FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn over 3 måneder, som vejer mindre end 30 kg, skal have 1 mg/kg 2 gange dagligt.
Icelandic: Skammtur handa börnum eldri en 3 mánaða og sem vega minna en 30 kg er 1 mg/kg líkamsþunga tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Danish: Zerit-dosis
Icelandic: á Zerit
Danish: I de sjældne tilfælde, hvor dette ikke er passende, kan dosisreduktion af stavudin overvejes, medens symptomerne for perifer neuropati monitoreres nøje og tilfredsstillende virologisk suppression opretholdes.
Icelandic: Ef það hentar ekki, sem er sjaldgæft má hugsanlega minnka skammt stavúdíns en fylgjast vel með einkennum úttaugakvilla og viðhalda viðunandi veirubælingu.
Danish: Børn, der er mindst 14 dage, og som vejer under 30 kg, skal have 1 mg/kg to gange dagligt.
Icelandic: 14 daga gömul og eru minna en 30 kg er 1 mg/kg á sólarhring.
Danish: Betydningen af dette for den totale elimination ved overdosering er ukendt.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur í sambandi við heildarútskilnað við ofskömmtun.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) laktatacidose (ophobning af syre i blodet) i nogle tilfælde med motorisk svækkelse (følelse af svaghed i arme, ben eller hænder) gynækomasti (bryster hos mænd) anoreksi (appetitløshed), angst, følelsesmæssig ustabillitet pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), opkastning hepatitis (leverbetændelse), gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) nældefeber (kløende udslæt), ledsmerter muskelsmerter, usædvanlig træthed eller svaghed
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) mjólkursýrublóðsýring (sýra safnast fyrir í blóðinu) hefur í sumum tilvikum í för með sér hreyfierfiðleika (slappleiki í handleggjum, fótleggjum eða höndum) brjóstastækkun hjá körlum lystarleysi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki brisbólga, uppköst lifrarbólga, gula (gul húð eða augnhvíta) ofsakláði (útbrot með kláða), liðverkir vöðvaverkir, þróttleysi (óvenjuleg þreyta eða máttleysi)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerit
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zerit
Danish: Bivirkningsprofilen for nyfødte og spædbørn ≤ 3 måneder viste stigninger i mælkesyreniveau, neutropeni, anæmi, trombocytopeni samt forhøjede lever-aminotransferaser og lipider, inklusive hypertriglyceridæmi.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá nýburum og börnum yngri en þriggja mánaða voru hækkun á mjólkursýrugildum, daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, hækkun lifrartransamínasa og fitu þar með talin þríglýseríð.
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero: Nukleosid-/nukleotidanaloger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad, hvilket er mest udtalt med stavudin, didanosin og zidovudin.
Icelandic: Rangstarfsemi hvatbera eftir útsetningu í legi: núkleós(t)íð hliðstæður geta haft áhrif á starfsemi hvatbera í mismunandi mæli sem er greinilegast með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Danish: Disse fund bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero.
Icelandic: Þessar niðurstöður skal hafa í huga hjá börnum sem útsett eru fyrir núkleós(t)íð hliðstæðum í móðurkviði með tilliti til alvarlegra klínískra niðurstaðna af óþekktum uppruna, einkum taugafræðilegs eðlis.
Danish: Meget sjælden: diabetes mellitus*
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: blóðsykurshækkun* Koma örsjaldan fyrir: sykursýki*
Danish: Zerit 30 mg hårde kapsler er lys og mørk orange og markeret med "BMS 1966" på den ene side og "30" på den anden side.
Icelandic: Zerit 30 mg hörð hylki eru appelsínugult og appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1966" á annarri hliðinni og „30" á hinni hliðinni.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C (HDPE-beholdere).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. (HDPE flöskur).
Danish: Må ikke opbevares ved temperatur over 30°C.
Icelandic: Geymið mixtúruduftið ekki við hærra hita en 30°C.
Danish: Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatæmi) omfatter lette fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning og abdominalsmerter), uspecificeret utilpashed, appetitløshed, vægttab, respiratoriske symptomer (hurtigt og/eller besværet åndedræt) eller neurologiske symptomer (inklusiv motorisk svækkelse).
