FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para Merisone se presentó de conformidad con el artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE (es decir, una solicitud genérica), en relación con el medicamento de referencia Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Finnish: Merisonen myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan nojalla (ts. rinnakkaisvalmistetta koskeva hakemus), ja alkuperäisvalmiste oli Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Spanish: Teniendo en cuenta que el TAC ha presentado datos que demuestran que tolperisona es un principio activo altamente soluble y altamente permeable, ni la solubilidad ni la disolución se consideraron factores limitantes en términos de absorción in vivo.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että myyntiluvan haltija oli toimittanut tietoja, jotka osoittivat, että tolperisoni on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä vaikuttava aine, sen paremmin liukoisuutta kuin liukenemistakaan ei pidetty rajoittavana tekijänä in vivo -absorption osalta.
Spanish: • el Comité ha revisado las respuestas presentadas por el solicitante para abordar el problema surgido con respecto a la bioequivalencia entre Merisone y el medicamento de referencia;
Finnish: • Komitea arvioi hakijan vastaukset, jotka se toimitti Merisonen ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta koskeviin huolenaiheisiin.
Spanish: En el estudio con los comprimidos de 50 mg, no se demostró la bioequivalencia, ya que la Cmax superaba el límite superior (es decir, el 125,49 %).
Finnish: Sen sijaan 50 mg:n tabletilla tehdyssä tutkimuksessa biologista samanarvoisuutta ei osoitettu, koska Cmax-arvon yläraja oli ylempää raja-arvoa suurempi eli 125,49 prosenttia.
Spanish: Puesto que el efecto de estos excipientes queda diluido en presencia de alimentos, se consideró improbable que excipientes como el manitol tengan mayor efecto en condiciones posprandiales que en ayunas, dado que la acción del manitol se basa en su efecto osmótico.
Finnish: Koska näiden apuaineiden vaikutus laimenee, kun lääke otetaan ruoan kanssa, pidettiin epätodennäköisenä, että esimerkiksi mannitolin pitoisuus suurenisi, kun lääke otetaan ruoan kanssa verrattuna siihen, että se otetaan tyhjään mahaan, koska mannitolin vaikutus perustuu sen osmoottiseen vaikutukseen.
Spanish: El principio activo de Merisone, clorhidrato de tolperisona, es un relajante muscular de acción central indicado para el tratamiento sintomático de la espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en adultos.
Finnish: Se on keskushermostoon vaikuttava lihasrelaksantti, joka on tarkoitettu aikuisille aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoitoon.
Spanish: El CHMP recomienda que se otorgue la autorización de comercialización, para la que quedan como versiones finales el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto que se alcanzaron durante el procedimiento del grupo de coordinación, para Merisone y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan myöntämistä Merisonelle ja muille kauppanimille (katso liite I), joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste pysyvät koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittujen lopullisten versioiden mukaisina.
Spanish: El solicitante destacó que, cuando se realizaron los estudios de bioequivalencia, en el resumen de las características del producto (RCP) del medicamento de referencia no se hacía ninguna recomendación con respecto a la ingestión de alimentos y no se mencionaba que el efecto de los alimentos fuera significativo.
Finnish: Hakija korosti, että kun biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia tehtiin, alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa ei annettu ruokaan liittyviä suosituksia eikä liioin mainittu, että ruoan vaikutus oli merkittävä.
Spanish: También se consultó al Grupo de trabajo de farmacocinética (PKWP) para recabar su opinión sobre si existe alguna lógica científica para que tolperisona (clasificado como un fármaco muy variable, ya que la variabilidad intraindividual de la Cmax del medicamento de referencia fue del 46,99 %) pudiera tener la opción de mostrar bioequivalencia en cualquiera de las condiciones: ayunas o posprandial.
Finnish: Komitea kuuli myös farmakokinetiikan työryhmää ja pyysi siltä näkemystä siitä, onko tieteellisiä perusteita olettaa, että tolperisonin (joka on luokiteltu suuresti vaihtelevaksi lääkkeeksi, koska vertailuvalmisteen Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu oli 46,99 prosenttia) biologinen samanarvoisuus voidaan osoittaa joko tyhjään mahaan tai ruoan kanssa otettuna.
Spanish: La mayoría de los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que las diferencias de disolución in vivo entre ambas formulaciones pueden ser menos aparentes y más difíciles de observar en condiciones posprandiales, ya que el tiempo de vaciado gástrico es mayor en dichas condiciones que en ayunas.
Finnish: Suurin osa lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoi, että valmisteiden väliset erot in vivo -liukenemisessa ovat todennäköisesti vähemmän ilmeisiä ja vaikeampia havaita, kun lääkkeet otetaan ruoan kanssa, koska maha-suolikanavan tyhjenemisaika on täydellä mahalla pitempi kuin silloin, kun maha on tyhjä.
Spanish: Sin embargo, con posterioridad se demostró que el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de tolperisona es significativo, lo cual quedó reflejado en consecuencia en el RCP del medicamento de referencia en el momento de la presentación de la SAC sujeta a este arbitraje1.
Finnish: Viime aikoina on kuitenkin todettu, että ruoan vaikutus tolperisonin biologiseen hyötyosuuteen on merkittävä, mikä oli otettu huomioon alkuperäisvalmisteen valmisteyhteenvedossa silloin, kun tähän menettelyyn kuuluvaa myyntilupahakemusta toimitettiin
Spanish: Teniendo en cuenta todas las pruebas y argumentos presentados, la mayor parte de los miembros del CHMP señalaron que se había demostrado la bioequivalencia en ayunas para tolperisona, que es altamente soluble y altamente permeable y muestra una elevada variabilidad interindividual.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki esitetyt todisteet ja argumentit, lääkevalmistekomitean enemmistö katsoi, että tyhjään mahaan ottamisen osalta tolperisonin biologinen samanarvoisuus oli osoitettu ja että tolperisoni on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä vaikuttava aine, jonka yksilönsisäinen vaihtelu on suurta.
Spanish: Puesto que no hay pruebas de que el efecto de los alimentos dependa de la formulación, la mayoría de los miembros del CHMP llegaron a la conclusión de que los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas, que se considera el estado más sensible, aportarían pruebas suficientes para sacar conclusiones sobre la bioequivalencia tanto en ayunas como en condiciones posprandiales, en este caso en particular.
Finnish: Koska ei ole näyttöä siitä, että ruoan vaikutukset määräytyisivät valmisteen koostumuksen mukaan, lääkevalmistekomitean enemmistö katsoi, että biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke on otettu tyhjään mahaan, mitä pidetään herkimpänä tilanteena, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden toteamiseksi sekä tyhjään mahaan että ruoan kanssa ottamisen osalta tässä nimenomaisessa tapauksessa.
Spanish: En el estudio con los comprimidos de 150 mg, se demostró la bioequivalencia para los dos parámetros farmacocinéticos principales, es decir, AUC y Cmáx, ya que los IC del 90 % se encontraban dentro de los límites exigidos (del 80 % al 125 %).
Finnish: Biologinen samanarvoisuus osoitettiin ensisijaisilla farmakokineettisillä parametreilla (AUC ja Cmax) 150 mg:n tabletilla tehdyssä tutkimuksessa, koska 90 prosentin luottamusvälit olivat vaadittujen rajaarvojen (80-125 %) sisällä.
Spanish: Puesto que no hay pruebas de que el efecto de los alimentos dependa de la formulación, y dado que la formulación es convencional, algunos de los miembros del PKWP consideraron que, en este caso, era aceptable un estudio de bioequivalencia en ayunas.
Finnish: Koska ei ollut näyttöä siitä, että ruoan vaikutus määräytyisi valmisteen koostumuksen mukaan ja koska koostumus on tavanomainen, muutamat farmakokineettisen työryhmän jäsenet katsoivat, että biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus, jossa lääke otettiin tyhjään mahaan, oli tässä tapauksessa hyväksyttävä.
Spanish: El Estado miembro concernido que planteó la objeción opinaba que no tiene por qué ser cierto que el efecto de los alimentos observado para los dos productos a los que se hace referencia más arriba sea similar para esta formulación genérica, ya que no se ha demostrado que el efecto de los alimentos sea una característica del principio activo y no un factor relacionado con la formulación.
Finnish: Vastustava asianosainen jäsenvaltio katsoi, että vaikka kahden edellä mainitun eri valmisteen osalta todettiin, että ruoalla on suuri vaikutus, se ei välttämättä koske tätä rinnakkaisvalmistetta, koska ei ole osoitettu, että ruoan vaikutus olisi vaikuttavan aineen ominaisuus eikä lääkkeen koostumukseen liittyvä tekijä.
