FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
German: In den vier placebo-kontrollierten Studien betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: Die mittlere Clearance (CL/F) betrug bei Gabe von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG bzw. einmal wöchentlich 40.000 I.E. bei gesunden Probanden jeweils 31,2 ml/h/kg KG resp. 12,6 ml/h/kg KG.
Maltese: Il-medja ta' CL/F għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom, kienet ta' 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression (time to progression, TTP) beruhend auf der Beurteilung der Krankheitsprogression (progressive disease, PD) durch den Prüfarzt betrug 7,5 Monate in der Epoetin alfa plus SOC-Gruppe und 7,5 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,099, 95 %-KI: 0,998, 1,210).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni (TTP, time to progression) ibbażat fuq il-marda progressiva (PD, progressive disease) iddeterminata millinvestigatur kien ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 7.5 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.099, CI 95%: 0.998, 1.210).
German: Erythroblastopenie3, Thrombozythämie
Maltese: Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor3, Tromboċitemija
German: 1.000 I.E./0,5 ml 2.000 I.E./1 ml
Maltese: IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
German: - Unkontrollierter Bluthochdruck.
Maltese: - Pressjoni għolja mhux ikkontrollata.
German: Abseamed 7.000 I.E./0,7 ml
Maltese: Abseamed 7,000 IU/0.7 mL
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz lag das Verteilungsvolumen nach intravenöser Einmalgabe (12 I.E./kg KG) bei 57-107 ml/kg und nach wiederholter Gabe (48-192 I.E./kg KG) bei 42-64 ml/kg, d. h. das Verteilungsvolumen ist etwas größer als der Plasmaraum.
Maltese: Wara l-għoti għal ġol-vini ta' epoetin alfa f'individwi b'insuffiċjenza renali kronika, il volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara doża waħda (12 IU/kg) għal 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
German: Abseamed darf nicht angewendet werden:
Maltese: Tużax Abseamed:
German: - in einer Primär-Analyse wurde in der Epoetin-alfa plus SOC (standard of care)-Gruppe eine 9 %ige Erhöhung des Risikos für PD (documented progressive disease) oder Tod beobachtet und ein um 15 % erhöhtes Risiko, welches bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten und bei denen eine Hämoglobinkonzentration zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) angestrebt wurde, statistisch nicht ausgeschlossen werden kann.
Maltese: - żieda ta' 9% osservata fir-riskju ta' progressjoni tal-marda (PD - progress of disease) jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care) minn analiżi primarja u żieda ta' 15% fir-riskju li ma tistax tiġi eskluża statistikament f'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider li jkunu qed jirċievu kimoterapija meta jingħata biex jinkiseb livell ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
German: Dabei handelte es sich um 228 Epoetin-alfa-behandelte Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRF) aus 4 Studien zu dieser Erkrankung (2 Studien mit noch nicht dialysepflichtigen Patienten [n = 131 behandelte CRF-Patienten] und 2 Studien mit Patienten unter Dialyse [n = 97 behandelte CRF-Patienten]), 1.404 behandelte Tumorpatienten aus 16 Studien zu chemotherapieinduzierter Anämie, 147 behandelte Patienten aus 2 Studien zur autologen Blutspende, 213 behandelte Patienten aus 1 Studie im perioperativen Setting sowie 102 behandelte Patienten in 2 Studien zu MDS.
Maltese: Inklużi kien hemm 228 individwu b'CRF ikkurati b'epoetin alfa f'4 studji dwar insuffiċjenza renali kronika (2 studji fi predijalisi [N = 131 individwu b'CRF esposti] u 2 f'dijalisi [N = 97 individwu b'CRF esposti]; 1,404 individwi b'kanċer esposti f'16-il studju dwar anemija minħabba kimoterapija; 147 f'2 studji għal donazzjoni ta' demm awtologu; 213-il individwu esposti fi studju wieħed fil-perjodu perikirurġiku, u 102 individwi esposti f'żewġ studji
German: 20.000 I.E./0,5 ml 30.000 I.E./0,75 ml 40.000 I.E./1 ml
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
German: In der 20-wöchigen Studie (n = 225) wurde kein signifikanter Unterschied des primären Wirksamkeitsendpunktes beobachtet, d. h. im Verhältnis der Patienten, die eine ErythrozytenTransfusion nach Tag 28 benötigten (62 % der mit Epoetin alfa behandelten Patienten versus 69 % der Patienten mit Standardtherapie).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti b'epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti b'terapija standard).
German: Chronische Niereninsuffizienz
Maltese: Insuffiċjenza kronika renali
German: Pharmakokinetische Daten in Neugeborenen sind begrenzt.
Maltese: Data farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
German: Epoetin alfa 300 I.E./kg KG reduzierte das Risiko für eine Fremdbluttransfusion bei den Patienten mit einem Ausgangshämoglobin von > 10 bis ≤ 13 g/dl signifikant.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≥ 13 g/dL.
German: Kolodvorska 27
Maltese: KG Kuhloweg 37
German: Das mediane Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 11,6 Jahre (Spannweite: 0,5 bis 20,1 Jahre).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju kienet ta' 11.6 snin (medda minn 0.5 sa 20.1 sena).
German: Retikulozytenzahl-Anstieg < 40.000/µl und Hb-Anstieg < 1 g/dl
Maltese: < 40,000/µL u żieda fl-Hb < 1 g/dL
German: Ziel-Hb
Maltese: Hb intenzjonata
German: Die mediane TTP beruhend auf der Beurteilung der PD durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss betrug 8,0 Monate in der Epoetin alfa plus SOCGruppe und 8,3 Monate in der SOC-Gruppe (HR 1,033, 95 %-KI: 0,924, 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq il-PD iddeterminata mill-IRC kien ta' 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, CI 95%: 0.924, 1.156).
German: Abseamed ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz:
Maltese: Abseamed huwa indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
German: In weiteren pharmakodynamischen Studien wurde die Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. mit der von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG verglichen.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg
German: Nach 4 Behandlungswochen war die Zeit bis zur ersten Transfusion in der Gruppe mit Epoetin alfa weiter verlängert (142 vs. 50 Tage, p = 0,007).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament il-ħin għall-ewwel trasfużjoni ġie mtawwal aktar fil-grupp tal-epoetin alfa (142 vs. 50 jum, p = 0.007).
German: In einer offenen Parallelgruppen-Studie mit erwachsenen Patienten ohne Eisenmangel, die einen Ausgangshämoglobinwert von ≥ 10 bis ≤ 13 g/dl aufwiesen und bei denen eine große, elektive orthopädische Hüft- oder Knieoperation geplant war, wurden die beiden folgenden Dosierungsschemata miteinander verglichen: Epoetin alfa 300 I.E./kg KG subkutan täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen präoperativ, am OP-Tag sowie über weitere vier Tage postoperativ vs. Epoetin alfa 600 I.E./kg subkutan einmal wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Wochen präoperativ sowie am OP-Tag.
Maltese: Prova open-label, tat-tip grupp parallel, li saret fuq individwi adulti li ma kellhomx defiċjenza ta' ħadid, b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' ≤ 10 sa ≥ 13 g/dL, li kienu skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri tal-ġenbejn jew tal-irkoppa, qabbel epoetin alfa 300 IU/kg mogħti taħt il-ġilda kuljum għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni, u għal erbat ijiem wara l operazzjoni, ma' epoetin alfa 600
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und dem Umkarton nach
Maltese: • Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara "EXP".
German: Aus in-vitro-Untersuchungen an Tumorgeweben ergeben sich keine Hinweise auf eine Wechselwirkung zwischen Epoetin alfa und dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) oder dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) bezüglich hämatologischer Differenzierung oder Proliferation.
Maltese: Ma teżisti l-ebda evidenza li tindika interazzjoni bejn epoetin alfa u fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) jew fattur li jistimula kolonji tal-makrofaġi tal-granuloċiti (GM-CSF, granulocyte macrophage colony-stimulating factor) fir-rigward taddifferenzjar ematoloġiku jew il-proliferazzjoni ta' kampjuni ta' bijopsiji tat-tumuri in vitro.
German: 6 Fertigspritzen mit je 0,75 ml 1 Fertigspritze mit 0,75 ml mit Nadelschutzsystem 4 Fertigspritzen mit je 0,75 ml mit Nadelschutzsystem 6 Fertigspritzen mit je 0,75 ml mit Nadelschutzsystem
Maltese: 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL Siringa mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 4 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
German: Abseamed 2.000 I.E./1 ml
Maltese: Abseamed 2,000 IU/1 mL
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
German: Darüber hinaus konnten mit Epoetin-alfa-Dosen von 75 bis 150 I.E./kg/Woche über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten Hämatokritwerte von 36 bis 38 % aufrechterhalten werden.
Maltese: Barra minn hekk, intwera li dożi ta' epoetin alfa bejn 75 sa 150 IU/kg kull ġimgħa, iżommu ematokriti ta' 36 sa 38% għal sa sitt xhur.
German: Mittelwert Median Bereich 95 % CI für Mittelwert Bisherige Transfusionen N Ja
Maltese: 95% CI għall-medja
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz
Maltese: Kura ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti li għandhom insuffiċjenza renali kronika
German: Abseamed wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (Anämie) angewendet
Maltese: Abseamed huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta'
German: - Chirurgische Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann.
Maltese: - Pazjenti li kellhom operazzjoni li għal xi raġuni ma jistgħux jirċievu profilassi antitrombotika adegwata.
German: In der randomisierten, placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie entwickelten 4 Patienten (4,7 %) TVEs (plötzlicher Tod, ischämischer Schlaganfall, Embolie und Phlebitis).
Maltese: multiċentriku 4 (4.7%) individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
German: Patienten wurden nach ihrem Ausgangshämoglobin stratifiziert (≤ 10 g/dl, > 10 bis ≤ 13 g/dl und
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
German: Inhalt (Konzentrat ion)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
German: Name (Phantas iebezeich nung)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
German: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Maltese: Lutomierska 50,95-200
German: Intas Pharmaceuticals Ltd Plot no: 423 /P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat Indien
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
German: 3 Jahre.
Maltese: 3 snin.
German: Linearität
Maltese: Linearità
German: Epistaxis
Maltese: Epistassi
German: Gastrointestinaltrakts
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: erhöhte Aspartataminotrans ferase
Maltese: Żieda fl aspartataminotrans ferażi
German: Dabei handelt es sich um:
Maltese: JIS:
German: Glomerulonephritis
Maltese: Glomerulonefrite
German: Meta-Analyse a
Maltese: MetaAnaliżi a
German: - Der Wirkstoff ist Filgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
German: Akute Grad II-IV GvHD
Maltese: GvHD Akuta ta' Grad II-IV
German: • Entzündung der Lunge (Bronchitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
German: Immunogenizität
Maltese: Immunoġeniċità
German: Accofil enthält Sorbitol und Natrium
Maltese: Accofil fih sorbitol u sodium
German: • Abnorme Röntgenaufnahmen der Lunge (Lungeninfiltration)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
German: Sweets-Syndrom
Maltese: Sindrome ta' Sweets
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik (t(8;21), t(15;17) und inv(16)) ist nicht belegt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
German: Pseudogicht (Pyrophosphat-Gicht)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
German: Filgrastim ist ein rekombinanter Methionin-Humangranulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, der durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli (BL21) hergestellt wird.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
German: Zeitpunkt der Leukapherese: Meist sind ein oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
German: Chronische GvHD
Maltese: GvHD kronika
German: Beseitigung
Maltese: Eliminazzjoni
German: 1 ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E420).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420)
German: Nach Verdünnung in einer 5%igen Glucose-Lösung ist Accofil kompatibel mit Glas und einer Vielzahl von Kunststoffen, einschließlich PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) sowie Polypropylen.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
German: Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
German: Accofil 30 Mio.E./0,5 ml
Maltese: Accofil 30 MU/0.5 ml
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Maltese: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
German: Accofil 48 Mio.E./0,5 ml
Maltese: Accofil 48 MU/0.5 ml
German: 2-D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
German: Rückverfolgbarkeit
Maltese: Traċċabilità
German: Pulmonale Nebenwirkungen
Maltese: Effetti avversi pulmonari
German: Siehe Abschnitt 4.
Maltese: Ara sezzjoni4.
German: In klinischen Studien sprachen 97 % der Patienten auf Dosen bis einschließlich 24 µg/kg KG/Tag vollständig an.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
German: Mobilisierung von PBPC
Maltese: PBPC
German: Osteoporose
Maltese: Osteoporożi
German: Die Milzgröße sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
German: Nervensystems
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
German: Im Kühlschrank lagern(2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
German: Gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100 Selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Sehr selten: < 1/10.000
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rari: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
German: Accofil enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Maltese: Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol.
German: Accofil enthält als sonstigen Bestandteil Sorbitol (E420) in einer Konzentration von 50 mg/ml.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
German: Durchfalla,e Erbrechena, Übelkeita
Maltese: Dijareaa,e Rimettara,e Dardira
German: Insomnie
Maltese: Insomnja
German: Erhöhte γ-GlutamylTransferase,
Maltese: Żieda f'gamma glutamyl transferase
German: • Schmerzen und Schwellungen der Gelenke, einer Gicht ähnelnd (Pseudogicht)
Maltese: • uġigħ u nefħa fil-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
German: Leukozytose
Maltese: Lewkoċitożi
German: (1 µg)/kg KG/Tag.
Maltese: mikrogramma/kg/kuljum).
German: SweetSyndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) Kutane Vaskulitisa
Maltese: (dermatożi newtrofilika bid-deni akuta) Vaskulite tal-ġildaa
German: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow
Maltese: 319, Pinner Road
German: • Nasenbluten (Epistaxis)
Maltese: • tinfaraġ (epistassi)
German: In randomisierten klinischen Studien wurde eine subkutane Dosis von 230 Mikrogramm/m2/Tag verwendet (4,0 bis 8,4 Mikrogramm/kg/Tag).
Maltese: Fi provi kliniċi randomizzati, intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 mikrogramma/m2/kuljum (bejn 4.0 u 8.4
German: WIRKSTOFF(E)
Maltese: MANIFATTUR(I)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: A. ETIKETTIERUNG
Maltese: 3. LISTA
German: Häufig: ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 to < 1/10
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei einer Dosis von bis zu 575 µg/kg/Tag beobachtet.
Maltese: Fil-firien tqal, ma ġiet osservata ebda tossiċità fl-omm jew fil-fetu f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
German: Weitere Hinweise zur Verdünnung vor der Infusion, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għalaktar struzzjonijietdwar id-dilwizzjoniqabel l-infużjoni, ara sezzjoni 6.6.
German: Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E420), Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
German: Vorübergehende zytogenetische Anomalien wurden bei gesunden Spendern nach der Anwendung von G-CSFs beobachtet.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
German: Wie bei anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren beobachtet, zeigt auch G-CSF in vitro einen stimulierenden Effekt auf das Wachstum menschlicher Endothelzellen.
Maltese: Bħal b'fatturi ta' tkabbir ematopoetiċi oħrajn, G-CSF wera karatteristiċi stimulanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
German: Patienten mit SCN
Maltese: F'pazjenti b'SCN
German: Damit wird Ihre tägliche Dosis, wenn Sie zum Beispiel 60 Kilogramm wiegen, 60 Millionen Einheiten (600 Mikrogramm) betragen.
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 60 miljun unità (600 mikrogramma).
German: (10 µg)/kg KG/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Maltese: MU (10 µg)/kg/jum għal 5-7 ijiem konsekuttivi.
German: (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml Lösung, entsprechend 0,6 mg/ml.
Maltese: MU (300 mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml, li jikkorrispondu għal 0.6 mg/ml.
German: Bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie (SCN)
Maltese: F'pazjenti b'newtropenija kronika severa (SCN)
German: Vorangegangene Behandlung mit zellschädigenden Substanzen Bei zuvor sehr extensiv mit myelosuppressiver Therapie behandelten Patienten kann es vorkommen, dass die Mobilisierung dieser Blutzellen nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen pro kg KG zu erzielen.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 106 CD34+ ċellula/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
German: Basierend auf den Daten, die für ein anderes Filgrastim-Arzneimittel vorliegen, welches Accofil ähnelt, wurden bei diesem Arzneimittel vergleichbare Befunde sowie eine höhere Anzahl von fötalen Missbildungen bei 100 µg/kg/Tag beobachtet, einer maternal toxischen Dosis, die einer systemischen Exposition der etwa 50-90-fachen Menge entspricht, der Patienten mit einer klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag ausgesetzt sind.
Maltese: Abbażi tad-dejta rrapportata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għal Accofil, kienu osservati sejbiet simili flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fetali b'100 µg/kg/kuljum, doża tossika għall-omm li kienet tikkorrispondi għal espożizzjoni sistemika ta' madwar 50-90 darba l espożizzjonijiet osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 µg/kg/kuljum.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili ħafna għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji tal-granuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Maltese: Intas Pharmaceuticals
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34+-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Maltese: Il-grad ta' varjazzjoni bejn pazjenti individwali u bejn l-assaġġi tal laboratorju ta' ċelluli CD34+ ifisser li paragun dirett bejn studji differenti hu diffiċli.
German: Häufig Gelegentlich Selten
Maltese: Rar i ħaf na
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)
German: Bei 41 % der Spender wurde eine Leukozytose (Anzahl der weißen Blutkörperchen > 50 x 109/l) beobachtet, bei 35 % der Spender wurde nach Filgrastim-Applikation und Leukapherese eine vorübergehende Thrombozytopenie (Anzahl der Thrombozyten < 100 x 109/l) festgestellt.
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi u tromboċitopenija temporanja
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch hier die Möglichkeit von Immunogenizität.
Maltese: Bħall-proteini terapewtiċikollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
German: Sehr selten
Maltese: Rari
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeitsangaben:
Maltese: Il-valutazzjonita 'effettimhux mixtieqahija bbażatafuq id-datata' frekwenzasegwenti: