FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sagatavoto šķīdumu drīkst glabāt istabas temperatūrā ne ilgāk par 3 stundām.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares i romtemperatur i opp til 3 timer.
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur polisorbātu-80, kas, kā zināms, palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHF) ekstrakcijas ātrumu no polivinilhlorīda (PVH).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt produkt inneholder Polysorbat-80 som øker graden av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) ekstraksjon fra polyvinylklorid (PVC).
Latvian: Imūnās tolerances indukcijas (ITI) dati tika savākti, novērojot pacientus ar A hemofīliju, kuriem bija attīstījušies inhibitori pret VIII faktoru.
Norwegian Bokmål: Data på induksjon av immuntoleranse (ITI) ble innhentet fra pasienter med hemofili A som hadde dannet inhibitorer mot faktor VIII.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet i avsnitt 6.1.
Latvian: A hemofīlijas (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) pacientiem nav šī faktora vai tas nedarbojas pareizi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A (medfødt blødersykdom) er faktor VIII fraværende eller så virker det ikke som det skal.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ReFacto AF Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ReFacto AF Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Latvian: Cilvēka VIII koagulācijas faktoru iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām.
Norwegian Bokmål: ** Human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved rekombinant DNA teknologi i ovariecellelinje fra kinesiske hamstre (CHO).
Latvian: Pirms ceļojuma pacientiem ieteicams konsultēties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å rådføre seg med helsepersonell før en reise.
Latvian: Hemorāģija; hematoma Hipotensija; tromboflebīts; karstuma viļņi
Norwegian Bokmål: Blødning; hematom Hypotensjon; tromboflebitt; rødming
Latvian: Nozīmējot ReFacto AF pacientam, kurš parasti tiek ārstēts ar XYNTHA, ārstējošais ārsts var apsvērt devas pielāgošanas ieteikumus, kas balstīti uz VIII faktora atšķirīgajām atjaunošanās vērtībām.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som vanligvis behandles med XYNTHA forskrives ReFacto AF, kan den behandlende legen vurdere en justering av doseringsanbefalingene basert på faktor VIII-«recoveryverdier».
Latvian: Krusteniskā farmakokinētiskajā pētījumā ReFacto AF farmakokinētiskie parametri tika noteikti uz bāzlīnijas un papildināti ar datiem par 25 pacientiem iepriekš ārstētiem pacientiem (≥12 gadus veci) pēc atkārtotas ReFacto AF ievadīšanas sešu mēnešu garumā.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk "cross-over"-studie ble de farmakokinetiske parametrene til ReFacto AF bestemt ved baseline og fulgt opp hos 25 tidligere behandlede pasienter (≥12 år) etter gjentatt administrasjon av ReFacto AF i seks måneder.
Latvian: Nepieciešamās vienības (SV) = ķermeņa masas (kg) x vēlamais VIII faktora palielinājums (% vai SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl), kur 0,5 SV/kg uz SV/dl atspoguļo tādas stāvokļa uzlabošanās apgriezto lielumu, kuru parasti novēro pēc VIII faktora infūzijas.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII økning (% eller IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl), hvor 0,5 IE/kg per IE/dl representerer den resiproke verdien av «recovery» som generelt er blitt observert etter infusjoner med faktor VIII.
Latvian: • nedaudz paaugstināts sirds enzīmu līmenis,
Norwegian Bokmål: • lett økning i hjerteenzymer
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta,
Norwegian Bokmål: • generell følelse av å være uvel
Latvian: Farmakokinētisko parametru novērtējums, lietojot ReFacto iepriekš ārstētiem A hemofīlijas pacientiem
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for ReFacto hos tidligere behandlede pasienter med hemofili A PK-parameter
Latvian: • asiņošana,
Norwegian Bokmål: • blødning
Latvian: • lūpu un mēles pietūkums,
Norwegian Bokmål: • hevelse av lepper og tunge
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteiktas starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreiz PVO apstiprinātajiem standartiem VIII faktora produktiem.
Norwegian Bokmål: Antall enheter faktor VIII administrert, uttrykkes i internasjonale enheter (IE) som relateres til gjeldende WHO standard for faktor VIII produkter.
Latvian: Zāles nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī pēc tam, kad tās uzglabātas istabas temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke lagres kjølig på nytt etter lagring i romtemperatur.
Latvian: Nepieciešamā VIII faktora devas aprēķināšana pamatojas uz empīriskiem datiem, kur VIII faktora 1 SV uz kilogramu ķermeņa masas ierosina plazmas VIII faktora aktivitāti par 2 SV/dl uz SV/kg.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på det empiriske funn at 1 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt øker plasma faktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Latvian: AUCt (SV·h/ml) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: AUCt (IE∙time/ml) t1/2 (timer)
Latvian: Tādēļ VIII faktoru grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Norwegian Bokmål: Av den grunn, bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Latvian: Infūzijām drīkst izmantot tikai pievienoto sistēmu, jo iespējami terapijas traucējumi, cilvēka VIII koagulācijas faktoram adsorbējoties uz citu veidu aprīkojumu iekšējām virsmām.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte infusjonssett skal benyttes da behandlingssvikt kan oppstå som en følge av adsorbsjon av human-koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i enkelte infusjonsutstyr.
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts bilirubīna līmenis.
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt bilirubin
Latvian: Atbilstošie ReFacto AF 90% ticamības diapazoni pret ReFacto ģeometrisko vidējo atradās bioekvivalences logā no 80% līdz 125%, apliecinot ReFacto AF bioekvivalenci ReFacto.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende 90 % konfidensintervaller for forholdet mellom geometrisk gjennomsnitt for ReFacto AF og ReFacto var innenfor bioekvivalensvinduet på 80 % til 125 %, noe som bekrefter bioekvivalens mellom ReFacto AF og ReFacto.
Latvian: Citas sterilas vienreizlietojamas šļirces var izmantot šķīduma ievadīšanai.
Norwegian Bokmål: Andre sterile engangssprøyter kan brukes til å sette injeksjonen.
Latvian: Ar katetra ievadi saistītas komplikācijas
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner
Latvian: Kā daļu no galvenā ReFacto AF pētījuma iepriekš neārstētiem pacientiem (IeNP), tika pārskatīti 25 pacientu ITI dati (15 ar augstiem titriem un 10 ar zemiem titriem).
Norwegian Bokmål: Som del av den kliniske studien med ReFacto AF hos PUP-er ble ITI-data fra 25 pasienter gjennomgått (15 med høye titre, 10 med lave titre).
Latvian: Pirms ceļojumiem konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell før en reise.
Latvian: Sagatavotais ReFacto AF ir jāievada intravenozi dažu minūšu laikā.
Norwegian Bokmål: Det ferdig tilberedte ReFacto AF-produktet skal injiseres intravenøst over flere minutter.
Latvian: IeNP grupā vidējā kompensācija laika gaitā bija stabila (5 vizītes 2 gadu periodā) un atradās diapazonā no 1,5 līdz 1,8 SV/dl uz SV/kg.
Norwegian Bokmål: Hos PUP-er var gjennomsnittlig «recovery» stabil over tid (5 besøk i løpet av en toårsperiode) og spente fra 1,5 til 1,8 IE/dl per IE/kg .
Latvian: Šīs zāles satur kāmju olbaltumvielu „pēdas".
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterproteiner.
Latvian: Pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas ir retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, plutselige, allergiske (anafylaktisk) reaksjoner er mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 brukere).
Latvian: Noslaukiet flakona vāciņu ar iepakojumam pievienoto spirta salveti, vai izmantojiet citu antiseptisko šķīdumu, un ļaujiet tam nožūt.
Norwegian Bokmål: Tørk toppen av hetteglasset med den vedlagte spritservietten eller med en annen antiseptisk oppløsning, og la den tørke.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Latvian: Iepriekš minēto sešu mēnešu farmakokinētisko parametru atbilstošie 90% ticamības diapazoni pret sākotnējo līmeni atradās bioekvivalences logā no 80% līdz 125%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende 90 % konfidensintervaller for forholdet mellom måned 6 og baseline for ovennevnte farmakokinetiske parametre var innenfor ekvivalensvinduet på 80 % til 125 %.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā iesaka noteikt VIII faktora līmeni, lai vadītos pēc ieteikumiem devu izvēlē un noteiktu atkārtotas infūzijas ievadīšanas biežumu.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det at bestemmelser av faktor VIII-nivået utføres for å styre dosering og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Latvian: Asiņošanas
Norwegian Bokmål: Blødning
Latvian: Tā kā XYNTHA un ReFacto AF aktivitāte tika kalibrēta ar atšķirīgām metodēm, 1 SV zālēm XYNTHA (kalibrēts, izmantojot vienas stadijas pārbaudes metodi) atbilst aptuveni 1,38 SV ReFacto AF (kalibrēts, izmantojot hromogēnās pārbaudes metodi).
Norwegian Bokmål: På grunn av forskjell i valg av metoder for å bestemme styrken av XYNTHA og ReFacto AF, tilsvarer 1 IE av XYNTHA (kalibrert ett-trinns metode) omtrent 1,38 IE av ReFacto AF (kalibrert kromogen analyse).
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu reakciju uz terapiju, parakstot ReFacto AF, ir svarīgi individuāli titrēt un uzturēt katra pacienta faktora līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av ReFacto AF er det viktig å individuelt titrere og monitorere hver enkelt pasients faktornivå for å sikre adekvat terapeutisk respons (se pkt.
Latvian: Izmantojot in vitro uz tromboplastīna laiku (aPTT) balstītu vienas stadijas recēšanas pārbaudes metodi VIII faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTT reaģenta veids, gan pārbaudē izmantotais atsauces standarts.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in vitro tromboplastintid (aPTT)-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse for bestemmelse av faktor VIII-aktiviteten i pasientens blodprøver, kan plasmafaktor VIII-aktiviteten bli betydelig påvirket av både type aPTT-reagens og referansestandarden for analysen.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors IX faktora aktivizācijai, paātrinot X faktora konversāciju par aktivētu X faktoru.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX og øker dermed omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Latvian: Anafilakse ir smaga alerģiskā reakcija, kas var izraisīt rīšanas un/vai elpošanas grūtības, sejas un/vai roku piesarkumu.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaksjon som gir vansker med å svelge og/eller puste, rødhet eller hevelse i ansikt og/eller hender.
Latvian: • pārmērīga svīšana,
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting
Latvian: Pagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties vai 3 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart eller innen 3 timer.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tas ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at den er grumsete eller inneholder partikler.
Latvian: Tas liecina, ka ReFacto AF farmakokinētiskās īpašības nav atkarīgas no laika.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer ingen tidsavhengige endringer i de farmakokinetiske egenskapene til ReFacto AF.
Latvian: Ir novērotas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, lietojot ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Allergiliknende overfølsomhetsreaksjoner har blitt observert med Refacto AF.
Latvian: Piezīme: ja Jums infūzijai ir nepieciešama vairāk nekā viena ReFacto AF pilnšļirce, katras šļirces saturs ir jāizšķīdina saskaņā ar specifiskajām instrukcijām.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du behøver mer enn én ferdigfylt sprøyte med ReFacto AF per infusjon bør hver sprøyte tilberedes ifølge gitte instruksjoner.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi.
Latvian: IeNP <6 gadiem
Norwegian Bokmål: PTP-er < 6 år
Latvian: Ja ReFacto AF šķīdumu nelietosiet nekavējoties, šļirce ir jāglabā stāvus ar zilo aizsarguzgali uz pilnšļirces, līdz jūs varēsiet veikt infūziju.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke skal bruke ReFacto AF umiddelbart, skal du oppbevare sprøyten i loddrett stilling med den blå beskyttelseshetten på inntil du er klar til å sette injeksjonen.
Latvian: Šķīdinātājs Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet saglabājas visu mūžu, lai arī risks ir retāk sastopams.
Norwegian Bokmål: Risikoen er størst innen de første 50 eksponeringsdagene, men den varer livet ut selv om risikoen er mindre vanlig.
Latvian: Retos gadījumos ar ReFacto ārstētajiem pacientiem ir novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tajā skaitā angioedēma, dedzināšanas un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietvīkums, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana un sēkšana), kas atsevišķos gadījumos var attīstīties līdz smagai anafilaksei, tajā skaitā šokam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesende pust) har blitt relativt sjelden observert med ReFacto, og kan i enkelte tilfeller forverres til alvorlig anafylaksi inkludert sjokk (se pkt.
Latvian: ReFacto AF ģeometrisko mazāko kvadrātu attiecība pret ReFacto atjaunošanās vērtību, AUCt un AUC∞ (laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no 0 līdz bezgalībai) bija attiecīgi 100,6%, 99,5% un 98,1%.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom geometrisk minste kvadrats gjennomsnitt for ReFacto AF og ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis «recovery», AUCt og AUC∞ (areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til uendelig).
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas, līdz tiek novērsti draudi.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 8.-24. time inntil faren er over.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukcijas 3. punktu, lai uzzinātu vairāk par šķīdināšanu un ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 i pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om tilberedning og administrering.
Latvian: Drebuļi; reakcija katetra ievadīšanas vietā
Norwegian Bokmål: Frysninger; reaksjon på kateterstedet
Latvian: 1 flakons ar 250 SV alfa moroktokoga 1 flakons ar 500 SV alfa moroktokoga 1 flakons ar 1000 SV alfa moroktokoga 1 flakons ar 2000 SV alfa moroktokoga
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 250 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 500 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 1000 IE moroktokog alfa 1 hetteglass med 2000 IE moroktokog alfa
Latvian: VIII faktors nepieciešams asiņu recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet ditt skal koagulere og stoppe blødninger.
Latvian: Pētījumā, kurā, izmantojot hromogēnā substrāta metodi, tika mērīta ReFacto AF, ReFacto un FVIII aktivitāte pacienta plazmā, tika parādīts, ka ReFacto AF ir ReFacto bioekvivalents.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor styrken til ReFacto AF, ReFacto og FVIII-aktivitet i pasientplasma ble målt ved bruk av kromogen substratmetode, ble ReFacto AF vist å være bioekvivalent med ReFacto.
Latvian: Smagu simptomu, ieskaitot apgrūtinātu elpošanu un stāvokli tuvu ģībonim, gadījumā ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert pustebesvær og (nesten) besvimelse, krever akuttbehandling.
Latvian: CL (ml/h·kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time∙kg)
Latvian: Visas ReFacto AF pilnšļirces sagatavojiet saskaņā ar iepriekš tekstā sniegtajām instrukcijām par šļirču satura izšķīdināšanu (skatīt: Izšķīdināšana un ievadīšana).
Norwegian Bokmål: Tilbered alle ReFacto AF ferdigfylte sprøyter ifølge instruksjonene som er gitt ovenfor i veiledning for tilberedning (se Tilberedning og administrering).
Latvian: • reibonis vai samaņas zudums.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet og tap av bevissthet
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju .Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Latvian: Ceļojuma laikā Jums jāņem līdzi paredzētajai lietošanai pietiekams daudzums VIII faktora zāļu.
Norwegian Bokmål: Du må ta med deg nok av produktet med faktor VIII til forventet behandling på reise.
Latvian: Pēc uzglabāšanas perioda beigām istabas temperatūrā zāles vairs nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne oppbevaringsperioden i romtemperatur skal preparatet ikke lagres kjølig på nytt, men brukes eller kastes.
Latvian: Pēc ReFacto AF ievadīšanas noņemiet infūzijas sistēmu un izmetiet to.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av ReFacto AF skal du fjerne infusjonssettet og kaste det.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas,
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon
Latvian: Novērojot pacienta VIII faktora aktivitāti ārstēšanas laikā ar ReFacto AF, ir ieteicams izmantot hromogēnās pārbaudes metodi.
Norwegian Bokmål: For monitorering av pasienters faktor VIII-aktivitet under behandling med ReFacto AF, anbefales sterkt bruk av kromogen substratmetode.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes SV atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Norwegian Bokmål: Én IE av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med den mengde faktor VIII som finnes i én ml plasma fra et friskt menneske.
Latvian: Lai koriģētu šo neatbilstību, var izmantot ReFacto AF laboratorisko standartu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: ReFacto AF laboratoriestandard kan brukes til å korrigere for dette avviket (se pkt.
Latvian: Izšķīdināšanai lietojiet vienīgi pilnšļirces, kas atrodas kastītē.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den ferdigfylte sprøyten vedlagt i esken til oppløsning.
Latvian: Noņemiet no adaptera iepakojumu un izmetiet.
Norwegian Bokmål: Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret alfa moroktokogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumvielām.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor moroktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Pilnšļirci turot stāvus, noņemiet balto drošības plombi, to noliecot no labās puses uz kreiso (vai arī saudzīgi izkustinot), lai salauztu uzgaļa perforāciju un atklātu ReFacto AF pilnšļirces smailes pelēko gumijas uzmavu.
Norwegian Bokmål: Mens du holder den ferdigfylte sprøyten loddrett skal du brekke av den hvite forseglingen ved å bøye denne fra høyre mot venstre (lirke forsiktig fra side til side) for å bryte perforasjonen på den, og få frem den grå gummihetten på ReFacto AF sprøyten.
Latvian: Šķīdināšanas laikā jāievēro aseptikas principi (tīrība un antibakteriāli apstākļi).
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk (dvs. rent og bakteriefritt) bør benyttes under tilberedningen.
Latvian: Agrīnas hemartrozes, muskuļu asiņošanas vai asiņošanas mutes dobumā
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, blødninger i muskel eller munnhule
Latvian: Tika iegūti papildu dati par drošumu bērniem pētījumos, kuros iekļauti gan iepriekš ārstēti (n=18, vecums: līdz 6 gadiem un n=19, vecums: no 6 līdz 12 gadiem), gan iepriekš neārstēti (n=23, vecums: līdz 6 gadiem) pacienti un kuros apstiprināts drošuma profils, kas līdzīgs pieaugušajiem pacientiem novērotajam profilam.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsdata hos barn er samlet via studier som omfattet både tidligere behandlede pasienter (n=18, i alderen <6 år og n=19, i alderen 6 til <12 år) og tidligere ubehandlede pasienter (n=23, i alderen <6 år).
Latvian: • dažos gadījumos, veicot asinsanalīzes, konstatēja paaugstinātu VIII faktora antivielu līmeni.
Norwegian Bokmål: • enkelte blodprøver kan påvise en økning i antistoffer mot faktor VIII
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var izlemt mainīt Jums ievadāmo ReFacto AF devu.
Norwegian Bokmål: Underveis i behandlingen kan legen komme til å endre dosen med ReFacto AF du skal ta.
Latvian: Infūzijas procedūru apspriediet ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Norwegian Bokmål: Diskuter den intravenøse injeksjonsprosedyren med legen eller annet helsepersonell.
Latvian: Iesākumā vairāki pacienti infūzijas saņēma pēc pieprasījuma, bet dalības laikā pārgāja uz profilaktisko ārstēšanu, kā arī daži pacienti sporādiski saņēma infūzijas profilaktiskos nolūkos.
Norwegian Bokmål: Flere startet med OD-infusjoner, men byttet til profylaksebehandling under studien, og enkelte hadde kun sporadiske profylakseinfusjoner.
Latvian: IeĀP <6 gadiem
Norwegian Bokmål: PUP-er < 6 år
Latvian: Pirms ReFacto AF lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ReFacto AF
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas ar pievienoto šķīdinātāju [9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu] 1 ml sagatavotā šķīduma injekcijām satur 62,5, 125, 250, 500 vai 750 SV alfa moroktokoga (tas ir, pamatojoties uz alfa moroktokoga aktivitāti, 250, 500, 1000, 2000 vai 3000 SV).
Norwegian Bokmål: - Etter oppløsning med vedlagte oppløsningsvæske [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon] inneholder den ferdig tilberedte oppløsningen for injeksjon henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE (basert på styrken av moroktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE).
Latvian: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Norwegian Bokmål: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Latvian: Novietojiet flakonu uz līdzenas virsmas.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en jevn flate.
Latvian: Izņemiet no iepakojuma šļirču Luer ar Luer savienotāju (šļirču Luer ar Luer savienotāji komplektā nav iekļauti).
Norwegian Bokmål: Ta ut luer-lås sprøyteforbindelsen fra pakningen (luer-til-luerforbindelse medfølger ikke).
Latvian: Daudz intensīvākas hemartrozes, muskuļu asiņošanas vai hematomas
Norwegian Bokmål: Større hemartroser, muskelblødninger eller hematom
Latvian: Lūdzu, visu neizlietoto šķīdumu, tukšo(s) flakonu(s) un izlietotās adatas un šļirces izmetiet medicīniskajiem atkritumiem paredzētajā konteinerā, jo tie var savainot citus cilvēkus, ja netiks pareizi iznīcināti.
Norwegian Bokmål: All ubrukt oppløsning, tomme hetteglass og brukte nåler og sprøyter skal kastes i en egnet beholder for medisinsk avfall, da slikt materiale kan skade andre hvis det ikke kastes forsvarlig.
Latvian: Visu šķīdināšanas laiku ir ļoti svarīgi ReFacto AF pilnšļirci turēt stāvus (ar balto pulveri virs dzidrā šķīduma), lai novērstu iespējamas noplūdes.
Norwegian Bokmål: For å forhindre mulig lekkasje er det viktig å holde ReFacto AF-sprøyten loddrett (med det hvite pulveret over den klare væsken) under tilberedningsprosessen.