FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de estos pacientes son demasiado limitados como para extraer conclusiones sobre la seguridad o eficacia en esta población.
Czech: Údaje od těchto pacientů jsou příliš omezené na to, aby bylo možno o bezpečnosti a účinnosti u této populace učinit nějaké závěry.
Spanish: Estas complicaciones pueden ser graves y pueden llegar a ser mortales.
Czech: Tyto komplikace mohou být závažné a mohou vést k úmrtí.
Spanish: Análisis de subpoblaciones
Czech: Analýzy subpopulací
Spanish: ND = no disponible
Czech: NA = není k dispozici
Spanish: Código ATC: L01XC18
Czech: ATC kód: L01XC18
Spanish: Todo medicamento no utilizado o material residual se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 861 pacientes.
Czech: Bylo randomizováno celkem 861 pacientů.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y el número de lote del producto administrado.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Spanish: - Su médico decidirá cuántos tratamientos necesita.
Czech: - O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Número con riesgo
Czech: Počet v riziku
Spanish: Los siguientes términos representan a un grupo de acontecimientos relacionados que describen a una enfermedad más que a un acontecimiento aislado.
Czech: Následující pojmy představují skupinu příbuzných příhod, které spíše než jednotlivou příhodu popisují zdravotní stav.
Spanish: - Es muy importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Czech: - Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo potencial de perforación gastrointestinal.
Czech: Je nutno vzít v úvahu potenciální riziko vzniku gastrointestinální perforace.
Spanish: El ensayo KEYNOTE-426 no fue robusto para evaluar la eficacia de subgrupos individuales.
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
Spanish: Está disponible en cajas que contienen un vial de vidrio.
Czech: Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.
Spanish: Los resultados de eficacia basados en 7 meses adicionales de seguimiento se resumen en la Tabla 10 y en la Figura 4.
Czech: Výsledky účinnosti ze sedmiměsíčního následného sledování jsou shrnuty v tabulce 10 a na obrázku 4.
Spanish: La Tarjeta recuerda a los pacientes los síntomas principales que se deben comunicar inmediatamente al médico/enfermero.
Czech: Karta pacientovi připomíná klíčové příznaky, které je třeba lékaři/zdravotní sestře ihned hlásit.
Spanish: • Datos sobre el RNA y el perfil sérico proteómico
Czech: • údaje o RNA a proteomovém sérovém profilu
Spanish: Se deben vigilar las enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento y periódicamente a lo largo del mismo.
Czech: Jaterní enzymy je nutno sledovat před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de pacientes ≥ 75 años son limitados.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento se debe suspender definitivamente.
Czech: Jinak má být léčba ukončena.
Spanish: La relación entre el peso corporal y el aclaramiento respalda el uso tanto de una dosis fija como de una dosis basada en el peso corporal para proporcionar un control adecuado y similar de la exposición.
Czech: Vztah mezi tělesnou hmotností a clearance podporuje používání buď fixní dávky nebo dávkování založeného na tělesné hmotnosti k dosažení odpovídající a podobné kontroly expozice.
Spanish: Las reacciones cutáneas graves se resolvieron en 64 pacientes.
Czech: Závažné kožní reakce vymizely u 64 pacientů.
Spanish: Al evaluar el estado de PD-L1 del tumor, es importante que se elija una metodología bien validada y robusta para reducir al mínimo los resultados falsos negativos o falsos positivos.
Czech: Při hodnocení stavu tumoru s ohledem na PD-L1 je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení.
Spanish: Basado en la estimación de Kaplan-Meier
Czech: Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Spanish: El hipertiroidismo se puede manejar sintomáticamente.
Czech: Hypertyreózu lze zvládnout symptomaticky.
Spanish: Tras la mejoría a Grado ≤ 1, se debe iniciar la reducción progresiva de los corticosteroides y continuar durante al menos 1 mes.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc.
Spanish: • La importancia de no intentar tratarse uno mismo ningún síntoma sin consultar primero con su profesional sanitario
Czech: • Skutečnost, že je důležité, aby se žádné příznaky nepokoušeli léčit bez předchozí porady se svým lékařem.
Spanish: La exposición múltiple entre el NOAEL y una dosis de 200 mg en seres humanos fue 74.
Czech: Násobek expozice mezi NOAEL a lidskou dávkou 200 mg byl 74.
Spanish: Se realizaron pruebas de laboratorio de bioquímica y hematología en cada ciclo.
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Spanish: † (que incluye fibrilación auricular)
Czech: † (včetně fibrilace síní)
Spanish: Estos efectos adversos a veces pueden ser potencialmente mortales y pueden provocar la muerte.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Spanish: En 20 sujetos con melanoma ocular incluidos en el ensayo KEYNOTE-001, no se notificaron respuestas objetivas; se comunicó enfermedad estable en 6 pacientes.
Czech: U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění.
Spanish: Puntuación de estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Czech: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické aktivity ≥ 2
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles sobre seguridad en LHc y otros tipos de tumores, estas diferencias no son clínicamente significativas.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti u cHL a jiných typů nádorů nejsou tyto rozdíly klinicky významné.
Spanish: La respuesta tumoral se evaluó a intervalos de 12 semanas.
Czech: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12týdenních intervalech.
Spanish: 28,0 (14, no disponible)
Czech: 28,0 (14; není k dispozici)
Spanish: - KEYTRUDA puede causar daño o la muerte a su bebé no nacido.
Czech: - Přípravek KEYTRUDA může nenarozené dítě poškodit nebo usmrtit.
Spanish: Combinación con axitinib
Czech: Kombinace s axitinibem
Spanish: Estado de PD-L1 en melanoma
Czech: Stav PD-L1 u melanomu
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
Czech: Edukační materiál pro pacienta musí obsahovat:
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Spanish: Tabla 1: Modificaciones del tratamiento recomendadas para KEYTRUDA
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby přípravkem KEYTRUDA
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en monoterapia fueron de gravedad Grados 1 o 2.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených při monoterapii byla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Spanish: Miocarditis de Grados 3 o 4 Encefalitis de Grados 3 o 4 Síndrome de Guillain-Barré de Grados 3 o 4
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Spanish: Qué es KEYTRUDA y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
Spanish: 30 minutos.
Czech: po dobu asi 30 minut.
Spanish: Antes de la comercialización de KEYTRUDA en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Czech: Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou.
Spanish: Todos, excepto uno de los pacientes, eran de raza blanca.
Czech: Kromě jednoho pacienta byli všichni běloši.
Spanish: Los participantes se incluyeron mediante diagnóstico primario entre 28 tipos de tumores.
Czech: Zařazení pacienti měli podle primární diagnózy 28 různých typů nádorů.
Spanish: La aleatorización se estratificó por categorías de riesgo (favorable frente a intermedio frente a deficiente) y región geográfica (Norteamérica frente a Europa Occidental frente a "Resto del Mundo").
Czech: Randomizace byla stratifikována podle rizikových kategorií (příznivá versus střední versus špatná) a geografické oblasti (Severní Amerika versus Západní Evropa versus „zbytek světa").
Spanish: Ambos ensayos incluyeron pacientes con independencia de la expresión de PD-L1.
Czech: Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio insomnio insomnio
Czech: Psychiatrické poruchy Časté insomnie insomnie insomnie
Spanish: Niños y adolescentes KEYTRUDA no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Estados Unidos
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Spojené státy americké (USA)
Spanish: No alcanzada (1,4+, 18,2+)
Czech: Nebylo dosaženo (1,4+; 18,2+)
Spanish: meningitis aséptica (meningitis, meningitis no infectiva)
Czech: aseptická meningitida (meningitida, neinfekční meningitida)
Spanish: Los factores asociados con las muertes tempranas fueron la progresión rápida de la enfermedad con el tratamiento previo con platino y las metástasis hepáticas.
Czech: Faktory spojené s časnými úmrtími byly rychle progredující nemoc při předchozí léčbě platinou a jaterní metastázy.
Spanish: - Se desconoce si KEYTRUDA pasa a la leche materna.
Czech: - Není známo, zda přípravek KEYTRUDA prostupuje do mateřského mléka.
Spanish: KEYTRUDA se le administrará en un hospital o clínica bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento del cáncer.
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám bude podáván v nemocnici nebo na klinice pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě rakoviny.
Spanish: Algunos ejemplos de éstos podrían ser los corticosteroides, como la prednisona.
Czech: Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison.
Spanish: Estos medicamentos pueden influir en el efecto de KEYTRUDA.
Czech: Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA.
Spanish: El 45% no habían recibido tratamientos previos para el melanoma avanzado.
Czech: 45 % procent nepodstoupilo žádné předchozí terapie pokročilého melanomu.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva
Czech: Míra objektivní odpovědi
Spanish: (n=84) o vinflunina 320 mg/m
Czech: (n=84) nebo vinflunin 320 mg/m
Spanish: Se puede valorar un tratamiento con corticosteroides.
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Spanish: No conservar ninguna parte no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
Czech: Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Spanish: La vía PD-1/PD-L1 se piensa que está involucrada en mantener la tolerancia al feto durante el embarazo.
Czech: Má se za to, že cesta PD-1/PD-L1 se podílí na udržování tolerance plodu v průběhu těhotenství.
Spanish: Estos efectos adversos se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de que su tratamiento haya finalizado.
Czech: Mohou se objevit kdykoli v průběhu léčby nebo po skončení léčby.
Spanish: Estado de la mutación BRAF en melanoma
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
Spanish: Metotrexato, docetaxel o cetuximab
Czech: Methotrexát, docetaxel nebo cetuximab
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Spanish: Los criterios de exclusión fueron similares a los del ensayo KEYNOTE-002.
Czech: Vylučovací kritéria byla podobná jako ve studii KEYNOTE-002.
Spanish: El programa informativo está dirigido a incrementar el conocimiento de los pacientes y/o sus cuidadores sobre los signos y síntomas relevantes para el reconocimiento e identificación precoz de las posibles reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů a/nebo jejich ošetřovatelů o projevech a příznacích relevantních pro časné rozpoznání/identifikaci možných s imunitou souvisejících nežádoucích účinků.
Spanish: Se deben seguir para ambos medicamentos las guías de manejo clínico (ver sección 4.2 del SmPC de axitinib).
Czech: Je nutno dodržovat lékařské pokyny pro obě léčiva (viz bod 4.2 a SmPC pro axitinib).
Spanish: Se le debe proporcionar al paciente la tarjeta de información para el paciente con cada prescripción.
Czech: Pacientovi bude poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta s každým receptem.
Spanish: Encontrará también esta información en la tarjeta de información para el paciente que le ha dado su médico.
Czech: Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado Miembro en el que se comercialice KEYTRUDA, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se espera que prescriban y utilicen KEYTRUDA tengan acceso a o se les proporcione el material informativo para el paciente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek KEYTRUDA uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřující, u kterých se dá předpokládat, že budou přípravek KEYTRUDA předepisovat a používat, mají přístup k/obdrží edukační materiál pro pacienta.
Spanish: Precauciones específicas de cada enfermedad
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Spanish: 18,9 (11, no disponible)
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
Spanish: Suspender temporalmente hasta que las reacciones adversas se recuperen a Grados 0-1*
Czech: Dočasně vysadit, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0 až 1*
Spanish: Carcinoma urotelial
Czech: Uroteliální karcinom
Spanish: Se usó el mismo sistema de puntuación para melanoma metastásico (puntuación de melanoma).
Czech: Stejný systém hodnocení byl použit pro metastazující melanom (MEL skóre).
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas G4 (IgG4) atraviesan la barrera placentaria; por lo tanto, siendo una IgG4, pembrolizumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G4 (IgG4) prostupují placentární bariérou; proto má pembrolizumab, který je IgG4, potenciál k tomu, aby byl přenesen z matky do vyvíjejícího se plodu.
Spanish: KEYTRUDA se puede administrar en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
Czech: Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině.
Spanish: Pembrolizumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Las personas reciben KEYTRUDA cuando su cáncer se ha extendido o no se puede eliminar con cirugía.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
Spanish: No se debe congelar la solución diluida.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmražen.
Spanish: Todos, excepto dos pacientes, eran de raza blanca.
Czech: Kromě 2 byli všichni pacienti běloši.
Spanish: Embarazo - No debe usar KEYTRUDA si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Czech: Těhotenství - Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte používat, není-li to lékařem výslovně doporučeno.
Spanish: El tratamiento previo incluyó un régimen en doblete con platino (100%); los pacientes recibieron una (69%) o dos o más (29%) líneas de tratamiento.
Czech: Předchozí léčba zahrnovala režim s platinovým dubletem (100 %); pacienti předtím podstoupili jednu (69 %) nebo dvě nebo více léčebných linií (29 %).
Spanish: Hasta que se disponga de nuevos datos, se deben valorar de forma detenida, caso por caso, los posibles beneficios del TPH y el posible aumento del riesgo de complicaciones relacionadas con el trasplante (ver sección 4.8).
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8).
Spanish: En casos de endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario podría ser necesario el tratamiento a largo plazo con terapia hormonal sustitutiva.
Czech: V případech imunitně zprostředkovaných endokrinopatií může být nezbytná dlouhodobá substituční hormonální léčba.
Spanish: No se le debe administrar KEYTRUDA - si es alérgico a pembrolizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Spanish: • La importancia de llevar la Tarjeta de información para el paciente en todo momento y de enseñarla en todas las visitas médicas a profesionales sanitarios que no sean su médico prescriptor (por ej. profesionales sanitarios de urgencias).
Czech: • Skutečnost, že je důležité mít vždy u sebe Kartu pacienta a ukazovat ji při všech návštěvách jiných lékařů, než je ošetřující lékař, který přípravek předepsal (např. na pohotovosti).
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Spanish: KEYTRUDA se usa en adultos para tratar:
Czech: Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
Spanish: prurito (urticaria, urticaria papular, prurito generalizado y prurito genital)
Czech: pruritus (kopřivka, papulózní kopřivka, generalizovaný pruritus a genitální pruritus)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con pembrolizumab y hasta al menos 4 meses después de la última dosis de pembrolizumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pembrolizumabem a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu používat účinnou antikoncepci.
Spanish: Si se vuelve administrar axitinib, se puede valorar la reducción de dosis tal como indica el SmPC de axitinib.
Czech: Pokud se znovu podá axitinib, lze zvážit snížení dávky podle SmPC pro axitinib.
Spanish: El 88% tenía enfermedad M1 y el 12% tenía enfermedad M0.
Czech: Osmdesát osm procent mělo chorobu M1 a 12 % mělo chorobu M0.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, se debe asegurar una evaluación adecuada para confirmar la etiología o descartar otras causas.
Czech: Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
Spanish: Puede que tenga más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Czech: Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků.
Spanish: Se puede valorar una mayor frecuencia de control de las enzimas hepáticas en comparación con el uso de los medicamentos en monoterapia.
Czech: Lze zvážit častější sledování jaterních enzymů než při podávání těchto léčiv v monoterapii.
Spanish: Poco frecuentes sarcoidosis Frecuencia no conocida rechazo de trasplantes de órganos sólidos
Czech: Méně časté sarkoidóza Není známo rejekce transplantovaného solidního orgánu
Spanish: Se han observado casos raros de SSJ y NET, algunos de ellos con desenlace mortal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé s fatálním zakončením (viz bod 4.2 a 4.4).
Spanish: • sunitinib 50 mg por vía oral, una vez al día durante 4 semanas y luego, sin tratamiento durante 2 semanas.
Czech: • sunitinib 50 mg perorálně, jednou denně po 4 týdny a poté 2 týdny bez léčby.
Spanish: Pueden ocurrir si ha tenido este tipo de trasplante en el pasado o si lo va a tener en el futuro.
Czech: Mohou se objevit pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat.
Spanish: La Tabla 27 resume las variables principales de eficacia para la población con TPS ≥ 50%.
Czech: Tabulka 27 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace s TPS ≥ 50 %.
Spanish: Estos resultados indican un posible riesgo, de acuerdo a su mecanismo de acción, de que la administración de pembrolizumab durante el embarazo pudiera causar daño fetal, incluido aumento de las tasas de abortos o de fetos nacidos muertos.
Czech: Tyto výsledky naznačují potenciální riziko, že by podávání pembrolizumabu během těhotenství mohlo způsobit poškození plodu, včetně zvýšené míry potratu nebo porodu mrtvého plodu.
Spanish: Basado en el método de Miettinen y Nurminen
Czech: Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody
Spanish: Grado 2 con creatinina > 1,5 a ≤ 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
Czech: Stupeň 2 s kreatininem > 1,5 až ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de pembrolizumab se debe investigar con mayor profundidad, concretamente:
Czech: Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště:
Spanish: Nota: los grados de toxicidad son coherentes con los Criterios de Terminología Comunes para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute versión 4 (CTCAE del NCI v.4).
Czech: Trvale vysadit Poznámka: stupně toxicity jsou v souladu s National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Spanish: De forma coherente con una distribución extravascular limitada, el volumen de distribución de pembrolizumab en el estado estacionario es pequeño (~6,0 l; CV: 20%).
Czech: V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
Spanish: De los 154 pacientes, 134 fueron incluidos en el ensayo con tumores sólidos, 18 con linfoma de Hodgkin y 2 con otros linfomas.
Czech: Ze 154 pacientů bylo 134 zařazeno se solidními nádory, 18 s Hodgkinovým lymfomem a 2 s dalšími lymfomy.
Spanish: Pembrolizumab se administra por vía intravenosa y, por lo tanto, tiene una biodisponibilidad inmediata y completa.
Czech: Absorpce Pembrolizumab se podává intravenózní cestou a proto je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de KEYTRUDA en niños menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KEYTRUDA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Frecuentes colitis n, boca seca colitis n, boca seca colitis n, boca seca
Czech: Časté kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa