FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con il flacone del prodotto in posizione verticale inserire la siringa nel Mix2Vial's Luer Lock.
Croatian: Bočicu s lijekom držite uspravno te priključite štrcaljku na priključak "luer" uređaja Mix2Vial.
Italian: Mantenendo premuto lo stantuffo della siringa, capovolgere il sistema ed aspirare la soluzione nella siringa, tirando indietro lentamente lo stantuffo.
Croatian: Klip štrcaljke držite potisnutim, a zatim preokrenite sustav te povucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa.
Italian: Nel caso in cui il fattore VIII nel suo plasma non raggiunga i livelli attesi, oppure se l'emorragia non è sotto controllo dopo una dose apparentemente adeguata, può essere che lei abbia sviluppato inibitori del fattore VIII.
Croatian: Ako razina faktora VIII u plazmi ne dosegne očekivane vrijednosti ili se naizgled odgovarajućom dozom ne uspije zaustaviti krvarenje, postoji mogućnost da su se razvili inhibitori faktora VIII.
Italian: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Croatian: Τηλ: +30-210 7255 660
Italian: • formazione di anticorpi neutralizzanti diretti contro il fattore VIII (inibitori) in pazienti precedentemente trattati
Croatian: • stvaranje neutralizirajućih protutijela na faktor VIII (inhibitora) u prethodno liječenih bolesnika
Italian: 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen 250 UI
Croatian: Drugi lijekovi i Helixate NexGen 250 IU
Italian: 1 flaconcino con 5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: 1 bočica s 5,0 ml vode za injekcije
Italian: Se usa più Helixate NexGen 250 UI di quanto deve Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Helixate NexGen 250 IU nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Helixate NexGen 250
Italian: Dopo somministrazione di Helixate NexGen, l'attività di picco del fattore VIII diminuisce, secondo un decadimento esponenziale a due fasi con un'emivita terminale media di circa 15 ore. Questa è simile a quella del fattore VIII derivato dal plasma che ha un'emivita di circa 13 ore.
Croatian: Vršna vrijednost aktivnosti faktora VIII nakon primjene lijeka Helixate NexGen opada tijekom njegove dvofazne razgradnje, a prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 15 sati.
Italian: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Croatian: Phone: +356 2397 6333
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Helixate NexGen 2000
Italian: Si raccomanda di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale ogni volta che usa Helixate NexGen.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se svaki put kad primijenite Helixate NexGen zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Italian: Cinque dei 37 pazienti PUP (14%) e 4 dei 23 pazienti MTP (17%) trattati con Helixate NexGen, hanno sviluppato inibitori nei primi 20 giorni di esposizione.
Croatian: Inhibitori su se razvili unutar 20 dana izloženosti u 5 od 37 (14%) prethodno neliječenih bolesnika te u 4 od 23 (17%) minimalno liječena pedijatrijska bolesnika koji su primali Helixate NexGen.
Italian: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Croatian: Koncentracija otopine rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (5,0 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (5,0 ml vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Italian: La nuova data di scadenza dev'essere, quindi, annotata sulla parte superiore della confezione.
Croatian: Na vanjskom pakiranju mora se naznačiti novi datum isteka roka valjanosti.
Italian: La polvere di Helixate NexGen deveessere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) utilizzando il set di travaso con filtro, Mix2Vial, sterile fornito con la confezione Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Helixate NexGen 250 UI
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Helixate NexGen 250 IU
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 utilizzatore su 100
Croatian: mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika
Italian: FLACONCINO DI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
Italian: Helixate NexGen 250 UI contiene sodio
Croatian: Helixate NexGen 250 IU sadrži natrij
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Italian: Altri medicinali e Helixate NexGen 1000 UI
Croatian: Drugi lijekovi i Helixate NexGen 1000 IU
Italian: si rivolga al medico o al farmacista.
Croatian: obratite se svom liječniku.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti il fattore VIII (inibitori) è una complicazione nota nel trattamento dei pazienti con emofilia A. Il medico può considerare opportuno condurre dei test per monitorarne lo sviluppo.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih antitijela za faktor VIII (inhibitora) poznata je komplikacija prilikom terapije za oboljele od hemofilije A.
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Croatian: Sastav (koncentracija
Italian: Numero EU Nome Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Italian: Lavare accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Italian: Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Svejedno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: • i livelli richiesti di fattore VIII.
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
Italian: Assicurarsi che il sangue non entri nella siringa.
Croatian: Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.
Italian: Usi unicamente i materiali forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Croatian: Koristite samo proizvode koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • disgeusia (gusto alterato)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • disgeuzija (čudan okus)
Italian: Le classi di frequenza sono state determinate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često: (≥1/10), (često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Tabella 2: Esempio di calcolo della velocità d'infusione per un'infusione continua dopo un'iniziale infusione in bolo
Croatian: Tablica 2: Primjer izračuna brzine infuzije za kontinuiranu infuziju nakon početne bolus injekcije
Italian: Clearance: 3 mL/h/kg
Croatian: Klirens: 3 ml/h/kg
Italian: Se questi componenti non potessero essere utilizzati, si rivolga al medico.
Croatian: Ako se te komponente ne mogu koristiti, obratite se svom liječniku.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Italian: Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non utilizzarlo.
Croatian: Ako je bilo koja komponenta iz pakiranja otvorena ili oštećena, nemojte ju koristiti.
Italian: Riscaldare tra le mani entrambi i flaconcini chiusi finchè non si raggiunga una temperatura adeguata (ma che non deve superare i 37 °C).
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Croatian: Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Italian: Il medicinale ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra i bezbojna otopina.
Italian: • la localizzazione e la gravità dell'emorragia
Croatian: • mjesto i težina krvarenja
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg mL/h
Croatian: Brzina infuzije za bolesnika težine 75 kg ml/h
Italian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Croatian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Italian: Faccia particolare attenzione con Helixate NexGen e informi il medico o il farmacista se:
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Helixate NexGen te se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako:
Italian: L'eventuale presenza di inibitori, si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 unità internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskim nalazima da 1 međunarodna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1,5% do 2,5% normalne aktivnosti.
Italian: Questo elemento dev'essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir prilikom primjene kontinuirane infuzije.
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino con il medicinale.
Croatian: Ubrizgajte zrak u bočicu s lijekom.
Italian: Helixate NexGen contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC).
Croatian: Helixate NexGen kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Italian: Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Croatian: Lijek se za infuziju mora pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
Croatian: Pažljivo slijedite upute koje Vam je dao liječnik i koristite detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu, koje se nalaze na kraju ove upute.
Italian: Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za djecu.
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionale (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato in vena, per 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere e dovrà essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje injekcijom u venu tijekom 2 do 5 minuta, ovisno o ukupnom volumenu i Vašoj razini podnošljivosti te se treba primijeniti u roku od 3 h nakon pripreme otopine.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Croatian: Ti inhibitori, posebno kada su u visokim razinama, zaustavljaju ispravno djelovanje liječenja, te ćete Vi ili Vaše dijete biti pod pažljivim praćenjem zbog mogućeg razvoja tih inhibitora.
Italian: Collocare il flaconcino con il medicinale su una superficie piana e solida.
Croatian: Postavite bočicu s lijekom na ravnu i čvrstu površinu.
Italian: Documentazione
Croatian: Dokumentiranje
Italian: Per il calcolo della velocità d‘infusione iniziale, l'eliminazione può essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell'intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 mL/h/kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento.
Croatian: Za izračun početne brzine infuzije klirens se može postići izradom preoperativne krivulje opadanja ili započeti s prosječnom populacijskom vrijednošću (3,0 - 3,5 ml/h/kg), a zatim je prilagođavati.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come descritto sopra.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom razrijeđenim prema gore navedenom postupku.
Italian: Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednom ml normalne ljudske plazme.
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di iniezione: 2 mL/min).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema stupnju tolerancije bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Italian: • un'ulteriore confezione contenente: - 1 kit di travaso con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'iniezione in vena - 1 siringa monouso da 5 ml - 2 tamponi alcolici monouso
Croatian: • dodatno pakovanje koje sadrži sljedeće: - 1 uređaj za prijenos s filtrom 20/20 [Mix2Vial] - 1 set za venepunkciju - 1 jednokratnu 5-mililitarsku štrcaljku - 2 tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
Italian: Non sono state segnalate interazioni di Helixate NexGen con altri medicinali.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka Helixate NexGen s drugim lijekovima.
Italian: La clearance media al basale di 14 pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore con infusione continua è di 188 mL/h che corrisponde a 3,0 mL/h/kg (range di 1.6-4.6 mL/h/kg).
Croatian: Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
Italian: Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l'infusione in vena e la siringa.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite set za venepunkciju i štrcaljku.
Italian: E' improbabile che Helixate NexGen abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell'organismo.
Croatian: Nije vjerojatno da Helixate NexGen utječe na plodnost bolesnika i bolesnica, s obzirom na to da je djelatna tvar normalno prisutna u organizmu.
Italian: Ciascun flaconcino di Helixate NexGen ha un contenuto nominale di 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di octocog alfa.
Croatian: Svaka bočica lijeka Helixate NexGen sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Helixate NexGen sono state stabilite nei bambini di tutte le età.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Helixate NexGen ustanovljena je u djece svih dobi.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Italian: Helixate NexGen dev'essere iniettato per via endovenosa per 2 o 5 minuti.
Croatian: Helixate NexGen injicira se intravenski tijekom 2 do 5 minuta.
Italian: La determinazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) è un metodo analitico convenzionale in vitro per l'attività biologica del fattore VIII.
