FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Solicitantul a propus apoi folosirea: - unui picurător, pentru doze cuprinse între 12,5 µg şi 50 µg (5-20 picături) şi - unei seringi pentru administrare orală de 3 ml, pentru doze cuprinse între 50 µg şi 200 µg
Maltese: Imbagħad l-applikant ippropona li juża: - qattara tal-flixkun għal dożi bejn 12.5 µg u 50 µg (5 sa 20 qatra) u - siringa orali ta' 3 mL għal dożi bejn 50 µg u 200 µg (0.5 sa 2 mL) Skont is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott propost (SmPC), il-qattara tal-flixkun għandha prinċipalment tintuża għall-għoti lil pazjenti pedjatriċi kif ukoll għad-dożaġġ tal-bidu ta' adulti u ta' tfal 'il fuq minn 12-il sena.
Romanian: Combinaţia de etanol şi propilenglicol
Maltese: Kombinazzjoni ta' ethanol u propylene glycol
Romanian: Posibilele erori de medicaţie cauzate de picurător care au fost discutate de CHMP:
Maltese: L-iżbalji possibbli fl-għoti tal-mediċina kkawżati mill-qattara tal-flixkun ġew diskussi mis-CHMP:
Romanian: Atât etanolul cât şi propilenglicolul sunt metabolizate iniţial de alcool dehidrogenază.
Maltese: Kemm ethanol kif ukoll propylene glycol jiġu inizjalment metabolizzati minn alcohol dehydrogenase.
Romanian: Studiul realizat de MacDonald et al2 pare a fi relevant deoarece într-unul din braţele studiului au fost studiate doze zilnice de propilenglicol similare celor ce pot fi preconizate în cazul Levothyroxine Alapis.
Maltese: L-istudju minn MacDonald et al2, jidher rilevanti peress li f'waħda mill-fergħat tal-istudju ġew studjati dożi ta' kuljum ta' propylene glycol simili għal dak li jista' jiġi mistenni minn Levothyroxine Alapis.
Romanian: Levothyroxine Alapis este o soluţie sub formă de picături orale care conţine substanţa activă levotiroxină sodică (100 mcg/ml).
Maltese: Is-sustanza attiva levothyroxine, hija sustanza attiva stabbilita deskritta fil-Farmakopea Ewropea. Levothyroxine Alapis huwa soluzzjoni ta' qtar orali li fiha levothyroxine sodium bħala s-sustanza attiva (100 mcg/ml).
Romanian: Au fost tratate două grupuri de copii cu două doze de propilenglicol: 0,3 g/zi şi 3 g/zi într-o soluţie de multivitamine cu administrare IV, pe parcursul a două perioade consecutive de 19 luni, într-un concept retrospectiv.
Maltese: Żewġ gruppi ta' trabi ngħataw kura b'żewġ dożi ta' propylene glycol; 0.3 g/kuljum u 3 g/kuljum f'soluzzjoni ta' multivitamini mgħotija ġol vina, matul żewġ perjodi konsekuttivi ta' 19-il xahar f'disinn retrospettiv.
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE.
Romanian: Cererea pentru autorizaţia de punere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru medicamentul Levothyroxine este o cerere pentru utilizare stabilită în temeiul articolului 10 litera (a) din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-applikazzjoni deċentralizzata għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Levothyroxine hija applikazzjoni għall-użu stabbilit sew skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: • comitetul a analizat toate datele disponibile pentru a aborda potenţialele riscuri grave pentru sănătatea publică, în mod special cel referitor la siguranţa Levothyroxine Alapis soluţie sub formă de picături orale 100 micrograme/ml.
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-dejta kollha disponibbli biex jindirizza r-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika, b'mod partikolari fir-rigward tas-sigurtà ta' Levothyroxine Alapis 100 mikrogramma/ml soluzzjoni ta' qtar orali.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru Levothyroxine Alapis sunt pentru: tratamentul hipotiroidismului (congenital sau dobândit, inclusiv al guşii nontoxice difuze), formelor de hipotiroidism ale tiroiditei Hashimoto şi cancerului tiroidian.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti għal Levothyroxine Alapis huma: għall-kura tal-ipotirojdiżmu (konġenitali jew miksub, inkluż goiter diffuż mhux tossiku), għall-forom tal-ipotirojdiżmu tat-tirodijte ta' Hashimoto u għall-karċinoma tat-tirojde.
Romanian: Erori de medicaţie cauzate de dispozitivul de administrare (picurător) Iniţial, solicitantul a propus două tipuri diferite de picurătoare care determinau două dimensiuni diferite ale picăturilor şi care ar fi putut număra până la 40 de picături.
Maltese: Żbalji fl-għoti tal-mediċina kkawżati mill-apparat tal-għoti (qattara tal-flixkun) Inizjalment l-Applikant kien ippropona żewġ qattara differenti tal-flixkun li jirriżultaw f'qisien differenti ta' qtar li kellhom jgħoddu sa 40 qatra.
Romanian: Excipienţii sunt glicerol, propilenglicol, etanol şi apă purificată, conforme cu monografiile respective din Farmacopeea europeană (Ph.Eur).
Maltese: L-eċċipjenti huma glycerol, propylene glycol, ethanol u ilma ppurifikat, li huma konformi mal-monografiji rispettivi tal-Ph.Eur.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Levothyroxine Alapis u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Romanian: Aceasta este o cerere bibliografică care face trimitere la literatura de specialitate cu privire la o serie de forme farmaceutice comprimat şi soluţie ale levotiroxinei, nefăcându-se astfel nicio trimitere la o formă farmaceutică unică.
Maltese: Din hija applikazzjoni biblijografika li tirreferi għar-riċensjoni dwar bosta formulazzjonijiet ta' pilloli u ta' soluzzjonijiet ta' levothyroxin u għalhekk ma hemm l-ebda referenza għal formulazzjoni waħda u unika.
Romanian: Siguranţa excipienţilor (etanol/propilenglicol) la copii şi adolescenţi Excipienţii utilizaţi în Levothyroxine Alapis sunt etanolul, propilenglicolul, glicerolul şi apa şi sunt conformi cu monografiile Farmacopeii europene (Ph.Eur).
Maltese: L-eċċipjenti użati fi Levothyroxine Alapis huma ethanol, propylene glycol, glycerol u ilma u huma konformi mal-monografiji tal-Ph.
Romanian: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Maltese: Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Romanian: Alapis Romania SRL, Romania, Leordeni nr.13 Street, Bragadiru, IIfov County, 077025 Romania
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, l-applikanti fl-istati membri
Romanian: Levothyroxine sodium
Maltese: Il-Greċja
Romanian: Orală
Maltese: Ċipru
Romanian: Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
Maltese: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Romanian: Hipromeloză 6 cp
Maltese: Hypromellose 6 cp
Romanian: Eritem multiform
Maltese: Erytema multiforme
Romanian: Dioxid de titan E171
Maltese: Titanium dioxide E171
Romanian: • cisapridă (tulburări digestive)
Maltese: • cisapride (problemi diġestivi)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul ATC: J01FA15.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: makrolidi, linkosamidi u streptogramini, Kodiċi ATC: J01FA15.
Romanian: • pimozidă (tulburări psihice).
Maltese: • pimozide (problemi psikjatriċi)
Romanian: Specii frecvent sensibile
Maltese: Speci komunement sensittivi
Romanian: - Tulburări ale sistemului nervos:
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża:
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {lună/an}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP{XX/SSSS}
Romanian: Bacterii Gram-negativ aerobe Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis*
Maltese: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Levviax
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Levviax
Romanian: Frecvente (≥1/100 până la <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10
Romanian: EU/1/01/192/001 10 comprimate EU/1/01/192/002 14 comprimate EU/1/01/192/003 20 comprimate EU/1/01/192/004 100 comprimate EU/1/01/192005 5x2 comprimate
Maltese: EU/1/01/192/001 10 pilloli EU/1/01/192/002 14-il pillola EU/1/01/192/003 20 pillola
Romanian: Sunt disponibile ambalaje de 10, 5x2, 14, 20 şi 100 comprimate.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 10, 5x2, 14, 20 u 100 pillola.
Romanian: Insuficienţă renală
Maltese: - Indeboliment renali
Romanian: Telitromicina este un inhibitor al CYP3A4 şi al CYP2D6, dar are efect limitat sau deloc asupra CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 2E1.
Maltese: Telithromycin huwa impeditur ta' CYP3A4 u CYP2D6, iżda jew m'għandux effett jew għandu wieħed limitat fuq CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 2E1.
Romanian: Oxid roşu de fer E172
Maltese: Red iron oxide E172
Romanian: Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
Maltese: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila)
Romanian: • terfenadină sau astemizol (alergii)
Maltese: • terfenadine jew astemizole (problemi ta' allerġija)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 Iulie 2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 2001
Romanian: Oxid galben de fer E172
Maltese: Yellow iron oxide E172
Romanian: • ketoconazol (tratament antifungic)
Maltese: • ketoconazole (kura kontra l-infezzjonijiet tal-fungu)
Romanian: Digoxină
Maltese: Ekżema
Romanian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
Maltese: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'Aquila), L-Italja
Romanian: Anticoagulante orale
Maltese: Antikoagulanti
Romanian: Concentraţiile plasmatice dinaintea dozei următoare, Cmax, ASC şi clearance-ul renal au crescut cu 20%, 73%, 37% şi respectiv 27%, la voluntarii sănătoşi.
Maltese: Il-livelli l-aktar baxxi fil-plażma, Cmax, AUC u l-clearance renali, żdiedu b'20%, 73%, 37% u 27%, rispettivament, f'persuni b'saħħithom.
Romanian: Tulburări hepatobiliare enzimelor hepatice (AST, ALT, fosfataza alcalină)
Maltese: Żidiet fl-enżimi tal-fwied (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Romanian: Nici un pacient din cele două grupuri nu a dezvoltat ΔQTc>60 msec.
Maltese: ΔQTc >60 msec.
Romanian: Bilstere opace din PVC/Aluminiu
Maltese: PVC opak/fojl ta' l-aluminju
Romanian: Concentraţiile tisulare maxime totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg şi respectiv de 6,96±1,58 mg/kg.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni tat-totali tat-tessuti fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, filmukoża tal-bronki, fit-tonsilli u fis-sinus kienu ta' 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg u 6.96±1.58 mg/kg, rispettivament.
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel.
Maltese: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Romanian: Streptococcus pneumoniae* Streptococi viridans
Maltese: Streptococcus pneumoniae
Romanian: Telitromicina nu induce rezistenţă la MLSB in vitro în cazul Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae şi Streptococcus pyogenes, fenomen legat de cele 3 grupări keto ale sale.
Maltese: Telithromycin ma jinduċix ir-reżistenza MLSB in vitro f'Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae u Streptococcus pyogenes, minħabba l-funzjoni tat-3 keto fil-molekola.
Romanian: În plus, telitromicina este capabilă să blocheze formarea subunităţilor ribozomale 50S şi 30S.
Maltese: Barra minn hekk, telithromycin iwaqqaf il-formazzjoni tas-sottounitajiet tarribożomi 50S u 30S.
Romanian: Constipaţie, anorexie (pierderea poftei de mâncare), stomatită (inflamaţie a mucoasei bucale), infecţii ale mucoasei bucale cu Candida (infecţie fungică), hepatită, erupţii cutanate, urticarie, prurit (mâncărime), eczemă, somnolenţă, insomnie, nervozitate, vertij, parestezii (furnicături la mîini sau picioare), tulburări de vedere (vedere înceţoşată, tulburări de focalizare, vedere dublă), înroşirea feţei, pierderea tranzitorie a conştienţei (sincopă), aritmie, bradicardie sau palpitaţii (modificarea frecvenţei cardiace sau a ECG), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), eozinofilie (creşterea numărului anumitor globule sanguine albe, detectată prin analize de sânge).
Maltese: − Stitikezza, nuqqas t'aptit, stomatite (infjammazzjoni tal-ħalq), infezzjoni tal-ħalq bil-Candida (infezzjoni tal-fungu), epatite, raxx, urtikarja, ħakk, ekżema, sonnolenza, insomnja, nervożiżmu, vertigo, parasteżja (tnemnim ta' l-idejn u s-saqajn), disturbi fil-vista (vista mċajpra, diffikulta biex wieħed jiffoka, vista doppja), fwawar, telf mis-sensi għal żmien qasir (ħass ħażin), arritmja, bradikardja, jew palpitazzjonijiet (tibdil fir-rata tal-qalb jew fl-ECG), pressjoni baxxa, eżinofilja (żieda ta' tip ta' ċerti ċelluli bojod fid-demm, tinduna biha permezz ta' test tad-demm).
Romanian: Insuficienţă hepatică
Maltese: - Indeboliment epatiku
Romanian: Tulburări ale aparatului genital
Maltese: Disturbi tassistema riproduttiva
Romanian: Pentru Streptococcus.
Maltese: Streptococcus agalactiae
Romanian: La 24 de ore după administrarea dozei, concentraţiile tisulare totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg şi respectiv de 1,58±1,68 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni totali fit-tessuti, 24 siegħa wara doża waħda, fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, fil-mukoża tal-bronki, fittonsilli u fis-sinus kienu ta' 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg u 1.58±1.68 mg/kg, rispettivament.
Romanian: Cum arată Levviax şi conţinutul ambalajului
Maltese: Id-dehra tal Levviax u d-daqs tal-pakkett
Romanian: Levviax aparţine unui grup de medicamente numite ketolide, o clasă de antibiotice înrudită cu familia macrolidelor.
Maltese: Levviaxjappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejjħa ketolidi, klassi ġdida t'antibijotiċi relatata malmakrolidi.
Romanian: Când simvastatina s-a administrat concomitent cu Levviax, Cmax a simvastatinei a crescut de 5,3 ori, ASC a simvastatinei de 8,9 ori, Cmax a simvastatinei acide de 15 ori şi ASC a simvastatinei acide de 11 ori.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Levviax kien hemm żieda ta' 5.3-il draba fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9-il draba fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatine acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
Romanian: Aceasta poate determina prelungirea intervalului QT şi apariţia de aritmii cardiace, inclusiv tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară şi torsada vârfurilor.
Maltese: Dan jista' jtawwal l-intervall tal-QT, arritmji kardijaċi, inkluża takikardja tal-ventrikoli, fibrillazzjoni tal-ventrikoli, u torsades de pointes.
Romanian: Într-un studiu comparativ la voluntari sănătoşi, administrarea timp de 10 zile de telitromicină 800 mg pe zi şi claritromicină 500 mg de două ori pe zi, a arătat o reducere similară şi reversibilă a florei orale şi intestinale.
Maltese: Fi studju komparattiv, f'persuni volontiera b'saħħithom, telithromycin 800 mg kuljum u clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum għal 10 ijiem, wera tnaqqis simili u riversibbli tal-flora talħalq u ta' l-ippurgar.
Romanian: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes,, ca o alternativă în situaţia în care antibioticele beta lactamice nu sunt indicate în ţările/regiunile cu prevalenţă semnificativă a S pyogenes cu rezistenţă la macrolide mediată de ermTR sau mefA (vezi pct. 4.4 şi 5.1) .
Maltese: • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta lantibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' S. pyogenes reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b'ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Comprimatele de Levviax 400 mg sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu „H3647" pe una din feţe şi cu „400" pe cealaltă faţă.
Maltese: Ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: • Efectele altor medicamente asupra Levviax
Maltese: • Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Levviax
Romanian: z o.o.
Maltese: A.U.
Romanian: Administrarea concomitentă a Levviax cu oricare dintre următoarele substanţe este contraindicată: cisapridă, derivaţi de alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina), pimozidă, astemizol şi terfenadină (vezi pct. 4.5).
Maltese: L-użu ta' Levviax flimkien ma' wieħed mis-sustanzi msemmija hawn taħt huwa kontra-indikat: cisapride, derivattivi ta' l-alkalojdi ta' l-ergot (bħall-ergotamine u dihydroergotamine), pimożide, astemizole u terfenadine (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Infecţie vaginală cu Candida
Maltese: Infezzjoni talvaġina b'Candida
Romanian: Infecţie orală cu Candida, stomatită
Maltese: Infezzjoni talħalq b'Candida, stomatite, anoressija, stitikezza
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă (10 sau mai mulţi din 100 de pacienţi) care poate să apară la Levviax este diareea, de obicei, uşoară şi temporară.
Maltese: L-aktar effett komuni (10 jew aktar minn kull 100 pazjent) li jista' jseħħ b` huwa id-dijarrea, normalment ħafifa u temporanja.
Romanian: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Maltese: − Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes: 800 mg darba kuljum għal 5
Romanian: Vertij, somnolenţă, nervozitate, insomnie,
Maltese: Vertigo, ngħas, nervi,nuqqas ta' rqad,
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/192/001-005
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/192/001-005
Romanian: Intr-un studiu cu doze multiple, la 36 de subiecţi cu grade diferite de insuficienţă renală, au fost observate o creştere de 1,4 ori a Cmax.ss şi o creştere de 2 ori a ASC (0-24)ss la doze multiple de 800 mg în grupul cu insuficienţă renală severă (CLCR <30 ml/min) comparativ cu voluntarii sănătoşi şi se recomandă o doză redusă de Levviax (vezi pct. 4.2).
Maltese: ss, u żieda ta' darbtejn aktar fl-AUC (0-24)ss b'dożi multipli ta' 800 mg fil-grupp ta' pazjenti li kellhom indeboliment sever renali (CLCR <30 ml/min), meta mqabblin ma' voluntiera b'saħħithom; dożaġġ imnaqqas ta' Levviax huwa irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: - Sinuzite acute: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Maltese: − Sinużite akuta: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
Romanian: Erupţii cutanate, urticarie, prurit
Maltese: Raxx, urtikarja, ħakk
Romanian: - Acutizări ale bronşitelor cronice: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Maltese: − Aggravament akut ta' bronkite kronika: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
Romanian: Enterobacteriaceae
Maltese: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Romanian: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5 x 2 comprimate filmate
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 5 x 2 pilloli miksija b'rita
Romanian: Eczemă
Maltese: Epatite
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă va trebui să depună RPAS la fiecare 6 luni.
Maltese: Id-detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs kull 6 xhur.
Romanian: Streptococcus pyogenes* Bacterii Gram-negativ aerobe Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Organisme cu rezistenţă moştenită Bacterii Gram-negtiv aerobe Acinetobacter
Maltese: Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levviax 400 mg comprimate filmate Telitromicină
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Levviax 400 mg pilloli miksija b'rita Telithromycin
Romanian: În timpul administrării concomitente de rifampicină şi telitromicină în doze repetate, Cmax şi ASC ale telitromicinei au scăzut, în medie cu 79% şi respectiv 86%.
Maltese: Meta jingħata f'dożi repetuti ma` rifampicin u telithromycin, is-Cmax u l-AUC ta` telithromycin kienu mnaqqsin b'medja ta' 79% u 86%, rispettivament.
Romanian: Este important, îndeosebi pentru medicul dumneavoastră, să ştie dacă utilizaţi medicamente care conţin fenitoină şi carbamazepină (pentru epilepsie), rifampicină (antibiotic), fenobarbital sau sunătoare, medicamente cum sunt tacrolimus, ciclosporină sau sirolimus (pentru transplant de organ) sau metoprolol (pentru tulburări cardiace) sau medicamentul utilizat în infecţia cu HIV, ritonavir.
Maltese: Huwa partikolarment importanti li t-tabib tiegħek ikun jaf jekk qed tieħu xi mediċini li fihom phenytoin u carbamazepine (għall-epilessija), rifampicin (antibijotiku), phenobarbital jew St John's wort, medicini bħal tacrolimus, cyclosporin u sirolimus (għat-trapjanti ta' l-organi), jew metoprolol (għad-disturbi fil-qalb) jew ritonavir, mediċina kontra l-HIV.
Romanian: Au fost raportate cazuri de exacerbare cu debut rapid a miasteniei gravis (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Maltese: Każijiet ta' deterjorament mgħaġġel ta' myasthenia gravis kienu irrapportati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Producătorul Levviax este:
Maltese: Tieħux Levviax:
Romanian: Altele
Maltese: ijiem
Romanian: Benzodiazepine
Maltese: Ejosinofilja
Romanian: Levviax este contraindicat la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4).
Maltese: Levviax huwa kontra-indikat f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: ¾ Riscul potenţial cardiac:
Maltese: Ir-riskju kardijaku potenzjali:
Romanian: Libertek este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Maltese: Libertek hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-fwied (Child Pugh B jew Ċ).
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Maltese: In-nuqqas ta' esperjenza f'pazjenti b'infezzjoni bl-HIV jew epatite attiva, b'mard immunoloġiku sever (eż. sklerosi multipla, lupus eritematuż, lewkoenċefalopatija multifokali) jew li jkunu kkurati b'terapija immunosoppressiva (minbarra kortikosterojdi sistemiċi għal żmien qasir) u li Libertek m'għandux jinbeda jew għandu jitwaqqaf f'dawn il-pazjenti.
Romanian: Libertek nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Maltese: Libertek ma ġiex studjat f'pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb (NYHA grad 3 u 4); għaldaqstant, mhuwiex rakkomandat f'din il-popolazzjoni.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Libertek şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Maltese: Ir-riskju ta' mard psikjatriku bħal nuqqas ta' rqad, ansjetà, u dipressjoni f'pazjenti li jkunu qed jirċievu Libertek u r-riskju potenzjali ta' suwiċidju.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 t'April 2015.
Romanian: EU/1/11/666/001 10 comprimate filmate EU/1/11/666/002 30 comprimate filmate EU/1/11/666/003 90 comprimate filmate
Maltese: EU/1/11/666/001 EU/1/11/666/002 EU/1/11/666/003
Romanian: Libertek 500 micrograme
Maltese: Libertek 500 mikrogramma
Romanian: Ce conţine Libertek - Substanţa activă este roflumilast.
Maltese: X'fih Libertek - Is-sustanza attiva hi roflumilast.
Romanian: Raportul Roflumilast/Placebo Valoare p bilatera lă
Maltese: Proporzjon Roflumilast/Placebo Valurp ta' 2 naħat
Romanian: Libertek conţine lactoză.
Maltese: Libertek fih lactose
Romanian: Tulburări gastrointestinale abdominală
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Copii şi adolescenţi Libertek nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Maltese: Tfal u adolexxenti Libertek m'għandux jintuża minn tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena.
Romanian: Libertek conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament antiinflamator numit inhibitor de fosfodiesterază 4.
Maltese: Libertek fih is-sustanza attiva roflumilast, li hi mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa inibitur ta' phosphodiesterase 4.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Maltese: .1 Proporjetajiet farmakodinamiċi