FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia de Coagadex no tratamento de episódios hemorrágicos foi avaliada pelo participante e/ou pelo investigador relativamente a cada novo episódio hemorrágico, utilizando uma escala de classificação ordinal específica do sangramento pré-determinada de excelente, bom, mau e não avaliável.
Dutch: De werkzaamheid van Coagadex bij de behandeling van bloedingsepisodes werd beoordeeld door de proefpersoon en/of de onderzoeker voor elke nieuwe bloedingsepisode, gebruik makend van een vooraf bepaalde bloedingsspecifieke ordinale beoordelingsschaal van uitstekend, goed, slecht en nietbeoordeelbaar.
Portuguese: Antes da injeção, observe a solução.
Dutch: Inspecteer vóór de inspuiting de oplossing.
Portuguese: A dose e duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de fator X (isto é, do nível de fator X do doente no momento basal), da localização e extensão da hemorragia e da situação clínica do doente.
Dutch: De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de factor X-deficiëntie (d.w.z. de factor X uitgangswaarde van de patiënt), van de locatie en de mate van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Portuguese: Poderá ser necessária a vacinação contra a hepatite A e B em doentes que recebam regular e repetidamente produtos com o Fator X derivado de plasma humano.
Dutch: Vaccinatie tegen hepatitis A en B bij patiënten die regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgen, kan geboden zijn.
Portuguese: As frequências pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000) não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Dutch: Frequenties zijn beoordeeld op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000) optredende bijwerkingen kunnen met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Portuguese: Para a profilaxia de rotina de episódios de hemorragia em crianças com menos de 12 anos de idade: 40 UI/kg duas vezes por semana.
Dutch: Voor gewone profylaxe van bloedingsepisodes bij kinderen jonger dan 12 jaar: 40 IE/kg tweemaal per week.
Portuguese: O fator Xa associa-se ao fator Va numa superfície fosfolipídica para formar o complexo protrombinase, que ativa a protrombina em trombina na presença de iões cálcio.
Dutch: Factor Xa bindt zich met factor Va op een fosfolipide oppervlak voor het vormen van het protrombinasecomplex dat protrombine activeert tot trombine in aanwezigheid van calciumionen.
Portuguese: Alguns doentes poderão atingir os níveis mínimos desejados de FX com terapêutica profilática uma vez por semana (ver secção 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat sommige patiënten de gewenste dalniveaus voor factor X bereiken met een profylactische behandeling van eenmaal per week (zie rubriek 5.1).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas como eficazes para os seguintes vírus: vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite A e parvovírus B19.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden geacht doeltreffend te zijn tegen de volgende virussen: humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Portuguese: • Cada hemorragia individual deve ser avaliada de acordo com a sua severidade
Dutch: • Elk afzonderlijke bloeding moet individueel op ernst worden beoordeeld.
Portuguese: Não foram conduzidas quaisquer investigações sobre genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutora ou desenvolvimental, uma vez que o fator X da coagulação plasmática humana (conforme contido em Coagadex) é uma proteína endógena.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd op het gebied van genotoxiciteit, carcinogeniciteit, en reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit aangezien de humane plasmacoagulatiefactor X (zoals vervat in Coagadex) een endogeen eiwit is.
Portuguese: O que é Coagadex e para que é utilizado
Dutch: Wat is Coagadex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Profilaxia de rotina foi utilizada em dois participantes.
Dutch: De gewone profylaxe werd gebruikt door twee proefpersonen.
Portuguese: Se a sua concentração sanguínea de fator X for demasiado baixa (isto será testado pelo seu médico), ou se diminuir mais depressa do que o esperado, pode estar presente um inibidor do fator X, o que impede Coagadex de funcionar devidamente.
Dutch: Als uw factor X-gehalte in uw bloed te laag is (dit wordt door uw arts getest) of als deze sneller daalt dan verwacht, kan er een remmer van factor X aanwezig zijn die Coagadex verhindert goed te werken.
Portuguese: Um participante, com 58 anos de idade, utilizou uma dose de 28 UI/kg uma vez por semana durante 8 semanas e, posteriormente, de 25 UI/kg de duas em duas semanas durante mais de 5 meses.
Dutch: Eén proefpersoon, van 58 jaar, gebruikte 28 IE/kg eenmaal per week gedurende 8 weken en later 25 IE/kg om de 2 weken gedurende meer dan 5 maanden.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas em estudos clínicos envolvendo 27 doentes tratados com Coagadex.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies waarbij 27 patiënten betrokken waren die behandeld werden met Coagadex.
Portuguese: O fator X contido no Coagadex é extraído do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Dutch: De factor X in Coagadex wordt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) gewonnen.
Portuguese: Dos 208 episódios hemorrágicos tratados com Coagadex, foram avaliados 187 episódios hemorrágicos em 15 participantes em termos de eficácia.
Dutch: Van de 208 bloedingsepisodes die met Coagadex werden behandeld, werden er 187 bij 15 proefpersonen beoordeeld voor werkzaamheid.
Portuguese: Coagadex é um pó branco ou esbranquiçado e é embalado em quantidades de 250 UI e 500 UI.
Dutch: Coagadex is een wit of gebroken wit poeder verpakt in hoeveelheden van 250 IE en 500 IE.
Portuguese: Coagadex é indicado em todos os grupos etários.
Dutch: Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij alle leeftijdsgroepen.
Portuguese: A trombina atua, então, sobre o fibrinogénio solúvel e o fator XIII para gerar um coágulo de fibrina com ligações cruzadas.
Dutch: Trombine werkt dan in op oplosbaar fibrinogeen en factor XIII voor het genereren van een gekruislinkt fibrine stolsel.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, sempre que Coagadex seja administrado a um doente, seja registado o nome e número de lote do medicamento, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do produto.
Dutch: Het is sterk aan te bevelen om elke keer wanneer Caogadex aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat er een link blijft bestaan tussen de patiënt en de productpartij.
Portuguese: Dos 187 episódios hemorrágicos na análise de eficácia, 155 hemorragias (83%) foram tratadas com uma perfusão, 28 hemorragias (15%) com duas perfusões, 3 hemorragias (2%) com três perfusões e 1 hemorragia (0,5%) com quatro perfusões.
Dutch: Van de 187 bloedingsepisodes in de werkzaamheidsanalyse waren er 155 bloedingen (83%) behandeld met één infusie, 28 (15%) met twee infusies, 3 (2%) met drie infusies en 1 bloeding (0,5%) werd met vier infusies behandeld.
Portuguese: - se o solvente não for aspirado para o interior do frasco para injetáveis (isto indica perda de vácuo no frasco, pelo que o pó não deve ser utilizado).
Dutch: - als het oplosmiddel niet in de flacon is gezogen (dit duidt erop dat de flacon niet luchtledig is, het poeder mag dus niet worden gebruikt);
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que receber uma dose de Coagadex, sejam anotados o nome e número do lote do medicamento de forma a manter um registo dos lotes utilizados.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer als u een dosis Coagadex ontvangt, de naam en het partijnummer van het product worden geregistreerd om bij te houden welke batches werden gebruikt.
Portuguese: A exposição sistémica a FX:C na consulta de repetição de avaliação PK (pelo menos, 6 meses mais tarde) foi equivalente à verificada no momento basal, uma vez que os rácios momento basal/repetição para todos os parâmetros PK situaram-se no intervalo entre 90% e 110%.
Dutch: De systemische blootstelling aan FX:C bij het bezoek voor de herhaalde PK-beoordeling (minstens 6 maanden later) was gelijk aan die bij de baseline, aangezien de herhaalde/baselineratio's voor alle PK-parameters binnen een bereik van 90% tot 110% lagen.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas algumas medidas para prevenir a transmissão de infeções aos receptores.
Dutch: Als geneesmiddelen zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma, gelden er bepaalde voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat infecties overgedragen worden aan de ontvangers.
Portuguese: Os outros dois participantes utilizaram doses de até 30 UI/kg e de 33 UI/kg.
Dutch: De andere twee proefpersonen gebruikten doses tot 30 IE/kg en 33 IE/kg.
Portuguese: As medidas padrão para prevenir infeções que resultem da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, rastreio de dádivas individuais e de pools plasmáticos quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de passos de fabrico eficientes para a inativação/remoção de vírus.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te vermijden als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die gemaakt worden van menselijk bloed of plasma zijn onder andere de selectie van donoren, de screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizadores (inibidores) contra o fator X é uma complicação possível na gestão de indivíduos com deficiência de fator X.
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) van factor X is een mogelijke complicatie bij de behandeling van personen met factor X-deficiëntie.
Portuguese: Alguns doentes com fator X insuficiente podem desenvolver inibidores (anticorpos) do fator X durante o tratamento.
Dutch: Sommige patiënten met een tekort aan factor X kunnen remmers (antilichamen) ontwikkelen tegen factor X tijdens de behandeling.
Portuguese: As apresentações de 250 UI e 500 UI devem ser reconstituídas utilizando 2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis, respetivamente.
Dutch: De 250 IE en 500 IE presentaties moeten gereconstitueerd worden met respectievelijk 2,5 ml en 5 ml water voor injecties.
Portuguese: OU
Dutch: of
Portuguese: O fator X da coagulação humana ficou consideravelmente retido no compartimento vascular: volume de distribuição aparente médio (Vss) foi de 56,3 (24,0) ml/kg.
Dutch: De humane coagulatiefactor X is grotendeels gehandhaafd in het vasculaire compartiment: het gemiddelde schijnbare distributievolume (Vss) bedroeg 56,3 (24,0) ml/kg.
Portuguese: O seu medicamento só deve ser dissolvido no solvente disponibilizado com o produto.
Dutch: Uw geneesmiddel moet uitsluitend opgelost worden in oplosmiddel dat is meegeleverd voor het product.
Portuguese: Este aspeto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros patogéneos.
Dutch: Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Portuguese: Dispositivo de transferência (Mix2Vial)
Dutch: 1 overhevelsysteem (Mix2Vial)
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados a partir das medições de atividade plasmática fator X:C (ensaio de coagulação de fase única) após subtração do valor pré-dose.
Dutch: Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend met plasmafactor X:C (one-stage clotting assay) activiteitmetingen na aftrek van de pre-dosis waarde.
Portuguese: Foram todas tratadas com uma perfusão única de Coagadex; doses média e mediana de 31,7 UI/kg (intervalo de 24,6 a 38,8 UI/kg) e todas as classificações de eficácia registadas foram categorizadas como excelente.
Dutch: Allen werden behandeld met een enkele infusie van Coagadex; de gemiddelde en mediane doses waren 31,7 IE/kg (spreiding 24,6 tot 38,8 IE/kg) en alle geregistreerde werkzaamheidsbeoordelingen werden ingedeeld als "uitstekend".
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á a quantidade de Coagadex a administrar para tratar uma hemorragia ou prevenir mais hemorragias; a dose necessária dependerá no seu nível sanguíneo normal de fator X
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel Coagadex toegediend moet worden voor het behandelen van een bloeding en het voorkomen van verdere bloeding; de dosis die is vereist, is afhankelijk van uw normale factor Xgehalte in uw bloed
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e de dose repetida, trombogenicidade e tolerabilidade local.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, trombogeniciteit en plaatselijke tolerantie.
Portuguese: A segurança e eficácia de Coagadex para a gestão perioperatória foram avaliadas em cinco participantes com idades compreendidas entre os 14 e 59 anos com doença ligeira (n=2), moderada (n=1) e grave (n=2), que foram submetidos a um total de sete procedimentos cirúrgicos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Coagadex voor perioperatieve behandeling werden geëvalueerd bij vijf proefpersonen van 14 tot 59 jaar oud met een lichte (n = 2), matige (n = 1) en ernstige (n = 2) vorm van de ziekte, die in totaal 7 chirurgische ingrepen hadden ondergaan.
Portuguese: Se os níveis de atividade do fator X esperados não forem atingidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose esperada, efetuar um teste que meça a concentração de inibidores do fator X.
Dutch: Als de verwachte niveaus voor factor X-activiteit niet worden gehaald of als bloedingen niet met de verwachte dosis onder controle worden gebracht, moet een test worden uitgevoerd om de concentratie van de factor X-remmer te meten.
Portuguese: As doses medianas e médias por perfusão nas quatro crianças com menos de 6 anos de idade foram ambas de 40,1 UI/kg (IC 95%: 30,70; 49,57) e, nas cinco crianças com 6 a 11 anos de idade inclusivé, a dose mediana foi de 39,6 UI/kg e a dose média foi de 37,7 UI/kg (IC 95%: 23,42; 51,91).
Dutch: Mediane en gemiddelde doses per infusie bij de vier kinderen jonger dan 6 jaar waren beide 40,1 IE/kg (95%-BI: 30,70; 49,57) en bij de vijf kinderen van 6 tot en met 11 jaar was de mediane dosis 39,6 IE/kg en de gemiddelde dosis 37,7 IE/kg (95%-BI: 23,42; 51,91).
