FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários para o GWPCARE2 foram a proporção de doentes com uma redução de pelo menos 50% na frequência de crises convulsivas, alteração na frequência total de crises e Impressão de alteração global do prestador de cuidados na última consulta.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare pentru studiul GWPCARE2 au fost reprezentate de proporția de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor epileptice convulsive, modificarea frecvenței totale a crizelor epileptice și scorul la chestionarul Impresia globală a schimbării evaluată de aparținător la ultima vizită.
Portuguese: - falta de energia - constipação, dor de garganta - infeções do trato respiratório (pneumonia, bronquite) - análises ao sangue que relevem aumentos nos níveis de determinadas enzimas do fígado (que podem ser sinais de lesões no fígado) - tremores do corpo ou partes do mesmo - mau humor (irritabilidade, agressividade) - dificuldade em dormir - tosse - erupção na pele - aumento do apetite, perda de peso - salivação excessiva - infeção do trato urinário - agitação - comportamento anormal
Romanian: observate la analizele de sânge - tremur al corpului sau al unor părți ale acestuia - senzație de irascibilitate (iritabilitate, agresivitate) - dificultăți ale somnului - tuse - erupție trecătoare pe piele - creștere a poftei de mâncare, scădere în greutate - salivație crescută - infecție la nivelul tractului urinar - agitație - comportament anormal
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi a alteração percentual desde a situação basal nas crises atónicas por 28 dias ao longo do período de tratamento para o grupo de canabidiol em comparação com placebo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost reprezentat de modificarea procentuală a incidenței crizelor epileptice cu cădere, față de momentul inițial, pentru o perioadă de urmărire de 28 zile, în decursul tratamentului, la grupul de tratament cu canabidiol, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Portuguese: Foram observados acontecimentos de sonolência e sedação em ensaios controlados com canabidiol na SLG e SD.
Romanian: În studiile controlate efectuate cu canabidiol pentru indicațiile SLG și SD au fost observate evenimente de somnolență și sedare.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o canabidiol foi associado a um aumento no número de dias sem crises atónicas durante o período de tratamento em cada ensaio; equivalente a 3,3 dias por 28 dias (10 mg/kg/dia) e 5,5 a 7,6 dias por 28 dias (20 mg/kg/dia).
Romanian: Comparativ cu placebo, canabidiolul a fost asociat cu o creștere a numărului de zile fără crize epileptice cu cădere în timpul perioadei de tratament din fiecare studiu; echivalent cu 3,3 zile per 28 zile (10 mg/kg și zi) și cu 5,5-7,6 zile per 28 zile (20 mg/kg și zi).
Portuguese: A frequência nos doentes a tomarem canabidiol 20 mg/kg/dia e a tomarem clobazam foi de 41%.
Romanian: Frecvența la pacienții cărora li se administra canabidiol în doză de 20 mg/kg și zi a fost de 41%.
Portuguese: Sem efeito nos níveis de canabidiol.
Romanian: Niciun efect asupra concentrațiilor plasmatice de canabidiol.
Portuguese: • Um saco de plástico contendo duas seringas para uso oral de 1 ml e um adaptador do frasco
Romanian: • O pungă din plastic conținând două seringi pentru administrare orală de 1 ml și un adaptor pentru flacon
Portuguese: • Um saco de plástico contendo duas seringas para uso oral de 5 ml e um adaptador do frasco
Romanian: • O pungă din plastic conținând două seringi pentru administrare orală de 5 ml și un adaptor pentru flacon
Portuguese: Os doentes com níveis de transaminase na situação basal acima do LSN tiveram taxas mais elevadas de elevações de transaminase enquanto tomavam canabidiol.
Romanian: Pacienții cu valori serice inițiale ale transaminazelor hepatice peste LSVN au prezentat incidențe mai crescute ale creșterilor valorilor serice ale transaminazelor hepatice în timpul utilizării de canabidiol.
Portuguese: As isoformas de UGT responsáveis pela conjugação de fase II de canabidiol são UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Romanian: Izoformele UGT responsabile pentru conjugarea de fază II a canabidiolului sunt UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
Portuguese: Diferença ou redução percentual em comparação com placebo (IC de 95%), valor-pb
Romanian: Placebo 20 mg/kg și zi Diferență sau reducere procentuală comparative u placebo (95% IÎ), valoare-p b GWPCARE2
Portuguese: Fatores de risco para a lesão traumática hepatocelular Valproato e clobazam concomitantes, dose de canabidiol e elevações de transaminase na situação basal
Romanian: Administrare concomitentă cu valproat și clobazam, doza de canabidiol și valori serice crescute ale transaminazelor hepatice la momentul inițial
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários foram a proporção de doentes com redução de pelo menos 50% na frequência de crises atónicas, a alteração percentual desde a situação basal na frequência total de crises e a Impressão de alteração global do participante/prestador de cuidados na última consulta.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de procentul de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere, modificarea procentuală a frecvenței totale a crizelor epileptice, față de momentul inițial și scorul la chestionarul Impresia globală a schimbării evaluată de subiect/aparținător la ultima vizită.
Portuguese: Epidyolex 100 mg/ml solução oral
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală
Portuguese: • Se a sua dose é mais de 5 ml (500 mg), deverá usar a seringa maior de 5 ml mais do que uma vez.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de peste 5 ml (500 mg), va trebui să utilizați seringa mai mare, de 5 ml, de mai multe ori.
Portuguese: Se a dose calculada for de 100 mg (1 ml) ou menos, deverá ser usada a seringa para uso oral mais pequena de 1 ml.
Romanian: Dacă doza calculată este de 100 mg (1 ml) sau mai mică, trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mică, de 1 ml.
Portuguese: Se a dose calculada for superior a 100 mg (1 ml), deverá ser usada a seringa para uso oral maior de 5 ml.
Romanian: Dacă doza calculată este depășește 100 mg (1 ml), trebuie utilizată seringa pentru administrare orală mai mare, de 5 ml.
Portuguese: Os dados para o estudo GWPCARE2 e o subgrupo com clobazam são apresentados com redução percentual desde a situação basal, estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Romanian: Datele pentru studiul GWPCARE2 și subgrupul cu clobazam sunt prezentate ca reducere procentuală față de momentul inițial, estimată dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
Portuguese: Lesão traumática hepatocelular O canabidiol provoca elevações de ALT e AST relacionadas com a dose (ver secção 4.4).
Romanian: Afecțiune hepatocelulară Canabidiolul determină creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST dependente de doză (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Anomalias hematológicas
Romanian: Valori anormale ale analizelor de hematologie
Portuguese: Avaliação in vitro de interação com enzimas UGT Os dados in vitro sugerem que o canabidiol é um inibidor reversível da atividade mediada por UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Romanian: Datele in vitro sugerează că canabidiolul este un inhibitor reversibil al activității mediate de UGT1A9 și UGT2B7 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Portuguese: Os dados in vitro preveem interações medicamentosas com substratos de CYP1A2 (por exemplo, teofilina, cafeína), substratos de CYP2B6 (por exemplo, bupropiona, efavirenz), uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferase 1A9 (UGT1A9) (por exemplo, diflunisal, propofol, fenofibrato) e UGT2B7
Romanian: Substraturi ale CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 și UGT2B7 Pe baza datelor in vitro, se anticipează interacțiuni medicamentoase cu substraturi ale CYP1A2 (de exemplu teofilină, cafeină), substraturi ale CYP2B6 (de exemplu bupropionă, efavirenz), uridină 5' difosfo-glucuronosiltransferază 1A9 (UGT1A9) (de exemplu diflunisal, propofol, fenofibrat) și UGT2B7 (de exemplu gemfibrozil, morfină, lorazepam) în cazul administrării concomitente cu canabidiol.
Portuguese: Tel: +49-(0)3022957821
Romanian: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Portuguese: ≥ 50% REDUÇÃO NAS CRISES CONVULSIVAS (ANÁLISE DE RESPOSTA) Percentagem de ≥ 50% de resposta, valor-pd
Romanian: Procentaj ≥ 50% respondenți, valoarea-pd
Portuguese: EXP Eliminar o conteúdo não usado 8 semanas após a primeira abertura
Romanian: A se arunca cantitatea neutilizată după 8 săptămâni de la prima deschidere.
Portuguese: Canabidiol é um substrato para UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Romanian: Canabidiolul este un substrat pentru UGT1A7, UGT1A9 și UGT2B7.
Portuguese: • Se a sua dose é 1 ml (100 mg) ou menos, deverá usar a seringa mais pequena de 1 ml.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de 1 ml (100 mg) sau mai puțin, trebuie să utilizați seringa mai mică, de 1 ml.
Portuguese: Como tomar Epidyolex
Romanian: Cum să luați Epidyolex
Portuguese: Retire a tampa resistente a abertura por crianças do frasco, pressionando a tampa para baixo, enquanto roda a tampa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Romanian: Scoateți capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii al flaconului, apăsând capacul și rotindu-l în același timp în sens antiorar.
Portuguese: a Para o estudo GWPCARE1, os dados gerais são apresentados como mediana de redução percentual desde a situação basal.
Romanian: IÎ = interval de încredere 95%; a Pentru studiul GWPCARE1, datele generale sunt prezentate ca reducere procentuală medie față de momentul inițial.
Portuguese: GWPCARE4 20 mg/kg/dia p = 0,0135
Romanian: GWPCARE4 20 mg/kg și zi p = 0,0135
Portuguese: Placebo 10 mg/kg/dia p = 0,0332
Romanian: Placebo 10 mg/kg și zi p = 0,0332
Portuguese: Epidyolex 100 mg/ml solução oral canabidiol
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epidyolex 100 mg/ml soluție orală canabidiol
Portuguese: Pneumoniaa, Bronquite, Nasofaringite, Infeção do trato urinário Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Apetite diminuído Frequentes
Romanian: Pneumoniea, bronșită, rinofaringită, infecție la nivelul tractului urinar
Portuguese: Moderado 1,25 mg/kg duas vezes por dia (2,5 mg/kg/dia)
Romanian: Moderată 1,25 mg/kg de două ori pe zi (2,5 mg/kg și zi)
Portuguese: Os dados para o subgrupo com clobazam são apresentados com redução percentual desde a situação basal, estimados a partir de uma análise de regressão binomial negativa.
Romanian: Datele pentru subgrupul cu clobazam sunt prezentate ca reducere procentuală față de momentul inițial, estimată dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
Portuguese: Como conservar Epidyolex
Romanian: Cum se păstrează Epidyolex
Portuguese: Placebo 20 mg/kg/dia p = 0,0784
Romanian: Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0784
Portuguese: GWPCARE3 10 mg/kg/dia p = 0,0016
Romanian: GWPCARE3 10 mg/kg și zi p = 0,0016
Portuguese: • Se a sua dose é mais de 1 ml (100 mg), deverá usar a seringa maior de 5 ml.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de peste 1 ml (100 mg), trebuie să utilizați seringa mai mare, de 5 ml.
Portuguese: a Os dados para a população geral são apresentados como mediana de redução percentual desde a situação basal.
Romanian: IÎ = interval de încredere 95%; a Datele pentru populația generală sunt prezentate ca reducere procentuală medie față de momentul inițial.
Portuguese: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dia p = 0,0030
Romanian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg și zi p = 0,0030
Portuguese: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dia p = 0,0043
Romanian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg și zi p = 0,0043
Portuguese: O canabidiol esteve associado a um aumento na percentagem de participantes a observarem uma redução superior a ou igual a 75% na frequência de crises atónicas durante o período de tratamento em cada ensaio (11% 10 mg/kg/dia de canabidiol, 31% a 36% 20 mg/kg/dia, 3% a 7% placebo).
Romanian: Rezultate secundare suplimentare în subgrupul de pacienți tratați concomitent cu clobazam Canabidiolul a fost asociat cu o creștere în procentajul de subiecți cu o reducere mai mare sau egală cu 75% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere pe durata tratamentului din fiecare test (11% canabidiol 10 mg/kg și zi, 31%-36% canabidiol 20 mg/kg și zi, 3%-7% placebo).
Portuguese: O comportamento e ideação suicidas foram notificados em doentes tratados com MAE em várias indicações.
Romanian: La pacienții tratați cu MAE pentru mai multe indicații au fost raportate comportament suicidar și ideație suicidară.
Portuguese: Procedimento em caso de sobredosagem
Romanian: Abordare terapeutică a supradozajului
Portuguese: 10 mg/kg/dia 20 mg/kg/dia
Romanian: Placebo 10 mg/kg și zi 20 mg/kg și zi
Portuguese: Teл.
Romanian: България Teл.
Portuguese: Solvente de extração: n-Heptano
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan
Portuguese: --1 1 g de gel contém: 100 mg de extrato (sob a forma de extrato seco refinado) oriundo de casca de bétula de Betula pendula Roth e Betula pubescens Ehrh., bem como de híbridos de ambas as espécies (equivalentes a 0,5-1,0 g de casca de bétula), o que corresponde a 72-88 mg de betulina.
Romanian: --1 1g de gel conține: 100 mg extract (sub formă de extract uscat) de scoarță de mesteacăn din Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Portuguese: Conteúdo (concentraç ão)
Romanian: Conținutul (concentrația)
Portuguese: Uso cutâneo Bisnaga (alumínio)
Romanian: Tub (alu)
Portuguese: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1069/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1069/001
Portuguese: Pode ser necessário tratamento padrão adicional (ver secção 4.5).
Romanian: Poate fi necesar tratament standard suplimentar (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de janeiro de 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Portuguese: As reações adversas consistiram apenas em reações no local de administração.
Romanian: Reacțiile adverse au avut loc numai la locul de administrare.
Portuguese: Se tiver uma infeção da ferida, pode ser necessário tratamento adicional.
Romanian: Dacă rana este infectată, poate fi necesar un tratament suplimentar.
Portuguese: A segurança e eficácia de Episalvan em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Episalvan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amryt AG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Amryt AG
Portuguese: Isto torna muito improvável a ocorrência de sobredosagem, mesmo em caso de aplicação em áreas de pele muito extensas e por longos períodos de tempo.
Romanian: Acest lucru face ca supradozajul să fie puțin probabil, chiar dacă se aplică pe suprafețe mari de piele și pe perioade lungi.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas não será afetada por este medicamento.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu va fi afectată de acest medicament.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos em mulheres grávidas.
Romanian: Sarcina Nu s-au realizat studii la femeile gravide.
Portuguese: A toxicidade de dose repetida e a tolerância local foram estudadas por um período máximo de 4 semanas.
Romanian: Toxicitatea după doze repetate și toleranța locală au fost studiate pe o perioadă de până la 4 săptămâni.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso cutâneo.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare cutanată.
Portuguese: medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparação para tratamento de feridas e úlceras, código ATC: D03AX13
Romanian: Preparat pentru tratamentul plăgilor şi ulcerelor, codul ATC: D03AX13.
Portuguese: No caso de infeção, recomenda-se a suspensão do tratamento com o Episalvan.
Romanian: În cazul infectării, se recomandă întreruperea tratamentului cu Episalvan.
Portuguese: Por conseguinte, foi excluído um número substancial de fotografias, as quais não foram apresentadas na leitura primária com ocultação devido à existência de resíduos visíveis de gel.
Romanian: În consecință, a fost exclus un mare număr de fotografii, care nu au fost prezentate la citirea primară în „orb" din cauza reziduurilor vizibile de gel.
Portuguese: A substância ativa não foi genotóxica em ensaios in vitro.
Romanian: Substanța activă nu a fost genotoxică în testele in vitro.
Portuguese: É necessária uma avaliação crítica repetida da profundidade e da progressão da cicatrização das queimaduras.
Romanian: Este necesară evaluarea critică repetată a adâncimii arsurii și a evoluției vindecării.
Portuguese: A bisnaga de utilização única é acondicionada numa caixa de cartão.
Romanian: Tubul de unică folosință este ambalat într-o cutie din carton.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea.
Portuguese: Duração da utilização
Romanian: Durata de utilizare
Portuguese: As reações adversas observadas com mais frequência foram complicações das feridas (em 2,9% dos doentes), dor cutânea (2,5%) e prurido (1,3%).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost complicații ale plăgii (la 2,9 % din pacienți), dureri cutanate (2,5 %) și prurit (1,3 %).
Portuguese: Tel.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Romanian: +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 e-mail: info.de@amrytpharma.com
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas para uma única utilização e, depois de aberto, deve ser utilizado de imediato.
Romanian: Produsul este destinat unei singure utilizări și, odată deschis, trebuie utilizat imediat.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento.
Romanian: Nu s-au realizat studii privind cancerigenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão informá-lo durante quanto tempo deve utilizar o gel.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vă va spune cât timp trebuie să utilizați gelul.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, tolerância local e fototoxicidade.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toleranța locală și fototoxicitatea.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Episalvan gel (apenas embalagem)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Episalvan gel (numai pe cutie)
Portuguese: Se utilizar mais Episalvan do que deveria Episalvan é aplicado na pele e a absorção pelo organismo é mínima.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Episalvan decât trebuie Episalvan se aplică pe piele, iar absorbția în organism este minimă.
Portuguese: Além disso, foi notificado um caso de dermatite de contacto na literatura num doente, após a utilização prolongada de um produto cosmético tópico contendo extrato de casca de bétula.
Romanian: În plus, în literatura de specialitate s-a raportat un caz de dermatită de contact la un pacient după utilizarea prelungită a unui produs cosmetic cu aplicare topică care conținea extract de scoarță de mesteacăn.
Portuguese: As feridas avaliadas como impossíveis de cicatrizarem dentro de um período de tempo aceitável poderão necessitar de medidas cirúrgicas (por exemplo, enxerto cutâneo de espessura parcial) para reduzir o risco de cicatrizes hipertróficas.
Romanian: Este posibil ca plăgile evaluate ca imposibil de vindecat într-un interval de timp acceptabil să necesite măsuri chirurgicale (de exemplu, grefă de piele liberă despicată) pentru a reduce riscul de cicatrice hipertrofice.
Portuguese: Não aplique outros medicamentos na área da ferida cutânea em simultâneo com a aplicação de Episalvan.
Romanian: Nu aplicați alte produse pe zona pielii rănite în același timp cu aplicarea Episalvan.
Portuguese: O que é Episalvan e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: Não foram incluídos doentes com feridas mais profundas por queimadura (grau 2b).
Romanian: Nu au fost incluși pacienți cu plăgi de arsură profunde (gradul IIb).
Portuguese: Não utilize Episalvan - se tem alergia à casca de bétula ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu utilizați Episalvan - dacă sunteți alergic la scoarță de mesteacăn sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: A leitura secundária com ocultação foi realizada com todas as fotografias apresentadas aos observadores com ocultação.
Romanian: Citirea secundară în „orb" a fost realizată cu toate fotografiile prezentate observatorilor neinformați.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Portuguese: Ver também a secção 4.4.
Romanian: Vezi și pct. 4.4.
Portuguese: A diferença em termos do período de tempo até à cicatrização das feridas foi definida como 0 na série fotográfica classificada como «não avaliável».
Romanian: Diferența dintre valorile timpului scurs până la închiderea plăgii a fost stabilită la 0 pentru seria de fotografii clasificate drept „imposibil de evaluat".
Portuguese: Solvente de extração: n-heptano.
Romanian: Solvent de extracție: n-heptan.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Aplique Episalvan na próxima mudança planeada do penso da ferida, continuando com a sua rotina normal.
Romanian: Aplicați Episalvan la următoarea schimbare planificată a pansamentului, continuând în mod obișnuit.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais com o Episalvan em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu Episalvan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 °C.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Portuguese: Na medida em que não foram detetados em doentes níveis biologicamente relevantes de betulina, não foram efetuados estudos adicionais relativos à distribuição, biotransformação e eliminação.
Romanian: Întrucât nu au fost identificate la pacienți valori ale betulinei relevante din punct de vedere biologic, nu s-au realizat studii suplimentare privind distribuția, metabolizarea și eliminarea.
Portuguese: O que é Episalvan e para que é utilizado
Romanian: Ce este Episalvan și pentru ce se utilizează