FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El diagnóstico de la PTI en adultos y en pacientes de edad avanzada debería haber sido confirmado por la exclusión de otras entidades clínicas que presentan trombocitopenia, en particular, se debe excluir el diagnóstico de SMD.
Polish: Rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej u pacjentów dorosłych i w podeszłym wieku należy potwierdzić poprzez wykluczenie innych jednostek chorobowych objawiających się małopłytkowością, w szczególności należy wykluczyć obecność zespołów mielodysplastycznych (ang. myelodysplastic syndromes, MDS).
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora y no debe administrarse si se observan partículas y/o decoloración.
Polish: Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i nie powinien zostać podany, jeśli znajdują się w nim zanieczyszczenia i (lub) przebarwienia.
Spanish: Nplate debe administrarse bajo la supervisión directa de un médico que controle con precisión la cantidad de Nplate administrada.
Polish: Nplate będzie podawany pod ścisłym nadzorem lekarza prowadzącego, który będzie kontrolował podawaną pacjentowi dawkę leku.
Spanish: Ensayo 1 pacientes no esplenectomizados
Polish: Badanie 1 pacjenci, którzy nie przeszli splenektomii
Spanish: En estudios pediátricos, la incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim en cualquier momento fue 7,8% (22/282).
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży częstość występowania przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko romiplostymowi wyniosła 7,8% (22/282).
Spanish: • ataque al corazón (infarto de miocardio); aumento de la frecuencia cardíaca;
Polish: • atak serca (zawał mięśnia sercowego); przyspieszenie pracy serca;
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Nplate de acuerdo con las recomendaciones de dosis y administración (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Należy wznowić leczenie produktem Nplate zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania i podawania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Si presenta un recuento de plaquetas muy alto, puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Polish: Jeśli pacjent ma bardzo dużą liczbę płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko nadmiernego krzepnięcia krwi.
Spanish: En un ensayo de toxicología de un mes de duración en ratas y monos, se observó una disminución leve del recuento de glóbulos rojos, hematocrito y hemoglobina.
Polish: W 1-miesięcznych badaniach toksykologicznych z udziałem szczurów i małp zaobserwowano niewielkie zmniejszenie liczby erytrocytów, hematokrytu i stężenia hemoglobiny.
Spanish: Cálculo de la dosis
Polish: Obliczenie dawki
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Polisorbato 20
Polish: Kwas solny (do ustalenia pH) Polisorbat 20
Spanish: El sobrante de un vial de Nplate NUNCA puede ser reutilizado para otra inyección.
Polish: Pozostały w fiolce lek Nplate NIGDY nie może być użyty ponownie do kolejnego wstrzyknięcia.
Spanish: *Al calcular la dosis de romiplostim debe utilizarse siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.
Polish: *Przy obliczaniu dawki romiplostymu należy wziąć pod uwagę zawsze masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Spanish: • No se permite la autoadministración de Nplate en pacientes pediátricos, el kit de formación está dirigido a pacientes adultos y no a pediátricos.
Polish: • Samodzielne podawanie produktu Nplate nie jest dozwolone u dzieci i młodzieży, dlatego zestaw „HAT pack" jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración de tratamiento fue de 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
Polish: Mediana (Q1; Q3) czasu trwania leczenia wyniosła 135,0 tygodni (95,0 tygodni; 184,0 tygodnie).
Spanish: • Manteniendo la jeringa en la palma de su mano con la punta boca arriba, retire la aguja de seguridad del envase.
Polish: • Trzymając strzykawkę w dłoni, końcówką skierowaną ku górze, wyjąć bezpieczną igłę z opakowania.
Spanish: De forma similar a los sujetos adultos con PTI, la farmacocinética de romiplostim fue altamente variable en los sujetos pediátricos con PTI y no es confiable ni predictivo.
Polish: Podobnie jak w przypadku dorosłych osób z pierwotną małopłytkowościa immunologiczną, farmakokinetyka romiplostymu jest wysoce zmienna w populacji dzieci i młodzieży z tą chorobą, a dane farmakokinetyczne nie są wiarygodne ani przewidywalne.
Spanish: • Lentamente presione el émbolo para dejar únicamente la cantidad prescrita por su profesional sanitario.
Polish: • Ponownie powoli nacisnąć na tłok, żeby zostawić w strzykawce taką ilość leku, jaką przepisał lekarz.
Spanish: La eliminación de romiplostim plasmático depende en parte del receptor de la TPO en las plaquetas.
Polish: Eliminacja romiplostymu z surowicy krwi częściowo zależy od receptora trombopoetyny na płytkach krwi.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Nplate
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate
Spanish: Inyecte el líquido de Nplate Paso 9.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu Nplate Krok 9.
Spanish: Nplate debe administrarse con precaución a estos pacientes.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Nplate u tych pacjentów.
Spanish: - El principio activo es romiplostim.
Polish: - Substancją czynną leku jest romiplostym.
Spanish: Mareos Migraña Parestesia
Polish: Zawroty głowy Migrena Parestezje
Spanish: Adicionalmente, 2,5%(7/282) desarrollaron anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Polish: Ponadto u 2,5% (7/282) pacjentów stwierdzono rozwój przeciwciał skierowanych przeciwko romiplostymowi o działaniu neutralizującym.
Spanish: El principio activo de Nplate es romiplostim, que es una proteína utilizada para tratar los recuentos bajos de plaquetas en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (siglas PTI).
Polish: Substancją czynną leku Nplate jest romiplostym, który jest białkiem stosowanym w celu leczenia małej liczby płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (idiopatyczną).
Spanish: La dosis semanal más frecuentemente utilizada fue entre 3-5 mcg/kg (percentil 25-75 repectivamente; mediana 3 mcg/kg).
Polish: Najczęściej stosowana dawka tygodniowa wynosiła od 3 do 5 mcg/kg mc.(odpowiednio 25.-75. centyl; mediana 3 mcg/kg mc.).
Spanish: • Cuando la jeringa esté vacía, saque la aguja de la piel, manteniendo cuidadosamente el mismo ángulo en el que se insertó.
Polish: • Kiedy strzykawka będzie pusta, wyjąć igłę ze skóry, zachowując ostrożność, aby zrobić to pod tym samym kątem nachylenia, jaki był podczas jej wbijania.
Spanish: Incorrecto
Polish: Nieprawidłowo
Spanish: Romiplostim no se debe utilizar para el tratamiento de la trombocitopenia debida a SMD ni a ninguna otra causa de trombocitopenia que no sea la PTI, fuera de ensayos clínicos.
Polish: Nie wolno stosować romiplostymu w leczeniu małopłytkowości spowodowanej MDS ani żadną przyczyną inną niż pierwotna małopłytkowość immunologiczna, z wyjątkiem badań klinicznych.
Spanish: Deben seguirse las recomendaciones para el ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi dostosowywania dawki (patrz punkt 4.2).
Spanish: Nplate es un producto estéril pero sin conservantes y está indicado para un solo uso.
Polish: Nplate jest jałowym, ale niezawierającym konserwantów produktem leczniczym i jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de la dosis más frecuente recibida por sujetos durante el periodo de tratamiento fue 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
Polish: Mediana (Q1; Q3) wielkości dawki najczęściej podawanej pacjentom w okresie leczenia wynosiła 5,0 mcg/kg mc. (1,0 mcg/kg mc.; 10,0 mcg/kg mc.).
Spanish: • Una vez que todas las burbujas se han eliminado y la jeringa está llena con la dosis correcta, retire la jeringa del adaptador del vial.
Polish: • Kiedy zostaną usunięte wszystkie pęcherzyki powietrza i strzykawka zawiera właściwą dawkę, odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki.
Spanish: Por lo general, se tarda menos de 2 minutos en realizar la disolución de Nplate.
Polish: Rozpuszczenie produktu Nplate trwa przeciętnie mniej niż 2 minuty.
Spanish: • Después de la inyección, use su pulgar (o la punta de su dedo), para activar la cubierta rosa de seguridad, presionando la cubierta hacia delante, usando la misma mano hasta que oiga y/o note un clic y se cierre por encima de la aguja.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia, za pomocą kciuka (lub koniuszka palca) należy uruchomić różową pokrywę zabezpieczającą igłę, popychając ją do przodu tą samą dłonią, aż do usłyszenia i (lub) poczucia kliknięcia i zamknięcia przestrzeni nad strzykawką.
Spanish: Tras la administración subcutánea de entre 3 y 15 mcg/kg de romiplostim, se obtuvieron las concentraciones séricas máximas de romiplostim en los pacientes con PTI tras 7-50 horas (mediana de 14 horas).
Polish: Po podskórnym podaniu 3 do 15 mcg/kg mc. romiplostymu największe jego stężenie w surowicy pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną uzyskano po 7-50 godzinach (mediana 14 godzin).
Spanish: Dilución (se requiere cuando el cálculo de la dosis individual del paciente es menor a 23 mcg)
Polish: Rozcieńczenie (wymagane w przypadku gdy dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg)
Spanish: Volumen a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
Polish: Objętość do podania (ml) = 10 mcg/125 mcg/ml = 0,08 ml
Spanish: Dilución (se requiere cuando el cálculo de la dosis individual del paciente es menor a 23 mcg).
Polish: Rozcieńczenie (wymagane w przypadku, gdy dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg)
Spanish: En ensayos clínicos y preclínicos ningún anticuerpo anti-romiplostim reaccionó de forma cruzada con la TPO endógena.
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Nplate.
Polish: Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Nplate przez pacjenta.
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
Polish: • zaburzenia snu (bezsenność);
Spanish: Trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento
Polish: Małopłytkowość po przerwaniu stosowania produktu leczniczego
Spanish: • No tire del émbolo más allá de la marca de 1 ml.
Polish: • Nie odciągać tłoka dalej niż1 ml.
Spanish: • aumento del recuento de las células blancas de la sangre (leucocitosis);
Polish: • zwiększona liczba białych krwinek (leukocytoza);
Spanish: Contenido del vial:
Polish: Zawartość fiolki:
Spanish: En otro ensayo clínico sobre la PTI, no se observó acumulación en las concentraciones plasmáticas tras seis dosis semanales de romiplostim (3 mcg/kg).
Polish: W innym badaniu klinicznym, obejmującym pierwotną małopłytkowość immunologiczną nie zaobserwowano kumulacji stężenia osoczowego po podaniu 6 tygodniowych dawek romiplostymu (3 mcg/kg mc.).
Spanish: No se ha probado ningún otro diluyente.
Polish: Nie przeprowadzono badań dla innych rozcieńczalników.
Spanish: Debe reducirse o interrumpirse la administración de corticosteroides, danazol y azatioprina cuando se administran en combinación con romiplostim (ver sección 5.1).
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego z romiplostymem można zmniejszyć lub przerwać stosowanie kortykosteroidów, danazolu oraz azatiopryny (patrz punkt 5.1).
Spanish: Cuatro meses después del final de la administración, ambos sujetos dieron negativo a los anticuerpos neutralizantes anti romiplostim.
Polish: Po 4 miesiącach od zakończenia podawania produktu leczniczego u obu tych pacjentów uzyskano wynik ujemny na obecność przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko romiplostymowi.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección también estaban relacionadas con la administración de romiplostim.
Polish: Odczyny w miejscu podawania wstrzyknięć były również związane z podawaniem romiplostymu.
Spanish: En el estudio S6 (340), concentraciones intensivas de romiplostim procedían de 4 sujetos (2 a 7 mcg/kg y 2 a 9 mcg/kg).
Polish: W badaniu S6 (340) obszerne dane dotyczące stężenia romiplostymu uzyskano od 4 pacjentów podczas stosowania dawek wynoszących 7 mcg/kg mc. u 2 pacjentów oraz 9 mcg/kg mc. u pozostałych 2 osób).
Spanish: romiplostim (n = 42)
Polish: romiplostym (n = 42)
Spanish: • rigidez muscular; debilidad muscular; dolor de hombros; contracciones musculares;
Polish: • sztywność mięśni; osłabienie mięśni; ból w barku; drżenie mięśni;
Spanish: • sensación general de malestar (malestar); dolor en el pecho; irritabilidad; hinchazón de la cara (edema facial); sensación de calor; aumento de la temperatura corporal; sensación nerviosa;
Polish: • złe samopoczucie ogólne; ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy; uczucie gorąca; zwiększenie temperatury ciała; uczucie podenerwowania;
Spanish: Depresión Sueños anormales
Polish: Depresja Nieprawidłowe marzenia senne
Spanish: • un tipo raro de anemia en la cual las células rojas de la sangre, las células blancas de la sangre y las plaquetas están reducidas en número (anemia aplásica);
Polish: • rzadki rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi (niedokrwistość aplastyczna);
Spanish: De esos 62 sujetos, 48 presentaban PTI > 12 meses de duración (32 sujetos recibieron romiplostim y 16 sujetos recibieron placebo).
Polish: U 48 spośród 62 pacjentów pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymywała się > 12 miesięcy (32 pacjentów przyjmowało romiplostym, a 16 osób otrzymywało placebo).
Spanish: Jeringa de 1 ml con cierre Luer x1
Polish: 1 ml strzykawka z końcówką typu Luer x1
Spanish: Elija y prepare la zona de inyección Paso 8.
Polish: Wybranie i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia Krok 8.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia global de acontecimientos hemorrágicos entre los pacientes tratados con Nplate y los tratados con placebo.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w całkowitej częstości występowania krwawień między pacjentami leczonymi produktem Nplate a przyjmującymi placebo.
Spanish: Una pérdida de respuesta o la incapacidad de mantener una respuesta plaquetaria con el tratamiento con romiplostim dentro del intervalo de dosis recomendado, debe motivar la búsqueda de los factores causales incluyendo la inmunogenicidad (ver sección 4.8) y el aumento de reticulina en la médula ósea (ver más arriba).
Polish: Utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej za pomocą romiplostymu w dawce mieszczącej się w zalecanym zakresie powinno skłaniać do poszukiwania przyczyn, w tym immunogenności (patrz punkt 4.8) oraz zwiększonej ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym (powyżej).
Spanish: • infección de la vía respiratoria superior;
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych;
Spanish: La decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con romiplostim debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento con romiplostim para la paciente.
Polish: Decyzja o tym czy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie romiplostymem powinna być podjęta po wzięciu pod uwagę korzyści płynących dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety z leczenia romiplostymem.
Spanish: Reaparición de trombocitopenia y hemorragia tras la finalización del tratamiento
Polish: Nawrót małopłytkowości i krwawienie po odstawieniu produktu leczniczego
Spanish: El estudio S4 (279) era un estudio fase 3 con 24 semanas de tratamiento con romiplostim y el estudio S5 (195) era un estudio fase 1/2 con 12 semanas de tratamiento con romiplostim (hasta
Polish: Badanie S4 (279) było badaniem fazy III obejmującym trwające 24 tygodnie leczenie romiplostymem, natomiast badanie S5 (195) było badaniem fazy I/II, w którym leczenie romiplostymem trwało 12 tygodni (do 16 tygodni w przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia, odpowiadających na leczenie, którzy przystąpili do 4-tygodniowej fazy oceny farmakokinetycznej).
Spanish: Debido a la variabilidad interindividual de la respuesta plaquetaria, en algunos pacientes el recuento plaquetario puede caer bruscamente por debajo de 50 x 10
Polish: Z uwagi na zmienność osobniczą w reakcji płytek krwi na leczenie, u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki produktu lub przerwaniu leczenia może dojść do nagłego spadku liczby płytek krwi poniżej wartości 50 x 10
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes experimentaron episodios de mareos transitorios de leves a moderados.
Polish: W badaniach klinicznych, u niektórych pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych przejściowe zawroty głowy.
Spanish: Se desconoce si romiplostim/metabolitos se excretan en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy romiplostym i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Nplate en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de trombocitopenia inmune (púrpura trombocitopénica idiopática) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Nplate w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (idiopatycznej) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Inmediatamente prepare una nueva jeringa para la inyección.
Polish: Natychmiast przygotować nową strzykawkę do wykonania wstrzyknięcia.
Spanish: Trombosis
Polish: Trombocytoza
Spanish: El volumen máximo final del vial de 250 microgramos es 0,5 ml y para el vial de 500 microgramos es 1 ml.
Polish: Maksymalna otrzymana objętość dla fiolki 250 mikrogramów to 0,5 ml, a dla fiolki 500 mikrogramów - 1 ml.
Spanish: La mediana de la dosis promedio semanal para los pacientes esplenectomizados era de 3 mcg/kg y para los pacientes no esplenectomizados era de 2 mcg/kg.
Polish: Średnia przeciętna tygodniowa dawka u pacjentów, którzy przeszli splenektomię wynosiła 3 mcg/kg mc., a u pacjentów z zachowaną śledzioną wynosiła 2 mcg/kg mc.
Spanish: Su médico puede decidir realizar una biopsia de la médula ósea si considera que es necesario asegurarse que tiene PTI y no otra enfermedad tal como Síndrome Mielodisplásico (SMD).
Polish: Lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, aby potwierdzić rozpoznanie pierwotnej małopłytkowości immunologicznej i wykluczyć występowanie innej choroby, np. MDS (zespołów mielodysplastycznych).
Spanish: Si usted padece SMD y recibe Nplate, puede presentar un aumento del recuento de células blásticas y un empeoramiento de SMD hasta progresar a una leucemia mieloide aguda, que es un tipo de cáncer de la sangre.
Polish: Jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespoły mielodysplastyczne oraz pacjent otrzymuje Nplate, może u niego wystąpić zwiększona liczba komórek blastycznych oraz nastąpić progresja zespołów mielodysplastycznych do ostrej białaczki szpikowej, która jest rodzajem nowotworu krwi.
Spanish: Si la dosis individual del paciente ≥ 23 mcg
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta wynosząca ≥ 23 mcg
Spanish: • Haga una comprobación final para asegurar que la cantidad correcta de líquido para su dosis está en la jeringa y que todas las burbujas de aire se han retirado.
Polish: • Ostatecznie upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość roztworu i zostały usunięte wszystkie pęcherzyki powietrza.
Spanish: En el estudio S5, 22 sujetos se incluyeron en una proporción 3:1 para recibir romiplostim (n = 17) o placebo (n = 5).
Polish: 22 pacjentom w badaniu S5 drogą randomizacji w stosunku liczbowym 3:1 przydzielono leczenie romiplostymem (n = 17) lub placebo (n = 5).
Spanish: Remueva SUAVEMENTE el vial hasta que se disuelva todo el polvo y el líquido del vial sea transparente e incoloro.
Polish: DELIKATNIE obracać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku i powstania przezroczystego, bezbarwnego płynu.
Spanish: Los pacientes (≥ 18 años) fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir una dosis de inicio de 1 mcg/kg de romiplostim o placebo.
Polish: Pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) zostali zrandomizowani w stosunku 2:1 do dwóch ramion, gdzie w jednym ramieniu otrzymali początkową dawkę romiplostymu w wysokości 1 mcg/kg mc., a w drugim placebo.
Spanish: Tire de la cubierta de seguridad rosa hacia la jeringa alejándola de la aguja.
Polish: Odciągnąć różowe zabezpieczenie ochronne igły w stronę strzykawki i w kierunku od igły.
Spanish: Las plaquetas son las células de la sangre que ayudan a cicatrizar las heridas y forman coágulos de sangre.
Polish: Płytki krwi są to komórki krwi, które uczestniczą w procesie gojenia ran i krzepnięcia krwi.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i moczu)
Spanish: Dosis individual del paciente (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg mc. = 10 mcg
Spanish: • infección de la vía respiratoria superior.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de la dosis media semanal fue de 4,82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Polish: Mediana (Q1; Q3) wielkości przeciętnej dawki cotygodniowej wynosiła 4,82 mcg/kg mc. (1,88 mcg/kg mc.; 8,79 mcg/kg mc.).
Spanish: Tras una dosis única subcutánea de entre 1 y 10 mcg/kg de romiplostim en pacientes con PTI, el recuento máximo de plaquetas era entre 1,3 y 14,9 veces superior al recuento de plaquetas de la situación basal tras un periodo de dos a tres semanas y la respuesta variaba entre pacientes.
Polish: Po podskórnym podaniu pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną pojedynczej dawki romiplostymu w zakresie 1 do 10 mcg/kg mc., największa liczba płytek krwi w okresie 2 do 3 tygodni była 1,3 do 14,9 razy większa niż początkowa liczba płytek krwi, a reakcja wśród pacjentów była zmienna.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (polvo para inyectable).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sprządzania płynu do wstrzykiwań).
Spanish: Nplate se utiliza en pacientes adultos (18 años o mayores) a los que se les podría o no extirpar el bazo debido a la PTI crónica y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas, cuando estos tratamientos no funcionan.
Polish: Nplate jest stosowany u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat bądź starszych), których poddano lub nie poddano zabiegowi usunięcia śledzionyz powodu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, i którzy poprzednio byli leczeni kortykosteroidami i immunoglobulinami, a u których leczenie to nie przynosi spodziewanego wyniku.
Spanish: En los estudios pediátricos, se trataron 282 sujetos pediátricos con PTI con romiplostim en 2 ensayos clínicos controlados y 3 no controlados.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, 282 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną leczono romiplostymem, w ramach 2 badań kontrolowanych oraz 3 badań bez grupy kontrolnej.
Spanish: La farmacocinética de romiplostim implica una distribución mediada por las células diana, que es presumiblemente mediada por receptores de la TPO sobre las plaquetas y otras células del linaje trombopoyético como los megacariocitos.
Polish: Na farmakokinetykę romiplostymu wpływa eliminacja za pomocą komórek docelowych, która jest prawdopodobnie regulowana przez receptory trombopoetyny na płytkach krwi i innych komórkach linii trombopoetycznej, takich jak megakariocyty.
Spanish: En todos los sujetos, la mediana (Q1, Q3) del porcentaje de meses con respuesta plaquetaria fue 93,33% (67,57%; 100,00%) y fue similar en todos los grupos de edad.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów mediana (Q1; Q3) odsetka procentowego miesięcy utrzymywania się odpowiedzi płytkowej wyniosła 93,33% (67,57%; 100,00%) i była zbliżona we wszystkich grupach wiekowych.