FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung sollte mit täglich 62,5 Mikrogramm (eine viertel Dosis) begonnen und schrittweise über 19 Tage gesteigert werden, bis die empfohlene Dosis von 250 Mikrogramm erreicht ist, die jeden zweiten Tag verabreicht wird.
Maltese: Il-kura għandha tibda b'62.5 mikrogrammi (kwart tad-doża) jum iva u jum le, u għandha tiżdied progressivament tul 19-il jum biex tintlaħaq id-doża rakkomandata ta' 250 mikrogramma mogħtija jum iva u jum le.
German: Extavia war bei der Verringerung der jährlichen Schübe wirksamer als Placebo: Patienten unter Extavia hatten durchschnittlich 0,84 Schübe/Jahr gegenüber 1,27 Schübe bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Maltese: Extavia kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-għadd ta' rikaduti annwali: il-pazjenti li kienu qed jingħataw ilmediċina kellhom medja ta' 0.84 rikaduta fis-sena, mentri l-pazjenti fuq plaċebo kellhom 1.27 rikaduta.
German: Der Wirkstoff in Extavia ist das Protein Interferon beta-1b, eines von einer Gruppe Interferone, die der Körper natürlich bilden kann, um die Bekämpfung von Viren und anderen Angriffen zu unterstützen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Extavia hija l-proteina interferon beta-1b, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
German: In einer der beiden Studien zeigte sich eine signifikante Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung (31 % Verringerung des Risikos aufgrund von Extavia) sowie bis zur Notwendigkeit eines Rollstuhls (39 %).
Maltese: Wieħed miż-żewġ studji wera dewmien sinifikanti fiż-żmien meta saret il-progressjoni tad-diżabilità (tnaqqis tar-riskju ta' 31 % minħabba Extavia) u fiż-żmien biex jintuża bilfors is-siġġu tar-roti (39 %).
German: In beiden Studien bewirkte Extavia eine Verringerung der Zahl der klinischen Schübe (30 %).
Maltese: Fiż-żewġ studji, Extavia wera tnaqqis fl-għadd (30 %) ta' rikaduti kliniċi.
German: 28 % der mit Extavia behandelten Patienten entwickelten MS gegenüber 45 % der Patienten der Placebo-Gruppe.
Maltese: MS klinikament definita: 28 % tal-pazjenti li rċevew Extavia żviluppaw MS, meta mqabbla ma' 45 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
German: Extavia wurde ferner in zwei Studien mit 1 657 Patienten mit sekundär progredienter MS, die gehen konnten, untersucht und mit Placebo verglichen.
Maltese: Extavia ġie studjat ukoll f'1,657 pazjent f'żewġ studji li kienu jinvolvu pazjenti b'MS progressiva sekondarja li kienu kapaċi jimxu, fejn tqabbel mal-plaċebo.
German: • Patienten mit einer Form von MS, die als „schubförmig-remittierend" bezeichnet wird, wenn beim Patienten zwischen Perioden ohne Symptome (Remissionen) Anfälle (Schübe) auftreten und zwar mindestens zwei Schübe innerhalb der vergangenen 2 Jahre;
Maltese: • li jkollhom MS tat-tip magħruf bħala "rikaduta-remissjoni", meta l-pazjent ikollu attakki (rikaduti) bejn perjodi mingħajr sintomi (remissjonijiet), u b'tal-anqas żewġ rikaduti fl-aħħar sentejn;
German: Extavia ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Bereitstellung einer 250Mikrogramm-Dosis erhältlich.
Maltese: Extavia jiġi bħala trab u solvent li jitħalltu f'soluzzjoni li tissupplixxi doża ta' 250 mikrogramma.
German: Extavia wurde über einen Zeitraum von 2 Jahren an 338 Patienten mit schubförmig-remittierender MS, die ohne Hilfe gehen konnten, untersucht und die Wirkung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Extavia ġie studjat fuq perjodu ta' sentejn fi 338 pazjent b'MS b'rikaduti u remissjonijiet li kienu kapaċi jimxu mingħajr għajnuna, fejn l-effettività tiegħu tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) nicht korrekt und greift das zentrale Nervensystem (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [der Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn leitet] an, wodurch eine Entzündung verursacht wird, die die Nerven und die sie umhüllende Schutzschicht schädigt.
Maltese: F'MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-iżolament madwarhom.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Extavia kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Extavia hija ssorveljata kontinwament.
German: Welche Risiken sind mit Extavia verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Extavia?
German: Die genaue Wirkweise von Extavia bei MS ist noch nicht bekannt, aber der Wirkstoff, das Interferon beta-1b, scheint das Immunsystems zu beruhigen und verhindert so erneute MS-Schübe.
Maltese: Il-mod eżatt kif Extravia jaħdem f'MS għadu mhux magħruf iżda s-sustanza attiva, l-interferon beta-1b, tidher li tikkalma s-sistema immunitarja, u tipprevjeni r-rikaduti ta' MS.
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Maltese: Stat Membru UE/EEA
German: Die gültigen zusammenfassenden Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sind die Endversionen, die während des Coordination Group Verfahrens verabschiedet wurden.
Maltese: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSENDE MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Maltese: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: Extraneal ist eine isotonische Lösung aus 7,5 % Icodextrin.
Maltese: Extraneal huwa soluzzjoni isotonika ta' 7.5% icodextrin.
German: 85716 Unterschleißheim Germany
Maltese: 85716 Unterschleissheim Germany
German: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Maltese: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
German: Es liegt als sterile Lösung in Beuteln zu 1,5, 2,0 und 2,5 Litern vor und ist für die Peritonealdialyse vorgesehen.
Maltese: Huwa jiġi bħala soluzzjoni sterili f'boroż ta' 1.5, 2.0 u 2.5 litri u huwa maħsub għal dijalisi peritoneali.
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Maltese: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
German: Icodextrina 7,5% Peritonealdialyselösung
Maltese: Icodextrina 7.5% Taħlita likwida għad-dijalisi talperitonew
German: Er entspricht der Quantifizierungsgrenze des derzeitigen SLP-Tests.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal-limitu ta' kwantitazzjoni tat-test SLP attwali.
German: Darüber hinaus enthält das Produkt als Wirkstoffe Natriumlactat, Natriumchlorid, Calciumchlorid und Magnesiumchlorid.
Maltese: Il-prodott fih ukoll sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride bħala sustanzi attivi.
German: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24
German: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE United Kingdom
Maltese: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON EXTRANEAL
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' EXTRANEAL
German: Vereinigtes Königreich
Maltese: 3SE United Kingdom
German: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Maltese: Louis Pasteur 78310
German: Extraneal wird empfohlen als einmal tägliche Substitution für einen einfachen Glucoseaustausch im Rahmen einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) oder einer automatischen Peritonealdialyse (APD) zur Behandlung von chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei Patienten, bei denen eine Ultrafiltration mittels Glucoselösungen nicht mehr möglich ist, da hierdurch die Zeit unter CAPD-Therapie bei solchen Patienten verlängert werden kann.
Maltese: Extraneal huwa rrakkomandat bħala sostitut ta' darba kuljum għal skambju weħed ta' glucose bħala parti minn kors ta' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis -CAPD) jew ta' dijalisi perineali awtomatizzata (automated peritoneal dialysis - APD) għattrattament ta' insuffiċjenza renali kronika, b'mod partikolari għal pazjenti li tilfu ultrafiltrazzjoni fuq soluzzjonijiet ta' glucose, minħabba li jista' jestendi l-ħin fuq terapija CAPD f'pazjenti bħal dawn.
German: Es hat sich herausgestellt, dass ein empfindlicheres Analyseverfahren zur Verfügung steht, nämlich der Wako-High-Sensitivity-Seidenwurmlarven-Plasmatest (SLP-HS).
Maltese: Sar evidenti li metodu analitiku aktar sensittiv huwa disponibbli jiġifieri t-test bil-Plażma tal-Larvi tad-Dudu tal-Ħarir Wako ta' Sensittività Għolja jew (SLPHS).
German: Nachdem in den Jahren 2002 und 2007 vermehrt Fällen von aseptischer Peritonitis (AP) berichtet wurden, verpflichtete sich Baxter gegenüber dem Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich), die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern und einen Peptidoglycan-Test in die Spezifikation des Wirkstofferzeugnisses aufzunehmen.
Maltese: Wara l-okkorrenza ta' żieda f'każijiet irrapportati ta' Peritonite Asettika (Aseptic Peritonitis - AP) fl2002 u mbagħad fl-2007, Baxter impenjat ruħha mal-Istat Membru ta' Referenza (RMS) (ir-Renju Unit) li tvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tinkludi test tal-peptidoglycans flispeċifikazzjoni tal-prodott tal-mediċina.
German: - Den Produktionsanlagen von Roquette Frères für den Wirkstoff wird bis Februar 2010 durch ein geeignetes Änderungsverfahren die EU-Genehmigung entzogen.
Maltese: - Is-sit ta' manifattura Roquette Frères sustanza attiva ser titneħħa mill-liċenzjoni tal-UE via proċedura ta' varjazzjoni xierqa sa Frar 2010.
German: Darüber hinaus baten die Niederlande, das Herstellungsverfahren für den Wirkstoff (Icodextrin) zu verbessern, um eine mögliche künftige Kontamination mit Peptidoglycanen und das damit zusammenhängende Auftreten einer aseptischen Peritonitis einzuschränken.
Maltese: Barra minn hekk l-Olanda talbet li l-proċess ta' manifatturar tas-sustanza (icodextrin) jitjieb sabiex titnaqqas il-kontaminazzjoni futura possibbli b'peptidoglycans u lokkorrenza relatata ta' peritonite sterili.
German: EU-Nummer
Maltese: IRU
German: 30 x 1 Blister (1 eingesiegelte Schale)
Maltese: 90 x 1 bżieżaq ipperforati talPVC/Aluminju b'doża waħda (3 pawċijiet) + kit ta' l-inalazzjoni*
German: 1 Insulin-Inhalationsgerät 1 Ersatzkammer 6 Ersatzzerstäuber
Maltese: 270 x 1 bżieżaq ipperforati talPVC/Aluminju ta' doża waħda (9 pawċijiet) + 6
German: KG Industriepark Hoechst
Maltese: Industry Park Hoechst
German: Mittlere GIR (% vom Maximum)
Maltese: GIR medja (% talMassimu
German: KG, Heinrich Mack Str. 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Maltese: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, ATC-Code: A10AF01
Maltese: Prodotti mediċinali wżati fid-dijabete, Kodiċi ATC: A10AF01
German: Insulin: n = 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Maltese: INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
German: Vergleichsgruppe: n = 253, 238, 252, 248, 252, 249,
Maltese: Komparatur N= 253, 238, 252, 248,
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer ist Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich.
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Ir-Renju Unit
German: 30 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 60 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 90 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 180 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung 270 x 1 perforierte Einzeldosis-Blisterpackung
Maltese: 30 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 60 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 90 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 180 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata 270 x 1 bużżieqa ta' doża waħda perforata
German: Veränderung der freien Insulinkonzentrationen (µE / ml)
Maltese: Change From Baseline Serum Free Insulin Concentration (uU/ml)
German: Patientenzahl (Ausgangswert, Woche 52, Woche 104, Woche +6, Woche +12): EXUBERA (n = 158, 155, 143, 139, 123); Vergleichsgruppe (n = 145, 143, 125, 129, 120)
Maltese: N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123. Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT EXUBERA 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 1 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT EXUBERA 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE EXUBERA 3 mg
German: Atemwegserkrankungen (Grunderkrankung der Lunge)
Maltese: Mard Respiratorju (Mard tal-Pulmun Diġà Eżistenti)
German: Inhalatives Insulin Subkutanes Insulin
Maltese: Inhaled Insulin
German: Reversibilität der Veränderungen des FEV1-Wertes
Maltese: Riversibbilità ta' FEV1
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich,
German: Insulin Vergleichsgruppe Auswaschphase
Maltese: Washout Phase
German: in dieser Gebrauchsinformation.
Maltese: Ġorr miegħek xi informazzjoni li turi li inti dijabetiku.
German: Klanteninformatiedienst voor EXUBERA/ EXUBERA-Service-Center/Service Client local EXUBERA
Maltese: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
German: Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH and Co.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
German: In Studien der Phasen 2 / 3 kam es bei 9 von insgesamt 2498 mit EXUBERA behandelten Patienten wegen einer Verschlechterung der Lungenfunktion zum Studienabbruch.
Maltese: Fi provi ta' Fażi 2/3, 9 minn 2,498 pazjent ittrattat b'EXUBERA twaqqfu mill-provi minħabba tnaqqis fil-funzjoni pulmonari li l-FEV1 tagħha fl-aħħar ta' l-istudju wera tnaqqis ta' 15% mil-linja bażi ta' referenza.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM / JJJJ}
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
German: Blauer Griff
Maltese: Pum Blu
German: Ch.-B. {Nummer}
Maltese: {XX/SSSS}
German: Patientenzahl (Ausgangswert und Woche 12, 24, 36 , 48, 60 , 72 , 84 , 96, LOCF: Inhal.
Maltese: N=Numru ta' Suggetti fil-Linja Bażi, gimgha 12, gimgha 24, gimgha 36 , gimgha 48, gimgha 60 , gimgha 72 , gimgha 84 , gimgha 96, LOCF.
German: Über die Anwendung von inhalativem Insulin bei Patienten ≥ 75 Jahren liegen nur begrenzte
Maltese: Esperjenza b'insulina inalata f'pazjenti b'età ≥ 75 sena hija limitata.
German: Änderung des FEV1 -Wertes vom Ausgangswert (l) (Mittewert, +/- SD)
Maltese: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
German: 0,4 % der mit EXUBERA behandelten Personen brachen die Behandlung wegen Dyspnoe ab.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'EXUBERA, 0.4% waqqfu t-trattament minħabba l-qtugħ ta' nifs.
German: • Faltschachteln mit 30, 60, 90, 180 und 270 x 1 perforierte PVC / Aluminium Einzeldosis
Maltese: • Pakkett fih 30, 60, 90, 180 u 270 x 1 ta' 1 mg bżieżaq ipperforati tal-PVC/Aluminju ta' doża
German: Körpergewicht (kg) x 0,15 mg / kg = tägliche Gesamtdosis (mg) auf 3 Gaben verteilt, jeweils vor einer
Maltese: Piż tal-ġisem (kg) X 0.15 mg/kg = Doża Totali ta' Kuljum (mg).
German: Abb. 4: Durchschnittliche Veränderung der freien Insulinkonzentrationen im Serum (µE / ml) nach Inhalation von 4 mg Humaninsulin bzw. einer subkutanen Injektion von 12 Einheiten schnell wirkendem Humaninsulin bei adipösen Personen mit Typ-2-Diabetes.
Maltese: Figura 4: Tibdil medju fil-konċentrazzjonijiet ħielsa ta' insulina fis-serum (µU/mL) wara inalazzjoni ta' 4 mg ta' insulina umana jew injezzjoni taħt il-ġilda ta' 12 IU insulina umana li taħdem malajr f'suġġetti ħoxnin ħafna b'dijabete tip 2.
German: Der Anteil an Patienten, die einen HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichten, war in den Behandlungsgruppen vergleichbar.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li laħqu l-mira ta' HbA1c < 7.0% kien komparabbli bejn il-gruppi ta' trattament.
German: Selten können Bronchialkrämpfe auftreten.
Maltese: F'każijiet rari jista' jseħħ bronkospażmu.
German: Schriftzug EXUBERA
Maltese: Tieħux EXUBERA
German: Dabei wurden über 1975 Erwachsene länger als 6 Monate und über 745 Erwachsene über einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren behandelt.
Maltese: Fost dawn, aktar minn 1975 adult ġew esposti għal aktar minn 6 xhur u aktar minn 745 adult ġew esposti għal aktar minn sentejn.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Maltese: MANIFATTUR(I)
German: Jeweils 6 Blisterpackungen befinden sich auf einer Blisterkarte und je 5 Blisterkarten sind in einer Schale.
Maltese: Hemm 6 bżieżaq f'kull kartuna u 5 kartuniet f'kull trej.
German: Insulin lispro s.c. (18 I. E.) EXUBERA (6 mg) Schnellwirkendes Humaninsulin (18 I. E.)
Maltese: Exubera (6mg) Insulina Umana li Tahdem Malajr (18 U)
German: Die maximale Insulinkonzentration wird bei inhalativem Humaninsulin normalerweise nach 45 Minuten erreicht.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' l-insulina ġeneralment tintlaħaq f'45 minuta għal insulina umana inalata.
German: Inhalat.
Maltese: Respiratorji).
German: Insulin-Antikörper können während der Behandlung mit allen Insulinen, einschließlich EXUBERA, entstehen.
Maltese: Antikorpi ta' l-insulina jistgħu jiżviluppaw waqt trattament bl-insulini kollha inkluż EXUBERA.
German: Gentechnologisch mittels K 12-Stämmen von Escherichia coli hergestellt.
Maltese: Magħmula permezz ta' teknoloġija rekombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
German: Schnellwirkendes Humaninsulin (12 I.E.)
Maltese: Insulina Umana li taħdem malajr (12 IU)
German: Inhalationsgerät
Maltese: Respiratorji
German: Abschnitts.
Maltese: ġilda.
German: Die Symptome einer Hypoglykämie treten üblicherweise plötzlich auf.
Maltese: Sintomi ta' ipogliċemija ġeneralment iseħħu f'daqqa.
German: Pharyngitis
Maltese: Anzjani
German: In den kontrollierten klinischen Studien mit EXUBERA betrug die Inzidenz von neu aufgetretenem primären Lungenkrebs bei den mit EXUBERA behandelten Patienten 0,130 pro 100 Patientenjahre Exposition mit der Studienmedikation (5 Fälle über einen Zeitraum von 3.800 Patientenjahre) und 0,03 (1 Fall über einen Zeitraum von 3.900 Patientenjahre) bei den Patienten in den Vergleichsgruppen.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati ta' Exubera, l-inċidenza ta' tumuri primarji tal-pulmun fi studju ta' 100-sena ta' pazjenti b'esposizzjoni għall-mediċina ta' 0.130 (5 każijiet fuq medda ta' 3800 - snin ta' pazjenti) għal pazjenti trattati b'Exubera, u 0.03 (1 każ fuq medda ta' 3900 snin ta' pazjenti) għal pazjenti trattati komparattivament.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton / Einzeldosis-Blisterpackung (60, 90, 180 und 270)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Pakkett ta' barra/Bżieżaq ta' doża waħda (30, 60, 90, 180 u 270)
German: Octreotide / Lanreotide (bei Erkrankungen bestimmter Drüsen) können den Insulinbedarf
Maltese: Octreotide/lanreotide (użat f'kondizzjonijiet endokrinoloġiċi speċjali) jistgħu jnaqqsu l-ħtieġa għall
German: EXUBERA wurde in klinischen Studien bei Patienten mit unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankungen (z. B. Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege) angewendet.
Maltese: Waqt provi kliniċi, EXUBERA ngħatat lil pazjenti b'mard respiratorju interkurrenti (eż. bronkite, infezzjonijiet fil-passaġġi tal-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30˚C.
German: und
Maltese: ISEM
German: Sie kann aus einer Mischung von 1-mg-Blisterpackungen (grün) und 3-mg-Blisterpackungen (blau) bestehen.
Maltese: Din tista' tinkludi taħlita ta' bżieżaq ta' 1 mg (kulur aħdar) u ta' 3 mg (kulur blu).
German: Kammer
Maltese: Komuni
German: Verwendbar bis {MM / JJJJ}
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
German: Schwerere hypoglykämische Episoden mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Ausfällen können mittels intramuskulärer / subkutaner Glucagongabe (0,5 bis 1 mg) oder einer intravenösen Gabe von konzentrierter Glukoselösung behandelt werden.
Maltese: Episodji aktar serji, b'koma, aċċessjoni, jew indeboliment newroloġiku jistgħu jiġu ttrattati bi glukagon intramuskolari/taħt il-ġilda (0.5 sa 1 mg) jew glukosju ikkonċentrat mogħti ġol-vini.
German: Anmerkung: Im gesamten klinischen Programm, einschließlich der unkontrollierten Anschlussstudien, wurde über zwei Pleuraergüsse berichtet, bei denen eine behandlungsbedingte Ursache nicht ausgeschlossen werden konnte.
Maltese: Nota: Fil-program kliniku totali, inkluż studji t'estensjoni mingħajr kontrolli, kien hemm żewġ rapporti ta' tnixxija plewrali fejn effett relatat mat-trattament ma setax jiġi eskluż.
German: Die folgenden Anzeichen weisen auf einen niedrigen Zuckerspiegel im Gehirn hin: Kopfschmerzen, starker Hunger, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Konzentrationsstörungen, herabgesetzte Reaktionsfähigkeit, Depression, Verwirrtheit, Sprachstörungen (manchmal auch Sprachverlust), Sehstörungen, Zittern, Nervenlähmung, Kribbeln (Parästhesie), Taubheitsgefühl und Kribbeln im Bereich des Mundes, Benommenheit, Verlust der Selbstkontrolle, Unfähigkeit für sich selbst zu sorgen, Krämpfe,
Maltese: Is-sintomi li ġejjin jindikaw livell baxx taz-zokkor fid-demm fil-moħħ: uġigħ ta' ras, ġuħ qawwi, dardir, rimettar, għeja, ngħas, disturbi fl-irqad, irrekwitezza, imġiba aġġressiva, nuqqas ta' konċentrazzjoni, reazzjonijiet imxekkla, depressjoni, konfużjoni, disturbi fil-kliem (xi kultant telf għal kollox tal-kliem), disturbi fil-vista, tregħid, paraliżi, sensazzjonijiet ta' tnemnim (parastiżja), tirżiħ u sensazzjonijiet ta' tnemnim fil-parti tal-ħalq, sturdament, telf ta' kontroll tiegħek innifsek, inabilità li tieħu ħsieb tiegħek innifsek, aċċessjonijiet, telf mis-sensi.
German: Rauchen Sie nicht, solange Sie EXUBERA anwenden (siehe auch Abschnitt 2: „EXUBERA darf nicht angewendet werden").
Maltese: Jekk tkun qed tieħu EXUBERA, tpejjipx (ara sezzjoni 2, "Tiħux EXUBERA").
German: Wenn die Hypoglykämie wieder auftritt, nehmen Sie nochmals 10 bis 20 Gramm Zucker.
Maltese: Jekk l-ipogliċemija terġa' sseħħ, ħu 10 sa 20 gramma zokkor oħra.
German: Nach Öffnen der Folienhülle: Nicht über 25 °C lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25˚C.
German: Die Bioverfügbarkeit von inhalativem Humaninsulin im Vergleich zu subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin war mit der bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' insulina umana inalata meta mqabbla ma' insulina umana li taħdem malajr mogħtija taħt il-ġilda kienet komparabbli ma' dik f'pazjenti adulti b'dijabete ta' tip 1 (ara sezzjoni 4.2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EXUBERA 3 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Insulin human
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI EXUBERA 3 mg trab għall-inalazzjoni magħmul għal-lest Insulina umana
German: Nachdem EXUBERA in einer kontrollierten experimentellen Umgebung gesunden Probanden verabreicht wurde, die zwei Stunden lang passiv Zigarettenrauch ausgesetzt waren, verringerte sich AUC und Cmax von Insulin um ca. 17 % bzw. 30 % (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Meta EXUBERA ngħatat lil voluntiera b'saħħithom wara sagħtejn ta' espożizzjoni passiva għadduħħan tas-sigaretti f'sitwazzjoni esperimentali, l-AUC u s-Cmax ta' l-insulina tnaqqsu b'madwar 17% u 30%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.5).
German: Der Hersteller ist Heinrich Mack Nachf.
Maltese: Il-manifattur huwa Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
German: Die Behandlung mit Insulin kann den Körper anregen, Antikörper (Substanzen, die an Insulin anbinden) gegen Insulin zu bilden.
Maltese: L-insulina inalata ta' spiss tinduċi antikorpi kontra l-insulina.
German: Es hemmt Glykogenolyse und Glukoneogenese, steigert die Lipogenese in Leber und Fettgewebe und hemmt die Lipolyse.
Maltese: Hija timpedixxi glycogenolysis u gluconeogenesis, iżżid il-lipoġenesi fil-fwied u tessut adipożju u timpedixxi l-lipoliżi.