FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the studies had shown evidence of the effectiveness of IXinity, they had also revealed that patients developed an unexpectedly high level of antibodies against proteins from the cells used to make IXinity, which were also present in the medicine.
German: Obwohl die Studien Evidenz für die Wirksamkeit von IXinity zeigten, deckten sie auch auf, dass die Patienten unerwartet hohe Spiegel an Antikörpern gegen Proteine aus den zur Herstellung von IXinity verwendeten Zellen, die auch im Arzneimittel enthalten sind, entwickelten.
English: Effectiveness was measured by the patients' assessment of how well bleeding was controlled, and by the number of bleeding episodes that occurred while receiving the medicine.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Beurteilung, wie gut die Blutungen der Patienten kontrolliert wurden, sowie anhand der Anzahl an Blutungsepisoden, die während der Anwendung des Arzneimittels auftraten, gemessen.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address the CHMP's concerns could not be made available within the regulatory timeframe.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte das Unternehmen, seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags beruhe auf der Tatsache, dass es die geforderten Daten zur Ausräumung der Bedenken des CHMP nicht innerhalb des Regulierungszeitrahmens verfügbar machen könne.
English: The active substance in IXinity is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the clotting factor.
German: Das Wirkstoff in IXinity wird mithilfe der sogenannten „rekombinanten DNA-Technologie“ hergestellt: Er wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Gerinnungsfaktors befähigt.
English: The active substance in IXinity, trenonacog alfa, is a form of human factor IX that replaces the missing factor IX in the blood, temporarily controlling the bleeding disorder.
German: Der Wirkstoff in IXinity, Trenonacog alfa, ist eine Form von humanem Faktor IX, die den fehlenden Faktor IX im Blut ersetzt, um die Blutungsstörung vorübergehend zu kontrollieren.
English: The company presented the results of studies involving 42 patients with moderate or severe haemophilia B who were given IXinity for treatment or prevention of bleeding, including some patients undergoing surgery.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, an denen 42 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie B teilnahmen, die IXinity zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen erhielten, einschließlich einiger Patienten, die sich einer Operation unterzogen.
English: IXinity is a medicine that contains the active substance trenonacog alfa (recombinant human factor IX).
German: IXinity ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trenonacog alfa (rekombinanter humaner Faktor IX) enthält.
English: On 13 June 2013, Cangene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for IXinity, for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
German: Juni 2013 teilte Cangene Europe Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von IXinity für die Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B zurücknimmt.
English: The company informed the CHMP that patients currently included in clinical trials would continue to receive IXinity and would be switched to the refined product once revised rules for the conduct of the trials had been approved.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, die Behandlung mit IXinity fortführen und auf das verfeinerte Arzneimittel umgestellt werden, sobald die überarbeiteten Regeln für die Durchführung der Studie zugelassen worden sind.
English: IXinity was expected to be used to prevent and treat bleeding episodes in patients at least 12 years of age with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
German: IXinity sollte zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie B (eine vererbte Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird) angewendet werden.
English: What was IXinity expected to be used for?
German: Wofür sollte IXinity angewendet werden?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that based on the currently available data the balance of the benefit and risks of the refined IXinity product was negative.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des verfeinerten IXinity auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten negativ ist.
English: How is IXinity expected to work?
German: Wie soll IXinity wirken?
English: Patients with haemophilia B do not have sufficient levels of factor IX, a protein in the blood that helps it to clot normally.
German: Bei Patienten mit Hämophilie B sind die Spiegel des Faktors IX, eines Proteins im Blut, das dem Blut hilft, normal zu gerinnen, zu niedrig.
English: The company refined the manufacturing process for IXinity to remove these proteins, but it was not clear if the refined medicine would act in the same way as the original product in the studies, and the CHMP recommended further study in patients.
German: Es war jedoch nicht klar, ob dieses verfeinerte Arzneimittel auf die gleiche Weise wie das ursprüngliche Arzneimittel in den Studien wirken würde.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that IXinity could not have been approved for the prevention and treatment of bleeding episodes in patients with haemophilia B.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass IXinity für die Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B nicht hätte zugelassen werden können.
English: In a single-dose clinical study, radiolabeled (
German: In einerklinischen Studie wurde radioaktiv (
English: [Justification for not including Braille accepted.]
German: [Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.]
English: C. albicans Non-albicans species
German: C. albicans Non-albicans-Spezies
English: The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
German: Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert zwischen 3,5 und 5,5.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
German: Die derzeit vorliegenden Daten sind in Abschnitt 5.2 aufgeführt, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
German: Die Häufigkeit ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) bei:
English: There are no special requirements for disposal.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
English: As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
German: Wie bei jeder Überdosierung müssen, je nach Bedarf, generelle unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
English: Both regimens were welltolerated by these patients.
German: Beide Dosierungen wurden von diesen Patienten gut vertragen.
English: ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
German: Ecalta sollte nicht an Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden.
English: This medicine contains fructose (a type of sugar).
German: Dieses Arzneimittel enthält Fructose (ein Zucker).
English: The majority of patients had Apache II scores ≤ 20 and very few were neutropenic.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatten einen APACHE-II-Score ≤ 20 und nur sehr wenige waren neutropenisch.
English: The expiry data refers to the last day of that month.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
English: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
German: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andere Candida spp.
English: You should not be given a double dose by doctor.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen keine doppelte Dosis verabreichen.
English: 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
German: 98,3-%-Konfidenzintervall, post hoc angepasst für multiple Vergleiche sekundärer Endpunkte
English: The powder is white to off-white.
German: Das Pulver ist weißlich bis weiß.
English: Between group difference ( 95% CI)
German: Differenz (95-%-KI)
English: Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
German: Zur Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
German: Dies wird mindestens 1,5 Stunden bei der Erhaltungsdosis und 3 Stunden bei der Anfangsdosis dauern.
English: For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
German: Zur klinischen Bedeutung dieser Befunde siehe Abschnitt „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit“.
English: Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
German: Die Behandlung kann begonnen werden, bevor die Kulturergebnisse vorliegen, und kann nach deren Verfügbarkeit entsprechend angepasst werden.
English: ECALTA is not dialysable.
German: Ecalta ist nicht dialysierbar.
English: Waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: * See section 4.4.
German: * Siehe Abschnitt 4.4
English: The clinical relevance of this is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist unbekannt.
English: Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
German: In Tabelle 3 sind die Wirksamkeitsdaten insgesamt und nach verschiedenen Subgruppen unterteilt dargestellt.
English: Anidulafungin has negligible renal clearance (<1%).
German: Anidulafungin hat eine vernachlässigbare (< 1 %) renale Clearance.
English: The table below provides the volumes required for each dose.
German: Die Tabelle zeigt die Volumina, die für die einzelnen Dosierungen benötigt werden.
English: There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Anidulafungin bei schwangeren Frauen vor.
English: ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
German: Die Anwendung von Ecalta während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potentielle Risiko für den Fötus.
English: ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
German: Ecalta wird stets von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen verabreicht (am Ende der Gebrauchsinformation befinden sich im Abschnitt, der nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt ist, weitere Informationen zur Zubereitung).
English: - The active substance is anidulafungin.
German: Der Wirkstoff ist Anidulafungin.
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
German: Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie meinen, dass eine Dosis vergessen wurde.
English: Additional Data in Neutropenic Patients
German: Zusätzliche Daten zu neutropenischen Patienten
English: A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
German: Dabei wurde eine geringe interindividuelle Variabilität bei der systemischen Exposition festgestellt (Variationskoeffizient ca. 25 %).
English: What ECALTA looks like and contents of the pack
German: Wie Ecalta aussieht und Inhalt der Packung
English: Most clinical cases involve caspofungin treatment.
German: An den meisten klinischen Fällen war eine Behandlung mit Caspofungin beteiligt.
English: A total of 46 patients were included in the analysis.
German: Bei der Analyse wurden Daten von insgesamt 46 Patienten berücksichtigt.
English: ECALTA contains fructose
German: Ecalta enthält Fructose
English: ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
German: Ecalta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Echinocandine genannt werden.
English: Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
German: Dabei ist zu bedenken, dass In-vitroStudien mögliche Wechselwirkungen in vivo nicht völlig ausschließen können.
English: Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
German: Anidulafungin wird in hohem Maße an menschliches Plasmaprotein gebunden (> 99 %).
English: If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
German: Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte Anidulafungin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
English: In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
German: Bei Kontakt mit Ecalta haben die Pilzzellen unvollständige oder fehlerhafte Zellwände, die sie zerbrechlich machen oder am Wachstum hindern.
English: In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
German: Im Fall einer Überdosierung können die in Abschnitt 4.8 aufgeführten unerwünschten Wirkungen auftreten.
English: The reconstitution time can be up to 5 minutes.
German: Die Rekonstitution kann bis zu 5 Minuten dauern.
English: Therefore ECALTA is not recommended during pregnancy.
German: Daher wird die Anwendung von Ecalta während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
English: Isolates with mutations in the hot spot regions of the target gene have been associated with clinical failures or breakthrough infections.
German: Isolate mit Mutationen in den Hotspot-Regionen des Zielgens sind mit klinischem Versagen oder Durchbruchinfektionen in Zusammenhang gebracht worden.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
German: Nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von Ecalta schwanger werden.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
German: Ihr Arzt wird festlegen, wie lange die Behandlung dauern wird und wie viel Ecalta Sie täglich erhalten.
English: Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
German: 256 Patienten im Alter von 16 bis 91 Jahren wurden randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis der jeweiligen Studienmedikation.
English: Duration of treatment should be based on the patient's clinical response.
German: Die Therapiedauer richtet sich nach dem klinischen Ansprechen des Patienten.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
English: The clearance of anidulafungin is about 1 l/h.
German: Die Clearance von Anidulafungin beträgt ca. 1 Liter pro Stunde.
English: Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/or across the blood-brain barrier.
German: Deshalb liegen keine Informationen zum Übertritt von Anidulafungin in die Zerebrospinalflüssigkeit und/ oder durch die Blut-Hirn-Schranke vor.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
German: Anweisungen zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Verabreichung (siehe Abschnitt 6.6).
English: Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
German: Die Pharmakokinetik von Anidulafungin war bei Kaukasiern, Schwarzen, Asiaten und Lateinamerikanern ähnlich.
English: Some of these side effects will be noted by your doctor while monitoring your response and condition.
German: Einige dieser Nebenwirkungen wird Ihr Arzt bemerken, während er Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Allgemeinzustand beobachtet.
English: Patients who received at least one dose of study medicinal products and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intentto-treat (MITT) population.
German: Patienten, die mindestens eine Dosis des Prüfpräparats erhielten und eine positive Candida-Kultur von einer normalerweise sterilen Stelle vor Studienbeginn aufwiesen, wurden in die modifizierte Intent-to-treat(MITT)-Population aufgenommen.
English: What ECALTA is and what it is used for
German: Was ist Ecalta und wofür wird es angewendet?
English: All-cause mortality by Day 28 was 10/35 (28.6%).
German: Die Mortalität jeglicher Kausalität an Tag 28 betrug 10/35 (28,6 %).
English: Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
German: Eine hepatische Metabolisierung von Anidulafungin wurde nicht beobachtet.
English: Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anaesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
German: Ratten erhielten Anidulafungin in drei Dosierungen und wurden innerhalb von 1 Stunde mit einer Kombination von Ketamin und Xylazin betäubt.
English: Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
German: Weniger als 1 % der verabreichten radioaktiv markierten Dosis wurde im Urin wiedergefunden, was auf eine vernachlässigbare renale Clearance hinweist.
English: The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
German: Der mittlere APACHE-II-Score betrug 14,9 (von 2 bis 44).
English: Excipient with known effect: Fructose 102.5 mg per vial
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 102,5 mg Fructose pro Durchstechflasche
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of anidulafungin in milk.
German: Verfügbare pharmakodynamische/ toxikologische Daten an Tieren zeigen einen Übergang von Anidulafungin in die Muttermilch.
English: Date of first authorisation: 20 September 2007 Date of latest renewal: 28 August 2017
German: September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28.
English: Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
German: Es hat eine dominante Eliminationshalbwertszeit von rund 24 Stunden, die den überwiegenden Teil des Plasmakonzentration-Zeit-Profils kennzeichnet, und eine terminale Halbwertszeit von 40 bis 50 Stunden, die die terminale Phase des Profils charakterisiert.
English: The safety and efficacy of ECALTA in children and adolescents below 18 years have not been established.
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Ecalta nicht nachgewiesen.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Zur Aufbewahrung nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
German: Diese Infektion wird durch Pilzzellen (Hefen) verursacht, die als Candida bezeichnet werden.
English: The efficacy of ECALTA has only been evaluated in a limited number of neutropenic patients (see section 5.1).
German: Die Wirksamkeit von Ecalta wurde nur an einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Neutropenie untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
English: A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
German: Die Voraussetzungen für ein „erfolgreiches Ansprechen“ waren eine Verbesserung des klinischen Bildes sowie eine mikrobiologische Eradikation.
English: Overall study mortality Mortality during study therapy Mortality attributed to Candida infection
German: Mortalität während der Studie Mortalität während der Behandlungsphase Mortalität aufgrund einer Candida-Infektion
English: There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
German: Für die 100-mg-Dosis liegen nur unzureichende Daten zu einer Behandlungsdauer über 35 Tage vor.
English: Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
German: Im Allgemeinen sollte eine antimykotische Therapie über mindestens 14 Tage nach dem letzten positiven Kulturergebnis fortgesetzt werden.
English: What ECALTA contains
German: Was Ecalta enthält
English: Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
German: Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der Klasse der Echinocandine.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
German: Für keines der Arzneimittel wird eine Dosisanpassung empfohlen, wenn Anidulafungin zusammen mit Ciclosporin, Voriconazol oder Tacrolimus angewendet wird, und für Anidulafungin wird keine Dosisanpassung empfohlen, wenn es zusammen mit Amphotericin B oder Rifampicin eingesetzt wird.
English: In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
German: Generell muss die Behandlung noch für mindestens 14 Tage über den Termin hinaus fortgesetzt werden, an dem zum letzten Mal Candida bei Ihnen im Blut festgestellt wurde.
English: Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study.
German: Patienten mit Candida-Endokarditis,Osteomyelitis oder -Meningitis oder mit einer Infektion durch C. krusei waren ausdrücklich von der Studie ausgenommen.
English: ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
German: Ecalta verhindert eine normale Ausbildung der Zellwand von Pilzen.
English: Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 4:
German: Die Mortalitätsraten sowohl im Anidulafungin-Arm wie auch im Fluconazol-Arm sind in Tabelle 4 dargestellt.
English: Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
German: Anidulafungin ist kein klinisch relevantes Substrat, kein Induktor oder Hemmer von CytochromP450-Isoenzymen (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
English: These medicines are used to treat serious fungal infections.
German: Mit diesen Arzneimitteln werden schwerwiegende Pilzinfektionen behandelt.
English: However, in animal experiments these mutations confer cross resistance to all three echinocandins and therefore such isolates are classified as echinocandin resistant until further clinical experience are obtained concerning anidulafungin.
German: Allerdings verleihen diese Mutationen eine Kreuzresistenz gegen alle drei Echinocandine, daher werden diese Isolate als Echinocandin-resistent klassifiziert, bis weitere klinische Evidenzdaten für Anidulafungin verfügbar sind.