FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen drei Kohorten war der Anteil der Patienten mit normalisiertem SAA (≤ 10 mg/l) nach 16 Wochen unter Canakinumab höher als unter Placebo, wobei bei den TRAPS-Patienten ein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet wurde (siehe unten Tabelle 3 mit den Studienergebnissen).
Dutch: Een groter deel van de patiënten had op week 16 een genormaliseerde SAA (≤ 10 mg/l) bij behandeling met canakinumab vergeleken met placebo in alle drie de cohorten, met een statistisch significant verschil bij TRAPS-patiënten (zie hieronder Tabel 3 met onderzoeksresultaten).
German: Die Lösung ist eine klare bis schimmernde Flüssigkeit.
Dutch: De oplossing is een heldere tot bijna doorschijnende vloeistof.
German: Die Expression von hepatischen CYP450-Enzymen kann durch chronische Entzündung stimulierende Zytokine, z. B. Interleukin-1-beta (IL-1-beta), supprimiert werden.
Dutch: De expressie van CYP450-enzymen in de lever kan onderdrukt worden door cytokinen, zoals interleukine-1 bèta (IL-1 bèta), die chronische ontsteking stimuleren.
German: Mit Canakinumab wurden keine formalen Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met canakinumab.
German: In den aktiv kontrollierten Studien bei Patienten mit Gichtarthritis stiegen die Triglyzeride in der Gruppe der mit Canakinumab behandelten Patienten im Mittel um 33,5 mg/dl an, während unter Triamcinolonacetonid eine mäßige Abnahme um -3,1 mg/dl auftrat.
Dutch: In actief-gecontroleerde jichtartritis-studies was er een gemiddelde stijging in triglyceriden van 33,5 mg/dl bij patiënten behandeld met canakinumab vergeleken met een geringe daling van -3,1 mg/dl met triamcinolonacetonide.
German: Abnorme Laborwerte bei Patienten mit Gichtarthritis Hämatologie
Dutch: Laboratoriumafwijkingen bij patiënten met jichtartritis Hematologie
German: • Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID) auch bezeichnet als Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA),
Dutch: • "Neonatal-onset multisystem inflammatory disease" (NOMID), ook wel "chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome" (CINCA) genoemd,
German: Makrophagenaktivierungssyndrom bei Patienten mit Still-Syndrom
Dutch: Macrofaagactivatiesyndroom bij patiënten met de ziekte van Still
German: Injizieren Sie langsam das Wasser in die Durchstechflasche mit dem Ilaris-Pulver.
Dutch: Injecteer het water langzaam in de injectieflacon die het Ilaris poeder bevat.
German: - Wenn Sie auf die Behandlung nach 7 Tagen nicht gut angesprochen haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine weitere Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg verabreichen.
Dutch: - Als u na 7 dagen niet goed genoeg op de behandeling heeft gereageerd, dan kan uw arts u nog een dosis van 150 mg of 2 mg/kg geven.
German: Je nach anzuwendender Dosis (0,1 ml bis 1 ml) das erforderliche Volumen vorsichtig entnehmen und mit einer 27 G x 0,5 Zoll (13 mm)-Nadel subkutan injizieren.
Dutch: Zuig voorzichtig het benodigde volume op afhankelijk van de toe te dienen dosis (0,1 ml tot 1 ml) en injecteer het subcutaan met een 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald.
German: Das pro-entzündliche Protein namens IL-1-beta spielt eine wichtige Rolle in den Entzündungsvorgängen beim Still-Syndrom.
Dutch: Een eiwit dat ontsteking stimuleert genaamd IL-1 bèta speelt een belangrijke rol in de ontsteking bij de ziekte van Still.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Canakinumab keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, sofern der Nutzen die Risiken nicht klar überwiegt.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet samen met canakinumab gegeven te worden tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb.
Dutch: De oplossing is helder tot opalescent en kleurloos tot enigszins bruingeel.
German: Ilaris wird in Form eines Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung (150 mg in einer 6-mlDurchstechflasche aus Glas) zur Verfügung gestellt.
Dutch: Ilaris wordt als een poeder voor oplossing voor injectie geleverd (150 mg in een 6 ml glazen injectieflacon).
German: Durch Blockierung der Aktivität von IL-1-beta kann Ilaris eine Verbesserung dieser Symptome bewirken.
Dutch: Door het blokkeren van de werking van IL-1 bèta, kan Ilaris een verbetering van deze verschijnselen geven.
German: Wenn das Kind darauf gut reagiert, kann die Behandlung mit einer Dosis von 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt werden.
Dutch: Als het kind hier goed genoeg op reageert, kan de behandeling worden voortgezet met een dosering van 8 mg/kg iedere 8 weken.
German: Hinweise zur Verabreichung von Ilaris-Injektionen sind dem Abschnitt „Hinweise zur Anwendung" am Ende dieser Gebrauchsinformation zu entnehmen.
Dutch: Lees de rubriek "Instructies voor gebruik" aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
German: Die Lösung sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln und klar bis opaleszierend sein.
Dutch: De oplossing dient nagenoeg vrij te zijn van zichtbare deeltjes en helder tot opalescent.
German: ÄUSSERE FALTSCHACHTEL FÜR DIE MEHRFACHPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Dutch: BUITENSTE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
German: Eine zusätzliche pharmakokinetische Analyse ergab, dass die Pharmakokinetik von Canakinumab bei 6 pädiatrischen CAPS-Patienten im Alter von unter 2 Jahren vergleichbar mit der Pharmakokinetik von Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren war.
Dutch: Een aanvullende farmacokinetiekanalyse toonde aan dat de farmacokinetiek van canakinumab bij 6 pediatrische CAPS-patiënten jonger dan 2 jaar vergelijkbaar was met de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten van 2-4 jaar oud.
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF Die Wirksamkeit und Sicherheit von Canakinumab bei der Behandlung von TRAPS, HIDS/MKD und FMF wurde in einer pivotalen 4-teiligen Phase-III-Studie (N2301) mit drei getrennten Krankheitskohorten nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van canakinumab bij de behandeling van TRAPS, HIDS/MKD en FMF werden aangetoond in één 4 delen omvattende, fase III-hoofdstudie (N2301) bestaande uit drie afzonderlijke cohorten voor de ziekten.
German: Bei CAPS-Patienten wurden unter Canakinumab asymptomatische, leichte Erhöhungen des Serumbilirubins ohne gleichzeitige Erhöhung der Transaminasen beobachtet.
Dutch: Asymptomatische en lichte verhogingen van serumbilirubine zijn gezien bij CAPS-patiënten die met Ilaris behandeld werden zonder gelijktijdige verhogingen van transaminases.
German: An Teil I (unverblindet) nahmen 177 Patienten teil und erhielten 4 mg/kg (bis zu 300 mg) Canakinumab, welches alle 4 Wochen für bis zu 32 Wochen verabreicht wurde.
Dutch: In Deel I (open-label) werden 177 patiënten geïncludeerd, die iedere 4 weken 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) canakinumab kregen toegediend tot maximaal 32 weken.
German: Eine Verminderung der Leukozytenzahl auf ≤ 0,8 x unterer Normalwert (UNW) wurde bei 6,7% der mit Canakinumab behandelten Patienten im Vergleich zu 1,4% der mit Triamcinolonacetonid behandelten Patienten gemeldet.
Dutch: Verlaagde aantallen witte bloedcellen (WBC) ≤0,8x de ondergrens van de normaalwaarde (LLN) werden gemeld bij 6,7% van de patiënten behandeld met canakinumab vergeleken met 1,4% behandeld met triamcinolonacetonide.
German: Die apparente Clearance (CL/F) war in der TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Population bei einem Körpergewicht von 55 kg (0,14 l/Tag) vergleichbar mit derjenigen von CAPS-Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg (0,17 l/Tag).
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF met een lichaamsgewicht van 55 kg (0,14 l/d) was vergelijkbaar met CAPS-patiënten met een lichaamsgewicht van 70 kg (0,17 l/d).
German: Basierend auf Literaturdaten wird auch bei AOSD-Patienten ein ähnliches Sicherheitsprofil erwartet.
Dutch: Gebaseerd op gegevens in de literatuur wordt verwacht dat het veiligheidsprofiel van AOSD-patiënten vergelijkbaar zal zijn met SJIA-patiënten.
German: • 4 mg/kg für Patienten mit einem Körpergewicht von 7,5 kg oder mehr
Dutch: • 4 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht van 7,5 kg of meer
German: Alle Anwendungsgebiete: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, Gichtarthritis
Dutch: Alle indicaties: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, jichtartritis
German: Wenn Sie an Gichtarthritis leiden, wird die Behandlung von einem Facharzt überwacht.
Dutch: Wanneer u jichtartritis heeft, vindt uw behandeling plaats onder toezicht van een arts met een gespecialiseerde opleiding.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen werden gemäß des MedDRA-Organklassensystems aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA systeem/orgaanklassen.
German: Die Häufigkeit von Triglyzeriderhöhungen von > 5 x oberer Normwert (ONW) betrug 2,4% unter Canakinumab und 0,7% unter Triamcinolonacetonid.
Dutch: De incidentie van patiënten met triglyceridestijgingen >5x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) was 2,4% met canakinumab en 0,7% met triamcinolonacetonide.
German: Ilaris wird alle 8 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
Dutch: Ilaris wordt iedere 8 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
German: Primärer Endpunkt (Schub) Anteil von Patienten mit Schub in Teil II
Dutch: Deel van de patiënten met opflakkering van de ziekte in Deel II
German: An die Seite der Durchstechflasche klopfen, um eventuell verbleibende Flüssigkeit vom Stopfen zu entfernen.
Dutch: Tik op de zijkant van de injectieflacon om achtergebleven vloeistof van de stop te verwijderen.
German: Die Rekonstitution einer Durchstechflasche mit Canakinumab erfolgt unter aseptischen Bedingungen bei Raumtemperatur (typischerweise 15 °C bis 25 °C) durch langsames Injizieren von 1 ml Wasser für Injektionszwecke mit einer 1-ml-Spritze, die mit einer 18 G x 2 Zoll (50 mm)-Nadel versehen ist.
Dutch: Bereid, gebruikmakend van aseptische techniek, elke injectieflacon van canakinumab op kamertemperatuur (gewoonlijk 15°C tot 25°C) door langzaam 1 ml water voor injecties te injecteren met een 1 ml spuit en een 18 G x 2 inch (50 mm) naald.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ilaris abbrechen Wenn Sie die Anwendung mit Ilaris abbrechen, kann dies dazu führen, dass sich Ihr Zustand verschlechtert.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Ilaris dan kan uw aandoening verslechteren.
German: Erhaltungsdosis: 150 mg alle 4 Wochen
Dutch: Onderhoudsdosering: 150 mg iedere 4 weken
German: Ilaris ist in Packungen mit einer Durchstechflasche verfügbar.
Dutch: Ilaris is beschikbaar in verpakkingen die één injectieflacon bevatten.
German: Hyperimmunoglobulin-D-Syndrom (HIDS)/Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) Ilaris wird für die Behandlung des Hyperimmunoglobulin-D-Syndroms (HIDS)/der MevalonatkinaseDefizienz (MKD) angewendet.
Dutch: Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD).
German: - Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS) - Hyperimmunglobulin-D-Syndrom (HIDS), auch als Mevalonatkinase-Defizienz (MKD) bezeichnet - Familiäres Mittelmeerfieber (FMF): Ilaris wird zur Behandlung von FMF angewendet.
Dutch: - Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), - Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS) ook bekend als mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD), - Familiaire mediterrane koorts (FMF): Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van FMF.
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur Gesamtpopulation.
Dutch: Over het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking met de algemene populatie.
German: Ilaris kann gegebenenfalls in Kombination mit Colchicin verabreicht werden.
Dutch: Ilaris kan zo nodig samen met colchicine gebruikt worden.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Die Behandlung mit Ilaris kann zu Drehschwindel (Schwindelgefühl oder Vertigo) oder starker Erschöpfung (Asthenie) führen.
Dutch: Behandeling met Ilaris kan u een tollend gevoel (duizeligheid of vertigo) of hevige vermoeidheid (asthenie) geven.
German: Nehmen Sie die Kappe von der Injektionsnadel.
Dutch: Haal het kapje van de injectienaald af.
German: Ilaris blockiert die Aktivität von IL-1-beta, was die Anzeichen und Symptome des Still-Syndroms verbessern kann.
Dutch: Ilaris blokkeert de werking van IL-1 bèta wat de verschijnselen en klachten van de ziekte van Still kan verbeteren.
German: 9/l) und vorübergehende Verminderungen der Thrombozytenzahl wurden in den aktiv kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Gichtarthritis unter Canakinumab häufiger (12,7%) beobachtet als unter dem Vergleichspräparat (7,7%).
Dutch: 9/l) en voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal werden met een hogere incidentie (12,7%) waargenomen met canakinumab in de actief-gecontroleerde klinische studies vergeleken met de comparator (7,7%) bij patiënten met jichtartritis.
German: Vermeiden Sie, die Nadeln und den oberen Teil der Durchstechflaschen zu berühren.
Dutch: Vermijd het aanraken van de naalden en de bovenkant van de injectieflacons.
German: Bei CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF und Still-Syndrom sollte die Behandlung von einem spezialisierten, in der Diagnose und Behandlung der relevanten Indikation erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Dutch: Voor CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en de ziekte van Still moet behandeling gestart worden door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts, die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van de betreffende indicatie.
German: Triglyzeride
Dutch: Triglyceriden
German: Bewahren Sie den Behälter für spitze Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: Houd de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
German: • Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (familial cold urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen.
Dutch: Ernstige vormen van "familial cold autoinflammatory syndrome" (FCAS) / familiaire koude urticaria (FCU) die meer tekenen en symptomen vertonen dan de door kou geïnduceerde urticariële huiduitslag.
German: TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten mit einem Körpergewicht von >40 kg
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF patiënten met lichaamsgewicht > 40 kg
German: Wenn die Lösung nach der Rekonstitution nicht sofort verwendet wird, sollte sie bei 2 °C bis 8 °C gelagert und innerhalb von 24 Stunden angewendet werden.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk na bereiding gebruikt wordt, dan dient deze bij 2°C tot 8°C bewaard te worden en binnen 24 uur gebruikt te worden.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, sollte die Lösung im Kühlschrank (2 - 8 C) gelagert und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk gebuikt wordt, dient deze in de koelkast te worden bewaard (2ºC - 8ºC) en binnen 24 uur te worden gebruikt.
German: Hinweise zur Anwendung von Ilaris Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: Instructies voor gebruik van Ilaris poeder voor oplossing voor injectie
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik deze niet na de vervaldatum die op het etiket en het doosje staat.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (beschichtetes Chlorbutylgummi) und Flip-off-Verschluss (Aluminium).
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gecoat chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
German: • Atemwegsinfektionen wie Infektion im Brustbereich, Grippe, Halsschmerzen, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen oder der Stirn mit oder ohne Fieber (Lungenentzündung, Bronchitis, Influenza, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenschleimhautentzündung, Rachenentzündung Mandelentzündung, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektion der oberen Atemwege).
Dutch: • Luchtweginfecties zoals infectie in de borst, griep, zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen, gevoel van druk of pijn in de wangen of het voorhoofd met of zonder koorts (pneumonie, bronchitis, influenza, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, bovensteluchtweginfectie).
German: Bei mehr als 90% der Patienten in dieser Studie wurde zu allen Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn die Krankheitsaktivität als ausbleibend oder als mild/moderat bewertet und die mittleren serologischen Entzündungsmarker (CRP und SAA) befanden sich zu allen Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn im Normbereich (< 10 mg/l).
Dutch: Ziekte-activiteit werd beoordeeld als afwezig of licht/matig bij meer dan 90% van de patiënten op alle studietijdstippen na baseline, en mediane serologische inflammatiemarkers (CRP en SAA) waren normaal (< 10 mg/liter) op alle studietijdstippen na baseline.
German: Nach wiederholter Gabe von 4 mg/kg alle 4 Wochen belief sich das Akkumulationsverhältnis bei SJIA-Patienten auf das 1,6-Fache.
Dutch: Na herhaalde toediening van 4 mg/kg gedurende 4 weken was de accumulatieratio van canakinumab 1,6-voudig bij SJIA patiënten.
German: TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten mit einem Körpergewicht von  7,5 kg und ≤40 kg
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF patiënten met lichaamsgewicht  7,5 kg en ≤ 40 kg
German: Injektionslösung in einer Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (laminierter Chlorbutylgummi) und Flip-off-Verschluss (Aluminium).
Dutch: Oplossing voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een stop (gelamineerd chlorobutylrubber) en een flip-off kapje (aluminium).
German: Die Studie G2305 war eine randomiserte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-wöchige Studie, in der die Kurzzeit-Wirksamkeit von Canakinumab bei 84 randomisierten Patienten, die eine Einzeldosis von 4 mg/kg (bis zu 300 mg) Canakinumab oder Placebo erhielten, untersucht wurde.
Dutch: Studie G2305 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4 weken durende studie om de kortetermijnwerkzaamheid van canakinumab te bepalen bij 84 patiënten gerandomiseerd naar een eenmalige dosis van 4 mg/kg (tot maximaal 300 mg) canakinumab of naar placebo.
German: Ilaris wird in Form einer Injektionslösung in einer 2-ml-Durchstechflasche aus Glas zur Verfügung gestellt.
Dutch: Ilaris wordt als een oplossing voor injectie geleverd in een 2 ml glazen injectieflacon.
German: Zur Erhebung von Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Canakinumab-Behandlung bei pädiatrischen und erwachsenen CAPS-Patienten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis wurde eine 6-jährige Beobachtungsregisterstudie durchgeführt.
Dutch: Een 6 jaar durende observationele registerstudie werd uitgevoerd om gegevens te genereren over de veiligheid en effectiviteit van behandeling met canakinumab op lange termijn bij pediatrische en volwassen CAPS-patiënten in de normale klinische praktijk.
German: TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Dutch: TRAPS, HIDS/MKD en FMF
German: Die Bioverfügbarkeit bei SJIA-Patienten wurde nicht separat festgestellt.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met SJIA is niet onafhankelijk bepaald.
German: Pivotale, randomisierte, placebokontrollierte Behandlungsphase (Teil II) der Phase-III-Studie Canakinumab n/N (%)
Dutch: Fase III-hoofdstudie, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode (Deel II) Canakinumab n/N (%)
German: Ilaris wird alle 4 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
Dutch: Ilaris wordt iedere 4 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
German: Die Bioverfügbarkeit bei Patienten mit Gichtarthritis wurde nicht separat untersucht.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met jichtartritis is niet onafhankelijk bepaald.
German: Bei 6,5% der Patienten (häufig) kam es zu einer Abnahme der Neutrophilenzahl ≥ Grad 2 und bei 9,5% zu einer Abnahme vom Grad 1.
Dutch: Hoewel ≥ graad 2 dalingen in het aantal neutrofielen voorkwam bij 6,5% van de patiënten (vaak) en graad 1 dalingen bij 9,5% van de patiënten voorkwam, zijn de dalingen meestal van voorbijgaande aard en is met neutropenie-geassocieerde infectie niet als een bijwerking vastgesteld.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Kreuzreaktivität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Immuntoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van kruisreactiviteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, immunotoxiciteit, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: Vorbereitung der Injektion
Dutch: Voorbereiden van de injectie
German: Reinigen Sie die Stopfen mit einem Alkoholtupfer.
Dutch: Maak de stoppen schoon met het alcoholdoekje.
German: Tabelle 2 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-Studie, pivotale, placebokontrollierte Absetzphase (Teil II)
Dutch: Tabel 2 Samenvatting in tabelvorm van de werkzaamheid in de fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II)
German: Zur Wirkung eines Lebendimpfstoffs bzw. zur sekundären Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten unter Behandlung mit Canakinumab liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van levende vaccinatie of de secundaire transmissie van een infectie door levende vaccins op patiënten die canakinumab krijgen.
German: Patienten unter harnsäuresenkender Therapie (ULT) In klinischen Studien erwies sich die Verabreichung von Canakinumab bei Patienten unter ULT als sicher.
Dutch: Patiënten met urinezuurverlagende therapie (ULT) In klinische onderzoeken is canakinumab veilig toegediend met ULT.
German: Stellen Sie sicher, dass sich 1,0 ml Wasser in der Spritze befindet.
Dutch: Zorg ervoor dat 1,0 ml water in de spuit is en haal dan de naald uit de injectieflacon.
German: Danach bringen Sie ein Klebepflaster auf.
Dutch: Plak er dan een pleister op.
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Dutch: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF
German: Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Dutch: Wrijf niet over de plaats van injectie.
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm vorübergehende Abnahmen der Werte von Blutplättchen (< UNW) bei 19 Patienten (9,5%) beobachtet.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden bij 19 patiënten (9,5%) voorbijgaande dalingen in het bloedplaatjesaantal (<LLN) waargenomen.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften sind in den pädiatrischen CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD-, FMF- und SJIA-Populationen ähnlich.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen zijn gelijk bij pediatrische patiënten met CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF en SJIA.
German: In einer Langzeitregisterstudie (durschnittliche Canakinumab-Exposition von 3,8 Jahren) wurden insgesamt 243 CAPS-Patienten (85 pädiatrische Patienten im Alter von ≥ 2 bis ≤ 17 Jahren und 158 erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis mit Canakinumab behandelt.
Dutch: Een totaal van 243 CAPS-patiënten (85 pediatrische patiënten in de leeftijd van ≥ 2 tot ≤ 17 jaar en 158 volwassen patiënten van ≥ 18 jaar) werden behandeld met canakinumab in de normale klinische praktijk in een langetermijn registerstudie (gemiddelde duur van blootstelling aan canakinumab van 3,8 jaar).
German: Von den Patienten in klinischer Remission, die eine weitere Dosisreduktion (1 mg/kg alle 4 Wochen) oder Dosisintervallverlängerung (4 mg/kg alle 12 Wochen) fortsetzten, konnten 93% (26/28) bzw. 91%
Dutch: Bij patiënten met een klinische remissie bij wie de dosis nogmaals werd verlaagd (1 mg/kg iedere 4 weken) of bij wie het doseringsinterval nogmaals werd verlengd (4 mg/kg iedere 12 weken) was respectievelijk 93% (26/28) en 91% (30/33) van de patiënten in staat om een inactieve ziektestatus te behouden gedurende 6 maanden.