FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida Bezpečnost a účinnost přípravku Remicade u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla zatím stanovena.
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis Varnost in učinkovitost zdravila Remicade pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacije juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis nista bili dokazani.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, u pacienta se má pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Slovenian: Če dosežete zadosten odziv, naj bolnik nadaljuje z zdravljenjem z izbranim odmerkom in pogostnostjo odmerjanja.
Czech: Dostupná data nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem Remicade.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez prejemanja zdravila Remicade.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze přípravku Remicade (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Slovenian: Skrajšane infuzije pri indikacijah za odrasle bolnike Pri skrbno izbranih odraslih bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 začetne 2-urne infuzije zdravila Remicade (uvajalna faza zdravljenja) in so trenutno na vzdrževalnem zdravljenju, lahko razmislite o skrajšanju naslednjih infuzij, vendar ne na manj kot 1 uro.
Czech: Přípravek Remicade obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Slovenian: Zdravilo Remicade vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Avšak pokud je roztok připraven za aseptických podmínek, může být uchováván v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C po dobu až 28 dní a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Slovenian: Vendar, če je bila raztopina pripravljena v aseptičnih pogojih, jo lahko do 28 dni shranjujete v hladilniku pri temperaturi 2 °C do 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25 °C, po tem ko jo vzamete iz hladilnika.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remicade, se rozvinuly příznaky systémového imunitního onemocnění zvaného lupus.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remicade, so se pojavili simptomi bolezni imunskega sistema, imenovane lupus.
Czech: • Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
Slovenian: • težave z jetri, ki povzročajo porumenelost kože ali oči (zlatenica)
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité informace o bezpečnosti, které je třeba znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remicade.
Slovenian: Ta opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati preden prejmete zdravilo Remicade ter med zdravljenjem z njim.
Czech: CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Slovenian: CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Czech: • Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud je jinak zbarvený nebo se v něm objeví částice.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina spremenila barvo ali če vsebuje delce.
Czech: Placebo Udržovací léčba (n = 110)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 110)
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku po dobu až 28 dní při teplotě 2 °C až 8 °C a po dobu dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je razredčena raztopina zdravila Remicade kemično in fizikalno stabilna do 28 dni pri temperaturi 2 °C do 8 °C ter dodatnih 24 ur pri temperaturi 25 °C, po tem ko se vzame iz hladilnika.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Slovenian: Invazivne glivične okužbe lahko namesto v obliki lokalizirane nastopajo v obliki diseminirane bolezni, poleg tega pa sta lahko pri nekaterih bolnikih z aktivno okužbo testa na antigen in protitelesa negativna.
Czech: V explorativní klinické studii zahrnující pacienty se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří byli buď současnými, nebo bývalými kuřáky, bylo 157 dospělých pacientů léčeno přípravkem Remicade v dávkách podobných dávkám užívaným u revmatoidní artritidy a Crohnovy choroby.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z zdravilom Remicade v odmerkih, podobnih tistim, ki se uporabljajo pri revmatoidnem artritisu in pri Crohnovi bolezni.
Czech: Analýza mononukleárních buněk lamina propria, získaných biopsií střevní sliznice, prokázala, že podávání infliximabu vede k poklesu počtu buněk schopných exprese TNF a interferonu γ.
Slovenian: Analiza mononuklearnih celic iz lamine proprie, dobljenih z biopsijo črevesne sluznice, je pokazala, da zdravljenje z infliksimabom povzroči zmanjšanje števila celic, ki lahko tvorijo TNF in interferon .
Czech: Remicade se musí podávat intravenózně.
Slovenian: Zdravilo Remicade je treba dajati intravensko.
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3 násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Slovenian: Pojavnost protiteles je bila 2 do 3-krat večja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni občasno.
Czech: Zvýšení aminotransferáz bylo pozorováno (ALT častěji než AST) z větší časti u pacientů léčených přípravkem Remicade než u kontrol, jak při podávání přípravku Remicade jako monoterapie, tak při podávání v kombinaci s ostatními imunosupresivními látkami.
Slovenian: Zvišanje aminotransferaz (ALT pogosteje kot AST) so opažali pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Remicade, kot v kontrolni skupini, in sicer tako med dajanjem zdravila Remicade v monoterapiji kot pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi sredstvi.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem v udržovací fázi a pak zkříženi na infliximab, byli při analýze ALT zahrnuti do skupiny s infliximabem.
Slovenian: Bolniki, ki so jih naključno razporedili v skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom in so potem prešli v skupino za zdravljenje z infliksimabom, so bili pri analizi ALT vključeni v infliksimabovo skupino.
Czech: • Oční problémy včetně rozmazaného či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
Slovenian: • težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu
Czech: • Děti musí doporučená očkování dostat před zahájením léčby přípravkem Remicade.
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Remicade.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Remicade u všech podskupin pediatrické populace v léčbě revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriázy a Crohnovy choroby (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Remicade za vse skupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriazo in Crohnovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Více informací o bezpečnosti přípravku Remicade u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Za več informacij o varnosti zdravila Remicade pri starejših glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Czech: Léčba přípravkem Remicade musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoritické artritidy nebo psoriázy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Remicade mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju revmatoidnega artritisa, vnetnih bolezni črevesa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Remicade byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravili proti TBC.
Czech: Remicade byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Slovenian: Zdravilo so preučevali le v kombinaciji z običajno imunosupresivno terapijo.
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Remicade během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Slovenian: • Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Remicade, ima vaš dojenček lahko povečano tveganje za okužbe.
Czech: V kloubech pacientů s revmatoidní polyartritidou byly nalezeny zvýšené koncentrace TNF, které korelují se zvýšenou aktivitou nemoci.
Slovenian: V sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom so ugotavljali povečano koncentracijo TNF in ta je bila v korelaciji s povečano aktivnostjo bolezni.
Czech: • Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné z žil na paži.
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije (kapalne) (v času 2 ur) v eno od ven, običajno v roki.
Czech: • Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému
Slovenian: • okužbe zaradi oslabljenega imunskega sistema
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, kteří mají zvýšené riziko dysplazie nebo karcinomu tlustého střeva (například pacienti s dlouhodobou ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou) nebo pacienti s anamnézou dysplazie či karcinomu tlustého střeva, musí být v pravidelných intervalech před zahájením léčby a v průběhu onemocnění vyšetřováni.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z ulceroznim kolitisom, pri katerih obstaja povečano tveganje za displazijo ali karcinom kolona (na primer pri bolnikih z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozantnim holangitisom) ter pri tistih, ki imajo displazijo ali karcinom kolona v pretekli anamnezi, morate redno opravljati presejalne teste za displazijo, tako pred zdravljenjem kot med samo boleznijo.
Czech: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Slovenian: infliksimab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg kombinirano
Czech: Studie u myší s deficitem TNF neprokázaly zvýšení výskytu tumorů, i když byly vystaveny látkám, o kterých je známo, že jsou iniciátory a/nebo promotory nádorového bujení.
Slovenian: Študije pri miših s pomanjkanjem TNF niso pokazale povečanja pogostnosti tumorjev po provokaciji z znanimi sprožilci novih tumorjev in/ali spodbujevalci.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
Slovenian: Viala (steklo tipa 1) z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko, zaščiteno s plastično ploščico.
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte naplánovanou léčbu s použitím terapeutických infekčních agens (jako je podání BCG k léčbě rakoviny).
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali boste prejeli povzročitelje okužb v terapevtske namene (kot je uporaba BCG za zdravljenje raka).
Czech: • Bakteriální infekce, jako jsou např. otrava krve, abscesy, infekce kůže (celulitida)
Slovenian: • bakterijske okužbe, na primer zastrupitev krvi, absces ali okužba kože (celulitis)
Czech: • Problémy s krví, jako např. anémie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek
Slovenian: • težave s krvjo kot na primer anemija ali nizko število belih krvnih celic
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby přípravkem Remicade delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovnega dajanja zdravila Remicade po premoru brez zdravila, daljšem od 16 tednov, še niso ugotovili.
Czech: Histologické hodnocení biopsií kolonu, získaných před léčbou a za čtyři týdny po podání infliximabu prokázalo významný pokles detekovatelného TNF.
Slovenian: Histološka preiskava biopsijskih vzorcev kolona, odvzetih pred uporabo infliksimaba in 4 tedne po njej, je pokazala znatno zmanjšanje merljivega TNF.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek neobsahuje žádné konzervační látky, doporučuje se podat roztok pro infuzi co nejdříve, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Slovenian: Ker raztopina za infundiranje ne vsebuje konzervansa, priporočamo, da z dajanjem infuzije začnete čimprej, v roku 3 ur po rekonstituciji in redčenju.
Czech: Připravený infuzní roztok nepodávejte po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 4.2).
Slovenian: Infuzijsko raztopino infundirajte bolniku v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 4.2).
Czech: Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s některými kortikosteroidy a/nebo NSAID.
Slovenian: Vsi odmerki infliksimaba so bili v kombinaciji z metotreksatom in folatom, nekaj tudi s kortikosteroidi in/ali NSAID.
Czech: Kombinace přípravku Remicade s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako přípravek Remicade, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovenian: Kombiniranje zdravila Remicade z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni kot z zdravilom Remicade, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienti, u kterých se v průběhu léčby přípravkem Remicade objeví nová infekce, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Slovenian: Tiste bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pojavi nova okužba, je treba natančno spremljati in pri njih opraviti celotni diagnostični postopek.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remicade.
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Remicade.
Czech: Po léčbě infliximabem byl u pacientů prokázán pokles sérových hladin interleukinu 6 (IL-6) a C-reaktivního proteinu (CRP), a zvýšení hladin hemoglobinu u pacientů s revmatoidní artritidou se sníženými hladinami hemoglobinu, ve srovnání s hodnotami před léčbou.
Slovenian: Po zdravljenju z infliksimabom se je pri bolnikih zmanjšala serumska koncentracija interlevkina 6 (IL-6) in C-reaktivnega proteina (CRP) in zviša nivo hemoglobina pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki imajo ta nivo sicer znižan, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Czech: Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Remicade.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Remicade.
Czech: Relativní deficit TNF způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Slovenian: Relativno pomanjkanje TNF kot posledica anti-TNF terapije lahko sproži avtoimunski proces.
Czech: V průběhu klinických studií přípravku Remicade u všech schválených indikací byl výskyt lymfomu u pacientů léčených přípravkem Remicade vyšší, než se očekávalo pro běžnou populaci, výskyt lymfomu byl však vzácný.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji zdravila Remicade za vse odobrene indikacije je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, incidenca limfoma višja od pričakovane za splošno populacijo, vendar se je limfom dejansko pojavljal redko.
Czech: K prevenci mírných a přechodných reakcí mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem.
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem z zdravilom Remicade daste premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu (medián hodnoty Vd byl 3,0 až 4,1 litrů) nezávisel na velikosti dávky, což svědčí o tom, že infliximab je distribuován převážně v cévním kompartmentu.
Slovenian: (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) ni bil odvisen od danega odmerka, kar pomeni, da se infliksimab razporedi pretežno po žilnem razdelku.
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remicade.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Remicade in tudi med zdravljenjem z njim.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Remicade.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečevanje nosečnosti razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije in z njo nadaljevati še najmanj 6 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Remicade.
Czech: Remicade patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Slovenian: Zdravilo Remicade spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci TNF.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání přípravku Remicade nebo modifikací doprovodné léčby.
Slovenian: Na splošno bolniki, pri katerih se je pojavilo zvišanje ALT in AST, niso imeli simptomov in nenormalni izvidi so se zmanjšali ali normalizirali bodisi z nadaljevanjem ali z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom Remicade, ali pa ob prilagoditvi drugih sočasnih terapij.
Czech: • Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)
Slovenian: • podplutbe, vročinski oblivi ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje)
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně přípravku Remicade, byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z zdravilom Remicade, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou s píštělemi s akutně hnisajícími píštělemi nesmí zahájit léčbu přípravkem Remicade, dokud není vyloučen zdroj možné infekce, zvláště absces (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s fistulirajočo Crohnovo boleznijo z akutnimi gnojnimi fistulami ne smete uvesti terapije z zdravilom Remicade, dokler ne izključite možnosti, da obstaja nekje vir okužbe, na primer absces (glejte poglavje 4.3).
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o incidenci opožděných hypersenzitivních reakcí po intervalu bez léčby přípravkem Remicade delším než 1 rok, ale omezená data z klinických studií nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem Remicade (viz bod 4.4).
Slovenian: Podatki o incidenci poznih preobčutljivostnih reakcij po premoru brez zdravila Remicade, daljšem od enega leta, so nezadostni, vendar omejeni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez zdravila Remicade (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud se u nemocného po léčbě infliximabem objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba přípravkem Remicade nesmí být podávána (viz bod 4.8).
Slovenian: Če se po zdravljenju z zdravilom Remicade pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na lupusu podoben sindrom, in je bolnik pozitiven na protitelesa proti dvojnoverižni DNA, ne sme več prejeti tega zdravila (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Po přípravě přípravku Remicade pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Remicade uporabi čim prej (v 3 urah).
Czech: Snížení incidence kolektomie bylo hodnoceno také v jiné randomizované, dvojitě zaslepené studii (C0168Y06) u hospitalizovaných pacientů (n = 45) se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých se nepodařilo dosáhnout odpovědi na intravenózně podávané kortikosteroidy a u kterých proto bylo vyšší riziko kolektomie.
Slovenian: Zmanjšanje incidence kolektomij so proučevali še v eni randomizirani, dvojno slepi študiji (C0168Y06) pri hospitaliziranih bolnikih (n = 45) z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi in so imeli zato večje tveganje, da bo pri njih potrebna kolektomija.
Czech: Dostupná data nepodporují další léčbu infliximabem u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu během 6 týdnů po počáteční infuzi.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne govorijo v prid nadaljevanju zdravljenja z infliksimabom pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravilo v roku 6 tednov po prvi infuziji.
Czech: • U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je přípravek Remicade, se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých typů, která někdy končila úmrtím.
Slovenian: • Pri nekaterih otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, kot je zdravilo Remicade, se je razvil rak, vključno z zelo neobičajnimi oblikami, ki se včasih končajo s smrtnim izidom.
Czech: Remicade je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.
Slovenian: Remicade je indiciran za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno terapijo.
Czech: EU/1/99/116/001 1 injekční lahvička 100 mg EU/1/99/116/002 2 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/003 3 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/004 4 injekční lahvičky 100 mg EU/1/99/116/005 5 injekčních lahviček 100 mg
Slovenian: EU/1/99/116/001 1 viala 100 mg EU/1/99/116/002 2 viali 100 mg EU/1/99/116/003 3 viale 100 mg EU/1/99/116/004 4 viale 100 mg EU/1/99/116/005 5 vial 100 mg
Czech: Informujte svého lékaře o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa, ankilozirajočega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze in z zdravili, ki se jih dobi brez recepta, kot so vitamini in rastlinski pripravki.
Czech: Remicade je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.
Slovenian: Remicade je indiciran za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih bolnikih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Czech: Ve skupině léčené dávkou přípravku Remicade 3 mg/kg byla u 4 ze 60 pacientů hlášena závažná reakce na infuzi a ve 3 případech byla u pacientů hlášena možná anafylaktická reakce (z nichž 2 případy byly zařazeny mezi závažnými reakcemi na infuzi).
Slovenian: V skupini, ki je zdravilo Remicade prejemala v odmerku 3 mg/kg, so imeli 4 od 60-tih bolnikov resno z infuzijo povezano reakcijo, pri 3 pa so poročali o možni anafilaktični reakciji (od tega sta 2 sodili med resne z infuzijo povezane reakcije).
Czech: Kombinace přípravku Remicade a abataceptu se nedoporučuje.
Slovenian: Kombiniranje zdravila Remicade in abatacepta torej ni priporočljivo.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Remicade znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Slovenian: V tem primeru bolniku najprej ponovno uvedite zdravilo Remicade v enkratnem odmerku, pozneje pa mu spet predpišite vzdrževalni odmerek zdravila v skladu s priporočili, ki so podana zgoraj.