FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Theophyllin, das angewendet wird, um Asthma zu behandeln
Danish: • theophyllin, som bruges til at behandle astma
German: Wenn nach der ersten Dosis keine klinische Verbesserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt, können bis zu 3 weitere Dosen RoActemra verabreicht werden.
Danish: Hvis ikke der ses en klinisk forbedring af tegn og symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom efter den første dosis, kan der gives op til 3 yderligere doser med RoActemra.
German: Die Therapie mit dem TNF-Inhibitor wurde vor der Randomisierung abgesetzt.
Danish: Behandlingen med TNF-antagonister blev stoppet inden randomiseringen.
German: Nicht korrigierte Unterschiede in Anteilen (99,5 %-KI)
Danish: Ujusteret forskel i proportioner (99.5% konfidensinterval)
German: • Drücken Sie den grünen Auslöseknopf, um die Injektion zu starten.
Danish: • Tryk på den grønne aktiveringsknap for at starte indsprøjtningen.
German: Es wurden 251 Patienten mit beginnender oder rezidivierender RZA aufgenommen und einer von vier Behandlungsgruppen zugewiesen.
Danish: 251 patienter med nyopstået eller recidiverende GCA blev inkluderet og tildelt til en af fire behandlingsarme.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie sie nicht, wenn:
Danish: Lad være med at bruge injektionssprøjten og smid den ud, hvis:
German: Komplikationen einer Divertikulitis
Danish: Komplikationer med diverticulitis
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion geben.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv en indsprøjtning.
German: Das Ausmaß variiert abhängig vom Körpergewicht des Patienten (erhöht bei Patienten mit geringem Körpergewicht und verringert bei Patienten mit hohem Körpergewicht), aber das klinische Ergebnis entspricht dem intravenös behandelter Patienten.
Danish: Omfanget varierer afhængig af patientens vægt (øget hos lette patienter og formindsket hos tunge patienter) men den kliniske effekt er i overenstemmelse med den som er observeret hos patienter, som i intravenøs behandling.
German: Patienten mit pJIA < 30 kg
Danish: pJIA-patienter <30 kg
German: Die Bioverfügbarkeit für die subkutane Darreichungsform lag bei 0,8.
Danish: Biotilgængeligheden for subkutan-formuleringen var 0,8.
German: Kumulative Glucocorticoid-Dosis
Danish: Kumulativ glukokortikoid dosis
German: Kein Patient entwickelte nach der Baseline positive Anti-TocilizumabAntikörper.
Danish: Ingen patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer efter baseline.
German: • niedrige Fibrinogenspiegel im Blut (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist).
Danish: • lavt niveau af fibrinogen i blodet (et protein der gør at blodet størkner)
German: Vorbereiten der Injektion mit RoActemra Wählen Sie eine gut beleuchtete Stelle mit einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche.
Danish: Gør klar til RoActemra-indsprøjtning Find et godt sted med en ren, plan arbejdsflade.
German: (Zellen x 109/l)
Danish: (celler x 109/l )
German: In Studie WA28119 wurden die Ergebnisse des Fragebogens SF-36 in körperliche und mentale Gesamtwerte (physical/mental component summary scores, PCS bzw. MCS) unterteilt.
Danish: I WA28119 studiet blev SF-36-resultaterne adskilt i henholdsvis den fysiske og mentale opsummerende komponent-score (henholdsvis fysisk komponent score og mental komponent score).
German: 162 mg wöchentlich
Danish: 162 mg ugentligt
German: Das Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) ist eine schwerwiegende, lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Patienten mit sJIA auftreten kann.
Danish: Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) er en alvorlig livstruende komplikation, som kan udvikle sig hos patienter med sJIA.
German: Das einmal wöchentliche Dosierungsintervall sollte eingehalten werden.
Danish: Doseringsintervallet med dosering én gang ugentligt bør følges.
German: Dreißig Patienten (1,1 %) entwickelten neutralisierende Antikörper.
Danish: 30 patienter (1,1 %) udviklede neutraliserende antistoffer.
German: Die generelle Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Patienten wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm erfasst.
Danish: Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en 0-100mm visuel analog skala (VAS).
German: Die kontrollierte Phase dauerte in 4 Studien 6 Monate und in einer Studie bis zu 2 Jahre.
Danish: Kontrolperioden var 6 måneder i 4 studier og op til 2 år i et studie.
German: Nach der Markteinführung gab es Berichte über interstitielle Lungenerkrankungen (einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose), von denen einige tödlich verliefen.
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose), som i nogle tilfælde var dødelige.
German: Lebendimpfstoffe und attenuierte Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit RoActemra verabreicht werden, da die klinische Sicherheit noch nicht nachgewiesen wurde.
Danish: Levende og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med RoActemra, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Danish: Det kan skade dem, selvom deres symptomer på sygdom er de samme som dine.
German: - um das Risiko allergischer Reaktionen aufzuzeigen.
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at få overfølsomhedsreaktioner.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zu Expositionen nach subkutaner Verabreichung von RoActemra bei sJIA-Patienten unter 2 Jahren mit einem Körpergewicht unter 10 kg vor.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende eksponeringer efterfulgt af subkutan administration af RoActemra til sJIA-patienter under 2 år med en kropsvægt på mindre end 10 kg.
German: RoActemra enthält den Wirkstoff Tocilizumab, ein Protein, welches aus bestimmten Immunzellen gewonnen wird (ein monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines bestimmten Proteins (Zytokin), das Interleukin-6 genannt wird, blockiert.
Danish: RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som kaldes interleukin-6.
German: Die mittleren Hämoglobinwerte stiegen bis Woche 2 an und blieben dann bis Woche 24 auf einem normalen Niveau.
Danish: Middelkoncentrationerne af hæmoglobin blev øget efter uge 2 og forblev inden for normalområdet frem til uge 24.
German: Das Sicherheitsprofil von RoActemra ist über diese Indikationen hinweg ähnlich und nicht zu unterscheiden.
Danish: RoActemras sikkerhedsprofil på tværs af disse indikationer forbliver ens og udifferentieret.
German: Sie müssen den Kolben komplett herunterdrücken, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis des Arzneimittels erhalten und um sicherzustellen, dass die Auslösefinger komplett zur Seite gedrückt sind.
Danish: Du skal presse stemplet helt i bund for at sikre, at du får den fulde dosis medicin og for at sikre, at udløserene er helt skubbet til siden.
German: In Studie II, einer 2-Jahresstudie mit geplanten Analysen in Woche 24, Woche 52 und Woche 104, wurden 1.196 Patienten, die ein unzureichendes Ansprechen auf MTX hatten, untersucht.
Danish: Studie II, som var et 2-års studie med planlagte analyser uge 24, uge 52 og uge 104, undersøgte 1.196 patienter, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
German: In einer unabhängigen Kohorte mit 15 Patienten (Bereich: 9 - 75 Jahre) mit Axicabtagen-Ciloleucel-induziertem CRS lag das Ansprechen bei 53 %.
Danish: I en uafhængig kohorte på 15 patienter (i et spænd på 9-75 år) med axicabtagen ciloleucel-induceret cytokinfrigivelsessyndrom, responderede 53 %.
German: Bei 39 Patienten (76,5 %; 95 % KI: 62,5 % - 87,2 %) kam es zu einem Ansprechen.
Danish: 39 patienter (76,5 %; 95 % konfidensinterval: 62,5 % - 87,2 %) opnåede et respons.
German: *** p ≤ 0,0001; ** p < 0,001; * p < 0,05 ‡ p-Wert < 0,05 vs. Placebo + MTX, aber der Endpunkt war explorativ (wurde nicht in die Hierarchie der statistischen Tests aufgenommen und deshalb auch nicht auf Multiplizität kontrolliert)
Danish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0, 05; ‡p < 0,05 versus placebo + MTX, men endepunkterne var eksploratoriske (ikke inkluderet i hierarkiet af statistiske test og er derfor ikke kontrolleret for multiplicitet).
German: RoActemra normalisiert die Expression dieser Enzyme.
Danish: RoActemra normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
German: • Verweis auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (z.B. Link auf die EMA Webseite)
Danish: • Reference til produktresumé (fx link til EMA's hjemmeside)
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Danish: Læger og sundhedsspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
German: Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen (sJIA und pJIA)
Danish: Dosisjustering på grund af laboratorieanormaliteter (sJIA og pJIA)
German: Die Wirksamkeit von Tocilizumab wurde in einer dreiteiligen Studie WA19977 mit offener Verlängerungsphase bei Kindern mit aktiver pJIA untersucht.
Danish: Tocilizumabs virkning blev vurderet i et tre-delt studie, WA19977, inklusive en åben forlængelse med børn med aktiv pJIA.
German: Die Zeit bis zum Eintreten einer Wirkung war kurz (nur 2 Wochen) und das Ausmaß des Ansprechens nahm während der Dauer der Behandlung weiter zu.
Danish: Tiden til indtræden af virkning var hurtig (så tidlig som efter 2 uger), og responset blev bedre og bedre i takt med behandlingens varighed.
German: Bei hohen Serumkonzentrationen wird die Gesamt-Clearance von RoActemra von der linearen Clearance dominiert, und aus den Schätzungen der Populationsparameter wurde eine effektive t½ von etwa 32 Tagen abgeleitet.
Danish: Ved høje serumkoncentrationer, når den samlede clearance af RoActemra domineres af lineær clearance, blev en effektiv t ½ på ca. 32 dage afledt af populationsparameter estimaterne.
German: Ansonsten könnte die Injektion schmerzhaft sein und das Arzneimittel nicht richtig wirken.
Danish: Ellers kan indsprøjtningen være smertefuld, og medicinen virker måske ikke.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten mit einem JIA ACR-30-Flare in Woche 40 im Vergleich zu Woche 16.
Danish: Det primære endepunkt var andel af patienter med JIA-ACR30-flare ved uge 40 i forhold til uge 16.
German: Der Rückgang des CRS war definiert als fieberfrei und keine Anwendung von Vasopressoren über eine Dauer von mindestens 24 Stunden.
Danish: Ophør af cytokinfrigivelsessyndrom blev defineret som feberfri og ude af behandling med vasopressorer i mindst 24 timer.
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit:
Danish: Hvis du/barnet bruger medicin, som indeholder et af følgende aktive stoffer, skal du fortælle det til lægen:
German: Hautreaktionen Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Stevens-Johnson-Syndrom.
Danish: Hudreaktioner Sjældne indrapporteringer af Stevens-Johnsons syndrom er forekommet efter markedsføring.
German: Alle Patienten erhielten als Basismedikation nicht-biologische DMARDs.
Danish: Alle patienter fik non-biologiske DMARDs.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie RoActemra so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager RoActemra præcis som lægen har foreskrevet.
German: Die verfügbaren präklinischen Daten zeigen die Wirkung von IL-6 auf die maligne Progression und die Apoptoseresistenz gegen verschiedene Krebsarten.
Danish: De foreliggende non-kliniske data viste virkningen af IL-6 på malign progression og forskellige cancertypers resistens overfor apoptose.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die RoActemra Fertigspritze angewendet wird.
Danish: Prøv ikke at give dig selv en indsprøjtning før du er helt sikker på hvordan RoActmra-injektionssprøjten.
German: Bei RZA-Patienten wurde bei Patienten mit geringerem Körpergewicht eine höhere Exposition beobachtet.
Danish: Hos GCA-patienter blev højere eksponering observeret hos patienter med lavere kropsvægt.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Danish: Enkelte enheder fra en multipakning må ikke sælges seperat.
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten > 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter > 65 år.
German: Patienten, die in die Studie eingeschlossen wurden, hatten eine Gesamterkrankungsdauer von mindestens 6 Monaten mit aktivem Krankheitsgeschehen, waren aber nicht in einer Phase eines akuten Flares, der eine Corticosteroid-Dosis von mehr als 0,5 mg/kg Prednison oder einem Äquivalent erfordert hätte.
Danish: Patienter, som var inkluderet i studiet, havde en samlet sygdomvarighed på mindst 6 måneder og aktiv sygdom, men oplevede ikke akut flare, som krævede kortikosteroid-doser på mere end 0,5 mg/kg prednison-ækvivalent.
German: Die AUC, Cmin und Cmax von RoActemra stiegen mit steigendem Körpergewicht.
Danish: AUC, Cmin og Cmax for RoActemra steg med øget legemsvægt.
German: Patienten müssen ein Körpergewicht von mindestens 10 kg haben, wenn sie mit RoActemra subkutan behandelt werden.
Danish: Patienter skal have en kropsvægt på mindst 10 kg ved behandling med RoActemra subkutant.
German: Sowohl für FACIT-Fatigue als auch für EQ5D stehen höhere Werte für eine Verbesserung.
Danish: Højere score signalerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
German: Die kumulative Prednison-Dosis in Woche 52 war signifikant niedriger in den beiden RoActemraGruppen verglichen mit den beiden Placebo-Gruppen (Tabelle 4).
Danish: Den kumulative prednison-dosis ved uge 52 var signifikant lavere i de to RoActemra grupper sammenlignet med de to placebogrupper (tabel 3).
German: In der laufenden offenen Verlängerungsphase (Teil II), blieb die Gesamtrate der Infektionen vergleichbar bei 306,6 pro 100 Patientenjahren.
Danish: I den åbne forlængelsesfase (del II) forblev den samlede infektionshyppighed konstant på 306,6 per 100 patientår.
German: Die Analysen zur Populationspharmakokinetik aller bisher getesteten Patientenpopulationen ergaben keinen Zusammenhang zwischen der Clearance und dem Vorhandensein von Antikörpern gegen den Wirkstoff.
Danish: Befolkningsfarmakokinetiske analyser i en hvilken som helst patientpopulation, der er testet indtil nu, indikerer ingen sammenhæng mellem tilsyneladende clearance og tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistoffer.
German: Die Nebenwirkungen von pJIA- und sJIA-Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, sind in Tabelle 2 aufgelistet und werden nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Danish: Bivirkninger for pJIA- og sJIA-patienter behandlet med tocilizumab er vist i tabel 2, inddelt efter MedDRA systemorganklasse.
German: In Studie II erreichten 65 % der Patienten in Woche 104 einen DAS28 von < 2,6 verglichen mit 48 % der Patienten in Woche 52 und 33 % der Patienten in Woche 24.
Danish: I studie II opnåede 65 % af patienterne DAS28 < 2,6 i uge 104, sammenlignet med 48 % i uge 52 og 33 % i uge 24.
German: • Hautinfektionen (Zellulitis), manchmal mit Fieber und Schüttelfrost
Danish: • hudinfektioner (cellulitis) nogle gange med feber og kulderystelser
German: • Infektionen der oberen Atemwege mit typischen Beschwerden wie Husten, verstopfte Nase,
Danish: • luftvejsinfektioner i de øvre luftveje med typiske symptomer som f.eks. hoste, stoppet næse,
German: • Wenn Sie den Nadelschutz nicht vollständig gegen die Haut eingedrückt lassen, funktioniert der grüne Auslöseknopf nicht.
Danish: • Hvis nåleskjoldet ikke holdes helt inde mod huden, virker den grønne aktiveringsknap ikke.
German: Nach der Markteinführung gab es sehr seltene Berichte über Panzytopenie.
Danish: Meget sjældne rapporter om pancytopeni er forekommet efter markedsføring.
German: Patienten wurden als mit Ansprechen definiert, wenn das CRS innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis Tocilizumab zurückging, wenn nicht mehr als 2 Dosen RoActemra notwendig waren und für die Behandlung keine weiteren Arzneimittel außer RoActemra und Corticosteroide eingesetzt worden waren.
Danish: Patienterne blev defineret som respondenter, hvis cytokinfrigivelsessyndromet var forsvundet inden for 14 dage fra den første dosis med tocilizumab, hvis ikke der var behov for mere end 2 doser af RoActemra, og ikke andre lægemidler end RoActemra og kortikosteroider, blev anvendt til behandlingen.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 mg/kg herabsetzen und dann, falls angemessen, wieder auf 8 mg/kg erhöhen.
Danish: Afhængig af, hvordan du reagerer, vil din læge måske nedsætte dosis til 4 mg pr. kg og om nødvendigt hæve den igen til 8 mg pr. kg.
German: Ziehen Sie den Pen in einem 90°-Winkel aus der Injektionsstelle heraus, um die Nadel aus der Haut zu ziehen.
Danish: Løft pennen op fra injektionsstedet i en vinkel på 90° for at fjerne nålen fra huden.
German: Infektionen mit gleichzeitig auftretender Neutropenie sind berichtet worden.
Danish: Infektioner med neutropeni er rapporteret.
German: • erhöhte Bilirubinwerte bei Blutuntersuchungen
Danish: • forhøjet bilirubin vist ved blodprøver
German: Eine tierexperimentelle Studie hat bei einer hohen Dosierung ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte/embryonal-fetalen Tod gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Et dyreforsøg har vist øget risiko for spontan abort/embryonal-føtal død efter høje doser (se pkt.
German: Wenn man zusätzlich RoActemra anwendet, können die Steroide für eine kürzere Zeit eingesetzt und die RZA trotzdem kontrolliert werden.
Danish: Ved at tilføje RoActemra til behandlingen kan steroider bruges i kortere tid, mens man stadig kontrollerer GCAen.
German: Bei Patienten, die ein JIA ACR-70-Ansprechen erreichten, konnte die Corticosteroid-Dosis reduziert werden.
Danish: For patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons, var dosisreduktion af kortikosteroid tilladt.
German: Es liegen nur limitierte Daten zu Überdosierungen mit RoActemra vor.
Danish: Der foreligger begrænsede data om overdosering med RoActemra.
German: • Legen Sie den Fertigpen zum Erwärmen nicht in direktes Sonnenlicht.
Danish: • Lad ikke den fyldte pen ligge i direkte sollys under opvarmningen.
German: Packungsgrößen mit 1 und 4 Durchstechflaschen.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 4 hætteglas.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet.
German: Fälle opportunistischer Infektionen wurden beobachtet.
Danish: Der er indberetninger om opportunistiske infektioner.
German: In Teil II wurden die Patienten mittels Randomisierung entweder Tocilizumab (gleiche Dosis wie in Teil I) oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt, stratifiziert nach gleichzeitiger Anwendung von MTX und Corticosteroiden.
Danish: I del II blev patienterne randomiseret til tocilizumab (samme dosis som i del I) eller placebo i forholdet 1:1, stratificeret efter samtidig brug af MTX og kortikosteroid.
German: Geeignete Patienten erhielten Tocilizumab in Abhängigkeit von ihrem Körpergewicht.
Danish: Egnede patienter fik doseret tocilizumab i forhold til kropsvægt.
German: Tabelle 3: Dauer der Glucocorticoid-Therapie während des Screenings in Studie WA28119
Danish: Varighed af kortikosteroid-behandling under screening i WA28119 studiet
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Danish: De alvorligste bivirkninger var svære infektioner, komplikationer med diverticulitis, og overfølsomhedsreaktioner.
German: Da die Gesamt-Clearance von der RoActemra-Konzentration im Serum abhängt, ist auch die Halbwertszeit von RoActemra konzentrationsabhängig und schwankt je nach Konzentration im Serum.
Danish: På grund af afhængigheden af den samlede clearance for RoActemras serumkoncentrationer er halveringstiden for RoActemra også koncentrationsafhængig og varierer afhængigt af serumkoncentrationsniveauet.
German: Die empfohlene Dosis
Danish: Den anbefalede dosis
German: Mögliche Auswirkungen sind Schlaganfall und Erblindung.
Danish: Følgerne kan omfatte slagtilfælde og blindhed.
German: • Dosierungsanleitung (bei Patienten mit RA, sJIA oder pJIA), Vorbereitung der Infusion und Infusionsgeschwindigkeit
Danish: • Dosisberegning (RA-, sJIA- og pJIA-patienter), fremstilling af infusionen og infusionshastigheden
German: IL-6 wird mit der Entstehung von Krankheiten in Verbindung gebracht, einschließlich entzündlicher Erkrankungen, Osteoporose und Neoplasien.
Danish: IL-6 har været involveret i patogenesen af sygdomme, såsom inflammatoriske sygdomme, osteoporose og neoplasier.
German: Exanthem, Pruritus, Urtikaria
Danish: Udslæt, pruritus, urticaria
German: Virale Reaktivierung
Danish: Viral reaktivering
German: • Blasen im Mund oder auf der Haut
Danish: • blister i munden eller på huden
German: Die Sicherheit von RoActemra subkutan wurde in einer Phase-III-Studie (WA28119) mit 251 RZAPatienten untersucht.
Danish: Sikkerheden af subkutan RoActemraer blevet undersøgt i et fase III-studie (WA28119) med 251 GCA-patienter.
German: Sie sollten immer wissen, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
Danish: Hold øje med hvornår du skal have næste dosis.
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, schwerwiegende Leberschäden entwickeln können.
Danish: - til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle alvorlige leverskader.
German: Diese Anweisungen ersetzen nicht die Unterweisung durch Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Danish: Denne vejledning kan ikke erstatte oplæring fra lægen eller sygeplejersken.
German: Während der kontrollierten sechsmonatigen Studien wurde häufig eine Erhöhung der Lipidwerte, wie Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL-Cholesterin und/oder HDL-Cholesterin, beobachtet.
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede studier blev der hyppigt indberettet stigninger i lipidparametrene, såsom total-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og/eller HDL-kolesterol.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Danish: Hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt, skal der tages højde for det.
German: Die ACR-Ansprechraten waren bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Biologikum numerisch niedriger, wie in Tabelle 9 dargestellt.
Danish: ACR-responsrater var numerisk lavere for patienter, som tidligere havde været i biologisk behandling, som vist i tabel 9 nedenfor.
German: Ein Patient in der Gruppe 10 mg/kg < 30 kg entwickelte positive Antikörper gegen Tocilizumab, ohne dass es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kam, und beendete die Studie daraufhin.
Danish: Én patient i 10 mg/kg <30 kg-gruppen blev testet positiv for anti-tocilizumab-antistoffer uden at udvikle en overfølsomhedsreaktion og udgik efterfølgende af studiet.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen, bevor er die Behandlung mit RoActemra beginnt.
Danish: Din læge vil undersøge dig for symptomer på tuberkulose, før du begynder behandlingen med RoActemra.
German: Die Häufigkeit der Bildung von Anti-Tocilizumab-Antikörpern kann aufgrund einer Interferenz von Tocilizumab mit dem Nachweisverfahren und der bei Kindern, im Vergleich zu Erwachsenen, beobachteten höheren Arzneimittelkonzentration unterschätzt werden.
Danish: Forekomsten af anti-tocilizumab-antistofdannelse kan være undervurderet på grund af interferens mellem tocilizumab og analysen samt højere lægemiddelkoncentration observeret hos børn sammenlignet med voksne.
German: Bei 15 Patienten kam es zu einem gewissen Zeitpunkt während der Studie zu einem Rückgang auf den unteren Normalwert.
Danish: Et fald til den nedre normalgrænse forekom hos 15 patienter på et eller andet tidspunkt i studiet.