FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy olyan klinikai vizsgálatban, melyet azon betegek bevonásával végeztek, akiknek az anamnézisében ACE-gátló kezelés alatt kialakuló száraz köhögés szerepel, a valzartánt szed betegek 19,5%-ában, a tiazid diuretikumot szed k 19,0%-ában jelentkezett köhögés, míg az ACE-gátlót szed k esetében 68,5%-ban (p<0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sog la xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li r evew valsartan u 19.0% ta' dawk li r evew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sog la meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Hungarian: Pharma Nagano III.
Maltese: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pont alatt kerülnek ismertetésre.
Maltese: Id-dejta disponibbli tinsab deskritta f'sezzjoniet 4.8, 5.1 u 5
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban értékelt maximális adagok
Maltese: Do a massima studjata fi provi klini i
Hungarian: Egy hidroxi metabolitot azonosítottak a plazmában alacsony koncentrációban (a valzartán plazmakoncentráció alatti görbéjének kevesebb mint 10%-a).
Maltese: Metabolit hydroxy kien identifikat fil-pla ma f'kon entrazzjonijiet baxxi (inqas minn 10% ta' l-AUC ta' valsartan).
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak el , amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák: nagyon gyakori: 10 betegb l több mint 1 esetében fordul el ; gyakori: 100 betegb l 1-10 esetében fordul el ; nem gyakori: 1000 betegb l 1-10 esetében fordul el ; ritka: 10 000 betegb l 1-10 esetében fordul el ; nagyon ritka: 10 000 betegb l kevesebb, mint 1 esetében fordul el ; nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarja jistg u jse u b' ertu frekwenzi, li huma definiti kif ej: komuni afna: jaffettwaw aktar minn persuna wa da minn kull 10 li qed ju awh komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 100 li qed ju awh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 1,000 li qed ju awh rari: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 10,000 li qed ju awh rari afna: jaffettwaw inqas minn persuna wa da minn kull 10,000 li qed ju awh mhux mag ruf: il-frekwenza ma tistax ti i stmata mit-tag rif disponibbli.
Hungarian: A valzartán AUC és Cmax értékei a dózisok emelkedésével csaknem arányosak a klinikumban alkalmazott dózisok (napi kétszer 40-160 mg) esetén.
Maltese: Il-valuri ta' l-AUC u Cmax ta' valsartan huma kwa i proporzjonali ma' jieda fid-do a tul il-firxa ta' do a kliniku (40 sa 160 mg darbtejn kuljum).
Hungarian: A VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) vizsgálat randomizált, kontrollos, kett s-vak nemzetközi tanulmány volt, 14 703 beteg bevonásával, akik heveny szívizominfarktuson estek át, és pangásos szívelégtelenség tüneteit, illetve radiológiai jeleit és/vagy a balkamrai szisztolés funkció zavarát mutatták (ami abban nyilvánult meg, hogy az ejekciós frakció 40% volt a radioizotópos ventriculographia során, vagy 35% az echocardiographia, illetve kamrai kontrasztos angiographia alkalmával).
Maltese: In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) kienet studju randomised, ikkontrollat, multinazzjonali u double-blind f'14,703 pazjenti b'infart mijokardijaku akut u sinjali, sintomi jew evidenza radjolo ika ta' insuffi jenza kon estiva tal-qalb u/jew disfunzjoni sistolika talventriklu tax-xellug (manifestata b ala frazzjoni ta' tfig 'il barra ta' 40% permezz ta' radionuclide ventriculography jew ta' 35% permezz ta' ekukardjografija jew an jografija ventrikulari b'kuntrast).
Hungarian: A valzartán nem gátolja az ACE, más néven kinináz-II m ködését, ami az Ang I-et Ang II-vé alakítja és a bradikinint lebontja.
Maltese: Valsartan ma jinibixxix ACE (mag ruf ukoll b ala kininase II) li jaqleb Ang I g al Ang II u jiddegrada bradykinin.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekekt l elzárva tartandó!
Maltese: • medicini li j idu l-ammont ta' potassium fid-demm tieg ek.
Hungarian: Szédülés, Poszturális szédülés
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni epatika
Hungarian: FIN-02130 Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Hungarian: 70%-a választódik ki az epével, lényegében változatlan formában.
Maltese: Madwar 70% tad-do a assorbita hija eliminata fil-bili, essenzjalment f'forma mhux mibdula.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Maltese: Disturbi fis-sistema nervu a Komuni
Hungarian: 24 hét után a valzartán 42%-kal (-24.2 µg/perc; 95% CI: -40,4 - -19,1), az amlopidin pedig kb.
