FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó una reacción de SEPR (grado 2) en el grupo tratado con lenvatinib y ningún caso en el grupo tratado con placebo.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó hemorragia en el 34,9 % (1,9 % de grado ≥3) de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 18,3 % (3,1 % de grado ≥3) de los pacientes tratados con placebo.
English: In DTC, patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged electrocardiogram QT, hypothyroidism, hyponatraemia, blood thyroid stimulating hormone increased, pneumonia compared with subjects with normal renal function.
Spanish: En CDT, los pacientes con insuficiencia renal inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial, proteinuria, fatiga, estomatitis, edema periférico, trombocitopenia, deshidratación, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, hipotiroidismo, hiponatremia, aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre y neumonía de grado 3 o 4 frente a los pacientes con una función renal normal.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Spanish: Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó diarrea en el 67,4 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib (el 9,2 % fue de grado ≥3) y en el 16,8 % de los pacientes del grupo tratado con placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó proteinuria en el 33,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 3,1 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó hipocalcemia en el 12,6 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo de placebo.
English: Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca (<1 %) y disminución de la fracción de expulsión del ventrículo izquierdo en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
English: Grade 3 liver-related reactions occurred in 3.2% of lenvatinib plus everolimus-treated patients.
Spanish: Las reacciones hepáticas de grado 3 se produjeron en el 3,2 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
English: Arterial thromboembolisms
Spanish: Tromboembolismo arterial
English: Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain.
Spanish: El dolor bucal incluye: dolor bucal, glosodinia y dolor bucofaríngeo.
English: Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismos arteriales (accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e infarto de miocardio) en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
English: The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la hipocalcemia fue de 28,3 semanas (cualquier grado) y de 45,9 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
English: Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de frecuencia.
English: In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
Spanish: En CCR, los pacientes con diabetes inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial, hipertrigliceridemia e insuficiencia renal aguda de grado 3 o 4.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificaron reacciones de tromboembolismo arterial en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 2,3 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
English: • underactive thyroid (tiredness, weight gain, constipation, feeling cold, dry skin)
Spanish: • Déficit de hormonas tiroideas ([hipotiroidismo] cansancio, aumento de peso, estreñimiento,
English: In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), el 8,1 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus presentó disfunción renal y el 3,2 % presentó insuficiencia renal (el 9,7 % de los pacientes tenía un acontecimiento de disfunción o insuficiencia renal de grado 3).
English: Kisplyx 10 mg hard capsules
Spanish: Kisplyx 10 mg cápsulas duras
English: In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se observó hipotiroidismo en el 24 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus y en el 2 % de los pacientes del grupo tratado con everolimus.
English: In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó hemorragia en el 38,7 % (el 8,1 % fue de grado ≥3) de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
English: Lenvatinib should not be started in patients with fistulae to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con lenvatinib en pacientes con fístulas a fin de evitar que empeoren, y se debe suspender el tratamiento con lenvatinib de manera definitiva en pacientes con afectación esofágica o traqueobronquial y con cualquier fístula de grado 4 (ver sección 4.2).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 11,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), el 5 % de los pacientes presentó disfunción renal y el 1,9 % presentó insuficiencia renal (el 3,1 % de los pacientes presentó una reacción de disfunción o insuficiencia renal de grado ≥3).
English: In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó disminución de la fracción de eyección/insuficiencia cardiaca en el 6,5 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib (el 1,5 % fue de grado ≥3) y en el 2,3 % de los pacientes del grupo tratado con placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
English: Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinib-treated vs 0 placebo-treated patients.
Spanish: Se notificaron reacciones con una intensidad de grado 3 o 4 en el 5,0 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 4 mg
Spanish: Kisplyx 4 mg
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
Spanish: En caso de hemorragia, puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2, Tabla 2).
