FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para re-tratamento com MabThera em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com MabThera em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
Dutch: Voor herbehandeling met MabThera monotherapie van patiënten die reageerden op eerdere behandeling met MabThera monotherapie voor recidiverend/refractair folliculair lymfoom, is de aanbevolen dosering: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que atingiu uma resposta ACR20, à semana 24 Os doentes foram seguidos para além da semana 24, para obtenção de resultados a longo prazo, incluindo a avaliação radiográfica à 56ª semana e à 104ª semana.
Dutch: Patiënten werden na week 24 gevolgd voor het vaststellen van lange termijn eindpunten, waaronder de uitvoering van een radiografische bepaling na 56 en 104
Portuguese: Se tem artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar, fale também com o seu médico sobre
Dutch: Als u reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris heeft, vertel dat dan ook aan uw arts
Portuguese: Contraindicações da utilização na artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica e pênfigo vulgar
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigus vulgaris
Portuguese: A análise da sobrevivência global mostrou um benefício significativo do tratamento R-FC sobre a quimioterapia FC em monoterapia (p = 0,0319, teste log-rank) (Tabela 10a).
Dutch: De analyse van de totale overleving toonde een significant voordeel van de R-FC-behandeling ten opzichte van FC-chemotherapie alleen (p = 0,0319, log-rank-test) (tabel 10a).
Portuguese: • Reações alérgicas incluindo síbilos ou falta de ar, inchaço da face e da língua, colapso.
Dutch: • allergische reacties zoals piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van het gezicht en tong, flauwvallen
Portuguese: Para informação sobre as indicações autoimunes, consulte o RCM da formulação intravenosa de MabThera.
Dutch: Raadpleeg voor informatie betreffende de auto-immuunindicaties de SmPC van de intraveneuze formulering van MabThera.
Portuguese: Depressão, ansiedade
Dutch: Depressie, angst
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 2,3 mmol (52,6 mg) de sódio.
Dutch: Elke 10 ml injectieflacon bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Portuguese: Com o tratamento de manutenção com MabThera, também foram observados benefícios significativos dos objetivos secundários sobrevivência livre de evento (EFS), tempo até novo tratamento anti linfoma (TNLT), tempo até nova quimioterapia (TNCT) e taxa de resposta global (ORR) (Tabela 7) naanálise primária.
Dutch: Een significant positief effect van onderhoudstherapie met MabThera werd ook waargenomen voor de secundaire eindpunten gebeurtenisvrije overleving (EFS), tijd tot de volgende anti-lymfoombehandeling (TNLT), tijd tot de volgende chemotherapie (TNCT) en totaal responspercentage (ORR) in de primaire analyse (tabel 7).
Portuguese: Em doentes com LLC é recomendada profilaxia com hidratação adequada e administração de uricostáticos, a partir das 48 horas antes do início da terapêutica, para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral.
Dutch: Profylaxe bestaand uit adequate hydratatie en toediening van uricostatica, te starten 48 uur voorafgaand aan de start van de behandeling, wordt aanbevolen bij CLL-patiënten ter verlaging van het risico op tumorlysissyndroom.
Portuguese: Média geométrica de Cvale (q3m) µg/ml
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cdal (q3m) µg/ml
Portuguese: Diarreia Dispepsia Obstipação
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree
Portuguese: A proporção de doentes com resposta tumoral (CR, CRu, PR) foi significativamente superior (p< 0,0001 teste Qui-quadrado) no grupo R-CVP (80,9%) em relação ao grupo CVP (57,2%).
Dutch: Het percentage patiënten met een tumorrespons (CR, CRu, PR) was significant hoger (p< 0,0001 Chi-kwadraattest) in de R-CVP-groep (80,9%) dan in de CVPgroep (57,2%).
Portuguese: A análise primária pré-especificada foi realizada por um período mediano de observação de 25 meses desde a aleatorização, a terapêutica de manutenção com MabThera originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão (PFS), objetivo principal da avaliação do investigador, em comparação com a observação, em doentes com linfoma folicular não tratados previamente (Tabela 4).
Dutch: De vooraf vastgestelde primaire analyse werd uitgevoerd bij een mediane observatietijd van 25 maanden vanaf randomisatie, resulteerde onderhoudstherapie met MabThera in een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt van de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving (PFS) vergeleken met observatie bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (tabel 4).
Portuguese: • Se estiver a receber MabThera isoladamente MabThera ser-lhe-á administrado uma vez por semana durante 4 semanas.
Dutch: MabThera zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Portuguese: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Resposta EULAR (%) Variação média do DAS28-ESR
Dutch: EULAR-respons (%) Gemiddelde verandering in DAS28-ESR
Portuguese: • infeções do sangue (sepsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquica, infeções fúngicas, infeções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B
Dutch: • infecties van het bloed (sepsis), longontsteking, gordelroos, verkoudheid, bronchitis, schimmelinfecties, infecties met onbekende oorzaak, infectie van de bijholtes, hepatitis B
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com história de doença cardíaca e/ou em quimioterapia cardiotóxica deverão ser monitorizados cuidadosamente.
Dutch: Daarom moeten patiënten met een hartaandoening in de anamnese en/of cardiotoxische chemotherapie nauwgezet gevolgd worden.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 37,7 meses no grupo R-CVP e de 13,5 meses no grupo CVP (p < 0,0001, teste log-rank).
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP-groep en 13,5 maanden in de CVP-groep (p< 0,0001, log-rank-test).
Portuguese: Frasco para injetáveis, de vidro tipo I, incolor, com rolha de borracha butílica com selo de alumínio e disco de abertura fácil de plástico azul contendo 1600 mg/13,4 ml de rituximab.
Dutch: Kleurloze type I glazen injectieflacon met butylrubber stopper met aluminium sluiting en een blauwe plastic "flip-off" kap, met daarin 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta tumoral (CR, CRu, PR) foi significativamente superior (p< 0,0001, teste Qui-quadrado) no grupo R-CVP (80,9%) em relação ao grupo CVP (57,2%).
Dutch: Het aandeel van de patiënten met een tumorrespons (CR, CRu, PR) was significant hoger (p< 0,0001 Chi-kwadraat test) in de R-CVP groep (80,9%) dan in de CVP groep (57,2%).
Portuguese: Apenas para administração subcutânea
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Alleen voor subcutaan gebruik
Portuguese: No ensaio clínico B022334, observou-se um efeito entre a superfície corporal e os rácios de exposição registados no 7ºciclo para a formulação subcutânea de rituximab 1400 mg de três em três semanas e a formulação intravenosa de rituximab 375 mg/m2 de três em três semanas, com rácios de Cvale de 2,29, 1,31 e 1,41 em doentes com área de superfície corporal (ASC) reduzida, média e elevada, respetivamente (ASC baixa ≤ 1,70 m2; 1,70 m2 < ASC média < 1,90 m2; ASC elevada >1,90 m2).
Dutch: In klinisch onderzoek BO22334 werd een effect waargenomen tussen de lichaamsgrootte en blootstellingsverhoudingen tijdens kuur 7 tussen de subcutane formulering van rituximab 1400 mg q3w en de intraveneuze formulering van rituximab 375 mg/m2 q3w met Cdal-verhoudingen van respectievelijk 2,29, 1,31 en1,41 bij patiënten met laag, gemiddeld en hoog lichaamsoppervlak (BSA) (laag BSA ≤ 1,70 m2; 1,70 m2 < gemiddeld BSA < 1,90 m2; hoog BSA ≥ 1,90 m2).
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 7/57 (12%) dos doentes no braço de MabThera tiveram pelo menos uma reação relacionada com a perfusão.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 7/57 (12%) patiënten in de MabTheraarm ten minste één IRR.
Portuguese: Frasco para injetáveis, de vidro tipo I, incolor, com rolha de borracha butílica com selo de alumínio e disco de abertura fácil de plástico cor de rosa contendo 1400 mg/11,7 ml de rituximab.
Dutch: Kleurloze type I glazen injectieflacon met butylrubber stopper met aluminium sluiting en een roze plastic "flip-off" kap, met daarin 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente observadas em doentes a receber MabThera foram as reações relacionadas com a perfusão, que ocorreram na maioria dos doentes durante a primeira perfusão.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die MabThera kregen, waren infusiegerelateerde reacties die bij de meerderheid van de patiënten optraden tijdens de eerste infusie.
Portuguese: NE: não possível de estimar no momento do cut off clínico, TNCT: tempo até nova quimioterapia; TNLT: tempo até novo tratamento anti-linfoma.
Dutch: FU: follow-up; PFS: progressievrije overleving; NB: niet bereikt op het tijdstip van klinische cut-off; TNLT: tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling; TNCT: tijd tot volgende chemotherapie; ORR: totaal responspercentage.
Portuguese: • sensação de aperto dos músculos das vias aéreas que causa pieira (broncospasmo), inflamação, irritação nos pulmões, garganta ou seios nasais, falta de ar, nariz com corrimento
Dutch: • aanspannen van de spieren in de luchtwegen, wat een piepende ademhaling veroorzaakt (bronchospasme), ontsteking, irritatie van de longen, keel of bijholtes, kortademigheid, loopneus
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente observadas em doentes a receber MabThera foram RRP, que ocorreram na maioria dos doentes durante a primeira perfusão.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die MabThera kregen, waren IRR's die bij de meerderheid van de patiënten optraden tijdens de eerste infusie.
Portuguese: Foram notificadas RRP graves com desfecho fatal nos doentes com artrite reumatoide no período pós-comercialização.
Dutch: Bij reumatoïde artritispatiënten zijn ernstige IRR's met fatale afloop gemeld in de postmarketingomgeving.
Portuguese: A Cmax sérica de rituximab no 7º ciclo foi similar entre os dois braços de tratamento, com valores de média geométrica (CV%) de 250,63 (19,01) μg/ml e 236,82 (29,41) μg/ml para as formulações intravenosa e subcutânea, respetivamente, com o rácio da média geométrica resultante (Cmax, SC/Cmax, IV) de 0,941 (IC 90%: 0,872, 1,015).
Dutch: De Cmax van rituximab bij kuur 7 was vergelijkbaar tussen de 2 behandelarmen, met geometrisch gemiddelde (CV%) waarden van 250,63 (19,01) μg/ml en 236,82 (29,41) μg/ml voor de intraveneuze en de subcutane formulering, met een resulterende geometrische gemiddelde ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) van 0,941 (90% BI: 0,872; 1,015).
Portuguese: A análise primária pré-especificada foi realizada por um período mediano de observação de 25 meses desde a aleatorização, a terapêutica de manutenção com MabThera originou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da sobrevivência livre de progressão (PFS), objetivo principal da avaliação do investigador, em comparação com a observação, em doentes com linfoma folicular não tratados previamente (Tabela 7).
Dutch: De vooraf vastgestelde primaire analyse werd uitgevoerd bij een mediane observatietijd van 25 maanden vanaf randomisatie, resulteerde onderhoudstherapie met MabThera in een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt van de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving (PFS) vergeleken met observatie bij patiënten met niet eerder behandeld folliculair lymfoom (tabel 7).
Portuguese: • Alterações da tensão arterial, náuseas, erupção na pele, febre, sentir-se com comichão, nariz a pingar ou entupido e espirros, agitação, batimento do coração rápido, cansaço
Dutch: • bloeddrukveranderingen, misselijkheid, huiduitslag, koorts, jeuk, loopneus of verstopte neus en niezen, trillen, versnelde hartslag, en vermoeidheid
Portuguese: Suomi/Finland
Dutch: Suomi/Finland Roche Oy
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Dutch: Gastrointestinale bijwerkingen
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de LMP durante a utilização pós-comercialização da formulação intravenosa de MabThera no LNH (ver secção 4.8).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van PML zijn gemeld tijdens postmarketing-gebruik van de intraveneuze formulering van MabThera voor de behandeling van NHL (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os sinais e sintomas incluem alterações visuais, cefaleia, convulsão e estado mental alterado, com ou sem hipertensão associada.
Dutch: Klachten en verschijnselen omvatten gezichtsstoornissen, hoofdpijn, convulsies en een veranderde geestelijke toestand met of zonder daaraan verbonden hypertensie.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de MabThera receberam uma dose inicial de 1000 mg IV no Dia 1 do estudo e uma segunda dose de 1000
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de MabThera-groep kregen een eerste dosis van 1000 mg intraveneus op dag 1 van het onderzoek en een tweede dosis van 1000 mg intraveneus op dag 15 van het onderzoek.
Portuguese: As infeções mais comuns no braço de MabThera incluíram infeções do trato respiratório superior, gastroenterite, infeções do trato urinário e herpes zóster.
Dutch: De meest gemelde infecties in de MabTheraarm waren infecties van de bovenste luchtwegen, gastro-enteritis, urineweginfecties en herpes zoster.
Portuguese: O frasco para injetáveis de 50 ml contém 500 mg de rituximab (10 mg/ml).
Dutch: De 50 ml injectieflacon bevat 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Portuguese: A pré-medicação com glucocorticoides deve ser considerada se MabThera não for administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo glucocorticoide no tratamento do linfoma não-Hodgkin.
Dutch: Pre-medicatie met glucocorticoïden moet worden overwogen wanneer MabThera niet in combinatie wordt gegeven met een chemotherapie voor de behandeling van non-Hodgkinlymfoom die glucocorticoïden bevat.
Portuguese: MabThera é fornecido em frascos para injetáveis para utilização única, estéreis e isentos de conservantes e pirogénios.
Dutch: MabThera wordt geleverd in steriele, conserveermiddelvrije, pyrogeenvrije injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Excipientes: Este medicamento contém 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml e 11,5 mmol (ou 263,2 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml.
Dutch: Hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon en 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injectieflacon.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, MabThera deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
Dutch: De behandeling met MabThera moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Portuguese: A intervalos regulares os doentes devem ser monitorizados relativamente a quaisquer sintomas ou sinais neurológicos, novos ou que se agravem, sugestivos de LMP.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op nieuwe of verslechterde neurologische symptomen of signalen die mogelijk op PML kunnen wijzen.
Portuguese: • Formulação intravenosa de MabThera (n=205); 8 ciclos da formulação intravenosa de MabThera em associação com, até 8 ciclos de quimioterapia CHOP ou CVP, administrados a cada 3 semanas.
Dutch: • Intraveneuze formulering van MabThera (n=205): 8 kuren met de intraveneuze formulering van MabThera in combinatie met 8 kuren CHOP- of CVP-chemotherapie, toegediend om de drie weken.
Portuguese: Resultados de outros estudos de suporte utilizando MabThera em associação com outros regimes de quimioterapia (incluindo CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) para o tratamento de doentes com LLC não tratados previamente e/ou recidivantes/refratários também demonstraram taxas de resposta globais com benefício em termos de taxa de PFS, embora com toxicidade modestamente superior (especialmente mielotoxicidade).
Dutch: Resultaten van andere ondersteunende onderzoeken waarin MabThera gebruikt werd in combinatie met andere chemotherapie kuren (waaronder CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustine en cladribine) voor de behandeling van eerder onbehandelde en/of recidiverende/refractaire CLL-patiënten, hebben eveneens hoge totale response rates aangetoond met voordeel in termen van PFS rates, zij het met bescheiden hogere toxiciteit (vooral myelotoxiciteit).
Portuguese: Líquido límpido a opalescente incolor a amarelado.
Dutch: Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot gelige vloeistof.
Portuguese: Se um doente desenvolver LMP o tratamento com MabThera deve ser interrompido permanentemente.
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt moet de toediening van MabThera permanent gestaakt worden.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 500 mg / 50 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 500 mg / 50 ml
Portuguese: • problemas musculares - tais como músculos tensos, dor muscular ou articular, dor nas costas e pescoço
Dutch: • spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn
Portuguese: MabThera é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estádio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
Dutch: MabThera is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Portuguese: Na 2ª etapa, foi administrada uma dose fixa de 1400 mg da formulação subcutânea de MabThera por injeção subcutânea durante o tratamento de manutenção, após pelo menos, um ciclo com a formulação intravenosa de MabThera a doentes com LF que tinham respondido previamente à formulação intravenosa de MabThera na indução.
Dutch: In deel 2 werd de subcutane formulering van MabThera met een vaste dosis van 1400 mg toegediend als een subcutane injectie tijdens de onderhoudsbehandeling, na ten minste één kuur van de intraveneuze formulering van MabThera, aan FL-patiënten die eerder in de inductietherapie gereageerd hadden op behandeling met de intraveneuze formulering van MabThera
Portuguese: Na LLC, a incidência global de alterações neurológicas de grau 3 ou 4 foi baixa, quer no estudo em primeira linha (4% R-FC, 4% FC), quer no estudo em recidivante/refratária (3% R-FC, 3% FC).
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 zenuwstelselaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 4% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (3% R-FC, 3% FC).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de LMP durante a utilização pós-comercialização da formulação intravenosa de MabThera na LLC (ver secção 4.8).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van PML zijn gemeld tijdens postmarketing-gebruik van de intraveneuze formulering van MabThera voor de behandeling van CLL (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Formulação subcutânea de Rituximab (n = 88)
Dutch: Rituximab subcutane formulering (n=88)
Portuguese: Conjuntivite
Dutch: (conjunctivitis)
Portuguese: Apenas para a artrite reumatoide
Dutch: Alleen bij reumatoïde artritis
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre MabThera e os sacos ou os dispositivos, de cloreto de polivinilo ou de polietileno, destinados à administração da perfusão.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen MabThera en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Portuguese: MabThera é administrado no 1º dia de cada ciclo de quimioterapia, após a perfusão intravenosa do glucocorticoide do regime CHOP.
Dutch: MabThera wordt toegediend op dag 1 van elke chemotherapiekuur na de intraveneuze infusie van de glucocorticoïdcomponent van CHOP.
Portuguese: A incidência dos sintomas relacionados com a perfusão diminuiu substancialmente com as perfusões intravenosas subsequentes e é <1% dos doentes no oitavo ciclo de tratamento contendo MabThera.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde aanmerkelijk na volgende intraveneuze infusies en is <1% bij patiënten in de achtste cyclus van een MabThera (bevattende) behandeling.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 11,5 mmol (263,2 mg) de sódio.
Dutch: Elke 50 ml injectieflacon bevat 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Portuguese: Os doentes que experienciem sobredosagem devem ser cuidadosamente monitorizados e a sua perfusão deve ser imediatamente interrompida.
Dutch: Bij patiënten die een overdosering ondergaan, moet de infusie direct worden onderbroken en ze moeten nauwgezet gemonitord worden.
Portuguese: As reações notificadas foram habitualmente reversíveis com a diminuição da velocidade de perfusão de MabThera ou a sua interrupção e a administração de um antipirético, um antihistamínico e, ocasionalmente, oxigénio, uma solução salina intravenosa ou broncodilatadores e glucocorticoides, se necessário.
Dutch: De gemelde reacties waren meestal reversibel bij verminderen van snelheid, of onderbreking, van MabThera infusie en toediening van een koortsremmer, een antihistamine en, soms, zuurstof, intraveneuze zoutoplossing of bronchodilatoren, en glucocorticoïden indien nodig.
Portuguese: • Indigestão, diarreia, refluxo ácido, irritação e/ou ulceração da garganta e boca
Dutch: • problemen met de spijsvertering, diarree, brandend maagzuur, irritatie en/of zweertjes in de keel en de mond
Portuguese: Este medicamento contém 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 10 ml e 11,5 mmol (ou 263,2 mg) de sódio por frasco para injetáveis de 50 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,3 mmol (52,6 mg) natrium per 10 ml injectieflacon en 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injectieflacon.
Portuguese: Formulação subcutânea de Rituximab (n = 205)
Dutch: Rituximab subcutane formulering (n=205)
Portuguese: • Formulação subcutânea de MabThera (n=205); primeiro ciclo com a formulação intravenosa de MabThera mais 7 ciclos com a formulação subcutânea de MabThera em associação com, até 8 ciclos de quimioterapia CHOP ou CVP, administrados a cada 3 semanas.
Dutch: • Subcutane formulering van MabThera (n=205): eerste kuur met de intraveneuze formulering van MabThera plus 7 kuren met de subcutane formulering van MabThera in combinatie met 8 kuren CHOP- of CVP-chemotherapie, toegediend om de drie weken.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional envolvendo 298 doentes com LNH que receberam uma perfusão única ou perfusões múltiplas de MabThera, em monoterapia ou em associação com regime CHOP (as doses de MabThera administradas variaram entre 100 e 500 mg/m2), as estimativas típicas da população relativamente à depuração inespecífica (CL1), à depuração específica (CL2), para a qual contribuíram provavelmente as células B ou a carga tumoral, e ao volume de distribuição do compartimento central (V1) foram de 0,14 l/dia, 0,59 l/dia e 2,7 l, respetivamente.
Dutch: Gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse bij 298 NHL-patiënten die één of meerdere infusies met MabThera monotherapie kregen of die MabThera in combinatie met CHOP therapie kregen (toegediende doseringen MabThera varieerden van 100 tot 500 mg/m2), zijn de kenmerkende populatieschattingen voor niet-specifieke klaring (CL1), specifieke klaring (CL2), die waarschijnlijk bijgedragen wordt door B-cellen of door de tumorlast, en het verdelingsvolume van het centrale compartiment (V1) respectievelijk 0,14 l/dag, 0,59 l/dag, en 2,7 l. De geschatte mediane eind eliminatiehalfwaardetijd van MabThera was 22 dagen (variërend van 6,1 tot 52 dagen).
Portuguese: MabThera ser-lhe-á sempre administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa).
Dutch: U zult MabThera altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).