FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Polish: • W przypadku pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: CHMP bemærkede, at antallet af indberetninger af bivirkninger, der vedrører huden, herunder fotoallergi, er lavt i hele EU, og at risikoen for disse bivirkninger potentielt kunne reduceres ved at anvende passende risikominimeringsforanstaltninger.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że na obszarze UE liczba zgłoszeń niepożądanych reakcji skórnych, w tym uczulenia na światło, jest niewielka i że ich ryzyko można zmniejszyć, wprowadzając odpowiednie środki.
Danish: • Patienter skal sørge for, at de behandlede områder er beskyttet mod sollys i hele den periode, hvor der behandles med ketoprofen, og i to uger efter behandlingens afslutning.
Polish: • Pacjenci powinni dopilnować, aby leczone miejsca zabezpieczyć przed słońcem przez cały okres leczenia ketoprofenem i dwa tygodnie po jego zakończeniu, każdorazowo po nałożeniu leku należy również dokładnie myć ręce.
Danish: • Læger, apotekere og patienter skal være klar over risikoen for fotoallergi med topisk ketoprofen.
Polish: • Lekarze, farmaceuci i pacjenci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia uczulenia na światło w związku z miejscowym stosowaniem ketoprofenu.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved topisk ketoprofen fortsat opvejer risiciene, men at der bør træffes yderligere foranstaltninger for at minimere risikoen for bivirkninger, der vedrører huden.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania ketoprofenu do stosowania miejscowego nadal przewyższają ryzyko, ale że należy podjąć dalsze środki w celu ograniczenia ryzyka występowania niepożądanych reakcji skórnych.
Danish: Prostaglandiner er signalstoffer i forbindelse med udviklingen af betændelse.
Polish: Prostaglandyny pełnią rolę przekaźników w procesie zapalnym.
Danish: • Patienter skal straks afbryde behandlingen, hvis de udvikler nogen hudreaktioner efter påføringen af disse lægemidler, og kontakte deres læge.
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji skórnych po nałożeniu tych leków należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Danish: De fås som creme, gel, opløsning, spray og plastre under forskellige særnavne og som generiske lægemidler.
Polish: Leki zawierające ketoprofen przeznaczone do stosowania miejscowego są dostępne we wszystkich państwach członkowskich (z wyjątkiem Holandii) od 1978 r. Mogą występować w postaci kremów, żelów, roztworów, aerozoli i plastrów pod różnymi nazwami handlowymi i jako leki generyczne.
Danish: • risiciene for fotoallergi med topisk ketoprofen og den måde, det kan forebygges på, skal kommunikeres klart ud til fagfolk inden for sundhedssektoren og patienter.
Polish: • należy wyraźnie przedstawić pracownikom służby zdrowia i pacjentom informacje o ryzyku wystąpienia uczulenia na światło podczas stosowania miejscowego ketoprofenu, i o sposobie zapobiegania temu.
Danish: Den 28. februar 2011
Polish: 28 lutego 2011 r.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. februar 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 28 lutego 2011 r.
Danish: En række af dem satte imidlertid spørgsmålstegn ved begrænsningen.
Polish: Jednakże wiele z firm zakwestionowało te ograniczenia.
Danish: På nuværende tidspunkt markedsføres fire fibrater i EU:
Polish: Obecnie w Unii Europejskiej dostępne są cztery fibraty:
Danish: Fibrater har været anvendt siden 1960'erne.
Polish: Fibraty są stosowane od lat 60-tych XX wieku.
Danish: Hvad er fibrater?
Polish: Co to są fibraty?
Danish: Hvorfor blev fibrater vurderet igen?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny fibratów?
Danish: Det markedsføres i alle EU's medlemsstater undtagen Danmark og Nederlandene, desuden i Island og Norge.
Polish: Jest sprzedawany we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Danii i Holandii oraz na Islandii i w Norwegii.
Danish: Der er ingen nye sikkerhedsproblemer med lægemidlerne.
Polish: Nie ma nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania tych leków.
Danish: Udvalget anbefalede konkrete ændringer af informationen til læger og patienter med alle fire fibrater.
Polish: Komitet zalecił zmiany w informacji dla lekarzy i pacjentów dla wszystkich czterech fibratów.
Danish: PhVWP's konklusioner blev overgivet til de virksomheder, der markedsfører fibrater, for at de kunne foretage de ændringer, som arbejdsgruppen havde anbefalet.
Polish: Wnioski PhVWP zostały przekazane firmom wprowadzającym do obrotu fibraty, aby mogły wprowadzić zmiany zalecone przez grupę roboczą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af fibrater.
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fibratów.
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Danish: Det vil sige, at de aktiverer receptorer af typen "peroxisom-proliferatoraktiveret receptor".
Polish: Oznacza to, że pobudzają pewien rodzaj receptora o nazwie receptor aktywowany przez proliferatory peroksysomów.
Danish: Fibrater kan dog anvendes hos patienter, der ikke må få statiner (en anden type lægemidler, der sænker blodlipiderne).
Polish: Jednakże fibraty można stosować u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn (inny rodzaj leków stosowanych w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi).
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved fibrater inden for disse begrænsninger stadig er større end risiciene.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że, przy tych ograniczeniach, korzyści ze stosowania fibratów nadal przewyższają ryzyko.
Danish: Fibrater bør kun anvendes, når statiner er uegnede eller ikke tåles.
Polish: Fibraty należy stosować tylko w przypadkach przeciwwskazań do stosowania lub nietolerancji statyn.
Danish: Denne receptor findes mange steder i kroppen, hvor den deltager i nedbrydningen af kostens fedtindhold, specielt triglycerider og kolesterol.
Polish: Receptor ten znajduje się w wielu komórkach organizmu, gdzie bierze udział w rozpadzie tłuszczu z diety, zwłaszcza trójglicerydów i cholesterolu.
Danish: • Patienter, der er i behandling med fibrater for at sænke blodets lipidindhold, skal fortsætte med behandlingen.
Polish: • Pacjenci obecnie stosujący fibraty w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi powinni kontynuować leczenie.
Danish: Udvalget konstaterede desuden, at der er fremkommet nye data om fenofibrat, som støtter en ændring af PhVWP's anbefalinger baseret på resultaterne af undersøgelsen om tillægsbehandling.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę na nowe dane dotyczące fenofibratu, które popierają zmianę zaleceń wydanych przez PhVWP na podstawie wyników badania dotyczącego leczenia uzupełniającego.
Danish: Udvalget gennemgik derudover de seneste data fra kliniske undersøgelser, herunder en undersøgelse af fenofibrats virkning som tillægsbehandling til statiner.
Polish: Komitet rozpatrzył także najnowsze dane z badań klinicznych w tym z badań oceniających wpływ stosowania fenofibratu w leczeniu uzupełniającym ze statynami.
Danish: Formålet med gennemgangen var at fastlægge, hvordan fibrater bør anvendes, når man tager hensyn til sikkerhed, lipidsænkende evne og tilgængeligheden af andre lipidsænkende lægemidler, der ikke fandtes, da man begyndte at bruge fibrater.
Polish: Celem oceny było ustalenie sposobu stosowania fibratów z uwzględnieniem ich bezpieczeństwa, skuteczności w obniżaniu stężeń lipidów i dostępności innych leków obniżających stężenie lipidów, które nie były dostępne w czasie, kiedy fibraty zostały zastosowane po raz pierwszy.
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) bemærkede i 2005, at der kun var begrænset dokumentation for fibraters evne til at nedsætte hjerte-kar-risikoen; dette skal sammenholdes med den stærkere dokumentation for statiner (en anden type kolesterolsænkende medicin).
Polish: W 2005 r. działająca przy CHMP grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. PharmacoVigilance Working Party, PhVWP) zwróciła uwagę, że istnieją ograniczone dowody potwierdzające długotrwały korzystny wpływ fibratów na zmniejszanie ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu z silniejszymi dowodami w odniesieniu do statyn (inny rodzaj leków stosowanych w celu obniżenia stężenia cholesterolu).
Danish: Fibrater er "PPAR-agonister".
Polish: Fibraty są agonistami receptora PPAR.
Danish: Fibrater er en klasse lægemidler, der anvendes til at sænke blodets indhold af lipider såsom kolesterol og triglycerider.
Polish: Fibraty to grupa leków stosowanych w celu obniżenia stężenia lipidów, takich jak cholesterol i trójglicerydy, we krwi.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved fibrater fortsat er større end risiciene, men at de kun i sjældne tilfælde bør være førstevalgsbehandling af forstyrrelser i blodets indhold af lipider (fedtstoffer) såsom forhøjet kolesterol.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania fibratów nadal przewyższają ryzyko, ale z wyjątkiem rzadkich przypadków, nie należy ich stosować jako leków pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń lipidowych, takich jak podwyższone stężenie cholesterolu.
Danish: • Patienter, der er i behandling med et fibrat, bør imidlertid aftale en konsultation med lægen for at denne kan afgøre, om lægemidlet er det bedste valg til at sænke blodlipiderne.
Polish: • Jednakże pacjenci stosujący leki zawierające fibraty powinni umówić się na wizytę lekarską w celu sprawdzenia, czy stosowany przez nich lek jest najwłaściwszym środkiem do obniżenia stężenia lipidów we krwi.
Danish: Derfor påtog arbejdsgruppen sig at gennemgå fordele og risici ved alle lægemidler indeholdende fibrater.
Polish: Z tego powodu grupa robocza przeprowadziła ocenę korzyści i ryzyka wszystkich leków zawierających fibraty na rzecz urzędów ds. rejestracji leków państw, w których leki te są wprowadzone do obrotu.
Danish: Det markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Polish: Jest sprzedawany w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Portugalii, Rumunii, Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Danish: Udvalget tilsluttede sig PhVWP's konklusioner om, at fibrater stadig er et sikkert valg til sænkning af lipidindholdet, men at de ikke er berettiget som førstevalgsbehandling.
Polish: Komitet potwierdził wnioski PhVWP, że fibraty są nadal bezpieczną opcją w obniżaniu stężenia lipidów, ale stosowanie ich jako leków pierwszego rzutu nie znajduje uzasadnienia.
Danish: Derfor henviste Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 20. oktober 2009 sagen til CHMP og anmodede udvalget om at foretage en gennemgribende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for fibrater.
Polish: W wyniku tego w dniu 20 października 2009 r. brytyjski urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka fibratów i wydanie opinii dotyczącej zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia, bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających fibraty na terenie Unii Europejskiej.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnene Bezalip, Cedur, Eulitop og Befizal samt som generiske lægemidler.
Polish: • Bezafibrat: Lek jest dostępny od 1977 r. Jest wprowadzony do obrotu pod nazwami handlowymi Bezalip, Cedur, Eulitop i Befizal, oraz jako leki generyczne.
Danish: Derfor tillod udvalget, at fenofibrat under visse omstændigheder bruges sammen med et statin til patienter, der udsættes for risiko, når statiner alene ikke begrænser blodlipiderne tilstrækkeligt.
Polish: wyniku tego Komitet pozwolił także na stosowanie fenofibratu jednocześnie ze statyną, w pewnych okolicznościach u pacjentów z grupy ryzyka, kiedy stosownie statyny w monoterapii nie zapewnia całkowitej kontroli stężenia lipidów we krwi.
Danish: Det markedsføres i Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Let land, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Polish: Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, we Francji, w Grecji, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som PhVWP havde indsamlet under gennemgangen.
Polish: CHMP rozpatrzył dane zebrane przez PhVWP podczas oceny oraz odpowiedzi na wystosowane pytania przedstawione przez firmy.
Danish: Det vil sige, at man ikke skal vælge disse lægemidler som førstevalg til nydiagnosticerede patienter med forstyrrelser i blodlipiderne, medmindre patienten har et meget højt niveau af triglycerider (en type fedtstoffer).
Polish: Oznacza to, że u pacjentów z nowo rozpoznanymi zaburzeniami lipidowymi we krwi nie należy wprowadzać tych leków w pierwszej kolejności, poza przypadkami bardzo wysokiego stężenia trójglicerydów (rodzaju tłuszczów) we krwi.
Danish: PhVWP gennemgik de foreliggende data og konkluderede, at der ikke er nye sikkerhedsproblemer med fibrater, og at fibrater stadig kan være gavnlige til at forbedre lipidniveauet, men at de ikke bør anvendes som førstevalgsbehandling.
Polish: Po rozpatrzeniu danych PhVWP uznała, że nie ma nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa fibratów i że leki zawierające fibraty nadal mają do odegrania rolę w poprawie stężenia lipidów, ale nie powinny być stosowane jako leki pierwszego rzutu.
Danish: Det markedsføres i Østrig, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovenien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige Alle disse lægemidler er blevet godkendt via nationale procedurer.
Polish: Jest sprzedawany w Austrii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, we Francji, w Grecji, Hiszpanii, Holandii, Irlandii, na Islandii, w Niemczech, Portugalii, Słowenii, na Słowacji, w Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Danish: • Bezafibrat.
Polish: W
Danish: Fibrater anvendes til at forbedre lipidindholdet hos patienter, hos hvem diæt og motion ikke er tilstrækkeligt.
Polish: Zaburzenia lipidów we krwi są czynnikiem ryzyka chorób serca (tj. zawał serca i udar), a fibraty są stosowane w celu poprawy stężeń lipidów u pacjentów, u których ograniczenia dietetyczne i aktywność fizyczna są niewystarczające.
Danish: Dette gælder navnlig for bestemte grupper af patienter: patienter med svær hypertriglyceridæmi patienter, som ikke må få statiner, eller ikke kan tåle dem
Polish: • Lekarzom przypomina się, że nie należy stosować fibratów jako leków pierwszego rzutu u pacjentów z wysokimi stężeniami lipidów, z wyjątkiem pewnych grup: pacjenci z hipertrójglicerydemią o nasileniu ciężkim; pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania statyn lub ich nietolerancją.
Danish: Det markedsføres hovedsagelig under handelsnavnet Lipanor og Modalim samt som generiske lægemidler.
Polish: • Ciprofibrat: Lek jest dostępny od 1995 r. Jest wprowadzony do obrotu pod nazwami handlowymi Lipanor lub Modalim oraz jako leki generyczne.
Danish: 27. januar 2011
Polish: 27 stycznia 2011 r.
Danish: EU-kommissionen traf en afgørelse den 27. januar 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 27 stycznia 2011 r.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende vurdering af lægemidler indeholdende modafinil
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące oceny leków zawierających modafinil
Danish: Indikationer begrænset efter vurderingsprocedure i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF som ændret
Polish: Ograniczone wskazania w wyniku procedury ponownej oceny na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Danish: Efter revurdering bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. november 2010.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 18 listopada 2010 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
Danish: Hvad er modafinil?
Polish: Co to jest modafinil?
Danish: Hvad er anbefalingerne til de ordinerende læger og patienterne?
Polish: Jakie są zalecenia dla lekarzy i pacjentów?
Danish: Udvalget anbefalede, at disse indikationer blev fjernet fra produktinformationen.
Polish: Komitet zalecił usunięcie tych wskazań z informacji o produkcie.
Danish: De komplette ændringer af informationen til læger og patienter er beskrevet her.
Polish: Szczegółowy wykaz wszystkich zmian w informacji dla lekarzy i pacjentów znajduje się tutaj.
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forende Kongerige.
Polish: W Europie leki zawierające modafinil po raz pierwszy wprowadzono do obrotu w 1992 r. Są one dostępne w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Grecji, Hiszpanii, Holandii, Islandii, Irlandii, Luksemburgu, Niemczech, Polsce, Portugalii, Słowacji, Szwecji, na Węgrzech, w Wielkiej Brytanii i we Włoszech pod następującymi nazwami własnymi: Modasomil, Modiodal, Provigil i Vigil oraz jako leki generyczne.
Danish: Modafinil bruges til at fremme vågenhed (hjælpe mennesker med at holde sig vågne).
Polish: Modafinil stosuje się w celu pobudzenia (pomaga pozostać w stanie przebudzenia).
Danish: Overdreven søvnighed kan også forekomme uden nogen kendte årsager (idiopatisk hypersomni).
Polish: Nadmierna senność może także występować bez wyraźnej przyczyny (hipersomnia idiopatyczna).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet en vurdering af sikkerheden og virkningen af modafinil.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności modafinilu.
Danish: • Patienterne behøver ikke straks at stoppe behandlingen med modafinil, men patienter, som ønsker at stoppe, kan til enhver tid gøre dette.
Polish: • Nie ma potrzeby natychmiastowego zaprzestania leczenia modafinilem, ale pacjenci, którzy chcą je przerwać, mogą to uczynić w dowolnym czasie.
Danish: • Hvis patienterne har spørgsmål, skal de tale med deres læge eller apoteket.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Data fra undersøgelserne af andre lidelser gav imidlertid ikke stærk evidens, der kunne understøtte brugen af produktet.
Polish: Jednak dane z badań klinicznych dotyczących innych schorzeń nie stanowią mocnych dowodów popierających stosowanie tego produktu.
Danish: Hvilke data har CHMP vurderet?
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Danish: En gruppe af eksperter i klinisk neurovidenskab blev også kaldt i samråd.
Polish: W celu uzyskania porady naukowej powołano także grupę ekspertów ds. neurofizjologii klinicznej.
Danish: Dette førte til en opdatering af produktinformationen for lægemidler indeholdende modafinil i hele Europa for at styrke advarslerne om disse risici.
Polish: Doprowadziło to do uaktualnienia informacji o produkcie leków zawierających modafinil na obszarze Europy w celu wzmocnienia ostrzeżeń dotyczących tych zagrożeń.
Danish: Virkningsmekanismen for modafinil er ikke fuldt klarlagt, men sandsynligvis interagerer stoffet med visse kemiske stoffer i hjernen kaldet neurotransmittere som f.eks. dopamin og noradrenalin.
Polish: Dokładny sposób działania modafinilu jest nieznany, ale najprawdopodobniej lek wchodzi w interakcje z substancjami chemicznymi w mózgu zwanymi neurotransmiterami, takimi jak dopamina i norepinefryna.
Danish: Derudover skal data, som er ved at blive indsamlet om universitetsstuderendes misbrug af modafinil, analyseres, når disse data foreligger.
Polish: Ponadto zostanie przeprowadzona analiza obecnie gromadzonych danych dotyczących niewłaściwego stosowania modafinilu przez studentów wyższych uczelni, kiedy tylko staną się one dostępne.
Danish: CHMP bekræftede ovennævnte konklusioner efter revurdering af sin udtalelse.
Polish: Po ponownej ocenie opinii CHMP potwierdził powyższe wnioski.
Danish: Hvorfor blev modafinil vurderet?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny modafinilu?
Danish: Lægemidler indeholdende modafinil bruges til patienter, som lider af overdreven søvnighed.
Polish: Leki zawierające modafinil są stosowane u pacjentów cierpiących na nadmierną senność.
Danish: Da PhVWP havde modtaget og påbegyndt sin vurdering af dataene, fik arbejdsgruppen yderligere betænkeligheder ved lægemidlerne, og derfor bad lægemiddelkontrolmyndigheden i Det Forende Kongerige den 14. maj 2009 CHMP om at udføre en fuld vurdering af risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende modafinil og om at komme med en udtalelse om, hvorvidt deres markedsføringstilladelser skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Polish: Zaraz po otrzymaniu i rozpoczęciu oceny danych PhVWP miała dalsze zastrzeżenia dotyczące tych leków i w wyniku tego, w dniu 14 maja 2009 r., urząd ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii zwrócił się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka leków zawierających modafinil i o wydanie opinii dotyczącej celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu na obszarze Unii Europejskiej.
Danish: Dette kan ses hos personer, som arbejder i skiftehold, eller personer, som lider af obstruktiv søvnapnø (en lidelse, hvor der forekommer gentagne vejrtrækningspauser om natten, hvilket forstyrrer søvnen).
Polish: Można to obserwować u osób pracujących na zmiany lub cierpiących na obturacyjny bezdech senny (chorobę, w której dochodzi do powtarzających się przerw w oddychaniu w nocy, co zaburza sen).
Danish: • Patienter, som får lægemidler indeholdende modafinil, skal kontakte deres læge på et passende tidspunkt for at få tjekket, at de kan fortsætte med behandlingen.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające modafinil powinni zgłosić się do lekarza w dogodnym czasie w celu sprawdzenia, czy powinni kontynuować leczenie.
Danish: I 2007 vurderede CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) sikkerheden ved lægemidler indeholdende modafinil på grund af bekymringer om, at lægemidlerne var forbundet med alvorlige psykiatriske lidelser (selvmordstanker, mani og symptomer på psykose som f.eks. vrangforestillinger) og med hudreaktioner, herunder svære reaktioner som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, en livstruende allergisk reaktion, som påvirker huden og slimhinderne.
Polish: W 2007 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) przy CHMP dokonała oceny bezpieczeństwa leków zawierających modafinil z powodu obaw, że stosowanie tych leków ma związek z poważnymi zaburzeniami psychicznymi (myśli samobójcze, mania, objawy psychozy takie jak urojenia) i z reakcjami skórnymi, w tym poważnymi reakcjami takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, zagrażająca życiu reakcja alergiczna obejmująca skórę i błony śluzowe.
Danish: • Læger, som ordinerer lægemidler indeholdende modafinil, skal være opmærksomme på den ændrede indikation: modafinil er kun indiceret til behandling af narkolepsi.
Polish: • Lekarze przepisujący leki zawierające modafinil powinni pamiętać o zmianie wskazania: modafinil jest wskazany do stosowania jedynie w leczeniu narkolepsji.
Danish: CHMP anbefalede også yderligere ændringer af produktinformationen for at sikre, at lægemidlerne anvendes korrekt, og har bedt producenterne om at etablere risikominimerende foranstaltninger.
Polish: CHMP zalecił także wprowadzenie zmian w informacji o produkcie w celu zapewnienia właściwego stosowania tych leków i zwrócił się do wytwórców o wdrożenie środków minimalizacji ryzyka.