FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подобно на останалите холиномиметици, ривастигмин може да влоши или индуцира екстрапирамидни симптоми.
Icelandic: Eins og önnur kólínvirk lyf getur rivastigmin aukið eða valdið utanstrýtueinkennum.
Bulgarian: Rivastigmine Teva може да причини замаяност и сънливост, особено в началото на лечението или при увеличаване на дозата.
Icelandic: Ennfremur getur rivastigmin valdið sundli og syfju, einkum í upphafi meðferðar eða þegar skammtar eru stækkaðir.
Bulgarian: В клинични изпитвания беше установено, че жените са по-податливи от мъжете на нежелани реакции от страна на стомашночревния тракт и загуба на тегло.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar í klínískum rannsóknum reyndust viðkvæmari en karlkyns sjúklingar fyrir aukaverkunum frá meltingarfærum og þyngdartapi.
Bulgarian: Таблица 3 описва броя и процента на пациентите от специфично 24-седмично клинично изпитване, проведено при пациенти с деменция свързана с болестта на Parkinson, лекувани с ривастигмин, които са били с предварително дефинирани нежелани реакции, които могат да отразяват влошаването на паркинсоновите симптоми
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram fjöldi og hlutfall sjúklinga sem sýndu fyrirfram skilgreindar aukaverkanir sem gætu endurspeglað versnun einkenna Parkinsonsveiki í klínísku rannsókninni sem gerð var á notkun rivastigmins hjá sjúklingum með vitglöp í tengslum við Parkinsonsveiki og stóð yfir í 24 vikur.
Bulgarian: Удължаването на протромбиновото време от варфарин не се повлиява от прилагането на ривастигмин.
Icelandic: Notkun rivastigmins truflar ekki áhrif warfarins á lengingu protrombintíma.
Bulgarian: Инхибирането на бутирилхолинестеразната активност в CSF на 14 пациенти с Alzheimer, лекувани с ривастигмин, е било подобно на AChE.
Icelandic: Hömlun á bútýrýlkólínesterasavirkni í heila- og mænuvökva hjá 14 sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm sem voru meðhöndlaðir með rivastigmini var svipuð og á AChE.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Alzheimer инхибирането на AChE в CSF от ривастигмин е била дозо-зависима в дози до 6 mg два пъти днено - най-високата изпитвана доза.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm var hömlun rivastigmins á AChE í heila- og mænuvökva skammtaháð að 6 mg tvisvar sinnum á dag, sem var stærsti skammtur sem var rannsakaður.
Bulgarian: Оранжево капаче с отпечатано "R" и оранжево оцветено тяло с отпечатано "4.5".
Icelandic: Appelsínugul hetta með áletruninni „R" og appelsínugulur bolur með áletruninni „4.5".
Bulgarian: Проучванията при плъхове, мишки и кучета за токсичност при многократно прилагане са разкрили само ефекти, свързани с разширено фармакологично действие.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, músum og hundum sýndu einungis áhrif sem tengjast óhóflegum lyfhrifum.
Bulgarian: Активността на ензима се възстановява до изходните нива около 9 часа след достигане на максимален инхибиторен ефект.
Icelandic: Virkni ensímsins nær upphaflegu gildi u.þ.b. 9 klst. eftir að hámarkshömlun hefur náðst.
Bulgarian: • Треперене или обърканост
Icelandic: Skjálfti eða ringlun
Bulgarian: Железен оксид, червен (Е 172) Железен оксид
Icelandic: Rautt járnoxíð (E 172)
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност по отношение на таргетни органи.
Icelandic: Engar eiturverkanir á marklíffæri sáust.
Bulgarian: Все пак, по-добър ефект от лечението е бил наблюдаван при пациенти с болест на Parkinson с умерена по тежест деменция.
Icelandic: Hins vegar sást meiri ávinningur af meðferð hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki sem voru með í meðallagi mikil vitglöp.
Bulgarian: Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули съдържа 4,5 mg ривастигминов хидрогентартарат.
Icelandic: Rivastigmine Teva 4,5 mg hörð hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на болестта на Parkinson)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar á meðal versnun Parkinsons
Bulgarian: - . ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: В други случаи ривастигмин е бил прекратен (вж. точка 4.8).
Icelandic: Teva verið hætt (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ривастигмин не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Icelandic: Rivastigmin ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: По време на стандартен набор от тестове in vitro и in vivo е било установено, че ривастигмин не е мутагенен, с изключение на теста за хромозомни аберации, проведен на човешки лимфоцити от периферна кръв, в доза 104 пъти по-висока от максималната терапевтична доза.
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var 104 sinnum hámarks klínískur skammtur.
