FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nestes resultados, 70% (130/186) das doentes com tBRCA tinha uma mutação gBRCA e 30% (56/186) tinha uma mutação somática do BRCA.
Czech: Na základě těchto výsledků mělo 70 % (130/186) pacientek mutaci gBRCA a 30 % (56/186) pacientek mělo somatickou mutaci BRCA.
Portuguese: • medicamento para tratar dor intensa - tais como alfentanil ou fentanil
Czech: • léky k léčbě silné bolesti - například alfentanil nebo fentanyl,
Portuguese: A inibição do MRP4 pelo rucaparib não pode ser totalmente descartada nas exposições clínicas.
Czech: Inhibici MRP4 rukaparibem nelze při klinických expozicích plně vyloučit.
Portuguese: • Conteúdo do comprimido: Celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (Tipo A), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio
Czech: • Obsah tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE), com selo de indução de encerramento em polipropileno (PP), contendo 60 comprimidos.
Czech: HDPE lahvička s polypropylenovým (PP) teplem zataveným uzávěrem obsahující 60 tablet.
Portuguese: O rucaparib revelou ter atividade anti-tumoral in vitro e in vivo nas linhas de células mutantes do gene BRCA, através de um mecanismo conhecido como letalidade sintética, no qual a perda de duas vias de reparação de ADN é necessária para a morte celular.
Czech: Bylo prokázáno, že rukaparib má in vitro a in vivo protinádorovou aktivitu u buněčných linií s mutací BRCA prostřednictvím mechanismu známého jako syntetická letalita, při které je pro buněčnou smrt nutná ztráta dvou reparačních mechanismů DNA.
Portuguese: Rubraca também pode ser utilizado se o seu cancro progrediu após ter sido utilizada quimioterapia e se tiver uma anomalia do gene BRCA.
Czech: Přípravek Rubraca lze také použít, pokud dojde ke zhoršení nádorového onemocnění po chemoterapii a pokud máte abnormalitu genu BRCA.
Portuguese: Os cuidados de suporte e as normas de orientação da instituição devem ser implementados para o tratamento de baixas contagens de sangue para o tratamento de anemia e neutropenia.
Czech: Pro léčbu nízkého počtu krevních buněk by měla být zahájena podpůrná léčba a dodržovány postupy zdravotnického zařízení pro léčbu anemie a neutropenie.
Portuguese: A maioria das doentes pode continuar o rucaparib com ou sem modificação do tratamento sem recorrência de anomalias das provas da função hepática de Grau ≥ 3.
Czech: Většina pacientek mohla pokračovat v léčbě rukaparibem s úpravou léčby nebo bez ní, bez opětovného výskytu LFT abnormalit stupně ≥ 3.
Portuguese: Não foram estudadas as interações entre rucaparib e contracetivos orais.
Czech: Interakce mezi rukaparibem a perorální antikoncepcí nebyly hodnoceny.
Portuguese: Grupo com LOH não BRCA+
Czech: Skupina nonBRCA LOH+ Pacientky, n
Portuguese: Fale com o seu médico se sentir enjoos (náuseas), tiver tido enjoos (vómitos) ou diarreia.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud budete mit pocit na zvracení, budete zvracet nebo budete mít průjem.
Portuguese: Nas doentes com idade ≥ 75 anos, as frequências de algumas reações adversas aumentaram: aumento da creatinina sanguínea (32%), tonturas (20%), prurido (15%) e perturbação da memória (4%) foram mais altas do que em doentes com idade < 75 anos (18%, 15%, 9% e 1% respetivamente).
Czech: U pacientek ve věku ≥ 75 let byly frekvence některých nežádoucích účinků zvýšené: zvýšená hladina kreatininu v krvi (32 %), závratě (20 %), pruritus (15 %) a porucha paměti (4 %) byly vyšší než u pacientek ve věku < 75 let (18 %, 15 %, 9 % a 1 %)).
Portuguese: Anemiab, Trombocitopeniab, Neutropeniab
Czech: Anemieb, trombocytopenieb, neutropenieb
Portuguese: As doentes sensíveis à platina receberam 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) ou > 3 (n=4, 5,1%) linhas anteriores de quimioterapia com base em platina.
Czech: Pacientky citlivé na platinu v minulosti už podstoupily 2 (n 47; 59,5 %), 3 (n = 28; 35,4 %) nebo > 3 (n = 4; 5,1 %) linie chemoterapie na bázi platiny.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar movimentos descontrolados ou doenças mentais - tal como pimozida
Czech: • léky používané k léčbě nekontrolovaného pohybu nebo duševních poruch - například pimozid,
Portuguese: Estas reações são controláveis com tratamento médico de rotina e/ou ajustamento posológico para os casos mais graves.
Czech: Tyto reakce lze léčit běžnou léčbou anebo u závažnějších případů úpravou dávky.
Portuguese: • Para mulheres que possam engravidar, é recomendado que seja realizado um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rubraca
Czech: • U žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, se doporučuje před zahájením léčby provést těhotenský test.
Portuguese: Os vómitos e náuseas foram notificados em 42% e 77% das doentes, respetivamente, e foram geralmente de categoria baixa (Grau 1 a 3 do CTCAE).
Czech: Zvracení bylo hlášeno u 42 % a nevolnost u 77 % pacientek a obecně byly mírného stupně (stupeň 1 až 3 dle CTCAE).
Portuguese: Nos níveis de concentração terapêutica, a proteína de ligação in vitro de rucaparib encontra-se 70,2% no plasma humano.
Czech: In vitro vazba rukaparibu na bílkoviny je 70,2 % v lidské plazmě při terapeutických koncentracích.
Portuguese: • manter-se afastada da luz solar direta e não utilizar espreguiçadeiras enquanto estiver a tomar
Czech: • se máte během užívání přípravku Rubraca chránit před přímým slunečním zářením a nepoužívejte solária,
Portuguese: • resultados de análises ao sangue anormais - aumento dos níveis das enzimas hepáticas
Czech: • abnormální krevní testy - zvýšení hladin jaterních enzymů
Portuguese: • Rubraca está disponível em comprimidos de 200 mg, 250 mg ou 300 mg.
Czech: • Přípravek Rubraca je k dispozici jako 200mg, 250mg nebo 300mg tablety.
Portuguese: O Rubraca é utilizado para tratar um tipo de cancro nos ovários.
Czech: Přípravek Rubraca se používá k léčbě karcinomu vaječníků.
Portuguese: As reações adversas que ocorrem em ≥ 20% das doentes a receber rucaparib foram náuseas, fadiga/astenia, vómitos, anemia, dor abdominal, disgeusia, elevações da ALT, elevações da AST, diminuição do apetite, diarreia, trombocitopenia e elevações da creatinina.
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 20 % pacientek užívajících rukaparib byly nauzea, únava/astenie, zvracení, anemie, bolest břicha, dysgeusie, zvýšení ALT, zvýšení AST, snížená chuť k jídlu, průjem, trombocytopenie a zvýšená hladina kreatininu.
Portuguese: Suomi/Finland, Sverige:
Czech: Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética do rucaparib em doentes pediátricas.
Czech: Pro hodnocení farmakokinetiky rukaparibu u pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Portuguese: • medicamentos para tratar problemas de estômago - tais como cisaprida, omeprazol
Czech: • léky k léčbě problémů se žaludkem - například cisaprid, omeprazol,
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser alertadas para que evitem engravidar enquanto estiverem a receber rucaparib.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno poučit, aby během užívání rukaparibu neotěhotněly.
Portuguese: O rucaparib representou 44,9% e 94,9% da radioatividade, respetivamente, na urina e nas fezes; enquanto que o M324 representou 50,0% e 5,1% da radioatividade, respetivamente, na urina e nas fezes.
Czech: Rukaparib tvořil 44,9 % radioaktivity v moči a 94,9 % ve stolici, zatímco M324 tvořil 50,0 % radioaktivity v moči a 5,1 % ve stolici.
Portuguese: Pirexia a A frequência de SMD/LMA baseia-se na população total global de 1321 doentes que receberam uma dose de rucaparib oral.
Czech: Časté Únavac Méně časté Pyrexie a Četnost MDS/AML vychází z celkové populace pacientek zahrnující 1 321 pacientek, které dostaly jednu dávku rukaparibu podávaného perorálně.
Portuguese: As doentes incluídas no estudo de população FC tinham idades entre os 21 e 86 anos (58% < 65 anos, 31% 65-74 anos e 11% > 75 anos), 82% eram caucasianas e tinham pesos corporais entre 41 e 171 kg (73% tinha peso corporal > 60 kg).
Czech: Pacienti zařazení do farmakokinetické studie byli ve věku 21 až 86 let (58 % < 65 let, 31 % 65-74 let a 11 % > 75 let), 82 % byli běloši a tělesná hmotnost pacientů se pohybovala od 41 do 171 kg (73 % mělo tělesnou hmotnost > 60 kg).
Portuguese: Controlo das elevações de AST / ALT emergentes do tratamento Grau de elevação da AST /ALT
Czech: Léčba zvýšené hladiny AST/ALT vznikající při léčbě Stupeň zvýšení hladiny
Portuguese: Se a doente vomitar depois de tomar Rubraca, a doente não deve repetir a dose e deve tomar a dose agendada seguinte.
Czech: Pokud pacientka po užití přípravku Rubraca zvrací, nemá znovu užít dávku a má užít až další naplánovanou dávku.
Portuguese: Foi realizada uma análise de concentração-prolongamento do intervalo-QTcF utilizando dados de 54 doentes com tumores sólidos a quem foram administradas doses contínuas de rucaparib, desde 40 mg uma vez por dia até 840 mg duas vezes por dia (1,4 vezes a dose recomendada aprovada).
Czech: Analýza koncentrace-prodloužení QTcF byla provedena pomocí dat od 54 pacientů se solidním nádorem, kterým byly podávány kontinuální dávky rukaparibu v rozmezí od 40 mg jednou denně do 840 mg dvakrát denně (1,4násobek schválené doporučené dávky rukaparibu).
Portuguese: Em exposições clínicas, o rucaparib não inibiu a bomba de exportação de sais biliares (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
Czech: Ve všech klinických studiích neinhiboval rukaparib exportní pumpu žlučových solí (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Portuguese: Observou-se aumento da ALT em 34,8% (todos os graus) e em 9,9% (Grau ≥ 3 do CTCAE) das doentes, aumento da AST em 31,4% (todos os graus) e em 2,8% (Grau ≥ 3 do CTCAE) das doentes e aumento da ALT e da AST em 28,6% (todos os graus) e em 2,1% (Grau ≥ 3 do CTCAE) das doentes.
Czech: Zvýšení ALT bylo pozorováno u 34,8 % (všechny stupně) a 9,9 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek, zvýšení AST u 31,4 % (všechny stupně) a 2,8 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek a zvýšení ALT a AST u 28,6 % (všechny stupně) a 2,1 % (stupeň ≥ 3 dle CTCAE) pacientek.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre o rucaparib
Czech: Účinky ostatních léčivých přípravků na rukaparib
Portuguese: b. Valor de p bilateral c. HRD inclui todas as doentes com uma mutação deletéria do BRCA germinativa ou somática ou não tBRCA com perda genómica elevada de heterozigocidade, por análise do ensaio clínico (CTA).
Czech: b. Oboustranná p-hodnota c. HRD zahrnuje všechny pacientky se škodlivou zárodečnou nebo somatickou mutací BRCA nebo nontBRCA s vysokou genomovou ztrátou heterozygozity, dle stanovení analýzy klinického hodnocení (CTA).
Portuguese: • resultados de análises ao sangue anormais - aumento dos níveis de creatinina no sangue
Czech: • abnormální krevní testy - zvýšení hladin kreatininu v krvi
Portuguese: In vitro, o rucaparib revelou ser um substrato de P-gp e BCRP.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že rukaparib je substrátem P-gp a BCRP.
Portuguese: A dor abdominal (termos combinados de dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior) foi notificada em 40,1% de doentes tratadas com rucaparib, mas também foi muito frequente (33%) em doentes tratadas com placebo, mais provavelmente associada à doença subjacente.
Czech: U 40,1 % pacientek léčených rukaparibem byla hlášena bolest břicha (kombinace výrazů bolest břicha, bolest v dolní části břicha, bolest v horní části břicha), která se však vyskytovala velmi často (33 %) také u pacientek léčených placebem, s největší pravděpodobností ve spojení se základním onemocněním.
Portuguese: • medicamentos para tratar reações alérgicas - tais como astemizol ou terfenadina
Czech: • léky k léčbě alergických reakcí - například astemizol nebo terfenadin,
Portuguese: Quando se coadministra medicamentos metabolizados pelo CYP1A2, em especial medicamentos que têm um índice terapêutico estreito (por ex., tizanidina, teofilina), poderão ser considerados ajustamentos posológicos com base na monitorização clínica adequada.
Czech: Při současném podávání léčivých přípravků metabolizovaných pomocí CYP1A2, zvláště léků, které mají úzký terapeutický index (např. tizanidin, theofylin), lze zvážit úpravy dávky podle příslušného klinického monitorování.
Portuguese: Rubraca destina-se a utilização por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Rubraca je určen k perorálnímu podání a může se užívat nezávisle na jídle.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser alertadas para a utilização de contraceção efetiva durante o tratamento e nos 6 meses após a última dose de Rubraca (ver secção 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být informovány, aby používaly účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Rubraca (viz bod 4.6).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené údaje (viz bod 4.2).
Portuguese: • medicamentos utilizados para relaxar os músculos - tais como tizanidina
Czech: • léky používané k uvolnění svalů - například tizanidin,
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Czech: Užijte svou další dávku v pravidelnou dobu.
Portuguese: • medicamentos anticonvulsivos, utilizados para tratar ataques (convulsões) e epilepsia - tal como a fenitoína
Czech: • antikonvulziva používaná k léčbě záchvatů (křečí) a epilepsie - jako je fenytoin,
Portuguese: • queimaduras solares
Czech: • spálení sluncem
Portuguese: Não pode ser excluída a possível inibição in vivo de BCRP.
Czech: Potenciální in vivo inhibici BCRP nelze vyloučit.
Portuguese: O teste de BRCA central foi realizado retrospetivamente após as doentes terem sido incluídas.
Czech: Po zařazení pacientek bylo retrospektivně provedeno centrální testování BRCA.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento embrio-fetal realizado em ratos, o rucaparib foi associado a perda pós-implantação em exposições de, aproximadamente, 0,04 vezes a AUC humana na dose recomendada.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů souvisel rukaparib s postimplantační ztrátou při expozicích přibližně 0,04násobně vyšších, než je AUC při doporučené dávce.
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de açúcar no sangue e tratar a diabetes - tal como metformina
Czech: • léky ke snížení hladin krevního cukru a léčbu cukrovky - například metformin,
Portuguese: Dever-se-á agir com precaução na utilização concomitante de inibidores ou indutores fortes de CYP3A4.
Czech: Při současném použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 je nutná opatrnost.
Portuguese: In vitro, o rucaparib revelou ser um substrato de P-gp e BCRP, mas não um substrato dos transportadores de captação renal OAT1, OAT3 e OCT2, ou transportadores hepáticos OAPT1B1 e OATP1B3.
Czech: In vitro byl rukaparib substrátem P-gp a BCRP, ale nikoli substrátem renálních transportérů OAT1, OAT3 a OCT2 nebo hepatálních transportérů OAPT1B1 a OATP1B3.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 ou superior do CTCAE ocorreram em 23% (anemia), 8% (neutropenia) e 6% (trombocitopenia) das doentes.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyššího dle CTCAE se vyskytly u 23 % (anemie), 8 % (neutropenie) a 6 % (trombocytopenie) pacientek.
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recorrente A eficácia de rucaparib foi investigada em ARIEL3, um ensaio clínico multicêntrico, em dupla ocultação, no qual 564 doentes com EOC, FTC ou PPC recorrentes, que estavam a responder a uma quimioterapia à base de platina, foram aleatorizadas (2:1) para receber Rubraca em comprimidos de 600 mg por via oral, duas vezes por dia (n=375), ou para placebo (n=189).
Czech: Účinnost rukaparibu byla zkoumána ve dvojitě zaslepeném multicentrickém klinickém hodnocení ARIEL3, v němž 564 pacientek s rekurentním EOC, FTC nebo PPC, které vykazovaly odpověď na chemoterapii na bázi platiny, bylo randomizováno (2:1) do skupiny léčené tabletami přípravku Rubraca v dávce 600 mg užívanými perorálně dvakrát denně (n = 375) nebo placebem (n = 189).
Portuguese: A eficácia de Rubraca como tratamento para o EOC, FTC, ou PPC recidivantes ou progressivos, não foi investigada em doentes que receberam tratamento anterior com um inibidor da PARP.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinnost přípravku Rubraca jako léčby relabujícího či progredujícího EOC, FTC nebo PPC nebyla zkoumána u pacientek, které dostaly předchozí léčbu inhibitorem PARP.
Portuguese: O rucaparib efetuou regulação descendente do CYP2B6 nos hepatócitos humanos em exposições clinicamente relevantes.
Czech: Rukaparib způsobil down regulaci CYP2B6 v lidských hepatocytech při klinicky významných expozicích.
Portuguese: Para que é utilizado o Rubraca
Czech: K čemu se přípravek Rubraca používá
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças em amamentação pelo rucaparib, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com Rubraca e durante 2 semanas após a dose final (ver secção 4.3).
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných nežádoucích reakcí u dětí kojených mlékem s rukaparibem je kojení během léčby přípravkem Rubraca a 2 týdny po poslední dávce kontraindikováno (viz bod
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de colesterol - tal como a rosuvastatina
Czech: • léky pro snížení hladiny cholesterolu - například rosuvastatin,
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente importantes entre 34 doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina ≤ limite superior do normal [LSN] e AST > LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 vezes o LSN e qualquer AST) e 337 doentes com função hepática normal.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi 34 pacienty s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin ≤ HHN a AST > HHN nebo celkový bilirubin >1,0 až 1,5násobek HHN a jakákoli AST) a 337 pacienty s normální funkcí jater.
Portuguese: Qual o aspeto de Rubraca e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Rubraca vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa em doentes com cancro, os efeitos do rucaparib em estado de equilíbrio a 600 mg duas vezes por dia no CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, e P-gp foram avaliados com doses únicas, por via oral, de sondas sensíveis (cafeína, varfarina S, omeprazol, midazolam e digoxina, respetivamente).
Czech: Ve studii hodnotící interakce léčivého přípravku u pacientů se zhoubným onemocněním byly hodnoceny účinky ustáleného rukaparibu podávaného v dávce 600 mg dvakrát denně na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, a P-gp s jednorázovými perorálními dávkami citlivých sond (kofein, Swarfarin, omeprazol, midazolam a digoxin, v uvedeném pořadí).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antineoplásicos, Código ATC: L01XX55
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX55 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Portuguese: Tem sido observada fotossensibilidade em doentes tratadas com rucaparib.
Czech: U pacientek léčených rukaparibem byla pozorována fotosenzitivita.
Portuguese: Como conservar Rubraca
Czech: Jak přípravek Rubraca uchovávat
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Em doentes com cancro após toma de rucaparib de 600 mg duas vezes por dia, a Cmáx mediana do estado de equilíbrio foi de 1940 ng/ml e a AUC0-12h foi de 16900 h⋅ng/ml com Tmáx de 1,9 horas.
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním byla po podání rukaparibu v dávce 600 mg dvakrát denně průměrná ustálená Cmax 1940 ng/ml a AUC0-12 h byla 16 900 h⋅ng/ml s Tmax 1,9 hodiny.
Portuguese: Pode sofrer queimaduras solares mais facilmente durante o tratamento com Rubraca.
Czech: Během léčby přípravkem Rubraca se můžete snadno spálit.
Portuguese: Se tomar Rubraca porque o seu cancro progrediu, terá necessidade de fazer uma análise clínica para identificar uma anomalia no gene BRCA.
Czech: Pokud užíváte přípravek Rubraca, protože u Vás došlo ke zhoršení nádorového onemocnění, budete muset podstoupit lékařské vyšetření ke stanovení abnormality genu BRCA.
Portuguese: O rucaparib induziu aberrações cromossómicas estruturais no ensaio in vitro de aberrações cromossómicas em linfócitos humanos.
Czech: Rukaparib indukoval strukturální aberace chromozomů při analýze aberací chromozomů humánních lymfocytů in vitro.
Portuguese: Reação de fotossensibilidade, Erupção cutânea, Erupção maculopapulosa, Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Czech: Fotosenzitivní reakce, vyrážka, makopapulární vyrážka, syndrom palmoplantární erytrodysestezie
Portuguese: Não existem dados clínicos para doentes com insuficiência renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min), pelo que o rucaparib não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave.
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr nižší než 30 ml/min) nejsou k dispozici žádné údaje, a proto se rukaparib u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Portuguese: Numa análise da população FC, não foram observadas diferenças de FC clinicamente relevantes entre doentes com fenótipos diferentes de CYP2D6 (incluindo metabolizadores pobres, n=9; metabolizadores intermédios, n=71; metabolizadores normais, n=76 e metabolizadores ultrarrápidos, n=4) ou doentes com fenótipos diferentes de CYP1A2 (incluindo metabolizadores normais, n=28; hiperindutores, n=136).
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi pacienty s různými fenotypy CYP2D6 (včetně slabých metabolizérů, n=9; středních metabolizérů, n=71; normálních metabolizérů, n=76 a ultrarychlých metabolizérů, n=4) nebo u pacientů s různými fenotypy CYP1A2 (včetně normálních metabolizérů, n=28; hyperinduktérů, n=136).Tyto výsledky by měly být interpretovány opatrně vzhledem k omezenému zastoupení fenotypů v některých podskupinách.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Czech: • Povinnost provést studie po uvedení na trh
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy / zvýšená hladina
Portuguese: O rucaparib é um inibidor fraco de CYP2C8, CYP2D6 e UGT1A1.
Czech: Rukaparib je slabý inhibitor CYP2C8, CYP2D6 a UGT1A1.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a sobrevida sem progressão avaliada pelo investigador (invPFS), de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST),
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím (invPFS) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu solidních nádorů (RECIST), verze 1.1 (v1.1).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e embalagem após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Em doentes com cancro, o rucaparib teve um volume de distribuição em estado de equilíbrio de 113 l a 262 l após uma dose única intravenosa de 12 mg a 40 mg de rucaparib.
Czech: U pacientů se zhoubným onemocněním měl rukaparib ustálený distribuční objem 113 až 262 litrů po jednorázové intravenózní dávce 12 mg až 40 mg.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.