FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki należy połykać w całości (nie należy ich rozgryzać, kruszyć ani dzielić przed połknięciem).
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii).
Polish: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 35 dni po zakończeniu leczenia.
Romanian: Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 zile după finalizarea terapiei.
Polish: Wszystkie zmiany w narządach docelowych, z wyjątkiem hiperplazji przewodów żółciowych, były częściowo lub w pełni odwracalne.
Romanian: Toate constatările cu privire la organele țintă, cu excepția hiperplaziei ductului biliar hepatic, au fost reversibile parțial sau total.
Polish: Lorviqua może zmniejszać skuteczność metod antykoncepcji hormonalnej (na przykład tabletek antykoncepcyjnych), dlatego hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być uważane za wysoce skuteczne.
Romanian: Lorlatinib poate reduce eficacitatea măsurilor contraceptive hormonale (de exemplu, pilula anticoncepțională); prin urmare, contraceptivele hormonale nu pot fi considerate foarte eficace.
Polish: Metabolit powstały w reakcji oksydacyjnego rozszczepienia jest farmakologicznie nieaktywny.
Romanian: Metabolitul rezultat din clivajul oxidativ este inactiv din punct de vedere farmacologic.
Polish: Zaleca się leczenie lorlatynibem dopóki u pacjenta stwierdza się korzyści kliniczne bez objawów nieakceptowalnej toksyczności.
Romanian: Tratamentul cu lorlatinib este recomandat cât timp pacientul înregistrează un beneficiu clinic de pe urma tratamentului, fără toxicitate inacceptabilă.
Polish: Inne działania niepożądane leku Lorviqua to:
Romanian: Alte reacții adverse ale Lorviqua pot include:
Polish: - pimozyd - lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym.
Romanian: - pimozidă - un medicament utilizat pentru tratarea problemelor de sănătate mintală.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią: - problemy z sercem.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați: - probleme ale inimii.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE44
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE44
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do zmniejszenia dawki były obrzęki i neuropatia obwodowa.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care au determinat reduceri ale dozei au fost edemul și neuropatia periferică.
Polish: Postępowanie w przypadku zapomnienia o zażyciu tabletki zależy od długości czasu, jaki pozostał do przyjęcia kolejnej dawki.
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de cât timp a mai rămas până la următoarea doză.
Polish: Produkty zawierające grejpfrut również mogą zwiększać stężenie lorlatynibu w osoczu i dlatego należy ich unikać.
Romanian: Produsele pe bază de grepfrut pot crește, de asemenea, concentrațiile plasmatice de lorlatinib și trebuie evitate.
Polish: Opóźnione lub pominięte dawki
Romanian: Doze întârziate sau omise
Polish: (4,2; NO)
Romanian: (4,2, NA)
Polish: W przypadku wątpliwości związanych z działaniem leku Lorviqua lub dlaczego przepisano ten lek, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Lorviqua sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Schemat stopniowego zmniejszania dawki lorlatynibu przedstawiono poniżej:
Romanian: Nivelurile de reducere a dozei de lorlatinib sunt rezumate mai jos:
Polish: - chinidyna - lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych problemów z sercem.
Romanian: - chinidină - un medicament utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii și altor probleme ale inimii.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące tej populacji nie można zalecić schematu dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Romanian: Din cauza datelor limitate privind această grupă de pacienți, nu se poate face nicio recomandare privind dozele la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste (vezi pct. 5.2).
Polish: Stopnie 3 i 4
Romanian: Gradele 3-4
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności śródczaszkowej* w badaniu A w zależności od wcześniejszego leczenia
Romanian: Rezultatele de eficacitate intracraniană* din studiul A în funcție de tratamentul anterior
Polish: Wpływ na narządy rozrodcze samców był częściowo odwracalny lub w pełni odwracalny
Romanian: Efectele asupra organelor reproducătoare masculine au fost reversibile parțial sau total.
Polish: Na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych nie jest możliwe ustalenie związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem lorlatynibu a zmianami kurczliwości mięśnia sercowego.
Romanian: Pe baza datelor disponibile din studiul clinic, nu este posibil să se stabilească o legătură cauzală între efectele asupra modificărilor contractilității cardiace și lorlatinib.
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central
Polish: Skróty: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = elektrokardiografia;
Romanian: CTCAE=Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse;
Polish: - alfentanyl i fentanyl - leki stosowane w leczeniu silnego bólu.
Romanian: - alfentanil și fentanil - medicamente utilizate pentru tratarea durerilor severe.
Polish: Okres półtrwania lorlatynibu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg wynosił 23,6 godziny.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică a lorlatinib după o doză unică de 100 mg a fost de 23,6 ore.
Polish: Jeśli antykoncepcja hormonalna jest nieunikniona, należy ją stosować w połączeniu z prezerwatywą.
Romanian: Dacă este inevitabilă contracepția hormonală, aceasta trebuie utilizată în combinație cu un prezervativ.
Polish: Nie ma antidotum na lorlatynib.
Romanian: Nu există niciun antidot pentru lorlatinib.
Polish: - Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, pamiętając jednak, aby nie spożywać grejpfrutów ani nie pić soku grejpfrutowego.
Romanian: - Puteți lua comprimatele cu alimente sau între mese, evitând întotdeauna grepfrutul și sucul de grepfrut.
Polish: Lorlatynib wykazywał aktywność u myszy z ortotopowymi wszczepami nowotworowymi w mózgu z EML4-ALK lub EML4-ALK
Romanian: Lorlatinib a demonstrat activitate la șoareci cu implanturi tumorale cerebrale ortotopice EML4-ALK sau EML4-ALK
Polish: Blistry z OPA/aluminium/PVC pokryte folią aluminiową zawierające 10 tabletek powlekanych.
Romanian: Blistere din OPA/Al/PVC și folie de aluminiu, ce conțin 10 comprimate filmate.
Polish: Mediana czasu trwania hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii wyniosła odpowiednio 381 i 405 dni.
Romanian: Durata mediană a hipercolesterolemiei și a hipertrigliceridemiei a fost de 381 și, respectiv, 405 zile.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby Mediana, miesiące (95% CI)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii Mediană, luni (IÎ 95%)
Polish: Nie wiadomo, czy lorlatynib wpływa na płodność kobiet.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lorlatinib afectează fertilitatea feminină.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 92, 44 i 42 dni.
Romanian: Timpul median de instalare pentru efectele cognitive, de dispoziție și de vorbire a fost de 92, 44 și, respectiv, 42 zile.
Polish: Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności lipazy Zwiększenie aktywności amylazy Wydłużenie odstępu PR w zapisie elektrokardiograficznym
Romanian: Investigații diagnostice Greutate crescută Lipază crescută Amilază crescută Prelungirea intervalului PR pe electrocardiogramă
Polish: Stopień 2: umiarkowany
Romanian: Gradul 2: Moderată
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem zwiększenia aktywności lipazy i amylazy przed rozpoczęciem leczenia lorlatynibem, a następnie regularnie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru creșteri ale valorilor lipazei și amilazei înainte de inițierea tratamentului cu lorlatinib și, ulterior, în mod regulat, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Polish: W badaniach in vitro wykazano również, że lorlatynib jest induktorem CYP2B6 i aktywuje ludzki konstytutywny receptor androstanu (CAR).
Romanian: Studiile in vitro au indicat, de asemenea, faptul că lorlatinib este un inductor al CYP2B6 și activează receptorul constitutiv androstan (CAR) uman.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy w trakcie leczenia lekiem Lorviqua u pacjenta występują problemy z sercem.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica dacă există probleme cu inima dumneavoastră în timpul tratamentului cu Lorviqua.
Polish: - cyklosporyna, syrolimus i takrolimus - leki stosowane podczas transplantacji, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Romanian: - ciclosporină, sirolimus și tacrolimus - medicamente utilizate în transplantul de organe, pentru a preveni rejetul de organ.
Polish: W warunkach in vitro lorlatynib wiąże się z białkami ludzkiego osocza w 66%; w umiarkowanym stopniu wiąże się z albuminą lub α1-kwaśną glikoproteiną.
Romanian: In vitro, legarea lorlatinib de proteinele plasmatice umane este 66%, cu legare moderată de albumină sau de α1-glicoproteina acidă.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania lorlatynibu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea lorlatinib la femeile gravide.
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (zaburzenia funkcji poznawczych, nastroju lub mowy) Stopień 2: umiarkowany
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central (modificări cognitive, ale dispoziției sau vorbirii) Gradul 2: Moderate
Polish: Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji należy kontynuować przez co najmniej 35 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Romanian: Contracepția eficace trebuie continuată timp de cel puțin 35 de zile după finalizarea terapiei (vezi pct. 4.6).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań lorlatynibu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuca (drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego) (patrz punkt 4.2 Dzieci i młodzież).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu lorlatinib la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul pulmonar (carcinom microcelular și nonmicrocelular) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie wątroby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a evalua funcția ficatului dumneavoastră.
Polish: Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Lorviqua.
Romanian: De asemenea, anumite medicamente pot afecta felul în care acționează Lorviqua.
Polish: HMG CoA = 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzym A; NCI = National Cancer Institute; GGN = górna granica normy
Romanian: HMG CoA=3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A; NCI=Institutul Național pentru Cancer;
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la anumite categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Polish: Lorlatynib w postaci niezmienionej był głównym składnikiem ludzkiego osocza i kału, stanowiąc odpowiednio 44% i 9,1% całkowitej radioaktywności.
Romanian: Lorlatinib nemodificat a reprezentat componentul major al plasmei umane și al materiilor fecale, reprezentând 44% și, respectiv, 9,1% din radioactivitatea totală.
Polish: Zawiera laktozę (dodatkowe informacje znajdują się na ulotce).
Romanian: Conține lactoză (vezi prospectul pentru informații suplimentare).
Polish: Działania niepożądane związane ze zwiększeniem stężenia cholesterolu lub triglicerydów w surowicy zgłoszono u odpowiednio 84,4% i 67,1% pacjentów.
Romanian: Reacții adverse de creștere a valorilor serice ale colesterolului sau trigliceridelor au fost raportate la 84,4% și, respectiv, 67,1% dintre pacienți.
Polish: Pacjentom należy zalecić przyjmowanie dawki lorlatynibu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie încurajați să își administreze doza de lorlatinib la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Polish: Rozważyć niemodyfikowanie dawki lub zmniejszyć ją o 1 poziom, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Romanian: Se va lua în considerare nemodificarea dozei sau reducerea cu 1 nivel de doză, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w 3 blistrach.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 comprimate filmate în 3 blistere.
Polish: EU/1/19/1355/001 (120 tabletek powlekanych) EU/1/19/1355/003 (90 tabletek powlekanych)
Romanian: EU/1/19/1355/001 (120 comprimate filmate) EU/1/19/1355/003 (90 comprimate filmate)
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki z powodu wystąpieniu objawów toksyczności oraz u pacjentów, u których wystąpił blok przedsionkowo-komorowy, podano w tabeli 1.
Romanian: Recomandările pentru modificarea dozelor în caz de toxicități și la pacienții care dezvoltă bloc atrioventricular (AV) sunt prezentate în Tabelul 1.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lorviqua należy porozmawiać z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
Romanian: Înainte să luați Lorviqua, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți valori ridicate ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge.
Polish: Co to jest lek Lorviqua i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Lorviqua și pentru ce se utilizează 2.
Polish: 31 grudnia 2021
Romanian: 31 decembrie
Polish: Pacjenci będący na diecie niskosodowej powinni być poinformowani, że produkt ten uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Pacienții cu dietă restrictivă de sodiu trebuie informați că acest medicament practic „nu conține sodiu".
Polish: Stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy należy monitorować przed rozpoczęciem stosowania lorlatynibu, 2, 4 i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie regularnie.
Romanian: Valorile serice ale colesterolului și trigliceridelor trebuie monitorizate înaintea inițierii tratamentului cu lorlatinib, la 2, 4 şi 8 săptămâni după inițierea tratamentului cu lorlatinib și apoi, în mod regulat.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zarówno hipercholesterolemii jak i hipertriglicerydemii wyniosła 15 dni (zakres: od 1 do 399 dni).
Romanian: Timpul median de instalare atât pentru hipercolesterolemie, cât și pentru hipertrigliceridemie a fost de 15 zile (interval: 1 până la 399 zile).
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, niska częstość akcji serca lub wyniki elektrokardiografii (EKG) wskazują na zaburzenia aktywności elektrycznej serca zwane wydłużeniem odstępu PR lub blokiem przedsionkowo-komorowym.
Romanian: - dacă aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă, frecvență cardiacă lentă, sau dacă rezultatele electrocardiogramei (ECG) indică faptul că aveți o anomalie a activității electrice a inimii, cunoscută ca prelungirea intervalului PR sau bloc AV.
Polish: Nadwrażliwość na lorlatynib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la lorlatinib sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia
Romanian: Tulburări oculare Tulburare vizuală
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jako substancję pomocniczą.
Romanian: Acest medicament conține lactoză ca excipient.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas trwania odpowiedzi (DOR), czas trwania odpowiedzi śródczaszkowych (IC-DOR), czas do uzyskania odpowiedzi (TTR) oraz czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus durata răspunsului (DR), DR-IC, timpul până la răspunsul tumoral (TRT) și supraviețuirea fără progresia bolii (SFP).
Polish: Mediana czasu trwania objawów zaburzeń funkcji poznawczych, nastroju i mowy wyniosła odpowiednio 224, 83 i 106 dni.
Romanian: Durata mediană a efectelor cognitive, de dispoziție și de vorbire a fost de 224, 83 și, respectiv, 106 zile.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie lorlatynibu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Lorlatinib nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: - Niekiedy lekarz może zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie na krótki czas lub całkowicie zaprzestać leczenia, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Romanian: - Uneori medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, vă poate opri tratamentul pentru o perioadă scurtă sau vă poate opri tratamentul definitiv, dacă nu vă simțiți bine.
Polish: Lorlatynib wykazywał również zdolność przenikania przez barierę krew-mózg.
Romanian: Lorlatinib a fost, de asemenea, capabil să penetreze bariera hematoencefalică.
Polish: • pierwsze zmniejszenie dawki: 75 mg doustnie raz na dobę
Romanian: • Prima reducere a dozei: 75 mg cu administrare pe cale orală, o dată pe zi
Polish: Leku Lorviqua nie wolno przyjmować z niektórymi lekami.
Romanian: Nu trebuie să luați Lorviqua împreună cu anumite medicamente.
Polish: Po doustnym podaniu tabletek lorlatynibu średnia bezwzględna dostępność biologiczna wyniosła 80,8% (90% CI: 75,7; 86,2) w porównaniu z podaniem dożylnym.
Romanian: După administrarea pe cale orală a comprimatelor de lorlatinib, biodisponibilitatea medie absolută este 80,8% (IÎ 90%: 75,7, 86,2) în comparație cu administrarea pe cale intravenoasă.
Polish: Ponadto w stanie stacjonarnym ekspozycje na lorlatynib w osoczu były mniejsze niż oczekiwane na podstawie farmakokinetyki po podaniu dawki pojedynczej, co wskazuje na zależną od czasu autoindukcję netto.
Romanian: De asemenea, la starea de echilibru, expunerile plasmatice la lorlatinib sunt mai mici decât cele așteptate din partea farmacocineticii unei doze unice, ceea ce indică un efect net dependent de timp, autoindus.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: hipercholesterolemia (84,4%), hipertriglicerydemia (67,1%), obrzęki (54,6%), neuropatia obwodowa (47,8%), zaburzenia funkcji poznawczych (28,8%), zmęczenie (28,1%), zwiększenie masy ciała (26,4%) oraz objawy zaburzeń nastroju (22,7%).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent au fost hipercolesterolemie (84,4%), hipertrigliceridemie (67,1%), edem (54,6%), neuropatie periferică (47,8%), efecte cognitive (28,8%), fatigabilitate (28,1%), creștere în greutate (26,4%) și efecte asupra dispoziției (22,7%).
Polish: Dwie z tych mutacji w genie ALK, G1202R i I1171T, powodują oporność na alektynib, brygatynib, cerytynib i kryzotynib.
Romanian: Două dintre aceste mutații ALK, G1202R și I1171T, sunt cunoscute a conferi rezistență la alectinib, brigatinib, ceritinib și crizotinib.
Polish: Nie należy stosować lorlatynibu w okresie karmienia piersią.
Romanian: Lorlatinib nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Lorviqua - jeśli pacjent ma uczulenie na lorlatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu luați Lorviqua - dacă sunteți alergic la lorlatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Wielka Brytania Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Romanian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Polish: Lek Lorviqua może mieć szkodliwy wpływ na płodność mężczyzn.
Romanian: Lorviqua poate afecta fertilitatea la bărbați.
Polish: Każde opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych w 9 blistrach lub 120 tabletek powlekanych w 12 blistrach.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 90 comprimate filmate în 9 blistere sau 120 comprimate filmate în 12 blistere.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki lorlatynibu z powodu działań niepożądanych Działanie niepożądane
Romanian: Modificările recomandate ale dozei de lorlatinib în caz de reacții adverse Reacție adversă
Polish: Lorlatynib wykazywał znaczną aktywność przeciwnowotworową u myszy po ksenogenicznych transformacjach guzów nowotworowych wykazujących ekspresję fuzji EML4 (ang. echinoderm microtubule-associated protein-like 4) z ALK w wariancie 1 (v1), w tym mutacje ALK: L1196M, G1269A, G1202R i I1171T.
Romanian: Lorlatinib a demonstrat o activitate antitumorală pronunțată la șoareci purtători de xenogrefe tumorale care exprimă fuziuni ale proteinei echinodermice asociate microtubulilor tip 4 (EML4) cu varianta 1 (v1) a ALK, inclusiv mutațiile ALK L1196M, G1269A, G1202R și I1171T.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w II fazie badania był odsetek odpowiedzi obiektywnych na leczenie (ORR), w tym odsetek odpowiedzi obiektywnych śródczaszkowych (ICORR), oceniany przez centralną komisję niezależnych ekspertów przy zastosowaniu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla nowotworów litych (RECIST, ang. response evaluation criteria in solid tumors), w wersji 1.1.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității din etapa de fază 2 a studiului a fost rata de răspuns obiectiv (RRO), inclusiv RRO(IC) intracraniană, în conformitate cu evaluarea independentă centrală (ICR), conform criteriilor modificate de evaluare a răspunsului în tumorile solide (versiunea RECIST 1.1 modificată).
Polish: NO (4,1; NO)
Romanian: NA (4,1, NA)
Polish: W przypadku wymiotów po przyjęciu dawki leku Lorviqua nie należy zażywać dodatkowej dawki, lecz przyjąć kolejną o zwykłej porze.
Romanian: Dacă vărsați după ce luați Lorviqua, nu luați o doză suplimentară, ci luați doza următoare la ora obișnuită.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zwiększona aktywność enzymów znanych jako amylaza lub lipaza we krwi albo choroba, taka jak zapalenie trzustki, która może zwiększać aktywność tych enzymów.
Romanian: - dacă aveți valori ridicate ale unor enzime cunoscute ca amilază sau lipază în sânge sau o afecțiune cum este pancreatita, care poate crește valorile acestor enzime.
Polish: Rozważyć wpływ innych stosowanych produktów leczniczych i wyrównać ewentualne zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą wydłużać odstęp PR.
Romanian: Se vor lua în considerare efectele medicamentelor concomitente și se vor evalua și corecta tulburările electrolitice care pot prelungi intervalul PR.
Polish: Jeśli pacjentka potencjalnie może mieć dzieci, musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (na przykład podwójną barierę: prezerwatywę i diafragmę) w czasie leczenia i przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive foarte eficace (de exemplu, contracepție de dublă-barieră, cum sunt prezervativul împreună cu diafragma), pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 5 săptămâni după oprirea tratamentului.
Polish: W badanej populacji maksymalna średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla odstępu PR wyniosła 16,4 ms (górna granica 90% przedziału ufności w teście dwustronnym była równa 19,4 ms) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Romanian: În acestă populație din studiu, modificarea medie maximă de la momentul inițial pentru intervalul PR a fost de 16,4 msec (limita superioară a IÎ 90% bidirecțional 19,4 msec) (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Polish: U 7 spośród tych pacjentów wyjściowa wartość odstępu PR > 200 ms.
Romanian: Dintre aceștia, 7 pacienți au avut un interval PR la momentul inițial > 200 msec.
Polish: • produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, produkt ziołowy).
Romanian: • medicamente ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante)