FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for products containing sartans with a tetrazole group (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan)
Spanish: • El CHMP examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos que contienen sartanes con un grupo tetrazólico (candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán, valsartán).
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Spanish: Información adicional sobre cada uno de los componentes: además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para la combinación, se han comunicado previamente otras reacciones adversas para cada uno de los componentes individuales y que pueden ser potenciales reacciones adversas con Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
English: Carbamazepine
Spanish: Carbamazepina
English: In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Spanish: En un estudio se observaron concentraciones plasmáticas ligeramente más elevadas de irbesartan en mujeres hipertensas.
English: • During this period, NDMA and NDEA impurities in the API should be controlled for a transition period at limits calculated based on the principles of ICH M7(R1) using validated assays
Spanish: • Durante este periodo, las impurezas de NDMA y NDEA en el principio activo deben controlarse durante un periodo de transición en los límites calculados basándose en los principios de la M7(R1) de la ICH utilizando análisis validados
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Spanish: Al conducir o utilizar maquinaria, debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer mareos o fatiga.
English: Sartan-containing medicinal products are important treatment options of serious or potentially serious conditions such as hypertension or certain heart or kidney diseases.
Spanish: Los medicamentos que contienen sartanes son opciones terapéuticas importantes para trastornos graves o potencialmente graves como la hipertensión o determinadas enfermedades cardíacas o renales.
English: Frequency ‘not known': Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Spanish: Frecuencia “no conocida”: Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Spanish: Los síntomas incluyen un inicio agudo de una pérdida de agudeza visual o dolor ocular, y se producen normalmente a las horas o semanas del inicio del tratamiento.
English: It is important that you continue to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva hasta que su médico le aconseje lo contrario.
English: Irbesartan and hydrochlorothiazide are orally active agents and do not require biotransformation for their activity.
Spanish: Irbesartan e hidroclorotiazida son agentes activos por vía oral y no requieren biotransformación para ejercer su actividad.
English: Hydrochlorothiazide is 68% proteinbound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de hidroclorotiazida es del 68 % y su volumen aparente de distribución de 0,83-1,14 l/kg.
English: For oral use.
Spanish: Por vía oral.
English: Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Spanish: El irbesartan se metaboliza principalmente por el CYP2C9 y en menor medida por glucuronización.
English: The key issue of this referral concerns the detection of N-nitrosamine (esp. NDMA and/or NDEA) contaminations in sartans, the resulting potential long-term risk to patients and measures to minimise as much as possible these contaminations.
Spanish: La cuestión fundamental de este procedimiento de arbitraje es la detección de contaminación por N-nitrosaminas (esp. NDMA o NDEA) en los sartanes, el posible riesgo resultante a largo plazo para los pacientes y las medidas para minimizar todo lo posible estas contaminaciones.
English: Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
Spanish: Estudios en animales indican que el irbesartan radiomarcado se detecta en fetos de ratas y conejos.
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Spanish: Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y disminución en el número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación de la sangre).
English: The above stated very small theoretical risk has to be balanced against the risks of potential measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Spanish: Es preciso sopesar el riesgo teórico muy pequeño indicado anteriormente frente a los riesgos de las posibles medidas para vigilar a los pacientes, como la colonoscopia o la gastroscopia, que podrían superar el riesgo de cáncer adicional teórico.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Spanish: Insuficiencia respiratoria (incluyendo neumonitis y edema pulmonar)
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Spanish: Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes con estos antecedentes.
English: Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Spanish: Se indicarán a los pacientes las posibles medidas preventivas, como limitar la exposición a la luz solar y a los rayos UV y, en caso de exposición, utilizar protección adecuada para reducir al mínimo el riesgo de cáncer de piel.
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo:
English: When necessary, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Spanish: Si es necesario, se puede administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva con otro antihipertensivo (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Spanish: Irbersartán/Hidroclorotiazida Teva no está recomendado para uso en niños y adolescentes ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia.
English: Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Spanish: Probablemente, a través del bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona, la administración conjunta de irbesartan tiende a revertir la pérdida de potasio asociada a estos diuréticos.
English: Colestyramine and Colestipol resins
Spanish: Colestiramina y colestipol
English: Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz) Poloxámero 188
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan a los 3 días de iniciar la pauta de dosificación de dosis única diaria.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Spanish: La muerte por causas cardiovasculares y los ictus fueron ambos numéricamente más frecuentes en el grupo de aliskiren que en el grupo de placebo, y se notificaron acontecimientos adversos y acontecimientos adversos graves de interés (hiperpotasemia, hipotensión y disfunción renal) con más frecuencia en el grupo de aliskiren que en el de placebo.
English: In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
Spanish: En pacientes diabéticos pueden ser necesarios ajustes de la dosificación de insulina o de agentes hipoglucemiantes.
English: • kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;
Spanish: • cambios renales, caracterizados por ligeros incrementos en los valores de urea y creatinina séricos, e hiperplasia/hipertrofia del sistema yuxtaglomerular, que es una consecuencia directa de la interacción de irbesartan con el sistema renina-angiotensina;
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Spanish: Si la combinación fuera necesaria, se recomienda monitorizar los niveles séricos de litio.
English: Medicinal products affecting potassium
Spanish: Medicamentos que modifican el potasio
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad con los diuréticos tiazídicos (ver sección 4.8).
English: Twelve percent (12 %) of patients were diabetic, 34 % were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5 % of the participants.
Spanish: El doce por ciento (12 %) de los pacientes eran diabéticos, el 34 % presentaban hiperlipidemia y la alteración cardiovascular más frecuente, en un 3,5 % de los pacientes incluidos, era la angina de pecho estable.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Spanish: Parece bloquear todas las acciones de la angiotensina-II mediadas por el receptor AT1, con independencia del origen o la vía de síntesis de la angiotensina-II.
English: • CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from, considering the uncertainty of the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans and the risks of measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Spanish: • El CHMP no pudo identificar métodos de cribado del cáncer que pudieran ser beneficiosos para los pacientes, teniendo en cuenta la incertidumbre de los órganos diana de la toxicidad de la NDMA/NDEA en las personas y los riesgos de las medidas para vigilar a los pacientes, como la colonoscopia o la gastroscopia, que podrían superar el riesgo de cáncer adicional teórico.
English: • After the transition period, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented, which reflects the lowest quantifiable level based on capability of the available analytical methods.
Spanish: • Después del periodo de transición, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA, que refleja el nivel cuantificable más bajo basado en la capacidad de los métodos analíticos disponibles.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
Spanish: También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
English: In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Spanish: En pacientes con una aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, se ha observado que la semivida de eliminación de hidroclorotiazida aumenta a 21 horas.
English: • Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
Spanish: • Basándose en el análisis de las posibles causas primordiales, el CHMP consideró que todos los TAC debían realizar una evaluación del riesgo de los procesos de fabricación utilizados para los principios activos en sus productos terminados con el fin de evaluar el riesgo de formación y contaminación de N-nitrosaminas.
English: These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Spanish: Estos hallazgos también se observaron con dosis más bajas de estos antagonistas de la angiotensina-II cuando se administraron en combinación con hidroclorotiazida.
English: General
Spanish: Generales
English: Hepatobiliary disorders:
Spanish: Trastornos hepatobiliares:
English: No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos en rata o conejo.
English: In this regard, a limit of quantification of 0.03 ppm for NDMA and NDEA would be achievable according to the available data on analytical methods.
Spanish: En este sentido, se podría alcanzar un límite de cuantificación de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA según los datos disponibles sobre métodos analíticos.
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con irbesartan en combinación con hidroclorotiazida es evidente tras la administración de la primera dosis y se mantiene sustancialmente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 6-8 semanas.
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Spanish: La asociación de estos componentes posee un efecto antihipertensivo aditivo, reduciendo la presión arterial en mayor medida que cada uno de ellos por separado.
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Spanish: Irbesartán no tiene efecto sobre la fertilidad de ratas tratadas o sobre su descendencia incluso hasta niveles de dosis que inducen las primeras señales de toxicidad parenteral (ver sección 5.3).
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Spanish: Todos estos hallazgos se consideraron relacionados con la acción farmacológica de irbesartan.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Spanish: Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
English: Implement a control strategy to detect and control N-nitrosamine impurities in the API (or intermediate, if justified).
Spanish: Implantación de una estrategia de control para detectar y controlar las impurezas de Nnitrosaminas en el principio activo (o el producto intermedio, si está justificado).
English: The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Spanish: La acción diurética de la hidroclorotiazida reduce el volumen plasmático, aumenta la actividad de la renina plasmática, aumenta la secreción de aldosterona, con el consiguiente aumento en la pérdida urinaria de potasio y bicarbonato y disminución en el potasio sérico.
English: These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Spanish: Este efecto de 24 horas se observó sin detectarse una reducción excesiva de la presión arterial en el punto pico y el consistente con la seguridad y efectividad en la reducción de la presión arterial durante el intervalo de dosis de una administración única diaria.
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Spanish: Estos estudios no mostraron ningún beneficio significativo sobre la mortalidad y los resultados renales y/o cardiovasculares, mientras que se observó un aumento del riesgo de hiperpotasemia, daño renal agudo y/o hipotensión, comparado con la monoterapia.
English: Obligatory risk assessments to be performed for manufacturing processes of the drug substances in order to evaluate the theoretical risk of N-nitrosamine formation and contamination
Spanish: Valoraciones de riesgos obligatorias en los procesos de fabricación de los principios activos con el fin de evaluar el riesgo teórico de formación y contaminación de N-nitrosaminas
English: Gastrointestinal disorders:
Spanish: Trastornos gastrointestinales:
English: The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Spanish: El antagonismo selectivo de los receptores de la angiotensina-II (AT1), produce incrementos de los niveles plasmáticos de renina y de angiotensina-II y una disminución en la concentración de aldosterona plasmática.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Spanish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Reino Unido
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas observadas en las notificaciones espontáneas y en ensayos controlados frente a placebo.
English: Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario un incremento en la dosificación de probenecid o sulfinpirazona.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Spanish: La hidroclorotiazida no se debe utilizar para tratar el edema gestacional, la hipertensión gestacional o la preeclampsia debido al riesgo de disminución del volumen plasmático y de hipoperfusión placentaria, sin un efecto beneficioso durante el curso de la enfermedad.
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Spanish: En caso de que un niño trague varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: A full risk assessment for patients previously exposed to NDMA and/or NDEA impurities in sartans, especially valsartan which was found to contain the highest nitrosamine contamination, is not possible as the real extent of exposure of patients is unknown.
Spanish: No es posible realizar una evaluación completa del riesgo en los pacientes expuestos previamente a impurezas de NDMA o NDEA en los sartanes, especialmente valsartán que se ha comprobado que contiene la mayor contaminación por nitrosaminas, ya que se desconoce el grado real de exposición de los pacientes.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva can be taken once daily, with or without food.
Spanish: Irbesartán/Hidroclorotiazida Teva se puede tomar una vez al día, con o sin comida.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Spanish: La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o acentuar las arritmias cardíacas asociadas con la utilización concomitante de glucósidos digitálicos o de determinados medicamentos antiarrítmicos.
English: Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
Spanish: Por tanto, la evaluación del riesgo se basa en el peor de los casos, que sería una exposición parcialmente combinada a los niveles más altos de NDEA durante 4 años (2011-2015) y de NDMA durante 6 años (2012-2018) descritos con un sartán, lo que depararía un riesgo de cáncer adicional teórico acumulado de 29,5:100 000 o 1:3390 (0,029 %) cuando se extrapolan los datos a partir de los estudios disponibles en ratas según la M7(R1) de la ICH.
English: While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angle-closure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Spanish: Aunque la hidroclorotiazida es una sulfonamida, hasta ahora sólo se han notificado casos aislados de glaucoma agudo de ángulo cerrado con el uso de hidroclorotiazida.
English: It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si irbesartán o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos
English: The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Spanish: El riesgo de hipopotasemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes con aumento de la diuresis, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes en tratamiento concomitante con corticosteroides o ACTH.