FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Колоиден силиций, безводен Mагнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Bulgarian: Проучвания с позитрон-емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5-HT2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
Norwegian Bokmål: I en peroral enkeltdose (10 mg) positron-emisjontomografi (PET) studie med friske frivillige personer, bandt olanzapin seg til flere 5HT2A-reseptorer enn til dopamin D2-reseptorer.
Bulgarian: Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с биполарни разстройства, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен отговор с оланзапин (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Olanzapin er indisert til forebygging av tilbakefall hos pasienter med bipolar lidelse, som har respondert på olanzapinbehandling i manisk fase (se pkt.
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (вж.
Norwegian Bokmål: Malignt neuroleptikasyndro m (se pkt.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80,9 mg лактоза
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80,9 mg laktose.
Bulgarian: Хипотермия
Norwegian Bokmål: Hypotermi
Bulgarian: При преустановяване приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенното намаляване на дозата.
Norwegian Bokmål: Gradvis nedtrapping av dosen bør vurderes ved seponering av olanzapin.
Bulgarian: Zalasta 20 mg таблетки EU/1/07/415/027-031
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Forbigående, asymptomatiske forhøyelser av leveraminotransferas er (ALAT, ASAT), særlig tidlig i behandlingen (se pkt.4.4)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse bein, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Bulgarian: Как да съхранявате
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zalasta
Bulgarian: Могат да бъдат показани стандартните мерки за лечение на предозиране (т.е. стомашна промивка, приемане на активен въглен).
Norwegian Bokmål: Standardprosedyrer for behandling av overdosering kan være indisert (dvs. ventrikkelskylling, administrasjon av medisinsk kull).
Bulgarian: ty I
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1,69 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 2,26 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 1,69 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 2,26 mmol/l).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 121,3 mg лактоза
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 121,3 mg laktose.
Bulgarian: Оланзапин може да антагонизира ефектите на преките и непреки допаминови агонисти.
Norwegian Bokmål: Olanzapins potensielle påvirkning av andre legemidler Olanzapin kan motvirke effekten av direkte og indirekte dopaminagonister.
Bulgarian: Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните (< 4,39 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l) til høye verdier (≥ 5,17 mmol/l) var vanlig observasjon.
Bulgarian: Zalasta и какво съдържа опаковката Zalasta таблетки, диспергиращи се в устата 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg са: жълти, кръгли, леко двойноизпъкнали, безцветни таблетки, които могат да бъдат на петънца.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zalasta ser ut og innholdet i pakningen Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg smeltetabletter er runde, lett bikonvekse, gule, marmorerte tabletter eventuelt med individuelle flekker.
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5,56 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 7 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,56 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 7 mmol/l).
Bulgarian: Zalasta 20 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки и масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller,sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Bulgarian: Zalasta 15 mg таблетки EU/1/07/415/022-026
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Bulgarian: Zalasta Вземете таблетките веднага щом се сетите.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zalasta Ta tablettene så snart du husker det. Du må ikke ta to doser på én dag.
Bulgarian: Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с походката.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demens kan få slag, lungebetennelse, urinlekkasje, falle, ekstrem tretthet, synshallusinasjoner, økt kroppstemperatur, rød hud og vansker med å gå når de tar olanzapin.
Bulgarian: 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Norwegian Bokmål: Olanzapin hemmer ikke de viktigste CYP450-isoenzymene in vitro (1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,75 mg аспартам във всяка диспергираща се в устата таблетка от 7,5 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,75 mg aspartam i hver 7,5 mg smeltetablett.
Bulgarian: БЛИСТЕР ZALASTA 20 MG ТАБЛЕТКИ
Norwegian Bokmål: Blister Zalasta 20 mg tabletter
Bulgarian: Zalasta 2,5 mg таблетки EU/1/07/415/001-005
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter EU/1/07/415/001-005
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациентите с повишени ALT и/или AST, при които се наблюдават признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при пациенти с предишни заболявания, свързани с ограничени функционални резерви на черния дроб или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични медикаменти.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og nøye oppfølging igangsettes hos pasienter med forhøyet ALAT og/eller ASAT, hos pasienter med tegn og symptomer på nedsatt leverfunksjon, hos pasienter med tilstander forbundet med begrenset leverfunksjon og hos pasienter som behandles med potensielle hepatotoksiske legemidler.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Bulgarian: Zalasta 10 mg таблетки EU/1/07/415/016-021
Norwegian Bokmål: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Bulgarian: Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,17 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l).
Bulgarian: Maгнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Legemiddeli ndusert
Bulgarian: Aспартам
Norwegian Bokmål: Aspartam
Bulgarian: Zalasta се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har tatt mer Zalasta enn de skulle har merket følgende symptomer: raske hjerteslag, opprørthet/aggressivitet, problemer med å snakke, uvanlige bevegelser (spesielt i ansikt og tunge) og redusert bevissthetsnivå.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Bulgarian: Проучванията с оланзапин върху поведението на животни показва 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил. In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5-HT2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5-HT2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Norwegian Bokmål: Olanzapin viste større affinitet til serotonin 5HT2 enn til dopamin D2-reseptorene i in vitro-studier, og større 5HT2-aktivitet enn D2-aktivitet i in vivomodeller.
Bulgarian: По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно, на базата на индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20 mg/дневно.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell klinisk status kan døgndosen deretter justeres innenfor området 5-20 mg/døgn, ved behandling av schizofreni, manisk episode og forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse.
Bulgarian: Zalasta 7,5 mg таблетки EU/1/07/415/011-015
Norwegian Bokmål: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Bulgarian: Zalasta 2,5 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 242,7 mg лактоза
Norwegian Bokmål: Zalasta 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 242,7 mg laktose.
Bulgarian: Zalasta 5 mg таблетки EU/1/07/415/006-010
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 40,4 mg лактоза
Norwegian Bokmål: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40,4 mg laktose.
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Norwegian Bokmål: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 323,5 mg лактоза
Norwegian Bokmål: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablett inneholder 323,5 mg laktose.
Bulgarian: Промени в глюкозата на гладно спрямо граничните изходни стойности (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende glukose fra borderline ved baseline (≥ 5,56-< 7 mmol/l) til høye verdier (≥ 7 mmol/l) var svært vanlig.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,00 mg аспартам във всяка таблетка, диспергираща се в устата от 20 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,00 mg aspartam i hver 20 mg smeltetablett.
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са много чести.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra borderline ved baseline (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) til høye verdier (≥ 5,17 mmol/l)var svært vanlig.
Bulgarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml
Bulgarian: Криосак от етилен-винил-ацетат (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Bulgarian: Първичната опаковка
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Интравенозна употреба
Norwegian Bokmål: Styrke
Bulgarian: Няма вероятност да получите прекалено много.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du vil få for mye.
Bulgarian: Това може да се случи поради проблеми при производството.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes produksjonsproblemer.
Bulgarian: м. март 2021 г.
Norwegian Bokmål: Mars 2021
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10)
Bulgarian: • не сте получили сертификат за анализ.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har mottatt analysesertifikatet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (под 18 години) не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Няма свързани с GvHD смъртни случаи или дългосрочни усложнения.
Norwegian Bokmål: GvHD-relaterte dødsfall eller langsiktige komplikasjoner.
Bulgarian: Остра GvHD (33% от пациентите)
Norwegian Bokmål: Akutt GvHD (33 % av pasientene)
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно терапията.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke behandlingen nøye.
Bulgarian: сертификатът за анализ е маркиран като отхвърлен.
Norwegian Bokmål: • Analysesertifikatet er merket som avvist.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for disse pasientene for øyeblikket.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са известни.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke kjent.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че клетките могат да бъдат елиминирани, преди да предизвикат увреждане на клетките на пациента.
Norwegian Bokmål: Dette vil påse at cellene kan elimineres før de kan skade pasientens celler.
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Norwegian Bokmål: Hva som må undersøkes før infusjon
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност, получени при два различни модела с имунодефицит при животни за GvHD, не показват особени рискове за хора, но позволяват само много ограничена оценка на безопасността.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data oppnådd i to ulike immunsvikt-dyremodeller for GvHD indikerte ingen spesielle farer for mennesker, men tillater kun en svært begrenset sikkerhetsevaluering.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до м. март 2021 г.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal fremlegges innen mars 2021.
Bulgarian: Болничният персонал отговаря за правилното съхранение на продукта преди и по време на неговата употреба, както и за неговото правилното изхвърляне.
Norwegian Bokmål: Sykehusets personell er ansvarlige for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
Bulgarian: Понастоящем не е изследвана конкретна педиатрична група.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk pediatrisk gruppe er studert hittil.
Bulgarian: Решението за продължаване със следващото лечение се взема от Вашия лекар и е свързано със състоянието на имунната Ви система.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette med den neste behandlingen tas av legen din, og er forbundet med din immunstatus.
Bulgarian: Актуализирана информация за хода трябва да се подава годишно с ежегодното подновяване.
Norwegian Bokmål: Progresjonsoppdateringer sendes inn årlig i forbindelse med årlig fornyelse.
Bulgarian: Тежестта на острата GvHD е определена като степен 1 в един случай (3%), степен 2 в седем случая (23%), степен 3 в един случай (3%) и степен 4 в един случай (3%).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av akutt GvHD var grad 1 i ett tilfelle (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ett (3 %) og grad 4 i ett (3 %).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да обръщате внимание на цялостното си състояние, когато обмисляте извършването за задачи, изискващи преценка, двигателни или когнитивни умения.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ta i betraktning din allmenntilstand når du vurderer å utføre oppgaver som krever dømmekraft eller motoriske eller kognitive ferdigheter.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да предоставят отрицателен тест за бременност (серумен или уринен) в рамките на 14 дни преди започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må avgi en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før starten av behandlingen.
Bulgarian: При предписването на това лекарство от лекаря всяка доза се приготвя само за Вас и всеки път се състои от единична доза.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet foreskrives av en lege, er hver dose tilberedt kun til deg, og hver tilberedning består av en enkeltdose.
Bulgarian: Ако се получи GvHD, ще бъде приложен GCV/VCV.
Norwegian Bokmål: Hvis GvHD oppstår, vil GCV/VCV administreres.
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузията е около 20-60 минути
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infusjonstiden er omtrent 20-60 minutter
Bulgarian: Via Olgettina 58 20132 Milano
Norwegian Bokmål: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Bulgarian: Клетъчният състав и окончателният брой на клетките ще варира в зависимост от теглото на пациента.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetningen og det endelige antallet celler vil variere ut fra pasientens vekt.
Bulgarian: In vitro оценката на онкологичния потенциал посочва, че рискът от злокачествени трансформации е нисък.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering av onkologisk potensiale indikerte lav risiko for malign transformasjon.
Bulgarian: С оглед на фармакологията на лекарствения продукт не се очакват вредни ефекти върху такива дейности.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakologi forventes ikke å medføre negative effekter på slike aktiviteter.
Bulgarian: Съответна информация за съображението за безопасност, свързано с едновременното приложение на имуносупресивна терапия
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig immunsuppressiv behandling
Bulgarian: GvHD, изискваща системна имуносупресивна терапия.
Norwegian Bokmål: GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Това лекарство се предписва от лекар и се прилага в болница при стриктно наблюдение и предварително установена схема, така че да не можете да пропуснете дозата си.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet foreskrives av en lege og gis i et sykehus under strengt tilsyn og med et forhåndsbestemt regime, slik at du ikke glemmer dosen.
Bulgarian: MolMed SpA
Norwegian Bokmål: ANNET MolMed SpA
Bulgarian: Независимо от това, рискът от пренасянето на инфекциозни вируси за медицинските специалисти не може да бъде напълно изключен.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å overføre smittefarlig virus til helsepersonell kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Norwegian Bokmål: Klinsk effekt og sikkerhet
Bulgarian: Дозата съответства на 1 ± 0,2 x 107 клетки/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen tilsvarer 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или лекар с опит в лечението на рак на кръвта.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft.
Bulgarian: Донорите са изследвани за преносими инфекциозни агенти в съответствие с приложимите местни изисквания.
Norwegian Bokmål: Donorer testes for smittestoffer i samsvar med gjeldende lokale krav.
Bulgarian: Поставете сака в два пластмасови сака (двойно обвиване) за избягване на директен контакт с вода.
Norwegian Bokmål: • Plasser posen i to «plastkonvolutter» («dobbel konvolutt») for å unngå direkte kontakt med vann.
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да се подаде до 4-тото тримесечие на 2022 г.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen 4. kvartal 2022.
Bulgarian: Целостта на продукта е нарушена по какъвто и да е начин начин.
Norwegian Bokmål: • Produktets tilstand er blitt skadet på noen måte.
Bulgarian: Може да има случаи, в които лекуващият лекар все пак може да смята, че е за предпочитане да се приложи лечението или може да избере алтернативно лечение.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme tilfeller der behandlende lege likevel kan foretrekke å gi behandling eller velge en alternativ behandling.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → незабавно разговаряйте с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis noen symptomer gjelder deg → Snakk umiddelbart med legen din.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за токсичност, карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av toksikologi, karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke utført.
Bulgarian: Острите и хроничните събития на GvHD се развиват само при пациентите, които са постигнали имунна реконституция.
Norwegian Bokmål: Både akutte og kroniske GvHD-hendelser forekom kun hos pasienter som hadde oppnådd immunrekonstitusjon.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба под условие и подобие, представени от Европейската агенция по лекарствата
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG LIKHET FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Bulgarian: Тази стратегия позволява директно прицелване в тези T лимфоцити, които инициират GvHD отговора.
Norwegian Bokmål: Denne strategien muliggjør et direkte og målrettet angrep mot T-lymfocyttene som initierer GvHD-responsen.
Bulgarian: Само при един пациент (3%) се развива обширна хронична GvHD, която се появява съответно 159 дни и 129 дни от HSCT и последната инфузия и отшумява напълно след 107 дни.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient (3 %) utviklet omfattende kronisk GvHD som oppsto 159 dager og 129 dager fra henholdsvis HSCT og siste infusjon, og opphørte fullstendig etter 107 dager.
Bulgarian: Рискът от вирусоотделяне и вертикално вирусно предаване теоретично е пренебрежим, но не може да бъде изключен.
Norwegian Bokmål: Risikoen for virusavgivende vertikal virusoverføring er teoretisk ubetydelig, men kan ikke utelukkes.
Bulgarian: Факс +39-02-21277220 info@molmed.com
Norwegian Bokmål: +39-02-212771 Faks +39-02-21277220 info@molmed.com
Bulgarian: В този случай Zalmoxis може да се прилага след съответен период на очистване (времето, необходимо за отстраняване на лекарството от организма).
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan Zalmoxis administreres etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode (tiden som kreves for å fjerne et legemiddel fra kroppen).
Bulgarian: Подробно описание стъпка по стъпка на процедурата за приложение на Zalmoxis, фокусиращо се също на:
Norwegian Bokmål: En detaljert, trinnvis beskrivelse av Zalmoxis-prosedyren, som også fokuserer på: