FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Talimogene laherparepvec é sensível ao aciclovir.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je osjetljiv na aciklovir.
Portuguese: No estudo de registo (estudo 005/05), foram registados eventos de inflamação do tecido celular, tendo alguns deles sido considerados como acontecimentos adversos graves.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 005/05), zabilježeni su događaji celulitisa od kojih su neki bili smatrani ozbiljnim nuspojavama.
Portuguese: Se uma mulher grávida tiver uma infeção por HSV-1 de tipo não mutado (primária ou reativação), existe potencial para o vírus atravessar a barreira placentária, e também há um risco de transmissão durante o parto devido à exposição ao vírus.
Croatian: Ako trudnica ima infekciju divljim tipom virusa HSV-1 (primarnu ili reaktivaciju), postoji mogućnost da virus prijeđe placentalnu barijeru te rizik od prijenosa tijekom poroda zbog izlučivanja virusa.
Portuguese: Apesar de, até à data, não existirem dados clínicos sobre infeções por talimogene laherparepvec em mulheres grávidas, poderá haver risco para o feto ou recém-nascido se talimogene laherparepvec atuar da mesma forma.
Croatian: Iako do danas nema kliničkih podataka o infekcijama virusom talimogene laherparepvec u trudnica, mogao bi postojati rizik za fetus ili novorođenče ako bi virus talimogene laherparepvec djelovao na isti način.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá decidir qual(is) o(s) tumor(es) a injetar e poderá não injetar todos os tumores.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik će odlučiti u koji/e tumor/e će injicirati lijek te možda neće injicirati u svaki tumor.
Portuguese: • 106 (1 milhão) UFP/ml - Apenas para a dose inicial.
Croatian: • 106 (1 milijun) PFU/ml - Samo za početnu dozu.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de talimogene laherparepvec durante a gravidez.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti, poželjno je izbjegavati primjenu virusa talimogene laherparepvec tijekom trudnoće.
Portuguese: Fornecer os resultados preliminares de eficácia da parte de fase III do Estudo 20110265 (um ensaio multicêntrico para avaliar a combinação de talimogene laherparepvec com pembrolizumab)
Croatian: Pružiti preliminarne rezultate o djelotvornosti iz dijela faze III ispitivanja 20110265 (multicentrično ispitivanje za procjenu kombinacije virusa talimogene laherparepvec s pembrolizumabom)
Portuguese: Um anestésico injetável poderá ser injetado em redor da lesão mas não deve ser injetado diretamente na lesão.
Croatian: Injekcijski anestetik može se injicirati u okolno područje lezije, ali se ne smije injicirati izravno u leziju.
Portuguese: Caso apresente estes sinais deverá seguir as práticas de higiene recomendadas de forma a evitar a transmissão viral a outros.
Croatian: Ako imate ove znakove, trebate slijediti uobičajenu higijensku praksu kako biste spriječili prijenos virusa na druge.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é um vírus herpes simplex de tipo 1 (HSV-1) atenuado, resultante da deleção funcional de 2 genes (ICP34.5 e ICP47) e da inserção de uma sequência codificada para o fator estimulador de colónias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (ver secção 5.1).
Croatian: Talimogene laherparepvec je oslabljeni Herpes simplex virus tip 1 (HSV-1) izveden funkcionalnom delecijom 2 gena (ICP34.5 i ICP47) i insercijom kodirajuće sekvence za ljudski faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF, od engl. granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (vidjeti dio 5.1 ).
Portuguese: Doenças cardíacas Frequente
Croatian: Srčani poremećaji Često
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se pensa que pode vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos, tais como aciclovir, utilizados no tratamento e prevenção de infeções herpéticas.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove, kao što je aciklovir, koji se primjenjuju za liječenje ili prevenciju infekcije herpes virusom.
Portuguese: Durante este período, o tratamento era mantido independentemente de um aumento no tamanho da(s) lesão(ões) existente(s) e/ou desenvolvimento de nova(s) lesão(ões) exceto se o doente desenvolvesse toxicidade intolerável ou se o investigador considerasse que o melhor para o doente seria interromper o tratamento ou ser-lhe administrada outra terapêutica para o melanoma.
Croatian: Tijekom tog razdoblja, liječenje je trebalo nastaviti bez obzira na povećanje veličine postojeće/ih lezije/a i/ili razvoj nove/ih lezije/a, osim ako se u bolesnika razvila nepodnošljiva toksičnost ili ako je ispitivač smatrao da je u najboljem interesu bolesnika prekinuti liječenje ili primijeniti drugu terapiju za melanom.
Portuguese: • Inchaço de tecidos (edema periférico)
Croatian: • Oticanje tkiva (periferni edem)
Portuguese: Aconselhe-se com o seu profissional de saúde se:
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet ako:
Portuguese: Não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal em estudos em animais (ver secção 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci na embrio-fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
Portuguese: Nos casos em que o teste de qPCR para ADN de talimogene laherparepvec era positivo, foi efetuada uma análise TCID50 para medir a infeciosidade viral.
Croatian: Ako je qPCR testiranje za DNK virusa talimogene laherparepvec bilo pozitivno, tada je proveden TCID50 test za mjerenje infektivnosti virusa.
Portuguese: Imlygic pode aumentar o risco de cicatrização deficiente em doentes com fatores de risco subjacentes (p. ex. radiação prévia no local de injeção ou lesões em áreas com deficiente vascularização).
Croatian: Imlygic može povećati rizik od otežanog zacjeljivanja u bolesnika s podležećim rizičnim čimbenicima (npr. prijašnje zračenje na mjestu injiciranja ili lezije na slabo prokrvljenim područjima).
Portuguese: No entanto, os dados disponíveis para talimogene laherparepvec e HSV-1 de tipo não mutado não apontam para um risco carcinogénico em humanos.
Croatian: Međutim, dostupni podaci za virus talimogene laherparepvec i divlji tip virusa HSV-1 ne ukazuju na kancerogeni rizik u ljudi.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos para avaliar os efeitos de talimogene laherparepvec na fertilidade (ver secção 5.3).
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu učinka virusa talimogene laherparepvec na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • Ao extrair a agulha retire-a lentamente da lesão de forma a evitar vazamento ou salpicos de Imlygic no ponto de inserção.
Croatian: • Kada uklanjate iglu, izvucite ju iz lezije polako kako bi se izbjeglo curenje ili štrcanje lijeka Imlygic na mjestu injiciranja.
Portuguese: Enquanto existir(em) lesão(ões) injetáveis, Imlygic deverá continuar a ser administrado durante o mínimo de 6 meses exceto se o médico considerar que o doente não está a beneficiar do tratamento com Imlygic ou que é necessário outro tratamento.
Croatian: Sve dok postoje lezije u koje se može injicirati, primjenu lijeka Imlygic treba nastaviti kroz najmanje 6 mjeseci, osim ako liječnik ne smatra da bolesnik nema koristi od liječenja lijekom Imlygic ili da mu je potrebno drugo liječenje.
Portuguese: Curva Kaplan-Meier - sobrevivência global (população ITT)
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (ITT populacija)
Portuguese: • Através de um único ponto de inserção, injete Imlygic nas múltiplas faixas até onde o alcance radial da agulha permitir de forma a alcançar uma dispersão equilibrada e completa.
Croatian: • Koristeći jedno mjesto injiciranja, injicirajte Imlygic uzduž više putanja, dokle god to radijalni doseg igle omogućuje unutar lezije, kako bi se postigla ravnomjerna i potpuna raspodjela.
Portuguese: • Determine o volume da injeção para cada lesão através da tabela 2 acima.
Croatian: • Odredite volumen injiciranja za svaku leziju koristeći Tablicu 2 navedenu gore.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam infeções herpéticas devem ser advertidos para seguirem as práticas de higiene padrão para evitarem a transmissão viral.
Croatian: Bolesnike koji razviju infekcije herpes virusom se mora savjetovati da slijede standardnu higijensku praksu kako bi se spriječio prijenos virusa.
Portuguese: Mediana 2,8 meses (intervalo: 1,2 a > 14,9 meses)
Croatian: Medijan 2,8 mjeseci (Raspon: 1,2 do > 14,9 mjeseci)
Portuguese: Talimogene laherparepvec poderá ter uma influência mínima na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: • Em caso de exposição ocupacional acidental a Imlygic (p. ex. devido a salpicos para os olhos ou mucosas) durante a preparação ou administração, lave abundantemente com água durante o mínimo de 15 minutos.
Croatian: • U slučaju slučajne profesionalne izloženosti lijeku Imlygic (npr. putem prskanja u oko ili na površinu sluznice) tijekom pripreme ili primjene, ispirati čistom vodom kroz najmanje 15 minuta.
Portuguese: Consequentemente, a sua farmacocinética e biodistribuição são determinadas pelo local de injeção intralesional, replicação seletiva para o tumor e libertação a partir do tecido tumoral.
Croatian: Prema tome, njegova farmakokinetika i biodistribucija ovise o mjestu injiciranja u leziju, selektivnoj replikaciji unutar tumora i otpuštanju iz tumorskog tkiva.
Portuguese: Imlygic é utilizado para tratar doentes adultos com um tipo de cancro de pele chamado melanoma, que se propagou pela pele ou gânglios linfáticos, nos casos em que a cirurgia não é uma opção.
Croatian: Imlygic se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrstom raka kože koji se zove melanom, koji se proširio u kožu ili limfne čvorove, kada operacija nije moguća.
Portuguese: Prevê-se que os sintomas de uma infeção local ou sistémica possivelmente relacionada com Imlygic sejam semelhantes aos sintomas provocados por infeções por HSV-1 de tipo não mutado.
Croatian: Očekuje se da će simptomi lokalne ili sustavne infekcije koja može biti povezana s lijekom Imlygic biti slični simptomima uzrokovanima infekcijom divljim tipom virusa HSV-1.
Portuguese: As modificações ao talimogene laherparepvec a partir do HSV-1 incluem deleção do ICP34.5 e do ICP47.
Croatian: Modifikacije virusa HSV-1 u virus talimogene laherparepvec uključuju deleciju ICP34.5 i ICP47.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 30 mg de sódio em cada 4 ml, equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 30 mg natrija u jednoj dozi od 4 ml, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Portuguese: É previsível que seja tratado com Imlygic durante o mínimo de 6 meses ou mais.
Croatian: Možete očekivati da će Vaše liječenje lijekom Imlygic trajati najmanje 6 mjeseci ili duže.
Portuguese: Volume total máximo da injeção
Croatian: Maksimalni ukupni volumen injiciranja
Portuguese: • Doentes que estão gravemente imunocomprometidos (p. ex. doentes com imunodeficiência celular e/ou humoral grave, congénita ou adquirida) (ver secção 4.4).
Croatian: • Bolesnici koji su teško imunokompromitirani (npr. bolesnici s ozbiljnom urođenom ili stečenom staničnom i/ili humoralnom imunodeficijencijom) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Estadio§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Croatian: Stadij§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Portuguese: Enquanto as respostas imunitárias antivirais defendem as células normais após infeção por talimogene laherparepvec, os tumores demonstraram ser suscetíveis a lesão e morte celular pelos vírus HSV-1 deficientes para ICP34.5, inclusive talimogene laherparepvec.
Croatian: Dok antivirusni imunološki odgovori štite normalne stanice nakon infekcije virusom talimogene laherparepvec, pokazalo se da su tumori skloni oštećenju i smrti stanica uzrokovanim ICP34.5-deficijentnim virusima HSV-1, uključujući i virus talimogene laherparepvec.
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única sem uma bolsa transparente de plástico
Croatian: Bočica za jednokratnu primjenu bez prozirnog plastičnog omota
Portuguese: • Doentes com um sistema imunitário debilitado (doentes imunocomprometidos) tratados com IMLYGIC e com infeção concomitante
Croatian: • Bolesnici s oslabljenim imunološkim sustavom (imunokompromitirani bolesnici) liječeni lijekom IMLYGIC koji pate od istodobne infekcije
Portuguese: Determinação do volume da dose de Imlygic (por lesão) O volume de Imlygic a ser injetado em cada lesão é dependente do tamanho da lesão e deverá ser determinado de acordo com a tabela 2.
Croatian: Volumen lijeka Imlygic koji će se injicirati u svaku leziju ovisi o veličini lezije i treba ga odrediti prema Tablici 2.
Portuguese: Primário
Croatian: Primarni
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas doses até 4 ml numa concentração de 108 UFP/ml a cada 2 semanas, sem evidência de toxicidade dose-limitada.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primjenjivane doze od najviše 4 ml u koncentraciji od 108 PFU/ml svaka dva tjedna bez dokaza o toksičnosti koja ograničava dozu.
Portuguese: • Áreas da pele sem coloração (vitiligo), erupção cutânea, inflamação da pele (dermatite)
Croatian: • Područja kože bez ikakve boje (vitiligo), osip, upaljena koža (dermatitis)
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em monoterapia comparativamente ao GM-CSF administrado por via subcutânea foram avaliadas num estudo clínico de fase 3, multinacional, aberto e aleatorizado em doentes com melanomas em estadio IIIB, IIIC e IV que não foram considerados como cirurgicamente ressecáveis.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost monoterapije lijekom Imlygic u u usporedbi sa supkutano primijenjenim GM-CSF procijenjene su u multinacionalnom, otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze 3, u bolesnika s melanomom stadija IIIB, IIIC i IV koji se nije smatrao operabilnim.
Portuguese: Inicial
Croatian: Početni
Portuguese: • Material educacional para o médico
Croatian: • Edukacijski materijali za zdravstvenog radnika
Portuguese: Desconhece-se se Imlygic é excretado no leite materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Imlygic u majčino mlijeko.
Portuguese: • Evitar contacto direto entre os locais de injeção ou fluidos corporais (p. ex. sangue e urina) e os contactos próximos (p. ex. usar preservativos de látex quando praticar atos sexuais, evitar beijar os contactos próximos se qualquer um de vós tiver uma lesão herpética) enquanto estiver a fazer tratamento com Imlygic e até 30 dias após a última dose.
Croatian: • Izbjegavajte izravan kontakt Vaših mjesta injiciranja ili tjelesnih tekućina (npr. krv ili mokraća) s Vašim osobama u neposrednoj blizini (npr. koristite kondom od lateksa prilikom seksualne aktivnosti, izbjegavajte ljubljenje s osobama u neposrednoj blizini ako bilo tko od vas ima otvorenu ranu u ustima) dok se liječite lijekom Imlygic i do 30 dana nakon Vaše posljednje doze.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 2:1 para receberem Imlygic ou GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 2:1 za primjenu lijeka Imlygic ili GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Portuguese: 1: GM-CSF (N = 86) Mediana (95% IC) 21,5 (17,4; 29,6) meses 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Mediana (95% IC) 41,1 (30,6; NE) meses
Croatian: 1: GM-CSF (N = 86) Medijan (95% CI) 21,5 (17,4, 29,6) mjeseci 2: Talimogene Laherparepvec (N = 163) Medijan (95% CI) 41,1 (30,6, NP) mjeseci
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um caso de plasmocitoma no local de injeção num doente a quem foi diagnosticado mieloma múltiplo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, opažen je jedan slučaj plazmocitoma na mjestu injiciranja u bolesnika za kojeg se ustanovilo da ima multipli mijelom.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 30 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 4 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži približno 30 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dozi od 4 ml.
Portuguese: • Injetar primeiro quaisquer novas lesões (lesões que se possam ter desenvolvido desde o tratamento inicial).
Croatian: • Prvo injicirajte u svaku novu leziju (lezije koje su mogle nastati od trenutka početnog liječenja).
Portuguese: • Os frascos para injetáveis devem ser descongelados e conservados na embalagem de origem até à sua administração para proteger da luz.
Croatian: • Bočice se moraju odmrzavati i čuvati u originalnoj kutiji do primjene radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Como conservar Imlygic
Croatian: Kako čuvati Imlygic
Portuguese: Eventos imunomediados
Croatian: Imunološki posredovani događaji
Portuguese: Submeter os resultados preliminares do Estudo 20110266 (ensaio de fase 2, multicêntrico, aleatorizado, aberto para avaliar a eficácia e segurança de talimogene laherparepvec em tratamento neoadjuvante mais cirurgia vs apenas cirurgia para melanoma ressecável em estadio IIIB a IVM1a)
Croatian: Predati preliminarne rezultate ispitivanja 20110266 (multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 2 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti neoadjuvantnog liječenja virusom talimogene laherparepvec u kombinaciji s operacijom, u usporedbi sa samo operacijom za operabilni melanom stadija IIIB do IVM1a)
Portuguese: Contactos próximos que estejam grávidas ou imunocomprometidos não deverão mudar o penso do doente ou limpar o local de injeção.
Croatian: Osobe iz neposredne blizine koje su imunokompromitirane ili su trudnice ne smiju mijenjati bolesnikove zavoje ili čistiti njegovo mjesto injiciranja.
Portuguese: Em doentes a receber com Imlygic foram notificados os seguintes efeitos secundários:
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Imlygic prijavljene su sljedeće nuspojave:
Portuguese: • Antes de utilizar, descongele os frascos para injetáveis congelados de Imlygic à temperatura ambiente (20°C a 25°C) até que Imlygic fique líquido (aproximadamente 30 minutos).
Croatian: • Prije primjene odmrznite zamrznute bočice lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) dok lijek Imlygic ne postane tekuć (otprilike 30 minuta).
Portuguese: Estimativa de Kaplan-Meier para sobrevivência global por braço de tratamento aleatorizado para estadio IIIB/IIIC/ estadio IVM1a da doença (análise exploratória de subgrupos)
Croatian: Slika 5. Kaplan-Meierova procjena sveukupnog preživljenja po randomiziranoj terapijskoj skupini za stadij bolesti IIIB/IIIC/stadij bolesti IVM1a (eksploratorna analiza podskupina)
Portuguese: Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com talimogene laherparepvec em mulheres grávidas.
Croatian: Nisu provedena primjerena i dobro kontrolirana ispitivanja virusa talimogene laherparepvec u trudnica.
Portuguese: • Retire a quantidade pretendida de Imlygic do frasco para injetáveis para uma seringa usando uma técnica asséptica.
Croatian: • Uvucite željenu količinu lijeka Imlygic iz bočice u štrcaljku, koristeći aseptičku tehniku.
Portuguese: Não existe experiência clínica de sobredosagem com Imlygic.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo o predoziranju lijekom Imlygic.
Portuguese: Foram colhidas amostras do local da injeção, da mucosa oral e da área anogenital durante o tratamento e até 60 dias após o término do tratamento.
Croatian: Uzorci s mjesta injiciranja, uzorci oralne sluznice i uzorci iz anogenitalnog područja prikupljeni su tijekom liječenja i do 60 dana nakon završetka liječenja.
Portuguese: • Aplique pressão sobre o local de injeção com uma gaze esterilizada durante, pelo menos,
Croatian: • Sterilnom gazom pritisnite na mjestu injiciranja tijekom najmanje 30 sekundi.
Portuguese: Após o tratamento com Imlygic pode ocorrer necrose ou ulceração do tecido tumoral.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Imlygic može se javiti nekroza ili ulceracija tumorskog tkiva.
Portuguese: • Disperse Imlygic uniformemente e de forma completa no interior da lesão puxando a agulha sem sair da lesão.
Croatian: • Raspodijelite Imlygic ravnomjerno i potpuno unutar lezije izvlačenjem igle prema van bez vađenja igle iz lezije.
Portuguese: IIIB/IIIC/estadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Croatian: Stadij§ IIIB/IIIC/ stadij IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Portuguese: Pouco frequente Queratite herpética Afeções do ouvido e do labirinto Frequente
Croatian: Dendritički keratitis Poremećaji uha i labirinta Često
Portuguese: Talimogene laherparepvec provoca a morte de células tumorais e a libertação de antigénios derivados do tumor.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec uzrokuje smrt tumorskih stanica i otpuštanje antigena proizišlih iz tumora.
Portuguese: • Transferência inadvertida de IMLYGIC a contactos próximos ou prestadores de cuidados de saúde após contacto direto com as lesões injetadas ou outros fluídos corporais
Croatian: • Širenje lijeka IMLYGIC na osobe u neposrednoj blizini ili zdravstvene radnike nakon izravnog kontakta s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica BioVex Inc. - Subsidiária da Amgen, Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari BioVex Inc.
Portuguese: Caso desenvolvam sinais ou sintomas de infeção herpética deverá pedir-lhes que contactem o seu profissional de saúde.
Croatian: Ako razviju znakove ili simptome infekcije herpes virusom, trebate ih tražiti da kontaktiraju svog zdravstvenog radnika.
Portuguese: Secundário
Croatian: Sekundarni
Portuguese: Talimogene laherparepvec é produzido em células Vero através de tecnologia de ADN recombinante.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec se proizvodi u Vero stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Portuguese: 31 de dezembro,
Croatian: 31. prosinca 2019.
Portuguese: Os doentes que eram seronegativos de base para HSV-1 apresentaram maior incidência de pirexia, arrepios e estado gripal comparativamente aos que eram seropositivos de base para HSV-1, especialmente no período dos primeiros 6 tratamentos (ver secção 4.8).
Croatian: Prijavljena je veća učestalost pireksije, zimice i bolesti nalik gripi u bolesnika koji su na početku liječenja bili seronegativni na HSV-1 u usporedbi s onima koji su na početku liječenja bili seropozitivni na HSV-1, posebno unutar perioda prvih 6 liječenja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Tem de ser entregue o cartão alerta aos doentes em tratamento com Imlygic e estes devem ser informados acerca dos riscos de Imlygic (ver também o folheto informativo).
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Imlygic mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika i mora ih se informirati o rizicima primjene lijeka Imlygic (također vidjeti Uputu o lijeku).
Portuguese: A proporção de amostras e indivíduos com ADN de talimogene laherparepvec foi superior durante o ciclo 2 do tratamento para o sangue, a urina, o local de injeção e os pensos oclusivos; superior no ciclo 1 do tratamento para a mucosa oral; e superior nos ciclos 1 e 2 para a área anogenital.
Croatian: Udio uzoraka i ispitanika s DNK virusa talimogene laherparepvec bio je najviši tijekom 2. ciklusa liječenja za krv, urin, mjesto injiciranja i okluzivni zavoj; najviši u 1. ciklusu liječenja za oralnu sluznicu; i najviši u 1. i 2. ciklusu za anogenitalno područje.
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais ou sintomas de infeção herpética deverão contactar o seu profissional de saúde.
Croatian: Ako se razviju simptomi ili znakovi infekcije herpes virusom, trebaju kontaktirati svog zdravstvenog radnika.
Portuguese: Imlygic foi administrado por injeção intralesional numa concentração inicial de 106 (1 milhão) UFP/ml no dia 1, seguida de uma concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml no dia 21 e a cada 2 semanas a partir dessa data, numa dose até 4 ml.
Croatian: Imlygic je primijenjen injiciranjem u lezije pri početnoj koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml 1. dan, nakon čega je slijedila koncentracija od 108 (100 milijuna) PFU/ml 21. dana i svaka 2 tjedna nakon toga u dozi od najviše 4 ml.