FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dragéhölje:
Polish: Tusz:
Swedish: Raloxifen fungerar som agonist på ben och delvis på kolesterolmetabolism (minskning i total- och LDL-kolesterol), dock ej på hypotalamus eller på uterus- och bröstvävnad.
Polish: Jako agonista działa na kości i częściowo na metabolizm cholesterolu (zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego i frakcji LDL cholesterolu).
Swedish: Vid doser på 0,1 till 10 mg/kg/dag störde raloxifen estruscyklerna hos råtthonor under behandling, men fördröjde inte fertila parningar efter behandlingens slut och minskade endast marginellt kullstorleken, förlängde dräktigheten och förändrade tidpunkterna för den neonatala utvecklingen.
Polish: W dawkach 0,1 do 10 mg/kg/dobę, raloksyfen przerywał cykl płciowy u samic szczurów podczas stosowania, jednak nie opóźniał zapłodnienia po odstawieniu produktu, zaś liczebność miotów była śladowo mniejsza.
Swedish: Hos patienter med denna sjukdomshistoria bör serumtriglycerider mätas under behandling med raloxifen.
Polish: Podczas stosowania raloksyfenu u tych pacjentek należy kontrolować stężenie trójglicerydów w surowicy krwi.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för Evista hos barn.
Polish: Evista nie ma zastosowania terapeutycznego u dzieci.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Evista kan det hända att du får kramp i benen och får yrsel.
Polish: W razie przyjęcia większej dawki leku Evista niż zalecana mogą wystąpić kurcze mięśni nóg i zawroty głowy.
Swedish: Under de 4 år som behandlingsstudien på osteoporos pågått (inkluderande 7 705 patienter) minskade Evista-behandling jämfört med placebo risken för bröstcancer totalt sett med 62 % (relativ risk 0,38, konfidensintervall 0,21-0,69), risken för invasiv bröstcancer med 71 % (relativ risk 0,29, konfidensintervall 0,13-0,58) och risken för invasiv östrogenreceptorpositiv bröstcancer med 79 % (relativ risk 0,21, konfidensintervall 0,07-0,50).
Polish: Podczas czteroletniego badania, dotyczącego leczenia osteoporozy (7705 pacjentek), stosowanie produktu Evista w porównaniu z placebo zmniejszało ryzyko wystąpienia raka sutka o 62% (RR 0,38; Cl 0,21; 0,69), ryzyko wystąpienia inwazyjnego raka sutka o 71% (RR 0,29; Cl 0,13; 0,58) i ryzyko inwazyjnego raka sutka estrogenozależnego (ER+) o 79% (RR 0,21; Cl 0,07; 0,50).
Swedish: Denna effekt på ben visar sig som en minskning av benomsättningsmarkörer i serum och urin, minskning i benresorption baserat på kinetiska studier med märkt kalcium, ökning av BMD och minskning av frakturincidens.
Polish: Raloksyfen hamuje resorpcję tkanki kostnej; ten wpływ na tkankę kostną wyraża się głównie zmniejszeniem stężenia markerów obrotu kostnego w surowicy i w moczu, zmniejszeniem resorpcji tkanki kostnej stwierdzonym w oparciu o badania kinetyczne z użyciem radioaktywnego wapnia, zwiększeniem gęstości mineralnej kości i zmniejszeniem częstości złamań.
Swedish: • Blodpropp i artär (t ex stroke, och en ökad risk att dö i stroke)
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu)
Swedish: I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12,8 % av de 2557 Evistabehandlade patienterna och av 11,1 % av de 2576 placebobehandlade patienterna.
Polish: W grupie stosującej produkt Evista w celu leczenia osteoporozy konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia objawów niepożądanych wystąpiła u 12,8% z 2557 pacjentek stosujących produkt Evista i u 11,1% z 2576 pacjentek przyjmujących placebo.
Swedish: I en studie (RUTH) med postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser observerades ytterligare en biverkning, kolelitiasis, i en frekvens av 3,3 % för de raloxifenbehandlade patienterna och 2,6 % för de placebobehandlade patienterna.
Polish: W badaniu (RUTH), w którym brały udział kobiety po monopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych, kamica żółciowa była dodatkowym objawem niepożądanym występującym u 3,3% pacjentek leczonych raloksyfenem i u 2,6% pacjentek otrzymujących placebo.
Swedish: Frekvensen av vasodilatation (värmevallningar) var något förhöjd vid Evista-behandling jämfört med placebobehandling (i profylaxstudierna 2-8 år postmenopausalt 24,3 % för Evista och 18,2 % för placebo; i behandlingsstudierna, patientmedelålder 66 år, 10,6 % för Evista och 7,1 % för placebo).
Polish: W porównaniu z grupą placebo częstość występowania epizodów rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) była umiarkowanie większa w grupie pacjentek przyjmujących produkt Evista (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie, od 2 do 8 lat po menopauzie: odpowiednio u 24,3% kobiet leczonych raloksyfenem i u 18,2% przyjmujących placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, średnia wieku 66 lat, odpowiednio u 10,6% kobiet przyjmujących produkt Evista i u 7,1% po zastosowaniu placebo).
Swedish: Tmax och biotillgänglighet är beroende av metabolismen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen och dess glukoronidmetaboliter.
Polish: Czas wystąpienia maksymalnego stężenia w surowicy oraz dostępność biologiczna są zależne od przemian oraz krążenia wątrobowo-jelitowego raloksyfenu i jego glukuronianów.
Swedish: Evista härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.
Polish: Evista częściowo zastępuje korzystne działanie estrogenów po menopauzie.
Swedish: • Om du har leversjukdom.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Swedish: • Om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats näthinna)
Polish: • jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia lub po przebytym leczeniu z powodu zakrzepów krwi w kończynach dolnych (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub oczu (zakrzepica żył siatkówki),
Swedish: Evista påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
Polish: Evista nie wywiera wpływu na ryzyko wystąpienia raka sutka estrogenoniezależnego.
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Evista användas med försiktighet.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Evista u pacjentek z umiarkowanymi i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Inga fall av överdosering med raloxifen har rapporterats under de kliniska studierna.
Polish: Podczas badań klinicznych nie zgłoszono przypadków przedawkowania raloksyfenu.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad förelåg i frekvens kolecystektomi mellan raloxifen (2,3 %) och placebo (2,0 %).
Polish: Częstość wykonywania zabiegów usunięcia pęcherzyka żółciowego w grupie otrzymującej raloksyfen (2,3%) nie różniła się znacząco w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (2,0%).
Swedish: Frekvensen av bröstsymtom och uterina blödningar var signifikant lägre hos dem som behandlades med raloxifen än i någon av de grupper som erhöll HRT.
Polish: Częstość dolegliwości ze strony piersi oraz krwawień z dróg rodnych w grupie otrzymującej raloksyfen była znamiennie mniejsza niż u kobiet otrzymujących hormonalną terapię zastępczą.
Swedish: Evista är, baserat på dessa riskfaktorer och med hänsyn till den höga livstidsrisken för osteoporotiska frakturer, avsett för förebyggande behandling av osteoporos för kvinnor under de första 10 åren efter menopaus och som har en bentäthet i ryggraden mellan 1,0 och 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation.
Polish: Biorąc pod uwagę duże ryzyko wystąpienia złamań kości w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie, profilaktyczne stosowanie produktu Evista jest wskazane u kobiet, u których w ciągu dziesięciu lat od menopauzy, gęstość mineralna kości (BMD) kręgosłupa zmniejszyła się o 1,0 do 2,5 odchylenia standardowe (SD) w stosunku do średnich wartości w populacji kobiet młodych.
Swedish: • Om du har svåra njurproblem.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar Evista incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten.
Polish: U kobiet po menopauzie, z osteoporozą, Evista redukuje ilość złamań kręgów, pomaga zachować masę kostną i zwiększa mineralną gęstość kości (BMD).
Swedish: Tabletterna är för oral användning.
Polish: Tabletki przyjmuje się doustnie.
Swedish: I RUTH-studien observerades vadkramper hos 12,1 % av de raloxifenbehandlade patienterna och hos 8,3 % av de placebobehandlade patienterna.
Polish: W badaniu RUTH kurcze mięśni kończyn dolnych obserwowano u 12,1% pacjentek otrzymujących raloksyfen i u 8,3% pacjentek w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Evista reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande (HR) 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
Polish: Produkt Evista w porównaniu z placebo, powodował zmniejszenie częstości złamań kręgów o 35% (wskaźnik ryzyka HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Polish: Zaburzenia czynności nerek:
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Swedish: Ingen skillnad observerades i incidensen av vaginala blödningar (stänkblödning) eller vaginala flytningar mellan Evista-behandlade kvinnor och placebobehandlade.
Polish: Nie odnotowano różnic w częstości występowania krwawień (plamień) lub wydzieliny z dróg rodnych w grupie kobiet stosujących produkt Evista i w grupie kobiet przyjmujących placebo.
Swedish: Det har visats att incidensen av vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer, reduceras signifikant.
Polish: Wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, nie wykazano natomiast zmniejszenia częstości występowania złamań szyjki kości udowej.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Daiichi Sankyo Europe GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Daiichi Sankyo Europe GmbH
Swedish: I en studie av 7 705 postmenopausala kvinnor med en medelålder på 66 år och med osteoporos eller osteoporos med fraktur, minskade 3 års behandling med Evista incidensen av vertebrala frakturer med 47 % (relativ risk 0,53, konfidensintervall 0,35-0,79, p < 0,001) respektive 31 % (relativ risk 0,69, konfidensintervall 0,56-0,86, p < 0,001).
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie produktu Evista przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47% w grupie z osteoporozą (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p<0,001) i o 31% w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p<0,001).
Swedish: Dessa observationer stödjer slutsatsen, att raloxifen inte har någon egen östrogen agonistverkan på bröstvävnad.
Polish: Obserwacje te potwierdzają, że raloksyfen nie wykazuje wewnętrznej agonistycznej aktywności estrogenowej wobec tkanki sutka.
Swedish: Inga negativa effekter har setts på den kognitiva funktionen.
Polish: Wpływ na funkcje poznawcze Nie odnotowano działań niepożądanych mających wpływ na funkcje poznawcze.
Swedish: Influensaliknande symtom sågs hos 16,2 % av de Evista-behandlade patienterna och hos 14,0 % av de placebobehandlade patienterna.
Polish: Objawy grypopodobne obserwowano u 16,2% pacjentek przyjmujących produkt Evista i 14,0% kobiet stosujących placebo.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 1 000) är:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Swedish: Evista skall inte användas av fertila kvinnor.
Polish: Nie wolno stosować produktu Evista u kobiet w wieku rozrodczym.
Swedish: Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggkotor, höfter och handleder.
Polish: Chociaż początkowo osteoporoza może nie powodować żadnych objawów, to jednak kości, głównie kręgosłupa, udowe i nadgarstka, stają się bardziej podatne na złamania, ponadto osteoporoza może powodować bóle pleców, skrzywienia kręgosłupa oraz zmniejszenie wysokości ciała.
Swedish: Raloxifen är ett potent antiöstrogen i råttuterus och förhindrade tillväxt av östrogenberoende mammartumörer hos råttor och möss.
Polish: Raloksyfen jest u szczura silnym antagonistą estrogenów w tkance macicy i hamuje u szczurów i myszy wzrost nowotworów sutka zależnych od estrogenów.
Swedish: En annan biverkning var vadkramper (5,5 % för Evista och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna, respektive 9,2 % för Evista och 6,0 % för placebo under behandlingsstudierna).
Polish: Innymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były kurcze mięśni kończyn dolnych (w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie - u 5,5% kobiet w grupie otrzymującej produkt Evista, i u 1,9% kobiet w grupie otrzymującej placebo; w badaniu obejmującym leczenie osteoporozy u 9,2% w grupie otrzymującej produkt Evista i 6,0% w grupie otrzymującej placebo).
Swedish: Efter tre års behandling observerades en minst 5 mm ökning av endometriets tjocklek, mätt med transvaginalt ultraljud, hos 1,9 % av de 211 kvinnor som behandlades med 60 mg raloxifen dagligen jämfört med 1,8 % av de 219 kvinnor som fick placebo.
Polish: Po trzech latach leczenia u 1,9% z 211 kobiet leczonych raloksyfenem w dawce 60 mg/dobę, w porównaniu z 1,8% z 219 kobiet otrzymujących placebo, zaobserwowano zwiększenie grubości endometrium o co najmniej 5 mm, co zostało potwierdzone w przezpochwowym badaniu USG.
Swedish: Säkerheten av Evista hos patienter med bröstcancer har inte studerats tillräckligt.
Polish: Nie przebadano dokładnie bezpieczeństwa stosowania produktu Evista u pacjentek z rakiem sutka.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS MÄRKNING AV SAMTLIGA BLISTERFÖRPACKNINGAR:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor som fått raloxifen under 4 år rapporterades 0,9 % benigna endometriepolyper jämfört med 0,3 % hos kvinnor som erhållit placebo.
Polish: Łagodne polipy endometrium stwierdzono u 0,9% kobiet po menopauzie, które przez 4 lata otrzymywały raloksyfen w porównaniu z 0,3%kobiet otrzymujących placebo.
Swedish: Den relativa risken för venös tromboembolisk sjukdom vid behandling med raloxifen var 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med placebo.
Polish: Względne ryzyko u pacjentek stosujących produkt Evista w porównaniu z grupą placebo wynosiło 1,60 (przedział ufności 0,95; 2,71).
Swedish: Lilly S.A.
Polish: Lilly SA
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med raloxifen vid osteoporos förekom venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos i en frekvens av ca 0,8 % eller 3,22 fall per 1 000 patientår.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym, w tym zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna i zakrzepica żył siatkówki, występowały z częstością około 0,8% (3,22 przypadki na 1000 pacjento-lat).
Swedish: Denna ökning bestod i regel av en ökning på 2 % av BMD jämfört med placebo.
Polish: Gęstość mineralna tkanki kostnej zwiększyła się o 2% w porównaniu z placebo.
Swedish: Evista är avsett för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor.
Polish: Produkt Evista jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie u kobiet w okresie po menopauzie.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/073/001 14 filmdragerade tabletter
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/073/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/073/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/073/003 84 tabletki powlekane
Swedish: Sällsynta fall av måttligt förhöjda värden av ASAT och/eller ALAT har rapporterats.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki umiarkowanego zwiększenia aktywności enzymów AspAT i (lub) AlAT, gdzie związek przyczynowy ze stosowaniem raloksyfenu nie może być wykluczony.
Swedish: • Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, buksmärta och obehagskänsla i magen
Polish: • Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność
Swedish: I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre Evista-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
Polish: W badaniu mającym na celu ocenę leczenia osteoporozy, znacząco mniej kobiet stosujących produkt Evista wymagało zastosowania preparatów zmniejszających stężenie lipidów, w porównaniu z placebo.
Swedish: Därför ska Evista inte användas till patienter med leverinsufficiens.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Evista u pacjentek z niewydolnością wątroby.
Swedish: Raloxifen givet som engångsdos påverkar ej farmakokinetiken för metylprednisolon.
Polish: Raloksyfen nie wpływa na farmakokinetykę metyloprednizolonu podanego w pojedynczej dawce.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanlig: Trombocytopenia
Polish: Niezbyt często: trombocytopeniaa
Swedish: I en två års karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en ökning av ovarietumörer med ursprung i granulosa/thecaceller hos honor givna högdos (279 mg/kg/dag).
Polish: W dwuletnim badaniu karcynogenności raloksyfenu u szczurów, duże dawki raloksyfenu (279 mg/kg/dobę) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki wewnętrznej.
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Swedish: I en studie som jämförde Evista med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Polish: W badaniu porównawczym tkanka kostna, pobrana zarówno od pacjentek przyjmujących produkt Evista jak i otrzymujących zastępczą terapię hormonalną była histologicznie prawidłowa, bez zaburzeń mineralizacji, zaburzeń struktury tkanki kostnej i zwłóknienia szpiku.
Swedish: Något sänkta trombocytvärden (6-10 %) har rapporterats vid raloxifenbehandling i de placebokontrollerade kliniska studierna av osteoporos med raloxifen.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania raloksyfenu w osteoporozie, zgłaszano nieznaczne zmniejszenie (6-10%) liczby płytek krwi w czasie leczenia raloksyfenem.
Swedish: Begränsade kliniska data tyder på att raloxifen kan ha samband med en markant ökning av serumtriglycerider hos patienter med tidigare oral östrogeninducerad hypertriglyceridemi (>5,6 mmol/l).
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują, że u pacjentek, u których wstąpiła hipertrójglicerydemia (>5,6 mmol/l) po doustnym leczeniu estrogenami, stosowanie raloksyfenu może spowodować znaczne zwiększenie stężenia trójglicerydów w surowicy krwi.
Swedish: De maximala koncentrationerna av raloxifen reduceras vid samtidig administrering av ampicillin.
Polish: Jednoczesne stosowanie ampicyliny prowadzi do zmniejszenia maksymalnych stężeń raloksyfenu.
Swedish: Behandlingen med Evista skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
Polish: W każdym przypadku wystąpienia choroby lub stanu wymagającego długotrwałego unieruchomienia należy przerwać stosowanie produktu Evista.
Swedish: Varje tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen.
Polish: Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
Swedish: Frekvensen var 3,1 % för Evista och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna respektive 7,1 % för Evista och 6,1 % för placebo under behandlingsstudierna.
Polish: W badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie obrzęki obwodowe wystąpiły u 3,1% kobiet przyjmujących produkt Evista i u 1,9% w grupie placebo; w badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy u 7,1% kobiet w grupie otrzymującej produkt Evista i 6,1% w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Raloxifenbehandlade kvinnor visade genomgående en endometrietjocklek som inte gick att särskilja från placebogruppens.
Polish: U pacjentek otrzymujących raloksyfen grubość endometrium była identyczna jak u kobiet w grupie placebo.
Swedish: Doseringen är en tablett per dag.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana o dowolnej porze dnia.
Swedish: I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av Evista.
Polish: W badaniach klinicznych u kobiet w okresie pomenopauzalnym produkt Evista nie stymulował wzrostu endometrium.
Swedish: När en kvinna når menopaus, sjunker nivåerna av det kvinnliga könshormonet, östrogen.
Polish: U kobiet w okresie menopauzy zmniejsza się stężenie estrogenów - żeńskich hormonów płciowych.
Swedish: Evista är enbart avsett för postmenopausala kvinnor.
Polish: Produkt Evista jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.
Swedish: Samtidig administrering av dessa medel hade ingen kliniskt relevant effekt på plasmakoncentationerna av raloxifen.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu tych leków na stężenie raloksyfenu w osoczu.
Swedish: Behandling med Evista under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46 % (relativ risk 0,54, konfidensintervall 0,38-0,75) hos patienter med osteoporos och med 32 % (relativ risk 0,68, konfidensintervall 0,56-0,83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
Polish: Stosowanie produktu Evista przez 4 lata zmniejszało częstość występowania złamań kręgów odpowiednio o 46% (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) u kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i o 32% (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u kobiet z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami.
Swedish: Enstaka doser av raloxifen givna till patienter med cirrhos och lätt leverinsufficiens (Child-Pugh klass A) gav plasmakoncentrationer av raloxifen cirka 2,5 gånger kontrollgruppens.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu pacjentkom z marskością wątroby i łagodną niewydolnością wątroby (stopień A w klasyfikacji ChildPugh), stężenie raloksyfenu w osoczu było 2,5-krotnie większe niż w grupie kontrolnej i było skorelowane z całkowitym stężeniem bilirubiny.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid motsvarande 56 mg raloxifen.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku raloksyfenu, co odpowiada 56 mg raloksyfenu.
Swedish: Samtidig administrering av raloxifen och warfarin förändrar inte farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu i warfaryny nie zmienia farmakokinetyki tych związków, obserwowano jednak umiarkowane skrócenie czasu protrombinowego.
Swedish: • Om du får östrogenbehandling.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymuje doustną terapię estrogenową.
Swedish: • Huden runt en ven blir röd och öm (ytlig venös tromboflebit)
Polish: • Zaczerwienienie i bolesność skóry wokół żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
Swedish: Evista 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Polish: Evista 60 mg tabletki powlekane chlorowodorek raloksyfenu
Swedish: Det förelåg ingen skillnad med avseende på frekvens och svårighetsgrad av bröstsymtom (ingen svullnad, spänning och bröstsmärta) mellan Evista och placebo i någon av de placebokontrollerade studierna.
Polish: We wszystkich kontrolowanych badaniach z zastosowaniem placebo, częstość i nasilenie objawów ze strony sutka (obrzmienie, tkliwość, ból) w grupie otrzymującej produkt Evista i w grupie placebo była identyczna.
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 Evistabehandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebobehandlade patienterna.
Polish: W badaniach, w których stosowano produkt Evista w celu zapobiegania osteoporozie, konieczność przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wystąpiła u 10,7% pacjentek z grupy 581 kobiet przyjmujących produkt Evista oraz u 11,1% z 584 kobiet przyjmujących placebo.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Evista
Polish: Pominięcie zastosowania leku Evista
Swedish: Evista gav upphov till minskad benresorption och en förskjutning mot positiv kalciumbalans på i genomsnitt 60 mg per dag, framförallt orsakad av en minskad kalciumförlust i urin.
Polish: Produkt Evista hamował resorpcję kości i prowadził do dodatniego bilansu wapnia (przewaga przyswajania wapnia nad wydalaniem o około 60 mg na dobę), głównie na drodze zmniejszenia wydalania wapnia z moczem.