Maltese: 001) b'42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 sa -19.1) b'valsartan u b'madwar 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 sa 14.9) b'amlodipine minkejja rati simili ta' tnaqqis filpressjoni tad-demm fi - ew gruppi.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewti i
Hungarian: 30 hét után az albumin vizelet útján történ kiválasztásának százalékos változása a 160 mg valzartán hatására jelent s mértékben, 36%-kal (95% CI: 22 - 47%), 320 mg valzartán hatására pedig 44%-kal csökkent (95% CI: 31 - 54%) az alapszinthez viszonyítva.
Maltese: Wara 30 img a, il-persenta tal-bidla fil-UAE kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'36% mil-linja ba i b'valsartan 160 mg (95%CI: 22 sa 47%), u b'44% b'valsartan 320 mg (95%CI: 31 sa 54%).
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Maltese: Stat Membru tal
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: • hirtelen eszméletvesztés (syncope)
Maltese: • telf ta' koxjenza f'daqqa (sinkope)
Hungarian: Hyperkalaemia
Maltese: Indeboliment epatiku
Hungarian: • Tájékoztatnia kell kezel orvosát, ha szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.
Maltese: • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispi jar tieg ek.
Hungarian: Bulgária
Maltese: Il-Bulgarja
Hungarian: Szimptómás szívelégtelenségben vagy aszimptómás balkamrai szisztolés m ködészavarban szenved , klinikailag stabil feln tt betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra - 10 nap) szívizominfarktuson estek át (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Kura ta' pazjenti adulti klinikament stabbli li g andhom insuffi jenza sintomatika tal-qalb jew disfunzjoni sistolika mhux sintomatika tal-ventriklu tax-xellug wara infart mijokardijaku re enti (12-il sieg a - g axart ijiem) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás 23% a tabletta, és 39% az oldatos gyógyszerforma esetén.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli bil-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Hungarian: • ha veseartéria sz kületben szenved.
Maltese: It-tul medju ta' kura kien ta' sentejn.
Hungarian: A vesem ködés tekintetében a szérum kreatinszint megkétszerez dését a valzartánnal kezelt betegek 4,2%-ánál, a valzartán+kaptopril kombinációval kezelt betegek 4,8%-ánál, míg a kaptoprillal kezelt betegek 3,4%-ánál figyelték meg.
Maltese: Dwar il-funzjoni renali, irduppjar tal-krejatinina fis-serum kien osservat f'4.2% tal-pazjenti kkurati b'valsartan, f'4.8% tal-pazjenti kkurati b'valsartan+captopril, u fi 3.4% tal-pazjenti kkurati b'captopril.
Hungarian: Finnország
Maltese: Il-Finlandja
Hungarian: Hypotonia, Orthostaticus hypotonia
Maltese: Pressjoni baxxa , Pressjoni ortostatika baxxa
Hungarian: Egy 26, hypertoniás gyermekgyógyászati beteggel (1-16 éves) végzett vizsgálatban egyetlen adag valzartán szuszpenzió (átlag: 0,9 - 2 mg/kg, 80 mg-os maximális dózissal) adásakor a valzartán-clearance (liter/óra/kg) a teljes, 1 évest l 16 éves korig terjed életkor-tartományban hasonló volt, és az ugyanezt a gyógyszerformát kapó feln tteknél észlelthez is hasonló volt.
Maltese: Fi studju ta' 26 pazjent pedjatriku bil-pressjoni g olja (f'età ta' bejn sena u 16 -il sena) ew mog tija do a singola ta' sospensjoni ta' valsartan (medja ta' 0.9 sa 2 mg/kg, b'do a massima ta' 80 mg), ittne ija (litri/h/kg) ta' valsartan kienet wa da komparabbli fil-medda tal-età bejn sena u 16 -il sena u simili g al dik ta' adulti li jkunu qed jircievu l-istess formulazzjoni.
Hungarian: A valzartán hatására az összetett mortalitási és morbiditási kockázat jelent s mértékben, 18,3%-kal csökkent a placebóhoz képest (valzartán: 31,0%, placebo: 36,3%) (95% CI: 8% - 28%).
Maltese: Ir-riskju ta' mortalità u morbidità komposta kien imnaqqas b'mod sinifikanti bi 18.3% (95% CI: 8% sa 28%) b'valsartan meta mqabbel mal-pla ebo (31.0% vs. 36.3%).
Hungarian: Alkalmazása 6-18 éves korú, károsodott májm ködés gyermekgyógyászati betegeknél A feln ttekhez hasonlóan a súlyos májkárosodásban, biliaris cirrhosisban, valamint cholestasisban szenved gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: Uu f'pazjenti pedjatrii b'indeboliment epatiku li gandhom minn 6 sa 18 -il sena Bal fl-adulti, Diovan huwa kontraindikat f'pazjenti pedjatrii b'indeboliment epatiku sever, irroi biljari u f'pazjenti bil-kolestasi (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Maltese: Laboratório Normal-Produtos Farmacêuticos, Lda Rua do Centro Empresarial,
Hungarian: Bartók Béla út 43-47
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Hungarian: Rua do Centro Empresarial, Edificio 8
Maltese: Rua do Centro Empresarial,
Hungarian: Tabletta
Maltese: Pilloli
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták, egyszerű, ATC kód: C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, wa edhom, Kodi i ATC: C09CA03
Hungarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Maltese: 130 00 Praha 3
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Hungarian: Az oldat milliliterenként 0,3 g szacharózt, 1,62 mg metil-parahidroxibenzoátot (E218) és 5 mg poloxamert (188) tartalmaz.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzaote (E218) u 5 mg poloxamer (188).
Hungarian: Kiütés, Pruritus
Maltese: Tqallig, Dijarea
Hungarian: Ha a felírt adag például 13 ml, akkor az oldat kiméréséhez három, egymástól különálló szakaszra lesz szükség: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Maltese: Per e empju jekk id-do a preskritta hija ta' 13 ml, ikun ne essarju li tkejjel is-soluzzjoni fi tliet stadji separati : 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Hungarian: Feketeáfonya-ízű mesterséges ízesítő (538926 C) Propilén-glikol (E1520)
Maltese: Tog ma artifi jali tal-blueberry (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 6-tól 18 éves korig
Maltese: Tfal u adolexxenti f'età ta' bejn 6 u 18 -il sena
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek megadásra, amelyek közül a legelsők a leggyakoribbak, a következő egyezmény alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari ( 1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti i olati.
Hungarian: Valzartánnal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat a valzartán és a következő vegyületek egyike között sem: cimetidin, warfarin, furoszemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin, glibenklamid.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-medi ina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wie ed mis-sustanzi li ejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Hungarian: Dánia
Maltese: Denmark
Hungarian: • 1 milliliter belsőleges oldat 3 mg valzartánt tartalmaz.
Maltese: • 1 ml ta' soluzzjoni orali fiha 3 mg ta' valsartan.
Hungarian: Beszedendő mennyiség
Maltese: U KWANTITATTIVA
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Maltese: National Road No. 1 (12th Km)
Hungarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Maltese: Novartis Healthcare A/S
Hungarian: Nátrium-hidroxid
Maltese: Hydrochloric acid
Hungarian: • A Diovan oldat poloxamert (188) tartalmaz.
Maltese: • Is-soluzzjoni Diovan fija poloxamer (188).
Hungarian: Németország
Maltese: Germany
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Hungarian: • A Diovan oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz.
Maltese: • Is-soluzzjoni Diovan fiha methyl parahydroxybenzoate (E218).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a valzartán.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija valsartan.
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218) Kálium-szorbát
Maltese: Methyl parahydroxybenzaote (E218) Potassium sorbate
Hungarian: 30 hét után az albumin vizelet útján történő kiválasztásának százalékos változása a 160 mg valzartán hatására jelentős mértékben, 36%-kal (95% CI: 22 - 47%), 320 mg valzartán hatására pedig 44%-kal csökkent (95% CI: 31 - 54%) az alapszinthez viszonyítva.
Maltese: Wara 30 img a, il-persenta tal-bidla fil-UAE kien imnaqqas b'mod sinifikanti b'36% mil-linja ba i b'valsartan 160 mg (95%CI: 22 sa 47%), u b'44% b'valsartan 320 mg (95%CI: 31 sa 54%).
Hungarian: A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½α <1 óra és t½β kb.
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).
Hungarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Maltese: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Hungarian: A valzartán erősen kötődik szérumfehérjékhez (94-97%-ban), főleg szérum albuminhoz.
Maltese: Valsartan huwa mwa al afna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
Hungarian: Szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot (E218) és poloxamert (188) tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Maltese: Fih sucrose, methyl parahydroxybenzaote (E218) u poloxamer (188) (ara l-fuljett g al iktar informazzjoni).
Hungarian: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Maltese: Novartis Norge AS
Hungarian: propilén-glikol (E1520), nátrium-hidroxid, sósav, tisztított víz.
Maltese: (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma ppurifikat.
Hungarian: Egy olyan klinikai vizsgálatban, melyet azon betegek bevonásával végeztek, akiknek az anamnézisében ACE-gátló kezelés alatt kialakuló száraz köhögés szerepel, a valzartánt szedő betegek 19,5%-ában, a tiazid diuretikumot szedők 19,0%-ában jelentkezett köhögés, míg az ACE-gátlót szedők esetében 68,5%-ban (p<0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sog la xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li r evew valsartan u 19.0% ta' dawk li r evew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sog la meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a COX-2 gátlókat, acetilszalicilsavat (>3 g/nap) és a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőket Az angiotenzin-II antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazása az antihipertenzív hatás csökkenésével járhat.
Maltese: Medi ini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklu inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi Meta antagonisti ta' angiotensin II jing ataw flimkien ma' NSAIDs, jista' jkun hemm tnaqqis taleffett li jbaxxi l-pressjoni.
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Metsänneidonkuja 10
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás 23% a tabletta, és 39% az oldatos gyógyszerforma esetén.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta medja hija ta' 23% u 39% bil-pilloli u l-formulazzjoni tas-soluzzjoni rispettivament.
Hungarian: A Diovant nem vizsgálták súlyos májműködési zavarban szenvedő betegekben (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: Diovan ma kienx studjat f'pazjenti b'disfunzjoni epatika severa (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (510 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tne ija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 ra el) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew g olja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
Hungarian: Megjegyzés: A szájfecskendőbe mérhető oldat összmennyisége 5 milliliter.
Maltese: Nota: L-ammont totali ta' soluzzjoni li jista' jitkejjel fis-siringa orali huwa ta' 5 ml.
Hungarian: A ≥18 kg és <35 kg közötti testtömegű gyermekek 80 mg valzartánt vagy 10 mg enalapril kaptak.
Maltese: Tfal li kienu jinu bejn ≥18 kg u <35 kg irevew valsartan ta' 80 mg jew enalapril ta' 10 mg;
Hungarian: A valzartán nem gátolja az ACE, más néven kinináz-II működését, ami az Ang I-et Ang II-vé alakítja és a bradikinint lebontja.
Maltese: Valsartan ma jinibixxix ACE (mag ruf ukoll b ala kininase II) li jaqleb Ang I g al Ang II u jiddegrada bradykinin.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban a myocardialis infarctuson átesett és/vagy szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél észlelt biztonságossági profil eltér a hypertoniás betegeknél észlelt általános biztonságossági profiltól.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà osservat fl-istudji klini i kkontrollati f'pazjenti adulti wara infart mijokardijaku u/jew insuffi jenza tal-qalb ivarja mill-profil ta' sigurtà globali osservat f'pazjenti bi pressjoni g olja.
Hungarian: Szacharóz
Maltese: Sucrose
Hungarian: Alkalmazása 6-18 éves korú, károsodott májműködésű gyermekgyógyászati betegeknél A felnőttekhez hasonlóan a súlyos májkárosodásban, biliaris cirrhosisban, valamint cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: U u f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku li g andhom minn 6 sa 18 -il sena B al fl-adulti, Diovan huwa kontraindikat f'pazjenti pedjatri i b'indeboliment epatiku sever, irro i biljari u f'pazjenti bil-kolestasi (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: G al-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: 30%a).
Maltese: .9 Do a e essiva
Hungarian: A Diovan belsőleges oldat kezdő dózisa a 35 kg testtömeg alatti gyermekek esetén naponta egyszer 20 mg (ami 7 ml oldatnak felel meg), és a 35 kg-os vagy annál nehezebb gyermekek esetén naponta egyszer 40 mg (ami 13 ml oldatnak felel meg).
Maltese: Id-do a inizzjali g al Diovan soluzzjoni orali hija ta' 20 mg (li tikkorrispondi g al 7 ml tassoluzzjoni) darba kuljum g al tfal li jkunu ji nu inqas minn 35 kg u 40 mg (li tikkorrispondi g al 13 ml ta' soluzzjoni) darba kuljum g al dawk li jkunu ji nu 35 kg jew iktar.
Hungarian: • Egyéb öszetevők a szacharóz, metil-parahidroxibenzoát (E218), kálium-szorbát, poloxamer
Maltese: • Is-sustanzi l-o ra huma sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), potassium sorbate,
Hungarian: Egy 26, hypertoniás gyermekgyógyászati beteggel (1-16 éves) végzett vizsgálatban egyetlen adag valzartán szuszpenzió (átlag: 0,9 - 2 mg/kg, 80 mg-os maximális dózissal) adásakor a valzartán-clearance (liter/óra/kg) a teljes, 1 évestől 16 éves korig terjedő életkor-tartományban hasonló volt, és az ugyanezt a gyógyszerformát kapó felnőtteknél észlelthez is hasonló volt.
Maltese: Fi studju ta' 26 pazjent pedjatriku bil-pressjoni g olja (f'età ta' bejn sena u 16 -il sena) ew mog tija do a singola ta' sospensjoni ta' valsartan (medja ta' 0.9 sa 2 mg/kg, b'do a massima ta' 80 mg), ittne ija (litri/h/kg) ta' valsartan kienet wa da komparabbli fil-medda tal-età bejn sena u 16 -il sena u simili g al dik ta' adulti li jkunu qed jircievu l-istess formulazzjoni.
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Maltese: Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Hungarian: A Diovan belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat (ezek esetleg később is jelentkezhetnek).
Maltese: Diovan soluzzjoni orali fiha methyl parahydroxybenzaote li jista' jikkaw a reazzjonijiet aller i i (possibilment tard).
Hungarian: Diovan és egyéb járulékos elnevezések 3 mg/ml belsőleges oldat Valzartán
Maltese: Diovan u ismijiet asso jati 3 mg/ml ta' soluzzjoni orali Valsartan
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák: nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő; gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő; nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő; ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő; nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő; nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
Maltese: Dawn l-effetti sekondarja jistg u jse u b' ertu frekwenzi, li huma definiti kif ej: komuni afna: jaffettwaw aktar minn persuna wa da minn kull 10 li qed ju awh komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 100 li qed ju awh mhux komuni: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 1,000 li qed ju awh rari: jaffettwaw minn persuna wa da sa 10 minn kull 10,000 li qed ju awh rari afna: jaffettwaw inqas minn persuna wa da minn kull 10,000 li qed ju awh mhux mag ruf: il-frekwenza ma tistax ti i stmata mit-tag rif disponibbli.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Maltese: Dawn il-ka ijiet se ew f'popolazzjoni li kellha komorbiditajiet sinifikanti.
Hungarian: A potenciális kockázatokat: vesekárosodás, májfunkció értékek emelkedése, túlérzékenység, ezen belül angioödéma és szérumbetegség, csökkent hemoglobin/hematokrit és gyógyszerezési hiba, ezen belül túladagolás.
Maltese: Riskji identifikati: iperkalimja u pressjoni baxxa Riskji potenzjali: indeboliment renali, ieda fil-valuri tal-funzjoni tal-fwied, sensittività e essiva nklu an joedema u mard fis-serum, tnaqqis flemoglobina/ematokrit u ball fil-medikazzjoni nklu do a e essiv.
Hungarian: Újszülött/juvenilis patkányoknál (a születést követő 7. naptól a születést követő 70. napig) a valzartán alacsony dózisban történő mindennapos per os adagolása már 1 mg/kg/nap-os adagnál maradandó, irreverzíbilis vesekárosodást idézett elő (ez szisztémás expozíció alapján számítva a maximális javasolt 4 mg/kg/nap-os gyermekgyógyászati adag 10-35%-a).
Maltese: Id-do a orali ta' kuljum ta' rieden tat-twelid/ uvenili (minn jum 7 ta' wara li jkunu twieldu sa jum 70) b'do i ta' valsartan li jin lu sa 1 mg/kg/kuljum (madwar 10-35% tad-do a pedjatrika massima rakkomandata ta' 4 mg/kg/kuljum fuq ba i ta' espo izzjoni sistemika) abet mag ha sara persistenti u irreversibbli fil-kliewi.
Hungarian: A Diovan belsőleges oldat milliliterenként 0,3 g szacharózt tartalmaz.
Maltese: Diovan soluzzjoni orali fih 0.3 g ta' sucrose f'kull millilitru.
Hungarian: A szisztolés vérnyomásban bekövetkező csökkenés a valzartánt kapó betegeknél (15 Hgmm) és az enalaprilt kapó betegeknél (14 Hgmm) hasonló volt („nem rosszabb, mint" [non-inferiority] p-érték <0,0001).
Maltese: It-tbaxxijiet fil-pressjoni tad-demm g olja kienu paragunabbli ma' pazjenti li r evew valsartan (15 mm Hg) u enalapril (14 mm Hg) (non inferiority p-value <0.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ [Biex timtela mill-pajji partikolari]
Hungarian: 2011. január 21.
Maltese: 21 ta' Jannar 2011
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Hungarian: A Vascace Plus az EU-ban más márkaneveken is kapható: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus és Inibace Plus.
Maltese: Fl-UE Vascace Plus huwa disponibbli wkoll b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus u Inibace Plus.
Hungarian: A hidroklór-tiazid egy vízhajtó szer.
Maltese: Idroklorotijażide huwa dijuretiku.