FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Panikreaktion#, Delirium#, Halluzinationen#, Orientierungsstörung#
Czech: Panická reakce#, delirium#, halucinace#, dezorientace#
German: Wählen Sie eine zulässige Stelle für die Anwendung von Kentera aus.
Czech: Zvolte místo schválené pro aplikaci přípravku Kentera.
German: Wenn während der Anwendung nicht mehr angesaugt wird (beim Drücken der Pumpe wird kein Gel mehr abgegeben), muss der Ansaugvorgang wie oben beschrieben wiederholt werden.
Czech: Pokud se pumpovací mechanismus během používání vyprázdní (stlačení pumpy nevede k vydání gelu), zopakujte výše popsaný postup, aby se pumpa znovu naplnila.
German: Die bei einem Pumpenhub abgegebene Gelmenge entspricht etwa der Größe einer kleinen Münze (20 mm Durchmesser) auf Ihrer Haut.
Czech: Množství gelu z jednoho stlačení pumpy bude mít na kůži přibližnou velikost malé mince (o průměru 20 mm).
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Oxybutynin gleichzeitig mit anderen anticholinergen Arzneimitteln verabreicht wird (siehe auch Abschnitt 4.5).
Czech: Při podávání oxybutyninu současně s jinými anticholinergiky je zapotřebí opatrnosti (viz rovněž bod 4.5).
German: Bei transdermaler Anwendung von Oxybutynin wird eine First-Pass-Metabolisierung im Gastrointestinaltrakt und in der Leber umgangen, wodurch die Bildung des Metaboliten N-Desethyl eingeschränkt wird.
Czech: Transdermální podání oxybutyninu se vyhýbá metabolismu prvního průchodu gastrointestinálním traktem a játry, a snižuje tak tvorbu N-desethylového metabolitu.
German: Siehe Abbildung B.
Czech: Viz obrázek B.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
German: Besprechen Sie dieses Problem mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kentera anwenden.
Czech: Tuto záležitost musíte projednat se svým lékařem ještě před použitím přípravku Kentera.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (96 %), Glycerol, Hyprolose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čištěná voda.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist besondere Vorsicht geboten.
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) při řízení nebo obsluze strojů.
German: - Schneiden Sie den Beutel nicht mit der Schere auf, denn das Pflaster könnte dadurch beschädigt werden.
Czech: - Nerozstřihujte sáček nůžkami, mohli byste poškodit náplast uvnitř.
German: Gel 1 Mehrdosenbehältnis mit 30 Gramm und Dosierpumpe
Czech: Gel 1 vícedávkový obal s dávkovací pumpou o obsahu 30 gramů
German: Siehe Abbildung C.
Czech: Viz obrázek C.
German: Dennoch sollte Kentera bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek Kentera má však být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.4).
German: Markieren Sie das Schema, das Sie einhalten wollen, und denken Sie stets daran, Ihr Kentera Pflaster an denselben beiden Wochentagen zu wechseln, die Sie auf Ihrem Kalender ausgesucht haben.
Czech: Vyznačte si v něm svůj naplánovaný časový harmonogram a nezapomeňte si každý týden měnit náplast vždy ve stejné dva dny, které jste si ve svém kalendáři vybral(a).
German: Die empfohlene Dosis ist eine Dosierung aus dem Mehrdosenbehältnis mit Pumpe, einmal täglich angewendet, was einer abgegebenen Dosis von etwa 4 mg entspricht.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna odměřená dávka z vícedávkového obalu s dávkovací pumpou aplikovaná jednou denně, což odpovídá dodané dávce přibližně 4 mg.
German: Die Anwendung soll an aufeinander folgenden Tagen nicht an der gleichen Stelle erfolgen.
Czech: V po sobě následujících dnech by pro aplikaci nemělo být použito stejné místo.
German: MedDRA Systemorganklasse
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
German: - Atropin und andere Anticholinergika (zur Behandlung von Magenerkrankungen wie z.B.
Czech: - atropin a další anticholinergní léky (užívané k léčbě poruch zažívacího ústrojí, jako např.
German: Die orale Gabe von Oxybutynin kann die folgenden Vorsichtsangaben rechtfertigen, wenngleich diese Ereignisse während der klinischen Studien mit Kentera nicht beobachtet wurden.
Czech: Perorální podávání oxybutyninu může vyžadovat následující upozornění, i když tyto příhody nebyly během klinických hodnocení s přípravkem Kentera pozorovány.
German: Oxybutynin wird nach systemischer Resorption weit im Körpergewebe verteilt.
Czech: Po systémové absorpci je oxybutynin široce distribuován do tělesných tkání.
German: Wenn es überall gut klebt, können Sie es weiterhin tragen.
Czech: Přilepí-li se pevně po celé ploše, ponechte ji tak.
German: - frei von Schnitten, Ausschlag oder anderen Hautreizungen ist.
Czech: - bez oděrek, vyrážek nebo jakéhokoliv dalšího podráždění kůže.
German: Insgesamt wurden 957 Patienten mit Dranginkontinenz in drei kontrollierten Studien ausgewertet, wobei Kentera entweder mit Placebo, oralem Oxybutynin und/oder Tolterodin-Kapseln mit Langzeitwirkung verglichen wurde.
Czech: Klinická účinnost: Celkem 957 pacientů s urgentní močovou inkontinencí bylo hodnoceno ve třech kontrolovaných studiích porovnávajících přípravek Kentera s placebem, perorálním oxybutyninem anebo s dlouhodobě působícími tobolkami tolterodinu.
German: Sonstige Bestandteile: Ethanol (96 %), Glycerol, Hyprolose, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und gereinigtes Wasser.
Czech: Pomocné látky: ethanol (96 %), glycerol, hydroxypropylcelulóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a čištěná voda.
German: Oxybutynin kann zu verminderter Speichelbildung führen, was Zahnkaries, Parodontose oder orale Candidiasis zur Folge haben kann.
Czech: Oxybutynin může vést k potlačení sekrece slin, což může navodit vznik zubního kazu, paradentózy nebo orální kandidózy.
German: Kentera kann Schläfrigkeit, Somnolenz oder verschwommenes Sehen verursachen.
Czech: Kentera může vyvolat ospalost, spavost nebo rozmazané vidění.
German: Alkohol oder andere starke Lösungsmittel können Hautreizungen verursachen und sollten vermieden werden.
Czech: Alkohol nebo jiná silná rozpouštědla mohou způsobit podráždění pokožky, a proto je nepoužívejte.
German: - Der Wirkstoff ist Oxybutynin.
Czech: - Léčivou látkou je oxybutyninum.
German: Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice.
German: Waschen Sie den Hautbereich, auf dem Kentera angewendet werden soll, mit Wasser und einer milden Seife.
Czech: Omyjte místo, kam se bude přípravek Kentera aplikovat, jemným mýdlem a vodou.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser
Czech: Hydroxypropylcelulóza Hydroxid sodný (na úpravu pH)
German: Baden, Schwimmen, Duschen, Sport treiben oder Eintauchen der Anwendungsstelle in Wasser sollen für eine Stunde nach der Anwendung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nekoupejte se, neplavte, nesprchujte se, necvičte a neponořujte místo aplikace do vody po dobu jedné hodiny po aplikaci (viz bod 4.4).
German: Das Pflaster ist 39 cm² groß und gibt pro 24 Stunden nominal 3,9 mg Oxybutynin ab.
Czech: Plocha náplasti je 39 cm2 a uvolňuje nominálně 3,9 mg oxybutyninu za 24 hodin.
German: Da Oxybutynin durch das Cytochrom-P 450 Isoenzym CYP 3A4 metabolisiert wird, können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die dieses Isoenzym hemmen, nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Protože je oxybutynin metabolizován izoenzymem CYP3A4 cytochromu P450, nelze vyloučit interakce s léčivými přípravky, které tento izoenzym inhibují.
German: Somnolenz, Geschmacksstörung, schlechte Schlafqualität, Tremor
Czech: Somnolence, dysgeuzie, snížená kvalita spánku, tremor
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt Der Wirkstoff Oxybutynin persistiert in der Umwelt.
Czech: Léčivá látka oxybutynin přetrvává v životním prostředí.
German: Kentera darf nicht eingenommen werden.
Czech: Kentera nebyl zkoumán.
German: In den randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien über 12 Wochen und der 14-wöchigen Fortsetzungsstudie zur Sicherheit wurden insgesamt 496 Patienten mit Kentera behandelt.
Czech: 12týdenní studii a ve 14týdenní rozšířené studii bezpečnosti vystaveno celkem 496 pacientů.
German: Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie und verstärktem Harndrang, wie sie bei erwachsenen Patienten mit instabiler Blase auftreten können.
Czech: Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavého nucení na močení vyskytujících se u dospělých pacientů s nestabilním močovým měchýřem.
German: Jedes Pflaster zu 39 cm2 enthält 36 mg Oxybutynin.
Czech: Jedna náplast o ploše 39 cm2 obsahuje 36 mg oxybutyninu.
German: Jedes transdermale Pflaster enthält 36 mg Oxybutynin.
Czech: Jedna transdermální náplast obsahuje 36 mg oxybutyninum.
German: An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei Pflastern pro Woche so fort, wie Sie es auf der Schachtel markiert haben.
Czech: Bez ohledu na to, kdy k odlepení došlo, dodržujte harmonogram výměny po stejné dva dny v týdnu, které jste si vyznačili v kalendáři.
German: Drücken Sie mindestens 10 Sekunden lang auf das Pflaster, damit es nicht verrutschen kann.
Czech: Podržte nejméně 10 sekund, abyste měli jistotu, že náplast zůstane na svém místě.
German: EU/1/03/270/001 <8 transdermale Pflaster> EU/1/03/270/002 <24 transdermale Pflaster> EU/1/03/270/003 <2 transdermale Pflaster>
Czech: EU/1/03/270/001 <8 transdermálních náplastí> EU/1/03/270/002 <24 transdermálních náplastí> EU/1/03/270/003 <2 transdermální náplasti>
German: Mit aufgeführt sind auch die in den klinischen Studien nicht beobachteten, aber nach der Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen.
Czech: Zahrnuty jsou i nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, které nebyly zaznamenány v klinických studiích.
German: EU/1/03/270/001 8 transdermale Pflaster EU/1/03/270/002 24 transdermale Pflaster EU/1/03/270/003 2 transdermale Pflaster
Czech: EU/1/03/270/001 8 transdermálních náplastí EU/1/03/270/002 24 transdermálních náplastí EU/1/03/270/003 2 transdermální náplasti
German: Kopfschmerz, Schwindelgefühl
Czech: Bolest hlavy, závrať
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTEL (Enthält 1 transdermales Pflaster)
Czech: SÁČEK (obsahuje 1 transdermální náplast)
German: Oxybutynin senkt daher den Harndrang und die Frequenz von Inkontinenzepisoden und willkürlicher Blasenentleerung.
Czech: Oxybutynin tak snižuje nucení na močení a frekvenci jak epizod inkontinence, tak i volního močení.
German: EU/1/03/270/004 <30 Beutel>
Czech: EU/1/03/270/004 < 30 sáčků >
German: Nicht verwenden, wenn der Beutel nicht mehr intakt ist.
Czech: Nepoužívejte, je-li utěsnění na sáčku porušené.
German: Wahrnehmung des allgemeinen Gesundheitszustands Auswirkungen der Inkontinenz Schweregrad des Symptoms Funktionseinschränkungen Körperliche Einschränkungen Soziale Einschränkungen Persönliche Beziehungen Emotionen
Czech: Fyzické omezení Sociální omezení Osobní vztahy Emoce
German: Wie können Sie das Pflaster entfernen?
Czech: Jak náplast odstranit
German: Veränderung seit Therapiebeginn -0,7 (1,40) P-Wert vs. Placebo
Czech: Změna od vstupní hodnoty -0,7 (1,40) P-hodnota vs. placebo
German: Der Wirkstoff ist Oxybutynin.
Czech: Léčivou látkou je oxybutyninum.
German: Wahrnehmung des allgemeinen
Czech: Celkové vnímání zdravotního stavu
German: Kleben Sie das Pflaster auf eine saubere, trockene, glatte Stelle Ihrer Haut auf Bauch, Hüfte oder Gesäß.
Czech: Náplast aplikujte na čistou, suchou, hladkou plochu kůže v krajině břišní, na kyčlích nebo na hýždích.
German: Bei einer Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit wird eine kleine Menge in die Muttermilch abgegeben.
Czech: Při užívání oxybutyninu během kojení se malé množství vylučuje do mateřského mléka.
German: Mittelwert und Median der seit Therapiebeginn beobachteten Veränderungen der Inkontinenzepisoden, der Häufigkeit des Wasserlassens und des Harnvolumens pro Entleerung in Woche 12 (LOCF)
Czech: Průměrná změna a medián změny počtu epizod inkontinence, frekvence močení a objemu vyloučené moči ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám (LOCF
German: B BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: B PODMÍNKY REGISTRACE
German: Durchschnittliche (SD) Veränderungen seit Therapiebeginn bei den Bereichsergebnissen des KHQ in Woche 12 (LOCF)
Czech: Průměrná změna (SD) skóre pro oblasti dotazníku KHQ ve 12. týdnu oproti výchozím hodnotám (LOCF)
German: Schnell trocknendes, klares, weiches, geruchloses und farbloses hydroalkoholisches Gel.
Czech: Rychleschnoucí, čirý, jemný a bezbarvý hydroalkoholový gel bez zápachu.
German: Die anticholinerge Aktivität von Oxybutynin wird durch die gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika oder Arzneimittel mit anticholinerger Aktivität, wie Amantadin und andere anticholinerge Arzneimittel gegen Parkinson (z.B. Biperiden, Levodopa), Antihistaminika, Antipsychotika (z.B. Phenothiazin, Butyrophenone, Clozapin), Chinidin, trizyklische Antidepressiva, Atropin und verwandte Verbindungen wie atropine Spasmolytika und Dipyridamol verstärkt.
Czech: Anticholinergní aktivita oxybutyninu je zvýšena současným použitím jiných anticholinergik nebo léčivých přípravků s anticholinergní aktivitou, jako jsou amantadin a jiná anticholinergní antiparkinsonika (např. biperiden, levodopa), antihistaminika, antipsychotika (např. fenothiaziny,
German: Transpiration und Verdauung beeinflusst - Probleme mit dem Gedächtnis, der Sprache oder der Denkfähigkeit - Eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die durch Zittern der Muskeln im Ruhezustand,
Czech: - potíže s pamětí, vyjadřováním nebo schopností přemýšlet; - progresivní neurologické onemocnění charakterizované třesem svalů v klidu, ztuhlostí,
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Kentera 90,7 mg/g Gel in einem Beutel
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kentera 90,7 mg/g gel v sáčku
German: Dabei hatten die mit Kentera behandelten Probanden 15 Minuten lang intensiven Körperkontakt mit einem unbehandelten Partner, wobei die Anwendungsstelle entweder durch Kleidung bedeckt (N=14 Paare) oder nicht bedeckt (N=12 Paare) war.
Czech: Potenciál dermálního přenosu oxybutyninu z léčené osoby na osobu neléčenou byl hodnocen ve studii s jednorázovou dávkou, ve které byly subjekty léčené přípravkem Kentera v intenzivním kontaktu s neléčeným partnerem po dobu 15 minut, buď s místem aplikace zakrytým oděvem (N=14 párů) nebo s nezakrytým místem aplikace (N=12 párů).
German: Es ist nicht untersucht worden, wie sich Fieber, externe Wärmequellen, Sonnenbaden und Saunabesuche auf die Absorptionseigenschaften von Kentera auswirken.
Czech: Vliv horečky, vystavení vnějším zdrojům tepla, opalování a sauny na parametry absorpce přípravku
German: Vor der ersten Benutzung der Pumpe muss das Mehrdosenbehältnis vorbereitet werden.
Czech: Před prvním použitím vícedávkového obalu je třeba dávkovací pumpu naplnit.
German: Dies sollte bedacht werden, wenn Azol-Antimykotika (z.B. Ketoconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin) gleichzeitig mit Oxybutynin angewendet werden.
Czech: To je třeba mít na paměti při současném podávání oxybutyninu a azolových antimykotik (např. ketokonazolu) nebo makrolidových antibiotik (např. erytromycinu).
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Kentera wurden in einer einzelnen Phase-3-Studie an Patienten mit Dranginkontinenz beurteilt.
Czech: Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Kentera byly hodnoceny u pacientů s urgentní močovou inkontinencí v jedné studii fáze 3.
German: Waschen Sie vor der Anwendung von Kentera Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Czech: Před aplikací přípravku Kentera si umyjte ruce mýdlem a vodou.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Oxybutynin mit anderen Anticholinergika oder mit anderen Wirkstoffen, die ebenfalls durch das CYP3A4-Enzym metabolisiert werden, kann die Häufigkeit oder die Intensität von Mundtrockenheit, Obstipation und Schläfrigkeit steigern.
Czech: Současné používání oxybutyninu s jinými anticholinergiky nebo s jinými léčivými látkami, které kompetují o metabolismus prostřednictvím enzymu CYP3A4, může zvýšit výskyt nebo závažnost sucha v ústech, zácpy a ospalosti.
German: Wirkmechanismus: Oxybutynin wirkt auf postganglionäre Muscarinrezeptoren als kompetitiver Antagonist von Acetylcholin, was zu einer Entspannung der glatten Blasenmuskulatur führt.
Czech: Mechanismus účinku: Oxybutynin působí jako kompetitivní antagonista acetylcholinu na postgangliových muskarinových receptorech, což vede k relaxaci hladké svaloviny močového měchýře.
German: Oxybutynin kann die Symptome von Hyperthyreose, koronarer Herzerkrankung, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Hypertonie und Prostatahypertrophie verschlimmern.
Czech: Oxybutynin může exacerbovat symptomy hypertyreózy, ischemické choroby srdeční, městnavého srdečního selhání, srdečních arytmií, tachykardie, hypertenze a hypertrofie prostaty.
German: Die empfohlene Dosis ist ein Beutel, einmal täglich angewendet, was einer abgegebenen Dosis von etwa 4 mg entspricht.
Czech: Doporučená dávka je jeden sáček aplikovaný jednou denně, což odpovídá dodané dávce přibližně
German: Kentera 90,7 mg/g Gel Oxybutynin
Czech: Kentera 90,7 mg/g gel oxybutyninum
German: Transdermales Pflaster.
Czech: Transdermální náplast.
German: Deckfolie Durchsichtiges Poly(ethylenterephthalat)/Poly(ethylen-co-vinylacetat) (PET/EVA)
Czech: Podkladová fólie Polyesterová laminátová fólie (PET/EVA)
German: Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen zur richtigen Benutzung der Kentera-Pumpe lesen und befolgen.
Czech: Jak používat vícedávkový obal s dávkovací pumpou: Je důležité, abyste si přečetl(a) a dodržoval(a) tyto pokyny ke správnému používání pumpy Kentera.
German: Nebenwirkungen, die im Allgemeinen mit einer anticholinergen Therapie in Verbindung gebracht werden oder die bei der oralen Gabe von Oxybutynin, bisher allerdings nicht mit Kentera in klinischen Studien oder nach Markteinführung, beobachtet wurden, sind: Anorexie, Erbrechen, Refluxösophagitis, vermindertes Schwitzen, Hitzschlag, verminderter Tränenfluss, Mydriasis, Tachykardie, Arrhythmie, Albträume, Ruhelosigkeit, Krämpfe, hoher Augeninnendruck mit Glaukominduzierung, Paranoia, Lichtempfindlichkeit, erektile Dysfunktion.
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s terapií anticholinergiky obecně nebo které byly pozorovány při perorálním podávání oxybutyninu, zatím však nikoli u přípravku Kentera v klinických hodnoceních ani po jeho uvedení na trh, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida, snížené pocení, tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční hypertenze a rozvoj glaukomu, paranoia, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.
German: Umkartons mit 30 Beuteln.
Czech: Krabičky s 30 sáčky.
German: Der Unterschied der AUC- und Cmax-Werte von Oxybutynin und des aktiven Metaboliten N-Desethyl-Oxybutynin nach transdermaler Anwendung von Kentera auf entweder Bauch, Oberarmen/Schultern oder Oberschenkeln ist klinisch nicht relevant.
Czech: Rozdíl mezi AUC a Cmax oxybutyninu a jeho aktivního metabolitu N-desethyloxybutyninu po transdermální aplikaci přípravku Kentera v oblasti břicha, nadloktí/ramen a stehen není klinicky relevantní.
German: Oxybutynin wirkt auf postganglionäre Muscarinrezeptoren als kompetitiver Antagonist von Acetylcholin, was zu einer Entspannung der glatten Blasenmuskulatur führt.
Czech: Oxybutynin působí jako kompetitivní antagonista acetylcholinu na postgangliových muskarinových receptorech, což vede k relaxaci hladké svaloviny močového měchýře.
German: Seltene Nebenwirkungen:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky
German: Infektion der oberen Atemwege, Pilzinfektion
Czech: Infekce horních cest dýchacích, mykózy
German: Vermeiden Sie langes Liegen in einem heißen Bad, denn dadurch könnte sich das Pflaster lösen.
Czech: Nekoupejte se dlouho v horké vodě, náplast by se mohla odlepit.
German: Basierend auf den Studien zur akuten Toxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Kanzerogenität und zur lokalen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity a lokální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Nach den Ergebnissen des Fragebogens zu den Auswirkungen von Inkontinenz (IIQ: Incontinence Impact Questionnaire) ergab sich während der doppelt verblindeten Behandlung mit Kentera ein signifikant positiver Effekt auf die Lebensqualität.
Czech: Během dvojitě zaslepené léčby byl u přípravku Kentera zaznamenán významný pozitivní vliv na kvalitu života podle dotazníku k vyhodnocování vlivu inkontinence na kvalitu života „Incontinence
German: Anticholinergika können wegen ihrer Wirkung auf die gastrointestinale Motilität möglicherweise die Resorption einiger gleichzeitig angewendeter Arzneimittel ändern.
Czech: Anticholinergní přípravky mohou potenciálně ovlivnit absorpci některých současně podávaných léčivých přípravků z důvodu anticholinergních účinků na gastrointestinální motilitu.
German: Bewahren Sie das Pflaster nicht außerhalb des versiegelten
Czech: Nenechávejte náplast mimo uzavřený sáček ani ji takto neskladujte.
German: Mittelwert und Median der seit Therapiebeginn beobachteten Veränderungen der Inkontinenzepisoden pro Tag (primärer Endpunkt), der Häufigkeit des Wasserlassens und des Harnvolumens pro Entleerung bei den Gruppen unter Placebo und aktiver Behandlung sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Czech: Tabulka níže shrnuje průměrnou změnu a medián změny od výchozí hodnoty v počtu epizod inkontinence za den (primární cílový parametr), ve frekvenci močení a v objemu vyloučené moči ve skupině dostávající placebo oproti skupině dostávající aktivní lék.
German: Daher darf Kentera nicht auf kurz zuvor rasierten oder auf verletzten Hautoberflächen angewendet werden.
Czech: Proto se Kentera nemá aplikovat na čerstvě oholený nebo porušený povrch kůže.
German: Der Beutel besteht aus laminiertem Beutelmaterial, das auf einer mehrschichtigen Verbundfolie basiert.
Czech: Sáček je vyroben z vícevrstvého fóliového laminovaného materiálu na vaky.
German: Verschmutzte Kleberringe lassen sich mit medizinischem Kleberentferner lösen, der bei Ihrem Apotheker erhältlich ist.
Czech: Místa s lepidlem pokrytým nečistotou můžete odstranit tampóny pro odstraňování lékařského lepidla, které zakoupíte v lékárně.
German: Nützlichkeit der Maßnahmen (zur Krankheitsbewältigung)
Czech: Závažnost opatření vyvíjených k vyrovnání se s obtížemi
German: Kentera muss auf trockener, intakter Haut des Bauchs, der Oberarme/Schultern oder Oberschenkel angewendet werden.
Czech: Kentera se má aplikovat na suchou, neporušenou kůži břicha, nadloktí/ramen nebo stehen.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Anticholinergika können die gastrointestinale Motilität senken und müssen wegen des Risikos einer verzögerten Magenentleerung bei Patienten mit obstruktiven Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts sowie bei Erkrankungen wie ulzerativer Kolitis und bei intestinaler Atonie mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Gastrointestinální poruchy: Anticholinergní léčivé přípravky mohou snižovat gastrointestinální motilitu a měly by být používány opatrně u pacientů s gastrointestinální obstrukcí z důvodu rizika žaludeční retence a při onemocněních jako např. ulcerózní kolitida a střevní atonie.
German: Abbildung D:
Czech: Obrázek D:
German: Ausschlag, trockene Haut, Ausschlag mit Juckreiz
Czech: Vyrážka, suchá kůže, svědící vyrážka
German: EU/1/03/270/004 30 Beutel
Czech: EU/1/03/270/004 30 sáčků