FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas drugiego badania (Badanie 213), delamanid podawano doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę jako leczenie dodatkowe oprócz OBR przez dwa miesiące, a następnie w dawce 200 mg raz na dobę przez cztery miesiące.
Norwegian Bokmål: I den andre studien (studie 213) ble 100 mg delamanid BID administrert oralt som en tilleggsbehandling til OBR i 2 måneder fulgt av 200 mg én gang daglig i 4 måneder.
Polish: - niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe, w tym: - antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna), - moksyfloksacyna, sparfloksacyna (stosowanie z innymi fluorochinolonami, patrz punkt
Norwegian Bokmål: - Visse antimikrobielle midler, inkludert: - makrolider (f.eks. erytromycin, klaritromycin) - moksifloksacin, sparfloksacin (se pkt.
Polish: • uczucie mrowienia, pieczenia lub drętwienia skóry (parestezje),
Norwegian Bokmål: • En kriblende, brennende eller stikkende følelse eller nummenhet i huden (parestesi)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og potensial for karsinogenitet.
Polish: Lęk i zaburzenia lękowe
Norwegian Bokmål: Angst og angstlidelse Depresjon og nedstemthet Uro
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z krzepliwością (wydłużenie aPTT),
Norwegian Bokmål: • Unormale blodverdier ved undersøkelse av koagulering (forlenget APPT)
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczącego zmniejszenia ekspozycji na delamanid podczas stosowania słabego induktora - efawirenzu, w dawce 600 mg na dobę przez 10 dni, w skojarzeniu z delamanidem w dawce
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant reduksjon i delamanid-eksponering ble observert med den svake induktoren efavirenz når den administreres i en dose på 600 mg daglig i 10 dager i kombinasjon med delamanid 100 mg to ganger daglig.
Polish: Blister aluminium/aluminium.
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium LEGEMIDLETS NAVN
Polish: • zawroty głowy, • słyszenie ciągłego, nieistniejącego dźwięku w uszach (dzwonienie w uszach),
Norwegian Bokmål: • Hører konstant lyd i øret selv om det ikke finnes eksterne lyder (tinnitus)
Polish: Nie badano jednoczesnego podawania moksyfloksacyny i delamanidu u pacjentów z MDR-TB.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moksifloksacin og delamanid hos pasienter med MDRTB er ikke undersøkt.
Polish: Zalecenia szczególne
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn
Polish: < 80 ml/min) nie wpływają na ekspozycję na delamanid.
Norwegian Bokmål: Mildt nedsatt nyrefunksjon (50 ml/min <CrCLN <80 ml/min) ser ikke ut til å påvirke eksponering for delamanid.
Polish: - Rozpoznane wrodzone wydłużenie odstępu QTc lub jakikolwiek stan kliniczny o którym wiadomo, że powoduje wydłużenie odstępu QTc lub QTc > 500 ms.
Norwegian Bokmål: - Kjent medfødt forlengelse av QTc-intervallet eller enhver klinisk lidelse som kan forlenge QTcintervallet eller QTc > 500 ms. - Tidligere symptomatisk hjertearytmi eller klinisk relevant bradykardi.
Polish: • lęk,
Norwegian Bokmål: • Angst
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Polish: W analizie głównej wszystkie brakujące wyniki posiewów do czasu uzyskania SCC uznano za dodatnie.
Norwegian Bokmål: Alle manglende dyrkningsprøver fram til tid til SCC ble antatt å være positive i den primære analysen.
Polish: - cyzapryd, droperydol, domperydon, beprydyl, difemanyl, probukol, lewometadyl, metadon, alkaloidy barwinka, trójtlenek arsenu.
Norwegian Bokmål: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levometadyl, metadon, vincaalkaloider, arsenikktrioksid.
Polish: 2019 r.
