FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Romanian: Dacă nu sunt tratate, aceste simptome se agravează cu timpul.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elaprase.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Elaprase.
English: The CHMP concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Romanian: CHMP a concluzionat că ameliorările evidențiate în cadrul studiului, chiar dacă sunt limitate, reprezintă un beneficiu clinic în tratamentul sindromului Hunter.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elaprase?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elaprase?
English: At the start of the study, the patients could walk an average of around 395 metres in six minutes.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau merge în medie 395 de metri în șase minute.
English: Other information about Elaprase
Romanian: Alte informații despre Elaprase
English: What benefit has Elaprase shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Elaprase pe parcursul studiilor?
English: This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Romanian: Aceasta duce la apariția unui spectru larg de simptome, în special respirație îngreunată și mers dificil.
English: Elaprase is given every week, as an infusion into a vein, at a dose of 0.5 mg per kilogram body weight.
Romanian: Elaprase se administrează săptămânal sub formă de perfuzie intravenoasă, în doză de 0,5 mg pe kilogram de greutate corporală.
English: The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine's safety and effectiveness.
Romanian: Compania care comercializează Elaprase va investiga efectele pe termen lung ale medicamentului, în special asupra plămânilor, inimii și a vaselor sangvine și dacă organismul produce anticorpi care pot afecta siguranța și eficacitatea medicamentului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Elaprase.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Elaprase.
English: Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Elaprase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu sindrom Hunter, aceasta este considerată o boală „rară”, iar Elaprase a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 11 decembrie
English: For more information about treatment with Elaprase, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Elaprase, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: After a year, the patients receiving Elaprase could walk a further 43 metres on average, and the patients receiving placebo could walk a further 8 metres.
Romanian: După un an, pacienții care au luat Elaprase puteau merge 43 de metri în plus în medie, iar pacienții care au primit placebo 8 metri în plus.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
English: The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared it with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Elaprase a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 96 de pacienți de sex masculin cu vârste cuprinse între 5 și 31 de ani și în care a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
English: Elaprase improved lung function and the walking ability of the patients.
Romanian: Elaprase a îmbunătățit funcția pulmonară și capacitatea de mers a pacienților.
English: This means that because Hunter syndrome is rare, it has not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Elaprase.
English: The full EPAR for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measures of effectiveness were lung function (‘forced vital capacity', the maximum amount of air the patient could breathe out), and the distance the patients could walk in six minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost funcția pulmonară („capacitatea vitală forțată”, cantitatea maximă de aer pe care pacientul a putut să o expire) și distanța pe care pacienții au putut să o parcurgă mergând șase minute, ceea ce măsoară efectele combinate ale afecțiunii asupra inimii, plămânilor, articulațiilor și asupra altor organe.
English: For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Elaprase, citiți prospectul.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Elaprase este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is the risk associated with Elaprase?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elaprase?
English: Elaprase idursulfase
Romanian: Elaprase idursulfază
English: The Committee decided that Elaprase's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Elaprase sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
English: Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Romanian: Pacienții cu sindrom Hunter nu produc o enzimă numită iduronat2-sulfatază.
English: Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Romanian: Întrucât la pacienții care suferă de sindrom Hunter aceste substanțe nu se pot descompune, glicozaminoglicanii se acumulează progresiv în majoritatea organelor corpului, afectându-le.
English: Elaprase is a medicine that contains the active substance idursulfase.
Romanian: Elaprase este un medicament care conține substanța activă idursulfază.
English: Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Romanian: Sindromul Hunter, numit și mucopolizaharidoză de tip II, este o boală ereditară rară care îi afectează în special pe pacienții de sex masculin.
English: The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Romanian: Medicamentul a dus, de asemenea, la ameliorarea funcției pulmonare, în timp ce pacienții care au luat placebo au prezentat o ușoară agravare.
English: What information is still awaited for Elaprase?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Elaprase?
English: Supplying the enzyme will help to break down GAGs and stop them building up in body tissue, thereby helping to improve the symptoms of the disease.
Romanian: Furnizarea enzimei favorizează descompunerea glicozaminoglicanilor și împiedică acumularea lor în țesuturile organismului, ceea ce contribuie la ameliorarea simptomelor bolii.
English: This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Romanian: Această enzimă este necesară pentru descompunerea substanțelor din organism numite glicozaminoglicani (GAG).
English: If given to patients who have had severe allergic reactions in the past, Elaprase should be used with caution, and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available during infusion.
Romanian: În cazul în care se administrează la pacienți care au avut în trecut reacții alergice severe, Elaprase trebuie folosit cu precauție, iar în timpul perfuzării trebuie să fie disponibil personal instruit și echipamente de resuscitare.
English: Elaprase treatment should be supervised by a doctor or other healthcare professional who has experience in the management of patients with Hunter syndrome or other inherited diseases affecting the metabolism.
Romanian: Tratamentul cu Elaprase trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu sindrom Hunter sau cu alte boli metabolice ereditare.
English: The active substance in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Romanian: Substanța activă din Elaprase, idursulfaza, este o copie a enzimei umane iduronat-2-sulfatază.
English: Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Romanian: Elaprase se utilizează pentru tratarea adulților cu sindrom Hunter.
English: Patients who tolerate the infusions well for several months in a clinic may be able to start having them at home. Home infusions should be supervised by a doctor or nurse.
Romanian: Pacienții care tolerează bine perfuziile câteva luni într-o clinică, pot începe administrarea lor la domiciliu.
English: What is Elaprase?
Romanian: Ce este Elaprase?
English: Why has Elaprase been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Elaprase?
