FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med hensyn til sikkerhedsprofilen vurderes det, at de hyppigste bivirkninger ved behandling med Plegridy er håndterbare og generelt svarer til dem, der ses med ikkepegylerede interferonlægemidler.
Greek: Σε ό,τι αφορά την εικόνα ασφάλειας, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Plegridy θεωρήθηκαν αντιμετωπίσιμες και εν γένει αντίστοιχες προς εκείνες των φαρμάκων που περιέχουν μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Plegridy.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Plegridy.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Plegridy (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, influenzalignende symptomer, feber (pyreksi), kulderystelser, svaghed (asteni) og rødme (erytem), smerte eller kløe (pruritus) på injektionsstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Plegridy (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, πόνος στους μυς, πόνος στις αρθρώσεις, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής, πυρεξία (πυρετός), ρίγη, εξασθένιση (αδυναμία) και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος ή κνησμός (φαγούρα) στο σημείο της ένεσης.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Plegridy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Plegridy υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: I det andet år fik alle patienter Plegridy hver anden eller fjerde uge.
Greek: Κατά το δεύτερο έτος, όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Plegridy ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες.
Danish: Plegridy indeholder det aktive stof peginterferon beta-1a.
Greek: Το Plegridy περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη βήτα-1α.
Danish: Hvordan anvendes Plegridy?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Plegridy;
Danish: Det vides endnu ikke præcist, hvordan Plegridy virker ved multipel sklerose, men det synes at berolige immunsystemet og forebygger tilbagefald af multipel sklerose.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Plegridy στην ΠΣ δεν είναι ακόμα γνωστός, αλλά φαίνεται ότι ηρεμεί το ανοσοποιητικό σύστημα και προλαμβάνει τις υποτροπές της ΠΣ.
Danish: Hvad er Plegridy, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Plegridy και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Det anvendes specifikt til voksne ved en form af sygdommen, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patientens symptomer blusser op (tilbagefald) ind mellem perioder uden symptomer (remission).
Greek: Συγκεκριμένα, χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστής ως υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης, στην οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.
Danish: Invaliditeten udviklede sig langsommere hos patienter, der fik Plegridy hver anden uge, men i mindre grad hos patienter, der fik lægemidlet hver fjerde uge.
Greek: Ο ρυθμός επιδείνωσης της αναπηρίας μειώθηκε στους ασθενείς που λάμβαναν Plegridy ανά δύο εβδομάδες, ενώ τα αποτελέσματα υπήρξαν λιγότερο σαφή στους ασθενείς που λάμβαναν τη φαρμακευτική αγωγή κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Danish: I Plegridy er dette interferon blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Greek: Στο Plegridy, η συγκεκριμένη ιντερφερόνη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven [ nerve, der sender signaler fra øjnene til hjernen]), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα (η φυσική άμυνα του οργανισμού) δυσλειτουργεί και επιτίθεται σε μέρη του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο, τον νωτιαίο μυελό και το οπτικό νεύρο, δηλαδή το νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο), προκαλώντας φλεγμονή που καταστρέφει τα νεύρα και τη μονωτική ουσία που τα περιβάλλει.
Danish: Plegridy gives ved injektion under huden i maven, armen eller låret.
Greek: Το Plegridy χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα, στον βραχίονα ή στον μηρό.
Danish: Når Plegridy blev givet hver fjerde uge, var den gavnlige virkning mindre, og det var ikke muligt at identificere en gruppe af patienter, hvor denne mindre hyppige dosering blev anset for egnet.
Greek: Plegridy γινόταν ανά τέσσερις εβδομάδες τα οφέλη ήταν μικρότερα και η λιγότερο συχνή αυτή χορήγηση δεν κρίθηκε ενδεδειγμένη για καμία ομάδα ασθενών.
Danish: En oversigt over Plegridy, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Plegridy και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Plegridy?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Plegridy σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: I det første år fik patienterne Plegridy hver anden eller fjerde uge, eller de fik placebo (en uvirksom behandling).
Greek: Κατά το πρώτο έτος, οι ασθενείς λάμβαναν ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες Plegridy ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Danish: Dette studie blev forlænget med yderligere to år for at undersøge Plegridys langsigtede sikkerhed og virkning, og de tilgængelige data fra forlængelsesfasen på godkendelsestidspunktet svarede til resultaterne af hovedstudiet.
Greek: Η μελέτη αυτή παρατάθηκε για δύο ακόμα έτη με σκοπό να διερευνηθεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Plegridy.
Danish: Hvordan virker Plegridy?
Greek: Πώς δρα το Plegridy;
Danish: Plegridy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af multipel sklerose, en sygdom, hvor betændelse beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem (demyelinisering).
Greek: Το Plegridy είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ), μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή η οποία καταστρέφει τόσο τη μονωτική ουσία που περιβάλλει και προστατεύει τα νεύρα (απομυελίνωση) όσο και τα ίδια τα νεύρα.
Danish: Agenturet mente også, at patienterne havde større gavn af Plegridy, når det blev givet hver anden uge i forhold til de mindre hyppige injektioner, der blev testet i studiet.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι η χορήγηση του Plegridy ανά δύο εβδομάδες συνεπάγεται περισσότερα οφέλη για τους ασθενείς, όπως αποδεικνύει η σύγκριση με τα αποτελέσματα της λιγότερο συχνής χορήγησής του σε ενέσιμη μορφή στο πλαίσιο της μελέτης.
Danish: Patienterne kan godt selv indsprøjte Plegridy, når de er blevet instrueret i det.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Plegridy.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Plegridy fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Plegridy, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af tilbagefald, som patienterne oplevede over et år, men studiet omfattede også andre målbare faktorer, bl.a. hvor hurtigt patienternes invaliditet skred frem.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη έλαβε υπόψη και άλλους δείκτες, όπως η ταχύτητα επιδείνωσης της αναπηρίας.
Danish: Agenturet fandt, at Plegridy givet hver anden uge har vist sig at reducere antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose med 30 % i forhold til placebo, hvilket svarer til virkningen af andre lægemidler til multipel sklerose, der indeholder ikkepegyleret interferon beta, og det anses for at være klinisk relevant.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι η χορήγηση του Plegridy ανά δύο εβδομάδες μειώνει κατά περίπου 30% τον αριθμό των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Danish: Dermed fjernes lægemidlet langsommere fra kroppen, så det ikke behøver blive givet så ofte.
Greek: Η πεγκυλίωση μειώνει τον ρυθμό απέκκρισης της ιντερφερόνης από τον οργανισμό, επιτρέποντας έτσι τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα.
Danish: Plegridy har vist sig at reducere antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose i et hovedstudie, der varede to år og omfattede 1.516 patienter.
Greek: Μια βασική μελέτη που διήρκεσε δύο χρόνια και στην οποία μετείχαν 1.516 ασθενείς απέδειξε ότι το Plegridy μειώνει τον ρυθμό εμφάνισης υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ.
Danish: Ingen blev betragtet som alvorlige.
Greek: Κανένα δεν θεωρήθηκε ως σοβαρής φύσης.
Danish: åbnes her
Greek: ανοίξτε εδώ
Danish: Alopecia$
Greek: Αλωπεκία$
Danish: De fleste enzymforhøjelser var <3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των ενζύμων ήταν <3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN).
Danish: Resultaterne for dette studie er vist i tabel 3.
Greek: Τα αποτελέσματα για αυτήν τη μελέτη εμφανίζονται στον Πίνακα 3.
Danish: 17 % tidligere behandlet
Greek: 17% είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Danish: 125 (fuld dosis)
Greek: 125 (πλήρης δόση)
Danish: De kliniske erfaringer hos patienter over 65 år er begrænsede.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Danish: Det er normalt, og det påvirker ikke din dosis.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν.
Danish: Andre virkningsmekanismer kan dog også være involveret.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να εμπλέκονται και πρόσθετοι μηχανισμοί.
Danish: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Greek: Research Triangle Park, NC 27709-4627 ΗΠΑ
Danish: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Greek: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 ΗΠΑ
Danish: Se punkt 4 for symptomer på en allergisk reaktion.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για τα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης.
Danish: Resultaterne i denne undergruppe var numerisk overensstemmende med den generelle population, men var ikke statistisk signifikante.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτή την υποομάδα ήταν αριθμητικά σύμφωνα με αυτά του συνολικού πληθυσμού αλλά όχι στατιστικά σημαντικά.
Danish: Resultaterne i denne undergruppe stemmer overens med den generelle population.
Greek: Τα αποτελέσματα σε αυτή την υποομάδα ήταν σύμφωνα με αυτά του συνολικού πληθυσμού.
