FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart.
Czech: Pokud vedlo onemocnění k většímu počtu kontraktur, mohou být další vazivové pruhy léčeny při jiných léčebných návštěvách s odstupem přibližně 4 týdny.
English: Figure 3: Illustration how to stretch your penis
Czech: Obrázek 3: Zobrazení, jak provádět natahování penisu
English: Xiapex treatment significantly improved penile curvature deformity in patients with Peyronie's disease compared with placebo (Table 9).
Czech: Léčba přípravkem Xiapex významně zlepšila deformitu zakřivení penisu u pacientů s Peyronieho chorobou v porovnání s placebem (tabulka 9).
English: You should gently stretch your penis 3 times a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Czech: Měl byste jemně natahovat svůj penis 3krát denně po dobu 6 týdnů po každém léčebném cyklu.
English: Penile modelling helps relieve curvature deformity and straighten the penile shaft.
Czech: Modelace penisu pomáhá uvolnit deformitu zakřivení a narovnává tělo penisu.
English: • Mark the point with a surgical marker.
Czech: • Označte místo chirurgickým značkovačem.
English: • difficulty urinating or blood in the urine
Czech: • problémy s močením nebo krev v moči.
English: • feeling of pain in the hand, wrist or arm
Czech: • svědění ruky • pocity bolesti v ruce, zápěstí nebo paži
English: Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
Czech: Injekce přípravku Xiapex do struktur obsahujících kolagen může vést k poškození těchto struktur a možnému trvalému zranění, jako je například ruptura šlachy nebo porušení ligamenta.
English: Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Czech: Dezorientace Agitovanost Nespavost
English: In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
Czech: V těchto dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 byla většina nežádoucích účinků lokální povahy v oblasti penisu a třísla a většina těchto příhod byla mírná nebo středně závažná a většina (79 %) vymizela během 14 dnů po podání injekce.
English: This medicine must only be injected into the plaque in your penis by your doctor.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být aplikován Vaším lékařem v injekci pouze do plaku ve Vašem penisu.
English: If, at that subsequent visit the contracted cord persists, an additional injection and finger extension procedure may be performed.
Czech: Jestliže bude při této kontrole kontraktura přetrvávat, může být podána další injekce a provedena extenze prstu.
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
Czech: Peyronieho choroba se vyskytuje výlučně u dospělých mužů, a tudíž neexistují žádné relevantní informace o použití přípravku Xiapex u žen.
English: Figure 4: Illustration how to straighten your penis
Czech: Obrázek 4: Zobrazení, jak provádět narovnávání penisu
English: Volumes needed for administration
Czech: Objemy, které jsou nutné pro podání
English: Xiapex also demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in decreasing the degree of contracture and increasing both the range of motion from baseline for all joints treated (MP plus PIP, MP only, PIP only) and the subject global assessment of treatment satisfaction.
Czech: Xiapex také vykazoval klinicky významný přínos ve srovnání s placebem ve snížení stupně kontraktury, zvýšení rozsahu pohybu ve všech léčených kloubech (MP plus PIP, pouze MP, pouze PIP) ve srovnání s výchozím stavem a v lepším celkovém hodnocení spokojenosti pacienta s léčbou.
English: Discard the unused portion of the reconstituted solution and solvent after injection.
Czech: Nespotřebovanou část rekonstituovaného roztoku a rozpouštědla po injekci zlikvidujte.
English: If more than one plaque is present, only the plaque causing the curvature deformity should be injected.
Czech: Pokud je přítomný vice než jeden plak, má být injekce podána pouze do plaku, který způsobil zakřivení.
English: N (%) of Recurrent Joints in Each Intervalb
Czech: Počet (%) kloubů s recidivou v každém intervalub
English: There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
Czech: Po léčbě přípravkem Xiapex se nevyskytly žádné klinicky významné rozdíly v incidenci nežádoucích účinků odpovídající závažnosti výchozí erektilní dysfunkce nebo souběžného použití inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
English: c) Use only the supplied diluent for reconstitution.
Czech: c) Pro rekonstituci používejte pouze přiložené rozpouštědlo.
English: Sodium injected per joint in the treatment of Dupuytren's contracture: Metacarpophalangeal (MP) joints: 0.9 mg.
Czech: Množství podaného (injikovaného) sodíku na 1 kloub v léčbě Dupuytrenovy kontraktury: Metakarpofalangeální (MP) klouby: 0,9 mg.
English: The following side effects have been seen with Xiapex:
Czech: U přípravku Xiapex byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
English: After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
Czech: Po injekci lékař na Vaši ruku přiloží obvaz.
English: • the change from baseline to Week 52 in the Bother domain of the Peyronie's Disease
Czech: • změna od výchozího stavu do týdne 52 v doméně Bother (Obtíže) dotazníku Peyronie's Disease
English: • The solvent contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Czech: • Rozpouštědlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci.
English: Store in a refrigerator at 2ºC-8ºC.
Czech: hodiny v chladničce při 2 ºC - 8 ºC.
English: • Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Czech: • Cílový plak se použije jako opěrný bod a oběma rukama se vyvine stálý tlak s cílem prodloužit a natáhnout plak.
English: Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
Czech: Podání injekce přípravku Xiapex může způsobit poškození podlouhlých útvarů ve Vašem penisu označovaných jako kavernózní tělesa.
English: The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Czech: Objem rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex, který bude podán do plaku, je 0,25 ml (pro návod na rekonstituci viz bod 6.6, tabulka 14).
English: Because Xiapex lyses collagen, care must be taken to avoid injecting into tendons, nerves, blood vessels, or other collagen-containing structures of the hand.
Czech: Protože Xiapex rozkládá kolagen, musí se dbát zvýšené opatrnosti, aby se injekce nepodala do šlach, nervů, krevních cév nebo jiných struktur ruky obsahujících kolagen.
English: For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
Czech: U Dupuytrenovy kontraktury přípravek Xiapex štěpí kolagen tvořící vazivový pruh a tím úplně nebo částečně uvolňuje kontrakturu a umožňuje narovnání Vašeho/Vašich prstu/ů.
English: Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
Czech: Příznaky fraktury penisu (ruptury kavernózních těles) nebo jiného závažného poranění Vašeho penisu mohou zahrnovat:
English: After needle placement, if there is any concern that the needle is in the flexor tendon, apply a small amount of passive motion at the distal interphalangeal (DIP) joint.
Czech: Jestliže máte po umístění jehly obavy, že by jehla mohla být zavedena do šlachy flexoru, použijte mírný pasivní pohyb v distálním interfalangeálním
English: Injections and finger extension procedures may be administered up to 3 times per cord at approximately 4-week intervals.
Czech: Injekce a extenze prstu mohou být zopakovány až třikrát na jednu kontrakturu ve zhruba čtyřtýdenních intervalech.
English: • Induce a penile erection
Czech: • Indukujte erekci penisu
English: Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
Czech: Prášek: obsahuje sacharosu, trometamol a kyselinu chlorovodíkovou Rozpouštědlo: obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu pro injekci
English: Following the finger extension procedure(s) and fitting patient with a splint (with treated joint in maximum extension), the patients should be instructed to:
Czech: Po extenzi prstu a nasazení dlahy (s léčeným prstem v maximální extenzi), mají být pacienti poučeni, aby:
English: • pain in your penis
Czech: • bolest ve Vašem penisu,
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
English: The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje vápník, který je nutný pro účinnost přípravku Xiapex.
English: The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
Czech: Místo cílové oblasti léčby v Peyronieho plaku je určeno bodem maximální konkavity (fokálním bodem) u penisu v erekci a označí se chirurgickým značkovačem.
English: Haematoma Hypotension
Czech: Hematom Hypotenze
English: A higher rate for skin laceration has been shown following two concurrent injections in the same hand in a controlled post-marketing trial (see also Section 4.8).
Czech: V kontrolované post-marketingové studii byl pozorován vyšší výskyt lacerace kůže po dvou současných injekcích do stejné ruky (viz také bod 4.8).
English: The primary endpoint of each study was to evaluate the proportion of patients who achieved a reduction in contracture of the selected primary joint (MP or PIP) to 5° or less of normal, approximately 4 weeks after the last injection of that joint.
Czech: Primárním cílovým parametrem jednotlivých klinických studií bylo zhodnocení počtu (procenta) pacientů, kteří dosáhli zmenšení kontraktury ve vybraném primárním kloubu (MP nebo PIP) na 5° nebo méně za přibližně 4 týdny po poslední injekci do tohoto kloubu.
English: a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Czech: a Metakarpofalangeální kloub (MP); b Proximální interfalangeální kloub (PIP); c 2 primární klouby byly vyřazeny z analýzy účinnosti (1 kloub ze skupiny s placebem nebyl hodnocen a 1 kloub ze skupiny léčené přípravkem Xiapex měl před léčbou výchozí kontrakturu 0 stupňů).
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered according to the injection procedure during a treatment visit.
Czech: Injekce až do dvou vazivových pruhů nebo dvou postižených kloubů stejné ruky mohou být podány podle zásad postupu pro podání injekce během léčebné návštěvy.
English: Patients should be instructed to comply with the treatment instructions (see section 4.2) and to promptly contact the physician if there is trouble bending the finger after the swelling goes down (symptoms of tendon rupture).
Czech: (viz bod 4.2) a aby rychle kontaktovali lékaře, jestliže se u nich po odeznění otoku vyskytnou potíže s ohýbáním prstů (příznaky ruptury šlachy).
English: This is a condition where adult men have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their penis.
Czech: Je to onemocnění, při kterém mají dospělí muži „plak“, který je možné nahmatat a zakřivení penisu.
English: Tabulated list of adverse reactions Table 2 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu s použitím následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 to <1/10) a méně časté
English: There is no relevant use of Xiapex in children and adolescents aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let v léčbě Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
English: For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Xiapex v těhotenství nejsou k dispozici.
English: If insertion of the needle into a tendon is suspected or paresthesia is noted by the patient, withdraw the needle and reposition it into the cord.
Czech: Jestliže máte podezření na umístění jehly do šlachy nebo jestliže pacient zaznamená parestézii, vysuňte jehlu a znovu jí umístěte do vazivového pruhu kontraktury.
English: The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Czech: Pevná část lyofilizovaného prášku má být intaktní a bílá.
English: Mean percent change in penile curvature deformity from baseline to week 52 - Studies 1 and 2
Czech: Průměrná procentuální změna deformity zakřivení penisu od výchozího stavu do týdne 52 - Studie 1 a 2 Studie 1
English: Injection volume to deliver
Czech: Injekční objem pro podání dávky přípravku
English: Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xiapex může mít významné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje v důsledku otoku a bolesti, které mohou narušit použití léčené ruky u Dupuytrenovy kontraktury.
English: b) Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
Czech: b) Na místo podání injekce aplikujte antiseptikum a nechte kůži uschnout.
English: If injecting into a cord affecting the PIP joint of the fifth (little) finger, care must be taken to inject as close to the palmar digital crease as possible and not to insert more than 2 mm to 3 mm in depth.
Czech: Pokud budete podávat injekci do vazivového pruhu postihujícího PIP skloubení pátého prstu (malíku), musíte dát pozor, aby byla injekce podána co nejblíže palmární prstové rýze a aby injekce nebyla podána hlouběji než 2 mm až 3 mm pod povrch kůže.
English: At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
Czech: Pět let po úvodní injekci přípravku Xiapex byla většina pacientů (> 90 %) séropozitivních na protilátky proti AUX-I a AUX-II.
English: Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
Czech: Přibližně 24-72 hodin po injekci může být podle potřeby prováděna extenze prstu, která usnadní uvolnění kontraktury.
English: There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
Czech: S použitím přípravku Xiapex u kojících žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex během kojení nedoporučuje.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xiapex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Peyronieho choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: There is no experience in the use of Xiapex in pregnant women therefore the use of Xiapex is not recommended in pregnancy, and treatment should be postponed until after pregnancy.
Czech: S použitím přípravku Xiapex u těhotných žen nejsou zkušenosti, a proto se použití přípravku Xiapex v těhotenství nedoporučuje a léčba se má odložit až na období po skončení těhotenství.
English: • small area of inflammation
Czech: • malá zánětlivá oblast
English: At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
Czech: Při kontrolní návštěvě 1 až 3 dny po druhé injekci každého léčebného cyklu proveďte modelaci penisu (podle popisu níže) na ochablém penisu pro natažení a prodloužení plaku, který byl narušen přípravkem Xiapex:
English: -11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Czech: -11,4 % b a Průměrná procentuální změna, rozdíl v léčbě, 95% IS a p-hodnota vycházely z ANOVA modelu s faktory pro léčbu, stratum výchozího stavu zakřivení penisu a jejich interakce s použitím posledního provedeného pozorování (last observation carried forward - LOCF) u modifikované ITT populace (mITT).
English: Xiapex is a powder and solvent for solution for injection.
Czech: Xiapex je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
English: The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%).
Czech: Incidence lacerace kůže (29,1 %) byla vyšší u pacientů léčených dvěma současně podávanými injekcemi přípravku Xiapex ve studii AUX-CC-867 s historickými kontrolami v porovnání s pacienty léčenými až třemi jednotlivými injekcemi v placebem kontrolovaných pivotních klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury (CORD I a CORD II) (8,8 %).
English: The volume of solvent required and the volume of reconstituted Xiapex to be administered into the Dupuytren's cord differs depending on the type of joint being treated (for the reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Czech: Objem požadovaného rozpouštědla a objem rekonstituovaného přípravku Xiapex, který má být podán do vazivového pruhu Dupuytrenovy kontraktury, se liší v závislosti na kloubu, který má být léčen (pro návod na rekonstituci viz bod 6.6, tabulka 14).
English: Place the needle tip on the side of the target plaque in alignment with the point of maximal concavity.
Czech: Umístěte hrot jehly na stranu cílového plaku zarovnanou s místem maximální konkavity.
English: A long-term, non-treatment, Year 2 to Year 5 follow-up study (AUX-CC-860) was undertaken to evaluate recurrence of contracture and long-term safety in subjects who received up to 8 single injections of Xiapex 0.58 mg in a previous Phase 3 open-label or double-blind with open-label extension study.
Czech: Byla provedena dlouhodobá sledovací studie bez léčby, od roku 2 do roku 5 (AUX-CC-860), jejímž cílem bylo vyhodnotit recidivu výskytu kontraktury a dlouhodobou bezpečnost u pacientů, kteří dostali až 8 jednotlivých injekcí přípravku Xiapex 0,58 mg v předchozí otevřené studii fáze 3 nebo dvojitě zaslepené studii fáze 3 s otevřeným prodloužením.
English: A finger extension procedure was performed if needed, approximately 24 hours after injection to facilitate disruption of the cord.
Czech: Podle potřeby byla provedena extenze prstu, a to přibližně za 24 hodin po injekci, aby se podpořilo porušení vazivového pruhu kontraktury.
English: Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Czech: Průměrná změna skóre Bother Peyronieho choroby od výchozího stavu do týdne 36 (LOCF) (mITT* populace) - studie AUX-CC-806
English: Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
Czech: Co je přípravek Xiapex a k čemu se používá Xiapex se používá pro léčbu dvou různých onemocnění: Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů s hmatným vazivovým pruhem a Peyronieho choroby u dospělých mužů.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) kolagenázy bakterie Clostridium histolyticum dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: Xiapex demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in the proportion of patients achieving the primary endpoint of a reduction in the contracture of all joints treated to 5° or less, approximately 4 weeks after the last injection (MP plus PIP, MP only, PIP only).
Czech: Ve srovnání s placebem vykazoval přípravek Xiapex klinicky významný přínos v počtu (procentu) pacientů, kteří dosáhli primárního cílového parametru zmenšení kontraktury všech léčených kloubů na 5° nebo méně za přibližně 4 týdny po poslední injekci (MP plus PIP, pouze MP, pouze PIP).
English: Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
Czech: Tabulka 8 uvádí výchozí charakteristiky onemocnění pro populace studie a tabulky 9-10 uvádí výsledky koprimárních cílových ukazatelů měřené ve 2 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích AUX-CC-803 a AUX-CC-804.
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Czech: Podání lokálního anestetika před injekcí přípravku Xiapex se nedoporučuje, protože může ztížit správné umístění injekce.
English: Local anaesthesia may be used, if needed, during the finger extension procedure.
Czech: V průběhu procedury extenze prstu může být v případě potřeby použita lokální anestézie.
English: The majority of adverse events reported during the long-term follow-up period were non-serious, mild or moderate in intensity, and were not related to the local administration of Xiapex.
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených během dlouhodobé fáze sledování, nebyla závažná, byla mírné nebo střední intenzity a nesouvisela s lokálním podáváním přípravku
English: Swelling and pain may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Czech: Otok a bolest mohou zhoršit možnost používat léčenou ruku u Dupuytrenovy kontraktury.
English: Contact your doctor right away if you are concerned by increasing pain or symptoms in the fingers after the treatment.
Czech: Ihned se obraťte na lékaře, pokud po léčbě pociťujete v prstech bolest nebo další příznaky.
English: **Based on the 95% CI of the mean not including zero, the mean change from baseline was considered statistically significant.
Czech: **Založeno na 95% IS pro průměr bez nulové hodnoty; průměrná změna od výchozího stavu byla považována za statisticky významnou.
English: Next, keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it in a slightly more distal location (approximately 2-3 mm) to the initial injection in the cord and inject another one-third of the dose.
Czech: Dále, ponechávaje jehlu zavedenou pod kůží po celou dobu podávání přípravku, vytáhněte špičku jehly z vazivového pruhu kontraktury a znovu ji do něj zaveďte, tentokrát trochu distálněji (přibližně 2-3 mm) od původní injekce a injikujte druhou třetinu dávky.