FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Irska je menila, da odobritev dovoljenja za promet za potencialno neučinkovito zdravilo, namenjeno masovni uporabi na kmetijah, lahko predstavlja resno tveganje za živali, zlasti ker je trenutno na voljo več odobrenih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so namenjena za individualno uporabo pri živalih.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka pastāv nopietns risks dzīvnieku veselībai, apstiprinot zāles, kas, iespējams, nav efektīvas izmantošanai lielos apjomos lauku saimniecībās, īpaši situācijā, kad individuālai lietošanai dzīvniekiem ir pieejami vairāki reģistrēti NSAID.
Slovenian: • Učinkovitost natrijevega salicilata kot pomožnega zdravljenja za teleta in prašiče je bila dokazana pri okužbah dihal, koristnost te spojine pa se je pokazala tudi pri zdravljenju vnetij v kombinaciji s sočasno terapijo z antibiotiki.
Latvian: • nātrija salicilāta iedarbība, izmantojot to kā papildterapiju teļiem un cūkām, tika pierādīta respiratoro infekciju gadījumā, un šīs sastāvdaļas noderīgums ir pierādīts iekaisumu ārstēšanai kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju;
Slovenian: Ko so imetniki dovoljenja za promet in predlagatelj predložili pisne odgovore na vprašanja, se je odštevanje do izteka postopka nadaljevalo dne 14. marca 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki un pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida atbildes, un laika skaitīšana atsākās 2008. gada 14. martā.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto 16.07.2008 odločba Komisije pa 26.09.2008.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 16.
Slovenian: • Terapevtske koncentracije so določene in se vzdržujejo pri peroralni uporabi natrijevega salicilata pri teletih in prašičih.
Latvian: • pēc nātrija salicilāta lietošanas teļiem un cūkām izveidojas un saglabājas terapeitiskās koncentrācijas.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Prašiči: za pospeševanje okrevanja pri obolenjih dihal in blažitev kašlja pri okužbah dihal v kombinaciji s sočasno terapijo z antibiotiki.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Cūkas: lai paātrinātu elpošanas sistēmas atveseļošanos un mazinātu klepu pie elpošanas orgānu saslimšanām kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
Slovenian: SOLACYL 100 %, prašek za peroralno raztopino za teleta in prašiče 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Teleta: pomožno zdravljenje pireksije pri akutnih obolenjih dihal, po potrebi v kombinaciji z ustrezno terapijo (na primer z zdravili za zdravljenje okužb).
Latvian: SOLACYL 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Teļi: drudža mazināšanas papildterapija pie akūtas elpošanas orgānu saslimšanas, vajadzības gadījumā lietojot kopā ar atbilstošu (piemēram, pretinfekciju) terapiju.
Slovenian: NA-Salicylaat, 100%, prašek za peroralno raztopino 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Teleta: pomožno zdravljenje pireksije pri akutnih obolenjih dihal, po potrebi v kombinaciji z ustrezno terapijo (na primer z zdravili za zdravljenje okužb).
Latvian: NA-Salicylaat, 100%, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot dzīvnieku sugu Teļi: drudža mazināšanas papildterapija pie akūtas elpošanas orgānu saslimšanas, vajadzības gadījumā lietojot kopā ar atbilstošu (piemēram, pretinfekciju) terapiju.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): spiramicin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): spiramicīns
Slovenian: Odbor je imenoval Cornelio Ibrahim za poročevalko in Bruna Urbaina za soporočevalca.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un B. Urbain par līdzreferentu.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet z zdravili so pisna pojasnila predložili 10. decembra 2012, 14. oktobra 2013, 1. aprila 2014 in 10. junija 2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstveida paskaidrojumus sniedza 2012. gada 10. decembrī, 2013. gada 14. oktobrī, 2014. gada 1. aprīlī un 2014. gada 10. jūnijā.
Slovenian: Na podlagi ovrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pants 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. decembra 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2014. gada 11. decembrī.
Slovenian: Spiramicin je makrolidni antibiotik, ki deluje bakteriostatično proti mikoplazmam ter gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam, ki povzročajo okužbe pri govedu in prašičih.
Latvian: Spiramicīns ir makrolīdu grupas antibiotika, kas bakteriostatiski iedarbojas pret mikoplazmām, gramnegatīvām un grampozitīvām baktērijām, kas liellopiem un cūkām izraisa infekcijas.
Slovenian: Zdravilo Captalin raztopina za injiciranje vsebuje 31,25 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 1 000 000 i.e. spiramicina na ml.
Latvian: Captalin šķīdums injekcijām 100 ml satur 31,25 mg spiramicīna, atbilstoši 1 000 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 9. septembra 2014.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi tika sniegti 2014. gada 9. septembrī.
Slovenian: 11. december 2014
Latvian: Tādēļ 2014. gada
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Suanovil 20 raztopina za injiciranje in njegovo generično zdravilo Spirovet sta raztopini za injiciranje, ki vsebujeta 20 g spiramicina na 100 ml, kar ustreza 600.000 i.e. spiramicina na ml.
Latvian: Veterinārās zāles Suanovil 20 šķīdums injekcijām un tā ģenēriskās zāles Spirovet ir šķīdums injekcijām, 100 ml šķīduma satur 20 g spiramicīna, atbilstoši 600 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so navedeni v Prilogi II, skupaj s spremembami povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v Prilogi III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās veicamie grozījumi ir norādīti III pielikumā.
Slovenian: Nemčija je 12. septembra 2012 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Suanovil 20 in povezana imena, zdravilo Captalin in povezana imena ter njuna generična zdravila.
Latvian: 2012. gada 12. septembrī atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam Vācija Aģentūrai iesniedza pārvērtēšanas paziņojumu par Suanovil 20 un sinonīmisko nosaukumu zālēm, Captalin un sinonīmisko nosaukumu zālēm un to ģenēriskajiem preparātiem.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 13. septembra 2012.
Latvian: Pārvērtēšana tika uzsākta 2014. gada 13. septembrī.
Slovenian: Zato je 9. septembra 2014 sprejel pozitivno mnenje z večino glasov ter priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom Suanovil 20 in povezanimi imeni, zdravilom Captalin in povezanimi imeni ter njunimi generičnimi zdravili.
Latvian: 9. septembrī Komiteja ar balsu vairākumu pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt Suanovil 20 un sinonīmisko nosaukumu zāļu, Captalin un sinonīmisko nosaukumu zāļu un to ģenērisko preparātu reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov poda mnenje o indikacijah, režimih odmerjanja in karencah za govedo in prašiče, da bi zagotovili učinkovito zdravljenje in zmanjšali tveganje za razvoj odpornosti mikrobov proti spiramicinu ter da bi za zadevna zdravila uskladili karence za govedo in prašiče.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu ārstēšanu un pazeminātu mikrobu rezistences rašanās risku pret spiramicīnu, Veterināro zāļu komitejai (CVMP) bija jāsniedz atzinums par indikācijām, devu režīmiem un izdalīšanās periodiem liellopiem un cūkām, ņemot vērā pieejamos datus, kā arī šīm zālēm jāvienādo izdalīšanās periodi liellopiem un cūkām.
Slovenian: Karenca za mleko je bila 2,5 dneva.
Latvian: Zāļu izdalīšanās laiks pienam bija 2,5 dienas.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 28. aprila 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru sāka 2005. gada 28. aprīlī.
Slovenian: London, 24. julij 2007 EMEA/301122/2007
Latvian: Londonā, 2007. gada 24. jūlijā EMEA/301122/2007
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija v Odločbo spremenila dne 13. junija 2007.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots Eiropas Komisijas lēmumā 2007. gada 13. jūnijā.
Slovenian: Zdravilo so sprejele Češka republika, Italija in Španija.
Latvian: Preparātu pieņēma Čehijas Republika, Itālija un Spānija.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Francija, zadevne države članice pa Belgija, Češka republika, Nemčija, Italija, Španija in Velika Britanija.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Francija, un attiecīgās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Beļģija, Čehijas Republika, Itālija, Spānija un Vācija.
Slovenian: EMEA/301122/2007-SL
Latvian: EMEA/301122/2007-LV
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP)
Latvian: EIROPAS VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP)
Slovenian: Razlogi za začasni preklic so bili isti kot na zasedanju CVMP maja 2006.
Latvian: Apturēšanas iemesli bija tie paši, ko identificēja CVMP 2006. gada maija sanāksmē.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 8. septembra 2005 s sprejemom seznama vprašanj.
Latvian: Šķīrējtiesas procedūra sākās 2005. gada 8. septembrī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. J. Schefferlie, soporočevalec pa prof. R. Kroker.
Latvian: J. Schefferlie un līdzreferents bija Prof.
Slovenian: 25. oktobra 2006 je Evropska komisija posredovala osnutek odločbe Stalnemu odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v sprejem po pisnem postopku.
Latvian: 2006. gada 25. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja Veterināro zāļu pastāvīgajai komisijai lēmuma projektu par rakstiskas procedūras pieņemšanu.
Slovenian: Belgija je razloge za nesoglasje dne 28. julija 2005 poslala agenciji EMEA.
Latvian: Beļģija paziņoja savu nevienprātības iemeslu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) 2005. gada 28. jūlijā.
Slovenian: Med pisnim postopkom je Francija posredovala prošnjo za znanstveno oceno novih študij, ki jih je dal na razpolago imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: Rakstiskās procedūras laikā no Francijas tika saņemts pieprasījums zinātniski novērtēt jauno pētījumu, ko iesniegs reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Slovenian: • trenutno odobrene karence ne zagotavljajo, da živila, proizvedena iz zdravljenih živali, ne vsebujejo za potrošnikovo zdravje potencialno nevarnih ostankov.
Latvian: • pašlaik atļautie zāļu izdalīšanās laiki nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtā pārtika nesatur atliekas, kas var radīt patērētājam veselības apdraudējumu.
Slovenian: • na podlagi predloženih podatkov karence za govedo in prašiče ni bilo mogoče določiti;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nebija iespējams noteikt zāļu izdalīšanās periodu liellopiem un cūkām,
Slovenian: Dne 14. novembra 2006 je Evropska komisija prekinila pisni postopek ter 16. novembra 2006 zaprosila CVMP, naj v oceni postopka napotitve upošteva nove študije ostankov in ustrezno popravi svoje mnenje z dne 13. septembra 2006.
Latvian: 2006. gada 14. novembrī Eiropas Komisija apturēja rakstisko procedūru un 2006. gada 16. novembrī pieprasīja, lai CVMP, novērtējot izskatīšanu, izskata jaunos atlieku pētījumus un attiecīgi pārskata 2006. gada 13. septembra atzinumu.
Slovenian: Namen napotitve je bila uskladitev mnenj, ali sta bili predlagani karenci 58 dni za govedo in 35 dni za prašiče pravilno določeni.
Latvian: Izskatīšanas mērķis bija vienoties, vai ierosinātais zāļu izdalīšanās laiks - 58 dienas liellopiem un 35 dienas cūkām - ir pienācīgi noteikts.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri zdravljenju okužb dihal, ki jih povzročata Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica pri govedu, ter za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzroča Pasteurella multocida pri prašičih.
Latvian: Preparātu izmanto, lai ārstētu elpošanas infekcijas, ko liellopos izraisa Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, bet cūkās - Pasteurella multocida.
Slovenian: Dne 1. junija 2006 je zastopnik imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestil EMEA, da namerava zaprositi za ponovno preučitev mnenja CVMP v skladu s členom 36(4)2.
Latvian: 2006. gada 1. jūnijā RAĪ pārstāvis paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) par savu nodomu pieprasīt CVMP atzinuma atkārtotu pārbaudi saskaņā ar 36. panta 4. punktu 2.
Slovenian: Podrobna podlaga za to prošnjo je bila EMEA predložena dne 18. julija 2006, 19. julija 2006 pa se je pričel postopek vrednotenja v okviru ponovne presoje.
Latvian: Sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) iesniedza 2006. gada 18. jūlijā, un atkārtotās pārbaudes novērtēšanas procedūra sākās 2006. gada 19. jūlijā.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila 16. januarja 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) 2006. gada 16. janvārī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Slovenian: MRL;
Latvian: R. Kroker.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je nove študije ostankov posredoval CVMP 9. januarja 2007 ter 13. marca 2007 podal ustno razlago Odboru, vključno s predstavitvijo nove študije ostankov pri prašičih in novim izračunom in predlogom karence za prašiče.
Latvian: 2007. gada 9. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza CVMP jaunos atlieku pētījumus un 2007. gada 13. martā sniedza Komitejai mutiskus paskaidrojumus, tajā skaitā prezentēja jaunu atlieku pētījumu par cūkām un jaunus aprēķinus un priekšlikumu par zāļu izdalīšanās laiku cūkām.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dal ustna pojasnila Odboru 17. maja 2006.
Latvian: Mutiskos paskaidrojumus RAĪ sniedza Komitejai 2006. gada 17. maijā.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v dodatku II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir norādīti II pielikumā.
Slovenian: o pri govedu so bile koncentracije ostankov na mestu injiciranja še pri zadnji časovni točki zakola višje od MRL; o pri prašičih so bile koncentracije ostankov na mestu injiciranja še pri zadnji časovni točki zakola višje od MRL.
Latvian: o liellopos pēc nokaušanas atlieku koncentrācija injekcijas vietā joprojām bija lielāka par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu, o cūkās pēc nokaušanas atlieku koncentrācija injekcijas vietā joprojām bija lielāka par maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu.
Slovenian: Pri obeh vrstah se zdravilo daje intramuskularno v odmerku 15 mg amoksicilina/1 kg tm (enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg tm) dvakrat v 48-urnem razmiku.
Latvian: Abām sugām veic divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu, preparātu ievadot devā 15 mg amoksicilīna uz kilogramu ķermeņa svara (kas ir līdzvērtīgs 1 ml Suramox 15% LA uz 10 kg ķermeņa svara).
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 351 ZA zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA Mednarodno nelastniško ime (INN): amoksicilin
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 35. 1 PANTU par zālēm Suramox 15 % LA un radniecīgā nosaukuma zālēm Stabox 15 % LA Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): amoksicilīns
Slovenian: Na prošnjo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil 15. marca 2006 postopek vrednotenja začasno ustavljen, da bi tako imetniku dovoljenja za promet z zdravilom omogočili pripravo na ustno pojasnjevanje.
Latvian: Pēc RAĪ pieprasījuma novērtēšanas procedūru 2006. gada 15. martā apturēja, lai dotu RAĪ iespēju sagatavoties mutisko paskaidrojumu sniegšanai.
Slovenian: Med svojim zasedanjem marca 2007 je CVMP preučil nove študije ostankov za zdravilo Suramox 15 % LA ter zaključil, da novi podatki ne omogočajo določitve karence za užitna tkiva goveda in prašičev.
Latvian: Savā 2007. gada marta sanāksmē CVMP izskatīja jaunos atlieku pētījumus, kas bija iesniegti attiecībā uz Suramox 15% LA, un secināja, ka jaunie dati neļauj noteikt zāļu izdalīšanās laiku uzturā lietojamajiem liellopu un cūku audiem.
Slovenian: Med svojim zasedanjem maja 2006 je CVMP, z ozirom na vse posredovane podatke in znanstveno razpravo v okviru Odbora, soglasno sprejel mnenje in z njim priporočil začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanim izmišljenim imenom Stabox 15 % LA, namenjenim za govedo in prašiče.
Latvian: Savā 2006. gada maija sanāksmē CVMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, kurā ierosināja apturēt Suramox 15% LA un radniecīgā piešķirtā nosaukuma Stabox 15% LA reģistrācijas apliecības attiecībā uz liellopiem un cūkām.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CVMP določil dr. R. Breathnacha za poročevalca pri ocenjevanju podlage prošnje za ponovno presojo mnenja.
Latvian: R. Breathnach par referentu, lai novērtētu pamatojumu pieprasījumam par atzinuma atkārtotu pārbaudi.
Slovenian: Belgija, Nemčija in Velika Britanija so izrazile pomisleke v zvezi z (ne)ustreznostjo karenc in vloge so bile v teh državah umaknjene.
Latvian: Bažas par zāļu izdalīšanās laika nepiemērotību izteica Apvienotā Karaliste, Beļģija un Vācija, un no minētajām valstīm pieteikumus atsauca.
Slovenian: 13. septembra 2006 je CVMP obravnaval podrobno podlago za ponovno presojo mnenja in potrdil svoje prvotno mnenje, s katerim priporoča začasni preklic dovoljenja za promet za zdravilo Suramox 15 % LA.
Latvian: 2006. gada 13. septembrī CVMP izskatīja sīki izstrādāto pamatojumu par atzinuma atkārtotu pārbaudi un apstiprināja savu iepriekšējo atzinumu, secinot, ka Suramox 15% LA reģistrācijas apliecības ir jāaptur.
Slovenian: Dovoljenje za promet za zdravilo Suramox 15 % LA je bilo prvotno podeljeno podjetju Virbac S.A. iz Francije dne 6. julija 2004, in sicer na podlagi skrajšane vloge za Duphamox LA kot referenčno zdravilo, s karenco 58 dni pri govedu za meso in drobovino ter 35 dni pri prašičih za meso in drobovino.
Latvian: Francijā, pamatojoties uz saīsinātu pieteikumu par Duphamox LA kā atsauces zālēm, ar zāļu izdalīšanās laiku 58 dienas liellopiem - gaļai un subproduktiem, un 35 dienas cūkām - gaļai un subproduktiem.
Slovenian: Posledično je Odbor soglasno sprejel revidirano mnenje, potrjujoče njegovo predhodno priporočilo za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanim izmišljenim imenom Stabox 15 % LA.
Latvian: Līdz ar to Komiteja vienprātīgi pieņēma pārskatīto atzinumu par Suramox 15% LA un radniecīgā piešķirtā nosaukuma Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību apturēšanu.
Slovenian: • trenutno določene karence za govedo in prašiče ne zagotavljajo, da ostanki ne presegajo
Latvian: • pašreiz noteiktie zāļu izdalīšanās laiki nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka atlieku daudzums nepārsniedz maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus,
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive 2001/82/ES
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 35. pants.
Slovenian: EMA/189829/2010
Latvian: 2010.gada 10.jūnijs EMA/189829/2010
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 10. junija 2010.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010.gada 10.jūnijā pārveidoja par lēmumu.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. aprila 2009.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2009. gada 16. aprīlī.
Slovenian: Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 15. julija 2009 in 13. januarja 2010.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 15. jūlijā un 2010. gada 13. janvārī.
Slovenian: Kolistinijev sulfat je polipeptidni antibiotik, ki spada v skupino antibiotikov polimiksinov.
Latvian: Kolistīna sulfāts ir polipeptīdu antibiotika, kas pieder polimiksīnu grupas antibiotikām.
Slovenian: Za poročevalca oziroma soporočevalko sta bila imenovana: prof. Christian Friis in dr Karolina Törneke.
Latvian: Christian Friis un Dr Karolina Törneke.
Slovenian: Formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistinijev sulfat v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju teletom, prašičem, jagenjčkom in perutnini s pitno vodo, se uporabljajo za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročata bakteriji Escherichia coli in Salmonella spp, občutljivi na kolistin.
Latvian: Veterināro zāļu formas, kas satur kolistīna sulfātu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot teļu, cūku, jēru un mājputnu dzeramajam ūdenim, lai ārstētu kuņģa un zarnu trakta infekcijas, ko izraisījušas kolistīnjutīgas Escherichia coli vai Salmonella spp baktērijas.
Slovenian: Zaradi zaskrbljenosti, da bi lahko razlike v odmerjanju in karenci, določenih v različnih državah Evropske unije za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju vrstam živali za proizvodnjo živil s pitno vodo, lahko predstavljajo možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, je Združeno kraljestvo v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES zadevo 1. aprila 2009 napotilo na agencijo.
Latvian: Sakarā ar bažām par Eiropas Savienībā apstiprinātām atšķirīgām devām un izdalīšanās periodu attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim, kuras var radīt potenciāli smagu risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai, Apvienotā Karaliste 2009. gada 1. aprīlī šo jautājumu iesniedza izskatīšanai aģentūrā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini dne 10. februarja 2010 sprejel mnenje, v katerem priporoča spremembe dovoljenj za promet z zdravilom za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju vrstam živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo, da bi spremenili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zaradi uskladitve odmerjanja in karence (če obstaja) za zadevna zdravila.
Latvian: Pamatojoties uz referentu veikto tobrīd pieejamo datu izvērtējumu, CVMP 2010. gada 10. februārī pieņēma atzinumu, iesakot izmaiņas reģistrācijas apliecībās attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas pamācībā ar mērķi saskaņot attiecīgo zāļu devas un izdalīšanās periodu (ja piemērojams).
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība - III pielikumā.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 351 za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 35. pantam1 attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim