FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended in patients with a body weight < 50 kg (see section 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване при пациенти с телесно тегло < 50 kg (вж. точка 4.4).
English: All-cause deaths
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
English: Pradaxa should be used with caution in conditions with an increased risk of bleeding or with concomitant use of medicinal products affecting haemostasis by inhibition of platelet aggregation.
Bulgarian: Pradaxa трябва да се прилага с повишено внимание при състояния с повишен риск от кървене или при съпътстваща употреба на лекарствени продукти, повлияващи хемостазата чрез инхибиране на тромбоцитната агрегация.
English: With improving monitoring of INR the observed benefits of dabigatran etexilate compared to warfarin diminish.
Bulgarian: С подобряване на проследяването на INR, наблюдавани ползи с дабигатран етексилат в сравнение с варфарин отслабват.
English: Dose reductions may be required in combination with some P-gp inhibitors (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Може да са необходими намалявания на дозата в комбинация с някои P-gp инхибитори (вж. точки 4.2, 4.3, 4.4 и 5.1).
English: There was no influence on male fertility.
Bulgarian: Няма влияние върху фертилитета при мъжките.
English: Itraconazole, cyclosporine
Bulgarian: Итраконазол, циклоспорин
English: • Details of populations potentially at higher risk of bleeding
Bulgarian: Подробна информация за популациите, с потенциално по-висок риск от кървене
English: All bleeding events which occurred during warfarin therapy are included except for those during the overlap period between warfarin and parenteral therapy.
Bulgarian: Включени са всички хеморагични събития, възникнали по време на терапията с варфарин, освен онези, които са възникнали по време на периода, в който се застъпват лечението с варфарин и парентералната терапия.
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете капсулата и не вадете пелетите от капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене.
English: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
Bulgarian: RELY-ABLE (дългосрочно, мултицентрово разширено изпитване на лечението с дабигатран, при пациенти с предсърдно мъждене, които са завършили изпитването RE-LY)
English: -if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Bulgarian: -ако операцията включва поставяне на катетър или инжекция в гръбначния стълб (напр. за епидурална или спинална анестезия или за облекчаване на болката): много е важно да приемете Pradaxa преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.
English: Pre-dosing of the probe inducer rifampicin at a dose of 600 mg once daily for 7 days decreased total dabigatran peak and total exposure by 65.5 % and 67 %, respectively.
Bulgarian: Премедикация с изследвания индуктор рифампицин в доза 600 mg веднъж дневно за 7 дни понижава общата пикова концентрация на дабигатран и общата експозиция със съответно 65,5 % и 67 %.
English: A non-interventional study (GLORIA-AF) prospectively collected (in its second phase) safety and effectiveness data in newly diagnosed NVAF patients on dabigatran etexilate in a real-world setting.
Bulgarian: При едно неинтервенционално проучване (GLORIA-AF), проспективно са събрани (във втората му фаза) данни за безопасността и ефективността при новодиагностицирани пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) на дабигатран етексилат в реални условия.
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително дабигатран етексилат, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на продължителността на ефекта на еноксапарин след лечението (carry-over effect) и следователно не е клинично значим.
English: The volume of distribution of dabigatran of 60-70 L exceeded the volume of total body water indicating moderate tissue distribution of dabigatran.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дабигатран от 60-70 литра превишава общия обем на телесните течности, което означава, че дабигатран има умерено тъканно разпределение.
English: Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
Bulgarian: В допълнение по-висок риск от МИ се наблюдава при пациенти, едновременно приемащи АSA плюс клопидогрел или клопидогрел самостоятелно.
English: These observations in real-world settings are consistent with the established safety and efficacy profile for dabigatran etexilate in the RE-LY study in this indication.
Bulgarian: Тези наблюдения в реални условия потвърждават установения профил на безопасност и ефикасност за дабигатран етексилат при това показание в проучването RE-LY.
English: In case of intolerability to Pradaxa, patients should be instructed to immediately consult their treating physician in order to be switched to alternate acceptable treatment options for prevention of stroke and systemic embolism associated with atrial fibrillation or for DVT/PE.
Bulgarian: В случай на непоносимост към Pradaxa, пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират веднага с лекуващия си лекар, за да бъде предприето приемливо алтернативно лечение за превенция на мозъчен инсулт и системен емболизъм, асоциирани с предсърдно мъждене или на DVT/PE.
English: The efficacy and safety was investigated in two multi-center, randomised, double blind, parallelgroup, replicate studies RE-COVER and RE-COVER II.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са изследвани в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, проучвания с повтарящо се лечение и паралелни групи RE-COVER и RE-COVER II.
English: Do not take Pradaxa
Bulgarian: Не приемайте Pradaxa
English: Number of patients treated with Pradaxa
Bulgarian: Брой пациенти, лекувани с Pradaxa
English: In addition, dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss and the coagulation measures for dabigatran effect or the inhibition of platelet aggregation as measure of clopidogrel effect remained essentially unchanged comparing combined treatment and the respective mono-treatments.
Bulgarian: Освен това AUCτ,ss и Cmax,ss, и измерителите на коагулацията за ефекта на дабигатран, или инхибирането на тромбоцитната агрегация като измерител на ефекта на клопидогрел, по същество остават непроменени при сравняване на комбинираното лечение и съответната монотерапия.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as th result of new information being received that may lead to significant change to the benefit/risk profile or as the result.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: There were 5897 patients enrolled, representing 49 % of patients originally randomly assigned to receive dabigatran etexilate in RE-LY and 86 % of RELY-ABLE-eligible patients.
Bulgarian: Подбрани са 5897 пациенти, които представляват 49 % от пациентите първоначално, рандомизирано определени да приемат дабигатран етексилат в RE-LY и 86 % от избраните пациенти в RELY-ABLE.
English: The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
Bulgarian: Разцепването на предлекарството дабигатран етексилат чрез катализирана от естераза хидролиза до активното вещество дабигатран е преобладаващата метаболитна реакция.
English: The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e.g. those patients with moderate renal impairment and/or on concomitant treatment affecting haemostasis or strong P-gp inhibitors (see section 4.4 Haemorrhagic risk).
Bulgarian: Рискът от кървене може да се повиши при определени групи пациенти, напр. тези, които имат умерено бъбречно увреждане и/или са на съпътстващо лечение, засягащо хемостазата или силни P-gp инхибитори (вж. точка 4.4 Хеморагичен риск).
English: In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
Bulgarian: Дългосрочните токсикологични проучвания при плъхове и мишки не показаха данни за туморогенен потенциал на дабигатран до максимални дози от 200 mg/kg.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - затруднено дишане или хриптене - косопад
English: Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
Bulgarian: Пациенти с повишени чернодробни ензими > 2 ULN (горната граница на нормата) са изключени от основните изпитвания.
English: - if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g., stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes).
Bulgarian: - ако имате заболяване на орган в тялото, което създава риск от тежък кръвоизлив (напр., стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите).
English: None of these diseases showed an impact on the effects of dabigatran on VTE-prevention or bleeding rates.
Bulgarian: Нито едно от тези заболявания не показват въздействие върху ефектите на дабигатран за VТЕ превенция и честотата на кървене.
English: The concomitant use of dabigatran etexilate with the fixed-dose combination of the P-gp inhibitors glecaprevir/pibrentasvir has been shown to increase exposure of dabigatran and may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран етексилат с комбинацията с фиксирани дози на P-gp инхибиторите глекапревир/пибрентасвир показва увеличаване на експозицията на дабигатран и може да повиши риска от кървене.
English: Maintenance dose starting on the first day after surgery
Bulgarian: Поддържаща доза, приложението на която започва в първия ден след операцията
English: In the RE-SONATE study, which compared dabigatran etexilate to placebo, the rate of MI was 0.1% for patients who received dabigatran etexilate and 0.2% for patients who received placebo
Bulgarian: В проучването RE-SONATE, което сравнява дабигатран етексилат с плацебо, честотата на МИ е 0,1% при пациентите, приемащи дабигатран етексилат, и 0,2% при пациентите на плацебо.
English: Pradaxa affects blood clotting, so most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Bulgarian: Pradaxa действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.
English: The inducing effect was diminished resulting in dabigatran exposure close to the reference by day 7 after cessation of rifampicin treatment.
Bulgarian: Индуциращият ефект е понижен, което води до ниво на експозиция на дабигатран, близко до референтната стойност до ден 7 след спиране на лечението с рифампицин.
English: CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
Bulgarian: CrCL(ml/min) 30 ≤ and < 50
English: Irrespective of therapy, the highest absolute risk of MI was seen in the following subgroups, with similar relative risk: patients with previous MI, patients ≥ 65 years with either diabetes or coronary artery disease, patients with left ventricular ejection fraction < 40 %, and patients with moderate renal dysfunction.
Bulgarian: Независимо от лечението, най-високият абсолютен риск от МИ се наблюдава в следните подгрупи, с еднакъв относителен риск: пациенти с предишен МИ, пациенти ≥ 65 години и диабет или коронарна артериална болест на сърцето, пациенти с левоокамерна фракция на изтласкване < 40 % и пациенти с умерено бъбречно увреждане.
English: Substances influencing gastric pH
Bulgarian: Вещества, които повлияват стомашното pH
English: A prospective, randomized, open-label, multicenter, exploratory study with blinded, centrally adjudicated endpoint evaluation (RE-CIRCUIT) was conducted in 704 patients who were under stable anticoagulant treatment.
Bulgarian: Проведено е проспективно, рандомизирано, открито, многоцентрово, изследователско проучване със заслепена, централно установена оценка на крайната точка (RE-CIRCUIT) при 704 пациенти на установено антикоагулантно лечение.
English: Enoxaparin 40 mg
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg
English: On subsequent days absorption of dabigatran is rapid with peak plasma concentrations attained 2 hours after medicinal product administration.
Bulgarian: На следващите дни абсорбцията на дабигатран е бърза и пикови плазмени концентрации се достигат 2 часа след приложение на лекарствения продукт.
English: Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Bulgarian: И двете концентрации на Pradaxa са имали статистически значимo по-нискa обща честота на кървене.
English: While certain patient subgroups are at an increased risk of major bleeding when treated with an anticoagulant, the excess bleeding risk for dabigatran is due to GI bleeding, typically seen within the first 3-6 months following initiation of Pradaxa therapy.
Bulgarian: Докато някои субгрупи от пациенти са застрашени от повишен риск от голяма хеморагия, когато са лекувани с антикоагулант, повишеният риск от кървене при дабигатран етексилат е свързан с ГИ хеморагия, обикновено наблюдавана през първите 3-6 месеца след започване на лечението с Pradaxa.
English: Known bleeding complications such as compartment syndrome and acute renal failure due to hypoperfusion have been reported for Pradaxa.
Bulgarian: Съобщава се за познати усложнения с кървене, като компартмент синдром и остра бъбречна недостатъчност поради хипоперфузия във връзка с Pradaxa.
English: Elderly patients outside of the United States (≥80 years of age for all countries, ≥70 years of age for Japan) were randomly assigned to the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group or the warfarin triple-therapy group.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст извън САЩ (на възраст ≥ 80 години за всички страни, ≥ 70 години за Япония) са разпределени на случаен принцип към групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg или към групата на тройна терапия с варфарин.
English: Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с Pradaxa
English: When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed:
Bulgarian: При изваждане на Pradaxa капсули от блистерната опаковка трябва да бъдат спазвани следните указания:
English: gMean (gCV %; range) half-life [h]
Bulgarian: gMean (gCV%; граници) полуживот [h]
English: In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
Bulgarian: В пренатални и постнатални проучвания е наблюдавано повишаване на феталната смъртност при дози, които са токсични за майките (доза, съответстваща на 4 пъти по-високо ниво на плазмена експозиция от наблюдаваното при пациенти).
English: Close clinical surveillance is recommended in patients with renal impairment.
Bulgarian: Подробно клинично проследяване се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане.
English: For the primary endpoint, stroke and systemic embolism, no subgroups (i.e., age, weight, gender, renal function, ethnicity, etc.) were identified with a different risk ratio compared to warfarin.
Bulgarian: За първичната крайна точка, инсулт и системен емболизъм, не бяха индентифицирани субгрупи (т.е. възраст, тегло, пол, бъбречна функция, етническа принадлежност, пр.) с различен рисков коефициент в сравнение с варфарин.
English: Dosing should be reduced as indicated in table 1 (see also sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: Дозата трябва да бъде намалена, както е посочено в таблица 1 (вж. също точки 4.4 и 4.5).
English: Low (34-35 %) concentration independent binding of dabigatran to human plasma proteins was observed.
Bulgarian: Наблюдава се слабо (34-35%), независимо от концентрацията свързване на дабигатран с човешките плазмени протеини.
English: The safety of Pradaxa has been evaluated in a pivotal study investigating the prevention of stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, in two active controlled DVT/PE treatment trials and in one active controlled DVT/PE prevention trial.
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в едно основно проучване, изследващо превенцията на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене, в две активно контролирани изпитвания за лечение при DVT/PE и в едно активно контролирано изпитване за превенция на DVT/PE.
English: Excessive anticoagulation may require interruption of Pradaxa treatment.
Bulgarian: Прекомерната антикоагулация може да изисква преустановяване на лечението с Pradaxa.
English: prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
Bulgarian: - предотвратяване на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате форма на неравномерен сърдечен ритъм, наречена неклапно предсърдно мъждене и поне още един рисков фактор.
English: Pradaxa should be stopped before elective surgery High risk of bleeding or major surgery
Bulgarian: Pradaxa трябва да се спре преди планова хирургична операция Висок риск от кървене или голяма хирургична операция
English: • The hard capsules should not be pushed through the blister foil.
Bulgarian: Твърдите капсули не трябва са бъдат изваждани през блистерното фолио.
English: A missed dose should be omitted if the remaining time is below 6 hours prior to the next due dose.
Bulgarian: Пропусната доза не трябва да се приема, ако оставащото време до следващата доза е по-малко от 6 часа.
English: No double dose should be taken to make up for missed individual doses.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за да се компенсират пропуснатите индивидуални дози.
English: You may need to be checked by a doctor, as you may be at increased risk of bleeding.
Bulgarian: Може да е наложи да Ви прегледа лекар, тъй като може да сте с повишен риск от кървене.
English: During the additional 2.5 years of treatment in RELY-ABLE, with a maximum exposure of over 6 years (total exposure in RELY + RELY-ABLE), the long-term safety profile of dabigatran etexilate was confirmed for both test doses 110 mg b.i.d.
Bulgarian: По време на допълнителните 2,5 години от лечението в RELY-ABLE, с максимална експозиция от над 6 години (обща експозиция в RE-LY + RELY-ABLE) профилът на безопасност на дабигатран етексилат в дългосрочен план е потвъреден за двете изпитвани дози 110 mg два пъти дневно.
English: Use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke
Bulgarian: Употреба на фибринолитични лекарствени продукти за лечението на остър исхемичен инсулт
English: • Contraindication for patients with prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment
Bulgarian: Противопоказание при пациенти със сърдечни клапни протези, изискващи антикоагулантно лечение.
English: The amount of substance cleared by dialysis is proportional to the blood flow rate up to a blood flow rate of 300 mL/min.
Bulgarian: Количеството вещество, отстранено чрез диализа, е пропорционално на скоростта на кръвния ток, при скорост на на кръвния ток до 300 ml/min.
English: Pradaxa treatment does not need to be interrupted (see section 5.1).
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението с Pradaxa (вж. точка 5.1).
English: Renal function (CrCL in mL/min)
Bulgarian: Бъбречна функция (CrCL в ml/min)
English: What you need to know before you take Pradaxa
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
English: In this case Pradaxa will need to be stopped temporarily due to an increased bleeding risk during and shortly after an operation.
Bulgarian: В този случайPradaxa трябва да се спре временно поради увеличен риск от кървене по време на и малко след операцията.
English: Duration of maintenance dose
Bulgarian: Продължителност на приложението на поддържащата доза
English: From 6 hours prior to the next scheduled dose on, the missed dose should be omitted.
Bulgarian: При помалко от 6 часа до времето на следващия прием, пропусната доза не трябва да се приема.
English: • Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар, докато приемате Pradaxa ®.
English: dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
Bulgarian: dTT [ng/ml] ECT [x-пъти над горната граница]
English: However, limited clinical data with another P-gp substrate (everolimus) suggest that the inhibition of P-gp with tacrolimus is weaker than that observed with strong P-gp inhibitors.
Bulgarian: Въпреки това, ограничените клинични данни от други P-gp субстрати (еверолимус) предполагат по-слабо инхибиране на P-gp от такролимус, в сравнение с установеното при силни P-gp инхибитори.
English: Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Като се имат предвид наличните клинични и кинетични данни, корекция на дозата не е необходима (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване (вж. точка
English: Table 10: Number of patients studied, maximum daily dose in phase III studies Indication
Bulgarian: Таблица 10: Брой проучени пациенти, максимална дневна доза във фаза III проучвания Показания
English: Bleeding events for both treatments are counted from the first intake of Pradaxa or warfarin after the parenteral therapy has been discontinued (oral only treatment period).
Bulgarian: Хеморагичните събития при двете лечения са отчитани от първия прием на Pradaxa или варфарин след прекратяване на парентералната терапия (период само на перорално лечение).
English: The dabigatran trough concentrations were about 20 % lower in patients with a body weight > 100 kg compared with 50-100 kg.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на дабигатран са около 20% по-ниски при пациенти с телесно тегло > 100 kg в сравнение с 50-100 kg.
English: • Low body weight (< 50 kg)
Bulgarian: • Ниско телесно тегло (< 50 kg)
English: This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
Bulgarian: Това включва всички хеморагични събития, възникнали по време на терапията с Pradaxa.
English: • Do not push the capsules through the blister foil.
Bulgarian: Не избутвайте капсулите през блистерното фолио.
English: Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Bulgarian: Дабигатран удължава тромбиновото време (TT), ЕCТ, както и аРТТ.
English: Swallow the capsule whole with a glass of water.
Bulgarian: Капсулата трябва да се гълта цяла, с чаша вода.
English: • Prosthetic heart valves requiring anticoagulant treatment (see section 5.1).
Bulgarian: Сърдечни клапни протези, изискващи антикоагулантно лечение (вж. точка 5.1)