FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxyl potvrzeny sérové fosfáty < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), měla by se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er bekreftet å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk pasient som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Czech: Pokud není k dispozici alternativní léčba, je možné použít 245 mg tenofovir-disoproxylu v následujících intervalech mezi dávkami:
Norwegian Bokmål: Dersom ingen alternativ behandling er tilgjengelig, kan forlengede doseringsintervaller ved bruk av filmdrasjerte tabletter på 245 mg brukes på følgende måte:
Czech: U dospívajících infikovaných HIV-1 bylo BMD Z-skóre pozorované u pacientů léčených tenofovir-disoproxylem nižší než u pacientů dostávajících placebo.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infisert ungdom ble BMD Zscorene hos pasienter som fikk tenofovirdisoproksil observert som lavere enn hos pasienter som fikk placebo.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir dipivoxylem.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
Czech: Emtricitabin 200 mg/ tenofovir-disoproxyl 245 mg (n = 45)
Norwegian Bokmål: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 45)
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxyl a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: Når manglende data ble utelatt hadde 91 % av pasientene i gruppen som fikk behandling med tenofovirdisoproksil og 94 % av pasientene i gruppen som fikk behandling med stavudin eller zidovudin < 400 kopier/ml HIV-1 RNA-konsentrasjoner i uke 48.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může být příčinou závratí.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsake svimmelhet.
Czech: - Přípravek Tenfovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxylem.
Norwegian Bokmål: - Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva tabletu, má užít další tabletu.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 1 time etter at Tenofovir disoproxil Zentiva er tatt skal en ny tablett tas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: po době alespoň 3 let) za předpokladu, že se po přerušení léčby pravidelně kontrolují sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější virologický relaps.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan også vurderes etter at stabil virologisk suppresjon er oppnådd (dvs. i minst 3 år) forutsatt at serum-ALAT og HBVDNA-nivåene følges opp regelmessig etter seponering av behandlingen, slik at forsinket virologisk tilbakefall kan oppdages.
Czech: Ve výchozím stavu bylo 57 % pacientů randomizovaných do léčebné skupiny tenofovir-disoproxylu oproti 60% pacientů randomizovaných do léčebné skupiny emtricitabinu s tenofovir-disoproxylem dříve léčeno lamivudinem.
Norwegian Bokmål: 60 % av pasientene randomisert til behandlingsgruppen med emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil tidligere blitt behandlet med lamivudin.
Czech: Osm z 89 pediatrických pacientů (9,0 %) léčených tenofovir-disoproxylem ve studii GS-US-104-0352 (střední expozice 331 týdnů) ukončilo užívání hodnoceného přípravku kvůli nežádoucím účinkům na ledviny.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0352 seponerte åtte av 89 pediatriske pasienter (9,0 %) som ble eksponert for tenofovirdisoproksil (median eksponering for tenofovirdisoproksil 331 uker), studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky - Přípravek Tenfovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl nebo tenofovir-alafenamid.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre legemidler - Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Norwegian Bokmål: For lipider er det i noen tilfeller bevis for at det er en effekt av behandlingen, mens for vektøkning er det ingen sterke bevis som relaterer dette til noen spesiell behandling.
Czech: Antivirová odpověď na tenofovir-disoproxyl byla stálá během 48 týdnů (DAVG48 byl -0,57 log10 kopií/ml, poměr pacientů s HIV-1 RNA pod 400 nebo 50 kopií/ml byl 41%, resp. 18 %).
Norwegian Bokmål: uker (DAVG48 var -0,57 log10 kopier/ml og andelen av pasientene med HIV-1 RNA under 400 eller 50 kopier/ml var henholdsvis 41 % og 18 %).
Czech: • nadýmání,
Norwegian Bokmål: • oppblåsthet,
Czech: V souvislosti s dlouhodobými účinky kostní a renální toxicity existují nejistoty.
Norwegian Bokmål: Nyre- og beneffekter i den pediatriske populasjonen Det er usikkerhet forbundet med langtidseffekten på ben og renal toksisitet.
Czech: Průměrné Z-skóre BMD celého těla (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) BMD Z-score, hele kroppen a
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl nebo tenofovir-alafenamid.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Czech: Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen overvåkes nøye hos disse pasientene (se pkt.
Czech: 66 % pacientů (38 z 58) ve skupině léčené enofovir-disoproxylem mělo v 48. týdnu normalizovanou hladinu ALT v porovnání s 15 % (4 z 27) ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: Sekstiseks prosent (38/58) av pasientene i gruppen med tenofovirdisoproksil hadde normalisert ALAT ved uke 48 sammenlignet med 15 % (4/27) i placebogruppe.
Czech: Pokud je tenofovir-disoproxyl podáván s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Norwegian Bokmål: Dersom tenofovirdisoproksil administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunksjonen overvåkes tilstrekkelig.
Czech: (n = 2), 240.
Norwegian Bokmål: (manglende = ekskludert) i uke 240.
Czech: Tenofovir-disoproxyl se nemá podávat současně s adefovirdipivoxylem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil (se pkt.
Czech: (n = 16), 96.
Norwegian Bokmål: NA NA −0,16
Czech: HBV DNA (%) < 400 kopií/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalizováno ALTd
Norwegian Bokmål: HBV DNA (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normalisert ALAT
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Méně časté:
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Mindre vanlige:
Czech: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety tenofovirum disoproxilum
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdrasjerte tabletter tenofovirdisoproksil
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Zentiva, k.s.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Zentiva, k.s.
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxylem byla srovnatelná u pacientů dosud neléčených a již léčených, a to u 76 % (38/50) dosud neléčených pacientů a 80 % (8/10) již léčených pacientů, kteří dosáhli v týdnu 48 hodnoty HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med tenofovirdisoproksil var sammenlignbart i behandlingsnaive pasienter og behandlede subjekter hvor 76 % (38/50) av behandlingsnaive og 80 % (8/10) av behandlede pasienter oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) i uke 48.
Czech: U žádného pacienta nebyla zjištěna substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen aminosyresubstitusjoner forbundet med tenofovirdisoproksilresistens hos noen pasienter.
Czech: + raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabin/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: + raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabin/Tenofovirdisopr oksil (200 mg/245 mg q.d.)
Czech: Proto se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva během kojení nemá podávat.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva skal derfor ikke brukes ved amming.
Czech: Zkušenosti s léčbou trvající déle než 48 týdnů ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 Ve studiích GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 po dvojitě zaslepené léčbě trvající 48 týdnů (buď tenofovir-disoproxylem 245 mg nebo adefovir-dipivoxylem 10 mg) přešli pacienti bez přerušení léčby na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103, etter å ha mottatt dobbel-blindet behandling i 48 uker (enten tenofovirdisoproksil 245 mg eller adefovirdipivoksil 10 mg), byttet pasientene, uten behandlingsavbrudd, til åpen behandling med tenofovirdisoproksil.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, užijte jinou tabletu.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp under 1 time etter at du har tatt Tenofovir disoproxil Zentiva, tar du en ny tablett.
Czech: Průměrné Z-skóre BMD bederní páteře (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) BMD Z-score, nedre del av ryggradena
Czech: Antiretrovirotika Inhibitory proteáz Atazanavir/ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale midler Proteasehemmere Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Czech: PLBtenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: PLBtenofovir disoprok sil
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna žádná substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovirdisoproxylu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen aminosyresubstitusjoner forbundet med resistens overfor tenofovirdisoproksil i disse isolatene.
Czech: • že by u pacientů měla být před zahájením léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva vyšetřena funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: • At pasienter bør undersøke sin baseline nyrefunksjon før behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Povidon
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Povidon
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxyl Zentiva obsahuje monohydrát laktosy.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva inneholder laktosemonohydrat.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní vůči lamivudinu: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které užívalo 280 pacientů rezistentních vůči lamivudinu léčbu tenofovirdisoproxylem (n = 141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxylem (n = 139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxylu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lamivudinresistent kronisk hepatitt B: Det ble ikke identifisert nye bivirkninger av tenofovirdisoproksil i en randomisert, dobbelblindet studie (GS-US-174-0121) hvor 280 lamivudinresistente pasienter fikk behandling med tenofovirdisoproksil (n = 141) eller emtricitabin/tenofovirdisoproksil (n = 139) i 240 uker.
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70 - 80 % dávky v nezměněném stavu.
Norwegian Bokmål: Tenofovir utskilles primært via nyrene, både via filtrering og et aktivt tubulært transportsystem med omtrent 70-80 % av dosen utskilt uendret i urinen etter intravenøs administrering.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxylu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten med tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Czech: Během prvních 48 týdnů vyvinulo mutaci K65R 8 pacientů (2 %), léčených tenofovir-disoproxylem 245 mg.
Norwegian Bokmål: Åtte (2 %) pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil 245 mg utviklet K65R-mutasjonen i løpet av de første 48 ukene.
Czech: U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo sérové fosfáty klesly pod < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), by se mělo také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxylem.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med tenofovirdisoproksil bør også vurderes hos voksne pasienter med nedsatt kreatininclearance til < 50 ml/min eller nedsatt serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Czech: Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxyl a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfosfat og didanosin har blitt brukt sammen.
Czech: Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedleggene for de andre antiretrovirale legemidlene for veiledning om hvordan disse legemidlene skal tas.
Czech: • edukační brožuru o infekci HBV u pediatrických pacientů
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre om HIV og ungdom • Opplæringsbrosjyre om HBV og ungdom
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er mindre vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Czech: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 % Tenofovir:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 %
Czech: Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxylu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plasmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně režim léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxyl a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Protože přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.8 Souhrn bezpečnostního profilu).
Norwegian Bokmål: Ettersom Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsake nyreskader, anbefales overvåkning av nyrefunksjonen (se pkt.
Czech: Pokud toto onemocnění není přítomno, není považován za kauzálně související s podáváním tenofovirdisoproxylu.
Norwegian Bokmål: Den anses ikke for å være kausalt forbundet med tenofovirdisoproksil ved fravær av denne tilstanden.
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů infikovaných HBV byla nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem tenofovir-disoproxylu nauzea
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av HBVinfiserte pasienter var kvalme den mest vanlige bivirkningen av tenofovirdisoproksil (5,4 %).
Czech: Dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxylu.
Norwegian Bokmål: En enkelt 245 mg dose tenofovirdisoproksil ble administrert til ikke-HIV-, ikke-HBV-infiserte, voksne pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon definert i henhold til Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikasjonen.
Czech: a jednou denně "q.d.").
Norwegian Bokmål: og én gang daglig som "q.d.").
Czech: Černoch/Afroameričan
Norwegian Bokmål: Svart/afroamerikansk
Czech: ATC kód: J05AR03.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AR03
Czech: Frekvence následujích nežádoucích účinků není známa.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2016
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osobo-roků.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble fulgt i 4237 personår.
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osobo-roků.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble fulgt i 7830 personår.
Czech: o Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid sikker sex. Bruk kondomer for å redusere kontakten med sæd, vaginalvæsker eller blod.
Czech: • Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Norwegian Bokmål: • Påminnelser om evaluering/veiledning ved første besøk og oppfølging
Czech: Hodnoty BMD Z-skóre nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: BMD Z-skåringene ble ikke justert for høyde og vekt.
Czech: EU/1/16/1148/002
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Czech: • Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích
Norwegian Bokmål: • Gir informasjon om mulige bivirkninger
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek),
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt antall røde blodlegemer)
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje maximálně 9,53 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder maksimalt 9,53 mg natrium.
Czech: • Obsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om viktigheten av streng overholdelse av det anbefalte doseringsregimet
Czech: EU/1/16/1148/001 30 potahovaný tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) potahovaný tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1148/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmdrasjerte tabletter
Czech: Věk (let), průměr (SD)
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (SD)
Czech: Obsah balení:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen:
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Norwegian Bokmål: Ta med deg flasken med tablettene, slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med 90 % konfidensintervaller der dette er tilgjengelig (mekanisme)
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier indikerer at forlenget doseringsintervall ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig utilstrekkelig respons.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstávat v lahvičce jako ochrana tablet.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder tørkemiddel av silikagel som må holdes i flasken for å hjelpe med å beskytte tablettene dine.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři metabolity.
Norwegian Bokmål: 13 % av emtricitabindosen ble gjenfunnet i urinen som tre metabolitter.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu jedinci infikovanými HIV v souladu s národními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring fra personer med HIV-infeksjon bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Czech: Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Norwegian Bokmål: Bland deretter pulveret i omtrent 100 ml (et halvt glass) vann, appelsinjuice eller druejuice, og drikk omgående.
Czech: Klíčové párové charakteristiky, N (%) nebo medián (Q1, Q3) Vdaná/ženatý za partnera účastnícího se studie
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika for par, N (%) eller median (Q1, Q3) Gift med studiepartner
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace tenofoviru přibližně 12 - 18 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon er eliminasjonshalveringstiden av tenofovir omtrent 12 til 18 timer.
Czech: GS-01-934 léčba po dobu 144 týdnů
Norwegian Bokmål: GS-01-934 Behandling i 144 uker
Czech: • Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stav ledvin, kostí a HBV.
Norwegian Bokmål: • Gir sikkerhetsinformasjon om etterlevelse, HIV-testing, nyre, bein og HBV-status.
Czech: • Obsahuje připomenutí o nutnosti dodržovat plán dávkování • Obsahuje připomenutí na plánované návštěvy kliniky
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om å følge doseringsplan • Påminnelse om å komme til planlagte legebesøk
Czech: Viz tabulka 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: • ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné
Norwegian Bokmål: • Dette kan forårsake trøtthet eller pustevansker hos barnet
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk; antivirale midler til behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner.
Czech: GS-01-934 léčba po dobu 48 týdnů
Norwegian Bokmål: GS-01-934 Behandling i 48 uker
Czech: • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: • Det brukes også for å behandle HIV hos ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-medisiner som ikke lenger har effekt eller som har forårsaket bivirkninger.
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående om nye eller uvanlige symptomer du legger merke til etter avsluttet behandling, spesielt med hensyn til symptomer som normalt er forbundet med din hepatitt Binfeksjon.
Czech: • U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
Norwegian Bokmål: • Hos barn som fikk emtricitabin, var det svært vanlig med endringer i hudfarge,