FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'enrofloxacine est métabolisée en substance active ciprofloxacine à environ 40% chez les chiens et moins de 10% chez les chats et porcins.
Slovenian: Enrofloksacin se presnovi v aktivni ciprofloksacin v približno 40% pri psihin v manj kot 10% pri mačkah in prašičih.
French: L'enrofloxacine est rapidement absorbée après injection parentérale.
Slovenian: Enrofloksacin se po paranteralni aplikaciji hitro absorbira.
French: Traitement des infections de l'appareil digestif et des septicémies causées par des souches d'Escherichia coli sensibles à l'enrofloxacine (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml)
Slovenian: Zdravljenje okužb prebavil in septikemije, ki jih povzročajo za enrofloksacin občutljivi sevi bakterije Escherichia coli (jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution claire, jaune pâle
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, svetlo rumena raztopina
French: Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Slovenian: Preprečite stik zdravila za uporabo v veterinarski medicini s kožo in z očmi.
French: Dès lors, les données disponibles sont évaluées conformément aux lignes directrices du CVMP relatives aux données d'efficacité et de sécurité de l'animal cible pour les médicaments vétérinaires destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Slovenian: Kunci so razvrščeni kot manj pomembna živalska vrsta, zato se razpoložljivi podatki ocenjujejo v sklopu smernice CVMP o zahtevah za podatke o učinkovitosti in varnosti ciljnih živalskih vrst za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena manj pomembni uporabi ali manj pomembnim vrstam (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
French: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_Enro
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
French: Tous les animaux ont été traités par voie intramusculaire par l'enrofloxacine à 2,5 mg/kg pc une fois par jour.
Slovenian: Vse živali so intramuskularno zdravili z enrofloksacinom v odmerku 2,5 mg/kg telesne mase enkrat na dan.
French: L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées.
Slovenian: Uporaba zdravila vključno z uporabo, ki ni v skladu z navodili, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih na enrofloksacin in lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi fluorokinoloni zaradi možnosti navzkrižne odpornosti.
French: Arthrite causée par Mycoplasma bovis (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml)
Slovenian: Artritis, ki ga povzroča Mycoplasma bovis (jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml)
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
French: En cas de surdosage accidentel, il n'y a pas d'antidote, le traitement doit être symptomatique.
Slovenian: Za nenamerno preveliko odmerjanje ni posebnega protisredstva, zato mora biti zdravljenje simptomatsko.
French: Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées chez des veaux traités par voie orale à 30 mg d'enrofloxacine/kg de poids vif pendant 14 jours.
Slovenian: Degenerativne spremembe sklepnega hrustanca so opazili pri teletih, po peroralnem dajanju 30 mg enrofloksacina/kg telesne teže obdobju 14 dni.
French: Allemagne Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Allemagne
Slovenian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Nemčija
French: Lait : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
French: La documentation fournie a été jugée acceptable pour étayer l'efficacité de l'enrofloxacine contre les infections de l'appareil digestif et des voies respiratoires causées par Escherichia coli, Pasteurella multocida et Staphylococcus spp.
Slovenian: Odbor je menil, da je bila predložena dokumentacija sprejemljiva za podporo učinkovitosti enrofloksacina proti okužbam prebavil in dihal, ki jih povzročajo Escherichia coli, Pasteurella multocida in Staphylococcus spp.
French: Elimination: lire la notice.
Slovenian: Preberite navodilo za uporabo.
French: Le produit peut être utilisé chez les vaches gestantes pendant le 1er trimestre de gestation.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja pri brejih kravah v prvi četrtini brejosti.
French: Trois doses différentes d'enrofloxacine ont été administrées: 1,25, 2,5 ou 5 mg/kg pc/jour pendant 3 jours.
Slovenian: Uporabili so tri različne odmerke enrofloksacina: 1,25, 2,5 ali 5 mg/kg telesne mase/dan 3 dni.
French: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Slovenian: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
French: Lors d'une utilisation hors RCP, la décision relative à la posologie est laissée au vétérinaire et un risque potentiel d'usage abusif y est associé.
Slovenian: Uporaba, neskladna z informacijami o zdravilu, prepusti odločanje glede odmerjanja veterinarju in predstavlja morebitno tveganje napačne uporabe, kar bi lahko povečalo tveganje razvoja antimikrobne odpornosti.
French: Mammite aiguë grave causée par Escherichia coli (dosage à 100 mg/ml)
Slovenian: Hudi akutni mastitis, ki ga povzroča Escherichia coli (jakost 100 mg/ml)
French: Porcs
Slovenian: Prašiči
French: Ne pas administrer plus de 3 ml par site d'injection.
Slovenian: Apliciramo lahko ne več kot 3 ml na eno mesto vboda intramuskularno.
French: 1 CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf relatives aux données d'efficacité et de sécurité de l'animal cible pour les médicaments vétérinaires destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Slovenian: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje
French: (par ex. Staphylococcus aureus) et contre Mycoplasma spp aux doses thérapeutiques recommandées.
Slovenian: (npr. Staphylococcus aureus) in proti Mycoplasma spp.
French: Caractéristiques pharmacocinétiques
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
French: Un risque a été identifié concernant une posologie insuffisante contre les agents pathogènes cibles chez les espèces cibles bovins et porcins.
Slovenian: Pri ciljnih živalskih vrstah, govedu in prašičih, so ugotovili tveganje glede nezadostnega odmerjanja proti ciljnim patogenom pri govedu in prašičih.
French: Les données PC/PD et de résistance aux antimicrobiens ont été prises en compte pour justifier cette indication.
Slovenian: Za utemeljitev te indikacije so bili upoštevani FK/FD podatki in podatki o antimikrobni odpornosti.
French: aureus isolées à partir d'un cas de mammite caprine s'est également avéré très faible.
Slovenian: aureus, izoliran pri kozah z mastitisom, prav tako zelo majhen.
French: Chats, Chiens
Slovenian: Cats, dogs
French: Voies intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
Slovenian: Uporablja se intravenozno, subkutano ali intramuskularno.
French: Deux doses différentes ont été étudiées: 2,5 mg/kg pc et 5 mg/kg pc, deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Slovenian: Raziskali so dva različna odmerka: 2,5 mg/kg telesne mase in 5 mg/kg telesne mase, dvakrat na dan, 3 zaporedne dneve.
French: Traitement des infections de l'appareil digestif et des voies respiratoires lorsque l'expérience clinique, confirmée si possible par des tests de sensibilité, indique que l'enrofloxacine est la substance active de choix.
Slovenian: Zdravljenje okužb prebavil in dihal, kadar klinične izkušnje, po možnosti podprte s preskusi občutljivosti povzročiteljev, kažejo, da je enrofloksacin priporočena učinkovina.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas réfrigérer ou congeler.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzovalniku.
French: Rongeurs
Slovenian: Plazilci
French: Sur la base des données disponibles sur les ovins et avec l'ajout d'un facteur d'incertitude de 1,5, un temps d'attente pour la viande et les abats de caprins de 6 jours est étayé suite à une injection sous-cutanée à la dose recommandée de 5 mg/kg de poids corporel.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov za ovce in ob upoštevanju faktorja negotovosti 1,5 je bila določena 6-dnevna karenca za kozje meso in organe po subkutanem injiciranju pri priporočenem odmerku 5 mg/kg telesne mase.
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi
French: Bayer d.o.o.
Slovenian: Slovenija Bayer d.o.o.
French: Concernant Pasteurella multocida, aucune conclusion particulière n'a pu être tirée de la documentation fournie, du fait de l'absence de données microbiologiques précises et étant donné que l'extrapolation des données provenant d'autres formulations n'est pas justifiée dans ce cas. Par conséquent, les données PC/PD et de résistance ont été prises en considération lors de l'examen de l'efficacité de l'enrofloxacine contre Pasteurella multocida.
Slovenian: Na podlagi predložene dokumentacije niso mogoči posebni sklepi glede Pasteurella multocida, saj so natančni mikrobiološki podatki pomanjkljivi, ekstrapolacija podatkov na podlagi drugih formulacij pa v tem primeru ni upravičena.
French: L'innocuité du médicament n'a pas été étudiée pendant la gestation.
Slovenian: Varnost zdravila ni bila ugotovljena med brejostjo.
French: aureus et E. coli ont été identifiés dans les échantillons de lait.
Slovenian: aureus in E. coli.
French: Au vu de l'absence d'alternative thérapeutique, si cette indication n'était pas acceptée, ce produit ainsi que de nombreux autres produits antimicrobiens, pourraient être utilisés hors RCP (dans le cadre de la «cascade»).
Slovenian: Če ta indikacija ne bi bila sprejeta, bi se zaradi pomanjkanja drugih oblik zdravljenja to zdravilo in mnogi drugi antibiotiki uporabljali neskladno z informacijami o zdravilu.
French: La non infériorité du produit testé a été démontrée.
Slovenian: Preiskovano zdravilo ni bilo inferiorno.
French: Roumanie Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Allemagne
Slovenian: Romunija Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Nemčija
French: Deux études de terrain ont été fournies pour démontrer l'efficacité de l'enrofloxacine dans le traitement des infections de l'appareil digestif causées par E.coli et des septicémies causées par E.coli.
Slovenian: Za dokazovanje učinkovitosti enrofloksacina pri zdravljenju okužb prebavil in septikemije, ki ju povzroča E. coli, sta bili predloženi dve terenski študiji.
French: Dans la première étude, deux groupes d'agneaux souffrant d'entérite colibacillaire ont été traités par voie intramusculaire par l'enrofloxacine, à la posologie de 2,5 mg/kg pc pendant 5 jours ou 5 mg/kg pc pendant 4 jours.
Slovenian: V prvi študiji so dve skupini jagnjet z enteritisom zaradi E. coli zdravili z intramuskularnim enrofloksacinom v odmerku 2,5 mg/kg telesne mase 5 dni ali 5 mg/kg telesne mase 4 dni.
French: Une étude de terrain a été réalisée pour évaluer l'effet de l'enrofloxacine sur les agents pathogènes de l'appareil digestif chez des porcelets allaités et des porcelets sevrés souffrant de diarrhée.
Slovenian: Opravili so terensko študijo za ocenjevanje učinka enrofloksacina proti patogenom, povezanim s prebavili pri sesnih in odstavljenih pujskih z drisko.
French: Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
French: En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs (par exemple vomissements, diarrhées) et des troubles neurologiques peuvent apparaître.
Slovenian: V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo prebavne motnje (npr. bruhanje, driska) in nevrološke motnje.
French: Les lapins sont élevés dans des systèmes continus où les bactéries résistantes pourraient présenter une persistance dans le temps.
Slovenian: Kunci so gojeni v neprekinjenih sistemih, v katerih lahko odporne bakterije sčasoma postanejo persistentne, vendar bi splošno tveganje ostalo majhno zaradi majhne potrošnje kunčjega mesa.
French: Flacon verre brun (type I) avec un bouchon en chlorobutyle téflonisé (PTFE) et une capsule aluminium avec capuchon en plastique
Slovenian: Rjava steklenice (tipa I) s klorobutilnim PTFE zamaškom, z zaporko iz aluminija in plastičnim snemljivim gumbom.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA <EXP {mesec/leto}>
French: Des troubles digestifs (par exemple, diarrhée) peuvent survenir dans de très rares cas.
Slovenian: Pri zdravljenju se lahko v zelo redkih primerih pojavijo prebavne motnje (npr. driska).
French: Il a été démontré que des chats ayant reçu des doses supérieures à 15 mg/kg de poids corporel une fois par jour pendant 21 jours consécutifs présentent des lésions oculaires.
Slovenian: Pokazali so, da se pri mačkah po dajanju odmerkov, večjih od 15 mg/kg telesne mase enkrat na dan 21 zaporednih dni, pojavi poškodba oči.
French: Substance(s) active(s) :
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
French: L'innocuité du produit n'a pas été étudiée durant la gestation et la lactation.
Slovenian: Varnost zdravila ni bila ugotovljena med brejostjo in laktacijo.
French: Dans ce cas, le temps d'attente par voie sous-cutanée s'applique.
Slovenian: V tem primeru se upošteva karenco za subkutano aplikacijo.
French: sont appropriés pour une infection par des bactéries à Gram-positif aussi bien chez les chiens que chez les chats.
Slovenian: so prav tako primerna za grampozitivno okužbo pri obeh vrstah.
French: Chiens, Chats
Slovenian: Psi, mačke
French: Chiens et chats (dosages à 25 mg/ml et 50 mg/ml)
Slovenian: Psi in mačke (jakosti 25 mg/ml in 50 mg/ml)
French: Les injections répétées doivent être faites à des sites différents.
Slovenian: Za ponavljanje injiciranja, uporabimo vedno drugo mesto vboda.
French: Ovins et caprins :
Slovenian: Ovce in koze
French: Hydroxyde de potassium Eau pour préparations injectables
Slovenian: Seznam pomožnih snovi n-butil alkohol kalijev hidroksid voda za injekcije
French: Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Psi
French: - Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - Fréquent (entre 1et 10 animaux sur 100) - Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000) - Rare (entre 1et 10 animaux sur 10000) - Très rare (moins d'un animal sur 10000, y compris les cas isolés).
Slovenian: - Pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali) - Občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali) - Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali)
French: Ne pas utiliser en cas de troubles convulsifs ou d'épilepsie car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z epileptičnimi napadi, saj enrofloksacin povzroča stimulacijo CŽS.
French: Le produit peut être utilisé chez la vache en lactation.
Slovenian: Lahko se uporablja pri kravah v obdobju laktacije.
French: Toutefois, dans le dosage à 50 mg/ml, celle-ci doit être intitulée «Traitement de l'arthrite aiguë à mycoplasmes due à des souches de Mycoplasma bovis sensibles à l'enrofloxacine».
Slovenian: Upoštevajoč vso predloženo dokumentacijo je odbor CVMP menil, da je ta indikacija sprejemljiva, vendar je treba pri jakosti 50 mg/ml navesti »Zdravljenje akutnega, z mikoplazmo povezanega artritisa, ki ga povzročajo za enrofloksacin občutljivi sevi Mycoplasma bovis«.
French: La durée du traitement devra être basée sur la durée du traitement approuvée pour l'indication appropriée dans le résumé des caractéristiques du produit du comprimé.
Slovenian: Trajanje zdravljenja poteka v skladu z odobrenimi navodili za uporabo tablet.
French: Rongeurs, reptiles et oiseaux d'ornements :
Slovenian: Glodavci, plazilci, okrasne ptice
French: Dans de très rares cas, des troubles digestifs (par ex. diarrhée) peuvent survenir.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo prebavne motnje (npr. driska).
French: Etiquette du flacon
Slovenian: Kartonska škatla/steklena viala
French: Une dose de 2,5 mg/kg pc/jour par voie intramusculaire pendant 1 ou 3 jours a été testée par comparaison avec une administration par voie orale.
Slovenian: Intramuskularni odmerek 2,5 mg/kg telesne mase/dan od 1 do 3 dni so primerjali s peroralno uporabo.
French: Viande et abats de bovins (dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml) Des données de déplétion des résidus ont été mises à disposition et ont étayé un temps d'attente pour la viande et les abats de bovins de 5 jours suite à une injection intraveineuse à la dose recommandée de 5 mg/kg de poids corporel.
Slovenian: Goveje meso in organi (jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml) Podatki o izločanju ostankov so bili na voljo in so podpirali 5-dnevno karenco za goveje meso in organe po intravenskem injiciranju pri priporočenem odmerku 5 mg/kg telesne mase.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Slovenian: Uporabljati se sme samo v skladu z oceno razmerja med tveganji in koristmi, ki jo opravi odgovorni veterinar.
French: La mise en garde concernant de possibles modifications dégénératives du cartilage articulaire chez les veaux est étayée par une étude dans laquelle 0, 30 ou 90 mg/kg de poids corporel d'enrofloxacine par jour pendant 14 jours ont été administrés par voie orale à des veaux (âgés de 2 semaines).
Slovenian: Opozorilo glede morebitnih degenerativnih sprememb sklepnega hrustanca pri teletih podpira študija, v kateri so teletom (starim 2 tedna) 14 dni dajali peroralni enrofloksacin v odmerku 0, 30 ali 90 mg/kg telesne mase na dan. Primarne degenerativne lezije so opazili v kolenskih sklepih vseh telet, ki so jih zdravili z odmerkom 90 mg/kg telesne mase, in enega teleta, zdravljenega z odmerkom 30 mg/kg telesne mase.
French: Chez d'autres espèces, la sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju brejosti in laktacije pri drugih živalskih vrstah ni bila ugotovljena.
French: POSOLOGIE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Voies intraveineuse, sous-cutanée ou intramusculaire.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Uporablja se intravenozno, subkutano ali intramuskularno.
French: dues à Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., et Proteus spp.
Slovenian: Escherichiae coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp.,Pseudomonas spp.
French: Posologie (mg/kg bw) Voie d' administration
Slovenian: Odmerek (mg/kg tt)
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
French: L'enrofloxacine est active contre les bactéries gram-négatif comme Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
Slovenian: Enroflokacin je v priporočenem terapevtskem odmerku zelo učinkovit proti številnim Gram-negativim bakterijam kot so Escherichia coli, Klebsiella spp, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SC, IM
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
French: IV : Viande et abats : 5 jours
Slovenian: Govedo: meso in organi iv. 5 dni sc. 10 dni
French: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Allemagne
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Nemčija
French: - Une étude a décrit le premier cas de souches de Staph.
Slovenian: - Študija je opisala prvi primer z živino povezanega, proti meticilinu odpornega Staph.
French: Compte tenu de l'ensemble des données, le CVMP a estimé que ces deux indications peuvent être acceptées.
Slovenian: Upoštevajoč vse podatke je odbor CVMP menil, da sta sprejemljivi obe indikaciji.
French: Chiens et chats: 5 mg d'enrofloxacine/kg de poids corporel une fois par jour par injection souscutanée pendant jusqu'à 5 jours.
Slovenian: Psi in mačke: 5 mg enrofloksacina/kg telesne mase enkrat na dan s subkutanim injiciranjem do 5 dni.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres (UE/EEE) en ce qui concerne les informations sur le produit de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés, la France a notifié au CVMP (Comité des médicaments à usage vétérinaire) et à l'EMA (Agence européenne des médicaments) le 26 octobre 2012 une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit dans l'ensemble de l'Union européenne.
Slovenian: Dne 26. oktobra 2012 je Francija poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena, odboru CVMP/Evropski agenciji za zdravila za zdravila Baytril 2,5 % raztopina za injiciranje, Baytril 5 % raztopina za injiciranje ter Baytril 10 % raztopina za injiciranje in povezana imena.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Devra être complété nationalement
Slovenian: SPROSTITEV SERIJE V EGP, ČE STA RAZLIČNA Izpolni država članica
French: Des essais de confirmation sur le terrain ont démontré une efficacité clinique de la dose de 5 mg/kg pc/jour supérieure par rapport à la dose de 2,5 mg/kg pc/jour.
Slovenian: Potrditvena terenska preskušanja so pokazala klinično učinkovitost odmerka 5 mg/kg telesne mase/dan in ne manjšega odmerka.
French: Une dose de 50 mg/kg de poids corporel administrée une fois par jour pendant 21 jours consécutifs peut entraîner une cécité.
Slovenian: Pri odmerkih 50 mg/kg telesne mase, ki se dajejo enkrat na dan 21 zaporednih dni, lahko pride do slepote.
French: Danemark Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Slovenian: Norveška Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette du flacon après EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini .
French: L'utilisation du produit ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Slovenian: Zdravilo uporabite samo na podlagi ocene razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
French: L'enrofloxacine est métabolisée en substance active ciprofloxacine à environ 40% chez les ruminants et moins de 10% chez les porcins.
Slovenian: Enrofloksacin se presnovi v aktivni ciprofloksacin v približno 40% pri psih in prežvekovalcih in v manj kot 15%