FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kardiálne účinky sú špecifické pre sínusový uzol, bez vplyvu na intraatriálne, atrioventrikulárne alebo bez vplyvu intraventrikulárne prevodové časy, alebo na kontraktilitu myokardu alebo repolarizáciu komôr.
Icelandic: Áhrifin á hjartað eru sértæk á sínushnútinn án áhrifa á leiðnitíma innan gátta, milli gátta og slegla eða innan slegla, á samdráttargetu hjartavöðvans eða endurskautun slegla.
Slovak: - Kardiovaskulárne úmrtie - Hospitalizácia z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania Iné sekundárne endpointy
Icelandic: - Sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi hjartabilunar Aðrir aukaendapunktar rannsóknar
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 889 pacientov ivabradín pridávaný k atenololu 50 mg raz denne preukázal aditívnu účinnosť na všetky parametre záťažového testu v dobe minimálneho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 889 sjúklingar, var gefið ivabradin til viðbótar við 50 mg af atenololi einu sinni á dag og sýndi aukna verkun á alla ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki (12 klst. eftir inntöku).
Slovak: Ako uchovávať Ivabradine Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Ivabradine Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Ako uchovávať Ivabradine Zentiva
Icelandic: Hvernig geyma á Ivabradine Zentiva
Slovak: Zentiva pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Icelandic: Ivabradine Zentiva til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Slovak: 1. Čo je Ivabradine Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Zentiva 3. Ako užívať Ivabradine Zentiva 4.
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivabradine Zentiva Hvernig nota á Ivabradine Zentiva Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: % IS [0,74; 1,28]) a v iných sekundárnych endpointoch, vrátane hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,79, 95 % IS [0,56; 1,10]) alebo úmrtia kvôli srdcovému zlyhaniu (pomer rizika: 0,69, 95 % IS [0,31; 1,53]).
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥75 slög á mínútu, sem fékk ráðlagðan skammt af beta blokkum, sást ekki tölfræðilega marktækur ávinningur varðandi aðal samsettan endapunkt (áhættuhlutfall: 0,97; 95% öryggisbil [0,74;1,28]) og aðra aukaendapunkta, þ.m.t. sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,79, 95% öryggisbil [0,56;1,10]) eða dauða af völdum hjartabilunar (áhættuhlutfall: 0,69, 95% öryggisbil [0,31;1,53]).
Slovak: Nebol pozorovaný vplyv na glukózový alebo lipidový metabolizmus.
Icelandic: Hvorki sáust áhrif á umbrot glúkósa né blóðfitu.
Slovak: - Úmrtia zo všetkých príčin - Úmrtie z dôvodu srdcového zlyhania
Icelandic: - Dauðsfall vegna hjartabilunar
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) môže vám váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradine Zentiva 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) kann að vera að læknirinn ákveði að helminga skuli skammtinn, þ.e. hálf 5 mg Ivabradine Zentiva tafla (jafngildir 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálf 5 mg tafla að kvöldi.
Slovak: Cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu).
Icelandic: Cisaprid (við maga-vélindabakflæði).
Slovak: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom 7,1 mm.
Icelandic: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmuhúðuð tafla er hvít til beinhvít tafla, kringlótt, 7,1 mm að þvermáli.
Slovak: - Ak dojčíte.
Icelandic: Á ekki við.
Slovak: Zentiva 7,5 mg
Icelandic: Ivabradine Zentiva 7,5 mg
Slovak: Farmakokinetický profil ivabradínu u pediatrických pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním vo veku od 6 mesiacov do menej ako 18 rokov je podobný farmakokinetike opísanej u dospelých, keď je aplikovaná titračná schéma na základe veku a váhy.
Icelandic: Lyfjahvörf ivabradins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til innan við 18 ára með langvinna hjartabilun eru svipuð lyfjahvörfum sem lýst hefur verið hjá fullorðnum þegar skammtar eru stilltir með tilliti til aldurs og líkamsþyngdar.
Slovak: V klinických elektrofyziologických štúdiách nemal ivabradín žiadny účinok na atrioventrikulárne alebo intraventrikulárne prevodové časy alebo korigované intervaly QT.
