FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no dose recommendation for SPRYCEL with children under 1 year of age.
Lithuanian: SPRYCEL dozavimo jaunesniems kaip 1 metų vaikams rekomendacijų nėra.
English: In patients with chronic phase CML (n=548), 5 patients (1%) receiving dasatinib had grade 3 or 4 haemorrhage.
Lithuanian: 5 iš 548 dazatinibo vartojusių pacientų (1%), kurie sirgo lėtinės fazės LML, užfiksuotas 3 ar 4 laipsnio kraujavimas.
English: By 3 years 67%, p<.0055
Lithuanian: Per 3 metus p < 0,0055
English: The safety profile of SPRYCEL administered as single-agent therapy in paediatric patients with Ph+ CML-CP was comparable to the safety profile in adults.
Lithuanian: SPRYCEL monoterapijos saugumo pobūdis LF Ph+ LML sergantiems vaikams buvo panašus kaip suaugusiesiems.
English: Table 7: Adverse reactions reported in ≥10% of paediatric patients with Ph+ ALL treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen in combination with chemotherapy (N=126)a
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos 10 % Ph+ ŪLL sirgusių vaikų, gydytų SPRYCEL nepertraukiama tvarka ir chemoterapijos deriniu (N = 126) a Pacientų dalis (%)
English: Common appetite disturbancesa, hyperuricaemia Uncommon tumour lysis syndrome, dehydration, hypoalbuminemia, hypercholesterolemia
Lithuanian: naviko irimo sindromas, dehidratacija, hipoalbuminemija, hipercholesterolemija.
English: Common pulmonary oedema*, pulmonary hypertension*, lung infiltration, pneumonitis, cough Uncommon pulmonary arterial hypertension, bronchospasm, asthma
Lithuanian: plaučių edema *, plaučių hipertenzija *, plaučių infiltracija, pneumonitas, kosulys.
English: Table 1: Dosage of SPRYCEL powder for oral suspension for patients with Ph+ CML-CP and paediatric patients with Ph+ ALL (10 mg/mL suspension upon constitution) Body weight (kg)
Lithuanian: SPRYCEL miltelių geriamai suspensijai (t.y. juos ištirpinus gautos 10 mg/ml suspensijos) dozavimas, sergantiems Ph+ LML LF ir vaikams, sergantiems Ph+ ŪLL Kūno svoris (kg)
English: Prior imatinib (N = 46)b a Patients from Phase II paediatric study of newly diagnosed CML-CP receiving oral tablet formulation b Patients from Phase I and Phase II paediatric studies of imatinib-resistant or intolerant CML-CP receiving oral tablet formulation
Lithuanian: Anksčiau vartoję (N = 46)b a Naujai diagnozuota LML LF sirgę pacientai, kurie vartojo tablečių per burną II fazės pediatrinio tyrimo metu.
English: In these patients, CCyR and MMR were CCyR: 87.9% [95% CI: (71.8-96.6)] and MMR: 45.5% [95% CI: (28.1-63.6)] at 12 months.
Lithuanian: buvo 87,9 % (95 % PI - nuo 71,8 iki 96,6), o MMR - 45,5 % (95 % PI - nuo 28,1 iki 63,6).
English: a Results reported in recommended starting dose of 140 mg once daily (see section 4.2).
Lithuanian: a Duomenys gauti vartojant rekomenduojamą pradinę 140 mg 1 kartą per parą dozę (žr.
English: Do not take medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide or magnesium hydroxide) in the 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Lithuanian: , aliuminio hidroksido, magnio hidroksido) negalima vartoti likus mažiau kaip 2 valandoms iki SPRYCEL ir 2 val.
English: Persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės dirbant su SPRYCEL Visi žmonės, išskyrus pacientą, dirbdami su SPRYCEL turi mūvėti pirštines.
English: There may be a vacuum pulling the plunger back into barrel.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklį, kad jis nejudėtų (gali susidaryti vakuumas, traukiantis stūmoklį atgal į korpusą).
English: Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflammation of the skin, persistent noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, bruise, depression, insomnia, flushing, dizziness, contusion (bruising), anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills, stiffness in muscles and joints, muscle spasm
Lithuanian: Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai:odos dilgčiojimas, niežulys, sausa oda, spuogai, odos uždegimas, nuolatinis triukšmas ausyse, plaukų slinkimas, padidėjęs prakaitavimas, regėjimo sutrikimai (neryškus regėjimas, sutrikęs regėjimas), sausos akys, kraujosruvos, depresija, nemiga, paraudimas priplūdus kraujo, galvos svaigimas, mėlynės, apetito stoka, mieguistumas, išplitęs patinimas.
English: Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI: [95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI: [88%-99%]) at 2 years.
Lithuanian: Imatinibo netoleravusių pacientų, kurie ligai neprogresuojant išgyveno bent 1 metus, apskaičiuotoji dalis buvo 98% (95% pasikliautinasis intervalas - 95-100%), bent 2 metus - 94% (95% pasikliautinasis intervalas - 88-99%).
English: Rates of MMR were consistently higher in dasatinib-treated patients compared with imatinib-treated patients.
Lithuanian: Dazatinibo vartojusiems pacientams MMR dažniai buvo nuosekliai didesni negu vartojusiems imatinibo.
English: Table 14: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimisation study: advanced phase CML and Ph+ ALL (2 year results)a
Lithuanian: SPRYCEL veiksmingumas III fazės dozės optimizavimo tyrime progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams (2 metų duomenys)a Akceleruota (n = 158)
English: Following oral administration, the increase in the mean exposure (AUCτ) is approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Lithuanian: Geriant po 25-120 mg 2 kartus per parą, vidutinės ekspozicijos (AUC ) padidėjimas būna maždaug proporcingas dozės padidinimui.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
Lithuanian: SPRYCEL 80 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/06/363/013
English: chronic, accelerated or blast phase CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Lithuanian: LML lėtine, akceleracijos ar blastų faze, jei liga buvo atspari ankstesniam gydymui (įskaitant gydymą imatinibu) arba pacientas jo netoleravo;
English: Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tik pavienių SPRYCEL perdozavimo atvejų.
English: If the episode does not improve within approximately one week, a course of diuretics or corticosteroids or both concurrently should be considered (see sections 4.4 and 4.8).
Lithuanian: Jeigu per maždaug vieną savaitę paciento būklė nepagerėja, svarstytinas gydymo diuretikais arba (ir) kortikosteroidais tikslingumas (žr.
English: Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around the face, hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding
Lithuanian: Odos, plaukų, akių ir viso organizmo sutrikimai: odos išbėrimas, karščiavimas, patinimai veido, plaštakų ir pėdų srityje, galvos skausmas, nuovargis ar silpnumas, kraujavimas.
English: Among imatinib-resistant patients, the estimated rate of PFS was 88% (95% CI: [84%-92%]) at 1 year and 75% (95% CI: [69%-81%]) at 2 years.
Lithuanian: Imatinibui atsparia ligos forma sirgusių pacientų, kurie ligai neprogresuojant išgyveno bent 1 metus, apskaičiuotoji dalis buvo 88% (95% pasikliautinasis intervalas - 84-92%), bent 2 metus - 75% (95% pasikliautinasis intervalas - 69-81%).
English: By 4 years 73%, p<.0021
Lithuanian: Per 4 metus p < 0,0021
English: Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Lithuanian: Išduokite pacientui arba jo globėjui buteliuką su įkištu PIBA, pakuotės lapelį ir geriamąjį dozavimo švirkštą gamintojo dėžutėje Priminkite pacientui arba jo globėjui, kad prieš kiekvieną vartojimą reikia stipriai suplakti buteliuko turinį.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 140 mg tablets dasatinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SPRYCEL 140 mg tabletės dazatinibas
English: Rare anaphylactic shock Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism
Lithuanian: anafilaksinis šokas Endokrininiai sutrikimai
English: SPRYCEL can be taken with or without a meal.
Lithuanian: SPRYCEL galima gerti valgant arba kitu laiku.
English: Haematopoietic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijai nesinormalizuojant būdavo skiriamas hemopoezinis augimo faktorius.
English: Diarrhoea Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Pericardial effusion Pulmonary hypertension Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily (n=165) population
Lithuanian: Kraujavimas virškinimo trakte a III fazės dozės optimizavimo tyrimo duomenys, užfiksuoti rekomenduojamą pradinę 100 mg kartą per parą dozę vartojusių pacientų populiacijai (n = 165).
English: SPRYCEL contains 0.017 mg benzyl alcohol in each mL of oral suspension.
Lithuanian: Kiekviename ml SPRYCEL geriamosios suspensijos yra 0,017 mg benzilo alkoholio.
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
Lithuanian: SPRYCEL 70 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/06/363/006
English: Effects on growth and development in paediatric patients In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
Lithuanian: Tiriant SPRYCEL poveikį Ph+ LML LF sergantiems vaikams, anksčiau patyrusiems atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą, bei anksčiau negydytiems Ph+ LML LF sergantiems vaikams, per bent dvejus gydymo metus su juo susijusių kaulų augimo ir vystymosi sutrikimų užfiksuota 6 pacientams (4,6 %), iš jų 1 - stipriai išreikštas (3 laipsnio augimo sulėtėjimas).
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Lithuanian: SPRYCEL 20 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg dazatinibo (monohidrato pavidalu).
English: • Put closure back on the bottle and close tightly.
Lithuanian: • Vėl sandariai uždarykite buteliuką uždoriu.
English: In patients with myeloid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 8 months, the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 8 months.
Lithuanian: LML mieloidinių blastų faze sirgusių pacientų, vartojusių 140 mg dozę kartą per parą, MaHR trukmės mediana buvo 8 mėn.
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
Lithuanian: SPRYCEL 140 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/06/363/015
English: Advise patients who are or may become pregnant of the potential risk to the foetus from dasatinib and the excipient benzyl alcohol, which may accumulate over time and cause metabolic acidosis.
Lithuanian: 6 skyrių). Jeigu moteris yra nėščia arba gali pastoti, tai ją reikia įspėti apie galimus pavojus vaisiui, kuriuos kelia dazatinibas ir pagalbinė medžiaga benzilo alkoholis (pastarasis ilgainiui gali kauptis ir sukelti metabolinę acidozę).
English: Keep this leaflet.
Lithuanian: Laikykite vertikalioje padėtyje.
English: Table 6b: Selected adverse reactions reported in phase III dose-optimisation study: Advanced phase CML and Ph+ ALLa
Lithuanian: Atrinktos nepageidaujamos reakcijos, apie kurių pasireiškimą progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sergantiems pacientams pranešta III fazės dozės optimizavimo tyrimo metua Progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLLa
English: HAZARD RATIO (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95% PI)
English: Rate of OS was consistently higher in dasatinib treated patients who achieved BCR-ABL level ≤ 10% at 3 months than those who did not.
Lithuanian: pasiekusių BCR-ABL ≤ 10%, OS buvo nuosekliai didesnis negu nepasiekusiųjų.
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
Lithuanian: Dazatinibo vartojimas yra susijęs su skysčių susilaikymu.
English: Other medicinal products that induce CYP3A4 activity (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John´s Wort) may also increase metabolism and decrease dasatinib plasma concentrations.
Lithuanian: , deksametazonas, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra Hypericum perforatum, dar vadinamo jonažole), taip pat gali pagreitinti dazatinibo metabolizmą ir sumažinti jo koncentraciją plazmoje.
English: Refer to the package leaflet for more detailed instructions for use.
Lithuanian: Išsamesnę vartojimo instrukciją perskaitykite pakuotės lapelyje.
English: The proportion of patients who had PFS at 2 years was 86% (95% CI: [78%-93%]) for dasatinib and 65% (95% CI: [43%-87%]) for imatinib.
Lithuanian: Pacientų, kurie ligai neprogresuojant išgyveno bent 2 metus, dalis tarp vartojusių dazatinibą buvo 86% (95% pasikliautinasis intervalas78-93%), tarp vartojusių imatinibą - 65% (95% pasikliautinasis intervalas - 43-87%).
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
Lithuanian: SPRYCEL 50 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/06/363/005
English: Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropaenia, gastrointestinal bleeding, high uric acid levels in the blood
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti širdies ir (ar) plaučių srityje susikaupusį skystį, sutrikusį širdies ritmą, su baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimu susijusį karščiavimą, kraujavimą virškinimo trakte, padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
English: CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Lithuanian: CHR (progresavusi LML ir Ph+ ŪLL): leukocitų ≤ institucijos VNR, absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 1 000/mm3, trombocitų ≥ 100 000/mm3, periferiniame kraujyje nėra blastų ir promielocitų, blastų kaulų čiulpuose ≤ 5%, mielocitų ir metamielocitų suma periferiniame kraujyje < 5%, bazofilų periferiniame kraujyje < 20%; nėra ekstramedulinių židinių.
English: Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: SPRYCEL vartoti negalima: jeigu yra alergija dazatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jei manote, kad esate alergiškas (alergiška), pasitarkite su gydytoju.
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Lithuanian: SPRYCEL 100 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg dazatinibo (monohidrato pavidalu).
English: SPRYCEL contains sucrose
Lithuanian: SPRYCEL sudėtyje yra sacharozės
English: The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
Lithuanian: Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg, tabletės nerekomenduojamos, jiems reikia skirti miltelių geriamai suspensijai.
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
Lithuanian: Vienoje pusėje yra įspaudas „BMS 140”, kitoje - „857”.
English: In clinical studies, treatment with SPRYCEL in paediatric patients with Ph+ ALL was administered continuously, added to successive blocks of backbone chemotherapy, for a maximum duration of two years.
Lithuanian: Vaikų, sirgusių Ph+ ŪLL, klinikinių tyrimų metu SPRYCEL buvo nepertraukiamai vartojamas iki 2 metų greta kartojamų pagrindinės chemoterapijos kursų.
English: 3 If platelets < 25 x 109/L and/or recurrence of ANC < 0.5 x 109/L for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
Lithuanian: 3 Jei trombocitų < 25 x 109/l ir (arba) ANS pakartotinai < 0,5 x 109/l ilgiau kaip 7 dienas, pakartoti pirmą žingsnį ir po antrojo epizodo gydymą tęsti mažesne doze (80 mg 1 kartą per parą). Po trečiojo epizodo naujai diagnozuotos ligos gydymą tęsti dar mažesne doze (50 mg 1 kartą per parą), o jei liga buvo atspari ankstesniam gydymui (įskaitant gydymą imatinibo mesilatu) arba pacientas jo netoleravovartojimą nutraukti.
English: This medicinal product contains 2.1 mg sodium per mL of SPRYCEL oral suspension.
Lithuanian: 1 ml SPRYCEL geriamosios suspensijos yra 2,1 mg natrio.
English: SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Lithuanian: SPRYCEL 50 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dazatinibo (monohidrato pavidalu).
English: Disease of the kidneys with symptoms including oedema and abnormal laboratory test results such as protein in the urine and low protein level in the blood Damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA), including decreased red blood cell count, decreased platelets, and formation of blood clots
Lithuanian: Inkstų liga pasireiškianti simptomais, įskaitant edemą, ir nenormalūs laboratoriniai tyrimų rezultatai, tokie kaip baltymas šlapime ir žemas baltymų kiekis kraujyje.
English: SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Lithuanian: SPRYCEL 70 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg dazatinibo (monohidrato pavidalu).
English: Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl neutropenijos ir trombocitopenijos vaikams, sergantiems Ph+
English: Dasatinib is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL powder for oral suspension or film-coated tablets (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL film-coated tablets).
Lithuanian: Dazatinibas (SPRYCEL milteliai geriamai suspensijai arba plėvele dengtos tabletės) vartojamas per burną 1 kartą per parą (žr.
English: Responses were durable across all phases of CML and Ph+ ALL.
Lithuanian: Visose LML ir Ph+ ŪLL fazėse jis buvo ilgalaikis.
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
Lithuanian: SPRYCEL 80 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg dazatinibo (monohidrato pavidalu).
English: The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota PAH, stebimi ir gydomi laikantis standartinės praktikos rekomendacijų.
English: Figure 2: MMR rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Lithuanian: MMR dažniai laikui bėgant visų III fazės tyrimui randomizuotų pacientų, sirgusių naujai diagnozuota lėtinės fazės LML, duomenimis
English: Uncommon pancreatitis (including acute pancreatitis), upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites*, anal fissure, dysphagia, gastroesophageal reflux disease
Lithuanian: pankreatitas (įskaitant ūminį), viršutinės virškinimo trakto dalies opa, ezofagitas, ascitas*, išeinamosios angos įplėša, disfagija, refliukso iš skrandžio į stemplę liga.
English: In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, one patient (< 1%) of the SPRYCEL-treated patients had a QTcF > 500 msec after a minimum of 12 months follow-up (see section 4.4).
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį vienam SPRYCEL vartojusiam pacientui (< 1%) nustatytas ilgesnis kaip 500 ms QTcF (žr. 4.4 skyrių).
English: If you take more SPRYCEL than you should
Lithuanian: Dazatinibas geriau už imatinibą
English: Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
Lithuanian: SPRYCEL veiksmingumas III fazės dozės optimizavimo tyrimo metu imatinibui atsparia lėtinės fazės LML sergantiems arba jo netoleravusiems pacientams (2 metų duomenys) a
English: Four single-arm, uncontrolled, open-label Phase II clinical studies were conducted to determine the safety and efficacy of dasatinib in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, who were either resistant or intolerant to imatinib.
Lithuanian: Norint nustatyti dazatinibo saugumą ir veiksmingumą sergant LML lėtine, akceleracijos ar blastų faze, kai yra atsparumas imatinibui arba jo netoleravimas, atlikti 4 vienos grupės nekontroliuojami atviri II fazės klinikiniai tyrimai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 100 mg tablets dasatinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SPRYCEL 100 mg tabletės dazatinibas
English: What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL is supplied as a white to off-white powder for oral suspension which forms a white to yellow opaque suspension after constitution with water.
Lithuanian: Juos ištirpinus vandenyje gaunama nuo baltos iki geltonos spalvos nepermatoma suspensija.
English: These include patients with hypokalaemia or hypomagnesaemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Lithuanian: Esant pailgėjusiam QT intervalui arba jo pailgėjimo pavojui (hipokalemija ar hipomagnezemija, įgimtas ilgo QT sindromas, vartojami nuo aritmijos ar kiti galintys pailginti QT vaistiniai preparatai, suvartota didelė kumuliacinė antraciklinų dozė), dazatinibo skiriama atsargiai.
English: In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
Lithuanian: Tiriant SPRYCEL poveikį LF Ph+ LML sergantiems vaikams, anksčiau patyrusiems atsparumą imatinibui arba jo netoleravimą, bei anksčiau negydytiems LF Ph+ LML sergantiems vaikams, per bent dvejus gydymo metus su juo susijusių kaulų augimo ir vystymosi sutrikimų užfiksuota 6 pacientams (4,6 %), iš jų 1 - stipriai išreikštas (3 laipsnio augimo sulėtėjimas).
English: Dasatinib is extensively metabolised in humans with multiple enzymes involved in the generation of the metabolites.
Lithuanian: Susidarant metabolitams dalyvauja daug fermentų.
English: • Take SPRYCEL oral suspension on an empty or full stomach.
Lithuanian: • SPRYCEL geriamoji suspensija vartojama nevalgius arba po valgio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SPRYCEL 80 mg tablets dasatinib
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SPRYCEL 80 mg tabletės dazatinibas
English: Make sure bottle adapter is firmly pressed.
Lithuanian: Patikrink ite, ar adapteris tvirtai užspausta s ant buteliuko
English: If you are pregnant or may be pregnant, tell your doctor immediately.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
English: SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
Lithuanian: SPRYCEL 100 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/06/363/011
English: The mean apparent oral clearance is 363.8 L/hr (CV% 81.3%).
Lithuanian: , vidutinis tariamasis per burną pavartoto dazatinibo klirensas - 363,8 l/val.
English: Common arthralgia, myalgia, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, muscle spasm Uncommon rhabdomyolysis, osteonecrosis, muscle inflammation, tendonitis, arthritis
Lithuanian: rabdomiolizė, osteonekrozė, raumenų uždegimas, tendinitas, artritas.
English: By 1 year 46%, p<.0001
Lithuanian: Per 1 metus p < 0,0001