: • Glukokortikoidi (protivnetna zdravila, ki omilijo odziv vašega imunskega sistema), ker lahko sočasna uporaba glukokortikoidov in asparaginaze zveča nastajanje krvnih strdkov (tromboza).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Neznana okužbe
Dutch: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Dutch: Daarom moet immunisatie met levende vaccins ten vroegste 3 maanden na voltooiing van de behandelingskuur voor leukemie plaatsvinden.
Slovenian: Zato ne smemo imunizirati bolnika z živimi vakcinami prej kot 3 mesece po dokončanju sheme antilevkemičnega zdravljenja.
Dutch: Deze patiënten mogen niet verder worden behandeld met een asparaginasebereiding.
Slovenian: Ti bolniki se ne smejo več zdraviti z nobenim zdravilom z asparaginazo.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van voorbijgaande secundaire hypothyreoïdie, waarschijnlijk veroorzaakt door een afname van thyroxinebindend globuline in serum als gevolg van door asparaginase geïnduceerde remming van de eiwitsynthese.
Slovenian: Poročali so o prehodnem sekundarnem hipotiroidizmu, ki ga verjetno povzroča zmanjšanje serumskega globulina, ki veže tiroksin, zaradi inhibicije sinteze beljakovin, ki jo povzroča asparaginaza.
Dutch: 3.527 (2.231 - 4.526) E/l
Slovenian: 3.527 (2.231-4.526) E/l čas do Cmax
Dutch: Nausea/braken worden zeer vaak waargenomen bij patiënten die worden behandeld volgens behandelingsschema's die asparaginase bevatten, maar doorgaans zijn ze mild van aard.
Slovenian: Navzeo in bruhanje zelo pogosto opažajo pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, a sta navadno blaga.
Dutch: Bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel die zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met therapieprotocollen die asparaginase bevatten, omvatten veranderingen in EEG, epileptische aanvallen, duizeligheid, somnolentie, coma en hoofdpijn.
Slovenian: Neželeni učinki na centralno živčevje, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi protokoli, ki vsebujejo asparaginazo, vključujejo spremembe EEG, epileptične napade, omedlevico,
Dutch: Gewoonlijk wordt het samen met andere geneesmiddelen tegen kanker gegeven.
Slovenian: Navadno se daje skupaj z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Dutch: De vaakst (zeer vaak) waargenomen bijwerkingen van Spectrila bestaan uit overgevoeligheidsreacties, hyperglykemie, hypoalbuminemie, nausea, braken, diarree, abdominale pijn, oedeem, vermoeidheid en verandering in laboratoriumparameters (bijv. transaminasen, bilirubine, lipiden in het bloed, stollingsparameters).
Slovenian: Med najpogosteje (zelo pogosti) opaženimi neželenimi učinki zdravila Spectrila so preobčutljivostne reakcije, hiperglikemija, hipoalbuminemija, navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, edemi, utrujenost in spremembe laboratorijskih parametrov (npr. transaminaze, bilirubin, lipidi v krvi, koagulacijski parametri).
Dutch: 6.700 E/m² BSA,
Slovenian: 6.700 E/m² telesne površine,
Dutch: 7.500 E/m² BSA.
Slovenian: 7.500 E/m² telesne površine.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 10.000 eenheden asparaginase*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 10.000 enot asparaginaze*.
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1072/001 (1 injectieflacon)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1072/001 (1 viala)
Dutch: Hyperammoniëmie is soms gemeld bij patiënten die werden behandeld met therapieprotocollen die asparaginase bevatten, met name als patiënten ook aan een leverfunctiestoornis lijden.
Slovenian: O hiperamonemiji so občasno poročali pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi protokoli, ki vsebujejo asparaginazo, še posebno pri bolnikih z okvaro jeter.
Dutch: Ischemische beroerte, reversibele posterieure leukoencefalopathie-syndroom (RPLS), convulsie, bewustzijnsstoornissen, waaronder coma
Slovenian: Občasni glavoboli Redki ishemična možganska kap, sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS), konvulzije, motnje zavesti vključno s komo
Dutch: Asparaginase veroorzaakte een stijging in de incidentie van misvormingen (waaronder die van het centrale zenuwstelsel, het hart en het skeletstelsel) en overlijden van de foetus bij doses die vergelijkbaar zijn met of hoger zijn dan die klinisch worden voorgesteld (op basis van E/m²) bij een aantal diersoorten, met inbegrip van muizen, ratten en/of konijnen.
Slovenian: Asparaginaza je pri več živalskih vrstah, med drugim pri miših, podganah in/ali kuncih, povzročila zvečano incidenco malformacij (vključno z malformacijami centralnega živčevja, srca in skeleta) in fetalnih smrti v odmerkih, ki so podobni tistim ali večji od tistih, ki so predlagani za klinično uporabo
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 maal bovenste grens van de normaalwaarde [ULN];
Slovenian: • huda okvara jeter (bilirubin > 3-krat zgornja meja normalnih vrednosti [ULN-upper limit of normal]; transaminaze > 10-krat višje od ULN).
Dutch: De aanbevolen dosering bij zuigelingen in de leeftijd van 0 - 12 maanden is als volgt: - leeftijd jonger dan 6 maanden:
Slovenian: Priporočeni odmerki za dojenčke, stare 0-12 mesecev, so:
Dutch: Bepaling van de mate van activiteit van asparaginase in serum of plasma kan plaatsvinden om versnelde afname van de activiteit van asparaginase uit te sluiten.
Slovenian: Merjenje aktivnosti asparaginaze v serumu ali plazmi lahko opravimo, da izključimo možnost pospešenega zmanjšanja aktivnosti asparaginaze.
Dutch: Verminderde eiwitsynthese kan voornamelijk leiden tot leverfunctiestoornis, acute pancreatitis, verminderde insulineproductie met hyperglykemie, verminderde productie van stollingsfactoren (met name fibrinogeen en antitrombine III), hetgeen leidt tot stollingsstoornissen (trombose, bloeding), en verminderde productie van lipoproteïnen, hetgeen leidt tot hypertriglyceridemie.
Slovenian: V glavnem lahko zmanjšana sinteza beljakovin povzroči okvaro jeter, akutni pankreatitis, zmanjšano nastajanje insulina s hiperglikemijo, zmanjšano nastajanje koagulacijskih faktorjev (predvsem fibrinogena in antitrombina III), kar povzroči motnje koagulacije (tromboza, krvavitev), in zmanjšano nastajanje lipoproteinov, ki povzroči hipertrigliceridemijo.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1072/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1072/001
Dutch: • Andere kankergeneesmiddelen aangezien deze ertoe kunnen bijdragen dat te veel urinezuur wordt vrijgegeven wanneer tumorcellen door asparaginase worden vernietigd.
Slovenian: • Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, ker lahko prispevajo k sproščanju prevelikih količin sečne kisline, ko asparaginaza uniči rakaste celice.
Dutch: De dalwaarden van activiteit in serum werden gemeten bij 12 zuigelingen (in de leeftijd vanaf de geboorte tot 1 jaar) met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.6/INF).
Slovenian: Najnižjo raven serumske aktivnosti so merili pri 12 dojenčkih (starost od rojstva do 1 leta) z de novo ALL (študija MC-ASP.6/INF).
Dutch: Bepaling van de mate van activiteit van asparaginase in serum of plasma kan plaatsvinden om versnelde eliminatie van de activiteit van asparaginase uit te sluiten.
Slovenian: Merjenje aktivnosti asparaginaze v serumu ali plazmi lahko opravimo, da izključimo možnost pospešene eliminacije aktivnosti asparaginaze.
Dutch: Onderzoek bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 1 - 18 jaar met de novo ALL De werkzaamheid en veiligheid van Spectrila werden vergeleken met een natief E. coli-asparaginase (referentiegeneesmiddel) in een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek (onderzoek MC-ASP.5/ALL; gebaseerd op protocol DCOG ALL10 voor behandeling van ALL) bij 199 kinderen/adolescenten in de leeftijd van 1 - 18 jaar met de novo ALL.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spectrila so primerjali z nativno asparaginazo E. coli (referenčno zdravilo) v randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskušanju (študija MC-ASP.5/ALL; na podlagi protokola zdravljenja ALL DCOG ALL10) pri 199 otrocih/mladostnikih, starih 1-18 let z de novo ALL.
Dutch: De aanbevolen dosis Spectrila voor volwassenen is 5.000 E per m² lichaamsoppervlakte (BSA), elke derde dag gegeven.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Spectrila za odrasle je 5.000 E na m² telesne površine, ki se daje vsak tretji dan.
Dutch: • Asparaginase kan invloed hebben op de werkzaamheid van methotrexaat of cytarabine (worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde types van kanker): als asparaginase na deze middelen wordt gegeven, is het mogelijk dat hun effect sterker is.
Slovenian: • Asparaginaza lahko vpliva na učinkovitost metotreksata ali citarabina (ki se uporabljata za zdravljenje nekaterih vrst raka): če damo najprej ti zdravili in potem asparaginazo, se lahko njuni učinki zvečajo, če damo najprej asparaginazo in potem ti zdravili, se lahko njuni učinki zmanjšajo.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiva en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiva niet als voldoende veilig beschouwd in een dergelijke klinische situatie (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti posredne interakcije med učinkovinami v peroralnih kontraceptivih in asparaginazo, peroralni kontraceptivi v taki klinični situaciji niso dovolj varni (glejte poglavje 4.6).
Dutch: • pijn (rugpijn, gewrichtspijn, maagpijn)
Slovenian: • bolečine (v križu, sklepih, trebuhu).
Dutch: De verdunde oplossing van asparaginase moet worden geïnfundeerd over een periode van 0,5 tot 2 uur.
Slovenian: Infundiranje razredčene raztopine asparaginaze mora trajati 0,5 ure do 2 uri.
Dutch: Daarom mag u geen vaccinatie met levende vaccins krijgen tot minstens 3 maanden na het einde van de behandeling met Spectrila.
Slovenian: Zato se najmanj 3 mesece po končanem zdravljenju z zdravilom Spectrila ne smete cepiti z živimi cepivi.
Dutch: Anorexie, verlies van eetlust, abdominale krampen, diarree en gewichtsverlies zijn ook gemeld.
Slovenian: Poročali so tudi o anoreksiji, izgubi apetita, trebušnih krčih, driski in hujšanju.
Dutch: Reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom Het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (RPLS) kan in zeldzame gevallen voorkomen tijdens behandeling met een asparaginase (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS) se lahko redko pojavi med zdravljenjem s katero koli asparaginazo (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het poeder is wit en het wordt geleverd in een heldere glazen injectieflacon met een rubberen stop, een aluminium afdichting en een plastic flip-off dop.
Slovenian: Prašek je bel in je na voljo v viali iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom, aluminijasto zaporko in plastičnim dvižnim pokrovčkom.
Dutch: Als gevolg van een verstoorde eiwitsynthese daalt het eiwitgehalte (met name albumine) in serum zeer vaak bij patiënten die met asparaginase worden behandeld.
Slovenian: Zaradi motene sinteze beljakovin se raven serumskih beljakovin (posebno albumina) pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto zmanjša.
Dutch: Spectrila is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 18 jaar en bij volwassenen.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Spectrila je indicirano kot sestavni del kombinirane terapije z delovanjem na novotvorbe za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih od rojstva do starosti 18 let in odraslih.
Dutch: De verdunde oplossing van asparaginase kan worden geïnfundeerd over een periode van 0,5 tot 2 uur.
Slovenian: Razredčeno raztopino asparaginaze lahko infundirate 0,5 ure do 2 uri.
Dutch: Door vernietiging van tumorcellen als gevolg van asparaginase kunnen grote hoeveelheden urinezuur vrijkomen, met hyperurikemie tot gevolg.
Slovenian: Ob odmrtju tumorskih celic, ki ga povzroči asparaginaza, se lahko sprosti velika količina sečne kisline, ki povzroči hiperurikemijo.
Dutch: Leverparameters moeten worden gecontroleerd wanneer mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen tegelijkertijd worden gegeven met asparaginase (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Kadar bolnik sočasno z asparaginazo prejema potencialno hepatotoksična zdravila, je treba spremljati jetrne parametre (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila bestaan uit ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylactische shock (zelden), trombo-embolische voorvallen (vaak), acute pancreatitis (vaak) en ernstige hepatotoxiciteit, bijv. geelzucht, levernecrose, leverfalen (zelden).
Slovenian: Večina resnih neželenih učinkov zdravila Spectrila vključuje hude preobčutljivostne reakcije, na primer anafilaktični šok (redek), trombembolične dogodke (pogosti), akutni pankreatitis (pogost) in hudo hepatotoksičnost, npr. zlatenico, nekrozo jeter, odpoved jeter (redka).
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere antineoplastische geneesmiddelen draagt bij aan dit effect.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe prispeva k temu učinku.
Dutch: • Geneesmiddelen die een negatief effect kunnen hebben op de leverfunctie aangezien deze negatieve effecten erger kunnen zijn door gelijktijdige behandeling met asparaginase.
Slovenian: • Zdravila, ki bi lahko negativno vplivala na delovanje jeter, ker lahko sočasno zdravljenje z asparaginazo poslabša te negativne učinke.
Dutch: Spectrila is uitsluitend bestemd voor toediening via een intraveneuze infusie.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se aplicira samo z intravenskim infundiranjem.
Dutch: • zenuwachtigheid (agitatie) of slaperigheid
Slovenian: • živčnost (agitiranost) ali somnolenca (zaspanost),
Dutch: Een frequente evaluatie van de stollingsparameters is belangrijk vóór en tijdens behandeling met asparaginase.
Slovenian: Pogosto določanje koagulacijskih parametrov je pomembno pred zdravljenjem z asparaginazo in med njim.
Dutch: Spectrila wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je na voljo kot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: • Voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hemorragie of ernstige trombose bij voorafgaande therapie met asparaginase.
Slovenian: • predhodna znana koagulopatija (npr. hemofilija) • Anamneza pankreatitisa, resne krvavitve ali resne tromboze pri predhodnem zdravljenju z asparaginazo.
Dutch: • hyperglykemische aandoeningen.
Slovenian: • hiperglikemična stanja.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is 2 dagen stabiel bij 2°C - 8°C.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je stabilna 2 dni, če jo hranimo pri 2 °C-8 °C.
Dutch: De mediane (spreiding) dalwaarden van asparaginaseactiviteit in serum op dag 18, 25 en 33 waren respectievelijk 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l en 32 (1 - 129) E/l.
Slovenian: in 33. dan je bila 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l oziroma 32 (1 - 129) E/l.
Dutch: Vergelijkbaar met de dosis voor volwassenen is de aanbevolen dosering bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 1 - 18 jaar 5.000 E per m² BSA, elk derde dag gegeven.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Podobno kot pri odraslih je priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih, starih 1-18 let, 5.000 E
Dutch: Complete asparaginedepletie in CSV Ja c
Slovenian: Popolno izčrpanje asparagina v CSF
Dutch: Hemorragische pancreatitis, necrotiserende pancreatitis, parotitis Zeer zelden
Slovenian: Redki hemoragični pankreatitis, nekrozantni pankreatitis, parotitis
Dutch: Hyperammoniëmie
Slovenian: Hiperamonemija
Dutch: In geval van hyperammoniëmie met ernstige klinische symptomen, dienen therapeutische en farmacologische maatregelen die de plasma-ammoniakspiegels snel verminderen (bijv. eiwitbeperking en hemodialyse), katabole situaties omkeren en verwijdering van stikstofafvalstoffen doen toenemen, te worden geïnitieerd en moet deskundig advies worden ingewonnen.
Slovenian: V primeru hiperamonemije s hudimi kliničnimi simptomi je treba uvesti terapevtske in farmakološke ukrepe, ki hitro zmanjšajo koncentracijo amoniaka v plazmi (npr. omejitev beljakovin in hemodializa), odpravijo katabolična stanja in zvečajo odstranjevanje dušikovih odpadnih snovi, ter poiskati nasvet specialista.
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, zijn verzameld uit klinische onderzoeken met Spectrila bij 125 kinderen bij wie acute lymfatische leukemie voor het eerst werd vastgesteld alsook postmarketingervaring bij kinderen en volwassenen met andere asparaginasebereidingen die afkomstig waren van E. coli.
Slovenian: Spectrila pri 125 otrocih z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo in iz izkušenj v obdobju trženja drugih zdravil z asparaginazo, ki izvirajo iz E. coli, pri otrocih in odraslih.
Dutch: Als gevolg van een verstoorde eiwitsynthese daalt het eiwitgehalte (met name albumine) in serum zeer vaak bij patiënten die met asparaginase worden behandeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Kot posledica ovirane sinteze beljakovin se pri bolnikih, zdravljenih z asparaginazo, zelo pogosto zniža raven serumskih beljakovin (posebno albuminov) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Philadelphia-chromosoompositieve patiënten De werkzaamheid en veiligheid van Spectrila zijn niet vastgesteld bij Philadelphia-chromosoompositieve patiënten.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Spectrila pri bolnikih, pozitivnih na kromosom Philadelphia, niso dokazali.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.