Portuguese: Existe a possibilidade de tromboembolismo em caso de sobredosagem.
Dutch: Bij overdosering bestaat een risico op trombo-embolie.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumchloride
Portuguese: Volume de solvente
Dutch: Volume oplosmiddel
Portuguese: Fertilidade Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com Coagadex.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen dieronderzoek naar reproductie uitgevoerd met Coagadex.
Portuguese: O aumento do pico previsto do nível de fator X in vivo expresso em UI/dl (ou % do valor normal) pode ser estimado utilizando a seguinte fórmula:
Dutch: De verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) kan geschat worden met behulp van de volgende formule:
Portuguese: Este medicamento contém até 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sódio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Portuguese: Antes: A dose de Coagadex utilizada deve ser suficiente para aumentar o seu nível sanguíneo de fator X para um valor entre 70 e 90 unidades/dl.
Dutch: Voor: de dosis Coagadex die wordt gebruikt, moet voldoende zijn om uw factor X-gehalte in uw bloed tot een waarde tussen 70 en 90 eenheden/dl te brengen.
Portuguese: Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die vlokken of residu vertonen.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, tais como o VIH, VHB e VHC, bem como para vírus não encapsulados como o VHA e o parvovírus B19.
Dutch: De getroffen maatregelen worden als doeltreffend beschouwd voor ingekapselde virussen, zoals het hiv, het HBV en het HCV, en voor de niet-ingekapselde virussen HAV en het parvovirus B19.
Portuguese: Deve esperar-se que a administração de uma dose de 2000 UI de Coagadex a um doente de 70 kg resulte num pico de aumento pós-perfusão de fator X de 2000x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (ou seja 57% do normal)
Dutch: Een dosis van 2000 IE Coagadex die wordt toegediend aan een patiënt die 70 kg weegt, zal waarschijnlijk leiden tot een piekstijging van factor X na de infusie van 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (d.w.z. 57 % van normaal)
Portuguese: Foi comunicado um caso de sobredosagem acidental nos ensaios clínicos, no qual um dos participantes recebeu aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar uma hemorragia.
Dutch: Er werd een accidenteel geval van overdosering gemeld in de klinische studies waarbij een patiënt ongeveer 80 IE/kg Coagadex toegediend kreeg om een bloeding te behandelen.
Portuguese: A dose média por perfusão e a dose total de Coagadex foram de 25,4 UI/kg e de 30,4 UI/kg, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde dosis per infusie en de totale dosis Coagadex bedroegen respectievelijk 25,4 IE/kg en 30,4 IE/kg.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de afeções raras da coagulação.
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
Portuguese: Se pensa que está a utilizar demasiado medicamento, interrompa a injeção e informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Als u denkt dat u te veel gebruikt, stop dan met de injectie en vertel het de arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: Hemostase cirúrgica
Dutch: Chirurgische hemostase
Portuguese: Quantidade de Coagadex
Dutch: Hoeveelheid Coagadex
Portuguese: Segurança quanto a vírus
Dutch: Virusveiligheid
Portuguese: Se sabe que utilizou demasiado medicamento, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais depressa possível.
Dutch: Als u weet dat u te veel heeft gebruikt, vertel het dan zo snel mogelijk aan de arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: De modo semelhante, ao combinar os valores da t½ na consulta do momento basal e repetição da avaliação PK, obteve-se uma média geométrica global da t½ de 29,36 horas.
Dutch: Zo ook gaf de combinatie van t½-waarden bij het baselinebezoek en de herhaalde PK-beoordeling een algemene geometrisch gemiddelde t½ van 29,36 uur.
Portuguese: Coagadex deve ser injetado diretamente numa veia.
Dutch: Coagadex moet direct in een ader geïnjecteerd worden.
Portuguese: O pó só deve ser reconstituído com a água para preparações injetáveis fornecida na embalagem.
Dutch: Het poeder mag alleen gereconstitueerd worden met het water voor injecties dat in de verpakking wordt geleverd.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) média (% de CV) foi de 0,504 (17,2) UI/ml.
Dutch: De gemiddelde (CV%) maximale plasmaconcentratie (Cmax) bedroeg 0,504 (17,2) IE/ml.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Dutch: Schud de flacon niet.
Portuguese: É utilizado para tratar e evitar hemorragias em doentes com deficiência de fator X hereditária, incluindo durante procedimentos cirúrgicos.
Dutch: Het wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met een erfelijke factor X-deficiëntie, ook tijdens een operatie.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas medicamentosas neste estudo, nas crianças com menos de 12 anos de idade.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen in deze studie bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Portuguese: Dissolução do medicamento antes da utilização
Dutch: Uw geneesmiddelen oplossen voor gebruik
Portuguese: Nos adultos e adolescentes com pelo menos 12 anos de idade, o pico de aumento esperado no nível de fator X in vivo, expresso em UI/dl (ou % do normal), pode ser estimado utilizando as seguintes fórmulas:
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten van ten minste 12 jaar kan de verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) geschat worden met behulp van de volgende formule:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 250 UI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 250 IE
Portuguese: A profilaxia de rotina foi iniciada com doses unitárias de 40-50 UI/kg e, durante as primeiras 6 semanas, mediram-se os níveis mínimos de fator X de modo a ajustar o regime posológico para manter um nível mínimo de pelo menos 5 UI/dl.
Dutch: Gewone profylaxe werd gestart met eenheidsdoses van 40-50 IE/kg en gedurende de eerste 6 weken werden dalniveaus van factor X gemeten voor aanpassing van het doseringsschema, voor handhaving van een dalniveau van ten minste 5 IE/dl.
Portuguese: Estas medidas incluem:
Dutch: Deze omvatten:
Portuguese: Pode dissolver-se Coagadex utilizando o dispositivo de transferência sem agulha Mix2Vial incluído em cada embalagem.
Dutch: U kunt Coagadex oplossen met het naaldloze Mix2Via overhevelsysteem dat in elk pak is meegeleverd.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Coagadex durante períodos longos de profilaxia são limitados em adultos.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Coagadex voor lange perioden van profylaxe bij volwassenen.
Portuguese: Coagadex contém aproximadamente 100 UI/ml de fator X da coagulação humana após a reconstituição com 2,5 ml (250 UI) ou 5 ml (500 UI) de água esterilizada para preparações injetáveis Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Dutch: Coagadex bevat ongeveer 100 IE/ml humane coagulatiefactor X na reconstitutie met 2,5 ml (250 IE) of 5 ml (500 IE) gesteriliseerd water voor injectie.
Portuguese: Coagadex é um concentrado de fator X da coagulação humana, uma proteína que é necessária para o sangue coagular.
Dutch: Coagadex is een concentraat van humane coagulatiefactor X, een eiwit dat nodig is om het bloed te doen stollen.
Portuguese: São possíveis reações de hipersensibilidade tipo alérgicas, incluindo anafilaxia.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden.
Portuguese: A dose inicial proposta para profilaxia é de 25 UI/kg duas vezes por semana em doentes com >12 anos de idade, devendo os níveis e intervalos de dose ser ajustados conforme clinicamente indicado.
Dutch: 25 IE/kg tweemaal per week is de voorgestelde aanvangsdosis voor profylaxe bij patiënten > 12 jaar, waarbij dosisniveaus en doseringsintervallen moeten worden aangepast als dit klinisch geïndiceerd is.
Portuguese: A semi-vida média (% de CV) do fator X da coagulação humana foi de 30,3 (22,8) h e a depuração foi de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Dutch: De gemiddelde (CV%) halfwaardetijd van de humane coagulatiefactor X bedroeg 30,3 (22,8) u en de klaring was 1,35 (21,7) ml/kg/u.
Portuguese: Num ensaio clínico multicêntrico, em regime aberto, não aleatorizado para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Coagadex, 16 participantes (com uma idade de 12 anos e superior) com deficiência hereditária de fator X moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) receberam uma dose de 25 UI/kg de Coagadex para tratar episódios hemorrágicos espontâneos, traumáticos e menorrágicos.
Dutch: In een multicentrische, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Coagadex kregen 16 proefpersonen (van 12 jaar en ouder) met een matige tot ernstige vorm van erfelijke factor X-deficiëntie (FX:C < 5 IE/dl) een dosis van 25 IE/kg Coagadex voor de behandeling van spontane, traumatische en menorragische bloedingsepisodes.
Portuguese: Coagadex é derivado do plasma humano e utilizado como substituto do fator X da coagulação naturalmente existente em doentes com deficiência hereditária de fator X.
Dutch: Coagadex is afgeleid van menselijk plasma en wordt gebruikt als vervanger van de natuurlijk bestaande coagulatie factor X bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie.