FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tempo (minutos) até aos sintomas mínimos mediana (IC de 95 %)
Polish: Czas (minuty) do wystąpienia minimalnych objawów mediana (95% CI)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po: EXP.
Portuguese: Poderão ocorrer alguns efeitos secundários durante o tratamento com Ruconest: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Polish: Podczas leczenia lekiem Ruconest mogą wystąpić pewne działania niepożądane: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Ruconest Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ruconest Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Num estudo de embriotoxicidade em coelhos, verificou-se o aumento da incidência de malformações ao nível dos vasos cardíacos fetais (1,12 % no grupo de tratamento versus 0,03 % em controlos históricos) nos animais que receberam conestate alfa.
Polish: W badaniu na królikach dotyczącym oceny toksycznego wpływu na zarodek u zwierząt, którym podawano konestat alfa, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad naczyń serca u płodu (1,12% w grupie leczonej w porównaniu z 0,03% w grupie kontroli historycznej).
Portuguese: Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Ruconest.
Polish: Może to oznaczać, że rozwinęła się alergia na lek Ruconest.
Portuguese: Na maior parte das situações, uma única dose é suficiente, porém, poderá necessitar de uma segunda dose.
Polish: W większości przypadków wystarczająca jest jedna dawka, czasem jednak może być potrzebna druga.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados só poderão injetar Ruconest após receberem as instruções e formação adequadas por parte do médico ou enfermeiro.
Polish: Pacjent lub jego opiekun może wstrzykiwać lek Ruconest tylko po otrzymaniu odpowiednich instrukcji i szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: • Para alguns doentes, o médico pode decidir que Ruconest pode ser administrado fora de um ambiente clínico por um não profissional de saúde, como por exemplo um familiar ou através de autoadministração.
Polish: • W przypadku niektórych pacjentów lekarz może podjąć decyzję o podawaniu produktu leczniczego Ruconest poza gabinetem lekarskim przez osobę niebędącą pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub o samodzielnym podawaniu produktu.
Portuguese: A reação adversa mais comum observada após a administração de Ruconest é dor de cabeça.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu produktu Ruconest jest ból głowy.
Portuguese: = Peso corporal (kg)
Polish: = masa ciała (kg)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Quaisquer acontecimentos adversos
Polish: • Wszelkie działania niepożądane
Portuguese: Não misture nem administre Ruconest com outros medicamentos ou soluções.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania Nie mieszać ani nie podawać leku Ruconest z innymi lekami lub roztworami.
Portuguese: O Ruconest deve ser administrado por um profissional de saúde.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.
Portuguese: Os doentes com AEH apresentam níveis baixos de C4 na circulação.
Polish: Pacjenci z HAE mają małe stężenia C4 w krążeniu.
Portuguese: A eficácia do Ruconest no tratamento de episódios agudos de angioedema foi demonstrada pela diminuição significativa do tempo até ao início do alívio dos sintomas, do tempo até aos sintomas mínimos e pela diminuição no número de fracassos terapêuticos.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Ruconest stosowanego w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego potwierdzono na podstawie istotnego skrócenia czasu do rozpoczęcia ustępowania objawów i czasu do wystąpienia minimalnych objawów oraz małej liczby niepowodzeń leczenia.
Portuguese: • Depois de o pó estar dissolvido, a solução deve ser transparente e incolor.
Polish: • Po rozpuszczeniu proszku roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Portuguese: Conestate alfa
Polish: Konestat alfa
Portuguese: Volume a administrar (ml)
Polish: Objętość do podania (ml)
Portuguese: • Se precisar de utilizar um segundo frasco para injetáveis com o pó e outro com o solvente, repita os passos acima.
Polish: • Jeśli konieczne jest użycie drugiej fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem, należy powtórzyć powyższe kroki.
Portuguese: • Utilize uma compressa com álcool para desinfetar todas as rolhas dos frascos para injetáveis e aguarde pelo menos 30 segundos até as rolhas estarem secas.
Polish: • Użyć jednego wacika nasączonego alkoholem do dezynfekcji wszystkich korków fiolek i odczekać przynajmniej 30 sekund do wyschnięcia korków.
Portuguese: todos os frascos para injetáveis terão de estar selados com uma tampa de plástico e invólucro de alumínio, e sem danos visíveis, como por exemplo rachas no vidro.
Polish: - wszystkie fiolki muszą być zamknięte plastikowym korkiem i aluminiowym kapslem, bez widocznych uszkodzeń, takich jak pęknięcia na szkle.
Portuguese: Num estudo aberto 114/119 (95 %) episódios tratados com uma dose única de 50 U/kg atingiram um tempo até ao início do alívio nas primeiras 4 horas.
Polish: W badaniu z próbą otwartą w przypadku 114/119 (95%) napadów leczonych jednorazową dawką 50 j./kg objawy zaczęły ustępować w ciągu 4 godzin.
Portuguese: A experiência clínica que apoia a segurança do Ruconest consiste em 300 administrações (83 administrações em indivíduos saudáveis ou com AEH assintomático e 217 administrações a 119 doentes com AEH).
Polish: Ruconest oparte jest na 300 podaniach (83 podania zdrowym osobom lub pacjentom z bezobjawowym HAE oraz 217 podań 119 pacjentom z HAE).
Portuguese: • Se tem ou pensa ter alergia a coelhos.
Polish: • jeśli pacjent ma lub uważa, że ma uczulenie na króliki,
Portuguese: • Imediatamente após retirar a agulha, pressione a compressa esterilizada sobre o local de injeção durante alguns minutos, para reduzir o sangramento.
Polish: • Bezpośrednio po wyjęciu igły przyłożyć jałowy gazik do miejsca wstrzyknięcia i uciskać przez kilka minut, aby zmniejszyć krwawienie.
Portuguese: • A substância ativa é conestate alfa.
Polish: • Substancją czynną leku jest konestat alfa.
Portuguese: Nove adolescentes com AEH (13 a 17 anos de idade) foram tratados com 50 U/kg relativamente a 26 episódios agudos de angioedema, e sete adolescentes (16 a 17 anos de idade) com 2100 U relativamente a 24 episódios agudos de angioedema.
Polish: Dziewięciu nastoletnich pacjentów z HAE (w wieku od 13 do 17 lat) leczono dawką 50 j./kg w 26 ostrych napadach obrzęku naczynioruchowego, a siedmiu (w wieku od 16 do 17 lat) - dawką 2100 j. w 24 ostrych napadach obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: Estes doentes apresentam uma deficiência da proteína inibidora de C1 no sangue.
Polish: U tych pacjentów występuje niedobór białka, inhibitora C1, we krwi.
Portuguese: Não há lugar a excreção, dado que o conestate alfa é eliminado da circulação por meio de endocitose mediada por recetor seguida por hidrólise/degradação completa no fígado.
Polish: Nie zachodzi wydalanie, ponieważ konestat alfa jest usuwany z krążenia w drodze endocytozy za pośrednictwem receptorów, po której następuje całkowita hydroliza/rozpad w wątrobie.
Portuguese: A insuficiência hepática poderá prolongar a semivida plasmática do conestate alfa, mas não se pensa que este facto possa constituir uma preocupação clínica.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby mogą prowadzić do wydłużenia okresu półtrwania konestatu alfa w osoczu, ale nie wydaje się, by mogło to mieć znaczenie kliniczne.
Portuguese: 2333 CR Leiden Países Baixos
Polish: 2333 CR Leiden Holandia
Portuguese: O titular da AIM deverá garantir que, aquando do lançamento, todos os profissionais de saúde que se espera que venham a prescrever Ruconest recebem um conjunto de material educacional.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby podczas wprowadzania produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, zostali zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que o pó seja dissolvido no solvente incluído na embalagem (ver secção 3).
Polish: Przed podaniem leku Ruconest proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w opakowaniu (patrz punkt 3).
Portuguese: Antes do início do tratamento com Ruconest, os doentes devem ser questionados acerca de uma exposição anterior a coelhos e quanto a sinais e sintomas sugestivos de uma reação alérgica.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Ruconest należy przeprowadzić wywiad z pacjentem, dotyczący uprzedniej ekspozycji na antygeny królika oraz wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów sugerujących reakcję uczuleniową.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ruconest em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de episódios agudos de angioedema (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ruconest w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: 2100 U de conestate alfa.
Polish: 2100 j. konestatu alfa.
Portuguese: • Em seguida, ponha a fita autoadesiva sobre o local da injeção.
Polish: • Następnie, przykleić plaster samoprzylepny na miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: • Segure na seringa com a ponta virada para cima.
Polish: • Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry.
Portuguese: A literatura científica indica a existência de uma interação do ativador do plasminogénio tecidular (tPA) com medicamentos contendo C1INH.
Polish: W literaturze naukowej opisano interakcje pomiędzy aktywatorem plazminogenu tkankowego (ang. tissue-type plasminogen activator, tPA) i produktami leczniczymi zawierającymi C1INH.
Portuguese: • Verifique se não há ar presente na seringa, no tubo de perfusão nem na agulha.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce, przewodzie do infuzji lub igle nie znajduje się powietrze.
Portuguese: O tratamento médico de emergência deverá estar imediatamente disponível e ser administrado em caso de reações anafiláticas ou choque.
Polish: Należy zapewnić dostępność natychmiastowej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu.
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses, calculadas de acordo com o passo 7, em 24 horas.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch dawek, obliczonych zgodnie z krokiem 7, w ciągu
Portuguese: • Verifique se o pó no(s) frasco(s) para injetáveis se dissolveu completamente e se o êmbolo está completamente empurrado para dentro da seringa.
Polish: • Sprawdzić, czy proszek w fiolce (fiolkach) całkowicie się rozpuścił oraz czy tłok strzykawki jest wciśnięty do końca.
Portuguese: • Pegue na seringa com solvente que preparou no passo 4.
Polish: • Wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem przygotowaną w kroku 4.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado.
Polish: Proszek barwy białej do złamanej bieli.
Portuguese: • Deverá solicitar-se aos doentes para que se façam acompanhar do cartão e que o apresentem sempre a qualquer profissional de saúde que realize tratamento de episódios agudos de angioedema hereditário.
Polish: • Pacjenci powinni przynosić kartę i zawsze pokazywać ją pracownikowi służby zdrowia leczącemu ich z powodu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: Apesar de a reatividade cruzada entre o leite de vaca e o leite de coelho ser considerada improvável, não pode ser excluída a possibilidade de uma tal reação cruzada num doente que apresente evidências clínicas de alergia a leite de vaca e o doente deve ser observado no que diz respeito a sinais e sintomas de hipersensibilidade a seguir à administração de Ruconest.
Polish: Choć uznaje się, że reakcje krzyżowe między mlekiem krowim a mlekiem królika są mało prawdopodobne, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego rodzaju reakcji krzyżowych u pacjentów z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pharming Group N.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pharming Group N.V.
Portuguese: Um estudo em animais revelou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt
Portuguese: • É da responsabilidade do médico dar instruções e formação ao doente ou a um prestador de cuidados quanto à administração fora de um ambiente clínico.
Polish: • Do obowiązku lekarza należy udzielenie pacjentowi lub opiekunowi instrukcji oraz zapewnienie przeszkolenia na temat podawania produktu w warunkach poza gabinetem lekarskim.
Portuguese: Retire o volume necessário de solução preparada.
Polish: Pobrać potrzebną objętość przygotowanego roztworu.
Portuguese: Caso estes sintomas ocorram depois da administração, devem avisar o médico.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią po podaniu leku, pacjenci powinni natychmiast powiadomić lekarza.
Portuguese: O solvente é um líquido transparente e incolor.
Polish: Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.
Portuguese: Soro fisiológico n =13
Polish: Roztwór soli fizjologicznej n = 13
Portuguese: Os materiais educacionais para os não profissionais de saúde devem incluir informações sobre os seguintes elementos fundamentais:
Polish: Materiały edukacyjne dla osób spoza służby zdrowia powinny zawierać informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única dose de Ruconest é suficiente para tratar um episódio agudo de angioedema.
Polish: W większości przypadków do opanowania ostrego napadu obrzęku naczynioruchowego wystarcza podanie jednej dawki produktu leczniczego Ruconest.
Portuguese: A utilização de Ruconest não é recomendada durante a gravidez e a amamentação.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ruconest w okresie ciąży i karmienia piersią.
Portuguese: 1 unidade de atividade de conestate alfa é definida como o equivalente da atividade de inibição da C1esterase presente em 1 ml de um pool de plasma normal.
Polish: Aktywność 1 jednostki konestatu alfa jest określana jako równoważnik aktywności hamującej esterazę C1 obecną w 1 ml zebranego zwykłego osocza.
Portuguese: Tempo (minutos) até ao início do alívio mediana (IC de 95 %)
Polish: Czas (minuty) do rozpoczęcia ustępowania objawów mediana (95% CI)
Portuguese: Preparação e manuseamento
Polish: Przygotowanie i sposób postępowania
Portuguese: • Calcule os mililitros de solução preparada a serem injetados.
Polish: • Obliczyć ilość mililitrów roztworu do wstrzyknięcia.
Portuguese: Ruconest é administrado numa veia ao longo de cerca de 5 minutos.
Polish: Lek Ruconest jest podawany do żyły przez około 5 minut.
Portuguese: Soro fisiológico n =16
Polish: Roztwór soli fizjologicznej n = 16
Portuguese: Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso corporal até 4200 U).
Polish: W przypadku niedostatecznej odpowiedzi klinicznej można podać dodatkową dawkę produktu (50 j./kg masy ciała do 4200 j.).
Portuguese: O Ruconest destina-se a ser utilizado em doentes adultos e adolescentes com uma doença hereditária rara do sangue, chamada Angioedema Hereditário (AEH).
Polish: Lek Ruconest jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów oraz u młodzieży z rzadką, wrodzoną chorobą krwi o nazwie dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE).
Portuguese: O Ruconest é fornecido com um kit de administração numa embalagem de cartão contendo:
Polish: Lek Ruconest jest dostarczany w zestawie do podania zapakowanym w pudełko tekturowe zawierające:
Portuguese: Repita este passo caso seja necessário reconstituir dois frascos para injetáveis com o pó.
Polish: Powtórzyć ten krok, jeśli należy odtworzyć dwie fiolki z proszkiem.
Portuguese: • dor de barriga, diarreia, náuseas
Polish: • Ból brzucha, biegunka, nudności
Portuguese: Mantendo-o na vertical, retire lentamente 14 ml de solvente.
Polish: Utrzymując pozycję pionową, powoli pobrać 14 ml rozpuszczalnika.
Portuguese: • Desinfete bem o local da injeção com uma compressa com álcool e deixe a pele secar.
Polish: • Dokładnie zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostawić skórę do wyschnięcia.
Portuguese: • Segure no adaptador com a outra mão e encaixe a seringa.
Polish: • Przytrzymać złączkę drugą ręką i przyłączyć strzykawkę.
Portuguese: Em caso de reações anafiláticas ou choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
Polish: W przypadku reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy zastosować natychmiastowe leczenie.
Portuguese: • Deixe a embalagem no adaptador até fixar a seringa nos passos 4 e 5.
Polish: • Pozostawić opakowanie na złączce do czasu przyłączenia strzykawki zgodnie z krokiem 4 i
Portuguese: Outros medicamentos e Ruconest
Polish: Ruconest a inne leki
Portuguese: O volume de distribuição de conestate alfa foi de aproximadamente 3 L, comparável com o volume do plasma.
Polish: Objętość dystrybucji konestatu alfa wyniosła w przybliżeniu 3 l, co odpowiada objętości osocza.
Portuguese: No caso de doentes com um peso corporal inferior a 84 kg, calcule o volume a administrar de acordo com a fórmula seguinte:
Polish: U pacjentów o masie ciała do 84 kg objętość, którą należy podać, wylicza się na podstawie poniższego wzoru:
Portuguese: Uma injeção intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
Polish: Jedno wstrzyknięcie dożylne 50 j./kg masy ciała.
Portuguese: • Se houver sangue presente, injete lentamente a solução na veia, conforme ilustrado na imagem.
Polish: • Jeśli pojawi się krew, delikatnie wstrzykiwać roztwór do żyły, zgodnie z ilustracją.
Portuguese: • Diário a fornecer aos doentes antes de lhes ser administrado Ruconest.
Polish: • Dziennik do przekazania pacjentom przed otrzymaniem przez nich produktu Ruconest
Portuguese: Certifique-se de que o torniquete é retirado.
Polish: Upewnić się, że opaska uciskowa została poluzowana.
Portuguese: • a data e hora da administração
Polish: • Datę i godzinę zastosowania leku
Portuguese: • Retire o volume de solução preparada, mantendo a seringa na posição vertical.
Polish: • Pobrać objętość przygotowanego roztworu, trzymając strzykawkę w pozycji pionowej.
Portuguese: Após a administração de Ruconest (50 U/kg) a doentes com AEH assintomáticos, foi observada uma Cmax de 1,36 U/ml.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ruconest (50 j./kg) pacjentom z bezobjawowym HAE, Cmax wynosiło 1,36 j./ml.
Portuguese: O Ruconest não deve ser administrado em conjunto com tPA.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować produktu leczniczego Ruconest i tPA.
Portuguese: • A utilização de Ruconest só está aprovada em episódios agudos de angioedema hereditário.
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Ruconest dopuszczalne jest tylko w przypadku ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: O volume necessário da solução reconstituída deve ser administrado por meio de injeção intravenosa lenta, com a duração aproximada de 5 minutos.
Polish: Potrzebną objętość przygotowanego roztworu należy podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 5 minut.
Portuguese: = Peso corporal (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Polish: = masa ciała (kg) razy 50 (j./kg)
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a deteção destes anticorpos, no seguimento de suspeita de doença mediada pelo complexo imune, bem como sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
Polish: Ważna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrywania tych przeciwciał w celu monitorowania podejrzenia choroby wywołanej przez kompleksy immunologiczne oraz dotycząca procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy.
Portuguese: • É da responsabilidade do médico verificar que todas as aptidões necessárias foram adquiridas pelo não profissional de saúde e que Ruconest pode ser administrado de forma segura e eficaz fora de um ambiente com profissionais de saúde.
Polish: • Do obowiązku lekarza należy sprawdzenie, czy osoba spoza służby zdrowia nabyła wszelkie niezbędne umiejętności, oraz czy Ruconest może być bezpiecznie i skutecznie podawany w warunkach poza gabinetem lekarskim.
Portuguese: Depois da dissolução do pó com água para preparações injetáveis, a solução apresenta-se transparente e incolor.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań roztwór jest przezroczysty i bezbarwny.
Portuguese: Passo 11: Preparar o local da injeção
Polish: Krok 11: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Portuguese: Se algum dos seus sintomas se agravar e/ou se detetar o aparecimento de erupção cutânea, formigueiro, dificuldade em respirar ou se o seu rosto ou língua incharem, procure cuidados médicos imediatamente.
Polish: W razie nasilenia objawów i (lub) wystąpienia wysypki, mrowienia, trudności w oddychaniu, obrzęku twarzy lub języka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Caso sejam preparadas duas seringas: dobre o tubo para prevenir a inversão do fluxo, desenrosque a seringa vazia do conjunto de perfusão (no sentido anti-horário) e substitua-a imediatamente pela segunda seringa.
Polish: Jeśli przygotowano dwie strzykawki: zagiąć przewód, aby zapobiec cofaniu się płynu, odkręcić pustą strzykawkę od zestawu do infuzji (w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara) i niezwłocznie zastąpić ją drugą strzykawką.
Portuguese: - Peso corporal inferior a 84 kg
Polish: - Masa ciała do 84 kg
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó: Sacarose
Polish: Fiolka z proszkiem: Sacharoza
Portuguese: Repita este passo caso seja necessário reconstituir um segundo frasco para injetáveis com o pó.
Polish: Powtórzyć ten krok, jeśli konieczne jest odtworzenie drugiej fiolki z proszkiem.
Portuguese: Os doentes devem ser informados quanto aos sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ruconest em crianças (com 0 a 12 anos de idade) não foram ainda estabelecidas.
Polish: Ruconest u dzieci w wieku od 0 do 12 lat.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato.
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć.
Portuguese: • Nunca ultrapasse o volume de 14 ml por seringa.
Polish: • Nigdy nie przekraczać objętości 14 ml na strzykawkę.
Portuguese: Não retire as embalagens dos adaptadores.
Polish: Nie zdejmować opakowania ze złączek.
Portuguese: Depois de fazer o movimento circular, deixe o frasco para injetáveis sobre a superfície durante alguns minutos, até que a solução fique transparente.
Polish: Po wirowaniu, pozostawić fiolkę na blacie na kilka minut do czasu, aż roztwór stanie się klarowny.
Portuguese: Passo 6: Verifique as soluções preparadas
Polish: Krok 6: Sprawdzić przygotowane roztwory
Portuguese: Passo 8: Verifique as seringas preparadas • Verifique mais uma vez se o volume na(s) seringa(s) que preparou no passo 7 está correto.
Polish: • Sprawdzić ponownie, czy objętość znajdująca się w strzykawce (strzykawkach) przygotowanej (przygotowanych) w kroku 7 jest właściwa.
Portuguese: As doses avaliadas nos estudos clínicos variaram entre um único frasco para injetáveis de 2100 U (correspondentes a 18-40 U/kg) e 50 e 100 U/kg.
Polish: W powyższych badaniach klinicznych oceniano dawki w zakresie od jednej fiolki 2100 j. (co odpowiada 18-40 j./kg) do 50 i 100 j./kg.