FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Inhibiční protilátky proti přípravku OBIZUR se měřily pomocí modifikace Nijmegen metody stanovení Bethesda.
Croatian: Inhibicijska protutijela na OBIZUR izmjerena su korištenjem modifikacije Nijmegenove prilagodbe Bethesda testa.
Czech: • stejný počet 1ml injekčních stříkaček s rozpouštědlem a sterilních adaptérů injekční lahvičky,
Croatian: • Isti broj štrcaljki s otapalom od 1 ml i sterilnim adapterima za bočice
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku OBIZUR, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek OBIZUR přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Ako primijenite više lijeka OBIZUR nego što ste trebali Uvijek primijenite OBIZUR točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Přípravek je určen pouze k podání v nemocnici.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za primjenu na hospitaliziranim bolesnicima.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu <a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu <, i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíku na každý ml rekonstituovaného roztoku.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4,4 mg (198 mM) natrija po ml rekonstituirane otopine.
Czech: - otok rtů a jazyka, - pálení a bodání v místě injekce, - zimnice, zrudnutí, - kopřivka, svědění kůže celého těla, - bolest hlavy, nízký krevní tlak, - letargie, nevolnost, neklid, - rychlý srdeční tep, tíseň na hrudi, - brnění, zvracení, - sípot.
Croatian: - oticanje usana i jezika - žarenje i probadanje na mjestu injiciranja - zimica, crvenilo - koprivnjača, opći svrbež - glavobolja, nizak krvni tlak - pospanost, mučnina, nemir - ubrzani otkucaji srca, stezanje u prsima - trnci, povraćanje - piskanje pri disanju u plućima
Czech: Nevyndávejte adaptér injekční lahvičky z balení.
Croatian: Ostaviti adapter za bočicu u pakiranju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika, krevní koagulační faktor VIII, prasečí sekvence.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor krvi VIII, svinjska sekvencija.
Czech: Během období prvních 24 hodin činil medián celkové dávky použité v klinické studii 493 U/kg a medián počtu infuzí 3.
Croatian: U početnom razdoblju od 24 sata, medijan ukupne doze od 493 U/kg korišten je u kliničkom ispitivanju s medijanom od 3 infuzija.
Czech: Celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR se má podávat rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Croatian: Ukupni volumen pripremljenog lijeka OBIZUR treba primjenjivati brzinom od 1 do 2 ml u minuti.
Czech: Přípravek OBIZUR se používá k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií (porucha krvácení způsobená nedostatečnou aktivitou faktoru VIII v důsledku vzniku protilátek).
Croatian: OBIZUR se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih sa stečenom hemofilijom (poremećaj krvarenja prouzročen nedostatkom aktivnosti faktora VIII uslijed razvoja protutijela).
Czech: Odtrhněte kryt balení adaptéru injekční lahvičky (Obrázek B).
Croatian: Skinuti pokrov pakiranja adaptera za bočicu (Slika B).
Czech: Otřete pryžovou zátku tampónem napuštěným alkoholem (není součástí balení přípravku) a nechte před použitím oschnout.
Croatian: Prebrisati gumeni čep vatom natopljenom alkoholom (nije isporučeno) i pričekati da se osuši prije korištenja.
Czech: Opatrně kružte injekční lahvičkou s práškem přípravku OBIZUR, aniž byste sundávali injekční stříkačku, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí/nerekonstituuje (Obrázek G).
Croatian: Nježno okretati (kružnim pokretom) bočicu praška OBIZUR bez skidanja štrcaljke dok se prašak nije sasvim otopio/rekonstituirao (Slika G).
Czech: Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná intravenózní injekcí (viz bod 6.6).
Croatian: Preporučena početna doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena intravenskom injekcijom (vidjeti dio 6.6).
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Nisu poznate interakcije lijeka OBIZUR s drugim lijekovima.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: • vypočítaný počet injekčních lahviček s práškem,
Croatian: • Izračunati broj bočica praška
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Sacharóza
Croatian: Kalcijev klorid dihidrat Saharoza
Czech: A-1221 Vídeň Rakousko
Croatian: A-1221 Vienna Austrija
Czech: Klinické informace o tvorbě inhibičních protilátek vůči přípravku OBIZUR po opakovaném podání jsou nedostatečné.
