FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con i seguenti trattamenti che possono incrementare il rischio di sanguinamento quando utilizzati in concomitanza a Pradaxa non c'è esperienza o è limitata: anticoagulanti come eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (EBPM) e derivati dell'eparina (fondaparinux, desirudina), medicinali trombolitici e antagonisti della vitamina K, rivaroxaban o altri anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.3) e antiaggreganti piastrinici quali antagonisti del recettore della GPIIb/IIIa, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor, destrano e sulfinpirazone (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Engin eða takmörkuð reynsla er af meðferð með eftirfarandi lyfjum samtímis meðferð með Pradaxa sem getur aukið blæðingarhættu: segavarnarlyf eins og óþáttað heparín, heparín með lágan mólþunga og heparínafleiður (fondaparinux, desirúdin), segaleysandi lyf og vítamín-K hemlar, rivaroxaban eða önnur segavarnarlyf til inntöku (sjá kafla 4.3) og lyf sem hindra samloðun blóðflagna eins og, GPIIb/IIIa viðtaka hemlar, tíklópídín, prasugrel, ticagrelor, dextran og súlfínpýrazón (sjá kafla 4.4).
Italian: Queste sono il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2), quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso o quando l'ENF è somministrata durante l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.5)
Icelandic: Þær eru þegar verið er að skipta um segavarnarlyfjameðferð (sjá kafla 4.2), þegar óþáttað heparín er gefið í skömmtum sem eru nauðsynlegir til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð eða þegar óþáttað heparín er gefið við brennsluaðgerð með hjartaþræðingu (catheter ablation) vegna gáttatifs (sjá kafla 4.5)
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato che l'effetto antitrombotico di Pradaxa 220 mg e 150 mg era statisticamente non inferiore a quello di enoxaparina sui TEV totali e sulla mortalità per tutte le cause.
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu að segavarnandi verkun Pradaxa 220 mg og 150 mg var tölfræðilega jafngild verkun enoxaparíns hvað varðar samtals bláæðasegarekstilvik og dánartíðni af öðrum orsökum.
Italian: I pazienti ad elevato rischio di sanguinamento o i pazienti a rischio di sovraesposizione, in particolare i pazienti con compromissione renale moderata (CLCr 30-50 mL/min), devono essere trattati con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: á of mikilli útsetningu, sérstaklega sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín.), á að meðhöndla með varúð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: ® senza parlarne con il medico se manifesta bruciore di stomaco, nausea, vomito, fastidio allo stomaco, gonfiore o dolore all'addome superiore.
Icelandic: Pradaxa án þess að ræða fyrst við lækninn, ef þú finnur fyrir brjóstsviða, ógleði, uppköstum, magaóþægindum, uppþembu eða verkjum í efri hluta kviðar.
Italian: Pradaxa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Pradaxa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Funzionalità renale (CLCr in mL/min)
Icelandic: Nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.)
Italian: - L'inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, ferro ossido nero e potassio idrossido.
Icelandic: - Svarta prentblekið inniheldur shellak, svart járnoxíð og kalíumhýdroxíð.
Italian: Flacone: Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato entro 4 mesi.
Icelandic: EXP Eftir opnun skal nota lyfið innan 4 mánaða.
Italian: Negli studi clinici di fase 3 non sono state riscontrate differenze in termini di efficacia e sicurezza fra uomini e donne.
Icelandic: Enginn munur sást milli karla og kvenna hvað varðar virkni og öryggi í 3. stigs klínískum rannsóknum.
Italian: La scelta della terapia di breve durata (almeno 3 mesi) si deve basare su fattori di rischio transitorio (ad esempio recente intervento, trauma, immobilizzazione) e quelle di più lunga durata su fattori di rischio permanente o TVP idiopatica o EP.
Icelandic: Stuttur meðferðartími (að minnsta kosti 3 mánuðir) á að grundvallast af tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka eða rúmlegu/skertri hreyfigetu) og lengri meðferðartími á að grundvallast af viðvarandi áhættuþáttum eða segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegareki af óþekktum orsökum.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 75 mg (á aðeins við um öskju, ekki miða á glasi)
Italian: Inoltre è stato osservato un maggior rischio di IM nei pazienti che assumevano in concomitanza ASA più clopidogrel o clopidogrel solo.
Icelandic: Ennfremur sást aukin hætta á hjatadrepi hjá sjúklingum sem tóku samhliða asetýlsalicylsýru ásamt klópídógreli eða klópídógrel eitt og sér.
Italian: Pertanto, oltre a un adeguato monitoraggio clinico, gli esami di laboratorio per l'emoglobina/ematocrito possono essere utili per poter rilevare sanguinamenti occulti.
Icelandic: Til viðbótar við fullnægjandi klínískt eftirlit eru mælingar á gildum hemoglóbíns og/eða blóðkornaskilum því gagnlegar til að greina dulda blæðingu.
Italian: 150 mg di Pradaxa una volta al giorno assunti come 2 capsule da 75 mg
Icelandic: 150 mg af Pradaxa, tekin sem tvö 75 mg hylki einu sinni á sólarhring
Italian: Se interrompe il trattamento con Pradaxa
Icelandic: Ef hætt er að nota Pradaxa
Italian: Poiché dabigatran è escreto soprattutto per via renale, deve essere mantenuta un'adeguata diuresi.
Icelandic: Þar sem dabigatran skilst fyrst og fremst út um nýru verður að viðhalda fullnægjandi þvagmyndun.
Italian: Pradaxa è per uso orale.
Icelandic: Pradaxa er til inntöku.
Italian: Per i pazienti anziani (> 75 anni) si raccomanda una riduzione della dose (vedere tabella 1 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: > 75 ára er minnkun skammta ráðlögð (sjá töflu 1 hér að ofan og kafla 4.4. og 5.1).
Italian: Gli eventi più comunemente riportati sono i sanguinamenti che si sono verificati in circa il 16,6% dei pazienti con fibrillazione atriale trattati a lungo termine per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica e del 14,4% dei pazienti trattati per TVP/EP.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um, var blæðing sem átti sér stað hjá u.þ.b.16,6% sjúklinga með gáttatif á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum og hjá 14,4% sjúklinga sem fengu langtíma meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Italian: I dati degli endpoint di sanguinamenti giudicati maggiori sono elencati nella tabella 19 sotto riportata.
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunkta meiriháttar blæðinga eru sýndar í töflu 19 hér fyrir neðan.
Italian: • Trattamento concomitante con ogni altro anticoagulante come eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, apixaban ecc.) fatta eccezione per specifiche circostanze.
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum t.d. óþáttuðu heparíni (UFH), heparíni með lágan mólþunga (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparínafleiðum (fondaparinux o.s.frv.), segavarnarlyfjum til inntöku (warfarin, rivaroxaban, apixaban o.s.frv.) nema undir sérstökum kringumstæðum.
Italian: Basandosi sulle concentrazioni di dabigatran determinate con il tempo di trombina su plasma diluito e sulla valutazione clinica, la dose di dabigatran etexilato è stata aggiustata al valore di 2,14 (± 10%) mg/kg di peso corporeo.
Icelandic: Á grundvelli dabigatran-þéttni, sem var ákvörðuð með mælingu á þynntum trombíntíma, og klínísks mats var skammturinn aðlagaður að markskammti sem var 2,14 (± 10%) mg/kg líkamsþyngdar af dabigatran etexílati.
Italian: Può essere considerato l'utilizzo di medicinali fibrinolitici per il trattamento dell'ictus ischemico acuto se il paziente presenta un dTT, ECT o un aPTT al di sotto del limite superiore della norma (ULN), in accordo all'intervallo di riferimento locale.
Icelandic: Íhuga má notkun fíbrínleysandi lyfja í meðferð við bráðu heilaslagi vegna blóðþurrðar ef mæligildi dTT, ECT eða aPTT hjá sjúklingum mælist innan eðlilegra efri marka (ULN) samkvæmt staðbundnum viðmiðunarmörkum.
Italian: L'emivita è prolungata se la funzionalità renale è compromessa come mostrato nella tabella 13.
Icelandic: Helmingunartími er lengdur ef nýrnastarfsemi er skert eins og sést í töflu 13.
Italian: Dabigatran è eliminato principalmente in forma immodificata con le urine, ad una velocità di circa 100 mL/min corrispondente alla velocità di filtrazione glomerulare.
Icelandic: Dabigatran útskilst aðallega á óbreyttu formi í þvagi, á hraða sem er u.þ.b. 100 ml/mín.
Italian: Dopo somministrazione orale di Pradaxa a volontari sani, il profilo farmacocinetico di dabigatran nel plasma è caratterizzato da un rapido aumento delle concentrazioni plasmatiche con Cmax raggiunta in 0,5 - 2,0 ore dopo l'assunzione.
Icelandic: Eftir að Pradaxa er gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum til inntöku, einkennast lyfjahvörf dabigatrans í plasma af hraðri aukningu á plasmaþéttni og Cmax næst 0,5 til 2,0 klukkustundum eftir gjöf.
Italian: Nelle pazienti di sesso femminile con fibrillazione atriale l'esposizione al principio attivo è stata del 30% superiore rispetto ai pazienti di sesso maschile sia al tempo di valle che dopo somministrazione della dose.
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar með gáttatif voru að meðaltali með 30% hærri lágstyrk og þéttni eftir lyfjagjöf.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 110 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 110 mg (á aðeins við um öskju, ekki miða á glasi)
Italian: L'obiettivo dello studio RE-SONATE era di valutare la superiorità di dabigatran etexilato verso placebo nella prevenzione delle recidive di TVP sintomatica e/o EP in pazienti che avevano già completato da 6 a 8 mesi di trattamento con AVK.
Icelandic: Tilgangur RE-SONATE rannsóknarinnar var að meta yfirburði dabigatran etexílats samanborið við lyfleysu til að fyrirbyggja endurtekið bláæðasegarek með einkennum og/eða lungnasegarek hjá sjúklingum sem höfðu þegar lokið 6-18 mánaða meðferð með K-vítamínhemli.
Italian: Pradaxa deve essere utilizzato con cautela in condizioni di aumentato rischio di sanguinamento o quando usato in concomitanza con medicinali che alterano l'emostasi attraverso l'inibizione della aggregazione piastrinica.
Icelandic: Pradaxa með varúð við aðstæður þar sem aukin hætta er á blæðingu eða samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun með því að hindra samloðun blóðflagna.
Italian: Si raccomandano delle riduzioni della dose per i pazienti in trattamento concomitante con verapamil (vedere tabella 2 sopra riportata e paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Skammtaminnkun er ráðlögð hjá sjúklingum sem fá samhliða verapamíl (sjá töflu 2 hér að ofan og kafla 4.4 og 4.5).
Italian: I dati disponibili in pazienti di peso ≤ 50 kg sono limitati.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga ˂ 50 kg.
Italian: L'emivita è prolungata se la funzionalità renale è compromessa come mostrato nella tabella 23.
Icelandic: Helmingunartími er lengdur ef nýrnastarfsemi er skert eins og sést í töflu 23.
Italian: Le capsule di Pradaxa 110 mg sono capsule rigide con testa color blu chiaro, opaco e corpo color blu chiaro, opaco.
Icelandic: Pradaxa 110 mg eru hörð hylki með ljósblátt ógegnsætt lok og ljósbláan, ógegnsæjan botn.
Italian: L'aggiustamento della dose deve essere deciso a discrezione del medico, dopo la valutazione del beneficio e del rischio potenziale per singolo paziente (vedere tabella 2 sopra riportata).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu (sjá töflu 2 hér að ofan).
Italian: La tabella 9 riporta il numero (%) di pazienti in cui si sono verificate reazioni avverse di sanguinamento durante il periodo di trattamento di prevenzione di TEV nei due studi clinici principali, in accordo alla dose.
Icelandic: Tafla 9 sýnir fjölda (%) sjúklinga sem fengu blæðingu sem aukaverkun á meðferðartímabilinu í tveimur klínískum lykilrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki, eftir skammtastærð.
Italian: Sulla base dei risultati in vitro ci si può aspettare un effetto simile a quello di ketoconazolo.
Icelandic: Itrakónazól, cyklosporin Samkvæmt in vitro niðurstöðum má búast við svipuðum áhrifum og með ketókónazóli.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER per 75 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR fyrir 75 mg
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 x 1 capsule rigide.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 x 1 hart hylki.
Italian: • Trattamento concomitante con seguenti i forti inibitori della P-gp: ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo, dronedarone e l'associazione a dose fissa glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5)
Icelandic: P-gp hemlum: ketókónazóli, cyklosporini, itrakónazóli, dronedaroni og föstum samsettum skammti af glecaprevíri/pibrentasvíri (sjá kafla 4.5)
Italian: Pradaxa 75 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
Icelandic: Pradaxa 75 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.
Italian: velocità di filtrazione glomerulare (CLCr) [mL/min]
Icelandic: Gaukulsíunarhraði (CrCL,) [ml/mín.]
Italian: In uno studio condotto su 24 soggetti sani, quando Pradaxa è stato somministrato in associazione a digossina non sono state osservate modifiche dell'esposizione a digossina né alterazioni cliniche significative dell'esposizione a dabigatran.
Icelandic: Pradaxa samhliða dígoxíni komu ekki fram breytingar á dígoxíni og engar mikilvægar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani sáust.
Italian: es. rifampicina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina o fenitoina
Icelandic: John's wort, Hypericum perforatum), karbamazepín eða fenytóin
Italian: Intervallo di confidenza
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Italian: L'ECT non è stato misurato nei pazienti trattati per la prevenzione di TEV dopo chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio con 220 mg di dabigatran etexilato una volta al giorno.
Icelandic: ECT var ekki mælt hjá sjúklingum sem voru á fyrirbyggjandi meðferð gegn bláæðasegareki eftir ísetningu gerviliðar í mjöðm eða hné með 220 mg af dabigatran etexílati einu sinni á sólarhring.
Italian: Quando una dose singola di 75 mg di dabigatran etexilato è stata somministrata contemporaneamente a una dose iniziale di 180 mg di ticagrelor, l'AUC e la Cmax di dabigatran sono aumentate rispettivamente di 1,73 e di 1,95 volte.
Icelandic: Þegar stakur skammtur af 75 mg dabigatran etexílati var gefinn samtímis 180 mg hleðsluskammti af ticagrelori, jókst AUC 1,73-falt og Cmax 1,95-falt, talið í sömu röð, fyrir dabigatran.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve (CLCr 50≤ 80 mL/min).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með litla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun ≤ 80 ml/mín.).
Italian: Uso concomitante di Pradaxa con inibitori della P-glicoproteina (P-gp) da deboli a moderati, come amiodarone, chinidina o verapamil
Icelandic: Pradaxa með vægum til í meðallagi sterkum P-glýkóprótein (P-gp) hemlum t.d. amíódaróni, kínidíni eða verapamíli
Italian: L'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Pradaxa.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
Italian: Quasi la metà (45,8%) dei pazienti di RELY avevano una CLCr > 50 - < 80 mL/min.
Icelandic: Næstum því helmingur (45,8%) sjúklinganna í RE-LY rannsókninni var með kreatínín úthreinsun > 50 -˂ 80 ml/mín.
Italian: Claritromicina Quando la claritromicina (500 mg due volte al giorno) è stata somministrata in associazione a dabigatran etexilato in volontari sani, è stato osservato un aumento dell'AUC di circa 1,19 volte e della Cmax di circa 1,15 volte.
Icelandic: Þegar klarítrómýsín (500 mg tvisvar á sólarhring) var gefið ásamt dabigatran etexílati heilbrigðum sjálboðaliðum sást hækkun á AUC sem var u.þ.b. 1,19-föld og Cmax u.þ.b. 1,15-föld.
Italian: L'incidenza globale era bassa.
Icelandic: Heildartíðnin var lág.
Italian: Dopo ulteriori 7 giorni non sono stati osservati incrementi della biodisponibilità.
Icelandic: Frekari aukning á aðgengi sást ekki eftir 7 sólarhringa til viðbótar.
Italian: Gli eventi più comunemente riportati sono i sanguinamenti che si sono verificati in circa il 14% dei pazienti trattati a breve termine per la chirurgia sostitutiva elettiva di anca o ginocchio, del 16,6% dei pazienti con fibrillazione atriale trattati a lungo termine per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica e del 14,4% dei pazienti trattati per TVP/EP.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um, var blæðing sem átti sér stað hjá u.þ.b.14% sjúklinga á skammtíma meðferð vegna valfjrálsra mjaðmar- eða hnéliðskipta og hjá 16,6% sjúklinga með gáttatif á langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum og hjá 14,4% sjúklinga sem fengu meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Italian: Risultati migliori sono stati osservati con la dose da 220 mg dove la stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV era lievemente migliore che con l'enoxaparina (tabella 17).
Icelandic: Betri niðurstöður sáust fyrir 220 mg skammt þar sem tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika var heldur minni en fyrir enoxaparín (tafla 17).
Italian: L'effetto era progressivamente diminuito con la somministrazione di una formulazione a rilascio prolungato (aumento della Cmax di circa 1,9 volte e dell'AUC di circa 1,7 volte) o con la somministrazione di dosi multiple di verapamil (aumento della Cmax di circa 1,6 volte e aumento dell'AUC di circa 1,5 volte).
Icelandic: Áhrifin voru stigminnkandi við gjöf lyfjaforms með lengdan losunarhraða (hækkun á Cmax u.þ.b. 1,9-föld og AUC u.þ.b. 1,7-föld) eða við gjöf endurtekinna skammta af verapamíli (hækkun á Cmax u.þ.b. 1,6-föld og AUC u.þ.b. 1,5-föld).
Italian: Emivita stimata (ore)
Icelandic: Áætlaður helmingunartími (klst.)
Italian: Tuttavia, per i pazienti ad elevato rischio di sanguinamento, deve essere considerata una riduzione della dose di Pradaxa a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Pradaxa skammta í 220 mg, sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Dai dati raccolti nello studio di fase III RE-LY (vedere paragrafo 5.1) è stato osservato che l'uso concomitante di altri anticoagulanti orali o parenterali aumenta l'incidenza di sanguinamenti maggiori di circa 2,5 volte, sia con dabigatran etexilato che con warfarin, soprattutto durante il passaggio da un anticoagulante ad un altro (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Af upplýsingunum sem fengust úr III. stigs rannsókninni RE-LY (sjá kafla 5.1) kom í ljós að samhliða notkun annarra segavarnarlyfja, til inntöku eða inndælingar, með bæði dabigatran etexílati og warfarini, jók hlutfall meiriháttar blæðinga um um það bil 2,5 falt sem aðallega tengist aðstæðum þegar verið er að skipta frá einu segavarnarlyfi í annað (sjá kafla 4.3).
Italian: Il Tempo di Trombina (dTT), saggio calibrato quantitativo per dabigatran su plasma diluito, fornisce una stima della concentrazione plasmatica di dabigatran che può essere confrontata con le concentrazioni plasmatiche attese di dabigatran.
Icelandic: Kvarðaður magnbundinn þynntur trombíntími (dTT) gefur mat á plasmaþéttni dabigatrans sem hægt er að bera saman við þá plasmaþéttni dabigatrans sem búist er við.
Italian: Dopo il passaggio da un trattamento di 3 giorni con 40 mg di enoxaparina somministrati una volta al giorno per via s.c., 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di enoxaparina l'esposizione a dabigatran era lievemente inferiore rispetto a quella successiva alla somministrazione di dabigatran etexilato da solo (dose singola da 220 mg).
Icelandic: Eftir að skipt var úr 3 daga meðferð með 40 mg enoxaparin einu sinni á sólarhring undir húð, var útsetning fyrir dabigatrani lítilsháttar minni 24 klst.
Italian: L'aggiustamento della dose deve essere deciso a discrezione del medico, dopo la valutazione del beneficio e del rischio potenziale per singolo paziente (vedere tabella 1 sopra riportata).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu (sjá töflu 1 hér að ofan).
Italian: Quasi la metà (45,8%) dei pazienti di RELY avevano una CLCr > 50 -< 80 mL/min.
Icelandic: Næstum því helmingur (45,8%) sjúklinganna í RE-LY rannsókninni var með kreatínín úthreinsun > 50 ˂- 80 ml/mín.
Italian: Il test INR (Rapporto Internazionale Normalizzato) non è attendibile nei pazienti in trattamento con Pradaxa e sono stati riportati falsi positivi di innalzamento dell'INR.
Icelandic: INR (International Normalised Ratio) mæling er óáreiðanleg hjá sjúklingum á
Italian: Pradaxa 110 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
Icelandic: Pradaxa 110 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina, codice ATC: B01AE07.
Icelandic: Segavarnarlyf (antithrombotica), hemlar með beina verkun á trombín, ATC flokkur:
Italian: - Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido e ipromellosa.
Icelandic: - Skel hylkisins inniheldur karragenan, kalíumklóríð, títandíoxíð og hýprómellósa.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Emorragia cutanea
Icelandic: Húð og undirhúð Húðblæðingar
Italian: I pazienti con compromissione renale lieve e moderata avevano mediamente, allo stato stazionario, concentrazioni plasmatiche di dabigatran rispettivamente 1,8 volte e 3,6 volte più alte prima della dose rispetto ai pazienti con CLCr > 80 mL/min.
Icelandic: Sjúklingarnir sem voru með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi voru að meðaltali með 1,8-falt og 3,6-falt hærri plasmaþéttni við jafnvægi fyrir skammt samanborið við sjúklinga sem voru með kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín., talið í sömu röð.
Italian: • Il foglio di alluminio posto sulla parte posteriore deve essere sollevato e la capsula può essere estratta.
Icelandic: Fletta á álþynnunni aftan af spjaldinu og þá er hægt að fjarlægja hylkið.
Italian: Tabella 12: Numero (%) di pazienti in cui si sono verificate reazioni avverse di sanguinamento
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu blæðingu sem aukaverkun
Italian: L'assunzione eccessiva di Pradaxa aumenta il rischio di sanguinamento.
Icelandic: Taka Pradaxa getur aukið blæðingarhættu.
Italian: Con la somministrazione concomitante di induttori della P-gp si può prevedere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran, pertanto la somministrazione contemporanea deve essere evitata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Icelandic: P-glýkóprótein virkjum minnki þéttni dabigatrans í plasma og ber að varast notkun þeirra (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Italian: Risultati migliori sono stati osservati con la dose da 220 mg dove la stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV era lievemente migliore che con l'enoxaparina (tabella 10).
Icelandic: Betri niðurstöður sáust fyrir 220 mg skammt þar sem tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika var heldur minni en fyrir enoxaparín (tafla 10).
Italian: Per l'endpoint primario di sicurezza sanguinamento maggiore, si è verificata un'interazione tra gli effetti del trattamento e l'età.
Icelandic: Varðandi, aðalöryggisendapunktinn, meiriháttar blæðing skipti aldur máli varðandi meðferðaráhrif.
Italian: Recidive di TEV sintomatiche e morti per tutte le cause Intervallo di confidenza
Icelandic: Endurtekið bláæðasegarek og dauðsföll af hvaða orsök sem er
Italian: Che cos'è Pradaxa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pradaxa Come prendere Pradaxa Possibili effetti indesiderati Come conservare Pradaxa Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Upplýsingar um Pradaxa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pradaxa Hvernig nota á Pradaxa