FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwärmen Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und eine Spritze in Ihren Händen, bis sie eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Italian: Tenere un flaconcino chiuso ed una siringa tra le mani per riscaldarli finché non abbiano raggiunto una temperatura adeguata (non superare i 37 °C).
German: Nach diesem Datum nicht mehr verwendbar.
Italian: Non usare dopo questa data.
German: Bei 131 Patienten wurde zu verschiedenen Zeitpunkten die inkrementelle Recovery bestimmt.
Italian: Il recupero incrementale è stato determinato in 131 pazienti in diversi punti temporali.
German: Die spezifische Aktivität von Jivi beträgt etwa 10000 I.E./mg Protein.
Italian: L'attività specifica di Jivi è approssimativamente di 10.000 UI/mg di proteina.
German: Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung der Überempfindlichkeit einzuleiten.
Italian: Ove opportuno, avviare un trattamento sintomatico dell'ipersensibilità.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produktes dokumentiert werden.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
German: Alle Patienten konnten mit ihren früher verwendeten Faktor VIII-Produkten erfolgreich behandelt werden.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con successo con i prodotti a base di fattore VIII utilizzati in precedenza.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
German: 61 (83,6 %) Patienten schlossen die Hauptstudie ab und 59 Patienten nahmen an der optionalen Verlängerungsstudie teil.
Italian: Sessantuno soggetti (83,6%) hanno completato lo studio principale e 59 pazienti hanno proseguito il trattamento nello studio di estensione facoltativo.
German: Ist dies der Fall, wirkt Ihr Arzneimittel eventuell nicht mehr richtig, was bei Ihnen zu anhaltenden Blutungen führen kann.
Italian: Se ciò accade, il medicinale potrebbe smettere di funzionare correttamente e lei potrebbe manifestare sanguinamenti persistenti.
German: Die Hämostase wurde in allen vorliegenden Fällen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
Italian: L'emostasi è stata valutata come buona o eccellente in tutti i casi disponibili.
German: • einen zentralvenösen Katheter für dieses Arzneimittel anwenden müssen.
Italian: • necessità di utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per questo medicinale.
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche (mit integriertem Filter)
Italian: • un adattatore per flaconcino (con filtro integrato)
German: Die maximale Geschwindigkeit beträgt 2,5 ml pro Minute.
Italian: La velocità massima di infusione è di 2,5 mL per minuto.
German: Bei 3 der 44 Patienten (7 %) war der Verlust der Arzneimittelwirksamkeit mit Überempfindlichkeitsreaktionen verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In 3 pazienti su 44 (7%) la perdita dell'effetto farmacologico è stata associata a reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
German: • dem Schweregrad Ihrer Hämophilie A
Italian: • la gravità dell'emofilia A
German: Das Arzneimittel kann Spuren von Maus- und Hamsterproteinen enthalten.
Italian: Il medicinale può contenere tracce di proteine di topo e criceto.
German: Die Bedeutung eines möglichen Risikos für betroffene Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion gegen PEGylierte Proteine ist nicht bekannt.
Italian: Le implicazioni di qualsiasi rischio potenziale per i pazienti colpiti da una reazione di ipersensibilità a proteine pegilate non sono note.
German: Diese Wirkung könnte mit einer entwicklungsbedingten Veränderung des Immunsystems zusammenhängen, und auch wenn das Festlegen einer eindeutigen Altersgrenze für die Risikoänderung schwierig ist, tritt dieses Phänomen hauptsächlich bei jungen Kindern mit Hämophilie auf.
Italian: Questo effetto può essere correlato ad uno sviluppo del sistema immunitario e, pur essendo difficile definire una soglia netta per la variazione del rischio, esso si manifesta prevalentemente nei bambini emofilici in tenera età.
German: *AUC berechnet für eine Dosis von 60 I.E./kg
Italian: *AUC calcolata per una dose di 60 UI/kg
German: Elf Patienten in dem Arm mit einer Jivi-Gabe alle 7 Tage, steigerten die Injektionshäufigkeit.
Italian: Undici pazienti nel braccio ogni 7 giorni hanno aumentato la frequenza di infusione.
German: • Nicht einfrieren.
Italian: • non congelare;
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Kopfschmerzen
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): • mal di testa
German: Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi.
German: Primärer Wirksamkeitsparameter war die annualisierte Blutungsrate (ABR).
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata il tasso annualizzato di sanguinamento (Annualized
German: Bei Anaphylaxie oder Schock sind die aktuellen medizinischen Behandlungsstandards zu befolgen.
Italian: In caso di anafilassi o shock, deve essere somministrato il trattamento medico standard.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
German: Dieses Zubehör ist nicht in der Jivi-Packung enthalten.
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Jivi.
German: ≥ 18 Jahre n = 133
Italian: ≥18 anni N=133
German: Die Dosierung bei der Bedarfsbehandlung und Prophylaxe von jugendlichen Patienten entspricht der bei erwachsenen Patienten.
Italian: La posologia del trattamento al bisogno e profilattico nei pazienti adolescenti è uguale a quella dei pazienti adulti.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden, wenn das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wird.
Italian: La nuova data di scadenza dovrà essere annotata sulla scatola esterna quando si preleva il medicinale dal frigorifero.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren.
Italian: Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.
German: Mit zunehmendem Alter wurde eine signifikante Abnahme des Risikos einer Immunantwort auf PEG beobachtet.
Italian: Con l'aumento dell'età è stata osservata una riduzione significativa del rischio di risposta immunitaria al PEG.
German: • erniedrigter Blutdruck, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann
Italian: • riduzione della pressione sanguigna che può darle una sensazione di debolezza in posizione eretta
German: Insbesondere im Fall größerer chirurgischer Eingriffe muss Ihre Blutgerinnung sorgfältig überwacht werden.
Italian: In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore deve essere attentamente monitorata la sua coagulazione.
German: • Beklemmungsgefühl in der Brust/allgemeines Unwohlsein
Italian: • sensazione di costrizione al petto/sensazione generale di malessere
German: Teil einer Sammelpackung.
Italian: Parte di una confezione multipla.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
German: Erythem***, Ausschlag****
Italian: Eritema***, eruzione cutanea****
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Auswirkungen einer PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderer Gewebe/Organe zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung gemäß eines vereinbarten Protokolls durchführen und vorlegen.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): per studiare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso coroide del cervello e di altri tessuti/organismi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistico secondo un protocollo concordato.
German: Insgesamt 121 Patienten wurden während der Verlängerung der Studie behandelt, wobei die mediane Dauer 464 Tage betrug.
Italian: Un totale di 121 soggetti ha proseguito il trattamento nel corso dello studio di estensione, con una durata mediana di 464 giorni.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Injektionen gemischt werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti per iniezioni.
German: Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt.
Italian: In questo caso, si rivolga immediatamente al medico.
German: Nach der Rekonstitution:
Italian: Dopo ricostituzione:
German: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 I.E.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 I.E.)
Italian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 UI) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 UI)
German: Dauer der Anwendung Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Jivi lebenslang erforderlich.
Italian: Durata del trattamento Di solito, la terapia con Jivi per l'emofilia è necessaria per tutta la vita.
German: Diese Antikörper vermindern die Wirksamkeit von Jivi bei der Vorbeugung und Kontrolle von Blutungen.
Italian: Questi anticorpi rendono Jivi meno efficace nella prevenzione e nel controllo delle emorragie.
German: Jivi Patienten ab 12 Jahre n = 22
Italian: Jivi Pazienti ≥12 anni N=22
German: Bei übergewichtigen Patienten sollte die maximale Dosis zur Prophylaxe pro Injektion ca. 6000 I.E. nicht überschreiten.
Italian: Nei pazienti in sovrappeso, la dose profilattica massima per infusione non deve superare le 6.000 UI.
German: • an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Italian: • problemi cardiaci o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
German: Daher sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Italian: Quindi, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
German: Anti-PEG-Antikörper
Italian: Anticorpi anti-PEG
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Jivi wurde in Studien zur Pharmakologie, zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie zur Toxizität bei juvenilen Tieren in Ratten und Kaninchen untersucht.
Italian: Jivi è stato esaminato in studi di tossicità farmacologica, a dosi singole e ripetute e come tossicità giovanile nel ratto e nel coniglio.
German: Er wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt.
Italian: È prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante senza l'aggiunta di alcuna componente umana o animale durante il processo produttivo.
German: Was ist Jivi und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Jivi e a cosa serve
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Jivi oder Studien zu den Auswirkungen von Jivi auf die Reproduktion durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Jivi, né studi per determinare gli effetti di Jivi sulla riproduzione.
German: Wie Jivi aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Jivi e contenuto della confezione
German: • 30-40 I.E. pro kg Körpergewicht zweimal pro Woche.
Italian: • 30-40 UI per kg di peso corporeo due volte alla settimana.
German: Gesamt (≥ 12 Jahre) n = 145
Italian: Totale (≥12 anni) N=145
German: Das in Damoctocog alfa pegol enthaltene Protein wurde abgeändert (PEGyliert), um seine Wirkung im Körper zu verlängern.
Italian: La proteina in damoctocog alfa pegol è stata modificata (pegilata) per prolungarne l'azione nel corpo.
German: Dies gilt auch für modifizierte, lang wirksame Faktor VIII-Produkte.
Italian: Questo vale anche per i prodotti a base di fattore VIII modificati ad azione prolungata.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei‟.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und führt so zur Bildung eines Gerinnsels.
Italian: Quindi la trombina converte il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen von Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
Italian: Non sono state segnalate interazioni dei prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione (rDNA) con altri medicinali.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x Kehrwert der beobachteten Recovery (d. h. 0,5 bei einer Recovery von 2,0 %).
Italian: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).
German: Insgesamt 20 größere chirurgische Eingriffe wurden an 17 Patienten durchgeführt und beurteilt.
Italian: Sono stati effettuati e valutati in totale 20 interventi di chirurgia maggiore in 17 pazienti.
German: 99 von 110 Patienten (90 %) verblieben in dem ihnen zugewiesenen Behandlungsschema.
Italian: Novantanove pazienti su 110 (90%) hanno proseguito la profilassi loro assegnata.
German: Wie Jivi für die Injektion vorbereitet wird
Italian: Come viene preparato Jivi per l'infusione
German: In Studien zur Verteilung und Ausscheidung bei Ratten wurden für den 60 kDa großen PEG-Anteil von Jivi eine weitreichende Verteilung und Elimination aus Organen und Geweben sowie eine Ausscheidung mit dem Urin (68,4 % bis Tag 231 nach der Verabreichung) und den Fäzes (13,8 % bis Tag 168 nach der Verabreichung) gezeigt.
Italian: Negli studi di distribuzione ed escrezione effettuati nel ratto, la molecola PEG da 60 kDa di Jivi era ampiamente distribuita ed eliminata da organi e tessuti ed escreta nelle urine (68,4% fino al giorno 231 dopo la somministrazione) e nelle feci (13,8% fino al giorno 168 dopo la somministrazione).
German: Jivi muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Italian: Jivi deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
German: Zusätzlich wurden in zwei Tierarten 4-wöchige Studien zur Toxizität des PEG-Anteils von Jivi durchgeführt.
Italian: Inoltre, in due specie sono stati condotti studi di tossicità a 4 settimane con la molecola PEG di Jivi.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar und farblos und wird dann in die Spritze aufgezogen.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida ed incolore e deve essere trasferita nuovamente dentro la siringa.
German: Jivi wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung, PEGylierung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
Italian: Jivi è prodotto senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare che durante le procedure di purificazione, PEGilazione o formulazione finale.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Italian: Chieda al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika; Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII-Produkten, inkl. Patienten mit schwerer
Italian: *La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.
Italian: Il solvente è un liquido limpido.
German: In Abhängigkeit von den klinischen Merkmalen des Patienten kann die Dosis auch 60 I.E./kg alle 7 Tage oder 30-40 I.E./kg zweimal wöchentlich betragen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Italian: A seconda delle caratteristiche cliniche del paziente, tale dose può anche essere di 60 UI/kg ogni 7 giorni o di 30-40 UI/kg due volte alla settimana (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält:
Italian: Ogni singola confezione di Jivi contiene:
German: Wiederholte Pharmakokinetik-Messungen zeigten keine relevanten Änderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften nach einer Langzeitbehandlung.
Italian: Misurazioni ripetute della PK non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche PK a seguito di un trattamento a lungo termine.
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme der 148 Patienten ab 12 Jahren an der Studie betrug 713 Tage.
Italian: Il tempo mediano di partecipazione allo studio nei 148 pazienti di età ≥12 anni è stato di 713 giorni.
German: Dies ist bei der Überwachung der Faktor VIII-Aktivität von Jivi bei einem Wechsel des Labors und/oder verwendeter Testreagenzien von großer Wichtigkeit.
Italian: Questo aspetto è importante per il monitoraggio dell'attività del fattore VIII di Jivi e in caso di cambiamento del laboratorio e/o dei reagenti utilizzati per il test.
German: Das Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen für die Injektion zubereitet werden.
Italian: Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è necessario eseguire il monitoraggio preciso della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti in sovrappeso.
German: Zwischen den Dosen von 25 und 60 I.E./kg wurden dosisproportionale Anstiege beobachtet, was auf eine Dosislinearität zwischen 25 I.E./kg und 60 I.E./kg hindeutet.
Italian: Tra le dosi di 25 e 60 UI/kg sono stati osservati aumenti proporzionali alla dose somministrata, il che indica una linearità tra la dose di 25 UI/kg e 60 UI/kg.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione e dall'entità dell'emorragia nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
German: Ihr Arzt kann Sie gegebenenfalls wieder auf Ihre frühere Faktor VIII-Behandlung umstellen.
Italian: Se necessario, il medico può tornare al trattamento precedente a base di fattore VIII.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an.
Italian: Applicare un laccio emostatico al braccio.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist.
Italian: Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder vorzugsweise in I.E. (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime come percentuale (riferita al plasma umano normale) o, preferibilmente, in UI (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e dovranno essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
German: Die spezifische PEGylierung vermindert die Clearance von Faktor VIII, was zu einer verlängerten Halbwertszeit führt, während die normalen Funktionen des rFVIII-Moleküls ohne B-Domäne beibehalten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La PEGilazione sito-specifica riduce la clearance del fattore VIII determinando un aumento della sua emivita, pur mantenendo le funzioni normali della molecola di rFVIII con delezione del dominio B (vedere paragrafo 5.2).
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere annotata sulla scatola.
German: Benötigter Faktor VIII-Spie gel (%) (I.E./dl)
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dL)
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, brechen Sie sofort die Injektion von Jivi ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni di questo tipo, interrompa immediatamente l'infusione di Jivi e ne parli con il medico.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5-2,5 %, bezogen auf den Normalwert, anhebt.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 80
Italian: Cloruro di calcio diidrato Polisorbato 80
German: Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate: 2,5 ml/Minute).
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di infusione: 2,5 mL/min).
German: Die mediane Zeit für die Teilnahme an der Studie betrug 713 Tage mit einem Median von 131 Expositionstagen (Bereich: 1 bis 309 Tage).
Italian: Il tempo mediano di permanenza nello studio è stato di 713 giorni, con una mediana di 131 giorni di esposizione (intervallo: da 1 a 309 giorni).