Croatian: Određivanje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena (APTV) uobičajena je metoda in vitro određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Italian: Che cos'è Helixate NexGen e a che cosa serve
Croatian: Što je Helixate NexGen i za što se koristi
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a 25°C per un periodo massimo di 12 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi do 25 °C najviše 12 mjeseci unutar razdoblja roka valjanosti navedenog na naljepnici
Italian: Considerati i sopra citati risultati dello studio SIPPET, considerata la letteratura pubblicata e considerate tutte le informazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché i pareri degli esperti espressi alla riunione ad hoc degli esperti, il PRAC è giunto alla conclusione che:
Croatian: Nakon što je razmotrio prethodno navedene rezultate ispitivanja SIPPET, objavljenu literaturu i sve informacije koji su nositelji odobrenja za stavljanje u promet dostavili, kao i stajališta stručnjaka iznesena na ad hoc sastanku stručne skupine, PRAC je zaključio sljedeće:
Italian: In uno studio clinico effettuato con pazienti adulti affetti da emofilia A e sottoposti a interventi di chirurgia maggiore, è stato dimostrato che Helixate NexGen può essere utilizzato per l'infusione continua in chirurgia (in fase preoperatoria, durante l'intervento ed in fase postoperatoria).
Croatian: Kliničko ispitivanje provedenu u odraslih bolesnika s hemofilijom A u kojih se radi veliki kirurški zahvat pokazalo je da se Helixate NexGen može koristiti za kontinuiranu infuziju kod operacije (prije, tijekom i poslije operacije).
Italian: • I fattori di rischio correlati al paziente comprendono: tipo di mutazione del gene F8, gravità dell'emofilia, etnia, anamnesi familiare per lo sviluppo di inibitori e possibile formazione di HLA-DR (antigene leucocitario umano - correlato ad antigene D).
Croatian: • Čimbenici rizika povezani s bolesnicima uključuju mutaciju gena F8, težinu hemofilije, etnicitet, obiteljsku povijest razvoja inhibitora i možda građu HLA DR-a (ljudski leukocitni antigen DR).
Italian: a) Mediante infusione in bolo Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, a zatim nastaviti liječenje još najmanje 7 dana da bi se aktivnost faktora VIII održavala na razini od 30% do 60% (IU/dl).
Italian: Velocità di infusione (in UI/kg/h) = clearance (in mL/h/kg) × il livello desirato di Fattore VIII (in UI/mL).
Croatian: Brzina infuzije (u IU/kg/h) = klirens (u ml/h/kg) × željena razina faktora VIII (u IU/ml)
Italian: Aumento di fattore VIII atteso (% della norma) = 2 × UI somministrate peso corporeo (kg)
Croatian: Očekivani porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) = 2 × primijenjeni broj IU tjelesna težina (kg)
Italian: Questa risulterà generalmente nell'intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2 o 3 giorni.
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine svaka 2 do 3 dana.
Italian: UI necessarie = peso corporeo (kg) × aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) × 0,5
Croatian: Potreban broj IU = tjelesna težina (kg) × željeni porast faktora VIII (% od normalne vrijednosti) × 0,5
Italian: Assicurarsi di togliere solo l'involucro e non il dispositivo Mix2Vial.
Croatian: Pazite da povučete samo blister pakiranje, a ne i komplet uređaja Mix2Vial.
Italian: Biomedicaments come base per la propria richiesta di un riesame della raccomandazione del PRAC e i pareri delle due riunioni di esperti del 22 febbraio e del 3 agosto 2017;
Croatian: PRAC je također razmotrio razloge koje je LFB Biomedicaments podnio kao osnovu zahtjeva za preispitivanje preporuke PRAC-a i stajališta iznesena na dvama sastancima stručne skupine održanima 22. veljače i 3. kolovoza 2017.
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Italian: Il grado e la durata di normalizzazione dell'aPTT osservati dopo somministrazione di Helixate NexGen sono simili a quelli raggiunti con il fattore VIII derivato dal plasma.
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka Helixate NexGen slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Italian: Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per mL, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con Helixate NexGen.
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII mogla bi neutralizirati inhibitor te omogućiti nastavak klinički učinkovite terapije lijekom Helixate NexGen.
Italian: Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l'opportunità di somministrarle un prodotto aggiuntivo, un concentrato di fattore VIIa o un concentrato (attivato) del complesso della protrombina.
Croatian: Ako se krvarenje ne zaustavi ni većom dozom, liječnik će Vam možda dati dodatni lijek - koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat protrombinskog kompleksa.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per la ricostituzione dei dosaggi 250/500/1000 UI] 5 mL [per la ricostituzione dei dosaggi 2000/3000 UI]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za pripremu za primjenu jačina 250/500/1000 IU] 5 ml [za pripremu za primjenu jačina 2000/3000 IU]
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Helixate NexGen.
Croatian: Reakcije alergijskog tipa preosjetljivosti moguće su na lijek Helixate NexGen.