FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje beslut om utbyte bör fattas av förskrivaren i samråd med patienten och ta hänsyn till eventuella nationella riktlinjer när det gäller förskrivning och användning av biologiska läkemedel.
Polish: Każda decyzja dotycząca zamiany powinna wiązać się z przeprowadzeniem przez lekarza przepisującego lek konsultacji z pacjentem oraz uwzględniać politykę państwa wobec przepisywania leków i stosowania leków biologicznych.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/ema/.
Swedish: Risken för skadlig immunogenicitet efter ändringar i tillverkningsprocessen eller efter en switch är låg
Polish: Wystąpienie szkodliwej immunogenności po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania lub po zamianie leku jest mało prawdopodobne
Swedish: Aminosyrasekvensen (illustrerad av cirklarna) och proteinets biologiska aktivitet är densamma för alla batcher, även när dessa små skillnader i sockerkedjorna förekommer.
Polish: Sekwencja aminokwasów (przedstawiona za pomocą kółek) i aktywność biologiczna białka pozostają takie same we wszystkich seriach, nawet jeżeli występują niewielkie różnice w łańcuchach cukru.
Swedish: Under årens lopp har EMA utfärdat vetenskapliga riktlinjer för att hjälpa de företag som utvecklar biosimilarer att efterleva de strikta kraven för godkännande.
Polish: Na przestrzeni tych lat EMA opublikowała wytyczne naukowe, aby pomóc producentom w spełnieniu rygorystycznych wymogów prawnych dotyczących dopuszczania leków biopodobnych do obrotu.
Swedish: Naturliga variationer hos biosimilaren hålls inom strikta gränser
Polish: Zmienność leku biopodobnego utrzymywana w ściśle określonych granicach
Swedish: Effektmått för farmakodynamisk aktivitet baseras i regel på laboratorietester.
Polish: Punkty końcowe farmakodynamiczne opierają się zazwyczaj na badaniach laboratoryjnych.
Swedish: Deoxiribonukleinsyra
Polish: Kwas deoksyrybonukleinowy
Swedish: Jämförande kvalitetsstudier Analytiska: fysikaliska + kemiska egenskaper Funktionella: biologisk/farmakologisk aktivitet
Polish: Porównawcze badania jakości analityczne: właściwości fizykochemiczne funkcjonalne: aktywność biologiczna/farmakologiczna
Swedish: Kriterierna för att avgöra om studier efter godkännandet är nödvändiga är desamma för alla läkemedel, inklusive biosimilarer och deras referensläkemedel.
Polish: Kryteria decydujące o tym, czy badanie bezpieczeństwa stosowania leku po dopuszczeniu do obrotu jest potrzebne, są jednakowe dla wszystkich leków, w tym leków biopodobnych i ich leków referencyjnych.
Swedish: De flesta biologiska läkemedel tillverkas med hjälp av bioteknik, ofta med avancerade cellsystem och rekombinant DNA-teknik.
Polish: Większość leków biologicznych produkowanych jest z zastosowaniem metod biotechnologicznych, często wykorzystujących skomplikowane systemy komórkowe i technologię rekombinacji DNA.
Swedish: De prekliniska och kliniska data som behövs för att godkänna en biosimilar skiljer sig från dem som krävs för ett biologiskt läkemedel med en ny aktiv substans.
Polish: Dane niekliniczne i kliniczne wymagane do dopuszczenia do obrotu leku biopodobnego różnią się od danych wymaganych dla leku biologicznego zawierającego nową substancję czynną.
Swedish: Biverkningar kopplade till immunsystemet (t.ex. infusionsrelaterade reaktioner eller reaktioner i injektionsområdet) är i normala fall inte allvarliga.
Polish: Działania niepożądane o charakterze immunologicznym (np. reakcje związane z wlewem/ infuzją lub reakcje w miejscu wstrzyknięcia) zwykle nie są ciężkie.
Swedish: Detta kan innebära att en referensprodukt ersätts med en biosimilar (eller tvärtom), eller att en biosimilar ersätts med en annan biosimilar.
Polish: Może to oznaczać zastąpienie produktu referencyjnego lekiem biopodobnym (lub vice versa) lub zastąpienie jednego leku biopodobnego innym.
Swedish: Om patienter har frågor om huruvida ett visst biologiskt läkemedel är en biosimilar kan deras vårdpersonal hitta den informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Polish: Jeżeli pacjent ma wątpliwości co do tego, czy dany lek biologiczny jest lekiem biopodobnym, opiekujący się nim pracownicy służby zdrowia mogą znaleźć informacje na ten temat w sekcji 5.1 ChPL.
Swedish: Det kan dock vara svårt att upptäcka och karakterisera de långsiktiga biverkningarna av biologiska läkemedel endast genom spontanrapportering.
Polish: Wykrycie i scharakteryzowanie długoterminowych niepożądanych działań leków (NDL) biologicznych może być jednak trudne, jeżeli korzysta się wyłącznie ze spontanicznych zgłoszeń.
Swedish: Kliniska prövningar som är utformade huvudsakligen för att påvisa nytta jämfört med placebopreparat eller etablerad behandlingsstandard med hjälp av "hårda" effektmått (t.ex. långsiktigt behandlingsresultat, dödlighet, strukturella skador) och en relevant patientgrupp
Polish: Badania mają głównie na celu wykazanie korzyści przez porównanie z placebo lub z obecnym standardem leczniczym z zastosowaniem ‘twardych' punktów końcowych (np. efekt długoterminowy, śmiertelność, uszkodzenie strukturalne) w odpowiedniej populacji pacjentów
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten
Polish: Europejska Agencja Leków
Swedish: I förekommande fall innehåller utredningsprotokollen även den vetenskapliga motiveringen för extrapolering av data till andra indikationer.
Polish: W stosownych przypadkach raport oceniający zawiera również naukowe przesłanki ekstrapolacji danych.
Swedish: I in vitro-studier jämförs proteinstrukturen och den biologiska funktionen med hjälp av känslig analysteknik som kan upptäcka små, kliniskt relevanta skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
Polish: W badaniach in vitro porównuje się strukturę białkową i funkcję biologiczną za pomocą czułych technik umożliwiających wykrycie niewielkich klinicznie istotnych różnic pomiędzy lekiem biopodobnym a jego lekiem referencyjnym.
Swedish: Biologiska läkemedel är väletablerade i klinisk praxis, och i många fall oumbärliga i behandlingen av allvarliga och kroniska sjukdomar som exempelvis diabetes, autoimmuna sjukdomar och cancer.
Polish: Leki te mają ugruntowaną pozycję w praktyce klinicznej i w wielu przypadkach są niezbędne do leczenia ciężkich i przewlekłych schorzeń, takich jak cukrzyca, choroby autoimmunologiczne i nowotwory.
Swedish: Studier av hur ett läkemedel bearbetas av kroppen, inklusive dess absorption, distribution, biotransformation och utsöndring.
Polish: Badania dotyczące sposobu, w jaki organizm przetwarza lek, z uwzględnieniem jego wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania.
Swedish: Omfattande jämförelse av en biosimilar med dess referensläkemedel för att utesluta alla väsentliga skillnader mellan dem i fråga om struktur och funktion.
Polish: Porównanie bezpośrednie leku biopodobnego z jego lekiem referencyjnym, aby wykluczyć występowanie pomiędzy nimi jakichkolwiek znaczących różnic pod względem struktury i funkcji.
Swedish: Tillverkning av biologiska läkemedel tenderar att vara mer komplex än tillverkning av kemiskt framställda molekyler.
Polish: Wytwarzanie leków biologicznych jest zwykle bardziej złożonym procesem niż pozyskiwanie cząsteczek wytworzonych chemicznie.
Swedish: Ett biologiskt läkemedel som godkänts i EU, utvalt av ett företag som utvecklar en biosimilar som referens för omfattande jämförelse av kvalitet, säkerhet och effekt.
Polish: Lek biologiczny zatwierdzony w UE, który został wybrany przez przedsiębiorstwo opracowujące lek biopodobny jako referencyjny do bezpośredniego porównania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Swedish: Erfarenheter från de senaste tio åren11 visar att konkurrens från biosimilarer kan ge fördelar för hälso- och sjukvårdssystemen i EU, eftersom fler behandlingsalternativ kan förbättra patienters tillgång till biologiska läkemedel av bevisad farmaceutisk kvalitet.
Polish: Doświadczenie z minionych 10 lat11 pokazuje, że konkurencja ze strony leków biopodobnych może być źródłem korzyści dla systemów opieki zdrowotnej w UE, ponieważ oczekuje się, że większa liczba dostępnych alternatywnych metod leczenia poprawi pacjentom dostęp do leków biologicznych o wykazanej jakości farmaceutycznej.
Swedish: Antikroppar riktade mot ett läkemedel kan leda till att läkemedlet förlorar i effekt eller till immunologiska reaktioner.
Polish: Przeciwciała ADA skierowane przeciwko lekowi mogą powodować spadek jego skuteczności lub odpowiedzi immunologicznej.
Swedish: Som för alla andra läkemedel bör hälsooch sjukvårdspersonal vara noggranna i sina förskrivningsval och ta hänsyn till patientens sjukdomshistoria.
Polish: Przy przepisywaniu każdego leku pracownicy służby zdrowia powinni ostrożnie wybierać lek, mając na uwadze historię choroby pacjenta.
Swedish: Den centrala proceduren är obligatorisk för vissa typer av läkemedel, bl.a. de som tillverkas genom bioteknik och läkemedel för särskilda tillstånd som t.ex. cancer, neurodegeneration och autoimmuna sjukdomar.
Polish: Jej przeprowadzenie jest obowiązkowe w przypadku niektórych rodzajów leków, w tym wszystkich leków wytwarzanych z zastosowaniem biotechnologii i leków na konkretne choroby takie jak nowotwór, choroby neurodegeneracyjne i choroby autoimmunologiczne.
Swedish: De flesta biologiska läkemedel som är i kliniskt bruk i dag innehåller aktiva substanser som består av proteiner.
Polish: Większość obecnie stosowanych klinicznie leków biologicznych zawiera substancje czynne składające się z białek.
Swedish: Erfarenhet från över tio års klinisk erfarenhet visar att biosimilarer som godkänts av EMA kan användas lika säkert och effektivt som andra biologiska läkemedel för alla indikationer de godkänts för.
Polish: Dane pozyskane z ponad 10 letniego doświadczenia klinicznego pokazują, że zatwierdzone przez EMA leki biopodobne mogą być stosowane we wszystkich zaakceptowanych wskazaniach równie bezpiecznie i skutecznie jak inne leki biologiczne.
Swedish: I allmänhet krävs kliniska studier av immunogenicitet för biologiska läkemedel.
Polish: Zasadniczo wymaga się klinicznych badań immunogenności leków biologicznych.
Swedish: Fusionsproteiner
Polish: Białka fuzyjne
Swedish: Detta inkluderar undersökningar av strukturförändringar eller små variationer hos proteinet (mikroheterogenitet), eller hur aggregering av proteinet kan ske på grund av läkemedlets sammansättning eller förpackning.
Polish: Obejmuje to badanie zmian w strukturze lub niewielkiej zmienności w obrębie białka (‘mikroheterogenność') lub sposobu, w jaki może dojść do agregacji białek ze względu na skłąd i postać produktu lub rodzaj opakowania;
Swedish: Precis som för alla andra läkemedel måste företag som marknadsför biosimilarer sammanställa alla rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar och lämna in periodiska säkerhetsrapporter till myndigheterna.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, podmioty wprowadzający do obrotu leki biopodobne mają obowiązek zbierać wszystkie zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych oraz przedkładać narodowym organom kompetentnym okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR).
Swedish: Konkurrensen från biosimilarer kan innebära fördelar för hälso- och sjukvårdssystemen i EU, eftersom den kan förväntas öka patienternas tillgång till säkra och effektiva biologiska läkemedel med bevisad kvalitet.
Polish: Konkurencyjność leków biopodobnych może nieść korzyści dla systemów opieki zdrowotnej w UE, poprzez poprawę dostępności pacjentów do bezpiecznych i skutecznych leków biologicznych o udowodnionej jakości.
Swedish: Tabell 2 visar en förteckning över olika typer av biologiska läkemedel för vilka biosimilarer har godkänts inom EU.
Polish: Tabela 2 zawiera wykaz grup leków biologicznych, do których należą zatwierdzone na terenie UE leki biopodobne.
Swedish: Antikroppar producerade av kroppens immunsystem mot en aktiv substans (i synnerhet stora molekyler, såsom proteiner).
Polish: Przeciwciała wytwarzane przez układ odpornościowy organizmu przeciwko substancji czynnej (zwłaszcza dużej cząsteczce takiej jak białko).
Swedish: Omfattningen av de jämförbarhetsstudier som krävs efter en ändring i tillverkningen av ett biologiskt läkemedel beror på hur läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt förväntas påverkas.
Polish: Zakres badań porównawczych, których przeprowadzenie jest konieczne po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania leku biologicznego, będzie zależeć od przewidywanego wpływu zmiany na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Swedish: Sammanfattning
Polish: Streszczenie
Swedish: Detta kan accepteras om vetenskapliga belägg från jämförbarhetsstudier kan fastställa biosimilaritet och förutsatt att de specifika aspekterna hos den "extrapolerade" indikationen (t.ex. verkningsmekanism, potentiellt unika säkerhetseller immunogenicitetsaspekter) har beaktats.
Polish: Jest to dopuszczalne, jeżeli wszystkie dostępne dane naukowe uzyskane w badaniach porównawczych wskazują na biopodobieństwo i jeżeli odnoszą się do szczególnych aspektów „ekstrapolowanych" wskazań (np. sposobu działania, potencjalnych niepowtarzalnych aspektów bezpieczeństwa lub immunogenności).
Swedish: Även om immunogenicitet är en potentiell risk hos alla biologiska läkemedel, finns flera viktiga aspekter att beakta:
Polish: Immunogenność może być potencjalnym źródłem obaw dotyczących stosowania leków biologicznych - w związku z tym trzeba poznać kilka istotnych aspektów dotyczących tej kwestii:
Swedish: Steg 3 Jämförande kliniska studier
Polish: Etap 3 Porównawcze badania kliniczne
Swedish: struktur och andra fysikalisk-kemiska egenskaper föroreningar (spår av ämnen som använts i tillverkningsprocessen ska kontrolleras och får inte överskrida acceptabla nivåer)
Polish: zawartości zanieczyszczeń (ślady pozostałości z procesu wytwarzania należy kontrolować i nie mogą one przekraczać dopuszczalnych norm);
Swedish: För de flesta godkända biologiska läkemedel har tillverkningsprocessen ändrats flera gånger, något som ofta medfört små skillnader jämfört med den version av läkemedlet som ursprungligen godkändes eller den version som användes i de kliniska prövningar som godkännandet baserades på.
Polish: W procesie wytwarzania większości najpowszechniej stosowanych leków biologicznych dostępnych na rynku, kilkakrotnie wprowadzano zmiany produkcyjne, skutkujące niewielkimi różnicami w porównaniu z wersją początkowo dopuszczoną do obrotu lub wersją stosowaną w badaniach klinicznych, którą zgłoszono podczas procesu dopuszczenia do obrotu.
Swedish: Information om de vetenskapliga utredningar som utförs av EMA:s vetenskapliga kommittéer finns på EMA:s webbplats och kan användas som beslutsunderlag.
Polish: Informacje dotyczące oceny naukowej dokonywanej przez komitety naukowe EMA są dostępne na stronie internetowej EMA i można z nich korzystać przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.
Swedish: Denna vägledning har utarbetats av Europeiska läkemedelsmyndigheten i samarbete med Europeiska kommissionen och vetenskapliga experter från EU:s medlemsstater.
Polish: Europejska Agencja Leków przygotowała niniejszy poradnik we współpracy z Komisją Europejską i pracownikami naukowymi z państw członkowskich UE, po konsultacjach z unijnymi organizacjami pracowników służby zdrowia.
Swedish: Polysackarider Lågmolekylärt heparin
Polish: Polisacharydy Heparyny drobnocząsteczkowe
Swedish: Erfarenheter visar att ett skadligt immunsvar är osannolikt efter en förändring i tillverkningsprocessen för ett biologiskt läkemedel, eftersom jämförbarhetsstudier visar att batcher från den modifierade processen är av samma kvalitet och fria från föroreningar och aggregat som kan ge upphov till immunogenicitet8.
Polish: Z doświadczenia wynika, że wystąpienie szkodliwej odpowiedzi immunologicznej w wyniku zmiany procesu wytwarzania leku biologicznego jest mało prawdopodobne, ponieważ badania porównawcze wykazują, czy seria powstała w nowym procesie jest tej samej jakości oraz czy nie zawiera zanieczyszczeń ani agregatów, które mogą być przyczyną immunogenności8.
Swedish: Dessa effektmått bör helst mäta läkemedlets farmakologiska aktivitet och vara okänsliga för patient- eller sjukdomsrelaterade faktorer.
Polish: Najlepiej, aby wybrane punkty końcowe określały aktywność farmakologiczną leku i były mniej podatne na wpływ czynników związanych z pacjentem lub chorobą.
Swedish: Omfattande fysikalisk-kemiska studier och in vitro-studier som vid behov kompletteras med prekliniska och kliniska studier
Polish: Kompleksowe badania fizykochemiczne i funkcjonalne badania in vitro uzupełnione w razie potrzeby badaniami przedklinicznymi i klinicznymi
Swedish: Därför kan ytterligare säkerhetsövervakning av läkemedel (såsom införande av register) krävas i vissa fall.
Polish: Z tego względu w niektórych przypadkach mogą być wymagane dodatkowe działania z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, takie jak włączanie pacjentów do rejestrów.
Swedish: I allmänhet större, strukturellt mer komplexa molekyler, som kräver flera olika analystekniker för att strukturbestämmas
Polish: Większe cząsteczki o bardziej złożonej strukturze, które wymagają wykorzystania wielu technologii w celu ich scharakteryzowania
Swedish: EU:s bidrag till lagstiftning om biosimilarer i världen
Polish: Udział UE w regulacji leków biopodobnych na świecie
Swedish: EMA:s granskning leder till en vetenskaplig bedömning som skickas till Europeiska kommissionen, som i slutänden kan bevilja ett godkännande för försäljning som gäller för hela EU.
Polish: Po przeprowadzeniu analizy dostarczonych danych EMA wydaje opinię naukową przesyłaną następnie do Komisji Europejskiej, która wydaje ostatecznie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE.
Swedish: Begränsade fysikalisk-kemiska studier som jämför batcher före och efter förändringen
Polish: Ograniczone badania fizykochemiczne porównujące serie przed wprowadzeniem zmiany i po jej wprowadzeniu
Swedish: Antal tillvaratagna oocyter vid in vitrobefruktning för follikelstimulerande hormon (i stället för antal graviditeter eller levande födda barn)
Polish: liczbę odzyskanych oocytów podczas zapłodnień in vitro dla biopodobnego hormonu folikulotropowego (zamiast liczby ciąż lub żywych urodzeń).
Swedish: Olika batcher av samma biologiska läkemedel kan uppvisa en liten variationsgrad (gul skugga) inom det godkända intervallet, till exempel när det gäller glykosylering (sockermolekyler bundna till proteinet, som illustreras av de små blå trianglarna).
Polish: Kolejne serie tego samego leku biologicznego mogą wykazywać niewielki stopień zmienności (żółty cień) w dopuszczalnym zakresie, np. pod względem glikozylacji (cząsteczki cukru przyłączone do białka, przedstawione w postaci małych niebieskich trójkątów).
Swedish: Dessa kan variera i storlek och strukturell komplexitet, från relativt enkla proteiner som insulin eller tillväxthormon till mer komplexa, som exempelvis koaguleringsfaktorer eller monoklonala antikroppar (se figur 1).
Polish: Mogą one różnić się rozmiarem i strukturą, począwszy od białek prostych, jak insulina lub hormon wzrostu, po białka bardziej złożone, takie jak czynniki krzepnięcia krwi lub przeciwciała monoklonalne (ryc. 1).
Swedish: Biologiska läkemedel godkänns baserat på en godtagbar säkerhetsprofil och de bör användas i enlighet med rekommendationerna i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: Leki biologiczne zatwierdza się w oparciu o dopuszczalny profil bezpieczeństwa i należy je stosować zgodnie z zaleceniami umieszczonymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotce dołączonej do opakowania.
Swedish: Säkerhetsproblem med referensläkemedlet eller inom den farmakologiska klassen
Polish: Zagrożenia dla bezpieczeństwa związane z danym lekiem referencyjnym lub jego klasą farmakologiczną
Swedish: Positiv nytta-riskbalans baserad på biosimilaritet (etablerad genom jämförbarhetsstudier)
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka oparty na wykazaniu biopodobieństwa (za pomocą badań porównawczych)
Swedish: Utöver EU:s produktinformation (produktresumé, förpackningsmärkning och bipacksedel) innehåller EPAR-dokumenten utredningsrapporter som omfattar den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet vid tidpunkten för godkännandet och vid större ändringar (t.ex. när en ny indikation lagts till).
Polish: Oprócz unijnego druku informacyjnego (ChPL, oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania) dokumenty składające się na EPAR zawierają naukową analizę leku przeprowadzaną w chwili dopuszczenia do obrotu oraz gdy wprowadzane są istotne zmiany (np. w przypadku dodania nowego wskazania).
Swedish: Mindre variationer i t.ex. glykosylering (illustreras de av små blå trianglarna) kan accepteras, medan proteinets aminosyrasekvens (cirklarna) och biologiska aktivitet är oförändrad.
Polish: Niewielkie różnice, np. w glikozylacji (przedstawionej w postaci małych niebieskich trójkątów), mogą być dopuszczalne, natomiast sekwencja aminokwasów (kółka) i aktywność biologiczna musi być taka sama.
Swedish: Mindre molekylvariation mellan biologiska ämnen på grund av naturliga biologiska variationer och mindre ändringar i tillverkningsmetoden.
Polish: Mikroheterogenność Nieznaczna zmienność molekularna występująca pomiędzy substancjami biologicznymi wynikająca z naturalnej zmienności biologicznej i nieznacznych zmian w metodach produkcji.
Swedish: Food and Drug Administration (USA:s tillsynsmyndighet för läkemedel)
Polish: Żywności i Leków (narodowy organ kompetentny USA ds. leków)
Swedish: En biosimilar betraktas inte som en generisk motsvarighet till ett biologiskt läkemedel.
Polish: Leku biopodobnego nie uznaje się za odtwórczy (generyczny) odpowiednik leku biologicznego.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (EMA:s vetenskapliga kommitté bestående av EU-experter inom läkemedelssäkerhet)
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (komitet naukowy przy EMA, utworzony przez unijnych ekspertów ds. bezpieczeństwa leków)
Swedish: Riskhanteringsplanen för en biosimilar är baserad på kunskap om och erfarenhet från referensläkemedlet.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem związanym z lekiem biopodobnym opiera się na wiedzy i doświadczeniu zdobytych w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: När det gäller biosimilarer och referensläkemedel är det viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal är förtrogen med den terminologi som rör utbyte av läkemedel inom EU.
Polish: Istotne jest, aby w kontekście leków biopodobnych i leków referencyjnych pracownicy służby zdrowia znali terminologię używaną na określenie praktyk zastępowalności i zamienności w UE.
Swedish: Inom EU finns ett väletablerat system för övervakning, rapportering, utvärdering och förebyggande av biverkningar för alla läkemedel, inklusive biologiska läkemedel.
Polish: UE posiada ugruntowany system zgłaszania, monitorowania, oraz oceny niepożądanych działań leków a także zapobiegania ich występowania, w tym również dla leków biologicznych.
Swedish: Om en patient har bytt från ett biologiskt läkemedel till ett annat med samma aktiva substans är det viktigt att registrera handelsnamnet och batchnumret för bägge läkemedlen.
Polish: Jeżeli zmieniono lek biologiczny przyjmowany przez pacjenta na inny zawierający taką samą substancję czynną, istotne jest, aby zapisać nazwę handlową i numer serii każdego z leków.
Swedish: Aminosyrasekvensen och proteinveckningen är de viktigaste faktorerna som påverkar den biologiska aktiviteten, och dessa måste därför vara desamma för biosimilaren och referensläkemedlet.
Polish: Sekwencja aminokwasów i struktura przestrzenna białka to główne czynniki określające aktywność biologiczną, która musi być taka sama w przypadku leku biopodobnego i leku referencyjnego.
Swedish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins.
Polish: Europejska Agencja Leków: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Swedish: Strikt kontroll av kvaliteten hos biologiska läkemedel
Polish: Ścisła kontrola jakości leków biologicznych
Swedish: Stora molekylstrukturer
Polish: Struktura wielkocząsteczkowa