FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux sériques d'ARN du VHC étaient mesurés au cours des études cliniques par le test Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan (version 2.0) avec une limite inférieure de quantification (LIQ) de 15 UI/mL (sauf pour SURVEYOR-1 et SURVEYOR-2, où le test utilisé était le test Roche COBAS
Dutch: Tijdens de klinische studies zijn serum-HCV RNA-waarden gemeten met de Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test (versie 2.0) met een onderste kwantificatiegrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IU/ml (behalve in SURVEYOR-1 en SURVEYOR-2 waarbij de Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v2.0 werd gebruikt met een LLOQ van 25 IU/ml).
French: • si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l'hépatite B.
Dutch: • huidige of eerdere infectie met het hepatitis B-virus
French: a. Effet de la rifampicine sur le glécaprévir et le pibrentasvir 24 heures après la dernière administration de rifampicine.
Dutch: DAA = direct werkend antiviraal middel a. Effect van rifampicine op glecaprevir en pibrentasvir 24 uur na laatste dosis rifampicine.
French: Par rapport aux sujets sains (N = 230), les estimations de population des valeurs d'ASC24,Eq étaient similaires (différence de 10 %) pour le glécaprévir et plus basses de 34 % pour le pibrentasvir chez les patients infectés par le VHC non cirrhotiques.
Dutch: Ten opzichte van gezonde vrijwilligers (N=230) was de populatieschatting van de AUC24, ss vergelijkbaar (10% verschil) voor glecaprevir en 34% lager voor pibrentasvir in met HCV geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose.
French: • Si vous vomissez plus de 3 heures après la prise de Maviret, ne prenez pas d'autres doses jusqu'à la prochaine dose prévue.
Dutch: • Als u langer dan 3 uur na het innemen van Maviret moet braken, hoeft u tot uw volgende geplande dosis niet nog een dosis in te nemen.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a démontré que, suite à l'administration de Maviret chez des patients infectés par le VHC présentant une cirrhose compensée, l'exposition du glécaprévir était multipliée par 2 environ alors que l'exposition au pibrentasvir était similaire à celle observée chez les patients infectés par le VHC non cirrhotiques.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse liet zien dat na toediening van Maviret bij met HCV geïnfecteerde proefpersonen met gecompenseerde cirrose, de blootstelling aan glecaprevir ongeveer 2 maal verhoogd was en de blootstelling aan pibrentasvir vergelijkbaar was met niet-cirrotische, met HCV geïnfecteerde proefpersonen.
French: • Les autres composants sont : Comprimé nu : copovidone (Type K 28), vitamine E succinate de polyéthylèneglycol, silice colloïdale anhydre, monocaprylate de propylèneglycol (type II), croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: copovidon (Type K 28), vitamine E polyethyleenglycolsuccinaat, watervrij colloïdaal silicium, propyleenglycolmonocaprylaat (type II), croscarmellose natrium, natriumstearylfumaraat.
French: MAGELLAN-2 Maviret pendant 12 semaines (n=100) Patients adolescents (12 ans à moins de 18 ans) G1-6
Dutch: MAGELLAN-2 Maviret gedurende 12 weken (n=100) Adolescente proefpersonen (12 tot 18 jaar) GT1-6
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir sont des substrats de la P-gp et/ou de la BCRP (transporteurs d'efflux).
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn substraten van de effluxtransporters P-gp- en/of BCRP.
French: Les études VOYAGE-1 et VOYAGE-2 ont été conduites en Chine, à Singapour et en Corée du Sud chez des patients infectés par un VHC de génotype 1 à 6 sans cirrhose (VOYAGE-1) ou avec une cirrhose compensée (VOYAGE-2), naïfs de traitement (NT) ou ayant préalablement été traités par des combinaisons d'interférons, de peg-interférons, de ribavirine et/ou de sofosbuvir (PT-PRS).
Dutch: De studies VOYAGE-1 en VOYAGE-2 werden uitgevoerd in China, Singapore en Zuid-Korea bij proefpersonen met HCV genotype 1-6 zonder cirrose (VOYAGE-1) of met gecompenseerde cirrose (VOYAGE-2) die niet eerder waren behandeld (TN (= treatment naïve)) of die eerder waren behandeld met combinaties van interferon, peginterferon, ribavirine en/of sofosbuvir (TE (= treatment experienced)-PRS).
French: b. Inclut les patients ayant arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable, perdus de vue ou sortis de l'étude.
Dutch: b. Inclusief proefpersonen die moesten stoppen wegens een bijwerking, lost to follow-up, of proefpersoon die zich had teruggetrokken.
French: Les médicaments inhibant l'OATP1B1/3 (ex : elvitégravir, ciclosporine, darunavir, lopinavir) augmentent les concentrations systémiques de glécaprévir.
Dutch: OATP1B1/3 remmen (bijv. elvitegravir, ciclosporine, darunavir, lopinavir), verhogen de systemische concentraties van glecaprevir.
French: d. Inclut les patients ayant arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable, perdus de vue ou sortis de l'étude.
Dutch: d. Inclusief proefpersonen die moesten stoppen wegens een bijwerking, lost to follow-up, of proefpersoon die zich had teruggetrokken.
French: L'utilisation concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
French: Le taux global de RVS12 était de 97% (98/101).
Dutch: De algehele SVR12 was 97% (98/101).
French: La co-administration d'inducteurs modérés n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van matige inductoren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
French: L'administration concomitante avec l'atazanavir est contre-indiquée en raison du risque d'élévation du taux d'ALAT (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening met atazanavir is gecontra-indiceerd vanwege het risico op ALATverhogingen (zie rubriek 4.3).
French: Aucun ajustement posologique de Maviret n'est nécessaire chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Maviret nodig bij adolescenten van 12 tot 18 jaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
French: Ceci pourrait limiter l'action de Maviret.
Dutch: Daardoor werkt Maviret mogelijk minder goed.
French: G1, 2, 4, 5 ,6 EXPEDITION-8 Maviret pendant 8 semaines (n=280) (NT uniquement) Patients atteints de MRC de stade 3b, 4 ou 5 avec ou sans cirrhose G1-6
Dutch: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret gedurende 8 weken (n=280) (alleen TN) Proefpersonen met CKD stadium 3b, 4 en 5 met of zonder cirrose GT1-6
French: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
French: L'ASC du glécaprévir a augmenté de façon plus importante que proportionnellement à la dose (une dose de 1 200 mg une fois par jour a entraîné une exposition 516 fois supérieure à celle obtenue avec la dose de 200 mg une fois par jour), ce qui pourrait être lié à la saturation des transporteurs d'influx et d'efflux.
Dutch: De AUC van glecaprevir nam meer dan dosisproportioneel toe (1200 mg QD had een factor 516 hogere blootstelling dan 200 mg QD) wat verband kan hebben met de saturatie van de opname- en effluxtransporters.
French: La sécurité de Maviret chez les adolescents infectés par un VHC de génotypes 1 à 6 repose sur les données d'une étude de phase 2/3 incluant 47 patients âgés de 12 ans à moins de 18 ans traités par Maviret pendant 8 à 16 semaines (DORA - Partie 1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Maviret bij HCV-GT1-6 geïnfecteerde adolescenten is gebaseerd op gegevens uit een fase 2/3-open-label studie bij 47 proefpersonen van 12 tot 18 jaar die werden behandeld met Maviret gedurende 8 tot 16 weken (DORA-Deel 1).
French: Patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 avec une cirrhose qui ont reçu Maviret pendant 8 semaines
Dutch: Proefpersonen met genotype 1, 2, 4, 5 of 6-infectie met cirrose die gedurende 8 weken Maviret toegediend kregen.
French: G2
Dutch: GT2
French: Maviret est une association à dose fixe de deux antiviraux à action directe pangénotypique, le glécaprévir (inhibiteur de la protéase NS3/4A) et le pibrentasvir (inhibiteur de la NS5A), qui ciblent plusieurs étapes du cycle de vie du VHC.
Dutch: Maviret is een vaste dosiscombinatie van twee pangenotypische, direct werkende antivirale middelen, glecaprevir (NS3/4A-proteaseremmer) en pibrentasvir (NS5A-remmer), die op meerdere stappen in de levenscyclus van het HCV-virus aangrijpen.
French: Rosuvastatine 5 mg une fois par jour
Dutch: Rosuvastatine 5 mg eenmaal daags
French: (Induction de la P-gp/CYP3A)
Dutch: (Inductie van P-gp/CYP3A)
French: Génotype 3 : Chez les patients ayant reçu le traitement à la dose recommandée (n = 309), les polymorphismes de la NS5A (Y93H inclus) ou de la NS3 présents à l'inclusion n'ont pas eu d'impact pertinent sur le résultat du traitement.
Dutch: Genotype 3: Voor proefpersonen die het aanbevolen regime ontvingen (n=309), hadden polymorfismen bij aanvang in NS5A (inclusief Y93H) of NS3 geen relevante invloed op het behandelresultaat.
French: L'utilisation concomitante peut entraîner une réduction de l'effet thérapeutique de Maviret et est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening kan leiden tot verminderd therapeutisch effect van Maviret en is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blister na EXP.
French: Le taux global de RVS12 était de 97,9% (274/280) .
Dutch: De algehele SVR12 was 97,9% (274/280).
French: L'ASC du glécaprévir et du pibrentasvir était similaire avec et sans dialyse (≤ 18 % de différence) chez les patients non infectés par le VHC dépendants de la dialyse.
Dutch: De AUC's van glecaprevir en pibrentasvir waren bij van dialyse afhankelijke, niet met HCV geïnfecteerde proefpersonen met en zonder dialyse vergelijkbaar (≤ 18% verschil).
French: Les données in vitro indiquent que la majorité des substitutions d'acides aminés associées à la résistance dans la NS5A en position 24, 28, 30, 31, 58, 92 ou 93, qui confèrent une résistance à l'ombitasvir, au daclatasvir, au lédipasvir, à l'elbasvir ou au velpatasvir n'ont pas affecté la sensibilité au pibrentasvir.
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat de meeste resistentiegeassocieerde substituties in NS5A op aminozuurpositie 24, 28, 30, 31, 58, 92 of 93 die tot resistentie tegen ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir, of velpatasvir leiden, gevoelig bleven voor pibrentasvir.
French: Cinq sur ces 10 patients présentaient des combinaisons de V36M, Y56H, R155K/T ou D168A/E dans la NS3 à l'inclusion et après traitement.
Dutch: Vijf van de 10 hadden combinaties van V36M, Y56H, R155K/T of D168A/E in NS3 bij aanvang en na de behandeling.
French: Aucune donnée de retraitement n'est disponible pour les patients infectés par le VHC de génotype 2, 3, 5 ou 6.
Dutch: Er zijn geen herbehandelingsdata beschikbaar voor patiënten met genotype 2-, 3-, 5- of 6-infectie.
French: Sur l'ensemble des patients infectés par le VHC de génotype 3 présentant une maladie rénale terminale recrutés dans EXPEDITION-4, 100 % (11/11) ont obtenu une RVS12.
Dutch: Van de met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen met nierziekte in het eindstadium in EXPEDITION-4 bereikte 100% (11/11) SVR12.
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir inhibent la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) in vitro.
Dutch: Zowel glecaprevir als pibrentasvir remt de galzoutexportpomp (BSEP) in vitro.
French: Les substitutions uniques importantes pour la classe des inhibiteurs de la NS5A en position 24, 28, 30, 31, 58, 92 ou 93 dans la protéine NS5A dans les génotypes 1 à 6 n'ont pas eu d'impact sur l'activité du pibrentasvir.
Dutch: Eenmalige substituties die belangrijk zijn voor de NS5A-remmerklasse op positie 24, 28, 30, 31, 58, 92 of 93 in NS5A in genotype 1 tot 6 hadden geen invloed op de activiteit van pibrentasvir.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère).
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor lichte depressie).
French: Les durées du traitement par Maviret recommandées chez les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 présentant une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose) sont indiquées dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2.
Dutch: De aanbevolen behandelduur met Maviret voor met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6 geïnfecteerde patiënten met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose) staat in tabel 1 en tabel 2.
French: En cas de doute, adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Maviret.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Maviret inneemt.
French: Les patients étaient soit naïfs de traitement soit préalablement traités par des associations peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir et ont reçu Maviret pendant 8, 12, ou 16 semaines selon la durée de traitement approuvée.
Dutch: De proefpersonen waren of niet eerder behandeld of eerder behandeld met combinaties van (peg) interferon, ribavirine en/of sofosbuvir en ontvingen Maviret volgens goedgekeurde behandelduur gedurende 8, 12 of 16 weken.
French: Tableau 10 : RVS12 chez les patients infectés par le VHC de génotype 3 avec ou sans cirrhose ayant reçu le traitement pendant la durée recommandée (SURVEYOR-2 Partie 3)
Dutch: Tabel 10: SVR12 bij met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen met of zonder cirrose die voor de aanbevolen duur werden behandeld (SURVEYOR-2 deel 3)
French: L'ASC du glécaprévir et du pibrentasvir était augmentée de ≤ 56 % chez les patients non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale légère, modérée, sévère ou terminale non dialysés par rapport aux sujets sains présentant une fonction rénale normale.
Dutch: De AUC van glecaprevir en pibrentasvir nam ≤ 56% toe bij niet met HCV geïnfecteerde proefpersonen met een lichte, matige, ernstige of eindstadium nierfunctiestoornis die niet werden gedialyseerd in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
French: Etude clinique chez les patients atteints d'insuffisance rénale EXPEDITION-5 était une étude menée en ouvert portant sur 101 patients infectés par un VHC de génotype 1-6 sans cirrhose ou avec cirrhose compensée et atteint d'une maladie rénale chronique de stade 3b, 4 ou 5.
