FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή ορισμένοι ασθενείς είχαν τσούξιμο ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια ή μείωση του βάρους του σώματος, ενώ παίρνετε Miglustat Dipharma, ο γιατρός σας θα κάνει τις ακόλουθες εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Miglustat Dipharma:
Polish: Ponieważ u niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie dłoni i stóp lub zmniejszenie masy ciała podczas stosowania leku Miglustat Dipharma, lekarz prowadzący przeprowadzi następujące badania przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia lekiem Miglustat Dipharma:
Greek: Παρατηρήθηκαν συμβάματα από το γαστρεντερικό, κυρίως διάρροια, σε περισσότερο από 80% των ασθενών, είτε κατά την έναρξη της θεραπείας είτε περιοδικά κατά τη διάρκεια αυτής (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Zdarzenia związane z przewodem pokarmowym, głównie biegunkę, obserwowano u ponad 80% pacjentów na początku leczenia lub okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο χρόνο θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Greek: Είκοσι ένας ασθενείς ολοκλήρωσαν την 24-μηνη θεραπεία με μιγλουστάτη.
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów ukończyło 24 miesiące leczenia miglustatem.
Greek: Επίσης, έχουν παρατηρηθεί λευκοπενία και ουδετεροπενία σε παρόμοια ομάδα ασθενών που ελάμβαναν 800 mg/ημέρα ή υψηλότερη δόση.
Polish: Leukopenię i neutropenię zaobserwowano także w podobnej grupie pacjentów, którym podawano dawkę 800 mg na dobę lub większą.
Greek: Μηχανιστικές μελέτες αποκάλυψαν έναν μηχανισμό ειδικό για τους επίμυες, ο οποίος θεωρείται ότι έχει μικρή σημασία για τους ανθρώπους.
Polish: Badania mechanistyczne wykazały mechanizm swoisty u szczurów uważany za mało istotny dla ludzi.
Greek: Τα δεδομένα στη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία περιορίζονται σε δύο ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 18 - 29 ml/min και δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα κάτω από αυτό το εύρος.
Polish: Dane dotyczące ciężkich zaburzeń czynności nerek są ograniczone do dwóch pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 18-29 ml/min i nie można zastosować ekstrapolacji poniżej tego zakresu.
Greek: Έξι ασθενείς διέκοψαν πρόωρα τη θεραπεία με μιγλουστάτη για λόγους πιθανής επιδείνωσης της νόσου, όπως ορίζεται στη μελέτη.
Polish: U sześciu pacjentów przerwano leczenie miglustatem przed terminem w związku z potencjalnym nasileniem choroby, jak określono w badaniu.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η συγκέντρωση της μιγλουστάτης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό 6 ασθενών με νόσο του Gaucher τύπου 3 ήταν 31,4-67,2% της συγκέντρωσης του πλάσματος.
Polish: W stanie stacjonarnym stężenie miglustatu w płynie mózgowo-rdzeniowym u sześciorga pacjentów z chorobą Gauchera typu III wynosiło 31,4-67,2% stężenia w osoczu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, από κλινικές μελέτες και αυθόρμητη αναφορά που εμφανίσθηκαν σε >1% των ασθενών, παρατίθενται στον κατωτέρω πίνακα, ταξινομημένες κατά κατηγορία συστήματος οργάνων και συχνότητα (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Polish: występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Greek: Το Miglustat Dipharma ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη.
Polish: Miglustat Dipharma może powodować zawroty głowy.
Greek: Η μιγλουστάτη διαπερνά τον πλακούντα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Miglustat przenika przez barierę łożyskową i nie należy go stosować w czasie ciąży.
Greek: Η φαινόμενη από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι 230 ± 39 ml/λεπτό.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) po doustnym podaniu wynosi 230 ± 39 ml/min.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων βιταμίνης B12, λόγω της υψηλής συχνότητας εμφάνισης ανεπάρκειας βιταμίνης B12 σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie stężenia witaminy B12 w związku z często występującym niedoborem witaminy B12 u pacjentów z chorobą Gauchera typu I.
Greek: Η κλινική μελέτη συμπεριέλαβε 29 ενήλικες και νεαρούς ασθενείς σε μια 12μηνη ελεγχόμενη περίοδο, ακολουθούμενη από παράταση θεραπείας με συνολική διάρκεια κατά μέσο όρο 3,9 έτη και έως 5,6 έτη.
Polish: Badanie kliniczne obejmowało 29 pacjentów dorosłych i małoletnich w ciągu kontrolowanego okresu 12 miesięcy, a następnie leczenia przedłużonego o średniej długości całkowitej wynoszącej od 3,9 roku i do 5,6 roku.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν ιμιγλουκεράση, τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές ταυτόχρονα με το Miglustat Dipharma.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Miglustat Dipharma.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσωρινή μείωση της δόσης.
Polish: U niektórych pacjentów konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki.
Greek: Αυτό μπορεί να επιφέρει διαταραχές στις νευρολογικές λειτουργίες, όπως αργή κίνηση των οφθαλμών, ισορροπία, κατάποση και μνήμη, καθώς και σπασμούς.
Polish: Może to spowodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takich jak powolny ruch gałki ocznej, równowaga, połykanie, pamięć oraz prowadzić do napadów drgawkowych.
Greek: Αποτέλεσμα αυτού μπορεί να είναι η διόγκωση του ήπατος και του σπληνός, οι μεταβολές στο αίμα και η νόσος των οστών.
Polish: Prowadzi to do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Miglustat Dipharma εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Miglustat Dipharma, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, π.χ. σε ένα καψάκιο (100 mg) μία ή δύο φορές την ημέρα, στην περίπτωση που υποφέρετε από διάρροια κατά τη λήψη του Miglustat Dipharma (βλ. παράγραφο 4).
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Miglustat Dipharma (patrz punkt 4).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα, σε ασθενείς με τη νόσο του Fabry και με διαταραχή νεφρικής λειτουργίας έδειξαν ότι η CL/F μειώνεται με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów z chorobą Fabry'ego i zaburzeniami czynności nerek wskazują, że CL/F zmniejsza się wraz ze zmniejszeniem czynności nerek.
Greek: H μιγλουστάτη έχει μελετηθεί σε ενδείξεις όπου συγκεκριμένα συμβάματα που αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νευρολογικά και νευροψυχολογικά συμπτώματα/σημεία, γνωστική δυσλειτουργία και θρομβοκυτταροπενία μπορεί επίσης να οφειλόταν στην υποκείμενη κατάσταση.
Polish: Miglustat badano we wskazaniach, w których niektóre zdarzenia zgłaszane jako działania niepożądane, takie jak neurologiczne i neuropsychologiczne objawy przedmiotowe/podmiotowe, zaburzenia czynności poznawczych i małopłytkowość, mogą być również spowodowane chorobą podstawową.
Greek: Στους 12 μήνες, υπήρξε μέση μείωση του όγκου του ήπατος κατά 12,1% και μέση μείωση του όγκου του σπληνός κατά 19.0%.
Polish: W 12. miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12.1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19.0%.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg 14C-μιγλουστάτης σε υγιείς εθελοντές, 83% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 12% στα κόπρανα.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg 14C-miglustatu zdrowym ochotnikom 83% radioaktywności zostało wydalone z moczem i 12% z kałem.
Greek: Οι εξετάσεις θα βοηθήσουν τον ιατρό να αποφασίσει εάν αυτές οι επιδράσεις οφείλονται στη νόσο ή σε άλλες υπάρχουσες παθήσεις ή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών του Miglustat Dipharma (για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ.
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Miglustat Dipharma (patrz szczegóły w punkcie 4).
Greek: Άλλες μελέτες απεκάλυψαν μεταβολές στις παραμέτρους σπέρματος (κινητικότητα και μορφολογία) που συμφωνούσαν με μία παρατηρηθείσα μείωση της γονιμότητας.
Polish: Inne badania wykazały zmiany we właściwościach nasienia (ruchliwość i morfologia) zgodne z obserwowanym zmniejszeniem płodności.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποδηλώνουν μία μείωση της CL/F κατά 70% τουλάχιστον σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Dane te sugerują zmniejszenie CL/F o co najmniej 70% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς υπήρξαν μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων και αυξήσεις της δραστικότητας της χιτοτριοσιδάσης, γεγονός που υποδεικνύει ότι η μονοθεραπεία με μιγλουστάτη ενδέχεται να μην διατηρεί τον ίδιο έλεγχο της εξέλιξης της νόσου σε όλους τους ασθενείς.
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi oraz zwiększenie aktywności chitotriozydazy, co wskazuje, że monoterapia miglustatem może nie zapewniać utrzymania takiej samej kontroli aktywności choroby u wszystkich pacjentów.
Greek: Από την αθροιστική ανάλυση μη ελεγχόμενων δεδομένων, οι τιμές z-score της οστικής πυκνότητας στην οσφυική μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στη διάφυση μηριαίου αυξήθηκαν περισσότερο από 0,1 μονάδες από την αρχική τιμή σε 27 (57%) και 28 (65%) των ασθενών με διαμήκεις μετρήσεις της οστικής πυκνότητας.
Polish: W połączonej analizie niepoddanych kontroli danych wyniki Z-score gęstości mineralnej kości dla kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej zwiększyły się o ponad 0,1 jednostki w porównaniu z wartością początkową u 27 (57%) i 28 (65%) pacjentów, u których prowadzono przez dłuższy czas pomiary gęstości mineralnej kości.
Greek: Παράγραφο 4).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Greek: • παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Polish: • kontrolowanie liczby płytek krwi.
Greek: Διεξήχθη μια πρόσθετη μελέτη μονοθεραπείας σε 18 ασθενείς με συνολική δόση ίση με 150 mg ημερησίως και τα αποτελέσματα δείχνουν μειωμένη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με μία συνολική δόση των 300 mg ημερησίως.
Polish: U 18 pacjentów zastosowano dodatkową monoterapię z całkowitą dawką dobową 150 mg, której wyniki wskazują na zmniejszoną skuteczność w porównaniu do całkowitej dawki dobowej 300 mg.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, οι 18 βρίσκονταν κατά την έναρξη εντός των καθιερωμένων θεραπευτικών στόχων ως προς τον όγκο του ήπατος και του σπληνός και τον αριθμό των αιμοπεταλίων, ενώ 16 ασθενείς παρέμειναν εντός όλων αυτών των θεραπευτικών στόχων κατά το Μήνα 24.
Polish: 18 z nich w pomiarze początkowym mieściło się w ustalonych celach terapeutycznych objętości wątroby i śledziony, stężenia hemoglobiny i liczby płytek, a 16 pacjentów pozostawało w zakresie tych celów terapeutycznych po 24 miesiącach.
Greek: Η επισκόπηση περιελάμβανε περιστατικά 66 ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία με miglustat εκτός κλινικής δοκιμής για μέση διάρκεια 1,5 έτη.
Polish: Badanie objęło 66 pacjentów leczonych produktem miglustat poza badaniem klinicznym przez średni okres 1,5 roku.
Greek: Τα νευρολογικά συμπτώματα και η θρομβοπενία μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη κατάσταση.
Polish: Objawy neurologiczne i małopłytkowość mogą być wywołane chorobą podstawową.
Greek: Ενώ ο αριθμός των ατόμων με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας και μέτριας σοβαρότητας ήταν πολύ μικρός, τα δεδομένα υποδεικνύουν μία κατά προσέγγιση μείωση του CL/F της τάξης του 40% και του 60% αντίστοιχα, στην ήπια και μέτριας σοβαρότητας νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Chociaż liczba badanych pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek była bardzo mała, dane sugerują przybliżone zmniejszenie CL/F odpowiednio o 40% i 60%, w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία περιφερικής νευροπάθειας, που οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες του Miglustat Dipharma ή μπορεί να οφείλονται σε υπάρχουσες παθήσεις.
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Miglustat Dipharma lub w związku z istniejącymi chorobami.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής της ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν 150 h υποδηλώνοντας την παρουσία ενός ή περισσοτέρων μεταβολιτών με πολύ μεγάλο χρόνο ημιζωής.
Polish: Końcowy okres półtrwania znacznika radioaktywnego w osoczu wynosił 150 godzin, co sugeruje obecność jednego lub więcej metabolitów o bardzo długim okresie półtrwania.
Greek: Στις ανωτέρω δύο μελέτες, χορηγήθηκε συνολική δόση 300 mg μιγλουστάτη ημερησίως σε τρεις επιμέρους δόσεις.
Polish: W dwóch wymienionych wyżej badaniach zastosowano całkowitą dawkę dobową 300 mg miglustatu, podawaną w trzech dawkach podzielonych.
Greek: Βάσει των mg/kg/ημέρα και των διορθώσεων ως προς τις διαφορές της δια των κοπράνων απέκκρισης, οι δόσεις αντιστοιχούσαν σε 8, 16 και 33/19 φορές την υψηλότερη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους (200 mg τρεις φορές ημερησίως).
Polish: Uwzględniając wartości w mg/kg/dobę skorygowane względem różnic wydalania z kałem ustalono, że dawki były 8, 16 i 33/19 razy większe od największej zalecanej dawki u ludzi (200 mg trzy razy na dobę).
Greek: Στη συνέχεια, δεκαοκτώ από τους ασθενείς αυτούς συνέχισαν να λαμβάνουν τη μιγλουστάτη στα πλαίσια ενός προαιρετικού πρωτοκόλλου παρατεταμένης θεραπείας.
Polish: Następnie osiemnastu pacjentów nadal przyjmowało miglustat zgodnie z protokołem przewidzianym dla opcjonalnego rozszerzenia badania.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς υπό θεραπεία με μιγλουστάτη, με ή χωρίς ταυτόχρονες παθήσεις, όπως για παράδειγμα ανεπάρκεια βιταμίνης B12 και μονοκλωνική γαμμαπάθεια.
Polish: Zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych miglustatem z równocześnie występującymi stanami, takimi jak niedobór witaminy B12 i monoklonalna gammopatia lub bez takich stanów.
Greek: Ο μεταβολίτης στο οποίο αποδίδεται αυτό δεν έχει προσδιοριστεί, όμως αυτός μπορεί να συσσωρεύεται και να φτάνει σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν αυτές της σταθεροποιημένης κατάστασης της μιγλουστάτης.
Polish: Nie zidentyfikowano tego metabolitu, lecz stwierdzono, że może być gromadzony i osiągać stężenia przekraczające stężenie miglustatu w stanie stacjonarnym.
Greek: Συσκευασία κυψέλης από PCTFE/PVC και αλουμίνιο που περιέχει 12 (διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης) ή 21 (μη διάτρητες κυψέλες) καψάκια.
Polish: Opakowania blistrowe PCTFE/PVC i Aluminium zawierające 12 (dawka jednostkowa w blistrze perforowanym) lub 21 kapsułek (w blistrze nieperforowanym).
Greek: 29 ασθενείς συνέχισαν στην περίοδο παράτασης.
Polish: W badaniu rozszerzonym udział kontynuowało 29 pacjentów.
Greek: Σε σύγκριση με τις μετρήσεις στους 6 μήνες, ο έλεγχος της ασθένειας ήταν αμετάβλητος έπειτα από 18 και 24 μήνες μονοθεραπείας με μιγλουστάτη (20 και 6 ασθενείς, αντίστοιχα).
Polish: W porównaniu z danymi zgromadzonymi po 6 miesiącach kontrola choroby pozostała bez zmian po 18 i 24 miesiącach monoterapii miglustatem (odpowiednio 20 i 6 pacjentów).
Greek: Ιn vitro η συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου αναστέλλεται από τη μιγλουστάτη με συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) 20-37 μM.
Polish: In vitro syntaza glukozyloceramidu jest hamowana przez miglustat z IC50 wynoszącym 20-37 µM.
Greek: • εξέταση των νεύρων στα άνω και κάτω άκρα σας
Polish: • badanie nerwów rąk i nóg,
Greek: Η πιο συνηθισμένη σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που έχει αναφερθεί κατά τη θεραπεία με μιγλουστάτη σε κλινικές μελέτες είναι η περιφερική νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym podczas leczenia miglustatem w badaniach klinicznych była neuropatia obwodowa (patrz punkt 4.4).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και κουτί μετά την "EXP/ΛΗΞΗ".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP)".
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της μιγλουστάτης είναι 83 L. Η μιγλουστάτη δε δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji miglustatu wynosi 83 L. Miglustat nie wiąże się z białkami osocza.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση της μιγλουστάτης και η υποκατάσταση ενζύμων με ιμιγλουκεράση σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στη μιγλουστάτη (σε μια μικρή μελέτη παράλληλων ομάδων, παρατηρήθηκαν κατά προσέγγιση μειώσεις 22% στη Cmax και 14% στη AUC).
Polish: Ograniczone dane sugerują, że jednoczesne podawanie miglustatu i imiglucerazy w ramach enzymatycznej terapii zastępczej pacjentom z chorobą Gauchera typu I może powodować zmniejszoną ekspozycję na miglustat (w czasie badania w małych grupach równoległych zaobserwowano zmniejszenie wartości Cmax o około 22% i wartości AUC o około 14%).
Greek: Εάν έχετε νόσο Niemann-Pick τύπου C, λιπίδια όπως τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου σας.
Polish: U osób z chorobą Niemanna-Picka typu C tłuszcze, takie jak glikosfingolipidy, odkładają się w komórkach mózgu.
Greek: Εάν εμφανίσετε ένα ελαφρύ τρεμούλιασμα, συνήθως τρεμούλιασμα στα χέρια, αναφέρετέ το στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi lekkie drżenie, głównie drżenie rąk, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά τρόμου περιγράφηκαν ως ένας υπερβάλλων φυσιολογικός τρόμος των χεριών.
Polish: Tego rodzaju drżenie opisano jako nadmierne drżenie fizjologiczne rąk.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης κατά 0.26 g/dl και μία μέση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά 8.29 × 109/l.
Polish: Zaobserwowano średnie zwiększenie stężenia hemoglobiny o 0.26 g/dl i średnie zwiększenie liczby płytek krwi o 8.29 × 109/l.
Greek: Συνολικά τα δεδομένα έδειξαν ότι η θεραπεία με miglustat μπορεί να μειώσει την πρόοδο των κλινικά σημαντικών νευρολογικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
Polish: Zgromadzone dane wykazały, że leczenie produktem miglustat może zmniejszyć postęp klinicznie istotnych objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C.
Greek: Περιστασιακά παρατηρήθηκαν καρκινώματα στο παχύ έντερο σε όλες τις δόσεις με μια στατιστικά σημαντική αύξηση στην ομάδα υψηλής δόσης.
Polish: Nowotwory jelita grubego sporadycznie występowały we wszystkich grupach dawkowania; statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania stwierdzono w grupie otrzymującej dużą dawkę.
Greek: Το Miglustat Dipharma περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον μεταβολισμό.
Polish: Lek Miglustat Dipharma zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków wpływających na procesy metaboliczne.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θεωρήθηκαν δευτερογενή της ατονίας.
Polish: Te zmiany potraktowano jako wtórne w stosunku do osłabienia.
Greek: Το Miglustat Dipharma δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Polish: Produktu Miglustat Dipharma nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią.
Greek: Το Miglustat Dipharma μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο στη θεραπεία ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων δεν μπορεί να χορηγηθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Polish: Produkt Miglustat Dipharma może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie może być prowadzona enzymatyczna terapia zastępcza (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Greek: Αξιολογήθηκε το κλινικό όφελος στους 24 και στους 36 μήνες σε 13
Polish: Ocenę korzyści klinicznych sporządzono w 24. i 36. miesiącu u 13 pacjentów.
Greek: Μεταξύ των 41ασθενών που εντάχθηκαν στην μελέτη, οι 14 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με miglustat για περισσότερα από 3 χρόνια.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem miglustat przez okres dłuższy niż
Greek: Το όφελος στον ασθενή από τη θεραπεία με miglustat θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλ. παράγραφο
Polish: Skuteczność leczenia produktem miglustat należy regularnie oceniać u każdego pacjenta (patrz punkt
Greek: Στους 6 πρώτους μήνες στους ασθενείς που μετατάχθηκαν στη μιγλουστάτη, ο όγκος του ήπατος και του σπληνός και τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν αμετάβλητα.
Polish: W trakcie pierwszych 6 miesięcy u pacjentów, którzy przeszli na miglustat, objętość wątroby i śledziony oraz stężenia hemoglobiny pozostały bez zmian.
Greek: Λόγω περιορισμένης εμπειρίας, το Miglustat πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Z powodu ograniczonego doświadczenia miglustat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Greek: Ο ευρισκόμενος σε μεγαλύτερη ποσότητα μεταβολίτης στα ούρα ήταν το γλυκουρονίδιο της μιγλουστάτης που αποτελεί το 5% της δόσης.
Polish: Najwięcej w moczu było glukuronidu miglustatu - 5% dawki.
Greek: Παρ' όλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί άμεσες συγκρίσεις με τη Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (ΘΥΕ) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία για την τύπου 1 νόσο του Gaucher, δεν υπάρχουν ενδείξεις υπεροχής της μιγλουστάτης όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια συγκριτικά με τη ΘΥΕ.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono żadnych bezpośrednich porównań z enzymatyczną terapią zastępczą (ETZ) w terapii nieleczonych wcześniej pacjentów z chorobą Gauchera typu I, nie ma dowodu na przewagę tak skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania miglustatu nad enzymatyczną terapią zastępczą.
Greek: Σε μια δεύτερη ανοικτή, ελεγχόμενη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 36 ασθενείς που είχαν λάβει ΘΥΕ επί 2 έτη τουλάχιστον, σε τρεις ομάδες θεραπείας: συνέχιση με ιμιγλουκεράση, ιμιγλουκεράση σε συνδυασμό με μιγλουστάτη ή μετάταξη στη μιγλουστάτη.
Polish: W drugim otwartym badaniu z grupą kontrolną 36 pacjentów, których poddawano trwającemu minimum 2 lata leczeniu za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej, przydzielono losowo do trzech grup leczenia: kontynuacja za pomocą imiglucerazy, imigluceraza w skojarzeniu z miglustatem lub zmiana na miglustat.
Greek: Σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher, συνιστάται παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Polish: U pacjentów z chorobą Gauchera typu I zaleca się monitorowanie liczby płytek krwi.
Greek: Μερικές φορές ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία με Miglustat Dipharma για να σταματήσει το τρεμούλιασμα.
Polish: Czasami może być konieczne zmniejszenie dawki leku Miglustat Dipharma lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać drżenie.
Greek: Προς το παρόν, υπάρχει ανεπαρκής κλινική εμπειρία στους ασθενείς αυτούς, για την παροχή συστάσεων δοσολογίας.
Polish: Niewystarczające obecnie doświadczenie kliniczne nie pozwala na określenie zalecanego dawkowania dla tych pacjentów.
Greek: Σε 11 κλινικές δοκιμές είχε χορηγηθεί μιγλουστάτη σε 247 ασθενείς, με διαφορετικές ενδείξεις, σε δόσεις από 50-200 mg για μέση διάρκεια θεραπείας 2.1 έτη.
Polish: W 11 badaniach klinicznych w różnych wskazaniach 247 pacjentów było leczonych miglustatem w dawkach 50-200 mg trzy razy na dobę, średnio przez okres 2,1 roku.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις, κοινές σε όλα τα είδη, ήταν απώλεια σωματικού βάρους και διάρροια και, σε υψηλότερες δόσεις, βλάβες του γαστρεντερικού βλεννογόνου (διαβρώσεις και εξέλκωση).
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi wspólnymi dla wszystkich gatunków były: zmniejszenie masy ciała i biegunka, a w większych dawkach, uszkodzenie błony śluzowej żołądka i jelit (nadżerki i owrzodzenie).
Greek: Η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται σε παιδιατρικούς ασθενείς και εφήβους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Miglustat.
Polish: Należy monitorować wzrost dzieci i młodzieży leczonych produktem miglustat.
Greek: Από στόματος χρήση Το Miglustat Dipharma μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Polish: Lek Miglustat Dipharma można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Greek: H μιγλουστάτη απομακρύνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση, με το από τα ούρα ανακτώμενο αναλλοίωτο φαρμάκου να αποτελεί το 70-80% της δόσης.
Polish: Miglustat jest głównie wydalany przez nerki z moczem zawierającym 70-80% dawki leku w niezmienionej postaci.