FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ellaOne sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns ellaOne EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ak žena vracia do troch hodín po užití lieku, má užiť ďalšiu tabletu.
Latvian: Ja sievietei ir izraisīta vemšana trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas, viņai jāizdzer vēl viena tablete.
Slovak: Liek ellaOne možno užiť kedykoľvek počas menštruačného cyklu.
Latvian: EllaOne var lietot jebkurā brīdī menstruālā cikla laikā.
Slovak: To je menej ako 5,5 % žien, u ktorých by sa očakávalo, že otehotnejú, keby neužili žiadnu antikoncepciu.
Latvian: Tas ir mazāk par 5,5% to sieviešu, kurām būtu varējusi iestāties grūtniecība, nelietojot nekādus kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: Ak už došlo k ovulácii, liek ellaOne už nie je účinný.
Latvian: Ja ovulācija jau ir notikusi, ellaOne vairs nav efektīvas.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku ellaOne bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu ellaOne lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet žien, ktoré neotehotneli.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to sieviešu skaits, kurām neiestājās grūtniecība.
Slovak: Tento počet sa vypočítal z uverejnenej miery výskytu tehotenstva.
Latvian: Šā skaita aprēķinus veica pēc publicētiem datiem par grūtniecības gadījumiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ellaOne.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par ellaOne.
Slovak: % (26 z 1 241 žien).
Latvian: Grūtniecība iestājās 2,1% (26 no 1241) sieviešu, kas piedalījās pamatpētījumā.
Slovak: EllaOne je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ulipristal acetát.
Latvian: EllaOne ir zāles, kas satur aktīvo vielu ulipristāla acetātu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ellaOne
Latvian: Cita informācija par ellaOne
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku ellaOne sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a dysmenorea (bolesť pri menštruačnom krvácaní).
Latvian: Visbiežāk novērotās ellaOne blakusparādības ir galvassāpes, slikta dūša, sāpes vēderā un dismenoreja (menstruālās sāpes).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ellaOne?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un nekaitīgu ellaOne lietošanu?
Slovak: Liek ellaOne bol účinný ako núdzová antikoncepcia a znížil počet neplánovaných tehotenstiev.
Latvian: EllaOne bija iedarbīgas kā avārijas kontracepcijas līdzeklis, samazinot neplānoto grūtniecību skaitu.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku ellaOne vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, ellaOne zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: V tejto štúdii bol liek ellaOne pri prevencii tehotenstiev rovnako účinný ako levonorgestrel.
Latvian: Šajā pētījumā ellaOne bija tikpat efektīvas kā levonorgestrel grūtniecības novēršanā.
Slovak: Prostredníctvom účinku na receptory progesterónu liek ellaOne zabraňuje tehotenstvu najmä tak, že zabraňuje ovulácii alebo ju odďaľuje.
Latvian: Iedarbojoties uz progesterona receptoriem, ellaOne novērš grūtniecības iestāšanos, galvenokārt novēršot vai kavējot ovulācijas procesu.
Slovak: Tento počet sa potom porovnal s počtom žien, u ktorých by sa očakávalo, že otehotnejú, keby neužili žiadnu antikoncepciu.
Latvian: Pēc tam šo skaitu salīdzināja ar to sieviešu skaitu, kurām būtu varējusi iestāties grūtniecība, nelietojot kontracepcijas līdzekļus.
Slovak: Účinná látka lieku ellaOne, ulipristal acetát, účinkuje ako modulátor receptora pre progesterón.
Latvian: EllaOne aktīvā viela ulipristāla acetāts darbojas kā progesterona receptora modulators.
Slovak: Aký prínos preukázal liek ellaOne v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija ellaOne priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Aby žena otehotnela, je potrebná ovulácia (uvoľnenie vajíčka), po ktorej nasleduje oplodnenie vajíčka (splynutie so spermiou) a usadenie sa vajíčka v maternici.
Latvian: Lai varētu iestāties grūtniecība, notiek ovulācija (olšūnu atbrīvošanās no olnīcām), kam seko olšūnas apaugļošana (spermatozoīds apaugļo olšūnu) un tās „ieligzdošanās" dzemdē.
Slovak: Pohlavný hormón progesterón zohráva úlohu pri načasovaní ovulácie a pri príprave výstelky maternice na prijatie oplodneného vajíčka.
Latvian: Dabīgajam hormonam progesteronam ir nozīme ovulācijas laikā un dzemdes gļotādas sagatavošanā, lai varētu uzņemt apaugļoto olšūnu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ellaOne na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 15. maijā izsniedza ellaOne reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek ellaOne s levonorgestrelom (ďalším liekom, ktorý sa používa ako núdzová antikoncepcia).
Latvian: Papildu pētījuma ietvaros ellaOne salīdzināja ar levonorgestrelu (citām avārijas kontracepcijas zālēm).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku ellaOne je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientes ieguvums, lietojot ellaOne, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt ellaOne reģistrācijas apliecību.
Slovak: To znamená, že sa naviaže na receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže progesterón, čo zabráni účinku tohto hormónu.
Latvian: Tas nozīmē, ka aktīvā viela piesaistās receptoriem, pie kuriem ierasti piesaistās progesterons, tādējādi novēršot tā turpmāko darbību.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ellaOne ulipristal acetát
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ellaOne ulipristāla acetāts
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ellaOne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par ellaOne lietošanu.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa liek ellaOne podával 1 533 ženám (priemerný vek 24 rokov), ktoré požiadali o núdzovú antikoncepciu dva až päť dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ellaOne lietoja 1533 sievietes (vidējais vecums - 24 gadi), kuras lūdza avārijas kontracepcijas līdzekli starp otro un piekto dienu pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ellaOne?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot ellaOne?
Slovak: V prípade oneskorenia menštruačného cyklu alebo v prípade príznakov tehotenstva je nevyhnutné vylúčiť tehotenstvo pred užitím lieku ellaOne.
Latvian: Ja sievietei menstruācija ir novēlota vai grūtniecības simptomu rašanās gadījumā, pirms ellaOne lietošanas, ir jāpārliecinās, ka nav iestājusies grūtniecība.
Slovak: Liek ellaOne je núdzová antikoncepcia pre ženy, ktorá sa užíva do 120 hodín (piatich dní) po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie (napríklad roztrhnutie kondómu počas pohlavného styku).
Latvian: EllaOne ir avārijas kontracepcijas līdzeklis, kas sievietei jāizdzer 120 stundu (piecu dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes (piemēram, ja plīst prezervatīvs dzimumakta laikā).
Slovak: Prečo bol liek ellaOne povolený?
Latvian: Kāpēc ellaOne tika apstiprinātas?
Slovak: Táto štúdia zahŕňala ženy, ktoré užili liek do dvoch dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Latvian: Šajā pētījumā bija iesaistītas sievietes, kuras lietoja zāles divu dienu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom ellaOne, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar ellaOne pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Účinnosť lieku ellaOne podporila ďalšia štúdia zahŕňajúca ženy, ktoré užili liek do dvoch dní po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Latvian: EllaOne iedarbīgums tika pierādīts papildu pētījumā, kurā bija iekļautas sievietes, kas lietoja šīs zāles divu dienu laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Slovak: Ako bol liek ellaOne skúmaný?
Latvian: Kā noritēja ellaOne izpēte?
Slovak: Liek ellaOne sa užíva perorálne ako jedna tableta čo najskôr po nechránenom pohlavnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie, najneskôr však do 120 hodín.
Latvian: Cik vien ātri iespējams, bet ne vēlāk kā 120 stundas pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes iekšķīgi jālieto viena ellaOne tablete.
Slovak: Liek ellaOne teda zabránil asi trom pätinám tehotenstiev.
Latvian: Tādējādi ar ellaOne palīdzību tika novērstas trīs piektdaļas no grūtniecības gadījumiem.
Slovak: Čo je liek ellaOne?
Latvian: Kas ir ellaOne?
Slovak: Akým spôsobom liek ellaOne účinkuje?
Latvian: Kā ellaOne darbojas?
Slovak: Uskutočnili sa podobné analýzy.
Latvian: Tika veiktas līdzīgas analīzes.
Slovak: Ostatné štúdie boli predložené vo forme publikovanej literatúry.
Latvian: Pārējie pētījumi bija iesniegti literatūras publikāciju veidā.
Slovak: UPA bol povolený v 73 krajinách na celom svete a uvádza sa na trh už päť rokov.
Latvian: UPA ir reģistrēts 73 pasaules valstīs, un tas tiek piedāvāts tirgū piecus gadus.
Slovak: LNG je syntetický progestagén.
Latvian: LNG ir sintētisks progestagēns.
Slovak: Nie je známe, aké je vysvetlenie protichodných výsledkov v obidvoch metaanalýzach.
Latvian: Nav zināms, kā skaidrojami abu metaanalīžu pretrunīgie rezultāti.
Slovak: Ulipristal acetát (UPA)
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA)
Slovak: To sa odzrkadľuje v širokom rozsahu odhadov podielu zabránených gravidít v rôznych štúdiách.
Latvian: To atspoguļo plaši aprēķini par novērstiem grūtniecības gadījumiem dažādos pētījumos.
Slovak: Na účely núdzovej antikoncepcie sa má užiť jedna 1,5 mg tableta LNG alebo dve 0,75 mg tablety LNG naraz.
Latvian: Avārijas kontracepcijas nolūkā jālieto viena LNG 1,5 mg tablete vai divas LNG 0,75 mg tabletes vienā reizē.
Slovak: Normálna hmotnosť
Latvian: Normāla ķermeņa
Slovak: Levonorgestrel (LNG)
Latvian: Levonorgestrels (LNG)
Slovak: Tabuľka 3: Metaanalýza štyroch klinických štúdií skúmajúcich UPA
Latvian: 3. tabula Četru ar UPA veikto klīnisko pētījumu metaanalīze
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Tieto analýzy sú však založené na obmedzenom počte žien, najmä v kategórii najvyššej telesnej hmotnosti/BMI, čo následne vedie k veľmi širokým a prekrývajúcim sa 95 % limitom spoľahlivosti.
Latvian: Taču analīzē bija iekļauts ierobežots skaits sieviešu, īpaši lielākās ķermeņa masas/ĶMI grupās, kā dēļ 95 % ticamības robežas ir ļoti plašas un pārklājas.
Slovak: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorálny, syntetický modulátor progesterónového receptora, ktorý pôsobí prostredníctvom väzby na ľudský progesterónový receptor s vysokou afinitou.
Latvian: Ulipristāla acetāts (UPA) (30 mg) (ellaOne) ir iekšķīgi lietojams sintētisks progesterona receptoru modulators, kas darbojas, ar lielu afinitāti saistoties pie cilvēka progesterona receptoriem.
Slovak: Vzhľadom na potrebu ďalej charakterizovať toto riziko, držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa dôrazne odporúča, aby v budúcnosti preskúmali farmakodynamický účinok (inhibíciu ovulácie)
Latvian: Ņemot vērā nepieciešamību sīkāk raksturot risku, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir stingri ieteikts turpmāk izpētīt LNG farmakodinamisko ietekmi (ovulācijas nomākumu) sievietēm ar aptaukošanos.
Slovak: Súčasné údaje sa celkovo nepovažujú za dostatočne presvedčivé na podporu aktuálneho odporúčania týkajúceho sa zníženej účinnosti u žien s telesnou hmotnosťou vyššou ako 75 kg a neúčinnosti u žien s telesnou hmotnosťou vyššou ako 80 kg, ako sa v súčasnosti uvádza v informáciách o výrobku pre jeden liek obsahujúci núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG (Norlevo).
Latvian: Kopumā pašlaik pieejamos datus neuzskata par pietiekami pamatotiem, lai atbalstītu pašreizējo ieteikumu par samazinātu iedarbīgumu sievietēm, kuru ķermeņa masa pārsniedz 75 kg, un neefektivitāti sievietēm, kuru ķermeņa masa pārsniedz 80 kg, kā pašlaik norādīts viena LNG saturoša avārijas kontracepcijas līdzekļa (Norlevo) zāļu aprakstā.
Slovak: Použitie núdzovej antikoncepcie je príležitostná metóda, ktorá je omnoho menej účinná ako väčšina antikoncepčných výrobkov používaných pravidelne, ako je napr. kombinovaná hormonálna antikoncepcia, pilulky obsahujúce iba gestagén a rôzne dlhodobo pôsobiace metódy, napríklad vnútromaternicové telieska a implantáty.
Latvian: Avārijas kontracepcija ir dažkārt lietojama metode, kas ir daudz mazāk efektīva nekā lielākā daļa regulāri lietoto kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kombinētie hormonālie kontracepcijas līdzekļi, tikai gestagēnu saturošas tabletes un dažādi ilgstošas darbības līdzekļi, piemēram, intrauterīnās spirāles un implanti.
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa môže použiť na prevenciu nežiaducej gravidity po nechránenom sexuálnom styku alebo v prípade zlyhania antikoncepčnej metódy.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļus var lietot nevēlamas grūtniecības novēršanai pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas gadījumā.
Slovak: Výrobky sú indikované na núdzovú antikoncepciu do 72 hodín (3 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie a boli povolené vo viac ako 100 krajinách na celom svete a používajú sa viac ako 30 rokov.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas avārijas kontracepcijai 72 stundu (3 dienu) laikā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas, un tās ir reģistrētas vairāk nekā 100 valstīs visā pasaulē un lietotas vairāk nekā 30 gadu.
Slovak: Okrem toho všetky ženy majú núdzovú antikoncepciu užiť čo najskôr po nechránenom sexuálnom styku.
Latvian: Tādēļ visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem.
Slovak: Vo verejne dostupnej literatúre sa uvádza osem príslušných štúdií skúmajúcich núdzovú antikoncepciu obsahujúcu LNG.
Latvian: Literatūrā ir aprakstīti astoņi nozīmīgi pētījumi ar LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem.
Slovak: Tieto informácie majú byť uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Šī informācija jāatspoguļo arī lietošanas instrukcijā.
Slovak: V metaanalýze zahŕňajúcej tri štúdie Svetovej zdravotníckej organizácie, na ktorých sa zúčastnili najmä africké a ázijské ženy, sa nepozoroval trend zníženej účinnosti pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti/BMI (tabuľka 1).
Latvian: Metaanalīzē, iekļaujot trīs PVO pētījumus, kuros piedalījās galvenokārt Āfrikas un Āzijas sievietes, nenovēroja noslieci uz samazinātu iedarbīgumu, pieaugot ķermeņa masai/ĶMI (1. tabula).
Slovak: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Latvian: 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovak: Plodnosť žien a schopnosť núdzovej antikoncepcie zabrániť gravidite ovplyvňuje celý rad rôznych faktorov, napr. čas užitia núdzovej antikoncepcie vo vzťahu k sexuálnemu styku, pravdepodobnosť počatia, ďalšie nechránené sexuálne styky, vek, etnický pôvod, predchádzajúce infekcie genitálneho traktu, plodnosť muža atď.
Latvian: Sievietes auglību un avārijas kontracepcijas līdzekļu spēju novērst grūtniecību ietekmē vairāki faktori, piemēram, avārijas kontracepcijas līdzekļa lietošanas laiks attiecībā pret dzimumaktu, apaugļošanās iespējamība, turpmāki dzimumakti bez aizsarglīdzekļiem, vecums, etniskā izcelsme, pārslimotas dzimumorgānu infekcijas, vīriešu neauglība u. tml.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce núdzovú antikoncepciu s obsahom LNG alebo UPA,
Latvian: • Komiteja piemēroja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā minēto procedūru LNG vai UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem;
Slovak: Obmedzené, ale nepresvedčivé údaje naznačujú najmä to, že pri zvýšenej telesnej hmotnosti žien môže byť znížená účinnosť týchto liekov.
Latvian: Jo īpaši ierobežoti, bet nepārliecinoši dati ļauj domāt, ka sievietēm ar palielinātu ķermeņa masu šo zāļu iedarbīgums var būt samazināts;
Slovak: telesnej hmotnosti alebo BMI pozorovala znížená účinnosť antikoncepcie (tabuľka 2).
Latvian: pieaugot ķermeņa masai vai ĶMI, novēroja samazinātu kontraceptīvo iedarbīgumu (2. tabula).
Slovak: Zatiaľ čo analýzy údajov z troch randomizovaných kontrolovaných skúšaní, v ktorých 2 098 žien užívalo UPA, naznačujú slabý vplyv telesnej hmotnosti alebo BMI na mieru gravidít, otvorená štúdia (n=1 241) nenaznačuje takýto vplyv.
Latvian: Lai gan trīs nejaušinātu kontrolētu pētījumu, kuros 2098 sievietes saņēma UPA, datu analīzes liecina par ķermeņa masas vai ĶMI vāju ietekmi uz grūtniecības rādītājiem, atklātais pētījums (n=1241) neliecināja par šādu ietekmi.
Slovak: Dada a kol., 2010)
Latvian: Glasier et al., 2010 5).
Slovak: Dostupné údaje majú byť uvedené v informáciách o výrobku, ale v tomto štádiu sa neodporúčajú žiadne obmedzenia týkajúce sa použitia na základe telesnej hmotnosti/BMI,
Latvian: Pieejamie dati ir jāiekļauj zāļu aprakstā, bet, pamatojoties uz ķermeņa masu/ĶMI, pašlaik lietošanas ierobežojumi netiek ieteikti;
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Z týchto údajov jasne nevyplýva vplyv hmotnosti alebo BMI na celkovú účinnosť, alebo konkrétne u žien s nadváhou alebo u obéznych žien.
Latvian: Šie dati pārliecinoši neliecina par ķermeņa masas vai ĶMI ietekmi uz iedarbīgumu kopumā vai īpaši sievietēm ar lieko ķermeņa masu vai aptaukošanos.
Slovak: V skupine užívajúcej UPA sa pozoroval trend zvyšujúceho sa počtu gravidít pri zvyšujúcej sa hmotnosti alebo BMI.
Latvian: UPA grupā novēroja noslieci uz palielinātu grūtniecības gadījumu skaitu, pieaugot ķermeņa masai vai ĶMI.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 5.1, sa majú ďalej odzrkadľovať údaje z dvoch metaanalýz.
Latvian: Turklāt zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jāatspoguļo divu metaanalīžu dati.
Slovak: Preto, aj keď údaje z niektorých štúdií naznačujú nižšiu schopnosť núdzovej antikoncepcie obsahujúcej LNG zabrániť gravidite u žien s vyššou hmotnosťou/BMI, ide len o jeden faktor, ktorý ovplyvňuje účinok a je ťažké definovať určitú hranicu hmotnosti/BMI, pri ktorej nie je dosiahnutý žiadny účinok.
Latvian: Tādēļ, pat ja dažu pētījumu dati liecina par mazāku LNG saturošo avārijas kontracepcijas līdzekļu spēju novērst grūtniecības gadījumus sievietēm ar lielāku ķermeņa masu/ĶMI, tas ir tikai viens faktors, kas ietekmē iedarbību un ir grūti definēt noteiktu ķermeņa masas/ĶMI robežvērtību, kad ietekme nav konstatējama.
Slovak: Okrem toho, keďže dostupné obmedzené údaje nepodporujú s istotou záver, že antikoncepčný účinok týchto výrobkov je znížený u žien s vysokou telesnou hmotnosťou, v tomto štádiu sa neodporúča úprava dávky a všetky informácie, ktoré už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, odkazujúce na účinok a telesnú hmotnosť, majú byť odstránené.
Latvian: Turklāt, tā kā no pieejamiem ierobežotiem datiem nevar pārliecinoši secināt, ka kontraceptīvā ietekme sievietēm ar lielu ķermeņa masu ir samazināta, devas pielāgošana šajā stadijā netiek ieteikta un jebkura zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā jau iekļautā informācija par ietekmi un ķermeņa masu ir jāizņem.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby posúdil, či je účinnosť núdzovej antikoncepcie ovplyvnená telesnou hmotnosťou a/alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) žien.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums novērtēt, vai avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgumu ietekmē sievietes ķermeņa masa un/vai ķermeņa masas indekss (ĶMI).
Slovak: Údaje sú v súčasnosti príliš obmedzené, a preto nie sú dostatočné na presné vyvodenie definitívnych záverov, či je účinnosť negatívne ovplyvnená zvýšenou telesnou hmotnosťou a BMI.
Latvian: Dati pašlaik ir pārāk ierobežoti un tādēļ nepietiekami precīzi, lai izdarītu konkrētus secinājumus par to, vai palielināta ķermeņa masa un ĶMI rada negatīvu ietekmi uz iedarbīgumu.
Slovak: Výrobok je indikovaný na núdzovú antikoncepciu do 120 hodín (5 dní) po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Latvian: Šīs zāles ir indicētas avārijas kontracepcijai 120 stundu (5 dienu) laikā pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļa lietošanas.
Slovak: Informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku majú byť uvedené aj v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Zāļu aprakstā iekļautā informācija ir jāatspoguļo arī lietošanas instrukcijā.
Slovak: Počas predkladania údajov bola predložená analýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 1 a 2002 2; Dada a kol., 2010 3) a tiež analýza dvoch ďalších štúdií (Creinin a kol., 2006 4; Glasier a kol., 2010 5).
Latvian: Datu iesniegšanas laikā tika iesniegta analīze par trim PVO pētījumiem (Von Hertzen et al., 1998 1 un 2002 2; Dada et al., 2010 3), kā arī analīze par diviem citiem pētījumiem (Creinin et al., 2006 4;
Slovak: Na rozdiel od toho, v dvoch komparatívnych štúdiách Creinina a spolupracovníkov (2006) a Glasiera a spolupracovníkov (2010), ktoré zahŕňali najmä kaukazské ženy, sa pri zvýšení
Latvian: Turpretim divos Creinin un kolēģu (2006) un Glasier un kolēģu (2010) veiktos pētījumos, kuros piedalījās galvenokārt baltās rases sievietes,
Slovak: Pokiaľ ide o núdzovú antikoncepciu obsahujúcu UPA (ellaOne), dospelo sa k záveru, že obmedzené a nepresvedčivé údaje naznačujú, že pri zvýšenej telesnej hmotnosti žien môže byť znížená účinnosť UPA.
Latvian: Attiecībā uz UPA saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem (ellaOne) secināts, ka ierobežoti un nepārliecinoši dati liecina, ka sievietēm ar palielinātu ķermeņa masu UPA iedarbīgums var būt samazināts.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k názoru, že uskutočnenie farmakodynamickej/farmakokinetickej (PD/PK) štúdie môže poskytnúť určité informácie, ktoré môžu pomôcť ďalej charakterizovať riziko zníženej účinnosti u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI a inhibíciu ovulácie.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka no farmakodinamikas/farmakokinētikas (FD/FK) pētījuma var iegūt informāciju, kas var palīdzēt sīkāk raksturot samazināta iedarbīguma risku sievietēm ar lielu ķermeņa masu/ĶMI un ovulācijas nomākumu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že upozornenie v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.4 vhodne naznačuje, že pokiaľ ide o možnú zníženú účinnosť u žien s vysokou telesnou hmotnosťou/BMI, k dispozícii sú obmedzené a nepresvedčivé údaje a že všetky ženy majú užiť núdzovú antikoncepciu čo najskôr po nechránenom sexuálnom styku, bez ohľadu na telesnú hmotnosť alebo BMI ženy.
Latvian: CHMP secināja, ka brīdinājums zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir piemērots, lai norādītu, ka par iespējamo samazināto iedarbīgumu sievietēm ar lielu ķermeņa masu/ĶMI ir pieejami ierobežoti un nepārliecinoši dati un ka visām sievietēm avārijas kontracepcija jālieto pēc iespējas ātrāk pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem, neatkarīgi no sievietes ķermeņa masas vai ĶMI.