FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv potravy Potrava nemá vliv na expozici vandetanibu.
Romanian: Efectul alimentelor Expunerea la vandetanib nu este influenţată de ingestia de alimente.
Czech: Předpokládá se, že jde o méně časté nežádoucí účinky u pacientů, kterým je podáván vandetanib k léčbě MTC.
Romanian: Se anticipează că acestea vor fi reacţii adverse mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
Czech: Vandetanib dále inhibuje epidermálním růstovým faktorem (EGF) stimulovanou receptorovou tyrozin kinázu v nádorových a endoteliálních buňkách.
Romanian: Suplimentar, vandetanibul inhibă receptorul stimulat de factorul de creştere epidermală (FCE) al tirozin-kinazei în celulele tumorale şi celulele endoteliale.
Czech: ODPOVĚĎ CEA
Romanian: RĂSPUNS ACE
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin, rifampicin a moxifloxacin (léky k léčbě infekcí);
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină, rifampicină şi moxifloxacină (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor)
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Romanian: Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH Tel.: 0800 04 36 996
Czech: Respirační selhání, aspirační pneumonie
Romanian: Insuficienţă repiratorie, pneumonie de aspiraţie
Czech: U pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem byl po 12 měsících podíl pacientů žijících a bez progrese 192 (83 %) a v rameni s placebem 63 (63 %).
Romanian: La 12 luni, numărul de pacienţi în viaţă şi fără progresie a bolii a fost de 192 (83%) în grupul de tratament cu vandetanib şi de 63 (63%) în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: • cisaprid (k léčbě pálení žáhy), pimozid (k léčbě nekontrolovaných opakovaných pohybů těla a přehnaných slovních projevů) a halofantrin a lumefantrin (k léčbě malárie);
Romanian: • cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), pimozidă (utilizată în tratamentul mişcărilor necontrolate, repetate, ale corpului şi izbucnirilor verbale) şi halofantrină şi lumefantrină (utilizate în tratamentul malariei)
Czech: U pacientů, kterým je souběžně podáván vandetanib a metformin, se doporučuje vhodné klinické a/nebo laboratorní monitorování a u těchto pacientů může být potřebná nižší dávka metforminu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică şi/sau de laborator adecvată la pacienţii cărora le este administrat metformină concomitent cu vandetanib, iar aceşti pacienţi pot necesita o doză redusă de metformină.
Czech: Tuto disperzi je možné podat též nazogastrickou sondou nebo přes gastrostomickou trubici.
Romanian: De asemenea, lichidul poate fi administrat prin tub nazogastric sau tub de gastrostomă.
Czech: • Změny vnímání chuti potravin.
Romanian: • Modificări ale gustului alimentelor (disgeuzie).
Czech: Požadavky na podávání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá hodnota intervalu QTc na EKG ≥ 500 ms, musí přerušit užívání vandetanibu.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o singură valoare a intervalului QTc ≥ 500 msec trebuie să întrerupă administrarea de vandetanib.
Czech: Tabulka 1: Dávkovací nomogram u pediatrických pacientů s MTC BSA (m
Romanian: Tabelul 1: nomograma administrării la copii şi adolescenţi cu NMT Aria suprafeţei corporale (m
Czech: Při souběžném podávání digoxinu (substrát pro P-gp) zdravým dobrovolníkům se hodnoty AUC(0-t) a Cmax zvýšily o 23 %, resp. 29 %, v důsledku inhibice P-gp vandetanibem.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, ASC(0-t) şi Cmax ale digoxinei (substratul glicoproteinei P) au crescut cu 23% şi, respectiv, 29% atunci când a fost administrată concomitent, din cauza inhibării gp-P indusă de vandetanib.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe ECG
Czech: • Časté močení.
Romanian: • Urinare frecventă.
Czech: Při souběžném podávání vandetanibu a metforminu zdravým dobrovolníkům s divokým typem OCT2 se AUC(0-t) a Cmax metforminu (substrát pro OCT2) zvýšila o 74 %, resp. 50 %, a Clr metforminu se snížila o 52 %.
