FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, bloquea una enzima de la sangre denominada «calicreína».
Hungarian: A Kalbitor hatóanyaga, az ekallantid blokkol egy vérben található enzimet, az úgynevezett „kallikrein"t.
Spanish: Kalbitor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2002 para el tratamiento del angioedema.
Hungarian: A Kalbitor 2002. december 18-án az angioödéma kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Spanish: El CHMP albergaba reservas en relación con las reacciones de hipersensibilidad, las cuales se observaron a tasas más altas en los pacientes tratados con Kalbitor.
Hungarian: A CHMP részéről aggályok merültek fel a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban, amelyeket jelentős arányban figyeltek meg a Kalbitorral kezelt betegeknél.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kalbitor no se hubiera podido aprobar.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP-listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Kalbitor nem engedélyezhető.
Spanish: Esta salida de líquido provoca los episodios de hinchazón que se producen en el angioedema.
Hungarian: Ez a folyadékkiáramlás okozza az angioödéma esetén megfigyelhető rohamszerű duzzanatokat.
Spanish: Kalbitor es un medicamento que contiene el principio activo ecallantida.
Hungarian: A Kalbitor egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az ekallantid.
Spanish: El 11 de noviembre de 2011, Dyax s.a. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Kalbitor para el tratamiento de los síntomas en los episodios agudos del angioedema hereditario.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az örökletes angioödéma akut rohamai által okozott tünetek kezelésére szánt Kalbitorra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: El CHMP albergaba también reservas relacionadas con la eficacia de las dosis propuestas en los pacientes con síntomas más intensos.
Hungarian: A CHMP-nek továbbá aggályai merültek fel a javasolt adagok hatásosságával kapcsolatban is nehezebb betegeknél.
Spanish: Estaba previsto utilizar Kalbitor para tratar los síntomas en los episodios agudos del angioedema hereditario.
Hungarian: A Kalbitort az örökletes angioödéma akut rohamai által okozott tünetek kezelésére szánták.
Spanish: Kalbitor, al bloquear la acción de la calicreína, se esperaba que ayudase a reducir la hinchazón y los síntomas relacionados del angioedema.
Hungarian: A kallikrein hatásának gátlásával a Kalbitor várhatóan elősegíti a duzzanat és az angioödéma egyéb tüneteinek csökkentését.
Spanish: ¿Cómo se esperaba que actuase Kalbitor?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Kalbitortól?
Spanish: ¿Qué es Kalbitor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kalbitor?
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, se produce por el método conocido como «tecnología de ADN recombinante» Esto significa que está elaborado mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirlo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagot egy olyan sejt állítja elő, amibe beültettek egy gént (DNS), és ezáltal a sejt képessé vált ennek az anyagnak a termelésére.
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas de 200 mg.
Hungarian: 200 mg-os kapszula formájában tervezték forgalmazni.
Spanish: Además, el CHMP tenía reservas sobre la documentación presentada para respaldar la eficacia y seguridad del medicamento.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztására benyújtott dokumentációt illetően.
Spanish: El Comité tenía reservas sobre la calidad del medicamento (en particular sobre la elección del material de partida para su fabricación y la presencia de impurezas).
Hungarian: A bizottságnak aggályai merültek fel a gyógyszer minőségével kapcsolatban (különösen a gyógyszer előállításához szükséges kiindulási anyag kiválasztásával, valamint a szennyeződések jelenlétével kapcsolatban).
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, el solicitante declaraba que retiraba la solicitud porque necesitaba más tiempo para responder a las preguntas del CHMP.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a kérelmező azt nyilatkozta, hogy azért vonja vissza kérelmét, mert további hosszabbításra volna szüksége a CHMP kérdéseinek megválaszolásához.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ketoconazol AIDSCFM está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ketoconazole AID-SCFM-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El 23 de febrero de 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Ketoconazol AID-SCFM para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Hungarian: 2015. február 23-án az Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Cushing-szindróma kezelésére szánt Ketoconazole AID-SCFM-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ketoconazol AID-SCFM no superaban a los riesgos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ketoconazole AID-SCFM előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Spanish: Dado que el ketoconazol es una sustancia bien conocida y que su uso en el síndrome de Cushing está consolidado, el solicitante presentó datos extraídos de la bibliografía publicada, a fin de apoyar la solicitud para Ketoconazol AID-SCFM.
Hungarian: Mivel a ketokonazol jól ismert anyag, és alkalmazása a Cushing-szindrómában megalapozott, a kérelmező a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a Ketoconazole AID-SCFM-re vonatkozó kérelme alátámasztására.
Spanish: El principio activo de Ketoconazol AID-SCFM, el ketoconazol, inhibe la actividad de un grupo de enzimas de las glándulas suprarrenales que participan en la producción de cortisol, como la 17-alfahidroxilasa o la 11-beta-hidroxilasa.
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM hatóanyaga, a ketokonazol, gátolja a mellékvesék általi kortizoltermelésben részt vevő enzimek egy csoportjának, például a 17-alfa-hidroxiláznak vagy a 11-béta-hidroxiláznak az aktivitását.
Spanish: El ketoconazol también puede inhibir la producción de otras hormonas fabricadas por las glándulas suprarrenales, que con frecuencia también están elevadas en el síndrome de Cushing.
Hungarian: A ketokonazol más, a mellékvesékben termelődő hormonok termelését is gátolhatja, amelyeknek a szintje gyakran magas Cushing-szindróma esetén.
Spanish: El síndrome de Cushing es una enfermedad que se caracteriza porque las glándulas suprarrenales (dos glándulas que se encuentran situadas encima de los riñones) producen en exceso la hormona cortisol.
Hungarian: A Cushing-szindróma olyan betegség, amelyet a kortizol nevű hormonnak a mellékvesék (a vesék fölött elhelyezkedő két mirigy) általi túlzott termelődése okoz.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de agosto de 2012 para el síndrome de Cushing.
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM 2012. augusztus 9-én a Cushing-szindróma tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM estaba destinado al tratamiento de pacientes adultos con síndrome de Cushing para los cuales no está indicada la cirugía o que no han respondido a ella.
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM-et olyan, Cushing-szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek nincs lehetőségük műtétre, vagy korábban sikertelen műtéten estek át.
Spanish: 27 de marzo de 2015 EMA/286538/2015
Hungarian: 2015. március 27. EMA/286543/2015 EMEA/H/C/3800
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM es un medicamento que contiene el principio activo ketoconazol.
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM egy ketokonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Recientemente se aprobó en la UE otro medicamento que contiene ketoconazol (Ketoconazol HRA) para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Hungarian: Egy másik, ketokonazolt tartalmazó gyógyszert (Ketoconazole HRA) nemrég engedélyeztek az EU-ban a Cushing-szindróma kezelésére.
Spanish: La empresa indicaba también motivos de tipo comercial, ya que recientemente se había autorizado en la UE otro medicamento con ketoconazol para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Hungarian: A vállalat kereskedelmi okokat is megnevezett, miszerint egy másik, a Cushingszindróma kezelésére alkalmazott, ketokonazolt tartalmazó gyógyszert nemrég engedélyeztek az EUban.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Ketoconazol AID-SCFM no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok kezdeti áttekintése alapján a CHMP részéről több aggály is felmerült, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ketoconazole AID-SCFM alkalmazása nem engedélyezhető a Cushing-szindróma kezelésére.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ketoconazol AID-SCFM?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ketoconazole AID-SCFM-et?
Spanish: ¿Qué es Ketoconazol AID-SCFM?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole AID-SCFM?
Spanish: Keytruda está autorizado en la UE desde julio de 2015.
Hungarian: A Keytruda 2015 júliusa óta engedélyezett az EU-ban.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Keytruda en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Keytruda jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10.
Spanish: La principal reserva del CHMP era que los datos disponibles no permitían extraer conclusiones firmes sobre la eficacia y la seguridad de Keytruda en esos pacientes y que se necesitaban más datos de los estudios en curso para evaluar sus beneficios y sus riesgos.
Hungarian: A CHMP fő aggályát az képezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem tették lehetővé szilárd következtetések levonását a Keytruda hatékonyságára és biztonságára vonatkozóan ezeknél a betegeknél, és a folyamatban lévő vizsgálatokból további adatokra van szükség az előnyök és kockázatok értékeléséhez.
Spanish: Los criterios de eficacia fueron el número de pacientes cuyo cáncer se redujo de tamaño (tasa de respuesta global) y el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél csökkent a tumor mérete (teljes válaszarány), valamint az az időtartam, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül éltek.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Keytruda.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Keytruda-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: Keytruda también está autorizado para tratar el melanoma (un cáncer de piel), el linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer de la sangre) y el cáncer urotelial (un cáncer de la vejiga y las vías urinarias).
Hungarian: A Keytruda engedélyezett a melanóma (egy bőrrákfajta), a klasszikus Hodgkin-limfóma (egy vérképzőszervi daganat) és az uroteliális rák (a húgyhólyag és a húgyutak rákja) kezelésére is.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que su decisión se basaba en la consideración del CHMP de que seguían existiendo incertidumbres debido al limitado número de pacientes incluidos en el estudio principal, a pesar de los datos presentados sobre Keytruda en la indicación solicitada.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy döntése a CHMP azon szempontján alapult, miszerint a kérelmezett javallatban a Keytruda-ra vonatkozóan benyújtott adatok ellenére bizonytalanságok állnak fenn a fő vizsgálatba bevont betegek korlátozott száma miatt.
Spanish: Al bloquear el PD-1, el pembrolizumab impide que el cáncer desactive estas células del sistema inmunitario, lo que aumenta la capacidad de dicho sistema para eliminar las células cancerosas.
Hungarian: A PD-1 blokkolásával a pembrolizumab megakadályozza, hogy a rák kikapcsolja ezeket az immunsejteket, így erősíti az immunrendszernek a daganatsejtek elpusztítására való képességét.
Spanish: Keytruda se utiliza en particular cuando el tumor produce una proteína conocida como PD-L1 y ha progresado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico).
Hungarian: A Keytruda-t speciálisan akkor alkalmazzák, ha a tumor egy PD-L1 néven ismert fehérjét termel, és előrehaladott vagy átterjedt a szervezet más részeire (áttétes).
Spanish: Contiene el principio activo pembrolizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.
Spanish: El 11 de octubre de 2017, Merck Sharp & Dohme notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de ampliar el uso de Keytruda en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) para incluir el CPNM no epidermoide metastásico en combinación con quimioterapia.
Hungarian: 2017. október 11-én a Merck Sharp & Dohme értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Keytruda nem kissejtes tüdőráknál (NSCLC) történő alkalmazásának az áttétes, nem laphámsejtes NSCLC kemoterápiával kombinált kezelésére való kiterjesztése iránti kérelmét.
Spanish: Algunos cánceres pueden producir unas proteínas llamadas PD-L1 y PD-L2 que se combinan con el PD-1 para desactivar algunas células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) impidiendo que éstas ataquen al cáncer.
Hungarian: Bizonyos ráktípusok képesek PD-L1 és PD-L2 elnevezésű fehérjéket termelni, amelyek a PD-1 receptorral egyesülve kikapcsolják az immunrendszer (a test természetes védekező rendszere) bizonyos sejtjeinek működését, meggátolva, hogy azok megtámadják a daganatot.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Keytruda?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Keytruda-t?
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio realizado en 123 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, en el que se comparó Keytruda administrado junto con quimioterapia con pemetrexed y carboplatino frente a solo quimioterapia.
Hungarian: A kérelmező egy 123, helyileg előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyben a pemetrexed és karboplatin kemoterápiával együtt alkalmazott Keytruda-t az önmagában adott kemoterápiával hasonlították össze.
Spanish: El principio activo de Keytruda, el pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y bloquear un receptor llamado PD-1.
Hungarian: A Keytruda hatóanyaga, a pembrolizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy PD-1-nek nevezett receptort és blokkolja azt.
Spanish: Keytruda es un medicamento contra el cáncer que ya está autorizado para uso en el tratamiento del CPNM.
Hungarian: A Keytruda egy daganatellenes gyógyszer, amely önmagában már engedélyezett az NSCLC kezelésére.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Keytruda en las indicaciones aprobadas.
Hungarian: A Keytruda engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Spanish: Keytruda iba a utilizarse en combinación con quimioterapia con pemetrexed y carboplatino en pacientes con CPNM «no epidermoide» metastásico, con independencia de que su tumor produjera o no la proteína PD-L1.
Hungarian: A Keytruda-t kemoterápiás szerekkel, pemetrexeddel és karboplatinnal kombinálva NSCLC-ben szenvedő betegeknél, áttétes, „nem laphámsejtes" NSCLC esetén történő alkalmazásra szánták függetlenül attól, hogy a daganat termel-e PD-L1 fehérjét.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Keytruda no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del CPNM no epidermoide metastásico en combinación con pemetrexed y carboplatino.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Keytruda alkalmazása nem engedélyezhető az áttétes, nem laphámsejtes NSCLC kezelésére pemetrexeddel és karboplatinnal kombinálva.
Spanish: ¿En qué situación queda Keytruda para las indicaciones aprobadas?
Hungarian: Mi történik a Keytruda-val az engedélyezett javallatai vonatkozásában?
Spanish: Asimismo, el Comité cuestionó el método propuesto de esterilización del medicamento.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság megkérdőjelezte a gyógyszer javasolt sterilizációs módszerét.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.
Spanish: 24 de junio de 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Hungarian: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Spanish: La empresa afirmó que pretendía detener el desarrollo del medicamento, pero que planea trabajar con doctores, pacientes y autoridades reguladoras locales para permitir que los pacientes que reciben tratamiento en este momento puedan acceder al suministro restante de Kyndrisa.
Hungarian: A vállalat azt nyilatkozta, hogy le kívánja állítani a gyógyszer fejlesztését, azonban azt tervezi, hogy együttműködik az orvosokkal, betegekkel és helyi szabályozó hatóságokkal, hogy lehetővé tegye a jelenleg kezelt betegek számára, hogy hozzáférjenek a Kyndrisa megmaradt készletéhez.
Spanish: Kyndrisa es un medicamento que contiene el principio activo drisapersen.
Hungarian: A Kyndrisa egy drisapersen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El Comité consideró que los datos de los estudios clínicos no demostraban lo suficiente un efecto beneficioso de Kyndrisa: el estudio principal no mostró un beneficio en pacientes con la enfermedad, mientras que otros dos estudios no mostraron un efecto beneficioso de forma coherente.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok nem igazolták kellőképpen a Kyndrisa előnyös hatását: a fő vizsgálat nem mutatott előnyös hatást a betegségben szenvedő betegek esetében, míg a két másik vizsgálatban nem sikerült következetesen kimutatni az előnyös hatást.
Spanish: Este medicamento actúa mediante la «tecnología de salto de exón 51».
Hungarian: Ez a gyógyszer az „exon 51 skipping technológia" révén fejti ki hatását.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány fontos, megoldatlan kérdés.
Spanish: Provoca debilidad progresiva y pérdida de la función muscular y, normalmente, causa la muerte en la adolescencia o al comienzo de la edad adulta.
Hungarian: Progresszív gyengeséget és az izomfunkció elvesztését okozza, és általában serdülőkorban vagy fiatal felnőttkorban halálhoz vezet.
Spanish: Además, el perfil de seguridad del medicamento no se consideró satisfactorio, especialmente por el riesgo de las continuas reacciones en el lugar de inyección (como hichazón, inflamación y úlcera) que podría dar lugar a un impacto negativo en la calidad de vida, y el riesgo de trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre) que podría poner los pacientes en riesgo de complicaciones graves por hemorragia.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer biztonságossági profilját nem tartották kielégítőnek, különösen az injekció beadási helyén jelentkező, tartós reakciók (például duzzanat, gyulladás és kifekélyesedés) kockázata miatt, amelyeknek negatív hatása lenne az életminőségre, valamint a trombocitopénia (alacsony vérlemezke-szám) kockázata miatt, amely súlyos vérzéses szövődmények veszélyének tehetné ki a betegeket.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética grave, que afecta principalmente a los niños y se suele diagnosticar antes de los 6 años.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófia egy súlyos genetikai betegség, amely főként a fiúkat érinti és általában 6 éves kor előtt diagnosztizálják.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Kyndrisa no superaban a los riesgos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Kyndrisa előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Spanish: El 31 de mayo de 2016, BioMarin International Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Kyndrisa para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
Hungarian: 2016. május 31-én a BioMarin International Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére szánt Kyndrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que no podría tratar los problemas del CHMP en relación a los resultados de los estudios clínicos en el plazo esperado.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy nem lenne képes a CHMP-nek a klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos aggályainak kezelésére a várt határidőn belül.
Spanish: Kyndrisa estaba destinado a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne en pacientes de 5 años o más que pueden caminar y cuya enfermedad se debe a determinadas mutaciones genéticas (defectos) que se pueden tratar con la «tecnología de salto de exón 51».
Hungarian: A Kyndrisa-t a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére szánták azoknál az 5 éves vagy idősebb betegeknél, akik járóképesek, és akiknek a betegségét bizonyos genetikai mutációk (hibák) okozzák, amelyek az „exon 51 skipping technológia" segítségével kezelhetők.
Spanish: Kyndrisa se investigó en tres estudios en un total de 290 pacientes con distrofia muscular de Duchenne.
Hungarian: A Kyndrisa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 290, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő beteg részvételével.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kyndrisa?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Kyndrisa-t?