FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 28 mcg/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης διάστημα 14 ημερών άνευ θεραπείας
Norwegian Bokmål: 28 mikrog/dag via kontinuerlig infusjon
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, δεξαμεθαζόνη 10 mg/m2 (να μην υπερβαίνει τα 20 mg) θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος ή ενδοφλεβίως 6 έως 12 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO (κύκλος 1, ημέρα 1).
Norwegian Bokmål: (ikke overskrid 20 mg) administreres oralt eller intravenøst 6 til 12 timer før oppstart av BLINCYTO (syklus 1, dag 1).
Greek: Αντλία έγχυσης και ενδοφλέβιος καθετήρας
Norwegian Bokmål: Infusjonspumpe og intravenøse slanger
Greek: Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί:
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass:
Greek: Κατάσταση ECOG - n (%)
Norwegian Bokmål: Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (alloHSCT) ECOG-status - n (%)
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL
Greek: Βαθμού 3 Διακοπή του BLINCYTO έως την υποχώρηση της τοξικότητας, στη συνέχεια επανέναρξη του
Norwegian Bokmål: Grad 3 Avbryt BLINCYTO-behandlingen til symptomene forsvinner.
Greek: Ο πίνακας 1 παρέχει οδηγίες για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω, ενώ ο πίνακας 2 και ο πίνακας 3 παρέχουν οδηγίες για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg. Ακολουθήστε τα βήματα για την ανασύσταση του BLINCYTO και την προετοιμασία του σάκου έγχυσης που αναφέρονται λεπτομερώς στον πίνακα 3 παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder anvisninger for pasienter som veier 45 kg eller mer, mens tabell 2 og tabell 3 har anvisninger for pasienter som veier under 45 kg.
Greek: Ποσοστό και Διάστημα Εμπιστοσύνης 95%
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Greek: Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο ανασυσταθέν διάλυμα
Norwegian Bokmål: Kast all resterende rekonstituert BLINCYTOoppløsning.
Greek: Κωδικός ATC: L01XC19.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X C19
Greek: 3. Ο υποπλαστικός ή απλαστικός μυελός των οστών χωρίς βλάστες οριζόταν ως ≤ 5% βλάστες στον μυελό των οστών, απουσία ενδείξεων της νόσου, ανεπαρκής ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος: αιμοπετάλια ≤ 50.000/μικρολίτρο ή/και ANC ≤ 500/μικρολίτρο.
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg ble definert som ≤ 5 % blaster i benmargen, ingen tegn til sykdom og utilstrekkelig restitusjon av perifert blodtall (plater ≤ 50 000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Greek: BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια, κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπλινατουμομάμπη
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning blinatumomab
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης παρέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 38,5 mikrogram med blinatumomab.
Greek: Από πού μπορώ να πάρω περισσότερες πληροφορίες;
Norwegian Bokmål: Hvor kan jeg få mer informasjon?
Greek: Τι άλλο θα πρέπει να γνωρίζω;
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg ellers vite noe om?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω με αυτή την κάρτα;
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre med dette kortet?
Greek: Γιατί μου έχει δοθεί η συγκεκριμένη κάρτα;
Norwegian Bokmål: Hvorfor har jeg fått dette kortet?
Greek: Μειωμένη δύναμη ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός σας
Norwegian Bokmål: - Nedsatt styrke eller svakhet i en av sidene av kroppen din.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρταγια παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks. i lommeboken eller vesken din.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονα υποστηρικτική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.
Greek: Κάθε κύκλος έχει διάρκεια 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
Greek: Αναφέρεται μόνο η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen observert i studiene er rapportert.
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε προσβληθεί από λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du har fått en infeksjon.
Greek: Μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Norwegian Bokmål: Dette kan væ re dødelig.
Greek: Περιλαμβάνει, επίσης, το ονοματεπώνυμό σας και το ονοματεπώνυμο και το τηλέφωνο του γιατρού σας στο οπισθόφυλλο.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også navnet ditt og din leges navn og telefonnummer på baksiden.
Greek: Η χορήγηση συνήθως γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για έως και 8 φορές.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να συμπεριλαμβάνει και άλλους κατάλληλους δείκτες σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Disse kan komplementeres av andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: • Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Norwegian Bokmål: • Hva du må kjenne til før du bruker
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land.
Greek: 5 Περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά
Norwegian Bokmål: 5 Inkluderer dødelige utfall
Greek: Πλήρης ύφεση στους 12 και 18 μήνες
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ved 12 og 18 måneder
Greek: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Norwegian Bokmål: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som ikke lenger er nødvendig.
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: • du tar medisiner mot høyt blodtrykk.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μία λοίμωξη, ακόμη και μία ήπια όπως το κοινό κρυολόγημα.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse.
Greek: Eπίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πολλές λοιμώξεις στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
Greek: Το σύνδρομο συχνά εκδηλώνεται μέσα σε μία ή δύο ώρες από την έναρξη της πρώτης έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Syndromet manifesteres ofte innen én til to timer etter oppstart av første infusjon.
Greek: Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C
Norwegian Bokmål: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsoppløsning brukes umiddelbart.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 6.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i Tabell 6.
Greek: Το Blitzima θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Norwegian Bokmål: Blitzima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν στις μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους θετικοί σε HIV.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV-positive.
Greek: Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα των παρασκευασθέντων διαλυμάτων.
Norwegian Bokmål: De nødvendige forholdsregler må tas for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.
Greek: Όλες οι ενδείξεις
Norwegian Bokmål: Alle indikasjoner
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Blitzima σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Blitzima hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Greek: Το Blitzima μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλαγές στους εργαστηριακούς ελέγχους που πραγματοποιεί ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Greek: Σπανίως ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene væ rt fatale.
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må følges veldig nøye under hele første infusjon.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom:
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20 %.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετα θέματα ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetssignaler ble identifisert.
Greek: Όλοι οι ασθενείς n = 99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Greek: δ)
Norwegian Bokmål: d)
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan væ re gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: ΜΕ 6.11 years
Norwegian Bokmål: NR 6,11 years
Greek: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
Norwegian Bokmål: Risiko for sykdomsprogresjon ble redusert med 46 % og risiko for residiv med 51 %.
Greek: Απώλεια ισορροπίας ή αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή ομιλίας
Norwegian Bokmål: - Tap av balanse eller en endring i måten du går eller snakker på.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Blitzima
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Blitzima
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το Blitzima.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får Blitzima.
Greek: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svæ rt sjeldne Ikke kjent
Greek: Μην πάρετε το Blitzima, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Blitzima dersom noe av dette gjelder deg.
Greek: Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης, μήνες
Norwegian Bokmål: Median oppfølging, måneder
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το Blitzima.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Blitzima.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt.
Greek: EGIS SLOVAKIA spol.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Greek: Μία μικρή αλλά όχι σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση αναφέρθηκε στο σκέλος R-FC συγκριτικά με το σκέλος FC.
Norwegian Bokmål: En liten, men ikke signifikant forbedring i total overlevelse ble rapportert i R-FCsubgruppen sammenlignet med FC-subgruppen.
Greek: • Πυρετός ή βήχας συνεχώς
Norwegian Bokmål: • Feber eller konstant hoste
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Norwegian Bokmål: • Ekstra risikominimeringstiltak
Greek: β Το 95,1 % διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0.001 άλφα, το οποίο αιτιολογεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Greek: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Blitzima σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av Blitzima hos barn og ungdom.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 24 πρώτες ώρες της πρώτης έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη.
Norwegian Bokmål: Under eller i løpet av de første 24 timene etter infusjonen kan du få feber, frysninger og skjelvinger.
Greek: Διασφαλίστε ότι θα έχετε μαζί σας έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που παίρνετε, όταν θα δείτε έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du alltid har med deg en liste over alle legemidlene du bruker når du oppsøker helsepersonell.
Greek: Μελέτη Θεραπεία, Ν
Norwegian Bokmål: Behandling, n
Greek: • είχατε ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt eller har hepatitt infeksjon nå.
Greek: Μετά την προσαρμογή της BSA, τα άρρενα άτομα είχαν μεγαλύτερο όγκο κατανομής και ταχύτερη κάθαρση από τα θήλεα άτομα.
Norwegian Bokmål: Etter justering for BSA, hadde menn større distribusjonsvolum og raskere clearance enn kvinner.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης των ασθενών ήταν 53 μήνες.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging av pasientene var 53 måneder.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τους συντρόφους ή συγγενείς τους σχετικά με τη θεραπεία τους, αφού μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα τα οποία ο ασθενής δεν γνωρίζει.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også rådes til å informere partneren eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten ikke er klar over.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη (περίπου 12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12%).
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του Blitzima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Blitzima.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: • Την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ανά πάσα στιγμή και να δείχνουν την κάρτα σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας
Norwegian Bokmål: • Behovet for å bære kortet til enhver tid, og for å vise kortet til alt behandlende helsepersonell
Greek: Επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων Ποσοστό ανταπόκρισης (CR, nPR, ή PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Respons rate (CR, nPR, or PR)
Greek: Επιβίωση ελεύθερης συμβαμάτων 38 μήνες
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (median) 38 måneder
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τις πληροφορίες αυτής της κάρτας.
Norwegian Bokmål: Vennligst ta kontakt med legen eller sykepleieren din hvis du har noen spørsmål rundt informasjonen i dette kortet.
Greek: Το CD20 δεν κυκλοφορεί στο πλάσμα ως ελεύθερο αντιγόνο και έτσι, δεν ανταγωνίζεται για τη σύνδεση με το αντίσωμα.
Norwegian Bokmål: CD20 sirkulerer ikke i plasma som et fritt antigen og konkurrerer således ikke om antistoffbindingen.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το συγκεκριμένο φάρμακο, εάν εσείς ή το παιδί σας είναι κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du, eller ditt barn, er under 18 år.
Greek: Από τους 356 ασθενείς που αξιολογήθηκαν για αντισώματα έναντι των βιολογικών παραγόντων (ADA), ποσοστό 1,1 % (4 ασθενείς) ήταν θετικοί.
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble vurdert for antistoff mot legemiddel (ADA), var 1,1 % (4 pasienter) positive.
Greek: Τιμή p (δοκιμασία Wald, χωρίς προσαρμογή)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald-test, ikke justert)
Greek: * Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο (−3,2 %) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας (−20 %).
Norwegian Bokmål: * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen (−3,2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non-inferiority marginen (−20 %).
Greek: Η χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) είναι η πιο συχνή μορφή λευχαιμίας σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos voksne.
Greek: Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles "monoklonale antistoff".
Greek: Δύο ασθενείς έλαβαν επαναληπτικά αγωγή δύο φορές στη μελέτη.
Norwegian Bokmål: For to pasienter ble behandlingen gjentatt to ganger i studien.
Greek: Για κάθε όρο, η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε σε αντιδράσεις όλων των βαθμών (από ήπιες έως σοβαρές), εκτός των όρων που είναι σημειωμένοι με «+» όπου η μέτρηση της συχνότητας βασίστηκε μόνο σε σοβαρές αντιδράσεις (≥ βαθμού 3 σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια τοξικότητας NCI).
Norwegian Bokmål: For hver hendelse var frekvensen basert på reaksjoner av alle grader (fra mild til alvorlig), unntatt hendelser merket med "+" hvor frekvensen var basert bare på alvorlige (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria) reaksjoner.
Greek: Το Blitzima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία καταστρέφει αυτά τα κύτταρα, τα οποία σταδιακά απομακρύνονται από το σώμα με βιολογικές διαδικασίες.
Norwegian Bokmål: Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργή λοίμωξη αυτή τη στιγμή
Norwegian Bokmål: • du har en alvorlig aktiv infeksjon
Greek: Εάν ανταποκρίνεστε καλά στη θεραπεία, ενδέχεται να σας χορηγείται Blitzima κάθε 2 ή 3 μήνες για δύο χρόνια.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Blitzima hver 2. eller 3. måned i 2 år.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του Blitzima.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Blitzima.
Greek: • Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με Blitzima
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Blitzima behandling
Greek: Σχήμα 2: Ανταποκρίσεις ACR για 4 κύκλους θεραπείας (24 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο (σε κάθε ασθενή, σε κάθε επίσκεψη) σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στους αναστολείς TNF (n = 146)
Norwegian Bokmål: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n = 146)
Greek: Για να αναμίξετε το διάλυμα, αναποδογυρίστε απαλά το σάκο ώστε να αποφύγετε τη δημιουργία αφρού.
Norwegian Bokmål: Bland oppløsningen ved sakte å vende posen for å unngå skumdannelse.
Greek: Πότε δεν θα πρέπει να λάβω το Blitzima;
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Blitzima?
Greek: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK
Norwegian Bokmål: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Greek: Όταν η ριτουξιμάμπη δεσμεύεται στην επιφάνεια αυτού του κυττάρου, προκαλεί το θάνατό του.
Norwegian Bokmål: Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό και οι Πληροφορίες για τον Ασθενή πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού και η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνεται ως μέρος της εσωτερικής συσκευασίας.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen og pasientinformasjonen skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon, og pasientkortet skal inkluderes som en del av den indre pakningen.
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός για την έγχυση είναι 50 mg/ώρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende infusjonshastighet er 50 mg/time.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η BSA και το φύλο ήταν οι πλέον σημαντικές συμμεταβλητές που ερμηνεύουν την μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariansene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά MM/EEEE.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/Å Å Å Å .
Greek: Λοιμώξεις Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης που συμπεριλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Greek: Τα επίπεδα σημαντικότητας ορίστηκαν ως * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Greek: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
Greek: Περίπου 2.400 ασθενείς έλαβαν δύο ή περισσότερους κύκλους θεραπείας με περισσότερους από 1.000 να έχουν λάβει πάνω από 5 κύκλους.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2400 pasienter fikk to eller flere behandlingssykluser og over 1000 pasienter hadde mottatt 5 eller flere sykluser.
Greek: Πριν δοθεί ένας επακόλουθος κύκλος θεραπείας με rituximab, οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται για κάθε πιθανό κίνδυνο λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med rituksimab behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Blitzima, εάν αυτές οι αντιδράσεις είναι σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at du skal avslutte behandlingen med Blitzima hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Greek: Τα κύτταρα τα οποία επηρεάζονται από το Blitzima βοηθούν να καταπολεμηθεί η λοίμωξη και θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να περάσει η λοίμωξη πριν σας δοθεί Blitzima.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av Blitzima bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt Blitzima.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία όπως ένα αντισταμινικό ή παρακεταμόλη.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for tilleggsbehandling som et antihistamin eller paracetamol.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει επίσης να εξετάσει την επανέναρξη ή την αύξηση της δόσης γλυκοκορτικοειδούς του ασθενούς, βάσει κλινικής αξιολόγησης.
Norwegian Bokmål: Behandlende helsepersonell bør også vurdere å gjenoppta eller øke pasientens glukokortikoid-dose basert på en klinisk vurdering.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάτε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείχνετε στο σύντροφό σας ή σε εκείνον που σας παρέχει φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på pasientkortet og viser det til din partner eller omsorgspersonene dine.
Greek: Το Blitzima χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μερικών διαφορετικών καταστάσεων σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Greek: Αποτελέσματα
Norwegian Bokmål: Resultater
Greek: Post-hoc αναδρομική εργαστηριακή αξιολόγηση
Norwegian Bokmål: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Greek: Η θεραπεία συντήρησης με rituximab μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 56 % (95 % CI: 22 % - 75 %).
Norwegian Bokmål: Rituksimab vedlikeholdsbehandling reduserte risiko for død med 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).