FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel poskytl dostatečné údaje podporující skutečnost, že výsledek studie prováděné po jídle nevedl k možnému riziku pro veřejné zdraví.
Slovenian: Priskrbel je dovolj podatkov v podporo temu, da izid študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, nima za posledico morebitnih tveganj za javno zdravje.
Czech: Výsledky byly pokládány za přijatelné také z klinického hlediska, protože účinnost lansoprazolu je při tomto terapeutickém rozmezí dávkování ve vysoké míře nezávislá na dávce.
Slovenian: Poleg tega so rezultate obravnavali kot sprejemljive na kliničnih temeljih, saj je v tem razponu terapevtskih odmerkov učinkovitost lansoprazola v veliki meri neodvisna od odmerka.
Czech: Oba produkty vykazují zesílený účinek potravy, ačkoli generický produkt se zdá být více ovlivněn převážně z důvodu vysoké interindividuální variability.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je vpliv hrane izrazit, čeprav se zdi, da je ta vpliv pri generičnem zdravilu še večji, zaradi velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov.
Czech: To znamená, že malý rozdíl hladin v krvi mezi referenčními a testovanými produkty po jídle nemá žádný klinický význam.
Slovenian: Iz tega izhaja, da majhna razlika v koncentracijah v krvi med referenčnim in testno zdravilom, ki so jo ugotovili v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, nima nobenega kliničnega pomena.
Czech: Výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom(i).
Czech: Výsledky těchto studií prováděných po jídle ukazují, že biologická dostupnost lansoprazolu je, pokud je užíván s jídlem, nejen výrazně snížena, ale že jeho absorpce může být, jestliže není pacient nalačno, velmi nevyrovnaná.
Slovenian: Rezultati teh študij pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, kažejo, da biološka razpoložljivost zdravila Lansoprazola, kadar se ga jemlje skupaj s hrano, ni samo znatno manjša, temveč da je v prisotnosti hrane lahko zelo neurejena.
Czech: Léčivé přípravky Lansoprazol 15 mg a 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky (Teva UK Ltd.) jsou generické přípravky obsahující jako léčivou látku lansoprazol.
Slovenian: Lansoprazol 15 mg in 30 mg gastrorezistentne trde kapsule (Teva UK Ltd) sta generični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino lansoprazol.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi, které byly vytvořeny při projednávání koordinační skupinou, jak je uvedeno v příloze III.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo zdravila so končne različice, ki so bile pripravljene med postopkom Skupine za usklajevanje, kot je omenjeno v Dodatku III.
Czech: Přestože intervaly spolehlivosti pro výsledky studie prováděné po jídle (interval spolehlivosti pro AUCinf.
Slovenian: Čeprav so se vrednosti intervala zaupanja (CI) pri rezultatih študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na poln želodec (CI za AUCinf.
Czech: Předpokládalo se, že v tomto případě může být použito širší kritérium z důvodu extrémně vysoké interindividuální variability (70-82 %), která se projevila po jídle, což bylo prokázáno v této studii.
Slovenian: Prisotno je bilo mnenje, da se zaradi izredno velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov (70 do 82 %), ki se je v tej študiji pokazala v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, v tem primeru lahko uporabi to širše merilo.
Czech: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Slovenian: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Czech: V otázce klinické účinnosti a bezpečnosti má Lansoprazol široké terapeutické okno.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol ima veliko terapevtsko širino kar zadeva njegovo klinično učinkovitost in varnost.
Czech: Dotčené členské státy vznesly námitky týkající se veřejného zdraví, protože bioekvivalence byla prokázána nalačno a nikoliv po jídle.
Slovenian: Zadevne države članice, ki so nasprotovale, so z utemeljitvijo, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na tešče, ni pa bila dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, opozorile na zadržke, povezane z javnim zdravjem.
Czech: jeho účinnost je do značné míry nezávislá na dávce.
Slovenian: Poleg tega je pri njem krivulja odmerek/odziv izravnana, to pomeni, da je njegova učinkovitost v veliki meri neodvisna od odmerka.
Czech: 2 injekční lahvičky
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik vložek (steklen) v napolnjenem injekcijskem peresniku
Czech: Síla
Slovenian: (SoloStar)
Czech: Cesta podání Obal
Slovenian: 2 viali
Czech: Starší populace (≥65 let)
Slovenian: Starejša populacija (≥65 let)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Czech: - ve Vašem těle
Slovenian: V vašem telesu
Czech: • kontaminaci a/nebo infekci,
Slovenian: • onesnaženje in/ali okužbo,
Czech: - ve Vašem mozku
Slovenian: V vaših možganih
Czech: ATC kód: A10AE04.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE04.
Czech: Datum prvního použití:……………..
Slovenian: EXP Datum prve uporabe: ...............
Czech: 1 jednotce.
Slovenian: 1 enoto.
Czech: Pokud se obáváte, že může být Váš SoloStar poškozen, použijte nový.
Slovenian: Če vas skrbi, da je vaš SoloStar poškodovan, uporabite novega.
Czech: Obě skupiny dostávaly bolus inzulinu před jídlem.
Slovenian: V obeh skupinah so pred obroki prejeli bolus insulina.
Czech: Injikování studeného inzulínu je více bolestivé.
Slovenian: Injiciranje mrzlega insulina je bolj boleče.
Czech: B. Zvolte Vámi požadovanou dávku (v příkladu níže je zvolena dávka 30 jednotek).
Slovenian: B. Nastavite potrebni odmerek (v spodnjem primeru je nastavljen odmerek 30 enot).
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie).
Slovenian: Takoj po porodu se potreba po insulinu hitro zmanjša (povečano tveganje za hipoglikemijo).
Czech: • Děti mladší než 2 roky
Slovenian: • Otroci, mlajši od 2 let
Czech: To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.
Slovenian: To je spremenjen insulin, zelo podoben humanemu insulinu.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Czech: Chraňte svůj SoloStar před prachem a špínou.
Slovenian: SoloStar zaščitite pred prahom in umazanijo.
Czech: V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.
Slovenian: V tej študiji niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvede zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemu v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu.
Slovenian: • Pred vsako uporabo vedno namestite novo iglo.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na plodnost.
Czech: Pacienti s diabetem 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Slovenian: Bolniki z diabetesom tipa 1 morajo še naprej redno uživati vsaj malo ogljikovih hidratov, čeprav zmorejo užiti le malo ali nič hrane ali če bruhajo itd., ter ne smejo nikoli povsem opustiti insulina.
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
Slovenian: Ljudem, ki za vas skrbijo ali vas zdravijo, vedno povejte, da potrebujete insulin.
Czech: Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se insulin glargin izloča v materino mleko.
Czech: Toto pero je pouze pro Vaše použití.
Slovenian: Ta peresnik je namenjen le za vašo uporabo.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline ponavadi izgine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Czech: Lantus se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Lantus je treba aplicirati enkrat na dan, in sicer kadarkoli, vendar vsak dan ob istem času.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000).
Slovenian: Naslednji povezani neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih raziskavah, so navedeni spodaj po organskih sistemih in razvrščeni po padajoči incidenci (zelo pogosti: ≥1/10; pogosti: ≥1/100 do <1/10; občasni: ≥1/1.000 do <1/100; redki: ≥1/10.000 do <1/1.000; zelo redki: <1/10.000).
Czech: Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
Slovenian: V prvih tednih je treba to zmanjšanje vsaj delno nadomestiti s povečanjem odmerkov insulina ob obrokih, po tem obdobju pa je zdravljenje treba prilagajati individualno.
Czech: Lantus NEPODÁVEJTE do žíly, protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.
Slovenian: Zdravila Lantus NE injicirajte v veno, ker to spremeni njegovo delovanje in lahko povzroči hipoglikemijo.
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
Slovenian: Med zdravili, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (hiperglikemija), so:
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně.
Slovenian: Odmerjanje (odmerek in čas apliciranja) mora biti prilagojeno individualno.
Czech: Převod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování glukózy v krvi.
Slovenian: Prehod z enega insulina na drugega zahteva zdravniški recept, zdravniški nadzor in kontroliranje glukoze v krvi.
Czech: Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulínů a může se proto měnit při změně léčebného režimu.
Slovenian: Čas pojava hipoglikemije je odvisen od profila delovanja uporabljenih insulinov, zato se ob spremembi sheme zdravljenja lahko spremeni.
Czech: Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (např. dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.
Slovenian: Pozor: Umetna sladila in hrana z umetnimi sladili (kot so dietne pijače) pri zdravljenju hipoglikemije ne pomagajo.
Czech: Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Slovenian: Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila Lantus ob istem času dneva.
Czech: Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Slovenian: Navadno je varnostni profil otrok in mladostnikov (starih 18 let), podoben varnostnemu profilu odraslih bolnikov
Czech: Během tohoto období prodloužené léčby insulinem glargin nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Slovenian: Med tem podaljšanim zdravljenjem z insulinom glargin niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
Czech: • Pokud se žádný insulin neprotlačí jehlou, zkontrolujte vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
Slovenian: • Če se insulin ne pokaže, poglejte, ali so v vložku zračni mehurčki, in varnostni test še dvakrat ponovite, da jih boste odstranili.
Czech: Kombinace přípravku Lantus s pioglitazonem
Slovenian: Kombinacija zdravila Lantus s pioglitazonom
Czech: Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte Lantus podávat.
Slovenian: Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo Lantus.
Czech: *Insulin glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Slovenian: *Insulin glargin je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij Escherichia coli.
Czech: Dávku můžete nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotky až po maximální dávku 80 jednotek.
Slovenian: Odmerek lahko nastavite v korakih po 1 enoto, od najmanj 1 enote do največ 80 enot.
Czech: Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému zablokování jehly.
Slovenian: Tako boste pomagali preprečiti onesnaženje in zamašitev igle.
Czech: Lantus se nesmí podávat intravenózně.
Slovenian: Zdravila Lantus se ne sme dajati intravensko.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. června 2000
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. junij 2000
Czech: * stanoveno jako množství glukózy dodané k udržení konstantních plazmatických hladin glukózy (průměrné hodinové hodnoty)
Slovenian: *določena kot količina infundirane glukoze, potrebna za vzdrževanje stalne koncentracije glukoze v plazmi (povprečne urne vrednosti)
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se Lantus může podávat společně s perorálními antidiabetiky.
Slovenian: Pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2 je mogoče zdravilo Lantus uporabljati tudi skupaj s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili.
Czech: Průměrná dávka inzulinu glargin na konci studie byla 0,42 U/kg.
Slovenian: Povprečni odmerek insulina glargina je bil do konca študije 0,42 enot/kg.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabite le bistro in brezbarvno raztopino.
Czech: Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Slovenian: Nekatera zdravila povzročijo spremembe koncentracije krvnega sladkorja (znižanje ali zvišanje ali oboje, odvisno od okoliščin).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kombinované mikrovaskulární komplikace.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili umrljivost zaradi vseh vzrokov in sestavljeni mikrovaskularni izid.
Czech: Pokud máte nějaké otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na číslo lokální pobočky, které je uvedeno na přední straně tohoto letáku.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o injekcijskem peresniku SoloStar ali o sladkorni bolezni, vprašajte svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro ali pokličite na lokalno telefonsko številko predstavništva, ki jo najdete na sprednji strani tega navodila.
Czech: Místo něj se v takových případech doporučuje běžný inzulín podávaný intravenózně.
Slovenian: V takšnih primerih je treba uporabiti običajni insulin, apliciran intravensko.
Czech: SoloStar se musí používat tak, jak je doporučeno v tomto návodu na použití (viz bod 6.6).
Slovenian: SoloStar je treba uporabljati v skladu s priporočili v tem navodilu za uporabo (glejte poglavje 6.6).
Czech: Hypoglykémie (velmi časté), obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).
Slovenian: Hipoglikemija (zelo pogosta), na splošno najpogostejši neželeni učinek zdravljenja z insulinom, se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Pokud není jehla držena při nasazování přímo, může poškodit gumový uzávěr a způsobit prosakování nebo zlomit jehlu.
Slovenian: • Če igle med nameščanjem ne držite naravnost, lahko poškoduje gumijasto zaporo in povzroči iztekanje, ali pa se igla zlomi.
Czech: • vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a jeho vytékání, což může způsobit nepřesné dávkování.
Slovenian: • vstopanje zraka v rezervoar z insulinom in iztekanje insulina, ki lahko povzročita netočno odmerjanje.
Czech: Vzhledem k tomu, že Lantus je roztok, není třeba jej před použitím protřepat.
Slovenian: Ker je zdravilo Lantus raztopina, pred uporabo ne potrebuje resuspendiranja.
Czech: Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Slovenian: Navadno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih starih  18 let podobni neželenim učinkom pri odraslih.
Czech: Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.
Slovenian: Podatki, pridobljeni na živalih, ne kažejo vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Czech: • Ujištěním, že pero i jehla pracují správně
Slovenian: • zagotovi, da injekcijski peresnik in igla delujeta pravilno,
Czech: Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie, může postihnout až 1 osobu ze 100), nebo zesílit (lipohypertrofie).
Slovenian: Če si insulin prepogosto injicirate na istem mestu kože, se lahko podkožno maščevje na tem mestu bodisi skrči (lipoatrofija, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) ali zadebeli (lipohipertrofija).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky, neotevřené zásobní vložky, nepoužívaná pera SoloStar Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovenian: Neodprte viale, neodprti vložki, neuporabljeni SoloStar injekcijski peresniki Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni krvnega sladkorja.
Czech: V randomizované kontrolované klinické studii byli pediatričtí pacienti (ve věku od 6 do 15 let) s diabetem 1. typu (n=349) léčeni 28 týdnů v režimu bazál bolus, kde byl normální lidský inzulín užíván před každým jídlem.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani klinični študiji so pediatrične bolnike (stare od 6 do 15 let) s sladkorno boleznijo tipa 1 (n=349) 28 tednov zdravili z bazalno-bolusnim insulinskim režimom, pri katerem je bil pred vsakim obrokom uporabljen navadni humani insulin.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 1 (od insulina odvisna sladkorna bolezen), ne nehajte uporabljati insulina in še naprej uživajte dovolj ogljikovih hidratov.
Czech: Kontaktujte, prosím, svého lékaře pro více informací.
Slovenian: Za dodatne informacije se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu.
Slovenian: Odmerek insulina bo med nosečnostjo in po porodu morda treba spremeniti.
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Slovenian: Če se ne morete povsem zanesti na prepoznavo svojih opozorilnih simptomov, se izogibajte okoliščinam (na primer vožnji avtomobila), v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrožali sebe ali druge.
Czech: Takové reakce na inzulín (včetně inzulínu glargin) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.
Slovenian: Takšne reakcije na insulin (tudi na insulin glargin) ali pomožne snovi so lahko povezane tudi npr. z generaliziranimi kožnimi reakcijami, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijo in šokom ter so lahko smrtno nevarne.
Czech: V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné před zvážením úpravy dávky zkontrolovat, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, místa pro aplikaci a správnou injekční techniku a ostatní relevantní faktory.
Slovenian: V primeru nezadostne urejenosti glukoze ali nagnjenosti k hiper- ali hipoglikemijam je treba pred spreminjanjem odmerka preveriti, ali bolnik upošteva predpisano shemo zdravljenja, mesta injiciranja, ustrezno tehniko injiciranja in vse druge pomembne dejavnike.
Czech: • Odstraněním vzduchových bublin
Slovenian: • odstrani zračne mehurčke.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.
Slovenian: Kliničnih študij o varnosti pri otrocih, mlajših od 2 let, ni na voljo.
Czech: Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulín jsou vzácné.
Slovenian: Takojšnje alergijske reakcije na insulin so redke.
Czech: B. Vyrovnejte jehlu s perem a při nasazování jí držte přímo (podle typu jehly ji zašroubujte nebo zatlačte)
Slovenian: B. Naravnajte iglo z injekcijskim peresnikom in jo držite naravnost, medtem ko jo nameščate (privijte jo ali jo potisnite, odvisno od vrste igle).
Czech: • Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud dáváte někomu jinému injekci Vy sám/sama, musíte při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.
Slovenian: • Če vam injekcijo da druga oseba ali če vi dajete injekcijo drugi osebi, morate posebej paziti, ko iglo odstranjujete in zavržete.
Czech: Stejně jako u všech inzulínů průběh účinku inzulínu glargin může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
Slovenian: Na časovni potek delovanja insulina glargin lahko, tako kot pri vseh insulinih, vplivajo telesna dejavnost in drugi spremenljivi dejavniki.
Czech: Velké množství údajů u těhotných žen (více než 1000 těhotenství) nenaznačuje žádné specifické nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.
Slovenian: Velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1000 izidov nosečnosti) ne kaže specifičnih neželenih učinkov insulina glargin na nosečnost; prav tako ne kaže, da bi insulin glargin povzročal specifične malformacije, fetotoksične učinke ali toksične učinke na novorojenčka.
Czech: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetes mellitus 2. typu léčeným ≤1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
Slovenian: Študija ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) je bila multicentrična, randomizirana študija s faktorskim načrtom 2 x 2, v katero je bilo vključenih 12.537 sodelujočih z velikim kardiovaskularnim (KV) tveganjem in okvarjeno glukozo na tešče (OGT) ali okvarjeno toleranco za glukozo (OTG) (12 % sodelujočih), ali s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljeno z ≤ 1 peroralnim antidiabetikom (88 % sodelujočih).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lantus byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lantus sta ugotovljeni pri mladostnikih in otrocih, starih 2 leti in več (glejte poglavje 5.1).
Czech: Lantus není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy.
Slovenian: Zdravilo Lantus ni insulin prve izbire za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Czech: Pokyny pro uchovávání SoloStar si přečtěte na zadní straně (inzulín) této příbalové informace.
Slovenian: Za navodila o shranjevanju SoloStarja glejte hrbtno stran (stran o insulinu) tega navodila.
Czech: Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Slovenian: Pentamidin (uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, ki jih povzročijo zajedalci) lahko povzroči hipoglikemijo, ki ji včasih sledi hiperglikemija.