FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande artiklar ingår i varje dosförpackning med Rilonacept Regeneron:
Czech: V každém balení dávky přípravku Rilonacept Regeneron jsou obsaženy následující položky:
Swedish: Dra försiktigt ut sprutkolven.
Czech: Jemně vytáhněte píst.
Swedish: Före injektionen ska lösningen granskas noga så att den inte är missfärgad eller innehåller några partiklar.
Czech: Roztok je nutné před injekcí pečlivě prohlédnout, zda není zabarven nebo neobsahuje částice.
Swedish: STEG 5: Förbereda injektionen 1.
Czech: KROK 5: Příprava injekce
Swedish: När Rilonacept Regeneron för första gången administreras av en patient eller vårdare måste detta ske under handledning av legitimerad sjukvårdspersonal.
Czech: První podávání přípravku Rilonacept Regeneron pacientem nebo pečovatelem by mělo být prováděno pod dohledem školeného zdravotníka.
Swedish: • 8 sterila injektionsnålar (27 gauge, 0,5 tum) för engångsbruk
Czech: • 8 sterilních jednorázových jehel (27 G, 0,5 palce);
Swedish: • Vidrör inte injektionsnålarna eller gummiproppen på Rilonacept Regeneron-flaskan med händerna.
Czech: • Nedotýkejte se rukama jehel ani pryžové zátky lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Swedish: STEG 2: Göra i ordning injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver
Czech: KROK 2: Příprava lahvičky s práškem Rilonacept Regeneron
Swedish: • Hjärnhinneinflammation (meningit)
Czech: • zánět oka (zánět oční duhovky).
Swedish: Rengör ovansidan av Rilonacept Regeneron-flaskan med en ny, oanvänd spritsudd.
Czech: Očistěte horní povrch lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron novým, nepoužitým alkoholovým tamponem, horní povrch otírejte jedním směrem.
Swedish: Det finns inga data för vare sig effekterna av levande vacciner eller sekundär överföring av infektioner genom levande vacciner hos patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rilonacept Regeneron nejsou k dispozici žádné údaje o účincích podávání živých vakcín nebo sekundárním přenosu infekce živými vakcínami.
Swedish: Ställ undan injektionsflaskan.
Czech: Injekční lahvičku odložte stranou.
Swedish: Håll injektionsflaskan med lösningen på ett fast underlag och torka av ovansidan med en ny spritsudd.
Czech: Držte lahvičku s roztokem na pevném povrchu a otřete horní stranu lahvičky novým alkoholovým tamponem.
Swedish: Tala med din läkare innan du gör någon dosjustering.
Czech: Před jakoukoliv úpravou dávky se poraďte se svým lékařem.
Swedish: 20 ml injektionsflaska med 220 mg rilonacept, av färglöst typ I-glas med gummipropp och lackerad flip-off-försegling av aluminium.
Czech: Injekční lahvička s práškem20 ml injekční lahvička z čirého skla (typ I) s pryžovou zátkou a lakovaným hliníkovým odtrhávacím uzávěrem obsahující 220 mg rilonaceptu.
Swedish: • 2 sterila injektionsnålar för engångsbruk (27 gauge, 0,5 tum)
Czech: • 2 sterilní injekční jehly na jedno použití (půlpalcové s kalibrem 27)
Swedish: Håll injektionsflaskan i ögonhöjd.
Czech: Držte lahvičku v úrovni očí.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos minst 1 användare av 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 1 nebo více uživatelů z 10)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu a vodu na injekce.
Swedish: • 4 injektionsflaskor med sterilt vatten (lösning)
Czech: • 4 lahvičky sterilní vody (rozpouštědlo).
Swedish: Dessa reaktioner innefattade erytem, svullnad, klåda och blåmärken.
Czech: ISR zahrnovaly erytém, otok, pruritus a podlitinu.
Swedish: Injektionsnålar med nålskydd
Czech: Injekční jehly s krytem
Swedish: Tryck INTE ned sprutkolven medan du för in nålen i huden.
Czech: Při zavádění jehly do kůže netlačte na píst.
Swedish: Inga patienter drog sig ur studien på grund av reaktioner på injektionsstället.
Czech: Kvůli ISR ze studie neodstoupili žádní pacienti.
Swedish: Rilonacept Regeneron är endast avsett för subkutan användning.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je pouze pro subkutánní podání.
Swedish: Ta bort plastöverdraget plast på injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron.
Czech: Odstraňte uzávěr z umělé hmoty z lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Swedish: Allmänna riktlinjer när du ger en injektion med Rilonacept Regeneron:
Czech: Obecné pokyny pro injekční podávání přípravku Rilonacept Regeneron:
Swedish: Håll injektionsflaskan med Rilonacept Regeneron-pulver på ett stadigt underlag med ena handen.
Czech: Jednou rukou držte lahvičku s práškem Rilonacept Regeneron na pevném povrchu.
Swedish: Var du ska injicera Injicera på olika ställen på kroppen för att hålla din hud frisk.
Czech: Pokaždé podávejte injekci na jiné místo, abyste udržoval(a) svou kůži ve zdravém stavu.
Swedish: Lösningen är trögflytande, genomskinlig och färglös till blekgul.
Czech: Roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Swedish: ÖVRIGT Vatten för injektionsvätskor.
Czech: JINÉ Voda na injekce.
Swedish: Rilonacept binder till och blockerar aktiviteten hos cytokin IL-1 och binder till både IL-1β och IL-1α, som är de primära proinflammatoriska cytokiner som är inblandade i många inflammatoriska sjukdomar.
Czech: Rilonacept se váže k cytokinu IL-1 a blokuje jeho aktivitu a váže oba IL-1β a IL-1α, které jsou primární prozánětlivé cytokiny zapojené do mnoha zánětlivých onemocnění.. Rilonacept se také váže k endogennímu antagonistovi receptoru IL-1 (IL-1ra), ale s nižší afinitou než IL-1β nebo IL-1α.
Swedish: • 3 spritsuddar
Czech: • 3 tampony napuštěné alkoholem
Swedish: Före injektion skall den rekonstituerade lösningen granskas noga så att den inte är missfärgad eller innehåller något partikulärt material.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutné před podáním injekce pečlivě prohlédnout, zda není zabarven nebo neobsahuje částice.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rilonacept Regeneron 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rilonacept Regeneron užívat 3.
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekce
Swedish: Hypertoni, rodnad vanliga
Czech: Hypertenze, návaly
Swedish: Nedsatt leverfunktion Rilonacept Regeneron har ej studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Selhání jater Přípravek Rilonacept Regeneron nebyl studován u pacientů se selháním jater.
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR RILONACEPT REGENERON PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON K PŘÍPRAVĚ ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning rilonacept
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Rilonacept Regeneron 80 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem rilonaceptum
Swedish: • Virusinfektion
Czech: • virové infekce;
Swedish: Återanvänd inte behållaren.
Czech: Nádobu nerecyklujte.
Swedish: Injektionssprutor Injektionsflaska med Rilonacept Regeneron
Czech: Injekční lahvička s přípravkem Rilonacept
Swedish: Övriga innehållsämnen i pulvret är glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350 och sackaros.
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, makrogol 3350 a sacharóza.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver, var och en med 220 mg rilonacept 4 injektionsflaskor, var och en med 5 ml vätska 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk 8 injektionsnålar, 27 gauge, 0,5 tum, för engångsbruk
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem obsahující 220 mg rilonaceptu 4 injekční lahvičky s 5 ml rozpouštědla 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití 8 jednorázových injekčních jehel s kalibrem 27x0,5 palce (13 mm)
Swedish: Behandling med Rilonacept Regeneron bör ej sättas in på patienter med neutropeni.
Czech: U pacientů s neutropenií by neměla být zahájena léčba přípravkem Rilonacept Regeneron.
Swedish: Kasta injektionsflaskor, använda sprutor och injektionsnålar i den punktionssäkra behållaren.
Czech: Vyhoďte lahvičky, použité stříkačky a jehly do nádoby odolné proti propíchnutí.
Swedish: Hur du använder Rilonacept Regeneron 4.
Czech: Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá 4.
Swedish: De rapporterade reaktionerna på injektionsstället var i allmänhet av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Czech: Hlášené ISR byly zpravidla mírné až středně závažné.
Swedish: • 4 injektionsflaskor med Rilonacept Regeneron-pulver
Czech: • 4 lahvičky prášku Rilonacept Regeneron;
Swedish: Ingen dosjustering erfordras till patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů se selháním ledvin není zapotřebí žádná úprava dávky.
Swedish: Öppna omslaget till en 27 gauge injektionsnål genom att dra isär flikarna.
Czech: Odtržením chlopní otevřete obal, který obsahuje injekční jehlu s kalibrem 27.
Swedish: • 1 injektionsflaska med Rilonacept Regeneron-pulver
Czech: • 1 lahvička prášku Rilonacept Regeneron
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är viskös, klar, och färglös till blekgul.
Czech: Rekonstituovaný roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid och måste använda preventivmedel medan du tar Rilonacept Regeneron och under minst sex veckor efter din sista dos.
Czech: Během užívání a minimálně šest týdnů po podání poslední dávky přípravku Rilonacept Regeneron nesmíte otěhotnět a musíte používat vhodnou antikoncepci.
Swedish: Be apotekspersonalen om dessa artiklar.
Czech: Tyto potřeby si vyžádejte u svého lékárníka.
Swedish: • Du får aldrig återanvända injektionsnålar eller sprutor.
Czech: • Jehly a stříkačky nepoužívejte opakovaně.
Swedish: Rengör området med en ny spritsudd som du för runt i cirkel.
Czech: Očistěte oblast kruhovým pohybem novým alkoholovým tamponem.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även: glycin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sackaros
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu
Swedish: Därför bör levande vacciner ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron, såvida inte nyttan väger klart tyngre än riskerna.
Czech: Pokud prospěch výrazně nepřeváží nad rizikem, neměly by tedy být živé vakcíny podávány současně s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Swedish: Tillämpa aseptisk teknik och dra upp den rekommenderade dosvolymen, upp till 2 ml (160 mg) lösning, med en ny injektionsnål, 27 gauge, 0,5 tum, fastsatt på en ny 3 ml injektionsspruta för subkutan injektion.
Czech: Při použití aseptické techniky by měl být novou injekční jehlou s kalibrem 27 x 0,5 palce (13 mm) připojenou k nové 3 ml injekční stříkačce pro subkutánní injekci odebrán doporučený objem dávky, až 2 ml (160 mg) roztoku.
Swedish: Hur du använder Rilonacept Regeneron
Czech: Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá
Swedish: Läs igenom samtliga anvisningar innan du börjar.
Czech: Než začnete připravovat roztok, přečtěte si pečlivě tyto pokyny.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver till injektionsvätska, lösning 4 injektionsflaskor med vätska 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk 8 injektionsnålar, 27 gauge, 0,5 tum, för engångsbruk
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem pro přípravu injekčního roztoku 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití 8 injekčních jednorázových jehel 27G x 0,5 palce (13 mm)
Swedish: • Gaskompresser
Czech: Gázový
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten på injektionsflaskan efter Utg.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: På grund av den förhöjda risken för allvarliga infektioner bör Rilonacept Regeneron ej användas tillsammans med TNF-hämmare (se avsnitt 4.5).
Czech: Rilonacept Regeneron nesmí být podáván s inhibitory TNF kvůli zvýšenému riziku závažných infekcí (viz bod 4.5).
Swedish: Avfallshantering
Czech: Likvidace přípravku
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska skicka in en uppdaterad riskhanteringsplan (RMP) som på adekvat sätt beskriver den ytterligare farmakovigilans som består av utförande av en studie av embryo/fosterutvecklingstoxicitet på cynomolgusapor för att vidareutforska de potentiella riskerna för fosterskador.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit aktualizovaný plán řízení rizik (RMP), který bude obsahovat příslušný popis dodatečné farmakovigilanční aktivity, tj.
Swedish: I kliniska studier uppvisar CAPS-patienter med okontrollerad överproduktion av IL-1β ett snabbt svar på behandling med rilonacept, d.v.s. att laboratorieparametrar som halterna av C-reaktivt protein (CRP) och serumamyloid A (SAA), leukocytos och höga trombocyttal snabbt återgick till det normala.
Czech: laboratorní parametry, jako jsou hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) a sérového amyloidu A (SAA), leukocytóza a vysoký počet trombocytů, se rychle vrátily na normální hodnoty.
Swedish: Det får inte ges till patienter med en aktiv, allvarlig infektion.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní, závažnou infekcí.
Swedish: För barn mellan 12 och 17 år beror dosen på patientens vikt.
Czech: U dětí ve věku od 12 do 17 let závisí dávka na tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: 1) Tidigare känt under namnet Arcalyst.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Arcalyst.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen rilonacept (80 mg/ml).
Czech: Obsahuje léčivou látku rilonacept (80 mg/ml).
Swedish: Det främsta effektmåttet var hur mycket symtomen hade minskat efter sex veckors behandling och i vilken mån förbättringarna höll i sig efter behandlingen på nio veckor.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, kolik symptomů se u pacientů po šestitýdenní léčbě zmírnilo a do jaké míra tato zlepšení po devítitýdenní léčbě přetrvala.
Swedish: Det kan också leda till svåra funktionsnedsättningar som dövhet och synförlust.
Czech: Mohou se vyskytnout rovněž závažná postižení, jako je hluchota a ztráta zraku.
Swedish: Startdosen för vuxna är två injektioner på vardera 160 mg som ges i två olika delar av kroppen samma dag.
Czech: Dospělým by měla být podána počáteční dávka dvou 160mg injekcí do dvou různých částí těla ve stejný den.
Swedish: Den verkar genom att binda till kemiska signalsubstanser i kroppen som kallas interleukin-1beta och interleukin-1alfa.
Czech: Působí tak, že se navazuje v těle na chemické posly, které se nazývají interleukin-1 beta a interleukin-1 alfa.
Swedish: Startdosen är 4,4 mg per kilo kroppsvikt (upp till högst 320 mg), följt av en injektion per vecka på 2,2 mg/kg med början en vecka efter startdosen (upp till högst 160 mg).
Czech: Počáteční dávka činí 4,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti (nejvýše však 320 mg), přičemž po týdnu této léčby následují injekce s dávkou 2,2 mg/kg (nejvýše však 160 mg) jednou týdně.
Swedish: CAPS är en grupp sjukdomar där patienterna har en defekt i den gen som tillverkar proteinet kryopirin.
Czech: Syndromy CAPS jsou skupinou onemocnění, při nichž mají pacienti poruchu v genu, který produkuje protein s názvem kryopyrin.
Swedish: Den 23 juli 2010 ändrades läkemedlets namn till Rilonacept Regeneron.
Czech: Název přípravku byl dne 23. července 2010 změněn na Rilonacept Regeneron.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen Regeneron UK Limited ett godkännande för försäljning av Arcalyst som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arcalyst platné v celé Evropské unii společnosti Regeneron UK Limited dne 23. října 2009.
Swedish: Detta leder till inflammation i många delar av kroppen med symtom som feber, hudutslag, ledsmärta och trötthet.
Czech: Tato porucha vede ke vzniku zánětů v mnoha částech těla s takovými příznaky (symptomy), jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a únava.
Swedish: Patienterna fick bedöma fem symtom (hudutslag, feber eller frossa, ledsmärta, trötthet och röda ögon eller ögonsmärta) på en skala från 0 till 10.
Czech: Pět symptomů (vyrážka, horečka či zimnice, bolest kloubů, únava a zarudnutí či bolest očí) vyhodnocovali pacienti sami, a to na stupnici od 0 do 10 bodů.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla CAPS som orsakar allvarliga symtom hos vuxna och barn från 12 år och uppåt, inklusive familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS) och MuckleWells syndrom (MWS).
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě syndromů CAPS, které vyvolávají závažné příznaky u dospělých a dětí od 12 let věku, včetně familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS, z angl. familial cold autoinflammatory syndrome) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS, z angl. Muckle-Wells syndrome).
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats under Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rilonacept Regeneron je k dispozici na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rilonacept Regeneron.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rilonacept Regeneron.
Swedish: I den andra delen av studien ökade symtomen mer hos de patienter som övergick till placebo (0,9 poäng) än hos dem som fortsatte att få Rilonacept Regeneron (0,1 poäng).
Czech: Ve druhé fázi studie došlo k výraznějšímu zhoršení symptomů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo (0,9 bodu), než u pacientů, kterým byl i nadále podáván přípravek Rilonacept Regeneron (0,1 bodu).
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna när de har fått lära sig hur man gör, om läkaren anser att det är lämpligt.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce sami.
Swedish: Rilonacept Regeneron ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rilonacept eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rilonacept nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: En av dessa signalsubstanser, interleukin-1beta, produceras i stora mängder hos patienter med CAPS och orsakar inflammation.
Czech: Jeden z těchto poslů, interleukin-1 beta, je u pacientů se syndromy CAPS produkován ve vysokých hladinách, čímž vyvolává záněty.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, infektioner i de övre luftvägarna (förkylning), sinuit (bihåleinflammation) och huvudvärk.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Rilonacept Regeneron (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu injekce, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin) a bolesti hlavy.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer att förse läkare i alla medlemsstater som använder Rilonacept Regeneron med ett paket som innehåller förskrivningsinformation, varningskort till patienterna och information till läkarna där man förklarar risken för biverkningar och hur läkemedlet används på rätt sätt.
Czech: Výrobce přípravku Rilonacept Regeneron poskytne ve všech členských státech lékařům, kteří budou tento přípravek používat, balíček obsahující informace o předepisování tohoto přípravku, informační kartičku pro pacienta a informace pro lékaře objasňující rizika vedlejších účinků a náležité používání přípravku.
Swedish: Företaget som tillverkar Rilonacept Regeneron kommer med jämna mellanrum att tillhandahålla information om säkerheten och effekten av Rilonacept Regeneron hos vuxna och barn från ett patientregister, samt genomföra en studie på barn för att ytterligare utreda vad som händer med läkemedlet i kroppen.
Czech: Výrobce přípravku Rilonacept Regeneron bude z rejstříku údajů poskytovat pravidelné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dospělých a dětí a provede studii na dětech s cílem získat další informace o tom, co se s tímto přípravkem děje v těle pacienta.
Swedish: I den första delen av en huvudstudie som omfattade 47 patienter med CAPS fick patienterna antingen Rilonacept Regeneron eller placebo (overksam behandling) i sex veckor.
Czech: V první fázi jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 47 pacientů se syndromy CAPS, byl pacientům po dobu šesti týdnů podáván buď přípravek Rilonacept Regeneron, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Swedish: I den andra delen av studien behandlades alla patienter med Rilonacept Regeneron innan de fick antingen Rilonacept Regeneron eller placebo i ytterligare nio veckor.
Czech: Ve druhé fázi této studie byl všem pacientům podán přípravek Rilonacept Regeneron před tím, než jim po dobu dalších devíti týdnů byl dále podáván buď přípravek Rilonacept Regeneron, nebo placebo.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rilonacept Regeneron.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Rilonacept Regeneron är större än riskerna och rekommenderade att Rilonacept Regeneron skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rilonacept Regeneron převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Rilonacept Regeneron från Kommittén för särläkemedel finns här.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Rilonacept Regeneron, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Swedish: Rilonacept Regeneron var effektivare än placebo när det gällde att behandla symtom på CAPS.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron byl v rámci léčby syndromů CAPS účinnější než placebo.
Swedish: Rilonacept Regeneron används för att behandla kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS).
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě periodických syndromů asociovaných s kryopyrinem (CAPS, z angl. cryopyrin-associated periodic syndromes).
Swedish: Behandling med Rilonacept Regeneron ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
Czech: Léčba přípravkem Rilonacept Regeneron by měla být zahájena odborným lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou syndromů CAPS a vedena pod jeho dohledem.
Swedish: Genom att det binder till interleukin-1beta blockerar rilonacept aktiviteten hos denna signalsubstans och därmed lindras sjukdomssymtomen.
Czech: Navázáním se na interleukin-1 beta blokuje rilonacept jeho účinky, čímž pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Swedish: Patienter som behandlas med Rilonacept Regeneron måste få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Rilonacept Regeneron, musejí obdržet informační kartičku obsahující souhrn hlavních informací o bezpečném používání přípravku.
Swedish: Rilonacept Regeneron ges som injektioner under huden.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se podává formou injekcí pod kůži.
Swedish: Mer information om Rilonacept Regeneron:
Czech: Další informace o přípravku Rilonacept Regeneron:
Swedish: Denna följs av en injektion per vecka på 160 mg med början en vecka efter startdosen.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne by měl pacient začít dostávat jednu 160mg injekci jednou týdně.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Rilonacept Regeneron finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilonacept Regeneron je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Rilonacept Regeneron?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Rilonacept Regeneron?