FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje pečlivé monitorování glykemické kontroly, úprava dávky v rámci doporučeného dávkování a změna léčby diabetu, pokud se souběžně podávají kationtové léčivé přípravky, které se eliminují renální tubulární sekrecí.
Icelandic: Því skal íhuga náið eftirlit með blóðsykurstjórn, aðlögun skammta á ráðlögðu skammtabili og breytingar á sykursýkimeðferð þegar katjónísk lyf sem eru skilin út með nýrnapípluseytingu eru gefin samhliða.
Czech: U subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 12 %, resp. 36 % vyšší než u zdravých kontrolních subjektů.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36 % hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Czech: V 52týdenní studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s 52týdenní a 104týdenní extenzí studie) byl hodnocen dapagliflozin 10 mg jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s derivátem sulfonylmočoviny (glipizid) přidané k metforminu u subjektů s nedostatečnou úpravou glykemie (HbA1c > 6,5 % a ≤ 10 %).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var dapagliflozin 10 mg metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením funkce ledvin (výchozí hodnota eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) bylo toto seskupení nežádoucích účinků hlášeno u 1,3 %, resp. 0,8 % pacientů, kteří užívali dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3 % sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg tablety dapagliflozin/metformin HCl
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
Czech: - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetu: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok vs samotná dieta 20,6 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,011) a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem 18,9 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok,(p=0,021); - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,01).
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformin eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós: - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum fylgikvillum hjá metforminhópi (29,8 tilvik/1000 sjúklingaár) miðað við mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0023 og miðað við sameinuðu hópana á einlyfja meðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni (40,1 tilvik/1000 sjúklingaár), p=0,0034; - marktækt minni heildarhætta á öllum sykursýkitengdum dauðsföllum: metformin 7,5 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 12,7 tilvik/1000 sjúklingaár, p=0,017; - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformin 13,5 tilvik/1000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við sameinuðu hópana á einlyfjameðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni 18,9 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,021); - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1000 sjúklingaár, (p=0,01).
Czech: Jestliže ste užil(a) více přípravku Xigduo než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Xigduo, než jste měl(a), může se objevit laktátová acidóza.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur fleiri töflur af Xigduo en þú átt að gera, getur mjólkursýrublóðsýring komið fram.
Czech: • abnormální funkční jaterní testy, zánět jater (hepatitida)
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, bólga í lifur (lifrarbólga)
Czech: Přípravek Xigduo kombinuje dva antihyperglykemické léčivé přípravky s různým a komplementárním mechanismem účinku ke zlepšení glykemické kontroly u pacientů s diabetem 2. typu: dapagliflozin, inhibitor společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2), metformin hydrochlorid, zástupce ze skupiny biguanidů.
Icelandic: Xigduo er blanda tveggja blóðsykurslækkandi lyfja með mismunandi verkunarhátt og samlegðaráhrif til að bæta stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: dapagliflozin er SGLT2 (sodium glucose co-transporter 2) hemill og metformin hýdróklóríð er af flokki bígúaníða.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Magnesium-stearát (E470b) Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi (E463) Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Magnesíumsterat (E470b) Natríumsterkju glýkólat gerð A
Czech: Během léčby přípravkem Xigduo bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Czech: Maximální denní dávka je 3000 mg metforminu a má být rozdělena do 2-3 denních dávek.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 3.000 mg metformin og skal helst skipta honum í 23 skammta á sólarhring.
Czech: • při poklesu funkce ledvin pod GFR < 60 ml/min, má být léčba ukončena.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi skerðist það mikið að gaukulsíunarhraði<60ml/mín., skal stöðva meðferð.
Czech: Toto jsou známky dehydratace: - sucho v ústech nebo slepená ústa, pocit velké žízně - pocit velké ospalosti nebo únavy - velmi malá či žádná tvorba moče - rychlá srdeční akce.
Icelandic: Einkenni vökvaskorts eru: - mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti - mikil syfja eða þreyta - lítil eða engin þvaglát - hraður hjartsláttur.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení
Icelandic: • ógleði, uppköst
Czech: Dávkování Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min
Icelandic: Skammtar Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði ≥ 90 ml/mín.)
Czech: U pacientů převedených ze samostatných tablet s dapagliflozinem a metforminem U pacientů převedených ze samostatných tablet s dapagliflozinem (celková denní dávka 10 mg) a metforminem na přípravek Xigduo se má podat stejná denní dávka dapagliflozinu a metforminu již podávaná nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka metforminu.
Icelandic: Sjúklingar sem skipta úr meðferð með dapagliflozini (10 mg heildar sólarhringsskammtur) og metformini í aðskildum töflum í Xigduo eiga að fá sömu skammta af dapagliflozini og metformini sem þegar er verið að taka eða sem næst þeim.
Czech: Xigduo 5 mg/1000 mg tablety dapagliflozin/metformin HCl
Icelandic: Xigduo 5 mg/1000 mg töflur dapagliflozin/metformin HCl
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Přípravek Xigduo je indikován k léčbě diabetu 2. typu u dospělých pacientů starších než 18 let jako doplněk k dietním a režimovým opatřením ke zlepšení kontroly glykemie
Icelandic: Xigduo er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri, með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar til þess að bæta blóðsykursstjórn:
Czech: • Neužívejte přípravek Xigduojestliže jste alergický(á) na dapagliflozin, metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir dapagliflozini, metformini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: • před zahájením souběžné léčby přípravky, které snižují renální funkci a dále v pravidelných intervalech;
Icelandic: Áður en samhliða meðferð með lyfjum sem geta skert nýrnastarfsemi hefst og reglulega eftir það.
Czech: Navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Icelandic: Hafðu samband við lækni eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram:
Czech: Všeobecná Přípravek Xigduo se nemá používat u pacientů s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Icelandic: Xigduo má ekki nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Czech: Podíl subjektů pokračujích ve studii ve 104. týdnu byl ve skupině s dapagliflozinem 10 mg 72,4 %, resp. 54,8 % v placebo skupině.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem var ennþá í rannsókninni í 104. viku var 72,4 % af þeim sem fengu dapagliflozin 10 mg og 54,8 % af þeim sem fengu lyfleysu.
Czech: Žluté bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm s vyraženým „5/10000" na jedné straně a „1069" na straně druhé.
Icelandic: Gular, tvíkúptar 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „5/1000" greypt í aðra hliðina og „1069" í hina hliðina.
Czech: Subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanovenou na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun isohexols úr plasma), 32 %, 60 %, og 87 % hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaná tableta
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur 60x1 filmuhúðaðar töflur
Czech: Pacientům, u kterých není glykemie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy, včetně inzulinu, se má podat celková denní dávka přípravku Xigduo ekvivalentní 10 mg dapagliflozinu plus celková denní dávka metforminu nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka, kterou již užívá.
Icelandic: Sjúklingar þar sem ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þ.m.t. insúlíni, eiga að fá heildar sólarhringsskammt af Xigduo sem jafngildir dapagliflozini 10 mg, auk heildar sólarhringsskammts af metformini, eða sem næst honum, sem hefur verið tekinn.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xigduo Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto léčivého přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Icelandic: Ef gleymist að taka Xigduo Ekki á að tvöfalda skammt af lyfinu til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety
Icelandic: Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, GFR 60-89 ml/min, není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi, gaukulsíunarhraði 60-89 ml/mín.
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou kómatem.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrættiog hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Czech: Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních antidiabeticích v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny a zbytek na jiných perorálních antidiabeticích.
Icelandic: Fimmtíu prósent þátttakenda voru á einlyfjameðferð með insúlíni við grunngildi; 50 % voru á 1 eða 2 blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku auk insúlíns:
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
Icelandic: Í rannsóknum á dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eða sem viðbótarmeðferð við sitagliptin (með eða án metformins) var tíðni minni háttar tilvika blóðsykursfalls svipuð (< 5 %) í meðferðarhópunum, þ.m.t. í lyfleysuhópnum, fyrir allt að 102 vikna meðferð.
Czech: • pokud máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Icelandic: ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Czech: • léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
Icelandic: ef þú tekur lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje tento léčivý přípravek používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min) (viz bod 4.2).
Icelandic: Því er notkun þessa lyfs ekki ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta og verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með gaukulsíunarhraða < 60 ml/mín.)
Czech: Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory, které představují predispozici ke ketoacidóze.
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini er hafin skal fara yfir þætti í sjúkrasögu sjúklings sem gætu aukið hættu á ketónblóðsýringu.
Czech: - rychlý úbytek tělesné hmotnosti - pocit nucení na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - velká žízeň - zrychlené a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukosy v krvi.
Icelandic: - aukið magn ketóna í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - kviðverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt eða málmkennt bragði í munni eða breytt lykt af þvagi eða svita.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k inzulinu, byly větší hypoglykemické epizody hlášeny u 0,5 %, resp. 1,0 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg plus inzulin v týdnu 24, resp. týdnu 104 a u 0,5 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo plus inzulin v týdnu 24, resp. 104.
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við insúlín í allt að 104 vikur, var greint frá tilvikum alvarlegs blóðsykursfalls hjá 0,5 % og 1,0 % einstaklinga sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku, talið í sömu röð, og hjá 0,5 % einstaklinga sem fengu meðferð með lyfleysu ásamt insúlíni, í 24. viku og 104. viku.
Czech: Léčivé přípravky Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety a Xigduo 5 mg/1000 mg potahované tablety jsou dostupné v blistrech z PVC/Aclar/Al.
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg og Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PCTFE/Ál þynnu.
Czech: • při funkci ledvin, kdy se hodnota GFR blíží středně těžké poruše funkce ledvin a u starších pacientů minimálně 2 až 4krát ročně;
Icelandic: Að minnsta kosti 2 til 4sinnum á ári ef nýrnastarfsemi nálgast að vera miðlungsmikið skert og hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Pro pacienty, u kterých není glykemie adekvátně upravena metforminem v monoterapii nebo metforminem v kombinaci s dalšími léčivými přípravky snižujícími hladinu glukosy včetně inzulinu
Icelandic: Fyrir sjúklinga þegar ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér eða metformini í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þ.m.t. insúlíni
Czech: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: Výrobci AstraZeneca GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Tel:
Czech: Toto jsou známky nízké hladiny cukru v krvi: - třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep - pocit hladu, bolest hlavy, poruchy vidění - změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Icelandic: Einkenni lágs blóðsykurs eru: - skjálfti, svitamyndun, mikill kvíði, hraður hjartsláttur - svengdartilfinning, höfuðverkur, sjóntruflanir - skapbreytingar eða ringlun.
Czech: 2Adjuvovaný na AS01B obsahující frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21 (QS-21) (50 mikrogramů) a 3-O-deacyl-4'monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnerota (50 mikrogramů)
Icelandic: 2 AS01B ónæmisglætt kerfi er samsett af plöntuútdrátt Quillaja saponaria Molina, þátt 21 (QS-21) (50 míkróg) og 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota (50 míkróg)
Czech: Registrační (EU) číslo
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer (Sér)heiti
Czech: --¹ Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0,5 ml) 50 mikrogramů antigenu gE adjuvovaného s AS01B2.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) 50 míkróg af gE ónæmisvaka1, ónæmisglætt með AS01B2 1 Hlaupabólu ristilveiru (Varicella Zoster, VZV) glýkóprótein E (gE) framleitt í frumum úr eggjastokkum kínahamstra (Chinese Hamster Ovarian) með DNA raðbrigðatækni
Czech: 1 injekční lahvička (prášek) + 1 injekční lahvička (suspenze)
Icelandic: 1 hettuglas (stungulyfsstofn) + 1 hettuglas (dreifa)
Czech: 10 injekčních lahviček (prášek) + 10 injekčních lahviček (suspenze)
Icelandic: 10 hettuglös (stungulyfsstofn)
Czech: Obvykle se vyskytuje na jedné části těla a může trvat několik týdnů.
Icelandic: Venjulega koma þau fram á einum stað á líkamanum og geta varað í nokkrar vikur.
Czech: Většina těchto reakcí nebyla dlouhodobá (medián trvání 2 až 3 dny).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru ekki langvarandi (miðgildi tímalengdar var 2 til 3 dagar).
Czech: Reakce hlášené jako závažné trvaly 1 až 2 dny.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru sem alvarlegar stóðu í 1 til 2 daga.
Czech: Pokud není použita během 6 hodin, je třeba ji zlikvidovat.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 6 klst.
Czech: Tato bílkovina není infekční.
Icelandic: Próteinið er ekki smitandi.
Czech: • máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Icelandic: þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Czech: 3. měsíc*
Icelandic: Mánuður 3*
Czech: Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
Icelandic: Shingrix er gefið fullorðnum, 50 ára og eldri.
Czech: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Icelandic: EU/1/18/1272/002
Czech: * 3. měsíc 1. měsíc po 2. dávce
Icelandic: * Mánuður 3 = 1. mánuður eftir skammt
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou odpovědností uživatele a obvykle by doba neměla být delší než 6 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og aðstæður eftir blöndun og meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klst. við 2°C til 8°C.
Czech: Pro více informací se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni fyrir frekari upplýsingar.
Czech: Klinický význam těchto údajů není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi upplýsinganna er ekki þekkt.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než obdržíte vakcínu Shingrix.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Shingrix.
Czech: První injekce může být podána jedinci ve věku 50 let a více.
Icelandic: Fyrstu inndælinguna má gefa 50 ára og eldri.
Czech: Po zahojení puchýřů se může dostavit bolest, která může trvat měsíce nebo léta a může být závažná.
Icelandic: Eftir að ristilblöðrurnar hafa gróið getur þú fengið verk sem getur varað í mánuði eða ár og getur verið alvarlegur.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou:
Icelandic: Önnur hjálparefni eru:
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoli stroj.
Icelandic: Þú skalt þó ekki aka eða nota vélar ef þér líður illa.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře;
Icelandic: Minniháttar sýking t.d. kvef ætti ekki að vera vandamál en talaðu við lækninn fyrst
Czech: § Nejsou statisticky významné
Icelandic: § Ekki tölfræðilega marktækt
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu postmarketingového sledování jsou rovněž uvedeny v tabulce níže.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru einnig í töflunni hér að neðan.
Czech: Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.
Icelandic: Verið er að rannsaka lengd verndandi áhrifa umfram 4 ár.
Czech: GMC Geometrická střední koncentrace Q1; Q3 první a třetí kvartály
Icelandic: GMC Meðaltalsmótefnastyrkur (Geometric Mean Concentration) Q1; Q3 Fyrsti og þriðji ársfjórðungur
Czech: 38. měsíc**
Icelandic: Mánuður 38**
Czech: Toto pomůže Vašemu imunitnímu systému (přirozená ochrana těla) být připraven k rozpoznání viru a ochránit Vás tak před pásovým oparem a jeho komplikacemi.
Icelandic: Það hjálpar ónæmiskerfinu (eðlilegu varnarkerfi líkamans) að vera viðbúið til að ráðast á veiruna og verja þig fyrir ristli og fylgikvillum hans.
Czech: a u dospělých ≥ 70 let (1 proti 12 případům).
Icelandic: 43,3; 99,8) hjá fullorðnum ≥ 70 ára (1 samanborið við 12 tilvik).
Czech: ATP dle protokolu
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol)
Czech: V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdravíte.
Icelandic: Í þeim tilvikum gæti þurft að fresta bólusetningunni þar til þú hefur náð þér.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1272/001 - 1 injekční lahvička a 1 injekční lahvička EU/1/18/1272/002 - 10 injekčních lahviček a 10 injekčních lahviček
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1272/001 - 1 hettuglas og 1 hettuglas EU/1/18/1272/002 - 10 hettuglös og 10 hettuglös
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby demonstrovaly účinnost v podskupinách slabých jedinců, včetně těch, s více komorbiditami, i když tito jedinci nebyli ze studií vyloučení.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki gerðar til þess að sýna fram á verkun hjá undirhópum veikburða einstaklinga þ.m.t. þeim sem eru með marga sjúkdóma þótt þeir væru ekki útilokaðir frá rannsóknunum.
Czech: Laboratorní potvrzení případů HZ nebylo součástí studijních postupů.
Icelandic: Staðfesting á ristli á rannsóknarstofu var ekki hluti af framgangsmáta rannsóknarinnar.
Czech: Medián koncentrace anti-gE protilátek byl více než sedmkrát vyšší než výchozí střední hodnota před očkováním.
Icelandic: Miðgildi þéttni anti-gE mótefnis var meira en 7-falt hærra en miðgildi upphafsþéttni fyrir bólusetningu.
Czech: ** Medián sledování byl 4,1 let *** Medián sledování byl 4,0 let
Icelandic: CI Öryggisbil * Miðgildi tímabils eftirfylgni var 3,1 ár ** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,0 ár
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Shingrix u dětí a dospívajících nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Shingrix hjá börnum og unglingum.
Czech: Vakcína je určena pouze k profylaxi a není určena k léčbě vzniklého klinického onemocnění.
Icelandic: Bóluefnið er einungis til fyrirbyggjandi notkunar og er ekki ætlað til meðferðar á staðfestum sjúkdómi.
Czech: Dvě fáze I/II klinických studií, Zoster-001 a Zoster-015 byly vedeny u jedinců s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo s infekcí HIV.
Icelandic: Tvær I./II. stigs klínískar rannsóknir, Zoster-001 og Zoster-015, voru gerðar hjá einstaklingum með samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða HIV sýkingu.
Czech: ^ anti-gE imunitní odpověď = hladiny anti-gE protilátek, měřeno pomocí anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA)
Icelandic: ^ Anti-gE ónæmissvörun = anti-gE mótefnagildi, mæld með anti-gE ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)