Spanish: El CHMP señaló que los excipientes manitol y betaína que se encuentran en el medicamento objeto de este arbitraje, pero no en el de referencia, no tienen efectos sobre la bioequivalencia de estos productos cuando se administran en ayunas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että apuaineet mannitoli ja betaiini, joita oli tässä menettelyssä käsitellyssä valmisteessa mutta ei alkuperäisvalmisteessa, eivät vaikuttaneet näiden valmisteiden biologiseen samanarvoisuuteen, kun lääkkeet otettiin tyhjään mahaan.
Spanish: El CHMP señaló también que los excipientes manitol y betaína encontrados en el medicamento objeto de este arbitraje, pero no en el de referencia, no tienen efectos sobre la bioequivalencia de estos productos cuando se administran en ayunas.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että apuaineet mannitoli ja betaiini, joita oli tässä menettelyssä käsitellyssä valmisteessa mutta ei alkuperäisvalmisteessa, eivät vaikuttaneet näiden valmisteiden biologiseen samanarvoisuuteen, kun lääkkeet otettiin tyhjään mahaan.
Spanish: Además, se argumentó que subsistía una profunda preocupación sobre si los productos analizados en este caso (que se recomendaba tomar junto con alimentos) serían bioequivalentes en condiciones posprandiales, dado que los resultados de los estudios de bioequivalencia en ayunas se encontraban en el límite de la normalidad.
Finnish: Lisäksi vastustava jäsenvaltio katsoi, että oli edelleen vakavia huolenaiheita siitä, onko testivalmiste tässä tapauksessa (kun valmistetta siis neuvotaan ottamaan ruoan kanssa) biologisesti samanarvoinen ruoan kanssa otettuna, kun otetaan huomioon, että biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, tulokset eivät olleet täysin vakuuttavia.
Spanish: Por tanto, se consideró que los estudios de bioequivalencia en ayunas es de esperar que sean más sensibles para detectar diferencias en la formulación.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että biologista samanarvoisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa lääke otetaan tyhjään mahaan, todennäköisesti havaitaan valmisteiden väliset erot herkemmin.
Spanish: Por tanto, basándose en los estudios de bioequivalencia presentados, los miembros del CHMP estuvieron de acuerdo en que los comprimidos de Merisone de 50 mg y 150 mg son bioequivalente al medicamento de referencia Mydeton en comprimidos de 50 mg y 150 mg (Gedeon Richter Plc) cuando se administra en ayunas.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevista tutkimuksista toimitettujen tulosten perusteella lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Merisone-tabletit ovat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (Mydeton, 50 mg:n ja 150 mg:n tabletit, Gedeon Richter Plc) nähden tyhjään mahaan otettuina.
Spanish: • el Comité ha juzgado que los resultados de los estudios de bioequivalencia presentados demuestran que los comprimidos de Merisone 50 mg y 150 mg son bioequivalentes al medicamento de referencia Mydeton comprimidos de 50 mg y 150 mg cuando se administran en ayunas;
Finnish: • Komitea katsoi, että toimitettujen biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että 50 mg:n ja 150 mg:n Merisone-tabletit olivat biologisesti samanarvoisia alkuperäisvalmisteeseen (50 mg:n ja 150 mg:n Mydeton-tabletit) nähden, kun ne otettiin tyhjään mahaan.
Spanish: Aunque el Estado miembro concernido que planteó la objeción consideraba que los resultados de los estudios de bioequivalencia se encontraban en el límite de la normalidad, el solicitante argumentó que el segundo estudio de bioequivalencia era un estudio de diseño repetido en el que se demostraba que tolperisona es un fármaco muy variable (la variabilidad intraindividual de la Cmax del medicamento de
Finnish: Vaikka vastustava jäsenvaltio piti biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimusten tuloksia rajatapauksina, hakija totesi, että toinen biologisen samanarvoisuuden tutkimuksen tutkimusasetelma oli vertaileva, ja siinä osoitettiin, että tolperisoni on suuresti vaihteleva lääkeaine - vertailuvalmisteen Cmax-arvon yksilönsisäinen vaihtelu oli 46,99 prosenttia.
Spanish: Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos referencia fue del 46,99 %).
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä.
Spanish: En consecuencia, el Estado que planteó la objeción opinaba que las dos bioequivalencias presentadas para los comprimidos de 50 mg y 150 mg de tolperisona en ayunas no eran suficientes, y que debía demostrarse la bioequivalencia posprandial.
Finnish: Sen vuoksi vastustava jäsenvaltio katsoi, etteivät 50 mg:n ja 150 mg:n tolperisonitableteista tyhjään mahaan otettuina tehdyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset riittäneet ja että biologinen samanarvoisuus olisi osoitettava ruoan kanssa ottamisen yhteydessä.
