FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A via de eliminação é principalmente biliar, até 6% da dose oral excretada na urina; apenas 0,1% é excretado na urina como composto original inalterado.
Croatian: Izlučivanje se prvenstveno odvija putem žuči, a samo 6% oralne doze izlučuje se u mokraći.
Portuguese: Tais doenças incluem problemas oculares que afetam a sua visão (uveíte endógena, incluindo uveíte de Behçet), casos graves de algumas doenças de pele (dermatite atópica ou eczema e psoríase), artrite reumatoide grave e uma doença renal denominada síndrome nefrótico.
Croatian: Takve bolesti uključuju tegobe s očima koje prijete Vašem vidu (endogeni uveitis, uključujući Behçetov uveitis), teške slučajeve određenih kožnih bolesti (atopijski dermatitis, ili ekcem i psorijaza),
Portuguese: As cápsulas de Sandimmun Neoral devem ser engolidas inteiras.
Croatian: Oralna primjena Sandimmun Neoral kapsule trebaju se progutati cijele.
Portuguese: Sandimmun Neoral deve ser apenas prescrito por, ou em colaboração próxima com, um médico com experiência em terapêutica imunossupressora e/ou transplante de órgãos.
Croatian: Sandimmun Neoral smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva s imunosupresivnom terapijom i/ili presađivanjem organa ili drugi liječnici u suradnji s njima.
Portuguese: Num estudo com 7 doentes transplantados renais com idade entre os 2-16 anos, a depuração da ciclopsorina variou de 9,8-15,5 ml/min/kg.
Croatian: U ispitivanju 7 bolesnika s bubrežnim presatkom u dobi od 2-16 godina, klirens ciklosporina bio je u rasponu od 9,8 do15,5 ml/min/kg.
Portuguese: Continue a tomar Sandimmun Neoral durante o tempo que o seu médico indicar.
Croatian: Uzimajte Sandimmun Neoral onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Portuguese: Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo de tratamento com Sandimmun Neoral.
Croatian: Naknadni relaps može se kontrolirati dodanim ciklusom primjene Sandimmun Neorala.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento na creatinina e ureia séricas, sendo uma complicação frequente e potencialmente grave da terapêutica com Sandimmun Neoral.
Croatian: Učestala i potencijalno ozbiljna komplikacija, povišenje serumskog kreatinina i ureje, može se javiti uz terapiju Sandimmun Neoralom.
Portuguese: A experiência com Sandimmun Neoral na gravidez é limitada.
Croatian: Iskustva sa Sandimmun Neoralom u trudnica su ograničena.
Portuguese: Excipientes especiais: Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40
Croatian: Posebne pomoćne tvari: Polioksil 40 hidrogenizirano ricinusovo ulje
Portuguese: A coadministração de fármacos que são substratos do CYP3A4.
Croatian: CYP3A4.
Portuguese: Cápsula mole
Croatian: Kapsula, meka
Portuguese: Sandimmun Neoral pode também provocar um aumento da bilirrubina sérica, e das enzimas hepáticas; todavia estas alterações são também dependentes da dose e de caráter reversível (ver secção 4.8).
Croatian: Sandimmun Neoral može uzrokovati i o dozi ovisna, reverzibilna povišenja serumskog bilirubina i jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Retire a rolha preta de borracha do frasco e deite-a fora.
Croatian: Skinite crni čep i bacite ga.
Portuguese: Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas moles Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas moles ciclosporina
Croatian: Sandimmun Neoral 10 mg meke kapsule Sandimmun Neoral 25 mg meke kapsule Sandimmun Neoral 50 mg meke kapsule Sandimmun Neoral 100 mg meke kapsule ciklosporin
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral, uma vez que este medicamento contém álcool (ver secção abaixo "Sandimmun Neoral contém etanol").
Croatian: Razlog tome je što ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti dio u nastavku „Sandimmun Neoral sadrži etanol").
Portuguese: A associação com medicamentos que são substratos da glicoproteína-P transportadora de efluxo ou de proteínas transportadoras de aniões orgânicos (OATP) e para os quais níveis elevados de concentrações plasmáticas estão associados com acontecimentos graves e/ou que colocam a vida em risco, ex. bosentano, etexilato de dabigatrano e aliscireno (ver secção 4.5).
Croatian: Kombinacija s lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova, ili organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP) i za koje su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima, npr. bosentan i aliskiren (vidjeti dio
Portuguese: • Digoxina (usada para tratar problemas cardíacos), medicamentos que reduzem o colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamadas estatinas), prednisolona, etoposido (usado no tratamento do cancro), repaglinida (um medicamento antidiabético oral), imunossupressores (everolímus, sirolímus), ambrisentano e medicamentos anti-neoplásicos específicos denominados antraciclinas (tais como doxorrubicina).
Croatian: Digoksin (koristi se za liječenje srčanih tegoba), lijekove koji snižavaju kolesterol (inhibitore HMG-CoA reduktaze koji se nazivaju i statini), prednizolon, etopozid (koristi se za liječenje raka), repaglinid (oralni antidijabetik), imunosupresive (everolimus, sirolimus), ambrisentan i specifične lijekovi protiv raka koji se zovu antraciklini (kao što je doksorubicin).
Portuguese: O octreotido diminui a absorção oral de ciclosporina e pode ser necessário um aumento de 50% da dose de ciclosporina ou uma passagem para a administração intravenosa.
Croatian: Oktreotid smanjuje apsorpciju ciklosporina pa bi moglo biti nužno povećanje doze ciklosporina za
Portuguese: • Em adultos: Transplantação de órgãos, medula óssea ou célula estaminal - A dose diária total é habitualmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Croatian: Transplantacija organa, koštane srži i matičnih stanica Ukupna doza svakoga dana obično je između 2 mg i 15 mg po kilogramu tjelesne težine.
Portuguese: Associações com risco aumentado de nefrotoxicidade Deve ser tomada precaução quando se utiliza ciclosporina juntamente com outros fármacos que apresentam sinergia nefrotóxica, tais como: aminoglicosidos (incluindo gentamicina, tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametoxazol); derivados do ácido fíbrico (bezafibrato, fenofibrato), AINEs (incluindo diclofenac, naproxeno, sulindac); melfalano; antagonistas dos recetores H2 da histamina (por ex. cimetidina, ranitidina); metotrexato (ver secção
Croatian: Potreban je oprez kada se ciklosporin koristi zajedno s drugim djelatnim tvarima koje pokazuju nefrotoksičnu sinergiju kao što su: aminoglikozidi (uključujući gentamicin, tobramicin), amfotericin B, ciprofloksacin, vankomicin, trimetoprim (+ sulfametoksazol); derivati fibrične kiseline (npr. bezafibrat, fenofibrat); NSAIL-ovi (uključujući diklofenak, naproksen, sulindak); antagonisti melfalan histamin H2-receptora (npr. cimetidin, ranitidin); metotreksat (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Iniciar um novo frasco de Sandimmun Neoral solução oral Levante a parte central da tampa colocada sobre o selo metálico.
Croatian: Prva primjena Sandimmun Neoral oralne otopine Podignite kapicu koja se nalazi u središtu metalnog sigurnosnog prstena.
Portuguese: • se tem ou teve problemas relacionados com álcool.
Croatian: ako imate ili ste imali tegobe povezane s alkoholom. ako imate epilepsiju. ako imate bilo kakve tegobe s jetrom.
Portuguese: • Problemas de fígado.
Croatian: Tegobe s jetrom.
Portuguese: A solução oral deve ser bem agitada imediatamente antes de ser bebida.
Croatian: Otopinu treba dobro promiješati prije uzimanja.
Portuguese: Como conservar Sandimmun Neoral
Croatian: Kako čuvati Sandimmun Neoral
Portuguese: Resumo tabular das reações adversas de ensaios clínicos As reações adversas, provenientes de ensaios clínicos (Tabela 1) estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA. Em cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, sendo as primeiras as mais frequentes.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava po
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Croatian: DODATAK III SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA,
Portuguese: Conteúdo da cápsula mole
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Kapsula, meka
Portuguese: • Baixos níveis de glóbulos brancos sanguíneos.
Croatian: Niska razina leukocita.
Portuguese: gp-P e OATP com a ciclosporina pode aumentar os níveis plasmáticos de medicamentos concomitantes que são substratos desta enzima e/ou transportador.
Croatian: CYP3A4, P-gP i OATP-a s ciklosporinom može povećati razine u plazmi istodobno primjenjenih lijekova koji su supstrati ovog enzima i/ili prijenosnika.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada de utilização de Sandimmun Neoral em crianças com uveíte endógena.
Croatian: Postoji samo ograničeno iskustvo s primjenom Sandimmun Neorala u djece s endogenim uveitisom.
Portuguese: • Níveis sanguíneos elevados de lípidos.
Croatian: Visoka razina lipida u krvi.
Portuguese: O tratamento com estatinas necessita de ser suspenso temporariamente ou descontinuado em doentes com sinais e sintomas de miopatia ou naqueles que apresentem factores de risco que predisponham para lesão renal grave, incluindo insuficiência renal, secundária à rabdomiólise (ver secção 4.5).
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih koji imaju rizične čimbenike zbog kojih su predisponirani za tešku ozljedu bubrega, uključujući zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Exemplos de fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: Barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína; nafcilina, sulfadimidina intravenosa, probucol, orlistato, Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João), ticlopidina, sulfimpirazona, terbinafina, bosentano.
Croatian: Barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, fenitoin; nafcilin, intravenski sulfadimidin, probukol, orlistat, Hypericum perforatum (gospina trava), tiklopidin, sulfinpirazon, terbinafin, bosentan.
Portuguese: Deve efetuar-se regularmente a monitorização da pressão sanguínea durante o tratamento com Sandimmun Neoral.
Croatian: Hipertenzija Tijekom terapije Sandimmun Neoralom potrebno je redovito pratiti krvni tlak.
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada de utilização de Sandimmun Neoral em crianças com psoríase.
Croatian: Postoji tek ograničeno iskustvo s primjenom Sandimmun Neorala u djece s psorijazom.
Portuguese: Se tomar mais Sandimmun Neoral do que deveria Se, acidentalmente, tiver tomado demasiada quantidade do seu medicamento, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše lijeka, obavijestite svog liječnika ili otiđite na najbližu hitnu pomoć.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Sandimmun Neoral O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessitará de tomar Sandimmun Neoral.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati Sandimmun Neoral.
Portuguese: Doentes com afeccção hepática
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre
Portuguese: Se a seringa for limpa não enxaguar mas somente limpar o exterior com um tecido seco.
Croatian: Ako treba očistiti štrcaljku, ne smije se ispirati već obrisati vanjski dio suhom maramicom (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: As infeções cutâneas com Staphylococcus aureus não representam uma contraindicação absoluta para o tratamento com Sandimmun Neoral, mas devem ser controladas com agentes antibacterianos apropriados.
Croatian: Kožne infekcije bakterijom Staphylococcus aureus nisu apsolutna kontraindikacija za terapiju
Portuguese: • Inchaço da parte de trás do olho que pode estar associado com visão turva e pode também afetar a sua visão devido ao aumento da pressão no interior da sua cabeça (hipertensão intracranial benigna).
Croatian: Moglo bi i utjecati na Vaš vid zbog višeg tlaka u glavi (dobroćudna intrakranijska hipertenzija).
Portuguese: Para que é utilizado e como atua Sandimmun Neoral
Croatian: Za što se Sandimmun kroisti i kako Sandimmun Neoral djeluje
Portuguese: Um aumento significativo da exposição a antibióticos antraciclinas (ex. doxorrubicina, mitoxantrona, daunorrubicina) foi observado em doentes oncológicos com a administração intravenosa concomitante de antibióticos antraciclinas com doses muito elevadas de ciclosporina.
Croatian: daunorubicin) uočena je u onkoloških bolesnika s istodobnom intravenskom primjenom antraciklinskih antibiotika i vrlo visokih doza ciklosporina.
Portuguese: As doses diárias de Sandimmun Neoral devem ser divididas em 2 administrações distribuídas igualmente ao longo do dia. Recomenda-se que o Sandimmun Neoral seja administrado num horário consistente tendo em conta a altura do dia e relativamente às refeições.
Croatian: Preporučuje se da se Sandimmun Neoral primjenjuje po dosljednom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke.
Portuguese: - O seu médico irá ajustar a sua dose para a dose ideal para si. Para tal, o seu médico pode necessitar de lhe efetuar alguns testes sanguíneos.
Croatian: Da bi to učinio, liječnik će Vam možda morati obaviti neke krvne pretrage.
Portuguese: Muitas destas notificações envolveram doentes com comorbilidades significativas, condições subjacentes e outros fatores de confundimento, incluindo complicações infeciosas, e medicação concomitante com potencial hepatotóxico.
Croatian: Većina izvješća uključivala je bolesnike sa značajnim komorbiditetima, osnovnim bolestima i drugim zbunjujućim čimbenicima uključujući infektivne komplikacije i istodobnu primjenu lijekova s hepatotoksičnim potencijalom.
Portuguese: o Impressão:ácido carmínico (E 120).
Croatian: o Tinta za označavanje: karminska kiselina (E 120).
Portuguese: Retire a tampa preta de borracha do frasco e deite-a fora.
Croatian: S bočice skinite crni gumeni čep i pažljivo ga bacite.
Portuguese: Devem ser excluídas causas infecciosas de uveíte antes de se poderem utilizar imunossupressores.
Croatian: Prije nego što se mogu primijeniti imunosupresivni lijekovi potrebno je isključiti infektivne slučajeve uveitisa.
Portuguese: A ciclosporina é um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína-P transportadora de efluxo de vários fármacos e de proteínas transportadoras de aniões orgânicos (OATP) e pode aumentar os níveis plasmáticos de outros medicamentos que são substratos desta enzima e/ou transportador.
Croatian: Ciklosporin je inhibitor CYP3A4, P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova i organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP) te može povećati razine u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovog enzima i/ili transportera.
Portuguese: Como tomar Sandimmun Neoral
Croatian: Kako uzimati Sandimmun Neoral
Portuguese: Pode ser observado um aumento de aproximadamente 2 a 3 vezes na exposição à ciclosporina em doentes com afeção hepática.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre može se uočiti povećanje u izloženosti ciklosporinu od otprilike 2 do 3 puta.
Portuguese: De início, para indução da remissão, recomendam-se 2,5 mg/kg por via oral, divididos em 2 administrações.
Croatian: Za postizanje remisije preporučena početna doza je 2,5 mg/kg/dan dano oralno u 2 podijeljene doze.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJE
Portuguese: O que é Sandimmun Neoral
Croatian: Što je Sandimmun Neoral
Portuguese: O nome do seu medicamento é Sandimmun Neoral 100 mg/ml solução oral.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Sandimmun Neoral 100 mg/ml oralna otopina ciklosporin
Portuguese: Edema, aumento de peso * Reações adversas durante o período pós-comercialização em que a frequência de RAM não é conhecida devido à não existência de um denominador real.
Croatian: * Štetni događaji zabilježeni nakon stavljanja lijeka u promet pri čemu je učestalost nuspojava nepoznata zbog neutvrđene populacije.
Portuguese: Encefalopatia incluindo Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR), sinais e sintomas tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade de resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia e ataxia cerebelosa
Croatian: dezorijentiranost, smanjena reaktivnost, agitacija, nesanica, poremećaji vida, kortikalna sljepoća, koma, pareza i cerebralna ataksija
Portuguese: A terapêutica com estatinas necessita de ser temporariamente suspensa ou descontinuada em doentes com sinais e sintomas de miopatia ou naqueles com fatores de risco predisponentes para danos renais graves, incluindo insuficiência renal, secundária a rabdomiólise.
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih s rizičnim čimbenicima koji ih predisponiraju za tešku ozljedu bubrega, što uključuje zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize.
Portuguese: Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, pode reduzir-se gradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração de Sandimmun Neoral.
Croatian: Nakon što se postigne zadovoljavajući odgovor, dozu je potrebno postupno smanjivati te, ako je moguće, prekinuti primjenu
Portuguese: A ciclosporina é igualmente um inibidor do CYP3A4, da glicoproteína P transportadora de efluxo de vários fármacos e da proteína transportadora de aniões orgânicos (OATP) e pode aumentar os níveis plasmáticos de medicações concomitantes que são substrato desta enzima e/ou transportador.
Croatian: Ciklosporin je također inhibitor CYP3A4 i P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova i organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP) te može povećati razine istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima i/ili prijenosnika.
Portuguese: • Nifedipina; usada para tratar a pressão arterial elevada e dor cardíaca.
Croatian: Koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolova u srcu.
Portuguese: Sandimmun Neoral e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg/ml solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Croatian: NAZIV LIJEKA Sandimmun Neoral i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 100 mg/ml oralna otopina
Portuguese: Mudar de Sandimmun para Sandimmun Neoral Pode já estar a tomar um outro medicamento chamado Sandimmun cápsulas moles ou Sandimmun solução oral.
Croatian: Možda ste već uzimali drugi lijek koji se zove Sandimmun meke želatinske kapsule ili Sandimmun oralna otopina.
Portuguese: Revestimento da cápsula Óxido de ferro negro (E172) Dióxido de titânio (E 171) Glicerol 85%
Croatian: Ovojnica kapsule željezov oksid, crni (E172) titanijev dioksid (E 171) glicerol 85% propilenglikol želatina
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg/dia.
Croatian: U bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega početna doza ne bi smjela prelaziti 2,5 mg/kg/dan.
Portuguese: Quando tomar Sandimmun Neoral
Croatian: Kada uzimati Sandimmun Neoral
Portuguese: É um líquido límpido, ligeiramente amarelo a acastanhado.
Croatian: Ona je prozirna, blago žuto-smećkasta tekućina.
Portuguese: • Após a sua mudança de Sandimmun para Sandimmun Neoral, o seu médico irá monitorizá-lo mais cuidadosamente durante um curto período de tempo, devido à diferença na absorção da ciclosporina para o seu organismo.
Croatian: Nakon prebacivanja sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral, liječnik će Vas kratko vrijeme pažljivije motriti.
Portuguese: As doses diárias de Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações".
Croatian: Dnevne doze lijeka Neoral moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze."
Portuguese: O Sandimmun Neoral é uma formulação de microemulsão de ciclosporina.
Croatian: Sandimmun Neoral je mikroemulziona formulacija ciklosporina.
Portuguese: Além disso, ensaios recentes confirmaram o benefício do Sandimmun Neoral em diferentes formas de síndrome nefrótica em crianças e adultos.
Croatian: Nadalje, posljednja su istraživanja potvrdila koristi lijeka Sandimmun Neoral u slučaju različitih oblika nefrotskog sindroma u djece i odraslih.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte redação para esta indicação: "Sandimmun Neoral está indicado em doentes com dermatite atópica grave nos quais é necessária terapêutica sistémica".
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za ovu indikaciju: „Sandimmun Neoral indiciran je u bolesnika s teškim atopičkim dermatitisom kada je potrebna sistemna terapija."
Portuguese: O titular da AIM propôs redações para as subsecções "Interações com alimentos, Interações medicamentosas, Medicamentos que diminuem os níveis de ciclosporina, Medicamentos que aumentam os níveis de ciclosporina, Outras interações medicamentosas relevantes, Recomendações, População pediátrica e Outras interações medicamentosas relevantes".
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za poddio „Interakcije s hranom, Interakcije s lijekovima, Lijekovi koji smanjuju razinu ciklosporina, Lijekovi koji povećavaju razinu ciklosporina, Druge značajne interakcije s lijekovima, Preporuke, Pedijatrijska populacija i Druge relevantne interakcije s lijekovima."
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku, koje su predložili nositelji odobrenja, ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenog razmatranja unutar Povjerenstva
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM concordou em rever a redação, recomendando a administração do Sandimmun Neoral de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições, do seguinte modo: "As doses diárias de Sandimmun/Sandimmun Neoral devem administrar-se sempre divididas em 2 administrações igualmente distribuídas ao longo do dia, tomadas à mesma hora do dia, por exemplo, de manhã e à noite.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun Neoral mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun Neoral trebaju se uvijek uzimati u dvije podijeljene doze koje su podjednako raspoređene tijekom dana, te se uzimaju u isto vrijeme svaki dan, primjerice ujutro i uvečer.
Portuguese: O CHMP considera que os dados disponíveis confirmam a utilização da ciclosporina na seguinte indicação: "Tratamento da artrite reumatoide ativa grave"
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da dostupni podaci potvrđuju uporabu ciklosporina za sljedeće indikacije: „Liječenje teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa."
Portuguese: Ao rever a proposta do titular da AIM, tendo em conta a Norma orientadora relativa ao RCM, o CHMP considerou que a categoria "desconhecida" só deveria ser utilizada em casos excecionais; foi pedido ao titular da AIM que respeitasse a classificação de acordo com o CSP, salvo justificação adequada em contrário.
Croatian: Prilikom pregleda prijedloga nositelja odobrenja, u smislu smjernice za sažetak opisa svojstava lijekova, CHMP smatra da se kategorija „nije poznato" treba koristiti samo u iznimnim slučajevima; nositelj odobrenja zatražio je pridržavanje klasifikacije u skladu sa CSP-om, osim ako što drugačije nije primjereno opravdano.
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que a relação risco-benefício do Sandimmun Neoral é favorável e que a Informação do Medicamento harmonizada pode ser aprovada.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Sandimmun Neoral povoljan, te da se usklađene informacije o lijeku mogu odobriti.
Portuguese: Recomenda-se que Sandimmun Neoral seja administrado de acordo com um calendário consistente em termos de hora do dia e relativamente às refeições".
Croatian: Neoral uzima prema konzistentnom rasporedu s obzirom na doba dana i obroke."