FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Portuguese: Administrar uma única injecção por via subcutânea na dose de 0,5 mg de meloxicam/kg de peso vivo (10 ml/100 kg de peso vivo), em combinação com terapia antibiótica ou terapia de rehidratação por via oral, conforme o adequado.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Dopharma Research B.V.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/09/098/002
English: Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Portuguese: Nos bovinos, os estudos clínicos referenciaram uma ligeira e transitória reacção edematosa no local da injecção subcutânea.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Melovem 20 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos Meloxicam
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Portuguese: Administrar uma única injecção por via subcutânea, na dose de 0,5 mg de meloxicam/kg de peso vivo (2,5 ml/150 kg de peso vivo), em combinação com terapia antibiótica ou terapia de rehidratação por via oral, conforme o adequado.
English: For animal treatment only.To be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Melovem 20 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos e equinos
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Portuguese: Administrar uma única injecção por via intramuscular, na dose de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (2,0 ml/150 kg peso vivo), em combinação com terapia antibiótica, conforme o adequado.
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Portuguese: 5 dias Não autorizado em equinos produtores de leite destinado ao consumo humano.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by…
Portuguese: Após a primeira perfuração da embalagem, administrar no prazo de…
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Número EU Nome Fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Date of first authorisation: 3 March 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de março de 2017
English: The response criteria were the same as for CAILS.
Portuguese: Os critérios de resposta foram os mesmos da CAILS.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade cutânea em 2,3% dos doentes tratados.
English: Apply your next dose when it is due.
Portuguese: Aplique a sua próxima dose no momento devido.
English: The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ledaga em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes idosos foi consistente com o da população de doentes em geral.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas para este grupo etário.
English: Assessment was undertaken by a blinded observer.
Portuguese: A avaliação foi realizada por um observador com ocultação.
English: Do not stop using your medicine until your doctor advises you to do so.
Portuguese: Não pare de usar o medicamento até o seu médico recomendar que o faça.
English: It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Portuguese: Também pode provocar cegueira e lesões permanentes graves nos seus olhos.
English: Store and transport frozen.
Portuguese: Conservar e transportar congelado.
English: Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Portuguese: O medicamento do estudo teria de ser aplicado topicamente, uma vez por dia, durante 12 meses.
English: Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Portuguese: Não era necessário que os doentes fossem refratários ou intolerantes a terapias anteriores.
English: • The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Portuguese: • A abertura do tubo está coberta com um selo de segurança de alumínio.
English: Ledaga is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Ledaga não é recomendado durante a gravidez.
English: Remove and wash contaminated clothing.
Portuguese: Remover e lavar a roupa contaminada.
English: Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Portuguese: O seu médico pode reiniciar o tratamento quando os seus sintomas melhorarem.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências foram definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Portuguese: Um pequeno número de indivíduos (6,3%, 8/128) tratados com Ledaga utilizou corticosteroides tópicos.
English: • The active substance is chlormethine.
Portuguese: • A substância ativa é clormetina.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you notice any of the following side effects listed below.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se notar algum dos efeitos secundários indicados na lista abaixo.
English: Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Portuguese: Por conseguinte, ainda não foi estabelecida a segurança da utilização concomitante de Ledaga com corticosteroides tópicos.
English: In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Portuguese: No ensaio clínico controlado, 31% (79/255) da população do estudo tinha idade igual ou superior a 65 anos.
English: The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
Portuguese: A pontuação CAILS foi ajustada por remoção da pontuação de pigmentação e simplificação da escala de elevação de placas.
English: In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Portuguese: A fim de minimizar e prevenir o Risco Importante Identificado de “Toxicidade para as membranas mucosas/olhos” e o Risco Importante Potencial de “Exposição secundária a outros indivíduos que não o doente”, o Titular da AIM deve assegurar que as seguintes medidas adicionais de minimização do risco são cumpridas em cada Estado-Membro onde Ledaga é comercializado:
English: Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, em caso de exposição de qualquer membrana mucosa:
English: Comparator N=95
Portuguese: Comparador N=95
English: - Contact with your eyes must be avoided.
Portuguese: - Evitar o contacto com os olhos.
English: If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Portuguese: Se a reintrodução do tratamento for tolerada durante pelo menos 1 semana, a frequência da aplicação pode ser aumentada para dia sim, dia não durante, pelo menos, 1 semana e, em seguida, para uma aplicação diária se tolerado.
English: The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Portuguese: O tubo não deve ser utilizado e o farmacêutico deve ser contactado se o selo não existir, estiver perfurado ou levantado.
English: Other medicines and Ledaga
Portuguese: Outros medicamentos e Ledaga
English: Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Portuguese: Logo que se verifiquem melhorias, o tratamento com Ledaga pode ser reiniciado com uma frequência reduzida de uma vez a cada 3 dias.
English: Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora as luvas de nitrilo usadas, o saco de plástico e o medicamento que já não utiliza.
English: • Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
Portuguese: • Lume, chamas e fumar devem ser evitados até Ledaga ter secado.
English: Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Portuguese: Ledaga contém álcool e, por conseguinte, é considerado inflamável.
English: If you use Ledaga more than you should
Portuguese: Se utilizar mais Ledaga do que deveria
English: It is unknown whether chlormethine is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a clormetina é excretada no leite humano.
English: • medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
Portuguese: • deve ser imediatamente obtida assistência médica (incluindo uma consulta oftalmológica caso ocorra exposição ocular).
English: Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com membranas mucosas, especialmente dos olhos.
English: Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Portuguese: O tratamento com Ledaga deve ser iniciado por um médico com a experiência apropriada.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Ledaga.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ledaga.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
English: A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
Portuguese: A resposta completa foi definida como uma pontuação CAILS confirmada de 0.
English: As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Portuguese: Como principal critério de avaliação secundário, os doentes foram também avaliados utilizando a Ferramenta de Avaliação Ponderada da Gravidade (Severity Weighted Assessment Tool - SWAT), que se baseou numa avaliação de todas as lesões.
English: Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Portuguese: Informe o seu médico se observar novas áreas danificadas ou úlceras na sua pele.
English: No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem, após a utilização cutânea de Ledaga, durante o programa de desenvolvimento clínico ou no período pós-comercialização.
English: If it is not, ask your pharmacist.
Portuguese: Se não for, pergunte ao seu farmacêutico.
English: In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
Portuguese: Na população EA, a percentagem de doentes que alcançou uma resposta confirmada pela CAILS foi semelhante entre os estádios da doença IA (79,6 %) e IB-IIA (73,2%).
English: The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas (ver secção 4.2).
English: - Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
Portuguese: - Informe o seu médico se já teve uma reação alérgica à clormetina.
English: Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Portuguese: Não aplique o medicamento perto dos olhos, no interior das narinas, no interior do ouvido ou nos lábios.
English: Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
Portuguese: Considerou-se que a não inferioridade foi demonstrada se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% em redor da proporção de taxas de resposta (Ledaga/comparador) foi igual ou superior a 0,75.
English: Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Portuguese: Os resultados noutros critérios de avaliação secundários (resposta na percentagem de área de superfície corporal afetada, tempo até à primeira resposta CAILS confirmada, duração da primeira resposta CAILS confirmada e tempo até à progressão da doença) foram consistentes com os obtidos na CAILS e na SWAT.
English: What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
Portuguese: O que é Ledaga e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ledaga Como utilizar Ledaga
English: It attaches to the DNA of dividing cells, like cancer cells, which stops them from multiplying and growing.
Portuguese: Liga-se ao ADN das células em divisão, como as células cancerígenas, o que impede a sua multiplicação e crescimento.
English: Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Portuguese: Foram observadas reduções nas pontuações médias da CAILS logo às 4 semanas, tendo sido observadas mais reduções com a continuação da terapia.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
English: Topical use.
Portuguese: Utilização tópica.
English: - Remove the cap from the tube just before use.
Portuguese: - Retire a tampa do tubo imediatamente antes da utilização.
English: Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Portuguese: Citotóxico: Manusear com cuidado Inflamável: Evitar lume, chamas e fumar
English: Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Portuguese: A eficácia foi avaliada na população com Eficácia Avaliável (EA), que incluiu todos os 185 doentes que foram tratados durante, pelo menos, 6 meses sem desvios importantes do protocolo [Tabela 1], e na população com intenção de tratar (ITT), que incluiu todos os 260 doentes aleatorizados.
English: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Portuguese: CAILS = Avaliação Compósita da Gravidade da Lesão Índice; IC = Intervalo de confiança; RC = Resposta completa; RP = Resposta parcial; SWAT = Ferramenta de Avaliação Ponderada da Gravidade.
English: The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Portuguese: A proporção de resposta e o intervalo de confiança de 95% na população ITT foram de 1,226 (0,974-1,552) para a CAILS e de 1,017 (0,783-1,321) para a SWAT e, por conseguinte, consistentes com os valores da população EA para as respostas globais de CAILS e SWAT.
English: After defrosting, store in a refrigerator.
Portuguese: Após a descongelação, conservar num frigorífico.
English: STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
Portuguese: PARE de utilizar Ledaga e informe imediatamente o seu médico se sofrer reações alérgicas (hipersensibilidade).
English: Therefore, the use of this medicine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age not using contraception.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.
English: Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Portuguese: Não utilize um tubo aberto ou selado de Ledaga após 60 dias de conservação no frigorífico.
English: EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
Portuguese: EXP Eliminar 60 dias após a descongelação: ../../....
English: Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
Portuguese: A clormetina é um agente alquilante bifuncional que inibe células de proliferação rápida.
English: The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
Portuguese: A dose recomendada consiste na aplicação sob a forma de uma película fina, uma vez por dia, nas áreas afetadas.
English: - Until Ledaga has dried on the skin, avoid contact with an open flame or a lit cigarette.
Portuguese: - Até Ledaga ter secado na pele, evite o contacto com uma chama exposta ou acender um cigarro.
English: Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à clormetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
Portuguese: Para informações quanto à alteração da dose em caso de reações cutâneas, ver secção 4.2.
English: Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Portuguese: O seu médico irá determinar durante quanto tempo deve usar Ledaga e quando o tratamento pode ser interrompido.
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Portuguese: Não se prevê que este medicamento interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Patients should be monitored for development of skin cancers during and after discontinuation of treatment with chlormethine.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao desenvolvimento de cancros da pele durante e após descontinuação do tratamento com clormetina.
English: Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
Portuguese: A posologia podia ser suspensa ou continuada com uma frequência reduzida no caso de reações cutâneas.
English: Return it to the refrigerator after each use.
Portuguese: Coloque novamente no frigorífico após cada utilização.
English: Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas para prevenir a exposição secundária (ver secção 4.2).
English: A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Portuguese: A resposta foi definida como, pelo menos, 50% de melhoria em relação à pontuação inicial da CAILS, confirmada numa visita subsequente, pelo menos, 4 semanas mais tarde.
English: - Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Portuguese: - Não cubra a área tratada com ligaduras impermeáveis ao ar ou à água após ter aplicado este medicamento.
English: Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
Portuguese: A exposição de membranas mucosas, como a mucosa oral ou a mucosa nasal provoca dores, vermelhidão e ulceração, que podem ser graves.
English: • A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
Portuguese: • Um cartão de alerta do doente, com dimensões para ser incluído na embalagem exterior de Ledaga, juntamente com o Folheto Informativo para o Doente, é dado a todos os doentes e cuidadores que vão administrar e utilizar Ledaga.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia (é hipersensível) à clormetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
Portuguese: A mediana da utilização diária de Ledaga foi 1,8 g. A utilização diária individual máxima no ensaio foi 10,5 g de gel (ou seja, 2,1 mg de cloridrato de clormetina).
English: Hypersensitivity reactions, including isolated cases of anaphylaxis, have been reported in the literature after the use of topical formulations of chlormethine (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos isolados de anafilaxia, na literatura após a utilização de formulações tópicas de clormetina (ver secções 4.3 e 4.8).
English: Table 1 CAILS and SWAT-confirmed response rates by 12 months in Study 201 (efficacy evaluable population)
Portuguese: Tabela 1 Taxas de resposta confirmadas na CAILS e SWAT aos 12 meses no Estudo 201 (população de eficácia avaliável) Taxas de resposta (%)
English: Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir na lavagem da área exposta com água.
English: Unused refrigerated Ledaga should be discarded after 60 days, together with the plastic bag.
Portuguese: O Ledaga refrigerado não utilizado deve ser eliminado ao fim de 60 dias, juntamente com o saco de plástico.