FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Orkambi-tabletteja on eri vahvuisia eri ikäryhmille.
Slovenian: Za različne starostne skupine so na voljo različne jakosti tablet zdravila Orkambi.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivänä 15 sekä viikoilla 4 ja 24 (ks. Farmakodynaamiset vaikutukset), painoindeksin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 ja CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä.
Slovenian: Ključni sekundarni cilji študije so vključevali povprečno absolutno spremembo kloridov v znoju od izhodišča do 15. dne in v 4. tednu in v 24. tednu (glejte Farmakodinamični učinki), absolutno spremembo ITM od izhodišča do 24. tedna in absolutno spremembo respiratorne domene CFQ-R od izhodišča do 24. tedna.
Finnish: Jos lapsellasi on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, lapsesi lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Orkambi-annosta, sillä lapsesi maksa ei pysty käsittelemään Orkambia yhtä nopeasti kuin lapsilla, joiden maksan toiminta on normaali.
Slovenian: Če ima vaš otrok zmerne ali resne težave z delovanjem jeter, mu bo moral otrokov zdravnik mogoče zmanjšati odmerek zdravila Orkambi, ker njegova jetra ne odstranijo zdravila Orkambi iz krvi tako hitro kot pri otrocih, pri katerih jetra normalno delujejo.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria ja ivakaftorimonoterapiaa saaneilla pediatrisilla potilailla on raportoitu eisynnynnäistä silmän mykiön samentumista ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem in z monoterapijo z ivakaftorjem, so poročali o primerih ne-prirojenih motnjav leče brez vpliva na vid.
Finnish: • H2-salpaajat (käytetään mahan liikahappoisuuden vähentämiseen), esimerkiksi: ranitidiini
Slovenian: • antagonisti receptorjev H2 (uporabljajo se za zmanjševanje nastajanja želodčne kisline), na primer: ranitidin;
Finnish: Asianmukainen kliininen tarkkailu on tarpeen, kun dabigatraania annetaan samanaikaisesti lumakaftorin/ivakaftorin kanssa.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezno klinično spremljanje, kot je primerno, kadar se uporablja sočasno z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Finnish: Samanaikaisesti annetut muut lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa lumakaftoriin/ivakaftoriin, ja lumakaftori/ivakaftori saattaa niin ikään vaikuttaa muihin lääkevalmisteisiin.
Slovenian: Obstaja možnost, da bodo druga zdravila vplivala na lumakaftor/ivakaftor, kadar jih dajemo sočasno, pa tudi, da bo lumakaftor/ivakaftor vplival na druga zdravila.
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos viikon 24 loppuun mennessä (pistettä)
Slovenian: Absolutna sprememba rezultata respiracijske domene CFQ-R do konca 24. tedna (točke)
Finnish: Useita lumakaftoriannoksia suun kautta annettaessa altistus lumakaftorille lisääntyi yleensä suhteessa annokseen annosvälillä 50-1000 mg 24 tunnin välein.
Slovenian: Po dajanju večkratnih peroralnih odmerkov lumakaftorja se je izpostavljenost lumakaftorju na splošno zvečevala sorazmerno odmerku v razponu od 50 mg do 1000 mg na 24 ur.
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 6 tuntia, Orkambi tulee ottaa rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka minilo manj kot 6 ur, naj bolnik vzame načrtovani odmerek zdravila Orkambi z obrokom mastne hrane.
Finnish: Sydämen sykkeen hidastuminen
Slovenian: Zmanjšanje srčne frekvence
Finnish: In vitrotutkimusten mukaan lumakaftori saattaa olla CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n indusoija.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ima lumakaftor potencial za indukcijo CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2C19; vendar so in vitro opazili tudi inhibicijo CYP2C8 in CYP2C9.
Finnish: • Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Slovenian: • protiglivična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb), na primer: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol;
Finnish: • verenpaineen kohoaminen
Slovenian: • porast krvnega tlaka,
Finnish: Ivakaftorin tmaxarvon mediaani (vaihteluväli) on noin 4,0 tuntia (2,0, 6,0) ravitussa tilassa.
