FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Калиев дихидрогенфосфат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат Натриев хлорид
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat Naatriumkloriid
Bulgarian: Другият край на комплекта тръби за прехвърляне е свързан с устройството за инжектиране с ваксина (пистолет).
Estonian: Ülekandevooliku teine ots ühendatakse vaktsiini süstimise vahendiga (püstol).
Bulgarian: Всяка доза от 0,05 ml съдържа:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 0,05 ml annus sisaldab:
Bulgarian: Калиев хлорид
Estonian: Kaaliumkloriid
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
Estonian: Enne kasutamist õrnalt loksutada.
Bulgarian: CLYNAV съдържа суперспирализиран ДНК плазмид, експресиращ протеини на алфавируса по сьомгата, което индуцира защитен имунен отговор във ваксинираната атлантическа сьомга.
Estonian: CLYNAV sisaldab superkeeruga DNA plasmiidi, mis ekspresseerib lõhe alfaviiruse valke ja kutsub Atlandi lõhel esile kaitsva immuunvastuse.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Estonian: Pakendi suurus:
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични за атлантическата сьомга.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained Atlandi lõhele.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Elanco GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja Elanco GmbH
Bulgarian: 250 ml стерилна, гъвкава торбичка от етилвинилацетат (EVA) със заключващ се отвор.
Estonian: 250 ml steriilne, painduv, etüülvinüülatsetaadist (EVA) lukustuva pordiga kott.
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
Estonian: Selge, värvitu, tahkete osakesteta lahus.
Bulgarian: Стерилен и опакован отделно комплект тръби за прехвърляне е включен в крайната опаковка на продукта.
Estonian: Steriilne ning eraldi pakendatud ülekandevooliku komplekt on lisatud ravimi müügipakendisse.
Bulgarian: Наранявания от иглата на мястото на инжектиране са много чести след прилагане на ваксината, като могат да персистират при до 5% от рибата в продължение на най-малко 90 дни и могат да се видят както макроскопски, така и под микроскоп.
Estonian: Nõelavigastused süstekohal pärast vaktsiini manustamist on sagedased ning võivad püsida kuni 5% kaladest vähemalt 90 päeva, olles nähtavad nii makroskoopiliselt kui ka mikroskoopiliselt.
Bulgarian: Преходни промени в поведението при плуване, пигментация и загуба на апетит са много чести и могат да бъдат наблюдавани в продължение на до 2, 7 и 9 дни, съответно.
Estonian: Ajutised muutused ujumiskäitumises, pigmentatsioonis ning isutus on väga sagedased ning täheldatavad vastavalt kuni 2, 7 ja 9 päeva.
Bulgarian: Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Estonian: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Bulgarian: CLYNAV стимулира активен имунитет срещу пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Estonian: CLYNAV stimuleerib aktiivset immuunsuse kujunemist lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV 3) vastu.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула градусови дни СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 kraadööpäeva ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти, различни от описаните в точка 4.6, след прилагане на свръхдоза.
Estonian: Muid üleannustamise sümptomeid lisaks lõigus 4.6 kirjeldatutele ei ole täheldatud.
Bulgarian: Началото на имунитета настъпва в рамките на 399 градусови дни (средната температура на водата в °C, умножена по броя на дни задържане) след ваксинацията.
Estonian: Immuunsus tekib 399 kraadööpäeva jooksul (keskmine veetemperatuur °C korrutada hoidmisajaga päevades) pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Инструкции за комплекта тръби за въвеждане: с помощта на заострения край, затегнете комплекта тръби за въвеждане към отвора за пълнене на сака от етилвинилацетат (EVA) с ¼ оборот, с цел да се прикрепи неподвижно тръбата.
Estonian: Ülekandevooliku komplekti juhend: kasutades teravat otsa, keerake ülekandevooliku komplekt etüülvinüülatsetaadist (EVA) koti täiteava peale vooliku kinnitamiseks ¼ pöördega.
Bulgarian: Инжекционното оборудване трябва да се калибрира и да се осигури подходящото дозиране за рибата.
Estonian: Kalale sobiva annustamise tagamiseks tuleb süstimisvahendeid regulaarselt kalibreerida ja kontrollida.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 90° в епаксиалния мускул, централно спрямо гръбната перка и над средната линия.
Estonian: Seadke nõel 90° alla epaksiaalse lihase suhtes, seljauimest mediaalselt, lihase keskjoonest kõrgemale.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е около 3 месеца след ваксинацията(демонстрирано в лабораторни условия при температура на водата 12±2°C).
Estonian: Immuunsus püsib ligikaudu 3 kuud pärast vaktsineerimist (tõestatud laboratoorsetes tingimustes veetemperatuuril 12 ±2°C juures).
Bulgarian: Продължителността на имунитета е около 3 месеца след ваксинацията (демонстрирано в лабораторни условия при температура на водата 12 ± 2 °C).
Estonian: Immuunsus püsib ligikaudu 3 kuud pärast vaktsineerimist (tõestatud laboratoorsetes tingimustes veetemperatuuril 12 ±2 °C juures).
Bulgarian: Анестезирайте рибата, за да я обездвижите, и приложете 0,05 ml от ваксината чрез интрамускулна инжекция в областта непосредствено антериорно и латерално спрямо гръбната перка в епаксиалния мускул.
Estonian: Manustage kalale immobiliseerimiseks anesteetikumi, seejärel süstige kohe 0,05 ml vaktsiini intramuskulaarse süstega seljauime suhtes anterioorsele ning lateraalsele alale, epaksiaalsesse lihasesse.
Bulgarian: Специални мерки, които трябва да се вземат от лицето, прилагащо ветеринарномедицински продукт върху животниИндивидуално предпазно оборудване, състоящо се от съответни защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, näiteks sobivaid kaitsekindaid.
Bulgarian: Партида {номер}
Estonian: Partii nr:
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Bulgarian: За активна имунизация на атлантическа сьомга, с цел да се намали понижаването на дневното наддаване на тегло и да се редуцират смъртността и лезиите в сърдечната, панкреатичната и скелетната мускулатура, причинени от заболявания на панкреаса след инфекция с пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Estonian: Atlandi lõhe aktiivseks immuniseerimiseks lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV3) infektsiooni põhjustatud pankreasetõvest tingitud juurdekasvu halvenemise ning suremuse vähendamiseks ja südame-, pankrease- ja skeletilihaste kahjustuste vähendamiseks.
Bulgarian: Атлантическа сьомга (Salmo salar)
Estonian: LOOMALIIGID Atlandi lõhe (Salmo salar)
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула градусови дни.
Estonian: KEELUAEG 0 kraadööpäeva.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след СРОК НА ГОДНОСТ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадните води или битовите отпадъци.
Estonian: PREPARAADI VÕI SELLE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки целеви вид
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Bulgarian: ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Estonian: 4.1 Loomaliigid
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от подходящи защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Estonian: Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, näiteks sobivaid kaitsekindaid.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2017
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Estonian: Intramuskulaarne
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ Интрамускулна инжекция
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne süst Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод.
Estonian: Mitte kasutada sugukaladel.
Bulgarian: ПРОДУКТ CLYNAV инжекционен разтвор за атлантическа сьомга
Estonian: PAKENDI INFOLEHT CLYNAV süstelahus Atlandi lõhele
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Lohmann Animal
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clynav може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Clynavi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Продължителността на защитата е около три месеца след ваксинацията при средна температура на водата 12 ±2 °C.
Estonian: Immuunsus püsib ligikaudu 3 kuud pärast vaktsineerimist keskmisel veetemperatuuril 12 ± 2 °C.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Clynav са по-големи от рисковете, и препоръча Clynav да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Clynavi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Clynav е ДНК ваксина.
Estonian: Clynav on DNA-vaktsiin.
Bulgarian: Времето за изграждане на защита след ваксинацията зависи от температурата на водата: защитата започва в рамките на 399 градусови дни, изчислени като средната температура на водата в °C, умножена по броя на дните, например 40 дни с температура на водата 10 °C.
Estonian: Vaktsineerimisjärgse kaitse tekkimise aeg sõltub veetemperatuurist: immuunsus tekib 399 kraadööpäeva jooksul, mis arvutatakse kui keskmine veetemperatuur °C korrutatuna päevade arvuga; näiteks 40 päeva veetemperatuuril 10 °C.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Clynav (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 риби) са преходни изменения в поведението при плуване в продължение на до два дни, промяна в пигментацията (оцветяването) в продължение на до седем дни и загуба на апетит в продължение на до девет дни.
Estonian: Clynavi kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kalal 10st) on lühiajalised, kuni 2-päevased muutused ujumiskäitumises, kuni 7-päevased pigmentatsiooni (värvuse) muutused ja kuni 9-päevane isutus.
Bulgarian: Допълнителна информация за Clynav:
Estonian: Muu teave Clynavi kohta
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clynav.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Clynavi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: На 27/06/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Clynav, валиден в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clynavi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27.06.2017.
Bulgarian: Впоследствие, ако рибата е изложена на вируса, имунната система може да реагира по-бързо.
Estonian: Kui kalad puutuvad hiljem viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Bulgarian: Заболяването на панкреаса по атлантическата сьомга може да доведе до понижено дневно наддаване на тегло, лезии на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура, както и до смърт.
Estonian: Pankreasetõbi võib Atlandi lõhedel vähendada igapäevast kaaluiivet, põhjustada kahjustusi südames, kõhunäärmes ja skeletilihases ning ka surma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clynav.
Estonian: See on ravimi Clynav Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Какво представлява Clynav и за какво се използва?
Estonian: Mis on Clynav ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: При случайно убождане с иглата или самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
Estonian: Juhusliku nõelatorke või enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Clynav?
Estonian: Mis riskid Clynaviga kaasnevad?
Bulgarian: След изкуствена инфекция чрез съвместно обитаване с инфектирана сьомга 29 дни и 3 месеца след ваксинацията, ваксинираната с Clynav риба показва подобрено наддаване на тегло, намаляване на лезиите на сърцето, панкреаса и скелетната мускулатура и намален риск от смърт в сравнение с рибата, на която е приложена плацебо инжекция с физиологичен разтвор.
Estonian: Kalad nakatati kunstlikult 29 päeva ja 3 kuud pärast vaktsineerimist, hoides neid ühes elukeskkonnas nakatunud kaladega, misjärel oli Clynaviga vaktsineeritud kaladel parem kaaluiive, vähem südame, kõhunäärme ja skeletilihase kahjustuskoldeid ja väiksem surmarisk võrreldes füsioloogilise lahuse platseebosüsti saanud kaladega.
Bulgarian: Ваксината се прилага на упоена риба като единична инжекция в епаксиалния мускул (мускул в горната част на рибата) в областта отпред и встрани на гръбната перка.
Estonian: Vaktsiin manustatakse narkoosis kaladele ühekordse süstena epaksiaalsesse lihasesse (kala ülemisel poolel olevasse lihasesse) seljauimest ettepoole ja külgsuunas.
Bulgarian: Clynav е ветеринарна ваксина, която се използва при атлантическата сьомга за защита срещу заболяване на панкреаса, причинено от пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Estonian: Clynav on veterinaarvaktsiin, mida kasutatakse Atlandi lõhede kaitseks lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV3) poolt põhjustatud pankreasetõve eest.
Bulgarian: Как действа Clynav?
Estonian: Kuidas Clynav toimib?
Bulgarian: В основното лабораторно моделно проучване се разглеждат признаците на заболяването на панкреаса при риба, на която е приложен Clynav, в сравнение с фалшива инжекция с физиологичен разтвор.
Estonian: Põhilises mudel-laboriuuringus vaadeldi pankreasetõve tunnuseid Clynavi saanud kaladel võrreldes kaladega, kes olid saanud platseebosüsti füsioloogilise lahusega.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Clynav собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Clynavi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Bulgarian: Да се избягва директен контакт и да се носи предпазно оборудване (напр. предпазни ръкавици) при работа с лекарството.
Estonian: Vältima peab otsest kokkupuudet ravimiga ja ravimi käsitsemise ajal peab kasutama kaitsevahendeid (nt kindaid).
Bulgarian: Карентният срок за атлантическата сьомга, третирана с Clynav, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Estonian: Vaktsiiniga Clynav vaktsineeritud Atlandi lõhede keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Bulgarian: Проведени са шест лабораторни проучвания в прясна и морска вода, които показват доколко е ефективна ваксината за предпазване на сьомгата от заболяване, причинено от SPDV.
Estonian: Mage- ja merevees tehti kuus laboriuuringut, et tõestada vaktsiini efektiivsus lõhede kaitsmisel lõhe pankreasetõve viiruse põhjustatud haiguse eest.
Bulgarian: Как се използва Clynav?
Estonian: Kuidas Clynavi kasutatakse?
Bulgarian: Имунната система ги разпознава като „чужди" и изгражда защита срещу тях.
Estonian: Immuunsüsteem peab neid viiruse valke võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Bulgarian: Clynav ваксина срещу заболяване на панкреаса по сьомгата (рекомбинантен ДНК плазмид)
Estonian: Clynav lõhe pankreasetõve vaktsiin (rekombinant-DNA-plasmiid)
Bulgarian: Нараняванията от иглата в мястото на инжектиране са чести след прилагане на ваксината и могат да персистират в продължение на най-малко 90 дни.
Estonian: Pärast vaktsineerimist tekib süstekohta sageli nõelavigastus, mis võib püsida vähemalt 90 päeva.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Clynav, вижте листовката.
Estonian: Clynavi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Clynav съдържа активната субстанция ДНК плазмид (малко парче ДНК), който съдържа генетичен код за производство на вирусни протеини за заболяване на панкреаса по сьомгата.
Estonian: Clynav sisaldab toimeainena DNA-plasmiidi (väikest DNA-molekuli), mis kodeerib lõhe pankreasetõve viiruse valke.
Bulgarian: Какви ползи от Clynav са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Clynavi kasulikkus?
Bulgarian: Защо Clynav е лицензиран за употреба?
Estonian: Miks Clynav heaks kiideti?
Bulgarian: Clynav се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Clynavi turustatakse süstelahusena ja see on retseptivaktsiin.
Bulgarian: Вашият лекар неотложно ще преразгледа Вашето лечение.
Estonian: Teie arst vaatab teie ravi viivitamatult üle.
Bulgarian: За профилактика на мигрена (в държавите, където тази употреба е разрешена)
Estonian: • migreeni ennetamine (riikides, kus see kasutus on heaks kiidetud):
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба чрез национални процедури във всички държави членки на ЕС и в Норвегия и Исландия.
Estonian: Valproaati sisaldavad ravimid on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под няколко търговски имена, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil и Valhel.
Estonian: Neid turustatakse mitme kaubamärgi all, sh: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil ja Valhel.
Bulgarian: Предупрежденията имат за цел да гарантират, че пациентите познават рисковете и приемат валпроат само когато е ясно необходимо.
Estonian: Hoiatuste eesmärk on tagada, et patsiendid tunneksid riske ja manustaksid valproaati ainult ilmse vajaduse korral.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедуралекарствени продукти за хуманна употреба
Estonian: * Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС те са разрешени за употреба и за профилактика на мигренозни главоболия.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis on need heaks kiidetud ka migreenipeavalude ennetamiseks.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, съдържащи валпроат, започва през октомври 2013 г. по искане на Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) по член 31 от Директива 2001/83/EО, в резултат на публикуването на нови данни относно рисковете от малформации и проблеми в развитието при бебета, изложени на валпроат вътреутробно.
Estonian: Valproaati sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 2013. aasta oktoobris Ühendkuningriigi ravimiameti taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel pärast uute andmete avaldamist väärarengute ja arenguprobleemide riskide kohta üsasiseselt valproaadiga kokkupuutunud imikutel.
Bulgarian: В допълнение при деца, изложени на валпроат вътреутробно, има приблизително 11% риск от вродени малформации (като дефекти на невралната тръба и заешко небце)9 в сравнение с 2 до 3% риск при децата в общата популация.
Estonian: Lisaks on üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel ligikaudu 11% kaasasündinud väärarengute risk (näiteks neuraaltoru defektid ja suulaelõhed)9 võrreldes 2-3% riskiga lastel üldpopulatsioonis.
Bulgarian: Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.
Estonian: Arch Dis Child, juuli 2011;96(7):643-7.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи валпроат, се използват за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks.
Bulgarian: Лекарите не трябва да предписват валпроат за профилактика на мигрена на жени, които не използват ефективно контрацепцивно средство.
Estonian: Arstid ei tohi määrata valproaati migreeni ennetamiseks naistele, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Bulgarian: Предишни данни показват, че децата, изложени на валпроат вътреутробно, също така са с повишен риск от развитие на разстройство от аутистичния спектър (около 3 пъти по-висок отколкото при общата популация) и детски аутизъм (5 пъти по-висок отколкото при общата популация).
Estonian: Varasemad andmed on näidanud, et üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel on suurem autismispektri häire risk (ligikaudu kolm korda suurem kui üldpopulatsioonis) ja lapsepõlve autismi risk (viis korda
Bulgarian: По-добро информиране на жените относно рисковете, свързани с употребата на валпроат при бременност, и необходимостта от контрацепция
Estonian: Naisi tuleb paremini teavitada valproaadi rasedusaegse kasutamise riskidest ja rasestumisvastase meetodi vajalikkusest
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарствения продукт, съдържащ валпроат, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да причини увреждане на Вас или на нероденото дете.
Estonian: • Ärge lõpetage valproaati sisaldava ravimi võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada teid või teie sündimata last.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствени продукти, разрешени чрез национални процедури в целия ЕС.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Bulgarian: На пациентите, за които валпроат е единствената възможност за лечение на епилепсия или биполярно разстройство, трябва да се препоръча да използват ефективно контрацептивно средство, като лечението трябва да започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на тези заболявания.
Estonian: Neil, kelle jaoks valproaat on ainus epilepsia või bipolaarse häire ravivõimalus, tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit ning ravi tuleb alustada ja seda peab järgima nende haiguste ravis kogenud arst.
Bulgarian: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
Estonian: JAMA, 24. aprill 2013;309(16):1696-1703.
Bulgarian: Съществуват и ограничени данни, които предполагат, че при децата, изложени на валпроат вътреутробно, има по-голяма вероятност да развият симптоми на синдрома на хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD).6,7,8
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et üsas valproaadiga kokkupuutunud lastel võivad suurema tõenäosusega tekkida tähelepanupuudulikkuse/hüperaktiivsuse häire (ADHD) sümptomid.6, 7, 8
Bulgarian: В държавите, където лекарствата, съдържащи валпроат, са разрешени за употреба и за профилактика на мигрена, валпроат не трябва да се използва за тази цел при бременни жени, като лекарите трябва да изключат възможността за бременност, преди да започнат профилактично лечение за мигрена.
Estonian: Riikides, kus valproaati sisaldavad ravimid on heaks kiidetud ka migreeni ennetamiseks, ei tohi valproaati sel eesmärgil kasutada rasedad naised ning enne migreeni ennetusravi alustamist peavad arstid välistama raseduse.
Bulgarian: − Спрете лечението с валпроат при забременяване или ако се планира бременност.
Estonian: − lõpetage valproaadiravi raseduse või raseduse kavandamise korral;