FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche Tossicità ematologiche
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved hematologiske toksisiteter Hematologiske toksisiteter
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni da infusione come eruzioni cutanee, respiro corto, difficoltà di respirazione, costrizione al torace, brividi o febbre, mal di schiena.
Norwegian Bokmål: Legemidler av denne typen (monoklonale antistoffer) kan forårsake infusjonsreaksjoner som utslett, kortpustethet, pustevansker, tetthet i brystet, frysninger eller feber, ryggsmerter.
Italian: Flaconcino chiuso: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati con latte materno, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con MYLOTARG e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for bivirkninger hos barnet skal kvinner avstå fra å amme mens de behandles med Mylotarg, og i minst 1 måned etter siste dose (se pkt.
Italian: Tuttavia, la dose ottimale di gemtuzumab ozogamicin per i pazienti pediatrici non è stata stabilita, poiché nello studio AAML0531 durante il secondo periodo di intensificazione dopo la seconda dose di gemtuzumab ozogamicin, una proporzione maggiore di pazienti nel braccio gemtuzumab ozogamicin ha manifestato un tempo di recupero dei neutrofili prolungato (> 59 giorni) rispetto al braccio di confronto (21,0% verso 11,5%) e un numero maggiore di pazienti è deceduto durante la remissione (5,5% verso 2,8%).
Norwegian Bokmål: Den optimale dosen av gemtuzumabozogamicin for barn kunne imidlertid ikke fastslås, fordi en større andel av pasientene i gemtuzumabozogamicin-armen opplevde forlenget tid til restitusjon av nøytrofile (> 59 dager) sammenlignet med komparatorarmen (21,0 % mot 11,5 %) i den andre intensiveringsperioden etter den andre dosen av gemtuzumabozogamicin i studien AAML0531, og flere pasienter døde under remisjon (5,5 % mot 2,8 %).
Italian: • sanguinamento: presenta sanguinamento insolito, sanguinamento dalle gengive, si creano facilmente ematomi o ha periodici sanguinamenti dal naso.
Norwegian Bokmål: • blødning: har uvanlige blødninger, blør fra tannkjøttet, får lett blåmerker eller blør neseblod med jevne mellomrom.
Italian: Effetto di altri medicinali su gemtuzumab ozogamicin
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på gemtuzumabozogamicin
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è un anticorpo farmaco coniugato (ADC) composto da un anticorpo monoclonale anti-CD33 (hP67.6; anticorpo di tipo immunoglobulina ricombinante umanizzata [Ig] G4 kappa prodotto da colture cellulari di mammifero in cellule NS0) legato in modo covalente all'agente citotossico N-acetil-gamma-calicheamicina.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av et monoklonalt antistoff rettet mot CD33 (hP67.6; rekombinant humanisert immunglobulin [Ig] G4, kappa-antistoff produsert av mammalsk NS0-cellekultur) som er kovalent bundet til det cytotoksiske middelet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥ 1%) che hanno portato alla interruzione permanente negli studi in monoterapia sono state infezione, emorragia, insufficienza multi-organo e VOD.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 1 %) som førte til permanent seponering i monoterapistudier var infeksjon, blødning, multiorgansvikt og VOD.
Italian: MYLOTARG è stato somministrato in combinazione, in 8 studi su 9 è stato usato un regime a base di citarabina.
Norwegian Bokmål: Når Mylotarg ble gitt som kombinasjonsterapi, ble det brukt et cytarabin-basert regime i 8 av de 9 studiene.
Italian: Trombocitopenia comprende i seguenti TP riportati: conta delle piastrine diminuita e trombocitopenia c.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Redusert antall blodplater og trombocytopeni c.
Italian: Si prevede che la via metabolica primaria di gemtuzumab ozogamicin sia il rilascio idrolitico di Nacetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismen for gemtuzumabozogamicin forventes å være hydrolytisk frigivelse av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid.
Italian: Effetto sugli agenti chemioterapici co-somministrati
Norwegian Bokmål: Effekt på samtidig administerte kjemoterapeutiske legemidler
Italian: 1 ora prima della somministrazione si raccomanda la premedicazione con un corticosteroide, un antistaminico e acetaminofene (o paracetamolo), per aiutare a migliorare i sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et kortikosteroid, antihistamin og acetaminofen (eller paracetamol) anbefales 1 time før dosering for å bidra til å lette infusjonsrelaterte symptomer (se pkt.
Italian: Affaticamento comprende i seguenti TP riportati: affaticamento, astenia, letargia e malessere.
Norwegian Bokmål: Fatigue omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Fatigue, asteni, letargi og sykdomsfølelse .
Italian: • Infiammazione dell'esofago (tubo digerente)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i spiserøret (svelget)
Italian: In uno studio randomizzato (COG AAML0531) che ha valutato la chemioterapia standard da sola o in combinazione con MYLOTARG in 1.063 bambini di nuova diagnosi con LMA (93,7% dei pazienti di età < 18 anni) e giovani adulti (6,3% dei pazienti), l'età media era di 8,9 anni (intervallo: 0-29 anni); i pazienti con LMA de novo sono stati assegnati in modo casuale a una chemioterapia standard di 5 cicli da sola o alla stessa chemioterapia con l'aggiunta di 2 dosi di MYLOTARG (3 mg/m2/dose) somministrate una volta nel ciclo 1 di induzione e una volta nel ciclo 2 di intensificazione.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie (COG AAML0531) som evaluerte standard kjemoterapi alene eller kombinert med Mylotarg hos 1063 nydiagnostiserte barn med AML (93,7 % av pasientene var < 18 år) og unge voksne (6,3 % av pasientene) med gjennomsnittlig alder 8,9 år (område: 0-29 år), ble pasienter med de novo AML randomisert til å følge enten de 5 standardkurene med kjemoterapi alene eller samme kjemoterapi sammen med 2 doser Mylotarg (3 mg/m2/dose) administrert én gang i induksjonskur 1 og én gang i intensiveringskur 2.
Italian: MYLOTARG è una polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Mylotarg er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Negli studi in monoterapia, le reazioni avverse gravi clinicamente rilevanti hanno incluso anche reazioni da infusione (2,5%), trombocitopenia (21,7%) e neutropenia
Norwegian Bokmål: I monoterapistudier omfattet klinisk relevante alvorlige bivirkninger også infusjonsrelaterte reaksjoner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) og nøytropeni (34,3 %).
Italian: • Se il recupero della conta piastrinica rimane < 50.000/mm per più di 14 giorni, la terapia di consolidamento deve essere rivalutata e deve essere eseguito un AM per rivalutare lo stato del paziente.
Norwegian Bokmål: 3 i mer enn 14 dager, skal konsolideringsbehandling vurderes på nytt, og BMA skal utføres for å revurdere pasientens status.
Italian: Reazione correlata a infusione comprende i seguenti TP riportati: reazione correlata a infusione, orticaria, ipersensibilità, broncospasmo, ipersensibilità a farmaci e orticaria in sede di iniezione i.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Infusjonsrelatert reaksjon, urtikaria, overfølsomhet, bronkospasme, overfølsomhet overfor legemidler og urtikaria på injeksjonsstedet i.
Italian: La soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C per non più di 12 ore.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i inntil 12 timer.
Italian: LMA recidivante o refrattaria
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende eller refraktær AML
Italian: La farmacocinetica di gemtuzumab ozogamicin è descritta misurando le caratteristiche farmacocinetiche dell'anticorpo (hP67.6), nonché i derivati totali e non coniugati della calicheamicina.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til gemtuzumabozogamicin er beskrevet ved å måle PK-egenskaper for antistoffet (hP67.6) samt totale og ikke-konjugerte kalikeamicinderivater.
Italian: Uso in LMA con rischio citogenetico avverso
Norwegian Bokmål: Bruk i AML med ugunstig cytogenetisk risikoprofil
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, non si prevede che la combinazione di gemtuzumab ozogamicin con DNR e AraC determini cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di questi agenti.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske (PK)-analyser er kombinasjonen av gemtuzumabozogamicin med DNR og AraC ikke forventet å forårsake klinisk relevante endringer i PK for disse legemidlene.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Italian: Posticipare la somministrazione di MYLOTARG fino al recupero della bilirubina totale a ≤ 2 × ULN e AST e ALT a ≤ 2,5 × ULN prima di ogni dose (vedere Tabella 4, paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Utsett Mylotarg inntil totalbilirubin er redusert til ≤ 2 × ULN og ASAT og ALAT til ≤ 2,5 × ULN før hver dose (se tabell 4, pkt.