Romanian: La subiecţii sănătoşi cu OCT2 de tip sălbatic, ASC(0-t) şi Cmax ale metforminei (substrat al OCT2) au crescut cu 74% şi, respectiv cu 50%, în timp ce ClR a scăzut cu 52% atunci când metformina a fost administrată concomitent cu vandetanib.
Czech: Obvykle vymizí po přerušení léčby přípravkem Caprelsa.
Romanian: Aceste semne dispar, de obicei, când tratamentul cu Caprelsa este oprit.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG na 500 ms při dávkování 300 mg denně u pacientů s MTC ve studii fáze III bylo pozorováno u 11 % pacientů.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 300 mg pe zi în tratamentul NMT, la 11% dintre pacienţii incluşi într-un studiu de fază III a fost observată pe ECG o valoare a QTc de peste 500 msec.
Czech: Četnost: „Není známo" Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Romanian: Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Czech: U laboratorních potkanů a psů bylo pozorováno zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku.
Romanian: S-au observat creşteri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la şobolani şi câini.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s látkami, které jsou známy tím, že prodlužují interval QTc na EKG, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).
Romanian: Este contraindicată sau nu se recomandă administrarea de vandetanib împreună cu substanţe cunoscute că prelungesc intervalul QTc pe ECG (vezi pct 4.3 şi 4.5).
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), povidon (K 29-32), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol (300), oxid titaničitý (E171).
Romanian: crospovidonă (tip A), povidonă (K29-32), stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol şi dioxid de titan (E171).
Czech: Porucha funkce ledvin u dospělých pacientů s MTC Farmakokinetická studie u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin prokázala, že expozice vandetanibu po jednorázové dávce je zvýšena až 1,5krát; 1,6krát a 2krát u pacientů s výchozí lehkou, středně těžkou (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) (viz bod 5.2).
Romanian: Un studiu de farmacocinetică efectuat la voluntari cu forme uşoare, moderate şi severe de insuficienţă renală a arătat că expunerea la vandetanib după administrarea unei singure doze creşte până la de 1,5 ori la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, până la de 1,6 ori la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei ≥ 30 şi < 50 ml/min) şi până la de 2 ori la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance sub 30 l/min) la momentul iniţial (vezi pct. 5.2).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v průběhu klinických studií u pacientů, kterým byl podáván vandetanib k léčbě MTC.
Romanian: Au fost identificate următoarele reacţii adverse în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Romanian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda
Czech: • Citlivost kůže na oslunění.
Romanian: • Sensibilitate a pielii la soare.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje vandetanib podávat, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v této skupině nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Romanian: Vandetanibul nu este recomandat pentru utilizare pacienţilor cu insuficienţă renală severă, deoarece datele disponibile la această grupă de pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Czech: Bradykardizující účinek digoxinu může dále zvyšovat riziko prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes vandetanibem.
Romanian: Mai mult, efectul bradicardic al digoxinei poate creşte riscul de prelungire a intervalului QTc şi apariţie a torsadei vârfurilor.
Czech: Ve studii na cytotoxicitu byl prokázán fototoxický potenciál vandetanibu v podmínkách in vitro.
Romanian: De asemenea, vandetanib a prezentat dovezi de potenţial fototoxic într-un test de citotoxicitate in vitro.
Czech: Hodnota > 1 upřednostňuje vandetanib.
Romanian: O valoare >1 este în favoarea vandetanibului.
Czech: Váš lékař Vám může také předepsat jiné léky ke kontrole nežádoucích účinků.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente care să vă ajute la controlarea reacţiilor adverse.
Czech: • Pokud se hodnota intervalu QTc zásadně prodlouží, ale zůstane pod hodnotou 500 ms, je třeba žádat o radu kardiologa.
Romanian: În cazul în care valoarea QTc este crescută marcat, dar rămâne sub 500 msec, trebuie solicitat consult cardiologic.
Czech: Podávání přípravku Caprelsa lze znovu zahájit s nižší dávkou teprve po potvrzení návratu intervalu QTc na EKG na hodnoty před léčbou a pokud byla provedena korekce možné elektrolytové dysbalance.
Romanian: Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică după ce revenirea intervalului QTc la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată, iar corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost realizată.
Czech: Pacienti bez mutace M918T a jiných mutací buďto netestovaných nebo nepřítomných (n = 79)*
Romanian: Pacienţi fără mutaţie M918T şi alte mutaţii netestate sau negative
Czech: U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována intersticiální plicní nemoc (ILD) a některé její případy byly smrtelné.
Romanian: Boala pulmonară interstiţială(BPI) a fost observată la pacienţii trataţi cu vandetanib şi unele cazuri au fost letale.
Czech: Pneumonie, sepse, chřipka, cystitida, sinusitida, laryngitida, folikulitida, furunkl, plísňové infekce, pyelonefritida
Romanian: Pneumonie, sepsis, gripă, cistită, sinuzită, laringită, foliculită, furuncul, infecţie fungică, pielonefrită
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP);
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Czech: Ulpělé částice se znovu dispergují v polovině sklenky vody a vypijí.
Romanian: Orice reziduu rămas în pahar va fi amestecat cu jumătate de pahar cu apă şi înghiţit.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Caprelsa, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Caprelsa, než Vám předepsal lékař, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Caprelsa decât vi s-a prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A)
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă (tip A) Povidonă (K29-32) Stearat de magneziu
Czech: Hodnota < 1 upřednostňuje vandetanib.
Romanian: O valoare <1 este în favoarea vandetanibului.
Czech: • Obtíže při polykání.
Romanian: • Dificultăţi la înghiţire.
Czech: • v klinických studiích bylo zjištěno, že vandetanib nenarušuje lineární růst u dětí a dospívajících;
Romanian: • În studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi, s-a evidenţiat faptul că vandetanibul nu afectează creşterea liniară;
Czech: Když užíváte přípravek Caprelsa, chraňte se při pobytu venku před přímým sluncem a noste vhodné oblečení, abyste zabránil(a) vystavení slunci.
Romanian: În timp ce luaţi Caprelsa, protejaţi-vă când ieşiţi afară, utilizând întotdeauna loţiuni antisolare şi purtând haine pentru a evita expunerea la soare.
Czech: • Kožní vyrážka nebo akné.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele sau acnee.
Czech: Průjem je příznakem souvisejícím s nemocí samotnou a dobře známým nežádoucím účinkem vandetanibu.
Romanian: Diareea este atât un simptom asociat bolii, cât şi o reacţie adversă cunoscută la vandetanib.
Czech: • Sucho v ústech.
Romanian: • Uscăciune a gurii.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pediatrických pacientů nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranţă pe termen lung la copii şi adolescenţi.
Czech: Podávání vandetanibu v podmínkách in vivo snižuje angiogenezi indukovanou buňkami nádoru, permeabilitu nádorových cév, hustotu nádorových mikrokapilár a inhibuje růst nádoru u celé řady lidských modelů štěpu u athymických myší.
Romanian: In vivo, administrarea de vandetanib la şoarecii atimici a redus angiogeneza tumorală, permeabilitatea vasculară tumorală, densitatea microvasculară tumorală şi a inhibat creşterea tumorală într-o varietate de modele de xenogrefă tumorală umană.
Czech: Děti Přípravek Caprelsa se nemá podávat dětem mladším 5 let.
Romanian: Copii Caprelsa nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 5 ani.
Czech: V podávání snížené dávky lze pokračovat až po potvrzení návratu hodnoty intervalu QTc na EKG na hodnotu před léčbou a po korekci možné elektrolytové dysbalance.
Romanian: Administrarea poate fi reluată cu o doză mai mică, după ce revenirea intervalului QTc pe ECG la valoarea dinainte de începerea tratamentului a fost confirmată şi corectarea unui posibil dezechilibru electrolitic a fost efectuată;
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă SEPR (Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă-SLPR)
Czech: Vyšší dávky než 150 mg/m vandetanibu nebyly u pediatrických pacientů v klinických studiích použity.
Romanian: Dozele de vandetanib mai mari de 150 mg/m nu au fost utilizate în studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Czech: • Poruchy nehtů.
Romanian: • Afectări ale unghiilor.
Czech: Je třeba uvažovat i o možnosti prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes.
Romanian: În plus, trebuie luată în considerare posibilitatea prelungirii QTc şi a producerii torsadei vârfurilor.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Czech: • Příručka o dávkování a monitorování pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
Romanian: • Ghidul de administrare şi monitorizare pentru copii şi adolescenţi şi persoanele care îi îngrijesc;
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes
Romanian: Prelungirea intervalului QTc şi torsada vârfurilor
Czech: nepoužívejte jiné tekutiny.
Romanian: Utilizaţi numai apă - nu utilizaţi alte lichide.
Czech: U pacientů s metastázami do mozku, kterým je podáván vandetanib, je třeba opatrnosti, neboť bylo hlášeno nitrolební krvácení.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea de vandetanib pacienţilor cu metastaze cerebrale, deoarece la aceşti pacienţi s-au raportat cazuri de hemoragie intracraniană.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne.
Romanian: • Amestecaţi până când comprimatul s-a dispersat în apă.
Czech: Srdeční selhání, akutní srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, poruchy vedení srdce, komorové arytmie a srdeční zástava
Romanian: tulburări cardiace de frecvenţă şi ritm, tulburări de conducere cardiacă, aritmie ventriculară şi stop cardiac
Czech: Vandetanib inhibuje na EGFR závislou proliferaci a přežívání buněk in vitro.
Romanian: In vitro, vandetanibul inhibă proliferarea şi supravieţuirea celulară dependente de RFCE.
Czech: Léčivé přípravky známé tím, že prodlužují QTc interval Bylo prokázáno, že vandetanib prodlužuje QTc interval na EKG, méně často byly hlášeny torsades de pointes.
Romanian: S-a demonstrat că vandetanibul prelungeşte intervalul QTc pe ECG; mai puţin frecvent s-au raportat cazuri de torsadă a vârfurilor.
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu v průběhu těhotenství.
Romanian: Datele cu privire la utilizarea vandetanibului în timpul sarcinii sunt limitate.
Czech: U každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí, musí být provedeno MRI mozku.
Romanian: La orice pacient care prezintă convulsii, confuzie sau alterarea funcţiei mintale, trebuie efectuat IRM cranian;
Czech: • Zánět sliznice žaludku (gastritida).
Romanian: • Inflamare a mucoasei gastrice (gastrită).
Czech: • Zákal oční čočky.
Romanian: • Uscăciune a ochilor.
Czech: PC:
Romanian: PC: SN:
Czech: Kolitida, sucho v ústech, stomatitida, dysfagie, zácpa, gastritida, gastrointestinální krvácení
Romanian: Colită, xerostomie, stomatită, disfagie, constipaţie, gastrită, hemoragie gastrointestinală
Czech: U myší vandetanib zpomaloval, ale nevylučoval, hojení ran.
Romanian: La şoareci, vandetanib a întârziat, dar nu a împiedicat vindecarea rănilor.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 de comprimate filmate
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný lék k léčbě průjmu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a trata această tulburare.
Czech: • Na PRES je třeba myslet u každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí.
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie sau alterare a funcţiei mintale.
Czech: • Otok mozku.
Romanian: • Umflare a creierului.
Czech: Na tento syndrom je třeba myslet u všech pacientů, kteří mají epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, jsou zmatení nebo jinak mentálně alterovaní.
Romanian: Acest sindrom trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie şi status mintal modificat.
Czech: (K monitorování vandetanibu viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro podávání).
Romanian: (Pentru monitorizarea utilizării de vandetanib vezi pct. 4.2.
Czech: Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že expozice vandetanibu je u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin zvýšená (až 1,5krát; 1,6krát a 2krát) ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Romanian: Un studiu farmacocinetic în cadrul căruia s-a administrat o doză unică la voluntari a indicat că expunerea la vandetanib este crescută (de până la 1,5, 1,6 şi 2 ori) la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Czech: Primární kritérium účinnosti bylo ORR podle
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost RRO conform RECIST v 1.0.
Czech: • Snížení funkce štítné žlázy.
Romanian: • Diminuare a funcţiei tiroidiene.
Czech: ________vandetanib 300 mg, ---------placebo, osa-y = PFS, osa-x = čas v měsících, n-vandetanib = počet rizikových pacientů vandetanib, n-placebo = počet rizikových pacientů placebo HR = 0,46, 95% CI (0,36-0,69), p = 0,0001
Romanian: luni n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, axa y =SPF, axa x=timpul exprimat în luni, n-vandetanib = număr de pacienţi la risc-vandetanib, n-placebo = număr de pacienţi la risc-placebo RR = 0,46, IÎ 95% (0,31-0,69), p = 0,0001
Czech: Farmakokinetické údaje od dobrovolníků ukazují, že není potřebné upravovat zahajovací dávku u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la voluntari nu sugerează necesitatea modificării dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: Apendicitida, stafylokokové infekce, divertikulitida, celulitida, absces břišní stěny
Romanian: Apendicită, infecţie stafilococică, diverticulită, celulită, abces al peretelui abdominal
Czech: • Zánět plic po vdechnutí cizího tělesa do plic.
Romanian: • Pneumonie cauzată de inspirarea de particule străine în plămâni.
Czech: • V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE.
Romanian: • În cazul unui eveniment de gradul 3 CTCAE, de toxicitate mai mare sau de prelungire a intervalului QTc pe ECG, administrarea vandetanibului trebuie oprită, cel puţin temporar, şi reluată cu doza redusă, atunci când toxicitatea s-a remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE.
Czech: • Chřipka.
Romanian: • Gripă.
Czech: Vandetanib nemá žádný vliv na samčí plodnost, ale zhoršuje samičí plodnost u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Romanian: La şobolan, vandetanibul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor, dar a afectat fertilitatea femelelor (vezi pct. 5.3).
Czech: Pankreatitida, peritonitida, ileus, perforace střeva, inkontinence stolice
Romanian: Pancreatită, peritonită, ileus, perforaţie intestinală, incontinenţă fecală
Czech: PFS
Romanian: SPF
Czech: Léčba vandetanibem se nesmí zahajovat u pacientů, kteří mají interval QTc na EKG delší než 480 ms. Vandetanib by se neměl podávat ani pacientům s anamnézou torsades de pointes.
Romanian: Tratamentul cu vandetanib nu trebuie iniţiat la pacienţii al căror interval QTc pe ECG este mai mare de 480 msec.
Czech: • Zhoršené vidění.
Romanian: • Afectare a vederii.
Czech: Zvýšené koncentrace hemoglobinu, zvýšené koncentrace sérové amylázy * 13,4 % pacientů léčených vandetanibem mělo QTc (podle Bazetta) ≥ 500 ms ve srovnání s 1,0 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: * 13,4% dintre pacienţii trataţi cu vandetanib au avut un interval QTc (Bazett) ≥ 500 msec, comparativ cu 1,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: RPLS je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Romanian: SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater a bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Romanian: Utilizarea de vandetanib nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinemiei de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale), deoarece datele referitoare la aceşti pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Czech: V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE (viz též bod 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei unui eveniment de gradul 3, conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTCAE), sau de toxicitate mai mare sau a prelungirii intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită, cel puţin temporar, şi reiniţiată cu o doză mai mică atunci când toxicitatea sa remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE (vezi pct. 4.4).
Czech: • Abnormální citlivost pokožky.
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii.
Czech: Vandetanib též inhibuje růst nádorového štěpu MTC in vivo.
Romanian: Vandetanibul a inhibat şi creşterea xenogrefelor tumorale de NMT in vivo.
Czech: • Ztráta tělesné hmotnosti.
Romanian: • Pierdere în greutate.
Czech: • Souběžné podávání vandetanibu a následujících léčivých přípravků známých tím, že prodlužují interval QTc a/nebo vyvolávají torsades de pointes: arsen, cisaprid, intravenózní erythromycin
Romanian: • Administrarea concomitentă de vandetanib cu următoarele medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalul QTc şi/sau care induc torsada vârfurilor: arsenic, cisapridă, eritromicină administrată intravenos (i.v.), toremifen, mizolastină, moxifloxacină, antiaritmice din Clasa IA şi