FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal (glomerulonefritis).
Norwegian Bokmål: • opplever opphovning i ansikt eller ankler, blodig eller brunfarget urin, eller oppdager redusert vannlating (glomerulonefritt).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Accofil:
Dutch: • als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft: - koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en kombinasjon av noen av følgende symptomer: - feber, skjelving eller sterk kuldefølelse, høy puls, forvirring eller desorientering, kortpustethet, ekstrem smerte eller ubehag, og klam eller svett hud.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Accofil 48 ME/0,5 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Accofil 48 ME/0,5 ml
Dutch: 1995 - 2000b aAnalyse omvat onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt bAnalyse omvat patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie kregen
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderer studier som involverer benmargstransplantasjon i løpet av denne perioden; noen studier brukte GM-CSF
Dutch: • abnormale röntgenfoto van de longen (longinfiltratie)
Norwegian Bokmål: • unormale røntgenbilder av lungene (lungeinfiltrasjon)
Dutch: Niet invriezen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke ristes.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Accofil 30 ME/0,5 ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Accofil 30 ME/0,5 ml
Dutch: In de postmarketingsituatie werden geïsoleerde gevallen van sikkelcelcrises bij patiënten met sikkelcelziekte gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble isolerte tilfeller av sigdcelleskriser rapportert hos pasienter med sigdcellesykdom (se pkt.
Dutch: Gezien het mogelijke risico op microbiële contaminatie, zijn spuiten die zijn voorgevuld met Accofil alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon, er Accofil ferdigfylte sprøyter kun til engangsbruk.
Dutch: Bij gezonde donoren, is dyspneu vaak gemeld en zijn andere pulmonaire bijwerkingen (hemoptoë, longbloeding, longinfiltraten, en hypoxie) soms gemeld.
Norwegian Bokmål: Hos normale donorer er dyspné vanlig rapportert og andre pulmonære bivirkninger (hemoptyse, pulmonær blødning, pulmonære infiltrater, og hypoksi) er rapportert mindre vanlig.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten die PBPC-mobilisatie ondergaan
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos pasienter som gjennomgår PBPC-mobilisering
Dutch: In gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken veroorzaakte filgrastim geen verhoging van de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan cytotoxische chemotherapie.
Norwegian Bokmål: I randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier økte ikke filgrastim forekomsten av bivirkninger assosiert med cytotoksisk kjemoterapi.
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld in 2% van de patiënten met ernstige chronische neutropenie.
Norwegian Bokmål: Under langsiktig bruk er kutan vaskulitt rapportert hos 2 % av SCN-pasienter.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
Dutch: Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: • diarree
Norwegian Bokmål: • diaré
Dutch: Gammaglutamyltransfe rase verhoogd
Norwegian Bokmål: Økning i gammaglutamyltransf erase
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram (μg)) filgrastim.
Dutch: Een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn der ammes kan ikke utelukkes.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,1 miljoen eenheden (1 microgram) en 0,4 miljoen eenheden (4 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er mellom 0,1 millioner enheter (1 mikrogram) og 0,4 millioner enheter (4 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag.
Dutch: Voor instructies over verdunning met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voorafgaand aan infusie, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om fortynning med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning før infusjon, se pkt.
Dutch: i. Trek de zuiger voorzichtig op om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Norwegian Bokmål: i. Trekk forsiktig i stemplet for å sjekke at du ikke har punktert en blodåre.
Dutch: Gezien de mogelijke risico's verbonden aan ernstige leukocytose, dient gedurende de behandeling met filgrastim echter regelmatig het aantal witte bloedcellen regelmatig te worden bepaald.
Norwegian Bokmål: Men med henblikk på de mulige risikoene som er assosiert med alvorlig leukocystose, bør det utføres en telling av de hvite blodcellene med jevne mellomrom under behandling med filgrastim.
Dutch: De doseringsaanbevelingen bij pediatrische patiënten zijn hetzelfde als bij volwassenen die myelosuppressieve cytotoxische chemotherapie krijgen.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene til pediatriske pasienter er de samme som for voksne som mottar myelosuppressiv cytotoksisk kjemoterapi.
Dutch: Filgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Filgrastin påvirket ikke reproduksjonsevnen eller fertiliteten hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning, se pkt.6.3.
Dutch: Bij sommige patiënten met SCN kan filgrastim ook een geringe stijging van het aantal circulerende eosinofielen en basofielen induceren ten opzichte van de aanvangswaarden.
Norwegian Bokmål: Hos noen SCN-pasienter kan filgrastim også indusere en mindre økning i antallet sirkulerende eosinofiler og basofiler relativt til baseline; noen av disse pasientene kan ha eosinofili eller basofili allerede før behandlingen.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Toediening van filgrastim moet worden gestaakt, of de dosering moet verlaagd, als het aantal leukocyten stijgt tot > 70 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Administreringen av filgrastim skal seponeres, eller doseringen skal reduseres, dersom leukocyttantallet øker til > 70 x 109/l.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodkar i huden (kutan vaskulitt)
Dutch: g. Doe de gebruikte spuit in de wegwerpdoos.
Norwegian Bokmål: g. Kast den brukte sprøyten i avhendingsbeholderen.
Dutch: Het is niet gevaarlijk om de oplossing met de luchtbel te injecteren.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av en oppløsning med luftboble er ufarlig.
Dutch: Capillairleksyndroom is geconstateerd na toediening van granulocytkoloniefactor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom er blitt rapportert etter administrasjon av ar blitt rapportert etter granulocytt kolonistimulerende faktor, og kjennetegnes av hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Dutch: Als u stamcellen doneert voor iemand anders, is de gebruikelijke dosis 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du er stamcelledonor for en annen person, er den vanlige dosen 1 million enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Anbefalt oppstartsdose av filgrastim er 1,0 ME/kg/dag (10 mikrogram/kg/dag).
Dutch: In klinische studies was toediening van 30 ME (300 µg) /dag gedurende 1-7 dagen per week nodig om het ANC > 2,0 x 109/l te handhaven, met een mediane dosisfrequentie van 3 keer per week.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det nødvendig med dosering på 30 ME (300 µg)/dag 1-7 dager i uken for å vedlikeholde ANC > 2,0 x 109/l, mens median dosefrekvens var 3 dager i uken.
Dutch: De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerte, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i betennelsesmarkører.
Dutch: • ontsteking van de longen (interstitiële longontsteking)
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)
Dutch: Daarom kunnen geen specifieke doseringsaanbevelingen worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ingen spesifikke studier utført i denne gruppen, og det kan derfor ikke gis spesifikke anbefalinger om dosering.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie na een myelosuppressieve chemotherapie bedraagt 0,5 ME (5 µg)/kg/dag vanaf de eerste dag na stopzetting van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielennadir gepasseerd is en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt filgrastimdose for PBPC-mobilisering etter myelosuppressiv kjemoterapi er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag gitt daglig fra første dag etter at kjemoterapien er fullført og frem til forventet nøytrofil nadir er passert, og nøytrofiltallet har restituert seg til normalt område igjen.
Dutch: • pijn bij het plassen (dysurie)
Norwegian Bokmål: • smerter ved vannlating (dysuri)
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av filgrastim er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot 1,0 ME (10 µg) /kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (<10 %), var det nødvendig med doser opptil 1,0 ME (10 µg)/kg/dag for å oppnå reversering av nøytropeni.
Dutch: • ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)
Norwegian Bokmål: • uvanlig hårtap eller fortynning (alopesi)
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) en 1,2 miljoen eenheden (12 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er mellom 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) og 1,2 millioner enheter (12 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag i en enkelt eller oppdelt dose.
Dutch: (chondr ocalcino se pyrofosf aat)
Norwegian Bokmål: (kondr okalsin osepyrofos fat)
Dutch: Accofil is geïndiceerd voor de duurverkorting van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en de duurverkorting van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling en vervolgens beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Norwegian Bokmål: Accofil er indisert for reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomst av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi for ondartethet (bortsett fra kronisk myeloid leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon, hvor man anser at det finnes en økt risiko for forlenget, alvorlig nøytropeni.
Dutch: Na verdunning
Norwegian Bokmål: Etter fortynning
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytteremballasjen
Dutch: De blisterverpakkingen zijn voor individuele spuiten met vooraf bevestigde naaldhoes.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene er for enkeltsprøyter med påsatt nålebeskyttelse.
Dutch: Regelmatige controle door middel van urineonderzoek wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Overvåking ved hjelp av urinanalyse er anbefalt.
Dutch: Wanneer correctie van neutropenie is bereikt, dient de minimale effectieve dosis te worden bepaald waarmee een normaal aantal neutrofielen wordt gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Når reversering av nøytropeni er oppnådd, skal minste effektive dose for å vedlikeholde et normalt nøytrofiltall etableres.
Dutch: • verminderde botdichtheid
Norwegian Bokmål: • redusert bentetthet
Dutch: Een palpabele splenomegalie werd gedocumenteerd bij 31% van de patiënten die deelnamen aan studies.
Norwegian Bokmål: Det ble dokumentert at 31 % av pasientene i studier hadde følbar splenomegali.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Accofil:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart under behandling med Accofil hvis du:
Dutch: Het mechanisme van vasculitis bij patiënten die filgrastim krijgen, is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til vaskulitt hos pasienter som får filgrastim, er ikke kjent.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële pneumonie, gemeld.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonære bivirkninger, særlig interstitiell pneumoni, etter administrering av GCSF.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van de ongewone aandoening (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.00 mensen) capillairleksyndroom, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på en uvanlig tilstand (som rammer inntil 1 person av 100), kalt kapillærlekkasjesyndrom, som fører til at blodet lekker fra de små blodårene i kroppen, og krever øyeblikkelig legehjelp.
Dutch: Voor de correctie van neutropenie en het onderhoud van een normaal aantal neutrofielen bij patiënten met een HIV-infectie, wordt filgrastim subcutaan toegediend.
Norwegian Bokmål: For reversering av nøytropeni og vedlikehold av normale nøytrofiltall hos pasienter med HIVinfeksjon, skal filgrastim administreres subkutant.
Dutch: • verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, toegediend via een infuus.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose er 1 millioner enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag, gitt som infusjon.
Dutch: Accofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) bij patiënten met HIV-infectie
Norwegian Bokmål: Accofil og nøytropeni (lavt antall av en type hvite blodceller) hos pasienter med HIV-infeksjon
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (urticaria), zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel (angio-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever en allergisk reaksjon, inkludert svakhet, blodtrykksfall, pustevansker, hevelse i ansiktet (anafylakse), hudutslett, kløende utslett (urtikari), hevelse i ansiktet, på lepper, munn, tunge eller hals (angiødem) og kortpustethet (dyspné).
Dutch: In die klinische onderzoeken waren de bijwerkingen die in gelijke frequentie optraden bij kankerpatiënten die werden behandeld met filgrastim/chemotherapie en placebo/chemotherapie onder meer nausea en braken, alopecia, diarree, vermoeidheid, anorexie, mucositis, hoofdpijn, hoesten, huiduitslag, pijn in de borst, gegeneraliseerde zwakte, zere keel, obstipatie en pijn.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger med lik frekvens hos kreftpasienter som ble behandlet med filgrastim/kjemoterapi og placebo/kjemoterapi, inkluderte kvalme og oppkast, alopesi, diaré, fatigue, anoreksi, mucositt, hodepine, hoste, hudutslett, brystsmerter, generell svakhet, sår hals, forstoppelse og smerter.
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME (5 µg)/kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller syklisk nøytropeni Anbefalt startdose er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag som en enkeltdose eller som oppdelte doser.
Dutch: • tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)
Norwegian Bokmål: • kribling eller nummenhet i hender eller føtter (parestesi)
Dutch: Acute myeloïde leukemie
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt terwijl u de spuit uit de patiënt verwijdert.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra pasienten mens du opprettholder presset på stemplet.
Dutch: c. Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft geraakt.
Norwegian Bokmål: c. Trekk forsiktig i stempelet for å sjekke om en blodåre har blitt punktert.
Dutch: Pijn in de borsta Astheniea Pijna Malaisee Perifeer oedeeme
Norwegian Bokmål: Brystsmertera Astenia Smertera Malaisee Perifert ødeme
Dutch: Voor congenitale, idiopatische of cyclische neutropenie moet filgrastim worden toegediend via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: For kongenital, idiopatisk eller syklisk nøytropeni: filgrastim skal gis som subkutan injeksjon.
Dutch: In zwangere ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit waargenomen bij doses tot 575
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ble ingen maternal eller føtal toksisitet observert ved doser opp til 575 mikrogram / kg / dag.
Dutch: Als u stamcellen doneert voor uzelf, bedraagt de gebruikelijke dosis 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) tot 1 miljoen eenheden (10 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du donerer stamceller til deg selv, er den vanlige dosen fra 0,5 millioner enheter (5 mikrogram) til 1 million enheter (10 mikrogram) per kg kroppsvekt per dag.
Dutch: j. Injecteer alleen de dosis die uw arts heeft voorgeschreven aan de hand van de instructies hieronder.
Norwegian Bokmål: j. Injiser kun den dosen legen har anvist og følg veiledningen nedenfor.
Dutch: "3 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 3 alcoholdoekjes" "5 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 5 alcoholdoekjes" "10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 10 alcoholdoekjes" "7 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 7 alcoholdoekjes"
Norwegian Bokmål: "3 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 3 spritservietter" "5 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 5 spritservietter" "10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 10 spritservietter" "7 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) + 7 spritservietter"
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie Filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
Norwegian Bokmål: Filgrastim for PBPC-mobilisering etter myelosuppressiv kjemoterapi Filgrastim skal gis som subkutan injeksjon.
Dutch: Anafyla ctische reactie
Norwegian Bokmål: Anafyl aktisk reaksjo n
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend via een injectie, ofwel via een intraveneuze (IV) infusie (een druppelinfuus) ofwel via een subcutane (SC) injectie in het weefsel vlak onder de huid.
Norwegian Bokmål: infusjon (drypp) eller ved subkutan (s.c.) injeksjon i vevet rett under huden.
Dutch: Filgrastim dient via subcutane injectie te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal gis som subkutan injeksjon.
Dutch: Het is niet bekend of filgrastim of metabolieten daarvan in de moedermelk worden uigescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om filgrastim / metabolitter går over i morsmelk.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met filgrastim omvatten anafylactische reactie, ernstige pulmonale bijwerkingen (inclusief interstitiële pneumonie en ‘Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS)), capillairleksyndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie naar myelodysplastisch syndroom of leukemie bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN), ‘Graft versus Host Disease' (GvHD) bij patiënten die een allogene beenmergtransfer of perifere bloedvoorloperceltransplantatie kregen en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelziekte.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme under behandling med filgrastim inkluderer: anafylaktisk reaksjon, alvorlige pulmonære bivirkninger (inkludert interstitiell pneumoni og ARDS), kapillærlekkasjesyndrom, alvorlig splenomegali/miltruptur, transformasjon til myelodysplastisk syndrom eller leukemi hos SCN-pasienter, GvHD hos pasienter som får allogen benmargsoverføring eller PBPC-transplantasjon og sigdcellekrise hos pasienter med sigdcellesykdom.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: In klinische onderzoeken en de postmarketingsituatie zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltratie gemeld, in sommige gevallen leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of acute respiratory distress syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har pulmonære bivirkninger, inkludert interstitiell lungesykdom, lungeødem og lungeinfiltrasjon blitt rapportert i enkelte tilfeller med utfall som respirasjonssvikt eller akutt lungesviktsyndrom (ARDS), som kan være fatal (se pkt.4.4).
Dutch: De verpakkingen zonder blister zijn voor spuiten zonder naaldhoes.
Norwegian Bokmål: Pakningene uten blister er for sprøyter uten nålebeskyttelse.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier hos pediatriske pasienter indikerer at sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos både voksne og barn som mottar cytotoksisk kjemoterapi.
Dutch: Venoocclusieve ziekted
Norwegian Bokmål: Venookklusiv sykdomd
Dutch: Filgrastim is een eiwit dat met behulp van recombinantDNA-technologie wordt geproduceerd in een bacterie die Escherichia coli wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Filgrastim er et protein som produseres i bakterien Escherichia coli ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Artsen moeten voorzichtig zijn als ze gebruik van filgrastim overwegen voor patiënten met het sikkelcel gen of sikkelcelziekte, en filgrastim mag bij deze patiënten alleen worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de potentiële risico's en voordelen.
Norwegian Bokmål: Leger skal utøve varsomhet når de vurderer å bruke filgrastim hos pasienter med heterozygote tilstander uten anemi eller sigdcellesykdom, og det må bare skje etter en nøye evaluering av mulige risikoer og fordeler.
Dutch: • transfusiereactie
Norwegian Bokmål: • reaksjon på transfusjon
Dutch: • een voorgevulde spuit van Accofil en
Norwegian Bokmål: • En ferdigfylt sprøyte med Accofil
Dutch: Bloedvataandoeningen, waaronder veno-occlusieve ziekte en verstoringen van het vochtvolume, werden occasioneel gemeld bij patiënten die hooggedoseerde chemotherapie ondergingen gevolgd door transplantatie.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer, inkludert veneokklusiv sykdom og forstyrrelser i væskevolum er rapportert en sjelden gang hos pasienter som har gjennomgått høydose kjemoterapi etterfulgt av transplantasjon.
Dutch: Over het algemeen verdwenen deze voorvallen van glomerulonefritis na dosisverlaging of het staken van de behandeling met filgrastim of pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av glomerulonefritt opphørte vanligvis etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.