FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Napříč studiemi byl Taltz spojen se statisticky významným zlepšením závažnosti svědění, hodnocené podle skóre Itch NRS .
Croatian: Taltz bio povezan sa statistički značajnim poboljšanjem težine svrbeža, mjereno NRS rezultatom za svrbež.
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Croatian: • Sivi klip štrcaljke trebao bi biti potisnut sve do kraja štrcaljke.
Czech: Přípravek Taltz zabránil progresi radiografického poškození kloubů (tabulka 9) k týdnu 24 a procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů (definovanou jako změna mTSS od výchozího stavu o ≤ 0,5) od randomizace do týdne 24 bylo 94,8 % u přípravku Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0 % u přípravku Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8 % u adalimumabu (p < 0,001), to vše v porovnání se 77,4 % u placeba.
Croatian: Taltz je inhibirao radiološku progresiju oštećenja zglobova (Tablica 9.) u 24. tjednu, te je postotak bolesnika bez radiološke progresije oštećenja zglobova (koja se definirala kao promjena početnog mTSS rezultata za ≤ 0,5 bodova) od randomizacije do 24. tjedna iznosio je 94,8% uz Taltz svaka 2 tjedna (p<0.001), 89,0% uz Taltz svaka 4 tjedna (p=0,026), 95,8% uz adalimumab (p<0,001), sve u usporedbi sa 77,4% uz placebo.
Czech: Návod si uschovejte a v případě potřeby se k němu vraťte.
Croatian: Sačuvajte upute za uporabu i pročitajte ih po potrebi.
Czech: Toto druhé hlasité cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno.
Croatian: Drugi glasan klik znak je da je injekcija završena.
Czech: - jestliže jste na psoriázu nebo psoriatickou artritidu léčen(a) jinak (například imunosupresivními přípravky nebo fototerapií ultrafialovým světlem).
Croatian: - ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu (poput imunosupresiva ili fototerapije ultraljubičastim svjetlom) ili za psorijatični artritis.
Czech: Účinnost a bezpečnost ixekizumabu byla hodnocena také ve dvojitě zaslepené studii v porovnání s ustekinumabem, kdy byl ixekizumab v rámci primárního cíle studie (odpověď PASI 90 ve 12. týdnu, Tabulka 6) superiorní.
Croatian: Izravno usporedno ispitivanje faze 3b nakon stavljanja lijeka u promet Djelotvornost i sigurnost iksekizumaba bile su ispitivane i u dvostruko slijepom ispitivanju u usporedbi s ustekinumabom, u kojem je iksekizumab ostvario superiornost s obzirom na primarni cilj ispitivanja (odgovor PASI 90 u 12. tjednu, tablica 6).
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byly pozorovány podobné odpovědi ACR 20/50/70 u pacientů s psoriatickou artritidou, bez ohledu na to, zda souběžně užívali cDMARD, včetně léčby MTX, nebo ne.
Croatian: U ispitivanjima SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2, u bolesnika s psorijatičnim artritisom opažene su slične stope odgovora ACR 20/50/70 neovisno o tome jesu li istodobno primali konvencionalne DMARD-ove,
Czech: U těchto populací pacientů nebyl přípravek Taltz hodnocen.
Croatian: Taltz nije ispitivan u tim populacijama bolesnika.
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout.
Croatian: Zbrinite brizgalicu u neprobojan spremnik za oštre predmete koji se može zatvoriti.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-1 bylo zařazeno 1296 pacientů.
Croatian: U ispitivanje UNCOVER-1 bilo je uključeno 1296 bolesnika.
Czech: (nazofaryngitida)
Croatian: (čisto)
Czech: 159 (41,6)a sPGA na úrovni
Croatian: 159 (41,6)a sPGA "0"
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt základny.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na bazu.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je injekční stříkačka poškozená nebo že je lék zakalený, zřetelně nahnědlý nebo obsahuje částice.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je štrcaljka oštećena ili ako je lijek mutan, izrazito smeđe boje ili sadrži čestice.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku 2 předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 1 ml otopine 2 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine 3 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine
Czech: Odpovědi na léčbu přípravkem Taltz byly významně větší než odpovědi na placebo, a to již v týdnu 1
Croatian: Odgovori na liječenje uz Taltz bili su značajno veći nego uz placebo već u 1. tjednu prema ACR 20, u
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla zkoumána v multicentrické, randomizované, otevřené, pro hodnotitele zaslepené studii s paralelními skupinami (SPIRIT-H2H) ve srovnání s adalimumabem (ADA) u 566 pacientů s PsA dosud neléčených biologickou terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (bDMARD).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je bilo zaslijepljeno za ocjenitelja (SPIRIT-H2H) ispitivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Taltz u usporedbi s adalimumabom (ADA) u 566 bolesnika s psorijatičnim artritisom koji prethodno nisu primali biološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (bDMARD).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen výhradně k jednorázovému použití.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Czech: Psoriatická artritida Talz v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali dostatečně anebo nesnášejí jednu či více terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (viz bod 5.1).
Croatian: Psorijatični artritis Taltz je sam ili u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika koji na jedan ili više lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nisu dovoljno dobro odgovorili ili ih ne podnose.
Czech: Rovněž bylo prokázáno zlepšení únavy, která byla hodnocena pomocí skóre závažnosti únavy (Fatigue severity NRS scores, p < 0,001).
Croatian: Dokazana su i poboljšanja u pogledu umora, na temelju rezultata na brojčanoj ljestvici za ocjenu težine umora (p < 0,001).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Taltz hlásili zlepšení kvality života související se zdravím, na základě měření pomocí Souhrnu fyzických položek (Physical Component Summary) skóre Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p < 0,001).
Croatian: Short Form36 Health Survey Physical Component Summary, SF-36 PCS) (p < 0,001).
Czech: - únava nebo dušnost, neustávající kašel
Croatian: - umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Procento pacientů, kteří v týdnu 24 dosáhli odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100, bylo větší při léčbě přípravkem Taltz Q4W v porovnání s placebem (p < 0,001).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75, PASI 90 i PASI 100 u 24. tjednu bio je veći pri primjeni lijeka Taltz svaka 4 tjedna u odnosu na placebo (p<0,001).
Czech: psoriázy skalpu (měřeno pomocí Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) a palmoplantární psoriázy (měřeno pomocí Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Croatian: Psoriasis Scalp Severity Index, PPSI]) i palmoplantarne psorijaze (prema indeksu za ocjenjivanje težine palmoplantarne psorijaze [engl.
Czech: Taltz je určen k subkutánní injekční aplikaci.
Croatian: Taltz se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny ve stříkačce se někdy normálně vyskytují.
Croatian: O. Normalno je da se u štrcaljki ponekad nalaze mjehurići zraka.
Czech: : pacienti, u nichž údaje chyběly, byli považováni za non-respondéry a p < 0,001 ve srovnání s placebem
Croatian: Napomena: bolesnici za koje su nedostajali podaci klasificirali su se kao bolesnici koji nisu ostvarili odgovor a p < 0,001 u usporedbi s placebom
Czech: Ze 4204 pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří byli v rámci klinických hodnocení vystaveni přípravku Taltz, bylo 301 pacientů ve věku 65 let nebo více a 36 pacientů ve věku 75 let nebo více.
Croatian: Od 1118 bolesnika s psorijatičnim artritisom izloženih lijeku Taltz u kliničkim ispitivanjima, ukupno su 122 bolesnika imala 65 ili više godina, dok je 6 bolesnika imalo 75 ili više godina.
Czech: Z těchto pacientů jich 71,5 % opětovně dosáhlo odpovědi alespoň sPGA (0/1) do 12 týdnů po opětovném nasazení léčby přípravkem Taltz 80 mg Q4W.
Croatian: Od tih je bolesnika njih 71,5% povratilo barem sPGA odgovor (0, 1) unutar 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja liječenja lijekom Taltz u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna.
Czech: 53 % pacientů souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 15,8 mg. 67 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Croatian: tom je ispitivanju 85,3% bolesnika prethodno primilo ≥ 1 konvencionalni DMARD, dok je 53% bolesnika istodobno primalo MTX u srednjoj tjednoj dozi od 15,8 mg; 67% bolesnika koji su istodobno primjenjivali MTX primalo je dozu od 15 mg ili više.
Czech: V obou hodnoceních byla primárním cílovým parametrem terapeutická odpověď dle American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 24.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bio odgovor ACR 20 (engl.
Czech: Než si injekci podáte, nechte místo vpichu přirozeně oschnout.
Croatian: Pričekajte da se mjesto za injiciranje prirodno osuši prije nego što injicirate lijek.
Czech: Taltz byl superiorní v porovnání s adalimumabem v primárním cíli studie: současném dosažení odpovědi ACR 50 a PASI 100 v týdnu 24 (Taltz 36,0 % vs ADA 27,9 %; p=0,036; 95% interval spolehlivosti [0,5 %; 15,8 %]).
Croatian: Taltz je bio superioran u odnosu na ADA s obzirom na primarni cilj ispitivanja: istodobno postizanje i odgovora ACR 50 i PASI 100 u 24. tjednu (Taltz 36,0% naspram ADA 27,9%; p=0,036; 95%-tni interval pouzdanosti [0,5%, 15,8%]).
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň PASI
Croatian: Održan ili ostvaren odgovor PASI 100
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků (Na základě údajů o nežádoucích účincích od 4204 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou [4729,7 paciento-roků] a 1117 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou [1050,6 pacientoroků], kteří dostali alespoň 1 dávku ixekizumabu.)
Croatian: Opis odabranih nuspojava (Na temelju podataka o nuspojavama zabilježenim u 4204 bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom [4729,7 bolesnik-godina] i 1117 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli v oblasti genitálu skóre sPGA „0" (čistá) nebo „1" (minimální), (tedy sPGA v oblasti genitálu 0/1).
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je udio bolesnika koji su postigli odgovor prema sPGA rezultatu za genitalije (sPGA za genitalije 0/1) od najmanje "0" (čisto) ili "1" (minimalno).
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Croatian: - Nakon prve doze primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Taltz Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekční dávku přípravku Taltz, promluvte si se svým lékařem.
Croatian: Ako zaboravite injicirati dozu lijeka Taltz, obratite se svom liječniku.
Czech: Jak přípravek Taltz vypadá a co obsahuje toto balení Taltz je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce z bezbarvého skla.
Croatian: Kako Taltz izgleda i sadržaj pakiranja Taltz je otopina u prozirnoj staklenoj štrcaljki.
Czech: N s výchozí položkou 2 dotazníku SFQ skóre ≥ 2
Croatian: Broj bolesnika s početnim rezultatom za 2. pitanje SFQ upitnika ≥2
Czech: 71%, resp. 75%; placebo: 0%, resp. 13%).
Croatian: ≥10%: sPGA rezultat za genitalije "0" ili "1": Taltz 71%, odgovor 75%; placebo 0%, odgovor 13%).
Czech: U psoriatické artritidy byla data ze dvou placebem kontrolovaných studií fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 24 týdnů od zahájení léčby.
Croatian: Kod psorijatičnog artritisa, objedinjeni su podaci iz dva placebom kontrolirana ispitivanja faze III radi ocjene sigurnosti lijeka Taltz u usporedbi s placebom tijekom razdoblja do 24 tjedna nakon početka liječenja.
Czech: Odpověď Pokud je píst zaseklý nebo poškozený: • Stříkačku dále NEPOUŽÍVEJTE.
Croatian: Ako je klip zapeo ili je oštećen:
Czech: - bakteriální infekce kůže, - kopřivka, - výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivky) - příznaky spojené s nízkou hladinou bílých krvinek, jako je horečka, škrábání v krku nebo vřídky v ústech z infekce (neutropenie)
Croatian: - koprivnjača - iscjedak iz oka praćen svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis) - znakovi niskih vrijednosti bijelih krvnih stanica, poput vrućice, grlobolje ili vrijedova u ustima zbog infekcija (neutropenija)
Czech: 1 předplněné pero s 1 ml roztoku 2 předplněná pera s 1 ml roztoku 3 předplněná pera s 1 ml roztoku
Croatian: 1 napunjena brizgalica s 1 ml otopine 2 napunjene brizgalice s 1 ml otopine 3 napunjene brizgalice s 1 ml otopine
Czech: Pokles ve škále svědivosti Itch NRS ≥4b
Croatian: Smanjenje NRS rezultata za svrbež od ≥ 4b
Czech: (n)
Croatian: (NRI)
Czech: Pacienti v těchto hodnoceních měli diagnózu psoriatické artritidy (dle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) po medián 5,33 let.
Croatian: Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) bio je 5,33 godine.
Czech: • Tato předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Croatian: • Napunjena štrcaljka sadrži 1 dozu lijeka Taltz.
Czech: Taltz v léčbě ložiskové psoriázy a psoriatické artritidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o pediatrickém použití naleznete v bodě 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Taltz u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze i psorijatičnog artritisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: V hodnoceních u psoriatické artritidy byly reakce v místě injekce častější u subjektů s tělesnou hmotností < 100 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
Croatian: U ispitivanjima primjene kod psorijatičnog artritisa, reakcije na mjestu injiciranja bile su češće u ispitanika tjelesne težine < 100 kg nego u onih tjelesne težine ≥ 100 kg (24% naspram 13% prema objedinjenim podacima iz skupina koje su primale lijek svaka 2 tjedna odnosno svaka 4 tjedna).
Czech: (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1., Taltz 80 mg Q4W od - 9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo -1,0 do -2,0).
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) od početnog rezultata (Taltz 80 mg svaka 2 tjedna: od -10,2 do -11,1; Taltz 80 mg svaka 4 tjedna: od -9,4 do -10,7; etanercept: od -7,7 do -8,0; placebo: od -1,0 do -2,0).
Czech: Od 12. týdne si pak budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Croatian: Od 12. tjedna nadalje primjenjivat ćete dozu od 80 mg (jednu injekciju) svaka 4 tjedna.
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro Vás nejvhodnější místo vpichu.
Croatian: • Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odlučiti u koji ćete dio tijela injicirati dozu.
Czech: - První dávka je 160 mg (dvě 80mg injekce) ve formě podkožní injekce.
Croatian: - Prva doza je 160 mg (dvije injekcije od 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu.
Czech: byla u etanerceptu i u přípravku Taltz četnost závažných nežádoucích příhod 1,9 % a ukončení léčby kvůli nežádoucím příhodám nastalo u 1,2 % pacientů dostávajících etanercept a u 2,0 % pacientů dostávajících Taltz.
Croatian: UNCOVER-3), stopa ozbiljnih štetnih događaja iznosila je 1,9% i uz etanercept i uz Taltz, dok je stopa prekida liječenja zbog štetnih događaja iznosila 1,2% uz etanercept i 2,0% uz Taltz.
Czech: DOKONČENÍ
Croatian: ZAVRŠITE
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač igle?
Czech: • Stříkačku uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Croatian: • Čuvajte štrcaljku izvan dohvata i pogleda djece.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla zatím stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina za liječenje umjerene do teške plak psorijaze nisu još ustanovljene.
Czech: Trombocytopenie může přetrvávat, kolísat nebo být přechodná.
