FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Επεξήγηση των εξετάσεων που απαιτούνται (απεικονιστικός έλεγχος και εξετάσεις αίματος) για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας και επισήμανση της σημασίας που έχει η τακτική διενέργειά τους·
Croatian: • Objašnjenje o vrstama potrebnih pretraga (snimanje i krvne pretrage) kako bi se provjerila funkcija jetre te važnost da se te pretrage provode redovito.
Greek: Στην έναρξη, 93% των ασθενών λάμβαναν κάποια στατίνη, 76% εζετιμίμπη, 10% νιασίνη, 3% κάποιον δεσμευτικό παράγοντα χολικών οξέων και 62% υποβάλλονταν σε αφαίρεση.
Croatian: Na početku, 93% bolesnika uzimalo je statin, 76% ezetimib, 10% niacin, 3% sekvestrant žučne kiseline a 62% liječeno je aferezom.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρίνες (όπως η βαρφαρίνη) ταυτόχρονα με Lojuxta, το INR πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της χορήγησης του Lojuxta και να παρακολουθείται τακτικά, η δε δόση των κουμαρίνων πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju kumarine (kao što je varfarin) i Lojuxtu, INR treba odrediti prije nego što započnu uzimati Lojuxtu te redovito kontrolirati a dozu kumarinskih antikoagulansa prilagoditi kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η δόση λομιταπίδης αυξήθηκε κλιμακωτά από τα 5 mg έως τη μέγιστη ανεκτή δόση που προσδιορίστηκε χωριστά για κάθε ασθενή με ανώτατο όριο τα 60 mg.
Croatian: Doza lomitapida povećavala se od 5 mg do pojedinačno određene maksimalno podnošljive doze do 60 mg.
Greek: • Την ανάγκη αποφυγής της κατανάλωσης χυμού γκρέιπφρουτ·
Croatian: • Potreba izbjegavanja soka od grejpa.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Croatian: • niski broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς να έχουν αυτήν την κάρτα μαζί τους και να την επιδεικνύουν στους γιατρούς που τους παρακολουθούν.
Croatian: Bolesnici će dobiti uputu da ovu karticu nose sa sobom i da je pokažu svim liječnicima koji ih liječe.
Greek: Επιδράσεις της λομιταπίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Croatian: Učinci lomitapida na druge lijekove
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν πραγματοποιηθεί αναφορές αφυδάτωσης και νοσοκομειακής νοσηλείας σε ασθενείς που λάμβαναν λομιταπίδη.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi dehidracije i hospitalizacije u bolesnika liječenih lomitapidom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lojuxta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Lojuxta
Greek: Οι ισομορφές 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 και 2C19 του CYP συμμετέχουν σε μικρότερο βαθμό στον μεταβολισμό της λομιταπίδης, ενώ οι ισομορφές 2D6 και 2C9 δεν συμμετέχουν καθόλου.
Croatian: Izoforme CYP-a 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 i 2C19 uključene su u manjem opsegu, a izoforme 2D6 i 2C9 nisu uključene u metabolizam lomitapida.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συσσώρευση ηπατικού λίπους είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας με Lojuxta, αλλά δεν είναι γνωστό το κατά πόσον παραμένουν βλάβες στους ιστούς, ιδίως μετά από μακροχρόνια χρήση.
Croatian: Klinički podaci upućuju na to da je nakupljanje masti u jetri reverzibilno nakon prekida liječenja Lojuxtom, ali ostaje nepoznato ima li histoloških posljedica, osobito nakon dugotrajne primjene.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 σκληρά καψάκια
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tvrdih kapsula
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λομιταπίδη.
Croatian: • Djelatna tvar je lomitapid.
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης της στο λεπτό έντερο, η λομιταπίδη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση λιποδιαλυτών θρεπτικών συστατικών.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja u tankom crijevu, lomitapid može smanjiti apsorpciju nutrijenata topivih u masti.
Greek: ≥3 φορές και <5 φορές άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN)
Croatian: ≥ 3 x i < 5 x iznad gornje granice normale (GGN)
Greek: Φαινοφιβράτη, νιασίνη και εζετιμίμπη: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση πριν από τη χορήγηση φαινοφιβράτης 145 mg κονιορτοποιημένης σε επίπεδο μικρόν, νιασίνης εκτεταμένης αποδέσμευσης 1000 mg ή εζετιμίμπης 10 mg, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην έκθεση σε κανένα από τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Fenofibrat, niacin i ezetimib: Pri primjeni lomitapida u stanju dinamičke ravnoteže prije mikroniziranog fenofibrata 145 mg, niacina s produljenim otpuštanjem 1000 mg ili ezetimiba 10 mg, nisu opaženi nikakvi klinički značajni učinci na izloženost bilo kojem od tih lijekova.
Greek: Το υπόλοιπο απεκκρίθηκε στα κόπρανα, κυρίως με τη μορφή οξειδωμένων μεταβολιτών.
Croatian: Ostatak se izlučio u stolici, prvenstveno kao oksidirani metaboliti.
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιείται η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών και η αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Croatian: Dozu treba povećavati postupno kako bi se minimizirale incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava i porast aminotransferaza.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν το Lojuxta απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: • Nije poznato prelazi li Lojuxta u majčino mlijeko.
Greek: • ζάλη, πονοκέφαλος, ημικρανία
Croatian: • omaglica, glavobolja, migrena
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lojuxta
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lojuxta
Greek: Πίνακας 1: Προσαρμογή της δόσης και παρακολούθηση ασθενών με αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών
Croatian: Tablica 1: Prilagodba doze i praćenje bolesnika s povišenim aminotransferazama ALT ili AST
Greek: Οι ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες εμφανίστηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη φάση κλιμάκωσης της δόσης στη μελέτη και υποχώρησαν μόλις προσδιορίστηκε η μέγιστη ανεκτή δόση λομιταπίδης για τους ασθενείς.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave javljale su se u ispitivanju češće za vrijeme faze povećanja doze, a smanjivale su se kad je bolesnicima utvrđena maksimalna podnošljiva doza lomitapida.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρατίθενται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους 35 ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη φάσης 2, UP1001, και στη μελέτη φάσης 3, UP1002/AEGR-733-005, ή στη μελέτη επέκτασής της, AEGR-733-012.
Croatian: Tablica 3 navodi sve nuspojave zabilježe u 35 bolesnika liječenih u ispitivanju UP1001 faze 2 i ispitivanju UP1002/AEGR-733-005 faze 3 ili u njegovu nastavku, ispitivanje AEGR-733-012.
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση σιμβαστατίνης σε ποσότητα >40 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena simvastatina >40 mg (vidjeti dio 4.5).
Greek: Κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, οι Cmax και AUC αυξήθηκαν σχεδόν ανάλογα προς τη δόση της λομιταπίδης.
Croatian: U višekratnom doziranju vrijednosti Cmax i AUC povećale su se približno proporcionalno dozi lomitapida.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον ένας δείκτης από τις ακόλουθες κατηγορίες:
Croatian: • barem jedan marker iz svake od sljedećih kategorija:
Greek: Σε νεφροπαθείς ασθενείς τελικού σταδίου οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Za bolesnike s terminalnim stadijem bubrežnog zatajenja koji su na dijalizi ukupna dnevna doza ne smije prijeći 40 mg (vidjeti dio 5.2).
Greek: Αν και δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας (υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφερασών και αύξηση των τιμών χολερυθρίνης ή του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου [INR]) ή ηπατικής βλάβης, υπάρχει η ανησυχία ότι η λομιταπίδη μπορεί να προκαλέσει στεατοηπατίτιδα, η οποία μπορεί με την πάροδο πολλών ετών να εξελιχθεί σε κίρρωση.
Croatian: Iako nisu zabilježeni slučajevi hepatičke disfunkcije (porast aminotransferaza s povećanjem bilirubina ili produljenim međunarodnim normaliziranim omjerom [INR]) ili zatajenja jetre, postoji zabrinutost da bi lomitapid, tijekom nekoliko godina, mogao izazvati steatohepatitis koji dalje može napredovati u cirozu.
Greek: • αίσθημα ατελούς αφόδευσης (κινητικότητα του εντέρου), επείγουσα ανάγκη αφόδευσης
Croatian: • osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva (stolice), potreba za hitnim pražnjenjem crijeva
Greek: Μέτρα αντισύλληψης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Croatian: Mjere kontracepcije u žena reproduktivne dobi
Greek: • C-αντιδρώσα πρωτεΐνη υψηλής ευαισθησίας (hs-CRP), ταχύτητα καθιζήσεως ερυθρών (ESR), θραύσμα CK-18, δοκιμή Nash (φλεγμονή ήπατος)
Croatian: • C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (hs-CRP), brzina sedimentacije eritrocita (ESR), fragment citokeratina CK-18, NASH test (upala jetre)
Greek: • Εάν λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης δεσμεύοντας τα χολικά οξέα, όπως η κολεσεβελάμη ή η χολεστυραμίνη, φροντίζετε να το παίρνετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Lojuxta.
Croatian: • Ako uzimate drugi lijek koji snižava kolesterol vezanjem žučnih kiselina, kao što su kolesevelam ili kolestiramin, uzmite taj lijek koji veže žučne kiseline najmanje 4 sata prije ili 4 sata nakon što ste uzeli lijek Lojuxta.
Greek: Το Lojuxta μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων.
Croatian: Lojuxta može utjecati na to kako djeluju drugi lijekovi.
Greek: Κατά συνέπεια δεν συνιστάται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος για τους ηλικιωμένους.
Croatian: Nema preporuke za prilagodbu režima doziranja u starijih osoba.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ (βλ. παραγράφους 4.4 και
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati konzumaciju soka od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται στα κύτταρα του ήπατος και του εντέρου, όπου συμμετέχει στη σύνθεση λιπιδίων υπό μορφή μεγαλύτερων σωματιδίων τα οποία στη συνέχεια ελευθερώνονται στην αιματική ροή.
Croatian: Ta bjelančevina se nalazi u jetri i stanicama crijeva gdje je uključena u 'uklapanje' masnih tvari u veće čestice koje se zatim otpuštaju u optok krvi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, άλλοι υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: C10AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci koji modificiraju lipide, drugi pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX12
Greek: Σε μια μελέτη επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους διάρκειας 1 έτους, δεν διαπιστώθηκαν μικροσκοπικές αλλαγές στο ήπαρ, αν και η AST του ορού αυξήθηκε οριακά στους θηλυκούς σκύλους.
Croatian: U 1-godišnjem ispitivanju ponovljenih doza u pasa nije bilo mikroskopskih promjena u jetri, iako su vrijednosti AST u serumu bile minimalno povišene u ženki.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του σχεδίου επικοινωνίας πριν από τη διανομή του υλικού αυτού στα κράτη μέλη.
Croatian: Prije distribucije na njezinom teritoriju, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice dogovoriti sadržaj i format tih edukacijskih materijala zajedno s planom priopćavanja.
Greek: Τα δεδομένα της βασικής κλινικής μελέτης αναλύθηκαν προκειμένου να εξεταστεί η επίδραση των πιθανών συμμεταβλητών στην έκθεση στη λομιταπίδη.
Croatian: Podaci pivotalnog kliničkog ispitivanja analizirani su s obzirom na utjecaj potencijalnih kovarijanata na izloženost lomitapidu.
Greek: • των τριγλυκεριδίων (λιπίδια που κυκλοφορούν στο αίμα)
Croatian: • triglicerida (masti koje se nalaze u krvi).
Greek: Όταν χορηγούνται εφάπαξ δόσεις εντός του εύρους θεραπευτικών δόσεων, η φαρμακοκινητική της λομιταπίδης είναι σχεδόν ανάλογη της δόσης.
Croatian: Pri peroralno primjenjenim pojedinačnim dozama u terapijskom rasponu, farmakokinetika lomitapida približno je proporcionalna dozi.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Nazivi i adresae proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Η χορήγηση μαζί με τροφή ενδέχεται να αυξάνει την έκθεση στη λομιταπίδη.
Croatian: Primjena s hranom može povećati izloženost lomitapidu.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πάσχει από στεατοηπατίτιδα ή ίνωση επιβεβαιωμένη μέσω βιοψίας, πρέπει να αξιολογείται εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου και, εάν είναι απαραίτητο, να διακόπτεται η θεραπεία.
Croatian: Ako se biopsijom dokaže dijagnoza steatohepatitisa ili fibroze, potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika te, ako je potrebno, prekinuti terapiju.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόση σας και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός θα σας συστήσει την πραγματοποίηση εξέτασης αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας προτού ξεκινήσετε τη λήψη των καψακίων.
Croatian: Vam se povećava doza te redovito tijekom liječenja, liječnik će Vas uputiti da napravite krvne pretrage radi provjere funkcije jetre.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική λειτουργία των θηλυκών αρουραίων με δόσεις έως και 1 mg/kg ούτε των αρσενικών αρουραίων με δόσεις έως και 5 mg/kg.
Croatian: Lomitapid nije imao učinka na reproduktivnu funkciju ženki štakora pri dozama do 1 mg/kg ili mužjaka pri dozama do 5 mg/kg.
Greek: Στις μελέτες στα ζώα διαπιστώθηκε υψηλή συγκέντρωση (200πλάσια) της λομιταπίδης στο ήπαρ.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nađene su visoke koncentracije lomitapida u jetri (200 puta više).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λομιταπίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lomitapid u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Πολύ συχνές
Croatian: Često umor
Greek: Η συσσώρευση λομιταπίδης στο πλάσμα ήταν αντίστοιχη της συσσώρευσης που είχε προβλεφθεί για χορήγηση εφάπαξ δόσης άνω των 25 mg μία φορά την ημέρα επί έως και 4 εβδομάδες.
Croatian: Nakupljanje lomitapida u plazmi bilo je u skladu s onim predviđenim za jednostruku dozu nakon peroralnih doza većih od 25 mg uzimanih jedanput na dan u trajanju do 4 tjedna.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο ή γονιδιοτοξική δράση στο πλαίσιο σειράς δοκιμών in vitro και in vivo.
Croatian: Lomitapid nije bio mutagen ili genotoksičan u bateriji ispitivanja in vitro i in vivo.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης καρκινογονικότητας σε ποντικούς, η λομιταπίδη χορηγήθηκε μέσω της τροφής για έως και 104 εβδομάδες σε δόσεις από 0,3 έως 45 mg/kg/ημέρα.
Croatian: U ispitivanju prehrambene kancerogenosti provedenom u miševa, lomitapid je primjenjivan do 104 tjedna u rasponu doza od 0,3 do 45 mg/kg na dan.
Greek: Αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 60 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση 6 ημέρες μετά τη χορήγηση βαρφαρίνης 10 mg, το INR αυξήθηκε κατά 1,26 φορές.
Croatian: Kumarinski antikoagulansi: Primjena lomitapida 60 mg u stanju dinamičke ravnoteže i 6 dana nakon 10 mg varfarina dovela je do povećanja INR 1,26 puta.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, τα ηπατικά ένζυμα (ALT και AST, τουλάχιστον) πρέπει να μετρώνται πριν από κάθε αύξηση της δόσης ή σε μηνιαία βάση, όποιο από τα δύο επισυμβεί πρώτο.
Croatian: Tijekom prve godine potrebno je kontrolirati jetrene nalaze (barem ALT i AST) prije svakog povećanja doze ili jednom mjesečno, što god je prije.
Greek: Στο 79% των ασθενών εμφανίστηκε διάρροια, στο 65% ναυτία, στο 38% δυσπεψία και στο 34% έμετος.
Croatian: Proljev se pojavio u 79% bolesnika, mučnina u 65%, dispepsija u 38% a povraćanje u 34% bolesnika.
Greek: παζοπανίμπη, ταμοξιφένη) ή φάρμακα κατά της ναυτίας/του εμέτου που προκαλείται από την αντικαρκινική θεραπεία (π.χ. φοσαπρεπιτάντη)
Croatian: tamoksifen) ili mučnine/povraćanja uzrokovane lijekovima protiv raka (npr. fosaprepitant)
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, ο ΚΑΚ οφείλει παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν τη λομιταπίδη.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište nositelj odobrenja osigurat će edukacijski komplet namijenjen svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati / davati lomitapid.
Greek: Μην πάρετε το Lojuxta:
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lojuxta:
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αεροστεγές σφράγισμα από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου/χαρτόνι και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Croatian: Bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) s pričvršćenim pokrovom od poliestera/aluminijske folije/kartona i navojnim polipropilenskim zatvaračem.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με κλινικά ευρήματα (αύξηση των επιπέδων ηπατικών ενζύμων και στεάτωση) σε ασθενείς που έλαβαν Lojuxta κατά τη φάση ανάπτυξης·
Croatian: • podaci iz kliničkih ispitivanja (tj. povećanje hepatičkih enzima i steatoze) u ispitanika liječenih Lojuxtom tijekom razvojne faze;
Greek: • αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη για την αραίωση του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη)
Croatian: • kumarinske antikoagulanse za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)
Greek: Η MTP διαδραματίζει βασικό ρόλο στη σύνθεση των λιποπρωτεϊνών που περιέχουν απολιποπρωτεΐνη B στο ήπαρ και στα έντερα.
Croatian: MTP ima ključnu ulogu u sintezi lipoproteina koji sadrže apolipoprotein B u jetri i crijevima.
Greek: Ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες αναφέρθηκαν από 27 (93%) εκ των 29 ασθενών που μετείχαν στην κλινική μελέτη φάσης 3.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 gastrointestinalne nuspojave zabilježene su u 27 (93%) od 29 bolesnika.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο βαθμός στον οποίο η συνδεόμενη με τη λομιταπίδη ηπατική στεάτωση ευθύνεται για την αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Croatian: Nije poznato u kojoj mjeri steatoza jetre povezana s lomitapidom dovodi do porasta koncentracije aminotransferaza.
Greek: Εάν οι τιμές των αμινοτρανσφερασών δεν μειωθούν σε επίπεδα κάτω από 3 φορές το ULN εντός 4 περίπου εβδομάδων, συνιστάται να παραπέμπεται ο ασθενής σε ηπατολόγο για περαιτέρω διερεύνηση.
Croatian: Ako vrijednosti aminotransferaza ne padnu ispod 3 x GGN unutar približno 4 tjedna, uputite bolesnika hepatologu radi dodatne obrade.
Greek: • απώλεια υγρών που ενδέχεται να προκαλέσει πονοκέφαλο, ξηροστομία, ζάλη, κόπωση ή απώλεια των αισθήσεων (αφυδάτωση)
Croatian: • gubitak tekućine koji može izazvati glavobolju, suha usta, omaglicu, umor ili nesvjesticu
Greek: Η προβλεπόμενη διάρκεια της θεραπείας στο πλαίσιο της μελέτης ήταν 78 εβδομάδες.
Croatian: Ispitivanje je omogućilo ukupno 78 tjedana liječenja.
Greek: • Τη σημασία λήψης συμπληρωμάτων λιπαρών οξέων και λιποδιαλυτών βιταμινών (βιταμίνη Ε)·
Croatian: • Važnost nadomjestaka masnih kiselina i vitamina topivih u mastima (vitamin E).
Greek: Στον πίνακα 4 απαριθμούνται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφάνισαν οι συμμετέχοντες σε μελέτες φάσης 2 με αυξημένη χοληστερόλη LDL (N=462), οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία λομιταπίδης (N=291).
Croatian: Tablica 4 navodi sve nuspojave u ispitanika koji su primali monoterapiju lomitapida (N=291) liječenih u ispitivanjima faze 2 provedenim u ispitanika s povišenim LDL kolesterolom (N=462).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση των τιμών της ολικής χολερυθρίνης ή της αλκαλικής φωσφατάσης.
Croatian: Nisu opažena klinički značajna povišenja ukupnog bilirubina ili alkalne fosfataze.
Greek: Για τη διενέργεια αυτών των εξετάσεων και την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων τους απαιτείται η συνεργασία του θεράποντος γιατρού με ηπατολόγο.
Croatian: U izvedbi tih testova i njihovoj interpretaciji trebaju surađivati nadležni liječnik i hepatolog.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λομιταπίδης στο πλάσμα ανήλθαν στις μέγιστες τιμές τους 4-8 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Croatian: Vršne koncentracije lomitapida u plazmi dosegnute su 4 - 8 sati nakon peroralne primjene.
Greek: • Πάρτε το φάρμακο αυτό μία φορά την ημέρα κατά την κατάκλιση μαζί με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό σας γεύμα (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα: «Το Lojuxta μαζί με τροφές, ποτά και οινόπνευμα»).
Croatian: • Uzimajte ovaj lijek jedanput na dan u vrijeme odlaska na spavanje, s čašom vode barem 2 sata poslije večernjeg obroka (pogledajte dio 2 pod ‘Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom').
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε νεφροπαθείς ασθενείς τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση κατέδειξε 36% αύξηση στη μέση συγκέντρωση της λομιταπίδης στο πλάσμα σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς μάρτυρες.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s ESRD koji su bili na hemodijalizi pokazalo je povećanje srednje vrijednosti koncentracije lomitapida u plazmi od 36% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον δυνητικό κίνδυνο αφυδάτωσης σε σχέση με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες και να λαμβάνουν μέτρα για την αποφυγή της εξάντλησης υγρών.
Croatian: Bolesnike liječene lomitapidom potrebno je upozoriti na potencijalan rizik od dehidracije u vezi s gastrointestinalnim nuspojavama i poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegla deplecija tekućine.
Greek: Εμφάνιση του Lojuxta και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Lojuxta izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Καθώς οι δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων μπορούν να επηρεάσουν την απορρόφηση φαρμάκων χορηγούμενων από το στόμα, πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Lojuxta.
Croatian: S obzirom da sekvestranti žučne kiseline mogu interferirati s apsorpcijom peroralnih lijekova, sekvestrante žučne kiseline treba uzimati najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije Lojuxte.
Greek: Σε περίπτωση παρατεταμένης ή σοβαρής διάρροιας και/ή εμέτου που διαρκεί περισσότερες από 2 ημέρες, πρέπει να λαμβάνονται συμπληρωματικά μέτρα αντισύλληψης για διάστημα 7 ημερών μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων.
Croatian: U slučajevima produljenog ili teškog proljeva i/ili povraćanja koji traju više od 2 dana, potrebne su dodatne kontracepcijske mjere koje treba upotrebljavati još 7 dana nakon nestanka simptoma.
Greek: Η λομιταπίδη φαίνεται να αποτελεί ευαίσθητο υπόστρωμα για τον μεταβολισμό του CYP3A4.
Croatian: Čini se da je lomitapid osjetljiv supstrat za metabolizam CYP3A4.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείαςνα αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω των εθνικών συστημάτων αναφοράς που απαριθμούνται στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Greek: Οι τιμές AUC της R(+)-βαρφαρίνης και της S(-)-βαρφαρίνης αυξήθηκαν κατά 25% και 30% αντιστοίχως.
Croatian: Vrijednosti AUC za R(+)-varfarin povećale su se 25% a za S(-)-varfarin 30%.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε λομιταπίδη σε επίπεδα συστημικής έκθεσης (AUC) τετραπλάσια ή πενταπλάσια της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na plodnost u ženki i mužjaka štakora kojima je davan lomitapid pri sistemskoj izloženosti (AUC) 4 do 5 puta višoj od maksimalno preporučene doze izloženosti za ljude (vidjeti dio 5.3).
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτής της πρωτεΐνης, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα λιπιδίων και χοληστερόλης στο αίμα.
Croatian: Blokiranjem te bjelančevine lijek snižava razinu masti i kolesterola (lipida) u krvi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Lojuxtu trebaju izbjegavati konzumaciju soka od grejpa.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη ως συμπληρωματική θεραπεία σε στατίνη πρέπει να παρέχεται ενημέρωση σχετικά με τον δυνητικά αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας, πρέπει δε να τους συστήνεται να αναφέρουν άμεσα τυχόν ανεξήγητο πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία των μυών.
Croatian: Sve bolesnike koji uz statin primaju lomitapid valja upozoriti na potencijalni povećan rizik od miopatije i reći im da odmah prijave bilo kakve bolove u mišićima te osjetljivost ili slabost mišića za koje ne postoji objašnjenje.
Greek: Έξι (21%) από τους 29 ασθενείς που μετείχαν στην κλινική μελέτη φάσης 3 ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες, με πιο συχνές τη διάρροια (4 ασθενείς, 14%), τον έμετο (3 ασθενείς, 10%) και τον πόνο, τη διάταση και/ή τη δυσφορία στην κοιλιά (2 ασθενείς, 7%).
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave jakog intenziteta prijavilo je 6 (21%) od 29 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 3, a najčešće nuspojave bile su proljev (4 bolesnika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%), te abdominalna bol, distenzija i/ili nelagoda (2 bolesnika, 7%).