FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: En odmerek po dva ml vsebuje fimbrijski adhezin F4ab (K88ab), fimbrijski adhezin F4ac (K88ac), fimbrijski adhezin F5 (K99), fimbrijski adhezin F6 (987P) in toksoid LT, ki spodbudijo srednji titer protiteles ≥ 9,0 log2 titra protiteles, ≥ 5,4 log2 titra protiteles, ≥ 6,8 log2 titra protiteles, ≥ 7,1 log2 titra protiteles in 6,8 log2 titra protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje.
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml inneholder F4ab (K88ab) fimbrie adhesin, F4ac (K88ac) fimbrie adhesin, F5 (K99) fimbrie adhesin, F6 (987P) fimbrie adhesin og LT toksoid som induserer gjennomsnittlig antistofftiter på henholdsvis ≥ 9.0 log2 Ab titer, ≥ 5.4 log2 Ab titer, ≥ 6.8 log2 Ab titer, ≥ 7.1 log2 Ab titer og ≥ 6.8 log2 Ab titer etter vaksinasjon av mus med 1/20 svinedose.
Slovenian: Druge določbe dl-α-tokoferol acetata (vitamin E)
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler dl-α-tokoferolacetata
Slovenian: KARENCA
Norwegian Bokmål: Simetikong
Slovenian: Izdaja zdravila za uporabo v veterinarski medicini je le na recept..
Norwegian Bokmål: Opplyses bare på veterinærresept.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Dodatek II Uredbe Sveta (EGS) No 2377/90
Norwegian Bokmål: Vedlegg II til Rådsforordning (EØF) nr. 2377/90 Farmakologisk aktive substanser
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller verping Vaksinen kan brukes ved drektighet.
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovenian: CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Prašiči (svinje in mladice)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin (purker og ungpurker)
Slovenian: 5830 AA Boxmeer Nizozemska
Norwegian Bokmål: 5830 AN Boxmeer, Nederland
Slovenian: Cepivo za spodbujanje aktivne imunosti svinj ali mladic za razvoj pasivne imunosti potomcev proti sevom E.coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab, F4ac, F5 in F6.
Norwegian Bokmål: Vaksine for å stimulere til aktiv immunitet av purker/ungpurker i den hensikt å overføre til avkommet passiv immunitet mot E.coli stammene som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab, F4ac, F5 og F6.
Slovenian: Intramuskularno svinjam in mladicam po 2 ml cepiva za eno žival v vrat v predel za ušesom.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 ml per dyr injiseres intramuskulært i nakken i området bak øret.
Slovenian: − Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Norwegian Bokmål: -Unngå kontaminering.
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 ure
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd: 3 timer.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25 ºC) in ga dobro pretresite.
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur (15-25 °C), og ryst grundig før bruk.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGŠ, ČE STA RAZLIČNA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Slovenian: Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih prvih 24 ur po cepljenju dan prehodno povprečno za 1 °C, pri nekaterih prašičih do 3 °C, poveča telesna temperatura.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning av kroppstemperaturen på gjennomsnittlig ca. 1 °C, hos enkelte griser opp til 3 °C, kan forekomme de første 24 timene etter vaksinering.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Slovenian: − Cepite samo zdrave živali.
Norwegian Bokmål: -Vaksiner kun friske dyr.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Norwegian Bokmål: Ubrukt veterinærlegemiddel og veterinærlegemiddelrester skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: 2 ml i.m.
Norwegian Bokmål: IM injeksjon på 2 ml.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi +2 - +8 ºC.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser)
Slovenian: Potomci cepljenih svinj in mladic pridobijo pasivno imunost s kolostrumom.
Norwegian Bokmål: Nyfødte grisunger mottar passiv immunitet ved å innta kolostrum fra vaksinerte purker/ungpurker.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI V odmerku po dva ml: fimbrijski adhezin F4ab (K88ab)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Per dose à to ml: -F4ab (K88ab) fimbrie adhesin
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite v 3 urah.
Norwegian Bokmål: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 3 timer.
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Norwegian Bokmål: VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Slovenian: fimbrijski adhezin F5 (K99)
Norwegian Bokmål: -F5 (K99) fimbrie adhesin
Slovenian: S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki, kot je driska zaradi neonatalne enterotoksikoze prve dni po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E. coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P).
Norwegian Bokmål: Til passiv immunisering av grisunger ved aktiv immunisering av purker/ungpurker for å redusere mortalitet og kliniske symptomer som diaré på grunn av neonatal enterotoxicose (spedgrisdiaré) i de første levedøgn, forårsaket av de E.coli stammer som uttrykker fimbrie adhesinene F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eller F6 (987P).
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK'' Zdravilo shranjujte izven dosega in pogleda otrok.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: 1srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje dl-alfa-tokoferol acetat
Norwegian Bokmål: 1 Gjennomsnittlig antistofftiter (Ab) etter vaksinering av mus med 1/20 svinedose.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija: ……….
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch:…
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injiciranje
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte injeksjonsvæske, suspensjon
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
Slovenian: fimbrijski adhezin F6 (987P)
Norwegian Bokmål: -F6 (987P) fimbrie adhesin
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/96/001/003-008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/96/001/003-008/NO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE NAČINA/REŽIMA IZDAJE IN UPORABE Zdravilo se izda le na recept.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING Reseptpliktig veterinærlegemiddel.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Norwegian Bokmål: Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Slovenian: vse živali, namenjene za proizvodnjo živil kalijev kloridb
Norwegian Bokmål: Alle matproduserende arter
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Slovenian: (E508) vse živali, namenjene za proizvodnjo živil kalijev dihidrogen fosfatc
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfatc
Slovenian: fimbrijski adhezin F4ac (K88ac)
Norwegian Bokmål: -F4ac (K88ac) fimbrie adhesin
Slovenian: ŠTEVILKA V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN
Slovenian: 50 ml (16 mg/ml) 1 viala
Norwegian Bokmål: 50 ml (16 mg/ml) 1 hetteglass
Slovenian: 800 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: 800 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Viala (steklena)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Slovenian: c Na podlagi laboratorijskih ocen.
Norwegian Bokmål: c Basert på laboratorieundersøkelser.
Slovenian: Takšne reakcije so lahko alergijske.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske reaksjoner.
Slovenian: Za i.v.
Norwegian Bokmål: Til i.v.
Slovenian: Shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares beskyttet mot lys.
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Norwegian Bokmål: Dryppet varer omtrent 60 minutter.
Slovenian: To ustreza razpolovnemu času, ki znaša približno 14 dni.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en halveringstid på ca. 14 dager.
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj ni podatkov o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Norwegian Bokmål: Portrazza bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker hos denne aldersgruppen.
Slovenian: Vzroki za te smrti in njihova povezanost z zdravljenjem niso bili vedno znani.
Norwegian Bokmål: Dødsårsak og sammenheng med behandlingen var ikke alltid kjent.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko to tveganje poveča.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan øke denne risikoen.
Slovenian: Z zdravljenjem morebitne okužbe je treba začeti v skladu z lokalnimi standardi.
Norwegian Bokmål: Behandling av infeksjon skal startes i henhold til lokale standarder.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s klinično dokazanimi sočasnimi infekcijskimi stanji, ki vključujejo zgodnje znake aktivnih okužb.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet skal rettes mot pasienter med kliniske tegn på samtidige infeksjoner, inkludert tidlige tegn på aktiv infeksjon.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass.
Slovenian: Izdelovalec Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španija
Norwegian Bokmål: Tilvirker Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spania
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v glavnem v času prvega cikla zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto hovedsakelig i løpet av den første behandlingssyklusen.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er kun ment for helsepersonell:
Slovenian: • Bolnika spremljajte glede poslabšanja stanja.
Norwegian Bokmål: • Overvåk pasienten for forverring av tilstanden.
Slovenian: O tem se bo z vami pogovoril zdravnik.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om dette.
Slovenian: Pri enajstih od 12 bolnikov je prišlo do smrti brez prič.
Norwegian Bokmål: Elleve (11) av de 12 pasientene hadde ubevitnet død.
Slovenian: Predvideni čas za doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
Norwegian Bokmål: Beregnet tid for å nå steady state var ca. 70 dager.
Slovenian: Krvni strdki v venah Strdki venske krvi se lahko pojavijo pri približno 8 od 100 bolnikov.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i venene kan forekomme hos ca. 8 av 100 pasienter.
Slovenian: Mediana starosti je bila 62 let (32-86), 83 % bolnikov je bilo moškega spola; 83,5 % bolnikov je bilo belcev in 91 % bolnikov je bilo kadilcev.
Norwegian Bokmål: Median alder var 62 (32-86), 83 % av pasientene var menn, 83,5 % var kaukasiske og 91 % var røykere.
Slovenian: Pogosto se pojavi progresivno zniževanje ravni magnezija v serumu (81,3 %), ki lahko povzroči hudo hipomagneziemijo (18,7 %) (glejte tudi poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende magnesiumnivå i serum forekommer hyppig (81,3 %) og kan føre til alvorlig hypomagnesemi (18,7 %) (se også pkt.
Slovenian: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Norwegian Bokmål: de la Industria, 30
Slovenian: Zagotoviti je treba razpoložljivost opreme za oživljanje.
Norwegian Bokmål: Gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig.
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika ali medicinsko sestro o pripravi infuzije zdravila Portrazza so vključena na koncu tega navodila za uporabo (glejte "Navodila za ravnanje z zdravilom").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner til lege eller sykepleier på hvordan Portrazza skal tilberedes, finnes i slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for håndtering")
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Portrazza (necitumumab) trži, zagotoviti, da so vsi zdravniki (tj. onkologi) obveščeni o ključnih pogojih za varno uporabo necitumumaba.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Portrazza (necitumumab) er markedsført, er alle leger (dvs. onkologer) informert om de viktigste forholdene knyttet til sikker bruk av necitumumab.
Slovenian: Najvišji odmerek necitumumaba, ki so ga klinično preučevali pri ljudeh v študiji faze I. stopnjevanja odmerka, je bil 1000 mg enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen necitumumab som er klinisk undersøkt i en human doseeskaleringsstudie (fase 1), er 1000 mg én gang per uke eller én gang annenhver uke.
Slovenian: Med skupinama zdravljenja niso opazili razlik v učinkovitosti pri bolnikih, starejših od 70 let.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist forskjeller mellom behandlingsarmene hos pasienter over 70 år.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kožnih reakcij pred začetkom drugega cikla zdravljenja ni bilo dovoljeno.
Norwegian Bokmål: Forebyggende behandling mot hudreaksjoner var ikke tillatt før i begynnelsen av den andre behandlingssyklusen.
Slovenian: Uporaba sistemskega zdravljenja po zaključku študije je bila v obeh skupinah podobna (47,3 % v skupini Portrazza+GC in 44,7 % v skupini GC).
Norwegian Bokmål: Bruken av systemisk behandling etter studien var sammenlignbar for de to armene (47,3 % i Portrazza+GC-armen og 44,7 % i GC-armen).
Slovenian: Večina teh stranskih učinkov običajno po zaključku zdravljenja z zdravilom Portrazza sčasoma izzveni.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene forsvinner vanligvis over tid etter avsluttet behandling med Portrazza.
Slovenian: • Za nadaljnje infuzije glejte poglavje o premedikaciji.
Norwegian Bokmål: • For påfølgende infusjoner, se avsnittet for premedisinering.
Slovenian: Pripravite raztopino za infundiranje z uporabo aseptične tehnike, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsvæsken ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten til den tilberedte oppløsningen.
Slovenian: Vseh stopenj
Norwegian Bokmål: Alle grader
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. februar 2016
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Slovenian: • Zmanjšajte hitrost infuzije za 50 % v celotnem času infundiranja.b
Norwegian Bokmål: • Reduser infusjonshastigheten med 50 % for hele infusjonen.b
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na znake in simptome trombembolije.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Slovenian: Aktivacija EGFR je bila povezana z napredovanjem malignosti, indukcijo angiogeneze in zaviranjem apoptoze ali celične smrti.
Norwegian Bokmål: Aktivering av EGFR er blitt forbundet med malign utvikling, indusering av angiogenesen og hemming av apoptose eller celledød.
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ITT populacija)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av effektdata (ITT-populasjon)
Slovenian: Zdravilo se daje kot intravenska infuzija v približno 60 minutah prek infuzijske črpalke.
Norwegian Bokmål: Det administreres som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter via en infusjonspumpe.
Slovenian: Takoj se morate pogovoriti z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani, ali to velja za vas) med ali po zdravljenju z zdravilom Portrazza:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom noe av det følgende gjelder for deg (eller du er usikker) under eller etter behandling med Portrazza:
Slovenian: Izpuščaj na koži je običajno podoben aknam in pogosto zajema obraz, zgornji del prsnega koša in hrbet, lahko pa prizadene kateri koli del telesa.
Norwegian Bokmål: Utslettet ligner ofte på kviser og finnes ofte i ansiktet og på øvre del av bryst og rygg, men kan forekomme på alle områder av kroppen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so vključevali glavobol, bruhanje in navzeo in so bili skladni z varnostnim profilom za priporočeni odmerek.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var hodepine, oppkast og kvalme og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til den anbefalte dosen.
Slovenian: Kožne reakcije Kožne reakcije se lahko pojavijo pri približno 80 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Portrazza in so običajno blage do zmerne.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner i huden kan forekomme hos ca. 80 av 100 pasienter som bruker Portrazza og er vanligvis milde til moderate.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C22
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine ImClone Systems LLC
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) ImClone Systems LLC
Slovenian: Na podlagi živalskih modelov je receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR) vključen v prenatalni razvoj in je lahko ključnega pomena za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo pri razvijajočem se zarodku.
Norwegian Bokmål: Basert på dyremodeller er epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) involvert i den prenatale utviklingen og kan være essensiell for normal organogenese, proliferasjon og differensiering under fosterutviklingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS-overall survival), podporno merilo učinkovitosti pa preživetje brez poslabšanja bolezni (PFS-progression-free survival).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var total overlevelse (OS) og støttende effektmål var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil overvåke din behandling med Portrazza.
Slovenian: Tveganje za okvare plodnosti je neznano.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nedsatt fertilitet er ikke kjent.
Slovenian: Kaj je zdravilo Portrazza in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Portrazza er og hva det brukes mot
Slovenian: Ocena stanja zmogljivosti po ECOG je bila 0 pri 31,5 %, 1 pri 59,7 %
Norwegian Bokmål: ECOG PS var 0 for 31,5 %, 1 for 59,7 % og 2 for 9 % av pasientene.
Slovenian: Zdravljenje z necitumumabom je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Norwegian Bokmål: Behandling med necitumumab må administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Slovenian: Hipomagneziemija se lahko po zakasnitvi odmerka pojavi ponovno v enaki ali višji stopnji.
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi kan komme tilbake i samme eller i forverret grad etter en forsinket dose.
Slovenian: Če bodo te ravni prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezna dopolnila.
Norwegian Bokmål: Hvis nivået av disse er for lave, kan legen forskrive egnet kosttilskudd.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Portrazza
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Portrazza
Slovenian: Čeprav so modelirani rezultati nakazali, da bi bilo odstranjevanje necitumumaba lahko statistično odvisno od telesne mase, pa je simulacija pokazala, da odmerjanje na podlagi telesne mase ne bi pomembno zmanjšalo farmakokinetično variabilnost.
Norwegian Bokmål: Selv om modelleringsresultater antyder at fordelingen av necitumumab statistisk var avhengig av kroppsvekt, indikerte simuleringer at vektbasert dosering ikke i signifikant grad ville redusere farmakokinetisk variabilitet.
Slovenian: To beljakovino poznamo po imenu receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR
Norwegian Bokmål: Proteinet kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Slovenian: Pri bolnikih z zaznano izraženostjo beljakovine EGFR ni bilo opaziti trenda k povečani učinkovitosti s povečanimi ravnmi izraženosti EGFR.
Norwegian Bokmål: For pasienter der EGFR-proteinuttrykk kunne påvises, observerte man ingen trend for økt effekt med økende grad av EGFR-uttrykk.
Slovenian: • Takoj in trajno prekinite zdravljenje z necitumumabom.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med necitumumab seponeres umiddelbart og permanent.
Slovenian: Če je indicirana zmanjšana hitrost infundiranja, trajanje infuzije ne sme preseči 2 ur.
Norwegian Bokmål: Hvis redusert infusjonshastighet er indisert, bør infusjonsvarigheten ikke overstige 2 timer.
Slovenian: Učinki na kožo so bili konsistentni z znanimi učinki razreda zaviralcev EGFR.
Norwegian Bokmål: Effektene på hud var i samsvar med de kjente klasse-effektene for EGFR-hemmere.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Som med alle terapeutiske proteiner, kan immunogenitet oppstå.
Slovenian: Pričakovati je, da sta izločanje v mleko in peroralna absorpcija majhna.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i melk samt oral absorpsjon forventes å være lav.
Slovenian: Bolnikom so vsakih šest tednov ocenili bolezen s pomočjo radiografije do radiografske dokumentacije o napredovanju bolezni.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble radiologisk undersøkt for sykdomsstatus hver 6. uke inntil progressiv sykdom (PD) ble påvist ved radiologisk undersøkelse.
Slovenian: Priporočljivo je, da pripravljeno raztopino za odmerjanje uporabite takoj, da zmanjšate tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at oppløsning som er klargjort for dosering brukes umiddelbart, for å minimere risiko for antimikrobiell kontaminasjon.
Slovenian: Vključeni so le bolniki z rezultatom v izhodišču in najmanj enim rezultatom po izhodišču.
Norwegian Bokmål: Inkluderer kun pasienter med baselinemåling og minst én senere måling.