FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on alla 18-aastased.
Finnish: Muita metaboliitteja ei ollut tunnistettavissa.
Estonian: Teisi metaboliite ei tuvastatud.
Finnish: Yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Estonian: Võtta üks tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: ABC = abakaviiri
Estonian: ABC = abakaviir
Finnish: Biktarvy sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta:
Estonian: Biktarvy sisaldab kolme toimeainet:
Finnish: Nämä haitat ovat usein olleet ohimeneviä.
Estonian: Need toimed olid sageli mööduvad.
Finnish: Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007:
Estonian: Sofosbuviiri metaboliit GS-331007:
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: (voivat ilmetä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Estonian: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, koska virusmäärä saattaa alkaa kasvaa, jos lääkkeen ottaminen lopetetaan edes lyhyeksi aikaa.
Estonian: See on väga oluline, sest viiruse levik võib kiireneda isegi siis, kui ravimi võtmine peatub lühikeseks ajaks.
Finnish: Odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Tämän ominaisuuden kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Estonian: Selle omaduse kliiniline tähtsus ei ole selge.
Finnish: Yhdeltä potilaalta puuttuivat HBV DNA -tiedot viikolla 48.
Estonian: Ühe patsiendi osas puudusid HBV DNA andmed 48. nädalal.
Finnish: Mitä Biktarvy on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Biktarvy ja milleks seda kasutatakse
Finnish:  Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita havaitset hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, joiden epäilet liittyvän hepatiitti B -infektioon.
Estonian:  Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Finnish: Kliiniset tiedot
Estonian: Kliinilised andmed
Finnish: • Jos sinulla on hepatiitti B -infektio.
Estonian: • kui teil on B-hepatiidi infektsioon.
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kertoa, mitä olet ottanut.
Estonian: Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergem kirjeldada, mida te võtsite.
Finnish: • Jos sinulla on maksavaivoja tai sinulla on ollut maksasairaus, kuten hepatiitti.
Estonian: • kui teil on maksaprobleemid või anamneesis maksahaigus, sh hepatiit.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvot suurenivat hoitoviikkoon 4 mennessä ja pysyivät vakaina viikkoon 96 asti.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus suurenes 4. ravinädalaks ning püsis 96. nädalani stabiilsena.
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.
Estonian: See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks.
Finnish: Metformiinin annoksen muuttamista on harkittava tarvittaessa.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda metformiini annuse kohandamist.
Finnish: Lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Biktarvy-valmisteen kanssa:
Estonian: Ravimid, mida ei tohi kunagi koos Biktarvy'ga võtta:
Finnish: Jos tällaisilla potilailla todetaan viitteitä maksasairauden pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Estonian: Kui nendel patsientidel esineb maksahaiguse ägenemise nähte, peab kaaluma ravi katkestamist või lõpetamist.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet on arvioitava ja tarvittaessa on aloitettava niiden hoito.
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja vajadusel alustada ravi.
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen / mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
Estonian: Ravim terapeutilise kategooria järgi/võimalik koostoimemehhanism
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Biktarvy sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Biktarvy sisaldab
Finnish: Tabletti on kooltaan noin 15 mm × 8 mm.
Estonian: Ühe tableti mõõtmed on umbes 15 mm × 8 mm.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvojen muutokset
Estonian: Muutused seerumi kreatiniinisisalduses
Finnish: Sairaus voi sitten muuttua vaikeammin hoidettavaksi.
Estonian: Haiguse edasine ravimine võib muutuda raskemaks.
Finnish: (voivat ilmetä alle 1 potilaalla sadasta)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Finnish: Biktarvy voi aiheuttaa huimausta.
Estonian: Biktarvy võib põhjustada pearinglust.
Finnish: Autoimmuunisairauksia saattaa ilmetä usean kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Estonian: Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimenpiteistä, jotka ovat tarpeen, jotta muut ihmiset välttyvät saamasta tartuntaa.
Estonian: Arutage oma arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Finnish: [vain ulkopakkauksessa]
Estonian: [Ainult välispakendil]
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että tenofoviiri erittyy maitoon.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et tenofoviir eritub piima.
Finnish: Sertraliini:
Estonian: Sertraliin:
Finnish: B/F/TAF oli vähintään samanarvoinen kuin vertailuhoito kummassakin tutkimuksessa.
Estonian: B/F/TAF näitas mõlemas uuringus kontrollskeemiga võrreldes mittehalvemust.
Finnish: Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.
Estonian: Arvatakse, et need sümptomid tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri harkitsee huolellisesti, mikä on paras hoito sinulle.
Estonian: Kui teil on B-hepatiidi infektsioon, valib arst hoolikalt teile kõige paremini sobiva raviskeemi;
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Finnish: Biktarvy [vain ulkopakkauksessa]
Estonian: Biktarvy [Ainult välispakendil]
Finnish: Muut aineet ovat
Estonian: Teised koostisosad on
Finnish: Sen vuoksi Biktarvy-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Estonian: Seetõttu ei tohi Biktarvy't rinnaga toitmise ajal kasutada.
Finnish: Kukin purkki sisältää silikageelikuivausainetta, joka täytyy säilyttää purkissa suojaamassa tabletteja.
Estonian: Iga pudel sisaldab silikageelist desikanti, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta.
Finnish: Älä käytä, jos purkin suun sinetti on rikki tai puuttuu.
Estonian: Mitte kasutada, kui pudelisuul olev kate on katki või puudub.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annostasi tai tarkistaa veriarvosi.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arstil tekkida vajadus kohandada teie ravimi annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.
Finnish: Jos olet ottanut Biktarvy-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä säännöllisesti tehtäviä verikokeita ja muita diagnostisia kokeita lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Biktarvy't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarsete vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist.
Finnish: HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml
Estonian: HIV-1 RNA < 20 koopiat/ml
Finnish: Kun aloitat Biktarvy-valmisteen ottamisen, kiinnitä huomiota seuraaviin:
Estonian: Kui te hakkate Biktarvy't võtma, olge tähelepanelik:
Finnish: Lisää tietoja on kohdassa 3, Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista.
Estonian: Lisateavet vt lõik 3 „Ärge lõpetage Biktarvy võtmist".
Finnish: 3 Tutkimuksessa annettiin myös 100 mg voksilapreviiria, jotta saatiin aikaan HCV-infektiota sairastavilla potilailla odotettu voksilapreviirialtistus.
Estonian: 3 Uuring viidi läbi täiendava 100 mg voksilapreviiriga, et saavutada HCV-infektsiooniga patsientide eeldatavad voksilapreviiri ekspositsioonid.
Finnish: • mineraalilisiä tai vitamiineja, jotka sisältävät magnesiumia tai rautaa.
Estonian: • mineraalseid toidulisandeid või vitamiine, mis sisaldavad magneesiumi või rauda.
Finnish: (kelaatio polyvalenttien kationien kanssa)
Estonian: (Kelaatimine polüvalentsete katioonidega)
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriö in utero -altistuksen jälkeen
Estonian: Mitokondriaalne düsfunktsioon pärast in utero kokkupuudet
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 2 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Estonian: Tabelis 2 toodud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Finnish: Jos sinulla ilmenee huimausta Biktarvy-hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Estonian: Kui teil tekib Biktarvy võtmisel uimasus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Biktarvy Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Muud ravimid ja Biktarvy Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete sagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: • ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen (dyspepsia)
Estonian: • seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena (düspepsia)
Finnish: Näistä 9 isolaatissa 14:stä oli myös L74M-, T97A- tai E138A/K-mutaatioita.
Estonian: Neist 14 isolaadist 9-l esines täiendavaid L74M, T97A või E138A/K mutatsioone.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa pureskella, murskata tai puolittaa.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Finnish: b Viikon 96 aikaikkuna sisälsi päivien 631 ja 714 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Estonian: b 96. nädala aken oli 631....714. päev (kaasa arvatud).
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoaminen (angioedeema)
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri paistetus (angioödeem)
Finnish: Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.
Estonian: See parandab teie immuunsüsteemi ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.
Finnish: Biktarvy-valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä tutkittu.
Estonian: Biktarvy kasutamist lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel uuritud.
Finnish: Annoksesta 13 % erittyi virtsaan kolmena oletettuna metaboliittina.
Estonian: Kolmteist protsenti annusest väljus uriiniga kolme oletatava metaboliidina.
Finnish: Samanaikainen käyttö rifampisiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa (ks. kohta 4.5).
Estonian: Koosmanustamine koos rifampitsiini ja naistepunaga (Hypericum perforatum) (vt lõik 4.5).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi:
Estonian: Tenofoviiralafenamiid:
Finnish: Tapausten esiintymistiheys on tuntematon (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus pole teada (vt lõik 4.4).
Finnish: Näiden in vitro -ristiresistenssitulosten merkitys varmistunee kliinisessä käytännössä.
Estonian: Nende in vitro ristresistentsete andmete tähtsus tuleb alles kliinilises praktikas kindlaks teha.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Biktarvy-annosta.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Biktarvy annust võtmata.
Finnish: EU/1/18/1289/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1289/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia)
Estonian: EU/1/18/1289/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/18/1289/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Verikokeissa saatetaan myös havaita: • suurenneita bilirubiini- ja/tai seerumin kreatiniiniarvoja veressä
Estonian: Vereanalüüsid võivad lisaks näidata: • bilirubiini ja/või seerumi kreatiniini nimeliste ainete kõrgenenud taset veres.
Finnish: Maksasairaus
Estonian: Maksahaigused
Finnish: Biktegraviirin puoliintumisaika plasmassa oli 17,3 tuntia.
Estonian: Plasma biktegraviiri poolväärtusaeg oli 17,3 tundi.
Finnish: Jos Biktarvy-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Biktarvy-tablettien ottamisen uudelleen.
Estonian: Kui Biktarvy võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Biktarvy tablettide võtmist.
Finnish: masennus, epänormaalit unet
Estonian: depressioon, ebaharilikud unenäod
Finnish: Metformiini:
Estonian: Metformiin:
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Finnish: Emtrisitabiinia voidaan poistaa hemodialyysillä, joka poistaa noin 30 % emtrisitabiiniannoksesta 3 tunnin dialyysijakson aikana, joka aloitetaan 1,5 tunnin sisällä emtrisitabiiniannoksen antamisesta.
Estonian: Emtritsitabiini saab eemaldada hemodialüüsiga, mis 3-tunnise dialüüsi kestel eemaldab ligikaudu 30% emtritsitabiini annusest, kui alustada 1,5 tunni jooksul pärast emtritsitabiini annustamist.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa aiemmin hoitamattomille potilaille annettiin Biktarvy-valmistetta 96 viikon ajan, useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat päänsärky (5 %), ripuli (5 %) ja pahoinvointi (4 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes varem ravi mittesaanud patsientidel, kes said 96 nädala jooksul Biktarvy't, olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed peavalu (5%), kõhulahtisus (5%) ja iiveldus (4%).
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella tenofoviirialafenamidin pitoisuuksien odotettavissa olevan pienenemisen takia.
Estonian: Koosmanustamine ei ole soovitatav tenofoviiralafenamiidi oodatava vähenemise tõttu.
Finnish: 18 % potilaista lähtötilanteen virustaakka oli yli 100 000 kopiota/ml.
Estonian: Kaheksateistkümnel protsendil patsientidest oli ravieelne viiruskoormus suurem kui 100000 koopiat/ml.
Finnish: Sukralfaatti (kelaatio polyvalenttien kationien kanssa)
Estonian: Sukralfaat (Kelaatimine polüvalentsete katioonidega)
Finnish: • Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä:
Estonian: • Kui te võtate hetkel mis tahes järgmist ravimit:
Finnish: Emtrisitabiinin puoliintumisaika plasmassa oli noin 10 tuntia.
Estonian: Emtritsitabiini plasma poolväärtusaeg oli ligikaudu 10 tundi.
Finnish: Ikä, sukupuoli ja rotu
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus
Finnish: • antibiootit, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon ja jotka sisältävät:
Estonian: • antibiootikumid bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis sisaldavad:
Finnish: Biktegraviirilla ja emtrisitabiinilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia.
Estonian: Biktegraviiri ja emtritsitabiini puhul ei ole koostoimeid oodata.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee nivelsärkyä ja kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada otsida arstiabi, kui esineb liigesevalu, -jäikus või liikumisraskused.
Finnish: Voksilapreviiri:
Estonian: Voksilapreviir:
Finnish: • Kaikki merkit tulehduksesta tai infektiosta.
Estonian: • Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Biktegraviiri on sekä P-gp:n että BCRP:n substraatti.
Estonian: Biktegraviir on nii P-gp kui BCRP substraat.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusar uannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Jos tätä yhdistelmää on käytettävä, suositellaan kliinistä ja biologista, erityisesti munuaisten toiminnan, seurantaa.
Estonian: Kui kombineerimine on vajalik, on soovitatav kliiniline ja bioloogiline jälgimine, eriti neerufunktsiooni osas.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin puoliintumisajan mediaani plasmassa on 0,51 tuntia ja tenofoviirin 32,37 tuntia.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi ja tenofoviiri plasma poolväärtusaja mediaan on vastavalt 0,51 ja 32,37 tundi.
Finnish: • rifampisiini, käytetään tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon
Estonian: • rifampitsiin, mida kasutatakse mõne bakteriaalse infektsiooni, sh tuberkuloosi raviks
Finnish: • Jos olet allerginen biktegraviirille, emtrisitabiinille, tenofoviiridialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete biktegraviiri, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Koska biktegraviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että sitä voidaan merkittävästi poistaa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Estonian: Kuna biktegraviir on ulatuslikult seondunud plasmavalkudega, ei ole seda tõenäoliselt võimalik oluliselt eemaldada hemo- või peritoneaaldialüüsiga.
Finnish: Biktarvy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Lapsed Biktarvy ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Finnish: Älä lopeta lääkitystäsi ottamatta yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Finnish: Apinoilla tehdyt biktegraviiritutkimukset osoittivat, että toksisuuden ensisijainen kohde-elin on maksa.
Estonian: Biktegraviiri uuringud ahvidega näitasid, et toksilisuse peamine sihtorgan on maks.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu turvallisuustietoihin kaikista vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista, joissa tutkittiin Biktarvy-valmistetta, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen käyttöön.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb kõigi Biktarvy'ga läbi viidud II ja III faasi uuringute ohutusandmetel ja turuletulekujärgsel teabel.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Biktarvy tai mikään muu antiretroviraalinen lääkitys ei paranna HIVinfektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et Biktarvy ja muud retroviirusvastased raviviisid ei ravi neid terveks HIV-infektsioonist ja neil võib endiselt tekkida oportunistlikke infektsioone ja muid HIV-infektsiooni tüsistusi.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi
Estonian: Tenofoviiralafenamiid
Finnish: Jos otat Biktarvy-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, tähän lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten riski saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Estonian: Kui te võtate Biktarvy't rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimi kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Finnish: Jos unohdat ottaa Biktarvy-valmistetta
Estonian: Kui te unustate Biktarvy't võtta
Finnish: Bilirubiinin muutokset
Estonian: Muutused bilirubiinitasemes
Finnish: Norgestreeli:
Estonian: Norgestreel:
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, sillä se saattaa johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä saattaa olla hengenvaarallista.
Estonian: Mõnel kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsiendil ei ole ravi soovitatav, sest see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.
Finnish: Herkkyyttä biktegraviirille tutkittiin 64 INSTI-resistentillä kliinisellä isolaatilla (20:ssa oli yksi substituutio ja 44:ssä vähintään kaksi substituutiota).
Estonian: Biktegraviiri tundlikkust testiti 64 INSTI-resistentse kliinilise isolaadi vastu (20 ühe asendusega ja 44 2 või enama asendusega).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy tarkkailla myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse suhtes (vt lõik 4.8).
Finnish: Makrolidit Atsitromysiini Klaritromysiini
Estonian: Makroliidid Asitromütsiin Klaritromütsiin
Finnish: Biktarvy-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevaan hoitovasteeseen.
Estonian: Biktarvy võtmise lõpetamine võib tõsiselt kahjustada teie edasist ravivastust.
Finnish: Neljällä Biktarvy-valmistetta saaneella potilaalla (1 %) esiintyi vaikeusasteen 3 bilirubiiniarvon suurenemista, minkä ei katsottu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Estonian: Neljal patsiendil, kellele manustati Biktarvy't (1%) esines 3. astme bilirubiinisisalduse tõus, mida ei peetud uuringuravimiga seotuks.
Finnish: Esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Finnish: Emtrisitabiinin EC50-arvot olivat välillä 0,0013-0,64 µM.
Estonian: Emtritsitabiini EC50 väärtused olid vahemikus 0,0013...0,64 µM.
Finnish: In vitro -fenotyypitystutkimuksissa on osoitettu, että biktegraviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A:n ja UGT1A1:n välityksellä.
Estonian: In vitro fenotüüpimisuuringud näitasid, et biktegraviir metaboliseerub peamiselt CYP3A ja UGT1A1 vahendusel.
Finnish: Biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla).
Estonian: Biktegraviiri, emtritsitabiini ja tenofoviiri farmakokineetikat ei ole eakatel (≥ 65 aastat) täielikult hinnatud.
Finnish: Nefrotoksisuus
Estonian: Nefrotoksilisus
Finnish: Biktarvy-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Estonian: Biktarvy't võib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutustaulukko1
Estonian: Tabel 2: Kõrvaltoimete koondtabel1
Finnish: Biktarvy-valmisteen samanaikainen käyttö OCT2:n ja MATE1:n substraatin, metformiinin, kanssa ei johtanut kliinisesti merkittävään metformiinialtistuksen suurenemiseen.
Estonian: Biktarvy koosmanustamine OCT2 ja MATE1 substraadi metformiiniga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist tõusu metformiini ekspositsioonis.
Finnish: Emtrisitabiinin 200 mg:n kovien kapselien keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oli 93 %.
Estonian: Kõvakapslis 200 mg oli emtritsitabiini absoluutne keskmine biosaadavus 93%.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Estonian: Koostoimet ei ole uuritud.
Finnish: Biktarvy-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C); siksi Biktarvy-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Biktarvy't ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidel, seetõttu ei soovitata Biktarvy't kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: anemia2
Estonian: aneemia2
Finnish: Kun otat Biktarvy-valmistetta, sinulle voi silti kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Estonian: Biktarvy kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.