FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cymevene ska inte användas av gravida kvinnor såvida inte fördelarna för modern överväger de möjliga riskerna för det ofödda barnet.
Icelandic: Cymevene nema ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en áhætta fyrir ófætt barnið.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper av ganciklovir har utvärderats på HIV- och CMV-seropositiva patienter, patienter med AIDS och CMV-retinit samt hos patienter med organtransplantat.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með mótefni gegn HIV og CMV, hjá sjúklingum með alnæmi eða sjónubólgu af völdum CMV og hjá líffæraþegum.
Swedish: Ganciklovir ska administreras som intravenös infusion under 1 timme med en koncentration som inte överstiger 10 mg/ml.
Icelandic: Gefa á gancíklóvír með innrennsli í bláæð á 1 klukkustund og á þéttni lausnarinnar ekki að vera meiri en 10 mg/ml.
Swedish: Användning av ganciklovir kräver största försiktighet, särskilt i den pediatriska populationen beroende på dess potential att på lång sikt orsaka karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet.
Icelandic: Notkun gancíklóvírs krefst ítrustu varúðar, einkum hjá börnum og unglingum vegna hugsanlegra krabbameinsvaldandi áhrifa og eituráhrifa á æxlunarfæri við langtímameðferð.
Swedish: Infusionskoncentrationer högre än 10 mg/ml rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota innrennslislausnir með meiri þéttni en 10 mg/ml.
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst ganciklovir hos spädbarn och barn var jämförbar med den hos nyfödda barn och vuxna.
Icelandic: Lyfjahvörf gancíklóvírs sem gefið var í bláæð hjá ungbörnum og börnum voru í samræmi við lyfjahvörf sem sést hafa hjá nýburum og fullorðnum.
Swedish: • probenecid - används mot gikt,
Icelandic: • próbenecíð - notað við þvagsýrugigt
Swedish: Patienter som behandlas med ganciklovir och didanosin, läkemedel som är kända för att vara myelosuppressiva eller påverkar njurfunktionen, ska kontrolleras noga avseende tecken på ökad toxicitet (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum sem fá gancíklóvír ásamt didanósíni, lyfjum sem vitað er að eru mergbælandi eða hafa áhrif á nýrnastarfsemi, með tilliti til vísbendinga um aukin eituráhrif (sjá kafla 4.5).
Swedish: Dysgeusi (smakstörning) Hypestesi
Icelandic: Truflanir á bragðskyni Snertiskynsminnkun (hypoaesthesia) Náladofi
Swedish: Sådan effekt förväntas också vid samtidig administrering av intravenöst ganciklovir och probenecid.
Icelandic: Einnig er búist við slíkum áhrifum við samhliðagjöf gancíklóvírs í æð og próbenecíðs.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du märker några av de allvarliga biverkningarna som nämns ovan.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar ofantalinna alvarlegra aukaverkana.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion ska ganciklovirdosen justeras utifrån kreatininclearance enligt nedanstående tabell (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þarf að stilla skammta af gancíklóvíri í samræmi við kreatínínúthreinsun eins og sýnt er í eftirfarandi töflu (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Resultaten stämmer överens med den positiva karcinogenicitetsstudien på mus med ganciklovir.
Icelandic: Slíkar niðurstöður eru í samræmi við jákvæðar niðurstöður rannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum gancíklóvírs hjá músum.
Swedish: Baserat på patientens vikt ska lämplig volym av koncentrat dras upp med en spruta från injektionsflaskan och spädas ytterligare med en lämplig infusionsvätska.
Icelandic: Draga á viðeigandi magn, miðað við líkamsþyngd sjúklings, upp úr hettuglasinu með sprautu og þynna það frekar með viðeigandi innrennslislausn.
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10000, < 1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000, <1/1.000)
Swedish: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Icelandic: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller valganciklovir eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða valgancíklóvíri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirtalin lyf eru notuð:
Swedish: I en retrospektiv studie fick 122 pediatriska levertransplanterade patienter (i åldern 16 dagar - 18 år, medianålder 2,5 år) intravenöst ganciklovir 5 mg/kg två gånger dagligen i minst 14 dagar följt av preemptiv CMV PCR monitorering.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn var 122 börnum sem fengið höfðu lifrarígræðslu (á aldrinum 16 daga18 ára, miðgildi aldurs 2,5 ár) gefið gancíklóvír í æð að lágmarki í 14 daga í skömmtum sem námu 5 mg/kg tvisvar á dag og síðan fylgst með CMV-smiti hjá þeim með kjarnsýrumögnun, svo hægt væri að bregðast tafarlaust við sjúkdómi (pre-emptive CMV PCR monitoring).
Swedish: Underhållsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð: 5 mg/kg gefin sem innrennsli í bláæð á einni klukkustund, einu sinni á dag 7 daga vikunnar eða 6 mg/kg einu sinni á dag 5 daga vikunnar.
Swedish: Ganciklovir förknippades med en minskad detektion av CMV genom odling eller polymeraskedjereaktion.
Icelandic: Gancíklóvír tengdist því að minna greindist af CMV í frumuræktun eða með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction, PCR).
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Cymevene.
Swedish: I en fas III, randomiserad, kontrollerad studie med 100 nyfödda barn (i åldern 3 - 33 dagar, medianålder 12 dagar) med svår symtomatisk kongenital CMV med CNS påverkan fick patienterna antingen intravenöst ganciklovir 6 mg/kg två gånger dagligen i 6 veckor (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Icelandic: Í slembiraðaðri III: stigs samanburðarrannsókn fengu 100 nýburar (3-33 daga gamlir, miðgildi aldurs 12 dagar), með alvarlega meðfædda CMV-sýkingu með einkennum sem náði til miðtaugakerfisins, annað hvort gancíklóvír í bláæð í skömmtum sem námu 6 mg/kg tvisvar á dag í 6 vikur (n = 48), eða enga meðferð með veirulyfjum (n = 52).
Swedish: Cymevene bör användas med försiktighet på patienter med tidigare hematologisk cytopeni eller en sjukdomshistoria med läkemedelsrelaterad hematologisk cytopeni och på patienter som får strålbehandling.
Icelandic: Cymevene handa sjúklingum sem eru fyrir með blóðfrumnafæð vegna blóðsjúkdóms (haematological cytopenia) eða sögu um lyfjatengda blóðfrumnafæð vegna blóðsjúkdóms og sjúklingum sem fá geislameðferð.
Swedish: Neutropeni förekommer också oftare hos pediatriska patienter, men det finns ingen korrelation mellan neutropeni och infektiösa biverkningar hos den pediatriska populationen.
Icelandic: Daufkyrningafæð er einnig algengari hjá börnum, en engin fylgni er milli daufkyrningafæðar og sýkinga sem aukaverkana hjá börnum.
Swedish: Får inte administreras som intramuskulär eller subkutan injektion då detta kan leda till allvarlig vävnadsirritation på grund av ganciklovirlösningens höga pH-värde (∼11) (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ekki á að gefa lyfið í vöðva eða undir húð vegna þess að það getur leitt til alvarlegrar ertingar vegna hás sýrustigs (~11) í gancíklóvírlausnum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Nattliga svettningar Klåda
Icelandic: Húðbólga Nætursviti Kláði
Swedish: Därför är biverkningar som rapporterats med intravenöst eller oralt ganciklovir eller valganciklovir inkluderade i biverkningstabellen.
Icelandic: Því eru aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið við notkun gancíklóvírs í bláæð eða til inntöku og notkun valgancíklóvírs einnig taldar upp í töflu yfir aukaverkanir.
Swedish: Cymevene innehåller natrium
Icelandic: Cymevene inniheldur natríum
Swedish: I djurstudier förknippades ganciklovir med reproduktionstoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum tengdist gancíklóvír eituráhrifum á æxlun og vanskapandi áhrifum (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Swedish: behövde 4 behandling med granulocytkoloni-stimulerande faktor (G-CSF) för att bibehålla absolut neutrofilantal >400 celler/mm3.
Icelandic: Daufkyrningafæð var eina alvarlega aukaverkunin sem kom fram í rannsókninni og þó ekki þyrfti að gera hlé á meðferð hjá neinu barnanna þurftu 4 þeirra að fá meðferð með kyrningavaxtarþætti (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF) til að viðhalda heildarfjölda daufkyrninga >400 frumur/mm3.
Swedish: Baserat på djurstudier, där aspermatogenes inducerats vid systemexponering av ganciklovir under terapeutisk nivå, anses det sannolikt att ganciklovir kan orsaka en hämning av human spermiebildning.
Icelandic: Á grundvelli dýratilrauna þar sem sáðfrumnabrestur kom fram við almenna gancíklóvír útsetningu undir meðferðarskömmtum, er talið líklegt að gancíklóvír geti valdið hindrun á sáðfrumnamyndun hjá mönnum.
Swedish: Som en följd av den potentiella risken för reproduktionstoxicitet och teratogenicitet måste fertila kvinnor rådas att använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 30 dagar efter avslutad behandling.
Icelandic: Vegna hugsanlegra eituráhrifa á æxlun og vanskapandi áhrifa á að ráðleggja konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som anges i avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Under tiden du använder Cymevene kommer din läkare att ta regelbundna blodprover.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna reglulega meðan þú færð Cymevene.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: - Behandling vid sjukdomsprogression: Alla patienter, hos vilka CMV-sjukdomen progredierar, antingen under pågående underhållsbehandling eller efter att behandling med ganciklovir har avslutats, kan återinsättas på behandling med samma dosering som vid induktionsbehandling.
Icelandic: Endurtaka má upphafsmeðferð hjá sjúklingum ef CMV-sjúkdómur versnar, annaðhvort meðan á viðhaldsmeðferð stendur eða vegna þess að meðferð með gancíklóvíri hefur verið hætt.
Swedish: Kramper har rapporterats hos patienter som tar imipenem-cilastatin och ganciklovir (se avsnitt 4.4 och
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem taka imipenem-cilastatín ásamt gancíklóvíri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Singeldos injektionsflaskor i glas på 10 ml med fluororesin-laminerad gummipropp och aluminiumförslutning med snäpplock.
Icelandic: Stakskammta 10 ml hettuglas úr gleri með gúmmítappa sem húðaður er með flúorkvoðu og álinnsigli með flipa.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör den beredda lösningen användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausn tafarlaust.
Swedish: Personer som har problem med njurarna eller blodet Om du har några problem med njurarna eller blodet kan din läkare föreslå en lägre dos med Cymevene och kontrollera dina blodvärden oftare under behandlingen.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða blóðsjúkdóm gæti læknirinn minnkað skammtinn sem þú færð af Cymevene og fylgst tíðar með blóðfrumnafjölda þínum meðan á meðferð stendur.
Swedish: 5,0 mg/kg var 12:e timme
Icelandic: 5,0 mg/kg á 12 klst. fresti
Swedish: Risken för neutropeni är inte förutsägbar baserat på antalet neutrofiler före behandling.
Icelandic: Ekki er hægt að segja fyrir um hættu á daufkyrningafæð út frá fjölda daufkyrninga fyrir meðferð.
Swedish: Hos patienter med låga neutrofilvärden vid behandlingsstart (<1000 neutrofiler/mikroliter), hos patienter som utvecklat leukopeni vid tidigare behandling med andra myelotoxiska substanser och hos patienter med nedsatt njurfunktion ska denna kontroll göras varje dag.
Icelandic: Á fyrstu 14 dögum meðferðarinnar er ráðlagt að telja hvítar blóðfrumur annan hvern dag (gjarnan mismunatalningu); hjá sjúklingum með lítinn fjölda daufkyrninga við upphaf meðferðar (<1.000 daufkyrningar/µl), sjúklingum þar sem hvítfrumnafæð kom fram við fyrri meðferð með öðrum mergbælandi lyfjum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að framkvæma slíkt eftirlit daglega.
Swedish: Kliniska studier har begränsats till utvärdering av effekt hos patienter med CMV-infektion.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa takmarkast við mat á verkun hjá sjúklingum með CMV sýkingu.
Swedish: Cymevene kan göra så att män tillfälligt eller permanent slutar att producera spermier.
Icelandic: Cymevene getur stöðvað sæðisframleiðslu hjá körlum tímabundið eða til frambúðar.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa lyfs:
Swedish: Varje injektionsflaska i glas innehåller 500 mg ganciklovir som ganciklovirnatrium.
Icelandic: Hvert hettuglas úr gleri inniheldur 500 mg af gancíklóvíri sem gancíklóvírnatríum.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Swedish: Eftersom njurfunktionen minskar med åldern, ska ganciklovir administreras till äldre med särskild hänsyn till deras njurstatus (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Vegna þess að nýrnastarfsemi minnkar með aldri á að taka tillit til ástands nýrna hjá öldruðum þegar þeim er gefið gancíklóvír (sjá kafla 4.2).
Swedish: Cymevene innehåller det aktiva innehållsämnet ganciklovir.
Icelandic: Cymevene inniheldur virka efnið gancíklóvír.
Swedish: Aseptisk teknik ska genomgående användas vid beredning av frystorkat Cymevene.
Icelandic: Viðhafa skal smitgát allan tímann við blöndun frostþurrkaðs Cymevene.
Swedish: Denna variationsbredd av exponeringsvärden var jämförbara med de som observerats hos vuxna.
Icelandic: Þessi útsetning var á svipuðu bili og sést hefur hjá fullorðnum.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar - med tecken på infektion såsom ont i halsen, munsår eller feber
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna - með sýkingareinkennum svo sem hálsbólgu, munnsárum eða hita
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Det förväntas att en överdos av ganciklovir kan resultera i ökad njurtoxicitet hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Búist er við að ofskömmtun gancíklóvírs geti leitt til aukinna eituráhrifa á nýru hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom ganciklovir bör betraktas som potentiellt teratogent och karcinogent hos människa, ska försiktighet iakttas vid hantering (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Þar sem gancíklóvír er talið geta haft vanskapandi og krabbameinsvaldandi áhrif hjá mönnum á að gæta varúðar við meðhöndlun þess (sjá kafla 6.6).
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna före användning.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluaðstæður hennar fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Swedish: Dessa läkemedel ska inte användas samtidigt såvida inte de förväntade fördelarna överväger de eventuella riskerna (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki á að nota þessi lyf samhliða nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patienterna ska kontrolleras regelbundet för didanosintoxicitet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með eituráhrifum dídanósíns hjá sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ganciklovir var mutagent i lymfomceller från mus och klastogent i mammalieceller.
Icelandic: Gancíklóvír veldur stökkbreytingum í eitilfrumum músa og litningasundrun í spendýrafrumum.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller ganciklovirnatrium motsvarande 500 mg ganciklovir
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur gancíklóvírnatríum sem jafngildir 500 mg af gancíklóvíri
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir efst í kafla 4.
Swedish: Kramper har rapporterats hos patienter som tar imipenem-cilastatin och ganciklovir.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa hjá sjúklingum sem tóku imipenem-cilastatín samhliða gancíklóvíri.
Swedish: Män måste rådas att använda kondom under behandlingen, och i minst 90 dagar efter avslutad behandling, om det inte är säkert att den kvinnliga partnern inte riskerar att bli gravid (se avsnitt 4.6, 4.8 och 5.3).
Icelandic: 90 daga eftir að henni lýkur, nema öruggt sé að ekki sé hætta á að kvenkyns maki verði þungaður (sjá kafla 4.6, 4.8 og 5.3).
Swedish: Ganciklovir
Icelandic: Augngrugg
Swedish: Det rekommenderas att komplett blodstatus inklusive trombocytvärden kontrolleras under behandlingen.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með heildarfjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflagna, meðan á meðferð stendur.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna av ganciklovir var desamma efter en singeldos som vid upprepade (var 12:e tim) intravenösa doser med 5 mg/kg.
Icelandic: Einkenni lyfjahvarfa gancíklóvírs voru þau sömu eftir einn skammt í bláæð sem nam 5 mg/kg og eftir marga slíka skammta á 12 tíma fresti.
Swedish: ganciklovir, vissa med dödlig utgång, har inkommit från kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun gancíklóvírs i.v., stundum með banvænum afleiðingum, í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins.
Swedish: Tjugoen av 25 patienter som fick ganciklovir fick förbättrad hörsel eller bibehöll normal hörsel från studiestart till 6 månader jämfört med 10/17 kontrollpatienter (84% respektive 59%, p = 0,06).
Icelandic: 6 mánaða eftirliti, en sama átti við um 10 af 17 í samanburðarhópnum (84% borið saman við 59%, p = 0,06).
Swedish: Ytterligare hematologisk monitorering kan vara befogad för patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Ástæða getur verið til að fylgjast betur með blóðmynd hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas 5 hettuglös
Swedish: Därför ska patienter som tar probenecid och Cymevene kontrolleras noggrant för ganciklovirtoxicitet.
Icelandic: Því þarf að fylgjast náið með sjúklingum sem taka próbenecíð ásamt Cymevene með tilliti til eituráhrifa gancíklóvírs.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi sem eru í blóðskilun
Swedish: Hos patienter med mild, måttligt och svårt nedsatt njurfunktion var medelvärdet för systemisk clearance 2,1, 1 och 0,3 ml/min/kg.
Icelandic: Meðaltal altækrar úthreinsunar hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi var 2,1 ml/mín./kg, hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi 1 ml/mín./kg og hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi 0,3 ml/mín./kg.
Swedish: Baserat på förekomsten av aspermatogenes vid exponering för ganciklovir vid terapeutiska nivåer i djurstudier, anses det sannolikt att ganciklovir kan orsaka temporär eller permanent hämning av human spermatogenes (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Með tilliti til þess að skortur á sáðfrumum kom fram í dýrarannsóknum við útsetningu fyrir gancíklóvíri sem er minni en notuð er við lækningar er talið líklegt að gancíklóvír valdi tímabundinni eða varanlegri hömlun á myndun sáðfrumna hjá mönnum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Motsvarande medelvärde för systemisk clearance, medelvärde för renalt clearance och medelvärde för elimineringshalveringstiden var 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg respektive 2,49 ± 0,57 timmar.
Icelandic: Samsvarandi meðalgildi fyrir altæka úthreinsun var 4,66±1,72 ml/mín./kg, fyrir nýrnaúthreinsun 3,49±2,40 ml/mín.
Swedish: För förvaringsanvisningar av spädd infusionsvätska, se avsnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði þynntrar innrennslislausnar, sjá kafla 6.3.
Swedish: I en prospektiv studie fick 36 pediatriska patienter (i åldern 6 månader - 16 år) med gravt nedsatt immunförsvar med HIV och CMV-infektion intravenöst ganciklovir i en dos om 5 mg/kg per dag i 2 dagar följt av oralt ganciklovir i medeltal i 32 veckor.
Icelandic: Í framskyggnri rannsókn var 36 alvarlega ónæmisbældum börnum (á aldrinum 6 mánaða - 16 ára) með HIV- eða CMV-sýkingar gefið gancíklóvír í æð í skömmtum sem námu 5 mg/kg á dag í 2 daga og síðan gancíklóvír til inntöku í 32 vikur (miðgildi tímalengdar).
Swedish: Kvinnor
Icelandic: Börn
Swedish: Efter beredning av pulvret, innehåller 1 ml koncentrat 50
Icelandic: Eftir blöndun duftsins inniheldur 1 ml af lausn 50 mg af gancíklóvíri.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av10 användare huvudvärk sömnsvårigheter feber, frossa eller nattliga svettningar trötthet, yrsel, svaghetskänsla eller allmän sjukdomskänsla känna sig nedstämd, ängslig, förvirrad eller ha onormala tankar smärta öronvärk händer eller fötter känns svaga eller avdomnade, vilket kan påverka din balans muskelsmärta eller spasmer värk i rygg, bröst eller leder problem med synen eller värk i ögonen eksem, hudproblem, klåda känselförändringar, krypande, stickande eller brännande känsla kramper hosta illamående eller kräkningar problem med att svälja smakförändringar aptitlöshet, anorexi eller viktminskning magvärk, förstoppning, gaser, matsmältningsbesvär urinvägsinfektion - tecken inkluderar feber, att du måste urinera oftare, smärta när du urinerar svampinfektion eller torsk i munnen bakteriell hudinfektion - tecken inkluderar röd, smärtande eller svullen hud blodförgiftning (sepsis) förändrade blodvärden problem med lever och njurar som visas i prover en hudreaktion på det ställe där läkemedlet injicerades - såsom inflammation, smärta och svullnad.
Icelandic: Cymevene meðferð og þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda: lítill fjöldi hvítra blóðkorna - með sýkingareinkennum svo sem hálsbólgu, munnsárum eða hita lítill fjöldi rauðra blóðkorna - meðal einkenna eru mæði eða þreytutilfinning, hjartsláttarónot eða föl húð lítill fjöldi blóðflagna - meðal einkenna eru blæðingar og mar af minna tilefni en venjulega, blóð í þvagi eða hægðum eða blæðing úr tannholdi, blæðingar geta verið alvarlegar ofnæmisviðbrögð - meðal einkenna geta verið roði og kláði í húð, þroti í koki, andliti, vörum eða munni, kyngingarörðugleikar eða öndunarerfiðleikar.
Swedish: Denna biverkning har endast rapporterats i studier med AIDS-patienter som behandlats med Cymevene för CMV-retinit.
Icelandic: Eingöngu hefur verið tilkynnt um þessa aukaverkun hjá alnæmissjúklingum sem fengu Cymevene við sjónubólgu af völdum CMV.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene om:
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en
Swedish: • du är allergisk mot ganciklovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gancíklóvíri, valgancíklóvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: I djurstudier har ganciklovir visat sig vara mutagent, teratogent, aspermatogent, karcinogent och minska fertiliteten.
Icelandic: Í dýratilraunum kom í ljós að gancíklóvír hefur stökkbreytandi og vanskapandi áhrif, hindrar myndun sáðfrumna, hefur krabbameinsvaldandi áhrif og skerðir frjósemi.
Swedish: Ganciklovir var effektivt med en toxicitetsprofil som liknar den som sågs hos vuxna.
Icelandic: Gancíklóvír hafði áhrif og voru eituráhrif þess svipuð og hjá fullorðnum.