FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske og hybride lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula de 0,5 mg dos veces al día.
Danish: Den anbefalede startdosis er én 0,5-mg-kapsel to gange dagligt.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Anagrelida Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xagrid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Anagrelide Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xagrid.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Xagrid, y no es necesario repetirlos con Anagrelida Mylan.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Xagrid, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Anagrelide Mylan.
Spanish: Anagrelida Mylan solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Anagrelide Mylan udleveres kun efter recept.
Spanish: Anagrelida Mylan se utiliza cuando el tratamiento que está recibiendo el paciente no funciona suficientemente bien o tiene efectos adversos inaceptables, o en pacientes «de riesgo» debido a su edad (más de 60 años), un recuento muy elevado de plaquetas o problemas de coagulación previos.
Danish: Anagrelide Mylan anvendes, når patientens hidtidige behandling ikke virker godt nok eller medfører uacceptable bivirkninger, og når patienten tilhører "risikogruppen" enten på grund af alder (over 60 år), meget højt blodpladetal eller tidligere størkningsproblemer.
Spanish: Anagrelida Mylan se presenta en cápsulas (0,5 y 1 mg).
Danish: Anagrelide Mylan fås som kapsler (0,5 og 1 mg).
Spanish: De esta forma se reduce el recuento plaquetario, lo que ayuda a mejorar los síntomas en pacientes que sufren esta enfermedad.
Danish: Dette nedsætter blodpladetallet, hvorved symptomerne mindskes hos patienter med sygdommen.
Spanish: Anagrelida Mylan es un medicamento que se utiliza para reducir el número de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule) en pacientes con trombocitemia esencial (enfermedad en la que hay un número excesivo de plaquetas circulando en la sangre).
Danish: Anagrelide Mylan er et lægemiddel, der anvendes til at mindske antallet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet til at størkne) hos patienter med essentiel trombocytæmi (en sygdom, hvor der er for mange blodplader i blodet).
Spanish: ¿Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Anagrelide Mylan, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Anagrelida Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anagrelide Mylan?
Spanish: Anagrelida Mylan es también un «medicamento híbrido» porque está disponible en una concentración adicional.
Danish: Anagrelide Mylan er også et "hybridt lægemiddel", idet det fås i en yderligere styrke.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Anagrelida Mylan es de 2,5 mg en cada toma.
Danish: Den maksimale, anbefalede dosis Anagrelide Mylan er 2,5 mg ad gangen.
Spanish: El principio activo de Anagrelida Mylan, la anagrelida, bloquea el desarrollo y el crecimiento de unas células en la médula ósea llamadas «megacariocitos», las cuales producen plaquetas.
Danish: Det aktive stof i Anagrelide Mylan, anagrelid, blokerer udviklingen og væksten af celler i knoglemarven kaldet "megakaryocytter", som producerer blodplader.
Spanish: Dado que Anagrelida Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Anagrelide Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Spanish: Anagrelida Mylan contiene el principio activo anagrelida y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xagrid.
Danish: Det betyder, at Anagrelide Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Xagrid.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Anagrelida Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Anagrelide Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Anagrelida Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Anagrelide Mylan bør anvendes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Anagrelida Mylan?
Danish: Hvorfor blev Anagrelide Mylan godkendt?
Spanish: Otras informaciones sobre Anagrelida Mylan
Danish: Andre oplysninger om Anagrelide Mylan
Spanish: Anagrelida Mylan anagrelida
Danish: Anagrelide Mylan anagrelid
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Anagrelida Mylan?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Anagrelide Mylan?
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Anagrelida Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Anagrelide Mylan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Anagrelida Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Anagrelide Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: ¿Cómo se usa Anagrelida Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Anagrelide Mylan?
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Xagrid, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xagrid.
Spanish: La trombocitemia esencial es una enfermedad en la que la médula ósea produce un número excesivo de plaquetas, lo que expone al paciente al riesgo de desarrollar coágulos en la sangre o hemorragias.
Danish: Essentiel trombocytæmi er en sygdom, hvor knoglemarven producerer for mange blodplader.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Anagrelida Mylan se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anagrelide Mylan.
Spanish: ¿Cómo actúa Anagrelida Mylan?
Danish: Hvordan virker Anagrelide Mylan?
Spanish: 250 mg Polvo para concentrado para solución
Danish: 250 mg Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning
Spanish: Forma farmacéutica
Danish: Lægemiddelform
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 10 hætteglas
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Spanish: La mayoría de estos casos no fueron mortales.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var ikke dødelige.
Spanish: Población global (ITT)
Danish: Samlede population (ITT)
Spanish: 3,5 horas
Danish: 3,5 timer
Spanish: Los resultados a 1 año fueron coherentes con los resultados a los 30 días.
Danish: Resultaterne efter 1 år stemte overens med resultaterne efter 30 dage.
Spanish: La mortalidad entre estos pacientes fue nula.
Danish: Dødeligheden blandt disse patienter var lig nul.
Spanish: Semivida (minutos)
Danish: Halveringstid (minutter)
Spanish: • si se trata de un niño (menor de 18 años) este medicamento no es apropiado.
Danish: • hvis du er barn (under 18 år), vil denne medicin ikke være egnet til dig.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Danish: Produktet bør ud fra en mikrobiologisk synsvinkel anvendes straks.
Spanish: *Superioridad del valor p.
Danish: *Superioritet p-værdi.
Spanish: Deben tomarse las precauciones necesarias para tratar estas reacciones.
Danish: Der bør tages de nødvendige forholdsregler til håndtering af disse.
Spanish: • Información breve sobre las instrucciones de preparación y administración.
Danish: • Kortfattede oplysninger om klargøring og vejledning i administration.
Spanish: Aumento del INR
Danish: Forhøjet INR
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Aclaramiento (ml/min/kg)
Danish: Clearance (ml/min/kg)
Spanish: • hipertensión incontrolada grave
Danish: • alvorlig ukontrolleret hypertension
Spanish: La biodisponibilidad de la bivalirudina para uso intravenoso es completa e inmediata.
Danish: Biotilgængeligheden af bivalirudin ved intravenøst brug er fuldstændig og øjeblikkelig.
Spanish: No se necesita ningún ajuste de la dosis.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig.
Spanish: Síndrome de compartimento a, b
Danish: Kompartmentsyndrom a, b
Spanish: Todas las reacciones adversas, primarias y secundarias, derivadas de una actividad farmacológica excesiva fueron reversibles.
Danish: Alle bivirkninger, primære og sekundære, forårsaget af ekstraordinær stor farmakologisk aktivitet, var reversible.
Spanish: Aproximadamente un 20 % de la bivalirudina se excreta inalterada en la orina.
Danish: Cirka 20 % af bivalirudin udskilles uforandret i urinen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2004 Fecha de la última renovación: 23/junio/2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20.09.2004 Dato for seneste fornyelse: 23.06.2014
Spanish: • si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera utilizar otros medicamentos
Danish: • hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: • antes de comenzar la inyección o perfusión, el médico le informará sobre los signos de las reacciones alérgicas.
Danish: • inden du får injektionen eller infusionen, vil din læge fortælle dig om kendetegnene ved allergiske reaktioner.
Spanish: Su tratamiento con Angiox será supervisado por un médico.
Danish: Behandlingen med Angiox vil blive overvåget af en læge.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Este régimen de administración es necesario para alcanzar y mantener la concentración plasmática necesaria para una protección isquémica eficaz durante la ICP.
Danish: Dette dosisregime er påkrævet for at opnå og bevare den plasmakoncentration, der er nødvendig for en effektiv iskæmisk beskyttelse under PCI.
Spanish: En los ensayos clínicos se han publicado casos de sobredosis de hasta 10 veces la dosis recomendada.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om overdosering ved op til 10 gange den anbefalede dosering.
Spanish: La comparación de los estudios de dosis única y repetida reveló que la toxicidad estaba principalmente relacionada con la duración de la exposición.
Danish: Sammenligning af enkeltdosis- og flerdosisundersøgelser viste, at toksiciteten primært var relateret til varigheden af behandlingen.
Spanish: No hay actualmente una indicación para el uso de Angiox en niños menores de 18 años y no se puede hacer una recomendación posológica.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen indikation for brug af Angiox til børn eller unge under 18 år, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Spanish: Se sabe que los efectos de este medicamento son a corto plazo.
Danish: Virkningen af medicinen er kortvarig.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Spanish: Si padece alguno de los siguientes efectos adversos (potencialmente menos graves):
Danish: Hvis du får nogen af følgende (potentielt mindre alvorlige) bivirkninger:
Spanish: No deben utilizarse soluciones que contengan partículas.
Danish: Opløsninger, der indeholder partikler, bør ikke anvendes.
Spanish: Las características del paciente de alto riesgo de la población ACUITY que requirió una angiografía en 72 horas fueron equilibradas en los tres brazos de tratamiento.
Danish: Højrisiko-patienter i ACUITY-populationen, som havde brug for en angiografi inden for 72 timer, blev ligeligt fordelt ud på de tre behandlingsarme.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la bivalirudina, pero su efecto desaparece rápidamente (t½ de 25 ± 12 minutos).
Danish: Der er ingen kendt antidot til bivalirudin, men virkengen aftager hurtigt (T½ er 25 ± 12 minutter).
Spanish: Los resultados no indican interacciones farmacodinámicas con estos medicamentos.
Danish: Resultaterne antyder ingen farmakodynamiske interaktioner med disse stoffer.
Spanish: No hubo una diferencia estadísticamente significativa en los índices de trombosis del stent entre los grupos de tratamiento a los 30 días (p=0,3257) y a 1 año (p=0,7754).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i hyppigheden af stenttrombose mellem behandlingsarmene efter 30 dage (p=0,3257) og 1 år (p=0,7754).
Spanish: Se ha observado hemorragia en algunos informes de sobredosis.
Danish: Blødning er observeret i nogle rapporter om overdosering.
Spanish: Se recomienda utilizar la tarjeta de dosificación de Angiox a modo de guía de referencia rápida.
Danish: Anvendelse af Angiox-doseringskortet anbefales som en hurtig referenceguide.
Spanish: Sin embargo, lo valores máximos de TCA en todos los grupos (adultos y todos los grupos pediátricos) convergen en un nivel similar próximo a un TCA de 400 segundos.
Danish: De maksimale ACT-værdier for alle grupper (voksne og alle pædiatriske populationer) konvergerer dog mod det samme niveau i nærheden af en ACT på 400 sekunder.
Spanish: (incluidos en la sección 6) o a las hirudinas (otros medicamentos anticoagulantes).
Danish: (angivet i punkt 6) eller hirudiner (andre blodfortyndende lægemidler).
Spanish: Componentes isquémicos Muerte por todas las causas
Danish: Iskæmiske komponenter Alle dødsårsager
Spanish: Se utilizó enoxaparina como comparador solo en ACUITY.
Danish: Enoxaparin blev kun anvendt som komparator i ACUITY.
Spanish: Un total de 92,9 % de los pacientes tratados se sometieron a ICP primaria como estrategia de tratamiento primaria.
Danish: I alt 92,9 % af de behandlede patienter gennemgik primær PCI som deres primære behandlingsstrategi.
Spanish: • En el registro ImproveR se observó la dosis en bolo (sin la posterior administración de la perfusión) en la práctica clínica en la UE.
Danish: • I ImproveR-registeret blev bolusdosering (uden efterfølgende infusion) observeret i klinisk praksis i EU.
Spanish: • Información tabulada sobre la dosificación conforme al peso corporal del paciente.
Danish: • Tabel med dosering efter patientens legemsvægt.
Spanish: La eliminación sigue un proceso de primer orden con una semivida terminal de 25  12 minutos en pacientes con función renal normal.
Danish: Eliminationen følger en 1. ordens- proces med en terminal halveringstid på 25 ± 12 minutter hos patienter med normal nyrefunktion.
Spanish: El perfil concentración-tiempo tras la administración intravenosa se describe adecuadamente mediante un modelo bicompartimental.
Danish: Koncentration/tids-profilen efter intravenøs administration er godt beskrevet ved en to-kompartment model.
Spanish: Angiox está contraindicado en pacientes con:
Danish: Angiox er kontraindiceret hos patienter med:
Spanish: Valor p*
Danish: p-værdi*
Spanish: Aproximadamente un 77 % de los pacientes sufrió isquemia recurrente, aproximadamente un 70 % experimentó cambios dinámicos en el ECG o biomarcadores cardíacos elevados, aproximadamente 28 % padecía diabetes y aproximadamente un 99 % de los pacientes se sometió a una angiografía en 72 horas.
Danish: Cirka 77 % af patienterne havde tilbagevendende iskæmi, cirka 70 % havde dynamiske EKG-forandringer eller forhøjede kardiale biomarkører, cirka 28 % havde diabetes og cirka 99 % af alle patienter undergik en angiografi inden for 72 timer.
Spanish: Los errores en la administración pueden resultar en trombosis mortal
Danish: Administrationsfejl kan medføre letal trombose.
Spanish: A fin de garantizar el uso correcto de Angiox y de evitar errores de medicación, el TAC deberá asegurarse de que todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Angiox reciban formación sobre la dosificación y la administración.
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af Angiox og for at undgå medicineringsfejl skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle, som forventes at ordinere/bruge Angiox, oplæres i dosering og administration.
Spanish: N = 2.994 N = 4.612 N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N =
Danish: N = 2.994 N = 4.612 N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N = 4.603 N = 1.802
Spanish: Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, potencialmente graves:
Danish: Hvis du får nogle af følgende, potentielt alvorlige bivirkninger:
Spanish: Aproximadamente el 66 % de los pacientes fueron pretratados con heparina no fraccionada.
Danish: Omtrent 66 % af patienterne var tidligere blevet behandlet med ufraktioneret heparin.
Spanish: No debe utilizarse Angiox durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con bivalirudina.
Danish: Angiox bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med bivalirudin.
Spanish: Se desconoce si la bivalirudina se excreta en la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om bivalirudin udskilles i human mælk.
Spanish: Los materiales educativos se utilizarán en todos los Estados Miembros tanto para la formación inicial como para la reeducación en el caso de recibir informes sobre la administración únicamente de la dosis en bolo, sin la perfusión posterior.
Danish: Informationsmaterialet vil blive benyttet i alle medlemslande til både indledende uddannelse og genuddannelse ved indberetninger om behandling med bolusdosis alene uden efterfølgende infusion.
Spanish: Otros acontecimientos adversos notificados con frecuencia fueron disminución del pulso pedio, hemorragia en el lugar del catéter, pulso anómalo y náuseas (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % y 5,5 %, respectivamente).
Danish: Andre hyppigt rapporterede bivirkninger var nedsat fodpuls, blødning ved kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Spanish: Los datos del TCA frente a la concentración sugieren una tendencia a una curva de respuesta a la concentración más baja en los adultos en comparación con los niños (6 años a <16 años) y los niños pequeños (2 años a <6 años), y en los niños de más edad en comparación con los lactantes (31 días a <24 meses) y los recién nacidos (nacimiento a 30 días).
Danish: ACT versus koncentration tyder på en tendens til en lavere koncentration-responskurve for voksne sammenlignet med større børn (6 år til <16 år) og mindre børn (2 år til <6 år), og for større børn sammenlignet med spædbørn (31 dage til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dage).
Spanish: Las tarjetas de dosificación contienen la siguiente información clave:
Danish: Doseringskortene indeholder følgende vigtige oplysninger:
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de bivalirudina en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af bivalirudin til gravide kvinder.
Spanish: Los modelos farmacodinámicos indicaron que este efecto se debe a un TCA basal mayor en los recién nacidos y lactantes que en los niños de más edad.
Danish: Farmakodynamiske modeller indikerede, at denne virkning skyldes en højere ACT ved baseline hos nyfødte og spædbørn end hos større børn.
Spanish: Los cinco casos estaban asociados a los procedimientos cardiacos adicionales que emplearon heparina como anticoagulante (n = 3) o a las infecciones (n = 2).
Danish: Alle 5 hændelser var forbundet med yderligere kardiale procedurer, hvor heparin blev anvendt som antikoagulans (n=3), eller med infektioner (n=2).
Spanish: El médico decidirá cuánto Angiox se le administrará y preparará el medicamento.
Danish: Lægen vil fastlægge, hvor meget Angiox du skal have, samt tilberede medicinen.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Spanish: Estudios clínicos en un reducido número de pacientes han proporcionado información limitada sobre el uso de Angiox en pacientes con TIH/STTIH.
Danish: Kliniske studier med et lille antal patienter har givet begrænset viden om brug af Angiox hos patienter med HIT/HITTS.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: El acontecimiento más frecuente fue hematoma <5 cm en el lugar de punción.
Danish: Den hyppigste hændelse var et hæmatom på <5 cm ved punkturstedet.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar los efectos en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår virkningen på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling (se pkt.
Spanish: La toxicidad en animales tras exposición repetida o continua (de 1 día a 4 semanas con niveles de exposición de hasta 10 veces la concentración plasmática en estado de equilibrio clínico) se limitó a efectos farmacológicos exagerados.
Danish: Toksicitet hos dyr udsat for gentagen eller kontinuerlig eksponering (fra 1 dag til 4 ugers behandlingsniveau med op til 10 gange klinisk steady state plasmakoncentration) var begrænset til overdreven farmakologisk virkning.
Spanish: El médico revisará la solución y la desechará si contiene partículas o si está descolorida.
Danish: Lægen vil kontrollere opløsningen inden brug og smide den ud, hvis den indeholde partikler eller er misfarvet.