FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Embryotoxicus hatásának jellemző megnyilvánulásai: csökkent magzati életképesség, csökkent alomnagyság és fejlődésben való visszamaradás.
Bulgarian: Eмбриотоксичността се характеризира с намалена жизненост на фетуса, намалени размери на живото потомство и забавено развитие.
Hungarian: A preklinikai toxicitási vizsgálatokban a leggyakrabban észlelt hatás a csontvelő-depresszió, a lymphoid atrophia és a vékony-, ill. a vastagbél hámjának degeneratív elváltozásai voltak.
Bulgarian: Най-честите ефекти, установени при предклинични изследвания за токсичност, включват подтискане на костния мозък, лимфоидна атрофия и дегенеративни изменения на епитела на тънките и дебели черва.
Hungarian: A következő tünetekről számoltak be: nyomásérzékenység, livid erythema, tenyér- és talpödéma, melyet a kezek és a lábak hámlása követ, a bőr súlyos, generalizált hyperpigmentatiója, illetve stomatitis.
Bulgarian: Наблюдавани са болезненост при допир, виолетов еритем, едем на дланите и ходилата, последвани от лющене на кожата на ръцете и краката, тежка генерализирана хиперпигментация на кожата и стоматит.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Siklost:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Siklos
Hungarian: A Siklos a sarlósejtes betegség okozta fájdalmas krízisek, például a hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
Bulgarian: Siklos се използва, за предотвратяване на болезнени кризи, включително внезапна болка в гърдите, причинени от синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, при възрастни, юноши и деца над 2 години.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ha a Siklos szedése idején szédülést éreznek, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват замаяност, докато приемат Siklos.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта:
Hungarian: E hatások az adag fokozatos beállításával csökkenthetők (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Постепенното титриране на дозата може да помогне за намаляване на тези ефекти (вж. точка 4.2).
Hungarian: A Siklos 1000 mg filmtabletta törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán három rovátkával.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 1000 mg са почти бели, с форма на капсула таблетки, с по три делителни черти oт двете страни.
Hungarian: Férfi betegeknél a hidroxi-karbamid-kezelés időtartama alatt csökkenthet a spermiumtermelés.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да намали производството на сперматозоиди при мъжете, докато те са били лекувани.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C
Hungarian: Legfeljebb 30°C -on tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/397/002 60 db tabletta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/397/002 60 таблетки
Hungarian: vagy sugárkezelést kap, - ha B12-vitamin- vagy folsavhiányban szenved.
Bulgarian: , - ако е известно, че имате дефицит на витамин B12 или фолат.
Hungarian: Szisztémás és cutan lupus erythematosus
Bulgarian: Системен и кожен лупус еритемато Дес
Hungarian: A Siklos 100 mg 60, 90 vagy 120 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Bulgarian: Siklos 1000 mg се доставя в пластмасови бутилки, съдържащи 60, 90 или 120 таблетки
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek CrCl-értéke 60 ml/perc alatt volt, illetve akik végstádiumú vesebetegségben szenvedtek, a hidroxi-karbamid átlagos expozíciója kb.
Bulgarian: При пациенти, чийто CrCl е бил под 60 ml/min или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, средната експозиция на хидроксикарбамид е била приблизително 64% по-висока, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Gastrointestinalis zavarok, hányás, gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, повръщане, стомашно-чревна язва, тежка хипомагнезиемия
Hungarian: Szédülés, hányinger, viszkető vörös foltok a bőrön (kiütés), a körmök elfeketedése, hajhullás.
Bulgarian: Замаяност, гадене, сърбящо червено изриване на кожата (обрив), черни нокти (меланонихия), косопад.
Hungarian: EU/1/07/397/004 120 db tabletta
Bulgarian: EU/1/07/397/004 120 таблетки
Hungarian: A Siklos tabletta alkalmazását a sarlósejtes vérszegénység kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Bulgarian: Лечението със Siklos трябва да се започне от лекар, който има опит в овладяването на проявите на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adagos, sarlósejtes szindrómás felnőtteken (Yan JH et al, 2005) elvégzett vizsgálatban a veseműködésnek a hidroxi-karbamid farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték.
Bulgarian: (Yan JH et al, 2005) е било определено влиянието на реналната функция върху фармакокинетиката на хидроксикарбамид.
Hungarian: Lábszárfekélyes betegeknél a Siklost óvatosan kell alkalmazni.
Bulgarian: Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с язви на краката.
Hungarian: A tablettáról lemorzsolódott port egy eldobható nedves törlőkendővel fel kell törölni, és a kendőt ki kell dobni.
Bulgarian: Разпиленият прах от счупената таблетка трябва да се избърше с влажна кърпа за еднократна употреба, която да се изхвърли.
Hungarian: A hidroxi-karbamid és más myelosuppressiv szerek vagy besugárzás egyidejű alkalmazása fokozza a csontvelő-depresszió, a gastrointestinalis problémák és a mucositis előfordulását.
Bulgarian: Едновременната употреба на хидроксикарбамид с други миелосупресивни лекарствени продукти или лъчева терапия, може да засили подтискането на костния мозък, стомашночревните смущения или възпалението на лигавиците.
Hungarian: Bőrreakciók (például a száj-, a köröm- vagy a bőr elszíneződése) és szájnyálkahártya-gyulladás.
Bulgarian: Кожни реакции (например орални, унгвални и кожни пигментации) и орални мукозити.
Hungarian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Bulgarian: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Hungarian: A Siklos a kiújuló, fájdalmas érelzáródásos krízisek, köztük az akut mellkasi szindróma megelőzésére javallott, tünetekkel járó sarlósejtes szindrómában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves kornál idősebb gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Siklos е показан за профилактика на рецидивиращи, болезнени, вазо-оклузивни кризи, включително остър гръден синдром при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години, страдащи от симптоматични прояви на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия (вж. точка
Hungarian: A Siklos szedése alatt nem szabad szoptatni.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате
Hungarian: Hatásmechanizmus A hidroxi-karbamid specifikus hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Bulgarian: Специфичният механизъм на действие на хидроксикарбамид не е напълно изяснен.
Hungarian: A lehetséges keserű íz ellensúlyozására hozzáadhat egy csepp szörpöt vagy ételhez keverheti a kanál tartalmát.
Bulgarian: Можете да добавите сироп или да смесите съдържанието с храна, за да прикриете възможния горчив вкус.
Hungarian: A biohasznosulásra korrigált megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban sarlósejtes szindrómás betegeknél 0,57 l/kg (gyermekeknél kb.
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние, отнесен към бионаличността, е 0,57 l/kg при пациенти със синдрома на сърповидноклетъчна анемия (достигащ приблизително до 72 и 90 l, съответно при деца и възрастни).
Hungarian: A Siklos 1000 mg 30 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Bulgarian: Siklos 1000 mg се доставя в бутилки, съдържащи 30 таблетки.
Hungarian: Parvovírus B19 fertőzés Jóindulatú, rosszindulatú és ismeretlen eredetű daganatok Nem ismert:
Bulgarian: Инфекции и инфестации: C неизвестна честота Parvovirus B19 инфекция Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи): C неизвестна честота
Hungarian: In vitro a humán máj mikroszomák citokróm P450 enzimrendszere nem metabolizálja a 30, a 100 és a
Bulgarian: Хидроксикарбамид при 30, 100 и 300 µM не се метаболизира in vitro от цитохром P450 ензимите в човешки чернодробни микрозоми.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alátámasztják, hogy májkárosodás esetén az adag specifikus módosítása szükséges.
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на определени корекции на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Hungarian: Hosszú távú hidroxi-karbamid kezelést kapó betegek körében bőrrák előfordulásáról is beszámoltak.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид, също така, е съобщен рак на кожата.
Hungarian: A hidroxi-karbamidot kapó betegeket fel kell világosítani arról, hogy elméletileg fennáll a magzatkárosodás veszélye.
Bulgarian: Пациентите, приемащи хидроксикарбамид, трябва да бъдат запознати с потенциалните рискове за фетуса.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
Bulgarian: - Активното вещество е хидроксикарбамид.
Hungarian: A beszámolók alapján a vasculitises toxicitások leggyakrabban olyan betegeknél alakultak ki, akiknek kórtörténetében interferon-terápia szerepelt, vagy éppen ilyen kezelésben részesültek.
Bulgarian: Тази васкулитна токсичност се съобщава по-често при пациенти с анамнеза за предишно или текущо лечение с интерферон.
Hungarian: EU/1/07/397/003 90 db tabletta
Bulgarian: EU/1/07/397/003 90 таблетки
Hungarian: • A két, rendelkezésre álló, különböző hatáserősségből adódó gyógyszerelési hiba kockázata.
Bulgarian: Риск от лекарствена грешка поради наличието на две различни количества на активното вещество в дозова единица
Hungarian: Az adagolást a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
Bulgarian: Дозировката трябва да се базира на телесното тегло (т.т.) на пациента.
Hungarian: 3 Főként Parvovírus fertőzés vagy lépeltávolítás miatt.
Bulgarian: Дължи се главно на инфекция с парвовирус или секвестрация на далака.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet évente kell benyújtani.
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава на годишна база.
Hungarian: A tablettáról esetleg lemorzsolódott port egy eldobható nedves törlőkendővel fel kell törölni, és azt ki kell dobni.
Bulgarian: Прахът, евентуално разпилян от счупената таблетка, трябва да се избърше с влажна кърпа за еднократна употреба, която да се изхвърли.
Hungarian: Ezen hatásai következtében csökken a keringő vörösvértestek, fehérvérsejtek és a véralvadásban részt vevő vérlemezkék száma (ún.
Bulgarian: Тези ефекти водят до намаление на циркулиращите червени, бели кръвни клетки и тромбоцити (миелосупресивен ефект).
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin clearance CrCl >80 ml/perc), valamint enyhe (CrCl 60-80 ml/perc), közepes (CrCl 30-60 ml/perc),
Bulgarian: Пациенти с нормално (креатининов клирънс CrCl > 80 ml/min), леко (CrCl 60 - 80 ml/min), умерено (CrCl 30 - < 60 ml/min) или тежко (<30 ml/min) бъбречно увреждане са получили еднократна доза хидроксикарбамид 15 mg/kg т.т. като са използвани капсули по 200 mg, 300 mg или 400 mg.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Franciaország
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Addmedica, 37 rue de Caumartin , 75009 Paris, Франция
Hungarian: 30 mg/l, amely sarlósejtes szindrómás gyermekeknél 0,75 óra, felnőtteknél 1,2 óra után alakul ki.
Bulgarian: След перорално приложение на 20 mg/kg хидроксикарбамид се наблюдава бърза абсорбция с пикови плазмени нива около 30 mg/l настъпващи след 0,75 и 1,2 часа съответно при деца и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Hungarian: A Siklos 100 mg filmtabletta törtfehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán a kettétörést segítő rovátkával.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 100 mg са почти бели таблетки с продълговата форма с делителна черта от двете страни.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, a sarlósejtes szindrómás gyermekek és felnőttek esetében hasonló volt a hidroxi-karbamid szisztémás expozíciója, ami az idő/koncentráció görbe alatti átlagos terület alapján lett számítva.
Bulgarian: При педиатрични и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, системната експозиция на хидроксикарбамид при стационарно състояние е подобна по отношение на средни стойности на площ под кривата.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Siklos, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Siklos и за какво се използва
Hungarian: hidroxi-karbamid egyik metabolitja a karbamid.
Bulgarian: Уреята е един от метаболитите на хидроксикарбамид.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: - Nyomásérzékenység (érintésre fájdalmas) és a tenyerek és a talpak vizenyője, amit a kezek és a lábak pikkelyes hámlása követ,
Bulgarian: - Зачервяване на кожата, - Болезненост (докосването е болезнено) и подуване на дланите на ръцете и ходилата на краката, последвано от лющене на кожата на ръцете и краката, - Кожата става силно пигментирана (локални промени на цвета), - Болезненост или подуване в устата.
Hungarian: HIV vírust gátló vagy elpusztító gyógyszerek), pl. didanozin, sztavudin és indinavir (a fehérvérsejtek száma csökkenhet), - a csontvelő működését gyengítő, ún.
Bulgarian: Обменът на информация е особено необходим за : - антиретровирусни лекарства (тези, които подтискат или разрушават ретровируси, какъвто е ХИВ), например диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки), - миелосупресивни лекарства (намаляват производството на червени, бели кръвни клетки и тромбоцити) и лъчева терапия, - някои ваксини.
Hungarian: • Tegye a szükséges adagot (jobb, ha szét van törve, ha a Siklos 1000 mg tablettát használja)
Bulgarian: Поставете необходимата доза (за предпочитане счупената таблетка, ако се използва
Hungarian: Gyermekeknél a megfelelő teljes-clearance 7,25 l/h (0,2 l/h/kg)
Bulgarian: Съответната стойност за тотален клирънс при деца е 7,25 l/час (0,20 l/час/kg) с 2,91 и 4,34 l/час по ренален и неренален път.
Hungarian: Mivel a csecsemőkben a hatóanyag súlyos mellékhatásokat okozhat, a Siklos szedése idején a szoptatást szüneteltetni kell.
Bulgarian: Поради възможните сериозни нежелани реакции при новородени, кърменето трябва да бъде преустановено, докато се приема Siklos.
Hungarian: - ha májbetegségben szenved, - ha vesebetegségben szenved, - ha lábszárfekélye van,
Bulgarian: - ако имате заболяване на черния дроб
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vérparaméterek szoros ellenőrzése javallott.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва непосредствено наблюдение на кръвните показатели.
Hungarian: teáskanálba és adjon hozzá egy kevés vizet.
Bulgarian: Siklos 1000 mg) в чаена лъжичка и добавете малко вода.
Hungarian: Hízás5 1 A hematológiai javulás a hidroxi-karbamid elhagyását követően rendszerint két héten belül bekövetkezik.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване обикновено настъпва в рамките на две седмици след прекъсване на хидроксикарбамида.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus készítmény: a tablettákat körültekintéssel kell kezelni.
Bulgarian: Цитотоксично: при работа с таблетките е необходимо повишено внимание.
Hungarian: 75009 Pariis - Prantsusmaa
Bulgarian: 75009 Pariisi -Ranska
Hungarian: A Siklos óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Siklos трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж.точка 4.2).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Tudnivalók a Siklos szedése előtt Ne szedje a Siklost
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Siklos
Hungarian: megjelenik a peritoneális folyadékban és az ascitesben, illetve koncentrálódik a leukocytákban és az erythrocytákban.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се разпределя бързо в човешкото тяло, навлиза в церебро-спиналната течност, появява се в перитонеалната и асцитна течност и се концентрира в левкоцитите и еритроцитите.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Siklost?
Bulgarian: Как да приемате Siklos
Hungarian: A kezelőorvos ezen eredményektől függően állítja majd be a Siklos adagját.
Bulgarian: Според тези резултати, Вашият лекар ще променя
Hungarian: Siklos 1000 mg filmtabletta.
Bulgarian: Siklos 1 000 mg филмирани таблетки.
Hungarian: Reticulocyták < 80 000/mm3, ha a hemoglobin-koncentráció < 9 g/dl
Bulgarian: ако концентрацията на хемоглобин е < 9 g/dl
Hungarian: 4 Az oligospermia és azoospermia általában reverzíbilisek, de családtervezéskor figyelembe kell venni
Bulgarian: 4 Oлигоспермията и aзооспермията са обикновено обратими, но трябва да се вземат под внимание, при желание за бащинство (вж. точка 5.3). Tези нарушения са също свързани с подлежащото заболяване.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: A lehetséges keserű íz egy csepp szörp vagy étel hozzáadásával elfedhető.
Bulgarian: Добавянето на капка сироп или смесването с храна може да прикрие евентуалния им горчив вкус.
Hungarian: Myeloproliferatív rendellenességek miatt hosszú távú hidroxi-karbamid kezelésben részesülő betegeknél másodlagos leukémia kialakulásáról számoltak be.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид за миелопролиферативни нарушения, е съобщена вторична левкемия.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Siklos szedése alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Siklos
Hungarian: A Siklos-t naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg a reggeli étkezés előtt.
Bulgarian: Siklos се приема веднъж дневно, за предпочитане сутрин преди закуска.
Hungarian: A gyógyszer hatásai akár hét éven keresztül is fennmaradtak.
Bulgarian: Ефектите продължават до седем години.
Hungarian: Siklos hidroxi-karbamid
Bulgarian: Siklos hydroxycarbamide
Hungarian: Tabletta (100 és 1 000 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 и 1000 mg).
Hungarian: Ezen túl kevesebb kórházi felvételre, és kevesebb kórházban töltött napra volt szükség.
Bulgarian: Освен това има също по-малко хоспитализации и по-малко дни, прекарани в болница.
Hungarian: Az 1000 mg-os tablettán speciális törővonal található, hogy könnyen négy egyenlő részre lehessen osztani.
Bulgarian: Таблетката от 1000 mg има специални разделителни линии, така че може да бъде лесно разделена на четири равни части.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Siklos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Siklos?
Hungarian: Ez a dokumentum a Siklos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Siklos.
Hungarian: A Siklos lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Siklos се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Ez csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
Bulgarian: Това намалява опасността от запушване на кръвоносните съдове.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma gyakorisága is csökkent, mégpedig 25-33%-kal.
Bulgarian: Броят на случаите със остър гръден синдром също намалява с 25 до 33%.
Hungarian: A Siklos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem reagálnak erre a dózisra, vagy mellékhatások jelentkeznek náluk, be kell fejezni, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Bulgarian: При пациенти, които не се повлияват от тази доза или които получават нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно или отложено.
Hungarian: A hidroxi-karbamid, amely korábban hidroxiurea néven volt ismert, az Európai Unióban (EU) már évtizedek óta forgalomban van egyéb betegségek kezelésére, beleértve bizonyos ráktípusokat is.
Bulgarian: Хидроксикарбамид, в миналото известен като хидроксиурея, се предлага в Европейския съюз (ЕС) от няколко десетилетия за употреба при други заболявания, включително някои видове рак.
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid egy jól ismert anyag, amelyet más gyógyszerekben már alkalmaznak, a vállalat a tudományos irodalomból használt fel adatokat a Siklos sarlósejtes szindrómában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztására.
Bulgarian: Тъй като хидроксикарбамид е добре познато вещество, което вече се използва в други лекарства, фирмата е използвала данни от научната литература, за да подкрепи употребата на Siklos при възрастни и деца със синдром на сърповидно-клетъчна анемия.
Hungarian: A vérsejtek száma általában a Siklos-kezelés befejezése után két héten belül tér vissza a normális szintre.
Bulgarian: Кръвната картина обичайно се връща в нормата до две седмици след спирането на Siklos.
Hungarian: Mivel a sarlósejtes szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Siklos-t 2003. július 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със синдром на сърповидноклетъчна анемия е малък, болестта се счита за „рядка" и Siklos е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 9 юли 2003 г.
Hungarian: A kezdő adag általában testsúly-kilogrammonként 15 mg, amelyet a legmegfelelőbb hatáserősségű (100 vagy 1000 mg) tabletták alkalmazásával, szükség esetén az 1000 mg-os tabletta negyedekre (250 mg) osztásával kell összeállítani.
Bulgarian: Началната доза обикновено е 15 mg/kg телесно тегло, като за изготвянето й се използват таблетките с найподходящи концентрации (100 или 1000 mg), а при необходимост таблетките от 1000 mg се разделят на четири части (по 250 mg).
Hungarian: Amennyiben a Siklos-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Siklos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Siklos-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán, a következő címen található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Siklos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A Siklos-szal kezelt férfiaknál nagyon gyakran reverzibilis oligospermia, illetve azoospermia (egészséges spermiumok termelődésének csökkenése vagy megszűnése) is jelentkezett.
Bulgarian: При мъже, лекувани със Siklos, често се наблюдава обратима олигоспермия или азооспермия (намалено или липсващо производство на здрава сперма).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Siklos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Siklos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.