Spanish: • el Comité ha llegado a la conclusión de que la mayoría de los estudios de bioequivalencia realizados en ayunas aportan pruebas suficientes para extraer conclusiones sobre la bioequivalencia también en condiciones posprandiales, puesto que el principio activo de Merisone es altamente soluble y altamente permeable y los principios farmacocinéticos y las pruebas experimentales fehacientes indican que el efecto de los alimentos sobre dicho principio activo es independiente de la formulación.
Finnish: • Näin ollen komitea antoi enemmistöpäätöksellä päätelmät, joiden mukaan biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset, joissa lääke otettiin tyhjään mahaan, antavat riittävästi näyttöä biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi myös silloin, kun lääke otetaan ruoan kanssa, koska Merisonen sisältämä vaikuttava aine on erittäin liukeneva ja erittäin läpäisevä.
Spanish: Puesto que el coeficiente de variación intraindividual supera el 30 %, el solicitante consideraba que, de acuerdo con las directrices actuales de bioequivalencia, podrían haberse utilizado unos límites más amplios para demostrar la bioequivalencia, los cuales deberían haber sido, en este caso, de entre 71,25 % - 140,35 %.
Finnish: Koska yksilönsisäinen variaatiokerroin on yli 30 prosenttia, hakija katsoi, että nykyisten biologista samanarvoisuutta koskevien ohjeiden mukaan
Spanish: Otros miembros del PKWP opinaban que únicamente no hubiera sido necesario un estudio en condiciones posprandiales si se supiera que los efectos de los alimentos son solo hepáticos, lo cual, sin embargo, no se consideró suficientemente respaldado; y dado que el efecto de los alimentos sobre tolperisona se considera significativamente elevado, se debería haber realizado un estudio en condiciones posprandiales.
Finnish: Toiset farmakokineettisen työryhmän jäsenet taas katsoivat, ettei tutkimusta, jossa lääke otettaisiin ruoan kanssa, olisi vaadittu, mikäli ruoan vaikutusten olisi tiedetty liittyvän vain maksaan.
Spanish: La información que se incluyó en el RCP de tolperisona se basó en dos estudios bien diseñados, realizados con distintas formulaciones en comprimidos, en los cuales se puso de manifiesto que, comparado con la administración en ayunas, los alimentos ricos en grasas aumentaban la biodisponibilidad de tolperisona aproximadamente en un 100 %.
Finnish: Tolperisonin valmisteyhteenvetoon lisätyt tiedot perustuivat kahteen hyvin suunniteltuun tutkimukseen, jotka tehtiin erilaisista tablettivalmisteista.
Spanish: Solicitante
Finnish: Antoreitti
Spanish: Nombre (de fantasia) Dosis
Finnish: (Kauppa) Nimi
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä lääkehoitoa.
Spanish: Prepare un área de trabajo limpia.
Finnish: Valmistele puhdas työskentelyalue.
Spanish: Este objetivo no se ha establecido clínicamente.
Finnish: Tätä tavoitetta ei ole kliinisesti osoitettu.
Spanish: Su médico lo hablará con usted.
Finnish: Lääkärisi keskustelee tästä kanssasi.
Spanish: Lávese las manos y séquelas muy bien.
Finnish: Pese kätesi ja kuivaa ne hyvin.
Spanish: Niños menores de 3 meses
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset
Spanish: Una pequeña cantidad de este medicamento puede pasar a la leche materna y puede afectar al bebé.
Finnish: Pieni määrä tätä lääkettä saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja se voi vaikuttaa lapseen.
Spanish: QUÉ ES MERONEM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ MERONEM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: • La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos.
Finnish: • Injektion antaminen saattaa kestää 5 minuuttia tai 15-30 minuuttia.
Spanish: Se consideraron también otros tratamientos alternativos.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarkasteltiin myös.
Spanish: - Cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad
Finnish: - Turvallisuus- ja tehokkuusongelmat
Spanish: No use una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (2 injektiota samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: Su médico decidirá qué dosis necesita.
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen.
Spanish: Este segundo fabricante ha obtenido la autorización de comercialización en la mayoría de los Estados miembros, por lo que también aparece mencionado en la documentación armonizada.
Finnish: Jälkimmäinen valmistaja on hyväksytty useimmissa jäsenvaltioissa, minkä vuoksi se on myös mainittu yhtenäistetyissä asiakirjoissa.
Spanish: En concreto, valoró positivamente la subsección referida a los neonatos.
Finnish: Erityisesti vastasyntyneitä koskevaa alakohtaa pidettiin hyvänä.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimina kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntilupien haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Finnish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Itävalta
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado y actualizado propuesto para la sección 4.6 Embarazo y lactancia, por estar en consonancia con la «Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, julio de 2008)».
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kohdan 4.6 raskautta ja imetystä koskeviin kohtiin esitetyn yhtenäistetyn ja muutetun sanamuodon, joka on "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation (EMEA/CHMP/203927/2005, heinäkuu 2008)" -ohjeistuksen mukainen.
Spanish: Los puntos principales pendientes de armonización eran los siguientes.
Finnish: Tärkeimmät yhtenäistettävät kohdat olivat seuraavat:
Spanish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Finnish: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugali
Spanish: Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado.
Finnish: Tarkasta, että injektiopullo on koskematon eikä se ole vaurioitunut.
Spanish: Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että bakteerit voivat selviytyä ja jopa lisääntyä antibiootista huolimatta.
Spanish: Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones.
Finnish: Bakteerit voivat tulla resistenteiksi antibiooteille monista syistä.
Spanish: • Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día.
Finnish: • Sinun pitäisi normaalisti saada injektiosi päivittäin aina samaan aikaan.
Spanish: En los estudios 3591IL/0065 y 3591IL/0022 participaron únicamente pacientes pediátricos, pero en los estudios 3591IL/0020 y 3591IL/0021 intervinieron tanto niños como adultos.
Finnish: Tutkimuksiin 3591IL/0065 ja 3591IL/0022 osallistui vain lapsipotilaita, mutta tutkimuksiin 3591IL/0020 ja 3591IL/0021 osallistui sekä lapsi- että aikuispotilaita.
Spanish: Sin embargo, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros compuestos en base a este mecanismo.
Finnish: Sen sitoutuminen proteiineihin on kuitenkin niin vähäistä, että yhteisvaikutukset muiden yhdisteiden kanssa eivät ole todennäköisiä tällä mekanismilla.
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen
Spanish: -- = No se recomiendan pruebas de sensibilidad ya que la especie es un objetivo limitado para el tratamiento con el medicamento.
Finnish: -- = Herkkyystestiä ei suositella, koska lajit ovat epäotollinen kohde ko. lääkehoidolle.
Spanish: Su medico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle paljonko liuotinta käytetään.
Spanish: Se emplean para especies no mencionadas en la tabla y notas al pie de tabla.
Finnish: Niitä käytetään lajeilla, joita ei ole mainittu taulukossa eikä alaviitteissä.
Spanish: Streptococcus pyogenes (Grupo A)
Finnish: Streptococcus pyogenes (ryhmä A)
Spanish: Especies para las que una resistencia adquirida puede ser un problema Aerobias Gram-positivas
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi saattaa olla ongelma Grampositiiviset aerobit
Spanish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suecia
Finnish: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Ruotsi
Spanish: El CHMP observó que la indicación de neutropenia está actualmente aprobada en la mayoría de los Estados miembros.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että neutropenia on tällä hetkellä hyväksytty käyttöaiheeksi useimmissa jäsenvaltioissa.
Spanish: Otros efectos adversos posibles:
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen óptimo de dosis.
Finnish: Meropeneemin tehosta ja turvallisuudesta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa ja optimaalisia annoksia ei ole identifioitu.
Spanish: Cuando la información dé lugar a una variación, se presentará al EMR una solicitud de variación.
Finnish: Jos tiedot johtavat muutokseen, viitejäsenvaltiolle toimitetaan muutosta koskeva hakemus.
Spanish: Sin embargo, si es casi el momento de administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein seuraavan injektion aika, älä ota unohtunutta annosta.
Spanish: Meronem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños mayores de 3 meses (ver secciones 4.4 y 5.1):
Finnish: Meronem on tarkoitettu aikuisille ja yli 3 kuukauden ikäisille lapsille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Spanish: Meropenem se excreta inalterado principalmente a través de los riñones; aproximadamente el 70% (5075%) de la dosis se excreta inalterada en 12 horas.
Finnish: Meropeneemi erittyy pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta; noin 70 % (50-75 %) annoksesta erittyy muuttumattomana 12 tunnin kuluessa.
Spanish: Bedfordshire LU1 3LU Reino Unido
Finnish: Bedfordshire LU1 3LU Iso-Britannia
Spanish: • La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad.
Finnish: • Annos riippuu infektiosi tyypistä, missä päin kehoasi infektio on ja kuinka vakava se on.