FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Macimorelin Aeterna Zentaris en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Macimorelin Aeterna Zentaris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Vervolgens wordt de hoeveelheid groeihormoon in het bloed gemeten.
Estonian: Seejärel mõõdetakse hormooni sisaldust veres ning tuvastatakse, kas organism suudab kasvuhormooni toota.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Macimorelin Aeterna Zentaris.
Estonian: Lisateavet Macimorelin Aeterna Zentarise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Hoe werkt Macimorelin Aeterna Zentaris?
Estonian: Kuidas Macimorelin Aeterna Zentaris toimib?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Macimorelin Aeterna Zentaris.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentarise kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: De herhaalbaarheid bedroeg 97%.
Estonian: Korratavus oli 97%.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1337/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1337/001
Dutch: In geval van overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt/gebruiker
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile/kasutajale
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • veranderingen in het elektrocardiogram (ecg)
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • muutused elektrokardiogrammis (EKG)
Dutch: Overeenkomst tussen het resultaat van de eerste test en de tweede test werd in 31 gevallen (91,2%) geconstateerd.
Estonian: Esimese testi ja teise testi tulemuse vastavust täheldati 31 juhul (91,2%).
Dutch: Voor een betrouwbaar testresultaat moet u de onderstaande regels volgen:
Estonian: Et tagada testi tulemuste usaldusväärsus, peate järgima alltoodud reegleid:
Dutch: In de leeftijdsgroep van 60 jaar tot 65 jaar wijzen de beschikbare beperkte gegevens er niet op dat een aparte grenswaarde noodzakelijk is.
Estonian: Vanuserühmas 60…65 aastat ei tõendanud saadaolevad piiratud andmed eraldi piirväärtuste vajadust.
Dutch: Van ouderen zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Estonian: Eakate kohta on farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die:
Estonian: Vältige samaaegset kasutamist järgmiste ravimitega:
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 sachet.
Estonian: Igas kartongkarbis on 1 kotike.
Dutch: Roer de suspensie 2 minuten lang voorzichtig (een kleine hoeveelheid deeltjes zal onopgelost blijven, zodat een licht troebele suspensie ontstaat).
Estonian: Segage suspensiooni õrnalt 2 minutit (väike hulk osakesi jääb lahustumata, mille tulemusel on suspensioon veidi hägune).
Dutch: U moet ten minste 1 maand vóór de test stoppen met een dergelijke behandeling.
Estonian: Peate sellise ravi lõpetama vähemalt 1 kuu enne testi;
Dutch: Het mechanisme voor de waargenomen QTcF-verlenging is niet bekend.
Estonian: Täheldatud QTcF-i pikenemise mehhanism on teadmata.
Dutch: Het is niet bekend of dit van invloed is op de QTc.
Estonian: Ei ole teada, kas see võib mõjutada QTc-intervalli.
Dutch: Breng de afgemeten hoeveelheid over in een drinkglas.
Estonian: Pange mõõdetud kogus joogiklaasi.
Dutch: Langdurig gebruik
Estonian: Pikaajaline kasutus
Dutch: fenytoïne, primidon);
Estonian: fenütoiin, primidoon),
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diagnostica, tests voor hypofysefunctie, ATC-code: V04CD06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diagnostilised ained, hüpofüüsi funktsiooni hindamise ained, ATC kood: V04CD06
Dutch: Als dit optreedt, worden deze veranderingen tijdig beperkt en zijn ze kortdurend.
Estonian: Kui sellised muutused tekivad, on need lühiajalised ega tohiks kaua kesta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik moet worden vermeden met (zie ook rubriek 4.2 en rubriek 4.4):
Estonian: Tuleb vältida samaaegset kasutamist (vt ka lõik 4.2 ja lõik 4.4):
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd om de carcinogeniciteit en de gevolgen voor de reproductie en ontwikkeling te beoordelen.
Estonian: Kantserogeensuse ning mõjude kohta reproduktsioonile ja arengule pole uuringuid tehtud.
Dutch: Dit is geen behandeling voor patiënten die niet genoeg groeihormoon hebben.
Estonian: Sellega ei ravita patsiente, kellel pole piisavalt kasvuhormooni.
Dutch: Het is een test die uw arts helpt om deze aandoening vast te stellen.
Estonian: See on test, mis aitab teie arstil seda seisundit diagnoosida.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze groepen nog niet zijn vastgesteld.
Estonian: Ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ohutus ja efektiivsus pole nendes rühmades veel kindlaks tehtud.
Dutch: SN: {nummer}
Estonian: SN: {number} [tootekood]
Dutch: • Vasten - u mag gedurende ten minste 8 uur vóór de test en tijdens de test niet eten.
Estonian: • paastumine - peate olema söömata vähemalt 8 tundi enne testi ja testi ajal;
Dutch: Als u een vrouw bent en kinderen kunt krijgen, moet u doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger bent op het moment van de test.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, tagamaks, et te pole testi tegemise ajal rase.
Dutch: Over het geheel genomen waren de gemelde bijwerkingen meestal licht in intensiteit en kortdurend, zonder dat specifieke behandeling nodig was.
Estonian: Üldiselt olid teatatud kõrvaltoimed intensiivsuselt enamasti kerged ja lühiajalised ega vajanud spetsiaalset ravi.
Dutch: Als een patiënt duizeligheid meldt als bijwerking, moet de patiënt worden verteld geen voertuigen te besturen of machines te bedienen.
Estonian: Kui patsient teatab kõrvaltoimena pearinglusest, tuleb tal soovitada autot mitte juhtida ja masinaid mitte käsitseda.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer uw arts vermoedt dat u misschien niet genoeg groeihormoon heeft (groeihormoondeficiëntie bij volwassenen).
Estonian: Seda kasutatakse, kui teie arsti arvates ei ole teil piisavalt kasvuhormooni (kasvuhormooni vaegus täiskasvanutel).
Dutch: Vraag uw arts of u moet stoppen met borstvoeding of moet afzien van de macimorelintest.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas katkestada imetamine või loobuda matsimoreliinitestist.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht, kortdurend en verdwijnen doorgaans snel zonder behandeling.
Estonian: Need kõrvaltoimed on enamasti kerged, ei kesta kaua ja tavaliselt kaovad kiiresti, ilma ravita.
Dutch: De herhaalbaarheid werd getest in een subgroep van 34 proefpersonen die twee MAC-tests ondergingen.
Estonian: Korratavust testiti 34 uuringus osalejaga alamrühmas, kes tegid kaks MAC-testi.
Dutch: Crospovidon type A
Estonian: A-tüüpi krospovidoon
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren moeten worden stopgezet en voorafgaand aan de testtoediening moet een klaringstijd van vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd in aanmerking worden genomen.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate manustamine tuleb lõpetada ning enne testmanustamist tuleks kaaluda eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkust puhastumisaega.
Dutch: Overgebleven suspensie mag niet worden bewaard en moet worden weggegooid.
Estonian: Järelejäänud suspensiooni ei tohi alles hoida ja see tuleb hävitada.
Dutch: U mag gedurende 24 uur vóór de test geen zware fysieke inspanning verrichten.
Estonian: Te ei tohi 24 tundi enne testi teha tugevat kehalist treeningut.
Dutch: U moet de testdosis in zijn geheel binnen 30 seconden opdrinken.
Estonian: Te peate kogu testannuse 30 sekundi jooksul ära jooma.
Dutch: De suspensie moet worden bereid en toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Estonian: Suspensiooni peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja.
Dutch: De mate van negatieve en positieve overeenkomst tussen de resultaten van de ITT en de MAC-test werd gebruikt om de prestatie van de MAC-test te beoordelen.
Estonian: ITT- ja MAC-testi tulemuste negatiivsete ja positiivsete vastavuste taset kasutati MAC-testi toimivuse hindamiseks.
Dutch: Stap 5 Laat de patiënt binnen 30 seconden het drinkglas helemaal leegdrinken.
Estonian: 5. etapp Paluge patsiendil kogu joogiklaasi sisu 30 sekundi jooksul ära juua.
Dutch: Potentieel voor fout-negatieve testresultaten bij recent begonnen hypothalamische ziekte
Estonian: Valenegatiivsete testitulemuste võimalikkus hiljuti avaldunud hüpotalamuse haiguse korral
Dutch: Macimorelin werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van 4,1 uur.
Estonian: Matsimoreliin elimineeriti keskmise poolväärtusajaga (T1/2) 4,1 tundi.
Dutch: Zoals bij alle GH-stimulatietests, moeten ook de macimorelin-testresultaten altijd worden geïnterpreteerd op basis van de uitkomst van alle diagnostische onderzoeken bij een patiënt.
Estonian: Nagu kõigi kasvuhormooni stimulatsioonitestide puhul, tuleks ka matsimoreliini testi tulemusi tõlgendada kõigi patsiendile tehtud diagnostikauuringute alusel.
Dutch: Tijdens de test moet de patiënt nuchter blijven tot na afloop van de bloedafnamen.
Estonian: Testi ajal peab patsient olema söömata kuni vereproovide võtmise lõpuni.
Dutch: De plasma-eiwitbinding neemt af met toenemende concentraties van 78% bij 0,1 µM tot 62% bij 10 µM.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine väheneb kontsentratsioonide suurenedes, alates 78%-st 0,1 µM juures kuni 62%-ni 10 µM juures.
Dutch: Overgebleven suspensie moet worden weggegooid overeenkomstig de lokale regelgeving.
Estonian: Järelejäänud suspensioon tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Dutch: • Lichaamsbeweging - vermijd gedurende 24 uur vóór de test zware fysieke inspanning.
Estonian: • kehaline treening - vältige 24 tundi enne testi tugevat kehalist tegevust;
Dutch: De groeihormoonsecretie neemt normaal met de leeftijd af.
Estonian: Kasvuhormooni eritumine vanusega tavaliselt väheneb.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als:
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband met Macimorelin Aeterna Zentaris werden gemeld in onderzoek 052 (zie rubriek 5.1) bij 154 patiënten waren dysgeusie (5%), hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid (elk 3%), duizeligheid (2%), alsmede buikpijn, diarree, het warm hebben, het koud hebben, honger, hartkloppingen, sinusbradycardie, somnolentie, dorst, tremor en vertigo (elk 1%).
Estonian: Sagedaimad ravimiga Macimorelin Aeterna Zentaris seostatud kõrvaltoimed, millest teatati 154 patsiendiga tehtud uuringus 052 (vt lõik 5.1), olid düsgeusia (5%), peavalu, väsimus, iiveldus (igaüks 3%), pearinglus (2%) ning ka kõhuvalu, kõhulahtisus, kuumatunne, külmatunne, nälg, südamepekslemine, siinusbradükardia, uimasus, janu, värisemine ja peapööritus (igaüks 1%).
Dutch: Voor 140 proefpersonen waren gegevens over beide tests beschikbaar: 38 (27%) in groep A, 37 (26%) in groep B, 40 (29%) in groep C en 25 (18%) in groep D. Per 154 uitgevoerde MAC-tests mislukte er één (0,6%) door een technische fout en 27 van de 157 ITT's (17,2%) mislukte omdat inductie van ernstige hypoglykemie (d.w.z. de stimulus) niet kon worden bereikt.
Estonian: Mõlema testi andmed olid saadaval 140 uuringus osaleja kohta; 38 (27%) rühmas A, 37 (26%) rühmas B, 40 (29%) rühmas C ja 25 (18%) rühmas D. Üks tehtud 154 MAC-testist (0,6%) ebaõnnestus tehnilise vea tõttu ning 157st tehtud ITT-st (17,2%) ebaõnnestus 27, sest ei suudetud kutsuda esile rasket hüpoglükeemiat (st stiimulit).
Dutch: Er werden vier groepen personen beoordeeld: drie groepen met volwassen patiënten die vóór de test een verschillende waarschijnlijkheid van groeihormoondeficiëntie hadden (groep A (hoge waarschijnlijkheid), groep B (middelmatige waarschijnlijkheid), groep C (lage waarschijnlijkheid) en gezonde controleproefpersonen (groep D)).
Estonian: Hinnati nelja inimeste rühma: kolm täiskasvanud patsientide rühma, kellel oli erinev testieelne kasvuhormooni vaeguse tõenäosus (rühm A (suur tõenäosus), rühm B (keskmine tõenäosus), rühm C (väike tõenäosus) ja terved uuringus osalejad (rühm D)).
Dutch: De mediane leeftijd was 41 jaar (bereik:18 - 66 jaar) en body mass index 27,5 kg/m2 (bereik: 16 - 40 kg/m2).
Estonian: Mediaanvanus oli 41 aastat (vahemikus 18…66 aastat) ning kehamassiindeks 27,5 kg/m2 (vahemikus 16…40 kg/m2).
Dutch: Een vloeibare maaltijd verminderde de Cmax en AUC van macimorelin met respectievelijk een factor 0,42 en 0,5.
Estonian: Vedel toit vähendas matsimoreliini Cmax ja AUC väärtusi vastavalt 0,42 ja 0,5 korda.
Dutch: Groeihormoongeneesmiddelen dienen ten minste 1 maand voorafgaand aan toediening van macimorelin te worden stopgezet.
Estonian: Meditsiiniliste kasvuhormoonitoodete kasutamine tuleks lõpetada vähemalt 1 kuu enne matsimoreliini manustamist.
Dutch: Op grond van de huidige inzichten is het onwaarschijnlijk dat dit de specificiteit van de test verlaagt.
Estonian: Praeguse arusaama kohaselt see tõenäoliselt ei vähenda testi spetsiifilisust.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Gereconstitueerde suspensie:
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon:
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als dit gebeurt.
Estonian: Kui see juhtub, ärge juhtige autot ja ärge töötage masinatega.
Dutch: In zo'n geval kan een herhaling van de test nodig zijn.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik kordustestimine.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number} [tootekood]
Dutch: In onderzoek naar metabolieten van macimorelin zijn geen metabolieten gevonden.
Estonian: Matsimoreliini metaboliitide tuvastamiseks tehtud uuringutes ei ole metaboliite leitud.
Dutch: Informatie over lactose en natrium
Estonian: Teave laktoosi ja naatriumi kohta
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij dieren (zie rubriek 5.3) of de mens (mannen of vrouwen).
Estonian: Loomade (vt lõik 5.3) või mehe ja naise viljakuse kohta pole andmeid saadaval.
Dutch: • andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen of kunnen leiden tot torsades de pointes.
Estonian: • mis tahes muud ravimid, mis võivad pikendada QT-intervalli või kutsuda esile pöörduvate tippude tahhükardiat.
Dutch: Het koud hebben Honger Dorst
Estonian: Külmatunne Nälg
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bij de klinisch relevante concentratie van 0,1 µM (klinische Cmax = 11,2 ng/ml = ongeveer 0,02 µM) is de ongebonden fractie van macimorelin in humaan plasma 22%.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides 0,1 µM (kliiniline Cmax = 11,2 ng/ml = ligikaudu 0,02 µM), on matsimoreliini seondumata fraktsioon inimese plasmas 22%.
Dutch: • honger
Estonian: • nälg,
Dutch: Potentieel voor fout-positieve testresultaten met gebruik van sterke CYP3A4-inductoren
Estonian: Valepositiivsete testitulemuste võimalikkus tugevate CYP3A4 indutseerijate kasutamisel
Dutch: • kanker (dabrafenib, enzalutamide).
Estonian: • vähk (dabrafeniib, ensalutamiid).
Dutch: • hiv (efavirenz, nevirapine);
Estonian: • HIV (efavirens, nevirapiin)
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden twee voorbijgaande ecg-afwijkingen waargenomen bij één proefpersoon, die werden gerapporteerd als ernstige mogelijke bijwerkingen.
Estonian: Kliinilise arenduse käigus täheldati ühel uuringus osalejal kahte mööduvat kõrvalekallet EKG-s ning nendest teatati kui võimalikest tõsisest kõrvaltoimetest.
Dutch: Als aan een van deze voorwaarden niet wordt voldaan, moet een nieuwe afspraak worden gemaakt voor de groeihormoonstimulatietest voor een nieuwe testdag.
Estonian: Kui kumbki tingimus ei ole täidetud, tuleb kasvuhormooni stimulatsioonitestiks määrata uus testipäev.
Dutch: • diabetes type 2 (pioglitazon);
Estonian: • II tüüpi diabeet (pioglitasoon),
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan toediening van de test voldoende klaringstijd, namelijk vijf maal de eliminatiehalfwaardetijd van de CYP3A4-inductor, in acht te nemen (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
Estonian: Enne testi tegemist on soovitatav anda piisav, eliminatsiooni viie poolväärtusaja pikkune aeg CYP3A4 indutseerijast puhastumiseks (vt lõik 4.2 ja lõik 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of dergelijke potentiële interacties ook van invloed kunnen zijn op QTc (zie hierboven).
Estonian: Pole teada, kas sellised võimalikud koostoimed võivad mõjutada ka korrigeeritud QTc-intervalli pikenemist (vt eespool).
Dutch: • u een hartziekte of problemen met het hartritme heeft (met inbegrip van het aangeboren of verworven lang-QT-syndroom of een voorgeschiedenis van een hartritmestoornis met de naam torsade de pointes).
Estonian: • teil on südamehaigus või probleemid südamerütmiga (sh kaasasündinud või omandatud pika QT sündroom või anamneesis nn torsades de pointes'i tüüpi tahhükardia).
Dutch: Er worden geen specifieke aanbevelingen na overdosering gegeven.
Estonian: Üleannustamise kohta ei ole erisoovitusi antud.
Dutch: • u onlangs bent behandeld met groeihormoon (somatotropine) of met geneesmiddelen die de afscheiding van groeihormonen door de hypofyse beïnvloeden.
Estonian: • teid on hiljuti ravitud kasvuhormooniga (somatotropiin) või ravimitega, mis mõjutavad kasvuhormooni eritumist hüpofüüsist.
Dutch: Bij patiënten met een QTc > 500 ms dienen ecg-controles plaats te vinden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Patsientidel, kelle QTc > 500 ms, tuleb jälgida EKG-d (vt lõigud 4.4 ja
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Dutch: • cystische fibrose (lumacaftor);
Estonian: • tsüstiline fibroos (lumakaftoor),
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel alleen gebruiken indien het verwachte voordeel van de test duidelijk groter is dan het potentiële risico dat verbonden is aan een inname van maximaal 1691,8 mg lactose per sachet.
Estonian: Haruldaste pärilike probleemidega - galaktoositalumatus, laktaasi täielik puudumine või glükoosi-galaktoosi imendumishäire - patsiendid peaksid seda ravimit võtma üksnes juhul, kui testi eeldatav kasu kaalub selgelt üles riski, mis kaasneb kotikese kohta kuni 1691,8 mg laktoosi manustamisega.
Dutch: Er moet worden besloten te stoppen met borstvoeding of af te zien van de macimorelintest, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind moet worden afgewogen tegen het voordeel van de test voor de vrouw.
Estonian: Otsustamisel, kas lõpetada imetamine või loobuda matsimoreliinravist, tuleb võtta arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Dutch: De onderzochte doseringen vertoonden alle drie een vergelijkbare QTcF-verlenging in het Thorough QT-onderzoek, wat erop wijst dat dosisafhankelijke veranderingen ontbreken.
Estonian: Kõigi kolme uuritud annusetugevuse juures ilmnes põhjalikus QT-uuringus sarnane QTcF-i pikenemine, millest võib järeldada, et muutused ei olene annusest.
Dutch: De gevoeligheid en specificiteit voor beide groeihormoonstimulatietests (GHST's) werden geschat, ervan uitgaand dat alle proefpersonen met een hoge AGHD-waarschijnlijkheid van groep A ‘echte' AGHD-proefpersonen waren en alle gezonde matching proefpersonen van groep D ‘echte' AGHDnegatieve proefpersonen waren.
Estonian: Hinnati mõlema kasvuhormooni stimuleerimise testi tundlikkust ja spetsiifilisust, eeldades, et kõik rühma A uuringus osalejad, kellel suure tõenäosusega oli täiskasvanu kasvuhormooni vaegus (AGHD), on „tõesed" AGHD-patsiendid, ja kõik rühma D vastavad terved uuringus osalejad on „tõesed" AGHD-negatiivsed osalejad.
Dutch: Dit onderzoek liet 4 uur na de dosis een gemiddelde baseline- en placebo-gecorrigeerde verandering (bovenste eenzijdig 95%betrouwbaarheidsinterval) in QTcF zien van 9,6 ms (11,4 ms) (zie ook rubriek 4.4) die optrad na de gemiddelde maximale macimorelinplasmaconcentratie (0,5 uur).
Estonian: Selles uuringus leitud keskmine uuringueelne ja platseebokorrigeeritud QTcF-i muutus (ülemine ühepoolne usaldusvahemik 95%) oli 9,6 ms (11,4 ms) 4 tundi pärast annustamist (vt ka lõik 4.4), mis ilmnes pärast matsimoreliini maksimaalset plasmakontsentratsiooni (0,5 h).
Dutch: Preklinische gegevens uit onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Voor deze patiënten kunnen ecg-controles geïndiceerd zijn voorafgaand aan toediening van macimorelin en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 6 uur na toediening van macimorelin.
Estonian: Selliste patsientidele võib olla näidustatud EKG-kontroll enne matsimoreliini manustamist ning 1 tund, 2 tundi, 4 tundi ja 6 tundi pärast matsimoreliini manustamist.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de afbraak van macimorelin kunnen verhogen, zoals specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van:
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada matsimoreliini lagundamist, näiteks ravimeid järgmiste seisundite raviks:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macimorelin bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld (zie ook rubriek 5.2).
Estonian: Matsimoreliini ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud (vt ka lõik 5.2).
Dutch: Bereid plasma- of serummonsters en zend deze naar een laboratorium voor groeihormoonbepaling.
Estonian: Valmistage plasma- või seerumiproovid ja saatke need kasvuhormooni kindlaksmääramiseks laborisse.
Dutch: Aan het eind van deze bijsluiter staan instructies over het bereiden van de test.
Estonian: Juhised testi ettevalmistamise kohta on antud selle teabelehe lõpus.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris granulaat moet met water worden gereconstitueerd en binnen 30 minuten na bereiding worden gebruikt.
Estonian: Ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris graanulid tuleb lahustada vees ning kasutada 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Dutch: De houdbaarheid van een sachet is 4 jaar.
Estonian: Kõlblikkusaeg kotikeses 4 aastat.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en effecten van macimorelin tijdens langdurig gebruik.
Estonian: Puudub teave matsimoreliini pikaajalise kasutamise ohutuse ja mõju kohta.
Dutch: Bij patiënten tussen 18 en 25 jaar oud was de diagnostische prestatie van MAC en ITT vergelijkbaar.
Estonian: Patsientidel vanuses 18…25 eluaastat oli MAC ja ITT diagnostiline toimivus võrreldav.
Dutch: • lagere hartslag dan normaal (sinusbradycardie)
Estonian: • tavalisest aeglasem südametöö (siinusbradükardia),
Dutch: Als u hartritmestoornissen heeft, worden ecg-controles gedaan.
Estonian: Kui teil peaksid olema südame rütmihäired, tehakse EKG-uuring.
Dutch: Elk sachet bevat 1817 mg granulaat.
Estonian: Üks kotike sisaldab 1817 mg graanuleid.
Dutch: Hypercortisolisme heeft een belangrijke invloed op de hypothalamus-hypofyse-bijnieras.
Estonian: Kortisooli liigeritusel on hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise teljele märkimisväärne mõju.
Dutch: • infecties (antibiotica zoals rifabutine, rifampicine);
Estonian: • nakkused (antibiootikumid nagu rifabutiin, rifampitsiin),
Dutch: • aanvallen/epilepsie (carbamazepine, esclicarbazepine, fosfenytoïne, oxcarbazepine, fenobarbital,
Estonian: • krambihood/epilepsia (karbamasepiin, eslikarbasepiin, fosfenütoiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal,