FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150, 300 et 500 mg que le patient devra prendre.
Danish: Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg, 300 mg og 500 mg, som patienten skal tage.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Medac est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: CHMP konkluderede, at Capecitabine Medac i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda.
French: La capécitabine est une prodrogue qui est convertie en 5-fluorouracil (5-FU) dans l'organisme, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Danish: Capecitabin er et ‘prodrug' (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5fluoruracil (5-FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Medac.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Capecitabine Medac.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», mais qu'il contient le principe actif capécitabine sous un nouveau dosage en plus de ceux existants.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", men indeholder capecitabin i en ny styrke i tillæg til de eksisterende styrker.
French: La société a réalisé une étude de bioéquivalence pour démontrer que 500 mg de Capecitabine produit les mêmes taux de capécitabine dans le sang que les comprimés 500 mg de Xeloda.
Danish: Virksomheden foretog "bioækvivalens"-undersøgelser for at påvise, at 500 mg Capecitabine Medac producer den samme mængde capecitabin i blodet som 500 mg Xeloda.
French: Alors que le médicament de référence, Xeloda, est disponible sous la forme de comprimés de 150 et 500 mg, Capecitabine Medac est également disponible sous la forme de comprimés de 300 mg.
Danish: Mens referencelægemidlet Xeloda fås som 150 og 500 mg-tabletter, så fås Capecitabine Medac også som 300 mg-tabletter.
French: Capecitabine Medac est un médicament «générique» et «hybride».
Danish: Capecitabine Medac er et "generisk" og "hybridt" lægemiddel.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Xeloda, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xeloda.
French: Capecitabine Medac capécitabine
Danish: Capecitabine Medac capecitabin
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant la capécitabine.
Danish: Virksomheden fremlagde data om capecitabin fra den offentliggjorte faglitteratur.
French: Capecitabine Medac est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux, chez les patients qui ont été opérés d'un cancer du côlon de «stade III» ou de stade C de Dukes»;
Danish: Capecitabine Medac kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i "stadium III" eller "Dukes' stadium C",
French: Capecitabine Medac est utilisé avec ou sans d'autres médicaments anticancéreux;
Danish: Capecitabine Medac anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,
French: Il sera nécessaire d'ajuster les doses chez les patients qui présentent une maladie du foie ou des reins, ainsi que chez les patients qui développent certains effets indésirables.
Danish: Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte bivirkninger.
French: Autres informations relatives à Capecitabine Medac
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine Medac:
French: Le principe actif de Capecitabine Medac, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
Danish: Det aktive stof i Capecitabine Medac, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af 'antimetabolitter' (stofskiftehæmmere).
French: Capecitabine Medac est utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme le cisplatine;
Danish: Capecitabine Medac anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,
French: Capecitabine Medac ne doit être prescrit que par un médecin qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Danish: Capecitabine Medac må kun ordineres af en læge, som er specialiseret inden for lægemidler mod kræft.
French: • cancer du côlon (gros intestin).
Danish: • tyktarmskræft (koloncancer).
French: Capecitabine Medac est utilisé avec le docétaxel (un autre médicament anticancéreux), après l'échec d'un traitement par des anthracyclines (un autre type de médicament anticancéreux).
Danish: Capecitabine Medac anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft), hvis behandling med antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket.
French: Capecitabine Medac est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
Danish: Capecitabine Medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin.
French: Pourquoi Capecitabine Medac a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Capecitabine Medac godkendt?
French: Capecitabine Medac est un médicament anticancéreux.
Danish: Capecitabine Medac er et lægemiddel mod kræft.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Capecitabine Medac, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Danish: De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
French: Comment Capecitabine Medac est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Capecitabine Medac?
French: Ce m édicam ent n'est plus autorisé
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
French: Voie d'administratio n
Danish: MF (EU)-nummer
French: Date de première autorisation: 21 Juin 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 juni 2013
French: 24 semaines).
Danish: 24 uger).
French: Voir tableau 6 pour les traitements.
Danish: Se tabel 6 vedrørende behandlingsregimer.
French: Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage den.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement.
Danish: En effektiv præventionsmetode skal bruges under behandling.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: - Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner).
Danish: - Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad).
French: Environ 3 % de la dose administrée sont excrétés sous forme de capécitabine inchangée dans les urines.
Danish: Ca. 3 % af den indgivne dosis udskilles uændret i urinen.
French: Un arrêt définitif doit être envisagé en fonction de l'évaluation clinique de la survenue, de la durée et de la gravité des toxicités observées.
Danish: Permanent seponering bør overvejes på baggrund af en klinisk vurdering af debut, varighed og sværhedsgrad af de observerede toksiciteter.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: Capécitabine SUN peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Danish: Capecitabin SUN kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
French: S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen.
French: S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement.
Danish: Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
French: - Il est important que vous preniez tous les comprimés qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Danish: - Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
French: EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Vous ne devez pas prendre Capécitabine SUN si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Danish: Du må ikke tage Capecitabin SUN, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
French: - Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine.
Danish: - Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
French: - Si une contre-indication existe pour l'un des médicaments associés, quel qu'il soit, alors ce médicament ne doit pas être utilisé.
Danish: - Hvis der forekommer kontraindikationer til et af lægemidlerne i kombinationsregimet, bør det pågældende lægemiddel ikke anvendes.
French: HR (IC97,5%)
Danish: HR (97,5% KI)
French: Cette interaction qui peut entraîner l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidinique est potentiellement fatale.
Danish: Interaktionen, som medfører øget fluoropyrimidintoksicitet, er potentiel dødelig.
French: 942 patients ont été randomisés et traités par des bolus de 5-FU et leucovorine.
Danish: 942 patienter blev randomiseret til bolus 5-FU og leucovorin.
French: injection IV en bolus immédiatement après la leucovorine
Danish: bolus injektion umiddelbart efter leucovorin
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Danish: *I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
French: Ces effets observés sont attendus pour les dérivés de la fluoropyrimidine.
Danish: Disse fund er forventede virkninger af fluoropyrimidinderivater.
French: *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
Danish: *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population
French: - Prenez les comprimés le matin et le soir comme prescrit par votre médecin.
Danish: - Tag tabletterne morgen og aften i den kombination som din læge har ordineret til dig.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de tout médicament.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette thermoformée après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP).
French: Il est par conséquent possible que Capécitabine SUN affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Danish: Det er derfor muligt, at Capecitabin SUN kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
French: Les doses de capécitabine non prises en raison de la toxicité ne sont pas remplacées.
Danish: Capecitabin-doser som ikke tages på grund af toksicitet erstattes ikke.
French: Ne donnez pas Capécitabine SUN à des enfants ou des adolescents.
Danish: Giv ikke Capecitabin SUN til børn eller unge.
French: Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :
Danish: Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng, er:
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplastiques, antimétabolites, analogues de pyrimidine, Code ATC : L01BC06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, antimetabolits, pyrimidin-analoger, ATC kode: L01BC06
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) : un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n'est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments.
Danish: DPD-mangel: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
French: Un lien entre une activité enzymatique réduite en DPD et une augmentation des effets toxiques du 5-FU, potentiellement fatals, ne peut donc pas être exclu.
Danish: En forbindelse mellem lave DPD-niveauer og øget, potentiel dødelig, toksisk virkning af 5-FU kan derfor ikke udelukkes.
French: Déshydratation : Les déshydratations doivent être prévenues ou corrigées le plus tôt possible.
Danish: Dehydrering bør forebygges eller korrigeres så snart, den forekommer.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capécitabine SUN.
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabin SUN.
French: Lire attentivement la notice avant toute utilisation.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
French: Capécitabine SUN appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Danish: Capecitabin SUN tilhører en gruppe lægemidler som kaldes "cytostatika", som standser væksten af kræftceller.
French: Les études pivotales de capécitabine ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
Danish: De pivotale capecitabin -studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
French: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bevacizumab
Danish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 ans ; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le tableau 7.
Danish: Den mediane follow-up-tid på tidspunktet for de primære analyser i intent-to-treat-populationen var 1,5 år; data fra analyser efter yderligere et års follow-up fremgår også af tabel 7.
French: En association avec d'autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).
Danish: I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
French: 5-Fluorouracile:
Danish: 5-Fluoruracil:
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anti-cancéreux.
Danish: Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med anden kræftmedicin.
French: Généralement, les comprimés de Capécitabine SUN sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Danish: Capecitabin SUN- tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
French: XELOX ou XELOX+ Bevacizumab
Danish: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
French: Allopurinol : des interactions entre le 5-FU et l'allopurinol ont été observées avec une diminution possible de l'efficacité du 5-FU.
Danish: Allopurinol: der er set interaktion mellem allopurinol og 5-FU, med mulig nedsat effekt af 5-FU.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU) n'est intervenue.
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i eksponeringen af andre metabolitter (5´-DFCR, 5´-DFUR og 5-FU).
French: HR (IC95%)
Danish: HR (95% KI)
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu) Toxicité Grades*
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bevacizumab (bras A, n=167) soit XELIRI plus bevacizumab (bras B, n=166).
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få FOLFIRI plus bevacizumab (arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (arm-B, n=166).
French: De plus, Capécitabine SUN est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Danish: Desuden anvendes Capecitabin SUN til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
French: Placebo ou Bevacizumab
Danish: Placebo eller Bevacizumab
French: La posologie de Capécitabine SUN dépend de votre surface corporelle.
Danish: Capecitabin SUN-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade.
French: La comparaison de XELOX plus bevacizumab à FOLFOX-4 plus bevacizumab était une analyse exploratoire pré-définie.
Danish: En sammenligning af XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab var en præspecificeret eksplorativ analyse.
French: Lorsque la capécitabine et le cisplatine sont associés, l'utilisation de la vitamine B6 (pyridoxine) en traitement symptomatique ou en traitement prophylactique secondaire du syndrome main-pied n'est pas recommandée, car les publications montrent qu'elle peut diminuer l'efficacité du cisplatine.
Danish: Hvis capecitabin og cisplatin anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B6 (pyridoxin) til behandling af symptomatisk eller sekundær profylaktisk behandling af hånd- og fodsyndrom, da der er offentliggjort meddelelser om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin.
French: XELIRI+ bevacizumab modifié (ITT: N= 120)
Danish: Modificeret XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
French: Les autres effets indésirables sont :
Danish: Andre bivirkninger kan være:
French: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracile
Danish: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluoruracil
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose, vandfri.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, et FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Danish: Studiet indeholdte to dele: En initial 2-arms del, i hvilken 634 patienter blev randomiseret i to forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX eller FOLFOX-4, og efterfølgende 2x2 design, i hvilken 1.401 patienter blev randomiseret til 4 forskellige behandlingsgrupper, inkluderende XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab og FOLFOX-4 plus bevacizumab.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Paramètre : Survie globale PPP ITT *PPP : population per protocole ; **ITT : population en intention de traiter
Danish: Parameter: Samlet overlevelse PPP ITT *PPP=per protokol population; **ITT=intent-to-treat population
French: Le 5-FU est ensuite catabolisé par l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) en dihydro-5 fluorouracil (FUH2) beaucoup moins toxique.
Danish: 5-FU nedbrydes yderligere af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) til det meget mindre toksiske dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
French: Chaque boîte contient 120 comprimés.
Danish: Hver pakning indeholder 120 tabletter.
French: Peu fréquent Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
Danish: Alvorlige og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurderet som klinisk relevant
French: Un minimum de 4 semaines doit être observé entre la fin du traitement par la sorivudine ou apparentés, tels que la brivudine, et le début du traitement par la capécitabine.
Danish: Der skal være en periode på mindst 4 uger mellem endt behandling med sorivudin eller dets kemisk beslægtede stoffer, såsom brivudin og initieringen af capecitabinbehandling.
French: Si vous arrêtez de prendre Capécitabine SUN
Danish: Hvis du holder op med at tage Capecitabin SUN
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables, associés à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie, d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).
Danish: Tabel 4 anfører de bivirkninger, der er forbundet med anvendelsen af capecitabin-monoterapi baseret på en samlet analyse af sikkerhedsdata fra 3 store studier med flere end 1.900 patienter (studierne M66001, SO14695 og SO14796).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.