FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinib-treated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), un allongement de l'intervalle QT/QTc a été rapporté chez 8,8 % des patients traités par le lenvatinib et 1,5 % des patients recevant le placebo.
English: Cardiac dysfunction
French: Altération de la fonction cardiaque
English: Patients who had received 0 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
French: Patients n'ayant pas reçu de traitement ciblé anti-VEGF/VEGFR antérieur (%) Progression de la maladie ou décès, n (%) SSP médiane en mois (IC à 95 %)
English: LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
French: LENVIMA 4 mg gélules LENVIMA 10 mg gélules lenvatinib
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 88% of all patients had a baseline TSH level less than or equal to 0.5 mU/L.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), 88 % des patients avaient un taux de TSH ≤ 0,5 mU/l lors de l'inclusion.
English: Reactions of Grade 3 or higher (including 1 reaction of Grade 4) occurred in 44.4% of lenvatinib-treated patients compared with 3.8% of placebo-treated patients.
French: Des effets indésirables de grade ≥ 3 (dont un de grade 4) sont survenus chez 44,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 3,8 % des patients recevant le placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT LENVIMA 4 mg gélules LENVIMA 10 mg gélules
English: • dry skin, thickening and itching of the skin
French: • sécheresse et épaississement de la peau et démangeaisons ;
English: • severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever,
French: • douleur intense dans la partie supérieure gauche de l'abdomen, pouvant être accompagnée de fièvre, de frissons, de nausées et de vomissements (infarctus de la rate) ;
English: • If you could become pregnant, use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
French: • Si vous êtes en âge d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception tout au long du traitement par Lenvima et la poursuivre pendant au moins 1 mois après son arrêt.
English: • changes in blood test results for kidney function and kidney failure
French: • anomalies des résultats des analyses de sang effectuées pour contrôler la fonction rénale et insuffisance rénale ;
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 7.1% of lenvatinib-treated patients developed a renal failure/impairment event.
French: Dans l'étude de phase III RELFECT (voir rubrique 5.1), 7,1 % des patients traités par lenvatinib ont développé une insuffisance rénale/un trouble rénal.
English: There was a higher incidence of decreased neutrophil count in patients with HCC (8.7% on lenvatinib than in other nonHCC tumour types (1.4%)), which was not associated with infection, sepsis or bacterial peritonitis.
French: Une diminution de la numération des neutrophiles a été observée avec le lenvatinib à une incidence plus élevée chez les patients atteints de CHC (8,7 % ) que chez les patients présentant un autre type de tumeur (1,4 %).
English: Adverse reactions that most commonly led to dose reductions (in ≥5% of patients) were hypertension, proteinuria, diarrhoea, fatigue, PPE, decreased weight, and decreased appetite.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (chez ≥ 5 % des patients) ayant entraîné des réductions de dose étaient : hypertension, protéinurie, diarrhée, fatigue, EPP, perte de poids et diminution de l'appétit.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 2.3% of patients treated with lenvatinib.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez 2,3 % des patients traités par lenvatinib.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des cas de diarrhée ont été rapportés chez 67,4 % des patients du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 9,2 % des cas) et 16,8 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
English: <60 kg BW 8 mg (two 4 mg capsules orally once daily)
French: Poids < 60 kg 8 mg (deux gélules de 4 mg par voie orale une fois par jour)
English: Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
French: Des effets indésirables hépatiques de grade ≥ 3 (dont un cas d'insuffisance hépatique de grade 5) sont survenus chez 5,4 % des patients traités par le lenvatinib versus 0,8 % des patients recevant le placebo.
English: Table 3 Adverse reactions requiring dose modification of lenvatinib in DTC and HCC Adverse reaction Severity
French: Tableau 3 Effets indésirables nécessitant une modification de la dose de lenvatinib chez les patients atteints de CTD ou CHC Effet indésirable Sévérité
English: Resolves to Grade 0-1.
French: Résolution au grade 0 ou 1.
English: Renal failure cases includes: acute prerenal failure, renal failure, renal failure acute, acute kidney injury and renal tubular necrosis.
French: Le terme « cas d'insuffisance rénale » inclut : défaillance rénale aiguë fonctionnelle, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë et nécrose tubulaire rénale.
English: Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased.
French: Le terme « lymphopénie » inclut lymphopénie et numération de lymphocytes diminuée.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT LENVIMA 4 mg gélules lenvatinib COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des cas de diminution de la fraction d'éjection/d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez 6,5 % des patients du groupe traité par le lenvatinib (grade ≥ 3 dans 1,5 % des cas) et 2,3 % des patients du groupe recevant le placebo (aucun cas n'était de grade ≥ 3).
English: Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
French: Le lenvatinib diminue le freinage thyréotrope exogène (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
English: The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
French: Dans la majorité des cas, l'évolution a été la récupération ou la résolution après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 16,9 % et 10,7 % des patients respectivement).
English: Estimated using the Kaplan-Meier method; the 95% CI was constructed with a generalised Brookmeyer and Crowley method in patients with a best overall response of complete response or partial response.
French: Brookmeyer et Crowley généralisée pour les patients présentant une meilleure réponse globale de réponse complète ou réponse partielle.
English: Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with lenvatinib.
French: Les patients traités par le lenvatinib peuvent présenter un risque accru de développer une fistule.
English: Of the 392 patients randomised, 76.3% were naïve to prior VEGF/VEGFR-targeted therapies, 49.0% were female, 49.7% were European, and the median age was 63 years.
French: Sur les 392 patients randomisés, 76,3 % étaient naïfs de traitements ciblés anti-VEGF/VEGFR, 49,0 % étaient des femmes, 49,7 % étaient européens et l'âge médian était de 63 ans. Sur le plan histologique, 66,1 % des patients avaient un diagnostic confirmé de cancer papillaire de la thyroïde et 33,9 % de cancer folliculaire avec 14,8 % de cellules de Hürthle et 3,8 % de cellules claires.
English: The most important serious adverse reactions were renal failure and impairment (2.4%), arterial thromboembolisms (3.9%), cardiac failure (0.7%), intracranial tumour haemorrhage (0.7%), PRES / RPLS (0.2%), hepatic failure (0.2%), and arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident (1.1%), transient ischaemic attack (0.7%), and myocardial infarction (0.9%).
French: Les effets indésirables graves les plus importants étaient : insuffisance rénale et diminution de la fonction rénale (2,4 %), événements thromboemboliques artériels (3,9 %) (dont accident vasculaire cérébral (1,1 %), accident ischémique transitoire (0,7 %) et infarctus du myocarde (0,9 %), insuffisance cardiaque (0,7 %), hémorragie tumorale intracrânienne (0,7 %), SEPR/SLPR (0,2 %), insuffisance hépatique (0,2 %).
English: Hazard ratio (95% CI)b,c
French: Rapport de risque (IC à 95 %)b,c
English: Thrombocytopeniaa Leukopeniaa Neutropeniaa
French: Thrombopéniea Leucopéniea Neutropéniea
English: How to store LENVIMA
French: Comment conserver LENVIMA
English: Subjects with end-stage renal disease were not studied.
French: Il n'a pas été mené d'étude chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale.
English: Non-Gastrointestinal fistulae (see section 4.4)
French: Fistules non gastro-intestinales (voir rubrique 4.4)
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), un cas de SEPR (grade 2) a été rapporté dans le groupe traité par lenvatinib.
English: Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage.
French: Les effets hémorragiques survenus chez au moins 5 sujets atteints de CTD ont été : épistaxis, hémoptysie, hématurie, contusion, hématochézie, gingivorragie, pétéchies, hémorragie pulmonaire, hémorragie rectale, présence de sang dans l'urine, hématome et hémorragie vaginale.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesilate).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT LENVIMA 10 mg gélules lenvatinib COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
English: Talk to your doctor if you experience any new or unsual symptoms such as coughing when swallowing.
French: Si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels, par exemple une toux en avalant, parlez-en à votre médecin.
English: The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
French: Dans la majorité des cas, ces événements ont régressé ou se sont résolus après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 13,0 % et 13,4 % des patients respectivement).
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés chez 5,4 % des patients traités par le lenvatinib et 2,3 % des patients recevant le placebo.
English: Patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged QT, hypothyroidism, hyponatraemia, increased blood thyroid stimulating hormone, pneumonia compared with subjects with normal renal function.
French: L'incidence d'effets indésirables de grade 3 ou 4 d'hypertension, de protéinurie, de fatigue, de stomatite, d'œdème périphérique, de thrombopénie, de déshydratation, d'allongement de l'intervalle QT, d'hypothyroïdie, d'hyponatrémie, d'augmentation du taux sanguin de TSH et de pneumonie a été plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale lors de l'inclusion que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
English: Further dose adjustments may be necessary based on individual tolerability.
French: La posologie initiale doit ensuite être adaptée en fonction de la tolérance individuelle.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des événements hémorragiques ont été rapportés chez 34,9 % des patients traités par le lenvatinib (de grade ≥ 3 dans 1,9 % des cas) versus 18,3 % des patients recevant le placebo (de grade ≥ 3 dans 3,1 % des cas).
English: 8 mg (two 4 mg capsules) orally once daily
French: 8 mg (deux gélules de 4 mg) par voie orale une fois par jour
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), un événement de SEPR (grade 2) a été rapporté dans le groupe traité par le lenvatinib et il n'a pas été rapporté de cas dans le groupe recevant le placebo.
English: Per independent radiology review retrospective analysis.
French: Taux de réponse (complète ou partielle) g Selon une analyse rétrospective de l'examen radiologique indépendant.
English: The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
French: Le délai médian de la première apparition d'événements hémorragiques chez les patients traités par le lenvatinib était de 10,1 semaines.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), des événements de perforation ou fistule gastro-intestinale ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités par le lenvatinib et 0,8 % des patients recevant le placebo.
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), des événements de perforation ou fistule gastro-intestinale ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités par lenvatinib.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), une protéinurie a été rapportée chez 33,7 % des patients traités par le lenvatinib et 3,1 % des patients recevant le placebo.
English: Cardiac dysfunction (see section 4.4)
French: Altération de la fonction cardiaque (voir rubrique 4.4)
English: 4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily
French: 4 mg (une gélule de 4 mg) par voie orale une fois par jour
English: What LENVIMA contains
French: Ce que contient LENVIMA
English: Oral pain includes: oral pain, glossodynia, gingival pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain and tongue discomfort.
French: h : Le terme « douleur buccale » inclut : douleur buccale, glossodynie, douleur gingivale, gêne oropharyngée, douleur oropharyngée et gêne linguale.
English: In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
French: Dans l'étude pivot de phase III SELECT (voir rubrique 5.1), une hypocalcémie a été rapportée chez 12,6 % des patients traités par le lenvatinib et chez aucun patient du groupe placebo.
English: For previously normotensive subjects, monotherapy with one of the classes of antihypertensives should be started when elevated BP is observed.
French: En cas d'élévation de la pression artérielle chez les patients qui étaient antérieurement normotendus, une monothérapie par l'une des classes d'antihypertenseurs doit être débutée.
English: Baseline hypertension
French: Hypertension artérielle
English: Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
French: Le traitement par le lenvatinib doit être interrompu en cas d'allongement de l'intervalle QT supérieur à 500 ms.
English: 4 mg (one 4 mg capsule) orally every other day
French: 4 mg (une gélule de 4 mg) par voie orale tous les deux jours
English: The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks.
French: Le délai médian de première apparition de l'hypocalcémie chez les patients traités par le lenvatinib était de 11,1 semaines.
English: The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
French: Le délai médian d'apparition des effets indésirables hépatiques chez les patients traités par le lenvatinib était de 12,1 semaines.
English: Urgent intervention is indicated.
French: Prise en charge urgente et adaptée.
English: In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily.
French: La dose initiale recommandée est de 14 mg une fois par jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
French: Des cas d'insuffisance rénale et d'atteinte rénale ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
English: In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 3).
French: En cas de saignements, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2, tableau 3).
English: Patients with low body weight (<60 kg) had a higher incidence of PPE, proteinuria, of Grade 3 or 4 hypocalcaemia and hyponatraemia, and a trend towards a higher incidence of Grade 3 or 4 decreased appetite.
French: Une incidence plus élevée d'EPP, de protéinurie, d'hypocalcémie et d'hyponatrémie de grade 3 ou 4 et une tendance à une incidence plus élevée de diminution de l'appétit de grade 3 ou 4 ont été observées chez les patients de faible poids (< 60 kg).
English: Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
French: Chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
English: Dose level
French: Dose initiale
English: LENVIMA 4 mg hard capsules
French: LENVIMA 4 mg gélules
English: Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
French: Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par le lenvatinib (voir rubrique 4.8, Effets indésirables sélectionnés).
English: Hypomagnesaemia includes hypomagnesaemia and decreased blood magnesium.
French: b : Le terme « hypomagnésémie » inclut hypomagnésémie et magnésémie diminuée.
English: If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
French: En cas de protéinurie ≥ 2+ sur bandelette urinaire, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 26.3% of lenvatinibtreated patients and Grade 3 reactions occurred in 5.9%.
French: Dans l'étude de phase III REFLECT (voir rubrique 5.1), une protéinurie a été rapportée chez 26,3 % des patients traités par lenvatinib dont une proteinurie de grade 3 chez 5,9 % des patients.
English: The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 6.9% and 2.5% of patients respectively.
French: Dans la majorité des cas, l'évolution a été la récupération ou la résolution après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (chez 6,9 % et 2,5 % des patients respectivement).
English: The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 3.6% and 3.4% of patients respectively.
French: Dans la majorité des cas, l'évolution a été la récupération ou la résolution après une interruption du traitement ou une réduction de la dose (3,6 % et 3,4 % des patients respectivement).
English: LENVIMA 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
French: LENVIMA 4 mg gélules : chaque gélule contient 4 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).
English: Renal failure and impairment
French: Insuffisance rénale et atteinte rénale
English: Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and increased blood thyroid stimulating hormone.
French: L'incidence d'œdème périphérique, d'hypertension, de fatigue, d'EPP, de protéinurie, de thrombopénie et d'augmentation du taux sanguin de TSH était plus élevée chez les patients asiatiques que chez les patients caucasiens.
English: In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
French: En cas de perforation ou fistule gastro-intestinale, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage.
French: Les effets hémorragiques survenus chez au moins 5 sujets atteints de CHC ont été : épistaxis, hématurie, gingivorragie, hémoptysie, hémorragie de varices œsophagiennes, hémorragie hémorroïdaire, hémorragie buccale, hémorragie rectale et hémorragie gastro-intestinale haute.
English: In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
French: Chez les patients présentant des signes ou symptômes de SEPR, une interruption du traitement, une adaptation posologique ou l'arrêt du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Daily dose
French: Palier de dose
English: • feeling bloated or having excess wind
French: • ballonnements ou gaz en excès ;
English: Continue lenvatinib and initiate antihypertensive therapy, if not already receiving
French: Poursuivre le traitement par le lenvatinib et instaurer un traitement antihypertenseur adapté chez les patients naïfs de traitement,
English: LENVIMA 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
French: LENVIMA 10 mg gélules : chaque gélule contient 10 mg de lenvatinib (sous forme de mésilate).