FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przez rozpoczęciem leczenia lekiem Orphacol należy poinformować lekarza o planowanym lub już trwającym karmieniu piersią.
Lithuanian: Prieš vartodama Orphacol, pasakykite gydytojui, jeigu planuojate žindyti arba žindote kūdikį.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet gdyby objawy jej choroby były takie same.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Polish: Firma CTRS zobowiązuje się do monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia u pacjentów leczonych preparatem
Lithuanian: CTRS įsipareigoja stebėti Orphacol gydomiems pacientams skiriamo preparato saugumą ir veiksmingumą, remdamasi pacientų stebėjimo duomenų bazės duomenimis (stebėjimo programos protokolą patvirtino ŽVPK ir jis yra įtrauktas į
Polish: Dawka leków wiążących kwasy żółciowe lub środków zobojętniających kwas żółciowy musi być podana w odstępie 5 godzin od podania dawki kwasu cholowego niezależnie od tego, który z produktów leczniczych zostanie zastosowany jako pierwszy.
Lithuanian: Tulžies rūgščių sekvestrantų ar antacidų dozę ir cholio rūgšties dozę būtina vartoti atskirai 5 val.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi przyczynami innymi niż niedobór oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub niedobór 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej, zatem nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas ne 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės ar Δ4-3-oksosteroid-5βreduktazės trūkumo sukeliamas kepenų veiklos sutrikimas, gydymo patirties nėra, todėl negalima pateikti rekomendacijų dėl vaistinio preparato dozavimo.
Polish: W przypadku, gdy konieczne jest podawanie cyklosporyny, należy ściśle monitorować stężenie kwasu żółciowego w surowicy i w moczu oraz odpowiednio dostosować dawkę kwasu cholowego.
Lithuanian: Šių medžiagų geriau nevartoti kartu. Jeigu kartu su cholio rūgštimi būtina vartoti ciklosporino, reikia atidžiai stebėti tulžies rūgščių koncentraciją kraujo serume ir šlapime ir atsižvelgiant į rezultatus, koreguoti cholio rūgšties dozę.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak całkowity niedobór laktazy lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej.
Lithuanian: 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumas
Polish: Następnie, w zależności od odpowiedzi organizmu, dawka zostanie dostosowana przez lekarza.
Lithuanian: Vėliau gydytojas koreguos preparato dozę, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą.
Polish: EU/1/13/870/004 [30 kapsułek twardych] EU/1/13/870/005 [60 kapsułek twardych] EU/1/13/870/006 [120 kapsułek twardych]
Lithuanian: EGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/13/870/004 [30 kietųjų kapsulių] EU/1/13/870/005 [60 kietųjų kapsulių] EU/1/13/870/006 [120 kietųjų kapsulių]
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do ciężkiego związanymi z niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub niedoborem 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas lengvas arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, susijęs su 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės ar Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumu, nedaug.
Polish: Obie choroby wrodzone są bardzo rzadkie, częstość występowania niedoboru oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej w Europie wynosi 3-5 przypadków na 10 milionów mieszkańców, a szacunkowa częstość występowania niedoboru 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej jest dziesięciokrotnie niższa.
Lithuanian: Abi įgimtos ligos yra itin retos: Europoje 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumas nustatomas 3-5 pacientams iš 10 mln.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, w porozumieniu z właściwymi organami państw członkowskich, przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy mający na celu dostarczenie materiałów szkoleniowych dotyczących właściwego rozpoznawania i leczenia w przypadku wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, registruotojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksiΔ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Polish: Jak stosować lek Orphacol
Lithuanian: Kaip vartoti Orphacol
Polish: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub niedoborem 5β-reduktazy-Δ4-3-oksosteroidowej.
Lithuanian: 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės ar Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumu, nedaug.
Polish: Leczenie kwasem cholowym jest stosowane u niemowląt w wieku od 1 miesiąca oraz u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Cholio rūgšties terapija taikoma kūdikiams nuo vieno mėn.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS
Polish: We wszystkich grupach wiekowych minimalna dawka wynosi 50 mg i jest dostosowywana poprzez stopniowe zwiększanie jej o 50 mg. U osób dorosłych dawka dobowa nie powinna przekraczać 500 mg.
