FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултати от потвърждаващото фаза III проучване
Lithuanian: Patvirtinamojo III fazės tyrimo rezultatai:
Bulgarian: По тази причина не трябва да се използват други дози освен препоръчаната.
Lithuanian: Taigi jokios kitos dozės koncentracijos nerekomenduojama naudoti išskyrus rekomenduojamą.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че дегареликс не е субстрат на човешката CYP450 система.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai.
Bulgarian: Указанията за разтваряне трябва да се следват внимателно.
Lithuanian: Reikia tiksliai laikytis atskiedimo instrukcijų.
Bulgarian: Честота на повлияване (доверителен интервал)*
Lithuanian: Atsako dažnis (pasikliautiniai intervalai)*
Bulgarian: Поддържаща доза - приложение веднъж месечно
Lithuanian: Palaikomoji dozė, vartojama vieną kartą per mėnesį
Bulgarian: Повторете процедурата по разтварянето за втората доза.
Lithuanian: Pakartokite atskiedimo procedūrą antrą kartą.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Bulgarian: Анемия*
Lithuanian: Anemija*
Bulgarian: Не инжектирайте директно във вена.
Lithuanian: Nešvirkškite tiesiai į veną.
Bulgarian: • 7% имат неизвестен метастатичен статус
Lithuanian: • 7% buvo nežinoma, ar yra metastazių;
Bulgarian: • ФЛАКОНИТЕ НЕ ТРЯБВА ДА СЕ РАЗКЛАЩАТ
Lithuanian: • FLAKONAI NEGALI BŪTI PURTOMI
Bulgarian: D-24109 Kiel
Lithuanian: D-24109 Kiel Vokietija
Bulgarian: − Ако сте алергични към дегареликс или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija degareliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Постигане на понижение на нивото на простат специфичния антиген (PSA)
Lithuanian: Prostatos specifinio antigeno (PSA) sumažėjimas
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 620 пациенти в една от трите терапевтични групи, от които 504 (81%) пациенти завършват проучването.
Lithuanian: Iš viso 620 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių kurioje 504 (81%) pacientų, tyrimą užbaigė.
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на PSA от ден 0 до ден 56
Lithuanian: Procentinis PSA kitimas nuo 0 iki 56 dienos
Bulgarian: Следователно, при такива пациенти трябва цялостно да се прецени съотношението полза/риск за FIRMAGON (вж. точки 4.5 и 4.8).
Lithuanian: Taigi šiems pacientams FIRMAGON naudos/rizikos santykis turi būti nuodugniai įvertintas (žr. 4.5 ir 4.8 skyrių).
Bulgarian: Това се дължи на фармакологичния ефект и ефектът е обратим.
Lithuanian: Tai pasireiškė dėl farmakologinio poveikio, ir šis poveikis buvo laikinas.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на други концентрации, тъй като образуването на гелно депо зависи от концентрацията.
Lithuanian: Kitos koncentracijos skyrimas nerekomenduojamas kadangi gelio depo formavimasis priklauso nuo vaisto koncentracijos.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистра течност без неразтворени частици.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus skystis, be neištirpusių dalelių.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Както in vitro, така и in vivo проучвания не показват никакви признаци на удължение на QT.
Lithuanian: Abu tyrimai in vitro ir in vivo neparodė jokio poveikio QT pailgėjimui.
Bulgarian: Затова са малко вероятни клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия при метаболизма, свързани с тези изоензими.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistų tarpusavio sąveikos metabolizme susijusios su šiais izoenzimais nėra tikėtinos.
Bulgarian: 2300 Copenhagen S
Lithuanian: 2300 Copenhagen S, Danija
Bulgarian: Избрана е най-ниската ефективна поддържаща доза дегареликс 80 mg.
Lithuanian: Buvo pasirinkta mažiausia efektyvi palaikomoji 80 mg degarelikso dozė.
Bulgarian: DK-2300 Copenhagen S
Lithuanian: DK-2300 Copenhagen S Danija
Bulgarian: След приготвяне:
Lithuanian: Po tirpinimo:
Bulgarian: Винаги внимавайте да изтеглите точния обем и отстранете всички въздушни мехурчета.
Lithuanian: Visada įsitikinkite, kad ištraukėte tikslų kiekį tirpalo ir pašalinkite visus oro burbuliukus.
Bulgarian: Прекратете манипулацията и изхвърлете спринцовката и иглата (разтворете нова доза за пациента).
Lithuanian: Nutraukite procedūrą ir išmeskite švirkštą ir adatą (Pacientui atskieskite naują vaistinio preparato dozę).
Bulgarian: Серумната концентрация на дихидротестостерон (DHT) се понижава по подобен начин на тази на тестостерона.
Lithuanian: Dihidrotestosterono (DHT) koncentracija serume sumažėja panašiai, kaip ir testosterono.
Bulgarian: При всеки от случаите дегареликс е бил прекратен.
Lithuanian: Visais atvejais degarelikso vartojimas buvo nutrauktas.
Bulgarian: Наблюдават се леки, транзиторни повишения на ALT и AST, които не се съпровождат от повишение на билирубина или клинични симптоми.
Lithuanian: Buvo stebėtas lengvas, trumpalaikis ALT ir AST didėjimas, kurie nebuvo lydimi bilirubino padidėjimu ar klinikinių simptomų.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за подаване на резултатите от проучвания с FIRMAGON във всички подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация за педиатричната упореба).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti FIRMAGON tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: От ден 56 до ден 364 няма значими разлики между дегареликс и сравнителния препарат в процентната промяна спрямо изходно ниво.
Lithuanian: Nuo 56 iki 364 dienos tarp degarelikso ir lyginamojo gydymo, vertinant procentinį pokytį nuo gydymo pradžios, reikšmingų skirtumų nebuvo.
Bulgarian: Проблемите с мускулите могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите, което да доведе до увреждане на бъбреците.
Lithuanian: Raumenų sutrikimai gali būti rimti, įskaitant raumenų irimą, dėl kurio gali būti pažeisti inkstai.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
Bulgarian: Само около 20-30% от дадена доза дегареликс се екскретират непроменени през бъбреците.
Lithuanian: Tik maždaug 20-30% suvartotos degarelikso dozės išskiriama per inkstus nepakitusios.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно инжектиране във вена.
Lithuanian: Turi būti imtasi saugumo priemonių, kad netyčia nebūtų įšvirkšta į veną.
Bulgarian: Пациентите с известно или подозирано чернодробно нарушение не са включвани в дългосрочни клинични изпитвания с дегареликс.
Lithuanian: Pacientai su esamu ar tikėtinu kepenų pakenkimu nebuvo įtraukti į ilgalaikius klinikinius tyrimus su degareliksu.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява и трябва да се прилага подходящо поддържащо лечение, ако това се счете за необходимо.
Lithuanian: Perdozavęs pacientas turėtų būti stebimas, o prireikus turi būti suteiktas tinkamas palaikomasis gydymas.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на FIRMAGON при жени.
Lithuanian: FIRMAGON indikacijų skirtų vartoti moterims nėra.
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки.
Lithuanian: FIRMAGON tiekiamas 2 dydžių pakuotėse.
Bulgarian: Повишен билирубин, повишена алкална фосфатаза
Lithuanian: Bilirubino padidėjimas, alkalino fosfatazės padidėjimas
Bulgarian: Вие ще получавате по една инжекция 80 mg месечно.
Lithuanian: Vėliau Jums bus skirta 80 mg injekcija kartą per mėnesį.
Bulgarian: - Другата съставка на праха е манитол (E 421).
Lithuanian: - Kita miltelių sudėtinė medžiaga yra manitolis (E 421).
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu:
Bulgarian: Дългосрочната терапия с депривация на андрогени може да удължи QT интервала.
Lithuanian: Ilgą laiką vartojant androgenus slopinančius preparatus gali pailgėti QT intervalas.
Bulgarian: Инжектираната течност образува гел, от който дегареликс се освобождава за период от един месец.
Lithuanian: Sušvirkštas skystis sudaro gelį, iš kurio degareliksas atpalaiduojamas per mėnesį.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Туморният обем не е измерван директно по време на програмата клинични проучвания, но има непряко благоприятно повлияване на тумора, както се вижда от 95% понижение в медианата на PSA за дегареликс след 12 месеца.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo programoje nebuvo tiesiogiai matuojamas auglio dydis, tačiau buvo netiesioginis teigiamas auglio atsakas, kurį parodė PSA medianos sumažėjimas 95% po 12 mėnesių gydymo degareliksu.
Bulgarian: Глюкозен толеранс
Lithuanian: Gliukozės tolerancija
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се дефинира съгласно следната конвенция:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų poveikių, esančių žemiau, dažnis yra apibūdinamas sekančia tvarka:
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на терапия с дегареликс при потвърждаващото фаза III проучване (N=409) се дължат на очакваните физиологични ефекти на тестостероновата супресия, включително горещи вълни и наддаване на тегло (съобщавано съответно при 25% и 7% от пациентите, получаващи лечение в продължение на една година), или нежелани реакции на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos gydymo degareliksu patvirtinamojo III fazės tyrimo metu (N=409), atsirado dėl tikėtino fiziologinio testosterono slopinimo poveikio, įskaitant karščio antplūdžius ir svorio didėjimą (pasireiškė atitinkamai 25% ir 7% pacientų, vartojusių šį vaistinį preparatą vienerius metus) ar nepageidaujamo poveikio injekcijos vietai.
Bulgarian: Тел: +45 88 33 88 34
Lithuanian: Tel: +45 88 33 88 34
Bulgarian: Дегареликс не е субстрат за човешката CYP450 система и за него не е доказано, че индуцира или инхибира CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 в значителна степен in vitro.
Lithuanian: Degareliksas nėra substratas žmogaus CYP450 sistemai ir in vitro pastebimai neskatina bei neslopina CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A4/5.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при 1259 пациенти, лекувани за общо 1781 пациентогодини (фаза II и III проучвания) и от постмаркетингови съобщения.
Lithuanian: Nepageidaujamų vaisto reakcijų dažnis, nustatytas 1259 pacientams per 1781 paciento metus atliekant II ir III fazės tyrimus, ir remiantis vaistinį preparatą pateikus į rinką gautais pranešimais.
Bulgarian: Предклиничните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал не показват особен риск за хората.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Нивата на простат специфичния антиген (PSA) се понижават с 64% две седмици след прилагане на дегареликс, с 85% след един месец, с 95% след три месеца и остават потиснати (приблизително 97%) по време на цялото лечение в продължение на една година.
Lithuanian: Prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija praėjus dviems savaitėms nuo degarelikso sušvirkštimo sumažėjo 64%, praėjus vienam mėnesiui - 85%, praėjus trims mėnesiams - 95% ir išliko sumažėjusi (maždaug 97%) vienerių gydymo metų laikotarpiu.
Bulgarian: Съобщава се за транзиторни студени тръпки, фебрилитет или грипоподобно заболяване няколко часа след прилагане (съответно при 3%, 2% и 1% от пациентите).
Lithuanian: Trumpalaikis drebulys, karštis ar į gripą panašus negalavimas pasireiškė praėjus valandai po dozės skyrimo (atitinkamai 3%, 2% ir 1% pacientų).
Bulgarian: За да направите това: захванете кожата на корема, повдигнете подкожната тъкан и вкарайте иглата дълбоко под ъгъл не по-малко от 45 градуса.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti taip: suimkite pilvo odą, pakelkite poodinį audinį ir įdurkite adatą giliai ne mažesniu kaip 45 laipsnių kampu.
Bulgarian: Пациентите с тежко чернодробно или бъбречно увреждане не са проучвани и затова при тях се налага повишено внимание (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų pakenkimas, nebuvo tirti, todėl tokiais atvejais būtinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lithuanian: Jei apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: Сериозни реакции на мястото на инжектиране са били докладвани много рядко, като например инфекция на мястото на инжектиране, абсцес или некроза на мястото на инжектиране, които биха могли да изискват хирургично лечение / дренаж.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie sunkias injekcijos vietos reakcijas, pvz., injekcijos vietos infekciją, injekcijos vietos pūlinį ar injekcijos vietos nekrozę (gali prireikti chirurginio gydymo ar drenažo).
Bulgarian: В заключение, „рабдомиолиза" трябва да се добави в списъка на НЛР в продуктовата информацията в категория по честота: „редки".
Lithuanian: Todėl rabdomiolizė turi būti įtraukta į nepageidaujamų reakcijų sąrašą vaistinio preparato informacijoje, nurodant dažnį - retas.
Bulgarian: Не е известно до каква степен това понижение на хематологичните показатели е причинено от подлежащия рак на простатата и до каква степен то е последствие от терапията с депривация на андрогени.
Lithuanian: Nėra žinoma kokia dalimi hematologinių reikšmių sumažėjimas susijęs su prostatos vėžio buvimu ir kokia dalimi kaip androgenų trūkumo terapijos padarinys.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams šio vaisto duoti negalima.
Bulgarian: − необяснима мускулна болка или спазми, чувствителност или слабост.
Lithuanian: - nepaaiškinamas raumenų skausmas ar mėšlungis, jautrumas ar silpnumas.
Bulgarian: Поддържащата месечна доза от 80 mg води до продължителна тестостеронова супресия при 97% от пациентите за поне една година.
Lithuanian: Palaikomoji 80 mg mėnesinė dozė palaikė testosterono slopinimą 97% pacientų mažiausiai vienerius metus.
Bulgarian: Процентна промяна
Lithuanian: Procentinis kitimas
Bulgarian: Манитол (E421)
Lithuanian: Milteliai: Manitolis (E421)
Bulgarian: - Активното вещество е дегареликс.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra degareliksas.
Bulgarian: Кумулативна вероятност за ниво на тестостерона ≤0,5 ng/ml от ден 28 до ден 364
Lithuanian: Kumuliacinė testosterono koncentracijos ≤0,5 ng/ml tikimybė nuo 28 dienos iki 364 dienos
Bulgarian: Дегареликс
Lithuanian: Degareliksas
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.
Bulgarian: При 4 от 8-те случая не може да се изключи причинно-следствена връзка между дегареликс и събитието; случаите са добре документирани, без очевидна алтернативна етиология или наличие на смущаващи фактори; със съвместими време на поява на събитието и отшумяване след предустановяване на лечението и повишен CPK в кръвта.
Lithuanian: 4 iš 8 atvejų priežastinio ryšio tarp degarelikso vartojimo ir atvejo nebuvo galima paneigti; atvejai buvo gerai užfiksuoti, be akivaizdžios alternatyvios etiologijos ar klaidinančių veiksnių, atitinkantis laikas iki pirmojo pasireiškimo ir teigiamas poveikis nutraukus gydymą ir padidėjęs kreatinino fosfokinazės (CPK) kiekis kraujyje.
Bulgarian: Успешното повлияване в проучването е дефинирано като постигане на медицинска кастрация на ден 28 и поддържане до ден 364, като няма нито една тестостеронова концентрация над 0,5 ng/ml.
Lithuanian: Sėkmingas atsakas tyrime buvo apibrėžtas kaip medicininės kastracijos pasiekimas 28 dieną ir jos išlaikymas visą 364 dienų laikotarpį, kai testosterono koncentracija nė karto neviršijo 0,5 ng/ml.
Bulgarian: Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
Lithuanian: 25°C temperatūroje vaistas iškieka stabilus 2 valandas.
Bulgarian: Средните най-ниски стойности са приблизително 11-12 ng/ml след началната доза и 11-16 ng/ml след поддържащата доза от 80 mg при концентрация 20 mg/ml.
Lithuanian: Reikšmių vidurkis buvo apytiksliai 1112 ng/ml po pirminės pavartotos dozės ir 11 - 16 ng/ml po palaikomosios 80 mg dozės esant 20 mg/ml koncentracijai.
Bulgarian: 13% имат предхождаща хирургична намеса с цел излекуване или лъчелечение и нарастващ PSA
Lithuanian: • 13% anksčiau buvo atlikta gydomoji operacija ar švitinimas ir nustatyta didėjanti PSA koncentracija.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е две последователни инжекции по 120 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra dvi viena po kitos atliekamos 120 mg injekcijos.
Bulgarian: Умствено увреждане, хипоестезия
Lithuanian: Psichikos sutrikimas, hipoastezija
Bulgarian: Медианата на времето до стойности на тестостерона >1,5 ng/ml (над долната граница на нормалния диапазон) е 168 дни.
Lithuanian: Laikotarpio, kol testosterono koncentracija pasidarys > 1,5 ng/ml (didesnė už apatinę normos ribą), mediana buvo 168 dienos.
Bulgarian: − фебрилна неутропения (много нисък брой бели кръвни клетки в комбинация с треска), сърдечен удар, сърдечна недостатъчност
Lithuanian: - febrilinė neutropenija (labai mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis ir kartu karščiavimas), širdies priepuolis, širdies nepakankamumas.
Bulgarian: Средното понижение на нивото на тестостерона е 94% на ден 3.
Lithuanian: Trečią dieną testosterono sumažėjo vidutiniškai 94%.
Bulgarian: В случай че клиничното повлияване на пациента се окаже субоптимално, трябва да се потвърди, че серумните нива на тестостерона остават достатъчно потиснати.
Lithuanian: Jeigu atrodo, kad paciento klinikinis atsakas nėra optimalus, reikėtų įsitikinti, ar testosterono koncentracija kraujo serume išlieka pakankamai sumažėjusi.
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на тестостерона от ден 0 до ден 28
Lithuanian: Procentinis testosterono kitimas nuo 0 iki 28 dienos
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини FIRMAGON не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus FIRMAGON gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Bulgarian: Пикът е дефиниран като ниво на тестостерона, превишаващо изходното с ≥15% в рамките на първите 2 седмици.
Lithuanian: Testosterono antplūdis apibrėžiamas kaip testosterono koncentracija, per pirmąsias 2 savaites ≥15% viršijanti gydymo pradžioje buvusią koncentraciją.
Bulgarian: Tел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Lithuanian: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Bulgarian: Клиничната полза от дегареликс в сравнение с леупрорелин плюс антиандрогенен препарат в началната фаза на лечението не е доказана.
Lithuanian: Klinikinė degarelikso nauda lyginant su leuprolelinu ir kartu pridėtu antiandrogeniniu preparatu pirminėje gydymo stadijoje nebuvo parodyta.
Bulgarian: *Известно физиологично последствие от тестостероновата супресия
Lithuanian: *Žinomos fiziologinės testosterono slopinimo pasekmės.
Bulgarian: Неразположение, периферен оток
Lithuanian: Negalavimas, periferinė edema
Bulgarian: Ефект върху QT/QTc интервала
Lithuanian: Poveikis QT/QTc intervalui
Bulgarian: В групата на лечение с дегареликс 240/80 mg 41 (20%) пациенти напускат проучването в сравнение с 32 (16%) пациенти в групата на леупрорелин.
Lithuanian: 240/80 mg degareliksu gydyta 41 (20%) pacientų grupė tyrimą nutraukė lyginant su su 32 (16%) pacientų grupe vartojusių leuproreliną.
Bulgarian: Клирънсът на дегареликс, когато е прилаган като еднократни интравенозни дози (0,864-49,4 µg/kg) при здрави възрастни мъже, е определен на 35-50 ml/час/kg.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad sveikų vyresnio amžiaus vyrų organizme degarelikso, skiriamo vienkartine intravenine doze (0,864-49,4 µg/kg), klirensas sudarė 35-50 ml/h/kg.
Bulgarian: Дегареликс наподобява един естествен хормон (гонадотропин освобождаващ хормон, GnRH) и директно блокира ефектите му.
Lithuanian: Degareliksas imituoja natūralų hormoną (gonadodropiną atpalaiduojančiam hormonui - GnRH) ir tiesiogiai blokuoja jo veikimą.
Bulgarian: Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за това състояние.
Lithuanian: - Jūs sergate kokia nors širdies ir kraujagyslių liga, sutrikęs Jūsų širdies ritmas (aritmija) arba vartojate vaistų nuo šių ligų.
Bulgarian: Едно цялостно проучване на QT интервала показва, че дегареликс няма съществен ефект върху QT/QTc интервала (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Detalus poveikio QT intervalui tyrimas parodė, kad pats degareliksas QT/QTc intervalo neveikia (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: − депресия, умствено увреждане
Lithuanian: - depresija, psichinis sutrikimas;
Bulgarian: Дегареликс е ефективен за постигане и поддържане на тестостеронова супресия доста под нивото на медицинска кастрация от 0,5 ng/ml.
Lithuanian: Degareliksas yra veiksmingas pasiekiant ir palaikant testosterono slopinimą gerokai žemiau medicininės kastracijos lygio (0,5 ng/ml).
Bulgarian: Процент на пациентите, постигащи T≤0,5 ng/ml след започване на лечение
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių T≤0,5 ng/ml po gydymo pradžios, procentinis kiekis.
Bulgarian: Така дегареликс незабавно понижава нивото на мъжкия хормон тестостерон, който стимулира рака на простатата.
Lithuanian: Tai atlikdamas degareliksas nedelsiant sumažina vyriško hormono, testosterono, kuris stimuliuoja prostatos vėžį, koncentraciją.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции на мястото на инжектиране са главно болка и еритем, съобщавани съответно при 28% и 17% от пациентите, като по-рядко се съобщават подуване (6%), индурация (4%) и възел (3%).
Lithuanian: Aprašytos nepageidaujamos reakcijos injekcijos vietoje daugiausia buvo skausmas ir raudonė (juos minėjo atitinkamai 28% ir 17% pacientų), rečiau minėti patinimas (6%), sukietėjimas (4%) ir mazgelio susidarymas (3%).
Bulgarian: 17/02/2009 Дата на последно подновяване:
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data 2009/02/17 Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data 2013/09/19
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri,
Bulgarian: Еднократна доза от 240 mg дегареликс, последвана от месечна поддържаща доза от 80 mg, бързо може да причини понижение на концентрациите на LH, FSH и след това на тестостерона.
Lithuanian: Viena 240 mg degarelikso dozė, po kurios kas mėnesį vartojamos palaikomosios dozės po 80 mg, greitai sumažina LH, FSH kiekį, dėl to sumažėja testosterono.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) − инфекция на мястото на инжектиране, абсцес и некроза
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 10 000 žmonių) - injekcijos vietos infekcija, pūlinys arba nekrozė
Bulgarian: FIRMAGON съдържа дегареликс.
Lithuanian: FIRMAGON sudėtyje yra degarelikso.