FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Norsed Combi D gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass die in Schweden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Norsed Combi D. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Norsed Combi D groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 15. März 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 15 maart 2010 gepubliceerd.
German: Was ist Lescol?
Dutch: Wat is Lescol?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel vertreibt, ist Novartis.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Novartis.
German: Lescol ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Dutch: Lescol is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
German: London, 15. März 2010 Dok.-Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Dutch: Londen, 15 maart 2010 EMA/CHMP/736379/2009 herz.1 EMEA/H/A-30/1078
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 301.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30.1
German: Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, Befassung aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten.
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
German: Die Dosierung bei spezifischen Bevölkerungsgruppen, wie Kindern und Patienten mit Nierenerkrankungen, wurde ebenfalls harmonisiert.
Dutch: De dosering voor specifieke populaties, zoals kinderen en patiënten met nierproblemen, werd ook geharmoniseerd.
German: Warum wurde Lescol überprüft?
Dutch: Waarom werd Lescol beoordeeld?
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass eine Anfangsdosis im Bereich zwischen 20 mg und 80 mg pro Tag angemessen ist.
Dutch: Het Comité concludeerde dat een aanvangsdosis tussen 20 en 80 mg/dag geschikt is.
German: Lescol ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon und Vaditon Prolib.
Dutch: Lescol is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon en Vaditon Prolib.
German: Am 9. Februar 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Lescol in der EU zu harmonisieren.
Dutch: Op 9 februari 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Lescol in de EU te harmoniseren.
German: Lescol enthält den Wirkstoff Fluvastatin.
Dutch: Lescol bevat de werkzame stof fluvastatine.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Lescol und zugehörige Bezeichnungen Kapseln mit 20 mg oder 40 mg Fluvastatin Retardtabletten mit 80 mg Fluvastatin
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Lescol en verwante namen Capsules met 20 mg of 40 mg fluvastatine Tabletten met verlengde afgifte met 80 mg fluvastatine
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Lescol und zugehörigen Bezeichnungen abgeschlossen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Lescol en verwante namen afgerond.
German: Für Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutanen Koronarinterventionen legte der CHMP übereinstimmend eine empfohlene Tagesdosis von 80 mg fest.
Dutch: Voor patiënten met een coronaire hartziekte na een percutane coronaire interventie stemde het CHMP in met een aanbevolen dagelijkse dosis van 80 mg.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Lescol und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) sowie in Norwegen und in Island erforderlich ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Lescol en verwante namen in de Europese Unie (EU), alsmede Noorwegen en IJsland te harmoniseren.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Lescol einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Lescol moet worden geharmoniseerd.
German: Der CHMP stellte fest, dass sich die Hauptunterschiede bezüglich der Dosierungsempfehlungen bei der Behandlung von Dyslipidämie auf die Anfangsdosis bezogen.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de belangrijkste verschillen in dosisaanbevelingen bij de behandeling van dyslipidemie betrekking hadden op de aanvangsdosis.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Indikation „zur Verzögerung der Progression einer Koronaratherosklerose bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich leichten Formen, und koronarer Herzkrankheit", die in einigen Mitgliedstaaten nicht genehmigt war, entfernt werden sollte, da diese Indikation durch die Ergebnisse der klinischen Studie nicht gestützt wurde.
Dutch: Het Comité merkte op dat de indicatie "voor het vertragen van de progressie van coronaire atherosclerose bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder lichte vormen, en coronaire hartziekte", die in sommige lidstaten niet was goedgekeurd, geschrapt moest worden omdat de resultaten van het klinische onderzoek deze indicatie niet onderbouwden.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
German: Durch Blockieren dieses Enzyms wird der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, wordt de hoeveelheid cholesterol in het bloed verminderd.
German: Primär bedeutet, dass die Hypercholesterinämie auf keine erkennbare Ursache zurückzuführen ist.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de hypercholesterolemie niet is vastgesteld.
German: Bei den entfernten Gegenanzeigen handelt es sich um: die Anwendung bei Kindern, bei Patienten mit Myopathien (Muskelerkrankungen) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, da die Abschnitte 4.2 und 4.4 bereits Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beinhalten.
Dutch: De verwijderde contra-indicaties waren: gebruik bij kinderen, bij patiënten met myopathische stoornissen en patiënten met ernstige nierfunctiestoornis, omdat er in rubrieken 4.2 en 4.4 al waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn opgenomen.
German: Fluvastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen „Statine", die den Cholesterinspiegel senken.
Dutch: Fluvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘statinen' worden genoemd en die een cholesterolverlagende werking hebben.
German: Sekundäre Prävention bei koronarer Herzkrankheit Sekundäre Prävention schwerer unerwünschter kardiologischer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutanen Koronarinterventionen (siehe Abschnitt 5.1)."
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartziekte Secundaire preventie van ernstige cardiale voorvallen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1)."
German: HMG-CoA-Reduktase ist für die Produktion von Cholesterin verantwortlich.
Dutch: HMG-CoA-reductase is betrokken bij de aanmaak van cholesterol.
German: Patienten mit gemischter Dyslipidämie weisen im Blut hohe Werte des „schlechten" LDL-Cholesterins und von Triglyzeriden (Fetten) sowie niedrige Werte des „guten" HDL-Cholesterins auf.
Dutch: Patiënten met gemengde dyslipidemie hebben hoge spiegels van ‘slechte' LDL-cholesterol en triglyceriden (een type vet) in het bloed, en lage spiegels van ‘goede' HDL-cholesterol.
German: Der CHMP harmonisierte den Abschnitt über besondere Warnhinweise in der SPC und nahm Warnhinweise in Bezug auf die Anwendung von Lescol bei Kindern auf.
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek in de samenvatting van de productkenmerken aangaande bijzondere waarschuwingen geharmoniseerd en heeft waarschuwingen opgenomen over het gebruik van Lescol bij kinderen.
German: Der CHMP einigte sich auf zwei harmonisierte Indikationen (die Krankheiten, bei denen das Arzneimittel angewendet werden kann): „Dyslipidämie Behandlung der primären Hypercholesterinämie oder der gemischten Dyslipidämie, zusätzlich zu einer Diät, bei unzureichendem Ansprechen auf eine Diät und sonstige nicht medikamentöse Behandlungen (z. B. körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme).
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende twee geharmoniseerde indicaties (de aandoeningen waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): "Dyslipidemie Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie als aanvullende behandeling bij een dieet, wanneer de respons op het dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bv. lichaamsbeweging, afvallen) niet afdoende is.
German: Außerdem wird Lescol zur Verhütung weiterer schwerwiegender kardiologischer Ereignisse (z. B. eines Herzinfarkts) bei Patienten angewendet, die sich einer perkutanen Koronarintervention (einem operativen Eingriff zur Erweiterung von verengten Koronararterien) unterzogen haben.
Dutch: Lescol wordt ook gebruikt om verdere ernstige cardiale voorvallen (zoals een hartaanval) te voorkomen bij patiënten die een percutane coronaire interventie (een chirurgische ingreep voor het verwijden van vernauwde kransaders) hebben ondergaan.
German: Lescol wird zur Behandlung von Dyslipidämie (krankhaften Fettwerten im Blut), insbesondere der „primären Hypercholesterinämie" und der „gemischten Dyslipidämie", angewendet.
Dutch: Lescol wordt gebruikt voor de behandeling van dyslipidemie (afwijkende vetspiegels in het bloed), met name ‘primaire hypercholesterolemie' en ‘gemengde dyslipidemie'.
German: Von einer primären Hypercholesterinämie spricht man bei einem hohen Cholesterinspiegel im Blut.
Dutch: Er is sprake van hypercholesterolemie als de cholesterolspiegel in het bloed hoog is.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass es die Aktivität eines Enzyms, der so genannten HMG-CoA-Reduktase, blockiert.
Dutch: Het remt de werking van het enzym HMG-CoA-reductase.
German: Dies hat unter den Mitgliedstaaten zu Abweichungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass einige der Gegenanzeigen, die in der SPC in manchen Mitgliedstaaten aufgeführt waren, entfernt werden könnten.
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten bepaalde contra-indicaties uit de samenvatting van de productkenmerken konden worden geschrapt.
German: Des Weiteren vereinbarte der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für die Gegenanzeigen (Situationen, in denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf): „- bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile; - bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärten, dauerhaft erhöhten Serumtransaminasen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8); - in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)."
Dutch: - bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudend verhoogde spiegels van transaminasen in het serum (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8);
German: Inhalt (Konzentration)
Dutch: Inhoud (concentratie)
German: Packungsgröße
Dutch: Verpakkingsgrootte
German: Name (Phantasie bezeichnun g)
Dutch: (Fantasie) naam
German: EU-Zulassungsnummer
Dutch: EU-nummer
German: Darreichungsform
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
German: In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt.
Dutch: In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
German: Es könnten neue Informationen vorliegen.
Dutch: Er kan nieuwe informatie beschikbaar zijn.
German: 2 Jahre
Dutch: 2 jaar
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
German: Es liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
German: Werfen Sie diese nicht weg.
Dutch: Gooi deze niet weg.
German: Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
German: Zur Vermeidung einer möglichen Übertragung von Krankheiten darf jeder Pen nur von einem einzigen Patienten benutzt werden.
Dutch: Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden gebruikt.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep
German: Ende der Beobachtungsphase
Dutch: Einde observatieperiode
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn Sie verschiedene Insuline anwenden.
Dutch: Dit is in het bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
German: Teilen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen Folgendes mit:
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
German: Was ist ABASAGLAR und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is ABASAGLAR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die Wirkstärke dieses Arzneimittels ist in Einheiten angegeben.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel wordt aangegeven in eenheden.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
German: Klare, farblose Lösung.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
German: ABASAGLAR sollte einmal täglich zu einer beliebigen Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit, verabreicht werden.
Dutch: ABASAGLAR dient eenmaal daags op een willekeurig tijdstip maar wel elke dag steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
German: - Im Gehirn
Dutch: - In uw hersenen
German: Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung
Dutch: Houdbaarheid na eerste gebruik
German: Da ABASAGLAR eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
Dutch: Omdat ABASAGLAR een oplossing is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
Dutch: Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: - Im Körper
Dutch: - In uw lichaam
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juli 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2014 Datum van laatste verlenging: 25 juli 2019
German: Der Insulinbedarf ist häufig erhöht.
Dutch: De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
German: • Nehmen Sie eine neue Nadel.
Dutch: • Neem een nieuw naaldje.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren gesundheitlichen Zustand oder Ihre Behandlung.
Dutch: Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw zorgverlener over uw medische toestand of behandeling.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.
German: Diese Injektionen sind auch dann gerechtfertigt, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Dutch: Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} {maand/JJJJ}
German: Kleine Luftbläschen sind normal und beeinflussen nicht die Dosierung.
Dutch: Kleine luchtbellen zijn normaal en zullen uw dosis niet beïnvloeden.
German: Ein niedriger Blutzuckerspiegel bedeutet, dass Sie nicht genügend Zucker in Ihrem Blut haben.
Dutch: Een lage bloedsuiker betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed is.
German: 28 Tage nach Anbruch entsorgen.
Dutch: 28 dagen na eerste gebruik weggooien.
German: Sollte die Unterzuckerung wieder auftreten, nehmen Sie erneut 10 bis 20 g Zucker zu sich.
Dutch: Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
German: Besondere Patientengruppen
Dutch: Speciale patiëntengroepen
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich.
Dutch: Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
German: ABASAGLAR darf nicht intravenös verabreicht werden.
Dutch: ABASAGLAR mag niet intraveneus worden toegediend.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Informationen.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor nadere informatie.
German: Die Dosisanzeige muss mit Ihrer Dosis übereinstimmen.
Dutch: De dosisindicator moet in lijn liggen met uw dosis.
German: • Es ist normal, dass eine kleine Menge Insulin sichtbar im Pen verbleibt, die Sie sich nicht spritzen können.
Dutch: • Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt injecteren.
German: • Drehen Sie den Dosierknopf bis zu der Zahl an Einheiten, die Sie spritzen müssen.
Dutch: • Draai de doseerknop tot het aantal eenheden dat u moet injecteren.
German: Kombination von ABASAGLAR mit Pioglitazon
Dutch: Combinatie van ABASAGLAR met pioglitazon
German: Glukose-Utilisationsrate* (mg/kg/min)
Dutch: Snelheid van glucoseverbruik* (mg/kg/min)
German: (Beispiel: 25 Einheiten angezeigt im Dosierfenster)
Dutch: (Voorbeeld: 25 eenheden te zien in het doseervenster)
German: Brechen Sie die Behandlung mit ABASAGLAR nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Dutch: Stop niet met de behandeling met ABASAGLAR zonder te overleggen met uw arts, deze vertelt u wat u moet doen.
German: (Beispiel: 12 Einheiten angezeigt im Dosierfenster)
Dutch: (Voorbeeld: 12 eenheden te zien in het doseervenster)
German: Biotransformation
Dutch: Biotransformatie
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
Dutch: Zeer vaak Vaak
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie ABASAGLAR spritzen sollen.
Dutch: Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u ABASAGLAR moet injecteren.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
German: Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln).
Dutch: Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
German: Beide Gruppen erhielten vor den Mahlzeiten ein Bolus-Insulin.
Dutch: Beide groepen kregen bolusinsuline voor de maaltijden.
German: - Ein Tropfen Insulin an der Spitze der Nadel ist normal.
Dutch: - Een druppel insuline aan de punt van de naald is normaal.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit ABASAGLAR erwogen wird.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en ABASAGLAR wordt overwogen.
German: • Wenn Sie den Pen nicht vor jeder Injektion entlüften, können Sie zu viel oder zu wenig Insulin erhalten.
Dutch: • Als u niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.
German: Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker.
Dutch: Controleer uw bloedglucosespiegel vaak.
German: - Wenn Sie normalerweise 2 Injektionen benötigen, um Ihre volle Dosis zu erhalten, denken Sie daran, sich Ihre zweite Injektion zu verabreichen.
Dutch: - Als u gewoonlijk 2 injecties nodig heeft voor uw volledige dosis, verzeker u er dan van uw tweede injectie te geven.
German: - Es könnten Staub, Speisereste oder Flüssigkeiten in den Pen gelangt sein.
Dutch: - Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten.
German: A. ETIKETTIERUNG
Dutch: A. ETIKETTERING
German: Elimination
Dutch: Eliminatie
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
German: Sie könnten andere infizieren oder von ihnen infiziert werden.
Dutch: U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.
German: Schritt 9: Wählen Sie die Injektionsstelle.
Dutch: Stap 9: Kies de plaats voor uw injectie.
German: ABASAGLAR muss klar und farblos aussehen.
Dutch: ABASAGLAR moet er schoon en kleurloos uitzien.
German: Was ABASAGLAR enthält
Dutch: ABASAGLAR
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Der Kolben erreicht erst dann das Ende der Patrone, wenn Sie alle 300 Einheiten, die der Pen enthält, gespritzt haben.
Dutch: De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.
German: Für Kinder unter 2 Jahren liegen keine Daten zur Sicherheit aus klinischen Prüfungen vor.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
German: • Überprüfen Sie den Pen um sicherzustellen, dass Sie die richtige Art von Insulin injizieren.
Dutch: • Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt.
German: Es traten in dieser Studie keine neuen Fragen zur Sicherheit auf.
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze studie.
German: - Wenn Sie eine „0" im Dosierfenster sehen, haben Sie die gewählte Dosis vollständig erhalten.
Dutch: - Als u "0" in het doseervenster ziet, heeft u de volledige dosis gekregen, die u gekozen heeft.
German: ABASAGLAR wird unter die Haut injiziert.
Dutch: ABASAGLAR wordt onder de huid geïnjecteerd.
German: Dieser wird Ihre Dosis nicht beeinflussen.
Dutch: Het heeft geen invloed op uw dosis.
German: Dieser Pen wird nicht für Blinde oder Sehbehinderte ohne die Unterstützung einer im Gebrauch des Pens geschulten Person empfohlen.
Dutch: Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of visueel beperkte personen zonder hulp van een persoon die getraind is in het gebruik van de wegwerppen.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.