FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when umeclidinium/vilanterol is used with other medicinal products that also have the potential to cause hypokalaemia (see section 4.5).
French: L'uméclidinium/vilantérol doit être utilisé avec précaution lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments pouvant également entraîner une hypokaliémie (voir rubrique 4.5).
English: Umeclidinium/vilanterol should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
French: L'uméclidinium/vilantérol ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un asthme, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
English: Immediate breathing difficulties after using ANORO ELLIPTA are rare.
French: Des difficultés respiratoires apparaissant immédiatement après l'administration de ANORO ELLIPTA peuvent survenir dans de rares cas.
English: Umeclidinium is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
French: L'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (également appelé anticholinergique) de longue durée d'action.
English: In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving ANORO ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
French: Dans une étude avec comparateur actif, un pourcentage plus élevé de patients recevant ANORO ELLIPTA a obtenu une amélioration cliniquement pertinente du score SGRQ à la semaine 24 (53 %) comparativement au tiotropium (46 %).
English: The safety profile of ANORO ELLIPTA is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
French: Le profil de tolérance d'ANORO ELLIPTA est basé sur l'expérience acquise avec l'association uméclidinium/ vilantérol et ses composants individuels, à partir du programme de développement clinique ayant inclus 6855 patients atteints de BPCO et de la notification spontanée des effets indésirables.
English: The inhaler contains two aluminium foil laminate blisters of 7 or 30 doses.
French: L'inhalateur contient deux plaquettes thermoformées en feuilles d'aluminium laminées de 7 ou 30 doses.
English: Umeclidinium exerts its bronchodilatory activity by competitively inhibiting the binding of acetylcholine with muscarinic receptors on airway smooth muscle.
French: L'uméclidinium exerce son activité bronchodilatatrice par inhibition compétitive de la liaison de l'acétylcholine aux récepteurs muscariniques au niveau des muscles lisses bronchiques.
English: ANORO ELLIPTA should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
French: ANORO ELLIPTA ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
English: The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta-adrenergic agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QT interval (corrected using the Fridericia method).
French: L'augmentation de l'exposition au vilantérol n'a pas été associée à une augmentation des effets systémiques liés aux agonistes bêta-adrénergiques sur la fréquence cardiaque, la kaliémie ou l'intervalle QT (corrigé à l'aide de la méthode de Fridericia).
English: ANORO ELLIPTA contains two active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
French: ANORO ELLIPTA contient deux substances actives, le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
English: The ELLIPTA inhaler contains pre-dispensed doses and is ready to use.
French: L'inhalateur ELLIPTA contient des doses préparées en récipient unidose et est prêt à l'emploi.
English: 1 inhaler of 7 doses 1 inhaler of 30 doses
French: 1 inhalateur de 7 doses 1 inhalateur de 30 doses
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Anoro Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Anoro Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole qui doit être approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: Therefore, no clinically relevant pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations was observed with umeclidinium/vilanterol 113/22 micrograms.
French: Par conséquent, aucun potentiel pro-arythmique cliniquement significatif lié à un allongement de l'intervalle QT n'a été observé avec la dose de 113/22 microgrammes d'uméclidinium/ vilantérol.
English: ELLIPTA has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution.
French: L'utilisation d'ANORO ELLIPTA n'a pas été étudiée chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
French: Après administration réitérée de doses d'uméclidinium par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 7 à 10 jours, avec une accumulation suivant un facteur de 1,5 à 1,8.
English: Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed, inhaled umeclidinium/vilanterol has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short acting sympathomimetic bronchodilators and inhaled corticosteroids without clinical evidence of drug interactions.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été conduite in vivo, l'association uméclidinium/vilantérol inhalé a été utilisée de façon concomitante avec d'autres médicaments de la BPCO, y compris des bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte durée d'action et des corticoïdes inhalés, sans que soit mis en évidence d'interactions médicamenteuses.
English: In the second study, the treatment difference in EET between ANORO ELLIPTA 55/22 micrograms and placebo was 21.9 seconds (p=0.234) at Week 12.
French: Dans la deuxième étude, la différence des durées d'endurance à l'effort entre ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes et le placebo était de 21,9 secondes (p=0,234) à la semaine 12.
English: Plasma metabolic profiles following oral administration of vilanterol in a human radiolabel study were consistent with high first-pass metabolism.
French: Les profils métaboliques plasmatiques établis après l'administration orale du vilantérol radiomarqué chez l'homme ont mis en évidence un effet de premier passage hépatique important.
English: Following repeat dosing of inhaled vilanterol, steady state was achieved within 6 days with up to 2.4-fold accumulation.
French: Après administration réitérée de doses de vilantérol par voie inhalée, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours, avec une accumulation suivant un facteur de 2,4.
English: Medicinal products containing beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists, such as vilanterol.
French: Les médicaments contenant des antagonistes bêta-adrénergiques peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2-adrénergiques, comme le vilantérol.
English: Exercise endurance and lung volumes
French: Tolérance à l'effort et volume pulmonaire
English: ANORO ELLIPTA also demonstrated a greater increase from baseline in the proportion of days when no rescue medication was needed in all three studies (average within the range 17.6% to 21.5%) compared with tiotropium (average within the range 11.7% to 13.4%).
French: ANORO ELLIPTA a également été associé à une plus forte augmentation de la proportion de jours sans recours au médicament de secours, par rapport aux données recueillies en début d'étude dans les trois études (moyenne comprise entre 17,6 % et 21,5 %), comparativement au tiotropium (moyenne comprise entre 11,7 % et
English: The pharmacologic effects of beta2-adrenergic agonists, including vilanterol, are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenylate cyclase, the enzyme that catalyzes the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3',5'-adenosine monophosphate (cyclic AMP).
French: L'activité pharmacologique des agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques, parmi lesquels le vilantérol, est au moins en partie liée à la stimulation de l'adénylate cyclase intracellulaire qui agit au niveau de la synthèse d'adénosine monophosphate cyclique-3',5' (AMP cyclique) à partir de l'adénosine triphosphate (ATP).
English: Eye problems during treatment with ANORO ELLIPTA
French: Problèmes au niveau des yeux pendant le traitement par ANORO ELLIPTA
English: 2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks
French: 2 ans Durée de conservation après ouverture de la barquette : 6 semaines.
English: There are no data from the use of umeclidinium/vilanterol in pregnant women.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'uméclidinium/vilantérol chez les femmes enceintes.
English: White powder in a light grey inhaler (ELLIPTA) with a red mouthpiece cover and a dose counter.
French: Poudre blanche dans un inhalateur gris clair (ELLIPTA) avec un couvercle rouge et un compteur de doses.
English: Use of rescue medication3
French: Utilisation de médicaments dits "de secours"3
English: The steady-state pharmacokinetics of umeclidinium was assessed in healthy volunteers lacking CYP2D6 (poor metabolisers).
French: La pharmacocinétique de l'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évaluée chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents).
English: Umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
French: L'association uméclidinium/vilantérol doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsions ou de thyrotoxicose, et chez les patients présentant une réactivité exagérée aux agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques.
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
French: Du fait de son activité anti-muscarinique, l'association uméclidinium/vilantérol doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une rétention urinaire ou un glaucome à angle fermé.
English: Following intravenous administration to healthy volunteers, the mean volume of distribution at steady state was 165 litres.
French: Après administration intraveineuse à des volontaires sains, le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre était de 165 litres.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including umeclidinium/vilanterol.
French: Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple, fibrillation auriculaire et tachycardie), peuvent être observés avec les antagonistes des récepteurs muscariniques et les sympathomimétiques, dont l'association uméclidinium/vilantérol.
English: In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation) at 6-times the human clinical exposure based on AUC.
French: Dans des études de toxicité par inhalation menées chez le lapin, le vilantérol a induit des effets similaires à ceux observés avec d'autres agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques (fente palatine, paupières ouvertes, fusion de sternèbres et flexion/rotation anormale des membres) à une exposition 6 fois supérieure à l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
English: If you stop using ANORO ELLIPTA
French: Si vous arrêtez d'utiliser ANORO ELLIPTA
English: Administration of umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm that may be lifethreatening.
French: L'administration de l'association uméclidinium/vilantérol peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital du patient.
English: ANORO ELLIPTA is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: ANORO ELLIPTA est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: The active substances are umeclidinium bromide and vilanterol.
French: Les substances actives sont le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
English: Contents of the pack and other information What ANORO ELLIPTA contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ANORO ELLIPTA
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique de l'uméclidinium et du vilantérol à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
English: ANORO ELLIPTA is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
French: ANORO ELLIPTA est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
English: - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma
French: - si vous avez un trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé,
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué ci après, les mesures suivantes :
English: It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
French: N'arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux ou si vos symptômes s'aggravent, sauf si votre médecin vous le conseille.
English: medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets) or some medicines used to treat asthma (such as methylxanthine or steroids) other long-acting medicines similar to this medicine that are used to treat breathing problems, e.g. tiotropium, indacaterol.
French: - kétoconazole ou itraconazole, pour traiter les infections fongiques (mycoses), - clarithromycine ou télithromycine, pour traiter les infections bactériennes, - ritonavir, pour traiter les infections à VIH, - médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans votre sang, comme les diurétiques ou certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme (tels que les méthylxantines ou les stéroïdes), - tout autre médicament de longue durée d'action similaire à ce médicament, utilisé dans le traitement des difficultés respiratoires, tels que le tiotropium, l'indacaterol.
English: Therefore, umeclidinium/vilanterol should be used with caution in patients with severe cardiovascular disease.
French: Par conséquent, l'uméclidinium/vilantérol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère.
English: Anaphylaxis, angioedema, and urticaria
French: Anaphylaxie, angioedème et urticaire
English: Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with ANORO
French: Résultats sur la fonction pulmonaire, les symptômes et la qualité de vie à la semaine 24
English: Umeclidinium plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours in healthy volunteers, with 3% to 4% excreted unchanged in urine at steady-state.
French: Chez les volontaires sains, la demi-vie d'élimination plasmatique de l'uméclidinium était en moyenne de 19 heures après administration par voie inhalée pendant 10 jours, 3 à 4 % étant éliminés sous forme inchangée dans l'urine à l'état d'équilibre.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Effets indésirables rares (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000) :
English: What you need to know before you use ANORO ELLIPTA Do not use ANORO ELLIPTA:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ANORO ELLIPTA N'utilisez pas ANORO ELLIPTA
English: • If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
French: • Si votre inhalateur ne commence pas le décompte des doses lorsque vous entendez un « clic», il ne délivrera pas de dose.
English: Following inhaled administration of vilanterol in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
French: Après administration par voie inhalée de vilantérol à des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 5 à 15 minutes.
English: If you are breastfeeding, you must check with your doctor before you use ANORO ELLIPTA.
French: Si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ANORO ELLIPTA.
English: Upper respiratory tract infection
French: Infection des voies respiratoire supérieures
English: An overdose of umeclidinium/vilanterol will likely produce signs and symptoms due to the individual components' actions, consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia) or those with overdose of other beta2-adrenergic agonists (e.g. arrhythmias, tremor, headache, palpitations, nausea, hyperglycaemia and hypokalaemia).
French: Les effets potentiels d'un surdosage avec l'association uméclidinium/vilantérol sont l'apparition des signes et symptômes dus à l'action de ses composants individuels, qui sont les effets indésirables connus des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie) ou ceux observés en cas de surdosage avec les autres agonistes bêta2-adrénergiques (tels que : troubles du rythme cardiaque, tremblements, maux de tête, palpitations, nausées, hyperglycémie et hypokaliémie).
English: Co-administration with ketoconazole (400 mg) in healthy volunteers increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax, 65% and 22% respectively.
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante du kétoconazole (400 mg) a augmenté l'ASC(0-t) et la Cmax moyennes du vilantérol respectivement de 65 % et 22 %.
English: Following inhaled administration of umeclidinium in healthy volunteers, Cmax occurred at 5 to 15 minutes.
French: Après administration par voie inhalée d'uméclidinium à des volontaires sains, la Cmax a été atteinte en 5 à 15 minutes.
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of ANORO ELLIPTA over time.
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration d'ANORO ELLIPTA.
English: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
French: Vilantérol 22 µg (N=421)
English: Summary of the safety profile The most frequently reported adverse reaction with umeclidinium/vilanterol was nasopharyngitis (9%).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment signalé avec l'association uméclidinium/vilantérol a été la rhinopharyngite (9 %).
English: In the three 6-month active-comparator-controlled studies, ANORO ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).
French: Dans les trois études de 6 mois contre comparateur actif, ANORO ELLIPTA a entraîné une diminution de l'utilisation du salbutamol en tant que médicament de secours comparativement au tiotropium avec des réductions statistiquement significatives observées dans deux de ces études (voir tableau 1).
English: ANORO ELLIPTA contains lactose
French: ANORO ELLIPTA contient du lactose
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
French: Dans une étude pré- et post-natale chez le rat, une administration sous-cutanée d'uméclidinium a provoqué une diminution du gain de poids maternel et de la consommation de nourriture ainsi qu'une légère diminution du poids chez les petits nés de mères traitées à la dose de 180 microgrammes/kg/jour (environ 80 fois supérieure à l'exposition clinique humaine à une dose de 55 microgrammes d'uméclidinium sur la base de l'ASC).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue umeclidinium/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par uméclidinium/vilantérol devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Umeclidinium
French: Uméclidinium
English: Vilanterol is a selective long-acting, beta2-adrenergic receptor agonist (beta2-adrenergic agonist).
French: Le vilantérol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques de longue durée d'action (agoniste bêta2-adrénergique).
English: ANORO ELLIPTA showed a statistically significant reduction in SGRQ total score compared with tiotropium in one of the three activecomparator studies (see Table 1).
French: ANORO ELLIPTA a montré une diminution statistiquement significative du score SGRQ total comparativement au tiotropium dans une des trois études contrôlées avec comparateur actif (voir tableau 1).
English: Umeclidinium is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
French: L'uméclidinium est un substrat du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
English: Vilanterol plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 11 hours.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du vilantérol était en moyenne de 11 heures après administration par voie inhalée pendant 10 jours.
English: Care is advised when co-administering umeclidinium/vilanterol with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors as there is potential for an increased systemic exposure to vilanterol, which could lead to an increase in the potential for adverse reactions.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de l'association uméclidinium/vilantérol avec du kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique du vilantérol et de survenue d'effets indésirables.
English: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Study ZEP117115)
French: (N=454) versus tiotropium 18 µg (N=451) (Etude ZEP117115)
English: Once daily
French: Une prise par jour.
English: Beta2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
French: La prise d'agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques peut entraîner une hypokaliémie significative chez certains patients, et donc potentiellement, des effets indésirables cardiovasculaires.