Norwegian Bokmål: 4. kv 2019
Polish: W związku z tym, jeżeli w celu uzyskania odpowiedniego schematu leczenia MDR-TB jednoczesne ich stosowanie jest uważane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes for å konstruere et adekvat behandlingsopplegg for MDR-TB, anbefales derfor svært hyppig overvåking av EKG gjennom hele behandlingsperioden med delamanid.
Polish: Lek Deltyba zawiera laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: Deltyba inneholder laktosemonohydrat.
Polish: Produkt Deltyba jest wskazany do stosowania w ramach leczenia skojarzonego wielolekoopornej gruźlicy płuc (ang. Multi-drug resistant tuberculosis; MDR-TB) u dorosłych pacjentów, gdy ze względu na brak tolerancji lub oporność nie da się zastosować innego schematu leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Deltyba er indisert til bruk som en del av et passende kombinasjonsregime for pulmonal multiresistent tuberkulose (MDR-TB) hos voksne pasienter, når et effektivt behandlingsregime ellers ikke kan settes sammen på grunn av resistens eller toleranse (se pkt.
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane Delamanid
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter delamanid
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg delamanidu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg delamanid.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Deltyba nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Deltyba er ikke eget for barn og ungdom (under 18 år).
Polish: Dzwonienie w uszach
Norwegian Bokmål: • Smerter i ørene
Polish: Delamanid w warunkach in vitro nie wykazuje żadnej aktywności wobec gatunków bakterii innych niż mykobakterie.
Norwegian Bokmål: Aktivitet mot spesifikke patogener Delamanid har ingen in vitro aktivitet mot andre bakteriearter enn mykobakterier.
Polish: Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny u pacjentów leczonych delamanidem.
Norwegian Bokmål: Moksifloksacin anbefales ikke hos pasienter som behandles med delamanid.
Polish: Czas do osiągnięcia SCC w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej dawkę 100 mg dwa razy na dobę również okazał się krótszy niż w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo plus OBR (p = 0,0056).
Norwegian Bokmål: Tid til SCC for gruppen randomisert til 100 mg delamanid BID ble også funnet å være raskere enn for gruppen randomisert til å få placebo + OBR (p = 0,0056).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące zwierząt wskazują na to, że delamanid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskilling av delamanid og/eller dets metabolitter i melken.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Karmeloza wapniowa Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Hypromelloseftalat Povidon all-rac-alfa-tokoferol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Karmellosekalsium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Polish: może umożliwić bakteriom przeżycie i rozwinięcie oporności na delamanid.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter for tidlig, kan bakteriene komme tilbake og bli resistente mot delamanid.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Deltyba
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på Deltyba
Polish: Induktory cytochromu P450 3A4 Badania kliniczne interakcji z innymi lekami obejmujące zdrowych ochotników, wykazały zmniejszenie ekspozycji na delamanid maksymalnie o 45% po 15 dniach jednoczesnego podawania silnego induktora cytochromu P450 (CYP) 3A4 (300 mg ryfampicyny na dobę) i delamanidu (200 mg na dobę).
Norwegian Bokmål: Klinisk legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner indikerte en reduserer eksponering for delamanid med opptil 45 % etter 15 dager med samtidig administrering av sterk indicer av P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daglig) sammen med delamanid (200 mg daglig).
Polish: • tkliwość brzucha,
Norwegian Bokmål: • Ømhet i magen
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotranspeptydazy*
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser* Aktivert delvis tromboplastintid forlenget*
Polish: Częstość występowania: niezbyt często
Norwegian Bokmål: Frekvens mindre vanlig
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli SCC (konwersja posiewu plwociny) po 6-miesięcznym okresie leczenia wynosiła 87,6% (198/226) w grupie otrzymującej delamanid plus OBR w porównaniu do
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som fikk SCC etter behandlingsperioden på 6 måneder var 87,6 % (198/226) i delamanid + OBRbehandlingsgruppen sammenlignet med 86,1 % (87/101) i placebo + OBR-behandlingsgruppen (p = 0,7131).
Polish: Wysypka plamistogrudkowa* Wysypka*
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett* Utslett*
Polish: • gorączka,
Norwegian Bokmål: • Feber
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er hypromelloseftalat, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, karmellosekalsium, kolloidal hydratisert silisiumdioksid, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titandioksid, talkum, jernoksid (E172).
Polish: Krwioplucie
Norwegian Bokmål: Blodstyrtning
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, zaobserwowano piankowate makrofagi w tkance chłonnej w różnych narządach.
Norwegian Bokmål: I hunder ble skumcellemakrofager observert i lymfevev fra ulike organer under gjentatt dosering i toksisitetsstudier.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania delamanidu w ramach skojarzonego leczenia zakażeń szczepami M. tuberculosis wrażliwymi na leki.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om bruk av delamanid som en del av kombinasjonsregimer brukt til å behandle legemiddel-følsom M. tuberculosis.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania delamanidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i nie zaleca się jego stosowania u takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av delamanid hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og bruken anbefales ikke (se pkt.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Mniej niż 5% doustnej dawki delamanidu jest wydalane z moczem.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 5 % av en oral dose delamanid gjenvinnes fra urin.
Polish: - Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.. - Bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Polish: • Oporność na lek
Norwegian Bokmål: • Legemiddelresistens
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Deltyba.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Polish: Zaburzenie psychotyczne Pobudzenie
Norwegian Bokmål: Psykotiske lidelser Opphisselse
Polish: Produkty lecznicze o potencjalnym działaniu wydłużającym odstęp QTc Należy zachować ostrożność podczas stosowania delamanidu u pacjentów już otrzymujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk delamanid hos pasienter som allerede får legemidler forbundet med QTforlengelse (se pkt.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików wykazano hamujące działanie delamanidu i (lub) jego metabolitów na zależne od witaminy K krzepnięcie krwi.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering hos kaniner viste at delamanid og/eller dets metabolitter hadde en hemmende effekt på vitamin K-avhengige blodpropp.
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe* Skurcze dodatkowe nadkomorowe
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Polish: Komitet PRAC odnotował nawrót jednoczesnego stosowania delamanidu z bedakiliną u pacjentów, u których występuje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc).
Norwegian Bokmål: PRAC har bemerket gjentatt samtidig bruk av delamanid og bedakvilin hos pasienter som opplever QTcforlengelse.
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Zaburzenia paniczne Zaburzenia adaptacyjne z nastrojem depresyjnym Neuroza
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Aggresjon Vrangforestillinger, paranoia Panikklidelse
Polish: Wpływ produktu Deltyba na inne produkty lecznicze
Norwegian Bokmål: Effekt av Deltyba på andre legemidler
Polish: • agresja,
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
Polish: Nie zaleca się stosowania delamanidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Delamanid anbefales ikke hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Czynniki ryzyka chorób serca
Norwegian Bokmål: • Hjerterytmeproblemer
Polish: • problemy ze snem,
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer
Polish: Częstość występowania odstępu QTcF > 500 ms wynosiła 0,6% (1/161) - 2,1% (7/341) u pacjentów otrzymujących całkowitą dawkę dobową delamanidu wynoszącą 200 mg, w porównaniu do 0% (0/160) - 1,2% (2/170) u pacjentów w grupie otrzymującej placebo plus OBR.
Norwegian Bokmål: Insidensenen av et QTcF-intervall > 500 ms lå mellom 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hos pasientene som fikk placebo + OBR, mens insidensen av QTcF-endring fra baseline > 60 ms lå mellom 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hos pasienter som fikk placebo.
Polish: Nie wyjaśniono jeszcze dokładnie pełnego profilu metabolizmu delamanidu u człowieka (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Den komplette metabolske profil av delamanid hos mennesker har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Polish: Jak przechowywać lek Deltyba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deltyba
Polish: W celu dodatkowej charakterystyki zależności PK/PD delamanidu, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki badania in vitro przy użyciu modelu HFS-TB.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en in vitro-studie for å beskrive PK/PD-forholdet til delamanid videre ved bruk av HFSTB-modellen.
Polish: Leki przeciwgruźlicze
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Polish: Ból w górnej części jamy brzusznej
Norwegian Bokmål: Kvalme Smerter øverst i abdomen
Polish: Częstość występowania: bardzo często
Norwegian Bokmål: Frekvens svært vanlig
Polish: Jednoczesne podawanie etambutolu z delamanidem, znacząco zwiększyło (o około 25%) stężenie etambutolu w osoczu w stanie stacjonarnym; kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med delamanid ga en signifikant økning av steady state plasmakonsentrasjoner av etambutol, med ca. 25 %.
Polish: • uczucie gorąca,
Norwegian Bokmål: • Varmefølelse
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Polish: • nadwrażliwość oczu na światło,
Norwegian Bokmål: • Nedsatt toleranse for skarpt lys
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania delamanidu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med delamanid i kliniske studier.
Polish: • wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie),
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk (hypertensjon)
Polish: W badaniach klinicznych interakcji delamanidu z innymi lekami obejmujących zdrowych ochotników podawano delamanid (100 mg dwa razy na dobę) sam oraz z dysoproksylu tenofowirem (245 mg na dobę), lub lopinawirem/rytonawirem (400/100 mg na dobę) przez 14 dni, i z efawirenzem (600 mg na dobę) przez 10 dni.
Norwegian Bokmål: I kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (100 mg to ganger daglig) og sammen med tenofovirdisoproksil (245 mg daglig) eller lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Polish: „CYP450 3A4" (np. karbamazepina).
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4-induktorer
Polish: • zakażenie drożdżakowe skóry (łupież pstry),
Norwegian Bokmål: • Gjærinfeksjon i huden (tinea versicolor)
Polish: Ważne jest, aby pacjentka jeżeli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, poinformowała o tym lekarza Lekarz rozważy korzyści z podania leku Deltyba w odniesieniu do zagrożeń, jakie lek ten może stanowić dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Podczas pierwszego badania (Badanie 204), 64/141 (45,4%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej delamanid w dawce 100 mg dwa razy na dobę plus OBR i 37/125 (29,6%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo (PLC) plus OBR, osiągnęło wartość dwumiesięcznego wskaźnika konwersji (SCC), tj. od wzrostu Mycobacterium tuberculosis w posiewie plwociny do braku wzrostu przez pierwsze dwa miesiące i taki wynik utrzymywał się przed jeden dodatkowy miesiąc (p = 0,0083).
Norwegian Bokmål: 2 måneders SCC (dvs. fra vekst av Mycobacterium tuberculosis, med ingen vekst i de første 2 månedene og opprettholdt ingen vekst i 1 måned videre) (p = 0,0083) ble i den første studien (studie 204), oppnådd av 64/141 (45,4 %) pasienter randomisert til delamanid 100 mg to ganger daglig (BID) + OBR og 37/125 (29,6 %) pasienter randomisert til placebo (PLC) + OBR.
Polish: Wykaz działań niepożądanych i częstości ich występowania oparto na wynikach 2 badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (delamanid plus OBR,
Norwegian Bokmål: Listen over bivirkninger og frekvenser er basert på resultatene fra to dobbeltblinde kontrollerte kliniske studier (delamanid + OBR, n = 662 versus placebo + OBR n = 330).
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene som er angitt nedenfor, er definert på følgende måte: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Polish: Delamanid musi być zawsze podawany w ramach leczenia skojarzonego wielolekoopornej gruźlicy (MDRTB) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Delamanid må alltid administreres som en del av et egnet kombinasjonsregime for behandling av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) (se pkt.
Polish: (200 mg dwa razy na dobę) sam oraz z ryfampicyną/izoniazydem/pirazynamidem (300 mg/720 mg/1800 mg na dobę) lub etambutolem (1100 mg na dobę) przez 15 dni.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (200 mg daglig) og sammen med rifampicin / isoniazid / pyrazinamid (300/720/1800 mg daglig) eller etambutol (1100 mg daglig) i 15 dager.
Polish: Częstość występowania: często
Norwegian Bokmål: Frekvens vanlig
Polish: Zaburzenia psychiczne
Norwegian Bokmål: Mental lidelse
Polish: Działania niepożądane często obserwowane w badaniach klinicznych leku Deltyba:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger svært ofte rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Deltyba Kiedy nie przyjmować leku Deltyba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Deltyba Bruk ikke Deltyba:
Polish: (p = 0,0562 przy użyciu zmodyfikowanej modyfikacji Gehana Peto-Peto ze stratyfikacją testu sumy rang Wilcoxona).
Norwegian Bokmål: Median tiden til SCC var 51 dager i delamanid + OBR-gruppen sammenlignet med 57 dager i PLC + OBR-gruppen (p = 0,0562 ved bruk av den stratifiserte modifiserte Peto-Peto-modifikasjonen av Gehans Wilcoxon rank sum test).
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING
Polish: lopinawirem/rytonawirem i efawirenzem, nie miał wpływu na ekspozycję na te produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: Delamanid gitt i kombinasjon med anti-HIVlegemidler som tenofovirdisoproksil, lopinavir/ritonavir og efavirenz, påvirket ikke eksponeringen for disse legemidlene.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Deltyba należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Deltyba.
Polish: Ból jamy ustnej i gardła Podrażnienie gardła Suchość gardła* Wysięk z nosa*
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Halsirritasjon Tørr hals* Rhinoré*
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące zwierząt, wskazują na przenikanie delamanidu i (lub) jego metabolitów do mleka.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av delamanid/metabolitter i morsmelk.
Polish: Kandydoza jamy ustnej i gardła Łupież pstry*
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
Polish: • alergiczne zapalenie spojówek,
Norwegian Bokmål: • Allergisk konjunktivitt
Polish: wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody, w dawkach toksycznych dla matki.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med kaniner ble embryo-føtal toksisitet observert ved maternale toksiske doser.
Polish: • zmniejszona zawartość hormonu kortyzolu we krwi,
Norwegian Bokmål: • Reduserte verdier ved i blodet av hormonet kortisol, påvist ved undersøkelser
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia interakcji z innymi jednocześnie podawanymi lekami w razie wykrycia aktualnie nieznanych, istotnych metabolitów.
Norwegian Bokmål: Den fullstendige metabolske profilen til delamanid er ennå ikke klarlagt, og det er et potensial for legemiddelinteraksjoner med andre samtidig administrerte legemidler, dersom betydelige ukjente metabolitter oppdages.
Polish: U pacjentów leczonych delamanidem obserwowano wydłużenie odstępu QT. Wydłużenie to zwiększa się powoli w czasie pierwszych 6 -10 tygodni leczenia, a następnie nie zmienia się.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsen øker sakte over tid i de første 6-10 behandlingsukene og blir deretter stabil.
Polish: • ból stawów lub mięśni,
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter
Polish: Nie wyjaśniono jeszcze dokładnie pełnego profilu metabolizmu i sposobu eliminacji delamanidu u człowieka
Norwegian Bokmål: Komplett metabolsk profil og modus for eliminasjonen av delamanid har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Polish: Sposób podawania Do stosowania doustnego.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Til oral bruk.
Polish: Krwiak*
Norwegian Bokmål: Hematuri*
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: • odwodnienie,
Norwegian Bokmål: • Dehydrering
Polish: • guzki (niewielkie zgrubienia skóry), • wysypka,
Norwegian Bokmål: • Papler (små forhøyelser i huden)
Polish: W związku z tym nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig hos pasienter med mildt eller nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Tytanu dwutlenek Talk
Norwegian Bokmål: Titandioksid Talkum
Polish: Łysienie*
Norwegian Bokmål: Alopesi*
Polish: Zaburzenia serca Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk, første grad
Polish: Produkt zawiera organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
Polish: --¹ Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):