FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Administrering av 0,5 mg entekavir tillsammans med en fettrik måltid (945 kcal, 54 g fett) eller en lätt måltid (379 kcal, 8,2 g fett) orsakade minimal fördröjning av absorptionen.
Finnish: Kun 0,5 mg:n entekaviiriannos annettiin standardin rasvaisen aterian (945 kcal, 54,6 g rasvaa) tai kevyen aterian (379 kcal, 8,2 g rasvaa) yhteydessä, imeytyminen hidastui hiukan (1-1,5 tuntia aterian jälkeen ja 0,75 tuntia tyhjään mahaan otettaessa), Cmax pieneni 44-46 % ja AUC pieneni 18-20 %.
Swedish: Hos patienter med både dekompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV bör därför användning av en kombination av entekavir och ett annat antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entekavir) övervägas istället för monoterapi med entekavir.
Finnish: Siksi potilailla, joilla on sekä dekompensoitu maksasairaus että lamivudiiniresistentti HBV, on suosittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä.
Swedish: För lamivudin (n = 355) var de kumulativa svarsfrekvenserna 39% för HBV-DNA < 300 kopior/ml, 79% för normalisering av ALAT, 26% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (3% för HBsAg-förlust).
Finnish: Lamivudiinin (n = 355) kumulatiivinen hoitovaste oli 39 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, 79 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, 26 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio, ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAg-serokonversio (3 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Swedish: Säkerheten och effekten av entekavir utvärderades också i en kontrollerad klinisk studie med 191 HBV-infekterade patienter med dekompenserad leversjukdom samt i en klinisk studie med 68 patienter med samtidig HBV och HIV-infektion.
Finnish: Entekaviirin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu myös kliinisessä tutkimuksessa, jossa entekaviiria verrattiin toiseen vaikuttavaan aineeseen 191 potilaalla, joilla oli dekompensoidun maksasairauden lisäksi hepatiitti B -infektio.
Swedish: Levertransplanterade patienter: njurfunktionen bör noggrant utvärderas före och under entekavirbehandling hos levertransplanterade patienter, som samtidigt får ciklosporin eller takrolimus (se avsnitt 5.2).
Finnish: Maksansiirtopotilaat: siklosporiinia tai takrolimuusia saavien maksansiirtopotilaiden munuaisten toiminta on selvitettävä huolellisesti ennen entekaviirihoidon aloittamista ja hoidon aikana (ks. kohta 5.2).
Swedish: När behandling startas hos patienter med en dokumenterad anamnes av lamivudinresistent HBV bör kombinationsanvändning av entekavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entekavir) övervägas i stället för monoterapi med entekavir.
Finnish: Kun hoito aloitetaan potilaalle, jolla on aiemmin tutkitusti ollut lamivudiiniresistentti HBV, on suosittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: mindre vanliga : utslag, alopeci Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället: vanliga
Finnish: : transaminaasin lisääntyminen Iho ja ihonalainen kudos: melko harvinainen : ihottuma, alopesia Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: yleinen
Swedish: Vid behandlingens avslutande efter mer än 52 veckor (medianduration 96 veckor) hade 81% av 243 entekavir behandlade och 39% av 164 lamivudinbehandlade patienter, HBV-DNA < 300 kopior/ml medan ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) observerades hos 79% av entekavir behandlade och 68% lamivudinbehandlade patienter.
Finnish: Hoidon päättyessä ryhmässä, joka jatkoi hoitoa yli 52 viikon ajan (mediaani 96 viikkoa), 81 prosentilla 243:sta entekaviiria saaneesta potilaasta ja 39 prosentilla 164:stä lamivudiinia saaneesta potilaasta PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) 79 prosentilla entekaviiria saaneista ja 68 prosentilla lamivudiinia saaneista potilaista.
Swedish: Antiviral aktivitet: entekavir hämmade HBV-DNA-syntes (50% reduktion, EC50) vid en koncentration på 0,004 μM hos humana HepG2-celler transfekterade med vildtyp-HBV. Medianvärdet av EC50 för entekavir mot LVDr-HBV (rtL180M och rtM204V) var 0,026 μM (intervall 0,010 - 0,059 μM).
Finnish: Entekaviirin EC50-arvon mediaani LVDr-HBV:ta vastaan (rtL180M ja rtM204V) oli 0,026 µM (0,010-0,059 µM).
Swedish: Fertilitet: inga tecken på nedsatt fertilitet uppvisades efter toxikologiska studier hos djur som administrerats entekavir (se avsnitt 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys: toksikologiset eläinkokeet entekaviirilla eivät ole osoittaneet hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Hos kanin observerades embryo-fetal toxicitet (resorptioner), minskad förbening (hyoid) och en ökad förekomst av ett 13:e revben vid höga exponeringar.
Finnish: Kaniineilla todettiin suurilla altistustasoilla alkio- ja sikiötoksisuutta (resorptioita), luutumishäiriöitä (kieliluussa) ja 13. kylkiluun lisääntynyttä esiintymistä.
Swedish: Den pediatriska resistensbedömningen grundar sig på data från nukleosid-behandlingsnaiva pediatriska patienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infektion i två pågående kliniska prövningar (028 och 189).
Finnish: Pediatristen potilaiden resistenssin arviointi perustuu tietoihin pediatrisista potilaista, jotka ovat mukana kahdessa käynnissä olevassa kliinisessä tutkimuksessa (028 ja 189), joilla on HBeAgpositiivinen krooninen HBV-infektio ja jotka eivät ole saaneet aiemmin nukleosidihoitoa.
Swedish: Adefovir Dipivoxil 10 mg en gång dagligen
Finnish: Adefoviiridipivoksiili 10 mg x vrk
Swedish: Vid förekomst av LVDr-mutationer bör kombinationsanvändning av entekavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entekavir) övervägas istället för monoterapi med entekavir (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on LVDr-mutaatioita, on harkittava entekaviirin ja toisen viruslääkkeen (jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin eikä entekaviirin kanssa) yhdistelmäkäyttöä mieluummin kuin pelkän entekaviirin käyttöä (ks. kohta 4.4).
Swedish: För patienter som ursprungligen fick entekavirbehandling, var minskningen i
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Entecavir Accord -hoitoa, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Av 26 entekavir behandlade och 28 lamivudinbehandlade patienter som fortsatte behandlingen under mer än 56 veckor (medianduration 96 veckor) hade 96% respektive 64% HBV-DNA < 300 kopior/ml och 27% respektive 21% ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
Finnish: Entekaviiria saaneista potilaista 26 ja lamivudiinia saaneista 28 jatkoi hoitoa yli 52 viikkoa (mediaani 96 viikkoa), ja näistä entekaviiria saaneista 96 prosentilla ja lamivudiinia saaneista 64 prosentilla PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml hoidon päättyessä.
Swedish: Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 1 mg entekavir.
Finnish: Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 1 mg:aa entekaviiria.
Swedish: Lamivudinrefraktära patienter (dvs. med tecken på viremi medan de står på lamivudin eller vid förekomst av resistensmutationer [LVDr] för lamivudin) (se avsnitt 4.4 och 5.1): är den rekommenderade dosen för vuxna 1 mg en gång dagligen, vilken måste tas på fastande mage (mer än 2 timmar före och mer än 2 timmar efter måltid) (se avsnitt 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla lamivudiinihoito on epäonnistunut (lamivudiinihoidon aikana on havaittu viremiaan viittaavia merkkejä tai on todettu lamivudiiniresistenssille tunnusomaisia mutaatioita [LVDr-mutaatiot]) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1): suositeltu annos aikuisille on 1 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg entekavir.
Finnish: Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.
Swedish: sluta inte ta Entecavir Accord utan anvisning från din läkare, eftersom din hepatit
Finnish: Älä lopeta Entecavir Accord -valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen.
Swedish: Magtarmkanalen: vanliga
Finnish: Hermosto: yleinen
Swedish: Svår hanterad med CAPD
Finnish: Vaikea CAPDhoito
Swedish: Det har inte visats att det är riskfritt att använda Entecavir Accord under graviditet.
Finnish: Entecavir Accord -valmisteen käyttöä ei ole osoitettu turvalliseksi raskauden aikana.
Swedish: Oavsett utgångsvärden vid behandlingsstart visade majoriteten av patienterna histologiskt och virologiskt behandlingssvar.
Finnish: Enemmistöllä potilaista havaittiin histologisia ja virologisia vasteita hoidolle lähtötilanteesta huolimatta.
Swedish: Filmdragerad tablett 30 filmdragerade tabletter
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 30 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Ishak fibrosscore försämring n
Finnish: Ishakin fibroosi-indeksin huononeminen
Swedish: : huvudvärk, yrsel, somnolens
Finnish: : oksentelu, ripuli, pahoinvointi, ruoansulatushäiriö
Swedish: Entecavir Accord 1 mg tabletter entekavir
Finnish: Entecavir Accord 1 mg tabletti entekaviiri
Swedish: - genotypisk ETVrc med virologisk manifestering d a Resultaten avspeglar bruket av en dos entekavir 1 mg för 147 av 149 patienter under År 3 och hos samtliga patienter under År 4 och 5 en kombinationsbehandling med entekavir-lamivudin (därefter långtidsbehandling med entekavir) under en mediantid på 20 veckor för 130 av 149 patienter under År 3 och under 1 vecka för 1 av 121 patienter under År 4 i en förlängningsstudie.
Finnish: - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminend a Tulokset koskevat jatkotutkimusta, jossa 1 mg:n entekaviiriannosta käytettiin 147 potilaalla 149:stä vuonna 3 sekä kaikilla potilailla vuosina 4 ja 5 ja entekaviiri-lamiduviiniyhdistelmähoitoa (jota seurasi pitkäaikainen entekaviirihoito) käytettiin 20 viikon (mediaani) ajan 130 potilaalla 149:stä vuonna 3 ja 1 viikon ajan 1 potilaalla 121:stä vuonna 4. b Sisältää potilaat, joille tehtiin vähintään yksi hoidonaikainen HBV-DNA-määritys (PCR) viikolla 24 tai sen jälkeen viikon 58 loppuun asti (vuosi 1), viikon 58 jälkeen viikon 102 loppuun asti (vuosi 2), viikon 102 jälkeen viikon 156 loppuun asti (vuosi 3), viikon 156 jälkeen viikon 204 loppuun asti (vuosi 4), tai viikon 204 jälkeen viikon 252 loppuun asti (vuosi 5).
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom: i studie 048 fick 191 patienter med HBeAg-positiv eller negativ kronisk HBV-infektion och tecken på hepatisk dekompensation, definierad som CTP-score ≥ 7, entekavir 1 mg en gång dagligen eller adefovir dipivoxil 10 mg en gång dagligen.
Finnish: Potilaat, joilla oli dekompensoitu maksasairaus: Tutkimukseen 048 osallistui 191 potilasta, joilla oli joko HBeAg-positiivinen tai -negatiivinen krooninen HBV-infektio ja näyttöä maksan dekompensaatiosta (määritelmä: Child-Pugh-pistemäärä vähintään 7).
Swedish: Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg entekavir.
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti Yksi tabletti sisältää entekaviirimonohydraattia määrän, joka vastaa 0,5 mg:aa entekaviiria.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER/ALU-ALU-BLISTER
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS/ALUMIINI-ALUMIINI-LÄPIPAINOPAKKAUS
Swedish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletter entekavir
Finnish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletti entekaviiri
Swedish: Fyndens relevans för människa är okänd.
Finnish: Näiden löydösten ennustearvoa ihmisten hoidossa ei tunneta.
Swedish: Resultaten efter 48 veckors behandling presenteras i tabellen.
Finnish: Taulukossa ovat tulokset viikolla 48.
Swedish: Genotypisk entekavirresistens till och med År 5, lamivudinrefraktära studier År 1
Finnish: Kehittyvä genotyyppinen entekaviiriresistenssi vuoden 5 loppuun mennessä (tutkimukset, joissa aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut)
Swedish: Alternativt kan dosen justeras genom att öka doseringsintervallet, också enligt tabellen, om inte den orala lösningen finns tillgänglig.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos oraaliliuosta ei ole saatavilla, annoksen pienentäminen voidaan toteuttaa annosväliä harventamalla alla olevan taulukon mukaisesti.
Swedish: 0,05 mg en gång dagligen* ELLER 0,5 mg var 5-7 dag
Finnish: 0,05 mg kerran vuorokaudessa* TAI 0,5 mg joka 5.-7. vuorokausi
Swedish: Entecavir Accord 1 mg filmdragerade tabletter: Rosa, triangulära, bikonvexa filmdragerad tabletter präglade med "J" på den ena sidan och med "111" på den andra sidan.
Finnish: Entecavir Accord 1 mg kalvopäällysteinen tabletti: Pinkki, kolmion muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "J" ja toisella puolella "111".
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om och när du ska avsluta behandlingen.
Finnish: Lääkäri ilmoittaa, milloin lääkkeen oton voi lopettaa.
Swedish: Tabletthölje:
Finnish: Lääkepurkki:
Swedish: Det finns vaccin som skyddar personer som riskerar att smittas av hepatit B-virus.
Finnish: Niille, jotka ovat vaarassa saada HBV-tartunnan, voidaan antaa suojarokotus.
Swedish: HBeAg-positiva (studie 022): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n = 354) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 80% för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR, 87% för normalisering av ALAT, 31% för HBeAg serokonversion och 2% för HBsAg serokonversion (5% för HBsAg-förlust).
Finnish: HBeAg-positiiviset (tutkimus 022): enintään 96 viikkoa jatkuneella entekaviirihoidolla (n = 354) saavutettu kumulatiivinen vaste oli 80 %, kun kriteerinä oli PCR-menetelmällä mitatun HBV-DNA-pitoisuuden pieneneminen tasolle < 300 kopiota/ml, 87 %, kun kriteerinä oli ALAT-arvon normalisoituminen, 31 %, kun kriteerinä oli HBeAg-serokonversio, ja 2 %, kun kriteerinä oli HbsAg-serokonversio (5 %, kun kriteerinä oli HBsAg:n häviäminen).
Swedish: EPAR för Entecavir Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Entecavir Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det kan också komma i fråga för barn i åldern 2-18 år, men bara hos dem med kompenserad leversjukdom.
Finnish: Sitä voidaan myös harkita 2-18-vuotiaille lapsille, mutta vain kompensoituneen maksasairauden hoitoon.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entecavir Accord ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entecavir Accordin käytöstä.
Swedish: Behandlingstiden bestäms av hur patienten svarar på behandlingen.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy potilaan hoitovasteen mukaan.
Swedish: Entecavir Accord entekavir
Finnish: Entecavir Accord entekaviiri
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Entecavir Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Entecavir Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Swedish: Dosen 1 mg om dagen ges även till vuxna med dekompenserad leversjukdom och för dessa patienter rekommenderas inte att behandlingen avbryts.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettavaa 1 mg:n annosta käytetään myös aikuisille, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, eikä hoidon lopettamista näille potilaille suositella.
Swedish: Barn som väger minst 32,6 kg kan få tabletterna på 0,5 mg. För barn som väger under 32,6 kg kan det finnas en oral lösning av entekavir.
Finnish: Vähintään 32,6 kg painaville lapsille voidaan antaa 0,5 mg:n tabletteja, kun taas alle 32,6 kg painaville lapsille voi olla saatavilla entekaviiri-oraaliliuosta.
Swedish: Det ges till vuxna som uppvisar tecken på pågående leverskada (t.ex. inflammation och fibros) när levern fortfarande fungerar som den ska (kompenserad leversjukdom) och även när levern inte längre fungerar som den ska (dekompenserad leversjukdom).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on merkkejä meneillään olevasta maksavauriosta (kuten tulehdus tai fibroosi), kun maksa edelleen toimii kunnolla (kompensoitunut maksasairaus), ja myös, kun maksa ei enää toimi kunnolla (dekompensoitunut maksasairaus).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entecavir Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entecavir Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Entecavir Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Entecavir Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Entecavir Accord?
Finnish: Mitkä ovat Entecavir Accordin hyödyt ja riskit?
Swedish: Entecavir Accord är receptbelagt och finns som tabletter (0,5 mg och 1 mg).
Finnish: Entecavir Accordia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana tabletteina (0,5 mg ja 1 mg).
Swedish: När behandling av barn anses lämpligt är dosen beroende av barnets kroppsvikt.
Finnish: Kun hoito katsotaan asianmukaiseksi lapselle, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Swedish: Hos vuxna med kompenserad leversjukdom beror dosen på om patienten tidigare har behandlats med ett läkemedel i samma grupp som Entecavir Accord (en nukleosidanalog, t.ex. lamivudin).
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavien aikuisten annos määräytyy sen mukaan, onko potilasta hoidettu aiemmin lääkevalmisteella, joka kuuluu samaan ryhmään kuin Entecavir Accord (nukleosidianalogi, kuten lamivudiini).
Swedish: Eftersom Entecavir Accord är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Entecavir Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Entecavir Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Baraclude.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Entecavir Accordin on osoitettu olevan laadultaan Baracluden veroinen ja biologisesti samanarvoinen sen kanssa.
Swedish: Entecavir Accord är ett läkemedel som används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit B (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit B-viruset).
Finnish: Entecavir Accord on lääke, joka on tarkoitettu kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -infektion (hepatiitti B -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus) hoitoon.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entecavir Accord.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Entecavir Accord.
Swedish: Företaget genomförde också en studie som visade att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Baraclude och behöver inte utföras på nytt med Entecavir Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Baracluden vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Entecavir Accordvalmisteelle.
Swedish: Vad är Entecavir Accord och vad används det för?
Finnish: Mitä Entecavir Accord on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Myndigheten rekommenderade att Entecavir Accord skulle godkännas för användning i EU.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Entecavir Accordille EU:n alueella.
Swedish: Behandling med Entecavir Accord ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Finnish: Entecavir Accord -hoidon saa aloittaa kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: De som har fått lamivudin tidigare men vars infektion inte längre svarar på behandlingen får dosen 1 mg. Dosen 0,5 mg kan tas med eller utan föda, men dosen 1 mg måste tas minst 2 timmar före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Finnish: 0,5 mg:n annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta 1 mg:n annos on otettava vähintään kaksi tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Swedish: Entekavir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar i uppbyggnaden av virusets DNA. Entekavir hindrar viruset från att bygga upp DNA och förhindrar därmed att det förökar sig och sprids.
Finnish: Entekaviiri estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Swedish: Den aktiva substansen i Entecavir Accord, entekavir, är ett antiviralt ämne som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Finnish: Entecavir Accordin vaikuttava aine entekaviiri on viruslääke, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Swedish: Mer information om Entecavir Accord
Finnish: Muita tietoja Entecavir Accordista
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Baraclude.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Baracluden tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Swedish: Varför godkänns Entecavir Accord?
Finnish: Miksi Entecavir Accord on hyväksytty?
Swedish: Entecavir Accord tas en gång per dag.
Finnish: Entecavir Accord otetaan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Mer information om behandling med Entecavir Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Entecavir Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Patienter som inte tidigare har behandlats med en nukleosidanalog får dosen 0,5 mg.
Finnish: Potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet nukleosidianalogia, annetaan 0,5 mg:n annos, kun taas potilaille, jotka ovat saaneet lamivudiinia mutta jotka eivät saa enää siitä hoitovastetta, annetaan 1 mg:n annos.
Swedish: Entecavir Accord innehåller den aktiva substansen entekavir och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Entecavir Accord innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Entecavir Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Baraclude.
Swedish: Hur används Entecavir Accord?
Finnish: Miten Entecavir Accordia käytetään?
Swedish: Hur har Entecavir Accords effekt undersökts?
Finnish: Miten Entecavir Accordia on tutkittu?
Swedish: EU/1/17/1227/002 Entecavir Mylan 0,5 mg Filmdragerad tablett Oral användning Bilster (OPA/Alu/PVC-alu) 30 tabletter
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/17/1227/001 Entecavir
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning Bilster (OPA/Alu/PVC-alu) 30 tabletter
Finnish: Mylan läpipainopakkaus 90 x 1 tabletti (yksittäispakattu)
Swedish: Eftersom entekavir är en nukleosidanalog kan denna risk inte uteslutas.
Finnish: Koska entekaviiri on nukleosidianalogi, tätä vaaraa ei voida poissulkea.
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Swedish: Proteinbindningen till humana serumproteiner in vitro är cirka 13 %.
Finnish: Sitoutumisaste ihmisen seerumin proteiiniin in vitro on 13 %.
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Ranska
Swedish: Av dessa 60 patienter, mottog 49 HBIg-behandling i mer än 6 månader.
Finnish: Näistä 60 potilaasta 49 sai HBIg-hoitoa yli 6 kuukautta.
Swedish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungern
Finnish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Unkari
Swedish: Sällsynta (minst 1 av 10 000 patienter): svår allergisk reaktion.
Finnish: Harvinaiset (vähintään 1 potilaalla 10 000:sta): vaikea allerginen reaktio.