FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: (angivet i punkt 6) - hvis du har gennemgået en procedure til behandling af godartet prostataforstørrelse, herunder såkaldt transuretral resektion af prostata (TURP), dvs. fjernelse af prostatavæv gennem urinrøret - hvis du aktuelt får eller tidligere har fået behandling for prostatakræft - hvis du er blevet diagnosticeret med et problem med leveren, der hedder kolestase - hvis du oplever en forværring af inflammatorisk sygdom i endetarmen - hvis du ikke kan tåle fuld bedøvelse eller invasive indgreb.
Romanian: - dacă vi s-a efectuat o procedură pentru tratarea hipertrofiei benigne de prostată, inclusiv rezecție transuretrală a prostatei (TURP); - dacă urmați sau ați urmat în trecut un tratament pentru cancerul de prostată; - dacă ați fost diagnosticat cu o afecțiune a ficatului numită colestază; - dacă aveți o exacerbare a bolii inflamatorii intestinale la nivelul rectului; - dacă nu aveți voie să vi se administreze anestezie generală sau să vi se efectueze proceduri invazive.
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af blå plast, indeholdende 183 mg padeliporfin.
Romanian: TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă tip I de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu de aluminiu, închis cu un capac detașabil din plastic de culoare albastră, care conține 183 mg padeliporfin.
Danish: TOOKAD-VTPgruppe
Romanian: Grup de tratament cu TOOKAD-VTP
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af TOOKAD i den pædiatriske population ved behandling af lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien.
Romanian: TOOKAD nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul cancerului de prostată localizat, cu risc scăzut.
Danish: • Oplysninger om mulige fordele, risici og usikkerheder ved VTP med TOOKAD, herunder usikkerhed med hensyn til den langsigtede fordel ved TOOKAD, usikkerhed med hensyn til den langsigtede sikkerhed ved TOOKAD og virkning/sikkerhed ved eventuelle yderligere nødvendige behandlinger som f.eks. radikal prostatektomi
Romanian: incertitudinile privind beneficiul pe termen lung al TOOKAD; incertitudinile privind siguranța pe termen lung a TOOKAD și eficacitatea/siguranța oricăror alte tratamente ulterioare necesare, cum ar fi prostatectomia radicală;
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 366 mg indeholder 366 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Romanian: Fiecare flacon de TOOKAD 366 mg conține 366 mg de padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
Danish: Den rekonstituerede infusionsopløsning er mørk.
Romanian: Soluția reconstituită pentru perfuzie este de culoare închisă.
Danish: VTP-proceduren bestod af 10 minutters intravenøs injektion af 4 mg/kg TOOKAD efterfulgt af 22 minutter og 15 sekunders belysning med 753 nm laserlys ved 200 J/cm fiber afgivet ved brug af interstitielle optiske fibre, indført transperinealt i prostata.
Romanian: 4 mg/kg, urmată de iluminarea timp de 22 minute și 15 secunde cu lumină laser de 753 nm la 200 J/cm de fibră, furnizată utilizând fibre optice interstițiale, inserate transperineal la nivelul prostatei.
Danish: Lægen kan udskrive antibiotika (mod infektion) og alfa-blokkere (mod vandladningsbesvær).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie antibiotice pentru prevenirea infecțiilor și alfablocante (medicamente administrate pentru prevenirea dificultăților de urinare).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Sensibilatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: substanțe sensibilizante utilizate în terapia fotodinamică/radioterapie, codul
Danish: 14 Unormal blodkoagulation (forhøjet fibrin D-dimer, forlænget aPTT, forhøjet INR).
Romanian: 14 Coagulare anormală [creștere a concentrației plasmatice a D-dimerilor fibrinei, timp de tromboplastină parțială activat (aPTT) prelungit, creștere a raportului normalizat internațional
Danish: Tabel 5: PCM301 - Effekt på urinvejsmorbiditet (IPSS) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Romanian: Tabelul 5: PCM301 - Efectul asupra morbidității urinare (IPSS) - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Danish: TOOKAD-VTP bør kun efter omhyggelig klinisk vurdering administreres til patienter med tidligere aktiv inflammatorisk sygdom i endetarmen eller tilstande, der kan øge risikoen for dannelse af rekto-uretrale fistler (se pkt.
Romanian: Procedura TOOKAD-VTP trebuie utilizată la pacienții cu antecedente de boală inflamatorie intestinală activă la nivelul rectului sau cu orice altă afecțiune care poate crește riscul formării fistulei recto-uretrale numai după o evaluare clinică atentă (vezi pct. 4.3).
Danish: Alt efter din tilstand, hvis du f.eks. ikke er kommet dig helt over bedøvelsen, kan det være, at du skal blive natten over.
Romanian: Ar putea fi nevoie să rămâneți peste noapte dacă nu v-ați revenit complet de la anestezicul general și în funcție de starea dumneavoastră.
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ravgult type I-hætteglas, forsynet med en gummiprop og aluminiumsforsegling samt en afrivelig hætte af hvid plast, indeholdende 366 mg padeliporfin.
Romanian: TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă tip I de culoare brună, cu dop din cauciuc și sigiliu de aluminiu, închis cu un capac detașabil din plastic de culoare albă, care conține 366 mg padeliporfin.
Danish: Dysuri6
Romanian: Hematurie Disurie6
Danish: TOOKAD indeholder: - Aktivt stof: padeliporfin.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține TOOKAD - Substanța activă este padeliporfin.
Danish: Ældre En specifik tilpasning af dosis er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Danish: Hvert hætteglas TOOKAD 183 mg indeholder 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt).
Romanian: Fiecare flacon de TOOKAD 183 mg conține 183 mg de padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
Danish: Prostata-absces
Romanian: Abces prostatic
Danish: Problem forbundet med urinrøret
Romanian: Probleme asociate cu uretra
Danish: Minimal degenerering af det seminiferøse epitel er set hos ét handyr med vakuolisering efter indgift af en høj dosis.
Romanian: De asemenea, la masculii expuși la o doză mare s-a înregistrat degenerare epitelială seminiferă minimă, cu vacuolizare.
Danish: Blodfortyndende midler (lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne) Disse lægemidler (f.eks. acenocumarol eller warfarin) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD.
Romanian: Administrarea acestor medicamente (de exemplu, acenocumarol, warfarină) trebuie întreruptă cu cel puțin 10 zile înainte de procedura VTP cu TOOKAD.
Danish: : Udtrædelse af undersøgelsen, medicinske årsager, nej tak fra forsøgspersonen eRisiko-ratio (95 %-KI) = 4,39 (2,18-8,83); p-værdi < 0,001 fRisiko-ratio (95 %-KI) = 4,61 (2,60-8,16); p-værdi < 0,001
Romanian: cO biopsie a fost efectuată în luna 24 în cazul a 5 din cei 60 de pacienți la care s-a efectuat terapia radicală dDe exemplu: retragerea din studiu, motive medicale, refuzul subiectului eRisc relativ (IÎ 95 %) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; valoarea p < 0,001 fRisc relativ (IÎ 95 %) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; valoarea p < 0,001
Danish: 5 mm, eller 1-2 cancerpositive knuder, der hver består af ≥ 50 % cancer, eller en PSA-densitet på ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Romanian: - 3 fragmente biopsice pozitive, cu o lungime maximă țesutului tumoral în biopsie de 5 mm în oricare dintre acestea sau 1-2 fragmente biopsice pozitive cu leziune canceroasă ≥ 50 % în oricare dintre acestea sau cu o densitate PSA ≥ 0,15 ng/ml/cm3.
Danish: Sensoriske forstyrrelser Myrekryb
Romanian: Tulburări senzoriale
Danish: Ikke almindelig Asteni Smerter omkring kateteret Laserapparatsvigt Blå mærker ved infusionsstedet Knudedannelse
Romanian: Mai puțin frecvente Astenie Durere la locul inserției cateterului Defecțiune a dispozitivului cu laser
Danish: 6 Dysuri (smerter i blæren, blærespasmer, hypertonisk blære, uretraspasmer, smerter i urinvejene).
Romanian: 6 Disurie (durere la nivelul vezicii urinare, spasm vezical, vezică hipertonă, spasm uretral, durere la nivelul tractului urinar).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}}>.
Danish: Prostatacancer af moderat eller højere risiko var defineret ved ét af følgende: > 3 manifest cancerpositive knuder; primært eller sekundært Gleason-mønster ≥ 4; mindst 1 knudelængde > 5 mm; PSA > 10 ng/ml i 3 på hinanden følgende målinger; prostatacancer i stadie T3; metastaser; prostatacancerrelateret død.
Romanian: Cancerul de prostată cu risc moderat/crescut a fost definit ca fiind oricare dintre următoarele: peste 3 fragmente biopsice pozitive; model Gleason primar sau secundar ≥ 4; cel puțin 1 fragment biopsic cu țesut tumoral cu o lungime > 5 mm;
Danish: AS-gruppe
Romanian: Grup cu SA
Danish: Rekonstituér opløsningen ved at tilsætte: - for TOOKAD 183 mg: 20 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver - for TOOKAD 366 mg: 40 ml 5 %-glucoseopløsning i hætteglasset med pulver.
Romanian: Reconstituiți soluția adăugând: - pentru TOOKAD 183 mg: 20 ml dintr-o soluție de glucoză 5 % în flaconul care conține pulberea;
Danish: Ikke almindelig Nedsat libido Emotionelle forstyrrelser Enkoprese
Romanian: Mai puțin frecvente Scădere a libidoului Tulburări afective
Danish: Hver æske med TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en hvid hætte.
Romanian: Fiecare cutie de TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă de culoare brună cu un capac alb.
Danish: Hos raske mænd fremgik det, at Cmax var lineær fra 1,25-15,0 mg/kg padeliporfindikalium henover det terapeutiske interval.
Romanian: La subiecții sănătoși de sex masculin, s-a dovedit că Cmax este liniar în cazul utilizării de doze de padeliporfin dipotasic cuprinse între 1,25 mg/kg și 15 mg/kg, care acoperă intervalul de doze terapeutice.
Danish: Hver æske med TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en blå hætte.
Romanian: Fiecare cutie de TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă de culoare brună cu un capac albastru.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - problemer med eller smerter ved vandladning (herunder smerter eller ubehag ved vandladning, blæresmerter, trang til at lade vandet akut eller hyppigere eller om natten, ufrivillig vandladning) - sex-problemer (herunder problem med at få eller holde en rejsning, manglende udløsning, tab af libido eller smerter ved samleje) - blod i urinen (hæmaturi)
Romanian: - probleme sau dureri la urinare (inclusiv dureri sau disconfort la urinare, dureri ale vezicii urinare, necesitatea de a urina urgent sau mai frecvent sau pe timpul nopții; urinare involuntară); - probleme sexuale (inclusiv dificultăți în obținerea sau menținerea unei erecții, absența ejaculării,
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler TOOKAD må kun anvendes af personale, der er oplært i VTP-proceduren.
Romanian: TOOKAD trebuie folosit numai de personal instruit în procedura VTP.
Danish: Se også afsnittet "Brug af anden medicin sammen med TOOKAD" med hensyn til indvirkningen af blodfortyndende lægemidler og lægemidler, der nedsætter blodpladernes evne til at klumpe sammen.
Romanian: A se vedea, de asemenea, secțiunea „TOOKAD împreună cu alte medicamente" pentru efectele anticoagulantelor și medicamentelor antiplachetare.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser TOOKAD er et mørkt pulver.
Romanian: Cum arată TOOKAD și conținutul ambalajului TOOKAD este o pulbere de culoare închisă.
Danish: Eksponering for stærkt lys kan medføre hudreaktioner og ubehag i øjnene, mens TOOKAD er i blodbanen.
Romanian: Fotosensibilitate Lumina puternică poate provoca reacții la nivelul pielii și disconfort la nivelul ochilor cât timp
Danish: Patienter med unormal blodkoagulation
Romanian: Utilizare la pacienții cu coagulare anormală
Danish: 2 ), som forårsager lokal hypoksi, der igen inducerer frigivelse af nitrogenoxid (•NO)-radikaler.
Romanian: Activarea la nivelul vascularizării tumorale iluminate generează radicali de oxigen (•OH, O• 2 ), provocând hipoxie locală, care induce eliberarea radicalilor de oxid nitric (•NO).
Danish: TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin
Romanian: TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă padeliporfin
Danish: AS-gruppe N = 207
Romanian: Grup cu SA N = 207
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Appendix V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Romanian: TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține 366 mg padeliporfin (sub formă de sare dipotasică).
Danish: Tabel 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Romanian: Tabelul 6: PCM301 - Efectul asupra funcției erectile (IIEF) - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Danish: Patienter med unormal blodkoagulation kan udvikle kraftig blødning ved indførelsen af de nåle, der bruges ved placering af lysfibrene.
Romanian: Pacienții cu coagulare anormală pot prezenta sângerări excesive, din cauza inserției acelor necesare pentru poziționarea fibrelor optice.
Danish: Positiv biopsi, n (%)
Romanian: Niciun rezultat al biopsiei, n (%)
Danish: Hætteglasset skal stå og hvile sig i 3 minutter uden yderligere drejebevægelser.
Romanian: Flaconul trebuie lăsat în poziție verticală, timp de 3 minute, fără a fi agitat sau mișcat.
Danish: 39 (50,0)j gJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,34 (0,24-0,46); p-værdi ≤ 0,001 hJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,31 (0,20-0,50); p-værdi ≤ 0,001
Romanian: 39 (50,0)j gRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valoarea p ≤ 0,001 hRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valoarea p ≤ 0,001 iRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); valoarea p ≤ 0,001 jRisc relativ ajustat (IÎ 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valoarea p ≤ 0,001
Danish: Tabel 3: PCM301 - Co-primære effektmål - Hele prostata og behandlet lap/behandlede lapper* - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Romanian: Tabelul 3: PCM301 - Criteriile finale principale compuse de evaluare a eficacității - Prostata ca întreg și lobul (lobii) tratat (tratați)* - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 183 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține 183 mg padeliporfin (sub formă de sare dipotasică).
Danish: Forhøjet PSA
Romanian: Creștere a valorii serice a PSA-ului
Danish: For interaktioner med fotosensibiliserende lægemidler, se pkt.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiunile cu medicamentele fotosensibilizante.
Danish: 7 Vandladningsforstyrrelser (vandladningstrang, pollakisuri, nykturi, nedsat urinflow,
Romanian: 7 Tulburări de micțiune (micțiune imperioasă, polakiurie, nicturie, scădere a fluxului urinar, senzație de tensiune la urinare).
Danish: Perineumlæsion15
Romanian: Inflamare a penisului13
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține 366 mg padeliporfin (sub formă de sare dipotasică).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1228/002
Romanian: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Danish: Positiv biopsi i den behandlede lap*, n (%) aRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,62 (2,50-5,26); p-værdi < 0,001 bRisiko-ratio (95 %-KI) = 3,24 (2,41-4,36); p-værdi < 0.001 cBlandt de 60 patienter, der fik radikal behandling, fik 5 foretaget biopsi efter 24 måneder dF.eks.
Romanian: aRisc relativ (IÎ 95 %) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; valoarea p < 0,001 bRisc relativ (IÎ 95 %) = 3,24 (2,41 ; 4,36) ; valoarea p < 0,001
Danish: Udstyret skal kalibreres omhyggeligt, og guide-softwaren skal anvendes for at reducere risikoen for klinisk signifikant ekstraprostatisk nekrose.
Romanian: Echipamentul trebuie să fie calibrat cu atenție și trebuie utilizat software-ul de ghidare a tratamentului,
Danish: Tabel 2: PCM301 - Baseline-karakteristika pr. gruppe for ITT-populationen (Intention-ToTreat) og patienter, der opfylder indikationskriterierne
Romanian: Tabelul 2: PCM301 - Caracteristici generale pe grup de tratament pentru populația în intenție de tratament (ITT) și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Danish: Belysning med henblik på lysaktivering af TOOKAD TOOKAD aktiveres lokalt straks efter injektion ved hjælp af laserlys ved 753 nm sendt gennem interstitielle optiske fibre fra et laserapparat med en effekt på 150 mW/cm fiber, der afgiver en energi på 200 J/cm i 22 minutter og 15 sekunder.
Romanian: TOOKAD este activat local imediat după injectare de o lumină laser la 753 nm, furnizată prin fibre optice interstițiale, de la un dispozitiv laser cu o putere de 150 mW/cm de fibră, furnizând o energie de
Danish: Ekstraprostatisk nekrose
Romanian: Necroza extraprostatică
Danish: Fotosensibiliserende lægemidler
Romanian: Fotosensibilizatori
Danish: ejakulationsforstyrrelser, hypospermi, smertefuld ejakulation, retrograd ejakulation, seksuel dysfunktion, nedsat sædvolumen).
Romanian: 10 Disfuncție sexuală la bărbați (disfuncție erectilă, anejaculare, dispareunie, tulburări de ejaculare, hipospermie, ejaculare dureroasă, ejaculare retrogradă, disfuncție sexuală, scădere a volumului de spermă).
Danish: Urinretention/uretrastriktur
Romanian: Retenție urinară/strictură uretrală
Danish: TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin
Romanian: TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Danish: Estimeret prostatavolumen (cc) Gennemsnit (SD) Interval: min., maks.
Romanian: Interval: minim, maxim Volumul estimat al prostatei (cm3) Medie (DS)
Danish: Muskuloskeletale smerter Ekstremitetssmerter
Romanian: Dureri musculo-scheletice
Danish: Da virkningen af TOOKAD
Romanian: Iluminare pentru fotoactivarea TOOKAD
Danish: Der vil dog være tale om en større dosis hos patienter, der vejer over 115 kg. Der skal tages hensyn til dette hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kaliumkontrolleret diæt, hvis det vurderes, at en stigning i serumkalium kan være skadeligt (se pkt.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții cu funcție renală redusă sau la pacienții care urmează o dietă cu conținut controlat de potasiu, în cazul în care o creștere a potasemiei este considerată nocivă (vezi pct. 4.2).
Danish: I 2 ud af 4 undersøgelser var disse forskelle statistisk signifikante.
Romanian: În 2 din 4 studii, aceste diferenţe au fost semnificative statistic.
Danish: • Hold kapslen således, at du kan læse ordet "TOP".
Romanian: • Ţineţi capsula în sus astfel încât să puteţi citi cuvântul "TOP"
Danish: Dine symptomer kan komme tilbage.
Romanian: Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară.
Danish: Den ene undersøgelse blev foretaget i USA og Costa Rica, og den anden undersøgelse blev foretaget i Europa.
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat în SUA/Costa Rica, iar celălalt studiu a fost efectuat în Europa.
Danish: Resultaterne af disse interaktioner er opsummeret nedenfor:
Romanian: Rezultatele acestor interacţiuni sunt rezumate mai jos:
Danish: Den må ikke opbevares til senere brug.
Romanian: Nu trebuie păstrat pentru o utilizare ulterioară.
Danish: Disse resultater kan betragtes som tilstrækkelige til at støtte den foreslåede indikation.
Romanian: Aceste rezultate pot fi considerate suficiente pentru a justifica indicaţia propusă.
Danish: Før en liste over al den medicin, du tager.
Romanian: Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi.
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd for voksne:
Romanian: CHMP a convenit asupra următoarei formulări pentru adulţi:
Danish: Vurderingen af pædiatriske data vil finde sted i den nærmeste fremtid, og ingen yderligere foranstaltninger lader til at være nødvendige på nuværende tidspunkt.
Romanian: Evaluarea datelor pediatrice este prevăzută a avea loc în viitorul apropiat şi în prezent nu par a fi necesare măsuri suplimentare.
Danish: Efter Kommisionsbeslutningen vil medlemsstaternes kompetente myndigheder i samarbejde med reference medlemsstaten opdatere produktinformationen som krævet.
Romanian: După decizia Comisiei Europene, autorităţile competente din statele membre, în legătură cu statul membre de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după cum este necesar.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale dumneavoastră.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Romanian: {Nume şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Undgå at tygge.
Romanian: Evitaţi mestecatul.
Danish: Denne lægemiddel/føde-blanding skal synkes øjeblikkeligt og må ikke tygges.
Romanian: Acest amestec de medicament/alimente trebuie înghiţit imediat şi nu trebuie mestecat.
Danish: En dosis på 200 mg gav tilsyneladende ingen yderligere fordel.
Romanian: Doza de 200 mg nu a părut să ofere un beneficiu suplimentar.
Danish: • Vrid forsigtigt den klare del af kapslen af.
Romanian: • Cu grijă desfaceţi porţiunea transparentă a capsulei.
Danish: Det bruges:
Romanian: Este utilizat:
Danish: Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge
Romanian: Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
Danish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Romanian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Danish: De yngste børn, der deltog i de kliniske undersøgelser, var 2 år gamle.
Romanian: Cea mai mică vârstă inclusă în studiile clinice a fost 2 ani.
Danish: Disse resultater var ikke statistisk signifikante.
Romanian: Această constatare nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har leveret en analyse af data pr. aldersgruppe for hver undersøgelse.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat analiza datelor pe grupe de vârstă pentru fiecare studiu.
Danish: Selvmord/selvmordstanker:
Romanian: Suicid/idei de suicid
Danish: Fordelingsvolumenet varierede omvendt proportionalt med dosis.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a variat invers proporţional cu doza.
Danish: Der er dog ingen fysiologisk eller farmakologisk grund til at tro, at lægemidlets virkningsmekanisme eller sygdommens patofysiologi vil være anderledes hos et barn på 2 år end hos et barn på 10 år.
Romanian: Totuşi, nu există niciun motiv de ordin fiziologic sau farmacologic pentru a se presupune că mecanismul de acţiune al medicamentului sau patofiziologia bolii ar fi diferite la un copil de 2 ani comparativ cu un copil de 10 ani.
Danish: Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
Romanian: Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed, da der behøves flere data for at kunne identificere de øgede risiko for misdannelser.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie, deoarece sunt necesare date suplimentare pentru a identifica un risc crescut de malformaţii.