FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De op elk tijdstip gemiddelde urinezuurwaarden in serum per behandelgroep uit de twee pivotale fase 3-onderzoeken worden in afbeelding 1 getoond.
Finnish: Kuvassa 1 esitetään kahdesta vaiheen 3 pivotaalitutkimuksesta saadut hoitoryhmäkohtaiset keskimääräiset seerumin virtsahappopitoisuudet ajan funktiona.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset pitkäkestoisissa vaiheen 3 yhdistetyissä jatkotutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen
Dutch: FACT-onderzoek: Tijdens de profylaxeperiode van 8 weken had in de behandelingsgroep met febuxostat 120 mg een grotere proportie proefpersonen (36%) een behandeling nodig voor een jichtaanval vergeleken met de behandelingsgroepen met febuxostat 80 mg (22%) en allopurinol 300 mg (21%).
Finnish: FACT-tutkimus: 8 viikkoa kestäneen estohoitojakson aikana suurempi osa tutkimuspotilaita 120 mg febuksostaattia saaneessa ryhmässä (36 %) verrattuna 80 mg febuksostaattia (22 %) ja 300 mg allopurinolia (21 %) saaneisiin ryhmiin tarvitsi hoitoa kihtikohtauksiin.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge urinezuurwaarden (bv. diegenen die chemotherapie voor kanker ondergaan) kan een behandeling met urinezuurverlagende geneesmiddelen leiden tot een opstapeling van xanthine in de urinewegen, met mogelijk ontwikkeling van stenen, hoewel dit niet gezien werd bij patiënten die behandeld werden met ADENURIC voor tumorlysissyndroom.
Finnish: Virtsahappoa vähentävien lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa ksantiinin kertymistä virtsateihin,mahdollisesti myös virtsakiviä, potilailla, joilla on hyvin suuri uraattipitoisuus (esim. potilaat, jotkasaavat syövän vuoksi solunsalpaajahoitoa), vaikka tätä ei ole havaittu ADENURIChoitoa saavilla potilailla, joilla on tuumorilyysioireyhtymä.
Dutch: Van febuxostat bij orale doses tot aan maximaal 48 mg/kg/dag werd gezien dat dit geen effect had op de fertiliteit en de reproductieve werking van mannetjes- en vrouwtjesratten.
Finnish: Suun kautta annettu febuksostaatti (enimmäisannos 48 mg/kg/vrk) ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen eikä lisääntymistoimintoihin.
Dutch: Let op: 509 patiënten ontvingen eenmaal daags allopurinol 300 mg; 10 patiënten met een creatininewaarde in serum van >1,5 en ≤2,0 mg/dl ontvingen een dosis van eenmaal daags 100 mg (10 van de 268 patiënten in het APEX-onderzoek).
Finnish: Huom.: 509 potilasta sai allopurinolia annoksena 300 mg kerran vuorokaudessa; 10 potilasta, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli > 1,5 ja ≤ 2,0 mg/dl, saivat 100 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Allopurinol eenmaal daags 300/100 mg1
Finnish: Allopurinoli 100 mg kerran vuorokaudessa1
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was in de APEX- en FACT-onderzoeken de proportie patiënten waarvan de laatste 3 maandelijkse urinezuurwaarden in serum lager waren dan 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Finnish: APEX- ja FACT-tutkimuksissa ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) tutkimuksen kolmena viimeisenä kuukautena.
Dutch: De proportie patiënten met serumuraatwaarden <6,0 mg/dl (357 µmol/L) bij het laatste bezoek, bedroeg respectievelijk 45% voor febuxostat 40 mg, 67% voor febuxostat 80 mg en 42% voor allopurinol 300/200 mg.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli loppukäynnillä < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), oli 45 % febuksostaattia 40 mg:n annoksina saaneista, 67 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina saaneista ja 42 % allopurinolia 300/200 mg:n annoksina saaneista.
Dutch: Tabletomhulling
Finnish: Tabletin ydin
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Dutch: Antacida
Finnish: Antasidit
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn de werkzaamheid en veiligheid van febuxostat niet onderzocht.
Finnish: Febuksostaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C) sairastavilla potilailla.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg ADENURIC bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) of een matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) nierfunctiestoornis trad geen significante verandering op in de Cmax en AUC van febuxostat en de metabolieten hiervan, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Finnish: Kun lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia ADENURIC-annoksia, ei febuksostaatin Cmax ja AUC-arvoissa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden maksa toimi normaalisti.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, crosscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd silica.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium ja hydratoitu kolloidinen piidioksidi.
Dutch: Daarentegen kan het stoppen met de behandeling met een inductor mogelijk leiden tot een verhoging van de plasmaspiegel van febuxostat.
Finnish: Glukuronidaation indusorien käytön lopettaminen voi puolestaan suurentaa febuksostaatin pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: Dermatitis, urticaria, pruritus, huidverkleuring, huidlaesie, petechie, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag
Finnish: Dermatiitti, nokkosihottuma, kutina, ihon värimuutos, ihovaurio, petekiat, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma
Dutch: 116 patiënten werden in het onderzoek opgenomen en kregen initieel febuxostat 8 mg q.d.. Bij 62% van de patiënten hoefde de dosis niet te worden aangepast om een sUA <6 mg/dl te handhaven en bij 38% van de patiënten moest de dosis worden aangepast om een uiteindelijk stabiele dosis te bereiken.
Finnish: Potilaista 62 % ei tarvinnut annosmuutoksia, jotta seerumin virtsahappopitoisuus pysyi alle arvon 6 mg/dl, mutta 38 %:lla potilaista annosta oli muutettava lopullisen vakaan annoksen saavuttamiseksi.
Dutch: Studies na het in de handel brengen op lange termijn De CARES-studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, non-inferioriteitsonderzoek waarbij cardiovasculaire uitkomsten vergeleken werden bij het gebruik van febuxostat vs. allopurinol bij patiënten met jicht en antecedenten van een majeure cardiovasculaire aandoening waaronder myocardinfarct, hospitalisatie voor instabiele angina pectoris, coronaire of cerebrale revascularisatieprocedure, hersenberoerte, een transient ischemic attack (TIA) met hospitalisatie, een perifere vasculaire aandoening, of diabetes mellitus met aanwezigheid van microvasculaire of macrovasculaire aandoening.
Finnish: Pitkäkestoiset tutkimukset valmisteen markkinoille tulon jälkeen CARES-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukelpoisuutta arvioinut monikeskustutkimus, jossa verrattiin febuksostaattihoidon kardiovaskulaarisia tuloksia allopurinolihoitoon kihtipotilailla, joilla oli aiemmin todettu merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaatinut epävakaa sepelvaltimotauti, sepelvaltimoiden tai aivojen revaskularisaatiotoimenpide, aivohalvaus, sairaalahoitoa edellyttänyt ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, ääreisverisuonien sairaus tai diabetes mellitus, johon liittyi näyttöä mikrovaskulaarisesta tai makrovaskulaarisesta sairaudesta.
Dutch: • mondzweertjes
Finnish: • munuaiskivet
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal licht tot matig ernstig.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita.
Dutch: ADENURIC 80 mg filmomhulde tabletten ADENURIC 120 mg filmomhulde tabletten Febuxostat
Finnish: ADENURIC 80 mg kalvopäällysteiset tabletit ADENURIC 120 mg kalvopäällysteiset tabletit febuksostaatti
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis die werden gerandomiseerd voor allopurinol, werd de dosis gelimiteerd tot eenmaal daags 100 mg.
Finnish: Allopurinoliryhmään satunnaistetut munuaisten vajaatoimintapotilaat saivat allopurinolia enintään 100 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: ADENURIC 80 mg en 120 mg zijn beschikbaar in verpakkingen met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Finnish: ADENURIC 80 mg ja 120 mg on saatavana 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3 pivotale FLORENCE studie (FLO-01) waarin febuxostat met allopurinol vergeleken werd (346 patiënten ondergingen chemotherapie voor hematologische maligne aandoeningen en hadden een middelmatig tot hoog risico voor TLS), ondervonden slechts 22 (6,4%) van alle patiënten bijwerkingen, namelijk 11 (6,4%) patiënten in elke behandelingsgroep.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 keskeisessä FLORENCE (FLO-01) -tutkimuksessa verrattiin febuksostaattia allopurinoliin (346 potilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski oli kohtalainen tai suuri).
Dutch: Elke tablet bevat 114,75 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 114,75 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een fertiliteitsstoornis, voor teratogene effecten of voor schade aan de foetus als gevolg van het gebruik van febuxostat.
Finnish: Sillä ei myöskään ole todettu teratogeenisiä eikä sikiöön kohdistuvia haitallisia vaikutuksia.
Dutch: FR-38300 Bourgoin Jallieu
Finnish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Ranska tai
Dutch: Na toediening van meerdere 80 mg doses eenmaal daags of een enkele dosis van 120 mg bij een vetrijke maaltijd werd een daling van respectievelijk 49% en 38% gezien in de Cmax en een daling van 18% en 16% van de AUC.
Finnish: Kun potilaille annettiin runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä 120 mg:n kerta-annos febuksostaattia, Cmax pieneni 38 % ja AUC-arvo 16 %.
Dutch: Het sterftecijfer door alle oorzaken was ook hoger met febuxostat dan met allopurinol (7,8 % vs. 6,4 % van de patiënten; HR 1,22; 95% BI 1,01-1,47), vooral verkregen door het hoge aantal cardiovasculaire doden in die groep (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus oli myös febuksostaattiryhmässä suurempi kuin allopurinoliryhmässä (febuksostaattiryhmässä 7,8 % ja allopurinoliryhmässä 6,4 % potilaista; riskisuhde 1,22, 95 %:n luottamusväli 1,01-1,47), mikä johtui pääasiassa suuremmasta sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrästä febuksostaattiryhmässä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de veiligheid van febuxostat tijdens een andere cytotoxische therapie.
Finnish: Muun solunsalpaajahoidon aikana annetun febuksostaatin turvallisuudesta ei ole tietoa.
Dutch: In de pivotale klinische studie met het tumorlysissyndroom werd 120 mg febuxostat per dag toegediend aan patiënten die verschillende chemotherapieën ondergingen,
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän keskeisessä tutkimuksessa annettiin febuksostaattia 120 mg vuorokaudessa potilaille, joilla oli useita solunsalpaajahoitoja, monoklonaaliset vasta-aineet mukaan lukien.
Dutch: Zelden Wazig zicht
Finnish: Harvinaiset Tinnitus
Dutch: Opadry II, geel, 85F42129 bevat: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Finnish: Opadry II, keltainen, 85F42129, joka sisältää seuraavia aineita: Polyvinyylialkoholi
Dutch: Dit is niet waargenomen in de pivotale klinische studie met ADENURIC bij het tumorlysis-syndroom.
Finnish: Ksantiinikiteiden muodostumista virtsateihin ei havaittu ADENURIC-valmisteella tehdyssä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli tuumorilyysioireyhtymä.
Dutch: Na meerdere doses van 80 mg ADENURIC bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis trad geen verandering op in de Cmax van febuxostat, ten opzichte van die van proefpersonen met een normale nierfunctie.
Finnish: Kun lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia ADENURIC-annoksia, ei febuksostaatin Cmax-arvossa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Dutch: Gewichtsafname, toegenomen eetlust, anorexie
Finnish: Painon lasku, lisääntynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus
Dutch: Zevenhonderdzestig (760) patiënten werden gerandomiseerd: eenmaal daags ADENURIC 80 mg (n = 256), eenmaal daags ADENURIC 120 mg (n=251), of eenmaal daags allopurinol 300 mg (n = 253).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 760 potilasta satunnaistettiin saamaan ADENURIC-annosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 256), ADENURICannosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 251) tai allopurinolia 300 mg kerran vuorokaudessa (n =
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis is een aanpassing van de dosis echter niet nodig.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
Dutch: Tijdens de gecombineerde fase 3 klinische onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
Finnish: Vaiheen 3 yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa febuksostaattia saaneilla potilailla (5,0 %) todettiin lieviä maksan toiminnan poikkeavuuksia.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADENURIC 80 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADENURIC 80 mg
Dutch: • hoge koorts met een mazelenachtige huiduitslag, vergrote lymfeklieren, vergroting van de lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (leukocytose, met of zonder eosinofilie)
Finnish: • korkea kuume ja sen yhteydessä esiintyvä tuhkarokkotyyppinen ihottuma, suurentuneet imusolmukkeet, maksan laajentuma, maksatulehdus (myös maksavaurio), lisääntynyt veren valkosolumäärä (leukosytoosi, johon saattaa liittyä eosinofiliaa)
Dutch: Mercaptopurine/azathioprine
Finnish: Merkaptopuriini / atsatiopriini
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, hemiparese, slaperigheid, veranderde smaakgewaarwordingen, hypo-esthesie, hyposmie
Finnish: Huimaus, parestesiat, hemipareesi, uneliaisuus, makuhäiriöt, hypestesia, hyposmia
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: Myyntiluvan haltija
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een dosisaanpassing nodig is bij gelijktijdige toediening van febuxostat met rosiglitazon of andere CYP2C8-substraten.
Finnish: Näin ollen febuksostaatin samanaikainen käyttö rosiglitatsonin tai muiden CYP2C8:n substraattien kanssa ei todennäköisesti edellytä kyseisten lääkkeiden annoksen muuttamista.
Dutch: De proportie proefpersonen die behandeling nodig heeft voor een jichtaanval (APEX- en FACTonderzoek) was numeriek lager in de groepen die na de uitgangswaarde een gemiddelde urinezuurspiegel bereikten van <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl of <4,0 mg/dl in vergelijking met de groep die na de uitgangswaarde een gemiddelde urinezuurspiegel bereikten van ≥6,0 mg/dl gedurende de laatste
Finnish: APEX- ja FACT-tutkimuksissa kihtikohtauksiin hoitoa tarvinneiden potilaiden osuus oli hoitovaiheen viimeisten 32 viikon aikana (viikkojen 20-24 ja viikkojen 49-52 välisellä jaksolla) lukumääräisesti pienempi niissä ryhmissä, joissa seerumin keskimääräinen uraattipitoisuus oli lähtötilanteen jälkeen < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl tai < 4,0 mg/dl verrattuna ryhmiin, joissa se oli ≥ 6,0 mg/dl.
Dutch: Boezemfibrilleren, palpitaties, afwijkend ecg, linkerbundeltakblok (zie rubriek Tumorlysissyndroom), sinustachycardie (zie rubriek Tumorlysissyndroom)
Finnish: Eteisvärinä, sydämentykytys, EKG:n poikkeavuudet, vasemman puolen haarakatkos (ks. kohta Tuumorilyysioireyhtymä), sinustakykardia (ks. kohta Tuumorilyysioireyhtymä) Harvinaiset
Dutch: Boezemfibrilleren, palpitaties, afwijkend ecg Zelden
Finnish: Eteisvärinä, sydämentykytys, EKG:n poikkeavuudet Harvinaiset
Dutch: • meer zweten
Finnish: • lisääntynyt hikoilu
Dutch: Uit het APEX-onderzoek bleek een statistisch significante superioriteit van zowel de behandelgroepen met eenmaal daags ADENURIC 80 mg als met eenmaal daags ADENURIC 120 mg versus de behandelgroep met de conventioneel gebruikte doses allopurinol van 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) bij het verlagen van de urinezuurwaarde in serum tot beneden de 6 mg/dl (357 µmol/l) (zie tabel 2 en afbeelding 1).
Finnish: APEX-tutkimus osoitti, että ADENURIC annoksina 80 mg kerran vuorokaudessa ja 120 mg kerran vuorokaudessa pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin tavanomaiset allopurinoliannokset 300 mg (n = 258) ja 100 mg (n = 10) (ks. taulukko 2 ja kuva 1).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen in gecombineerde fase 3-, langetermijnextensiestudies en postmarketingervaring bij jichtpatiënten Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset pitkäkestoisissa vaiheen 3 yhdistetyissä jatkotutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen kihtipotilailla.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 80 mg febuxostat.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia.
Dutch: • spierkramp, spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn, bursitis of artritis (ontsteking van de gewrichten die gewoonlijk vergezeld gaat van pijn, zwelling en/of stijfheid), pijn in de ledematen, rugpijn, spierkrampen
Finnish: • lihaskrampit, lihasten heikkous, lihas- tai nivelkipu tai -särky, nivelen limapussin tulehdus tai niveltulehdus (johon liittyy yleensä kipua, turvotusta ja/tai jäykkyyttä), raajakipu, selkäkipu, lihaskouristukset
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ADENURIC-tabletteja:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADENURIC 120 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADENURIC 120 mg
Dutch: Tumorlysissyndroom: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 120 mg, met of zonder voedsel.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä: ADENURIC-tablettien suositusannos on 120 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Dutch: INR en activiteit van Factor VII werden niet beïnvloed door het gelijktijdig toedienen van febuxostat.
Finnish: Febuksostaatin yhteiskäyttö ei vaikuttanut INRarvoon eikä hyytymistekijä VII:n aktiivisuuteen.
Dutch: Het is niet bekend of febuxostat wordt uitgescheiden in moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö febuksostaatti ihmisen rintamaitoon.
Dutch: De percentages van de andere MACE-voorvallen waren gelijkaardig met febuxostat en allopurnol, d.w.z. niet-fatale MI (3,6% vs. 3,8% van de patiënten; HR 0,93; 95%-BI 0,72-1,21), nietfatale hersenberoerte (2,3% vs. 2,3% van de patiënten; HR 1,01; 95%-BI 0,73-1,41) en spoedrevascularisatie ten gevolge van een instabiele angina pectoris (1,6% vs. 1,8% van de patiënten; HR 0,86; 95%-BI 0,59-1,26).
Finnish: Muiden merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuudet olivat samanlaisia febuksostaatti- ja allopurinoliryhmissä: kuolemaan johtamatonta sydäninfarktia ilmeni febuksostaattiryhmässä 3,6 %:lla ja allopurinoliryhmässä 3,8 %:lla potilaista (riskisuhde 0,93, 95 %:n luottamusväli 0,72-1,21) ja kuolemaan johtamatonta aivohalvausta febuksostaattiryhmässä 2,3 %:lla ja allopurinoliryhmässä 2,3 %:lla potilaista (riskisuhde 1,01, 95 %:n luottamusväli 0,73-1,41), ja kiireellinen revaskularisaatiotoimenpide epävakaan sepelvaltimotaudin vuoksi tehtiin 1,6 %:lle febuksostaattiryhmän potilaista ja 1,8 %:lle allopurinoliryhmän potilaista (riskisuhde 0,86, 95 %:n luottamusväli 0,59-1,26).
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van febuxostat op de XO-remming wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen.
Finnish: Febuksostaatilla on ksantiinioksidaasia estävä vaikutus, joten näiden lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Dutch: Studies na het in de handel brengen op lange termijn De CARES-studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, non-inferioriteitsonderzoek waarbij cardiovasculaire uitkomsten vergeleken werden bij het gebruik van febuxostat vs. allopurinol bij patiënten met jicht en antecedenten van een majeure cardiovasculaire aandoening, waaronder myocardinfarct, hospitalisatie voor instabiele angina pectoris, coronaire of cerebrale revascularisatieprocedure, hersenberoerte, een transient ischemic attack (TIA) met hospitalisatie, een perifere vasculaire aandoening, of diabetes mellitus met aanwezigheid van microvasculaire of macrovasculaire aandoening.
Finnish: CARES-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertailukelpoisuutta arvioinut monikeskustutkimus, jossa verrattiin febuksostaattihoidon kardiovaskulaarisia tuloksia allopurinolihoitoon kihtipotilailla, joilla oli aiemmin todettu merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaatinut epävakaa sepelvaltimotauti, sepelvaltimoiden tai aivojen revaskularisaatiotoimenpide, aivohalvaus, sairaalahoitoa edellyttänyt ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, ääreisverisuonien sairaus tai diabetes mellitus, johon liittyi näyttöä mikrovaskulaarisesta tai makrovaskulaarisesta sairaudesta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van febuxostat 80 mg en een enkele dosis theofylline 400 mg bij gezonde personen toonde geen enkele farmacokinetische interactie aan (zie rubriek 4.5).
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun febuksostaattia (80 mg) ja teofylliiniä (400 mg kerta-annos) annettiin samanaikaisesti terveille tutkimushenkilöille (ks. kohta 4.5).
Dutch: Aangezien geen ervaring is opgedaan met het gebruik van febuxostat wordt dit voor deze populaties niet aanbevolen.
Finnish: Tällaisten potilaiden febuksostaattihoidosta ei ole kokemusta, joten sitä ei myöskään suositella.
Dutch: Febuxostat is een 2-arylthiazoolderivaat dat het therapeutische effect bereikt van het verminderen van het urinezuur in serum door het selectief remmen van XO. Febuxostat is een krachtige, niet-purine, selectieve remmer van XO (NP-SIXO) met een in vitro inhibitie Ki-waarde van minder dan één nanomolair.
Finnish: Febuksostaatti on voimakas ei-puriiniselektiivinen ksantiinioksidaasin estäjä (NP-SIXO), jonka estovaikutuksen Ki-arvo on alle 1 nM in vitro.
Dutch: Bij mannetjesratten werd alleen in de groep die een hoge dosis ontving, bij ongeveer 11 maal de blootstelling bij de mens, een statistisch significante stijging van het aantal urineblaastumoren (overgangsepitheelpapilloma en -carcinoma) gevonden in combinatie met xanthinestenen.
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, hedelmällisyyden heikkeneminen Virtsarakon kasvainten (transitiosellulaaristen papilloomien ja karsinoomien) ilmaantuvuuden lisääntymistä todettiin vain suurinta annosta (noin 11-kertainen ihmisten altistukseen verrattuna) saavilla urosrotilla, joilla oli myös ksantiinikiviä.
Dutch: Allopurinol
Finnish: Antotapa
Dutch: • veralgemeende huiduitslag
Finnish: • yleistynyttä ihottumaa.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 120 mg febuxostat.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 120 mg febuksostaattia.
Dutch: In een studie bij gezonde personen had de gelijktijdige toediening van febuxostat 120 mg eenmaal daags met een enkele orale dosis van 4 mg rosiglitazon geen effect op de farmacokinetiek van rosiglitazon en zijn metaboliet N-desmethylrosiglitazon, wat aantoont dat febuxostat in vivo geen CYP2C8-enzymremmer is.
Finnish: Tutkimuksessa terveillä tutkimushenkilöillä febuksostaatin (120 mg x 1) ja rosiglitatsonin (4 mg kerta-annos suun kautta) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut rosiglitatsonin eikä sen metaboliitin N-desmetyylirosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Dutch: ADENURIC 120 mg is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Finnish: ADENURIC 120 mg pakkauskoot: 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Daarom mag febuxostat zonder rekening te houden met het gebruik van antacida worden ingenomen.
Finnish: Febuksostaattia saa siten käyttää samanaikaisesti antasidien kanssa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Dutch: ADENURIC 80 mg is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Finnish: ADENURIC 80 mg pakkauskoot: 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.