FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data ansåg PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning skulle utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että myyntiluvan haltijoiden on tehtävä prospektiivinen tutkimus turvallisuudesta käyttäen tietoja, jotka on johdettu tarkkaan määritellystä potilasryhmästä koostuvasta kohortista.
Swedish: Forskningen ska prospektivt fånga upp de kända riskfaktorerna för HCC och den periodiska bildtestningen för HCC-diagnos, enligt nuvarande europeiska kliniska riktlinjer (EASL).
Finnish: Euroopan nykyisten kliinisten ohjeiden (EASL) mukaisesti tutkimuksessa olisi käsiteltävä prospektiivisesti hepatosellulaarisen karsinooman tunnettuja riskitekijöitä ja tehtävä säännöllinen kuvantamistutkimus hepatosellulaarisen karsinooman diagnosoimiseksi.
Swedish: Dosen är i regel 60 mg en gång dagligen under 12 eller 24 veckor.
Finnish: Tavallinen annos on 60 mg kerran päivässä 12 tai 24 viikon ajan.
Swedish: Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daklinza som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daklinzaa varten 22. elokuuta 2014.
Swedish: Daklinza finns som 30, 60 och 90 mg tabletter.
Finnish: Daklinzaa on saatavana 30, 60 ja 90 mg:n tabletteina.
Swedish: Hur verkar Daklinza?
Finnish: Miten Daklinza vaikuttaa?
Swedish: Mer information om Daklinza
Finnish: Muuta tietoa Daklinzasta
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Daklinzaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Omkring 99 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 1 (125 av 126), 96 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 2 (25 av 26) och 89 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 3 (16 av 18) uppvisade inga tecken på virus i blodet 12 veckor efter slutet på
Finnish: Noin 99 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 1 infektio (125 potilasta 126:sta), 96 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 2 infektio (25 potilasta 26:sta) ja 89 %:lla potilaista, joilla oli genotyypin 3 infektio (16 potilasta 18:sta), ei ollut enää merkkejä viruksesta veressään 12 viikon kuluttua suunnitellun
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daklinza?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Daklinzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas om patienten tar andra läkemedel som ökar eller minskar effekten av Daklinza.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen suurentaa tai pienentää, jos potilas käyttää muita sellaisia lääkkeitä, jotka lisäävät tai vähentävät Daklinzan vaikutusta.
Swedish: Vilken nytta med Daklinza har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Daklinzasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Daklinza ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Daklinzan käytöstä.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daklinza.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Daklinzalääkevalmistetta.
Swedish: Patienterna i studien var infekterade med genotyperna 1, 2 eller 3 och samtliga behandlades i 12 eller 24 veckor.
Finnish: Tutkimuspotilaiden virus oli genotyyppiä 1, 2 tai 3, ja kaikki saivat hoitoa 12 tai 24 viikon ajan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daklinza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Daklinzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla riski syövän varhaisesta uusiutumisesta.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Daklinza är större än riskerna och rekommenderade att
Finnish: Näin ollen virasto katsoi Daklinzan hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan
Swedish: De flesta patienter hade inte tidigare behandlats för hepatit C, även om vissa infekterats med genotyp 1 som var resistent mot standardläkemedel (bestående av antingen telaprevir eller boceprevir - de så kallade NS3/4A-hämmarna - i kombination med peginterferon alfa och ribavirin).
Finnish: Valtaosa potilaista ei ollut aiemmin saanut hoitoa hepatiitti C:hen, joskin joillakin potilailla oli genotyypin 1 infektio, joka oli vastustuskykyinen vakiolääkkeille (joko telapreviiri tai bosepreviiri (ns. NS3/4A:n estäjiä) yhdistettynä peginterferoni alfaan ja ribaviriiniin).
Swedish: Daklinza får inte användas tillsammans med vissa läkemedel som kan minska effekten av Daklinza.
Finnish: Daklinzaa ei saa käyttää tiettyjen lääkkeiden kanssa, sillä ne voivat heikentää Daklinzan vaikutuksia.
Swedish: Företaget som marknadsför Daklinza kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Daklinza.
