FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut envisager d'ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel si vous avez une maladie telle qu'une infection respiratoire ou avant une opération.
Portuguese: O seu médico pode ponderar adicionar comprimidos à base de esteroides ao seu tratamento normal se tiver uma doença como uma infeção respiratória ou antes de uma cirurgia.
French: Dans l'étude 734, les symptômes et l'utilisation du médicament destiné à traiter la crise d'asthme ont diminué et la fonction pulmonaire s'est améliorée comparativement aux deux traitements de comparaison.
Portuguese: No Estudo 734, os sintomas e a utilização do tratamento de alívio foram reduzidos e houve melhoria da função pulmonar em comparação com ambos os tratamentos comparadores.
French: Le formotérol est un agoniste β2-adrénergique sélectif, qui entraîne lors de son inhalation une relaxation rapide et de longue durée des muscles lisses des bronches chez les patients souffrant d'une obstruction réversible des voies respiratoires.
Portuguese: O formoterol é um agonista seletivo dos β2-adrenorrecetores que, quando inalado, resulta num relaxamento rápido e prolongado do músculo liso brônquico em doentes com obstrução reversível das vias respiratórias.
French: N'expirez pas dans votre inhalateur.
Portuguese: Não expire através do inalador.
French: Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont repris ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence.
Portuguese: As reações adversas que foram associadas com a budesonida ou o formoterol são fornecidas a seguir, listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
French: - L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « BiResp Spiromax contient du lactose »)
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver "BiResp Spiromax contém lactose" na secção 2)
French: Des études cliniques menées chez des adultes ont montré que l'ajout de formotérol au budésonide améliorait les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire et diminuait le nombre d'exacerbations.
Portuguese: Estudos clínicos em adultos demonstraram que a adição de formoterol à budesonida melhorava os sintomas da asma e a função pulmonar e reduzia as exacerbações.
French: • Vision floue.
Portuguese: • Visão turva.
French: Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre organisme, en particulier en cas d'utilisation de doses élevées pendant une période prolongée.
Portuguese: Os corticosteroides inalados podem afetar a produção normal de hormonas esteroides no seu organismo, particularmente se utilizar doses elevadas durante um longo período.
French: Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes de l'asthme ou de la BPCO doit faire craindre la mise en jeu du pronostic vital du patient et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente.
Portuguese: A deterioração súbita e progressiva do controlo da asma ou DPOC é potencialmente fatal, pelo que o doente deve ser submetido a exame médico com urgência.
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en commençant par 120 inhalations lorsqu'il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu'il est vide.
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador, começando por indicar 120 inalações quando o inalador está cheio e terminando com 0 (zero) inalações quando está vazio.
French: Il est conseillé de diminuer progressivement la dose lorsque le traitement doit être interrompu et de ne pas arrêter brutalement le traitement.
Portuguese: Recomenda-se proceder a uma redução gradual da dose quando se pretender suspender o tratamento.
French: Dans les études, le dépôt moyen de budésonide dans les poumons après inhalation avec l'inhalateur poudre était compris entre 32 % et 44 % de la dose délivrée.
Portuguese: Em estudos, a deposição pulmonar média da budesonida após inalação através do inalador de pó variou entre 32% e 44% da dose libertada.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 oC.
Portuguese: • Não conservar acima de 25ºC.
French: Il est fortement conseillé aux patients qui prennent chaque jour plus de 8 inhalations de consulter un médecin.
Portuguese: Os doentes que usam mais de 8 inalações por dia devem ser vivamente aconselhados a procurar aconselhamento médico.
French: Les études à long terme avec le budésonide inhalé menées chez des enfants à des doses moyennes de 400 microgrammes (dose mesurée) par jour ou chez des adultes à des doses de 800 microgrammes (dose mesurée) par jour n'ont pas montré d'effets significatifs sur la densité minérale osseuse.
Portuguese: Estudos de longa duração com budesonida inalada realizados em crianças com doses médias diárias de 400 microgramas (dose calibrada) e em adultos com doses médias diárias de 800 microgramas (dose calibrada) não revelaram alterações significativas na densidade mineral óssea.
French: • Regardez l'indicateur de dose pour vérifier qu'il y a bien 120 inhalations dans l'inhalateur.
Portuguese: • Verifique o indicador de doses para ver se existem 120 inalações no inalador.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BiResp Spiromax dans les cas suivants :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar BiResp Spiromax se:
French: Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Dose recommandée :
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) Dose recomendada:
French: • Regardez l'indicateur de dose pour vérifier qu'il y a bien 60 inhalations dans l'inhalateur.
Portuguese: • Verifique o indicador de doses para ver se existem 60 inalações no inalador.
French: Ouvrez le capuchon de l'embout buccal en le pliant jusqu'à entendre un clic sonore.
