FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohdunkaulansyöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl,
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) ja
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vyno rūgštis (E334), vandenilio chlorido rūgštis
Finnish: Huomattavat trombosytopeniaan liittyvät jälkitaudit olivat satunnaisia, kuolemaan johtaneet
Lithuanian: Pranešimai apie reikšmingas trombocitopenijos pasekmes, įskaitant mirties atvejus dėl kraujavimo iš auglio, buvo nedažni.
Finnish: Iv topotekaani
Lithuanian: Geriamasis topotekanas
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 1,4-2,4 mg/m lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Finnish: Topotekaanin tärkein eliminaatiotie oli laktonirenkaan hydrolyysi, jolloin muodostuu avorenkainen karboksylaatti.
Lithuanian: Pagrindinis topotekano klirenso būdaslaktono žiedo hidrolizė suformuojant atviro žiedo karboksilatą.
Finnish: 9/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja kohtalainen (trombosyyttiarvo 25,0-50,0 x 10
Lithuanian: (8 % kursų), vidutinė (trombocitų 25,0-50,0 x 10
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla potilaista topotekaanihoidon aikana.
Lithuanian: Gydant topotekanu nuovargis pasireiškė maždaug 25 %, o astenija apie 16 % pacientų.
Finnish: Topotecan Actavis 1 mg -injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: Topotecan Actavis 1 mg flakono turinys ištirpinamas 1,1 ml sterilaus injekcinio vandens.
Finnish: Jos sinulla on kohdunkaulansyöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat Topotecan Actavis -valmisteen ohella annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.
Lithuanian: Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kartu su Topotecan Actavis vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä injektiopulloa kohti eli se on
Lithuanian: Viename šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia uroksen tai naaraan fertiliteettiin (ks kohta 5.3).
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, nebuvo pastebėta kokio nors poveikio patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) oli 1,15 (0,59-2,23).
Lithuanian: Rizikos koeficientas buvo 0,75 (0,49; 1,16).
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Lithuanian: Pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu (bilirubino koncentracija serume - 1,5-10 mg/dl), organizme topotekano plazminis klirensas, palyginti su kontrolinės pacientų grupės, buvo maždaug 67 %.
Finnish: - Topotecan Actavis 1 mg injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sillä pullossa on 10 % ylimääräistä) - Topotecan Actavis 4 mg injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Lithuanian: Prieš lašinant vaistą, Topotecan Actavis miltelius koncentratui infuziniam tirpalui reikia ištirpinti tinkamame injekcinio vandens kiekyje taip: - Topotecan Actavis 1 mg - 1,1 ml injekcinio vandens (nes jame yra 10 % vaisto perteklius), - Topotecan Actavis 4 mg - 4 ml injekcinio vandens.
Finnish: Infuusiona laskimoon, käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Lithuanian: Infuzuoti į veną, ištirpinus ir praskiedus.
Finnish: Väestötutkimuksissa, joissa annettiin granisetronia, ondansetronia, morfiinia tai kortikosteroideja iv-infuusiona samanaikaisesti, ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto)
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant į veną topotekano kartu skiriant granisteronu, ondansteronu, morfinu ar kortikosteroidais, reikšmingos jų įtakos bendrai (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nenustatyta.
Finnish: Liuotetun konsentraatin laskettua yksilöllistä annosta vastaava tilavuus on laimennettava lisäämällä joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiinfuusionestettä, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 25 - 50 mikrog/ml, esimerkiksi:
Lithuanian: Gautą koncentrato kiekį, atitinkantį individualią apskaičiuotą dozę, reikia vėl atskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės infuziniu tirpalu, kad galutinė tirpalo infuzijoms koncentracija būtų 25-50 mikrogramų/ml, pvz.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema), pvz., aplink akis ir lūpas bei plaštakų, pėdų ir gerklės. Jei gerklė stipriai sutinsta, gali būti sunku kvėpuoti.
Finnish: Kohdunkaulansyövässä valmistetta käytetään muiden sisplatiinia sisältävien syöpälääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį, topotekano skiriama kartu su kitais vaistais nuo vėžio, kurių sudėtyje yra cisplatinos.
Finnish: Topotekaanin antituumorivaikutus perustuu topoisomeraasi-I:n estoon.
Lithuanian: Topotekano priešnavikinis poveikis susijęs su topoizomerazės-I slopinimu.
Finnish: Miten Topotecan Actavis annetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Topotecan Actavis
Finnish: Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt N-desmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Lithuanian: Mažiau kaip 10 % pašalinamo topotekano metabolizuojama tokiu būdu: šlapime, išmatose ir plazmoje randama N-desmetil metabolito, kuris ląstelių bandinyje buvo tiek pat ar kiek mažiau aktyvus, kaip ir pagrindinis metabolitas.
Finnish: Topotecan Actavista käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut kemoterapian jälkeen.
Lithuanian: Topotecan Actavis vartojamas gydyti: - smulkialąstelinį plaučių vėžį, recidyvavusį po chemoterapijos arba - pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti.
Finnish: Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 10
Lithuanian: Panašiai vaistinio preparato dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų sumažėja iki < 25 × 10
Finnish: Topotekaanin käyttöön liittyen on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta, osa tapauksista on ollut kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Topotekanas susijęs su pranešimais apie intersticinę plaučių ligą (IPL), kai kurie atvejai buvo mirtini (žr.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Hematologiset
Lithuanian: Nehematologinis poveikis
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Lietuva
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Finnish: Topotekaani on kontraindisoitu imetysaikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Topotekano negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Finnish: Sisplatiinia annetaan iv-infuusiona päivänä 1 annostuksella 2/päivä ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Lithuanian: Cisplatina skiriama intravenine infuzija pirmąją gydymo kurso dieną, jos dozė - 50 mg/m per parą, ji infuzuojama po topotekano.
Finnish: - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos imetät.
Lithuanian: Topotecan Actavis vartoti negalima - jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui.
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on neutrofiiliarvon oltava ≥ 1,5 x 10 9/l,
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti didesnis arba lygus 1,5 x 10
Finnish: 9/l, trombosyyttiarvo 9/l ja hemoglobiiniarvo ≥ 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Lithuanian: /l, trombocitų /l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jei būtina - po kraujo perpylimo).
Finnish: Topotecan Actavis annetaan infuusiona laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Lithuanian: Topotecan Actavis skirtas intraveninei infuzijai ištirpinus ir praskiedus.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 6.kesäkuuta 2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m.
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkevalmisteet, topotekaani saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali labai nuslopinti kraujodarą.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät annossuosituksen antamiseksi potilaille, joiden kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kurie leistų rekomenduoti dozavimą, kai kreatinino klirensas < 20 ml/min. Negausūs duomenys rodo, kad dozę reikia mažinti pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas.
Finnish: Riittävää huolellisuutta ja riittäviä varotoimia on noudatettava sytotoksisten lääkevalmisteiden liuottamisessa ja/tai laimentamisessa käytettyjen välineiden (ruiskujen, neulojen jne.) hävittämisessä.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo ir tinkamai pasirūpinti vienkartinėmis priemonėmis (švirkštais, adatomis ir kt.), kurios naudotos ištirpinti miltelius ir (arba) atskiesti citotoksinį vaistinį preparatą.
Finnish: Topotecan Actavis 4 mg -injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Lithuanian: Topotecan Actavis 4 mg flakono turinys ištirpinamas 4 ml sterilaus injekcinio vandens.
Finnish: 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 0,25 mg/m2/vrk tasolle 1,25 mg/m 2/vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1,0 mg/m 2/vrk)
Lithuanian: /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, paros dozę reikia sumažinti 0,25 mg/m2 iki 1,25 mg/m2 per parą (arba prireikus vėliau dar mažinti iki 1 mg/m2 per parą).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24. heinäkuuta 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Finnish: 9/l ja hemoglobiiniarvo on ≥ 90 g/l (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Lithuanian: /l, hemoglobino kiekis didesnis arba lygus 9 g/dl (jei būtina, po kraujo perpylimo).
Finnish: Kun kreatiinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientams, sergantiems smulkialąsteliniu plaučių vėžiu ir esant kreatinino klirensui 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m per parą penkias dienas iš eilės.
Finnish: Tilavuus:
Lithuanian: Pakuotės:
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on neutrofiiliarvon oltava ≥ 1,5 x 10 9/l, 9/l ja hemoglobiinitason ≥ 90 g/l (verensiirron jälkeen mikäli tarpeen).
Lithuanian: Topotekanas pakartotinai turėtų būti skiriamas tik tada, kai neutrofilų skaičius kraujyje tampa didesnis arba lygus 1,5 x 109 /l, trombocitų skaičius - didesnis arba lygus 100 x 109 /l, hemoglobino kiekis didesnis arba lygus 9 g/dl (jei būtina, po kraujo perpylimo).
Finnish: Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (8 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella, sisältää 4 mg topotekaania.
Lithuanian: Pirmojo tipo skaidaus stiklo flakonas (8 ml), kuriame yra 4 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas po spindulinio gydymo recidyvavusiai arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinomai gydyti.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisessa topotekaani + BSC-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkässä BSC-ryhmässä (Log-rank p = 0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydomų geriamuoju topotekanu ir GPP, grupėje statistiškai reikšmingiau pailgėjo bendras išgyvenamumas, palyginti su ta grupe pacientų, kuriems buvo skirta tik GPP (logaritminio rango p = 0,0104).
Finnish: Sinun on lopetettava imetys ennen Topotecan Actavis -hoidon aloittamista.
Lithuanian: Nežindykite kūdikio, kol gydotės Topotecan Actavis.
Finnish: kuumeinen neutropenia, neutropenia, (ks.
Lithuanian: neutropenija su karščiavimu, neutropenija (žr.
Finnish: Topotekaani kertyy elimistöön vähän tai ei ollenkaan päivittäisessä annostelussa.
Lithuanian: Kartotinėmis dozėmis kasdien skiriamas topotekanas beveik arba visai nesikaupia organizme ir, vartojant kartotinas dozes, nėra jokių farmakokinetikos pokyčių.
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän jälkeen (n = 102) elossaoloaika oli topotekaani plus sisplatiiniryhmässä 9,9 (7,0-12,6) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 6,3 (4,9-9,5) kuukautta.
Lithuanian: Pacienčių (n = 102), kurioms auglys recidyvavo praėjus daugiau kaip 180 dienų nuo chemoterapijos ir kurios gydytos topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 9,9 mėnesio (95 % PI: 7; 12,6); o pacienčių, gydytų tik cisplatina - 6,3 mėnesio (95 % PI: 4,9; 9,5).
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Reikėtų reguliariai tikrinti visų kraujo ląstelių (taip pat ir trombocitų) skaičių (žr.
Finnish: Tutkittuja konsentraattiliuoksia oli säilytetty 12 ja 24 tuntia 25 ± 2°C lämpötilassa ennen laimentamista.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius gauti tiriami koncentratai buvo laikomi 252°C temperatūroje atitinkamai 12 valandų ir 24 valandas ir tada atskiesti.
Finnish: Topotecan Actaviksen vaikuttava aine on topotekaani, joka auttaa tappamaan syöpäsoluja.
Lithuanian: Kas yra Topotekan Actavis ir kam jis vartojamas Topotecan Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano, kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.
Finnish: Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose ir prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
Finnish: Topotekaania iv annosteltuna on myös tutkittu eräässä satunnaistetussa faasi III tutkimuksessa, jossa vertailulääkityksenä oli syklofosfamidin, adriamysiinin (doksorubisiinin) ja vinkristiinin (CAV) yhdistelmähoito.
Lithuanian: Kito atsitiktinių parinkčių III fazės tyrimo metu buvo lyginamas intraveninio topotekano veiksmingumas su ciklofosfamido, doksorubicino ir vinkristino (CAV) veiksmingumu pacientams, kuriems atsirado gydymui jautraus SPV recidyvas.
Finnish: 50 mikrog/ml liuokselle Lisää 19 ml, lopputilavuus 20 ml.
Lithuanian: Atskieskite 19 ml, kad susidarytų 20 ml
Finnish: Pieni osa maksainsuffisienssipotilaista (seerumin bilirubiini 1,5 - 10 mg/dl) sai topotekaania ivinfuusiona 1,5 mg/m viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų, kurie sirgo kepenų nepakankamumu (serumo bilirubino kiekis tarp 1,5 ir 10 mg/dl), po penkias dienas kas tris savaites į veną buvo skiriama 1,5 mg/m2 topotekano.
Finnish: Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Pradinė dozė Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant kasdien pirmąją, antrąją ir trečiąją dieną 30 minučių trukmės intravenine infuzija.
Finnish: Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Actavista
Lithuanian: Kas yra Topotecan Actavis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Actavis Kaip vartoti Topotecan Actavis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Topotecan Actavis Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Yhdistetyssä pienisoluisen keuhkosyövän tutkimusohjelmassa (n = 480) vaste topotekaanille oli 20,2 % potilailla, joilla oli relapsivaiheessa oleva ja ensivaiheen hoidolle herkkä tauti.
Lithuanian: Pagal sudėtinę smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo programą (n = 480) gydomų pacientų, kurių liga recidyvavo, bet pirmiausiai pasirenkamas gydymas buvo veiksmingas, grupėje atsakas į topotekaną buvo 20,2 %.
Finnish: Imetys
Lithuanian: Flakonai
Finnish: Jos seerumin kreatiniiniarvot nousivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau skirti tą pačią cisplatinos dozę, ar ją mažinti.
Finnish: Topotecan Actavis
Lithuanian: Topotecan Actavis sudėtis
Finnish: Liuotuksen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi-I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen
Lithuanian: Topoizomerazės-I slopinimo topotekanu pasekmė ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR viengubos grandinės nutrūkimo indukcija.
Finnish: Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (5 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella, sisältää 1 mg topotekaania.
Lithuanian: Pirmojo tipo skaidaus stiklo flakonas (5 ml), kuriame yra 1 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Finnish: Relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä Eräässä vertailevassa faasi III tutkimuksessa (478) oraalista topotekaania ja parasta oireenmukaista hoitoa (BSC) (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen oireenmukaiseen hoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu (tyrimas 478) buvo lygintas gydymas geriamuoju topotekanu ir geriausia palaikomoji priežiūra (GPP) (n = 71) su vien tik GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (vidutinis laikas iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo buvo 84 d. vartojusiems geriamojo topotekano kartu su GPP ir 90 d.
Finnish: Topotecan Actavista ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Lithuanian: Topotecan Actavis negalima vartoti nėščioms moterims, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei Jūs esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Finnish: Yllä olevien haittavaikutusten insidenssi saattaa esiintyä korkeammalla frekvenssillä potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, išvardytos anksčiau, dažniau pasitaikydavo pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo prastesnė (žr.
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 20 % tasolle 2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään
Lithuanian: /l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms buvo su karščiavimu ar infekcija susijusi sunki neutropenija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti 20 % iki 0,60 mg/m per parą (jei būtina, vėliau dar mažinti iki
Finnish: ≥ 100 x 10
Lithuanian: 80 ml
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, on annostusta vähennettävä enemmän jokaisen lääkeaineen kohdalla siedettävyyden parantamiseksi, verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
Lithuanian: Tačiau derinant su platinos preparatais egzistuoja skirtinga, nuo vartojimo eilės priklausoma sąveika (jos pasekmės priklauso nuo to, ar platinos preparato infuzuojama pirmąją, ar penktąją topotekano vartojimo dieną). Jei cisplatinos ar karboplatinos infuzuojama pirmąją topotekano vartojimo dieną, toleravimui pagerinti abiejų preparatų dozė turi būti mažesnė negu tuomet, kai platinos preparato infuzuojama penktąją topotekano vartojimo dieną.
Finnish: (ks.
Lithuanian: Žr.
Finnish: Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad topotekanas turi mirtiną embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį bei sukelia apsigimimus (žr.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito dažnis buvo atitinkamai 4, 3, 2 ir 1 %.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/484293/2009 EMEA/H/C/1031
Lithuanian: EMEA/484297/2009 EMEA/H/C/1031
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti, kol liga neprogresuoja.
Finnish: Sitä käytetään, kun alkuperäisen hoidon uusiminen ei ole suositeltavaa.
Lithuanian: Vaisto skiriama, kai nerekomenduotina pakartotinai taikyti ankstesnio gydymo metodo.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti etenee.
Lithuanian: Gydymo ciklas kartojamas kas 21 dieną iki 6 ciklų arba kol liga neprogresuoja.
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä suuremmat.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina patikrinti, ar baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekis paciento kraujyje yra didesnis už nustatytą minimalų kiekį.