FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Danish: Et klinisk QT-studie med et 5-armet parallelt design (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) er udført hos 250 mandlige patienter for at karakterisere toremifens virkning på varigheden af QTc-intervallet.
Icelandic: Klínísk rannsókn á QT bili sem gerð var á 5 samhliða hópum (lyfleysa, monxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg og 300 mg) með á 250 karlkyns sjúklingum til að lýsa áhrifum toremifens á lengd QTc bilsins.
Danish: Toremifen er extensivt bundet til serumproteiner (>99,5 %), hovedsageligt til albumin.
Icelandic: Toremifen er mikið (>99,5%) bundið próteinum í sermi, aðallega albúmíni.
Danish: Med hensyn til gruppen der fik 20 mg, er denne virkning ligeledes signifikant i henhold til ICH guidelines med et øvre konfidensinterval på 10 - 12 msek.
Icelandic: Varðandi 20 mg hópinn þá voru áhrifin líka marktæk, samkvæmt ICH leiðbeiningum, með efri öryggisvikmörk upp á 10 - 12 ms.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Danish: Symptomer på en overdosis kan være svimmelhed og hovedpine.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta verið sundl og höfuðverkur.
Danish: Hvis du bliver indlagt på hospitalet, eller hvis du får ordineret en ny slags medicin, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Fareston.
Icelandic: Við innlögn á sjúkrahús eða ef nýju lyfi er ávísað skal segja lækninum frá því að þú notir Fareston.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu.
Danish: Ældre patienter kan ligeledes være mere følsomme for lægemiddelassocierede påvirkninger af QT-intervallet.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar gætu líka verið mótækilegri fyrir áhrifum lyfja á QT bilið.
Danish: Resultaterne fra dette studie viste en klar positiv virkning af toremifen i gruppen, der fik 80 mg med en gennemsnitlig forlængelse på 21 - 26 msek.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu skýrt jákvæð áhrif toremifens hjá 80 mg hópnum með meðal lengingu upp á 21 - 26 ms.
Danish: Det skal også bemærkes, at Cmax, som er observeret hos aber (1800 ng/ml) er dobbelt så stor sammenlignet med den gennemsnitlige Cmax, der er set hos mennesker ved en daglig dosis på 60 mg.
Icelandic: Það er eftirtektarvert að Cmax mælt í öpunum (1.800 ng/ml) er tvöfalt hærri í samanburði við meðalgildi Cmax mælt í mönnum sem fengu 60 mg skammt á sólarhring.
Danish: Efterfølgende gynækologisk undersøgelse bør gentages mindst én gang om året.
Icelandic: Kvensjúkdómaskoðun skal svo endurtaka að lágmarki einu sinni á ári.
Danish: Tre mindre metabolitter er fundet i humant serum: (deaminohydroxy)toremifen, 4hydroxytoremifen og N,N-didemethyltoremifen.
Icelandic: Þrjú minni háttar umbrotsefni hafa greinst í sermi manna: (deamínóhýdroxý)toremifen, 4-hýdroxýtoremifen og N,N-dídemetýltoremifen.
Danish: Enzyminduktorer som phenobarbital, phenytoin og carbamazepin kan øge metaboliseringen af toremifen og dermed nedsætte steady-state koncentrationen i serum.
Icelandic: Ensímhvatar eins og fenobarbital, fenytoin og carbamazepin geta flýtt umbrotum toremifens og því minnkað sermisþéttni við jafnvægi (steady state).
Danish: På grund af langsom elimination, opnås steady state koncentration i serum efter 4 til 6 uger.
Icelandic: Vegna þess hve brotthvarfið er hægt næst stöðug sermisþéttni á 4 til 6 vikum.
Danish: In vivo medførte høje plasmakoncentrationer hos aber en forlængelse af QTc på 24 %, hvilket er i overensstemmelse med QTc-fund hos mennesker.
Icelandic: Há plasma þéttni in vivo i öpum olli 24% lengingu á QTc bili sem er í samræmi við lengd QTc bils fundið hjá mönnum.
Danish: (lungeemboli ) eller i venerne i dine ben (dybe venetrombose)
Icelandic: (lungnasegarek) eða í bláæðum fótleggja (segarek í djúpum bláæðum)
Danish: Skønt de har teoretisk interessante hormonale effekter, er deres koncentration ved toremifen behandling for lav til at udøve nogen biologisk effekt.
Icelandic: Þó svo að þau hafi fræðilega áhugaverð hormónaáhrif er þéttni þeirra við meðferð með toremifeni of lítil til að hafa umtalsvert líffræðilegt vægi.
Danish: Amning Hos rotter er der observeret nedsat vægtstigning hos afkommet under laktation.
Icelandic: Hjá rottum sást hægari þyngdaraukning afkvæma þann tíma sem þau voru á spena.
Danish: Hvis tegn eller symptomer, som kan sættes i forbindelse med hjertearytmier, opstår under behandling med Fareston, skal behandlingen seponeres, og der skal tages et ekg.
Icelandic: Ef vísbending eða einkenni sem gætu tengst hjartsláttartruflun koma fyrir meðan á meðferð með Fareston stendur á að hætta meðferð og taka hjartarafrit.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/004/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/004/001
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fareston
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fareston
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - lavt antal af hvide blodlegemer, der er vigtige til bekæmpelse af infektion (leukopeni) - lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - lítill fjöldi hvítra blóðkorna, sem eru mikilvæg til að berjast gegn sýkingum (hvítkornafæð) - lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi) - lítill fjöldi blóðflagna (blóðflagnafæð) - bólga í lifur (lifrarbólga).
Danish: Dette skyldes, at Fareston kan påvirke dit hjerte ved at forsinke overledningen af de elektriske signaler i dit hjerte (forlængelse af QT-intervallet)
Icelandic: Þetta er vegna þess að Fareston getur haft áhrif á hjartað með því að tefja leiðni rafboða í hjartanu (lenging á QT-bili).
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
Icelandic: PC: {númer} [product code]
Danish: Din læge vil muligvis råde dig til at stoppe med at tage Fareston og få undersøgt, hvordan dit hjerte fungerer (ekg) (se punkt 2 "Tag ikke Fareston") - hvis du har nogen form for hjertelidelse herunder brystsmerter (angina) - hvis din kræft har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser), da calciumniveauet i dit blod kan stige i begyndelsen af behandlingen med Fareston.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að hætta að nota Fareston og gert á þér ákveðnar prófanir til þess að kanna hjartastarfsemina (hjartalínurit) (sjá kafla 2 „Ekki má nota Fareston") - ef þú ert með hjartasjúkdóm, til að mynda brjóstverk (hjartaöng) - ef krabbameinið hefur dreift sér í bein (beinmeinvörp) þar sem styrkur kalsíums í blóði getur aukist við upphaf meðferðar með Fareston.
Danish: Toremifen har ikke vist nogen genotoksicitet og er ikke fundet karcinogent hos rotter.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að toremifen hafi eiturverkanir á erfðaefni og það hefur ekki reynst vera krabbameinsvaldandi í rottum.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter såsom lactose (se punkt 2 "Fareston indeholder lactose"
Icelandic: - ef læknirinn hefur staðfest óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum, til dæmis laktósa (sjá kafla 2 „Fareston inniheldur laktósa")
Danish: Klinisk antitumoreffekt og serumkoncentrationer har ingen positiv korrelation ved anbefalet daglig dosis på 60 mg.
Icelandic: Sérkenni sjúklings Klínísk æxlishemjandi áhrif og sermisþéttni hafa ekki skýra fylgni við ráðlagðan 60 mg dagsskammt.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - hedeture, svedtendens.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hitasteypur, aukin svitamyndun.
Danish: Hvid, rund, flad, skråkantet tablet mærket TO 60 på den ene side.
Icelandic: Hvít, kringlótt, flöt tafla með sniðbrún merkt „TO 60" á annarri hliðinni.
Danish: I visse eksperimentelle cancerformer og/eller ved høje doser udviser toremifen en antitumor effekt, som ikke er østrogenafhængig.
Icelandic: Í sumum rannsóknakrabbameinum og/eða við stóra skammta, hefur toremifen hemjandi verkun á æxli sem ekki eru estrogenháð.
Danish: Toremifens farmakokinetiske egenskaber blev undersøgt i et åbent studie med fire parallel grupper af 10 forsøgs personer: raske forsøgs personer, patienter med nedsat (middel AST 57 U/l - middel ALT 76 U/l - middel gamma-GT 329 U/l) eller aktiveret leverfunktion (middel AST 25 U/l - middel ALT 30 U/l - middel gamma-GT 91 U/l - patienter behandlet med antiepileptika) og patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin: 176 µmol/l).
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar, sjúklingar með skerta (meðalgildi AST 57 einingar/lmeðalgildi ALT 76 einingar/l - meðalgildi gamma GT 329 einingar/l) eða virkjaða lifrarstarfsemi (meðalgildi AST 25 einingar/l - meðalgildi ALT 30 einingar/l - meðalgildi gamma GT 91 eining/lsjúklingar meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum) og sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín: 176 mmól/l).
Danish: Den sædvanlige dosis er én 60 mg tablet indtaget oralt, én gang dagligt.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 60 mg tafla til inntöku, einu sinni á sólarhring.
Danish: Disse reaktioner er sædvanligvis milde og hidrører oftest fra den hormonale effekt af toremifen.
Icelandic: Þessar verkanir eru venjulega vægar og stafa aðallega af hormónaverkun toremifens.
Danish: Fareston indeholder lactose
Icelandic: Fareston inniheldur laktósa
Danish: Hovedmetaboliseringen - N-demethyleringen - medieres via CYP 3A.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðin, N-metýlsvipting, verður einkum fyrir tilstilli CYP 3A.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende en polymorf metabolisme.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til hvað varðar fjölforma umbrot.
Danish: Bivirkningshyppigheden er klassificeret som følger:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er flokkuð á eftirfarandi hátt:
Danish: Antitumoreffekten af toremifen i brystkræft skyldes hovedsageligt den antiøstrogene effekt, skønt andre mekanismer (ændring i oncogent udtryk, vækstfaktorudskillelse, induktion af apoptose og indflydelse på cellecykluskinetik) også kan være involveret i antitumoreffekten.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif toremifens á brjóstakrabbamein eru aðallega vegna andestrógen áhrifa þó svo að aðrir þættir (breytingar í tjáningu æxlisgens, seyting vaxtarþáttar, hvötun stjórnaðs frumudauða (apoptosis) og áhrif á hraða frumuhringsins) kunni einnig að eiga þátt í æxlishemjandi áhrifum.
Danish: Toremifen metaboliseres i udstrakt grad. I humant serum er hovedmetabolitten N-demethyltoremifen med en middel halveringstid på 11 dage (variation 4-20 dage).
Icelandic: Í sermi manna er aðalumbrotsefnið N-demetýltoremifen með meðalhelmingunartímann 11 (á bilinu 4-20) daga.
Danish: Det frarådes at anvende toremifen samtidig med andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet (se også pkt.
Icelandic: Ekki ætti að nota Toremifen samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT bilið (sjá einnig kafla 4.5).
Danish: Toremifen binder sig specifikt til østrogenreceptorer, kompetitivt med estradiol, og hæmmer den østrogeninducerede stimulation af DNA syntesen og cellereplikationen.
Icelandic: Toremifen binst sértækt við estrogenviðtaka, í samkeppni við estradiol og hindrar estrogenhvatta örvun DNA nýmyndunar og frumuskiptingar.
Danish: Fareston indeholder lactose (28,5 mg pr. tablet).
Icelandic: Fareston inniheldur laktósa (28,5 mg í hverri töflu).
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler er antimykotiske imidazoler (ketoconazol), andre antimykotika (itraconazol, voriconazol, posaconazol), proteasehæmmere (ritonavir, nelfinavir), makrolider (clarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru sveppaeyðandi imidazol (ketoconazol); önnur sveppaeyðandi lyf (itraconazol, voriconazol, posaconazol); próteasahemlar (ritonavir, nelfinavir), makrólíðar (clarithromycin, erythromycin, telithromycin).
Danish: Patienter med særlig risiko for endometrial cancer, f.eks. patienter, der lider af hypertension eller diabetes, og som har et højt BMI (> 30) eller har været i længerevarende hormonbehandling, skal følges nøje (se også pkt.
Icelandic: Sjúklingar með aukna hættu á legslímhúðarkrabbameini, t.d. sjúklingar með háþrýsting eða sykursýki, hátt BMI (> 30) eða með sögu um uppbótarmeðferð með hormónum ættu að vera undir nánu eftirliti (sjá einnig kafla 4.8).
Danish: Fareston indeholder det aktive stof toremifen, et antiøstrogen.
Icelandic: Fareston inniheldur virka efnið toremifen, sem er andestrogen.
Danish: Den gennemsnitlige koncentration af toremifen ved steady state er 0,9 (variation 0,6-1,3) g/ml ved den anbefalede dosis på 60 mg dagligt.
Icelandic: Meðalþéttni toremifens við jafnvægi er 0,9 (á bilinu 0,6-1,3) mg/ml við ráðlagðan 60 mg skammt á sólarhring.
Danish: Da kvinder har tendens til et længere baseline QTc-interval end mænd, kan de være mere følsomme for lægemidler, der forlænger QTc.
Icelandic: Þar sem upphafsgildi QTc bils hjá konum er yfirleitt lengra en hjá körlum gætu konur verið næmari fyrir áhrifum lyfja sem lengja QTc bil.
Danish: Det enzymkomplex, der vides at metabolisere toremifen hos mennesket er cytochrom P450-afhængig leveroxidase med blandet funktion.
Icelandic: Ensímflétta, sem vitað er að veldur umbroti toremifens í mönnum, er sýtókróm P450-háður oxídasi í lifur, með blandaða virkni.
Danish: Fareston tabletter indeholder lactose (28,5 mg/tablet).
Icelandic: Fareston töflur innihalda laktósa (28,5 mg/töflu).
Danish: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri sillica og magnesiumstearat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Orion Corporation
Icelandic: NAFN HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS Orion Corporation
Danish: I akutte og kroniske toksicitetsstudier kan de fleste fund relateres til den hormonale effekt af toremifen.
Icelandic: Í rannsóknum á bráðum og langvarandi eiturverkunum tengdust flestar niðurstöður hormónaáhrifum toremifens.
Danish: Øre og labyrint vertigo
Icelandic: Eyru og völundarhús
Danish: Det er påvist, at Fareston hos nogle patienter forlænger QT-intervallet på elektrokardiogrammet på en dosisrelateret måde.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Fareston valdi skammtaháðri lengingu QTc bils á hjartarafriti hjá sumum sjúklingum.
Danish: Hvis du har glemt flere doser, skal du informere din læge og følge lægens instruktioner.
Icelandic: Hafi nokkrir skammtar fallið niður skal hafa samband við lækninn og fara eftir leiðbeiningum hans.
Danish: Ikke-kliniske in vitro- og in vivo-studier har påvist toremifens og dets metabolits potentiale for at forlænge kardial repolarisering, og denne egenskab kan henføres til blokaden af hERG-kanalerne.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og in vivo sem ekki eru klínískar hafa sýnt fram á möguleika toremifens og umbrotsefna þess til að lengja endurskautun hjartans með því að blokka hERG göng.
Danish: Patienter med kendte svære tromboemboliske sygdomme bør generelt ikke behandles med toremifen (se også pkt.
Icelandic: Sjúklinga með sögu um alvarlega segarekssjúkdóma ætti almennt ekki að meðhöndla með toremifeni (sjá einnig kafla 4.8).
Danish: Hvis QT-intervallet er > 500 msek.
Icelandic: Ef QTc bilið er > 500 ms á ekki að nota Fareston.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er hedestigninger, svedeture, uterinblødning, leukorrhea, træthed, kvalme, udslæt, kløe, svimmelhed og depression.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hitasteypur, sviti, blæðingar frá legi, hvít klæðaföll, þreyta, ógleði, útbrot, kláði, sundl og geðlægð.
Danish: Aktionspotentialestudier i isolerede kaninhjerter har vist, at toremifen inducerer kardielle elektrofysiologiske forandringer, som begynder at udvikle sig ved koncentrationer, der er ca. 10 gange større sammenlignet med den kalkulerede frie terapeutiske plasmakoncentration hos mennesker.
Icelandic: Boðspennurannsóknir á einangruðu kanínuhjarta hafa sýnt að toremifen veldur raflífeðlisfræðilegum breytingum á hjarta sem byrja að koma fram við u.þ.b. 10 falda þéttni samanborið við útreiknaða þéttni á óbundnu toremifeni við lækningalega skammta hjá mönnum.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data for patienter med labil diabetes, hos patienter med svær påvirket almen tilstand eller hos patienter med hjertefejl.
Icelandic: Ekki eru til neinar upplýsingar sem safnað hefur verið með kerfisbundum hætti hvað varðar sjúklinga með ófullnægjandi stjórn á sykursýki, sjúklinga sem eru við lélega heilsu (severely altered performance status) eða sjúklinga með hjartabilun.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Hvid, rund, flad tablet med skrå kanter og mærket TO 60 på den ene side.
Icelandic: Hvítar, kringlóttar, flatar, með sniðbrún, merktar TO 60 á annarri hliðinni.
Danish: Disse resultater antyder kraftigt en vigtig dosisrelateret virkning.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda sterklega til mikilvægra skammtaháðra áhrifa.
Danish: Sjælden (>1/10.000 til 1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Danish: Eliminationen af toremifen og dets metabolitter var signifikant øget hos patienter med aktiveret leverfunktion og nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Brotthvarf toremifens og umbrotsefna þess var marktækt meira hjá sjúklingum með virka lifrarstarfsemi og minna hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Fareston forårsager visse unormale forandringer i hjertets elektriske aktivitet (ses i elektrokardiogram (ekg)).
Icelandic: Fareston veldur ákveðnum óeðlilegum breytingum á hjartarafriti (hjartalínuriti).
Danish: Fareston påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Fareston hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke tage Fareston under graviditet eller amning.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki má nota Fareston á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Danish: Toremifen følger en lineær serumkinetik ved peroral indtagelse af doser mellem 11 og 680 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf toremifens eru línuleg í sermi við daglega skammta á bilinu 11 til 680 mg.
Danish: Toremifen har en artsspecifik østrogen lignende effekt hos mus og forårsager lignende tumorer.
Icelandic: Toremifen hefur tegundarsértæka estrógenlíka verkun í músum og veldur svipuðum æxlum.
Danish: - Aktivt stof: toremifen: Hver tablet indeholder 60 mg (som citrat).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er toremifen, hver tafla inniheldur 60 mg (sem sítrat).
Danish: I almindelighed er nonsteroide triphenyletylenderivater hovedsageligt antiøstrogene hos rotter og menneske og østrogene hos mus.
Icelandic: Almennt hafa trífenýletýlenafleiður sem ekki eru sterar, hinsvegar aðallega andestrogen verkun í rottum og mönnum og estrogen verkun í músum.
Danish: Lægemidler, der nedsætter den renale calciumudskillelse f.eks. thiazider, kan øge risikoen for hyperkalcæmi.
Icelandic: Lyf sem minnka útskilnað kalsíums um nýru t.d. þvagræsilyf af flokki tíasíða, geta aukið hættu á blóðkalísumhækkun.
Danish: Som andre medlemmer af denne klasse, dvs. tamoxifen og clomifen, binder toremifen sig til østrogenreceptorer og kan udøve østrogen, antiøstrogen eller begge effekter, afhængig af varighed af behandlingen, dyreart, køn og det valgte målorgan eller valgt undersøgelsesparameter.
Icelandic: Eins og önnur lyf í þessum flokki, t.d. tamoxifen og clomifen bindst toremifen estrogenviðtökum og getur framkallað estrogenáhrif, andestrogenáhrif eða hvoru tveggja, háð lengd meðferðar, dýrategund, kyni, marklíffæri og breytu sem valin er.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 mg á sólarhring.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Der er rapporteret tilfælde med leverskader, herunder forhøjede leverenzymer (> 10 gange den øvre normale grænse), hepatitis og gulsot ved behandling med toremifen.
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða, þ.m.t. hækkun lifrarensíma (> 10-föld efri mörk þess sem eðlilegt er), lifrarbólgu og gulu við notkun toremifens.
Danish: Idet hypercalcæmi kan forekomme i starten af behandlingen hos patienter med knoglemetastaser, bør disse patienter derfor følges tæt.
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun getur komið fram í upphafi meðferðar með toremifeni hjá sjúklingum með meinvörp í beinum og á því að fylgjast vel með þessum sjúklingum.
Danish: Der kan ikke udelukkes en additiv virkning på forlængelse af QT-intervallet mellem Fareston og følgende lægemidler og andre lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet.
Icelandic: QT bils ef Fareston er gefið samhliða eftirfarandi lyfjum og/eða öðrum lyfjum sem lengja QTc bil.
Danish: Der er en risiko for øget endometriale forandringer, bl.a. hyperplasi, polypper og cancer.
Icelandic: Hætta er á auknum legslímhúðar breytingum þar á meðal vexti, sepum og krabbameini.
Danish: De basale dispositionsparametre (CL og V) kunne ikke estimeres grundet manglende intravenøse studier.
Icelandic: Ekki var unnt að leggja mat á grunnbreytur brotthvarfs (CL og V) vegna þess að ekki hefur verið gerð rannsókn þar sem lyfið er gefið í bláæð.
Danish: Ikke almindelig (>1/1.000 til 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Danish: Fareston anvendes til behandling af visse former for brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Icelandic: Fareston er notað til að meðhöndla ákveðnar tegundir æxla í brjóstum kvenna sem komnar eru yfir tíðahvörf.
Danish: Primær hormonbehandling af hormonafhængig metastaserende brystcancer hos postmenopausale kvinder.
Icelandic: Upphafs hormónameðferð við hormónaháðu brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá sjúklingum eftir tíðahvörf.
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: Fareston anbefales ikke til patienter med østrogenreceptornegative tumorer.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Fareston handa sjúklingum með æxli án estrógenviðtaka.
Danish: Toremifen er et nonsteroidt triphenyletylenderivat.
Icelandic: Toremifen er trífenýletýlenafleiða sem er ekki steri.
Danish: - Tidligere forekommende endometriehyperplasi og svær leverinsufficiens kontraindicerer langtidsbrug af toremifen.
Icelandic: - Fyrirliggjandi legslímhúðarþykknun og verulega skert lifrarstarfsemi eru frábendingar við langtímameðferð með toremifeni.
Danish: Fertilitet Toremifen er beregnet til postmenopausale kvinder.
Icelandic: Frjósemi Toremifen er ætlað konum eftir tíðahvörf.
Danish: I gentagne toksicitetsstudier er dødsårsagen hos rotter ventrikeldilatation.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta drápust rottur vegna magavíkkunar.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - hovedpine, søvnproblemer - vægtstigning, forstoppelse, appetitløshed - fortykkelse af livmoderslimhinden - dannelse af blodpropper f.eks. i lungerne - kortåndethed.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - höfuðverkur, svefntruflanir - þyngdaraukning, hægðatregða, lystarleysi - legslímhúðarþykknun - blóðtappi, til dæmis í lungum (segarekstilvik) - mæði.
Danish: Fareston øger QT-intervallet på en dosisrelateret måde (se også pkt.
Icelandic: Fareston veldur skammtaháðri lengingu QTc bils (sjá einnig kafla 4.4).
Danish: I dette studie sås ikke signifikant ændret kinetik af toremifen hos patienter med nedsat nyrefunktion når sammenlignet med raske personer.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru lyfjahvörf toremifens hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki marktækt frábrugðin því sem var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: - I både prækliniske undersøgelser og hos mennesker er der, efter udsættelse for toremifen, observeret ændringer i hjertets elektrofysiologi i form af QT-forlængelse.
Icelandic: - Bæði forklínískar rannsóknir og rannsóknir á mönnum hafa sýnt breytingar á raflífeðlisfræði hjartans í kjölfar gjafar toremifens, sem birtist sem lenging QT bils.
Danish: Toremifen administreres oralt.
Icelandic: Toremifen er til inntöku.