FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also the time required after administration of a medicine before the milk may be used for human consumption.
Dutch: Het is ook de tijd na de toediening van een geneesmiddel voordat de melk voor menselijke consumptie kan worden gebruikt.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Dutch: Meloxicam blokkeert het enzym cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de productie van prostaglandinen.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflacam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Inflacam is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
English: Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Inflacam outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Metacam, de voordelen van Inflacam groter zijn dan de vastgestelde risico's, en heeft het geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Inflacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Inflacam bevat meloxicam, dat tot de klasse van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) behoort.
English: It can be used with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Dutch: Het kan worden gebruikt in combinatie met orale rehydratatietherapie (geneesmiddelen die via de mond worden toegediend om een watertekort van het lichaam te verhelpen) om diarree te verminderen bij kalveren ouder dan één week en bij niet-melkgevend jongvee.
English: Because Inflacam is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Inflacam een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Inflacam is available as granules, an oral (taken by mouth) suspension , chewable tablets and solution for injection .
Dutch: Inflacam is beschikbaar als granulaat, als orale suspensie (voor inname via de mond), als kauwtabletten en als oplossing voor injectie.
English: In cattle, Inflacam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Dutch: Bij rundvee wordt Inflacam gebruikt in combinatie met een passende antibioticabehandeling om de klinische verschijnselen van acute respiratoire infectie (infectie van de longen en luchtwegen) te verminderen.
English: How does Inflacam work?
Dutch: Hoe werkt Inflacam?
English: How has Inflacam been studied?
Dutch: Hoe is Inflacam onderzocht?
English: What is Inflacam and what is it used for?
Dutch: Wat is Inflacam en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In pigs, Inflacam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Dutch: Bij varkens wordt Inflacam gebruikt om kreupelheid en ontsteking te verminderen bij niet-infectueuze aandoeningen aan het bewegingsapparaat, ter verlichting van pijn na een kleine ingreep in het zachte weefsel zoals een castratie, en als ondersteunende behandeling in combinatie met passende antibiotica voor aandoeningen die na het werpen optreden, zoals septikemie en toxemie na geboorte (mastitismetritis-agalactiesyndroom).
English: How is Inflacam used?
Dutch: Hoe wordt Inflacam gebruikt?
English: Since Inflacam is a generic medicine, studies have been conducted to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Dutch: Aangezien Inflacam een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel, Metacam.
English: Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Dutch: Het wordt ook gebruikt ter vermindering van ontsteking en pijn bij acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
English: In cats, Inflacam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Dutch: Bij katten wordt Inflacam gebruikt voor verlichting van pijn en ontstekingen na een ovariohysterectomie (sterilisatie), een orthopedische operatie of een kleine ingreep in het zachte weefsel.
English: In horses, Inflacam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Dutch: Bij paarden wordt Inflacam gebruikt voor het verlichten van pijn in verband met koliek (buikpijn) en voor het verminderen van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische (langdurige) aandoeningen van het bewegingsapparaat.
English: For further information about using Inflacam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inflacam.
English: In dogs, Inflacam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Dutch: Bij honden wordt Inflacam gebruikt voor verlichting van pijn en ontstekingen na een orthopedische operatie (bv. een botbreukoperatie) of een ingreep in het zachte weefsel.
English: Moreover it is used to lessen inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders in cats.
Dutch: Het wordt bij katten ook gebruikt voor het verminderen van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Inflacam is a generic medicine.
Dutch: Aangezien Inflacam een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
English: Avelox was initially approved in June 1999.
Dutch: Avelox werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524251/2008
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524261/2008
English: Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Dutch: Avelox filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Avelox and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Avelox en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
English: It will also provide instructions on how to give the medicine correctly, in order to avoid the risk of low blood sugar levels.
Dutch: Hierin zullen ook instructies worden gegeven over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden gegeven, om het risico op lage bloedsuikerspiegels te voorkomen.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Hemangiol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Hemangiol zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Regarding safety, the CHMP considered that the safety profile is acceptable; the risks identified are those already known for propranolol and can be appropriately managed.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid was het CHMP van mening dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar is; de vastgestelde risico´s zijn de risico´s die al bekend zijn voor propranolol en kunnen adequaat onder controle worden gehouden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hemangiol on 23 April 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hemangiol verleend.
English: Treatment should be started in appropriate facilities in case serious side effects develop.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart in een omgeving waar geschikte voorzieningen aanwezig zijn, voor het geval dat er ernstige bijwerkingen ontstaan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hemangiol.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hemangiol.
English: The dose is given to the baby during or immediately after a feed using the oral syringe provided.
Dutch: De dosis wordt tijdens of onmiddellijk na een voeding aan de baby gegeven met behulp van de meegeleverde doseerspuit voor orale toediening.
English: Treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose, behandeling en aanpak van infantiel hemangioom.
English: Hemangiol is available as a solution to be taken by mouth.
Dutch: Hemangiol is verkrijgbaar als een oplossing die via de mond moet worden ingenomen.
English: Treatment with Hemangiol is started in babies aged five weeks to five months.
Dutch: De behandeling met Hemangiol wordt gestart bij baby's in de leeftijd van vijf weken tot vijf maanden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemangiol?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hemangiol te waarborgen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hemangiol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hemangiol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Other information about Hemangiol
Dutch: Overige informatie over Hemangiol
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hemangiol.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hemangiol.
English: Treatment with Hemangiol should last for six months and the child should be monitored once a month, in particular for dose adjustments.
Dutch: De behandeling met Hemangiol dient zes maanden te duren en het kind dient eenmaal per maand te worden gecontroleerd, met name voor dosisaanpassingen.
English: Hemangiol is a medicine that contains the active substance propranolol.
Dutch: Hemangiol is een geneesmiddel dat de werkzame stof propranolol bevat.
English: The Company will provide caregivers who will give Hemangiol to children with an educational pack to inform them of the need to monitor children for certain side effects and how to manage them.
Dutch: De firma zal zorgverleners die Hemangiol aan kinderen zullen geven voorzien van een voorlichtingspakket om hen te informeren over de noodzaak om kinderen op bepaalde bijwerkingen te controleren en over de aanpak hiervan.
English: Hemangiol was investigated in one main study involving 460 children aged from five weeks to five months at the start of treatment and who had proliferative infantile haemangioma that required systemic therapy.
Dutch: Hemangiol werd onderzocht bij één hoofdstudie met 460 kinderen in de leeftijd van vijf weken tot vijf maanden bij de start van de behandeling die prolifererend infantiel hemangioom hadden waarvoor systemische therapie vereist was.
English: Hemangiol must not be used in: premature babies who have not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age is the age a premature baby would be if he/she had been born on the due date); breastfed children if the mother is being treated with medicines that must not be used with propranolol; children with asthma or with a history of bronchospasm; children with certain diseases of the heart and blood vessels, such as low blood pressure; and children who tend to have low blood sugar levels.
Dutch: Hemangiol mag niet worden gebruikt bij: premature (vroegtijdig geboren) baby´s die nog niet de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken hebben bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een premature baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren); kinderen die borstvoeding krijgen, als de moeder wordt behandeld met geneesmiddelen die niet in combinatie met propranolol mogen worden gebruikt; kinderen met astma of met een voorgeschiedenis van bronchospasme; kinderen met bepaalde ziekten van het hart en de bloedvaten, zoals lage bloeddruk; en kinderen die vaak een lage bloedsuikerspiegel hebben.
English: The recommended starting dose of Hemangiol is 0.5 mg per kilogram bodyweight (0.5 mg/kg), twice a day (at least 9 hours apart).
Dutch: De aanbevolen startdosis van Hemangiol is 0,5 mg per kilogram lichaamsgewicht (0,5 mg/kg), teemaal daags (met ten minste 9 uur ertussen).
English: Why is Hemangiol approved?
Dutch: Waarom is Hemangiol goedgekeurd?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hemangiol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hemangiol veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The Committee concluded that Hemangiol was an effective treatment for haemangioma.
Dutch: Het Comité concludeerde dat Hemangiol een werkzame behandeling voor hemangioom was.
English: The study compared different doses of propranolol with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was based on whether the haemangiomas disappeared completely or almost completely after 6 months of treatment.
Dutch: Bij de studie werden verschillende doses propranolol vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was of de hemangiomen na 6 maanden behandeling volledig of bijna volledig waren verdwenen.
English: Hemangiol at a dose of 3 mg/kg per day (given as two separate doses of 1.5 mg/kg) given for 6 months was shown to be more effective than placebo.
Dutch: Hemangiol in een dosis van 3 mg/kg per dag (gegeven als twee aparte doses van 1,5 mg/kg) gegeven gedurende 6 maanden bleek werkzamer te zijn dan de placebo.
English: The active substance in Hemangiol, propranolol, belongs to a group of medicines called beta-blockers, which have been widely used to treat several conditions in adults, including diseases of the heart and high blood pressure.
Dutch: De werkzame stof in Hemangiol, propranolol, behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam bètablokkers, die algemeen zijn gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen bij volwassenen, waaronder hartziekten en hoge bloeddruk.
English: Hemangiol is used in infants with serious complications, such as painful ulcers, scarring and breathing difficulties, who require systemic therapy (treatment which can have an effect on the whole body).
Dutch: Hemangiol wordt gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar met ernstige complicaties, zoals pijnlijke zweren, littekenvorming en ademhalingsmoeilijkheden, die behoefte hebben aan systemische therapie (behandeling die een effect op het gehele lichaam kan hebben).
English: In around 60% (61 out of 101) of children treated with the most effective dose of Hemangiol (3 mg/kg/day for 6 months), haemangiomas disappeared completely or almost completely compared with around 4% (2 out of 55) in children who received placebo.
Dutch: Bij ongeveer 60% (61 van de 101) kinderen die met de werkzaamste dosis Hemangiol (3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden) werden behandeld, verdwenen de hemangiomen volledig of bijna volledig, in vergelijking met ongeveer 4% (2 van de 55) bij de kinderen die een placebo kregen.
English: The most common side effects with Hemangiol (which may affect more than 1 in 10 children) are sleep disorders, respiratory tract infections such as bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), diarrhoea and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hemangiol (die bij meer dan 1 op de 10 kinderen kunnen optreden) zijn slaapstoornissen, luchtweginfecties zoals bronchitis (ontsteking van de luchtwegen in de longen), diarree en braken.
English: Serious side effects observed with Hemangiol include bronchospasm (temporary narrowing of the airways) and low blood pressure.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen die bij gebruik van Hemangiol zijn waargenomen behoren bronchospasme (tijdelijke vernauwing van de luchtwegen) en lage bloeddruk.
English: Although it is not exactly known how Hemangiol works in proliferative infantile haemangioma, it is thought to do so by several mechanisms including narrowing the blood vessels and so decreasing blood supply to the haemangioma, blocking the formation of new blood vessels in the growth, triggering cell death of the abnormal blood vessel cells and blocking the effect of certain proteins (called VEGF and bFGF), which are important for the growth of blood vessels.
Dutch: Hoewel niet precies bekend is hoe Hemangiol bij prolifererend infantiel hemangioom werkt, wordt aangenomen dat dit gebeurt via verschillende mechanismen, waaronder het vernauwen van de bloedvaten waardoor de bloedtoevoer naar het hemangioom wordt vermindert, het blokkeren van de vorming van nieuwe bloedvaten in het gezwel, het teweegbrengen van celdood bij de afwijkende bloedvatcellen en het blokkeren van het effect van bepaalde eiwitten (VEGF en bFGF), die belangrijk zijn voor de groei van bloedvaten.
English: What benefits of Hemangiol have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Hemangiol tijdens de studies te hebben?
English: It is used to treat children with proliferating infantile haemangioma, which are benign tumours (abnormal non-cancerous growths) of blood vessels.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met prolifererende infantiele hemangiomen, wat goedaardige tumoren (afwijkende niet-cancereuze gezwellen) van de bloedvaten zijn.
English: Hemangiol can only be obtained with a prescription.
Dutch: Hemangiol is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: For the full list of all side effects reported with Hemangiol, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hemangiol.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hemangiol is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hemangiol te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How does Hemangiol work?
Dutch: Hoe werkt Hemangiol?
English: How is Hemangiol used?
Dutch: Hoe wordt Hemangiol gebruikt?
English: What are the risks associated with Hemangiol?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hemangiol in?
English: For more information about treatment with Hemangiol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hemangiol.
English: What is Hemangiol and what is it used for?
Dutch: Wat is Hemangiol en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The dose is progressively increased to a maintenance dose of 1.5 mg/kg twice a day.
Dutch: 1,5 mg/kg tweemaal daags.
English: For practical information about using Hemangiol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Hemangiol.
English: Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 9-12 april 2018
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: Swelling of the face, lips, tongue or throat
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel netelroos.
English: Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Dutch: Fenprocoumon is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
English: You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
Dutch: U mag geen <…> gebruiken wanneer u zwanger bent, aangezien het van de moeder aan het kind wordt doorgegeven.
English: This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Dutch: Dit betekent dat <...> nemen tijdens de zwangerschap kan leiden tot aangeboren afwijkingen en zelfs overlijden van uw ongeboren kind.
English: Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Dutch: Daarom dient uw kind, als u borstvoeding geeft, vitamine K1 te krijgen.
English: Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Dutch: Fenprocoumon - Risico op geboorteafwijkingen en foetaal verlies na blootstelling in het eerste trimester als functie van het moment van staking van het gebruik (EPITT-nr. 18902)
English: Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die <…> gebruiken, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemethodes gebruiken en dienen daar gedurende 3 maanden na de laatste dosis mee door te gaan.
English: As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt echter een preventieve behandeling aanbevolen die bestaat uit de toediening van vitamine K1 aan de desbetreffende zuigeling.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
Dutch: Frequentie niet bekend: pulmonale arteriële hypertensie
English: If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Dutch: Als u zwanger wilt worden of als u zwanger bent geworden terwijl u dit geneesmiddel al gebruikte, vertel dit dan meteen aan uw arts aangezien u dient te worden overgezet op een andere, veiligere behandeling (bijv. heparine) als u een zwangerschap plant of onmiddellijk na vaststelling van een zwangerschap.
English: No information is available regarding the influence of <…> on fertility.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de invloed van <…> op de vruchtbaarheid.
English: No information on effects of <…> on fertility is available.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van <…> op de vruchtbaarheid.