FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Upon initiation of treatment with Onbrez Breezhaler plasma glucose should be monitored more closely in diabetic patients.
French: La glycémie doit être surveillée plus étroitement chez les patients diabétiques après l'instauration du traitement par Onbrez Breezhaler.
English: What Onbrez Breezhaler is used for
French: Dans quel cas Onbrez Breezhaler est-il utilisé
English: Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
French: Conditionnement multiple: 60 (2 boîtes de 30 gélules et un inhalateur).
English: How to store Onbrez Breezhaler
French: Comment conserver Onbrez Breezhaler
English: Never take the Onbrez Breezhaler inhaler apart.
French: Ne jamais démonter l'inhalateur Onbrez Breezhaler.
English: Do not store the capsules in the Onbrez Breezhaler inhaler.
French: Ne pas conserver les gélules dans l'inhalateur Onbrez Breezhaler.
English: During treatment with Onbrez Breezhaler,
French: Durée du traitement par Onbrez Breezhaler
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
French: Onbrez Breezhaler 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
French: Onbrez Breezhaler 150 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules indacatérol
English: Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
French: Onbrez Breezhaler 300 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules Indacatérol
English: Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
French: Onbrez Breezhaler 300 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
English: Onbrez Breezhaler inhaler
French: Inhalateur Onbrez Breezhaler
English: Do not swallow Onbrez Breezhaler capsules.
French: Ne pas avaler les gélules d'Onbrez Breezhaler.
English: Always keep the Onbrez Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
French: L'inhalateur et les gélules doivent toujours être conservés dans un endroit sec.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF ONBREZ BREEZHALER INHALER
French: Quelle dose d'Onbrez Breezhaler inhaler
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
French: Les gélules d'Onbrez Breezhaler 150 microgrammes portent le code produit « IDL 150 »
English: Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
French: Pendant le traitement par Onbrez Breezhaler, Si vous avez une sensation d'oppression dans la poitrine, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement aussitôt après avoir inhalé le médicament, arrêtez d'utiliser Onbrez Breezhaler et prévenez immédiatement votre médecin.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ontruzant.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ontruzant.
English: The full EPAR for Ontruzant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ontruzant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Ontruzant is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie qu'Ontruzant est similaire à un autre médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ontruzant.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ontruzant.
English: Ontruzant is a ‘biosimilar medicine'.
French: Ontruzant est un «médicament biosimilaire».
English: Ontruzant can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
French: Ontruzant peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ontruzant?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ontruzant?
English: The reference medicine for Ontruzant is Herceptin.
French: Le médicament de référence pour Ontruzant est Herceptin.
English: In addition, a study involving 875 patients with early or locally advanced breast cancer looked at the effectiveness of Ontruzant and Herceptin.
French: En outre, une étude réalisée auprès de 875 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou localement avancé a étudié l'efficacité d'Ontruzant et de Herceptin.
English: The study showed that 94% of women given Ontruzant and 93% of those given Herceptin survived without return or worsening of their disease when followed up for around 14 months.
French: L'étude a montré que 94 % des patientes auxquelles Ontruzant était administré et 93 % de celles recevant Herceptin survivaient sans réapparition ou aggravation de la maladie lorsqu'elles étaient suivies pendant environ 14 mois.
English: The infusion is given over 90 minutes every week or every three weeks for breast cancer, and every three weeks for gastric cancer.
French: La perfusion est administrée sur une durée de 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ontruzant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ontruzant ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What benefits of Ontruzant have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ontruzant démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with Ontruzant?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ontruzant?
English: On the basis of all the data provided it was concluded that Ontruzant would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
French: Sur la base de l'ensemble des données fournies, il a été conclu qu'Ontruzant se comporterait de la même manière que Herceptin dans ses indications approuvées.
English: Ontruzant is a cancer medicine used to treat the following conditions:
French: Ontruzant est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
English: What is Ontruzant and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ontruzant et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Ontruzant approved?
French: Pourquoi Ontruzant est-il approuvé?
