FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Het normale calciumbereik kan verschillen afhankelijk van de methodes die door uw lokale laboratorium worden gebruikt en de leeftijd van het kind/de patiënt.
Finnish: Kalsiumin viitearvot vaihtelevat paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä ja lapsen/potilaan iästä riippuen.
Dutch: Mimpara bevat lactose
Finnish: Mimpara sisältää laktoosia
Dutch: Kinderen onder de 18 jaar met kanker van de bijschildklier of primaire hyperparathyreoïdie mogen Mimpara niet gebruiken.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, eivät saa ottaa Mimparaa.
Dutch: De capsules moeten worden geopend door zachtjes te knijpen in en te draaien aan de gekleurde bovenste capsulehelft zodat deze los komt van de witte onderste capsulehelft, nadat er door zachtjes te tikken voor gezorgd is dat de inhoud van de capsule zich onderin de capsule bevindt (in het witte deel van de capsule).
Finnish: Kapseli avataan puristamalla sitä kevyesti ja kiertämällä värillinen kansiosa irti kapselin valkoisesta runko-osasta, kun kapselia on ensin naputettu kevyesti, jotta sisältö valuu kapselin pohjalle (kapselin valkoiseen osaan).
Dutch: Gooi de omhulsels van de capsules weg.
Finnish: Heitä tyhjä kapselin kuori pois.
Dutch: Studie 3 was een 26 weken durend, open-label, eenarmig veiligheidsonderzoek bij patiënten in de leeftijd van 8 maanden tot < 6 jaar (gemiddelde leeftijd 3 jaar).
Finnish: Tutkimus 3 oli 26 viikon avoin, yhden hoitohaaran turvallisuustutkimus, jossa potilaiden ikäjakauma oli 8 kuukautta - < 6 vuotta (keski-ikä 3 vuotta).
Dutch: Zeventien patiënten kregen ten minste één dosis cinacalcet en 11 voltooiden ten minste 12 behandelweken.
Finnish: Yhteensä 17 potilasta sai vähintään yhden annoksen sinakalseettia, ja 11 potilasta sai hoitoa vähintään 12 viikon ajan.
Dutch: Mimpara kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een therapeutisch regime met fosfaatbinders en/of vitamine-D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Mimparaa voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Dutch: Mimpara is niet getest bij zwangere vrouwen.
Finnish: Mimparan käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Mimpara voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij kinderen van jonger dan 3 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Finnish: Mimparan turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaiden lasten sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Overdosering van Mimpara kan leiden tot hypocalciëmie.
Finnish: Mimparan yliannos voi johtaa hypokalsemiaan.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Mimpara in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Mimpara-annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Dutch: • 4 tot 6 capsules per dag gebruik ten minste 2 eetlepels (30 ml)
Finnish: • 4-6 kapselia päivässä käytä vähintään 2 ruokalusikallista (30 ml)
Dutch: - De tabletten zijn omhuld met:
Finnish: - Tablettien päällysteen aineet ovat:
Dutch: Blisterverpakking: 5 jaar.
Finnish: Tablettipurkki: 5 vuotta.
Dutch: Geneesmiddelen zoals deze kunnen de werking van Mimpara beïnvloeden:
Finnish: Seuraavanlaiset lääkkeet voivat vaikuttaa Mimparan tehoon:
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot een maximale dosering van 2,5 mg/kg/dag, zonder de totale dagelijkse dosering van 180 mg te overschrijden.
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään tasolle 2,5 mg/kg/vrk, kuitenkin enintään 180 mg:n vuorokausiannokseen.
Dutch: • Bij patiënten die een neus-maagsonde of een gastrostomische sonde hebben, kan het granulaat worden toegediend met een kleine hoeveelheid (ten minste 5 ml) water via een PVC-slang.
Finnish: • Jos potilaalla on nenä-mahaletku tai gastrostomialetku, rakeet voidaan antaa pienen vesimäärän (vähintään 5 ml) kanssa PVC-letkun kautta.
Dutch: Wanneer bij met Mimpara behandelde patiënten de PTH-concentraties dalen tot onder het aanbevolen streefbereik, dient de dosering Mimpara en/of vitamine-D-sterolen te worden verlaagd of de therapie te worden gestaakt.
Finnish: Jos Mimpara-hoitoa saavien potilaiden PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, Mimparan ja/tai Dvitamiinivalmisteiden annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Dutch: Hypocalciëmie† Hyperkaliëmie Verlaagde testosteronconcentraties†
Finnish: Hypokalsemia† Hyperkalemia Pienentynyt testosteronipitoisuus†
Dutch: • 1 tot 3 capsules per dag gebruik ten minste 1 eetlepel (15 ml)
Finnish: • 1-3 kapselia päivässä käytä vähintään 1 ruokalusikallinen (15 ml)
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van cinacalcet is bestudeerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met ESRD die dialyse ondergingen.
Finnish: Pediatriset potilaat: Sinakalseetin farmakokinetiikkaa tutkittiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla dialyysihoidossa olevilla 3-17-vuotiailla lapsipotilailla.
Dutch: Neem al het voedsel of de vloeistof onmiddellijk in.
Finnish: Ota koko ruoka- tai juoma-annos heti.
Dutch: Als u behandeld wordt voor secundaire hyperparathyreoïdie dient uw arts uw calciumgehalte te controleren voor de start van de behandeling met Mimpara en tijdens de behandeling met Mimpara.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Mimpara-hoidon aloittamista ja Mimpara-hoidon aikana.
Dutch: Bewaar Mimpara niet na mengen met voedsel of vloeistof.
Finnish: Älä säilytä Mimparaa ruokaan tai nesteeseen sekoitettuna.
Dutch: De aanbevolen startdosering voor kinderen ≥ 3 jaar en < 18 jaar is ≤ 0,20 mg/kg eenmaal daags gebaseerd op het drooggewicht van de patiënt (zie tabel 1).
Finnish: Suositeltu aloitusannos ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsille on ≤ 0,20 mg/kg kerran vuorokaudessa potilaan kuivapainon mukaan (ks. taulukko 1).
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is gebleken dat de IC50-waarden voor de serotoninetransporter en de KATP kanalen respectievelijk 7 en 12 keer groter zijn, dan de EC50-waarde voor de calciumreceptor, verkregen onder dezelfde experimentele omstandigheden.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa serotoniinin kuljettajan IC50-arvo todettiin 7 kertaa suuremmaksi ja KATPkanavien IC50-arvo 12 kertaa suuremmaksi kuin kalsiumia aistivan reseptorin EC50-arvo, joka oli saatu samoissa kokeellisissa olosuhteissa.
Dutch: Een kleine schaal, beker of lepel met zacht voedsel (zoals appelmoes of yoghurt) of vloeistof (zoals appelsap of babyvoeding voor nierpatiënten).
Finnish: Pienen kulhon, kupillisen tai lusikallisen pehmeää ruokaa (esimerkiksi omenasosetta tai jogurttia) tai juomaa (esimerkiksi omenamehua tai munuaistautia sairastaville lapsille tarkoitettua äidinmaidonkorviketta).
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Dutch: De dosering dient sequentieel te worden verhoogd met beschikbare dosisintervallen (zie tabel 1) en niet vaker dan om de 4 weken.
Finnish: Annosta nostetaan käytettävissä olevia peräkkäisiä annostasoja noudattaen (ks. taulukko 1) 4 viikon välein tai harvemmin.
Dutch: Daarom moeten serumcalciumconcentraties nauwlettend worden gecontroleerd bij patiënten die Mimpara krijgen, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
Finnish: Siksi Mimpara-hoitoa saavien potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava tarkoin, varsinkin jos potilaalla on aikaisemmin ollut kouristelutaipumusta.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että sinakalseetti metaboloituu osittain CYP1A2:n välityksellä.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was een verlaging van de serumcalciumconcentratie met ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Finnish: Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli seerumin kalsiumarvon lasku ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Dutch: Mimpara is een lichtgroene filmomhulde tablet.
Finnish: Mimpara on vaaleanvihreä kalvopäällysteinen tabletti.
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's, moet worden besloten of borstvoeding dan wel de behandeling met Mimpara moet worden gestaakt.
Finnish: Kun hyödyt ja haitat on arvioitu huolellisesti, joko imettäminen tai Mimpara-hoito on lopetettava.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat in capsules om te openen 30 capsules
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet, avattavat kapselit 30 kapselia
Dutch: Alle blisterverpakkingen zitten in een doos en bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 14, 28 tai 84 tablettia.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Dutch: Als u voedsel gebruikt voor de inname van het Mimpara granulaat, drink dan na de inname om ervoor te zorgen dat u al het geneesmiddel heeft doorgeslikt.
Finnish: Jos otat Mimpara-rakeet ruoan kanssa, juo jotakin sen jälkeen, jotta saat varmasti nieltyä koko lääkeannoksen.
Dutch: Van alle pediatrische patiënten die blootgesteld werden aan cinacalcet tijdens klinische studies hadden in totaal 19 patiënten (24,1%; 64,5 per 100 patiëntjaren) ten minste één ongewenst voorval van hypocalciëmie.
Finnish: Kaikista lapsipotilaista, jotka saivat sinakalseettia kliinisissä tutkimuksissa, 19:llä (24,1 %; 64,5/100 potilasvuotta) todettiin hypokalsemia haittatapahtumana vähintään kerran.
Dutch: Midazolam: Gelijktijdige inname van cinacalcet (90 mg) met oraal toegediend midazolam (2 mg), een CYP3A4- en CYP3A5-substraat, veranderde de farmacokinetiek van midazolam niet.
Finnish: Midatsolaami: Sinakalseetin (90 mg) samanaikainen käyttö suun kautta annetun CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatin midatsolaamin (2 mg) kanssa ei muuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaa.
Dutch: • Gepregelatineerd maïszetmeel
Finnish: • Esigelatinoitu maissitärkkelys
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Dutch: 10, 15, 30, 60, 90 en 120 15, 30, 60, 90, 120 en 180
Finnish: Käytettävissä olevat peräkkäiset annostasot (mg) 1; 2,5; 5; 7,5; 10 ja 15 2,5; 5; 7,5; 10; 15 ja 30 5, 10, 15, 30 ja 60 5, 10, 15, 30, 60 ja 90 10, 15, 30, 60, 90 ja 120 15, 30, 60, 90, 120 ja 180
Dutch: Mimpara granulaat kan oraal worden toegediend of via een neus-maagsonde of gastrostomische sonde.
Finnish: Mimpara-rakeet voidaan antaa suun kautta tai nenä-mahaletkun tai gastrostomialetkun kautta.
Dutch: Het gebruik van water wordt niet aanbevolen omdat dit ervoor zorgt dat het geneesmiddel bitter smaakt.
Finnish: Rakeiden sekoittamista veteen ei suositella, sillä se voi saada lääkkeen maistumaan kitkerältä.
Dutch: In onderzoeken met zwangere ratten en konijnen werd geen embryonale/foetale toxiciteit gezien met uitzondering van afgenomen foetaal lichaamsgewicht bij ratten, bij doses die in verband worden gebracht met toxiciteit voor de moeder (zie rubriek 5.3).
Finnish: Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkio-/sikiötoksisuutta, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5.3).
Dutch: • Carnaubawas
Finnish: • Karnaubavaha
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten.
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 30 tablettia.
Dutch: Hypotensie en/of verergering van hartfalen
Finnish: Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Dutch: Toediening van Mimpara met voedsel resulteert in een verhoging van de biologische beschikbaarheid van cinacalcet met ongeveer 50-80%.
Finnish: Jos Mimpara otetaan ruoan kanssa, sinakalseetin hyötyosuus suurenee noin 50-80 %.
Dutch: Mimpara dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosering van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l).
Finnish: Mimpara-annos titrataan 2-4 viikon välein enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa, kunnes saavutetaan lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso, joka on dialyysipotilailla 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktin PTH:n (iPTH) määritystä käytettäessä.
Dutch: Zowel primaire als secundaire hyperparathyreoïdie kunnen calciumverlies in de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en breuken, problemen met hart en bloedvaten, nierstenen, psychische aandoeningen en coma.
Finnish: Sekä primaarinen että sekundaarinen hyperparatyreoosi voivat johtaa luuston kalsiumin vähenemiseen, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.
Dutch: Vaak*
Finnish: Yleinen*
Dutch: • verlaagde testosteronspiegel
Finnish: • testosteronipitoisuuden pieneneminen
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij baseline was 13 (bereik 6 tot 18) jaar.
Finnish: Potilaiden keski-ikä lähtötilanteessa oli 13 vuotta (vaihteluväli 618 vuotta).
Dutch: Mimpara is ook beschikbaar als granulaat in capsules om te openen.
Finnish: Mimpara on saatavana myös rakeina avattavissa kapseleissa.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden tiedetään pienentävän seerumin kalsiumpitoisuutta
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyreoïdie wordt te veel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
Finnish: Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia.
Dutch: Vertel uw arts, voordat u start met het nemen van Mimpara, als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:
Finnish: Ennen kuin aloitat Mimparan käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Dutch: Het percentage patiënten dat het primaire eindpunt bereikte (≥ 30% reductie ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP; week 25 tot 30) was 55% in de cinacalcetgroep en 19,0% in de placebogroep (p = 0,02).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman (plasman iPTH-arvojen keskiarvon lasku ≥ 30 % lähtötasosta tehonarviointivaiheen aikana, viikoilla 25-30), oli sinakalseettiryhmässä 55 % ja lumeryhmässä 19,0 % (p = 0,02).
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek, het aantonen van een verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken of cardiovasculaire voorvallen, inclusief myocardinfarct, ziekenhuisopname vanwege onstabiele angina pectoris, hartfalen of perifere vasculaire voorvallen, werd niet gehaald (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan eli kokonaiskuolleisuuden tai sydän- ja verisuonitapahtumien (joihin kuuluivat sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonitapahtuma) riskin vähenemistä ei pystytty osoittamaan (vaarasuhde (HR) 0,93, 95 %:n luottamusväli 0,85-1,02, p = 0,112).
Dutch: Mimpara dient enkel te worden gebruikt bij pediatrische patiënten als het mogelijke voordeel het mogelijke risico rechtvaardigt.
Finnish: Mimparaa voidaan antaa lapsipotilaille vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa lapselle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Dutch: Informeer pediatrische patiënten en/of hun verzorgers over de symptomen van hypocalciëmie en over het belang om de instructies te volgen met betrekking tot de serumcalciumcontroles, de dosering en de toedieningswijze.
Finnish: Lapsipotilaille ja/tai heistä huolehtiville henkilöille on kerrottava hypokalsemian oireista ja selitettävä, että on hyvin tärkeää noudattaa ohjeita, jotka koskevat seerumin kalsiumarvojen seurantaa, lääkkeen annostusta ja antotapaa.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of -krampen, een verdoofd of tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van bewustzijn tijdens uw behandeling met Mimpara.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta Mimparahoidon aikana.
Dutch: Uw arts zal met u overleggen of u dient te stoppen met het geven van borstvoeding of met de behandeling met Mimpara.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Mimpara-hoito lopettaa.
Dutch: Het onderzoek bereikte niet het primaire eindpunt (≥ 30% reductie ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP; week 17 tot 20).
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa (plasman iPTH-arvojen keskiarvon lasku ≥ 30 % lähtötasosta tehonarviointivaiheen aikana, viikoilla 17-20).
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer Mimpara wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Finnish: Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen säätää, jos Mimparaa annetaan yhdessä sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin välityksellä (esim. flekainidi, propafenoni, metoprololi, desipramiini, nortriptyliini, klomipramiini).
Dutch: Deze studie is vroegtijdig beëindigd vanwege een sterfgeval met ernstige hypocalciëmie in de cinacalcetgroep (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti vaikean hypokalsemian aiheuttaman kuolemantapauksen vuoksi sinakalseettiryhmässä (ks. kohta 4.8).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Mimpara voor de behandeling van parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Finnish: Mimparan turvallisuutta ja tehoa lasten lisäkilpirauhasen syövän ja primaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Dosisaanpassing bij pediatrische patiënten ≥ 3 tot < 18 jaar oud Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie
Finnish: Annoksen säätäminen ≥ 3 - < 18-vuotiaille lapsipotilaille Korjattu seerumin kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita
Dutch: Het wordt aanbevolen om Mimpara in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, omdat onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Finnish: Mimpara on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Bijwerkingen die ten minste mogelijk aan de behandeling met cinacalcet in de placebogecontroleerde onderzoeken en eenarmige onderzoeken kunnen worden toegeschreven, gebaseerd op een zo gefundeerd mogelijke causaliteitsbeoordeling, zijn hieronder weergegeven met behulp van de volgende onderverdeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: iPTH-concentraties ten opzichte van baseline waren verminderd met ≥ 30% in 71% (12 van de 17) patiënten in de studie.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuudet laskivat ≥ 30 % lähtötasosta 71 prosentilla (12/17) tutkimukseen osallistuneista potilaista.
Dutch: Voor instructies voor het gebruik van Mimpara granulaat, lees de rubriek aan het eind van deze bijsluiter.
Finnish: Lue Mimpara-rakeiden käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Dutch: Aan patiënten die Mimpara krijgen mag geen etelcalcetide gegeven worden.
Finnish: Mimpara-hoitoa saaville potilaille ei saa antaa etelkalsetidiä.
Dutch: De dosering van Mimpara dient elke 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële dosering van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te verlagen tot op of onder de bovengrens van het normale bereik.
Finnish: Mimpara-annos titrataan 2-4 viikon välein seuraavaa järjestystä noudattaen: 30 mg kahdesti vuorokaudessa, 60 mg kahdesti vuorokaudessa, 90 mg kahdesti vuorokaudessa ja 90 mg 3-4 kertaa vuorokaudessa tarpeen mukaan, kunnes seerumin kalsiumpitoisuus laskee viitealueen ylärajalle tai sen alapuolelle.
Dutch: Stop de toediening van Mimpara totdat de serumcalciumconcentratie 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) bereikt en/of de symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen.
Finnish: Mimpara-hoito keskeytetään, kunnes seerumin kalsiumarvo on noussut tasolle 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja/tai hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
Dutch: Een verlaagd calciumgehalte in uw bloed kan een effect hebben op het ritme van uw hart.
Finnish: Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Dutch: Gecorrigeerd serumcalcium moet in het bovenste bereik zijn van het leeftijdsspecifieke referentieinterval of erboven, voordat de eerste dosis van Mimpara wordt toegediend en moet nauwgezet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Korjatun seerumin kalsiumarvon on oltava ikäspesifisen viitealueen ylemmällä alueella tai sen yläpuolella ennen ensimmäisen Mimpara-annoksen antamista, ja sitä on seurattava tarkoin (ks. kohta 4.4).
Dutch: Mimpara werkt door de bijschildklierhormoon- (PTH), calcium- en fosfaatspiegels in uw lichaam onder controle te houden.
Finnish: Mimpara säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi.
Dutch: Enkel het granulaat moet worden toegediend.
Finnish: Vain rakeet on tarkoitus käyttää.
Dutch: Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie De gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.
Finnish: Jos saat hoitoa lisäkilpirauhasen syöpään tai primaariseen hyperparatyreoosiin Mimparan tavanomainen aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Wanneer u meer Mimpara heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Finnish: Jos otat enemmän Mimparaa kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Mimparaa kuin sinun pitäisi.
Dutch: • Knijp en draai de bovenste capsulehelft zachtjes om deze te verwijderen, en zorg ervoor dat er geen inhoud wordt gemorst.
Finnish: • Purista varovasti kapselin yläosaa ja kierrä hiukan, jotta se irtoaa.
Dutch: Mimpara mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Finnish: Mimparaa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Dutch: Mimpara verlaagt het calciumgehalte.
Finnish: Mimpara pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Dutch: De switch van etelcalcetide naar Mimpara en de benodigde wash-outperiode is niet bij patiënten onderzocht.
Finnish: Etelkalsetidin vaihtamista Mimparaan ja lääkityskatkon riittävää pituutta ei ole tutkittu potilailla.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van Mimpara voor kinderen van 3 tot 18 jaar oud is niet hoger dan 0,20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Finnish: Mimparan tavanomainen aloitusannos vähintään 3-vuotiaille mutta alle 18-vuotiaille lapsille on enintään 0,20 mg/kg (painokiloa kohti) vuorokaudessa.