FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkittavilla oli täytynyt olla retroviruslääkehoito vähintään kuuden kuukauden ajan ja heidän hoitonsa oli epäonnistumassa tai oli äskettäin epäonnistunut (edellisen kahdeksan viikon aikana).
Hungarian: Az alanyoknak legalább 6 hónapig tartó antiretrovirális szerekkel történő kezelésben kellett részesülniük, amely hatástalannak mutatkozik vagy a közelmúltban (azaz az elmúlt 8 hétben) hatástalannak bizonyult.
Finnish: Tämän tutkimuksen olosuhteissa haittavaikutukseton annostaso (NOAEL) kehitysvaikutuksille oli 110 mg/kg.
Hungarian: Ezen vizsgálat feltételei mellett az észlelhető mellékhatást még nem okozó szint (NOAEL) a fejlődésre gyakorolt hatások tekintetében 110 mg/kg volt.
Finnish: Tulokset ovat samankaltaisia aikuisväestön kanssa (≥ 18-65-vuotiaat).
Hungarian: Az eredmények hasonlóak a felnőtt populációban tapasztaltakhoz (legalább 18-65 évesek), azonban nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni.
Finnish: Mitään toimia ei tehty ibalitsumabin suhteen näiden tapahtumien johdosta.
Hungarian: Nem történt ibalizummabbal kapcsolatos intézkedés válaszul ezekre az eseményekre.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua Trogarzo-infuusion aikana ja jonkin aikaa infuusion jälkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy nővér megfigyelés alatt fogja Önt tartani a Trogarzo infúzió alkalmazása során, és egy bizonyos ideig az infúziót követően.
Finnish: Hoito on aloitettava HIV-tartunnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A kezelést kizárólag a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti el.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Trogarzo-valmistetta, jotta HIV-tartuntasi saadaan pidettyä hallinnassa.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Trogarzo-t, hogy segítse kontroll alatt tartani a HIV-fertőzését.
Finnish: HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-tartunta voi tarttua rintamaidon mukana lapseen.
Hungarian: A HIV-pozitív nőknek tilos szoptatni, mivel a HIV-fertőzés az anyatejjel átvihető a csecsemőre.
Finnish: Hoidettujen vastasyntyneiden naaraiden CD4+-solumäärä kuitenkin pieneni tilapäisesti BD14-91:stä kontrolliin verrattuna, mutta muita vaikutuksia vastasyntyneiden immunokompetenssiin ei ollut.
Hungarian: Habár a kezelt nőstények utódjaiban lévő CD4+ sejtek a kontrollhoz képest a születést követő 14-91. napig átmenetileg szupresszáltak voltak, azonban a utódok immunkompetenciájára vonatkozóan nem jelentkezett további hatás.
Finnish: Tutkittavilta edellytettiin viruskuormaa, joka oli yli 1 000 kopiota/ml, ja dokumentoidusti resistenssiä vähintään yhdelle retroviruslääkkeelle kolmesta retroviruslääkeluokasta resistenssitestillä mitattuna.
Hungarian: Követelmény volt, hogy a vizsgálati alanyok vírusterhelése meghaladja az 1000 kópia/ml-t, és hogy dokumentált legyen náluk a három antiretrovirális gyógyszerosztályból legalább egy antiretrovirális szerrel szembeni, rezisztencia vizsgálattal kimutatott rezisztencia.
Finnish: Jatka Trogarzo-infuusioita, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Hungarian: Mindaddig folytassa a Trogarzo infúziókat, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Finnish: Tarkkaile uusia tartunnan oireita Trogarzo-valmisteen saamisen jälkeen; nämä voivat olla erilaisia eri henkilöillä piilleen tartunnan tyypin mukaan, mutta niitä voivat olla kuume, päänsärky,
Hungarian: A Trogarzo beadását követően figyeljen az új fertőzési tünetekre; ezek személyenként eltérőek lehetnek, attól függően, hogy milyen típusú a fertőzés, ami rejtve volt.
Finnish: Ibalitsumabia annettiin tiineinä oleville naaraille 110 mg/kg viikkoannoksella 20.-22. tiineyspäivästä synnytykseen asti (noin 22 annosta/eläin).
Hungarian: Az ibalizumabot vemhes nőstényeknek adták be 110 mg/ttkg heti adagban a vemhesség 20-22. napjától az ellésig (körülbelül 22 adag/állat).
Finnish: Genoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Hungarian: Genotoxicitás, karcinogenitási potenciál Genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Tämä annos annettiin, koska se on vähintään 10-kertainen arvioituun vapaaseen kliiniseen AUC- ja Cmax-arvoon nähden kahden viikon välein annetulla 800 mg:n annoksella.
Hungarian: Azért ezt az adagot adták be, mivel ez legalább 10-szerese a 800 mg-os kéthetente alkalmazott dózisra vonatkozó becsült szabad klinikai AUC-nek és Cmax-nak.
Finnish: Tärkeitä esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama verkkokalvotulehdus, yleistyneet ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja pneumocystis jiroveciibakteerin aiheuttama keuhkokuume.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium-fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, egyéb antivirális szerek.
Finnish: HI-virus tartuttaa veressäsi olevat "CD4-solut" eli "T-solut".
Hungarian: A HIV-vírus az Ön vérében található, úgynevezett „CD4" vagy „T-sejteket" fertőzi meg.
Finnish: Jos laimennettua ibalitsumabiliuosta ei käytetä välittömästi, säilytä sitä alle 25 °C:ssa enintään 4 tuntia tai jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 24 tuntia.
Hungarian: Amennyiben nem adják be azonnal, a hígított ibalizumab oldat 25 °C alatt legfeljebb 4 óráig, illetve hűtőben (2 °C - 8 °C) legfeljebb 24 óráig tárolható.
Finnish: Jos lopetat ja hoidossasi on tauko, HIV-virusmäärä veressäsi saattaa alkaa suureta.
Hungarian: Ha abbahagyja, és ezáltal a kezelése nem folyamatos, a vérében lévő HIV szintje emelkedni kezdhet.
Finnish: Estolääkitys ei ole perusteltua ennen kutakin infuusiota.
Hungarian: Profilaktikus gyógyszerek alkalmazása nem indokolt minden infúzió előtt.
Finnish: • Ylläpitojakso (päivät 14-25): Hoitojakson 14. päivänä viruskuorma määritettiin ensisijaista pääteetapahtumaa varten ja tämän jälkeen peruslääkitys optimoitiin siten, että se sisälsi vähintään yhtä lääkettä, jolle tutkittavan virus oli herkkä.
Hungarian: hétig): A kezelési időszak 14. napján az elsődleges végpontra vonatkozóan értékelték a vírusterhelést, majd ezt követően a háttérkezelést úgy optimalizálták, hogy legalább egy olyan gyógyszert magába foglaljon, amelyre a vizsgálati alany vírusa érzékeny.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman analyysin tulokset on esitetty alla olevassa taulukossa 2.
Hungarian: Az elsődleges végpontelemzés eredményeit az alábbi 2. táblázat mutatja be.
Finnish: Jos potilaalla ei ole ilmennyt infuusioon liittyvää haittavaikutusta, infuusion jälkeinen tarkkailuaika voidaan lyhentää 15 minuuttiin.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem észlel az infúzióval összefüggő mellékhatást, az infúzió utáni megfigyelési idő ezt követően lecsökkenthető 15 percre.
Finnish: Kaikki tutkittavat saivat optimoidun peruslääkityksen sekä yhden seuraavista hoidoista: vaihdellen 15 mg/kg ibalitsumabia ja lumelääkettä infuusiona laskimoon (i.v.)
Hungarian: Minden vizsgálati alany optimális háttérkezelést, valamint a következő kezelések egyikét kapta: váltakozva 15 mg/kg ibalizumab és placebo intravénás (iv.)
Finnish: **Sisältää yhdistetyt termit "ihottuma", "punoittava ihottuma", "yleistynyt ihottuma", "täpläinen ihottuma", "täpläinen ja näppyläinen ihottuma", "kutiava ihottuma" ja "näppyläinen ihottuma".
Hungarian: **Magába foglalja a „bőrkiütés", „erythemás bőrkiütés", „generalizált bőrkiütés", „maculosus bőrkiütés", „maculo-papulosus bőrkiütés", „viszkető bőrkiütés" és „papulosus exanthema" gyűjtőkifejezéseket.
Finnish: Trogarzo voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Hungarian: A Trogarzo súlyos mellékhatásokat okozhat, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja toimenpiteet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Finnish: Virologinen vaste CD4-solumäärät (solua/mm3)
Hungarian: Virológiai válasz CD4 sejtek száma (sejt/mm3)
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (9,2 %), ripuli (3,9 %), heitehuimaus (3,9 %), päänsärky (3,9 %), pahoinvointi (3,9 %), uupumus (2,0 %) ja oksentelu (2,0 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a bőrkiütés (9,2%), hasmenés (3,9%), szédülés (3,9%),
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Az alkalmazás módja
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään aikuisille sellaisen HIV-tartunnan hoitoon, johon useat aiemmin annetut HIV-hoidot eivät ole tehonneet.
Hungarian: A Trogarzo-t olyan felnőttek HIV-fertőzésének kezelésére alkalmazzák, akik korábban számos HIV
Finnish: Jos potilas saa reaktion, infuusion antaminen on lopetettava ja annettava asianmukaista lääkinnällistä hoitoa.
Hungarian: Ha valamilyen reakció lép fel, az infúziót le kell állítani és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Selvittääkseen tarkemmin ibalitsumabin tehoa yhdistelmähoitona muiden retroviruslääkkeiden kanssa monilääkeresistentin HIV-1-tartunnan hoitoon aikuisilla, joille ei ole muutoin mahdollista rakentaa suppressiivista viruslääkehoitoa, myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus valmisterekisterin tietojen pohjalta ja toimitettava sen tulokset.
Hungarian: A más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinált ibalizumab hatásosságának további jellemzése érdekében, olyan multirezisztens HIV-1 fertőzött felnőttek kezelésére vonatkozóan, akik részére másként nem lehet egy szupresszív antivirális kezelési sémát kialakítani, a forgalombahozatali engedély jogosultjának egy, a terméknyilvántartási adatokon alapuló vizsgálatot kell végeznie, és annak eredményeit be kell nyújtania.
Finnish: Kaksi tutkittavaa 153 tutkittavasta sai elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän (IRIS; ks. kohta 4.4), jonka oireina toisella oli progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian paheneminen (vakava) ja toisella kryptokokki-ihoinfektio (vakava).
Hungarian: 153 vizsgálati alany közül két betegnél alakult ki immunreconstitutiós gyulladásos syndroma (IRIS; lásd 4.4 pont), mely a multifocalis progresszív leukoencephalopathia (súlyos), illetve a Cryptococcalis bőrfertőzés (súlyos) exacerbációjaként nyilvánult meg.
Finnish: • Työnnä steriili ruiskun neula injektiopulloon tulpan keskeltä ja vedä 1,33 ml kustakin injektiopullosta (HUOMAA: pieni määrä liuosta saattaa jäädä injektiopulloon, hävitä käyttämätön liuos) ja siirrä infuusiopussiin, joka sisältää 250 ml 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridi-injektionestettä.
Hungarian: • Szúrja be a fecskendő steril tűjét a dugó közepén keresztül az injekciós üvegbe, és minden injekciós üvegből szívjon le 1,33 ml-t (MEGJEGYZÉS: egy kis reziduális mennyiség maradhat az injekciós üvegben, a fel nem használt részt meg kell semmisíteni), és vigye át egy 250 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákba.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ibalitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az ibalizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Finnish: CD4-solut ovat tärkeitä valkosoluja, jotka auttavat elimistöä torjumaan tartuntoja.
Hungarian: A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
Finnish: Laimentamatonta ibalitsumabia sisältävät injektiopullot tai laimennettua ibalitsumabia sisältävät infuusiopussit on hävitettävä, jos liuos on sameaa, siinä on huomattava värimuutos tai jos siinä on vierashiukkasia.
Hungarian: A nem hígított ibalizumabot tartalmazó injekciós üvegeket, illetve a hígított ibalizumabot tartalmazó infúziós zsákot ki kell dobni, ha az oldat zavaros, ha határozott elszíneződést mutat, vagy ha abban idegen szemcsés anyag van.
Finnish: • Hävitä osittain käytetyt tai tyhjät ibalitsumabi-injektiopullot ja käyttämätön laimennettu ibalitsumabiliuos paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: • A részben használt injekciós üvegeket, vagy az üres ibalizumab injekciós üvegeket, illetve a hígított ibalizumab oldat bármely fel nem használt részét az helyi előírások szerint meg kell semmisíteni.
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden vähenemistä havaittiin useimmilla potilailla, joiden virologinen hoito epäonnistui avaintutkimuksessa viikkoon 24 mennessä.
Hungarian: Csökkent ibalizumab-érzékenységet állapítottak meg azon betegek többségénél, akiknél a pivotális vizsgálatban a 24. hétig virológiai eredménytelenséget tapasztaltak.
Finnish: Tällä tutkittavalla oli haittavaikutuksena kahdeksan ihottumatapahtumaa, joista yksi oli täpläinen ihottuma, yksi yleistynyt ihottuma ja kuusi täpläistä ja näppyläistä ihottumaa eri aikoina ibalitsumabihoidon aikana.
Hungarian: Ennél a vizsgálati alanynál 8 kiütéses mellékhatás jelentkezett, beleértve 1 maculáris bőrkiütést, 1 generalizált bőrkiütést, és 6, különböző időpontokban jelentkező maculo papulosus bőrkiütést az ibalizumab-kezelés során.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat jotain edellä mainituista (ks. lisätiedot kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset").
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél ilyen jelek jelentkeznek (további információkért lásd a „Súlyos mellékhatások" című részt a 4.
Finnish: Se kuuluu retroviruslääkkeiden lääkeryhmään.
Hungarian: Ez a gyógyszerek „antiretrovirális szerek" nevű csoportjába tartozik.
Finnish: Sen jälkeen jatketaan ylläpitoannoksella (800 mg) kahden viikon välein.
Hungarian: Azt követően folytatni kell a fenntartó adagolást (800 mg) 2 hetente.
Finnish: • Laimennettu ibalitsumabiliuos on käytettävä välittömästi.
Hungarian: • Hígítást követően az ibalizumab oldatot azonnal be kell adni.
Finnish: Epitoopin kartoitustutkimukset osoittavat, että ibalitsumabi sitoutuu konformaatioepitooppiin, joka sijaitsee ensisijaisesti CD4-reseptorin solunulkoisen osan domeenissa 2.
Hungarian: Az epitóp térképezési vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibalizumab kötődik egy konformációs epitóphoz, amely elsősorban a CD4 receptor extracelluláris részének 2. doménjében található.
Finnish: * Esiintyvyys laskettiin 24 viikon turvallisuustiedoista 153 tutkittavalta, jotka olivat mukana faasin 2b TMB-202tutkimuksessa (n = 113) ja faasin 3 TMB-301-tutkimuksessa (n = 40), sekä vähintään 48 viikon turvallisuustiedoista 27:ltä TMB-301-tutkimuksen tutkittavalta, jotka osallistuivat TMB-311-erityislupatutkimukseen.
Hungarian: fázisú TMB-202 vizsgálatba (n = 113) és a III. fázisú TMB-301 vizsgálatba (n=40) bevont 153 vizsgálati alanytól származó 24 heti biztonságossági adatok, valamint a TMB-301-ből a TMB-311 kiterjesztett vizsgálatba bekerült 27 vizsgálati alany legalább 48 heti biztonságossági adatai alapján számolták ki.
Finnish: Tämä vähentää virusten määrää elimistössäsi ja pitää niiden määrän alhaisena.
Hungarian: Ez csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében, és segít a szervezetének,
Finnish: Erityisiä metaboliatutkimuksia ei tehty, koska ibalitsumabi on proteiini.
Hungarian: Nem végeztek specifikus anyagcsere-vizsgálatokat, mert az ibalizumab egy fehérje.
Finnish: • Kontrollijakso (päivät 0-6): Tutkittavien nykyistä epäonnistuvaa hoitoa seurattiin, tai he eivät saaneet ollenkaan hoitoa, jos hoito oli epäonnistunut ja lopetettu seulontaa edeltävän kahdeksan viikon aikana.
Hungarian: • Kontroll időszak (0-tól 6. napig): A vizsgálati alanyokat vagy a jelenlegi sikertelen terápiájuk során monitorozták, vagy nem kaptak kezelést, ha az sikertelen volt és a szűrést megelőző
Finnish: Feno- ja genotyypitystestien tulokset eivät viitanneet ristiresistenssiin ibalitsumabin ja muiden hyväksyttyjen retroviruslääkkeiden välillä.
Hungarian: A fenotípusos és a genotípusos vizsgálatok eredményei nem tártak fel az ibalizumab és az antiretrovirális gyógyszerek bármely jóváhagyott osztálya közötti keresztrezisztenciára utaló bizonyítékot.
Finnish: Tässä jaksossa määritettiin ibalitsumabin virologinen aktiivisuus.
Hungarian: Ez az időszak az ibalizumab virológiai aktivitásának megállapítására szolgált.
Finnish: • Jos käynti jää väliin, ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavan annoksen järjestämiseksi.
Hungarian: • Ha kihagy egy alkalmat, haladéktalanul kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: Ibalitsumabin kerta-annosten 10 ja 25 mg/kg annon jälkeen puhdistuma on 0,5-0,36 ml/h/kg ja eliminaation puoliintumisajat vastaavasti 37,8 ja 64,1 tuntia.
Hungarian: 10 mg/kg, illetve 25 mg/kg ibalizumab egyszeri adagjának alkalmazását követően a clearance 0,50,36 ml/óra/kg, az eliminációs felezési idő pedig sorrendben 37,8, illetve 64,1 óra.
Finnish: Ibalitsumabiherkkyyden vähenemistä, jonka määritelmänä on MPI-arvon (Maximum Percent Inhibition, maksimaalinen estoprosentti) pieneneminen, on havaittu useimmilla potilailla, joilla virologinen hoito on epäonnistunut, ja se saattaa liittyä HIV-1-vaipan koodittavan jakson genotyypin muutoksiin, mikä johtaa mahdollisten N-glykosylaatiopaikkojen (PNGS) menetykseen gp120glykoproteiinin V5-silmukassa.
Hungarian: Az ibalizumabbal szembeni csökkent érzékenységet, amelyet a maximális százalékos gátlás (Maximum Percent Inhibition, MPI) csökkenése révén határoznak meg, a legtöbb virológiai eredménytelenséget tapasztaló személynél megfigyeltek, amelyhez a HIV-1 burokkódoló szekvenciájában genotípusos változások társulhatnak, ami a potenciális N-kapcsolt glikozilációs helyek (PNGS) elvesztéséhez vezet a gp120 V5 hurokjában.
Finnish: Tutkittava sai ibalitsumabihoitoa vielä 1,5 vuotta ennen hoidon lopettamista vapaaehtoisesti viruskuorman ollessa alle mittausrajan (< 50 kopiota/ml).
Hungarian: A vizsgálati alany további 1,5 évig kapott ibalizumab-kezelést, mielőtt nem kimutatható vírusterhelés mellett (<50 kópia/ml) önkéntes alapon le nem állította azt.
Finnish: Jos lopetat Trogarzo-valmisteen käytön
Hungarian: Ha abbahagyja a Trogarzo alkalmazását
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10
Finnish: Asteen 3 kreatiniinipitoisuuden suurenemista esiintyi usein tutkittavilla, joilla oli olemassa oleva munuaistauti, munuaistaudin riskitekijöitä ja/tai tutkittavilla, jotka ottivat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään olevan munuaistoksisia.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések 3. fokozatú kreatininszint-emelkedés gyakran előfordult vesebetegségben szenvedő, vagy a vesebetegség kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, és/vagy azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik egyidejűleg ismerten nefrotoxikus gyógyszereket szedtek.
Finnish: Ibalitsumabi, joka on humanisoitu tyypin 4 immunoglobuliini G:n (IgG4) monoklonaalinen vasta-aine, on CD4:n domeenin 2 ohjaama HIV-1:n estäjä.
Hungarian: Az ibalizumab, egy 4. típusú immunglobulin G (IgG4) humanizált monoklonális antitest, a CD4 2-es domén vezérelt HIV-1 inhibitor.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők Ajánlott, hogy a fogamzóképes korban lévő nők hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Finnish: Faasin 3 TMB-301-tutkimus oli yksihaarainen monikeskustutkimus, joka tehtiin 40:llä useaa hoitoa saaneella HIV-potilaalla, joilla oli monilääkeresistentti HIV-1.
Hungarian: TMB-301 vizsgálat A III. fázisú TMB-301 vizsgálat egy egykarú, multicentrikus klinikai vizsgálat volt, amelyet 40, már előzőleg extenzív kezelésben részesült, multirezisztens HIV-1 vírussal rendelkező HIV-fertőzött vizsgálati alanyon végeztek el.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliinin (IgG) tiedetään läpäisevän istukan.
Hungarian: Ismert, hogy a humán immunglobulinok (IgG) átjutnak a placentáris barrieren.
Finnish: Mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (Tmax) oli 2 000 mg:n annoksella 1 tunti ja 800 mg:n annoksella 10 minuuttia.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (Tmax) a 2000 mg esetében 1 óra, a 800 mg esetében pedig 10 perc volt.
Finnish: Ibalitsumabin farmakokinetiikasta geriatrisilla potilailla (≥ 65-vuotiaailla) on vain vähän tietoa (n = 5).
Hungarian: Az ibalizumab farmakokinetikai adatai a geriátriai betegekben (65 éves kor felett) korlátozottak (n =
Finnish: Tämän johdosta ibalitsumabi keskeytettiin.
Hungarian: Ennek következtében az ibalizumab-kezelést felfüggesztették.
Finnish: Kansallisten suositusten mukaisista varotoimista on huolehdittava tartuntojen ehkäisemiseksi.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Finnish: 2 000 mg:n latausannos
Hungarian: 2000 mg-os feltöltő adag
Finnish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanti
Hungarian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Trogarzo-valmistetta jos olet allerginen ibalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Hungarian: Nem kaphat Trogarzo-t: - ha allergiás az ibalizumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Ibalitsumabin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Hungarian: Az ibalizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Finnish: Vain yhdellä tutkittavalla havaittiin ibalitsumabin vastaaineita.
Hungarian: Csak egy vizsgálati alanynál találtak ibalizumab elleni antitesteket.
Finnish: Laimennetun ibalitsumabiliuoksen antaa terveydenhuollon ammattilainen.
Hungarian: A hígított ibalizumab-oldatot egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Finnish: Tämä auttaa elimistöäsi suurentamaan veren CD4solumäärää.
Hungarian: hogy megnövelje a vérében lévő CD4 sejtek számát.
Finnish: Faasin 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa IRIS raportoitiin kahdella tutkittavalla 153:sta ibalitsumabihoitoa saaneesta tutkitusta (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A IIb. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban a 153 ibalizumabbal kezelt vizsgálati alany közül 2-nél jelentettek IRIS-t (lásd 4.8 pont).
Finnish: Ibalitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ibalizumab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Finnish: In vitro- ja in vivo -turvallisuusarviointeja koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A hagyományos in vitro és in vivo biztonságossági vizsgálatokon alapuló, nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (IRIS)
Hungarian: Immunreconstituciós gyulladásos syndroma (IRIS)
Finnish: Niille HIV-potilaille, joilla on vaikea immuunipuutos retroviruslääkkeiden yhdistelmällä annettavaa hoitoa (cART) aloitettaessa, voi kehittyä tulehduksellinen reaktio oireita aiheuttamattomille tai residuaalisille opportunistisille taudinaiheuttajille, ja se voi aiheuttaa vakavia kliinisiä sairauksia tai pahentaa oireita.
Hungarian: (cART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.