FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alentunut tai puuttuva α-L-iduronidaasiaktiivisuus johtaa glykosaminoglykaanien, dermataani- ja heparaanisulfaatin kertymiseen moniin solutyyppeihin ja kudokseen.
Polish: MPS I jest heterogennym i wieloukładowym schorzeniem charakteryzującym się niedoborem α-L-iduronidazy, hydrolazy lizosomalnej katalizującej hydrolizę końcowych reszt α-L-iduronowych siarczanu dermatanu i siarczanu heparanu.
Finnish: • yskä
Polish: • kaszel
Finnish: 10 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Polish: 10 fiolek koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: • kihelmöinti
Polish: • mrowienie
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Magyarország
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Finnish: • ihon sinerrys (koska veren happipitoisuus on ollut matala)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • niebieskawe zabarwienie skóry (ze względu na mniejsze stężenie tlenu we krwi)
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa infuusioon liittyviä reaktioita olivat syanoosi, hypoksia, takypnea, kuume, oksentelu, vilunväristykset ja eryteema.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano przypadki reakcji związanych z infuzją wystąpienie sinicy, niedotlenienia narządów i tkanek, przyspieszonego oddechu, gorączki, wymiotów, dreszczy i rumienia, w niektórych przypadkach reakcje te były ciężkie.
Finnish: Tämä vaikutus säilyi jopa neljä vuotta.
Polish: Efekt ten utrzymał się przez prawie cztery lata.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 16. joulukuuta 2015.
Polish: Jako że firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 16 grudnia 2015 r.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2015.
Finnish: Aldurazyme laronidaasi
Polish: Aldurazyme laronidaza
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldurazymeä varten 10. kesäkuuta 2003.
Polish: W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Aldurazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Näitä mitattiin ennen 26 viikkoa kestänyttä hoitoa ja sen jälkeen.
Polish: Parametry te mierzono przed leczeniem i po 26 tygodniach leczenia.
Finnish: Aldurazyme annetaan kerran viikossa laskimonsisäisenä infuusiona.
Polish: Aldurazyme podaje się raz w tygodniu w postaci wlewu dożylnego.
Finnish: Aldurazymeä tutkittiin myös 20:lla alle 5-vuotiaalla lapsella, joille annettiin Aldurazymeä vuoden ajan.
Polish: Lek Aldurazyme badano również u 20 dzieci poniżej piątego roku życia, które otrzymywały lek Aldurazyme przez jeden rok.
Finnish: Tämän jälkeen tutkimus jatkui neljä vuotta, joiden aikana kaikkia potilaita hoidettiin Aldurazymellä.
Polish: Badanie kontynuowano następnie przez niemal cztery lata, a wszystkich pacjentów leczono produktem Aldurazyme.
Finnish: Aldurazyme sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Polish: Produkt Aldurazyme początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Finnish: Aldurazyme on annettava sellaisessa sairaalassa tai klinikassa, jossa on elvytyslaitteita, ja potilaille on mahdollisesti annettava allergista reaktiota ehkäisevää lääkitystä ennen infuusiota.
Polish: Lek Aldurazyme należy podawać w szpitalu lub klinice, gdzie dostępny jest sprzęt do reanimacji, a pacjentom przed podaniem infuzji można podać leki zapobiegające reakcji alergicznej.
Finnish: Jotkut näistä vaikutuksista ovat vakavia, mutta sivuvaikutusten määrä vaikuttaa vähenevän ajan myötä.
Polish: Niektóre z nich są poważne, ale część z tych działań niepożądanych zazwyczaj ustępuje z upływem czasu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aldurazymelääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aldurazyme.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Aldurazyme-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aldurazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Muita tietoja Aldurazymestä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aldurazyme:
Finnish: Aldurazymen vaikuttava aine laronidaasi on ihmisen α-L-iduronidase-entsyymin kopio.
Polish: Substancja czynna leku Aldurazyme, laronidaza, jest kopią enzymu ludzkiego - α-L-iduronidazy.
Finnish: Tutkimuksessa kiinnitettiin pääasiassa huomiota lääkkeen turvallisuuteen, mutta siinä mitattiin myös sen kykyä pienentää virtsan GAG-pitoisuuksia sekä maksan kokoa.
Polish: W badaniu oceniano głównie bezpieczeństwo leku, ale obserwowano również jego wpływ na obniżanie poziomu glikozaminoglikan w moczu oraz zmniejszanie wielkości wątroby.
Finnish: Mitä hyötyä Aldurazymestä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aldurazyme zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Aldurazyme-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta MPS I:n tai muiden perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia sairastavien potilaiden hoidosta.
Polish: Leczenie produktem Aldurazyme powinno odbywać się pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu pacjentów z MPS I lub z innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Finnish: Aldurazymea käytetään entsyymin korvaushoitoon potilailla, joilla on diagnosoitu mukopolysakkaridoosi I (MPS I; α-L-iduronidaasin puutos), taudin muiden kuin neurologisten oireiden (jotka eivät liity aivoihin tai hermostoon) hoitoon.
Polish: Lek Aldurazyme stosuje się u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem mukopolisacharydozy typu I (MPS I; niedobór α-L-iduronidazy) w celu leczenia nieneurologicznych objawów choroby (objawy niezwiązane z mózgiem lub nerwami).
Finnish: MPS I:n muita kuin neurologisia oireita voivat olla laajentunut maksa, liikkumista vaikeuttavat jäykät nivelet, keuhkojen tilavuuden pienentyminen, sydän- ja silmäsairaudet.
Polish: Nieneurologicznymi objawami MPS I mogą być np. powiększona wątroba, zesztywnienie stawów utrudniające poruszanie się, mniejsza pojemność płuc, choroby serca i oczu.
Finnish: Alle viisivuotiailla lapsilla Aldurazyme pienensi virtsan GAG-pitoisuuksia n. 60 %.
Polish: U dzieci poniżej piątego roku życia lek Aldurazyme obniżył poziom glikozaminoglikan w moczu o około 60%.
Finnish: Aldurazymea on verrattu lumelääkkeeseen 45:llä yli kuusivuotiaalla potilaalla, joiden diagnoosiksi on vahvistettu MPS I. Tehon pääasiallisena mittana oli keuhkojen toimintaa mittaava nopea vitaalikapasiteetti l eli FVC sekä matka, jonka potilaat pystyivät kävelemään kuuden minuutin aikana.
Polish: Lek Aldurazyme porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 45 pacjentów powyżej szóstego roku życia z potwierdzonym rozpoznaniem MPS I. Głównym kryterium oceny skuteczności była natężona pojemność życiowa (ang. Forced Vital Capacity, FVC; ocena czynności płuc) i odległość, jaką pacjenci mogli przejść w ciągu sześciu minut.
Finnish: Alduryzame on infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), joka sisältää vaikuttavana aineena laronidaasia.
Polish: Aldurazyme to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną laronidazę.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Aldurazyme paransi sekä FVC:tä että potilaiden kävelemiskykyä 26. viikon kohdalla.
Polish: W badaniu wykazano, że po 26 tygodniach leczenia produktem Aldurazyme u pacjentów nastąpiła poprawa zarówno pod względem FVC, jak i zdolności chodzenia.
Finnish: Useimmat Aldurazymen käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset aiheutuvat enemmän infuusiotoimenpiteestä kuin lääkkeestä itsestään.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aldurazyme to raczej objawy poinfuzyjne niż spowodowane działaniem leku.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia yli viisivuotiailla lapsilla ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, vatsakivut, ihottuma, arthropatia (nivelsairaus), artralgia (nivelkipu), selkäkipu, raajojen (kädet ja jalat) kipu, punoitus, pyreksia (kuume) sekä infuusiokohdan reaktiot.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aldurazyme występujące u pacjentów powyżej piątego roku życia (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 ) to: bóle głowy, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka, bóle stawów (uszkodzenie stawów), artralgia (ból stawów), bóle pleców, bóle kończyn (rąk i nóg), zaczerwienienie, gorączka i reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: entsyymin valmistavat solut, joihin on viety laronidaasin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Polish: enzym jest wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie laronidazy.
Finnish: Hoidetuista lapsista puolella oli normaalikokoinen maksa tutkimuksen lopussa.
Polish: Pod koniec badania u połowy dzieci poddanych leczeniu wątroba miała normalną wielkość.
Finnish: Alle viisivuotiailla potilailla yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) kohonnut verenpaine, happipitoisuuden lasku (keuhkotoimintojen mitta), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), pyreksia sekä vilunväreet.
Polish: U pacjentów poniżej piątego roku życia najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: podwyższone ciśnienie krwi, obniżone natlenienie krwi (miara funkcji płuc), tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), gorączka i dreszcze.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat voimakkaasti allergisia laronidaasille tai lääkkeen muille ainesosille, eivät saa käyttää Aldurazymeä.
Polish: Leku Aldurazyme nie wolno podawać osobom z silną alergią na laronidazę lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Laronidaasia käytetään entsyymikorvaushoitona, mikä tarkoittaa sitä, että se korvaa MPS I:tä sairastavilta potilailta puuttuvan entsyymin.
Polish: Laronidazę stosuje się w leczeniu określanym jako substytucja enzymatyczna, co oznacza, że zastępuje ona enzym brakujący u pacjentów z MPS I. Pozwala to kontrolować objawy MPS I, poprawiając jakość życia pacjenta.
Finnish: Aldurazymeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aldurazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aldurazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Aldurazymeen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aldurazyme?
Finnish: Mitä Aldurazyme on?
Polish: Co to jest Aldurazyme?
Finnish: Melkein kaikki Aldurazymea saaneet potilaat kehittivät vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu Aldurazymeä käytettäessä).
Polish: W organizmie prawie wszystkich pacjentów otrzymujących produkt Aldurazyme wytwarzane są przeciwciała (białka produkowane w odpowiedzi na produkt Aldurazyme), lecz ich wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leku nie został do tej pory w pełni poznany.
Finnish: MPS I on harvinainen perinnöllinen tauti, jossa α-Liduronidaasi-entsyymin aktiivisuus on paljon normaalia alempi.
Polish: MPS I jest rzadką chorobą dziedziczną, w której poziom aktywności enzymu α-L-iduronidazy jest znacznie niższy od normalnego poziomu, co powoduje, że niektóre substancje, zwane glikozaminoglikanami, nie są rozkładane i odkładają się w większości organów w organizmie, niszcząc je.
Finnish: Komitea katsoi, että Aldurazymen edut ovat sen haittoja suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldurazymelle.
Polish: CHMPuznał, że produkt Aldurezyme pozwala skutecznie kontrolować symptomy MPS I. CHMP zadecydował, że korzyści ze stosowania produktu Aldurazyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Miten Aldurazymeä on tutkittu?
Polish: Jak badano produkt Aldurazyme?
Finnish: Kuinka Aldurazymeä käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Aldurazyme?
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia
Polish: 224 (4 x 56) kapsułki
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Polish: Nazwa (własna) Moc
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko läpipainopakkaus (PA/Alu/PVC/Alu)
Polish: 150 mg Kapsułka twarda Podanie doustne blister (PA/Alu/PVC/Alu
Finnish: HDPE-purkki
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Iän mediaani oli 54 vuotta.
Polish: Mediana wieku wyniosła 54 lata.
Finnish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ.
Finnish: ● Muut aineet ovat:
Polish: ● Pozostałe składniki to:
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Polish: ● Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Finnish: Yli 80-vuotiaita potilaita koskevaa tietoa ei ole saatavilla.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Polish: Większość tych zdarzeń miała miejsce w ciągu trzech pierwszych miesięcy leczenia.
Finnish: Ohjeet annosmuutoksiin esitetään seuraavissa taulukoissa 1 ja 2.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki przedstawiono w tabelach 1 i 2 poniżej.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18vuotiaille nuorille.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Finnish: Iän, painon, rodun ja sukupuolen vaikutus
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, rasy i płci
Finnish: Kapselit pitää ottaa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Polish: Kapsułki muszą być przyjmowane podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Polish: Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Finnish: Sen arvioidaan vastaavan 40-50 %:sta alektinibin metaboliaa.
Polish: Szacuje się, że odpowiada on za 40-50% metabolizmu alektynibu.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Finnish: Seurannan keston mediaani (kuukautta)
Polish: Mediana czasu trwania okresu obserwacji (miesiące)
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Polish: Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Finnish: Vaikeasti lihavat potilaat (> 130 kg)
Polish: Skrajnie duża masa ciała (>130 kg)
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Polish: Częste (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Finnish: Tapahtumat ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ne olivat tavallisesti ohimeneviä, ja valtaosa hävisi, kun annosta muutettiin.
Polish: Zdarzenia zasadniczo występowały w trakcie pierwszych 3 miesięcy leczenia, zwykle były przemijające i większość z nich ustępowała po modyfikacji dawki.
Finnish: Tämän entsyymin poikkeavat muodot (joita viallinen geeni muodostaa) edistävät syöpäsolujen kasvua.
Polish: Nieprawidłowe formy tego enzymu (powstałe w wyniku wadliwej wersji wytwarzającego go genu) wspomagają wzrost komórek nowotworowych.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (70 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Polish: Większość pacjentów (70%) nie paliła w przeszłości tytoniu.
Finnish: Yliherkkyys alektinibille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na alektynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Tämän jälkeen pitoisuuksia pitää seurata määräajoin, koska tapahtumia voi ilmetä myöhemmin kuin kolmen kuukauden kuluessa.
Polish: Następnie, monitorowanie czynności wątroby powinno odbywać się okresowo, jako że zdarzenia mogą występować nawet po ponad 3 miesiącach.
Finnish: Alecensa-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Produkt leczniczy Alecensa ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lutego 2017 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2017
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumia.
Polish: U żadnego pacjenta nie wystąpiły zdarzenia w stopniu nasilenia ≥3.
Finnish: Herkkyys auringonvalolle
Polish: Nadwrażliwość na światło słoneczne
Finnish: Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Jest to odpowiednik 2,4% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Finnish: ● Vaikuttava aine on alektinibi.
Polish: ● Substancją czynną jest alektynib.
Finnish: Kova kapseli.
Polish: Kapsułka twarda.
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
Polish: Opóźnienie przyjęcia lub pominięcie dawki
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Polish: Mikrojądra powstawały na skutek nieprawidłowej segregacji chromosomów (aneugeniczność), a nie klastogennego działania w odniesieniu do chromosomów.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (62 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Polish: Większość pacjentów (62%) nie paliła w przeszłości tytoniu.
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: ● W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: ● infektioiden hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita.
Polish: ● leki stosowane w leczeniu zakażeń.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
Finnish: (vaihteluväli 0,5-29,0)
Polish: (zakres 0,5 - 29,0)
Finnish: Malta (See Ireland)
Polish: (See Ireland)
Finnish: Alecensa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Polish: Lek Alecensa może powodować działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Polish: ● Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Alektinibin yksilöllisen eliminaation puoliintumisajan estimaattien geometrinen keskiarvo oli 32,5 tuntia.
Polish: Średnia geometryczna szacunkowego okresu połowicznej eliminacji alektynibu wyniosła 32,5 godziny.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Sydämen syketaajuutta ja verenpainetta pitää seurata kliinisen tarpeen mukaan.
Polish: Częstość akcji serca i ciśnienie krwi należy monitorować w oparciu o wskazania kliniczne.
Finnish: Alecensa saattaa hidastaa syöpäkasvaimen kasvua tai pysäyttää sen.
Polish: Lek Alecensa może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti korvatakseen ottamatta jääneen annoksen.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dwóch dawek w tym samym czasie, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Finnish: Alektinibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Polish: Wpływ alektynibu na inne produkty lecznicze
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Finnish: ● Alecensa on otettava ruokailun yhteydessä.
Polish: ● Lek Alecensa należy przyjmować w trakcie posiłku.
Finnish: Yhteenveto keskushermostoa koskevien päätetapahtumien yhdistetystä analyysistä esitetään Taulukossa 6.
Polish: Podsumowanie zbiorczej analizy punktów końcowych dotyczących OUN przedstawiono w Tabeli 6.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE36.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinaz białkowych; kod ATC: L01XE36.
Finnish: [95 %:n luottamusväli]
Polish: [95% CI]
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen suhteen geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 0,399.
Polish: Średnia geometryczna stosunku metabolitu do związku macierzystego w stanie stacjonarnym wynosi 0,399.
Finnish: Esiintyvyysluokka (kaikki vaikeusasteet)
Polish: Kategoria częstości występowania (wszystkie stopnie)
Finnish: ● Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: ● Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Finnish: M4-metaboliitin vastaavat arvot olivat 217 l/tunti ja 30,7 tuntia.
Polish: Odpowiednie wartości dla metabolitu M4 wyniosły 217 L/godz.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o wyborze odpowiedniej metody antykoncepcji dla kobiety i jej partnera.
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys: tietoa naisille Ehkäisy: tietoa naisille
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią - informacje dla kobiet
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö alektinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy alektynib i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Finnish: (vaihteluväli 1-30)
Polish: (zakres 1 - 30)
Finnish: (vaihteluväli 0,3-27,0)
Polish: (zakres 0,3 - 27,0)
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin mukaan otettujen potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Polish: Zakres masy ciała pacjentów włączonych do badań klinicznych wynosił 36,9-123 kg.
Finnish: Yliannoksen saanutta potilasta pitää tarkkailla huolellisesti, ja yleinen elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Polish: W przypadku pacjentów, u których doszło do przedawkowania, należy prowadzić uważne monitorowanie i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.