Portuguese: Abra a tampa do aplicador bucal dobrando-a para baixo até ouvir um clique.
French: N'utilisez pas votre Spiromax s'il est endommagé ou si l'embout buccal s'est détaché.
Portuguese: Não utilize o seu Spiromax, se este estiver danificado ou se o aplicador bucal estiver separado do Spiromax.
French: < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: (≤1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Les effets toxiques observés chez l'animal avec le budésonide et le formotérol, en association ou seuls, sont associés à une activité pharmacologique exagérée.
Portuguese: A toxicidade observada em estudos em animais com budesonida e formoterol, administrados em associação ou isoladamente, traduziu-se em efeitos associados com uma atividade farmacológica exagerada.
French: Aucune interaction entre le budésonide et le formotérol avec d'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme n'a été mise en évidence.
Portuguese: Não existem evidências de que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no tratamento da asma.
French: Dans les études, le dépôt moyen de formotérol dans les poumons après inhalation avec l'inhalateur poudre était compris entre 28 % et 49 % de la dose délivrée.
Portuguese: Em estudos, a deposição pulmonar média do formoterol após inalação através do inalador de pó variou entre 28% e 49% da dose libertada.
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamique
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
French: La diminution rapide de la dose de corticoïdes peut entraîner une insuffisance surrénalienne aiguë.
Portuguese: A rápida redução da dose de esteroides pode induzir uma crise suprarrenal aguda.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: BiResp Spiromax contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Portuguese: BiResp Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol dihidratado.
French: Les DIP obtenus par les patients souffrant d'asthme ou de BPCO étaient en moyenne supérieurs à 60 l/min, un débit auquel les deux inhalateurs étudiés sont connus pour délivrer des quantités comparables de médicament dans les poumons.
Portuguese: A PIFR média alcançada pelos doentes com asma ou DPOC foi superior a 60 l/min, uma taxa de fluxo à qual se sabe que ambos os dispositivos estudados administram quantidades comparáveis de medicamento nos pulmões.
French: Des données limitées concernant cette interaction pour le budésonide inhalé à doses élevées indiquent qu'une augmentation marquée des concentrations plasmatiques (en moyenne d'un facteur 4 peut se produire si l'itraconazole, à raison de 200 mg une fois par jour, est administré simultanément avec du budésonide inhalé (dose unique de 1 000 microgrammes).
Portuguese: Os dados limitados acerca desta interação para doses elevadas de budesonida inalada indicam que podem ocorrer aumentos acentuados dos níveis plasmáticos (em média, quatro vezes) se for administrado itraconazol, 200 mg por dia, concomitantemente com budesonida inalada (dose única de 1000 microgramas).
French: Vous pouvez présenter des symptômes tels que le nez bouché ou qui coule, une faiblesse ou des douleurs articulaires ou musculaires et une éruption cutanée (eczéma).
Portuguese: Pode ter sintomas, tais como nariz entupido ou a pingar, diminuição da força muscular ou dores musculares ou articulares e erupções na pele (eczema).
French: Votre dose de médicament est automatiquement mesurée.
Portuguese: O seu medicamento é calibrado ativamente.
French: • Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l'infection au VIH.
Portuguese: • Medicamentos chamados "inibidores da protease do VIH" (tais como o ritonavir) para o tratamento da infeção pelo VIH.
French: Les paramètres pharmacocinétiques pour les composants respectifs étaient comparables après administration de budésonide et de formotérol pris isolément ou sous forme d'association fixe.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos das respetivas substâncias eram comparáveis após a administração de budesonida e formoterol sob a forma de monoprodutos ou como associação de dose fixa.
French: Le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, à 200 mg une fois par jour, a augmenté les niveaux plasmatiques du budésonide administré simultanément par voie orale (dose unique de 3 mg) d'un facteur 6 en moyenne.
Portuguese: O potente inibidor da CYP3A4, cetoconazol, com o regime posológico de 200 mg uma vez por dia, aumentou, em média, seis vezes os níveis plasmáticos da budesonida administrada concomitantemente por via oral (dose única de 3 mg).
French: Le traitement concomitant avec des inhibiteurs de la MAO, y compris les médicaments aux propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, peut précipiter la survenue de poussées hypertensives.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores da monoaminoxidase, incluindo fármacos com propriedades semelhantes, tais como a furazolidona e a procarbazina, pode precipitar reações hipertensivas.
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, BiResp Spiromax doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
Portuguese: Se o doente ficar com broncoespasmos paradoxais, o BiResp Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário.
French: Événements/ patient/an
Portuguese: Acontecimento s/doente-ano
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é BiResp Spiromax e para que é utilizado
French: Votre médecin peut également vous prescrire un autre médicament bronchodilatateur comme des anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure d'ipratropium) pour votre BPCO.
Portuguese: O seu médico pode igualmente receitar outro medicamento broncodilatador, por exemplo, um anticolinérgico (tal como brometo de tiotrópio ou brometo de ipratrópio) para a sua DPOC.
French: Si la croissance est ralentie, le traitement doit être réévalué dans le but de diminuer la dose de corticostéroïde inhalé à la dose la plus faible permettant de contrôler l'asthme, si possible.
Portuguese: Caso se verifique atraso do crescimento, a terapêutica deve ser reavaliada a fim de se reduzir a dose de corticosteroides inalados para a menor dose para a qual se mantém o controlo eficaz da asma, se possível.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Fermeture : Expirer doucement et fermer le capuchon de l'embout buccal
Portuguese: Fechar: Expire suavemente e feche a tampa do aplicador bucal.
French: • Taux de potassium dans le sang bas.
Portuguese: • Níveis baixos de potássio no sangue.
French: Poudre pour inhalation.
Portuguese: Pó para inalação.
French: Une insuffisance globale en glucocorticoïde doit être soupçonnée dans les rares cas où des symptômes tels que fatigue, céphalées, nausées et vomissements sont observés.
Portuguese: Deve suspeitar-se de um efeito glucocorticoide insuficiente generalizado se, em casos raros, surgirem sintomas como cansaço, cefaleias, náuseas e vómitos.
French: • Accélération du rythme cardiaque.
Portuguese: • Batimento do coração rápido.
French: Aucune donnée d'étude clinique n'est disponible concernant l'utilisation de BiResp Spiromax chez les patients atteints de BPCO présentant un VEMS > 50 % de la valeur normale attendue avant bronchodilatation et un VEMS < 70 % de la valeur normale attendue après bronchodilatation (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis de estudos clínicos sobre BiResp Spiromax em doentes com DPOC com um FEV1 pré-broncodilatador >50% do valor considerado normal e com um FEV1 pósbroncodilatador <70% do valor considerado normal (ver secção 5.1).
French: De graves effets indésirables et exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement par BiResp Spiromax.
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas graves relacionadas com a asma, bem como exacerbações, durante o tratamento com BiResp Spiromax.
French: ou - chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes β2-adrénergiques à longue durée d'action.
Portuguese: ou - em doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides inalados como com agonistas dos β2-adrenorrecetores de longa duração de ação.
French: L'association budésonide/formotérol en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme a entraîné des réductions statistiquement et cliniquement significatives du nombre d'exacerbations sévères au niveau de toutes les comparaisons dans les 5 études.
Portuguese: A terapêutica de manutenção e alívio com budesonida/formoterol proporcionou reduções significativas, do ponto de vista estatístico e clínico, das exacerbações graves para todas as comparações em todos os 5 estudos.
French: Ces études comparaient l'association budésonide/formotérol administrée à une dose d'entretien plus élevée, avec de la terbutaline en cas de crise (étude 735) et avec l'association budésonide/formotérol à la même dose d'entretien, soit avec du formotérol soit avec de la terbutaline en cas de crise (étude 734) (voir tableau ci-dessous).
Portuguese: Isto incluiu uma comparação com uma dose de manutenção mais elevada de budesonida/formoterol com terbutalina como inalador de alívio (Estudo 735) e a mesma dose de manutenção de budesonida/formoterol com formoterol ou terbutalina como inalador de alívio (Estudo 734) (ver tabela seguinte).
French: L'utilisation d'une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez la femme qui allaite ne pourrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour l'enfant.
Portuguese: A administração de uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para a criança.
French: Il est important de réévaluer régulièrement les patients pendant que la dose de traitement est progressivement diminuée.
Portuguese: É importante que seja realizada uma avaliação regular dos doentes à medida que o tratamento é reduzido.
French: • Palpitations (battements cardiaques ressentis) ou tremblements.
Portuguese: • Palpitações (sentir o seu batimento do coração), tremores ou estremecimento.
French: La dose doit être ajustée à la dose minimale permettant d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para a dose mínima que permita manter o controlo eficaz dos sintomas.
French: L'impact d'une formation adéquate à la technique d'inhalation avec un inhalateur poudre sur la vitesse et le volume d'inhalation a également été évalué.
Portuguese: O impacto do treino avançado da técnica de inalação usando um inalador de pó seco na velocidade e volume da inalação foi igualmente avaliado nestes grupos de participantes.
French: L'administration prolongée de doses élevées de corticoïdes par voie inhalée, notamment à des doses supérieures aux doses recommandées, peut également provoquer une inhibition de la fonction surrénalienne.
Portuguese: O tratamento prolongado com doses elevadas de corticosteroides inalados, particularmente com doses mais elevadas do que as recomendadas, pode também originar uma supressão suprarrenal clinicamente significativa.
French: Les patients doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes asthmatiques ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à l'introduction de BiResp Spiromax.
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com BiResp Spiromax.
French: La pharmacocinétique du budésonide ou du formotérol chez les enfants et les patients insuffisants rénaux n'est pas connue.
Portuguese: As farmacocinéticas da budesonida e do formoterol em crianças e doentes com insuficiência renal são desconhecidas.
French: • Médicaments contre l'accélération ou l'instabilité du rythme cardiaque (comme la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide et la terfénadine).
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento do batimento do coração rápido ou irregular (tais como a quinidina, disopiramida, procainamida e terfenadina).
French: Si vous devez subir une opération ou un acte dentaire sous anesthésie générale, informez-en également votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère afin de réduire le risque d'interaction avec l'anesthésique que vous recevrez.
Portuguese: Informe igualmente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se for fazer uma cirurgia ou tratamento dentário com anestesia geral para ajudar a diminuir qualquer risco de interação com o anestésico que receberá.
French: Spiromax est un inhalateur actionné par l' inspiration, ce qui signifie que les substances actives sont délivrées dans les voies aériennes lorsque le patient inhale à travers l'embout buccal.
Portuguese: Spiromax é um inalador ativado pelo fluxo inspiratório, o que significa que as substâncias ativas são administradas nas vias respiratórias quando o doente inala através do aplicador bucal.
French: Très rare
Portuguese: Muito raras
French: Si vous faites un effort physique et que vous développez des symptômes d'asthme, utilisez BiResp Spiromax comme cela est indiqué ici.
Portuguese: Se estiver a praticar exercício e desenvolver sintomas de asma, utilize o BiResp Spiromax tal como descrito neste folheto.
French: • Nausées (envie de vomir).
Portuguese: • Náuseas (sentir-se doente).
French: Une étude randomisée, en ouvert et contrôlée contre placebo a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (6-17 ans), des adultes asthmatiques (18-45 ans), des adultes atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO ; > 50 ans) et des volontaires sains (18-45 ans) pour évaluer le débit inspiratoire de pointe (DIP) et d'autres paramètres d'inhalation associés suite à une inhalation utilisant un dispositif Spiromax (contenant un placebo) comparé à une inhalation utilisant un inhalateur de poudre sèche multidoses déjà disponible dans le commerce (contenant un placebo).
Portuguese: Foi realizado um ensaio aberto, aleatorizado, com controlo por placebo em crianças e adolescentes com asma (com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos), adultos com asma (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos), adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC; >50 anos de idade) e voluntários saudáveis (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) para avaliar a variação do fluxo inspiratório máximo (PIFR) e outros parâmetros da inalação relacionados após a inalação utilizando um dispositivo Spiromax (contendo placebo) em comparação com uma inalação utilizando um inalador de pó seco multidose já comercializado (contendo placebo).
French: Dans la pratique courante, lorsque les symptômes sont contrôlés par une administration de deux doses quotidiennes avec un produit à concentration inférieure, un rythme d'administration d'une dose quotidienne peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace, lorsque selon l'avis du prescripteur, un bronchodilatateur à longue durée d'action est nécessaire pour maintenir le contrôle au lieu d'un traitement utilisant un corticostéroïde inhalé seul.
Portuguese: Na prática normal, quando se atinge o controlo dos sintomas com o regime de duas vezes por dia com um produto de concentração inferior, a titulação até à dose mínima eficaz poderá incluir uma dose uma vez por dia, quando, na opinião do médico prescritor, for necessário um broncodilatador de longa duração de ação para manter o controlo em vez do tratamento com um corticosteroide inalado isolado.
French: Les symptômes rapportés lors de cas isolés sont : tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement de l'intervalle QTc, arythmie, nausées et vomissements.
Portuguese: Os sintomas relatados a partir de casos isolados incluem taquicardia, hiperglicemia, hipocaliemia, prolongamento do intervalo QTc, arritmia, náuseas e vómitos.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada dose contém aproximadamente 5 miligramas de lactose (mono-hidratada).
French: Multipacks contenant 1, 2 ou 3 inhalateurs.
Portuguese: Embalagens múltiplas de 1, 2 ou 3 inaladores.
French: Il est possible que vous ayez un goût dans la bouche en prenant votre inhalation.
Portuguese: Pode sentir um gosto no paladar enquanto inala.
French: Le traitement par BiResp Spiromax ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ou si le patient présente une aggravation ou une dégradation aiguë de son asthme.
Portuguese: Os doentes não devem iniciar BiResp Spiromax durante uma exacerbação ou em caso de agravamento significativo ou deterioração aguda da asma.
French: Toutefois, ne modifiez pas le nombre d'inhalations que votre médecin a prescrit sans d'abord en parler avec votre médecin.
Portuguese: Contudo, não ajuste o número de inalações prescritas sem falar primeiro com o seu médico.