FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier) Des cas de fasciite nécrosante du périnée (aussi appelée «gangrène de Fournier») survenus après mise sur le marché ont été rapportés chez des patients de sexe masculin et féminin prenant des inhibiteurs du SGLT2.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen) Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
French: En conséquence, des modifications des taux sanguins de protéines dans certaines maladies (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique) ne sont pas susceptibles de modifier la distribution de la saxagliptine.
Dutch: De verwachting is daarom dat veranderingen van bloedeiwitniveaus bij diverse ziektetoestanden (bijv. nier- of leverfunctiestoornissen) de werking van saxagliptine niet zullen veranderen.
French: Les décès cardiovasculaires, IM et accidents vasculaires cérébraux ont été observés avec un risque relatif de 0,77 (IC 95 % : 0,54, 1,10).
Dutch: Cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
French: - Hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang), vue très fréquemment (peut affecter plus d'1 personne sur 10) si ce médicament est pris en complément d'autres médicaments antidiabétiques connus pour provoquer une hypoglycémie.
Dutch: - Lage bloedsuikergehaltes (hypoglykemie): komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 gebruikers) bij gelijktijdig gebruik van andere middelen tegen diabetes waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken.
French: - Les symptômes d'une réaction allergique grave (vue rarement, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) peuvent inclure : - Eruption cutanée (rash) - Apparition de plaques rouges sur votre peau (urticaire) - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
Dutch: - Symptomen van een ernstige allergische reactie (dit komt zelden voor, bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zoals: - huiduitslag - rode, gezwollen vlekken op de huid (netelroos) - zwelling van het gezicht, lippen, tong en keel waardoor ademhalen of slikken moeilijk kan zijn.
French: Ces changements ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
French: La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve, reversibele remmer van natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2).
French: Les comprimés de Qtern 5 mg/10 mg sont disponibles en boîtes de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés en plaquette calendaire et en boîte de 30 comprimés pelliculés en plaquette.
Dutch: Qtern 5 mg/10 mg tabletten zijn beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen van 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen met kalenderaanduiding en 30 filmomhulde tabletten in blisterverpakking.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, incluant des cas de notification spontanées et des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de la saxagliptine : réactions graves d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angio-œdème.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring met saxagliptine zijn de volgende bijwerkingen gemeld (zowel spontaan als tijdens klinische studies) tijdens het gebruik van saxagliptine: ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem.
French: L'exposition à la dapagliflozine et à la saxagliptine est augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: De blootstelling aan zowel dapagliflozine als saxagliptine is verhoogd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: Après administration d'une dose orale unique de 5 mg de saxagliptine à des sujets sains, les valeurs d'ASC plasmatique moyenne pour la saxagliptine et son principal métabolite ont été de 78 ng·h/ml et de 214 ng·h/ml, respectivement.
Dutch: Na een enkele dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng h/ml en 214 ng h/ml.
French: Lors d'études portant sur le développement embryo-fœtal chez les lapins, aucune des doses testées n'a induit de toxicité maternelle ou sur le développement ; la plus forte dose testée était associée à une exposition systémique environ 1 191 fois supérieure à la dose maximale recommandée chez l'Homme.
Dutch: In studies naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij konijnen werd voor dapagliflozine bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch bij de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste geteste dosis kwam overeen met een systemische blootstelling van ongeveer 1191 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
French: Comprimés pelliculés marron clair à marron, biconvexes, ronds, de 0,8 cm, portant l'impression à l'encre bleue "5/10" d'un côté et "1122" de l'autre côté.
Dutch: Licht bruine tot bruine, biconvexe, ronde (diameter 0,8 cm) filmomhulde tablet, op de ene zijde "5/10" en op de andere zijde "1122" geprint met blauwe inkt.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Qtern jusqu'à ce que votre état permette d'éviter une déshydratation ; - si vous avez régulièrement des infections urinaires ou si vous avez une infection grave des voies urinaires, incluant un sepsis urinaire ou une pyélonéphrite, pouvant provoquer de la fièvre et/ou des frissons, une sensation de brûlure lorsque vous urinez, la présence de sang dans les urines, des douleurs dans le dos ou sur le côté.
Dutch: Mogelijk vraagt uw arts u om te stoppen met Qtern tot u voldoende hersteld bent, om dehydratatie te voorkomen; - als u vaak urineweginfecties krijgt of een ernstige urineweginfectie heeft, met inbegrip van urosepsis of pyelonefritis, die koorts en/of rillingen, een branderig gevoel tijdens het plassen (urineren), bloed in de urine, pijn in uw rug of zijde kunnen veroorzaken.