Danish: Denne regelmæssige plan er med til at give dig behandlingen så jævnt som muligt.
Greek: Αυτό το τακτικό χρονοδιάγραμμα βοηθά στην όσο το δυνατόν πιο ισότιμη χορήγηση της θεραπείας.
Danish: Behandlingen kan derefter fortsætte med den næste planlagte dosis efter skemaet.
Greek: Η θεραπεία μπορεί έπειτα να συνεχιστεί με την επόμενη προγραμματισμένη δόση, όπως αυτή έχει προγραμματιστεί.
Danish: Advarsel!
Greek: Προειδοποίηση!
Danish: Mængde (mikrogram)
Greek: Ποσότητα (μικρογραμμάρια)
Danish: Studiedesignet og patientdemografien præsenteres i tabel 2.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης και τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Danish: Disse oplysninger kan ikke erstatte samtaler med din læge eller sygeplejerske om din sygdom eller din behandling.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν αντικαθιστούν την επικοινωνία με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Danish: Plegridy må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Greek: Το Plegridy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der dannes i kroppen, og som hjælper med at beskytte mod infektioner og sygdomme.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται στο σώμα για να βοηθήσουν στην προστασία από λοιμώξεις και ασθένειες.
Danish: Disse blodpropper kan påvirke dine nyrer.
Greek: Αυτοί οι θρόμβοι αίματος ενδέχεται να επηρεάσουν τα νεφρά σας.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 7.
Danish: Hvis du har feber, skal du drikke meget vand, så du ikke bliver dehydreret.
Greek: Εάν έχετε πυρετό, πιείτε άφθονο νερό για να παραμείνετε ενυδατωμένος.
Danish: Dag 0
Greek: Ημέρα 0
Danish: 1 år
Greek: 1 έτος
Danish: 6.3 for yderligere oplysninger om opbevaring ved stuetemperatur.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.3 για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Du skal kunne se et gult stempel.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε ένα κίτρινο έμβολο.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2019
Danish: Kontakt en læge, da disse symptomer kan være tegn på et muligt nyreproblem.
Greek: Επικοινωνήστε με γιατρό καθόσον μπορεί να αποτελούν σημεία πιθανού νεφρικού προβλήματος.
Danish: Det er normalt, og de behøver ikke at blive fjernet før injektionen.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν χρειάζεται να απομακρυνθούν πριν από την ένεσή σας.
Danish: Det primære endepunkt var attakkfrekvensen på årsbasis (ARR) over 1 år.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών (annualised relapse rate, ARR) στη διάρκεια 1 έτους.
Danish: Saml alle de ting sammen, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση.
Danish: Dag 28 og derefter hver 2. uge (125 mikrogram)
Greek: Ημέρα 28 και έπειτα κάθε δύο εβδομάδες (125 μικρογραμμάρια)
Danish: Pakningen indeholder 3 indre pakninger.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 3 εσωτερικά χάρτινα κουτιά.
Danish: Plegridy kan anvendes under graviditeten, hvis det er klinisk nødvendigt.
Greek: Μπορεί να εξεταστεί η χρήση του Plegridy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτό κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 44 kDa, hvoraf proteinfraktionen udgør ca. 23 kDa.
Greek: Το μέσο μοριακό βάρος είναι περίπου 44 kDa, από την οποία η πρωτεϊνική ομάδα αποτελεί περίπου τα 23 kDa.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Danish: Disse blodprøver er ekstraprøver udover de prøver, der normalt tages for at overvåge din MS.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις θα γίνονται επιπρόσθετα των εξετάσεων που συνήθως κάνετε για την παρακολούθηση της ΣΚΠ.
Danish: Hvilken pakning
Greek: Ποια συσκευασία
Danish: Antal med 24 ugers bekræftet udvikling af handicap*
Greek: Ποσοστό με εξέλιξη αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 24 εβδομάδες*
Danish: Proceduren for selvadministration af patienten bør gennemgås jævnligt, især hvis der har været reaktioner på injektionsstedet.
Greek: Η διαδικασία της αυτοχορήγησης από τον ασθενή θα πρέπει να επανεξετάζεται περιοδικά, ειδικά εάν έχουν παρουσιαστεί αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Danish: • Hvis nogle områder er for svære for dig at nå, kan du bede en anden, som har fået undervisning, om at hjælpe dig.
