FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I OLE-undersøgelsen var der for få patienter med tilgængelige data ved baseline og i uge 26, 52 og 72 til, at der kan drages faste konklusioner om de langsigtede virkninger af mipomersen på fedtakkumulering i leveren.
Latvian: Pacientų, kurie dalyvavo atvirame tyrimo tęsinyje ir kurių duomenis pavyko surinkti tyrimo pradžioje bei 26-ą, 52-ą ir 72-ą gydymo savaitę, pernelyg mažai, kad būtų galima padaryti tvirtas išvadas dėl ilgalaikio gydymo mipomersenu poveikio riebalų kaupimuisi kepenyse.
Danish: Hovedundersøgelsen med HoFH-patienter (ISIS 301012-CS5) ekskluderede ligeledes patienter med dokumenteret leversygdom, levercirrose eller leversteatose i anamnesen.
Latvian: Pagrindiniame tyrime su HoŠH sergančiais pacientais (ISIS 301012-CS5), į tyrimą taip pat nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems praeityje buvo diagnozuota kepenų liga, kepenų cirozė ar kepenų steatozė.
Danish: Skønt der tilbagestår betydelig usikkerhed, peger analysen overordnet på, at mipomersen har ugunstig virkning på flere kardiovaskulære risikofaktorer.
Latvian: Nors tebėra daug neaiškumų, atsižvelgiant į analizių duomenis, iš esmės galima teigti, kad gydymas mipomersenu turi neigiamą poveikį keliems ŠKS rizikos veiksniams.
Danish: Ansøgeren hævder, at ALT og AST hos de fleste patienter stabiliseres eller falder ved fortsat behandling eller vender (næsten) tilbage til baseline ved seponering af mipomersen.
Latvian: Pareiškėjas teigia, kad net ir tęsiant gydymą, ALT ir AST kiekis daugumos pacientų kraujyje stabilizavosi arba sumažėjo arba, nutraukus gydymą mipomersenu, (beveik) sugrįžo į pradinę padėtį.
Danish: Skønt det medgives, at reduktion af LDL er prædiktiv for langsigtet mindskelse af kardiovaskulær risiko, er den angivne 50 % risikonedsættelse for koronar hjertesygdom spekulativ.
Latvian: Tačiau, nors sutariama, kad pagal MTL kiekio sumažėjimą galima prognozuoti ilgalaikį ŠKS sutrikimų rizikos sumažėjimą, numatytas 50 % koronarinės širdies ligos rizikos sumažėjimas kelia abejonių.
Danish: Ansøgeren fremlægger en omfattede risikostyringsstrategi for leverpåvirkning, herunder overvågning af levertransaminaser, billeddiagnostik af leveren til vurdering af hepatisk fedt og observationer af kliniske tegn/symptomer på mulig leverskade.
Latvian: Pareiškėjas pateikia visapusišką požiūrį į poveikio kepenims rizikos valdymą, kuris apima kepenų transaminazių kiekio tikrinimą, kepenų apžiūrą riebalų kiekiui kepenyse įvertinti, ir galimo kepenų pakenkimo klinikinių požymių ir (arba) simptomų stebėjimą.
Danish: Mipomersen er bestemt til livslang behandling; yderligere langsigtede data om den hepatiske sikkerhed hos HoFH-patienter er derfor afgørende for, om der kan udstedes markedsføringstilladelse.
Latvian: Mipomersenas yra vaistas, skirtas vartoti visą gyvenimą; todėl prieš suteikiant rinkodaros leidimą, itin svarbu įvertinti tolesnius ilgalaikius saugumo HoŠH sergančių pacientų kepenims duomenis.
Danish: I den ublindede forlængede undersøgelse forekom der stigninger i ALT (18 %), AST (16 %) og leverenzymer (3 %), abnorm leverfunktionstest (2 %) og stigning i transaminaser (0,7 %).
Latvian: Atviro tyrimo tęsinio metu ALT kiekio padidėjimas nustatytas 18 % pacientų, AST kiekio padidėjimas - 16 %, kepenų fermentų kiekio padidėjimas - 3 %, kepenų rodiklių nukrypimas nuo normos - 2 %, o transaminazių kiekio padidėjimas - 0,7 % pacientų.
Danish: Det afgørende spørgsmål er, hvordan man udpeger patienter med særlig risiko for langsigtet leverskade, og om persisterende hepatotoksicitet kan udvikle sig hos visse patienter, hos hvem transaminaser og forhøjet leverfedtfraktion ikke vender tilbage til baseline efter seponering af mipomersen, og som derfor har risiko for at udvikle progressiv leversygdom.
Latvian: Esminis klausimas yra, kaip nustatyti pacientus, kuriems iškilusi ypač didelė ilgalaikio kepenų pakenkimo rizika, ir ar nuolatinis toksinis poveikis kai kurių pacientų, kurių transaminazių kiekis kraujyje ir padidėjusi riebalų kepenyse dalis nutraukus gydymą mipomersenu nesugrįžta į pradinę padėtį, kepenims gali progresuoti ir, ar jiems dėl to kyla pavojus susirgti progresuojančia kepenų liga.
Danish: • En statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i LDL-C på ca. 25 % (absolut ændring -2,92 mmol/l) hos patienter med HoFH, som i forvejen får maksimalt tolereret dosis af lipidsænkende terapi, er yderst relevant for denne lille gruppe af patienter med et stort uopfyldt behandlingsbehov.
Latvian: • HoŠH sergantiems pacientams, kuriems jau taikoma geriausiai toleruojama lipidų kiekį mažinančių vaistų terapija, nustatytas statistiškai reikšmingas vidutinis 25 % MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas (absoliutus pokytis - -2,92 mmol/l) yra labai svarbus šiai nedidelei pacientų grupei, kurios didelis terapijos poreikis nėra patenkintas.
Danish: - Hos 61,8 % (63/102) af de patienter, der blev behandlet med mipomersen og fik udført MRI-scanning to gange, steg leverens fedtfraktion ≥5 % fra baseline.
Latvian: - 61,8 % (63 iš 102) mipomersenu gydytų pacientų, kuriems buvo atlikti du MRT tyrimai, riebalų kiekis kepenyse nuo gydymo pradžios padidėjo ≥5 %.
Danish: Angående begrundelse 2 konkluderes det, at ansøgerens oplæg vedrørende fornyet overvejelse for Kynamro ikke bidrager med nye aspekter til CHMP's tidligere vurdering af den kardiovaskulære sikkerhedsrisiko ved behandling med mipomersen.
Latvian: Taigi, kalbant apie 2-ą priežastį, mokslinėje diskusijoje, kurią pareiškėjas pateikė prašydamas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Kynamro, nebuvo pateikta jokių naujų įžvalgų anksčiau CHMP atlikto gydymo mipomersenu ir ŠKS sutrikimų rizikos vertinimo klausimais.
Danish: • Spørgsmål vedrørende virkning
Latvian: • Veiksmingumo klausimai
Danish: Da fedtakkumuleringen i leveren korrelerer med stoffets virkninger på LDL, må denne effekt på leveren forventes at optræde hos stort set alle patienter, som lægemidlet har nævneværdig virkning hos.
Latvian: Turint omeny, kad riebalų kaupimasis kepenyse susijęs su vaisto poveikiu MTL, tikėtina, kad šis poveikis kepenims pasireikš iš esmės visiems pacientams, kuriems pasireiškia stiprus vaisto poveikis.
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 3
Latvian: CHMP nuomonė dėl 3-ios priežasties
Danish: Vedrørende begrundelse 3 konkluderede CHMP, at den høje udtrædelsesrate ikke i sig selv anses for tilstrækkelig begrundelse for ikke at godkende en effektiv behandlingsmulighed hos en population med meget høj kardiovaskulær risiko, men at den lave tolerabilitet på populationsniveau vil medføre lav komplians og dermed begrænse værdien af en behandling, der er bestemt til langsigtet/livslang brug.
Latvian: Dėl 3-ios priežasties, CHMP priėjo prie išvados, kad didelis iš tyrimų pasitraukusių pacientų skaičius savaime nėra pakankama priežastis nepatvirtinti vaisto, kuris gali būti veiksmingas gydant prie labai didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės priskiriamus pacientus, tačiau, vertinant visą populiaciją, prastas šio vaisto toleravimas, dėl kurio pacientai linkę nesilaikyti gydymo nurodymų, turės neigiamą poveikį šios ilgalaikiam vartojimui (vartojimui visą gyvenimą) skirtos gydymo priemonės naudingumui.
Danish: Skønt nogle patienter måske vil falde fra, forventes de resterende langtidsbehandlede patienter at få gavn af en væsentlig reduktion af LDL-C.
Latvian: Nors kai kurie pacientai gali nutraukti gydymą, manoma, kad pacientams, kurie tęs gydymą ilgą laiką, dėl gerokai sumažėjusio MTL cholesterolio kiekio gydymas šiuo vaistu bus naudingas.
Danish: Det kan ikke tages for givet, at de foretagne ekstrapolationer er gyldige, dvs. om den iagttagne reduktion i LDL hos HoFH-patienter fra et niveau i den øvre ende af skalaen vil resultere i en lige så stor reduktion af kardiovaskulær sikkerhedsrisiko som ved statinbehandling af en generelt hyperlipidæmisk population med anderledes helbredstilstand.
Latvian: Negalima neatsižvelgti į tai, kad šiuo atveju taikomos pareiškėjo pasiūlytos ekstrapoliacijos, t. y. vertinama, ar įvykus nustatytam MTL kiekio sumažėjimui HoŠH sergančių pacientų kraujyje, pradedant MTL kiekiu viršutinėje skalės dalyje, ŠKS sutrikimų rizikos sumažėjimas bus toks pat didelis, kaip nurodyta kalbant apie statinais gydytų įvairios sveikatos būklės hiperlipidemija sergančių pacientų populiacijas.
Danish: Udtrædelsesraten var den samme hos HoFH-patienterne som i den samlede population i OLE CS6 (56 %).
Latvian: Iš tyrimo pasitraukusių pacientų skaičius tarp HoŠH sergančių pacientų ir visų atvirame tyrimo tęsinyje CS6 dalyvavusių pacientų buvo panašus (56 %).
Danish: Den manglende prædefinerede bedømmelse af kardiovaskulære sikkerhedshændelser er derfor en klar mangel, og en markant forskel i kardiovaskulære hændelser kan derfor give grund til betænkelighed, selv om databasen er lille.
Latvian: kad atliekant tyrimus iš anksto nebuvo nustatyti ŠKS reiškinių kriterijai yra akivaizdus trūkumas, o jeigu nustatomas ryškus ŠKS reiškinių skirtumas, nors tai yra nedidelė duomenų bazė, gali sukelti abejonių.
Danish: Der er fortsat bekymring for, at dette kan progrediere til leverfibrose og efter en årrække i sidste instans cirrose.
Latvian: Nerimą kelią tai, kad per likusius kelerius gyvenimo metus ši liga gali progresuoti ir komplikuotis į kepenų fibrozę ir galiausiai kepenų cirozę.
Danish: Da der ikke rutinemæssigt blev taget biopsi i undersøgelsesprogrammet for mipomersen, er det ikke klart, om en lille eller en væsentlig del af patienter med mipomerseninduceret steatose også havde inflammatoriske forandringer og fibrose og dermed mulighed for at udvikle steatohepatitis, som ikke nødvendigvis er reversibel efter seponering.
Latvian: Kadangi mipomerseno tyrimų metu kepenų biopsija nebuvo nuolat atliekama, nėra aišku, ar daug mipomerseno sukelta steatoze sergančių pacientų taip pat išsivystė uždegiminiai pokyčiai ir fibrozė, t. y. ar daug pacientų steatozė gali komplikuotis į steatohepatitą, kurio sukeltų pakitimų nutraukus gydymą gali nebepavykdyti pašalinti.
Danish: I absolutte enheder svarer det til en placebokorrigeret reduktion med mipomersen på -100 og -114 mg/dl i LDL-C ved PET i forhold til baseline, hvilket kan anses for klinisk relevant.
Latvian: Absoliučiais dydžiais, pagal placebą pakoreguotas MTL kiekio sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki PET siekė -100 ir -114 mg/dl, o tai galima laikyti kliniškai svarbiu pokyčiu.
Danish: • Med det lille antal testede patienter giver de placebokontrollerede undersøgelser af seks måneders varighed og med seks måneders opfølgningsperiode ikke på nuværende tidspunkt grundlag for konklusioner om kardiovaskulære bivirkninger; de hidtil foretagne analyser giver imidlertid ikke grund til at antage, at der er forskel mellem behandlingsgrupperne i andelen af større utilsigtede kardiale hændelser.
Latvian: • Atsižvelgiant į nedidelį tirtų pacientų skaičių ir į tai, kad atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, gydymas ir tolesnis stebėjimas buvo tęsiamas po 6 mėnesius, šiuo metu negalima padaryti galutinių išvadų dėl klinikinių tyrimų metu nustatytų nepageidaujamų ŠKS reiškinių; tačiau lig šiol atliktų analizių rezultatai nepatvirtina skirtingose gydymo grupėse nustatytų SNŠR rodiklio skirtumų.
Danish: Af de 20 patienter i gruppen på mipomersen, der havde ALT ≥ 3 x ULN, fik de 19 et fald i ALT til under 3 x ULN ved fortsat behandling.
Latvian: Devyniolikai iš 22 mipomerseno grupės pacientų, kurių kraujyje ALT kiekis viršijo VNR 3 ir daugiau kartų, tęsiant gydymą ALT kiekis sumažėjo ir nebeviršijo VNR 3 kartus.
Danish: Mipomersen har negativ virkning på leveren, og det kan ikke udelukkes, at der er andre mekanismer for leverbeskadigelse end fedtakkumulering.
Latvian: Mipomersenas turi nepageidaujamą poveikį kepenims, be to, negalima atmesti kitų kepenims kenkiančių jo veikimo mechanizmų, įskaitant riebalų kaupimąsi, galimybės.
Danish: For den enkelte patient kan det værste scenarie tænkes at bestå i, at patienten på grund af manglende tolerans over for langvarig behandling ikke opnår de potentielle fordele ved mipomersen i form af mindsket kardiovaskulær morbiditet/mortalitet, men pådrager sig progressiv leversygdom som følge af mipomersen-induceret steatohepatitis.
Latvian: Susiklosčius blogiausio atvejo scenarijui pavieniams pacientams gali nepasireikšti galima mipomerseno nauda, susijusi su sumažėjusiu sergamumu ŠKS ligomis ir mirtingumu dėl ŠKS sutrikimų, nes jie gali netoleruoti ilgalaikio gydymo, tačiau jie gali susirgti progresuojančia kepenų liga, kurią sukelia mipomerseno sukeliamas steatohepatitas.
Danish: Potentielle negative effekter på kardiovaskulære risikofaktorer kan modvirke den gavnlige virkning på det kardiovaskulære udfald, der måtte opnås ved reduktion af LDL-C.
Latvian: Galimas neigiamas mipomerseno poveikis ŠKS rizikos veiksniams gali nusverti galimą dėl sumažėjusio MTL cholesterolio kiekio pasireiškiantį naudingą poveikį ŠKS rodikliams.
Danish: Skønt risikostyringsplanen udpeger de relevante risici (bortset fra ikke-godkendt brug), finder Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, at risikostyringsplanen ikke adækvat dækker kardiovaskulære risici.
Latvian: Be to, nors rizikos valdymo plane įvardyta su šiuo vaistu tiesiogiai susijusi rizika (ne tik jo vartojimo ne pagal patvirtintas indikacijas keliamas pavojus), PRAC laikosi nuomonės, kad jame pateikta nepakankamai informacijos, pagal kurią būtų galima tinkamai nustatyti ŠKS sutrikimų riziką.
Danish: • Andelen af seponeringer af mipomersen (i henhold til den behandlingsvarighed, patienten har samtykket i) svarer til, hvad der er set med statiner og andre lipidsænkende midler og med andre subkutane injektionspræparater i tilsvarende langsigtede undersøgelser, skønt den faktiske retentionsandel ikke kan fastlægges på grund af manglende placebokontrolgruppe i den langsigtede forlængede undersøgelse.
Latvian: • Pacientų, kurių gydymas mipomersenu buvo nutrauktas (atsižvelgiant į laiką, kurį pacientas sutiko tęsti gydymą), skaičiai panašūs į nustatytus taikant gydymą statinais ir kitais lipidų kiekį mažinančiais vaistais arba kitais patvirtintais po oda švirkščiamais vaistais, kurie buvo tiriami panašiuose ilgalaikiuose tyrimuose, nors tęsiant vieną ilgalaikį tyrimą placebo grupė nebuvo sudaryta ir dėl to neįmanoma nustatyti, kiek tiksliai šiame tyrime dalyvavę pacientai laikėsi gydymo nurodymų.
Danish: Der forventes at være stor fordel forbundet med reduktion af LDL-C hos denne population, som har høj risiko for tidlig død (potentielt med større risikoreduktion end 50 % for koronar hjertesygdom, baseret på metaanalyse af en række kliniske undersøgelser), i modsætning til de kendte og hypotetiske risici ved behandling med mipomersen.
Latvian: Manoma, kad mipomerseno paskatintas MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas turėtų didelės naudos (kelių klinikinių tyrimų metaanalizės duomenimis, koronarinės širdies ligos rizika galėtų sumažėti daugiau kaip 50 %) šios populiacijos pacientams, kuriems iškilusi didelė ankstyvos mirties rizika, o tai yra svarbiau už žinomą ir hipotetinę gydymo mipomersenu keliamą riziką.
Danish: Kynamro er en hæmmer af syntesen af apolipoprotein B (apoB) og er, som tillægsbehandling til maksimalt tolereret lipidsænkende medicinering og diæt, indiceret til mindskelse af low density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
Latvian: „Kynamro yra apolipoproteino B sintezės inhibitorius, kuris skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė suaugusiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija (HoŠH) sergantiems pacientams, gydomiems geriausiai toleruojamais lipidų kiekį mažinančiais vaistais ir dieta, siekiant sumažinti mažo tankio lipoproteinų (MTL cholesterolio) kiekį.";
Danish: Følgende punkter blevet gennemgået af ansøgeren:
Latvian: Pareiškėjas aptarė šiuos klausimus:
Danish: I hovedundersøgelsen hos HoFH-patienter (ISIS 301012-CS5) blev leverens fedtfraktion ikke rutinemæssigt målt efter baseline, men ansøgeren oplyste, at 11 patienter fra CS5 fik foretaget bestemmelse af leverens fedtfraktion ved baseline og efter behandling med mipomersen i 12 måneder eller længere.
Latvian: Atliekant pagrindinį tyrimą su HoŠH sergančiais pacientais (ISIS 301012-CS5), po gydymo pradžios kepenyse susikaupęs riebalų kiekis nebuvo nuolat matuojamas, tačiau, pasak pareiškėjo, vienuolikai tyrime CS5 dalyvavusių pacientų riebalų kiekis kepenyse matuotas gydymo pradžioje ir praėjus 12 ar daugiau gydymo mipomersenu savaičių.
Danish: Udtrædelsesraten - uanset om den "svarer til, hvad der er set med statiner og andre lipidsænkende midler og med andre subkutane injektionspræparater i tilsvarende langsigtede undersøgelser" som hævdet af ansøgeren - må ses i sammenhæng med de påpegede sikkerhedsbetænkeligheder og den begrænsede undersøgte population.
Latvian: Iš tyrimo pasitraukusių pacientų skaičių - net jei jis, pasak pareiškėjo, panašus „į nustatytus taikant gydymą statinais ir kitais lipidų kiekį mažinančiais vaistais arba kitais patvirtintais po oda švirkščiamais vaistais, kurie buvo tiriami atliekant panašius ilgalaikius tyrimus" - būtina vertinti atsižvelgiant į nustatytus nerimą keliančius saugumo klausimus ir nedidelį tirtos populiacijos dydį.
Danish: Ansøgeren gennemgik CHMP's betænkeligheder vedrørende hepatisk og kardiovaskulær sikkerhed, tolerabilitet og patientretention samt planer for forvaltning efter godkendelse i lys af benefit/risk-forholdet hos HoFH-populationen, som ansøgeren anser for at være positivt.
Latvian: Pareiškėjas aptarė CHMP nerimą keliančius klausimus, susijusius su mipomerseno saugumu kepenims ir ŠKS, šio vaisto toleravimu ir gydymą juo tęsiančių pacientų skaičiumi, taip pat rizikos valdymo planus, kuriuos būtų galima įgyvendinti vaistą įregistravus, atsižvelgiant į mipomerseno naudos ir rizikos santykį HoŠH populiacijoje, kuris, pareiškėjo nuomone, yra teigiamas.
Danish: I en sammenlignelig population er således beskrevet en årlig hændelsesrate på 6 % for det sammensatte endepunkt ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardial dødelighed (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Latvian: Iš tiesų vertinant sudėtinį kritinį atskaitos tašką, kuris apima nemirtiną miokardo infarktą ir mirtį dėl širdies veiklos sutrikimų, panašioje populiacijoje buvo nustatytas 6 % metinis ŠKS reiškinių rodiklis (Skandinavijos simvastatinu gydytų pacientų išgyvenamumo tyrimo grupė, 1995 m.; „The Lancet").
Danish: • Mipomersens effekter på leveren (herunder stigninger i levertransaminaser og hepatisk fedt) aftager eller stabiliseres ved fortsat behandling hos de fleste patienter og vender tilbage til baseline, når mipomersen seponeres.
Latvian: • Tęsiant gydymą, mipomerseno poveikis kepenims (įskaitant kepenų transaminazių kiekio ir riebalų kiekio kepenyse padidėjimą) dauguma atvejų sumažėja arba stabilizuojasi, o gydymą mipomersenu nutraukus, atsistato pradiniai rodikliai.
Danish: Sådanne patienter vil ikke have haft fordele hvad angår kardiovaskulær sikkerhed.
Latvian: Šie pacientai naudingo šio vaisto poveikio ŠKS nepajustų.
Danish: Ansøgeren fremlagde forslag til et opdateret produktresumé og til en opdateret risikostyringsplan samt en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS), og vedkommende mener, at mipomersen vil være et middel til at imødekomme et uopfyldt behandlingsbehov hos patienter med HoFH.
Latvian: Pareiškėjas pateikė atnaujintą siūlomą preparato charakteristikų santrauką ir rizikos valdymo planą, taip pat poregistracinį vaisto saugumo tyrimą, ir laikosi nuomonės, kad mipomersenas yra svarbi galimo gydymo priemonė, kuri padėtų išspręsti svarbų HoŠH sergančių pacientų terapijos trūkumo klausimą.
Danish: • CHMP's begrundelse 1: Der er stærk betænkelighed ved de langsigtede konsekvenser af den af mipomersen forårsagede leversteatose, som er vanskelige at overvåge ved ikke-invasive test i klinisk praksis.
Latvian: Ilgalaikės mipomerseno sukeltos kepenų steatozės pasekmės kelia didelį rūpestį, be to, klinikinėje praktikoje taikant tik neinvazinius tyrimo metodus jas sunku kontroliuoti;
Danish: Der er fortsat betænkelighed ved den potentielle progression af fedtleversygdom til steatohepatitis og fibrose, der indebærer gentagne leverbiopsier som led i overvågningen af patienter, som har risiko for udvikling af inflammatoriske og fibrotiske ændringer.
Latvian: Nerimą tebekelia galimas suriebėjusių kepenų ligos progresavimas ir komplikavimasis į steatohepatitą ir fibrozę; stebint, ar pacientams, kuriems iškilusi uždegiminių ir fibrozinių pokyčių rizika, nesivysto steatohepatitas ir fibrozė, atliekama pakartotinė kepenų biopsija;
Danish: Skønt en sådan leversygdom måske først opstår efter langvarig behandling, og patienten således har haft kardiovaskulære sikkerhedsfordele, kan hepatotoksicitet også tænkes at udvikles som sequela til leverenzymforhøjelsen efter kort tids behandling, uanset tidlig seponering.
Latvian: Nors tokia kepenų liga galėtų išsivystyti po ilgalaikio gydymo ir tokiu atveju pacientai pajustų naudingą mipomerseno poveikį ŠKS, toksinis šio vaisto poveikis kepenims gali išsivystyti kaip padidėjusio fermentų kiekio pasekmė po trumpalaikio gydymo, nei jei pacientų gydymas būtų nutrauktas pirma laiko.
Danish: Efter korrektion for placebo svarer dette til en reduktion på 21 % og 48 % med mipomersen for henholdsvis HoFH og HeFH.
Latvian: Tai reiškia, kad pakoregavus pagal placebą, vartojant mipomerseną, MTL cholesterolio kiekis (atitinkamai HoŠH ir HeŠH atveju) sumažėjo 21 ir 48 %.
Danish: Der var desuden eksklusionskriterier til sikring af adækvat leverfunktion baseret på laboratorieværdier (AST, ALT > 1,5 x ULN).
Latvian: Be to, buvo nustatyti laboratoriniais tyrimais grindžiami neįtraukimo į tyrimą kriterijai, kuriais siekta užtikrinti sklandžią kepenų veiklą (ALT ir (arba) ALT negali viršyti VNR daugiau kaip 1,5 karto).
Danish: Da udtrædelserne hovedsagelig skyldes intolerans, vil retentionsraterne næppe være bedre i klinisk praksis.
Latvian: Atsižvelgiant į tai, kad daugiausia tiriamųjų pasitraukė iš tyrimų dėl vaisto netoleravimo, mažai tikėtina, kad klinikinėje praktikoje gydymą tęsiančių pacientų skaičiai galėtų būti didesni;
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Latvian: Todėl tai,
Danish: Dette gælder ikke nødvendigvis alle patienter, og ved vedholdende stigning i ALT eller AST er risikoen for leverskade fortsat uafklaret.
Latvian: Taip gali nutikti ne visiems pacientams, be to, vis dar neaišku, kokia kepenų pakenkimo rizika kyla pacientams, kurių ALT ar AST kiekis padidėjęs ilgą laiką.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Kynamro i medfør af artikel 12 i forordning (EF) nr.
Latvian: Todėl vadovaudamasis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 12 straipsniu CHMP rekomendavo nesuteikti Kynamro rinkodaros leidimo.
Danish: Til imødekommelse af denne betænkelighed har ansøgeren foreslået et patientstøtteprogram (et bredt program til støtte for retention).
Latvian: Pareiškėjas pasiūlė įgyvendinti plataus masto pacientų rėmimo programą (skirtą padėti pacientams laikytis gydymo nurodymų, angl. adherence support programme), kuri padėtų išspręsti šį nerimą keliantį klausimą.
Danish: Hos 14 (5,4 %) at disse patienter blev mipomersen seponeret (seponeringskriterierne var ≥8 x ULN for AST/ALT som enkeltmåling, ≥5 x ULN for AST/ALT over 7 dage, eller ≥3 x ULN for AST/ALT og forhøjet bilirubin).
Latvian: Keturiolikos (5,4 %) iš šių pacientų gydymas mipomersenu buvo nutrauktas (pagal taisykles gydymą reikia nutraukti, jeigu AST ir (arba) ALT kiekis kuriuo nors metu 8 ir daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą (VNR), jeigu AST ir (arba)
Danish: De kliniske undersøgelser med mipomersen er ikke prospektivt planlagt eller vurderet med henblik på kardiovaskulære sikkerhedsudfald, hvorfor der kun kan drages begrænsede konklusioner af de forelagte data.
Latvian: Klinikiniai tyrimai buvo suplanuoti nenumatant galimų šio vaisto saugumo ŠKS rodiklių ir nenustačius ŠKS reiškinių kriterijų, todėl remiantis pateiktais duomenimis, galima padaryti tik neišsamias išvadas.
Danish: Der er ikke konklusiv evidens for at antage et benignt forløb af den leversteatose, der induceres af mipomersen og er knyttet til dets virkningsmekanisme.
Latvian: 2. nepateikta jokių įtikinamų įrodymų, kuriais būtų galima patvirtinti prielaidą, kad mipomerseno sukeltos kepenų steatozės, kuri siejama su šio vaisto veikimo mechanizmu, eiga gali pasisukti teigiama linkme.