Croatian: Nema kliničkih podataka o razvoju inhibicijskih protutijela na OBIZUR nakon ponovljene primjene.
Czech: Trometamol-hydrochlorid Dihydrát natrium-citrátu
Croatian: Tri-natrijev citrat dihidrat
Czech: Přípravek OBIZUR je vyráběn technologií rekombinantní DNA v ledvinových buňkách mláďat křečka.
Croatian: OBIZUR se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u bubrežnim stanicama mladunčadi kineskog hrčka.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek OBIZUR Voda na injekci.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za OBIZUR voda za injekcije.
Czech: Jednofázový test se doporučuje proto, že byl použit při stanovení síly a průměrné míry „recovery" přípravku OBIZUR (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Jednostupanjski test se preporučuje zato što je korišten u određivanju aktivnosti i srednje vrijednosti stupnja poboljšanja lijeka OBIZUR (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Pacienti se získanou hemofilií mohou vytvářet inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom mogu razviti inhibicijska protutijela na svinjski faktor VIII.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku OBIZUR během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Croatian: Ne postoje iskustva s primjenom lijeka OBIZUR tijekom trudnoće i dojenja.
Czech: Četnost a délka podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás bude přípravek OBIZUR fungovat.
Croatian: Učestalost i trajanje primjene ovisit će o učinkovitosti lijeka OBIZUR u Vas.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům by se mělo doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da u slučaju pojave simptoma preosjetljivosti odmah prestanu uzimati ovaj lijek te se obrate svom liječniku.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna.
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, vtlačte vzduch z injekční stříkačky do lahvičky a natáhněte rekonstituovaný přípravek OBIZUR do stříkačky (Obrázek I).
Croatian: Okrenuti bočicu naopako; gurnuti zrak iz štrcaljke u bočicu i izvući rekonstituirani lijek OBIZUR u štrcaljku (Slika I).
Czech: Aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení je obecně nižší než aktivita faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti.
Croatian: Aktivnost faktora VIII koja se određuje kromogenim ispitivanjem općenito je niža od aktivnosti faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije.
Czech: Požadovaná počáteční dávka přípravku OBIZUR pro pacienta se vypočítá pomocí tohoto vzorce: Počáteční dávka (U/kg)  Síla přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) = Počet injekčních lahviček např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto: 200 U/kg  500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Croatian: Potrebna početna doza lijeka OBIZUR za bolesnika izračunava se korištenjem sljedeće formule: Početna doza (U/kg)  jačina lijeka (U/bočica) × tjelesna težina (kg) = Broj bočica npr. za ispitanika od 70 kg broj bočica za početnu dozu izračunava se ovako: 200 U/kg  500 U/bočica × 70 kg = 28 bočica
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků:
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Czech: Získaná hemofilie je vzácná porucha krvácení, při níž pacienti s normálními geny pro faktor VIII vytvářejí inhibiční protilátky namířené proti faktoru VIII.
Croatian: Stečena hemofilija je rijetki poremećaj krvarenja u kojem bolesnici s normalnim genima za faktor VIII razviju inhibicijska autoprotutijela usmjerena protiv faktora VIII.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku OBIZUR s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijeka OBIZUR s drugim lijekovima.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OBIZUR používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OBIZUR
Czech: 10000 133,3 N/A 4,2 0,75 178 1583 1686 Amax = maximální pozorovaná % aktivita; AUC0-t = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od doby 0 do poslední měřitelné koncentrace; AUC0-∞ = plocha pod křivkou koncentrace vs. čas od doby 0 extrapolovaná do nekonečna; t½ =terminální poločas; Tmax = doba maximální pozorované % aktivity, N/A = není k dispozici.
Croatian: Amax = zabilježena maksimalna % aktivnost; AUC0-t = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije; AUC0-∞ = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od vremena 0 procijenjena do beskonačnosti; t½ = terminalni poluvijek; Tmax = vrijeme zabilježene maksimalne % aktivnosti, N/D= nije dostupno.
Czech: Doporučuje se jednofázový test srážlivosti faktoru VIII, protože byl použit při stanovení síly přípravku OBIZUR a průměrné míry „recovery" (viz bod 4.4 a 5.2).
Croatian: Preporučuje se jednostupanjski test koagulacije za Faktor VIII jer se koristi za određivanje aktivnosti lijeka OBIZUR i srednje vrijednosti stupnja poboljšanja (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ OBIZUR 500 U prášek pro injekční roztok Susoctocogum alfa i.v.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA OBIZUR 500 U prašak za otopinu za injekciju susoktokog alfa i.v.
Czech: Nedotýkejte se hrotu luer lock ve středu adaptéru injekční lahvičky.
Croatian: Treba paziti da se ne dodirne luer-lock (vrh) u središtu adaptera za bočicu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Czech: Rozsáhlá kožní purpura nevyžaduje nezbytně léčbu.
Croatian: Nije uvijek potrebno liječenje opsežne purpure na koži.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň RAKOUSKO
Croatian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIJA
Czech: Sejměte plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR (Obrázek A).
Croatian: Skinuti plastični zatvarač s bočice praška OBIZUR (Slika A).
Czech: U tří subjektů zařazených do farmakokinetické analýzy byl ve výchozím stavu detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII (≥ 0,6 jednotek Bethesda (BU)/ml).
Croatian: Tri ispitanika uključena u farmakokinetičku analizu imala su mjerljiv titar protu-svinjskog faktor VIII inhibitora prije početka ispitivanja (≥0,6 jedinica Bethesda (BU)/ml).
Czech: Stlačte píst dolů, abyste injikovali veškeré rozpouštědlo ze stříkačky do injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR.
Croatian: Gurnuti klip prema dolje kako bi se polako ubrizgalo cijelo otapalo iz štrcaljke u bočicu praška OBIZUR.
Czech: Léčbu přípravkem OBIZUR bude provádět lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií (krvácivé poruchy).
Croatian: Liječenje lijekom OBIZUR će započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom (poremećaji krvarenja).
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém použití přípravku OBIZUR zaznamenal zdravotnický pracovník název a číslo šarže léčivého přípravku za účelem uchování informace propojující Vaši léčbu s šarží přípravku.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni radnik zabilježi naziv i broj serije lijeka svaki put kada se OBIZUR primjeni, s ciljem održavanja veze između Vašeg liječenja i serije lijeka.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna, pět, deset injekčních lahviček Jedna, pět, deset předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem Jeden, pět, deset adaptérů injekční lahvičky
Croatian: Jedna, pet, deset napunjenih štrcaljki s otapalom Jedan, pet, deset adaptera za bočicu
Czech: Co přípravek OBIZUR obsahuje - Léčivou látkou je susoctocogum alfa (antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence, vyráběný technologií rekombinantní DNA).
Croatian: Što OBIZUR sadrži - Djelatna tvar je susoktokog alfa (koagulacijski faktor VIII, svinjska sekvencija proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez částic a má pH 6,8 až 7,2.
Croatian: • uređaj za prijenos tekućine s ugrađenim plastičnim šiljkom 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Otopina je nakon rekonstitucije bistra, bezbojna, bez vidljivih čestica i pH otopine iznosi između 6,8 i 7,2.
Czech: Podejte celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR intravenózně rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Croatian: Primijeniti lijek OBIZUR intravenski brzinom od 1 do 2 ml u minuti.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.
Croatian: Preporučena početna doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena injekcijom.
Czech: Váš lékař Vám bude upravovat dávku a trvání léčby přípravkem OBIZUR, dokud se krvácení nezastaví.
Croatian: Do odgovora na liječenje će obično doći u prvih 24 sata, Vaš liječnik će prilagoditi dozu i trajanje liječenja lijekom OBIZUR dok se krvarenje ne zaustavi.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku OBIZUR se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primijenite OBIZUR.
Czech: Nepoužívejte přípravek OBIZUR: - jestliže jste alergický(á) na susoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: Nemojte primjenjivati OBIZUR: - ako ste alergični na susoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste alergični na proteine hrčka (iz proizvodnog postupka mogu biti u tragovima prisutni u lijeku OBIZUR)
Czech: Jak přípravek OBIZUR vypadá a co obsahuje toto balení Jedno balení obsahuje 1, 5 nebo 10 následujících položek: - skleněná injekční lahvička přípravku OBIZUR 500 U, bílý, drolivý prášek, s pryžovou zátkou a odnímatelným uzávěrem, - předplněná skleněná injekční stříkačka s 1 ml vody na injekci s pryžovým uzávěrem hrotu a adaptérem Luer Lock, - zařízení pro přenos kapaliny se zabudovaným plastovým hrotem.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 5 ili 10 sljedećeg: - staklena bočica lijeka OBIZUR 500 U u obliku bijelog, rastresitog praška s gumenim zatvaračem i "flip-off" prstenom - napunjena staklena štrcaljka od 1 ml sterilizirane vode za injekcije s gumenim zatvaračem vrha i
Czech: Přípravek OBIZUR je rekombinantní faktor VIII bez domény B, prasečí sekvence (susoktogog alfa).
Croatian: OBIZUR je rekombinantni faktor VIII s uklonjenom B-domenom i svinjskom sekvencijom (susoktokog alfa).
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci
Croatian: Otapalo Sterilizirana voda za injekcije
Czech: OBIZUR 500 U prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok susoctocogum alfa
Croatian: OBIZUR 500 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju susoktokog alfa
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek OBIZUR Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: Jak přípravek OBIZUR uchovávat
Croatian: Kako čuvati OBIZUR
Czech: Doporučená první dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná nitrožilní injekcí.
Croatian: Preporučena prva doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena injekcijom u venu.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500 jednotek antihemofilního faktoru VIII (rekombinantního) bez domény B, prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
Croatian: Svaka bočica s praškom nominalno sadrži 500 jedinica koagulacijskog faktora VIII (rekombinantnog) s uklonjenom B-domenom, svinjska sekvencija, susoktokog alfa.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI S PRAŠKOM
Czech: Umístěte balení s adaptérem injekční lahvičky na čistý povrch tak, aby hrot luer lock mířil vzhůru.
Croatian: Pakiranje adaptera za bočicu staviti na čistu površinu s luer-lockom okrenutim prema gore.
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje po připravení 4,4 mg sodíku na mililitr.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 4,4 mg natrija po mililitru nakon što se pripremi.
Czech: Po rekonstituci obsahuje přípravek OBIZUR přibližně susoctocogum alfa 500 U/ml.
Croatian: OBIZUR sadrži približno 500 U/ml susoktokoga alfa nakon rekonstitucije.
Czech: • injekční lahvičky (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odnímatelným uzávěrem,
Croatian: • napunjene štrcaljke (staklo tip I) s gumenim čepom (butilna guma), gumenim zatvaračem vrha i
Czech: Tuto skutečnost by měli vzít v úvahu pacienti na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Czech: Roztok má být čirý a bezbarvý.
Croatian: Otopina treba biti bistra i bezbojna.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu u venu.
Czech: Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku (Obrázek F).
Croatian: Staviti adapter za bočicu preko bočice praška OBIZUR i čvrsto gurnuti šiljasti priključak s filterom adaptera za bočicu kroz središte gumenog kruga bočice praška OBIZUR dok se proziran plastični zatvarač ne zakvači za bočicu (Slika F).
Czech: Rekonstituovaný roztok se má před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica.
Czech: Počáteční dávka (U/kg)  Síla přípravku (U/injekční lahvička) × Tělesná hmotnost (kg) = Počet injekčních lahviček např. pro 70 kg vážícího pacienta se počet injekčních lahviček pro počáteční dávku vypočítá takto: 200 U/kg  500 U/injekční lahvička × 70 kg = 28 injekčních lahviček
Croatian: Početna doza (U/kg)  jačina lijeka (U/bočica) × tjelesna težina (kg) = Broj bočica npr. za ispitanika od 70 kg broj bočica za početnu dozu izračunava se ovako:
Czech: Použijte ihned nebo během 3 hodin po rekonstituci.
Croatian: Odmah primijeniti, ili u roku od 3 sata nakon pripreme.
Czech: Odšroubujte velkou stříkačku proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky a zopakujte tento postup se všemi injekčními lahvičkami rekonstituovaného přípravku OBIZUR, dokud nezískáte celkový objem určený k podání.
Croatian: Odviti veliku štrcaljku u smjeru suprotnom od kazaljke na satu s adaptera za bočicu i ponoviti postupak za sve rekonstituirane bočice lijeka OBIZUR dok se ne dostigne ukupan volumen koji treba primijeniti.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Croatian: Prije primjene rekonstituiranog lijeka treba vizualno provjeriti jesu li u njemu prisutne čestice i je li promijenio boju.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI S OTAPALOM
Czech: Sejměte bezpečnostní uzávěr z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem (Obrázek C).
Croatian: Skinuti zaštitni zatvarač s napunjene štrcaljke s otapalom (Slika C).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek OBIZUR Nepřestávejte používat přípravek OBIZUR bez porady se svým lékařem.
Croatian: Ne smijete prekinuti primjenjivati OBIZUR bez prethodnog odobrenja Vašeg liječnika.
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje léčivou látku susoktokog alfa, antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence.
Croatian: OBIZUR sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa, koagulacijski faktor VIII, svinjska sekvencija.
Czech: • zařízení pro přenos kapaliny se zabudovaným plastovým hrotem.
Croatian: Luer Lock adapterom - uređaj za prijenos tekućine s ugrađenim plastičnim šiljkom
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: Tyto protilátky neutralizují cirkulující lidský faktor VIII a vedou tak ke vzniku nedostatku dostupného faktoru VIII. Cirkulující protilátky (inhibitory) zaměřené proti lidskému faktoru VIII mají minimální nebo žádnou zkříženou reaktivitu vůči přípravku OBIZUR.
Croatian: Protutijela (inhibitori) u cirkulaciji usmjereni protiv faktora VIII imaju minimalnu ili nikakvu unakrsnu reaktivnost na lijek OBIZUR.
Czech: Po rekonstituci všech injekčních lahviček připojte velkou injekční stříkačku k adaptéru injekční lahvičky lehkým zatlačením hrotu stříkačky dolů na luer lock ve středu adaptéru, a poté stříkačkou otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí.
Croatian: Nakon što su sve bočice rekonstituirane, priključiti veliku štrcaljku na adapter za bočicu nježnim guranjem vrha štrcaljke prema dolje na luer lock u sredini adaptera za bočicu, i okretanjem u smjeru kazaljke na satu dok se štrcaljka ne pričvrsti.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje susoctocogum alfa 500 U. - Dalšími složkami prášku jsou polysorbát 80, chlorid sodný (viz také bod 2), dihydrát chloridu vápenatého, sacharóza, trometamol, trometamol-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu.
Croatian: - Drugi sastojci praška su polisorbat 80, natrijev klorid (vidjeti i dio 2), kalcijev klorid dihidrat,
Czech: 27 Maple Street
Croatian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý a bezbarvý.
Croatian: Otopina nakon pripreme treba biti bistra i bezbojna.
Czech: Chraňte před mrazem.
Croatian: Ne zamrzavati.
Czech: Vytemperujte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem na pokojovou teplotu.
Croatian: Bočica praška OBIZUR i napunjena štrcaljka otapala trebaju dosegnuti sobnu temperaturu.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v jednotkách (U), které jsou odvozeny z interní normy a byly kalibrovány podle stávající normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Jedna jednotka (U) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Croatian: Units, U) koje potječu od internog standarda koji je kalibriran postojećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.