FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esbriet in alle subgroepen van pediatrische patiënten met IPF (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Esbriet, för alla undergrupper av den pediatriska populationen för indikationen IPF (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: De klinisch relevante farmacodynamische activiteit van de metaboliet kan bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis niet worden uitgesloten.
Swedish: Kliniskt relevant farmakodynamisk aktivitet av metaboliten hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion kan inte uteslutas.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen op enige farmacologisch relevante activiteit van de voornaamste metaboliet (5-carboxy-pirfenidon) bij concentraties boven de piekplasmaconcentraties bij IPF-patiënten.
Swedish: In vitro-data indikerar viss farmakologiskt relevant verkan av den viktigaste metaboliten (5-karboxipirfenidon) vid koncentrationer överstigande maximala plasmakoncentrationer hos IPF-patienter.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke inductoren van CYP1A2, waaronder tabak, dient te worden gemeden tijdens behandeling met Esbriet vanwege de waargenomen relatie tussen roken en de potentiële inductie van CYP1A2.
Swedish: Samtidig användning av kraftiga CYP1A2-inducerare, inklusive rökning, bör undvikas under Esbriet-behandling på grund av det observerade sambandet mellan cigarettrökningen och dess potential att inducera CYP1A2.
Dutch: De orale klaring van pirfenidon lijkt licht verzadigbaar.
Swedish: Oral clearance av pirfenidon verkar vara av måttlig mättnadsgrad.
Dutch: De farmacokinetiek van pirfenidon en de metaboliet 5-carboxy-pirfenidon werd vergeleken bij proefpersonen met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) en bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Swedish: Farmakokinetiken för pirfenidon och dess metabolit 5-karboxipirfenidon jämfördes hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) och personer med normal leverfunktion.
Dutch: • Esbriet kan gewichtsverlies veroorzaken.
Swedish: • Esbriet kan orsaka viktminskning.
Dutch: Asthenie, niet-cardiale pijn op de borst Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak
Swedish: Asteni, icke-kardiell bröstsmärta Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
Dutch: Neem op één dag niet meer tabletten in dan de aan u voorgeschreven dagelijkse dosering.
Swedish: Ta inte fler tabletter varje dag än din dagliga ordinerade dos.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, of van plan bent borstvoeding te geven, moet u uw arts of apotheker raadplegen voordat u Esbriet inneemt.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Esbriet.
Dutch: • Als u een ernstige nierziekte heeft of een nierziekte in het laatste stadium die dialyse noodzakelijk maakt.
Swedish: • om du har en svår njursjukdom eller njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen.
Swedish: Andra biverkningar Tala med din läkare om du får några biverkningar.
Dutch: Bio-equivalentie werd aangetoond in nuchtere toestand wanneer de 801 mg-tablet vergeleken werd met drie 267 mgcapsules.
Swedish: Bioekvivalens visades i fastande tillstånd när en 801 mg tablett jämfördes med tre 267 mg kapslar.
Dutch: Het gebruik van fluvoxamine moet worden gestaakt voor aanvang en worden vermeden tijdens de behandeling met Esbriet in verband met de verminderde klaring van pirfenidon.
Swedish: Fluvoxaminbehandling ska avbrytas innan Esbriet-behandling påbörjas och undvikas under Esbriet-behandling på grund av sänkt clearance av pirfenidon.
Dutch: Zodra de leverfunctietests binnen de normaalwaarden zijn, mag Esbriet weer worden opgehoogd tot de aanbevolen dagdosis indien deze wordt verdragen.
Swedish: Så snart leverfunktionsproverna ligger inom normalgränserna kan Esbriet-dosen åter höjas till den rekommenderade dagliga dosen om detta tolereras.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Swedish: Datum för senaste godkännande: 8 september 2015
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Esbriet
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Esbriet
Dutch: Een statistisch significante toename van uterustumoren werd waargenomen bij vrouwtjesratten die 1.500 mg/kg/dag kregen toegediend, 37 maal de dosis van 2.403 mg/dag bij de mens.
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av livmodertumörer observerades hos honråttor som fick 1 500 mg/kg/dag, dvs. 37 gånger dosen till människa på 2 403 mg/dag.
Dutch: • Patiënten moeten nauwlettend worden geobserveerd op verhoging van de leverenzymen met eventueel gerichte dosisaanpassingen of stopzetting van de behandeling.
Swedish: • Noggrann övervakning krävs av patienter som får förhöjda leverenzymvärden, med lämplig dosjusering eller avbrytande av behandlingen.
Dutch: Fototoxiciteit en irritatie werden vastgesteld bij cavia's na orale toediening van pirfenidon met blootstelling aan UV-A/UV-B-licht.
Swedish: Fototoxicitet och irritation observerades hos marsvin efter oral administrering av pirfenidon och exponering för UVA-/UVB-ljus.
Dutch: Dosisaanpassingen of tijdelijke stopzetting van de behandeling kunnen noodzakelijk zijn bij lichte tot ernstige gevallen van fotosensitiviteitsreactie of huiduitslag (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dosjusteringar eller tillfälligt behandlingsavbrott kan behövas i fall av lätt till svår fotosensitivitetsreaktion eller hudutslag (se avsnitt 4.2).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 08 september 2015
Swedish: Datum för senaste godkännande: 08 september 2015
Dutch: Meerdere doses pirfenidon tot een totale dagdosis van 4.806 mg werden als zes capsules van 267 mg driemaal daags toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers over een 12 dagen durende periode van dosisverhoging.
Swedish: Multipla doser av pirfenidon upp till en total dos på 4 806 mg/dag administrerades som sex 267 mg-kapslar tre gånger dagligen till friska vuxna frivilliga under en 12-dagars dosökningsperiod.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Oraal gebruik
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Dutch: De uitkomsten vertoonden een gemiddelde toename van pirfenidonblootstelling met 60% na een eenmalige dosis van 801 mg pirfenidon (3 x een capsule van 267 mg) bij patiënten met matige leverfunctiestoornis.
Swedish: Resultaten visade en genomsnittlig ökning av pirfenidonexponeringen med 60 % efter en singeldos pirfenidon om 801 mg (3 x 267 mg-kapsel) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: In het geval van een aanzienlijke verhoging van leveraminotransferasen moet de dosis Esbriet worden aangepast of de behandeling worden stopgezet overeenkomstig de onderstaande richtlijnen.
Swedish: Om betydande höjning av leveraminotransferasvärdena sker ska Esbriet-dosen justeras eller behandlingen avbrytas enligt riktlinjerna nedan.
Dutch: Behandeling met Esbriet dient te worden ingesteld en gecontroleerd door specialisten met ervaring met de diagnosestelling en behandeling van IPF.
Swedish: Behandling med Esbriet ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF.
Dutch: In het geval van matige inductoren van CYP1A2 (bijv. omeprazol) kan gelijktijdig gebruik in theorie leiden tot verlaging van de plasmaspiegels van pirfenidon.
Swedish: När det gäller måttliga CYP1A2-inducerare (t.ex. omeprazol) kan samtidig användning i teorin göra att pirfenidonnivån i plasma sänks.
Dutch: Aangezien de plasmaspiegels van pirfenidon bij sommige personen met lichte tot matige leverfunctiestoornis echter verhoogd kunnen zijn, is in deze populatie bij behandeling met Esbriet voorzichtigheid geboden.
Swedish: Eftersom plasmanivåerna av pirfenidon kan vara förhöjda hos vissa individer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ska försiktighet emellertid iakttas vid behandling med Esbriet till denna patientgrupp.