FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Artsen moeten alert zijn op symptomen die mogelijk indicatief kunnen zijn voor beginnende demyeliniseringsaandoening van het centraal zenuwstelsel (CZS).
Slovak: Lekári majú venovať zvýšenú pozornosť príznakom, ktoré by mohli svedčiť o vzniku centrálnych demyelinizačných porúch.
Dutch: Draai met de andere hand aan de groene dop en trek deze los (zie figuur E).
Slovak: Otočte a vytiahnite zelené viečko druhou rukou (pozri obrázok E).
Dutch: Een stijging van de hemoglobinespiegels is geconstateerd, doordat RoActemra de IL-6-gestuurde effecten op de hepcidineproductie verlaagt en daarmee de beschikbaarheid van ijzer verhoogt.
Slovak: Pozorovalo sa zvýšenie hladín hemoglobínu, ktoré RoActemra vyvoláva tým, že znižuje IL-6 navodené účinky na tvorbu hepcidínu, čím sa zvyšuje dostupnosť železa.
Dutch: Bij een aanhoudende stijging van > 3 x ULN (bevestigd middels herhaald testen, zie rubriek 4.4); staak de behandeling met RoActemra.
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch > 3-násobok ULN (potvrdených opakovaným vyšetrením, pozri časť 4.4) ukončite liečbu RoActemrou.
Dutch: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Slovak: Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ernstiger en mogelijk fataal zijn bij patiënten die tijdens eerdere behandeling met RoActemra overgevoeligheidsreacties hebben ervaren, zelfs als ze pre-medicatie met steroïden en antihistaminica hebben ontvangen.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť závažnejšie a potenciálne fatálne u pacientov, ktorí mali reakcie z precitlivenosti počas predchádzajúcej liečby RoActemrou, aj keď dostali premedikáciu kortikosteroidmi a antihistaminikami.
Dutch: De voorgevulde pen niet gebruiken als het erop lijkt dat de verpakking al open geweest is.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak škatuľa vyzerá, ako keby už bola otvorená.
Dutch: Was uw handen • Was uw handen met water en zeep.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk contact met hun arts opnemen bij verschijnselen van levertoxiciteit waaronder vermoeidheid, buikpijn en geelzucht.
Slovak: Pacienti majú okamžite informovať svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky pečeňovej toxicity vrátane únavy, bolesti brucha a žltačky.
Dutch: JIA ACR-respons op week 12 (% patiënten)
Slovak: Tabuľka 7. Odpoveď JIA ACR v 12. týždni (% pacientov)
Dutch: Een licht verminderde nierfunctie (geschatte creatinineklaring op basis van Cockcroft-Gault formule) had geen invloed op de farmacokinetiek van RoActemra.
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu podľa Cockroftovho a Gaultovho vzorca) nemala vplyv na farmakokinetiku RoActemry.
Dutch: RoActemra wordt meestal in combinatie met methotrexaat gegeven.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s metotrexátom.
Dutch: Twee patiënten ontwikkelden positieve anti-tocilizumabantilichamen en één van deze patiënten had een overgevoeligheidsreactie die leidde tot terugtrekking uit de studies.
Slovak: U dvoch pacientov boli zistené antitocilizumabové protilátky, pričom jeden z týchto pacientov mal reakciu z precitlivenosti vedúcu k ukončeniu liečby.
Dutch: · De werkzame stof in dit middel is tocilizumab.
Slovak: · Liečivo je tocilizumab.
Dutch: De naaldkap komt dan vanzelf naar buiten en gaat op slot waardoor de naald afgeschermd wordt (zie figuur L).
Slovak: Kryt ihly sa potom vysunie a v tejto polohe sa zablokuje, pričom prekryje ihlu (pozri obrázok L).
Dutch: Anafylaxie (fataal)
Slovak: Anafylaxia (fatálna)
Dutch: Tijdens de 12-weekse dubbelblinde gecontroleerde fase kregen 75 patiënten een behandeling met tocilizumab (8 mg/kg of 12 mg/kg op basis van lichaamsgewicht).
Slovak: V 12 týždňovej dvojito zaslepenej, kontrolovanej fáze dostalo 75 pacientov liečbu tocilizumabom (8 mg/kg alebo 12 mg/kg na základe telesnej hmotnosti).
