FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la reunión de los días 29 de mayo - 1 junio de 2006 el CPMP, a la luz de los datos globales presentados y el debate científico celebrado en el Comité, consideró que la propuesta de armonización del RCP, Etiquetado y Prospecto era aceptable y que debería modificarse el RCP.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach od 29 maja do 1 czerwca 2006 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i dyskusji w Komitecie, uznał, że wniosek o ujednolicenie ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta jest dopuszczalny i że powinny zostać dokonane w nich zmiany.
Spanish: El 2 de septiembre de 2004, Italia (Agencizia Italiana del Farmaco) presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CEE, con objeto de armonizar los Resúmenes de las Características del Producto autorizados con carácter nacional, así como el Etiquetado y Prospecto del medicamento Neurontin y nombres asociados.
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Włochy (Agencizia Italiana del Farmaco) zwróciły się do EMEA, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, o ujednolicenie zatwierdzonych na szczeblu krajowym charakterystyk produktu leczniczego, ulotek dla pacjenta i oznakowań opakowań produktu leczniczego pod różnymi nazwami.
Spanish: El procedimiento se inició el 21 de octubre de 2004.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 4 sierpnia 2006 r.
Spanish: La lista de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto que figura en el Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
Spanish: AL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/CE
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA produktu Neurontin pod różnymi nazwami (zobacz Aneks I)
Spanish: Londres, 04.08.06 EMEA/CHMP/142335/2006
Polish: Londyn, 4 sierpnia 2006 r. EMEA/CHMP/142335/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOT.
Spanish: El CPMP emitió un dictamen positivo el 01.06.06, en el que recomendaba la armonización del RCP, el Etiquetado y el Prospecto de Neurontin y nombres asociados.
Polish: Dnia 1 czerwca 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego (ChPL), oznaczeń opakowań i ulotek dla pacjenta dla preparatu Neurontin pod różnymi nazwami.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 10/04/2006.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską dnia 10/04/2006.
Spanish: Se han autorizado diferentes Resúmenes de las Características del Producto (RCP), basados en decisiones nacionales divergentes de concesión de la autorización en los Estados miembros de la UE.
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe decyzje odbiegające od pozwoleń w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Tacrolimus INFORMACIÓN BÁSICA
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Takrolimus PODSTAWOWE INFORMACJE
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, y el RCP modificado en el Anexo III.
Polish: Lista nazw produktów podana jest w załączniku I. Wnioski naukowe przedstawiono w załączniku II wraz ze zmienionym ChPL w załączniku III.
Spanish: Tacrolimues es un inmunosupresor macrólido perteneciente a la clase farmacéutica de los inhibidores de la calcineurina.
Polish: Takrolimus jest makrolidowym środkiem immunosupresyjnym należącym do inhibitorów kalcyneuryny.
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores.
Polish: Leczenie odrzucenia przeszczepu odpornego na leczenie innymi lekami immunosupresyjnymi.
Spanish: Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos hepáticos, renales o cardiacos.
Polish: Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u pacjentów otrzymujących alloprzeszczep wątroby, nerki lub serca.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de enero de 2006, recomendando la armonización de los RCP para Prograf y nombres asociados.
Polish: Dnia 26 stycznia 2006 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecając ujednolicenie ChPL dla produktu o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Spanish: El 23 de marzo de 2005, Fujisawa GmbH, actuando en representación de todos los titulares de la autorización de comercialización (véase el Anexo I) presentó a la EMEA una solicitud de remisión, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para que se armonizaran los RCP nacionales para su producto Prograf y nombres asociados.
Polish: W dniu 23 marca 2005 r. firma Fujisawa GmbH, w imieniu wszystkich posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (patrz: załącznik 1 do opinii), przedstawiła EMEA wniosek kierujący na podstawie art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w celu ujednolicenia krajowych ChPL produktu leczniczego o nazwie Prograf i nazw pokrewnych.
Spanish: El CHMP, basándose en los informes de evaluación del ponente y del coponente, en los comentarios científicos formulados en el Comité y en los comentarios de los titulares de la autorización de comercialización (TAC), consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Prograf y nombres asociados es positiva en las indicaciones siguientes:
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto dnia 29 kwietnia 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie i uwag posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka płynący ze stosowania Prografu i nazw pokrewnych uważany jest za pozytywny w następujących wskazaniach:
Spanish: Londres, el 10 de abril de 2006 EMEA/85971/2006
Polish: Londyn, 10 Kwietnia 2006 r. EMEA/85980/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE POSUMOWUJĄCE DOTYCZĄCE OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE W SPRAWIE Prografu i nazw pokrewnych (Patrz Załącznik I)
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 4 de julio de 2006.
Polish: Decyzja została wydana przez Komisję Europejską w dniu 4 lipca 2006 r.
Spanish: • que manejen materiales potencialmente infecciosos (por ejemplo: personal de laboratorio).
Polish: • narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
Spanish: Las divergencias identificadas al principio de la remisión han quedado resueltas.
Polish: Rozbieżności przedstawione na początku niniejszego dokumentu zostały usunięte.
Spanish: • que viajen, estén de paso o vivan en un área endémica.
Polish: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym;
Spanish: Han sido autorizados diferentes Resúmenes de las Características del Producto (RCP) basándose en las decisiones nacionales divergentes de las autorizaciones en los Estados miembros de la UE.
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe, rozbieżne decyzje dotyczące przyznania pozwolenia w Państwach Członkowskich UE.
Spanish: • que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para entrar
Polish: • podróżujących do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagany jest
Spanish: (el cual puede o no depender del itinerario previo)
Polish: Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lub nie, zależeć od poprzedniego planu podróży);
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 19 de septiembre de 2005 y basándose en los informes de evaluación del ponente y ponente adjunto, en el debate científico celebrado en el Comité y en los comentarios remitidos por el titular de la autorización de comercialización, el CPMP consideró que la relación beneficio/riesgo de STAMARIL y nombres asociados es favorable para las siguientes indicaciones.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 19 września 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie oraz uwag ze strony podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu STAMARIL jest pozytywny, jeśli stosowany jest w następujących przypadkach:
Spanish: STAMARIL está indicado para la inmunización activa frente a la fiebre amarilla en personas mayores de 9 meses:
Polish: czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia:
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto que figura en el Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w Aneksie III.
Spanish: El 11 de agosto de 2005 Sanofi Pasteur MSD, actuando en nombre de todos los Titulares de la Autorización de Comercialización (véase Anexo I), presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el artículo
Polish: Dnia 11 sierpnia 2005 r., firma Sanofi Pasteur MSD w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych, zwróciła się do EMEA (zob.
Spanish: El principio activo de STAMARIL es un virus vivo atenuado frente a la fiebre amarilla.
Polish: Substancją czynną preparatu STAMARIL jest żywy atenuowany wirus żółtej gorączki.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN PARA REMISIÓN EN APLICACIÓN DEL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/CE STAMARIL y nombres asociados (véase Anexo I) Denominación común internacional (DCI): Virus de la fiebre amarilla (vivos, atenuados)
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA produktu STAMARIL i innych nazw związanych (zobacz Aneks I) Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): żywy atenuowany wirus żółtej gorączki
Spanish: STAMARIL es una vacuna viral y el antígeno de la vacuna actúa como profilaxis al estimular una respuesta inmune contra la mencionada fiebre amarilla.
Polish: STAMARIL jest szczepionką wirusową i antygenem szczepionki działającym profilaktycznie poprzez wytworzenie poziomu przeciwciał przeciwko ww.
Spanish: 30 de la Directiva 2001/83/CE modificada, con objeto de armonizar los RCP nacionales del medicamento STAMARIL y nombres asociados.
Polish: Aneks I), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, o zharmonizowanie krajowych Charakterystyk Produktu Leczniczego (ChPL) dotyczących produktu leczniczego STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
Spanish: El CPMP emitió un dictamen positivo el 27.04.06, en el que recomendaba la armonización del RCP para STAMARIL y nombres asociados.
Polish: Dnia 27 kwietnia 2006 r. CPMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca harmonizację Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) dla preparatu STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
Spanish: Londres, 4 de julio de 2006 EMEA/169383/2006
Polish: 2006 EMEA/169383/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOT.
Spanish: EU/1/07/416/002 Ecalta
Polish: EU/1/07/416/002
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Polish: <Numer Pozwolenia EU> Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Spanish: Contenido (concentración)
Polish: Zawartość
Spanish: Dosis
Polish: ECALTA
Spanish: Ambos regímenes fueron bien tolerados por estos pacientes.
Polish: Oba schematy dawkowania były dobrze tolerowane przez tych pacjentów.
Spanish: [Ha sido aceptada la justificación para no incluir Braille]
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem]
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2007 Fecha de la última renovación: 28 de agosto de 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2017
Spanish: Diferencia entre grupos (IC 95% )
Polish: Różnica pomiędzy grupami (95% CI)
Spanish: Cabe señalar que los estudios in vitro no excluyen completamente posibles interacciones in vivo.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo.
Spanish: Este medicamento contiene fructosa (un tipo de azúcar).
Polish: Lek zawiera fruktozę (rodzaj cukru).
Spanish: En el análisis se incluyó a un total de 129 pacientes.
Polish: Do analizy włączono ogółem 129 pacjentów.
Spanish: No hay requerimientos especiales para su eliminación.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Spanish: Actividad in vitro
Polish: Działanie in vitro
Spanish: Su médico no debe administrarle una dosis doble.
Polish: Lekarz nie powinien podać podwójnej dawki leku.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednakże nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: LOT: {número}
Polish: Lot: {Nr}
Spanish: La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5.
Polish: pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 3,5 do 5,5.
Spanish: Intervalos de confianza de 98,3% ajustados post-hoc para comparaciones múltiples de puntos de tiempo secundarios.
Polish: e przedział ufności 98,3%, dostosowany post hoc do porównań wielokrotnych drugorzędowych punktów czasowych
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Como este medicamenteo se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis.
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by pominięto zastosowanie leku.
Spanish: * Ver sección 4.4.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Spanish: C. albicans Especies no-albicans
Polish: C. albicans Gatunki non-albicans
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ECALTA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ECALTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało określone.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban únicamente candidemia.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia.
Spanish: Actividad in vivo
Polish: Działanie in vivo
Spanish: Para información sobre la relevancia clínica de estos hallazgos, ver "Eficacia clínica y seguridad".
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników, patrz punkt „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania".
Spanish: La duración del tratamiento se establecerá en función de la respuesta clínica del paciente.
Polish: Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta.
Spanish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Otras especies de Candida
Polish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Inne Candida spp.
Spanish: El aclaramiento de anidulafungina es de alrededor de 1 l/h.
Polish: Klirens anidulafunginy wynosi około 1 l/h.
Spanish: Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: No se debe administrar ECALTA a pacientes menores de 18 años.
Polish: Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: La puntuación APACHE II media fue de 14,9 (rango, 2-44).
Polish: Średni wynik w skali APACHE II wynosił 14,9 (zakres: 2-44).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o electrolitos a excepción de los que se incluyen en la sección 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać lub podawać jednocześnie z innymi lekami lub elektrolitami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta el Día 28 fue de 10/35 (28,6%).
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28. wynosiła 10/35 (28,6%).
Spanish: 3 o una cifra de leucocitos ≤500 células/mm
Polish: 3 lub liczba leukocytów ≤ 500 komórek/mm
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Polish: Ulotka dla pacjenta: Informacja dla użytkownika
Spanish: ECALTA contiene Fructosa
Polish: ECALTA zawiera fruktozę
Spanish: Si aparecen estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con anidulafungina y administrar el tratamiento adecuado.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji, należy przerwać stosowanie anidulafunginy i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Spanish: En caso de sobredosis, pueden aparecer las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban únicamente candidemia (85,7%).
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (85,7%).
Spanish: Los datos de eficacia, tanto globales como por subgrupos, se presentan a continuación en la Tabla 3.
Polish: Ogólne dane dotyczące skuteczności oraz dane dotyczące skuteczności w poszczególnych podgrupach przedstawiono w tabeli 3 poniżej.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Spanish: No existen datos suficientes que avalen el uso de la dosis de 100 mg durante más de 35 días de tratamiento.
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, otros antimicóticos de uso sistémico, código ATC: JO2AX06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego, kod ATC: JO2AX06
Spanish: El tiempo de reconstitución puede ser de hasta 5 minutos.
Polish: Czas rozpuszczenia może wynosić do 5 minut.
Spanish: No relevantes.
Polish: Nie dotyczy.
Spanish: No se han realizado ensayos a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de anidulafungina.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny działania kancerogennego anidulafunginy.
Spanish: ECALTA siempre será preparado y le será administrado por un médico u otro profesional sanitario (para más información sobre el método de preparación, ver la sección destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios, al final del prospecto).
Polish: Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).
Spanish: Doscientos cincuenta y seis pacientes, de edades comprendida entre los 16 y 91 años, fueron aleatorizados al tratamiento y recibieron al menos una dosis de la medicación en estudio.
Polish: Dwustu pięćdziesięciu sześciu pacjentów w wieku 16-91 lat, którym przydzielono losowo schemat leczenia, otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Spanish: Niveles aumentados de creatinina en sangre
Polish: Zwiększon e stężenie kreatyniny we krwi
Spanish: Puntuación Apache II ≤ 20 Puntuación Apache II  20
Polish: Wynik wg skali Apache II ≤ 20 Wynik wg skali Apache II  20
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían una puntuación Apache II de ≤ 20 y muy pocos eran neutropénicos.
Polish: U większości pacjentów wynik w skali Apache II wynosił ≤ 20, u bardzo niewielu pacjentów występowała neutropenia.
Spanish: In vivo, el producto con anillo abierto es posteriormente transformado a péptidos de degradación y eliminado principalmente mediante excreción biliar.
Polish: In vivo, związek z otwartym pierścieniem jest następnie przekształcany do peptydowych produktów rozkładu i wydalany głównie z żółcią.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych reakcji nie jest znane.
Spanish: Anifulafungina no se puede eliminar mediante diálisis y se puede administrar con independencia del momento en el que se realice la hemodiálisis.
Polish: Anidulafungina nie jest usuwana przez dializę i może być podawana bez względu na czas wykonania hemodializy.
Spanish: Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de ECALTA que se le administrará cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.
Polish: Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę leku ECALTA, podawaną każdego dnia i będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta.
Spanish: Contenido de fructosa
Polish: Zawartość fruktozy
Spanish: Se observó una baja variabilidad interindividual en la exposición sistémica (coeficiente de variación de ~25%).
Polish: Zaobserwowano niewielką zmienność międzyosobniczą pod względem ekspozycji na lek (współczynnik zmienności ~25%).
Spanish: Veintiuno (16,3%) presentaban candidemia concomitante.
Polish: U dwudziestu jeden (16,3%) pacjentów występowała jednocześnie kandydemia.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u pacjenta nietolerancji na niektóre cukry, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Spanish: Final de Todo el Tratamiento e
Polish: Inne punkty końcowe Zakończenie leczenia e
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.
Polish: Leki z tej grupy są stosowane w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych.
Spanish: No hay datos relativos al uso de anidulafungina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: CAD: {MM/AAAA}
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Spanish: El polvo es de color blanco o blanquecino.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Spanish: Anidulafungina se une extensamente (>99%) a las proteínas plasmáticas humanas.
Polish: Anidulafungina w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Spanish: Anidulafungina no es ni sustrato, ni inductor, ni inhibidor clínicamente relevante, de ninguna isoenzima del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Polish: Anidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Spanish: Velocidad de perfusión
Polish: Szybkość infuzji
Spanish: Las concentraciones de anidulafungina cayeron por debajo de los límites inferiores de cuantificación 6 días después de la administración de la dosis.
Polish: Stężenie anidulafunginy spadało poniżej limitu oznaczeń ilościowych 6 dni po podaniu dawki.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Se puede iniciar el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder a su ajuste una vez que estén disponibles.
Polish: Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne.
Spanish: No se recomienda utilizar ECALTA durante el embarazo, a menos que el beneficio para la madre compense el potencial riesgo para el feto.
Polish: Produkt Ecalta nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.