FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Slovak: Doxazosín potencuje účinok iných antihypertenzív na znižovanie krvného tlaku.
English: Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
Slovak: Údaje z týchto štúdií naznačujú, že pacienti s dobrou reakciou na tablety s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu v dávkach 1 mg, 2 mg alebo 4 mg dosahujú rovnako dobré výsledky v prípade podávania tabliet s predĺženým uvoľňovaním doxazosínu v dávke 4 mg.
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s tabletami s predĺženým uvoľňovaním doxazosínu u starších osôb nepreukázali žiadne významné zmeny v porovnaní s mladšími pacientmi.
English: The pharmacokinetic properties of doxazosin in prolonged-release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti doxazosínu v tabletách s predĺženým uvoľňovaním spôsobujú mierne zmeny hladín v plazme.
English: Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Slovak: Keďže neexistuje žiadna klinická skúsenosť s pacientmi so závažným zlyhaním činnosti pečene, neodporúča sa podávanie lieku týmto pacientom.
English: Do not chew, divide or crush the tablets.
Slovak: Tablety nežujte, nerozdeľujte ani nedrvte.
English: Metabolism and nutrition disorders: Gout.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Dna.
English: Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
Slovak: Analýza dvoch štúdií zameraných na účinok dávky (zahŕňajúca spolu 630 pacientov liečených doxazosínom) preukázala, že pacienti liečení tabletami s okamžitým uvoľňovaním liečiva v dávkach 1 mg, 2 mg alebo 4 mg vykazovali rovnaké účinky ako pri podávaní tabliet s predĺženým uvoľňovaním doxazosínu obsahujúcich dávku 4 mg.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Slovak: Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledujúcimi názvami: [Má byť vyplnené národne]
English: Eye disorders: Blurred vision.
Slovak: Ochorenia oka: Rozmazané videnie.
English: Headache, dizziness, unconsciousness, syncope, dyspnoea, hypotension, palpitations, tachycardia, arrhythmia.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, bezvedomie, synkopa, dyspnoe, hypotenzia, palpitácie, tachykardia, arytmia.
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Slovak: V ustálenom stave dosahovala relatívna biologická dostupnosť doxazosínu z tabliet s prdĺženým uvoľňovaním v porovnaní s tabletami s okamžitým uvoľňovaním liečiva hodnotu 54 % pri dávke 4 mg a 59
English: Nervous system disorders: Tremor.
Slovak: Poruchy nervového systému: Triaška.
English: - Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné chinazolíny (napríklad prazosín, terazosín) alebo na niektorú z pomocných látok.
English: Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
Slovak: Súčasné podávanie sildenafilu alebo iných inhibítorov PDE-5 pacientom užívajúcim alfa-blokátory môže viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii.
English: Peak/trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Slovak: Pomer maximálnej/minimálnej hladiny v prípade tabliet s prdeĺženým uvoľňovaním doxazosínu je menej ako polovičný v porovnaní s tabletami s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu.
English: Pharmacokinetic studies with doxazosin immediate release tablets in patients with renal impairment did not show any significant alterations compared to that of patients with normal renal function.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s tabletami s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu u pacientov so zhoršenou činnosťou obličiek nepreukázali žiadne významné zmeny v porovnaní s pacientmi s normálnou činnosťou obličiek.
English: Doxazosin has been shown to inhibit phenylephrine induced contraction in the prostate.
Slovak: Doxazosín vykazoval inhibičné účinky na fenylefrínom vyvolané kontrakcie prostaty.
English: Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie sildenafilu alebo iných inhibítorov PDE-5 pacientom užívajúcim alfa-blokátory môže viesť u niektorých pacientov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.5).
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Slovak: 9 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
English: Cardiac disorderst: Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Slovak: Poruchy srdca: Arytmia, tachykardia, palpitácie, angina pectoris, infarkt myokardu.
English: This makes it difficult to pass urine.
Slovak: To sťažuje prietok moču.
English: Oral use.
Slovak: PODANIA Vnútorné užívanie.
English: Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg doxazosínu (ako mesilát).
English: The Netherlands Tel: 0031 765 081000 Fax: 0031 765 035614
Slovak: Tel: 0031 765 081000 Fax: 0031 765 035614
English: If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak neviete, ako postupovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Slovak: Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy boli špeciálne navrhnuté na pomalé uvoľňovanie liečiva počas celého dňa.
English: Benign Prostatic hyperplasia:
Slovak: Benígna hyperplázia prostaty:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rash, pruritus, purpura.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Vyrážky, pruritus, purpura.
English: If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Slovak: Ak prestanete užívať Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Pokračujte v užívaní tabliet dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoreceptor antagonists
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisti alfa-adrenoreceptorov, ATC kód: C02CA04
English: Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, leukopenia.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: Trombocytopénia, leukopénia.
English: Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Časté Hnačka, nevoľnosť, zvracanie, gastritída.
English: High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
Slovak: V stromatickom svalovom tkanive prostaty, proximálnej časti močovodu a dolnej časti močového mechúra, sa pozorovali vysoké hladiny alfa-1-adrenoreceptorov, ktoré slúžia na liečbu tonusu hladkých svalov v prostatickej časti močového mechúra.
English: Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Slovak: % vyššia a Cmax o 23 % vyššia v porovnaní s užívaním pri pôste.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
English: It may harm them,
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest:
English: Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že doxazosín sa hromadí v materskom mlieku.
English: Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Slovak: Neužívajte Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
English: If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Slovak: Ak zabudnete užiť Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Ak vynecháte dávku, nič sa nestane.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
English: Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Slovak: Časté vedľajšie účinky zahŕňajú (vyskytujú sa u viac než 1 pacienta zo 100): závrat, posturálny závrat (závrat v dôsledku vstávania zo sedu alebo ľahu), zápal nosnej sliznice (upchatý nos a/alebo nádcha), hnačka, nevoľnosť, zvracanie, gastritída (zápal sliznice žalúdka), bolesť hlavy, malátnosť, edém (opuch), ospalosť, asténia (slabosť), sucho v ústach.
English: Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
Slovak: Neužívajte Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Slovak: 8 REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
English: Or you may have been prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
Slovak: Lekár vám môže prípadne predpísať Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy na liečbu príznakov benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
English: Elderly:
Slovak: Staršie osoby:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
English: In this leaflet:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov:
English: • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Slovak: • ak máte inkontinenciu moču z močového mechúra, anúriu alebo progresívne zlyhanie činnosti obličiek.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names should therefore not be administered to breastfeeding women.
Slovak: Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa preto nesmú podávať dojčiacim ženám.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Slovak: Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy účinkujú uvoľňovaním svalov okolo vyústenia močového mechúra a prostatickej žľazy, čím uľahčujú prietok moču.
English: Prolonged-release tablet
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním perorálne
English: Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Slovak: Symptomatická liečba benígnej hyperplázie prostaty.
English: Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg. A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Slovak: U 13-ročného pacienta sa vyskytla stredne silná intoxikácia po maximálnej dávke doxazosínu 40 mg.
English: You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
Slovak: Vždy užívajte Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: All-rac-α-Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
Slovak: Jadro tablety: polyetylénoxid mikrokryštalická celulóza povidon all-rac-α-tokoferol bezvodý oxid kremičitý, koloidný stearylfumarát sodný butylhydroxytoluén (E321)
English: • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract,
Slovak: • ak máte benígnu hyperpláziu prostaty a súbežne zníženú priechodnosť horných močových ciest, chronickú infekciu močových ciest alebo močové kamene,
English: Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
Slovak: Doxazosín sa má podávať pacientom s príznakmi miernych až stredných porúch činnosti pečene opatrne.
English: Doxazosin is extensively metabolised with <5% excreted as unchanged product.
Slovak: % sa vylučuje ako nezmenený produkt.
English: The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
Slovak: Generický názov liečiva v lieku Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy je doxazosín, čo je derivát chinazolínu.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Slovak: Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I] Doxazosín
English: Patients with hepatic impairment:
Slovak: Pacienti s poruchami činnosti pečene:
English: The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
Slovak: Pri klinickom užívaní tabliet s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu sa pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky:
English: Tel: 0049 6101 603301 Fax: 0049 6101 603151
Slovak: Fax: 0049 6101 603151
English: Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
Slovak: Symptomatická liečba benígnej hyperplázie prostaty:
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Slovak: Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy môžu spôsobovať ospalosť.
English: What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is doxazosin (as mesilate).
Slovak: Čo obsahuje Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy - Liečivom je doxazosín (ako mesilát).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Dyspnoe, kašeľ, prieduškové kŕče, epistaxa.
English: 2-18, 61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
English: Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Slovak: Neužívajte Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
English: The dose of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is the same whether you are taking it for high blood pressure or to treat the symptoms of BPH.
Slovak: Dávkovanie lieku Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy je rovnaké bez ohľadu na to, či ich užívate na liečbu vysokého krvného tlaku alebo príznakov BHP. Obvyklá dávka je jedna tableta (4 mg) každý deň.
English: - Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Slovak: Benígna hyperplázia prostaty a súbežné zníženie priechodnosti horných močových ciest, chronické infekcie močových ciest alebo močové kamene.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Slovak: Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
English: Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Slovak: Počas dlhodobej liečby tabletami s okamžitým uvoľňovaním doxazosínu sa nepozoroval vznik závislosti.
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica
Slovak: Obal tablety: kyselina metakrylová - etylakrylátový kopolymér (1:1) bezvodý oxid kremičitý, koloidný makrogol oxid titaničitý (E171)
English: 1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: Čo je Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy a na čo sa používa
English: Hepatobiliary disorders: Icterus, increased liver transaminases.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Žltačka, zvýšená pečeňová transamináza.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Tablety Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy [pozri Prílohu I] (doxazosín)
English: General disorders and administration site conditions: Chest pain, agitation, facial flushing.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Bolesť v hrudi, nepokoj, červenanie v tvári.
English: Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Slovak: Všeobecné poruchy Časté Bolesť hlavy, únava, malátnosť, edém, ospalosť, asténia, sucho v ústach.
English: DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de
Slovak: DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG
English: Batch
Slovak: BLISTER
English: If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should
Slovak: Ak užijete viac lieku Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy ako máte
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
English: Liver impairment:
Slovak: Zhoršenie činnosti pečene:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
English: Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté Zápal nosnej sliznice.
English: 2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Slovak: 12 SKÔR AKO UŽIJETE DOXASTAD 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE
English: Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Slovak: Cievne poruchy Časté Závrat, posturálny závrat.
English: Renal and urinary disorders: Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Slovak: Zvýšená diuréza, hematúria, inkontinencia moču.
English: How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Slovak: Ako uchovávať Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy Ďalšie informácie
English: 3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Slovak: 13 AKO UŽÍVAŤ DOXASTAD 4 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM A SÚVISIACE
English: Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Slovak: Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy sa môžu podávať s jedlom aj po jedle.
English: BATCH NUMBER
Slovak: ŠKATUĽA
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Slovak: Myalgia, artralgia, svalové kŕče.
English: [To be completed on finalisation of the procedure]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
English: The tablets are white, round, biconvex tablets with “DL” embossed on one side.
Slovak: Ako vyzerá Doxastad 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy a obsah balenia Tablety sú biele, okrúhle, bikonvexné a na jednej strane sú označené gravírovanou značkou „DL“.
English: • Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Slovak: Ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi: nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), iné lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku, estrogény, dopamín, efedrín, adrenalín, metaraminol, metoxamín, fenylefrín (lieky používané na liečbu problémov so srdcom), lieky indikované na liečbu erektilnej dysfunkcie (inhibítor PDE-5, napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil).
English: 25 January 2010
Slovak: 25. január 2010
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty boli Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010.
Slovak: Konečné stanovisko sa bolo 25. januára 2010 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
English: 1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES.
English: The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania UK/V/0335/001/MR sa začal 29. januára 2009.
English: Bursa Plus and associated names
Slovak: Plus a súvisiace názvy
English: Opinion following an Article 33 (4)
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 33 ods.
English: The referral procedure started on 14 July 2009.
Slovak: Konanie sa začalo 14. júla 2009.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009.
Slovak: Dňa 17. augusta 2009 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia.
English: During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 13. až 15. októbra 2009, na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal väčšinou hlasov (25 z 27 hlasov) stanovisko, že námietky vznesené Belgickom by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.