FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Link ao comunicado de imprensa da EMEA sobre a retirada.
Czech: Odkaz na tiskovou zprávu EMEA týkající se stažení.
Portuguese: Em 19 de Janeiro de 2006, a EuroGen Pharmaceuticals Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento orathecin (rubitecan).
Czech: Dne 19. ledna 2006 společnost EuroGen Pharmaceuticals Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury, že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Orathecin (rubitecan).
Portuguese: Em que ponto se encontrava a avaliação do pedido no momento em que foi retirado?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Portuguese: Quando as células estão a crescer, tal como sucede com as células cancerígenas, o material genético (ADN) no interior da célula pode ficar retorcido.
Czech: Během růstu buněk, jako je tomu v případě nádorových buněk, se může genetický materiál (DNA) uvnitř buňky poškodit.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Czech: Pokud jste však zařazen do klinické studie nebo do programu s podáváním léčiv ze soucitu a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře, který vám přípravek podává.
Portuguese: O Orathecin foi designado medicamento órfão em 10 de Junho de 2003.
Czech: Orathecin byl označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 10. června 2003.
Portuguese: Os estudos apresentados pela empresa não demonstravam a capacidade do Orathecin para prolongar a vida dos doentes nem melhorar a sua qualidade de vida.
Czech: Studie předložené společností neprokázaly, že by přípravek Orathecin prodloužil život pacientů či zlepšil jejich kvalitu života.
Portuguese: Não foi fornecida à empresa qualquer informação sobre o desenvolvimento futuro do medicamento.
Czech: Společnost neposkytla žádné informace ohledně dalšího výzkumu tohoto přípravku.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava os riscos identificados.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku, a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Portuguese: O que é o Orathecin?
Czech: Co je Orathecin?
Portuguese: Determinadas camptotecinas são utilizadas na medicina como agentes anticancerígenos.
Czech: Některé kamptoteciny se používají v medicíně jako protinádorové látky.
Portuguese: O CHMP encontrava-se na fase de avaliação das respostas dadas pela empresa à lista de perguntas.
Czech: Výbor CHMP v té době hodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão.
Czech: Poté, co CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá licenci přibližně do dvou měsíců.
Portuguese: O Orathecin pertence a um grupo de alcalóides denominado camptotecinas.
Czech: Přípravek Orathecin patří do skupiny alkaloidů s názvem kamptoteciny.
Portuguese: Os estudos analisaram a esperança de vida dos doentes depois de receberem o Orathecin, em comparação com os que receberam os medicamentos padrão utilizados no tratamento do cancro pancreático, incluindo 5-fluorouracilo (5-FU) ou gemcitabina.
Czech: Tyto studie sledovaly, jak dlouho pacienti přežívali po podávání přípravku Orathecin ve srovnání s pacienty, kteří byli léčeni standardními léky používanými k léčbě karcinomu pankreatu, včetně 5-fluorouracilu (5-FU) a gemcitabinu.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Orathecin não podia ser aprovado no tratamento de doentes com cancro pancreático avançado ou metastático.
Czech: Na základě zhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že Orathecin nemůže být schválen k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Portuguese: Além do mais, os doentes tratados com o Orathecin exibiam inúmeros efeitos secundários, incluindo reacções graves.
Czech: Navíc bylo u pacientů léčených přípravkem Orathecin zaznamenáno mnoho nežádoucích účinků, mezi kterými byly i závažné nežádoucí účinky.
Portuguese: Quais foram as razões apresentadas pela empresa para retirar o pedido?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Portuguese: Os efeitos do Orathecin começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Orathecin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
Portuguese: O Orathecin foi administrado aos doentes até ocorrer uma progressão do cancro ou até estes deixarem de conseguir tolerar o referido tratamento.
Czech: Přípravek Orathecin byl pacientům podáván do doby, než u nich došlo k progresi karcinomu, nebo do doby, kdy již tuto léčbu přestali snášet.
Portuguese: Quais eram as questões principais para o CHMP?
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Portuguese: A empresa informou a Agência de que, no momento da retirada, tinham sido fechadas as inscrições nos ensaios clínicos na União Europeia, não existindo programas de uso compassivo em curso.
Czech: Společnost informovala agenturu, že v době stažení žádosti byl u všech klinických studií a programů s podáváním léčiv ze soucitu probíhajících v Evropské Unii ukončen nábor pacientů a výzkum již nepokračuje.
Portuguese: O pedido encontrava-se no 172.º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 172. den.
Portuguese: Quais as consequências da retirada para os doentes sujeitos a ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Orathecin?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Orathecin podáván ze soucitu (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: A que utilização se destinava o Orathecin?
Czech: Na co měl být přípravek Orathecin používán?
Portuguese: Como deveria funcionar o Orathecin?
Czech: Jak měl přípravek Orathecin působit?
Portuguese: A indicação requerida era o tratamento de doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
Czech: Indikace přípravku uvedená v žádosti byla léčba pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Portuguese: As camptotecinas têm capacidade para bloquear uma das proteínas que elimina torções do ADN. Esta proteína é chamada topoisomerase I. Ao bloqueá-la, esperava-se que o Orathecin danificasse as células cancerígenas.
Czech: Tento protein se nazývá topoizomeráza I. Zablokováním tohoto proteinu má přípravek Orathecin ničit nádorové buňky.
Portuguese: As células possuem diversas proteínas, que ajudam a eliminar torções eventuais do ADN. Esta acção evita a quebra do ADN, o que danificaria as células.
Czech: Buňky obsahují několik proteinů, které pomáhají odstraňovat poškozená místa DNA.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti
Portuguese: O Orathecin destinava-se a ser utilizado para o tratamento de doentes com cancro avançado do pâncreas, que não podiam ser sujeitos a uma intervenção cirúrgica ou que apresentavam metástases (células cancerígenas que se espalham para outras partes do organismo a partir do ponto de origem) e que não respondiam a outros fármacos anticancerígenos empregues no tratamento da doença.
Czech: buňky karcinomu, které se šíří z místa původu nádoru do jiných částí organizmu) a kteří nereagují na jiné protinádorové léky, používané k léčbě jejich onemocnění.
Portuguese: Link à carta de retirada.
Czech: Odkaz na dokument o stažení žádost.
Portuguese: O Orathecin foi investigado em dois estudos clínicos principais, que abrangeram cerca de 800 doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno přibližně 800 pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Portuguese: O Orathecin é uma cápsula a ser tomada por via oral.
Czech: Přípravek Orathecin má formu tobolek pro perorální podání.
Portuguese: EMEA/304451/2008
Czech: č. EMEA/304436/2008
Portuguese: Londres, 30 de Maio de 2008 Ref. doc.
Czech: Londýn 30. března 2008 Dok.
Portuguese: O que é o orBec?
Czech: Co je orBec?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ORBEC
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku ORBEC
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo até à falha do tratamento durante os 50 dias de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou došlo k selhání léčby během 50 dnů, kdy byla léčba podávána.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dipropionato de beclometasona
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): beklometazon dipropionát
Portuguese: O CHMP manifestou também a preocupação com o facto de a maioria dos doentes que participaram no estudo provir de um centro de estudo, não sendo desta forma os resultados representativos da população geral.
Czech: Výbor CHMP také vyjádřil znepokojení nad tím, že většina pacientů, kteří se zúčastnili studie, pocházela z jednoho výzkumného centra, a proto nemohou být výsledky reprezentativní pro celou populaci.
Portuguese: Funciona atenuando a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), ao ligar-se a receptores de vários tipos de células do sistema imunitário.
Czech: Působí tak, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozený obranný systém těla) vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
Portuguese: Esperava-se que isso conduzisse à redução dos danos no estômago e no intestino.
Czech: Toto mělo vést k omezení poškození žaludku a střev.
Portuguese: Esperava-se que bloqueasse os receptores no estômago e no intestino, reduzindo localmente a produção de substâncias que estão envolvidas no reconhecimento de células estranhas e no processo inflamatório.
Czech: Měl blokovat receptory v žaludku a střevech a tím snižovat lokální produkci látek, které se účastní rozpoznávání cizích buněk a zánětlivého procesu.
Portuguese: A preocupação do CHMP relacionava-se com o facto de o único estudo principal não ter demonstrado a eficácia do orBec.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, že v jediné hlavní studii nebyla prokázána účinnost přípravku orBec.
Portuguese: O orBec foi designado medicamento órfão em 13 de Março de 2002.
Czech: Přípravek orBec byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 13. března 2002.
Portuguese: O requerente apresentou dados relativos a modelos experimentais do dipropionato de beclometasona, com base na literatura científica.
Czech: Žadatel předložil údaje o beklometazon dipropionátu na experimentálních modelech získané z vědecké literatury.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do orBec não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku orBec nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Os doentes com doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro apresentam danos no estômago e no intestino, o que causa uma inflamação grave destes órgãos.
Czech: Pacienti s onemocněním gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli mají poškozený žaludek a střeva, což vyvolává těžký zánět těchto orgánů.
Portuguese: Como deveria funcionar o orBec?
Czech: Jak by měl přípravek orBec působit?
Portuguese: Em 22 de Maio de 2008, a DOR BIOPHARMA UK Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no Mercado para o medicamento orBec para o tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Czech: Dne 22. května 2008 společnost DOR BIOPHARMA UK Ltd oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku orBec určeného k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Portuguese: Um comprimido de libertação imediata (a libertação imediata significa que o comprimido foi produzido de forma a permitir que a substância activa seja libertada imediatamente) e um comprimido gastrorresistente (gastrorresistente significa que o conteúdo do comprimido passa através do estômago sem ser decomposto até chegar ao intestino).
Czech: Měl být k dispozici ve formě dvou samostatných tablet, které měly být užívány dohromady: jedna tableta s okamžitým uvolňováním (okamžité uvolňování znamená, že tableta byla vyrobena tak, aby bylo umožněno okamžité uvolňování účinné látky) a jedna tableta odolná vůči prostředí v žaludku (odolnost vůči prostředí v žaludku znamená, že obsah tablet projde žaludkem bez toho, že by byl rozložen dříve, než dosáhne střeva).
Portuguese: A doença enxerto contra hospedeiro pode ocorrer na sequência de um transplante de tecidos ou órgãos, quando as células do tecido ou do órgão transplantado reconhecem o doente como "corpo estranho" e atacam o organismo.
Czech: K reakci štěpu proti hostiteli může dojít u pacientů, kteří podstoupili transplantaci tkáně nebo orgánu, a pokud buňky transplantovaného orgánu nebo tkáně rozpoznají pacientovo tělo jako „cizí", a napadnou ho.
Portuguese: O orBec não revelou uma superioridade significativa em relação ao placebo no aumento do tempo até ao regresso da doença durante os 50 dias de duração do tratamento.
Czech: Přípravek nebyl významně lepší než placebo v prodloužení doby do návratu onemocnění během 50denního léčebného období.
Portuguese: A substância activa do orBec, o dipropionato de beclometasona, é um corticosteróide que tem sido utilizado em medicamentos inalados, nasais e cutâneos desde a década de 1970.
Czech: Účinná látka přípravku orBec, beklometazon dipropionát, je kortikosteroid, který byl používán v inhalačních, nosních a kožních léčivých přípravcích od 70. let.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a Empresa o retirou.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 180. den od jejího podání.
Portuguese: O orBec é um medicamento que contém a substância activa dipropionato de beclometasona.
Czech: orBec je léčivý přípravek obsahující účinnou látku beklometazon dipropionát.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o orBec para o tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro não podia ser aprovado.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek orBec nemůže být schválen k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o orBec.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku orBec.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o orBec?
Czech: Na co měl být přípravek orBec používán?
Portuguese: A eficácia do orBec foi estudada num estudo principal em que o orBec foi comparado com um placebo (um tratamento simulado) em 129 doentes com doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Czech: Účinnost přípravku orBec byla zkoumána v jedné hlavní studii, ve které byl u 129 pacientů s onemocněním gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli srovnáván přípravek orBec s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Portuguese: Além disso, o Comité referiu que os dados são insuficientes para demonstrar a forma como a substância activa do orBec funciona ao nível do estômago e do intestino, quando utilizado no tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Czech: Výbor CHMP kromě toho upozornil na nedostatek údajů, které by ukázaly, jak účinná látka přípravku orBec působí v žaludku a střevech, pokud je užívána k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Portuguese: O orBec destinava-se a ser utilizado no tratamento de doença gastrointestinal enxerto contra hospedeiro.
Czech: Přípravek orBec měl být používán k léčbě onemocnění gastrointestinálního traktu typu reakce štěpu proti hostiteli.
Portuguese: No orBec, o dipropionato de beclometasona destinava-se a administração oral, de modo a actuar no interior do estômago e do intestino.
Czech: V přípravku orBec měl být beklometazon dipropionát užíván ústy, aby mohl působit v žaludku a střevech.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o orBec?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek orBec podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: : EMEA/404511/2008
Czech: č. EMEA/404511/2008
Portuguese: Londres, 25 de Setembro de 2008 Ref.
Czech: Londýn 25. září 2008 Dok.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Orplatna
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Orplatna
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): satraplatina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): satraplatin
Portuguese: O que é o Orplatna?
Czech: Co je Orplatna?
Portuguese: Este tipo de compostos são derivados da platina (metal).
Czech: Tyto sloučeniny se vyrábějí z kovu platina.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o Orplatna continuará a ser disponibilizado aos doentes incluídos em ensaios clínicos em curso.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že přípravek Orplatna bude i nadále k dispozici pacientům, kteří jsou zařazeni do probíhajících klinických studií.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência sem progressão (tempo decorrido até ao agravamento da doença) e o tempo de sobrevivência global.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla „doba přežití bez progrese onemocnění" (čas, který uplynul do zhoršení nemoci) a rovněž celková doba přežití.
Portuguese: A progressão foi avaliada em termos de ocorrência de novos tumores detectados em exame radiológico, a ocorrência de novas complicações ósseas, a progressão dos sintomas (designadamente dor, perda de peso, problemas de micção) ou a morte.
Czech: V tomto případě mohla být progrese měřena v podobě objevení se nových nádorů, k jejichž zaznamenání došlo v průběhu rentgenového vyšetření, objevení se nových problémů s kostmi, progrese (zhoršení) příznaků (jako je bolest, ztráta tělesné hmotnosti či problémy s močením) či v podobě úmrtí.
Portuguese: O CHMP considerava que a eficácia do Orplatna não tinha sido suficientemente provada.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku Orplatna nebyla dostatečně prokázána.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o Orplatna não aumentou o tempo de sobrevivência global e a pequena melhoria observada na sobrevivência sem progressão não era considerada relevante ao não existir um benefício em termos de tempo de sobrevivência global.
Czech: V porovnání s placebem přípravek Orplatna nezvýšil celkovou dobu přežití a malé zlepšení zaznamenané u doby přežití bez progrese onemocnění nebylo považováno za relevantní, neboť nebylo dosaženo přínosu s ohledem na celkovou dobu přežití.
Portuguese: No organismo, a satraplatina ligar-se-ia ao ADN no interior da células, impedindo-as de se reproduzir.
Czech: Satraplatin se má v těle navázat na DNA v buňkách, a tím jim zabránit v rozmnožování.
Portuguese: A utilização prevista do Orplatna era o tratamento do carcinoma da próstata.
Czech: Přípravek Orplatna měl být používán k léčbě karcinomu prostaty.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão foi avaliada através de um método "composto", isto é, mais do que um sintoma podia ser utilizado para o efeito.
Czech: Doba přežití bez progrese onemocnění byla měřena pomocí tzv. kombinované metody, což znamená, že jako měřítko bylo možné použít více než jeden symptom.
Portuguese: Como resultado, inibiria o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
Czech: Očekává se, že v důsledku toho dojde k zastavení růstu nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Portuguese: "Hormono-resistente" significa que não responde a tratamento hormonal.
Czech: Tento termín znamená, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Portuguese: O Orplatna é um medicamento que contém a substância activa satraplatina.
Czech: Orplatna je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku satraplatin.
Portuguese: Em 1 de Agosto de 2008, a Pharmion Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Orplatna para o tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente que não responderam à quimioterapia anterior.
Czech: Dne 1. srpna 2008 společnost Pharmion Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Orplatna určeného k léčbě pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty, u nichž selhala předchozí chemoterapie.
Portuguese: Estaria disponível em cápsulas para administração por via oral contendo 10 mg ou 50 mg de satraplatina.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek s obsahem 10 či 50 mg satraplatinu, které se užívají ústy.
Portuguese: O efeito do Orplatna foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Orplatna byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: A substância activa do Orplatna, a satraplatina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) que pertence à classe dos compostos de platina.
Czech: Účinná látka přípravku Orplatna, satraplatin, patří mezi cytotoxické látky (je to léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například rakovinné buňky), které náleží do skupiny „sloučenin platiny".
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Orplatna não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Orplatna nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Um estudo principal comparou a eficácia da adição do Orplatna ou de um placebo (tratamento simulado) à prednisona em 950 doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente que não responderam pelo menos a um tratamento anterior.
Czech: Jedna hlavní studie srovnávala účinnost přidání přípravku Orplatna či placeba (léčba neúčinným přípravkem) k prednisonu u 950 pacientů s hormonálně refrakterním metastatickým karcinomem prostaty, u nichž selhala nejméně jedna předchozí léčba.