FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere con la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
English: If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir una infección, el uso deberá hacerse con cuidado en estas especies y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder con una vacunación masiva.
English: Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Spanish: Ocasionalmente, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la edad mínima recomendada podría interferir con la protección inducida por la vacuna.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica CZ Veterinaria, S.A.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, que indica la ausencia de genoma viral)
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.
English: Transient fever was observed in rare cases.
Spanish: Se ha observado fiebre transitoria en raras ocasiones.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja.
English: The NETHERLANDS
Spanish: PAÍSES BAJOS
English: Aluminium hydroxide
Spanish: Hidróxido de aluminio
English: Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Spanish: Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis.
English: Hypersensitivity reactions are very rarely observed.
Spanish: En muy raras ocasiones, se observan reacciones de hipersensibilidad.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Spanish: El programa de revacunación deberá ser acordado por la autoridad competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
English: In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las autoridades competentes nacionales dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de lengua azul (VLA).
English: Sheep from 2.5 months of age:
Spanish: Ovino a partir de 2,5 meses de edad:
English: White or pinkish-white.
Spanish: Blanco o blanco-rosáceo.
English: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Spanish: Milton Keynes, MK7 7AJ REINO UNIDO
English: Loss of appetite can occur in very rare cases.
Spanish: En muy raras ocasiones se puede producir pérdida del apetito.
English: Cattle from 2.5 months of age:
Spanish: Bovino a partir de 2,5 meses de edad:
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet UK Ltd
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet UK Ltd
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.
English: Purified saponin (Quil A)
Spanish: Saponina purificada (Quil A)
English: Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Spanish: Ocasionalmente se observa un ligero aumento de la temperatura (0,5°C-1,0°C) durante 24-48 horas después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
English: Avoid multiple vial broaching.
Spanish: Evitar abrir varios viales.
English: PSUR submissions for Bovilis Blue-8 shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Bluevac BTV8.
Spanish: El envío de los IPS para Bovilis Blue-8 deberá ser sincronizado y con la misma frecuencia que para Bluevac BTV8.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Intervet International BV
English: Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
Spanish: En muy raras ocasiones se producen reacciones locales temporales en el lugar de la inyección en forma de un nódulo de 0,5 a 1 cm en ovino y de 0,5 a 3 cm en bovino que desaparece al cabo 14 días, como máximo y que puede ser doloroso.
English: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Spanish: Solución salina tamponada con fosfato (cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio e hidrogenofosfato de dipotasio, agua para preparaciones inyectables)
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna en machos reproductores (ovino y bovino).
English: Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Spanish: Bovilis Blue-8 estimula la inmunidad activa frente al virus de lengua azul, serotipo 8.
English: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Spanish: Administrar dos dosis de 2 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
English: For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Spanish: Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de lengua azul.
English: Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50
Spanish: Cada ml contiene: VLA8 inactivado: 106,5 CCID50
English: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Spanish: Administrar dos dosis de 4 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
English: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Spanish: No existen efectos negativos sobre la producción de leche cuando la vacuna se usa en ovejas y vacas en lactación.
English: Cattle and sheep
Spanish: Bovino y ovino.
English: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml
Spanish: VLA8 inactivado: 106,5 CCID50/ml
English: Withdrawal period: Zero days.
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino/ovino, vacunas inactivadas del virus de lengua azul.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 52 ml, 100 ml o 252 ml con tapones de bromobutilo y cápsulas de aluminio.
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de lengua azul.
English: Aluminium hydroxide Purified saponin (Quil A) Thiomersal
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina purificada (Quil A)
English: EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 52 ml
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
Spanish: Ocasionalmente aparecen tumefacciones indoloras de un tamaño máximo de 2 cm en ovino y 4,5 cm en bovino después de una dosis doble.
English: Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
Spanish: Caja con 1 frasco de 52 ml, 100 ml o 252 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (52 ml, 100 ml y 252 ml)
English: An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Spanish: Frecuentemente puede observarse un aumento medio de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0 °C en ovino y bovino.
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8: 106.5 CCID50* (* equivalent to titre prior to inactivation)
Spanish: 106,5 CCID50* (* equivalente al título anterior a la inactivación)
English: 31 days after the second dose.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 31 días después de la segunda dosis.
English: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Spanish: Bovilis Blue-8 suspensión inyectable para bovino y ovino
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 26 dosis para ovino o 13 dosis para bovino (52 ml).
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 126 dosis para ovino o 63 dosis para bovino (252 ml).
English: 20 days after the second dose.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 20 días después de la segunda dosis.
English: Special precautions for use in animals
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales No procede.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 ml y 252 ml
English: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Spanish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 50 dosis para ovino o 25 dosis para bovino (100 ml).
English: PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Spanish: PROSPECTO: Bovilis Blue-8 suspensión inyectable para bovino y ovino
English: Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Spanish: Códigos ATCvet: Bovino: QI02AA08 / Ovino: QI04AA02
English: Batch{number}
Spanish: CAD {mes/año}.
English: Then drink some water.
Spanish: Después beba un poco de agua.
English: Eating less than usual.
Spanish: • Comer menos de lo que es habitual.
English: Make sure it is fixed well in place.
Spanish: Asegúrese de que está bien fijado.
English: The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Spanish: La duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas dependiendo de la respuesta.
English: Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Spanish: Su médico le dirá si necesita los 4 envases.
English: Excipients which may cause intolerance
Spanish: Excipientes que pueden causar intolerancia
English: You do not need to remove the adaptor after use.
Spanish: No es necesario retirar el adaptador después de usarlo.
English: An increased variability in exposure was also observed.
Spanish: También se observó una mayor variabilidad en la exposición.
English: The rates were also similar to those observed in the overall population.
Spanish: Las tasas fueron también similares a las observadas en la población general.
English: This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
Spanish: Esto se debe a que todavía no se conoce si es eficaz y seguro para los niños de este grupo de edad.
English: 3 years After first opening: 2 months.
Spanish: Después de la primera apertura: 2 meses.
English: The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Spanish: La diferencia de peso corporal normalizada es 26 y 23 % respectivamente.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto aquellos mencionados en la sección 6.6.
English: These medicines are used to treat epilepsy.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
English: This is partly related to lower body weight.
Spanish: Esto está parcialmente relacionado con el menor peso corporal.
English: (4) Local adverse reactions associated with intravenous administration.
Spanish: (4) Reacciones adversas locales asociadas con la administración intravenosa.
English: Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time.
Spanish: Su médico le mostrará cómo usar la jeringa para uso oral antes de que la utilice por primera vez.
English: Clinical efficacy and safety Adult population
Spanish: Eficacia clínica y seguridad Población adulta
English: First dose (in the morning)
Spanish: Primera dosis (por la mañana)
English: Elderly (over 65 years of age)
Spanish: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
English: This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
Spanish: Esto significa que debe tener cuidado hasta que esté acostumbrado a los efectos de este medicamento.
English: • Convulsion.
Spanish: • Convulsiones.
English: Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Spanish: Por tanto, el inicio o el final del tratamiento con estos inductores enzimáticos debe hacerse con precaución.
English: Patients should not take a double dose.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble.
English: Clear, colourless solution.
Spanish: Solución clara, incolora.
English: These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Spanish: Estas diferencias entre pacientes de edad avanzada y adultos jóvenes fueron similares a las observadas en el grupo del comparador activo.
English: Not recommended
Spanish: No recomendada
English: More details are provided in the table below.
Spanish: Se muestran más detalles en la siguiente tabla.
English: Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
Spanish: Una vez abierto el frasco de jarabe, no lo utilice después de 2 meses.
English: Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Spanish: Lacosamida no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario (si el beneficio para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto).
English: Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Spanish: Además, el tratamiento antiepiléptico efectivo no se debe interrumpir, ya que el agravamiento de la enfermedad es perjudicial tanto para la madre como para el feto.
English: Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
Spanish: Aparte de la hipertrofia de hepatocitos no se observaron otros cambios histopatológicos.
English: Irritability, trouble sleeping, depression;
Spanish: • Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
English: The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Spanish: Los envases están marcados con “semana 1 (2, 3 ó 4)”.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse (ver sección 3).
English: Double vision (diplopia).
Spanish: • Visión doble (diplopía).
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo con lacosamida.
English: Your doctor will work out the right dose for you:
Spanish: Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted:
English: This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
Spanish: Esto es para evitar que la epilepsia aparezca otra vez o empeore.
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Administration of a loading dose has not been studied in children.
Spanish: La administración de una dosis de carga no se ha estudiado en niños.
English: A worsening of your disease can also harm your baby.
Spanish: Un empeoramiento de su enfermedad también puede dañar al feto.
English: Children less than 4 years
Spanish: Niños menores de 4 años
English: You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
Spanish: Normalmente, comenzará tomando una dosis baja cada día y su médico aumentará la dosis lentamente a lo largo de varias semanas.
English: They were usually mild to moderate in intensity.
Spanish: Fueron normalmente de leve a moderadas en intensidad.
English: Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
Spanish: Tales interacciones no se han establecido in vivo pero son posibles en base a los datos in vitro.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
English: Excipients with known effect:
Spanish: Excipientes con efecto conocido
English: The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Spanish: Se debe mantener la dosis total diaria y la pauta de administración dos veces al día.
English: However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Spanish: Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro.
English: In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals.
Spanish: En ratas y perros jóvenes, los tipos de toxicidad no difieren cualitativamente de los observados en los animales adultos.
English: Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Spanish: • Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico (no es necesario que retire el adaptador).
English: Multiorgan hypersensitivity reactions
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas
English: The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
Spanish: La dosis habitual que se puede tomar al día para cada una de las primeras 4 semanas de tratamiento se muestra en la siguiente tabla.
English: After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la Cmax se alcanza al final de la perfusión.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
Spanish: Lacosamida se absorbe rápida y completamente tras administración oral.
English: Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
Spanish: Se encontraron pequeñas cantidades (0,5-2 %) de metabolitos adicionales en la orina.
English: Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
Spanish: Pida consejo inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
English: No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
Spanish: No se observó bloqueo AV de segundo grado o superior en estos ensayos.
English: Opening date (only for the outer carton)
Spanish: Fecha de apertura (solo en la caja exterior)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
Spanish: • Su médico decidirá durante cuantos días se le administrarán infusiones.
English: These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Spanish: Estos cambios transitorios comenzaron en el mismo intervalo de concentración que tras la dosificación clínica máxima recomendada.
English: 40789 Monheim am Rhein GERMANY
Spanish: 40789 Monheim am Rhein ALEMANIA
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Spanish: En la población tratada se ha observado un aumento de malformaciones con politerapia, sin embargo, no ha sido aclarado en qué grado es responsable el tratamiento y/o la enfermedad.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas y debe considerarse el tratamiento adecuado.
English: Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Spanish: • Mantenga el frasco boca abajo con una mano y use la otra para llenar la jeringa para uso oral.