FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se observaron reducciones pronunciadas de hemoglobina (reducción de > 15 % desde el estado basal con un valor < límite inferior de la normalidad) en el 7 % de los pacientes tratados con Thelin (N = 149) y el 3 % de los pacientes tratados con placebo (N = 155).
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания, изразено намаляване на хемоглобина (>15% намаляване от изходно ниво със стойност, пониска от долната граница на нормата) е наблюдавано при 7% от пациентите, лекувани с Thelin (N = 149) и при 3% от пациентите на плацебо (N = 155).
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película en blísters 28 comprimidos recubiertos con película en blísters 56 comprimidos recubiertos con película en blísters 84 comprimidos recubiertos con película en blísters
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в блистери 56 филмирани таблетки в блистери 84 филмирани таблетки в блистери
Spanish: • Necesidad de asegurarse de que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces y de que las pacientes informen a sus médicos de cualquier posibilidad de embarazo antes de tramitar una nueva prescripción
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефикасна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за
Spanish: En ensayos de fase 2 y 3 de administración oral en pacientes con HAP, se observaron niveles elevados de ALT y/o AST > 3 LSN en el 5 % de los pacientes tratados con placebo (N=155) y en el 7 % de los pacientes tratados con 100 mg de sitaxentan (N=887).
Bulgarian: В проучвания фаза 2 и 3 с перорално приложение на ситаксантен при пациенти с белодробна артериална хипертония се наблюдава повишаване на АЛАТ и/или АСАТ >3 ГГН при 5% от пациентите на плацебо (N = 155) и при 7% от пациентите, лекувани с Thelin 100 mg (N = 887).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se notificaron en estos pacientes fueron cefaleas (algunas severas), edema periférico y anemias, ninguna de las cuales se consideró grave.
Bulgarian: Главоболие (в някои случаи тежко), периферен оток и анемия са били най-честите нежелани събития, съобщавани при тези пациенти, като нито едно не е било счетено за сериозно.
Spanish: Parámetros hemodinámicos: Estos fueron evaluados en STRIDE-1 tanto para las clases funcionales II y III.
Bulgarian: Те са оценени в STRIDE-1 при пациенти и от двата функционални класа ІІ и ІІІ.
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
Bulgarian: Допълнително, актуализиран ПУР трябва да се подаде
Spanish: Thelin es un antagonista potente (Ki 0,43 nM) y muy selectivo de la ETA (aproximadamente 6.500 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Bulgarian: ЕТА антагонист (приблизително 6 500 пъти по-селективен към ЕТА в сравнение с ЕТВ).
Spanish: CAD: {MM/AAAA}
Bulgarian: Срок на годност: {MM/ГГГГ\}
Spanish: Las anormalidades de la función hepática se han asociado a HAP.
Bulgarian: Отклонения в чернодробната функция се свързват с БАХ.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectarán probablemente a más de 1 de cada 100 pacientes):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 100 пациенти).
Spanish: Continuar vigilando el nivel de aminotransferasas al menos cada 2 semanas.
Bulgarian: Да се продължи мониторирането на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Spanish: ANTES DE TOMAR THELIN
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ THELIN
Spanish: Si olvidó tomar Thelin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Thelin
Spanish: Se produjeron malformaciones de la cabeza, boca, cara y grandes vasos sanguíneos que dependieron de la dosis.
Bulgarian: Възникнали са зависими от дозата малформации на главата, устата, лицето и големите кръвоносни съдове.
Spanish: En el STRIDE-4, se observo una mejora de 24,3 m (p =0,2078), no siendo este incremento estadísticamente significativo.
Bulgarian: В STRIDE-4 е наблюдавано статистически несигнификантно, плацебо-коригирано, средно подобрение от 24,3 метра (р=0,2078) за цялата група.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que puede afectar las especificaciones de seguridad vigentes,
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Spanish: Aumento del INR (con tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K).
Bulgarian: Повишение на INR (при съпътстваща терапия с витамин K антагонист).
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако някой от страничните ефекти стане сериозен или забележите други странични ефекти, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Los niveles elevados de aminotransferasas hepáticas pueden revertirse espontáneamente al continuar el tratamiento con sitaxentan sódico.
Bulgarian: Повишените чернодробни трансаминази може да се върнат до нормалните си стойности спонтанно, докато лечението със ситаксентан натрий продължава.
Spanish: (ver a continuación)
Bulgarian: (Виж Приложение I:
Spanish: Los pacientes padecían HAP de moderada a grave (clase funcional II-IV de la NYHA/OMS) a consecuencia de hipertensión pulmonar idiopática (HAPI, también conocida como hipertensión pulmonar primaria), enfermedad del tejido conjuntivo (ETC) o enfermedad cardiaca congénita (ECC).
Bulgarian: Пациентите са били с умерена до тежка (NYHA/СЗО функционален клас ІІ-ІV) БАХ, дължаща се на идиопатична белодробна артериална хипертония (ИБАХ (IPAH), известна още като първична белодробна артериална хипертония), болест на съединителната тъкан (БСТ) или вроден сърдечен порок (ВСП).
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la disfunción hepática sobre la farmacocinética de sitaxentan sódico.
Bulgarian: Влиянието на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ситаксентан натрий не е изследвано.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con disfunción hepática preexistente.
Bulgarian: Проучвания при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане не са били провеждани.
Spanish: • La necesidad de comunicar al médico cualquier acontecimiento adverso
Bulgarian: Необходимост да кажат на техния лекар за всички нежелани лекарствени реакции
Spanish: Thelin se utiliza para ayudar a disminuir la presión en los vasos sanguíneos cuando ésta aumenta en la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Bulgarian: Thelin подпомага понижаването на кръвното налягане в кръвоносните съдове, когато това налягане е повишено при пациенти с белодробна хипертония.
Spanish: Se han notificado casos de elevaciones concomitantes de las transaminasas (ALT y /o AST) > 8 x LSN y de la bilirrubina total > 2 x LSN tras la administración de sitaxentán sódico.
Bulgarian: Случаи на едновременно повишение на трансаминазите (АЛАТ и/или АСАТ) > 8 х ГГН и общия билирубин > 2 х ГГН са съобщавани след употребата на ситаксентан натрий.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en caso de la administración conjunta.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва да се внимава в случай на паралелна употреба с други лекарства.
Spanish: Thelin se debe tomar por vía oral en una sola dosis de 100 mg al día.
Bulgarian: Thelin се приема перорално по 100 mg веднъж дневно.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios aleatorizados para demostrar los efectos beneficiosos del tratamiento con sitaxentan sódico en la supervivencia.
Bulgarian: Няма рандомизирани проучвания, които да демонстрират ползи по отношение на преживяемостта при лечение със ситаксентан натрий.
Spanish: • > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
Bulgarian: • > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin
Spanish: Recomendaciones en caso de niveles elevados de ALT/AST durante el tratamiento: Si las mediciones de ALT/AST suben a los siguientes niveles, se ofrecen sugerencias de cambio en el control o en el tratamiento.
Bulgarian: Ако стойностите на AЛАТ/АСАТ се повишат до следните нива, се прави промяна в наблюдението или лечението:
Spanish: Elevación de la bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento
Bulgarian: Повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението.
Spanish: No se espera que la coadministración con fármacos metabolizados por el CYP2C19 o CYP3A4/5 origine interacciones clínicamente significativas.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарства, метаболизирани от CYP2C19 или CYP3A4/5, не се очаква да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия.
Spanish: Sildenafilo (sustrato del CYP3A4): una dosis única de 100 mg de sildenafilo, coadministrado con Thelin, aumentó la Cmax y AUC∞ de sildenafil en un 18% y 28 %, respectivamente.
Bulgarian: Еднократна доза силденафил 100 mg, приеман едновременно с Thelin, увеличава Cmax и AUC∞ на силденафил съответно с 18% и 28%.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con una enfermedad hepática preexistente y los que utilizaban tratamientos de HAP no convencionales (como iloprost).
Bulgarian: Пациенти с предшестващи чернодробни заболявания и такива, на които е прилагано неконвенционално лечение за БАХ (напр. илопрост), са били изключени.
Spanish: Calambres musculares
Bulgarian: мускулни схващания
Spanish: Thelin 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: Thelin 100 mg филмирани таблетки
Spanish: Este grupo específico tuvo un mayor riesgo (19%; N = 10/53) de presentar elevaciones de la ALT y/o AST > 3 x LSN que indican que debe tenerse un cuidado especial cuando se inicia el tratamiento con sitaxentan en esta población.
Bulgarian: Тази специфична група е с по-висок риск (19%; N = 10/53) от повишаване на АСАТ и/или АЛАТ > 3
Spanish: Se debe considerar la transferencia a la terapia recomendada en el estadio grave de la enfermedad (como epoprostenol) si se deteriora el cuadro clínico (ver sección 4.2).
Bulgarian: Ако клиничното състояние се влошава, трябва да се има предвид преминаване към терапия, препоръчана в напреднал стадий на болестта (напр. епопростенол) (виж точка 4.2).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, las plantas medicinales y medicamentos a base de plantas medicinaless y las vitaminas.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които сте закупили без рецепта, билкови лекарства и витамини.
Spanish: La relevancia clínica de esta elevación se desconoce y los pacientes que precisen esta combinación, deben ser cuidadosamente vigilados.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от комбинация, трябва да бъдат стриктно мониторирани.
Spanish: • Si usted está tomando una estatina (por ejemplo pravastatina o simvastatina)
Bulgarian: Ако приемате статин, (напр. правастатин или симвастатин).
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg ситаксентан натрий.
Spanish: Etiqueta de frasco (Fix-a-Form)
Bulgarian: Етикет на /wjr.ud (фиксирайте форма)
Spanish: Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos o hepatocitos primarios demuestran que sitaxentan sódico inhibe CYP2C9 y, en menor medida, CYP 2C8, CYP2C19 y CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro проучвания, използващи човешки чернодробни микрозоми или първични хепатоцити, показват, че ситаксентан натрийе инхибитор на CYP2C9 и в по-малка степен на CYP 2C8, CYP2C19 и CYP3A4/5.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento con un antagonista de la vitamina K en un paciente tratado con sitaxentan sódico, se recomienda empezar con la dosis más pequeña disponible.
Bulgarian: К при пациент, приемащ ситаксентан натрий, е препоръчително да се започне с най-ниската възможна доза.
Spanish: Anticonceptivos orales (sustrato del CYP3A4/5): la administración concomitante de Thelin y OrthoNovum 1/35 (1 mg de noretindrona/0,035 mg etinil estradiol) produjo aumentos en la exposición a etinil estradiol (sustrato de CYP3A4/5) y a noretindrona (CYP3A4/5) del 59% y 47 %, respectivamente.
Bulgarian: 0,035 mg етинилестрадиол) води до повишаване на експозицията на етинилестрадиол (субстрат на CYP3A4/5) и норетиндрон (CYP3A4/5) съответно с 59% и 47%.
Spanish: • Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните с него o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в
Spanish: No se ha establecido un NOAEL (nivel sin efecto adverso observado).
Bulgarian: NOAEL не е бил установен.
Spanish: • Si usted toma o empieza a tomar anticoagulantes (como warfarina, acenocumarol,
Bulgarian: Ако взимате или ви предстои да взимате антикоагуланти (напр. варфарин,
Spanish: Existe un riesgo elevado de hemorragias con Thelin, principalmente en forma de epistaxis y hemorragia gingival.
Bulgarian: При лечение с Thelin съществува повишен риск от кървене, най-вече под формата на кръвотечение от носа и кървене на венците.
Spanish: Omeprazol (sustrato del CYP2C19): la administración concomitante de Thelin con omeprazol aumentó la AUC0-24 de omeprazol en un 30 %; la Cmax no cambió.
Bulgarian: Едновременната употреба на Thelin с омепразол повишава AUC0-24 на омепразол с 30%; Cmax остава без промяна.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento se puede considerar reiniciar el tratamiento con Thelin según las condiciones descritas a continuación.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN (límite superior de la normalidad)) o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.3).
Bulgarian: Thelin е противопоказен при пациенти с повишени чернодробни аминотрансферази преди започване на лечението (> 3 x горна граница на норма (ГГН)) или с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението (вж. точка 4.3).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Thelin Hable con su médico antes de dejar el tratamiento.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете лечението.
Spanish: Sitaxentan sódico es un inhibidor del CYP2C9 y, en menor medida, del CYP2C19, CYP3A4/5 y CYP 2C8.
Bulgarian: Ситаксентан натрий е инхибитор на CYP2C9 и в по-малка степен на CYP2C19, CYP3A4/5 и CYP 2C8.
Spanish: Si toma más Thelin del que debiera
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Thelin
Spanish: A. TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: • La cubierta pelicular contiene ácido esteárico (E570b), hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo en forma deshidratada (E172), óxido de hierro rojo en forma deshidratada (E172) y talco (E553b).
Bulgarian: Филмовата обвивка съдържа стеаринова киселина (Е570b), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид дехидрат (Е172), червен железен оксид дехидрат (Е172),и талк (Е553b).
Spanish: > 3 y ≤5 × LSN: confirmar mediante otra prueba de función hepática; si se confirma, debe decidirse de forma individual si continuar o interrumpir la administración de Thelin.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране на прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Spanish: Si se confirma, interrumpir el tratamiento y vigilar los niveles de aminotransferasas al menos cada dos semanas hasta que se normalicen.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
Spanish: CONSERVACIÓN DE THELIN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАМЕ THELIN
Spanish: Thelin está contraindicado en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas antes del inicio del tratamiento (> 3 x LSN), o con elevación de los niveles de bilirrubina directa > 2 x LSN antes de iniciar el tratamiento, ver sección 4.3.
Bulgarian: Thelin е противопоказан при пациенти с повишени чернодробни трансаминази преди започване на лечението (> 3 x ГГН) или с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението, вижте точка 4.3.
Spanish: In vitro, sitaxentan sódico es metabolizado por CYP2C9 y CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro ситаксентан натрий се метаболизира от CYP2C9 и CYP3A4/5.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Thelin son de color amarillo anaranjado, tienen forma de cápsula y están marcados con T-100 en un lado.
Bulgarian: Как изглеждат таблетките Thelin и какво съдържа опаковката Филмирани жълто-оранжеви таблетки Thelin 100 mg под формата на капсула, на които от едната страна е отпечатано „Т-100".
Spanish: Dosificación en insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis para pacientes con disfunción renal.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Spanish: Digoxina (sustrato de glicoproteína-p): la administración concomitante de Thelin no alteró la farmacocinética de digoxina, indicando un efecto nulo sobre el transportador de la glicoproteína-p.
Bulgarian: Едновременната употреба на Thelin не променя фармакокинетиката на дигоксин, което показва липса на ефект върху преносителя на pгликопротеина.
Spanish: Después de administrar varias dosis a la dosis recomendada de 100 mg una vez al día, no se observó ninguna acumulación inesperada en el plasma.
Bulgarian: Не е наблюдавано неочаквано акумулиране в плазмата след многократно приложение на препоръчваната доза от 100 mg един път дневно.
Spanish: • El núcleo del comprimido contiene celulosa microcristalina (E460), lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), glicolato almidón sódico, estearato de magnesio (E470b), fosfato disódico anhidro (E339), palmitato de ascorbilo (E304), edetato disódico y fosfato sódico monobásico (E339).
Bulgarian: Ядрото на таблетката съдържа микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), натриев гликолат нишесте, магнезиев стеарат (Е470b), безводен динатриев фосфат (Е339), |аскорбилпалмитат (Е304), динатриев едетат и монобазен натриев фосфат (Е339).
Spanish: • malestar y/o estar enfermo, estreñimiento, dolor de estómago, indigestión y diarrea
Bulgarian: гадене, запек, повръщане, стомашна болка, влошено храносмилане и разстройство
Spanish: • malestar (náusea)
Bulgarian: • чувство за неразположение (гадене)
Spanish: Insuficiencia hepática preexistente
Bulgarian: Предшестващо чернодробно увреждане
Spanish: Supervicencia a largo plazo:
Bulgarian: Дългосрочна преживяемост
Spanish: Prolongación del tiempo de protrombina (PT) (con tratamiento concomitante con antagonistas de la vitamina K).
Bulgarian: Повишение на протромбиновото време (PT) (при съпътстваща терапия с витамин
Spanish: • sangrado de las encías
Bulgarian: кървене от венците
Spanish: Warfarina (antagonista de la vitamina K, sustrato del CYP2C9): el tratamiento concomitante con sitaxentan sódico originó un aumento de 2,4 veces de la exposición a la S-warfarina.
Bulgarian: Едновременното лечение с ситаксентан натрий води до 2,4 пъти повишение на експозицията на S-варфарин.
Spanish: Sitaxentan sódico se metaboliza en el hígado por los isoenzimas del citocromo P450 CYP2C9 y CYP3A4/5.
Bulgarian: Ситаксентан натрий се метаболизира в черния дроб от цитохром P450 CYP2C9 и CYP3A4/5 изоензими.
Spanish: Debido a suposible teratogenicidad, no se debe iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, a menos que empleen medidas anticonceptivas efectivas.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва при жени с детероден потенциал, освен ако не прилагт подходяща контрацепция, поради възможен тератогенен ефект.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento mejoró la resistencia vascular sistémica (-276 dinas*s/cm
Bulgarian: Системната съдова резистентност (-276 dyne*sec/cm 5(16%)) е била подобрена след 12 седмици от лечението.
Spanish: Se desconoce si sitaxentan sódico pasa a la leche humana.
Bulgarian: Не е известно дали ситаксентан натрий се екскретира в кърмата.
Spanish: más adelante);
Bulgarian: К антагонист).
Spanish: • cansancio anormal
Bulgarian: необичайна умора
Spanish: Se desconoce el grado de interacción con otros inhibidores del OATP (algunos inhibidores de la HMG CoA reductasa como la atorvastatina, inhibidores de la proteasa como el ritonavir o tuberculostáticos como la rifamicina) pero se puede producir una elevación de los niveles plasmáticos de sitaxentan.
Bulgarian: HMG CoA редуктазни инхибитори, напр. аторвастатин; протеазни инхибитори, напр. ритонавир; туберкулостатици напр. рифампицин) не е известна, но може да доведе до повишени плазмени нива на ситаксентан.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Thelin Este medicamento contiene lactosa.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Thelin
Spanish: Celulosa microcristilina (E460) Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Glicolato almidón sódico Estearato de magnesio (E470b) Fosfato disódico anhidro (E339) Palmitato de ascorbilo (E304) Edetato disódico
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (Е460) Лактоза монохидрат Хипромелоза (Е464) Натриев гликолат нишесте Магнезиев стеарат (Е470b) Динатриев фосфат, безводен (Е339) Аскорбилпалмитат (Е304) Динатриев едетат
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Филмирани таблетки
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sitaxentan sódico.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ситаксентан натрий (sitaxentan sodium)
Spanish: El uso de sitaxentan está contraindicado si los niveles de AST y/o ALT son > de 3 x LSN antes del inicio del tratamiento o si los niveles de bilirrubina directa son > 2 x LSN (ver sección 4.3).
Bulgarian: Ако преди започване на терапия нивата на АСАТ и/или АЛАТ са > 3 х ГГН, или директният билирубин е > 2 х ГГН употребата на Thelin е противопоказана (виж точка 4.3).
Spanish: sitaxentan
Bulgarian: ДАННИ
Spanish: Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: За перорална употреба Преди употреба прочетете листовката.
Spanish: Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP): la administración concomitante con ciclosporina A, un potente inhibidor del OATP, originó un aumento de seis veces en la Cmin y un aumento del 67% en el AUC de sitaxentan.
Bulgarian: Едновременното прилагане с циклоспорин А, мощен ОАТР инхибитор, води до 6-кратно увеличение на Сmin и 67% увеличение на AUC на ситексантан, затова употребата на Thelin при пациенти, приемащи системен циклоспорин А, е противопоказана (виж точка 4.3).
Spanish: Fármacos que inhiben los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) Se desconoce el grado de interacción con inhibidores potentes del OATP (polipéptido transportador de aniones orgánicos) tal como algunas estatinas, inhibidores de proteinasa o tuberculostáticos.
Bulgarian: Степента на взаимодействие със силни OATP инхибитори (например някои статини, протеиназни инхибитори, туберкулостатци) не е известна.