FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: LIFMIOR se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada (MYCLIC) (solución inyectable).
Greek: Το LIFMIOR διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα μέσα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) (ενέσιμο διάλυμα).
Spanish: En un grupo de 2.711 pacientes con psoriasis en placas tratados con LIFMIOR, en ensayos doble ciego y abiertos de hasta 2,5 años de duración, se notificaron 30 neoplasias y 43 cánceres de piel no-melanoma.
Greek: Σε μία ομάδα 2.711 ασθενών με κατά πλάκας ψωρίαση που τους χορηγήθηκε LIFMIOR σε διπλά-τυφλές και ανοιχτές κλινικές μελέτες διάρκειας μέχρι 2,5 ετών, αναφέρθηκαν 30 περιπτώσεις κακοήθους νεοπλασίας και 43 περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος.
Spanish: Deseche apropiadamente toda aquella solución de LIFMIOR que no haya sido inyectada antes de 6 horas.
Greek: Απορρίψτε με προσοχή όση ποσότητα διαλύματος LIFMIOR δεν ενέθηκε μέσα σε 6 ώρες.
Spanish: Se evaluó la eficacia de LIFMIOR en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 205 pacientes con artritis psoriásica.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 205 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Spanish: También se han notificado varias neoplasias con el uso de LIFMIOR, incluyendo cánceres de mama, pulmón, piel y ganglios linfáticos (linfoma).
Greek: Διάφορες κακοήθειες έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του LIFMIOR, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων του μαστού, του πνεύμονα, του δέρματος και των λεμφαδένων (λέμφωμα).
Spanish: En los grupos tratados con LIFMIOR, la mayoría de las reacciones en la zona de inyección no fueron tratadas; de los pacientes a los que se les administró tratamiento, la mayoría recibió preparaciones tópicas, tales como corticosteroides, o antihistamínicos orales.
Greek: Δεν χορηγήθηκε θεραπεία στην πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης στις θεραπευτικές ομάδες του LIFMIOR και η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία πήραν τοπικά σκευάσματα, όπως κορτικοστεροειδή ή αντιισταμινικά από του στόματος.
Spanish: Su médico puede decidir si el niño necesita menos medicamento antidiabético mientras toma LIFMIOR.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει εάν το παιδί χρειάζεται μείωση της αντιδιαβητικής αγωγής, ενώ παίρνει LIFMIOR.
Spanish: Los valores séricos de etanercept se determinaron por un método de Inmunoensayo enzimático ligado a enzimas (ELISA), este método puede detectar productos de degradación de reactivos de ELISA así como el compuesto patrón.
Greek: Οι τιμές LIFMIOR στον ορό προσδιορίστηκαν με μία μέθοδο Τεχνικής Ενζυμικού Ανοσοπροσροφητικού Προσδιορισμού (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay - ELISA), η οποία μπορεί να ανιχνεύει μεταβολίτες αντιδρώντες στην ELISA καθώς και το αρχικό συστατικό.
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en asociación con LIFMIOR, incluyendo infecciones fúngicas invasivas, parasitarias (incluyendo las infecciones protozoarias), víricas (incluyendo herpes zoster) bacterianas (incluyendo las producidas por Listeria y Legionella) y por micobacterias atípicas.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις που σχετίζονται με το LIFMIOR έχουν αναφερθεί, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών, παρασιτικών (συμπεριλαμβανομένων των πρωτοζωικών), ιογενών (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα), βακτηριακών (συμπεριλαμβανομένων των Listeria και Legionella) και άτυπων μυκοβακτηριακών λοιμώξεων.
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo, habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS ≤ 0,5) a los 12 meses fue mayor en el grupo de LIFMIOR, en comparación con el grupo de placebo (73% vs 47%, respectivamente, p ≤ 0,001).
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 12 μήνες ήταν υψηλότερο στις ομάδες του LIFMIOR συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (73% εναντίον 47%, αντίστοιχα, p ≤ 0,001).
Spanish: Se notificaron un total de dos casos de neoplasias en los ensayos clínicos de aproximadamente 2 años de duración, en los que había 240 pacientes con artritis psoriásica, tratados con LIFMIOR.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις κακοήθους νεοπλασίας σε κλινικές μελέτες διάρκειας περίπου 2 ετών, στις οποίες συμμετείχαν 240 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε LIFMIOR.
Spanish: En los pacientes que recibieron 25 mg de LIFMIOR dos veces a la semana a lo largo del ensayo, la respuesta PASI 75 continuó mejorando entre las semanas 12 a 36.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως σε όλη τη μελέτη, η ανταπόκριση PASI 75 συνέχισε να βελτιώνεται μεταξύ της 12
Spanish: En otro estudio de fase abierta y de un solo brazo, 60 pacientes con oligoartritis extendida (15 pacientes de edades entre 2 y 4 años, 23 pacientes de edades entre 5 y 11 años y 22 pacientes de edades entre 12 y 17 años), 38 pacientes con artritis relacionada con entesitis (de edades entre 12 y 17 años), y 29 pacientes con artritis psoriásica (de edades entre 12 y 17 años) fueron tratados con LIFMIOR a dosis de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 50 mg por dosis) una vez a la semana y durante un periodo de 12 semanas.
Greek: Σε μία άλλη ανοικτή μελέτη, μίας ομάδας, 60 ασθενείς με επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα (15 ασθενείς ηλικίας 2 έως 4 ετών, 23 ασθενείς ηλικίας 5 έως 11 ετών και 22 ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών), 38 ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (12 έως 17 ετών) και 29 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα (12 έως 17 ετών) έλαβαν θεραπεία με LIFMIOR στη δόση των 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούμενη εβδομαδιαίως επί 12 εβδομάδες.
Spanish: Los tres lugares que se recomiendan para la inyección de LIFMIOR, utilizando una jeringa precargada, son los siguientes: (1) parte delantera de los muslos, (2) estómago, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo y (3) parte exterior superior del brazo (ver Figura 1).
Greek: Τα τρία προτεινόμενα σημεία ένεσης του LIFMIOR χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα περιλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά, εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 1).
Spanish: En un análisis, en el que se consideró que todos los pacientes que habían abandonado el ensayo por cualquier motivo habían progresado, el porcentaje de pacientes que no experimentó una progresión (cambio en TSS≤0,5) a los 24 meses fue mayor en el grupo de LIFMIOR en combinación con metotrexato, comparado con los grupos de LIFMIOR en monoterapia y de metotrexato en monoterapia (62%, 50% y 36%, respectivamente; p< 0,05).
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα του LIFMIOR σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με LIFMIOR και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p<0,05).
Spanish: • Manteniéndolo aún en el envase de plástico, coloque el adaptador del vial sobre la parte superior del vial de LIFMIOR, de forma que el punzón del adaptador se encuentre centrado dentro del círculo que aparece en la parte superior del tapón del vial (Figura 2).
Greek: • Ενώ είναι ακόμη στην πλαστική συσκευασία, τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο του LIFMIOR, ώστε η ακίδα του προσαρμογέα του φιαλιδίου να τρυπήσει το κέντρο του προεξέχοντος κύκλου που βρίσκεται στο πάνω μέρος του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου (βλέπε Σχήμα 2).
Spanish: Paso 1: Prepararse para una inyección de LIFMIOR
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση LIFMIOR
Spanish: b: Los valores para DAS (escala de actividad de la enfermedad) son valores medios c: La remisión se define como DAS < 1,6
Greek: γ: Η ύφεση ορίζεται ως DAS <1,6
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados (o indicados) en la historia clínica del paciente.
Greek: Το εμπορικό σήμα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να είναι καταγεγραμμένα (ή δηλωμένα) καθαρά στον φάκελο του ασθενούς, ώστε να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: • si el niño que está a su cuidado es alérgico a etanercept o a cualquiera de los demás componentes de LIFMIOR (incluidos en la sección 6).
Greek: • εάν το παιδί που φροντίζετε είναι αλλεργικό στην ετανερσέπτη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του LIFMIOR (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Spanish: La seguridad y eficacia de 50 mg de LIFMIOR (dos inyecciones subcutáneas de 25 mg) administrados una vez a la semana fue evaluada en un ensayo doble ciego controlado con placebo en 420 pacientes con artritis reumatoide activa.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των 50 mg LIFMIOR (δύο δόσεις των 25 mg υποδόρια ενέσιμα) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 420 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Spanish: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Greek: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Spanish: La seguridad y eficacia de LIFMIOR en pacientes con inmunosupresión no ha sido evaluada.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LIFMIOR σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή δεν έχει αξιολογηθεί.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la eficacia de LIFMIOR, en los pacientes que presentan artropatías tipo artritis psoriásica mutilante y artropatías tipo espondilitis anquilosante, debido al reducido número de pacientes estudiados.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του LIFMIOR σε ασθενείς με ψωριασικές αρθροπάθειες που προσομοιάζουν με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans), λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη.
Spanish: Ha habido, muy ocasionalmente, informes de trastornos desmielinizantes del SNC en pacientes tratados con LIFMIOR (ver sección 4.8).
Greek: Έχουν γίνει σπάνιες αναφορές για απομυελινωτικές διαταραχές του ΚΝΣ σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με LIFMIOR (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Pluma precargada (MYCLIC) que contiene una jeringa precargada de LIFMIOR.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC) περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα του LIFMIOR.
Spanish: De los pacientes que demostraron respuesta clínica a los 90 días y entraron en la segunda fase del ensayo algunos de los que continuaron con LIFMIOR siguieron mejorando desde el mes 3 hasta el 7, mientras que los que recibieron placebo no mejoraron.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική ανταπόκριση στις 90 ημέρες και εισήχθησαν στη δεύτερη περίοδο της μελέτης, μερικοί από τους ασθενείς παρέμειναν στο LIFMIOR και συνέχισαν να βελτιώνονται από τον 3
Spanish: La administración concomitante de LIFMIOR y anakinra se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones graves y neutropenia en comparación con la administración sola de LIFMIOR.
Greek: Η συγχορήγηση LIFMIOR και ανακίνρα έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και ουδετεροπενίας, συγκριτικά με τη χορήγηση LIFMIOR ως μονοθεραπεία.
Spanish: LIFMIOR 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico se presenta como un polvo blanco con disolvente para solución inyectable (polvo para inyección).
Greek: Το LIFMIOR 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση διατίθεται ως λευκή σκόνη με διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Spanish: En la semana 12, un mayor número de pacientes aleatorizados a tratamiento con LIFMIOR presentaron respuestas de eficacia positiva (Ej, PASI 75) frente a los pacientes aleatorizados a placebo.
Greek: η εβδομάδα, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη LIFMIOR είχαν θετικές αποκρίσεις αποτελεσματικότητας (π.χ. PASI 75) σε σχέση με αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Spanish: LIFMIOR no muestra toxicidad dosis limitante u órgano específica en el mono cynomolgus después de administraciones subcutáneas, dos veces en semana durante 4 o 26 semanas consecutivas a una dosis (15 mg/kg) que resulta en un área bajo curva (AUC) basada en concentraciones séricas del fármaco que fueron unas 27 veces mayores que las que se obtienen en humanos a la dosis recomendada de 25 mg.
Greek: Το LIFMIOR δεν έδειξε δοσοπεριοριστική τοξικότητα ή τοξικότητα σε όργανα στόχους σε πιθήκους cynomolgus μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης (15 mg/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως για 4 ή 26 συνεχείς εβδομάδες όπου επέφερε βάσει της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον ορό που ήταν παραπάνω από 27 φορές υψηλότερες από αυτές που λήφθηκαν σε άτομα στη συνιστώμενη δόση των 25 mg.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes con espondilitis anquilosante, las AUCs en estado de estacionario de etanercept fueron de 466 g•h/ml y 474 g•h/ml, en el caso de 50 mg de LIFMIOR administrado una vez a la semana (N=154) y 25 mg de LIFMIOR administrados dos veces a la semana (N=148), respectivamente.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, τα ΑUCs της ετανερσέπτης σε σταθερή κατάσταση ήταν 466 μg x hr/ml και 474 μg x hr/ml για τα 50 mg LIFMIOR μία φορά εβδομαδιαίως (Ν=154) και για τα 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως (Ν=148), αντίστοιχα.
Spanish: Si usa más LIFMIOR del que debe
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LIFMIOR από την κανονική
Spanish: Su médico debe hacerle la prueba de la hepatitis B antes de que el niño comience el tratamiento con LIFMIOR.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει για την ύπαρξη λοίμωξης από ηπατίτιδα B πριν το παιδί ξεκινήσει τη θεραπεία με LIFMIOR.
Spanish: Se deberá realizar un análisis al paciente para determinar la presencia de infección por el VHB antes de iniciar tratamiento con LIFMIOR.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για HBV λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το LIFMIOR.
Spanish: Se observaron ciento veintinueve (129) nuevas neoplasias de distintos tipos en 4.114 pacientes con artritis reumatoide tratados con LIFMIOR en ensayos clínicos de hasta 6 años de duración aproximadamente, incluyendo 231 pacientes tratados con LIFMIOR en combinación con metotrexato en el ensayo de 2 años controlado con comparador activo.
Greek: Κακοήθεις νεοπλασίες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές Εκατόν είκοσι εννέα (129) νέες κακοήθειες διαφόρων τύπων παρατηρήθηκαν στους 4.114 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που τους χορηγήθηκε LIFMIOR σε κλινικές μελέτες έως και περίπου 6 χρόνια συμπεριλαμβανομένων 231 ασθενών που τους χορηγήθηκε το LIFMIOR σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, στην 2 ετών ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη.
Spanish: Se recomienda que se registre en la tarjeta de información para el paciente la realización de estas pruebas.
Greek: Συνιστάται η καταγραφή των εν λόγω ελέγχων στην κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς.
Spanish: El resultado del índice de discapacidad resultó significativamente mejorado en todo momento en los pacientes con artritis psoriásica tratados con LIFMIOR en relación con los tratados con placebo (p< 0,001).
Greek: Η βαθμολογία στο δείκτη ανικανότητας βελτιώθηκε αισθητά σε όλα τα χρονικά σημεία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε LIFMIOR, σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Spanish: Los pacientes con una exposición significativa al virus de la varicela deben interrumpir temporalmente el tratamiento con LIFMIOR y debe considerarse el tratamiento profiláctico con inmunoglobulina de varicela Zoster.
Greek: Ασθενείς με σημαντική έκθεση στον ιό της ανεμευλογιάς πρέπει να διακόψουν προσωρινά τη θεραπεία LIFMIOR και να εξετασθεί η χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Ανοσοσφαιρίνη του έρπητα Ζωστήρα/Ανεμευλογιάς.
Spanish: Ha habido informes post comercialización sobre empeoramiento de la ICC, con y sin factores de precipitación identificables, en pacientes que están tomando LIFMIOR.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές για επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, με και χωρίς αναγνωρίσιμους προδιαθεσικούς παράγοντες, σε ασθενείς που λαμβάνουν LIFMIOR.
Spanish: • Cáncer: Informe a su médico si el niño tiene o ha tenido linfoma (un tipo de cáncer sanguíneo) o cualquier otro cáncer antes de que se le administre LIFMIOR al niño.
Greek: • Καρκίνος: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί είχε ποτέ λέμφωμα (ένας τύπος καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο πριν του χορηγηθεί LIFMIOR.
Spanish: 6 meses a: p<0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p=0,002, LIFMIOR vs. placebo
Greek: 6 μήνες α: p< 0,001, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου β: p= 0,002, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de abatacept y LIFMIOR dio como resultado un incremento de la incidencia de las reacciones adversas graves.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, συγχορήγηση αβατασέπτη και LIFMIOR είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στις επιπτώσεις σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Spanish: Pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica La eficacia de LIFMIOR en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (SpAax-nr) se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración.
Greek: Ενήλικες ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR σε ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ) αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή διάρκειας, 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη.
Spanish: La seguridad a largo plazo cuando LIFMIOR se administra en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs), no ha sido establecida.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του LIFMIOR μακροχρονίως σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
Spanish: Deje la tapa blanca de la aguja en su sitio y espere aproximadamente de 15 a 30 minutos para dejar que la solución de LIFMIOR en la pluma alcance la temperatura ambiente.
Greek: Αφήστε το λευκό καπάκι της βελόνας στη θέση του και περιμένετε περίπου 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα LIFMIOR στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes tratados con LIFMIOR los cuales tengan un historial de discrasias sanguíneas.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό δυσκρασιών αίματος, που λαμβάνουν LIFMIOR.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes del grupo placebo comenzaron el tratamiento ciego con LIFMIOR (25 mg dos veces a la semana); los pacientes de los grupos de tratamiento con fármaco activo continuaron tratados hasta la semana 24 con la dosis a la que inicialmente fueron aleatorizados.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ξεκίνησαν τυφλή θεραπεία με LIFMIOR (25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως) οι ασθενείς στις ενεργείς θεραπευτικές ομάδες συνέχισαν στην 24
Spanish: En los ensayos controlados en pacientes con psoriasis en placas, aproximadamente el 13,6% de los pacientes tratados con LIFMIOR desarrollaron reacciones en la zona de inyección durante las primeras 12 semanas de tratamiento frente al 3,4% de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση, περίπου 13,6% των ασθενών που τους χορηγήθηκε LIFMIOR είχαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έναντι του 3,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας.
Spanish: NO vuelva a tocar este área hasta que se haya administrado la inyección.
Greek: Μην αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Spanish: Cada vial de LIFMIOR 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso pediátrico contiene 10 mg de etanercept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο LIFMIOR 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση περιέχει 10 mg ετανερσέπτης.
Spanish: En un estudio observacional se observó una mayor tasa de defectos congénitos importantes al comparar los embarazos en los que existió una exposición a etanercept (n = 370) durante el primer trimestre, frente a los embarazos en los que no existió exposición a etanercept ni a otros antagonistas del TNF (n = 164) (odds ratio ajustada: 2,4; IC del 95%: 1,0-5,5).
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερος βαθμός εμφάνισης σημαντικών γενετικών ανωμαλιών στις κυήσεις στις οποίες υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη (n=370) κατά το πρώτο τρίμηνο, συγκριτικά με τις κυήσεις στις οποίες δεν υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη ή σε άλλους TNF-ανταγωνιστές (n=164) (σταθμισμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων 2,4, 95% όρια αξιοπιστίας: 1,0-5,5).
Spanish: El niño no debe usar LIFMIOR junto con medicamentos que contengan los principios activos anakinra o abatacept.
Greek: Το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιεί το LIFMIOR με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Spanish: Mes 6 a:25 mg LIFMIOR SC dos veces a la semana b:p<0,001, LIFMIOR vs. Placebo c:p<0,01, LIFMIOR vs. Placebo
Greek: Μήνας 6 α: 25 mg LIFMIOR υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα β: p< 0,001, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου γ: p< 0,01, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου