FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U podskupini bolesnika sa srčanom frekvencijom ≥ 75/min (n=4 150), zabilježeno je izraženije smanjenje primarne kompozitne mjere ishoda od 24% (omjer hazarda (HR): 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p< 0,0001) kao i za ostale sekundarne mjere ishoda, uključujući smrt zbog svih uzroka (omjer hazarda (HR): 0,83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0,0109) i smrt zbog kardiovaskularnih uzroka (omjer hazarda (HR): 0,83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0,0166).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥75 slag/minutt (n=4150), ble det observert en større reduksjon i det primære sammensatte endepunktet på 24%, (hazard ratio: 0,76, 95% KI [0,68;0,85]-p<0,0001) og for andre sekundære endepunkter, inkludert alle dødsårsaker (hazard ratio: 0,83, 95% KI [0,72;0,96]p=0,0109) og kardiovaskulær død (hazard ratio: 0,83, 95% KI [0,71;0,97]-p=0,0166).
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥ 70 slag/minutt.
Croatian: Glavni kriterij djelotvornosti bio je kompozitni i obuhvaćao je skup kardiovaskularnih smrtnosti ili nefatalni infarkt miokarda.
Norwegian Bokmål: Det primære effektkriteriet var sammensatt av kardiovaskulær død eller ikke-fatalt hjerteinfrakt.
Croatian: Mučnina Konstipacija Proljev
Norwegian Bokmål: Kvalme Forstoppelse Diaré
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12] mjeseci, 0,05 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3] godine i [3-18] godina s < 40 kg te 2,5 mg/kg/dan dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18] godina s ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 0,02 mg/kg to ganger daglig i aldersgruppen [6-12] måneder, 0,05 mg/kg to ganger daglig for [1-3] år og [3-18] år og <40 kg, og 2,5 mg to ganger daglig for [3-18] år og ≥40 kg. Dosen ble tilpasset avhengig av terapeutisk respons med maksimaldoser på henholdsvis 0,2 mg/kg to ganger daglig, 0,3 mg/kg to ganger daglig og 15 mg to ganger daglig.
Croatian: Sinkopa, moguće povezano s bradikardijom
Norwegian Bokmål: Synkope, muligens relatert til bradykardi
Croatian: Mylan Hungary Kft.
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft. Mylan utca.
Croatian: U 69,9% bolesnika koji su primali ivabradin postignuto je 20% sniženje broja otkucaja srca bez bradikardije u usporedbi s 12,2% bolesnika u skupini koja je primala placebo tijekom titracije doza u razdoblju od 2 do 8 tjedana (omjer izgleda E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Norwegian Bokmål: En 20% pulsreduksjon uten bradykardi, ble oppnådd hos 69,9% av pasientene i ivabradingruppen kontra 12,2% i placebogruppen i løpet av titreringsperioden på 2 til 8 uker (oddsforhold: E = 17,24, 95% KI [5,91; 50,30]).
Croatian: PVC/Aclar-Al blisteri u pakiranjima od 14, 28, 56, 98 i 112 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar-Al-blisterpakninger i pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 98 og 112 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Hladno oblikovani blisteri (OPA/Al/PVC) u pakiranjima od 14, 28, 56, 98 i 112 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Kaldformet blisterpakninger (OPA/Al/PVC) i pakningsstørrelser på 14, 28, 56, 98 og 112 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete od 5mg lijeka Ivabradine JensonR 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete od 5 mg uvečer.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine JensonR 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Croatian: U podskupini bolesnika sa srčanom frekvencijom ≥ 75/min koji primaju preporučenu ciljnu dozu beta-blokatora nije zabilježena značajna korist za primarni kompozitni ishod (omjer hazarda (HR): 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) niti za ostale sekundarne ishode uključujući hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,79, 95% CI [0,56;1,10]) ili smrt zbog zatajenja srca (omjer hazarda (HR): 0,69, 95% CI [0,31;1,53]).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥75 slag/minutt på den anbefalte dosen med betablokkere, ble det ikke observert noen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunktet (hazard ratio: 0,97, 95% KI [0,74;1,28]) og andre sekundære endepunkter, inkludert sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (hazard ratio: 0,79, 95% KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjertesvikt (hazard ratio: 0,69, 95% KI [0,31;1,53]).
Croatian: Zbog velike doze lijeka Ivabradine JensonR možete osjećati nedostatak zraka ili umor jer dolazi do prekomjernog usporavanja rada srca.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Ivabradine JensonR En stor dose Ivabradine JensonR kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, sljedeći lijekovi su rutinski primjenjivani s ivabradinom bez štetnih utjecaja: inhibitori konvertaze angiotenzina, antagonisti angiotenzina II, beta- blokatori, diuretici, antagonisti aldosterona, nitrati brzog i dugog djelovanja, inhibitori HMG CoA reduktaze, fibrati, blokatori protonske pumpe, oralni antidijabetici, acetilsalicilatna kiselina. i drugi antitrombocitni lijekovi.
Norwegian Bokmål: I avgjørende kliniske fase III-studier ble følgende legemidler rutinemessig kombinert med ivabradin uten holdepunkter for sikkerhetsproblemer: ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, diuretika, antialdosteronmidler, kort- og langtidsvirkende nitrater, HMG-CoA-reduktasehemmere, fibrater, protonpumpehemmere, oral antidiabetika, acetylsalisylsyre og andre platehemmende legemidler.
Croatian: PVC/Aclar-Al perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze u pakiranjima od 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženom tabletom.
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar-Al perforerte endoseblisterpakninger i pakningsstørrelser på 14 x 1 og 56 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Hipotenzija, moguće povezana s bradikardijom
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, muligens relatert til bradykardi
Croatian: U ljudi je glavno farmakodinamičko svojstvo ivabradina specifično usporavanje srčane frekvencije koje ovisi o dozi.
Norwegian Bokmål: Ivabradins viktigste farmakodynamiske egenskap hos mennesker er en spesifikk doseavhengig pulsreduksjon.
Croatian: Ukoliko je srčana frekvencija stalno iznad 60 otkucaja u minuti u mirovanju doza se može titrirati na višu dozu u bolesnika koji uzimaju 2,5 mg dva puta dnevno ili 5 mg dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen vedvarende øker til over 60 slag i minuttet, kan dosen titreres opp til neste høyere dose hos pasienter som får 2,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
Croatian: Kako djeluje Ivabradine JensonR?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Ivabradine JensonR?
Croatian: Hladno oblikovani perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze (OPA/Al/PVC) u pakiranjima od 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženom tabletom.
Norwegian Bokmål: Kaldformet endoseblisterpakning (OPA/Al/PVC) i pakningsstørrelser på 14 x 1 og 56 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Kako Ivabradine JensonR izgleda i sadržaj pakiranja Ivabradine JensonR 5 mg tablete ružičaste su, ovalne, filmom obložene tablete s urezom na obje strane, s oznakom „I 5" na jednoj strani i „M" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivabradine JensonR ser ut og innholdet i pakningen Ivabradine JensonR 5 mg tabletter er rosa, ovale filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider, merket med "I 5" på én side og "M" på den andre siden av tabletten.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu ivabradina u bolesnika s QT-sindromom ili onih koji se liječe s pripravcima koji produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med medfødt QT-syndrom eller som behandles med QT-forlengende legemidler Bruk av ivabradin bør unngås hos pasienter med medfødt QT-syndrom eller som behandles med QTforlengende legemidler (se pkt.
Croatian: 2 godine Samo za boce: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Kun for flasker: Brukes innen 6 måneder etter anbrudd av pakningen.
Croatian: Kako Ivabradine JensonR izgleda i sadržaj pakiranja Ivabradine JensonR 7,5 mg tablete ružičaste su, okrugle, filmom obložene tablete, s oznakom „I 7" na jednoj strani i „M" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivabradine JensonR ser ut og innholdet i pakningen Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletter er rosa, runde filmdrasjerte tabletter merket med "I 7" på én side og "M" på den andre siden av tabletten.
Croatian: Ukoliko se, tijekom liječenja, nastavi usporavati srčana frekvencija ispod 50 otkucaja u minuti (50/min) u mirovanju, ili u bolesnika nastupe simptomi koji su povezani s bradikardijom, doza se mora titrirati na sljedeću nižu u bolesnika koji primaju 7,5 mg dva puta dnevno ili 5 mg dva puta dnevno.
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen under behandlingen vedvarende faller under 50 slag i minuttet, eller hvis pasienten får bradykardirelaterte symptomer, må dosen titreres ned til neste lavere dose hos pasienter som får 7,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
Croatian: Boca: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Flaske: Brukes innen 6 måneder etter anbrudd av pakningen.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreskrive riktig dose for deg.
Croatian: Ivabradine JensonR 5 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida).
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR 5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine JensonR ako ste žena koja može zatrudnijeti, osim u slučaju da koristite pouzdanu kontracepciju (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine JensonR").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ivabradine JensonR hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Ivabradine JensonR") Bruk ikke Ivabradine JensonR hvis du ammer (se "Bruk ikke Ivabradine JensonR").
Croatian: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida).
Norwegian Bokmål: Ivabradine JensonR 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Croatian: Kako čuvati Ivabradine JensonR
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivabradine JensonR
Croatian: Ukoliko se, tijekom liječenja, srčana frekvencija u mirovanju neprestano uspori na manje od 50/min, ili ako bolesnik osjeti simptome koji su povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora titrirati na sljedeću nižu dozu ili se liječenje mora prekinuti ukoliko frekvencija u mirovanju ostane manje od 50/min ili perzistiraju simptomi bradikardije (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis hvilepulsen under behandling faller vedvarende under 50 slag/minutt eller pasienten får bradykardirelaterte symptomer som svimmelhet, tretthet eller hypotensjon, må dosen nedtitreres, eller behandlingen seponeres hvis puls under 50 slag/minutt eller bradykardisymptomer vedvarer (se pkt.
Croatian: Nakon tri do četiri tjedna liječenja, ukoliko su u bolesnika još uvijek prisutni simptomi, ukoliko se početna doza dobro podnosi i ako srčana frekvencija u mirovanju ostaje iznad 60 otkucaja u minuti, doza se može povećati na sljedeću višu dozu u bolesnika koji uzimaju 2,5 mg dva puta na dan ili 5 mg dva puta na dan.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten fortsatt har symptomer, startdosen toleres godt og hvilepulsen fortsatt er over 60 slag/minutt etter tre til fire ukers behandling, kan dosen økes til neste høyere dose hos pasienter som får 2,5 mg to ganger daglig eller 5 mg to ganger daglig.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - Srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja sporija od 70 otkucaja u minuti - Kardiogeni šok - Akutni infarkt miokarda - Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg) - Teška insuficijencija jetre - Sindrom bolesnog sinusnog čvora - Sinusatrijski blok - Nestabilno ili akutno zatajenje srca - Bolesnici s ugrađenim elektrostimulatorom (broj otkucaja srca isključivo ovisi o pacemakeru)
Norwegian Bokmål: 6.1 - Hvilepuls under 70 slag/minutt før behandling - Kardiogent sjokk - Akutt hjerteinfarkt - Alvorlig hypotensjon (<90/50 mmHg) - Alvorlig nedsatt leverfunksjon - Syk-sinus-syndrom - SA-blokk - Ustabil eller akutt hjertesvikt - Pacemaker-avhengighet (puls styres utelukkende av pacemakeren) - Ustabil angina - AV-blokk av 3. grad - Kombinasjon med potente cytokrom P450 3A4-hemmere som azolantimykotika (ketokonazol,
Croatian: DRUGO pon → uto → sri → čet → pet → sub → ned
Norwegian Bokmål: ANNET Ma. → Ti. → On. → To. → Fr. → Lø.
Croatian: Barnstaple, Devon, Ujedinjeno Kraljevstvo EX31 3UD
Norwegian Bokmål: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannia EX31 3UD
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Croatian: Barnstaple, Devon,
Norwegian Bokmål: Devon,
Croatian: U bolesnika s insuficijencijom funkcije bubrega i klirensom kreatinina iznad 15 ml/min nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og kreatininclearance over 15 ml/minutt (se pkt.
Croatian: Broj(EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Croatian: To poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene var ikke statistisk signifikante.
Croatian: Prijavljene su i druge nuspojave:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har også blitt rapportert:
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 22,9 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingen varte gjennomsnittlig 22,9 måneder.
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
Norwegian Bokmål: Hasard ratio [95 % KI]
Croatian: Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreskrive riktig dose for deg.
Croatian: Viša doza lijeka od odobrene korištena u ovom ispitivanju nije u potpunosti objasnila ove rezultate.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere dose i studien enn den godkjente forklarte ikke fullt ut disse funnene.
Croatian: Manje od 1% bolesnika mijenjalo je svoju svakodnevnu rutinu ili prekinulo liječenje zbog fosfena.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene endret sine daglige rutiner eller seponerte behandlingen på grunn av fosfener.
Croatian: Žene kojima je potrebno liječenje ivabradinom moraju prestati dojiti i odabrati drugi način hranjenja djeteta.
Norwegian Bokmål: Kvinner som trenger behandling med ivabradin bør slutte å amme, og velge en annen måte å mate barnet sitt.
Croatian: 032266 Bukurešt Rumunjska
Norwegian Bokmål: 032266 Bucuresti Romania
Croatian: Svi su se fosfeni povukli tijekom ili nakon liječenja, a većina od njih (77,5%) tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Alle fosfener opphørte under eller etter behandling, men størstedelen opphørte under behandlingen (77,5 %).
Croatian: SUB [mjesec]
Norwegian Bokmål: [måne] Sø.
Croatian: Bradikardija je prijavljena u 3,3% bolesnika, osobito unutar prva 2 do 3 mjeseca nakon uvođenja liječenja.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert hos 3,3 % av pasientene, spesielt de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce kuca brže, u situacijama kao što su fizički napor, snažne emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at angina oppstår når hjertet slår raskere i situasjoner med anstrengelse, sinnsbevegelse, kulde eller etter måltid.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom jedne godine bio je sličan onom opisanom u odraslih bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen gjennom et år var tilsvarende den beskrevet hos voksne pasienter med kronisk hjertesvikt.
Croatian: Ako mislite da je učinak lijeka Ivabradine Zentiva prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ivabradine Zentiva er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Croatian: Ivabradin se ispitivao u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo gotovo 45 000 osoba.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er undersøkt i kliniske studier med nesten 45 000 deltakere.
Croatian: U drugim dugoročnim ispitivanjima ponovljenih doza i kancerogenosti nisu otkrivene klinički značajne promjene.
Norwegian Bokmål: Andre langtidsstudier av gjentatt dosering og karsinogenitet viste ingen klinisk relevante endringer.
Croatian: U tim je ispitivanjima sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris, od kojih je njih 2617 primalo ivabradin.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte totalt 4111 pasienter med kronisk stabil angina pectoris, hvorav 2617 fikk ivabradin.
Croatian: Djeca Ivabradine Zentiva nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn Ivabradine Zentiva skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji imaju retinitis pigmentosa.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med retinitis pigmentosa.
Croatian: O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva „anginom"):
Norwegian Bokmål: Stabil angina pectoris (vanligvis kalt angina):
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost filmom obloženih tableta iznosi približno 40%, zbog učinka prvog prolaza kroz crijeva i jetru.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet fra de filmdrasjerte tablettene er ca. 40 %, på grunn av "first pass"-effekt i tarm og lever.
Croatian: Ako se liječite zbog stabilne angine pektoris
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for stabil angina pectoris
Croatian: Tešku bradikardiju treba liječiti simptomatski u specijaliziranom okruženju.
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi bør behandles symptomatisk i et spesialisert miljø.
Croatian: Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine Zentiva.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Ivabradine Zentiva.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Croatian: Preporučuje se da liječnik koji provodi liječenje ima iskustva s liječenjem kroničnog zatajivanja srca.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandlingslegen har erfaring med administrasjon av kronisk hjertesvikt.
Croatian: Stoga treba izbjegavati konzumiranje soka od grejpa.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice bør derfor unngås.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite sa strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena intenziteta svjetlosti, osobito tijekom vožnje noću.
Norwegian Bokmål: Hvis du får dette, vær forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner til tider hvor det kan bli brå endringer i lysforhold, spesielt ved kjøring om natten.
Croatian: Učinak liječenja na primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine pojedinačne sastavnice i sekundarne mjere ishoda
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på det primære sammensatte endepunktet, dets komponenter og sekundære endepunkter
Croatian: Hrana je usporila apsorpciju za približno 1 sat te povećala izloženost u plazmi za 20 - 30%.
Norwegian Bokmål: Føde forsinket absorpsjonen med ca. 1 time og økte plasmaeksponeringen med 20 til 30 %.
Croatian: Na taj način, Ivabradine Zentiva pomaže kontrolirati i smanjiti broj napadaja angine.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine Zentiva til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Croatian: Približno 4% peroralno primijenjene doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku kroz mokraću.
Norwegian Bokmål: Ca. 4 % av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Croatian: Tablete se moraju uzimati peroralno dvaput na dan, tj. jedanput ujutro i jedanput navečer, uz obroke (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene må tas oralt to ganger daglig, dvs. en gang om morgenen og en gang om kvelden sammen med mat (se pkt.
Croatian: Preporučuje se tablete uzimati tijekom obroka kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost izloženosti (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å innta tabletten under et måltid for å redusere intraindividuell variasjon i eksponering (se pkt.
Croatian: Ivabradine Zentiva treba uzimati tijekom obroka.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva bør tas til måltider.
Croatian: Primjena u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika s AV-blokom 2. stupnja.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med AV-blokk av 2. grad Ivabradin anbefales ikke hos pasienter med AV-blokk av 2. grad.
Croatian: Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja, nakon čega se mogu ponavljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer vanligvis i løpet av de to første månedene av behandlingen, deretter kan de forekomme gjentatte ganger, og gi seg i løpet av eller etter behandlingen.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su sljedeće nuspojave, koje su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
Croatian: Ivabradine Zentiva prvenstveno djeluje tako da usporava puls za nekoliko otkucaja u minuti.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Zentiva virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Croatian: Nisu primijećene razlike u farmakokinetici (AUC i Cmax) između starijih (≥ 65 godina) ili znatno starijih bolesnika (≥ 75 godina) i ukupne populacije (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥ 65 år) eller gamle pasienter (≥ 75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Croatian: Stabilna angina pektoris je srčana bolest koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika.
Norwegian Bokmål: Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får nok oksygen.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) − nepravilni otkucaji srca
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan berøre inntil 1 av 10 000 brukere): Uregelmessige hjerteslag.
Croatian: Jezgra: manitol krospovidon magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Mannitol Krysspovidon Magnesiumstearat
Croatian: Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi smanjene sposobnosti upravljanja vozilima zbog vidnih simptoma.
Norwegian Bokmål: Men etter markedsføringen er det rapporterte tilfeller med svekket evne til å kjøre bil på grunn av synssymptomer.
Croatian: Učinci na krvni tlak i periferni vaskularni otpor bili su minorni i nisu bili klinički značajni.
Norwegian Bokmål: Effektene på blodtrykk og perifer karmotstand var små og ikke klinisk signifikante.
Croatian: Nepostojanje razlike u farmakokinetici tih dviju formulacija dokazano je u otvorenom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju provedenom s 24 zdrava dobrovoljca.
Norwegian Bokmål: Fravær av farmakokinetisk forskjell mellom de to formuleringene ble vist i en åpen, randomisert, krysset studie med to perioder hos 24 voksne, friske forsøkspersoner.