FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vatten för injektionsvätskor [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Hungarian: Injekcióhoz való víz (Lásd I. melléklet - a tagállam tölti ki)
Swedish: Vad Targocid är och vad det används för
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Targocid, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Uppdragbar volym från ampullen med spädningsvätska för beredning
Hungarian: Az oldószeres ampullából a feloldáshoz felszívható térfogat
Swedish: 800 mg intravenöst (detta motsvarar cirka 12 mg/kg kroppsvikt) var 12:e timme under 3 till 5 administreringar
Hungarian: 800 mg intravénásan (ez körülbelül 12 mg/ttkg-nak felel meg) 12 óránként, 3-5 alkalommal
Swedish: 12 mg/kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen
Hungarian: 12 mg/ttkg intravénásan vagy intramuscularisan naponta egyszer
Swedish: Det är inte känt om teikoplanin utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a teikoplanin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Svåra bullösa reaktioner
Hungarian: Súlyos, hólyagosodással járó reakciók
Swedish: • Natriumklorid 0,18 % och glukoslösning 4 %
Hungarian: • 0,18%-os nátrium-klorid és 4%-os glükóz oldat
Swedish: Efter en laddningsdos på 6 mg/kg administrerad intravenöst var 12:e timme under 3 till 5 administreringar, varierar Cmax-värden mellan 60 till 70 mg/l och Cmin ligger vanligtvis över 10 mg/l.
Hungarian: Intravénásan, 3-5 alkalommal, 12 óránként 6 mg/kg telítő dózis adagolása során a Cmax értékek 6070 mg/l között voltak, és a Cmin általában meghaladta a 10 mg/l-t.
Swedish: Vuxna och äldre patienter med normal njurfunktion
Hungarian: Normál vesefunkciójú felnőttek és idős betegek
Swedish: Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Swedish: • Natriumklorid 0,45 % och glukoslösning 5 %
Hungarian: • 0,45%-os nátrium-klorid és 5%-os glükóz oldat
Swedish: 6 mg/kg kroppsvikt intravenöst eller intramuskulärt en gång dagligen
Hungarian: 6 mg/ttkg intravénásan vagy intramuscularisan naponta egyszer
Swedish: • peritonit i samband med kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD),
Hungarian: • folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel összefüggő peritonitis (CAPD), • a fent felsorolt javallatok bármelyikével együtt járó bacteriaemia.
Swedish: För Targocid, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning - 1 injektionsflaska med pulver med 1 ampull med spädningsvätska - 5x1 injektionsflaskor med pulver med 5x1 ampuller med spädningsvätska - 10x1 injektionsflaskor med pulver med 10x1 ampuller med spädningsvätska - 25x1 injektionsflaskor med pulver med 25x1 ampuller med spädningsvätska
Hungarian: Targocid por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz - 1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószert tartalmazó ampulla - 5x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 5x1 db oldószert tartalmazó ampulla - 10x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 10x1 db oldószert tartalmazó ampulla - 25x1 db port tartalmazó injekciós üveg és 25x1 db oldószert tartalmazó ampulla
Swedish: • förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (mäts för att kontrollera njurarnas funktion)
Hungarian: • a (veseműködés monitorozására szolgáló) kreatinin megemelkedett vérszintje
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig, såvida inte njurfunktionen är nedsatt (se nedan).
Hungarian: Idős populáció Amennyiben nem áll fenn vesekárosodás (lásd alább) akkor nincs szükség az adag módosítására.
Swedish: Avbryt behandlingen och tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikének előfordulása esetén azonnal hagyja abba a kezelést, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Swedish: Hänsyn bör tas till allmänna råd gällande lämplig användning av antibakteriella läkemedel.
Hungarian: Alkalmazásakor az antibakteriális készítményekre vonatkozó irányelveket figyelembe kell venni.
Swedish: Efter en intravenös laddningsdos med 12 mg/kg administrerad var 12:e timme under 3 administreringar beräknas genomsnittliga värden för Cmax och Cmin vara cirka 100 mg/l respektive 20 mg/l.
Hungarian: 12 mg/kg intravénás telítő dózis, 3 alkalommal, 12 óránként történő alkalmazása esetén az átlagos Cmax és a Cmin értékeket 100 mg/l és 20 mg/l-re becsülték.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING FÖR 100 mg, 200 mg och 400 mg/pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 100 mg, 200 mg és 400 mg / por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Swedish: Pulver i originalförpackning: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: A kereskedelmi kiszerelésű por: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Swedish: • epileptiska anfall Tala omedelbart med läkare eller sjuksköterska om du får någon av ovan nämnda biverkningar.
Hungarian: • epilepsziás rohamok Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Hållbarhet för spätt läkemedel:
Hungarian: A felhígított gyógyszer eltarthatósági ideje:
Swedish: (A, B, C, G) b
Hungarian: Streptococcus spp. (A, B, C, G-csoport)b
Swedish: Patienter med njurinsufficiens och/eller som behandlas med teikoplanin i kombination med eller följande andra läkemedel med känd nefrotoxisk potential (aminoglykosider, kolistin, amfotericin B, ciklosporin och cisplatin) bör kontrolleras noggrant och bör genomgå hörselprover.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetén és/vagy olyan esetben, amikor a teikoplanint ismerten vesekárosító hatással rendelkező gyógyszerekkel egyidejűleg (aminoglikozidok, kolisztin, amfotericin B, ciklosporin és ciszplatin), vagy azokat megelőzően, illetve alkalmazásuk után adják, akkor a betegeket gondosan monitorozni kell, beleértve hallásvizsgálat végzését is.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Preparering av beredd lösning:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja:
Swedish: En enskild dos med 6-10 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst en gång dagligen.
Hungarian: Egyszeri 6-10 mg/ttkg-os adag intravénásan, naponta egyszer beadva.
Swedish: • Underhållsdos: 6 till 10 mg för varje kilogram kroppsvikt, givet en gång dagligen som injektion i en ven.
Hungarian: • Fenntartó adag: 6-10 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott injekcióban.
Swedish: Hållbarhet för beredd lösning:
Hungarian: Az elkészített oldat eltarthatósági ideje:
Swedish: • Vecka ett: 20 mg/l i varje dialyspåse
Hungarian: • az első héten: 20 mg/l minden tasak dialízis folyadékba
Swedish: - Benvävnads- och ledinfektioner
Hungarian: - Csont- és ízületi fertőzések
Swedish: Om du använt för stor mängd av Targocid
Hungarian: Ha az előírtnál több Targocidot kapott
Swedish: En enskild dos med 16 mg/kg kroppsvikt, administrerad intravenöst genom infusion på den första dagen.
Hungarian: Egyszeri 16 mg/ttkg-os adag intravénás infúzióban az első napon.
Swedish: Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning: porös, benvit, homogen massa Vätska: klar, färglös vätska.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz: szivacsos, elefántcsontszínű homogén tömeg Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék.
Swedish: Pulvret är en porös, benvit, homogen massa.
Hungarian: A por egy szivacsos, elefántcsontszínű homogén tömeget alkot.
Swedish: • illamående eller kräkningar, diarré
Hungarian: • émelygés vagy hányás, hasmenés
Swedish: • Initial dos (för de första tre doserna): 10 mg för varje kilogram kroppsvikt givet var 12:e timme som injektion i en ven.
Hungarian: • Kezdő adag (az első három adag): 10 mg/ttkg 12 óránként vénába adott injekcióban.
Swedish: • Dextrosinjektion 10 %
Hungarian: • 10%-os dextróz injekció
Swedish: • Dextrosinjektion 5 %
Hungarian: • 5%-os dextróz injekció
Swedish: • benvävnads- och ledinfektioner,
Hungarian: • csont- és ízületi fertőzések,
Swedish: Det verkar genom att döda de bakterier som orsakar infektioner i kroppen.
Hungarian: Az úgynevezett „teikoplanin" nevű gyógyszert tartalmazza, amely elpusztítja a szervezetében a fertőzést okozó baktériumokat.
Swedish: Prevalensen av resistens kan variera geografiskt samt över tid för vissa arter och lokal information gällande resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av svåra infektioner.
Hungarian: A rezisztencia előfordulása a földrajzi helyzettől és adott faj esetén az időfaktortól függően eltérő lehet.
Swedish: Targocid och associerade namn (se bilaga I) 100 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 200 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning Targocid och associerade namn (se bilaga I) 400 mg pulver och vätska till injektions/infusionsvätska, lösning eller oral lösning
Hungarian: Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 100 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz Targocid és további nevek (lásd I. melléklet) 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Swedish: Peptostreptococcus spp.a
Hungarian: Gram-pozitív anaerobok Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp.a
Swedish: För intramuskulärt, intravenöst eller peroralt bruk
Hungarian: Intramuscularis, intravénás vagy orális alkalmazásra
Swedish: − 25x1 injektionsflaskor med pulver med 25x1 ampuller med spädningsvätska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg 5x1 db port tartalmazó injekciós üveg 10x1 db port tartalmazó injekciós üveg 25x1 db port tartalmazó injekciós üveg Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 400 mg teikoplanin motsvarande minst 400 000 IE.
Hungarian: Injekciós üvegenként 400 mg teikoplanint tartalmaz, ami legalább 400 000 NE mennyiségnek felel meg.
Swedish: Hur Targocid ges
Hungarian: Mit tartalmaz a Targocid
Swedish: • Utslag, rodnad, klåda
Hungarian: • kiütés, bőrpír, viszketés
Swedish: Efter beredning innehåller lösningarna 100 mg teikoplanin i 1,5 ml.
Hungarian: Feloldás után az oldatok tartalma 100 mg/1,5 ml teikoplanin lesz.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Swedish: Efter en underhållsdos på 12 mg/kg en gång dagligen varierar Cmin-värdena mellan 18 till 30 mg/l.
Hungarian: Napi egyszeri, 12 mg/kg fenntartó dózisként történő alkalmazása esetén a Cmin értékek 18-30 mg/l között voltak.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och spädningsvätska till injektions-/infusionsvätska, lösning eller oral lösning 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med spädningsvätska 5 injektionsflaskor med pulver och 5 ampuller med spädningsvätska 10 injektionsflaskor med pulver och 10 ampuller med spädningsvätska 25 injektionsflaskor med pulver och 25 ampuller med spädningsvätska
Hungarian: 1 db port tartalmazó injekciós üveg és 1 db oldószert tartalmazó ampulla 5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószert tartalmazó ampulla 10 db port tartalmazó injekciós üveg és 10 db oldószert tartalmazó ampulla 25 db port tartalmazó injekciós üveg és 25 db oldószert tartalmazó ampulla
Swedish: De kommer att besluta om du kan fortsätta eller inte att amma medan du behandlas med Targocid.
Hungarian: Ő dönti el, hogy a Targocid-kezelés alatt folytathatja-e a szoptatást vagy sem.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 200 mg teikoplanin motsvarande minst 200 000 IE.
Hungarian: Injekciós üvegenként 200 mg teikoplanint tartalmaz, ami legalább 200 000 NE mennyiségnek felel meg.
Swedish: teikoplanin För intramuskulärt, intravenöst eller peroralt bruk
Hungarian: teikoplanin Intramuscularis, intravénás vagy orális alkalmazás
Swedish: • Underhållsdos: 8 mg för varje kilogram kroppsvikt givet en gång dagligen, som infusion via dropp i en ven.
Hungarian: • Fenntartó adag: 8 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott cseppinfúzióban.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Targocid 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Targocid alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Targocidot?
Swedish: givet var 12:e timme genom injektion i en ven eller muskel
Hungarian: 12 mg-nak felel meg) vénába vagy izomba adott injekcióban.
Swedish: • Cisplatin - ett läkemedel för behandling av elakartade tumörer, vilket kan orsaka hörselbesvär och/eller njurbesvär
Hungarian: • Ciszplatin - rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
Swedish: 400 mg teikoplanin.
Hungarian: 400 mg (95 mg/kg) teikoplanint kapott.
Swedish: En harmoniserad modul 3 antogs också.
Hungarian: Elfogadták továbbá a harmonizált 3. modult.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: • A bizottság a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében áttekintette a beterjesztést
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Targocid och associerade namn (se bilaga I)
Hungarian: A Targocid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Swedish: Avsnitt 4.1 i produktresumén inkluderar inte den pediatriska populationen i alla medlemsstater.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontja nem tér ki a gyermekpopulációra minden tagállamban.
Swedish: Protokollen, sammanställningarna och de slutliga studierapporterna ska lämnas in i det format som anges i bilaga III i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Swedish: • Infektiös endokardit
Hungarian: • Infektív endokarditisz
Swedish: Produktens hållbarhet stöds av relevant stabilitetsdata.
Hungarian: A termék felhasználhatósági időtartamát a vonatkozó stabilitási adatok alátámasztják.
Swedish: Några av delkomponenterna är i själva verket grupper av mindre toppar, nämligen A2-1, A2-3, A2-5 och A3.
Hungarian: Egyes alegységek valójában kisebb csúcsokból, nevezetesen az A2-1, A2-3, A2-5 és A3 csúcsokból álló csoportok.
Swedish: Targocid administreras inte intraventrikulärt och det nämns som en varning i avsnitt 4.4.
Hungarian: A Targocid nem adható intraventrikulárisan, és ez különleges figyelmeztetésként szerepel a 4.4 pontban.
Swedish: Frekvensen för kliniskt tillfrisknande och förbättring var omkring 90 % och den bakteriologiska lyckandefrekvensen var 76 %.
Hungarian: A klinikai gyógyulási és javulási arány 90% körüli, míg a bakteriológiai siker aránya 76% volt.
Swedish: Mätning av serumkoncentration
Hungarian: A szérumkoncentráció mérése
Swedish: Totalt (poolade data) 72 infektionsepisoder behandlades hos 71 vuxna patienter.
Hungarian: Összesen 72 fertőzéses epizódot (összesített adat) kezeltek 71 felnőtt beteg esetében.
Swedish: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Hungarian: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Swedish: Studieprotokollet för denna PASS-observationsstudie ska lämnas in inom två månader från kommissionens beslut.
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
Swedish: Detaljerad information om utgångsmaterial, jäsning och reningsprocess tillhandahölls och befanns vara godtagbar.
Hungarian: A kiindulási anyagokra, fermentációs valamint tisztítási eljárásokra vonatkozó részletes információkat benyújtották és azokat elfogadhatónak ítélték.
Swedish: Information om utveckling, tillverkning och kontroll av den färdiga produkten har presenterats på ett tillfredsställande sätt.
Hungarian: A késztermék fejlesztésével, gyártásával és ellenőrzésével kapcsolatos információkat megfelelő módon mutatták be.
Swedish: Eftersom teikoplanin redan används hos barn i de flesta medlemsstater och kliniska riktlinjer rekommenderar dess användning hos barn, gav CHMP sitt stöd till indikationen för användning av teikoplanin hos barn, liksom hos nyfödda och spädbarn.
Hungarian: Mivel a teikoplanint a legtöbb tagállamban már alkalmazzák gyermekeknél, és a klinikai iránymutatások javasolják alkalmazását gyermekek esetében, a CHMP támogatta a teikoplanin használatát gyermekek, csecsemők és újszülöttek esetében.
Swedish: Fyra kliniska studier tillhandahöll data på barn som behandlats med specifika pediatriska protokoll och en studie som inkluderade 7 nyfödda.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat szolgáltatott adatot gyermekek specifikus gyermekgyógyászati protokollok szerinti kezeléséről, és egy vizsgálatban szerepelt 7 csecsemő.
Swedish: I de flesta nämns doseringen för barn, nyfödda och spädbarn i avsnitt 4.2.
Hungarian: A legtöbb alkalmazási előírásban a gyermekekre, csecsemőkre és újszülöttekre vonatkozó adagolás a 4.2 pontban van megemlítve.
Swedish: Dessa studier var små och den kliniska erfarenheten med teikoplanin hos nyfödda, spädbarn och barn är begränsad.
Hungarian: E vizsgálatok kisméretűek voltak, és a teikoplaninnal kapcsolatos klinikai tapasztalatok újszülöttek, csecsemők és gyermekek esetében korlátozottak.
Swedish: • Kliniska frågor
Hungarian: • Klinikai megfontolások
Swedish: För infektiös endokardit ansåg CHMP att 21 dagar skulle vara den kortaste användningstiden och att behandling i mer än 4 månader ska undvikas.
Hungarian: Infektív endokarditisz esetében a CHMP véleménye szerint a kezelés legrövidebb időtartam 21 nap legyen, de a 4 hónapnál hosszabb kezelést kerülni kell.
Swedish: Som nämns ovan har innehavaren av godkännande för försäljning dessutom ombetts att genomföra en lämplig PASS för att utvärdera säkerheten med denna högre dos.
Hungarian: Ezen felül és a fentebb említetteknek megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték e magasabb dózis biztonságosságát értékelő, megfelelő PASS elvégzésére.
Swedish: Ett läsbarhetstest genomfördes och lämnades in under skiljedomsförfarandet.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során olvashatósági tesztelést végeztek és nyújtottak be.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av Targocid och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktresuméerna för ovan nämnda läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Hungarian: Mivel a Targocid és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően a tagállamok nemzeti szinten egymástól eltérő döntéseket hoztak, az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA-t) egy hivatalos beterjesztésről, amely a fenti termékekre vonatkozó, nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltérések megszüntetését, és ez által az alkalmazási előírások EU-n belüli harmonizációját célozta.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Swedish: Spektrumet för teikoplanins delkomponenter har karakteriserats bättre.
Hungarian: A teikoplanin-alegységek spektrumát pontosabban körülírták.
Swedish: De prekliniska säkerhetsdata som rapporterats stödjer dessa föreslagna ändringar och tillhandhålls i expertrapporten med den toxikologiska och farmakologiska dokumentationen.
Hungarian: A jelentett preklinikai biztonságossági adatok alátámasztják a javasolt módosításokat, amelyeket a toxikológiai és farmakológiai dokumentációra vonatkozó szakértői jelentésben nyújtottak be.
Swedish: Eftersom "sepsis" i allmänhet är ett sekundärt tillstånd till en primär infektion, ansågs det inte vara acceptabelt som en fristående indikation och ströks därför från förteckningen över indikationer.
Hungarian: Mivel a „Szepszis" általában egy elsődleges fertőzést követően kialakuló másodlagos állapot, ezt önálló javallatként nem tartották elfogadhatónak, és így törölték a javallatok listájából.
Swedish: Ett giltigt TSE-certifikat tillhandahölls för den aktiva substansen.
Hungarian: A hatóanyag esetében érvényes TSE igazolást nyújtottak be.
Swedish: Mätning av lägsta serumkoncentrationer rekommenderas också minst en gång i veckan under underhållsbehandlingen.
Hungarian: A völgykoncentrációkat a fenntartó kezelés időtartama alatt javasolt legalább hetente egy alkalommal meghatározni.
Swedish: Syntesen av peptidoglykaner blockeras genom specifik bindning till D-alanyl-D-alaninrester.
Hungarian: A peptidoglikán-szintézis gátlása a Dalanil-D-alanin reziduumokhoz történő specifikus kötődés által valósul meg.
Swedish: • Bakteriemi/septikemi/sepsis
Hungarian: • Bakterémia/Szeptikémia/Szepszis
Swedish: Farmakokinetiken för teikoplanin vid behandling av Clostridium difficile undersöktes i studie DRC342-DLI073.
Hungarian: A teikoplanin Clostridium difficile kezelésében tapasztalható farmakokinetikáját a DRC342-DLI073 vizsgálat elemezte.
Swedish: Studieprotokollet ska föras in i EU:s elektroniska register över studier efter det att produkten godkänts (EU:s PAS-register) innan datainsamlingen börjar.
Hungarian: A vizsgálati tervet az adatgyűjtés megkezdése előtt rögzíteni kell az EU engedélyezést követő vizsgálatokra vonatkozó elektronikus nyilvántartásában (EU PAS nyilvántartás).
Swedish: Resultaten av de tester som utförts visar tillfredsställande överensstämmelse och enhetlighet för viktiga kvalitetskarakteristika hos produkten och detta leder i sin tur till att dessa produkter bör ha tillfredsställande och enhetlig prestanda.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok a termék fontos minőségi jellemzőinek tekintetében kielégítő konzisztenciát és egyneműséget mutattak, amelyek alapján megállapítható, hogy e termékek hatásának kielégítőnek és egységesnek kell lennie.
Swedish: Delkomponenterna separeras med HPLC efter sin polaritet.
Hungarian: Az alegységeket polaritásuk szerint, HPLC segítségével különítik el egymástól.
Swedish: I överensstämmelse med vuxenstudierna var det kliniska tillfrisknandet >80 %.
Hungarian: A felnőttekkel végzett vizsgálatokkal összhangban, a klinikai gyógyulási arány itt is 80% felett volt.
Swedish: • Peritonit i samband med kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) Det finns bevis som tyder på att teikoplanin är effektivt i denna indikation.
Hungarian: • Folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD) összefüggő peritonitisz A rendelkezésre álló bizonyítékok szerint a teikoplanin hatékony ebben az indikációban.
Swedish: Baserat på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Targocid och associerade namn är fördelaktigt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Targocid és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.