FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • karbamazepin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku a mohou se častěji projevit tyto nežádoucí účinky přípravku Zebinix: dvojité vidění, abnormální koordinace a závratě.
Estonian: • karbamasepiini (epilepsiaravim), sest on võimalik, et teie annust tuleb korrigeerida ning sageneda võivad Zebinixi järgmised kõrvaltoimed: kahelinägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus;
Czech: Ženy schopné otěhotnět proto musejí během léčby přípravkem Zebinix používat odpovídající antikoncepci, a to až do konce menstruačního cyklu po ukončení léčby (viz bod 4.6).
Estonian: Seega peavad fertiilses eas naised ravi ajal Zebinixiga ja pärast ravi lõpetamist kuni käesoleva menstruatsioonitsükli lõpuni kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Czech: Pokud se projeví klinicky relevantní hyponatrémie, je nutné užívání eslikarbazepin-acetátu přerušit.
Estonian: Kliiniliselt asjakohase hüponatreemia tekkimisel tuleb eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine katkestada.
Czech: snížená chuť k jídlu
Estonian: • söögiisu langus
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou: • pocit závratě nebo ospalosti.
Estonian: Väga sageli esinevad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) kõrvaltoimed on: • pearinglus või unisus
Czech: Profil nežádoucích účinků eslikarbazepin-acetátu je všeobecně podobný ve všech věkových skupinách.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kõrvalmõjuprofiil oli eri vanuserühmades üldjoontes sarnane.
Czech: Ve dvojitě zaslepeném období studie fáze II byl průměr snížení standardizované četnosti sekundárním cílem.
Estonian: II faasi uuringu topeltpimeda faasi sekundaarne eesmärk oli efektiivsuse hindamine.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, obvykle Vám bude dávána nižší dávka přípravku Zebinix.
Estonian: Kui teil on neeruprobleeme, määratakse teile tavaliselt väiksem Zebinixi annus.
Czech: Pokud se projeví příznaky nebo symptomy hypersenzitivity, musí být užívání eslikarbazepin-acetátu okamžitě přerušeno a je nutné zahájit alternativní léčbu.
Estonian: Ülitundlikkuse nähtude või sümptomite tekkimisel tuleb eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine katkestada ja alustada alternatiivset ravi.
Czech: Během vykazovaného období držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal signál předávkování.
Estonian: Müügiloa hoidja sai aruandeperioodil teateid üleannustamise juhtudest.
Czech: Alela HLA-B* 1502 - u osob čínského (Han) a thajského původu a u dalších asijských populací
Estonian: HLA-B* 1502 alleel - hani hiina, tai ja teiste aasia päritolu populatsioonide seas
Czech: Studie na zvířatech prokázaly narušení fertility po léčbě eslikarbazepin-acetátem (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud viljakushäireid pärast ravi eslikarbasepiinatsetaadiga (vt lõik 5.3).
Czech: Co je Zebinix a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Zebinix ja milleks seda kasutatakse
Czech: Má-li být podávání přípravku Zebinix ukončeno, doporučuje se postupné vysazení, aby se minimalizovala možnost zvýšené frekvence záchvatů.
Estonian: Kui ravi Zebinixiga otsustatakse katkestada, on soovitatav teha seda järk-järgult, et vähendada krambihoogude võimalikku sagenemise riski.
Czech: S ohledem na předložené údaje ve zhodnoceném PSUR se výbor PRAC domnívá, že změny v informacích o přípravcích obsahujících eslikarbazepin-acetát jsou odůvodněné.
Estonian: Seetõttu, arvestades ülevaadatud perioodilises ohutusaruandes toodud andmetega, on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et muudatuste viimine eslikarbasepiinatsetaati sisaldavate ravimite ravimiteabesse on õigustatud.
Czech: • zrudnutí, chladné končetiny,
Estonian: • õhetus, jäsemete külmatunne
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudelil ja karbil pärast tähti EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Czech: Ve studiích s eslikarbazepinem na čerstvých lidských hepatocytech byla zjištěna mírná indukce glukuronidace zprostředkované UGT1A1.
Estonian: Uuringutes eslikarbasepiini toime kohta värsketele inimese hepatotsüütidele täheldati UGT1A1 vahendatud glükuronidatsiooni vähest induktsiooni.
Czech: • rosuvastatin, léčivo používané ke snížení hladiny cholesterolu.
Estonian: • rosuvastatiini, kolesterooli alandavat ravimit;
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Estonian: Vähestel epilepsiaravimite kasutajatel on esinenud enesevigastamise või enesetapu mõtteid.
Czech: • zanícené dásně nebo bolest zubů,
Estonian: • igemepõletik või hambavalu
Czech: Pro děti může být vhodnější jiná forma tohoto přípravku, jako je perorální suspenze.
Estonian: Ravimi muud vormid, näiteks suukaudne suspensioon, võivad lastele paremini sobida.
Czech: Informace v současnosti uváděné v bodě 4.9 SmPC jsou omezené a neodráží potenciální kardiální riziko z předávkování eslikarbazepin-acetátem nebo riziko vyvolání epileptického záchvatu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.9 hetkel kirjeldatud teave ei ole piisav ja ei kajasta eslikarbasepiinatsetaadi üleannustamisega kaasneda võivat riski südamele ega krambihoogude tekkeriski.
Czech: Po prvním otevření lze perorální suspenzi používat až 2 měsíce Datum otevření: ---/---/--
Estonian: Kõlblik kuni Pärast esmakordset avamist võib suukaudset suspensiooni kasutada kuni 2 kuu jooksul.
Czech: U pacientů s CLCR < 30 ml/min se podávání nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Estonian: Patsientidel, kelle CLCR < 30 ml/min, ei ole ravimit soovitatav kasutada ebapiisavate andmete tõttu.
Czech: Pokud budou testy u pacientů těchto etnik na přítomnost alely HLA-B*1502 pozitivní, bude možné zvážit použití eslikarbazepin-acetátu, pokud se má za to, že přínos převažuje nad riziky.
Estonian: Kui selle etnilise päritoluga patsientidel tuvastatakse HLA-B*1502 alleel, võib eslikarbasepiinatsetaadi kasutamist kaaluda ainult juhul, kui eeldatav kasu ületab riski.
Czech: Udržovací dávka Obvyklá udržovací dávka je 800 mg jednou denně.
Estonian: Tavaline säilitusannus on 800 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Elektrofyziologické studie in vitro však svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát i jeho metabolity stabilizují inaktivovanou fázi napěťově řízených sodíkových kanálů, zabraňují tak jejich návratu do aktivované fáze, a tím brání opakované neuronální aktivitě.
Estonian: In vitro elektrofüsioloogilised uuringud siiski näitavad, et eslikarbasepiinatsetaat ja selle metaboliidid stabiliseerivad voltaažtundlike naatriumikanalite inaktiveeritud olekut, välistades nende aktiveeritud oleku taastumist ja takistades neuronite korduvat aktiivsust.
Czech: Důkazy o nefrotoxicitě byly zjištěny ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u potkanů, ale nebyly zjištěny ve studiích na myších a psech, a odpovídají exacerbaci spontánní chronické progresivní nefropatie u tohoto druhu.
Estonian: Rottide korduvtoksilisuse uuringutes täheldati nefrotoksilisust, kuid mitte uuringutes hiirte või koertega, ning see on kooskõlas ka spontaanse kroonilise progresseeruva nefropaatia ägenemisega sellel loomaliigil.
Czech: Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu jako přídatné terapie parciálních záchvatů u starších pacientů byla hodnocena v jedné nekontrolované studii s délkou trvání 26 týdnů, a to u 72 starších pacientů (ve věku ≥ 65 let).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutust ja efektiivsust partsiaalsete krambihoogude täiendava ravina eakatel hinnati ühes kontrollrühmata 26-nädalases uuringus, kus osales 72 eakat (vanuses ≥ 65 aastat).
Czech: Při léčbě dospělých pacientů a dětí od 6 let s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CLCR) následujícím způsobem: - CLCR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide (täiskasvanute ja üle 6 aastaste laste) ravimisel peab olema ettevaatlik ning nende annust tuleb kohandada olenevalt neerukliirensist (CLCR) järgmiselt: - CLCR > 60 ml/min: annuse kohandamine ei ole vajalik;
Czech: Jemně vytáhněte píst zpět dolů na dávku, kterou Vám předepsal lékař.
Estonian: Tõmmake kolb jälle ettevaatlikult alla, arsti määratud annuseni.
Czech: • nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení,
Estonian: • madal vererõhk või vererõhu langus püsti tõustes
Czech: Pokud se u vás kdykoli během užívání přípravku Zebinix takové myšlenky vyskytnou, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekivad Zebinixi kasutamisel sellised mõtted, pöörduge kohe arsti poole.
Czech: Eslikarbazepin-acetát v dávce 800 mg jedenkrát denně a 1 200 mg jedenkrát denně byly při snižování frekvence záchvatů během 12týdenní udržovací léčby významně účinnější než placebo.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat 800 mg üks kord ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas vähendasid epilepsiahoogude sagedust 12-nädalase säilitava ravi ajal platseebost oluliselt efektiivsemalt.
Czech: - CLCR 30 - 60 ml/min: počáteční dávka 200 mg (nebo 5 mg u dětí od 6 let) jednou denně nebo 400 mg (nebo 10 mg u dětí starších než 6 let) jednou za dva dny po dobu 2 týdnů a poté jednou denně dávka 400 mg (nebo 10 mg/kg u dětí od 6 let).
Estonian: - CLCR 30-60 ml/min: algannus 200 mg (või üle 6 aastastel lastel 5 mg/kg) kord ööpäevas või 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üle päeva 2 nädala jooksul, seejärel annus 400 mg (või üle 6 aastastel lastel 10 mg/kg) üks kord ööpäevas.
Czech: Výsledky ze studií na pacientech prokázaly, že konkomitantní léčba zvyšovala riziko následujících nežádoucích účinků: diplopie, abnormální koordinace a závratě.
Estonian: Patsiendiuuringute tulemused näitasid, et samaaegsel manustamisel on suurem järgmiste kõrvaltoimete risk: topeltnägemine, koordinatsioonihäired ja pearinglus.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi võtmist või oma lapsele andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky eslikarbazepin-acetátu a snížení dávky fenytoinu.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada eslikarbasepiinatsetaadi annust ja vähendada fenütoiini annust.
Czech: Jak Zebinix vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Zebinix välja näeb ja pakendi sisu
Czech: • zvonění v uších,
Estonian: • kohin kõrvus
Czech: Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 aastat ja alla selle ei ole veel tõestatud.
Czech: Hyponatrémie byla jako nežádoucí účinek zaznamenána u 1,5 % pacientů léčených přípravkem Zebinix.
Estonian: Hüponatreemiat esines kõrvaltoimena 1,5%-l Zebinixiga ravitud patsientidest.
Czech: Přítomnost alely HLA-A*3101 může zvýšit riziko karbamazepinem indukovaných kožních nežádoucích účinků (většinou méně závažných) z 5,0 % v běžné populaci na 26,0 % u subjektů evropského původu, zatímco její absence může riziko snížit z 5,0 % na 3,8 %.
Estonian: HLA-A*3101 alleeli olemasolul võib euroopa päritolu patsientidel karbamasepiini põhjustatud (enamasti vähetõsiste) nahareaktsioonide risk olla populatsiooni keskmise 5,0% asemel 26,0%; selle alleeli puudumisel võib risk olla 5,0% asemel 3,8%.
Czech: Eslikarbazepin-acetát nebyl teratogenní u potkanů a králíků, avšak navodil skeletální abnormality u myší.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaat ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne, kuid tekitas luustikupatoloogiaid hiirtel.
Czech: Pokud budete užívat přípravek Zebinix samotný, Váš lékař může zvážit výhody, které Vám může přinést dávka 1 600 mg jednou denně.
Estonian: Kui võtate ainult Zebinixi, võib teie arst kaaluda ravimi määramist annuses 1600 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Tím se vytvoří tlak uvnitř lahvičky, který napomůže k nadávkování suspenze a vytlačí ji z lahvičky do stříkačky pro perorální podání.
Estonian: Nii tekitate pudelis ülerõhu, see aitab suspensiooni doseerida, surudes suspensiooni pudelist süstlasse.
