FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a severe allergic reaction occurs during treament with Zinforo, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
French: En cas de réaction allergique sévère au cours d'un traitement par Zinforo, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées mises en place.
English: Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
French: La ceftaroline peut être éliminée par hémodialyse ; lors d'une dialyse de 4 heures, approximativement 74% de la dose administrée a été retrouvée dans le dialysat.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity.
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenant chez au moins 3 % des 3242 patients environ traités par Zinforo dans les études cliniques ont été les diarrhées, les céphalées, les nausées et les prurits et ont été généralement d'une intensité légère ou modérée.
English: Limited data in patients receiving higher than recommended Zinforo dosages show similar adverse reactions as observed in the patients receiving recommended dosages.
French: Des données limitées chez des patients recevant des doses plus élevées que la posologie recommandée de Zinforo montrent des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients recevant les doses recommandées.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftaroline in healthy adults is approximately 2.5 hours.
French: La demi-vie d'élimination moyenne terminale de la ceftaroline chez des adultes sains est de 2,5 heures environ.
English: The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below.
French: Les concentrations critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont présentées ci-dessous.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres céphalosporines et pénèmes, code ATC : J01DI02
English: However, when ceftaroline was administered throughout pregnancy and lactation, there was no effect on pup weight or growth.
French: Cependant, quand la ceftaroline a été administrée au cours de la gestation et de la lactation, il n'y a eu aucun effet sur la croissance ou le poids des nouveau-nés.
English: Organisms that express these enzymes and which are therefore resistant to ceftaroline occur at very variable rates between countries and between healthcare facilities within countries.
French: Les bactéries qui expriment ces enzymes et qui sont par conséquent résistants à la ceftaroline, apparaissent à des taux très variables selon les pays et selon les établissements de santé des pays.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/s'abtenir du traitement avec Zinforo pendant l'allaitement, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: Pyrexia, infusion site reactions (erythema, phlebitis, pain)
French: Pyrexie, réactions au niveau du site de perfusion (érythème, phlébite, douleur)
English: A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days for skin infections and 5 to 7 days for pneumonia.
French: La durée d'un traitement est généralement de 5 à 14 jours pour les infections de la peau, et de 5 à 7 jours pour une pneumonie.
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
French: Des données in vitro montrent que les espèces suivantes ne sont pas sensibles à la ceftaroline :
English: Clostridium difficile colitis (see section 4.4)
French: Colite à Clostridium difficile (voir rubrique 4.4)
English: Approximate ceftaroline concentration (mg/mL)
French: Concentration approximative de ceftaroline (mg/mL)
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: ≥ 15 to ≤ 30 300 mg ESRD, including haemodialysis
French: ≥ 15 à ≤ 30 300 mg IRT, y compris hémodialyse
English: • Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zinforo.
French: • Une diarrhée devenant sévère ou persistante, ou des selles contenant du sang ou du mucus pendant ou après l'arrêt du traitement par Zinforo.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
English: Resistance may also be mediated by bacterial impermeability or drug efflux pump mechanisms.
French: La résistance peut aussi être liée à l'imperméabilité bactérienne ou à des mécanismes de pompe à efflux des médicaments.
English: Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.
French: De ce fait, des interactions de la ceftaroline avec des substances qui sont des inhibiteurs ou des substrats de ces transporteurs (telles que le probénécide) ne sont pas attendues.
English: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italy
French: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italie
English: Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro.
French: In vitro la ceftaroline n'est ni un substrat ni un inhibiteur des transporteurs rénaux d'influx (OCT2, OAT1 et OAT3).
English: Overall, no adverse effects on fertility or post-natal development were observed in the rat at up to 5 times the observed clinical exposure.
French: Au total, aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou le développement postnatal chez le rat à des expositions allant approximativement jusqu'à 5 fois l'exposition clinique attendue.
English: If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
French: Si la ceftaroline est débutée avant que soient disponibles les résultats des tests de sensibilité, l'information locale sur la prévalence des bactéries productrices de ces enzymes doit alors être prise en compte.
English: In such circumstance, the discontinuation of therapy with ceftaroline fosamil and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
French: Dans ce cas, l'arrêt du traitement par la ceftaroline fosamil et l'utilisation de traitements symptomatiques en même temps que l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile, devront être envisagés.
English: What Zinforo is and what it is used for What you need to know before you use Zinforo How to use Zinforo
French: Qu'est-ce que Zinforo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zinforo Comment utiliser Zinforo
English: * Calculated using the Schwartz formula (in mL/min/1.73 m2) for paediatric patients.
French: * Calculé à l'aide de la formule de Schwartz (en mL/min/1,73 m2) pour les patients pédiatriques
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 6 hours.
French: Une fois hors du compartiment de réfrigération et placé à température ambiante, le produit dilué doit être utilisé dans les 6 heures.
English: Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
French: La ceftaroline est principalement éliminée par les reins.
English: Infer susceptibility from susceptibility to benzylpenicillin.
French: Sensibilité déduite de la sensibilité à la benzyl-pénicilline.
English: The colour of Zinforo infusion solutions ranges from clear, light to dark yellow depending on the concentration and storage conditions.
French: Les couleurs des solutions de perfusion de Zinforo vont du jaune très clair au jaune foncé, en fonction de la concentration et des conditions de stockage.
English: For patients with supranormal renal clearance receiving the standard dose, an infusion time of 60 minutes may be preferable.
French: Pour les patients ayant une clairance de la créatinine supranormale et recevant une dose standard, une durée de perfusion de 60 minutes pourrait être préférable.
English: It belongs to a group of medicines called ‘cephalosporin antibiotics.'
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « céphalosporines ».
English: How much to use
French: Quelles quantités utiliser
English: It is given as a drip into a vein lasting 5 to 60 minutes if you receive the usual dose or 120 minutes if you receive an increased dose.
French: Elle vous sera administrée par perfusion dans une veine, pendant une durée de 5 à 60 minutes si vous recevez la dose habituelle ou de 120 minutes si vous recevez une dose plus élevée.
English: Animal studies with ceftaroline fosamil do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal avec la ceftaroline fosamil n'ont pas montré d'effets nocifs sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: • Changes in tests which measure how well your blood clots.
French: • Modifications au niveau des tests vérifiant la coagulation de votre sang.
English: • infections of the skin and the tissues below the skin
French: • les infections de la peau et des tissus sous la peau
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening;
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique grave (anaphylaxie) susceptible de mettre votre vie en danger
English: See leaflet for shelf life after reconstitution.
French: Voir la notice pour la durée de conservation après reconstitution.
English: Dosage strength (mg)
French: Dosage (mg)
English: Dose recommendations for neonates, infants and children and adolescents are based on pharmacokinetic (PK) modelling.
French: Les posologies recommandées pour les nouveau-nés, les nourrissons,les enfants et les adolescents sont basées sur la modélisation pharmacocinétique (PK).
English: For treatment of S. aureus for which the ceftaroline MIC is ≤ 1 mg/L, the standard dose is recommended.
French: Pour le traitement de S. aureus dont la CMI de la ceftaroline est ≤ 1 mg/L, la dose standard est recommandée.
English: Patients who have a history of hypersensitivity to cephalosporins, penicillins or other beta-lactam antibacterials may also be hypersensitive to ceftaroline fosamil.
French: Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux céphalosporines, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles à la ceftaroline fosamil.
English: No cases of CAP due to MRSA were enrolled into the studies.
French: Aucun cas de PC due à un SARM n'a été inclus dans les études.
English: If you use more Zinforo than you should If you think you have been given too much Zinforo, tell your doctor or nurse straight away.
French: Si vous avez utilisé plus de Zinforo que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir reçu trop de Zinforo, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Histopathologic findings included pigment deposition and inflammation of the tubular epithelium.
French: Les réultats histopathologiques ont révélé un dépôt de pigments et une inflammation de l'épithélium tubulaire.
English: As a result, minimum inhibitory concentrations (MICs) of ceftaroline against a proportion of these organisms tested fall into the susceptible range (see Resistance section below).
French: Par conséquent, les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la ceftaroline pour une partie de ces bactéries testées se situent dans la fourchette de sensibilité (voir rubrique Résistance ci-dessous).
English: However, the possibility that haemolytic anaemia may occur in association with cephalosporins including Zinforo treatment cannot be ruled out.
French: Cependant, la possibilité qu'une anémie hémolytique survienne lors d'un traitement par céphalosporines incluant Zinforo ne peut être exclue.
English: Animal studies conducted in rat and rabbit do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity at exposures similar to therapeutic concentrations.
French: Des études chez l'animal menées chez la rate et la lapine ne montrent pas d'effet délétère en ce qui concerne la toxicité de reproduction pour des expositions similaires aux concentrations thérapeutiques.
English: You may get another infection caused by another bacteria during or following treatment with Zinforo.
French: Vous pouvez avoir une autre infection causée par une autre bactérie au cours ou à la suite du traitement par Zinforo.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
French: Diarrhées associées à Clostridium difficile
English: • An increase in the number of certain white blood cells in your blood (eosinophilia).
French: • Augmentation du nombre de certains globules blancs de votre sang (éosinophilie).
English: The reconstituted solution must be further diluted to produce Zinforo solution for infusion.
French: La solution reconstituée doit être diluée à nouveau pour obtenir la solution de Zinforo pour perfusion.
English: Calculated using the Schwartz formula for paediatric patients (in mL/min/1.73 m
French: Calculée à l'aide de la formule de Schwartz pour les patients pédiatriques (en mL/min/1,73 m2).
English: Biochemical studies have shown that ceftaroline has high affinity for PBP2a of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and PBP2x of penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP).
French: Les études biochimiques ont montré que la ceftaroline a une grande affinité pour la PLP2a du Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et la PLP2x du Streptococcus pneumoniae non sensible à la pénicilline (SPNSP).
English: There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la ceftaroline fosamil chez la femme enceinte.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement.
French: Dans ce cas, ne prenez aucun médicament destiné à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
English: Following administration throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup birth weight or growth, although minor changes in foetal weight and delayed ossification of the interparietal bone were observed when ceftaroline fosamil was administered during organogenesis (see section 5.3).
French: Suite à une administration au cours de la gestation et de la lactation chez la rate, il n'y a eu aucun effet sur le poids ou la croissance des nouveau-nés bien que des modifications mineures du poids fœtal et des retards au niveau de l'ossification de l'os interpariétal aient été observés quand la ceftaroline fosamil a été administrée au cours de l'organogénèse (voir rubrique 5.3).
English: Interaction with other antibacterial agents
French: Interactions avec d'autres antibiotiques
English: In vitro studies have not demonstrated any antagonism between ceftaroline in combination with other commonly used antibacterial agents (e.g. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline, and vancomycin).
French: Les études in vitro n'ont démontré aucun antagonisme lors de l'association de la ceftaroline avec d'autres antibiotiques généralement utilisés (par exemple : amikacine, azithromycine, aztréonam, daptomycine, lévofloxacine, linézolide, méropénème, tigécycline et vancomycine).
English: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased
French: Anémie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, allongement du taux de prothrombine (TP), allongement du temps de céphaline activée (TCA), augmentation de l'INR (International Normalized Ratio)
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo.
French: L'évaluation de la sécurité chez les patients pédiatriques est basée sur les données de sécurité provenant de 2 études dans lesquelles 227 patients âgés de 2 mois à 17 ans présentant une ICPTM ou une PC ont reçu Zinforo.
English: The resulting solution should be administered according to the dose selected over 5 to 60 minutes for standard dose or 120 minutes for high dose in infusion volumes of 50 mL, 100 mL or 250 mL.
French: La solution obtenue doit être administrée selon la dose choisie sur une durée de 5 à 60 minutes pour la dose standard ou de 120 minutes pour la dose élevée pour des volumes de perfusion de 50 mL, 100 mL ou 250 mL.
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials and post-marketing experience with Zinforo.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours des essais cliniques menés avec Zinforo et en post-commercialisation.
English: Renal clearance of ceftaroline is approximately equal, or slightly lower than the glomerular filtration rate in the kidney, and in vitro transporter studies indicate that active secretion does not contribute to the renal elimination of ceftaroline.
French: La clairance rénale de la ceftaroline est quasiment égale ou légèrement inférieure au taux de filtration glomérulaire des reins ; des études menées in vitro sur les transporteurs indiquent que la sécrétion active ne contribue pas à l'élimination rénale de la ceftaroline.
English: • Anaemia
French: • Anémie
English: Other important toxicologic findings noted in the rat and monkey included histopathologic changes in the bladder and spleen.
French: Parmi les autres observations toxicologiques importantes chez le rat et le singe, des modifications histopathologiques ont été rapportées au niveau de la vessie et de la rate.
English: Renal cortical cysts were oberved in all groups, including controls, on PND50.
French: Des kystes corticaux rénaux ont été observés dans tous les groupes, y compris le groupe contrôle, au jour post-natal 50.
English: Convulsions have been observed at relatively high exposures during single and multi-dose studies in both the rat and monkey (≥ 7 times to the estimated ceftaroline Cmax level of a 600 mg twice a day).
French: Des convulsions ont été observées à des expositions relativement élevées dans des études en doses uniques et répétées chez le rat et chez le singe (≥ 7 fois le niveau de Cmax estimé de ceftaroline pour une dose de 600 mg administrée deux fois par jour).
English: The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
French: Le composé actif suite à l'administration de Zinforo est la ceftaroline.
English: Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.
French: Le profil d'effets indésirables rapportés dans ces études était globalement comparable à celui connu de Zinforo.
English: No clinical drug-drug interaction studies have been conducted with ceftaroline fosamil.
French: Aucune étude clinique d'interaction médicamenteuse n'a été menée avec la ceftaroline fosamil.
English: Dose adjustments are required for neonates, infants, children and adolescents with bodyweight < 33 kg (see section 4.2).
French: Des adaptations posologiques sont nécessaires pour les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents avec un poids corporel < 33 kg (voir rubrique 4.2).
English: Other medicines and Zinforo Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: The dose should be adjusted when creatinine clearance (CrCL) is ≤ 50 mL/min, as shown in Tables 3 and 4 (see section 5.2).
French: La dose doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine (ClCr) est ≤ 50 mL/min, comme mentionné dans les Tableaux 3 et 4 (voir rubrique 5.2).
English: • If you have ever had fits (seizures or convulsions)
French: • si vous avez des antécédents de crises convulsives (épilepsie ou convulsions)
English: The available clinical data cannot substantiate efficacy against penicillin non-susceptible strains of S. pneumoniae.
French: Les données cliniques disponibles ne peuvent pas étayer l'efficacité de la ceftaroline vis-à-vis de souches de S. pneumoniae non sensibles à la pénicilline.
English: Therefore, no dosage adjustment is recommended for patients with hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est donc recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: • Redness, pain or swelling where the injection was given.
French: • Rougeur, douleur ou gonflement au niveau du site d'injection.
English: Creatinine clearance (mL/min)
French: Clairance de la créatinine (mL/min)
English: Ceftaroline is a cephalosporin antibacterial with in vitro activity against Gram-positive and -negative bacteria.
French: Ceftaroline est un antibactérien de la classe des céphalosporines ayant une activité in vitro contre les bactéries à Gram positif et négatif.
English: Neonates from birth to < 2 months
French: Nouveau-nés depuis la naissance à < 2 mois
English: After reconstitution, 1 mL of the solution contains 30 mg of ceftaroline fosamil.
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 30 mg de ceftaroline fosamil.
English: MIC breakpoints (mg/L) Susceptible (≤ S)
French: CMI critiques (mg/l) Sensibles (≤ S)
English: Agranulocytosis, eosinophilia
French: Agranulocytose, éosinophilie
English: Zinforo is an antibiotic medicine that contains the active substance ceftaroline fosamil.
French: Zinforo est un antibiotique qui contient la substance active appelée ceftaroline fosamil.
English: In clinical studies there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
French: Dans les études cliniques, aucune hémolyse n'a été observée chez les patients ayant développé un TDA positif sous traitement.
English: The recommended dosage of Zinforo shown in Table 2 for paediatric patients < 2 months of age are based on pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation.
French: Les posologies recommandées de Zinforo mentionnées dans le tableau 2 pour les patients pédiatriques < 2 mois sont basées sur un modèle de pharmacocinétique-pharmacodynamie et une simulation.
English: Non-susceptible organisms Superinfections may occur during or following treatment with Zinforo.
French: Bactéries non sensibles Des surinfections peuvent survenir pendant ou après un traitement par Zinforo.
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
French: Flacon de 20 mL en verre (Type 1) fermé par un bouchon en caoutchouc (halobutylique) et serti avec une capsule en aluminium.
English: Zinforo dose adjustment is not required in elderly patients with creatinine clearance above 50 mL/min.
French: Aucun ajustement posologique de Zinforo n'est nécessaire chez les patients âgés présentant une clairance de la créatinine supérieure à 50 mL/min.