FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se produce una hemorragia grave, en particular hemorragia cerebral, debe suspenderse de inmediato la administración simultánea de heparina.
Danish: Skulle alvorlige blødninger opstå, specielt cerebral hæmoragi, skal ledsagende heparinbehandling termineres med det samme.
Spanish: Transferir el volumen adecuado de solución reconstituida de Metalyse a la jeringa, según el peso del paciente.
Danish: Overfør den passende mængde opløsning af Metalyse ind i injektionssprøjten, baseret på patientens vægt.
Spanish: Hemorragia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de punción
Danish: Blødning ved injektionssted, blødning ved indstikssted
Spanish: Estos acontecimientos cardiovasculares pueden ser potencialmente mortales y pueden conducir a la muerte.
Danish: Disse kardiovaskulære tilfælde kan blive livstruende og kan føre til død.
Spanish: hemorragia interna en el abdomen (hemorragia retroperitoneal) hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral).
Danish: indre blødning i maven (retroperitoneal blødning) blødning i hjernen (cerebral hæmoragi).
Spanish: - Contiene gentamicina como sustancia residual del proceso de fabricación.
Danish: Gentamicin som en rest i spormængde fra fremstillingsprocessen.
Spanish: Sustancia residual del proceso de fabricación: Gentamicina Disolvente
Danish: Sporrest fra fremstillingsprocessen: Gentamicin.
Spanish: La estrategia fármaco-invasiva consistió en un tratamiento fibrinolítico precoz con un bolo de tenecteplasa y tratamiento adicional con medicamentos antiagregantes plaquetarios y antitrombóticos seguido de angiografía en las siguientes 6-24 horas o intervención coronaria de rescate.
Danish: Den farmako-invasive strategi bestod af tidlig fibrinolytisk behandling med bolus-tenecteplase og yderligere antitrombotisk og antikoagulant behandling, efterfulgt af angiografi indenfor 6-24 timer eller akut koronar intervention.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - embolismo graso (coágulos formados por grasa) - náuseas - vómitos - aumento de la temperatura corporal (fiebre) - transfusiones de sangre como consecuencia de hemorragias
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data): - fedtemboli ("propper" bestående af fedt) - kvalme - opkastning - forhøjet legemstemperatur (feber) - blodtransfusioner, som en konsekvens af blødning
Spanish: Excipientes: L-arginina, ácido fosfórico, polisorbato 20 Sustancia residual del proceso de fabricación: Gentamicina El disolvente es agua para inyectables.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, phosphorsyre, polysorbat 20 Sporrest fra fremstillingsprocessen: Gentamicin Solvens er vand til injektionsvæske.
Spanish: En caso de hemorragias cerebrales se han descrito efectos relacionados con el sistema nervioso, p.ej. somnolencia, trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y convulsiones.
Danish: I tilfælde af hjerneblødning er tilstande relateret til nervesystemet blevet rapporteret f.eks. døsighed, taleforstyrrelser, lammelse af dele af kroppen (hemiparese) og anfald (kramper).
Spanish: Reacción anafilactoide (incluyendo exantema, urticaria, broncoespasmo, edema laríngeo)
Danish: Anafylaktoide reaktioner (herunder udslæt, urticaria, bronkospasme, laryngealt ødem)
Spanish: En consecuencia, no hay ninguna guía para el ajuste de dosis de tenecteplasa en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Danish: Der foreligger derfor ingen retningslinjer for dosisjustering af tenecteplase hos patienter med nedsat leverfunktion og svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: Como alternativa, la reconstitución puede realizarse con la aguja que se incluye.
Danish: Alternativt kan opløsningen fremstilles med den vedlagte kanyle.
Spanish: No se dispone de datos en el periodo fetal.
Danish: Data på den føtale periode var ikke tilgængelig.
Spanish: Un estudio a gran escala de la mortalidad (ASSENT II) en aproximadamente 17.000 pacientes, mostró que la tenecteplasa es terapéuticamente equivalente a la alteplasa en la reducción de la mortalidad (6,2 % para ambos tratamientos, a 30 días, siendo 1,124 el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 95 % para el riesgo relativo) y que el uso de tenecteplasa se asocia con una incidencia de hemorragias no intracraneales significativamente inferior (26,4 % vs. 28,9%, p = 0,0003).
Danish: Et stort mortalitetsstudie (ASSENT-2) med ca. 17.000 patienter viste, at tenecteplase er terapeutisk ækvivalent med alteplase med hensyn til at nedsætte mortalitet (6,2 % for begge behandlinger, efter 30 dage, øverste grænse af 95 % konfidensinterval for den relative risikoratio 1,124) og at brugen af tenecteplase er associeret med en signifikant lavere forekomst af ikke-intrakraniale blødninger (26,4 % imod 28,9 %, p=0,0003).
Spanish: La tenecteplasa se elimina de la circulación por unión a receptores específicos en el hígado, seguida de su catabolismo a péptidos pequeños.
Danish: Tenecteplase elimineres fra blodbanen ved binding til specifikke receptorer i leveren efterfulgt af nedbrydning til små peptider.
Spanish: Si está programada una intervención coronaria percutánea (ICP) de acuerdo a las guías actuales de tratamiento, no se debe administrar tenecteplasa (ver sección 5.1 estudio ASSENT-4).
Danish: Hvis der er planlagt primær perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger, bør tenecteplase ikke gives (se pkt.
Spanish: Los datos de permeabilidad de los estudios angiográficos en Fases I y II sugieren que la tenecteplasa, administrada como bolo intravenoso único en sujetos con IAM, es eficaz en la disolución de los coágulos sanguíneos de la arteria relacionada con el infarto de forma dosis-dependiente.
Danish: Data fra fase I og II angiografiske studier antyder at tenecteplase, adminstreret som en enkelte intravenøs bolus, er effektiv til at opløse blodpropper på en dosisrelateret basis i den infarktrelaterede arterie hos forsøgspersoner som oplever et AMI.
Spanish: En estudios comparativos, se observó una reducción del fibrinógeno inferior al 15 % y una reducción del plasminógeno inferior al 25 %, en sujetos tratados con la dosis máxima de tenecteplasa (10.000 U, correspondientes a 50 mg), mientras que la alteplasa ocasionó una disminución de aproximadamente un 50 % en los niveles de fibrinógeno y plasminógeno.
Danish: I sammenlignelige studier blev der observeret mindre end 15 % reduktion i fibrinogen og mindre end 25 % reduktion i plasminogen i forsøgspersoner behandlet med den maksimale dosis af tenecteplase (10.000 E sv.t.
Spanish: Después de la inyección de un bolo intravenoso único de tenecteplasa, en pacientes con infarto agudo de miocardio, el antígeno tenecteplasa muestra una eliminación bifásica del plasma.
Danish: Efter enkelt intravenøs bolusinjektion af tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt udviste tenecteplaseantigen bifasisk elimination fra plasma.
Spanish: Ácido fosfórico
Danish: Phosphorsyre
Spanish: Los pacientes que no se pueden someter a una ICP primaria en 1 hora tal y como se recomienda en las guías y que reciben tenecteplasa como tratamiento de recanalización coronaria primaria deben ser trasladados sin demora a un centro habilitado para intervención coronaria para angiografía e intervención coronaria adyuvante a tiempo en 6-24 horas o antes si el médico lo indica (ver sección 5.1 Estudio STREAM).
Danish: Patienter, der ikke kan få foretaget primær PCI indenfor en time som anbefalet i vejledningen og få tenecteplase som primær koronar rekanalisering, bør straks overføres til kardiologisk specialafdeling med henblik på angiografi og rettidig supplerende koronar intervention indenfor 6-24 timer eller tidligere, hvis der er klinisk indikation herfor (se pkt.
Spanish: La hemorragia es una reacción adversa muy frecuente asociada al uso de la tenecteplasa.
Danish: Blødning er en meget almindelig bivirkning i forbindelse med brug af tenecteplase.
Spanish: Tratamiento coadyuvante
Danish: Adjuverende behandling
Spanish: La aparición de arritmias de reperfusión (como asistolia, arritmia idioventricular acelerada, arritmia, extrasístoles, fibrilación auricular, bloqueo auriculo-ventricular de primer grado a bloqueo auriculo-ventricular completo, bradicardia, taquicardia, arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular) guarda una estrecha relación temporal con el tratamiento con tenecteplasa.
Danish: Reperfusionsarytmier (såsom asystoli, accelereret idioventrikulær rytme, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimren, atrioventrikulært blok af 1. grad til komplet atrioventrikulært blok, bradykardi, takykardi, ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi) opstår i tæt tidsmæssig sammenhæng med tenecteplasebehandling.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Metalyse en niños (menores de 18 años).
Danish: Metalyses sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: Metalyse debe reconstituirse añadiendo el volumen total de agua para inyectables de la jeringa precargada al vial que contiene el polvo para inyectable.
Danish: Metalyse bør opløses ved at tilsætte den komplette mængde af solvens fra den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret til injektion.
Spanish: Historia de lesión del sistema nervioso central (por ej., neoplasma, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal)
Danish: Enhver anamnese med skader på centralnervesystemet (f.eks. neoplasma, aneurisme, intrakraniel eller spinal operation)
Spanish: Después de la reducción a la mitad de la dosis de tenecteplasa en pacientes ≥ 75 años no hubo más hemorragias intracraneales (0 de 97 pacientes) (95% IC: 0,0-3,7) frente a 8,1% (3 de 37 pacientes) (95% IC: 1,7-21,9) antes de la reducción de la dosis.
Danish: Efter halvering af tenecteplasedosis hos patienter ≥ 75 år var der ingen yderligere intrakraniel blødning (0 ud af 97 patienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 ud af 37 patienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosisreduktion.
Spanish: Durante el tratamiento con tenecteplasa debe evitarse el uso de catéteres rígidos, las inyecciones intramusculares y la manipulación innecesaria del paciente.
Danish: Brug af stive katetre, intramuskulære injektioner og unødig flytning af patienten skal undgås under behandling med tenecteplase.
Spanish: Las hemorragias observadas con mayor frecuencia se produjeron en el sitio de inyección, y ocasionalmente se observó hemorragia genitourinaria y gingival.
Danish: Hyppigst blev der observeret hæmoragi på injektionsstedet, og lejlighedsvis blødning i køns- og urinveje og i tandkødet.
Spanish: Metalyse está indicado en adultos para el tratamiento trombolítico de sospecha de infarto de miocardio con elevación ST persistente o Bloqueo reciente del Haz de Rama izquierda, en las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas del infarto agudo de miocardio (IAM).
Danish: Metalyse er indiceret til trombolytisk behandling af mistænkt myokardieinfarkt hos voksne med vedvarende ST-elevation eller nylig venstresidig Bundle Branch Block inden for 6 timer efter debut på symptomer på akut myokardieinfarkt (AMI).
Spanish: Como durante el tratamiento con tenecteplasa se produce lisis de fibrina, puede producirse hemorragia en el sitio de punción reciente.
Danish: Eftersom fibrin spaltes under tenecteplasebehandling kan blødning fra tidligere injektionssteder forekomme.
Spanish: un trastorno hemorrágico o tendencia al sangrado ictus (accidente cerebrovascular)
Danish: blødningsforstyrrelse eller tendens til at bløde (hæmoragi) slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)
Spanish: Los medicamentos que afectan a la coagulación o aquellos que alteran la función plaquetaria (p.ej. ticlopidina, clopidogrel, heparinas de bajo peso molecular (LMWH)) pueden aumentar el riesgo de hemorragia antes, durante o después del tratamiento con tenecteplasa.
Danish: Lægemidler, som påvirker koagulationen eller de som ændrer trombocytfunktionen (f.eks. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) kan forøge risikoen for blødning før, under og efter tenecteplasebehandling.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Seguir exactamente las instrucciones de uso.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Følg nøje brugervejledningen.
Spanish: Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metalyse 8.000 U
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 8.000 U
Spanish: Metalyse es incompatible con soluciones de glucosa.
Danish: Metalyse er uforlignelig med glucoseopløsning.
Spanish: La solución reconstituida contiene 1.000 unidades (5 mg) de tenecteplasa por ml.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 1.000 enheder (5 mg) tenecteplase/ml.
Spanish: Los componentes individuales de la variable principal compuesta para la estrategia fármaco-invasiva frente a la ICP primaria se observaron con las siguientes frecuencias: Fármaco-invasivo (n=944)
Danish: Enkeltkomponenterne i det sammensatte primære endepunkt for den farmako-invasive strategi versus primær PCI blev observeret med følgende hyppigheder:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metalyse 10.000 U
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 10.000 U
Spanish: Durante el tratamiento con tenecteplasa la complicación más común detectada es la hemorragia.
Danish: Den hyppigste komplikation under tenecteplasebehandling er blødning.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - coágulos de sangre en los pulmones (embolismo pulmonar)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): blodprop i lungerne (lungeemboli)
Spanish: En estudios en ratas con tenecteplasa marcada radioactivamente, se obtuvieron datos sobre la distribución tisular.
Danish: Data om vævsdistribution blev opnået i studier med radioaktivt mærket tenecteplase hos rotter.
Spanish: Después de una hemorragia en el cerebro u otros acontecimientos graves de hemorragia puede producirse muerte o incapacidad permanente hemorragia en los ojos (hemorragia ocular)
Danish: Død eller permanent invaliditet kan forekomme efter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødningstilfælde blødning i øjnene (hæmoragi i øjet)
Spanish: presión arterial muy elevada, no controlada una herida en la cabeza enfermedad grave del hígado una úlcera de estómago (úlcera péptica) venas varicosas en el esófago (varices esofágicas) anomalía de los vasos sanguíneos (p.ej. un aneurisma) determinados tumores inflamación de la capa que envuelve el corazón (pericarditis); inflamación o infección de las válvulas del corazón (endocarditis) demencia;
Danish: meget højt, ukontrolleret blodtryk kvæstelse i hovedet alvorlig leversygdom mavesår (peptisk ulcus) åreknuder i spiserøret (øsofageale varicer) abnormitet i blodkarrene (f.eks. et aneurisme) visse tumorer betændelse omkring hjertesækken (pericarditis) eller betændelse eller infektion i hjerteklapperne (endocarditis) demens
Spanish: El estudio ASSENT-4 PCI se diseñó para poner de manifiesto si en 4.000 pacientes con infarto de miocardio extenso, el pre-tratamiento con dosis completas de tenecteplasa y un bolo único concomitante de hasta 4.000 UI de heparina no fraccionada, administrados previamente a una ICP primaria que debe realizarse en los 60-180 minutos posteriores, se obtienen mejores resultados que mediante la ICP primaria solamente.
Danish: Studiet blev udført med henblik på at vise, om forbehandling med fuld dosis tenecteplace og samtidig enkel bolus på op til 4.000 IU ufraktioneret heparin forud for primær PCI (udført i et tidsrum på mellem 60 til 180 minutter) er bedre end PCI alene.
Spanish: La tenecteplasa es un activador recombinante del plasminógeno específico para la fibrina, derivado del t-PA natural por modificación en tres puntos de la estructura proteica.
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifikt plasminogen aktivator, som stammer fra t-PA ved hjælp af modifikationer på 3 steder af proteinstrukturen.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig
Spanish: Retirar el cierre "flip-off" del vial.
Danish: Fjern flip-offhætten fra hætteglasset.
Spanish: Cualquier historia conocida de ictus hemorrágico o ictus de origen desconocido Historia conocida de ictus isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores Demencia
Danish: Kendt anamnese af iskæmisk apopleksi (slagtilfælde) eller transitorisk iskæmisk attak i de foregående 6 måneder
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar beholderen i den ydre karton.
Spanish: Hemorragia urogenital (como hematuria, hemorragia en el tracto urinario) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Danish: Urogenital blødning (såsom hæmaturi, blødning i urinvejene) Almene symptomer og reaktioner på administrationstedet Almindelig
Spanish: La tenecteplasa es un activador del plasminógeno específico para la fibrina producido mediante la técnica del ADN recombinante, utilizando una línea celular ovárica de hámster chino.
Danish: Tenecteplase er en fibrinspecifik plasminogenaktivator produceret ved recombinant DNA-teknik i cellemateriale fra kinesiske hamstres æggestokke.
Spanish: Con la perfusión de crioprecipitados es deseable obtener un nivel de fibrinógeno de 1g/l.
Danish: Et mål for fibrinogenniveau på 1 g/l er ønskeligt ved kryopræcipitatinfusion.
Spanish: Hemorragia intracraneal (como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, ictus hemorrágico, transformación hemorrágica del ictus, hematoma intracraneal, hemorragia subaracnoidea) incluyendo síntomas asociados como somnolencia, afasia, hemiparesia, convulsiones
Danish: Intrakraniel blødning (såsom cerebral blødning, cerebralt hæmatom, hæmoragisk apopleksi, hæmoragisk transformation af apopleksi, intrakranielt hæmatom, subaraknoidal blødning), herunder relaterede symptomer som døsighed, afasi, hemiparese, kramper
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 8 ml de agua para inyectables
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 8 ml vand til injektionsvæske
Spanish: Mortalidad cardíaca
Danish: Hjerterelateret dødsfald
Spanish: En pacientes ≥ 75 años la incidencia observada de la eficacia en la variable principal combinada para la estrategia fármaco-invasiva y para la ICP primaria fue la siguiente: antes de la reducción de la dosis 11/37 (29,7%) (95% IC: 15,9-47,0) frente a 10/32 (31,3%) (95% IC: 16,1-50,0), después de la reducción de dosis: 25/97 (25,8%) (95% IC: 17,4-35,7) frente a 25/88 (24,8%) (95% IC: 19,3-39,0).
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var den observerede forekomst af det primære sammensatte endepunkt for den farmako-invasive strategi og primær PCI følgende: Før dosishalvering 11/37 (29,7 %) (95 % KI: 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3 %) (95 % KI: 16,1-50,0), efter dosishalvering: 25/97 (25,8 %) (95 % KI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8 %) (95 % KI: 19,3-39,0).
Spanish: - El disolvente es agua para inyectables.
Danish: Solvens er vand til injektionsvæske.
Spanish: Metalyse se debe administrar con precaución en ancianos (≥ 75 años) ya que tienen un mayor riesgo de hemorragia (ver información sobre hemorragia en sección 4.4 y en el estudio STREAM en sección
Danish: Metalyse bør administreres med forsigtighed hos ældre (> 75 år) på grund af en højere blødningsrisiko (se pkt.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 ml de agua para inyectables
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml vand til injektionsvæske
Spanish: Antes de usar, el disolvente (agua para inyectables) debe añadirse al polvo para formar una solución que se administra mediante inyección.
Danish: Før brug tilsættes solvensen (vand til injektionsvæsker) til pulveret for at fremstille en opløsning.
Spanish: La variable principal, combinación de muerte o shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva o reinfarto en 30 días, se observó en un 12,4% (116/939) en el brazo fármaco-invasivo frente a un 14,3% (135/943) en el brazo de ICP primaria (riesgo relativo 0,86
Danish: Det primære endepunkt, sammensat af død, kardiogent shock, kongestivt hjertesvigt og reinfarkt indenfor 30 dage, blev observeret hos 12,4 % (116/939) i den farmako-invasive arm versus 14,3 % (135/943) i den primære PCI-arm (relativ risiko 0,86 (0,68-1,09)).
Spanish: La tenecteplasa es un activador del plasminógeno recombinante específico para la fibrina.
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifik plasminogen-aktivator.
Spanish: El paro cardíaco (del corazón) puede poner en peligro su vida.
Danish: Hjertestop kan være livstruende.
Spanish: Metalyse no será prescrito ni administrado por su médico:
Danish: Din læge vil ikke give dig Metalyse:
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 20 ml, con tapón de goma gris recubierto (B2-42) y cierre "flip-off", conteniendo polvo para solución inyectable.
Danish: 20 ml hætteglas type I med en overtrukken (B2-42) grå gummistopper og en hætte, fyldt med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Spanish: Estas reacciones cardiovasculares pueden suponer un riesgo para la vida y conducir a la muerte.
Danish: Disse hjerte-kar-bivirkninger kan være livstruende og kan medføre død.
Spanish: Añadir el agua para inyectables al interior del vial empujando el émbolo de la jeringa hacia abajo lentamente para evitar la formación de espuma.
Danish: Tilsæt vandet til injektionsvæske til hætteglasset ved at presse injektionssprøjtens stempel langsomt ned for at undgå det skummer.
Spanish: La incidencia de la variable principal, siendo ésta la combinación de muerte o shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva en 90 días, fue significativamente mayor en el grupo que recibía el tratamiento exploratorio de tenecteplasa seguido de ICP inmediata de rutina: 18,6% (151/810) en comparación con 13,4% (110/819) en el grupo que únicamente recibió ICP, p=0,0045.
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt, sammensat af dødsfald, kardiogent shock og højresidig hjerteinsufficiens i løbet af 90 dage, var signifikant højere i gruppen, der fik det undersøgte regime med tenecteplase efterfulgt af den rutinemæssige PCI behandling: 18,6 % (151/810) sammenlignet med 13,4 % (110/819) i gruppen, der kun fik PCI, p = 0,0045.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA DE DISOLVENTE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL SPRØJTE MED SOLVENS
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (como hemorragia gástrica, úlcera gástrica sangrante, hemorragia rectal, hematemesis, melena, hemorragia bucal)
Danish: Gastrointestinal blødning (såsom blødning i maven, mavesårsblødning, rektal blødning, hæmatemese, melæna, blødning i munden)
Spanish: Presión arterial disminuida
Danish: Blodtryksfald
Spanish: Metalyse no debe ser administrado a pacientes con historia de reacción anafiláctica (i.e. con peligro para la vida) a cualquier de los componentes (i.e. tenecteplasa o cualquier excipiente) o a la gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación).
Danish: Metalyse er kontraindiceret til patienter, som tidligere har haft en anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et eller flere af indholdsstofferne (dvs. tenecteplase eller nogen af hjælpestofferne) eller gentamicin (sporrest fra fremstillingsprocessen).
Spanish: La preparación reconstituida es una solución transparente, incolora o de color amarillo claro.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs til svag gullig.
Spanish: Ver sección 6.6.: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Danish: 6.6: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): latidos de corazón irregulares (arritmias por reperfusión), que ocasionalmente conducen a paro cardíaco.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): uregelmæssige hjerteslag (reperfusionsarytmier), som kan føre til hjertestop.