Slovenian: Mediana (razpon) tmax ivakaftorja po obroku hrane je približno 4,0 ure (2,0; 6,0).
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää toista testiä tulosten vahvistamiseksi.
Slovenian: Zdravnik bo mogoče preveril rezultate z dodatno preiskavo.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän ivakaftoriannostuksen Orkambi-valmisteena annettaessa niin huomattavasti (>25-kertaisesti hiirillä, >45-kertaisesti rotilla ja >35-kertaisesti koirilla), että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovenian: Učinke v študijah ponavljajočih se odmerkov so ugotovili samo pri izpostavljenostih, za katere menimo, da dovolj presegajo (> 25-, > 45- in > 35-krat za miši, podgane oziroma pse) največjo izpostavljenost ivakaftorju pri človeku, kadar ga uporabljamo v obliki zdravila Orkambi, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin suun kautta useina annoksina yhdessä lumakaftorin kanssa, altistus ivakaftorille lisääntyi yleensä suhteessa annokseen annosvälillä 150-250 mg 12 tunnin välein.
Slovenian: Po dajanju večkratnih peroralnih odmerkov ivakaftorja skupaj z lumakaftorjem se je izpostavljenost ivakaftorju na splošno zvečevala z odmerkom od 150 mg na 12 ur do 250 mg na 12 ur.
Finnish: Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, ki bi bil lahko znak težav z jetri:
Finnish: Ivakaftorilla on CFTR:ää potentoiva vaikutus, joka edistää kloridikuljetusta parantamalla CFTR:n avoimen kanavan todennäköisyyttä (kanavaportin toimintaa) solun pinnalla.
Slovenian: Ivakaftor je ojačevalec CFTR, ki olajša zvečan transport kloridov, tako da zveča verjetnost odprtih kanalčkov ("gating") beljakovine CFTR na površini celice.
Finnish: Siksi Orkambia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Orkambi pri otrocih, mlajših od 2 let, ne sme uporabljati.
Finnish: • kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Slovenian: • porumenitev kože ali očesnih beločnic,
Finnish: ** Potilailla, jotka siirtyivät tutkimuksista 1 ja 2 (ryhmä, joka siirtyi lumelääkehoidosta lumakaftori-/ivakaftorihoitoon), kokonaisaltistus oli enintään 96 viikkoa.
Slovenian: ** Pri bolnikih, ki so nadaljevali iz preskušanj 1 in 2 (skupina, ki je prejemala najprej placebo, nato lumakaftor/ivakaftor), je trajala skupna izpostavljenost do 96 tednov.
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria saaneilla potilailla hoitoero ppFEV1-arvon absoluuttisena muutoksena lähtötilanteesta viikolla 24 oli 2,4 (P = 0,0182).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor, je bila razlika zaradi zdravljenja v absolutni spremembi ppFEV1 od izhodišča do konca 24. tedna 2,4 (P = 0,0182).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (RASIA) EI BLUE BOX -TEKSTIÄ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE BREZ »MODREGA OKENCA«
Finnish: Annosta ei muuteta
Slovenian: brez prilagoditve odmerka
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Orkambia Älä anna Orkambia lapsellesi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Orkambi Otroku ne dajte zdravila Orkambi
Finnish: Alaryhmässä, jossa 28 potilasta sai hoitoa heti täydellä lumakaftori/ivakaftoriannoksella (2 tablettia 12 tunnin välein), ilmaantuvuus oli 71,4 %, ja alaryhmässä, jossa 18 potilasta sai aluksi hoitoa pienennetyllä lumakaftori-/ivakaftoriannoksella (1 tabletti 12 tunnin välein enintään 2 viikon ajan, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin täydellä annoksella), ilmaantuvuus oli 55,6 %.
Slovenian: V podskupini 28 bolnikov, ki so jim uvedli lumakaftor/ivakaftor v polnem odmerku (2 tableti vsakih 12 ur), je bila incidenca 71,4 %, pri 18 bolnikih, ki so jim uvedli lumakaftor/ivakaftor v zmanjšanem odmerku (1 tableta vsakih 12 ur do 2 tedna, nato pa zvečanje na polni odmerek), pa je bila incidenca 55,6 %.
Finnish: • Sekoita annospussin koko sisältö 5 ml:aan potilaan iälle sopivaan pehmeään, korkeintaan huoneenlämpöiseen ruokaan tai nesteeseen.
Slovenian: • Zmešajte celotno vsebino vrečice s 5 ml za starost primerne mehke hrane ali tekočine, ki je pri sobni ali nižji temperaturi.
Finnish: Systeemiset kortikosteroidit: metyyliprednisoloni, prednisoni
Slovenian: sistemski: metilprednizolon, prednizon
Finnish: • Tulehduskipulääkkeet (käytetään tulehduksen hoitoon), esimerkiksi: ibuprofeeni
Slovenian: • protivnetna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje vnetja), na primer: ibuprofen;
Finnish: Pediatrisille potilaille, joille aloitetaan lumakaftori-/ivakaftorihoito, on suositeltavaa tehdä silmätutkimus ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave.
Finnish: Lumakaftorin tyypillisen näennäisen puhdistuman (CL/F) (CV) arvioitiin olevan 2,38 l/h (29,4 %) kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Tipični navidezni očistek, CL/F (CV), lumakaftorja so pri bolnikih s CF ocenili na 2,38 l/h (29,4 %).
Finnish: Kliininen suositus
Slovenian: Klinični komentar
Finnish: Rohdosvalmisteet: mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum perforatum);
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin käytön aloituksesta potilaille, joiden keuhko-oireet ovat pahentuneet, ei ole kokemusta, eikä käytön aloitusta suositella potilaille, joiden keuhko-oireet ovat pahentuneet.
Slovenian: Izkušenj z uvajanjem zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s pljučnim poslabšanjem ni in uvajanje zdravljenja pri bolnikih s pljučnim poslabšanjem ni priporočljivo.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot arvioitiin 60:llä 2-5-vuotiaalla, 161:llä 6-11-vuotiaalla (tutkimukset 6, 7 ja 8) ja 194:llä 12-17-vuotiaalla kystistä fibroosia sairastavalla potilaalla, jotka olivat homotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja jotka saivat lumakaftoria/ivakaftoria kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Varnostne podatke so ocenili pri 60 bolnikih, starih 2 do 5 let, 161 bolnikih, starih 6 do 11 let (preskušanja 6, 7 in 8), in pri 194 bolnikih, starih 12 do 17 let, s CF, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del in ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor v kliničnih študijah.
Finnish: M1 ja M6 ovat ivakaftorin kaksi päämetaboliittia ihmisillä.
Slovenian: Oba poglavitna presnovka ivakaftorja pri ljudeh sta M1 in M6.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla systolinen verenpaine nousi arvoon >140 mmHg tai diastolinen verenpaine arvoon >90 mmHg vähintään kaksi kertaa, oli lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla 3,4 % ja 1,5 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,6 % ja 0,5 % (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli ob vsaj dveh priložnostih vrednost sistoličnega krvnega tlaka > 140 mm Hg ali diastoličnega krvnega tlaka > 90 mm Hg , je bil 3,4 % oziroma 1,5 % pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, v primerjavi z 1,6 % oziroma 0,5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: n = 35 95 %:n luottamusväli: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Slovenian: 95 % IZ: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli LCI2.5-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Slovenian: Primarni učinkovitostni cilj študije je bila absolutna sprememba LCI2,5 od izhodišča do 24. tedna.
Finnish: Tutkimuksessa 7 arvioitiin potilaita, joiden keuhkojen tuuletusta mittaava indeksi (LCI2.5) ensimmäisellä seulontakäynnillä oli ≥7,5 (keskimääräinen lähtötilanteen LCI2.5-arvo 10,28 [vaihteluväli: 6,55-16,38]) ja ppFEV1-arvo seulonnassa ≥70 (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo 89,8 [vaihteluväli: 48,6-119,6]).
Slovenian: V preskušanju 7 so ocenjevali osebe z indeksom pljučnega očistka (LCI2,5) ≥ 7,5 pri začetnem presejalnem pregledu (povprečni LCI2,5 10,28 v izhodišču [razpon: 6,55 do 16,38]) in ppFEV1 ≥ 70 ob presejanju (povprečni ppFEV1 89,8 ob presejanju [razpon: 48,6 do 119,6]).
Finnish: Jos lumakaftoria/ivakaftoria käytetään tällaisille potilaille, potilaita on tarkkailtava huolellisesti hoidon alussa ja annosta on pienennettävä (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Če uporabljamo lumakaftor/ivakaftor pri teh bolnikih, jih moramo po uvedbi zdravljenja skrbno spremljati, odmerek pa moramo zmanjšati (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin käyttöä ei ole tutkittu elinsiirtopotilailla.
Slovenian: Uporabe lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s presajenimi organi niso proučevali.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hyromelloosiasetaattisuksinaatti, povidoni (K30) ja natriumlauryylisulfaatti.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza; premreženi natrijev karmelozat; hipromeloza acetat sukcinat; povidon (K30); in natrijev lavrilsulfat.
Finnish: EU/1/15/1059/001 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia) EU/1/15/1059/002 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 tablettia)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmsko obloženih tablet (4 pakiranja po 28 tablet) EU/1/15/1059/002 56 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 28 tablet)
Finnish: Ivakaftori huononsi hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaavia indeksejä uros- ja naarasrotilla 200 mg/kg/vrk:n annoksilla (altistukset vastaavat noin 11- ja 7-kertaista altistusta ihmiselle suositellulla Orkambi-valmisteen ivakaftorikomponentin enimmäisannoksella, ja ne perustuvat ivakaftorin ja sen metaboliittien yhteenlaskettuihin AUC-arvoihin rotilla tehdyn 6 kuukautta kestäneen toistuvan annoksen toksisuutta koskevan tutkimuksen vuorokautena 90 altistuksella 150 mg/kg/vrk sekä rottien alkioiden ja sikiöiden kehitystä koskevan pilottitutkimuksen tiineysvuorokauden 17 altistuksella).
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan v odmerku 200 mg/kg/dan (ki je povzročil izpostavljenosti, ki so približno 11-krat oziroma 7-krat presegle tiste, ki so bile dosežene z največjim priporočenim odmerkom ivakaftorja (učinkovina zdravila Orkambi) za človeka na podlagi seštetih AUC ivakaftorja in njegovih presnovkov, ekstrapoliranih iz izpostavljenosti 90. dne pri odmerku 150 mg/kg/dan v 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, in izpostavljenosti 17. dne brejosti v pilotski študiji embriofetalnega razvoja pri tej živalski vrsti), ko so samice prejemale zdravilo pred in med zgodnjo brejostjo.
Finnish: Kummankin tutkimuksen potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 600 mg lumakaftoria kerran vuorokaudessa ja 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein, 400 mg lumakaftoria 12 tunnin välein ja 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein tai lumelääkettä.
Slovenian: Bolniki v obeh preskušanjih so bili randomizirani v razmerju 1:1:1 na prejemanje lumakaftorja 600 mg enkrat na dan/ivakaftorja 250 mg na 12 ur, lumakaftorja 400 mg na 12 ur/ivakaftorja 250 mg na 12 ur, ali placeba.
Finnish: Hyvin yleiset; saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä:
Slovenian: Zelo pogosti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Finnish: Kun 400 mg lumakaftoria / 250 mg ivakaftoria annettiin aterian yhteydessä suun kautta 12 tunnin välein, keskimääräinen (±SD) vakaan tilan AUC0-12h- ja Cmax-arvo olivat lumakaftorilla 198 (64,8) µg∙hr/ml ja 25,0 (7,96) µg/ml ja ivakaftorilla 3,66 (2,25) µg∙hr/ml ja 0,602 (0,304) µg/ml.
Slovenian: Po peroralnem dajanju lumakaftorja 400 mg na 12 ur/ivakaftorja 250 mg na 12 ur po obroku hrane sta bili povprečji (±SD) AUC0-12h oziroma Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 198 (64,8) µg∙h/ml oziroma 25,0 (7,96) µg/ml za lumakaftor in 3,66 (2,25) µg∙h/ml oziroma 0,602 (0,304) µg/ml za ivakaftor.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orkambia Älä ota Orkambia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Orkambi Ne jemljite zdravila Orkambi
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma Keuhkojen tuuletusta mittaavan indeksin (LCI2.5) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Slovenian: Primarni cilj preskušanja Absolutna sprememba indeksa pljučnega očistka (LCI2,5) od izhodišča do konca
Finnish: • Kortikosteroidit (käytetään tulehduksen hoitoon): metyyliprednisoloni, prednisoni
Slovenian: • kortikosteroidna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje vnetja): metilprednizolon, prednizon;
Finnish: Lumakaftoria/ivakaftoria saavilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on raportoitu yleisesti transaminaasiarvojen kohoamista.
Slovenian: Pri bolnikih s CF, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor, so pogosto poročali o zvišanih transaminazah.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää Orkambi-annostasi, sillä maksasi ei pysty käsittelemään Orkambia yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Slovenian: Če imate zmerne ali resne težave z delovanjem jeter, vam bo moral zdravnik mogoče zmanjšati odmerek zdravila Orkambi, ker vaša jetra ne odstranijo zdravila Orkambi iz krvi tako hitro kot pri ljudeh, pri katerih jetra normalno delujejo.
Finnish: • lihat, rasvainen kala
Slovenian: • meso, mastne ribe;
Finnish: Taulukko 3: Suositeltu Orkambi-annos vähintään 2-vuotiaille potilaille
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni odmerek zdravila Orkambi za bolnike, stare 2 leti ali več
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (RASIA) - YKSITTÄISPAKKAUS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - POSAMEZNO PAKIRANJE
Finnish: Tutkimusten yhteisanalyysissa pahentumisten esiintyvyyssuhde viikon 24 loppuun mennessä oli lumakaftorilla/ivakaftorilla (400 mg lumakaftoria 12 tunnin välein / 250 mg ivakaftoria 12 tunnin välein; n = 369) 0,61 (P < 0,0001), mikä oli 39 % vähemmän lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: V združeni analizi je bilo razmerje pogostnosti poslabšanj do 24. tedna pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg na 12 ur; n = 369) 0,61 (P < 0,0001), kar predstavlja zmanjšanje za 39 % glede na placebo.
Finnish: Tutkimuksessa 8, johon osallistui 2-5-vuotiaita F508del-CFTR-mutaation suhteen homotsygoottisia potilaita, ryhmänsisäinen hien kloridin keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 oli -31,7 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -35,7, -27,6).
Slovenian: V preskušanju 8 pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del-CFTR, starih 2 do 5 let, je bila povprečna absolutna sprememba kloridov v znoju znotraj skupine od izhodišča v 24. tednu -31,7 mmol/l (95 % IZ: -35,7, -27,6).
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin 250 mg suun kautta 12 tunnin välein yhdessä lumakaftorin kanssa, tyypilliset näennäiset jakautumistilavuudet keskustilassa ja perifeerisessä tilassa (variaatiokerroin prosenttiosuutena [CV]) olivat 95,0 l (53,9 %) ja 201 l (26,6 %).
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja v odmerku 250 mg na 12 ur skupaj z lumakaftorjem sta bila tipična navidezna volumna porazdelitve v centralnem oziroma perifernem razdelku (CV) ocenjena na 95,0 l (53,9 %) oziroma 201 l (26,6 %).
Finnish: • poikkeavat kuukautiset, mukaan lukien kuukautisten poisjäänti tai harventuminen tai tavallista tiheämpi tai runsaampi kuukautisvuoto
Slovenian: • motnje menstrualnega ciklusa, vključno z odsotnostjo menstruacij ali redkimi menstruacijami,
Finnish: Laskimonsisäistä antibioottihoitoa vaativien tapahtumien lukumäärä potilasvuotta kohden (95 %:n luottamusväli) (esiintyvyys 48 viikkoa kohden)
Slovenian: Število dogodkov, zaradi katerih so bili potrebni intravenski antibiotiki, na bolnika-leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin aterian yhteydessä suun kautta 400 mg 12 tunnin välein, tyypilliset näennäiset jakautumistilavuudet keskustilassa ja perifeerisessä tilassa (CV) olivat 23,5 l (48,7 %) ja 33,3 l (30,5 %).
Slovenian: Po peroralnem dajanju 400 mg na 12 ur bolnikom s CF po obroku hrane sta bila tipična navidezna volumna porazdelitve v centralnem oziroma perifernem razdelku [koeficient variacije kot odstotni delež (CV)] ocenjena na 23,5 l (48,7 %) oziroma 33,3 l (30,5 %).
Finnish: Pehmeitä ruokia ja nesteitä ovat esimerkiksi soseutetut hedelmät, maustettu jogurtti ja maito tai mehu.
Slovenian: Nekateri primeri mehke hrane so sadna kaša, jogurti prijetnega okusa in mleko ali sadni sok.
Finnish: Ivakaftorin havaittiin läpäisevän tiineiden rottien ja kaniinien istukan.
Slovenian: Pri brejih podganah in kuncih so ugotovili prenos ivakaftorja skozi posteljico.
Finnish: Lääkäri seuraa maksasi toimintaa verikokeiden avulla, ennen kuin aloitat Orkambin ottamisen ja kun otat Orkambia, etenkin ensimmäisen vuoden aikana.
Slovenian: Zdravnik vam bo naredil nekatere krvne preiskave, s katerimi bo preveril vaša jetra, preden začnete jemati in medtem ko jemljete zdravilo Orkambi, zlasti v prvem letu.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsesi ottaa jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Še zlasti pa povejte zdravniku, če otrok jemlje katero od naslednjih zdravil:
Finnish: Kun lumakaftori-/ivakaftorihoito aloitetaan potilailla, jotka parhaillaan ottavat voimakkaita CYP3A:n estäjiä, annosta on kuitenkin säädettävä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Kadar pa uvajamo lumakaftor/ivakaftor bolnikom, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A, je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Ivakaftorin tyypillisen näennäisen puhdistuman (CL/F) (CV), lumakaftorin kanssa annettuna arvioitiin olevan 25,1 l/h (40,5 %) kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Tipični CL/F (CV) ivakaftorja, kadar so ga dajali bolnikom s CF skupaj z lumakaftorjem, so ocenjevali na 25,1 l/h (40,5 %).
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoidon nettovaikutuksen odotetaan olevan voimakas CYP3A:n induktio.
Slovenian: Pričakovati je, da bo neto učinek zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem močna indukcija CYP3A.
Finnish: Hoitoero lumelääkkeeseen verrattuna (pienimmän neliösumman keskiarvo) hien kloridin keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena päivänä 15 ja viikolla 4 oli -20,8 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -23,4, -18,2; nimellinen P < 0,0001).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja (povprečje najmanjših kvadratov) kloridov v znoju za povprečno absolutno spremembo v 15. dnevu in v 4. tednu v primerjavi s placebom je bila -20,8 mmol/l (95 % IZ: -23,4; -18,2; nominalna P < 0,0001).
Finnish: Ivakaftorilla, joka on yksi Orkambi-valmisteen vaikuttavista aineista, on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ivakaftor, ki je ena od učinkovin zdravila Orkambi, ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Iän mukaisen pituuden z-pistemäärän absoluuttinen muutos lähtötilanteesta n = 57 95 %:n luottamusväli: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Slovenian: Absolutna sprememba telesne višine za starost od izhodišča z-vrednost n = 57 95 % IZ: 0,02, 0,15; P = 0,0104
Finnish: Lumakaftorin erittyminen virtsan kautta muuttumattomana lääkeaineena oli vähäistä.
Slovenian: Količina lumakaftorja, ki se je izločila v urinu kot nespremenjeno zdravilo, je bila zanemarljiva.
Finnish: hengitystä koskevan osan pistemäärän absoluuttinen muutos viikolla 24 (pistettä)
Slovenian: respiracijske domene v 24. tednu (točke)
Finnish: EU/1/15/1059/007
Slovenian: EU/1/15/1059/006 EU/1/15/1059/007
Finnish: Vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaaviin indekseihin ei havaittu ≤100 mg/kg/vrk:n annoksilla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri odmerku ≤ 100 mg/kg/dan niso ugotovili učinkov na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).