FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ovojnica kapsule črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Iron oxide iswed (E172)
Slovenian: • rifampicin - uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Maltese: • rifampicin - użat għall-infezzjonijiet ikkawżati minn batterji,
Slovenian: • resne kožne reakcije:
Maltese: • Reazzjonijiet severi fil-ġilda:
Slovenian: (abstinenca),
Maltese: • stitikezza,
Slovenian: (See Ireland)
Maltese: Ireland)
Slovenian: SHH4476g.
Maltese: Figura 1 Koorti ta' BCC Metastatika f'SHH4476g
Slovenian: **54 % bolnikov z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom ni imelo histopatoloških znakov bazalnoceličnega karcinoma po 24 tednih.
Maltese: **54 % tal-pazjenti b'laBCC ma kellhomx evidenza istopatoloġika ta' BCC wara 24 ġimgħa.
Slovenian: • Informacije za ženske v rodni dobi
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-rimi ta' medikazzjoni mhux mixtieqa
Slovenian: **Vključuje termine: nenormalne vrednosti jetrnih testov, zvišan bilirubin v krvi, zvišana gama glutamiltransferaza, zvišana aspartat aminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza, zvišani jetrni encimi.
Maltese: MedDRA = Dizzjunarju Mediku għall-Attivitajiet Regolatorji. **Tinkludi termini ppreferuti: test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, żieda ta' bilirubina fid-demm, żieda f'gamma-glutamyl transferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase, żieda fl-enzimi
Slovenian: (breast cancer resistance protein).
Maltese: reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) / toksična epidermalna nekroliza (TEN), reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) in akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)******
Maltese: sindrome ta' Stevens-Johnson/Nekroliżi epidermali tossika (SJS - Stevens-Johnson syndrome/TEN - Toxic epidermal necrolysis), 2 każijiet ta' Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) u każ wieħed ta'
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo kombiniranih podatkov 121 moških in 104 žensk spol ni vplival na farmakokinetiko vismodegiba.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data kkombinata minn 121 raġel u 104 nisa,
Slovenian: Darovanje sperme
Maltese: Donazzjoni ta' semen
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bil delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), kakor ga je ocenila neodvisna ustanova za pregled (IRF - independent review facility), kot je povzeto v preglednici 2.
Maltese: Il-punt finali primarju kien ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kif evalwat minn faċilità ta' analiżi indipendenti (IRF - independent review facility) kif miġbur fil-qosor fitTabella 2.
Slovenian: Erivedge 150 mg trde kapsule vismodegib
Maltese: Erivedge 150 mg kapsuli ibsin vismodegib
Slovenian: Izsledki klinične študije so pokazali 33-% zmanjšanje koncentracij nevezanega vismodegiba po 7 dneh sočasnega zdravljenja z 20 mg rabeprazola (zaviralca protonske črpalke), danega 2 uri pred vsakim dajanjem vismodegiba.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku wrew tnaqqis ta' 33% fil konċentrazzjonijiet ta' vismodegib mhux marbut wara 7 ijiem ta' trattament fl-istess waqt b'20 mg rabeprazole (inibitur tal-pompa tal-protoni) mogħti sagħtejn qabel kull għoti ta' vismodegib.
Slovenian: Odmerki, večji od 150 mg, v kliničnih preskušanjih niso povzročili večje koncentracije v plazmi in bolniki, ki so prejemali odmerke > 150 mg, so bili vključeni v analizo.
Maltese: Dożi ta' > 150 mg ma rriżultawx f'konċentrazzjonijiet ogħla fil-plażma fil-provi kliniċi u pazjenti fuq dożi ta' > 150 mg kienu inklużi fl-analiżi.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (meseci) (95-% interval zaupanja)
Maltese: Rispons (xhur) (CI ta' 95 %)
Slovenian: • diafragmo (s spermicidom, če je na voljo).
Maltese: • dijaframma (bi spermiċida, jekk disponibbli).
Slovenian: • srbenje.
Maltese: vismodegib.
Slovenian: do 80 ml/min, n = 58) in zmerno (očistek kreatinina glede na telesno površino 30 do 50 ml/min, n = 16) ledvično okvaro so pokazale, da blago ali zmerno okvarjeno delovanje ledvic ni imelo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko vismodegiba (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (CrCl skont l-indiċi talBSA 50 sa 80 mL/min, n=58) u moderat (CrCl skont l-indiċi tal-BSA 30 sa 50 mL/min, n=16), indeboliment ħafif u moderat tal-funzjoni renali ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il farmakokinetika ta' vismodegib (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Slovenian: Videti je, da CYP2C9 delno prispeva k presnovi vismodegiba in vivo.
