FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italie
Spanish: IT-62010 MONTECOSARO (MC) Italia
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le médicament radiomarqué avec Cuprymina?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento rmarcado con Cuprymina
French: Un flacon contient entre 925 et 2 770 MBq (soit 0,25 à 0,75 microgramme de cuivre-64).
Spanish: Un vial contiene de 925 a 2.770 MBq (lo que corresponde a 0,25-0,75 microgramos de cobre (64Cu).)
French: Les réactions indésirables consécutives à l'administration intraveineuse de médicaments marqués au cuivre-64, préparés par radiomarquage avec Cuprymina, dépendront du médicament particulier utilisé.
Spanish: Las reacciones adversas tras la administración intravenosa de los medicamentos marcados con cobre (64Cu) preparados por marcaje con Cuprymina dependerán del medicamento específico que se esté utilizando.
French: Ces informations sont fournies dans le résumé des caractéristiques du produit ou la notice du médicament à radiomarquer.
Spanish: Esta información se recoge en la ficha técnica/prospecto del medicamento que va a marcarse radiactivamente.
French: Si vous avez reçu plus de médicament radiomarqué avec Cuprymina que vous n'auriez dû Le médicament radiomarqué avec Cuprymina étant manipulé par un médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions strictement contrôlées, il n'y a qu'une très faible probabilité d'un éventuel surdosage.
Spanish: Si se le ha administrado más medicamento marcado con Cuprymina del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá el medicamento marcado con Cuprymina controlado con precisión porel médico que supervisa el procedimiento.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chlorure de cuivre (64Cu), 925 MBq/mL à l'heure de référence (1h00 (HEC)), ce qui correspond à 0,25 microgramme de (
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Cuprymina 925 MBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de cobre (
French: Cuprymina ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services cliniques agréés.
Spanish: Cuprymina debe ser recibido, utilizado y administrado exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos, en centros asistenciales autorizados.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des services cliniques agréés.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos, en centros asistenciales autorizados.
French: Veuillez vous reporter à la notice du médicament à radiomarquer avec Cuprymina.
Spanish: Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radiactivamente con Cuprymina.
French: Pour des informations sur les contre-indications de médicaments marqués au cuivre-64 particuliers, préparés par radiomarquage avec Cuprymina, se reporter au résumé des caractéristiques du produit ou à la notice de chaque médicament particulier à radiomarquer.
Spanish: Si desea información sobre las contraindicaciones de medicamentos específicos marcados con cobre (64Cu) preparados mediante el marcaje con Cuprymina, consulte la ficha técnica/prospecto de cada medicamento concreto que vaya a ser marcado radiactivamente.
French: Les flacons sont placés dans un conteneur en tungstène ou en plomb pour un blindage de protection.
Spanish: Los viales se acondicionan en un blindaje de tungsteno o plomo.
French: Il est conseillé au personnel soignant de limiter le temps de contact étroit ave les patients ayant reçu une injection de produits radiopharmaceutiques marqués au cuivre-64.
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto directo con los pacientes a los que se les ha inyectado radiofármacos marcados con cobre (
French: Une protection adéquate est obligatoire.
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
French: NOTICE
Spanish: Testiculos
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 08-2012.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres que estén o puedan estar embarazadas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cuprymina, le 23 août 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Cuprymina el 23 de agosto de 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Cuprymina est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Cuprymina puede encontrarse en la web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médecin s'assurera que les risques liés à l'exposition à la radioactivité sont inférieurs aux risques de la maladie elle-même.
Spanish: El médico se asegurará de que los riesgos asociados con la exposición a la radiación sean menores que los propios riesgos de la enfermedad.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cuprymina.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cuprymina.
French: La société a présenté des informations issues de la littérature scientifique sur les utilisations potentielles de Cuprymina.
Spanish: La empresa presentó información procedente de la bibliografía científica sobre los posibles usos de Cuprymina.
French: Cuprymina ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage.
Spanish: Cuprymina solo debe utilizarse por especialistas con experiencia en radiomarcaje.
French: Le CHMP a considéré qu'il n'y a pas d'inquiétudes majeures quant à la sécurité en ce qui concerne la toxicité potentielle du cuivre, car Cuprymina est utilisé à des doses très faibles.
Spanish: El CHMP consideró que no existen problemas de seguridad importantes relacionados con la potencial toxicidad del cobre, ya que Cuprymina se utiliza a dosis muy bajas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cuprymina, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cuprymina, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
French: Cuprymina en tant que tel est radioactif et son utilisation pour le radiomarquage peut donc comporter un risque de cancer et de défauts héréditaires.
Spanish: Cuprymina como tal es un compuesto radiactivo y, por tanto, su uso para el radiomarcaje puede comportar un riesgo de cáncer y de defectos hereditarios.
French: Étant donné les risques bien connus de l'exposition au rayonnement dû au radiomarquage, le comité a estimé que Cuprymina doit être utilisé uniquement si cela est justifié par le bénéfice médical probable.
Spanish: Dado que los riesgos de exposición a la radiación que comporta el radiomarcaje son bien conocidos, el Comité decidió que Cuprymina debe usarse solamente si ello está justificado por un probable beneficio médico.
French: Le 64Cu est une forme radioactive de cuivre.
Spanish: El 64Cu es una forma radiactiva del cobre.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au chlorure de cuivre (64Cu) ou à l'un des autres composants.
Spanish: Tampoco debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al cloruro de cobre (64Cu) o a cualquiera de los demás componentes.
French: Autres informations relatives à Cuprymina:
Spanish: Otras informaciones sobre Cuprymina
French: L'effet recherché du rayonnement dépendra de la nature du médicament qui a été radiomarqué.
Spanish: El efecto esperado de la radiación depende de la naturaleza del medicamento radiomarcado.
French: En conséquence, le CHMP a estimé que les bénéfices de Cuprymina sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Cuprymina son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Une fois que la substance est radiomarquée avec Cuprymina, elle transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire.
Spanish: Una vez que la sustancia se ha radiomarcado con Cuprymina, transporta la radiactividad a las partes del cuerpo donde sea necesaria.
French: Le radiomarquage est une technique consistant à marquer une substance par un composé radioactif.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica que consiste en incorporar un compuesto radiactivo a una sustancia.
French: Cuprymina n'est pas utilisé seul, mais pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Spanish: Cuprymina no se utiliza como un medicamento en sí mismo, sino para el radiomarcaje de otros medicamentos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cuprymina.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Certains des articles scientifiques présentés montraient comment le radiomarquage par des formes radioactives de cuivre, notamment par le 64Cu, a été utilisé en association avec d'autres techniques d'imagerie pour détecter le site et la propagation de tumeurs et comment il pourrait être utilisé pour traiter différents types de cancer.
Spanish: Algunos de los trabajos científicos presentados mostraban cómo se utilizaba el radiomarcaje con formas radiactivas del cobre, incluyendo el 64Cu, junto con técnicas de diagnóstico por la imagen para localizar los tumores en el organismo y determinar su extensión, y cómo podía potencialmente utilizarse para tratar varios tipos de cáncer.
French: Cuprymina ne doit être administré directement à aucun patient.
Spanish: Cuprymina no debe entregarse directamente al paciente.
French: Cuprymina est une solution qui contient la substance radioactive chlorure de cuivre (64Cu).
Spanish: Cuprymina es una solución que contiene la sustancia radiactiva cloruro de cobre (64Cu).
French: Cuprymina est utilisé pour radiomarquer des médicaments qui ont été développés spécialement pour être utilisés avec du chlorure de cuivre (64Cu).
Spanish: Cuprymina se utiliza para radiomarcar medicamentos desarrollados específicamente para su uso con cloruro de cobre (64Cu).
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ce médicament.
Spanish: El radiomarcaje de un medicamento se realiza extracorpóreamente en el laboratorio y después se administra el medicamento radiomarcado al paciente, siguiendo las instrucciones que figuran en el resumen de las características del producto (RCP) del medicamento.
French: Pourquoi Cuprymina a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cuprymina?
French: Qu'est-ce que Cuprymina?
Spanish: ¿Qué es Cuprymina?
French: Quel est le bénéfice démontré par Cuprymina au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cuprymina durante los estudios?
French: Le principe actif de Cuprymina, le chlorure de cuivre (64Cu), est un composé radioactif qui émet un type de rayonnement appelé rayonnement bêta.
Spanish: El principio activo de Cuprymina, el cloruro de cobre (64Cu), es un compuesto radiactivo que emite radiación de tipo beta.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cuprymina?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cuprymina?
French: Les informations fournies par la société ont montré que Cuprymina peut être utilisé pour radiomarquer des médicaments au 64Cu, avec une utilité potentielle pour la détection des sites et de la propagation de tumeurs.
Spanish: La información presentada por la empresa mostraba que Cuprymina podía utilizarse para radiomarcar medicamentos con 64Cu, con una utilidad potencial para localizar los tumores en el organismo y determinar su extensión.
French: Quelles études ont été menées sur Cuprymina?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cuprymina?
French: Lorsqu'un médicament est radiomarqué avec Cuprymina, ce médicament transportera le rayonnement jusqu'au site ou type de cellules particulier dans le corps, visé par le médicament.
