FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trajenta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trajenta.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an.
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trajenta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trajenta.
German: Indem Linagliptin die Wirkung der Inkretin-Hormone im Blut verlängert, veranlasst es die Bauchspeicheldrüse, mehr Insulin zu bilden, wenn der Blutzucker hoch ist.
Dutch: Doordat linagliptine de werking van incretinehormonen in het bloed verlengt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
German: Trajenta wird zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mit den folgenden Arzneimitteln gegen Diabetes angewendet, wenn die Blutzuckerspiegel nicht bereits durch Diät und körperliche Bewegung und diese Arzneimittel allein ausreichend gut eingestellt ist.
Dutch: Trajenta wordt gebruikt om type 2-diabetes te behandelen in combinatie met de volgende antidiabetesgeneesmiddelen wanneer de bloedsuikerspiegel niet voldoende gecontroleerd kan worden met een dieet, lichaamsbeweging en deze antidiabetesgeneesmiddelen als op zichzelf staande behandeling:
German: Was ist Trajenta?
Dutch: Wat is Trajenta?
German: Linagliptin
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek linagliptine
German: Unter der Dreifach-Kombination Trajenta, Metformin und Sulfonylharnstoff traten Hypoglykämien bei ca. 15 von 100 der Patienten (und damit etwa doppelt so häufig wie in der Placebo-Gruppe) auf.
Dutch: Er werd hypoglykemie waargenomen bij ongeveer 15 van de 100 patiënten die waren behandeld met de drievoudige combinatie van Trajenta met metformine en een sulfonylureumderivaat (ongeveer tweemaal zoveel als bij de placebogroep).
German: Trajenta senkte den HbA1c-Spiegel in allen untersuchten Kombinationen wirksamer als Placebo:
Dutch: Bij alle onderzochte combinaties bleek Trajenta werkzamer dan placebo voor wat betreft verlaging van de HbA1c-spiegels:
German: Warum wurde Trajenta zugelassen?
Dutch: Waarom is Trajenta goedgekeurd?
German: Wie wurde Trajenta untersucht?
Dutch: Hoe is Trajenta onderzocht?
German: Als alleinige Therapie wird Trajenta daneben angewendet, wenn sich der Blutzucker nur durch Diät und körperliche Bewegung nicht ausreichend gut einstellen lässt und die Patienten kein Metformin einnehmen können, weil sie es nicht vertragen oder nierenkrank sind.
Dutch: Trajenta wordt ook gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle wordt gehouden met alleen een dieet en lichaamsbeweging en die niet kunnen worden behandeld met metformine omdat zij dit middel niet kunnen verdragen of omdat zij nierproblemen hebben.
German: • in Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin und/oder Pioglitazon wurde bei Trajete eine Reduktion um 0,55 Prozentpunkte verzeichnet, im Vergleich zu einem Anstieg von 0,10 Prozentpunkten bei Placebo.
Dutch: • in combinatie met insuline, al dan niet gecombineerd met metformine en/of pioglitazon zorgde Trajenta voor een verlaging van 0,55 procentpunten, tegen een verhoging met 0,10 procentpunten in het geval van placebo.
German: • in Kombination mit Pioglitazon wurde bei Trajeta eine Reduktion von 1,25 Prozentpunkten verzeichnet, im Vergleich zu einer Reduktion von 0,75 Prozentpunkten bei Placebo;
Dutch: • in combinatie met pioglitazon zorgde Trajenta voor een verlaging met 1,25 procentpunten, tegen een verlaging met 0,75 procentpunten in het geval van placebo;
German: Wie wird Trajenta angewendet?
Dutch: Hoe wordt Trajenta gebruikt?
German: • in Kombination mit Metformin wurde bei Trajeta eine Reduktion von 0,56 Prozentpunkten verzeichnet, im Vergleich zu einem Anstieg von 0,10 Prozentpunkten bei Placebo;
Dutch: • in combinatie met metformine zorgde Trajenta voor een verlaging met 0,56 procentpunten, tegen een verhoging met 0,10 procentpunten in het geval van placebo;
German: Auch bei alleiniger Anwendung war Trajenta wirksamer als Placebo und senkte den HbA1c-Spiegel um 0,46 Prozentpunkte, während unter Placebo ein Anstieg um 0,22 Prozentpunkte beobachtet wurde.
Dutch: Het verlaagde namelijk de HbA1c-spiegels met 0,46 procentpunten, terwijl met placebo een verhoging met 0,22 procentpunten werd waargenomen.
German: • in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff wurde bei Trajeta eine Reduktion von 0,72 Prozentpunkten verzeichnet, im Vergleich zu einer Reduktion von 0,10 Prozentpunkten bei Placebo;
Dutch: • in combinatie met metformine plus een sulfonureumderivaat zorgde Trajenta voor een verlaging met 0,72 procentpunten, tegen een verlaging met 0,10 procentpunten in het geval van placebo;
German: Packungsgröße
Dutch: Primaire verpakking Verpakkings -grootte
German: Weitere Informationen über Translarna
Dutch: Overige informatie over Translarna
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Translarna ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Translarna te waarborgen?
German: Translarna erhielt am 31. Juli 2014 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Dutch: Translarna heeft op 31 juli 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Translarna kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Translarna continu gemonitord.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die ein Patient nach 48 Wochen Behandlung in sechs Minuten zurücklegen konnte.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënt in zes minuten kon lopen na 48 weken behandeling.
German: Die Daten wiesen jedoch darauf hin, dass Translarna eine günstige Wirkung auf verschiedene Indikatoren hatte, wie etwa die Zeit, die benötigt wird, um 10 Meter zu laufen/gehen, die Zeit, die benötigt wird, um vier Stufen hinauf- und hinabzusteigen, und die Zeit, bis die Gehfähigkeit verloren geht.
Dutch: De gegevens gaven evenwel aan dat Translarna een positief effect had op diverse meetcriteria zoals de benodigde tijd om 10 meter te rennen/lopen, de benodigde tijd om 4 treden op- en af te gaan en de tijd tot verlies van het loopvermogen.
German: Weitere Informationen zu Translarna finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Translarna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Translarna (die bei mehr als 5 von 100 Personen auftreten können) sind Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Blähungen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Translarna (die bij meer dan 5 op de 100 personen kunnen optreden) zijn braken, diarree, misselijkheid, hoofdpijn, buikpijn en winderigheid.
German: Der Nutzen der niedrigeren Dosis wurde auch durch Verbesserungen bei anderen Indikatoren für die Wirksamkeit unterstützt, einschließlich jener, die direkt mit den Alltagsaktivitäten der Patienten in Zusammenhang standen.
Dutch: Het gunstige effect van de lagere dosis werd ook ondersteund door verbeteringen in andere graadmeters voor de werkzaamheid, waaronder de graadmeters die direct verband hielden met de dagelijkse activiteiten van de patiënten.
German: Welche Informationen werden für Translarna noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Translarna?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Translarna gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Translarna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Duchenne-Muskeldystrophie ist ‘selten‘, und Translarna wurde am 27. Mai 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne is zeldzaam, en Translarna werd op 27 mei 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Da Translarna wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, Ergebnisse einer neuen Studie bereitstellen, in der Translarna mit Placebo verglichen wird, um die Wirkung und Sicherheit zu bestätigen.
Dutch: Aangezien aan Translarna ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal de firma die het middel in de handel brengt resultaten verstrekken van een nieuw onderzoek waarbij Translarna met een placebo wordt vergeleken om de doeltreffendheid en veiligheid van het middel te bevestigen.
German: In beiden Studien schienen die günstigen Wirkungen von Translarna bei Patienten mit mittlerer Verschlechterung ihrer Erkrankung deutlicher zu sein.
Dutch: In beide studies leken de gunstige effecten van Translarna meer uitgesproken bij patiënten met een matige verslechtering van hun ziekte.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Translarna werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Translarna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Warum wurde Translarna in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Translarna geregistreerd in de EU?
German: Translarna ist als Granulat (125 mg, 250 mg und 1 000 mg) erhältlich, das nach Mischen mit einer Flüssigkeit oder mit halbfester Nahrung (wie etwa Joghurt) einzunehmen ist.
Dutch: Translarna is beschikbaar in de vorm van granulaat (125, 250 en 1 000 mg) dat via de mond moet worden ingenomen na te zijn gemengd met vloeistof of halfvast voedsel (zoals yoghurt).
German: Eine weitere Studie mit 230 Patienten im Alter von 7 bis 14 Jahren mit sich verschlechternder Gehfähigkeit wurde nach anfänglicher Genehmigung abgeschlossen; die Ergebnisse dieser Studie waren jedoch nicht eindeutig.
Dutch: Na de initiële goedkeuring van het middel werd nog een studie uitgevoerd onder 230 patiënten van 7 tot 14 jaar oud met een verslechterend loopvermogen, maar de resultaten van die studie werden als niet-overtuigend beschouwd.
German: Translarna darf nicht gleichzeitig mit Aminoglykosid-Antibiotika angewendet werden, die per Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden.
Dutch: Translarna mag niet gelijktijdig worden gebruikt met bepaalde aminoglycoside-antibiotica die via injectie of infusie (indruppeling) in een ader worden toegediend.
German: Die Agentur erkannte an, dass Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie über einen ungedeckten Bedarf bezüglich der Behandlung dieser schweren Erkrankung verfügen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau erkende ook dat patiënten met spierdystrofie van Duchenne een onvervulde behoefte aan behandeling van deze ernstige aandoening hebben.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Translarna, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Translarna, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Bei der höheren Dosis (80 mg/kg täglich) wurden keine Verbesserungen beobachtet.
Dutch: Er werd geen verbetering waargenomen bij de hogere dosis (dagelijks 80 mg/kg).
German: Translarna schien beim Vergleich der Bewertung der physischen Aktivität von 12 Patienten mit den Patientenakten von 11 nicht mit Translarna behandelten Patienten in einem ähnlichen Alter wirksam.
Dutch: Translarna leek werkzaam bij een vergelijking van de lichaamsbeweging van 12 patiënten met eerdere gegevens van 11 patiënten van vergelijkbare leeftijd die niet met Translarna waren behandeld.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg/kg (10 mg pro Kilogramm Körpergewicht) morgens, 10 mg/kg mittags und 20 mg/kg abends (sodass eine tägliche Gesamtdosis von 40 mg/kg erreicht wird).
Dutch: Translarna wordt drie keer per dag ingenomen en de aanbevolen dosis is 10 mg/kg (10 mg per kilogram lichaamsgewicht) ‘s ochtends, 10 mg/kg ‘s middags en 20 mg/kg ‘s avonds (voor een totale dagelijkse dosis van 40 mg/kg).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Translarna wird bei den Patienten ein genetischer Test durchgeführt, um zu bestätigen, dass ihre Erkrankung auf eine Nonsense-Mutation zurückzuführen ist und sie daher für eine Behandlung mit Translarna infrage kommen.
Dutch: Voordat de behandeling met Translarna wordt gestart, wordt bij patiënten een genetische test uitgevoerd om te bevestigen dat hun aandoening het gevolg is van een nonsensmutatie en dat zij daarom geschikt zijn voor behandeling met Translarna.
German: Obwohl weitere Daten erforderlich sind, war die Agentur der Auffassung, dass die Nachweise auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung durch Translarna hinweisen, und dass das Sicherheitsprofil keine ernsten Bedenken aufwirft.
Dutch: Ondanks de behoefte aan meer gegevens wat het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat de beschikbare gegevens erop duiden dat Translarna de progressie van de ziekte vertraagt en dat het veiligheidsprofiel van het middel geen belangrijk punt van zorg is.
German: Welchen Nutzen hat Translarna in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Translarna tijdens de studies te hebben?
German: Übersicht über Translarna und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Translarna en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Wie wird Translarna angewendet?
Dutch: Hoe wordt Translarna gebruikt?
German: Translarna wurde „unter besonderen Bedingungen" zugelassen.
Dutch: Aan Translarna is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
German: Eine kleine Studie mit Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 2 bis 5 Jahren ergab, dass die Standarddosis von Translarna von 40 mg/kg täglich ausreichend ist.
Dutch: In een kleine studie bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud met spierdystrofie van Duchenne werd geconstateerd dat de gebruikelijke dosis Translarna van dagelijks 40 mg/kg voldoende was.
German: Obwohl die anfänglichen Analysen der Ergebnisse aller Daten aus der Studie keine signifikante Veränderung der Entfernung zeigten, welche die Patienten in den Translarna-Gruppen und in der Placebo-Gruppe zurücklegen konnten, wiesen weitere Analysen darauf hin, dass sich die Gehfähigkeit unter täglich 40 mg/kg Translarna weniger stark verschlechterte als unter Placebo: nach 48 Wochen Behandlung konnten Patienten, die täglich 40 mg/kg Translarna erhalten hatten, durchschnittlich 32 Meter weiter gehen als jene unter Placebo.
Dutch: Hoewel een eerste analyse van de resultaten van alle gegevens van de studie geen significant verschil liet zien in de afstand die patiënten uit de Translarna- en placebogroep konden lopen, wezen verdere analyses uit dat het loopvermogen bij dagelijks 40 mg/kg Translarna in mindere mate achteruitging dan bij placebo: na 48 weken behandeling konden patiënten die dagelijks 40 mg/kg Translarna kregen gemiddeld 32 meter meer lopen dan degenen die een placebo kregen.
German: Eine deutlichere Wirkung wurde in einer Patientenuntergruppe festgestellt, deren Gehfähigkeit sich verschlechterte; hier konnten Patienten, die täglich 40 mg/kg Translarna erhalten hatten, durchschnittlich 50 Meter weiter gehen als jene unter Placebo.
Dutch: Het effect was sterker in een subgroep van patiënten bij wie het loopvermogen achteruitging: in die groep konden patiënten die dagelijks 40 mg/kg Translarna kregen gemiddeld 50 meter meer lopen dan degenen die een placebo kregen.
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten ab einem Alter von zwei Jahren angewendet wird.
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder met spierdystrofie van Duchenne die in staat zijn om te lopen.
German: Translarna wirkt bei diesen Patienten, indem es den proteinbildenden Apparat in Zellen befähigt, sich über den Defekt hinwegzusetzen und so funktionierende Dystrophin-Proteine zu bilden.
Dutch: Bij deze patiënten werkt Translarna door het eiwit-aanmakende apparaat in cellen in staat te stellen het defect te omzeilen, waardoor de cellen een functioneel dystrofine-eiwit kunnen produceren.
German: In einer Hauptstudie mit 174 gehfähigen Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter von 5 bis 20 Jahren wurden zwei Dosen von Translarna (40 mg/kg täglich und 80 mg/kg täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: In één hoofdstudie onder 174 patiënten van 5 tot 20 jaar oud met spierdystrofie van Duchenne die in staat waren om te lopen, werden twee doses van Translarna (dagelijks 40 mg/kg en dagelijks 80 mg/kg) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
German: Translarna wird in der kleinen Gruppe von Patienten angewendet, deren Erkrankung auf einen spezifischen Gendefekt (die sogenannte „Nonsense-Mutation") im Dystrophin-Gen zurückzuführen ist.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de kleine groep patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door een specifiek genetisch defect (een ‘nonsensmutatie') in het dystrofine-gen.
German: Welche Risiken sind mit Translarna verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Translarna in?
German: Die Behandlung sollte durch einen Facharzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung der Duchenne/Becker-Muskeldystrophie hat.
Dutch: Translarna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een medisch specialist die ervaring heeft met de behandeling van spierdystrofie van Duchenne/Becker.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Translarna entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Translarna.
German: Dieser Defekt stoppt die Bildung eines normalen Dystrophin-Proteins vorzeitig, was zu einem verkürzten Dystrophin-Protein führt, das nicht richtig funktioniert.
Dutch: Dit leidt tot een verkort dystrofine-eiwit dat niet goed functioneert.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Translarna berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Translarna.
German: Translarna ist zur Anwendung bei Patienten bestimmt, deren Erkrankung auf das Vorliegen eines bestimmten Defekts (der sogenannten „Nonsense-Mutation") im Dystrophin-Gen zurückzuführen ist.
Dutch: Translarna is bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bepaalde defecten (zogeheten ‘nonsensmutaties') in het dystrofine-gen die voortijdig de productie stoppen van een normaal dystrofine-eiwit.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2018
German: Allerdings wurden diese Erkrankungen/Zustände bei jüngeren Kindern im Allgemeinen häufiger berichtet.
Dutch: Maar deze aandoeningen komen over het algemeen vaker voor bij jongere kinderen.
German: Diese Wirkung wird als klinisch nicht relevant angesehen.
Dutch: Dit effect wordt niet klinisch relevant geacht.
German: In einigen dieser Fälle kann Dehydration eine Rolle gespielt haben.
Dutch: Uitdroging kan in enkele van deze gevallen een rol spelen.
German: 26 % Verschlechterung 44 % Verschlechterung
Dutch: Verslechtering van 26% Verslechtering van 44%
German: Es gab Fälle, bei denen dieser Anstieg auf abnorm hohe Werte bereits nach 4 Wochen beobachtet wurde.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld waarbij deze stijging tot abnormaal hoge waarden al na 4 weken werden waargenomen.
German: Die Toxizität des Metaboliten ist nicht bekannt.
Dutch: De toxiciteit van de metaboliet is niet bekend.
German: Langzeit-Sicherheitsdaten liegen nicht vor.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar.
German: Pyrexie, Gewichtsverlust
Dutch: Pyrexie, gewichtsafname
German: Prozent ohne 10 % Verschlechterung
Dutch: Percentage geen verslechtering van 10%
German: Die Trennung zwischen Ataluren und Placebo wurde von Woche 16 bis zum Ende der Studie aufrechterhalten.
Dutch: De scheiding tussen ataluren en placebo werd behouden vanaf week 16 tot en met het einde van het onderzoek.
German: Was ist Translarna und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Translarna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder solchen, die weniger als 12 kg wiegen, an, da es bei dieser Patientengruppe nicht getestet wurde.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen aangezien het niet is getest bij deze groep patiënten.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollte Ihr Arzt regelmäßig Ihre Nierenfunktion untersuchen.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, dient uw arts uw nierfunctie regelmatig te controleren.
German: Translarna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ataluren enthält.
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat de werkzame stof ataluren bevat.
German: Allerdings könnte die Größenordnung dieser Wirkung für die 40-mg-Dosis Telmisartan größer sein.
Dutch: De grootte van dit effect zou echter groter kunnen zijn bij de dosis van 40 mg telmisartan.
German: Es lag ein Standardpaket von Studien zur Reproduktionstoxizität vor.
Dutch: Er was een standaardpakket van onderzoeken naar reproductietoxiciteit beschikbaar.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Anstieg der Blutlipidspiegel - Anstieg der Nierenfunktionstestwerte
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verhoogde bloedlipiden - Verhoogde nierfunctiewaarden
German: Es ist wichtig, die richtige Dosis einzunehmen.
Dutch: Het is belangrijk de juiste dosis in te nemen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: In vitro wird Ataluren zu 99,6 % an menschliche Plasmaproteine gebunden, und die Bindung ist nicht von der Plasmakonzentration abhängig.
Dutch: In vitro is ataluren voor 99,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten en de binding is onafhankelijk van de plasmaconcentratie.
German: Veränderungen beim Lipidprofil
Dutch: Veranderingen in het lipideprofiel
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Erbrechen
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) zijn: - Braken
German: Hypertonie bei gleichzeitiger Anwendung von systemischen Kortikosteroiden
Dutch: Hypertensie bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden
German: Trinken Sie regelmäßig Wasser oder andere Flüssigkeiten, um eine Austrocknung während der Einnahme von Translarna zu vermeiden.
Dutch: Drink regelmatig water of andere vloeistoffen om uitdroging te voorkomen wanneer u Translarna gebruikt.