FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, panobinostat a provoqué l'accumulation des histones acétylées et d'autres protéines, induisant un arrêt du cycle cellulaire et/ou l'apoptose de quelques cellules transformées.
Danish: In vitro forårsagede panobinostat akkumulering af acetylerede histoner og andre proteiner, hvilket inducerede standsning af cellecyklus og/eller apoptose af nogle transformerede celler.
French: Des décès liés à une pneumonie ou un sepsis ont été rapportés.
Danish: Der blev indberettet fatale tilfælde i forbindelse med pneumoni eller sepsis.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en l'absence d'amélioration de la thrombopénie malgré les modifications de traitement décrites ci-dessous et/ou si le patient nécessite des transfusions plaquettaires répétées.
Danish: Det kan overvejes, at afbryde behandlingen, hvis trombocytopenien ikke forbedres på trods af de nedenfor beskrevne behandlingsjusteringer, og/eller hvis patienten får behov for gentagne trombocyttransfusioner.
French: - si vous avez une infection bactérienne, virale ou fongique.
Danish: - hvis du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion.
French: Il convient de noter que si des neutropénies de grade 3 et de grade 4 ont été observées chez respectivement 28 % et 7 % des patients, une neutropénie fébrile a été observée chez 1 % des patients (voir rubrique 4.8).
Danish: Det skal især bemærkes, at mens neutropeni grad 3 og grad 4 blev observeret hos henholdsvis 28 % og 7 % af patienterne, blev febril neutropeni observeret hos 1 % af patienterne (se pkt.
French: Les effets indésirables observés dans l'étude de phase III (Panorama 1) sont présentés dans le Tableau 7.
Danish: Bivirkninger fra fase III-forsøget (Panorama 1) er vist i tabel 7.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 8 et les courbes de Kaplan-Meier de la SSP sont fournies dans la Figure 2.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 8 og Kaplan-Meier graferne for PFS er vist i figur 2.
French: L'incidence des décès n'étant pas liés à l'indication de l'étude était de 8,8 % chez les patients âgés de ≥65 ans, contre 5,4 % chez les patients âgés de <65 ans.
Danish: Forekomsten af dødsfald uden sammenhæng med forsøgets indikation var 8,8 % hos patienter ≥65 år sammenlignet med 5,4 % hos patienter <65 år.
French: Le métabolisme oxydatif du panobinostat a joué un rôle moins prédominant, avec environ 40 % de la dose éliminée par cette voie.
Danish: Oxidativ metabolisme af panobinostat spillede en mindre fremtrædende rolle, idet ca. 40 % af dosis blev elimineret via denne signalvej.
French: Une analyse supplémentaire suggère que le risque d'allongement de l'intervalle QTc n'augmente pas avec le temps (voir rubrique 4.2).
Danish: Yderligere analyse tyder på, at risikoen for QTc-forlængelse ikke øges over tid (se pkt.
French: - si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (trouble de la coagulation).
Danish: - hvis du har problemer med at få blodet til at størkne (koagulationsforstyrrelse).
French: La durée totale de traitement peut aller jusqu'à 16 cycles (48 semaines).
Danish: Behandlingens samlede varighed er op til 16 cyklusser (48 uger).
French: • Si une quelconque valeur de QTcF est supérieure à 500 msec, le traitement par Farydak doit être arrêté définitivement.
Danish: • Hvis der forekommer en QTcF-værdi over 500 msek., skal behandlingen med Farydak seponeres permanent.
French: Pendant votre traitement par Farydak, vous devez également informer votre médecin ou votre pharmacien si un autre médicament, que vous ne preniez pas déjà, vous est prescrit.
Danish: Under behandlingen med Farydak skal du også fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du får ordineret andre lægemidler, som du ikke tog i forvejen.
French: Si votre partenaire est susceptible de tomber enceinte, elle doit également utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant votre traitement et pendant les six mois qui suivent son arrêt.
Danish: Hvis din partner er i stand til at blive gravid, skal hun også bruge en yderst effektiv præventionsmetode under behandlingen og i seks måneder derefter.
French: Si vous vomissez après avoir avalé les gélules de Farydak, ne prenez pas de gélules supplémentaires avant le moment prévu de votre prochaine dose.
Danish: Hvis du skal kaste op, efter at du har taget Farydak, må du ikke tage flere kapsler, før din næste planlagte dosis.
French: Les infections préexistantes doivent être traitées avant l'initiation du traitement.
Danish: Før behandlingen påbegyndes skal eksisterende infektioner behandles.
French: En cas d'oubli d'une dose, elle peut être prise jusqu'à 12 heures après l'heure prévue.
Danish: Hvis en dosis springes over, kan den tages op til 12 timer efter det angivne doseringstidspunkt.
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé en l'absence d'amélioration de la neutropénie malgré des modifications de dose et/ou malgré l'instauration d'un traitement par un facteur de stimulation des colonies de granulocytes en conformité avec la pratique médicale locale et les recommandations thérapeutiques, et/ou en cas d'infections secondaires sévères.
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes, hvis neutropenien ikke bedres trods dosisjusteringerne og/eller trods tilføjelse af behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor i overensstemmelse med lokal lægelig praksis og lokale behandlingsretningslinjer og/eller i tilfælde af svære sekundære infektioner.
French: Réponse globale [IC à 95 %]
Danish: Overordnet respons [95 % CI]
French: La durée médiane d'exposition dans cette étude était de 5,0 mois.
Danish: Eksponeringens mediane varighed i forsøget var 5,0 måneder.
French: 1Le hazard ratio (HR) est obtenu à partir du modèle de Cox stratifié.
Danish: 1 Hazard ratio opnået fra stratificeret Cox model
French: Une fatigue et une asthénie ont été rapportées chez respectivement 41,2 % et 22,0 % des patients.
Danish: Træthed og asteni blev indberettet hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % af patienterne.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de la prise de Farydak pendant la grossesse.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici, der er ved at tage Farydak under graviditet med dig.
French: Le bortézomib peut être démarré à 1,3 mg/m2 une fois par semaine aux jours 1 et 8, et la dexaméthasone à 20 mg aux jours 1 et 8.
Danish: Bortezomib kan påbegyndes med 1,3 mg/m2 én gang ugentligt på dag 1 og 8, og dexamethason med 20 mg på dag 1 og 8.
French: Les données démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede og sammenlignelige mellem forsøgsarmene.
French: Les patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire présentent un risque d'infections.
Danish: Patienter med recidiverende eller behandlingsrefraktær myelomatose har risiko for infektion.
French: La majorité des patients ayant eu une thrombopénie n'a pas présenté d'hémorragie.
Danish: De fleste patienter med trombocytopeni oplevede ikke hæmoragi.
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 20 mg administrée par voie orale à estomac plein.
Danish: Den anbefalede dosis dexamethason er 20 mg taget oralt på fuld mave.
French: Le panobinostat est métabolisé de manière importante et une large fraction de la dose est métabolisée avant d'atteindre la circulation systémique.
Danish: Panobinostat metaboliseres i udstrakt grad, og en stor fraktion af dosis metaboliseres, før den når den systemiske cirkulation.
French: Après administration orale, la pharmacocinétique du panobinostat s'avère linéaire dans l'intervalle de doses comprises entre 10 et 30 mg, mais l'ASC augmente avec la dose de manière moins proportionnelle à des doses supérieures.
Danish: Efter oral administration synes panobinostats farmakokinetik at være lineær i dosisområdet 10-30 mg, men AUC stiger mindre end proportionalt med dosis ved højere doser.
French: Les présentations suivantes sont disponibles : boîtes de plaquettes contenant 6, 12 ou 24 gélules.
Danish: Følgende pakningsstørrelser markedsføres: Blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
French: Il s'agit d'un traitement à long terme sur 16 cycles (48 semaines).
Danish: Dette er en langtidsbehandling med 16 cyklusser (48 uger).
French: Farydak est un médicament contre le cancer contenant la substance active panobinostat, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de pan-désacétylase.
Danish: Farydak er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof panobinostat, og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes pan-deacetylase-hæmmere.
French: Par conséquent, les médicaments qui peuvent influencer l'activité de l'enzyme CYP3A4 sont susceptibles de modifier la pharmacocinétique du panobinostat.
Danish: Lægemidler, der kan påvirke CYP3A4-enzymaktiviteten, kan derfor ændre panobinostats farmakokinetik.
French: • Si l'allongement de l'intervalle QT est résolu dans les 7 jours, reprendre le traitement à la dose précédente pour une première survenue ou à une dose inférieure en cas d'allongement récurrent de l'intervalle QT.
Danish: • Hvis QT-forlængelsen forbedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen genoptages med den tidligere dosis ved første forekomst eller med nedsat dosis, hvis QT-forlængelsen er tilbagevendende.
French: Les voies métaboliques pertinentes intervenant dans la biotransformation du panobinostat sont des processus de réduction, d'hydrolyse, d'oxydation et de glucuronidation.
Danish: Relevante metaboliske signalveje, der indgår i biotransformationen af panobinostat, er reduktions-, hydrolyse-, oxidations- og glucuronidationsprocesser.
French: Farydak est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d'un type rare de cancer du sang appelé myélome multiple.
Danish: Farydak bruges til at behandle voksne patienter med en sjælden type blodkræft, som hedder myelomatose.
French: • Dossier d'information patient
Danish: • Patient-informationspakke
French: Une fatigue de grade CTC 3 a été rapportée chez 15,7 % des patients, et de grade 4 chez 1,3 % des patients.
Danish: Træthed i CTCgrad 3 blev indberettet hos 15,7 % af patienterne og grad 4 hos 1,3 %.
French: Le panobinostat peut prolonger la repolarisation ventriculaire cardiaque (intervalle QT).
Danish: Panobinostat kan forlænge hjertets ventrikulære repolarisering (QT-interval).
French: Farydak avec des aliments et boissons Vous ne devez pas manger de carambole, de grenade ou de pamplemousse, ni boire de jus de grenade ou de pamplemousse pendant votre traitement par Farydak, car ils pourraient accroître la quantité de médicament qui passe dans votre sang.
Danish: Brug af Farydak sammen med mad og drikke Du må ikke spise carambole (stjernefrugt), granatæble eller grapefrugt eller drikke granatæble eller grapefrugtjuice under behandlingen med Farydak, da det kan øge den mængde lægemiddel, der optages i blodet.
French: L'exposition globale au panobinostat et la variabilité inter-patients sont restées inchangées avec ou sans aliments, tandis que la Cmax a été réduite de <45 % et le Tmax prolongé de 1 à 2,5 heures avec des aliments (c'est-à-dire petits déjeuners normaux et riches en graisse).
Danish: Den samlede eksponering for panobinostat og variabiliteten fra patient til patient forblev uændret med eller uden mad, mens Cmax faldt med <45 %, og Tmax blev forlænget med 1 til 2,5 timer med mad (dvs. både normale og fedtrige morgenmåltider).
French: Des liquides de remplacement par voie intraveineuse et des électrolytes peuvent être administrés si nécessaire.
Danish: Intravenøs væske- og elektrolyterstatning kan anvendes efter behov.
French: Selon les données précliniques et cliniques, le panobinostat peut potentiellement prolonger l'intervalle QT.
Danish: Baseret på prækliniske og kliniske data kan panobinostat potentielt forlænge QT-intervallet.
French: Les effets du panobinostat sur la mise-bas, la croissance et la maturation post-natales n'ont pas été évalués dans les études animales.
Danish: Panobinostats virkninger på fødslen og den postnatale udvikling og modning er ikke blevet evalueret i dyreforsøg.
French: La fréquence de surveillance de ces patients doit être augmentée durant le traitement par panobinostat, en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose.
Danish: Disse patienter bør monitoreres hyppigere under behandling med panobinostat, særlig i dosiseskaleringsfasen.
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) • taches rouges ou violettes, plates, de la taille d'une tête d'épingle, sous la peau
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • røde eller lilla, flade, knappenålsstore prikker under huden
French: Une thrombopénie de grade CTC 3 ou 4 est survenue chez 256 patients, avec un délai médian d'apparition d'un mois.
Danish: Trombocytopeni i CTC-grad 3 eller 4 forekom hos 256 patienter med en median debuttid på en måned.
French: Le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) est la principale enzyme d'oxydation, avec une intervention potentiellement mineure des CYP2D6 et 2C19.
Danish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det vigtigste oxidationsenzym, og CYP2D6 og 2C19 indgår eventuelt i mindre grad.
French: Le traitement a été arrêté chez 2,9 % des patients en raison d'une fatigue et d'une asthénie.
Danish: Behandlingen blev seponeret hos 2,9% af patienter på grund af træthed og asteni.
French: On ne sait pas à l'heure actuelle si le panobinostat peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uvist om panobinostat kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva.
French: L'alimentation n'ayant pas altéré la biodisponibilité globale (ASC), le panobinostat peut être administré indépendamment des aliments chez les patients atteints d'un cancer.
Danish: Da mad ikke ændrede den samlede biotilgængelighed (AUC), kan panobinostat administreres uden hensyntagen til mad hos cancerpatienter.
French: Prenez Farydak aux jours 1, 3 et 5 et aux jours 8, 10 et 12.
Danish: Tag Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12.
French: En cas de nausées de grade 3 ou de vomissements de grade 3 ou 4 malgré l'administration d'un traitement antiémétique, le panobinostat doit être arrêté temporairement et repris à une dose inférieure lors du retour à un grade 1.
Danish: I tilfælde af kvalme grad 3, eller opkastning grad 3 eller 4 trods administration af et antiemetikum bør panobinostat seponeres midlertidigt og genoptages med en nedsat dosis ved bedring til grad 1.
French: Panobinostat montre d'avantage de cytotoxicité sur les cellules tumorales par rapport aux cellules normales.
Danish: Panobinostat viser mere cytotoksisitet over for tumorceller sammenlignet med normale celler.
French: Cellulose microcristalline (maïs) Amidon prégélatinisé
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatiniseret stivelse (majs)
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og embryo-føtal toksicitet (se pkt.
French: Modification de la dose initiale de bortézomib
Danish: Ændring af startdosis af bortezomib
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Danish: Der foreligger ingen data om farmakokinetik hos patienter med svær leverinsufficiens.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, il se peut que votre médecin vous prescrive un médicament différent pendant votre traitement par Farydak.
Danish: Hvis du tager et eller flere af disse lægemidler, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Farydak.
French: Toutefois, la thrombopénie est réversible (délai médian de récupération de 12 jours) et peut généralement être contrôlée par une adaptation de dose et une interruption de l'administration avec ou sans transfusion plaquettaire (voir rubrique 4.4).
Danish: Trombocytopeni er imidlertid reversibel (mediantid til bedring på 12 dage) og kan som regel håndteres med dosisjustering og -afbrydelse med eller uden trombocyttransfusion (se pkt.
French: Anomalie de la fonction hépatique, hyperbilirubinémie a
Danish: Leverfunktion abnorm, hyperbilirubinæmi a
French: Modification de la dose initiale de panobinostat
Danish: Ændring af startdosis af panobinostat
French: Par conséquent, une numération de la formule sanguine complète doit être effectuée avant le début du traitement par panobinostat, suivie d'une surveillance fréquente pendant le traitement (en particulier avant chaque injection de bortézomib, conformément au RCP du bortézomib).
Danish: Der skal derfor udføres en komplet blodcelletælling, før opstart af behandlingen med panobinostat, med hyppig monitorering under behandlingen (særlig før hver injektion med bortezomib som angivet i produktresuméet for bortezomib).
French: En raison du risque potentiel de décès ou de malformation du fœtus, Farydak ne doit pas être pris pendant :
Danish: På grund af den potentielle risiko for død eller misdannelser af fosteret, bør Farydak ikke tages under:
French: Une asthénie de grade 3 a été observée chez 9,4 % des patients, et aucun patient n'a présenté une asthénie de grade CTC 4.
Danish: Asteni grad 3 blev observeret hos 9,4 % af patienterne, og ingen patienter oplevede asteni i CTC-grad 4.
French: Interactions pharmacodynamiques possibles
Danish: Forventede farmakodynamiske interaktioner
French: Aucun patient n'a présenté un QTcF absolu >500 msec.
Danish: Der var ingen patienter med et absolut QTcF >500 msek.
French: • La carte d'observance du patient doit contenir des instructions sur les messages clés suivants: o Comment se familiariser avec la carte d'observance: cette rubrique donne un aperçu général de la carte d'observance et de son objectif.
Danish: • Patient compliance-kort skal indeholde inskruktioner med følgende hovedbudskaber: o Hvordan man bliver fortrolig med compliance-kortet: dette afsnit giver et generelt overblik over compliance-kortet og dets formål.
French: Farydak est un inhibiteur de l'histone désacétylase (HDAC) qui inhibe l'activité enzymatique des HDACs à des concentrations nanomolaires.
Danish: Farydak er en histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer, der hæmmer den enzymatiske aktivitet af HDAC´er ved nanomolære koncentrationer.
French: Si un diagnostic d'infection fongique systémique invasive est posé, le panobinostat doit être arrêté et un traitement antifongique approprié doit être instauré.
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal panobinostat omgående seponeres, og der skal iværksættes relevant antimykotisk behandling.
French: La toxicité gastro-intestinale est très fréquente chez les patients traités par panobinostat.
Danish: Gastrointestinal toksicitet er meget almindeligt hos patienter, der behandles med panobinostat.
French: Un ECG doit donc être effectué avant le début du traitement et répété régulièrement avant chaque cycle de traitement.
Danish: Der skal derfor optages et EKG før behandlingsstart og derefter periodisk før hver behandlingscyklus.
French: Il faut éviter l'utilisation de panobinostat chez les patients prenant des substrats du CYP2D6 à indice thérapeutique étroit (y compris, entre autres, le pimozide).
Danish: Undgå brug af panobinostat hos patienter, der tager CYP2D6 substrater med et snævert terapeutisk indeks (inklusive, men ikke begrænset til pimozid).
French: Les 55 patients avaient tous reçu un traitement antérieur par bortézomib et au moins un IMiD (lénalidomide : 98,2 %, thalidomide : 69,1 %).
Danish: Alle 55 patienter havde tidligere fået behandling med bortezomib og mindst et IMiD (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le film de la plaquette.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Farydak dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Farydak i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
French: Chez les patients qui présentent des diarrhées et des nausées ou des vomissements, un arrêt temporaire du traitement ou une diminution de dose peuvent être requis, comme décrit dans le Tableau 4.
Danish: Patienter, der oplever diarré og kvalme eller opkastning kan have behov for midlertidig dosisafbrydelse eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 4.
French: Farydak peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Danish: Farydak kan have en minimal påvirkning på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
French: Reprendre à une dose inférieure ou à la même dose mais avec une administration par semaine
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis eller med samme dosis, men med en behandling én gang ugentligt
French: Dans l'étude de phase III, la thrombopénie est généralement résolue et le taux de plaquettes revenu au niveau initial avant le début du cycle suivant de 21 jours (voir Figure 1).
Danish: I fase III-forsøget bedredes trombocytopenien typisk til baseline-niveau inden starten på den næste 21dages cyklus (se figur 1).
French: Le traitement a été arrêté chez seulement 0,3 % des patients en raison d'une neutropénie.
Danish: Kun 0,3 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af neutropeni.
French: Le myélome multiple est une affection des plasmocytes (un type de cellules sanguines), qui se développent de manière incontrôlée dans la moelle osseuse.
Danish: Myelomatose er en forstyrrelse i plasmacellerne (en slags blodceller), som vokser ukontrolleret i knoglemarven.
French: Les événements de grade 3-4 les plus fréquemment observés chez les patients incluaient (pourcentages présentés respectivement pour les patients âgés de <65 ans, 65 à 75 ans et ≥75 ans, respectivement) : thrombopénie (60 %, 74 % et 91 %), anémie (16 %, 17 % et 29 %), diarrhée (21 %, 27 % et 47 %) et fatigue (18 %, 28 % et 47 %).
Danish: Hændelser af grad 3-4, som hyppigst blev observeret hos patienterne, var følgende (procentdele angivet for patienter på henholdsvis <65 år, 65-75 år og ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % og 91 %), anæmi (16 %, 17 % og 29 %), diarré (21 %, 27 % og 47 %) og træthed (18 %, 28 % og 47 %).
French: Informez immédiatement votre médecin si votre partenaire tombe enceinte au cours de votre traitement par Farydak ou dans les six mois suivant votre traitement par Farydak.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Farydak, eller i løbet af de første seks måneder efter behandlingen med Farydak.
French: L'insuffisance hépatique légère et modérée selon la classification NCI-CTEP a augmenté l'exposition plasmatique au panobinostat de respectivement 43 % et 105 %.
Danish: Mild og moderat leverinsufficiens ifølge NCI-CTEP-klassificeringen øgede plasmaeksponeringen for panobinostat med henholdsvis 43 % og 105 %.
French: La toxicité gastro-intestinale, essentiellement diarrhée, nausées et vomissements, fait partie des effets indésirables les plus fréquemment signalés.
Danish: Gastrointestinal toksicitet, primært diarré, kvalme og opkastning, er blandt de hyppigst indberettede bivirkninger.
French: Les patients présentant une neutropénie sont sujets aux infections, essentiellement aux infections des voies respiratoires supérieures ou aux pneumonies.
Danish: Patienter med neutropeni er modtagelige over for infektioner og for det meste infektion i de øvre luftveje eller pneumoni.