FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
French: Les professionnels de santé doivent donc envisager la possibilité d'une acidocétose chez les patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 et présentant des symptômes évoquant la maladie, même si la glycémie n'est pas élevée.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
French: • De rares cas d'acidocétose diabétique sont survenus chez des patients atteints de diabète de type 2 prenant des médicaments antidiabétiques appelés inhibiteurs de SGLT2.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
French: • De rares cas d'acidocétose diabétique, y compris certains engageant le pronostic vital, sont survenus chez des patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 utilisés dans le traitement du diabète de type 2.
English: Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
French: Des cas rares de cette maladie, y compris certains engageant le pronostic vital, sont survenus chez des patients prenant des inhibiteurs de SGLT2 pour le diabète de type 2.
English: • Information on the correct indication
French: • Informations concernant l'indication appropriée
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat membre, le TAMM doit s'entendre avec l'Autorité compétente nationale sur le matériel éducatif final.
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
French: • Le prescripteur doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
French: • Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des pharmaciens
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
French: Le TAMM doit s'assurer que lors de la mise sur le marché, tous les médecins, pharmaciens et patients susceptibles de prescrire/utiliser PecFent, reçoivent un matériel éducatif les informant sur l'utilisation adéquate et sûre du produit.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
French: • Le pharmacien doit informer les patients que pour prévenir les vols et le mésusage de PecFent pulvérisation nasale, ils doivent le conserver dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
French: • Les dosages de PecFent pulvérisation nasale ne peuvent pas être comparés à d'autres formulations de PecFent
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
French: • Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif de PecFent pulvérisation nasale avant de l'utiliser dans son établissement
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
French: • Les prescripteurs de PecFent pulvérisation nasale doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement o Le mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale o Les instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant o Les informations concernant l'indication appropriée
English: • Do not use PecFent nasal spray to treat any other short-term pain or pain status
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter toute autre douleur de courte durée ou une douleur chronique
English: • Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si votre médecin et/ou votre pharmacien vous a/ont remis les informations appropriées concernant l'utilisation du dispositif et les précautions en matière de sécurité
English: • Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter plus de quatre accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse par jour
English: • Only use PecFent nasal spray if you are using other opioid pain medicine on a daily basis
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si vous prenez tous les jours un autre antalgique morphinique
English: • Only use PecFent nasal spray if you have been experiencing breakthrough cancer pain episodes
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si vous souffrez d'accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse
English: 1 pre-filled syringe
French: 1 seringue préremplie flacon (verre)
English: 1 vial
French: Voie d'administration
English: This might need to be reviewed for all concerned products.
French: Cela pourrait nécessiter une révision pour tous les produits concernés.
English: It was therefore suggested to change the content of the paragraph accordingly.
French: Il a par conséquent été suggéré de modifier le contenu du paragraphe en fonction.
English: Therefore, a statement should be added on the use in adolescents and adults.
French: En conséquence, une phrase doit être ajoutée sur l'utilisation chez les adolescents et les adultes.
English: Vaccine efficacy data should differentiate between one or two doses.
French: Les données sur l'efficacité du vaccin doivent faire la différence entre une ou deux doses.
English: The pharmaceutical form and strength is identical in all countries.
French: La forme pharmaceutique et le dosage sont identiques dans tous les pays.
English: Subjects with immune deficiencies
French: Sujets présentant des immunodéficiences
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priorix and associated names (see annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priorix et noms associés (voir Annexe I)
English: The intramuscular route of administration is approved in all Member States except The Netherlands.
French: La voie intramusculaire est approuvée dans tous les États membres, à l'exception des Pays-Bas.
English: In the past decade, several mumps outbreaks have been reported in highly vaccinated populations (two doses).
French: Au cours de la dernière décennie, plusieurs épidémies d'oreillons ont été signalées dans des populations hautement vaccinées (deux doses).
English: Although there are only limited data, it was noted that intramuscular administration is standard practice in many Member States.
French: Bien que les données soient limitées, il a été noté que l'administration intramusculaire est une pratique de routine dans de nombreux États membres.
English: Priorix is nationally approved in 20 countries and is approved through the mutual recognition procedure (MRP) in 9 countries.
French: Priorix a été approuvé au niveau national dans 20 pays et via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP, mutual recognition procedure) dans 9 pays.
English: These patients should be vaccinated with caution and preferably using subcutaneous route”.
French: Ces patients doivent être vaccinés avec prudence et de préférence en utilisant la voie sous-cutanée.»
English: There are no data to support the use of PRIORIX with any other vaccines.”
French: Il n'existe pas de données étayant l'utilisation de PRIORIX avec tout autre vaccin.»
English: Priorix is contraindicated in pregnant women.
French: Priorix est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
English: The incidence rates among the cases in both these age categories were above 50 and 45 cases per 100,000 respectively.
French: Les taux d'incidence parmi les cas de ces deux classes d'âge étaient respectivement supérieurs à 50 et à 45 cas pour 100 000.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration For all countries, the dose of reconstituted Priorix vaccine is 0.5 ml.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Pour tous les pays, la dose de vaccin Priorix reconstitué est de 0,5 ml.
English: The MAH was asked to add some information on this issue.
French: Le titulaire de l'AMM a été invité à ajouter quelques informations sur cette question.
English: The summary of product characteristics (SmPC) adopted in the member states in the MRP and the member states in the national procedures are slightly different.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) adopté dans les États membres dans le cadre de la MRP et celui adopté par les États membres dans le cadre des procédures nationales diffèrent légèrement.
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of PRIORIX and other live attenuated vaccines.
French: S'il n'est pas administré en même temps, il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l'administration de PRIORIX et celle d'autres vaccins vivants atténués.
English: In addition, the product information (PI) was presented using the latest version of the QRD template, version 2, published on 12 October 2011.
French: Par ailleurs, les informations sur le produit (IP) ont été présentées conformément à la dernière version du modèle QRD, version 2, publiée le 12 octobre 2011.
English: Moreover the antibody response to measles vaccine decreases as the level of immunosuppression increases.
French: En outre, la réponse en anticorps au vaccin contre la rougeole diminue à mesure que le degré d'immunodépression augmente.
English: A seropositive response by ELISA may not necessarily represent protection, especially for mumps.
French: Une réponse séropositive obtenue par la méthode ELISA peut ne pas représenter nécessairement la protection, en particulier pour les oreillons.
English: Some vaccines that can be co-administered with Priorix are listed in the SmPC of Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, France, Luxemburg, Malta, The Netherlands, Poland, Romania and United Kingdom.
French: Une liste de certains vaccins pouvant être co-administrés avec Priorix figure dans les RCP en Belgique, en Bulgarie, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en France, au Luxemburg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, en Roumanie et au Royaume-Uni.
English: The method of administration of Priorix is subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
French: Le mode d'administration de Priorix est l'injection sous-cutanée, bien qu'il puisse aussi être administré par injection intramusculaire.
English: The vaccine is a lyophilised vaccine preparation, which is reconstituted with separately supplied sterile diluent (water for injection) prior to use.
French: Le vaccin est une préparation vaccinale lyophilisée, qui est reconstituée avec un diluant stérile fourni séparément (eau pour préparation injectable) avant utilisation.
English: The approved lower age limit indicated for the use of Priorix varied from 9 months to 15 months across the individual EU member states reflecting in some cases the national recommendations for routine MMR vaccination.
French: La limite d'âge inférieure approuvée pour l'utilisation de Priorix variait de 9 à 15 mois entre les différents États membres de l'UE, reflétant dans certains cas les recommandations nationales pour la vaccination ROR de routine.
English: As regards HIV, there is no common European guidance on the CD4+ classification for % CD4+ or the cell count number.
French: En ce qui concerne le VIH, il n'y a pas d'orientation européenne commune relative à la classification CD4+ selon le pourcentage ou le nombre de cellules CD4+.
English: Even if vaccine virus is transmitted, the infection is mild and self-limiting (ACIP 2011).
French: Même si le virus du vaccin est transmis, l'infection est légère et autolimitée (ACIP, 2011).
English: Finally, the wording “adverse events” was replaced by “adverse reactions” in all the section as per the QRD comments.
French: Enfin, les termes «événements indésirables» ont été remplacés par «réactions indésirables» dans toutes les rubriques, en réponse aux commentaires QRD.
English: The immunogenicity of Priorix was evaluated in several clinical trials in children aged from 12 to 24 months, 11 to 23 months and 9 to 12 months.
French: L'immunogénicité de Priorix a été évaluée dans plusieurs essais cliniques menés chez des enfants âgés de 12 à 24 mois, de 11 à 23 mois et de 9 à 12 mois.
English: As regards the intramuscular route of administration no information was provided in the updated clinical dossier, but was provided in the initial application for marketing authorisation.
French: Concernant le mode d'administration intramusculaire, aucune information n'a pas été fournie dans le dossier clinique actualisé, mais elle figure dans la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché.
English: Approximately 85% of pregnancies will be negatively affected when rubella infection occurs during the first trimester.
French: Il y aura un effet négatif sur environ 85 % des grossesses, lorsque l'infection par le virus de la rubéole survient au cours du premier trimestre.
English: The CHMP agreed that the dosing recommendations are acceptable, however in order to provide clear instructions to health care professionals a more structured wording was proposed (i.e. to split the recommendations per age group).
French: Le CHMP a convenu que les recommandations de dosage sont acceptables; cependant, afin de fournir des instructions claires aux professionnels de santé, une formulation plus structurée a été proposée (à savoir de scinder les recommandations par groupe d'âge).
English: In general, the MAH proposed a harmonised text drafted mainly using as basis the one approved in the MRP procedure with some amendments.
French: En général, le titulaire de l'AMM a proposé un texte harmonisé, rédigé en utilisant principalement comme base le RCP approuvé dans le cadre de la MRP, avec quelques modifications.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Fertility
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement Fécondité
English: The available data do not suggest that co-administration of these vaccines has an impact on the immunogenicity and safety of the antigens tested.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas que la coadministration de ces vaccins a un impact sur l'immunogénicité et la sécurité des antigènes testés.
English: However, it was noted by the MAH that the data are very limited considering the contraindication currently in the label.
French: Cependant, le titulaire de l'AMM a fait remarquer que les données sont très limitées au vu de la contre-indication figurant actuellement sur l'étiquette.
English: During the CHMP discussion it was questioned whether “pregnancy” should continue to be stated under contraindications.
French: Au cours de la discussion menée par le CHMP, la question a été soulevée de savoir s'il fallait continuer à mentionner la «grossesse» dans les contre-indications.
English: The CHMP noted that there are no theoretical risks of vaccination during breastfeeding.
French: Le CHMP a noté qu'il n'y a pas de risque théorique pour la vaccination pendant l'allaitement.
English: However, since new and very complex childhood vaccines are under development it was recommended to list vaccines applicable for co-administration rather than to give a general statement on co-administration with other vaccines.
French: Toutefois, dans la mesure où de nouveaux vaccins infantiles très complexes sont en cours de développement, il a été recommandé d'énumérer les vaccins utilisables en co-administration, plutôt que de faire figurer une phrase générale sur la co-administration avec d'autres vaccins.
English: This justification was accepted by the CHMP.
French: Le CHMP a accepté cette justification.
English: Therefore a second dose given preferable 3 months after the first dose is mandatory in this age group to ensure appropriate protection against measles, mumps and rubella.
French: Par conséquent, une seconde dose administrée de préférence 3 mois après la première dose est obligatoire dans ce groupe d'âge, pour assurer une protection appropriée contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
English: The sentence was modified as per the QRD recommendation to read “PRIORIX has not been evaluated in fertility studies”.
French: La phrase a été modifiée conformément à la recommandation QRD, afin de lire: «PRIORIX n'a pas été évalué dans le cadre d'études de fécondité.»
English: In addition it was stated that the advice on breastfeeding should be clearer with respect to the different recommendations for vaccinating mothers with children with or without immunodeficiency.
French: De plus, il a été indiqué que les conseils relatifs à l'allaitement doivent être plus clairs quant aux différentes recommandations de vacciner les mères dont les enfants présentent ou non une immunodéficience.
English: The major divergence in the approved SmPCs relates to the administration of Priorix in HIVinfected subjects.
French: La principale divergence dans les RCP approuvés concerne l'administration de Priorix chez les sujets infectés par le VIH.
English: In conclusion, based on the clinical data the lower age limit of the indication is endorsed, however since the immune response following a single dose of Priorix is lower in children under 12 months of age a reference to sections 4.2, 4.4 and 5.1 has been included.
French: En conclusion, sur la base des données cliniques, la limite d'âge inférieure de l'indication est approuvée; toutefois, dans la mesure où la réponse immunitaire à la suite d'une seule dose de Priorix est plus faible chez les enfants âgés de moins de 12 mois, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 a été inclus.
English: The purpose of this Art 30 referral is to harmonise the SmPC across EU member states for Priorix and associated names.
French: L'objet de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres pour Priorix et noms associés.
English: As there is still a theoretical teratogenic risk connected to rubella containing vaccines it was agreed that this very vulnerable group should not be put at risk.
French: Comme il existe toujours un risque tératogène théorique lié aux vaccins contenant le virus de la rubéole, il a été convenu que ce groupe très vulnérable ne doit pas être exposé au risque.
English: The MAH proposed to use a general sentence and not to list the different vaccines.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser une phrase générale et de ne pas énumérer les différents vaccins.
English: Because of the much higher likelihood of thrombocytopenia after natural infection, the benefits of vaccination most often exceed the risks of severe symptomatic thrombocytopenia caused by immunization.
French: Du fait de la probabilité beaucoup plus élevée de thrombocytopénie après l'infection naturelle, les bénéfices de la vaccination sont le plus souvent supérieurs aux risques de thrombocytopénie symptomatique sévère due à l'immunisation.
English: The main divergences between the proposed harmonized SmPC and national product information relates to the description of post marketing reports.
French: Les principales divergences entre le RCP harmonisé proposé et les informations nationales sur le produit concernent la description des rapports après mise sur le marché.
English: This was endorsed by the CHMP following review and assessment of the clinical study report that was submitted to support the coadministration of Priorix with this vaccine.
French: Le CHMP a approuvé cette modification, après revue et évaluation du rapport d'étude clinique qui a été présenté pour justifier la co-administration de Priorix avec ce vaccin.
English: It was decided to delete the statement on pregnancy from 4.4 because according to the guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/200), reference to pregnancy should only be made in section 4.3 and 4.6.
French: Il a été décidé de supprimer la phrase concernant la grossesse dans la rubrique 4.4, car conformément à la ligne directrice sur l'évaluation des risques que présentent les médicaments pour la reproduction humaine et pour l'allaitement, intitulée «Des données à l'étiquetage» (EMEA/CHMP/203927/200), il doit être fait référence à la grossesse uniquement dans les rubriques 4.3 et 4.6.
English: The theoretical teratogenic risk following rubella vaccination has been estimated to be 0.5% during the first trimester and is up to 1.6%, if the vaccine is given between 1-2 weeks before and 4-6 weeks after conception.
French: Le risque tératogène théorique à la suite de la vaccination contre la rubéole a été estimé à 0,5 % pendant le premier trimestre et jusqu'à 1,6 %, si le vaccin est administré 1 à 2 semaines avant et 4 à 6 semaines après la conception.
English: In the SmPC of Bulgaria, Cyprus, Estonia, Malta and the United Kingdom, it is stated that pregnancy must be avoided for one month after vaccination as compared to the three months in the SmPC of the countries involved in the MRP and other countries.
French: Dans le RCP de la Bulgarie, de Chypre, d'Estonie, de Malte et du Royaume-Uni, il est indiqué qu'il faut éviter une grossesse pendant un mois après la vaccination, au lieu de trois mois dans les RCP des pays concernés par la MRP et dans d'autres pays.
English: Priorix is contraindicated in pregnancy but since there is currently no information to conclude that there is a teratogenic risk following vaccination with MMR vaccines the following wording was agreed: “PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Priorix est contre-indiqué pendant la grossesse, mais dans la mesure où il n'y a actuellement pas d'informations permettant de conclure qu'il existe un risque tératogène à la suite de la vaccination par des vaccins ROR, la formulation suivante a été acceptée: «PRIORIX est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: The CHMP recommended reordering of some of the statements and adding subtitles to clearly distinguish each precaution (i.e. thrombocytopenia, immunocompromised patients, and transmission).
French: Le CHMP a recommandé de reclasser certaines phrases et d'ajouter des sous-titres pour distinguer clairement chacune des précautions (à savoir, thrombocytopénie, patients immunodéprimés et transmission).
English: Accordingly to the SmPC guideline, the SmPC provides information on a particular medicinal product; therefore it should not include reference to other medicinal products.
French: Conformément à la ligne directrice sur le RCP, le RCP fournit des informations sur un médicament en particulier; par conséquent, il ne doit pas inclure de référence à d'autres médicaments.