FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 6(13) pre Seretide Evohaler a súvisiace názvy.
English: Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Slovak: Seretide Evohaler na chladnom mieste, pretože by Váš liek nemusel dostatočne účinkovať.
English: Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Seretide Evohaler musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
English: Seretide Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Slovak: Seretide Evohaler sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy, ktoré si vyžadujú rýchlo a krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
English: Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Slovak: Box 24, FIN-02231
English: Children 4 to 12 years of age Seretide 25/50 Evohaler
Slovak: Deti vo veku od 4 do 12 rokov Seretide 25/50 Evohaler
English: Seretide Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Slovak: Používanie Seretide Evohaler sa musí ihneď prerušiť, pacient vyšetriť a v prípade potreby začať alternatívnu liečbu.
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Veľká Británia
English: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
Slovak: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
Slovak: Maximálna schválená dávka flutikazón propionátu dodaná inhalátorom Seretide u detí je 100 µg dvakrát denne.
English: Seretide 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Slovak: Sila Seretide 25/50 mikrogramov nie je vhodná pre dospelých a deti s ťažkou astmou; u pacientov s ťažkou astmou sa odporúča nasadiť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu skôr, ako sa použije akákoľvek kombinácia fixnej dávky.
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
Slovak: Lekár predpíše najnižšiu silu Seretide Evohaler, pomocou ktorej budete mať Vaše príznaky pod najlepšou kontrolou.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Slovak: Váš lekár bude dohliadať nad Vašou liečbou pozornejšie, ak máte iné ochorenia, napr. srdcové ochorenie zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca, nadmerne činnú štítnu žľazu, vysoký krvný tlak, cukrovku (Seretide môže zvýšiť hladinu cukru v krvi), nízku hladinu draslíka v krvi alebo ak užívate alebo ste užívali lieky na tuberkulózu (TB).
English: Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Slovak: Seretide je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na niektoré z liečiv alebo na niektorú z pomocných látok.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single actuation of Seretide provides:
Slovak: Každá jednotlivá inhalačná dávka Seretide poskytuje:
English: Seretide Evohaler is for inhalation by mouth only.
Slovak: Seretide Evohaler je určený len na inhaláciu ústami.
English: No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Slovak: Súhrnné výsledky zo všetkých troch úrovní liečby *Dobrá kontrola astmy; zriedkavé príznaky alebo použitie SABA alebo menej ako 80% predpokladaná funkcia pľúc a bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby **Úplná kontrola astmy; bez príznakov, bez použitia SABA, viac ako 80% predpokladaná funkcia pľúc alebo rovnajúca sa 80% predpokladanej funkcie pľúc, bez prebúdzania sa v noci, bez exacerbácií a bez vedľajších účinkov vyžadujúcich zmenu liečby.
English: Norflurane (HFA 134a).
Slovak: Norflurán (HFA 134a)
English: Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Slovak: Seretide sa dodáva v tlakovom inhalátore s dávkovačom, ktorý poskytuje Váš liek vo forme inhalačnej suspenzie.
English: Seretide Evohaler is for inhalation use only.
Slovak: Seretide Evohaler je určený len na inhaláciu.
English: A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Slovak: Na zlepšenie liečby so Seretide, hlavne u malých detí, alebo ak budete mať Vy alebo Vaše dieťa ťažkosti so zosúladením vdychovania cez ústa a súčasného stlačenia nádobky, sa môže použiť dodatočný nadstavec.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
Slovak: Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby so Seretide Evohaler.
English: Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
Slovak: Ihneď po tom, ako pacienti začnú vdychovať cez ústa, majú inhalátor zvrchu potlačiť, aby uvoľnili Seretide a zároveň stále plynule a hlboko vdychovať.
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Slovak: Na základe odporúčania v časti 4.2 existuje možnosť vykonať krátkodobý pokus s Seretide Evohaler u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
English: Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien
Slovak: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Rakúsko
English: HOW TO STORE SERETIDE
Slovak: Ako uchovávať Seretide
English: B-1332 Genval
Slovak: Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgicko
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Slovak: č. 1084/2003 pre Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
English: Soreness of the tongue, throat and hoarseness of the voice.
Slovak: hrdla a zachrípnutý hlas.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Slovak: Seretide je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodné použiť kombináciu liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2-agonistu a inhalačného kortikosteroidu): u pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným krátkodobo pôsobiacim beta-2-agonistom používaným podľa potreby alebo u pacientov, ktorých stav už je dostatočne kontrolovaný inhalačným kortikosteroidom aj dlhodobo pôsobiacim beta-2-agonistom.
English: 3705 LZ Zeist
Slovak: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandsko
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Slovak: Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu (ICS) flutikazón propionátu (FP), ktorý sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta-2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Slovak: Stonemasons Way Rathfarnham
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
English: Seretide forte Dosieraerosol 25/250
Slovak: Dosieraerosol 25/250
English: What Seretide contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Slovak: - Liečivá sú 25 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) a 50, 125 alebo 250
English: PHARMACEUTICAL FORM Pressurised inhalation, suspension.
Slovak: Druckgasinhalation, Suspension
English: Seretide junior Dosieraerosol 25/50
Slovak: Dosieraerosol 25/50
English: LIST OF EXCIPIENTS Norflurane (HFA 134a)
Slovak: Zoznam pomocných látok Norflurán (HFA 134a).
English: What Seretide looks like and contents of the pack Pressurised inhalation, suspension.
Slovak: Ako vyzerá Seretide a obsah balenia
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg Druckgasinhalation, Suspension
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy postup podľa čl. 6 ods.
English: - Rash
Slovak: Leof.
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Slovak: Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1)25/125 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Slovak: Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25/250 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Slovak: Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25/125 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Slovak: Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 25/50 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 25/125 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Slovak: Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25/50 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale.
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1)25/250 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Seretide Evohaler a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 25/50 mikrogram/dávka inhalačná suspenzia v tlakovom obale [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: Seretide Evohaler United Kingdom Seretide Evohaler
Slovak: PRÍPRAVKU SERETIDE EVOHALER SÚVISIACE
English: EMA/748449/2015 EMEA/H/C/002048
Slovak: EMEA/H/C/002048
English: Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients.
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie boli veľmi časté a vyskytovali sa v prípade značnej väčšiny pacientov.
English: Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
Slovak: Pacienti potom musia denne doma pokračovať v postupe modelovania podľa pokynov pre zvyšok cyklu.
English: The full EPAR for Xiapex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiapex sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiapex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xiapex.
English: This weakens and disrupts the cord or plaque.
Slovak: To oslabí a naruší pruh alebo povlak.
English: The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.
Slovak: Spoločnosť musí uskutočniť vzdelávací program pre lekárov týkajúci sa správneho použitia lieku a možných vedľajších účinkov spojených s liekom.
English: These reactions were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within one to two weeks.
Slovak: Tieto reakcie mali väčšinou miernu až strednú závažnosť a zvyčajne ustúpili do jedného až dvoch týždňov.
English: The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
Slovak: Pacienti boli liečení tromi injekciami a ich ruky sa vyšetrili tri mesiace po podaní poslednej injekcie, aby sa zistilo, do akej miery bolo možné kĺby na prstoch narovnať.
English: The most common side effects seen with Xiapex were local injection site reactions such as swelling, bruising, bleeding and pain.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xiapex sú lokálne reakcie na mieste podania injekcie, napríklad opuch, modrina, krvácanie a bolesť.
English: Other information about Xiapex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xiapex
English: If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
Slovak: Ak jedna injekcia a naťahovanie prsta neprinesie uspokojivú odpoveď, postup sa môže opakovať v mesačných intervaloch a do pruhu sa môžu podať maximálne tri injekcie.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xiapex is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xiapex bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The CHMP decided that Xiapex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xiapex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra je ochorenie, pri ktorom sa jeden alebo viac prstov ohýba smerom k dlani a nedá sa úplne narovnať.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xiapex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xiapex?
English: Xiapex collagenase clostridium histolyticum
Slovak: Xiapex kolagenáza clostridium histolyticum
English: Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
Slovak: Približne 24 hodín po podaní injekcie môže lekár prst narovnať pomocou procedúry naťahovania prsta, pri ktorej prst naťahuje asi 10 až 20 sekúnd, čo pomôže narušiť pruh.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiapex.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xiapex.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, v prípade ktorých sa najviac postihnutý kĺb dal narovnať tak, aby sa ohol dopredu maximálne o päť stupňov.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie abnormálneho zakrivenia penisu a rozsah, v akom bolo ochorenie pre pacienta nepríjemné.
English: Patients received up to 4 treatment cycles, each involving two injections and subsequent modeling procedures, and the effects were measured on follow-up after 1 year.
Slovak: Pacienti podstúpili až 4 liečebné cykly, pričom každý cyklus zahŕňal dve injekcie a následné postupy modelovania a účinky sa merali pri kontrole po 1 roku.
English: For patients with Peyronie's disease, Xiapex is given for up to 4 treatment cycles each lasting about 6 weeks.
Slovak: V prípade pacientov s Peyronieho chorobou sa liek Xiapex podáva až počas 4 liečebných cyklov, pričom každý cyklus trvá asi 6 týždňov.
English: In the second study the figures were 44% (20 out of 45) for the Xiapex group and 5% (1 out of 21) for the placebo group.
Slovak: V druhej štúdii to bolo 44 % (20 zo 45 pacientov) v skupine liečenej liekom Xiapex a 5 % (1 z 21 pacientov) v skupine liečenej placebom.
English: Xiapex contains a mixture of two ‘collagenases', enzymes that break up collagen.
Slovak: Liek Xiapex obsahuje zmes dvoch kolagenáz, enzýmov, ktoré rozkladajú kolagén.
English: Peyronie's disease is a condition in which men develop plaques of fibrous, scar-like tissue in their penis, causing it to become abnormally curved, and sometimes leading to pain or difficulty in sexual intercourse.
Slovak: Peyronieho choroba je stav, pri ktorom sa u mužov vytvára na penise povlak z fibrózneho tkaniva podobného jazve, čo spôsobuje, že penis je abnormálne zakrivený a niekedy to vedie k bolesti alebo problémom pri sexuálnom styku.
English: For Peyronie's disease, Xiapex was compared with placebo in two further studies involving 832 men.
Slovak: V prípade Peyronieho choroby sa liek Xiapex porovnával s placebom v dvoch ďalších štúdiách zahŕňajúcich 832 mužov.
English: The cords in the palm of patients with Dupuytren's contracture and the plaques in Peyronie's disease are made of fibres of a protein called collagen.
Slovak: Pruhy v dlani pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou a povlaky pri Peyronieho chorobe sú vytvorené z vlákien proteínu, ktorý sa nazýva kolagén.
English: What benefit has Xiapex shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xiapex v týchto štúdiách?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xiapex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Xiapex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, mohlo narovnať prst tak, aby uhol ohybu nebol väčší ako päť stupňov, 64 % (130 z 203) pacientov liečených liekom Xiapex v porovnaní so 7 % (7 zo 103) pacientov liečených placebom.
English: Xiapex must not be used to treat Peyronie's disease if the plaque affects the urethra (the tube that carries urine and semen to the outside).
Slovak: Liek Xiapex sa nesmie používať na liečbu Peyronieho choroby, ak povlak postihuje urétru (trubicu, ktorá odvádza moč a semeno).
English: For Dupuytren's contracture, the doctor injects the appropriate dose of Xiapex directly into a cord in the patient's palm.
Slovak: Pri Dupuytrenovej kontraktúre lekár injekčne podáva príslušnú dávku lieku Xiapex priamo do pruhu v dlani pacienta.
English: For more information on the use of Xiapex, including instructions on finger extension and penile modeling procedures, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Slovak: Ďalšie informácie o použití lieku Xiapex vrátane pokynov pre procedúry naťahovania prstov a postupy modelovania deformácie penisu sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiapex on 28 February 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xiapex na trh platné v celej Európskej únii.
English: Xiapex is used to treat Dupuytren's contracture and Peyronie's disease in adults.
Slovak: Liek Xiapex sa používa na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby u dospelých.
English: Xiapex was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 374 adult patients with Dupuytren's contracture.
Slovak: Liek Xiapex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 374 dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.