Icelandic: Í klínískri raflífeðlisfræðilegri rannsókn hafði ivabradin hvorki áhrif á leiðnitíma milli gátta og slegla eða innan slegla né leiðrétt QT bil.
Slovak: Neprítomnosť farmakokinetického rozdielu medzi dvomi formami sa ukázala v otvorenej randomizovanej dvojito skríženej štúdii u 24 dospelých zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Í opinni, slembaðri víxlunarrannsókn, sem skipt var í tvö rannsóknartímabil og 24 heilbrigðir fullorðnir sjálfboðaliðar tóku þátt í, var sýnt fram á að enginn munur var á lyfjahvörfum þessara tveggja lyfjaforma.
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvalo pod 50 úderov/min v pokoji alebo sa u pacienta objavia príznaky spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni minnkar meðan sjúklingur er á meðferð og er viðvarandi undir 50 slögum á mínútu í hvíld eða ef sjúklingur finnur fyrir einkennum sem tengjast hægslætti, þarf að aðlaga skammtinn niður í næsta lægri skammt hjá sjúklingum sem fá 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: AV blokáda I. stupňa (na EKG predĺžený interval PQ)
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartarafriti)
Slovak: Predsieňová fibrilácia je častejšia u pacientov súbežne užívajúcich amiodarón alebo silné antiarytmiká triedy I. Odporúča sa pravidelne klinicky monitorovať pacientov liečených ivabradínom pre výskyt predsieňovej fibrilácie (trvalej alebo paroxyzmálnej), vrátane monitorovania EKG, ak je to klinicky indikované (napr. v prípade zhoršujúcej sa anginy pectoris, palpitácií, nepravidelného pulzu).
Icelandic: Gáttatif hefur verið algengara hjá sjúklingum sem nota samtímis amiodaron eða öflug lyf gegn hjartsláttartruflunum í flokki I. Mælt er með reglulegu klínísku eftirliti með sjúklingum sem nota ivabradin, með tilliti til gáttatifs (viðvarandi eða tilfallandi) og ef við á skal einnig taka hjartalínurit (t.d. við versnandi hjartaöng, hjartsláttarónot, óreglulegan púls).
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu (úderov/min).
Icelandic: Meðferð við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar Ivabradin er ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar vegna kransæðasjúkdóms hjá fullorðnum með eðlilegan sínustakt og hjartsláttartíðni ≥70 slög/mín.
Slovak: Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine Zentiva 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné, na jednu tabletu Ivabradine Zentiva 7,5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Ivabradine Zentiva töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
Slovak: Liečba ivabradínom sa nesmie iniciovať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou pred liečbou pod 70 úderov/min (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má hefja notkun ivabradins hjá sjúklingum ef hjartsláttartíðni þeirra í hvíld, fyrir meðferð, er lægri en 70 slög á mínútu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Veľmi časté Svetelné fenomény (fosfény)
Icelandic: Mjög algengar Ljósfyrirbæri (ljóssýnir) Algengar
Slovak: - Chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu.
Icelandic: - Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og
Slovak: Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradine Zentiva 5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Ivabradine Zentiva tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Zentiva 5 mg
Icelandic: Ivabradine Zentiva 5 mg
Slovak: Keďže nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov, neurgentná DC-kardioverzia by sa mala zvážiť 24 hodín po poslednej dávke ivabradínu.
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir ítarlegar upplýsingar skal þó íhuga hjartastillingu með rafmagni (non-urgent DC-cardioversion) 24 klst.
Slovak: - Kombinácia so silnými inhibítormi cytochrómu P450 3A4, ako sú azolové antimykotiká
Icelandic: - Samhliða notkun með öflugum sýtókróm P450 3A4 hemlum, t.d.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ivabradine Zentiva
Icelandic: Ef gleymist að nota Ivabradine Zentiva
Slovak: % pacientov užívajúcich ivabradín v porovnaní s 3,8
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samanborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Slovak: To sa týka aj pacientov s nízkou srdcovou frekvenciou, najmä ak sa srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov/min, alebo po znížení dávky (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þetta á einnig við sjúklinga með lága hjartsláttartíðni, einkum ef hjartsláttartíðni fellur undir 50 slög/mín.
Slovak: - Ak trpíte poruchou srdcového rytmu.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartsláttartruflanir.
Slovak: Zentiva ak ste v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Ivabradine Zentiva").
Icelandic: Zentiva ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Ivabradine Zentiva").
Slovak: Zentiva pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
Icelandic: Ivabradine Zentiva er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Slovak: Antianginózna a antiischemická účinnosť ivabradínu bola zachovaná u diabetických pacientov (n = 457) s podobným bezpečnostným profilom ako v celkovej populácii.
Icelandic: Verkun ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð hélst hjá sjúklingum með sykursýki (n=457) þar sem mat á öryggi var svipað samanborið við heildarþýðið.
Slovak: Kažká filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu) alebo 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð) eða 7,5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð).
Slovak: - Pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 70 úderov/min.
Icelandic: - Ef hjartsláttartíðni í hvíld er minni en 70 slög/mín.
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča S liekmi predlžujúcimi interval QT
Icelandic: Lyf sem lengja QT bil
Slovak: - Ak trpíte stredne ťažkými problémami s pečeňou.
Icelandic: - Ef þú ert með í meðallagi alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovak: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obalené tablety Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obalené tablety
Icelandic: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Ivabradín je viazaný na plazmatické bielkoviny v približne 70 % a distribučný objem je v rovnovážnom stave u pacientov blízko k 100 l. Maximálna plazmatická koncentrácia po dlhodobom podávaní odporučenej dávky 5 mg dvakrát denne je 22 ng/ml (CV=29
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma í kjölfar langvarandi notkunar ráðlagða skammtsins 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring er 22 ng/ml (CV=29%).
Slovak: Zentiva sa má užívať s jedlom.
Icelandic: Zentiva með mat eða drykk
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (pozri časti 4.5 a 5.2).
Icelandic: josamycin, telitromycin), HIV proteasahemlar (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (sjá kafla 4.5 og
Slovak: - Ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom.
Icelandic: - Ef hjartað slær eingöngu vegna boða frá gangráði.
Slovak: - v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov.
Icelandic: eða - samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem ákjósanlegur skammtur betablokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum.
Slovak: EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011
Icelandic: EU/1/16/1144/008 EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (tiazidové diuretiká a slučkové diuretiká)
Icelandic: Þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums (tíasíð þvagræsilyf og hávirkniþvagræsilyf).
Slovak: Prvé 2 čísla označujú mesiac, nasledujúce 4 čísla označujú rok.
Icelandic: Fyrstu tveir tölustafirnir tákna mánuðinn, næstu fjórir tákna árið.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania je zobrazený na Kaplanovej-Meierovej krivke na obrázku 1.
Icelandic: Áætlaður tími fram að fyrstu uppsölu er sýndur í Kaplan-Meier grafi á mynd 1.
Slovak: Vak 2-3 razy jemne prevráťte (pozri „Ako používať IVEMEND").
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum (sjá „Hvernig nota á IVEMEND").
Slovak: vo veku 12 - 17 rokov
Icelandic: 12 - 17 ára
Slovak: IVEMEND 150 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej liečby (pozri časť 4.2).
Icelandic: IVEMEND 150 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Slovak: Dexametazón sa má tiež podávať večer v dňoch 3 až 4.
Icelandic: Dexametasón skal einnig gefa að kvöldi 3. og 4. dags.
Slovak: Vzhľad rekonštituovaného roztoku je rovnaký ako vzhľad rozpúšťadla.
Icelandic: Útlit blandaðrar lausnar er eins og útlit leysis.
Slovak: Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých a 184 detí a dospievajúcich.
Icelandic: Öryggi aprepitant var metið hjá um það bil 6.500 fullorðnum og 184 börnum og unglingum.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť za čas a podmienky skladovania po príprave má používateľ a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á við eðlilegar aðstæður ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C.
Slovak: EU/1/07/437/004
Icelandic: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Slovak: Dexametazón:
Icelandic: Dexametasón:
Slovak: Váš lekár možno bude preto musieť sledovať stav vašej pečene.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að fylgjast með lifrarstarfseminni.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Slovak: IVEMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: IVEMEND getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie.
Icelandic: Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir ógleði og uppköstum.
Slovak: Interakcie CYP3A4
Icelandic: Milliverkanir vegna CYP3A4
Slovak: Možné účinky zmien neurokinínovej regulácie na reprodukciu nie sú známe.
Icelandic: Hugsanleg áhrif breytinga á neurokínín stýringu á æxlun eru ekki þekkt.
Slovak: C]-fosaprepitantu zdravým osobám sa 57 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 45 % v stolici.
Icelandic: C]-fosaprepitanti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, fannst 57% geislavirkninnar í þvagi og 45% í saur.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa uvádzajú v časti 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við nein önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovak: Súbežné podávanie warfarínu (substrát CYP2C9)
Icelandic: Notkun samtímis warfaríni (hvarfefni fyrir CYP2C9)
Slovak: U týchto pacientov sa má IVEMEND používať opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: IVEMEND á að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 eða 10 hettuglös.
Slovak: Tieto hypersenzitívne reakcie vo všeobecnosti ustúpili po prerušení infúzie a podaní náležitej liečby.
Icelandic: Þessi ofnæmisviðbrögð hafa yfirleitt gengið til baka þegar innrennsli er hætt og svarað viðeigandi meðferð.
Slovak: 3-dňová i.v./i.v./i.v. dávka
Icelandic: Þriggja daga i.v./i.v./i.v. skammtur
Slovak: Nepoužívajte IVEMEND
Icelandic: Ekki má nota IVEMEND
Slovak: Nepodávajte IVEMEND deťom vo veku menej ako 6 mesiacov alebo ktoré vážia menej ako 6 kg, pretože sa u tejto populácie neskúmal.
Icelandic: Ekki gefa IVEMEND börnum yngri en 6 mánaða eða sem vega minna en 6 kg því lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Slovak: Tento účinok sa nepovažoval za klinicky významný.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Slovak: Fosaprepitant sa nesmie používať súbežne s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom.
Icelandic: Fosaprepitant má ekki nota samtímis pímózíði, terfenadíni, astemízóli eða cisapríði.
Slovak: Rozdiel (95%
Icelandic: Mismunur† (95% CI)
Slovak: Ako uchovávať IVEMEND
Icelandic: Hvernig geyma á IVEMEND
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptoru pre neurokinín 1 (NK1)".
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Icelandic: Eingöngu til notkunar einu sinni.
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir(>65 ára)
Slovak: IVEMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie.
Icelandic: IVEMEND verkar með því að blokka merki til þess svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na polysorbát 80 alebo ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, pólýsorbati 80 eða einhverju af hinum hjálparefnunum sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: & Dohme B. V. Waarderweg 39
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je 150 mg fosaprepitantu v deň 1 (deň chemoterapie).
Icelandic: Handa fullorðnum (18 ára og eldri) er ráðlagður skammtur af IVEMEND er 150 mg af fosaprepitanti, á degi 1 (fyrsta degi krabbameinslyfjameðferðar).
Slovak: V klinických štúdiách sa rôzne liekové formy fosaprepitantu podali celkovo 2 687 dospelým vrátane 371 zdravých osôb a 2 084 pacientov a 199 deťom a dospievajúcim s nevoľnosťou a vracaním vyvolanými chemoterapiou (CINV).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa mismunandi lyfjaform fosaprepitants verið gefin 2.687 fullorðnum, þar á meðal 371 heilbrigðum einstaklingum og 2.084 sjúklingum og 199 börnum og unglingum með ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: NN: {číslo}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Slovak: Ako používať IVEMEND
Icelandic: Hvernig nota á IVEMEND
Slovak: * Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
Icelandic: *Ógleði og uppköst voru kennistærð verkunar fyrstu 5 daga meðferðar eftir krabbameinslyfjameðferð og voru ekki skráð sem aukaverkanir fyrr en eftir það.
Slovak: 1, 2 a 3 (jednodňová a viacdňová chemoterapia)
Icelandic: IVEMEND gefið á degi 1, 2 og 3 (einn eða fleiri dagar í krabbameinslyfjameðferð) o
Slovak: Edetan disodný, polysorbát 80, bezvodá laktóza, NaOH a/alebo zriedená HCl (na úpravu pH).
Icelandic: Dínatríum edetat, pólýsorbat 80, vatnsfrír laktósi, NaOH og/eða þynnt HCl (til pH stillingar)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt".
Slovak: V ľudskej plazme sa identifikovalo dvanásť metabolitov aprepitantu.
Icelandic: Tólf umbrotsefni aprepitants hafa greinst í plasma manna.
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je založená na veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Icelandic: Handa börnum og unglingum (6 mánaða til 17 ára) byggist ráðlagður skammtur af IVEMEND á aldri og líkamsþyngd sjúklings.
Slovak: Fosaprepitant je proliečivo aprepitantu a po intravenóznom podaní sa rýchlo mení na aprepitant (pozri časť 5.2).
Icelandic: Fosaprepitant er forlyf aprepitants og þegar gefið í bláæð breytist það hratt í aprepitant (sjá kafla 5.2).
Slovak: IVEMEND je inkompatibilný s akýmikoľvek roztokmi obsahujúcimi dvojmocné katióny (napr.
Icelandic: IVEMEND er ekki leysanlegt í neinum lausnum sem innihalda tvígildar katjónir (t.d. Ca
Slovak: Rifampicín znížil priemerný terminálny polčas perorálneho aprepitantu o 68 %.
Icelandic: Rífampisín minnkaði meðalgildi endanlegs helmingunartíma aprepitants til inntöku um 68%.
Slovak: Údaje o účinkoch na CYP2C8 a CYP2C19 chýbajú.
Icelandic: Gögn um áhrif á CYP2C8 og CYP2C19 liggja ekki fyrir.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml) (pozri časť 6.6).
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 1 mg af fosaprepitanti (1 mg/ml) (sjá kafla 6.6).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluaðstæður eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Inhibícia CYP3A4 navodená fosaprepitantom by mohla viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liečiv a potenciálne spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie (pozri časť 4.3).
Icelandic: Hömlun fosaprepitants á CYP3A4 gæti valdið aukinni þéttni þessara virku efna í plasma og hugsanlega valdið alvarlegum eða lífshættulegum viðbrögðum (sjá kafla 4.3).
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí liečba upraviť.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf því það þarf að aðlaga meðferðina með tilliti til þess, áður en þú hefur meðferð með IVEMEND.
Slovak: IVEMEND sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Icelandic: IVEMEND á ekki að nota á meðgöngu nema það sé algerlega nauðsyn.
Slovak: Čo je IVEMEND a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IVEMEND
Icelandic: Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IVEMEND Hvernig nota á IVEMEND
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) neovplyvňuje klinicky relevantne farmakokinetiku aprepitantu.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aprepitants.
Slovak: Čo je IVEMEND a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 12 rokov a starší
Icelandic: Börn 12 ára og eldri
Slovak: U pacientov vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Icelandic: Hjá börnum frá 6 mánaða til yngri en 12 ára skal reikna rúmmálið sem gefa skal á eftirfarandi hátt:
Slovak: Vplyv fosaprepitantu na farmakokinetiku iných liečiv Inhibícia CYP3A4
Icelandic: Áhrif fosaprepitants á lyfjahvörf annarra virkra efna CYP3A4 hömlun
Slovak: C]-aprepitantu.
Icelandic: C]-aprepitant skammt til inntöku.
Slovak: *Hlásené u pacientov užívajúcich vyššiu dávku aprepitantu.
Icelandic: *Greint var frá þessu hjá sjúklingum sem tóku stærri skammt af aprepitanti.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné urobiť závery o vplyve stredne ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir varðandi áhrif miðlungs mikillar skerðingar á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) á lyfjahvörf aprepitants út frá fyrirliggjandi upplýsingum.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, povedzte to svojmu lekárovi pred liečbou týmto liekom, pretože pečeň má dôležitú úlohu pri rozklade liečiva v tele.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu láta lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm þar sem lifrin gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum.
Slovak: 245,3 mg dimeglumínfosaprepitantu (čo zodpovedá 150 mg fosaprepitantu) na aprepitant sa uvoľní 23,9 mg kyseliny fosforečnej a 95,3 mg meglumínu.
Icelandic: á 245,3 mg af fosaprepitant dimeglúmíni (samsvarar 150 mg af fosaprepitant) í aprepitant, losna 23,9 mg af fosfórsýru og 95,3 mg af meglúmíni.