Dutch: Een injectie in de spier kan pijnlijk zijn.
Slovak: Vpichovanie lieku do svalu by mohlo byť nepríjemné.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties zijn gedefinieerd als alle voorvallen die optreden tijdens of binnen 24 uur na een infusie.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú definované ako všetky nežiaduce účinky objavujúce sa počas infúzie alebo v rámci 24 hodín po nej.
Dutch: Door RoActemra aan de behandeling toe te voegen kunnen steroïden voor een kortere tijd gebruikt worden, terwijl de GCA toch onder controle blijft.
Slovak: Pridaním RoActemry do liečby je možné skrátiť dĺžku podávania steroidov pri zachovaní kontroly nad OBA.
Dutch: Interleukine-6 is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam en het blokkeren daarvan kan de ontstekingen in uw lichaam verminderen.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch tela a jej blokovaním sa môže zmierniť zápal v tele.
Dutch: Als u zich ergens zorgen over maakt of als u vragen heeft over uw voorgevulde pen met RoActemra, neem dan contact op met uw zorgverlener die bekend is met RoActemra.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa naplneného pera RoActemry, obráťte sa na svojho lekára, ktorý je s používaním RoActemry dobre oboznámený.
Dutch: Bij pJIA-patiënten zijn infusiegerelateerde reacties gedefinieerd als alle voorvallen die optreden tijdens of binnen 24 uur na een infusie.
Slovak: U pacientov s pJIA sa reakcie na infúziu definovali ako všetky udalosti, ktoré nastali v priebehu infúzie alebo počas 24 hodín od infúzie.
Dutch: IL-6 is een pleiotroop pro-inflammatoir cytokine geproduceerd door verschillende typen cellen waaronder T- en B-cellen, monocyten en fibroblasten.
Slovak: IL-6 je pleiotropný prozápalový cytokín, ktorý produkujú rôzne typy buniek, vrátane T- a B-buniek, monocytov a fibroblastov.
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van RoActemra.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky RoActemry.
Dutch: RoActemra mag niet worden gegeven aan kinderen die minder dan 10 kg wegen.
Slovak: RoActemra sa nesmie podávať deťom s hmotnosťou nižšou ako 10 kg.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Infusiegerelateerde reacties pJIA 1, sJIA
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie na infúziu pJIA1, sJIA2
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als deze beschadigd lijkt te zijn of wanneer u per ongeluk de voorgevulde pen heeft laten vallen.
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak javí známky poškodenia alebo ak vám naplnené pero náhodou spadlo.
Dutch: · Het nemen van een huidplooi is belangrijk om ervoor te zorgen dat u onder de huid injecteert (in het vetweefsel) maar niet dieper (in de spier).
Slovak: · Vytvorenie kožnej riasy je dôležité, aby sa zaistilo, že si liek vpichnete pod kožu (do tukového tkaniva), ale nie hlbšie (do svalu).
Dutch: · Als u bloeddruppels ziet op de injectieplaats, dan kunt u een steriel watje of gaasje op de injectieplaats drukken gedurende 10 seconden.
Slovak: Ak v mieste vpichu uvidíte kvapky krvi, môžete na miesto vpichu približne na 10 sekúnd pritlačiť sterilný vatový tampón alebo gázu.
Dutch: · Laat de voorgevulde pen niet in direct zonlicht opwarmen.
Slovak: Nenechávajte naplnené pero ohriať sa na priamom slnečnom žiarení.
Dutch: Deze gegevens duiden niet op een relevant risico voor het ontstaan van kanker en progressie daarvan gedurende behandeling met RoActemra.
Slovak: Tieto údaje nepoukazujú na významné riziko pre vznik a progresiu rakoviny počas liečby RoActemrou.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie.
Dutch: - Joint space narrowing
Slovak: JSN - skóre Joint space narrowing (zúženie kĺbovej štrbiny )
Dutch: Eén patiënt in de 10 mg/kg < 30 kg groep ontwikkelde positieve anti-tocilizumabantilichamen zonder dat er een overgevoeligheidsreactie optrad.
Slovak: U jedného pacienta v skupine s 10 mg/kg a < 30 kg sa vyvinuli pozitívne protilátky proti tocilizumabu bez rozvoja hypersenzitívnej reakcie a ten bol následne vyradený zo štúdie.
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovak: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses tonen geen invloed aan van MTX, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden op de tocilizumabklaring.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiaden vplyv MTX, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) alebo kortikosteroidov na klírens tocilizumabu.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ernstiger en mogelijk fataal zijn bij patiënten die tijdens eerdere infusies overgevoeligheidsreacties hebben ervaren, zelfs als ze premedicatie met steroïden en antihistaminica hebben ontvangen.
Slovak: Takéto reakcie môžu byť závažnejšie a potenciálne fatálne u pacientov, ktorí mali hypersenzitívne reakcie počas predchádzajúcich infúzií, aj keď dostali premedikáciu kortikosteroidmi a antihistaminikami.
Dutch: Bij de populatie met langdurige blootstelling was het totale aantal ernstige infecties (bacterieel, viraal en schimmel) 4,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Slovak: V súbore dlhodobej expozície bol celkový výskyt závažných infekcií (bakteriálne, vírusové a mykotické) 4,7 udalostí na 100 pacientorokov.
Dutch: Handhaaf de dosering.
Slovak: Udržiavajte dávku.
Dutch: Deze gegevens duiden niet op een relevant risico voor het ontstaan van kanker en progressie daarvan gedurende behandeling met tocilizumab.
Slovak: Tieto údaje nepoukazujú na významné riziko pre vznik a progresiu rakoviny počas liečby tocilizumabom.
Dutch: Deze resultaten zijn consistent met die waargenomen bij patiënten die werden behandeld met intraveneuze RoActemra.
Slovak: Tieto výsledky sa zhodujú s výsledkami pozorovanými u pacientov liečených intravenóznou RoActemrou.
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar tocilizumab hadden minder ACR30-‘flares' en over alle categorieën een hogere ACR-respons vergeleken met patiënten die placebo kregen, ongeacht of zij een voorgeschiedenis hadden van eerder gebruik van een biologisch geneesmiddel.
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu tocilizumabom mali menej vzplanutí ochorenia ACR30 a vyššie celkové odpovede ACR ako pacienti, ktorí dostávali placebo bez ohľadu na predchádzajúcu biologickú liečbu.
Dutch: Wat moet ik weten om mijn voorgevulde spuit met RoActemra veilig te gebruiken?
Slovak: Čo potrebujem vedieť, aby som naplnenú injekčnú striekačku RoActemry používal bezpečne?
Dutch: De resultaten van studie SC-I zijn weergegeven in tabel 2.
Slovak: SC-I sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: Figuur G · Nog niet op de groene activeerknop drukken.
Slovak: Zelené aktivačné tlačidlo ešte nestlačte.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen conform de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten met een JIA ACR30-‘flare' op week 40, vergeleken met week 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov s JIA ACR30 vzplanutím v 40. týždni vzhľadom k 16. týždňu.
Dutch: Houd uw volgende dosis in de gaten.
Slovak: Majte prehľad o vašej ďalšej dávke.
Dutch: Hematologische afwijkingen
Slovak: Hematologické odchýlky
Dutch: - modified Total Sharp Score
Slovak: mTSS - modified Total Sharp Score (celkové Sharpove skóre modifikované van der Heijdom)
Dutch: In steady-state na een dosering van 8 mg/kg elke 4 weken nam de effectieve t1/2 bij afnemende concentraties binnen het doseringsinterval af van 18 dagen naar 6 dagen.
Slovak: V rovnovážnom stave sa po dávke 8 mg/kg podávanej raz za 4 týždne efektívny t1/2 znižoval so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu od 18 dní do 6 dní.
Dutch: In dit geval zult u getraind worden om RoActemra zelf te injecteren.
Slovak: V takomto prípade budete poučený, ako si máte injekčne podávať RoActemru.
Dutch: Herstart de behandeling met 4 mg/kg of 8 mg/kg, indien klinisch verantwoord.
Slovak: Liečbu znovu začnite dávkou 4 mg/kg alebo 8 mg/kg ak je to klinicky vhodné
Dutch: Raak de naaldkap van de voorgevulde pen niet aan, aangezien u zich aan de naald kunt prikken.
Slovak: Nedotýkajte sa krytu ihly naplneného pera, pretože by ste sa mohli pichnúť ihlou.
Dutch: Bij de start van de behandeling zal waarschijnlijk uw arts of verpleegkundige RoActemra bij u injecteren.
Slovak: Na začiatku liečby vám môže RoActemru injekčne podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Dutch: Vier patiënten hadden een positief testresultaat voor IgE-isotype (0,9%).
Slovak: U štyroch pacientov sa zistila pozitivita protilátok izotypu IgE (0,9
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase kreeg 4% van de patiënten uit de tocilizumabgroep een voorval dat optrad tijdens de infusie.
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze zaznamenali 4 % pacientov zo skupiny s tocilizumabom udalosti, ktoré sa objavili počas infúzie.
Dutch: Tijdens studie II werd bij patiënten met onvoldoende respons op MTX de remming van de structurele gewrichtsschade bepaald middels radiografie en uitgedrukt als verandering in gemodificeerde Sharp Score en de bijbehorende componenten, de Erosiescore en Joint Space Narrowing Score.
Slovak: V štúdii II sa u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na MTX hodnotila inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena v modifikovanom Sharpovom skóre a jeho zložkách - skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Dutch: Deel I bestond uit een 16 weken durende actieve tocilizumab voorbehandeling (n=188) gevolgd door deel II, een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde stopperiode (n=163), gevolgd door deel III, een 64 weken durende open-label-periode.
Slovak: 188), po ktorej nasledovala časť II, 24-týždňové, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované obdobie ukončenia liečby (n = 163), a po nej časť III, 64-týždňové otvorené obdobie.
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn ook gemeld.
Slovak: Boli hlásené aj prípady oportúnnych infekcií.
Dutch: Verwijder de groene dop niet wanneer uw voorgevulde pen met RoActemra nog niet op kamertemperatuur is.
Slovak: Neodstráňte zelené viečko počas toho, ako nechávate naplnené pero RoActemry dosiahnuť izbovú teplotu.
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase was het aantal infecties in de intraveneus RoActemra-groep 344,7 per 100 patiëntjaren en 287,0 per 100 patiëntjaren in de placebogroep.
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze bol výskyt všetkých infekcií v skupine s intravenóznou formou RoActemry 344,7 na 100 pacientorokov a v skupine s placebom 287,0 na 100 pacientorokov.
Dutch: Na verdunning dient RoActemra voor RA-, sJIA-, pJIA- en CRS-patiënten als intraveneuze infusie te worden toegediend gedurende 1 uur.
Slovak: RoActemra pre pacientov s RA, sJIA, pJIA a CRS sa má po nariedení podávať formou 1 hodinu trvajúcej intravenóznej infúzie.
Dutch: Een hogere frequentie van reacties op de injectieplaats werd waargenomen in de subcutaan-armen vergeleken met de placebo subcutane injecties in de intraveneus-armen.
Slovak: Vyšší výskyt reakcií v mieste vpichu sa pozoroval v skupine so subkutánnym tocilizumabom v porovnaní so subkutánnymi injekciami placeba v skupinách s intravenóznym podávaním.
Dutch: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Belangrijke secondaire eindpunten
Slovak: Remisia podľa DAS28 24. týždeň n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel waargenomen in de RoActemra-behandelarmen kwam overeen met het bekende veiligheidsprofiel van RoActemra (zie tabel 1).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil pozorovaný v liečebných skupinách s RoActemrou bol zhodný so známym bezpečnostným profilom RoActemry (pozri tabuľku 1).
Dutch: Een toename in frequentie van deze stijgingen werd waargenomen wanneer een potentieel hepatotoxisch middel (bijv. MTX) in combinatie met RoActemra werd gebruikt.
Slovak: Vyššia frekvencia týchto zvýšení pečeňových transamináz sa pozorovala vtedy, keď sa v kombinácii s RoActemrou užívali potenciálne hepatotoxické liečivá (napr.
Dutch: · RoActemra wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder met ernstige of levensbedreigende ‘cytokine-release syndrome' (CRS), een bijwerking bij patiënten die behandeld worden met chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cel therapieën die gebruikt worden om bepaalde kankersoorten te behandelen.
Slovak: · RoActemra sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od 2 rokov so závažným alebo život ohrozujúcim syndrómom uvoľnenia cytokínov (CRS), ako vedľajším účinkom u pacientov, ktorí sú liečení T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (chimeric antigen receptor, CAR), používaných v liečbe určitých druhov rakoviny.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van intraveneus RoActemra bij pJIA is onderzocht bij 188 patiënten van 2 tot 17 jaar oud.
Slovak: Bezpečnostný profil intravenóznej formy RoActemry pri pJIA sa skúmal u 188 pacientov vo veku 2 až 17 rokov.
Dutch: · Houd uw voorgevulde pen met RoActemra zo vast dat de groene dop naar beneden wijst (zie figuur C).
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry tak, aby zelené viečko smerovalo nadol (pozri obrázok C).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van tocilizumab bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tocilizumabu u gravidných žien.
Dutch: Dit bleef gelijk na 2 jaar behandeling (83%; n=353).
Slovak: Tieto výsledky pretrvávali i po 2 rokoch liečby (83
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
Dutch: Pediatrische patiënten:
Slovak: Pediatrickí pacienti:
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties, complicaties van diverticulitis en overgevoeligheidsreacties.
Slovak: Najvážnejšie nežiaduce reakcie boli závažné infekcie, komplikácie divertikulitídy a reakcie z precitlivenosti.
Dutch: of ASAT van ≥ 3 x ULN op bij resp. 5% en 3% van de patiënten in de tocilizumabgroep en 0% in de placebogroep.
Slovak: 3 x ULN objavilo u 5% a 3% pacientov v skupine s tocilizumabom a 0% v skupine s placebom.
Dutch: De totale populatie die werd gecontroleerd omvatte alle patiënten uit de dubbelblind gecontroleerde fases van ieder hoofdonderzoek vanaf randomisatie tot, ofwel de eerste verandering in behandelregime, of tot 2 jaar werd bereikt.
Slovak: Populácia všetkých kontrolných pacientov zahŕňala všetkých pacientov z dvojito-zaslepených fáz všetkých hlavných štúdií od randomizácie až po prvú zmenu režimu liečby alebo do dosiahnutia druhého roka.
Dutch: De dubbelblinde gecontroleerde periode was 6 maanden bij vier studies (studies I, III, IV en V) en was maximaal 2 jaar bij één studie (studie II).
Slovak: V 4 štúdiách bolo dvojito-zaslepené kontrolované obdobie 6 mesiacov (štúdie I, III, IV a V) a v jednej štúdii trvalo až 2 roky (štúdia II).
Dutch: In de 12-weekse gecontroleerde fase was het aantal ernstige infecties in de intraveneus RoActemragroep 11,5 per 100 patiëntjaren.
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze bol výskyt závažných infekcií v skupine s intravenózou formou RoActemry 11,5 na 100 pacientorokov.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in pijn (VAS) na 12 weken behandeling met tocilizumab was een vermindering van 41 punten op een schaal van 0-100 vergeleken met een vermindering van 1 voor placebopatiënten (p<0,0001).
Slovak: Upravenou priemernou zmenou vo VAS bolesti po 12 týždňoch liečby tocilizumabom bolo zníženie o 41 bodov na škále 0 - 100 oproti zníženiu o 1 bod u pacientov s placebom (p<0,0001).
Dutch: Het vroegtijdig verwijderen van de beschermdop kan het middel doen uitdrogen waardoor de naald kan blokkeren.
Slovak: Predčasné odstránenie viečka z ihly môže spôsobiť, že liek vyschne a zablokuje tým ihlu.
Dutch: Combinatie met TNF-antagonisten
Slovak: Kombinácia s inhibítormi TNF
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie doses RoActemra van 2 tot 28 mg/kg intraveneus en 81 tot 162 mg subcutaan werden toegediend, bereikte het absolute aantal neutrofielen het laagste niveau op dag 2 tot 5 na toediening.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podávala RoActemra v dávkach od 2 do 28 mg/kg intravenózne a od 81 do 162 mg subkutánne, klesal absolútny počet neutrofilov k najnižším hladinám 2 až 5 dní po podaní.
Dutch: Wat moet ik weten om mijn voorgevulde pen met RoActemra (ACTPen) veilig te gebruiken?
Slovak: Čo potrebujete vedieť, aby ste naplnené pero RoActemry (ACTPen) používali bezpečne.
Dutch: Tijdens studie SC-II werd de remming van de structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de van der Heijde modified mean total Sharp-score (mTSS) ten opzichte van baseline.
Slovak: V štúdii SC-II sa inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena oproti východiskovej hodnote v priemernom celkovom Sharpovom skóre modifikovanom van der Heijdom (mTSS).
Dutch: Bij een ALAT- of ASAT-stijging van > 3-5 x ULN, die bevestigd is middels herhaald onderzoek, moet de behandeling met RoActemra worden onderbroken.
Slovak: Pri vzostupoch hodnôt ALT alebo AST na > 3- až 5-násobok ULN, ktoré sa potvrdia opakovaným vyšetrením, sa má liečba RoActemrou prerušiť.
Dutch: Tocilizumab versus adalimumab als monotherapie
Slovak: Tocilizumab verzus adalimumab v monoterapii
Dutch: In studie IV werden 1220 patiënten geëvalueerd die onvoldoende reageerden op hun bestaande antireumatische therapie, inclusief één of meerdere DMARD's.
Slovak: Štúdia IV hodnotila 1 220 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď na existujúcu reumatologickú liečbu zahŕňajúcu jedno alebo viaceré DMARD.
Dutch: Bovendien zijn proliferatieve laesies niet waargenomen gedurende een 6 maanden chronische toxiciteitsstudie in cynomolgus-apen of bij IL-6-deficiënte muizen.
Slovak: Okrem toho sa v 6-mesačných štúdiách chronickej toxicity na opiciach rodu Cynomolgus, ani u myší s deficitom IL-6 proliferatívne lézie nepozorovali.
Dutch: Het is niet bekend of RoActemra wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či sa RoActemra vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van RoActemra bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití RoActemry u gravidných žien.
Dutch: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Slovak: 0,001; *p <
Dutch: Raak de injectieplaats niet opnieuw aan voordat de injectie wordt toegediend.
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta vpichu pred podaním injekcie.
Dutch: Een 52 weken durend, open-label, multicenter, PK/PD- en veiligheidsonderzoek werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten met pJIA in de leeftijd van 1 tot 17 jaar, om de juiste subcutane dosering van RoActemra te bepalen waarbij een vergelijkbaar PK/PD- en veiligheidsprofiel werd behaald als bij het intraveneuze regime.
Slovak: Uskutočnila sa 52-týždňová, otvorená, multicentrická štúdia skúmajúca FK - FD a bezpečnosť u pediatrických pacientov s pJIA vo veku od 1 do 17 rokov, ktorej cieľom bolo určiť vhodnú subkutánnu dávku RoActemry, pri ktorej sa dosiahne FK/FD profil a bezpečnostný profil, ktoré sú porovnateľné s tými, ktoré sa dosiahnu pri režime s i.v. dávkou.
Dutch: In een losstaande analyse bij patiënten die ‘escape' prednison ontvingen om GCA ‘flares' te behandelen gedurende de eerste 52 weken, varieerde de cumulatieve prednisondosis sterk.
Slovak: V osobitnej analýze pacientov, ktorí dostávali prednizón ako emergentnú liečbu pri vzplanutí OBA počas prvých 52 týždňov, sa veľkosť kumulatívnej dávky prednizónu významne líšila.
Dutch: IL-6 is betrokken bij verschillende fysiologische processen zoals T-cel-activatie, inductie van immunoglobuline secretie, inductie van hepatische acutefase-eiwitsynthese en stimulering van hemopoëse.
Slovak: IL-6 sa zúčastňuje na rôznorodých fyziologických procesoch, ako je aktivácia T-buniek, indukcia sekrécie imunoglobulínov, indukcia syntézy proteínov akútnej fázy v pečeni a stimulácia krvotvorby.