FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος/η), μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με CellCept.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en meðferð með CellCept er hafin.
Greek: Αναφορές υπερδοσολογίας με μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Icelandic: Tilkynningar um ofskömmtun með mýcófenólat mofetíli hafa borist úr klínískum rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για το Cellcept και άλλα δεσμευτικά του φωσφόρου εκτός της σεβελαμέρης.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir CellCept með fosfatbindandi lyfjum öðrum en sevelamer.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική επανακυκλοφορία, εξαιτίας της πιθανότητας να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του CellCept.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf lyfja sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina vegna þess að þau geta dregið úr áhrifum CellCept.
Greek: Δεν αναμένεται σημαντική τροποποίηση στη φαρμακοκινητική του MPA και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του CellCept.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á CellCept.
Greek: Το CellCept έχει συσχετιστεί με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων από το πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων σπανίων περιπτώσεων εξέλκωσης της γαστρεντερικής οδού, αιμορραγίας και διάτρησης.
Icelandic: CellCept hefur tengst aukinni tíðni aukaverkana í meltingarvegi, þar á meðal sjaldgæfum tilvikum um sár í meltingarvegi, blæðingum og götun.
Greek: Υπερτροφία δέρματος
Icelandic: Ofvöxtur í húð
Greek: • Μην αναμιγνύετε το φάρμακο με άλλο υγρό όταν το καταπίνετε .
Icelandic: Ekki á að blanda neinum vökva í lyfið áður en því er kyngt.
Greek: Μερικά από τα πιο συνηθισμένα προβλήματα είναι διάρροια, λιγότερα λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα σας, λοίμωξη και έμετος.
Icelandic: Nokkrar af algengari aukaverkunum eru niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna, sýking og uppköst.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CellCept Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Παρασκευή του φαρμάκου
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á CellCept Pakkningar og aðrar upplýsingar Blöndun lyfsins
Greek: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία.
Icelandic: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταμένου εναιωρήματος πάνω στην ετικέτα της φιάλης.
Icelandic: Fyrningardagsetningin fyrir blandaða mixtúruna er skrifuð á flöskumiðann.
Greek: Διάρροια, λευκοπενία, σήψη και έμετος ήταν ανάμεσα στις πιο συχνές και/ή σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίστηκαν με τη χορήγηση CellCept σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
Icelandic: Niðurgangur, fækkun hvítra blóðkorna, blóðsýking og uppköst voru meðal algengustu og/eða alvarlegustu aukaverkana sem tengdust gjöf CellCept ásamt cíklósporíni og barksterum.
Greek: Η μέση τιμή της AUC0-12 ώρες του MPAG στο πλάσμα ήταν 2-3 φορές υψηλότερη απ' ό,τι σε μεταμοσχευμένους ασθενείς χωρίς επιβραδυμένη λειτουργία μοσχεύματος.
Icelandic: Meðal AUC0-12 klst. fyrir MPAG var 2-3 sinnum hærra en hjá sjúklingum sem urðu ekki fyrir neinni töf á því að nýrun tækju við sér eftir ígræðslu.
Greek: Η μυκοφαινολάτη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο.
Icelandic: Mýcófenólat hefur öflug vanskapandi áhrif hjá mönnum.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών λοιμώξεων (ορισμένες από τις οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε θανατηφόρο έκβαση), συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από ευκαιριακούς παράγοντες και επανενεργοποίηση λανθανόντων ιών.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fá ónæmisbælandi lyf eru í aukinni hættu á bakteríu-, veiru- og sveppasýkingum (sem sumar geta verið banvænar), þ.m.t. tækifærissýkingum og endurvirkjun dulinna veirusýkinga.
Greek: Προσέξτε να μην αφήσετε το παρασκευασμένο φάρμακο να πέσει πάνω στο δέρμα σας.
Icelandic: Forðastu að fá blandað lyf á húð.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες,
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την πιο κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér.
Greek: • Συμβουλές για ότι οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δωρίζουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της μυκοφαινολάτης.
Icelandic: Ráðleggingar um að sjúklingar eigi ekki að gefa blóð meðan á meðferð stendur eða í a.m.k.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε μαντηλάκια που περιέχουν διαλύτες για καθαρισμό.
Icelandic: Ekki á að nota sprittklúta til að hreinsa skammtarann.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν ταυτόχρονα CellCept και γκανσικλοβίρη ή προφάρμακά της, π.χ. βαλγκανσικλοβίρη, οι συστάσεις για τη δόση της γκανσικλοβίρης θα πρέπει να τηρούνται και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá CellCept og gancíklóvír eða forlyf þess, t.d. valgancíklóvír, samhliða skal fylgjast með skammtaráðleggingum fyrir gancíklóvír og hafa á góða gát á sjúklingum.
Greek: Το ενδοφλέβιο διάλυμα CellCept δεν θα πρέπει να χορηγείται ποτέ με ταχεία ή bolus ενδοφλέβια ένεση.
Icelandic: CellCept i.v. lausn á aldrei að gefa hratt eða með bolus innspýtingu í bláæð.
Greek: • Έχουν αναφερθεί αυτόματες αποβολές σε ποσοστό 45 έως 49% των εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν σε μυκοφαινολάτη μοφετίλ, συγκριτικά με το αναφερόμενο ποσοστό μεταξύ 12 και 33% σε ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με άλλα ανοσοκατασταλτικά εκτός από τη μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturlát hjá 45 til 49% þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir mýcófenólat mofetíli, samanborið við 12 til 33% tíðni sem hefur verið tilkynnt hjá líffæraþegum sem fengu
Greek: Αυτή η επίδραση έτεινε να μειωθεί με συνεχή χρήση αντιβιοτικών και σταματάει μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή των αντιβιοτικών.
Icelandic: Áhrifin dvínuðu yfirleitt með áframhaldandi sýklalyfjanotkun og hurfu yfirleitt nokkrum dögum eftir að meðferð með sýklalyfjum var hætt.
Greek: • χρησιμοποιώντας αντιηλιακή κρέμα με υψηλό δείκτη προστασίας.
Icelandic: • nota sólarvörn með háum varnarstuðli.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C
Greek: Σε μία μελέτη για τη γονιμότητα των θηλυκών και την αναπαραγωγή που διεξήχθη σε επίμυς, από στόματος χορηγούμενες δόσεις των 4,5 mg/kg/ημέρα προκάλεσαν δυσπλασίες (συμπεριλαμβανομένων της ανοφθαλμίας, της αγναθίας και του υδροκεφάλου) στην πρώτη γενεά απογόνων, απουσία τοξικότητας στη μητέρα.
Icelandic: 4,5 mg/kg/dag vansköpunum (þar með töldum augnleysi, kjálkaleysi og vatnshöfði) hjá fyrstu kynslóð afkvæma án eituráhrifa hjá móður.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þróttleysi
Greek: • αζαθειοπρίνη ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - τα οποία δίνονται μετά από μεταμόσχευση
Icelandic: • azatíóprín eða önnur ónæmisbælandi lyf - gefin eftir líffæraígræðslu
Greek: Έπειτα, ανακινήστε την κλειστή φιάλη καλά για περίπου 1 λεπτό.
Icelandic: Hristið lokaða flöskuna vel í um 1 mínútu.
Greek: Διαλύστε περαιτέρω το περιεχόμενο των δύο ανασυσταμένων φιαλιδίων (περίπου 2 x 15 mL) σε 140 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση.
Icelandic: Innihald hettuglasanna tveggja er þynnt frekar (um það bil 2 x 15 ml) í 140 ml af glúkósa innrennslislausn 5%.
Greek: Η μυκοφαινολάτη είναι μία ισχυρή τερατογόνος ουσία για τον άνθρωπο, με αυξημένο κίνδυνο αυτόματων αποβολών και συγγενών δυσπλασιών στην περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης:
Icelandic: Mýcófenólat hefur öflug vanskapandi áhrif hjá mönnum og eykur hættu á fósturláti og meðfæddum vansköpunum við útsetningu á meðgöngu;
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος και του ερωτηματολογίου παρακολούθησης της κύησης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των λεπτομερειών της διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ná samkomulagi við lyfjayfirvöld viðkomandi ríkis um innihald og uppsetningu fræðsluefnis og spurningalista til að fylgja eftir þungunum, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og aðrir þættir fræðsluáætlunar.
Greek: Ωστόσο, στενή κλινική παρακολούθηση θα πρέπει να εκτελείται κατά τη διάρκεια του συνδυασμού και αμέσως μετά την αντιβιοτική αγωγή.
Icelandic: Hins vegar á að fylgjast vel með á meðan samsetningin er gefin og í stuttan tíma eftir sýklalyfja meðferð.
Greek: Σε αποδέκτες ηπατικού μοσχεύματος που ξεκίνησαν με CellCept και τακρόλιμους, η AUC και η Cmax του MPA, του ενεργού μεταβολίτη του CellCept, δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από τη συγχορήγηση με τακρόλιμους.
Icelandic: Hjá lifrarþegum sem hófu meðferð með CellCept og takrólímus hafði samhliða takrólímus gjöf ekki áhrif sem máli skipti á AUC og Cmax fyrir MPA, virka efnið í CellCept.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός αυξάνεται με το συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hættan eykst eftir því sem heildarónæmisbælingin er meiri (sjá kafla 4.4).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΑΝΑ ΒΑΡΟΣ, ΟΓΚΟ Ή ΜΟΝΑΔΑ
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 Καψάκια
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 hylki
Greek: Μία αύξηση της AUC0-∞ του MPA κατά 35% παρατηρήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση της ισαβουκοναζόλης.
Icelandic: Við samhliða gjöf ísavúkónazóls sást 35% aukning á AUC0-∞ fyrir MPA.
Greek: Το μυκοφαινολικό οξύ (MPA) είναι ο ενεργός μεταβολίτης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ.
Icelandic: Mýcófenólsýra (MPA) er virkt umbrotsefni mýcófenólat mofetíls.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, και κατά την πρώιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (< 40 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση), οι μέσες τιμές της AUC του ΜΡΑ ήταν περίπου 30 % χαμηλότερες και της Cmax περίπου 40 % χαμηλότερες σε σχέση με αυτές που παρατηρήθηκαν κατά την όψιμη περίοδο μετά τη μεταμόσχευση (3-6 μήνες μετά).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30% lægra og Cmax um 40% lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τελμισαρτάνης και CellCept οδήγησε σε περίπου 30% μείωση των συγκεντρώσεων του ΜΡΑ.
Icelandic: Samtímis gjöf telmisartans og CellCept leiddi til u.þ.b. 30% minnkunar á þéttni MPA.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΥΨΕΛΗ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR ÞYNNU
Greek: • Αν αυτό συμβεί, πλύνετε σχολαστικά την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Icelandic: • Ef það gerist skal þvo húðina vandlega með vatni og sápu.
Greek: Πώς να πάρετε το CellCept
Icelandic: Hvernig taka á CellCept
Greek: Τα αντιβιοτικά που περιορίζουν τα βακτήρια που παράγουν β-γλυκουρονιδάση στο έντερο (π.χ. αμινογλυκοσίδη, κεφαλοσπορίνη, φθοριοκινολόνη και αντιβιοτικά της ομάδας της πενικιλλίνης) μπορεί να παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική ανακύκλωση MPAG / MPA οδηγώντας έτσι σε μειωμένη συστηματική έκθεση σε ΜΡΑ.
Icelandic: Sýklalyf sem útrýma bakteríum sem framleiða β-glúkúrónídasa í þörmum (t.d. amínóglýkósíð, cefalósporín, flúorókínólón og sýklalyf úr flokki penicillínlyfja) geta haft áhrif á lifrar-þarma hringrás MPAG/MPA og þannig leitt til minnkaðrar altækrar útsetningar fyrir MPA.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Icelandic: Samtímis gjöf CellCept og getnaðarvarnarlyfja til inntöku hafði ekki áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif getnaðarvarnarlyfjanna (sjá einnig kafla 5.2).
Greek: Αν χρειαστεί να το κάνετε μόνοι σας, δείτε την Παράγραφο 7 «Παρασκευή του φαρμάκου»
Icelandic: Sjá kafla 7, Blöndun lyfsins, ef þú þarft að gera það sjálf/sjálfur.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη επί 92 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας από 2 έως 18 ετών στους οποίους χορηγούνταν από στόματος 600 mg/m2 μυκοφαινολάτης μοφετίλ δύο φορές την ημέρα, το είδος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν γενικώς παρόμοια προς εκείνα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν 1 g CellCept δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana í klínískri rannsókn sem tók til 92 sjúklinga á aldrinum 2 til 18 ára sem gefið var 600 mg/m2 af mýcófenólat mofetíl til inntöku tvisvar á dag voru almennt svipaðar og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu 1 g af CellCept tvisvar á dag.
Greek: Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Τα απολύματα του χολικού οξέος, όπως η χολεστυραμίνη, μπορούν να αποβάλλουν το MPA με το να μειώσουν την εντεροηπατική επανακυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Efni sem binda gallsýrur, svo sem kólestýramín, geta fjarlægt MPA með því að draga úr lifrar-þarma hringrás lyfsins (sjá kafla 5.2).
Greek: CellCept δισκία: ιώδους χρώματος, σχήματος καψιδίου, με χαραγμένη την ένδειξη «CellCept 500» στη μία πλευρά και την επωνυμία «Roche» στην άλλη.
Icelandic: Ljósfjólubláar, sporöskjulaga töflur, merktar ,,CellCept 500" á annarri hliðinni og með heitinu „Roche" á hinni hliðinni.
Greek: Ωστόσο, τα ακόλουθα σχετιζόμενα με τη θεραπεία, ανεπιθύμητα συμβάματα ήταν συχνότερα στον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδιαίτερα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συγκριτικά με τους ενήλικες: διάρροια, σηψαιμία, λευκοπενία, αναιμία και λοίμωξη.
Icelandic: Hins vegar, voru eftirfarandi meðferðartengdar aukaverkanir algengari hjá börnum, sérstaklega börnum yngri en 6 ára að aldri, samanborið við fullorðna:
Greek: Πετάξτε το φιαλίδιο αν παρατηρηθούν αιωρούμενα σωματίδια ή αλλοίωση του χρώματος.
Icelandic: Farga á innrennslislausninni ef agnir eða litabreytingar sjást.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αναλογία οφέλους/κινδύνου της μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε συνδυασμό το σιρόλιμους (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um hlutfall áhættu og ávinnings við notkun mýcófenólat mofetíls í samsetningu með sirólímus (sjá jafnframt kafla 4.5).
Greek: Το MPA είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της αφυδρογονάσης της μονοφωσφορικής ινοσίνης και συνεπώς αναστέλλει την de novo οδό σύνθεσης του νουκλεοτιδίου της γουανοσίνης χωρίς ενσωμάτωση στο DNA. Επειδή τα Τ- και Β- λεμφοκύτταρα εξαρτώνται άμεσα,
Icelandic: MPA er kröftugur, sértækur og afturkræfur hemill, án samkeppni, inosín mónófosfat dehýdrogenasa og hemur þess vegna de novo ferlið við nýmyndun gúanósín núcleótíðs án þess að tengjast DNA.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα πριν ξεκινήσετε CellCept:
Icelandic: Þú þarft sérstaklega að láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú byrjar að taka CellCept, ef þú tekur einhver eftirtalinna lyfja:
Greek: • Αν αυτό συμβεί, ξεπλύνετε τα μάτια σας με καθαρό νερό.
Icelandic: Ef það gerist á að skola augun með hreinu vatni.
Greek: Μετρήστε 94 mL κεκαθαρμένου ύδατος σε ογκομετρικό κύλινδρο.
Icelandic: Mældir eru 94 ml af hreinsuðu vatni í mæliglasi.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές είναι συχνά συνδεδεμένες με υψηλό συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία ή με νευρολογικά συμπτώματα.
Icelandic: Sýkingarnar fylgja oft mikilli ónæmisbælingu og geta leitt til alvarlegs eða lífshættulegs ástands sem læknar skulu hafa í huga við mismunagreiningu ónæmisbældra sjúklinga með hnignandi nýrnastarfsemi eða einkenni frá taugakerfi.
Greek: Το διάλυμα του CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα μέσω του ίδιου καθετήρα με άλλα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλα πρόσθετα διαλύματα έγχυσης.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn lausnina á ekki að blanda við eða gefa í sama legg samtímis öðrum lyfjum í æð eða innrennslislausnum.
Greek: • Πάρετε 6 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 6 καψάκια το βράδυ.
Icelandic: Takið 6 hylki á morgnana og 6 hylki á kvöldin.
Greek: Το MPA σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις, είναι κατά 97 % δεσμευμένο με τη λευκωματίνη του πλάσματος.
Icelandic: MPA í þeim styrk sem þarf til að það verki sem lyf er 97% bundið albúmíni í plasma.
Greek: Σημείωση: 991 (2 g / 3 g CellCept ημερησίως), 289 (3 g CellCept ημερησίως) και 277 (2 g IV / 3 g από του στόματος CellCept ημερησίως) ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ για την πρόληψη της απόρριψης σε νεφρική, καρδιακή και ηπατική μεταμόσχευση, αντίστοιχα.
Icelandic: Ath: 991 (2 g/3 g af CellCept á dag), 289 (3 g af CellCept á dag) og 277 (2 g í æð/3 g til inntöku af CellCept á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Greek: Επομένως οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν τουλάχιστον μία αξιόπιστη μορφή αντισύλληψης (βλ.παράγραφο 4.3) πριν από την έναρξη της θεραπείας με CellCept, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έξι εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν η αποχή είναι η μέθοδος αντισύλληψης που έχει επιλεγεί.
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en CellCept meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
Greek: • Εάν έχετε μη αναμενόμενο μώλωπα ή αιμορραγία
Icelandic: ef þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.
Greek: Κλείστε σφικτά τη φιάλη με το πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Icelandic: Flöskunni er lokað vandlega með barna-öryggislokinu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με CellCept, οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί και ότι η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að bólusetningar geti gefið minni árangur og að forðast eigi notkun lifandi, veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með CellCept stendur (sjá kafla 4.5).
Greek: CellCept 250 mg καψάκια:
Icelandic: CellCept 250 mg hylki:
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, μιλήστε με το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας πριν πάρετε το CellCept.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð CellCept.
Greek: Η από στόματος χορήγηση CellCept θα πρέπει να αρχίζει εντός 72 ωρών από τη μεταμόσχευση.
Icelandic: Hefja á meðferð með CellCept til inntöku innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Greek: • Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Icelandic: • þú fyrirhugar að verða þunguð.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA06
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, ATC flokkur:
Greek: • έχετε μη-αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία
Icelandic: þú ert með óvænta marbletti eða blæðingu.
Greek: Roche s. r. o.
Icelandic: Roche s. r. o. Tel:
Greek: Εξέλκωση του στόματος
Icelandic: Sáramyndun í munni
Greek: Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου εναιωρήματος είναι 2 μήνες.
Icelandic: Geymsluþol blandaðrar mixtúru er 2 mánuðir.
Greek: Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεταξύ 1,25 έως 1,5 m2 μπορούν να συνταγογραφούνται τα καψάκια CellCept σε δόση 750 mg δύο φορές την ημέρα (1,5 g ημερήσια δόση).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 CellCept hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: • μεταβολές στην πίεση του αίματος, θρόμβοι, αυξημένος ρυθμός της καρδιάς,
Icelandic: breytingar á blóðþrýstingi, blóðtappar, hraðari hjartsláttur
Greek: • Πάρετε 4 καψάκια το πρωί και στη συνέχεια 4 καψάκια το βράδυ.
Icelandic: Takið 4 hylki á morgnana og 4 hylki á kvöldin.
Greek: (MedDRA)
Icelandic: (Fyrnist).
Greek: • Βασικές πληροφορίες σχετικά με την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ στον άνθρωπο.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá mönnum.
Greek: Σε αντίθεση, εάν σταματήσει η συγχορήγηση της CsA, πρέπει να αναμένεται αύξηση της AUC του MPA κατά περίπου 30%.
Icelandic: Hins vegar má búast við um 30% aukningu á AUC fyrir MPA ef samhliða gjöf CsA er stöðvuð.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να προσκομίσετε ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και πρέπει να ακολουθήσετε τις συμβουλές αντισύλληψης που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að leggja fram neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα έκθεσης του MPA και να προσαρμόζεται η δόση του CellCept αντίστοιχα ώστε να διατηρείται η κλινική αποτελεσματικότητα όταν η ριφαμπικίνη χορηγείται ταυτόχρονα.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með þéttni MPA og aðlaga CellCept skammta til samræmis til að viðhalda klínískri virkni þegar rífampicín er gefið samhliða.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις της υπερδοσολογίας στις οποίες αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, τα συμβάματα εμπίπτουν στα πλαίσια της γνωστής εικόνας ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: þeim ofskömmtunartilvikum þar sem tilkynnt var um aukaverkanir eru þær innan þekkts ramma um öryggi lyfsins.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το πεπτικό σας σύστημα όπως έλκος στομάχου
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með meltingarfærasjúkdóma, svo sem magasár.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κάψουλα, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί συγγενείς δυσπλασίες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σε παιδιά γονέων που εκτέθηκαν σε CellCept σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, βλ. παράγραφο 4.6.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur orðið vart við meðfæddar vanskapanir hjá börnum sjúklinga sem voru útsettir fyrir CellCept ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, sjá nánar í kafla 4.6.
Greek: • Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος την περίοδο που εσείς ή ο σύντροφός σας λαμβάνετε CellCept
Icelandic: • þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú eða maki þinn færð CellCept.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ υφίσταται ταχύ και πλήρη μεταβολισμό σε ενεργό μεταβολίτη, το ΜPA.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast mýcófenolat mofetíl hratt og vel og breytist í virka umbrotsefnið MPA.
Greek: Το 93 % της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 6 % στα κόπρανα.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýcófenólat mofetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93% af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6% í saur.
Greek: H διάρκεια ζωής της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα είναι 2 χρόνια.
Icelandic: Geymsluþol mixtúrudufts, dreifu er 2 ár.
Greek: Δεν υπάρχει καμία βάση για προσαρμογή της δόσης του CellCept μετά από απόρριψη του καρδιακού μοσχεύματος.
Icelandic: Ekki er grundvöllur fyrir að aðlaga skammta CellCept eftir hjartaígræðslu.
Greek: UGT1A9.
Icelandic: LO4AA06
Greek: Αιματουρία
Icelandic: Blóðleysi
Greek: 5 ml ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχουν 1 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Icelandic: 5 ml af blandaðri lausn innihalda 1 g af mýcófenólat mofetíli.