FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En adultos con cáncer de próstata resistente a la castración y metástasis óseas levemente sintomáticas, se debe valorar de forma detenida si el beneficio del tratamiento es superior a los riesgos teniendo en cuenta que es probable que se requiera una alta actividad osteoblástica para el beneficio del tratamiento (ver sección 5.1).
Dutch: Bij volwassenen met castratieresistente prostaatkanker en mild-symptomatische botmetastasen moet het voordeel van behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen de risico's, waarbij er rekening mee dient te worden gehouden dat waarschijnlijk een hoge activiteit van osteoblasten noodzakelijk is om baat te hebben bij de behandeling (zie rubriek 5.1).
Spanish: En un estudio de fase I, los niveles mínimos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas se produjeron 2 a 3 semanas después de la administración intravenosa de una dosis única de Xofigo.
Dutch: In een fase I-studie traden nadirs op in de aantallen neutrofielen en trombocyten 2 tot 3 weken na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis Xofigo.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Contraceptie bij mannen
Spanish: La fracción de energía emitida por el radio-223 (223Ra) y sus radionucleidos hijos en forma de partículas alfa es del 95,3% (rango de energías de 5,0-7,5 MeV).
Dutch: De hoeveelheid energie die door radium-223 en de dochternucliden in de vorm van alfadeeltjes wordt uitgezonden, bedraagt 95,3% (energiebereik van 5,0 - 7,5 MeV).
Spanish: En perros, se observaron cambios hematológicos que comenzaron con la actividad más baja de 55 kBq/kg, la dosis clínicamente recomendada.
Dutch: Bij honden werden hematologische veranderingen waargenomen vanaf de laagste activiteit van 55 kBq/kg, de klinisch aanbevolen dosis.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xofigo en combinación con tratamientos antineoplásicos distintos de los análogos de LHRH; es posible que exista un aumento del riesgo de mortalidad y de fracturas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xofigo in combinatie met systemische kankertherapieën, andere dan LHRH-analogen, zijn niet vastgesteld; een verhoogd risico op mortaliteit en fracturen is mogelijk.
Spanish: En pacientes con un riesgo basal alto de fracturas, se debe valorar de forma detenida si el beneficio del tratamiento es superior al riesgo.
Dutch: Bij patiënten die bij aanvang een hoog risico op fracturen lopen, moet het voordeel van behandeling zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico.
Spanish: Tabla 2: Resultados de supervivencia del estudio de fase III ALSYMPCA Xofigo
Dutch: Tabel 2: Overlevingsresultaten van de fase III-studie ALSYMPCA
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedarse embarazada, se le aconseja que utilice métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Xofigo y hasta 6 meses después del mismo.
Dutch: Als u seksueel actief bent met een vrouw die zwanger zou kunnen worden, dan wordt u aangeraden om effectieve anticonceptie (voorbehoedsmiddellen) te gebruiken tijdens de behandeling met Xofigo en tot en met 6 maanden na de behandeling.
Spanish: - Se dispone de datos limitados que no sugieren ninguna diferencia importante en la producción de células sanguíneas de los pacientes que reciben quimioterapia después del tratamiento con Xofigo en comparación con aquellos que no reciben Xofigo.
Dutch: - Op basis van de beperkte beschikbare gegevens wordt vermoed dat er geen belangrijke verschillen zijn in het maken van bloedcellen van patiënten die chemotherapie krijgen na behandeling met Xofigo, vergeleken met patiënten die geen Xofigo hebben gehad.
Spanish: El radio-223 (223Ra) es un isótopo que se desintegra y no se metaboliza.
Dutch: Radium-223 is een isotoop die vervalt en niet wordt gemetaboliseerd.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de radio-223 en pacientes con un nivel bajo de metástasis óseas osteoblásticas (ver sección 5.1).
Dutch: Daarom wordt radium-223 niet aanbevolen bij patiënten met een geringe mate van osteoblastische botmetastasen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos se clasifican conforme a sus frecuencias.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de klinische studies optraden zijn gegroepeerd op basis van hun frequenties.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado y de los materiales restantes se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis únicas y repetidas en ratas, los principales hallazgos fueron disminución del incremento de peso corporal, cambios hematológicos, reducción de la fosfatasa alcalina sérica y hallazgos microscópicos en la médula ósea (agotamiento de las células hematopoyéticas, fibrosis), el bazo (hematopoyesis extramedular secundaria) y el hueso (agotamiento de los osteocitos, osteoblastos y osteoclastos, lesiones osteofibrosas, disrupción/desorganización de la fisis/línea de crecimiento).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde dosering bij ratten waren de belangrijkste bevindingen een verminderde gewichtstoename, hematologische veranderingen, verlaagde alkalische fosfatase in serum en microscopische bevindingen in het beenmerg (depletie van hematopoëtische cellen, fibrose), de milt (secundaire extramedullaire hematopoëse) en het bot (depletie van osteocyten, osteoblasten, osteoclasten, fibro-osseuze laesies, verstoring/desorganisatie van de epifyse/groeilijn).
Spanish: En el estudio de fase III ALSYMPCA, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante cuestionarios específicos: el EQ-5D (instrumento genérico) y el FACT-P (instrumento específico para el cáncer de próstata).
Dutch: De met de gezondheid samenhangende kwaliteit van leven (HRQOL, Health Related Quality of Life) werd in de fase III-studie ALSYMPCA beoordeeld met behulp van specifieke vragenlijsten: de EQ-5D (generiek instrument) en de FACT-P (specifiek instrument voor prostaatcarcinoom).
Spanish: En particular, puede aumentar el riesgo de osteosarcoma, síndrome mielodisplásico y leucemia.
Dutch: Met name kan het risico op osteosarcoom, myelodysplastisch syndroom en leukemie verhoogd zijn.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Xofigo en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de todos los procesos incluidos en la categoría de neoplasias malignas (excepto tumores del sistema nervioso central y neoplasias de tejido hematopoyético y linfoide) y en el tratamiento del mieloma múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xofigo in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van alle aandoeningen die behoren tot de categorie maligne neoplasmata (met uitzondering van tumoren van het centrale zenuwstelsel, hematopoïetische en lymfeweefselneoplasmata) en voor de behandeling van multipel myeloom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Debido a los efectos potenciales sobre la espermatogénesis asociados con la radiación, debe aconsejarse a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Xofigo y hasta 6 meses después del mismo.
Dutch: Vanwege de potentiële effecten van straling op de spermatogenese dienen mannen het advies te krijgen om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na behandeling met Xofigo.
Spanish: Se dispone de datos limitados para los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCR: 30 a 50 ml/min).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een matige nierfunctiestoornis (CLCR: 30 tot 50 ml/min).
Spanish: Existen datos limitados que indican que los pacientes que recibieron quimioterapia después de Xofigo tenían un perfil hematológico similar en comparación con los pacientes que recibieron quimioterapia después de placebo (ver sección 5.1).
Dutch: De beperkte beschikbare gegevens geven aan dat patiënten die chemotherapie krijgen nadat ze met Xofigo zijn behandeld, een vergelijkbaar hematologisch profiel hadden vergeleken met patiënten die chemotherapie kregen na placebo (zie ook rubriek 5.1).
Spanish: La vía o cánula de acceso intravenoso debe lavarse con solución isotónica inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) antes y después de la inyección de Xofigo.
Dutch: De intraveneuze lijn of canule moet vóór en na een injectie met Xofigo met een isotone 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie worden gespoeld.
Spanish: Componentes de los SSE
Dutch: SSE-componenten
Spanish: Por lo tanto, debe realizarse una evaluación hematológica a los pacientes en la situación basal y antes de cada dosis de Xofigo.
Dutch: Daarom moet een hematologische evaluatie van patiënten uitgevoerd worden bij aanvang van de behandeling en vóór elke volgende dosis Xofigo.
Spanish: Análisis intermedio
Dutch: Interimanalyse
Spanish: 1100 KBq/ml a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA] 6,6 MBq/vial a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA]
Dutch: 1100 kBq/ml om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ] 6,6 MBq/injectieflacon om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ]
Spanish: Basándose en los estudios en animales, existe un riesgo potencial de que la radiación emitida por Xofigo pueda causar efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: Op basis van de resultaten van dieronderzoek bestaat er een potentieel risico dat de straling van Xofigo vruchtbaarheidsgerelateerde bijwerkingen kan veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Spanish: Los resultados del estudio de fase III ALSYPMCA en cuanto al tiempo transcurrido hasta la terapia de radiación de haz externo (EBRT) para el alivio del dolor y el hecho de que menos pacientes refirieron dolor óseo como acontecimiento adverso en el grupo tratado con Xofigo indican un efecto positivo sobre el dolor óseo.
Dutch: De resultaten van de fase III-studie ALSYMPCA met betrekking tot de tijd tot uitwendige bestraling (EBRT) voor pijnverlichting en het lager aantal patiënten dat botpijn als bijwerking meldde in de Xofigo-groep, wijzen op een positief effect op botpijn.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la combinación de radio-223 con otros tratamientos antineoplásicos sistémicos distintos de los análogos de LHRH.
Dutch: De combinatie van radium-223 met andere systemische kankertherapieën, andere dan LHRH-analogen, is dus niet aanbevolen.
Spanish: Entre el mejor tratamiento de soporte estándar se encontraba, p. ej., radioterapia de haz externo local, bisfosfonatos, corticosteroides, antiandrógenos, estrógenos, estramustina o ketoconazol.
Dutch: De beste ondersteunende zorg bestond bijv. uit lokale uitwendige bestraling, bisfosfonaten, corticosteroïden, antiandrogenen, oestrogenen, estramustine of ketoconazol.
Spanish: La velocidad de eliminación del dicloruro de radio-223 del tracto gastrointestinal se ve afectada por la alta variabilidad de la velocidad de tránsito intestinal entre la población, con el intervalo normal de evacuación intestinal de una vez al día a una vez a la semana.
Dutch: De eliminatiesnelheid van radium-223 dichloride uit het maag-darmkanaal wordt beïnvloed door de grote variabiliteit in darmpassagesnelheden binnen de populatie, met een normaal bereik van eenmaal per dag tot eenmaal per week ontlasting.
Spanish: - No se dispone de datos sobre el uso de Xofigo en los pacientes con enfermedad de Crohn (una enfermedad inflamatoria a largo plazo de los intestinos) y con colitis ulcerosa (una inflamación a largo plazo del colon).
Dutch: - Er zijn geen gegevens over het gebruik van Xofigo bij patiënten met de ziekte van Crohn (een chronische ontstekingsziekte van de darmen) en met colitis ulcerosa (een chronische ontsteking van de dikke darm).
Spanish: Xofigo aumenta el riesgo de fracturas óseas (ver sección 5.1).
Dutch: Xofigo verhoogt het risico op botfracturen (zie rubriek 5.1).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD LOODPOT
Spanish: No hay datos en humanos relativos al efecto de Xofigo sobre la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Xofigo op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: Las variables principales secundarias incluyeron el tiempo hasta la aparición de eventos óseos sintomáticos (SSE), el tiempo hasta la progresión de la fosfatasa alcalina total (ALP), el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA), la respuesta de la ALP total y normalización de la ALP total.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren o.a. tijd tot skeletgerelateerde voorvallen (SSE: Symptomatic Skeletal Events), tijd tot toename van totale alkalische fosfatase (AF), tijd tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA), respons van totale AF en normalisatie van totale AF.
Spanish: Es importante evitar la deshidratación, ingiriendo muchos líquidos.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkomen door veel te drinken.
Spanish: En comparación con el placebo, se observó una diferencia significativa a favor de Xofigo para los cinco biomarcadores séricos de recambio óseo investigados en un estudio aleatorizado de fase II (marcadores de formación ósea: fosfatasa alcalina ósea [ALP], ALP total y propéptido aminoterminal del procolágeno I N [PINP]; marcadores de resorción ósea: telopéptido carboxiterminal de los enlaces cruzados del colágeno tipo I / telopéptido carboxiterminal de los enlaces cruzados del colágeno tipo I sérico [S-CTX-I] y C-telopéptido de los enlaces cruzados del colágeno tipo I [ICTP]).
Dutch: Ten opzichte van placebo was er een significant verschil ten gunste van Xofigo voor alle vijf de serumbiomarkers voor botturnover die zijn onderzocht in een gerandomiseerde fase II-studie (markers voor botvorming: alkalische fosfatase [AF] in bot, totale AF en procollageen I-N-propeptide [PINP]; markers voor botresorptie: C-terminaal crosslinking telopeptide van type I-collageen/serum Cterminaal crosslinked telopeptide van type I-collageen [S-CTX-I] en met type I-crosslinked Ctelopeptide type I collageen [ICTP]).
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota los siguientes síntomas, ya que pueden ser signos de trombocitopenia o neutropenia (ver más arriba): - cualquier moratón inusual, - mayor sangrado de lo habitual tras una lesión, - fiebre, - si parece contraer muchas infecciones.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als de volgende klachten bij u optreden, want dit kunnen tekenen zijn van trombocytopenie of neutropenie (zie hierboven): - elke ongewone bloeduitstorting (blauwe plek); - meer bloeden dan normaal na een verwonding; - koorts; - of alsof het lijkt dat u vaak infecties oploopt.
Spanish: c Definida como un aumento ≥ 25% en comparación con la situación basal/nivel mínimo.
Dutch: c Gedefinieerd als ≥ 25% stijging ten opzichte van uitgangswaarde/nadir.
Spanish: Solo se utilizará en áreas controladas especiales.
Dutch: Xofigo wordt alleen gebruikt in speciale, gecontroleerde ruimten.
Spanish: Se obtuvieron datos farmacocinéticos, de biodistribución y dosimetría de 6 pacientes con una actividad de 110 kBq/kg administrada en dos ocasiones con un intervalo de separación de 6 semanas y de 10 pacientes con una actividad de 55, 110 ó 221 kBq/kg.
Dutch: Gegevens met betrekking tot farmacokinetiek, biodistributie en dosimetrie zijn verkregen van 6 patiënten bij een activiteit van 110 kBq/kg, tweemaal gegeven met een interval van 6 weken, en van 10 patiënten bij een activiteit van 55, 110 of 221 kBq/kg.
Spanish: IC = intervalo de confianza a El estudio de fase 3 ALSYMPCA se detuvo por criterios de eficacia después del análisis intermedio.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval a De fase III-studie ALSYMPCA werd na de interimanalyse gestopt voor de werkzaamheid.
Spanish: En el estudio clínico de fase III, no se observaron diferencias relevantes en cuanto a seguridad o eficacia entre los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLCR]: 50 a 80 ml/min) y los de función renal normal.
Dutch: In de klinische fase III-studie zijn geen relevante verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten met een milde nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CLCR]: 50 tot 80 ml/min) en patiënten met een normale nierfunctie.
Spanish: Dado que el radio-223 (223Ra) se distribuye principalmente al hueso, el riesgo potencial de efectos adversos sobre las gónadas masculinas en los pacientes oncológicos con cáncer de próstata resistente a la castración es muy bajo, pero no se puede excluir (ver sección 4.6).
Dutch: Omdat radium-223 voornamelijk naar bot wordt gedistribueerd, is het potentiële risico van bijwerkingen in de mannelijke gonaden bij kankerpatiënten met castratieresistent prostaatcarcinoom zeer klein, maar dit risico kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Spanish: Xofigo aumenta la incidencia de diarrea, náuseas, y vómitos (ver sección 4.8) lo cual puede conllevar a una deshidratación.
Dutch: Xofigo verhoogt de incidentie van diarree, misselijkheid en braken (zie rubriek 4.8), wat kan resulteren in uitdroging.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de Xofigo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Xofigo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Sin embargo, todos los pacientes con ONJ también fueron expuestos a los bisfosfonatos de forma previa o concomitante (por ejemplo, ácido zoledrónico) y a quimioterapia previa (por ejemplo, docetaxel).
Dutch: Alle patiënten met ONJ waren echter eerder of gelijktijdig aan bisfosfonaten blootgesteld (bijv. zoledroninezuur) en hadden eerder chemotherapie gehad (bijv. docetaxel).
Spanish: Médula roja Células osteogénicas Piel
Dutch: Rode beenmerg Osteogene cellen
Spanish: Se observó desprendimiento de retina en perros tras una inyección única de actividad de 166 y 497 kBq por kg de peso corporal (3 y 9 veces la dosis clínicamente recomendada), pero no tras la administración repetida de la actividad clínicamente recomendada de 55 kBq por kg de peso corporal una vez cada 4 semanas durante 6 meses.
Dutch: Retinaloslating werd bij honden gezien na een enkelvoudige injectie van activiteiten van 166 en 497 kBq per kg lichaamsgewicht (3 en 9 maal de klinisch aanbevolen dosis), maar niet na herhaalde toediening van de klinisch aanbevolen activiteit van 55 kBq per kg lichaamsgewicht, eenmaal per 4 weken gedurende 6 maanden.
Spanish: Casos de osteonecrosis mandibular (tejido muerto en el hueso de la mandíbula, que se observa principalmente en pacientes que han sido tratados con bisfosfonatos) han ocurrido en pacientes tratados con Xofigo.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak (afgestorven weefsel in het kaakbot, dat voornamelijk voorkomt bij patiënten die behandeld zijn met bisfosfonaten) zijn opgetreden bij patiënten die met Xofigo behandeld zijn.
Spanish: 6 ml 6,6 MBq/vial a 12 h (CET) fecha ref.: [DD/MM/AAAA]
Dutch: 6 ml 6,6 MBq/injectieflacon om 12 uur (CET) ref. datum: [DD/MM/JJJJ]
Spanish: Para el radio-223 (223Ra), dado que es fundamentalmente un emisor alfa, se realizaron presunciones adicionales para el intestino, la médula roja y las células óseas/osteogénicas, con el fin de optimizar al máximo los cálculos de dosis absorbidas facilitados para Xofigo, teniendo en cuenta las características específicas y de biodistribución observadas para dicho radiofármaco (ver la Tabla 4).
Dutch: Omdat radium-223 voornamelijk een alfastraler is, werden extra aannames gedaan voor de darmen, rode beenmerg en bot/osteogene cellen, om daarmee een optimale berekening van de geabsorbeerde stralingsdosis te verkrijgen voor Xofigo waarbij rekening werd gehouden met de waargenomen biodistributie en specifieke eigenschappen van dit middel (zie Tabel 4).
Spanish: Antes de las siguientes administraciones, el ANC debe ser ≥ 1,0 x 109/l y el recuento plaquetario ≥ 50 x 109/l.
Dutch: Vóór volgende toedieningen dient de ANC ≥ 1,0 x 109/l en het aantal trombocyten ≥ 50 x 109/l te zijn.
Spanish: No se observó una captación significativa en otros órganos como corazón, hígado, riñones, vejiga urinaria y bazo a las 4 horas después de la inyección.
Dutch: Er werd 4 uur na de injectie geen significante opname waargenomen in andere organen, zoals hart, lever, nieren, urineblaas en milt.
Spanish: Su médico le realizará pruebas para determinar el estado de salud de sus huesos antes de decidir si puede recibir Xofigo.
Dutch: Uw arts zal de gezondheid van uw botten testen voordat hij/zij bepaalt of u Xofigo kunt gebruiken.
Spanish: Xofigo se excreta principalmente por las heces.
Dutch: Xofigo wordt voornamelijk via de ontlasting uitgescheiden.
Spanish: En el estudio de fase III, se han notificado casos de ONJ en 0,67% de los pacientes (4/600) en el grupo de Xofigo en comparación con 0,33% de los pacientes (1/301) en el grupo placebo.
Dutch: In de fase III-studie zijn gevallen van ONJ gemeld bij 0,67% van de patiënten (4/600) in de Xofigo-arm in vergelijking met 0,33% van de patiënten (1/301) in de placeboarm.
Spanish: Xofigo aumenta el riesgo de fracturas óseas.
Dutch: Xofigo verhoogt het risico op botfracturen.
Spanish: Xofigo es una solución transparente e incolora y no debe utilizarse en caso de decoloración, presencia de material particulado o defectos en el envase.
Dutch: Xofigo is een heldere, kleurloze oplossing en mag niet worden gebruikt als de oplossing verkleurd is, als er zichtbare deeltjes in aanwezig zijn of als de verpakking beschadigd is.
Spanish: No se han realizado estudios sobre toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Dutch: Er zijn geen studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Spanish: Estos hallazgos guardaban relación con un deterioro de la hematopoyesis inducido por la radiación y con una reducción de la osteogénesis y comenzaron con la actividad más baja de 22 kBq por kg de peso corporal (0,4 veces la dosis clínicamente recomendada).
Dutch: Deze bevindingen waren gerelateerd aan door straling geïnduceerde verstoring van de hematopoëse en een vermindering van de osteogenese, en begonnen bij de laagste activiteit van 22 kBq per kg lichaamsgewicht (0,4 maal de klinisch aanbevolen dosis).
Spanish: Las características demográficas y patológicas basales (población del análisis intermedio) eran similares entre los grupos tratados con Xofigo y con placebo y se indican a continuación para Xofigo:
Dutch: De demografische kenmerken en de ziektekenmerken bij aanvang (populatieinterimanalyse) waren voor de Xofigo-groep en de placebogroep ongeveer gelijk en worden hieronder voor de Xofigo-groep weergegeven:
Spanish: Tras la inyección intravenosa, el radio-223 (223Ra) pasa rápidamente de la sangre y se incorpora principalmente en los huesos y las metástasis óseas o se excreta al intestino.
Dutch: Na intraveneuze injectie wordt radium-223 snel uit het bloed geklaard en wordt voornamelijk geïncorporeerd in bot en botmetastasen, of het wordt in de darmen uitgescheiden.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro cerrado con un tapón de goma de bromobutilo gris con o sin revestimiento de Etileno-Tetra-Fluoro-Etileno (ETFE), ambos cubiertos con un precinto de aluminio, que contiene 6 ml de solución inyectable.
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I-glas, afgesloten met een grijze, broombutylrubberen stop met of zonder ethyleen-tetra-fluor-ethyleen (ETFE)-folie, in beide gevallen afgedekt met een aluminium verzegeling, die 6 ml oplossing voor injectie bevat.
Spanish: Por lo tanto, deben tomarse precauciones de protección frente a la radiación conforme a las reglamentaciones nacionales.
Dutch: Daarom dienen stralingsbeschermende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, conform de landelijke regelgeving.