FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van de bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Dutch: Analyse van de resultaten voor patiënten met overgewicht behandeld met metformine na het mislukken van alleen dieet liet het volgende zien:
English: The safety and efficacy of Synjardy in children and adolescents aged 0 to 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Synjardy bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: If no adequate strength of Synjardy is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Synjardy beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
English: These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen, of die door middel van een injectie worden toegediend, zoals insuline.
English: The dose should be adjusted to or maintained at a maximum daily dose of 10 mg.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast tot of aangehouden op een maximale dagdosis van 10 mg.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling:
English: • difficulty in breathing
Dutch: • moeite met ademhaling
English: In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Dutch: In de EMPA-REG Outcome studie keerden hematocrietwaarden terug richting baselinewaarden na een follow-up periode van 30 dagen na stoppen van de behandeling.
English: Blood sugar levels, which are too high because of your type 2 diabetes, are thereby reduced.
Dutch: Het bloedsuikergehalte, dat te hoog is vanwege uw diabetes type 2, wordt hierdoor verlaagd.
English: The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
Dutch: De frequenties van urineweginfecties waren laag voor mannelijke patiënten en waren evenwichtig verdeeld over de behandelingsgroepen.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met metformine en deze geneesmiddelen
English: • redness of the skin (erythema)
Dutch: • roodheid van de huid (erythema).
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Dutch: Na een orale dosis is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
English: • pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
Dutch: • pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
English: At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
Dutch: Op baseline werd 74% van de patiënten behandeld met metformine, 48% met insuline en 43% met een sulfonylureumderivaat.
English: However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food.
Dutch: Aangezien echter van metformine wordt aanbevolen om het tijdens de maaltijd in te nemen, wordt ook van Synjardy voorgesteld om het met voedsel in te nemen.
English: Gastrointestinal symptoms
Dutch: Gastrointestinale symptomen
English: • fainting or loss of consciousness
Dutch: • flauwvallen of bewustzijnsverlies.
English: • Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach.
Dutch: • Neem de tabletten in tijdens de maaltijd om de kans op maagklachten te verlagen.
English: • if you have problems with your liver;
Dutch: • U heeft problemen met uw lever.
English: Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van alle typen membraanglucosetransporters (GLUT's) die tot op heden bekend zijn.
English: By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat bloedsuiker, natrium (zout) en water via de urine verwijderd worden.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Synjardy gebruikt.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Synjardy.
Dutch: De volgende toelichtingen geven de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame stoffen van Synjardy weer.
English: Temporary interruption of treatment should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen bij patiënten met gecompliceerde urineweginfecties.
English: Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Dutch: De genitale infecties waren licht en matig ernstig in intensiteit, geen enkele was ernstig in intensiteit.
English: Treatment with empagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Dutch: Behandeling met dit middel kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Dutch: Net als voor alle diabetespatiënten is het belangrijk voor u om uw voeten regelmatig te controleren en om ieder advies over voetverzorging van uw zorgverlener op te volgen.
English: • shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat
Dutch: • trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag
English: Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min) De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om de hoeveelheid glucose in uw bloed te reguleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Dutch: Het wordt aangenomen dat de farmacokinetiek van metformineabsorptie niet-lineair is.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: • in patients already being treated with the combination of empagliflozin and metformin as separate tablets.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
English: • Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Dutch: • Ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min).
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie was 10,1% van de patiënten bekend met hartfalen op baseline.
English: Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte die ontstaat door zowel een erfelijke aanleg, als uw manier van leven.
English: This medicinal product should not be used during breast feeding.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: 2 hour post-prandial glucose
Dutch: Glucose 2 uur na de maaltijd
English: If you need to have major surgery you must stop taking Synjardy during and for some time after the procedure.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Synjardy tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
English: The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1%, and 71.5% were male.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar, de gemiddelde HbA1c was 8,1% en 71,5% was mannelijk.
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Dutch: • ernstige allergische reactie (die gepaard kan gaan met zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, waardoor het moeilijk kan worden om adem te halen of te slikken)
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met sulfonylureumderivaat of insuline)
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuale variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
English: • if you have severely reduced kidney function;
Dutch: • U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Synjardy.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Synjardy moet hervatten.
English: Your doctor may need to adjust your doses to control your blood sugar.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw doses aanpassen om uw bloedsuiker te reguleren.
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Dutch: Tabel 9: Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit Placebo
English: The clinical relevance of these decreases is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze afnames is onbekend.
English: Synjardy can also be combined with other medicines for the treatment of diabetes.
Dutch: Synjardy kan ook met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes worden gecombineerd.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer sterke (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van SGLT-2.
English: Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Dutch: Synjardy is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR <30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Synjardy.
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Synjardy.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Dutch: Dit is aangetoond bij therapeutische doses in gecontroleerde middellange en langetermijn klinische studies: metformine verlaagt de spiegels van totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceridenspiegel.
English: Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Dutch: Zowel verbetering van de glykemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2 diabetes.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Synjardy wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of insuline.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Synjardy te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
English: Some responses were increased by the combination treatment, such as effects on renal physiology, electrolyte balance and acid/base state.
Dutch: Sommige responsen namen toe door de combinatiebehandeling, zoals effecten op renale fysiologie, elektrolytenbalans en zuur/basestatus.
English: Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Als gevolg van beperkte therapeutische ervaring met empagliflozine bij patiënten van 85 jaar en ouder wordt starten met de behandeling bij deze populatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
Dutch: Lactaatac idose Vitamine B12 deficiënti
English: • Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
Dutch: • Metformine werkt op een andere manier om het bloedsuikergehalte te verlagen, voornamelijk door het blokkeren van glucoseproductie in de lever.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Dutch: Er werden geen belangrijke metabolieten van empagliflozine aangetroffen in menselijk plasma, zoals gedefinieerd door ten minste 10% van totaal geneesmiddelgerelateerd materiaal, en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
English: To avoid overdose, do not continue taking empagliflozin and metformin tablets separately, if you are taking this medicine.
Dutch: Om overdosering te voorkomen, moet u niet doorgaan met het innemen van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten als u dit geneesmiddel gebruikt.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Synjardy dosis aanpassen.
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, eet dan glucosetabletten, een tussendoortje met veel suiker of drink vruchtensap.
English: Film-coating Hypromellose Macrogol 400
Dutch: Hypromellose Macrogol 400
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Dutch: Hypoglykemie is niet waargenomen met metforminedoses tot maximaal 85 g, hoewel in dergelijke omstandigheden lactaatacidose is opgetreden.
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Dutch: Als de patiënt zwanger wil worden, en gedurende de zwangerschap, wordt aanbevolen diabetes niet met dit geneesmiddel te behandelen, maar dat insuline wordt gebruikt om de bloedglucosespiegel zo normaal mogelijk te houden, om het risico op afwijkingen van de foetus gerelateerd aan een abnormale bloedglucosespiegel te verminderen.
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, empagliflozin had no adverse effects on fertility or early embryonic development.
Dutch: Bij blootstellingen die voldoende boven de blootstelling bij de mens liggen na therapeutische doses, had empagliflozine geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling.
English: Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Dutch: Metformine moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Synjardy in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Synjardy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: There are no data from the use of this medicinal product or empagliflozin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel of empagliflozine bij zwangere vrouwen.
English: Therefore, caution should be exercised in patients for whom a empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een empagliflozinegeïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen, patiënten met antihypertensieve therapie met een geschiedenis van hypotensie of patiënten van 75 jaar en ouder.
English: If you take more Synjardy tablets than you should have, you may experience lactic acidosis.
Dutch: Als u meer Synjardy tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van lactaatacidose.
English: The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (<1%).
Dutch: De frequentie van de gemelde nycturie was vergelijkbaar voor placebo en empagliflozine (< 1%).
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Dutch: Uw arts zal mogelijk de dosis van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) krijgt
English: - Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
Dutch: • Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171), talk.
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects', dehydration;
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen' onder ‘Uitdroging'
English: It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Dutch: Het is als de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
English: Insulin dose (IU/day) at week 52
Dutch: Insulinedosis (IE/dag) in week 52
English: • urine that appears cloudy
Dutch: • urine ziet er troebel uit
English: In the double-blind placebo-controlled extension of these studies, reduction of HbA1c, body weight and blood pressure were sustained up to Week 76.
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde extensie van deze studies bleven afnames van HbA1c, lichaamsgewicht en bloeddruk gehandhaafd tot aan week 76.
English: After the first 12 weeks glycaemic control was optimized independent of investigative treatment.
Dutch: Na de eerste 12 weken werd glucoseregulering geoptimaliseerd, onafhankelijk van de experimentele behandeling.
English: • passing more urine than usual or needing to pass urine more often
Dutch: • meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Dutch: Op basis van in-vitro-studies wordt het onwaarschijnlijk geacht dat empagliflozine interacties veroorzaakt met geneesmiddelen die P-gpsubstraten zijn.
English: • if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Dutch: • als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens suggereert dat het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen met zich meebrengt.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience
Dutch: Tabel 2: Lijst met bijwerkingen (MedDRA) in tabelvorm uit placebogecontroleerde studies en gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Synjardy before or at the time of the injection.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Synjardy.
English: • if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section “Synjardy with alcohol”).
Dutch: • U drinkt te veel alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
Dutch: C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasmaeiwitbinding 86%.
English: No Met
Dutch: Geen Met
English: Subgroup analysis for patients on additional background of metformin (FAS, LOCF)
Dutch: Subgroepanalyse voor patiënten met additionele achtergrond van metformine (FAS, LOCF)
English: Metformin may act via 3 mechanisms:
Dutch: Metformine heeft drie werkingsmechanismen:
English: Similar to placebo, urinary tract infection was reported more frequently for empagliflozin in patients with a history of chronic or recurrent urinary tract infections.
Dutch: Net als met placebo werd urineweginfectie met empagliflozine vaker gemeld bij patiënten met een geschiedenis van chronische of terugkerende urineweginfecties.
English: Empagliflozin and metformin
Dutch: Empagliflozine en metformine