FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Portuguese: Tenha sempre a embalagem exterior do medicamento consigo, mesmo que esteja vazia.
English: Hold the syringe in one hand like a pencil.
Portuguese: Segure a seringa numa mão como um lápis.
English: Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Portuguese: Evite injeções repetidas exatamente num mesmo local anteriormente utilizado.
English: The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha um diagnóstico principal de dor nas costas.
English: There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
Portuguese: Não é necessário preocupar-se com isto, uma vez que não irá afetar o rigor da dose, nem irá colocar qualquer risco para a sua saúde.
English: Date of first authorisation: 02 July 2008 Date of latest renewal: 27 May 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Julho 2008 Data da última renovação: 27 Maio 2013
English: At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
Portuguese: Em qualquer momento, a dose prevista para um doente poderia ser reduzida baseada na tolerabilidade.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
Portuguese: Tem mobilidade suficiente para chegar a uma casa de banho ou tem alguém que lhe possa prestar assistência?
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos pois não se conhecem os riscos e benefícios potenciais.
English: Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Portuguese: Durante os dois períodos do estudo, os doentes mantiveram o seu regime usual de laxantes.
English: Please read and follow them step by step.
Portuguese: Leia-as e siga-as passo a passo.
English: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Portuguese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polônia
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção.
English: This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser utilizado em adultos (a partir dos 18 anos de idade).
English: Opioids are prescribed by your doctor.
Portuguese: Os opióides são receitados pelo seu médico.
English: However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
Portuguese: No entanto, isto resultou numa pequena redução da depuração total (de 107 l/h para 95 l/h).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
English: • If you have Crohn´s disease or gastrointestinal ulcers
Portuguese: • Se tiver doença de Crohn ou úlceras gastrointestinais
English: The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
English: The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Portuguese: O mecanismo deste efeito é desconhecido; contudo, o canal do ião potássio cardíaco humano (hERG) não parece estar envolvido.
English: Other medicines and Relistor
Portuguese: Outros medicamentos e Relistor
English: There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Portuguese: Não houve evidência de teratogenicidade no rato ou coelho.
English: Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Portuguese: Garanta que pára de empurrar o êmbolo quando começar a sentir resistência.
English: There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
Portuguese: Podem existir leis locais de como eliminar agulhas e seringas usadas.
English: This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Portuguese: Isto significará que o mecanismo de segurança foi ativado, e a agulha desaparecerá dentro da seringa.
English: Your doctor will tell you whether you should stop or continue taking your usual laxatives when you start using this medicine.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe se deve suspender ou continuar a tomar os seus laxantes usuais quando começar a tomar este medicamento.
English: Are you receiving opioid therapy (for example morphine or codeine) for your illness?
Portuguese: Está a receber terapêutica opióide (por exemplo, morfina ou codeína) para a sua doença?
English: Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode usar Relistor se estiver grávida.
English: When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Portuguese: Após ouvir um ligeiro estalido, isso significará que todo o conteúdo foi injetado.
English: If you use more Relistor than you should
Portuguese: Se utilizar mais Relistor do que deveria
English: The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 8 horas.
English: You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Portuguese: Pode ter um movimento intestinal poucos minutos a poucas horas após a injeção; assim, é recomendado ter uma casa de banho ou um bacio perto de si.
English: Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
Portuguese: Já passaram 48 horas ou mais desde a última vez que o seu intestino funcionou?
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio (Vss) é de aproximadamente 1,1 l/kg.
English: Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Portuguese: As doses poderão ser administradas em intervalos maiores, conforme necessidade clínica.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Relistor
English: There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Portuguese: Não houve evidência de um efeito diferencial de género sobre a segurança ou eficácia.
English: Gender No meaningful gender differences have been observed.
Portuguese: Género Não se observaram diferenças significativas entre os géneros.
English: Cmax was not significantly changed.
Portuguese: Não se observou uma alteração significativa da Cmax.
English: In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer uma sobredosagem, os sinais e sintomas de hipotensão ortostática devem ser monitorizados e notificados a um médico.
English: Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Portuguese: Cerca de metade da dose é excretada na urina e, em menor grau, pelas fezes.
English: Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Portuguese: Lave as mãos com água morna e sabão.
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR :
English: Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Portuguese: Introduza a totalidade da agulha na pele, fazendo um ligeiro ângulo (45 graus), com um movimento rápido e curto.
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
Portuguese: O efeito sobre a raça não pode ser analisado porque a população do estudo era predominantemente caucasiana (90 %).
English: A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Portuguese: Um total de 136, 21 e 82 doentes recebeu, pelo menos, uma dose, em regime aberto, nos estudos 301, 301EXT e 302EXT, respetivamente.
English: Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Portuguese: Devido à sensibilidade à luz, a solução injetável deverá ser utilizada no prazo de 24 horas.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
English: The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
Portuguese: O efeito na raça não pôde ser analisado porque a população em estudo era predominantemente caucasiana (88 %).
English: Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
Portuguese: Escolha uma superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada onde possa colocar o conteúdo da embalagem de Relistor.
English: Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Laxantes, antagonistas dos recetores opióides periféricos, código ATC: A06AH01
English: Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
Portuguese: Dose (ml) = peso do doente (kg) x 0,0075
English: Other common side effects that may affect up to 1 in 10 people are:
Portuguese: Outros efeitos frequentes, que podem afetar até 1 em 10 pessoas são:
English: In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Portuguese: Em ambos os estudos, não se observou qualquer evidência sugestiva de existência de efeitos diferenciais da idade ou do género sobre a segurança ou eficácia.
English: • Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Portuguese: • Não utilize as seringas pré-cheias de Relistor mais de uma vez, mesmo que haja produto na seringa.
English: The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Portuguese: A taxa de resposta de defecação manteve-se durante todo o estudo de extensão nos doentes que prosseguiram o tratamento.
English: The usual administration schedule is one single dose every other day.
Portuguese: O esquema de administração usual é de uma dose única em dias alternados.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em animais demonstraram toxicidade reprodutiva com doses elevadas (ver secção 5.3).
English: If you stop using Relistor You should talk to a doctor or pharmacist if you want to stop using this medicine.
Portuguese: Se parar de utilizar Relistor Deve falar com um médico ou farmacêutico se quiser parar de tomar este medicamento.
English: This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
Portuguese: Esta secção contém questões importantes, que terá que responder antes de começar e durante o tratamento com Relistor.
English: • Safely throw away the Relistor pre-filled syringe after use (Step 4).
Portuguese: • Elimine de modo seguro a seringa pré-cheia após utilização (Passo 4).
English: Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
Portuguese: Certifique-se de que a dose prescrita pelo seu médico corresponde à dose no rótulo da seringa pré-cheia.
English: Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Portuguese: O seu médico poderá autorizá-lo a usar outros medicamentos, incluindo aqueles usados para tratar a prisão de ventre.
English: Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Portuguese: Relistor foi administrado cada 3,2 dias (mediana do intervalo de dosagem, num intervalo de 1-39 dias).
English: What Relistor is and what it is used for
Portuguese: O que é Relistor e para que é utilizado
English: For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento na seringa, ver secção 6.3.
English: Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
Portuguese: Tem o número de telefone do seu centro de enfermagem ou centro de saúde?
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam não existir riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Portuguese: Utilize a outra mão para suavemente fazer uma prega com a área limpa da pele e segure-a firmemente.
English: Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Portuguese: Certifique-se de que dispõe de tempo suficiente para completar a injeção.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Portuguese: Pode ocorrer uma ligeira perda de sangue no local de injeção.
English: Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Portuguese: Certifique-se sempre que tem a dose correta na seringa.
English: Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
Portuguese: Os doentes tinham uma história de dor crónica não oncológica e tomavam opióides em doses estáveis equivalentes a, pelo menos, 50 mg de morfina oral por dia.
English: It is recommended to rotate injection sites.
Portuguese: Recomenda-se proceder à rotatividade dos locais da injeção.
English: The pre-filled syringe should NEVER be reused.
Portuguese: A seringa pré-cheia não deve NUNCA ser reutilizada.
English: Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Portuguese: Assim, Relistor deve ser administrado com precaução nestes doentes.
English: Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Portuguese: Assim que tiver retirado o medicamento para a seringa, tem que ser usado dentro de 24 horas, porque Relistor é afetado pela luz e pode não atuar adequadamente se for deixado mais de 24 horas na seringa.
English: Patients were required to discontinue all previous laxative therapy.
Portuguese: Foi necessário que os doentes suspendessem toda a terapia anterior com laxantes.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Portuguese: Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um penso rápido.
English: The capped syringe or syringe and needle should NEVER be reused.
Portuguese: A seringa tapada ou a seringa e a agulha não devem NUNCA ser reutilizadas.
English: • It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
Portuguese: • É importante que esteja perto de uma casa de banho, com assistência disponível, se necessário, uma vez que o movimento intestinal pode acontecer dentro de 30 minutos após a injeção do medicamento.
English: In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
Portuguese: Nestes estudos, a mediana da idade dos participantes foi de 68 anos (limites de 21-100); 51 % eram mulheres.
English: Paediatric population No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos na população pediátrica (ver secção 4.2 ).
English: Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Portuguese: Não se recomenda, portanto, efetuar ajustes posológicos com base na idade.
English: Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Portuguese: Observaram-se efeitos cardíacos nalguns estudos não clínicos realizados em cães (prolongamento do potencial de ação das fibras de Purkinje ou prolongamento do intervalo QTc).
English: In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
Portuguese: Neste estudo, a média de idades dos doentes era de 49 anos (intervalo 23-83); 60% eram mulheres.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: The 8 mg pre-filled syringe will only be used to treat these patients if the dose needs to be decreased because of another medical problem.
Portuguese: A seringa pré-cheia de 8 mg só deverá ser usada para tratar estes doentes se for necessário diminuir a dose devido a outro problema médico.
English: Methylnaltrexone bromide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona tem uma influência menor na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
Portuguese: Pode utilizar um recipiente de agulhas (tais como os recipientes amarelos para resíduos de risco biológico).
English: Clean the injection site with an alcohol swab and let it dry.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool e deixe secar.
English: This should be taken into account when prescribing methylnaltrexone bromide for such patients.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta quando se prescreve brometo de metilnaltrexona a estes doentes.
English: • If you are receiving supportive care for your advanced illness, this medicine will only be used for a limited period of time, which will usually be less than 4 months.
Portuguese: • Se estiver a receber tratamento de suporte para a sua doença avançada, este medicamento será apenas usado durante um período de tempo limitado, que será geralmente inferior a 4 meses.
English: Methylnaltrexone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Brometo de metilnaltrexona não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se claramente necessário.
English: The safety and efficacy of methylnaltrexone bromide in children less than 18 years has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de brometo de metilnaltrexona em crianças com menos de 18 anos de idade.
English: In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/emphysema, cardiovascular disease/heart failure, Alzheimer's disease/dementia, HIV/AIDS, or other advanced illnesses.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes apresentavam doenças terminais em estádios avançados e uma esperança de vida limitada, sendo que a maioria tinha um diagnóstico primário de cancro incurável; os outros diagnósticos primários incluíam DPOC/enfisema terminal, doença cardiovascular/insuficiência cardíaca, doença de Alzheimer/demência, VIH/SIDA ou outras doenças em estádios avançados.
English: In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Portuguese: Na segunda semana, a dose atribuída a um doente poderia ser aumentada para 0,30 mg/kg se o doente tivesse defecado 2 ou menos vezes sem recurso a laxantes até ao dia 8.
English: It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
Portuguese: É usado para doentes, quando outros medicamentos para a obstipação, denominados laxantes, não foram bem sucedidos.
English: (See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.)
Portuguese: (Ver INSTRUÇÕES PARA PREPARAR E ADMINISTRAR UMA INJECÇÃO DE RELISTOR no fim deste folheto informativo.)
English: Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Portuguese: Doentes com interrupção da barreira hemato-encefálica podem estar em risco acrescido para a abstinência de opióides e/ou analgesia reduzida.
English: Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é absorvido rapidamente, com picos de concentração (Cmax) atingidos cerca de 0,5 horas após administração subcutânea.
English: Relistor is indicated for the treatment of opioid-induced constipation when response to laxative therapy has not been sufficient in adult patients, aged 18 years and older.
Portuguese: Relistor é indicado para o tratamento de obstipação induzida por opióides quando a resposta à terapia com laxantes não foi suficiente em doentes adultos, com idades iguais ou superiores a 18 anos.
English: • This medicine should not be used for treatment of patients with constipation which is not related to opioid use.
Portuguese: • Este medicamento não deve utilizar-se no tratamento de doentes com obstipação não relacionada com a utilização de opióides.
English: If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor.
Portuguese: Se sofria de obstipação mesmo antes de tomar opióides (para as dores), por favor, informe o seu médico.
English: Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Portuguese: Os dados obtidos em ensaios clínicos sugerem que o tratamento com brometo de metilnaltrexona pode induzir um rápido início (numa média de 30 a 60 minutos) da motilidade intestinal.
English: To prepare the area of skin where Relistor is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Portuguese: Para preparar a área da pele onde Relistor será injetado, esfregue o local de injeção com uma compressa com álcool.
English: Subcutaneous injections of Relistor at 150 mg/kg/day decreased fertility in rats.
Portuguese: As injeções subcutâneas de Relistor a 150 mg/kg/dia diminuíram a fertilidade em ratos.
English: Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
Portuguese: A ligação do brometo de metilnaltrexona às proteínas plasmáticas humanas é mínima (11,0 % a 15,3 %) conforme determinado por diálise de equilíbrio.
English: In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
Portuguese: Os estudos do metabolismo in vitro sugerem que o brometo de metilnaltrexona não inibe a atividade do CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4, embora seja um fraco inibidor do metabolismo de um substrato modelo do CYP2D6.
English: Patient weight in kg Fill syringe to mL level (dose) Less than 38 kg
Portuguese: Peso do doente em kg Encher a seringa até ao nível dos ml (dose) Menos de 38 kg
English: Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Portuguese: O brometo de metilnaltrexona é eliminado principalmente sob forma de substância ativa inalterada.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico.