FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Orkambi poboljšao je plućnu funkciju u dvama glavnim ispitivanjima koja su provedena na 1 108 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina i u jednom ispitivanju na 204 djeteta u dobi od 6 do 11 godina.
Latvian: Orkambi uzlaboja plaušu darbību divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1108 pacienti ar cistisko fibrozi vecumā no 12 gadiem, un vienā pētījumā, kurā piedalījās 204 bērni vecumā no 6 līdz 11 gadiem.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Orkambi i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Orkambi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orkambi potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Orkambi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća i probavni sustav.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas atstāj smagas sekas uz plaušām un gremošanas sistēmu.
Croatian: Lijek Orkambi dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 19. studenoga 2015.
Latvian: 2015. gada 19. novembrī Orkambi saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Terapija lijekom Orkambi također je dovela do smanjenja broja egzacerbacija (pogoršanja) zbog kojih je potreban prijem u bolnicu ili liječenje antibioticima.
Latvian: Ārstēšana ar Orkambi arī samazināja slimības saasināšanās (slimības uzliesmojumu) gadījumu skaitu, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā vai antibiotiku terapija.
Croatian: Nakon 24 tjedna terapije, LCI2.5 smanjio se za 1,01 u bolesnika liječenih lijekom Orkambi, u usporedbi s povećanjem od 0,08 u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Orkambi ārstētajiem pacientiem LCI2,5 bija samazinājies par 1,01, savukārt ar placebo ārstētajiem pacientiem tas bija palielinājies par 0,08.
Croatian: Preporučena doza ovisi o dobi i težini bolesnika.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa masas.
Croatian: Nuspojave lijeka Orkambi uglavnom su utjecale na probavni sustav i disanje te se smatralo da su općenito blage do umjerene i da ih se može kontrolirati.
Latvian: Orkambi blakusparādības galvenokārt ietekmēja zarnu darbību un elpošanas sistēmu un kopumā tika uzskatītas par vieglām līdz vidēji smagām un kontrolējamām.
Croatian: Dodatno dugoročno ispitivanje u djece s cističnom fibrozom između dvije i pet godina starosti također je potrebno za usporedbu bolesnika s mutacijom F508del u genu CFTR liječenih lijekom Orkambi s djecom koja nisu primila terapiju lijekom Orkambi.
Latvian: Ir jāveic arī ilgtermiņa papildpētījums bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar cistisko fibrozi, lai salīdzinātu bērnus ar F508del mutāciju CFTR gēnā, kurus ārstē ar Orkambi un kurus neārstē ar Orkambi.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orkambi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orkambi?
Croatian: Rezultati prvog ispitivanja pokazali su da su nakon 24 tjedna liječenja bolesnici koji su uzimali lijek Orkambi imali u prosjeku poboljšanje FEV1 od 2,41 posto veće od onih koji su uzimali placebo.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja Orkambi, FEV1 bija vidēji par 2,41 procentu punktiem lielāks nekā pacientiem placebo grupā, savukārt otrajā pētījumā starpība bija 2,65 procentu punkti.
Croatian: Orkambi se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju (promjenu) nazvanu mutacija F508del.
Latvian: Orkambi lieto pacientiem, kuriem ir ģenētiska mutācija, ko sauc par F508del mutāciju.
Croatian: Svi su bolesnici imali mutaciju F508del u genu CFTR.
Latvian: Visiem pacientiem bija F508del mutācija CFTR gēnā.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno je na 60-ero djece u dobi od dvije do pet godina s cističnom fibrozom koja su imala mutaciju F508del u genu CFTR.
Latvian: Papildpētījumā iesaistīja 60 bērnus vecumā no diviem līdz pieciem gadiem ar cistisko fibrozi, kuriem bija F508del mutācija CFTR gēnā.
Croatian: Osobe koje boluju od cistične fibroze imaju visoke razine klorida u znoju zbog nepravilnog funkcioniranja CFTR-a.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi ir augsts hlorīda līmenis asinīs, jo CFTR nedarbojas pienācīgi.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Orkambi poboljšava funkciju i ventilaciju pluća u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina i starijih.
Latvian: Ir pierādīts, ka Orkambi uzlabo plaušu darbību un plaušu ventilēšanu cistiskās fibrozes pacientiem no sešu gadu vecuma.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Orkambi utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Orkambi ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: U dvama ispitivanjima na bolesnicima u dobi od 12 i više godina, glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na poboljšanju predviđenog FEV1 u bolesnika, odnosno mjere rada pluća.
Latvian: Abos pētījumos ar pacientiem vecumā no 12 gadiem galvenais efektivitātes rādītājs bija prognozētā FEV1 uzlabojums, kas norāda, cik labi darbojas pacienta plaušas.
Croatian: Ta mutacija utječe na gen za bjelančevinu pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti (engl. skraćeno CFTR), koji djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih tekućina.
Latvian: Šī mutācija ietekmē olbaltumvielas gēnu, ko dēvē par cistiskās fibrozes transmembrānu vadītspējas regulatoru (CFTR), un tas ir iesaistīts gļotu un gremošanas sulu izdalīšanās regulēšanā.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne sokove.
Latvian: Tā ietekmē šūnas, kas ražo gļotas un gremošanas sulas.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Orkambi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Orkambi lietošanu.
Croatian: Taj gen proizvodi bjelančevinu CFTR, koja djeluje na regulaciju proizvodnje sluzi i probavnih sokova.
Latvian: Šis gēns ražo CFTR olbaltumvielu, kas ir iesaistīta gļotu un gremošanas sulu ražošanas regulēšanā.
Croatian: Mutacije smanjuju količinu bjelančevine CTFR na površini stanica ili utječu na način na koji bjelančevina djeluje.
Latvian: Mutācija mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnas virsmas vai ietekmē olbaltumvielas darbību.
Croatian: Orkambi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih.
Latvian: Orkambi ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi, lumakaftor, povećava količinu bjelančevine CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
Latvian: Viena Orkambi aktīvā viela lumakaftors palielina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnas, bet otra aktīvā viela ivakaftors pastiprina bojāto CFTR olbaltumvielu aktivitāti.
Croatian: Trebao bi se propisivati samo bolesnicima u kojih je utvrđena mutacija F508del u objema kopijama gena CFTR.
Latvian: Zāles drīkst izrakstīt tikai pacientiem, kuriem ir apstiprināta F508del mutācija abās CFTR gēna kopijās.
Croatian: Pri cističnoj fibrozi izlučevine postaju guste i uzrokuju začepljenja.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā šie sekrēti sabiezē un izraisa nosprostojumus.
Croatian: Ta djelovanja razrjeđuju sluz i probavne sokove.
Latvian: Šī iedarbība padara gļotas un gremošanas sulas šķidrākas.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nevar pārdot atsevišķi
Croatian: Drugi lijekovi i Orkambi
Latvian: Citas zāles un Orkambi
Croatian: Zbog toga se rizici za dojenče ne mogu isključiti.
Latvian: Tādējādi nav iespējams izslēgt riskus zīdainim.
Croatian: † 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
Latvian: † 1 pacientam no 738 ‡ 2 pacientiem no 738
Croatian: †Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Latvian: † Norāda statistisko nozīmīgumu, kas apstiprināts hierarhiskā testēšanas procedūrā.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, težinu bolesti, spol i zemljopisnu regiju.
Latvian: Uzlabojums ppFEV1 rādītājos tika novērots neatkarīgi no vecuma, slimības smaguma pakāpes, dzimuma un ģeogrāfiskā reģiona.
Croatian: Nuspojave opažene u djece slične su onima koje se opažaju u odraslih i adolescenata.
Latvian: Bērniem novērotās blakusparādības ir līdzīgas pieaugušajiem un pusaudžiem novērotajām.
Croatian: Nastavak, 96. tjedan
Latvian: Pagarinājuma 96. nedēļa
Croatian: 2 tablete ujutro 2 tablete navečer
Latvian: 2 tabletes no rīta 2 tabletes vakarā
Croatian: Promjene unutar skupine
Latvian: Izmaiņas grupas ietvaros
Croatian: • obična prehlada*
Latvian: • parasta saaukstēšanās*;
Croatian: Napomena: P vrijednosti u tablici su nominalne.
Latvian: P vērtības tabulā ir nominālās vērtības.
Croatian: Sve su druge prikazane interakcije lijekova predviđene.
Latvian: Visu pārējo zāļu mijiedarbība ir prognozējama.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek iznosi približno 26 sati.
Latvian: Šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 26 stundas.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za ljude.
Latvian: Nav zināms, cik nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
Croatian: H2 blokatori:
Latvian: H2 blokatori: ranitidīns
Croatian: Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam ikgadējā analīze jāiesniedz decembrī no 2017. gada līdz 2020. gadam, bet galīgais klīniskā pētījuma ziņojumslīdz 2021. gada decembrim.
Croatian: Nastavak, 72. tjedan
Latvian: Pagarinājuma 72. nedēļa
Croatian: U nekim slučajevima ta su povišenja povezana s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Latvian: Dažos gadījumos šī paaugstināšanās saistīta ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Croatian: Promjene u FEV1
Latvian: FEV1 izmaiņas
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Orkambi sadrži
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Orkambi satur
Croatian: Na temelju izloženosti i indiciranih doza, smatra se da je profil interakcija isti za sve jačine i farmaceutske oblike.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību un norādītajām devām, uzskatāms, ka mijiedarbības profils ir vienāds visiem stiprumiem un zāļu formām.
Croatian: Provjerite jeste li dobili prave tablete (niže).
Latvian: Pārbaudiet, vai Jums nozīmētas pareizās tabletes (skatīt tālāk).
Croatian: Navečer
Latvian: Vakarā
Croatian: • hranjive pločice ili pića.
Latvian: • barojošas tāfelītes vai dzērieni.
Croatian: To smanjenje koje je nastajalo nakon primjene doze povuklo se do 16. tjedna.
Latvian: Pēc devas lietošanas radies samazinājums izzuda līdz 16. nedēļai.
Croatian: Primjeri druge hrane koja sadrži masti:
Latvian: Piemēri citiem ēdieniem, kuru sastāvā ir tauki:
Croatian: DRUGO Ujutro Navečer
Latvian: CITA No rīta Vakarā
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai; ATĶ kods: R07AX30
Croatian: • avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
Croatian: Nakon 15. dana, frekvencija srca nije bila praćena u razdoblju nakon doziranja u tim ispitivanjima.
Latvian: Pēc 15. dienas sirdsdarbības frekvenci laika posmā pēc devas lietošanas šajos pētījumos nekontrolēja.
Croatian: Nije poznata moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Latvian: Nav zināms, cik iespējami nozīmīgas šīs atrades ir cilvēkiem.
Croatian: Djetetov liječnik odredit će odgovarajuću dozu za Vaše dijete.
Latvian: Bērna ārsts noteiks, kāda ir pareizā deva Jūsu bērnam.
Croatian: Ti se rezultati nisu smatrali statistički značajnim unutar hijerarhije testiranja u pojedinačnim ispitivanjima.
Latvian: Šie rezultāti netika uzskatīti par statistiski nozīmīgiem testēšanas hierarhijas ietvaros atsevišķiem pētījumiem.
Croatian: Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums saglabā stabilitāti vienu stundu.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanja 1 i 2.
Latvian: Pacientus vecumā no 12 līdz 17 gadiem iekļāva 1. un 2. izpētē.
Croatian: Tablete progutajte cijele.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Orkambi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Orkambi vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar cistisko fibrozi.
Croatian: Ivakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Latvian: Ivakaftors cilvēkiem metabolizējas plaši.
Croatian: Za djecu mlađu od 6 godina pogodniji su drugi oblici ovog lijeka (granule u vrećici); upitajte liječnika ili ljekarnika.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, piemērotākas ir citas šo zāļu formas (granulas paciņā); konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Latvian: • enzīma līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs);
Croatian: Rezultati ispitivanja 3 prikazani su na slici 1 i u tablici 6.
Latvian: 3. izpētes rezultāti atainoti 1. attēlā un 6. tabulā.
Croatian: Benzodiazepini: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Latvian: Benzodiazepīni: midazolāms, triazolāms ↔ LUM, IVA
Croatian: Za različite dobne skupine postoje različite jačine tableta Orkambi.
Latvian: Dažādām vecuma grupām ir atšķirīga stipruma Orkambi tabletes.
Croatian: † Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
Latvian: † No 1., 2. un 3. izpētes.
Croatian: Broj događaja (stopa u 48 tjedana)
Latvian: Gadījumu skaits (proporcija 48 nedēļās)
Croatian: Bijele do gotovo bijele granule.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas granulas.
Croatian: Klinička važnost veličine ovih promjena u djece s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina nije jasno potvrđena u dugotrajnijem liječenju.
Latvian: Šo izmaiņu apmēra klīniskā nozīmība bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar cistisko fibrozi nav noskaidrota ilgstošākā ārstēšanā.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati ivakaftoru ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un apstarošanas ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ivakaftoru (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Antikoagulansi: dabigatran
Latvian: Antikoagulanti: dabigatrāns
Croatian: • Uobičajena doza: Uzmite jednu vrećicu ORKAMBI granula svakih 12 sati.
Latvian: • Parastā deva: vienu ORKAMBI granulu paciņu lietot ik pēc 12 stundām.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika uglavnom se podudara s onim u odraslih bolesnika.
Latvian: Drošuma profils šiem pediatriskajiem pacientiem parasti atbilst pieaugušajiem pacientiem konstatētajam.
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi
Latvian: Kas ir Orkambi un kādam nolūkam tās/to lieto
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenoga 2015.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Croatian: To je ukupno četiri tablete na dan, koje se uzimaju s hranom koja sadrži masti.
Latvian: Kopā tās ir četras tabletes dienā, kas jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Croatian: Tablica 6: Dugoročni učinak lumakaftora/ivakaftora u ispitivanju 3*
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora ilgtermiņa iedarbība 3. izpētē*
Croatian: Potrebno je razmotriti korištenje zamjenske potvrdne metode za provjeru rezultata.
Latvian: Rezultātu pārbaudei jāapsver alternatīvas apstiprinošas metodes izmantošana.
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, približno dvije trećine tih reakcija nestale su uz medijan trajanja od 10 dana.
Latvian: Ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacienšu grupā apmēram divas trešdaļas šo reakciju izzuda, un vidējais ilgums bija 10 dienas.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre
Latvian: Pacienti ar progresējušu aknu slimību
Croatian: 1 vrećica na dan ili rjeđe
Latvian: 1 paciņa dienā vai retāk
Croatian: Približno tri četvrtine događaja počelo je u prvom tjednu liječenja, a u većine bolesnika ti su događaji nestali bez prekida primjene doze.
Latvian: Apmēram trīs ceturtdaļas traucējumu sākās ārstēšanas pirmajā nedēļā, un lielākajai daļai pacientu tie atrisinājās, nepārtraucot devu lietošanu.
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Lai atvērtu, pacelt šeit
Croatian: Informacije navedene u tablici 3 većinom su dobivene u ispitivanjima in vitro.
Latvian: 3. tabulā apkopotā informācija lielākoties iegūta no pētījumiem in vitro.
Croatian: Obroci i međuobroci preporučeni u smjernicama za osobe s cističnom fibrozom ili obroci koje preporučuju smjernice standardne prehrane sadrže dovoljnu količinu masti.
Latvian: Maltītes un uzkodas, kas ieteiktas CF vadlīnijās, vai maltītes, kas ieteiktas standarta uztura vadlīnijās, norādītas ar adekvātu tauku daudzumu sastāvā.
Croatian: Menstrualni poremećaji
Latvian: Menstruālā cikla traucējumi
Croatian: Kada je potrebna istodobna primjena varfarina s lumakaftorom/ivakaftorom, mora se nadzirati međunarodni normalizirani omjer (INR).
Latvian: Ja nepieciešama varfarīna un lumakaftora/ivakaftora līdztekus lietošana, jākontrolē starptautiskais normalizētais koeficients (international normalised ratio - INR).
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pēc šā perioda jāturpina lietot ieteicamā dienas deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze na temelju spola.
Latvian: Dzimuma dēļ devu pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Sniženje frekvencije srca
Latvian: Sirdsdarbības frekvences palēnināšanās
Croatian: Granule dolaze u vrećicama.
Latvian: Granulas ir iepakotas paciņās.
Croatian: ** Svi bolesnici imali su na početku insuficijenciju gušterače.
Latvian: Visiem pacientiem pētījuma sākumā bija aizkuņģa dziedzera mazspēja.
Croatian: Približno 99% lumakaftora vezano je za proteine plazme, prvenstveno albumin.
Latvian: Apmēram 99 % lumakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja kojima bi se procijenio fototoksični potencijal lumakaftora; međutim, procjena raspoloživih nekliničkih i kliničkih podataka ne ukazuje da je fototoksičnost vjerojatna.
Latvian: Specifiski pētījumi, lai novērtētu lumakaftora iespējamo fototoksiskumu, nav veikti; tomēr pieejamo neklīnisko un klīnisko datu izvērtējums neliecina par fototoksiskuma tendenci.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da tablete progutaju cijele.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tabletes jānorij veselas.
Croatian: Orkambi nastavite davati djetetu onoliko dugo koliko je to preporučio djetetov liječnik.
Latvian: Dodiet bērnam Orkambi tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao razine ukupnog bilirubina > 2 x GGN.
Latvian: Nevienam pacientam kopējā bilirubīna līmenis nebija > 2 x ULN.
Croatian: Jedna vrećica je samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Katra paciņa ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ granule
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS granulas
Croatian: Nuspojave opažene uz primjenu samo ivakaftora također su prikazane u tablici 4. Nuspojave su poredane prema MedDRA-inoj klasifikaciji učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pēc MedDRA biežuma klasifikācijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (biežumu nevar aprēķināt pēc pieejamajiem datiem).
Croatian: 1 vrećica svakog jutra i 1 vrećica navečer svaki drugi dan
Latvian: 1 paciņa katru rītu un 1 paciņa vakarā katru otro dienu
Croatian: Bolesnici iz tih ispitivanja bili su pogodni za prijelaz u slijepi nastavak ispitivanja.
Latvian: Pacienti no šīm izpētēm bija piemēroti iekļaušanai maskētā pagarinājuma pētījumā.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenu za te antibiotike, kao što je azitromicin.
Latvian: Jāapsver alternatīvs variants šīm antibiotikām, piemēram, azitromicīns.
Croatian: Doze iznad 100 mg/kg na dan rezultirale su vrijednostima indeksa preživljenja i laktacije koje su iznosile 92% odnosno 98% kontrolnih vrijednosti, kao i smanjenjem tjelesne težine mladunčadi.
Latvian: Lietojot devas virs 100 mg/kg/dienā, izdzīvošanas un laktācijas rādītāji bija attiecīgi 92 % un 98 % no kontroles vērtībām, kā arī samazinājās mazuļu ķermeņa masa.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da lumakaftor ima sposobnost inducirati CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19; međutim, in vitro je opažena i inhibicija CYP2C8 i CYP2C9.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka lumakaftoram ir potenciāls inducēt CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19; tomēr in vitro novērota arī CYP2C8 un CYP2C9 inhibīcija.
Croatian: Preporuke navedene pod naslovom "Klinička napomena" u tablici 3 temelje se na ispitivanjima interakcija, kliničkoj važnosti ili očekivanim interakcijama zbog puteva eliminacije.
Latvian: Ieteikumus, kas sniegti 3. tabulas ailē "Klīniskais komentārs", pamato zāļu mijiedarbības pētījumu dati, klīniskais nozīmīgums vai paredzamā mijiedarbība eliminācijas ceļu dēļ.
Croatian: Terapijska razlika
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība
Croatian: (Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi.)
Latvian: (Skatīt sadaļu "Svarīga informācija par Orkambi saturu" 2. punkta beigās.)
Croatian: Orkambi granule pakirane su u vrećicu od laminirane folije [biaksijalno orijentirani polietilen tereftalat/polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Latvian: Orkambi granulas ir iepakotas folijas slāņu [biaksiāli orientēta polietilēna tereftalāts/polietilēns/folija/polietilēns (BOPET/PE/folija/PE)] paciņā.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor se mora primjenjivati oprezno u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre, te samo ako se očekuje da će koristi primjene biti veće od rizika.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pacientiem ar progresējušu aknu slimību jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja paredzams, ka ieguvumi pārsniedz riskus.
Croatian: Rezultati ne pokazuju klinički važnu razliku u farmakokinetičkim parametrima za lumakaftor ili ivakaftor između muškaraca i žena.
Latvian: Rezultāti liecina, ka nav klīniski nozīmīgu atšķirību lumakaftora vai ivakaftora farmakokinētikas parametros vīriešiem un sievietēm.
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Latvian: Vidējais (SN)
Croatian: Budući da se povezanost s oštećenjem jetre ne može isključiti, prije nego što se započne liječenje lumakaftorom/ivakaftorom preporučuju se procjene testova jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin), i to svaka 3 mjeseca tijekom prve godine liječenja, a nakon toga jednom godišnje.
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt saistību ar aknu bojājumu, tad aknu funkciju testu (AlAT, AsAT un bilirubīna) izvērtējums ieteicams pirms terapijas kursa ar lumakaftoru/ivakaftoru, ik pēc 3 mēnešiem ārstēšanas pirmajā gadā un pēc tam reizi gadā.
Croatian: Učinak
Latvian: Efekts
Croatian: U oba ispitivanja liječenje lumakaftorom/ivakaftorom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 (tablica 5).
Latvian: Abās izpētēs lumakaftora/ivakaftora lietošanas iznākums bija statistiski nozīmīgs uzlabojums ppFEV1 rādītājā (5. tabula).
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtoglavica)*
Latvian: • iekšējās auss bojājums (reibonis vai griešanās sajūta)*;
Croatian: U ovom nastavku ispitivanja, u primarnu analizu djelotvornosti uključeni su podaci prikupljeni do 72. tjedna u ispitivanju 3, a u analizu osjetljivosti podaci do 96. tjedna u ispitivanju
Latvian: Šī pagarinājuma pētījuma primārajā efektivitātes analīzē ietilpa dati līdz 3. izpētes 72. nedēļai, kā arī jutīguma analīze, kurā ietilpa dati līdz 3. izpētes 96. nedēļai.