Maltese: CYP2C9 jidher li jikkontribwixxi parzjalment għall metaboliżmu ta' vismodegib in vivo.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Erivedge
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (150 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (150 mg).
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2016.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erivedge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo okoli 33 % (11 od 33) bolnikov z metastatskim rakom in 48 % (30 od 63) bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo.
Maltese: Madwar 33 % (11 minn 33) tal-pazjenti bil-marda metastatika u 48 % (30 minn 63) tal-pazjenti bilmarda lokalment avvanzata rrispondew għall-kura.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erivedge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Erivedge
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Erivedge odobreno?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Erivedge?
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z bazalnoceličnim karcinomom (obliko počasi rastočega kožnega raka) v napredovalem stadiju: kadar je rak metastatski (se je razširil na druge dele telesa) in povzroča simptome ali kadar je napredoval lokalno (se je začel širiti na okoliška tkiva) in ni primeren za kirurški poseg ali radioterapijo.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' adulti b'karċinoma taċ-ċellola bażali (forma ta' kanċer tal-ġilda li tikber bil-mod) fi stadji avvanzati: meta lkanċer ikun metastatiku (ikun infirex lejn partijiet oħra tal-ġisem) u jkun qed jikkawża sintomi, jew meta jkun lokalment avvanzat (beda jinfirex lejn żoni fil-qrib) u ma jkunx adattat għal kirurġija jew radjuterapija (kura b'radjazzjoni).
Slovenian: Zdravilo Erivedge so proučevali v eni glavni študiji pri 104 bolnikih z metastatskim ali lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Maltese: Erivedge kien studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 104 pazjenti jew b'karċinoma taċċellola bażali metastatika jew lokalment avvanzata.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erivedge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Erivedge.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda darba kuljum.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Erivedge, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. julija 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Erivedge fit-12 ta' Lulju 2013.
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino vismodegib.
Maltese: Erivedge huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva vismodegib.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Erivedge, vismodegib, zavira signalno pot Hedgehog, ki sicer sodeluje pri uravnavanju zgodnjih faz razvoja celic pri še nerojenih otrocih ter nekaterih celičnih procesih pri odraslih.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erivedge, il-vismodegib, tfixkel l-hekk imsejjaħ ‘Hedgehog signaling pathway', li normalment huwa involut fir-regolamentazzjoni tal-istadji bikrin tal-iżvilupp taċ-ċelloli fi trabi fil-ġuf u ċerti proċessi taċ-ċelloli fl-adulti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Erivedge?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Erivedge?
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-EU
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Slovenian: 120 tablet
Maltese: 120 pillola
Slovenian: Narodnost in rasa
Maltese: Etniċità u razza
Slovenian: Pediatrična populacija
Maltese: Paediatric population
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: endokrino zdravljenje, antiandrogeni, oznaka ATC: L02BB05
Maltese: Terapija endokrinarja, antiandroġeni, Kodiċi ATC: L02BB05
Slovenian: In vitro niso opazili zaviranja prenašalca organskih anionov 1 (OAT1 - organic anion transporter 1).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni tat-trasportatur 1 talanjoni organiċi (OAT1, organic anion transporter 1).
Slovenian: CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez metastaz (MFS) v študiji ARN-509-003
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr metastastasi (MFS, metastasis-free survival) fl-Istudju ARN-509-003
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti: hipotiroidizem*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja komuni: ipotirojdiżmu*
Slovenian: C radioaktivnosti v plazmi, in sicer 45%, 44% in 3% celotne
Maltese: C fil-plażma, li tirrapreżenta 45%, 44%, u 3%, rispettivament, tat-total tal-AUC ta'
Slovenian: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italija
Maltese: Janssen Borgo San Michele Latina 04100, L-Italja
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Erleada in ADT, je prišlo do statistično značilno večjega izboljšanja kot pri tistih, ki so prejemali samo ADT, pri naslednjih sekundarnih ciljih študije: čas do metastaz (HR = 0,28; 95% IZ: 0,23; 0,34; p < 0,0001), preživetje brez napredovanja bolezni (PFSprogression-free survival) (HR = 0,30; 95% IZ: 0,25, 0,36; p < 0,0001), čas do simptomatskega napredovanja bolezni (HR = 0,45; 95% IZ: 0,32, 0,63; p < 0,0001) in trend celokupnega preživetja (OS - overall survival) (HR = 0,70; 95% IZ: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Maltese: Individwi ttrattati b'Erleada u ADT urew titjib sinifikanti fuq dawk ttrattati b'ADT waħdu għalliskopijiet sekondarji finali li ġejjin ta' żmien għall-metastasi (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p < 0.0001); żmien għall-progressjoni bis-sintomi (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p < 0.0001) (ara Figura 3); u t-tendenza ta' sopravivenza totali (OS, overall survival) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.
Slovenian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: ++357 22 207 700
Maltese: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da sta apalutamid in N-desmetil apalutamid zmerna do močna induktorja CYP3A4 in CYP2B6, zmerna zaviralca CYP2B6 in CYP2C8 ter šibka zaviralca CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro urew li apalutamide u N-desmethyl apalutamide huma indutturi moderati sa qawwija ta' CYP3A4 u CYP2B6, huma inibituri moderati ta' CYP2B6 u CYP2C8, u inibituri dgħajfa ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je apalutamid šibek induktor P-glikoproteina (P-gp), proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein) in polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1B1 (OATP1B1 - organic anion transporting polypeptide 1B1).
Maltese: Apalutamide intwera li huwa induttur dgħajjef tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein), tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), u tal-polypeptide 1B1 li jittrasporta anjoni organiċi (OATP1B1, organic anion transporting polypeptide 1B1) b'mod kliniku.
Slovenian: Zdravilo Erleada je zmanjšalo relativno tveganje za pojav oddaljenih metastaz ali smrti za 70% v primerjavi s placebom (HR = 0,30; 95% IZ: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Maltese: Erleada naqqas ir-riskju relattiv ta' metastasi mbegħda jew mewt b'70% meta mqabbla mal-plaċebo (HR = 0.30; 95% CI: 0.24, 0.36; p < 0.0001).
Slovenian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Maltese: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), makrogol, delno hidrolizirani polivinilalkohol, smukec in titanov dioksid (E171).
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat), talc, u titanium dioxide (E171).
Slovenian: • Učinkovina je apalutamid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija apalutamide.
Slovenian: dan
Maltese: JIS
Slovenian: Jemanje zdravila Erleada
Maltese: Mediċini oħra u Erleada
Slovenian: V študiji ARN-509-003 so o zlomih poročali pri 11,7% bolnikov, ki prejemali zdravilo Erleada, in pri 6,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fl-Istudju ARN-509-003, ġie rrappurtat ksur fi 11.7% tal-pazjenti ttrattati b'Erleada u 6.5% talpazjenti ttrattati bi plaċebo.
Slovenian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Maltese: Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Slovenian: Datum začetka:
Maltese: Data meta bdejt:
Slovenian: Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat hipromeloza acetat sukcinat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza mikrokristalna celuloza (silicificirana)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose (silikifikat)
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Slovenian: Bolezni živčevja občasni: konvulzije (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża mhux komuni: aċċessjoni (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku radioaktivno označenega apalutamida so 89% radioaktivnosti prestregli do 70. dne po odmerjanju: 65% so prestregli v urinu (1,2% odmerka v obliki nespremenjenega apalutamida in 2,7% v obliki N-desmetil apalutamida), 24% radioaktivnosti pa so prestregli v blatu (1,5% odmerka v obliki nespremenjenega apalutamida in 2% v obliki N-desmetil apalutamida).
Maltese: Wara għoti ta' darba mill-ħalq ta' apalutamide radjutikkettat, 89% tar-radjuattività ġiet irkuprata sa 70 jum wara d-doża: 65% ġiet irkuprata fl-awrina (1.2% tal-doża bħala apalutamide mhux mibdul u 2.7% bħala N-desmethyl apalutamide) u 24% ġie rkuprat mill-ippurgar (1.5% tad-doża bħala apalutamide mhux mibdul u 2% bħala N-desmethyl apalutamide).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti: hiperholesterolemija pogosti: hipertrigliceridemija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni: iperkolesterolemija komuni: ipertrigliċeridemija
Slovenian: • Druge sestavine jedra tablete so brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza acetat sukcinat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in silicificirana mikrokristalna celuloza.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tal-qalba tal-pillola huma colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, u microcrystalline cellulose silikifikat.
Slovenian: Mediana starost je bila 74 let (od 48 do 97 let) in 26% preiskovancev je bilo starih najmanj 80 let.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 74 sena (firxa 48-97) u 26% tal-individwi kellhom 80 sena jew aktar.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so utrujenost (30%), kožni izpuščaj (24% vseh stopenj in 5% 3. ali 4. stopnje), zmanjšanje telesne mase (16%), artralgija (16%) in padci (16%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni huma għeja (30%), raxx fil-ġilda (24% ta' kwalunkwe grad u 5% ta' Grad 3 jew 4), tnaqqis fil-piż (16%), artralġja (16%), u waqgħa (16%).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo CYP3A4 ali CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4 jew CYP2C8
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro ni mogoče izključiti možnosti, da apalutamid in njegov N-desmetil presnovek zavirata prenašalec organskih kationov 2 (OCT2 - organic cation transporter 2), prenašalec organskih anionov 3 (OAT3 - organic anion transporter 3) in protein za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE - multidrug and toxin extrusion protein).
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, inibizzjoni tat-trasportatur 2 tal-katjoni organiċi (OCT2, organic cation transporter 2), tat-trasportatur 3 tal-anjoni organiċi (OAT3, organic anion transporter 3) u tat-tfigħ 'il barra ta' ħafna mediċini u tossini (MATE, multidrug and toxin extrusions) b'apalutamide u l-metabolit tiegħu N-desmethyl ma jistgħux jiġu esklużi.
Slovenian: PL-02-135 Warszawa Tel.+48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.:+48 22 237 60 00
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost (v okviru od 18 do 94 let) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko apalutamida.
Maltese: Analiżi ta' famakokinetika ta' popolazzjoni urew li l-età (firxa : 18 sa 94 sena) m'għandhiex influwenza ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide.
Slovenian: Glede na to, da je apalutamid induktor CYP3A4, bi lahko induciral tudi UDP-glukuronil transferazo (UGT) prek aktivacije jedrnega pregnanskega X receptorja (PXR - pregnane X receptor).
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 b'apalutamide tissuġġerixxi li tista' ssir ukoll induzzjoni ta' UDP-glucuronosyl transferase (UGT) permezz ta' attivazzjoni tar-riċettur nukleari pregnane X (PXR, nuclear pregnane X receptor).
Slovenian: Škatla s 30-dnevnim pakiranjem
Maltese: Kartuna ta' 30 jum
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro apalutamid in njegov N-desmetil presnovek nista substrata prenašalcev BCRP, OATP1B1 ali OATP1B3.
Maltese: Data in vitro tindika li apalutamide u l-metabolit tiegħu N-desmethyl mhumiex sustrati għal BCRP, OATP1B1 jew OATP1B3.
Slovenian: Filmska obloga črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) makrogol polivinilalkohol (delno hidroliziran) smukec titanov dioksid (E171)
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide isfar (E172) Macrogol
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI 60 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-FLIXKUN 60 mg
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 240 mg odmerek (4 tablete), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża ta' 240 mg (4 pilloli), li tista' tgħid hija ‘mingħajr sodium'.
Slovenian: V kliničnih študijah je do konvulzij prišlo pri 0,2% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erleada.
Maltese: Aċċessjoni seħħet f'0.2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Erleada fi provi kliniċi.
Slovenian: Zdravilo Erleada zavira aktivnost hormonov, ki jih imenujemo androgeni (kot je testosteron).
Maltese: Erleada jaħdem billi jimblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal ma huwa t-testosterone).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi studji kliniċi
Slovenian: Ker lahko zdravljenje z odtegnitvijo androgenov podaljša interval QT, je potrebna skrbna presoja glede sočasne uporabe zdravila Erleada z zdravili, za katera je ugotovljeno, da podaljšujejo interval QT, oziroma z zdravili, ki lahko izzovejo Torsades de pointes, kot so antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) ali razreda III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotiki (npr. haloperidol) in podobna zdravila (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Minħabba li t-trattament ta' deprivazzjoni tal-androġeen jista' jtawwal l-intervall QT, l-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l-intervall QT jew ma' prodotti mediċinali li jistgħu jinduċu Torsade de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, (eż. haloperidol), eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: V študiji interakcij z uporabo mešanice substratov je sočasno odmerjanje zdravila Erleada z enkratnimi peroralnimi odmerki občutljivih substratov CYP povzročilo 92-odstotno zmanjšanje AUC midazolama (substrata CYP3A4), 85% zmanjšanje AUC omeprazola (substrata CYP2C19) in 46% zmanjšanje AUC S-varfarina (substrata CYP2C9).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra bl-użu tal-approċ ‘cocktail', l-għoti flimkien ta' Erleada ma' dożi waħdiet ta' sustrati sensittivi għal CYP wassal għal tnaqqis ta' 92% fl-AUC ta' midazolam (sustrat ta' CYP3A4), tnaqqis ta' 85% fl-AUC ta' omeprazole (sustrat ta' CYP2C19), u tnaqqis ta' 46% fl-AUC tal-warfarin S (sustrat ta' CYP2C9).
Slovenian: C-AUC.
Maltese: U L-UŻU
Slovenian: V skupini z apalutamidom je pri 64 bolnikih (7,9%) prišlo do simptomatskega napredovanja v skupini s placebom pa pri 63 bolnikih (16%), z razmerjem ogroženosti 0,447 (95% IZ: 0,315; 0,634), kar je doseglo vnaprej določeno O'Brien Flemingovo mejo učinkovitosti za signifikanco, p < 0,00008.
Maltese: Fil-fergħa ta' apalutamide 64 (7.9%) individwu żviluppaw progressjoni bis-sintomi meta mqabbla ma' 63 (16%) fil-fergħa tal-plaċebo, bi proporzjon ta' periklu ta' 0.447 (95% CI: 0.315, 0.634), li ssodisfa l-konfini ta' effikaċa għal sinifikanza tat-tip O'Brien Fleming ta' p < 0.00008, speċifikata minn qabel.
Slovenian: Če bolnik zdravilo Erleada uporablja sočasno z antikoagulansom, ki se presnavlja s CYP2C9, (npr. z varfarinom ali acenokumarolom), je treba dodatno spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INRInternational Normalised Ratio) (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Jekk Erleada jingħata flimkien ma' antikoagulant metabolizzat minn CYP2C9 (bħal ma huwa warfarin jew acenocoumarol), għandu jsir monitoraġġ addizzjonali tal-Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR, International Normalised Ratio) (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 120 tablet in skupno 6 g sušilnega sredstva.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola u total ta' 6 g ta' desikkant.
Slovenian: Vpliva induktorjev CYP3A4 in CYP2C8 na farmakokinetiko apalutamida niso ocenjevali v raziskavah in vivo.
Maltese: L-effetti ta' indutturi ta' CYP3A4 jew CYP2C8 fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide ma ġewx evalwati in vivo.
Slovenian: V posebni študiji pri okvari jeter so primerjali sistemsko izpostavljenost apalutamidu in N- desmetil apalutamidu pri preiskovancih, ki so imeli ob izhodišču blago okvaro jeter, (N=8, Child-Pugh razreda A, povprečna ocena = 5,3) ali zmerno okvaro jeter (N=8, Child-Pugh razreda B, povprečna ocena = 7,6) z vrednostmi pri zdravih kontrolah z normalno jetrno funkcijo (N=8).
Maltese: Studju ddedikat għal indeboliment tal-fwied qabbel l-esponiment sistemiku ta' apalutamide u N- desmethyl apalutamide f'individwi li fil-linja bażi kellhom indeboliment ħafif tal-fwied (N=8, Klassi A ta' Child-Pugh, punteġġ medju = 5.3) jew indeboliment moderat tal-fwied (N=8, Klassi B ta' Child-Pugh, punteġġ medju = 7.6) versus kontrolli f'saħħithom b'funzjoni normali tal-fwied (N=8).
Slovenian: Presnavlja se predvsem s CYP2C8 in CYP3A4, pri čemer nastaja N-desmetil apalutamid.
Maltese: Huwa jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4 biex jifforma N-desmethyl apalutamide.
Slovenian: Srčne bolezni neznana: podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.4 in
Maltese: Disturbi fil-qalb mhux magħruf: l-intervall QT mtawwal (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Slovenian: ŠKATLA 60 mg (30 dni)
Maltese: KARTUNA 60 mg (30 jum)