FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
Bulgarian: Zinnat е антибиотик, използван за лечение на определени инфекции, причинени от бактерии, включително инфекции на дихателната система като тонзилит и фарингит (инфекции на гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които отвеждат урината), кожни инфекции, инфекции на меките тъкани (инфекции на тъканите точно под кожата) и Лаймска болест (бактериална инфекция, предавана на хората от заразени кърлежи).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е налице необходимост от хармонизиране на информацията за предписване на Zinnat в Европейския съюз
English: • Uncomplicated skin and soft tissue infections.
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
English: The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
Bulgarian: CHMP решава също така, че Zinnat не трябва да се използва повече за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на Zinnat.
English: • Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.
Bulgarian: Остри екзацербации (внезапно влошаване) на хроничен бронхит.
English: On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да хармонизира разрешенията за употреба на Zinnat в ЕС.
English: Why was Zinnat reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Zinnat?
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит (инфекции на сливиците и гърлото).
English: • Pyelonephritis (kidney infection).
Bulgarian: Пиелонефрит (инфекция на бъбреците).
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
Bulgarian: Остър бактериален синузит (инфекция на синусите).
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear).
Bulgarian: Остър среден отит (инфекция на средното ухо).
English: • Cystitis (infection of the bladder).
Bulgarian: Цистит (инфекция на пикочния мехур).
English: Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура
English: Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да бъдат сериозни и в някои случаи необратими и потенциално фатални.
English: Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи метисергид, понастоящем са разрешени за употреба в следните държави от ЕС: Белгия, Франция, Нидерландия и Великобритания.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Bulgarian: Минималната продължителност на лечение, преди да се направи заключение за неуспех, е 2 месеца.
English: The Journal of Head and Face Pain
Bulgarian: Head and Face Pain
English: In particular, it binds to and is an antagonist of the 5HT2B receptor.
Bulgarian: По-конкретно той се свързва с и е антагонист на 5HT2B рецептора.
English: Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age.
Bulgarian: Съществуващите данни изглежда показват, че развитието на фиброза не е свързано с възрастта на пациента.
English: The indication should be restricted to patients with functional disability in whom other treatments have failed.
Bulgarian: Показанията трябва да се ограничат до пациенти с функционални увреждания, при които другите лечения са били неуспешни.
English: The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
Bulgarian: Мнозинството пациенти (92,4%), които развиват фиброза, приемат дневни дози метисергид в рамките на понастоящем препоръчителните дози (≤ 6 mg/ден).
English: Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes.
Bulgarian: Две проучвания, едното обсервационно, а другото проспективно, съобщават по-малко убедителни доказателства, съгласно които при 13около 26% от пациентите има задоволителни, добри или отлични крайни резултати.
English: However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки това са били съобщени и случаи с продължителност на лечението до шест месеца, така че не може да се изключи възникването на фиброза при краткосрочно лечение.
English: This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Bulgarian: Горепосоченото зависи от включването на одобрените предупреждения, другите промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимализиране на риска.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products.
Bulgarian: • CHMP взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи метисергид.
English: Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Bulgarian: Метисергид трябва да се използва само след неуспешно лечение с други стандартни класове лекарства, приемани за достатъчен период (най-малко 4 месеца) в максимално поносимата доза.
English: Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Въз основа на това Франция счита, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи метисергид, трябва да бъде преразгледано и образува сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
Bulgarian: Освен това развитието на фиброза изглежда е в корелация с продължителността на лечение, тъй като повечето пациенти развиват фиброзни събития след дългосрочна терапия (наймалко една година).
English: In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
Bulgarian: В тази връзка CHMP отбелязва факта, че един от притежателите на разрешения за употреба на продуктите, за които е одобрено това показание, информира CHMP за своето намерение доброволно да оттегли показанието „диария, причинена от карциноиден синдром”.
English: The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
Bulgarian: Възможно е действителният процент на честотата на възникване да е подценен, като рискът от фиброза вероятно е по-висок.
English: Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959.
Bulgarian: Метисергид е ерготаминов алкалоид, описан за пръв път в клиничната практика през 1959 г.
English: Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24.
Bulgarian: Относно риска от ретроперитонеална фиброза има доказателства за повишен риск при пациенти, лекувани с метисергид (200 в сравнение с 1,3 на 100 000 пациенти)23,24.
English: Warnings on the risk of fibrosis should be included in the product information, alongside measures to monitor patients for development of fibrosis, and these should also be communicated to prescribers and patients using educational material.
Bulgarian: В информацията за продукта трябва да бъдат включени предупреждения за риска от фиброза заедно с мерки за наблюдение на пациентите за развитие на фиброза, като те трябва също така да бъдат съобщени на предписващите лекари и на пациентите, използвайки образователни материали.
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide.
Bulgarian: При пациентите трябва да има неуспех с най-малко 2 класа лекарства, преди да започне прием на метисергид.
English: Methysergide is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Bulgarian: Метисергид не е ефективен за лечение на вече съществуващ пристъп на мигрена.
English: For the indication “prophylaxis of migraine”, data were submitted from randomised, double-blind, placebo-controlled studies1,2,3,4.
Bulgarian: За показанието „профилактика на мигрена” са подадени данни от рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания1,2,3,4.
English: There are a number of pharmacological pathways by which methysergide may be effective in preventing migraine, for instance some data support the role of antagonism of the 5-HT2B receptor in the prophylaxis of migraine.
Bulgarian: Има няколко фармакологични пътища, по които метисергид може да бъде ефективен за предотвратяване на мигрена, например някои данни подкрепят антагонистичната роля на 5-HT2B рецептора при профилактика на мигрена.
English: − Is not favourable for the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease.
Bulgarian: − не е благоприятно за лечение на диария, причинена от карциноидна болест.
English: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Bulgarian: Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
English: In addition, risk minimisation measures can be put in place to minimise the risk of fibrosis.
Bulgarian: В допълнение могат да се въведат мерки за минимализиране на риска, за да се сведе до минимум рискът от фиброза.
English: Since fibrotic reactions are believed to be associated with persistent agonist activation of the 5-HT2B receptor, long-term treatment with methysergide will expose patients to the potential for tissue fibrosis mediated by its principal active metabolite, methylergometrine.
Bulgarian: Тъй като се счита, че фиброзните реакции са свързани с персистираща агонистична активация на 5-HT2B рецептора, дългосрочното лечение с метисергид ще изложи пациентите на потенциален риск от тъканна фиброза, медиирана от неговия основен активен метаболит, метилергометрин.
English: These included restricted duration of treatment, optimal dose of treatment, specialist supervision and information for prescribing physicians and patients' organisation.
Bulgarian: Те включват ограничена продължителност на лечение, оптимална терапевтична доза, контрол от специалисти и информация за предписващите лекари и пациентските организации.
English: British Association for the Study of Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
Bulgarian: Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
English: The incidence rates of valvular and pulmonary fibrosis in patients treated with methysergide was shown to be similar to those of the general population19,20,21,22.
Bulgarian: Доказано е, че процентите на честота на възникване на клапна и белодробна фиброза при пациенти, лекувани с метисергид, са сходни с тези на общата популация19,20,21,22.
English: Methysergide is currently indicated in the prophylaxis of migraine headache, cluster headache and also in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease (specific wording of the indication may vary from product to product).
Bulgarian: Понастоящем метисергид е показан за профилактика на мигренозно главоболие, клъстерно главоболие и също така за лечение на диария, причинена от карциноидна болест (възможно е специфичната формулировка на показанието да варира при различните продукти).
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for methysergide containing medicinal products referred to in Annex I.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, описани в Приложение I.
English: In order to evaluate the safety of methysergide, the CHMP considered data from literature and safety database including spontaneous and literature reports.
Bulgarian: За да оцени безопасността на метисергид, CHMP взе предвид данните от литературата и базата данни относно безопасността, включително спонтанни съобщения и съобщения в литературата.
English: However, in view of the demonstrated risk of fibrosis, adequate risk minimisation measures should be put in place.
Bulgarian: Въпреки това, с оглед на демонстрирания риск от фиброза, трябва да бъдат въведени подходящи мерки за свеждане до минимум на риска.
English: With regard to the indication “cluster headache”, the applicant referred to a review11 which suggested the prophylactic efficacy of methysergide, particularly for the episodic form of cluster headache and to a study12 where 69% of cluster headache patients reported to have good to excellent results.
Bulgarian: Във връзка с показанието „клъстерно главоболие”, заявителят се позовава на преглед,11 който предполага профилактична ефикасност на метисергид, особено при епизодични форми на клъстерно главоболие, и на проучване,12 в което 69% от пациентите с клъстерно главоболие съобщават добри до отлични резултати.
English: Eur J Neurol.
Bulgarian: J Neurol.
English: with caution as methods of detection of fibrosis used in these studies are not sensitive enough, in particular for valvular fibrosis.
Bulgarian: Въпреки това към тези резултати трябва да се подхожда предпазливо, тъй като методите за установяване на фиброза, използвани в тези проучвания, не са достатъчно чувствителни, особено за клапната фиброза.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
English: The CHMP further noted that methysergide is included as second choice treatment in the latest recommendations of cluster headache preventive treatments of the EFNS (2006)15 and is also included in the list of preventive therapies for cluster headache in recently published guidelines16,17,18.
Bulgarian: CHMP отбелязва още, че метисергид е включен като втори вариант лекарство в последните препоръки на EFNS (2006) за превантивно лечение на клъстерно главоболие 15 и също така е включен в списъка на превантивните терапии за клъстерно главоболие в наскоро публикувани насоки16,17,18.
English: Methysergide binds with varying affinities to a range of serotonergic receptors (5-HT receptors).
Bulgarian: Метисергид се свързва с вариращ афинитет към диапазон серотонинергични рецептори (5-HT рецептори).
English: The CHMP further took note of third party interventions received from patients and healthcare professionals during the assessment, highlighting the importance of maintaining availability of this product to a population that, albeit small, has few or no therapeutic alternatives for a debilitating condition.
Bulgarian: CHMP също така взе предвид приноса от трети страни, пациенти и здравни специалисти, по време на оценката, подчертавайки значението на това да се поддържа наличност от този продукт за популация, която макар и малка, разполага с ограничени или никакви терапевтични алтернативи за инвалидизиращо състояние.
English: In a more recent review14, methysergide and verapamil were cited as the most useful treatments of the episodic form of cluster headache.
Bulgarian: В по-нов преглед14 метисергид и верапамил са посочени като най-полезните терапии за епизодични форми на клъстерно главоболие.
English: • The Committee reviewed all available data on the efficacy and safety of methysergide containing medicinal products, in particular with regard to the risk of fibrotic reactions.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички налични данни за ефикасността и безопасността на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, особено във връзка с риска от фиброзни реакции.
English: Silberstein SD.
Bulgarian: Silberstein SD. Methysergide.
English: The CHMP acknowledged the advice of the Scientific Advisory Group (SAG) which was convened in September 2013 during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether it is possible to define a population for which there is a therapeutic need for oral methysergide-containing products when standard treatment for these indications have been ineffective.
Bulgarian: CHMP приема препоръката на Научната консултативна група (НКГ), свикана през септември 2013 г., при срещата на която въз основа на своя клиничен опит специалистите обсъждат дали е възможно да се определи популация, за която има терапевтична потребност от продукти, съдържащи метисергид, за перорално приложение, когато стандартното лечение за тези показания не е било ефективно.
English: The CHMP also noted that methysergide is included in the latest recommendations of migraine preventive treatments of the European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 as drug of third choice for migraine prophylaxis for short-term use only, and in the latest French recommendations of 2013 as Grade B or C (probably effective) for migraine prophylaxis10.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва, че метисергид е включен в най-новите препоръки за превантивно лечение на мигрена на Европейската федерация на неврологичните дружества (EFNS; 2009)9 като трети вариант лекарство за профилактика на мигрена само за краткосрочно приложение, както и в най-новите френски препоръки от 2013 г. като лекарство с качество B или C (вероятно ефективно) за профилактика на мигрена10.
English: Am J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Bulgarian: J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
English: • The Committee considered that a causal association between methysergide and fibrotic reactions is likely based on available data (mainly relating to retroperitoneal fibrosis).
Bulgarian: Комитетът счита, че причинната връзка между метисергид и фиброзните реакции вероятно се основава на наличните данни (основно свързани с ретроперитонеална фиброза).
English: Cephalalgia 1989;9 (SUPPL.
Bulgarian: A clinical experience. Cephalalgia 1989;9 (SUPPL.
English: In 2011, a French national pharmacovigilance review reported serious cases of valvulopathy, pulmonary, pleural and retroperitoneal fibrosis associated with methysergide containing medicinal products.
Bulgarian: През 2011 г. национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност във Франция съобщава сериозни случаи на валвупатия, белодробна, плеврална и ретроперитонеална фиброза, свързани с продуктите, съдържащи метисергид.
English: This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented;
Bulgarian: Горепосоченото важи при условие, че се изпълнят препоръчителните мерки за минимализиране на риска;
English: J Neurol Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
Bulgarian: Neurosurg Psychiatry 1964; 27:463-9.
English: No data was submitted in support of efficacy of methysergide in the “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, and it is therefore considered that efficacy in this indication has not been demonstrated.
Bulgarian: Не са предадени данни в подкрепа на ефикасността на метисергид за „лечение на диария, причинена от карциноидна болест” и поради това се счита, че ефикасността за това показание не е била доказана.
English: Regarding the indication “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, the CHMP concluded that the benefit-risk balance is negative as there is a clearly demonstrated risk of fibrosis but no evidence of benefit.
Bulgarian: Относно показанието „лечение на диария, причинена от карциноидна болест” CHMP заключи, че съотношението полза/риск е отрицателно, тъй като има ясно изявен риск от фиброза, но липсват доказателства за ползата.
English: The CHMP noted that the mechanistic basis for the fibrosis appears to be well-founded, and fits with the known association between methysergide use and fibrosis, which has been reported with respect of valvular heart disease since the mid-1960s.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че механизмът на възникване на фиброза изглежда добре обоснован и отговаря на известната връзка между приложението на метисергид и фиброзата, която е била съобщавана във връзка с клапен порок на сърцето от средата на 60-те години.
English: In addition, the CHMP noted that methysergide is recommended by experts as a rescue treatment, reserved for patients in whom other treatments have failed.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че метисергид се препоръчва от специалистите като спасително лечение, подходящо за пациенти, при които другите лечения са били неуспешни.
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of methysergide.
Bulgarian: CHMP разгледа съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на метисергид.
English: The SAG also considered that patients should be monitored at baseline and every six months while on treatment (heart ultrasound, abdominal magnetic resonance imaging (MRI), pulmonary function tests) in order to be able to identify all fibrosis before severe and potentially irreversible reactions have occurred.
Bulgarian: НКГ също така счита, че пациентите трябва да бъдат наблюдавани при изходно ниво и на всеки шест месеца, докато приемат лечение (ултразвук на сърцето, ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на корема, изследвания на белодробните функции), за да може да се определят всички видове фиброза, преди да са възникнали тежки и потенциално необратими реакции.
English: Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis.
Bulgarian: Raghu G, Weycker D, Edelsberg J, Bradford WZ, Oster G. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am
English: Having considered the overall data provided by the MAH in writing, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of methysergide is favourable in:
Bulgarian: Като взе предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, CHMP заключи, че съотношението полза/риск на метисергид е благоприятно при:
English: The CHMP noted that the clinical trial evidence for the efficacy of methysergide as a prophylactic treatment for cluster headache is less robust compared to the evidence for migraine prophylaxis and that the majority of studies have a number of limitations.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че доказателствата от клинични изпитвания относно ефикасността на метисергид като профилактично лечение за клъстерно главоболие са по-малко надеждни в сравнение с доказателствата за профилактика на мигрена, както и че мнозинството от проучванията имат известен брой ограничения.