FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet pacientov v oboch liečebných skupinách so štádiom I, II a III podľa ISS v čase stanovenia diagnózy bol 32,4
Maltese: In-numru ta' pazjenti tul iż-żewġ gruppi tal-istudju b'ISS stadju I, stadju II, u stadju III fid-dijanjosi kien 32.4%, 38.2% u 29.3%, rispettivament.
Slovak: Hypokalciémia môže byť ťažká a symptomatická (pozri časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Maltese: Ipokalċimija tista' tkun severa u sintomatika (ara sezzjoni 4.8 - deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť XGEVY podávanej subkutánne v dávke 120 mg každé 4 týždne alebo kyseliny zoledrónovej podávanej i.v. v dávke 4 mg (dávka upravená podľa zníženej funkcie obličiek) každé 4 týždne sa porovnávali v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdiách u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti, neliečených i.v. bisfosfonátmi: u dospelých s karcinómom prsníka (štúdia 1), inými solídnymi tumormi alebo mnohopočetným myelómom (štúdia 2) a s hormonálne refraktérnym karcinómom prostaty (štúdia 3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' 120 mg XGEVA SC kull 4 ġimgħat jew 4 mg zoledronic acid (doża aġġustata għal tnaqqis fil-funzjoni renali) IV kull 4 ġimgħat kienu mqabbla fi tliet studji randomised, double-blind u kkontrollati bl-attiv, f'pazjenti li qatt ma ħadu bisphosphonate IV b'tumuri malinni avvanzati li jinvolvu l-għadam: adulti b'kanċer tas-sider (studju 1), tumuri solidi oħra jew mjeloma multipla (studju 2), u kanċer tal-prostata reżistenti għal tneħħija tal-androġeni (studju 3).
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Maltese: Proporzjon tar-rata (CI ta'
Slovak: Do štúdie 6 bolo zaradených 507 dospelých alebo dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom a dokázaným merateľným aktívnym ochorením.
Maltese: Studju 6 irreġistra 507 adulti jew adolexxenti bi skeletru matur b'tumur taċ-ċelluli ġganti tal-għadam u evidenza ta' marda attiva li tista' titkejjel.
Slovak: Miera skeletálnej morbidity za rok
Maltese: SMR = rata ta' morbidità skeletrika;
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali neutralizujúce protilátky proti denosumabu.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kinux osservati antikorpi newtralizzanti għal denosumab.
Slovak: Zníženie sérových hladín vápnika 3. stupňa sa vyskytovalo u 2,5 % pacientov liečených XGEVOU a u 1,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' grad 3 fil-livelli tal-kalċju fis-serum fi 2.5% tal-pazjenti ttrattati b'XGEVA u f'1.2% tal-pazjenti ttrattati b'zoledronic acid.
Slovak: Iné lieky a XGEVA
Maltese: Mediċini oħra u XGEVA
Slovak: Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť 62 %.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità kienet ta' 62%.
Slovak: - Liečivo je denosumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 4 sú uvedené na obrázku 2 a v tabuľke 3.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn studju 4 huma ppreżentati fil-figura 2 u fit-tabella 3.
Slovak: RANKL existuje ako transmembránový alebo rozpustný proteín.
Maltese: RANKL jeżisti bħala proteina transmembranika jew li tinħall.
Slovak: Medián času do ONJ bol 19,4 mesiaca (rozmedzie: 11 - 40).
Maltese: (firxa: 11 - 40).
Slovak: Závažná, neliečená hypokalciémia (pozri časť 4.4).
Maltese: Ipokalċimija severa u mhux ittrattata (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Nová primárna malignita
Maltese: Tumur malinn primarju ġdid
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletriku
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 120 mg, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 120 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: XGEVA obsahuje sodík
Maltese: XGEVA fih sodium
Slovak: Osteonekróza čeľuste1
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq1
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa zdá, že profil nežiaducich účinkov je podobný ako u dospelých.
Maltese: Ibbażat fuq din id-data limitata, il-profil ta' avvenimenti avversi deher li huwa simili għall-adulti.
Slovak: Pomer výskytu (95 %
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%)
Slovak: prášok: 3 ml rozpúšťadlo: 5 ml
Maltese: trab: 3 ml solvent: 5 ml
Slovak: 0,9 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Maltese: 0.9 mg Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Maltese: Kunjett 1 + Kunjett 1
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcii vrátane anafylaxie.
Maltese: • Għarfien u kura ta' reazzjoni severa dovuta għall-immunità, inkluża anafilassi.
Slovak: Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.
Maltese: inkluż l-iżvilupp ta' sindromu muskuloskeletali u l-aggravar/bidu ta' disturbi awtoimmuni.
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov.
Maltese: • Ammont adegwat tal-volumi kemm għar-rikostituzzjoni kif ukoll għal differenzi fil-ġogi metokarpofalanġeali (MP) u fil-ġogi interfalanġeali prossimali (PIP).
Slovak: Techniku injekčného podávania a interval dávkovania.
Maltese: • Teknika tal-injezzjoni u intervall tad-dożaġġ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiapex sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Xiapex jista' jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xiapex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xiapex
Slovak: V druhej štúdii to bolo 44 % (20 zo 45 pacientov) v skupine liečenej liekom Xiapex a 5 % (1 z 21 pacientov) v skupine liečenej placebom.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 44% (20 minn 45) għall-grupp ta' Xiapex u 5% (1 minn 21) għall-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xiapex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Xiapex.
Slovak: Xiapex kolagenáza clostridium histolyticum
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kollaġenażi tal-clostridium histolyticum
Slovak: Liek Xiapex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 374 dospelých pacientov s Dupuytrenovou kontraktúrou.
Maltese: Xiapex tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji prinċipali li fihom ħadu sehem total ta' 374 pazjent adult bil-kontrazzjoni ta' Dupuytren.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku kolagenázu clostridium histolyticum
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva kollaġenażi tal-clostridium histolyticum.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, mohlo narovnať prst tak, aby uhol ohybu nebol väčší ako päť stupňov, 64 % (130 z 203) pacientov liečených liekom Xiapex v porovnaní so 7 % (7 zo 103) pacientov liečených placebom.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-ewwel studju, 64% (130 minn 203) ta' dawk li kienu qed jirċievu Xiapex setgħu jiddrittaw is-swaba' tagħhom sa angolu ta' 5 gradi jew inqas meta mqabbla ma' 7% (7 minn 103) tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Slovak: Peyronieho choroba je stav, pri ktorom sa u mužov vytvára na penise povlak z fibrózneho tkaniva podobného jazve, čo spôsobuje, že penis je abnormálne zakrivený a niekedy to vedie k bolesti alebo problémom pri sexuálnom styku.
Maltese: Il-marda ta' Peyronie hija kundizzjoni li fiha l-irġiel jiżviluppawlhom plakek ta' tessut fibruż simili għal ċikatriċi mal-pene tagħhom, u din twassal sabiex il-pene jiġi mgħawweġ b'mod mhux normali, u xi drabi ġġib magħha uġigħ jew diffikultà waqt l-att sesswali.
Slovak: Liek Xiapex sa používa na liečbu Dupuytrenovej kontraktúry a Peyronieho choroby u dospelých.
Maltese: Xiapex jintuża fil-kura tal-kontrazzjoni ta' Dupuytren u l-marda ta' Peyronie fl-adulti.
Slovak: Liek Xiapex bol tiež účinnejší ako placebo pri liečbe Peyronieho choroby, pričom v dvoch štúdiách sa dosiahlo zlepšenie abnormálneho zakrivenia penisu o 38 % a 31
Maltese: Xiapex kien ukoll iktar effettiv mill-plaċebo fil-kura tal-marda ta' Peryonie, u pproduċa titjib ta' 38% u ta' 31% fil-kurvatura mhux normali fiż-żewġ studji, meta mqabbel ma' 21% u 15% rispettivament għall-plaċebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xiapex?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xiapex?
Slovak: V prípade Peyronieho choroby sa liek Xiapex porovnával s placebom v dvoch ďalších štúdiách zahŕňajúcich 832 mužov.
Maltese: Għall-marda ta' Peryonie, Xiapex tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji oħrajn li involvew 832 raġel.
Slovak: Metformín1, b
Maltese: Metformin1, b
Slovak: Dysúria Polyúria*,f
Maltese: Disurja Poliurja*,f
Slovak: % IS: 0,54; 1,10).
Maltese: 77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4.
Maltese: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4.
Slovak: Liek Xigduo a alkohol
Maltese: Xigduo u alkoħol
Slovak: Blister s 10 tabletami: {Symbol slnko/mesiac}
Maltese: Folja ta' 10 pilloli: {Simbolu ta' Xemx/Qamar}
Slovak: Metformín1
Maltese: Metformin1
Slovak: Gastrointestinálne príznakyj,§
Maltese: Sintomi gastrointestinalii,§
Slovak: - filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), oxidy železité (E172),
Maltese: − kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Slovak: Odlišnosť od placebad (95 % IS)
Maltese: Differenza mill-plaċeboc (95% CI)
Slovak: 0,0001, tabuľka 3, 4 a 5).
Maltese: ġimgħa (p < 0.0001, Tabelli 3, 4 u 5).
Slovak: V štúdiách in vitro dapagliflozín neinhiboval ani cytochróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Slovak: АстраЗенека България ЕООД Тел.:
Maltese: България АстраЗенека България ЕООД
Slovak: Urtikária§
Maltese: Urtikarja§
Slovak: Hepatitída§
Maltese: Epatite§
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PCTFE/Alu blister.
Maltese: Folja tal-PVC/PCTFE/Alu.
Slovak: + sitagliptín2
Maltese: Metformin1 + Sitagliptin2
Slovak: Blister so 14 tabletami:
Maltese: Folja ta' 14-il pillola:
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu (IU)1
Maltese: Doża medja ta' insulina kuljum (IU)1
Slovak: % oproti 0,0
Maltese: 71% u -0.
Slovak: Po podaní 50 mg dávky [14C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96 %, 75 % v moči a 21
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' doża ta' 50 mg [14C]-dapagliflozin, 96% kien irkuprat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Slovak: Renálny klírens metformínu je > 400 ml/min, čo poukazuje na to, že metformín je eliminovaný glomerulárnou filtráciou a tubulárnou sekréciou.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 ml/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Slovak: Distribúcia Dapagliflozín sa približne z 91 % viaže na bielkoviny.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% marbut mal-proteini.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xigduo 5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l. Biotransformácia
Maltese: Il-Vd medju kien ivarja bejn 63-276 l.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xigduo 5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Maltese: Is-sinjali possibbli ta' deidratazzjoni huma elenkati fil-bidu tas-sezzjoni 4.
Slovak: %; HDL cholesterol 6,0 % oproti 2,7
Maltese: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. k ara sezzjoni 4.4
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii s analógmi glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) sa nesledoval.
Maltese: Dapagliflozin għadu ma ġiex studjat f'kombinazzjoni ma' analogi ta' glucagon-like peptide 1 (GLP-1).
Slovak: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Maltese: Τηλ: +357 22490305
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi**,b
Maltese: Żieda tal kreatinina fid demm**,b
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Maltese: Il-glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotot sistemiċi u lokali), l-agonisti beta-2, u d-dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Slovak: % zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
Maltese: simvastatin u 31% fl-AUC ta' simvastatin acid.
Slovak: tabuľka 3,4 a 5).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Slovak: Skratky: QD: jedenkrát denne; BID: dvakrát denne metformín ≥ 1500 mg/deň;
Maltese: QD: darba kuljum; BID: darbtejn kuljum 1Metformin ≥ 1500 mg kuljum; 2Sitagliptin 100 mg kuljum aLOCF:
Slovak: % IS) Jedinci (%) dosahujúci: HbA1c <
Maltese: Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7%
Slovak: Pruritus§
Maltese: Prurite§
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Slovak: - jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460(i)),
Maltese: − qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie boli hlásené u 5,5 % jedincov užívajúcich dapagliflozín 10 mg a u 0,6 % jedincov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Ġew irrapportati vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati f'5.5% u f'0.6% tal-pazjenti li rċevew 10 mg dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Slovak: Iné lieky a liek Xigduo
Maltese: Mediċini oħra u Xigduo
Slovak: V 24. a 104. týždni boli menej významné epizódy hypoglykémie hlásené v uvedenom poradí u 40,3
Maltese: Fil-ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3% u fi
Slovak: alebo dapagliflozín 5 mg BID) alebo metformínu plus sitagliptín, sulfonylurea alebo inzulínu viedla k štatisticky významným zníženiam v plazmatickej hladine glukózy nalačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [34,2 až -21,7 mg/dl]) v porovnaní s placebom (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/dl]) v 16. týždni
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-glukożju fil-plażma waqt is-sawm (-1.90 sa -1.20 mmol/l [-34.2 sa21.7 mg/dl]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/l [-10.4 sa 3.3 mg/dl]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID)
Slovak: cVulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie zahŕňajú napr. vopred definované preferenčné termíny: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, balanitída, genitálna mykotická infekcia, vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginitída, kandidová balanitída, genitálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna infekcia u mužov, infekcia penisu, vulvitída, bakteriálna vaginitída a absces vulvy.
Maltese: bAra s-subsezzjoni korrispondenti hawn taħt għal iktar informazzjoni. cVulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni fil-pene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Slovak: Pomer rizika porovnávajúci dapagliflozín s porovnávaným liekom bol 0,79 (95 % interval spoľahlivosti [IS]: 0,58; 1,07), naznačujúci, že v tejto analýze sa dapagliflozín nespájal so zvýšením kardiovaskulárneho rizika u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Maltese: prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95% Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Slovak: Biotransformácia Dapagliflozín sa extenzívne metabolizuje, hlavne za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je inaktívnym metabolitom.
Maltese: Dapagliflozin huwa metabolizzat b'mod estensiv, primarjament biex jipproduċu dapagliflozin 3-Oglucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie*,b,c
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati*,b,c Infezzjoni fil passaġġ urinarju*,b,d
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2.typu a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32 %, 60 %
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament,
Slovak: % a 53,1% jedincov liečených dapagliflozín 10 mg plus inzulín a u 34,0 % a 41,6 % jedincov, ktorí dostávali placebo plus inzulín.
Maltese: 53.1% tal-individwi li rċevew 10 mg dapagliflozin flimkien mal-insulina u f'34.0% u f'41.6% tal-pazjenti li rċevew plaċebo flimkien mal-insulina.
Slovak: Dapagliflozín Nepreukázala sa žiadna toxicita dapagliflozínu u zdravých jedincov užívajúcich jednotlivé dávky až do 500 mg perorálne (50-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí).
Maltese: Dapagliflozin ma weriex tossiċità f'individwi b'saħħithom f'dożi singoli orali sa 500 mg (50 darba iktar mid-doża massima rrakkomandata għall-bnedmin).
Slovak: Laktátová acidóza.
Maltese: • Aċidożi lattika.
Slovak: **,b
Maltese: h,§
Slovak: (keď sa použil so SU alebo inzulínom)b
Maltese: SU jew malinsulina)b
Slovak: Metformín môže účinkovať troma mechanizmami:
Maltese: Metformin jista' jaġixxi permezz ta' tliet mekkaniżmi:
Slovak: Kombinované tablety
Maltese: Kombinazzjoni miżjuda
Slovak: Strava oneskorila dosiahnutie maximálnej koncentrácie o 1 až 2 hodiny a znížila maximálnu plazmatickú koncentráciu dapagliflozínu o 29 % a metformínu o 17
Maltese: L-ikla rriżultat f'ittardjar ta' siegħa sa sagħtejn filkonċentrazzjonijiet massimi u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' 29% għal dapagliflozin u 17% għal metformin.
Slovak: Podiel jedincov, ktorí v skúšaní zostali v 104.
Maltese: Tnaqqis simili ġie osservat f'sa 104 ġimgħat.
Slovak: - s akútnou otravou alkoholom, alkoholizmom (pozri časť 4.5). 4.4
Maltese: - intossifikazzjoni akuta bl-alkoħol, alkoħoliżmu (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Polyúria zahŕňa preferenčné termíny: polakizúria, polyúria, zvýšená tvorba moču.
Maltese: f Poliurja tinkludi t-termini ppreferuti: pollakurja, poliurja, żieda fil-produzzjoni tal-awrina.
Slovak: svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
Maltese: deidratazzjoni, infezzjoni severa, xokk;
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústilo do 19 % zvýšenia AUC simvastatínu a 31
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19% fl-AUC ta'
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalená tableta
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1 pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih
Slovak: - s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2);
Maltese: xokk; - indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2);
Slovak: Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema talklassifikazzjoni tal-organi
Slovak: Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Maltese: Metformin Kombinazzjonijiet mhux irrakkomandati
Slovak: (uvedených v časti 6).
Maltese: (elenkati fis-sezzjoni 6).
Slovak: Nedostatok vitamínu
Maltese: vitamina
Slovak: %) ako v skupine placebo plus metformín (5,5
Maltese: (6.9%) u fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' metformin (5.5%).
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens dapagliflozínu podaného intravenózne bol 207 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali medja ta' dapagliflozin amministrat ġol-vini kienet ta' 207 ml/min.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po perorálnom podaní dávky 10 mg je 78 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-amministrazzjoni ta' doża ta' 10 mg hija ta' 78%.
Slovak: Diagnostické laboratórne nálezy sú znížené pH krvi, hladiny laktátu v plazme vyššie ako 5 mmol/l a zväčšená aniónová medzera (anion gap) a pomer laktát/pyruvát.
Maltese: Sejbiet dijanjostiċi tal-laboratorju huma pH tad-demm imnaqqas, livelli tal-lactate fil-plażma ogħla minn 5 mmol/l, u żieda fl-anion gap u fil-proporzjon ta' lactate/pyruvate.
Slovak: Odlišnosť od placebad
Maltese: Differenza minn Plaċeboc
Slovak: U jedincov vo veku ≥ 65 rokov sa hlásili nežiaduce reakcie súvisiace s poškodením funkcie obličiek alebo zlyhaním obličiek u 7,7 % jedincov liečených dapagliflozínom a u 3,8
Maltese: F'pazjenti ta' ≥ 65 sena, ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi relatati ma' indeboliment jew insuffiċjenza renali fi 7.7% tal-individwi ttrattati b'dapagliflozin u f'3.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: V 52-týždňovom aktívne kontrolovanom skúšaní non-inferiority (s 52 a 104-týždňovým obdobím predĺženia) sa hodnotil dapagliflozín 10 mg ako prídavná liečba k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) ako prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c > 6,5
Maltese: Fi studju kkontrollat attivament ta' nuqqas ta' inferjorità fuq 52 ġimgħa (b'perjodi ta' estensjoni ta' 52 ġimgħa u 104 ġimgħat), 10 mg dapagliflozin ġew evalwati bħala terapija miżjuda ma' metformin meta mqabbla ma' sulphonylurea (glipizide) bħala terapija miżjuda ma' metformin f'pazjenti b'kontroll gliċemiku mhux adegwat (HbA1c > 6.5% u ≤ 10%).
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy (GLUT-1 a GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju (GLUT-1 u
Slovak: Cesta podania Balenie
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Slovak: Vymyslený názov
Maltese: <Isem inventat> <Isem>
Slovak: EU číslo
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU>
Slovak: EMA/425288/2019
Maltese: EMA/425288/2019 EMEA/H/C/002672
Slovak: Xigduo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Xigduo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Slovak: Xigduo sa používa:
Maltese: Xigduo jintuża:
Slovak: Lieku Xigduo bolo dňa 16. januára 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Xigduo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2014.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xigduo
Slovak: Xigduo je dostupný vo forme tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 850 mg metformínu a tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 1 000 mg metformínu.
Maltese: Xigduo jiġi bħala pilloli li fihom 5 mg ta' dapagliflożina flimkien ma' 850 mg ta' metformina u bħala 5 mg ta' dapagliflożina flimkien ma' 1,000 mg ta' metformina.
Slovak: • dapagliflozín blokuje účinok proteínu v obličkách, ktorý sa nazýva kotransportér 2 sodíka a glukózy (SGLT2).
Maltese: • id-dapagliflożina timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tassodju (SGLT2).
Slovak: Obsahuje liečivá dapagliflozín a metformín.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi dapagliflożina u metformina.
Slovak: Xigduo obsahuje dve rôzne liečivá, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Maltese: Xigduo fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti: