FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletkę należy przyjmować w całości, nie można jej dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се делят, чупят, смачкват или дъвчат.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów ze schorzeniami wątroby, aktywną chorobą wrzodową żołądka lub krwawieniem tętniczym.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти с чернодробни проблеми, активна стомашна язва или артериално кървене.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Trevaclyn znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Trevaclyn може да се намери тук.
Polish: Po raz pierwszy substancja ta została zastosowana w celu zmniejszania stężenia lipidów w połowie lat pięćdziesiątych XX w., lecz jej wykorzystanie było ograniczone z uwagi na działania niepożądane, a zwłaszcza uderzenia gorąca (zaczerwienienia skóry).
Bulgarian: За пръв път се използва като лекарство за повлияване нивaтa на мазнините в кръвта в средата на 50-те години на ХХ в., но употребата й е ограничена поради настъпването на нежелани реакции, и по-специално зачервяване на кожата.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Trevaclyn (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Trevaclyn (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TREVACLYN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) TREVACLYN Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: W dniu 3 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Trevaclyn на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 3 юли 2008.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trevaclyn:
Bulgarian: Допълнителна информация за Trevaclyn:
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Trevaclyn zbadano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Trevaclyn са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Ze względu na brak informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Trevaclyn w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Trevaclyn при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
Polish: Preparat Trevaclyn stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Bulgarian: Trevaclyn се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат статини.
Polish: Preparat Trevaclyn jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (znany również jako niacyna lub witamina B3) oraz laropiprant.
Bulgarian: Trevaclyn е лекарство, което съдържащо две активни вещества: никотинова киселина (позната още като ниацин или витамин B3) и ларопипрант.
Polish: Gdy receptory są zablokowane, PGD2 nie może wywoływać rozszerzenia naczyń w skórze, dzięki czemu zmniejsza się częstość występowania i nasilenie uderzeń gorąca.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, PGD2 не може да дилатира съдовете на кожата, което намалява честотата и интензивността на зачервяването.
Polish: Preparat Trevaclyn oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną.
Bulgarian: Trevaclyn е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi po 12 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на LDL-холестерола в кръвта след 12 седмици.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trevaclyn do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Trevaclyn да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Bulgarian: При първото и третото проучване, по-малко пациенти, приемащи Trevaclyn, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trevaclyn przewyższają ryzyko w przypadku leczeniem dyslipidemii, zwłaszcza u pacjentów z dyslipidemią mieszaną lub hipercholesterolemią pierwotną.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trevaclyn са по-големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Trevaclyn stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Bulgarian: В първото проучване нивата на LDL-холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Trevaclyn, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
Polish: Preparat Trevaclyn jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokie stężenie lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „pierwotnej hipercholesterolemii".
Bulgarian: Trevaclyn се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „комбинирана смесена дислипидемия" и „първична хиперхолестеролемия".
Polish: Określenie „pierwotna" oznacza, że nie ustalono przyczyny hipercholesterolemii.
Bulgarian: Първична означава, че хиперхолестеролемията няма установима причина.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Trevaclyn z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (leczenie obojętne) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефективността на Trevaclyn с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на LDL-холестерола при общо 1613 пациенти.
Polish: W badaniach tych wzięło udział 2349 pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn lub kwas nikotynowy.
Bulgarian: Те включват общо 2349 пациенти, които са приемали или Trevaclyn, или никотинова киселина.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Trevaclyn jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат ефективността на Trevaclyn по отношение промяната на нивото на мазнините в кръвта.
Polish: Preparatu Trevaclyn nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Trevaclyn е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите съставки.
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Trevaclyn i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (obniżenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Trevaclyn (obniżenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną (obniżenie o 37%).
Bulgarian: Второто проучване показва, че нивата на LDLхолестерола са допълнително намалени, когато Trevaclyn се приема заедно със симвастатин (48% намаление) в сравнение само с Trevaclyn (17% намаление) или само симвастатин (37% намаление).
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Trevaclyn i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Trevaclyn lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Bulgarian: Второто проучване сравнява комбинацията от Trevaclyn и симвастатин (статин) с Trevaclyn самостоятелно или симвастатин самостоятелно, при 1398 пациенти.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Trevaclyn zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Bulgarian: В таблетките Trevaclyn ларопипрант е в единия от слоевете, а другият слой съдържа никотинова киселина.
Polish: Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenie lipidów.
Bulgarian: Никотиновата киселина се освобождава по-бавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ мазнините.
Polish: Preparat Trevaclyn stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowy lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Bulgarian: Trevaclyn обикновено се дава заедно със статин (стандартното лекарство, използвано за намаляване на холестерола), когато статинът, приеман самостоятелно, не е достатъчно ефективен.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Trevaclyn uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Bulgarian: При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по-малко дни при пациентите, приемащи Trevaclyn, отколкото при приемащите само никотинова киселина.
Polish: Każda z substancji czynnych preparatu Trevaclyn (kwas nikotynowy i laropiprant) działa na innej zasadzie.
Bulgarian: Двете активни вещества в Trevaclyn, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
Polish: Jak działa Trevaclyn?
Bulgarian: Как действа Trevaclyn?
Polish: Jak stosować Trevaclyn?
Bulgarian: Как да използвате Trevaclyn?
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku w przypadku pacjentów ze schorzeniami nerek.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми и да не се използва при пациенти с чернодробни проблеми.
Polish: Preparat Trevaclyn okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Bulgarian: Какви ползи от Trevaclyn са установени в проучванията? Trevaclyn е ефективен за намаляване нивото на LDL-холестерола в кръвта.
Polish: W badaniu zastosowano również specjalnie opracowany kwestionariusz oceniający występowanie uderzeń gorąca.
Bulgarian: В това проучване се разглеждат и симптомите на зачервяването посредством специално разработен въпросник.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trevaclyn?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trevaclyn?
Polish: W jakim celu stosuje się Trevaclyn?
Bulgarian: За какво се използва Trevaclyn?
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Trevaclyn znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Trevaclyn нежелани реакциивижте листовката.
Polish: Co to jest Trevaclyn?
Bulgarian: Какво представлява Trevaclyn?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trevaclyn?
Bulgarian: Основания за одобряване на Trevaclyn?
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się w dniu 1. i trwa przez co najmniej 18 miesięcy.
Bulgarian: Освобождаването на активното вещество започва още на ден 1-ви и продължава най-малко 18 месеца.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.
Bulgarian: Затова новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако:
Polish: 90 kg lub więcej Żółta nasadka
Bulgarian: 90 kg или повече жълт накрайник
Polish: Odłożyć na czystą powierzchnię.
Bulgarian: Поставете на чиста повърхност.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Bulgarian: Малко вероятно е тази разлика да е от клинична значимост.
Polish: 1 miesiąc po dniu 8.
Bulgarian: 1 месец след ден 8
Polish: Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi" i „negatywnymi".
Bulgarian: Шизофренията е заболяване с „позитивни" и „негативни" симптоми.
Polish: Od tygodnia 25.
Bulgarian: От седмица 25 нататък
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква пълно внимание, например при шофиране или работа с машини.
Polish: Tydzień 19. do tygodnia 24. włącznie
Bulgarian: Седмица 19 до седмица 24, включително
Polish: Jeśli pacjent waży: mniej niż 90 kg Różowa nasadka
Bulgarian: Ако теглото на пациента е: по-малко от 90 kg розов накрайник
Polish: Usunąć powietrze
Bulgarian: Отстранете въздуха
Polish: Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Bulgarian: Този списък е индикативен и не е изчерпателен.
Polish: > 3½ miesiąca do 4 miesięcy
Bulgarian: > 3½ месеца до 4 месеца
Polish: Wyniki skuteczności były spójne w podgrupach populacyjnych (płeć, wiek i rasa) w obu badaniach.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са сходни във всички популационни подгрупи (пол, възраст и раса) и за двете проучвания.
Polish: Sprawdzić zawiesinę
Bulgarian: Проверете суспензията
Polish: Znaczenie tych wyników badań dotyczących guzów u gryzoni w odniesieniu do ryzyka u ludzi jest nieznane.
Bulgarian: Значението на тези находки при гризачи по отношение на риска при хора е неизвестно.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализиции, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Żadne z tych działań nie było ciężkie i nie prowadziło do przerwania leczenia.
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил описан като сериозен и не се е стигнало до прекратяване на лечението.
Polish: Glikol polietylenowy 4000
Bulgarian: Полиетиленгликол 4000
Polish: Zastosować zalecany schemat wznawiania leczenia podany w tabeli poniżej.
Bulgarian: Използвайте препоръчителната схема за възстановяване на лечението, показана в таблицата по-долу.
Polish: Podawać co 3 miesiące
Bulgarian: Да се прилага на всеки 3 месеца
Polish: > 9 miesięcy
Bulgarian: > 9 месеца
Polish: Z tego powodu należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów, które mogą pogorszyć się w trakcie leczenia tym lekiem:
Bulgarian: Поради тази причина е особено важно да обсъдите с Вашия лекар всяко от посочените по-долу състояния, което потенциално може да се влоши по време на лечението с това лекарство:
Polish: U pacjentów z ciężką neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów <1 x 10
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите <1 х 10
Polish: Badanie zakończono na podstawie wcześniej zaplanowanej analizy pośredniej przeprowadzonej, gdy zrandomizowano 283 osoby i stwierdzono 42 nawroty.
Bulgarian: Проучването е прекратено въз основа на предварително планиран междинен анализ, проведен при рандомизиране на 283 пациенти и наблюдавани 42 събития на рецидив.
Polish: NIE WOLNO dzielić dawki na kilka wstrzyknięć.
Bulgarian: НЕ разделяйте дозата в няколко инжекции.
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 5.2).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
Polish: Niezależnie od masy ciała: Żółta nasadka
Bulgarian: Независимо от теглото на пациента: жълт накрайник
Polish: • zwiększenie apetytu;
Bulgarian: • повишен апетит
Polish: Zespół IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ocznych w trakcie i po zabiegu.
Bulgarian: ИФИС може да повиши риска от очни усложнения по време на и след операцията.
Polish: Zaleca się stopniowe wycofywanie terapii stymulantem (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се постепенно спиране на лечението със стимуланти (вж. точка 4.5).
Polish: Pierwszorzędową zmienną oceniającą skuteczność był czas do pierwszego nawrotu.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е времето до поява на първия рецидив.
Polish: Tygodnie po ostatniej dawce produktu leczniczego TREVICTA Tydzień 12. do tygodnia 18. włącznie
Bulgarian: Брой седмици след последната доза TREVICTA Седмица 12 до седмица 18, включително
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie ostrego pobudzenia lub w ciężkim stanie psychotycznym
Bulgarian: Употреба при пациенти в остро ажитирано или тежко психотично състояние
Polish: 4 miesiące do 9 miesięcy
Bulgarian: 4 месеца до 9 месеца
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać następny zastrzyk.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога е нужно да Ви бъде поставена следващата инжекция.
Polish: Odczyn pH zawiesiny jest obojętny (około 7,0).
Bulgarian: Суспензията е с неутрално pH (приблизително 7,0).
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Bulgarian: Информация предназначена за медицинските специалисти
Polish: Mogą występować następujące działania niepożądane:
Bulgarian: Могат да се появят следните нежелани реакции:
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Polish: Może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia.
Bulgarian: Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.
Polish: Mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Bulgarian: Също така е нормално да видите малки мехурчета въздух.
Polish: Jeśli to połączenie leków wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Bulgarian: Ако се смята, че тази комбинация е необходима, особено в крайния стадий на болестта на Паркинсон, трябва да се предписва най-ниската ефективна доза от всяко лекарство.
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej, zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране в съответствие с приетите насоки за антипсихотично лечение.
Polish: Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява TREVICTA и за какво се използва
Polish: Zidentyfikowano in vivo cztery szlaki metaboliczne, z których żaden nie odpowiadał za metabolizm więcej niż 10% dawki: dealkilację, hydroksylację, dehydrogenację i odłączenie benzyzoksazolu.
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболитни пътя in vivo, като нито един не е отговорен за повече от 10% от дозата: деалкилиране, хидроксилиране, дехидрогениране и отделяне на бензисоксазол.
Polish: Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Bulgarian: Хората с това заболяване може да се чувстват депресирани, да изпитват тревожност, чувство за вина или да са напрегнати.
Polish: Nie pozostawiać do użycia w przyszłości.
Bulgarian: Не пазете за бъдеща употреба.
Polish: • niemożność osiągnięcia orgazmu;
Bulgarian: невъзможност за достигане на оргазъм
Polish: Nie wolno go podawać w żaden inny sposób.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по никакъв друг начин.
Polish: Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: • upadek.
Bulgarian: падане.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się.
Bulgarian: Например човек с шизофрения може да изглежда отчужден и изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин.
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób.
Bulgarian: Например човек с шизофрения може да чува гласове или да вижда неща, които не съществуват (наречени халюцинации), да вярва в неща, които не са верни (изопачено възприемане на действителността) или да се чувства необичайно подозрителен към другите.
Polish: Patrz poniżej „Hiperprolaktynemia".
Bulgarian: Вижте по-долу „Хиперпролактинемия"
Polish: U mężczyzn nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych potencjalnie związanych z prolaktyną w obu grupach.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, потенциално свързани с нивото на пролактин при мъжете в двете групи.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka Produktu Leczniczego).
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и трябва да бъде прочетена от медицинските специалисти заедно с пълната информация за предписване (Кратка характеристика на продукта).
Polish: Lek TREVICTA pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Bulgarian: TREVICTA може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu podczas ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на палиперидон по време на бременност.
Polish: Należy przed podaniem przeczytać całą instrukcję.
Bulgarian: Прочетете пълните инструкции преди употреба.
Polish: Zalecany schemat wznawiania leczenia po przerwie w podawaniu produktu leczniczego TREVICTA trwającej od 4 do 9 miesięcy
Bulgarian: Препоръчителната схема за възстановяване на лечението след пропусната TREVICTA от 4 до 9 месеца
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX13
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX13
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie różnicę (p <0,0001) pomiędzy obiema grupami dotyczącą czasu do nawrotu na korzyść produktu TREVICTA.
Bulgarian: Има значителна разлика (p < 0,0001) между двете лекувани групи за времето до поява на рецидив в полза на групата на TREVICTA.
Polish: Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, aż do ustalenia indywidualnej podatności na działanie produktu leczniczego TREVICTA.
Bulgarian: Поради това, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към TREVICTA.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy wynik dotyczył nawrotów.
Bulgarian: Първичният резултат и за двете проучвания се основава на рецидив.
Polish: W ocenie badaczy w ≥95% przypadków stwardnienie, zaczerwienienie i obrzęk były nieobecne lub łagodne.
Bulgarian: Въз основа на оценка на изследователите, в ≥ 95% от случаите, индурация, зачервяване и подуване са отсъствали или са оценени като леки.
Polish: Wiązanie mieszaniny racemicznej paliperydonu przez białka osocza wynosi 74%.
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини на рацемичен палиперидон е 74%.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+) - i (-) -paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
Bulgarian: Фармакологичната активност на (+)- и (-)- енантиомерите на палиперидон са количествено и качествено сходни.
Polish: |Różnica (95% CI) pomiędzy badanymi grupami wyniosła 1,2% (-2,7%, 5,1%), spełniając warunek non-inferiority oparty na marginesie -10%.
Bulgarian: Разликатата (95% CI) между лекуваните групи е 1,2% (-2,7%, 5,1%), покриваща критерия за неинфериорност, базиран на разлика от -10%.
Polish: Dane przedstawione w tym rozdziale opierają się na analizie farmakokinetyki populacyjnej.
Bulgarian: Данните, представени в настоящия раздел, се основават на популационен фармакокинетичен анализ.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, rysperydon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към рисперидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.