FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes mayores, el aclaramiento de amlodipino tiende a ser menor dando lugar a un aumento en la AUC y en la semivida de eliminación.
Italian: La clearance dell'amlodipina tende ad essere inferiore, con conseguente aumento di AUC e di emivita di eliminazione negli anziani.
Spanish: No se encontraron efectos teratogénicos de lisinoprilo en ratones, ratas y conejos a los que se administraron dosis que eran 55 veces, 33 veces y 0,15 veces, respectivamente, la dosis diaria máxima recomendada en humanos.
Italian: Non sono emersi effetti teratogeni con lisinopril nel topo, nel ratto e nel coniglio, con la somministrazione di dosi superiori rispettivamente di 55, 33 e 0,15 volte la dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo.
Spanish: Psoriasis, urticaria, alopecia
Italian: Psoriasi, Orticaria, Alopecia
Spanish: Lisonorm comprimidos es un medicamento que contiene una combinación de amlodipino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales del calcio, y de lisinoprilo, que pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Italian: Lisonorm compressa è un prodotto dell'associazione fra l'amlodipina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e lisinopril, che rientra in un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Spanish: No puede excluirse la posibilidad de que inhibidores más potentes de la CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan aumentar la concentración plasmática de amlodipino en mayor medida que diltiazem.
Italian: Non è possibile escludere la possibilità che inibitori più potenti del CYP3A4 (come chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) accrescano maggiormente la concentrazione plasmatica di amlodipina rispetto a diltiazem.
Spanish: Como la comida no afecta a la absorción, Lisonorm puede tomarse sin tener en cuenta las comidas.
Italian: Poiché l'assunzione di cibo non influenza l'assorbimento, Lisonorm può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Spanish: Se sabe que la exposición a tratamiento con inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestres induce fetotoxicidad (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) en humanos.
Italian: È noto che l'esposizione alla terapia con ACE-inibitori nel secondo e nel terzo trimestre induce fetotossicità nell'uomo (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardi nell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia).
Spanish: Infarto de miocardio (ver sección4.4), taquicardia, palpitaciones
Italian: Non comune Infarto miocardico (vedere paragrafo 4.4), Tachicardia, Palpitazioni
Spanish: ADRs con amlodipino
Italian: ADR con amlodipina
Spanish: El solicitante proporcionó estos datos farmacocinéticas para amlodipino y lisinopril junto con curvas semilogarítmicas medias de concentración de velocidad circulatoria del plasma.
Italian: Il richiedente ha fornito tali risultati sulla farmacocinetica di amlodipina e lisinopril unitamente alle curve semilogaritmiche concentrazione plasmatica/tempo media.
Spanish: Cuando la edad avanzada se asocia con una disminución de la función renal, son aplicables los ajustes de dosis de Lisonorm para pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Italian: Laddove l'età avanzata è correlata a calo della funzione renale, è necessario adeguare la dose di Lisonorm per pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar infecciones por bacterias (rifampicina), por VIH (ritonavir)
Italian: • medicinali usati nel trattamento di infezioni batteriche (rifampicina), HIV (ritonavir) o micosi
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, amilorida, triamtereno, utilizados para reducir la retención de líquidos) sólo se pueden tomar a la vez que Lisonorm bajo estrecha supervisión médica.
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio (come spironolattone, amirolide e triamterene, usati per ridurre la ritenzione di liquidi) possono essere presi insieme a Lisonorm solo sotto attenta supervisione del medico.
Spanish: Las reacciones adversas concordaban con las publicadas anteriormente con amlodipino y/o lisinoprilo.
Italian: Le reazioni avverse sono state coerenti con quelle segnalate in precedenza per amlodipina e/o lisinopril.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico ants de utilizar cualquier medicamento.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Lisonorm indicadas por su médico.
Italian: Prenda sempre Lisonorm seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: Lisinoprilo es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), que da lugar a una reducción de la angiotensia II plasmática y en consecuencia de los niveles de aldosterona, así como eleva los niveles de la bradiquinina la cual tiene actividad vasodilatadora.
Italian: Lisinopril è un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), che porta alla riduzione dei livelli plasmatici di angiotensina II e di conseguenza a quelli di aldosterone, e all'innalzamento della bradichinina vasodilatatoria.
Spanish: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg comprimidos oral
Italian: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg compresse uso orale
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, los cambios en las concentraciones plasmáticas de amlodipino no correlacionan con el grado de insuficiencia renal.
Italian: In presenza di compromissione renale, le variazioni nelle plasmaconcentrazioni di amlodipina non sono correlate al livello di compromissione della funzionalità renale.
Spanish: Lisinoprilo no se une a proteínas plasmáticas distintas de la ECA; no se metaboliza en el organismo y se excreta sin modificar en la orina.
Italian: Lisinopril si lega esclusivamente ad ACE, non ad altre plasmaproteine; non viene metabolizzato dall'organismo ed è escreto in forma invariata nelle urine.
Spanish: Además de su efecto directo de disminuir la presión sanguínea, lisinoprilo mitiga la albuminuria modificando las condiciones hemodinámicas y la estructura tisular de los glomérulos renales.
Italian: Oltre all'effetto ipotensivo diretto, lisinopril mitiga l'albuminuria modificando le condizioni emodinamiche e la struttura tissutale nei glomeruli renali.
Spanish: Reacción adversa Lisonorm (n=64)
Italian: Reazione avversa Lisonorm (n=64)
Spanish: En pacientes tratados con inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (ECA), entre los que se encuentra lisinoprilo, se han notificado casos de angioedema de cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe.
Italian: Nei pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, compreso lisinopril, è stato riferito angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della glottide e/o della laringe.
Spanish: Inductores de la CYP3A4: la coadministración con agentes anticonvulsivantes (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona), rifampicina, plantas medicinales que contengan hierba de San Juan/Hypericum perforatum, puede dar lugar a concentraciones plasmáticas reducidas de amlodipino.
Italian: Induttori del CYP3A4: La somministrazione concomitante con anticonvulsivanti (es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone), rifampicina, preparati a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni/Hypericum perforatum) può portare a ridotte plasmaconcentrazioni di amlodipina.
Spanish: Diuréticos: cuando se incluye un diurético al tratamiento de un paciente que tomaba Lisonorm, el efecto antihipertensivo suele ser aditivo (ver sección 4.4).
Italian: Diuretici: Solitamente l'aggiunta di un diuretico al trattamento di un paziente che assume Lisonorm potenzia l'effetto antipertensivo (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si aparece hipotensión, se debe colocar al paciente en posición supina y se le debe administrar si es preciso sueroterapia intravenosa de reposición (perfusión intravenosa de suero salino fisiológico).
Italian: Se insorge ipotensione, il paziente deve essere collocato in posizione supina e se necessario si deve procedere al ripristino dei liquidi per via endovenosa (con soluzione endovena di salina fisiologica).
Spanish: Estenosis aórtica y mitral, miocardiopatía obstructiva hipertrófica Como ocurre con todos los vasodilatadores, Lisonorm debe administrarse con precaución en pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo y con estenosis de la válvula mitral.
Italian: Stenosi aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come tutti i vasodilatatori, Lisonorm deve essere somministrato con cautela a pazienti che presentano occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro e stenosi della valvola mitralica.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [A rellenar en cada país]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Infarto de miocardio, taquicardia ventricular, fibrilación auricular, arritmia
Italian: Infarto miocardico, Tachicardia ventricolare, Fibrillazione atriale, Aritmia
Spanish: Como se espera en este tipo de medicamentos, el dolor de cabeza fue el efecto secundario más frecuentemente comunicado.
Italian: Come è prevedibile per questo tipo di medicinale, l'evento avverso più frequentemente segnalato è la cefalea.
Spanish: Esto es más probable que ocurra en pacientes con insuficiencia renal preexistente.
Italian: Ciò si verifica con maggiori probabilità nei pazienti con preesistente compromissione renale.
Spanish: Se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 29 debido a las dudas planteadas por la República Checa y Letonia sobre los riesgos graves potenciales para la salud pública en relación con la insuficiencia de pruebas de bioequivalencia ya que el Solicitante no ha utilizado los productos de origen (Aulin Gel) como tratamientos de referencia sino que ha utilizado genéricos con monocomponentes en el estudio de bioequivalencia presentado originalmente.
Italian: A causa delle perplessità sollevate da CZ e LV in merito ai possibili gravi rischi per la salute pubblica correlati alla insufficiente dimostrazione di bioequivalenza, dato che il richiedente, nello studio di bioequivalenza presentato in origine, non aveva utilizzato come trattamenti di riferimento i prodotti dell'originator (Aulin Gel) ma farmaci generici monocomponente, è stata avviata la procedura di deferimento prevista dall'articolo 29.
Spanish: Lisinoprilo puede ser eliminado de la circulación sistémica mediante hemodiálisis.
Italian: Lisinopril può essere eliminato dalla circolazione sistemica mediante emodialisi.
Spanish: El angioedema intestinal debe incluirse en el diagnóstico diferencial de los pacientes que reciben inhibidores de la ECA y que presentan dolor abdominal.
Italian: L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale dei pazienti che accusano dolore addominale durante la terapia con ACE-inibitori.
Spanish: Lisinoprilo puede eliminarse del plasma mediante diálisis.
Italian: Lisinopril può essere eliminato dal plasma mediante dialisi.
Spanish: Antidiabéticos: estudios epidemiológicos han sugerido que la administración concomitante de medicamentos inhibidores de la ECA y antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglucemiantes orales) puede causar un aumento de la glucosa en sangre disminuyendo el efecto con riesgo de hipoglucemia.
Italian: Antidiabetici: Studi epidemiologici suggeriscono che la somministrazione concomitante di ACEinibitori e antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali) può potenziare l'effetto ipoglucosico nel sangue, con rischio di ipoglicemia.
Spanish: Alopurinol, procainamida, agentes citostáticos o inmunosupresores (corticoides sistémicos) pueden dar lugar a un riesgo aumentado de leucopenia cuando se administran de forma concomitante con inhibidores de la ECA.
Italian: Allopurinolo, procainamide, agenti citostatici o immunosoppressivi (corticosteroidi sistemici) possono portare a maggior rischio di leucopenia con la somministrazione concomitante di ACE-inibitori.
Spanish: Mareo, cefalea
Italian: Capogiri, Cefalea
Spanish: Lisinoprilo (n=68)
Italian: Lisinopril (n=68)
Spanish: Lisonorm está indicado como tratamiento de sustitución en pacientes con la presión sanguínea adecuadamente controlada con lisinoprilo y amlodipino administrados simultáneamente a su mismo nivel de dosis.
Italian: Lisonorm è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione sanguigna adeguatamente controllata con lisinopril e amlodipina somministrati simultaneamente allo stesso livello di dose.
Spanish: • fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como al ácido acetilsalicílico (utilizado para tratar artritis, dolores musculares, cefaleas, inflamación, fiebre)
Italian: • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico (usato nel trattamento di artrite, dolore muscolare, mal di testa, infiammazione, febbre)
Spanish: La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Italian: La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Spanish: El angioedema se diagnosticó mediante procedimientos entre los que se encontraban la tomografía axial computarizada (TAC), o la ecografía o en la cirugía y los síntomas se resolvieron después de suspender el inhibidor de la ECA.
Italian: La diagnosi di angioedema è stata formulata mediante procedure che hanno incluso esame TAC o ecografia, oppure in fase perioperatoria, e i sintomi si sono risolti dietro sospensione dell'ACE-inibitore.
Spanish: Si olvidó tomar Lisonorm
Italian: Se dimentica di prendere Lisonorm
Spanish: Síncope, temblor, alteración del gusto, hipoestesias, parestesias
Italian: Sincope, Tremiti, Alterazioni del gusto, Ipoestesia, Parestesia
Spanish: Deterioro del análisis de sangre: disminución de los glóbulos rojos, de las plaquetas (trombocitopenia), de los glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis).
Italian: Deterioramento della composizione del sangue: calo dei globuli rossi, delle piastrine (trombocitopenia), dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia, agranulocitosi).
Spanish: Es preciso tener precaución si se administran de forma concomitante.
Italian: L'uso concomitante richiede cautela.
Spanish: Diarrea, vómitos
Italian: Diarrea, Vomito
Spanish: Puede que no tenga ningún síntoma de hipertensión, pero si no toma su medicación antihipertensiva regularmente puede aumentarse el riesgo de determinadas complicaciones (como infarto cerebral o ataque al corazón),.