Lithuanian: Visų amžiaus grupių pacientams skiriama mažiausia preparato dozė yra 50 mg, ir vaistinio preparato dozė koreguojama po 50 mg.
Polish: U pacjentów z wrodzonym niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej i 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej biosynteza pierwotnych kwasów żółciowych jest zmniejszona lub nieobecna.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas įgimtas 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės ir Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas, organizme pagrindinių tulžies rūgščių biosintezė yra ne tokia aktyvi arba ji visai nevyksta.
Polish: Niedobór 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej
Lithuanian: Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas
Polish: Dawka dobowa wynosi od 5 do 15 mg/kg u niemowląt, dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
Lithuanian: Kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems skiriama vaistinio preparato paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg.
Polish: laktoza jednowodna; krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Polish: Kwas cholowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Cholio rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Podczas leczenia produktem Orphacol obserwowano nasilanie się świądu i/lub biegunki.
Lithuanian: Gydymo Orphacol laikotarpiu pacientams pasireiškė niežulys ir (arba) jie pradėjo viduriuoti.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orphacol Jak stosować lek Orphacol
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Orphacol Orphacol vartoti negalima
Polish: W dawkach leczniczych produkt nie powinien mieć wpływu na płodność.
Lithuanian: poveikio vaisingumui nesitikima.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności W początkowym okresie leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, lekarz zleci wykonanie testów laboratoryjnych krwi, moczu i wątroby.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gydytojas Jums paskirs laboratorinius kraujo, šlapimo ir kepenų tyrimus, kurie vėliau bus atliekami nuolat.
Polish: Żelatyna (pochodzenie bydlęce); tytanu dwutlenek (E171);
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo patirties nėra.
Polish: (za pomocą odpowiednich technik analitycznych) i parametry czynności wątroby przynajmniej raz w roku i odpowiednio dostosowywać dawkę leku.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, ne rečiau kaip kasmet reikėtų matuoti tulžies rūgščių koncentraciją kraujo serume ir (arba) šlapime (naudojant tinkamus analizės metodus) ir kepenų veiklos parametrus ir, atsižvelgiant į rezultatus, koreguoti vaistinio preparato dozę.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg cholio rūgšties.
Polish: Cyklosporyna (lek stosowany w supresji układu odpornościowego) może także wpływać na działanie leku Orphacol.
Lithuanian: Ciklosporinas (vaistinis preparatas imunitetui slopinti) taip pat gali pakeisti Orphacol poveikį. Jeigu vartojate ciklosporino, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Orphacol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Orphacol vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Nie należy go stosować u pacjentów, którzy przyjmują już fenobarbital - lek stosowany w leczeniu padaczki.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kurie jau vartoja fenobarbitalį - vaistą nuo epilepsijos.
Polish: W przypadku małych dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość można wymieszać z mlekiem dla niemowląt lub sokiem.
Lithuanian: Mažiems vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, jų turinį galima įmaišyti į kūdikių pieno mišinį arba sultis.
Polish: Orphacol kwas cholowy
Lithuanian: Orphacol cholio rūgštis
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Orphacol?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Orphacol vartojimą?
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli czynność wątroby nie ulegnie poprawie w ciągu trzech miesięcy.
Lithuanian: Jeigu per tris mėnesius kepenų funkcija nepagerėja, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Dawka dobowa wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała i należy ją dostosować do każdego pacjenta odpowiednio do ilości kwasu żółciowego, przy czym minimalna dawka dobowa wynosi 50 mg, a maksymalna - 500 mg.
Lithuanian: Paros dozė svyruoja nuo 5 iki 15 mg/kg kūno svorio ir ji koreguojama kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į jo organizme gaminamos tulžies rūgšties būklę, tačiau paros dozė negali būti mažesnė nei 50 mg ir didesnė kaip 500 mg.
Polish: Lek Orphacol jest dostępny w postaci kapsułek i należy go przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej porze, z posiłkiem.
Lithuanian: Orphacol tiekiamas kapsulėmis ir vartojamas valgio metu, kasdien, maždaug tuo pačiu metu.
Polish: Ponieważ kwas cholowy jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w tego typu niedoborach enzymów jest ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane pochodzące z publikacji naukowych.
