FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tigecyklin je schopný překonat dva hlavní mechanismy rezistence na tetracyklin, ribozomální ochranu a eflux.
Estonian: Tigetsükliin on võimeline ületama kahte põhilist tetratsükliiniresistentsuse mehhanismiribosoomikaitset ja väljavoolu.
Czech: Mezi tigecyklinem a většinou skupin antibiotik neexistuje zkřížená rezistence založená na cílovém místě.
Estonian: Tigetsükliini ja enamiku antibiootikumiklasside vahel sihtmärgil põhinev ristresistentsus puudub.
Czech: Jakmile byl prášek rozpuštěn a roztok byl naředěn pro použití, má Vám být podán okamžitě.
Estonian: Säilitamine pärast valmistamist Kui pulbrist on lahus valmistatud ja see on kasutamiseks lahjendatud, tuleb seda anda teile kohe.
Czech: Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že tigecyklin může být spojen s trvalým zabarvením zubů (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest selles vanuserühmas puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed ning tigetsükliini võib seostada püsiva hammaste värvimuutusega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: Pacient, u kterého se rozvíjí zhoršené hojení ran, musí být sledován pro detekci superinfekce (viz bod 4.8).
Estonian: Haava aeglustunud paranemise korral tuleb patsienti jälgida superinfektsiooni avastamiseks (vt lõik 4.8).
Czech: Jak je u tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů (změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in utero během druhé poloviny těhotenství a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů vápníku (viz bod 4.4).
Estonian: Nagu tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide kohta on teada, võib ka tigetsükliin põhjustada hammaste püsivaid defekte (värvimuutus ja emaili defektid) ning lükata edasi loote luude moodustumise protsesse, kui nad puutuvad emakas ravimiga kokku raseduse teisel poolel, samuti kuni 8-aastastel lastel kudede rikastumise tõttu kõrge kaltsiumitasemega ja kaltsiumi ja kelaatide komplekside moodustumise tõttu (vt lõik 4.4).
Czech: Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami jsou omezeny.
Estonian: Tigetsükliini kasutamise kohta infektsioonide ravimiseks raskete kaasuvate haigustega patsientidel on vähe kogemusi.
Czech: V závislosti na funkčním stavu Vašich jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.
Estonian: Arst võib olenevalt maksa seisundist võimalike kõrvaltoimete vältimiseks annust vähendada.
Czech: Po podání tigecyklinu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce potenciálně život ohrožující (viz body 4.3 a 4.8).
Estonian: Tigetsükliini kasutamisel on esinenud anafülaksiat või anafülaktoidseid reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Czech: Abnormality AST a ALT u pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny častěji v období po léčbě než v tomtéž období u pacientů léčených srovnávacím lékem, kde se vyskytovaly častěji při léčbě.
Estonian: ASAT ja ALAT kõrvalekaldeid esines tigetsükliiniga ravitud patsientidel sagedamini pärast ravi, kuid võrdlusravimiga ravitud patsientidel sagedamini ravi ajal.
Czech: Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin.
Estonian: Patsientidel, kellel on ülitundlikkus tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes, võib esineda tigetsükliini suhtes ülitundlikkust.
Czech: Přípravek Tygacil je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):
Estonian: Tygacil on näidustatud täiskasvanutele ja lastele alates 8. aasta vanusest järgmiste infektsioonide ravimiseks (vt lõike 4.4 ja 5.1):
Czech: Prášek se má smísit v injekční lahvičce s malým množstvím roztoku.
Estonian: Pulber segatakse viaalis väikese lahusekogusega.
Czech: Pokud se v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Tygacil vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekib kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi, rääkige sellest kohe arstile.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem bolest břicha, dyspepsie, anorexie akutní pankreatitida (viz bod 4.4)
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus, oksendamine, diarröa kõhuvalu, düspepsia, anoreksia äge pankreatiit (vt lõik 4.4)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie, hypoproteinemie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpoglükeemia, hüpoproteineemia
Czech: Skupina Bacteroides fragilis† Přirozeně rezistentní organismy
Estonian: Bacteroides fragilis grupp†
Czech: Dávkovací režim 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin (až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin) u dětí ve věku 8 až < 12 let a 50 mg každých 12 hodin u dospívajících ve věku 12 až < 18 let by pravděpodobně vedl k expozicím srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých léčených ve schváleném dávkovacím režimu
Estonian: Tõenäoliselt põhjustab annustamisskeem 1,2 mg/kg tigetsükliini iga 12 tunni järel (kuni maksimumannuseni 50 mg iga 12 tunni järel) lastel vanuses 8 kuni < 12 eluaastat ja 50 mg tigetsükliini iga 12 tunni järel noorukitel vanuses 12 kuni < 18 eluaastat ravimi ekspositsiooni, mis on võrreldav täiskasvanutel täheldatud tasemetega, kui on kasutatud kinnitatud annustamisskeeme.
Czech: Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu naředěného v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin, dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid, metoklopramid, morfin, norepinefrinem, piperacilin/tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol, ranitidin-hydrochlorid , theofylin a tobramycin.
Estonian: Kolmikkanüüli kaudu manustamisel on tõestatud naatriumkloriidi 0,9% süstelahuses lahjendatud tigetsükliini kokkusobivust järgmiste ravimite või lahjenditega: amikatsiin, dobutamiin, dopamiin HCl, gentamütsiin, haloperidool, Ringeri laktaadi lahus, lidokaiin HCl, metoklopramiid, morfiin, norepinefriin, piperatsilliin/tasobaktaam (EDTA-sisaldusega), kaaliumkloriid, propofool, ranitidiin HCl, teofülliin ja tobramütsiin.
Czech: Výsledky studií na zvířatech ukazují, že tigecyklin prostupuje placentou a je nalézán ve fetálních tkáních.
Estonian: Loomkatsete tulemused näitavad, et tigetsükliin läbib platsenta ja sisaldub loote kudedes.
Czech: Tato dávka je Vám podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 3060 minut.
Estonian: See annus manustatakse 30...60 minuti jooksul intravenoosselt (otse veresoonde).
Czech: • komplikované břišní infekce.
Estonian: • tüsistunud kõhuinfektsioon.
Czech: U pacientů (včetně pediatrických) s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba dávku tigecyklinu snížit o 50 %.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' aste C) patsientidel (sh lapsed) tuleb tigetsükliini annust vähendada 50% võrra.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Czech: Současné podávání antibiotik a perorálních kontraceptiv může snížit účinnost perorálních antikoncepčních přípravků.
Estonian: Antibiootikumide samaaegsel kasutamisel suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega võib suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toime väheneda.
Czech: Cévní poruchy flebitida tromboflebitida
Estonian: Vaskulaarsed häired flebiit tromboflebiit
Czech: V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonie a studiích s rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky.
Estonian: Tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonide (Complicated skin and soft tissue infections, cSSTI), tüsistunud kõhusiseste infektsioonide (Complicated intra-abdominal infections, cIAI), diabeetiliste jalainfektsioonide, haiglatekkese kopsupõletiku kliinilistes uuringutes ja resistentsete patogeenide uuringutes on täheldatud numbriliselt suuremat suremuse sagedust tigetsükliiniga ravitud patsientidel kui võrdlusravimitega ravitud patsientidel.
Czech: Glukuronidace a renální exkrece nezměněného tigecyklinu jsou sekundárními cestami.
Estonian: Glükuroonimine ja tigetsükliini eritumine muutumatul kujul neerude kaudu on teisesed teed.
Czech: Digoxin neovlivňoval farmakokinetický profil tigecyklinu.
Estonian: Digoksiin ei kahjustanud tigetsükliini farmakokineetilist profiili.
Czech: • pokud před použitím přípravku Tygacil trpíte průjmem.
Estonian: • Kui teil on kõhulahtisus, enne kui teile antakse Tygacili.
Czech: Souhrnem, primární cestou eliminace tigecyklinu je biliární exkrece nezměněného tigecyklinu.
Estonian: Üldiselt on tigetsükliini esmane elimineerumistee tigetsükliini eritumine muutumatul kujul sapiga.
Czech: • Anafylaxe/anafylaktické reakce (mohou se pohybovat v rozsahu od mírných až k závažným,
Estonian: • anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid [mis võivad ulatuda kergetest raskekujulisteni,
Czech: Tigecyklin je vulnerabilní vůči chromozomálně kódovaným mnohočetným lékovým efluxním pumpám u Proteeae a Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Tigetsükliin on tundlik kromosoomilt kodeeritud Proteeae ja Pseudomonas aeruginosa mitme ravimi resistentsuse pumpade suhtes.
Czech: Výsledky studií in vitro, ve kterých byly použity Caco-2 buňky, ukazují, že tigecyklin neinhibuje eflux digoxinu a naznačují tak, že tigecyklin není inhibitorem P-gp.
Estonian: Caco-2 rakkude in vitro uuring näitab, et tigetsükliin ei inhibeeri digoksiini metabolismi, mis viitab sellele, et tigetsükliin ei ole P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitor.
Czech: • Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)
Estonian: • kõhuvalu, düspepsia (kõhuvalu ja seedehäire), anoreksia (isutus)
Czech: Přípravek Tygacil může interferovat s kontraceptivy (antikoncepčními tabletami).
Estonian: Tygacil võib mõjutada rasestumisvastaste tablettide toimet.
Czech: • pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej prodělal(a).
Estonian: • Kui teil on või on olnud maksahaigus.
Czech: Výsledky studií na laboratorních potkanech s tigecyklinem prokázaly změny zbarvení kostí.
Estonian: Rottidega läbi viidud uuringutes tigetsükliini kasutamisega on esinenud luude värvimuutust.
Czech: Pokud je tigecyklin podáván současně s antikoagulancii, je nutné u pacientů sledovat protrombinový čas, nebo jiný vhodný koagulační test (viz bod 4.5).
Estonian: Tigetsükliini manustamisel koos antikoagulantidega tuleb patsientide jälgimiseks kasutada protrombiiniaega või muud sobivat verehüübimistesti (vt lõik 4.5).
Czech: S ≤ 0,25 mg/l a R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S ≤ 1
Estonian: S  0,25 mg/l ja R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Czech: Mohou se objevit závratě, a to může mít vliv na řízení a obsluhu strojů (viz bod 4.8).
Estonian: Võib esineda pearinglust ja see võib mõjutada autojuhtimist ning masinate käsitsemise võimet (vt lõik
Czech: • Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, nevolností a zvracením)
Estonian: • äge pankreatiit (kõhunäärme põletik, mis võib põhjustada tugevat kõhuvalu, iiveldust ja oksendamist)
Czech: Současné podání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu.
Estonian: P-gp inhibiitorite (nt ketokonasool või tsüklosporiin) või P-gp indutseerijatega (nt rifampitsiin) kooskasutamine võib mõjutada tigetsükliini farmakokineetikat.
Czech: Tyto injekční lahvičky jsou distribuovány do nemocnice v zásobních baleních po deseti.
Estonian: Neid viaale müüakse haiglale kümnest alusest koosnevates pakendites.
Czech: • Selhání jater
Estonian: • maksapuudulikkus
Czech: Jak přípravek Tygacil uchovávat
Estonian: Kuidas Tygacili säilitada
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u laboratorních potkanů a psů byla pozorována lymfoidní deplece/atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížené počty erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů, ve spojení s hypocelularitou kostní dřeně, a byly pozorovány nežádoucí renální a gastrointestinální účinky při podávání tigecyklinu při expozicích 8 a 10násobkům denní dávky pro člověka na základě AUC u laboratorních potkanů a psů, v daném pořadí.
Estonian: Korduva annuse toksilisuse uuringutes rottide ja koertega on täheldatud lümfikoe vähenemist/lümfisõlmede, põrna ja harknäärme atroofiat, erütrotsüütide, retikulotsüütide, leukotsüütide ja vereliistakute arvu vähenemist koos luuüdi rakkude vähesusega ning neerude ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimeid tigetsükliini kasutamisel vastavalt 8 ja 10 korda inimese päevast annust ületavates annustes AUC põhjal.
Czech: Gramnegativní aeroby
Estonian: Grampositiivsed aeroobid
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml 10 mg tigetsükliini.
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin pokud možno podávat infuzí trvající déle než 60 minut.
Estonian: Tigetsükliini peab lastele manustama eelistatavalt 60 minutit kestva infusioonina.
Czech: Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven.
Estonian: Kolestaasi täpset mõju tigetsükliini farmakokineetikale ei ole kindlaks määratud.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo intravenózní podávání bolusu tigecyklinu sdruženo s histaminovou reakcí.
Estonian: Tigetsükliini intravenoosset manustamist boolusena on seostatud loomkatsetes histamiinireaktsiooniga.
Czech: • Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater
Estonian: • kollatõbi (nahk muutub kollaseks), maksapõletik
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,
Estonian: • tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid, välja arvatud diabeetilised jalainfektsioonid
Czech: Pět ml rekonstituovaného roztoku je tedy ekvivalent 50 mg léčivé látky.
Estonian: Seega on 5 ml valmistatud lahust samaväärne 50 mg toimeainega.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace zhoršené hojení, reakce v místě injekce, bolest hlavy zánět v místě injekce, bolest v místě injekce, edém v místě injekce, flebitida v místě injekce
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoh a reaktsioonid haavade paranemise aeglustumine, reaktsioon süstekohas, peavalu süstekoha põletik, valu süstekohas, ödeem süstekohas, flebiit süstekohas
Czech: Warfarin neovlivnil farmakokinetický profil tigecyklinu.
Estonian: Varfariin ei mõjutanud tigetsükliini farmakokineetilist profiili.
Czech: Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Estonian: Ärge võtke ilma arstiga nõu pidamata kõhulahtisusevastaseid ravimeid.
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám.
Estonian: Tigetsükliini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Czech: Na základě výsledku studie in vitro, ve které byla použita buněčná linie s nadprodukcí P-gp, je tigecyklin substrátem P-gp.
Estonian: In vitro uuringu andmetel, milles kasutati P-gp üleekspresseerivat rakuliini, on tigetsükliin P-gp substraat.
Czech: Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími léky (5,3 %).
Estonian: Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonide ja tüsistunud kõhuõõne infektsioonide III ja IV faasi kliinilistes uuringutes esines infektsiooniga seotud raskeid kõrvaltoimeid sagedamini tigetsükliiniga (7,1%) kui võrdlusravimitega ravitud patsientidel (5,3%).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu, není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik
Czech: Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.
Estonian: Glütsüültsükliinide klassi kuuluvad antibiootikumid sarnanevad struktuurilt tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumidega.
Czech: V klinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem celulitida (58,6 %), následovaná velkými abscesy (24,9 %).
Estonian: Tüsistunud naha ja pehmete kudede infektsioonidega patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes oli tigetsükliiniga ravitud patsientidel kõige levinumat liiki infektsioon tselluliit (58,6%), millele järgnesid suuremad abstsessid (24,9%).
Czech: U pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny případy poškození jater převážně cholestatického charakteru včetně některých případů selhání jater s fatálním průběhem.
Estonian: Tigetsükliinravi saavatel patsientidel on esinenud üksikjuhtudel valdavalt kolestaatilise iseloomuga maksakahjustusi, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkuse juhte.
Czech: Současné podávání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu (viz bod 5.2).
Estonian: P-gp inhibiitorite (nt ketokonasool või tsüklosporiin) või P-gp indutseerijatega (nt rifampitsiin) kooskasutamine võib mõjutada tigetsükliini farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
Czech: ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním (viz také bod 3.
Estonian: Kasutus- ja käsitsemisjuhend (vt ka käesoleva infolehe lõiku 3 „Kuidas Tygacili manustatakse"):
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
Estonian: • süstekoha reaktsioon (valu, punetus, põletik)
Czech: Infuze má být aplikována s použitím infuzního roztoku kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky (viz bod 6.2).
Estonian: Süst tuleb teha selle ühise liini kaudu tigetsükliini ja muu(de) ravimi(te)ga sobiva infusioonilahusega (vt lõik 6.2).
Czech: U lidí může být používání tigecyklinu doprovázeno trvalým zabarvením zubů, jestliže je používán během vývoje zubů (viz bod 4.8).
Estonian: Tigetsükliini võib seostada hammaste püsiva värvimuutusega inimestel, kellel ravimit kasutatakse hammaste arenemise ajal (vt lõik 4.8).
Czech: Přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně plísní (viz bod 4.4)
Estonian: Ravimile mittetundlike organismide, sealhulgas seente ülemäärane kasv (vt lõik 4.4).
Czech: jiné než S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/l a R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Estonian: Streptococcus spp., välja arvatud S. pneumoniae S  0,25 mg/l ja R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání tigecyklinu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või tigetsükliinravi katkestamine/ära jätmine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Populační farmakokinetická analýza obou studií určila tělesnou hmotnost jako kovariaci clearance tigecyklinu u dětí ve věku 8 let a starších.
Estonian: Mõlema uuringu populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et 8-aastastel ja vanematel lastel on tigetsükliini kliirensi mõjutajaks kehakaal.
Czech: Cznačeným materiálem získaným z moče a stolice, ale glukuronid, N-acetylovaný metabolit a epimer tigecyklinu byly také přítomny.
Estonian: C-markeriga materjal, kuid leidus ka glükuroniidi, N-atsetüülitud metaboliiti ja tigetsükliini epimeeri.
Czech: Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku Tygacil.
Estonian: Enamike antibiootikumide, sealhulgas Tygacili, kasutamisel võib esineda pseudomembranoosset koliiti.
Czech: Shodně s omezenou perorální biologickou dostupností tigecyklinu existuje malá nebo žádná systémová expozice tigecyklinu u kojených mláďat v důsledku expozice prostřednictvím mateřského mléka.
Estonian: Kuna ka tigetsükliini suukaudne biosaadavus on piiratud, on rinnapiima imevate poegade süsteemne kokkupuude tigetsükliiniga emapiima kaudu vähene või puudub.
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat pokud možno infuzí trvající déle než 60 minut (viz bod 4.4).
Estonian: Tigetsükliini peab lastele manustama eelistatavalt 60 minutit kestva infusioonina (vt lõik 4.4).
Czech: Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tygacil, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Estonian: Kui te saate Tygacili rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et teile võidi anda Tygacili liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Estonian: Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Czech: Tigecyklin může mít nežádoucí účinky podobné tetracyklinové skupině antibiotik.
Estonian: Tigetsükliinil võib olla tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumidega sarnaseid kõrvaltoimeid.
Czech: zahrnujícím náhlou generalizovanou alergickou reakci, která může vést k život ohrožujícímu šoku např.
Estonian: sealhulgas äkki tekkiv generaliseerunud allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada eluohtlikku šokki (nt hingamisraskusi, vererõhu langust, pulsi kiirenemist)]
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), prodloužený protrombinový čas (PT)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired osalise aktiveeritud tromboplastiiniaja (aPTT) pikenemine, protrombiiniaja (PT) pikenemine trombotsütopeenia, rahvusvahelise standardsuhte (INR) väärtuste suurenemine hüpofibrinogeneemia
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Czech: Není známo, zda přípravek Tygacil přechází do mateřského mléka u člověka.
Estonian: Ei ole teada, kas Tygacil imendub inimese rinnapiima.
Czech: Při podávání zdravým dospělým osobám neovlivňoval tigecyklin v doporučené dávce rychlost nebo rozsah absorpce či clearance digoxinu (dávka 0,5 mg následovaná 0,25 mg denně).
Estonian: Tigetsükliini kasutamine soovitatud annuses ei kahjustanud tervetele täiskasvanutele manustatud digoksiini (0,5 mg, millele järgnes üks kord ööpäevas 0,25 mg) imendumise määra ega ulatust ega kliirensit.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Estonian: MÜÜGILAO HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: Ale v klinických hodnoceních bylo prokázáno, že polymikrobiální intraabdominální infekce odpovídaly na léčbu tigecyklinem.
Estonian: Kuid kliinilistes uuringutes on näidatud polümikroobsete kõhusiseste infektsioonide ravivastust tigetsükliinile.
Czech: Přípravek Tygacil se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.4 a 5.1).
Estonian: Tygacili ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest ravim põhjustab hammaste värvimuutusi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin, doxycyklin atd.
Estonian: Kui te olete allergiline tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes (nt minotsükliin, doksütsükliin jt), võite olla allergiline ka tigetsükliini suhtes.
Czech: Do první studie byly zařazeny děti ve věku 8-16 let (n = 24), kterým byly podány jednorázové dávky tigecyklinu (0,5; 1 nebo 2 mg / kg, až do maximální dávky 50 mg, 100 mg a 150 mg) intravenózní aplikací po dobu 30 minut.
Estonian: Esimene uuring kaasas lapsi vanuses 8...16 aastat (n=24), kellele manustati tigetsükliini ühekordseid annuseid (0,5, 1 või 2 mg/kg kuni maksimumannuseni vastavalt 50 mg, 100 mg ja 150 mg) intravenoosselt 30 minuti jooksul.
Czech: Přípravek Tygacil je distribuován v krabičce s tvarovanou fólií po deseti injekčních lahvičkách.
Estonian: Tygacil on saadaval pakendis, milles on alustel kümme viaali.