FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie BO20924, hvor bevacizumab var givet sammen med standardbehandlingen af metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom, var sikkerhedsprofilen hos de bevacizumabbehandlede børn sammenlignelig med den, som var observeret hos bevacizumab-behandlede voksne.
Slovenian: V študiji BO20924 z bevacizumabom v kombinaciji s trenutnim standardnim zdravljenjem metastatskega rabdomiosarkoma in ostalih mehkotkivnih sarkomov je bil varnostni profil bevacizumaba pri zdravljenih otrocih primerljiv s tistim pri odraslih, zdravljenih z bevacizumabom.
Danish: • alvorlige infektioner i huden eller underliggende lag, især hvis du har haft huller i tarmvæggen eller problemer med sårheling,
Slovenian: • resne okužbe kože ali globljih plasti pod kožo, še posebno, če ste imeli luknje v črevesni steni ali težave pri celjenju ran,
Danish: Ved baseline havde de fleste patienter i begge behandlingsarme en GOG PS på 0 (CP: 82,4 %; CPB: 80,7 %) eller 1 (CP: 16,7 %; CPB: 18,1 %).
Slovenian: Izhodiščno je imela večina bolnic v obeh zdravljenih skupinah stanje zmogljivosti po GOG (Gynecologic Oncology Group) 0 (CP: 82,4 %: CPB: 80,7 %) ali 1 (CP: 16,7 %, CPB; 18,1 %).
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder,
Slovenian: • občutek otrplosti ali zbadanja v dlaneh ali nogah,
Danish: MVASI er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Slovenian: Zdravilo MVASI je le za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov.
Danish: Bevacizumabs effekt på farmakokinetikken af andre antineoplastiske lægemidler
Slovenian: Vpliv bevacizumaba na farmakokinetiko drugih zdravil za zdravljenje novotvorb
Danish: Der var to primære formål med studiet: At vise, at XELOX var non-inferior i forhold til FOLFOX-4, og at vise, at bevacizumab i kombination med FOLFOX-4 eller XELOX kemoterapi var bedre i forhold til kemoterapi alene.
Slovenian: V tem preskušanju sta bila primarna cilja dva: pokazati, da je shema XELOX neinferiorna shemi FOLFOX-4, in da je bevacizumab v kombinaciji s kemoterapevtskima shemama FOLFOX-4 ali XELOX superiorno samostojni kemoterapiji.
Danish: • MVASI kan øge risikoen for udvikling af alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, især hvis du har haft hul i tarmen eller problemer med sårheling.
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko poveča tveganje za nastanek resnih okužb kože ali globljih plasti pod kožo, še posebej, če se vam je stena črevesja preluknjala ali ste imeli težave pri celjenju ran.
Danish: • blødning, herunder blødning i lungerne hos patienter med ikke-småcellet lungekræft,
Slovenian: • krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč,
Danish: I de fleste af de kliniske studier med bevacizumab blev patienter med præ-eksisterende CHF af NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV ekskluderet, og derfor findes der ingen data for risikoen for
Slovenian: V večino kliničnih preskušanj z bevacizumabom bolniki, ki so imeli kongestivno srčno popuščanje pred pričetkom zdravljenja (NYHA - New York Heart Association II−IV), niso bili vključeni, zato informacije o tveganju za kongestivno srčno popuščanje pri tej populaciji niso na voljo.
Danish: • Det er muligt, at MVASI kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller spyt.
Slovenian: • možno je, da lahko zdravilo MVASI poveča tveganje za krvavitve v pljučih, vključno s kašljanjem in izpljuvanjem krvi.
Danish: I studie JO25567 blev hypertension af alle grader observeret hos 77,3 % af patienterne, som fik bevacizumab i kombination med erlotinib som 1.-linje behandling af ikke-planocellulær NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer, sammenlignet med 14,3 % af patienterne, som blev behandlet med erlotinib alene.
Slovenian: V študiji JO25567 so hipertenzijo vseh stopenj opazili pri 77,3 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji z erlotinibom v prvi liniji zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, v primerjavi s 14,3 % bolnikov, zdravljenih samo z erlotinibom.
Danish: IFN/placebo; 55 % bevacizumab/IFN) fik forskellige ikke-specificerede cancerbehandlinger efter studiets ophør, inklusive antineoplastiske lægemidler, som kan have haft indvirkning på analysen af den samlede overlevelse.
Slovenian: Visok delež bolnikov (približno 63 % interferon/placebo; 55 % bevacizumab/placebo) je po zaključku študije prejemal različna nespecificirana zdravljenja novotvorb, vključno z antineoplastičnimi zdravili, kar je lahko imelo vpliv na analizo celokupnega preživetja.
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger varierede i type og intensitet fra fri luft set på et almindeligt røntgenbillede af abdomen, og som normaliseredes uden behandling, til perforation af colon med abdominal absces og dødeligt udfald.
Slovenian: Pojavljanje teh neželenih dogodkov se je razlikovalo po vrsti in resnosti: od prostega zraka, vidnega na nativnem rentgenogramu, ki je spontano izvenel, do perforacije črevesja z abdominalnimi abscesi in smrtnim izidom.
Danish: Tilføjelse af bevacizumab til fluoropyrimidin-baseret kemoterapi resulterede i statistisk signifikant forlænget overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på 1.linje bevacizumab-indeholdende regime (ITT = 819) (se tabel 9).
Slovenian: Dodatek bevacizumaba kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina je statistično značilno podaljšal preživetje pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa in danke, pri katerih je po prvi liniji zdravljenja, ki je vključevalo bevacizumab, bolezen napredovala (ITT = 819) (glejte preglednico 9).
Danish: • MVASI kan øge risikoen for blødning eller problemer med sårhelingen efter operation.
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko poveča tveganje za krvavitve ali poveča tveganje za težave pri celjenju ran po operaciji.
Danish: Effektresultater fra studie BO17705
Slovenian: Rezultati učinkovitosti preskušanja BO17705
Danish: • blødning fra den nedre del af tyktarmen,
Slovenian: • krvavitev iz spodnjega dela debelega črevesa,
Danish: Der er risiko for, at patienterne udvikler infusions-/overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Pri bolnikih lahko pride do reakcij pri infundiranju oziroma preobčutljivostnih reakcij.
Danish: • MVASI kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning.
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem.
Danish: 3,7 % af den samlede randomiserede patientpopulation havde stadium III B-sygdom.
Slovenian: 3,7 % celotne populacije randomiziranih bolnic je imelo bolezen stadija III B. Glede na kontrolno skupino.
Danish: Kliniske sikkerhedsdata tyder på, at hyppigheden af hypertension sandsynligvis er dosisafhængig.
Slovenian: Podatki o klinični varnosti kažejo, da je incidenca hipertenzije najverjetneje odvisna od odmerka zdravila.
Danish: • Arteriel tromboemboli (se pkt.
Slovenian: • arterijska trombembolija (glejte poglavje 4.4).
Danish: I studie BO25041 var eksponeringen af bevacizumab sammenlignelig med eksponeringen hos en typisk voksen ved samme dosis.
Slovenian: V študiji BO25041 je bila izpostavljenost bevacizumabu podobna kot pri tipičnem odraslem bolniku, ki je prejemal enak odmerek.
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median tid (måneder)
Slovenian: Število bolnikov Celokupno preživetje Mediana časa (meseci)
Danish: Der blev givet bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge indtil sygdomsprogession.
Slovenian: Bevacizumab so prejemali v odmerku 10 mg/kg vsaka dva tedna do napredovanja bolezni.
Danish: For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Beskrivelse af udvalgte alvorlige bivirkninger".
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte spodnje podpoglavje "Opis določenih resnih neželenih učinkov".
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) MVASI 25 mg/ml koncentrat, sterilt bevacizumab i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE MVASI 25 mg/ml sterilni koncentrat bevacizumab i.v.
Danish: Det kliniske billede af PRES er ofte uspecifikt, og diagnosticeringen kræver derfor en bekræftelse ved en hjernescanning, helst magnetisk resonans (MR)- skanning.
Slovenian: Klinična slika sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije je pogosto nespecifična, zato diagnoza tega sindroma zahteva potrditev s slikanjem možganov, po možnosti z magnetnoresonančnim slikanjem (Magnetic resonance imaging, MRI).
Danish: Mulige risikofaktorer inkluderer planocellulær histologi, behandling med antireumatiske/antiinflammatoriske lægemidler, behandling med antikoagulantia, tidligere strålebehandling, behandling med bevacizumab, aterosklerose i anamnesen, central placering af tumor og kavernedannelse i tumorer før eller under behandling.
Slovenian: Med možnimi dejavniki tveganja so ploščatocelična histologija, zdravljenje z antirevmatičnimi/protivnetnimi zdravili, zdravljenje z antikoagulanti, predhodna radioterapija, zdravljenje z bevacizumabom, anamneza ateroskleroze, centralna lokalizacija tumorja in razpad tumorjev med zdravljenjem.
Danish: Brug ikke MVASI:
Slovenian: Zdravila MVASI ne smete prejemati:
Danish: Patienter, som behandles med bevacizumab samt kemoterapi, og som har en anamnese med arterielle tromboemboliske hændelser eller diabetes eller er over 65 år, har en øget risiko for at udvikle arterielle tromboemboliske bivirkninger under behandlingen.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo bevacizumab skupaj s kemoterapijo in imajo arterijske trombembolične neželene učinke v anamnezi, sladkorno bolezen ali so stari nad 65 let, imajo med zdravljenjem povečano tveganje za razvoj arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med bevacizumab hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkarcinom, adenokarcinom i colon og rectum, lungekarcinom (småcellet og ikke-småcellet karcinom), nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear-cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, nyremarvskarcinom og rabdoid tumor i nyren), ovariekarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), tubakarcinom (eksklusive rabdomyosarkom og stamcelletumorer), peritonealkarcinom (eksklusive blastomer og sarkomer) samt karcinom i cervix og corpus uteri.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk, adenokarcinomu debelega črevesa in danke, raku pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem), raku ledvic in ledvičnega meha (razen nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega ledvičnega tumorja), raku jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), raku jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), primarnem peritonealnem karcinomu (razen blastoma in sarkoma) in raku materničnega vratu ter materničnega telesa.
Danish: De 649 randomiserede patienter (641 behandlede) havde Karnofsky performancestatus (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og tilstrækkelig organfunktion.
Slovenian: V klinično preskušanje je bilo randomiziranih 649 bolnikov (641 pa zdravljenih), njihovo stanje zmogljivosti po Karnofskem je bilo ≥ 70 %, bili so brez zasevkov v osrednjem živčevju, imeli so ustrezno organsko funkcijo.
Danish: De eneste faktorer, som viste statistisk signifikant sammenhæng med blødning, var behandling med bevacizumab og planocellulær histologi.
Slovenian: Statistično značilno povezavo s krvavitvijo so našli le pri zdravljenju z bevacizumabom in ploščatocelični histologiji.
Danish: MVASI bør klargøres af en sundhedsfaglig person under anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning.
Slovenian: Zdravilo MVASI mora pripraviti zdravstveno osebje v aseptičnih pogojih, da zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Danish: Kongestivt hjertesvigta,b Supraventrikulær takykardi
Slovenian: Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanjea,b, supraventriku-larna tahikardija
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger som skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For instruktion i fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: • allergiske reaktioner (symptomer kan være vejrtrækningsproblemer, ansigtsrødme, udslæt, lavt blodtryk eller højt blodtryk, lav iltmængde i blodet, brystsmerter eller kvalme/opkastning),
Slovenian: • alergijske reakcije (znaki lahko vključujejo težave pri dihanju; lahko se pojavi tudi rdečica obraza, izpuščaj, nizek ali visok krvni tlak, nizka raven kisika v vaši krvi, bolečina v prsnem košu ali slabost/bruhanje),
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1246/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1246/001
Danish: Både bevacizumabdoser svarende til 5 mg/kg/uge og 2,5 mg/kg/uge viste statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse (hazard ratio 0,751 i E3200-studiet, hazard ratio 0,81 i ML18147-studiet) og progressionfri overlevelse (hazard ratio 0,518 i E3200-studiet, hazard ratio 0,68 i ML18147-studiet).
Slovenian: Oba odmerka bevacizumaba, ekvivalentna 5 mg/kg/teden in 2,5 mg/kg/teden, sta zagotovila statistično značilno korist v smislu celokupnega preživetja (razmerje ogroženosti 0,751 v študiji E3200; razmerje ogroženosti 0,81 v študiji ML18147) in preživetja brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 0,518 v študiji E3200; razmerje ogroženosti 0,68 v študiji ML18147).
Danish: Hvis det sker, skal du straks tale med din læge, apotekspersonale eller sundhedspersonale herom.
Slovenian: Če se to zgodi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: HR, Hazard ratio fra ikke-stratificeret Cox regression analyse; NR, ikke opnået.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je iz nestratificirane Coxove regresijske analize.
Danish: • MVASI kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk.
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko poveča pojavnost visokega krvnega tlaka.
Danish: Samlet overlevelse (followup-analyse)7 Median (måneder)
Slovenian: Celokupno preživetje - analiza po spremljanju7 Mediana (meseci)1
Danish: • MVASI kan også øge risikoen for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar),
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko prav tako poveča tveganje za pojav krvnih strdkov v venah (tip krvnih žil).
Danish: Analyser af de kliniske sikkerhedsdata tyder på, at forekomst af hypertension og proteinuri efter behandling med bevacizumab sandsynligvis er dosisafhængig.
Slovenian: Podatki o klinični varnosti zdravila kažejo, da je pojav hipertenzije in proteinurije med zdravljenjem z bevacizumabom verjetno odvisen od njegovega odmerka.
Danish: I kliniske studier, med undtagelse af studie JO25567, var den totale hyppighed af hypertension (alle grader) på op til 42,1 % i bevacizumab-armene sammenlignet med en hyppighed på op til 14 % i kontrolarmene.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, z izjemo študije JO25567, je bila celokupna incidenca hipertenzije (vseh stopenj) pri skupinah bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom, do 42,1 % v primerjavi z do 14 % pri bolnikih, zdravljenih v primerjalnih skupinah.
Danish: Sammenlagt blev 1.528 patienter randomiseret til to lige store arme:
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1.528 bolnic v enakih razmerjih v naslednji dve skupini:
Danish: Den tilsvarende forekomst hos kontrolgruppen, som blev behandlet med kemoterapi alene, var henholdsvis 1,1 % og 0,8 %.
Slovenian: Ustrezajoče pogostnosti v kontrolni skupini, ki je prejemala samo kemoterapijo so bile 1,1 % v primerjavi z 0,8 %.
Danish: 829 patienter blev randomiseret (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 og 244 bevacizumab monoterapi).
Slovenian: Randomizirali so 829 bolnikov (zdravljenje po shemi FOLFOX-4 je prejemalo 292 bolnikov, bevacizumab in zdravljenje po shemi FOLFOX-4 293 bolnikov ter bevacizumab kot samostojno zdravljenje 244 bolnikov).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Trehalosedihydrat, natriumphosphat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Pomožne snovi so trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Danish: • forhøjet blodtryk.
Slovenian: • visok krvni tlak.
Danish: • Blødninger, inklusive pulmonal blødning/hæmoptyse, som er mere almindelig hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Slovenian: • krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih/hemoptizo, ki je pogostejša pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč (glejte poglavje 4.4),
Danish: • MVASI kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk.
Slovenian: • zdravilo MVASI poveča tveganje za pojav beljakovin v seču, še posebej, če že imate visok krvni tlak.
Danish: ** Randomiserede patienter med målbar sygdom ved baseline.
Slovenian: ** Randomizirane bolnice, ki so izhodiščno imele merljivo bolezen.
Danish: Randomiserede, kliniske studier viste at alder > 65 år var associeret med øget risiko for udvikling af arterielle tromboemboliske bivirkninger, inklusive cerebrovaskulære tilfælde, transitorisk cerebral iskæmi og myokardieinfarkt.
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih je bila starost nad 65 let povezana s povečanjem tveganja za razvoj arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, vključno s cerebrovaskularnimi dogodki, tranzitornimi ishemičnimi atakami in miokardnimi infarkti.
Danish: • Det er muligt, at MVASI kan forårsage allergiske og/eller infusionsrelaterede reaktioner.
Slovenian: • možno je, da lahko zdravilo MVASI povzroči preobčutljivost in/ali reakcije, povezane z infundiranjem (reakcije, povezane z injiciranjem zdravila).
Danish: • smerter, inklusive hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter og smerter omkring endetarmen,
Slovenian: • bolečino, vključno z glavobolom, bolečine v hrbtu in bolečine v predelu medenice in zadnjika,
Danish: • hul i tarmvæggen,
Slovenian: • predrtje stene črevesja,
Danish: I fire fase III-studier (AVF2119g, E2100, BO17708 og AVF3694g) hos patienter med metastatisk brystkræft blev der observeret CHF af grad 3 (NCI-CTCAE v. 3) eller højere hos op til 3,5 % af de patienter, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med hos op til 0,9 % i kontrolarmene.
Slovenian: V štirih preskušanjih faze III (AVF2119g, E2100, BO17708 in AVF3694g) so pri bolnikih z metastatskim rakom dojk o kongestivnem srčnem popuščanju stopnje 3 ali več (NCICTCAE v.3) poročali pri največ 3,5 % bolnikov, zdravljenih z bevacizumabom v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi z največ 0,9 % bolnikov v kontrolnih skupinah.
Danish: Resultater for alle sekundære endepunkter (investigator-vurderet hændelsesfri overlevelse, objektiv responsrate og samlet overlevelse) var konsistente og viste ingen forbedring ved tilføjelse af bevacizumab til RT/T-behandlingsarmen sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene.
Slovenian: Rezultati za vse sekundarne cilje (preživetje brez dogodka po oceni raziskovalca, delež celokupnega odziva in celokupno preživetje) so bili skladni in niso pokazali izboljšanja, povezanega z dodatkom bevacizumaba v skupini, zdravljeni z radioterapijo in temozolomidom, v primerjavi s skupino, zdravljeno samo z radioterapijo in temozolomidom.
Danish: • taleforstyrrelser,
Slovenian: • motnje v govoru,
Danish: • en blodprop i arterierne,
Slovenian: • krvni strdek v arterijah,
Danish: • mave- og tarmproblemer,
Slovenian: • želodčne ali črevesne bolezni,
Danish: • AVF2107g: Et ugentligt regime med irinotecan/bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (IFL-regime) i 4 uger i hver 6 ugers cyklus (Saltz-regimet).
Slovenian: • AVF2107g: tedenska shema irinotekana/bolusa 5-fluorouracila/folinske kisline (IFL), ki jo bolnik prejema 4 tedne zapored v 6-tedenskih ciklih (shema Saltz).
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af indholdsstofferne anført i pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Kemoterapi (n = 182)
Slovenian: kemoterapija (n = 182)
Danish: Der blev observeret en forøget hyppighed af postoperativ blødning eller sårhelingskomplikationer ved større kirurgiske indgreb i op til 60 dage efter indgrebet, hvis patienten var i behandling med bevacizumab på tidspunktet for operationen.
Slovenian: Povečano incidenco za pooperativno krvavitev ali zaplet pri celjenju ran, ki se pojavi v 60 dneh po večji operaciji, so opazili v primerih, ko se je bolnik v času operacije zdravil z bevacizumabom.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkelig, er holdbarheden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske omstændigheder.
Slovenian: Hranjenje navadno ne sme biti daljše od 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8°C, razen če je bila raztopina pripravljena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: Fistler er også rapporteret post-marketing.
Slovenian: O fistulah so poročali tudi v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Danish: Bivirkninger rapporteret post-marketing
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når bevacizumab og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Slovenian: Pri sočasnem ali zaporednem dajanju bevacizumaba in intravenskih difosfonatov je potrebna previdnost.
Danish: I kliniske studier med bevacizumab er gastrointestinale fistler (alle grader) blevet rapporteret hos op til 2 % af patienterne med metastatisk kolorektalkræft og ovariecancer, men blev også rapporteret mindre hyppigt hos patienter med andre cancertyper.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih bevacizumaba so fistule prebavil (vseh stopenj) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom in rakom jajčnikov zabeležili z incidenco do 2 %, pri bolnikih z drugimi vrstami raka pa so bile zabeležene redkeje.
Danish: Hvis du får hovedpine, synsforstyrrelser, bliver omtåget eller får kramper med eller uden forhøjet blodtryk, skal du kontakte lægen.
Slovenian: Če imate glavobol, spremembe vida, ste zmedeni ali imate epileptični napad z visokim krvnim pritiskom ali brez njega, obvestite svojega zdravnika.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med bevacizumab, er der fra kliniske studier set en stigning på mindst 2 % i hyppigheden af følgende grad 3 og 4 (NCI-CTCAE v. 3) laboratorieanormaliteter sammenlignet med kontrolgrupperne: Hyperglykæmi, nedsat hæmoglobin, hypokaliæmi, hyponatriæmi, nedsat antal hvide blodceller, stigning i international normaliseret ratio (INR).
Slovenian: Naslednje laboratorijske nepravilnosti stopnje 3 in 4 (NCI-CTCAE v.3) so se v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, v primerjavi z ustreznimi kontrolnimi skupinami pojavile z najmanj 2-% razliko: hiperglikemija, zmanjšana koncentracija hemoglobina, hipokaliemija, hiponatriemija, zmanjšano število belih krvnih celic, zvečano internacionalno normalizirano razmerje.
Danish: Der har været sjældne tilfælde af bevacizumab-behandlede patienter, som har udviklet symptomer, der stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, som kan optræde med blandt andre følgende tegn og symptomer: kramper, hovedpine, forandret mental status, visuelle forstyrrelser eller kortikal blindhed, med eller uden tilknyttet hypertension.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so redko poročali o pojavu znakov in simptomov, povezanih s sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome), redko nevrološko motnjo, ki se lahko kaže tudi z naslednjimi znaki in simptomi: epileptični napad, glavobol, spremenjeni mentalni status, motnje vida ali kortikalna slepota s sočasno hipertenzijo ali brez nje.