Lithuanian: Kadangi cholio rūgštis yra gerai žinoma medžiaga ir ji plačiai naudojama gydant šių fermentų trūkumus, pareiškėjas pateikė duomenis iš mokslinės literatūros.
Polish: Na podstawie danych z publikacji naukowych Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Orphacol przewyższają ryzyko i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad remiantis mokslinėje literatūroje pateiktais įrodymais, Orphacol nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Orphacol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Orphacol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Orphacol dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Lithuanian: Orphacol rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Orphacol znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Orphacol santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Produkt ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca, u których występuje nieprawidłowość genetyczna polegająca na tym, że nie produkują żółci.
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo vieno mėnesio, kuriems diagnozuota genetinė anomalija, dėl kurios jų organizme negaminama tulžis.
Polish: W związku z tym, że lek Orphacol dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca ten lek do obrotu będzie prowadzić bazę danych pacjentów leczonych produktem Orphacol w celu monitorowania bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności leczenia oraz będzie przekazywać wyniki do CHMP w regularnych, ustalonych odstępach czasu.
Lithuanian: Kadangi Orphacol buvo patvirtintas išimtinėmis sąlygomis, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė sukurs Orphacol gydomų pacientų duomenų bazę, kad galėtų stebėti gydymo šiuo vaistu saugumą ir veiksmingumą, ir nuolat, tam tikrais intervalais pateiks rezultatus CHMP.
Polish: Lek Orphacol jest stosowany u pacjentów, którzy nie posiadają wystarczającej ilości dwóch enzymów wątrobowych (oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Lithuanian: Orphacol skiriamas pacientams, kurių organizme yra nepakankamai dviejų kepenų fermentų (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-Oksosteroid-5β-reduktazės).
Polish: Co to jest lek Orphacol i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas?
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Orphacol z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Orphacol.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące 49 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (38 pacjentów z niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27steroidowej oraz 11 pacjentów z niedoborem 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej).
Lithuanian: Remdamasis moksline literatūra, pareiškėjas pateikė duomenis apie 49 pacientus, kuriems buvo diagnozuoti įgimti pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimai (38 pacientus, kuriems nustatytas 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumas, ir 11 pacientų, kuriems nustatytas Δ4-3-Oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas).
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Orphacol zastępuje kwas cholowy, którego brakuje w organizmie pacjenta.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje esančia cholio rūgštimi pakeičiama paciento organizme trūkstama cholio rūgštis.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Orphacol
Lithuanian: Kita informacija apie Orphacol
Polish: Dane dotyczyły porównania wyników leczenia 28 pacjentów, którzy otrzymywali kwas cholowy, z wynikami innych pacjentów, którzy otrzymywali inne kwasy żółciowe lub nie byli leczeni kwasami żółciowymi.
Lithuanian: Buvo lyginami 28 pacientų, kurie buvo gydomi cholio rūgštimi, ir kitų pacientų, kuriems buvo paskirtos kitos tulžies rūgštys arba kuriems nebuvo taikomas gydymas tulžies rūgštimis, gydymo rezultatai.
Polish: Niedobór tych enzymów sprawia, że wątroba nie może produkować wystarczającej ilości głównych składników żółci nazywanych pierwotnymi kwasami żółciowymi, np. kwasu cholowego.
Lithuanian: Dėl to jų kepenys negali pagaminti pakankamo pagrindinių tulžies sudedamųjų dalių, vadinamųjų pirminių tulžies rūgščių, kaip antai cholio rūgšties, kiekio.
Polish: Jak działa lek Orphacol?
Lithuanian: Kaip veikia Orphacol?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Orphacol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Orphacol preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że stosowanie kwasu cholowego w leczeniu wrodzonych nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych, mimo że liczba udokumentowanych przypadków była niska z powodu rzadkości choroby.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad cholio rūgštis plačiai naudojama medicininėje praktikoje gydant įgimtus pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimus ir kad toks vartojimo būdas aprašomas mokslinėje literatūroje, nors dėl ligos retumo užregistruotų atvejų skaičius buvo nedidelis.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Orphacol?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orphacol vartojimu?
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku Orphacol to biegunka, świąd (swędzenie), wzrost aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) i prawdopodobnie występowanie kamieni żółciowych, choć częstości ich występowania nie można było wiarygodnie oszacować na podstawie dostępnych, ograniczonych danych.
Lithuanian: Orphacol sukeliami šalutiniai reiškiniai buvo viduriavimas, pruritas (niežulys), padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) kiekis ir galimi tulžies akmenys, nors pagal turimus negausius duomenis, patikimai apskaičiuoti jų dažnio nepavyko.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Orphacol.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Orphacol.
Polish: Leku Orphacol nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kwas cholowy lub którykolwiek składnik produktu.
Lithuanian: Orphacol negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Przy niedostatecznej ilości pierwotnych kwasów żółciowych organizm produkuje nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą uszkadzać wątrobę, potencjalnie prowadząc do zagrażającej życiu niewydolności tego narządu.
Lithuanian: Esant šių pirminių tulžies rūgščių trūkumui, organizme gaminamos anomalios tulžies rūgštys, kurios gali pažeisti kepenis, dėl to pacientui gali išsivystyti grėsmę gyvybei keliantis kepenų nepakankamumas.
Polish: Kwas cholowy jest głównym pierwotnym kwasem żółciowym produkowanym przez wątrobę.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra pagrindinė kepenyse gaminama pirminė tulžies rūgštis.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat leku Orphacol?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Orphacol?
Polish: Dodatkowo firma produkująca lek Orphacol udostępni lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, w których lek ten będzie stosowany, pakiet zawierający dokumentację produktu oraz informacje dotyczące prawidłowego rozpoznania takich stanów chorobowych, ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i prawidłowego stosowania leku.
Lithuanian: Be to, Orphacol gaminanti bendrovė visų valstybių narių gydytojus, kurie vaistu Orphacol gydys savo pacientus, aprūpins informaciniu rinkiniu, kuriame bus pateikti preparato informaciniai dokumentai bei informacija, susijusi su teisingu šių ligų diagnozavimu, šalutinio poveikio rizika ir tinkamu šio vaisto vartojimo būdu.
Polish: Umożliwia to zmniejszenie produkcji nieprawidłowych kwasów żółciowych i przyczynia się do prawidłowego działania żółci w układzie pokarmowym, skutkując złagodzeniem objawów choroby.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti anomalių tulžies rūgščių gamybą ir padeda tulžiai normaliai veikti virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.
Polish: Produkt Orphacol to lek zawierający kwas cholowy - substancję występującą w żółci, która uczestniczy w trawieniu tłuszczów.
Lithuanian: Orphacol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra cholio rūgšties, tulžyje esančios medžiagos, kuri skaido riebalus.
Polish: W dniu 12 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orphacol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Orphacol rinkodaros leidimą.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Orphacol wykazały badania?
Lithuanian: Kokia Orphacol nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Lek Orphacol wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu chorób wątroby.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą Orphacol turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas kepenų ligų srities specialistas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orphacol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Orphacol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Orphacol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Orphacol vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jak stosować lek Orphacol?
Lithuanian: Kaip vartoti Orphacol?
Polish: W publikacjach naukowych wykazano, że leczenie kwasem cholowym zmniejsza ilość nieprawidłowych kwasów żółciowych u pacjentów, przywraca prawidłową czynność wątroby, a także opóźnia konieczność przeszczepu wątroby bądź zapobiega jej.
Lithuanian: Iš mokslinės literatūros matyti, kad taikant gydymą cholio rūgštimi, anomalių tulžies rūgščių kiekis sumažėjo, kepenų funkcija normalizavosi ir pavyko išvengti kepenų persodinimo arba jį atitolinti.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2002 r. produkt Orphacol uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi įgimtų pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimų turinčių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2002 m.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Orphacol?
Lithuanian: Kodėl Orphacol patvirtintas?
Polish: 3,3 mg Proszekdo sporządzania zawiesiny do implantacji
Lithuanian: 3,3 mg Milteliai suspensijai, skirtai kaulų implantuojamajai
Polish: Nazwa własna Moc
Lithuanian: Pavadinimas StiprumasVaisto forma
Polish: Doszpikowo Fiolka (szklana)
Lithuanian: Vartoti kaulo viduje Buteliukas (stiklas) 1 g
Polish: 1 g
Lithuanian: 1 buteliukas
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C - 8C)