FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des épisodes d'hypoglycémie a été de 1% chez les patients recevant de la vildagliptine en association avec la metformine (fréquents) et de 0,4% chez les patients recevant le placebo en association avec la metformine (peu fréquents).
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
French: Dans les essais cliniques, aucune variation du poids n'a été observée par rapport aux valeurs initiales lorsque 100 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés à la metformine (+0,2 kg et -1,0 kg respectivement pour la vildagliptine et le placebo).
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction in the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patientyears), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction in the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
French: L'analyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré : - une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1 000 années-patients), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1 000 années-patients), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1 000 années-patients), p=0,0034 ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1 000 années-patients, régime seul 12,7 événements pour 1 000 annéespatients, p=0,017 ;
English: - if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
French: - si vous avez avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.
English: A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled trial was conducted in 318 patients to evaluate the efficacy and safety of vildagliptin (50 mg twice daily) in combination with metformin (≥1500 mg daily) and glimepiride (≥4 mg daily).
French: Un essai clinique de 24 semaines, randomisé, en double-aveugle, contrôlé versus placebo a été mené chez 318 patients pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) en association avec la metformine (≥1500 mg par jour) et du glimépiride (≥4 mg par jour).
English: Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Hepatobiliary disorders Very rare
French: Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte d'appétit
English: In a 24-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to pioglitazone (30 mg once daily) in patients inadequately controlled with metformin (mean daily dose: 2020 mg).
French: Dans une étude de 24 semaines, la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) a été comparée à la pioglitazone (30 mg une fois par jour) chez des patients insuffisamment contrôlés avec la metformine (dose quotidienne moyenne : 2020 mg).
English: • Common: headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn.
French: • Fréquent: maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d'estomac.
English: The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
French: La posologie de Zomarist varie selon les patients.
English: Dizziness, tremor Skin and subcutaneous tissue disorders Common
French: Sensations vertigineuses, tremblement Affection de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
English: Nervous system disorders Common
French: Hypoglycémie Affections du système nerveux Fréquent
English: In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily plus metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily plus metformin or the placebo plus metformin treatment groups.
French: Dans les essais cliniques contrôlés avec 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine, aucune sortie d'essai due à des effets indésirables n'a été observée ni dans le groupe traité par 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine ni dans le groupe traité par le placebo en association avec la metformine.
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 50 mg de vildagliptine deux fois par jour en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (n=157)
English: How to store Zomarist
French: Comment conserver Zomarist
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude spécifique d'interaction n'a été effectuée avec Zomarist.
English: Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
French: En cas de persistance de l'élévation des taux d'ASAT ou d'ALAT ≥ 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN), il est recommandé d'arrêter le traitement par Zomarist.
English: The overall incidence of withdrawals from controlled monotherapy trials due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
French: Dans les essais contrôlés en monothérapie, l'incidence globale des sorties d'essai pour effets indésirables n'a pas été plus élevée chez les patients traités par 100 mg par jour de vildagliptine (0,3%) en comparaison à ceux ayant reçu le placebo (0,6%) ou les comparateurs (0,5%).
English: Novartis Europharm Limited
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Novartis Europharm Limited
English: The dose of Zomarist should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
French: La dose de Zomarist doit fournir 50 mg de vildagliptine deux fois par jour (100 mg de dose quotidienne total) et la dose de metformine similaire à la dose déjà administrée.
English: In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
French: Dans les essais cliniques, aucune variation de poids par rapport aux valeurs initiales n'a été observée pour 100 mg par jour de vildagliptine administrés en monothérapie (-0,3 kg et -1,3 kg respectivement pour la vildagliptine et le placebo).
English: There have been no studies of metformin added to vildagliptin.
French: Il n'a pas été mené d'études dans lesquelles la metformine aurait été utilisée en traitement adjuvant de la vildagliptine.
English: Multipack: 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
French: Conditionnement multiple: 360 (6 boîtes de 60) comprimés pelliculés.
English: - Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
French: - A conserver dans l'emballage d'origine (plaquette thermoformée) à l'abri de l'humidité.
English: Combinations not recommended
French: Utilisations concomitantes déconseillées
English: In a 52-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (mean daily dose: 229.5 mg) in patients inadequately controlled with metformin (metformin dose at baseline 1928 mg/day).
French: Dans une étude de 52 semaines, la vildagliptine (50 mg deux fois par jour) a été comparée au gliclazide (dose moyenne quotidienne : 229,5 mg) chez des patients insuffisamment contrôlés par la metformine (dose de metformine à l'état initial de 1928 mg/jour).
English: Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Zomarist is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
French: - Zomarist est indiqué dans le traitement des patients adultes dont le contrôle glycémique est insuffisant à leur dose maximale tolérée de metformine en monothérapie orale, ou chez les patients déjà traités par l'association de vildagliptine et de metformine sous forme de comprimés séparés.
English: What Zomarist looks like and contents of the pack Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
French: Comment se présente Zomarist et contenu de l'emballage extérieur Zomarist 50 mg/850 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l'autre face.
English: No severe hypoglycaemic events were reported in the vildagliptin arms.
French: Aucun événement hypoglycémique sévère n'a été observé dans les groupes recevant de la vildagliptine.
English: Metabolism and nutrition disorders Very Rare
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de vildagliptine en traitement adjuvant de la metformine par rapport aux patients recevant le placebo plus la metformine dans les études en double aveugle (n=208)
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
French: Association avec de l'insuline Tableau°3 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg de vildagliptine par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en double-aveugle (n=371)
English: Mean reductions from baseline HbA1c of 8.4% were -0.9% with vildagliptin added to metformin and -1.0% with pioglitazone added to metformin.
French: Chez les patients ayant un taux initial moyen d'HbA1c de 8,4%, les diminutions moyennes ont été de -0,9% avec l'association vildagliptine et metformine et de -1,0% avec l'association pioglitazone et metformine.
English: Constipation Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
French: Constipation Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent
English: Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets.
French: Conditionnement multiple: 180 (3 boîtes de 60) comprimés pelliculés.
English: Multipack: 120 (2 packs of 60) film-coated tablets.
French: Conditionnement multiple: 120 (2 boîtes de 60) comprimés pelliculés.
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
French: Pour la metformine, des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
English: Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/PVC/Alu blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
French: Plaquette thermoformée Polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/PVC/Alu Boîtes de 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimés pelliculés et boîtes de 120 (2 boîtes de 60), 180 (3 boîtes de 60) ou 360 (6 boîtes de 60) comprimés pelliculés en conditionnements multiples.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
French: En cas d'élévation des transaminases, un second bilan hépatique sera effectué afin de confirmer les résultats et une surveillance régulière de la fonction hépatique sera ensuite effectuée jusqu'à normalisation des paramètres hépatiques.
English: - The other ingredients are: Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
French: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), macrogol 4000 et talc.
English: Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
French: A conserver dans l'emballage d'origine (plaquette thermoformée) à l'abri de l'humidité.
English: Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Uncommon
French: Rhinopharyngite Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu Fréquent
English: - For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Zomarist should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
French: - Pour les patients passant de la co-administration en comprimés séparés de vildagliptine et metformine àZomarist:
English: Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
French: Zomarist 50 mg/1000 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ovales de couleur jaune foncé, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l'autre face.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Zomarist.
French: Poursuivez ce régime pendant le traitement par Zomarist, notammment si vous suivez un régime diabétique de contrôle du poids.
English: All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
French: Trois autres sujets ont présenté un œdème des pieds, avec des paresthésies dans deux cas. Tous les symptômes et anomalies biologiques se sont résolus sans traitement après l'arrêt du médicament à l'étude.
English: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) Boîtes de 10, 30, 60, 120, 180 ou 360 comprimés pelliculés et boîtes de 120 (2 boîtes de 60), 180 (3 boîtes de 60) ou 360 (6 boîtes de 60) comprimés pelliculés en conditionnements multiples.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma.
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets
French: Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
English: After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h.. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de metformine de 500 mg est d'environ 50 à 60% chez le sujet sain.
English: Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
French: Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
English: Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “SEH” on the other side.
French: Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune, à bords biseautés, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « SEH » sur l'autre face.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Indéterminée
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
French: Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
French: Zomarist 50 mg/850 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine
English: After 1 year mean reductions in HbA1c were -0.4% with vildagliptin added to metformin and -0.5% with glimepiride added to metformin, from a mean baseline HbA1c of 7.3%.
French: Après 1 an, chez les patients ayant un taux initial moyen d'HbA1c de 7,3%, les diminutions moyennes d'HbA1c ont été de -0,4% avec l'association vildagliptine et metformine et de -0,5% avec l'association glimépiride et metformine.
English: Maximum daily dose is 2000 mg.
French: La dose journalière maximale est de 2 000 mg
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
French: Tableau 4 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 100 mg par jour de vildagliptine en monothérapie dans les études en double aveugle (n=1 855)
English: Clinical trials of up to more than 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks when vildagliptin was added on to metformin.
French: Aucun nouveau signal de tolérance ou de risque non déjà connu n'a été observé dans des études cliniques d'une durée de 2 ans ou plus chez des patients traités par l'association vildagliptine et metformine.
English: Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
French: Zomarist 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés vildagliptine/chlorhydrate de metformine
English: receptor antagonists) - certain medicines affecting the thyroid, or - certain medicines affecting the nervous system.
French: COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib) - certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) - certains médicaments agissant sur la thyroïde, ou - certains médicaments agissant sur le système nerveux.
English: Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
French: Un traitement par Zomarist ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Zomarist et d'une normalisation du bilan hépatique.
English: Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
French: Une surveillance des lésions cutanées telles que les vésicules et ulcérations est donc recommandée lors des soins habituels chez un patient diabétique.
English: Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
French: Comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune foncé, à bords biseautés, portant l'inscription « NVR » gravée sur une face et « FLO » sur l'autre face.
English: Clinical trials of up to 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks with vildagliptin monotherapy.
French: Aucun nouveau signal de tolérance ou de risque non déjà connu n'a été observé dans des études d'une durée jusqu'à 2 ans chez des patients traités par la vildagliptine en monothérapie.
English: There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE inhibitors.
French: Association avec les inhibiteurs l'enzyme de conversion de l'angiotensine Le risque d'angiœdème peut être augmenté chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (voir rubrique 4.8).
English: Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
French: La vildagliptine, par l'intermédiaire d'un effet inhibiteur puissant et sélectif de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), amplifie l'effet incrétine sur les îlots de Langerhans.
English: If you have previously taken vildagliptin but had to stop taking it because of liver disease, you should not take this medicine.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par vildagliptine en raison de maladie hépatique.
English: Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by comedications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
French: Par conséquent, il est peu probable que la clairance métabolique de la vildagliptine soit affectée par l'administration concomitante d'inhibiteurs et/ou d'inducteurs du CYP450.
English: Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
French: La vildagliptine n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur des enzymes du cytochrome P 450 (CYP450).
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 780 mg de metformine).
English: Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
French: Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 780 mg de metformine).
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).
English: Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
French: Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine (correspondant à 660 mg de metformine).
English: Hepatobiliary disorders Not known
French: Affections hépatobiliaires Indéterminée
English: Surgery
French: Asthénie
English: Film-coating
French: Pelliculage :