FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Additioneel, dient een bijgewerkte RMP te worden ingediend - Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheids specificatie, farmacovigilantieplan of risicominimaliserende activiteiten - Binnen 60 dagen na een belangrijke (Farmacovigilantie of risicominimalisering) bereikte mijlpaal - Op verzoek van EMEA
Hungarian: Továbbá, frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani amikor új információ válik elérhetővé, mely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre a (farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül az EMEA kérésére
Dutch: De tabletten zijn omhuld met:
Hungarian: A tabletták bevonata:
Dutch: Overdosering van Parareg kan leiden tot hypocalciëmie.
Hungarian: A Parareg túladagolása hypocalcaemiához vezethet.
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwit en distribueert minimaal in rode bloedcellen.
Hungarian: A cinakalcet mintegy 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-parathyroïd middelen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anti-parathyroid szerek.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw calciumspiegel te laag is (hypocalciëmie).
Hungarian: Ezek arra utalhatnak, hogy vérében a kalciumszint túl alacsony (hipokalcémia).
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer om de 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Hungarian: A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség.
Dutch: In zwangere ratten waren er bij de hoogste dosis lichte dalingen van het lichaamsgewicht en de voedselconsumptie.
Hungarian: Vemhes patkányokban az alkalmazott legmagasabb dózis mellett a testtömeg és a táplálékfogyasztás enyhe fokú csökkenését tapasztalták.
Dutch: Na orale toediening van Parareg wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Hungarian: A Parareg orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2-6 óra múlva éri el.
Dutch: De effecten van cinacalcet op andere geneesmiddelen
Hungarian: A cinakalcet hatása más gyógyszerkészítményekre
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, dient te worden besloten om te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Parareg.
Hungarian: Gondos haszon/kockázat kiértékelés után kell dönteni a szoptatás vagy a Parareg kezelés abbahagyásáról.
Dutch: De farmacokinetiek van cinacalcet verandert niet in de tijd.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikája nem változik az idővel.
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
Hungarian: A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai.
Dutch: Bij aanvang van de studie ontving 66% van de patiënten vitamine-D-sterolen en > 90% ontving fosfaatbinders.
Hungarian: A vizsgálatba történt bekapcsolódásuk idején a betegek 66%-a részesült kezelésben D-vitamin szterolokkal, továbbá > 90% kapott foszfátkötő készítményeket.
Dutch: Bijwerkingen, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die mogelijk aan de behandeling met cinacalcet kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling en vaker gemeld dan placebo in dubbelblinde klinische studies zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások - amelyek közé azok a nemkívánt események tartoznak, amelyeket a kettős-vak klinikai vizsgálatok során, az összefüggőség legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a cinakalcet kezelésnek tulajdoníthatónak értékeltek, és amelyek a placebo csoportban tapasztaltat meghaladó mértékben fordultak elő -, az alábbi konvenciónak megfelelően szerepelnek: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100, < 1/10); nem gyakori (> 1/1000, < 1/100); ritka (> 1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Parareg is niet getest bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Parareg hatásait nem vizsgálták terhességben.
Dutch: Aanbevolen wordt Parareg in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar studies hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet tijdens inname met voedsel is verhoogd (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Javasolt a Parareg-et étkezés közben vagy röviddel azt követően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinakalcet biohasznosulása étkezés során történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn als een patiënt begint of stopt met roken of als wordt gestart of gestopt met een gelijktijdige behandeling met sterke CYP1A2 remmers.
Hungarian: Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidejű kezelést elindítása vagy abbahagyása esetén.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen niet gedeeld worden.
Hungarian: A tablettákat egészben kell bevenni és nem szabad kisebb részekre osztani.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de nem zárható ki teljesen annak lehetősége, hogy a cinakalcet ezekre a másodlagos receptorokra is hat.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 buborékfólia (14 tabletta), 2 buborékfólia (28 tabletta), 6 buborékfólia (84 tabletta) dobozonként.
Dutch: Kinderen en adolescenten: De farmacokinetiek van cinacalcet is niet bestudeerd bij patiënten < 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak: A cinakalcet farmakokinetikáját < 18 éves életkorú betegek esetében eddig még nem tanulmányozták.
Dutch: Aclar/PVC/PV Ac/Aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Hungarian: 14 tablettát tartalmazó Aclar/PVC/PVAc/Alumínium buborékfólia.
Dutch: Wat bevat Parareg
Hungarian: Mit tartalmaz a Parareg
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerkészítmény.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Parareg.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy a Parareg kezelést.
Dutch: Indien een patiënt begint of stopt met roken kunnen cinacalcetconcentraties mogelijk veranderen en aanpassing van de dosis kan dan noodzakelijk zijn.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy dohányozni kezd, a cinakalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé.
Dutch: Het effect van CYP1A2 remmers (bv. fluvoxamine, ciprofloxacine) op de plasmaconcentratie van cinacalcet is niet onderzocht.
Hungarian: A CYP1A2 gátlóknak (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) a cinakalcet plazmaszintjére kifejtett hatását nem tanulmányozták.
Dutch: Geneesmiddelen die door het enzym P450 2D6 (CYP2D6) worden gemetaboliseerd: cinacalcet is een sterke remmer van CYP2D6.
Hungarian: A P450 2D6 (CYP2D6) enzim által metabolizált gyógyszerkészítmények: a cinakalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere.
Dutch: De klinische significantie van deze verlagingen in serumtestosteronconcentraties is onbekend.
Hungarian: A szérum tesztoszteron-koncentráció említett csökkenéseinek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 84 tabletten
Hungarian: 14 db tabletta 28 db tabletta 84 db tabletta
Dutch: Opadry transparant:
Hungarian: Opadry, színtelen:
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn gelijk, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Hungarian: A plazma cinakalcet-koncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára.
Dutch: Behandeling met Parareg mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met een serumcalciumconcentratie (gecorrigeerd voor albumine) onder de ondergrens van het normale bereik.
Hungarian: A Parareg kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegek esetében, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalcium-koncentrációja a normál tartomány alsó határa alatt van.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van cinacalcet is bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis verlengd met 33% respectievelijk 70%.
Hungarian: A cinakalcet átlagos felezési ideje mérsékelt és súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekben sorrendben 33%-kal és 70%-kal hosszabbodott meg.
Dutch: Cinacalcet is een calcimimeticum dat PTH-concentraties rechtstreeks verlaagt door het verhogen van de gevoeligheid van de calcium receptor voor extracellulair calcium.
Hungarian: A cinakalcet olyan kalcimimetikus vegyület, amely a kalcium érzékelő receptor extracelluláris kalciumra való érzékenységének fokozása útján közvetlenül csökkenti a PTH koncentrációját.
Dutch: Ongeveer 60% van met cinacalcet behandelde patiënten bereikten een reductie > 30% in iPTH-concentraties en dit effect was consistent over het spectrum van baseline-iPTH-concentraties.
Hungarian: A cinakalcet kezelést kapott betegeknek megközelítőleg 60%-a ért el ≥ 30%-os csökkenést iPTH-szintjei tekintetében, és ez a hatás következetesen érvényesült a kiinduláskori iPTH-szintek teljes spektrumán keresztül.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheidsreacties
Hungarian: Immunrendszeri betegségek Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van HIV infectie en AIDS (ritonavir).
Hungarian: • HIV-fertőzés és AIDS kezelésére használt gyógyszer (ritonavir).
Dutch: Toediening van Parareg met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50 - 80%.
Hungarian: A Parareg táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50-80%-kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
Dutch: Dit kan calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Hungarian: Ennek következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér- és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.
Dutch: Wanneer bij met Parareg behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosis Parareg en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie gestaakt.
Hungarian: Amennyiben a Parareg kezelésben részesülő betegekben a PTH-koncentráció a javasolt céltartomány alá csökken, a Parareg és/vagy a D-vitamin szterolok dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Drie, 6 maanden durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studies zijn uitgevoerd bij ESRD-patiënten met ongecontroleerde secundaire HPT die dialyse ondergingen (n=1136).
Hungarian: Három, 6-hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosis-os, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek körében (n=1136).
Dutch: • antibiotica voor behandeling van bacteriële infecties (ciprofloxacine).
Hungarian: • baktérium-fertőzések kezelésére használt antibiotikum (ciprofloxacin).
Dutch: Voor het meten van PTH-concentraties kan zowel de intacte PTH (iPTH) als de biologisch intacte PTH (biPTH) worden gebruikt; de relatie tussen iPTH en biPTH wordt niet gewijzigd door de behandeling met Parareg.
Hungarian: A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a Parareg kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést.
Dutch: Er waren geen gevolgen voor de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen bij blootstelling aan maximaal 4 keer een dosis voor mensen van 180 mg/dag (veiligheidsmarges in de kleine patiëntenpopulatie die een maximale klinische dosis van 360 mg per dag ontvingen zouden ongeveer de helft zijn van wat hierboven wordt gegeven).
Hungarian: A hímek és a nőstények termékenységére nem gyakoroltak hatást a 180 mg/nap humán dózis egészen négyszereséig terjedő expozíciók sem (a naponta 360 mg maximális klinikai dózissal kezelt betegek kicsiny populációjában a biztonsági ráhagyás értéke a fentiek mintegy felét teszi ki).
Dutch: HOE WORDT PARAREG INGENOMEN
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A PARAREG-ET?
Dutch: Informatie met betrekking tot het PK / PD (farmacokinetisch/farmacodynamisch) profiel van cinacalcet wordt gegeven in rubriek 5.1.
Hungarian: farmakodinámiás (PK/PD) jellemzőit lásd az 5.1.
Dutch: Na titratie tot de maximale dosis Parareg dient de serumcalciumconcentratie periodiek te worden gevolgd; als klinisch relevante reductie in de serumcalciumconcentratie niet worden gehandhaafd, dient stopzetting van de therapie met Parareg te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A Parareg adag maximumra emelését követően a szérum kalciumszintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szérum kalcium értékek klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a Parareg kezelés abbahagyását (lásd 5.1 pont).
Dutch: Nierinsufficiëntie: Het farmacokinetisch profiel van cinacalcet bij patiënten met milde, matige en ernstige nierinsufficiëntie, alsmede bij patiënten op hemodialyse of peritoneaaldialyse is vergelijkbaar met dit bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Veseelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, mérsékelt, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegekben hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyroïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
Hungarian: Elsődleges és következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés esetén a mellékpajzsmirigyek túl sok PTH-t termelnek.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te volgen en zal uw dosis indien nodig aanpassen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Parareg-kezelésre, és módosítja az adagolást, ha szükséges.
Dutch: De maximale in klinische studies gebruikte dosis was 90 mg viermaal daags.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a maximális dózis naponta négyszer 90 mg volt.
Dutch: Hypotensie en/of het verergeren van hartfalen
Hungarian: Hipotenzió és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde AUC voor cinacalcet bij proefpersonen met matige functiestoornis ongeveer 2 keer zo hoog en bij proefpersonen met ernstige functiestoornis ongeveer 4 keer zo hoog.
Hungarian: Normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyokkal összehasonlítva a cinakalcet átlagos AUC értéke mintegy kétszer magasabb volt a mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegekben, illetve megközelítőleg négyszer magasabb volt a súlyosan májkárosodott személyek esetében.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Parareg u moet innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Parareg-ből bevennie.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is cinacalcet.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a cinakalcet.
Dutch: Doordat cinacalcet sterk aan eiwit gebonden is, is hemodialyse geen effectieve behandeling voor overdosering.
Hungarian: Mivel a cinakalcet nagymértékben kötődik fehérjékhez, ezért a hemodialízis nem hatásos a túladagolás kezelésére.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen dient naar behoefte aangepast te worden.
Hungarian: Az egyidejűleg foszfátkötő szerekkel és/vagy D-vitamin szterolokkal folytatott terápiát szükség szerint módosítani kell.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Parareg in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Hungarian: Amennyiben elfelejtette bevenni a Parareg-et, szedje be a következő dózist ugyanúgy, mint szokásos esetben egyébként is tenné.
Dutch: Bij overdosering dienen patiënten geobserveerd te worden op tekenen en symptomen van hypocalciëmie en behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a hypocalcaemia tüneteire vonatkozóan, illetve tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Elk blisterpak bevat 14, 28 of 84 tabletten in een doos.
Hungarian: A buborékfólia csomagolások 14, 28, vagy 84 tablettát tartalmaznak dobozonként.
Dutch: Tijdens deze studies werden bij 1,4% van de met Parareg behandelde patiënten en 0,4% van de met placebo behandelde patiënten convulsies waargenomen.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Parareg-gel kezelt betegek 1,4%-ában, míg a placebóval kezelt betegek 0,4%-ában észleltek görcsrohamokat.
Dutch: De AUC en Cmax van cinacalcet stijgen ongeveer lineair over het dosisbereik van 30 tot 180 mg eenmaal daags.
Hungarian: A cinakalcet AUC és Cmax értéke a naponta egyszeri 30 mg és 180 mg közötti dózistartományban megközelítőleg lineáris növekedést mutat.
Dutch: Aangezien doses voor elke patiënt worden getitreerd op basis van veiligheids- en effectiviteitsparameters, is geen extra dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Hungarian: Mivel az alkalmazott dózis a megfelelő biztonsági és hatásossági paraméterek figyelembevételével minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a májkárosodásban szenvedő betegek esetében további dózismódosítást nem szükséges végezni (lásd 4.2. és 4.4. pont).
Dutch: Als de hypocalciëmie aanhoudt, verlaag dan de dosis of stop de toediening van Parareg.
Hungarian: Amennyiben a hypocalcaemia továbbra is fennmarad, csökkenteni kell a Parareg dózisát, vagy abba kell hagyni annak alkalmazását.
Dutch: • geneesmiddelen voor behandeling van hoge bloeddruk (metoprolol indien gebruikt bij
Hungarian: • magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol, ha szívelégtelenség kezelésére
Dutch: Magnesiumstearaat Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Dutch: Kort na toediening van de dosis begint PTH te dalen tot een nadir ongeveer 2 tot 6 uur, die overeenkomt met de Cmax van cinacalcet.
Hungarian: Röviddel a gyógyszer bevételét követően a PTH szintje csökkenni kezd és mintegy 2-6 óra elteltével éri el mélypontját, amely megfelel a cinakalcet Cmax értékének.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexie
Hungarian: Anyagcsere és táplálkozási betegségek Gyakori: anorexia.
Dutch: Gebaseerd op in vitro gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is noch een remmer van andere CYP-enzymen in klinische concentraties, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
Hungarian: In vitro adatok alapján megállapítható, hogy a cinakalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere, viszont klinikailag releváns koncentrációkban nem blokkol egyéb CYP izoenzimeket, ideértve a CYP1A2-t, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, és CYP3A4-et is, továbbá nem indukálja a CYP1A2-t, CYP2C19-et, ill. a CYP3A4-et.
Dutch: Potentiële symptomen van hypocalciëmie kunnen paresthesieën, myalgieën, kramp, tetanie en convulsies omvatten.
Hungarian: A hypocalcaemia lehetséges megjelenési formái közé tartozhatnak a különféle érzészavarok, izomfájdalmak, izomgörcsök, tetánia és konvulziók.
Dutch: Parareg moet tijdens of kort na de maaltijd oraal worden ingenomen.
Hungarian: A Parareg-et szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy röviddel étkezések után.
Dutch: De gemiddelde afnames in serum Ca x P, calcium en fosfor bedroegen resp. 14%, 7% en 8%.
Hungarian: A szérum Ca x P, kalcium és foszfor értékek átlagos csökkenése sorrendben 14%, 7% ill.
Dutch: In studies met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, in doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A vizsgálatok során nem figyeltek meg az embrióra/magzatra kifejtett toxicitást, kivéve patkányokban a magzat súlyának csökkenését, mely olyan dózisok esetén fordult elő, amelyek az anyára nézve is toxikusak voltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de faeces.
Hungarian: Az alkalmazott dózis megközelítőleg 80%-a volt visszanyerhető a vizeletből, míg mintegy 15%-a a székletből.
Dutch: In elk van de studies werd het primair eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH < 250 pg/ml (< 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van patiënten die placebo ontvingen.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a primer végpontot (a ≤ 250 pg/ml [≤ 26,5 pmol/l] iPTH értékkel rendelkező betegek részaránya) a cinakalcet kezelésben részesülő betegek 41%-a, 46%-a és 35%-a érte el, szemben a placebóval kezelt betegek esetében regisztrált 4%-kal, 7%-kal és 6%-kal.
Dutch: Wanneer serumcalciumconcentraties dalen tot onder het normale bereik dient gepaste actie te worden genomen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Amennyiben a szérum kalcium-koncentráció a normál tartomány alá csökkenne, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (lásd 4.4. pont).
Dutch: Aangezien doses voor elke patiënt worden getitreerd is geen extra dosisaanpassing noodzakelijk gebaseerd op het geslacht.
Hungarian: Mivel az adagot minden beteg számára egyedileg határozzák meg, nem szükséges az adagolás további módosítása a nemi különbségek miatt.
Dutch: Het ontbreken van effect van cinacalcet op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine alsmede het ontbreken van auto-inductie na veelvuldige dosering in patiënten geeft aan dat cinacalcet geen inductor is van CYP3A4, CYP1A2 of CYP2C9 bij mensen.
Hungarian: A cinakalcet R- vagy S-warfarinra gyakorolt hatásának hiánya, valamint a betegeknek történt többszöri adagolás következtében fellépő auto-indukció elmaradása azt jelzi, hogy a cinakalcet nem induktora a CYP3A4, CYP1A2 vagy CYP2C9 izoenzimeknek emberben.
Dutch: Nadat steady-state is bereikt, blijven serumcalciumconcentraties constant gedurende het doseringsinterval.
Hungarian: A steady-state állapot elérését követően a szérum kalcium-koncentrációja a következő gyógyszerbeadás idejéig állandó szinten marad.
Dutch: Bejaarden: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van cinacalcet als gevolg van leeftijd.
Hungarian: Időskorúak: A cinakalcet farmakokinetikájában az életkor következtében nem fordulnak elő klinikailag releváns eltérések.
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen tussen studies onderling wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20 - 25%.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok adatait összehasonlítva, a cinakalcet abszolút biohasznosulása éhgyomrú egyénekben 20-25%-ra becsülhető.
Dutch: De dosis Parareg dient om de 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële doses van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te reduceren tot op of onder de bovengrens.
Hungarian: A Parareg adagolását a szérum kalcium-koncentráció normalizálása érdekében 2-4 hetes időközönként kell növelni a következő adagolási lépések szerint: naponta kétszer 30 mg, naponta kétszer 60 mg, naponta kétszer 90 mg, naponta háromszor vagy négyszer 90 mg, ahogyan az szükséges a szérum calcium értéknek a normálérték felső határára vagy az alá történő csökkentéséhez.
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexia)
Hungarian: • étvágytalanság (anorexia)