FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, en opinión del CHMP, es muy improbable que existan diferencias entre las diversas dosis con respecto a la frecuencia de liberación in vivo del medicamento.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že rozdíly mezi různými silami přípravku s ohledem na míru uvolňování léku in vivo jsou vysoce nepravděpodobné.
Spanish: El CHMP evaluó el estudio sobre biodisponibilidad abierto, aleatorio y comparativo de glimepirida en comprimidos de 1 mg en ayunas y las justificaciones presentadas por el solicitante en relación con el diseño del estudio.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil otevřenou, randomizovanou, srovnávací studii biologické dostupnosti tablet glimepiridu o síle 1 mg za podmínek nalačno a odůvodnění předložené žadatelem ohledně návrhu studie.
Spanish: Además, la fracción de glimepirida absorbida se describe coherentemente como no dosis-dependiente y cercana al 100 %, como demuestra la absorción rápida y completa en el tracto gastro-intestinal, con un aumento lineal en la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (ABC).
Czech: Vstřebaná frakce glimepiridu je jednoznačně popsána jako nezávislá na dávce a téměř 100%, jak je patrno z rychlé a úplné absorpce z gastrointestinálního traktu s lineárním nárůstem hodnoty Cmax a AUC.
Spanish: En conclusión, en opinión del CHMP, las condiciones excepcionales relativas a la seguridad mencionadas en el documento «Guideline on the Investigation of Bioequivalence» son aplicables a esta solicitud en particular, pese a la recomendación de que los estudios de bioequivalencia se lleven a cabo utilizando la dosis más alta para las sustancias de baja solubilidad.
Czech: Výbor CHMP nakonec dospěl k závěru, že se na tento konkrétní případ uplatní v souvislosti s bezpečností výjimečné podmínky podle Pokynů pro zkoumání bioekvivalence, přestože je doporučeno, že by se studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností měly provádět s přípravky nejvyšší síly.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que el estudio de bioequivalencia efectuado en ayunas que utilizaba la dosis de 1 mg demostraba de manera aceptable y adecuada la bioequivalencia entre las formulaciones del medicamento examinado y las del medicamento de referencia, a la vez que garantizaba la seguridad de los sujetos incluidos en el estudio.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že provedené studie bioekvivalence nalačno s použitím síly přípravku 1 mg byly přijatelné a dostatečné pro průkaz bioekvivalence zkoumané a referenční lékové formy za současného zajištění bezpečnosti subjektů ve studii.
Spanish: El resumen de las características del medicamento, el etiquetado y el prospecto se mantienen idénticos a las versiones finales de que dispuso el grupo de coordinación en el transcurso del procedimiento, como se menciona en el Anexo III de la documentación de Glimepirida Parke-Davis y denominaciones asociadas (véase Anexo I).
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Spanish: El CHMP consideró que no podía anticiparse que un estudio suplementario de bioequivalencia con la dosis de 4 mg demostrase una capacidad de discriminación considerablemente mayor entre las diversas formulaciones, dadas las características biofarmacéuticas de esta formulación de glimepirida, y que, por tanto, dicho estudio sería innecesario e inaceptable desde el punto de vista ético, dado el riesgo de hipoglucemia.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že předložené biofarmakologické a farmakokinetické údaje potvrdily dostatečnou citlivost bioanalytických metod a dále podpořily přijatelnost požadovaného upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg. Výbor CHMP zastával stanovisko, že další studie bioekvivalence s použitím dávky 4 mg by vzhledem k biofarmakologickým vlastnostem této lékové formy glimepiridu pravděpodobně neměla významně větší diskriminační sílu, pokud jde o rozlišování mezi různými lékovými formami, a že taková studie by proto byla nepotřebná a eticky nepřijatelná s ohledem na riziko rozvoje hypoglykémie.
Spanish: • el CHMP consideró aceptable la bioexención solicitada para las dosis de 2, 3 y 4 mg, el CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización.
Czech: • výbor CHMP považoval požadované upuštění od studií bioekvivalence pro sílu přípravku 2, 3 a 4 mg za přijatelné,
Spanish: Tras revisar la bibliografía disponible, el solicitante concluyó que los estudios en ayunas relativos a la glimepirida parecían revelar asociación con un riesgo considerable de hipoglucemia, incluso en dosis de 1 mg.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupné literatury dospěl žadatel k závěru, že studie glimepiridu nalačno jsou spojeny s výrazným rizikem rozvoje hypoglykémie i s použitím dávky 1 mg. Žadatel následně zkoumal přijatelnost provedení studie s použitím tablet o síle 1 mg s ohledem na zproštění povinnosti provést studie s přípravkem o vyšší síle.
