FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Costanzafarma S.R.L.
Bulgarian: Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4
Polish: Lewetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Bulgarian: Леветирацетам Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Polish: Cefpodoksym Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Цефподоксим Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Polish: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bulgarian: Деслоратадин Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Polish: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: Apo-trimetazidin 35 mg 35 mg таблетка с удължено освобождаване
Polish: LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Деслоратадин LOTERA 5 mg filmom obalené tablety
Polish: 40 mg kapsułka dojelitowa, twarda
Bulgarian: 40 mg стомашноустойчива капсула, твърда
Polish: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg tabletka
Bulgarian: Amlodipine 5mg Tablets 5 mg таблетка
Polish: Kwas alendronowy alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Bulgarian: Алендронова киселина alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Polish: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Polish: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg tabletka powlekana
Bulgarian: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Polish: Kwas alendronowy ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Bulgarian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Polish: Kwas alendronowy alendronic acid 10mg Tablets
Bulgarian: Алендронова киселина alendronic acid 10mg Tablets
Polish: 0,5 mg tabletka
Bulgarian: 0,5 mg таблетка
Polish: Kwas alendronowy Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Bulgarian: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Polish: 32 mg tabletka
Bulgarian: 32 mg таблетка
Polish: Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Polish: TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg Modified Release Tablets
Bulgarian: Триметазидин TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg Modified Release Tablets
Polish: Alvogen IPCo S.àr.l.
Bulgarian: Alvogen IPCo S.àr.l. Rue Heienhaff 5
Polish: Kwas alendronowy Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Bulgarian: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Polish: 16 mg tabletka
Bulgarian: 16 mg таблетка
Polish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Bulgarian: Valsartan 40mg Capsules 40 mg капсула
Polish: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg tabletka zjednoczone Królestwo
Bulgarian: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg таблетка
Polish: 40 mg/12,5 mg tabletka
Bulgarian: 40 mg/12,5 mg таблетка
Polish: Hydrocortisone 10mg Tablets
Bulgarian: Хидрокортизон Hydrocortisone 10mg Tablets
Polish: Kwas alendronowy Alendronat Accord Veckotablett
Bulgarian: Alendronat Accord Veckotablett
Polish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg kapsułka zjednoczone Królestwo
Bulgarian: Valsartan 80mg Capsules 80 mg капсула
Polish: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg tabletka powlekana
Bulgarian: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Polish: Kwas alendronowy Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Bulgarian: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Polish: 70 mg tabletka
Bulgarian: 70 mg таблетка
Polish: Valsartan/Hydrochlorothiaz ide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Polish: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg tabletka powlekana
Bulgarian: Irbesartan + Hidroclorotiazida Welding mg/12,5 mg
Polish: Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Bulgarian: Spain фексофенадин Fexofenadina Tevagen 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Polish: Telmisartan 40mg Tablets 40 mg tabletka zjednoczone Królestwo
Bulgarian: Telmisartan 40mg Tablets 40 mg таблетка
Polish: 50-984 Wrocław Poland
Bulgarian: 50-984 Wrocław Poland фексофенадин хидрохлорид
Polish: Cefpodoksym FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Цефподоксим FOREXO 200 mg filmom obalené tablety
Polish: 1000 mg Tabletka
Bulgarian: 1000 mg таблетка
Polish: Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Bulgarian: Spain фексофенадин Fexofenadina Tevagen 180 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Polish: Ryzatriptan
Bulgarian: Ризатриптан
Polish: Kwas alendronowy Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Bulgarian: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Polish: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF
Bulgarian: Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom леветирацетам Levetiracetam Lupin 1000mg Film-coated tablets
Polish: 750 mg tabletka
Bulgarian: 750 mg таблетка
Polish: Fexofenadin Generics 180 mg
Bulgarian: Portugal фексофенадин Fexofenadina Generis 180 mg
Polish: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Polish: GESLORA 5 mg
Bulgarian: Деслоратадин GESLORA 5 mg
Polish: Geslora 5 mg
Bulgarian: Деслоратадин Geslora 5 mg
Polish: 0,5 mg kapsułka, twarda podanie doustne
Bulgarian: 0,5 mg капсула, твърда перорално приложение
Polish: Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Bulgarian: Триметазидин Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Polish: 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Bulgarian: 37,5 mg капсула с удължено освобождаване, твърда
Polish: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Bulgarian: Десмопресин DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Polish: DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Bulgarian: Деслоратадин DESLORATADINE GNR 5 mg comprimé pelliculé
Polish: Alvogen IPCo S.ar.l.
Bulgarian: Alvogen IPCo S.ar.l. Rue Heienhaff 5
Polish: Escitalopram ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS
Bulgarian: Есциталопрам ESCITALOPRAM COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS
Polish: 20142 Milan Italy
Bulgarian: 20142 Milan Italy фексофенадин FIXODIN
Polish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия за правно обвързващо решение.
Polish: W przypadku około 300 innych postaci
Bulgarian: За около 300 други лекарствени форми и концентрации са
Polish: Decyzję o tym, czy lek ma krytyczne znaczenie dla pacjentów, podejmują władze krajowe państw członkowskich UE.
Bulgarian: Решението дали едно лекарство е изключително важно за пациентите трябва да се вземе от националните органи на държавите членки на ЕС.
Polish: Niektóre z tych leków mogą być nadal dostępne na rynku w niektórych krajach, jeżeli ma to krytyczne znaczenie dla pacjentów z uwagi na brak rozwiązań alternatywnych mogących zaspokoić ich potrzeby zdrowotne.
Bulgarian: Някои от тези лекарства може да останат на пазара в някои държави, ако са изключително важни за пациентите, тъй като алтернативите не могат да отговорят на техните нужди.
Polish: Leki uznane za mające krytyczne znaczenie dla pacjentów pozostaną dostępne
Bulgarian: Лекарствата, които се считат за изключително важни за пациентите, остават налични
Polish: • Pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować przepisane leki, a w jakichkolwiek przypadku pytań skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата съгласно лекарските предписания и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси.
Polish: Kontrola ujawniła fałszowanie danych dotyczące elektrokardiogramów (EKG) podczas przeprowadzania niektórych badań leków generycznych, co prawdopodobnie miało miejsce w okresie co najmniej pięciu lat.
Bulgarian: Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години.
Polish: Pacjenci i personel medyczny powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Bulgarian: На пациентите и медицинските специалисти се препоръчва следното:
Polish: EMA i władze krajowe ściśle współpracują z międzynarodowymi partnerami, aby zapewnić, że badania, których wyniki są podstawą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE są przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów oraz że zaangażowane firmy działają zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Bulgarian: EMA и националните органи ще работят в близко сътрудничество с международните партньори, за да гарантират, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високите стандарти, както и че участващите фирми спазват изцяло всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Polish: Zaktualizowana lista leków, dla których CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu jest dostępna na stronie internetowej EMA.
Bulgarian: Актуализираният списък на лекарствата, за които CHMP препоръчва временно спиране е наличен на уебсайта на EMA.
Polish: Regularność, z jaką dochodziło do tego typu uchybień, długi czas występowania tego zjawiska oraz liczba zaangażowanych w to pracowników podają w wątpliwość uczciwość badań przeprowadzanych w placówce oraz wiarygodność uzyskanych danych.
Bulgarian: Системният характер, продължителният период, през който се осъществяват, както и броят на участващите членове на персонала, поставят под съмнение добросъвестността при провеждането на изпитванията на обекта по принцип и надеждността на събраните данни.
Polish: Władze krajowe podejmą decyzje, czy niektóre z leków z zaleceniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mają krytyczne znaczenie w ich krajach.
Bulgarian: Националните органи ще вземат решение дали някои от лекарствата, препоръчани за временно спиране, са изключително важни в техните държави.
Polish: • Władze krajowe w UE rozważą, jak krytyczne znaczenie mają poszczególne leki w danych krajach, i podejmą ostateczną decyzję odnośnie do zawieszenia lub utrzymania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na czas uzyskiwania nowych danych.
Bulgarian: Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали да ги спрат временно, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję, która obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich, niezależnie od tego, czy zostały w nich podjęte środki tymczasowe dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Комисията издава решение, което важи за всички държави членки, независимо дали те междувременно са взели, или не са взели мерки за временно спиране на лекарствата.
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto w dniu 25 września 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w odniesieniu do ustaleń francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) dotyczących niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w placówce firmy GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Bulgarian: Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Polish: • Niektóre leki uznane za krytyczne dla pacjentów pozostaną dostępne na rynku w niektórych krajach do czasu przedłożenia nowych danych.
Bulgarian: Някои лекарства, за които се счита, че са изключително важни за пациентите, остават на пазара в някои държави, като се очаква представяне на нови данни.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od niektórych podmiotów odpowiedzialnych CHMP dokonał ponownej oceny swojej opinii z sierpnia 2015 r. Ostateczna opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 lipca 2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС, на 16 юли 2015 г.
Polish: Lek ten został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.1
Bulgarian: Лекарството е премахнато от списъка с лекарства, препоръчани за временно спиране.1
Polish: W przypadku leków uznanych za krytyczne firmy mają 12 miesięcy na przedłożenie dodatkowych danych.
Bulgarian: Фирмите имат 12 месеца да представят допълнителни данни за лекарствата, които се считат за изключително важни.
Polish: Zalecenie to nie dotyczyło jednego leku objętego procedurą ponownej oceny, w przypadku którego wyrażano obawy dotyczące przeprowadzonych badań.
Bulgarian: Това изключва едно лекарство, включено в преразглеждането, за което забележките относно проучванията са разрешени.
Polish: 1 Bivolet (nebiwolol) 5 mg, tabletki (podmiot odpowiedzialny: Neo Balkanika EOOD); produkt został usunięty z listy leków, dla których zalecono zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба:
Polish: Zalecenie to jest wynikiem ponownej oceny siedmiu z leków, których dotyczą uchybienia, zleconej przez podmioty odpowiedzialne.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от притежателите на разрешения за употреба за седем от засегнатите лекарства.
Polish: CHMP zauważył, że nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności związanych ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w Hajdarabadzie.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че няма доказателства за увреждания или липса на ефективност, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences в Хайдарабад.
Polish: • Nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności jakiegokolwiek z tych leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences.
Bulgarian: Няма доказателства за увреждания или липса на ефективност при нито едно от лекарствата, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences.
Polish: Ponowną oceną objęto leki zatwierdzone w drodze procedur krajowych, których wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierały dane kliniczne z badań przeprowadzonych przez firmę GVK Biosciences w placówce w Hajdarabadzie.
Bulgarian: Прегледът включва лекарства, разрешени за употреба на национално ниво, чиито заявления за разрешаване за употреба включват клинични данни от проучвания, проведени от GVK Biosciences на обекта на фирмата в Хайдарабад.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który w styczniu 2015 r. przyjął opinię dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie dla tych leków do obrotu.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, касаещи лекарства за хуманна употреба, който през януари
Polish: W dniu 21 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kilku leków, które zostały zatwierdzone w Unii Europejskiej (UE) głównie na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych w firmie GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди своята препоръка за временно спиране на няколко лекарства, за които разрешенията за употреба, издадени в Европейския съюз (ЕС), се основават предимно на клинични проучвания, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Polish: Podczas procedury ponownej oceny CHMP uznał, że obawy dotyczące rzetelności badań klinicznych nie zostały rozwiane, w związku z czym utrzymał zalecenie ze stycznia 2015 r. dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, dla których nie były dostępne dane uzupełniające z innych badań.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP заключи, че забележките относно надеждността на клиничните проучвания остават, и поради това поддържа своята препоръка от януари
Polish: W przypadku kilku leków rozważa się zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w krajach UE w wyniku obaw dotyczących sposobu prowadzenia badań w placówce GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Bulgarian: Обмисля се временно спиране на няколко лекарства в държавите от ЕС след забележки относно начина на провеждане на проучванията в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия.
Polish: W wyniku opinii CHMP ze stycznia 2015 r. i procedury ponownej oceny dla około 700 postaci farmaceutycznych i mocy dawki leków badanych w placówce w Hajdarabadzie wydano zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: 2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przyjął oryginalne zalecenie w styczniu 2015 r. w wyniku kontroli placówki GVK Biosciences w Hajdarabadzie przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM), która wyraziła obawy dotyczące sposobu prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w imieniu podmiotów odpowiedzialnych.
Bulgarian: 2015 г. след проверка на обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад от френската агенция по лекарствата (ANSM), която поражда забележки относно начина, по който GVK Biosciences провежда проучвания на обекта от името на притежателите на разрешения за употреба.
Polish: farmaceutycznych i mocy dawki dostarczono wystarczające dane uzupełniające z innych źródeł, w związku z czym leki te będą nadal dostępne na rynku w UE.
Bulgarian: Поради това тези лекарства ще продължат да се предлагат на пазара в ЕС.
Polish: Należy określić ilość leków przeciwbólowych podawanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Bulgarian: Определя се количеството аналгетици, необходимо през последните 24 часа.
Polish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria
Bulgarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Австрия
Polish: W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób:
Bulgarian: При преминаване от орални или парентерални опиоиди към лечение с фентанил, началната дозировка се изчислява по следния начин:
Polish: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hiszpania ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Bulgarian: 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания parches transdérmicos EFG
Polish: Matrixpflaster godzinę
Bulgarian: фентанил на час
Polish: b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100:1)
Bulgarian: а) с помощта на Таблица 2 за пациенти, които имат нужда да сменят опиоида (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 150:1) б) с помощта на Таблица 3 за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 100:1)
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fentanyl
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил
Polish: Londyn, 23 października 2007 r. EMEA/331678/2007
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2007 г. EMEA/331678/2007
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 24 stycznia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 24 януари 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Polish: Sprawozdawcą był dr Karl Broich, a współsprawozdawcą dr Eric Abadie.
Bulgarian: Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик - д-р Ерик Абади (Eric Abadie).
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Polish: W dniu 20 grudnia 2006 r Niemcy przekazały do EMEA przyczyny braku zgody.
Bulgarian: Германия отнася основанията за разногласия до EMEA на 20 декември 2006 г.
Polish: Korzystną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 19 lipca 2007 r.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Bulgarian: 1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Polish: Zidentyfikowano istotne różnice dotyczące proponowanego wskazania, dawkowania i przeciwwskazań w informacjach o produkcie, a także dotyczące wykazania biorównoważności, co uznano za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego.
Bulgarian: Установена е съществена разлика по отношение на предложените показания, дозировка и противопоказания в информацията за продукта и демонстрирането на биоеквивалентността, което се счита за сериозен проблем за общественото здраве.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 13 април 2007 г.
Polish: W dniu 23 października 2007 r. Komisja Europejska zmieniła ostateczną opinię w decyzję
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 23 октомври 2007 г.
Polish: Odnosi się to do rozszerzenia wskazania na pacjentów bez nowotworów, doboru tabletek przy zmianie leczenia, tego, czy przeciwwskazanie dotyczące karmienia piersią i interakcji z częściowymi agonistami receptorów opioidowych należy umieścić w informacjach o produkcie, a także badań niezbędnych do wykazania biorównoważności z referencyjnym produktem leczniczym.
Bulgarian: Това се отнася до разширяването на показанията да включват нераково болни пациенти, избора на таблици за промяна на дозировката, дали противопоказания при кърмене и за взаимодействията с парциални агонисти опиоиди трябва да се дадат в информацията за продукта, както и проучванията, необходими да се докаже биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w referencyjnym państwie członkowskim należy zmienić Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP, изразява становище, че съотношението полза/риск е благоприятно за Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродните му имена, че възраженията, повдигнати от Франция не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Polish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest wskazany w ciężkim, przewlekłym bólu, jaki można odpowiednio leczyć tylko z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена, е опиоиден аналгетик, предназначен за силна хронична болка, която може да се лекува подходящо само с опиоидни аналгетици.
Polish: 41 W SPRAWIE PRODUKTU Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS и сродни имена
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.