English: It replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Romanian: Idursulfaza înlocuiește enzima lipsă sau deficitară la pacienții cu sindrom Hunter.
English: Elaprase must not be used in people who have had a severe or life-threatening allergic (anaphylactic) reaction to idursulfase or any of the other ingredients if their allergy is not controllable.
Romanian: Elaprase este contraindicat la persoane care au avut în trecut o reacție alergică (anafilactică) severă sau potențial mortală la idursulfază sau la oricare dintre celelalte ingrediente dacă alergia nu este ținută sub control.
English: However, as long as the patient does not develop infusion reactions (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the duration of the infusion can be gradually reduced to one hour.
Romanian: Dacă pacientul nu manifestă reacții asociate cu perfuzia (erupții pe piele, mâncărime, febră, dureri de cap, tensiune arterială mare sau înroșirea feței), durata perfuziei poate fi redusă treptat la o oră.
English: Severe allergic reactions have occurred in some patients taking Elaprase.
Romanian: La unii pacienți tratați cu Elaprase au apărut reacții alergice severe.
English: Other side effects seen in more than 1 patient in 10 are wheezing, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), diarrhoea, vomiting, swelling at the site of infusion and chest pain.
Romanian: Alte reacții adverse observate la mai mult de 1 pacient din 10 sunt: respirație șuierătoare, dispnee (respirație dificilă), dureri abdominale (dureri de stomac), greață, dispepsie (arsuri la stomac), diaree, vărsături, umflături la locul perfuzării și dureri în piept.
English: The most common side effects with Elaprase are related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), fever, headache, high blood pressure and flushing.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Elaprase sunt legate de perfuzare, incluzând reacții pe piele (erupții pe piele sau mâncărime), febră, dureri de cap, tensiune arterială mare și înroșirea feței.
English: How has Elaprase been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Elaprase?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elaprase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Elaprase, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: What is Elaprase used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Elaprase?
English: How is Elaprase used?
Romanian: Cum se utilizează Elaprase?
English: How does Elaprase work?
Romanian: Cum acționează Elaprase?
English: These measures should help to protect the environment.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), dacă este necesar
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
English: After administration of a double dose (4 ml), no adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed.
Romanian: După administrarea unei doze duble (4 ml), nu au fost observate alte reacţii adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
English: Sodium chloride solution (0.9 %)
Romanian: Soluţie de clorură de sodiu (0,9%)
English: Each dose of 2 ml contains:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml conţine:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
English: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germany
Romanian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania
English: 7 days after primary vaccination
Romanian: Instalarea imunităţii: 7 zile după prima vaccinare
English: Generally, maternallyderived antibodies induced by vaccination last for approx. 5-8 weeks after birth.
Romanian: În general, anticorpii specifici materni induşi prin vaccinare durează timp de aproximativ 5-8 săptămâni după naştere.
English: Primary vaccination: see above
Romanian: Prima vaccinare: vezi paragraful de mai sus
English: Store in a refrigerator (2 ºC − 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală este de aşteptat apariţia unei reacţii adverse minore la locul injecţiei.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
English: In the latter case piglets should be vaccinated after the age of 96 days.
Romanian: În acest ultim caz, purceii trebuie vaccinaţi la vârsta de 96 de zile.
English: Zero days
Romanian: Zero zile.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi luată de la caz la caz.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Romanian: După deschidere, se va utiliza în cel mult 10 ore.
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Romanian: În cazuri foarte rare, după vaccinare se poate observa o creştere temporară a temperaturii rectale (“foarte rare” corespunde unei frecvențe a reacțiilor adverse de mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate ).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Romanian: ANEXA III ETICHETARE ŞI PROSPECT
English: Target species
Romanian: SPECII ŢINTĂ
English: Withdrawal period: zero days
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile
English: It induces neutralizing and haemagglutination inhibiting antibodies against each of the three subtypes.
Romanian: Vaccinul induce anticorpii neutralizanţi şi hemaglutino-inhibanţi împotriva fiecăruia din cele trei subtipuri.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
English: Maternally-derived immunity in the piglets interacts with antibody induction.
Romanian: Imunitatea primită de purcei de la mamă interacţionează cu inducerea de anticorpi.
English: In particular cases of multiple contacts of the sows with antigens (field infections + vaccination) the antibodies transmitted to the piglets may last until week 12 of life.
Romanian: În cazurile particulare de contacte multiple ale scroafelor cu antigenii (focare de infecţii + vaccinare) anticorpii transmişi purceilor pot dura până la vârsta de 12 săptămâni.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
English: Incompatibilities
Romanian: Incompatibilitati:
English: Duration of immunity: 4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
Romanian: Durata imunităţii: 4 luni la porcii vaccinaţi în intervalul de vârstă de 56 şi 96 de zile şi 6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de zile sau mai mare
English: Indication for use, specifying the target species
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
English: Package sizes:
Romanian: Dimensiunile ambalajului:
English: A booster is possible at each stage of pregnancy and lactation.
Romanian: Rapelul poate fi făcut în fiecare etapă de gestaţie sau lactaţie.
English: PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA SAU VEDEREA COPIILOR” A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Romanian: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
English: Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Romanian: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton de 20 ml, 50 ml, 100 ml
English: Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal : DD/MM/YYYY
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14.01.2010
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination.
Romanian: În cazuri foarte rare, după vaccinare se poate observa o creştere uşoară temporară a temperaturii rectale.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other medicinal product.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal.
English: Clear, yellowish orange to pink colored suspension for injection.
Romanian: Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la roz.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune