FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: wynoszą odpowiednio 30,94%, 10,9% i 68,71%.
Maltese: u Cmax tal-aċidu fenofibriku (stima tal-punt) huwa ta' 30.94%, 10.9% u 68.71% rispettivament.
Polish: Interakcje związane z fenofibratem
Maltese: Interazzjonijiet relevanti għal fenofibrate
Polish: • Ponadto lek zawiera: - zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, palmitynian askorbylu,
Maltese: - kontenut tal-kapsula: lattożju monoidrat, cellulose microcrystalline, ascorbyl palmitate,
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Pravafenix zastosowano u ponad 1566 pacjentów.
Maltese: Fi provi kliniċi, aktar minn 1,566 pazjent irċevew Pravafenix.
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 19 mg laktozy.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 19 mg ta' lattożju.
Polish: Sodu wodorowęglan
Maltese: Pravastatin sodium
Polish: Głównym produktem rozpadu prawastatyny jest jej 3-α-hydroksy izomer.
Maltese: Il-prodott prinċipali tad-degradazzjoni ta' pravastatin huwa lmetabolit isomeriku 3-α-hydroxy.
Polish: Średnie (%)± SEb wartość pc
Maltese: Medja (%)± SEb valur-P
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 0,5 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 0.5 l/kg.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
Maltese: Ebda antidotu speċifiku ma huwa magħruf.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane w układzie cytochromu P450 Prawastatyna nie jest metabolizowana, w istotnym klinicznie stopniu, w układzie cytochromu P450.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn cytochrome P450 Pravastatin mhuwiex metabolizzat għal ammont klinikament sinifikanti bis-sistema ta' cytochrome
Polish: 90 kapsułek twardych
Maltese: U 90 KAPSULA IEBSA
Polish: W jednym z dwóch badań dotyczących interakcji pomiędzy prawastatyną a erytromycyną obserwowano statystycznie istotne zwiększenie wielkości pola pod krzywą (AUC) (70%) i Cmax (121%) dla prawastatyny.
Maltese: F'wieħed miż-żewġ studji ta' interazzjoni bi pravastatin u erythromycin ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiż-żona ta' taħt il-kurva (AUC) (70%) u Cmax (121%) ta' pravastatin.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy prawastatyny wynosi 0,81 l/h/kg, a klirens nerkowy wynosi 0,38 l/h/kg, co wskazuje na wydalanie cewkowe.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' pravastatin hija 0.81 l/h/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 0.38 l/h/kg li tindika sekrezzjoni tubulari.
Polish: Aktywacja PPARα prowadzi także do zwiększenia syntezy apoprotein A-I, A-II i cholesterolu HDL.
Maltese: Apoproteini A-I, A-II u tal-kolesterol HDL.
Polish: glicerydy lauroilo-makrogolu, hydroksypropyloceluloza, makrogol 20 000.
Maltese: Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000
Polish: - powłoka kapsułki: żelatyna, błękit karminowy (E132), tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
Maltese: povidone, sodium starch glycolate, magnesium stearate, talc, triacetin, sodium hydrogen carbonate, lauroyl macrogolglycerides, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000. - qoxra tal-kapsula: ġelatina, indigo carmine (E132), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172).
Polish: Kwas fusydowy
Maltese: Aċidu fusidiku
Polish: Lauroilo-makrogolu glicerydy Typ 1500 Hydroksypropyloceluloza
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Tip 1500
Polish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruksela Belgia
Maltese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28
Polish: Zaburzenia naczyniowe Incydenty zakrzepowo zatorowe (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich)*
Maltese: Tromboemboliżmu (emboliżmu pulmonari, trombożi profonda tal vini)*
Polish: Pravafenix jest przeciwwskazany w zaburzeniach czynności nerek o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 4.3).
Maltese: Pravafenix huwa kontra-indikat f'indeboliment renali moderat għal sever (sezzjoni 4.3).
Polish: Wpływy produktu Pravafenix 40 mg/160 mg potwierdzono w podobnym, trwającym 64 tygodnie wieloośrodkowym badaniu z 12-tygodniową fazą z randomizacją i podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych w celu porównania produktu Pravafenix 40 mg/160 mg z fenofibratem 160 mg w monoterapii oraz z prawastatyną 40 mg w monoterapii u pacjentów z dyslipidemią mieszaną.
Maltese: L-effetti ta' Pravafenix 40 mg/160 mg ġew ikkonfermati fi prova b'aktar minn ċentru wieħed simili ta' 64 ġimgħa li kienet tinkludi fażi double-blind, randomizzata, ta' 12-il ġimgħa mwettqa fl-USA u li qabblet Pravafenix 40 mg/160 mg ma' monoterapija b'Fenofibrate 160 mg u monoterapija bi Pravastatin 40 mg f'pazjenti b'dislipidemija mħallta.
Polish: W uprzednio określonej podgrupie pacjentów z dyslipidemią składającej się z pacjentów, którzy w punkcie początkowym znajdują się w najniższym tercylu poziomu cholesterolu HDL (≤34 mg/dl lub 0,88 mmol/l) oraz w najwyższym tercylu poziomu trójglicerydów (≥204 mg/dl lub 2,3 mmol/l), leczenie fenofibratem w skojarzeniu z symwastatyną wykazało względne obniżenie o 31% dla złożonego, głównego punktu końcowego, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (wskaźnik ryzyka 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; całkowite obniżenie ryzyka: 4,95%).
Maltese: Fis-sottogrupp speċifikat minn qabel ta' pazjenti b'dislipidemija, iddefiniti bħala dawk b'tertile l-aktar baxx ta' HDL-C (≤34 mg/dl jew 0.88 mmol/L) u l-ogħla tertile ta' TG (≥204 mg/dl jew 2.3 mmol/L) fil-linja bażi, it-terapija b'fenofibrate flimkien ma' simvastatin uriet tnaqqis relattiv ta' 31% mqabbla ma' monoterapija ta' simvastatin għar-riżultat primarju kompost (proporzjon ta' periklu [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; tnaqqis assolut tar riskju: 4.95%).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Błękit karminowy Żelaza tlenek czarny
Maltese: Indigo carmine Iron oxide iswed Titanium dioxide Iron oxide isfar
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli szacunkowy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf fil-każ ta' tneħħija tal-kreatinina stmata ta' < 60 ml/min.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi
Polish: Około 50% krążącej prawastatyny jest związana z białkami osocza.
Maltese: Madwar 50% ta' pravastatin fiċ-ċirkolazzjoni jeħel mal-proteini tal-plażma.
Polish: Inna analiza uprzednio określonej podgrupy wykazała, że istnieje statystycznie istotna zależność leczenia od płci (p = 0,01), wskazując na możliwą korzyść z łączonego leczenia u mężczyzn (p = 0,037), jednak potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia głównego punktu końcowego u kobiet otrzymujących łączone leczenie, w porównaniu do monoterapii symwastatyną (p = 0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat interazzjoni statistikament sinifikanti bejn it-trattament u s-sess tal-persuna (p = 0.01) li jindika benefiċju potenzjali tat-trattament tat-terapija kombinata fl-irġiel (p=0.037) iżda riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju finnisa ttrattati b'terapija kombinata mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Polish: Kapsułki są dostarczane w blistrach z poliamidu-aluminium-PCV/aluminium w opakowaniach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek oraz w białych, nieprzezroczystych plastikowych butelkach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'pakketti ta' folji tal-Polyamide-AluminjuPVC/aluminju li jkun fihom 30, 60, jew 90 kapsula, u fi fliexken tal-plastik bojod opaki li fihom 14, 30, 60 jew 90 kapsula.
Polish: W przeprowadzonych in vitro i in vivo badaniach toksykologii genetycznej nie wykryto dowodów wskazujących na potencjał mutagenny.
Maltese: Studji in vitro u in vivo dwar it-tossikoloġija ġenetika ma wrew l-ebda evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Polish: Zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z hipercholesterolemią, prawastatyna obniża stężenia następujących lipidów: cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B, cholesterolu VLDL i trójglicerydów, podczas gdy stężenia cholesterolu HDL i apolipoproteiny A ulegają podwyższeniu.
Maltese: Kemm f'individwi b'saħħithom kif ukoll fil-pazjenti b'iperkolesterolemija, pravastatin ibaxxi l-valuri tal-lipidi li ġejjin: il-kolesterol totali, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, il-kolesterol VLDL u ttrigliċeridi; filwaqt li jogħlew il-kolesterol HDL u l-apolipoproteina A.
Polish: Przeciętnie po podaniu doustnym lek wchłania się w 34%, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 17%.
Maltese: Bħala medja, tiġi assorbita 34% tad-doża mogħtija b'mod orali, b'bijodisponibilità assoluta ta' 17%.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Pravafenix
Maltese: Mediċini oħra u Pravafenix
Polish: Po podaniu dożylnym 47% dawki jest usuwane przez wydalanie nerkowe, a 53% przez wydalanie żółciowe i biotransformację.
Maltese: Wara għoti fil-vini, 47% tad-doża titneħħa permezz tal-eskrezzjoni renali u 53% permezz taleskrezzjoni biljari u bijotrasformazzjoni.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania istotnego zwiększenia aktywności fosfokinazy kreatynowej (aktywność CK ≥ 3-krotnie powyżej GGN, ale < 5-krotnie powyżej GGN) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Pravafenix wynosiła 1,92%.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-inċidenza ta' żidiet importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 3 darbiet il-ULN, < 5 darbiet il-ULN) kienet 1.92% għal pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Polish: Blistry z poliamidu-aluminium-PVC/aluminium w opakowaniu zawierającym 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti tal-folji tal-polyamide-Aluminju-PVC/aluminju li fihom 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Polish: pacjentów leczonych produktem Pravafenix (patrz punkt 4.4).
Maltese: Pravafenix (ara sezzjoni 5.2.).
Polish: - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, w tym żółciowa marskość wątroby lub czynna choroba wątroby, w tym niewyjaśnione utrzymujące się podwyższone wartości testów wątrobowych (takie jak zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy (GGN) (patrz punkt 4.4).
Maltese: − Indeboliment epatiku sever li jinkludi ċirrożi biljari jew marda tal-fwied attiva, inkluż żidiet persistenti li ma jistgħux jiġu spjegati fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (inkluż żieda tattransaminase fis-serum) li jkunu aktar minn tliet darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normali (ULN) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Ryzyko toksycznego wpływu na mięśnie zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu fibratu i inhibitora reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA).
Maltese: Ir-riskju tat-tossiċità tal-muskolu huwa miżjud meta fibrat u 3-hydroxy-3-methyl-glutarylCoenzyme A (HMG-CoA) inibitur ta' reductase jingħataw flimkien.
Polish: 30 kapsułek twardych
Maltese: 14 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa
Polish: Zmniejszone wielkości AUCt, AUC∞ i Cmax
Maltese: It-tnaqqis fl-AUCt, AUC∞
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki HDPE zawierające 14, 30, 60 i 90 kapsułek twardych.
Maltese: Fliexken tal-HDPE bojod opaki li fihom 14, 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Maltese: Pazjenti li jkollhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galattożju, id-defiċjenza tal-Lapp lattażi jew assobiment ħażin ta' glukożju-lattożju ma għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Polish: Tytanu dwutlenek
Maltese: Dijabete Mellitus
Polish: Świąd, pokrzywka
Maltese: Prurite, urtikarja
Polish: Kwas fenofibrynowy silnie wiąże się z albuminami osocza (ponad 99%).
Maltese: L-aċidu fenofibriku jeħel ħafna mal-albumina tal-plażma (aktar minn 99%).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg soli sodowej prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg pravastatin sodium u 160 mg fenofibrate.
