FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot. For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при TESLASCAN (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (повдигане), зачервяване и чувство за сгорещяване.
English: TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir
Bulgarian: TESLASCAN е инфузионен разтвор (капково вливане във вената), който съдържа активното
English: They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
Bulgarian: Те са подложени на MRI при контрастно усилване с TESLASCAN.
English: In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Bulgarian: При установяването на лезии на панкреаса MRI при усилване с TESLASCAN е поне толкова ефективна, колкото спиралната КТ.
English: What is the risk associated with TESLASCAN?
Bulgarian: Как е проучен TESLASCAN?
English: In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
Bulgarian: При откриването на чернодробни лезии използването на MRI при усилване с TESLASCAN води до установяване на повече лезии.
English: The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised tomography (CT).
Bulgarian: Проучванията на TESLASCAN при MRI на чернодробни лезии обхващат 617 пациенти, които са имали между една и пет чернодробни лезии, вече открити с MRI, ултразвук или компютърна томография (КТ).
English: TESLASCAN is a ‘contrast medium' that is used to obtain a clearer scan.
Bulgarian: TESLASCAN е “контрастно вещество” и се използва за получаване на по-ясен образ. TESLASCAN може да бъде използван
English: - Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Bulgarian: - Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да вземате, кога да я вземате и колко дълго трябва да я вземате.
English: This 21 day period is one treatment cycle.
Bulgarian: Този 21-дневен период е един терапевтичен цикъл.
English: - Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Bulgarian: - Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
English: DPD deficiency.
Bulgarian: Дефицит на DPD.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляйтелекарствата, които вече не използвате.
English: Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Bulgarian: Не шофирайте, ако се чувствате замаяни, ако Ви се гади или се чувствате уморени след прием на това лекарство.
English: Toxicity grades*
Bulgarian: Степени на токсичност*
English: What Capecitabine SUN is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Капецитабин SUN и за какво се използва
English: Do not give Capecitabine SUN to children and adolescents.
Bulgarian: Не давайте Капецитабин SUN на деца и юноши.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after stopping treatment.
Bulgarian: Ако бъдат открити рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner).
Bulgarian: - Вземайте таблетките в рамките на 30 минути след хранене (закуска и вечеря).
English: This is calculated from your height and weight.
Bulgarian: Изчислява се като се имат предвид височината и телесното Ви тегло.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането икоето обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на eвропейския уебпортал за лекарства.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine SUN.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Капецитабин SUN.
English: Capecitabine SUN tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Bulgarian: Капецитабин SUN таблетки обичайно се приемат в продължение на 14 дни, последвано от 7 дни период на почивка (не се приемат таблетки).
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Bulgarian: Това взаимодействие, което води до повишаване на токсичността на флуоропиримидин, е потенциално фатално.
English: - Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Bulgarian: Преди началото на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите че може би сте бременна или планирате бременност.
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
Bulgarian: След като се резорбира от организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалните тъкани).
English: Do not take Capecitabine SUN - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Капецитабин SUN - ако сте алергични към капецитабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: A link between decreased levels of DPD and increased, potentially fatal toxic effects of 5-FU therefore cannot be excluded.
Bulgarian: Следователно, не може да се изключи връзка между намалените нива на DPD и увеличените, потенциално фатални токсични ефекти на 5-FU.
English: Capecitabine SUN may be used either alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Капецитабин SUN може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
English: For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Bulgarian: За синдрома “ръка-крак” и хипербилирубинемия, вж. точка 4.4.
English: How to store Capecitabine SUN Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Капецитабин SUN Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: The median time to progression was 93 and 98 days.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е билa 93 дни и 98 дни.
English: If you take more Capecitabine SUN than you should Contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Капецитабин SUN Обадете се на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро, преди да сте взели следващата доза.
English: The dose of Capecitabine SUN is based on your body surface area.
Bulgarian: Дозата на Капецитабин SUN се определя в зависимост от повърхността на тялото Ви.
English: It is therefore possible that Capecitabine SUN could affect your ability to drive a car or operate machines.
