FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BETARTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: • dat er onvoldoende gegevens over Abseamed beschikbaar zijn om te weten wat de omvang is van een verhoogd immunogeniciteitsrisico bij subcutaan gebruik,
Hungarian: • Nem áll rendelkezésre elegendő adat az Abseamedről annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye.
Dutch: • dat het verlies van werkzaamheid of andere symptomen van de ontwikkeling van immunogeniciteit moeten worden onderzocht,
Hungarian: • Ki kell vizsgálni a hatásosság elvesztésének és az immunogenitás kialakulására utaló egyéb tünetek okát.
Dutch: • dat daarom de subcutane route niet wordt aanbevolen voor patiënten met een chronische nierziekte,
Hungarian: • Ezért a subcutan alkalmazás ellenjavallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén.
Dutch: • dat elke casus waarbij verdenking bestaat op Pure Red Cell Aplasia of op de ontwikkeling van immunogeniciteit aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gemeld.
Hungarian: • Minden olyan esetet jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, melyben fennáll a tiszta vörösvértest aplasia vagy az immunogenitás kialakulásának gyanúja.
Dutch: • dat bij andere epoëtineproducten het risico van immunogeniciteit bij een chronische nierziekte toeneemt bij toediening via de subcutane route,
Hungarian: • Egyéb epoetin termékek esetén krónikus vesebetegségben a subcutan alkalmazás során megnő az immunogenitás veszélye.
Dutch: Meer informatie over Abseamed is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ az Abseamed gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Abseamed heeft op 28 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2007. augusztus 28-án az Abseamed megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 08-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018.08.
Dutch: Overige informatie over Abseamed
Hungarian: Az Abseamed-del kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abseamed te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abseamed biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Abseamed (epoëtine alfa)
Hungarian: Abseamed (alfa-epoetin)
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het hemoglobinegehalte tussen aanvang van de studie en de evaluatieperiode, tussen week 25 en week 29.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a hemoglobinszintnek a vizsgálat kezdete és az értékelési időszak, azaz a 25. és 29. hét közötti változása volt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Abseamed (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, braken, koorts en hoofdpijn.
Hungarian: Az Abseamed leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés, láz és fejfájás.
Dutch: Dit betekent dat Abseamed zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Abseamed nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert.
Hungarian: A hemoglobin a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben.
Dutch: • patiënten met hoge bloeddruk die niet onder controle is;
Hungarian: • nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében;
Dutch: Voor patiënten met chronisch nierfalen, patiënten met myelodysplastische syndromen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten hemoglobineconcentraties binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
Dutch: Abseamed mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen:
Hungarian: Az Abseamed nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Dutch: Het ijzergehalte van alle patiënten moet worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is, en indien nodig moeten ijzersupplementen worden gegeven.
Hungarian: Valamennyi betegnél ellenőrizni kell, hogy nem túl alacsony-e a vasszint, és szükség esetén vaspótlást kell alkalmazni.
Dutch: Voor deze patiënten moet de laagste dosering worden gebruikt die de symptomen adequaat onder controle kan houden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelően csökkentő, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Dutch: In deze gevallen wordt epoëtine alfa gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Hungarian: Ezekben az esetekben az alfa-epoetint alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére.
Dutch: Wanneer Abseamed gebruikt wordt bij autologe bloedtransfusie, moeten de beperkingen in acht worden genomen die normaliter verbonden zijn met dit soort transfusies.
Hungarian: Az Abseamed autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozások betartandók.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében a vas szintje normális, és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem adnak az operáció előtt saját vért, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek a műtét alatt;
Dutch: Welke voordelen bleek Abseamed tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abseamed alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Vooral aan het begin van de behandeling kunnen zich griepachtige verschijnselen voordoen.
Hungarian: Influenzaszerű betegség is kialakulhat, főleg a kezelés kezdetén.
Dutch: De injectie onder de huid kan worden toegediend door de patiënt of zijn/haar verzorger als deze hierin naar behoren is geoefend.
Hungarian: Az injekciót bőr alá maga a beteg vagy gondozója is beadhatja, ha erre előzőleg megfelelően betanították őket.
Dutch: • patiënten die een operatie ondergaan en geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels mogen innemen;
Hungarian: • olyan betegek esetében, akik műtéti beavatkozás előtt állnak és nem kaphatnak vérrögképződést megelőző gyógyszereket;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abseamed in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abseamed alkalmazása?
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Abseamed groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan az Abseamed esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 8 weken Eprex/Erypo via injectie in een ader toegediend gekregen, voordat zij op Abseamed overschakelden of hun behandeling met Eprex/Erypo werd voortgezet.
Hungarian: Minden beteg legalább 8 hétig intravénás Eprex/Erypo-t kapott, mielőtt vagy átállították őket Abseamed-re, vagy továbbra is az Eprex/Erypo-t kapták.
Dutch: Abseamed is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Abseamed wordt gebruikt.
Hungarian: Az Abseamed csak receptre kapható, és a kezelés kizárólag azon betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kezdhető meg, akik olyan betegségben szenvednek, amely esetében az Abseamed alkalmazható.
Dutch: Een overzicht van Abseamed en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: Az Abseamed nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Waarom is Abseamed geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Abseamed forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Epoëtine alfa wordt ook vóór operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
Hungarian: Az alfa-epoetint sebészeti beavatkozások előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére, és a vérveszteséggel járó következmények minimalizálásának elősegítésére.
Dutch: Abseamed wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazható akkor is, ha a betegeknél alacsony vagy közepes az akut mieloid leukémia kialakulásának kockázata, és alacsony a természetes eritropoetin hormon szintje.
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo bij het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Hungarian: Emellett, vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer hatása egyenértékű az Eprex/Erypo-éval a vérsejtszám növelésében és fenntartásában, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, vagy kemoterápiát kapó betegek esetében.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Abseamed in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Abseamed a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex/Erypo-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Abseamed werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott Abseamed-et a referencia-gyógyszerrel egy 479, vesebetegség okozta anémiában szenvedő beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban hasonlították össze.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling zijn ook afhankelijk van de reden waarom Abseamed wordt gebruikt en het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van de werking van het geneesmiddel.
Hungarian: Az adagolás, az injekció beadásának gyakorisága és a kezelés időtartama a beteg testsúlyától és attól is függ, hogy milyen okból alkalmazzák az Abseamed-et, beállítása pedig a gyógyszer hatásossága alapján történik.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op natuurlijke erytropoëtine.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoetin hiánya, vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoetinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
Dutch: De werkzame stof in Abseamed, epoëtine alfa, is een kopie van het hormoon erytropoëtine en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Hungarian: Az Abseamed hatóanyaga, az alfa-epoetin, az eritropoetin nevű hormon másolata, és a csontvelőben zajló vörösvérsejt-termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon.
Dutch: Omdat Abseamed een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Abseamed.
Hungarian: Mivel az Abseamed hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges az alfa-epoetin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Eprex/Erypo-val végzett összes vizsgálatot megismételni az Abseamed esetében.
Dutch: • behandeling van anemie bij volwassenen met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
Hungarian: • anémia kezelésére mielodiszpláziás szindrómában (az egészséges vérsejtek termelődésének károsodásával járó állapot) szenvedő felnőtteknél.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Abseamed, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Abseamed biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: • behandeling van anemie bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en vermindering van noodzakelijke bloedtransfusies;
Hungarian: • anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos betegségekben szenvedő és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;
Dutch: Abseamed is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van verschillende sterkten en wordt als injectie in een ader of als injectie onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Hungarian: Az Abseamed különböző hatóanyag-tartalmú, előretöltött fecskendők formájában kapható, intravénás vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, a kezelt betegségtől függően.
Dutch: Hoe wordt Abseamed gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abseamed-et?
Dutch: • patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine;
Hungarian: • azon betegek esetében, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt-termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki az eritropoetin-kezelést követően;
Dutch: • vergroting van de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen bij volwassen patiënten met matige anemie en een normaal ijzergehalte in het bloed, wanneer zij hun eigen bloed doneren voorafgaand aan een operatie (autologe bloedtransfusie);
Hungarian: • a levehető vérmennyiség növelésére olyan, mérsékelten súlyos anémiában szenvedő felnőtt betegeknél, akik vérében a vasszint a normál tartományon belül van, operáció előtt állnak, és a műtét előtt saját vérüket adják (autológ vértranszfúzió);
Dutch: Een andere studie toonde aan dat Abseamed bij injectie onder de huid even effectief was bij het handhaven van de hemoglobinegehaltes als Eprex/Erypo bij 114 kankerpatiënten die chemotherapie kregen.
Hungarian: Egy másik vizsgálat igazolta, hogy a bőr alá adott Abseamed ugyanolyan hatásos a hemoglobinszint fenntartásában 114 daganatos betegnél, mint az Eprex/Erypo.
Dutch: • behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaken bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van de nierfunctie) of met andere nierproblemen;
Hungarian: • „krónikus veseelégtelenségben" (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére;
Dutch: Een verdere studie bij 416 patiënten met chronisch nierfalen toonde aan dat Abseamed veilig en effectief was wanneer het onder de huid werd toegediend.
Hungarian: Egy további vizsgálat igazolta, hogy a bőr alá adott Abseamed biztonságos és hatásos volt 416, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnél is.
Dutch: Eprex/Erypo is het referentiegeneesmiddel voor Abseamed.
Hungarian: Az Abseamed referencia-gyógyszere az Eprex/Erypo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Abseamed worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Abseamed continu gemonitord.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Abseamed overschakelden handhaafden hun hemoglobinegehalte in dezelfde mate als degenen die doorgingen met Eprex/Erypo.
Hungarian: Az Abseamed-re váltó betegek hemoglobinszintje ugyanolyan maradt, mint azoké, akik folytatták az Eprex/Erypo-kezelést.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Abseamed.
Hungarian: További információért az Abseamed alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Abseamed is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het volgende:
Hungarian: Az Abseamed-et az alábbi esetekben alkalmazzák:
Dutch: Abseamed bevat de werkzame stof epoëtine alfa en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: Az Abseamed „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként alfa-epoetint tartalmaz.
Dutch: • vermindering van noodzakelijke bloedtransfusies bij volwassenen met matige anemie die een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, moeten ondergaan.
Hungarian: • a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére mérsékelten súlyos anémiában szenvedő felnőtteknél, akik nagyobb ortopéd (csont-) sebészeti beavatkozás, például csípőoperáció előtt állnak.
Dutch: Daarnaast is in verschillende studies aangetoond dat Abseamed even effectief als Eprex/Erypo was bij het verhogen en handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Hungarian: Emellett, az Abseamed több vizsgálatban is ugyanolyan hatásosnak bizonyult a vörösvérsejtszám növelésében és fenntartásában, mint az Eprex/Erypo.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Abseamed werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Abseamed sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Hungarian: Az Abseamed-et és a referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szerkezet, a tisztaság és a biológiai aktivitás tekintetében az Abseamed hatóanyaga rendkívül hasonló az Eprex/Erypo hatóanyagához.
Dutch: • patiënten die op het punt staan een grote orthopedische operatie te ondergaan en ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Hungarian: • olyan betegek esetében, akik nagyobb ortopédiai műtét előtt állnak, és súlyos kardiovaszkuláris
Dutch: Hoe werkt Abseamed?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abseamed?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Abseamed.
Hungarian: Az Abseamed alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Dit duurt meestal 15 tot 30 minuten.
Hungarian: Ez általában 15-30 percig tart.
Dutch: • U bent zwanger, of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Hungarian: • ha terhes, vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
Dutch: Gezonde vrijwilligers
Hungarian: Egészséges önkéntesek
Dutch: Bij de eindanalyse waren er 1.653 overlijdens gerapporteerd.
Hungarian: A végső elemzéskor 1653 halálesetet jelentettek.
Dutch: Zie rubriek 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Dutch: • ongewone vermoeidheid,
Hungarian: • szokatlan fáradtság,
Dutch: Indien nodig moet aanvullende ondersteunende zorg worden gegeven.
Hungarian: Szükség esetén további támogató kezelés nyújtandó.
Dutch: Dien de volgende injectie toe zodra u eraan denkt.
Hungarian: Adja be a következő injekciót, amint eszébe jut.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Dutch: Als u weet dat u lijdt aan, of in het verleden heeft geleden aan:
Hungarian: Ha tudomása van arról, hogy az alábbiakban szenved vagy szenvedett:
Dutch: De betekenis ervan in de klinische situatie is onzeker.
Hungarian: Ennek jelentősége a klinikai helyzetekben bizonytalan.
Dutch: Er zijn geen langetermijn carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Hungarian: Hosszú időtartamú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: • Allergische reactie.
Hungarian: • Allergiás reakció.
Dutch: • porfyrie (een zeldzame bloedstoornis).
Hungarian: • porfíria (egy ritka vérbetegség).
Dutch: Als het geneesmiddel aan het einde van deze periode niet is gebruikt, moet het worden vernietigd.
Hungarian: Ha a gyógyszert ezen időszak végéig nem használták fel, akkor ki kell dobni.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt.
Dutch: Het distributievolume is bijgevolg enigszins groter dan de plasmaruimte.
Hungarian: Ennek megfelelően az eloszlási térfogat kissé nagyobb, mint a plazmatérfogat.
Dutch: • heeft een ernstige hartziekte
Hungarian: • súlyos szívbetegsége van
Dutch: SI-1234 Menges Slovenië
Hungarian: SI-1234 Menges Szlovénia
Dutch: Doelwaarde Hb
Hungarian: Hb célérték
Dutch: Het wordt aanbevolen de initiële erytroïde respons 8 tot 12 weken na de start van de behandeling te beoordelen.
Hungarian: Javasolt, hogy a kezdeti erythroid választ a kezelés megkezdése után 8-12 héttel értékeljék.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Dutch: Laat de zuiger los.
Hungarian: Engedje el a dugattyút.
Dutch: Overgevoeligheid3
Hungarian: Túlérzékenység3
Dutch: Totaal (N)b
Hungarian: Összes (N)b
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime wordt in het volgende diagram beschreven:
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendet az alábbi diagram ismerteti:
Dutch: Dit temperatuurbereik moet nauwgezet worden gehandhaafd tot toediening bij de patiënt.
Hungarian: Ezt a hőmérséklettartományt a betegnek történő beadásig szigorúan be kell tartani.
Dutch: Dien de vereiste hoeveelheid toe.
Hungarian: A megfelelő mennyiséget alkalmazza.
Dutch: In drie gevallen werd TVV bevestigd en in het resterende geval (plotselinge dood) werd het trombo-embolisch voorval niet bevestigd.
Hungarian: Három igazolt TVE volt, a fennmaradó esetben (hirtelen halál) nem igazolták a tromboembóliás eseményt.
Dutch: • Probleem met bloed dat pijn, donker gekleurde urine of een verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (porfyrie) kan veroorzaken.
Hungarian: • Vérproblémák, amelyek fájdalmat, sötét színű vizeletet vagy a bőr napfényre való nagyobb érzékenységét (porfíria) okozhatják.
Dutch: Er mag geen andere behandeling met een ESA worden gestart, vanwege het risico op een kruisreactie.
Hungarian: Más ESA-val történő kezelést a keresztreakció kockázata miatt nem szabad megkezdeni.
Dutch: • Ernstige allergische reactie, waaronder:
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, amely magában foglalhatja:
Dutch: • Bloedpropjes (waaronder diepveneuze trombose en embolie) die mogelijk dringende behandeling vereisen.
Hungarian: • Vérrögök (többek között mélyvénás trombózis és embólia), ami sürgős kezelést tehet szükségessé.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)
Dutch: Het schijnbare molecuulgewicht van erytropoëtine bedraagt 32.000 tot 40.000 dalton.
Hungarian: Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.