FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc šo zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Administrare concomitentă cu sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: ↑ or ↓ efavirenz (inhibare sau inducere a CYP2B6)
Latvian: ↑ vai ↓ efavirenzs (CYP2B6 inhibīcija vai indukcija)
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C9 și/sau CYP2C19
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C9 un/vai CYP2C19
Romanian: Comprimatul are o lungime de 16,5 mm şi o lăţime de 8,5 mm.
Latvian: Tablete ir 16,5 mm gara un 8,5 mm plata.
Romanian: FAS=Full analysis set (setul complet de analiză); populaţia FAS include subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul de studiu şi exclude subiecţii cu ADN CMV detectabil la momentul evaluării iniţiale.
Latvian: FAS= pilnīgas analīzes kopa (Full analysis set); FAS ietver randomizetās pētāmās personas, kuras ir saņēmušas vismaz vienu pētījuma zāļu devu, un no tās ir izslēgtas pētāmās personas, kurām pētījuma sākumā ir nosakāma CMV DNS.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, se estimează că valoarea ASC pentru letermovir este cu 18,7% mai mică la subiecţii cu greutatea corporală cuprinsă între 80 şi 100 kg, comparativ cu subiecţii a căror greutate corporală este de 67 kg.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC pētāmām personām ar ķermeņa masu 80 - 100 kg ir par 18,7% mazāks nekā pētāmām personām, kuru ķermeņa masa ir 67 kg.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă pentru evenimente adverse asociate tratamentului cu statine, precum miopatia.
Latvian: Ir rūpīgi jākontrolē ar statīniem saistītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, miopātija.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "EXP".
Romanian: Nu luați PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet PREVYMIS, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Romanian: • efavirenz, etravirină, nevirapină, lopinavir, ritonavir - pentru infecția cu HIV
Latvian: • efavirenzu, etravirīnu, nevirapīnu, lopinavīru, ritonavīru - lieto HIV ārstēšanai;
Romanian: Prezentarea reacţiilor adverse sub formă de tabel
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când schema terapeutică de administrare a dozelor de letermovir este schimbată în timpul tratamentului concomitent cu un substrat CYP2C9 sau CYP2C19.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja letermovīra shēma tiek mainīta ārstēšanas ar CYP2C9 vai CYP2C19 substrātu laikā.
Romanian: În culturile celulare au fost confirmate tulpinile mutante CMV cu susceptibilitate redusă la letermovir.
Latvian: Šūnu kultūrā apstiprināti CMV mutanti ar samazinātu jutību pret letermovīru.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OAT3 pot fi crescute.
Latvian: OAT3 transportēto zāļu koncentrācija plazmā var būt palielināta.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozei de midazolam
Latvian: Jāapsver midazolāma devas pielāgošanas nepieciešamība.
Romanian: Raportul mediu (interval de încredere 90%) pentru ASC, Cmax (mecanism de acţiune probabil)
Latvian: Cmax attiecība 90 % ticamības intervālā (iespējamais darbības mehānisms)
Romanian: -Exemplele de inhibitori ai OATP1B1 includ gemfibrozil, eritromicină, claritromicină și câțiva inhibitori de protează (atazanavir, simeprevir).
Latvian: OATP1B1 inhibitori ir, piemēram, gemfibrozils, eritromicīns, klaritromicīns un vairāki proteāžu inhibitori (atazanavīrs, simeprevīrs).
Romanian: Timpul necesar unui anumit medicament pentru a ajunge la starea de echilibru va influența, de asemenea, timpul necesar pentru a influența complet concentrațiile plasmatice.
Latvian: Laiks, kas nepieciešams konkrēto ietekmei pakļauto zāļu līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, ietekmēs arī laiku, kas nepieciešams, lai sasniegtu pilnu iedarbību uz koncentrāciju plazmā.
Romanian: ↓ =scădere, ↑ =creştere ↔ =fără modificări clinice relevante Studiu de interacţiune unidirecţională care a evaluat efectul letermovir asupra medicamentului administrat concomitent.
Latvian: ↓ = samazinājums, ↑ = pieaugums ↔ = nav klīniski nozīmīgu pārmaiņu Viena veida mijiedarbības pētījums, kurā vērtēta letermovīra ietekme uz vienlaicīgi lietotām zālēm.
Romanian: În cazurile în care boala sau viremia ADN CMV au fost considerate semnificative clinic, profilaxia cu letermovir a fost întreruptă și s-a inițiat tratament sau terapie standard de îngrijire preventivă (pre-emptive therapy (PET)).
Latvian: Ja CMV DNS līmenis asinīs bija klīniski nozīmīgs vai attīstījās slimība, letermovīra profilaktiskā lietošana tika pārtraukta un sākta aprūpes standartam atbilstoša apsteidzoša terapija (pre-emptive therapy, PET) vai ārstēšana.
Romanian: Au fost observate toxicitate testiculară ireversibilă și efecte asupra fertilităţii la şobolanii masculi, însă nu şi la masculii de şoarece sau maimuţe.
Latvian: Neatgriezenisku toksisku iedarbību uz sēkliniekiem un fertilitātes traucējumus novēroja žurku tēviņiem, bet ne peļu vai pērtiķu tēviņiem.
Romanian: Acest medicament ajută la prevenirea bolii cauzate de CMV („virus citomegalic").
Latvian: Šīs zāles palīdz Jums nesaslimt ar CMV (citomegalovīrusa) infekciju.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 2b care a evaluat administrarea de letermovir în doze de 60, 120 sau 240 mg/zi sau placebo, pe o perioadă de până la 84 de zile, care a inclus 131 de pacienți cu TCSH, a fost efectuată analiza ADN secvenţială a unei regiuni selectate de pe gena UL56 (aminoacizii 231369) pe probele obţinute de la 12 subiecţi cărora li s-a administrat letermovir, la care tratamentul profilactic a eșuat şi pentru care erau disponibile probe în vederea analizei.
Latvian: 2.b fāzes pētījumā, kurā vērtēja letermovīra 60, 120 vai 240 mg dienas devu vai placebo lietošanu līdz 84 dienām ilgi 131 HSCT recipientam, DNS sekvences analīzi UL56 izvēlētam reģionam (231. - 369. aminoskābei) veica, izmantojot paraugus, kas iegūti no 12 ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, kurām profilakse bijusi neveiksmīga un kurām bija pieejami analīzei nepieciešamie paraugi.
Romanian: • fentanil - pentru durere severă
Latvian: • fentanilu - lieto pret stiprām sāpēm;
Romanian: Medicamente transportate de către OATP1B1/3
Latvian: Zāles, kuras transportē OATP1B1/3
Romanian: ↓ fenitoină
Latvian: ↓ fenitoīns
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP".
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă trebuie aruncată.
Latvian: Viss atlikušais infūzijas šķīdums jāiznīcina.
Romanian: Administrarea PREVYMIS concomitent cu medicamente care sunt inhibitori ai proteinelor transportoare OATP1B1/3 poate să ducă la creşteri ale concentraţiilor plasmatice de letermovir.
Latvian: PREVYMIS lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir OATP1B1/3 transportvielu inhibitori, var izraisīt letermovīra koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Romanian: Tigeciclină
Latvian: Tigeciklīns
Romanian: La un subiect s-a depistat prezenţa unei VG rezistente la letermovir (V236M).
Latvian: Vienai pētāmai personai bija pret letermovīru rezistents GV (V236M).
Romanian: • După diluare, soluţia de PREVYMIS este limpede şi incoloră până la galbenă.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas PREVYMIS šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, se estimează că valoarea ASC pentru letermovir este cu 33,2% mai mare la subiecţii asiatici, comparativ cu cei caucazieni.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC aziātiem ir par 33,2% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
Romanian: antivirale HIV (ritonavir, lopinavir)
Latvian: HIV pretvīrusu līdzekļi (ritonavīrs, lopinavīrs)
Romanian: Letermovir a fost absorbit rapid, valoarea mediană a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) situându-se între 1,5 şi 3 ore, iar ulterior concentraţia plasmatică a scăzut în manieră bifazică.
Latvian: Letermovīrs strauji uzsūcas, un laika mediāna, līdz tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax), ir no 1,5 līdz 3,0 stundām.
Romanian: • nafcilină - pentru infecții bacteriene
Latvian: • nafcilīnu - lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Romanian: Plastifianţi Dietilhexil-ftalat (DEHP), tris (2-etilhexil) trimelitat (TOTM), butil benzil fthalat (BBP)
Latvian: Plastifikatori Dietilheksilftalāts (DEHF), tris (2-etilheksil) trimelitāts (TOTM), butilbenzilftalāts (BBF)
Romanian: - Administrarea ciclosporinei concomitent cu letermovir poate determina efecte marcate sau suplimentare asupra medicamentelor administrate concomitent, comparativ cu administrarea letermovirului în monoterapie (vezi Tabelul 1).
Latvian: - Ciklosporīna un letermovīra kombinācija var izraisīt izteiktāku vai papildu iedarbību uz vienlaicīgi lietotajām zālēm, salīdzinot ar atsevišķi lietotu letermovīru (skatīt 1. tabulu).
Romanian: Comparând schemele terapeutice de administrare a dozelor de letermovir utilizat fără ciclosporină, efectul este mai pronunțat după administrarea i.v. decât după administrarea orală a letermovirului.
Latvian: Salīdzinot letermovīra shēmu, kurā ciklosporīns neietilpst, iedarbība ir izteiktāka pēc i.v., nekā perorāla letermovīra lietošanas.
Romanian: Mai puțin frecvente dureri abdominale
Latvian: Retāk sāpes vēderā
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii la femelele şobolan.
Latvian: Žurkām nekonstatēja ietekmi uz mātīšu fertilitāti.
Romanian: Se preconizează ca efectul să fie mai puțin pronunțat atunci când letermovir este administrat pe cale orală, fără ciclosporină, decât în cazul în care letermovir este administrat pe cale i.v. cu sau fără ciclosporină sau letermovir este administrat pe cale orală concomitent cu ciclosporină.
Latvian: Paredzams, ka iedarbība būs mazāk izteikta, lietojot perorālu letermovīru bez ciklosporīna, nekā lietojot i.v. letermovīru ar ciklosporīnu vai bez tā vai perorālu letermovīru ar ciklosporīnu.
Romanian: Este posibil ca magnitudinea inhibării OATP1B1/3, cu efect asupra medicamentelor administrate concomitent, să fie mai mare atunci când PREVYMIS este administrat concomitent cu ciclosporină (un inhibitor potent al OATP1B1/3).
Latvian: OAT1B1/3 inhibējošā iedarbība uz vienlaicīgi lietotajām zālēm visticamāk ir intensīvāka, ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu (spēcīgu OATP1B1/3 inhibitoru).
Romanian: Letermovir este un inductor moderat al enzimelor și transportorilor.
Latvian: Letermovīrs ir mērens enzīmu un transportvielu induktors.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze PREVYMIS dacă:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt PREVYMIS šādos gadījumos:
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.2.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Medicamente antiepileptice carbamazepină, fenobarbital
Latvian: karbamazepīns, fenobarbitāls
Romanian: Ca urmare, pentru voriconazol se recomandă efectuarea monitorizării acțiunilor terapeutice ale medicamentului (therapeutic drug monitoring - TDM).
Latvian: Tādēļ ir ieteicama vorikonazola terapeitiskā kontrole (therapeutic drug monitoring - TDM).
Romanian: În cea mai mare parte, letermovir a fost excretat pe cale biliară, sub formă nemodificată, doar o cantitate minoră (6% din doza administrată) fiind prezentă în materiile fecale sub forma metabolitului acil-glucuroconjugat al substanţei active.
Latvian: Lielākā daļa letermovīra tika izvadīta nemainīta pamatsavienojuma veidā kopā ar žulti, neliels daudzums (6% devas) tika izvadīts acilglikuronīda metabolīta veidā izkārnījumos.
Romanian: Tratamentul cu PREVYMIS trebuie început după TCSH.
Latvian: PREVYMIS lietošana jāsāk pēc HSCT procedūras.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt metabolizate de către UGT1A1 includ raltegravir și dolutegravir.
Latvian: - UGT1A1 metabolizētas zāles ir, piemēram, raltegravīrs un dolutegravīrs.
Romanian: Ambele căi de eliminare implică absorbția activă în hepatocit de către transportorii de captare hepatocitari OATP1B1/3.
Latvian: Abos eliminācijas mehānismos ietilpst aktīva uzsūkšanās hepatocītos, ko pastarpina aknu uzsūkšanās transportvielas OATP1B1/3.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
Latvian: Neizlietotā daļa ir jāiznīcina.
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu aceste statine poate fi necesară o ajustare a dozei de statină .
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar šiem statīniem, var būt nepieciešama statīna devas samazināšana
Romanian: • luaţi oricare dintre aceste medicamente: o pimozidă - utilizată în tratamentul sindromului Tourette o alcaloizi din ergot (precum ergotamina şi dihidroergotamina) - utilizaţi în tratamentul durerilor de cap de tip migrenă.
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: o pimozīdu - lieto Tureta sindroma gadījumā; o melnā rudzu grauda alkaloīdus (piemēram, ergotamīnu un dihidroergotamīnu) - lieto migrēnas veida galvassāpju ārstēšanai;
Romanian: Acestă cantitate este echivalentă cu 1,15% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Latvian: Tas atbilst 1,15% no pieaugušajam ieteicamā maksimālā ar uzturu uzņemamā nātrija daudzuma dienā.
Romanian: Pe durata administrării concomitente se recomandă monitorizarea frecventă pentru apariţia reacţiilor adverse corelate cu aceste medicamente.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams bieži kontrolēt ar šīm zālēm saistītās nevēlamās blakusparādības.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puțin frecvente spasme musculare
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk muskuļu spazmas
Romanian: PREVYMIS poate avea o influență minoră asupra capacității dumneavoastre de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana PREVYMIS var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības" tālāk tekstā).
Romanian: Efect anticipat: ↓pantoprazol
Latvian: Paredzams: ↓ pantoprazols
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C8
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C8
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) (vezi pct. 5.2).
Latvian: PREVYMIS nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt transportate de către OAT3 includ ciprofloxacină, tenofovir, imipenem, și cilastatină.
Latvian: -OAT3 transportētas zāles ir, piemēram, ciprofloksacīns, tenofovīrs, imipenēms un cilastīns.
Romanian: PREVYMIS nu trebuie administrat prin injectare intravenoasă rapidă sau în bolus.
Latvian: PREVYMIS nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (valoarea clearance-ului creatininei sub 50 ml/min) cărora li s-a administrat PREVYMIS, s-ar putea produce o acumulare plasmatică de hidroxipropilbetadex (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min), kuri saņem PREVYMIS, var notikt hidroksipropilbetadeksa uzkrāšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: In vivo, sunt disponibile studii care investighează efectul net asupra CYP3A4, gp-P, OATP1B1/3, suplimentar enzimei CYP2C19.
Latvian: Ir pieejami in vivo pētījumi par kopējo ietekmi uz CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 papildus CYP2C19.
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu PREVYMIS
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu ar PREVYMIS
Romanian: La pacienții la care s-a efectuat TCSH, ASC pentru letermovir a fost estimată prin analize de farmacocinetică populaţională pe baza datelor din studiile de fază 3 (vezi Tabelul 4).
Latvian: HSCT recipientiem letermovīra AUC aprēķināja, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes 3. fāzes datiem (skatīt 4. tabulu).
Romanian: • PREVYMIS nu trebuie administrat prin aceeaşi linie intravenoasă (sau canulă) împreună cu alte medicamente şi combinaţii de solvenţi, cu excepţia celor enumerate mai jos.
Latvian: • PREVYMIS nedrīkst ievadīt caur vienu intravenozo sistēmu (vai kanili) kopā ar citām zāļu un atšķaidīšanas līdzekļa kombinācijām, izņemot ar turpmāk norādītām.
Romanian: Subiecţii au fost monitorizaţi până în săptămâna 24 post-transplant pentru criteriile finale principale de evaluare a eficacității, cu prelungirea perioadei de urmărire până în săptămâna 48 după transplant.
Latvian: Pētāmās personas novēroja līdz 24. pēctransplantācijas nedēļai, lai konstatētu primārā efektivitātes mērķa kritērija izpildi, un novērošanu turpināja līdz 48. nedēļai pēc transplantācijas.
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale contraceptivelor cu efect sistemic de tip steroidian, cu administrare orală, afectând astfel eficacitatea acestora.
Latvian: Letermovīrs var samazināt citu perorālai kontracepcijai izmantotu steroīdu koncentrāciju, tādējādi ietekmējot to efektivitāti.
Romanian: Letermovir este parţial eliminat prin glucuronoconjugare mediată de UGT1A1/1A3.
Latvian: Letermovīrs daļēji tiek eliminēts glikuronidācijas veidā, ko pastarpina UGT1A1/1A3.
Romanian: -Exemplele de inhibitori ai gp-P/BCRP includ claritromicină, eritromicină, azitromicină, itraconazol, ketoconazol, verapamil, chinidină, fluvoxamină, ranolazină, și unii inhibitori ai proteazei HIV.
Latvian: P-gp/BCRP inhibitori ir, piemēram, klaritromicīns, eritromicīns, azitromicīns, itrakonazols, ketokonazols, verapamils, hinidīns, fluvoksamīns, ranolazīns un daži no HIV proteāzes inhibitoriem.
Romanian: Cu excepția cazului în care o anumită enzimă sau un anumit transportor sunt, și inhibați, poate fi anticipată apariția inducției (vezi mai jos).
Latvian: Ja vien konkrētais enzīms vai transportviela netiek arī inhibēti (skatīti tālāk tekstā), ir gaidāma indukcija.
Romanian: • Famotidină
Latvian: • Famotidīns
Romanian: Proporția subiecților cu viremie ADN CMV detectabilă în Ziua 1 care a dezvoltat infecție cu CMV semnificativă clinic în grupul în care s-a administrat letermovir a fost de 64,6% (31/48), comparativ cu 90,9% (20/22) în grupul în care s-a administrat placebo, până în săptămâna 24 după transplant.
Latvian: Piebilde: to pētāmo personu īpatsvars, kurām 1. dienā bija nosakāms CMV vīrusa DNS daudzums un kurām attīstījās klīniski nozīmīga CMV infekcija, 24. pēctransplantācijas nedēļā letermovīra grupā bija 64,6% (31/48), salīdzinot ar 90,9% (20/22) placebo grupā.
Romanian: Letermovir inhibă complexul terminază ADN CMV care este necesar pentru scindarea și recombinarea ADN-ului viral rezultat.
Latvian: Letermovīrs inhibē CMV DNS termināzes kompleksu, kas nepieciešams vīrusu kopiju DNS šķelšanai un iepakošanai.
Romanian: Nu agitaţi.
Latvian: Nekratīt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat cu pungi de perfuzie intravenoasă sau seturi de perfuzie din alte materiale cu excepția celor menţionate la pct. 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ar cita materiāla intravenoziem maisiem un infūziju sistēmām, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Romanian: In vivo, efectul net nu este cunoscut.
Latvian: Kopējais efekts in vivo nav zināms.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREVYMIS
Latvian: Kas Jums jāzina pirms PREVYMIS lietošanas
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze PREVYMIS dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt PREVYMIS, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Romanian: Componenta predominantă de la nivel plasmatic rezultată în urma metabolizării letermovir este reprezentată de medicamentul nemodificat (96,6%).
Latvian: Lielākā daļa ar letermovīru saistītās vielas plazmā ir nemainīts pamatsavienojums (96,6%).
Romanian: După diluare, soluţia de PREVYMIS este limpede şi incoloră până la galbenă.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas PREVYMIS šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens.
Romanian: Trebuie să procedați astfel deoarece medicul dumneavoastră poate să schimbe medicamentele pe care le luați sau să modifice doza acestor medicamente:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo Jūsu ārstam var būt jāmaina Jūsu zāles vai Jūsu zāļu deva:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 3 (P001) s-a efectuat o analiză ADN secvenţială a regiunilor integrale de codificare ale genelor UL56 şi UL89 pe probele obţinute de la 22 de subiecţi din populaţia FAS (full analysis set, FAS), cărora li s-a administrat letermovir, care au prezentat eşec la tratamentul profilactic şi pentru care erau disponibile probe în vederea analizei.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (P001) DNS sekvences analīzi visiem UL56 un UL89 kodējošiem reģioniem veica, izmantojot paraugus, kas iegūti no 22 ar letermovīru ārstētām pētāmām personām, FAS populācijā, kuras pacientiem profilakse bijusi neveiksmīga un ir pieejami analīzei izmantojami paraugi.
Romanian: Se preconizează că expunerea clinică la hidroxipropilbetadex, în cazul administrării intravenoase de letermovir, va fi de aproximativ 3600 mg/zi, pentru o doză de letermovir de 480 mg.
Latvian: Paredzams, ka kopējā klīniskā hidroksipropilbetadeksa iedarbība, intravenozi ievadot letermovīru, būs aptuveni 3600 mg dienā, lietojot letermovīra 480 mg devu.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente hipersensibilitate
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk paaugstināta jutība
Romanian: Dacă nu îşi amintesc până la momentul administrării următoarei doze, aceştia trebuie să renunţe la administrarea dozei omise şi să urmeze schema obișnuită de administrare.
Latvian: Ja viņi par to neatceras līdz nākamās devas lietošanas laikam, aizmirstā deva ir jāizlaiž un jāatgriežas pie ierastās shēmas.
Romanian: Soluţii cu administrare intravenoasă şi alte medicamente compatibile PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este compatibil cu soluţiile de clorură de sodiu 0,9% şi soluţiile de glucoză 5%.
Latvian: Saderīgie intravenozi ievadāmie šķīdumi un citas zāles PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir saderīgs ar 0,9% nātrija hlorīdu un 5% glikozes šķīdumu.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este incompatibil din punct de vedere fizic cu clorhidrat de amiodaronă, amfotericină B (lipozomal), aztreonam, cefepimă clorhidrat, ciprofloxacină, ciclosporină, clorhidrat de diltiazem, filgrastim, sulfat de gentamicină, levofloxacină, linezolid, lorazepam, clorhidrat de midazolam, micofenolat mofetil sub formă de clorhidrat, ondansetron, palonosetron.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir fizikāli nesaderīgs ar amiodarona hidrohlorīdu, (liposomālo) amfotericīnu B, aztreonāmu, cefepīma hidrohlorīdu, ciprofloksacīnu, ciklosporīnu, diltiazema hidrohlorīdu, filgrastimu, gentamicīna sulfātu, levofloksacīnu, linezolīdu, lorazepāmu, midazolāma HCl, mikofenolāta mofetila hidrohlorīdu, ondansetronu, palonosetronu.
Romanian: A nu se agita flaconul cu PREVYMIS.
Latvian: Nekratīt PREVYMIS flakonu.