French: L'infection des voies urinaires inclut les termes préférés suivants : infection des voies urinaires, infection des voies urinaires par Escherichia, pyélonéphrite et prostatite.
Dutch: Infectie van de urinewegen omvat de volgende voorkeurtermen: infectie van de urinewegen, infectie van de urinewegen door Escherichia, pyelonefritis en prostatitis.
French: Des valeurs de l'hématocrite > 55 % ont été rapportées chez 1,3 % des sujets traités par la dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % de sujets sous placebo.
Dutch: Hematocriet-waarden > 55% werden gerapporteerd voor 1,3% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van 0,4% voor de placeboproefpersonen.
French: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Dutch: AstraZeneca S.A./N.V.
French: L'élimination de la dapagliflozine par hémodialyse n'a pas été étudiée.
Dutch: De verwijdering van dapagliflozine door hemodialyse werd niet bestudeerd.
French: L'élévation de l'insuline sécrétée par les cellules bêta pancréatiques et la diminution du glucagon sécrété par les cellules alpha pancréatiques ont été associées à une diminution de la glycémie à jeun et une diminution des variations de la glycémie après une charge orale de glucose ou un repas.
Dutch: De toename van insulineafgifte door bètacellen van de pancreas en de verlaging van glucagonafgifte door alfacellen van de pancreas werden geassocieerd met lagere nuchtere glucoseconcentraties en verminderde glucoseafwijkingen na een orale glucosebelasting of een maaltijd.
French: Le rash a été rapporté lors de l'utilisation de la saxagliptine et la dapagliflozine en post-commercialisation.
Dutch: Rash werd gerapporteerd tijdens post-marketing gebruik van saxagliptine en dapagliflozine.
French: Saxagliptine : Les valeurs moyennes de demi-vie terminale (t1/2) plasmatique de la saxagliptine et de son principal métabolite sont respectivement de 2,5 heures et de 3,1 heures et la valeur moyenne de t1/2 pour l'inhibition de la DPP-4 plasmatique est de 26,9 heures.
Dutch: Saxagliptine: de gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijden (t1/2) van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet zijn respectievelijk 2,5 en 3,1 uur, terwijl de gemiddelde halfwaardetijd voor remming van DPP-4 in plasma 26,9 uur was.
French: Si la fonction rénale diminue telle que ClCr < 60 ml/min ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m², le traitement par Qtern devra être interrompu.
Dutch: Wanneer de nierfunctie minder is dan CrCL < 60 ml/min of eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 dient de behandeling met Qtern te worden gestopt.
French: Pour les patients recevant Qtern, en cas de conditions intercurrentes qui peuvent entraîner une déplétion volémique, une surveillance attentive de l'état d'hydratation (par exemple : examen clinique, mesure de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée.
Dutch: Bij patiënten die Qtern krijgen en bij wie gelijktijdig omstandigheden aanwezig zijn die kunnen leiden tot volumedepletie, wordt een zorgvuldige controle van de volumestatus (bijvoorbeeld fysiek onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumonderzoeken inclusief hematocriet) en elektrolyten aanbevolen.
French: Effets indésirables rapportés chez ≥ 2 % des patients traités par l'utilisation combinée de saxagliptine + dapagliflozine dans l'analyse poolée de tolérance ou, s'ils ont été rapportés chez < 2 % des patients dans l'analyse poolée de tolérance, ils sont basés sur les données relatives aux composantes individuelles de l'association.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd door ≥ 2% van de proefpersonen behandeld met de combinatie saxagliptine + dapagliflozine in de gepoolde veiligheidsanalyse; indien deze gerapporteerd werden door < 2% in de gepoolde veiligheidsanalyse, waren ze gebaseerd op gegevens voor de afzonderlijke individuele componenten.
French: Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence.
Dutch: De bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse (SOK).
French: Les mêmes recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et
Dutch: Ten aanzien van het controleren van de nierfunctie gelden voor ouderen dezelfde aanbevelingen als voor alle andere patiënten (zie rubriek 4.2, 4.4, 4.8 en 5.1).
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinine
Dutch: Verminderde renale creatinineklaring
French: Une incidence ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes chez les descendants adultes des mères traitées a été observée, mais uniquement à la plus forte dose testée (les expositions correspondantes des mères et des petits à la dapagliflozine étaient, respectivement, 1 415 fois et 137 fois supérieures aux valeurs obtenues à la dose maximale recommandée chez l'Homme).
Dutch: Er werd een hogere incidentie of ernst van verwijdingen van het nierbekken waargenomen bij volwassen jongen van behandelde wijfjes, maar alleen bij de hoogste bestudeerde dosis (de bijbehorende blootstellingen aan dapagliflozine van moeder en jongen waren respectievelijk 1415 en 137 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
French: Utilisation avec des médicaments connus pour engendrer une hypoglycémie La saxagliptine et la dapagliflozine peuvent individuellement augmenter le risque d'hypoglycémie en cas d'association avec un sécrétagogue de l'insuline.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken Zowel saxagliptine als dapagliflozine kunnen afzonderlijk het risico verhogen op hypoglykemie bij gecombineerd gebruik met een middel dat de insulineafgifte bevordert.
French: Saxagliptine : In vitro, la liaison aux protéines de la saxagliptine et de son principal métabolite dans le sérum humain est négligeable.
Dutch: Saxagliptine: de in-vitro-eiwitbinding van saxagliptine en zijn voornaamste metaboliet in menselijk serum is verwaarloosbaar.
French: Par conséquent, conformément aux soins de routine des patients diabétiques, la surveillance des affections cutanées, telles que des cloques, une ulcération ou un rash est recommandée.
Dutch: Daarom wordt in overeenstemming met de standaardzorg voor diabetespatiënten aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) concernant la toxicité pour les fonctions de développement était associée à une exposition maternelle systémique environ 19 fois supérieure à la valeur obtenue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Dutch: Het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit hangt samen met een veelvoud van de maternale systemische blootstelling die ongeveer 19keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
French: Dapagliflozine : Dans les 21 études poolées contrôlées versus un comparateur actif et un placebo, la proportion globale de patients présentant des tumeurs malignes ou des tumeurs non spécifiées était similaire entre les patients traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
Dutch: Dapagliflozine: in de pool van 21 studies met werkzame controle/placebo, was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit dieronderzoek zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Ces signes peuvent se produire quel que soit votre taux de glycémie.
Dutch: Dit kan optreden ongeacht uw bloedsuikerwaarde.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angio-œdème, avec tout inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ou tout inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of een voorgeschiedenis met een ernstige overgevoeligheidsreactie, inclusief anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem na een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer of na een natriumglucose co-transporter-2 (SGLT-2)-remmer (zie rubriek 4.4, 4.8 en 6.1).
French: Les patients présentant des signes et symptômes d'infections des voies urinaires doivent être évalués et traités rapidement, en fonction de la clinique (voir rubrique 4.8).
Dutch: Indien geïndiceerd, dienen patiënten op tekenen en symptomen van urineweginfecties te worden geëvalueerd en onmiddellijk te worden behandeld (zie rubriek 4.8).
French: Le degré de l'insuffisance rénale n'a pas modifié la Cmax de la saxagliptine ni de son principal métabolite.
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie had geen invloed op de Cmax van saxagliptine of zijn belangrijkste metaboliet.
French: Qtern contient du lactose
Dutch: Qtern bevat lactose
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen.
French: Association saxagliptine/dapagliflozine : Globalement, la pharmacocinétique de la saxagliptine et celle de la dapagliflozine n'ont pas été affectées de manière cliniquement pertinente lorsque ces médicaments ont été administrés sous forme de Qtern comparé aux doses indépendantes de saxagliptine et de dapagliflozine.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: in het algemeen werd de farmacokinetiek van saxagliptine en dapagliflozine niet op klinisch relevante manier beïnvloed wanneer het als Qtern werd toegediend ten opzichte van afzonderlijke doses van saxagliptine en dapagliflozine.
French: L'incidence d'hypoglycémie a été faible (1,4 %) chez les patients traités par la saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was laag (1,4%) bij proefpersonen behandeld met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec une clairance de la créatinine [ClCr] < 60 ml/min ou avec un débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 60 ml/min/1,73 m², voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (patiënten met een creatinineklaring [CrCl < 60 ml/min of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 60 ml/ml/1,73 m2, zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
French: Saxagliptine : Dans 5 études contrôlées versus placebo poolées, une légère diminution du nombre absolu de lymphocytes a été observée, environ 100 cellules/µl versus placebo.
Dutch: Saxagliptine: er werd een kleine afname in het absoluut aantal lymfocyten, ongeveer 100 cellen/microliter ten opzichte van placebo waargenomen in een pool van 5 placebogecontroleerde studies.
French: La dapagliflozine, un inhibiteur sélectif du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2), inhibe la réabsorption rénale du glucose indépendamment de l'insuline.
Dutch: Dapagliflozine, een selectieve remmer van natriumglucose-co-transporter-2 (SGLT-2), remt de renale glucosereabsorptie onafhankelijk van insuline.
French: Si vous avez un doute, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Qtern.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met het gebruik van Qtern.
French: Il n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4).
French: Ainsi, la dapagliflozine ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments coadministrés et métabolisés par ces enzymes.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabole klaring zal veranderen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
French: Cela entraîne une augmentation glucose-dépendante de la sécrétion d'insuline, réduisant ainsi les concentrations de glucose à jeun et postprandiales.
Dutch: Dit leidt tot een glucose-afhankelijke toename van insulineafgifte waardoor nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties worden verlaagd.
French: La vulvovaginite, la balanite et les infections génitales associées incluent les termes préférés suivants : infection mycosique vulvovaginale, balanoposthite, infection génitale fongique, infection vaginale et vulvovaginite.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten de volgende gerapporteerde voorkeurtermen: vulvovaginale mycotische infectie, balanoposthitis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie en vulvovaginitis.
French: Des signes d'excrétion durable du glucose ont été constatés chez des patients atteints de diabète de type 2 et ayant reçu 10 mg/jour de dapagliflozine pendant 2 ans.
Dutch: Er is bewijs voor aanhoudende glucose-uitscheiding welke werd waargenomen bij proefpersonen met type 2-diabetes mellitus die 10 mg/dag dapagliflozine kregen gedurende een periode tot 2 jaar.
French: Qtern contient les substances actives saxagliptine et dapagliflozine.
Dutch: Qtern bevat de werkzame stoffen saxagliptine en dapagliflozine.
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 l.
Dutch: Het gemiddelde steady-statedistributievolume van dapagliflozine was 118 l.
French: Infection des voies urinaires vulvovaginite, balanite et infection génitale associée gastroentérite
Dutch: Urineweginfectie vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infectie
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament et qu'il reste < 12 heures avant la dose suivante, le patient doit sauter la dose, puis prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en het duurt < 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de gemiste dosis overgeslagen te worden en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip te worden genomen.
French: Un patient du groupe saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine a présenté un EIG de pyélonéphrite et a arrêté le traitement.
Dutch: Eén patiënt in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine ervoer de ernstige bijwerking pyelonefritis en stopte de behandeling.
French: Toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement Des effets sur la fertilité ont été observés chez les rats mâles et les rats femelles à des doses élevées produisant des signes manifestes de toxicité.
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doses die duidelijke tekenen van toxiciteit veroorzaakten.
French: • Rapports périodiques de pharmacovigilance
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
French: L'administration concomitante de saxagliptine et d'inducteurs du CYP3A4/5 autres que la rifampicine (tels que la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital et la phénytoïne) n'a pas été étudiée et pourrait entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de saxagliptine et une augmentation des concentrations de son métabolite principal.
Dutch: De gelijktijdige toediening van saxagliptine en geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren (zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital en fenytoïne) is, met uitzondering van rifampicine, niet onderzocht en kan resulteren in een verlaagde plasmaconcentratie van saxagliptine en een verhoogde concentratie van zijn belangrijkste metaboliet.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de dapagliflozine (Cmax) sont généralement atteintes dans les
Dutch: De maximale concentraties van dapagliflozine in plasma (Cmax) werden doorgaans binnen 2 uur na toediening op de nuchtere maag bereikt.
French: Si l'un des cas décrits ci-dessus vous concerne (ou si vous avez des doutes), consultez votre médecin avant de prendre Qtern.
Dutch: Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Qtern gebruikt.
French: Arrêtez de prendre Qtern et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van Qtern en onmiddellijk uw arts raadplegen als u de volgende ernstige bijwerkingen vaststelt:
French: Saxagliptine : Chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A), modérée (classe Child-Pugh B) ou sévère (classe Child-Pugh C), les expositions à la saxagliptine étaient respectivement 1,1, 1,4 et 1,8 fois plus élevées, et les expositions au BMS-510849 (métabolite de la saxagliptine) étaient respectivement 22 %, 7 % et 33 % inférieures à celles observées chez les sujets sains.
Dutch: Saxagliptine: bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1, 1,4 en 1,8 maal hoger en waren de blootstellingen aan BMS-510849 (metaboliet van saxagliptine) respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
French: La toxicité additionnelle pour les fonctions de développement était limitée à une perte de poids dosedépendante chez les petits et n'a été observée qu'à des doses ≥ 15 mg/kg/jour (exposition des petits ≥ 29 fois, par rapport aux valeurs obtenues à la dose maximale recommandée chez l'Homme).
Dutch: De bijkomende toxiciteit voor de ontwikkeling was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥ 29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).