FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V oboch liečebných obdobiach pacienti v prvý deň dostali dávku tak podobnú ich stabilizovanej dávke existujúceho prípravku pankreatických enzýmov, ako to bolo možné.
Lithuanian: Abiejų etapų metu pirmąją dieną pacientai vartojo preparato dozę, kuri buvo artimiausia jų vartojamo kasos fermentų preparato pastoviai dozei.
Slovak: Jedinci dosiahli priemernú hodnotu CFA-72h 84,08 s Enzepi a 85,33 s komparátorom.
Lithuanian: vidutinė vertė siekė 84,08, o palyginamojo preparato vartojantiems tiriamiesiems - 85,33.
Slovak: Pri predpisovaní Enzepi pacientom s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota podagra, inkstų nepakankamumas ar hiperurikemija, Enzepi reikia skirti atsargiai.
Slovak: Pre pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa Enzepi musí podať tesne pred každým kŕmením.
Lithuanian: Vaikams iki 1 metų Enzepi būtina sumaitinti prieš pat kiekvieną maitinimą.
Slovak: S Enzepi sa nekonali žiadne predklinické vyšetrenia.
Lithuanian: Ikiklinikinių Enzepi tyrimų neatlikta.
Slovak: Ako užívať Enzepi
Lithuanian: Kaip vartoti Enzepi
Slovak: Vaša celková denná dávka nemá presiahnuť 2 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne).
Lithuanian: Suminė paros dozė negali būti didesnė nei 2 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu (arba 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną).
Slovak: Ak vysypete granulát Enzepi na potravu, podajte zmes lieku a potravy dieťaťu ihneď a neuchovávajte Enzepi, ktorý je vysypaný na potravu.
Lithuanian: aukščiau). Jeigu Enzepi granules užbėrėte ant maisto produktų, vaisto ir maisto mišinį vaikui sumaitinkite iš karto, nelaikykite Enzepi užberto ant maisto produktų.
Slovak: Ak je potrebné, vyššie dávky treba používať opatrne (pozri časti 4.4 a 4.9) a iba ak je zdokumentované, že sú účinné prostredníctvom 3-dňového merania tukov v stolici, ktoré ukazujú významne zlepšený koeficient absorpcie tukov.
Lithuanian: Didesnes dozes galima vartoti tik esant dokumentuotiems įrodymams, kad per 3 dienų išmatų riebalų tyrimą buvo nustatytas jų veiksmingumas - stipriai pagerėjo riebalų absorbcijos koeficientas.
Slovak: U pacientov, u ktorých je riziko abnormálnych hladín glukózy v krvi, podanie substitučnej liečby pankreatickými enzýmovými preparátmi môže ovplyvniť reguláciu glykémie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nenormalaus gliukozės kiekio kraujyje rizika, pakaitinis gydymas kasos fermentais gali sutrikdyti glikemijos kontrolę (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Enzepi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi Ako užívať Enzepi
Lithuanian: Kas yra Enzepi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Enzepi Kaip vartoti Enzepi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Enzepi Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť celú kapsulu, možno kapsuly pozorne otvoriť a zmiešať ich obsah (bez rozdrvenia) s malým množstvom kyslej dojčenskej výživy s hodnotou pH 5 alebo nižšou (napr. ovocné pyré [jablko/hruška], jogurt, šťava [pomaranč/ananás/jablko]).
Lithuanian: Pacientams, kurie nesugeba nuryti visos kapsulės, kapsulę galima atsargiai atidaryti ir jos turinį sumaišyti (netrinant) su nedideliu kiekiu rūgštaus skysto maisto, kurio pH 5 arba mažesnis (pvz.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Použitie v pediatrickej populácii
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vartojimas vaikų populiacijai
Slovak: Ak zabudnete užiť Enzepi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Enzepi
Slovak: Keďže sa však pankreatické enzýmy neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu, po perorálnom podaní pankreatického prášku sa nepredpokladá žiadna systémová toxicita.
Lithuanian: Kadangi kasos fermentai iš virškinimo sistemos neabsorbuojami, suvartojus geriamųjų kasos miltelių preparatų sisteminio toksinio poveikio nesitikima.
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek*
Lithuanian: ne mažiau kaip 270 vienetų*
Slovak: Nevysýpajte obsah kapsuly priamo do dojčenského alebo materského mlieka.
Lithuanian: Į pieno mišinius ar motinos pieną kapsulės turinio neberkite.
Slovak: Dyspnoe*
Lithuanian: Dusulys*
Slovak: Ak prestanete užívať Enzepi
Lithuanian: Nustojus vartoti Enzepi
Slovak: Hodnota CFA-72h každého pacienta počas liečby placebom bola použitá ako jeho hodnota CFA-72h v neprítomnosti liečby.
Lithuanian: vertė vartojant placebą buvo naudojama kaip CFA-72 val.
Slovak: Najdôležitejšie závažné vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u iných liekov nahrádzajúcich pankreatické enzýmy, sú „anafylaktický šok" a fibrotizujúca kolonopatia.
Lithuanian: Svarbiausias sunkus šalutinis poveikis vartojant kitų kasos fermentų pakaitiniam gydymui skiriamų preparatų buvo anafilaksinis šokas ir fibrozinė kolonopatija.
Slovak: Štúdia PR-011 bola otvorená skrížená štúdia u 15 pacientov vo veku 1 až 11 mesiacov trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Lithuanian: PR-011 tyrimas buvo atviras, kryžminis tyrimas, kuriame dalyvavo 15 pacientų nuo 1 iki 11 mėnesių amžiaus, kuriems pasireiškė cistinės fibrozės sukeltas kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Slovak: Κύπρος
Lithuanian: Ελλάδα/ Κύπρος
Slovak: Enzepi sa dodáva v plastových (HDPE) fľaškách s vreckami vysušovadla, uzatvorenými polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Lithuanian: Enzepi tiekiamas plastiko (didelio tankio polietileno) buteliukuose su drėgmę sugeriančios medžiagos maišeliais, užkimštuose brūkšniuotu polipropileno vaikams saugiu dangteliu ir nuplėšiama sandaria tarpine.
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek*
Lithuanian: ne mažiau kaip 410 vienetų*
Slovak: nie menej ako 650 jednotiek*
Lithuanian: ne mažiau kaip 650 vienetų*
Slovak: Dbajte na to, aby ste zmes lieku a potravy všetku prehltli a aby vám alebo dieťaťu v ústach nezostal žiadny granulát.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad vaisto ir maisto mišinys nurytas arba vaikas nurijo visą ir burnoje neliko granulių.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti vo veku 1 až 4 roky je 1 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti s každým pokrmom.
Lithuanian: Vaikams nuo 1 iki 4 metų rekomenduojama pradinė dozė yra 1 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio kiekvieno valgymo metu.
Slovak: : + 32 2 709 21 58 (Français)
Lithuanian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovak: Vaše dieťa má požiť celé množstvo zmesi a potom má ihneď piť dostatok tekutiny, aby zmylo do žalúdka celé množstvo lieku.
Lithuanian: Sumaitinę visą maisto mišinį iš karto duokite vaikui gerti pakankamai skysčių, kad jis nurytų vaistą.
Slovak: Enzepi sa má užívať počas pokrmov alebo malých občerstvení, a má sa zapiť vodou alebo šťavou.
Lithuanian: Enzepi reikia vartoti valgant ar užkandžiaujant, užgeriant vandeniu ar sultimis.
Slovak: Dojčatá (mladšie ako 1 rok)
Lithuanian: Kūdikiai (iki vienų metų)
Slovak: Po podaní má nasledovať materské mlieko alebo dojčenské mlieko, aby sa zabezpečilo úplné prehltnutie.
Lithuanian: Sumaitinus vaistinio preparato, reikia iš karto duoti motinos pieno arba pieno mišinio, kad būtų užtikrinamas geras nurijimas.
Slovak: Kapsuly Enzepi ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú drviť alebo žuvať, a kapsuly ani v nich sa nachádzajúci granulát sa nemajú zdržiavať v ústach.
Lithuanian: Enzepi kapsulių ar jose esančių granulių netrinkite ir nekramtykite, kapsulių ar granulių nelaikykite burnoje arba neleiskite laikyti vaikui.
Slovak: Priemerná hodnota CFA-72h bola 88
Lithuanian: CFA-72 val.
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*.
Lithuanian: ne mažiau kaip 130 vienetų*.
Slovak: Mnohí pacienti budú musieť užívať lieky na náhradu pankreatických enzýmov do konca života.
Lithuanian: Daugeliui pacientų kasos fermentų pakaitinį gydymą reikia tęsti visą gyvenimą.
Slovak: V zriedkavých prípadoch závažnejšia alergická reakcia môže zahrnovať pocit tepla, závraty a omdlievanie, ťažkosti s dýchaním; toto sú príznaky ťažkého, potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného anafylaktický šok.
Lithuanian: Retais atvejais sunkesnė alerginė reakcija gali pasireikšti šilumos pojūčiu, svaiguliu ir alpimu, pasunkėjusiu kvėpavimu.
Slovak: Dojčatám mladším ako 1 rok podajte Enzepi tesne pred každým kŕmením dojčenským mliekom alebo dojčením.
Lithuanian: Jaunesniems nei vienų metų kūdikiams Enzepi reikia sumaitinti prieš kiekvieną maitinimą pieno mišiniais ar motinos pienu.
Slovak: Fľaška z HDPE obsahujúca vrecká s vysušovadlom, uzatvorená polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom s tesniacou vložkou a odlepovacou krycou fóliou.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukas su drėgmę sugeriančiu maišeliu, užkimštas brūkšniuotu polipropileno vaikams saugiu dangteliu ir nuplėšiama sandaria tarpine.
Slovak: EUR 1009-M bola otvorená, jednoramenná štúdia u 19 pacientov vo veku 1 až 6 rokov, trpiacich EPI, ktorá bola zapríčinená CF.
Lithuanian: EUR-1009-M tyrimas buvo atviras, vienos grupės tyrimas, kuriame dalyvavo 19 cistine fibroze sergančių pacientų nuo 1 iki 6 metų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas.
Slovak: Enzepi je určené pre dospelých, dospievajúcich, deti a dojčatá s „exokrinnou pankreatickou nedostatočnosťou", stavom, ktorý spôsobuje, že telo má zníženú schopnosť rozkladať a tráviť potravu.
Lithuanian: Enzepi skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams, kuriems pasireiškia egzokrininės kasos funkcijos nepakankamumas, t. y.
Slovak: Maximálna odporúčaná celková dávka je 2 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm (alebo 10 000 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti denne) alebo 4 000 jednotiek lipázy/g požitého tuku denne.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama suminė dozė yra 2 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu (arba 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną) arba 4 000 lipazės vienetų gramui riebalų per dieną. Jei reikia vartoti didesnes dozes, reikia imtis atsargumo priemonių (žr.
Slovak: Dodatočne pre gastrorezistentný granulát Enzepi 25 000 jednotiek Žltý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Papildomai Enzepi 10 000 vienetų skrandyje neirios granulės Geltonasis geležies oksidas (E172)
Slovak: Abnormálne hladiny glukózy v krvi
Lithuanian: Nenormalus gliukozės kiekis kraujyje
Slovak: Gastrorezistentný granulát sa dôkladne zmieša s chýmom, keď sa kapsula rozpustí v žalúdku, bez inaktivácie enzýmov citlivých na kyslé prostredie.
Lithuanian: Kai kapsulė skrandyje ištirpsta, skrandyje neirios granulės susimaišo su maisto mase, tačiau rūgštims jautrių fermentų aktyvumas nemažėja.
Slovak: Pankreatické enzýmy sa neabsorbujú z gastrointestinálneho traktu.
Lithuanian: Kasos fermentai iš virškinimo sistemos neabsorbuojami.
Slovak: Medián (minimum - maximum)
Lithuanian: Apibendrinanti statistika Vidutinė vertė (SN) Mediana (mažiausia - didžiausia vertė)
Slovak: Ak máte diabetes, poraďte sa so svojím lekárom, ak si všimnete akékoľvek zmeny v hladine glukózy v krvi.
Lithuanian: Jeigu sergate diabetu, pastebėję gliukozės kiekio kraujyje pokyčių, apie tai turite pasakyti gydančiam gydytojui.
Slovak: nie menej ako 130 jednotiek*
Lithuanian: ne mažiau kaip 130 vienetų*
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enzepi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Enzepi
Slovak: Enzepi sa má individualizovať na základe klinických príznakov, stupňa prítomnej steatorey, obsahu tukov v potrave alebo súčasnej telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Enzepi dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į klinikinius simptomus, steatorėjos mastą,
Slovak: 20 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 50 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 200 tvrdých gastrorezistentných kapsúl
Lithuanian: 20 skrandyje neirių kietųjų kapsulių 50 skrandyje neirių kietųjų kapsulių 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių 200 skrandyje neirių kietųjų kapsulių
Slovak: 40 000 jednotiek*
Lithuanian: 40 000 vienetų*
Slovak: 40 000 jednotiek*,
Lithuanian: 40 000 vienetų*,
Slovak: 25 000 jednotiek*,
Lithuanian: 25 000 vienetų*,
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data:
Slovak: Je dôležité zabezpečiť primeranú hydratáciu pacientov po celú dobu liečby s Enzepi.
Lithuanian: Vartodami Enzepi pacientai visą laiką turi vartoti pakankamai skysčių.
Slovak: - proteolytická aktivita:
Lithuanian: - proteolizinis aktyvumas:
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Lithuanian: Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Slovak: CFA-72h bol stanovený 72-hodinovým zberom stolice počas oboch liečob, keď bolo merané aj vylučovanie tukov, aj ich požívanie.
Lithuanian: buvo nustatytas per 72 valandas surinktų išmatų mėginiuose vartojant abu preparatus; buvo matuojamas su išmatomis pašalinamų riebalų ir suvartotų riebalų kiekis.
Slovak: Tel: + 37 052 072 777
Lithuanian: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*,
Lithuanian: ne mažiau kaip 3 200 vienetų*,
Slovak: Toto môže mať za následok predčasné uvoľnenie enzýmov v ústnej dutine, podráždenie sliznice, a môže viesť k strate enzýmovej aktivity.
Lithuanian: Todėl fermentai gali išsiskirti per anksti ir patekti į burną, sudirginti gleivines, o fermentų aktyvumas gali išnykti.
Slovak: nie menej ako 3 200 jednotiek*
Lithuanian: ne mažiau kaip 3 200 vienetų*
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek*,
Lithuanian: ne mažiau kaip 1 600 vienetų*,
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 40 000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Enzepi 40 000
Slovak: Drvenie, žuvanie alebo miešanie obsahu kapsuly s jedlom alebo tekutinou s hodnotou pH vyššou ako 5, alebo uchovávanie zmesi s potravou (pozri nižšie) môže viesť k poškodeniu ochrannej gastrorezistentnej vrstvy.
Lithuanian: Kapsules sutrynus, sukramčius ar jų turinį sumaišius su maistu ar skysčiu, kurių pH yra didesnis už 5, ar laikant įmaišytas į maistą (žr.
Slovak: %) po 1 týždni liečby (stabilizácia) a 11/19 (57,9
Lithuanian: Į gydymą reaguojančių pacientų (riebalų kiekis išmatose < 30 % ir malabsorbcijos požymių bei simptomų dalis) tyrimo pradžioje buvo 10/19 (52,6 %), po gydymo nekoduotu Enzepi 1 savaitės (stabilizavimas) ji buvo 13/19 (68,4 %), o po dviejų savaičių - 11/19 (57,9 %).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich (12 až 18 rokov) a dospelých je 500 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Lithuanian: Vaikai (vyresni nei 4 metų), paaugliai ir suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus) Vyresniems nei 4 metų vaikams, paaugliams (nuo 12 iki 18 metų) ir suaugusiesiems rekomenduojama pradinė dozė yra 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu.
Slovak: 5 000 jednotiek*,
Lithuanian: 5 000 vienetų*,
Slovak: proteolytická aktivita:
Lithuanian: proteolizinis aktyvumas:
Slovak: 25 000 jednotiek*
Lithuanian: 25 000 vienetų*
Slovak: 5 000 jednotiek*
Lithuanian: 5 000 vienetų*
Slovak: Čo Enzepi obsahuje - Liečivo je pankreatický prášok pochádzajúci z ošípaných.
Lithuanian: Enzepi sudėtis - Veiklioji medžiaga yra kasos milteliai, gauti iš kiaulių kasos.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú a vysušovadlo ponechajte vo fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
Lithuanian: Buteliuką laikykite sandarų su drėgmę sugeriančios medžiagos maišeliu buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Slovak: 10 000 jednotiek*,
Lithuanian: 10 000 vienetų*,
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 25 000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Enzepi 25 000
Slovak: 10 000 jednotiek*
Lithuanian: 10 000 vienetų*
Slovak: nie menej ako 1 600 jednotiek*
Lithuanian: ne mažiau kaip 1 600 vienetų*
Slovak: Zvýšená hladina glukózy v krvi Pokles hmotnosti Zvýšenie hmotnosti
Lithuanian: Svorio mažėjimas Svorio didėjimas
Slovak: Nedostatočná hydratácia môže predisponovať na konstipáciu alebo ju zhoršiť.
Lithuanian: Vartojant nepakankamai skysčių gali užkietėti viduriai ar vidurių užkietėjimas gali pasunkėti.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov): fekálie (stolica) neobvyklej/zmenenej farby alebo časté vyprázdňovanie dýchavičnosť poruchy trávenia opuch, bolesť, bolestivosť alebo podráždenie v ústach únava alebo všeobecný pocit nevoľnosti (malátnosť) zmeny (vzostup alebo pokles) hladiny glukózy v krvi zmeny (vzostup alebo pokles) telesnej hmotnosti znížená chuť do jedla vysoká hladina kyseliny močovej v moči (hyperurikozúria) vysoká hladina kyseliny močovej v krvi (hyperurikémia).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): nenormalios / pakitusios spalvos išmatos ar dažnas tuštinimasis, dusulys, nevirškinimas, burnos patinimas, skausmas, jautrumas ar dirginimas, nuovargis ar prasta bendra būklė (bendras negalavimas),
Slovak: Po období skríningu trvajúcom 4 až 14 dní na svojich existujúcich PEP, pacienti dostali Enzepi v individuálne titrovaných dávkach v rozsahu 2 300 až 10 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne, s priemernou hodnotou približne 5 000 jednotiek lipázy na kg telesnej hmotnosti denne (nepresahujúc 2 500 jednotiek lipázy na kilogram na pokrm) počas 14 dní.
Lithuanian: Po 4-14 dienų atrankos etapo vartojant paskirtus kasos fermentų preparatus, pacientams buvo pradėtos skirti individualiai parinktos Enzepi dozės nuo 2 300 iki 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną.
Slovak: Treba dbať na to, aby sa Enzepi nerozdrvil alebo nežul, alebo aby nezostal v ústach, aby sa predišlo podráždeniu ústnej sliznice.
Lithuanian: Reikia pasirūpinti, kad Enzepi nebūtų trinamas, kramtomas ar laikomas burnoje.
Slovak: amylolytická aktivita:
Lithuanian: amilolizinis aktyvumas:
Slovak: Celková nevoľnosť
Lithuanian: Nuovargis Bendras negalavimas
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc: svrbenie, žihľavka alebo vyrážka opuchnuté oči, pery, ruky alebo chodidlá pocit závratu alebo mdloby ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním závraty, kolaps alebo bezvedomie.
Lithuanian: sąmonės pritemimas ar apalpimas, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, svaigulys, kolapsas ar sąmonės netekimas.
Slovak: Substitučná liečba pankreatickými enzýmovými preparátmi u exokrinnej pankreatickej nedostatočnosti zapríčinenej cystickou fibrózou alebo inými stavmi (napr. chronickou pankreatitídou, stavom po pankreatektómii alebo nádorom pankreasu).
Lithuanian: Pakaitinis gydymas kasos fermentais, kai dėl cistinės fibrozės ar kitų būklių (pvz.
Slovak: lipolytická aktivita:
Lithuanian: lipolizinis aktyvumas:
Slovak: Potom, začínajúc druhým dňom, sa dávka príslušného lieku mohla zmeniť (titrovať smerom hore a/alebo dolu) za účelom stabilizácie príznakov EPI.
Lithuanian: Siekiant kontroliuoti kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumo simptomus, nuo antrosios dienos paskirto preparato dozę buvo galima keisti (didinti ir (arba) mažinti).
Slovak: %) a bez znakov a príznakov malabsorpcie po jednom a dvoch týždňoch liečby s Enzepi.
Lithuanian: Reagavusiais į gydymą buvo laikomi pacientai, kuriems po pirmosios ir antrosios gydymo Enzepi savaitės nebuvo steatorėjos (riebalų kiekis išmatose < 30 %) ir malabsorbcijos požymių bei simptomų.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 25 000 jednotiek
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 25 000 vienetų stiprumo
Slovak: Po prvom otvorení možno liek uchovávať počas maximálne 6 mesiacov pri teplote do 25 °C v jeho dôkladne uzatvorenom obale.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir sandariai uždarytame buteliuke preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Slovak: Pre deti vo veku 4 roky alebo starších, dospievajúcich a dospelých je odporúčaná začiatočná dávka 500 jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti na pokrm.
Lithuanian: 4 metų ir vyresni vaikai ir suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus) 4 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems rekomenduojama pradinė dozė yra 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu.
Slovak: Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku s obsahom nasledovných enzymatických aktivít: - lipolytická aktivita:
Lithuanian: Enzepi 25 000 vienetų skrandyje neirios kietosios kapsulės Vienoje kapsulėje yra 209,3 mg kasos miltelių, kurių fermentinis aktyvumas yra toks: - lipolizinis aktyvumas:
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hydrogenovaný ricínový olej Koloidný oxid kremičitý bezvodý Mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Lithuanian: Hidrintas ricinos aliejus Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Slovak: Tieto zahrnujú lipázy na trávenie tukov, proteázy na trávenie bielkovín a amylázy na trávenie uhľovodíkov.
Lithuanian: Enzepi sudėtyje yra natūralių virškinimo fermentų, dalyvaujančių virškinant maistą, mišinys. Jame yra lipazių, reikalingų riebalų virškinimui, proteazių, reikalingų baltymų virškinimui, ir amilazių, reikalingų angliavandenių virškinimui.
Slovak: Táto štúdia nemala žiadne vymývacie obdobie.
Lithuanian: Išplovimo etapo tyrime nebuvo.
Slovak: - amylolytická aktivita:
Lithuanian: - amilolizinis aktyvumas:
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*,
Lithuanian: ne mažiau kaip 7 800 vienetų*,
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*,
Lithuanian: ne mažiau kaip 4 800 vienetų*,
Slovak: nie menej ako 7 800 jednotiek*
Lithuanian: ne mažiau kaip 7 800 vienetų*
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 40 000 jednotiek
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 40 000 vienetų stiprumo
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - Sila 10 000 jednotiek
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ - 10 000 vienetų stiprumo
Slovak: nie menej ako 4 800 jednotiek*
Lithuanian: ne mažiau kaip 4 800 vienetų*
Slovak: Anafylaktický šok je ťažká, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia, ktorá môže vzniknúť rýchlo.
Lithuanian: Anafilaksinis šokas yra sunki ir gyvybei galinti būti grėsminga, greitai išsivystanti alerginė reakcija. Jei patirtumėte bet kurių toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į skubios medicinos pagalbos padalinį:
Slovak: Údaje získané v populácii s CF trpiacej EPI môžu byť extrapolované na iné príčiny EPI ako sú chronická pankreatitída, stav po pankreatektómii alebo nádor pankreasu.
Lithuanian: Cistine fibroze sergančių pacientų, kuriems pasireiškia kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas, populiacijoje gauti duomenys gali būti ekstrapoliuoti kitoms kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumą sukeliančioms priežastims - lėtiniam pankreatitui, būklei po kasos pašalinimo ar kasos vėžiui.
Slovak: Vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s hyperurikozúriou a hyperurikémiou a majú sa používať opatrne u pacientov s dnou, poškodením funkcie obličiek alebo hyperurikémiou v anamnéze (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Todėl dideles vaistinio preparato dozes reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje buvo diagnozuota podagra, inkstų nepakankamumas ar hiperurikemija (žr.
Slovak: nie menej ako 410 jednotiek Ph. Eur.
Lithuanian: ne mažiau kaip 410 vienetų pagal Europos farmakopėją
Slovak: Chronicky vysoké dávky prípravkov pankreatických enzýmov boli spojené s fibrotizujúcou kolonopatiou a, ako výsledok, v niektorých prípadoch striktúrami hrubého čreva (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Ilgalaikis didelių kasos fermentų preparatų dozių vartojimas buvo susijęs su fibrozine kolonopatija, kuri tam tikrais atvejais sukėlė storosios žarnos susiaurėjimą (žr.
Slovak: Enzepi sa nemá drviť alebo žuvať, alebo miešať s potravou, ktorá má hodnotu pH vyššiu ako 5. Tieto kroky môžu poškodiť ochrannú gastrorezistentnú vrstvu, čo môže viesť k predčasnému uvoľneniu enzýmov, podráždeniu ústnej sliznice, a/alebo strate enzýmovej aktivity (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Šie veiksmai gali pažeisti apsauginę skrandyje neirią plėvelę, todėl fermentai gali išsiskirti per anksti, sudirginti gleivinę ir (arba) sumažėti fermentų aktyvumas (žr.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Enzepi 10 000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Enzepi 10 000
Slovak: * jednotky Ph. Eur.
Lithuanian: * vienetų pagal Europos farmakopėją
Slovak: nie menej ako 270 jednotiek Ph. Eur.
Lithuanian: ne mažiau kaip 270 vienetų pagal Europos farmakopėją