FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Abemaciclib wordt bij mensen in hoge mate aan plasma-eiwitten gebonden (gemiddelde gebonden fractie ongeveer 96% tot 98%).
Romanian: Abemaciclib prezintă o rată ridicată de atașare la proteinele plasmatice la om (valoarea medie a fracțiunii atașate este de aproximativ 96% până la 98%).
Dutch: Bij ongeveer 22% van de patiënten was alleen het bot aangetast, 53% van de patiënten had viscerale metastases.
Romanian: Aproximativ 22% dintre pacienți au prezentat doar boală osoasă, iar 53% dintre pacienți au prezentat metastaze viscerale.
Dutch: De renale klaring van abemaciclib en zijn metabolieten is gering.
Romanian: Eliminarea renală a abemaciclibului și a metaboliților săi este minoră.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Verzenios mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Romanian: Verzenios nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Therapie met Verzenios moet worden ingesteld en begeleid door artsen met ervaring in de toepassing van antikankertherapieën.
Romanian: Tratamentul cu Verzenios trebuie inițiat și supravegheat de medici cu experiență în utilizarea terapiilor oncologice.
Dutch: Moeheid en duizeligheid zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Romanian: Oboseala și amețelile sunt reacții adverse foarte frecvente.
Dutch: Verzenios plus fulvestrant gaf een verlenging van de progressievrije overleving zonder een klinisch betekenisvolle of aanzienlijke vermindering van de gezondheidgerelateerde levenskwaliteit.
Romanian: Verzenios plus fulvestrant a determinat prelungirea supraviețuirii fără progresia bolii, în condițiile absenței unei deteriorări clinice semnificative sau al unui prejudiciu semnificativ asupra calității vieții corelate cu starea de sănătate.
Dutch: Verzenios filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verschillende sterktes:
Romanian: Verzenios comprimate filmate se prezintă sub diferite concentrații:
Dutch: Verhoging van ASAT en/of ALAT >3 x ULN MET totaal bilirubine >2 x ULN, in afwezigheid van cholestase
Romanian: Creșterea valorilor AST și/sau ALT >3 x ULN cu bilirubină totală >2 x ULN, în absența colestazei
Dutch: Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de endocriene therapie worden gecombineerd met een luteïniserend-hormoon-'releasing'-hormoon (LHRH)-agonist.
Romanian: La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH).
Dutch: Laat de verpakking van Verzenios en deze bijsluiter zien.
Romanian: Arătați cutia de Verzenios și acest prospect.
Dutch: Behandeladviezen voor niet-hematologische toxiciteit (uitgezonderd diarree en verhoogde aminotransferasen)
Romanian: Recomandări privind managementul toxicității non-hematologice (excluzând diareea și valorile crescute ale ALT)
Dutch: Er werd geen grote verandering (dat wil zeggen, >20 ms) in het OTcF-interval waargenomen bij de gemiddelde waargenomen maximale abemaciclib concentratie bij steady state na een therapeutisch doseringsschema.
Romanian: Nu s-a depistat o modificare amplă (adică > 20 ms) a intervalului QTcF în condițiile valorii medii a concentrației maxime a abemaciclib la starea de echilibru farmacocinetic, observată după administrarea unei scheme cu doze terapeutice.
Dutch: Effecten in longen en skeletspieren traden alleen op bij ratten bij blootstellingen die ongeveer tweemaal hoger waren dan de blootstelling aan mensen en effecten op de nieren traden alleen op bij ratten bij blootstelling die ongeveer 6 keer hoger waren dan de blootstelling aan mensen.
Romanian: Efectele pulmonare și musculoscheletice au apărut numai la șobolan, în condițiile unei expuneri de aproximativ 2 ori mai mari față de expunerea la om și efectele renale au apărut numai la șobolan, în condițiile unei expuneri de aproximativ 6 ori mai mari față de expunerea la om.
Dutch: Gerandomiseerde fase 3-studie MONARCH 2: Verzenios in combinatie met fulvestrant
Romanian: Studiu de fază 3, randomizat MONARCH 2: Verzenios în asociere cu fulvestrant
Dutch: Bij patiënten die alleen een aromataseremmer of fulvestrant krijgen, werd bij 78,4% een verhoging van het serumcreatinine (alle laboratoriumgraden) geconstateerd.
Romanian: În cazul pacienților cărora li s-a administrat numai un inhibitor de aromatază sau fulvestrant în monoterapie, 78,4% au raportat o creștere a creatininei serice (toate gradele de laborator).
Dutch: Verzenios bevat lactose
Romanian: Verzenios conține lactoză
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 63 jaar (bereik van 32-88).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților înrolați a fost de 63 de ani (intervalul 32-88 ani).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker was er geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie tussen abemaciclib en anastrozol, fulvestrant, exemestaan, letrozol of tamoxifen.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la pacienți cu cancer mamar, nu a existat o interacțiune farmacocinetică relevantă clinic între abemaciclib și anastrozol, fulvestrant, exemestan, letrozol sau tamoxifen.
Dutch: Hervat toediening met eerstvolgende lagere dosis.
Romanian: Se reia tratamentul cu doza inferioară următoare.
Dutch: Een lichte (Child Pugh A) en matige (Child Pugh B) leverfunctiestoornis had geen effect op de blootstelling aan abemaciclib.
Romanian: Insuficiența hepatică ușoară (Child Pugh A) și moderată (Child Pugh B) nu a avut niciun efect asupra expunerii la abemaciclib.
Dutch: In klinisch onderzoek traden verhogingen van het serumcreatinine op in de eerste maand van toediening van abemaciclib; deze bleven gedurende de behandelingsperiode verhoogd maar stabiel, waren bij stopzetting van de behandeling reversibel en gingen niet gepaard met veranderingen in markers van de nierfunctie, zoals het bloedureum (BUN), cystatine C of berekende glomerulaire filtratiesnelheid op basis van cystatine C.
Romanian: În studiile clinice, creșterile creatininei serice au apărut în prima lună de administrare a abemaciclibului, au rămas ridicate dar stabile pe parcursul tratamentului, au fost reversibile la întreruperea tratamentului și nu au fost însoțite de modificări ale markerilor funcției renale, cum ar fi azotul ureic din sânge (BUN), cistatina C sau rata de filtrare glomerulară calculată în funcție de cistatina C.
Dutch: De mediane leeftijd van geïncludeerde patiënten was 60 jaar (bereik 32-91 jaar).
Romanian: Vârsta mediană a pacienților înrolați a fost de 60 de ani (interval 32-91 ani).
Dutch: BIJLAGE 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dutch: In elke behandelingsarm waren de meeste patiënten blank; zij hadden geen chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte ontvangen.
Romanian: În fiecare braț de tratament, majoritatea pacienților au fost caucazieni cărora nu li s-a administrat chimioterapie anterior pentru boala metastatică.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Verzenios in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Verzenios la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: De meeste patiënten (96%) hadden bij baseline metastases.
Romanian: Majoritatea pacienților (96%) au avut boală metastatică la momentul inițial.
Dutch: Abemaciclib moet voorzichtig worden toegediend bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, waarbij nauwkeurig op tekenen van toxiciteit moet worden gecontroleerd.
Romanian: Abemaciclib trebuie administrat cu prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, în condiții de monitorizare atentă a semnelor de toxicitate.
Dutch: • Lagere aantallen witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes
Romanian: • Scăderea globlelor albe, globulelor roșii și trombocitelor din sânge
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 44,7% en een verbetering van 7,2 maanden van de mediane PFS voor patiënten behandeld met Verzenios plus fulvestrant.
Romanian: Aceste rezultate corespund unei reduceri clinic semnificative a riscului de progresie a bolii sau a decesului cu 44,7% și o îmbunătățire de 7,2 luni a valorii mediane a PFS la pacienții cărora li se administrează Verzenios plus fulvestrant.
Dutch: 28108 Alcobendas, Madrid
Romanian: 28108 Madrid Spania
Dutch: Abemaciclib was niet mutageen in een bacterial reverse mutation (Ames)-bepaling, was niet clastogeen in een in vitro chromosoomaberratieassay in menselijke lymfocyten uit perifeer bloed, en was niet clastogeen in een in vivo micronucleustest op beenmerg van de rat.
Romanian: Abemaciclib nu a fost mutagen în cadrul unui test de mutație inversă pe bacterii (Ames), nu a fost clastogen în cadrul unui test in vitro de aberație cromozomială la limfocite din sângele periferic uman și nu a fost clastogen în cadrul unui test in vivo al micronucleilor din măduva osoasă la șobolan.
Dutch: Een lichte en matige nierfunctiestoornis had geen effect op de blootstelling aan abemaciclib.
Romanian: Insuficiența renală ușoară și moderată nu au avut niciun efect asupra expunerii la abemaciclib.
Dutch: Stel de volgende dosis abemaciclib uit tot minstens 48 uur na toediening van de laatste dosis van de bloedcelgroeifactoren en tot toxiciteit afneemt naar graad 2 of minder.
Romanian: Se întrerupe administrarea dozei de abemaciclib timp de minimum 48 ore după administrarea ultimei doze de factor de creștere pentru celulele sanguine și până la remiterea toxicității la toxicitate de grad 2 sau mai puțin.
Dutch: Abemaciclib was teratogeen en veroorzaakte een verminderd foetusgewicht bij een blootstelling van het moederdier die overeenkwam met de aanbevolen dosis bij mensen.
Romanian: Abemaciclibul a fost teratogen și a determinat scăderea greutății fetale în condiții de expunere maternă similară cu expunerea la doza recomandată la om.
Dutch: Dit bleek te worden veroorzaakt door een lagere renale uitscheiding met onveranderde glomerulaire filtratie.
Romanian: Acest lucru s-a dovedit a fi datorat secreției renale reduse în condiții de filtrare glomerulară neafectată.
Dutch: Invloed van abemaciclib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Romanian: Efecte ale abemaciclib asupra farmacocineticii altor medicamente
Dutch: Steady state werd binnen 5 dagen bereikt na herhaalde tweemaal daagse toediening, en abemaciclib accumuleerde met een geometrisch gemiddelde accumulatieratio van 3,7 (58% CV) en 5,8 (65% CV) op basis van respectievelijk Cmax en AUC.
Romanian: Starea de echilibru farmacocinetic s-a realizat în decurs de 5 zile după administrarea repetată de două ori pe zi, iar abemaciclib s-a acumulat în condițiile unui indice mediu geometric de acumulare a abemaciclib de 3,7 (58% CV) și 5,8 (65% CV) în funcție de Cmax și respectiv ASC.
Dutch: 59% van de patiënten kreeg recentelijk endocriene therapie in de (neo)adjuvante setting en 38% in gemetastaseerde setting.
Romanian: 59% dintre pacienți au avut cea mai recentă terapie în (neo)adjuvanță și 38% în stadiu metastatic.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige (Child Pugh C) leverfunctiestoornis wordt verlaging van de doseringsfrequentie naar eenmaal daags aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C) se recomandă o scădere a frecvenței administrării la administrarea unică zilnică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Ongeveer 25% van de patiënten had primaire resistentie tegen endocriene therapie (progressie op endocriene therapie binnen de eerste 2 jaar van adjuvante endocriene therapie of binnen de eerste 6 maanden op eerstelijns endocriene therapie voor gemetastaseerde borstkanker) en de meerderheid ontwikkelde de endocriene resistentie pas later.
Romanian: Aproximativ 25% dintre pacienți au prezentat rezistență primară la tratamentul hormonal (progresia tratamentului hormonal în primii 2 ani de tratament hormonal adjuvant sau în primele 6 luni ale unui tratament hormonal de primă linie în cancerul mamar metastatic), iar majoritatea pacienților au prezentat mai târziu rezistență la tratamentul hormonal.
Dutch: Voorbeelden van krachtige CYP3A4-remmers zijn onder andere claritromycine, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol en voriconazol.
Romanian: Exemplele de inhibitori puternici ai CYP3A4 includ, dar nu sunt limitate la: claritromicină, itraconazol, ketoconazol, lopinavir /ritonavir, posaconazol sau voriconazol.
Dutch: De voornaamste biotransformatie is hydroxylatie tot een metaboliet die circuleert met een AUC die 77 % is van het originele geneesmiddel.
Romanian: Calea principală de metabolizare este hidroxilarea la un metabolit circulant cu un ASC care reprezintă 77% din medicament.
Dutch: Graad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Graad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Romanian: Grad 1 (>ULN-3,0 x ULN) Grad 2 (>3,0-5,0 x ULN)
Dutch: De gegevens met betrekking tot algehele overleving waren bij de finale PFS-analyse niet volledig (93 voorvallen in de twee armen waargenomen).
Romanian: Supraviețuirea generală nu a fost matură la analiza finală a PFS (93 evenimente observate în cele două brațe de tratament).
Dutch: Neutropenie is vaak gemeld (45,1%) en een afname graad 3 of 4 van de neutrofielentelling (op basis van laboratoriumbevindingen) is gemeld bij 28,2% van de patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen.
Romanian: Neutropenia a fost raportată frecvent (45,1%), iar o scădere a numărului de neutrofile de grad 3 sau 4 (pe baza rezultatelor de laborator) a fost raportată la 28,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat abemaciclib în asociere cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant.
Dutch: Aanhoudende of recidiverende toxiciteit graad 2 die met maximale ondersteunende maatregelen niet binnen 7 dagen naar baseline of graad 1 afneemt
Romanian: Grad 2 persistentă sau recurentă, care nu se remite cu măsuri maxime de susținere până la toxicitatea inițială sau la toxicitate de grad 1 în decurs de 7 zile
Dutch: Verzenios wordt gebruikt om vrouwen met bepaalde vormen van borstkanker te behandelen (hormoonreceptor-positief (HR+), humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (HER2-)) die zich buiten de originele tumor en/of naar andere organen hebben verspreid.
Romanian: Verzenios este utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer de sân (cu receptor hormonal pozitiv (HR +), cu receptor al factorului de creștere epidermal uman 2 negativ (HER2-)) care s-au răspândit dincolo de tumoarea inițială și/sau la alte organe.
Dutch: Hoewel dit geen bijwerking is, blijkt abemaciclib het serumcreatinine bij 98,3% van de patiënten te verhogen (op basis van laboratoriumbevindingen); bij 1,9% was dit graad 3 of 4 (op basis van laboratoriumbevindingen).
Romanian: Deși nu s-a observat o reacție adversă, s-a demonstrat că abemaciclibul determină creșterea creatininei serice la 98,3% dintre pacienți (pe baza rezultatelor obținute în laborator), iar la 1,9% dintre pacienți au fost observate creșteri de grad 3 sau 4 (pe baza datelor obținute în laborator).
Dutch: In een analyse van de blootstellingsrespons bij gezonde proefpersonen bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met een dosis van 200 mg tweemaal daags, gaf abemaciclib geen klinisch relevante verlenging van het QTcF-interval.
Romanian: În cadrul unei analize a răspunsului la expunere în cazul subiecților sănătoși, în condițiile unei expuneri comparabile cu expunerea la o doză de 200 mg administrată de două ori pe zi, abemaciclib nu a determinat prelungirea intervalului QTcF într-o măsură relevantă clinic.
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van abemaciclib
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra farmacocineticii abemaciclib
Dutch: Abemaciclib voorkomt fosforylering van het retinoblastoomeiwit (Rb), waardoor de progressie van de celcyclus van G1 naar de S-fase van de celdeling wordt geblokkeerd waardoor de tumorgroei wordt onderdrukt.
Romanian: Abemaciclib previne fosforilarea proteinei retinoblastomului (Rb), blocând progresia ciclului celular de la faza G1 la faza S a diviziunii celulare și conducând la supresia creșterii tumorale.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft gebruikt of als iemand anders uw geneesmiddel gebruikt, raadpleeg dan een arts of ziekenhuis.
Romanian: Dacă luați prea multe comprimate sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră, adresați-vă unui medic sau contactați un spital pentru recomandări.
Dutch: Abemaciclib blijkt het serumcreatinine te verhogen als gevolg van remming van secretietransporters in de niertubuli zonder beïnvloeding van de glomerulusfunctie (zoals gemeten door de iohexolklaring) (zie rubriek 4.5).
Romanian: S-a demonstrat că abemaciclib determină creșterea creatininei serice datorită inhibiției transportorilor secreției tubulare renale, fără a influența funcția glomerulară (cuantificată în funcție de clearance-ul iohexolului) (vezi pct. 4.5).
Dutch: b Infecties zijn alle voorkeurstermen die deel uitmaken van systeem/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen.
Romanian: Infecțiile includ toți termenii preferați care fac parte din clasificarea pe aparate, sisteme și organe pentru Infecții și infestări.
Dutch: De aanbevolen dosis abemaciclib is 150 mg tweemaal daags bij toepassing in combinatie met endocriene therapie.
Romanian: Doza recomandată de abemaciclib este 150 mg de două ori pe zi în cazul asocierii cu tratamentul hormonal.
Dutch: In een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met metformine (substraat van OCT2, MATE1 en 2) dat gelijktijdig met 400 mg abemaciclib werd toegediend, werd een kleine maar niet klinisch relevante verhoging (37%) van de plasmablootstelling van metformine waargenomen.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind interacțiunile medicamentoase cu metformina (substrat de OCT2, MATE1 și 2) administrată concomitent cu 400 mg abemaciclib, s-a observat o creștere mică (37%) a expunerii plasmatice la metformină, dar fără relevanță clinică.
Dutch: Concentraties van abemaciclib en zijn actieve metabolieten in de liquor zijn vergelijkbaar met ongebonden plasmaconcentraties.
Romanian: Concentrațiile abemaciclibului și ale metaboliților săi activi în lichidul cefalorahidian sunt comparabile cu concentrațiile plasmatice ale fracțiunii libere.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende infecties komen soms voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Romanian: Infecțiile grave sau care pot pune în pericol viața sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen, werden verhogingen van het ALAT en ASAT vaak gemeld (15,1% en 14,2 % respectievelijk); verhogingen van ALAT en ASAT graad 3 of 4 (op basis van laboratoriumbevindingen) werden bij 6,1% en 4,2 % van de patiënten gemeld.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează abemaciclib în asociere cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant, au fost raportate frecvent creșteri ale valorilor ALT și AST (15,1% și respectiv 14,2%), iar creșteri de grad 3 sau 4 ale ALT și AST (pe baza rezultatelor de laborator) au fost raportate la 6,1% și 4,2 % dintre pacienți.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van de endocriene therapie die in de combinatie wordt ingezet voor de aanbevolen dosering.
Romanian: Vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului pentru tratamentul hormonal asociat, în scopul de a afla doza recomandată.
Dutch: Ouderen Op basis van leeftijd hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Deze resultaten wijzen op een klinisch betekenisvolle verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 46% voor patiënten behandeld met abemaciclib plus een aromataseremmer.
Romanian: Aceste rezultate corespund unei reduceri clinic semnificative a riscului de progresie a bolii sau de deces cu 46% în cazul pacienților tratați cu abemaciclib plus un inhibitor de aromatază.
Dutch: Toxiciteit graad 4
Romanian: Toxicitate grad 4
Dutch: Toxiciteita, b
Romanian: Toxicitate a, b
Dutch: Als de toxiciteit niet binnen 24 uur afneemt naar graad 1 of minder, stel de volgende dosis dan uit tot de situatie is genormaliseerd.
Romanian: Dacă toxicitatea nu se remite la toxicitate de grad 1 sau mai puțin în interval de 24 ore, se întrerupe administrarea dozei până la remitere.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in essentie "natriumvrij".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, prin urmare practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-inductoren moet worden vermeden gezien het risico op verminderde werkzaamheid van abemaciclib (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 trebuie evitată ca urmare a riscului de scădere a eficacității abemaciclib (vezi pct. 4.5).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: - Diarree (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Romanian: - Diaree (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Dutch: Bij gebruik samen met aromataseremmers of fulvestrant voor de behandeling van borstkanker is de aanbevolen dosis Verzenios tweemaal daags 150 mg ingenomen via de mond.
Romanian: Dacă se administrează împreună cu inhibitori de aromatază sau fulvestrant pentru tratamentul cancerului de sân, doza recomandată este 150 mg administrată oral de două ori pe zi.
Dutch: Het wordt samen met hormonale therapieën zoals aromataseremmers of fulvestrant gegeven.
Romanian: Acesta este administrat împreună cu terapii hormonale anticanceroase, cum ar fi inhibitori de aromatază sau fulvestrant.
Dutch: Veneuze trombo-embolie is gemeld bij 5,3% van de met abemaciclib plus fulvestrant of aromataseremmers behandelde patiënten, tegen 0,8% van de met placebo plus fulvestrant of aromataseremmers behandelde patiënten.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase au fost raportate la 5,3% dintre pacienții tratați cu abemaciclib plus fulvestrant sau inhibitori de aromatază, comparativ cu 0,8% dintre pacienții tratați cu placebo plus fulvestrant sau inhibitori de aromatază.
Dutch: Een vetrijke maaltijd verhoogde de gecombineerde AUC van abemaciclib en zijn actieve metabolieten met 9% en verhoogde de Cmax met 26%.
Romanian: Un prânz hiperlipidic a determinat creșterea ASC pentru abemaciclib și pentru metaboliții săi activi cu 9%, precum și creșterea Cmax cu 26%.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling en tot minstens 3 weken na afloop van de behandeling zeer effectieve methodes van anticonceptie toepassen (zoals anticonceptie met dubbele barrière) (zie rubriek 4.5).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente (de exemplu contracepția cu barieră dublă) pe parcursul tratamentului și timp de minimum 3 săptămâni după încheierea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Dutch: Toxiciteit graad 3
Romanian: Toxicitate grad 3
Dutch: De gegevens over de totale overleving waren bij de uiteindelijke PFS-analyse niet volledig (133 voorvallen in de twee armen waargenomen).
Romanian: Supraviețuirea generală nu a fost matură la analiza intermediară a PFS (133 evenimente observate în cele două brațe de tratament).
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden] (95%-BI)
Romanian: Evaluare independentă a radiografiilor, număr de evenimente (%) Valoarea mediană [luni] (IÎ 95%)
Dutch: Verzenios is beschikbaar in kalenderblisterverpakkingen van 14, 28, 42, 56, 70 en 168 filmomhulde tabletten en geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 28 x 1 filmomhulde tabletten.
Romanian: Verzenios este disponibil în ambalaje cu blistere de tip card cu calendar, cu 14, 28, 42, 56, 70 și 168 comprimate filmate și blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 28 x 1 comprimate filmate.