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech
Spanish: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del producto.
Czech: − školení pro neurochirurgy, které bude zaměřeno na minimalizaci rizik a podporu bezpečného a efektivního použití výrobku.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto, los Estados Miembros convendrán con el titular de la autorización de comercialización las medidas para la puesta en práctica de los siguientes elementos:
Czech: Členský stát se před uvedením přípravku na trh dohodne s držitelem rozhodnutí o registraci na krocích k uskutečnění:
Spanish: Los Estados Miembros deberían asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používaní léčivého přípravku popsaných níže.
Spanish: El curso de formación se impartirá en centros de formación cualificados utilizando para ello docentes también cualificados.
Czech: Školení se uskuteční ve školicích centrech s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů.
Spanish: Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos que hayan asistido a un curso de formación acorde con los estándares descritos a continuación:
Czech: Gliolan by měl být používán pouze neurochirurgy, kteří se zúčastnili školení v souladu s níže uvedenými standardy.
Spanish: Este curso versará sobre las medidas encaminadas a minimizar los acontecimientos adversos asociados con la cirugía guiada por fluorescencia mediante el uso de Gliolan (en particular, los acontecimientos adversos serios neurológicos) a través de una adecuada educación en torno a:
Czech: Tento kurz bude zaměřen na opatření k minimalizaci nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickými zákroky prováděnými pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan (především závažných neurologických nežádoucích příhod) s tím, že bude provedeno dostatečné školení o :
Spanish: - Certificación como neurocirujano por parte de la comisión de especialidad correspondiente de conformidad con los requisitos locales y nacionales - Participación previa satisfactoria en un curso de formación o curso equivalente durante el ensayo de fase III - Experiencia en la realización de intervenciones quirúrgicas guiadas por fluorescencia mediante el uso de Gliolan en al menos 20 casos
Czech: Pro kvalifikovaného školitele platí dále uvedené minimální požadavky: - neurochirurgická atestace podle místních národních požadavků, - předchozí úspěšná účast na školení nebo v ekvivalentním kursu během studie fáze III, - zkušenosti s alespoň 20 případy chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan.
Spanish: Los requisitos mínimos que debe cumplir un centro de formación cualificado son: - Microscopio modificado para resecciones guiadas por fluorescencia - Suficiente número de casos (al menos 10 pacientes al año) de gliomas malignos (de grados III y IV de la OMS) - Técnicas de monitorización neurofisiológica para la cirugía en regiones cerebrales funcionales
Czech: - dostatečný počet případů (nejméně 10 pacientů ročně) maligních gliomů (stupně WHO III a IV), - neurofyziologické monitorovací techniky pro chirurgické zákroky v elokventních oblastech mozku.
Spanish: Los cambios se resolverán completamente en el plazo de unas semanas.
Czech: Během několika týdnů tyto změny zcela vymizí.
Spanish: Niños y adolescentes (< 18 años)
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Spanish: El periodo de seguimiento fue de 28 días.
Czech: Období následného sledování trvalo 28 dní.
Spanish: • Embarazo (ver secciones 4.6 y 5.3)
Czech: • Těhotenství (viz body 4.6 a 5.3).
Spanish: No use este medicamento si está embarazada.
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud jste těhotná.
Spanish: Los efectos adversos se dividen en las siguientes dos categorías:
Czech: Nežádoucí účinky se dělí do dvou následujících kategorií:
Spanish: Cinco minutos después de la administración, se habían alcanzado de nuevo los valores basales.
Czech: Pět minut po podání se znovu obnovily výchozí hodnoty.
Spanish: El farmacéutico o el profesional de enfermería calculará la dosis exacta que usted necesita y la cantidad de solución (en ml) que tiene que beber.
Czech: Lékárník nebo zdravotní sestra vypočtou přesnou dávku, kterou potřebujete, a množství roztoku (v ml), který musíte vypít.
Spanish: Este procedimiento siempre será efectuado por un farmacéutico o un profesional de enfermería y nunca por usted.
Czech: Toto vždy provádí lékárník nebo zdravotní sestra, nikoliv Vy.
Spanish: Distribución y biotransformación
Czech: Distribuce a biotransformace
Spanish: Frasco sellado 3 años
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Spanish: Habitualmente, usted no sufrirá síntoma alguno cuando se produzcan estos cambios.
Czech: Pokud dojde k těmto změnám, obvykle nepocítíte žádné příznaky.
Spanish: Qué es Gliolan y para qué se utiliza
Czech: Co je Gliolan a k čemu se používá
Spanish: Tamaños de envases: 1, 2 y 10 frascos.
Czech: Velikosti balení: 1, 2 a 10 lahviček.
Spanish: El 5-ALA se elimina rápidamente con una semivida terminal de 1-3 horas.
Czech: 5-ALA se eliminuje rychle, s konečným poločasem 1-3 hodiny.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad in vivo a largo plazo.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity in vivo nebyly provedeny.
Spanish: No se puede descartar un ligero aumento de la natriuresis.
Czech: Nelze vyloučit mírný vzestup salurézy.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gliolan en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gliolan u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Czech: Není známo, zda tento přípravek proniká do mateřského mléka.
Spanish: Por lo tanto, Gliolan no debe utilizarse durante el embarazo.
Czech: Gliolan proto nemá být během těhotenství podáván.
Spanish: Este medicamento es un polvo que debe mezclarse primero, antes de su uso, con agua potable.
Czech: Tento přípravek je prášek, který je třeba před použitím nejprve smíchat s pitnou vodou.
Spanish: En este caso, tanto la anestesia como la cirugía deben posponerse durante al menos 2 horas, si es posible.
Czech: V takovém případě je třeba anestezii a operaci odložit alespoň o 2 hodiny, pokud je to možné.
Spanish: En este caso, este medicamento debe emplearse con precaución debido a que puede producirse un descenso de la presión arterial.
Czech: V tomto případě je třeba tento přípravek používat s opatrností, protože může dojít k poklesu krevního tlaku.
Spanish: Otros medicamentos y Gliolan
Czech: Další léčivé přípravky a Gliolan
Spanish: Toma de Gliolan con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Gliolan s jídlem a pitím
Spanish: La piel expuesta a la luz se recuperó por completo, excepto por una persistente reducción en el número de folículos pilosos.
Czech: Kůže vystavená světlu se zotavila kompletně s výjimkou přetrvávajícího snížení počtu vlasových váčků.
Spanish: El periodo de seguimiento duró un mínimo de 180 días después de la administración.
Czech: Období následného sledování trvalo minimálně 180 dní po podání.
Spanish: • en caso de embarazo, presunto o confirmado.
Czech: • v případě známého těhotenství nebo podezření na ně.
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no está recomendado en este grupo de edad.
Czech: Proto se jeho použití v této věkové skupině nedoporučuje.
Spanish: El tejido que circunda al tumor y el cerebro normal también pueden resultar afectados.
Czech: Tkáň v okolí tumoru a normální mozková tkáň mohou být také zasaženy.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas Muy frecuentes (≥ 1/10)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Velmi časté (≥ 1/10)
Spanish: Independientemente del grado de fluorescencia, debe mantenerse una distancia de seguridad de al menos 1 cm con respecto a las áreas corticales funcionales y las estructuras subcorticales.
Czech: Nezávisle na stupni fluorescence je třeba zachovat bezpečnou vzdálenost alespoň 1 cm od elokventních kortikálních oblastí a subkortikálních struktur.
Spanish: Los efectos cardiovasculares observados se consideran relacionados con la vía de administración intravenosa.
Czech: Pozorované kardiovaskulární účinky jsou vztahovány k intravenózní cestě podání.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento debe usarse con precaución en dichos pacientes.
Czech: Proto je třeba tento léčivý přípravek používat u takovýchto pacientů s opatrností.
Spanish: • si es alérgico al 5-ALA o a las porfirinas.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na 5-ALA nebo na porfyriny,
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la toma de Gliolan, evite el uso de cualquier otro medicamento que pueda causar daños al hígado.
Czech: Po dobu 24 hodin po užití přípravku Gliolan se vyhněte užití dalších léků, které by mohly poškodit játra.
Spanish: • Si sufre o ha sufrido en el pasado una enfermedad cardiaca, debe informar a su médico.
Czech: • Pokud se u vás vyskytuje srdeční onemocnění nebo pokud jste srdečním onemocněním trpěli v minulosti, informujte o tom svého lékaře.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de PPIX disminuyen rápidamente durante las 20 horas siguientes y dejan de ser detectables 48 horas después de la administración.
Czech: Hladiny PPIX v plazmě rapidně klesají v průběhu následujících 20 hodin a 48 hodin po podání je již nelze detekovat.
Spanish: Tras el uso de Gliolan y antes del inicio de la anestesia, pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Czech: Po užití přípravku Gliolan a před zahájením anestezie může dojít k následujícím nežádoucím účinkům:
Spanish: Gliolan se suministra en un frasco de vidrio y se presenta en envases de 1, 2 y 10 frascos.
Czech: Gliolan se dodává ve skleněných lahvičkách a v balení po 1 , 2 a 10 lahvičkách.
Spanish: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Czech: − školení pro neurochirurgy, které bude zaměřeno na minimalizaci rizik a podporu bezpečného a efektivního použití léčivého výrobku.
Spanish: Se ha constatado que la resección guiada por fluorescencia en estos pacientes conlleva un riesgo más alto de déficits neurológicos críticos.
Czech: Bylo zjištěno, že resekce při fluorescenčním zobrazení je u těchto pacientů spojena s vyšším rizikem kritických neurologických deficitů.
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa usando la prueba de chi cuadrado (p = 0,015).
Czech: Rozdíl zjištěný pomocí chí kvadrát testu byl statisticky významný (p=0,015).
Spanish: Peso corporal del paciente (kg) Número de frascos = --------------75 kg/frasco
Czech: Hmotnost pacienta (kg) Počet lahviček = -------------75 kg/lahvičku
Spanish: La concentración de PPIX es significativamente más baja en la sustancia blanca que en la corteza y el tumor.
Czech: Koncentrace PPIX je významně nižší v bílé hmotě než v kortexu a tumoru.
Spanish: Por otro lado, 173 pacientes fueron sometidos a resección estándar sin administración del medicamento y a posterior radioterapia.
Czech: 173 pacientů absolvovalo standardní resekci bez podání léčivého přípravku s následnou radioterapií.
Spanish: Este valor se definió como el porcentaje de pacientes con identificación de células tumorales positiva en todas las biopsias extraídas de zonas de fluorescencia débil e intensa.
Czech: Tato hodnota byla definována jako procento pacientů s pozitivní identifikací nádorových buněk ve všech biopsiích odebraných z oblastí silné a slabé fluorescence.
Spanish: Gliolan es de un solo uso y cualquier contenido restante tras el primer uso debe ser eliminado.
Czech: Gliolan je určen pouze na jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný obsah po prvním použití musí být zlikvidován.
Spanish: Si ha olvidado tomar este medicamento durante este periodo de tiempo, no es aconsejable tomarlo justo antes del inicio de la anestesia.
Czech: Pokud si zapomenete přípravek vzít během této doby, nedoporučuje se jej užít těsně před začátkem anestezie.
Spanish: El tejido tumoral potenciador de contraste se resecó por completo en un 64 % de los pacientes del grupo experimental, frente a un 38 % de los pacientes del grupo control (p < 0,0001).
Czech: Tumor zvyšující kontrast byl resekován u 64 % pacientů v experimentální skupině oproti 38 % v kontrolní skupině (p<0,0001).
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Spanish: Por ello, se recomienda adoptar medidas generales de protección frente a la luz para la piel y los ojos durante al menos 24 horas después de la administración de este medicamento.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se doporučují obecná mírná ochranná opatření pro oči a kůži po dobu alespoň 24 hodin po podání tohoto léčivého přípravku.
Spanish: Se notificó que el paciente había estado expuesto a más luz de la permitida en el ensayo.
Czech: Bylo konstatováno, že pacient byl vystaven většímu množství světla, než bylo pro účely hodnocení povoleno.
Spanish: El valor predictivo positivo de la fluorescencia intensa fue mayor (100,0 %; IC del 90 %: 91,1 %-100,0 %) que el de la fluorescencia débil (83,3 %; IC del 90 %: 68,1 %-93,2 %).
Czech: Pozitivní prediktivní hodnota silné fluorescence byla vyšší (100,0 %; 90% CI: 91,1 %-100,0 %) než u slabé fluorescence (83,3 %; 90% CI: 68,1 %-93,2 %).
Spanish: • Porfiria de tipo agudo o crónico.
Czech: • Akutní nebo chronické typy porfyrie.
Spanish: No debe comer ni beber durante al menos 6 horas antes del inicio de la anestesia.
Czech: Alespoň 6 hodin před anestezií nejezte ani nepijte.
Spanish: Se determinó que la dosis más alta (20 mg/kg de peso corporal) era la más eficaz.
Czech: Nejvyšší dávka (20 mg/kg tělesné hmotnosti) byla stanovena jako nejúčinnější.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes utilizados en la terapia fotodinámica, código ATC: L01XD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, senzibilizátory používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta su indicación terapéutica, es posible que un tratamiento único por vía oral con 5-ALA HCl no se relacione con ningún riesgo carcinogénico potencial serio.
Czech: Nicméně s ohledem na terapeutické indikace nemůže mít jednorázová perorální léčba 5-ALA souvislost s žádným závažným potencionálním karcinogenním rizikem.
Spanish: El curso de formación se impartirá en centros de formación cualificados utilizando para ello docentes también cualificados.
Czech: Školicí kurz se uskuteční ve školicích centrech s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů.
Spanish: Si la anestesia/cirugía se retrasa unas horas, no se deben administrar dosis adicionales de este medicamento.
Czech: Pokud se anestezie/operace o několik hodin odloží, nesmějí se podávat další dávky tohoto léku.
Spanish: Los valores máximos se produjeron entre 7 y 14 días después de la administración.
Czech: Nejvyšších hodnot dosahovaly v období od 7 do 14 dnů po podání.
Spanish: En este estudio no se observó un aumento significativo de la supervivencia global; no obstante, el ensayo no contaba con la potencia estadística necesaria para detectar tal diferencia.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný nárůst v celkovém přežití, ovšem toto hodnocení se na zjišťování takovéhoto rozdílu nezaměřovalo.
Spanish: Se desconoce si el 5-ALA o su metabolito, la protoporfirina IX (PPIX), se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se 5-ALA nebo jeho metabolit protoporfyrin IX (PPIX) vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: La insuficiencia respiratoria que se notificó en este paciente se trató mediante adaptación de la ventilación y se resolvió completamente.
Czech: Dechová nedostatečnost, která byla hlášena u tohoto pacienta, byla léčena zavedením ventilace a zcela se upravila.
Spanish: Frasco de un solo uso: desechar todo el contenido restante tras el primer uso.
Czech: Lahvička na jednorázové použití - zlikvidujte veškerý nespotřebovaný obsah po prvním použití.
Spanish: Generalmente, este medicamento se utiliza una sola vez, en concreto, 2-4 horas antes de la anestesia para la cirugía de ciertos tumores cerebrales denominados gliomas.
Czech: Tento přípravek se obecně užívá pouze jednou, konkrétně 2-4 hodiny před anestezií, pro účely chirurgické operace určitých nádorů na mozku nazývaných gliomy.
Spanish: La única reacción adversa notificada en este ensayo fue un caso de quemadura solar de grado leve que ocurrió en un paciente tratado con la dosis más alta.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem hlášeným v tomto hodnocení byl jeden případ mírného spálení od slunce, k němuž došlo u pacienta léčeného nejvyšší dávkou.
Spanish: Antes del lanzamiento del producto, los Estados Miembros convendrán con el titular de la autorización de comercialización las medidas para la puesta en práctica de los siguientes elementos:
Czech: Členský stát se před uvedením přípravku na trh dohodne s držitelem rozhodnutí o registraci na uskutečnění následujících kroků:
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles en relación a la influencia de 5-ALA sobre la fertilidad.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu 5-ALA na fertilitu.
Spanish: No procede, el tratamiento mismo influirá sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Czech: Není relevantní, léčba sama o sobě bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: En la visita efectuada seis meses después de la resección tumoral, el 20,5 % de los pacientes tratados con 5-ALA y el 11 % de los pacientes sometidos a cirugía estándar estaban vivos y sin progresión.
Czech: Při kontrole šest měsíců po resekci tumoru přežívalo bez progrese 20,5 % z pacientů léčených 5-ALA a 11 % pacientů, kteří podstoupili standardní chirurgický zákrok.
Spanish: No existen instrucciones especiales para el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada con función orgánica normal.
Czech: Starší lidé Pro použití u starších pacientů s normální funkcí orgánů nejsou žádné zvláštní pokyny.
Spanish: 22880 Wedel Alemania
Czech: 22880 Wedel Německo
Spanish: Se encontró un valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular del 84,8 % (IC del 90 %: 70,7 %-93,8 %).
Czech: Byla zjištěna pozitivní prediktivní hodnota tkáňové fluorescence ve výši 84,8 % (90% interval spolehlivosti (CI): 70,7 %-93,8 %).
Spanish: La administración única de altas dosis de 5-ALA a ratones o ratas lleva a hallazgos inespecíficos de intolerancia sin anomalías macroscópicas ni signos de toxicidad retardada.
Czech: Jednorázové podání vysokých dávek 5-ALA myším nebo potkanům vede k nespecifickým nálezům intolerance bez makroskopických abnormalit či známek opožděné toxicity.