FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles sont limitées et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Se dispone de datos limitados y no se puede hacer una recomendación posológica.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
French: De ce fait, aucune supplémentation en glucocorticoïdes ou minéralocorticoïdes n'est nécessaire.
Spanish: Por tanto, no es necesaria una adición suplementaria de glucocorticoides y mineralocorticoides.
French: On ne connaît aucun traitement spécifique en cas de surdosage ; le traitement sera symptomatique et de soutien.
Spanish: No se conoce ningún tratamiento específico para la sobredosis; el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.
French: C'est un traitement hormonal (ou « endocrinien ») du cancer du sein.
Spanish: Es un tratamiento hormonal (o "endocrino") del cáncer de mama.
French: Prolongation du traitement adjuvant (MA-17)
Spanish: Tratamiento adyuvante de continuación (MA-17)
French: La catégorie de fréquence de ces effets indésirables est décrite dans le Tableau 1.
Spanish: La categoría de frecuencia de estas reacciones adversas se describe en la Tabla 1.
French: Adultes et patientes âgées
Spanish: Pacientes adultos y de edad avanzada
French: L'exposition systémique aux métabolites est donc faible.
Spanish: La exposición sistémica a los metabolitos es, por lo tanto, baja.
French: Son volume apparent de distribution à l'état d'équilibre est d'environ 1,87 + 0,47 l/kg.
Spanish: Su volumen aparente de distribución en estado estacionario es de 1,87  0,47 l/kg.
French: La majorité de ces effets indésirables se sont produits au cours des premières semaines de traitement.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas aparecieron durante las primeras semanas del tratamiento.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter nécessairement le texte actuel
Spanish: Por lo tanto, esta ficha técnica, etiquetado y prospecto no representan necesariamente el texto vigente.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez la patiente âgée.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
French: Une phrase sur l'absence d'études relatives à l'utilisation de Femara dans le cancer du sein masculin a également été ajoutée.
Spanish: También se añadió una frase sobre la ausencia de estudios sobre el uso de Femara en el cáncer de mama en varones.
French: 82 % de la radioactivité plasmatique correspondent au produit inchangé.
Spanish: 82% de la radioactividad en plasma correspondía al compuesto inalterado.
French: Etude BIG 1-98
Spanish: Ensayo BIG 1-98
French: Statistique
Spanish: Estadística
French: L'augmentation du taux de FSH stimule à son tour la croissance folliculaire et peut induire une ovulation.
Spanish: Los niveles aumentados de FSH a su vez estimulan el crecimiento folicular y pueden inducir la ovulación.
French: Votre médecin la prendra en compte pendant votre traitement par {Nom de fantaisie}.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
French: Après examen des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et des discussions scientifiques menées en son sein, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Femara et noms associés est favorable.
Spanish: Habiendo considerado los datos presentados por el Titular de la Autorización de Comercialización, los informes de evaluación del ponente y del ponente adjunto y los debates científicos en el seno del Comité, el CHMP dictaminó que la relación riesgo/beneficio de Femara y denominaciones asociadas era favorable.
French: Analyse des traitements séquentiels (ATS)
Spanish: Análisis del Tratamiento Secuencial (ATS)
French: L'effet des inhibiteurs puissants du CYP450 n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el efecto de los inhibidores potentes de CYP450.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Enfants et adolescents (en dessous de 18 ans) Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescente.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años) Los niños y adolescentes no deben utilizar este medicamento.
French: Note : Ces RCP, étiquetage et notice sont la version validée au moment de la décision de la Commission.
Spanish: Nota: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es la version válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'aromatase.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
French: Survie globale Décès
Spanish: Supervivencia global Muertes
French: Les analyses présentées ici ignorent le changement de traitement sélectif.
Spanish: Los análisis que se presentan aquí no tienen en cuenta el cruce selectivo.
French: La dose dénuée d'effet indésirable a été de 0,3 mg/kg pour les deux espèces.
Spanish: El nivel de no efecto adverso fue de 0,3 mg/kg en ambas especies.
French: Effets osseux {Nom de fantaisie} est un agent puissant diminuant le taux d'estrogènes.
Spanish: Efectos óseos {Denominación (de fantasía)} es un potente agente que disminuye los estrógenos.
French: L'absence d'un avantage de {Nom de fantaisie} sur la survie pourrait s'expliquer par le design de l'étude en cross-over.
Spanish: La ausencia de ventaja de {Denominación (de fantasía)} sobre la supervivencia total pudo explicarse mediante el diseño cruzado del estudio.
French: Les évènements marqué d'un * ont été significativement différents dans les deux bras de traitement.
Spanish: Los eventos marcados con * fueron diferentes de forma estadísticamente significativa en los dos brazos de tratamiento.
French: Il n'a pas été observé d'augmentation de l'incidence de malformations fœtales chez le lapin.
Spanish: No se observó un aumento de incidencia de malformaciones fetales en conejos.
French: Voir également la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre {Nom de fantaisie} ?
Spanish: Ver también la sección "Durante cuánto tiempo tomar {Denominación (de fantasía)}".
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de 104 semaines chez le rat, aucune tumeur imputable au traitement n'a été observée chez les rats mâles.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de 104 semanas en ratas, no se observó ningún tumor relacionado con el tratamiento en las ratas macho.
French: Qu'est-ce que {Nom de fantaisie} et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza
French: Le symptôme le plus gênant pour les patientes dans les deux bras de traitement a été des douleurs musculaires, avec une différence statistiquement significative en faveur du placebo.
Spanish: El síntoma que preocupó a más pacientes en ambos brazos de tratamiento fue dolor muscular, con una diferencia estadísticamente significativa en favor de placebo.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux négatifs.
Spanish: La eficacia no ha sido demostrada en pacientes con cáncer de mama receptor hormonal negativo.
French: La prolifération du cancer du sein est souvent stimulée par les œstrogènes, qui sont des hormones sexuelles féminines.
Spanish: El crecimiento del cáncer de mama está estimulado habitualmente por estrógenos, que son las hormonas sexuales femeninas.
French: Le létrozole est rapidement et complètement absorbé par le tube digestif (biodisponibilité moyenne absolue : 99,9 %).
Spanish: Letrozol se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal (biodisponibilidad absoluta media: 99,9%).
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national] 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation [A compléter au niveau national]
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación [Para completar a nivel nacional]
French: On ne sait pas si cela était une conséquence indirecte des propriétés pharmacologiques (inhibition de la synthèse d'œstrogènes) ou un effet direct du médicament (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Spanish: Se desconoce si esto fue una consecuencia indirecta de las propiedades farmacológicas (inhibición de la biosíntesis de estrógenos) o un efecto directo del fármaco (ver secciones 4.3 y 4.6).
French: On ne sait pas si le létrozole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si letrozol y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: {Invented Name} contient du lactose {Nom de fantaisie} contient du lactose (sucre du lait).
Spanish: {Denominación (de fantasía)} contiene lactosa {Denominación (de fantasía)} contiene lactosa (azúcar de la leche).
French: La sécurité et l'efficacité de {Nom de fantaisie} chez les enfants et adolescents jusqu'à 17 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de {Denominación (de fantasía)} en niños y adolescentes hasta 17 años de edad.
French: Etude D2407
Spanish: Ensayo D2407
French: Modèle de Cox Valeur P
Spanish: Cox Valor P
French: Valeur P
Spanish: Valor P
French: Des cas isolés de surdosage ont été observés avec {Nom de fantaisie}.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con {Denominación de fantasía}.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {Nom de fantaisie} Respectez attentivement l'intégralité des instructions du médecin.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía)} Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
French: L'utilisation de {Nom de fantaisie} n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents.
Spanish: No se recomienda el uso de {Denominación (de fantasía)} en niños y adolescentes.
French: Les pourcentages entre parenthèses indiquent les fréquences à tout moment après la randomisation, incluant la période après le traitement à l'étude.
Spanish: Los porcentajes en paréntesis indican las frecuencias de los eventos en cualquier momento tras la aleatorización, incluyendo el periodo de tratamiento post estudio.
French: La durée médiane de traitement a été de 5 ans pour {Nom de fantaisie} contre 3 ans pour le placebo.
Spanish: La mediana de duración de tratamiento fue de 5 años para {Denominación (de fantasía)} frente a 3 años para placebo.
French: - Sinon, prenez la dose dès que vous vous rendez compte de votre oubli et prenez ensuite le prochain comprimé comme d'habitude.
Spanish: - De lo contrario, tome la dosis tan pronto como lo recuerde, y tome después el siguiente comprimido como lo haría normalmente.
French: Les taux d'équilibre étant constants dans le temps, on peut conclure à l'absence d'accumulation continue du létrozole.
Spanish: Teniendo en cuenta que se mantienen niveles en estado estacionario con el tiempo, puede concluirse que no se produce acumulación continua de letrozol.
French: Il peut être utilisé en traitement de première intention lorsqu'une chirurgie immédiate n'est pas adéquate ou il peut être utilisé en traitement de première intention après une chirurgie mammaire ou après cinq ans de traitement par le tamoxifène.
Spanish: Se puede utilizar como el primer tratamiento antes de la cirugía de cáncer de mama, en caso que no sea adecuada la cirugía de forma inmediata, o se puede utilizar como primer tratamiento después de la cirugía de cáncer de mama, o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
French: Remarque : Durée médiane de traitement : 60 mois.
Spanish: Nota: Duración mediana de tratamiento 60 meses.
French: Ces patientes doivent donc être surveillées étroitement (voir rubrique 5.2).
Spanish: Estos pacientes se deben mantener bajo una estrecha supervisión (ver sección 5.2).
French: Prendre {Nom de fantaisie} à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre comprimé.
Spanish: Si toma {Denominación (de fantasía)} a la misma hora cada día, le ayudará a recordar cuándo debe tomar el comprimido.
French: Notice : information del'utilisateur
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
French: Toutefois, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité d'utiliser une contraception efficace, sachant que vous pourriez encore être en âge de procréer pendant le traitement par {Nom de fantaisie}.
Spanish: Sin embargo, su médico deberá comentar con usted el uso de una anticoncepción eficaz, puesto que todavía podría quedarse embarazada durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}.
French: En cas de réponse insuffisante, il convient d'arrêter le traitement par {Nom de fantaisie}, de programmer une intervention chirurgicale et/ou de discuter des autres options thérapeutiques avec la patiente.
Spanish: Si la respuesta no es adecuada, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} se debería interrumpir y programar la cirugía y/o otras opciones de tratamiento comentadas con el paciente.
French: Décès 4
Spanish: Muertes4
French: Mode d'administration {Nom de fantaisie} doit être pris par voie orale, au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Forma de administración {Denominación (de fantasía)} se debe tomar por vía oral y se puede tomar con o sin comida.
French: La durée médiane de suivi a été de 73 mois.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 73 meses.
French: Qu'est-ce que {Nom de fantaisie} et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {Nom de fantaisie} Comment prendre {Nom de fantaisie}
Spanish: Qué es {Denominación (de fantasía)} y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar {Denominación (de fantasía)} Cómo tomar {Denominación (de fantasía)} Posibles efectos adversos
French: La dose habituelle est un comprimé de {Nom de fantaisie} par jour.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de {Denominación (de fantasía)} una vez al día.
French: Vous ne devez prendre ce médicament que sous surveillance médicale stricte.
Spanish: Control del tratamiento con {Denominación (de fantasía)} Sólo debe tomar este medicamento bajo un estricto control médico.
French: La formation de métabolites mineurs non identifiés, ainsi que l'excrétion rénale et fécale directe ne jouent qu'un rôle mineur dans l'élimination globale du létrozole.
Spanish: La formación de metabolitos menos frecuentes no identificados y la excreción renal y fecal directa juegan sólo un papel menor en la eliminación global de letrozol.
French: Comment prendre {Nom de fantaisie}
Spanish: Cómo tomar {Denominación (de fantasía)}
French: Votre médecin pourra décider de mesurer votre densité osseuse (une façon de surveiller l'ostéoporose) avant, pendant et après le traitement.
Spanish: Su médico puede decidir realizar medidas de la densidad de hueso (una manera de controlar la osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.
French: En traitement néoadjuvant, le traitement par {Nom de fantaisie} peut être poursuivi pendant 4 à 8 mois afin d'obtenir une réduction tumorale optimale.
Spanish: En el tratamiento neoadyuvante, el tratamiento con {Denominación (de fantasía)} podría continuarse durante 4 a 8 meses para establecer la reducción óptima del tumor.
French: - Troubles de vision sévères persistants.
Spanish: - Visión borrosa de forma continuada.
French: Dans le bras létrozole, les taux de cholestérol total ont été relativement stables au cours du temps, avec une différence statistiquement significative en faveur du tamoxifène à chaque temps d'évaluation.
Spanish: En el brazo de letrozol, los niveles de colesterol totales fueron relativamente estables a lo largo del tiempo, dando una diferencia estadísticamente significativa a favor de tamoxifeno en cada punto de tiempo.
French: Anorexie, augmentation de l'appétit Affections psychiatriques Fréquent :
Spanish: Anorexia, aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
French: La durée médiane de traitement par {Nom de fantaisie} après le changement de traitement a été de 40 mois.
Spanish: La mediana de duración para {Denominación (de fantasía)} después del cambio fue de 40 meses.
French: L'analyse finale conduite après un suivi médian de 62 mois a confirmé la réduction significative du risque de récidive du cancer du sein avec {Nom de fantaisie}.
Spanish: El análisis final realizado con una mediana de seguimiento de 62 meses confirmó la reducción significativa en el riesgo de recurrencia del cáncer de mama con {Denominación (de fantasía)}.
French: Lors d'études de toxicité par administration répétée menées chez le rat et le chien sur des périodes allant jusqu'à 12 mois, les principaux résultats observés ont pu être attribués à l'action pharmacologique du produit.
Spanish: En estudios de toxicidad de hasta 12 meses con dosis repetidas en ratas y en perros, los principales hallazgos observados pueden atribuirse a la acción farmacológica de la sustancia activa.
French: Le létrozole est métabolisé en partie par le CYP2A6 et le CYP3A4.
Spanish: El metabolismo de letrozol está parcialmente mediado vía CYP2A6 y CYP3A4.
French: Le bénéfice en faveur du létrozole a été observé quel que soit le statut ganglionnaire.
Spanish: El beneficio en favor de letrozol se observó independientemente del estado ganglionar.
French: Chez le chien, le létrozole a provoqué des signes de toxicité modérée à la dose de 100 mg/kg.
Spanish: En perros, letrozol causó signos de toxicidad moderada a dosis de 100 mg/kg.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour les cas d'insuffisance rénale où la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se dispone de suficientes datos sobre casos de insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: La liaison du létrozole aux protéines plasmatiques est de 60 % environ et concerne principalement l'albumine (55 %).
Spanish: Letrozol se une a las proteínas plasmáticas en un 60% aproximadamente, principalmente a albúmina (55%).
French: Il n'a pas été observé de différence significative entre les traitements en ce qui concerne l'incidence de fractures : 15 % dans le bras létrozole et 17 % dans le bras tamoxifène.
Spanish: No se observaron diferencias significativas entre los tratamientos en la tasa de fracturas - 15% en el brazo de letrozol, 17% en el brazo de tamoxifeno.
French: Cet effet mineur sur la vitesse d'absorption étant considéré comme non pertinent sur le plan clinique, le létrozole peut donc être pris sans tenir compte de l'heure des repas.
Spanish: Este efecto menor en la velocidad de absorción no se considera clínicamente relevante y por lo tanto letrozol puede administrarse independientemente de las comidas.
French: Ce médicament peut être utilisé chez les patientes âgées de 65 ans et plus, à la même dose que pour les autres adultes.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años) Las personas a partir de 65 años pueden utilizar este medicamento a la misma dosis que para los adultos.
French: Chez les rates portant des fœtus vivants, il a été observé une augmentation de l'incidence de malformations fœtales, incluant tête bombée et fusion des vertèbres cervicales/centrales.
Spanish: En ratas que tuvieron fetos vivos, se observó una mayor incidencia de malformaciones fetales incluyendo cabeza abovedada y fusión de vértebras cervicales/centrales.
French: Le traitement ou la prophylaxie de l'ostéoporose devra être initié si nécessaire et étroitement surveillé.
Spanish: El tratamiento o profilaxis de la osteoporosis se debe iniciar cuando sea apropiado y controlarse cuidadosamente.
French: La clairance métabolique en un métabolite carbinol dépourvu d'action pharmacologique est la principale voie d'élimination du létrozole (Clm = 2,1 l/h) mais elle est relativement lente comparée au flux sanguin hépatique (environ 90 l/h).
Spanish: El aclaramiento metabólico a un metabolito carbinol, inactivo farmacológicamente, es la vía de eliminación principal de letrozol (CLm = 2,1 l/h) pero es relativamente lento cuando se compara con el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 90 l/h).
French: {Nom de fantaisie} est également utilisé pour empêcher la tumeur de s'étendre à d'autres parties du corps chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade avancé.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} también se utiliza para prevenir que el tumor de mama se extienda a otras partes del cuerpo en pacientes con un cáncer de mama avanzado.
French: Après une administration quotidienne de 2,5 mg, les taux d'équilibre sont atteints en 2 à 6 semaines.
Spanish: Tras la administración diaria de 2,5 mg se alcanzan niveles en estado estacionario en 2-6 semanas.
French: Chez les rats femelles, une moindre incidence de tumeurs mammaires bénignes et malignes a été observée avec toutes les doses de létrozole.
Spanish: En las ratas hembra se encontró una baja incidencia de tumores de mama benignos y malignos con todas las dosis de letrozol.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la convention suivante : très fréquent :  10% ; fréquent :  1% - < 10% ; peu fréquent :  0,1% - < 1% ; rare :  0,01% - < 0,1% ; très rare : < 0,01% ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, primero las más frecuentes, utilizando la convención siguiente: muy frecuentes 10%, frecuentes 1% a 10%, poco frecuentes 0,1% a 1%, raras 0,01% a 0,1%, muy raras 0,01%, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Stratifié en fonction du statut des récepteurs, du statut ganglionnaire et de la chimiothérapie adjuvante antérieure.
Spanish: Estratificado por estado del receptor, estado ganglionar y quimioterapia adyuvante previa.
French: Tamoxifène2
Spanish: Tamoxifeno2
French: Si vous avez pris plus de {Nom de fantaisie} que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de {Nom de fantaisie}, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou dans un hôpital.
Spanish: Si toma más {Denominación (de fantasía)} del que debe Si ha tomado demasiados comprimidos de {Denominación (de fantasía)}, o si accidentalmente otra persona ha tomado los comprimidos, contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
French: Survie globale (critère secondaire)
Spanish: Supervivencia global (secundario)
French: Classe pharmacothérapeutique : Traitements endocriniens.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina.
French: La survie globale n'a pas été significativement différente entre les 2 bras (p = 0,2).
Spanish: La supervivencia global no fue significativamente diferente entre los dos grupos (P=0,2).
French: Si vous oubliez de prendre {Nom de fantaisie} - Si vous vous rendez compte de votre oubli à un intervalle proche de la prise de votre dose suivante (par exemple 2 ou 3 heures avant celle-ci), ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et prenez la dose suivante au moment habituel.
Spanish: Si olvidó tomar {Denominación (de fantasía)} - Si es casi la hora del siguiente comprimido (p.ej. faltan 2 ó 3 horas), no tome la dosis que olvidó y tome la siguiente dosis a la hora que le tocaba.