FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Non tenga la siringa dallo stantuffo mentre rimuove il cappuccio protettivo dell'ago.
Romanian: • Nu ţineţi seringa de piston în timp ce scoateţi capacul de protecţie al acului.
Italian: Interrompa l'allattamento se sta per esserle dato RoActemra e informi il medico.
Romanian: Opriţi alăptarea dacă vi se va administra RoActemra şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Italian: • Posizioni la siringa su una superficie piatta e pulita, permettendo alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente (18°C - 28°C) attendendo circa 25-30 minuti affinché si riscaldi.
Romanian: • Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curată, plană şi lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei (18°C - 28°C), timp de aproximativ 25-30 de minute.
Italian: La risposta radiografica associata a RoActemra somministrato per via sottocutanea è stata valutata in uno studio in doppio cieco, controllato e multicentrico condotto su pazienti affetti da AR attiva (SCII).
Romanian: Răspunsul radiografic în cazul administrării subcutanate de RoActemra a fost evaluat într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, multicentric, la pacienţii cu PR activă (SC-II).
Italian: La popolazione all control comprende tutti i pazienti dalle fasi in doppio cieco di ciascuno studio principale dalla randomizzazione fino al raggiungimento del primo cambiamento nel regime di trattamento o ai 2 anni.
Romanian: Populaţia de control include toţi pacienţii din perioada controlată dublu-orb a fiecărui studiu, de la randomizare şi până la prima modificare a schemei de tratament sau până când perioada de 2 ani a fost atinsă.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti affetti da AIGp è risultato in linea con il profilo di sicurezza noto di RoActemra, fatta eccezione per le ISR (vedere Tabella 1).
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat la pacienţii cu AIJp a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra, cu excepţia RLI (vezi Tabelul 1).
Italian: Importante: tenere le penne preriempite non utilizzate nell'astuccio originale e in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Romanian: Păstraţi stilourile injectoare preumplute nefolosite în ambalajul original, depozitate la frigider la temperaturi între 2˚C şi 8˚C.
Italian: I pazienti che presentino sintomi potenzialmente indicativi di una diverticolite complicata, quali dolore addominale, emorragia e/o alterazione inspiegata degli abituali movimenti intestinali associata a febbre, devono essere valutati tempestivamente per poter identificare precocemente una diverticolite che potrebbe essere associata a perforazione gastrointestinale.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome ce indică un risc potenţial de diverticulită complicată, cum sunt durerea abdominală, hemoragia şi/sau modificarea inexplicabilă a tranzitului intestinal, asociate cu febră, trebuie să fie evaluaţi prompt pentru o identificare precoce a diverticulitei ce poate fi asociată cu perforaţia gastro-intestinală.
Italian: RoActemra è fornito in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) contenente 4 mL, 10 mL o 20 mL di concentrato.
Romanian: RoActemra este disponibil într-un flacon (din sticlă tip I), cu un dop (din cauciuc butilic) care conţine 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat.
Italian: Gli effetti possono includere ictus e cecità.
Romanian: Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.
Italian: • Se ha avuto ulcere intestinali o diverticolite, informi il medico.
Romanian: • Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire un pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR, AIGs, AIGp e ACG, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere/usare RoActemra, contenente quanto segue:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure un pachet educaţional care să cuprindă indicaţiile terapeutice de PR, AIJs, AIJp şi ACG şi să se adreseze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie/administreze RoActemra conţinând următoarele:
Italian: • se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Romanian: • dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi/este alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Italian: Per incrementi di ALT o AST > 3-5 volte ULN, confermati da un test ripetuto, il trattamento con RoActemra deve essere interrotto.
Romanian: Pentru creşteri ale valorilor ALT sau AST > 3-5 x LSN, confirmate prin teste repetate, tratamentul cu RoActemra trebuie întrerupt.
Italian: Quando la ANC si innalza a > 1 x 109/L, riprendere il trattamento con RoActemra.
Romanian: Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra.
Italian: Popolazioni particolari Pazienti pediatrici
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Italian: Cellulite, polmonite, herpes simplex orale, herpes zoster
Romanian: pneumonie, herpes simplex labial, herpes zoster
Italian: Tutte le ISR segnalate erano eventi non gravi di grado 1 e nessuna di esse ha richiesto che il paziente interrompesse il trattamento o sospendesse la somministrazione.
Romanian: Toate RLI raportate au fost evenimente non-grave, de gradul 1, şi niciuna dintre RLI nu a necesitat oprirea tratamentului pacientului sau întreruperea administrării dozelor.
Italian: • basso numero dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine negli esami del sangue
Romanian: • număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
Italian: Risposta clinica maggiore
Romanian: Răspuns clinic important
Italian: ANC >1
Romanian: NAN > 1
Italian: In questo studio, è stata anche analizzata la remissione ACR/EULAR (Boolean e Index) come endpoint esplorativo pre- specificato, con le risposte più elevate osservate nei gruppi tocilizumab.
Romanian: ACR/EULAR (Boolean şi Index) au fost analizate, de asemenea, sub forma unor obiective exploratorii prespecificate, cu răspunsuri mai mari observate la pacienţii din braţele tratate cu tocilizumab.
Italian: Conservare in frigorifero
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Italian: Le ADR nei pazienti con AIGp e AIGs trattati con tocilizumab sono riportate nella Tabella 2 e presentate in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA.
Romanian: RA la pacienţii cu AIJp şi AIJs trataţi cu tocilizumab sunt enumerate şi prezentate în Tabelul 2, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Italian: L'aggiunta di medicinali potenzialmente epatotossici (ad esempio MTX) a tocilizumab in monoterapia ha determinato una maggiore frequenza di tali aumenti.
Romanian: Asocierea de medicamente cu potenţial hepatotoxic (cum este MTX) la monoterapia cu tocilizumab a determinat creşterea frecvenţei acestor măriri.
Italian: • Prevenzione degli errori medici e delle reazioni da iniezione/infusione
Romanian: • Prevenirea erorilor medicale şi ale reacţiilor din timpul administrării injecţiei/perfuziei
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva
Italian: La proporzione di pazienti con eventi avversi gravi era bilanciata fra i gruppi di trattamento (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Romanian: Procentul pacienţilor la care au apărut reacţii adverse grave a fost echilibrat între grupurile de tratament (RoActemra 11,7% comparativ cu adalimumab 9,9%).
Italian: I dati disponibili finora non indicano un effetto sulla fertilità da questo trattamento.
Romanian: Datele disponibile până în prezent nu sugerează niciun efect al acestui tratament asupra fertilităţii.
Italian: (3 confezioni da 4) penne preriempite.
Romanian: (3 cutii a câte 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Italian: Lo studio IV ha valutato 1.220 pazienti con una risposta inadeguata alla terapia reumatologica in atto, inclusi uno o più DMARD.
Romanian: Studiul IV a evaluat 1220 pacienţi care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul reumatologic existent, incluzând unul sau mai multe DMARD.
Italian: Settimana 52 ACR n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Romanian: n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
Italian: La clearance non lineare dipendente dalla concentrazione riveste un ruolo di primo piano a basse concentrazioni di tocilizumab.
Romanian: Clearance-ul non-linear dependent de concentraţie joacă un rol major la concentraţiile scăzute de tocilizumab.
Italian: Allo stato stazionario, dopo la somministrazione di una dose di 8 mg/kg ogni 4 settimane, il t1/2 effettivo si è ridotto di pari passo con le concentrazioni, e con un intervallo di somministrazione compreso tra i 18 e i 6 giorni.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea unei doze de 8 mg/kg la interval de 4 săptămâni, t1/2 efectiv scade cu diminuarea concentraţiilor dintr-un interval de dozare, de la 18 până la 6 zile.
Italian: Il 90% circa dello stato stazionario (AUCτ) è stato raggiunto entro la settimana 14 nel gruppo trattato a settimane alterne ed entro la settimana 17 nel gruppo in trattamento settimanale.
Romanian: Aproximativ 90% din concentraţia plasmatică la starea de echilibru (ASCτ) a fost atinsă până în săptămâna 14 pentru grupul cu administrare la interval de 2 săptămâni şi până în săptămâna 17 pentru grupul cu administrare în fiecare săptămână.
Italian: Una più alta incidenza di infezioni e infestazioni è stata riportata nel braccio trattato con RoActemra (48% vs 42%), senza differenze nell'incidenza di infezioni gravi (3,1%).
Romanian: În braţul cu RoActemra a fost raportată o incidenţă mai ridicată a infecţiilor şi infestărilor (48% vs. 42%), fără a exista vreo diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa infecţiilor grave (3,1%).
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti che avevano raggiunto remissione DAS28 (DAS28 < 2,6) alla settimana 24.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost procentul de pacienţi care au obţinut remisiune DAS28 (DAS28 < 2,6) la săptămâna 24.
Italian: I pazienti degli studi da I a V avevano un Punteggio di Attività di Malattia (DAS28) al basale di 6,56,8.
Romanian: Pacienţii din studiile I până la V au avut la momentul iniţial un scor mediu - Disease Activity Score (DAS28) de 6,5 până la 6,8.
Italian: RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Romanian: RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: AIGp, AIGs
Romanian: AIJp, AIJs
Italian: Quaranta di questi pazienti (80%) hanno presentato aumenti nei valori di emoglobina fino a rientrare nell'intervallo di normalità alla settimana 12, rispetto a 2 pazienti su 29 (7%) trattati con placebo che manifestavano una riduzione dei livelli di emoglobina al di sotto dell'LLN al basale (p<0,0001).
Romanian: Patruzeci din aceşti pacienţi (80%) au avut o creştere până la o valoare a hemoglobinei cuprinsă în limite normale în săptămâna 12, în comparaţie cu 2 din cei 29 pacienţi (7%) trataţi cu placebo, având valoarea hemoglobinei < LIN, la începutul tratamentului sub limita inferioară a valorii normale (p<0,0001).
Italian: Negli studi clinici, tocilizumab non è stato studiato nei pazienti che presentavano un episodio di MAS attiva.
Romanian: În studiile clinice, tocilizumab nu a fost studiat la pacienţi în timpul unui episod activ de SAM.
Italian: L-istidina monocloridrato monoidrato L-arginina
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină monohidrat L-arginină
Italian: L'uso di RoActemra iniezione sottocutanea non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 18 anni.
Romanian: RoActemra sub formă de injecţie subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Italian: • Non togliere il cappuccio della penna preriempita fino a quando si è pronti per praticare l'iniezione di RoActemra.
Romanian: • Nu scoateţi capacul stiloului injector (pen-ul) preumplut decât în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să injectaţi RoACTEMRA.
Italian: RoActemra è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell'AIGp.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJp.
Italian: In tutti i gruppi è stata calcolata la variazione dei punteggi della scala FACIT-Fatigue dal basale alla settimana 52.
Romanian: Modificările scorului FACIT-Fatigabilitate între momentul iniţial şi săptămâna 52 au fost calculate pentru toate grupurile.
Italian: • se è allergico a tocilizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Italian: Se lo stantuffo non viene premuto completamente il manicotto di sicurezza non si estenderà per coprire l'ago quando quest'ultimo viene estratto.
Romanian: Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, sistemul de protecţie al acului nu se va declanşa astfel încât să acopere acul atunci când acesta este scos din piele.
Italian: • teofillina, usata per trattare l'asma
Romanian: • teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
Italian: Una riduzione al limite inferiore della norma è avvenuta in 15 pazienti ad un qualche momento dello studio.
Romanian: La un anumit moment al studiului, la 15 pacienţi a apărut o scădere la limita inferioară a valorii normale.
Italian: Lo studio V ha valutato 499 pazienti con risposta clinica inadeguata o intolleranza a una o più terapie con antagonisti del TNF.
Romanian: Studiul V a evaluat 499 pacienţi care au avut un răspuns clinic inadecvat sau nu au tolerat unul sau mai multe tratamente cu un inhibitor TNF.
Italian: Se ha dubbi o domande riguardo alla siringa, contatti l'operatore sanitario o il farmacista per ricevere assistenza.
Romanian: Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări referitoare la seringă, contactaţi-vă medicul sau farmacistul pentru a vă acorda asistenţa necesară.
Italian: Pertanto, l'espressione di CYP450 può essere invertita quando si introduce una potente terapia di inibizione citochinica, come tocilizumab.
Romanian: Astfel, exprimarea CYP450 poate fi restabilită atunci când se administrează un tratament cu inhibitori potenţi de citokine, cum este tocilizumab.
Italian: È stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale, nel quale un paziente affetto da mieloma multiplo ha ricevuto una singola dose da 40 mg/kg.
Romanian: A fost raportat un caz de supradozare accidentală la un pacient cu mielom multiplu la care s-a administrat o doză unică de 40 mg/kg.
Italian: • Riponga la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti (vedere "Indicazioni per lo smaltimento delle penne preriempite")
Romanian: • Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care l-aţi folosit în recipientul pentru obiecte ascuţite (vezi "Eliminarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute utilizate")
Italian: ANC < 0,5
Romanian: NAN < 0,5
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi dell'HAQ-DI sono stati osservati nei pazienti trattati con RoActemra rispetto ai pazienti trattati con DMARD.
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri semnificative statistic ale scorului HAQ-DI , la pacienţii trataţi cu RoActemra, comparativ cu pacienţii trataţi cu DMARD.
Italian: • Tenga saldamente con una mano il manicotto di sicurezza della siringa preriempita e con l'altra mano tiri verso l'esterno il cappuccio protettivo dell'ago.
Romanian: • Ţineţi cu fermitate cu o mână seringa şi cu cealaltă trageţi capacul de protecţie al acului.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a utiliza acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Italian: Nello studio WA28119, i risultati del questionario SF-36 sono stati separati nei punteggi riepilogativi relativi alle componenti fisica e mentale (rispettivamente PCS e MCS).
Romanian: Rezultatele privind calitatea vieţii În studiul WA28119, rezultatele SF-36 au fost separate în scorurile componentelor fizice şi mentale
Italian: Negli studi clinici con RoActemra, i pazienti risultati positivi allo screening per l'epatite sono stati esclusi.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu RoActemra, pacienţii cu rezultate pozitive la testele screening pentru hepatită au fost excluşi din studiu.
Italian: Un aumento della frequenza di tali aumenti è stato rilevato quando RoActemra è stato somministrato in associazione con medicinali potenzialmente epatotossici (ad esempio MTX).
Romanian: O creştere a frecvenţei de apariţie a acestor valori crescute a fost observată atunci când RoActemra a fost administrat în asociere cu medicamente potenţial hepatotoxice (de exemplu, MTX).
Italian: Infusione endovenosa dopo diluizione Il prodotto diluito deve essere usato immediatamente Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Romanian: Medicamentul diluat trebuie utilizat imediat A se citi prospectul înainte de utilizare
Italian: • il trattamento dell'AR attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Romanian: • tratamentul pacienţilor adulţi cu PR activă, moderată până la severă, care au avut fie un răspuns inadecvat, fie nu au tolerat tratamentul cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) sau cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF).
Italian: • Per essere sicuro di riuscire ad inserire correttamente l'ago sotto la pelle, con l'altra mano pizzichi una plica di cute rilassata in corrispondenza al sito di iniezione precedentemente disinfettato.
Romanian: • Pentru a fi sigur că acul este introdus corect sub piele, prindeţi, cu mâna liberă, o porţiune de piele din zona curată de la locul de injectare.
Italian: Una volta che la via della clearance non lineare è satura, a concentrazioni più alte di RoActemra, la clearance è determinata principalmente dalla clearance lineare.
Romanian: Imediat ce calea clearance-ului non-linear este saturată, la concentraţii ridicate de RoActemra, clearance-ul este în principal determinat de clearance-ul linear.
Italian: • RoActemra è utilizzato per trattare bambini con AIGs.
Romanian: • RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJp.
Italian: Tosse, dispnea
Romanian: Tuse, Dispnee
Italian: Istruzioni per la diluizione prima della somministrazione I medicinali da somministrare per via parenterale devono essere sottoposti a un esame visivo prima della somministrazione, onde escludere la presenza di sostanza particellata o segni di alterazione del colore.
Romanian: Instrucţiuni pentru diluare înaintea administrării Înaintea administrării, medicamentele parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a identifica prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule.
Italian: (Termini preferiti) PT
Romanian: Termen preferat (TP)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Italian: I sintomi includono mal di testa, affaticamento e dolore alla mandibola/mascella.
Romanian: Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului.
Italian: Una più alta incidenza di infezioni e infestazioni è stata riportata nel braccio di tocilizumab (48% vs 42%), senza differenze nell'incidenza di infezioni gravi (3,1%).
Romanian: În braţul cu tocilizumab a fost raportată o incidenţă mai ridicată a infecţiilor şi infestărilor (48% vs. 42%), fără a exista vreo diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa infecţiilor grave (3,1%).
Italian: • Per sbloccarlo, premere con decisione la penna preriempita contro la plica cutanea finché il manicotto per l'ago rientra completamente (Vedere Figura I).
Romanian: • Pentru a-l debloca, apăsaţi ferm stiloul injector (pen-ul) preumplut pe pliul de piele, până când teaca acului este împinsă complet în interior (Vezi Figura I).
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2009.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU DATA ULTIMEI REÎNNOIRI Data primei autorizări: 16 Ianuarie 2009
Italian: • Non utilizzare se la soluzione si presenta torbida, non limpida, scolorita o se contiene particelle.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure, opalescent sau prezintă particule.
Italian: Da 50 a 100 Se appropriato, modificare la dose della terapia concomitante con MTX.
Romanian: 50 până la 100 Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Italian: Nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale, un paziente (1,1%, 1/95) è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti anti-RoActemra, sebbene non dell'isotipo IgE.
Romanian: Imunogenitate În grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână, un pacient (1,1%, 1/95) a dezvoltat anticorpi anti-RoActemra neutralizanţi, care nu corespundeau însă izotipului IgE.
Italian: • Controlli la finestrella per verificare che l'indicatore viola la copra completamente (Vedere
Romanian: • Verificaţi dacă zona ferestrei este obturată complet de indicatorul de culoare mov (vezi
Italian: Dal momento che RoActemra le verrà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che salti una dose.
Romanian: Întrucât RoActemra vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puţin probabil să se omită o doză.
Italian: • Contenitore resistente alla perforazione o contenitore per materiali taglienti per lo smaltimento sicuro del cappuccio protettivo dell'ago e della siringa usata.
Romanian: • Un container rezistent la perforare sau un container pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul de protecţie al acului şi seringa folosită
Italian: Questo medicinale contiene 26,55 mg di sodio per dose massima di 1200 mg.
Romanian: RoActemra conţine sodiu Acest medicament conţine 26,55 mg sodiu pentru o doză maximă de 1200 mg.
Italian: Il trattamento con RoActemra, soprattutto se somministrato in concomitanza con MTX, può associarsi ad incrementi delle transaminasi epatiche; occorre quindi una certa cautela nel considerare il trattamento di pazienti con epatopatia attiva o compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Romanian: Tratamentul cu RoActemra, în special când este administrat concomitent cu MTX, poate fi asociat cu creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice, prin urmare se va acorda o atenţie deosebită atunci când se ia în considerare tratamentul cu RoActemra la pacienţii cu boală hepatică activă sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Italian: Le ADR più comunemente riportate (verificatesi in ≥ 5% dei pazienti trattati con tocilizumab in monoterapia o in associazione con DMARD) sono state infezioni alle vie aeree superiori, nasofaringite, cefalea, ipertensione e aumenti dell'ALT.
Romanian: Reacţiile adverse (RA) raportate cel mai frecvent (care au apărut la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab în monoterapie sau în asociere cu DMARD) au fost infecţii ale tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, hipertensiune arterială şi valori crescute ale ALT.