FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään karambolaa, greippiä, greippimehua, granaattiomenaa ja granaattiomenamehua, sillä näiden tiedetään estävän sytokromi P450 3A -entsyymitoimintaa ja ne saattavat suurentaa panobinostaatin biologista hyötyosuutta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват да приемат карамбол, грейпфрут, сок от грейпфрут, нар и сок от нар, тъй като е известно, че те инхибират цитохром P450 3A ензимите и могат да повишат бионаличността на панобиностат.
Finnish: Hoitovasteiden yhteenvedot on esitetty taulukossa 9.
Bulgarian: Степените на повлияване са обобщени в Таблица 9.
Finnish: Yli 65-vuotiailla potilailla tiettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi kuin muilla, ja he lopettivat useammin hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Bulgarian: Пациентите на възраст над 65 години имат по-висока честота на определени нежелани събития и преустановяване на лечението поради нежелани събития.
Finnish: Aiemmat infektiot on hoidettava ennen lääkityksen aloittamista.
Bulgarian: Съществуващите инфекции трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението.
Finnish: Neutropenia voi edellyttää annoksen pienentämistä tilapäisesti tai pysyvästi.
Bulgarian: При неутропения може да се наложи временно или трайно намаляване на дозата.
Finnish: Vain 0,3 %:lla potilaista hoito lopetettiin neutropenian vuoksi.
Bulgarian: Само при 0,3% от пациентите лечението е преустановено поради неутропения.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka muodostuu 16 hoitojaksosta (48 viikkoa).
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение с 16 цикъла (48 седмици).
Finnish: Farydakia ei saa ottaa raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen riski vauvalle.
Bulgarian: Farydak не трябва да се приема по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за плода.
Finnish: - Lääkärin antamista ohjeista riippuen Farydak-annoksesi on joko 20 mg tai 15 mg tai 10 mg.
Bulgarian: - В зависимост от препоръките на Вашия лекар дозата Farydak е или 20 mg, или 15 mg, или
Finnish: Panobinostaatin oksidatiivisella metabolialla oli vähäisempi merkitys; noin 40 % annoksesta eliminoituu tämän reitin kautta.
Bulgarian: Окислението има по-малко значение при метаболизма на панобиностат като приблизително 40% от дозата се елиминират по този път.
Finnish: Farydakilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Farydak повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Pakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX42
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX42
Finnish: Panobinostaatin tauottamista ja sen annoksen pienentämistä koskevat ohjeet esitetään taulukossa 5.
Bulgarian: Указанията относно прекъсването на приема и намаляването на дозата на панобиностат са описани в Таблица 5.
Finnish: Suun kautta annetun panobinostaatin farmakokinetiikka vaikuttaa olevan lineaarinen 10-30 mg annoksilla, mutta suuremmilla annoksilla AUC suurenee vähemmän kuin suhteessa annokseen.
Bulgarian: След перорално приложение фармакокинетиката на панобиностат изглежда линейна в дозовия интервал 10-30 mg, но AUC се повишава по-слабо от пропорционално на дозата при по-високи дози.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 neutropenia, lääkärin on harkittava kasvutekijähoidon (esim. G-CSF) käyttöä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: В случай на неутропения степен 3 или 4, лекуващият лекар трябва да прецени необходимостта от прилагане на растежни фактори (напр. G-CSF) съгласно местните ръководства.
Finnish: Tärkein toissijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е била основната вторична крайна точка.
Finnish: - Farydakia otetaan 21 päivän aikana (2 hoitoviikkoa ja 1 viikon tauko).
Bulgarian: Колко да приемете - Farydak се приема в продължение на 21 дни (2 седмици се приема и 1 седмица се почива)
Finnish: Viikko 3
Bulgarian: Седмица 3
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus, etenkin ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, kuuluu yleisimmin raportoituihin haittavaikutuksiin.
Bulgarian: Гастроинтестиналната токсичност, предимно диария, гадене и повръщане, е сред най-често съобщаваните нежелани реакции.
Finnish: Tutkimuksessa altistuksen mediaanikesto tutkimuslääkkeille oli 4,6 kk (vaihteluväli: 0,1-24,1 kk).
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на проучваното лечение е била 4,6 месеца (граници: 0,1-24,1 месеца).
Finnish: Huimaus, päänsärky
Bulgarian: Замаяност, главоболие Чести
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen panobinostaattihoidon aloittamista.
Bulgarian: Необходимо е изследване на пълна кръвна картина преди започване на лечението с панобиностат.
Finnish: Viikko 2 Päivät
Bulgarian: Седмица 2 Дни
Finnish: 1 Riskisuhde laskettu stratifioidun Cox:in mallin mukaan
Bulgarian: Коефициент на риск, получен от стратифициран Cox модел Фигура 2
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos trombosytopenia ei korjaannu jäljempänä kuvatuista hoidon muutoksista huolimatta ja/tai potilas tarvitsee toistuvia trombosyyttisiirtoja.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, ако няма подобрение по отношение на тромбоцитопенията, въпреки описаните по-долу промени в лечението, и/или ако пациентът се нуждае от многократни трансфузии на тромбоцити.
Finnish: Hoitojaksot 9-16 (3 viikon hoitojaksot)
Bulgarian: Цикли 9-16 (3-седмични цикли)
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна и ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Tarvetta täydellisen verenkuvan lisämäärityksiin taukojen aikana (esim. päivinä 15 ja/tai 18) on harkittava etenkin ≥ 65-vuotiailla potilailla sekä potilailla, joiden trombosyyttiarvot lähtötilanteessa ovat alle 150 x 109/l.
Bulgarian: Допълнително изследване на пълна кръвна картина трябва да се има предвид по време на „почивката", напр. на ден 15 и/или 18, особено при пациенти на възраст ≥65 години и пациенти, чиито изходен тромбоцитен брой е бил под 150 х 109/l.
Finnish: Jotkin näistä infektioista (esim. keuhkokuume) ovat olleet vaikeita (esim. johtaneet sepsikseen, hengitysvajaukseen tai monielinvaurioon) ja johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Някои от тези инфекции (напр. пневмония) са били тежки (напр. довели са до сепсис или респираторна или мултиорганна недостатъчност) и са имали летален изход (вж. точка 4.8).
Finnish: - Kapselit nielaistaan kokonaisina vesilasillisen kera.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с чаша вода.
Finnish: Kaikki 55 potilasta olivat saaneet aiemmin bortetsomibia ja ainakin yhtä immunomodulaattoria (lenalidomidi: 98,2 %, talidomidi: 69,1 %).
Bulgarian: Всички 55 пациенти са били лекувани преди това с бортезомиб и поне веднъж с IMiD (леналидомид: 98,2%, талидомид: 69,1%).
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Finnish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH
Finnish: Jos oksennat Farydak-kapselien nielemisen jälkeen, älä ota lisää kapseleita ennen seuraavaa hoitoaikataulun mukaista annosta.
Bulgarian: Ако се наложи да повърнете, след като сте погълнали капсулите Farydak, не приемайте повече капсули, докато не дойде време за приема на следващата доза.
Finnish: Panobinostaatti sitoutuu kohtalaisesti (noin 90-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Bulgarian: Панобиностат се свързва умерено с плазмените протеини (приблизително 90%).
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on oltava tietoinen panobinostaattihoitoon liittyvästä suurentuneesta infektioriskistä.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да бъдат наясно с повишения риск от инфекции при лечение с панобиностат.
Finnish: Ota Farydak päivinä 1, 3 ja 5 sekä päivinä 8, 10 ja 12.
Bulgarian: Вземете Farydak на ден 1, 3 и 5 и на ден 8, 10 и 12.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa trombosytopenia korjautui yleensä lähtötasolle seuraavan 21-päiväisen hoitojakson alkuun mennessä (ks. kuva 1).
Bulgarian: В проучване фаза III, тромбоцитопенията обикновено претърпява обратно развитие до изходните стойности на тромбоцитите преди началото на следващия 21-дневен цикъл (вж. Фигура 1).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали някое от лекарствата, които приемате не е изброено в списъка по-горе.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto on enintään 16 hoitojaksoa (48 viikkoa).
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е до 16 цикъла (48 седмици).
Finnish: Verisolumäärien väheneminen
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки
Finnish: Raskauden ehkäisy naisille ja miehille
Bulgarian: Контрацепция при жени и мъже
Finnish: Jos potilas hyötyy kliinisesti hoidosta, on suositeltavaa jatkaa sitä vielä 8 hoitojakson ajan.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, при които се наблюдава клинична полза, да продължат лечението в продължение на още осем цикъла.
Finnish: QTcF-ajan on oltava < 480 ms ennen Farydak-hoidon aloittamista.
Bulgarian: QTcF трябва да бъде <480 msec преди започване на лечението с Farydak.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sinun on lisäksi käytettävä lääkkeetöntä ehkäisyä (kuten kondomia tai pessaaria).
Bulgarian: Ако използвате хормонален контрацептив, трябва да използвате също така и допълнителен бариерен метод за контрацепция (като презерватив или диафрагма).
Finnish: Muuttumatonta panobinostaattia oli < 2,5 % annoksesta virtsassa ja < 3,5 % annoksesta ulosteessa.
Bulgarian: Непромененият панобиностат е <2,5% от дозата в урината и <3,5% от дозата във фецеса.
Finnish: - Raskauden aikana
Bulgarian: - Бременност
Finnish: Jatketaan pienemmällä annoksella
Bulgarian: Продължете при намалена доза
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Farydakia Älä ota Farydakia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Farydak
Finnish: Seuranta Farydak-hoidon aikana
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Farydak
Finnish: Mikäli potilas tarvitsee jatkuvaa hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, voidaan harkita panobinostaattiannoksen suurentamista 10 mg:sta 15 mg:aan potilaan sietokyvyn mukaan.
Bulgarian: Ако е необходимо продължително лечение със силен инхибитор на CYP3A4, може да се обмисли повишаване на дозата на панобиностат от 10 mg на 15 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Finnish: Tutkimuksen aikana määritettyjen laboratorioarvojen perusteella ilmoitettiin usein neutropeniaa (kaikki vaikeusasteet: 75 %).
Bulgarian: Има чести съобщения за неутропения въз основа на лабораторните находки, установени по време на проучването (всички степени: 75%).
Finnish: Laksatiivisesti vaikuttavien lääkevalmisteiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä ne saattavat pahentaa ripulia.
Bulgarian: Лекарствени продукти с лаксативен ефект трябва да се използват с повишено внимание, поради възможността за обостряне на диарията.
Finnish: Potilaiden ORR-arvo oli (≥ PR [osittainen vaste]) 34,5 % ja 52,7 % (≥ MR [minimaalinen vaste]).
Bulgarian: СОП, постигната от пациентите, е била 34,5% (≥ЧО (частичен отговор)) и 52,7% (≥ МО (минимален отговор)).
Finnish: Ota Farydak kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä ja vain hoitoaikataulun mukaisina päivinä.
Bulgarian: Приемайте Farydak веднъж дневно, по едно и също време на деня, само в дните според схемата на лечение.
Finnish: Panobinostaatti voidaan aloittaa 15 mg:n annoksella, ja jos ensimmäinen hoitojakso on hyvin siedetty, annos voidaan suurentaa toisella hoitojaksolla 20 milligrammaan.
Bulgarian: Лечението с панобиностат може да се започне с доза от 15 mg и ако се понесе добре през първия цикъл на лечение, да се повиши на 20 mg през втория цикъл.
Finnish: Viikko 1 Päivät
Bulgarian: Седмица 1 Дни
Finnish: QTc-ajan piteneminen
Bulgarian: Удължаване на QTc
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko panobinostaatti mahdollisesti heikentää hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Bulgarian: Към момента не е известно, дали панобиностат може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви.
Finnish: Monille potilaille kehittyi neutropeniaa, mutta kuumeista neutropeniaa esiintyi vain pienellä osuudella hoidetuista potilaista (1,0 %, sekä CTC-luokituksen kaikki asteet että asteet 3 ja 4).
Bulgarian: Докато развитие на неутропения се наблюдава при много пациенти, фебрилна неутропения възниква само при малък процент от лекуваните пациенти (1,0%, всички степени по CTC, включително степени 3 и 4).
Finnish: Mahdollisen sikiökuolema- tai epämuodostumariskin vuoksi Farydakia ei saa ottaa:
Bulgarian: Поради потенциалния риск от смърт или малформация на плода, Farydak не трябва да се приема по време на:
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: läpipainopakkauksissa 6, 12 tai 24 kapselia.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки: блистери, съдържащи 6, 12 или 24 капсули.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos kumppanisi tulee raskaaksi Farydak-hoitosi aikana tai kuuden kuukauden kuluessa Farydak-hoitosi päättymisestä.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако Вашата партноьорка забременее, докато приемате Farydak или през шестте месеца, след спиране на лечението.
Finnish: Multippelin myelooman kliinisissä tutkimuksissa panobinostaattialtistus pieneni noin 20 %, kun samanaikaisesti käytettiin deksametasonia, joka on annosriippuvaisesti heikko/kohtalainen CYP3A4:n indusoija.
Bulgarian: В клинични изпитвания при мултиплен миелом експозицията на панобиностат е била намалена приблизително с 20% при едновременно прилагане с дексаметазон, който е дозозависим лек/умерен CYP3A4 индуктор.
Finnish: Huimausta voi esiintyä Farydak-valmisteen oton jälkeen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Възможно е да възникне замаяност след прилагане на Farydak (вж. точка 4.8).
Finnish: Trombosyytit 10 x 109/l
Bulgarian: Тромбоцити 10 x 109/l
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 93 %:lla potilaista 0-1.
Bulgarian: Статусът според ECOG е бил 0-1 при 93% от пациентите.
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tietojen perusteella panobinostaatti voi pidentää QT-aikaa.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните и клиничните данни, панобиностат има потенциал да удължава QT интервала.
Finnish: CYP3A4entsyymitoimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat siis muuttaa panobinostaatin farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: Поради тази причина лекарствени продукти, които могат да повлияят CYP3A4 ензимната активност, могат да окажат влияние върху фармакокинетиката на панобиностат.
Finnish: Panobinostaatin vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on noin 1 000 litraa populaatiofarmakokinetiikan analyysin lopullisten parametriestimaattien perusteella.
Bulgarian: Обемът на разпределение на панобиностат в стационарно състояние (Vss) е приблизително 1 000 литра въз основа на крайните изчисления в популационен фармакокинетичен анализ.
Finnish: Panobinostaatti metaboloituu tehokkaasti, ja suuri osa annoksesta metaboloituu ennen pääsyään systeemiseen verenkiertoon.
Bulgarian: Панобиностат се метаболизира екстензивно като голяма част от дозата се метаболизира преди да достигне системната циркулация.
Finnish: Tämä voisi mahdollisesti johtaa lievästi alentuneeseen altistukseen herkille CYP3A4:n substraateille.
Bulgarian: Това може да доведе до леко намаляване на експозицията на субстрати, чувствителни на CYP3A4.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta koskevat tutkimukset
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolujen (eräs verisolutyyppi) häiriö, jolloin niitä muodostuu luuytimessä hallitsemattomasti.
Bulgarian: Мултипленият миелом е заболяване на плазматичните клетки (вид кръвни клетки), които се размножават безконтролно в костния мозък.
Finnish: Bortetsomibi voidaan aloittaa annoksella 1,3 mg/m2 kerran viikossa päivinä 1 ja 8 ja deksametasoni 20 mg:n annoksella päivinä 1 ja 8.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб може да се започне с доза 1,3 mg/m2 веднъж седмично на ден 1 и 8, а дексаметазон с доза 20 mg на ден 1 и 8.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Farydakin raskauden aikaisen käytön mahdollisista riskeistä.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Farydak по време на бременност.
Finnish: Kliininen teho potilailla, joilla on bortetsomibille refraktaari multippeli myelooma (tutkimus DUS71Panorama 2)
Bulgarian: Клинична ефикасност при пациенти с рефрактерен на бортезомиб мултиплен миелом (проучване DUS71 - Панорама 2)
Finnish: Farydakia käytetään aina yhdessä kahden muun lääkkeen, bortetsomibin ja deksametasonin, kanssa.
Bulgarian: Farydak винаги се прилага заедно с две други лекарства: бортезомиб и дексаметазон.
Finnish: Multippelin myelooman luonteen ja panobinostaatin ja sen kanssa käytettävän bortetsomibin tunnetun hematologisen toksisuuden vuoksi potilailla on usein todettu trombosytopeniaa, joka on usein ollut vaikeaa.
Bulgarian: Поради естеството на мултипления миелом и известната хематотоксичност на панобиностат и на бортезомиб, с който се прилага в комбинация, често се наблюдават случаи на тромбоцитопения, често тежка.
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 uupumusta ilmoitettiin 15,7 %:lla potilaista ja asteen 4 uupumusta 1,3 %:lla.
Bulgarian: Умора степен 3 по СТС се съобщава при 15,7% от пациентите, а степен 4 при 1,3%.
Finnish: Suositeltava bortetsomibiannos on 1,3 mg/m2 injektiona.
Bulgarian: Препоръчителната доза на бортезомиб е 1,3 mg/m2, приложени като инжекция.
Finnish: - Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Bulgarian: - Не дъвчете и не чупете капсулите.
Finnish: • Jos QTcF-aika on milloin tahansa yli 500 ms, Farydak-hoito on lopetettava pysyvästi.
Bulgarian: Ако стойността на QTcF е над 500 msec, лечението с Farydak трябва да се преустанови окончателно.
Finnish: Hoitojaksot 1-8 (3 viikon hoitojaksot)
Bulgarian: Цикли 1-8 (3-седмични цикли)
Finnish: Panobinostaattia ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), eikä dialyysipotilailla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Панобиностат не е проучван при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Finnish: Panobinostaatin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с панобиностат.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko panobinostaatti dialyysin avulla.
Bulgarian: Не е известно дали панобиностат се отстранява чрез диализа.
Finnish: Maksan toimintaa on seurattava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да бъде проследена преди започване на лечението и редовно по време на лечението.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät panobinostaattia yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä vielä kolmen kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6 sekä bortetsomibi- ja deksametasonilääkkeiden valmisteyhteenvedot).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, приемащи панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, трябва да използват високоефективни методи за контрацепция в продължение три месеца след спиране на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6 и КХП на бортезомиб и дексаметазон).
Finnish: Keuhkokuumeesta tai sepsiksestä johtuvia kuolemantapauksia ilmoitettiin.
Bulgarian: Има съобщения за смъртни случаи вследствие на пневмония или сепсис.
Finnish: Älä koskaan ota väliin jäänyttä Farydak-annosta taukopäivinä, jolloin Farydak-annosta ei hoitoaikataulun mukaan oteta.
Bulgarian: Никога не приемайте пропусната доза Farydak през някой от дните от почивката, когато не е предвиден прием на Farydak.
Finnish: Panobinostaatti on sytotoksisempi kasvainsoluja kuin normaalisoluja kohtaan.
Bulgarian: Панобиностат показва по-голяма цитотоксичност към туморните клетки, отколкото към нормалните клетки.
Finnish: Rajausajankohdat PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Bulgarian: Време на цензуриране PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Finnish: - Jos tavanomaisesta lääkkeenottoajankohdasta on kulunut alle 12 tuntia, ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat asian.
Bulgarian: - Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да приемете лекарството, приемете пропуснатата доза, веднага щом си спомните.
Finnish: Kun Farydakia käytetään samanaikaisesti herkkien CYP2D6:n substraattien kanssa (esim. atomoksetiini, dekstrometorfaani, metoprololi, nebivololi, perfenatsiini ja pimotsidi), on CYP2D6-substraattien annosta titrattava yksilöllisesti potilaan sietokyvyn mukaan, ja potilaan tilaa on seurattava tiheästi mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: Когато Farydak се прилага едновременно с чувствителни CYP2D6 субстрати (напр. атомоксетин, декстрометорфан, метопролол, небиволол, перфеназин и пимозид), е необходимо титриране на дозата на отделните субстрати на CYP2D6 въз основа на поносимостта и често проследяване на пациентите за нежелани реакции.
Finnish: Noin 40 % panobinostaatista metaboloituu CYP3A4-välitteisesti.
Bulgarian: Приблизително 40% от панобиностат се метаболизира чрез CYP3A4.
Finnish: HDAC:t katalysoivat asetyyliryhmien poistamista histonien ja joidenkin ei-histoniproteiinien lysiinitähteistä.
Bulgarian: HDAC катализират отстраняването на ацетиловите групи от лизиновите остатъци на хистоните и някои нехистонови протеини.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään lääkeaineita, jotka saattavat suurentaa panobinostaatin pitoisuutta plasmassa (esim. voimakkaat CYP3A4:n estäjät), on annoksia säädettävä (ks. kohdat 4.5 ja 4.2).
Bulgarian: В случай на едновременно прилагане със средства, които могат да повишат плазмената концентрация на панобиностат, като например силни инхибитори на CYP3A4, може да е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 4.5 и 4.2).
Finnish: Farydak-hoidon aloittamisesta vastaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta.
Bulgarian: Лечението с Farydak трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Finnish: Panobinostaatin plasma-altistus oli samanlainen enintään 65-vuotiailla ja yli 65-vuotiailla, kun tulokset monoterapiatutkimuksista, joissa panobinostaatin annos oli 10 mg - 80 mg, yhdistettiin.
Bulgarian: Плазмената експозиция на панобиностат при пациентите на възраст 65 години или по-млади е била подобна на тази при пациентите на възраст над 65 години в сборния анализ на данните от проучвания на панобиностат, приложен самостоятелно в дозовия интервал между 10 mg и 80 mg.
Finnish: Pediatriset potilaat Panobinostaattia ei arvioitu alle 18-vuotiailla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Панобиностат не е оценяван при пациенти с мултиплен миелом на възраст под 18 години.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaishoitovasteen (ORR) arviointi 8 hoitojakson jälkeen mEBMT-kriteerien mukaisesti.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била оценка на степен на общо повлияване (СОП) след 8 цикъла на лечение съгласно модифицираните критерии на EBMT.
Finnish: Kliininen teho potilailla, joilla on uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaari multippeli myelooma
Bulgarian: Клинична ефикасност при пациенти с рецидивиращ и рецидивиращ и рефрактерен мултиплен миелом
Finnish: Verenvuotoihin kuolleista potilaista yhdellä oli asteen 4 trombosytopenia, kolmella asteen 3 trombosytopenia ja yhdellä asteen 1 trombosytopenia.
Bulgarian: От пациентите, които умират вследствие на хеморагия, един пациент е имал тромбоцитопения степен 4, трима пациенти са имали тромбоцитопения степен 3 и 1 пациент е имал тромбоцитопения степен 1.
Finnish: EKG
Bulgarian: ЕКГ
Finnish: Panobinostaatin turvallisuustietojen arviointi perustuu yhteensä 451 potilaaseen, joiden multippelia myeloomaa hoidettiin panobinostaatilla yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, ja yhteensä 278 potilaaseen, joita hoidettiin panobinostaattimonoterapialla.
Bulgarian: Данните относно безопасността на панобиностат са събрани от общо 451 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, и от общо 278 пациенти, лекувани с панобиностат самостоятелно.