FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medianuppföljningstiden var 16,5 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer och dosering 3mg/kg varannan vecka, 9,3 månader för gruppen med lokalt avancerad skivepitelcancer med dosering 3 mg/kg varannan vecka och 8,1 månader för gruppen med metastaserad kutan skivepitelcancer med dosering 350 mg var tredje vecka.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 16,5 kuukautta metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 3 mg/kg kahden viikon välein saavien potilaiden ryhmässä, 9,3 kuukautta paikallisesti edennyttä ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 3 mg/kg kahden viikon välein saavien potilaiden ryhmässä ja 8,1 kuukautta metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 350 mg kolmen viikon välein saavien potilaiden ryhmässä.
Swedish: Påverkan av nedsatt njurfunktion på cemiplimabexponeringen utvärderades i en populationskinetisk analys i patienter med milt (CLcr 60 till <89 ml/min, n=197), måttligt (CLcr 30 till <60 ml/min, n=90) eller svårt (CLcr <30 ml/min, n=4) nedsatt njurfunktion.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta semiplimabialtistukseen arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä potilailla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60< 89 ml/min; n = 197), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30 - < 60 ml/min; n = 90) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min; n = 4) munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Ingen patient behövde avbryta cemiplimab-behandlingen på grund av hypertyreos.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut semiplimabihoitoa hypertyreoosin vuoksi.
Swedish: De flesta immunrelaterade reaktioner uppstår till att börja med under behandlingen med cemiplimab, men de kan också uppstå efter att behandlingen avslutats.
Finnish: Useimmat immuunivälitteiset reaktiot ilmenevät semiplimabihoidon aikana, mutta immuunivälitteisiä haittavaikutuksia voi ilmaantua semiplimabihoidon lopettamisen jälkeenkin.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-prolin, sackaros, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-proliini, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Immunsystemet Infusionsrelaterade reaktioner
Finnish: Immuunijärjestelmä infuusioon liittyvä reaktio
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
Finnish: Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Swedish: Immunsystemet: immun trombocytopen purpura Blodkärl: vaskulit
Finnish: Sydän: sydänlihastulehdusc, sydänpussitulehdus Immuunijärjestelmä: immuuni trombosytopeeninen purppura Verisuonisto: vaskuliitti
Swedish: För patienter med externt synliga lesioner (lokalt avancerad samt metastaserad kutan skivepitelcancer), bestämdes ORR med ett samlingseffektmått som integrerade oberoende central granskning (OCG) av radiologiska data (RECIST 1.1) och digitalt medicinskt fotografi (WHO-kriterier).
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla oli ulkoisia näkyviä kohdeleesioita (paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä tai metastasoitunut ihon okasolusyöpä), ORR määritettiin käyttämällä yhdistelmäpäätemuuttujaa, joka sisälsi radiologisten tietojen (RECIST 1.1) ja digitaalisten lääketieteellisten valokuvien (WHO:n kriteerit) ICR-arviot.
Swedish: • Dra upp 7 ml (350 mg) från LIBTAYO-injektionsflaskan och för över det till en infusionspåse innehållande injektionsvätska med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid eller 50 mg/ml (5 %) glukos.
Finnish: • Vedä LIBTAYO-injektiopullo(i)sta 7 ml (350 mg) liuosta ruiskuun ja siirrä se laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, jossa on natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) tai glukoosi-injektioliuosta (50 mg/ml, 5 %).
Swedish: Det finns inga kliniska data avseende cemiplimabs eventuella effekter på fertilitet.
Finnish: Semiplimabin mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole saatavilla kliinisiä tietoja.
Swedish: Observerad med LIBTAYO eller med andra anti-PD-1/PD-L1 monoklonala antikroppar
Finnish: b Havaittu LIBTAYO-valmisteen tai muiden anti-PD-1/PD-L1 monoklonaalisten -vasta-aineiden käytön yhteydessä
Swedish: • hosta, lunginflammation
Finnish: • yskä, keuhkotulehdus
Swedish: LIBTAYO som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning.
Finnish: LIBTAYO on tarkoitettu monoterapiana ihon metastasoituneen tai paikallisesti edenneen okasolusyövän hoitoon aikuisille potilaille, kun potilas ei sovellu saamaan parantavaa leikkaushoitoa tai parantavaa sädehoitoa.
Swedish: Inga tecken sågs på förändrad farmakokinetisk- eller säkerhetsprofil med utveckling av anti-cemiplimab-antikroppar.
Finnish: Näyttöä semiplimabivasta-aineiden kehittymisestä johtuvasta muuttuneesta farmakokineettisestä tai turvallisuusprofiilista ei todettu.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten för cemiplimab för behandling av patienter med metastaserad eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer, som inte är kandidater för kurativ kirurgi eller kurativ strålning, ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla interim data för en enarmad studie i samma population [studie 1540 grupp 6].
Finnish: Semiplimabihoidon tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi potilaille, joilla on metastasoitunut tai paikallisesti edennyt okasolusyöpä, kun potilas ei sovellu saamaan parantavaa leikkausta tai sädehoitoa, myyntiluvan haltijan on toimitettava samalle populaatiolle yksihaaraisen tutkimuksen väliaikatiedot [tutkimus 1540, ryhmä 6].
Swedish: Hypofysit
Finnish: Hypofysiitti
Swedish: • ögonsmärta, irritation, klåda eller röda ögon, obehagskänsla, ljuskänslighet
Finnish: • silmäkipu, ärsytys, kutina tai punoitus; epämukavuus ja herkkyys valolle
Swedish: Mindre vanliga Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Utmattning k
Finnish: Melko harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys k
Swedish: Grad 4 eller återkommande Grad 3
Finnish: Aste 4 tai uusiutunut aste 3
Swedish: Med 350 mg var tredje vecka var medianen för Cmax 168 mg/l och för Cmin 61 mg/l vid steady-state.
Finnish: Annostuksella 350 mg kolmen viikon välein semiplimabin vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli Csuurin 168 mg/l - Cpienin 61 mg/l.
Swedish: Cemiplimab förstärker T-cellresponsenen, inklusive anti-tumörresponsen, genom att blockera bindningen av PD-1till liganderna PD-L1 och PD-L2.
Finnish: Semiplimabi voimistaa Tsoluvastetta, kuten antituumorivastetta, estämällä PD-1-reseptorin sitoutumisen PD-L1 ja PD-L2 ligandeihin.
Swedish: Diabetes mellitus typ I
Finnish: Tyypin 1 diabetes
Swedish: Oöppnad injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Finnish: Säilytä lääke jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Swedish: Var vaksam på dessa biverkningar när du använder LIBTAYO.
Finnish: Kiinnitä huomiota näihin haittavaikutuksiin LIBTAYO-hoidon aikana.
Swedish: o En beskrivning av huvudsakliga tecken eller symtom på immunrelaterade biverkningar (pneumonit, kolit, hepatit, endokrinopatier, immunrelaterade hudbiverkningar, nefrit och andra immunrelaterade biverkningar) och infusionsrelaterade reaktioner och vikten av att informera sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår.
Finnish: o Kuvailla immuunivälitteisten haittavaikutusten (pneumoniitin, paksusuolitulehduksen, maksatulehduksen, umpierityssairauksien, immuunivälitteisen ihoreaktioiden, munuaistulehduksen ja muiden immuunivälitteisten haittavaikutusten) ja infuusioon liittyvien reaktioiden tärkeimmät merkit ja oireet ja tuoda esiin kuinka tärkeää niistä on kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi oireiden ilmaantumisen jälkeen.
Swedish: • inflammation i nerver som ger pirrningar, domningar, svaghets- eller brännande känsla i armar eller ben
Finnish: • hermotulehdus aiheuttaen pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja säärissä
Swedish: Cemiplimab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Semiplimabilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 14 (63,6 %) av 22 patienter tillfrisknat från pneumoniten.
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla pneumoniitti oli parantunut 14:lla (63,6 %) 22 potilaasta.
Swedish: • inflammation i hypofysen som finns i nedre delen av hjärnan; minskad utsöndring av hormoner som produceras i binjurarna; sköldkörtelinflammation,
Finnish: • aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen tulehdus; lisämunuaisten tuottamien hormonien vähentynyt eritys; kilpirauhastulehdus
Swedish: Färdigberedd infusionsvätska som förvarats i rumstemperatur upp till 25°C ska användas inom 8 timmar eller inom 24 timmar vid kylskåpsförvaring (2°C - 8°C).
Finnish: Kun LIBTAYO-valmiste on laimennettu laskimoon antamista varten tarkoitettuun infuusiopussiin, sitä saa säilyttää ennen käyttöä korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään 8 tunnin ajan ja jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Swedish: Djurstudier har visat att hämning av PD-1 /PD-L1 kan leda till ökad risk för immunmedierad avstötning av fostret och orsaka fosterdöd (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu, että PD-1/PD-L1-reitin inhibointi voi suurentaa kehittyvän sikiön kuolemaan johtavan immuunivälitteisen hyljintäreaktion riskiä (ks. kohta
Swedish: o Kontaktuppgifterna till deras läkare som har förskrivit LIBTAYO.
Finnish: o LIBTAYO-valmistetta määränneen lääkärin yhteystiedot.
Swedish: • hjärtsäcksinflammation
Finnish: • sydänpussin tulehdus
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade alla patienter tillfrisknat från den immunrelaterade nefriten.
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla munuaistulehdus oli parantunut kaikilla potilailla.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienterna övervakas noga avseende tecken eller symtom på biverkningar, och lämpliga åtgärder ska vidtas för symtomatisk behandling.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai löydösten havaitsemiseksi, ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Swedish: Inkluderade bara patienter med fullständig läkning av tidigare kutana problem; patienterna med lokalt avancerad skivepitelcancer i studie 1540 krävde biopsi för att bekräfta komplett respons.
Finnish: Sisältää ainoastaan potilaat, joilla aiemmin todettu ihomuutos oli parantunut täydellisesti; Tutkimuksessa 1540 täydellinen hoitovaste vahvistettiin paikallisesti edennyttä okasolusyöpää sairastaneilta potilailta biopsialla.
Swedish: - Biverkning av grad 4 (frånsett endokrinopatier) - Återkommande svår immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 3 - Bestående immunförsvarsrelaterad biverkning av Grad 2 eller 3, som varar 12 veckor eller längre (frånsett endokrinopatier) - Oförmåga att minska kortikosteroiddosen av prednison eller motsvarande, till 10 mg eller mindre per dag inom 12 veckor
Finnish: - Asteen 4 haittavaikutus (umpierityssairauksia lukuun ottamatta) - Immuunivälitteinen uusiutunut vaikea asteen 3 haittavaikutus - Immuunivälitteiset pitkäkestoiset asteen 2 tai 3 haittavaikutukset, joiden kesto on vähintään 12 viikkoa (umpierityssairauksia lukuun ottamatta) - Kortikosteroidiannosta ei pystytä pienentämään korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle 12 viikon kuluessa
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin monohydrokloridmonohydrat, L-prolin, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-proliini, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska med 7 ml koncentrat.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden lasi-injektiopullon, jossa on 7 ml konsentraattia.
Swedish: Ingen patient behövde avbryta cemiplimab-behandlingen på grund av hypotyreos.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut semiplimabihoitoa hypotyreoosin vuoksi.
Swedish: Beredning
Finnish: Valmistelu
Swedish: • Amma inte medan du behandlas med LIBTAYO och minst 4 månader efter att du behandlats med sista dosen.
Finnish: • Sinun ei pidä imettää LIBTAYO-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Swedish: Humant IgG4 kan passera placentabarriären och cemiplimab är en IgG4.
Finnish: Ihmisen IgG4:n tiedetään läpäisevän istukan.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 4,4 % av patienterna.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset johtivat semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen 4,4 %:lla potilaista.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar ska hanteras genom att dosjustera cemiplimab, hormonbehandlingar (om kliniskt motiverat) och kortikosteroider.
Finnish: Immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla hormonikorvaushoitoa (jos se on kliinisesti tarpeen) ja kortikosteroideja.
Swedish: Kliniska symtom av grad 3 på immunrelaterad biverkning som inte anges ovan
Finnish: Asteen 3 immuunivälitteisen haittavaikutuksen kliiniset oireet tai löydökset, joita ei ole kuvattu edellä
Swedish: Andra läkemedel får inte ges samtidigt genom samma infusionsinfart.
Finnish: Samalla infuusiolinjalla ei saa antaa samanaikaisesti muita lääkevalmisteita.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för äldre patienter.
Finnish: Annoksen muuttamista iäkkäillä potilailla ei suositella.
Swedish: Tabell över biverkningar hos patienter som behandlas med cemiplimab
Finnish: Taulukko 2: Taulukko haittavaikutuksista semiplimabia saaneilla potilailla
Swedish: Guillain-Barres syndrom, CNS-inflammation, kronisk inflammatorisk demyelinerande polyradikuloneuropati, encefalit b, myastenia gravis, perifer neuropati.
Finnish: kuolema), Guillain-Barrén oireyhtymä, keskushermoston tulehdus, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, enkefaliittib, myasthenia gravis, perifeerinen neuropatia.
Swedish: Reproduktionsstudier i djur har inte utförts med cemiplimab.
Finnish: Semiplimabilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Swedish: Det har inte utförts några studier avseende cemiplimabs carcinogenicitet eller genotoxicitet.
Finnish: Semiplimabin mahdollisen karsinogeenisuuden tai genotoksisuuden arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia.
Swedish: Efter spädning Lösningen ska administreras direkt efter spädningen.
Finnish: Laimennettu liuos on annettava välittömästi valmistamisen jälkeen.
Swedish: Ökningen av missfall och/eller resorption hos djur med begränsat PD-L1uttryck (knock-out- eller anti-PD1/PD-L1 monoklonala antikroppar) har setts hos både möss och apor.
Finnish: PD-L1 ilmenemisen vähentäminen eläimillä (knockout tai anti-PD1/PD-L1 monoklonaalisilla -vasta-aineilla) lisäsi spontaaneja abortteja ja/tai resorptioita, mikä on osoitettu sekä hiirissä että apinoissa.
Swedish: Följande kliniskt signifikanta, immunrelaterade biverkningar förekom hos färre än 1 % av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Finnish: Seuraavien kliinisesti merkittävien immuunivälitteisten haittavaikutusten ilmaantuvuus semiplimabia saaneilla 591 potilaalla oli alle 1 %.
Swedish: Perifer neuropati c
Finnish: Melko harvinainen perifeerinen neuropatiac
Swedish: Bland 53 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 ≥1% var ORR 54,7 % (29/53).
Finnish: Näistä edennyttä okasolusyöpää sairastavista potilaista 53 potilaan PD-L1 oli ≥ 1 % ja ORR oli 54,7 % (29/53).
Swedish: Bland 22 avancerade CSCC-patienter med PD-L1 <1% var ORR per oberoende central granskning 40,9 % (9/22).
Finnish: Näistä edennyttä okasolusyöpää sairastavista potilaista 22 potilaan PD-L1 oli < 1 % ja ORR oli 40,9 % (9/22) riippumattoman keskitetyn arvioijatahon mukaan.
Swedish: (inklusive men inte begränsat till meningit, paraneoplastisk encefalomyelit, artrit, Guillain-Barre-syndrom, encefalit, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikulonuropati, inflammation i centrala nervsystemet, autoimmun myokardit och immuntrombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vaskulit, myasthenia gravis)b
Finnish: (kuten mm. aivokalvotulehdus, paraneoplastinen enkefalomyeliitti, niveltulehdus, GuillainBarrén oireyhtymä, enkefaliitti, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, keskushermoston tulehdus, autoimmuuni sydänlihastulehdus ja immuuni trombosytopeeninen purppura, myalgia, Sjögrenin oireyhtymä, vaskuliitti ja myasthenia gravis)b
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende förändringar i tyreoideafunktion före behandlingsstart och med jämna mellanrum under behandlingen efter behov, baserat på klinisk utvärdering (se avsnitt 4.8).
Finnish: Potilaiden kilpirauhasen toiminnan muutoksia on seurattava hoidon alkaessa ja säännöllisesti hoidon aikana kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
Swedish: Tid till respons Median (månader) intervall (min:max)
Finnish: Aika vasteeseen Mediaani (kk) vaihteluväli (min-max)
Swedish: o Ett varningsmeddelande för hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienten när som helst, inklusive vid nödsituationer, att patienten behandlas med LIBTAYO.
Finnish: • Potilaskortin tulee sisältää seuraavat tärkeät viestit: o Varoittaa terveydenhuollon ammattilaisia aina, kun he hoitavat potilasta ja myös silloin, kun hoito tapahtuu päivystyksessä, siitä että potilas on saanut LIBTAYO-hoitoa.
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 7 ml = 350 mg
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ infuusiokonsentraatti, liuosta varten 7 ml = 350 mg
Swedish: Inom varje frekvensgrupp listas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: • LIBTAYO ges till dig som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
Finnish: • LIBTAYO annetaan tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusiona).
Swedish: Hypertyreos ska behandlas med läkemedel (se avsnitt 4.2).
Finnish: Hypertyreoosi hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Swedish: • Problem i hormonproducerande körtlar såsom huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk, snabba hjärtslag, ökad svettning, känna sig frusen, kraftig trötthet, yrsel eller svimning, viktökning eller viktnedgång, ökad hunger eller törst, håravfall, förstoppning, mörkare röst, mycket lågt blodtryck, behov av att kissa oftare, illamående eller kräkningar, magsmärta, ändrad sinnesstämning eller beteende (såsom minskad sexuell lust, vara irriterad eller glömsk).
Finnish: • Hormoneja erittäviin rauhasiin liittyvät vaivat, kuten itsepintainen tai epätavallinen päänsärky, nopea syke, lisääntynyt hikoilu, palelu, voimakas väsymys, huimaus tai pyörtyminen, painonnousu tai painonlasku, tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, hiusten lähtö, ummetus, äänen madaltuminen, hyvin matala verenpaine, tihentynyt virtsaamistarve, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, muutokset mielialassa tai käytöksessä (kuten seksuaalisen halun heikkeneminen, ärtyneisyys tai unohtelu).
Swedish: För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Swedish: I frånvaro av data ska cemiplimab användas med försiktighet hos dessa patientgrupper, efter noga övervägande av nytta-risk-balansen för patienten.
Finnish: Koska semiplimabin käytöstä näille potilasryhmille ei ole tietoja, sen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja käytön on perustuttava hyötyjen ja riskien potilaskohtaiseen huolelliseen arviointiin.
Swedish: Andra dödliga och livshotande immunrelaterade biverkningar har observerats hos patienter som behandlats med cemiplimab, inklusive paraneoplastisk encefalomyelit och meningit (se avsnitt 4.8 för övriga immunrelaterade biverkningar).
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu muita kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten paraneoplastista enkefalomyeliittiä ja aivokalvontulehdusta (ks. kohta 4.8, muut immuunivälitteiset haittavaikutukset).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om behandlingen, kontakta din läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: För doseringsregimer på 1 mg/kg till 10 mg/kg varannan vecka och 350 mg var tredje vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Finnish: Annostuksilla 1-10 mg/kg kahden viikon välein ja 350 mg kolmen viikon välein semiplimabin kinetiikan havaittiin olevan lineaarinen ja suhteessa annokseen, mikä viittaa kohdevälitteisen reitin saturoitumiseen annosvälillä.
Swedish: LIBTAYO verkar på ditt immunförsvar och kan orsaka inflammation i delar av din kropp (se avnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Finnish: LIBTAYO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa (ks.
Swedish: Hur du ges LIBTAYO
Finnish: Miten LIBTAYO annetaan
Swedish: Om du glömt en behandlingstid
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille
Swedish: • Problem med lungorna såsom ny eller förvärrad hosta, andningssvårigheter och bröstsmärta.
Finnish: • Keuhkovaivat (pneumoniitti), kuten uusi tai paheneva yskä, hengenahdistus ja rintakipu.
Swedish: Fall av SJS, dödlig TEN och stomatit har inträffat efter en dos cemiplimab till patienter som tidigare exponerats för idelalisib, och som ingick i en klinisk prövning där cemiplimab utvärderades för nonHodgkins lymfom och som nyligen exponerats för sulfainnehållande antibiotika (se avsnitt 4.8).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää, kuolemaan johtanutta toksista epidermaalista nekrolyysiä ja suutulehduksia on ilmennyt yhden semiplimabiannoksen saamisen jälkeen aiemmin idelalisibia saaneilla potilailla, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin semiplimabia nonHodgkin-lymfooman hoidossa, ja jotka olivat saaneet sulfa-antibiootteja lyhyen ajan sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (ks. kohta 4.8).
Swedish: Det finns begränsat med data för användningen av LIBTAYO hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion CLcr <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Finnish: LIBTAYO-valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Om patienterna med lokalt avancerad sjukdom uppvisade tillräcklig behandlingsrespons tilläts kurativ kirurgi.
Finnish: Parantava leikkaushoito sallittiin, jos paikallisesti edennyttä tautia sairastavilla potilailla todettiin riittävä vaste hoitoon.
Swedish: Användningen av systemiska kortikosteorider eller immunsuppressiva medel före behandlingsstart ska undvikas, förutom fysiologiska doser med systemisk kortikosteroid (≤10 mg prednison/dag eller motsvarande), på grund av risken för farmakodynamiska interaktioner med cemiplimab.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immuunisalpaajien, lukuunottamatta fysiologisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja (≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), käyttöä on vältettävä ennen semiplimabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää semiplimabin farmakodynaamista vaikutusta ja tehoa.
Swedish: LIBTAYO används hos vuxna för att behandla en typ av hudcancer som kallas avancerad kutan skivepitelcancer.
Finnish: LIBTAYO-valmistetta käytetään ihon edenneen okasolusyövän (tietyn ihosyöpätyypin) hoitoon aikuisille.
Swedish: Däremot kan läkaren ge dig kortikosteroider för att minska biverkningarna som kan uppstå med LIBTAYO, efter att du påbörjat behandlingen med LIBTAYO.
Finnish: LIBTAYOhoidon aikana lääkäri voi kuitenkin antaa sinulle kortikosteroideja lievittämään LIBTAYO-valmisteen käyttöön mahdollisesti liittyviä haittavaikutuksia.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Finnish: Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta):