FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Ecansya produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg of the reference medicine.
Swedish: Företaget har gjort en bioekvivalensstudie för att visa att 500 mg Ecansya bildar samma nivåer i blodet av capecitabin som 500 mg av referensläkemedlet Xeloda.
English: The active substance in Ecansya, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Swedish: Den aktiva substansen i Ecansya, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
English: Ecansya is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Swedish: Ecansya är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
English: Ecansya is an anticancer medicine.
Swedish: Ecansya är ett läkemedel mot cancer.
English: Ecansya is used with or without other anticancer medicines;
Swedish: Ecansya ges med eller utan andra cancerläkemedel.
English: Ecansya is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Swedish: Ecansya ges tillsammans med docetaxel (ett annat cancerläkemedel) när behandling med antracykliner (en annan typ av cancerläkemedel) har misslyckats.
English: Ecansya is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Swedish: Ecansya är ett generiskt läkemedel och hybridläkemedel.
English: Ecansya is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Swedish: Ecansya ges med eller utan andra cancerläkemedel till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
English: Why has Ecansya been approved?
Swedish: Varför godkänns Ecansya?
English: What is Ecansya?
Swedish: Vad är Ecansya?
English: Ecansya is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Swedish: Ecansya ges tillsammans med andra cancerläkemedel, bland annat cancerläkemedel som innehåller platina, som t.ex. cisplatin.
English: What is Ecansya used for?
Swedish: Vad används Ecansya för?
English: For more information about treatment with Ecansya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ecansya finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Ecansya is also available as 300 mg tablets.
Swedish: Referensläkemedlet Xeloda finns som 150 mg och 500 mg tabletter, men Ecansya finns dessutom som 300 mg tabletter.
English: How is Ecansya used?
Swedish: Hur används Ecansya?
English: How has Ecansya been studied?
Swedish: Hur har Ecansyas effekt undersökts?
English: How does Ecansya work?
Swedish: Hur verkar Ecansya?
English: It is used in the following types of cancer:
Swedish: Det används för att behandla följande cancertyper:
English: By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Swedish: Om skelettet hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
English: The full EPAR for Docetaxel Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Docetaxel Teva is given as a one-hour infusion every three weeks.
Swedish: Docetaxel Teva ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva.
English: Docetaxel Teva is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell) is normal (at least 1,500 cells/mm3.)
Swedish: Docetaxel Teva används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Teva infusion.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Teva.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Swedish: Docetaxel blockerar ett steg i celldelningen där cellernas ”skelett” bryts ned så att cellerna kan dela sig.
English: Docetaxel Teva can be used on its own after other treatments have failed.
Swedish: Docetaxel Teva kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Teva is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The active substance in Docetaxel Teva, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
English: Because Docetaxel Teva is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on docetaxel.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om docetaxel från den publicerade litteraturen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Teva on 26 January 2010.
Swedish: Den 26 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Teva som gäller i hela EU.
English: Docetaxel Teva should be used in wards specialised in chemotherapy (medicines to treat cancer) and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer chemotherapy.
Swedish: Docetaxel Teva ska användas på avdelningar som är specialiserade på kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och ska endast ges under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi mot cancer.
English: The Committee recommended that Docetaxel Teva be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva skulle godkännas för försäljning.
English: In addition, the company presented studies to show that the Docetaxel Teva solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Swedish: Företaget redogjorde också för studier som genomförts för att visa att kvaliteten på Docetaxel Teva infusionslösning är likvärdig med den för Taxotere.
English: Docetaxel Teva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller kapecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
English: Docetaxel Teva is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Docetaxel Teva är ett koncentrat och en vätska som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
English: What benefit and risk of Docetaxel Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva?
English: Other information about Docetaxel Teva
Swedish: Mer information om Docetaxel Teva
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Teva has been shown to have comparable quality to Taxotere.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att kvaliteten på Docetaxel Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdig med den för Taxotere.
English: Why has Docetaxel Teva been approved?
Swedish: Varför har Docetaxel Teva godkänts?
English: Docetaxel Teva is an anticancer medicine.
Swedish: Docetaxel Teva är ett läkemedel mot cancer.
English: Docetaxel Teva is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
English: For more information about treatment with Docetaxel Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Docetaxel Teva?
Swedish: Vad är Docetaxel Teva?
English: This means that Docetaxel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: What is Docetaxel Teva used for?
Swedish: Vad används Docetaxel Teva för?
English: How has Docetaxel Teva been studied?
Swedish: Hur har Docetaxel Tevas effekt undersökts?
English: How is Docetaxel Teva used?
Swedish: Hur används Docetaxel Teva?
English: How does Docetaxel Teva work?
Swedish: Hur verkar Docetaxel Teva?
English: Date of first authorisation: 24 May 2013 Date of latest renewal: 19 April 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
English: No antagonism was observed for any of these combinations.
Swedish: Ingen antagonism observerades för någon av dessa kombinationer.
English: Black/African American Asian
Swedish: Svart/afroamerikansk Asiatisk
English: These are mentioned above under the heading “Do not take Stribild - If you are taking one of these medicines”.
Swedish: Dessa nämns under rubriken ovan ”Ta inte Stribild - Om du tar något av dessa läkemedel”.
English: • One tablet each day by mouth, with food.
Swedish: • En tablett om dagen via munnen tillsammans med föda.
English: Stribild reduces the amount of HIV in your body.
Swedish: Stribild minskar mängden hiv i kroppen.
English: What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances:
Swedish: Vad Stribild är och vad det används för Stribild innehåller fyra aktiva substanser:
English: 3 These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Swedish: 3 Detta är läkemedel inom klassen för vilka likartade interaktioner kan förutsägas.
English: • other allergic reactions
Swedish: • andra allergiska reaktioner
English: Other effects in children
Swedish: Andra effekter hos barn
English: Pregnant women should not take Stribild.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta Stribild.
English: Table 1: Interactions between the individual components of Stribild and other medicinal products
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i Stribild och andra läkemedel
English: ATC code: J05AR09
Swedish: ATC-kod: J05AR09
English: • Tell your doctor immediately if you become pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: Insufficient safety data are available for children below 12 years of age.
Swedish: Otillräckliga data avseende säkerhet finns tillgängliga för barn under 12 års ålder.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Stribild in pregnant women.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (resultat från färre än 300 graviditeter) från användningen av Stribild till gravida kvinnor.
English: This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Swedish: Detta på grund av att några av de aktiva substanserna i detta läkemedel utsöndras i människans bröstmjölk.
English: 1 When data available from drug interaction studies.
Swedish: 1 När data från läkemedelsinteraktionsstudier var tillgängliga.
English: What Stribild is and what it is used for What you need to know before you take Stribild How to take Stribild
Swedish: Vad Stribild är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Stribild Hur du tar Stribild
English: No human data on the effect of Stribild on fertility are available.
Swedish: Inga humandata om effekten av Stribild på fertiliteten finns tillgängliga.
English: Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Swedish: Därför rekommenderas ett tvärvetenskapligt angreppssätt för att för varje enskilt fall göra en korrekt balanserad avvägning av nytta/risk-förhållandet, fastställa lämplig övervakning under behandlingen (inklusive beslut om avbruten behandling) och överväga behovet av komplement.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Swedish: Dessutom kan inte njurtoxicitetens reversibilitet fullständigt säkerställas.
English: 5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Swedish: 5 Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
English: • Use effective contraception while taking Stribild.
Swedish: • Använd en effektiv preventivmetod medan du tar Stribild.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
English: Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
Swedish: Laktacidos förekommer oftare hos kvinnor - särskilt om de är överviktiga och hos människor med leversjukdom.
English: Reductions in BMD have been reported in paediatric patients.
Swedish: Minskning av BMD har rapporterats för pediatriska patienter.
English: It's important not to stop taking Stribild without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Stribild.
Swedish: Det är viktigt att du inte slutar att ta Stribild utan att prata med din läkare (se avsnitt 3, Sluta inte att ta Stribild).
English: Other medicines and Stribild There are some medicines that should never be taken with Stribild.
Swedish: Andra läkemedel och Stribild Det finns vissa läkemedel som du aldrig får ta med Stribild
English: Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
Swedish: Om du slutar att ta Stribild kan det allvarligt påverka ditt svar på framtida behandling.
English: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje tablett innehåller 10,9 mg laktos (som monohydrat).
English: It is important not to miss a dose of Stribild.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos Stribild.
English: Talk to your doctor before taking Stribild:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Stribild:
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function more frequently.
Swedish: Om det är oundvikligt, kommer din läkare att kontrollera din njurfunktion oftare.
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking any of the following:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar med läkaren om du tar något av följande:
English: Once you start taking Stribild, look out for:
Swedish: När du har börjat att ta Stribild ska du vara observant på:
English: Stribild has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Stribild har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Stribild is not to be given with other antiretroviral medicinal products.
Swedish: Stribild ska inte ges med andra antiretrovirala läkemedel.
English: Stribild is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Stribild).
Swedish: Stribild tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada njurarna (se Andra läkemedel och Stribild).
English: It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Stribild.
Swedish: Digoxinnivåerna bör kontrolleras när digoxin kombineras med Stribild.
English: Mean age, years (range)
Swedish: Genomsnittsålder, år (intervall)
English: The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.
Swedish: De interaktioner som beskrivs är baserade på studier utförda med komponenterna i Stribild som enskilda preparat och/eller i kombination, eller är möjliga läkemedelsinteraktioner som kan uppkomma med Stribild.
English: While taking Stribild you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Swedish: Medan du tar Stribild kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
English: d Includes patients who discontinued due to adverse event or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Swedish: d Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 till och med fönsterperioden om detta ledde till inga virologiska data om behandling under det specificerade fönsterperioden.
English: Rarely, cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Swedish: Sällsynta fall av pankreatit och laktacidos, ibland dödliga, har rapporterats.
English: increased blood creatinine4
Swedish: ökning av blodkreatinin4
English: If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Swedish: Vid behov kan det vara motiverat att sätta in hepatit B-behandling.
English: No additional proximal renal tubular dysfunction cases were reported from Week 48 to Week 144.
Swedish: Inga ytterligare fall av dysfunktion hos proximala renala tubuli rapporterades från vecka 48 till vecka 144.
English: However, patients should be informed that dizziness, fatigue and insomnia have been reported during treatment with Stribild.
Swedish: Patienterna bör dock informeras om att yrsel, trötthet och sömnlöshet har rapporterats under behandling med Stribild.
English: • changes to your urine
Swedish: • förändringar i urinen
English: Stribild may affect your kidneys.
Swedish: Stribild kan påverka dina njurar.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Swedish: Om överdosering inträffar måste man övervaka patienten vad gäller tecken på toxicitet (se avsnitt 4.8) och tillämpa understödjande standardbehandling efter behov.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with Stribild.
Swedish: Läkaren överväger noggrant om du ska få behandling med Stribild.
English: insomnia, abnormal dreams
Swedish: insomnia, onormala drömmar
English: Mean age was 15 years (range, 12−17), 70% were male, 68% black, 28% Asian.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 15 år (intervall 12-17), 70 % var män, 68 % svarta, 28 % asiater.
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Swedish: Både emtricitabin och tenofovir har aktivitet som är specifik för humant immunbristvirus (hiv-1 och hiv-2) och hepatit B-virus.
English: No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
Swedish: Ingen utveckling av resistens mot kobicistat kan påvisas hos hiv-1 in vitro på grund av dess avsaknad av antiviral aktivitet.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Stribild.
Swedish: Fortsatta kontroller av INR ska ske under de första veckorna efter att behandlingen med Stribild upphört.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking any of the following types of medicines:
Swedish: Det är också viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av följande typer av läkemedel:
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Swedish: Kom ihåg att dosen 150 mg två gånger i veckan kanske inte ger en optimal exponering för rifabutin och således kan leda till en risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
English: Interrupting treatment with Stribild should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Swedish: Man bör också överväga att avbryta behandlingen med Stribild vid fortskridande försämring av njurfunktionen när ingen annan orsak har identifierats.
English: An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Stribild.
Swedish: En bedömning av nytta-/riskkvoten rekommenderas för att motivera användning av vorikonazol med Stribild.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Swedish: Om kombinationen är nödvändig, är den rekommenderade dosen rifabutin 150 mg 3 gånger i vecka på bestämda dagar (t.ex. måndag-onsdag-fredag).
English: • suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Swedish: • självmordstankar och självmordsförsök (hos patienter som har haft depression eller psykiaktriska besvär tidigare), depression
English: For patients with ClCr < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Swedish: För patienter med ClCr < 60 ml/min bör alternativa antibakteriella preparat övervägas.
English: • low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (som kan innebära att du är mer benägen att få infektion)
English: Stribild has limited data in patients over the age of 65 years.
Swedish: Det finns begränsade data om Stribild hos patienter över 65 år.
English: • lactic acidosis (see Possible serious side effects: tell a doctor immediately)
Swedish: • laktacidos (se Eventuella allvarliga biverkningar: Kontakta omedelbart läkare)
English: a Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA in both studies.
Swedish: a Patienterna stratifierade efter hiv-1-RNA vid baseline i båda studierna.