FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de 8 semaines menée chez des enfants âgés de 6 à 14 ans, le montelukast 5 mg administré en une prise par jour, a amélioré la fonction respiratoire (VEMS 8,71 % contre 4,16 % par rapport aux valeurs initiales ; débit expiratoire de pointe matinal 27,9 L/min contre 17,8 L/min par rapport aux valeurs initiales) et diminué la consommation de bêta-2-mimétiques «à la demande» (-11,7 % contre +8,2 % par rapport aux valeurs initiales) de façon significative par rapport au placebo.
Greek: Σε µία µελέτη 8 εβδοµάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς, 6 έως 14 ετών το montelukast 5 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, βελτίωσε σηµαντικά την αναπνευστική λειτουργία (FEV1: 8,71 % έναντι 4,16 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο, ΠΜ PEFR 27,9 L/min έναντι 17,8 L/min µεταβολή από το αρχικό στάδιο) και µείωση στη χορήγηση β-αγωνιστή "όταν χρειάζεται" (-11,7 % έναντι +8,2 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).
French: La différence entre les deux groupes était significative : 7,3 % (IC 95 % = [2,9 ; 11,7])
Greek: Η διαφορά των µέσων τιµών LS µεταξύ των οµάδων ήταν σηµαντική: 7.3 % µε 95 % ΔΑ µεταξύ 2.9 και 11.7.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec soit SINGULAIR 10 mg, comprimé pelliculé, soit SINGULAIR 5 mg ou 4 mg, comprimé à croquer.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες είτε µε το SINGULAIR 10 mg Δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιo, 5 mg- µασώµενα δισκία, ή 4 mg- µασώµενα δισκία.
French: Une réduction significative par rapport au placebo de la bronchoconstriction induite par l'effort a été mise en évidence dans une étude de 12 semaines menée chez les adultes (baisse maximale du VEMS de 22,33 % dans le groupe traité par montelukast contre 32,40 % dans le groupe traité par le placebo ; temps de retour à une valeur de VEMS proche d'au moins 5 % du VEMS initial : 44,22 minutes contre 60,64 minutes).
Greek: Σηµαντική µείωση στη βρογχοσύσπαση που προκαλείται από άσκηση (ΕΙΒ) δείχθηκε σε µια µελέτη 12 εβδοµάδων σε ενήλικες (µέγιστη πτώση στη FEV1 22,33 % για το montelukast έναντι 32,40 % για το placebo, χρόνος επαναφοράς εντός 5 % από τις αρχικές τιµές της FEV1 44,22 min έναντι 60,64 min).
French: Cette sous-rubrique est sans objet pour SINGULAIR 4 mg, comprimé à croquer, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 2 à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montelukast.
Greek: Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το SINGULAIR 4 mg-µασώµενα δισκία, επειδή πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά την δραστική ουσία, το montelukast.
French: Le montelukast ne s'est pas révélé être mutagène lors des tests réalisés in vitro et in vivo.
Greek: Το montelukast δεν ήταν ούτε µεταλλαξιογόνο σε in vitro και in vivo δοκιµές, ούτε καρκινογόνο σε in vivo δοκιµασίες σε είδη τρωκτικών.
French: Dans des études effectuées chez l'animal, le montelukast n'a pas affecté la fertilité ni les fonctions de reproduction lors d'expositions systémiques allant jusqu'à 24 fois celles observées à la dose thérapeutique en clinique.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, το montelukast δεν είχε επίδραση στη γονιµότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα για συστηµατική έκθεση που ξεπερνά την κλινική συστηµατική έκθεση περισσότερο από 232 φορές.
French: SINGULAIR utilisé en traitement préventif de l'asthme induit par l'effort chez l'enfant de 2 à 5 ans : Chez les enfants de 2 à 5 ans, la bronchoconstriction induite par l'effort peut être la manifestation prédominante d'un asthme persistant qui nécessite un traitement par corticoïdes inhalés.
Greek: Το SINGULAIR ως προφύλαξη από το άσθµα για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών στους οποίους ο επικρατέστερος παράγοντας είναι βρογχόσπασµος προκαλούµενος από άσκηση: Σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών ο βρογχόσπασµος προκαλούµενος από άσκηση µπορεί να είναι η επικρατέστερη εκδήλωση του επιµένοντος άσθµατος όπου απαιτείται θεραπεία µε εισπνεόµενα κορτικοστερεοειδή.
French: Le montélukast s'est avéré améliorer les variables de l'asthme, par comparaison au placebo.
Greek: Η µοντελουκάστη σηµείωσε βελτίωση στις µεταβλητές του άσθµατος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
French: Des cas de surdosage aigu ont été rapportés depuis la mise sur le marché et au cours des études cliniques réalisées avec le montelukast.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας µε τη χρήση του φάρµάκου µετά την κυκλοφορία του και σε κλινικές µελέτες µε montelukast.
French: Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine.
Greek: Σε µελέτες µε κουνέλια ένα µεγαλύτερο ποσοστό ατελούς οστεοποίησης, σε σύγκριση µε ζώα αναφοράς, παρατηρήθηκε σε συστηµατική έκθεση >24 φορές από την κλινική συστηµατική έκθεση που παρατηρείται µε την κλινική δόση.
French: La réponse au traitement par le montelukast devra être évaluée après 2 à 4 semaines.
Greek: Η απόκριση των ασθενών στη µοντελουκάστη πρέπει να αξιολογείται µετά από 2 έως 4 εβδοµάδες.
French: • SINGULAIR est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort chez les patients de 2 ans et plus.
Greek: • Το SINGULAIR βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και µεγαλύτερης.
French: Une présentation en granules est disponible pour les enfants ayant des difficultés à ingérer les comprimés à croquer (voir RCP SINGULAIR 4 mg, granules).
Greek: Για παιδιά που έχουν πρόβληµα να πάρουν µασώµενο δισκίο, διατίθεται η φαρµακοτεχνική µορφή σε κοκκία (βλέπε το SPC του SINGULAIR 4 mg κοκκία).
French: Singulair est également indiqué pour la prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Greek: Το Singulair ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης.
French: Manifestations cutanées et sous-cutanées : angio-œdème, ecchymoses, urticaire, prurit, rash cutané, érythème noueux.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόροιου ιστού: αγγειοοίδηµα, µώλωπες, κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα, οζώδες ερύθηµα.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des modules 3 harmonisés au format CTD pour Singulair 4 mg granulés et 4 mg comprimés à croquer.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε την εναρµονισµένη ενότητα 3 για το Singulair κοκκία 4 mg και µασώµενα δισκία 4 mg σε µορφή ΚΤΦ.
French: Le montelukast est largement métabolisé.
Greek: Η δραστική ουσία είναι montelukast.
French: Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.
Greek: Πάντοτε να έχετε µαζί σας το εισπνεόµενο φάρµακο διάσωσης για τις κρίσεις άσθµατος.
French: • malaises, douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, troubles digestifs, diarrhée, hépatite,
Greek: • αίσθηµα κακοδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις ή τους µυς, µυϊκές κράµπες, ξηροστοµία, ναυτία, έµετος, δυσπεψία, διάρροια, ηπατίτιδα,
French: Il a été également observé une augmentation de la sécrétion salivaire, l'apparition de symptômes gastrointestinaux, de selles molles et de perturbations ioniques.
Greek: Τα σηµεία τοξικότητας στα ζώα, εκδηλώθηκαν µε αυξηµένη έκκριση σιέλου, γαστρεντερικές διαταραχές,απώλεια κοπράνων και διαταραχή ιόντων.
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables suivants, imputables au médicament, ont été rapportés fréquemment (≥1 /100 à < 1/10) chez des patients traités par montelukast et avec une incidence supérieure à celle des patients traités par placebo :
Greek: Οι ακόλουθες,σχετιζόµενες µε το φάρµακο, ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών ελέγχοµένων µε placebo, αναφέρθηκαν συχνά (≥1/100, έως <1/10) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε montelukast και µε µεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση µε τους ασθενείς που έλαβαν placebo:
French: • en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans,
Greek: • Μασώµενα δισκία 5 mg σε 1750 περίπου παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR SINGULAIR 4 mg, comprimé - Etui extérieur
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ SINGULAIR 4 mg Δισκία-Εξωτερικό Κουτί
French: D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montelukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.
Greek: Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις του montelukast στο πλάσµα δεν αναστέλλουν τα κυτοχρώµατα P450 3A4,2C9,1Α2, 2A6,2C19 ή 2D6 σύµφωνα µε περαιτέρω in vitro µελέτες σε µικροσώµατα του ανθρώπινου ήπατος.
French: La différence retrouvée sur ce critère entre les deux groupes : - 2,2 % par rapport aux valeurs initiales (IC 95 % = [- 3,6 % ; - 0,7 %]) était significative (méthode des moindres carrés).
Greek: Η διαφορά ως προς την µεταβολή σε σύγκριση µε την αρχική τιµή του ποσοστού ,% του προβλεπόµενου FEV1, ήταν σηµαντική: -2.2 % µε µία 95 % ΔΑ µεταξύ -3.6 % ,και -0.7 %.
French: DONNEES CLINIQUES
Greek: KΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
French: «Singulair est également indiqué chez des enfants âgés de 2 ans ou plus, pour la prophylaxie de l'asthme dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort».
Greek: «Το Singulair ενδείκνυται, επίσης, σε ηλικίες από 2 ετών και άνω, για την πρόληψη άσθµατος µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης».
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Mannitol
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων:
French: Dans les études cliniques menées chez les adultes, l'administration de montelukast 10 mg en une prise par jour, a montré des améliorations significatives par rapport au placebo, du volume expiratoire maximal seconde (VEMS) matinal (10,4 % contre 2,7 % par rapport aux valeurs initiales), du débit expiratoire de pointe (DEP) du matin (24,5 L/min contre 3,3 L/min par rapport aux valeurs initiales) et une diminution significative par rapport au placebo de la consommation totale de bêta-2-mimétiques «à la demande » (-26,1 % contre -4,6 % par rapport aux valeurs initiales).
Greek: Σε µελέτες µε ενήλικες, το montelukast 10 mg εφ'άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, επέδειξε σηµαντικές βελτιώσεις στην πρωϊνή FEV1 (10,4 % έναντι 2,7 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο), στην ΠΜ µέγιστη εκπνευστική ροή (PEFR) (24,5 L/min έναντι 3,3 L/min µεταβολή από το αρχικό στάδιο) και σηµαντική µείωση στη συνολική χορήγηση β-αγωνιστών (-26,1 % έναντι -4,6 % µεταβολή από το αρχικό στάδιο).Η βελτίωση στη βαθµολογία συµπτωµάτων κατά την ηµέρα και τη νύχτα όπως αναφέρθηκαν από τους ασθενείς ήταν σηµαντικά καλύτερη από το placebo.
French: Pour les enfants de 6 à 14 ans, SINGULAIR 5 mg est disponible sous forme de comprimés à croquer.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 έως 14 ετών, διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 5 mg.
French: Les granules SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte du moment de l'ingestion alimentaire.
Greek: Τα κοκκία SINGULAIR µπορεί να λαµβάνονται ανεξάρτητα από το χρόνο λήψης της τροφής.
French: Pour les enfants qui ont des difficultés à ingérer les comprimés à croquer, une présentation sous forme de granules à 4 mg à prendre par voie orale est disponible.
Greek: Για παιδιά που έχουν πρόβληµα να πάρουν µασώµενο δισκίο, διατίθεται η φαρµακοτεχνική µορφή σε κοκκία.
French: VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea,
Greek: VIANEX A.E.
French: La révision ciaprès du paragraphe 4.2 du RCP de Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a finalement été acceptée:
Greek: Τελικά, έγινε δεκτή η ακόλουθη αναθεωρηµένη εκδοχή της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ για το Singulair από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg:
French: • Les granules de SINGULAIR peuvent être administrés sans tenir compte de la prise d'aliments.
Greek: • Τα κοκκία SINGULAIR µπορεί να λαµβάνονται ανεξάρτητα από το χρόνο λήψης της τροφής.
French: S'ils sont mélangés à de la nourriture, les granules de SINGULAIR ne doivent pas être conservés en vue d'une administration ultérieure.
Greek: Εάν τα κοκκία αναµιχθούν µε το φαγητό, δεν πρέπει να φυλαχθούν για µελλοντική χρήση.Τα κοκκία
French: Avant de débuter le traitement par SINGULAIR, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εαν το παιδί σας παίρνει τα παρακάτω φάρµακα πριν αρχίσει να παίρνει SINGULAIR :
French: Troubles gastrointestinaux douleurs abdominales douleurs abdominales diarrhée
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος κοιλιακό άλγος κοιλιακό άλγος διάρροια
French: Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival : arthralgies, myalgies et crampes musculaires.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού: αρθραλγία,µυαλγία συµπεριλαµβανοµένων των µυϊκών κραµπών
French: Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer le médecin ou pharmacien de votre enfant.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
French: Cet effet, retrouvé dans les deux études, a été observé au terme de l'intervalle de 24 heures séparant chaque prise.
Greek: Και στις δύο µελέτες η επίδραση παρουσιάσθηκε στο τέλος του διαστήµατος της εφ'άπαξ ηµερησίας δόσης.
French: • en comprimés à croquer à 5 mg chez environ 1750 enfants âgés de 6 à 14 ans, et
Greek: ● Tα µασώµενα δισκία 5 mg σε περίπου 1750 περίπου παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments non utilisés.
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πιά.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SINGULAIR 4 mg, granules montelukast
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(0Ι) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SINGULAIR 4 mg κοκκία montelukast
French: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granules
Greek: Singulair 4 mg granulado 4 mg Κοκκία
French: Dans une étude de 12 mois, contrôlée contre placebo, chez des enfants de 2 à 5 ans présentant un asthme léger avec des épisodes d'exacerbation, le montelukast 4 mg administré en une prise par jour a diminué de façon significative (p ≤ 0,001) le taux annuel d'épisodes d'exacerbation par rapport au placebo (respectivement, 1,60 vs 2,34), le taux d'épisodes d'exacerbation étant défini par ≥ 3 jours consécutifs avec des symptômes diurnes nécessitant soit l'utilisation de bêta-2-mimétiques ou de corticoïdes (par voie orale ou inhalée), soit une hospitalisation en raison de l'asthme.
Greek: Σε µία µελέτη 12-µηνών, ελεγχόµενη µε placebo, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο άσθµα και επεισοδιακές εξάρσεις , το montelukast 4 mg µία φορά ηµερησίως µείωσε σηµαντικά (p < 0.001) την ετήσια συχνότητα των επεισοδίων έξαρσης του άσθµατος (ΕΕ) σε σύγκριση µε το placebo (1.60 ΕΕ έναντι 2.34 ΕΕ, αντίστοιχα) , [ΕΕ ορίζεται ως ≥ 3 συνεχόµενες ηµέρες µε ηµερήσια συµπώµατα για τα οποία απαιτήθηκε χρήση β-αγωνιστή ή κορτικοστεροειδή (από του στόµατος ή εισπνεόµενα) ή εισαγωγή σε νοσοκοµείο για το άσθµα].
French: Plaquette thermoformée (alu/alu)
Greek: Κυψέλη (alu/alu)
French: Cette augmentation est probablement due au ritonavir.
Greek: Αυτή η αύξηση πιθανολογείται ότι οφείλεται στη ριτοναβίρη.
French: Une évaluation finale a été conduite à la semaine 120.
Greek: Διεξήχθη μία τελική αξιολόγηση την Εβδομάδα 120.
French: Date de première autorisation : 5 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Μαρτίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιανουαρίου 2019
French: Les définitions suivantes s'appliquent pour les catégories de résistance utilisées :
Greek: Οι παρακάτω ορισμοί εφαρμόζονται για τις χρησιμοποιούμενες κατηγορίες:
French: De la semaine 3 à la semaine 24 :
Greek: Από την εβδομάδα 3 έως την εβδομάδα 24:
French: Par exemple, vous pouvez prendre SIRTURO les lundi, mercredi et vendredi de chaque semaine à partir de la 3
Greek: Για παράδειγμα, μπορείτε να παίρνετε το SIRTURO τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή κάθε εβδομάδας, από την εβδομάδα 3 και στη συνέχεια.
French: • Mises à jour annuelles sur l'avancement de l'étude dans le cadre des dépôts de renouvellement annuel.
Greek: • Ετήσιες αναθεωρήσεις σχετικά με την πρόοδο της μελέτης στο πλαίσιο των ετήσιων καταθέσεων ανανέωσης
French: La cause de décès la plus fréquente, telle que rapportée par l'investigateur, était la tuberculose (9 patients).
Greek: Η περισσότερο συχνή αιτία θανάτου όπως αναφέρθηκε από τον ερευνητή ήταν η φυματίωση (9 ασθενείς).
French: S = sensible R = résistant
Greek: S = ευαίσθητα R = ανθεκτικά
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser des machines.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή μην χειρίζεστε μηχανές.
French: Les données sur une durée de traitement plus longue sont très limitées.
Greek: Τα δεδομένα από θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας είναι πολύ περιορισμένα.
French: * Les patients décédés au cours de l'essai ou ayant interrompu l'essai sont considérés comme non-répondeurs.
Greek: * Οι ασθενείς που κατέληξαν κατά τη διάρκεια της δοκιμής ή διέκοψαν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή θεωρήθηκαν ως μη-ανταποκρινόμενοι.
French: Cela peut être identifié par un examen sanguin ;
Greek: Αυτό μπορεί να διαπιστωθεί με μία εξέταση αίματος
French: Prenez la boîte de médicament avec vous.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
French: Les causes du décès chez les patients restants étaient variées.
Greek: Οι αιτίες θανάτου στους υπόλοιπους ασθενείς ποίκιλλαν.
French: Cela signifie que votre maladie pourrait ne plus être traitée par SIRTURO ou d'autres médicaments à l'avenir.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η νόσος σας μπορεί να μην θεραπεύεται με το SIRTURO ή με άλλα φάρμακα στο μέλλον.
French: Vous pouvez avoir besoin de continuer à prendre vos autres médicaments contre la tuberculose pendant plus de 6 mois.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσετε τη λήψη των άλλων φαρμάκων για την αντιμετώπιση της φυματίωσης για διάστημα μεγαλύτερο των 6 μηνών.
French: Une surveillance clinique doit être envisagée.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κλινικής παρακολούθησης
French: Votre médecin décidera quels autres médicaments vous devez prendre avec SIRTURO.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να πάρετε μαζί με το SIRTURO.
French: La posologie recommandée est de:
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι:
French: Pour plus d'informations sur les décès dans l'essai C209, voir rubrique 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους θανάτους στη δοκιμή C209, βλέπε παράγραφο 5.1.
French: Statut de négativation des cultures, n (%)
Greek: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας, n (%)
French: La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Greek: Η τροφή είναι σημαντική ώστε να επιτευχθούν τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
French: Il est utilisé chez l'adulte à partir de l'âge de 18 ans.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
French: Si vous oubliez de prendre SIRTURO
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SIRTURO
French: • augmentation des enzymes hépatiques (vue dans les examens de sang)
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (διαπιστώνονται με εξέταση αίματος)
French: 6 cellules/l (N = 22 ; voir rubrique 4.5).
Greek: 6 κύτταρα/l (Ν = 22, βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Ne prenez pas SIRTURO si cela est votre cas.
Greek: Μην πάρετε το SIRTURO εάν αυτό ισχύει σε εσάς.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
French: L'importance de la phospholipidose chez l'Homme est inconnue.
Greek: Η σημασία της φωσφολιπίδωσης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
French: Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 188 δισκία.
French: Une caverne dans l'un des poumons a été observée chez 58% des patients, et dans les deux poumons chez 16%.
Greek: Πνευμονικό σπήλαιο στον ένα πνεύμονα παρατηρήθηκε στο 58% των ασθενών και στους δύο πνεύμονες στο 16%.
French: • Reprenez le traitement à raison de trois fois par semaine.
Greek: • Επανέναρξη του σχήματος με χορήγηση δόσης τρεις φορές την εβδομάδα.
French: La sécurité et l'efficacité de SIRTURO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SIRTURO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement obtenues environ 5 heures après la prise.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται κατά κανόνα περίπου 5 ώρες μετά τη δόση.
French: • Sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
Greek: • Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως
French: Les 2 premières semaines :
Greek: Τις πρώτες 2 εβδομάδες:
French: Tableau 1: Statut de négativation des cultures
Greek: Πίνακας 1: Κατάσταση μετατροπής καλλιέργειας
French: • augmenter le risque que les bactéries deviennent résistantes au médicament.
Greek: • να αυξήσει την πιθανότητα να αποκτήσουν ανθεκτικότητα τα βακτήρια στο φάρμακο.
French: • Analyse finaleRapport d'étude clinique ème trimestre 2023
Greek: • Τελική ανάλυσηΑναφορά Κλινικής Μελέτης 4Q 2023
French: Total répondeurs à la semaine 120
Greek: Σύνολο ανταποκρινόμενων την Εβδομάδα 120
French: Ne prenez jamais SIRTURO :
Greek: Μην πάρετε το SIRTURO:
French: • Prenez la dose de 200 mg oubliée dès que possible.
Greek: • Πάρτε τη δόση των 200 mg που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycobactériens, médicaments pour le traitement de la tuberculose, Code ATC : J04AK05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης, κωδικός ATC: J04AK05
French: • Si vous êtes allergique à la bédaquiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βεδακιλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: La durée totale de traitement par SIRTURO est de 24 semaines.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO είναι 24 εβδομάδες.
French: Les patients doivent être surveillés pendant toute la durée du traitement étant donné que l'augmentation des enzymes hépatiques a été d'apparition lente et progressive au cours des 24 semaines.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη την περίοδο θεραπείας, καθώς οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων εμφανίστηκαν αργά και αυξήθηκαν σταδιακά κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων.
French: Cette longue phase d'élimination terminale reflète vraisemblablement la libération lente de la bédaquiline et de M2 à partir des tissus périphériques.
Greek: Αυτή η μακρά φάση τελικής αποβολής αντικατοπτρίζει πιθανώς τη βραδεία αποδέσμευση της βεδακιλίνης και του M2 από τους περιφερικούς ιστούς.
French: • vous avez eu un tracé cardiaque anormal (ECG) ou une insuffisance cardiaque ;
Greek: • είχατε μία μη φυσιολογική καταγραφή της καρδιακής δραστηριότητας (ΗΚΓ) ή καρδιακή ανεπάρκεια
French: Les patients étudiés avaient tous des taux de cellules CD4+ supérieurs à 250 x 10
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ μεγαλύτερο από 250 x 10
French: Le traitement par SIRTURO doit être arrêté si le patient présente :
Greek: Η θεραπεία με SIRTURO πρέπει να διακόπτεται αν ο ασθενής εμφανίσει:
French: Toutes ces toxicités, hormis les effets sur le SMM, ont été surveillées cliniquement.
Greek: Όλες αυτές οι τοξικότητες με εξαίρεση τις επιδράσεις στο MPS παρακολουθήθηκαν κλινικώς.
French: Les comprimés de SIRTURO doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Greek: Τα δισκία SIRTURO πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.