FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le niraparib n'a pas montré d'effet clastogène dans le test bactérien de mutation inverse (test d'Ames) mais il était clastogène dans un test in vitro d'aberrations chromosomiques chez les mammifères et dans un test in vivo du micronoyau réalisé sur de la moelle osseuse de rat.
Norwegian Bokmål: Niraparib var ikke mutagent i en bakteriell reversmutasjonsanalyse (Ames), men var klastogen i en in vitro analyse av mammalsk kromosomavvik og i en in vivo mikronukleusanalyse av benmarg hos rotte.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zejula Ne prenez jamais Zejula
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zejula Bruk ikke Zejula
French: Dans quels cas Zejula est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Zejula brukes mot
French: Le test expérimental n'a pas été en mesure de distinguer quelles patientes bénéficieraient ou non de la thérapie d'entretien par niraparib.
Norwegian Bokmål: Den eksperimentelle testen kunne ikke skjelne mellom pasienter som ville ha nytte eller ikke av vedlikeholdsbehandling med niraparib.
French: Une cytotoxicité accrue induite par le niraparib a été observée dans les lignées de cellules tumorales avec ou sans déficit en gènes suppresseurs de tumeur BRCA 1 et 2 (« BReast Related CAncer »).
Norwegian Bokmål: Økt niraparib-indusert cytotoksisitet ble observert i tumorcellelinjer med eller uten mangler i BRCA (BReast CAncer) 1 og 2-tumorsuppressorgenene.
French: Deuxième survenue :
Norwegian Bokmål: Andre forekomst:
French: Chez les souris, des doses uniques de niraparib ont augmenté les concentrations intracellulaires de dopamine et des métabolites dans le cortex.
Norwegian Bokmål: Hos mus økte enkeltdoser med niraparib intracellulære nivåer av dopamin og metabolitter i cortex.
French: Contient également du lactose et de la tartrazine (E 102).
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose og tartrazin (E102).
French: Bleu brillant FCF (E133) Érythrosine (E127) Tartrazine (E102)
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Erytrosin (E127) Tartrazin (E102)
French: Zejula 100 mg gélules
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg harde kapsler
French: (20,3-NE)
Norwegian Bokmål: (20,3-NR)
French: Inhibition des CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) Ni le niraparib ni M1 ne sont des inhibiteurs d'enzymes CYP métabolisant les substances actives, notamment CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) Verken niraparib eller M1 er en hemmer av virkestoffmetaboliserende CYP-enzymer, dvs. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
French: In vitro, le niraparib inhibe le transporteur de la dopamine (DAT) à des niveaux de concentration inférieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet niraparib dopamintransportøren DAT ved konsentrasjoner under humane eksponeringsnivåer.
French: Dans chaque cohorte, les patientes ont été randomisées selon un rapport 2/1 pour recevoir le niraparib ou le placebo.
Norwegian Bokmål: Innen hver kohort ble pasienter randomisert ved bruk av en 2:1-tilordning av niraparib og placebo.
French: Le niraparib est un inhibiteur de MATE 1 et 2 avec un IC50 de 0,18 µM et ≤ 0,14 µM, respectivement.
Norwegian Bokmål: Niraparib er en hemmer av MATE1 og -2 med IC50 på henholdsvis 0,18 mikroM og ≤ 0,14 mikroM.
French: • Apparition d'ecchymoses ou saignements plus longs que d'habitude si vous vous blessez - ces signes peuvent être révélateurs d'un nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie).
Norwegian Bokmål: • Blåmerker eller blødning som varer lengre enn normalt hvis du slår deg - kan tyde på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
French: Dans la plupart des cas, l'hypertension artérielle était contrôlée de façon adéquate avec un traitement antihypertenseur standard avec ou sans ajustement de la dose de Zejula (voir la rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller ble hypertensjon adekvat kontrollert ved bruk av standard antihypertensiv behandling med eller uten dosejustering av Zejula (se pkt.
French: Tartrazine (E 102)
Norwegian Bokmål: Tartrazin (E102)
French: Zejula 100 mg gélules niraparib
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg kapsler niraparib
French: Après l'administration d'une dose unique de 300 mg de niraparib à jeun, le niraparib était mesurable dans le plasma dans les 30 minutes et la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) pour le niraparib était atteinte en 3 heures environ [804 ng/mL (% CV : 50,2 %)].
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 300 mg niraparib under fastende forhold, var niraparib målbart i plasma innen 30 minutter, og gjennomsnittlig toppkonsentrasjon i plasma (Cmax) for niraparib ble nådd innen ca. 3 timer [804 ng/ml (% CV: 50,2 %)].
French: Une analyse de sensibilité de la part de l'investigateur de la SSP a montré les résultats suivants pour la cohorte gBRCAmut : HR 0,27 (IC* à 95 %, 0,182, 0,401 ; p < 0,0001) ; SSP médiane 14,8 mois (IC* à 95 %, 12.0, 16.6) pour le niraparib et SSP médiane 5,5 mois (IC* à 95 %, 4,9, 7,2) pour le placebo, et pour la cohorte non-gBRCAmut : HR 0,53 (IC* à 95 %, 0,405, 0,683 ; p < 0,0001) ; SSP médiane 8,7 mois (IC* à 95 %, 7.3, 10.0) pour le niraparib et SSP médiane 4,3 mois (IC* à 95 %, 3,7, 5,5) pour le placebo.
Norwegian Bokmål: En sensitivitetsanalyse av utprøverens PFS viste følgende resultater for gBRCAmut-kohorten: HR 0,27 (95 % KI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); median PFS 14,8 måneder (95 % KI*, 12,0, 16,6) for niraparib og median PFS 5,5 måneder (95 % KI*, 4,9, 7,2) for placebo, og for ikke-gBRCAmut-kohorten: HR 0,53 (95 % KI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); median PFS 8,7 måneder (95 % KI*, 7,3, 10,0) for niraparib og median PFS 4,3 måneder (95 % KI*, 3,7, 5,5) for placebo.
French: Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques de la maladie au départ et les antécédents de traitement ont été généralement bien équilibrés entre le bras niraparib et le bras placebo dans les cohortes gBRCAmut (n = 203) et non-gBRCAmut (n = 350).
Norwegian Bokmål: Demografi, sykdomskarakteristika ved baseline og tidligere behandlingshistorikk var generelt godt balansert mellom niraparib- og placebogruppene i gBRCAmut (n = 203) og ikke-gBRCAmut-kohortene (n = 350).
French: Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer non disposées à utiliser une contraception fiable au cours du traitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière dose de Zejula (voir la rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Zejula bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke ønsker å bruke pålitelig antikonsepsjon under behandlingen og i 1 måned etter siste dose med Zejula (se pkt.
French: Gélule d'environ 22 mm × 8 mm; corps blanc portant l'inscription « 100 mg » imprimée à l'encre noire et tête violette portant la mention « Niraparib » imprimée à l'encre blanche.
Norwegian Bokmål: Hard kapsel på ca. 22 mm × 8 mm; hvit kapselbunn med "100 mg" trykt i svart blekk og lilla kapselhette med "Niraparib" trykt i hvitt blekk.
French: Les réductions de dose peuvent être mises en place en fonction des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner kan utføres basert på bivirkninger.
French: Les critères d'évaluation secondaires CFI, de TFST et de SSP2 ont démontré un effet statistiquement significatif et persistant du traitement en faveur du bras de traitement par niraparib dans la cohorte gBRCAmut et dans l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut (Tableau 5).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene CFI, TFST og PFS2 viste en statistisk signifikant og vedvarende behandlingseffekt i favør av niraparib-behandlingsgruppen i gBRCAmut-kohorten og den totale ikkegBRCAmut-kohorten (tabell 5).
French: Le métabolite principal M1 n'est pas un substrat de la P-gp, de la BCRP ou de la BESP.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er ikke et substrat for P-gp, BCRP eller BSEP.
French: La randomisation au sein de chaque cohorte a été stratifiée par temps jusqu'à la progression après l'avant-dernier traitement à base de platine précédant l'inclusion dans l'étude (6 à < 12 mois et ≥ 12 mois) ; l'utilisation de bévacizumab conjointement avec l'avant-dernier ou le dernier schéma thérapeutique à base de platine ; et la meilleure réponse (RC et RP) durant le schéma thérapeutique à base de platine le plus récent.
Norwegian Bokmål: Randomisering innen hver kohort ble stratifisert etter tid til progresjon etter den nest siste platinabehandlingen før inklusjon i studien (6 til < 12 måneder og ≥ 12 måneder), bruk eller manglende bruk av bevakizumab sammen med det nest siste eller siste platinaregimet, og beste respons under det mest nylige platinaregimet (fullstendig respons og delvis respons).
French: Thrombopénie, anémie, neutropénie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, nøytropeni
French: • Inflammation de la bouche et/ou du tube digestif
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og/eller fordøyelseskanalen
French: Contenu de la gélule Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) Temps au premier traitement ultérieur Médiane (IC à 95 %)mois
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) Tid til første etterfølgende behandling
French: L'étude a répondu à son objectif primaire d'amélioration statistiquement significative de la SSP pour le niraparib en monothérapie d'entretien par rapport au placebo dans la cohorte de gBRCAmut (HR 0,27 ; IC* à 95 % : 0,173, 0,410 ; p< 0,0001) ainsi que dans la cohorte de non-gBRCAmut (HR 0,45 ; IC* à 95 % : 0,338, 0,607, p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte primærmålet med statistisk signifikant forbedret PFS ved vedlikeholdsbehandling med niraparib som monoterapi sammenlignet med placebo i gBRCAmut-kohorten (HR 0,27; 95 % KI* 0,173, 0,410; p < 0,0001) samt i den totale ikke-gBRCAmut-kohorten (HR 0,45; 95 % KI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
French: La dose est de trois gélules de 100 mg une fois par jour, soit l'équivalent d'une dose quotidienne totale de 300 mg
Norwegian Bokmål: Dosering er tre 100 mg harde kapsler én gang daglig, tilsvarende en total døgndose på 300 mg.
French: Les signes peuvent inclure fièvre, frissons, sensation de faiblesse ou confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan være feber, kuldegysninger, føle seg svak eller forvirret, hoste, smerte eller sviende følelse under vannlating.
French: Nombre insuffisant de cellules sanguines
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller
French: Insomnie, anxiété, dépression
Norwegian Bokmål: Insomni, angst, depresjon
French: Syndrome myélodysplasique/Leucémie aiguë myéloïde
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zejula Comment prendre Zejula
Norwegian Bokmål: Hva Zejula er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zejula Hvordan du bruker Zejula Mulige bivirkninger
French: Consultez votre médecin si vous présentez tout autre effet indésirable.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får andre bivirkninger.
French: Après des doses orales multiples de niraparib comprises entre 30 mg et 400 mg une fois par jour, l'accumulation de niraparib était environ 2 à 3 fois plus importante.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser med niraparib fra 30 mg til 400 mg én gang daglig, var akkumulasjon av niraparib økt ca. 2 til 3 ganger.
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib en traitement d'entretien ont été étudiées dans une étude internationale de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo (ENGOTOV16 / NOVA) chez des patientes avec récidive d'un cancer épithélial séreux principalement de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope, ou péritonéal primitif et qui étaient sensibles au schéma thérapeutique à base de platine, défini par une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) pendant plus de six mois à leur avant-dernier schéma thérapeutique à base de platine.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av niraparib som vedlikeholdsbehandling ble undersøkt i en fase 3 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert internasjonal studie (ENGOT-OV16 / NOVA) hos pasienter med relapserende primært høygradig serøs ovarieepitel-, eggleder- eller primær peritonealkreft som var platinasensitiv, definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i over seks måneder, på deres nest-siste platinabaserte behandling.
French: Gamma-glutamyl transférase augmentée, AST augmentée, créatinine sanguine augmentée, ALT augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée, poids diminué
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase, økt ASAT, økt blodkreatinin, økt ALAT, økt alkalisk fosfatase i blodet, vektreduksjon
French: La pharmacocinétique du niraparib n'a pas été évaluée chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til niraparib er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Chez les patients dont la numération plaquettaire de base était inférieure à 180 × 109/L, une thrombopénie de tout grade ou de grades 3/4 s'est produite chez 76 % et 45 % des patientes, respectivement.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med trombocyttverdier ved baseline på under 180 × 109/l, forekom trombocytopeni av enhver grad og grad 3/4 hos henholdsvis 76 % og 45 % av pasientene.
French: • Les autres composants (excipients) sont : contenu de la gélule : stéarate de magnésium, lactose monohydraté enveloppe de la gélule : dioxyde de titane (E171), gélatine, bleu brillant FCF (E133), érythrosine (E127), tartrazine (E102) encre d'impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium (E525), oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de sodium (E524) et povidone (E1201).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: kapselinnhold: magnesiumstearat, laktosemonohydrat kapselskall: titandioksid (E171), gelatin, briljantblå FCF (E133), erytrosin (E127), tartrazin (E102) trykksverte: sjellakk (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroksid (E525), svart jernoksid (E172), natriumhydroksid (E524) og povidon (E1201).
French: Des cas d'hypertension, y compris de crise hypertensive, ont été rapportés avec l'utilisation de Zejula.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise, er rapportert med bruk av Zejula.
French: Zejula est utilisé chez les femmes adultes pour le traitement du cancer des ovaires, les trompes de Fallope (partie de l'appareil reproducteur féminin qui relie les ovaires à l'utérus), ou du péritoine (membrane tapissant l'abdomen).
Norwegian Bokmål: Zejula brukes hos voksne kvinner til behandling av kreft i eggstokkene, egglederne (delen av det kvinnelige forplantningssystemet som kobler eggstokkene til livmoren), eller bukhinnen (peritoneum).
French: Aucune patiente avec insuffisance rénale sévère préexistante ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n'a été identifiée dans les études cliniques (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med eksisterende alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgikk hemodialyse, ble identifisert i kliniske studier (se pkt.
French: En raison du risque de thrombopénie, les anticoagulants et les médicaments connus pour réduire le nombre de plaquettes sanguines doivent être utilisés avec prudence (voir la rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Grunnet risikoen for trombocytopeni, bør antikoagulantia og legemidler som er vist å redusere trombocyttverdiene brukes med forsiktighet (se pkt.
French: Dans un modèle orthotopique, chez la souris, de xénogreffe de tumeurs dérivées de patientes (PDX) atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux, le niraparib a montré une réduction de la croissance de la tumeur chez les mutants BRCA 1 et 2, BRCA sauvage mais avec déficit en recombinaison homologue (HR) et pour les tumeurs avec BRCA sauvage et sans déficit détectable en HR.
Norwegian Bokmål: I ortotope xenograft-tumorer fra pasienter med høygradig serøs ovarialkreft dyrket i mus, er niraparib påvist å redusere tumorvekst i BRCA 1 og 2-mutant, BRCA-villtype, men med homolog rekombinasjonsdefekt (HRD), og i tumorer av BRCA-villtype og uten påviselig HRD.
French: Si une patiente développe une toxicité hématologique sévère persistante qui ne se résout pas dans les 28 jours suivant l'interruption du traitement, Zejula doit être arrêté.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig vedvarende hematologisk toksisitet som ikke opphører innen 28 dager etter behandlingsavbrudd, bør Zejula seponeres.
French: Anxiété, dépression
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon
French: Le tableau 4 présente les résultats pour le critère d'évaluation primaire, la SSP, pour les populations de l'analyse principale d'efficacité (cohorte gBRCAmut et l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut).
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser resultatene for primærendepunktet PFS i de primære effektpopulasjonene (gBRCAmut-kohorten og den totale ikke-gBRCAmut-kohorten).
French: Après administration d'une dose orale unique de 300 mg de [14C]-niraparib, en moyenne, 86,2 % (plage, 71 % à 91 %) de la dose était récupéré dans les urines et les selles sur 21 jours.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose på 300 mg av [14C]-niraparib, ble i gjennomsnitt 86,2 % (fra 71 % til 91 %) av dosen gjenfunnet i urin og feces i løpet av 21 dager.
French: (17,5-NE)
Norwegian Bokmål: (17,5-NR)
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substrats de la BCRP (irinotécan, rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine et méthotrexate).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med substrater for BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og metotreksat).
French: In vitro, le niraparib inhibe très faiblement la P-gp et la BCRP avec un IC50 = 161 µM et 5,8 µM, respectivement.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer niraparib P-gp svært svakt og BCRP med IC50 = henholdsvis 161 mikroM og 5,8 mikroM.
French: Photosensibilité, éruption cutanée
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet, utslett
French: Niraparib comme substrat des CYP (CYPA2 et CYP3A4) Le niraparib est un substrat des carboxylestérases (CE) et des UDP-glucuronosyltransférases (UGT) in vivo.
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for CYP (CYP1A2 og CYP3A4) Niraparib er et substrat for karboksylesteraser (CE) og UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) in vivo.
French: Durant l'étude NOVA, les patientes éligibles au traitement par Zejula présentaient, avant le début du traitement, les paramètres hématologiques suivants : polynucléaires neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 /µL ; plaquettes ≥ 100 000/µL et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien hadde pasienter som var kvalifisert for Zejula følgende hematologiske parametere ved baseline: absolutte nøytrofilverdier (ANC) ≥ 1500 celler/mikrol; trombocytter ≥ 100 000 celler/mikrol og hemoglobin ≥ 9 g/dl før behandling.
French: Dans l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut, le nombre médian de cycles de traitement était plus élevé dans le bras niraparib que dans le bras placebo (8 et 5 cycles respectivement).
Norwegian Bokmål: I den totale ikke-gBRCAmut-kohorten var median antall behandlingssykluser høyere i niraparibgruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 8 og 5 sykluser).
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut d'après l'évaluation du CEI (population ITT, N = 350)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram for progresjonsfri overlevelse i ikke-gBRCAmut-kohorten totalt basert på IRC-evaluering (ITT-populasjon, N = 350)
French: Qu'est-ce que Zejula et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan Zejula ser ut og innholdet i pakningen
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade eller tegn på manipulering av pakningen.
French: Après le premier mois, il est recommandé de surveiller la NFS mensuellement et périodiquement après ce délai (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter den første måneden er det anbefalt å overvåke CBC månedlig, og deretter regelmessig (se pkt.
French: vertigineuse, dysgueusie
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, dysgeusi
French: Après une dose orale unique de 300 mg de niraparib, la demi-vie terminale moyenne (t½) du niraparib était comprise entre 48 et 51 heures (environ 2 jours).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 300 mg niraparib var gjennomsnittlig halveringstid (t½) av niraparib mellom 48 og 51 timer (ca. 2 dager).
French: Dans le bras niraparib, plus de patientes ont continué le traitement pendant plus de 12 mois que dans le bras placebo (54,4 % et 16,9 % respectivement).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i niraparib-gruppen fortsatte behandlingen i over 12 måneder enn pasienter i placebogruppen (henholdsvis 54,4 % og 16,9 %).
French: Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours ou jusqu'à disparition de l'effet indésirable.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager eller til bivirkningen opphører.
French: Le principal métabolite M1 ne semble pas être un inhibiteur de la P-gp, de la BCRP, de la BESP ou de MATE 1/2.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er tilsynelatende ikke en hemmer av P-gp, BCRP, BSEP eller MATE1/2.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le niraparib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for niraparib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
French: Dans le programme clinique, la pression artérielle était mesurée le premier jour (J1) de chaque cycle de 28 jours, pendant la durée du traitement par Zejula.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble blodtrykksmålinger tatt på dag 1 i hver 28-dagers syklus mens pasienten fortsatt fikk Zejula.
French: Diagnostic confirmé de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloblastique aiguë (LMA)
Norwegian Bokmål: Bekreftet diagnose på myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myelogen leukemi (AML)
French: Par conséquent, bien qu'improbable, une interaction cliniquement significative liée à une inhibition de ces transporteurs d'efflux ne peut être exclue.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon forbundet med hemming av disse efflukstransportørene kan ikke utelukkes, selv om det er usannsynlig.
French: Dans la cohorte gBRCAmut, le nombre médian de cycles de traitement était plus élevé dans le bras niraparib que dans le bras placebo (14 et 7 cycles respectivement).
Norwegian Bokmål: I gBRCAmut-kohorten var median antall behandlingssykluser høyere i niraparib-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 14 og 7 sykluser).
French: (17,9-NE)
Norwegian Bokmål: (17,9-NR)
French: Les réductions de dose recommandées sont en premier lieu de trois gélules par jour (300 mg) à deux gélules par jour (200 mg).
Norwegian Bokmål: Anbefalte første dosereduksjon er fra tre harde kapsler daglig (300 mg) til to harde kapsler daglig (200 mg).
French: Des cas d'hypertension, y compris de crise aiguë d'hypertension, ont été rapportés avec le traitement par Zejula.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise, er rapportert med Zejula-behandling.
French: Le niraparib est hématotoxique et peut provoquer une neutropénie fébrile.
Norwegian Bokmål: Niraparib kan forårsake hematologisk toksisitet som inkluderer febril nøytropeni.
French: La prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives qui subissent un transport d'absorption par OCT1 comme la metformine.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når niraparib kombineres med virkestoffer som gjennomgår opptakstransport av OCT1, for eksempel metformin.
French: Tableau 3 : Effets indésirables du médicament : fréquences basées sur les événements indésirables toutes causes*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger, frekvenser basert på bivirkninger av alle årsaker* Organklassesystem