English: Arterial thromboembolisms (see section 4.4)
Spanish: Tromboembolismo arterial (ver sección 4.4)
English: INFORMATION IN BRAILLE Kisplyx 10 mg
Spanish: Kisplyx 10 mg
English: Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Spanish: Disfunción cardiaca (ver sección 4.4)
English: In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó hipertensión arterial en el 41,9 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus (la incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o grado 4 fue del 12,9 %) y en el 10,0 % de los pacientes del grupo tratado con everolimus (la incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o grado 4 fue del 2,0 %).
English: Kisplyx 4 mg hard capsules
Spanish: Kisplyx 4 mg cápsulas duras
English: Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
Spanish: Una vez la prolongación del intervalo QTc remita a <480 ms o al valor inicial, se debe reanudar lenvatinib a una dosis reducida.
English: The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la reacción fue de 4,9 semanas (cualquier grado) y de 6,9 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
English: Non-Gastrointestinal fistula
Spanish: Fístula no gastrointestina lk
English: The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la proteinuria fue de 6,1 semanas (cualquier grado) y de 20,1 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kisplyx 4 mg cápsulas duras lenvatinib PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
English: • you are breast-feeding (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding).
Spanish: • si está dando el pecho a su hijo (ver la sección que aparece más abajo sobre Anticoncepción,
English: • If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
Spanish: • Si tiene problemas graves de hígado o riñón, la dosis recomendada de Kisplyx es de 10 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día.
English: The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de la reacción fue de 10,2 semanas (cualquier grado) y de 7,6 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
English: In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Spanish: En CCR, los pacientes con hipertensión arterial inicial presentaron una mayor incidencia de deshidratación, fatiga e hipertensión arterial de grado 3 o 4.
English: 14 mg orally once daily One 10 mg capsule plus one 4 mg capsule
Spanish: Una cápsula de 10 mg más una cápsula de 4mg
English: • Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Spanish: • Kisplyx 10 mg cápsula dura: tapa de color rojo amarillento y cuerpo de color amarillo, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 10 mg” en el cuerpo.
English: • Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Spanish: • Kisplyx 4 mg cápsula dura: tapa y cuerpo de color rojo amarillento, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 4 mg” en el cuerpo.
English: The median time to onset was 4.1 weeks (any grade) and 8.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la reacción fue de 4,1 semanas (cualquier grado) y de 8,1 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
English: Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Spanish: Kisplyx 4 mg cápsulas duras lenvatinib
English: Reactions that occurred at an incidence of ≥0.75% above placebo were: epistaxis (11.9%), haematuria (6.5%), contusion (4.6%), gingival bleeding (2.3%), haematochezia (2.3%), rectal haemorrhage (1.5%), haematoma (1.1%), haemorrhoidal haemorrhage (1.1%), laryngeal haemorrhage (1.1%), petechiae (1.1%), and intracranial tumour haemorrhage (0.8%).
Spanish: hemorragia rectal (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemorragia hemorroidal (1,1 %), hemorragia laríngea (1,1 %), petequias (1,1 %) y hemorragia intracraneal de origen tumoral (0,8 %).
English: Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Spanish: Kisplyx 10 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato).
English: In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó disminución de la fracción de eyección/insuficiencia cardiaca en el 4,8 % de los pacientes (el 3,2 % fue de grado ≥3) del grupo tratado con lenvatinib más everolimus y en el 4,0 % de los pacientes del grupo tratado con everolimus (el 2,0 % fue de grado ≥3).
English: Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Spanish: Kisplyx 4 mg cápsulas duras: cada cápsula dura contiene 4 mg de lenvatinib (como mesilato).
English: The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de las reacciones hepáticas fue de 6,7 semanas (cualquier grado) y de 14,2 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
English: *Grade 4 laboratory abnormalities judged to be non-life-threatening, may be managed as severe reactions (e.g., Grade 3)
Spanish: No reanudar * Las anomalías de laboratorio de grado 4 que no se consideren potencialmente mortales pueden tratarse como reacciones adversas graves (p. ej., de grado 3) Tabla 2 Modificaciones de la dosis a partir de la dosis diaria recomendada de lenvatiniba Nivel de dosis
English: In the RCC study (see section 5.1), 1.6% of cases of perforated appendicitis (of Grade 3) occurred in the lenvatinib plus everolimus-treated group; there were no reports in the lenvatinib or everolimus groups.
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), el 1,6 % de los casos de apendicitis perforada (grado 3) se produjo en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
English: Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
Spanish: Se observó un riesgo de mal pronóstico conforme al MSKCC [Memorial Sloan Kettering Cancer Center] en el 39 % de los pacientes del grupo de lenvatinib más everolimus, en el 44 % del grupo de lenvatinib y en el 38 % del grupo de everolimus.
English: Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Spanish: Remite al grado 0-1 o al valor inicial
English: Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Spanish: Se han notificado con frecuencia casos de diarrea en pacientes tratados con lenvatinib, que normalmente ocurren al comienzo del tratamiento (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (HR) (IC del 95 %)b lenvatinib + everolimus frente a everolimus
English: In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó diarrea en el 80,6 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus (el 21,0 % fue de grado ≥3) y en el 34,0 % de los pacientes del grupo tratado con everolimus (el 2,0 % fue de grado ≥3).
English: In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó proteinuria en el 30,6 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus (el 8,1 % fue de grado ≥3) y en el 14,0 % de los pacientes del grupo tratado con everolimus (el 2,0 % fue de grado ≥3).
English: 8 mg orally once daily Two 4 mg capsules a Limited data are available for doses below 8 mg
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre las dosis inferiores a 8 mg.
English: In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó hipocalcemia en el 8,1 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus (el 3,2 % fue de grado ≥3) y en el 4,0 % de los pacientes del grupo tratado con everolimus (ninguna fue de grado ≥3).
English: A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Spanish: Cuerpo de color amarillo y tapa de color rojo amarillento, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra “Є” en la tapa y “LENV 10 mg” en el cuerpo.
English: Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus Overall Survivalc
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC del 95 %)b lenvatinib + everolimus frente a everolimus
English: 18 mg orally once daily One 10 mg capsule plus two 4 mg capsules
Spanish: Una cápsula de 10 mg más dos cápsulas de 4mg
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Spanish: Oxido de hierro amarillo (E172)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules
Spanish: Kisplyx 4 mg cápsulas duras Kisplyx 10 mg cápsulas duras
English: Amongst 1,166 patients treated with lenvatinib, there were 4 cases (0.3%) of PRES (0.3% were Grade 3 or 4), all of which resolved after treatment and/or dose interruption, or permanent discontinuation.
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificaron 4 casos (0,3 %) de SEPR (el 0,3 % fue de grado 3 o 4).
English: Nongastrointestinal fistulak
Spanish: Mareos Cefalea Disgeusia
English: The following terms have been combined: a: Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
Spanish: La trombocitopenia incluye: trombocitopenia y disminución de la cifra de trombocitos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kisplyx 10 mg cápsulas duras lenvatinib PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato).
English: Impaired healing***.
Spanish: Alteración de la cicatrización***
English: How to store Kisplyx
Spanish: Conservación de Kisplyx
English: Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
Spanish: Vómitos Náuseas Inflamación bucalg Dolor bucalh
English: Non-GI fistula
Spanish: Goma laca
English: What Kisplyx looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Thrombocytopeniaa
Spanish: Hidróxido de potasio
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Spanish: Kisplyx 10 mg cápsulas duras lenvatinib
English: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
English: Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased
Spanish: Aumento de creatinina sérica Aumento de urea sérica
English: Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Spanish: Kisplyx 10 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 10 mg de lenvatinib (como mesilato).
English: Shellac
Spanish: Talco
English: With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, la Agencia señaló que su perfil de seguridad es aceptable.
English: Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Spanish: Praluent recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de septiembre de 2015.
English: If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Spanish: Si tras 4-8 semanas de tratamiento no se consigue la respuesta deseada, el médico puede aumentar o disminuir la dosis.