FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Pacientů s CLL léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil v porovnání se skupinou léčenou chlorambucilem samotným nebo kombinací rituximab plus chlorambucil (studie BO21004/CLL11).
Slovak: • pacientov s CLL, ktorí dostávali Gazyvaro plus chlorambucil, v porovnaní so samotným chlorambucilom alebo s rituximabom plus chlorambucilom (štúdia BO21004/CLL11)
Czech: Den 8
Slovak: 8. deň
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 40 ml koncentrátu a nařeďte je v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícím 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Slovak: Odoberte 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zrieďte ich v polyvinylchloridových (PVC) infúznych vakoch alebo polyolefínových infúznych vakoch bez obsahu PVC obsahujúcich 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
Czech: CLL cykly 2-6 a všechny FL cykly
Slovak: - 6. cyklus pri CLL a všetky cykly pri FL
Czech: • Bude Vám podáno 6 cyklů léčby přípravkem Gazyvaro v kombinaci s dalším lékem k léčbě rakoviny nazývaným chlorambucil.
Slovak: Bude vám podaných 6 cyklov liečby Gazyvarom v kombinácii s ďalším liekom proti rakovine nazývaným chlorambucil.
Czech: Celková incidence IRR byla v cyklu 1 vyšší u pacientů, kteří dostávali přípravek Gazyvaro s chemoterapií ve srovnání s pacienty v ramenu se srovnávací léčbou.
Slovak: V 1. cykle bol celkový výskyt IRR vyšší u pacientov, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu, v porovnaní s pacientmi v skupine s komparátorom.
Czech: Vyšetření PML zahrnuje zejména konzultaci neurologa, vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) a lumbální punkci (vyšetření cerebrospinálního moku na přítomnost DNA viru JC).
Slovak: konzultáciu s neurológom, zobrazenie mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) a lumbálnu punkciu (vyšetrenie mozgovomiechového moku na prítomnosť DNA vírusu JC (pomenovaného podľa Johna Cunninghama).
Czech: Folikulární lymfom (FL)
Slovak: Folikulový lymfóm (FL)
Czech: K přípravě dvou infuzních vaků odeberte z injekční lahvičky 40 ml koncentrátu a 4 ml vstříkněte do 100 ml infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC) a zbývajících 36 ml do 250 ml infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícího 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Slovak: Pripravte 2 infúzne vaky tak, že odoberiete 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zriedite 4 ml v 100 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC a zvyšných 36 ml v 250 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC obsahujúcom 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
Czech: V pivotních studiích (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) u iNHL došlo u pacientů ve věku 65 let a starších k více závažnějším nežádoucím příhodám a nežádoucím příhodám vedoucím k vyřazení nebo úmrtí než u pacientů < 65 let.
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL sa u 65-ročných alebo starších pacientov vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby alebo k smrti ako u pacientov vo veku < 65 rokov.
Czech: Nepoužívejte jiná rozpouštědla, jako je např. roztok glukózy (5%) (viz bod 6.2).
Slovak: %) roztok glukózy (pozri časť 6.2).
Czech: Profil nežádoucích účinků byl v obou studiích u pacientů s FL obdobný jako v celé populaci pacientů s iNHL.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pacientov s FL sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v celkovej populácii s iNHL v obidvoch štúdiách.
Czech: Artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest kosti
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť kostí
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, hypokalémie
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru, hypokaliémia
Czech: např. 1000 mg acetaminofenu/paracetamolu 3 např. 50 mg difenhydraminu
Slovak: 2 napr. 1 000 mg acetaminofenu/paracetamolu 3 napr. 50 mg difenhydramínu
Czech: Podává se intravenózní infuzí prostřednictvím speciální linky po naředění.
Slovak: Má sa po nariedení podávať intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
Czech: Bolest končetiny
Slovak: Bolesť v končatine
Czech: Infuze přípravku Gazyvaro se nesmí podávat formou intravenózní injekce nebo bolusu.
Slovak: Gazyvara sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Czech: nízký počet všech druhů lymfocytů (druh bílých krvinek)
Slovak: − nízky počet lymfocytov (typ bielych krviniek)
Czech: • Informujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce po léčbě přípravkem Gazyvaro (viz „Infekce" v bodě 4).
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás po liečbe Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie (pozri „Infekcie" v časti 4).
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Poloxamer 188
Slovak: Monohydrát histidíniumchloridu Dihydrát trehalózy
Czech: Infekce močových cest, pneumonie, plicní infekce, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, herpes zoster
Slovak: Infekcia močových ciest, pneumónia, infekcia pľúc, infekcia horných dýchacích ciest, sinusitída, herpes zoster
Czech: 1 Chlorambucil je podáván perorálně v dávce 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti v den 1 a den 15 každého léčebného cyklu
Slovak: Chlorambucil sa podáva perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov
Czech: • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hltanu, hrtanu a vedlejších nosních dutin), kašel.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa, hltana, hrtana a prínosových dutín), kašeľ
Czech: Po odeznění příznaků může být infuze znovu zahájena s maximálně poloviční rychlostí, než byla rychlost předchozí (rychlost, kterou kapala infuze v době výskytu IRR), a pokud se žádné příznaky IRR znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
Slovak: Po odznení príznakov sa infúzia môže znovu začať podávať najviac polovičnou rýchlosťou (s použitím rýchlosti v čase, keď sa vyskytla IRR) a ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne príznaky IRR, môže sa znovu začať so zvyšovaním rýchlosti podávania infúzie v prírastkoch a intervaloch vhodných pre liečebnú dávku (pozri tabuľky 4 a 5).
Czech: Poměr rizik přežití bez progrese hodnocené IRC u populace bez folikulárního lymfomu byl 0,94 [95% interval spolehlivosti: 0,49; 1,90].
Slovak: Podľa hodnotenia IRC, v populácii pacientov bez FL bolo HR pre PFS 0,94 [95 % IS: 0,49; 1,90].
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou.
Czech: • Šest 28denních cyklů v kombinaci s bendamustinem2 nebo
Slovak: • šesť 28-dňových cyklov v kombinácii s bendamustínom2 alebo
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi pacienty se skóre FLIPI 0-1 (nízké riziko) užívající přípravek Gazyvaro plus chemoterapie a rituximab plus chemoterapie (hodnoceno INV PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19, 40 příhod PFS).
Slovak: Nebol pozorovaný rozdiel medzi pacientmi s FLIPI skóre 0-1 (nízke riziko) užívajúcimi Gazyvaro plus chemoterapiu a rituximab plus chemoterapiu (HR PFS 1,17 hodnotené skúšajúcimi (95%
Czech: V následujících cyklech (cyklus 2 až 6) dostávali pacienti přípravek Gazyvaro v dávce 1000 mg pouze první den (den 1).
Slovak: V každom ďalšom liečebnom cykle (2. až 6. cyklus) sa Gazyvaro podal pacientom v dávke 1 000 mg len v 1. deň.
Czech: Mezi léčebnými rameny nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v HRQOL nebo v měřeních zdravotního stavu.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistili významné rozdiely v kvalite života súvisiacej so zdravím (Health related quality of life, HRQOL) ani v ukazovateľoch zdravotného stavu.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle regionu, subtypu iNHL (folikulární vs jiné než folikulární), typu refrakterity na rituximab (refrakterní na předchozí monoterapii rituximab vs refrakterní na předchozí kombinaci rituximabu s chemoterapií) a podle počtu předchozích linií léčby (≤ 2 vs > 2).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa regiónu, podtypu iNHL (folikulový verzus nefolikulový), typu refraktérneho stavu vo vzťahu k rituximabu (či boli refraktérni na predchádzajúcu monoterapiu rituximabom, alebo na rituximab v kombinácii s chemoterapiou) a podľa počtu predchádzajúcich liečieb (≤
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Gazyvaro
Slovak: Iné lieky a Gazyvaro
Czech: Podle těchto opatření ke zmírnění/snížení výskytu IRR je třeba postupovat (viz bod 4.2).
Slovak: Zmierňujúce opatrenia na zníženie výskytu IRR sa majú dodržiavať (pozri časť 4.2).
Czech: Ten patří do skupiny léků zvaných „monoklonální protilátky".
Slovak: Gazyvaro obsahuje liečivo obinutuzumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Czech: • Pacientů s dosud neléčeným iNHL léčených přípravkem Gazyvaro společně s chemoterapií (bendamustin, CHOP, CVP) následovaným u pacientů, kteří dosáhli odpovědi udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro v porovnání se skupinou léčenou rituximabem společně s chemoterapií následovaným u pacientů, kteří dosáhli odpovědi, udržovací léčbou rituximabem (studie BO21223/GALLIUM)
Slovak: • pacientov s dovtedy neliečeným iNHL, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu (bendamustín, CHOP, CVP), po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu, v porovnaní s rituximabom plus chemoterapiou, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba rituximabom u pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu (štúdia BO21223/GALLIUM)
Czech: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Slovak: Roche Diagnostics GmbH
Czech: Studie hodnotící farmakokinetiku obinutuzumabu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku obinutuzumabu u pediatrických pacientov.
Czech: Dyspepsie, kolitida, hemoroidy
Slovak: Dyspepsia, kolitída, hemoroidy
Czech: Vzhledem k možné depleci B-lymfocytů u dětí matek, které byly vystaveny přípravku Gazyvaro v průběhu těhotenství, mají být kojenci monitorováni s ohledem na depleci B-lymfocytů a vakcinace živými virovými očkovacími látkami má být odložena až do úpravy počtu B-lymfocytů.
Slovak: Pre možnú depléciu B-buniek u dojčiat, ktorých matky boli vystavené pôsobeniu Gazyvara počas tehotenstva, má byť u dojčiat monitorovaná deplécia B-buniek a očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami má byť odložené až do obnovy počtu B-buniek.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (nazývaná také „PML")
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (nazývaná aj „PML")
Czech: V době analýzy nebyl dosažen medián # neupraveno v důsledku multiplicity **Posuzováno podle modifikovaných kritérií dle Chesona z roku 2007 ‡ Konec úvodní léčby = konec úvodní fáze, nezahrnuje udržovací monoterapii
Slovak: Medián nebol dosiahnutý v čase analýzy nie sú upravené z dôvodu rôznorodosti údajov ** Hodnotené podľa modifikovaných Chesonových kritérií z roku 2007
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Czech: Sdělte ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud se u Vás v průběhu léčby a po podání přípravku Gazyvaro objeví jakékoli známky infekce.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás počas a po liečbe Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie.
Czech: Při zahájení léčby je dominantní ne-lineární cesta clearance měnící se s časem a v důsledku toho je hlavní cestou clearance.
Slovak: Počas úvodnej liečby prevláda cesta nelineárneho časovo premenlivého klírensu a teda je hlavnou cestou klírensu.
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky, nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí a nežádoucí účinky vedoucí k vysazení léčby častěji než pacienti s CrCl ≥ 50 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí, nežiaducich udalostí vedúcich k smrti a nežiaducich udalostí vedúcich k ukončeniu liečby ako u pacientov s klírenskom kreatinínu CrCl ≥ 50 ml/min (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Žádné formální farmakokinetické studie nebyly u pacientů s poruchou funkce jater provedeny.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
Czech: Instrukce týkající se ředění přípravku Gazyvaro před podáním jsou uvedené v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Rituximab + chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601
Slovak: po ktorých nasledovala udržiavacia liečba rituximabom N = 601
Czech: V pivotních studiích (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) s iNHL mělo 5 % (35 z 698), resp. 8 % (15 ze 194) pacientů léčených přípravkem Gazyvaro středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL malo 5 % (35 zo 698) a 8 % (15 zo 194) pacientov liečených Gazyvarom, v uvedenom poradí, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl < 50 ml/min).
Czech: # s vyšším výskytem (rozdíl ≥ 2 % mezi jednotlivými rameny léčby).
Slovak: 2 % rozdielom medzi liečebnými skupinami).
Czech: Počty B-lymfocytů se u mláďat vrátily k normálním hodnotám a imunologické funkce se upravily v průběhu 6 měsíců po porodu.
Slovak: B-buniek sa u potomkov vrátil do referenčných hodnôt a imunologická funkcia sa obnovila do 6 mesiacov od narodenia.
Czech: pohlaví, věk, stadium dle Bineta, CrCl, skóre CIRS, beta-2-mikroglobulin, stav IGVH, chromozomální abnormality, počet lymfocytů v úvodu) byly konzistentní s výsledky pozorovanými v celkové ITT (intent-to-treat) populaci.
Slovak: Výsledky analýzy prežívania bez progresie ochorenia (PFS) v podskupinách (t.j. pohlavie, vek, štádium ochorenia podľa Bineta, CrCl, CIRS skóre, beta2-mikroglobulín, IGVH status, chromozómové abnormality, počet lymfocytov pred začiatkom liečby) sa zhodovali s výsledkami pozorovanými v celkovej populácii (Intent-to-Treat population).
Czech: Na začátku léčby FL se přípravek Gazyvaro používá společně s jinými přípravky k léčbě nádorového onemocnění.
Slovak: Na začiatku liečby FL sa Gazyvaro používa spolu s ďalšími liekmi proti rakovine.
Czech: Incidence a závažnost symptomů souvisejících s infuzí výrazně klesá po první 1000mg infuzi, přičemž většina pacientů nemá při podání dalších infuzí přípravku Gazyvaro již žádné IRR (viz bod 4.8).
Slovak: Výskyt a závažnosť príznakov súvisiacich s infúziou sa podstatne znížili po infúznom podaní prvých 1 000 mg, pričom väčšina pacientov nemala žiadne IRR počas nasledujúcich podaní
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Gazyvaro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gazyvaro používat Jak se přípravek Gazyvaro používá
Slovak: Čo je Gazyvaro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gazyvaro
Czech: Tabulka 9 Shrnutí výsledků účinnosti u pacientů s FL# ve studii GAO4753g/GADOLIN
Slovak: Tabuľka 9 Súhrn účinnosti u pacientov s FL# zo štúdie GAO4753g/GADOLIN
Czech: Přípravek Gazyvaro neměl při jejich současném podávání žádný účinek na farmakokinetiku bendamustinu, FC, chlorambucilu nebo jednotlivé složky CHOP.
Slovak: Súbežné podávanie Gazyvara nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku bendamustínu, FC, chlorambucilu ani jednotlivých zložiek CHOP.
Czech: Doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chemoterapií u pacientů s FL je uvedena v tabulce 3.
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chemoterapiou pre pacientov s FL je uvedená v tabuľke 3.
Czech: Profylaxe a premedikace reakcí souvisejících s infuzí (IRR)
Slovak: Profylaxia a premedikácia na reakcie súvisiace s infúziou (Infusion Related Reactions, IRR)
Czech: Přípravek Gazyvaro má připravit zdravotnický pracovník za použití techniky asepse.
Slovak: Gazyvaro má pripraviť zdravotnícky pracovník za použitia aseptickej techniky.
Czech: Mezi pacienty < 65 let (n=375), pacienty ve věku mezi 65-75 lety (n=265) a pacienty > 75 let (n=171) nebyl ve farmakokinetice obinutuzumabu pozorován žádný významný rozdíl.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike obinutuzumabu medzi pacientmi vo veku < 65 rokov (n = 375), pacientmi vo veku medzi 65 až 75 rokov (n =
Czech: Tabulka 2 Dávka přípravku Gazyvaro, která se podává v průběhu šesti cyklů léčby (každý v délce 28 dnů) u pacientů s CLL
Slovak: Tabuľka 2 Dávka Gazyvara pre pacientov s CLL, ktorá sa má podávať počas 6 liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní Cyklus
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, hyperurikémie, hypokalémie
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru, hyperurikémia, hypokaliémia
Czech: Je třeba vzít také v úvahu (zejména u prvního cyklu léčby) použití jakékoli souběžné léčby, která by mohla zhoršit příhody související s trombocytopenií (jako jsou antiagregancia a antikoagulancia).
Slovak: Do úvahy treba tiež vziať akékoľvek súbežne užívané lieky, ktoré by mohli zhoršiť udalosti súvisiace s trombocytopéniou, ako napríklad inhibítory agregácie krvných doštičiek alebo antikoagulanciá, najmä počas prvého cyklu.
Czech: Přípravek Gazyvaro je v kombinaci s chlorambucilem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou CLL a s komorbiditami, v důsledku kterých nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu v plné dávce (viz bod 5.1).
Slovak: Gazyvaro v kombinácii s chlorambucilom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečenou CLL a komorbiditou, pre ktorých nie je vhodná liečba plnými dávkami fludarabínu (pozri časť 5.1).
Czech: Muskuloskeletální bolest na hrudi, bolest končetiny, bolest kostí
Slovak: Bolesť svalov a kostí hrudníka, bolesť v končatine, bolesť kostí
Czech: Pozorované zlepšení celkového přežití zaznamenané u G+B v této post-hoc analýze bylo podpořeno stratifikovaným poměrem rizik OS0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,39;
Slovak: OS viditeľné pri G+B sa v tejto post hoc analýze opieralo o stratifikované HR pre OS rovné 0,62 (95 % IS: 0,39; 0,98).
Czech: Hodnocené podskupiny zahrnovaly IPI, FLIPI, onemocnění s nádorovou náloží, B příznaky při zahájení, staging dle Ann Arbor Stage a ECOG při zahájení.
Slovak: Hodnotené podskupiny zahŕňali IPI, FLIPI, prítomnosť veľkej nádorovej („bulky") masy, B-symptómy pred začiatkom liečby, klinické štádium lymfómu podľa klasifikácie Ann Arbor pred začiatkom liečby a výkonnostný stav podľa ECOG pred začiatkom liečby.
Czech: V průběhu podávání intravenózní infuze přípravku Gazyvaro se může objevit hypotenze jako příznak IRR.
Slovak: Počas intravenóznych infúzií Gazyvara sa môže vyskytnúť hypotenzia ako príznak IRR.
Czech: Bolest lymfatické uzliny
Slovak: Bolesť lymfatických uzlín
Czech: Celková incidence hemoragických příhod byla podobná v rameni léčby s přípravkem Gazyvaro i v rameni léčby s rituximabem.
Slovak: Celkový výskyt hemoragických príhod bol medzi skupinou liečenou Gazyvarom a skupinou liečenou rituximabom podobný.
Czech: Přípravek Gazyvaro byl podáván nitrožilní infuzí v dávce 1000 mg v den 1, den 8 a den 15 1. cyklu léčby a v den 1 2.-6. cyklu léčby a u pacientů, u kterých nedošlo k progresi onemocnění, každé dva měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastalo dříve).
Slovak: Gazyvaro sa podal intravenóznou infúziou v dávke 1 000 mg v 1. deň, 8. deň a 15. deň 1. cyklu, v 1. deň 2. - 6. cyklu, a u pacientov, u ktorých nedošlo k progresii ochorenie, sa podával raz za dva mesiace počas dvoch rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastalo skôr).
Czech: Pokud to bude považováno za vhodné, profylaxe by měla být podávána pacientům před každou následnou infuzí.
Slovak: Pacienti majú dostávať profylaxiu opakovane pred každou následnou infúziou, ak sa to považuje za vhodné.
Czech: Anémie, leukopenie
Slovak: Anémia, leukopénia
Czech: Byly hlášeny i fatální případy.
Slovak: Hlásené boli fatálne infekcie.
Czech: 1100 mg prednisonu/prednisolonu nebo 20 mg dexamethasonu nebo 80 mg methylprednisolonu.
Slovak: Aspoň 30 minút pred infúziou Gazyvara 1100 mg prednizónu/prednizolónu alebo 20 mg dexametazónu alebo 80 mg metylprednizolónu.
Czech: V průběhu intravenózní infuze přípravku Gazyvaro se může objevit hypotenze.
Slovak: Počas intravenóznych infúzií Gazyvara sa môže vyskytnúť hypotenzia.
Czech: Na infuzi na 1. a 2. den se připraví dva infuzní vaky (100 mg na den 1 a 900 mg na den 2).
Slovak: Na infúziu v 1. a 2. deň majú byť pripravené 2 infúzne vaky (100 mg v deň 1 a 900 mg v deň 2).
Czech: Incidence infekce byla 81 % v rameni s přípravkem Gazyvaro s chemoterapií (příhody stupně 3-5 byly hlášeny u 22 % pacientů a fatální příhody byly hlášeny u 3 % pacientů).
Slovak: % v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou (udalosti 3. - 5. stupňa boli hlásené u 22 % pacientov a fatálne udalosti boli hlásené u 3 % pacientov).
Czech: • Tato úvodní fáze bude následována „udržovací fází" - v průběhu této doby Vám bude podáván přípravek Gazyvaro jednou za 2 měsíce po dobu až 2 let nebo do doby progrese onemocnění.
Slovak: Po fáze indukčnej liečby bude nasledovať „fáza udržiavacej liečby" - počas tejto fázy vám bude Gazyvaro podávaný raz za 2 mesiace počas 2 rokov, pokiaľ nedôjde k progresii (zhoršeniu) vášho ochorenia.
Czech: Po 1. cyklu byla incidence IRR u následných infuzí srovnatelná u přípravku Gazyvaro a příslušných ramen se srovnávací léčbou.
Slovak: Okrem 1. cyklu bol výskyt IRR pri nasledujúcich infúziách porovnateľný medzi skupinou s Gazyvarom a skupinou s relevantným komparátorom
Czech: Léčba přípravkem Gazyvaro
Slovak: Liečba Gazyvarom
Czech: Pacienti v rameni G+B, u kterých nedošlo k progresi onemocnění, (tzn. u pacientů s kompletní léčebnou odpovědí (CR), částečnou léčebnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) na konci úvodní léčby) pokračovali v udržovací léčbě přípravek Gazyvaro každé dva měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastalo dříve).
Slovak: Pacientom v skupine s G+B, u ktorých nedošlo k progresii ochorenia (t.j. pacienti s úplnou odpoveďou na liečbu (complete response - CR), s čiastočnou odpoveďou na liečbu (partial response - PR) alebo u ktorých sa dosiahla stabilizácia ochorenia (stable disease, SD)) na konci indukčnej liečby, sa Gazyvaro následne podával na udržiavaciu liečbu raz za dva mesiace počas dvoch rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastalo skôr).
Czech: Obinutuzumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 II.
Slovak: Obinutuzumab je rekombinantná monoklonálna humanizovaná anti-CD20 protilátka izotypu IgG1 II. typu pripravená pomocou génového inžinierstva.
Czech: Tito pacienti zaznamenávali závažnější nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k úmrtí častěji než pacienti s CrCl ≥ 50 ml/min (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa vyskytlo viac závažných nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí vedúcich k smrti ako u pacientov s klírenskom kreatinínu CrCl ≥ 50 ml/min (pozri časti 4.2, 4,4 a 5.2).
Czech: Údaje o podávání obinutuzumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití obinutuzumabu u gravidných žien.
Czech: Dávka přípravku Gazyvaro
Slovak: Dávka Gazyvara
Czech: K zajištění odlišení dvou infuzních vaků pro úvodní 1000 mg dávku se doporučuje použít vaky různých velikostí, aby se odlišila dávka 100 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1) a dávka 900 mg pro 1. den 1. cyklu (cyklus 1 den 1, pokračování) nebo 2. den 1. cyklu (cyklus 1 den 2).
Slovak: Aby sa zaistilo odlíšenie dvoch infúznych vakov obsahujúcich úvodnú 1 000 mg dávku, odporúča sa použiť vaky rôznej veľkosti, aby sa rozoznala 100 mg dávka určená na 1. deň 1. cyklu od 900 mg dávky určenej na (pokračujúci) 1. deň 1. cyklu alebo na 2. deň 1. cyklu.
Czech: Fibrilace síní, srdeční selhání
Slovak: Atriálna fibrilácia, srdcové zlyhávanie Atriálna fibrilácia, srdcové zlyhávanie
Czech: Bolest na hrudi
Slovak: Bolesť na hrudníku
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena reaktivace hepatitidy B (viz bod 4.4).
Slovak: B U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (pozri časť 4.4).
Czech: Co přípravek Gazyvaro obsahuje
Slovak: Čo Gazyvaro obsahuje