FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: OATP1B1:n substraattien annostelu on suositeltavaa 12 tuntia ennen infuusiota ja vähintään 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Estonian: Enne infusiooni ja vähemalt 3 tundi pärast infusiooni lõppu on soovitatav jätta 12-tunnine vahemik enne OATP1B1 substraatide manustamist.
Finnish: JEVTANA yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa on tarkoitettu metastaattista, kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoidettu dosetakselilla (ks. kohta 5.1).
Estonian: JEVTANA on näidustatud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga eelnevalt ravitud metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (vt lõik 5.1).
Finnish: Toissijaisissa päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa (tautivapaa elossaoloaika (PFS), kasvaimen ja kivun hoitovaste, kasvaimen kasvun ja kivun eteneminen sekä neljä FACT-P-kyselylomakkeen kohtaa).
Estonian: Teiste, teiseste tulemusnäitajate osas (PFS, kasvaja ja valu ravivastus, kasvaja ja valu progressioon, FACT-P küsimustiku 4 alamkategooriat) statistiliselt olulist erinevust ei olnud.
Finnish: • Konsentraatti: 1,5 ml konsentraattia 15 ml:n kirkkaassa lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa, jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu vaaleanvihreällä muovisella sinetillä suojatulla alumiinikorkilla.
Estonian: • Kontsentraat: 1,5 ml kontsentraati 15 ml läbipaistvast klaasist viaalis ( tüüp), suletuna halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega ning helerohelise äratõmmatava plastkaanega.
Finnish: Lue KOKO tämä kohta huolellisesti ennen lääkevalmisteen sekoittamista ja laimentamista.
Estonian: Enne segamist ja lahjendamist lugege KOGU seda lõiku tähelepanelikult.
Finnish: Anoreksia Kuivuminen Hyperglykemia Hypokalemia
Estonian: Hüperglükeemia Hüpokaleemia
Finnish: Kabatsitakseli poistuu elimistöstä munuaisten kautta vain vähän.
Estonian: Kabasitakseel eritub neerude kaudu minimaalselt.
Finnish: • Liuotin: 4,5 ml liuotinta 15 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa (tyyppi I), jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu värittömällä muovisella sinetillä suojatulla kullanvärisellä alumiinikorkilla.
Estonian: • Lahusti: 4,5 ml lahustit 15 ml läbipaistvast klaasist viaalis (I tüüp), suletuna halli kloorbutüülkummikorgiga, mis on kaetud kuldset värvi alumiiniumkattega ning värvitu äratõmmatava plastkaanega.
Finnish: • epämukava tunne vatsassa, närästys tai röyhtäily
Estonian: • ebamugavustunne maos, kõrvatised või röhatised;
Finnish: Kabatsitakseli on annettava varoen ja tarkassa turvallisuusseurannassa, kun potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidele tuleb kabasitakseeli manustada ettevaatlikult ja hoolikalt ohutust jälgides.
Finnish: JEVTANA-valmiste vaatii KAKSI laimennuskertaa ennen annostelua.
Estonian: Enne manustamist peab JEVTANA't KAKS korda lahjendama.
Finnish: JEVTANA-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas JEVTANA't säilitada
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko JEVTANA on infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Estonian: JEVTANA on infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Finnish: JEVTANA-hoito on lopetettava yliherkkyysreaktion saaneilta potilailta (ks. kohta 4.3).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooniga patsiendid peavad lõpetama ravi JEVTANA'ga (vt lõik 4.3).
Finnish: Potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 1, ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja (ULN) tai ASAT > 1,5 x ULN), on annettava pienempi kabatsitakseliannos 20 mg/m2.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1...<1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) tuleb kabasitakseeli annust vähendada tasemele 20 mg/m2.
Finnish: Konsentraattipullo (täyttö: 73,2 mg kabatsitakselia/1,83 ml) ja liuotinpullo (5,67 ml) sisältävät ylitäytön, joka korvaa liuottamisessa syntyvää nestehävikkiä.
Estonian: Kontsentraadi viaal (täide: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset, joita raportoitiin  5 % yleisemmin potilaille, jotka olivat 65-vuotiaita tai sitä vanhempia verrattuna nuorempiin olivat väsymys (40,4 % vs. 29,8 %), kliininen neutropenia (24,2 % vs. 17,6 %), astenia (23,8 % vs. 14,5 %), kuume (14,6 % vs. 7,6 %), heitehuimaus (10,0 % vs. 4,6 %), virtsatietulehdus (9,6 % vs. 3,1 %) ja kuivuminen (6,7 % vs. 1,5 %).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati 65-aastastel ja vanematel patsientidel ≥5% sagedamini kui noorematel patsientidel, olid väsimus (40,4% versus 29,8%), kliiniline neutropeenia (24,2% versus 17,6%), asteenia (23,8% versus 14,5%), püreksia (14,6% versus 7,6%), pearinglus (10,0% versus 4,6%), kuseteede infektsioon (9,6% versus 3,1%) ja dehüdratsioon (6,7% versus 1,5%).
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Finnish: JEVTANA-hoito on vasta-aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Estonian: Ravi JEVTANA'ga on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >3 x normväärtuse ülapiir; vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Finnish: Eläimet altistettiin ihmisten kliinisiä pitoisuuksia pienemmille annoksille kabatsitakselia.
Estonian: Süsteemne saadavus loomadel oli madalam, kui inimestel kabasitakseeli kliiniliste annuste manustamisel.
Finnish: Sen yleisnimi on kabatsitakseli.
Estonian: Selle tavanimetus on kabasitakseel.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu rotista toistetun annoksen toksisuustutkimuksissa annosteltaessa kliinisiä pitoisuuksia suurempia hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mis ilmnesid rottidel korduvmanustamise toksilisuse uuringutes kliinilisest kõrgema süsteemse saadavuse korral ning millel võib olla kliiniline tähendus, olid silmakahjustused, mida iseloomustas silmaläätse subkapsulaarsete kiudude turse/degeneratsioon.
Finnish: Kestoaika sekä säilytykseen liittyvät varotoimet
Estonian: Kõlblikkusaeg ja säilitamise eritingimused
Finnish: PSA-arvoon liittyvät toissijaiset päätetapahtumat toteutuivat JEVTANA-ryhmässä.
Estonian: Sekundaarsed PSA tulemusnäitajad olid JEVTANA haaras positiivsed.
Finnish: Kallista pulloa ja vedä aseptisesti neulalla varustettuun ruiskuun injektiopullon koko liuotinmäärä.
Estonian: Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake aseptiliselt kogu kaasasolev lahusti süstlasse, viaali veidi kallutades.
Finnish: yhden kertakäyttöisen kirkkaan lasisen injektiopullon, jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu vaaleanvihreällä muovisella sinetillä suojatulla alumiinikorkilla sisältäen 1,5 ml (nimellistilavuus) konsentraattia.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal, suletud halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega ning helerohelise äratõmmatava plastkaanega; sisaldab 1,5 ml kontsentraati (nominaalmaht).
Finnish: Valikoituja haittavaikutuksia
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Finnish: Kabatsitakseliannosta on pienennettävä 25 mg/m2:sta 20 mg/m2:een perifeerisessä neuropatiassa, jossa gradus > 2 (ks. kohta 4.2).
Estonian: Püsiva ≥2 raskusastmega perifeerse neuropaatia korral peab kabasitakseeli annust vähendama tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2 (vt lõik 4.2).
Finnish: Vaihe 2.4
Estonian: Aste 2.4
Finnish: Hoidon keskeytys kunnes neutrofiiliarvo on >1 500 solua/mm3, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2:stä 20 mg/m2:een
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni neutrofiilide üldarv on >1500 rakku/mm3; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Finnish: Tämän laimennuksen jälkeen saatu liuos sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia.
Estonian: Lahjendamise järgselt sisaldab lahus kabasitakseeli 10 mg/ml.
Finnish: Konsentraatin ja liuottimen seos 10 mg/ml
Estonian: Kontsentraadilahusti segu 10 mg/ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKÖINÄ 4,5 ml (etanoli 96 % ja injektionesteisiin käytettävä vesi).
Estonian: 4,5 ml (96% etanool ja süstevesi)
Finnish: yhden kertakäyttöisen kirkkaan lasisen injektiopullon, jonka harmaa klorobutyylikumitulppa on suljettu värittömällä muovisella sinetillä suojatulla kullanvärisellä alumiinikorkilla sisältäen 4,5 ml (nimellistilavuus) liuotinta.
Estonian: • Üks ühekordselt kasutatav läbipaistvast klaasist viaal, suletud halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud kuldset värvi alumiiniumkattega ning värvitu äratõmmatava plastkaanega; sisaldab 4,5 ml lahustit (nominaalmaht).
Finnish: Hoidon keskeytys kunnes tila paranee tai korjautuu ja kunnes neutrofiiliarvo on > 1 500 solua/mm3, sitten laske kabatsitakseliannosta 25 mg/m2:stä 20 mg/m2:een
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni paranemise või taandumiseni ja kuni neutrofiilide üldarv on >1500 rakku/mm3 ; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Estonian: Kliiniline neutropeenia
Finnish: Vaihe 1.2
Estonian: Aste 1.2
Finnish: Älä käytä PVC-infuusionestepakkauksia tai polyuretaani-infuusiolaitteita.
Estonian: Ei tohi kasutada polüvinüülkloriidist (PVC) infusioonimahuteid ja polüuretaanist infusioonikomplekte.
Finnish: Jokainen 1,5 ml:n injektiopullo sisältää 60 mg kabatsitakselia.
Estonian: Igas 1,5 ml kontsentraati sisaldavas viaalis on 60 mg kabasitakseeli.
Finnish: Vaihe 1.4
Estonian: Aste 1.4
Finnish: Vaihe 2.2
Estonian: Aste 2.2
Finnish: Vaihe 1.5
Estonian: Aste 1.5
Finnish: Vaihe 2.3
Estonian: Aste 2.3
Finnish: Ylitäytöllä varmistetaan, että kun KOKO liuotinmäärä on käytetty ensimmäiseen laimennukseen, kabatsitakselipitoisuus on 10 mg/ml.
Estonian: See ületäide tagab, et pärast esmast lahjendamist lahusti viaali KOGU sisuga, on kabasitakseeli kontsentratsioon lahuses 10 mg/ml.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon konsentraattia ja yhden injektiopullon liuotinta
Estonian: Ühes pakis on üks viaal kontsentraadiga ja üks viaal lahustiga.
Finnish: Riittävä nesteytys on varmistettava kabatsitakselihoidon aikana.
Estonian: Kogu ravi vältel kabasitakseeliga tuleb tagada adekvaatne hüdratsioon.
Finnish: Haittavaikutukset, kaikki vaikeusasteeta (%) Ripuli
Estonian: Igas raskusastmes kõrvaltoimeda (%) Diarröa
Finnish: Vaihe 1.3
Estonian: Aste 1.3
Finnish: Suurta hajontaa ei havaittu suhteessa annokseen annettaessa 10 - 30 mg/m2 potilaille, joilla oli edennyt kiinteä kasvain (n = 126).
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel (n=126) ei täheldatud annusvahemikus 10...30 mg/m2 annuse proportsionaalsuses suuremaid kõrvalekaldeid.
Finnish: Älä käytä PVC-infuusiopusseja tai polyuretaani-infuusiolaitteita infuusion valmistamisessa tai sen annostelussa.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel ja manustamisel ei tohi kasutada PVC-st infusioonimahuteid või polüuretaanist infusioonikomplekte.
Finnish: • vaikea nestehukka (kuivuminen).
Estonian: • Tõsine kehavedeliku kaotus (dehüdratsioon).
Finnish: Tämä saattaa tapahtua, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli, kuume tai voit pahoin (oksentelet).
Estonian: See võib tekkida tõsise või kauakestva kõhulahtisuse või oksendamise korral.
Finnish: Aika PSA-arvon nousuun mediaani oli 6,4 kuukautta (95 % CI: 5,1-7,3) JEVTANA-ryhmän potilailla verrattuna mitoksantroniryhmän potilaisiin 3,1 kuukautta (95 % CI: 2,2-4,4), HR 0,75 kuukautta (95 % CI 0,630,90), p=0,0010.
Estonian: Aja mediaan PSA progressioonini oli JEVTANA haaras 6,4 kuud (95%CI: 5,1...7,3), võrreldes 3,1 kuuga (95%CI: 2,2...4,4) mitoksantrooni haaras; HR 0,75 (95%CI: 0,63...0,90), p=0,0010.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on 1,5 ml (nimellistilavuus) konsentraattia sisältäen 60 mg kabatsitakselia.
Estonian: Iga viaal 1,5 ml (nominaalmaht) kontsentraadiga sisaldab 60 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä ne voivat lisätä kabatsitakselin pitoisuutta plasmassa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Estonian: Peab vältima koosmanustamist tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, sest need võivad suurendada kabasitakseeli kontsentratsiooni vereplasmas (vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Finnish: Yliannostuksen odotettavissa olevat komplikaatiot ovat haittavaikutusten paheneminen kuten luuydinsuppressio ja ruuansulatuselimistön ongelmat.
Estonian: Üleannustamise prognoositavad kõrvaltoimed seisnevad kõrvaltoimete ägenemises luuüdi supressiooni ja seedetrakti häiretena.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa, myös kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Estonian: Täheldatud on neerupuudulikkust, k.a fataalseid juhte.
Finnish: Konsentraatti- ja liuotinpullossa olevien liuosten pitää olla kirkkaita.
Estonian: Kontsentraadilahus peab olema läbipaistev.
Finnish: Vedä aseptisesti neulalla varustettuun mittaruiskuun tarvittava annos konsentraatin ja liuottimen seosta, joka sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia.
Estonian: Tõmmake aseptiliselt nõutav kogus kontsentraadi-lahuse segu (kabasitakseel 10 mg/ml) gradueeritud süstlasse, millele on kinnitatud nõel.
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 40 mg kabatsitakselia.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli.
Finnish: Tällä oli yhteys toksisuuteen emoille ja se johti sikiöiden kuolemiin ja sikiöiden keskimääräisen painon laskuun liittyneenä luurangon kehityksen viivästymiseen.
Estonian: Kabasitakseeli intravenoosne manustamine emasrottidele üks kord päevas 6. kuni 17. gestatsioonipäevani põhjustas embrüofetaalset toksilisust, mis oli seotud toksilisusega emasloomale, ning avaldus lootesurma ja loote keskmise kaalu langusena seoses skeleti luustumise hilinemisega.
Finnish: viimeisen laimennuksen jälkeen (ks. pakkausseloste).
Estonian: infusioonilahus (vt pakendi infoleht).
Finnish: Jotkin näistä sivuvaikutuksista olivat vakavia.
Estonian: Mõni kõrvalnäht oli raske.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. maaliskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jevtanaa varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jevtana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. märtsil 2011.
Finnish: Jevtana kabatsitakseli
Estonian: Jevtana kabasitakseel
Finnish: Jevtanaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jevtana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jevtanan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jevtana ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden veren neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai joille on äskettäin annettu tai annetaan lähiaikoina keltakuumerokotus.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle veres on neutrofiilide sisaldus alla 1500/mm3, kellel on raske maksapuudulikkus või kes on hiljuti saanud või peagi saavad kollapalaviku vaktsiini.
Finnish: Muita tietoja Jevtanasta
Estonian: Muu teave Jevtana kohta
Finnish: Komitea katsoi, että Jevtanan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Jevtanalle.
Estonian: Komitee otsustas, et Jevtana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Miksi Jevtana on hyväksytty?
Estonian: Miks Jevtana heaks kiideti?
Finnish: Mitä riskejä Jevtanaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Jevtanaga kaasnevad?
Finnish: Jevtana vaikuttaa myös muihin soluihin kuin syöpäsoluihin, esimerkiksi veri- ja hermosoluihin, mistä voi aiheutua sivuvaikutuksia.
Estonian: Jevtana mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Finnish: Mitä Jevtana on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Jevtana ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Yleisimmät Jevtanan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen niukkuus), leukopenia (valkosolujen niukkuus), neutropenia (neutrofiilien niukkuus; neutrofiili on eräs valkosolutyyppi), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus) ja ripuli.
Estonian: Jevtana kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on muu hulgas aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja kõhulahtisus.
Finnish: Kun tukiranka säilyy, solut eivät pysty jakaantumaan, ja lopulta ne kuolevat.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Finnish: Jevtanaa annetaan kerran kolmessa viikossa tunnin kestävänä infuusiona, ja käytettävä annos on 25 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohti (lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella).
Estonian: Jevtanat manustatakse üks kord kolme nädala järel ühetunnise infusiooniga annuses 25 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi kehamassi ja pikkuse järgi).
Finnish: Jevtana pidensi kokonaiseloonjäämisaikaa (keskimäärainen aika, jolloin potilas on elossa) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 755 kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavaa aiemmin doketakselilla hoidettua miestä.
Estonian: Jevtana pikendas üldist elumust (keskmine aeg, kui kaua patsiendid elasid) ühes põhiuuringus, milles osales 755 kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga meest, keda oli varem ravitud dotsetakseeliga.
Finnish: Molempia lääkkeitä annettiin yhdessä prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Estonian: Kumbagi ravimit kasutati koos prednisooni või prednisolooniga.
Finnish: Jevtanan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Jevtana ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Miten Jevtanaa käytetään?
Estonian: Kuidas Jevtanat kasutatakse?
Finnish: Kabatsitakseli vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, jolloin solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
Estonian: Kabasitakseel blokeerib vähiraku võime lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Jevtana.
Estonian: See on ravimi Jevtana Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Jevtanan kyvyn pidentää kokonaiseloonjäämisaikaa kastraatioresistenttistä metastoitunutta eturauhassyöpää sairastavilla potilailla olevan kliinisesti merkittävä.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jevtana võime pikendada kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide üldist elumust on kliiniliselt oluline.
Finnish: Annosten on myös oltava pienempiä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Estonian: Annust tuleb vähendada ka maksa kerge või mõõduka talitlushäirega patsientidel.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa potilailla, joita on aiemmin hoidettu doketakselilla (toinen syöpälääke).
Estonian: Jevtanat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) patsientidel, keda on varem ravitud dotsetakseeliga (samuti vähiravim).
Finnish: Jevtanaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kabatsitakselille, muille taksaaneille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Estonian: Jevtanat ei tohi kasutada patsiendid, kes on kabasitakseeli, mõne muu taksaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Jevtanan vaikutuksia verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, mitoksantroniin.
Estonian: Jevtana toimet võrreldi teise vähiravimi mitoksantrooni toimega.
Finnish: Miten Jevtana vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Jevtana toimib?
Finnish: Jevtanaa käytetään, kun syöpä on testosteronin tuotannon ehkäisemiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta (kastraatio) huolimatta levinnyt kehon muihin osiin (metastoitunut).
Estonian: Jevtanat kasutatakse siis, kui vähk on levinud organismis ka mujale (metastaatiline) hoolimata testosterooni tootmist ennetavast ravist või pärast munandite kirurgilist eemaldamist (kastreerimine).
Finnish: Mitä hyötyä Jevtanasta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jevtana kasulikkus?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Jevtanan käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Ennen Jevtana-infuusioiden antamista potilaille annetaan lääkkeitä allergisten reaktioiden ja pahoinvoinnin estämiseksi.
Estonian: Patsientidele tuleb enne Jevtana infusiooni anda allergiariski ennetamiseks allergiaravimeid ja oksendamise ennetamise ravimeid.
Finnish: Tämä syöpä vaikuttaa eturauhaseen, joka tuottaa siemennesteeseen nestettä.
Estonian: See vähk kahjustab eesnääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust.
Finnish: Lisätietoja Jevtana-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Jevtanaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Jevtanan vaikuttava aine, kabatsitakseli, on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Estonian: Jevtana toimeaine kabasitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Finnish: Jevtana on syöpälääke, jolla hoidetaan metastoitunutta kastraatioresistenttiä (hormonihoidosta riippumatonta) eturauhassyöpää.
Estonian: Jevtana on vähiravim, mida kasutatakse kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga meeste ravis.
Finnish: Jevtanan annostusta on pienennettävä tai hoito lopetettava, jos potilaalla ilmenee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel tuleb Jevtana annust vähendada või ravi katkestada.
Finnish: Jevtanaa, joka on reseptilääke, saa antaa vain kemoterapiaan (syöpälääkehoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä kemoterapian käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Jevtana on retseptiravim ja ravi Jevtanaga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jevtanan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Estonian: Jevtana kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Jevtanalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisaika oli keskimäärin 15,1 kuukautta.
Estonian: Keskmine üldine elumus oli Jevtana uuringurühmas 15,1 kuud ja mitoksantrooni rühmas 12,7 kuud.
Finnish: Sitä saa konsentraattina ja liuottimena, joista valmistetaan infuusioliuosta (tiputus laskimoon).
Estonian: Jevtanat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatav lahus) kontsentraadi ja lahustina.
Finnish: Jevtanan vaikuttava aine on kabatsitakseli.
Estonian: Jevtana sisaldab toimeainena kabasitakseeli.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)ni mi
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Finnish: Tiettyjä muita lääkkeitä käyttävien potilaiden annoksia saatetaan joutua pienentämään.
Estonian: Teatud muid ravimeid kasutavatel patsientidel võib olla vaja annust vähendada.
Finnish: Jinarc sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. toukokuuta 2015.
Estonian: Jinarc on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. mail 2015.
Finnish: Lisää tietoa Jinarcista on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Jinarci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jinarc (tolvaptaani)
Estonian: Jinarc (tolvaptaan)