FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: smerter som efter en operation - muskelkramper eller stivhed - kuldefølelse - træthedfølelse, døsighed eller søvnighed - brænden, prikkende/snurrende følelse, nedsat følesans eller sådanne følelser uden stimulation - ufrivillig rysten - dehydrering - lav kaliumkoncentration i blodet - betændelse i slimhinder - tilstoppet næse, hals eller bihuler eller betændelse - infektioner i de øvre luftveje (som f.eks. en forkølelse) eller urinvejene (som f.eks. en blærebetændelse) - generel infektion - forkølelsessår - hoste med slim, hvæsende vejrtrækning eller besværet vejrtrækning ved anstrengelse - blodigt spyt eller næseblod - væske i lungehulrummet - blod i urinen, vanskelighed eller smerter ved vandladning eller hyppig vandladning - søvnbesvær, depression, ængstelighed eller forvirring - svimmelhed - ringen for øret - sløret syn - hårtab - vanskelig, smertefuld menstruation - høretab - et lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber, lavt antal blodplader
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - modro obarvanje tkiva, na primer kože ali dlesni, zaradi pomanjkanja kisika - občutno pospešeno bitje srca ali večja jakost srčnega utripa - otekanje rok ali nog ali drugo otekanje - nelagodje v prsnem košu - želodčne motnje, zmanjšan apetit ali izguba telesne mase - rdečina, oteklina, okužba ali druga lokalna reakcija na mestu injiciranja ali vstavitve katetra - izpuščaj ali rdečina, vnetje kože, srbenje, suha koža, bled ali prehodno pordel izgled - vnetje kože, kit, mišic ali podobnih tkiv, ki podpirajo strukturo telesa - vnetje vene - bolečina v zgornjem predelu trebuha ali steni prsnega koša, napihnjenost trebuha ali bolečina v trebuhu, slaba prebava ali bolečina v jetrih - druge bolečine, vključno z bolečinami v vratu, ramenih, dimljah, kosteh ali žrelu, bolečina po operaciji - mišični krči ali togost mišic - občutek mraza - občutek utrujenosti, dremavost ali zaspanost - pekoč, pikajoč/mravljinčast občutek, zmanjšan občutek za otip ali občutek zaznavanja brez dražljaja - nehotno tresenje - dehidracija - nizka koncentracija kalija v krvi - vnetje sluznice - zamašen ali vnet nos, žrelo ali sinusi - okužbe zgornjih dihal (na primer prehlad) ali sečil (na primer okužba sečnega mehurja) - generalizirana okužba - okužba s Herpes simplex (virusom) - kašelj z izločkom, piskanje ali zasoplost med naporom ali poslabšanje zasoplosti - izkašljevanje krvi ali krvavitev iz nosu - tekočina v plevralnem prostoru - kri v urinu, oteženo ali boleče uriniranje ali pogosto uriniranje - težave s spanjem, depresija, tesnoba ali zmedenost - omotica - zvenenje v ušesih - zamegljen vid - izpadanje las - boleča menstruacija - izguba sluha - majhno število belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, majhno število krvnih ploščic (trombocitov)
Danish: Signifikant forbedring af sygdomsfri overlevelse blev også påvist i behandlingen af osteosarkom og hæmangiosarkom hos hunde med mifamurtid som adjuvant terapi.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da je adjuvantno zdravljenje z mifamurtidom bistveno izboljšalo preživetje brez ponovitve bolezni pri zdravljenju osteosarkoma in hemangiosarkoma pri psih.
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Slovenian: Zelo pogosti Glavobol, Omotica Pogosti
Danish: Mifamurtids farmakokinetik efter en enkelt dosis på 4 mg givet over 1 time som intravenøs infusion blev evalueret hos voksne frivillige forsøgspersoner med let (n = 9) eller moderat (n = 8) nyreinsufficiens og hos raske voksne med normal nyrefunktion, der matchede i alder og vægt (n = 16).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 4 mg odmerka mifamurtida po 1 urnem intravenskem infundiranju so vrednotili pri odraslih prostovoljcih z blago (n = 9) ali zmerno (n = 8) okvaro ledvic in pri po starosti, spolu in telesni masi primerljivih zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic (n = 16).
Danish: Desuden svarede den systemiske eksponering AUCinf (arealet under kurven fra nul til uendelig) for fri (ikke-liposom-associeret) MTP-PE hos personer med let eller moderat nyreinsufficiens til eksponeringen hos raske voksne forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Slovenian: Tudi sistemska izpostavljenost za AUC od nič do neskončnosti (AUCinf) prostemu (nevezanemu na liposome) MTP-PE je bila pri odraslih prostovoljcih z blago ali zmerno ledvično insuficienco podobna kot pri zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Det anbefales at adskille indgivelsestiderne for mifamurtid og doxorubicin eller andre lipofile lægemidler, hvis de anvendes i samme kemoterapiregime.
Slovenian: Če se mifamurtid in doksorubicin ali druga lipofilna zdravila uporabljajo v istem režimu kemoterapije, je priporočljivo, da se jih aplicira ob različnih časih.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser MEPACT er et hvidt eller off-white ensartet pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Slovenian: Izgled zdravila MEPACT in vsebina pakiranja Zdravilo MEPACT je bel ali skoraj bel homogen zbit ali prost prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje.
Danish: Lette smerter var meget almindelig hos patienter, der fik mifamurtid, herunder myalgi (31 %), rygsmerter (15 %), ekstremitetssmerter (12 %) og artralgi (10 %).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pri bolnikih, ki so prejemali mifamurtid, je bila zelo pogosta blaga bolečina, vključno z mialgijo (31%), bolečino v hrbtu (15%), bolečino v okončinah (12%) in artralgijo (10%).
Danish: I produktresuméet for mifamurtid nævnes pericarditis i pkt.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za mifamurtid je v poglavju 4.4 že omenjen perikarditis.
Danish: Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres til en flydende suspension, som filtreres med brug af det medfølgende filter og yderligere fortyndes, før det indgives.
Slovenian: Liofiliziran prašek je treba pred uporabo pripraviti v obliko tekoče suspenzije, filtrirati s priloženim filtrom in nato še nadalje razredčiti.
Danish: Behandling med MEPACT kan ofte give maveproblemer, såsom kvalme, opkastning og manglende appetit, når det anvendes sammen med kemoterapi.
Slovenian: Pri uporabi zdravila MEPACT skupaj s kemoterapijo se pogosto lahko pojavijo prebavne težave, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje in izguba apetita.
Danish: Hvidt eller offwhite homogent pulver.
Slovenian: Bel ali skoraj bel homogen zbit ali prost prašek.
Danish: Hjælpestoffer: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoylsn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS)
Slovenian: Pomožni snovi: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS)
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje.
Danish: Udslæt, pruritus, erythema, alopeci, tør hud
Slovenian: Izpuščaj, Srbenje, Rdečina, Alopecija, Suha koža
Danish: Produktet bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere tilfælde af autoimmune, inflammatoriske eller andre kollagene sygdomme.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli avtoimunske, vnetne ali druge kolagenske bolezni, ga je treba uporabljati previdno.
Danish: Perikardieekssudat
Slovenian: Perikardialni izliv
Danish: Du kan komme ud for mere alvorlige bivirkninger, herunder feber, kuldegysninger, træthed, kvalme, opkastning, hovedpine og for højt eller for lavt blodtryk.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila MEPACT, kot bi smeli Pojavijo se lahko hujši neželeni učinki, vključno z zvišanjem telesne temperature, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, bruhanjem, glavobolom in visokim krvnim tlakom ali nizkim krvnim tlakom.
Danish: • et sterilt filter i en blisterpakning til MEPACT
Slovenian: • en sterilni filter za zdravilo MEPACT v pretisnem omotu.
Danish: Let-moderat takykardi (50 %), hypertension (26 %) og hypotension (29 %) blev meget almindeligt indberettet i ukontrollerede studier af mifamurtid.
Slovenian: V nenadzorovanih študijah mifamurtida so zelo pogosto poročali o blagi do zmerni tahikardiji (50%), hipertenziji (26%) in hipotenziji (29%).
Danish: Muskelspasmer, nakkesmerter, lyskesmerter, knoglesmerter, skuldersmerter, smerter i thoraxvæg, muskuloskeletal stivhed
Slovenian: Mišični krči, Bolečina v vratu, Bolečina v dimljah, Bolečina v kosteh, Bolečina v ramenih, Bolečina v prsni steni, Mišično-skeletna okorelost
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion 4 mg mifamurtid
Slovenian: MEPACT 4 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje mifamurtid
Danish: Perifert ødem, ødem, slimhindebetændelse, erythema på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, smerte på kateterstedet, brystsmerter, kuldefølelse
Slovenian: Periferni edem, Edem, Vnetje sluznice, Rdečina na mestu aplikacije, Reakcija na mestu aplikacije, Bolečina na mestu vstavljenega katetra, Nelagodje v prsnem košu, Občutek mraza
Danish: Dyspnø, takypnø, hoste
Slovenian: Hematurija, Disurija, Polakisurija
Danish: Sløret syn
Slovenian: Zamegljen vid
Danish: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS)
Slovenian: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS) 6.2 Inkompatibilnosti
Danish: Derfor kontraindiceres anvendelsen af højdosis NSAID-præparater (se pkt.
Slovenian: Zato je uporaba visokih odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Danish: Ved hjælp af kanylen og sprøjten trækkes injektionsopløsningen med 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) ud af posen.
Slovenian: Z iglo in brizgo iz vrečke izvlecite 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension i hætteglasset 0,08 mg mifamurtid.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml suspenzije v viali vsebuje 0,08 mg mifamurtida.
Danish: Myalgi, artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteterne
Slovenian: Zelo pogosti Mialgija, Artralgija, Bolečina v hrbtu, Bolečina v okončinah
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) og 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine mononatriumsalt (OOPS), se pkt.
Slovenian: - Pomožni snovi sta 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC) in 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS).
Danish: *helt syntetisk analog til en komponent i cellevæggen i Mycobacterium sp.
Slovenian: *povsem sintetični analog sestavine celične stene Mycobacterium sp. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: 5.2), og da der er begrænsede sikkerhedsdata for patienter med moderat leverinsufficiens, anbefales forsigtighed ved administration af mifamurtid til patienter med moderat leverinsufficiens.
Slovenian: Ker pa je pri osebah z zmerno okvaro jeter variabilnost farmakokinetike mifamurtida večja (glejte poglavje 5.2), podatki o varnosti pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa omejeni, je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter treba mifamurtid vseeno uporabljati previdno.
Danish: Pleural effusion, forværret dyspnø, produktiv hoste, hæmoptyse, hvæsende vejrtrækning, epistaxis, anstrengelsesdyspnø, tilstoppede bihuler, tilstoppet næse, pharyngolaryngeal smerte
Slovenian: Plevralni izliv, Poslabšanje dispneje, Produktivni kašelj, Hemoptiza, piskajoče dihanje, Krvavitev iz nosu, Dispneja med naporom, Sinusna kongestija, Nazalna kongestija, Bolečina v žrelu in grlu
Danish: Metabolisme og ernæring Anoreksi (21 %) blev meget ofte indberettet i fase I og II studier med mifamurtid..
Slovenian: faze mifamurtida so zelo pogosto poročali o anoreksiji (21%).
Danish: Vertigo, tinnitus, høretab
Slovenian: Vrtoglavica, Tinitus, Izguba sluha
Danish: Hvert hætteglas skal blandes med 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsopløsning.
Slovenian: Eno vialo je treba rekonstituirati s 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Danish: MEPACT-behandlingen giver i mange tilfælde bivirkninger (som svimmelhed, træthed og sløret syn), som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri zelo pogosti in pogosti neželeni učinki zdravljenja z zdravilom MEPACT (kot so omotica, vrtoglavica, utrujenost in zamegljen vid) lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Hypertension, hypotension
Slovenian: Zelo pogosti Hipertenzija, Hipotenzija Pogosti
Danish: Hvert4 mg hætteglas indeholder 4 mg mifamurtid*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 4 mg mifamurtida*.
Danish: MEPACT 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Slovenian: IME ZDRAVILA MEPACT 4 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
Danish: Feber, kulderystelser, træthed, hypotermi, smerter, utilpashed, asteni, brystsmerter
Slovenian: Zelo pogosti Zvišana telesna temperatura, Mrzlica, Utrujenost, Hipotermija, Bolečina, Splošno slabo počutje, Astenija, Bolečina v prsnem košu
Danish: Hver ml opløst suspension indeholder 0,08 mg/ml mifamurtid.
Slovenian: En ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 0,08 mg mifamurtida.
Danish: Derfor må hverken gravide eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger sikker prævention, behandles med MEPACT.
Slovenian: Zdravilo MEPACT se zato ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: MEPACT skal under aseptiske forhold opløses, filtreres gennem det medfølgende filter og fortyndes yderligere før administration.
Slovenian: Pred uporabo je zdravilo MEPACT treba rekonstituirati, filtrirati z uporabo priloženega filtra in nato dodatno razredčiti z aseptično tehniko.
Danish: Pak 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektionsposen, kanyle og sprøjte ud (følger ikke med pakken).
Slovenian: Pripravite vrečko s 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje ter iglo in brizgo (niso priložene).
Danish: Inflammatorisk respons
Slovenian: Vnetni odziv
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MEPACT Sådan skal du bruge MEPACT Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo MEPACT in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MEPACT Kako uporabljati zdravilo MEPACT Možni neželeni učinki
Danish: Hyperhidrose (11 %) var meget almindelig hos patienter, der fik mifamurtid i ukontrollerede studier.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pri bolnikih, ki so prejemali mifamurtid v nenadzorovanih študijah, je bila zelo pogosta hiperhidroza
Danish: Det skal indgives to gange om ugen i 12 uger og derefter en gang om ugen i 24 uger.
Slovenian: Daje se dvakrat tedensko v obdobju 12 tednov, zatem pa enkrat tedensko še 24 tednov.
Danish: Patienterne blev fulgt i op til 10 år.
Slovenian: Stanje bolnikov so spremljali do 10 let.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mepact (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodceller), appetitløshed, hovedpine, svimmelhed, takykardi (hurtig hjertefrekvens) hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), dyspnø (vejrtrækningsbesvær), takypnø (hurtigt åndedræt), hoste, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter, kvalme, hyperhidrose (kraftig svedafsondring), myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteter (arme og ben), feber, kulderystelser, træthed, hypotermi (lav legemstemperatur), generelle smerter, utilpashed, asteni (svækkelse) og brystsmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mepact (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (majhno število rdečih krvničk), izguba apetita, glavobol, vrtoglavica, tahikardija (hitro bitje srca), hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), tahipneja (hitro dihanje), kašelj, bruhanje, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, slabost, hiperhidroza (pretirano potenje), mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah (v rokah in nogah), zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, hipotermija (nizka telesna temperatura), splošna bolečina, občutek neugodja, astenija (šibkost) in bolečina v prsih.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som overlevede, uden at sygdommen vendte tilbage.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število preživelih bolnikov brez ponovitve bolezni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mepact den 6. marts 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mepact, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. marca 2009.
Danish: "Højt differentieret" betyder, at kræften er af en alvorlig type, og "ikke-metastatisk" betyder, at den er på et tidligt stadium og ikke har bredt sig særligt meget i kroppen.
Slovenian: „Visoka stopnja" pomeni, da je rak hujše oblike, „nemetastatski" pa pomeni, da je v zgodnji fazi in da se ni razširil daleč po telesu.
Danish: Andre oplysninger om Mepact:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mepact:
Danish: Det virker ved at aktivere makrofager og monocytter (typer af hvide blodlegemer, som udgør en del af immunsystemet).
Slovenian: Deluje tako, da aktivira makrofage in monocite (vrsti belih krvničk, ki so del imunskega sistema).
Danish: Efter kirurgisk fjernelse af det kræftramte område fik alle patienterne forskellige kombinationer af lægemidler mod kræft.
Slovenian: Po kirurški odstranitvi raka so vsi bolniki prejeli različne kombinacije zdravil za zdravljenje raka.
Danish: Halvdelen af patienterne fik også Mepact.
Slovenian: Polovica bolnikov je prejela tudi zdravilo Mepact.
Danish: Når Mepact blev anvendt sammen med andre lægemidler mod kræft, forlængede det den tid, patienterne overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage: 68 % af de patienter, som fik Mepact (231 ud af 338), overlevede, uden at deres sygdom vendte tilbage, sammenlignet med 61 % af de patienter, som ikke fik lægemidlet (207 ud af 340).
Slovenian: Zdravilo Mepact je v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka povečalo trajanje preživetja bolnikov brez ponovitve bolezni: 68 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Mepact (231 od 338), je preživelo brez ponovitve bolezni, v primerjavi z 61 % bolnikov, ki ga niso prejeli (207 od 340).
Danish: Behandling med Mepact bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mepact mora uvesti in nadzorovati specializiran zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man patienter, som fik Mepact, med dem som ikke gjorde.
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli zdravilo Mepact, in tiste, ki zdravila niso prejeli.
Danish: Det må ikke anvendes samtidig med ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (lægemidler, som reducerer immunsystemets aktivitet) eller høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er, der anvendes til behandling af smerter og betændelse).
Slovenian: Ne sme se uporabljati hkrati s ciklosporinom ali drugimi inhibitorji kalcinevrina (zdravili, ki zmanjšajo delovanje imunskega sistema) ali z visokimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine in vnetja).
Danish: Dosis af Mepact afhænger af patientens højde og vægt.
Slovenian: Odmerek zdravila Mepact je odvisen od bolnikove telesne višine in mase.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mepact.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mepact.
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan mifamurtid virker mod osteosarkom, men det menes at få de hvide blodlegemer til at frigive kemiske stoffer, som ødelægger kræftcellerne.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim mifamurtid deluje na osteosarkom, ni v celoti znan, domneva pa se, da povzroči sprostitev kemičnih snovi iz belih krvničk, ki uničijo rakave celice.
Danish: Det må ikke gives som en bolusinjektion (hele dosen på én gang).
Slovenian: Ne sme se uporabljati kot bolus injekcija (vsega naenkrat).
Danish: Da antallet af patienter med osteosarkom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Mepact blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 21. juni 2004.
Slovenian: Ker je bolnikov z osteosarkomom malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Mepact 21. junija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mepact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mepact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Mepact anvendes til behandling af højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom (en type knoglekræft) hos patienter i alderen mellem to og 30 år.
Slovenian: Zdravilo Mepact se uporablja za zdravljenje nemetastatskega osteosarkoma (vrste kostnega raka) visoke stopnje pri bolnikih, starih od dve do 30 let.
Danish: Mepact blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 678 patienter i alderen mellem et og 31 år med højt differentieret ikke-metastatisk osteosarkom.
Slovenian: Zdravilo Mepact je bilo raziskano v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 678 bolnikov, starih od enega do 31 let z nemetastatskim osteosarkomom visoke stopnje.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mepact.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mepact, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Risikoen for at dø var desuden reduceret med 28 % hos de patienter, som fik Mepact.
Slovenian: Prav tako se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mepact, tveganje za smrt zmanjšalo za 28 %.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Mepact?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mepact?
Danish: Hvorfor blev Mepact godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mepact odobreno?
Danish: Mepact anvendes med andre lægemidler mod kræft, efter at det kræftramte område er blevet fjernet kirurgisk.
Slovenian: Zdravilo Mepact se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka po tem, ko je bil rak kirurško odstranjen.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Mepact findes her.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Mepact je na voljo tukaj.
Danish: Mepact bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for mifamurtid eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Mepact ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) mifamurtid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Det aktive stof i Mepact, mifamurtid, er en immunmodulator.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mepact, mifamurtid, je imunomodulator.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Mepact opvejer risiciene, når det anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Mepact.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mepact, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Mepact er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovenian: Zdravilo Mepact je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Danish: Det indeholder det aktive stof mifamurtid.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino mifamurtid.