Bulgarian: Поради това Капецитабин SUN би могъл да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: What Capecitabine SUN contains - The active substance is capecitabine.
Bulgarian: Какво съдържа Капецитабин SUN - Активното вещество е капецитабин.
English: You must not take Capecitabine SUN if you are pregnant or think you might be.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Капецитабин SUN, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
English: Other side effects seen in this setting are the following:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при тези условия, са следните:
English: Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи комбинация от таблетките от 150 mg и 500 mg за всяка доза.
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Bulgarian: Стойностите на AUC0-8 в μg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of capecitabine therapy.
Bulgarian: Трябва да има поне 4-седмичен период на изчакване между края на лечението със соривудин или химически сродните му аналози като бривудин, и началото на лечението с капецитабин.
English: Central or peripheral nervous system disease.
Bulgarian: Заболяване на централната или периферна нервна система:
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately until observed toxicity resolves.
Bulgarian: В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно до отзвучаване на наблюдаваната токсичност.
English: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Bulgarian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
English: - Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Bulgarian: - Болка в гърдите: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine as unchanged capecitabine.
Bulgarian: Около 3 % от приетата доза се екскретира чрез урината като непроменен капецитабин.
English: Alu/Alu blister containing 10 film-coated tablets.
Bulgarian: Al/Al блистер съдържащ 10 филмирани таблетки.
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Други лекарства и Капецитабин SUN Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или или е възможно да приемате някакви други лекарства, включително и такива, които се отпускат без рецепта.
English: 1, every 3 weeks).
Bulgarian: 3 седмици).
English: 5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
Bulgarian: 5-флуороурацил: i.v. болусна инжекция веднага след левковорин
English: Furthermore, Capecitabine SUN is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Bulgarian: Освен това Капецитабин SUN се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното му остраняване с операция.
English: The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Bulgarian: Основните проучвания на капецитабин включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив последващ период.
English: What you need to know before you take Capecitabine SUN
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Капецитабин SUN
English: Capecitabine SUN contains capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Bulgarian: Капецитабин SUN съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатик.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, capecitabine should be discontinued.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, капецитабин трябва да се преустанови.
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Bulgarian: 5-флуороурацил i.v. болус/инфузия, всеки на ден 1-ви и 2-ри, през 2 седмици
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Bulgarian: Таблица 6 Схеми на лечение при изпитване NO16966 (МКРК) Лечение
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with capecitabine.
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак” при пациенти, лекувани с капецитабин.
English: Capecitabine SUN is not indicated in children and adolescents.
Bulgarian: Капецитабин SUN не е показан при деца и юноши.
English: Capecitabine SUN belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
Bulgarian: Капецитабин SUN принадлежи към група лекарства наречени цитостатици, които спират растежа на раковите клетки.
English: 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Bulgarian: под формата на 2-часова инфузия през 3 седмици).
English: Rarely, unexpected, severe toxicity (e.g. stomatitis, diarrhoea, neutropenia and neurotoxicity) associated with 5-FU has been attributed to a deficiency of DPD activity.
Bulgarian: Редките случаи на неочаквана тежка токсичност (напр. стоматит, диария, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължат на дефицит на DPD активност.
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Bulgarian: В комбинация с други лекарства, обичайната доза за възрастни може да е по-малко от 1 250 mg/m2 телесна повърхност и може да е необходимо да приемате таблетките за различен период от време (напр.
English: Severe skin reactions.
Bulgarian: Тежки кожни реакции:
English: If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Bulgarian: “ръка-крак” от степен 2 или 3, трябва да се прекъсне приложението на капецитабин, докато събитието не изчезне или не намалее интензитетът му до степен 1.
English: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Bulgarian: Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
English: Therefore, capecitabine must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това капецитабин не трябва да се прилага едновременно със соривудин или с негови химически сродни аналози като бривудин (вж. точка 4.3).
English: - If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Bulgarian: точка 4.5), - Ако има противопоказания към някои от лекарствените продукти в комбинираната схема на лечение, този лекарствен продукт не трябва да се използва.
English: The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/m2/day.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в дозовия диапазон от 502 - 3514 mg/m2/ден.
English: - It is important that you take all your medicines as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Вашето лекарство така, както е предписано от Вашия лекар.
English: In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Bulgarian: При едно проучване за лекарствените взаимодействия с прилагане на единични дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57 %) на S-варфарин.
English: The median time to progression was 186 days (capecitabine + docetaxel) vs. 128 days (docetaxel alone).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е било 186 дни за (капецитабин + доцетаксел) срещу 128 дни (доцетаксел самостоятелно).
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine SUN, you may experience severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Bulgarian: Ако имате неразпознат дефицит на DPD и приемате Капецитабин SUN, може да получите нежелани реакции описани в точка 4 в тежка форма.
English: In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine, life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Bulgarian: При пациенти с неразпознат дефицит на DPD, лекувани с капецитабин, могат да се появят животозастрашаващи токсични ефекти, проявяващи се като остро предозиране (вж. точка 4.9).
English: 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
English: Do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Капецитабин SUN Не вземайте пропуснатата доза изобщо и не вземайте двойна доза.
English: There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на капецитабин върху фертилитета.
English: Dehydration.
Bulgarian: Дехидратация:
English: Capecitabine SUN may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Bulgarian: Капецитабин SUN може да причини чувство на замаяност, гадене или умора.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/831/001
English: Patients with known DPD deficiency should not be treated with capecitabine (see section 4.3).
Bulgarian: Пациенти с установен дефицит на DPD не трябва да бъдат лекувани с капецитабин (вж. точка 4.3).
English: Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Bulgarian: Синдром “ръка-крак” (известен също и като кожна реакция “ръка-крак” или палмарноплантарна еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия).
English: For terms marked with a “+”,
Bulgarian: За термините, отбелязани с
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. Do not store above 25°C.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или блистера, след “Годен до:”
English: PRIMARY ANALYSIS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Bulgarian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/831/002
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашаващи (степен 3-4) или считани за клинично значими
English: ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in table 4 for capecitabine given as a monotherapy and in table 5 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Bulgarian: НЛР, за които изследователят счита, че са възможно, вероятно или далечно свързани с прилагането на капецитабин, са изброени в таблица 4 за капецитабин като монотерапия и в таблица 5 за капецитабин, прилаган в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
English: Uncommon Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашаващ и (степен 3-4) или считани за клинично значими
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
Bulgarian: При всички комбинирани изпитвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на СРК: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), намаляване на кумулативната доза на капецитабин (0,1*kg), увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици, увеличаване на продължителността на лечението по време на изпитването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години), женски пол и добър статус по ECOG на изходно ниво (0 спрямо ≥ 1).
English: Capecitabine should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Bulgarian: Капецитабин трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Bulgarian: Ако по време на терапевтичен цикъл непланирани лабораторни изследвания покажат понижение на броя на неутрофилите под 1,0 x 109/L или спадане на броя на тромбоцитите под 75 x 109/L, лечението с капецитабин трябва да се прекъсне.
English: Capecitabine should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Bulgarian: Kапецитабин трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането на антинеопластични лекарствени продукти.
English: 10.0 and 8.9 months; p=0.64, overall survival 25.7 and 27.5 months; p=0.55 and response rates 45.5 and 39.8%; p=0.32 for FOLFIRI-Bev and XELIRI-Bev, respectively.
Bulgarian: 8,9 месеца; p=0,64, общата преживяемост е 25,7 и 27,5 месеца; p=0,55 и честотата на отговор е 45,5 и 39,8%; p=0,32 съответно за FOLFIRI-Бев и XELIRI-Бев.
English: In addition to the above, when Capecitabine SUN is used alone, very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia).
Bulgarian: В допълнение на горното, когато Капецитабин SUN се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са: - коремна болка - обрив, суха или сърбяща кожа - умора - намален апетит (анорексия).