FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To má za následok ovplyvnenie všetkých na trombíne závislých koagulačných skúšok, napr. hodnoty aPTČ vzrastajú v závislosti na dávke.
Bulgarian: В резултат са повлияни всички тромбин-зависими параметри на коагулацията, напр. стойностите на aPTT се увеличават дозозависимо.
Slovak: Pre starších pacientov nie je dávkovanie špecificky upravené.
Bulgarian: Няма специфично адаптиране на дозата за повъзрастни пациенти.
Slovak: Súčasné pouţívanie s - inhibítormi krvných doštičiek inými ako kyselina acetylsalicylová, ako sú tiklopidín alebo klopidogrel, - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, ako sú eptifibatid, tirofiban alebo abciximab, - inými inhibítormi trombínu, ako sú heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nebolo hodnotené.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с: - антитромбоцитни препарати, различни от ацетилсалицилова киселина, като тиклопидин или клопидогрел, - антагонисти на рецепторите на GpIIb/IIIa като ептифибатид, тирофибан или абсиксимаб, - други тромбинови инхибитори като нискомолекулярните хепарини не е било оценявано.
Slovak: V ťaţkých prípadoch môţu tieto viesť k šoku a smrti.
Bulgarian: При тежки случаи, тези нежелани реакции може да доведат до шок и до смърт.
Slovak: Súčasná liečba trombolytikami (napr. rt-PA alebo streptokinázou) môţe - zvýšiť riziko komplikácií súvisiacich s krvácaním - značne vystupňovať účinok Refludanu na predĺţenie aPTČ.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с тромболитици (напр. rt-PA или стрептокиназа) може: - да увеличи риска от усложнения, свързани с кървене - значително да усили влиянието на Refludan върху удължаването на аPTT.
Slovak: Neuţívajte Refludan: - keď ste alergický (precitlivený) na lepirudín, hirudíny alebo niektorú z ďalších zloţiek
Bulgarian: Не използвайте Refludan - ако сте свръхчувствителни (алергични) към лепирудин, към хирудини или към някоя от останалите съставки на Refludan.
Slovak: U starších pacientov je systémový klírens lepirudínu asi o 25 % niţší v porovnaní s mladými pacientami.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти системният клирънс на лепирудин е с около 25 % по-нисък от този при по-младите пациенти.
Slovak: Úpravy dávky: - Kaţdá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamţite reagovať.
Bulgarian: - Всяка стойност на aPTT, извън целевия интервал, трябва да бъде потвърдена незабавно, преди от нея да се правят изводи, отнасящи се до променяне на дозата, освен ако не е налице клинична необходимост за бързо реагиране.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Refludan môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Refludan може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Sledovanie a modifikácia dávkovacieho reţimu Refludanu
Bulgarian: Мониториране и модифициране на схемата на дозиране на Refludan Стандартни препоръки
Slovak: Aby sa zamedzilo protrombotickým efektom pri zavedení kumarínu, pokračujte v parenterálnej antikoagulácii po dobu 4 aţ 5 dní (pre informáciu pozri písomnú informáciu pre pouţívateľov perorálneho antikoagulancia).
Bulgarian: За избягване на протромботични ефекти при започване на лечението с кумарини, продължете парентералната антикоагулантна терапия 4 до 5 дни (за информация вж. брошурата на пероралния антикоагулант).
Slovak: SKÔR AKO UŢIJETE REFLUDAN
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak trpíte zníţenou funkciou obličiek alebo cirhózou pečene (pokročilé ochorenie pečene), pretoţe v tom prípade lekár zníţi dávkovanie.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако страдате от намалена бъбречна функция или чернодробна цироза (напреднало заболяване на черния дроб), защото той ще намали дозата.
Slovak: Okrem toho bola u potkanov pozorovaná slabá aţ stredná sinusová histiocytóza regionálnych lymfatických uzlín a zmenšené nánosy hemosiderínu v slezine.
Bulgarian: В допълнение към това, при плъхове се появява лека до умерена синусхистиоцитоза на регионалните лимфни възли и намалени хемосидеринови натрупвания в слезката.
Slovak: Injekčný objem [ml]
Bulgarian: Обем за инжектиране [ml]
Slovak: Oba procesy, vylučovanie a metabolizmus, sa odohrávajú v obličkách a asi 45 % podanej dávky moţno stanoviť v moči.
Bulgarian: Както екскрецията, така и метаболизмът, се осъществяват в бъбреците, а 45 % от приложената доза се открива в урината.
Slovak: Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie
Bulgarian: Анафилактични/оидни реакции
Slovak: Protilátky hirudínu, ktoré sa objavili u niekoľkých liečených opíc viedli k predĺţeniu terminálneho polčasu lepirudínu a k zvýšeniu systémovej expozície lepirudínu.
Bulgarian: Антителата срещу хирудина, които са се развили в няколко от маймуните, при които е бил прилаган, водят до удължаване на терминалния полуживот и увеличаване на системната експозиция на лепирудин.
Slovak: Začiatočná intravenózna bolusová dávka:
Bulgarian: Начален интравенозен болус:
Slovak: - Cieľové rozpätie (terapeutická šírka) pre aPTČ: - S pouţitím "Actin FS" alebo "Neothromtin" na automatizovaných koagulometeroch je cieľové rozpätie pre aPTČ 1,5- aţ 3-násobným predĺţením normálnej kontrolnej hodnoty.
Bulgarian: - При употреба на "Actin FS" или "Neothromtin" на автоматизираните коагулометри, целевият интервал за aPTT е 1,5-кратно до 3-кратно удължаване на нормалната контролна стойност.
Slovak: Ďalšie zloţky sú mannitol (E421) a hydroxid sodný na úpravu pH.
Bulgarian: Останалите съставки са манитол (E421) и натриев хидроксид за коригиране на pH.
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожните тъкани
Slovak: Okrem toho, individuálne hlásenia prípadov a in-vitro údaje naznačujú, ţe buď hemofiltrácia alebo hemodialýza (s pouţitím vysoko prietokových dialyzačných membrán s medzným bodom 50 000 Daltonov) môţu byť v tejto situácii prospešné.
Bulgarian: Освен това, отделни съобщения и in vitro данни показват, че в подобни случаи може да бъдат полезни както хемофилтрация, така и хемодиализа (с употреба на високо пропускливи диализни мембрани с прагова стойност 50 000 D).
Slovak: To môţe viesť k zvýrazneniu antikoagulačného účinku lepirudínu, pravdepodobne kvôli oneskorenej eliminácii aktívnych lepirudín-antihirudínových komplexov obličkami.
Bulgarian: Това може да доведе до усилен антикоагулантен ефект на лепирудин, дължащ се вероятно на удължена бъбречна елиминация на активните комплекси лепирудин-антихирудин.
Slovak: Angioedém (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu)
Bulgarian: Ангиоедем (включващ: оток на лицето, на езика, на ларингса)
Slovak: - Na injekčné podanie môţu byť pouţité len striekačky z polypropylénu.
Bulgarian: - За инжектиране могат да бъдат използвани само спринцовки от полипропилен.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovak: Netýka sa.
Bulgarian: Няма такива.
Slovak: Po rekonštitúcii: pouţite ihneď.
Bulgarian: След разтваряне: използвайте незабавно.
Slovak: Nepouţitý roztok likvidujte vhodným spôsobom.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор на подходящо място.
Slovak: To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
Bulgarian: Tова може да доведе и до отлагане на съсиреци в органите.
Slovak: (Lepirudín je produkt rekombinantnej DNA pochádzajúci z buniek kvasníc)
Bulgarian: (Лепирудин представлява рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки)
Slovak: - Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane urtikárie, ťaţkostí s dýchaním (napr. pozostávajúcich z kŕčov), kašľa, ostrého zvuku počas dýchania, nahromadenie vody v tele a vo vnútorných stenách ciev (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu).
Bulgarian: - Анафилактични/оидни реакции, включително уртикария, затруднено дишане (напр. спазми), кашлица, остър шум при дишане, събиране на течност в тялото и във вътрешната стена на кръвоносните съдове (включително: оток на лицето, на езика, на гърлото).
Slovak: Spravidla závisí dávkovanie na telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: По прицип дозировката зависи от телесното тегло на пациента.
Slovak: - Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne kaţdých 12 hodín po začatí infúzie.
Bulgarian: - Спринцовката на перфузора трябва да бъде сменяна най-малко на всеки 12 часа след започването на вливането.
Slovak: - Na získanie špecifických a presných hraníc aPTČ môţe byť laboratórny prístroj / pouţívané skúšobné činidlo kalibrované pridaním 0,15 g/ml lepirudínu (spodná hranica) a 1,5 g/ml lepirudínu (horná hranica) ku štandardizovanej ľudskej plazme.
Bulgarian: - За получаване на специфични и точни граници на aPTT, лабораторното оборудване/използваните тест реагенти могат да бъдат калибрирани чрез маркиране на стандартизирана човешка плазма с 0,15 g/ml лепирудин (долна граница) и
Slovak: Ak je u pacienta plánované podávanie kumarínových derivátov (antagonistov vitamínu K) na perorálnu antikoaguláciu po terapii Refludanom, musí sa uplatniť nasledujúce: Kumarínové deriváty majú byť zavedené iba ak sa počet krvných doštičiek normalizuje.
Bulgarian: Ако при даден пациент ще бъде включена терапия с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) за перорална антикоагулация след лечение с Refludan, трябва да бъде направено следното: кумариновите производни трябва да бъдат включени едва след нормализиране на броя на тромбоцитите.
Slovak: Záplavy horúčavy
Bulgarian: Горещи вълни
Slovak: U pacientov ţenského pohlavia je systémový klírens asi o 25 % niţší v porovnaní s pacientami muţského pohlavia.
Bulgarian: При жени системният клирънс е с около 25 % по-нисък от пациентите от мъжки пол.
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Bulgarian: Препоръки за употреба при пациенти с бъбречни увреждания
Slovak: 1/10), Časté (>1/100, <1/10),
Bulgarian: Много чести (>1/10); Чести (>1/100, <1/10); Нечести (>1/1,000 <1/100); Редки (>1/10,000 <1/1,000); Много редки (<1/10,000)
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla (sklo typu I) uzavretá brómbutylovým gumovým infúznym uzáverom, plastovým vyklápacím viečkom a hliníkovým viečkom.
Bulgarian: Безцветен стъклен флакон (стъкло тип I), запечатан с инфузионна запушалка от бромобутилова гума, пластмасово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Slovak: Rýchlosť infúzie [ml/h]
Bulgarian: Скорост на инфузия [ml/час]
Slovak: Refludan rozpustený v príslušnom rozpúšťadle bude do ţily podaný injekčne a potom infúzne.
Bulgarian: Refludan, след като бъде разтворен с подходящ разтворител, ще бъде приложен във вена чрез инжекция, последвана от вливане.
Slovak: Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov
Bulgarian: - Възраст > 65 години.
Slovak: Prirodzený hirudín je produkovaný pijavicami Hirudo medicinalis v stopových mnoţstvách ako skupina vysoko homologických izopolypeptidov.
Bulgarian: Естественият хирудин се произвежда в незначителни количества като семейство високо хомоложни изополипептиди от пиявиците
Slovak: Všeobecné odporúčania - Rozpustenie a ďalšie riedenie musia byť vykonané v sterilných podmienkach.
Bulgarian: - Разтварянето и по-нататъшното разреждане трябва да се извършват в стерилни условия.
Slovak: Rýchlosť infúzie musí byť zníţená v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (pozri časti 4.2 a
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде намалена в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 и 5.2).
Slovak: Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok)
Bulgarian: Алергични кожни реакции (включително обрив), Пруритус,
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Refludane Keď máte náchylnosť na krvácanie, váš lekár uváţi riziko spojené s podávaním Refludanu v porovnaní s jeho prínosom.
Bulgarian: Ако имате склонност към кървене, Вашият лекар ще прецени рисковете от прилагането на Refludan спрямо ползите от него.
Slovak: Súčasná liečba derivátmi kumarínu (antagonisti vitamínu K) a liečivami, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek môţu taktieţ zvýšiť riziko krvácania.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с кумаринови производни (антагонисти на витамин K) и лекарства, влияещи върху тромбоцитните функции, също може да увеличи риска от кървене.
Slovak: Tabuľka 2: Príklady štandardného injekčného objemu v závislosti od telesnej hmotnosti
Bulgarian: Примери за стандартен обем за инжектиране според телесното тегло
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Slovak: Preto sa musia zváţiť alternatívne moţnosti liečby pred rozhodnutím opätovne vystaviť pacienta Refludanu.
Bulgarian: Ето защо, преди да бъде решено даден пациент да бъде повторно лекуван с Refludan, трябва да бъдат преценени алтернативни възможности за лечение.
Slovak: Taktieţ musíte vášho lekára informovať v prípade, ţe ste uţ niekedy pouţívali Refludan, hirudín alebo analógy hirudínu.
Bulgarian: Трябва също да информирате лекаря си, ако някога сте бил лекуван с Refludan, хирудин или негов аналог.
Slovak: - Manitol - Hydroxid sodný na úpravu pH na 7 6.2 Inkompatibility
Bulgarian: - Манитол - Натриев хидроксид за коригиране до pH 7
Slovak: V kaţdom prípade musí byť bolusová dávka zníţená na 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: При всички случаи болус дозата трябва да бъде намалена до 0,2 mg/kg телесно тегло.
Slovak: Vnútroţilové pouţitie
Bulgarian: Интравенозно приложение
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s HIT typu II and tromboembolickým ochorením:
Bulgarian: Антикоагулация при пациенти с HIT тип II и тромбоемболична болест:
Slovak: Nepouţívajte Refludan, ak je rozpustený roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Bulgarian: Не използвайте Refludan, ако приготвеният разтвор е мътен или съдържа частици.
Slovak: Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Veľká Británia
Bulgarian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания
Slovak: - Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené, alebo obsahujú častice.
Bulgarian: - Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици.
Slovak: Ţihľavka
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii ţiadne špecifické antidotum proti lepirudínu.
Bulgarian: Засега няма известен антидот за лепирудин.
Slovak: V klinických skúškach nebol Refludan terapeuticky podávaný pacientom s HIT typu II trpiacim na závaţné poškodenie funkcie obličiek.
Bulgarian: В клинични проучвания, Refludan не е бил терапевтично прилаган при пациенти с HIT тип II с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: - 0,4 mg / kg telesnej hmotnosti intravenózne ako bolusová dávka - nasledovaná 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / hodina ako plynulá intravenózna infúzia po dobu
Bulgarian: - 0,4 mg/kg телесно тегло интравенозно като болус доза - последвано от 0,15 mg/kg телесно тегло/час като непрекъсната интравенозна инфузия за
Slovak: Veľmi časté (aspoň 1 z 10 ľudí) - Krvácanie
Bulgarian: Много чести (поне 1 от 10 човека)
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ pod cieľovým rozpätím, rýchlosť infúzie sa musí zvýšiť o 20 %. Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Bulgarian: - Ако потвърдената стойност на aPTT е под целевия интервал, скоростта на инфузия трябва да се увеличи с 20 %.
Slovak: Skôr, ako začnete uţívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Slovak: [% pôvodnej dávky]
Bulgarian: Коригирана скорост на инфузия [% от първоначалната доза]
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: //www.emea.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovak: ČÍSLO ŠARŢE
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Slovak: Rýchlosť perfúzorového automatu [ml za hodinu] musí byť nastavená v závislosti od telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Скоростта на автоматичния перфузор [ml в час] трябва да се определи по начин, зависещ от телесното тегло.
Slovak: %) roztok chloridu sodného.
Bulgarian: (0,9 %) на натриев хлорид.
Slovak: Tabuľka 1: Zníţenie rýchlosti infúzie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Bulgarian: Намаляване на скоростта на инфузия при пациенти с бъбречни увреждания
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti.
Bulgarian: - Крайният разтвор трябва да бъде прилаган по начин, зависещ от телесното тегло.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s lepirudínom u pacientov so závaţným poškodením funkcie pečene.
Bulgarian: Няма данни за прилагане на лепирудин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovak: Cirhóza pečene môţe tieţ ovplyvniť vylučovanie lepirudínu obličkami.
Bulgarian: Чернодробната цироза може да окаже влияние и върху бъбречната екскреция на лепирудин.
Slovak: Preto musia byť v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (klírens kreatinínu pod 60 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 15 mg/l [133 mol/l]) bolusová dávka a rýchlosť infúzie zníţené.
Bulgarian: Ето защо болус дозата и скоростта на инфузията следва да бъдат намалени в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс под 60 ml/min или стойност на креатинина над 15 mg/l [133 mol/l]).
Slovak: Č.šarţe {číslo}
Bulgarian: Партиден № {номер}
Slovak: Pokyny na pouţitie a zaobchádzanie s liekom:
Bulgarian: Указания за употреба и работа:
Slovak: - Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu.
Bulgarian: - Препаратът трябва да бъде затоплен до стайна температура преди приложение.
Slovak: Refludan sa pouţíva na antikoaguláciu u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením, ktoré si vyţaduje injekčné podávanie antitrombotických liečiv.
Bulgarian: Refludan се използва за антикоагулация при възрастни пациенти с индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща инжектиране на антитромботични лекарства.
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиални нарушения
Slovak: - Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závislosti od telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Bulgarian: - Скоростта на вливането на перфузора трябва да бъде нагласена в зависимост от телесното тегло на пациента (вж. точка 4.2).
Slovak: V štandarných skúškach nevykazoval lepirudín mutagénne ani klastogénne účinky.
Bulgarian: Мутагенност Лепирудин не е мутагенен или кластогенен при стандартни изследвания за подобни ефекти.
Slovak: Ťaţké krvácanie a obvzlášť vnútrolebkové krvácanie môţe byť fatálne.
Bulgarian: Тежките кръвоизливи особено интракраниалните, може да бъдат фатални.
Slovak: Injekčná liekovka:
Bulgarian: Интравенозна инфузия:
Slovak: Čo Refludan obsahuje Liečivo je lepirudín, rekombinačný DNA produkt, ktorý sa získava z kvasničných buniek.
Bulgarian: Активното вещество е лепирудин, рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен от дрождени клетки.
Slovak: Pri dávkovaní lepirudínu sa musí zváţiť moţnosť poškodenia funkcie obličiek u starších pacientov.
Bulgarian: По отношение на дозирането на лепирудин при пациенти в напреднала възраст трябва да се има предвид възможността за увреждане на бъбреците.
Slovak: Vylúčenie pacientov s poškodením funkcie obličiek z liečebného reţimu lepidurínu môţe byť nevyhnutné.
Bulgarian: Може да се наложи пациенти с бъбречно увреждане да бъдат изключени от лечение с лепирудин.
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením liečených parenterálnou antitrombotickou terapiou.
Bulgarian: Антикоагулация при възрастни пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II и тромбоемболична болест, изискваща парентерално антитромботично лечение.
Slovak: - Rýchlosť infúzie perfúzorového automatu musí byť nastavená v závisloti od telesnej hmotnosti.
Bulgarian: - Скоростта на инфузия на перфузора трябва да бъде нагласена по начин, зависещ от телесното тегло.
Slovak: ČO JE REFLUDAN
Bulgarian: Какво съдържа Refludan
Slovak: 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Veľká Británia.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Великобритания.
Slovak: Prášok na injekčný roztok alebo infúziu.
Bulgarian: Прах за инфузионен или инжекционен разтвор.
Slovak: Pred pouţitím si prečítajte písomnú informáciu pre pouţívateľov
Bulgarian: Преди употреба, прочетете листовката.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REFLUDAN
Bulgarian: СЕ СЪХРАНЯВА REFLUDAN
Slovak: AKO UŢÍVAŤ REFLUDAN
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFLUDAN
Slovak: Dávkovanie 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti
Bulgarian: Доза 0,2 mg/kg телесно тегло
Slovak: - Pre ďalšie riedenie je vhodný 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: - За по-нататъшно разреждане са подходящи разтвори на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: V prípade poškodenia funkcie obličiek sa relatívne predávkovanie môţe vyskytnúť aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане би могло да настъпи относително предозиране дори при стандартната схема на дозиране.
Slovak: Tabuľka 3: Príklady štandardnej rýchlosti infúzie v závislosti od telesnej hmotnosti
Bulgarian: Примери за стандартна скорост на инфузия според телесното тегло
Slovak: Zriedkavé (ovplyvnených je menej ako 1 z 1000 ľudí) - Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok), svrbenie, návaly tepla, horúčka, zimnica.
Bulgarian: - Алергични кожни реакции (включително обрив), сърбеж, топли вълни, повишена температура, тръпки.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Refludan sa spravidla neodporúča podávať v prípade aktívneho krvácania alebo tendencie ku krvácaniu.
Bulgarian: Когато е налице активно кървене или тенденция към кървене, по принцип не е препоръчително да се прилага Refludan.
Slovak: Refludan je biely prášok na injekčný roztok alebo infúziu, ktorý sa dodáva v ampulkách s obsahom 20 mg lepirudínu.
Bulgarian: Как изглежда Refludan и какво съдържа опаковката Refludan представлява бял прах за приготвяне на разтвор за инжекции или инфузии, предлаган във флакон, съдържащ 20 mg лепирудин.
Slovak: REFLUDAN - 50 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/002
Bulgarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
Slovak: - Akýkoľvek nepouţitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť.
Bulgarian: - Всяко неизползвано количество от разтвора трябва да бъде изхвърлено в съответствие с изискванията.
Slovak: Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ml.
Bulgarian: За непрекъсната интравенозна инфузия е необходим разтвор с концентрация 2 mg/ml.
Slovak: Ďalšie intravenózne bolusové dávky 0,1 mg / kg telesnej hmotnosti kaţdý druhý deň moţno zvaţovať iba ak hodnoty aPTČ poklesli pod spodnú terapeutickú hranicu (pozri Sledovanie: cieľové rozpätie).
Bulgarian: Само при падане на стойностите на aPTT под долната терапевтична граница (вж. Мониториране: целеви интервал), следващи интравенозни болус дози от 0,1 mg/kg телесно тегло може да бъдат прилагани през ден.
Slovak: Známa precitlivenosť na lepirudín, hirudíny alebo na niektorú z pomocných látok - Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6)
Bulgarian: - Бременност или кърмене (вж. точка 4.6)
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg lepirudínu.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 50 mg лепирудин.
Slovak: - V prípade poškodenia funkcie obličiek môţe relatívne predávkovanie nastať aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане може да се получи относително предозиране дори при стандартна схема на дозиране.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 mg lepirudínu.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 20 mg лепирудин.
Slovak: REFLUDAN - 20 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/004
Bulgarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 1 флакон EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона