FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of TachoSil was tested in a randomised controlled study in 726 patients (362 treated with TachoSil and 364 controls) undergoing skull base surgery as an adjunct to suture for sealing the dura mater, in which the efficacy outcome was measured post-operatively as verified cerebrospinal fluid (CSF) leaks or pseudomeningocoele, or treatment failure during surgery.
Finnish: TachoSil-valmisteen tehoa testattiin satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 726 potilasta (362 TachoSil-valmisteella hoidettua potilasta ja 364 verrokkia), joille tehtiin kallonpohjan leikkaus, ja TachoSil-valmistetta käytettiin ommelten lisäksi kovakalvon tiivistyksessä.
English: During the following time TachoSil will dissolve and disappear.
Finnish: Käytön jälkeen TachoSil liukenee ja häviää.
English: In neurosurgery, TachoSil should be applied on top of the primary dura closure.
Finnish: Neurokirurgiassa TachoSil asetetaan varsinaisen kovakalvon sulkukohdan päälle.
English: TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
Finnish: TachoSil-valmistetta käytetään leikkauksen aikana sisäelinten verenvuodon tyrehdyttämiseen (hemostaasiin) ja kudospintojen tiivistämiseen.
English: If more than one matrix is needed, they should overlap.
Finnish: Jos tarvitaan useampia matrikseja, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin.
English: Tissue sealing in lung surgery was investigated in two controlled trials in patients undergoing lung surgery.
Finnish: Kudospintojen tiivistystä keuhkoleikkauspotilailla tutkittiin kahdessa kontrolloidussa tutkimuksessa.
English: Wipe the wound surface gently before placing TachoSil on the wound.
Finnish: Pyyhi haavan pinta varovasti ennen matriksin asettamista haavalle.
English: While unrolling the matrix the yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface using e.g. a pair of cleansed forceps and held against it with a moist pad under gentle pressure for 3-5 minutes.
Finnish: Kun matriksi avataan, sen keltainen, aktiivinen puoli asetetaan vuotavaan kohtaan käyttämällä esimerkiksi puhdistettuja pihtejä ja sitä painetaan siihen kevyesti 3-5 minuutin ajan.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Finnish: Näistä toimenpiteistä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä käytettäessä ei voida täysin sulkea pois mahdollisuutta sairautta aiheuttavan viruksen siirtymiseen.
English: How to use TachoSil
Finnish: Miten TachoSil-valmistetta käytetään
English: The blister is packed in an aluminium-bonded foil sachet with a desiccant bag included and packed in a folding carton.
Finnish: Läpipainopakkaukset on pakattu alumiinilla suljettuun foliopussiin, jossa on kuivatuspussi ja joka on pakattu rasiaan.
English: Application of TachoSil must be individualised by the treating surgeon.
Finnish: Hoitavan kirurgin tulee päättää TachoSil-valmisteen käytöstä yksilöllisesti.
English: TachoSil is an off-white sealant matrix.
Finnish: TachoSil on luonnonvalkoinen kudosliimamatriksi.
English: This means that the TachoSil sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Finnish: Tällöin TachoSil kiinnittyy kudoksen pintaan, veri hyytyy (paikallinen hemostaasi) ja kudos sulkeutuu.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Finnish: Valmistuksen aikana verta ja plasmaa myös käsitellään niin, että virukset inaktivoituvat tai häviävät.
English: Each sealant matrix is packed in a PET-GAG blister sealed with a coated PE foil.
Finnish: Matriksit on pakattu erikseen PET-GAG-läpipainopakkauksiin, jotka on suljettu päällystetyllä polyeteenikalvolla.
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery, the smaller sizes (4.8 x 4.8 cm or 3.0 x 2.5 cm) or the pre-rolled TachoSil (4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Finnish: Pienehköjen haavojen hoitoon, esimerkiksi mini-invasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä, suositellaan pienempiä matrikseja (4,8 cm x 4,8 cm tai 3,0 cm x 2,5 cm) tai esirullattuja matrikseja (joita valmistetaan 4,8 cm x 4,8 cm:n matrikseista).
English: 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm
Finnish: 1 matriksi, koko 3,0 cm x 2,5 cm
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Finnish: Harvoissa tapauksissa saattaa kehittyä vasta-aineita fibriinivalmisteen/hemostaatin aineosille.
English: For smaller wounds, e.g. in minimally invasive surgery the smaller size matrices (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) or the pre-rolled matrix (based on a matrix of 4.8 cm x 4.8 cm) is recommended.
Finnish: Pieniä haavoja hoidettaessa, esim. miniinvasiivisessa kirurgiassa, suositellaan pienemmän kokoisia matrikseja (4,8 x 4,8 cm tai 3,0 x 2,5 cm) tai esirullattua matriksia (4,8 cm x 4,8 cm).
English: TachoSil is intended for epilesional use only.
Finnish: TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön.
English: The following adverse reactions have been reported with TachoSil during post marketing experience.
Finnish: TachoSil-valmisteen käytön yhteydessä on myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
English: This procedure enables an easy adhesion of TachoSil to the wound surface.
Finnish: Näin TachoSil kiinnittyy helposti haavan pintaan.
English: In animal studies, TachoSil biodegrades after administration to a wound surface with few remnants left after 13 weeks.
Finnish: Eläinkokeissa TachoSil hajoaa vähitellen itsestään, ja 13 viikon kuluttua siitä on jäljellä vain vähäisiä jäänteitä.
English: TachoSil can be cut to the correct size and shaped if too large.
Finnish: Jos matriksit ovat liian suuria, ne voidaan leikata sopivan kokoisiksi ja muotoisiksi.
English: The yellow, active side of the matrix is applied to the bleeding/leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Finnish: Matriksin keltainen, aktiivinen puoli asetetaan vuotavaan kohtaan ja matriksia painetaan siihen kevyesti 3-5 minuutin ajan.
English: A clinical study has shown that some patients produced antibodies against the components of TachoSil, however, no side effects were reported resulting from the development of these antibodies.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on havaittu, että osalle potilaista kehittyi joidenkin TachoSil-valmisteen aineosien vasta-aineita.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is applied intravascularly (see section 4.4).
Finnish: Tromboembolisia komplikaatioita saattaa esiintyä, jos valmistetta joutuu verisuonen sisälle (ks. kohta
English: There were no adverse events attributable to the development of human fibrinogen or equine collagen antibodies.
Finnish: Ihmisen fibrinogeenin tai hevosen kollageenin vasta-aineiden kehittyminen ei aiheuttanut haittavaikutuksia.
English: • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover
Finnish: • huomata, että alumiininen ulkopakkaus ei ole steriili ja sen avaa ei-steriilisti pukeutunut henkilö koskettamatta sisäpakkausta
English: A further controlled study in 119 patients (62 TachoSil, 57 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Finnish: Kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 119 kardiovaskulaarileikkauksen läpikäyvää potilasta (62 potilaalle TachoSil, 57 potilaalle hemostaattinen peite), osoitettiin kudospintojen tiivistys, hemostaasi ja ommelten tuki.
English: 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Finnish: 1 matriksi, koko 9,5 cm x 4,8 cm 2 matriksia, koko 4,8 cm x 4,8 cm 1 matriksi, koko 3,0 cm x 2,5 cm 5 matriksia, koko 3,0 cm x 2,5 cm 1 esirullattu matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
English: The doctor will place TachoSil on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Finnish: Matriksi asetetaan elimen päälle verenvuodon tyrehdyttämiseksi tai kudospinnan tiivistämiseksi.
English: As with any protein-containing product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikkien proteiinia sisältävien tuotteiden käytön yhteydessä.
English: The quantity of TachoSil to be applied is governed by the size of the wound area.
Finnish: Tarvittavien TachoSil-matriksien lukumäärä määräytyy haava-alueen koon mukaan.
English: What TachoSil looks like and contents of the pack
Finnish: TachoSil-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: 1 matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Finnish: 1 matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Finnish: Yliherkkyysreaktion oireita ovat paukamat, yleistynyt nokkosrokko, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
English: The un-rolled TachoSil should then be moistened at the site of application with a moist pad and held in place under gentle pressure for 3-5 minutes.
Finnish: Avattu TachoSil kostutetaan sitten käyttökohdassa kostealla tupolla ja sitä pidetään paikallaan kevyesti painaen 3-5 minuutin ajan.
English: ALUMINIUM-BONDED FOIL SACHET
Finnish: ALUMIINILLA SULJETTU FOLIOPUSSI
English: TachoSil contains per cm Human Fibrinogen 5.5 mg Human Thrombin 2.0 IU For a full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Yksi neliösenttimetri TachoSil-valmistetta sisältää ihmisen fibrinogeeniä 5,5 mg ihmisen trombiinia 2,0 IU
English: The size of the sealant matrix depends on the size of the wound.
Finnish: Tarvittavan kudosliimamatriksin koko riippuu haavan koosta.
English: Events of adhesions to gastrointestinal tissues leading to gastrointestinal obstruction have been reported with use in abdominal surgery carried out in proximity to the bowel.
Finnish: Maha-suolikanavan tukoksia aiheuttaneita mahasuolikanavan kudoskiinnikkeitä on ilmoitettu suoliston lähellä tehtyjen vatsaleikkausten yhteydessä.
English: Hold down TachoSil with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Finnish: Paina matriksia kevyesti haavaan 3-5 minuutin ajan.
English: There is very limited clinical data available regarding re-exposure to TachoSil.
Finnish: TachoSil-valmisteen uudelleenkäytöstä samalla potilaalla on vain hyvin vähän kliinistä tietoa.
English: 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Finnish: 1 esirullattu matriksi, koko 4,8 cm x 4,8 cm
English: From the experience in humans there have been isolated cases where remnants were observed as coincidental findings with no signs of functional impairment.
Finnish: Kun valmistetta on käytetty ihmisillä, yksittäisissä tapauksissa on sattumalta havaittu valmistejäänteitä.
English: POLYETHYLENE TEREPHTHALATE BLISTER
Finnish: POLYETYLEENITEREFTALAATTILÄPIPAINOPAKKAUS
English: TachoSil sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
Finnish: TachoSil-kudosliimamatriksi ihmisen fibrinogeeni/ihmisen trombiini
English: • to have a sterile person open the inner sterile package
Finnish: • muistaa, että sisäpakkaus on steriili ja sen avaa steriilisti pukeutunut henkilö
English: Package with 1 matrix of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 matrices of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 matrix of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 matrices of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Finnish: 1 matriksin pakkaus, matriksin koko 9,5 cm x 4,8 cm 2 matriksin pakkaus, matriksin koko 4,8 cm x 4,8 cm 1 matriksin pakkaus, matriksin koko 3,0 cm x 2,5 cm 5 matriksin pakkaus, matriksin koko 3,0 cm x 2,5 cm 1 esirullatun matriksin pakkaus, matriksin koko 4,8 cm x 4,8 cm
English: TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin
Finnish: TachoSil-kudosliimamatriksi Ihmisen fibrinogeeni/Ihmisen trombiini
English: How to store TachoSil
Finnish: TachoSil-valmisteen säilyttäminen
English: CARTON
Finnish: Kiinnikkeet
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: TachoSil-kudosliimamatriksi
English: TachoSil, sealant matrix human fibrinogen/human thrombin For epilesional use
Finnish: TachoSil-kudosliimamatriksi ihmisen fibrinogeeni/ihmisen trombiini Kudosvaurion päälle
English: Use a moistened glove or a moist pad to keep TachoSil in place.
Finnish: Pidä TachoSil paikallaan kostutetulla käsineellä tai kostealla tupolla.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Finnish: EXP (KK/VVVV)
English: Sealant matrix.
Finnish: Vain kudosvaurion päälle.
English: No evidence of local intolerability has been observed in animal studies.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin, että valmiste oli paikallisesti käytettynä hyvin siedetty.
English: Alternatively, e.g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
Finnish: Jos verenvuoto on runsasta, TachoSil voidaan asettaa käyttökohtaan myös ilman esikostutusta.
English: To make sure that TachoSil does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, TachoSil can be held down at one end e.g. by using a pair of forceps.
Finnish: Matriksia voidaan pitää paikallaan esimerkiksi pihdeillä, jolloin varmistetaan, ettei se tartu kostutettuun käsineeseen tai tuppoon ja irtoa haavasta.
English: Read all of this leaflet carefully.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
English: 18 October 2013
Finnish: 18. lokakuuta 2013
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 18. lokakuuta 2013.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr D. Murphy as co-rapporteur.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi tri D. Murphyn.
English: International non-proprietary name (INN): dexamethasone
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): deksametasoni
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 10 December 2012and 21 May 2013.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 10. joulukuuta 2012 ja 21. toukokuuta 2013.
English: The referral started on 12 September 2012.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. syyskuuta 2012.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Finnish: Luettelo asiaan liittyvistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella, että näiden valmisteiden yleinen hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietoihin tehdään varoaikojen yhtenäistämistä koskevat muutokset.
English: Dexamethasone is a long acting synthetic glucocorticoid used as anti-inflammatory, antiallergic and gluconeogenetic agent for administration to agricultural and domestic animals.
Finnish: Deksametasoni on pitkävaikutteinen, synteettinen glukokortikoidi, jota käytetään tulehdusta ehkäisevänä, allergiaoireita torjuvana ja glukoneogeneettisenä aineena tuotanto- ja kotieläimillä.
English: The CVMP was requested to evaluate the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for meat in cattle and horses and the withdrawal periods for milk in cattle for the concerned products.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan asianomaisten valmisteiden varoaikojen riittävyyttä ja kuluttajaturvallisuutta naudan- ja hevosenlihan sekä lehmänmaidon osalta.
English: The veterinary medicinal products Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof are solutions for injection which contain 2 mg dexamethasone per ml.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
English: On 22 August 2012, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof.
Finnish: Saksa esitti 22. elokuuta 2012 lääkevirastolle pyynnön direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koskisi lääkevalmistetta Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita.
English: Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 18 July 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Dexadreson 2 mg/ml and its associated names and generic products thereof.
Finnish: Siksi komitea antoi 18. heinäkuuta 2013 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan lääkevalmisteen Dexadreson 2 mg/ml ja muiden kauppanimien sekä sen rinnakkaisvalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
English: Opinion following an Article 351 referral for Dexadreson 2 mg/ml and associated names, and generic products thereof
Finnish: Lausunto 35 artiklan1 mukaisesta menettelystä, joka koskee valmistetta nimeltä Dexadreson 2 mg/ml ja muita kauppanimiä sekä sen rinnakkaisvalmisteita
English: • The nature of the binding is not known,
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta.
English: • The nature and the biological activity of bound residues is not known,
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta.
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
English: Section 4.2 of the SPC and Section 4 of the Package Leaflet:
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2. kohta ja pakkausselosteen osa 4:
English: Shotaflor contains florfenicol, which is a broad-spectrum primarily bacteriostatic, antibiotic with a range of activity, including many Gram-negative and Gram-positive organisms.
Finnish: Shotaflor sisältää florfenikolia, laajavaikutteista ja ensi sijassa bakteriostaattista antibioottia, jolla on laaja vaikutusalue, mukaan lukien useat gramnegatiiviset ja grampositiiviset organismit.
English: Frequency and route of administration
Finnish: Antoväli ja -reitti
English: Because Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle is indicated for treatment only (i.e. it is indicated only for use in clinically ill animals not for preventative use) it was considered that, in this case, it was appropriate to use the disease incidence within the herd as the proportion of animals treated.
Finnish: Koska Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmisteen käyttöaiheena on vain hoito (l. sen käyttöaiheena on vain kliinisesti sairaiden eläinten hoito, ei ennaltaehkäisy), katsottiin, että tässä tapauksessa on asianmukaista käyttää hoidettujen eläinten osuutena sairauden esiintyvyyttä laumassa.
English: The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC), provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Finnish: Lausuntomenettelyn yhteydessä käsiteltäväksi jätettyjen asiakirjojen katsotaan täyttävän tarvittavat vaatimukset ympäristöriskien arvioinnin osalta (direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan mukaisesti, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY), edellyttäen, että valmistetta käytetään ainoastaan Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien nautojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
English: • Commercial veal unit: UK - 75% (Miller et al, 19802).
Finnish: • Kaupallinen juottovasikkayksikkö: Yhdistynyt kuningaskunta - 75 % (Miller et al, 19802).
English: The incidence rate observed by Martin et al, 2007 was refined to include the animals presenting clinical signs of BRD before the study, with the result that the incidence was increased to 37.7%.
Finnish: Tutkimuksessa Martin et al, 2007, havaittua esiintyvyyttä tarkennettiin sisällyttämällä siihen eläimet, joilla ilmeni kliinisiä merkkejä naudan hengitystieinfektioista ennen tutkimusta.
English: The CVMP concluded that adequate evidence had been provided to demonstrate that the proportion of treated animals in a herd would not be higher than 38% for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni and that the data justified the use of this figure of 38% as the value for the proportion of treated animals in a herd, for use in calculating the PECsoil.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea totesi, että on toimitettu riittävät todisteet sen osoittamiseksi, että lauman Mannheimia haemolytican, Pasteurella multocidan ja Histophilus somnin aiheuttamien naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettujen eläinten osuus ei ylittäisi 38 prosenttia ja että tietojen mukaan on perusteltua käyttää 38 prosenttia lauman hoidettujen eläinten osuutena PECsoil-arvon laskennassa.
English: The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1)).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja osoittaakseen, että naudan hengitystieinfektioiden vuoksi hoidettavien lauman eläinten prosenttiosuus on pienempi kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmistekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) mukainen 50 prosentin oletusarvo.
English: • Commercial farms (several breeds and age): France - 15.7%, Germany - 20.3%, Italy - 15.2%,
Finnish: • Kaupalliset eläintenpitoyksiköt (useita rotuja ja monenikäisiä nautoja): Ranska - 15,7 %, Saksa20,3 %, Italia - 15,2 %, Espanja - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
English: When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
Finnish: Kun tällaisia erityisiä tietoja ei ole saatavilla, pitäisi käyttää VICH:n ohjeita noudattavien eläinlääkevalmistekomitean ohjeiden taulukossa 2 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 noudattavat ohjeet - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - tunnetaan myös nimellä Tekniset ohjeet - TGD) ilmoitettuja oletusarvoja.
English: = Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline.)
Finnish: = Eläinten paikkakohtainen vaihtuvuus vuodessa [place-1/y-1] (ks. ohjeen taulukko 3) = EU:n typen levitysraja [kg N/ha-1]
English: 10000 = Area of 1 hectare [m2 .ha-1]
Finnish: = Lauman hoidettu osa [arvo väliltä 0 -1] (ks. ohjeen taulukko 3) = Kuivan maan irtotiheys [kg/m-3] 10000 = 1 hehtaarin alue [m2/ha-1]