Greek: • Εάν σας είναι δύσκολο να φτάσετε κάποιες περιοχές, ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί για να σας φροντίσει.
Danish: Startpakken indeholder de to første injektioner, for at du gradvist kan øge dosen.
Greek: Η Συσκευασία Έναρξης περιέχει τις πρώτες δύο ενέσεις για τη σταδιακή προσαρμογή της δόσης σας.
Danish: I gennemsnit begynder de influenzalignende symptomer ca. 10 timer efter injektionen og varer i 12 til 24 timer.
Greek: Κατά μέσο όρο, τα συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη αρχίζουν περίπου 10 ώρες μετά την ένεση και διαρκούν από 12 έως 24 ώρες.
Danish: Biogen Denmark A/S
Greek: Danmark Biogen Denmark A/S
Danish: • Notér dato og sted for hver injektion.
Greek: • Καταγράψτε την ημερομηνία και το σημείο της κάθε ένεσης.
Danish: Fald i leukocyttallene var ikke forbundet med forhøjet infektionsrisiko eller alvorlige infektioner.
Greek: Οι μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων δεν σχετίζονταν με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων ή σοβαρών λοιμώξεων.
Danish: • Hvis der er 7 dage eller mere til næste planlagte dosis: Patienten skal tage den glemte dosis med det samme.
Greek: • Εάν απομένουν 7 ή περισσότερες ημέρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση: Οι ασθενείς θα πρέπει να χορηγήσουν άμεσα τη δόση που παραλείφθηκε.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Hvis du glemmer din sædvanlige dag, skal du injicere en dosis, så snart du kan, og fortsætte som normalt.
Greek: Εάν παραλείψετε τη συνήθη ημέρα, κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα και έπειτα συνεχίστε ως συνήθως.
Danish: Derfor kan den langsigtede sikkerhed af kronisk administration af Plegridy hos patienter ikke vurderes på grundlag af disse studier.
Greek: Συνεπώς η μακροχρόνια ασφάλεια της χρόνιας χορήγησης του Plegridy σε ασθενείς, δεν μπορεί να αξιολογηθεί με βάση τις μελέτες αυτές.
Danish: Der kan forekomme blodpropper i de små blodkar under behandlingen.
Greek: - Ενδέχεται να παρουσιαστούν θρόμβοι αίματος στα μικρά αιμοφόρα αγγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: • Den anbefalede opbevaring er i køleskab ved 2 °C til 8 °C i den lukkede originalpakning for at beskytte mod lys.
Greek: • Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C στο αρχικό κλειστό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Antal med 12 ugers bekræftet udvikling af handicap*
Greek: Ποσοστό με εξέλιξη αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 12 εβδομάδες*
Danish: Hvis du ikke hører kliklyde, eller du ikke ser grønne striber i injektionsstatusvinduet, når du har forsøgt at injicere, kan pennen være låst, og du har måske ikke fået din injektion.
Greek: Εάν δεν ακούσετε τους ήχους «κλικ» ή εάν δεν δείτε τα πράσινα σύμβολα «» στο παράθυρο κατάστασης ένεσης μετά την προσπάθειά σας να κάνετε την ένεση, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει κλειδώσει και μπορεί να μην έχετε λάβει την ένεσή σας.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν:
Danish: Sikkerheden og virkningen af Plegridy i denne aldersgruppe er ikke kendt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plegridy σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Danish: • Hver pen må kun bruges én gang.
Greek: • Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Danish: Hvilken dosis
Greek: Ποια δόση
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med styrken af et andet pegyleret eller non-pegyleret protein i den samme terapeutiske klasse.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Danish: Patienter, som ikke havde haft gavn af tidligere MS-behandling, blev ikke inkluderet i studiet.
Greek: Aσθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία για τη ΣΚΠ δεν περιελήφθησαν στη μελέτη.
Danish: Gyldigheden af ekstrapolering af disse prækliniske data til mennesker er ikke kendt.
Greek: Η εγκυρότητα εφαρμογής αυτών των μη κλινικών δεδομένων σε ανθρώπους είναι άγνωστη.
Danish: Disse symptomer er ikke rigtig influenza, se nedenfor.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά δεν είναι στην πραγματικότητα γρίπη, βλ. παρακάτω.
Danish: Det kan være tegn på et muligt leverproblem.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία πιθανού ηπατικού προβλήματος.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Danish: Interferoner er en familie af naturligt forekommende proteiner, der induceres af celler som reaktion på biologiske og kemiske stimuli og medierer flere cellerespons, som er blevet klassificeret som antivirale, antiproliferative og immunmodulerende.
Greek: Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια φυσικών πρωτεϊνών που επάγονται από τα κύτταρα ως απάντηση σε βιολογικά και χημικά ερεθίσματα και διαμεσολαβούν πολυάριθμες κυτταρικές ανταποκρίσεις οι οποίες κατηγοριοποιούνται ως αντιικές, αντιπολλαπλασιαστικές και ανοσορρυθμιστικές.
Danish: Neutraliserende antistoffer kan reducere den kliniske virkning.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα έχουν τη δυνατότητα να μειώνουν την κλινική αποτελεσματικότητα.
Danish: • Hvis der er under 7 dage til næste planlagte dosis: Patienten skal påbegynde et nyt 2-ugers doseringsskema startende fra det tidspunkt, hvor patienten tager den glemte dosis.
Greek: • Εάν απομένουν λιγότερες από 7 ημέρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση: Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν ένα νέο δοσολογικό σχήμα 2 εβδομάδων, το οποίο θα αρχίζει από την ώρα χορήγησης της δόσης που παραλείφθηκε.
Danish: I tilfælde af overdosering kan patienterne indlægges til observation på hospitalet, og der bør gives passende understøttende behandling.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να εισάγονται σε νοσοκομείο για παρακολούθηση και θα πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Danish: Dag 14 (94 mikrogram)
Greek: Ημέρα 14 (94 μικρογραμμάρια)
Danish: Det kan være med til at reducere antallet af dine attakker, og det kan forsinke de invaliderende virkninger af MS.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των υποτροπών που παρουσιάζετε και να καθυστερήσει τις αναπηρικές επιδράσεις της ΣΚΠ.
Danish: Forsigtig!
Greek: Προσοχή!
Danish: Pennen er nu klar til injektion.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιμη για ένεση.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende agens, immunostimulanser, interferoner, ATC-kode: L03AB13
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB13
Danish: • Efter 2 timer skal du kontrollere injektionsstedet for rødme, hævelse eller ømhed.
Greek: • Μετά από 2 ώρες ελέγξτε το σημείο της ένεσης για ερυθρότητα, οίδημα ή ευαισθησία.
Danish: Vask hænder med vand og sæbe.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Danish: b. Kontrollér udløbsdatoen.
Greek: β. Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Danish: De forsvinder gradvist i takt med, at du får dine injektioner.
Greek: Σταδιακά μειώνονται καθώς συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις.
Danish: Den observerede Cmax (gennemsnit±SE) var 280 ± 79 pg/ml efter gentagen dosering af 125 mikrogram hver 2. uge.
Greek: Η παρατηρηθείσα Cmax (μέση τιμή±SE) ήταν 280 ± 79 pg/ml μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης 125 μικρογραμμαρίων κάθε δύο εβδομάδες.
Danish: Overfølsomhed Anafylaksi1
Greek: Υπερευαισθησία Αναφυλαξία1
Danish: For at minimere risikoen for reaktioner på injektionsstedet skal patienterne instrueres i at anvende aseptisk teknik.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης αντιδράσεων της θέσης ένεσης, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να εφαρμόζουν άσηπτη τεχνική ένεσης.
Danish: Patienterne kan udvikle antistoffer mod Plegridy.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα έναντι του Plegridy.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Plegridy
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Plegridy
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Danish: Andel af studiedeltagere med attakker HR
Greek: Ποσοστό των ασθενών που υποτροπίασαν HR
Danish: Du skal kunne se grønne striber.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε πράσινες ρίγες.
Danish: Data fra studier med andre interferon beta-forbindelser viste ikke teratogent potentiale.
Greek: Δεδομένα από μελέτες με άλλες ουσίες ιντερφερόνης βήτα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δυναμικό.
Danish: Du vil nu høre, at kliklydene starter.
Greek: Αρχίζουν να ακούγονται ήχοι «κλικ».
Danish: Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne over 18 år med attakvis multipel sklerose (MS).
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας, διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ) σε ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών.
Danish: Notér dato og sted
Greek: Καταγραφή της ημερομηνίας και του σημείου