Croatian: Trombocitopenija može biti trajna,
Czech: dospělých subjektů (24% žen) se středně těžkou až těžkou psoriázou v oblasti genitálu [statické celkové zhodnocení lékařem (sPGA) v oblasti genitálu se skóre ≥ 3], s postižením (BSA) alespoň 1 % plochy povrchu těla (60,4 % subjektů mělo BSA ≥ 10 %) a u kterých před tím došlo k selhání nebo nesnášenlivosti alespoň jedné lokální léčby psoriázy genitálu.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje (IXORA-Q) provedeno je u 149 odraslih ispitanika (24% žena) s umjerenom do teškom genitalnom psorijazom (rezultat statične opće ocjene liječnika (sPGA) za genitalije ≥ 3), kojima je psorijazom bilo zahvaćeno najmanje 1% površine tijela (u 60,4% ispitanika bilo je zahvaćeno ≥ 10% površine tijela), a koji prethodno nisu uspješno odgovorili na najmanje jednu topikalnu terapiju za genitalnu psorijazu ili nisu podnosili takvu terapiju.
Czech: Patogeneze psoriázy a rovněž patogeneze psoriatické artritidy je spojena se zvýšenými koncentracemi IL-17A podporujícími proliferaci a aktivaci keratinocytů.
Croatian: Povišene koncentracije IL-17A sudjeluju u patogenezi psorijaze pospješivanjem proliferacije i aktivacije keratinocita, a uključene su i u patogenezu psorijatičnog artritisa.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí ve věku do 6 let k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Taltz u djece mlađe od 6 godina za liječenje umjerene do teške plak psorijaze.
Czech: Úplné pokyny k podávání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Croatian: Opsežne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.
Czech: 39týdenní podávání ixekizumabu makakům v subkutánních týdenních dávkách až 50 mg/kg nevyvolalo žádnou orgánovou toxicitu či nežádoucí účinky na imunitní funkce (např. na Tlymfocytech závislá protilátková odpověď a aktivita NK-lymfocytů).
Croatian: Primjena iksekizumaba u supkutanim dozama do 50 mg/kg na tjedan tijekom 39 tjedana u makaki majmuna nije uzrokovala toksičnost za organe niti neželjene učinke na funkciju imunološkog sustava
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě psoriatrické artritidy (kategorie juvenilní idiopatické artritidy) u dětí a dospívajících ve věku 2 až méně než 18 let nebyla zatím stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taltz u djece i adolescenata u dobi od navršene 2 godine do manje od 18 godina, za liječenje psorijatičnog artritisa (kategorija juvenilni idiopatski artritis) nisu još ustanovljene.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný v udržení terapeutické odpovědi u pacientů bez předchozí systémové léčby, bez předchozí biologické léčby, u pacientů s anamnézou biologické/anti-TNF léčby i u pacientů, u nichž biologická/anti-TNF léčba selhala.
Croatian: Taltz je bio djelotvoran u održavanju odgovora u bolesnika prethodno neliječenih sistemskom terapijom, bolesnika prethodno neliječenih biološkom terapijom, bolesnika prethodno izloženih biološkim/anti-TNF lijekovima i bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima.
Czech: Jak přípravek Taltz uchovávat
Croatian: Kako primjenjivati Taltz
Czech: 1b Připravte si pomůcky k podání injekce:
Croatian: 1b Pripremite pribor za primjenu injekcije: • 1 vatu natopljenu alkoholom
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Croatian: Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?
Czech: Balení s 1, 2 nebo 3 předplněnými pery.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ve studiích u ložiskové psoriázy, nebyla bezpečnost přípravku Taltz v kombinaci s jinými imunomodulačními přípravky nebo fototerapií hodnocena.
Croatian: U ispitivanjima primjene kod plak psorijaze nije se ocjenjivala sigurnost lijeka Taltz u kombinaciji s drugim imunomodulacijskim lijekovima ili fototerapijom.
Czech: Pokud likvidujete stříkačky nebo bezpečnostní nádobu na uchovávání ostrých předmětů k likvidaci:
Croatian: Pri zbrinjavanju štrcaljki i spremnika za oštre predmete:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - NAPUNJENA BRIZGALICA
Czech: Četnost neutropenie a trombocytopenie v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy je podobná jako četnost pozorovaná v hodnoceních u ložiskové psoriázy.
Croatian: Učestalost neutropenije i trombocitopenije u kliničkim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa slična je onoj opaženoj u ispitivanjima kod plak psorijaze.
Czech: U pacientů s preexistující daktylitidou nebo entezitidou vedla léčba přípravkem Taltz Q4W ke zlepšení daktylitidy a entezitidy v týdnu 24 v porovnání s placebem (odeznění potíží: 78 % oproti 24 %; p < 0,001, a 39 % oproti 21 %; p < 0,01).
Croatian: U bolesnika s od prije postojećim daktilitisom ili entezitisom, liječenje lijekom Taltz svaka 4 tjedna doveo je do poboljšanja daktilitisa i entezitisa u 24. tjednu, u usporedbi s placebom (povlačenje 78% u odnosu na 24%; p<0,001, te 39% u odnosu na 21%; p<0,01).
Czech: U ložiskové psoriázy byla data ze tří placebem kontrolovaných hodnocení fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 12 týdnů od zahájení léčby.
Croatian: Kod plak psorijaze, objedinjeni su podaci iz tri placebom kontrolirana ispitivanja faze III radi ocjene sigurnosti lijeka Taltz u usporedbi s placebom tijekom razdoblja do 12 tjedana nakon početka liječenja.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Czech: Skóre PASI, procentuální zlepšení při každé návštěvě od počátku (mBOCF) v populaci se záměrem léčit (ITT) během období indukčního dávkování - UNCOVER-2 a
Croatian: Slika 1. PASI rezultat, postotno poboljšanje pri svakom posjetu nakon početka ispitivanja (modificiran prijenos početno zabilježene vrijednosti [engl. modified baseline observation carried forward, mBOCF]) u ITT populaciji tijekom razdoblja uvodnog doziranja - UNCOVER-2 i UNCOVER-3
Czech: Účinnost u non-respondérů na etanercept: Z pacientů, kteří byli v hodnocení UNCOVER-2 (n = 200) zjištěni v týdnu 12 jako sPGA (0/1) non-respondéři a kteří byli po 4týdenním vymývacím období přeřazeni do skupiny užívající Taltz 80 mg Q4W, jich bylo po 12týdenní léčbě přípravkem Taltz schopno dosáhnout 73 % sPGA (0/1) a 83,5 % PASI 75.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika koji nisu odgovorili na etanercept: Među bolesnicima za koje se utvrdilo da nisu ostvarili odgovor na etanercept prema sPGA rezultatu (0, 1) u 12. tjednu ispitivanja UNCOVER-2 (N = 200) i koji su prebačeni na Taltz u dozi od 80 mg svaka 4 tjedna nakon 4-tjednog razdoblja ispiranja, 73% bolesnika ostvarilo je sPGA odgovor (0, 1), a njih 83,5% odgovor PASI 75 nakon
Czech: Rozdíl v odpovědi na léčbu oproti placebu (95% CI)
Croatian: Razlika u stopi odgovora u odnosu na placebo (95% CI)
Czech: Sejměte předplněné pero z kůže.
Croatian: Dignite brizgalicu s kože.
Czech: Taltz je podáván do podkoží (subkutánní injekce).
Croatian: Taltz se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom).
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění
Croatian: Upalna bolest crijeva
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byla pozorována zlepšení ve všech složkách skóre ACR, včetně hodnocení bolesti pacientem.
Croatian: U ispitivanjima SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 zabilježena su poboljšanja svih sastavnica ACR odgovora,
Czech: Střídejte místa vpichu.
Croatian: Mijenjajte mjesto za injiciranje.