Icelandic: Einkenni sem koma snemma í ljós (symptomatic hyperlactatemia) eru m.a. góðkynja einkenni frá meltingarvegi (ógleði, uppköst og kviðverkir), ósérhæfður lasleiki, lystarleysi, þyngdartap, einkenni frá öndunarfærum (hröð og/eða djúp öndun) eða einkenni frá taugakerfi (m.a. slappleiki í hreyfingum).
Danish: Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion inklusiv kronisk, aktiv hepatitis har en øget frekvens af leverfunktionsabnormiteter ved antiretroviral kombinationsbehandling og bør kontrolleres efter gældende praksis.
Icelandic: Sjúklingar með fyrirliggjandi lifrarsjúkdóm, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu verða oftar fyrir truflunum á lifrarstarfsemi meðan á samsettri andretróveirumeðferð stendur og skal fylgjast með þeim í samræmi við staðlaðar venjur.
Danish: Propylhydroxybenzoat (E216)
Icelandic: Própýlhýdroxýbensóat (E216)
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) trombocytopeni, neutropeni (blodsygdomme) sukkersyge (diabetes mellitus) motorisk svækkelse (oftest set ved tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom) leversvigt
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar) sykursýki hreyfierfiðleikar (oftast í tengslum við byrjandi einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar) lifrarbilun
Danish: Vægt og metaboliske parametre: Vægtstigning og forhøjede lipider og glucose i blodet kan forekomme under antiretroviral behandling.
Icelandic: Aukning á líkamsþyngd og gildum blóðfitu og glúkósa getur komið fram í retróveirulyfjameðferð.
Danish: 1 mg/kg to gange dagligt (hver 12. time) Voksendosis
Icelandic: 1 mg/kg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti)
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C bør de relevante produktinformationer for disse behandlingsregimer gennemgås grundigt.
Icelandic: B eða C ættu læknar einnig að kynna sér upplýsingar um þau lyf.
Danish: Simeticon
Icelandic: Símetíkón
Danish: Binding af stavudin til serum proteiner var ubetydelig i et koncentrationsinterval på 0,01 til 11,4 μg/ml.
Icelandic: Þegar þéttni var á bilinu 0,01-11,4 μg/ml var binding stavúdíns við prótein í sermi hverfandi.
Danish: Kaliumhydroxid Jernoxid (E172)
Icelandic: Járnoxíð (litarefni E172)
Danish: Der er rapporteret mitokondriel dysfunktion hos HIV-negative spædbørn, der in utero og/eller postnatalt var eksponeret for nukleosidanaloger (se også pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá rangstarfsemi hvatbera hjá HIV-neikvæðum ungbörnum, sem voru útsett fyrir núkleósíð hliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá einnig kafla 4.8).
Danish: Zerit tilhører en særlig gruppe af antiviral medicin, også kendt som antiretroviral medicin, som kaldes nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTIs).
Icelandic: Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað Zerit er í sérstökum flokki veirulyfja, einnig þekkt sem veiruhemjandi lyf og kölluð núkleósíða bakritahemlar (nucleoside analougue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs)).
Danish: Behandlingen med stavudin bør seponeres i tilfælde af symptomatisk hyperlaktatæmi og metabolisk/laktatacidose, progressiv hepatomegali eller hurtigt stigende aminotransferaseniveauer.
Icelandic: Meðferð með stavúdíni ber að stöðva ef einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði og blóðsýring af völdum umbrots/mjólkursýru, framsækin lifrarstækkun eða ört hækkandi amínótransferasagildi koma fram.
Danish: Zerit pulver til oral opløsning skal anvendes til spædbørn under 3 måneder.
Icelandic: Nota á Zerit mixtúruduft, lausn hjá börnum yngri en 3 mánaða.
Danish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
Danish: Hvis du får for meget Zessly
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Zessly
Danish: Kombinerede resultater fra studie 6 og 7.
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr rannsóknum 6 og 7
Danish: Studie 11*
Icelandic: Rannsókn 11*
Danish: Kun til i.v.
Icelandic: Eingöngu til notkunar i.v.
Danish: N/A 53,0 N/A 4,4 % N/A 1,5 %
Icelandic: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Zessly og i 1-2 timer derefter.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Zessly og einnig í 1-2 klukkustundir á eftir.
Danish: Anti-nukleare antistoffer (ANA)/Anti-dobbeltstrengede DNA (dsDNA) antistoffer
Icelandic: Anti-nuclear mótefni (ANA)/Anti-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Zessly, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Zessly, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Zessly.
Danish: Zessly bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Danish: Derfor kan kombination af Zessly og anakinra ikke anbefales.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Zessly og anakinra.
Danish: Når Zessly er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Icelandic: Eftir að Zessly hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Danish: 6 uger efter din 1. dosis
Icelandic: 6 vikum eftir 1. meðhöndlun
Danish: 2 uger efter din 1. dosis
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
Danish: Zessly indeholder natrium
Icelandic: Zessly inniheldur natríum
Danish: Zessly opbevares normalt af sundhedspersonalet.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Zessly.
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Zessly, herunder kvinder over 60 år, bliver regelmæssigt screenet for livmoderhalskræft.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá Zessly, þ. á m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.
Danish: EXP EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab
Icelandic: EXP EXP, ef lyfið er ekki geymt í kæli ___________________
Danish: Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Zessly gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Zessly gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvaða lyf þú átt að halda áfram að taka á meðan þú notar Zessly.
Danish: Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Zessly indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Zessly aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Danish: Zessly tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Icelandic: Zessly tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Danish: EU/1/18/1280/001 1 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hætteglas 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hætteglas 100 mg
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg
Danish: N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring
Icelandic: n ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Danish: Du må ikke få Zessly og Orencia samtidig.
Icelandic: Zessly og Orencia skal ekki nota samtímis.
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af infliximab hos ældre patienter.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 4.8 fyrir frekari upplýsingar um öryggi infliximabs hjá öldruðum.
Danish: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Icelandic: 4 ár við 2°C-8°C.
Danish: N ≥ 90 % forbedring
Icelandic: n ≥ 90% framfarir
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, tumor nekrose faktor alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC-flokkur: L04AB02.
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responders.
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 49 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 30 (61%) sem náðu BASDAI 50.
Danish: I studie 2 havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Icelandic: Í rannsókn 2 fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Danish: Zessly er indiceret til:
Icelandic: Ábendingar fyrir Zessly eru:
Danish: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; større værdier indikerer mindre uarbejdsdygtighed.
Icelandic: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Danish: Men før du får Zessly, blandes det sammen med en opløsning, som indeholder natrium.
Icelandic: Hinsvegar, áður en þér er gefið Zessly er það blandað með lausn sem inniheldur natríum.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Zessly.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Zessly er hætt.
Danish: Zessly findes i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Icelandic: Zessly er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret ( %)
Icelandic: Sjúklingar með ACR 20 svörun / sjúklingar metnir (%)
Danish: Du må ikke få Zessly, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Zessly ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Danish: Du må kun få Zessly under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Icelandic: Zessly á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Danish: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Icelandic: Sáraristilbólg a hjá börnum N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Danish: Patienter med fistulerende Crohns sygdom med akut pusdannende fistler må ikke påbegynde Zesslybehandling, før en kilde til mulig infektion, specielt abscesser, er blevet udelukket (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á Zessly meðferð fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Zessly ved at vise dem dit patientinformationskort.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Zessly og sýndu þeim áminningarkortið.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zessly
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zessly
Danish: Studie 4 (uge-2 responderende) % Patienter
Icelandic: Rannsókn 4 (Sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur) % Sjúklinga
Danish: Effekten af infliximab i uge 54 blev undersøgt i studie 6.
Icelandic: Verkun infliximab út 54. viku var metin í rannsókn 6.
Danish: I et 1-års klinisk studie med gentagne infusioner hos patienter med Crohns sygdom var hyppigheden af serumsygdoms-lignende reaktioner 2,4 %.
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm, var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
Danish: Efter den tredje behandling kan din læge beslutte at give dig din dosis
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Zessly skammtinn á einni klukkustund.
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Zessly.
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Zessly.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximabi er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Danish: Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med Zessly, inklusive kvinder over 60 år.
Icelandic: Reglubundin skimun ætti að vera haldið áfram hjá konum sem fá Zessly, þ.m.t. þeim sem eru yfir 60 ára.
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4-28 uger) efter indgift af regimen.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var hægt að finna infliximab í sermi í 12 vikur (á bilinu 4-28 vikur).
Danish: ** PASI 75 respons for studie 10 ikke inkluderet som følge af lav N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo i uge 24 for studie 11.
Icelandic: PASI 75 svörun fyrir rannsókn 10 ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku 24 í rannsókn 11.
Danish: Dinatriumsuccinathexahydrat Ravsyre
Icelandic: Tvínatríum súksínat hexahýdrat Rafsýra
Danish: Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Zessly, hvis du har:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða meðan á meðferð með Zessly stendur ef þú hefur:
Danish: Pulveret er frysetørrede, hvide pellets.
Icelandic: Stofninn er frostþurrkaður hvítur köggull.
Danish: Zessly må kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Icelandic: Zessly skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Danish: Læs indlægssedlen for Zessly grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Zessly vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, efter du har fået Zessly, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst síðast Zessly skammt, eða við þungun í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Danish: Studie 13
Icelandic: Rannsókn 13
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til American College of Rheumatology kriterier (ACR20 for studie 1 (beskrevet nedenfor), grænsebestemt ACR-N for studie 2 (beskrevet nedenfor), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR 20 fyrir rannsókn 1 (lýst hér að neðan), kennileita ACR-N fyrir rannsókn 2 (lýst hér að neðan)), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Danish: Kombination af Zessly og andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som Zessly, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
Icelandic: Samsett meðferð með Zessly og öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og Zessly, þ.m.t. anakinra og abatacepts, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra studie 6 og studie 7 og deres forlængelser.
Icelandic: Upplýsingar um hlutfall þátttakenda sem gengust undir ristilnám, á einhverjum tímapunkti á 54 vikna tímabili eftir fyrsta innrennsli rannsóknarlyfsins voru fengnar úr rannsókn 6 og rannsókn 7 og framhaldsrannsóknum þeirra.
Danish: Sikkerhed og effekt ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke kendt.
Icelandic: Öryggi og verkun við endurtekna gjöf eftir meira en 16 vikna infliximab meðferðarhlé hefur ekki verið staðfest.
Danish: 4 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni byggt á meðhöndluðum sjúklingum.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Zessly, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Zessly svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Zessly.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að hætta tímabundið meðferð með Zessly.
Danish: Alle patienter, der har fået Zessly, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum sem fá Zessly í að minnsta kosti 1-2 klukkustundir eftir innrennslisgjöfina, vegna hættu á bráðum innrennslistengdum viðbrögðum.
Danish: Næsten alle disse patienter havde fået behandling med AZA eller 6-MP samtidig med eller umiddelbart før TNF-blokerende behandling.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar höfðu verið á meðferð með AZA eða 6-MP samhliða eða rétt áður en meðferð með TNF-hemli hófst.
Danish: I 102. uge var 80 patienter stadig på infliximab-behandling og blandt disse var 71 (89 %) ASAS 20 responders.
Icelandic: 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náðu ASAS 20.
Danish: Mediantiden, til der registreredes en effekt i gruppen behandlet med infliximab, var 2 uger.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til svörun kom fram hjá sjúklingum sem fengu infliximab var 2 vikur.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Zessly for at:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Zessly til að:
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker antikonception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Zessly.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að hafa í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar til að koma í veg fyrir þungun og halda notkuninni áfram að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að Zessly meðferð lýkur.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Zesslybehandling.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Zessly lýkur.
Danish: Før initiering af behandling med Zessly skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Icelandic: Áður en meðferð með Zessly hefst, verður að meta alla sjúklinga m.t.t. virkra og óvirkra („duldra") berkla.
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Zessly.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Zessly.
Danish: Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller 6-mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling.
Icelandic: Nánast allir þessir sjúklingar höfðu einnig fengið lyf sem innihalda azatíóprín eða 6merkaptópúrín til viðbótar TNF-hemlum.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Icelandic: Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tror, du kan have en risiko for at blive smittet med hepatitis B.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu B veiru.
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også påvist, målt med den fysiske og mentale component summary score af SF-36 i studie 11.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á marktæka hækkun á heilsutengdum lífsgæðum, metið út frá heildarstigum á líkamlegum og andlegum þáttum í spurningalistanum SF-36 í rannsókn 11.