FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La asignación de tratamiento se estratificó en función del estado funcional ECOG (0 vs 1 vs 2) y según la terapia previa con bevacizumab (sí o no).
Finnish: Hoitovalinta stratifioitiin ECOGtoimintakykyluokan (0, 1 tai 2) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä/ei) mukaan.
Spanish: • tiene la tensión arterial alta. ZALTRAP podría aumentar la tensión arterial (ver sección 4), y su médico necesitará controlar su presión sanguínea y podría ajustar la dosis de sus medicamentos para la tensión o su dosis de ZALTRAP.
Finnish: Zaltrap voi nostaa verenpainetta (ks. kohta 4) ja lääkärin on seurattava verenpainettasi ja ehkä muutettava verenpainelääkitystäsi tai ZALTRAP-annostasi.
Spanish: • Deben utilizarse bolsas de perfusión de PVC conteniendo DEHP o bolsas de perfusión de poliolefina.
Finnish: • Käytä DEHP-ftalaattia sisältävästä PVC-muovista tai polyolefiinista valmistettuja infuusiopusseja.
Spanish: Un vial de 4 ml de contiene 100 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Finnish: Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 100 mg afliberseptia (25 mg/ml).
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 París Francia
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Spanish: ZALTRAP se administra sólo como una perfusión intravenosa, durante 1 hora.
Finnish: ZALTRAP-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon 1 tunnin aikana.
Spanish: Para qué se utiliza ZALTRAP
Finnish: Mihin ZALTRAP-valmistetta käytetään
Spanish: Las reacciones más comunes de Grado 3-4 notificadas (incidencia ≥ 5%) con una incidencia un 2% mayor, como mínimo, para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, en comparación con el régimen placebo/FOLFIRI, en orden decreciente de frecuencia, fueron: neutropenia, diarrea, hipertensión, leucopenia, estomatitis, fatiga, proteinuria y astenia (ver Tabla 1).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja asteen 3-4 reaktioita (ilmaantuvuus ≥ 5 %), joiden ilmoitettu ilmaantuvuus oli ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä vähintään 2 % suurempi kuin lume-/FOLFIRI-ryhmässä, olivat yleisyysjärjestyksessä yleisimmästä alkaen neutropenia, ripuli, hypertensio, leukopenia, stomatiitti, uupumus, proteinuria ja voimattomuus (ks. taulukko 1).
Spanish: • síndrome nefrótico o microangiopatía trombótica (MAT)
Finnish: • Nefroottinen oireyhtymä tai tromboottinen mikroangiopatia
Spanish: Aproximadamente, el 10% de los pacientes (el 10,4% y el 9,8% de los pacientes tratados con los regímenes placebo/FOLFIRI y ZALTRAP/FOLFIRI, respectivamente) recibieron quimioterapia adyuvante previa con oxaliplatino y progresaron durante o en los 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante.
Finnish: Noin 10 % potilaista (10,4 % lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 9,8 % ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista) oli saanut aiemmin oksaliplatiinipohjaista liitännäissolunsalpaajahoitoa, ja tauti oli edennyt joko liitännäissolunsalpaajahoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
Spanish: • Según la dosis necesaria para el paciente, extraer el volumen necesario de ZALTRAP concentrado del vial.
Finnish: • Vedä potilaan tarvitseman annoksen mukainen tilavuus ZALTRAP-konsentraattia injektiopullosta.
Spanish: En otros estudios, en pacientes que recibían ZALTRAP, se produjo hemorragia intracraneal grave y hemorragia/hemoptisis pulmonar, incluyendo casos mortales (ver sección 4.4).
Finnish: Muissa tutkimuksissa ZALTRAP-hoitoa saaneille potilaille on ilmaantunut vaikeaa kallonsisäistä verenvuotoa ja keuhkoverenvuotoa/veriyskää, myös kuolemaan johtaneita tapahtumia (ks. kohta 4.4).
Spanish: En los pocos pacientes con insuficiencia renal grave, la exposición al fármaco fue similar a la observada en los pacientes con función renal normal.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneita potilaita oli vähän, ja altistus oli heillä samaa luokkaa kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla.
Spanish: Puede utilizarse tratamiento con medicamentos antidiarreicos y rehidratación según necesidades.
Finnish: Ripulilääkevalmisteita ja nesteytystä voidaan käyttää tarpeen mukaan.
Spanish: La forma de sangrado más frecuente fue epistaxis menor (Grado 1-2) en el 27,7% de los pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
Finnish: Yleisin ilmoitettu verenvuototyyppi oli vähäinen (asteen 1-2) nenäverenvuoto, jota ilmeni 27,7 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista potilaista.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de perforación GI.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava ruoansulatuskanavan perforaation oireiden ja löydösten varalta.
Spanish: Esto se debe a que ZALTRAP puede aumentar el riesgo de desarrollar perforaciones en la pared intestinal.
Finnish: Tällöin ZALTRAP voi näet suurentaa suolen seinämän puhkeamisriskiä.
Spanish: Si le ocurriera esto, su médico detendrá su tratamiento con ZALTRAP.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkäri lopettaa ZALTRAPhoidon.
Spanish: INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN Y MANIPULACIÓN DE ZALTRAP 25 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Finnish: KÄYTÄNNÖN TIETOA TERVEYDENHUOLTOHENKILÖSTÖLLE ZALTRAP 25 mg/ml INFUUSIOKONSENTRAATIN (LIUOSTA VARTEN) VALMISTELUSTA JA KÄSITTELYSTÄ
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 París Francia
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Pariisi Ranska
Spanish: ZALTRAP, en combinación con quimioterapia con irinotecan/5-fluorouracilo/ácido folínico (FOLFIRI), está indicado en adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRM), que es resistente a o ha progresado después de un régimen con oxaliplatino.
Finnish: ZALTRAP on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä irinotekaania/5-fluorourasiilia/foliinihappoa sisältävän solunsalpaajahoidon (FOLFIRI) kanssa levinneen kolorektaalisyövän hoitoon aikuisille, joiden tauti on resistentti oksaliplatiinia sisältävälle hoidolle tai on edennyt sen jälkeen.
Spanish: En pacientes con Grado 3, la TVP se debe tratar con anticoagulantes, como esté clínicamente indicado, y se debe continuar la terapia con aflibercept.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 syvä laskimotromboosi, hänelle annetaan antikoagulanttihoitoa kliinisen tarpeen mukaan ja afliberseptihoitoa jatketaan.
Spanish: Respecto a las contraindicaciones de los componentes de FOLFIRI (irinotecan, 5-FU y ácido folínico), consultar las correspondientes fichas técnicas del producto en vigor.
Finnish: FOLFIRI-hoidon vaikuttavien aineiden (irinotekaani, 5-FU, foliinihappo) vasta-aiheet, ks. kyseisten valmisteiden voimassa olevat valmisteyhteenvedot.
Spanish: En modelos de cicatrización cutánea excisional e incisional de espesor total, la administración de aflibercept redujo la respuesta fibrosa, la neovascularización, la hiperplasia/re-epitelialización epidérmica y la resistencia tensil.
Finnish: Koko ihon paksuutta koskeneissa - ja ihoviiltomalleissa afliberseptin anto heikensi fibroosivastetta, uudissuonimuodostusta, epidermiksen hyperplasiaa/epiteelin uudiskasvua sekä vetolujuutta.
Spanish: El paciente debe permanecer bajo estrecha supervisión médica para monitorizar las reacciones adversas (ver sección 4.8).
Finnish: Lääkärin on valvottava potilaan vointia tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con aflibercept, se ha observado proteinuria grave, síndrome nefrótico y microangiopatía trombótica (MAT) (ver sección 4.8).
Finnish: Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on havaittu vaikeaa proteinuriaa, nefroottista oireyhtymää ja tromboottista mikroangiopatiaa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Hipertensión (1) Hemorragia (1)
Finnish: Hypertensio (1) Verenvuoto (1)
Spanish: (2) Según los valores de laboratorio (porcentajes realizados en pacientes con pruebas de laboratorio).
Finnish: (2) Perustuu laboratorioarvoihin (% potilaista, joille tehtiin laboratorioarviointeja) (3) Kliinisten ja laboratoriotietojen yhdistelmä (4) Ei ilmoitettu etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän tutkimuksessa.
Spanish: En caso de recurrencia, se debe suspender el tratamiento hasta que la proteinuria sea < 2 g/24 horas y, a continuación, reducir la dosis a 2 mg/kg.
Finnish: Jos tila uusiutuu, hoito keskeytetään, kunnes virtsan proteiinimäärä on < 2 g / 24 h. Tämän jälkeen annos pienennetään tasolle 2 mg/kg.
Spanish: Antes de una cirugía electiva, el tratamiento con ZALTRAP debe suspenderse temporalmente durante, al menos, 4 semanas (ver sección 4.4).
Finnish: ZALTRAP-hoito on tauotettava vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta (ks. kohta 4.4).
Spanish: En monos cynomolgus macho, sexualmente maduros, se observó una reducción de la motilidad de los espermatozoides y un aumento de la incidencia de anomalías morfológicas de los espermatozoides.
Finnish: Sukukypsillä urosmakakeilla havaittiin siittiöiden liikkuvuuden heikkenemistä ja siittiöiden morfologisten poikkeavuuksien ilmaantuvuuden suurenemista.
Spanish: Un vial de 8 ml de contiene 200 mg de aflibercept (25 mg/ml).
Finnish: Yksi 8 ml injektiopullo sisältää 200 mg afliberseptia (25 mg/ml).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben monitorizarse estrechamente para detectar el desarrollo de diarrea y deshidratación potencial (ver sección 4.4).
Finnish: Iäkkäiden ihmisten vointia on seurattava tarkoin ripulin ja mahdollisen nestehukan varalta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los resultados en el análisis de anticuerpos neutralizantes en el estudio pivotal de CCRM fueron también mayores en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] que con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksen lume-/FOLFIRI-ryhmässä todettiin myös positiivisia tuloksia neutraloivien vasta-aineiden määrityksessä [2/526 (0,38 %)] useammin kuin ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä [1/521 (0,19 %)].
Spanish: Eventos trombóticos y embólicos
Finnish: Tromboosi- ja emboliatapahtumat
Spanish: La dosis recomendada de ZALTRAP, administrada en perfusión intravenosa durante 1 hora, es 4 mg/kg de peso corporal, seguido del régimen FOLFIRI.
Finnish: ZALTRAP-valmisteen suositusannos on 4 mg/kg infuusiona laskimoon 1 tunnin aikana ennen FOLFIRI-hoitoa.
Spanish: 100 mg/4 ml 1 vial
Finnish: 100 mg/4 ml 1 injektiopullo 3 injektiopulloa
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, de leves a moderadas a ZALTRAP (incluyendo rubor, sarpullido, urticaria y prurito) (ver sección 4.4)
Finnish: ZALTRAP-valmisteen aiheuttamat lievät tai keskivaikeat yliherkkyysreaktiot (mm. kuumat aallot, ihottuma, nokkosihottuma ja kutina) (ks. kohta 4.4).
Spanish: Antes de cirugía electiva, se debe suspender aflibercept durante, al menos, 4 semanas.
Finnish: Afliberseptihoito on tauotettava vähintään 4 viikon ajaksi ennen elektiivistä leikkausta.
Spanish: Para otras toxicidades relacionadas con irinotecan, 5-FU o ácido folínico, consultar la correspondiente ficha técnica del producto en vigor.
Finnish: Irinotekaaniin, 5-fluorourasiiliin tai foliinihappoon liittyvä muu toksisuus, ks. kyseisten valmisteiden voimassa olevat valmisteyhteenvedot.
Spanish: El análisis post-hoc, excluyendo a los pacientes que progresaron durante o en los 6 meses de terapia adyuvante, para pacientes con o sin tratamiento previo con bevacizumab, se resumen en la Tabla 4.
Finnish: Analyyseistä suljettiin pois potilaat, joiden tauti eteni liitännäishoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa siitä.
Spanish: • Diarrea y deshidratación: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) para la diarrea y frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) para la deshidratación - la diarrea grave y el malestar (vómitos) pueden causarle la pérdida abundante de líquido (lo que se denomina "deshidratación") y sales del organismo (electrolitos).
Finnish: • Ripuli ja nestehukka: ripuli on hyvin yleistä (yli 1 potilaalla 10:stä) ja nestehukka yleistä (enintään 1 potilaalla 10:stä) - vaikea ripuli ja oksentelu voivat johtaa liialliseen nestehukkaan ja suolojen (elektrolyyttien) hukkaan.
Spanish: Tabla 1 - Reacciones adversas notificadas en pacientes tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI en el estudio de CCRM
Finnish: Taulukko 1 - Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän tutkimuksen ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilailla ilmoitetut haittavaikutukset
Spanish: En los pacientes que recibieron ZALTRAP, las reacciones adversas en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, a nivel basal, en los estudios clínicos Fase III, controlados con placebo (N=352) fueron comparables con las de aquellos pacientes sin insuficiencia renal (N=642).
Finnish: Kolmessa lumekontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa ZALTRAP-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa lievä munuaisten vajaatoiminta (N = 352), havaittiin samankaltaisia haittavaikutuksia kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla potilailla (N = 642).
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron ETA (incluyendo ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, trombo intracardiaco, infarto de miocardio, embolismo arterial y colitis isquémica) en el 2,6% de los pacientes tratados con ZALTRAP/FOLFIRI y en el 1,5% de los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa tromboembolisia valtimotapahtumia (mm. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivoverisuonitapahtuma, angina pectoris, sydämensisäinen trombi, sydäninfarkti, valtimoembolia ja iskeeminen koliitti) ilmoitettiin 2,6 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRIryhmän potilaista ja 1,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
Spanish: Insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección Se ha notificado insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección en pacientes tratados con ZALTRAP.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio ZALTRAP-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu sydämen vajaatoimintaa ja pienentynyttä ejektiofraktiota.
Spanish: Osteonecrosis mandibular (ONM)
Finnish: Leuan osteonekroosi (ONJ)
Spanish: Los datos clínicos sugieren que no hay que variar la dosis de aflibercept en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että afliberseptiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Los datos correspondientes a pacientes con tumores RAS mutados mostraron un HR para la SG de 0,9 (0,7-1,2) con una mediana de 12,6 y 11,2 meses para aflibercept y placebo, respectivamente.
Finnish: Vastaavasti potilailla, joiden kasvaimessa oli RAS-mutaatioita, kokonaiselossaoloajan riskisuhde oli 0,9 (0,7-1,2) ja mediaani oli 12,6 kuukautta afliberseptia ja 11,2 kuukautta lumelääkettä saaneilla potilailla.
Spanish: La razón de riesgos (IC 95%) de la supervivencia global fue de 0,77 (0,64 a 0,93) para el estado funcional ECOG 0 y 0,87 (0,71 a 1,06) para el estado funcional ECOG 1.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokassa 0 kokonaiselossaoloajan riskisuhde (95 % lv) oli 0,77 (0,64-0,93); ECOG-toimintakykyluokassa 1 se oli 0,87 (0,71-1,06).
Spanish: En la Tabla 3 se resumen los resultados por el uso previo de bevacizumab.
Finnish: Aiemman bevasitsumabialtistuksen mukaan jaoteltujen tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 3.
Spanish: Se puede utilizar tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos como esté indicado clínicamente.
Finnish: Kortikosteroideja ja/tai antihistamiineja voidaan käyttää kliinisen tarpeen mukaan.
Spanish: La información práctica sobre la manipulación y administración de ZALTRAP para los médicos, enfermeros y farmacéuticos cuando utilicen este medicamento, está incluida en este prospecto.
Finnish: Tämän selosteen mukana on lääkäreille, sairaanhoitajille ja apteekkihenkilökunnalle suunnattua käytännön tietoa ZALTRAP-valmisteen käsittelystä ja annosta.
Spanish: Hipersensibilidad (1)
Finnish: Yliherkkyys (1)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml OTROS
Finnish: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Spanish: Síndrome de Eritrodiestesia PalmoPlantar
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä
Spanish: Aumentos mayores de la dosis de aflibercept producen aumentos relacionados con la dosis en las concentraciones de aflibercept libre circulante, pero sólo pequeños aumentos adicionales de la concentración de aflibercept unido a VEGF.
Finnish: Kun afliberseptiannosta suurennetaan edelleen, verenkierron vapaan afliberseptin pitoisuudet suurenivat annosriippuvaisesti, mutta VEGF-tekijään sitoutuneen afliberseptin pitoisuudet suurenivat enää vain vähän.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico y dentista si sufre estos síntomas mientras está siendo tratado con ZALTRAP, o después de interrumpir el tratamiento.
Finnish: Kerro lääkärille ja hammaslääkärille välittömästi, jos saat näitä oireita ZALTRAP-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Spanish: • sufre enfermedades en las que su intestino está inflamado, como infección en una parte de la pared intestinal (denominada también "diverticulitis"), úlceras de estómago o colitis.
Finnish: • jos sinulla on suolistotulehdus, kuten suolen seinämän paikallinen tulehdus (divertikuliitti eli suolen umpipussitulehdus), mahahaava tai paksusuolitulehdus.
Spanish: Diarrea (1) Estomatitis
Finnish: Ripuli (1) Stomatiitti
Spanish: La administración de aflibercept produjo un retraso en la cicatrización en conejos.
Finnish: Afliberseptin anto hidasti haavojen paranemista kanilla.
Spanish: ZALTRAP Retraso del tratamiento y modificación de la dosis
Finnish: ZALTRAP-hoidon siirtäminen ja annosmuutokset
Spanish: La razón de riesgos (95% IC) de la supervivencia libre de progresión es de 0,76 (0,761 a 0,91) para el estado funcional ECOG 0 y de 0,75 (0,61 a 0,92) para el estado funcional ECOG 1.
Finnish: ECOGtoimintakykyluokassa 0 etenemisvapaan elinajan riskisuhde (95 % lv) oli 0,76 (0,761-0,91); ECOGtoimintakykyluokassa 1 se oli 0,75 (0,61-0,92).
Spanish: • dolor dental
Finnish: • hammassärky
Spanish: No existe una recomendación de uso específica de ZALTRAP en población pediátrica para la indicación de cáncer colorrectal metastásico.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää ZALTRAP-valmistetta pediatrisille potilaille etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän hoidossa.
Spanish: Las infecciones se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron el régimen ZALTRAP/FOLFIRI (46,2%, todos los grados; 12,3%, Grado 3-4) que en los pacientes que recibieron el régimen placebo/FOLFIRI (32,7%, todos los grados; 6,9%, Grado 3-4), incluyendo infección del tracto urinario, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, neumonía, infección en el lugar del catéter e infección dental.
Finnish: Infektioiden yleisyys oli ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla suurempi (kaikki asteet, 46,2 %; asteet 3-4, 12,3 %) kuin lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla (kaikki asteet, 32,7 %; asteet 3-4, 6,9 %).
Spanish: Un ml de concentrado contiene 25 mg de aflibercept.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg afliberseptia.
Spanish: Se debe suspender ZALTRAP en pacientes que experimenten insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección.
Finnish: ZALTRAP-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio pienenee.
Spanish: No se debe administrar aflibercept a pacientes con hemorragia grave (ver sección 4.2).
Finnish: Afliberseptia ei saa antaa potilaille, jolla on vaikeaa verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Spanish: Si tiene dentadura postiza se debe asegurar que esté fijada adecuadamente.Si previamente también ha recibido o está recibiendo tratamiento con bifosfonatos vía intravenosa, se deben evitar los tratamientos dentales o la cirugía dental (por ej. extracción de piezas dentales).
Finnish: Jos olet lisäksi aiemmin saanut tai saat parasta aikaa laskimonsisäistä bisfosfonaattia, hammashoitoja ja hammaskirurgisia toimenpiteitä (kuten hampaan poisto) on vältettävä.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ZALTRAP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se observaron respuestas positivas en el ensayo ADA, con los niveles más altos en los pacientes tratados con el régimen placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)], en comparación con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksen lume-/FOLFIRI-ryhmässä todettiin positiivisia tuloksia lääkevastaainekokeessa [18/526 (3,4 %)] useammin kuin ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä [8/521 (1,5 %)].
Spanish: Estomatitis grave y síndrome de Eritrodisestesia Palmo-Plantar
Finnish: Vaikea stomatiitti ja palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä
Spanish: En el caso de una reacción de hipersensibilidad de leve a moderada a ZALTRAP (incluyendo rubor, erupción, urticaria y prurito), se debe suspender temporalmente la administración de aflibercept, hasta que se resuelva la reacción.
Finnish: Jos ZALTRAP aiheuttaa lievän tai keskivaikean yliherkkyysreaktion (esim. kuumat aallot, ihottuma, nokkosihottuma tai kutina), afliberseptihoito keskeytetään, kunnes reaktio korjautuu.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de sangrado gastrointestinal y otros sangrados graves.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava ruoansulatuskanavan verenvuodon ja muun vaikean verenvuodon oireiden ja löydösten varalta.
Spanish: En el estudio pivotal de pacientes con CCRM, se notificaron fístulas (anales, enterovesicales, enterocutáneas, colovaginales, intestinales) en 9 de los 611 pacientes (1,5%) tratados con el régimen ZALTRAP/FOLFIRI, y en 3 de los 605 pacientes (0,5%) tratados con el régimen placebo/FOLFIRI.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa fisteleitä (sijainti anaalinen, enterovesikaalinen, enterokutaaninen, kolovaginaalinen tai intestinaalinen) ilmoitettiin ZALTRAP/FOLFIRI-ryhmässä 9 potilaalla 611:sta (1,5 %) ja lume-/FOLFIRI-ryhmässä 3 potilaalla 605:stä (0,5 %).
Spanish: La administración intravenosa semanal/cada dos semanas de aflibercept a monos cynomolgus, durante 6 meses, produjo cambios en huesos (efectos sobre la placa de crecimiento y el esqueleto axial y apendicular), cavidad nasal, riñones, ovarios y glándula adrenal.
Finnish: Kun afliberseptia annettiin yhden tai kahden viikon välein makakiapinoiden laskimoon enintään 6 kuukauden ajan, seurauksena oli luumuutoksia (kasvulevyn, tukirangan ja muun luuston muutoksia) sekä nenäontelon, munuaisten, munasarjojen ja lisämunuaisten muutoksia.
Spanish: Puede iniciarse el tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos, como esté clínicamente indicado.
Finnish: Kortikosteroidija/tai antihistamiinihoito voidaan aloittaa kliinisen tarpeen mukaan.
Spanish: Fosfato de sodio dibásico heptahidrato Fosfato de sodio monobásico monohidrato Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Dinatriumfosfaatti, heptahydraatti Mononatriumfosfaatti, monohydraatti Natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (pH:n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: • formación de fístulas
Finnish: • Fistelimuodostus
Spanish: En otros estudios, se notificó EPR en pacientes tratados con aflibercept, como monoterapia y en combinación con otras quimioterapias (ver sección 4.8).
Finnish: Muissa tutkimuksissa PRES-oireyhtymää ilmoitettiin potilailla, jotka saivat afliberseptia joko monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä)
Spanish: No use ZALTRAP si observa partículas o coloración anómala del medicamento en el vial o en la bolsa de perfusión.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullossa tai infuusiopussissa olevassa lääkkeessä hiukkasia tai värimuutoksia.
Spanish: Aflibercept actúa como un receptor soluble que se une al VEGF-A, actuando de señuelo, con una afinidad más alta que sus receptores nativos, así como los ligandos PlGF y VEGF-B relacionados.
Finnish: Aflibersepti toimii VEGF-A:han sitoutuvana liukoisena valereseptorina, jolla on suurempi affiniteetti kuin vastaavilla luontaisilla reseptoreilla.
Spanish: • si ha tenido conexiones anómalas tipo tubo o canales dentro de su organismo entre los órganos internos y la piel y otros tejidos (también llamados "fístulas").
Finnish: • jos sinulla on fisteleitä eli poikkeavia käytäviä tai onteloita sisäelinten, ihon tai muiden kudosten välillä.