FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento della durata di sette giorni è stato considerato inaccettabile a seguito dei rischi relativi agli effetti indesiderati.
Danish: 7-dagesbehandlingen blev ikke vurderet som acceptabel på grund af risikoen for bivirkninger.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Factive?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Factive eller i programmer for anvendelse af Factive med særlig udleveringstilladelse?
Italian: • esacerbazione acuta (attacco) di bronchite cronica (infiammazione delle vie respiratore nei polmoni).
Danish: • akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (betændelse i luftvejene i lungerne).
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 196.
Danish: Ansøgningen var på dag 196, da virksomheden trak den tilbage.
Italian: Il comitato ha inoltre osservato che le informazioni presentate non giustificavano l'uso di Factive per la bronchite cronica perché non sono stati eseguiti studi per accertare l'eventuale superiorità di Factive rispetto ad altri trattamenti per questo tipo di infezione e perché vi erano problemi con gli studi effettuati.
Danish: Udvalget bemærkede endvidere, at de indsendte oplysninger ikke understøttede anvendelsen af Factive til kronisk bronkitis, eftersom der ikke var gennemført undersøgelser af, hvorvidt Factive var bedre end andre behandlinger til denne type infektion, og eftersom der var problemer med de gennemførte undersøgelser.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Factive?
Danish: Hvad forventedes Factive anvendt til?
Italian: Il 17 giugno 2009, la Menarini International Operations Luxembourg S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Factive per il trattamento delle infezioni batteriche, polmonite acquisita in comunità ed esacerbazioni acute di bronchite cronica.
Danish: Den 17. juni 2009 meddelte Menarini International Operations Luxembourg S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Factive til behandling af bakterieinfektioner, samfundserhvervet lungebetændelse og akut eksacerbation tilbage.
Italian: Il principio attivo di Factive, gemifloxacina, è un antibiotico appartenente alla classe dei "fluoroquinoloni".
Danish: Det aktive stof i Factive, gemifloxacin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "fluoroquinoloner".
Italian: In quattro studi principali, 1 874 adulti con polmonite da lieve a moderata acquisita in comunità sono stati sottoposti a trattamento per almeno sette giorni con Factive o altri antibiotici.
Danish: I fire hovedundersøgelser blev 1 874 voksne med mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse behandlet med Factive eller andre antibiotika i mindst syv dage.
Italian: In altri tre studi principali, 1 652 adulti con esacerbazione acuta di bronchite cronica sono stati trattati con Factive per cinque giorni o con altri antibiotici.
Danish: I tre andre hovedundersøgelser blev 1 652 voksne med akut opblussen af kronisk bronkitis behandlet i fem dage med Factive eller andre antibiotika.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole con Factive in Europa.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Factive i Europa.
Italian: Il comitato inoltre nutriva dubbi sul fatto che non ci fossero sufficienti prove dell'efficacia di Factive nei pazienti con polmonite acquisita in comunità quando somministrato come trattamento della durata di cinque giorni.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til, at det ikke var tilstrækkeligt påvist, at Factive virkede hos patienter med moderat samfundserhvervet lungebetændelse, når det blev givet som en 5dages behandling.
Italian: • polmonite acquisita in comunità di natura lieve o moderata (un'infezione dei polmoni contratta fuori da ospedali);
Danish: • mild til moderat samfundserhvervet lungebetændelse (en lungeinfektion, der ikke er erhvervet i et hospitalsmiljø)
Italian: Avrebbe dovuto agire bloccando l'azione di due enzimi batterici denominati DNA girasi e topoisomerasi IV, necessari per produrre e riparare il DNA batterico.
Danish: Det forventes at virke ved at blokere virkningen af to bakterieenzymer kaldet DNA-gyrase ogtopoisomerase IV, som er vigtige for, at bakterier kan reparere og lave kopier af deres DNA.
Italian: In un altro studio con pazienti affetti da polmonite acquisita in comunità Factive è stato somministrato a 510 adulti come trattamento della durata di cinque o sette giorni.
Danish: I en anden undersøgelse af patienter med samfundserhvervet lungebetændelse fik 510 voksne Factive enten som en 5- eller 7-dages behandling.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva timori ed era del parere provvisorio che Factive non poteva essere approvato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità e dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica provocata da infezione batterica.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Factive ikke kunne være blevet godkendt til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse og akut opblussen af kronisk bronkitis, der er fremkaldt af en bakterieinfektion.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione del CHMP che i benefici di Factive non fossero superiori ai suoi rischi nel trattamento della polmonite acquisita in comunità e dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica causata da infezione batterica.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Factive ved behandling af samfundserhvervet lungebetændelse og akut opblussen af kronisk bronkitis, der er fremkaldt af en bakterieinfektion, ikke opvejede risiciene.
Italian: Come avrebbe agito factive?
Danish: Hvordan forventes Factive at virke?
Italian: Gli studi clinici in corso dovrebbero terminare secondo programma, nel luglio 2014.
Danish: De resterende kliniske undersøgelser forventes afsluttet som planlagt i juli 2014.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule (120 mg).
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som kapsler (120 mg).
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden først havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti in cui gli esami del sangue non mostravano segni della presenza del virus dell'epatite C a distanza di 12 settimane dalla fine del trattamento.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Italian: Il 10 giugno 2014 Boehringer Ingelheim International GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Faldaprevir Boehringer Ingelheim, per il trattamento dell'epatite C.
Danish: Den 10. juni 2014 meddelte Boehringer Ingelheim International GmbH officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Faldaprevir Boehringer Ingelheim til behandling af hepatitis C.
Italian: I dati presentati dalla ditta includevano i risultati di tre studi principali condotti su 1 705 pazienti con epatite C cronica, nei quali faldaprevir è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in aggiunta ad altri due medicinali usati nel trattamento dell'epatite C, peginterferone e ribavirina.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre hovedundersøgelser med 1 705 patienter med kronisk hepatitis C. Faldaprevir blev her sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) som tillægsbehandling til to andre lægemidler mod hepatitis C, peginterferon og ribavirin.
Italian: Un quarto studio cui hanno partecipato 308 pazienti esaminava gli effetti del trattamento con Faldaprevir Boehringer Ingelheim nei soggetti con concomitante infezione da HIV.
Danish: En fjerde undersøgelse med 308 patienter vedrørte virkningerne af behandlingen med Faldaprevir Boehringer Ingelheim hos patienter, der desuden var smittet med hiv.
Italian: Inoltre, dai test effettuati sulle capsule conservate in ambienti non refrigerati è emerso che queste ultime non si scioglievano come previsto, cosa che avrebbe potuto compromettere il rilascio del principio attivo dalle capsule.
Danish: Desuden viste testen af kapsler, der ikke var blevet opbevaret køligt, at de ikke blev opløst som forventet.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 giugno 2014 EMA/445618/2014 EMEA/H/C/003720
Danish: Den 27. juni 2014 EMA/445609/2014 EMEA/H/C/003720
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Faldaprevir Boehringer Ingelheim non fossero superiori ai suoi rischi a causa delle criticità correlate alla qualità.
Danish: Derfor var CHMP op til tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Faldaprevir Boehringer Ingelheim ikke opvejede risiciene på grund af betænkeligheder vedrørende kvaliteten.
Italian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'epatite C cronica (protratta nel tempo) negli adulti.
Danish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim forventedes anvendt til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis C hos voksne.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Faldaprevir Boehringer Ingelheim non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'epatite C. Il comitato nutriva preoccupazione in relazione al materiale di partenza usato per la fabbricazione del principio attivo.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de oplysninger, der forelå på tidspunktet for tilbagetrækningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Faldaprevir Boehringer Ingelheim ikke kunne være blevet godkendt til behandling af hepatitis C. Udvalgets betænkeligheder vedrørte de udgangsmaterialer, der blev anvendt til at fremstille det aktive indholdsstof.
Italian: Esistono alcune varietà (genotipi) del virus dell'epatite C. Faldaprevir Boehringer Ingelheim avrebbe dovuto essere usato contro il genotipo 1.
Danish: Der findes flere varianter (genotyper) af hepatitis C-virus: Det var meningen, at Faldaprevir Boehringer Ingelheim skulle anvendes mod genotype 1.
Italian: Così facendo interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Danish: Derved bliver hepatitis C-virusset ude af stand til at formere sig og inficere nye celler.
Italian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo faldaprevir.
Danish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof faldaprevir.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Faldaprevir Boehringer Ingelheim og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Italian: Il principio attivo in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blocca l'azione di un enzima denominato "serin proteasi NS3/4A" all'interno del virus dell'epatite C, che è essenziale per la moltiplicazione del virus.
Danish: Det aktive stof i Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokerer virkningen af enzymet NS3/4A serinprotease i hepatitis C-virusset.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, essendosi resi disponibili nuovi trattamenti per l'epatite C dopo che era stata presentata la domanda di autorizzazione per Faldaprevir Boehringer Ingelheim, non esisteva più una domanda medica non soddisfatta per un medicinale di questo tipo.
Danish: I det brev, hvori virksomheden underrettede agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen, anførte virksomheden, at der efter den oprindelige indsendelse af ansøgningen var fremkommet flere nye midler mod hepatitis C. Der var derfor ikke længere et uopfyldt behov for et sådant lægemiddel.
Italian: L'epatite C è una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C. Avrebbe dovuto essere usato in associazione ad altri medicinali.
Danish: Hepatitis C er en smitsom virussygdom, der angriber leveren og er forårsaget af hepatitis C-virus.
Italian: Che cos'è Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Danish: Hvad er Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Danish: Hvad forventedes Faldaprevir Boehringer Ingelheim anvendt til?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Danish: Hvordan forventes Faldaprevir Boehringer Ingelheim at virke?
Italian: 16 febbraio 2012
Danish: Den 16. februar 2012
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 180° giorno.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 180".
Italian: La ditta ha presentato inoltre risultati di studi condotti sugli esseri umani, tra cui uno studio realizzato su 4 902 bambini.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden resultater af undersøgelser hos mennesker, herunder en hovedundersøgelse hos 4 902 børn.
Italian: I virus sono stati inattivati in modo da non provocare malattie.
Danish: Virusset er blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Italian: Il 10 febbraio 2012 Novartis Vaccines and Diagnostics ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Paediatric, per la prevenzione dell'influenza stagionale nei neonati e nei bambini.
Danish: Den 10. februar 2012 meddelte Novartis Vaccines and Diagnostics officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric til forebyggelse af sæsonbetinget influenza hos spædbørn og børn.
Italian: Altre grosse perplessità riguardavano l'inadeguatezza dei dati presentati dalla ditta, tra cui i dati forniti sui bambini di età compresa tra sei mesi e nove anni, i bambini affetti da patologie mediche e i bambini sottoposti a seconda vaccinazione.
Danish: Andre vigtige betænkeligheder vedrørte utilstrækkelige oplysninger fra virksomheden, herunder oplysningerne om børn mellem seks og ni år og børn med helbredsproblemer samt om revaccination.
Italian: Il comitato nutriva inoltre dubbi sulle lacune riscontrate nei test di laboratorio utilizzati per confermare se i pazienti avevano contratto o meno l'influenza.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved mangler i de laboratorietest, der var anvendt til at fastslå, om patienterne havde influenza eller ikke.
Italian: Il richiedente ha presentato dati relativi a modelli sperimentali in cui sono stati impiegati vaccini simili.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger om forsøgsmodeller fra tilsvarende vacciner.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Fluad Paediatric.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for personer, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Fluad Paediatric.
Italian: Fluad Paediatric avrebbe dovuto essere usato per prevenire l'influenza nei neonati e nei bambini di età compresa tra sei mesi e nove anni.
Danish: Fluad Paediatric forventedes anvendt til forebyggelse af influenza hos spædbørn og børn fra seks måneder til under ni år.
Italian: Il vaccino è lo stesso che è stato autorizzato in alcuni paesi dell'UE per prevenire l'influenza stagionale negli anziani.
Danish: Vaccinen er den samme som en vaccine, der i flere EU-lande er godkendt til forebyggelse af sæsonbetinget influenza hos den ældre del af befolkningen.
Italian: Le carenze riscontrate comprendevano la presenza di dati errati nel fascicolo presentato all'Agenzia, che avevano un impatto significativo sull'affidabilità dei risultati dello studio.
Danish: Manglerne bestod i ukorrekte oplysninger i den dokumentation, der var indleveret til agenturet, hvilket i høj grad anfægtede troværdigheden af undersøgelsens resultater.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Paediatric (vaccino antinfluenzale, antigene di superficie, inattivato, adiuvante) EMA/CHMP/114709/2012
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric(influenzavaccine, overfladeantigen, inaktiveret, med adjuvans) EMA/CHMP/114709/2012
Italian: Lo studio era stato progettato per coprire un arco di tre stagioni influenzali, al fine di osservare il numero di casi di influenza verificatisi nella stagione successiva alla vaccinazione.
Danish: Undersøgelsen skulle ifølge planen strække sig over tre influenzasæsoner og registrere antal influenzatilfælde i løbet af sæsonen efter vaccination.
Italian: Il CHMP era seriamente preoccupato per le carenze a livello di buona pratica clinica (GCP) che erano emerse dopo un'ispezione dei luoghi in cui era stato effettuato lo studio principale.
Danish: Betænkelighederne gjaldt især de mangler vedrørende god klinisk praksis (GCP), der blev konstateret ved en inspektion på centrene, hvor hovedundersøgelsen fandt sted.
Italian: Nella lettera con cui la ditta ha notificato all'Agenzia il ritiro della domanda, essa ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che non era in grado di rispondere ai dubbi del CHMP entro i termini stabiliti.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen, anfører virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder inden for de fastsatte frister.
Italian: Che cos'è Fluad Paediatric?
Danish: Hvad er Fluad Paediatric?
Italian: I partecipanti allo studio sono stati vaccinati con Fluad Paediatric, un altro vaccino antinfluenzale (Agrippal o Influsplit) o un vaccino non antinfluenzale (Menjugate o Encepur).
Danish: Børnene fik enten Fluad Paediatric, en anden influenzavaccine (Agrippal eller Influsplit) eller en vaccine, der ikke var en influenzavaccine (Menjugate eller Encepur).
Italian: Fluad Paediatric è un vaccino che protegge dall'influenza stagionale.
Danish: Fluad Paediatric er en vaccine til beskyttelse mod sæsonbetinget influenza.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Fluad Paediatric eller i programmer for anvendelse af Fluad Paediatric med særlig udleveringstilladelse?
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce le parti del virus come "estranee" e produce anticorpi contro queste
Danish: Når man får vaccinen, opfatter immunsystemet viruskomponenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Deref
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che il vaccino non potesse essere autorizzato in quanto la ditta non aveva risposto ai suoi dubbi principali.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's konklusion, at vaccinen ikke kunne godkendes, da virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets vigtigste betænkeligheder.
Italian: I ceppi influenzali usati per produrre il vaccino dipendono dalle raccomandazioni ufficiali per la stagione influenzale annuale.
Danish: De stammer, der skulle anvendes til fremstilling af vaccinen, skulle vælges på grundlag af officielle anbefalinger vedrørende den årlige influenzasæson.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fluad Paediatric (vaccino antinfluenzale, antigene di superficie, inattivato, adiuvante)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric (influenzavaccine, overfladeantigen, inaktiveret, med adjuvans)
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" per migliorare la risposta immunitaria.
Danish: Vaccinen indeholder et "adjuvans", dvs. et stof, der styrker immunreaktionen.
Italian: Contiene proteine di tre ceppi di virus influenzali inattivati.
Danish: Den indeholder proteiner fra tre inaktiverede stammer af influenzavirus.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fluad Paediatric?
Danish: Hvad forventedes Fluad Paediatric anvendt til?
Italian: Fluad Paediatric contiene proteine di tre ceppi di virus influenzali.
Danish: Fluad Paediatric indeholder proteiner fra tre stammer af influenzavirus.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi sostanziali.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP flere vigtige betænkeligheder på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen.
Italian: In caso di successiva esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Danish: ter vil immunsystemet fremover kunne danne antistoffer hurtigere, hvis det møder samme virus igen.
Italian: Il vaccino aiuta quindi l'organismo a proteggersi dalle malattie causate dai virus influenzali.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, der forårsages af influenzavirusset.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Fluad Paediatric?
Danish: Hvordan forventes Fluad Paediatric at virke?
Italian: Il 3 agosto 2017 Mylan S.A.S.
Danish: Den 3. august 2017 meddelte Mylan S.A.S.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Danish: 15. september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Italian: Altri dubbi riguardavano la descrizione del processo di fabbricazione, il controllo delle impurità nella sostanza attiva e la sterilizzazione del prodotto finale.
Danish: Udvalget satte også spørgsmålstegn ved den beskrevne fremstillingsproces, kontrollen af urenheder i det aktive stof og steriliseringen af det endelige produkt.
Italian: Fulphila è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Danish: Fulphila blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.