FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Portuguese: Efeitos secundário de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
German: muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben.
Portuguese: tem de ser utilizada em terapêutica de associação conforme descrito na secção 4.1.
German: Erwachsene: ≥ 12 g/dl (weiblich); ≥ 13 g/dl (männlich) Kinder und Jugendliche: ≥ 11 g/dl (weiblich); ≥ 12 g/dl (männlich)
Portuguese: Adulto: ≥ 12 g/dl (sexo feminino); ≥ 13 g/dl (sexo masculino) Crianças e adolescentes: ≥ 11 g/dl (sexo feminino); ≥ 12 g/dl (sexo masculino)
German: Siehe Dosis für Erwachsene
Portuguese: Ver dose de adulto
German: 4 x 200 mg Tablettenb Siehe Dosierungsempfehlung für Erwachsene a: 1 morgens, 2 abends b: 2 morgens, 2 abends
Portuguese: 4 x 200 mg comprimidos b Consultar as recomendações da dose em adultos a: 1 de manhã, 2 à noite b: 2 de manhã, 2 à noite
German: > 4 mg/dl (Erwachsene)
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos)
German: Diese Studien deuten darauf hin, dass ein kanzerogenes Potentialvon Ribavirin bei Menschen unwahrscheinlich ist.
Portuguese: Estes estudos sugerem que não é provável um potencial carcinogénico da ribavirina em seres humanos.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Kombinationsbehandlung mit einem anderen Arzneimittel eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento combinado com outros medicamentos:
German: Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist eine Lösung als Darreichungsform verfügbar.
Portuguese: Para crianças e adolescentes com peso inferior a 47 Kg encontra-se disponíval uma formulação em solução.
German: Gesamtes Ansprechena (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Portuguese: Genótipo 1 (n=92) Genótipos 2/3/4 (n=26)
German: Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Portuguese: − Serão efetuadas regularmente análises ao sangue que irão ajudar o seu médico a verificar se este tratamento está a atuar.
German: - schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und
Portuguese: − estiver grávida ou planear ficar grávida (ver secção "Gravidez e aleitamento").
German: Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados disponíveis em crianças com idade inferior a 3 anos
German: Tabletten sind in Aluminiumblisterpackungen, bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC)/Polyethylen (PE)/Polyvinylacetat (PVAc), abgepackt.
Portuguese: são acondicionadas em embalagens com blisters de alumínio com cloreto de polivinilo (PVC)/polietileno (PE)/acetato de polivinilo (PVAc).
German: angewendet werden, können jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.
Portuguese: poderão causar sonolência, cansaço ou confusão.
German: Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Portuguese: - Se tem ou se vier a ter problemas graves nos rins ou fígado, o tratamento será interrompido.
German: Aufgrund fehlender Daten in diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois estudos multicênticos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
German: Auch wenn die Mehrheit dieser Patienten durch eine Dosisreduktion behandelbar war, sollte eine engmaschige Überwachung der hämatologischen Laborwerte bei dieser Patientenpopulation durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" sowie Abschnitt 4.8).
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efetuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testeslaboratoriais" em baixo e secção 4.8).
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends oder 1 (400 mg) Tablette morgens und 1 (400 mg) Tablette abends
Portuguese: 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite ou 1 (400 mg) comprimido de manhã e 1 (400 mg) comprimido à noite
German: Männliche Patienten und deren Partnerinnen
Portuguese: Doentes do sexo masculino e suas parceiras sexuais
German: Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Se está a amamentar não deve tomar este medicamento.
German: 400 mg Tabletten *Zur Beachtung: Bei Tagesdosen von 800 mg können 2 x 200 mg Tabletten durch 1 x 400 mg Tablette ersetzt werden.
Portuguese: 400 mg Comprimidos *Nota: para as doses diárias de 800 mg, 2 comprimidos x 200 mg podem ser substituídos por 1 comprimido x 400 mg.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 42 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 112 Filmtabletten 140 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 140 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
German: Während dieser Studien erlitten zwölf von 492 Patienten bzw. nur 3 von 366 Patienten mit Langzeitansprechen einen Rückfall.