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis EXPEDITION-5 was een open-label studie bij 101 proefpersonen met HCV-infectie genotypen 1-6 zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose en chronische nierziekte (CKD) stadium 3b, 4 of 5.
French: Aucun effet sur l'accouplement, la fertilité féminine ou masculine, ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé chez les rongeurs jusqu'à la dose maximale testée.
Dutch: Er is bij knaagdieren tot de hoogste onderzochte dosis geen effect op de paring, fertiliteit van vrouwtjes- of mannetjesdieren, of de vroege embryonale ontwikkeling waargenomen.
French: d Maviret pendant 12 semaines (NT uniquement, n = 64), ou 16 semaines (PT uniquement, n = 51)
Dutch: Maviret gedurende 12 weken (alleen TN, n=64) of 16 weken (alleen TE, n=51)
French: Attendu : ↓ glécaprévir et ↓ pibrentasvir
Dutch: Verwachting: ↓ glecaprevir en ↓ pibrentasvir
French: Les comprimés de Maviret sont emballés dans des plaquettes fermées par un film en aluminium, contenant chacune 3 comprimés.
Dutch: Maviret tabletten zijn verpakt in folieblisters met elk 3 tabletten.
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2).
French: L'étude SURVEYOR-2 Partie 3 était une étude menée en ouvert chez des patients non cirrhotiques préalablement traités qui étaient randomisés pour recevoir un traitement de 12 ou 16 semaines ; l'étude évaluait en outre l'efficacité de Maviret chez des patients présentant une cirrhose compensée infectés par le VHC de génotype 3 dans deux bras de traitement spécifiques pendant une durée de 12 semaines (patients naïfs de traitement uniquement) ou 16 semaines (patients préalablement traités uniquement).
Dutch: SURVEYOR-2 deel 3 was een open-label onderzoek waarin niet-cirrotische, eerder behandelde proefpersonen werden gerandomiseerd naar 12 of 16 weken behandeling; daarnaast werd in het onderzoek de werkzaamheid van Maviret beoordeeld bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose en genotype 3-infectie in twee gerichte behandelingsarmen die 12 weken (alleen niet eerder behandeld) en 16 weken (alleen eerder behandeld) duurden.
French: Sur l'ensemble des patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 présentant une maladie rénale terminale recrutés dans l'étude EXPEDITION-4, 97,8 % (91/93) ont obtenu une RVS12 sans échec virologique.
Dutch: Van de met genotype 1, 2, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen met nierziekte in het eindstadium in EXPEDITION-4 bereikte 97,8% (91/93) SVR12 zonder virologisch falen.
French: Le taux global de RVS12 était de 97,6 % (82/84).
Dutch: De algehele SVR12 was 97,6% (82/84).
French: Dans une étude poolée de patients naïfs de traitement sans cirrhose (incluant des données de phase 2 et 3) ou la RVS12 a été évaluée selon la présence de A30K à l'inclusion, un taux numérique de RVS12 plus bas a été obtenu chez les patients avec A30K traités pendant 8 semaines par rapport à ceux traités pendant 12 semaines [78 % (14/18) vs 93 % (13/14)].
Dutch: In een gepoolde analyse van niet eerder behandelde patiënten zonder cirrose (inclusief fase 2- en 3data) waarbij SVR12 was bepaald op basis van de aanwezigheid van A30K bij aanvang van de behandeling, was een numeriek lagere SVR12 bereikt in patiënten met A30K die gedurende 8 weken zijn behandeld in vergelijking met degenen die zijn behandeld gedurende 12 weken [78% (14/18) vs.
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral à action directe contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral à action directe doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
French: L'administration concomitante de Maviret est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments substrats de la P-gp (ex : dabigatran étexilate, digoxine), de la BCRP (ex : rosuvastatine) ou de l'OATP1B1/3 (ex : atorvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine).
Dutch: Gelijktijdige toediening met Maviret kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp (bijv. dabigatran-etexilaat, digoxine), BCRP (bijv. rosuvastatine), of OATP1B1/3 (bijv. atorvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine).
French: Trois patients infectés par un VHC de génotype 3b NT ont présenté une rechute et deux patients infectés par un VHC de génotype 3b PT-PRS ont présenté un échec virologique pendant le traitement.
Dutch: Drie proefpersonen met genotype 3b TN recidiveerden en twee proefpersonen met genotype 3b TE-PRS hadden ontreatment virologisch falen.
French: Effet des polymorphismes d'acides aminés du VHC présents à l'inclusion sur la réponse au traitement Une analyse poolée de patients naïfs de traitement ou préalablement traités par peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir ayant reçu Maviret lors d'études cliniques de phase 2 et 3 a été menée afin d'étudier le lien entre la présence de polymorphismes à l'inclusion et le résultat du traitement et de décrire les substitutions observées au moment de l'échec virologique.
Dutch: Effect van HCV-aminozuurpolymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat Een gepoolde analyse van niet eerder behandelde patiënten en eerder met gepegyleerd interferon, ribavirine en/of sofosbuvir behandelde proefpersonen die Maviret ontvingen in klinische fase 2- en 3studies is verricht om het verband te onderzoeken tussen polymorfismen bij aanvang van de behandeling en het behandelresultaat en om de substituties te beschrijven die bij virologisch falen werden gezien.
French: Si vous oubliez de prendre Maviret Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
French: G 1, 2, 4, 5, 6
Dutch: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 weken
French: Tableau 9 : RVS12 chez les patients infectés par le VHC de génotype 3 naïfs de traitement sans cirrhose (ENDURANCE-3)
Dutch: Tabel 9: SVR12 bij niet eerder behandelde, met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose (ENDURANCE-3)
French: Sans cirrhose
Dutch: Geen cirrose
French: Aucun des patients infectés par un VHC G5 n'était PT-PRS, et 3 patients infectés par un VHC G6 étaient PT-PRS.
Dutch: Geen van de GT5-proefpersonen was TE-PRS en 3 GT6-proefpersonen waren TE-PRS.
French: Aucune adaptation posologique de Maviret n'est requise chez les patients âgés.
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk.
French: ANTIVIRAUX ANTI-VHC Sofosbuvir
Dutch: HCV-ANTIVIRALE MIDDELEN Sofosbuvir
French: Chez les patients atteints d'hépatite C chronique non cirrhotiques, après 3 jours de traitement en monothérapie soit par le glécaprévir 300 mg par jour (N = 6) soit par le pibrentasvir 120 mg par jour (N = 8) seuls, la moyenne géométrique des valeurs d'ASC24 était de 13 600 ng∙h/mL pour le glécaprévir et de 459 ng∙h/mL pour le pibrentasvir.
Dutch: Na 3 dagen monotherapie met alleen glecaprevir 300 mg per dag (N=6) of alleen pibrentasvir 120 mg per dag (N=8) was de geometrische gemiddelde AUC24 in patiënten met chronische hepatitis Cinfectie zonder cirrose 13.600 ng·u/ml voor glecaprevir en 459 ng·u/ml voor pibrentasvir.
French: Des polymorphismes présents à l'inclusion dans la NS3 ont été détectés chez 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) et 2,9 % (1/34) des patients infectés respectivement par un VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
Dutch: Polymorfismen bij aanvang in NS3 zijn gedetecteerd in 1,1% (9/845), 0,8% (3/398), 1,6% (10/613), 1,2% (2/164), 41,9% (13/31) en 2,9% (1/34) van de met respectievelijk HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6 geïnfecteerde proefpersonen.
French: Simvastatine 5 mg une fois par jour
Dutch: Simvastatine 5 mg eenmaal daags
French: Maviret pendant 8 semaines (n = 58)
Dutch: Maviret gedurende 8 weken (n=58)
French: Maviret 16 semaines (N = 69)
Dutch: Maviret 16 weken (N=69)
French: Maviret est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes et les adolescents (de 12 ans à moins de 18 ans) atteints d'hépatite C chronique (à long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l'hépatite C).
Dutch: Maviret is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een langdurige (‘chronische') infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 en jonger dan 18 jaar).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de glécaprévir et 40 mg de pibrentasvir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg glecaprevir en 40 mg pibrentasvir.
French: Le taux de RVS12 était de 95,7 % (22/23) pour les patients infectés par le VHC de génotype 5 et de 98,4 % (60/61) pour les patients infectés par le VHC de génotype 6.
Dutch: De SVR12 was 95,7% (22/23) bij proefpersonen met genotype 5-infectie en 98,4% (60/61) bij proefpersonen met genotype 6-infectie.
French: L'administration concomitante de Maviret avec des produits contenant de l'éthinylestradiol est contre-indiquée en raison du risque d'élévation du taux d'ALAT (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Maviret met producten met ethinylestradiol is gecontra-indiceerd vanwege het risico op ALATverhogingen (zie rubriek 4.3).
French: (Induction de la P-gp/BCRP/CYP 3A)
Dutch: (Inductie van P-gp/BCRP/CYP3A