FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Spanish: Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de Budesónida/Formoterol Teva.
English: Budesonide/Formoterol Teva pharmacokinetic profile
Spanish: Perfil farmacocinético de Budesónida/Formoterol Teva
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
English: Asthma Budesonide/formoterol maintenance therapy
Spanish: Tratamiento de mantenimiento con budesónida/formoterol para el asma
English: Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su inhalador de rescate en todo momento, Se debe recordar a los pacientes que se administren su dosis de mantenimiento de Budesónida/Formoterol Teva según lo prescrito, aunque no tengan síntomas.
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva está indicado para su uso solo en adultos de 18 años en adelante.
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
English: Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Spanish: Algunos de sus síntomas son dificultad para respirar, tos, molestias en el pecho y expectoración.
English: Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Spanish: Prospecto: información para el paciente Budesónida/Formoterol Teva 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
English: Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Spanish: Prospecto: información para el paciente Budesónida/Formoterol Teva 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación budesónida / formoterol fumarato dihidrato PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Cada dosis administrada (la dosis que sale por la boquilla del Spiromax) contiene 160 microgramos de budesónida y 4,5 microgramos de formoterol fumarato dihidrato.
English: If you stop using Budesonide/Formoterol Teva
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva
English: COPD Recommended doses:
Spanish: EPOC Dosis recomendadas:
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Spanish: Una vez controlados los síntomas del asma, podrá contemplarse reducir gradualmente la dosis de Budesónida/Formoterol Teva.
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación budesónida/formoterol fumarato dihidrato
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación budesónida/formoterol fumarato dihidrato PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
English: What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva (page 5) 3.
Spanish: Qué es Budesónida/Formoterol Teva y para qué se utiliza (página 3) Qué necesita saber antes de empezar a usar Budesónida/Formoterol Teva (página 5) Cómo usar Budesónida/Formoterol Teva (página 8) Posibles efectos adversos (página 16)
English: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg polvo para inhalación budesónida/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
English: Budesonide/Formoterol Teva is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva no está indicado para su uso en niños de 12 años o menores, ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
English: Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg polvo para inhalación budesónida/formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
English: Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 1 inhalación dos veces al día
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (such as phenelzine, furazolidone and procardazine).
Spanish: • Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (como fenelzina,
English: How to store Budesonide/Formoterol Teva
Spanish: Conservación de Budesónida/Formoterol Teva
English: Budesonide/Formoterol Teva is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva no está indicado para su uso en niños menores de 12 años inclusive ni en adolescentes de 13 a 17 años de edad.
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 2 inhalaciones dos veces al día.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: Bruises
Spanish: Lactancia
English: Other medicines and Budesonide/Formoterol Teva
Spanish: Uso de Budesónida/Formoterol Teva con otros medicamentos
English: 13 February 2012
Spanish: 13 de febrero de 2012
English: The European Commission issued a decision on 13 February 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de febrero de 2012.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
English: What are the recommendations for patients and prescribers?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
English: Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
Spanish: El buflomedil está autorizado en Austria, Bélgica, Chipre, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Holanda, Polonia, Portugal y España, con el nombre de fantasía Loftyl y otras denominaciones comerciales.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: What is buflomedil?
Spanish: ¿Qué es el buflomedil?
English: These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
Spanish: Estos efectos secundarios se produjeron principalmente en pacientes ancianos o en pacientes con problemas renales que no habían recibido la dosis reducida apropiada y de cuya función renal no se realizó un seguimiento adecuado.
English: Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
Spanish: Los medicamentos que contienen buflomedil se autorizaron en la UE en la década de los años 70 mediante procedimientos nacionales.
English: • Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
Spanish: • Los pacientes que actualmente estén en tratamiento con medicamentos que contienen buflomedil deben consultar a su médico para revisar el tratamiento.
English: In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
Spanish: En febrero de 2011, la agencia reguladora de medicamentos francesa suspendió las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen buflomedil debido a los efectos secundarios graves y, algunas veces incluso mortales, observados con estos medicamentos.
English: These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking.
Spanish: Entre estas se incluye el tratamiento de los problemas médicos subyacentes que pueden aumentar el riesgo de AOP, como la diabetes, un nivel elevado de colesterol, la tensión arterial alta y también el tabaquismo.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de medicamentos que contienen buflomedil, tanto orales como inyectables, debido a los graves efectos secundarios observados con buflomedil.
English: Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
Spanish: Ya se han tomado medidas para minimizar los riesgos del buflomedil en algunos Estados miembros en los que se comercializa el medicamento.
English: Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s
Spanish: El buflomedil se presenta en comprimidos, en forma de solución oral y de solución inyectable.
English: These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
Spanish: Entre ellos se incluyen trastornos neurológicos como convulsiones y estado de mal epiléptico (una peligrosa enfermedad en la que el cerebro se encuentra en un estado constante de ataque epiléptico) y trastornos cardíacos como palpitaciones y paro cardíaco.
English: France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
Spanish: De conformidad con el artículo 107, Francia informó al CHMP de su última acción para suspender las autorizaciones de comercialización en su territorio, con el fin de que el Comité elaborara un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían buflomedil debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
English: Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
Spanish: El buflomedil puede acumularse en el organismo y la diferencia entre la dosis de tratamiento y la dosis que puede se perjudicial para algunos pacientes, como los que presentan problemas renales, es pequeña.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen buflomedil no son mayores que sus riesgos y recomendó suspender todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen buflomedil en toda la UE.
English: Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del buflomedil no son mayores que sus riesgos y ha recomendado que se suspendan todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen buflomedil en toda la Unión Europea (UE).
English: Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Spanish: El buflomedil se emplea en pacientes con AOP en estadio II, lo que supone que padecen dolor intenso cuando caminan una distancia relativamente corta.
English: The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
Spanish: El CHMP señaló que existe un riesgo de efectos secundarios neurológicos y cardíacos graves en los pacientes que reciben buflomedil en condiciones normales, debido a la pequeña diferencia existente entre la dosis de tratamiento y la dosis que puede dañar a los pacientes ancianos o a los que padecen ciertas dolencias como problemas renales, que son frecuentes entre los pacientes con AOP.
English: Why was buflomedil reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del buflomedil?
English: • Doctors should stop prescribing buflomedil and co
Spanish: • Los médicos deberán dejar de recetar buflomedil y considerar opciones de tratamiento alternativas.
English: In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
Spanish: El CHMP también señaló que el medicamento únicamente había demostrado en los pacientes un beneficio limitado, medido en términos de distancia caminada, y que los estudios también presentaban varias deficiencias metodológicas.
English: 2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
Spanish: Esta información incluía datos de ensayos clínicos realizados con buflomedil, supervisión poscomercialización y la bibliografía publicada, además de la procedente de los centros toxicológicos europeos sobre los casos de intoxicación grave con buflomedil.
English: These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France.
Spanish: Entre ellas se han realizado cambios en los envases y en la información sobre el producto, recomendaciones sobre cómo ajustar la dosis para los pacientes con problemas renales y restricciones sobre el uso de los medicamentos en algunos pacientes (por ejemplo en los pacientes con epilepsia).
English: Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
Spanish: El buflomedil aumenta el riego sanguíneo en el cerebro y otras partes del organismo porque dilata los vasos sanguíneos.
English: The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010
Spanish: El CHMP consideró las valoraciones previas de la relación riesgo/beneficio, incluida la francesa de 2010-2011, además de la información solicitada a las compañías que comercializan los medicamentos que contienen buflomedil en la UE.
English: Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy).
Spanish: Es probable que los pacientes con AOP presenten problemas renales debido a la naturaleza de la enfermedad.
English: It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection.
Spanish: Se emplea para tratar los síntomas de la arteriopatía oclusiva periférica (AOP), una enfermedad que obstruye las principales arterias del organismo, lo que provoca síntomas como dolor y debilidad, principalmente en las piernas.
English: No specific carcinogenicity studies were performed.
Spanish: No se realizaron estudios específicos de carcinogenicidad.
English: Serious adverse experiences are generally systemic.
Spanish: Las reacciones adversas graves son generalmente sistémicas.
English: The bioavailability is 100% at the action site.
Spanish: Biodisponibilidad La biodisponibilidad es del 100% en el sitio de acción.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
English: NN: {number}
Spanish: SN: {número} NN: {número}
English: Unused solution must be discarded.
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse.
English: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Spanish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés Francia
English: He/she may decide to give you reduced dose.
Spanish: Él o ella podrá decidir reducirle la dosis.
English: Additionally, there are important individual variations with regards to the onset and duration of action.
Spanish: Además, existen variaciones individuales importantes con respecto al inicio y duración de la acción.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Spanish: Esta información del producto es el resultado de un procedimiento de arbitraje, al que se refiere esta Decisión de la Comisión.
English: * Rounded to the nearest half-cartridge
Spanish: * Redondeado al medio cartucho más cercano
English: To date, no data are available on humans.
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de datos en el ser humano.
English: This property could be beneficial when the use of vasoconstrictor is contraindicated.
Spanish: Esta propiedad podría ser beneficiosa cuando el uso de un vasoconstrictor esté contraindicado.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: The data on this effect remains controversial (see Sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Los datos sobre este efecto siguen siendo controvertidos (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
English: The cartridges should under no circumstance be dipped into any solution whatsoever.
Spanish: Los cartuchos no se deben sumergir en ningún tipo de solución bajo ninguna circunstancia.
English: Of note, the maximum quantity has to take into account the patient's body weight.
Spanish: Es de destacar que la cantidad máxima debe tener en cuenta el peso corporal del paciente.
English: Frequency “not known”: “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: «No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)».
English: In severe cases, respiratory arrest may occur.
Spanish: En casos graves, puede producirse una parada respiratoria.
English: If you are given more X than you should
Spanish: Si se le administra más X del que se debe
English: Hypotension (with possible circulatory collapse)
Spanish: Hipotensión (con posible colapso circulatorio)
English: Mepivacaine must be used with caution in:
Spanish: La mepivacaína se debe usar con precaución en:
English: Should cardiac arrest occur, a successful outcome may require prolonged resuscitative efforts.
Spanish: Si se produce un paro cardíaco, un resultado exitoso puede requerir intentos de reanimación prolongados.
English: However, considering the lack of data for mepivacaine, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: Sin embargo, dada la falta de datos disponibles sobre la mepivacaína, no puede excluirse un riesgo para los recién nacidos o lactantes.
English: Children should be given doses commensurate with age and weight.
Spanish: Los niños deben recibir dosis acordes con la edad y el peso.
English: As patients possess different body weights, each patient possess a different maximum allowed quantity of mepivacaine that can tolerate.
Spanish: Como los pacientes tienen diferentes pesos corporales, cada paciente posee una cantidad máxima permitida diferente de mepivacaína que puede tolerar.
English: − abnormal sensation in and around the mouth (hypoesthesia);
Spanish: − sensación anormal dentro y alrededor de la boca (hipoestesia);
English: Maximum recommended dosage:
Spanish: Dosis máxima recomendada:
English: Possible side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Posibles efectos secundarios (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
English: The plasma elimination half-life is 2 hours for adults.
Spanish: La semivida plasmática es de 2 horas para adultos.
English: − confusion, disorientation;
Spanish: − confusión, desorientación;
English: Types of overdose
Spanish: Tipos de sobredosis
English: The total dose of administered mepivacaine should not exceed the maximum recommended dose.
Spanish: La dosis total de mepivacaína administrada no debe exceder de la dosis máxima recomendada.
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Spanish: El aumento de riesgo de hemorragia está más asociado al procedimiento en sí que al medicamento.
English: They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Spanish: También pueden deberse a la hipersensibilidad, idiosincrasia o tolerancia disminuída por parte del paciente.
English: For single use.
Spanish: Para un solo uso.
English: What you need to know before you use X
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar X
English: Neuropathy4 :
Spanish: Neuropatía4:
English: This medicine does not require any special storage condition.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales para su conservación.
English: The rate of injection should not exceed 1 ml of solution per minute.
Spanish: La velocidad de inyección no debe exceder de 1 ml de solución por minuto.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless.
Spanish: No utilice este medicamento si se da cuenta que la solución no es transparente e incolora.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>