FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszego określenia skuteczności dichlorowodorku trientyny w leczeniu choroby Wilsona u pacjentów z dominującymi objawami wątrobowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi, a także u pacjentów w wieku dziecięcym, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki otwartego badania prospektywnego mającego na celu zbadanie przebiegu klinicznego choroby wątroby, neurologicznej i psychiatrycznej od momentu rozpoczęcia leczenia
Bulgarian: Срок имат предимно чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми, както и при педиатрични пациенти, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от открито проспективно проучване за изследване на клиничния ход на чернодробните, неврологичните и психиатричните заболявания от момента на започване на лечение с триентинов дихидрохлорид до 24 месеца след началото на терапията.
Polish: Każda kapsułka zawiera 300 mg dichlorowodorku trientyny, co odpowiada 200 mg trientyny.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 300 mg триентинов дихидрохлорид, еквивалентен на 200 mg триентин.
Polish: Produkt leczniczy Cufence jest wskazany w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych, nietolerujących leczenia D-penicylaminą.
Bulgarian: Cufence е предназначен за лечение на болестта на Wilson при пациенти с непоносимост към лечение с D-пенициламин, при възрастни, юноши и деца над 5-годишна възраст.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na zarodek i płód po podaniu małych dawek pomimo zmniejszenia dawki miedzi w osoczu.
Bulgarian: Липсват данни за ембрио-фетална токсичност при по-ниски дози, въпреки свързаното с дозата намаление на медта в серума.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 300 mg dichlorowodorku trientyny, co odpowiada 200 mg trientyny.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 mg триентинов дихидрохлорид, еквивалентен на 200 mg триентин (trientine).
Polish: Chociaż nie ma dowodów, że środki zobojętniające kwasy zawierające wapń lub magnez zmieniają skuteczność trientyny, zalecane jest przyjmowanie ich osobno (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Макар че няма доказателства, че антиациди, съдържащи калций и магнезий, променят ефикасността на триентин, добра практика е тяхното приложение да бъде отделно (вж. точка
Polish: Wchłanianie trientyny po podaniu doustnym jest u pacjentów z chorobą Wilsona niskie i zmienne.
Bulgarian: След перорално приложение, абсорбцията на триентин е ниска и е променлива при пациенти с болестта на Wilson.
Polish: Trientyna, która nie została wchłonięta, wiąże się z miedzią w jelitach i jest eliminowana przez wydalanie wraz z kałem.
Bulgarian: Неабсорбираният триентин се свързва с медта в червата и се елиминира чрез фекална екскреция.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Cufence
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cufence
Polish: Najeży je przyjmować o innej porze niż trientynę (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото перорално приложение на желязо трябва да бъде по различно време от приема на триентин (вж. точка 4.5).
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид
Polish: Niezbyt często (mogą występować nawet u 1 na 100 pacjentów) - Wysypki skórne - Niedokrwistość (nienaturalne zmęczenie)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - кожни обриви
Polish: Nadruk:
Bulgarian: Приложение I:
Polish: Cufence 200 mg kapsułki twarde trientyna
Bulgarian: ПРОДУКТ Cufence 200 mg твърди капсули триентин
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Polish: Chelatacja miedzi odbywa się przez tworzenie stabilnego kompleksu z czterema składowymi cząsteczkami azotu w pierścieniu płaskim.
Bulgarian: Триентин е хелатор с подобна на полиамин структура като медта се хелатира чрез образуване на стабилен комплекс с четирите азотни атома, влизащи с състава му, в планарен пръстен.
Polish: W trakcie leczenia można wykonać pomiar miedzi wydalanej z moczem.
Bulgarian: Измерването на екскрецията на мед в урината може да се направи по време на терапията.
Polish: Inne substancje wiążące miedź
Bulgarian: Други средства, които свързват медта
Polish: Dlatego zalecana dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest taka sama jak dawka dla osób dorosłych.
Bulgarian: Затова препоръчителната доза при пациенти с бъбречно увреждане е същата както при възрастни.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2019 r
Bulgarian: 25 юли 2019 г.
Polish: Po podaniu bardzo dużych dawek trientyny u psów obserwowano ataksję, drżenia, zaburzenia chodu i obniżoną aktywność.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани атаксия, тремор, нарушена походка и понижена активност след прилагане на много високи дози на триентин.
Polish: Termin ważności (EXP)
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):
Polish: Odnotowano doniesienia o pogarszaniu się stanu neurologicznego na początku leczenia u pacjentów z chorobą Wilsona leczonych środkami chelatującymi miedź, w tym trientyną.
Bulgarian: Има съобщения за неврологично влошаване в началото на лечението при пациенти с болест на Wilson, лекувани с хелатообразуватели на мед, в това число триентин, например със симптоми на дистония, ригидност, тремор и дизартрия (вж. точка 4.2).
Polish: Dlatego zalecana dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest taka sama jak dawka dla osób dorosłych.
Bulgarian: Затова препоръчителната доза при пациенти с чернодробно увреждане е същата както при възрастни.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Polish: Pacjenci pierwotnie wykazujący objawy wątrobowe Zalecana dawka dla pacjentów pierwotnie wykazujących objawy wątrobowe jest taka sama jak zalecana dawka dla osób dorosłych.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти, които имат предимно чернодробни симптоми, е същата както препоръчителната доза при възрастни.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Bulgarian: MedDRA - база данни на системоорганните класове
Polish: Niedokrwistość syderoblastyczna
Bulgarian: Сидеробластна анемия
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Bulgarian: Вид на опаковката
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 września 2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 септември 2017 г.
Polish: 24 miesięcy
Bulgarian: 24 месеца.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за продължителна употреба.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH 4.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА 4.
Polish: EU/1/17/1199/001 72 tabletki powlekane EU/1/17/1199/002 96 tabletek powlekanych
Bulgarian: EU/1/17/1199/001 72 филмирани таблетки EU/1/17/1199/002 96 филмирани таблетки
Polish: Częstość określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się lepiej, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą trwającą całe życie.
Bulgarian: Не спирайте лечението си без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре, защото болестта на Wilson е заболяване за цял живот.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat ich jednoczesnego stosowania i nie można podać szczegółowych zaleceń odnośnie do dawkowania.
Bulgarian: Налице са само ограничени данни за съпътстваща употреба и не могат да се направят конкретни препоръки за дозиране.
Polish: Informowano o pozytywnych wynikach pod kątem potencjału uczulającego w testach maksymalizacji na świnkach morskich.
Bulgarian: Съобщава се за положителни резултати за потенциал за сенсибилизация при максимизиращи тестове с морски свинчета.
Polish: Lek ten może także obniżać zawartość żelaza we krwi i lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów żelaza (patrz punkt „Lek Cuprior a inne leki" poniżej).
Bulgarian: Това лекарство може също така да намали нивото на желязо в кръвта и лекарят може да предпише добавки с желязо (вижте точка „Други лекарства и Cuprior" по-долу).
Polish: Ogólny profil farmakokinetyczny u mężczyzn i kobiet był zbliżony, chociaż u mężczyzn występowały wyższe stężenia trientyny.
Bulgarian: Общите фармакокинетични профили са сходни при мъжете и жените, въпреки че мъжете имат по-високи нива на триентин.
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują ryzyko związane z samą chorobą, ryzyko dostępnych terapii alternatywnych i ewentualne działania teratogenne trientyny (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се имат предвид, включват рисковете, свързани със самото заболяване, риска от наличните алтернативни лечения и възможните тератогенни ефекти на триентин (вж. точка 5.3).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje te leki, może być konieczne przyjmowanie leku Cuprior o innej porze dnia, ponieważ w przeciwnym razie Cuprior może być mniej skuteczny.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се наложи да приемате Cuprior в различно време през деня, защото в противен случай Cuprior може да не е толкова ефективен.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в лечението на болестта на Wilson.
Polish: Nie można jednak stwierdzić, czy ta reakcja była wywołana przez trientynę, czy przez wcześniejsze leczenie penicylaminą.
Bulgarian: Не е възможно обаче да се определи дали реакцията се дължи на триентин или на предишното лечение с пенициламин.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.
Polish: Często (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób)
Bulgarian: Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: Jeżeli to nastąpi, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да уведомите Вашия лекар.
Polish: EU/1/17/1199/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1199/001
Polish: Następnie stężenie trientyny w osoczu zmniejszało się w sposób wielofazowy, początkowo szybko, po czym następowała faza wolniejszej eliminacji.
Bulgarian: Плазмената концентрация на триентин след това намалява многофазно, първоначално бързо, последвано от по-бавна фаза на елиминиране.
Polish: Cuprior powinien być stosowany u kobiet w ciąży po starannym rozważeniu korzyści w porównaniu z ryzykiem leczenia u danej pacjentki.
Bulgarian: Cuprior трябва да се използва при бременност само след внимателна преценка на ползите в сравнение с рисковете от лечението при отделната пациентка.
Polish: Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona, zawierającym substancję czynną trientynę.
Bulgarian: Cuprior е лекарство, използвано за лечение на болестта на Wilson, което съдържа активното вещество триентин.
Polish: Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Polish: Tabletki powlekane należy połykać popijając wodą.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат с вода.
Polish: Najbardziej wiarygodnym wskaźnikiem monitorowania terapii jest oznaczenie stężenia wolnej miedzi w surowicy, które oblicza się jako różnicę między miedzią całkowitą i miedzią związaną z ceruloplazminą (prawidłowe stężenie wolnej miedzi w surowicy wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów/l).
Bulgarian: Най-надеждният индекс за наблюдение на терапията е определянето на свободната мед в серума, която се изчислява като се използва разликата между общата мед и свързаната с церулоплазмин мед (нормалното ниво на свободната мед в серума обикновено е 100 до 150 микрограма/l).
Polish: Po urodzeniu dziecka badane będzie także stężenie miedzi we krwi dziecka.
Bulgarian: Когато се роди бебето Ви, нивото на мед в кръвта на бебето също ще се проследява.
Polish: Lek Cuprior jest dostępny w opakowaniach zawierających 72 lub 96 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Cuprior е наличен в опаковки, съдържащи 72 или 96 филмирани таблетки.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu leczniczego Cuprior oceniano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 450, 600 mg i 750 mg trientyny zdrowym kobietom i mężczyznom.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на Cuprior е оценен след еднократна перорална доза от 450, 600 mg и 750 mg триентин при здрави мъже и жени.
Polish: Kontynuowanie leczenia jest bardzo ważne w celu obniżenia stężenia miedzi podczas ciąży.
Bulgarian: Много е важно да продължите лечението, за да намалите медта по време на бременността.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bulgarian: Нарушение на кожата и подкожната тъкан
Polish: Ta dawka dobowa zostanie podzielona na 2 do 4 mniejszych dawek przyjmowanych w ciągu doby.
Bulgarian: Това дневно общо количество ще се раздели на 2 до 4 по-малки приема, които трябва да се приемат през деня.
Polish: Ciąża Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania trientyny u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на триентин при бременни жени.
Polish: Co to jest Cuprior i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява Cuprior и за какво се използва 2.
Polish: Na początku terapii chelatującej może nastąpić pogorszenie objawów klinicznych, w tym pogorszenie pod względem neurologicznym, z uwagi na nadmiar wolnej miedzi w surowicy w trakcie początkowej reakcji na leczenie.
Bulgarian: В началото на хелационната терапия може да се появи влошаване на клиничните симптоми, включително неврологично влошаване, поради излишъка от свободна серумна мед по време на първоначалния отговор на лечението.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących interakcji z pokarmami, a zatem zakres wpływu pokarmu na ogólnoustrojową ekspozycję na trientynę jest nieznany.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с хранителни продукти и затова степента на ефект на храната върху системната експозиция на триентин е неизвестна.
Polish: Zaobserwowane efekty nie były odwracalne.
Bulgarian: Тези находки не са обратими.
Polish: Cuprior podaje się osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku od 5 lat, którzy nie tolerują innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby, zwanego penicylaminą.
Bulgarian: Cuprior се предписва на възрастни, юноши и деца на възраст от 5 години и повече, които не могат да понасят друго лекарство, което се използва за лечение на това заболяване, наречено пенициламин.
Polish: Należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Bulgarian: Просто вземете следващата си доза в редовно предвиденото време.
Polish: Oznacza to, że małe ilości miedzi z pokarmów i napojów gromadzą się osiągając nadmierne stężenia i mogą doprowadzić do uszkodzenia wątroby oraz zaburzeń układu nerwowego.
Bulgarian: Това означава, че малките количества мед от храни и напитки се натрупват до прекомерни нива и могат да доведат до увреждане на черния дроб и проблеми в нервната система.
Polish: Blistry z OPA/Alu/PVC-Alu; każdy blister zawiera 8 tabletek powlekanych.
Bulgarian: OPA/Alu/PVC-Alu блистери, всеки блистер съдържа 8 филмирани таблетки.
Polish: Trientyna jest acetylowana do dwóch głównych metabolitów, N(1)-acetylotrietylenotetraminy (MAT) i N(1),N(10)-diacetylotrietylenotetraminy (DAT).
Bulgarian: Триентин се ацетилира в два основни метаболита, N(1) -ацетилтриетилентетрамин (МАТ) и N(1), N(10) -диацетилтриетилентетрамин (DAT).
Polish: Wielkość opakowania: 72 lub 96 tabletek powlekanych..
Bulgarian: Вид опаковка: 72 или 96 филмирани таблетки.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potencjalne korzyści z leczenia przy uwzględnieniu ewentualnego ryzyka.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите подробно потенциалните ползи от лечението, като същевременно вземете предвид възможните рискове, които може да съществуват.
Polish: Dawka początkowa odpowiada na ogół najmniejszej dawce z zakresu, a następnie dawkę należy dostosować zależnie od odpowiedzi klinicznej pacjenta (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Началната доза обикновено съответства на най-ниската в дозовия диапазон, като впоследствие дозата трябва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор на пациента (вж. точка 4.4).
Polish: Ciążę należy ściśle monitorować w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości u płodu i oceny stężeń miedzi w surowicy matki przez cały okres ciąży.
Bulgarian: Бременността трябва да се проследява внимателно, за да се открият възможни аномалии в плода и да се оценяват нивата на серумната мед на майката през цялата бременност.
Polish: Wartość NOAEL ustalono na 50 mg/kg/dobę, co daje margines bezpieczeństwa wynoszący około 4 u mężczyzn i 17 u kobiet względem ekspozycji na dawki terapeutyczne.
Bulgarian: NOAEL е установен на 50 mg/kg/ден, което води до граници на безопасност от около 4 при мъжките и 17 при женските, спрямо терапевтичните експозиции при хора.
Polish: Stężenia trientyny w osoczu szybko wzrastały po podaniu, z medianą najwyższego stężenia osiąganą po 1,25 do 2 godzin.
Bulgarian: Плазмените нива на триентин се повишават бързо след приложение, като средното пиково ниво се достига след 1,25 до 2 часа.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Polish: Nie ma konieczności specjalnej modyfikacji dawki u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се изисква специфична корекция на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Polish: W przypadkach, w których przyjęto do 20 g trientyny - zasady, nie odnotowano widocznych działań niepożądanych.
Bulgarian: В случаите до 20 g триентин база не се съобщават явни нежелани ефекти.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Bulgarian: Дата на последна актуализация на листовката.
Polish: Z uwagi na to, że żelazo i trientyna mogą wzajemnie hamować swoje wchłanianie, suplementy żelaza należy przyjmować po upływie co najmniej dwóch godzin od podania trientyny.
Bulgarian: Тъй като желязото и триентин могат взаимно да потискат абсорбцията си, добавките с желязо трябва да се приемат след изтичане на поне два часа от прилагането на триентин.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość, który prawdopodobnie był wynikiem niedoboru miedzi wywołanego przez trientynę (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, която вероятно е резултат от дефицит на мед, предизвикан от триентин (вж. точка 5.3).
Polish: Przyjmowana dawka jest na ogół niższa niż dla osób dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Bulgarian: Дозата, която ще приемате, обикновено е по-ниска от тази за възрастни и зависи от възрастта и телесното Ви тегло.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при деца на възраст под 5 години.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z trientyną są nudności.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция с триентин е гадене.
Polish: Wymagane jest uważne kontrolowanie w celu zoptymalizowania dawki lub modyfikacji leczenia w razie konieczności.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение, за да се оптимизира дозата или да се адаптира лечението, ако е необходимо.
Polish: Nadmierne stosowanie leku wiąże się z ryzykiem niedoboru miedzi.
Bulgarian: Свръхлечението носи риск от дефицит на мед.
Polish: Tabletkę powlekaną z linią podziału w razie potrzeby można podzielić na pół, aby umożliwić dokładniejsze dawkowanie lub ułatwić podawanie.
Bulgarian: Филмираните таблетки с делителна черта могат да бъдат разделени на две равни половини, ако е необходимо, за да се осигури по-точна доза или да се улесни приложението.
Polish: Z uwagi na to, że terapia chelatująca prowadzi do wzrostu stężenia miedzi w moczu, może ono nie być/nie będzie dokładnym odzwierciedleniem nadmiernego obciążenia miedzią w organizmie, ale może być przydatnym miernikiem przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Bulgarian: Тъй като хелатиращата терапия води до повишаване на нивата на мед в урината, това може да не/няма да даде точно отражение на излишното съдържание на мед в организма, но може да бъде полезна мярка за придържането към лечението.
Polish: Trientyna i jej metabolity są szybko wydalane z moczem, jednak niewielkie stężenia trientyny można nadal wykryć w osoczu po upływie 20 godzin.
Bulgarian: Триентин и неговите метаболити се екскретират бързо в урината, въпреки че все още могат да се открият ниски нива на триентин в плазмата след 20 часа.
Polish: Jak przechowywać Cuprior 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Cuprior 6.
Polish: Leczenie podtrzymujące ma na celu utrzymanie stężeń wolnej miedzi w surowicy w dopuszczalnych granicach.
Bulgarian: Целта на поддържащото лечение е да се поддържат нива на свободна мед в серума в приемливи граници.
Polish: Ogółem, trientyna dała wynik pozytywny w badaniach genotoksyczności in vitro, w tym w teście Amesa i badaniach genotoksyczności w komórkach ssaków.
Bulgarian: Като цяло триентин показва положителни ефекти в in vitro проучвания за генотоксичност, включително тест на Ames и тестове за генотоксичност в клетки на бозайници.
Polish: Tolerancja miejscowa
Bulgarian: Локална поносимост
Polish: Cuprior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Cuprior не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Cuprior jest przeznaczony do leczenia choroby Wilsona u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥ 5 lat nietolerujących terapii D-penicylaminą.
Bulgarian: Cuprior е показан за лечение на болестта на Wilson при възрастни, юноши и деца на възраст ≥ 5 години с непоносимост към терапията с D-пенициламин.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
Polish: Stwierdzono, że trientyna obniża stężenie żelaza w surowicy, prawdopodobnie na skutek zmniejszenia jego wchłaniania, może więc być konieczne stosowanie suplementów żelaza.
Bulgarian: Установено е, че триентин намалява нивата на серумното желязо, вероятно чрез намаляване на абсорбцията му, и може да са нужни добавки с желязо.
Polish: Zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции:
Polish: Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje już preparaty uzupełniające żelazo (suplementy) lub leki przeciw niestrawności (leki zmniejszające dyskomfort po jedzeniu).
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако вече приемате железни добавки или ако приемате лекарства за лечение на лошо храносмилане (лекарства, които намаляват дискомфорта след хранене).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę zależnie od reakcji na leczenie.
Bulgarian: След като започнете лечението, Вашият лекар може да коригира дозата въз основа на повлияването от лечението.
Polish: Dystrybucja Dostępnych jest niewiele informacji na temat dystrybucji trientyny w narządach i tkankach.
Bulgarian: Разпределение Малко се знае за разпределението на триентин в органите и тъканите.
Polish: Zwiększa to wchłanianie trientyny i zmniejsza prawdopodobieństwo wiązania produktu leczniczego z metalami w układzie pokarmowym.
Bulgarian: Това прави абсорбцията на триентин максимална и намалява вероятността от свързване на лекарствения продукт с метали в стомашно-чревния тракт.
Polish: Dzieci ≥ 5 lat
Bulgarian: Деца на възраст ≥ 5 години
Polish: U tych pacjentów zalecane jest także uważne monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 5 lat
Bulgarian: Деца на възраст <5 години