Portuguese: Doze dos 492 doentes com resposta mantida, sofreram reincidência e apenas 3 dos 366 doentes com resposta mantida, sofreram reincidência respetivamente durante os estudos.
German: Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV co-infiziert waren.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes coinfetados com o VIH e o VHC.
German: Im Balb/3T3 in vitroTransformationstest war Ribavirin positiv.
Portuguese: A ribavirina foi ativa no ensaio de transformação Balb/3T3 in vitro.
German: - Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion - [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART)]:
Portuguese: • medicamentos anti- Vírus da Imunodeficiência Humana - [inibidores da transcriptase reversa de nucleosidos (NRTI), e/ou terapêutica antirretroviral combinada (cART): o Tomar este medicamento.
German: Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:
Portuguese: Informação geral sobre a toma deste medicamento.
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben,ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induzierte, die bei einigen Patienten irreversibel sein kann.
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns doentes.
German: unverzüglich abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: tem que ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
German: ist abhängig vom Gewicht des Patienten und von dem Arzneimittel, das in Kombination angewendet wird.
Portuguese: dependem do peso do doente e do medicamento que é utilizado em associação.
German: Tabletten werden zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis aufgeteilt auf zwei Dosen, morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
Portuguese: devem ser administrados por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
German: 2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
German: * Anzahl ( %) der Patienten a Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays am Ende der Behandlung und während der Beobachtungsperiode
Portuguese: Definida como ARN do VHC abaixo do limite de deteção utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento
German: Anmerkung: Für Patienten, die < 47 kg wiegen, keine Tabletten schlucken können, steht eine Ribavirin-Lösug zur Verfügung und sollte entspechend eingesetzt werden.
Portuguese: Nota: Para doentes com peso < 47 kg ou que não conseguem engolir comprimidos, a solução oral de ribavirina está disponível e deve ser utilizada se apropriado.
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin und Interferon alfa-2b (Dosis-normalisiert) ist bei Erwachsenen und Kindern oder Jugendlichen ähnlich.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de ribavirina e do interferão alfa-2b (dose normalizada) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Ribavirin in Zusammenhang steht, sollte die Ribavirin -Dosis gegebenenfalls angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt.
Portuguese: Caso um doente tenha uma reação adversa grave, potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser alterada ou suspensa, se apropriado, até ao desaparecimento da reação adversa ou diminuição da sua gravidade.
German: Studie 2 (P02080) war eine randomisierte, monozentrische Studie, die 95 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Portuguese: O Estudo 2 (P02080) foi um estudo aleatorizado, monocêntrico, que incluiu 95 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio que estavam coinfetados com o VIH.
German: in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]); es wurde auch von Leukopenie WHO Grad 3 bei 7 % dieser Behandlungsgruppe berichtet.
Portuguese: em associação com peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7 %]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7 % deste grupo de tratamento.
German: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) war eine randomisierte Multizenter-Studie, die 412 nicht vorbehandelte erwachsene Patienten mit chronischer Hepatitis C einschloss, die mit HIV co-infiziert waren.
Portuguese: O Estudo 1 (RIBAVIC; P01017) foi um estudo aleatorizado, multicêntrico, que incluiu 412 doentes adultos com hepatite C crónica sem tratamento prévio, que estavam coinfetados com HIV.
German: Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen therapiert und 6 Monate nachbeobachtet wurden.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses, com exceção dos doentes infetados pelos genótipos 2 ou 3 e carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor), que foram tratados durante 24 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de ribavirina e didanosina.
German: Kinder und Jugendliche (Kinder im Alter ab 3 Jahre und Jugendliche): Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes): Ribavirina Teva Pharma B.V.
German: 1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends
Portuguese: 1 comprimido de manhã e 2 comprimidos à noite
German: Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Tabletten schlucken kann, steht Ribavirin als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Portuguese: Caso a criança pese menos de 47 kg ou não seja capaz de engolir o comprimido, deve utilizar-se uma solução oral de ribavirina.
German: Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen:
Portuguese: Este medicamento em associação com um produto de interferão alfa pode também causar:
German:  2 g/dl Abnahme des Hämoglobins über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (permanente Dosisreduktion)
Portuguese: Hemoglobina: Doentes com Antecedentes de Doença Cardíaca Estável redução ≥ 2 g/dl da hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (redução permanente da dose)
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends
Portuguese: 2 comprimido de manhã e 2 comprimidos à noite
German: darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie oder auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Portuguese: se alguma das situações seguintes se aplicar a si ou à criança por quem está responsável.
German: Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen.
Portuguese: − Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar ou ajustar o número de comprimidos que você ou a criança por quem está responsável está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento, e/ou alterar a duração deste tratamento.
German: Tabletten sind oral zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Portuguese: deve ser administrado por via oral com alimentos.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
Portuguese: pode causar muitos danos para o seu bebé que ainda não nasceu (embrião).
German: d: Die Ribavirin-Dosis betrug 800 mg bei Patienten <60 kg, 1000 mg bei Patienten 60-75 kg und 1200 mg bei Patienten >75 kg.
Portuguese: d: a dose de ribavirina foi 800 mg para doentes < 60 kg, 1.000 mg para doentes 60-75 kg, e 1.200 mg para doentes > 75 kg.
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Ribavirin als akzeptabel erachtet werden:
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais considerados aceitáveis e utilizados como valores de referência antes do início da terapêutica com ribavirina:
German: Die Kombinationstherapie mit Ribavirin + Interferon alfa-2b führte zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen, das 10mal höher war wie das mit Interferon alfa-2b alleine (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Portuguese: A terapêutica combinada de ribavirina + interferão alfa2b resultou numa resposta virológica mantida dez vezes superior à registada com interferão alfa-2b isoladamente (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
German: Darüber hinaus erzeugte Ribavirin keine Tumoren in einer 26-wöchigen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodell bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (fator de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
German: * Da Ribavirin stets mit einem alfa Interferon enthaltenden Arzneimittel verschrieben wird und die aufgeführten Nebenwirkungen die Erfahrung nach Markteinführung widerspiegeln, diese Erfahrung eine exakte Quantifizierung der Nebenwirkungen aber nicht erlaubt, entstammen obenstehende Häufigkeitsangaben klinischen Studien mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b (pegyliert oder unpegyliert).
Portuguese: * Uma vez que a ribavirina tem sido sempre prescrita com um produto de interferão alfa, e as reações adversas a medicamentos listadas incluídas refletindo a experiência pós-comercialização não permitem a quantificação exata da frequência, a frequência mencionada acima advém de ensaios clínicos em que se utiliza a ribavirina em associação com o interferão alfa-2b (peguilado ou não peguilado).
German: ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virus (HCV) Infektion bei Erwachsenen, Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen und darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Interferon alfa-2b angewendet werden.
Portuguese: está indicada no tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C crónica (VHC) em adultos, crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes e só deve ser utilizado no âmbito de um regime terapêutico combinado com o interferão alfa-2b.
German: Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die bei mono-infizierten Patienten nicht berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5 % berichtet wurde: orale Candidose (14 %), erworbene Lipodystrophie (13 %), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8 %), verminderter Appetit (8 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), Rückenschmerzen (5 %), erhöhte Blutamylase (6 %), erhöhte Laktat-Werte im Blut (5 %), zytolytische Hepatitis (6 %), erhöhte Lipasewerte (6 %) und Gliederschmerzen (6 %).
Portuguese: Para os doentes coinfetados com o VHC/VIH que recebem ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b, outras reações adversas (que não foram notificados em doentes monoinfectados) que têm sido notificados nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dor nas costas (5 %), amilasemia aumentada (6 %), ácido láctico no sangue aumentado (5 %), hepatite citolítica (6 %), lipase aumentada (6 %) e dor nos membros (6 %).
German: angewendet werden, sind für Kontraindikationen, die speziell auf diese Arzneimittel zutreffen, zu beachten.
Portuguese: para contraindicações específicas para estes medicamentos.
German: Mit der RibavirinTherapie darf nicht begonnen werden, bevor nicht ein negativer Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Therapie vorliegt.
Portuguese: O tratamento com ribavirina só pode ser instituído após se obter um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento.
German: einnehmen, wenn Sie - allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: − tem alergia (hipersensibilidade) à ribavirina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.
Portuguese: pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com peginterferão.
German: Hellrosa bis rosa (Prägung "93" auf der einen und "7232" auf der anderen Seite).
Portuguese: Cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com "93" de um lado e "7232" do outro).
German: Die Fachinformationen von (Peg)Interferon alfa sind bezüglich zusätzlicher Informationen zur Überwachung und Behandlung der nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen zu beachten, bevor die Therapie begonnen wird, sowie im Hinblick auf andere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf (Peg)Interferon alfa.
Portuguese: Por favor, consulte o RCM do (peg)interferão alfa para mais informação sobre recomendações na monitorização e gestão das reações adversas listadas em baixo, antes de iniciar o tratamento, ou outras precauções associadas ao (peg)interferão alfa.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, bevor Sie Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
German: kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen, was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.
Portuguese: pode causar destruição dos glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia que pode prejudicar o funcionamento do seu coração ou agravar os sintomas de doença cardíaca.
German: 400 mg Filmtabletten sind hellrose bis rosa (Prägung "R" auf der einen und"400" auf der anderen Seite).
Portuguese: 400 mg comprimidos revestidos por película são cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com "R" de um lado e "400" do outro).
German: * Bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg) sollte die RibavirinDosis auf 600 mg/Tag reduziert werden (gegeben als eine 200-mg-Tablette morgens und zwei 200-mg-Tabletten abends).
Portuguese: *Para doentes a receber uma dose de 1.000 mg (< 75 kg) ou 1.200 mg (> 75 kg), a dose de ribavirina deve ser reduzida para 600 mg/dia (administrando um comprimido de 200 mg de manhã e dois comprimidos de 200 mg à noite).
German: 200 mg Filmtabletten sind hellrose bis rosa (Prägung "93" auf der einen und"7232" auf der anderen Seite).
Portuguese: 200 mg comprimidos revestidos por película são cor de rosa claro a cor de rosa, (gravado com "93" de um lado e "7232" do outro).
German: Tritt eine akute Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) auf, muss Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Ribavirina Teva Pharma B.V.
German: Pharmachemie BV Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande
Portuguese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays) waren in zwei multizentrische Studien eingebunden und erhielten täglich 15 mg/kg Ribavirin zuzüglich 3 Mio I.E./m² Interferon alfa-2b dreimal in der Woche für 1 Jahr, gefolgt von 6 Monaten Nachbeobachtung nach Therapieende.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos com hepatite C crónica compensada e ARN do VHC detetável (avaliado por um laboratório central utilizando um método de RT-PCR investigacional) foram incluídos em dois ensaios multicêntricos e receberam 15 mg/kg por dia de ribavirina mais 3 MUI/ m2 3 vezes por semana de interferão alfa-2b durante 1 ano, seguido de um período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
German: steht in verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung, die 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 oder 168 Tabletten zum Einnehmen enthalten.
Portuguese: está disponível em diferentes tamanhos de embalagem contendo 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 e 168.
German: Der Wirkstoff ist Ribavirin.
Portuguese: A substância ativa é ribavirina.
German: Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin mit anderen Formen von Interferon (d.h. kein alfa-2b) vor.
Portuguese: Não se dispõe de informação relativa à segurança ou eficácia na utilização de ribavirina com outras formas de interferão (ou seja, não alfa-2b).
German: In klinischen Studien mit 118 Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 16 Jahren, die mit einer Kombinationstherapie aus Interferon alfa-2b und Ribavirin behandelt wurden, brachen 6 % die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Portuguese: Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos tratados com terapêutica de associação de interferão alfa-2b e ribavirina, 6 % suspenderam a terapêutica devido a acontecimentos adversos.
German: Zwei große Langzeit-Follow-Up-Studien schlossen 1.071 Patienten bzw. 567 Patienten ein, die in vorhergehenden Studien mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) bzw. mit pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Portuguese: Após tratamento em estudos prévios, foram incluídos 1.071 doentes e 567 doentes, em dois grandes estudos de acompanhamento, com interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem ribavirina) e interferão alfa-2b peguilado (com ou sem ribavirina) respetivamente.