FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Nucala jeringa precargada
Norwegian Bokmål: • Nucala ferdigfylt sprøyte
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada visualmente.
Norwegian Bokmål: Før administrering, skal oppløsningen inspiseres visuelt.
Spanish: La pluma precargada de Nucala se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC), y protegida de la luz.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opp til 30°C), når den beskyttes mot lys.
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten tilbake på sprøyten.
Spanish: La jeringa precargada de Nucala puede ser retirada de la nevera y conservada en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC), y protegida de la luz.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt sprøyte kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når den beskyttes mot lys.
Spanish: 100 U
Norwegian Bokmål: 100 E
Spanish: Polvo para solución inyectable
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Vial (vidrio)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før slike virkninger har gått over.
Spanish: El intervalo entre los tratamientos lo decidirá su médico.
Norwegian Bokmål: Tidsintervallet mellom behandlingene avgjøres av legen din.
Spanish: Para evitarlo, deben transcurrir al menos tres meses entre las dosis.
Norwegian Bokmål: For å forebygge dette må det gå minst tre måneder mellom dosene.
Spanish: Diferencia absoluta
Norwegian Bokmål: Absolutt forskjell
Spanish: - Asegúrese de que el volumen/dosis inyectado es exacto y de que, cuando sea posible, se mantiene al mínimo.
Norwegian Bokmål: - Pass på at det injiserte volumet/dosen er nøyaktig og, der det er mulig, holdt på et minimum.
Spanish: Se instaurará tratamiento sintomático en caso necesario.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal symptomatisk behandling iverksettes.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart.
Spanish: 4 Unidades
Norwegian Bokmål: 4 enheter
Spanish: La duración de la respuesta en el estudio de fase 3 fue de 139 días, basándose en una mejoría de 1 punto en la GLS.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten i fase 3-studien var 139 dager, basert på en 1 poengs bedring i GLS.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 72 horas entre 2 y 8 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 72 timer ved 2 °C - 8 °C.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
Spanish: Los signos clínicos se manifiestan en 2-3 días, observándose el efecto máximo en las 4 semanas siguientes a la inyección.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn vises innen 2-3 dager, med maksimal effekt innen 4 uker etter injeksjon.
Spanish: La parte central del tapón de goma se debe limpiar con alcohol.
Norwegian Bokmål: Den midtre delen av gummiproppen skal rengjøres med alkohol.
Spanish: Se deben seguir estrictamente estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1364/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1364/001
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NUCEIVA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NUCEIVA 3.
Spanish: La dosis habitual de NUCEIVA es de 20 Unidades.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av NUCEIVA er 20 enheter.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver la sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Spanish: Nota: de las 1 659 personas tratadas con NUCEIVA, solo se produjeron acontecimientos raros en una persona.
Norwegian Bokmål: Merk: Av de 1659 forsøkspersonene som ble behandlet med NUCEIV, oppsto sjeldne bivirkninger hos kun 1 forsøksperson.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Relajantes musculares, otros relajantes musculares, agentes de acción periférica, código ATC: M03AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelakserende midler, andre perifert virkende muskelrelakserende preparater, ATC-kode: M03AX01.
Spanish: La formación de anticuerpos puede provocar el fracaso del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer kan føre til at behandlingen svikter.
Spanish: Los pacientes que reciben las dosis recomendadas pueden presentar debilidad muscular exagerada.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får anbefalte doser, kan få overdrevet muskelsvakhet.
Spanish: No se han evaluado los efectos en el desarrollo peri y posnatal.
Norwegian Bokmål: Effekter på peri-/postnatal utvikling er ikke evaluert.
Spanish: La reconstitución se debe realizar de acuerdo con las buenas prácticas clínicas, especialmente con respecto a la técnica aséptica.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres i samsvar med god klinisk praksis, særlig når det gjelder aseptisk teknikk.
Spanish: Los signos de sobredosis pueden no ser evidentes inmediatamente después de la inyección.
Norwegian Bokmål: Tegn på overdose er ikke nødvendigvis til stede umiddelbart etter injeksjon.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos de tiempo y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían exceder las 24 horas a 2 °C a 8 °C, salvo que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Spanish: REPÚBLICA DE COREA
Norwegian Bokmål: KOREA, REPUBLIKKEN
Spanish: • La toxina es muy sensible al calor y a determinados agentes químicos.
Norwegian Bokmål: • Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Spanish: CF31 3RT, Reino Unido
Norwegian Bokmål: CF31 3RT, Storbritannia
Spanish: Número Porcentaje (% IC) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) Valor de p
Norwegian Bokmål: Antall Prosentandel (% KI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) P-verdi
Spanish: Visite a su médico inmediatamente si le resulta difícil tragar, hablar o respirar después del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart hvis du synes det er vanskelig å svelge, snakke eller puste etter behandlingen.
Spanish: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 el día 30 con la máxima contracción
Norwegian Bokmål: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Spanish: Qué es NUCEIVA y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva NUCEIVA er og hva det brukes mot
Spanish: Se utiliza en adultos menores de 65 años en los que las arrugas faciales tienen un importante impacto psicológico.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne under 65 år, der rynker i ansiktet har en viktig psykologisk innvirkning.
Spanish: En caso de fracaso del tratamiento (ausencia de mejora visible de las arrugas del entrecejo con el ceño fruncido) un mes después del primer ciclo de tratamiento, se pueden considerar las siguientes estrategias:
Norwegian Bokmål: I tilfelle mislykket behandling (ingen synlig bedring i glabellalinjer ved maksimal rynking) én måned etter den første behandlingen, kan følgende fremgangsmåte vurderes:
Spanish: Septiembre de
Norwegian Bokmål: September 2020
Spanish: El impacto psicológico de las arrugas del entrecejo se confirmó a la entrada en el estudio, y aunque no se demostró ningún efecto beneficioso sobre el bienestar psicológico, los importantes efectos comunicados por los pacientes quedaron demostrados en comparación con el placebo.
Norwegian Bokmål: Den psykologiske virkningen av glabellalinjer ble bekreftet ved studiestart, og selv om en fordelaktig virkning ikke kunne påvises på psykologisk velvære, ble betydelige virkninger på pasientrapporterte resultater påvist sammenlignet med placebo.
Spanish: Las dificultades para tragar y respirar son graves y pueden causar la muerte.
Norwegian Bokmål: Svelge- og pustevansker er alvorlige og kan medføre dødsfall.
Spanish: Por tanto, se debe disponer de epinefrina (adrenalina) o de cualquier otra medida antianafiláctica.
Norwegian Bokmål: Epinefrin (adrenalin) eller andre anti-anafylaktiske tiltak skal derfor være tilgjengelig.
Spanish: Si tiene alguna dificultad para respirar, tragar o hablar después de recibir NUCEIVA, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å puste, svelge eller snakke etter at du har fått NUCEIVA, skal du kontakte lege umiddelbart.
Spanish: - NUCEIVA no está recomendado en pacientes que hayan tenido problemas para tragar (disfagia) y respirar.
Norwegian Bokmål: - NUCEIVA er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt problemer med å svelge (dysfagi) og puste.
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Spanish: NUCEIVA no se ha detectado en sangre periférica tras la inyección intramuscular en la dosis recomendada.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA har ikke vært påvist i perifert blod etter intramuskulær injeksjon av den anbefalte dosen.
Spanish: Después de la inactivación, eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Norwegian Bokmål: Etter inaktivering skal legemidlet destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución se debe inspeccionar visualmente antes de su uso.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal undersøkes visuelt før bruk.
Spanish: GLS = 1 el día 30 con la máxima contracción
Norwegian Bokmål: GLS=1 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Spanish: Actúa bloqueando los impulsos nerviosos hacia los músculos en los que se ha inyectado.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere nerveimpulser til musklene der det har blitt injisert.
Spanish: • Examen de las causas del fracaso, por ejemplo, técnica de inyección inadecuada, inyección en músculos incorrectos y formación de anticuerpos neutralizantes de la toxina botulínica.
Norwegian Bokmål: • Undersøke årsakene til at behandlingen mislyktes, f.eks. feil injeksjonsteknikk, injeksjon i feil muskel samt dannelse av antistoffer som nøytraliserer botulinumtoksin.
Spanish: Introducción de un método in vitro como sustitución del ensayo de potencia del producto terminado NUCEIVA.
Norwegian Bokmål: Introduksjon av en in vitro-metode som skal erstatte potensanalysen av det ferdige Nuceiva-preparatet.
Spanish: En caso de accidente al manipular el producto, ya sea en estado de secado al vacío o reconstituido, se deberán aplicar inmediatamente las medidas apropiadas que se describen a continuación.
Norwegian Bokmål: Ved uhell under håndtering av legemidlet, uavhengig av om det er i vakuumtørket tilstand eller rekonstituert, må de egnede tiltakene beskrevet nedenfor iverksettes umiddelbart.
Spanish: Qué es NUCEIVA y para qué se utiliza 2.
Norwegian Bokmål: Hva NUCEIVA er og hva det brukes mot 2.
Spanish: - La toxina es muy sensible al calor y a determinados agentes químicos.
Norwegian Bokmål: - Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Spanish: Se produjeron acontecimientos poco frecuentes en 2 a 7 personas.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger oppsto hos mellom 2 og 7 forsøkspersoner.
Spanish: Para reducir la complicación de la ptosis palpebral, se deben adoptar las siguientes medidas:
Norwegian Bokmål: For å redusere komplikasjoner med øyelokksptose bør følgende forholdsregler tas:
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda y a dosis repetidas.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved akutt og gjentatt dosering.
Spanish: Número 2/48 202/244 205/235 Porcentaje 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IC) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8) Valor de p Escala de arrugas del entrecejo (GLS); 0 = sin arrugas, 1 = leves, 2 = moderadas, 3 = profundas.
Norwegian Bokmål: Antall Prosentandel 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% KI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8) P-verdi Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
Spanish: Si no aparecen reacciones adversas durante el tratamiento inicial, se puede realizar un ciclo adicional de tratamiento, dejando un intervalo mínimo de 3 meses entre el tratamiento inicial y el repetido.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av bivirkninger under den innledende behandlingen kan en ytterligere behandling utføres, forutsatt at det går minst 3 måneder mellom den innledende og den gjentatte behandlingen.
Spanish: Un total de 922 pacientes participaron en dos estudios abiertos no controlados de un año de duración y, a lo largo de estos estudios, el paciente medio recibió 3 tratamientos.
Norwegian Bokmål: Totalt 922 pasienter deltok i to åpne, ikke-kontrollerte 1-årige studier.
Spanish: También se debe tener precaución cuando se utilice toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica o con trastornos neuromusculares periféricos.
Norwegian Bokmål: Det skal også utvises forsiktighet når botulinumtoksin type A brukes til behandling av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose eller med perifere nevromuskulære forstyrrelser.
Spanish: NUCEIVA contiene sodio
Norwegian Bokmål: NUCEIVA inneholder natrium
Spanish: La sobredosis de NUCEIVA depende de la dosis, el lugar de inyección y las propiedades del tejido subyacente.
Norwegian Bokmål: Overdose av NUCEIVA avhenger av dosen, injeksjonsstedet og vevets underliggende egenskaper.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que otra toxina botulínica de tipo A altera la fertilidad de animales machos y hembras.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at en annen type botulinumtoksin type A hemmer fertiliteten hos hann- og hunndyr.
Spanish: NUCEIVA se utiliza para mejorar temporalmente el aspecto de las arrugas verticales entre las cejas.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA brukes til midlertidig forbedring av vertikale rynker mellom øyebrynene.
Spanish: Diseminación local y a distancia del efecto de la toxina
Norwegian Bokmål: Lokal og distal spredning av toksineffekt
Spanish: Se debe evitar la inyección en estructuras anatómicas vulnerables, como nervios y vasos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i sårbare anatomiske strukturer som nerver og blodkar må unngås.
Spanish: Por otra parte, los efectos de Nuceiva para el bienestar psicológico, así como los resultados comunicados por los pacientes, fueron comparables a los del Botox, el control activo utilizado en el estudio fundamental.
Norwegian Bokmål: Videre var effektene av NUCEIVA på psykologisk velvære og pasientrapporterte resultater sammenlignbare med BOTOX, den aktive kontrollen som ble brukt i den pivotale studien.
Spanish: Dos días después de la inyección, el 12,2 % (6/49) de los pacientes tratados con placebo, el 57,0 % (139/244) de los tratados con Botox y el 54,2 % (130/240) de los tratados con NUCEIVA fueron considerados por los investigadores como pacientes con respuesta al tratamiento (arrugas ausentes o leves con el ceño fruncido).
Norwegian Bokmål: To dager etter injeksjonen ble 12,2 % (6/49) placebo-pasienter, 57,0 % (139/244) Botox-behandlede pasienter og 54,2 % (130/240) NUCEIVA-pasienter vurdert av utprøverene som behandlingsrespondere (ingen eller mild alvorlighetsgrad ved maksimal rynking).
Spanish: NUCEIVA no está recomendado en pacientes mayores de 65 años.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA anbefales ikke for bruk hos pasienter over 65 år.
Spanish: No se han realizado estudios de absorción, distribución, biotransformación y eliminación (ADME) del principio activo debido a la naturaleza de este producto.
Norwegian Bokmål: Studier på absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon (ADME) av virkestoffet har ikke vært utført på grunn av legemidlets egenskaper.
Spanish: Se aconseja precaución si se han producido complicaciones con inyecciones previas de toxina botulínica.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hvis det har oppstått komplikasjoner med tidligere injeksjoner av botulinumtoksin.
Spanish: < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Spanish: Hay que tener precaución cuando se utilice NUCEIVA en pacientes con trastornos hemorrágicos, ya que la inyección puede causar hematomas.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når NUCEIVA brukes hos pasienter med blødersykdommer, da injeksjon kan føre til blåmerker.
Spanish: Recomendaciones en caso de accidente durante la manipulación de la toxina botulínica:
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved uhell under håndtering av botulinumtoksin:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia durante el tratamiento son cefalea, que aparece en el 9,0 % de los pacientes, seguida de ptosis palpebral, que afecta al 1,0 % de los pacientes.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene under behandling er hodepine, som oppsto hos 9,0 % av pasientene, etterfulgt av øyelokksptose, som oppsto hos 1,0 % av pasientene.
Spanish: Dosis resultante (Unidades por 0,1 ml)
Norwegian Bokmål: Resulterende dose (enheter per 0,1 ml)
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de toxina botulínica de tipo A en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data på bruk av botulinumtoksin type A hos gravide kvinner.
Spanish: El dolor y/o la ansiedad relacionados con la aguja han dado lugar a respuestas vasovagales, como hipotensión sintomática transitoria y síncope.
Norwegian Bokmål: Nålerelatert smerte og/eller angst har ført til vasovagale responser, inkludert forbigående symptomatisk hypotensjon og synkope.
Spanish: La recuperación tras la inyección intramuscular se produce normalmente en las 12 semanas siguientes a la inyección, a medida que brotan las terminaciones nerviosas y se vuelven a conectar con las placas motoras.
Norwegian Bokmål: Normalisering etter intramuskulær injeksjon finner vanligvis sted innen 12 uker etter injeksjon, etter hvert som nerveterminaler vokser ut og kobles til endeplatene igjen.
Spanish: Informe a su médico si le han inyectado recientemente un medicamento que contenga toxina botulínica (el principio activo de NUCEIVA), ya que esto puede aumentar excesivamente el efecto de NUCEIVA.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du nylig har fått injeksjon med et legemiddel som inneholder botulinumtoksin (virkestoffet i NUCEIVA), da dette kan øke effekten av NUCEIVA for mye.
Spanish: Conservación de NUCEIVA 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NUCEIVA 6.
Spanish: Informe a su médico si: - ha tenido problemas con inyecciones previas de toxina botulínica; - no observa ninguna mejoría significativa de las arrugas un mes después del primer ciclo de tratamiento; - padece determinadas enfermedades que afectan al sistema nervioso (como esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora); - tiene inflamación en el lugar de inyección propuesto; - los músculos que se van a inyectar son débiles o están deteriorados; - tiene un trastorno hemorrágico, ya que la inyección puede causar hematomas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom: - du har hatt problemer med tidligere injeksjoner med botulinumtoksin; - du ikke ser noen betydelig bedring av rynkene én måned etter den første behandlingen; - du lider av visse sykdommer som påvirker nervesystemet ditt (som amyotrofisk lateral sklerose eller motornevropati); - du har betennelse på de(t) foreslåtte injeksjonsstedet/-stedene; - musklene det skal injiseres i, er svake eller lammet; - du har en blødersykdom, ettersom injeksjon kan føre til blåmerker.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la aplicación que se han notificado tras la administración de NUCEIVA son acontecimientos poco frecuentes por separado y frecuentes cuando se suman.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på administrasjonsstedet som har vært rapportert etter administrering av NUCEIVA, er mindre vanlige hendelser hver for seg, og vanlige når de legges sammen.
Spanish: NUCEIVA se inyecta en los músculos (por vía intramuscular), directamente en la zona afectada entre las cejas y sobre ellas.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA injiseres i musklene dine (intramuskulært), direkte i området over og mellom øyebrynene.
Spanish: Diseminación de la toxina
Norwegian Bokmål: Spredning av toksin
Spanish: Existe el riesgo de ptosis palpebral después del tratamiento (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for øyelokksptose etter behandling (se pkt.
Spanish: En ratas gestantes, las inyecciones intramusculares diarias de 0,5, 1 o 4 Unidades/kg durante el periodo de organogénesis (entre los días 6 y 16 de gestación) no indujeron efectos toxicológicos significativos relacionados con el producto en investigación en las madres ni en el desarrollo embriofetal.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter induserte ikke intramuskulære injeksjoner på 0,5, 1 eller 4 enheter/kg i organogeneseperioden (fra gestasjonsdag 6 til 16) signifikante testartikkelrelaterte toksikologiske effekter på moren og på embryoføtal utvikling.
Spanish: No se han investigado en animales los posibles efectos de NUCEIVA sobre la fertilidad.
Norwegian Bokmål: Den mulige virkningen av NUCEIVA på fertilitet har ikke vært undersøkt hos dyr.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución inyectable se debe inspeccionar visualmente antes de su uso para comprobar que es una solución transparente e incolora libre de partículas.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal undersøkes visuelt før bruk for å kontrollere at det er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Spanish: La administración demasiado frecuente o excesiva puede aumentar el riesgo de formación de anticuerpos.
Norwegian Bokmål: For hyppig eller for høy dosering kan øke risikoen for at det dannes antistoffer.
Spanish: Se aconseja precaución cuando el músculo que se vaya a tratar muestre debilidad o atrofia pronunciadas.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når den aktuelle muskelen viser uttalt svakhet eller atrofi.
Spanish: Formación de anticuerpos
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer
Spanish: Después de la reconstitución, cada 0,1 ml de la solución contiene 4 Unidades.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver 0,1 ml oppløsning 4 enheter.
Spanish: En caso de inyección o ingestión accidental, el paciente debe ser controlado médicamente durante varios días para detectar signos y síntomas de debilidad general o parálisis muscular.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet injeksjon eller inntak skulle oppstå, skal pasienten overvåkes medisinsk i flere dager for å se etter tegn og symptomer på generell svekkelse eller muskelparalyse.
Spanish: No utilice NUCEIVA después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y la caja después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NUCEIVA etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og kartongen etter "EXP".