Bulgarian: Падане
Icelandic: Fall
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции като цяло се повишават при повишаване на дозата.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana eykst yfirleitt eftir því sem skammtar verða stærri.
Bulgarian: Екскреция:
Icelandic: Skammtaaðlögun:
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихолинестерази, ATC код: N06DA03
Icelandic: Kólínesterasahemlar, ATC flokkur:
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден Магнезиев стеарат
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Hýprómellósa Kísiltvíoxíð kvoða Magnesíumsterat
Bulgarian: Rivastigmine Teva 6,0 mg твърди капсули съдържа 6 mg ривастигминов хидрогентартарат.
Icelandic: Rivastigmine Teva 6 mg hörð hylki inniheldur 6 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1са класифицирани по по системо-органна класификация MedDRA и по честота.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram koma á töflu 1 eru skráðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Bulgarian: Ако след 3-месечно поддържащо лечение степента на влошаване на симптомите на деменция при пациента не се повлиява благоприятно, терапията трябва да бъде преустановена.
Icelandic: Hafi ekki hægt á versnun vitglapaeinkenna eftir 3 mánaða meðferð með viðhaldsskammti skal hætta meðferðinni.
Bulgarian: Разлика при адаптирано лечение p-стойност спрямо плацебо
Icelandic: Aðlagaður meðferðarmunur p-gildi samanborið við lyfleysu
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Bulgarian: Други нежелани реакции наблюдавани при ривастигмин трансдермален пластир, които могат да възникнат и при твърдите капсули:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun Rivastigmine Teva forðaplástra og gætu komið fram við notkun harðra hylkja:
Bulgarian: Капсулна обвивка
Icelandic: Innihald hylkis
Bulgarian: Предварително определени нежелани реакции, отразяват влошаване на паркинсоновите симптоми при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson
Icelandic: Fyrirfram skilgreindar aukaverkanir sem gætu endurspeglað versnun einkenna Parkinsonsveiki hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki
Bulgarian: ADCS-CGIC Ривастигмин
Icelandic: ADCS-CGIC Rivastigmin
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се обсъди възможно адаптиране на дозата или временно спиране на лечението.
Icelandic: Íhuga má hugsanlegar skammtabreytingar eða að gera hlé á meðferðinni ef það er talið nauðsynlegt.
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Rivastigmine
Bulgarian: Силна обърканост
Icelandic: Hörð hylki
Bulgarian: Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 1 час и период на инхибиране на ацетилхолинестерата от около 9 часа, в случай на безсимптомно предозиране се препоръчва да не се прилага следваща доза ривастигмин за следващите 24 часа.
Icelandic: Vegna þess að helmingunartími rivastigmins í plasma er u.þ.b. 1 klst. og hömlun á acetýlkólínesterasa varir í u.þ.b. 9 klst., er mælt með því þegar um er að ræða ofskömmtun án einkenna að gert sé hlé á notkun rivastigmins næsta sólarhringinn.
Bulgarian: При здрави млади мъже перорална доза от 3 mg понижава ацетилхолинестеразната (AChE) активност в цереброспиналната течност (CSF) с приблизително 40 % в рамките на първия 1,5 час след приложението.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum mönnum dregur 3 mg skammtur í inntöku úr acetýlkólínesterasa (AChE) virkni í heila- og mænuvökva um u.þ.b.
Bulgarian: При лечението на пациенти, предразположени към тези заболявания, е необходимо внимание.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa tilhneigingu til slíkra sjúkdóma.
Bulgarian: EU/1/09/513/016 EU/1/09/513/017 EU/1/09/513/018 EU/1/09/513/019 EU/1/09/513/020
Icelandic: EU/1/09/513/016/IS EU/1/09/513/017/IS EU/1/09/513/018/IS EU/1/09/513/019/IS EU/1/09/513/020/IS
Bulgarian: По време на лечението на пациенти с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти, предразположени към такива заболявания е необходимо внимание.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun sjúklinga með virkt maga- eða skeifugarnarsár og sjúklinga sem hafa tilhneigingu til þessara sjúkdóma.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката:
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Bulgarian: PDS: подобрение с поне 10% 26***
Icelandic: CIBIS-Plus: framfarir PDS: minnst 10% framfarir
Bulgarian: Като следствие от взаимодействие на лекарството с неговите таргетни ензими повишаването на бионаличността е около 1,5-кратно по-високо от очакваното при повишаване на дозата.
Icelandic: Vegna milliverkana rivastigmins og markensímsins eykst aðgengi lyfsins 1,5 sinnum meira en sem samsvarar stækkun skammta.
Bulgarian: Повишени чернодробни функционални тестове
Icelandic: Hækkuð lifrarpróf
Bulgarian: Загуба на тегло
Icelandic: Brjóstsviði Þyngdartap
Bulgarian: Ривастигмин взаимодейства с таргетните си ензими чрез формиране на ковалентно свързан комплекс, който временно инактивира ензимите.
Icelandic: Rivastigmin verkar á markensímið með því að mynda fléttu með samgildu tengi sem gerir ensímið óvirkt um tíma.
Bulgarian: Чувство на умора или слабост
Icelandic: Þreyta og þróttleysi
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 50 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Icelandic: 50 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Bulgarian: ЕМА номер
Icelandic: EMA númer
Bulgarian: Първична опаковка
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Bulgarian: 15 юни 2017 г.
Icelandic: 15. júní 2017
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér - t.d. í veski eða handtösku.
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rítúxímab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: и 6
Icelandic: og 6
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не шофирайте или не работете с никакви инструменти или машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli máttu ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
Bulgarian: Това може да доведе до смърт.
Icelandic: Hún getur reynst banvæn.
Bulgarian: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Icelandic: GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на ритуксимаб при деца и юноши.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun rítúxímabs handa börnum og unglingum.
Bulgarian: Всички пациенти n = 99
Icelandic: Allir sjúklingar n = 99
Bulgarian: 6336 Langkampfen
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet СІ: Доверителен интервал
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C CI:
Bulgarian: TTF/PFS/ EFS
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ритуксимаб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rítúxímabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: L01X С02
Icelandic: L01X C02
Bulgarian: Степен на повлияване, (CR, nPR или PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR, nPR, eða PR)
Bulgarian: Тъй като сигналната карта на пациента е част от продуктовата информация във вторичната опаковка, съдържанието ще бъде одобрено на централно ниво за всички езици на ЕС/ЕИП, без да е необходимо допълнително одобрение от националните органи.
Icelandic: Þar sem öryggiskort til sjúklinga er hluti af lyfjaupplýsingum í ytri umbúðum, verður innihaldið samþykkt miðlægt fyrir öll ESB/EES tungumálin án þess að þörf sé á frekari samþykki landsyfirvalda.
Bulgarian: Rixathon може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Icelandic: Rixathon getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания).
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (New York Heart Association, flokkur IV) eða alvarlegur, ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur (sjá kafla 4.4 varðandi aðra hjartasjúkdóma).
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46% og hættan á bakslagi um 51%.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) var 1,1% (4 sjúklingar) jákvætt.
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригиран)
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki aðlagað)
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR20 svörun í 24. viku.
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Icelandic: Með rítúxímab viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22% - 75%).
Bulgarian: Пациентите с по-висок брой CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2.
Icelandic: Sjúklingar með meiri fjölda CD19-jákvæðra frumna eða stærri æxlisskemmdir voru með hærri CL2.
Bulgarian: Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за „Инфекции" в тази точка).
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar (sjá upplýsingar um Sýkingar í þessum kafla).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Rixathon.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af Rixathon.
Bulgarian: Rixathon се използва за лечение на ревматоиден артрит при хора, които вече са опитали други лекарства, които или са престанали да действат или не са подействали достатъчно добре или са причинили нежелани реакции.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Bulgarian: Напротив, трима пациенти (1,5 %) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване.
Icelandic: Hins vegar fengu þrír sjúklingar (1,5%) heilablóðfall í CHOP hópnum og áttu þau sér öll stað meðan á eftirfylgni stóð.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Rixathon за лечение на:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Rixathon til meðferðar við:
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Rixathon?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Rixathon?
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции (НЛР) са:
Icelandic: Þær alvarlegu aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um eða sáust voru:
Bulgarian: Ритуксимаб не е показан при тези пациенти, тъй като няма достатъчно данни за безопасността при продължително лечение с ритуксимаб, особено по отношение на риска от развитие на злокачествени заболявания и ПМЛ.
Icelandic: Rítúxímab er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með rítúxímab eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Bulgarian: R-CHVPIFN, 175
Icelandic: CHVPIFN, 175
Bulgarian: Тази вариабилност на V1 (27,1 % и 19,0 %), зависеща съответно от границите на ПТП (1,53 до 2,32 m2) и едновременно прилаганата CHOP терапия, е относително малка.
Icelandic: Þessi V1 breytileiki (27,1% og 19,0%), sem stafaði bæði af mismiklu líkamsyfirborði (1,53 til 2,32 m2) og samhliða CHOP meðferð, var tiltölulega lítill.
Bulgarian: Rixathon може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Rixathon.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Rixathon.
Bulgarian: Отговорили са 40 % от пациентите със засягане на костния мозък в сравнение с 59 % от пациентите без засягане на костния мозък (р = 0,0186).
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p = 0,0186).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Rixathon (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með Rixathon (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
Bulgarian: Средната Cmax е 16 до 19 % по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
Icelandic: Cmax var 16 til 19% hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
Bulgarian: Rixathon ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
Icelandic: Ef þú færð Rixathon eitt sér Þú færð Rixathon einu sinni í viku í 4 vikur.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до 28-ми месец (10 или 6 месеца съответно след последната инфузия на ритуксимаб или доза на азатиоприн).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli rítúxímabs eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Bulgarian: Трима от пациентите са получили два курса на ритуксимаб преди включването им и по този начин по време на проучването са получили трети курс на лечение.
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með rítúxímab áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво:
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínu:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Rixathon, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Icelandic: Áður en þér er gefið Rixathon verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на лекарствения продукт, за да е сигурно, че на пациента се прилага съответната лекарствена форма, която е предписана.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform, samkvæmt ávísun.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага Rixathon.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá Rixathon.
Bulgarian: Фигура 2: ACR отговори за 4 курса на лечение (24 седмици след всеки курс (за пациенти, за посещение) при пациенти с недостатъчно повлияване от инхибитори на TNF (n = 146)
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n = 146).
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Rixathon, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Rixathon.
Icelandic: Frumurnar sem Rixathon hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Rixathon.
Bulgarian: Не се достига към датата на заключване на базата данни на клиничното изпитване, TNCT: време до следващата химиотерапия; TNLT: време до следващото антилимфомно лечение.
Icelandic: NR: náðist ekki fyrir lok klínískar gagnasöfnunar, TNCT: tími fram að næstu krabbameinslyfjameðferð; TNLT: tími fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini.
Bulgarian: Пациентите може да получават 1 000 mg i.v. по време на рецидив (вж. точка 5.1).
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið 1.000 mg skammt í bláæð við bakslagi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: 95,1 %б CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%;
Bulgarian: CHVPIFN, 183
Icelandic: CHVPIFN, 183 R
Bulgarian: - Информацията, че Rixathon трябва да се прилага само интравенозно и препоръки как да се осигури този начин на приложение.
Icelandic: - Ábendingu um að Rixathon sé eingöngu til notkunar í bláæð og ráðleggingar um hvernig tryggja megi að þessi íkomuleið verði notuð
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Rixathon.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kortekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar Rixathon handa þér.
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95 % CI 3-15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 3-15).
Bulgarian: Процентът пациенти, получили реакция, свързана с инфузията, е 29 % (11 пациенти), 40 % (15 пациенти), 13 % (5 пациенти) и 10 % (4 пациенти) съответно след първата, втората, третата и четвъртата инфузия.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir innrennslistengdum viðbrögðum var 29% (11 sjúklingar) eftir fyrsta innrennsli, 40% (15 sjúklingar) eftir annað innrennsli, 13% (5 sjúklingar) eftir þriðja innrennsli og 10% (4 sjúklingar) eftir fjórða innrennsli.
Bulgarian: Ако се повлиявате добре от лечението, Rixathon може да Ви се прилага като поддържащо лечение на всеки 2 или 3 месеца в продължение на две години.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Rixathon viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Bulgarian: Поради тези причини Rixathon не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Icelandic: Af þessum orsökum ætti ekki að gefa þunguðum konum Rixathon nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура или нисък брой кръвни клетки, наречени „тромбоцити"
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna
Bulgarian: Степента на пълно повлияване след цикъл 8 е 76,2 % в групата с R-CHOP и 62,4 % в групата с CHOP (р= 0,0028).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2% hjá R-CHOP hópnum og 62,4% hjá CHOP hópnum (p = 0,0028).
Bulgarian: Разлика в лечението (ритуксимабциклофосфамид)
Icelandic: Munur á meðferðum (rítúxímab-cyclofosfamíð)
Bulgarian: Rixathon забавя увреждането на ставите Ви, предизвикано от ревматоидния артрит, и подобрява способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.
Icelandic: Rixathon hægir á þeim skemmdum sem iktsýkin veldur á liðum og bætir hæfni þína til daglegra athafna.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50 % от пациентите при клиничните изпитвания, като се наблюдават предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
Icelandic: Einkenni sem bentu til innrennslistengdra aukaverkana voru tilkynnt hjá meira en 50% sjúklinga í klínísku rannsóknunum og sáust aðallega við fyrsta innrennsli, oftast á fyrstu eða annarri klukkustund.