FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es hat sich gezeigt, dass der Zusatz von Betain zu einer Verbesserung der Stoffwechselstörungen im Liquor von Patienten mit Homocystinurie führte.
Latvian: Bezūdens betaīna papilddevas veicināja pastiprinātu vielmaiņas procesu muguras smadzeņu šķidrumā pacientiem ar homocistinūriju.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadane einnehmen.
Latvian: Pirms Cystadane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Gelegentlich: Haarausfall, Quaddeln, anomaler Geruch der Haut Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Harninkontinenz Untersuchungen
Latvian: Retāk: matu izkrišana, nātrene, izmainīta ādas smarža Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk: urīna nesaturēšana Izmeklējumi
German: Gelegentlich können gastrointestinale Störungen wie Durchfall, Glossitis, Übelkeit, Magenbeschwerden, Erbrechen und dentale Störungen auftreten.
Latvian: Retākos gadījumos var rasties tādi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi kā caureja, mēles iekaisums, slikta dūša, diskomforta sajūta vēderā, vemšana un zobu bojājumi.
German: Erhöhte Plasmaspiegel von Homocystein gehen mit kardiovaskulären Ereignissen wie Thrombose, Osteoporose, Skelettanomalien und Luxation der Augenlinse einher.
Latvian: Paaugstināts homocisteīna līmenis plazmā ir saistīts ar sirds un asinsvadu traucējumiem, piemēram, trombozi, osteoporozi, skeleta patoloģijām un acs lēcas dislokāciju.
German: Gelegentlich: Hirnödem*
Latvian: Retāk: smadzeņu tūska*
German: • schütteln Sie die Flasche vor dem Öffnen leicht.
Latvian: • pudeli pirms atvēršanas viegli sakratiet;
German: • entnehmen Sie die richtige Anzahl von Messlöffeln Pulver aus der Flasche.
Latvian: • no pudeles paņemiet vajadzīgo skaitu pilnu karošu pulvera.
German: • entnehmen Sie einen gehäuften Messlöffel aus der Flasche.
Latvian: • no pudeles paņemiet karoti pulvera ar kaudzīti;
German: Mit einer langsamen Eliminationsrate (mittlere Halbwertzeit 14 Std., mittlere Clearance aus dem Körper insgesamt, Cl/F, = 84 ml/Std./kg) ist die renale Clearance unter Annahme einer Bioverfügbarkeit von 100 % vernachlässigbar (5 % der Clearance aus dem Körper insgesamt).
Latvian: = 84 ml/h/kg), nieru klīrenss ir niecīgs (5% no kopējā klīrensa), pieļaujot 100% biopieejamību.
German: Es sind drei Messlöffel beigefügt, mit denen entweder 100 mg, 150 mg oder 1 g Betain abgemessen werden können.
Latvian: Komplektā ir trīs mērkarotes 100 mg, 150 mg vai 1 g bezūdens betaīna dozēšanai.
German: • mit dem kleinen Messlöffel werden 100 mg Betain Pulver abgemessen;
Latvian: • ar mazo zaļo karoti nomēra 100 mg bezūdens betaīna pulvera,
German: Wenn Sie die Einnahme von Cystadane abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Einnahme abbrechen.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
German: Bei Patienten mit CBS-Mangel ohne diätetische Einschränkung der Methioninzufuhr fand sich eine exzessive Anreicherung von Methionin.
Latvian: Pacientiem ar cistationīna bēta sintēzes (CBS) trūkumu bez metionīna ierobežojumiem uzturā novērota paaugstināta metionīna uzkrāšanās.
German: Wie ist Cystadane einzunehmen?
Latvian: Kā lietot Cystadane
German: In hohen Dosen fand sich bei Ratten eine ZNS-dämpfende Wirkung und Reizung des Gastrointestinaltrakts.
Latvian: Lietojot lielās devās žurkām, novēroja CNS nomierinošu darbību un kuņģa un zarnu trakta kairinājumu.
German: Wie Cystadane aussieht und Inhalt der Packung Cystadane ist ein weißes, kristallines, lockeres Pulver.
Latvian: Cystadane ir balts, birstošs, kristālisks pulveris iekšķīgai lietošanai.
German: Nach Absetzen der Therapie trat eine vollständige Genesung ein: - Die Methioninkonzentration im Plasma muss unter 1,000 µM liegen.
Latvian: - Metionīna koncentrācija plazmā jāsaglabā zem 1000 µmol.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Latvian: Barošana ar krūti
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Anorexie Psychiatrische Erkrankungen
Latvian: Retāk: anoreksija
German: 1 g Pulver zum Einnehmen enthält 1g wasserfreies Betain.
Latvian: 1 g pulvera iekšķīgai lietošanai satur 1 g bezūdens betaīna.
German: Dies wird üblicherweise innerhalb eines Monats erreicht.
Latvian: To parasti panāk mēneša laikā.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
German: Die Informationen aus diesen Studien wurden mit veröffentlichten Berichten über das Ergebnis bei unbehandelten Patienten mit der Erkrankung verglichen.
Latvian: Informāciju no šiem pētījumiem salīdzināja ar publicētajiem ziņojumiem, kuros aprakstīts neārstētu šīs slimības pacientu iznākums.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cystadane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cystadane.
German: Dadurch werden die Krankheitssymptome gemildert.
Latvian: Tas palīdz uzlabot slimības simptomus.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadane ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadane lietošanu?
German: Das Unternehmen legte Informationen über Cystadane aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju par Cystadane no zinātniskās literatūras.
German: Ziel der Behandlung ist es, die Konzentrationen von Homocystein im Blut unter 15 Mikromol oder so niedrig wie möglich zu halten.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir uzturēt homocisteīna līmeņus zem 15 mikromoliem vai pēc iespējas zemu.
German: Das Arzneimittel war bei Patienten mit allen drei Arten von Homocystinurie wirksam.
Latvian: Zāles bija efektīvas pacientiem ar visiem trim homocistinūrijas veidiem.
German: Für 140 Patienten wurden auch Informationen über ihre Symptome, die Dosis, die Behandlungsdauer und andere eingenommene Arzneimittel zur Verfügung gestellt.
Latvian: Par 140 pacientiem bija dota arī informācija par pacientu simptomiem, devu un ārstēšanas ilgumu, kā arī citām lietotajām zālēm.
German: Cystadane wird mit drei Messlöffeln ausgeliefert, mit denen 100 mg, 150 mg bzw. 1 g des Pulvers abgemessen werden können.
Latvian: Cystadane tiek piegādātas ar trim mērkarotēm, lai nomērītu 100 mg, 150 mg un 1 g pulvera.
German: Dies führt zu einer Reihe von Symptonen, wie Beeinträchtigung des Sehvermögens, Knochenschwäche und Kreislaufproblemen.
Latvian: Tas izraisa dažādus simptomus, piemēram, pavājinātu redzi, trauslus kaulus un asinsrites problēmas.
German: Die meisten Patienten nahmen auch die Vitamine B6, B12 oder Folsäure ein.
Latvian: Lielākā daļa pacientu lietoja arī B6 vai B12 vitamīnus, vai arī folātus.
German: Am 15. Februar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 15. februārī izsniedza Cystadane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Cystadane kein Ersatz für andere Behandlungen ist.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka ar Cystadane nevar aizstāt citas terapijas.
German: Es muss unmittelbar vor der Einnahme vollständig in Wasser, Saft, Milch, künstlicher Säuglingsnahrung oder anderer Nahrung aufgelöst werden.
Latvian: Pulveris ir pilnībā jāizšķīdina ūdenī, sulā, pienā, formulā vai ēdienā tieši pirms ieņemšanas.
German: Dazu gehörten 202 Berichte, die die Wirkungen von Cystadane bei Gabe verschiedener Dosen auf die Homocysteinkonzentrationen bei Homocystinurie-Patienten verschiedenen Alters beschrieben.
Latvian: Tajā bija iekļauti 202 ziņojumi, kuros aprakstīta Cystadane iedarbība pie dažādām devām uz homocisteīna līmeņiem homocistinūrijas dažāda vecuma pacientiem.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Cystadane (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte Methioninkonzentrationen im Blut.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cystadane blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientam) ir paaugstināti metionīna līmeņi asinīs.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cystadane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Cystadane enthält den Wirkstoff wasserfreies Betain.
Latvian: Cystadane satur aktīvo vielu bezūdens betaīnu.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Cystadane ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Hersteller von Cystadane wird ein Register der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, erstellen, um dessen Sicherheit zu überwachen.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Cystadane, izveidos to pacientu reģistru, kuri lieto šīs zāles, lai novērotu to drošumu.
German: Dosis kann je nach Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (überwacht durch Messung der Homocysteinkonzentration im Blut).
Latvian: Devu var pielāgot atkarībā no reaģēšanas uz ārstēšanu (ko uzrauga, mērot homocisteīna līmeni asinīs).
German: Die Behandlung mit Cystadane sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Homocystinurie besitzt.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadane jāsāk ārstam, kuram ir pieredze homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
German: Es wird als Zusatz zu anderen Therapien wie Vitamin B6 (Pyridoxin), Vitamin B12 (Cobalamin), Folsäure und spezieller Diät verwendet.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas kopā ar cita veida ārstēšanu, piemēram, B6 vitamīnu (piridoksīnu), B12 vitamīnu (kobalamīnu), folātiem un speciālu diētu.
German: Das Unternehmen wird insbesondere alle Fälle von Hirnödem überwachen, welches bei einem geringen Anteil der Patienten in der Testphase des Arzneimittels auftrat.
Latvian: Uzņēmums īpaši novēros cerebrālās edēmas gadījumus, ko zāļu testēšanas laikā novēroja nelielam pacientu skaitam.
German: Die Standarddosis Cystadane beträgt pro Tag 100 mg je Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf zwei Einzelgaben.
Latvian: Cystadane standartdeva ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara dienā, sadalot zāles divās vienādās devās.
German: Da es nur wenige Patienten mit Homocystinurie gibt, gilt die Erkrankung als selten, und Cystadane wurde am 9. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā homocistinūrijas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2001. gada 9. jūlijā Cystadanetika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
German: Cystadane ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Homocystinurie eingesetzt wird, einer erblichen Erkrankung, bei der die Aminosäure Homocystein im Körper nicht vollständig abgebaut werden kann und sich daher dort anreichert.
Latvian: Cystadane ir zāles, ko lieto homocistinūrijas ārstēšanai, kas ir iedzimta slimība, kuras gadījumā aminoskābe homocisteīns nevar noārdīties un tādēļ uzkrājas organismā.
German: Patienten mit Symptomen eines Hirnödems wie morgendlichen Kopfschmerzen mit Erbrechen oder Sehstörungen sollten ihren Arzt aufsuchen, da möglicherweise die Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Latvian: Pacientiem ar cerebrālās edēmas simptomiem, piemēram, rīta galvassāpēm ar vemšanu vai redzes izmaiņām, ir jāvēršas pie ārsta, jo varbūt ir jāpārtrauc ārstēšana ar Cystadane.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cystadane zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cystadane lietošanu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass, obwohl wenige systematische Studien mit Cystadane vorlagen, das Arzneimittel als Zusatzbehandlung zu vorhandenen Behandlungen gegen Homocystinurie, beispielsweise Vitamingabe und eine besondere Diät, nützlich ist.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lai gan par Cystadane ir maz sistēmisku pētījumu, šīs zāles ir noderīgas, pievienojot esošajai homocistinūrijas terapijai, piemēram, vitamīnu piedevām vai speciālai diētai.
German: Was ist Cystadane und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Cystadane un kāpēc tās lieto?
German: Bei Homocystinurie bewirkt Betain eine Senkung der Homocysteinkonzentrationen im Blut, indem es Homocystein zurück in die Aminosäure Methionin umwandelt.
Latvian: Homocistinūrijas gadījumā betaīns samazina homocisteīna līmeņus asinīs, pārvēršot homicisteīnu par aminoskābi metionīnu.
German: Betain ist eine natürlich vorkommende Substanz, die aus Zuckerrüben gewonnen wird.
Latvian: Betaīns ir dabas viela, ko ekstrahē no cukurbietēm.
German: Warum wurde Cystadane zugelassen?
Latvian: Kāpēc Cystadane tika apstiprinātas?
German: Wasserfreies Betain
Latvian: Cystadane bezūdens betaīns
German: Welchen Nutzen hat Cystadane in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Cystadane priekšrocības šajos pētījumos?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystadane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cystadane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Methioninkonzentrationen sollten bei Patienten, die Cystadane einnehmen, überwacht werden, da sie zu einem Hirnödem (Schwellung im Gehirn) führen könnten.
Latvian: Metionīna līmeņi ir jānovēro pacientiem, kuri lieto Cystadane, jo to rezultātā var attīstīties cerebrālā edēma (smadzeņu tūska).
German: Welche Risiken sind mit Cystadane verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cystadane?
German: Wie wirkt Cystadane?
Latvian: Kā Cystadane darbojas?
German: Weitere Informationen über BTVPUR
Latvian: Cita informācija par Cystadane
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cystadane lietošanu.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cystadane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Cystadane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Cystadane in der Zusatzbehandlung von Homocystinurie bei indikationsgerechter Anwendung die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane zu erteilen.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Cystadane ieguvumi atsver to risku homocistinūrijas papildu ārstēšanā, ja tās tiek lietotas saskaņā ar to indikāciju.
German: Bei ungefähr drei Vierteln der Patienten, die Cystadane einnahmen, ging dies einher mit einer Verbesserung der Symptome, die sich auf das Herz-KreislaufSystem und die Entwicklung auswirken.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Cystadane, homocisteīna līmenis samazinājās vairāk nekā neārstētiem pacientiem Tas notika saistībā ar to simptomu uzlabošanos, kas ietekmē sirds un asinsvadu sistēmu (sirdi un asinsvadus), kā arī ar attīstības problēmu uzlabošanos apmēram trim ceturtdaļām pacientu, kuri lietoja Cystadane.
German: Wie wird Cystadane angewendet?
Latvian: Kā lieto Cystadane?
German: Cystadane ist als Pulver erhältlich, das oral (durch den Mund) einzunehmen ist.
Latvian: Cystadane ir pieejamas iekšķīgi lietojama pulvera veidā.
German: EMA-Nummer
Latvian: EMA Number
German: Fläschchen (Glas)
Latvian: Okulārai lietošanai flakons (stikls)
German: (Phantasiebezeic hnung) Name
Latvian: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Augentropfen, Lösung Anwendung am Auge
Latvian: Acu pilieni, šķīdums
German: Packungs größe
Latvian: Immediate Packaging Pack size
German: Eine Überwachung ist erforderlich.
Latvian: Ir nepieciešama uzraudzība.
German: Verwenden Sie eine neue Flasche.
Latvian: Izmantojiet jaunu flakonu.
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Latvian: • Nomazgājiet rokas.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
German: • Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten.
Latvian: • Atlieciet galvu atpakaļ.
German: Die Behandlung darf nicht abgebrochen werden.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt.
German: OCT-1-Studie
Latvian: Pētījums OCT-1
German: Die Photophobie tendierte im Zeitverlauf zu einer Besserung.
Latvian: Ar laiku fotofobijai bija tendence uzlaboties.
German: Augentropfen bspw. um 8, 12, 16 und 20 Uhr anwenden).
Latvian: 8.00, 12.00, 16.00 un 20.00).
German: Jede Schachtel enthält:
Latvian: Katra kārba satur:
German: Davon waren 19 Patienten jünger als 6 Jahre, 21 zwischen 6 und 12 Jahre und 29 zwischen 12 und 18 Jahre alt.
Latvian: 19 pacienti bija jaunāki par 6 gadiem, 21 pacients bija no 6 līdz 12 gadu vecs un 29 pacienti bija vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1049/001
Latvian: EU/1/15/1049/001
German: Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern.
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: uzglabāt ledusskapī.
German: • Wiederholen Sie Schritt 3 für das andere Auge.
Latvian: • Atkārtojiet 3. darbību otrai acij.
German: Daher sollte Cysteamin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht oral angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Latvian: Tāpēc perorālo cisteīnu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, it īpaši pirmajā trimestrī, ja vien tas nav neaizstājami nepieciešams.
German: Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen
Latvian: Ja Jūs nēsājat mīkstās kontaktlēcas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017.gada 19. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
German: Wenden Sie sich daher an Ihren Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.
Latvian: Tāpēc pirms šīs ārstēšanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu.
German: Der mittlere IVCM-Gesamt-Score wurde für 11 Patienten berechnet.
Latvian: Vidējais IVCM kopējais rezultāts tika aprēķināts 11 pacientiem.
German: Die Ergebnisse für Wirksamkeit und Sicherheit sind in der Kinder- und Erwachsenenpopulation identisch.
Latvian: Efektivitātes un drošuma rezultāti ir līdzīgi pediatriskajā un pieaugušo populācijā.
German: Diese Anleitung finden Sie auch als animierten Film unter www.cystadrops.net ‘QRCode einfügen'
Latvian: Šīs instrukcijas arī ir pieejamas animētas filmas veidā vietnē www.cystadrops.net "QR kods tiks iekļauts"
German: Verwenden Sie ggf. den Spiegel.
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.
German: Wenn Sie daneben getropft haben Versuchen Sie es erneut.
Latvian: Ja piliens aizkrīt garām acij Mēģiniet atkal.
German: Während des 5jährigen Nachbeobachtungszeitraums hat keiner der Patienten die Behandlung abgebrochen.
Latvian: Neviens no pacientiem nepārtrauca ārstēšanu 5 gadu novērošanas periodā.
German: In dieser Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops über einen Zeitraum von 5 Jahren untersucht.
Latvian: Šajā pētījumā tika izvērtēts Cystadrops drošums un efektivitāte 5 gadu laikā.
German: Nach dem ersten Öffnen: 7 Tage.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 dienas.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten vorübergehend und überwiegend in leichter oder mäßiger Form auf.
Latvian: Lielākā daļa no šīm nevēlamām blakusparādībām ir pārejošas un vairums no tām ir vieglas vai vidējas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Latvian: Tika ziņots par šādām blakusparādībām:
German: Daher sollte der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden.
Latvian: Ir jāizvairās no saskarsmes ar mīkstajām kontaktlēcām.
German: Insgesamt 15 Kinder erhielten Cystadrops, von denen 3 (u. a. ein 2- und ein 3-jähriges Kind) jünger als 6 Jahre waren.
Latvian: Cystadrops saņēma pavisam 15 pediatriskie pacienti, no kuriem 3 pacienti (ieskaitot vienu 2 gadus vecu un vienu 3 gadus vecu pacientu) bija jaunāki par 6 gadiem.
German: Was ist Cystadrops und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Cystadrops un kādam nolūkam to lieto
German: 15 Patienten erhielten Cystadrops.
Latvian: Cystadrops saņēma 15 pacienti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
German: Ein zeitweiliges (durchschnittlich weniger als 1 Minute) verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Latvian: Īslaicīgi (vidēji mazāk nekā 1 minūti) neskaidra redze vai citi redzes traucējumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Wofür wird es angewendet?
Latvian: Kādam nolūkam to lieto
German: Cystadrops kann bei Kindern ab 2 Jahren mit der gleichen Dosis wie bei Erwachsenen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Cystadrops var lietot bērniem no 2 gadiem tādā pašā devā kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Sie können die Anwendung der Tropfen in der Regel fortsetzen, sofern es sich nicht um ernsthafte Nebenwirkungen handelt.
Latvian: Jūs parasti varat turpināt lietot pilienus, ja vien blakusparādības nav smagas.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Cystadrops muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Latvian: Ārstēšana ar Cystadrops ir jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze cistinozes ārstēšanā.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Cystadrops drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen identisch.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir tāds pats kā pieaugušajiem.
German: Jede Schachtel enthält 1 Flasche und 1 Verschluss mit Tropfer.
Latvian: Katra kartona kārba satur 1 flakonu un 1 pilinātāja aplikatoru.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA21.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA21.
German: Dies entspricht 0,6 g/m2/Tag bei Ratten und beträgt weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin, d. h. 1,30 g/m2/Tag.
Latvian: Tas ir ekvivalents 0,6 g/m2/dienā žurkai, kas ir mazāk par pusi ieteicamās cisteīna klīniskās uzturēšanas terapijas dienas devas, tas ir, 1,30 g/m2/dienā.
German: • Bewahren Sie Cystadrops bei Raumtemperatur auf (dies erleichtert die Anwendung des Verschlusses mit Tropfer).
Latvian: • Uzglabājiet Cystadrops istabas temperatūrā (tas atvieglos pilinātāja lietošanu).