FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsiendid hindasid KOOSi ise, hinnates oma sümptomite (nt valu) raskusastet, mõju igapäevategevustele, sportimisele ja vabaajategevustele ning elukvaliteeti.
Lithuanian: Pacientai patys pagal KOOS skalę vertino jiems pasireiškiančių simptomų, kaip antai skausmo, sunkumą, kelio pažeidimo poveikį kasdieniam gyvenimui, sporto ir pramoginei veiklai, taip pat gyvenimo kokybę.
Estonian: Põlveliigese kõhrkude võib saada kahjustada õnnetuse, näiteks kukkumise või spordivigastuse tagajärjel.
Lithuanian: Kelio sąnario kremzlės pažeidimų gali atsirasti dėl nelaimingo atsitikimo, pavyzdžiui, nukritus ar patyrus sportinę traumą.
Estonian: Ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks; enamik oodatavatest kõrvalnähtudest võivad olla tingitud kirurgilisest protseduurist.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad saugumo charakteristikos yra priimtinos; dauguma galimų šalutinių reiškinių gali būti susiję su operacija.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka B- ja/või C-hepatiidi ja/või HI-viirusega nakatunud patsientidel.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu taip pat neturėtų būti gydomi pacientai, užsikrėtę hepatito B virusu, hepatito C virusu ir (arba) ŽIV.
Estonian: Kõiki patsiente raviti Spheroxiga, sest suurte kahjustuste korral ei ole mikrofraktuurravi soovitatav.
Lithuanian: Visi šie pacientai buvo gydomi Spherox, kadangi didelių pažeidimų gydymas atliekant mikrolūžių procedūrą nerekomenduojamas.
Estonian: Muu teave Spheroxi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Spherox
Estonian: Mis on Spherox ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas?
Estonian: Ühtlasi jätkab Spheroxi turustaja esimest uuringut, et koguda rohkem teavet ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Lithuanian: Įmonė taip pat tęs pirmą tyrimą, kad gautų daugiau informacijos apie ilgalaikio gydymo Spherox saugumą ir veiksmingumą.
Estonian: Peale selle korraldatakse kaks teist uuringut, milles vaadeldakse Spheroxi tootmist ja uuritakse muu hulgas valmistoote järjepidevust.
Lithuanian: Taip pat bus atliekami kiti du tyrimai, susiję su Spherox gamyba, kurių metu, be kita ko, bus renkami duomenys apie galutinio produkto savybių nuoseklumą.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui kahjustatud ala pindala ei ületa 10 cm2.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai pažeidimai yra ne didesni kaip 10 cm2.
Estonian: Miks Spherox heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Spherox buvo patvirtintas?
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 102 patsienti, võrreldi Spheroxit mikrofraktuurraviga (kõhrekahjustuste parandamise kirurgiline protseduur).
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo 102 pacientai, Spherox buvo lyginamas su mikrolūžių procedūra (operacijų kremzlės pažeidimams gydyti rūšis).
Estonian: Selles uuringus paranesid patsientide ravitulemuste skoorid Spheroxiga esimesel aastal 16 punkti võrra ning täiendavat paranemist täheldati kuni kolme aasta jooksul pärast ravi.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, taikant gydymą Spherox gydymo rezultatų vertinimo balas pirmaisiais metais padidėjo 16 punktų, o per trejų metų laikotarpį po gydymo užbaigimo gydymo rezultatai ir toliau gerėjo.
Estonian: Teises uuringus vaadeldi 73 patsienti, kellel olid suured põlve kõhrekahjustused: 4-10 cm².
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 73 pacientai, kuriems diagnozuoti dideli 4-10 cm² kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Estonian: Kõhrerakud pannakse seejärel laboris kasvama, et valmistada kondrotsüütide sferoide sisaldav suspensioon.
Lithuanian: Tuomet kremzlės ląstelės auginamos laboratorijoje, kad iš jų būtų galima paruošti chondrocitų sferoidų suspensiją.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spherox.
Estonian: Spheroxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu) ja liigese efusioon (vedeliku kogunemine põlveliigesesse), mis võib põhjustada liigeseturset.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai vartojant Spherox (pasireiškiantys daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra artralgija (sąnario skausmas) ir sąnario efuzija (skysčio kaupimasis kelio sąnaryje), dėl kurių sąnarys gali patinti.
Estonian: Spheroxiga ravitud patsiendid osalevad spetsiaalses taastusravi programmis, mis sisaldab ka füsioteraapiat.
Lithuanian: Spherox gydomiems pacientams turi būti skiriama speciali reabilitacijos programa, įskaitant fizioterapiją.
Estonian: Spheroxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spherox, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli KOOS (põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor), mida hinnatakse skaalal nullist sajani (0 viitab eriti rasketele sümptomitele ja 100 sümptomite puudumisele).
Lithuanian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) nuo 0 iki 100 (kurioje 0 balų reiškia sunkiausius simptomus, o 100 balų - jokių simptomų).
Estonian: Spheroxi turustaja tagab, et kirurgid ja teised tervishoiutöötajad, kes käsitsevad või kasutavad Spheroxit, saavad ravimi kasutamise ja säilitamise kohta teabematerjalid.
Lithuanian: Spherox rinkai teikianti įmonė užtikrins, kad visi chirurgai ir kiti sveikatos priežiūros specialistai, ruošiantys ar naudojantys šį vaistą, gautų mokymo medžiagą apie tai, kaip jis turėtų būti naudojamas ir laikomas.
Estonian: Spheroxit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on primaarne generaliseerunud osteoartriit või põlve kaugelearenenud osteoartriit (liigeseturset ja -valu põhjustavad seisundid) või kelle põlveliigese luud veel kasvavad.
Lithuanian: Spherox negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas pirminis (generalizuotas) osteoartritas arba pažengusios stadijos kelio sąnario osteoartritas (ligos, dėl kurių sąnariai patinsta ir jaučiamas jų skausmas), taip pat pacientams, kurių kelio sąnario kaulai vis dar auga.
Estonian: Selle uuringu esialgsed tulemused pärast üht aastat näitavad, et Spherox parandas ravitulemuste skoori 22 punkti võrra ning oli sama efektiivne kui mikrofraktuurravi.
Lithuanian: Iš preliminarių duomenų, gautų praėjus vieniems metams nuo šio tyrimo vykdymo pradžios, matyti, kad taikant gydymą Spherox gydymo rezultatų vertinimo balas padidėjo 22 punktais ir gydymas šiuo vaistu buvo toks pat veiksmingas, kaip ir gydymas atliekant mikrolūžių procedūrą.
Estonian: Kuidas Spherox toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Spherox?
Estonian: Spherox osutus efektiivseks 1-10 cm2 suuruste põlve kõhrekahjustuste ravimisel.
Lithuanian: Nustatyta, kad Spherox veiksmingai gydo 1-10 cm2 dydžio kelio sąnario kremzlės pažeidimus.
Estonian: Kui vajate Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spherox vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Estonian: Spherox maatriksiga seotud autoloogsed inimkondrotsüütide sferoidid
Lithuanian: Spherox su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai
Estonian: Ravimi valmistamiseks võetakse artroskoopia (teatud laparoskoopilise protseduuri) käigus patsiendi põlveliigesest väike kõhreproov.
Lithuanian: Norint paruošti vaistą, atliekant artroskopiją (minimaliai invazinės chirurgijos rūšis) paimamas nedidelis paciento kelio sąnario kremzlės audinio gabalėlis.
Estonian: Koetehnoloogiline toode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.
Lithuanian: Tai vaistai, kuriuose yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui pataisyti, regeneruoti arba pakeisti.
Estonian: Sferoidide siirdamisel patsiendi kõhresse kinnituvad need kahjustatud pinnale ja moodustavad uue kõhrkoe, parandades sel viisil põlvekahjustusi.
Lithuanian: Implantavus sferoidus į paciento kremzlę, jie prikimba prie pažeistos vietos ir suformuoja naują audinį - taip išgydomi kelio sąnario pažeidimai.
Estonian: Kirurgidele suunatud teabematerjal sisaldab teavet kõhreproovi võtmise, operatsiooni läbiviimise ja patsientide jälgimise kohta.
Lithuanian: Chirurgams skirtoje mokymo medžiagoje bus teikiama informacija, kaip paimti paciento kremzlės audinio, kaip atlikti operaciją ir kaip vykdyti pacientų stebėjimą po operacijos.
Estonian: Teistele tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal sisaldab teavet proovide analüüsi ja käsitsemise, Spheroxi siirdamiseks ettevalmistamise, patsientide jälgimise ja soovitatava füsioteraapiaplaani koostamise kohta.
Lithuanian: Kitiems sveikatos priežiūros specialistams skirtoje medžiagoje bus pateikiama informacija, kaip tikrinti ir ruošti paimtą audinio gabalėlį ir kaip paruošti Spherox implantavimui, taip pat kaip vykdyti pacientų stebėjimą po operacijos ir planuoti rekomenduojamą fizioterapiją.
Estonian: Kui vajate Spheroxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spherox rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Mis riskid Spheroxiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spherox vartojimu?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spherox Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Estonian: Spherox sisaldab patsiendi enda tervetest kõhrerakkudest valmistatud sferoide.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra sferoidų, pagamintų iš paties paciento sveikų kremzlės ląstelių.
Estonian: Artroskoopia käigus kantakse ravim patsiendi liigesekõhre kahjustatud alale.
Lithuanian: Atliekant artroskopiją, vaistas implantuojamas pažeistoje paciento kremzlės vietoje. Chondrocitų sferoidai prikimba prie
Estonian: Põlve kõhrekahjustuste pindala jäi vahemikku 1-4 cm2.
Lithuanian: Tiriamiesiems buvo diagnozuoti 1-4 cm2 dydžio kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Estonian: Spheroxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Spherox vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Spherox?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spheroxi kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Spherox nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Spherox on koetehnoloogiliste toodete hulka kuuluv uudne ravim.
Lithuanian: Spherox yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Estonian: Ravi kondrotsüütide sferoididega, mis kinnituvad põlveliigese kõhrele, võimaldab kasutada väheinvasiivset kirurgilist protseduuri (st artroskoopiat).
Lithuanian: Naudojant chondrocitų sferoidus, kurie prikimba prie kelio sąnario kremzlės, galima taikyti mažiau invazinės chirurgijos metodus (t. y.
Estonian: Spherox sisaldab terves kõhres leiduvate rakkude, kondrotsüütide sferoide (kerajad kogumid).
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra sveikoje kremzlėje aptinkamų ląstelių chondrocitų sferoidų (sferinių agregatų).
Estonian: Spherox on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel põlveliigeste sümptomaatiliste kõhrekahjustuste parandamiseks (sümptomid on valu ja raskused põlve liigutamisel).
Lithuanian: Spherox yra vaistas, kuriuo gydomi kelio sąnario kremzlės pažeidimai, diagnozuoti suaugusiesiems, kuriems pasireiškė šio pažeidimo simptomai (pvz.
Estonian: Spheroxi kasulikku toimet patsientide sümptomite ja põlvefunktsiooni parandamisel tõendati kahes 1850-aastastel täiskasvanutel tehtud uuringus.
Lithuanian: Atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 18-50 metų suaugusieji, nustatyta, kad Spherox gydytiems pacientams sumažėjo simptomų ir pagerėjo kelio funkcionavimas.
Estonian: 5 ml (2,4 mg/ml)
Lithuanian: Flakonas (stiklinis) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakonas
Estonian: 12 mg Süstelahus Intratekaalne
Lithuanian: 12 mg Injekcinis tirpalas Leisti į povoratinklinę ertmę
Estonian: • esimesel ravipäeval (0-päev);
Lithuanian: • pirmąją gydymo dieną (0-ę dieną);
Estonian: • seejärel üks kord iga 4 kuu järel.
Lithuanian: • tada kas 4 mėnesius.
Estonian: • seejärel 14., 28. ja 63. päeva paiku;
Lithuanian: • tada maždaug 14-ąją, 28-ąją ir 63-iąją dienomis;
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on ligikaudu 7,2.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kurio pH yra maždaug 7,2.
Estonian: DK - 3400 Hillerød Taani
Lithuanian: DK - 3400 Hillerød Danija
Estonian: Väliste filtrite kasutamine ei ole vajalik.
Lithuanian: Išorinių filtrų naudoti nereikia.
Estonian: Teile või teie lapsele võidakse anda ka ravimit, mis aitab teil protseduuri ajal lõdvestuda või magada.
Lithuanian: Jums arba Jūsų vaikui taip pat gali būti skiriamas vaistas, kad procedūros metu atsipalaiduotumėte arba užmigtumėte.
Estonian: Selle ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta ei ole teavet.
Lithuanian: Informacijos apie ilgalaikį šio vaistinio preparato veiksmingumą nėra.
Estonian: Kontrollrühm (n = 42)
Lithuanian: Kontrolinės procedūros grupė (N = 42)
Estonian: Andmed potentsiaalse mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie galimą poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Estonian: Mediaansed plasma Tmax väärtused olid 1,7 kuni 6,0 tundi.
Lithuanian: Plazmos Tmax verčių mediana buvo nuo 1,7 iki 6,0 valandų.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas būtina tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Estonian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Lithuanian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
Estonian: Igas Spinraza karbis on üks viaal.
Lithuanian: Kiekvienoje Spinraza dėžutėje yra vienas flakonas.
Estonian: Uuringutesse kaasati patsiente, kes olid esimese annuse saamise ajal 2 kuni 15 aasta vanused.
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nuo 2 iki 15 metų, kai jie gavo pirmąją dozę.
Estonian: See vähendab närvirakkude hävimist ja võib seega tugevdada lihaseid.
Lithuanian: Tai mažina nervinių ląstelių nykimą ir tokiu būdu gali didinti raumenų stiprumą.
Estonian: Keskmine (+/- SE) üldmotoorsustähise näitaja
Lithuanian: Vidutinis (+/- SE) bendras motorikos tikslų balas
Estonian: Nende reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada, sest nendest on teatatud turuletulekujärgselt.
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis yra nežinomas, nes jos buvo praneštos po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Estonian: Neid toimeid täheldati mitme tunni jooksul pärast annuse manustamist ja need kadusid üldjuhul 48 tunni jooksul.
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas per kelias valandas po dozės suleidimo ir paprastai praėjo per 48 valandas.
Estonian: Kui süstlasse tõmmatud lahust ei kasutata 6 tunni jooksul, tuleb see ära visata.
Lithuanian: Nesuleidus įtraukto į švirkštą tirpalo per 6 valandas, jį reikia išmesti.
Estonian: See võib nõrgendada ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavaid lihaseid.
Lithuanian: Tai taip pat gali susilpninti raumenis, naudojamus kvėpuojant ir ryjant.
Estonian: Muud ravimid ja Spinraza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spinraza
Estonian: Turuletulekujärgse teabe kumulatiivsel otsingul tuvastati 37 võimalikku ülitundlikkusreaktsiooni juhtu; neist 20 meditsiiniliselt kinnitatud.
Lithuanian: Atlikus bendrą duomenų po pateikimo į rinką paiešką, nustatyti 37 galimi padidėjusio jautrumo reiškiniai; 20 buvo mediciniškai patvirtinti.
Estonian: Uuringu 1. osas oli patsientide jälgimisperioodi mediaanaeg 302 päeva.
Lithuanian: 1-ojoje tyrimo dalyje pacientų stebėjimo trukmės mediana buvo 302 dienos.
Estonian: Nende nähtude esinemissagedus ja raskusaste vastasid lumbaalpunktsiooni korral eeldatavatele nähtudele.
Lithuanian: Šių reiškinių dažnis ir sunkumas atitiko reiškinių, tikėtinų po juosmeninės punkcijos, dažnį ir sunkumą.
Estonian: 1 CS4 lõpetati pärast vaheanalüüsis esmase tulemusnäitaja statistilises analüüsis positiivsete tulemuste saavutamist
Lithuanian: 1CS4 tyrimas buvo nutrauktas po teigiamų pirminės vertinamosios baigties statistinės analizės rezultatų tarpinėje analizėje
Estonian: Nusinerseen ei ole inimese BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ega BSEP transporterite substraat ega inhibiitor.
Lithuanian: Nusinersenas nėra žmogaus nešiklių BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 arba BSEP substratas ar inhibitorius.
Estonian: • kui te olete või teie laps on nusinerseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija nusinersenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Patsiente hinnati 3-aastase raviperioodi jooksul.
Lithuanian: Pacientai buvo vertinami 3 metų gydymo laikotarpiu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: M09AX07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai, ATC kodas - M09AX07.
Estonian: Spinraza esinemissageduse kategooria, n=84
Lithuanian: Spinraza dažnio kategorija, n = 84
Estonian: CS3B eesmärk oli hinnata Spinraza toimet motoorsele funktsioonile ja elulemusele.
Lithuanian: CS3B tyrimas buvo skirtas Spinraza poveikiui motorinei funkcijai ir išgyvenamumui įvertinti.
Estonian: Patsiendid saavutasid I või II tüüpi SMA puhul ootamatud ja pigem normaalsele arengule vastavad arengutähised.
Lithuanian: Pacientai pasiekė sergantiesiems I ar II tipo SRA netikėtinus tikslus ir labiau atitiko normalų vystymosi lygį.
Estonian: Seejärel tuleb manustada säilitusannus iga 4 kuu järel.
Lithuanian: Paskui kas 4 mėnesius turi būti vartojama palaikomoji dozė.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Estonian: Ravi oli vaheanalüüsi ajaks kestnud vahemikus 74 kuni 474 päeva (mediaan 250 päeva).
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo nuo 74 iki 474 dienų (mediana250 dienų) tarpinės analizės metu.
Estonian: Lühimad tulbad 0-joonel näitavad väärtust 0.
Lithuanian: 1 pastaba: trumpiausi stulpeliai 0 linijoje rodo 0 vertę.
Estonian: Mõju isas- või emasloomade fertiilsusele või embrüo-loote arengule või pre-/postnataalsele arengule ei täheldatud.
Lithuanian: Poveikio patinų ar patelių vaisingumui arba embriono ir vaisiaus vystymuisi, arba prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
Estonian: Nusinerseen ei olnud genotoksiline.
Lithuanian: Nusinerseno genotoksiškumo nenustatyta.
Estonian: 346 patsiendist, kellele manustati Spinraza't kuni maksimaalselt 5 aasta jooksul, said 258 patsienti ravi vähemalt 1 aasta jooksul.
Lithuanian: Iš 346 pacientų, kuriems Spinraza buvo skiriamas ne ilgiau kaip 5 metus, 258 pacientams gydymas buvo skiriamas mažiausiai 1 metus.
Estonian: Mõnedele patsientidele paigaldati ventrikuloperitoneaalne šunt.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams buvo implantuotas ventrikuloperitoninis šuntas.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Estonian: • Hüdrotsefaalia (liigse vedeliku kogunemine ümber aju)
Lithuanian: • hidrocefalija (per didelio kiekio skysčio susikaupimas aplink smegenis);
Estonian: 4 Hinnatud 183., 302. ja 394. päevale järgnenud uuringuvisiidil.
Lithuanian: 4Įvertinta vėlesnio po 183 dienos, 302 dienos ir 394 dienos tyrimo apsilankymo metu.
Estonian: Ravi varasem alustamine pärast sümptomite tekkimist parandas motoorset funktsiooni kiiremini ja ulatuslikumalt kui ravi hiljem alustanutel, kuid võrreldes imiteeriva kontrollrühmaga said ravist kasu mõlemad rühmad.
Lithuanian: Greičiau pradėjus gydymą po simptomų pasireiškimo pradžios, motorinė funkcija pagerėjo anksčiau ir labiau nei pradėjus gydymą vėliau, tačiau abiems grupėms gydymas buvo naudingas, palyginti su netikros kontrolinės procedūros pacientų grupe.
Estonian: Kõigi uuringute korral visiidid, kus n < 5, ei ole graafikule kantud.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo apsilankymai, kai n < 5, nėra atvaizduoti.
Estonian: Keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tserebrospinaalvedelikus on hinnanguliselt 135 kuni 177 päeva.
Lithuanian: Apskaičiuotoji vidutinė galutinės pusinės eliminacijos iš smegenų skysčio trukmė yra 135-177 dienos.
Estonian: Järelejäänud 2 juhtu (lööve ja kõrgenenud eosinofiilide hulk, mõlemad kerged) olid tõenäoliselt seotud nusinerseeniga.
Lithuanian: Kiti 2 reiškiniai (bėrimas ir eozinofilų skaičius padidėjimas, abu nesunkūs) buvo susiję su nusinersenu.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi ettevalmistamiseks enne manustamist
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija
Estonian: Püsiva suurenenud valgusisalduse korral tuleb kaaluda täiendavat hindamist.
Lithuanian: Išliekant padidėjusiam baltymo kiekiui šlapime, reikia apsvarstyti tolesnio vertinimo galimybę.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus neerukahjustusega patsientidel ei ole tõestatud ja neid tuleb seetõttu hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neištirti, todėl jie turi būti atidžiai stebimi.
Estonian: Enamikul Spinrazaga ravitud patsientidest tekkis motoorse funktsiooni stabiliseerumine või paranemine, kusjuures suurimat paranemist täheldati varem ravi alustanud patsientidel.
Lithuanian: Daugumos Spinraza gydytų pacientų motorinė funkcija stabilizavosi arba pagerėjo, o didžiausia nauda nustatyta tiems pacientams, kuriems gydymas pradėtas anksčiau.
Estonian: Visiidipäev
Lithuanian: Apsilankymo diena
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums leidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Estonian: CS3B korral on andmed rühmitatud ajavahemikesse alates algusajast.
Lithuanian: CS3B duomenys buvo suskirstyti į diapazonus pagal laiką nuo pradinio vertinimo.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teile või teie lapsele on vaja Spinraza't manustada.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko Jums arba Jūsų vaikui reikės leisti Spinraza.
Estonian: Neli patsienti vastasid püsiva ventilatsiooni kriteeriumidele ja viis patsienti suri uuringu ajal.
Lithuanian: Tyrimo metu keturi pacientai ėmė atitikti nuolatinės ventiliacijos kriterijus, o penki pacientai mirė.
Estonian: Ettevaatusabinõud ja ravi viiakse läbi vastavalt rutiinsele kliinilisele praktikale ja ravimiohutusega seotult ei kohandata täiendavaid riskivähendamise meetmeid või hinnanguid.
Lithuanian: Profilaktika ir gydymas bus valdomi taikant įprastinę klinikinę praktiką, o vykdant farmakologinio budrumo planą papildomų rizikos mažinimo priemonių ar vertinimų nereikia.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni patsientide alarühma, kellel olid fikseeritud 15. kuu väärtused, analüüsil saadi järjekindlad ja statistiliselt olulised tulemused.
Lithuanian: ITT populiacijos pacientų, kurių duomenys buvo gauti 15 mėnesį , pogrupio analizė parodė pastovius, statistiškai reikšmingus rezultatus.
Estonian: SMA on progresseeruv neuromuskulaarne haigus, mis tuleneb kromosoomi 5q mutatsioonidest SMN1 geenis.
Lithuanian: SRA yra progresuojanti nervų ir raumenų liga, pasireiškianti dėl 5q chromosomos mutacijų SMN1 gene.
Estonian: Spinraza't manustatakse intratekaalse boolussüstena 1 kuni 3 minuti jooksul, kasutades spinaalanesteesia nõela.
Lithuanian: Spinraza boliuso būdu suleidžiamas į povoratinklinę ertmę per 1-3 minutes, naudojant spinalinės anestezijos adatą.
Estonian: EU/1/17/1188/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1188/001