English: Ontruzant can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
French: Ontruzant ne peut être utilisé que s'il a été démontré que le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine spécifique, appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales, qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
English: Other information about Ontruzant
French: Autres informations relatives à Ontruzant:
English: The most common or serious side effects with Ontruzant are heart problems, reactions related to the Ontruzant infusion, reduced levels of blood cells, especially white blood cells, infections and lung problems.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ontruzant ou les plus graves sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion d'Ontruzant, taux réduits de cellules sanguines, notamment les globules blancs, infections et problèmes pulmonaires.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Ontruzant should be given marketing authorisation.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ontruzant.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ontruzant has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Ontruzant présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Herceptin.
English: Ontruzant can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
French: Ontruzant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
English: For more information about treatment with Ontruzant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ontruzant, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Laboratory studies comparing Ontruzant with Herceptin have shown that the active substance in Ontruzant is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Ontruzant avec Herceptin ont démontré que le principe actif d'Ontruzant est hautement similaire à celui de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Ontruzant must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
French: Ontruzant ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants du médicament.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ontruzant is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui ont plus de 2 cm de diamètre, Ontruzant est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie et ensuite à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
English: For practical information about using Ontruzant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ontruzant, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (traitement anticancéreux) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
English: Because Ontruzant is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ontruzant.
French: Ontruzant étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Ontruzant toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
English: The active substance in Ontruzant, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
French: Le principe actif d'Ontruzant, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2, qui présente une «surexpression» dans près d'un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques, et s'y fixer.
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab.
French: Ontruzant contient le principe actif trastuzumab.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5‑fluorouracil (other cancer medicines).
French: • le cancer gastrique métastatique (cancer de l'estomac), en association avec la cisplatine et, soit la capecitabine, soit le 5-fluorouracil (d'autres médicaments anticancéreux).
English: The women received one or the other trastuzumab medicine before and after surgery, with other cancer medicines and radiotherapy according to standard practice.
French: Les patientes recevaient l'un ou l'autre médicament contenant du trastuzumab avant et après une chirurgie, en association avec d'autres médicaments anticancéreux et une radiothérapie, conformément à la pratique courante.
English: How is Ontruzant used?
French: Comment Ontruzant est-il utilisé?
English: Absence of invasive cancer cells was noted in the tissue removed at surgery in 52% of women given Ontruzant and 42% of those given Herceptin, but in the light of all the available information from the study this difference was not assessed to be relevant.
French: Une absence de cellules cancéreuses invasives a été remarquée dans les tissus éliminés lors de chirurgies chez 52 % des patientes recevant Ontruzant et 42 % de celles auxquelles Herceptin était administré.
English: Studies have also shown that giving Ontruzant produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
French: Des études ont également démontré qu'Ontruzant produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Ontruzant is given weekly or three-weekly.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et de l'affection à traiter.
English: How does Ontruzant work?
French: Comment Ontruzant agit-il?
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une surexpression de HER2.
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion.
English: Date of first authorisation: 25 May 2000 Date of latest renewal: 25 May 2010
French: Date de première autorisation : 25 mai 2000 Date de dernier renouvellement : 25 mai 2010
English: PegIntron is likely to also cause this effect.
French: PegIntron est également susceptible d'avoir cet effet.
English: (%)) in previously untreated children and adolescents by genotype and treatment duration - All subjects n = 107 24 weeks
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitement - Tous les sujets n = 107
English: rd percentile in 70 % of the patients).
French: ème percentile chez 70 % des patients).
English: PegIntron showed no genotoxic potential.
French: PegIntron n'a pas montré de potentiel génotoxique.
English: ** For patients > 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
French: ** Pour les patients > 120 kg, la dose de PegIntron doit être calculée en fonction du poids individuel du patient.
English: This may require combinations of various PegIntron dose strengths and volumes.
French: Cela peut nécessiter d'associer divers dosages et volumes de PegIntron.
English: Once all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
French: Une fois que toutes les bulles sont remontées à la surface de la solution, vous devez avoir une solution limpide avec un petit anneau de minuscules bulles en surface.
English: The dose of PegIntron is determined by a calculation accounting for both height and weight.
French: La dose de PegIntron est déterminée par un calcul prenant en compte à la fois la taille et le poids.
English: No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour PegIntron ; par conséquent, un traitement symptomatique et un suivi étroit du patient sont recommandés en cas de surdosage.
English: However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of PegIntron apparent clearance.
French: Cependant, l'élimination rénale pourrait expliquer une minorité (approximativement 30 %) de la clairance apparente de PegIntron.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with PegIntron on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal jeune pour étudier les effets d'un traitement par PegIntron sur la croissance, le développement, la maturation sexuelle et le comportement.
English: - are diabetic or have high blood pressure, your doctor may ask you, or the child you are caring for to have an eye examination.
French: - êtes diabétique, ou avez une tension artérielle élevée, votre médecin peut vous demander ou demander à l'enfant dont vous vous occupez de faire un examen des yeux.
English: Use in adults - PegIntron alone
French: Utilisation chez les adultes - PegIntron seul
English: Reduce only PegIntron dose (see note 2) if:
French: Diminuer uniquement la dose de PegIntron (voir note 2) si :
English: You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Vous devez avertir votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou l'enfant dont vous vous occupez : - êtes allergique au peginterféron alfa-2b ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
English: There are no data available regarding potential effects of PegIntron treatment on male or female fertility.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par PegIntron sur la fertilité masculine ou féminine.
English: If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
French: Si une telle réaction se développe pendant le traitement par PegIntron, interrompre le traitement et instaurer immédiatement un traitement médical approprié.
English: Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
French: Le traitement par PegIntron en association avec la ribavirine a été associé à des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
English: Boceprevir must not be administered in the absence of PegIntron and ribavirin.
French: Le bocéprévir ne doit pas être administré en l'absence de PegIntron et de la ribavirine.
English: Therefore, the combination of PegIntron with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
French: Par conséquent, l'association de PegIntron avec la telbivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Table 5 Precautions for co-administration (PegIntron should be administered with care when co-administered with the following medicines)
French: Tableau 5 Précautions en cas de co-administration (PegIntron doit être administré avec prudence lorsqu'il est co-administré avec les médicaments suivants)
English: PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: PegIntron ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
French: Lorsque la quantité totale de solvant est ajoutée à la quantité totale de poudre de PegIntron, la solution est à la bonne concentration pour mesurer votre dose (c'est-à-dire que la quantité indiquée sur l'étiquette est contenue dans 0,5 ml).
English: Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
French: L'eau pour préparations injectables et la poudre de PegIntron sont fournies dans des ampoules séparées.
English: - have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
French: - avez une maladie des reins, votre médecin peut prescrire une dose plus faible que la dose habituelle et surveiller vos valeurs biologiques rénales régulièrement pendant le traitement.
English: Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machines.
French: Les patients qui développent fatigue, somnolence ou obnubilation pendant le traitement par PegIntron doivent être avertis afin d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store PegIntron”.
French: Pour les instructions concernant l'élimination, voir la rubrique 5 « Comment conserver PegIntron ».
English: However, if HCV-RNA is still detectable at treatment week 24, discontinuation of therapy should be considered.
French: Cependant, si l'ARN-VHC est encore détectable à la 24ème semaine de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: Discontinue PegIntron if:
French: Interrompre PegIntron si :
English: PegIntron increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
French: PegIntron augmente le risque de décompensation hépatique et de décès chez les patients présentant une cirrhose.
English: Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
French: L'interféron en monothérapie, dont PegIntron, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.
English: Body weight(kg)
French: Poids corporel (kg)
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (PegIntron) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
French: L'interaction potentielle du peginterféron alfa-2b (PegIntron) sur les substrats des enzymes métaboliques a été évaluée dans 3 études cliniques pharmacologiques à doses multiples.
English: As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
French: Comme avec tous les interférons, interrompre le traitement par PegIntron chez les patients qui développent un allongement des marqueurs de la coagulation pouvant indiquer une décompensation hépatique.
English: The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par PegIntron n'ont pas été évaluées chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, par conséquent PegIntron ne doit pas être utilisé chez ces patients.