FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of Omnitrope.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor somatropin eller noen av de andre innholdsstoffene i Omnitrope.
English: Somatropin also increases cardiac output, but the mechanism has yet to be clarified.
Norwegian Bokmål: Somatropin øker også hjertets minuttvolum, men mekanismen er ikke klarlagt.
English: Consequently monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Norwegian Bokmål: Derfor bør thyreoideafunksjonen overvåkes hos alle pasienter.
English: You should only be given this medicine by a doctor who has experience with growth hormone treatment and who has confirmed your diagnosis.
Norwegian Bokmål: Du skal kun få dette legemidlet av en lege som har erfaring innen behandling med veksthormoner og som har bekreftet diagnosen din.
English: Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres etter første behandlingsår hvis SDS for veksthastighet er under + 1.
English: Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Omnitrope hvis du oppdager at oppløsningen er uklar.
English: The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Norwegian Bokmål: Somatropins absolutte biotilgjengelighet synes å være lik hos menn og kvinner etter subkutan administrasjon.
English: Your excessive fat will decrease and your reduced muscle mass will improve.
Norwegian Bokmål: Det overflødige fettet ditt vil minske og den reduserte muskelmassen din vil forbedres.
English: Treatment should be discontinued if height velocity is < 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to closure of the epiphyseal growth plates.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres hvis veksthastigheten er < 2 cm/år, og hvis bekreftelse er nødvendig, knokkelalder er > 14 år (jenter) eller > 16 år (gutter), svarende til lukking av epifyseskivene.
English: For guidance on dosing see adult section below.
Norwegian Bokmål: For doseringsveiledning, se avsnittet om voksne nedenfor.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Norwegian Bokmål: Presisjonen på veksthormondosen bør derfor kontrolleres hver 6. måned.
English: Experience with prolonged treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Norwegian Bokmål: Erfaring med langvarig behandling av voksne og pasienter med PWS er begrenset.
English: Not Known (cannot be estimated from available data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
English: Muscle strength and physical exercise capacity are improved after long-term treatment with somatropin.
Norwegian Bokmål: Muskelstyrke og fysisk kapasitet bedres etter langtidsbehandling med somatropin.
English: If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Norwegian Bokmål: Hvis du snart skal ha, eller nettopp har hatt, en større operasjon, eller skal legges inn på sykehus av hvilken som helst grunn, må du informere legen din og minne de andre legene om at du bruker veksthormon.
English: • Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
Norwegian Bokmål: • Smerter eller en brennende følelse i hendene eller underarmene (kjent som karpaltunnelsyndrom)
English: Intracranial tumours, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
Norwegian Bokmål: Intrakraniale tumorer, spesielt meningiomer, hos pasienter behandlet med stråling mot hodet i forbindelse med den første neoplasmen, var de som oftest fikk disse nye neoplasmene.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Norwegian Bokmål: Tegn på skoliose bør overvåkes under behandling.
English: Do not inject into this site; withdraw the needle and repeat this step.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser på dette stedet, men trekk ut nålen og gjenta dette trinnet.
English: • Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil sjekke blodsukker- og insulinnivå før behandlingsstart og hvert år under behandling.
English: Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4.4 for opplysninger vedrørende diabetes mellitus og thyreoideaforstyrrelser og punkt 4.2 for opplysninger vedrørende behandling med oralt østrogentilskudd.
English: In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PWS bør behandlingen alltid kombineres med en kalorifattig diett.
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om somatropins farmakokinetikk i geriatriske og pediatriske populasjoner, hos forskjellige raser og hos pasienter med nyre-, lever- eller hjertesvikt, mangler eller er ufullstendige.
English: Both are rapidly increased after treatment with somatropin.
Norwegian Bokmål: Begge øker raskt etter somatropinbehandling.
English: What Omnitrope is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Omnitrope er og hva det brukes mot
English: The clinical relevance of these findings may be limited.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av disse funn kan være begrenset.
English: Omnitrope is a recombinant human growth hormone (also called somatropin).
Norwegian Bokmål: Omnitrope er et rekombinant humant veksthormon (også kalt somatropin).
English: Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyseforlapphormoner og analoger, ATC-kode: H01AC01.
English: The dose depends on your size, the condition for which you are being treated and how well growth hormone works for you.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av størrelsen din, tilstanden du behandles for og hvor bra veksthormoner virker på deg. Alle er forskjellige.
English: Therefore, in order to achieve an equivalent clinical and biochemical response compared to men dose adjustments may need to be considered by the prescriber in female patients.
Norwegian Bokmål: For å derfor oppnå en tilsvarende klinisk og biokjemisk respons sammenlignet med menn, kan det være nødvendig å vurdere dosejusteringer hos kvinnelige pasienter.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake toksiske reaksjoner og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opptil 3 år.
English: Dose recommendations in paediatric patients
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til pediatriske pasienter
English: Clinical response and side effects may also be used as guidance for dose titration.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons og bivirkninger kan også brukes som veiledning ved dosetitrering.
English: Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke brukes hos pediatriske pasienter med en veksthastighet under 1 cm per år og med nesten lukkede epifyser.
English: Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om din individuelle dose av Omnitrope i milligram (mg) utifra enten kroppsvekten din i kilogram (kg) eller kroppsoverflaten din beregnet utifra høyden og vekten din i kvadratmeter (m2), samt behandlingsplanen din.
English: Other possible side effects related to your treatment with growth hormone may include the following: You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger forbundet med behandlingen med veksthormon kan omfatte det følgende: Du (eller barnet ditt) kan oppleve høyt blodsukker eller reduserte nivåer av skjoldbruskkjertelhormon.
English: - Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
Norwegian Bokmål: - Prader-Willis syndrom (PWS), for forbedring av vekst og kroppssammensetning.
English: This condition is reversed by somatropin.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden reverseres av somatropin.
English: It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om somatropin blir skilt ut i morsmelk, men det er svært lite sannsynlig at intakt protein absorberes fra barnets gastrointestinaltraktus.
English: Women may require higher doses than men.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med høyere doser hos kvinner enn hos menn.
English: Paediatric population The posology and administration schedule should be individualised.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosering og administrasjon bør være individuell.
English: ‡ Clinical significance is unknown
Norwegian Bokmål: ‡ Klinisk signifikans er ukjent
English: Keep a note of any missed injections and tell your doctor at your next check-up.
Norwegian Bokmål: Noter glemte injeksjoner og informer legen din ved neste kontroll.
English: • During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
Norwegian Bokmål: • Under behandlingen vil legen din undersøke deg for tegn på skoliose, en form for ryggskjevhet.
English: To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Norwegian Bokmål: For å unngå dette bør du injisere deg på litt forskjellig sted hver gang.
English: After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon - Etter injeksjon skal du presse mot injeksjonsstedet med en liten bandasje eller sterilt gasbind i flere sekunder.
English: - Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Norwegian Bokmål: - Trekk stemplet langsomt tilbake og trekk opp bare litt mer i sprøyten enn den dosen legen din har foreskrevet.
English: Dispose of the syringes safely in a closed container.
Norwegian Bokmål: Kast sprøytene på en sikker måte i en lukket beholder.
English: In children
Norwegian Bokmål: Hos barn
English: In adults
Norwegian Bokmål: Hos voksne
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer blod inn i sprøyten, er nålen kommet inn i en blodåre.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan se noen bobler, trekk stemplet litt tilbake, slå forsiktig på sprøyten, med nålen pekende oppover, til boblene forsvinner.
English: Other ingredients:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer:
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Norwegian Bokmål: Skoliose kan utvikles hos alle barn som vokser raskt.
English: If you inject much more than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer for mye, kontakt lege eller apotek så snart som mulig.
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Norwegian Bokmål: Data fra en interaksjonsstudie med voksne med veksthormonmangel tyder på at administrasjon av somatropin kan øke clearance av stoffer som metaboliseres av cytokrom P450-isoenzymer.
English: Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Norwegian Bokmål: Snurr lett på hetteglasset noen få ganger til innholdet er helt oppløst.
English: Experience in patients above 80 years is limited.
Norwegian Bokmål: Erfaring med pasienter over 80 år er begrenset.
English: Medical treatment for your kidney should be continued.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling for nyrene dine bør fortsettes.
English: Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Trekk ut pennenålen og destruer den i overensstemmelse med lokale krav.
English: All other patients will require IGF-I assay and one growth hormone stimulation test.
Norwegian Bokmål: Alle andre pasienter trenger IGF-I-analyse og stimuleringstest av veksthormon.
English: Your doctor may need to adjust the dose of Omnitrope or of the other medicines:
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må justere dosen av Omnitrope eller av andre legemidler:
English: Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom - Vekstforstyrrelser som følge av utilstrekkelig sekresjon av veksthormon (veksthormonmangel, GHD).
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Norwegian Bokmål: Særlig kan clearance av stoffer som metaboliseres av cytokrom P 450 3A4 (f.eks. kjønnshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciklosporin), øke og medføre lavere plasmanivåer av disse stoffene.
English: See leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for flere opplysninger.
English: In children such adverse reactions are uncommon.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger er mindre vanlige hos barn.
English: Formation of antibodies to the injected growth hormone but these do not seem to stop the growth hormone from working.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer mot det injiserte veksthormonet, men det ser ikke ut til at disse hindrer veksthormonet fra å virke.
English: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton and associated names (MAH: Ferring), Norditropin and associated names (MAH: Novo Nordisk), Genotropin and associated names (MAH: Pfizer)
Norwegian Bokmål: Omnitrope (MT-innehaver: Sandoz), Zomacton og tilknyttede navn (MT-innehaver: Ferring), Norditropin og tilknyttede navn (MT-innehaver: Novo Nordisk), Genotropin og tilknyttede navn (MTinnehaver: Pfizer)
English: The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: anbefalt daglig dose skal ikke overskrides (se pkt.
English: The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen skyldes sannsynligvis langsom absorpsjon fra injeksjonsstedet etter subkutan administrasjon.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel av pasientene kan utvikle antistoffer mot somatropin.
English: Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av IGF-I (insulinlignende vekstfaktor-I) og IGFBP3 (insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3) økes av somatropin.
English: In children • Stiffness in the arms and legs
Norwegian Bokmål: Hos barn • Stivhet i armer og ben
English: Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GHD fra barndommen skal reevalueres for sekretorisk kapasitet av veksthormoner etter fullført longitudinal vekst.
English: If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Norwegian Bokmål: Hvis IGF-1-nivået ved gjentatte målinger overstiger +2 SD sammenlignet med referansen for alder og pubertetsstatus, kan det tas hensyn til forholdet IGF-1/IGFBP-3 ved dosejustering.
English: Dosage adjustment may be necessary after 6 months of treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en dosejustering etter 6 måneder med behandling.
English: Other adverse drug reactions may be considered somatropin class effects, such as possible hyperglycaemia caused by decreased insulin sensitivity, decreased free thyroxin level and benign intra-cranial hypertension.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan vurderes som somatropinklasseeffekter, for eksempel mulig hyperglykemi forårsaket av redusert insulinsensitivitet, økt nivå av fritt tyroksin og benign intrakraniell hypertensjon.
English: The binding capacity of these antibodies is low and there is no effect on growth rate.
Norwegian Bokmål: Bindingskapasiteten til disse antistoffene er lav, og det er ingen effekt på veksthastigheten.
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles, for a short time at the start of treatment)
Norwegian Bokmål: • Væskeopphopning (som vises som hovne fingre eller ankler i en kort periode i begynnelsen av behandlingen)
English: In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Norwegian Bokmål: Generelt vil administrasjon av somatropin til pasienter med veksthormonmangel gi redusert serum-LDL og apolipoprotein B. En reduksjon i total serumkolesterol kan også observeres.
English: This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at den injiseres gjennom en kort injeksjonsnål inn i fettvevet rett under huden din.
English: Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Norwegian Bokmål: Erfaring med oppstart av behandling hos SGA-barn nær pubertetsstart er begrenset.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist stabilitet ved bruk i inntil 24 timer ved 2 °C - 8 °C, i originalpakningen.
English: Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med normal IGF-I konsentrasjon ved behandlingsstart bør få veksthormon inntil et IGF-I-nivå i øvre del av normalområdet, som ikke overstiger 2 SDS.
English: Pull back the plunger very slightly with one hand.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet bare litt tilbake med en hånd.
English: $ Transient injection site reactions in children have been reported.
Norwegian Bokmål: $ Det har blitt rapportert om forbigående reaksjoner ved administrasjonsstedet hos barn.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Norwegian Bokmål: Veksthormoner øker den ekstrathyreoideale omdannelsen av T4 til T3, som kan gi redusert serumnivå av T4 og økt serumnivå av T3.
English: Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Norwegian Bokmål: Somatropin er et potent metabolsk hormon med betydning for metabolismen av lipider, karbohydrater og proteiner.
English: Where childhood onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Norwegian Bokmål: Når GHD fra barndommen fortsetter inn i tenårene skal behandling fortsettes for å oppnå fullstendig somatisk utvikling (f.eks. kroppssammensetning, beinmasse).
English: Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Norwegian Bokmål: Personer over 60 år skal starte med en dose på 0,1-0,2 mg per dag, som langsomt skal økes i henhold til individuelle behov.
English: Do not share your pen.
Norwegian Bokmål: Ikke del pennen din med andre.
English: Most people do their injections into their thigh or their bottom.
Norwegian Bokmål: De fleste injiserer seg i låret eller i baken.
English: Inject the solvent slowly.
Norwegian Bokmål: Injiser væsken langsomt.
English: Higher doses can be used.
Norwegian Bokmål: Høyere dose kan brukes.
English: As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger opplysninger om sikkerheten ved substitusjonsbehandling med veksthormon hos akutt kritisk syke pasienter, bør mulig nytte ved fortsatt behandling i en slik situasjon veies mot potensiell risiko.
English: • After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: • Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
English: Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
Norwegian Bokmål: Mortaliteten var høyere hos pasienter behandlet med 5,3 mg eller 8 mg somatropin daglig enn hos pasienter som fikk placebo, 42 % vs. 19 %.
English: The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Norwegian Bokmål: Somatropins effekt på restituering ble undersøkt i to placebokontrollerte studier med 522 kritisk syke voksne pasienter med komplikasjoner etter åpen hjertekirurgi, abdominal kirurgi, multiple traumer eller akutt respirasjonssvikt.
English: There have been rare cases of sudden death in patients with Prader-Willi syndrome.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet svært sjeldne tilfeller av plutselige dødsfall hos pasienter med Prader-Willis syndrom.
English: Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of patients.
Norwegian Bokmål: Omnitrope har ført til økning av antistoffdannelsen hos ca. 1 % av pasientene.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for somatropin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
English: This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Norwegian Bokmål: Denne dosen skal gradvis økes i henhold til blodprøveresultater samt klinisk respons og bivirkninger.
English: - Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Norwegian Bokmål: - Snu hetteglasset og sprøyten opp ned i en hånd.
English: If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig veksthormonmangel blir bekreftet, vil legen din foreslå at du fortsetter med Omnitropebehandling.
English: Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Norwegian Bokmål: Somatropin øker insulinnivået, men fastende blodglukose påvirkes vanligvis ikke.