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (aktywność CK ≥ 5-krotnie powyżej GGN, ale < 10-krotnie powyżej GGN, bez obecności objawów ze strony mięśni) obserwowano u 0,38% pacjentów leczonych produktem Pravafenix.
Maltese: Żidiet klinikamenti importanti fi creatine phosphokinase (CK ≥ 5 darbiet il-ULN, < 10 darbiet il-ULN mingħajr sintomi muskolari) intwerew f'0.38% tal-pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Polish: Donoszono o przypadkach rabdomiolizy (w tym przypadki zgonów) u pacjentów przyjmujących takie połączenie leków (patrz punkt 4.5).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' rhabdomajlosi (li jinkludi xi fatalitajiet) f'pazjenti li r ċevew din il-kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących oceny toksycznego wpływu terapii skojarzonej na reprodukcję.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji tat-tossiċità riproduttiva.
Polish: Pravafenix prawastatyna/fenofibrat
Maltese: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pravafenix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pravafenix jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek o barwie zielonej i oliwkowej zawierających 40 mg prawastatyny i 160 mg fenofibratu.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli ħodor u kulur iż-żebbuġa li fihom 40 mg pravastatin u 160 mg fenofibrate.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Pravafenix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pravafenix.
Polish: Fenofibrat to agonista receptora PPAR.
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonista tal-PPAR'.
Polish: Obniża stężenie cholesterolu całkowitego poprzez blokowanie działania reduktazy HMG-CoA, enzymu wątrobowego biorącego udział w wytwarzaniu cholesterolu.
Maltese: Inaqqas il-kolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzim fil-fwied involut fil-produzzjoni tal-kolesterol.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pravafenix (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: rozdęcie brzucha, bóle w nadbrzuszu, zaparcie, biegunka, suchość w ustach, niestrawność (zgaga), odbijanie się treści żołądkowej, wzdęcia (gazy), nudności (mdłości), dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, wymioty i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Pravafenix (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma distensjoni addominali (nefħa), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), stitikezza, dijarrea, ħalq xott, dispepsja (ħruq ta' stonku), tifwiq, gass, nawżja (dardir), skumdità addominali, remettar u livelli taddemm tal-enzimi tal-fwied għoljin.
Polish: Prawastatyna należy do grupy leków o nazwie statyny.
Maltese: Pravastatin jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins'.
Polish: Pobudza on rodzaj receptorów o nazwie „receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów typu alfa", które biorą udział w rozpadzie tłuszczów z diety, zwłaszcza trójglicerydów.
Maltese: Jattiva tip ta' riċettur imsejjaħ il-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', li huwa involut fit-tkissir tax-xaħam mid-dieta, b'mod speċjali ttrigliċeridi.
Polish: U pacjentów leczonych preparatem Pravafenix stężenie cholesterolu non-HDL obniżyło się o średnio 14% w porównaniu z 6% w grupie pacjentów stosujących prawastatynę w monoterapii.
Maltese: Il-livelli tal-kolesterol non-HDL tnaqqsu bħala medja b'madwar 14% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Pravafenix meta mqabbel ma' 6% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pravastatin waħdu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Pravafenix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pravafenix?
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pravafenix:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pravafenix
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Laboratoires SMB s.a. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pravafenix ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pravafenix lil Laboratoires SMB s.a. fi 14 April 2011.
Polish: Preparat Pravafenix to lek zawierający substancje czynne prawastatynę i fenofibrat.
Maltese: Pravafenix huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi pravastatin u fenofibrate.
Polish: Co to jest Pravafenix?
Maltese: X'inhu Pravafenix?
Polish: 2,5 g/50 ml
Maltese: Praxbind 2,5 g/50 mL Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Polish: 88397 Biberach an der Riss NIEMCY
Maltese: 88397 Biberach an der Riss
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2015 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2015
Polish: Dziedziczna nietolerancja fruktozy
Maltese: Intolleranza ereditarja għall-fruttożju
Polish: Badanie RE-VERSE AD obejmowało dane pochodzące od 503 pacjentów: 301 pacjentów z silnym krwawieniem (grupa A) i 202 pacjentów wymagających pilnego zabiegu/zabiegu chirurgicznego (grupa B).
Maltese: RE-VERSE AD inkludiet dejta għal 503 pazjenti: 301 pazjent bi fsada serja (Grupp A) u 202 pazjenti li kellhom bżonn proċedura/kirurġija urġenti (Grupp B).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Polish: Wielkość opakowania to 2 fiolki.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 2 kunjetti.
Polish: Idarucyzumab był szybko eliminowany, z klirensem całkowitym wynoszącym 47,0 ml/min (gCV 18,4%), okresem półtrwania w fazie początkowej 47 minut (gCV 11,4%) i okresem półtrwania w fazie końcowej 10,3 godziny (gCV 18,9%).
Maltese: mL/min (gCV 18.4%), half-life inizjali ta' 47 minuta (gCV 11.4%) u half-life terminali ta' 10.3 h (gCV 18.9%).
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera 2 g sorbitolu i 25 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 2 g sorbitol u 25 mg sodju (ara sezzjoni 4.4).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1056/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1056/001
Polish: Dabigatran wywiera silne działanie na parametry endogennego potencjału trombiny (ETP).
Maltese: Dabigatran jeżerċita effetti li jinħassu fuq il-parameteri tal-potenzjal ta' thrombin endoġenu (ETP).
Polish: Zalecana dawka produktu Praxbind zawiera 4 g sorbitolu jako substancję pomocniczą.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 4 g sorbitol bħala eċċipjent.
Polish: • W razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegów w trybie nagłym.
Maltese: • Għal kirurġija ta' emerġenza/proċeduri urġenti
Polish: • innymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. inhibitorami trombiny innymi niż dabigatran, inhibitorami czynnika Xa włącznie z heparyną drobnocząsteczkową, antagonistami witaminy K, heparyną).
Maltese: • antikoagulanti oħrajn (eż. inibituri tat-thrombin għajr dabigatran, inibituri tal-Fattur Xa inkluż eparina ta' piż molekulari baxx, antagonisiti tal-vitamina K, eparina).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru} [kowd tal-prodott]
Polish: Przemijający białkomocz zazwyczaj osiągał wartość szczytową w około 4 godziny po podaniu idarucyzumabu i ulegał normalizacji w ciągu 12-24 godzin.
Maltese: Il-proteinurja temporanja normalment laħqet il-massimu wara 4 sigħat wara l-għoti ta' idarucizumab u nnormalizzat ruħha fi żmien 12-24 siegħa.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych od 347 pacjentów o różnym poziomie czynności nerek (mediana klirensu kreatyniny 21-99 ml/min) szacuje się, że średnia ekspozycja na idarucyzumab (AUC0-24 h) zwiększa się o 38% u pacjentów z łagodnym, (CrCl 50-<80 ml/min), o 90% u pacjentów z umiarkowanym (30-<50 ml/min) i o 146% u pacjentów z ciężkim (0-<30 ml/min) zaburzeniem czynności nerek.
Maltese: Abbażi tad-dejta farmakokinetika minn 347 pazjent bi gradi differenti tal-funzjoni renali (eliminazzjoni medjana tal-kreatinina 21 - 99 mL/min) huwa stmat li l-esponiment medju għal idarucizumab (AUC0 - 24 h) jiżdied bi 38% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-<80 mL/min), b'90% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (30-<50 mL/min) u b'146% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (0-<30 mL/min).
Polish: Jest to fragment humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (Fab), który wiąże się z dabigatranem z bardzo dużym powinowactwem, około 300 razy silniejszym, niż powinowactwo wiązania dabigatranu do trombiny.
Maltese: Huwa framment ta' antikorp monoklonali umanizzat (Fab) li jeħel ma' dabigatran b'affinita għolja ħafna, madwar 300 darba aktar qawwi mill-affinita ta' twaħħil ta' dabigatran għal thrombin.
Polish: W porównaniu do 272 pacjentów bez zaburzenia czynności wątroby, mediana AUC idarucyzumabu uległa zmianie o -6%, 37% i 10% u pacjentów ze zwiększoną aktywnością AST/ALT odpowiednio o 1 do <2x GGN (N=34), 2 do <3x GGN (N=3) i >3x GGN (N=21).
Maltese: Meta mqabbla ma' 272 pazjent mingħajr indeboliment tal-fwied, l-AUC medjana ta' idarucizumab ġiet mibdula b'-6%, 37% u 10% f'pazjenti b'żidiet f'AST/ALT ta' 1 sa <2x ULN (N=34), 2 sa <3x ULN (N=3) u >3x ULN (N=21), rispettivament.
Polish: Zgłaszano łagodne objawy potencjalnej nadwrażliwości (gorączka, skurcz oskrzeli, hiperwentylacja, wysypka lub pokrzywka).
Maltese: Ġew irrapportati sintomi ħfief ta' sensittivita eċċessiva potenzjali (deni, bronkospażmu, iperventilazzjoni, raxx jew prurite).
Polish: Obecne przed leczeniem przeciwciała wykazujące reaktywność krzyżową z idarucyzumabem wykryto u około 12% (33/283) uczestników badań fazy I i 3,8% (19/501) pacjentów.
Maltese: Antikorpi pre-eżistenti b'reattività inkroċjata għal idarucizumab ġew rilevati f'madwar 12% (33/283) tas-suġġetti ta' Fażi I u fi 3.8% (19/501) tal-pazjenti.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D b,d,cy no,nikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: W badaniach I fazy produkt Praxbind badano u pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie od 44 do 213 ml/min.
Maltese: Fi studji ta' Fażi I, Praxbind ġie investigat f'suġġetti b'eliminazzjoni tal-kreatinina li tvarja minn 44 sa 213 mL/min.
Polish: Lek Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) jest podawany dożylnie w postaci dwóch kolejnych wlewów trwających po 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.
Maltese: Praxbind (2 x 2.5 g/50 mL) jingħata ġol-vini, bħala żewġ infużjonijiet konsekuttivi għal 5 sa 10 minuti kull waħda jew bħala injezzjoni bolus.
Polish: Parametry wytwarzania trombiny
Maltese: Episodji Tromboemboliċi
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Polish: Niskie miano prawdopodobnie przetrwałych przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi pojawiających się podczas leczenia zaobserwowano u 4% (10/224) uczestników badań fazy I i 1,6% (8/501) pacjentów, co sugeruje niski potencjał immunogenny idarucyzumabu.
Maltese: Antikorpi anti-idarucizumab possibbilment persistenti li jfeġġu wara l-kura b'titers baxxi ġew osservati f'4% (10/224) tas-suġġetti ta' Fażi I u f'1.6% (8/501) tal-pazjenti, u dan jissuġġerixxi potenzjal immunoġeniku baxx ta' idarucizumab.
Polish: Produkt Praxbind jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie zawiera żadnych środków konserwujących (patrz punkt 6.3).
Maltese: Praxbind huwa għal użu ta' darba biss u ma fihx preservattivi (ara sezzjoni 6.3).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SKŁADANE PUDEŁKO
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Po dożylnym podaniu 5 g idarucyzumabu 32,1% (gCV 60,0%) dawki odzyskano w moczu w ciągu 6 godzin, a mniej niż 1% w ciągu kolejnych 18 godzin.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 5 g idarucizumab, 32.1% (gCV 60.0%) tad-doża ġiet rkuprata fl-awrina fi żmien perjodu ta' kollezzjoni ta' 6 sigħat u inqas minn 1% fit-18-il siegħa sussegwenti.