FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forkortelser: gE: deleteret glycoprotein E, tk: deleteret thymidin kinase, CCID: infektions dosis i cellekultur Solvens:
Finnish: Lyhenteet: gE-: poistettu glykoproteiini E; tk- :poistettu tymidiinikinaasi; CCID: soluviljelmän infektoiva annos Liuotin:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE TIL SOLVENS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Danish: {måneder/år}
Finnish: Erä {numero}]
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kaliumdihydrogeenifosfaatti Gelatiini
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä Ei saa jäätyä.
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 60 ml solvens.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 60 ml liuotinta.
Danish: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien
Finnish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPANJA
Danish: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Finnish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja
Danish: "Bivirkninger" efter indgivelse af en 10-fold vaccinedosis.
Finnish: Muita kuin kohdassa "Haittavaikutukset" mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kymmenkertainen annos rokotetta.
Danish: Vaccinerede dyr kan adskilles fra dyr, der er inficerede med naturligt forekommende virus, ved markørdeletion (gE-) ved hjælp af kommercielle diagnostiske kits, medmindre dyrene tidligere er vaccinerede med en konventionel vaccine eller inficerede med naturligt forekommende virus.
Finnish: Rokotetut eläimet voidaan erottaa kenttäviruksen infektoimista eläimistä markkerin poistamisen ansiosta (gE-) käyttämällä kaupallisesti saatavia diagnostisia testejä.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: levende kvægvacciner, bovin rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet-kode: QI02AD01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: eläviä viruksia sisältävät naudan rokotteet, naudan rinotrakeiittivirus (IBR)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE: 5 OG 25 DOSER
Finnish: PAHVIKOTELO: 5 JA 25 ANNOSTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 25 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.
Finnish: Pahvilaatikko, jossa on 1 pullo, jossa on 25 annosta kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja 1 pullo, jossa on 50 ml liuotinta.
Danish: 4.6 efter indgivelse af en 10fold vaccinedosis.
Finnish: Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kymmenkertainen annos rokotetta.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Danish: Intramuskulær brug.
Finnish: Fosfaattipuskuriliuos.
Danish: Den lyofilisat rekonstitueres med hele indholdet af den medfølgende solvens for at opnå en suspension til injektion.
Finnish: Kylmäkuivattu injektio-kuiva-aine liuotetaan suspensiota varten kokonaan pakkaukseen sisältämään liuottimeen.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 27/01/2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 27/01/2011.
Danish: Der er ingen specifikke risici for brugeren.
Finnish: Käyttäjälle ei ole mitään erityisiä riskejä.
Danish: Der kan malkes med det samme.
Finnish: Maitoa voi käyttää heti.
Danish: Denne lette hævelse varer i de fleste tilfælde mindre end en dag.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tämä lievä turvotus kestää alle päivän.
Danish: Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum?
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi?
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvoraf den ene så på immunitetens varighed.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin kolmessa laboratoriotutkimuksessa, joista yhdessä tarkasteltiin immuniteetin kestoa.
Danish: Injektionerne skal helst gives i hver sin side af nakken.
Finnish: Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen niskan molemmin puolin.
Danish: Virussen er levende, men er også blevet svækket for yderligere at mindske dens evne til at fremkalde infektion.
Finnish: Virus on elävää, mutta se on heikennetty niin, että sen infektionaiheuttamiskykyä on alennettu.
Danish: Temperaturstigningen er forbigående og forsvinder spontant inden for to dage uden behandling.
Finnish: Tämä ohimenevä lämpötilan kohoaminen häviää itsestään kahden päivän kuluessa ilman hoitoa.
Danish: Tilbageholdelsestiden er nul dage.
Finnish: Varoaika on 0 vrk.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairautta vastaan.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for IBR-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Finnish: Kun eläin myöhemmin altistuu IBR-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Danish: Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Danish: Undersøgelserne så også på vaccinens sikkerhed hos drægtige dyr.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin myös tiineillä eläimillä.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hiprabovis IBR Marker Live til Laboratorios Hipra S.A. den 27/01/2011.
Finnish: Euroopan komission myönsi Laboratorios Hipra S.A -yhtiölle koko Euroopan unionissa voimassa olean myyntiluvan Hiprabovis IBR Marker Live -rokotetta varten 27/01/2011.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on toimitetun aineiston perusteella päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Danish: I de første fire dage efter vaccination kan dyrene opleve en let stigning i kropstemperaturen på op til 1° C. Denne stigning kan undertiden være højere (op til 1,6º C hos voksne køer og op til 2,2º C hos kalve).
Finnish: Lämmönnousu voi joskus olla korkeampi (jopa 1,6º C täysikasvuisilla lehmillä ja 2,2º C vasikoilla).
Danish: Det er et pulver til injektionsvæske, opløsning, som indeholder en modificeret levende infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus (også kaldet bovin herpesvirus type 1).
Finnish: Se on injektiokuiva-aine suspensiota varten, joka sisältää muunneltua elävää, infektoivaa nautojen rinotrakeiittivirusta (IBR) (tunnetaan myös nimellä nautojen herpesvirus tyyppi 1).
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen også kan anvendes til drægtige køer, når der er antistoffer erhvervet fra moderen tilstede.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokotetta voi käyttää tiineillä naudoilla sekä emästä saatujen vasta-aineiden yhteydessä.
Danish: Der kan også forekomme forbigående betændelse på injektionsstedet hos kvæg i op til 72 timer efter vaccination.
Finnish: Eläimillä on myös tavallista ohimenevä turvotus injektiokohdassa 72 tunnin aikana rokotteen antamisen jälkeen.
Danish: Den første injektion kan gives til kalve, når de er tre måneder gamle.
Finnish: Ensimmäinen injektio voidaan antaa vähintään kolmen viikon ikäisille vasikoille.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Hiprabovis IBR Marker Live opvejer risiciene ved aktiv immunisering af kvæg fra tre måneder og opad mod bovin herpesvirus type 1 for at mindske de kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis og udskillelse af naturligt forekommende virus og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hiprabovis IBR Marker Live.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi vähintään kolmen kuukauden ikäisen nautojen aktiivisessa immunisoinnissa nautojen herpesvirus tyyppi 1:ä vastaan naudan tarttuvan rinotrakeiitin (IBR) kliinisten oireiden ja kenttäviruserityksen vähentämiseksi, ja se suositteli, että Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteelle annetaan myyntilupa.
Danish: Sikkerheden ved Hiprabovis IBR Marker Live blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser og i en feltundersøgelse, som omfattede malkekøer og fedekvæg.
Finnish: Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteen turvallisuutta tutkittiin eri laboratoriokokeissa ja yhdessä kenttätutkimuksessa lehmillä ja lihakarjalla.
Danish: Vaccinen anvendes til at mindske de kliniske symptomer på IBR og virusudskillelse hos de smittede dyr.
Finnish: Rokotetta käytetään vähentämään IBR:n kliinisiä oireita ja tartunnan saaneiden eläinten viruseritystä (levittämistä).
Danish: Efterfølgende kan der gives en enkelt "booster" hvert halve år for at opretholde vaccinens virkning.
Finnish: Rokotteen tehon ylläpitämiseksi eläimelle voidaan antaa yksittäinen tehosteannos joka kuudes kuukausi.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for kvæg fra tre måneder og opad, og at den mindsker de kliniske symptomer på IBR og udskillelsen af naturligt forekommende virus.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen vähintään kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla, ja että se vähentää IBR:n kliinisiä oireita ja kenttäviruseritystä.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner med tre ugers mellemrum i nakkemusklerne.
Finnish: Rokote annetaan eläimelle niskalihaksiin kahtena injektiona niin, että annosten välissä on kolme viikkoa.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live anvendes til vaccination af kvæg (køer og kalve) mod respiratoriske infektioner forårsaget af IBR.
Finnish: Hiprabovis IBR Marker Live -rokotetta käytetään naudoilla (lehmät ja vasikat) IBR:n aiheuttamia hengitystieinfektioita vastaan.
Danish: Levende vaccine mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)
Finnish: Elävä rokote nautojen tarttuva rinotrakeiittia vastaan (IBR)
Danish: Vaccinen er en markørvaccine, som gør det muligt at foretage amplitudeprøver af vaccineret og naturligt smittet kvæg, hvilket er et nyttigt værktøj i udryddelseskampagner.
Finnish: Tämä mahdollistaa tällä rokotteella rokotettujen nautojen erottamisen kenttäviruksen infektoimista naudoista, mikä on erinomainen työväline sairauden hävittämiseen tähtäävissä kampanjoissa.
Danish: Når kvæg vaccineres med Hiprabovis IBR Marker Live, opfatter deres immunsystem viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Finnish: Kun Hiprabovis IBR Marker Live -rokote annetaan karjalle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine, der indeholder en IBR-virus, som er blevet genetisk modificeret for at fjerne to gener og dermed gøre den mindre "patogen" (dvs. begrænse dens evne til at fremkalde sygdom).
Finnish: Virus on geneettisesti muunneltu poistamalla kaksi geeniä, jotta virus olisi vähemmän "patogeeninen" (sen kyky aiheuttaa sairautta on heikentynyt).
Danish: I en feltundersøgelse blev Hiprabovis IBR Marker Live desuden sammenlignet med en virkningsløs vaccine med hensyn til dets evne til at mindske de kliniske symptomer på sygdommen og virusudskillelse.
Finnish: Yhdessä kenttätutkimuksessa tarkasteltiiin Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteen tehoa sairauden kliinisten oireiden ja viruseritteen vähentämisessä verrattuna lumerokotteeseen.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine.
Finnish: Hiprabovis IBR Marker Live on rokote.
Danish: Hvorfor blev Hiprabovis IBR Marker Live godkendt?
Finnish: Miksi Hiprabovis IBR Marker Live -rokote on hyväksytty?
Danish: Hvad er Hiprabovis IBR Marker Live?
Finnish: Mitä Hiprabovis IBR Marker Live on?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hiprabovis IBR Marker Live?
Finnish: Mitä riskejä Hiprabovis IBR Marker Live -rokotteeseen liittyy?
Danish: Hvordan er Hiprabovis IBR Marker Live blevet undersøgt?
Finnish: Miten Hiprabovis IBR Marker Live -rokotetta on tutkittu?
Danish: Den øger rækken af tilgængelige vaccinemuligheder.
Finnish: Se lisää käytettävissä olevien rokotteiden valikoimaa.
Danish: Der kan dog ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende disse hypoteser på grundlag af de evaluerede data.
Finnish: Näistä hypoteeseista ei kuitenkaan voitu tehdä luotettavia johtopäätöksiä arvioitujen tietojen perusteella.
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Finnish: Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Danish: Derudover er der i Spanien, hvor ca. halvdelen af det samlede salg af lægemidlet i EU er registreret, blevet indberettet to utilsigtede hændelser til dato.
Finnish: Lisäksi Espanjassa, jossa valmistetta on myyty noin puolet koko EU:ssa rekisteröidystä myynnistä, on ilmoitettu tähän mennessä kaksi haittatapahtumaa.
Danish: Til dato er ingen utilsigtede hændelser blev indberettet i de resterende 12 berørte medlemsstater.
Finnish: Tähän mennessä ilmoituksia ei ole tehty muissa 12 asiaan liittyvässä jäsenvaltiossa.
Danish: Det største antal utilsigtede hændelser blev indberettet i Frankrig.
Finnish: Eniten haittatapahtumia ilmoitettiin Ranskassa.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Danish: Vurdering af risk-benefit-forholdet
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Finnish: Peruutuksen kumoamisen ehdot
Danish: På grundlag af sikkerhedsdata efter godkendelsen er der ingen tegn på, at lægemidlet indebærer en risiko for brugeren, forbrugeren eller miljøet.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset turvallisuustiedot eivät osoita valmisteen aiheuttavan riskiä käyttäjälle, kuluttajalle tai ympäristölle.
Danish: Hyppigheden af de indberettede hændelser varierer mellem medlemsstaterne og ser ikke ud til direkte at afspejle den solgte mængde.
Finnish: Ilmoitusten määrässä on vaihtelua eri jäsenvaltioissa, eikä se näytä liittyvän suoraan myydyn valmisteen määrään.
Danish: Da der ikke i øjeblikket kan gennemføres afhjælpende foranstaltninger, kan det ikke udelukkes, at de alvorlige utilsigtede hændelser, der er indberettet i nogle medlemsstater, også kan forekomme i andre medlemsstater, der hidtil ikke har været berørt.
Finnish: Koska korjaaviin toimiin ei voida tällä hetkellä ryhtyä, on olemassa mahdollisuus, että joissakin jäsenvaltioissa ilmoitettuja vakavia haittatapahtumia voi esiintyä myös niissä maissa, joissa niitä ei vielä ole esiintynyt.
Danish: Hyppigheden af indberettede anafylaksilignende hændelser efter brug af lægemidlet er steget markant i Belgien, Frankrig og Italien siden oktober 2010 sammenlignet med andre berørte medlemsstater.
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen esiintyneiden anafylaktistyyppisten esiintymistiheys nousi merkittävästi lokakuun 2010 jälkeen Belgiassa, Ranskassa ja Italiassa muihin asiaan liittyviin jäsenvaltioihin verrattuna.
Danish: Det blev anbefalet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører yderligere undersøgelser af alle de potentielle bidragende faktorer.
Finnish: Suositeltiin, että myyntiluvan haltija jatkaisi kaikkien mahdollisten osatekijöiden tutkimuksia.
Danish: Markedsføringstilladelserne i Spanien og Italien blev suspenderet af de nationale kompetente myndigheder henholdsvis den 11. og den 20. april 2011.
Finnish: Espanjan toimivaltainen viranomainen peruutti myyntiluvan 11. huhtikuuta 2011 ja Italian 20. huhtikuuta 2011.
Danish: Efter den oprindelige markedsføring i Frankrig i 2009 blev hyppigheden af indberettede utilsigtede hændelser i forhold til mængden af solgte lægemidler anslået til ca. ét ramt dyr for hver 860 behandlede dyr (indberetninger om ni utilsigtede hændelser omfattende 69 ramte dyr, hvoraf 18 døde).
Finnish: Eläinlääke tuli Ranskassa markkinoille vuonna 2009, jonka jälkeen ilmoitettuja haittatapahtumia esiintyi suhteessa myydyn valmisteen määrään arviolta yhdellä eläimellä 860 hoidetusta eläimestä (yhdeksän haittatapahtumailmoitusta, jotka koskivat 69 eläintä, joista 18 kuoli).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indstillede frivilligt markedsføringen i marts 2011, først i Frankrig og dernæst i alle de andre berørte EU-medlemsstater.
Finnish: Myyntiluvan haltija lopetti vapaaehtoisesti valmisteen myynnin maaliskuussa 2011, ensin Ranskassa ja sen jälkeen kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: En anden undersøgelse, der også vedrører den potentielle rolle, som vacciner mod BRSV (bovin respiratorisk syncytial virus) spiller som en potentiel disponerende faktor, var ved at blive gennemført, og resultaterne forventes at foreligge i slutningen af juli 2011.
Finnish: Meneillään on toinen tutkimus nautojen RS-virusrokotteiden mahdollisesta roolista altistavana tekijänä, ja tuloksia odotetaan heinäkuun 2011 loppuun mennessä.
Danish: • CVMP konkluderede, at det overordnede risk-benefit-forhold for HIPRABOVIS PNEUMOS, injektionsvæske, emulsion til kvæg er negativt under de godkendte anvendelsesbetingelser anbefaler CVMP derfor i henhold til artikel 83, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/82/EF en suspendering af markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er omhandlet i bilag I til CVMP's udtalelse.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että naudoille tarkoitetun HIPRABOVIS PNEUMOS -injektionesteen, emulsion, yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksytyssä käytössä eläinlääkekomitea suosittelee direktiivin 2001/82/EY 83 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti myyntilupien peruuttamista eläinlääkekomitean lausunnon liitteessä I luetelluilta eläinlääkevalmisteilta.
Danish: Der er i øjeblikket ved at blive gennemført en laboratorieundersøgelse, men der vil være behov for yderligere undersøgelser for at klarlægge den/de underliggende årsag(er) til de indberettede anafylaksilignende hændelser.
Finnish: Laboratoriotutkimus on meneillään, mutta lisätutkimukset ovat tarpeen, jotta ilmoitettujen anafylaktistyyppisten tapahtumien perimmäinen syy (tai syyt) voidaan määrittää.
Danish: Det blev bemærket, at indehaveren af markedsføringstilladelsen frivilligt standsede markedsføringen af lægemidlet i marts 2011 i alle de EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Finnish: Merkille pantiin, että myyntiluvan haltija lopetti valmisteen myynnin vapaaehtoisesti maaliskuussa 2011 kaikissa asiaan liittyvissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteelle on myönnetty myyntilupa.
Danish: Selv om det var uklart, om disse hændelser var "ægte" anafylaktiske reaktioner eller skyldtes tilsvarende kliniske symptomer som følge af anafylaktoide eller endotoksinrelaterede hændelser, anvendes ordet "anafylaksilignende" herefter til at beskrive de indberettede utilsigtede hændelser.
Finnish: Vaikka ei ole selvää, olivatko kyseiset tapahtumat varsinaisia anafylaktisia reaktioita vai johtuivatko oireet anafylaksia muistuttavista tai endotoksiiniin liittyvistä tapahtumista, tässä asiakirjassa käytetään näistä ilmoitetuista haittatapahtumista ilmaisua "anafylaktistyyppinen".
Danish: Efter evalueringen af de utilsigtede hændelser fandt den franske kompetente myndighed, at risk-benefit-forholdet for lægemidlet var ugunstigt, og suspenderede markedsføringstilladelsen i Frankrig som en sikkerhedsforanstaltning, indtil årsagen til de utilsigtede hændelser kunne identificeres, og afhjælpende foranstaltninger gennemføres.
Finnish: Arvioituaan haittatapahtumat Ranskan toimivaltainen viranomainen piti valmisteen hyöty-riskisuhdetta epäsuotuisana, ja varotoimenpiteenä peruutti myyntiluvan Ranskassa siihen saakka, kunnes haittatapahtumien syy on tunnistettu ja ryhdytty korjaaviin toimiin.
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelse(rne)
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan (lupien) peruuttamiselle
Danish: Den underliggende mekanisme for de observerede hændelser og de potentielle bidragende faktorer er ukendte på nuværende tidspunkt og er genstand for igangværende forskning.
Finnish: Havaittujen tapahtumien perimmäistä mekanismia ja mahdollisia myötävaikuttavia tekijöitä ei tällä hetkellä tunneta, ja niitä tutkitaan parhaillaan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal undersøge den kvalitative karakter af de observerede utilsigtede hændelser, undersøge de potentielle faktorer, der kan forklare de observerede regionale forskelle vedrørende de utilsigtede hændelser, og foreslå passende foranstaltninger til afbødning af risikoen for sådanne utilsigtede hændelser for at påvise et positivt risk-benefit-forhold for lægemidlet, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tutkittava havaittujen haittatapahtumien laadullisia ominaisuuksia sekä mahdolliset tekijät, jotka voisivat selittää havaitut alueelliset erot haittatapahtumissa, ja ehdotettava asianmukaisia toimia kyseisten haittatapahtumien riskin pienentämiseksi siten, että valmisteen hyötyriskisuhde osoitetaan suotuisaksi valmisteyhteenvedon suositusten mukaisessa käytössä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har truffet forholdsregler for at standse salget af lægemidlet i EU.
Finnish: Varotoimenpiteenä myyntiluvan haltija on keskeyttänyt tuotteen myynnin Euroopan unionissa.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var af den opfattelse, at lægemiddelovervågningsoplysningerne (indberetningerne af utilsigtede hændelser) tydede på, at hyppigheden af indberettede hændelser med anafylaksilignende reaktioner varierede i de forskellige EU-medlemsstater.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi lääkevalvontatietojen (haittatapahtumailmoitusten) osoittavan, että ilmoitettujen anafylaktistyyppisten reaktioiden esiintymistiheys vaihteli EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: Udvalget har undersøgt den mulige rolle, som yderligere bidragende faktorer spiller i forbindelse med de indberettede utilsigtede hændelser, såsom kvalitets(batch)relaterede virkninger, dyrerelaterede virkninger (f.eks. art, alder, følsomhed), interaktioner og/eller geografiske faktorer.
Finnish: Lisätekijöitä olivat esimerkiksi laatu (erä) ja eläimiin liittyvät tekijät (rotu, ikä, herkkyys), vuorovaikutus ja/tai maantieteelliset tekijät.
Danish: Mellem den 1. april 2010 og den 28. februar 2011 blev den samlede forekomst af utilsigtede hændelser i EU anslået til ca. 0,048 % (eller "sjælden"), og forekomsten af dødsfald blev anslået til ca. 0,0087 % (eller "meget sjælden").
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys 1.4.2010 - 28.2.2011 oli EU:ssa arviolta noin 0,048 prosenttia (harvinainen), ja kuolleisuus arvioitiin noin 0,0087 prosentiksi (hyvin harvinainen).
Danish: I Frankrig blev forekomsten af indberettede anafylaksilignende hændelser anslået til 0,177 % eller 1 ramt dyr for hver 560 behandlede dyr.
Finnish: Rankassa ilmoitettujen anafylaktistyyppisten tapahtumien esiintymistiheys oli arviolta 0,177 prosenttia tai 1 eläin 560 hoidettua eläintä kohti.
Danish: CVMP konkluderede, at det overordnede risk-benefit-forhold for lægemidlet er negativt under de godkendte anvendelsesbetingelser.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että tuotteen yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksytyissä käytössä.
Danish: • den underliggende årsag til de observerede utilsigtede hændelser er endnu ikke blevet påvist, og der kan derfor ikke anbefales nogen specifikke foranstaltninger til at sikre, at lægemidlet ikke er forbundet med en acceptabel risiko for anafylaktsilignende hændelser, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under de godkendte anvendelsesbetingelser
Finnish: • havaittujen haittatapahtumien perimmäistä syytä ei ole vielä määritelty, eikä siten voida suositella erityisiä toimia sen poissulkemiseksi, että valmisteella olisi yhteys jopa kuolemaan johtavien anafylaktistyyppisisten tapahtumien sellaiseen riskiin hyväksytyssä käytössä, jota ei voida hyväksyä