FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden har oplyst til CHMP, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for EnCyzix.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila EnCyzix.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved EnCyzix ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila EnCyzix ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom undersøgelserne viste en stigning i testosteronniveauet ved brug af EnCyzix, havde de ikke fokus på, om EnCyzix medførte en bedring af symptomer som knoglesvækkelse, vægtøgning, impotens og nedsat libido.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da so študije z zdravilom EnCyzix sicer pokazale zvišanje ravni testosterona, vendar v njih niso preučevali, ali zdravilo izboljša simptome, kot so kostna trdnost, pridobivanje telesne mase, impotenca in libido.
Danish: EnCyzix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof enclomifen.
Slovenian: EnCyzix je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino enklomifen.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Renable Pharma Limited.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Renable Pharma Limited.
Danish: Hvad forventedes EnCyzix anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo EnCyzix uporabljalo?
Danish: EnCyzix blokerer for det overskydende østrogen, så der kan frigives gonadotropiner og opnås normal testikelfunktion.
Slovenian: Zdravilo EnCyzix zavira odvečni estrogen, kar omogoča sproščanje gonadotropinov in normalno delovanje mod.
Danish: Hvordan virker EnCyzix?
Slovenian: Kako zdravilo EnCyzix deluje?
Danish: Hvad er EnCyzix?
Slovenian: Kaj je zdravilo EnCyzix?
Danish: Patienterne fik enten EnCyzix eller placebo (ikke-aktivt stof) med og uden påføring af testosteron-gel.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo EnCyzix ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Danish: De primære mål for virkning var antal producerede sædceller og testosteronniveau.
Slovenian: Pri tem so nekateri uporabljali gel s testosteronom in drugi ne. Glavni merili učinkovitosti sta bili količina nastale sperme in raven testosterona.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP je bila po ponovnem pregledu potrjena.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Virksomheden sammenlignede også resultaterne fra disse studier med en række historiske data.
Slovenian: Družba je rezultate teh študij primerjala tudi z rezultati iz izbora preteklih podatkov.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys (eteplirsen) EMA/621972/2018
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Exondys (eteplirsen)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys (eteplirsen)
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, AVI Biopharma International Ltd, anmodede om revurdering af CHMP's udtalelse den 1. juni 2018.
Slovenian: Družba, ki je vložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, AVI Biopharma International Ltd, je 1. junija 2018 zahtevala ponoven pregled mnenja odbora CHMP.
Danish: Metoden, hvor resultaterne fra hovedstudierne sammenholdes med historiske data, er ikke tilfredsstillende til påvisning af lægemidlets virkning.
Slovenian: Metode za primerjavo rezultatov glavne študije s preteklimi podatki niso bile zadovoljive za dokazovanje, da je bilo zdravilo učinkovito.
Danish: Dette afkortede protein forventes at virke på samme måde som normalt dystrofin og hjælpe kroppen ved at kompensere for det manglende dystrofin og på den måde lindre DMD-symptomerne.
Slovenian: Ta krajša oblika beljakovine naj bi delovala podobno kot običajni distrofin, tako da telesu pomaga nadomestiti pomanjkanje distrofina, in s tem lajšala simptome DMD.
Danish: Exondys blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 3. december 2008 til behandling af DMD.
Slovenian: Zdravilo Exondys je bilo 3. decembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje DMD.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 20. september 2018 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 20. septembra 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der aktuelt deltager i kliniske studier med Exondys.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Exondys.
Danish: Patienter med DMD producerer ikke proteinet dystrofin.
Slovenian: Bolniki z DMD ne proizvajajo beljakovine, imenovane distrofin.
Danish: Hvad forventedes Exondys anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Exondys uporabljalo?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på ændringen i den distance, patienterne kunne gå i en 6-minutters gangtest efter 24 uger.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik po 24 tednih zdravljenja lahko prehodil v šestih minutah.
Danish: Den 31. maj 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Exondys, der er beregnet til behandling af Duchennes muskeldystrofi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 31. maja 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Exondys, namenjenim zdravljenju Duchennove mišične distrofije.
Danish: Udvalget vurderer, at der er behov for yderligere data for at kunne påvise, at den meget lille mængde afkortet dystrofin, der produceres ved Exondys-behandling, er til vedvarende gavn for patienten.
Slovenian: Odbor je menil, da so potrebni nadaljnji podatki, ki bi pokazali, da bolniku trajne koristi prinesejo prav majhne količine krajše oblike distrofina, ki so proizvedene kot rezultat zdravljenja z zdravilom Exondys.
Danish: CHMP er derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Exondys ved behandling af DMD ikke er klarlagt, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Zato je zaključil, da razmerja med koristmi in tveganji zdravila Exondys za zdravljenje DMD ni mogoče določiti, in priporočil zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedstudier af 12 drenge i alderen 7-13 år med DMD, som havde en genetisk mutation, der var modtagelig over for exon 51 skipping-teknologien.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, v kateri je bilo vključenih 12 dečkov z DMD, ki so bili stari med 7 in 13 let in so imeli genetsko mutacijo, ki je omogočala preskakovanje eksona 51.
Danish: CHMP fandt det problematisk, at hovedstudiet, der kun omfattede 12 patienter, ikke sammenlignede Exondys med placebo i mere end 24 uger, da der i denne periode ikke var nogen nævneværdig forskel mellem Exondys og placebo i 6-minutters gangtesten.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zadržek, da v glavni študiji, v katero je bilo vključenih samo 12 bolnikov, zdravila Exondys niso primerjali s placebom dlje kot 24 tednov in da v njej niso opazili pomembne razlike glede prehojene razdalje v šestih minutah med bolniki, ki so prejemali zdravilo Exondys oziroma placebo.
Danish: Det andet studie, der var en forlængelse af det første studie, omfattede de samme patienter, der alle blev behandlet med Exondys i yderligere 4 år.
Slovenian: Druga študija je bila podaljšek prve in je vključevala iste bolnike, ki so bili z zdravilom Exondys zdravljeni nadaljnja štiri leta.
Danish: Lægemidlet gør det muligt at udelade exon 51gensegmentet og dermed fremme produktionen af en afkortet form af dystrofin.
Slovenian: Zdravilo omogoči preskok eksona 51 in tako spodbudi proizvodnjo krajše oblike distrofina.
Danish: I det første studie blev Exondys sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof) i de første 24 uger, hvorefter alle patienterne blev behandlet med Exondys.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Exondys primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) prvih 24 tednov, nato pa so vse bolnike zdravili z zdravilom Exondys.
Danish: Exondys skulle anvendes til behandling af Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos patienter i alderen fra 4 år og opefter med en mutation (forandring) i DMD-genet, der muliggør behandling med den såkaldte exon 51 skipping-teknologi.
Slovenian: Zdravilo Exondys naj bi se uporabljalo za zdravljenje Duchennove mišične distrofije (DMD) pri bolnikih, starejših od štirih let, z mutacijo (spremembo) v genu za DMD, ki omogoča zdravljenje s „tehnologijo preskakovanja eksona 51".
Danish: Hvad er Exondys?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exondys?
Danish: Exondys er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eteplirsen.
Slovenian: Zdravilo Exondys vsebuje učinkovino eteplirsen.
Danish: Det betyder, at patienternes DMD-gen kan danne en fungerende form af proteinet dystrofin, når en del af det såkaldte exon 51-gensegment ikke anvendes.
Slovenian: To pomeni, da lahko bolnikov gen za DMD izdela delovno obliko beljakovine distrofin, ko del gena, imenovanega ekson 51, ni v rabi.
Danish: Hvordan virker Exondys?
Slovenian: Kako zdravilo Exondys deluje?
Danish: Det skulle markedsføres som et koncentrat til infusionsvæske til indgivelse gennem et drop i en vene.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet?
Danish: Virksomheden har anmodet om en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev prvotnega mnenja.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Slovenian: Kakšne so posledice umika vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Danish: Udvalget fandt, at dette var en betydelig risiko på trods af de foranstaltninger, som virksomheden havde foreslået for at minimere den.
Slovenian: Odbor je menil, da je to tveganje pomembno kljub ukrepom, ki jih je predlagala družba za njegovo zmanjšanje.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af fire og 26 ugers varighed.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, od katerih je ena trajala štiri tedne, druga pa 26 tednov.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventes iloperidon at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne på sygdommen.
Slovenian: Z zaviranjem teh receptorjev naj bi iloperidon normaliziral dejavnost možganov in zmanjšal simptome bolezni.
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom med en række symptomer, blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen, ki ima vrsto simptomov, vključno z nepovezanim mišljenjem in govorom, halucinacijami (bolnik vidi ali sliši stvari, ki jih ni), sumničavostjo ter blodnjami (zmotnimi prepričanji).
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der ikke på nuværende tidspunkt er igangværende kliniske undersøgelser med Fanaptum i EU.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v EU trenutno ne potekajo klinična preskušanja z zdravilom Fanaptum.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af udtalelsen og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 9. novembra 2017 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det menes at binde sig til visse receptorer (mål) for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Slovenian: Njegov način delovanja ni povsem jasen, predvideva pa se, da se veže na določene receptorje (prijemališča) za živčne prenašalce na površini živčnih celic v možganih.
Danish: Det skulle have kunnet fås som tabletter.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum (iloperidon)
Danish: Iloperidon menes at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der spiller en rolle ved skizofreni.
Slovenian: Iloperidon naj bi zaviral receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), ki imata pomembno vlogo pri shizofreniji.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne efter fire uger, vurderet på en standardskala for skizofreni.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov pri bolnikih po štirih tednih, ocenjena s standardno lestvico za shizofrenijo.
Danish: Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Fanaptum, der er beregnet til behandling af skizofreni.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. julija 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Fanaptum, namenjenim zdravljenju shizofrenije.
Danish: Som følge heraf kan nogle patienter have et øget indhold af Fanaptum i blodet, hvilket ville øge deres risiko for QT-forlængelse.
Slovenian: Posledično lahko pri nekaterih bolnikih pride do povišanih koncentracij zdravila Fanaptum v krvi, kar poveča tveganje za podaljšanje intervala QT.
Danish: Fanaptum forventedes anvendt til behandling af skizofreni hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Fanaptum naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri odraslih.
Danish: I den langvarige undersøgelse, der omfattede 193 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med placebo.
Slovenian: V dolgotrajni študiji, v kateri je sodelovalo 193 bolnikov, so zdravilo Fanaptum primerjali s placebom.
Danish: CHMP bemærkede også, at lægemidlets virkning starter efter to til tre ugers behandling, hvilket er et problem ved behandling af pludselige (akutte) tilfælde af skizofreni.
Slovenian: Prav tako je opozoril, da zdravilo začne učinkovati po dveh do treh tednih zdravljenja, kar je zaskrbljujoče, če se zdravijo nenadne (akutne) epizode shizofrenije.
Danish: Da den oprindelige anbefaling blev fremsat, vurderede CHMP, at effektiviteten af Fanaptum i undersøgelserne var beskeden.
Slovenian: V času izdaje prvotnega priporočila je odbor CHMP menil, da je bila učinkovitost zdravila Fanaptum v študijah zmerna.
Danish: Her blev det målt, hvor lang tid der gik, før patientens symptomer vendte tilbage (første tilbagefald).
Slovenian: V študiji so merili čas do ponovitve simptomov pri bolnikih (prvi relaps).
Danish: Desuden havde udvalget fortsat betænkeligheder ved Fanaptums beskedne effektivitet og forsinkede virkning.
Slovenian: Poleg tega je še enkrat izrazil zaskrbljenost glede zmerne učinkovitosti zdravila Fanaptum in njegovega zakasnjenega delovanja.
Danish: Hvad forventedes Fanaptum anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fanaptum uporabljalo?
Danish: Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkeligt ved lægemidlets virkninger på hjertet, idet Fanaptum forårsager QT-forlængelse, en ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kan forårsage en livstruende abnormitet i hjerterytmen.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je odbor izpostavil zaskrbljenost glede učinkov zdravila na srce: zdravilo Fanaptum povzroča podaljšanje intervala QT, tj. spremembo električne dejavnosti srca, ki lahko povzroči smrtno nevaren nenormalen srčni ritem.
Danish: Det aktive stof i Fanaptum, iloperidon, er et antipsykotisk lægemiddel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fanaptum, iloperidon, je antipsihotik.
Danish: CHMP havde imidlertid stadig betænkeligheder ved risikoen for QT-forlængelse og vurderede, at de foreslåede foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at afhjælpe denne risiko i klinisk praksis.
Slovenian: Kljub temu je odbor izrazil zaskrbljenost glede podaljšanja intervala QT in menil, da predlagani ukrepi niso ustrezna rešitev za zmanjšanje tveganja v klinični praksi.
Danish: Fanaptum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloperidon.
Slovenian: Fanaptum je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino iloperidon.
Danish: I den kortvarige undersøgelse, der omfattede 567 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med skizofrenilægemidlet ziprasidon og placebo (en uvirksom behandling).
Slovenian: V kratkotrajni študiji, v kateri je sodelovalo 567 bolnikov, so zdravilo Fanaptum primerjali z ziprasidonom (zdravilom za zdravljenje shizofrenije) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Fanaptum ikke opvejede risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovenian: Posledično je sklenil, da koristi zdravila Fanaptum ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in ohranil svoje prvotno priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Danish: Endelig havde CHMP betænkeligheder ved, at Fanaptum i kroppen nedbrydes af leverenzymer, hvis aktivitet bliver reduceret hos visse patienter og af visse andre lægemidler.
Slovenian: Nazadnje je izpostavil zaskrbljenost, da se zdravilo Fanaptum v telesu razgrajuje s pomočjo jetrnih encimov, katerih delovanje je zmanjšano pri nekaterih bolnikih in pri uporabi določenih drugih zdravil.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Hvad er Fanaptum?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fanaptum?
Danish: Hvordan virker Fanaptum?
Slovenian: Kako zdravilo Fanaptum deluje?
Danish: Foranstaltningerne bestod i at begrænse anvendelsen til patienter, hvis behandling med et andet antipsykotisk lægemiddel ikke virkede eller ikke længere tåltes, og forbyde anvendelse hos patienter, som ikke kan nedbryde lægemidlet, eller som tager visse andre lægemidler.
Slovenian: Odbor CHMP je med ponovnim pregledom znova proučil podatke, ki jih je predložila družba, in njen predlog, da se uvedejo nekateri novi ukrepi za obvladovanje tveganja za podaljšanje intervala QT. Ti ukrepi zajemajo omejitev uporabe zdravila zgolj na bolnike, pri katerih zdravljenje z drugimi antipsihotiki bodisi ni bilo učinkovito bodisi jih niso prenašali, in prepoved uporabe zdravila pri bolnikih, pri katerih je razgradnja zdravila ovirana ali ki jemljejo določena druga zdravila.
Danish: Den 19. april 2012
Slovenian: 19. april 2012
Danish: Ansøgeren anmodede om en fornyet overvejelse af udtalelsen.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo mnenja.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Folotyn findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Folotyn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der reagerede på behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, ki so se na zdravljenje odzvali.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
Slovenian: Zato je potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Danish: Desuden blev der ikke iagttaget nogen klar bedring af patienternes tilstand, da undersøgelsen vedrørte patienternes reaktion på behandlingen, men ikke derudover gav udvalget mulighed for at vurdere virkningen på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede) eller progressionsfri overlevelse (hvor længe patienterne levede uden at sygdommen blev værre).
Slovenian: Poleg tega ni bilo opaziti jasnih znakov izboljšanja stanja bolnikov, saj je študija opazovala odziv bolnikov na zdravljenje, vendar Odboru ni omogočala oceniti učinka na skupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli) ali preživetje brez napredovanja bolezni (kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se bolezen poslabšala).
Danish: Virkningerne af Folotyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Folotyn so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Reaktionen på behandlingen spændte fra bedring af sygdommen til fravær af tegn på kræft.
Slovenian: Razpon odziva na zdravljenje je bil od izboljšanja bolezni do izostanka znakov raka.
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Folotyn (pralatreksat) EMA/CHMP/255106/2012
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Folotyn (pralatrexat)
Slovenian: Zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Folotyn (pralatreksat)
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med i alt 115 voksne patienter, der havde perifert T-cellelymfom, som blev ved med at vende tilbage og ikke reagerede på de foregående behandlinger.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih skupaj 115 odraslih bolnikov s perifernim T-celičnim limfomom, ki se je ponavljal ali se ni odzival na prejšnja zdravljenja.
Danish: Patienterne fik Folotyn sammen med tilskud af vitamin B12 og folsyre (for at kompensere for den mangel på disse vitaminer, der kan optræde ved behandling med Folotyn ).
Slovenian: Bolniki so zdravilo Folotyn prejemali skupaj z dodatki vitamina B12 in folne kisline (kot nadomestilo za pomanjkanje teh vitaminov, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom Folotyn).
Danish: I januar 2012 var CHMP betænkelig ved, at hovedundersøgelsen var tilrettelagt på en måde, der ikke gav udvalget mulighed for at vurdere fordelen ved lægemidlet, især fordi Folotyn ikke blev sammenlignet med nogen anden behandling eller med placebo (virkningsløs behandling) hos en anden gruppe patienter.
Slovenian: CHMP je bil januarja 2012 zaskrbljen, da je bila glavna študija zasnovana na način, ki Odboru ni omogočal oceniti koristi zdravila, zlasti zato, ker zdravila Folotyn niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja ali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v drugi skupini bolnikov.