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione, non si prevede che la combinazione di gemtuzumab ozogamicin con idrossiurea, DNR e AraC determini cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica di hP67.6 o della calicheamicina non coniugata.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske (PK) analyser er kombinasjonen av gemtuzumabozogamicin og hydroksyurea, DNR og AraC ikke forventet å forårsake klinisk signifikante endringer i PK for hP67.6 eller ikke-konjugert kalikeamicin.
Italian: In uno studio sulla fertilità dei ratti femmina sono stati osservati numeri leggermente inferiori di corpi lutei e maggiore embrioletalità in presenza di tossicità materna (a circa 9,7 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168).
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hunnrotter ble det observert et noe lavere antall gule legemer og økt embryodødelighet ved tilstedeværelse av maternell toksisitet (ca. 9,7 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
Italian: • Insufficienza d'organo
Norwegian Bokmål: • Organsvikt
Italian: MYLOTARG non deve essere somministrato come push o bolo endovenoso (vedere paragrafo 6.6).
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose (se pkt.
Italian: L'EFS mediana è stata di 17,3 mesi (IC al 95%: 13,4; 30,0) nel braccio MYLOTARG rispetto a 9,5 mesi (IC al 95%: 8,1; 12,0) nel braccio DA da solo; hazard ratio (HR) 0,562 (IC al 95%: 0,415; 0,762); p a 2 code=0,0002 mediante test log-rank.
Norwegian Bokmål: Median EFS var 17,3 måneder (95 % KI: 13,4; 30,0) i Mylotarg-armen versus 9,5 måneder (95 % KI: 8,1; 12,0) i armen med kun DA; hasard-ratio (HR) 0,562 (95 % KI: 0,415; 0,762); 2-sidig p = 0,0002 ved log-rank-test. Effektdata fra ALFA-0701-studien er oppsummert i tabell 8, og Kaplan-Meier-plot for EFS er angitt i figur 1.
Italian: • Ruotare delicatamente il flaconcino per favorire la dissoluzione.
Norwegian Bokmål: • Virvle hetteglasset forsiktig for å lette oppløsningen.
Italian: Differenza di rischio [IC al 95%] Valore p
Norwegian Bokmål: Risikoforskjell [95 % KI] p-verdi
Italian: Epatomegalia Ittero Funzione epatica anormale Gamma-glutamiltransferasi aumentata Non comune Insufficienza epatica Sindrome di Budd-Chiari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Eruzione cutanea Comune Eritema Prurito Patologie renali e urinarie Non nota Cistite emorragica Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Piressia Edema Affaticamento Brividi Comune Insufficienza multi-organo Esami diagnostici Molto comune Latticodeidrogenasi ematica aumentata Comune Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Gulsott Unormal leverfunksjon Økt gammaglutamyltransferase Mindre vanlige Leversvikt Budd-Chiari-syndrom Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett Vanlige Erytem Kløe Sykdommer i nyre og urinveier Ikke kjent Hemoragisk cystitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige Feber Ødem Fatigue Frysninger Vanlige Multiorgansvikt Undersøkelser Svært vanlige Økt laktatdehydrogenase i blod Vanlige Økt alkalisk fosfatase i blod
Italian: Durante la fase di induzione, 121 (92,4%) e 118 (90,1%) pazienti hanno avuto un recupero neutrofilico documentato ad ANC pari a 500/mm 3 e 1.000/mm 3, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Under induksjonsfasen hadde 121 (92,4 %) og 118 (90,1 %) pasienter en dokumentert restitusjon av nøytrofile til ANC på hhv. 500/mm 3 og 1000/mm 3.
Italian: Sulla base di un'analisi dei potenziali fattori di rischio, pazienti adulti che hanno ricevuto MYLOTARG in monoterapia, prima o dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), e pazienti con compromissione epatica moderata o grave presentano un aumentato rischio di sviluppare VOD (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: En analyse av potensielle risikofaktorer viste en økt risiko for å utvikle VOD hos voksne pasienter som fikk Mylotarg som monoterapi, enten før eller etter en hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), samt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: • Dopo la ricostituzione, ogni ml della soluzione concentrata contiene 1 mg di gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder hver ml av den konsentrerte oppløsningen 1 mg gemtuzumabozogamicin.
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) nei Giorni 3, 6 e 9
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 3, 6 og 9
Italian: Reazioni di sanguinamento/emorragiche fatali sono state riportate in 3 (2,3%) pazienti (ematoma cerebrale, ematoma intracranico ed ematoma subdurale).
Norwegian Bokmål: Dødelige blødningsreaksjoner ble rapportert hos 3 (2,3 %) pasienter (cerebralt hematom, intrakranielt hematom og subduralt hematom).
Italian: Devono essere presi adeguati provvedimenti per prevenire lo sviluppo di iperuricemia da lisi tumorale, come l'idratazione, la somministrazione di anti-iperuricemici o altri medicinali per il trattamento dell'iperuricemia (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Egnede tiltak må iverksettes for å forebygge utvikling av tumorlyserelatert hyperurikemi, for eksempel hydrering, administrering av antihyperurikemiske eller andre legemidler til behandling av hyperurikemi (se pkt.
Italian: Gemtuzumab ozogamicin è risultato clastogenico.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er funnet å være klastogen.
Italian: I dati relativi all'uso di gemtuzumab ozogamicin in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av gemtuzumabozogamicin hos gravide kvinner.
Italian: • Le dosi somministrate mediante siringa devono utilizzare linee di infusione a foro piccolo (microbore) con un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,2 micron con bassa capacità legante le proteine.
Norwegian Bokmål: • Doser gitt med sprøyte må administreres via infusjonsslanger med små kanaler (mikrokanaler) med et innbygd, lavproteinbindende polyetersulfon(PES)-filter på 0,2 mikron.
Italian: Tasso di risposta (secondo lo sperimentatore)
Norwegian Bokmål: Responsrate (fra utprøver)
Italian: Nella fase di consolidamento 2 della terapia, 80 (97,6%) pazienti hanno mostrato un recupero neutrofilico a valori pari a 500/mm 3 e 79 (96,3%) pazienti sono tornati a valori pari a 1.000/mm 3.
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 2 av behandlingen hadde 80 (97,6 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til 500/mm 3, og 79 (96,3 %) pasienter fikk restitusjon til 1000/mm 3.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezione
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjon
Italian: Sopravvivenza libera da eventi (secondo lo sperimentatore)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (fra utprøver)
Italian: • Numero ridotto nel sangue di piastrine (che facilitano la coagulazione del sangue)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall blodplater (celler som hjelper blodet med å levre seg)
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 1%) che hanno portato alla interruzione permanente nello studio con terapia in combinazione sono state trombocitopenia, VOD, emorragia e infezione.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 1 %) som førte til permanent seponering i kombinasjonsbehandlingsstudien var trombocytopeni, VOD, blødning og infeksjon.
Italian: Come usare MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mylotarg
Italian: I pazienti eleggibili avevano un'eta compresa tra 50 e 70 anni con LMA de novo precedentemente non trattata (studio
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter var mellom 50 og 70 år med tidligere ubehandlet de novo AML (studien ALFA-0701).
Italian: Non è possibile trarre conclusioni definitive tra la presenza di anticorpi e il potenziale impatto sull'efficacia e la sicurezza a causa del numero limitato di pazienti con ADA positivi.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall pasienter med positive ADA-er kan det ikke trekkes endelige konklusjoner om sammenheng mellom forekomst av antistoffer og potensiell innvirkning på effekt og sikkerhet.
Italian: I risultati di sicurezza osservati in una revisione sistematica della letteratura sugli studi in cui è stato valutato MYLOTARG in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1) sono presentati nella Tabella 7.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater observert ved systematisk gjennomgang av faglitteratur fra studier som evaluerer Mylotarg hos pediatriske pasienter (se pkt.
Italian: Capovolgere delicatamente il contenitore di infusione per miscelare la soluzione diluita.
Norwegian Bokmål: Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide aveva un basso potenziale di inibire le attività di UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et lavt potensial for å hemme aktivitetene til UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide e gemtuzumab ozogamicin avevano un basso potenziale di inibire le attività di CYP1A2, CYP2A6 (testato solo usando gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å hemme aktivitetene til CYP1A2, CYP2A6 (kun testet ved bruk av gemtuzumabozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Italian: 1 g/m2/ogni 12 ore dal Giorno 1 al Giorno 4
Norwegian Bokmål: 1 g/m2 / hver 12. time på dag 1 til dag 4
Italian: Per i pazienti trattati con MYLOTARG in combinazione con daunorubicina e citarabina per LMA de novo di nuova diagnosi, una volta disponibili i risultati dei test citogenetici si deve valutare se il potenziale beneficio di proseguire il trattamento con MYLOTARG superi i rischi per il singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Når resultatene fra cytogenetisk testing er tilgjengelige for nydiagnostiserte pasienter med de novo AML som behandles med Mylotarg i kombinasjon med daunorubicin og cytarabin, bør potensielle fordeler ved fortsatt behandling med Mylotarg veies opp mot risikoen for den enkelte pasienten (se pkt.
Italian: Infezione include sepsi e batteriemia (25,6%), infezione fungina (10,5%), infezione delle prime vie respiratorie (13,0%), infezione delle vie respiratorie superiori (4,3%), infezione batterica (3,6%), infezione virale (24,2%), infezione gastrointestinale (3,3%), infezione cutanea (7,9%) e altre infezioni (19,5%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer sepsis og bakteriemi (25,6 %), soppinfeksjon (10,5 %), nedre luftveisinfeksjon (13,0 %), øvre luftveisinfeksjon (4,3 %), bakteriell infeksjon (3,6 %), virusinfeksjon (24,2 %), gastrointestinal infeksjon (3,3 %), hudinfeksjon (7,9 %) og andre infeksjoner (19,5 %).
Italian: Interrompere permanentemente MYLOTARG (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Seponer Mylotarg (se pkt.
Italian: Sono stati osservati effetti sull'apparato riproduttivo delle scimmie femmine nello studio di 12 settimane (atrofia dell'ovaio, tuba ovarica, utero e cervice; a circa 193 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonstraktus hos hunnaper ble observert i 12-ukersstudien (atrofi i eggstokker, eggleder, livmor og livmorhals; ca. 193 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje dosen på 3 mg/m
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi femminili e sugli occhi delle scimmie erano avversi nello studio di 12 settimane (rispettivamente a circa 193 e 322 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m2 sulla base dell'AUC168, rispettivamente).
Norwegian Bokmål: Det ble observert uønskede effekter på reproduksjonsorganer hos hunner og på øyne hos aper i 12-ukersstudien (hhv. omtrent 193 og 322 ganger den kliniske eksponeringen hos mennesker etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
Italian: Come conservare MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mylotarg
Italian: Stomatite comprende i seguenti TP riportati: infiammazione della mucosa, dolore orofaringeo, stomatite, ulcerazioni della bocca, dolore orale, eruzione vescicolare della mucosa orale, stomatite aftosa, ulcerazione della lingua, glossodinia, eritema della mucosa orale, glossite
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Slimhinnebetennelse, smerter i orofarynx, stomatitt, munnsår, smerter i munnen, blemmer i munnens slimhinner, aftøs stomatitt, sårdannelse på tungen, smerter i tungen,
Italian: Abbreviazioni: LMA=leucemia mieloide acuta; IC=intervallo di confidenza; EFS=sopravvivenza libera da eventi; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=intent-to-treat modificato; n=numero; N=numero; NS=non stimabile.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AML = akutt myelogen leukemi; KI = konfidensintervall; EFS = hendelsesfri overlevelse; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modifisert intent-to-treat; n = antall; N = antall; NE = ikke estimerbar.
Italian: Sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili (testicoli, epididimi, vescicole seminali) delle scimmie a circa 66 volte l'esposizione clinica nell'uomo dopo la terza dose di 3 mg/m
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer (testikler, bitestikler, sædblærer) hos hannaper ble observert ved ca. 66 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje dosen på 3 mg/m
Italian: Sopravvivenza libera da recidive (secondo lo sperimentatore)
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten tilbakefall (fra utprøver)
Italian: MYLOTARG daunorubicina citarabina idrossiurea
Norwegian Bokmål: Mylotarg daunorubicin cytarabin hydroksyurea
Italian: • Anomalie dei parametri del sangue relativi al fegato (che possono essere indicatori di danno epatico)
Norwegian Bokmål: • Avvik i leververdier i blodprøver (som kan være en indikasjon på leverskade)
Italian: • Malattia veno-occlusiva del fegato (VOD) che include segni di fegato ingrossato, dolore nella parte superiore destra dell'addome, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, accumulo di liquido nell'addome, aumento di peso e anomalie nei parametri del sangue specifici per il fegato.
Norwegian Bokmål: • Venookklusiv leversykdom (VOD), som inkluderer tegn på forstørret lever, smerter i øvre høyre del av magen, gulfarging av huden og det hvite i øynene, opphopning av væske i mageregionen,