FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne ved Nuceiva er som forventet af denne type lægemiddel og giver ikke anledning til større betænkeligheder.
Romanian: Reacțiile adverse observate cu Nuceiva sunt cele așteptate de la acest tip de medicament și nu ridică probleme majore.
Danish: Toksinet reducerer frigivelsen af acetylkolin, som er et kemisk signalstof, der medfører muskelsammentrækning.
Romanian: Toxina reduce eliberarea de acetilcolină, un mesager chimic care cauzează contracții musculare.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nuceiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nuceiva, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Det anvendes hos voksne personer på under 65 år med moderate til svære ansigtsrynker, og som er stærkt psykisk påvirket af disse rynker.
Romanian: Se folosește la adulți cu vârsta sub 65 de ani care au riduri faciale moderate până la severe și asupra cărora aceste riduri au un impact psihologic considerabil.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nuceiva?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nuceiva?
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en læge med ekspertise i behandling lodrette rynker mellem øjenbrynene og anvendelse af det relevante udstyr.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție și trebuie administrat de un medic competent în tratarea ridurilor verticale dintre sprâncene și utilizarea echipamentului necesar.
Danish: Nuceiva må ikke anvendes til personer med sygdomme, der påvirker musklerne, såsom myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom, og personer, der har en infektion eller betændelse på det planlagte injektionssted.
Romanian: Nuceiva este contraindicat la persoanele cu afecțiuni musculare, de exemplu miastenia gravis sau sindromul Eaton-Lambert, precum și la cei care au o infecție sau o inflamație la locul de injectare planificat.
Danish: Nuceiva er et lægemiddel, som anvendes til midlertidigt at forbedre udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Romanian: Nuceiva este un medicament folosit pentru a îmbunătăți temporar aspectul ridurilor verticale dintre sprâncene.
Danish: Hvad er Nuceiva, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Nuceiva și pentru ce se utilizează?
Danish: Det aktive stof i Nuceiva, botulinumtoksin type A, produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Romanian: Substanța activă din Nuceiva, toxina botulinică tip A, este produsă de bacteria Clostridium botulinum.
Danish: Nuceiva er mindst lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og mere effektivt end placebo hos voksne med moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Romanian: Nuceiva este cel puțin la fel de eficace ca alt medicament, care conține toxină botulinică tip A, și mai eficace decât placebo la adulții cu riduri verticale, moderate până la severe, între sprâncene.
Danish: Hvordan anvendes Nuceiva?
Romanian: Cum se utilizează Nuceiva?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nuceiva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Når Nuceiva indsprøjtes direkte i musklerne over og mellem øjenbryderne, får det musklerne til at slappe af, hvilket gør de lodrette rynker mindre synlige.
Romanian: Când este injectat direct în mușchii de deasupra sprâncenelor și dintre sprâncene, Nuceiva determină relaxarea mușchilor, reducând astfel ridurile verticale.
Danish: Nuceiva indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Romanian: Nuceiva conține substanța activă toxină botulinică tip A.
Danish: Hvordan virker Nuceiva?
Romanian: Cum acționează Nuceiva?
Danish: Nuceiva blev i studiet sammenlignet med et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og placebo (en uvirksom behandling).
Romanian: În acest studiu, Nuceiva a fost comparat cu alt medicament, care conține toxină botulinică tip A, și cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Nuceiva fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Nuceiva, citiți prospectul.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nuceiva?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuceiva pe parcursul studiilor?
Danish: Nuceiva (botulinumtoksin type A)EMA/249428/2019
Romanian: EMA/249428/2019
Danish: En oversigt over Nuceiva, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Nuceiva și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: Nuceiva indsprøjtes i de pandemuskler, der, når de trækker sig sammen, danner de lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Romanian: Nuceiva se administrează prin injecție în mușchii frunții, ale căror contracții cauzează ridurile verticale dintre sprâncene.
Danish: Nuceiva er påvist at gøre de lodrette rynker mellem øjenbrynene mindre synlige i et hovedstudie, som omfattede 540 voksne med moderate til svære lodrette rynker, som påvirkede deres humør eller medførte symptomer på angst eller depression.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 540 de adulți cu riduri verticale moderate sau severe care le afectau dispoziția sau le cauzau simptome de anxietate sau de depresie, Nuceiva s-a dovedit că Nuceiva face ridurile verticale dintre sprâncene mai puțin evidente.
Danish: September 2020
Romanian: septembrie 2020
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Danish: Absolut forskel
Romanian: Diferență absolută
Danish: 4 enheder.
Romanian: 4 unități
Danish: Effekten og sikkerheden ved gentagne injektioner over mere end 12 måneder er ikke blevet evalueret.
Romanian: Eficacitatea și siguranța repetării injectării pe o perioadă mai lungă de 12 luni nu au fost investigate.
Danish: NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Romanian: URMĂTOARELE INFORMAȚII SUNT DESTINATE NUMAI PROFESIONIȘTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII:
Danish: Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienții vârstnici.
Danish: Disse anvisninger vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje.
Romanian: Aceste instrucțiuni privind utilizarea, manevrarea și eliminarea trebuie respectate cu strictețe.
Danish: Den sædvanlige dosis NUCEIVA er 20 enheder.
Romanian: Doza obișnuită de NUCEIVA este de 20 de unități.
Danish: Human albumin
Romanian: Albumină umană
Danish: Responsvarigheden i fase 3-studiet var 139 dage baseret på en GLS-forbedring på 1 point.
Romanian: Durata răspunsului în studiul de fază 3 a fost de 139 de zile, pe baza unei îmbunătățiri de 1 punct conform GLS.
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med principperne for aseptisk teknik.
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu principiile tehnicii aseptice.
Danish: Co. Meath.
Romanian: Meath.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af
Romanian: (Pot afecta până la 1 persoană din
Danish: Figur 1: Injektionspunkter
Romanian: Figura 1 Puncte de injectare
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 2-8 ºC.
Romanian: Soluția reconstituită Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire este demonstrată pentru o perioadă de 72 de ore la temperaturi între 2 °C și 8 °C.
Danish: Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de muskler, hvori det er blevet indsprøjtet.
Romanian: Acționează prin blocarea impulsurilor nervoase către mușchii în care a fost injectată.
Danish: For at forebygge dette skal der gå mindst 3 måneder mellem behandlingerne.
Romanian: Pentru a preveni acest lucru, trebuie să existe o pauză de cel puțin trei luni între dozele administrate.
Danish: Den potentielle indvirkning af NUCEIVA på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Romanian: Impactul potențial al NUCEIVA asupra fertilității nu a fost investigat la animale.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Human albumin, natriumchlorid
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Albumină umană, clorură de sodiu
Danish: De kliniske tegn manifesterer sig i løbet af 2-3 dage, og virkningen topper inden for 4 uger efter injektion.
Romanian: Semnele clinice sunt evidente în interval de 2-3 zile, efectul maxim fiind observat la 4 săptămâni de la injectare.
Danish: Glabellalinjernes psykologiske indvirkning blev bekræftet ved indtræden i forsøget, og selvom der ikke kunne påvises nogen gavnlig virkning på det psykologiske velbefindende, sås der en mærkbar virkning på de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignet med placebo.
Romanian: Impactul psihologic al ridurilor glabelare a fost confirmat la intrarea în studiu și, deși nu s-a putut demonstra vreun efect benefic asupra stării psihologice de bine, au fost dovedite efecte semnificative asupra rezultatelor raportate de pacient, în comparație cu placebo.
Danish: Bortskaffes efter inaktivering i henhold til lokale krav.
Romanian: După inactivare, se elimină în conformitate cu reglementările locale.
Danish: I alt 922 patienter deltog i to 1-årige open-label ikke-kontrollerede forsøg, og i løbet af disse forsøg modtog den gennemsnitlige patient 3 behandlinger.
Romanian: În total, 922 de pacienți au participat în două studii cu durata de 1 an, cu design de tip medicație cunoscută și fără grup de control, iar pe durata acestor studii un pacient a primit în medie 3 tratamente.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, hvilket vil sige, at det stort set er "natriumfrit".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză; adică practic „nu conține sodiu".
Danish: • Undersøgelse af årsagerne til det manglende resultat, f.eks. uhensigtsmæssig injektionsteknik, injektion i de forkerte muskler og dannelse af botulinumtoksinneutraliserende antistoffer.
Romanian: • investigarea cauzelor eșecului, de exemplu, tehnică inadecvată de injectare, injectare la nivelul unor mușchi inadecvați și formarea de anticorpi de neutralizare antitoxina botulinică;
Danish: K32 YD60 Irland
Romanian: K32 YD60 Irlanda
Danish: EXP Læs indlægssedlen vedrørende holdbarheden af det rekonstituerede lægemiddel
Romanian: EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit
Danish: Hvis behandlingen mislykkes (ingen synlig forbedring af glabellalinjer ved maksimal panderynken) én måned efter det første behandlingsforløb, kan følgende tages op til overvejelse:
Romanian: În cazul unui eșec terapeutic (fără îmbunătățire vizibilă a ridurilor glabelare la momentul de încruntare maximă) la o lună după primul ciclu de tratament, se pot avea în vedere următoarele strategii:
Danish: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Romanian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Danish: Sandsynligheden for at få en bivirkning beskrives ved følgende kategorier:
Romanian: Probabilitatea de apariție a reacțiilor adverse este descrisă conform categoriilor următoare:
Danish: Fysisk manipulation (såsom gnidning) på injektionsstedet i tidsrummet umiddelbart efter administration skal undgås.
Romanian: Se va evita orice manevră fizică (cum este frecarea) la nivelul locului injectării imediat după administrare.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Romanian: Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje decât după dispariția acestor efecte.
Danish: Virkningen ved administration af forskellige botulinumneurotoksin-serotyper samtidig eller med flere måneders mellemrum kendes ikke.
Romanian: Nu se cunoaște efectul administrării unor serotipuri diferite de neurotoxină botulinică concomitent sau la interval de câteva luni.
Danish: Injektion i sårbare anatomiske strukturer, såsom nerver og blodkar, skal undgås.
Romanian: Se va evita injectarea în structuri anatomice vulnerabile, cum sunt nervi și vase de sânge.
Danish: Der skal derfor være epinefrin (adrenalin) eller andre forholdsregler mod anafylaksi til rådighed.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie la îndemână epinefrină (adrenalină) sau alte măsuri de gestionare a șocului anafilactic.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1364/001
Romanian: EU/1/19/1364/001
Danish: Anatomien og de anatomiske landemærker for musklerne procerus og corrugator supercili og de omgivende kar- og nervestrukturer i glabellaregionen skal være forstået før administration af NUCEIVA.
Romanian: Anatomia și principalele repere anatomice corespunzătoare mușchilor procerus și corugator supercilii și structurilor vasculare și nervoase învecinate din regiunea glabelară trebuie înțelese înainte de administrarea NUCEIVA.
Danish: Co. Meath, K32YD60
Romanian: Meath, K32YD60
Danish: Anbefalinger i tilfælde af uheld under håndtering af botulinumtoksin:
Romanian: Recomandări în cazul unui incident în timpul manipulării toxinei botulinice:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har fået indsprøjtninger med en medicin, der indeholder botulinumtoksin (det aktive stof i NUCEIVA), da det kan give en for stærk virkning af NUCEIVA.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a injectat recent un medicament care conține toxină botulinică (substanța activă din NUCEIVA), deoarece ar putea determina creșterea excesivă a efectului
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a primi acest medicament.
Danish: Forbedring af, hvor fremtrædende rynkerne er, finder som regel sted inden for få dage efter behandlingen.
Romanian: Îmbunătățirea severității aspectului ridurilor dintre sprâncene se obține în general în interval de câteva zile după tratament.
Danish: Antistofdannelse kan medføre behandlingssvigt.
Romanian: Formarea de anticorpi poate duce la eșecul tratamentului.
Danish: • Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Romanian: • toxina prezintă sensibilitate foarte înaltă la căldură și la anumite substanțe chimice;
Danish: Det forhindrer musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører midlertidig lammelse.
Romanian: Aceasta împiedică mușchii să se contracte, ducând la o paralizie temporară.
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, særlig med hensyn til aseptisk teknik.
Romanian: Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu bunele practici clinice, mai ales în ceea ce privește principiile tehnicii aseptice.
Danish: - Sørg for at injicere den nøjagtige volumen/dosis, og hold den så vidt muligt på et minimum.
Romanian: - se asigură că volumul injectat/doza injectată sunt precise și, unde este posibil, se va utiliza valoarea minimă a acestora.
Danish: NUCEIVA er ikke blevet detekteret i det perifere blod efter intramuskulær injektion ved den anbefalede dosis.
Romanian: Nu s-a depistat prezența NUCEIVA în sângele periferic după injectare intramusculară în doza recomandată.
Danish: Bivirkningerne forekommer som regel i løbet af de første par dage efter indsprøjtningen, og de er midlertidige.
Romanian: În general, reacțiile adverse survin în primele zile după injectare și sunt temporare.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea acută și după doze repetate.
Danish: Der er ikke udført studier af absorption, distribution, biotransformation og elimination (ADMEstudier) på det aktive stof på grund af dette produkts beskaffenhed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea substanței active având în vedere profilul acestui medicament.
Danish: Efter injektion sker der en initial hurtig binding af toksin med høj affinitet til specifikke receptorer på celleoverfladen.
Romanian: După injectare, se produce o legare inițială rapidă cu afinitate înaltă de receptori specifici de pe suprafața celulară.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt NUCEIVA udskilles i human brystmælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă NUCEIVA se excretă în laptele uman.
Danish: Lokal og fjern spredning af toksinets virkning
Romanian: Diseminarea localizată și la distanță a efectului toxinei
Danish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Romanian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 la 30 de zile asociat contracției maxime
Danish: Der er en risiko for øjenlågs-ptose efter behandling (se pkt.
Romanian: Există riscul de ptoză palpebrală după tratament (vezi pct. 4.2).
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner skal anvises om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale- eller vejrtrækningsforstyrrelser.
Romanian: Pacienții sau aparținătorii trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă apar tulburări de deglutiție, de vorbire sau de respirație.
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan der udføres endnu et behandlingsforløb, forudsat at der går mindst 3 måneder mellem første og anden behandling.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului inițial nu apar reacții adverse, se poate efectua un ciclu suplimentar la distanță de minimum 3 luni între tratamentul inițial și cel repetat.
Danish: Brug ikke NUCEIVA efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Romanian: Nu utilizați NUCEIVA după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP.
Danish: Sådan indsprøjtes NUCEIVA
Romanian: Cum se injectează NUCEIVA
Danish: NUCEIVA må ikke anvendes under amning.
Romanian: NUCEIVA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: NUCEIVA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: NUCEIVA are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: CF31 3RT, Storbritannien
Romanian: CF31 3RT, Regatul Unit
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelle
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Considerații generale
Danish: Endelig frigives toksinet i cytosolet med progressiv hæmning af acetylcholin-frigivelsen til følge.
Romanian: În cele din urmă, toxina este eliberată în citosol prin inhibare progresivă a eliberării de acetilcolină.
Danish: 540 patienter med moderate til svære glabellalinjer observeret ved maksimal panderynken, der følte, at deres glabellalinjer havde en vigtig psykologisk indvirkning (på humør-, angst eller depressionssymptomer) har været inkluderet i det europæiske/canadiske kliniske forsøg.
Romanian: Un număr de 540 de pacienți cu riduri glabelare moderate până la severe observate la momentul de încruntare maximă care au considerat că acestea au un impact psihologic semnificativ (asupra dispoziției, simptomatologiei de tip anxietate/sau depresie) au fost înrolați în studiul clinic european/canadian.
Danish: Kraftig neuromuskulær svækkelse kan blive forværret ved administration af et andet botulinumtoksin, før virkningen af et tidligere administreret botulinumtoksin har fortaget sig.
Romanian: Slăbiciunea neuromusculară excesivă poate fi exacerbată de administrarea altei toxine botulinice înainte de remiterea efectelor unei toxine botulinice administrate anterior.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger under behandlingen er hovedpine, som forekommer hos 9,0 % af patienterne, efterfulgt af øjenlågs-ptose, som forekommer hos 1,0 % af patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt cefalee, care survine la 9,0 % dintre pacienți, urmată de ptoză palpebrală, la 1,0 % dintre pacienți.
Danish: • Forpligtelse til foranstaltninger efter markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: - Hvis du lider af visse sygdomme i nervesystemet (såsom amyotrofisk lateralsklerose eller motorisk neuropati).
Romanian: - aveți anumite boli care afectează sistemul nervos (cum sunt scleroză laterală amiotrofică sau neuropatie motorie);
Danish: Det skal du vide, før der bruges NUCEIVA 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați NUCEIVA 3.
Danish: De fleste bivirkninger er milde til moderate.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt de la ușoare la moderate ca severitate.
Danish: Ikke almindelige hændelser forekom hos mellem 2 og 7 forsøgspersoner.
Romanian: Evenimente mai puțin frecvente au survenit la un număr de 2 - 7 subiecți.
Danish: (% CI)
Romanian: (% IÎ) Valoarea p
Danish: SYDKOREA
Romanian: REPUBLICA COREEA
Danish: Patienter, der får de anbefalede doser, kan opleve voldsom muskelslaphed.
Romanian: Pacienții care primesc dozele recomandate s-ar putea confrunta cu slăbiciune musculară excesivă.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 enheder botulinumtoksin type A produceret af Clostridium botulinum.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 100 de unități de toxină botulinică de tip A produsă pe Clostridium botulinum.
Danish: Det bruges til voksne under 65 år, som er stærkt psykisk påvirket af deres ansigtsrynker.
Romanian: Se utilizează la adulți cu vârsta sub 65 de ani la care aceste riduri faciale au un impact psihologic important.
Danish: Derefter transporteres toksinet over plasmamembranen ved receptormedieret endocytose.
Romanian: Aceasta este urmată de transferul toxinei prin membrana plasmatică prin endocitoză mediată de receptori.
Danish: Synke- og vejrtrækningsbesvær er alvorlige hændelser, der kan medføre dødsfald.
Romanian: Dificultățile de deglutiție și respiratorii sunt severe și pot duce la deces.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder.
Romanian: După reconstituire, fiecare 0,1 ml de soluție conține 4 unități.
Danish: Virkningen af NUCEIVA på menneskers fertilitet kendes ikke.
Romanian: Efectul NUCEIVA asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Danish: GLS=1 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Romanian: GLS = 1 la 30 de zile asociat contracției maxime
Danish: NUCEIVA indeholder - Aktivt stof: 100 enheder botulinumtoksin type A. - Øvrige indholdsstoffer: human albumin and natriumchlorid.
Romanian: Ce conține NUCEIVA - Substanța activă este: 100 de unități de toxină botulinică de tip A. - Celelalte componente sunt albumină umană și clorură de sodiu.
Danish: Når opløsningen er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug.
Romanian: După reconstituire, soluția se inspectează vizual înainte de utilizare.
Danish: Nålerelateret smerte og/eller angst har medført vasovagale reaktioner, herunder transitorisk symptomatisk hypotension og synkope.
Romanian: Durerea și/sau anxietatea asociată înțepării cu acul au determinat apariția unor reacții vaso-vagale, inclusiv hipotensiune arterială simptomatică tranzitorie și sincopă.
Danish: - Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Romanian: - toxina prezintă sensibilitate foarte înaltă la căldură și la anumite substanțe chimice;
Danish: Hos drægtige rotter fremkaldte daglige intramuskulære injektioner af 0,5, 1 eller 4 enheder/kg under organogenesen (fra gestationsdag 6 til 16) ikke signifikante testartikel-relaterede toksikologiske virkninger på hunnerne og på embryo-føtal udvikling.
Romanian: La femele gestante de șobolan, injecții intramusculare zilnice cu 0,5, 1 sau 4 unități/kg în perioada de formare a organelor (între ziua 6 și 16 a gestației) nu au provocat efecte toxicologice semnificative asociate articolului testat la femele și asupra dezvoltării embrio-fetale.