FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali prodotti da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus.
English: If there is no vacuum in the vial, do not use the product.
Italian: Se non è presente vuoto nel flaconcino, non usare il medicinale.
English: Treatment and pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (2 years old and above) with hereditary angioedema (HAE).
Italian: Trattamento e prevenzione pre-procedura di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 2 anni di età) con angioedema ereditario (AEE).
English: Cleanse stoppers with a disinfection swab and allow them to dry prior to use.
Italian: Pulire i tappi con un tampone per la disinfezione e lasciarli asciugare prima dell'uso.
English: Proceed to administration process if patients receive a dose of 500 IU.
Italian: Passare alla procedura di somministrazione se i pazienti devono ricevere una dose di 500 UI.
English: Use either the filter transfer device provided with Cinryze or a commercially available double-ended needle.
Italian: Usare il dispositivo-filtro di travaso fornito con Cinryze, oppure un ago a doppia punta disponibile in commercio.
English: Double Dose (1000 Units dose followed by a second 1000 Units dose 60 minutes later)
Italian: Dose doppia (dose da 1000 unità seguita da una seconda dose di 1000 unità 60 minuti dopo)
English: Technique of intravenous injection
Italian: Tecnica di iniezione endovenosa
English: Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds.
Italian: Poiché il C1 inibitore è una proteina del plasma umano endogena, non è soggetta a metabolismo da parte degli isoenzimi del citocromo P450, né a escrezione o interazioni farmacocinetiche farmacofarmaco, manifestati da molti composti a basso peso molecolare.
English: Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Italian: Deve essere eseguito un riesame periodico della somministrazione effettuata dal paziente o da chi se ne prende cura, al fine di assicurare il mantenimento di una pratica ottimale.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Italian: Ciò vale anche per virus e altri patogeni non noti o emergenti.
English: Cinryze for the pre-procedure prevention of HAE attacks Open-label Cinryze was administered within 24 hours prior to a total of 91 medical, dental, or surgical procedures across the clinical programme (40 procedures in children and 51 procedures in adults).
Italian: Cinryze per la prevenzione pre-procedura degli attacchi di AEE Cinryze in aperto è stato somministrato nelle 24 ore precedenti, in un totale di 91 procedure mediche, odontoiatriche o chirurgiche, in tutto il programma clinico (40 procedure in bambini e 51 procedure in adulti).
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Italian: I relativi produttori prevedono inoltre procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o eliminare i virus.
English: All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
Italian: In tutti i 9 soggetti (100%), il sollievo dal sintomo caratteristico è iniziato in maniera evidente entro 4 ore dall'inizio del trattamento con Cinryze.
English: Cinryze is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Italian: Cinryze viene iniettato di solito in una vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere.
English: Routine prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (6 years old and above) with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or patients who are inadequately managed with repeated acute treatment.
Italian: Prevenzione di routine di attacchi di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (a partire dai 6 anni di età) con attacchi severi e ricorrenti di angioedema ereditario (AEE), intolleranti o insufficientemente protetti dai trattamenti di prevenzione orali, o in pazienti non adeguatamente gestiti con il trattamento acuto ripetuto.
English: Inspect the reconstituted Cinryze solution for particulate matter prior to administration; do not use if particles are observed.
Italian: Prima della somministrazione, ispezionare la soluzione di Cinryze ricostituita per verificare l'eventuale presenza di particolato; non usare se si osserva la presenza di particelle.
English: This can include allergic-type reactions.
Italian: Tra i possibili effetti indesiderati possono insorgere reazioni di tipo allergico.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali HIV, HBV e HCV, e per i virus senza involucro HAV e parvovirus B19.
English: Among 84 separate laryngeal HAE attacks, none required intubation following treatment with Cinryze.
Italian: Negli 84 attacchi di AEE laringei separati, nessuno ha richiesto intubazione dopo il trattamento con Cinryze.
English: After reconstitution, the Cinryze solutions are colourless to slightly blue and clear.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione di Cinryze è incolore o leggermente azzurra e limpida.
English: Home-treatment and self-administration
Italian: Trattamento domiciliare e autosomministrazione
English: This should be taken into account by people on a controlled sodium diet.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
English: • For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes.
Italian: • Per i pazienti che manifestano attacchi laringei, o se l'inizio del trattamento è ritardato, la seconda dose può essere somministrata prima che siano trascorsi 60 minuti.
English: Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Italian: Sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).
English: C1 is the most important inhibitor of contact activation and regulates the contact system and the intrinsic coagulation pathway by binding to and inactivating kallikrein and factor XIIa.
Italian: Il C1 è il più importante inibitore dell'attivazione da contatto e regola il sistema di contatto e la via di coagulazione intrinseca, legandosi a e inattivando la callicreina e il fattore XIIa.
English: Release the powder vial label by tearing down the perforated strip indicated by the inverted triangle.
Italian: Staccare l'etichetta del flaconcino di polvere strappando la striscia perforata indicata dal triangolo rovesciato.
English: The training to be provided should address the following elements Precaution for storage
Italian: L'addestramento previsto deve trattare i seguenti punti Precauzioni per la conservazione
English: Store the remaining vial and administration equipments for the next dose.
Italian: Conservare il flaconcino rimanente e il materiale per la somministrazione per la dose successiva.
English: Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution.
Italian: La ricostituzione, la somministrazione del medicinale e l'utilizzo del kit per la somministrazione e degli aghi devono essere eseguiti con cautela.
English: The mean pharmacokinetic parameters for functional C1 inhibitor derived from baseline-corrected concentration data are presented in Table 2.
Italian: I parametri di farmacocinetica medi per il C1 inibitore funzionale, derivati dai dati di concentrazione corretti per il basale, sono presentati nella Tabella 2.
English: In all studies, administration of Cinryze resulted in increases in antigenic and functional C1 inhibitor levels post-infusion compared to pre-infusion values in both children and adults.
Italian: In tutti gli studi, la somministrazione di Cinryze ha prodotto un aumento dei livelli di C1 inibitore antigenico e funzionale dopo l'infusione, rispetto ai valori di pre-infusione, sia nei bambini sia negli adulti.
English: Using a sterile, disposable 10 ml syringe, draw back the plunger to allow approximately 5 ml of air into the syringe.
Italian: Utilizzando una siringa monouso sterile da 10 ml, tirare indietro lo stantuffo per fare entrare circa 5 ml di aria nella siringa.
English: C1 inhibitor is a single chain glycoprotein found in plasma which, in its mature state, consists of 478 amino acids with an apparent molecular weight of 105 kD.
Italian: Il C1 inibitore è una glicoproteina a catena singola presente nel plasma che, nello stato maturo, consiste di 478 aminoacidi dal peso molecolare apparente di 105 kD.
English: The vacuum in the powder vial will draw in the solvent.
Italian: Il vuoto presente nel flaconcino di polvere aspirerà il solvente.
English: Their prescribing physician will provide training on the following elements: Precaution for storage
Italian: Il rispettivo medico prescrittore provvederà all'addestramento sui seguenti punti: Precauzioni per la conservazione
English: Using the same syringe, repeat steps 3 to 6 with a second vial of reconstituted Cinryze to make one complete 10 ml dose.
Italian: Utilizzando la stessa siringa, ripetere le operazioni da 3 a 6 con un secondo flaconcino di Cinryze ricostituito per ottenere una dose completa da 10 ml.
English: Gently swirl the powder vial until all powder is dissolved.
Italian: Ruotare delicatamente il flaconcino di polvere fino a quando tutta la polvere non sia dissolta.
English: Regular review of your/your carer's injection technique will be performed to ensure continued appropriate handling.
Italian: La sua tecnica di iniezione/la tecnica di iniezione della persona che si prende cura di lei sarà riesaminata periodicamente per assicurare che il trattamento sia sempre corretto.
English: C1 inhibitor inhibits the complement system by binding C1r and C1s, two of the active enzyme subunits of the first component of the complement system (C1) in the classical pathway, as well as to mannose-binding lectin-associated serine proteases in the lectin pathway.
Italian: Il C1 inibitore inibisce il sistema del complemento legando C1r e C1s, due delle sottounità di enzimi attivi del primo componente del sistema del complemento (C1) nella via classica, nonché alle serin proteasi associate alla lectina legante il mannosio nella via della lectina.
English: Your doctor may recommend that you consider having vaccinations against hepatitis A and B if you regularly or repeatedly receive C1 inhibitor products that have been taken from human plasma.
Italian: Il medico potrà raccomandarle un'eventuale vaccinazione contro l'epatite A e B se lei riceve regolarmente o ripetutamente prodotti contenenti C1 inibitore derivato dal plasma umano.
English: Remove protective covering from the top of the transfer device package.
Italian: Rimuovere l'involucro di protezione dalla parte superiore della confezione del dispositivo di travaso.
English: For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates.
Italian: Per i soggetti trattati con Cinryze per via profilattica per almeno 1 anno, il tasso di attacchi mensili per soggetto è rimasto costantemente basso (0,34 attacchi al mese), rispetto ai tassi precedenti allo studio.
English: Therefore, repeat instructions 1 to 12 above using an additional package containing a transfer device to reconstitute the second of two powder vials.
Italian: Pertanto, ripetere le istruzioni da 1 a 12 sopra riportate utilizzando un'altra confezione contenente un dispositivo di travaso per ricostituire il secondo dei due flaconcini di polvere.
English: The mean elimination half-life of functional C1 inhibitor after administration of Cinryze was 56 hours for a single dose and 62 hours for the double dose.
Italian: L'emivita di eliminazione media del C1 inibitore funzionale, dopo somministrazione di Cinryze, è stata di 56 ore per una dose singola e di 62 ore per la dose doppia.
English: After it has been dissolved in the water for injections the solution is clear and colourless to slightly blue.
Italian: Una volta dissolta con l'acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è limpida e incolore o leggermente azzurra.
English: Two vials of Cinryze powder must be reconstituted to make one dose (1000 IU/10 ml).
Italian: Devono essere ricostituiti due flaconcini di Cinryze polvere per ottenere una dose (1000 UI/10 ml).
English: Across clinical studies, there were 61 unique paediatric subjects enrolled and exposed to over 2,500 infusions of Cinryze (2-5 years, n=3; 6-11 years, n=32; 12-17 years, n=26).
Italian: Negli studi clinici, sono stati arruolati ed esposti a oltre 2.500 infusioni di Cinryze 61 soggetti pediatrici unici (2-5 anni, n=3; 6-11 anni, n=32; 12-17 anni, n=26).
English: • If you are experiencing a severe attack, particularly a swelling of the voice-box (larynx), or if initiation of treatment is delayed, the second 1000 IU dose may be given earlier than 60 minutes after the first dose, depending on your clinical response.
Italian: • Se si manifesta un attacco grave, in particolare gonfiore della laringe, o se l'inizio del trattamento è ritardato, la seconda dose da 1000 UI può essere somministrata prima che siano trascorsi 60 minuti dalla prima dose, a seconda della risposta clinica.
English: Each kit contains material for either one 1000 IU dose or two 500 IU doses.
Italian: Ogni kit contiene il materiale necessario per una dose da 1000 UI o 2 dosi da 500 UI.
English: Prevention of swelling attacks prior to surgery
Italian: Prevenzione degli attacchi di gonfiore prima di un intervento chirurgico
English: C1 inhibitor is a member of the serine protease inhibitor, or serpin, superfamily of proteins.
Italian: Il C1 inibitore è un membro della superfamiglia di proteine di inibitori delle serin proteasi, o serpine.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Italian: I dati sull'uso di questo medicinale nel trattamento domiciliare o per autosomministrazione sono limitati.
English: Cinryze contains sodium
Italian: Cinryze contiene sodio
English: Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE.
Italian: I dati di due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo (LEVP 2005-1/A e LEVP 2005-1/B), di due studi in aperto (LEVP 2006-1 e LEVP 2006-4) e di 2 studi clinici su pazienti pediatrici (0624-203 e 0624-301) hanno dimostrato l'efficacia di Cinryze nel trattamento e nella prevenzione degli attacchi di angioedema in soggetti con AEE.
English: Only use a silicone-free syringe (provided in the pack) for administration of the product.
Italian: Per la somministrazione del medicinale usare esclusivamente una siringa priva di silicone (fornita nella confezione).
English: Median interval was 0.5 hours (range: 0.25-2.5 hours): 1.25, 0.25, and 0.5 hours in the 500 Units(), 1000 Units(), and 1500 Units() Cinryze groups, respectively.
Italian: L'intervallo mediano è risultato di 0,5 ore (intervallo: 0,25-2,5 ore): 1,25, 0,25 e 0,5 ore per i gruppi rispettivamente trattati con 500 unità
English: Store below 25ºC.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
English: Your treatment will be initiated and managed under supervision of a doctor experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Italian: Il trattamento sarà iniziato e gestito sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dei pazienti con angioedema ereditario (AEE).
English: In adults and children, Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and either prevent (prior to undergoing medical or dental procedures) these swelling attacks from occurring or stop swelling attacks once they have begun.
Italian: Negli adulti e nei bambini, Cinryze può aumentare la quantità di C1 inibitore nel sangue e prevenire (prima di sottoporsi a procedure mediche o dentistiche) la comparsa di questi attacchi di gonfiore oppure interrompere gli attacchi una volta iniziati.
English: It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il C1 inibitore sia escreto nel latte materno.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Two solvent vials.
Italian: Due flaconcini di solvente.
English: It is strongly recommended that every time Cinryze is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Italian: Ogni volta che si somministra Cinryze a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
English: In open-label study LEVP 2006-1, 101 subjects were treated for a total of 609 acute HAE attacks (median 3 attacks per subject; range: 1-57).
Italian: Nello studio in aperto LEVP 2006-1, 101 soggetti sono stati trattati per un totale di 609 attacchi di AEE acuti (mediana 3 attacchi per soggetto; intervallo: 1-57).
English: The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
Italian: L'intervallo di somministrazione e la dose potrebbero dover essere variati secondo la risposta del paziente.
English: Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Cinryze altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Cinryze
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo per Cinryze
English: If your doctor decides you can selfadminister, your doctor or nurse will train you or a family member to prepare and inject Cinryze.
Italian: Se il medico ritiene che lei possa eseguire l'autosomministrazione, il medico o l'infermiere fornirà a lei o a un familiare istruzioni sulla preparazione e sull'iniezione di Cinryze.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and hepatitis C viruses, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B ed epatite C e per i virus senza involucro dell'epatite A e parvovirus B19.
English: If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you.
Italian: Se esegue l'iniezione personalmente, segua sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Among 15 subjects treated with open-label Cinryze for laryngeal HAE attacks, none required intubation.
Italian: Fra i 15 soggetti trattati con Cinryze in aperto per attacchi di AEE laringei, nessuno ha richiesto intubazione.
English: Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to <18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively.
Italian: Gli aumenti medi rispetto al basale dell'attività del C1 inibitore funzionale, misurata 1 ora dopo la somministrazione nei bambini da 2 a <18 anni di età, variava dal 20% all'88% nello Studio LEVP 2006-1 (trattamento) e dal 22% al 46% nello Studio LEVP 2006-4 (prevenzione), in confronto a, rispettivamente, 21%-66% e 25%-32% negli adulti.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived C1 inhibitor product.
Italian: Un'idonea vaccinazione (epatite A e B) deve essere considerata per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente un C1 inibitore derivato da plasma umano.
English: subjects (>25 kg) 1500 Units
Italian: 1000 unità e 3 soggetti (>25 kg) 1500 unità
English: The active substance is C1 inhibitor produced from the plasma of human donors.
Italian: Il principio attivo è il C1 inibitore prodotto dal plasma di donatori umani.
English: Mean Pharmacokinetic Parameters for Functional C1 Inhibitor Following Administration of Cinryze
Italian: Parametri di farmacocinetica medi del C1 inibitore funzionale, dopo somministrazione di Cinryze
English: The educational pack should contain the following:
Italian: Il pacchetto informativo deve contenere quanto segue:
English: The percentage of subjects with beginning of unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after dosing was 60% for Cinryze and 42% for placebo (p=0.062).
Italian: La percentuale di soggetti con inizio di sollievo inequivocabile del sintomo caratteristico entro 4 ore dalla somministrazione è risultata del 60% per Cinryze e del 42% per il placebo (p=0,062).
English: After intravenous administration of a single dose of Cinryze to HAE subjects, the serum concentration of functional C1 inhibitor doubled within 1 to 2 hours.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di una dose singola di Cinryze a soggetti con AEE, la concentrazione sierica di C1 inibitore funzionale è raddoppiata entro 1-2 ore.
English: Place the powder vial on a flat surface.
Italian: Collocare il flaconcino di polvere su una superficie piana.
English: • Cinryze should be injected intravenously (into the vein).
Italian: • Cinryze deve essere iniettato per via endovenosa (in una vena).
English: In adults, adolescents and children (aged 6 years and above), Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and routinely prevent swelling attacks from occurring.
Italian: Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (a partire dai 6 anni di età), Cinryze può aumentare la quantità di C1 inibitore nel sangue e prevenire di routine la comparsa di questi attacchi di gonfiore.
English: Doses and Indications of treatment
Italian: Dosi e indicazioni per il trattamento
English: Do not remove the clear end of the transfer device from the powder vial.
Italian: Non rimuovere l'estremità trasparente del dispositivo di travaso dal flaconcino di polvere.
English: Age-Group 6-11 years:
Italian: Fascia di età 6-11 anni:
English: Both Cinryze doses resulted in relevant plasma levels of C1 INH antigen and functional activity.
Italian: Entrambe le dosi di Cinryze hanno determinato livelli plasmatici rilevanti di C1 INH antigenico e attività funzionale.