FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego względu, przed podaniem Bravecto Plus do jednoczesnego zapobiegania zakażeniu dorosłymi postaciami D. immitis należy uwzględnić wskazówki zawarte w części 12.
Norwegian Bokmål: Før applikasjon av Bravecto Plus for samtidig beskyttelse mot infeksjon med voksne D. immitis, må rådet under pkt.
Polish: Istotnym jest aplikowanie dawki zgodnie z zaleceniami w celu uniemożliwienia zwierzęciu zlizywania i połykania produktu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å applisere dosen slik angitt for å forhindre at dyret slikker seg og inntar preparatet.
Polish: W celu otworzenia pipetę należy trzymać u jej podstawy lub uchwycić za górną sztywną część poniżej nasadki w pozycji pionowej (czubkiem skierowanym ku górze).
Norwegian Bokmål: For å åpne pipetten holdes den i en loddrett posisjon med hetten pekende oppover, enten ved å holde nederst på pipetten eller ved kanten under hetten.
Polish: Do jednoczesnego leczenia zakażeń świerzbowcami usznymi (Otodectes cynotis), należy podać jedną dawkę produktu.
Norwegian Bokmål: Det skal appliseres én enkelt dose av preparatet for samtidig behandling av infeksjoner med øremidd (Otodectes cynotis).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet Productions
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Polish: U kotów wykazuje skuteczne działanie przeciwko kleszczom (Ixodes ricinus), pchłom (Ctenocephalides felis) oraz świerzbowcom usznym
Norwegian Bokmål: Det er effektivt mot flått (Ixodes ricinus), lopper (Ctenocephalides felis) og øremidd (Otodectes cynotis) på katt.
Polish: W zwalczaniu zakażeń świerzbowcami usznymi (Otodectes cynotis) lub nicieniami żołądkowojelitowymi T. cati i A. tubaeforme, konieczność podania i częstotliwość kolejnych dawek a także rodzaj stosowanego leczenia (produkt zawierający jedną substancję lub połączenie substancji) powinny zostać ocenione przez lekarza weterynarii przepisującego leczenie.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av infeksjoner med øremidd (Otodectes cynotis) eller de gastrointestinale nematodene T. cati og A. tubaeforme, må behovet for, og frekvensen av, eventuell re-behandling, samt valg av behandling (monosubstans eller kombinasjonspreparat) gjøres av forskrivende veterinær.
Polish: W celu uniknięcia kontaktu podczas posługiwania się produktem i stosowania produktu należy stosować jednorazowe rękawiczki ochronne otrzymane z tym produktem w punkcie sprzedaży.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontakt må det brukes engangs beskyttelseshansker tilgjengelige ved salg av preparatet når man håndterer og administrerer preparatet.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany przez osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą (patrz przeciwwskazania, część 5).
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke brukes av personer som er overfølsomme overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (se kontraindikasjoner, pkt.
Polish: Pipeta jest otwarta i gotowa do podania, gdy wyczuwalne jest zerwanie plomby.
Norwegian Bokmål: Når forseglingen er brutt er pipetten åpen og klar til applikasjon.
Polish: Koty na obszarach endemicznego występowania robaków sercowych (lub te, które podróżowały do obszarów endemicznych) mogą być zakażone dorosłymi postaciami robaków sercowych.
Norwegian Bokmål: Katter i områder der hjerteorm er endemisk (eller de som reiser til endemiske områder) kan være infisert med voksne hjerteorm.
Polish: Koty na obszarach endemicznego występowania robaków sercowych, lub koty, które podróżowały do obszarów endemicznych mogą być zakażone dorosłymi postaciami robaków sercowych.
Norwegian Bokmål: Katter i områder der hjerteorm er endemisk, eller katter som har reist til endemiske områder, kan være infisert med voksen hjerteorm.
Polish: Do jednoczesnego leczenia zakażeń nicieniami żołądkowo-jelitowymi T. cati i A. tubaeforme, należy podać jedną dawkę produktu.
Norwegian Bokmål: Det skal appliseres én enkelt dose av preparatet for samtidig behandling av infeksjoner med de gastrointestinale nematodene T. cati og A. tubaeforme.
Polish: Wykazano, że makrocykliczne laktony włączając moksydektynę są substratami dla glikoproteiny P. W związku z tym podczas terapii z zastosowaniem Bravecto Plus inne produkty, które mogą hamować glikoproteinę P (np. cyklosporyna, ketokonazol, spinosad, verapamil) powinny być podawane jednocześnie wyłącznie zgodnie z dokonaną przez lekarza weterynarii oceną bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Norwegian Bokmål: Bruk av preparater som kan inhibere p-glykoprotein (f.eks. ciklosporin, ketokonazol, spinosad, verpamil) samtidig med Bravecto Plus må kun gjøres etter en nytte/risiko-vurdering gjort av ansvarlig veterinær.
Polish: Produkt przeznaczony jest do podawania miejscowego i nie powinien być podawany doustnie.
Norwegian Bokmål: Preparatet er til utvortes bruk og skal ikke administreres oralt.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moksydektyna 250 mg fluralaner / 12,5 mg moksydektyna 500 mg fluralaner / 25 mg moksydektyna
Norwegian Bokmål: 112,5 mg fluralaner / 5,6 mg moksidektin 250 mg fluralaner / 12,5 mg moksidektin 500 mg fluralaner / 25 mg moksidektin
Polish: DAWEK
Norwegian Bokmål: Moksidektin
Polish: Roztwór do nakrapiania.
Norwegian Bokmål: Påflekkingsvæske, oppløsning.
Polish: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg roztwór do nakrapiania dla średnich kotów (>2,8 - 6,25 kg)
Norwegian Bokmål: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg påflekkingsvæske, oppløsning for små katter (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning for mellomstore katter (> 2,8 - 6,25 kg)
Polish: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg roztwór do nakrapiania dla średnich kotów (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów (>6,25 - 12,5 kg)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg påflekkingsvæske, oppløsning for små katter (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg påflekkingsvæske, oppløsning for mellomstore katter (> 2,86,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg påflekkingsvæske, oppløsning for store katter (> 6,25 - 12,5 kg)
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA:
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmetode:
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Polish: Wyrzucić torebkę.
Norwegian Bokmål: Kast posen.
Polish: Ścisnąć tutaj i pociągnąć
Norwegian Bokmål: Trykk her og dra
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć „kliknięcia".
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hører kanskje ikke "klikket".
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Polish: W takim przypadku należy spróbować ponownie.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, prøv igjen.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 juli 2012 Dato for siste fornyelse: 20 april 2017
Polish: Odsetek procentowy pacjentów, którzy uzyskali MCID
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som oppnådde MCID
Polish: Przerwać i sprawdzić:
Norwegian Bokmål: Stopp og Kontroller:
Polish: Przed użyciem:
Norwegian Bokmål: Før bruk:
Polish: 2.5 Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.
Norwegian Bokmål: 2.5 Hold pusten så lenge som mulig.
Polish: Sprawdzić otwór ustnika
Norwegian Bokmål: Sjekk munnstykkets åpning
Polish: 1,0 jednostka
Norwegian Bokmål: 1,0 enhet
Polish: Jest on dostarczany w plastikowej torebce.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en plastpose.
Polish: Ta Instrukcja obsługi została podzielona na następujące części:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen er inndelt i følgende avsnitt:
Polish: Górna granica przedziału ufności nie obejmowała predefiniowanego marginesu ryzyka wynoszącego 1,8.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervallets øvre grense ekskluderte en forhåndsdefinert risikomargin på 1,8.
Polish: c Iloraz szans, wzrost prawdopodobieństwa uzyskania MCID w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: c Oddsforhold, økning av sannsynligheten for å oppnå MCID sammenlignet med placebo.
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Polish: Wskaźnik dawki powoli przesuwa się od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren går sakte nedover fra 60 til 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Polish: Pomoże to także pamiętać o przyjęciu leku.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg med å huske å ta det.
Polish: W ocenie badacza badanie ukończyło 70,7% pacjentów.
Norwegian Bokmål: 70,7 % av pasientene fullførte studien i henhold til utprøvers vurdering.
Polish: Jak działa wskaźnik dawki?
Norwegian Bokmål: Hvordan fungerer doseindikatoren?
Polish: • Podczas pierwszego użycia każdy inhalator zawiera przynajmniej 60 dawek lub przynajmniej 30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.
Norwegian Bokmål: • Ved første gangs bruk inneholder hver inhalator minst 60 doser, eller minst 30 doser, avhengig av pakningsstørrelsen.
Polish: Bromek aklidyny można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid skal bare brukes under graviditet dersom de forventede fordelene oppveier den potensielle risikoen.
Polish: 1,87-krotny c wzrost prawdopodobieństwa
Norwegian Bokmål: 1,87 ganger c økning i sannsynlighet
Polish: • Jeśli obecny inhalator wydaje się uszkodzony lub jeśli pacjent zgubi osłonę, lub
Norwegian Bokmål: • Dersom inhalatoren din ser ut til å være skadet eller du har mistet beskyttelseshetten, eller
Polish: Dzięki temu w organizmie zawsze jest wystarczająco dużo leku, aby pomagał on łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy.
Norwegian Bokmål: Dette sørger for at det alltid er tilstrekkelig med legemiddel i kroppen din til at det blir lettere å puste hele dagen og natten.
Polish: Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na jednego pacjenta na rok w pierwszym roku leczenia była oceniana jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności w badaniu.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av moderate eller alvorlige KOLS-forverringer per pasient per år i løpet av det første året med behandling ble evaluert som studiens primære effektendepunkt.
Polish: 2.4 Wyjąć inhalator z ust.
Norwegian Bokmål: 2.4 Ta inhalatoren ut av munnen.
Polish: Okienko kontrolne Zielony = inhalator jest gotowy do użycia
Norwegian Bokmål: Kontrollvindu Grønn = inhalator klar for bruk
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja stosowana dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én inhalasjon to ganger daglig morgen og kveld.
Polish: 1,68-krotny c wzrost prawdopodobieństwa
Norwegian Bokmål: 1,68 ganger c økning i sannsynlighet
Polish: Nie należy NIGDY używać wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to zniszczyć lek.
Norwegian Bokmål: ALDRI bruk vann til å rengjøre inhalatoren, da dette kan skade legemidlet.
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych została określona z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Co należy zrobić w razie przypadkowego załadowania dawki leku?
Norwegian Bokmål: Hva bør du gjøre dersom du ved et uhell klargjør en dose?
Polish: Okienko kontrolne Czerwony = potwierdza poprawną inhalację
Norwegian Bokmål: Kontrollvindu Rød = bekrefter riktig inhalering
Polish: b MCID o co najmniej -4 jednostki w kwestionariuszu SGRQ.
Norwegian Bokmål: b MCID på minst - 4 enheters endring i SGRQ.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Bretaris Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bretaris Genuair skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, substancje przeciwcholinergiczne; kod ATC: R03BB05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergika; ATC-kode: R03BB05.
Polish: Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł zapomnieć o zwolnieniu zielonego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej inhalacji.
Norwegian Bokmål: Hvis kontrollvinduet fremdeles ikke endrer farge til rødt, kan du ha glemt å slippe opp den grønne knappen før du inhalerte eller du har kanskje ikke inhalert kraftig nok.
Polish: U59,8% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zaostrzenie POChP w ciągu minionych 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Norwegian Bokmål: Av pasientene hadde 59,8 % hatt minst en KOLS-forverring i løpet av de siste 12 månedene siden screeningbesøket.
Polish: Plan badania był zależny od zdarzeń i zostało ono zakończone po wystąpieniu wystarczającej liczby zdarzeń MACE do przeprowadzenia głównej analizy bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var hendelsesdrevet og ble avsluttet så snart tilstrekkelig antall MACE-hendelser for den primære sikkerhetsanalysen ble observert.
Polish: Lek Bretaris Genuair można stosować niezależnie od jedzenia lub picia, przed lub po posiłku.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke Bretaris Genuair når som helst før eller etter mat eller drikke.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: 2.3 Wziąć mocny, głęboki wdech przez usta.
Norwegian Bokmål: 2.3 Ta et kraftig og dypt åndedrag inn gjennom munnen.
Polish: Ważne jest, by poinformować pacjentów o konieczności uważnego przeczytania instrukcji obsługi podanej w ulotce dołączonej do każdego opakowania z inhalatorem.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere pasientene om å lese nøye gjennom bruksanvisningen i pakningsvedlegget som følger med hver inhalator.
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie zielonego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
Norwegian Bokmål: • Hver gang du klargjør en dose ved å trykke på den grønne knappen, vil doseindikatoren bevege seg gradvis mot neste nummer (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).
Polish: Skąd wiadomo, że inhalator jest pusty?
Norwegian Bokmål: Hvordan vet du at inhalatoren din er tom?
Polish: Występowanie bólu głowy, zawrotów głowy lub niewyraźnego widzenia po zastosowaniu bromku aklidyny (patrz 4.8) może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Forekomst av hodepine, svimmelhet eller tåkesyn etter administrering av aklidiniumbromid (se pkt 4.8) kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: 30 dawek 60 dawek
Norwegian Bokmål: 30 doser 60 doser
Polish: • Gdy na wskaźniku dawki pojawi się wzór w czerwone paski, oznacza to zbliżanie się do ostatniej dawki (Rysunek N), lub
Norwegian Bokmål: • når et rødstripet bånd kommer til syne i doseindikatorvinduet, hvilket betyr at du nærmer deg siste dose (figur N), eller
Polish: 1.1 Zajrzeć do otworu ustnika i upewnić się, że nic nie blokuje ustnika (Rysunek C).
Norwegian Bokmål: 1.1 Se inn i munnstykket og kontroller at det ikke er noe som blokkerer det (figur C).
Polish: Jak należy czyścić inhalator?
Norwegian Bokmål: Hvordan bør du rengjøre inhalatoren?
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda dostarczona dawka zawiera około 12 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver leverte dose inneholder omtrent 12 mg laktose (som monohydrat).
Polish: Zawiera także laktozę.
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose
Polish: Zielony przycisk
Norwegian Bokmål: Grønn knapp
Polish: Lek ten może powodować ból głowy, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen kan gi hodepine, svimmelhet eller tåkesyn.
Polish: b) Nie naciskać zielonego przycisku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do przyjęcia dawki leku.
Norwegian Bokmål: b) Ikke trykk på den grønne knappen før du er klar til å ta en dose.
Polish: Dostarczane wielkości opakowań:
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige pakningsstørrelser:
Polish: Szczególne grupy
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Polish: Ciąża Brak dostępnych danych dotyczących stosowania bromku aklidyny u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av aklidiniumbromid hos gravide kvinner.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć wrażenie przełykania grudek bądź odczuwać lekko słodki lub gorzki posmak w ustach.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppleve en kornete følelse i munnen, eller en svak søtlig eller bitter smak.
Polish: Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) może wystąpić reakcja alergiczna (niektóre reakcje mogą być ciężkie).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner oppstår sjelden (kan ramme opptil 1 av 1000 personer).
Polish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hiszpania
Norwegian Bokmål: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania
Polish: U wszystkich pacjentów w wywiadzie występowała choroba sercowo naczyniowa lub choroba naczyń mózgowych i (lub) istotne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde anamnese med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom og/eller signifikante kardiovaskulære risikofaktorer.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pacjenci kończyli leczenie, jeśli wystąpiło u nich zdarzenie MACE i rozpoczynali okres obserwacji po zakończeniu leczenia przewidziany w badaniu.
Norwegian Bokmål: Pasientene avsluttet behandlingen hvis de opplevde en MACE-hendelse, og gikk over i oppfølgingsperioden mens studien pågikk.
Polish: a) Przed pierwszym użyciem należy rozerwać zamkniętą torebkę i wyjąć inhalator.
Norwegian Bokmål: a) Før første gangs bruk, riv opp den forseglede posen og ta ut inhalatoren.
Polish: 2.2 Trzymając głowę prosto umieścić ustnik pomiędzy wargami i mocno zacisnąć wargi wokół ustnika (Rysunek J).
Norwegian Bokmål: 2.2 Hold hodet rett, legg munnstykket mellom leppene og lukk leppene godt rundt munnstykket (figur J).
Polish: 1.5 Zwolnić zielony przycisk (Rysunek F).
Norwegian Bokmål: 1.5 Slipp den grønne knappen (figur F).
Polish: Po wciśnięciu przycisku do samego dołu okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.
Norwegian Bokmål: Når du trykker knappen helt ned, vil fargen i kontrollvinduet endres fra rød til grønn.
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bromku aklidyny u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego POChP wydają się być podobne u pacjentów w wieku 40-59 oraz ≥70 lat.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromids farmakokinetiske egenskaper hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS er omtrent de samme hos pasienter i alderen 40-59 år og pasienter i alderen ≥ 70 år.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przestać stosować lek, należy najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å avbryte behandlingen, skal du først snakke med legen, da symptomene dine kan forverre seg.
Polish: Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal zielone po inhalacji (Rysunek L)
Norwegian Bokmål: Hva gjør du hvis kontrollvinduet fortsatt er grønt etter inhalasjon (figur L).
Polish: Dlatego należy zwrócić uwagę na higienę jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Vær derfor påpasselig med munnhygienen.
Polish: Należy sprawdzić okienko kontrolne, aby upewnić się, czy lek został prawidłowo podany.
Norwegian Bokmål: Bruk kontrollvinduet for å sjekke om du har inhalert på riktig måte.
Polish: Jak wygląda lek Bretaris Genuair i co zawiera opakowanie Lek Bretaris Genuair to biały lub prawie biały proszek.
Norwegian Bokmål: Hvordan Bretaris Genuair ser ut og innholdet i pakningen Bretaris Genuair er et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Polish: CZERWONY
Norwegian Bokmål: RØDT
Polish: Uważa się za mało prawdopodobne, aby bromek aklidyny podawany w zalecanych dawkach wpływał na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det anses som usannsynlig at aklidiniumbromid administrert ved anbefalt dose vil ha innvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Polish: Do 65% dawki było wydalane w postaci metabolitów z moczem, a do 33% w postaci metabolitów z kałem.
Norwegian Bokmål: Opptil 65 % av dosen ble eliminert som metabolitter i urinen, og opptil 33 % som metabolitter i avføringen.
Polish: Hydroliza zachodzi zarówno na poziomie chemicznym (nieenzymatycznie), jak i na poziomie enzymatycznym za pośrednictwem esteraz, przede wszystkim butyrylocholinoesterazy, która stanowi główną ludzką esterazę biorącą udział w procesie hydrolizy.
Norwegian Bokmål: Hydrolysen forekommer både kjemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser, hvorav butyrylkolinesterase er den viktigste esterasen hos mennesker som er involvert i hydrolysen.
Polish: Stan stacjonarny stężeń w osoczu był osiągany w ciągu siedmiu dni podawania dwóch dawek na dobę.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmanivåer ble oppnådd innen sju dager med dosering to ganger daglig.
Polish: • Wskaźnik dawki pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych do wykorzystania (Rysunek N).
Norwegian Bokmål: • Doseindikatoren viser det totale antallet doser som er igjen i inhalatoren (figur N).
Polish: Metabolizm za pośrednictwem izoenzymów CYP450 odgrywa niewielką rolę w całkowitym klirensie metabolicznym bromku aklidyny.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via CYP450-enzymer spiller en mindre rolle i total metabolsk clearance av aklidiniumbromid.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie niewielkich ilości metabolitów bromku aklidyny do mleka.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist utskillelse av små mengder aklidiniumbromid metabolitter i melk.
Polish: Inhalator jest dostarczany w torebce z laminatu plastikowego, umieszczonej w tekturowym pudełku.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren leveres i en pose av plast som er plassert i en pappeske.
Polish: Bromek aklidyny szybko i w znacznym stopniu ulega hydrolizie do jego farmakologicznie nieaktywnych pochodnych alkoholu i kwasu karboksylowego.
Norwegian Bokmål: Aklidiniumbromid hydrolyseres raskt og i stor grad til sine farmakologisk inaktive alkohol- og karboksylsyrederivater.
Polish: Stosowanie leku Bretaris Genuair z tymi lekami nie jest zalecane.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bretaris Genuair sammen med disse legemidlene anbefales ikke.