Czech: • pocit celkové slabosti, nemoci nebo zimnice,
Estonian: • üldine nõrkustunne, haiglane enesetunne või külmavärinad
Czech: Pokud v stříkačce pro perorální podání zpozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst nahoru dostatečně daleko k úplnému vytlačení veškerých vzduchových bublin.
Estonian: Kui näete süstlas õhumulle, suruge kolbi ülespoole, kuni suured mullid süstlast väljuvad.
Czech: Zebinix může být užíván jako monoterapie nebo se přidávat ke stávající antikonvulzivní terapii.
Estonian: Zebinixi võib võtta ainuravimina või lisada juba kasutusel olevale krambivastasele ravile.
Czech: In vivo vykazoval eslikarbazepin indukční účinek na metabolismus léčivých přípravků, jejichž hlavním způsobem odbourávání je metabolizace CYP3A4 (např. simvastatin).
Estonian: In vivo avaldas eslikarbasepiin indutseerivat toimet nende ravimite metabolismile, mis elimineeritakse põhiliselt CYP3A4 vahendusel (nt simvastatiin).
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen v dávkách 400 mg (pouze ve studiích -301 a -302), 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denně.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaati testiti annustes 400 mg (ainult uuringutes -301 ja -302), 800 mg ja 1200 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Starší pacienti (od 65 let) Farmakokinetický profil eslikarbazepin-acetátu u starších pacientů s clearance kreatininu > 60 ml/min není ovlivněn (viz bod 4.2).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi farmakokineetiline profiil eakatel patsientidel kreatiniini kliirensiga > 60 ml/min ei ole muutunud (vt lõik 4.2).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u myší a potkanů byla zjištěna centrilobulární hypertrofie jater a ve studii kancerogenity na myších byl zjištěn zvýšený výskyt nádorů jater; tato zjištění odpovídají indukci jaterních mikrozomálních enzymů, což je účinek, který u pacientů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetát, nebyl zaznamenán.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes hiirte ja rottidega täheldati ka maksa tsentrilobulaarset hüpertroofiat ning hiirte kartsinogeensuse uuringus maksatuumorite esinemissageduse suurenemist; need leiud on kooskõlas maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimisega, mis on toime, mida ei ole täheldatud eslikarbasepiinatsetaati kasutanud patsientidel.
Czech: • snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce,
Estonian: • valgeliblede vähesus, mis suurendab nakkuste tõenäosust
Czech: Zebinix může způsobit, že budete pociťovat závratě a/nebo ospalost, a to především na začátku léčby.
Estonian: Zebinix võib tekitada teil pearinglust ja/või uimasust, eelkõige ravi algul.
Czech: Na základě individuální odpovědi lze dávku zvýšit až na 1 200 mg jedenkrát denně.
Estonian: Annust võib olenevalt individuaalsest ravivastusest suurendada 1200 mg-ni üks kord ööpäevas.
Czech: V klinických studiích (přídatná léčba a monoterapie) bylo léčeno eslikarbazepin-acetátem 2 434 pacientů s parciálními záchvaty (1 983 dospělých pacientů a 451 pediatrických pacientů), přičemž byly zaznamenány nežádoucí účinky u 51 % těchto pacientů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes (täiendav ravi ja monoteraapia) raviti 2434 partsiaalsete krambihoogudega patsienti eslikarbasepiinatsetaadiga (1983 täiskasvanut ja 451 last) ning 51% tekkisid kõrvaltoimed.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix
Estonian: Kui te unustate Zebinixi võtta
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko pro kojené dítě nelze vyloučit, má být během léčby eslikarbazepin-acetátem kojení přerušeno.
Estonian: Ohtu imetatavale lapsele ei saa välistada, mistõttu ravi ajal eslikarbasepiinatsetaadiga tuleb imetamine katkestada.
Czech: Cílová dávka byla 30 mg/kg/den v klinickém hodnocení 208 a 20 mg/kg/den v klinickém hodnocení 305.
Estonian: Uuringus 208 oli sihtannus 30 mg/kg ööpäevas, uuringus 305 20 mg/kg ööpäevas.
Czech: • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu solí (včetně chloridu) v krvi nebo snížený počet červených krvinek,
Estonian: • vereanalüüsis soolade (sh kloriidi) vähesus veres või punaliblede vähesus
Czech: U pacientů s již existujícím renálním onemocněním způsobujícím hyponatrémii nebo u pacientů konkomitantně léčených léčivými přípravky, jejichž podávání může způsobit hyponatrémii (např. diuretika, desmopresin, karbamazepin), je nutné před léčbou a během léčby eslikarbazepin-acetátem vyšetřit hladinu sodíku v séru.
Estonian: Patsiente, kellel on hüponatreemiat põhjustav olemasolev neeruhaigus või kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis võivad hüponatreemiat põhjustada (nt diureetikumid, desmopressiin, karbamasepiin), tuleb kontrollida enne ravi eslikarbasepiinatsetaadiga ja ravi ajal seerumi naatriumitasemeid.
Czech: Po 1 roce byla pravděpodobnost stažení subjektů buď kvůli nežádoucím účinkům, nebo kvůli nedostatečné účinnosti 0,26 pro eslikarbazepin-acetát a 0,21 pro karbamazepin s řízeným uvolňováním.
Estonian: 1 aasta möödumisel oli kõrvaltoimete tekke või efektiivsuse puudumise tõttu uuringust lahkumise tõenäosus eslikarbasepiinatsetaadi rühmas 0,26 ja karbamasepiini kontrollitult vabastava ravimi rühmas 0,21.
Czech: Poruchy oka a poruchy nervového systému
Estonian: Silmade ja närvisüsteemi häired
Czech: V následných 3 otevřených prodlouženích (množina ITT (s úmyslem léčit) N = 148) byla celková míra respondérů 26,6 % při porovnání s výchozím stavem v částech III-V (tj.
Estonian: Järgnevas kolmes avatud disainiga jätku-uuringus (ITT eesmärkväärtus N = 148) oli üldine ravile reageerijate osakaal 26,6% võrreldes III...V osa uuringueelse tasemega (s.t II osa 4 viimase nädalaga).
Czech: Z nich při vyloučení pacientů ve věku do 6 let bylo respondéry 14 (48,3 %) pacientů ve skupině eslikarbazepinacetátu a 11 (30,6 %) pacientů ve skupině placeba (p=0,1514).
Estonian: Kui nende patsientide seast arvati välja 6-aastased ja nooremad, oli ravile allujaid eslikarbasepiinatsetaadi ja platseebo rühmades vastavalt 14 (48,3%) ja 11 (30,6%; p=0,1514).
Czech: Podíl pacientů se zhoršením (zvýšení ≥ 25 %) v porovnání s výchozím obdobím byl 14,2 %.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel ravieelse tasemega võrreldes tekkis seisundi süvenemine (sagenemine ≥ 25%), oli 14,2%.
Czech: • změna pohybu očí, rozmazané vidění nebo červené oči,
Estonian: • muutused silmaliigutustes, nägemise ähmastumine või silmade punetus
Czech: Ve studii s monoterapie bylo eslikarbazepin-acetátem léčeno jen několik subjektů (N=27) ve věku nad
Estonian: Monoteraapia uuringus raviti eslikarbasepiinatsetaadiga ainult üksikuid (n = 27) üle 65-aastaseid osalejaid.
Czech: 1 200 mg jedenkrát denně.
Estonian: Maksimumannus on 1200 mg kord ööpäevas
Czech: • zarudlé skvrny na kůži nebo kruhové skvrny často s puchýřem uprostřed, odlupování kůže, vředy v ústech, nose, na genitáliích a očích, červené a oteklé oči, těmto příznakům může předcházet horečka a/nebo příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza),
Estonian: • punakad märklauasarnased laigud või ümarad laigud, mille keskmes on sageli villid, naha irdumine, haavandid suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmadel, punased ja turses silmad; nähtudele võib eelneda palavik ja/või gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom /toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Czech: Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin-acetátu jako přídatné terapie pro parciální záchvaty u dětí byla hodnocena v jedné studii fáze II u dětí ve věku od 6 do 16 let (N=123) a v jedné studii fáze III u dětí ve věku od 2 do 18 let (N 304).
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi efektiivsust ja ohutust osaliste epilepsiahoogude täiendava ravimina lastel uuriti ühes II faasi uuringus lastega vanuses 6...16 eluaastat (N=123) ja ühes III faasi uuringus lastega vanuses 2...18 eluaastat (N=304).
Czech: • krevní testy ukazují, že máte nízkou hladinu sodíku v krvi,
Estonian: • vereanalüüsid, mis viitavad madalale naatriumisisaldusele teie veres
Czech: Interval PR Podávání eslikarbazepin-acetátu je spojeno se zvýšením intervalu PR.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisega kaasneb PR-intervalli pikenemine.
Czech: Během léčby přípravkem Zebinix se doporučuje úprava dávkování u pacientů, dospělých a dětí od 6 let, jejichž clearance kreatininu je < 60 ml/min (viz bod 4.2).
Estonian: Zebinixiga ravimisel on soovitatav kohandada annust täiskasvanutel ja üle 6 aastastel lastel, kelle kreatiniini kliirens on < 60 ml/min (vt lõik 4.2).
Czech: • Léčivou látkou je eslicarbazepini acetas.
Estonian: • Toimeaine on eslikarbasepiinatsetaat.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické údaje jsou omezené u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater a farmakokinetické a klinické údaje pro pacienty se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, je nutné přípravek eslikarbazepin-acetát používat opatrně u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
Estonian: Kuna kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised ja kliinilised andmed puuduvad, peab eslikarbasepiinatsetaadi kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel olema ettevaatlik ning raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav seda kasutada.
Czech: Oxkarbazepin Konkomitantní užívání eslikarbazepin-acetátu s oxkarbazepinem se nedoporučuje, protože může vyvolat nadměrnou expozici aktivním metabolitům.
Estonian: Eslikarbasepiinatsetaadi kasutamine samaaegselt okskarbasepiiniga ei ole soovitatav, sest see võib põhjustada ülemäärast kokkupuudet aktiivsete metaboliitidega.
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet
Estonian: 7 tabletti 14 tabletti 28 tabletti
Czech: Snížený krevní tlak, snížená tělesná hmotnost, zvýšený krevní tlak, snížená hladina sodíku v krvi, snížená hladina chloridu v krvi, zvýšený osteokalcin, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, zvýšené transaminázy
Estonian: Uuringud kehakaalu suurenemine vererõhu langus, kehakaalu vähenemine, vererõhu tõus, vere naatriumisisalduse vähenemine, vere kloriidisisalduse vähenemine, osteokaltsiinisisalduse tõus, hematokriti taseme langus, hemoglobiinitaseme langus, transaminaaside taseme tõus
Czech: Po zvážení omezení odslepených nekontrolovaných údajů byla dlouhodobá odpověď na eslikarbazepin acetát v odslepených částech studie celkově zachována.
Estonian: Arvestades avatud disainiga ja kontrollrühmata uuringust saadud andmete piiranguid, siis pikaajaline reageerimine eslikarbasepiinatsetaadile säilis ka uuringu avatud disainiga osades.
Czech: Došlo k průměrnému poklesu systémové expozice o 36 - 39 % u zdravých subjektů při společném podávání s 1 200 mg eslikarbazepin-acetátu jednou denně.
Estonian: Tervetel inimestel langes süsteemne ekspositsioon keskmiselt 36...39% manustamisel koos 1200 mg eslikarbatsepiinatsetaadiga kord ööpäevas.
Czech: Byly provedeny post hoc analýzy podskupin pro fázi III klinického hodnocení podle věkového rozvrstvení a věk od 6 let a rovněž podle dávky.
Estonian: Tagantjärele tehti III faasi uuringu andmete alamrühmaanalüüs, kus tulemused kihistati vanuse järgi ja üle 6 aasta vanuste rühma, ning annuse järgi.
Czech: Jak Zebinix uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zebinixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: 90 tablet.
Estonian: 90 tabletti.
Czech: 26týdenní léčebné období dokončilo celkem 50 ze 72 subjektů hodnocení zahajujících studii, což odpovídá míře zadržení 69,4 % (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u starší populace).
Estonian: 72-st uuringut alustanud osalejast 50 lõpetas 26-nädalase raviperioodi, mis vastab 69,4% retentsioonimäärale (kasutamise kohta eakatel vt lõik 4.2).
Czech: Vyjměte z krabičky lahvičku, stříkačku pro perorální podání a adaptér na lahvičku.
Estonian: Võtke karbist pudel, suukaudne süstal ja pudeliadapter.