FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize OBIZUR: - se tem alergia a susoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: OBIZUR vartoti negalima: - jeigu yra alergija susoktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams (OBIZUR sudėtyje gali būti jų pėdsakų, atsiradusių per gamybos procesą).
Portuguese: 10000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686 Amáx = % de atividade observada máxima; AUC0-t = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração medida; AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 e extrapolado até ao infinito; t½ = semivida terminal; Tmáx = tempo da % de atividade observada máxima; N/D = não disponível
Lithuanian: = didžiausias nustatytas aktyvumas (%); AUC0-t = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 laiko iki paskutinės įmanomos išmatuoti koncentracijos; AUC0-∞ = sritis po koncentracijos ir laiko kreive nuo 0 ekstrapoliuoto laiko iki begalybės; t½ = terminalinis pusinės eliminacijos periodas; Tmaks.
Portuguese: Citrato trissódico di-hidratado
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas
Portuguese: Fase de cicatrização
Lithuanian: Kraujavimo tipas
Portuguese: No período inicial de 24 horas, a dose total mediana de 493 U/kg foi utilizada no estudo clínico com uma mediana de 3 perfusões.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kai infuzijų skaičiaus mediana buvo 3, per pirmąsias 24 valandas buvo taikyta 493 V/kg bendros dozės mediana.
Portuguese: Dosagem
Lithuanian: Tmaks.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio di-hidratado Sacarose
Lithuanian: Natrio chloridas Kalcio chloridas dihidratas
Portuguese: Indivíduo Dose (U)
Lithuanian: Tiriamasis Dozė (V)
Portuguese: Coloque o adaptador de frascos para injetáveis sobre o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e pressione o espigão de filtro do adaptador de frascos para injetáveis através do centro do círculo de borracha do frasco para injetáveis com pó OBIZUR até a cápsula de fecho de plástico transparente encaixar no frasco para injetáveis (Figura F).
Lithuanian: Uždėkite flakono adapterį ant OBIZUR miltelių flakono ir tvirtai įstumkite flakono adapterio filtro smaigą per OBIZUR miltelių flakono guminio apskritimo centrą, kol skaidrus plastikinis dangtelis užsifiksuos ant flakono (F pav.).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti, turite kreiptis į gydytoją.
Portuguese: Não utilize a solução se observar partículas ou descoloração.
Lithuanian: Nevartokite, jei yra kietųjų dalelių arba pakitusi spalva.
Portuguese: Enquanto segura firmemente na embalagem do adaptador de frascos para injetáveis, ligue a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa.
Lithuanian: Tvirtai laikydami flakono adapterio pakuotę, prijunkite tirpikliu užpildytą švirkštą prie flakono adapterio stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock" jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis com pó OBIZUR (Figura A).
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo OBIZUR miltelių flakono (A pav.).
Portuguese: Não foram detetados anticorpos contra a proteína das células renais de hamster bebé nos indivíduos após a exposição a OBIZUR.
Lithuanian: Antikūnų prieš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių baltymus pacientų organizme neaptikta nei prieš OBIZUR ekspoziciją, nei po jos.
Portuguese: OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável Susoctocog alfa
Lithuanian: OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Susoktokogas alfa
Portuguese: A frequência e duração da administração dependem da sua reação ao tratamento com OBIZUR.
Lithuanian: Vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklausys nuo to, kiek OBIZUR Jums veiksmingas.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 500 U de susoctocog alfa.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 500 V susoktokogo alfa.
Portuguese: Destaque a cobertura da embalagem do adaptador de frascos para injetáveis (Figura B).
Lithuanian: Nuplėškite dangtelį nuo flakono adapterio pakuotės (B pav.).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 500 unidades de fator VIII anti-hemofílico (recombinante) com domínio B eliminado, sequência porcina, susoctocog alfa.
Lithuanian: Viename miltelių flakone nominaliai yra 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio), iš kurio pašalintas B domenas.
Portuguese: • Antes da administração, a solução de OBIZUR deve ser inspecionada visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
Lithuanian: • Prieš leisdami apžiūrėkite paruoštą OBIZUR tirpalą ir patikrinkite, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OBIZUR 500 U pó para solução injetável Susoctocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) OBIZUR 500 V milteliai injekciniam tirpalui Susoktokogas alfa i.v.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável susoctocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui susoktokogas alfa
Portuguese: • Folheto para o profissional de saúde, incluindo um cálculo pormenorizado do número de frascos para injetáveis para um doente com um determinado peso, por exemplo, 70 kg.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui skirta brošiūra su pateiktais išsamiais flakonų skaičiaus, skirto,
Portuguese: Posologia
Lithuanian: Tirpiklis
Portuguese: Obizur susoctocog alfa
Lithuanian: Obizur susoktokogas alfa
Portuguese: O fator VIII é uma das proteínas necessárias para a coagulação normal do sangue.
Lithuanian: VIII faktorius yra vienas iš baltymų, būtinų normaliam kraujo krešėjimui.
Portuguese: O que é o Obizur e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Obizur ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Obizur?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Obizur vartojimą?
Portuguese: Outras informações sobre o Obizur
Lithuanian: Kita informacija apie Obizur
Portuguese: O Obizur não foi comparado com qualquer outro medicamento.
Lithuanian: Obizur nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alergia) com o Obizur, e podem incluir angioedema (inchaço dos tecidos sob a pele), sensação de ardor ou de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea generalizada, dores de cabeça, urticária, hipotensão (tensão arterial baixa), sensação de cansaço ou agitação, náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos, taquicardia (batimentos cardíacos rápidos), aperto torácico, pieira e formigueiro.
Lithuanian: Vartojant Obizur, pacientams gali prasidėti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, kurios gali pasireikšti angioedema (poodinių audinių patinimu), deginimo ir aštraus skausmo pojūčiu injekcijos vietoje, šaltkrėčiu, raudoniu, niežtinčiu išbėrimu, galvos skausmu, dilgėline, hipotenzija (sumažėjusiu kraujospūdžiu), nuovargiu arba nerimavimu, pykinimu (šleikštuliu) arba vėmimu, tachikardija (greitu širdies plakimu), krūtinės užgulimu, švokštimu ir dilgčiojimu.
Portuguese: O Obizur só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Lithuanian: Obizur galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Obizur são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Obizur nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: A dose e a frequência de administração, assim como a duração do tratamento, são ajustadas dependendo do estado e necessidades do doente e do grau de perigo que a hemorragia representa.
Lithuanian: Vaisto dozė, jo vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė koreguojama atsižvelgiant į paciento būklę ir poreikius, taip pat į kraujavimo keliamą pavojų.
Portuguese: Todos os 28 doentes apresentaram uma resposta positiva no espaço de 24 horas após o início do tratamento com Obizur; em 24 de 28 doentes, a hemorragia parou totalmente.
Lithuanian: nuo gydymo Obizur pradžios visiems 28 pacientams pasireiškė teigiamas atsakas; kraujavimą pavyko visiškai sustabdyti 24 iš 28 pacientų.
Portuguese: Dado que o Obizur foi aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento irá estabelecer e manter um registo de doentes para recolher e analisar dados a curto e longo prazo sobre a eficácia e segurança do Obizur em doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII.
Lithuanian: Kadangi Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Obizur prekiaujanti bendrovė turės sukurti ir pildyti pacientų registrą, kad galėtų rinkti ir analizuoti trumpalaikius ir ilgalaikius duomenis apie Obizur veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, sergančius VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija.
Portuguese: Por que foi aprovado o Obizur?
Lithuanian: Kodėl Obizur buvo patvirtintas?
Portuguese: Como funciona o Obizur?
Lithuanian: Kaip veikia Obizur?
Portuguese: Os resultados do estudo principal demonstraram que o Obizur foi eficaz no tratamento de episódios hemorrágicos graves em adultos com a doença.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo rezultatai patvirtino, kad Obizur yra veiksmingas gydant šiuo sutrikimu sergantiems suaugusiesiems pasireiškiančius rimtus kraujavimo epizodus.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Obizur podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Obizur EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Obizur?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Obizur?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Obizur pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Obizur santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A resposta ao Obizur foi considerada positiva em caso de paragem ou diminuição da hemorragia, enquanto que uma resposta negativa implicou a continuação ou um agravamento da hemorragia.
Lithuanian: Atsakas į gydymą Obizur buvo laikomas teigiamu, jeigu kraujavimą pavykdavo sustabdyti arba sumažinti, ir laikytas neigiamu, jeigu kraujavimo nepavykdavo sustabdyti arba jis sustiprėdavo.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Obizur, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Obizur preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Obizur.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Obizur.
Portuguese: O Obizur contém a substância ativa susoctocog alfa.
Lithuanian: Obizur sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa.
Portuguese: Como resultado, não será facilmente reconhecida pelos anticorpos e pode substituir o fator VIII humano que foi inativado, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo da hemorragia.
Lithuanian: Dėl šios priežasties antikūnams nelengva „atpažinti" šią medžiagą, todėl ja galima pakeisti inaktyvintą žmogaus VIII faktorių ir taip paskatinti kraujo krešėjimą bei padėti organizmui kontroliuoti kraujavimą.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações tornam-se graves (anafilaxia), e podem estar associadas a quedas súbitas e perigosas da tensão arterial.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais reakcijos sustiprėja (prasideda anafilaksija); tai gali sukelti pavojingai staigų kraujospūdžio sumažėjimą.
Portuguese: O mecanismo de ação da substância ativa do Obizur, o susoctocog alfa, no organismo é idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano, mas tem um perfil ligeiramente diferente.
Lithuanian: Veiklioji Obizur medžiaga, susoktokogas alfa, žmogaus organizme veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktoriaus, tik yra šiek tiek kitokios formos.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Obizur, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Obizur vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Obizur Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Obizur.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Obizur vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Os doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII têm problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, pasireiškia tokie kraujo krešėjimo sutrikimai, kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose.
Portuguese: O Obizur foi investigado num estudo principal que incluiu 28 doentes adultos com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII que estavam a sofrer um episódio grave de hemorragia.
Lithuanian: Obizur buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 28 suaugę VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija sergantys pacientai, kuriems tuo metu buvo prasidėjęs rimtas kraujavimo epizodas.
Portuguese: O Obizur não deve ser utilizado em doentes que tenham tido uma reação alérgica grave ao susoctocog alfa, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas de hamster.
Lithuanian: Obizur negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė sunki alerginė reakcija į susoktokogą alfa, į bet kurią pagalbinę medžiagą ar žiurkėno baltymą.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Obizur, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Obizur sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Obizur durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Obizur nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: No que diz respeito à segurança, o Comité considerou que o potencial para reações alérgicas e para o desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento é previsível e inferior aos efeitos benéficos.
Lithuanian: Dėl Obizur saugumo komitetas laikėsi nuomonės, kad, nors pacientams gali išsivystyti alerginės reakcijos į šį vaistą ir susidaryti jo poveikį slopinantys antikūnai, Obizur naudingas poveikis yra svarbesnis už šią riziką.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Obizur, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Obizur rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Obizur devido à raridade da doença.
Lithuanian: Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Obizur.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que comercializa o Obizur irá fornecer aos profissionais de saúde que se prevê que venham a utilizar o Obizur, material educacional contendo informações sobre como calcular a dose:
Lithuanian: Be to, Obizur prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija, kaip apskaičiuoti vaisto dozę.
Portuguese: Como se utiliza o Obizur?
Lithuanian: Kaip vartoti Obizur?
Portuguese: Os doentes com hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII podem desenvolver anticorpos contra o susoctocog alfa.
Lithuanian: Pacientų, sergančių VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija, organizme gali susidaryti susoktokogą alfa veikiančių antikūnų.
Portuguese: O CHMP constatou não existirem tratamentos específicos para a hemofilia adquirida causada por anticorpos contra o fator VIII.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad rinkoje nėra vaistų nuo būtent VIII faktoriaus antikūnų sukeliamos įgytos hemofilijos.
Portuguese: O Obizur é um medicamento utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos em adultos com hemofilia adquirida, uma doença hemorrágica causada pelo desenvolvimento espontâneo de anticorpos que inativam o fator VIII.
Lithuanian: Obizur - tai vaistas, kuriuo gydomi kraujavimo epizodai, pasireiškiantys suaugusiesiems, sergantiems įgyta hemofilija - kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia spontaniškai susidarę VIII faktorių inaktyvinantys antikūnai.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Obizur?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Obizur vartojimu?
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Lithuanian: Išnagrinėjęs prašymą, CHMP mano, kad rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti suteikti sąlyginę registraciją kaip plačiau paaiškinta Europos viešojo įvertinimo ataskaitoje.
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Lithuanian: • Sąlyginė rinkodaros teisė
Portuguese: Os valores em falta foram considerados como não-resposta.
Lithuanian: Trūkstamos vertės laikomos atsako nebuvimu.
Portuguese: A idade média foi de 56 anos, tendo a maioria dos doentes menos de 65 anos de idade.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 56 metai ir dauguma pacientų buvo jaunesni kaip 65 metų.
Portuguese: O que é OCALIVA e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra OCALIVA ir kam jis vartojamas
Portuguese: Relatório final: 2020
Lithuanian: Galutinė ataskaita 2020
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos)
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥ 65 metų)
Portuguese: Outros medicamentos e OCALIVA
Lithuanian: Kiti vaistai ir OCALIVA
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAAY}><{mês de AAAA}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Portuguese: Relatório final: 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita 2023
Portuguese: 10 mg duas vezes por semana (com o mínimo de 3 dias de intervalo)
Lithuanian: 10 mg du kartus per savaitę (bent su 3 parų pertrauka)
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não está indicado para utilização em crianças ou adolescentes.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams.
Portuguese: Macrogol 3350 (E1521)
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521)
Portuguese: Foram igualmente observados sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática.
Lithuanian: Taip pat buvo pastebėta kepenų dekompensacijos klinikinių požymių ir simptomų.
Portuguese: A população do estudo foi predominantemente feminina (91%) e de raça caucasiana (94%).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje vyravo moterys (91 %) ir baltosios rasės atstovai (94 %).
Portuguese: Existe pouca informação acerca dos efeitos de OCALIVA na gravidez.
Lithuanian: Turima mažai informacijos apie OCALIVA poveikį nėštumo metu.
Portuguese: O seu médico realizará análises sanguíneas para monitorizar a saúde do seu fígado quando iniciar o tratamento e regularmente daí em diante.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų sveikatą, kai pradėsite gydymą ir reguliariai po to.
Portuguese: Placebo (N = 73)
Lithuanian: Placebas (N = 73)
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a fertilidade em humanos.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą žmonėms nėra.
Portuguese: Tome este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Portuguese: Proporcionalidade entre dose/tempo
Lithuanian: Dozės ir laiko proporcingumas
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (> 1/10), frequentes (> 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente observados, devendo ser administrados cuidados de suporte, conforme adequado.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus reikia atidžiai stebėti ir prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.
Portuguese: Estudo intervencional 747-401:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-401:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram prurido (63%) e fadiga (22%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai: niežulys (63%) ir nuovargis (22%).
Portuguese: Estudo intervencional 747-302:
Lithuanian: Intervencinis tyrimas 747-302:
Portuguese: No caso de doentes que apresentem intolerabilidade grave devido ao prurido, deverá considerar-se uma ou mais das seguintes opções:
Lithuanian: Pacientams, kurie labai sunkiai toleruoja preparatą dėl niežulio, turi būti apgalvota viena arba kelios iš šių priemonių:
Portuguese: Se tiver comichão difícil de tolerar, fale com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu patiriate niežulį, kurį sunku toleruoti, pasakykite savo gydytojui.
Portuguese: As reações adversas notificadas com OCALIVA no estudo clínico de fase III encontram-se listadas na tabela seguinte de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência da MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atliekant OCALIVA III fazės klinikinį tyrimą, pateikiamos toliau lentelėje, suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Portuguese: Ignore a dose de que se esqueceu e tome a dose seguinte como habitualmente o faria.
Lithuanian: Praleiskite pamirštą dozę ir gerkite kitą dozę, kai paprastai tai darote.