Spanish: Cuando un medicamento se marca con Cuprymina, transporta la radiación a un tipo de células o un lugar del cuerpo específicos, que son la diana del medicamento.
French: Les effets indésirables observés sous Cuprymina dépendent largement du médicament qui a été radiomarqué et seront décrits dans la notice de ce médicament.
Spanish: Los efectos adversos de Cuprymina dependen en gran medida del medicamento radiomarcado y se describen en el prospecto de cada medicamento.
French: Les médicaments à radiomarquer avec Cuprymina ne sont délivrés que sur ordonnance.
Spanish: Los medicamentos que se marcan con Cuprymina solo podrán dispensarse con receta médica.
French: Cuprymina n'est jamais administré directement au patient.
Spanish: Nunca se entrega directamente al paciente.
French: Des informations supplémentaires concernant les restrictions applicables aux médicaments radiomarqués avec Cuprymina figurent dans les notices de ces médicaments.
Spanish: En los prospectos de los medicamentos radiomarcados con Cuprymina puede encontrarse más información sobre las restricciones de uso.
French: Comment Cuprymina agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cuprymina?
French: Comment Cuprymina est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cuprymina?
French: Dans quel cas Cuprymina est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cuprymina?
French: 1 flacon + 1 set de perfusion + 1 dispositif de transfert + 1 cathéter court
Spanish: 1 vial + 1 dispositivo para perfusión + 1 dispositivo de transferencia + 1 catéter corto
French: 2 flacons + 1 set de perfusion + 2 dispositifs de transfert + 1 cathéter court
Spanish: 2 viales + 1 dispositivo para perfusión + 2 dispositivos de transferencia + 1 catéter corto
French: Vous pourrez avoir besoin d'une ou deux perfusions.
Spanish: Puede que necesite una o dos perfusiones.
French: 12 à 16 heures
Spanish: De 12 a 16 horas
French: Stabilité en cours d'utilisation de la solution reconstituée
Spanish: Estabilidad durante el uso de la solución reconstituida
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe emplearse inmediatamente.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une attention immédiate.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser intensos y pueden necesitar atención inmediata.
French: Aucune interférence observée
Spanish: No se observa interferencia
French: Il peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: Puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.
French: Le taux de survie de 41 % dépendait fortement du tableau clinique.
Spanish: La tasa de supervivencia, del 41%, dependió mucho de la situación clínica.
French: Un cathéter court pour l'administration à des enfants.
Spanish: Un catéter corto para la administración a niños.
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez ces patients.
Spanish: En estos pacientes no se requiere un ajuste de la dosis.
French: On peut s'attendre aux effets indésirables suivants (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Pueden esperarse los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Ce médicament est un traitement d'urgence.
Spanish: Este medicamento es un tratamiento de emergencia.
French: En cas de dépassement de ces conditions temporaires, le produit doit être jeté.
Spanish: Si estas condiciones temporales se han excedido, el producto debe desecharse.
French: Ce kit ne contient pas de diluant.
Spanish: Este kit no contiene disolvente.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes suivants pendant ou après le traitement :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta los siguientes síntomas durante el tratamiento o después del mismo:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Cependant, en raison de la faible quantité de données disponibles, il est impossible de fournir des estimations de fréquence :
Spanish: Sin embargo, debido a las limitaciones de los datos disponibles, no es posible aplicar estimaciones de frecuencias:
French: En raison de considérations éthiques, aucune étude contrôlée d'efficacité n'a été réalisée chez l'homme.
Spanish: Debido a consideraciones éticas, no se han realizado estudios controlados sobre la eficacia en seres humanos.
French: Dose initiale en g en mL
Spanish: Dosis inicial en g en mL
French: Imprévisible*** Durée de l'interférence après une dose de 5 g
Spanish: Impredecibles*** Duración de la interferencia tras una dosis de 5 g
French: Poids corporel en kg
Spanish: Peso corporal en kg
French: Avenue Louise 480 1050 Bruxelles Belgique
Spanish: Avenue Louise 480 1050 Brussels Bélgica
French: Globalement, l'excrétion urinaire totale représente au moins 60 à 70 % de la dose administrée.
Spanish: En total, se calculó que la excreción urinaria total fue como mínimo del 60 al 70% de la dosis administrada.
French: 40 Avenue George V 75008 Paris France
Spanish: 40 avenue George V 75008 Paris Francia
French: Diminution du pourcentage de lymphocytes.
Spanish: Disminución del porcentaje de linfocitos.
French: Cette coloration rouge n'a aucun autre effet sur votre organisme.
Spanish: Esta coloración no tiene ninguna otra consecuencia sobre el organismo.
French: • Personnes âgées
Spanish: • Personas de edad avanzada
French: Extrasystoles ventriculaires.
Spanish: Extrasístoles ventriculares.
French: Informez votre médecin ou tout autre professionnel de santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico u otro profesional sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: • symptômes tels que maux de tête ou vertiges, qui peuvent être dus à une élévation de la pression artérielle.
Spanish: • Síntomas como dolor de cabeza o mareos, ya que pueden deberse a un aumento de la presión arterial.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été menée (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Deux dispositifs de transfert.
Spanish: Dos dispositivos de transferencia.
French: Cyanokit peut modifier les résultats de ces examens.
Spanish: Cyanokit puede modificar los resultados de estos análisis.
French: Néanmoins, ces observations n'ont été faites qu'à des expositions considérées comme supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Spanish: Sin embargo, estas observaciones sólo se realizaron a niveles de exposición considerados superiores a los niveles máximos de exposición en humanos, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
French: * Interférence ≥ 10 % observée avec au moins un appareil
Spanish: * ≥ 10% de interferencia observada al menos en un analizador.
French: Les effets sur ces examens durent habituellement 48 heures après une dose de 5 g, mais peuvent persister plus longtemps.
Spanish: Los efectos en estas pruebas duran habitualmente 48 horas después de una dosis de 5 g, pero pueden persistir periodos más prolongados.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation avant et en cours d'utilisation est sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devrait en principe pas dépasser 6 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben sobrepasar las 6 horas, a una temperatura de 2°C a 8ºC.
French: « À joindre au dossier médical du patient :
Spanish: "Debe pegarse en la historia clínica del paciente:
French: • si vous êtes allergique à l'hydroxocobalamine ou à la vitamine B12.
Spanish: • Si usted es alérgico a la hidroxocobalamina o a la vitamina B12.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 23 novembre 2007 Date de dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de noviembre de 2007 Fecha de la última renovación: 20 de julio de 2012
French: La dose de 150 mg/kg correspond approximativement à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Spanish: La dosis de 150 mg/kg se corresponde aproximadamente con la dosis máxima recomendada en seres humanos.
French: Allergie (hypersensibilité)
Spanish: Alergia (hipersensibilidad)
French: Les mesures de décontamination devront être adaptées à la voie d'exposition.
Spanish: Deben considerarse medidas de descontaminación en función de la vía de exposición.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, Code ATC : V03AB33
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antídotos, código ATC: V03AB33
French: • sensation d'oppression au niveau de la gorge
Spanish: • Sensación de opresión en la garganta
French: • gonflement autour des yeux, des lèvres, de la langue, de la gorge ou des mains
Spanish: • Inflamación alrededor de los ojos, los labios, la lengua, la garganta o las manos.
French: Élévation de la pression artérielle
Spanish: Aumento de la presión arterial
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous étiez ou pensez avoir été enceinte pendant le traitement par Cyanokit.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si estaba embarazada o si cree que pudiera haber estado embarazada durante el tratamiento con Cyanokit.
French: Ces symptômes peuvent persister plusieurs semaines et affectent principalement le visage et le cou.
Spanish: Estas pueden permanecer varias semanas y afectan principalmente a la cara y el cuello.
French: Le cyanure est un composé chimique hautement toxique.
Spanish: El cianuro es una sustancia química muy tóxica.
French: L'élévation maximale de la pression artérielle a été observée vers la fin de la perfusion (voir rubrique 4.8).
Spanish: El aumento máximo de la presión arterial se ha observado hacia el final de la perfusión (ver sección 4.8).
French: • rythme cardiaque irrégulier
Spanish: • Ritmo cardiaco irregular.
French: Les résultats peuvent varier considérablement en fonction de l'appareil utilisé pour l'analyse, aussi il faut être prudent lors du rapport et de l'interprétation des résultats de laboratoire.
Spanish: Los resultados pueden variar considerablemente de un analizador a otro; por lo que se requiere precaución al informar e interpretar los resultados de laboratorio.
French: Le potentiel carcinogène de l'hydroxocobalamine n'a pas été évalué.
Spanish: No se ha evaluado el potencial cancerígeno de la hidroxocobalamina.
French: Paramètre de laboratoire
Spanish: Parámetro de laboratorio
French: Il faut être prudent lors de l'interprétation d'examens colorimétriques urinaires tant que la chromaturie est présente.
Spanish: Se requiere precaución en la interpretación de las pruebas colorimétricas urinarias mientras exista cromaturia.
French: Un dispositif de transfert.
Spanish: Un dispositivo de transferencia.