FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la reunión plenaria de mayo de 2007, el CHMP consideró los nuevos datos de Irlanda relativos a la seguridad sobre el riesgo de insuficiencia hepática fulminante asociada con la nimesulida y los datos disponibles en los estudios publicados y concluyó que los datos sobre la toxicidad hepática de la nimelusida deberían ser revisados de conformidad con el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Latvian: CHMP 2007. gada maija plenārsēdes laikā uzskatīja, ka Īrijā gūtie dati par drošību, kā arī dati, kas pieejami publikācijās, liecina par fulminantu aknu traucējumu risku, kas saistīts ar nimesulide lietošanu.
Spanish: Se deberá prestar especial atención a las indicaciones, dosis y duración del tratamiento.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš indikācijai, devām un ārstēšanas ilgumam.
Spanish: Estudios y evaluaciones
Latvian: Pētījumi un pārskati
Spanish: Comunicación
Latvian: Saziņas veidi
Spanish: El proyecto de DHPC deberá remitirse al CHMP en el plazo de un mes tras la aprobación de la Decisión de la Comisión.
Latvian: DHPC projekts jāiesniedz CHMP mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Spanish: Esta comunicación deberá incluir información global sobre los riesgos de seguridad asociados al uso de la nimesulida.
Latvian: Šajā ziņojumā jāiekļauj visaptveroša informācija par drošības apdraudējumu saistībā ar nimesulīda lietošanu.
Spanish: Vigilancia posterior a la comercialización
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización de nimesulida que contengan medicamentos (formulación sistémica) deberán cumplir las siguientes condiciones en relación con la vigilancia postcomercialización, los estudios y la evaluación y la comunicación.
Latvian: Nimesulīdu saturošu zāļu (sistēmisku formulāciju) reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāievēro šādi nosacījumi saistībā ar pēcreģistrācijas uzraudzību, pētījumiem, pārskatu un saziņu.
Spanish: Los informes de estudio finales de los estudios citados deberán ser remitidos a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
Latvian: Iepriekšminēto pētījumu galīgie pētījumu ziņojumi jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm novērtēšanai.
Spanish: Este estudio deberá abordar el riesgo relativo de la nimesulida en relación a otros AINE de causar reacciones hepáticas severas que lleven a la necesidad de transplantes.
Latvian: Šajā pētījumā jāpievērš uzmanība relatīvajam riskam, ko var izraisīt nimesulīda lietošana salīdzinājumā ar citiem NSP līdzekļiem, izvērtējot smago ietekmi uz aknu darbību, kā rezultātā jāveic transplantācija.
Spanish: Este estudio retrospectivo deberá dar lugar a un estudio prospectivo de acompañamiento en centros de transplante.
Latvian: Pēc šā retrospektīvā pētījuma jāveic perspektīvu pētījumu transplantācijas centros.
Spanish: El protocolo deberá ser remitido al CHMP como máximo 3 meses después de haber concluido el informe del estudio final del estudio retrospectivo para su evaluación y acuerdo.
Latvian: Protokolu jāsniedz CHMP izskatīšanai un apstiprināšanai triju mēnešu laikā pēc retrospektīvā pētījuma galīgā pētījuma pārskata pabeigšanas.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán recibir un informe para su evaluación cada 6 meses en el marco del PSUR (a partir del semestre posterior a la aprobación de la Decisión de la Comisión).
Latvian: Ik pēc sešiem mēnešiem PSUR ietvaros jāsagatavo ziņojums novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm (sešu mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas brīža).
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán informar a los profesionales sanitarios sobre el resultado de esta evaluación de la nimesulida por medio de una "Comunicación directa a los profesionales sanitarios" (DHPC) a convenir con el CHMP.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti par šī nimesulīda pārskata rezultātu ar „Tiešo veselības aprūpes speciālistu ziņojumu" (Healthcare Professional Communication" (DHPC)) , kas saskaņots ar CHMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá intensificar las evaluaciones médicas, perfeccionar la vigilancia de las tasas de incidencia y mejorar la calidad de los informes sobre los casos específicos de seguridad de nimesulida.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāpilnveido medicīniskais pārskats, jāuzlabo ziņojumu pārskatīšanas process un uz nimesulīdu attiecināmu individuālu gadījumu drošības ziņojumu kvalitāte.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acelerar y presentar todos los informes de seguridad y series de casos en PSUR de nimesulida con una periodicidad de seis meses.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ātri jāveic un jāiesniedz visi ar nimesulīdu saistītie drošības ziņojumi un PSUR ziņojumu gadījumu pārskati ik pēc sešiem mēnešiem.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización remitirán al CHMP un Plan de gestión de riesgos de la nimesulida, considerando las observaciones formuladas durante este procedimiento.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz CHMP rediģēts riskvadības plāns attiecībā uz nimesulīdu, ņemot vērā šajā procedūrā izteiktās piezīmes.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio preclínico sobre la identificación de los metabolitos reactivos y dar información sobre los aductos de proteínas.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pirmsklinīsks pētījums, lai noteiktu reaktīvus metabolītus un datus par proteīnu pievilcējiem.
Spanish: Las reacciones hepáticas deberán comunicarse de forma acumulativa y por el periodo que abarca el PSUR.
Latvian: Ietekme uz aknu darbību jāapkopo atbilstoši periodam, kas norādīts PSUR ziņojumā.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una encuesta para aclarar las modalidades de uso de la nimesulida en diversos Estados miembros de la UE a fin de identificar un potencial uso indebido.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic apsekojums, lai precizētu nimesulīda lietošanas veidus atlasītajās ES dalībvalstīs un lai identificētu potenciālu nepareizu lietošanu.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización deberá realizar un estudio retrospectivo de cohortes en centros de transplante.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic retrospektīvs ļaužu grupas pētījums transplantācijas centros.
Spanish: Estos PSUR deberán incluir una visión general específica de las reacciones hepáticas.
Latvian: PSUR ziņojumos jāietver īpašs pārskats par šo zāļu ietekmi uz aknu darbību.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá realizar una evaluación de los datos epidemiológicos para analizar el riesgo de lesiones hepáticas por la numesulida en comparación con otros AINE.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic pārskats par epidemioloģiskiem datiem, lai analizētu aknu darbības traucējumu risku, lietojot nimesulīdu, salīdzinājumā ar citiem nesteroīdiem pretiekaisuma (NSP) līdzekļiem.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una actividad de vigilancia para evaluar la efectividad de la comunicación de riesgos sobre la nimesulida.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic uzraudzība, lai novērtētu, cik efektīva ir ziņošana par risku saistībā ar nimesulīdu.
Spanish: Estos PSURs deberán someterse a evaluación de las autoridades nacionales competentes.
Latvian: PSUR ziņojumi jāiesniedz novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm.
Spanish: Las actualizaciones posteriores del Plan de gestión de riesgos deberán ser sometidas a evaluación de las autoridades nacionales.
Latvian: Riskvadības plāna papildinātās versijas jāsniedz novērtēšanai valsts līmenī.
Spanish: Deberá remitirse un informe a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en el plazo de un año desde la aprobación de la Decisión de la Comisión.
Latvian: Gada laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas jāizstrādā pārskats, ko iesniedz novērtēšanai valstu kompetentajām iestādēm.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Spanish: , Praha, República Checa
Latvian: , Praha, Čehijas Republika
Spanish: 635 00 Brno, República Checa
Latvian: 635 00 Brno, Čehijas Republika
Spanish: 140 62 Praha 4, República Checa
Latvian: 140 62 Praha 4, Čehijas Republika
Spanish: Co. Tipperary Irlanda
Latvian: Tipperary Īrija
Spanish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslovenia
Latvian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovēnija
Spanish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Latvian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francija
Spanish: Medicom International s.r.o., Brno, República Checa
Latvian: Medicom International s.r.o., Brno, Čehijas Republika
Spanish: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Latvian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Spanish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
Latvian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Anglija
Spanish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
Latvian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KIPRA
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Latvian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austrija
Spanish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslovaquia
Latvian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovākijas Republika
Spanish: Av. Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Latvian: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Spanish: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Latvian: 3465-051 Campo de Besteiros
Spanish: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Latvian: K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Spanish: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Latvian: F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Spanish: LEMESOS, CHIPRE
Latvian: LEMESOS, KIPRA
Spanish: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Latvian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIJA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIJA
Spanish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Latvian: PHARMACEUTICALS EPE, GRIEĶIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Spanish: Polvo para suspensión oral gp - genéricos portugueses, Lda.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai gp - genéricos portugueses, Lda.
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Latvian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austrija
Spanish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Latvian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Spanish: U Kabelovny 130
Latvian: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Spanish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Latvian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itālija
Spanish: Alter, S.A. Estrada Marco do
Latvian: Estrada Marco do
Spanish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
Latvian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KIPRA
Spanish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Latvian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KIPRA
Spanish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Pharmakern PortugāleProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: 60 ml 5% Gotas orales
Latvian: 60 ml 5% Pilieni, iekšķīgi
Spanish: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Latvian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Spanish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Latvian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KIPRA
Spanish: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Latvian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Spanish: SUSPENSIÓN ORAL VÍA ORAL
Latvian: SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Spanish: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Latvian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Spanish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Latvian: GRIEĶIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Spanish: Jaba Farmacêutica, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Latvian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Spanish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Latvian: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Īrija
Spanish: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Latvian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Spanish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Latvian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Spanish: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Latvian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Spanish: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Latvian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Latvian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itālija
Spanish: PHARMACEUTICALS , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Latvian: 108, sector 6 Bucuresti
Spanish: Polvo para suspensión oral
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Spanish: FAVIEROU 48, ATHENS
Latvian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Spanish: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Latvian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Spanish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Latvian: São Martinho do Bispo 3045-016
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kipra
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chipre
Latvian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kipra
Spanish: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Latvian: FYLIS 137, KAMATERO, ATTIKIS, 13451
Spanish: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, República Checa
Latvian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Čehijas Republika
Spanish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Latvian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr.
Spanish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Latvian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Īrija
Spanish: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Latvian: Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Spanish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlanda
Latvian: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Īrija
Spanish: Granulado para suspensión oral
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Spanish: FARMA A.E.
Latvian: B.I. FARMA A.E.
Spanish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Latvian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itālija
Spanish: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Latvian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Spanish: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Latvian: 50, 032266 Bucuresti
Spanish: PRESENTE DECISIÓN:
Latvian: ŠIS LĒMUMS
Spanish: En la reunión se debatió también la pertinencia de nueva información.
Latvian: Turklāt sanāksmē apsprieda to, cik atbilstoša ir jaunā informācija.
Spanish: • Este desacuerdo se observó también en la reunión del Comité Permanente de 20 de enero de 2008.
Latvian: • Šīs domstarpības novēroja arī pastāvīgās komitejas sanāksmē 2008. gada 20. janvārī.
Spanish: El CHMP no alcanzó una mayoría que permitiera adoptar el dictamen con las mismas recomendaciones.
Latvian: CHMP neieguva balsu vairākumu atzinuma pieņemšanai ar tām pašām rekomendācijām.
Spanish: El Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano debatió la cuestión el 20 de enero de 2008.
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgajā komitejā šo jautājumu apsprieda 2008. gada 20. janvārī.
Spanish: ANEXO V EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS MOTIVOS DE LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ADICIONALES AL DICTAMEN DEL CHMP
Latvian: V PIELIKUMS SĪKS PASKAIDROJUMS PAR PAPILDU NOSACĪJUMU UN IEROBEŽOJUMU IEMESLIEM CHMP ATZINUMĀ
Spanish: De lo anterior se desprende que:
Latvian: Secinājumi ir šādi.
Spanish: El CHMP apoyó dicho mantenimiento por mayoría cuando el comité adoptó su dictamen de 20 de septiembre de 2007 y parece adecuado seguir este dictamen mayoritario.
Latvian: CHMP vairākums atbalstīja to atstāšanu, kad komiteja 2007. gada 20. septembrī pieņēma atzinumu, un šķiet pareizi pieturēties pie šā vairākuma viedokļa.
Spanish: Durante la reunión, se puso de manifiesto que no existía una mayoría cualificada ni a favor ni en contra de un proyecto de Decisión de la Comisión a raíz del dictamen del CHMP.
Latvian: Sanāksmes laikā noskaidrojās, ka kvalificēts balsu vairākums nav ne par, ne pret Komisijas lēmuma projektu, kas izstrādāts pēc CHMP atzinuma.
Spanish: Estas medidas consistían, en particular, en restricciones a las indicaciones (con una limitación al tratamiento de segunda línea) y a las condiciones de uso y las prácticas de prescripción.
Latvian: Tas īpaši attiecas uz indikāciju ierobežojumiem (ierobežojot ar otrās līnijas terapiju) un lietošanas noteikumiem un izrakstīšanas praksi.
Spanish: El dictamen adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el 20 de septiembre de 2007 recomendó mantener las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida, con la introducción de diversas medidas de minimización del riesgo (limitación de la duración máxima del tratamiento, advertencias de seguridad en la información sobre el producto, estudios de seguridad adicionales).
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas 2007. gada 20. septembra atzinumā ieteikts atstāt spēkā valsts tirdzniecības atļaujas zālēm kuras satur nimesulīdu, ietverot vairākus risku mazinošus pasākumus (ierobežots maksimālais terapijas laiks, drošības brīdinājumi informācijā par zālēm, drošības papildu pētījumi).
Spanish: Sin embargo, un número significativo de miembros del Comité expresó una opinión divergente, argumentando que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos debía considerarse negativa y que las autorizaciones de comercialización debían revocarse.
Latvian: Tomēr ievērojams Komitejas dalībnieku skaits izteica citu viedokli, apgalvojot, ka minēto zāļu labuma/riska profils uzskatāms par negatīvu un tirdzniecības atļaujas būtu jāatsauc.
Spanish: Además, se señaló que los productos alternativos también presentan riesgos, en particular de hemorragia gastrointestinal.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka arī alternatīvās zāles rada risku, konkrēti - kuņģa un zarnu trakta asiņošanu.
Spanish: ANTECEDENTES:
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Spanish: Sin embargo, vista la gravedad de los efectos adversos, la Comisión considera que dichas medidas deben reforzarse 1) limitando la prescripción de nimesulida al tratamiento de segunda línea y 2) imponiendo al titular de la autorización de comercialización una obligación clara de informar a los profesionales sanitarios de los riesgos de seguridad asociados con este producto.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā nevēlamo notikumu smagumu, Komisija uzskata, ka šiem pasākumiem jābūt vēl intensīvākiem, 1) ierobežojot nimesulīda izrakstīšanu tikai kā otrās līnijas terapiju un 2) ieviešot skaidri noteiktu tirdzniecības atļaujas īpašnieka pienākumu informēt veselības aprūpes speciālistus par drošības risku, kas saistīts ar zālēm.
Spanish: • En el CHMP existen opiniones divergentes sobre si este riesgo puede atenuarse mediante medidas de minimización del riesgo que permitan mantener los productos en el mercado o si el riesgo exige que la autorización deba ser revocada.
Latvian: • Novērtējumā CHMP ir atšķirīgi uzskati par to, vai šo risku var novērst, izmantojot riska samazināšanas pasākumus, kas ļauj atstāt zāles tirgū, vai arī risks ir tāds, ka atļaujas jāatsauc.
Spanish: Previa recomendación del CHMP, dado que una evaluación de la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida está fuera del ámbito del procedimiento de reconsideración con arreglo al artículo 107, la Comisión iniciará el procedimiento de remisión previsto en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, conforme al cual se realizará una evaluación completa de riesgos y beneficios.
Latvian: Pēc CHMP ieteikuma, ņemot vērā, ka nimesulīda toksiskās ietekmes uz kuņģa un zarnu traktu novērtējums neietilpa pārskatīšanas procedūras darbības jomā saskaņā ar 107. pantu, Komisija sāks izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kuras gaitā tiks veikts pilns riska-labuma novērtējums.
Spanish: Estas medidas adicionales deberían contribuir a minimizar los riesgos asociados con el uso de la nimesulida a la espera de los resultados del procedimiento de remisión del artículo 31.
Latvian: Šie papildu pasākumi palīdz samazināt ar nimesulīda lietošanu saistīto risku, kamēr gaida 31. panta izskatīšanas rezultātus.
Spanish: La restricción de la indicación en el resumen de características del producto debería garantizar que se siga esta práctica de prescripción en todos los Estados miembros en los que el producto está autorizado.
Latvian: Izrakstīšanas ierobežojumiem zāļu aprakstā jānodrošina, ka šo izrakstīšanas praksi izmanto visās dalībvalstīs, kur zāles ir atļautas.
Spanish: En carta fechada el 26 de junio de 2008, el Presidente del CHMP informó a la Comisión que, tras evaluar los nuevos informes y considerar otras medidas de minimización del riesgo, se había actualizado el informe de evaluación con nueva información fáctica y el CHMP había sometido a votación un dictamen que contenía las mismas recomendaciones que figuraban en el dictamen de septiembre.
Latvian: CHMP priekšsēdētājs ar 2008. gada 26. jūnija vēstuli informēja Komisiju, ka pēc jauno papildu ziņojumu novērtēšanas un citu riska samazināšanas pasākumu izskatīšanas, novērtējuma ziņojumu pārskatīja, pievienojot jaunu faktisko informāciju un CHMP atzinumu, kurā bija tās pašas rekomendācijas kā septembra atzinumā, izvirza balsošanai CHMP.
Spanish: La Comisión Europea considera apropiado mantener la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida.
Latvian: Eiropas Komisija uzskata, ka ir lietderīgi atstāt tirdzniecības atļaujas nimesulīdu saturošām zālēm.
Spanish: Vista la situación, el representante de la Comisión que presidía la sesión decidió no presentar el proyecto de Decisión a votación en el Comité Permanente durante la reunión, sino remitir la cuestión al CHMP para que examinara cualquier nueva información sobre sospechas de hepatotoxicidad relacionada con la nimesulida e identificara y analizara las medidas nacionales existentes, tales como directrices o recomendaciones, en relación con el uso de la nimesulida, para que recomendara las medidas necesarias de minimización de riesgo.
Latvian: Ņemot vērā šo situāciju, Komisijas priekšsēdētājs nolēma sanāksmes laikā neiesniegt lēmuma projektu balsošanai pastāvīgajā komitejā, bet nosūtīt lietu CHMP, lai turpmāk izskatītu jaunus ziņojumus par aizdomām uz toksisko ietekmi uz aknām un pārskatītu esošos valsts līmeņa pasākumus, piemēram, norādījumus vai rekomendācijas attiecībā uz nimesulīdu ar mērķi ieteikt vajadzīgos riska samazināšanas pasākumus.