FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
Latvian: Ar monoterapiju ārstēto pacientu cikla analīzes liecināja par AsAT vai AlAT līmeņa 3. pakāpes paaugstināšanos attiecīgi 12 % un 20 % ciklu.
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
Latvian: Ciklu analīze ar monoterapiju ārstētiem pacientiem liecināja, ka 3. vai 4. pakāpes neitropēnija attīstījās attiecīgi apmēram 19 % un 8 % ciklu.
English: Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.4).
Latvian: Fertilā vecuma vīriešiem terapijas laikā un piecus mēnešu pēc tās ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Overall survival, n (%) Secondary endpoints n=345
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji n=345
English: Median OS (95% CI) (months)
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze (95 % TI) (mēneši)
English: Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age when receiving Yondelis and for 5 months following the end of treatment.
Latvian: Fertilā vecuma vīriešiem Yondelis terapijas laikā un 5 mēnešus pēc tās ir jāveic atbilstoši kontracepcijas pasākumi.
English: If severe neutropenia (ANC < 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
Latvian: 5 dienas vai ir saistīta ar drudzi vai infekcijām, ir ieteicama devas samazināšana (skatīt
English: Close monitoring of toxicities is required in patients receiving trabectedin in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and such combinations should be avoided if possible.
Latvian: Ja trabektedīnu kombinē ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, iekšķīgi lietojamu ketokonazolu, flukonazolu, ritonavīru, klaritromicīnu vai aprepitantu), ir rūpīgi jākontrolē trabektedīna toksiskās iedarbības izpausmes un, ja iespējams, jāizvairās no šādu kombināciju lietošanas.
English: What Yondelis contains:
Latvian: Ko Yondelis satur
English: Palpitations* Left ventricular dysfunction*
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija*
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.25 mg trabectedin
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,25 mg trabektedīna
English: Blood creatine phosphokinase increased
Latvian: Sāpes mugurā Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs
English: The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
Latvian: Yondelis var mazināt vienlaicīgi lietoto fenitoīnu (pretepilepsijas līdzekli) saturošo preparātu efektivitāti, tāpēc šāda kombinācija nav ieteicama.
English: Table 1 Dose modification table for Yondelis (as single agent for soft tissue sarcoma (STS) or in combination for ovarian cancer) and PLD
Latvian: Yondelis (monoterapijā mīksto audu sarkomas (STS - soft tissue sarcoma) ārstēšanai vai, lietojot kombinācijā, olnīcu vēža ārstēšanai) un PLD devas pielāgošana
English: In this case you may experience fever, difficulty in breathing, redness or flushing of the skin or a rash, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Latvian: Šādā gadījumā Jums var rasties drudzis, apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums vai pietvīkums vai izsitumi, slikta dūša vai vemšana.
English: Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Latvian: Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
English: Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: Overall, 384 patients were randomized to the trabectedin group [1.5 mg/m once every 3 weeks (q3wk 24-h)] and
Latvian: Pavisam 384 pacienti tika randomizēti trabektedīna grupā [1,5 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām (q3wk 24 h)] un 193 pacienti dekarbazīna grupā (1 g/m2 ik pēc 3 nedēļām).
English: PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
Latvian: Riska/izredžu attiecība p-vērtība
English: Median TTP values were 3.7 months (CI: 2.1-5.4 m) in the 24-h q3wk group and 2.3 months (CI: 2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija 3,7 mēneši (TI: 2,1-5,4 m) grupā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu 24 h ik pēc 3 nedēļām, savukārt grupā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu 3 h ik pēc nedēļas - 2,3 mēneši (p=0,0302).
English: The following criteria are required to allow treatment with Yondelis:
Latvian: Yondelis var izmantot pacientu ārstēšanā, kuri atbilst šādiem kritērijiem:
English: It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis) which may require surgery.
Latvian: Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumu vai atmiršanu (audu nekrozi), kuras gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Latvian: Muskuļu bojājumus var izraisīt, piemēram, zāles, kas satur statīnus (lieto holesterīna līmeņa samazināšanai un sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai).
English: • You may notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Latvian: • Jūs pamanāt neizskaidrojamu daļēju vai vispārēju pietūkumu (tūsku), ko pavada apreibums, reibonis vai slāpes (zems asinsspiediens).
English: Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of water for injections.
Latvian: Katra 1 mg trabektedīna flakona saturs ir jāatšķaida ar 20 ml sterila ūdens injekcijām.
English: The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ml and is for single-use only.
Latvian: Rezultātā iegūst šķīdumu vienreizējai lietošanai ar koncentrāciju 0,05 mg/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Yondelis 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
English: However, fatigue and/or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņēmuši trabektedīnu, konstatēja nespēku un/vai astēniju.
English: Median OS with the 24-h q3wk regimen was 13.9 months (CI: 12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI: 52.0-68.5%).
Latvian: Vidējā dzīvildze grupā, kurā pacienti saņēma ārstēšanu 24 h ik pēc 3 nedēļām bija 13,9 mēneši (TI: 12,5-18,6), un 60,2 % pacientu bija dzīvi pēc
English: Trabectedin binds to the minor groove of deoxyribonucleic acid (DNA), bending the helix to the major groove.
Latvian: Trabektedīns piesaistās dezoksiribonukleīnskābes (DNS) spirāles šaurajai rievai, pieliecot spirāli platajai rievai.
English: This reconstituted solution contains 0.05 mg/ml of trabectedin.
Latvian: Šis sagatavotais koncentrāts satur 0,05 mg/ml trabektedīna.
English: Treatment with the combination arm resulted in a 21% risk reduction for disease progression compared to PLD alone (HR=0.79, CI: 0.65-0.96, p=0.0190).
Latvian: PLD monoterapiju (RA=0,79, TI: 0,65-0,96, p=0,0190).
English: If you get any side effects talk to your doctor.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīduma sagatavošanas un atšķaidīšanas.
English: (fever).
Latvian: Cmax).
English: • If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine despite being given anti-sickness medicines.
Latvian: • ja Jums sākas drudzis, jo Yondelis var izraisīt blakusparādības, kas ietekmē asinis un aknas; • ja jūtaties slikti, vemjat vai nespējat dzert un līdz ar to arī izvadīt urīnu, lai gan Jums dod zāles pret vemšanu;
English: Placental transfer of trabectedin and fetal exposure to trabectedin were observed in a study in pregnant rats that received a single i.v.
Latvian: Pētījumā ar grūsnām žurkām, kas saņēma vienu i.v.
English: A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Latvian: Izmantojot šļirci, flakonā injicē 20 ml sterila ūdens injekcijām.
English: Hyperbilirubinemia: Bilirubin peaks approximately a week after onset and resolves approximately two weeks after onset.
Latvian: Bilirubīna līmenis savu maksimumu sasniedza apmēram nedēļas laikā, bet normalizējās apmēram divas nedēļas pēc izmaiņu sākuma.
English: A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Latvian: Izmantojot šļirci, flakonā injicē 5 ml sterila ūdens injekcijām.
English: The major anticipated toxicities are gastrointestinal, bone marrow suppression and hepatic toxicity.
Latvian: Trabektedīna toksiskās iedarbības galvenās izpausmes ir kaulu smadzeņu nomākums un toksiska ietekme uz aknām.
English: • feel difficulty breathing and coughing
Latvian: • apgrūtināta elpošana un klepus,
English: Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of water for injections.
Latvian: Katra 0,25 mg trabektedīna flakona saturs ir jāatšķaida ar 5 ml sterila ūdens injekcijām.
English: The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Latvian: Gan AsAT, gan AlAT maksimālo līmeni vidēji sasniedza 5 dienu laikā.
English: No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Latvian: Drošuma profils šajā pacientu grupā būtībā bija tāds pats kā pārējiem pacientiem.
English: Capillary Leak Syndrome (CLS): Cases of Capillary Leak Syndrome (CLS) have been reported with trabectedin (including cases with fatal outcomes) (see section 4.4).
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (KPCS): lietojot trabektedīnu, ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem (tostarp par gadījumiem ar letālu iznākumu) (skatīt
English: Trabectedin crossed the placenta when administered to pregnant rats.
Latvian: Lietojot trabedektīnu grūsnām žurkām, tas šķērsoja placentu.
English: - Platelet count ≥ 100,000/mm - Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) - Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or gamma glutamyl transpeptidase (GGT), if the elevation could be osseous in origin).
Latvian: - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ≥ 1500/mm - trombocītu skaits ≥ 100000/mm3, - bilirubīns ≤ normas augšējo robežu (ANR), - sārmainā fosfatāze ≤ 2,5 x ANR (ja paaugstināts līmenis ir saistīts ar kaulu stāvokli, ir jāpārbauda aknu izoenzīmi 5-nukleotidāze vai gamma glutamiltransferāze (GGT),
English: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Latvian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
English: Liver Function Test (LFT) abnormalities
Latvian: Novirzes no normas aknu funkciju testu rezultātos
English: Extravasation should be managed by local standard practice.
Latvian: Ekstravazācijas vietu nepieciešams apstrādāt atbilstoši medicīnas iestādē pieņemtajām standarta procedūrām.
English: Patients who develop fever should promptly seek medical attention.
Latvian: Ja pacientiem sākas drudzis, ir nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
English: If you get any of the previous described symptoms or signs, seek medical care immediately.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem vai pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
English: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Latvian: Yondelis 0,25 mg Katrs flakons pulvera satur 0,25 mg trabektedīna (Trabectedin).
English: Systemic exposure after intravenous administration as a constant rate infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/m2.
Latvian: Sistēmiska iedarbība pēc intravenozas ievadīšanas infūzijā ar nemainīgu ātrumu ir proporcionāla devai, ja trabektedīna deva nepārsniedz 1,8 mg/m2. Trabektedīna farmakokinētiskais profils atbilst daudzpakāpju dispozīcijas modelim.
English: See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
Latvian: Sīkāku informāciju par brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem skatīt arī PLD zāļu aprakstā.
English: Other adverse reactions
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības
English: If you have fever you should seek medical attention immediately.
Latvian: Ja Jums ir drudzis, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
English: A syringe is used to inject the correct amount of sterile water for injections into the vial.
Latvian: Atbilstošo sterila ūdens daudzumu injekcijām katrā flakonā injicē, izmantojot šļirci.
English: What Yondelis looks like and contents of the pack
Latvian: Yondelis ārējais izskats un iepakojums
English: When Yondelis is used in combination with PLD, the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Latvian: Lietojot Yondelis kombināciju ar PLD, pēc PLD ievadīšanas un pirms Yondelis ievadīšanas nepieciešams rūpīgi izskalot intravenozo sistēmu ar 50 mg/ml (5 %) glikozes infūziju šķīdumu.
English: Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri, iespējams, cieš no šīm toksiskās iedarbības izpausmēm vai muskuļu vājuma, vai sāpēm muskuļos, ir rūpīgi jāpārbauda kreatīnfosfokināze.
English: Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Latvian: Yondelis 1 mg Katrs flakons pulvera satur 1 mg trabektedīna (Trabectedin).
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with trabectedin due to the hepatotoxicity of the medicinal product (see section 4.4).
Latvian: Trabektedīna terapijas laikā ir jāizvairās no alkohola lietošanas, jo šīs zāles ir toksiskas aknām (skatīt
English: Patients with elevated serum bilirubin levels at baseline must not be treated with Yondelis.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu bilirubīna līmeni serumā attiecībā pret sākotnējo rādītāju.
English: The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Latvian: Šo pacientu ciklu analīze liecināja, ka 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija attīstījās attiecīgi apmēram 3 %
English: • You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
Latvian: • Asinīs var paaugstināties dzeltenā pigmenta - bilirubīna - līmenis, kas var izraisīt dzelti
English: If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
English: In this population febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Latvian: pacientu un < 1 % ciklu.
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Latvian: Ar monoterapiju ārstēto pacientu ciklu analīze liecināja, ka 3. vai 4. pakāpes anēmija attīstījās attiecīgi apmēram 3 % un
English: There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 30.3 ml/min) present in the patients included in the clinical studies.
Latvian: Apsekojot klīniskajos pētījumos iekļautos pacientus, kuru kreatinīna klīrenss bija ≥ 30,3 ml/min, nozīmīgu nieru darbības ietekmi uz trabektedīna farmakokinētiku nekonstatēja.
English: Neutropenia:
Latvian: Neitropēnija:
English: Dyspnoea Cough
Latvian: Reibonis Disgeizija
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
English: - if you will receive yellow fever vaccine.
Latvian: - ja Jūs barojat bērnu ar krūti, - ja Jūs plānojat vakcinēties pret dzelteno drudzi.
English: The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Latvian: Sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu infūzijām.
English: Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
Latvian: Pētījuma ET743-SAR-3007 efektivitātes rezultāti
English: Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Yondelis 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Latvian: Ja ievadīšana jāveic caur centrālo venozo katetru, nepieciešamais sagatavotā koncentrāta daudzums ir jāatsūc no flakona un jāievada infūzijas maisā ar ≥ 50 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdums infūzijām), panākot trabektedīna koncentrāciju infūzijas šķīdumā ≤ 0,030 mg/ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: Instructions for reconstitution
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: 1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Latvian: 1 ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna.
English: If you get the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Latvian: Ja pamanāt minētos simptomus vai pazīmes, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
English: Anaemia:
Latvian: Anēmija
English: Sucrose
Latvian: Trabectedin
English: Hepatic impairment
Latvian: Trabektedīns Dakarbazīns
English: Using the RECIST criteria the ORR among patients treated with trabectedin was 3 (8.1%; 95% CI: 1.7.21.9%) and 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) among patients treated with best supportive care, while the CBR was 24 (64.9%, 95% CI: 47.5-79.9%) versus 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), respectively.
Latvian: Izmantojot RECIST kritērijus, objektīvās atbildes reakcijas rādītājs pacientiem, kurus ārstēja ar trabektedīnu, bija 3 (8,1 %, 95 % TI: 1,7-21,9 %) un 0 (0 %, 95 % TI: 0,0-9,7 %)
English: You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Latvian: Jums var veidoties vispārēja vai locekļu tūska, kā arī tirpšanas sajūta ādā.
English: If you get any of the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekšminētajiem simptomiem vai pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Latvian: Ja centrālo venozo katetru izmantot nav iespējams un zāles jāievada pa perifēro katetru, sagatavotais koncentrāts jāievada infūzijas maisā ar ≥ 1 000 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu infūzijām).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Yondelis 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
English: If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Latvian: Ja zāles intravenozi ievada pa centrālo venozo katetru, sagatavotais koncentrāts jāievada infūzijas maisā ar ≥ 50 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu infūzijām), panākot trabektedīna koncentrāciju infūzijas šķīdumā ≤ 0,030 mg/ml.
English: Results from an expanded access program for patients with STS (study ET743-SAR- 3002) show that among the 903 subjects assessed for OS, the median survival time was 11.9 months (95% CI: 11.2, 13.8).
Latvian: liecina, ka 903 pacientiem, kuriem vērtēja OS, vidējā dzīvildze bija 11,9 mēneši [95 % TI: 11,2, 13,8].
English: - Neutropenia < 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia < 25,000/mm3 - Increase of bilirubin > ULN and/or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
Latvian: Ja ciklu starplaikā rodas kāds no šiem stāvokļiem, nākamajiem cikliem domātā deva ir jāsamazina par vienu pakāpi - atbilstoši norādēm 1. tabulā: - neitropēnija < 500/mm3 ilgāk par 5 dienām vai kopā ar drudzi vai infekciju, - trombocitopēnija < 25000/mm3, - paaugstināts bilirubīna > ANR un/vai sārmainās fosfatāzes līmenis > 2,5 x ANR, - līdz 21. dienai paaugstināts aminotransferāžu (AsAT vai AlAT) > 2,5 x ANR līmenis,
English: IV use
Latvian: IV PIELIKUMS
English: One ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Latvian: Viens ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna.
English: Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to intravenous infusion.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Intravenozi ievadāmā infūzijas šķīduma sagatavošana Yondelis ir jāsagatavo un jāatšķaida pirms intravenozās infūzijas.
English: What you need to know before you are given Yondelis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Yondelis lietošanas Nelietojiet Yondelis šādos gadījumos:
English: Oedema
Latvian: Pietvīkums
English: Mucosal inflammation
Latvian: Ēstgribas zudums
English: 14C-trabectedin dose at 0.061 mg/kg.
Latvian: 14C-trabektedīna 0,061 mg/kg devu, tika novērota placentas caurlaidība un augļa pakļaušana trabektedīna iedarbībai.
English: • bruise more easily
Latvian: • pastiprināta zilumu veidošanās,
English: 12 months PFS rate (95% CI) (%) Independent oncology review, all randomised n=336
Latvian: Neatkarīgais onkoloģijas vērtējums, visiem nejaušinātajiem n=336
English: Unopened vials
Latvian: Aizdusa Klepus
English: Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: Appropriate procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicines must be followed.
Latvian: Yondelis ir jālieto saskaņā ar noteikumiem par citotoksisku zāļu izmantošanu un iznīcināšanu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/002
Latvian: Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001 Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
English: Blood alkaline phosphatase increased
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
English: Yondelis contains potassium
Latvian: Yondelis satur kāliju
English: Patients may develop a potentially severe injection site reaction when trabectedin is administered through a peripheral venous line.
Latvian: Ja trabektedīnu ievada caur perifēro katetru, pacientiem potenciāli var izveidoties smaga reakcija ievadīšanas vietā.
English: Vascular Disorders
Latvian: Trombocitopēnija