FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Transfusionen von roten Blutkörperchen wurden bei 21 % der Patienten erforderlich.
Italian: Nel 21 % dei pazienti è stato necessario eseguire una trasfusione di globuli rossi.
German: Arthralgie wurde bei 32 % aller Patienten berichtet (5 % schwer) und Myalgie bei 47 % (6 % schwer).
Italian: Artralgia è stata riportata nel 32 % del totale dei pazienti (grave nel 5 %) e mialgia nel 47 % (grave nel
German: Der genaue Mechanismus der tumorhemmenden Wirkung von Paclitaxel ist nicht bekannt.
Italian: Non si conosce l'esatto meccanismo dell'attività antitumorale del paclitaxel.
German: Paclitaxel kann, so wie andere genotoxische Zytostatika auch, einen genotoxischen Effekt aufweisen.
Italian: Come per gli altri citotostatici genotossici, paclitaxel può manifestare effetti genotossici.
German: Nur drei Metaboliten wurden identifiziert: 6 alpha-Hydroxypaclitaxel, 3'-para-Hydroxypaclitaxel und 6 alpha, 3'para-Dihydroxypaclitaxel.
Italian: Sono stati rinvenuti diversi metaboliti ma ne sono stati identificati solo tre: 6 alfa-idrossipaclitaxel, 3'-para- idrossipaclitaxel e 6 alfa, 3'-para-diidrossipaclitaxel.
German: Paxene wird für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen..
Italian: • L'uso di Paxene è sconsigliato nei bambini e adolescenti (sotto i 18 anni).
German: Periphere Neuropathie kann bereits nach dem ersten Behandlungszyklus auftreten und sich mit zunehmender Exposition gegenüber Paclitaxel verschlechtern.
Italian: La neuropatia periferica può insorgere dopo il primo corso di trattamento e può peggiorare aumentando l'esposizione a paclitaxel.
German: In geringer Dosierung von 0,6 mg/kg/Tag führte Paclitaxel bei der Ratte zu reduzierter herabgesetzter Fertilität und fetaler Toxizität.
Italian: A bassi dosaggi equivalenti a 0,6 mg/kg/die, il paclitaxel è stato associato ad una riduzione della fertilità e tossicità fetale nei ratti.
German: In einigen Fällen war periphere Neuropathie die Ursache für ein Absetzen von Paclitaxel.
Italian: In alcuni casi, la neuropatia periferica è stata la causa dell'interruzione di paclitaxel.
German: Sollte es zu einer schweren peripheren Neuropathie kommen, so hat zunächst eine Abwägung des NutzenRisiko-Verhältnisses vor einer Weiterbehandlung zu erfolgen.
Italian: Se si manifesta grave neuropatia periferica è opportuno valutare i benefici di un trattamento continuato rispetto ai rischi.
German: • Dehydratation, Gewichtsverlust oder -zunahme
Italian: • Disidratazione, perdita o aumento di peso
German: Wenn Paclitaxel nach der Cisplatingabe verabreicht wurde, zeigten die Patienten eine stärker ausgeprägte Myelosuppression und eine Abnahme der Paclitaxel-Clearance um ca. 20 %.
Italian: Quando paclitaxel è stato somministrato dopo cisplatino, nei pazienti è stata osservata una più marcata mielosoppressione e un calo del 20 % circa della clearance di paclitaxel.
German: Neuropathie, in erster Linie periphere sensorische Neuropathie, tritt sehr häufig auf und ist normalerweise mild bis mittelschwer.
Italian: La neuropatia, soprattutto neuropatia sensoriale periferica, è molto comune e generalmente è di intensità da lieve a moderata.
German: Obgleich die zwei verschiedenen Paclitaxel-Dosierungen nicht direkt miteinander verglichen wurden, hatten in beiden Studien Patientinnen, die mit Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, eine signifikant längere Zeit bis zur Progression (Studie 1: im Median 15,3 Monate verglichen mit 11,5 Monaten, p<0,001; Studie 2: im Median 17 Monate verglichen mit 13 Monaten, p<0,001), eine längere Überlebenszeit (Studie 1: im Median 36 Monate verglichen mit 26 Monaten, p=0,0016; Studie 2: im Median 36 Monate verglichen mit 24 Monaten, p<0,001) und in Studie 1 eine signifikante höhere Ansprechrate (Studie 1: 59 % verglichen mit 45 %, p=0,014; Studie 2: 60 % verglichen mit 50 %, NS) im Vergleich zur Standardtherapie.
Italian: Sebbene le due differenti modalità di somministrazione di paclitaxel non siano state direttamente confrontate tra di loro, in entrambi gli studi i pazienti trattati con paclitaxel in combinazione con cisplatino avevano un tempo di progressione significativamente maggiore (Studio 1: mediana 15,3 mesi vs 11,5 mesi, p< 0,001; Studio 2: mediana 17 mesi vs 13 mesi, p< 0,001), e un periodo di sopravvivenza maggiore (Studio 1: mediana 36 mesi vs 26 mesi, p= 0,0016; Studio 2: mediana 36 mesi vs 24 mesi, p< 0,001), e nello Studio 1 una percentuale di risposta significativamente maggiore (Studio 1: 59 % vs 45 % p= 0,014; Studio 2: 60 % vs 50 %, NS), rispetto alla terapia standard.
German: Die Wirksamkeit der Paclitaxel/Cisplatin-Kombination wurde in zwei randomisierten, kontrollierten Studien bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC untersucht.
Italian: L'efficacia della combinazione paclitaxel/cisplatino è stata dimostrata in due studi clinici randomizzati controllati nei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico.
German: Im Falle eines Unterschieds in der Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen zwischen Paxene- und anderen klinischen Paclitaxel-Studien, wird die häufigste Inzidenz aufgeführt.
Italian: Laddove l'incidenza di eventi differiva tra gli studi clinici con Paxene e altro paclitaxel, si riporta l'incidenza più frequente.
German: Die renale Elimination spielt für die Gesamtausscheidung von Paclitaxel eine untergeordnete Rolle, da nur weniger als 10 % der Dosis im Urin unverändert ausgeschieden werden.
Italian: L'escrezione renale svolge un ruolo minore nell'eliminazione del paclitaxel, meno del 10 % della dose è escreta nelle urine come farmaco immodificato.
German: Anämie (Hb<11 g/dl) wurde bei ca. 9 % der behandelten Patienten beobachtet, war aber nur bei weniger als 1 % schwer (Hb<8 g/dl).
Italian: L'anemia (Hb < 11 g/dl) si registrava nel 9 % circa dei pazienti trattati ma era grave in meno dell'1 % (Hb < 8 g/dl).
German: Eine Anämie (Hb <11 g/dl) wurde bei 61 % der Patienten beobachtet und war bei 10 % schwer (Hb <8 g/dl).
Italian: Anemia (Hb < 11 g/dL) è stata osservata nel 61 % dei pazienti ed era grave (Hb < 8 g/dL) nel 10 %.
German: • Akute Leukämie (Blutkrebs)
Italian: • Leucemia acuta (cancro del sangue)
German: Da die Elimination von Doxorubicin und seiner aktiven Metaboliten bei der gleichzeitigen Anwendung von Paclitaxel und Doxorubicin verzögert sein kann, sollte Paclitaxel erst 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden.
Italian: Poiché l'eliminazione della doxorubicina e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta quando paclitaxel e doxorubicina sono usati in combinazione, Paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina.
German: Parästhesie wurde bei 48 % der Patienten beobachtet.
Italian: La parestesia era riportata nel 48 % dei pazienti.
German: Weitere Hinweise für die Zubereitung der Infusion
Italian: Ulteriori istruzioni per la preparazione dell'infusione
German: Da Paxene Ethanol enthält, ist die Möglichkeit für das Auftreten von zentralnervösen und anderen Wirkungen zu beachten.
Italian: Poiché Paxene contiene etanolo, è opportuno prendere in considerazione possibili effetti sul sistema nervoso centrale e altrove.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Italian: Possono non essere commercializzate tutte le presentazioni
German: • Schwere Anämie
Italian: • Anemia grave
German: Die Behandlung sollte auf die am wichtigsten vorkommenden Nebenwirkungen wie Knochenmarkdepression, Mukositis und periphere Neuropathien gerichtet werden.
Italian: La terapia deve essere mirata ai principali effetti tossici prevedibili, quali mielodepressione, mucosite e neuropatia periferica.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: - Qualora uno o più effetti indesiderati dovessero diventare gravi, o se notate effetti collaterali non indicati in questo foglio, informate il vostro medico o farmacista.
German: Metastasierendes Mammakarzinom
Italian: Carcinoma mammario metastatico
German: Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (First-line Behandlung) Obwohl derzeit andere Dosierungsschemata/-kombinationen untersucht werden, wird eine Kombinationsbehandlung mit Paxene und Cisplatin empfohlen.
Italian: Carcinoma ovarico avanzato (trattamento di prima linea) Sebbene siano in corso di sperimentazione altri regimi/combinazioni posologici, si consiglia un regime di combinazione di Paxene e cisplatino.
German: Sie erhalten die Infusion unter medizinischer Überwachung und werden während der Infusion regelmäßig untersucht, um zu beobachten, wie Sie auf die Infusion reagieren.
Italian: L'infusione vi verrà somministrata unicamente sotto controllo medico e durante la somministrazione verranno eseguiti controlli periodici, per vedere come reagite.
German: Um die Exposition des Patienten gegenüber dem Weichmacher DEHP [Di-(2-ethylhexyl)phthalat], der aus den Infusionsbeuteln oder -sets aus PVC freigegeben werden kann, möglichst gering zu halten, müssen Paxene Lösungen in Flaschen (aus Glas, Polypropylen) oder in Kunststoffbeuteln (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt und mit Hilfe von Polyethylen-beschichteten Applikationssets verabreicht werden.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione del paziente al materiale plastificante DEHP [di-(2-etilesil)ftalato)] che potrebbe essere ceduto dalle sacche o dai sistemi per infusione in PVC, le soluzioni diluite di Paxene devono essere conservate in flaconi (vetro, polipropilene) o in sacche di plastica (polipropilene, poliolefine) e somministrate mediante set per infusione di polietilene.
German: • Ablösung von Finger- und Zehennägeln - während der Therapie sollten Sie deshalb Ihre Hände und Füße vor der Sonne schützen
Italian: • Indebolimento delle unghie di mani e piedi - è necessario indosare protezioni a mani e piedi durante l'esposizione al sole
German: Neutropenisches Fieber in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei 14 % der Patienten berichtet.
Italian: Febbre neutropenica, correlabile al Paxene, è stata riportata nel 14 % dei pazienti.
German: Ein einziger Fall einer Herzinsuffizienz, die der Behandlung mit Paxene zuzuschreiben ist, wurde in der klinischen AIDS-KS-Studie beobachtet.
Italian: Un unico caso di scompenso cardiaco correlabile al Paxene è stato riportato nello studio clinico su AIDS-KS.
German: Gegen eine Überdosierung mit Paxene ist kein Antidot bekannt.
Italian: Non si conosce alcun antidoto per il sovradosaggio di Paxene.
German: Bei sechs Patienten wurden 3987 % einer intravenösen Dosis (175 mg/m2) im Stuhl ausgeschieden und durchschnittlich nur 10 % der Dosis als unverändertes Paclitaxel.
Italian: In sei pazienti dal 39 % all'87 % di una dose endovenosa (175 mg/m2) è stata escreta nelle feci e, in media, soltanto il 10 % come paclitaxel immodificato.
German: • Schmerzen im Körper
Italian: • Sensazione di dolore in tutto il corpo
German: Enthält außerdem: Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und 49,7 % (V/V) Ethanol.
Italian: Contiene anche: olio di ricino poliossile; acido citrico (anidro) e 49,7 % (v/v) di etanolo.
German: • Anstieg der Herzfrequenz
Italian: • Aumento del battito cardiaco
German: Die mit Paxene erzielten Ergebnisse sind denjenigen aus veröffentlichten Paclitaxel-Phase III-Studien sehr ähnlich.
Italian: I risultati ottenuti con Paxene sono molto simili a quelli degli studi di fase III pubblicati di paclitaxel.
German: • Grippeähnliche Symptome
Italian: • Sintomi simil-influenzali
German: Handhabung und Entsorgung
Italian: Manipolazione ed eliminazione
German: Vor der Verabreichung von Paxene müssen alle Patienten mit Corticosteroiden, Antihistaminika und H2Rezeptorantagonisten vorbehandelt werden.
Italian: Tutti i pazienti prima della somministrazione di Paxene devono essere premedicati con corticosteroidi, antistaminici ed H2 antagonisti.
German: Im Anschluss an eine Paxene-Infusion kann die Fähigkeit der Patienten zum Durchführen von Tätigkeiten, bei denen besondere Aufmerksamkeit erforderlich ist, wie z. B. Autofahren und das Bedienen von Maschinen, aufgrund des Alkoholgehalts von Paxene herabgesetzt sein (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Dopo un'infusione di Paxene, le capacità del paziente nell'eseguire compiti difficili come guidare e azionare macchinepossono risultare compromesse a causa dell'alcool contenuto nel Paxene (vedere paragrafo 4.4).
German: Während der PaclitaxelVerabreichung wurden Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie beobachtet, die Patienten sind jedoch gewöhnlich symptomfrei und benötigen keine Behandlung.
Italian: Ipotensione, ipertensione e bradicardia sono state osservate durante la somministrazione di paclitaxel, tuttavia generalmente i pazienti sono asintomatici e non necessitano di terapia.
German: AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
Italian: Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS
German: Empfindungsstörungen besserten sich bzw. verschwanden normalerweise innerhalb einiger Monate nach Absetzen von Paclitaxel.
Italian: I sintomi sensori solitamente migliorano o si risolvono entro alcuni mesi dall'interruzione del paclitaxel.
German: Die Clearance betrug 20,6 l/h/m² (11 - 38) und das Verteilungsvolumen 291 l/m² (121 - 638).
Italian: La clearance era di 20,6 1/h/m2 (intervallo 11 - 38) e il volume di distribuzione era di 291 1/m2 (intervallo 121 - 638).
German: Studien mit AIDS-KS-Patienten, die Paxene und zahlreiche Begleitmedikamente erhielten, lassen annehmen, dass die systemische Clearance von Paclitaxel in Gegenwart von Nelfinavir und Ritonavir signifikant verringert (p < 0,05) war, nicht aber in Gegenwart von Indinavir.
Italian: Studi condotti in pazienti affetti da AIDS-KS sottoposti a terapia con Paxene e terapia concomitante con più medicinali, indicano che la clearance sistemica del paclitaxel è ridotta in modo significativo (p < 0,05) in presenza di nelfinavir e ritonavir, ma non di indinavir.
German: Die klinische Ansprechquote betrug 18,5 %, die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit 2,8 Monate (CI: 2,1 - 3,3 Monate) und die mediane Überlebenszeit 9,9 Monate (CI: 7,8 - 13,1 Monate).
Italian: La percentuale di risposta clinica era del 18,5 %, il tempo mediano di progressione era di 2,8 mesi (CI: 2,1 - 3,3 mesi) e la sopravvivenza mediana era di 9,9 mesi (CI: 7,8 - 13,1 mesi).
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere il flaconcino all'interno della confezione per proteggerlo dalla luce.
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu unregelmäßigem Herzschlag, Schwindel oder Ohnmacht kommt.
Italian: • Se durante il trattamento avvertite un battito cardiaco irregolare, capogiri o svenimento.
German: Männliche Patienten, die mit Paxene behandelt werden, sollten während in dem Zeitraum der Behandlung und bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.
Italian: I pazienti di sesso maschile trattati con Paxene devono essere avvisati di non concepire un figlio durante e nei sei mesi successivi al trattamento.
German: • Schwere Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Schwäche und Herzinfarkt
Italian: • Forti dolori al torace, battito cardiaco irregolare, fiacchezza e attacco cardiaco
German: Sehr selten*: Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Urtikaria, Onycholysis (Patienten müssen während der Therapie einen Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)
Italian: Molto rara*: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica, eritema multiforme, orticaria, onicolisi (pazienti in terapia devono adottare una protezione solare sulle mani e sui piedi)
German: Thrombozytopenie wurde bei 50 % der Patienten beobachtet und war bei 9 % schwer (<50.000 Zellen/mm3).
Italian: Trombocitopenia è stata osservata nel 50 % dei pazienti, ed è stata grave (< 50.000 cellule/mm3) nel 9 %.
German: • Vorübergehende Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit möglicher erhöhter
Italian: • Temporanea diminuzione del numero dei globuli bianchi che potrebbe aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Italian: Non esistono dati certi sul passaggio di paclitaxel nel latte materno.
German: Kombinationsbehandlung
Italian: Terapia in combinazione
German: AIDS-KS-Patientenpopulation sehr spezifisch ist, werden die Sicherheitsdaten einer klinischen Studie mit 107 AIDS-KS-Patienten separat am Ende dieses Abschnitts dargestellt.
Italian: I dati sulla sicurezza di uno studio clinico su 107 pazienti con AIDS-KS sono presentati separatamente, alla fine di questo paragrafo, essendo la popolazione con AIDS-KS molto specifica.
German: Häufig: Tachykardie, Palpitation, Bradykardie, Synkope
Italian: Comune: tachicardia, palpitazioni, bradicardia, sincope
German: Die Verwendung von Filtervorrichtungen mit inkorporierten, kurzen, PVC-beschichteten Zu- und Abfluss-Schläuchen führte zu keiner signifikanten DEHP-Freisetzung.
Italian: L'uso di filtri come quelli che comprendono tubicini di entrata ed uscita rivestiti di PVC non ha determinato lisciviazioni significative di DEHP.
German: Eine Überwachung der Herzfunktion wird jedoch nur bei Patienten mit schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien empfohlen.
Italian: Il monitoraggio cardiaco non è consigliato ad eccezione dei pazienti con gravi anomalie di conduzione o aritimie.
German: Paclitaxel gehört jedoch zu einer Gruppe von Substanzen, die aufgrund ihrer Wirkungsweise potentiell karzinogen sind.
Italian: Il paclitaxel appartiene comunque ad una classe di sostanze potenzialmente carcinogeniche per il loro meccanismo di azione.
German: Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.
Italian: Questa terapia sarà continuata fino a quando i risultati delle analisi del sangue dimostreranno che è sicuro proseguire la terapia.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Italian: Esclusivamente per singolo uso.
German: fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1cm) nach vorausgegangener Operation, in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung.
Italian: • carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o con carcinoma residuo (> 1 cm) dopo chirurgia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea.
German: Grades, die 7 Tage oder länger anhielt, betrug 22 %.
Italian: L'incidenza della neutropenia di Grado 4 della durata di 7 giorni o più era del 22 %.
German: Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion hervorrufen kann.
Italian: Paxene contiene olio di ricino poliossile, che può provocare una reazione allergica.
German: Unverbrauchte Arzneimittelreste sind entsprechend den Vorschriften für zytotoxische Substanzen zu verwerfen.
Italian: Il farmaco non utilizzato deve essere distrutto in conformità alle procedure standard per gli agenti citotossici.
German: Sehr häufig: Infektionen (einschließlich Herpes simplex, orale Candidose, Pharyngitis, Rhinitis)
Italian: Molto comune: infezione (incluso herpes simplex, candidosi orale, faringite, rinite)
German: In acht publizierten klinischen Studien (8 Phase-III-Studien), die 4.735 Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom einschlossen und in zwölf publizierten klinischen Studien (eine große Phase-II und elf Phase-III-Studien), die 4 315 NSCLC-Patienten einschlossen, die mit Paclitaxel und einem Platin-haltigen Regime behandelt wurden, sind ähnliche Nebenwirkungen beobachtet worden wie bei der PaclitaxelMonotherapie.
Italian: In otto studi clinici pubblicati (8 studi di Fase III) che includevano 4.735 pazienti con carcinoma ovarico avanzato e in dodici lavori clinici pubblicati (un ampio studio di Fase II e undici studi di Fase III) che includevano 4.315 pazienti con NSCLC trattati con paclitaxel e regimi contenenti platino sono stati riportati effetti indesiderati simili rispetto al trattamento con paclitaxel come agente singolo.
German: Karzinogenese, Mutagenese, Fertilitätsbeeinträchtigung Paclitaxel erwies sich bei in vivo Untersuchungen als genotoxisch Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vivo über mutagene Eigenschaften verfügt (Micronucleus-Test an der Maus); im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-GenmutationsAssay induzierte es jedoch keine Mutagenität.
Italian: Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità E' stato dimostrato che il paclitaxel è genotossico in vivo (test del micronucleo nei topi); tuttavia esso non ha causato mutagenicità nel test di Ames o nel test di mutazione genica fosforibosil ipoxantinaguanina transferasi ovarica del criceto cinese (CHO/HGPRT).
German: Paxene ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit: fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (AIDS-KS), bei denen eine vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb metastasierendem Mammakarzinom (MBC), bei denen die anthrazyklinhaltige Standardtherapie erfolglos blieb oder nicht angezeigt ist fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (AOC) oder mit einem Resttumor (>1 m) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung metastasierendem Ovarialkarzinom (MOC) als Second-line Behandlung, nach Versagen einer platinhaltigen Kombinationstherapie ohne Taxane nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), für die eine potentiell kurative chirurgische Maßnahme und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt ist, in Kombination mit Cisplatin.
Italian: Paxene è indicato per il trattamento di pazienti affetti da: - sarcoma di Kaposi avanzato (AIDS-KS) associato all'AIDS, che abbiano presentato una resistenza alla terapia con antracicline liposomiali; - carcinoma mammario metastatico (MBC), risultati resistenti o inadatti alla terapia standard a base di antracicline; - carcinoma ovarico avanzato (AOC) o con malattia residua (> 1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino come trattamento di prima linea; - carcinoma ovarico metastatico (MOC) dopo il fallimento della terapia di combinazione comprendente platino ma non taxani come trattamento di seconda linea; - carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che non sono candidati all'intervento chirurgico potenzialmente curativo e/o a terapia radiante, in combinazione con cisplatino.
German: Paxene sollte mittels eines Infusions-Dosierungsgeräts (Pumpe) mit PVC-freien Schläuchen und Verbindungsstücken verabreicht werden.
Italian: Paxene deve essere somministrato mediante un dispositivo per il controllo dell'infusione (pompa) impiegando raccordi e connessioni privi di PVC.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Italian: Disturbi respiratori, del torace e del mediastino
German: Schwere Reaktionen wie eine behandlungsbedürftige Hypotonie, Dyspnoe, die eine Behandlung mit Bronchodilatatoren erforderlich macht, Angioödem oder generalisierte Urtikaria erfordern jedoch einen sofortigen Abbruch der Paclitaxel-Infusion und eine energische symptomatische Therapie.
Italian: Tuttavia, in caso di reazioni gravi - quali ipotensione che necessita di terapia, dispnea che necessita di broncodilatatori, angioedema o orticaria diffusa - sospendere immediatamente il trattamento con paclitaxel e instaurare una terapia sintomatica aggressiva.
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Toxizität von Paclitaxel erhöht wird, wenn das Medikament Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leberfunktion in Form einer 3stündigen Infusion verabreicht wird.
Italian: Non vi sono indicazioni che la tossicità di paclitaxel aumenti quando viene somministrato come infusione di 3 ore a pazienti con funzionalità epatica lievemente anormale.
German: Primärer Parameter war ein optimales Ansprechen des Tumors auf die Behandlung.
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta al tumore.
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Italian: Paxene concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'infusione.