FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A descontinuação precoce pode resultar em resistência ao fármaco, mas não são conhecidas as suas implicações em terapias futuras.
Croatian: Prijevremeni prekid liječenja može razviti rezistenciju na lijek, ali utjecaj na buduću terapiju nije poznat.
Portuguese: NA Recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
Croatian: NP Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Portuguese: • Se você ou a sua parceira engravidar durante o tratamento com Exviera e ribavirina ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Exviera i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Portuguese: NA Reduzir a dose de amlodipina em 50% e monitorizar os doentes relativamente a efeitos clínicos.
Croatian: NP Smanjenje doze amlodipina za 50% i nadzor kliničkih učinaka kod bolesnika.
Portuguese: 60 doentes foram aleatorizados e tratados, e 60/60 (100%) atingiu RVS12.
Croatian: 60 je bolesnika bilo randomizirano i liječeno te je 60/60 (100%) postiglo SVR12.
Portuguese: Após uma dose de 400 mg de 14C-dasabuvir,
Croatian: Nakon primjene doze od 400 mg 14C-dasabuvira,
Portuguese: A ausência de deteção de vírus contendo uma substituição associada à resistência não indica que o vírus resistente já não esteja presente em níveis clinicamente significativos.
Croatian: To što virus sa supstitucijom povezanom s rezistencijom više nije mjerljiv ne znači da rezistentan virus više nije prisutan u klinički značajnim količinama.
Portuguese: Q80K, embora sendo um polimorfismo altamente prevalente em NS3 (41,2% das amostras), confere uma resistência mínima ao paritaprevir.
Croatian: Q80K, iako uvjerljivo najzastupljeniji polimorfizam proteina NS3 (41,2% uzoraka), uzrokuje minimalnu rezistenciju na paritaprevir.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Exviera, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Exviera, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatake koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / contraceção em homens e mulheres
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Portuguese: Não pare de tomar Exviera a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Exviera, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Portuguese: 10 indivíduos (29,4%) apresentaram pelo menos um valor de hemoglobina inferior a 10 g/dl após o início do estudo.
Croatian: U 10 ispitanika (29,4%) zabilježena je barem jedna vrijednost hemoglobina manja od 10 g/dl nakon početka ispitivanja.
Portuguese: Tais medicamentos incluem sulfassalazina, imatinib e algumas das estatinas (ver Tabela 2).
Croatian: Ti lijekovi uključuju sulfasalazin, imatinib i neke statine (vidjeti Tablicu 2).
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não deve tomar com Exviera - ver a tabela anterior "Medicamentos que não deve tomar com Exviera".
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera - pogledajte prethodnu tablicu 'Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera'.
Portuguese: 25 mg uma vez por dia administrado de manhã, com alimentos
Croatian: 25 mg jedanput na dan primjenjen ujutro s hranom
Portuguese: No total, 37 (97,4%) dos 38 indivíduos atingiram RVS12.
Croatian: Sveukupno 37 (97,4%) od 38 ispitanika postiglo je SRV12.
Portuguese: (administraçã o à noite)
Croatian: (primjenjen navečer)
Portuguese: O dasabuvir inalterado e o M1 representaram 26,2% e 31,5% da dose total nas fezes.
Croatian: Nepromijenjeni dasabuvir iznosio je 26,2%, a M1 31,5% ukupne doze u fecesu.
Portuguese: Ver informação adicional sobre contracetivos hormonais específicos nas secções 4.3 e 4.4.
Croatian: Vidjeti dodatne informacije o određenim hormonskim kontraceptivima u dijelovima 4.3 i 4.4.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual destes medicamentos deverá tomar com Exviera.
Croatian: Liječnik će Vam reći koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Exviera.
Portuguese: Todos os ensaios clínicos com dasabuvir foram realizados após a administração com alimentos.
Croatian: Sva klinička ispitivanja dasabuvira provedena su nakon njegove primjene s hranom.
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de RVS para estes indivíduos.
Croatian: U Tablici 15 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para detetar quaisquer sinais ou sintomas de reações ou efeitos adversos e instituir imediatamente um tratamento sintomático adequado.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se nadzirati bolesnika zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava ili štetnih učinaka te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Portuguese: O metabolito do dasabuvir M1 foi quantificado em todos os estudos de interação medicamentosa.
Croatian: Metabolit dasabuvira M1 kvantitativno je određivan u svim ispitivanjima interakcija između lijekova.
Portuguese: As proporções da concentração no sangue e no plasma em humanos variaram entre 0,5 e 0,7 indicando que dasabuvir distribuiu-se preferencialmente no compartimento plasmático do sangue total.
Croatian: U ljudi su se omjeri između koncentracije u krvi i koncentracije u plazmi kretali u rasponu od 0,5 do 0,7, što upućuje na to da se dasabuvir preferencijalno raspodjeljuje u plazmatski dio pune krvi.
Portuguese: 67061 Ludwigshafen Alemanha
Croatian: 67061 Ludwigshafen
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína, fenobarbital
Croatian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Portuguese: A atividade do replicão de dasabuvir foi atenuada 12 a 13 vezes na presença de 40% do plasma humano.
Croatian: Aktivnost dasabuvira protiv replikona bilo je 12 do 13 puta slabije u prisutnosti 40% ljudske plazme.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, 1075 indivíduos (incluindo 181 com cirrose compensada) receberam o regime recomendado (ver secção 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3, 1075 ispitanika (uključujući 181 ispitanika s kompenziranom cirozom) primalo je preporučeni režim liječenja (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: PEARL II (estudo aberto)
Croatian: PEARL II (otvoreno ispitivanje)
Portuguese: Quando coadministrados, exercem efeitos recíprocos um sobre o outro (ver secção 5.2).
Croatian: Istodobnom primjenom imaju međusobni učinak jedan na drugoga (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Uma alteração de 10 kg no peso corporal a partir de 76 kg (peso mediano nos ensaios clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao dasabuvir.
Croatian: Promjena od 10 kg pri tjelesnoj težini od 76 kg (medijan težine u fazi 3 ispitivanja) rezultira u <10% promjene u izloženosti dasabuviru.
Portuguese: Entre estes indivíduos, o valor preditivo positivo de RVS12 em RVS24 foi 99,8%.
Croatian: Među tim je ispitanicima pozitivna prediktivna vrijednost SVR12 za SVR24 iznosila 99,8%.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Portuguese: Apesar de ser difícil estabelecer a causalidade devido ao estado avançado da doença hepática, um potencial risco não pode ser excluído.
Croatian: Iako je zbog osnovne uznapredovale jetrene bolesti teško ustanoviti uzročnu povezanost, mogući rizik se ne može isključiti.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Exviera são fornecidos em embalagens blister de alumínio PVC/PE/PCTFE.
Croatian: Exviera filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima od PVC/PE/PCTFE aluminijske folije.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e redução da dose de imatinib.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje i smanjenje doze imatiniba.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência Lapp-lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Este medicamento está disponível sem receita médica
Croatian: Ovaj se lijek može nabaviti bez recepta.
Portuguese: • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Exviera e durante quanto tempo.
Croatian: • utvrdio koje lijekove morate uzimati s lijekom Exviera i koliko dugo
Portuguese: • efavirenz, nevirapina, etravirina
Croatian: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Portuguese: Número de Respondedores no Final do Tratamento
Croatian: Broj ispitanika s odgovorom na liječenje na završetku ispitivanja
Portuguese: É apresentada uma tabela para simplificar a apresentação; não devem ser realizadas comparações diretas nos ensaios que apresentem desenhos diferentes.
Croatian: 4. Podaci su navedeni usporedno u tablici radi jednostavnijega prikaza; ne smiju se izravno uspoređivati podaci iz različito dizajniranih ispitivanja.
Portuguese: 5 de 6 indivíduos com cirrose compensada em cada braço atingiram RVS12.
Croatian: Pet od 6 ispitanika s kompenziranom cirozom u svakoj skupini ostvarilo je SVR12.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 14 comprimidos revestidos por película
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 filmom obloženih tableta
Portuguese: • Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Croatian: • potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu nema više virusa hepatitisa C
Portuguese: Braço B 24 semanas N = 32
Croatian: Skupina B 24 tjedna N = 32
Portuguese: Embora não seja necessário um ajuste da dose de digoxina, recomenda-se uma monitorização adequada dos níveis séricos da digoxina.
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu digoksina, preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.
Portuguese: • Se faltarem mais de 6 horas até à sua próxima dose - tome a dose esquecida com alimentos o mais breve possível.
Croatian: • više od 6 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Exviera 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera 3.
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa só foram realizados em adultos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Portuguese: Pitavastatina e fluvastatina As interações entre pitavastatina e fluvastatina não foram investigadas.
Croatian: Interakcije s pitavastatinom i fluvastatinom nisu ispitane.
Portuguese: A segurança e a eficácia de dasabuvir não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 18 anos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dasabuvira u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros.
Croatian: • Tablete progutajte cijele.
Portuguese: A maioria dos doentes que apresentou estes efeitos graves tinha evidência de cirrose avançada ou descompensada antes de iniciar o tratamento.
Croatian: Kod većine bolesnika s tim teškim ishodima postojali su znakovi uznapredovale ili dekompenzirane ciroze prije početka terapije.
Portuguese: Este regime pode ser utilizado na ausência de resistência extensa a IP (ou seja, ausência de RAMs associadas a darunavir), ver também secção 4.4.
Croatian: Ovaj režim može se primjenjivati u odsustvu opsežne rezistencije na PI (tj. ako nema mutacija povezanih s rezistencijom na darunavir), također vidjeti dio 4.4.
Portuguese: SAPPHIRE I e II
Croatian: SAPPHIRE I i II
Portuguese: Os valores de AUC do M1 de dasabuvir foram 6%, 10% e 13% inferiores, respetivamente.
Croatian: Vrijednosti AUC-a za M1 dasabuvira bile susnižene redom za 6%, 10% i 13%.
Portuguese: Foram observados G558R e D559G/N como substituições emergentes do tratamento mas a atividade de dasabuvir contra estas variantes não pode ser avaliada devido à reduzida capacidade de replicação.
Croatian: D559G/N primijećene su kao supstitucije nastale tijekom liječenja, ali aktivnost dasabuvira protiv tih varijanti nije se moglo ocijeniti zbog slabe sposobnosti replikacije.
Portuguese: Se tomar mais Exviera do que deveria
Croatian: Ako uzmete više lijeka Exviera nego što ste trebali
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas da vitamina K
Croatian: Bolesnici koji se liječe antagonistima vitamina
Portuguese: A rilpivirina deve ser utilizada com precaução, com monitorização repetida do ECG.
Croatian: Rilpivirin se mora primjenivati s oprezom, uz redovito praćenje EKG-a.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravan štetne učinke u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Medicamento / Mecanismo de Interação Possível
Croatian: Lijek/mogu ći mehanizam interakcije
Portuguese: Tomar um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Croatian: Uzmite jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.
Portuguese: Nota: Para informações sobre anomalias laboratoriais, consultar a Tabela 4.
Croatian: Napomena: za odstupanja u laboratorijskim vrijednostima vidjeti Tablicu 4.
Portuguese: Os comprimidos de Exviera estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos.
Croatian: Exviera tablete zapakirane su u blistere od aluminijske folije koji sadrže 2 tablete.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Exviera.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Exviera.
Portuguese: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Reino Unido
Croatian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Exviera em mulheres grávidas é muito limitada.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Exviera u trudnica su vrlo ograničeni.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Exviera
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Exviera
Portuguese: Q2 2021
Croatian: 2021.godine
Portuguese: 800 mg uma vez por dia (tomados ao mesmo tempo)
Croatian: 800 mg jedanput na dan (primjenjen u isto vrijeme)
Portuguese: Genótipo 1b N=7 % (n)
Croatian: Genotip 1b N=7 % (n)
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-CoA REDUTASE Rosuvastatina
Croatian: INHIBITORI HMG CoA REDUKTAZE Rosuvastati n
Portuguese: 5 mg dose única e outros antagonistas da vitamina K
Croatian: 5 mg pojedinačna doza i drugi antagonisti vitamina
Portuguese: Os indivíduos tratados tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo: 26 a 64); 65,8% eram do sexo masculino e 5,3% eram de raça negra.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika iznosio je 51 godinu (raspon: 26 - 64 godine); 65,8% bili su muškaraci, a 5,3% crnci.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na fertilidade (ver secção 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Os inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs) para além da rilpivirina (efavirenz, etravirina e nevirapina) estão contraindicados (ver secção 4.3).
Croatian: Nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI), osim rilpivirina, (efavirenz, etravirin i nevirapin) su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3)
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas associadas ao medicamento em lactentes, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com Exviera, tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe.
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Exviera, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Exviera.
Croatian: Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Exviera kako bi:
Portuguese: Os dados limitados em doentes com doença renal terminal não indicam alterações clinicamente significativas na exposição também neste grupo de doentes.
Croatian: Ograničeni podaci u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ukazuju na nepostojanje klinički značajnih promjena u izloženosti niti u ovoj skupini bolesnika.
Portuguese: Principais dados demográficos de TURQUOISE-III
Croatian: Glavne demografske karakteristike ispitanika u TURQUOISE-III
Portuguese: O dasabuvir não teve efeitos na viabilidade embriofetal ou na fertilidade em roedores e não foi teratogénico em duas espécies.
Croatian: Dasabuvir nije utjecao na vijabilnost embrija/fetusa niti na plodnost glodavaca i nije bio teratogen u dvije vrste.
Portuguese: aproximadamente 94% da radioatividade foi recuperada nas fezes com radioatividade limitada (aproximadamente 2%) na urina.
Croatian: približno 94% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a ograničena količina radioaktivnosti (približno
Portuguese: O metabolito plasmático mais abundante foi M1, que representou 21% da radioatividade relacionada com o fármaco (AUC) em circulação após uma dose única; este é formado através do metabolismo oxidativo principalmente pelo CYP2C8.
Croatian: Najzastupljeniji metabolit u plazmi bio je M1, koji je činio 21% cirkulirajuće radioaktivnosti povezane s lijekom nakon primjene jednokratne doze; M1 se formira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP2C8.
Portuguese: Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Exviera.
Croatian: Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Exviera.
Portuguese: Exviera não deve ser tomado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.
Croatian: Lijek Exviera se ne smije uzimati u trudnoći niti ga smiju uzimati žene u reproduktivnoj dobi bez da koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Portuguese: As exposições ao dasabuvir obtidas com a formulação de 400 mg e o comprimido de 250 mg são semelhantes.
Croatian: Izloženost dasabuviru postignuta s 400 mg ili 250 mg je slična.
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento
Croatian: Bez odgovora na prethodno liječenje
Portuguese: para tornar o sangue mais fluido *O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Croatian: *Vaš liječnik će možda morati povećati učestalost vaših krvnih pretraga kako bi provjerio zgrušavanje
Portuguese: Tomar um comprimido de manhã.
Croatian: Uzmite jednu tabletu ujutro.
Portuguese: Os inibidores fortes de CYP2C8 estão contraindicados com dasabuvir (ver secção 4.3 e Tabela 2).
Croatian: Snažni inhibitori CYP2C8 su kontraindicirani s dasabuvirom (vidjeti dio 4.3 i Tablicu 2).
Portuguese: 67061 Ludwigshafen ALEMANHA
Croatian: 67061 Ludwigshafen,
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Croatian: AUC (ng*h/ml) (CV%)
Portuguese: O dasabuvir foi o componente predominante observado no leite de ratos-fêmea lactantes, sem efeito nas crias a amamentar.
Croatian: Dasabuvir je bio najzastupljenija komponenta primijećena u mlijeku ženki štakora u laktaciji, ali nije imao učinka na mladunčad koja je sisala.
Portuguese: As alterações observadas para o dasabuvir e ombitasvir, paritaprevir são idênticas às indicadas acima para o paracetamol.
Croatian: Promjene za dasabuvir i ombitasvir, paritaprevir su iste kao što je prikazano iznad za paracetamol
Portuguese: Os substratos do CP2C19 avaliados nos estudos de interação medicamentosa incluem omeprazol e escitalopram (Tabela 2).
Croatian: Supstrati za CYP2C19 koji su ispitivani u ispitivanjima interakcije lijekova uključuju omeprazol i escitalopram (Tablica 2).
Portuguese: Dasabuvir foi absorvido após administração oral com Tmax médio de aproximadamente 4 a 5 horas.
Croatian: Dasabuvir se apsorbirao nakon peroralne primjene uz srednju vrijednost tmax od približno 4 do 5 sati.
Portuguese: A associação de atazanavir e ombitasvir/paritapre vir/ritonavir + dasabuvir aumenta os níveis de bilirrubina, em particular quando a ribavirina faz parte do regime de tratamento da hepatite C, ver secções 4.4 e 4.8.
Croatian: Kombinacija atazanavir i ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir + dasabuvir povećava razine bilirubina, pogotovo u slučaju kada je ribavirin dio režima liječenja hepatitisa C, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de dasabuvir e de metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci iz istraživanja na životinjama pokazali su da se dasabuvir i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: O aumento da exposição foi semelhante independentemente do tipo de refeição (por exemplo, rico em gorduras versus gordura moderada) ou conteúdo em calorias (aproximadamente 600 Kcal versus aproximadamente 1000 Kcal).
Croatian: Povećanje izloženosti bilo je neovisno o vrsti obroka (npr. obrok s visokim udjelom masnoća naspram obroka s umjerenim udjelom masnoća) ili njegovoj kalorijskoj vrijednosti (približno 600 kcal naspram približno
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina; desta forma, a ribavirina está contraindicada em mulheres grávidas e em parceiros de mulheres grávidas.
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je primjena ribavirina kontraindicirana u trudnica i muškaraca čije su partnerice trudne.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas depois da hora da toma habitual de Exviera, a dose esquecida NÃO deve ser tomada e o doente deverá tomar a dose seguinte à hora habitual de acordo com o esquema posológico habitual.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze lijeka Exviera, propuštena doza se NE smije uzeti nego bolesnik mora nastaviti sa sljedećom dozom prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Portuguese: Alguns doentes poderão tomar também um medicamento antiviral denominado ribavirina.
Croatian: Neki bolesnici možda će uzimati i antivirusni lijek koji se zove ribavirin.
Portuguese: AbbVie Spain, S.L.U.
Croatian: AbbVie Španjolska, S.L.U.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera, se estiver a tomar qualquer dos medicamentos indicados na tabela seguinte.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Exviera ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u sljedećoj tablici.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos ensaios clínicos de Fase 3, os indivíduos asiáticos teriam exposições ao dasabuvir aproximadamente 29 a 39% mais elevadas do que os indivíduos não asiáticos.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz faze 3 kliničkih ispitivanja, Azijati su imali 29% do 39% višu izloženost dasabuviru od onih koji nisu Azijati.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/983/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/983/001