FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Την ανάγκη να προτρέπουν τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως στον θεράποντα επαγγελματία υγείας την περίπτωση εικαζόμενης εγκυμοσύνης σε γυναίκα ασθενή ή σε γυναίκα σύντροφο άνδρα ασθενούς
Icelandic: Nauðsyn þess að segja sjúklingum að greina heilbrigðisstarfsmanni sem sér um meðferðina tafarlaust frá því ef grunur er um þungun hjá kvenkyns sjúklingi eða hjá kvenkyns maka karlkyns sjúklings
Greek: Βέλτιστη % μεταβολή από την αρχική τιμή (βλάβες-στόχοι)
Icelandic: Mesta % breyting til batnaðar frá upphafsgildi (markvefjaskemmd)
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της σονιντεγκίμπης αυξάνεται παρουσία τροφής (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Aðgengi sonidegibs eykst þegar matur er til staðar (sjá kafla 5.2).
Greek: • ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται βότανο St. John (επίσης γνωστό ως υπερικόν το διάτρητον) το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Icelandic: • náttúrulyf sem kallast jóhannesarjurt (St. John's wort) (einnig þekkt sem Hypericum perforatum) og notað er við þunglyndi.
Greek: Στους ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, παρατηρούνται αλλαγές στα γονίδια που ρυθμίζουν ένα μέρος αυτής της διαδικασίας που είναι γνωστή ως «σηματοδοτικό μονοπάτι hedgehog».
Icelandic: Hjá sjúklingum með grunnfrumukrabbamein hafa orðið breytingar á erfðavísum sem stjórna hluta af þessum ferli sem kallast broddgaltar (hedgehog) ferill.
Greek: Η αμετάβλητη σονιντεγκίμπη στα κόπρανα αντιπροσώπευε το 88,7% της χορηγηθείσας δόσης και δεν ήταν ανιχνεύσιμη στα ούρα.
Icelandic: Óbreytt sonidegib í hægðum var 88,7% af gefnum skammti og var ekki greinanlegt í þvagi.
Greek: Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού 351 ασθενών που έλαβαν από του στόματος δόσεις Odomzo σε δοσολογικό εύρος από 100 mg έως 3000 mg, ο φαινόμενος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης (Vss/F) ήταν 9170 λίτρα.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hjá 351 sjúklingi sem fékk Odomzo til inntöku á skammtabilinu 100 mg til 3000 mg var dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vss/F) 9.170 lítrar.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν μπορείτε ή δεν θέλετε να ακολουθήσετε τα απαραίτητα αντισυλληπτικά μέτρα που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki fylgja nauðsynlegum aðgerðum til að koma í veg fyrir þungun sem tilgreindar eru í getnaðarvarnaáætluninni fyrir Odomzo.
Greek: Η σονιντεγκίμπη δεσμευόμενη στο Smo θα αναστείλει τη σηματοδότηση Hh και συνεπώς θα αναστείλει τη μεταγωγή σήματος.
Icelandic: Binding sonidegibs við Smo mun hamla Hh boðmiðlun og þar af leiðandi koma í veg fyrir boðflutning.
Greek: Επιδράσεις της σονιντεγκίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Áhrif sonidegibs á önnur lyf
Greek: Η σονιντεγκίμπη δεν ανέστειλε τους κορυφαίους μεταφορείς εκροής, P-gp ή MRP2, τους ηπατικούς μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 ή OATP1B3, τους νεφρικούς μεταφορείς πρόσληψης οργανικών ανιόντων OAT1 και OAT3 ή τους μεταφορείς πρόσληψης οργανικών κατιόντων OCT1 ή OCT2 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Icelandic: Við klíníska þéttni hamlaði sonidegib ekki topplægu (apical) útflæðisflutningspróteinunum P-gp og MRP2, lifrarupptökuflutningspróteinum OATP1B1 og OATP1B3, flutningspróteinum lífrænna anjóna í nýrum OAT1 og OAT3 og flutningspróteinum lífrænna katjóna OCT1 og OCT2.
Greek: • πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτή την αντισύλληψη για 20 μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του Odomzo διότι ίχνη του φαρμάκου παραμένουν στον οργανισμό για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Icelandic: verður þú að halda áfram að nota þessa getnaðarvörn í 20 mánuði eftir að meðferð með Odomzo er hætt vegna þess að leifar af lyfinu eru í líkamanum í langan tíma.
Greek: Πολύ συχνές *Βάσει της χειρότερης εργαστηριακής τιμής μετά από τη θεραπεία ανεξάρτητα από το αρχικό επίπεδο, με βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03
Icelandic: * Samkvæmt verstu rannsóknastofugildum eftir meðferð óháð upphafsgildi, flokkun samkvæmt CTCAE útgáfu 4.03
Greek: Στο Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo, ως γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα ορίζεται η σεξουαλικά ώριμη γυναίκα η οποία
Icelandic: Í getnaðarvarnaáætlun (Pregnancy Prevention Programme) fyrir Odomzo er kona á barneignaraldri skilgreind sem kynþroska kona
Greek: • Περιεχόμενα καψακίου: κροσποβιδόνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, πολοξαμερή (188), οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου), λαουρυλοθειικό νάτριο (νάτριο λαουρυλ θειικό).
Icelandic: Innihald hylkis: crospovidon, laktósaeinhýdrat, magnesíumstearat, poloxamer (188), vatnsfrí kísilkvoða (kísiltvíoxíðkvoða), natríum lárílsúlfat (natríum lárýlsúlfat).
Greek: 2ου, 3ου ή 4ου βαθμού με νεφρική δυσλειτουργία (Cr ορού > ULN)
Icelandic: 2., 3. eða 4. stig ásamt skerðingu á nýrnastarfsemi (Cr í sermi > ULN)
Greek: • δίψα, χαμηλή ποσότητα ούρων, απώλεια βάρους, ξηρό δέρμα με έξαψη, ευερεθιστότητα (πιθανά συμπτώματα χαμηλών επιπέδων υγρών στο σώμα, τα οποία είναι γνωστά ως αφυδάτωση)
Icelandic: • þorsti, lítil þvaglát, þyngdartap, þurr og rauð húð, ertanleiki (hugsanleg einkenni lítils vökvamagns í líkamanum, kallað vökvaskortur).
Greek: Πιθανότητα απουσίας συμβάντων (%), (95% ΔΕ) 6 μήνες 9 μήνες 12 μήνες Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Αρ. συμβάντων* Αρ. διαγραφών Διάμεση τιμή (μήνες) 95% ΔΕ
Icelandic: Líkur á lifun án sjúkdómsversnunar (%), (95% CI) 6 mánuðir 9 mánuðir 12 mánuðir Lifun án sjúkdómsversnunar Fjöldi tilvika* Fjöldi aðlagaðra (censored) Miðgildi (mánuðir) 95% CI
Greek: • Τη μορφή και το περιεχόμενο του υλικού για τον Επαγγελματία υγείας και τον ασθενή
Icelandic: Uppsetningu og innihald fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης ή διακοπής της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Fylgja skal leiðbeiningum um breytingar á skömmtum eða hlé á meðferð (sjá kafla 4.2).
Greek: • πρέπει να αλλάξετε αντισύλληψη
Icelandic: þú þarft að skipta um getnaðarvörn
Greek: • Πρέπει να έχει αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόμα και εάν είναι αμηνορροϊκή.
Icelandic: Þungunarpróf verður að vera neikvætt mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur, jafnvel þótt hún sé með tíðateppu.
Greek: Επαναχορηγήστε την σονιντεγκίμπη στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα και τηρήστε τις ίδιες συστάσεις παρακολούθησης.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með 200 mg af sonidegibi annan hvern dag og fylgja sömu ráðleggingum um eftirlit.
Greek: Εμβρυονικός-εμβρυϊκός θάνατος ή σοβαρές εκ γενετής ανωμαλίες
Icelandic: Fósturvísis-/fósturdauði eða alvarlegir fæðingargallar
Greek: Η σονιντεγκίμπη δεσμευόταν ισχυρά στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη) in vitro (>97%) και η δέσμευση δεν ήταν εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση από 1 ng/ml έως 2500 ng/ml.
Icelandic: Sonidegib var mikið bundið plasmapróteinum hjá mönnum (albúmíni í sermi hjá mönnum og alfa-1 sýru glykópróteini) in vitro (>97%), og bindingin var ekki háð þéttni á bilinu 1 ng/ml til 2500 ng/ml.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίζει αδιαλείπτως ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Odomzo θα έχουν προμηθευτεί τα εξής:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal stöðugt tryggja að öllum læknum sem búist er við að ávísi Odomzo sé afhent eftirfarandi:
Greek: Σημειώθηκε ένας θάνατος κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε διάστημα 30 ημερών από τη λήψη της τελευταίας δόσης σε ασθενείς με είτε μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα είτε τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υπό θεραπεία με 200 mg Odomzo.
Icelandic: Eitt dauðsfall átti sér stað meðan á meðferðinni stóð eða innan 30 daga frá því að síðasti skammturinn var tekinn inn hjá annaðhvort sjúklingum með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum eða langt gengið staðbundið grunnfrumukrabbamein á meðferð með Odomzo 200 mg.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σχετιζόμενα με τους μύες συμπτώματα εάν το Odomzo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τον πιθανό κίνδυνο εμφάνισης μυϊκής τοξικότητας (π.χ. αναστολείς CYP3A4, χλωροκίνη, υδροξυχλωροκίνη, παράγωγα του φιμπρικού οξέος, πενικιλλαμίνη, ζιδοβουδίνη, νιασίνη και αναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης) (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til vöðva-tengdra einkenna ef Odomzo er notað ásamt ákveðnum lyfjum sem geta aukið hugsanlega hættu á að fá eiturverkanir á vöðva (t.d. CYP3A3 hemlar, chloroquin, hydroxychloroquin, fíbrínsýruafleiður, penicillamín, zidovudin, niacin og HMGCoA redúktasahemlar) (sjá kafla 4.5).
Greek: Η τοξικότητα της σονιντεγκίμπης, όπως παρατηρήθηκε στις μελέτες C2301 και X2104 σε ενήλικες ήταν σε ευθυγράμμιση με την ήδη γνωστή σχετιζόμενη με τη θεραπεία τοξικότητα που έχει αναφερθεί σε ενήλικους ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Icelandic: Eiturhrif sonidegib, eins og þau greindust í rannsóknum C2301 og X32104 í fullorðnum voru í samræmi við þegar þekkt eiturhrif í tengslum við meðhöndlun í fullorðnum sjúklingum með grunnfrumukrabbamein.
Greek: Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μορφές μεθόδων αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας
Icelandic: Eftirtalið eru ráðlagðar mjög virkar aðferðir
Greek: Ωστόσο, επιβεβαιώθηκε ένα αναφερθέν περιστατικό σε ασθενή που ελάμβανε θεραπεία με Odomzo 800 mg σε μία μη πιλοτική μελέτη.
Icelandic: Hins vegar var staðfest eitt tilvik hjá sjúklingi á meðferð með Odomzo 800 mg í rannsókn sem ekki var lykilrannsókn.
Greek: • Παίρνετε το καψάκιό σας την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Icelandic: Taktu hylkin alltaf á svipuðum tíma dagsins.
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα των οποίων η περίοδος είναι ακανόνιστη ή έχει σταματήσει πρέπει να ακολουθούν όλες τις οδηγίες για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem eru með óreglulegan tíðahring eða sem blæðingar hafa stöðvast hjá verða að fylgja öllum leiðbeiningum um virka getnaðarvörn.
Greek: Για να αποφευχθεί πιθανή έκθεση του εμβρύου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο άνδρας ασθενής πρέπει να κατανοήσει ότι:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlega útsetningu fósturs á meðgöngu verður karlkyns bólfélagi að skilja að:
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, 29,1% των ασθενών διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Í lykilrannsókninni hættu 29,1% sjúklinganna meðferðinni vegna aukaverkana sem voru flestar vægar eða miðlungsalvarlegar (sjá kafla 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Odomzo, θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν σας έχουν συνταγογραφήσει κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο δεν παίρνατε πριν.
Icelandic: Meðan á meðferðinni með Odomzo stendur skaltu einnig láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þér er ávísað öðru lyfi sem þú hefur ekki verið að nota áður.
Greek: Η σονιντεγκίμπη μπορεί να περάσει στο σπέρμα.
Icelandic: Sonidegib getur borist yfir í sæði.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, οι αυξήσεις στις εργαστηριακές τιμές της CK σε 2ο βαθμό και πιο σοβαρές είχαν διάμεσο χρόνο έως την έναρξη 12,9 εβδομάδες (εύρος 2 έως 39 εβδομάδες) μετά την έναρξη της θεραπείας με Odomzo και διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή (έως την εξομάλυνση ή τον 1ο βαθμό) 12 ημέρες (95% ΔΕ 8 έως 14 ημέρες).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var miðgildi tíma fram að aukningu á rannsóknastofugildum CK upp í 2. stig og alvarlegra 12,9 vikur (á bilinu 2 til 39 vikur) eftir að meðferð með Odomzo var hafin og miðgildi tíma þar til gekk til baka (að eðlilegum gildum eða 1. stigi) var 12 dagar (95% CI 8 til 14 dagar).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με 200 mg Odomzo ημερησίως (n=79) ή με Odomzo 800 mg ημερησίως (n=150).
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með Odomzo 200 mg á sólarhring (n=79) eða Odomzo 800 mg á sólarhring (n=150).
Greek: Η φαρμακοκινητική της σονιντεγκίμπης εξετάστηκε σε άτομα με ήπια (Child-Pugh κατηγορία Α, n=8), μέτρια (Child-Pugh κατηγορία Β, n=8) ή σοβαρή (Child-Pugh κατηγορία C, n=9) ηπατική δυσλειτουργία και σε 8 υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvörf sonidegibs voru rannsökuð hjá einstaklingum með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A; n=8), miðlungsmikið skerta (Child-Pugh flokkur B; n=8) eða verulega skerta (Child-Pugh flokkur C; n=9) lifrarstarfsemi og hjá 8 heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarsemi.
Greek: Επίδραση της ηλικίας, του βάρους και του φύλου
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar og kyns
Greek: Προκειμένου να βοηθηθούν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να αποφευχθεί η εμβρυονική και εμβρυϊκή έκθεση στο Odomzo, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διαθέτει εκπαιδευτικά υλικά (Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo) για να υπογραμμίζει τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Til að hjálpa heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum að komast hjá útsetningu fósturvísis og fósturs fyrir Odomzo mun markaðsleyfishafinn útvega fræðsluefni (Getnaðarvarnaáætlun fyrir Odomzo) til að undirstrika hugsanlega áhættu sem tengist notkun lyfsins.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 11,0 μήνες για τους ασθενείς υπό θεραπεία με Odomzo στη συνιστώμενη δόση των 200 mg (εύρος 1,3 έως 41,3 μηνών).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar var 11,0 mánuðir hjá sjúklingum á meðferð með ráðlagða 200 mg skammtinum af Odomzo (á bilinu 1,3 til 41,3 mánuðir).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, οι οποίες σημειώθηκαν σε ≥10% των ασθενών υπό θεραπεία με Odomzo 200 mg ήταν μυϊκοί σπασμοί, αλωπεκία, δυσγευσία, κόπωση, ναυτία, μυοσκελετικό άλγος, διάρροια, μειωμένος βάρος, μειωμένη όρεξη, μυαλγία, κοιλιακό άλγος, κεφαλαλγία, πόνος, έμετος και κνησμός.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá ≥10% sjúklinga á meðferð með Odomzo 200 mg voru vöðvakrampar, hárlos, bragðskynstruflun, þreyta, ógleði, stoðkerfisverkir, niðurgangur, þyngdartap, minnkuð matarlyst, vöðvaverkir, kviðverkir, höfuðverkur, verkir, uppköst og kláði.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Odomzo και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα καθώς θα μπορούσαν να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
Icelandic: Hættu að taka Odomzo og láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu því þetta geta verið einkenni ofnæmisviðbragða:
Greek: Το επίπεδο σταθερής κατάστασης της σονιντεγκίμπης στο δέρμα ήταν 6 φορές υψηλότερο συγκριτικά με το πλάσμα.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni sonidegibs í húð 6-falt hærri en í plasma.
Greek: Το Odomzo παρέχεται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης οι οποίες περιέχουν 10 x 1 καψάκιο.
Icelandic: Odomzo er í rifgötuðum stakskammtaþynnum sem innihalda 10 x 1 hylki.
Greek: Η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης αποτελεσματικότητας της σονιντεγκίμπης (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliðameðferð með öflugum CYP virkjum (t.d. rifampicin, carbamazepin eða fenytoin) því ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri plasmaþéttni og minnkaðri verkun sonidegibs (sjá einnig kafla 4.5).
Greek: Η σονιντεγκίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Icelandic: Sonidegib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως εάν οι μύες σας πονούν ή εάν έχετε αδικαιολόγητες μυϊκές κράμπες ή μυϊκή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Odomzo.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing strax vita ef þú finnur fyrir sársauka í vöðvum eða ef þú ert með óútskýrða vöðvakrampa eða vöðvamáttleysi meðan á meðferð með Odomzo stendur.
Greek: Η γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να κατανοήσει ότι:
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að skilja að:
Greek: Το Odomzo δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Odomzo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Όλα τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο τέλος της θεραπείας θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως από τον ασθενή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (π.χ. επιστρέφοντας τα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον ιατρό τους).
Icelandic: Sjúklingurinn skal tafarlaust farga öllum hylkjum sem eru ónotuð þegar meðferðinni lýkur í samræmi við gildandi reglur (t.d. með því að skila hylkjunum í apótekið eða til læknisins).
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στη σονιντεγκίμπη κατά τη διάρκεια της μελέτης C2301 ήταν 2,8 μήνες (εύρος 0,4 έως 33,2 μήνες) για τους ενήλικους ασθενείς και 3,5 μήνες (εύρος 1,3 έως 5,7 μήνες) για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Meðaltímalengd váhrifa af völdum sonidegib í rannsókn C2301 var 2,8 mánuðir (frá 0,4 til 33,2 mánuðir) fyrir fullorðna sjúklinga og 3,5 mánuðir (frá 1,3 til 5,7 mánuðir) fyrir sjúklinga á barnsaldri.
Greek: • Εάν η νεφρική λειτουργία δεν είναι επηρεασμένη και η CK επανέλθει στην αρχική της τιμή, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi er ekki skert og þéttni CK verður aftur sú sem hún var í upphafi, skal íhuga að hefja meðferð aftur með 200 mg annan hvern dag.
Greek: Βάσει δεδομένων in vitro, η σονιντεγκίμπη δεν είναι υπόστρωμα της P-gp, της BCRP ή της πρωτεΐνης πολλαπλής αντίστασης 2 (MRP2).
Icelandic: Byggt á in vitro niðurstöðum er sonidegib ekki hvarfefni P-gp, BCRP eða fjölónæms próteins 2 (MRP2).
Greek: • Ελέγχετε τακτικά τη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού) και διασφαλίστε ότι ο ασθενής είναι επαρκώς ενυδατωμένος.
Icelandic: Rannsaka nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi) reglulega og tryggja að sjúklingurinn fái nægilegt magn af vökva.
Greek: Εάν η ίδια ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου εμφανισθεί και μετά την αλλαγή σε χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα και δεν παρατηρηθεί βελτίωση, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Odomzo.
Icelandic: Ef sama aukaverkunin kemur fram eftir að skipt hefur verið yfir á gjöf annan hvern dag og hún batnar ekki, skal íhuga að hætta meðferð með Odomzo.
Greek: Αλληλεπίδραση με το φαγητό
Icelandic: Milliverkanir við mat
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το διάστημα που πρέπει να παίρνετε το Odomzo, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi þú átt að taka Odomzo skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου για τη συνιστώμενη δόση από την πιλοτική κλινική μελέτη φάσης II (Πίνακας 2) κατηγοριοποιούνται ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με το Ιατρικό Λεξικό για Ρυθμιστικές Υποθέσεις (MedDRA) έκδοση 18.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengdust ráðlagða skammtinum klínísku í II. stigs lykilrannsókninni (tafla 2) eru flokkaðar eftir MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) líffæraflokkun, útgáfu 18.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία με Odomzo συνεχιζόταν μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι μη αποδεκτή τοξικότητα.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð með Odomzo haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Greek: Η σχετιζόμενη με τη σονιντεγκίμπη τοξικότητα που αναφέρθηκε στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν στους ενήλικες, με εξαίρεση τη μειωμένη επίπτωση τοξικότητας στο μυϊκό σύστημα (π.χ. αυξήσεις της CK παρατηρήθηκαν στο 16,7% των παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με το 50% για τους ενήλικες στη μελέτη X2104) και την παρατήρηση αναπτυξιακής επίδρασης μετά τον τοκετό ιδιαίτερα με την παρατεταμένη έκθεση (αναφέρθηκε με τη μορφή περιστατικών διαταραχής επιφυσιακής πλάκας φάλαγγος, συμπύκνωσης του υποχονδρίου του γονάτου στην περιοχή της αυξητικής πλάκας, επιφυσιακής διαταραχής μηριαίου οστού, χονδροπάθειας και σπασίματος δοντιών).
Icelandic: Eiturhrif í tengslum við sonidegib í sjúklingum á barnsaldri voru svipuð og niðurstöður sem tilkynntar voru í fullorðnum, að undanskildri fækkun uppkoma af eiturhrifum í vöðvum (t.d. hækkun á CK sem greindist í 16,7% sjúklinga á barnsaldir í samanburði við 50% fullorðinna í rannsókn X2104) og áhrif á þroska eftir fæðingu, einkum í tengslum við langvinn váhrif (tilkynnt sem tilvik af kvillar í kastbrjóski í kjúku, neðanbrjósksþétting á svæði kastþynnu í hné, kvillar í kastþynnu lærleggs rétt fyrir ofan hné, brjóskkvillar, og tannbrot).
Greek: Η μελέτη CLDE225C2301 ήταν μια Φάσης II, πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής χορήγησης, ενός σκέλους για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σονιντεγκίμπης από του στόματος σε ασθενείς με υποτροπιάζον μυελοβλάστωμα με ενεργοποίηση του Hh .
Icelandic: Rannsókn CLDE225C2301 var II. stigs, fjölsetra, opin, eins hóps rannsókn á verkun og öryggi sonidegib um munn í sjúklingum með Hh-virku mænukímfrumuæxli sem hefur tekið sig upp aftur.
Greek: Εμφάνιση του Odomzo και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα καψάκια Odomzo 200 mg είναι ροζ χρώματος και αδιαφανή.
Icelandic: Odomzo 200 mg hylki eru bleik og ógegnsæ.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δεν επιτρέπεται επαναχορήγηση της δόσης στον ασθενή πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp meðan á meðferðinni stendur á ekki að gefa sjúklingnum annan skammt fyrr en komið er að næsta áætlaða skammti.
Greek: • Ότι ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνει τον επαγγελματία υγείας για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
Icelandic: Að sjúklingurinn eigi að láta heilbrigðisstarfsmanninn vita um allar aukaverkanir
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1030/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1030/001
Greek: Οι ειδικές οδηγίες (το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo) που σας έδωσε ο γιατρός σας περιέχει πληροφορίες κυρίως για τις επιδράσεις του Odomzo στα αγέννητα μωρά.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér ítarlegar leiðbeiningar (Odomzo getnaðarvarnaáætlunina), sem innihalda upplýsingar einkum um áhrif Odomzo á ófædd börn.
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το Πρόγραμμα Αποφυγής Εγκυμοσύνης του Odomzo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki fylgja getnaðarvarnaáætlun (Pregnancy Prevention Programme) fyrir Odomzo (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú ert að nota eitthvert af eftirtöldu:
Greek: Στην πιλοτική μελέτη φάσης II, δεν επιβεβαιώθηκαν αναφερθέντα περιστατικά ραβδομυόλυσης (τα οποία ορίζονται ως επίπεδα CK >10πλάσια σε σχέση με τα επίπεδα προ θεραπείας ή τα αρχικά επίπεδα ή >10x ULN εάν δεν αναφέρθηκαν τα αρχικά επίπεδα συν αύξηση κατά 1,5 φορές της κρεατινίνης ορού σε σχέση με τα επίπεδα προ θεραπείας ή τα αρχικά επίπεδα).
Icelandic: Í II. stigs lykilrannsókninni var ekkert tilkynnt tilvik rákvöðvalýsu staðfest (skilgreint sem CK þéttni >10 falt hærri en fyrir meðferð eða upphafsþéttni eða >10x eðlileg efri mörk ef ekki var greint frá neinni upphafsþéttni auk 1,5-faldrar aukningar á kreatíníni í sermi miðað við þéttni fyrir meðferð eða upphafsþéttni).
Greek: Το διάγραμμα 1 δείχνει τη βέλτιστη μεταβολή στο μέγεθος της βλάβης-στόχου για κάθε ασθενή με laBCC στη δόση των 200 mg σύμφωνα με την κεντρική εξέταση.
Icelandic: Mynd 1 sýnir mestu breytingu til batnaðar á stærð markvefjaskemmdar fyrir hvern sjúkling með laBCC eftir 200 mg skammt við miðlæga skoðun.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταβολής της κάθαρσης με επαναλαμβανόμενη χορήγηση βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού και η εκτιμώμενη συσσώρευση σε σταθερή κατάσταση ήταν 19-πλάσια ανεξαρτήτως δόσης.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um breytingar á úthreinsun við endurtekna skammta byggt á greiningu á lyfjahvörfum og áætluð uppsöfnun við jafnvægi var 19-föld óháð skammti.