FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a plerixaforexpozíció 1-7 egymást követő nap közé esett (átlag = 2 nap).
Slovenian: V navedenih študijah so bolniki prejemali pleriksafor od 1 do 7 zaporednih dni (povprečje = 2 dni).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a plerixafort a CYP450 enzimek nem metabolizálták, illetve a plerixafor nem gátolta vagy fokozta a CYP450 enzimeket.
Slovenian: In vitro testiranja so pokazala, da encimi P450 CYP niso presnovili pleriksaforja ter da pleriksafor ni zaviral ali spodbujal P450 CYP encimov.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett egyszeri adagos subcutan vizsgálatok szerint a plerixafor átmeneti, de súlyos neuromuscularis hatásokat (koordinálatlan mozgás), szedatív hatásokat (hipoaktivitás), dyspnoét, hasi vagy oldal fekvést és/vagy izomgörcsöket okozhat.
Slovenian: Rezultati študij z enkratnim subkutanim odmerkom pri podganah in miših so pokazali, da lahko pleriksafor povzroči prehodne, vendar resne, živčno-mišične učinke (nekoordinirano gibanje), učinke, podobne sedativnim (hipoaktivnost), dispnejo, ležanje na trebuhu ali na strani in/ali mišične krče.
Hungarian: A plerixafornak a betegek lépméretére gyakorolt hatását a klinikai vizsgálatok során külön nem értékelték.
Slovenian: Učinek pleriksaforja na velikost vranice pri bolnikih še ni bila specifično ocenjen v kliničnih študijah.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga, pH 6,0-7,5 kémhatású és 260-320mOsm/kg ozmolalitású oldat.
Slovenian: Prozorna, brezbarvna do bledo rumena raztopina, s pH 6,0 - 7,5 in osmolalnostjo 260-320 mOsm/kg.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 24 mg/1,2 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 24 mg/1,2 ml
Hungarian: A plerixafor látszólagos eloszlási térfogata emberben 0,3 l/kg, ami azt bizonyítja, hogy a plerixafor nagyrészt (de nem kizárólag) az extravascularis folyadéktérben oszlik el.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pleriksaforja pri ljudeh je 0,3 l/kg, kar kaže, da pleriksafor v glavnem ostaja v tekočini ekstravaskularnega prostora, ni pa nanj omejen.
Hungarian: 3 év.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta.
Hungarian: A testtömeg növekedésével arányosan növekvő expozíció alapján a plerixafor adagja nem haladhatja meg a napi 40 mg-ot.
Slovenian: Ob povečevanju odmerka z naraščajočo telesno maso, odmerek pleriksaforja ne sme preseči 40 mg/dan.
Hungarian: Fix 20 mg (n = 30) 0,24 mg/ttkg (n = 31) Arány (90%-os CI)
Slovenian: Fiksni odmerek 20 mg (n = 30) Odmerek 0,24 mg/kg (n = 31) Razmerje (90 % IZ)
Hungarian: A plerixafor legnagyobb részben a vizelettel ürül.
Slovenian: Pleriksafor se v glavnem izloča z urinom.
Hungarian: A 9 betegből 8 esetében az időbeni összefüggés hiánya, valamint a myocardialis infarctus átesett betegek kockázati profilja alapján nem valószínű, hogy a Mozobil önmagában fokozná a myocardialis infarctus kockázatát az egyidejűleg G CSF készítményt is kapó betegeknél.
Slovenian: Nezadostna časovna povezanost pri 8 izmed 9 bolnikov, skupaj s profilom tveganja bolnikov z miokardnim infarktom, ne pomeni, da zdravilo Mozobil predstavlja neodvisno tveganje za miokardni infarkt pri bolnikih, ki hkrati prejemajo G-CSF.
Hungarian: Gyártó Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Nagy-Britannia.
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija ali
Hungarian: Ezen, gyermekekkel és serdülőkkel végzett vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a felnőtteknél megfigyelttel.
Slovenian: Varnostni profil v tej pediatrični študiji je bil skladen s tem, kar so opazili pri odraslih.
Hungarian: Nem ismert, hogy a plerixafor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, če se pleriksafor izloča v materino mleko.
Hungarian: A ≥ 5 × 106 CD34+ sejt/kg sejtszám elérésének medián ideje mindkét kezelési csoportban 3 nap volt és a biztonságossági profil hasonló volt a csoportok között.
Slovenian: Mediani čas, potreben za doseganje vrednosti ≥ 5 × 106 celic CD34+/kg, je bil v obeh terapevtskih skupinah 3 dni in varnostne značilnosti so bile med skupinama podobne.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modell alapján és a felnőttekhez hasonlóan, a µ/kg alapú adagolás, a plerixafor expozíció emelkedését eredményezi a gyermekeknél a testtömeg növekedésével arányosan.
Slovenian: Na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in podobno kot pri odraslih odmerjanje na podlagi µg/kg tudi pri pediatričnih bolnikih povzroči povečanje izpostavljenosti pleriksaforju s povečevanjem telesne mase.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)..
Hungarian: Kiegészítő információkért lásd a betegtájékoztatót.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A vizsgálatot 70 kg vagy kisebb testtömegű (átlag: 63,7 kg , min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Slovenian: Preskušanje so izvedli pri bolnikih s telesno maso 70 kg ali manj (mediana: 63,7 kg, najmanj: 34,2 kg, največ: 70 kg).
Hungarian: Ne alkalmazza a Mozobil-t, ha terhes, mivel terhes nők esetében nem áll rendelkezésre tapasztalat a Mozobil alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Mozobil, če ste noseči, saj ni izkušenj z zdravilom Mozobil pri nosečnicah.
Hungarian: Patkányokon végzett megoszlási vizsgálatokban a radioaktív izotóppal jelölt plerixafor a hímekben kimutatható volt a reproduktív szervekben (herék, petefészkek, méh), két héttel mind az egyszeri, mind a 7 naponta ismételt adagolás után, nőstényekben pedig a 7 naponta ismételt adagolást követően.
Slovenian: V študijah porazdelitve pri podganah so opazili koncentracije radioaktivno označenega pleriksaforja v reproduktivnih organih (moda, jajčniki, maternica) dva tedna po enkratnem odmerku ali po 7 dnevnih ponavljajočih odmerkih pri samcih ter po 7 dnevnih ponavljajočih odmerkih pri samicah.
Hungarian: A javasoltnál magasabb, maximum 0,48-mg/ttkg adagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a gastrointestinalis betegségek és tünetek, a vazovagális reakciók, az orthostaticus hypotonia és/vagy az ájulás gyakorisága magasabb lehet.
Slovenian: Omejeni podatki o odmerkih nad priporočenim odmerkom in do 0,48 mg/kg kažejo, da bi lahko prišlo do višje pogostosti bolezni prebavil, vazovagalnih reakcij, ortostatske hipotenzije in/ali sinkope.
Hungarian: Non-Hodgkin lymphomás betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a rituximab kombinálása a plerixaforral és G-CSF-fel végzett mobilizációs kezeléssel nem befolyásolta a betegek biztonságát vagy a CD34+ sejt hozamot.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom dodatek rituksimaba k predpisanemu odmerjanju pleriksaforja in G-CSF za mobilizacijo ni vplival na varnost bolnikov ali na število CD34+ celic.
Hungarian: Az egyik esemény 4 nappal a Mozobil utolsó alkalmazása után fordult elő.
Slovenian: Do enega izmed teh dogodkov je prišlo 4 dni po zadnjem odmerku zdravila Mozobil.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a plerixafor adagját olyan betegek testtömege alapján számították ki, akiknek súlya nem haladta meg az ideális testtömeg 175%-át.
Slovenian: V kliničnih študijah so odmerek pleriksaforja izračunali na osnovi telesne mase pri bolnikih z do največ 175 % idealne telesne mase.
Hungarian: A fiatal törpemalacokon végzett, dózistartományt megállapító vizsgálati eredmények, és a fiatal patkányokon végzett, dózistartományt maghatározó vizsgálatok eredményei azonosak voltak a felnőtt egereknél, patkányoknál és kutyáknál megfigyelt eredményekkel.
Slovenian: Rezultati študije za ugotavljanje razpona odmerkov pri mladih miniaturnih svinjah ter študije ugotavljanja razpona in definitivne študije pri mladih podganah so bili podobni kot pri odraslih miših, podganah in psih.
Hungarian: • szédülés, fáradtságérzet vagy rossz közérzet
Slovenian: • omotica, občutek utrujenosti ali slabo počutje,
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokban a plerixafor nem fokozta a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4 enzimek aktivitását.
Slovenian: V in vitro študijah s človeškimi hepatociti pleriksafor ni induciral encimov CYP1A2, CYP2B6, in CYP3A4.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel az önmagában alkalmazott plerixaforral végzett farmakodinámiás vizsgálatokban a CD34+ maximális mobilizációját a beadás után 6-9 órával figyelték meg.
Slovenian: V farmakodinamičnih študijah na zdravih prostovoljcih, ki so prejemali sam pleriksafor, so opazili najvišjo mobilizacijo celic CD34+ v času od 6 do 9 ur po prejetju odmerka.
Hungarian: A Mozobil hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban értékelték, szolid daganatos betegeknél (beleértve a neuroblastomát, sarcomát, Ewing sarcomát) vagy olyan lymphomában szenvedő gyermekeknél, akik alkalmasak voltak autológ őssejt transzplantációra (DFI12860).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Mozobil so ocenili v odprti, multicentrični kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih s parenhimskimi tumorji (vključno z nevroblastomom, sarkomom, Ewingovim sarkomom) ali limfomom, ki so bili primerni za avtologno presaditev hematopoetskih matičnih celic
Hungarian: A Mozobil-kezelés idejére a szoptatást meg kell szakítani.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem z zdravilom Mozobil.
Hungarian: Egy általános receptoraktivitásra vonatkozó in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a maximális humán szisztémás szint többszörösét kitevő koncentrációban (5 µg/ml) a plerixafor közepes vagy erős kötődési affinitással rendelkezik számos különböző receptorhoz, amelyek elsősorban a preszinaptikus idegvégződéseknél találhatók a központi idegrendszerben (central nervous system=CNS) és/vagy a perifériás idegrendszerben (peripheral nervous system=PNS) (N típusú kalciumcsatorna, SKCA káliumcsatorna, hisztamin H3, M1 és M2, muszkarinos acetilkolin, α1B és α2C adrenerg, neuropeptid Y/Y1 és glutamát-NMDA poliamin receptorok).
Slovenian: Splošno in vitro presejalno testiranje za receptorsko aktivnost je pokazalo, da ima pleriksafor pri koncentraciji (5 µg/ml), ki je večkrat višja od najvišje sistemske ravni pri človeku, zmerno ali močno vezavno afiniteto za številne različne receptorje, ki se nahajajo predvsem na predsinaptičnih živčnih končičih v centralnem živčnem sistemu in/ali perifernem živčnem sistemu (kalcijev kanalček tipa N, kalijev kanalček SKCA, histaminski H3, acetilholinski muskarinski M1 in M2, adrenergični α1B in α2C, nevropeptidni Y/Y1 in glutamatni NMDA poliaminski receptorji).
Hungarian: Klinikai szempontok alapján mérlegelni kell a Mozobil alkalmazását olyan betegeknél, akik perifériás vérében a neutrofilszám 50 x 109/l felett van.
Slovenian: Upoštevati je treba ustrezno klinično oceno, kadar se zdravilo Mozobil daje bolnikom, katerih vrednost nevtrofilcev v periferni krvi je več kot 50 x 109/l.
Hungarian: Áttetsző, I-es típusú üvegből készült, 2 ml-es injekciós üveg klórbutil/butil gumidugóval és műanyag lepattintható zárósapkás alumínium kupakkal.
Slovenian: 2 ml viale iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutila/butila in pečatom iz aluminija s plastično dvižno zaporko.
Hungarian: A plerixafor in vitro nem humán máj mikroszómák vagy humán elsődleges hepatocyták segítségével metabolizálódik, és in vitro nincs gátló hatással a főbb gyógyszermetabolizáló CYP450 enzimekre (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5).
Slovenian: Pleriksafor se in vitro ne presnavlja preko mikrosomov v človeških jetrih ali človeških primarnih hepatocitov ter in vitro ne kaže zaviralne aktivnosti na glavne encime CYP450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5) za presnovo učinkovin.
Hungarian: sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Slovenian: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Hungarian: A plerixafor adagjának kiszámításához szükséges testtömeget a plerixafor első adagjának beadását megelőző egy hétben kell megállapítani.
Slovenian: Maso za izračun odmerka pleriksaforja izmerite 1 teden pred prvim odmerkom pleriksaforja.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nem befolyásolja a plerixafor farmakokinetikáját.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da starost nima nobenega vpliva na farmakokinetiko pleriksaforja.
Hungarian: Nem ismert Splenomegalia, lépruptura **(lásd 4.4 pont) Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Allergiás reakció* Anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás shockot (lásd 4.4 pont) **
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogostnost neznana splenomegalija, ruptura vranice (glejte poglavje 4.4)** Bolezni imunskega sistema občasni alergijske reakcije* anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom (glejte poglavje 4.4)**
Hungarian: A plerixafornak a férfi reprodukciós képességre és a postnatalis fejlődésre kifejtett potenciális hatását nem klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Slovenian: Možne vplive pleriksaforja na moško rodnost ter na postnatalni razvoj še niso ocenili v nekliničnih študijah.
Hungarian: Bizsergés és zsibbadás
Slovenian: Mravljinčenje in otrplost
Hungarian: Az egyes átültetések során felhasznált haemopoeticus őssejtek mennyiségét a vizsgáló határozta meg; nem feltétlenül használták fel az összes levett haemopoeticus őssejtet.
Slovenian: Odmerek krvotvornih matičnih celic, uporabljenih za vsak presadek, je določil raziskovalec; vse krvotvorne matične celice, ki so bile zbrane, niso bile tudi presajene.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a Mozobil-t kapó betegek 7%-ánál, illetve a placebót kapó betegek 1%-ánál 100 ×109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot észleltek az aferezis előtti napon, illetve az aferezis bármely napján.
Slovenian: V študijah faze III so pri 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil ter pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo, opazili vrednost levkocitov v krvi v višini 100 x 109/l ali več na dan pred aferezo ali na katerikoli dan med aferezo.
Hungarian: A leukostasisnak szövődményei, klinikai tünetei nem voltak.
Slovenian: Zapletov ali kliničnih simptomov levkostaze niso opazili.
Hungarian: Felnőtteknek az ajánlott adag vagy 20 mg (fix adag) vagy 0,24 mg/testtömeg kg/nap.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je bodisi 20 mg (fiksni odmerek) bodisi 0,24 mg/kg telesne mase/dan.
Hungarian: Nincs elegendő klinikai tapasztalat alternatív adagolási javaslat adásához 20 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, illetve hemodialízis alatt álló betegek esetében.
Slovenian: Ni dovolj kliničnih izkušenj, da bi lahko predlagali alternativno odmerjanje pri bolnikih z vrednostjo kreatinina < 20 ml/min, kakor tudi ne za alternativno odmerjanje pri bolnikih na hemodializi.
Hungarian: Alacsony, legfeljebb 45 kg testtömegű betegeknél, 1 ml-es, csecsemőknél használt fecskendő is használható.
Slovenian: Za bolnike z majhno telesno maso do 45 kg je mogoče uporabiti 1-ml brizgo za uporabo pri dojenčkih.
Hungarian: Mit tartalmaz a Mozobil - A készítmény hatóanyaga a plerixafor.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mozobil - Zdravilna učinkovina je pleriksafor.
Hungarian: Az ideális testtömeg 175%-át meghaladó súlyú betegeknél a plerixafor adagolását és az azzal történő kezelést nem vizsgálták.
Slovenian: Odmerjanja zdravila pleriksafor in zdravljenja bolnikov z več kot 175 % idealne telesne mase niso raziskali.
Hungarian: A beadandó plerixafort a beteg testtömege alapján meghatározott méretű fecskendőbe kell felszívni.
Slovenian: Pleriksafor je treba izvleči v brizgo takšne velikosti, ki je ustreza glede na bolnikovo telesno maso.
Hungarian: Mivel a Mozobil steril, tartósítószer-mentes készítményként kerül forgalomba, a subcutan alkalmazáshoz az injekciós üveg tartalmának a megfelelő fecskendőbe történő felszívásakor az aszeptikus technika szabályai szerint kell eljárni (lásd 6.3 pont).
Slovenian: Ker je zdravilo Mozobil v obliki sterilnega pripravka brez konzervansov, morate uporabiti aseptični način za prenos vsebine viale v ustrezno brizgo za subkutano injiciranje (glejte poglavje 6.3).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság szerint történik.
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani glede na organske sisteme in pogostost.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint a betegek neme nem befolyásolja a plerixafor farmakokinetikáját.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da spol nima nobenega vpliva na farmakokinetiko pleriksaforja.
Hungarian: E betegek 100%-ánál (7-ből 7 esetben) sikerült ≥ 2 ×106/kg CD34+ sejtet mobilizálni, és az átültetés sikeres volt.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 100 % (7 od 7) mobiliziralo ≥ 2 x106/kg celic CD34+ in so prestali uspešno presaditev.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: Zdravilo Mozobil vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Hungarian: A II. fázisú igazoló vizsgálatokból származó mobilizációs és megtapadási adatok (plerixafor 0,24 mg/ttkg az aferezis előtti nap este vagy reggel) non-Hodgkin lymphomás, Hodgkin lymphomás vagy myeloma multiplexes betegek esetében hasonlók voltak a III. fázisú vizsgálatok adataihoz.
Slovenian: Podatki o mobilizaciji in vcepitvi iz podpornih študij faze II (pleriksafor v odmerku 0,24 mg/kg zvečer ali zjutraj pred aferezo) pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, Hodgkinovo boleznijo ali multiplim mielomom so bili zelo podobni podatkom iz študij faze III.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Mozobilt általában 2-4 (maximum 7) egymást követő napon át alkalmazták.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravilo Mozobil običajno dajali od 2 do 4 (in do 7) zaporedne dni.
Hungarian: • limfómás (egy fehérvérsejtrák fajta) vagy mielóma multiplexes (a csontvelőben lévő plazmasejteket érintő ráktípus) felnőtteknél.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih z limfomom (rak levkocitov) in multiplim mielomom (rak, ki prizadene plazemske celice v kostnem mozgu).
Hungarian: A 83 kg-os testtömeget választották határértéknek a betegek fix dózisról a testtömeg alapú adagolásra (83 kg × 0,24 mg = 19,92 mg/ttkg) történő átállításához.
Slovenian: Kot mejna telesna masa za prehod bolnikov s fiksnega odmerka na odmerek na podlagi telesne mase je bila izbrana telesna masa 83 kg (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Hungarian: Amennyiben a mobilizáció gyenge, a Mozobilt az összegyűjtésre, tárolásra és visszajuttatásra (transzplantáció) szánt őssejtek levételének megkönnyítésére alkalmazzák:
Slovenian: Pri nezadostni mobilizaciji se zdravilo Mozobil uporablja za zbiranje krvnih matičnih celic bolnika za zbiranje, shranjevanje in vnos (presaditev)
Hungarian: Az első adagot az aferezis (őssejtek levétele a vérből) előtt 6-11 órával adják be.
Slovenian: Prvi odmerek zdravila boste prejeli od 6 do 11 ur pred aferezo (zbiranjem vaših krvnih matičnih celic).
Hungarian: E betegek 55%-ánál (62-ből 34 esetben) sikerült ≥ 2 ×106/kg CD34+ sejtet mobilizálni, és az átültetés sikerrel járt.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 55 % (34 od 62) mobiliziralo ≥ 2 x 106/kg celic CD34+ in so prestali uspešno presaditev.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 0 és 1 éves kor közötti gyermekek esetén eltekint a Mozobil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően rosszindulatú betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápia okozta, vérképző őssejtek autológ transzplantációját szükségessé tevő myelosuppressio indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Mozobil pri otrocih, starih od 0 do 1 leta, pri mielosupresiji zaradi kemoterapije za zdravljenje malignih bolezni, ki zahteva avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A plerixafor egy biciklám-származék, a CXCR4 kemokin receptor szelektív és reverzíbilis gátlója, amely blokkolja a rokon ligand, a stromasejt eredetű faktor-1α (SDF-1α) - más néven CXCL12kötődését.
Slovenian: Pleriksafor je derivat biciklama, ki je selektivni reverzibilni antagonist kemokinskega receptorja CXCR4 in blokira vezavo njemu sorodnega liganda, in sicer iz stromalnih celic pridobljenega 1 faktorja (SDF-1 - stromal cell-derived factor-1), znanega tudi kot CXCL12.
Hungarian: A két III. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálatban a non-Hodgkin lymphomás vagy myeloma multiplexes betegek minden este, az aferezis előtt 0,24 mg/ttkg Mozobilt vagy placebót kaptak.
Slovenian: V dveh randomiziranih in kontroliranih študijah faze III so bolniki z ne-Hodgkinovim limfomom ali multiplim mielomom vsak večer pred aferezo prejemali zdravilo Mozobil v odmerku 0,24 mg/kg ali placebo.
Hungarian: • hasmenés, hányinger (rossz közérzet), az injekció helyén fellépő bőrpír vagy irritáció
Slovenian: • driska, navzea (občutek slabosti s siljenjem na bruhanje), rdečica ali draženje na mestu injiciranja
Hungarian: Egy MDCKII és MDCKII-MDR1 sejt-modellekkel végzett in vitro vizsgálatban a plerixafor nem viselkedett a P-glikoprotein szubsztrátjaként vagy inhibitoraként.
Slovenian: Pleriksafor v študiji in vitro na celičnih modelih MDCKII in MDCKII-MDR1 ni deloval kot substrat ali zaviralec glikoproteina P.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Mozobil szédülést és fáradtságot okozhat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Mozobil lahko povzroči omotico in utrujenost.
Hungarian: • allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, szemkörnyéki duzzanat, légszomj
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaj, otekanje okoli oči, kratka sapa,
Hungarian: • 0,24 mg/ttkg a >83 kg testtömegű betegek esetében.
Slovenian: • 0,24 mg/kg telesne mase za bolnike, ki tehtajo >83 kg.
Hungarian: A daganatos betegek és egészséges önkéntesek részvételével végzett Mozobil klinikai vizsgálatokban a ≤ 0,24 mg/ttkg adagban alkalmazott plerixafor subcutan beadását követően az alanyok kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek vasovagalis reakciók (orthostaticus hypotonia és/vagy ájulás).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Mozobil pri onkoloških bolnikih in na zdravih prostovoljcih je po subkutanem prejemanju odmerkov ≤ 0,24 mg/kg pleriksaforja pri manj kot 1 % oseb prišlo do vazovagalnih reakcij (ortostatska hipotenzija in/ali sinkopa).
Hungarian: A thrombocytopenia az aferezis egyik ismert szövődménye, amelyet a Mozobil-lal kezelt betegeknél is megfigyeltek.
Slovenian: Trombocitopenija je znana komplikacija pri aferezi in se je pojavila tudi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mozobil.
Hungarian: Szívrohamok
Slovenian: Srčni infarkt
Hungarian: Azon mellékhatások felsorolása, amelyek a Mozobil és G-CSF csoportban gyakrabban fordultak elő, mint a G-CSF és placebo csoportban, és amelyeket a Mozobil-t kapó betegek ≥ 1%-ánál a kezeléssel összefüggőnek tekintettek a haemopoeticus őssejt mobilizáció és aferezis során, valamint a transzplantációra előkészítő kemoterápiás/ablációs kezelés előtt, az 1. táblázatban találhatóak.
Slovenian: V Preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, ki so se pojavili bolj pogosto pri skupini z G-CSF in zdravilom Mozobil kot pri skupini z G-CSF in placebom ter katere so zabeležili kot povezane z zdravljenjem pri ≥ 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, in sicer med mobilizacijo krvotvornih matičnih celic in aferezo ter pred kemoterapijo/ablativnim zdravljenjem kot pripravo za presaditev.
Hungarian: Először a G-CSF készítményt kapja meg, majd ezt követően a Mozobil-t A mobilizáció megkezdésekor először egy másik gyógyszert, ún.
Slovenian: Najprej boste prejeli G-CSF ter nato zdravilo Mozobil Na začetku mobilizacije boste najprej prejeli drugo zdravilo z imenom G-CSF (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor).