FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim Tablice 1, sve tablice se trebaju temeljiti na broju reakcija (predstavljenima na PT razini, grupirane prema Klasifikaciji organskih sustava [SOC] i Nazivima visoke razine [HLT]) a ne na broju slučajeva.
Norwegian Bokmål: Med unntak av Tabell 1 vil alle tabeller være basert på antall reaksjoner (presentert på PTnivå, sortet etter System-Organ-Klasse (SOC) og "High Level Term" (HLT) og ikke antall tilfeller.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ako ste nedavno primili neko drugo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler, eller nylig har fått noen andre vaksiner.
Croatian: 6 do 9 godina
Norwegian Bokmål: 6 til 9 år
Croatian: U kontrolnoj skupini bez adjuvansa, kao i u kontrolnoj skupini s adjuvansom, tri do četiri dana nakon opterećenja sve su životinje umrle ili morale biti eutanazirane jer su bile na umoru.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som ikke fikk adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
Croatian: Kada CHMP odluči da S-PSUR-ovi više nisu potrebni, s Izvjestiteljem će se dogovoriti rok u kojem će se napisati potpuni PSUR koji obuhvaća vremensko razdoblje nakon datuma zaključavanja baze od posljednjeg rutinskog PSUR-a.
Norwegian Bokmål: Når det har blitt bestemt av CHMP at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, skal en fullstendig PSUR som dekker perioden fra "data-lock point" ved siste rutine PSUR innsendes etter en tidsramme som avtales med Rapportøren.
Croatian: Nakon dodavanja adjuvansa u antigen, mješavinu treba dobro protresti.
Norwegian Bokmål: Etter at adjuvansen er tilsatt antigenet, skal blandingen ristes godt.
Croatian: Adjupanrix sadrži tiomersal kao konzervans te postoji mogućnost da razvijete alergijsku reakciju na njega.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Croatian: anti-HA protutijelo
Norwegian Bokmål: anti-HA antistoff
Croatian: Cjepivo koje sadrži AS03 i hemaglutinine soja H1N1v je davano ženama u svakom trimestru trudnoće.
Norwegian Bokmål: En vaksine som inneholder AS03 adjuvans og HA fra H1N1v har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da se povećan rizik smanjuje kako se povećava dob pri cijepljenju.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at tendensen til økt risiko avtar med økende alder ved vaksinasjon.
Croatian: Profilaksa influence kod službeno proglašene pandemije.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon.
Croatian: • Oni će Vam dati Adjupanrix injekcijom u mišić.
Norwegian Bokmål: • De vil gi Adjupanrix som en injeksjon i en muskel.
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Croatian: Uz to, u postmarketinškom praćenju trovalentnih cjepiva između pandemija, prijavljene su sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Ved overvåking etter markedsføring av trivalente interpandemiske vaksiner har følgende bivirkninger blitt rapportert:
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Croatian: Međutim, ako ta veličina igle nije na raspolaganju, može se upotrijebiti igla promjera 21G.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes.
Croatian: Nakon dvije inicijalne doze
Norwegian Bokmål: Etter to primærdoser
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/578/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/578/001
Croatian: Djeca Ako Vaše dijete primi cjepivo, morate imati na umu da nuspojave mogu biti izraženije nakon primjene druge doze, osobito temperatura iznad 38ºC.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt får vaksinen skal du være oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere etter den andre dosen, spesielt feber over 38°C.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA za otkrivanje protutijela protiv virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV1), hepatitisa C i osobito HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan det oppstå falske positive resultater ved serologiske tester der man har anvendt ELISA metoden for å påvise antistoff mot HIV-1-virus, hepatitt C-virus og spesielt HTLV-1.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Croatian: Adjupanrix se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Croatian: Treba priložiti kratak sažetak u kojem su naglašeni potvrđeni signali i područja interesa, uzimajući u obzir informacije iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u 4.5.
Norwegian Bokmål: Et kort sammendrag hvor områder med grunnlag for bekymring skal fremheves hvor informasjon som fremkommer fra den prospektive kohort studien beskrevet i 4.5. tas med.
Croatian: • napadaji
Norwegian Bokmål: • Anfall
Croatian: Izvan razdoblja pandemije zadržava se normalna periodičnost i format PSUR-a, s posebnim osvrtom na štetne događaje od posebnog interesa (AESI) i moguće štetne događaje povezane s adjuvansima.
Norwegian Bokmål: Utenfor pandemiperioden vil normal PSUR innsendelsesfrekvens og format opprettholdes, med en spesifikk gjennomgang av AESI og mulige uønskede hendelser relatert til adjuvans.
Croatian: Vrlo rijetko:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Croatian: Adjupanrix se može staviti na tržište samo u slučaju kada postoji službena objava od strane SZO/EU o pandemiji influence, uz uvjet da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za cjepivo Adjupanrix vodi računa o službeno objavljenom pandemijskom soju.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Adjupanrix benytter offisielt erklært pandemistamme.
Croatian: Titri neutralizirajućih protutijela od najmanje 1:40, odnosno najmanje 1:80 postignuti su u 87% odnosno 67%, od 87 ispitanika.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistofftiter på minst 1:40 eller minst 1:80 ble oppnådd hos hhv. 87% og 67% av de 87 deltakerne som ble testet.
Croatian: PT „Neuspjeh cjepiva".
Norwegian Bokmål: PT "Vaccination failure".
Croatian: Podaci u trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim sezonskim cjepivima bez adjuvansa ne ukazuju na malformacije niti fetalni odnosno neonatalni toksični učinak.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Croatian: Adjupanrix sadrži tiomersal
Norwegian Bokmål: Adjupanrix inneholder tiomersal
Croatian: Ispitivanja na životinjama cjepiva Adjupanrix ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Adjupanrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: U djece/adolescenata (u dobi do 20 godina) ta su ispitivanja pokazala 1,4 do 8 dodatnih slučajeva na 100 000 cijepljenika.
Norwegian Bokmål: Hos barn/ungdom (alder opptil 20 år) har disse studiene indikert en økning på 1,4 til 8 ekstra tilfeller per 100 000 vaksinerte personer.
Croatian: Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine kan enten oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller ved romtemperatur men ikke over 25 °C.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.
Norwegian Bokmål: • Dersom har en blødningssykdom eller lett får blåmerker.
Croatian: Od životinja koje su primile cjepivo s adjuvansom, njih 87% bilo je zaštićeno od letalnog homolognog, a njih 96% od letalnog heterolognog opterećenja.
Norwegian Bokmål: Av dyrene som fikk vaksine med adjuvans var 87 % og 96 % av dyrene beskyttet mot henholdsvis homolog og heterolog smitte.
Croatian: Alternativni rasporedi
Norwegian Bokmål: Alternative skjemaer
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10) Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezana s drugim cjepivom koje sadrži adjuvans AS03 (Pandemrix H1N1, koje se proizvodi na istom mjestu kao i Adjupanrix), provedena u nekoliko europskih zemalja, pokazala su povećan rizik od narkolepsije, praćene katapleksijom ili bez nje, u cijepljenih u usporedbi s necijepljenim osobama.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier relatert til en annen vaksine som inneholder AS03-adjuvansen (Pandemrix H1N1 som er produsert på samme sted som Adjupanrix) har i flere Europeiske land indikert en økt risiko for narkolepsi med eller uten katapleksi hos vaksinerte sammenliknet med uvaksinerte individer.
Croatian: umnoženi na jajima ** hemaglutinin
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** hemagglutinin
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: 3-5 godina
Norwegian Bokmål: 3-5 år
Croatian: Zbog toga liječnici trebaju procijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili drugim poremećajem hemostaze koji bi mogli biti kontraindikacija za primjenu intramuskularne injekcije, osim ako moguća korist nadilazi rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Croatian: Podaci dobiveni s cjepivima spremnim protiv pandemijske influence će poduprijeti strategiju cijepljenja koja će vjerojatno biti korištena za pandemijsko cjepivo: podaci dobiveni s cjepivima spremnim protiv pandemijske influence o kliničkoj imunogenosti, sigurnosti primjene i reaktogenosti, relevantni su za pandemijska cjepiva.
Norwegian Bokmål: Data fra den pandemiske beredskapsvaksinen vil støtte en vaksinestrategi som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Kliniske immunogenisitets-, sikkerhets- og reaktogenisitetsdata fra pandemiske beredskapsvaksiner er relevant for pandemivaksinene.
Croatian: • pojačano znojenje, drhtanje, simptomi nalik gripi
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, skjelving, influensalignende symptomer
Croatian: B-1330 Rixensart Belgija
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Croatian: uski SMQ „Anafilaktička reakcija" i uski SMQ „Angioedem"
Norwegian Bokmål: Nøyaktig SMQ "Anafylaktisk reaksjon" og nøyaktig SMQ "Angioødem"
Croatian: Što je Adjupanrix i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Adjupanrix er og hva den brukes mot
Croatian: Drugi lijekovi i Adjupanrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Adjupanrix
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på "særskilt grunnlag".
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu do dana zaključivanja baze.
Norwegian Bokmål: Alle ikke-medisinsk bekreftede hendelser er de som har blitt registrert i databasen ved "datalock point".
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart, Belgia
Croatian: Trenutno su ograničeni podaci o ishodima u procijenjenih više od 200 000 žena koje su cijepljene tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Croatian: Sächsisches Serumwerk Dresden Podružnica GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Norwegian Bokmål: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch og GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Croatian: Dodatne nuspojave u djece
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn
Croatian: Ako okolnosti tijekom pandemije dozvoljavaju, imunizaciju treba odgoditi u osoba koje boluju od teških bolesti praćenih vrućicom ili akutne infekcije.
Norwegian Bokmål: Dersom den pandemiske situasjonen tillater det, bør vaksinasjonen utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Croatian: • svrbež, osip
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva s adjuvansom AS03 prije ili nakon drugih vrsta cjepiva protiv influence koja su namijenjena za primjenu prije ili tijekom pandemije.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på administrasjon av vaksiner som inneholder AS03-adjuvans før eller etter bruk av andre typer influensavaksiner ment for bruk ved pre-pandemi eller pandemi.
Croatian: Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prošle injekcije.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Croatian: • To će uglavnom biti u mišić nadlaktice.
Norwegian Bokmål: • Dette er vanligvis i overarmen.
Croatian: - Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati kožni osip sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Norwegian Bokmål: - Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1 men det kan ikke gis noen anbefaling om dosering.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Nije prijavljen slučaj predoziranja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Croatian: 6. mjesec
Norwegian Bokmål: Måned 6
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a..
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Primjena u djece
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn
Croatian: Podaci specifični za cjepivo procjenjivat će se tijekom obrade signala. „Kumulativno" znači otkad se cjepivo koristi; događaji koji se ne prijave tijekom razdoblja koje nas zanima ne bi trebali biti prikazani u tablicama.
Norwegian Bokmål: "Kumulativitet" betyr siden bruk av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av perioden av interesse skal ikke presenteres i tabellene.
Croatian: Odgovori neutralizirajućih protutijela bili su sljedeći:
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen var som følger:
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom širenje virusa u gornje dišne puteve također je bilo smanjeno, ukazujući na smanjen rizik od prijenosa virusa.
Norwegian Bokmål: Virusmengden i de øvre luftveier var også redusert hos de vaksinerte dyrene sammenlignet med kontrollene, og det tyder på en redusert risiko for overføring av virus.
Croatian: protiv A/Indonesia 21 dan nakon docjepljivanja s A/Indonesia N=49
Norwegian Bokmål: Mot A/Indonesia 21 dager etter boosterdose med A/Indonesia N=49
Croatian: Djeca u dobi od 3. do 9. godine
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Barn i alder 3 til 9 år
Croatian: • natečeni čvorovi u vratu, pazusima ili preponama
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken
Croatian: Cjepivo se ne smije primijeniti intravaskularno.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
Croatian: Adjupanrix sadrži natrij i kalij Adjupanrix sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj.
Norwegian Bokmål: Adjupanrix inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgia
Croatian: Za vrijeme pandemije, podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i te će informacije predati CHMP-u na ocjenu.
Norwegian Bokmål: Under pandemien vil søker samle inn klinisk sikkerhets- og effektivitetsdata med pandemivaksinen og oversende denne informasjonen til CHMP for vurdering.
Croatian: U ovom dijelu opisuje se kliničko iskustvo s cjepivima spremnim protiv pandemijske influence.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet beskriver klinisk erfaring med de pandemiske beredskapsvaksinene.
Croatian: Učestalost nuspojava je bila niža u grupi djece koja su primila polovicu doze za odrasle.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger var lavere i gruppen av barn som fikk halv voksendose.
Croatian: 1 Bazirano na pretpostavci da u značajnom udjelu slučajeva naziv cjepiva neće biti priložen.
Norwegian Bokmål: Basert på antakelsen om at produktnavn ikke vil bli fremskaffet for et significant antall tilfeller.
Croatian: Doze od 15; 5; 1,7 ili 0,6 mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja, a doze od 15; 7,5; 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Norwegian Bokmål: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA ble testet i forsøket med homolog smitte, og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA ble testet i forsøket med heterolog smitte.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Croatian: Bočica koja sadrži adjuvans treba se držati u okomitom položaju gornjom stranom okrenuta prema dolje, kako bi se olakšalo izvlačenje cijelog sadržaja.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med adjuvansen skal holdes opp ned slik at hele innholdet blir trukket opp.
Croatian: - Encefalitis:
Norwegian Bokmål: - Encefalitt:
Croatian: Ovisno o i nakon implementacije cjepiva kada dođe do prve pandemije.
Norwegian Bokmål: Avhengig av når første pandemi vil komme, og etter at vaksinen er klar til bruk.
Croatian: Adjupanrix je cjepivo za primjenu kod odraslih starijih od 18 godina za sprječavanje pandemijske gripe (influence).
Norwegian Bokmål: Hva Adjupanrix er og hva den brukes mot Adjupanrix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre for å forhindre pandemisk influensa.
Croatian: Za adjuvanse vidjeti dio 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans se pkt.
Croatian: Upute za miješanje i primjenu cjepiva:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen:
Croatian: Na 45. dan se predaje S-PSUR Izvjestitelju i članovima CHMP.
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av S-PSUR til Rapportør og CHMP medlemmer skal skje ved dag 45.
Croatian: Nakon dvije doze koje su primijenjene u razmaku od 6 mjeseci, svi ispitanici imali su titar od najmanje 1:80.
Norwegian Bokmål: Etter to doser administrert med 6 måneders intervall hadde alle deltakerne et titer på minst 1:80.
Croatian: Drugu dozu treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze.
Norwegian Bokmål: Andre dose skal gis med et intervall på minimum tre uker og opptil tolv måneder etter første dose.
Croatian: Za sve informacije o ovom cjepivu obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om denne vaksinen bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Croatian: • Adjuvans: Cjepivo sadrži „adjuvans" AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03.
Croatian: - Na 55. dan se izvještaj CHMP-a predaje proizvođaču cjepiva.
Norwegian Bokmål: - CHMP rapport skal være distribuert til produsenter ved dag 55.
Croatian: Temeljem vrlo ograničenih podataka, za postizanje imunološkog odgovora u odraslih osoba starijih od 80 godina može biti potrebna dvostruka doza cjepiva Adjupanrix: odabranog datuma i ponovno nakon razmaka od najmanje tri tjedna (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på veldig begrensede data kan det for personer >80 år være nødvendig med dobbel dose av Adjupanrix på en valgt dato og igjen etter et intervall på minst tre uker for å oppnå en immunrespons (se pkt.
Croatian: Za broj doza po bočici vidjeti dio 6.5.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.5 for antall doser per hetteglass.
Croatian: Nema podataka o učinku na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.
Croatian: Ako se daje dvostruka doza, injekcije se moraju dati u suprotne udove, po mogućnosti u deltoidni mišić ili anterolateralni dio bedra (ovisno o mišićnoj masi).
Norwegian Bokmål: Hvis en dobbel dose skal gis, bør injeksjonene gis i hver sin arm eller i hvert sitt lår, fortrinnsvis i deltoid muskelen eller anterolateralt i låret (avhengig av muskelmassen).
Croatian: Nemojte primati Adjupanrix ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Adjupanrix hvis noe i dette punktet gjelder deg.
Croatian: - Neuritis:
Norwegian Bokmål: - Neuritt:
Croatian: Za vrijeme pandemije, podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje kako je opisano u farmakovigilancijskom planu.
Norwegian Bokmål: Under pandemien vil søker gjennomføre en prospektiv kohort studie som bestemt i plan for Legemiddelovervåking.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Croatian: 24. mjesec
Norwegian Bokmål: Måned 24
Croatian: Prije primjene, navedene dvije komponente trebaju se pomiješati.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal de to komponentene blandes.
Croatian: • trnci ili utrnulost ruku ili nogu
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. listopada 2009.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. Oktober 2009
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Adjupanrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s infekcijom influence uzrokovane sojem virusa influence sadržanog u cjepivu ili povezane sa sojem sadržanim u cjepivu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om innsendelse av resultater fra studier med Adjupanrix hos en eller flere grupper av den pediatriske populasjonen ved influensainfeksjon forårsaket av influensastammer i vaksinen eller relatert til stammen i vaksinen (se pkt.