Finnish: Daklinza-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Daklinzan kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Swedish: Hos nästan samtliga patienter i huvudstudien eliminerades viruset
Finnish: Päätutkimuksessa virus hävisi lähes kaikkien potilaiden verestä.
Swedish: Daklinza måste användas i kombination med andra läkemedel för kronisk hepatit C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin.
Finnish: Daklinzaa on käytettävä muiden kroonisen hepatiitti C:n hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten sofosbuviirin, peginterferoni alfan ja
Swedish: Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Daklinza rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1, 3 och 4.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on monta muunnosta (genotyyppiä), ja Daklinzan käyttöä suositellaan potilaille, joilla on genotyypin 1, 3, tai 4 virus.
Swedish: Genom att blockera detta protein hindrar läkemedlet hepatit C-viruset från att föröka sig.
Finnish: Salpaamalla tämän proteiinin lääke pysäyttää hepatiitti C -viruksen monistumisen.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet tolererades Daklinza väl och biverkningarna liknade dem som upplevdes av
Finnish: Turvallisuuden osalta Daklinza oli hyvin siedetty, ja sivuvaikutukset olivat samanlaisia kuin niillä potilailla, jotka olivat saaneet lumelääkettä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin är trötthet, illamående och huvudvärk.
Finnish: Yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä) käytettynä Daklinzan yleisimmät sivuvaikutukset ovat väsymys, pahoinvointi ja päänsärky.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av Daklinza i kombination med andra läkemedel visat sig vara effektiv mot hepatit C-virus, inräknat hos patienter med genotyp 1 som är resistent mot tidigare behandling.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että yhdessä muiden lääkkeiden kanssa Daklinza oli tehokas hepatiitti Cvirusta vastaan, myös niillä potilailla, joiden genotyypin 1 virus oli vastustuskykyinen aiemmin käytetyille lääkkeille.
Swedish: Daklinza ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus).
Finnish: Daklinza on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan infektiosairauden) hoitoon.
Swedish: Kompletterande studier på patienter med genotyp 4 visar att Daklinza dessutom är lika effektivt mot
Finnish: Lisätutkimukset, joihin osallistui genotyypin 4 infektiota sairastavia potilaita, osoittivat, että Daklinza tehoaa myös genotyyppiin 4 yhtä hyvin kuin genotyyppiin 1.
Swedish: Mer information om de läkemedel som inte får tas med Daklinza finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on lisätietoja lääkkeistä, joita ei saa käyttää Daklinzan kanssa.
Swedish: Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd beror på genotypen av det hepatit C-virus som patienterna infekterats med och den typ av leverproblem de har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
Finnish: Käytettävä lääkeyhdistelmä ja hoidon kesto määräytyvät potilaalle taudin aiheuttaneen hepatiitti C -viruksen genotyypin ja potilaan maksaongelmien tyypin, esimerkiksi maksakirroosin (maksan arpeutuminen) tai maksan vajaatoiminnan mukaan.
Swedish: Den aktiva substansen i Daklinza, daklatasvir, blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5A", vilket behövs för att viruset ska föröka sig.
Finnish: Daklinzan vaikuttava aine daklatasviiri salpaa hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan.
Swedish: Mer information om behandling med Daklinza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Daklinza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Användningen av Daklinza i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) var effektiv när det gällde att eliminera hepatit C-viruset från blodet i en huvudstudie på 211 vuxna.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 211 aikuista, Daklinza poisti hepatiitti C -virusta verestä tehokkaasti, kun sitä käytettiin yhdessä sofosbuviirin kanssa (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä).
Swedish: Läkemedle ts namn
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
Finnish: Pakkauskoko a i e ä
Swedish: ¾ Den godkända indikationen.
Finnish: ¾ Hyväksytty käyttöaihe.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkaren
Finnish: • Lääkärille tarkoitettua koulutusmateriaalia
Swedish: • allvarlig infektion
Finnish: • vaikea infektio.
Swedish: • multiple skleros eller SLE
Finnish: • MS-tauti tai SLE
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daliresp
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, ennen kuin he saavat Daliresp-valmisteen
Swedish: Medlemsstaterna måste försäkra att alla villkor eller restriktioner avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras i sitt nationella område:
Finnish: Jäsenmaiden pitää varmistaa, että kaikki alla kuvatut turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön kullakin kansallisella alueella:
Swedish: • Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
Finnish: • Ennen tuotteen lanseerausta kussakin jäsenmaassa kansallisen viranomaisen pitää sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta myyntiluvan haltijan kanssa.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Finnish: Koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit:
Swedish: Kliniska data bedöms vara otillräckliga för att rekommendera dosjustering och försiktighet bör iakttas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Finnish: Kliinisiä tietoja ei pidetä riittävinä, jotta annoksen muuttamista voitaisiin suositella, ja varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia (Child-Pugh A).
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daliresp har försetts med ett utbildningspaket
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että lanseerausvaiheessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daliresp-valmistetta potilailla, on toimitettu koulutuspaketti.
Swedish: ¾ Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Finnish: ¾ Pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski ja kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ollut syöpä.
Swedish: • infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
Finnish: • tuberkuloosin, herpeksen, hepatiitin tai HIVin aiheuttama infektio.
Swedish: ¾ Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer och en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta icke-rökande kvinnor o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2-hämmare (såsom fluvoxamin) eller dubbla CYP3A4/1A2-hämmare (såsom enoxacin och cimetidin)
Finnish: ¾ Suurempi altistus tietyillä potilasryhmillä, mikä saattaa pidentää haittavaikutusten kestoa: o Erityisryhmät, joilla on suurempi PDE4-inhibitio, esim. mustaihoiset naiset, jotka eivät tupakoi o Samanaikaisesti CYP1A2-inhibiittoreita (esim. fluvoksamiini) tai CYP3A4/1A2inhibiittoreia (esim. enoksasiini ja simetidiini) käyttävät potilaat
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Daliresp
Finnish: • Daliresp-valmisteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Swedish: Att patienterna ska berätta för sin läkare om de tar några andra läkemedel.
Finnish: Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos he käyttävät muita lääkkeitä.
Swedish: Den begränsade erfarenheten hos patienter med latenta infektioner såsom tuberkulos, viral hepatit eller herpesinfektioner.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidosta on vain vähän kokemusta, joilla on latentti infektio, kuten tuberkuloosi, virushepatiitti tai herpesinfektio.
Swedish: VILLKOR OCH RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ LÄKEMEDLETS SÄKERHET OCH EFFEKT SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LÄÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENMAIDEN PITÄÄ OTTAA KÄYTTÖÖN
Swedish: ¾ Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte inte är rekommenderad.
Finnish: ¾ Sellaisten kliinisten tietojen puute, jotka tukisivat samanaikaista käyttöä teofylliinin kanssa; tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Swedish: Patienter ska uppmanas att väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa punnitsemaan itsensä säännöllisesti ja kirjaamaan painonsa potilaskorttiin.
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
Finnish: Potilaskortissa pitää olla seuraavat avainasiat:
Swedish: Behandling med Daliresp bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Finnish: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Swedish: Daliresp är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Finnish: Dalirespvalmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Daliresp har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Finnish: ¾ Mahdollinen sydänriski: Daliresp-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Swedish: ¾ Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
Finnish: ¾ Alipainoisten potilaiden painonlaskun riski ja painon seurannan tarve jokaisella lääkärikäynnillä sekä hoidon lopettaminen, jos potilaalla on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa painonlaskua.
Swedish: Att Daliresp kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Finnish: Daliresp voi aiheuttaa painonlaskua, ja potilaiden pitää punnita itsensä säännöllisesti ja kirjata painonsa potilaskorttiin.
Swedish: Daliresp är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Finnish: Daliresp-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Swedish: Faktumet att Daliresp inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Finnish: Daliresp ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Swedish: Att patienter ska berätta för sin läkare om de tidigare har haft något av följande:
Finnish: Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos heillä on aiemmin ollut joku seuraavista tiloista:
Swedish: ¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
Finnish: ¾ Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen riski Dalirespvalmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Swedish: ¾ Den begränsade informationen eller avsaknaden på information för patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: ¾ Vähäiset tai olemattomat tiedot käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Utbildningsmaterialet för förskrivaren bör innehålla följande nyckelinformation:
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa koulutusmateriaalissa pitää olla tietoa seuraavista avainasioista:
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Daliresp inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Finnish: ¾ Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Swedish: ¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Daliresp bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Finnish: ¾ Mahdollinen infektioriski: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Swedish: Patienter ska berätta för sin läkare om de utvecklar symtom som tyder på:
Finnish: Potilaiden pitää kertoa lääkärille, jos heille tulee seuraavanlaisia oireita:
Swedish: Patientkortet ska ha ett ställe där patienter kan notera sin vikt och datumet de vägde sig och de ska ombes att ta med sig patientkortet vid varje vårdbesök.
Finnish: Potilaskortissa pitää olla kohta, johon potilaat voivat kirjata painonsa ja punnituspäivämäärän.
Swedish: Därmed behovet av att noggrant utvärdera balansen mellan risk och nytta av behandlingen hos patienter med existerande psykiatriska symtom eller med depression i sjukdomshistorien och att informera patienter om att rapportera förändringar i beteende eller sinnesstämning och om eventuella självmordstankar.
Finnish: Tämän vuoksi on tarpeen arvioida tämän hoidon hyöty-riskisuhde huolellisesti, jos potilaalla on psyykkisiä oireita tai on aiemmin ollut masennusta.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daliresp och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
Finnish: ¾ Daliresp-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä pitää kertoa potilaille.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 helmikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24 huhtikuu 2015
Swedish: Ingen av dessa förändringar ansågs vara kliniskt relevanta.
Finnish: Mitään näistä muutoksista ei pidetty kliinisesti merkityksellisenä.
Swedish: • Cancer
Finnish: • syöpä
Swedish: I mindre vanliga fall inträffar allergiska reaktioner.
Finnish: Melko harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä allergisia reaktioita.
Swedish: Daliresp hjälper inte i sådana situationer.
Finnish: Daliresp ei auta tällaisessa tilanteessa.
Swedish: Rådfråga läkare.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var lindriga eller måttliga.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: Måttlig eller svår
Finnish: Keskivaikea tai vaikea
Swedish: Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
Finnish: Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia.
Swedish: Kroppsvikt <60 kg
Finnish: Paino < 60 kg
Swedish: De huvudsakliga skälen till avbrott av studien var tillbakadragande av samtycke och rapporterade biverkningar.
Finnish: Pääasialliset syyt tutkimuksesta vetäytymiseen olivat suostumuksen peruuttaminen ja ilmoitetut haittatapahtumat.
Swedish: Andra sjukdomar
Finnish: Muut sairaudet
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuispotilaille.
Swedish: ANX 2.1 - Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra en jämförande långtidsobservationssäkerhetsstudie.
Finnish: LIITE 2.1 - Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään pitkäkestoisen vertailevan havainnoivan turvallisuustutkimuksen.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel i samband med eller mellan måltider.
Finnish: Voit ottaa lääkkeen ruokailun yhteydessä tai aterioiden välissä.
Swedish: Sluta inte använda dessa läkemedel eller sänk inte dosen av dem om inte din läkare gett klartecken för detta.
Finnish: Älä lopeta näiden lääkkeiden käyttöä tai pienennä niiden annosta, ellei lääkäri niin määrää..
Swedish: Ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Ota tabletti joka päivä samaan aikaan.
Swedish: Vad Daliresp är och vad det används för
Finnish: 1 Mitä Daliresp on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Om datumen för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisen ja riskinhallintasuunnitelman päivityksen päivämäärät osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Swedish: •Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Swedish: Hypromellos Makrogol 4000
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 4000
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett vid den vanliga tidpunkten så ska du ta den så snart du kommer ihåg det under samma dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin tavanomaiseen aikaan, ota se heti kun muistat samana päivänä.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas lämplig stödjande medicinsk vård.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa antaa asianmukaista tukihoitoa.
Swedish: Använd inte Daliresp om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Finnish: Älä käytä Daliresp-valmistetta, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Swedish: I dessa fall bör behandling med roflumilast omvärderas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tällaisessa tapauksessa roflumilastihoito pitää arvioida uudelleen (ks. kohta 4.4).