Italian: Lei potrebbe non avere sintomi per la sua pressione troppo alta, ma questa potrebbe aumentare il rischio di alcune complicazioni (ad esempio ictus o infarto) se non prende regolarmente i medicinali contro l'ipertensione.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - A rellenar en cada país]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: Disnea, rinitis
Italian: Dispnea, Rinite
Spanish: La neutropenia y la agranulocitosis son reversibles tras la suspensión del inhibidor de la ECA.
Italian: Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili sospendendo la terapia con ACE-inibitori.
Spanish: Algunos pacientes hipertensos sin enfermedad vascular renal preexistente clara han desarrollado aumentos en la urea sanguínea y en la creatinina sérica, habitualmente leves y transitorios, especialmente cuando se han administrado simultáneamente inhibidores de la enzima conversora de angiotensina con un diurético.
Italian: Alcuni pazienti ipertesi senza apparente patologia renovascolare preesistente hanno sviluppato innalzamenti, solitamente leggeri e transitori, di urea ematica e creatinina sierica, particolarmente con la somministrazione concomitante di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e di un diuretico.
Spanish: Coménteselos a su médico si estos efectos le causan algún problema o si duran más de una semana.
Italian: Se questi effetti le causano problemi o durano per più di una settimana, informi il medico.
Spanish: En los pacientes con depleción de volumen y/o depleción de sodio debida al tratamiento con diuréticos, o a la pérdida de líquidos por cualquier otra causa como diaforesis excesiva, vómitos y/o diarrea prolongados (ver sección 4.2) se puede producir una disminución sustancial de la presión sanguínea y por tanto hipotensión sintomática.
Italian: In pazienti con deplezione volemica e/o sodica causata da terapia diuretica, perdita di liquidi di diversa eziologia, ad esempio eccessiva diaforesi, prolungato vomito e/o diarrea, è possibile un calo pressorio sostanziale, e di conseguenza ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se notificaron las siguientes reacciones adversas en ≥ 1% de los pacientes tratados con amlodipino y lisinoprilo simultáneamente o con monoterapias de amlodipino y lisinoprilo (ver siguiente Tabla):
Italian: In studi clinici controllati sono state segnalate le seguenti reazioni avverse in ≥ 1% dei pazienti, con amlodipina più lisinopril somministrati in modo concomitante, o con amlodipina e lisinopril come monoterapie (vedere la Tabella seguente):
Spanish: Trastornos de los ojos
Italian: Disturbi della vista
Spanish: Cefalea, mareo o vértigo especialmente al ponerse de pie rápidamente, diarrea, tos, vómitos, reducción del volumen de orina.
Italian: Mal di testa, capogiri o vertigini, specialmente quando ci si alza in piedi in fretta, diarrea, tosse, vomito, riduzione del volume di urine.
Spanish: Con el fin de evitar el riesgo de sobredosis no tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, per evitare il rischio di sovradosaggio.
Spanish: Dígale a su médico o dentista que está tomando Lisonorm antes de que le administren un anestésico local o general,
Italian: Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Lisonorm, prima che le venga somministrata anestesia locale o generale, per via del rischio di calo a breve termine della pressione
Spanish: La sobredosis puede dar lugar a una vasodilatación periférica excesiva con marcada hipotensión, shock circulatorio, alteraciones electrolíticas, fracaso renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, bradicardia, mareo, ansiedad y tos.
Italian: Il sovradosaggio può portare a eccessiva vasodilatazione periferica, come marcata ipotensione, shock circolatorio, disordini elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.
Spanish: Pancreatitis, gastritis, hiperplasia gingival
Italian: Pancreatite, Gastrite, Iperplasia gengivale
Spanish: Amlodipino no puede eliminarse del plasma mediante diálisis.
Italian: Non è possibile eliminare l'amlodipina dal plasma mediante dialisi.
Spanish: • inmunosupresores, utilizados para evitar el rechazo de un trasplante
Italian: • immunosoppressivi, usati a prevenzione del rigetto di organi dopo il trapianto
Spanish: Combinación de dosis fijas
Italian: Associazione a dose fissa
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas a medicamentos (ADRs, adverse drug reactions) durante el tratamiento con lisinoprilo y amlodipino de forma independiente:
Italian: Le seguenti reazioni avverse da farmaco (ADR) sono state segnalate durante il trattamento con lisinopril o con amlodipina separatamente:
Spanish: No se encontraron efectos teratogénicos u otros efectos embrio/fetotóxicos en ratas y conejos de amlodipino administrado hasta 10 mg/kg (8 veces y 23 veces, respectivamente, la dosis diaria máxima recomendada en humanos de 10 mg calculada según mg/m2) durante la gestación.
Italian: Non sono emersi effetti teratogeni e/o embrio/fetotossici di altro tipo durante la gestazione nel ratto e nel coniglio, con la somministrazione di fino a 10 mg/kg di amlodipina (maggiore rispettivamente di 8 e di 23 volte rispetto alla dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo, 10 mg sulla base di mg/m2 ).
Spanish: Insomnio, alteraciones del estado de ánimo
Italian: Insonnia, Turbe dell'umore
Spanish: • Antecedentes de angioedema en relación con el tratamiento previo con inhibidores de la ECA.
Italian: • Anamnesi di angioedema correlato a precedente terapia con ACE-inibitori.
Spanish: ANTES DE TOMAR LISONORM
Italian: PRIMA DI PRENDERE LISONORM
Spanish: Edema, cansancio
Italian: Edema, Affaticamento
Spanish: A continuación se detallan los efectos adversos adicionales comunicados cuando se utilizan por separado amlodipino o lisinoprilo (los dos principios activos), y que también pueden aparecer con Lisonorm:
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con la sola amlodipina o il solo lisinopril (i due principi attivi), e possibili anche con Lisonorm, sono come segue:
Spanish: Broncoespasmo, alveolitis alérgica/neumonía eosinofílica, sinusitis
Italian: Molto raro Broncospasmo, Alveolite allergica/Polmonite eosinofilica, Sinusite
Spanish: Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración crónica de AINEs, incluidas las dosis altas de ácido acetilsalicílico ≥ 3 g/día, puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor de la ECA.
Italian: La somministrazione cronica di FANS, compreso l'acido acetilsalicilico in dosi elevate di > 3 g/die, può ridurre l'effetto antipertensivo di un ACE-inibitore.
Spanish: Sustancias que afectan a los niveles de potasio: los diuréticos ahorradores de potasio (p. ej., espironolactona, amilorida, y triamtereno), los suplementos de potasio, o los sustitutos de las sales que contengan potasio, o cualquier otra sustancia que pueda aumentar los niveles de potasio (p. ej., heparina) pueden dar lugar a hiperpotasemina en combinación con los inhibidores de la ECA, especialmente en pacientes con insuficiencia renal y otras situaciones preexistentes (ver sección 4.4).
Italian: Sostanze con effetto sui livelli di potassio: Diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, amiloride e triamterene), integratori potassici o sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze in grado di innalzare i livelli potassici (es. eparina) possono causare iperpotassiemia in associazione con ACE-inibitori, particolarmente in pazienti con compromissione renale e altri disturbi preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: ECA - si su tensión sanguínea es demasiado baja (hipotensión severa) - si tiene un estrechamiento de la aorta (estenosis aórtica), de una válvula cardiaca (estenosis mitral), un aumento del grosor del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica) o shock cardiogénico (insuficiente suministro de sangre a sus tejidos) - si tiene angina inestable (excepto angina de Prinzmetal) - si ha sufrido un ataque al corazón (infarto de miocardio) dentro de los últimos 28 días - si está embarazada o piensa que pudiera estarlo - durante el periodo de lactancia
Italian: bocca o palpebre), correlato o meno alla terapia con un ACE-inibitore - se la sua pressione è troppo bassa (ipotensione grave) - se soffre di un restringimento dell'aorta (stenosi aortica), di una valvola del cuore (stenosi mitralica), di un ispessimento del muscolo cardiaco (cardiomiopatia ipertrofica) o di shock cardiogeno (flusso insufficiente di sangue ai tessuti) - se ha angina instabile (eccetto angina di Prinzmetal) - se ha avuto un infarto (infarto miocardico) negli ultimi 28 giorni - se è incinta o pensa di esserlo - se sta allattando