FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vérzésmegállító képesség volt egy 10 perces megfigyelési időszak alatt a vérzéscsillapításra szolgáló módszer alkalmazását követően.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli suutlikkus peatada verejooks 10-minutilise jälgimisperioodi jooksul pärast verejooksu peatamise meetodi kasutamist.
Hungarian: Két külön oldatként került volna forgalomba, amelyeket összekeverve tömítőanyagot készítenek, amelyet a vérerek felszínére juttatnak.
Estonian: Seda kavatseti turustada kahe eraldi lahusena, mis segatakse kokku veresoonte pinnale määritava koeliimi valmistamiseks.
Hungarian: A VeraSeal olyan gyógyszer, amely hatóanyagként humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz.
Estonian: VeraSeal on ravim, mis sisaldab toimeainetena inimfibrinogeeni ja inimtrombiini.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megválaszolatlan kérdés.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Hungarian: A fibrin ezt követően aggregálódik (összeragad), és fibrin rögöket formál a vérerek felszínén.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab veresoonte pinnal fibriinhüübe.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az volt, hogy a rendelkezésre álló idő alatt nem képes összegyűjteni a CHMP által kért további adatokat, köztük a készítménnyel végzett három, folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származó adatokat.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluste tagasivõtmisest, väitis ettevõte, et tagasivõtmise põhjus on asjaolu, et ta ei suutnud tähtajaks koguda inimravimite komitee nõutud lisaandmeid, sh ravimi kolme käimasoleva kliinilise uuringu andmed.
Hungarian: Nedves felületen történő alkalmazásakor a trombin aktiválódik, és a fibrinogént kisebb, fibrin nevű egységekre vágja.
Estonian: Trombiini kandmisel niiskele pinnale see aktiveerub ja lagundab fibrinogeeni väiksemateks osadeks ehk fibriiniks.
Hungarian: A VeraSeal hatóanyagai, a humán fibrinogén és a humán trombin a vérben található természetes fehérjék, amelyeket véradóktól nyernek.
Estonian: VeraSeali toimeained inimfibrinogeen ja inimtrombiin on looduslikud verevalgud, mida saadakse veredoonoritelt.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban engedélyezés előtti kezelési program a VeraSeal vonatkozásában.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et VeraSealiga ei viida praegu läbi eriloaga kasutamise programme.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a VeraSeal-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi VeraSeal taotluse toetuseks.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a VeraSeal-t?
Estonian: Milleks kavatseti VeraSeali kasutada?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal?
Estonian: Mis on VeraSeal?
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a műtét során fellépő vérzést VeraSeal alkalmazásával vagy manuális nyomás (egy standard módszer a vérzés megállítására a műtét során) segítségével kezelték.
Estonian: Selles uuringus ohjati operatsiooni ajal verejooksu kas VeraSeali pealemäärimise või veresoonte komprimeerimise (operatsiooni ajal verejooksu peatamise standardmeetod) abil.
Hungarian: 2015. szeptember 29-én az Instituto Grifols S.A.
Estonian: Instituto Grifols S.A. teatas 29. septembril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi VeraSeal müügiloa taotlus.
Hungarian: A VeraSeal-t az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére szánták, ha a vérzés kontrollálására szolgáló standard sebészi módszerek nem elégségesek.
Estonian: VeraSeali kavatseti kasutada veresoonte operatsiooni ajal verejooksu peatamiseks, kui verejooksu peatamise standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a VeraSeal alkalmazása nem engedélyezhető az érműtét során fellépő vérzés csillapításának elősegítésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi VeraSeal kasutamist verejooksu peatamiseks veresoonte operatsiooni ajal ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a VeraSeal-től?
Estonian: Milline on VeraSeali eeldatav toime?
Hungarian: 3,8 mikrogramm**
Estonian: 3,8 mikrogrammi HA**
Hungarian: szuszpenzió : 1,5 ml emulzió : 4,5 ml
Estonian: suspensioon : 1,5 ml emulsioon : 4,5 ml
Hungarian: Az AF03 adjuváns összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannitol (2,3 milligramm).
Estonian: Adjuvant AF03 sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi).
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén* összetétellel: A/California/7/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC X-179A)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (X-179A)
Hungarian: Csomagolás Tartalom
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Hungarian: Szuszpenzió (H1N1): injekciós üveg (üveg)
Estonian: Suspensioon (H1N1): viaal (klaas)
Hungarian: 10 injekciós üveg (emulzió)
Estonian: 10 viaali (emulsioon)
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Hungarian: Emulzió (adjuváns) injekciós üveg (üveg)
Estonian: Emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra
Estonian: Lihasesisene manustamine
Hungarian: 6 hónap.
Estonian: 6 kuud.
Hungarian: Az időközi és a végleges eredmények a protokoll szerint kerülnek benyújtásra.
Estonian: Vahepealsed ja lõpptulemused esitatakse protokolli kohaselt.
Hungarian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Estonian: - Teised koostisained:
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud.
Hungarian: A biztonságosságot minden beadás után értékelték.
Estonian: Pärast iga manustamist hinnati ohutust.
Hungarian: Összekeverés után: 24 órán belül felhasználandó.
Estonian: Pärast segamist: kasutada 24 tunni jooksul
Hungarian: A második fél adag alkalmazását a 4.4, 4.8 és az 5.1 pontokban található információk alapján kell fontolóra venni.
Estonian: Teise pooles suuruses annuse kasutamisel tuleb arvestada informatsiooniga, mis on toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Hungarian: 69007 Lyon - Franciaország
Estonian: 69007 Lyon - Prantsusmaa
Hungarian: Felnőttek és idősek:
Estonian: Täiskasvanud ja eakad:
Hungarian: - Adjuváns:
Estonian: - Adjuvant:
Hungarian: Ez esetben az oltóanyag beadását általában elhalasztják, amíg jobban nem érzi magát.
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral (vt lõik 4.2 ja 5.1).
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle maailma.
Hungarian: Láz (≥ 38°C) Fejfájás
Estonian: Palavik (≥38°C) Peavalu
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB02
Hungarian: Mondja el orvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase, soovite rasestuda või kui imetate.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg az oltóanyag által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Estonian: Need mööduvad vale-positiivsed reaktsioonid võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-produktsioon.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei (az általa okozott panaszok) hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de sokkal súlyosabbak lehetnek.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid võivad olla raskemad.
Hungarian: Beadás előtt a két komponenst össze kell keverni.
Estonian: Enne kasutamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Hungarian: 24-35 hónapos gyermekek 1. adag 2. adag 1. adag 2. adag
Estonian: 12 kuni 23 kuud 24 kuni 35 kuud 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Estonian: Lisainformatsioon vt lõik 5.1.
Hungarian: A kontroll-csoportban a fertőzés után 4 nappal 20%-os átlagos testtömeg-csökkenést regisztráltak.
Estonian: Kontrollrühmal registreeriti 4 päeva möödumisel nakatumisest kehamassi keskmiselt 20% line vähenemine.
Hungarian: 2010. március
Estonian: Uuringu algatamine juuliks 2010
Hungarian: - A központi idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások:
Estonian: - Kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed:
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Hungarian: A HUMENZA csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy a HUMENZA forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Estonian: HUMENZA tohib turustada ainult juhul, kui WHO/EL on välja andnud ametliku deklaratsiooni gripi pandeemiast ning tingimusel, et HUMENZA´i müügiloa hoidja on arvesse võtnud ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve variatsiooni.
Hungarian: Ezek a reakciók általában a megjelenéstől számított 1-3 napon belül spontán megszűntek.
Estonian: Need reaktsioonid kadusid tavaliselt spontaanselt 1 kuni 3 päeva jooksul alates nende tekkimisest.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et kõrvaltoimed võivad olla sellisel juhul intensiivsemad.
Hungarian: A HUMENZA-val való oltás utáni első néhány héten az ilyen vizsgálatok eredménye esetleg pontatlan.
Estonian: Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist HUMENZA'ga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged.
Hungarian: Az oltóanyag beadását követően allergiás reakciók léphetnek fel, ez ritka esetben sokkot is okozhat.
Estonian: Vaktsiini manustamise järel võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada šoki.
Hungarian: Az oltóanyag utolsó beadását követően négy héttel a vadászgörényeket A/H1N1/Netherlands/602/2009 vad típusú homológ vírustörzzsel fertőzték meg.
Estonian: Nelja nädala möödumisel vaktsiini viimasest manustamisest nakatati tuhkruid metsikut tüüpi homoloogilise tüvega A/A1N1/Netherlands/602/2009.
Hungarian: A pandémiás influenza oltóanyagot a hivatalos ajánlás szerint kell alkalmazni.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a HUMENZA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka HUMENZA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy nővérrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või õega enne selle vaktsiini saamist.
Hungarian: Az oltóanyag 11,3 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 11,3 mikrogrammi tiomersaali.
Hungarian: Amennyiben az oltást szükségesnek tartják, akkor szükség esetén az újraélesztéshez szükséges eszközöknek azonnal rendelkezésre kell állniuk.
Estonian: Kui vaktsineerimist peetakse vajalikuks, peavad elustamisvahendid olema koheseks kasutamiseks käepärast.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha véralvadási zavara van vagy könnyen alakul ki Önnél véraláfutás.
Estonian: Palun öelge oma arstile või õele, kui teil on veritsemishäire või tekivad kergesti verevalumid.
Hungarian: Azon kívül, a második adag után láz és fejfájás gyakoribb előfordulását jelentették, mint az első adag után.
Estonian: Pealegi esines palavikku ja peavalu pärast teist annust sagedamini kui pärast esimest annust.
Hungarian: Minden ilyen esetben SZÓLJON ORVOSÁNAK VAGY A NŐVÉRNEK, mert lehet, hogy az oltás nem ajánlott, vagy azt esetleg el kell halasztani.
Estonian: Ükskõik millisel nimetatud juhul, TEAVITAGE OMA ARSTI VÕI ÕDE, sest vaktsineerimine võib olla vastunäidustatud või tuleb edasi lükata.
Hungarian: - Jelenleg nem áll rendelkezésre adat az ellenanyag perzisztenciáról.
Estonian: - Antikeha püsivuse andmed ei ole hetkel kättesaadavad.
Hungarian: Az orvosa vagy a nővér adja be az oltást, a hivatalos ajánlások szerint.
Estonian: Vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde vastavalt ametlikele soovitustele.
Hungarian: Ha a pandémiás helyzet megengedi, magas lázzal járó betegségek vagy akut fertőző betegek esetében az immunizációt el kell halasztani.
Estonian: Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide vaktsineerimine.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan rendszer felállításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely lehetővé teszi a betegek és az orvosok számára, hogy folyamatosan hozzáférhessenek a HUMENZA-val kapcsolatos frissített információkhoz.
Estonian: • MH lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile HUMENZA'i kohta.
Hungarian: Milyen a HUMENZA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Estonian: Kuidas HUMENZA välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Általában a reakciók gyakoribbak voltak a felnőtteknél, mint az időseknél, és a második adag után mindkét korcsoportban ritkábbak voltak.
Estonian: Üldiselt esines reaktsioone täiskasvanutel sagedamini kui eakatel ning neid esines mõlemas vanuserühmas pärast teist annust harvemini.
Hungarian: Az oltóanyagban lévő egyik alkotóelem sem okozhat influenzát.
Estonian: Ükski vaktsiini komponentidest grippi ei põhjusta.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western blot teszt negatív.
Estonian: Sellistel juhtudel saadakse Western bloti meetodiga negatiivne tulemus.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a HUMENZA-val is.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid võib esineda ka HUMENZA kasutamisel:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Sanofi Pasteur SA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Pasteur SA
Hungarian: • a tapintásérzékelésben, fájdalom-, hő- és hidegérzetben kialakuló eltérések (paraesztézia),
Estonian: • Puudutuse, valu, kuumuse ja külma tajumise erinevused (paresteesia),
Hungarian: Az influenza oltóanyag beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitisz C vírus és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Estonian: Pärast gripi vastu vaktsineerimist võivad ELISA-meetodil tehtud inimese immunodefitsiidi viiruse 1 (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehade seroloogiliste testide vastused valepositiivsed olla.
Hungarian: Minden 6-35 hónapos gyermek szeronegatív volt a vakcinációt megelőzően.
Estonian: Kõik 6 kuni 35 kuu vanused lapsed olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed.
Hungarian: Összekeverés után: - Hatóanyag:
Estonian: Pärast segamist: - Toimeaine:
Hungarian: A prospektív kohorsz biztonságossági vizsgálat protokolljának frissítése a forgalomba hozatali engedélyt kiadó bizottsági határozatot követően egy héten belül kerül benyújtásra.
Estonian: Eeldatava rühma ohutusuuringu protokolli uuendus tuleb esitada nädala jooksul alates müügiluba väljastava komisjoni otsusest.
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H1N1)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)
Hungarian: Az allergiás reakciók jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, nehézlégzés és arc vagy a nyelv feldagadása.
Estonian: Allergilise reaktsiooni märgid võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele paistetus.
Hungarian: - Érgyulladás (vaszkulítisz), amely bőrkiütéshez és igen ritkán átmeneti veseproblémákhoz vezethet.
Estonian: - Veresoontepõletik (vaskuliit), mis võib põhjustada nahalöövet ja väga harvadel juhtudel ajutisi neeruprobleeme.
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Hungarian: Ha valaki megkapja az oltóanyagot, az immunrendszere (a szervezet természetes védekezőrendszere) a saját védelmét (ellenanyagokat) mozgósítja a betegség elleni harcban.
Estonian: Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad).
Hungarian: Az adjuváns összetételét lásd a 2. pontban.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Hungarian: Amennyiben más védőoltással történő együttes adása mégis mérlegelendő, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
Estonian: Kui kaalutakse koosmanustamist teise vaktsiiniga, tuleb immuniseerimine teostada erinevatel jäsemetel.
Hungarian: De ha ez elkerülhetetlen, az oltásokat más-más végtagba kell beadni.
Estonian: Kui seda pole võimalik vältida, siis tuleks vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Hungarian: Amennyiben a HUMENZA terhes és szoptató nőknél történő alkalmazását szükségesnek tartják, akkor a hivatalos ajánlásokat kell figyelembe venni.
Estonian: HUMENZA kasutamist raseduse ja imetamise ajal võib kaaluda, kui seda peetakse vajalikuks, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Hungarian: Összekeverés után hűtőszekrényben tárolandó, és 24 órán belül felhasználandó.
Estonian: Pärast segamist hoida külmkapis ja kasutada 24 tunni jooksul.
Hungarian: Fontos információk a HUMENZA egyes összetevőiről Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Estonian: Oluline teave mõningate HUMENZA koostisainete suhtes See ravim sisaldab säilitusainena tiomersaali, mistõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Hungarian: A leggyakoribb reakció az injekció beadási helyén fellépő fájdalom volt.
Estonian: Kõige sagedam reaktsioon oli valu süstekohal.
Hungarian: A 60 éves kor feletti felnőttek esetében nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adatok állnak rendelkezésre a HUMENZA-val kapcsolatos klinikai vizsgálatokból.
Estonian: HUMENZA kliinilistest uuringutest on saadud väga vähe ohutuse ja immunogeensuse andmeid üle 60 aasta vanuste täiskasvanute kohta.
Hungarian: A beadandó adaggal kapcsolatban a javasolt adagolás a 3. pontban „Hogyan kell a HUMENZÁT beadni" található.
Estonian: Manustatava annuse suuruse kohta vt annustamissoovitusi lõigus 3 ,,Kuidas HUMENZA't kasutada".
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg:
Estonian: Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete esinemise sagedust määratletakse järgmiste põhimõtete alusel:
Hungarian: A HUMENZA semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Estonian: HUMENZA't ei tohi mitte mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a HUMENZA más, H1N1 pandémiás vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
Estonian: Puuduvad andmed HUMENZA ohutuse, immunogeensuse või efektiivsuse kohta, mis toetaks HUMENZA vahetatavust teiste H1N1 pandeemiavaktsiinidega.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek: A HUMENZA nem ajánlott 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: HUMENZA't ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.
Hungarian: Mit tartalmaz a HUMENZA?
Estonian: Mida HUMENZA sisaldab
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célirányos kommunikáció biztosításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely magába foglalja az alábbiakat:
Estonian: • MH lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
Hungarian: - mint minden oltás, úgy a HUMENZA esetén is előfordulhat, hogy nem nyújt teljes védelmet
Estonian: - nagu kõikide vaktsiinide korral ei pruugi HUMENZA täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud inimesi.
Hungarian: Lásd 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
Estonian: Vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel.
Hungarian: Nem számolták
Estonian: Arvutamata
Hungarian: A klinikai vizsgálatok Humenza beadását követő harmadik héten nyert immunogenitási adatai arra engednek következtetni,, hogy egy adag készítmény is elegendő lehet.
Estonian: HUMENZA manustamisest kolme nädala möödumisel kliinilistes uuringutes saadud andmed immunogeensuse kohta näitavad, et ühest annusest võib piisata.
Hungarian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Estonian: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásának és az Európai Unió pandémiás helyzetre vonatkozó határozatának.
Estonian: Vaktsiin vastab WHO soovitusele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Hungarian: Ha a második 0,25 ml-es adag is beadásra kerül, akkor az első adag beadását követően legalább 3 hétnek kell eltelnie.
Estonian: Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tuleb see manustada vähemalt kolme nädala möödumisel esimesest annusest.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel.
Estonian: Siiski võib pandeemia olukorras olla sobiv teile seda vaktsiini manustada, kui allergilise reaktsiooni puhuks on kohe kättesaadav sobiv ravi.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000) Väga harv (<1/10 000)
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek: Ebben a korcsoportban az oltás beadása jelenleg nem ajánlott.
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed: Seda vanuserühma ei soovitata praegu vaktsineerida.
Hungarian: Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte.