FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azok a betegek, akiknél nagy volt az antitest-titer, a vizelettel történő glikozaminoglikán-ürítés, valamint a máj és a lép mérete alapján az idurszulfáz-kezelésre adott, kisebb mértékű választ mutattak.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt antistofftiter hadde mindre respons på behandling med idursulfase, målt ved glykosaminoglykaner i urinen og lever- og miltstørrelse.
Hungarian: A legcsekélyebb javulás általában a vizsgálat megkezdésekor a legsúlyosabb tüdőkárosodásban szenvedő betegeknél mutatkozott (amit a várható forszírozott vitálkapacitás (FVC) százalékos változásával mértek).
Norwegian Bokmål: Pasientene med den mest reduserte lungefunksjonen ved utgangspunktet (målt med % antatt FVC) syntes å vise minst forbedring.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekkel nincs klinikai tapasztalat (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre- eller leverlidelser Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens (se pkt.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy az elkészített oldat steril maradjon, mivel az Elaprase nem tartalmaz tartósítószert, illetve bakteriosztatikus anyagot; aszeptikus módszert kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Siden Elaprase ikke inneholder noen konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, må aseptisk teknikk brukes.
Hungarian: Az Elaprase egyszeri alkalmazásra való oldat; 3 ml oldat 6 mg idurszulfázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Elaprase er bare beregnet til engangsbruk og inneholder 6 mg idursulfase i 3 ml oppløsning.
Hungarian: Az idurszulfáz alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling med Elaprase for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Elaprase skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: - ha súlyos vagy potenciálisan életet veszélyeztető allergiás típusú reakciója volt az idurszulfázra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du har opplevd alvorlig eller mulig livstruende allergilignende reaksjoner på idursulfase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) og disse ikke kan behandles med egnet medisinsk behandling.
Hungarian: - A beteg testsúlya és a javasolt 0,5 mg/ttkg adag alapján kell kiszámolni, hány injekciós üveget kell felhígítani.
Norwegian Bokmål: - Antall hetteglass som skal fortynnes skal bestemmes basert på den enkelte pasientens vekt og anbefalt dose på 0,5 mg/kg.
Hungarian: A máj átlagos térfogatának csökkenése a 8. hónapra majdnem maximális mértékű volt a korábban kezelt összes betegnél, bár a 36.
Norwegian Bokmål: ved måned 8 hos alle pasienter som var tidligere behandlet, en liten økning ble observert ved måned 36.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni, súlyos, életet veszélyeztető túlérzékenység, amennyiben a túlérzékenység nem kontrollálható.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A vizelet GAG-szintjének legjelentősebb csökkenése mindegyik kezelési csoportban a kezelés első négy hónapjában volt tapasztalható.
Norwegian Bokmål: Forandringer i urinGAG-nivåer var de tidligste tegn på klinisk forbedring med idursulfase-behandling og de største reduksjonene i urin-GAG ble sett i løpet av de 4 første månedene av behandlingen i alle behandlingsgruppene.
Hungarian: Átlátszó - enyhén opálos, színtelen oldat formájában, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Det leveres i et hetteglass av glass og er en klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Hungarian: A folyamatos kezelésnél az idő múlásával az infúzióval összefüggő reakciók gyakorisága csökkent.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av de infusjonsrelaterte reaksjonene gikk tilbake over tid ved fortsatt behandling.
Hungarian: 3 db inhalátor (3x30 adag) gyűjtőcsomagolás
Norwegian Bokmål: Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Hungarian: törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)nummer
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: ATC kód: R03AL08.
Norwegian Bokmål: kode:R03AL08
Hungarian: Használati útmutató:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk:
Hungarian: Alkalmazza a következő adagot a szokásos időpontban.
Norwegian Bokmål: Bare ta den neste dosen til vanlig tid.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Hungarian: • fájdalmas és gyakori vizelés (amely a húgyúti fertőzés jele lehet);
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig vannlating (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2017
Hungarian: Egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • homályos látás.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet, men eksakt frekvens er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
Hungarian: A szérum káliumszintjének csökkenése rendszerint átmeneti, és nem igényel pótlást.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kalium i serum er vanligvis forbigående og krever ikke tilskudd.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, a soron következő dózist a következő napon, a szokásos időpontban kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Hungarian: A beteget ki kell vizsgálni, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Belgique/Belgien
Hungarian: • gyorsabb szívverés;
Norwegian Bokmål: • raskere hjerterytme
Hungarian: Ezek a hatások sokkal kisebb valószínűséggel alakulnak ki, mint az orális kortikoszteroidoknál.
Norwegian Bokmål: Faren for slike effekter er langt mindre enn ved orale kortikosteroider.
Hungarian: • hörgőgyulladás (bronhitisz);
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (bronkitt)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen hamar csak lehetséges, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakulna.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig dersom du utvikler noen av disse symptomene.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:
Hungarian: A hemodialízis hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effektene av hemodialyse har ikke blitt studert.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
Hungarian: Éjszakai felébredések
Norwegian Bokmål: Nattlige oppvåkninger
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazása terhes nőknél csak abban az esetben mérlegelhető, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatot fenyegető potenciális kockázatok mértékét.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med Elebrato Ellipta bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, ha paradox broncospasmus alakul ki.
Norwegian Bokmål: Behandling med Elebrato Ellipta må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår.
Hungarian: Ezek a betegek egyéb COPD-gyógyszereket is szedhettek (pl. mukolitikumokat vagy leukotrién-antagonistákat).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan også ha tatt andre legemidler mot kols (f.eks. mukolytika eller leukotrienreseptorantagonister).
Hungarian: Az Elebrato Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal kun brukes til inhalasjon.
Hungarian: Az ezekben a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás alapján soroljuk fel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i disse kliniske studiene er listet opp etter MedDRA organklassifiseringssystem.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid-hatások
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroideffekter
Hungarian: • megfázás;
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatátorok fokozódó alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelezheti.
Norwegian Bokmål: Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatorer for å lindre symptomer kan indikere forverring av sykdomskontroll.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza az Elebrato Ellipta-t, kezelőorvosa utasításai szerint.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Elebrato Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Hungarian: Nem alkalmas akut alkalmazásra
Norwegian Bokmål: Ikke til akutt bruk
Hungarian: Az előre specifikált noninferioritási határérték 50 ml volt.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsdefinerte ikkeinferiority marginen var 50 mL.
Hungarian: Kezelési különbség (95%-os CI) A BUD/FOR-ral való összehasonlítás
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95% KI) Sammenligning med BUD/FOR
Hungarian: Ha béta-blokkolók alkalmazására van szükség, kardioszelektív bétablokkolók alkalmazását kell fontolóra venni, azonban óvatosság szükséges mind a nem szelektív, mind a szelektív béta---blokkolókkal való egyidejű alkalmazás esetén.
Norwegian Bokmål: Hvis beta-blokkere er nødvendig bør kardioselektive beta-blokkere vurderes, men forsiktighet bør utvises under samtidig bruk av både ikke-selektive og selektive beta-blokkere.
Hungarian: A kovarianciaanalízis magasabb látszólagos FF-clearance értéket (42%) mutatott, amikor az az FF/VI-t az FF/UMEC/VI-vel hasonlították össze; azonban ezt nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Norwegian Bokmål: Kovariansanalyse viste høyere FF tilsynelatende clearance (42%) når man sammenlignet FF/VI med FF/UMEC/VI; men dette ansees ikke som klinisk relevant.
Hungarian: Mélyponti FEV1 (L) a 24. héten, az LS átlagának változása a kiindulási értéktől (SE)a
Norwegian Bokmål: Trough FEV1 (L) i uke 24, LS gjennomsnittlig endring fra baseline (SE)a
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Kb.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Hungarian: A száj kiöblítése közvetlenül az Elebrato Ellipta alkalmazása után segíthet ennek a mellékhatásnak a megelőzésében.
Norwegian Bokmål: Skylling av munnen med vann rett etter bruk av Elebrato Ellipta kan forhindre denne bivirkningen.
Hungarian: Amint kinyitja a tálcát, az Elebrato Ellipta használatra kész.
Norwegian Bokmål: Etter at folieboksen er åpnet er Elebrato Ellipta klar til bruk.
Hungarian: Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt Önnek a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
Norwegian Bokmål: Når det brukes regelmessig kan det hjelpe til å kontrollere pustevanskene dine, og redusere effekten kols har på hverdagen din.
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak, vagy romlanak, vagy ha gyakrabban alkalmazza a gyorshatású inhalátorát:
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene dine på kols (tungpustethet, pipende pust, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:
Hungarian: A pneumonia kockázati tényezői COPD-s betegeknél a dohányzás, az előrehaladott életkor, az alacsony testtömegindex (BMI) és a súlyos COPD.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for pneumoni hos pasienter med kols inkluderer røyking, høy alder, lav kroppsmasseindeks (BMI) og alvorlig kols.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Elebrato Ellipta kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere Elebrato Ellipta behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Hungarian: Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint a homályos látás vagy egyéb látászavarok, mérlegelni kell a beteg szemészeti beutalását a lehetséges okok kivizsgálására, amelyek között előfordulhat szürkehályog, zöldhályog vagy ritka betegségek, mint pl. a chorioretinopathia centralis serosa (CSCR), amelyeket szisztémás és helyi kortikoszteroid kezelés után is jelentettek.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til en øyelege for vurdering av mulige årsaker, som kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR) som har vært rapportert etter systemisk og topikal kortikosteroidbruk.
Hungarian: Miután Ön felhasználta az utolsó adagot, az adagszámláló fele piros lesz, és a „0" szám jelenik meg a kijelzőn.
Norwegian Bokmål: Etter at du har brukt den siste dosen, er halve dosetelleren rød og tallet 0 vises på displayet.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert ezek akut szűkzugú zöldhályog (glaukóma) roham jelei is lehetnek.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.
Hungarian: Mi az inhalátor?
Norwegian Bokmål: Hva er inhalatoren?
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az eliminációs szakasz féléletideje átlagosan 15,1 óra volt.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var halveringstiden gjennomsnittlig 15,1 timer.
Hungarian: Azonban ezek a magasabb szisztémás expozíciók alatta maradnak az FF-által indukált szérum- és vizelet kortizol csökkenés küszöbértékének és nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, så holder disse høyere systemiske eksponeringene seg under terskelverdi for FF-indusert reduksjon av serum- og urinkortisol og er ikke ansett som klinisk signifikante.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pontban „Az Elebrato Ellipta laktózt tartalmaz") és magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Elebrato Ellipta inneholder laktose») og magnesiumstearat.
Hungarian: A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyakran csak szteroidoknak neveznek.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat tilhører en gruppe av legemidler kalt kortikosteroider, ofte kun kalt steroider.
Hungarian: Umeklidinium Az umeklidinium hosszú hatástartamú muszkarinreceptor antagonista (antikolinergnek is nevezik).
Norwegian Bokmål: Umeklidinium er en langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (også kalt antikolinergika).
Hungarian: Köhögés Oropharyngealis fájdalom
Norwegian Bokmål: Hoste Orofaryngeale smerter
Hungarian: Az umeklidinium in vitro lassú reverzibilitást mutat a humán M3 muszkarinerg receptor altípuson, míg in vivo hosszú időtartamú hatást, amikor preklinikai modellekben közvetlenül a tüdőbe adagolták.
Norwegian Bokmål: Umeklidinium viser langsom reversibilitet for den humane M3-muskarinreseptor-subtypen in vitro og langvarig virkning in vivo når administrert direkte til lungene i prekliniske modeller.
Hungarian: Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.
Norwegian Bokmål: Ta den med til et apotek for å få råd.
Hungarian: Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke vil kunne smake eller føle medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő ellenőrzés mellett.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle skje, bør pasienten få støttende behandling med tilstrekkelig overvåkning om nødvendig.
Hungarian: Egészséggel Kapcsolatos Életminőség
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet
Hungarian: Ennél a dózisnál nem észleltek hatást a szisztémás expozícióra.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det ikke observert endring i systemisk eksponering.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta nem alkalmazható asthmás betegek kezelésére, mert nem vizsgálták ennél a betegcsoportnál.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal ikke brukes hos pasienter med astma siden den ikke har vært studert hos denne pasientpopulasjonen.
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig tudja (legalább
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (i minst 3-4
Hungarian: Az Elebrato Ellipta laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta inneholder laktose
Hungarian: • szabálytalan szívverés;
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme
Hungarian: - béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Norwegian Bokmål: - legemidler kalt betablokkere (slik som propranolol), til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjerteproblemer
Hungarian: Néhány bizonyíték a pneumonia megnövekedett kockázatára utal nagyobb szteroid adagokat alkalmazó betegeknél, de ezt nem támasztotta alá egyértelműen az összes vizsgálat.
Norwegian Bokmål: Noen studier viser en økt risiko for pneumoni med økende steroiddose, men dette har ikke blitt entydig vist i alle studier.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű pneumonia esetet jelentettek egy Elebrato Ellipta-t kapó betegnél.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av pneumoni med dødelig utfall ble rapportert hos en pasient som fikk Elebrato Ellipta.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat az Elebrato Ellipta alkalmazásának alátámasztására akut bronchospasmus epizódok vagy akut COPD exacerbatiók kezelésében (azaz sürgősségi kezelésként).
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som dokumenterer bruken av Elebrato Ellipta i behandlingen av akutte episoder av bronkospasme eller til å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en anfallsmedisin).
Hungarian: A vilanterol egy szelektív, hosszú hatástartamú béta2-adrenerg receptor agonista (LABA).
Norwegian Bokmål: Vilanterol er en selektiv langtidsvirkende beta2-adrenerg reseptoragonist (LABA).
Hungarian: A flutikazon-furoát patkányokban és nyulakban nem volt teratogén, de patkányokban késleltette a fejlődést és nyulakban az anyára nézve toxikus dózisoknál abortuszt okozott.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat ble ikke funnet teratogent hos rotter eller kaniner, men gav forsinket utvikling hos rotter, og forårsaket abort hos kaniner når moren fikk toksiske doser.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t napi rendszerességgel kell alkalmazni, és nem csak akkor, amikor Önnél légzési panaszok, illetve a COPD egyéb tünetei jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Elebrato Ellipta skal brukes hver dag og ikke bare når du har pustevansker eller andre symptomer på kols.
Hungarian: A gyakorisági adatok csoportosítására az alábbi kategóriákat alkalmazták: nagyon gyakori ( ≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása Az Elebrato Ellipta biztonságossági profilja három 3. fázisú klinikai vizsgálaton alapul.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Sikkerhetsprofilen for Elebrato Ellipta er basert på tre fase III kliniske studier.
Hungarian: Ha Ön ezután felnyitja a fedelet, az adagszámláló félig pirosról teljesen pirosra változik.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner beskyttelseslokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli helt rød.
Hungarian: A vilanterol (alfa-fenilcinnamátként) és a trifenilecetsav nem volt genotoxikus, ami azt jelzi, hogy a vilanterol (trifenatát formájában) nem jelent humán genotoxikus kockázatot.
Norwegian Bokmål: Vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) og trifenyleddiksyre ble ikke funnet genotoksisk, hvilket indikerer at vilanterol (som trifenatat) ikke er en genotoksisk helsefare for mennesker.
Hungarian: 2 táblázat: Az IMPACT vizsgálat tüdőfunkció végpontja
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Lungefunksjon endepunkt i IMPACT
Hungarian: Az orvosoknak szem előtt kell tartaniuk a pneumonia lehetséges kialakulását COPD-s betegeknél, mert az ilyen fertőzések klinikai tüneteit a COPD exacerbatiói elfedhetik.
Norwegian Bokmål: Leger bør være på vakt for mulig utvikling av pneumoni hos pasienter med kols, da kliniske kjennetegn på slike infeksjoner kan ligne symptomer på kols-eksaserbasjoner.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a FULFIL és az IMPACT vizsgálatban a leggyakrabban jelentett COPD-gyógyszerek közé az ICS+LABA+LAMA (28% és 34%), az ICS+LABA (29% és 26%), LAMA+LABA (10% és 8%), valamint LAMA (9% és 7%) voltak.
Norwegian Bokmål: Ved studiestart, var de mest vanlige legemidlene mot kols rapportert i FULFIL- og IMPACT-studiene ICS +LABA+LAMA (henholdsvis 28 % og 34 %), ICS+LABA (henholdsvis 29 % og 26 %), LAMA+LABA (henholdsvis 10 % og 8 %) og LAMA (henholdsvis 9 % og 7 %).
Hungarian: P-glikoproteinekkel való kölcsönhatás
Norwegian Bokmål: Interaksjon med P-glykoprotein-hemmere
Hungarian: Ne alkalmazza az Elebrato Ellipta-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Elebrato Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
Hungarian: A beteg nem hagyhatja abba az Elebrato Ellipta-kezelést orvosi felügyelet nélkül, mivel a kezelés leállítását követően a tünetek kiújulhatnak.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke avslutte behandlingen med Elebrato Ellipta uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering.
Hungarian: Tekintse át a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontban azokat a tüneteket, amelyekre figyelnie kell, amíg a gyógyszert alkalmazza.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" for informasjon om symptomer som du bør være klar over når du bruker dette legemidlet.
Hungarian: Ha túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av dette legemidlet, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek for råd da det kan hende at du trenger medisinsk overvåkning.
Hungarian: Szisztémás hatások előfordulhatnak bármely inhalációs kortikoszteroiddal, különösen hosszú időtartamra rendelt, nagy dózisok esetén.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan forekomme ved bruk av kortikosteroider til inhalasjon, spesielt ved høye doser brukt over lang tid.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta flutikazon-furoát/vilanterol összetevőjét értékelték mindenféle súlyosságú májkárosodásban (Child-Pugh A, B or C) szenvedő betegeken.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol-komponenten i Elebrato Ellipta ble studert hos pasienter med alle alvorlighetsgrader av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B eller C).
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az Elebrato Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, pipende pust eller blir tungpustet rett etter bruk av Elebrato Ellipta inhalatoren:
Hungarian: A flutikazon-furoát metabolizmusának fő útvonala az S-fluorometil-karbotioát csoport hidrolízise olyan metabolitokká, amelyek kortikoszteroid aktivitása jelentősen kisebb.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for flutikasonfuroat er hydrolyse av S-fluorometyl carbothioat-gruppen til metabolitter med signifikant redusert kortikosteroidaktivitet.
Hungarian: • Vegye ki az inhalátort a szájából.
Norwegian Bokmål: • Fjern inhalatoren fra munnen.