FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei imediat dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите при Вас някои от следните нежелани реакции.
Romanian: Se aşteaptă o săptămână şi dacă simptomele se ameliorează se reîncepe administrarea cu 100% din doză
Bulgarian: Изчакайте 1 седмица и ако симптомите се подобрят, приложете доза 100%
Romanian: De aceea, nu este necesară modificarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с нарушена бъбречна функция не се налага промяна в дозата.
Romanian: Myocet liposomal poate fi administrat la nivelul unei vene centrale sau periferice.
Bulgarian: Отбележете, чеMyocet liposomal може да се прилага през централна или периферна вена.
Romanian: Infecţie la nivelul locului de injectare
Bulgarian: Инфекция на мястото на инжектиране
Romanian: Aceasta corespunde la clorhidrat de doxorubicină 50 mg.
Bulgarian: Това съответства на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид.
Romanian: PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Romanian: Clorhidrat de doxorubicină lipozomală Este important să citiţi în întregime aceste recomandări înainte de prepararea acestui medicament.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на настоящото ръководство преди приготвянето на лекарствения продукт.
Romanian: FLACONULUI DE CU CLORHIDRAT DE DOXORUBICINĂ CONŢINÂND
Bulgarian: ХИДРОХЛОРИД ФЛАКОН, СЪДЪРЖАЩ
Romanian: 1 flacon de soluţie tampon
Bulgarian: 1 флакон буфер
Romanian: Odată ce conţinutul flacoanelor a fost amestecat, dispersia lipozomală rezultată este de culoare portocalie-roşie şi opacă.
Bulgarian: След смесване на съдържанието на флаконите, получената липозомна дисперсия е червенооранжева и непрозрачна.
Romanian: Uscăciune a pielii
Bulgarian: Суха кожа
Romanian: Myocet liposomal este disponibil sub formă de cutii care conţin 1 set sau 2 seturi ale celor trei componente.
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 набор или 2 набора от трите компонента.
Romanian: O metaanaliză a demonstrat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai scăzută a senzaţiei de greaţă/vărsături de grad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) şi diaree de grad ≥ 3(RR = 0,33, p = 0,03) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Bulgarian: Един мета-анализ е показал статистически значимо по-ниска честота на гадене/повръщане от степен ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) и диария от степен ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a primi tratamentul cu Myocet liposomial.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Romanian: Acestea pot fi simptome al unei afecţiuni a ficatului numită icter.
Bulgarian: Възможно е това да са признаци на проблеми с черния дроб, наречени жълтеница;
Romanian: Procedaţi astfel deoarece Myocet liposomal poate cauza leziuni la nivelul pielii.
Bulgarian: Това е необходимо, понеже Myocet liposomal може да увреди кожата Ви.
Romanian: Mielosupresie Tratamentul cu Myocet liposomal determină apariţia mielosupresiei.
Bulgarian: Терапията с Myocet liposomal предизвиква миелосупресия.
Romanian: Aşteptaţi până la un NAN de peste 1500 şi/sau trombocite peste 100000, apoi reîncepeţi administrarea reducând doza cu 25%
Bulgarian: Изчакайте до АБН 1 500 или повече и/или тромбоцити 100 000 или повече, след което намалете дозата с 25%
Romanian: MEDICAMENTUL LA TEMPERATURA CAMEREI.
Bulgarian: ПРИ СТАЙНА ТЕМПЕРАТУРА.
Romanian: Doxorubicina este metabolizată în mare parte la nivel hepatic şi excretată prin bilă.
Bulgarian: Доксорубицин се метаболизира основно в черния дроб и се екскретира в жлъчката.
Romanian: Revărsat pericardic
Bulgarian: Перикардиален излив
Romanian: Adăugarea lipozomilor cu pH ajustat la doxorubicină
Bulgarian: Прибавяне на липозомите с коригирано Ph към доксорубицин
Romanian: Aşteptaţi până la un NAN de 1500 şi/sau trombocite peste 100000, apoi reîncepeţi administrarea reducând doza cu 50%
Bulgarian: Изчакайте до АБН 1 500 и/или тромбоцити 100 000 или повече, след което намалете дозата с 50%
Romanian: 1 Eritem, ulcere indolore, sau dureri uşoare.
Bulgarian: Неболезнени язви, еритем, или леко възпаление.
Romanian: După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/v) până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml pentru 50 mg de Myocet liposomal reconstituit, astfel încât să se obţină o concentraţie finală de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml.
Bulgarian: След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml за 50 mg разтворен Myocet liposomal така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Romanian: În ceea ce priveşte eficacitatea antitumorală pe termen lung, importanţa diferenţelor aparente în distribuţia tisulară dintre Myocet liposomal şi doxorubicina convenţională nu a fost stabilită.
Bulgarian: Значението на очевидните разлики в тъканното разпределение между Myocet liposomal и конвенционален доксорубицин не са изяснени по отношение дългосрочната антитуморна ефикасност.
Romanian: După reconstituire, produsul finit trebuie diluat suplimentar cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (m/v) sau cu soluţie injectabilă de glucoză 5% (m/v), până la obţinerea unui volum final cuprins între 40 şi 120 ml, astfel încât să se obţină o concentraţie finală de doxorubicină cuprinsă între 0,4 mg/ml şi 1,2 mg/ml.
Bulgarian: След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) натриев хлорид за инжекции или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
Romanian: Doxorubicină HCl lipozomală i.v.
Bulgarian: Доксорубицинов хидрохлорид i.v.
Romanian: Flacon 2 - lipozomi fosfatidil colină, colesterol, acid citric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile Flacon 3 - soluţie tampon carbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Флакон 2 - липозоми фосфатидилхолин, холестерол, лимонена киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Romanian: • tensiune arterială scăzută, stare generală de rău
Bulgarian: ниско кръвно налягане, неразположение;
Romanian: Etapa 5.
Bulgarian: Стъпка 5.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Myocet liposomal, în asociere cu ciclofosfamida, este indicat ca terapie de primă linie în neoplasmul mamar metastazat, la femei adulte.
Bulgarian: Myocet liposomal, в комбинация с циклофосфамид, е показан за лечение от първа линия на метастатичен карцином на гърдата при възрастни жени.
Romanian: Simptomele raportate au inclus bufeuri, dispnee, febră, edem facial, cefalee, dureri lombare, frisoane, senzaţie de constricţie toracică şi faringiană şi/sau hipotensiune arterială.
Bulgarian: Докладваните симптоми включват зачервяване, диспнея, втрисане, оток на лицето, главоболие, болки в гърба, студени тръпки, стягане в гръдния кош и гърлото и/или хипотензия.
Romanian: adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra Myocet liposomal.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да започнете да прилагате Myocet liposomal.
Romanian: Epi/CFA mg/m2) (n=80)
Bulgarian: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
Romanian: Ce conţine Myocet liposomal
Bulgarian: Какво съдържа Myocet liposomal
Romanian: • mâncărime la nivelul pielii, piele uscată sau umflături la nivelul rădăcinii firelor de păr
Bulgarian: сърбяща, суха кожа или подути места около корените на космите;
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I, prevăzute cu dopuri din cauciuc butilic de culoare gri şi capse din aluminiu de culoare portocalie, conţinând 50 mg clorhidrat de doxorubicină sub formă de pulbere liofilizată.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип I, запечатани със сиви запушалки от бутилова гума и оранжеви отчупващи се алуминиеви обкатки, съдържащи 50 mg доксорубицинов хидрохлорид лиофилизиран прах.
Romanian: Myocet liposomal este disponibil în cutii care conţin câte 1 set sau 2 seturi cu cele trei componente.
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии съдържащи 1 комплект или 2 комплекта от флаконите с трите компонента.
Romanian: După aceea perfuzia se va relua la nivelul altei vene.
Bulgarian: След това системата трябва да се включи в друга вена.
Romanian: Stare septică neutropenică
Bulgarian: Неутропеничен сепсис
Romanian: O metaanaliză a arătat o reducere statistic semnificativă a frecvenţei de apariţie a neutropeniei de gradul 4 (RR = 0,82, p=0,005) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на неутропения от степен 4 (RR = 0,82, p=0,005) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Romanian: Prepararea Myocet liposomal
Bulgarian: Приготвяне на Myocet liposomal
Romanian: • Senzaţie de lipsă de aer sau senzaţie de constricţie la nivelul pieptului sau al gâtului
Bulgarian: задух или стягане в гърдите или гърлото;
Romanian: (55°C-60°C).
Bulgarian: (95% C.I.)
Romanian: Etapa 1.
Bulgarian: Стъпка 1.
Romanian: Flacon 3 - soluţie tampon
Bulgarian: Флакон 3 - буфер
Romanian: • stare de agitaţie, stare de somnolenţă
Bulgarian: възбуда, сънливост;
Romanian: Infecţii şi infestări Febră neutropenică
Bulgarian: Неутропенична треска
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă din medicamentul conţinut în perfuzie o parte se scurge pe piele.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ако от системата се процежда течност върху кожата Ви.
Romanian: 3 Eritem, edem sau ulcere dureroase, pacienta neputându-se alimenta.
Bulgarian: Болезнен еритем, оток или язви и пациентът не може да се храни
Romanian: Reacţii asociate cu perfuzia
Bulgarian: Реакции свързани с инфузията
Romanian: Tulburări de mers
Bulgarian: Нарушения на походката
Romanian: Dacă utilizaţi o baie de apă, încălziţi flaconul de clorhidrat de doxorubicină, cu termometrul indicând temperatura de 55°C-60°C timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
Bulgarian: Ако използвате водна баня, загрейте флакона с доксорубицинов хидрохлорид, когато термометърът показва 55°C-60°C в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Romanian: Pulbere, dispersie şi solvent pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Bulgarian: Прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия
Romanian: Myocet liposomal lipozomi
Bulgarian: Myocet liposomal липозоми
Romanian: Într-un al treilea studiu, monoterapia cu Myocet liposomial
Bulgarian: В фаза III на проучване в комбинация с циклофосфамид (CPA) сравняващо Myocet liposomal
Romanian: Injectaţi aspiratul în flaconul de soluţie tampon pentru ajustarea pH-ului lipozomilor.
Bulgarian: Инжектирайте във флакона с буфер, за да нагласите Ph на липозомите.
Romanian: Analize
Bulgarian: Изследвания
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte substanţe prezentând cardiotoxicitate sau cu substanţe active cardiologic (de exemplu cu blocante ale canalelor de calciu) poate creşte riscul de cardiotoxicitate.
Bulgarian: Едновременното лечение с други вещества, за които е докладвано, че са кардиотоксични или съдържат кардиологично активни вещества (напр.
Romanian: Ajustarea pH-ului lipozomilor
Bulgarian: Нагласяне Ph на липозомите
Romanian: Etapa 4.
Bulgarian: Стъпка 4.
Romanian: CFA (în aceleaşi doze), iar Myocet liposomal (75 mg/m2) + CFA (600 mg/m2) a fost comparat cu epirubicină + CFA (în aceleaşi doze).
Bulgarian: Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) беше сравнен с конвенционален доксорубицин + CPA (в същите дози) и Myocet liposomal (75 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) беше сравнен с епирубицин + CPA (в същите дози).
Romanian: • senzaţie de sete, de durere sau inflamaţia esofagului
Bulgarian: жажда, болка или оток на хранопровода;
Romanian: Myocet liposomal trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrare.
Bulgarian: Преди прилагане, Myocet liposomal трябва да се разтвори и допълнително да се разреди.
Romanian: Limita inferioară a numărului de trombocite
Bulgarian: Най-ниска стойност на броя на тромбоцитите (клетки/µl)
Romanian: Reducerea dozei cu 75%
Bulgarian: Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
Romanian: Substanţa activă este doxorubicina încapsulată în lipozomi.
Bulgarian: - Активното вещество е липозомно - инкапсулиран доксорубицин.
Romanian: • Încălziţi flaconul de soluţie reconstituită de clorhidrat de doxorubicină în încălzitorul Techne DB3 Dri Block, cu termometrul de la nivelul blocului de încălzire indicând (75°C-76°C) timp de 10 minute (a nu se depăşi 15 minute).
Bulgarian: Загрейте флакона с разтворения доксорубицинов хидрохлорид в блок-нагревател Techne DB-3 Dri, отчитайки термометъра в блока (75°C-76°C) в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Romanian: Dureri de spate
Bulgarian: Гръдна болка
Romanian: Etapa 2.
Bulgarian: Стъпка 2.
Romanian: • stadiul cancerului dumneavoastră de sân
Bulgarian: стадия на рака на гърдата при Вас;
Romanian: Controlaţi temperatura fixată cu termometrul(ele) la nivelul fiecărei unităţi a încălzitorului.
Bulgarian: Уверете се, че температурата съответствува на желаната като проверите термометъра(ите) във всеки от блоковете.
Romanian: • Gravidele din cadrul personalului medical nu vor manipula acest medicament.
Bulgarian: Бременният персонал трябва да бъде изключен от работата с лекарствения продукт.
Romanian: Reconstituirea clorhidratului de doxorubicină
Bulgarian: Разтваряне на доксорубицинов хидрохлорид
Romanian: Teste funcţionale hepatice
Bulgarian: Функционални чернодробни изследвания
Romanian: Etapa 3.
Bulgarian: Стъпка 3.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice citotoxice, antracicline şi substanţe înrudite, codul ATC:
Bulgarian: Антинеопластични средства, антрациклини и сродни вещества, ATC код: L01DB01
Romanian: După reconstituire, dispersia lipozomală pentru perfuzie conţinând doxorubicină încapsulată în lipozomi, trebuie să aibă un aspect omogen, opac, de culoare roşu-portocaliu.
Bulgarian: След приготвяне, липозомната дисперсия за инфузия съдържаща липозомно-инкапсулиран доксорубицин трябва да представлява червено-оранжева непрозрачна хомогенна дисперсия.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la utilizarea Myocet liposomal în decursul studiilor clinice şi a experienţei ulterioare punerii pe piaţă.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са съобщавани следните нежеланите реакции при употреба на Myocet liposomal.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: • Utilizând o seringă, aspiraţi tot conţinutul flaconului cu lipozomi cu pH ajustat din flaconul de soluţie tampon.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, изтеглете от флакона с буфер цялото съдържание с липозоми с коригирано Ph.
Romanian: Stare de contractură
Bulgarian: Срок на годност
Romanian: Nu vi se va administra Myocet liposomal:
Bulgarian: Не използвайте Myocet liposomal:
Romanian: Bufeuri
Bulgarian: Пурпура
Romanian: Abrevieri: SFP, supravieţuirea fără progresie; Dox, doxorubicină;
Bulgarian: ПБП, преживяемост без прогресия; Dox, доксорубицин; Epi, епирубицин; Относителен риск, стандарт приет за сравнение; Рисково съотношение, Myocet liposomal взет за сравнение a
Romanian: • constipaţie, scădere în greutate
Bulgarian: запек, загуба на тегло;
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, diaree, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
Bulgarian: загуба на апетит, диария, гадене или повръщане
Romanian: (utilizat împreună cu cutia a 2 seturi cu 3 componente)
Bulgarian: ВЪРХУ МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА (използват се с външна картонена кутия с 2 комплекта от три компонента)
Romanian: Analizele cardiotoxicităţii în cadrul studiilor clinice au evidenţiat o reducere semnificativă statistic în ceea ce priveşte evenimentele cardiace la pacientele tratate cu Myocet liposomal, comparativ cu pacientele tratate cu doxorubicină convenţională, cu aceeaşi doză în mg. O metaanaliză a evidenţiat o frecvenţă de apariţie statistic semnificativ mai mică atât a insuficienţei cardiace clinice (RR = 0,20, p=0,02) cât şi a insuficienţei cardiace simptomatice şi subclinice combinate (RR = 0,38, p<0,0001) la pacientele tratate cu Myocet liposomal în comparaţie cu doxorubicina convenţională.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на клиничната сърдечна недостатъчност (RR = 0,20, p=0,02) и комбинирано клинична и субклинична сърдечна недостатъчност (RR = 0,38, p<0,0001) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Romanian: Cum se păstrează Myocet liposomal
Bulgarian: Как да съхранявате Myocet liposomal
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Doxorubicină încapsulată în lipozomi corespunzând la 50 mg clorhidrat de doxorubicină
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Липозомно - инкапсулиран доксорубицин, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață pentru Myoson a fost depusă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE (adică o cerere generică), în raport cu medicamentul de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la bioechivalența Myoson în raport cu medicamentul de referință;
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт;
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare pentru Myoson și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Romanian: Substanța activă din Myoson este clorhidratul de tolperison, un miorelaxant cu acțiune la nivel central indicat în tratamentul simptomatic al spasticității post-accident vascular cerebral la adulți.
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Myoson a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar au oferit suficiente dovezi pentru a concluziona și cu privire la bioechivalența în stare postprandială, întrucât Myoson conține o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și că principiile farmacocinetice și dovezile experimentale convingătoare sugerează că efectul alimentelor asupra acestei substanțe active este independent de formulare.
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Romanian: Cu toate că statul membru care a prezentat obiecția a considerat rezultatele studiilor de bioechivalență ca fiind la limită, solicitantul a argumentat că al doilea studiu de bioechivalență a reprodus proiectul studiului în care s-a dovedit că tolperisonul este un medicament cu variabilitate mare - variabilitatea intraindividuală a Cmax pentru medicamentul de referință a fost de 46,99 %.
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилноствариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Myoson au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Myoson 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţiaForma farmaceutică
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
Romanian: T½ de aproximativ 2-3 ore a fost, de asemenea, similar la acest grup de pacienţi.
Bulgarian: t½ от приблизително 2-3 часа също е сходно при тази група пациенти.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în tabelul 4.
Bulgarian: Резултатите са дадени в таблица 4.
Romanian: Datele despre pacienţi vor fi colectate în mod anonim în acest Registru.
Bulgarian: Данните за пациентите ще бъдат събирани анонимно в този регистър.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Romanian: Pulberea este albă până la aproape albă.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.