FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der von Deutschland geäußerten Bedenken, dass Enrofloxacin ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die Umwelt (Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen) darstellen könnte, verwies Irland am 29. April 2008 die Angelegenheit gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an die EMEA.
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa di timori, sollevati dalla Germania, circa il fatto che l'enrofloxacina possa comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente (rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri).
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0355/001/MR) wurde am 26.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0355/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negativ ist, und gab daher am 6. April 2011 ein Gutachten ab, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Nisamox durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in den Niederlanden ein.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Nisamox tramite una procedura di mutuo riconoscimento nei Paesi Bassi, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
German: Nisamox ist zur Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
Italian: Nisamox è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
German: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon enthält.
Italian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
German: Der Antrag wurde für das Arzneimittel als Generikum des Referenzarzneimittels Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension gestellt, das von Pfizer Ltd vertrieben wird.
Italian: La domanda è stata presentata come un medicinale generico del prodotto di riferimento, la Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, commercializzata dalla Pfizer Ltd.
German: Aufgrund der vom betroffenen Mitgliedstaat Niederlande geäußerten Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden seien, befasste das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat die Europäische Arzneimittel-Agentur am 2. Juli 2010 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dallo Stato membro interessato, i Paesi Bassi, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
German: 27. Januar 2010
Italian: 27 gennaio 2010
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Italian: Informazioni Generali
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 27. Januar 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data il 27 gennaio
German: Am 14. Januar 2009 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab, und am 22. April 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 gennaio 2009 e informazioni supplementari sono state presentate il 22 aprile 2009.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
German: Da Spanien während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken vorbrachte, dass APPM Respipharm in Bezug auf die Qualität und Wirksamkeit des Tierarzneimittels möglicherweise eine potenzielle ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellt, befasste der Referenzmitgliedstaat Slowakei am 7. Oktober 2008 die Agentur gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Italian: Viste le perplessità sollevate dalla Spagna durante la procedura di mutuo riconoscimento secondo cui APPM Respipharm può rappresentare un potenziale serio rischio per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente per quanto riguarda la qualità e l'efficacia del prodotto, lo Stato membro di riferimento Slovacchia ha rimandato la questione all'Agenzia il 7 ottobre 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 3. April 2008 eingeleitet.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 3 aprile 2008.
German: Der Ausschuss benannte Dr. AnnaMaria Brady als Berichterstatterin und Dr. Frédéric Descamps als Mitberichterstatter.
Italian: Il comitato ha nominato relatore il Dr. AnnaMaria Brady e corelatore il Dr. Frédéric Descamps.
German: Aufgrund der Beurteilung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war der CVMP der Auffassung, dass der Antrag die Kriterien für die Genehmigung in Bezug auf die Wirksamkeit nicht erfüllt.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha ritenuto che la domanda non soddisfa i criteri per l'autorizzazione per quanto riguarda l'efficacia.
German: Während seiner Sitzung vom 15.-17. September 2009 benannte der CVMP Dr. Kristina Lehmann als Berichterstatterin und Prof. Tibor Soós als Mitberichterstatter für die erneute Überprüfung des oben genannten Gutachtens.
Italian: Durante la sua riunione del 15-17 settembre 2009, il CVMP ha nominato relatore il Dr. Kristina Lehmann e corelatore il Prof. Tibor Soós per il riesame del suddetto parere.
German: Aufgrund der Beurteilung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war der CVMP der Auffassung, dass sein Gutachten vom 15. Juli 2009 nicht geändert werden sollte, und nahm am 11. November 2009 ein Gutachten an, das die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für APPM Respipharm empfiehlt.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha ritenuto che il suo parere del 15 luglio 2009 non dovesse essere rivisto, e quindi ha adottato un parere il giorno 11 novembre 2009 che raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per APPM Respipharm
German: Das Verfahren der erneuten Überprüfung begann am 15. September 2009.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 15 settembre 2009.
German: Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Schweinen (Säuen und Absetzferkeln) ab dem Alter von 6 Wochen angezeigt und soll eine aktive Immunität gegen die durch Actinobacillus pleuropneumoniae hervorgerufene LungenRippenfellentzündung sowie gegen Sekundärinfektionen durch Pasteurella multocida herbeiführen.
Italian: Il prodotto è indicato per l'uso nei maiali (scrofe e suinetti svezzati) a partire dalle 6 settimane d'età per indurre l'immunizzazione attiva di scrofe e suinetti dalla pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae e dall'infezione secondaria da Pasteurella multocida.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Pharmagal Bio s.r.o., beantragte eine Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von APPM Respipharm auf der Grundlage der von der Slowakei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Pharmagal Bio s.r.o., ha presentato una domanda tramite procedura di mutuo riconoscimento per APPM Respipharm, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Slovacchia.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen.
Italian: L'elenco dei nomi di prodotto in questione si trova all'interno dell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II.
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Slowakei, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Polen und Spanien.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, in cui lo Stato membro di riferimento era la Slovacchia e gli Stati membri interessati erano Polonia e Spagna.
German: Deshalb nahm der Ausschuss am 15. Juli 2009 ein Gutachten
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere il 15 luglio 2009 che raccomanda la sospensione
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Oktober 2008 eingeleitet.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 ottobre 2008.
German: an, das die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für APPM Respipharm empfahl.
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per APPM Respipharm.
German: Er enthält drei Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2, 9 und 11) und einen Stamm von Pasteurella multocida (Serotyp A).
Italian: APPM Respipharm è un vaccino batterico a cellule intere inattivato con formaldeide multicomponente contenente tre ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae (Sierotipi 2, 9 e 11) e un ceppo di Pasteurella multocida (Sierotipo A).
German: für APPM Respipharm
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per APPM Respipharm
German: Gutachten im nachgang zu einem befassungsverfahren gemäss Artikel 33 absatz 4 für APPM Respipharm
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33(4) per APPM Respipharm EMA/66705/2010
German: Am 28. Juli 2009 informierte Pharmagal Bio s.r.o.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati da Pharmagal Bio s.r.o.
German: die Agentur über seine Absicht, die erneute Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 15. Juli 2009 zu beantragen.
Italian: Il 28 luglio 2009, Pharmagal Bio s.r.o., ha informato l'Agenzia della sua intenzione di richiedere il riesame del parere del CVMP del 15 luglio 2009.
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Italian: Pagina 2/2
German: 24. August 2011
Italian: 24 agosto 2011
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0373/001/MR) wurde am 29. Juli 2010 eingeleitet.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0373/001/MR) è stata avviata in data 29 luglio 2010.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Karolina Törneke als Berichterstatterin und Helen Jukes als Mitberichterstatterin.
Italian: Il comitato ha nominato la dott.sa Karolina Törneke in qualità di relatore e la sig.ra Helen Jukes in qualità di correlatore.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 24. August 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere finale è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 24 agosto 2011.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 9. Februar 2011 eingeleitet.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata in data 9 febbraio 2011.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Dechra Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Clavudale 50 mg durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn ein.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Decora Ltd, ha presentato una domanda di autorizzazione per Clavudale 50 mg mediante procedura di mutuo riconoscimento in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna e Svezia, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 11. April 2011 vorgelegt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte in data 11 aprile 2011.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen positiv ist, und nahm daher am 6. April 2011 ein Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wurde.
Italian: In base alla valutazione fornita dal relatore in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo del rapporto rischi/benefici di Clavudale compresse da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate è positivo e, di conseguenza, in data 6 aprile 2001 ha adottato un parere mediante il quale raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin, Clavulansäure
Italian: Denominazione comune internazionale (dci): amossicillina, acido clavulanico
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen EMA/801872/2011
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, relativo a Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate EMA/801872/2011
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind in Anhang III enthalten.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'Allegato III.
German: Der Antrag wurde als Generikum des Referenzarzneimittels Synulox Palatable Tablets 50 mg gestellt, das von Pfizer Ltd vertrieben wird.
Italian: La domanda è stata presentata in forma di domanda di autorizzazione per medicinale generico del prodotto di riferimento Synulox compresse appetibili da 50 mg, distribuito da Pfizer Ltd.
German: Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen (Clavudale 50 mg) enthält Amoxicillin und Clavulansäure.
Italian: Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate (Clavudale 50 mg) contiene amossicillina e acido clavulanico.
German: Clavudale 50 mg dient der Behandlung von erregerspezifischen Hautinfektionen, Infektionen der Mundhöhle, Harnwegsinfektionen, Atemwegserkrankungen und Enteritis.
Italian: Clavudale 50 mg è indicato per il trattamento di infezioni cutanee sostenute da agenti patogeni specifici, infezioni del cavo orale, infezioni del tratto urinario, patologie respiratorie ed enteriti.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, relativo a Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate
German: Aufgrund der von zwei der betroffenen Mitgliedstaaten, den Niederlanden und Schweden, geäußerten Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden seien, befasste das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat die Europäische Arzneimittel-Agentur am 28. Januar 2011 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Italian: In data 28 gennaio 2011, il Regno Unito, in qualità di Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'esame dell'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, a causa delle preoccupazioni sollevate da due degli Stati membri interessati, i Paesi Bassi e la Svezia, in merito all'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
German: bestanden unterschiedliche Auffassungen über den Nachweis der Bioäquivalenz bei der Zieltierart Katze.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e i suddetti Stati membri interessati erano in disaccordo riguardo alla dimostrazione della bioequivalenza nel gatto, una delle due specie di destinazione.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei prodotti interessati è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'Allegato II.
German: EMEA/459391/2008-DE
Italian: EMEA/459391/2008-IT
German: London, August 2008 EMEA/459391/2008
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/459391/2008
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 13. Februar 2008 verabschiedet und die nachfolgende Kommissionsentscheidung am 2. April 2008.
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 13 febbraio 2008 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 2 aprile 2008.
German: Der CVMP leitete das Verfahren bei seiner Sitzung vom 15.-17. Januar 2008 ein.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura di riferimento nel corso della riunione del 15-17 gennaio 2008.
German: Im Juni 2007 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und fünf betroffenen Staaten eingeleitet.
Italian: Nel giugno 2007 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale la Germania rappresentava lo Stato membro di riferimento; gli Stati membri interessati dalla procedura erano 5.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata, CMD(v), e successivamente al CVMP.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33(4) FÜR COMPAGEL GEL FÜR PFERDE
Italian: PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
German: Daher stellt das Fehlen einer Wirksamkeitsdokumentation kein potenziell ernstes Risiko für die Tiergesundheit dar.
Italian: Pertanto l'assenza di documentazione relativa all'efficacia non presenta un potenziale grave rischio per la salute umana.
German: Compagel Gel für Pferde ist ein Generikum.
Italian: Compagel gel per cavalli è un prodotto generico.
German: Die Einwände von Frankreich und Schweden sollten kein Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Italian: Le obiezioni sollevate da Francia e Svezia non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
German: Compagel Gel für Pferde enthält Heparinnatrium, Levomenthol und Hydroxyethylsalicylate.
Italian: Compagel gel per cavalli contiene eparina sodica, levomentolo e idrossietil salicilati.
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen den beiden Produkten festgestellt, die verschiedene Schussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Italian: Tra i due prodotti non sono state individuate differenze tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia.
German: • Beschleunigung der Resorption von Infiltraten (z. B. postoperative Schwellung, Penisparalyse).
Italian: • accelerare l'assorbimento di infiltrati (per esempio, gonfiore postoperatorio, paralisi del pene);
German: Infusionsthrombophlebitis).
Italian: tromboflebite secondaria a infusione).
German: Frankreich und Schweden waren mit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht einverstanden, da sie der Ansicht waren, dass potenziell ernsthafte Risiken für die Tiergesundheit bestünden.
Italian: Francia e Svezia erano contrarie al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, poiché ritenevano che il prodotto presentasse potenziali gravi rischi per la salute animale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, eine Kopie der Zulassungsdokumentation vorzulegen und im Hinblick auf die von Frankreich und Schweden geäußerten Bedenken etwaige Unterschiede zwischen Compagel Gel für Pferde und dem Referenztierarzneimittel darzulegen und gegebenenfalls zu begründen, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Produkte rechtfertigen würden.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire una copia del fascicolo e, alla luce delle perplessità manifestate da Francia e Svezia, di indicare e, se del caso, motivare l'eventuale esistenza di differenze tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse in materia di sicurezza o efficacia per i due farmaci.
German: Unter diesen Umständen ist der Antragsteller von der Einreichung weiterer präklinischer oder klinischer Daten zur Wirksamkeit des beantragten Tierarzneimittels befreit und kann dieselben Anwendungsgebiete beanspruchen wie für das Referenztierarzneimittel.
Italian: Di conseguenza, il richiedente è esonerato dall'obbligo di presentare ulteriori dati clinici o preclinici sull'efficacia del prodotto proposto ed è autorizzato a utilizzare le stesse indicazioni d'uso del prodotto di riferimento.
German: • Behandlung von oberflächlichen Venenentzündungen (z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis,
Italian: • il trattamento delle infiammazioni delle vene superficiali (per esempio, flebite, tromboflebite,
German: Das Gel wird auf die Haut aufgetragen.
Italian: Il gel viene applicato sulla cute ed è indicato per:
German: Frankreich und Schweden waren der Auffassung, dass wegen des Fehlens einer Wirksamkeitsdokumentation nicht angenommen werden könne, dass das Produkt wirksam sei und dass dies ein potenziell ernstes Risiko für die Tiergesundheit darstelle.
Italian: Francia e Svezia erano del parere che, non essendo stata documentata l'efficacia del farmaco, non si potesse presumere che il prodotto fosse efficace e che, pertanto, sussistesse un potenziale grave rischio per la salute animale.
German: Als Antwort auf die Fragen legte der Antragsteller die Zulassungsdokumentation vor und argumentierte auf der Basis des Vergleichs der Zusammensetzungen, dass es keine Unterschiede zwischen Compagel Gel für Pferde und dem Referenztierarzneimittel gebe, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Italian: In risposta a tali richieste il titolare ha inoltrato il fascicolo e ha spiegato, facendo un confronto tra la composizione dei due prodotti, che tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento non vi sono differenze tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia dei due farmaci.