FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings kann eine Blutzuckerselbstkontrolle zu Beginn einer Behandlung mit Ozempic in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin notwendig werden, um zur Senkung des Risikos einer Hypoglykämie die Sulfonylharnstoff- oder die Insulindosis anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kun Ozempic lisätään sulfonyyliurea- tai insuliinihoitoon, verensokerin omaseuranta voi kuitenkin olla tarpeen sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen säätämiseksi ja hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten, ATC-Code: A10BJ06
Finnish: ATC-koodi: A10BJ06
German: • Gallensteine
Finnish: • vatsakipu
German: Sie sind leicht oder mittelschwer und von kurzer Dauer.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja lyhytkestoisia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ozempic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ozempicia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Eine Verschlechterung der diabetischen Retinopathie wurde ebenfalls beobachtet und wird weiter untersucht.
Finnish: Diabeettisen retinopatian pahenemista on myös havaittu ja sitä tutkitaan tarkemmin.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde es als gleichwertig mit anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse eingestuft.
Finnish: Sen turvallisuuden katsottiin olevan yhtenevä muiden saman luokan lääkkeiden kanssa.
German: Bei Bedarf kann die Dosis weiter bis maximal 1 mg einmal wöchentlich erhöht werden.
Finnish: Tarvittaessa annosta voi suurentaa enimmäisannokseen 1 mg kerran viikossa.
German: Nach vier Wochen sollte diese Dosis auf 0,5 mg erhöht werden.
Finnish: Neljän viikon jälkeen annos on nostettava 0,5 mg:aan.
German: Die Anfangsdosis Ozempic beträgt einmal wöchentlich 0,25 mg.
Finnish: Ozempicin aloitusannos on 0,25 mg kerran viikossa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ozempic ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ozempicin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Es wird unter die Haut von Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.
Finnish: Se pistetään vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
German: Weitere Informationen über Ozempic
Finnish: Muita tietoja Ozempicista
German: Warum wurde Ozempic zugelassen?
Finnish: Miksi Ozempic on hyväksytty?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ozempic.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ozempiclääkevalmistetta.
German: Was ist Ozempic und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ozempic on ja mihin sitä käytetään?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
German: In fünf Studien mit mehr als 4 000 Patienten wurde gezeigt, dass Ozempic den HbA1c-Spiegel (ein Messwert des Blutzuckers) im Laufe von 10 bis 13 Monaten um 1,2 bis 1,8 Prozentpunkte senkte.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 potilasta, Ozempic pienensi HbA1c-arvoa (veren glukoosipitoisuuden mitta) 1,2-1,8 prosenttiyksikköä 10-13 kuukauden aikana.
German: Ozempic allein kann bei Patienten angewendet werden, die Metformin (ein anderes DiabetesArzneimittel) nicht vertragen.
Finnish: Ozempic yksinään sopii käytettäväksi potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ozempic (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Verdauungsstörungen wie Durchfall, Erbrechen und Übelkeit.
Finnish: Ozempicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruoansulatusjärjestelmän ongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi.
German: Er wirkt genauso wie GLP-1 (ein im Darm gebildetes Hormon), indem er die Menge des von der Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf Nahrung freigesetzten Insulins erhöht.
Finnish: Se vaikuttaa GLP-1:n (suoliston tuottama hormoni) tavoin lisäämällä haiman ruokailun seurauksena erittämän insuliinin määrää.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ozempic, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ozempicin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: In einer weiteren Studie mit über 3 000 Diabetes-Patienten mit hohem Risiko einer Herzerkrankung wurde gezeigt, dass Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod insgesamt weniger häufig bei Patienten, die mit Ozempic behandelt worden waren, auftraten (6,6 %) als bei Placebo-Patienten (8,9 %).
Finnish: Yli 3 000:lla suuren sydänriskin diabetespotilaalla tehty lisätutkimus osoitti, että kaiken kaikkiaan sydänkohtauksia, aivohalvauksia tai kuolemia ilmeni harvemmin Ozempicia saaneilla potilailla (6,6 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (8,9 %).
German: Wie wirkt Ozempic?
Finnish: Miten Ozempic vaikuttaa?
German: Welchen Nutzen hat Ozempic in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Ozempicista on havaittu tutkimuksissa?
German: Der Wirkstoff in Ozempic, Semaglutid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Finnish: Ozempicin vaikuttava aine semaglutidi on GLP-1-reseptoriagonisti.
German: In diesen Studien war das Profil von Ozempic günstiger als das anderer Behandlungen mit Sitagliptin, Exenatid und Insulin glargin (welche Senkungen um jeweils 0,55, 0,92 und 0,83 Prozentpunkte bewirkten) und Placebo (das Verringerungen um bis zu 0,09 Prozentpunkte zur Folge hatte).
Finnish: Ozempic oli näissä tutkimuksissa tehokkaampi kuin muut hoidot eli sitagliptiini, eksenatidi ja glargiini-insuliini (sitagliptiini pienensi HbA1c-arvoa 0,55 prosenttiyksikköä, eksenatidi 0,92 prosenttiyksikköä ja glargiini-insuliini 0,83 prosenttiyksikköä) sekä lumelääke (joka pienensi HbA1c-arvoa 0,09 prosenttiyksikköä).
German: Eine schwerwiegende Verschlechterung der diabetischen Retinopathie (Schädigung der Retina, der lichtempfindlichen Membran am Augenhintergrund) ist häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen).
Finnish: Diabeettisen retinopatian (verkkokalvon silmän takaosassa olevan valoherkän kalvon vaurion) vakava paheneminen on yleistä (saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaalle).
German: Die den Magen-Darm-Trakt betreffenden Nebenwirkungen wurden als kontrollierbar erachtet.
Finnish: Ruoansulatusjärjestelmään vaikuttavien sivuvaikutusten katsotaan olevan hoidettavissa.
German: Ozempic ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Typ-2-Diabetes nicht hinreichend eingestellt ist.
Finnish: Ozempic on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole tyydyttävästi hallinnassa.
German: Bei einer getrennten Untersuchung der drei „Ereignisse" hatten weniger Patienten unter Ozempic einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, die Raten für Tod infolge von Herzproblemen waren in beiden Gruppen jedoch ähnlich.
Finnish: Kun näitä kolmea tapahtumaa tarkastellaan erikseen, sydänkohtauksia tai aivohalvauksia esiintyi vähemmän Ozempicia saaneilla potilailla mutta sydänongelmista johtuvien kuolemien esiintyvyys oli samanlainen kummassakin ryhmässä.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ozempic zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ozempicin käytöstä.
German: Dies trägt zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei.
Finnish: Tämä auttaa veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der im Zusammenhang mit Ozempic beobachtete Nutzen in den Studien die Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ozempicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Studien haben ergeben, dass Ozempic den Blutzuckerspiegel wirksam senkt und das Komplikationsrisiko bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verringert.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että Ozempic pienentää tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta ja terveysongelmien riskiä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
German: Es wurde auch gezeigt, dass Ozempic das Auftreten schwerer Komplikationen in Zusammenhang mit Diabetes wie Herzinfarkt und Schlaganfall wirksam verringerte.
Finnish: Ozempicin osoitettiin myös vähentävän tehokkaasti diabetekseen liittyviä vakavia terveysongelmia, kuten sydänkohtauksia ja aivohalvausta.
German: Ozempic erwies sich als wirksam bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Finnish: Ozempicin osoitettiin pitävän tehokkaasti veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
German: Welche Risiken sind mit Ozempic verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Ozempiciin liittyy?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ozempic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Ozempicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Behandlung mit Ozempic mit einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts einhergeht.
Finnish: Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että Ozempic-hoito oli suotuisasti yhteydessä painon laskuun.
German: Die Behandlung mit Ozempic führte auch zu Gewichtsverlust, was bei Patienten mit Diabetes als vorteilhaft gilt.
Finnish: Ozempic-hoito johti myös painon laskuun, mistä katsotaan olevan hyötyä diabetespotilaille.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ozempic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Ozempicin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Ozempic
Finnish: Ozempic semaglutidi
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Ozempic ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ozempicin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutid.
Finnish: Ozempicin vaikuttava aine on semaglutidi.
German: Ozempic ist als Injektionslösung in einem Fertigpen und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Ozempicia on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä.
German: 700 Mikrogramm Intravitreales Implantat in einem Applikator
Finnish: 700 mikrogrammaa Implantaatti silmän lasiaiseen, asetin
German: 1 Beutel mit Applikatorsystem
Finnish: 1 pussi, jossa asetin
German: Beutel (Folie)
Finnish: Silmän lasiaiseen pussi (folio)
German: Das Schulungsmaterial umfasst Folgendes:
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää seuraavaa:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENVALTIOIDEN ON OTETTAVA KÄYTTÖÖN
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für mit der intravitrealen Injektion zusammenhängende unerwünschte Ereignisse wie erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, okuläre Hypertension, Katarakt, traumatische Katarakt in Verbindung mit der Injektionstechnik, Glaskörperabhebung, Glaskörperblutung, Endophthalmitis, Netzhautablösung, Netzhautriss, mechanischer Gerätefehler und Fehlplatzierung des Implantats
Finnish: • silmän lasiaiseen annettavaan injektioon liittyvien haittavaikutusten, kuten kohonneen silmänpaineen, glaukooman, korkean silmänpaineen, kaihin, injektiotekniikkaan liittyvän traumaattisen kaihin, lasiaisen irtoamisen, lasiaisen verenvuodon, endoftalmiitin, verkkokalvon irtoamisen, verkkokalvon repeämän, laitteen mekaanisen toimintahäiriön ja implantaatin virheasettelun, tärkeimmät merkit ja oireet
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön.
German: • Anwendung von Antibiotika
Finnish: • antibioottien käyttöohjeet
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sich vor der Markteinführung der neuen Indikation in ihrem Land bezüglich des endgültigen Schulungsmaterials mit dem jeweiligen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) abstimmen.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen uuden käyttöaiheen mukaisen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
German: Die Mitgliedsstaaten haben sicherzustellen, dass die Bereitstellung von Schulungsmaterial für die autorisierte Indikation zur Behandlung von Erwachsenen mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) für die potenziellen verschreibenden Ärzte erweitert wird, die von der neuen Indikation betroffen sind: Behandlung von Erwachsenen mit einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että koulutusmateriaali toimitetaan myyntiluvan mukaisesta käyttöaiheesta (sellaisten aikuispotilaiden hoito, joilla on makulaturvotusta joko verkkokalvon laskimon haaratukoksen (BRVO) tai verkkokalvon keskilaskimon tukoksen (CRVO) seurauksena) sellaisille mahdollisesti valmistetta määrääville lääkäreille, joita kiinnostaa uusi käyttöaihe eli sellaisten aikuispotilaiden hoito, joilla on ei-tarttuvana uveiittina ilmenevä silmän takaosan tulehdus.
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten:
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat avainosat:
German: • Aseptische Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos
Finnish: • aseptiset tekniikat, joilla infektioriski voidaan minimoida
German: • Vorbereitung für die Ozurdex-Behandlung
Finnish: • ohjeet Ozurdex-hoitoon valmistautumisesta
German: Das Informationspaket für Patienten sollte sowohl ein Patienteninformationsheft als auch eine AudioCD mit folgenden wichtigen Elementen enthalten:
Finnish: Potilaan tietopaketti tulee toimittaa sekä tietolehtisen että CD-äänilevyn muodossa, ja niiden tulee sisältää seuraavat avainasiat:
German: • Informationen für Ärzte
Finnish: • tiedot lääkärille
German: • Welche Schritte nach der Behandlung mit Ozurdex folgen
Finnish: • Ozurdex-hoidon jälkeiset vaiheet
German: • Patienteninformationsbroschüre
Finnish: • potilaan tietolehtisen
German: • Patientenüberwachung nach der intravitrealen Injektion
Finnish: • ohjeet potilaan seuraamiseen silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen
German: • Informationspaket für Patienten
Finnish: • potilaan tietopaketin.
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wie erhöhter
Finnish: tärkeimmät merkit ja oireet
German: • In welchen Fällen sofort ein Arzt aufzusuchen ist
Finnish: • ohjeet, koska hakeutua kiireellisesti lääkärihoitoon.
German: • Techniken der intravitrealen Injektion
Finnish: • injektiotekniikat silmän lasiaiseen
German: Ozurdex erhielt am 27. Juli 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Ozurdex sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. heinäkuuta 2010.
German: Die Patienten wurden 3 Jahre lang beobachtet und konnten eine Wiederholungsbehandlung erhalten, wenn dies angemessen war.
Finnish: Potilaita seurattiin kolmen vuoden ajan, ja hoito toistettiin, jos se oli aiheellista.
German: Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes
Finnish: Diabetekseen liittyvä makulaturvotus
German: Darüber hinaus müssen Injektionen nicht häufig gegeben werden, da das Implantat mehrere Monate lang im Auge verbleibt.
Finnish: Injektioita ei myöskään tarvitse antaa usein, koska implantti pysyy silmässä useita kuukausia.
German: Weitere Informationen zu Ozurdex finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Finnish: Lisää tietoa Ozurdexista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
German: Weitere Behandlungen können erfolgen, wenn sich der Zustand des Patienten verbessert, dann aber wieder verschlechtert und wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Patient von einer weiteren Behandlung profitiert.
Finnish: Lisähoitoja voidaan antaa, jos potilaan tila paranee mutta heikkenee myöhemmin ja jos lääkäri uskoo, että potilaalle on hyötyä lisähoidosta.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Blutungen durch das Injizieren und nicht durch das Arzneimittel selbst verursacht werden.
Finnish: Verenvuodon uskotaan aiheutuvan injektoinnista eikä itse lääkkeestä.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ozurdex werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Ozurdexista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Ozurdex (Dexamethason)
Finnish: Ozurdex (deksametasoni)
German: Das Implantat besteht aus einem Material, das sich im Verlauf von mehreren Monaten auflöst, dabei wird Dexamethason allmählich freigesetzt.
Finnish: Implantti on tehty materiaalista, joka liukenee useiden kuukausien kuluessa ja vapauttaa deksametasonia vähitellen.
German: Daher wurde die Anwendung von Ozurdex bei Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit Diabetes auf diese beiden Gruppen beschränkt.
Finnish: Siksi Ozurdexin käyttö potilailla, joilla on diabetekseen liittyvä makulaturvotus, rajattiin näihin kahteen ryhmään.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ozurdex kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ozurdexin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Weitere Informationen über Ozurdex
Finnish: Muita tietoja Ozurdexista
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ozurdex ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ozurdexin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Er wirkt durch Eindringen in die Zellen und Blockieren der Bildung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) sowie von Prostaglandinen, Stoffen, die an Entzündungen beteiligt sind.
Finnish: Se vaikuttaa tunkeutumalla soluihin ja estämällä verisuonten endoteliaalisen kasvutekijän (VEGF) ja prostaglandiinien muodostumisen; nämä aineet osallistuvat tulehdukseen.
German: Übersicht über Ozurdex und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Ozurdexista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Jedes Implantat befindet sich in einem Applikator und enthält 700 Mikrogram des Wirkstoffs Dexamethason.
Finnish: Kukin implantti on asettimessa ja sisältää 700 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta deksametasonia.
German: Es wird zur Behandlung Erwachsener angewendet, deren Sehvermögen aufgrund eines Makulaödems beeinträchtigt ist, das im Zusammenhang steht mit:
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa aikuisia, joiden näkö on heikentynyt makulaturvotuksen vuoksi, johon liittyy seuraavia oireita:
German: Warum wurde Ozurdex in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Ozurdex on hyväksytty EU:ssa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ozurdex, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ozurdexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Ferner wird der Hersteller von Ozurdex sicherstellen, dass die Patienten ein Informationspaket erhalten, einschließlich einer Broschüre und einer Audio-CD.
Finnish: Lisäksi Ozurdexia valmistava yhtiö varmistaa, että potilaita varten toimitetaan tietopaketti, johon sisältyy kirjanen ja cd-levy.
German: Es darf ferner nicht in bestimmten Fällen angewendet werden, wenn die Rückseite der Membran, die die Linse umgibt (Linsenkapsel), gerissen ist.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää tietyissä tapauksissa, kun mykiötä ympäröivän kalvon (mykiön kotelo) takaosa on vaurioitunut.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass eine angemessene Menge Dexamethason den Bereich im Auge erreicht, wo die Entzündung im Makulaödem und Uveitis auftreten.
Finnish: Näin varmistetaan, että riittävä määrä deksametasonia pääsee sille silmänsisäiselle alueelle, jolla makulaturvotusta ja uveiittia esiintyy.
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 267 Erwachsenen war Ozurdex zur Verbesserung des Sehvermögens der Patienten wirksamer als die Scheinbehandlung.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 1 267 aikuista, Ozurdex paransi potilaiden näkökykyä lumehoitoa tehokkaammin.
German: Ein Makulaödem ist eine Schwellung in der Makula, dem zentralen Bereich der Netzhaut (die lichtempfindliche Schicht am Augenhintergrund), wodurch der mittlere Bereich des Sehfelds einer Person verringert werden und Tätigkeiten wie Lesen und das Bedienen eines Fahrzeugs beeinträchtigt werden können.
Finnish: Makulaturvotus on makulan eli silmän takaosassa olevan (valoa aistivan) verkkokalvon keskikohdan turvotus, joka voi heikentää henkilön näkökykyä näkökentän keskiosassa ja vaikuttaa sellaisiin toimintoihin kuin lukeminen ja ajaminen
German: • durch Diabetes geschädigten Blutgefäßen bei Patienten mit einer künstlichen Linse im Auge oder bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht ansprachen oder diese für sie ungeeignet waren.
Finnish: • diabeteksesta johtuva verisuonien vaurioituminen potilailla, joilla on keinolinssi silmässä tai joihin muut hoidot eivät ole tehonneet tai joille ne eivät ole sopineet.
German: Was ist Ozurdex und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ozurdex on ja mihin sitä käytetään?
German: Das Sehvermögen wurde anhand der „bestkorrigierten Sehschärfe" (BCVA) gemessen, die angibt, wie gut eine Person sehen kann (nachdem sie Korrekturgläser erhalten hat).
Finnish: Näkökyky mitattiin käyttämällä parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA), joka osoittaa, miten hyvin potilas näkee saatuaan korjauslinssit.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ozurdex entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Ozurdexin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ozurdex (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind erhöhter Augeninnendruck, Bindehautblutungen (Blutungen der Membran, die das Weiße des Auges bedeckt) und Katarakt (Linsentrübung - bei Patienten mit Uveitis und Diabetes).
Finnish: Ozurdexin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat silmänpaineen nousu, sidekalvon verenvuoto (verenvuoto silmän valkoisen osan päällä olevasta kalvosta) ja kaihi (mykiön samentuma uveiitti- ja diabetespotilailla).
German: Ozurdex wird ferner bei Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis am Augenhintergrund angewendet.
Finnish: Ozurdexia käytetään myös silmän takaosan ei-infektiivisen uveiitin hoitoon aikuisilla.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ozurdex bei der Behandlung von Patienten mit Uveitis oder Makulaödem im Zusammenhang mit blockierten Venen gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ozurdexin edut ovat sen riskejä suuremmat laskimoiden tukokseen liittyvän uveiitin tai makulaturvotuksen hoidossa ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.