FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Udvalget vurderede, at der kan opnås en ikke ubetydelig forbedring med styrken 60 mg for nogle patienter med utilstrækkelig respons på styrken 30 mg, og at den potentielt øgede risiko for synkope har vist sig at kunne håndteres med tilstrækkelige risikominimeringsforanstaltninger.
Bulgarian: Комитетът смята, че може да бъде постигнато непренебрежимо подобрение с дозата от 60 mg при някои пациенти с недостатъчен отговор към дозата от 30 mg и че потенциално повишеният риск от синкоп е доказано лесно управляем с адекватни мерки за намаляване на риска.
Danish: De fleste uønskede hændelser, som blev rapporteret i de kliniske fase III-undersøgelser (herunder kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed og træthed, som er typiske for lægemidler af typen SSRI), var generelt akutte symptomatiske hændelser, som typisk var selvbegrænsende, milde eller moderate, af kort varighed og tidsmæssigt relateret til indtagelse af lægemidlet.
Bulgarian: Повечето съобщени нежелани реакции в клиничните проучвания от фаза ІІІ (включително гадене, диария, замайване, главоболие, безсъние и умора, които са типични за лекарствата от класа на SSRI) обикновено са остри симптоматични състояния, които се самоограничават, били са леки до средни по тежест, с кратка продължителност и временно свързани с дозировката.
Danish: Med hensyn til de yderligere fordele ved styrken 60 mg synes middelværdien (eller medianen) for forskellen i IELT mellem 30 og 60 mg marginal.
Bulgarian: По отношение на допълнителните ползи от дозата от 60 mg, средната (или медианата) разлика в IELT между дозите 30 и 60 mg изглежда гранична.
Danish: • Foreløbige data (4.002 patienter behandlet med Priligy) fra observationsundersøgelsen af sikkerhed efter markedsføring (R096769-PRE-4001) viser følgende:
Bulgarian: Междинните данни (4002 пациенти, лекувани с Priligy, от обсервационното постмаркетингово проучване на безопасността (R096769-PRE-4001) показват:
Danish: Disse hændelser var forbigående og forsvandt spontant uden nogen rapporter om skader eller langvarige følgevirkninger.
Bulgarian: Тези случаи са били преходни и отшумяват спонтанно без никакви съобщения за случайни наранявания или дългосрочни последици.
Danish: Tabel 4: Behandlingsrelaterede uønskede hændelser (≥2 %) med indtræden dage inden for 4 uger på undersøgelsen i placebokontrollerede fase IIIundersøgelser (dapoxetin SCS: Intent-to-Treat-analysesæt)
Bulgarian: Нежелани реакции по време на лечението (≥2 %) с начало в рамките на 4 седмици от плацебо контролираните проучвания от фаза ІІІ
Danish: Hver af disse hændelser var forbigående og forsvandt spontant uden nogen rapporter om skader eller langvarige følgevirkninger.
Bulgarian: Всеки от тези случаи е бил преходен и отшумява спонтанно без никакви съобщения за случайни наранявания или дългосрочни последици.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data, som var fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende Priligys sikkerhed, navnlig for 60 mg filmovertrukne tabletter, og de rapporterede tilfælde af synkope.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, за безопасността на Priligy, особено тези за филмираните таблетки от 60 mg и докладваните случаи на синкоп.
Danish: De medlemsstater, som gjorde indsigelse, påpegede, at stigningen i respons for styrken 60 mg sammenlignet med styrken 30 mg i de kliniske undersøgelser modvirkes af den dosisrelaterede stigning i bivirkninger, især forekomst af synkope associeret med bevidsthedstab, bradykardi og asystoli.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки посочват, че повишението на отговора, забелязано при дозата от 60 mg в сравнение с дозата от 30 mg в клиничните проучвания, се неутрализира от дозозависимото повишение на нежеланите ефекти, особено появата на синкоп, свързан със загуба на съзнание, брадикардия и асистолия.
Danish: Patienter, som fik ordineret Priligy i undersøgelsen R096769-PRE-4001, fik ved det sidste observationsbesøg en undersøgelse, som skulle give feedback på, om Priligy-patientbrochuren og/eller indlægssedlen (PIL) var forståelig og en hjælp for patienten.
Bulgarian: На пациентите, на които е предписан Priligy в проучване R096769-PRE-4001, е раздадена анкета в последната визита, за да предоставят обратна информация за разбираемостта и полезността на бошурата за пациента за Priligy и/или лстовката с информация за пациента.
Danish: Det blev også bemærket, at fase III-undersøgelserne benyttede et design med fast dosis, hvor forsøgspersoner, som tilfældigt fik tildelt behandling med dapoxetin 60 mg, startede på en dosis på 60 mg i stedet for 30 mg, som anbefales i produktresuméet (SmPC).
Bulgarian: Отбелязва се също и че проучванията от фаза ІІІ използват модел с фиксирана доза, при който лицата, разпределени на случаен принцип на лечение с дапоксетин 60 mg, започват терапията с дозата от 60 mg, а не с доза от 30 mg, която се препоръчва в Кратката характеристика на продукта (КХП).
Danish: af PE. I de fase III-undersøgelser, som blev udført, blev der observeret en dosisrespons med hensyn til virkning (≥ 12 % flere patienter med respons på 30 mg sammenlignet med placebo og yderligere 5-10 % patienter med respons på 60 mg sammenlignet med 30 mg) samt sikkerhed (0,05, 0,06 og 0,23 % tilfælde af synkope med bevidsthedstab for henholdsvis placebo, 30 mg og 60 mg).
Bulgarian: В проведените проучвания от фаза ІІІ е наблюдаван дозозависим ефект по отношение на ефикасността (≥12 % повече отговарящи пациенти на 30 mg в сравнение с плацебо и допълнителни 5-10 % отговарящи на 60 mg в сравнение с 30 mg) и на безопасността (0,05, 0,06 и 0,23 % случаи на синкоп със загуба на съзнание съответно за плацебо, 30 mg и 60 mg)
Danish: I sikkerhedsovervågningsundersøgelsen (R096769-PRE-4001) efter markedsføring er 4.002 patienter blevet behandlet med Priligy, og 1.696 patienter er blevet behandlet med en alternativ behandling (669 af disse blev behandlet med perorale midler) for PE pr. dataskæringsdatoen 30. juni 2011, hvilket repræsenterer data, som er indsamlet over ca. 24 måneder efter myndighedsgodkendelse via den decentrale procedure (DCP).
Bulgarian: В проучване за наблюдение на безопасността след пускане на пазара (R096769-PRE-4001) 4002 пациенти са лекувани с Priligy, а 1696 пациенти са получили алтернативна форма на лечение (669 от които са лекувани перорално) за ПЕ към 30 юни 2011 г., което представлява информация, събирана над приблизително 24 месеца от одобряването по децентрализирана процедура.
Danish: De vigtigste effektmål var intravaginal ejakulationslatenstid (IELT) og procent af responderende patienter baseret på kontrol over ejakulation og negativ følelsesmæssig påvirkning (mindst en stigning på 2 kategorier i kontrol over ejakulation og mindst et fald på 1 kategori i negativ følelsesmæssig påvirkning).
Bulgarian: Основните крайни точки за ефикасност са латентното време за интравагинална еякулация (IELT) и процента на отговарящи, изчислен по въпросници за контрол на еякулацията и личностно неудобство (повишение с поне 2 категории за контрола на еякулацията и намаление с поне 1 категория на личностното неудобство).
Danish: Blandt patienter med respons på behandling (dvs. forsøgspersoner, som rapporterede mindst en stigning på to kategorier i kontrol over ejakulation og et fald på mindst en kategori i negativ følelsesmæssig påvirkning) i undersøgelse R096769-PRE-3001 vedrørende:
Bulgarian: По-точно, сред отговарящите на лечението (т.е. тези лица, които съобщават за повишение с поне 2 степени на контрола над еякулацията и намаление с поне 1 степен на личностното неудобство) в проучване R096769-PRE-3001 по отношение на:
Danish: Det skal bemærkes, at 3 af de 6 tilfælde af synkope med bevidsthedstab på 60 mg forekom i undersøgelsen R096769-PRE-3002, hvor alle forsøgspersoner gennemgik ortostatiske manøvrer, og hvor kun 60 mg og placebo randomiseret i forholdet 4:1 blev sammenlignet, hvilket kan have medført en skævvridning i forhold til dosen på 60 mg.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че 3 от 6 случая на синкоп със загуба на съзнание при 60 mg се появява в проучване R096769-PRE-3002, в което всички лица извършват ортостатични движения и сравняващо само 60 mg с плацебо, рандомизирани в съотношение 4:1, което въвежда потенциална тенденция срещу дозата от 60 mg.
Danish: De medlemsstater, som gjorde indsigelse, bemærkede, at dosen på 60 mg kun giver en lille klinisk fordel i forhold til dosen på 30 mg, og bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde, hvorfor stigningen i respons for 60 mg er statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld.
Bulgarian: Възразяващите държави-членки отбелязват, че дозата от 60 mg води само до леки клинични ползи в сравнение с дозата от 30 mg и изискват от ПРУ да докаже, че повишението на отговора при 60 mg е статистически и клинично значимо.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data, som var fremsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, navnlig til støtte for virkningen af Priligy 60 mg filmovertrukne tabletter sammenlignet med Priligy 30 mg filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички налични данни, подадени от притежателя на разрешението за употреба, особено тези в подкрепа на ефикасността на филмираните таблетки Priligy 60 mg спрямо филмираните таблетки Priligy 30 mg.
Danish: I analysen af logtransformerede data var den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 24 i undersøgelse R096769-PRE-3001 2,3 minutter for dapoxetin 60 mg og 1,8 minutter for dapoxetin 30 mg (p<0,001) (tabel 3).
Bulgarian: В анализа на логаритмуваните данни средната геометрична на IELT на 24 седмица в проучването R096769-PRE-3001 е 2,3 минути за дапоксетин 60 mg и 1,8 минути за дапоксетин 30 mg (р<0,001) (Таблица 3).
Danish: I analysen af de puljede data for CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO-målet (patientrapporteret udfald) var procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede de to højeste CGIG-scorer "bedre" eller "meget bedre" 39,0 % i gruppen med dapoxetin 60 mg, 30,7 % i gruppen med dapoxetin 30 mg og 14,8 % i placebogruppen ved uge 12.
Bulgarian: В анализа на данните от извадката за показателите CGIC (Общо усещане за клинично подобрение) и PRO (Резултат съобщаван от пациента) процентът на лицата, съобщаващи двете най-високи CGIG степени „по-добре" или „много по-добре", е 39,0 % в групата с дапоксетин 60 mg, 30,7 % в групата с дапоксетин 30 mg и 14,8 % в групата с плацебо на седмица 12.
Danish: Den væsentligste betænkelighed med hensyn til sikkerhed var relateret til forekomsten af synkope for styrken 60 mg.
Bulgarian: Основният проблем на безопасността е свързан с появата на синкоп, особено при дозата от 60 mg.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at patienter, som fik Priligy 30 mg og 60 mg, viste statistisk signifikant respons i forhold til patienter, som fik placebo.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни СНМР заключава, че пациентите, приемащи Priligy 30 mg и 60 mg, показват статистически значим отговор спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Danish: Den placebosubtraherede procentvise forskel var 22,1 % med dapoxetin 60 mg og 12,8 % med dapoxetin 30 mg.
Bulgarian: Разликата при изключване на процентите на плацебо е 22,1 % с дапоксетин 60 mg и 12,8 % с дапоксетин 30 mg.
Danish: Vedrørende virkning på grundlag af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at patienter, som fik Priligy 30 mg og 60 mg, viste statistisk signifikant respons i forhold til patienter, som fik placebo.
Bulgarian: По отношение на ефикасността въз основа на наличните данни СНМР заключава, че пациентите, приемащи Priligy 30 mg и 60 mg, показват статистически значим отговор спрямо пациентите, приемащи плацебо.
Danish: For alle forsøgspersoner med forbedring af PE-tilstanden (dvs. en CGIC-score på mindst "lidt bedre") var procentdelen af forsøgspersoner, som rapporterede en forbedring ved uge 9-12, 71,7 % for dapoxetin 60 mg, 62,1 % for dapoxetin 30 mg og 36,0 % i placebogruppen.
Bulgarian: За всички лица с подобрение на ПЕ (CGIG степен поне „малко по-добре) процентът на лицата, които съобщават за подобрение на седмици 9-12, е 71,7 % с дапоксетин 60 mg, 62,1 % с дапоксетин 30 mg и 36 % в плацебо групата.
Danish: De 9 hændelser forekom ved en estimeret eksponering på mellem 1.967.483 og 3.934.965 behandlingsforløb, hvilket skønnes at repræsentere 850.000 patienter, som blev eksponeret fra det tidspunkt, hvor Priligy blev kommercielt tilgængeligt, og indtil 17. juni 2011.
Bulgarian: 934 956 лечебни курса, представляващи около 850 000 пациенти, изложени от времето на поява на пазара на Priligy до 17 юни 2011 г.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter kan betragtes som positivt.
Bulgarian: СНМР счита, че съотношението полза/риск на филмираните таблетки Priligy 30 mg и 60 mg е положително.
Danish: Den gennemsnitlige middelværdi for IELT ved undersøgelsens afslutning for patienter med respons i undersøgelse R096769-PRE-3001 og R096769-PRE-3003 nærmede sig 6 minutter sammenlignet med ca. 1 minut ved baseline, uanset behandlingsgruppe (forsøgspersonerne fik tilfældigt tildelt behandling med fast dosis, enten dapoxetin 30 mg eller 60 mg).
Bulgarian: Средното IELT в края на проучването за отговарящите лица в проучвания R096769-PRE-3001 и R096769-PRE-3003 достига 6 минути в сравнение с приблизително 1 минута в началото, независимо от терапевтичната група (лицата са разпределени на случаен принцип на лечение с фиксирана доза дапоксетин 30 или 60 mg).
Danish: Men i forskellige responsanalyser er der et konsistent mønster med >12 % flere patienter med respons på 30 mg sammenlignet med placebo og yderligere 5-10 % flere patienter med respons på 60 mg.
Bulgarian: В различните анализи на отговарящите, обаче, има постоянна картина на ≥ 12 % повече отговарящи на 30 mg в сравнение с плацебо и допълнителни 5-10 % повече отговарящи на 60 mg.
Danish: Ved uge 24 i EU-undersøgelsen af virkning og sikkerhed (R096769-PRE-3001) kan den statistiske signifikans af virkningen for dapoxetin 60 mg sammenlignet med dapoxetin 30 mg for de væsentlige virkningsparametre med gennemsnitlig median IELT, det sammensatte effektmål og de forsøgspersonvurderede CGIC-måltærskler på mindst "bedre" og mindst "lidt bedre" ses i tabel 1.
Bulgarian: На 24 седмица в европейското проучване на ефикасността и безопасността (R096769-PRE3001), статистическата значимост на ефекта на дапоксетин 60 mg, сравнен с дапоксетин 30 mg, за ключовите параметри на ефикасност - средно IELT, комбинирана крайна точка и праговете на CGIG степените поне „по-добре" и поне „малко по-добре", е изложена в Таблица
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/riskforholdet for Priligy 30 mg og 60 mg betragtes som positivt.
Bulgarian: По тези причини СНМР заключава, че отношението полза-риск за Priligy 30 mg и 60 mg се приема за положително.
Danish: Disse omfatter mange af de betænkeligheder ved sikkerheden af markedsførte antidepressive SSRI'er, f.eks. behandlingsrelateret selvmordstrang, klinisk vigtige humørrelaterede uønskede hændelser (herunder depression og angst), akatisi, SSRI-seponeringssyndrom og uønskede hændelser i forbindelse med seksuel funktion, som blev målt med bredt accepterede og validerede vurderingsskalaer, herunder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (humør), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (angst), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akatisi), seponeringsrelaterede tegn og symptomer (DESS) (abstinenssyndrom) og International Index of Erectile Function (IIEF) (virkninger på seksuel funktion) og metoder (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for selvmordstrang).
Bulgarian: Те включват много от съмненията за безопасност, свързани с пуснатите на пазара антидепресанти от класа на SSRI, като суицидност, появяваща са по време на лечението, клинично значими разстройства на поведението (включително депресия и безпокойство), акатизия, синдром на отнемането на SSRI и нежелани реакции от страна на сексуалната функция, които са определени чрез широко приети и валидирани скали, включващи скалата за депресия на Montgomery-Asberg
Danish: Det anerkendes, at disse resultater er konservative estimater indhentet med metoden BOCF (Baseline Observation Carried Forward) til beregning af manglende værdier, dvs. forsøgspersoner, som udtræder af undersøgelsen før afslutningen, tælles som ikkeresponderende.
Bulgarian: Продълженото първоначално наблюдение (BOCF) за въвеждане на липсващите данни, т.е. лицата, които отпадат преди края на проучването се приемат за неотговарящи.
Danish: Virkning og sikkerhed blev dokumenteret i fire fase III-undersøgelser af 12-24 ugers varighed, hvor dapoxetin 30 mg p.n.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са документирани в четири проучвания от фаза ІІІ с продължителност 12-24 седмици, които сравняват дапоксетин 30 mg при нужда с 60 mg при нужда и с плацебо.
Danish: I analyserne af de puljede fase III-undersøgelsesdata kan den statistiske signifikans af virkningen for dapoxetin 60 mg sammenlignet med dapoxetin 30 mg for de væsentlige virkningsparametre med gennemsnitlig middelværdi af IELT og begge forsøgspersonvurderede CGIC-måltærskler på mindst "bedre" og mindst "lidt bedre" ses i tabel 2.
Bulgarian: В анализите на извадките от данните от проучванията от фаза ІІІ, статистическата значимост на ефекта на дапокстеин 60 mg, сравнен с дапоксетин 30 mg, за ключовите параметри на ефикасност - средно IELT и праговете на CGIG степените поне „по-добре" и поне „малко подобре", е изложена в Таблица 2.
Danish: For disse alvorlige uønskede hændelser blev der ikke observeret nogen ubalance mellem doserne 30 mg og 60 mg dapoxetin i forhold til placebo: placebo, 0,9 %, dapoxetin 30 mg p.n., 0,6 % og dapoxetin 60 mg p.n., 0,5 %).
Bulgarian: Не е наблюдаван дисбаланс между дозите 30 и 60 mg дапоксетин в сравнение с плацебо за тези сериозни нежелани реакции: плацебо, 0,9 %; дапоксетин 30 mg при нужда,
Danish: Derfor gennemførte indehaveren af markedsføringstilladelsen eksploratoriske undersøgelser for at sammenligne virkningen af dapoxetin 60 mg med dapoxetin 30 mg.
Bulgarian: Поради това ПРУ провежда експлоративни анализи, за да сравни ефекта на дапоксетин 60 mg с този на дапоксетин 30 mg.
Danish: Der blev givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til den yderligere gavnlige virkning af styrken 60 mg sammenlignet med styrken 30 mg.
Bulgarian: Изказани са съмнения по отношение на допълнителните ползи от 60 mg доза в сравнение с
Danish: Dapoxetin 30 mg versus 60 mg, Behandlingssammenligning i geometriske gennemsnitssestimater af effektmål (LPOCF) (Dapoxetin - SCE: Intent-to-Treat-analysesæt)
Bulgarian: Сравняване на леченията с дози от 30 mg спрямо 60 mg дапоксетин при оценки на средната геометрична в крайна точка (LPOCF)
Danish: Den tilsvarende placebosubtraherede forskel var 35,6 % med dapoxetin 60 mg og 26,0 % med dapoxetin 30 mg.
Bulgarian: Съответните разлики при изключване на процентите за плацебо са 35,6 % за дапокстеин 60 mg и 26,0 % за дапоксетин
Danish: og 60 mg q.d (en gang dagligt) samt en ublindet 9-måneders forlængelsesundersøgelse (se resumé i tabellen nedenfor).
Bulgarian: 9 седмици за оценка на ефектите от спирането на дапоксетин 60 mg при нужда и 60 mg веднъж дневно, както и друго отворено 9 месечно продължение на проучване (вж. таблицата по-долу).
Danish: Der var ingen SSRI-relaterede uønskede hændelser i forbindelse med dapoxetinbehandling, når den blev evalueret med specifikke instrumenter i undersøgelser, som vurderede behandling med dapoxetin 60 mg p.n.
Bulgarian: Типични за класа на SSRI нежелани реакции не са били изявени при лечението с дапоксетин при оценка със специфични методи в проучванията, които оценяват лечението с дапоксетин 60 mg при нужда и 60 mg дневно до седмица 24 и 9 съответно.
Danish: • Aspekter vedrørende virkningen
Bulgarian: Въпроси свързани с ефикасността
Danish: Placebo: 385 Dapoxetin 30 mg: 388 Dapoxetin 60 mg: 389
Bulgarian: 388 Дапоксетин 60 mg: 389
Danish: Placebo: 357 Dapoxetin 30 mg: 354 Dapoxetin 60 mg: 356
Bulgarian: Дапоксетин 30 mg: 354 Дапоксетин 60 mg: 356
Danish: Der er påvist en statistisk signifikant forskel i virkning til fordel for 60 mg sammenlignet med 30 mg. I gennemsnit synes virkningerne beskedne.
Bulgarian: Установена е статистически значима разлика в ефикасността в полза на 60 mg в сравнение с 30 mg.
Danish: og 60 mg p.n.
Bulgarian: 30 mg.
Danish: I de puljede analyser af alle fase III-undersøgelser blev der observeret signifikante forskelle til fordel for doser på 60 mg i forhold til 30 mg for den gennemsnitlige middelværdi for IELT og to ud af tre PRO-mål, dvs. sammensat effektmål (C2D1) og CGIC mindst "lidt bedre".
Bulgarian: В анализите на извадките от всички проучвания от фаза ІІІ са наблюдавани значими разлики в полза на дозата 60 mg в сравнение с 30 mg за медианата на IELT и две от три PRO показателя, т.е.
Danish: Dapoxetin 60 mg: 1774 Dosisreduktion til 30 mg:
Bulgarian: Дапоксетин 60 mg: 1 774
Danish: For dette sammensatte effektmål viste analysen af det puljede datasæt, at procentdelen af forsøgspersoner, som responderede i gruppen med dapoxetin 60 mg, var 40,2 % versus 30,8 % i gruppen med 30 mg og 18,1 % hos dem, som fik placebo, ved uge 9-12.
Bulgarian: За тази комбинирана крайна точка анализът на извадката показва, че процентът на лицата, които отговарят в групата с дапокстеин 60 mg е 40,2 % в сравнение с 30,8 % в групата с
Danish: Dapoxetin 30 mg sammenlignet med 60 mg, Behandlingssammenligninger: Puljede fase 3-undersøgelser af effektmål (TRT WK 12)
Bulgarian: Сборни проучвания от фаза 3 в крайна точка (TRT WK 12)
Danish: Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, 9-ugers undersøgelse til evaluering af dapoxetin 60 mg p.n.
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано 9-седмично проучване, изследващо дапоксетин 60 mg, прилагани при нужда, и 60 mg дневно
Danish: Dr. Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Bulgarian: Paul Janssenweg 150, 5026 RH Tilburg, The Netherlands
Danish: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Bulgarian: Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Danish: Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Bulgarian: 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Danish: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, Spain
Bulgarian: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Danish: Den Tjekkiske republik
Bulgarian: Чешка Република
Danish: Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Danish: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130 Espoo, Suomi
Bulgarian: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI-02130
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Bulgarian: 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734503 Barcarena, Portugal
Danish: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Danish: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson , Geležinio Vilko g.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner i forbindelse med disse lægemidler.
Bulgarian: При тези лекарствени продукти се съобщават алергични реакции.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end en uge eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от една седмица или се влошат, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифицирано медицинско лице.
Danish: Primula veris L. og/eller Primula elatior (L.) Hill, flos
Bulgarian: Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill, цвят
Danish: Lægemidler med primulablomst bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.