FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Pri odmerkih do 400 mg sta bili vrednost območja pod krivuljo (AUC) in vrednost največje koncentracije v plazmi (Cmax) larotrektiniba po enkratnem odmerku pri zdravih odraslih osebah sorazmerni z odmerkom, pri odmerkih od 600 do 900 mg pa rahlo večji od sorazmerne vrednosti.
Bulgarian: Площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) и максималната плазмена концентрация (Cmax) на ларотректиниб след единична доза при здрави възрастни участници са пропорционални на дозата до 400 mg и малко по-големи от пропорционални при дози от 600 до 900 mg.
Slovenian: - Največji priporočeni odmerek je 100 mg (5 ml), dvakrat na dan.
Bulgarian: - Максималната препоръчителна доза е 100 mg (5 ml) два пъти дневно.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno steklenico s 100 ml peroralne raztopine.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка от 100 ml перорален разтвор.
Slovenian: Potem ko je bil uporaba zaviralca prekinjena za 3 do 5 razpolovnih časov izločanja, je treba nadaljevati z odmerkom zdravila VITRAKVI, ki ga je bolnik jemal pred uvedbo zaviralca CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: След като инхибиторът е преустановен за 3 до 5 елиминационни полуживота, приемът на VITRAKVI трябва да се поднови при дозата, приемана преди започване на приема на инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Slovenian: ritonavir, sakvinavir, rifabutin, efavirenz - zdravilo za zdravljenje depresije, ki se imenuje nefazodon - zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov, ki se imenujejo fenitoin, karbamazepin,
Bulgarian: нелфинавир, ритонавир, саквинавир, рифабутин, ефавиренц - лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено нефазодон - лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наречени фенитоин, карбамазепин,
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VITRAKVI
Bulgarian: Какво съдържа VITRAKVI
Slovenian: V odrasli podpopulaciji (n = 65) je bil celokupni delež odziva 68 %.
Bulgarian: В субпопулацията от възрастни пациенти (n=65), ORR е 68%.
Slovenian: - parahidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Bulgarian: - парахидроксибензоат: той може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Slovenian: Farmakokinetično študijo so izvedli pri osebah z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki so bili na dializi, ter pri zdravih odraslih kontrolnih osebah z normalnim delovanjem ledvic, ki so se ujemale glede na starost, indeks telesne mase in spol.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване при участници с бъбречно заболяване в терминален стадий, изискващо диализа, както и при здрави възрастни участници с нормална бъбречна функция, съответстващи по възраст, индекс на телесна маса и пол, като контролна група.
Slovenian: Peroralno raztopino je treba dajati peroralno s peroralno brizgo z volumnom 1 ml ali 5 ml ali enteralno z uporabo nazogastrične sonde za hranjenje.
Bulgarian: Пероралният разтвор трябва да се прилага през устата, като се използва спринцовка за перорални форми с обем 1 ml или 5 ml, или ентерално, като се използва назогастрална сонда.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočene spremembe odmerka zdravila VITRAKVI pri pojavu neželenih učinkov
Bulgarian: Препоръчителни модификации на дозата за VITRAKVI поради нежелани реакции
Slovenian: Vsi bolniki s primarnim tumorjem osrednjega živčevja so se predhodno zdravili zaradi raka (operacija, radioterapija in/ali predhodno sistemsko zdravljenje).
Bulgarian: Всички пациенти с първични тумори на ЦНС са получавали предишно лечение за рак (хирургична интервенция, лъчетерапия и/или предишна системна терапия).
Slovenian: Od 125 bolnikov, zdravljenih z zdravilom VITRAKVI, je bilo 37 (30 %) bolnikov starih od 28 dni do 18 let.
Bulgarian: От 125 пациенти, лекувани с VITRAKVI, 37 (30%) пациенти са на възраст от 28 дни до 18 години.
Slovenian: Združeni rezultati učinkovitosti za celokupni delež odziva, trajanje odziva in čas do prvega odziva, v populaciji primarne analize (n = 93) in z ad-hoc dodajanimi primarnimi tumorji osrednjega živčevja (n = 9), kar se kaže kot združena populacija (n = 102), so predstavljeni v preglednici 5 in preglednici 6.
Bulgarian: Сборните резултати за ефикасност за общата честота на отговор, продължителността на отговора и времето до първи отговор в популацията за първичен анализ (n=93) и с добавяне post hoc на първични тумори на ЦНС (n=9), което води до сборната популация (n=102), са представени в Таблица 5 и Таблица 6.
Slovenian: pljučaa melanoma debelo črevoa
Bulgarian: Бял дроба Меланома Колоректалена
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
Bulgarian: Колко от лекарството да приемате
Slovenian: Kožne lezije, zaradi katerih je bila velikost odmerka omejena in so bile primarno odgovorne za umrljivost in obolevnost, so opazili samo pri podganah.
Bulgarian: Дозолимитращи кожни лезии са наблюдавани само при плъхове и са били основната причина за смъртност и морбидност.
Slovenian: - Priporočeni odmerek zdravila VITRAKVI je 100 mg (5 ml), dvakrat na dan.
Bulgarian: - Препоръчителната доза VITRAKVI е 100 mg (5 ml) два пъти дневно.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na steklenici poleg oznake »EXP«.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Slovenian: V in vitro ter in vivo tumorskih modelih je larotrektinib pokazal protitumorsko delovanje v celicah s konstitutivno aktivacijo proteinov TRK, ki je posledica genskih fuzij, izbrisa regulatorne domene proteina, ali v celicah s prekomerno izraženim proteinom TRK.
Bulgarian: В in vitro и in vivo туморни модели ларотректиниб е показал антитуморна активност в клетки с конститутивна активация на TRK протеини, възникваща вследствие на генна фузия, делеция на протеин регулаторен домейн или в клетки със свръхекспресия на TRK протеини.
Slovenian: Ne kaže, da bi spol klinično pomembno vplival na farmakokinetiko larotrektiniba.
Bulgarian: Полът не изглежда да оказва влияние върху фармакокинетиката на ларотректиниб до клинично значима степен.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg radioaktivno označenega larotrektiniba zdravim odraslim osebam sta bili glavni radioaktivni komponenti zdravila v obtoku nespremenjeni larotrektinib (19 %) in O-glukuronid, ki nastane po izgubi dela hidroksipirolidin-sečnine (26 %).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 100 mg радиоизотопно маркиран ларотректиниб при здрави възрастни участници, непромененият ларотректиниб (19 %) и О-глюкуронид, който се образува след загубата на хидроксипиролидинурейната част (26 %), са основните циркулиращи радиоактивни лекарствени компоненти.
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate CYP3A
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на CYP3A
Slovenian: - lahko ste videti bolj bledi in čutite bitje svojega srca, kar so simptomi nizkega števila rdečih krvnih celic (anemija) - gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, kar so simptomi nizkega števila belih krvnih celic v krvi (nevtropenija, levkopenija) - občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Bulgarian: - може да изглеждате бледи или да усещате сърцебиене, които може да са симптоми на нисък брой червени кръвни клетки (анемия) - грипоподобни симптоми, включително висока температура, които може да са симптоми на нисък брой бели кръвни клетки („неутропения", „левкопения") - гадене или повръщане - запек - болка в мускулите (миалгия) - мускулна слабост - чувство на умора - повишено количество на чернодробните ензими при кръвни изследвания - увеличаване на теглото.
Slovenian: Med nevrološkimi učinki, pri katerih je bila potrebna sprememba odmerka, je bila tudi vrtoglavica (2 %).
Bulgarian: Неврологичните реакции, водещи до модификация на дозата, включват замаяност (2%).
Slovenian: Ni znano, ali se larotrektinib/presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали ларотректиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom VITRAKVI, so prikazani v preglednicah 2 in 3.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с VITRAKVI, са посочени в Таблица 2 и Таблица 3.
Slovenian: Do trajne ukinitve zdravljenja z zdravilom VITRAKVI zaradi neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem in so jih pripisali preskušanemu zdravilu, je prišlo pri 3 % bolnikov (po en primer zaradi zvišanja vrednosti ALT, zvišanja vrednosti AST, perforacije v črevesju, zlatenice, majhne obstrukcije v črevesju).
Bulgarian: Окончателно спиране на VITRAKVI поради възникнали в хода на лечението нежелани реакции, независимо от причините, е настъпило при 3 % от пациентите (по един случай на повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, перфорация на червата, жълтеница, малка чревна обструкция).
Slovenian: Novo nastali himerni onkogeni proteini se aberantno izražajo, kar povzroči spodbujanje konstitutivne aktivnosti kinaze in posledično aktivacijo vzdolž celičnih signalnih poti, ki sodelujejo pri celični proliferaciji in preživetju, in s tem privedejo do raka z dokazano fuzijo TRK.
Bulgarian: Тези новополучени химерни онкогенни протеини се експресират аберантно, което задвижва конститутивната киназна активност, активирайки впоследствие следващите клетъчни сигнални пътища, участващи в клетъчната пролиферация и преживяемост, водейки до рак, позитивен за TRK-фузия.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da larotrektinib inducira CYP2B6.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб индуцира CYP2B6.
Slovenian: Združeni rezultati primarnih analiz so bili pridobljeni pri 93 bolnikih in niso vključevali primarnih tumorjev osrednjega živčevja.
Bulgarian: Сборната група за първичен анализ е съставена от 93 пациенти и не включва първични тумори на ЦНС.
Slovenian: Preglednica 7: Priporočeni premeri sonde glede na starostno skupino Bolnik
Bulgarian: Препоръчителни размери на сондата по възрастови групи Пациент
Slovenian: - kadar so tumorji napredovali ali so se razširili na druge dele telesa ali bi kirurški poseg za odstranitev tumorja verjetno povzročil hude zaplete in
Bulgarian: VITRAKVI се използва само когато - тези тумори са прогресиралиили са се разпространили до други части на тялото, или ако има вероятност хирургична интервенция за отстраняване на рака да причини тежки усложнения, и - няма други задоволителни възможности за лечение
Slovenian: * 93 bolnikov z oceno odziva tumorja s strani neodvisnega odbora za pregled in 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja (vključno z gliomom, glioblastomom in astrocitomom) z raziskovalčevo oceno odziva tumorja a GIST: gastrointestinalni stromalni tumor b metastaze v možganih so opazili pri enem bolniku s tumorjem ščitnice, enem bolniku z NDPR in enem bolniku z DPR c NDPR: nedrobnocelični pljučni rak d DPR: drobnocelični pljučni rak
Bulgarian: състои се от 93 пациенти с оценка на туморен отговор от IRC и 9 пациенти с първични тумори на ЦНС (включително глиом, глиобластом и астроцитом) с оценка на туморен отговор от изследователя а ГИСТ: гастроинтестинален стромален тумор б мозъчни метастази, наблюдавани при един пациент с рак на щитовидната жлеза, един пациент с НДРБД и един пациент с ДРБД в НДРБД: недребноклетъчен рак на белия дроб г ДРБД: дребноклетъчен рак на белия дроб
Slovenian: Farmakologija glede varnosti larotrektiniba je bila ocenjena v več in vitro ter in vivo študijah, v katerih so ocenjevalei učinke na kardiovaskularni sistem, osrednje živčevje, dihala in prebavila pri različnih vrstah.
Bulgarian: Безопасността на ларотректиниб е оценена в няколко in vitro и in vivo проучвания, при които са оценявани ефектите върху сърдечносъдовата система, ЦНС, дихателната система и стомашночревната система при различни видове.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinku larotrektiniba na plodnost ni.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на ларотректиниб върху фертилитета.
Slovenian: Kako deluje zdravilo VITRAKVI
Bulgarian: Как действа VITRAKVI
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate drugih prenašalcev Študije in vitro kažejo, da je larotrektinib zaviralec OATP1B1.
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на транспортери In vitro проучвания показват, че ларотректиниб е инхибитор на OATP1B1.
Slovenian: Izgled zdravila VITRAKVI in vsebina pakiranja Zdravilo VITRAKVI je bistra, rumena do oranžna peroralna raztopina.
Bulgarian: Как изглежда VITRAKVI и какво съдържа бутилката VITRAKVI е бистър, жълт до оранжев перорален разтвор.
Slovenian: Če je pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, potrebna sočasna uporaba teh substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno zmanjšanje odmerka substratov CYP3A.
Bulgarian: Ако се изисква съпътстваща употреба на тези субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен диапазон при пациенти, приемащи VITRAKVI, може да се наложи намаляване на дозите на субстратите на CYP3A поради нежелани реакции.
Slovenian: Najpogostejše vrste tumorjev so bili sarkom mehkega tkiva (23 %), tumor žleze slinavke (18 %), infantilni fibrosarkom (14 %), rak ščitnice (11 %), pljučni rak in melanom (8 % za vsakega) in rak debelega črevesa (6 %).
Bulgarian: Най-често представените видове тумори са мекотъканен сарком (23 %), тумор на слюнчена жлеза (18 %), вроден фибросарком (14 %), рак на щитовидната жлеза (11 %), рак на белия дроб и меланом (8 % за всеки) и рак на дебелото черво (6 %).
Slovenian: Odmerek 200 mg ustreza najvišji izpostavljenosti (Cmax), podobno, kot je opažena v stanju dinamičnega ravnovesja za larotrektinib 100 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: Дозата 200 mg съответства на пикова експозиция (Cmax), подобна на наблюдаваната при ларотректиниб 100 mg два пъти дневно в стационарно състояние.
Slovenian: • odrasli bolniki (≥ 18 let) z napredovalimi solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK
Bulgarian: Възрастни пациенти (≤ 18 години) с авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK
Slovenian: - Peroralno brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke.
Bulgarian: - Напълнете спринцовката за перорални форми с малко количество от разтвора, като изтеглите буталото надолу, след това натиснете буталото нагоре, за да отстраните всички мехурчета.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VITRAKVI in še 3 dni po zadnjem odmerku se ne sme dojiti.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с VITRAKVI, както и за 3 дни след последната доза.
Slovenian: Pri opicah niso opazili pomembne sistemske toksičnosti pri odmerkih, ki ustrezajo > 10-kratniku AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима системна токсичност при маймуни при дози, които отговарят на > 10 пъти AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Slovenian: Vse osebe so prejele enkratni odmerek 100 mg larotrektiniba.
Bulgarian: Всички участници са получили единична доза 100 mg ларотректиниб.
Slovenian: povečana telesna masa (nenormalno povečanje telesne mase)
Bulgarian: Повишено тегло (абнормно увеличаване на теглото)
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovenian: (n=102)a, b celokupni delež odziva (ORR) % (n)
Bulgarian: Обща честота на отговор (ORR) % (n)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo VITRAKVI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете VITRAKVI
Slovenian: Steklenica iz stekla jantarjeve barve (tip III) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko in polietilenskim (PE) tesnilom.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца капачка от полипропилен (PP) с уплътнение от полиетилен (РЕ).
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih populacijah Pediatrična populacijai
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Slovenian: mikrooznačevalca v urinu izločilo 29 % zdravila , kar kaže, da je neposredno izločanje skozi ledvice predstavljalo 29 % skupnega očistka.
Bulgarian: Фракцията, екскретирана като непроменено лекарство в урината е 29 % след доза интравенозен микротрейсър, показвайки директна ренална екскреция, отговаряща на 29 % от общия клирънс.
Slovenian: Poročali so o po enem primeru 3. stopnje kot so zmanjšanje števila nevtrofilcev (neutropenija), parestezija, mialgija, povečanje telesne mase (nenormalno povečanje telesne mase).
Bulgarian: По един съобщен случай степен 3 за понижен брой неутрофили (неутропения), парестезия, миалгия, повишено тегло (абнормно увеличаване на теглото).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko s 56 trdimi kapsulami.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка с 56 твърди капсули.
Slovenian: Sistemsko toksičnost so ocenili v študijah na podganah in opicah; zdravilo so jim dajali peroralno, vsak dan do 3 mesece.
Bulgarian: Системната токсичност е оценена в проучвания с ежедневно перорално приложение за период до 3 месеца при плъхове и маймуни.
Slovenian: V združeno analizo izsledkov učinkovitosti je bilo vključenih 93 bolnikov z rakom z dokazano fuzijo TRK, ki so sodelovali v treh študijah in so imeli bolezen opredeljeno po kriterijih RECIST v1.1, primarni tumor izven osrednjega živčevja in so prejeli najmanj en odmerek larotrektiniba.
Bulgarian: Сборната група за първичен анализ на ефикасността включва 93 пациенти с поситивен TRK фузионен рак, включени в трите проучвания, които са с измеримо заболяване, оценено чрез критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST, версия 1.1), първичен тумор извън ЦНС, и са получили най-малко една доза ларотректиниб.
Slovenian: - Med jemanjem tega zdravila ne jejte grenivk niti ne pijte soka grenivk.
Bulgarian: - Не яжте грейпфрут и не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
Slovenian: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Bulgarian: EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Slovenian: - saharozo: če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Slovenian: Izhodišče značilnosti za 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja s fuzijo gena NTRK, ki so jih ocenili raziskovalci, so bili kot sledi: mediana starost 12 let (razpon 2 - 79 let); 6 bolnikov, starih < 18 let, in 3 bolniki ≥ 18 let; 8 belcev in 5 moških; ECOG PS 0-1 (8 bolnikov) ali 2 (1 bolnik).
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за 9-мата пациенти с първични тумори на ЦНС с генна фузия на NTRK, оценени от изследователя, са следните: медиана на възрастта 12 години (диапазон 2-79 години); 6 пациенти < 18 години и 3 пациенти ≥ 18 години, 8 пациенти от европеидната раса и 5 пациенти от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (8 пациенти) или 2 (1 пациент).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo VITRAKVI
Bulgarian: Ако сте спрели приема на VITRAKVI
Slovenian: Larotrektinib ni bil teratogen in embriotoksičen pri dnevnem odmerjanju v obdobju organogeneze pri brejih podganah in kuncih, po odmerkih, ki so toksični za brejo samico, tj. odmerkih, ki ustrezajo 32-kratniku (za podgane) in 16-kratniku (za kunce) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Bulgarian: Ларотректиниб не е тератогенен и ембриотоксичен, когато се прилага ежедневно в периода на органогенезата при бременни плъхове и зайци при токсични за майката дози, т.е. съответстващи на 32 пъти (при плъхове) и 16 пъти (при зайци) AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Slovenian: (17 % v primerjavi s 3 % bolnikov, mlajših od 65 let), in zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi (4 % v primerjavi s 2 % bolnikov, mlajših od 65 let) so bili pogostejši pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Bulgarian: Нежеланите реакции нарушение на походката (17 % спрямо 3% при пациенти под 65 години) и повишена алкална фосфатаза в кръвта (4 % спрямо 2 % при пациенти под 65 години) са по-чести при пациентите на възраст 65 години или повече.
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate encimov reguliranih s PXR Študije in vitro kažejo, da larotrektinib lahko inducira encime regulirane s PXR (npr. družino CYP2C
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на PXR-регулирани ензими In vitro проучвания показват, че ларотректиниб може да индуцира PXR регулирани ензими (напр. CYP2C фамилията и UGT).
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo VITRAKVI, bo zdravnik opravil test, s katerim bo preveril, ali imate spremenjen gen NTRK.
Bulgarian: Преди да Ви се даде VITRAKVI, Вашият лекар ще направи изследване, за да провери дали
Slovenian: V študijah o toksičnosti ponavljajočih odmerkov niso opazili pomembnih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни ефекти върху фертилитета в проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Slovenian: (n = 15)b
Bulgarian: Деца (n=15)б
Slovenian: - Za vnašanje zdravila VITRAKVI v nazogastrično sondo za hranjenje je treba uporabiti ustrezno brizgo.
Bulgarian: - Трябва да се използва подходяща спринцовка за приложение на VITRAKVI в назогастралната сонда за хранене.
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih je odvisno od telesne površine.
Bulgarian: Дозирането при педиатрични пациенти се базира на телесната повърхност (body surface area, BSA).
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja, pri dajanju larotrektiniba nosečnicam ni mogoče izključiti poškodbe ploda.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, не може да се изключи увреждане на фетуса, когато ларотректиниб се прилага при бременна жена.
Slovenian: zmanjšano število levkocitov (levkopenija)
Bulgarian: Понижен брой левкоцити (левкопения)
Slovenian: Če je potrebno, se zdravilo VITRAKVI lahko daje skozi nazogastrično ali gastrično sondo za hranjenje.
Bulgarian: Ако се налага, VITRAKVI може да се прилага през назогастрална сонда.
Slovenian: 12,1 meseca (razpon: od 0,66 do 40,7 meseca).
Bulgarian: 0,03 до 40,7).
Slovenian: Izhodiščne značilnosti združenih izsledkov 93 bolnikov s solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK so bile naslednje: mediana starosti 41 let (razpon 0,1 - 78 let); 30 % < 18 let starosti in 70 % ≥ 18 let; 70 % belcev in 53 % moških; in ECOG PS 0-1 (89 %) ali 2 (11 %).
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за сборната група от 93-ма пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK са следните: медиана на възрастта 41 години (диапазон 0,1-78 години); 30 % на възраст < 18 години и 70 % ≤ 18 години; 70 % от европеидната раса и 53 % от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (89%), или 2 (11 %).
Slovenian: Pri obeh živalskih vrstah larotrektinib prehaja skozi placento.
Bulgarian: Ларотректиниб преминава през плацентата и при двата вида.
Slovenian: Brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke iz brizge.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с малко количество разтвор, като изтеглите буталото надолу, след това натиснете буталото нагоре, за да отстраните всички големи мехурчета, които се намират в спринцовката.
Slovenian: Pritisnite na zaporko steklenice in jo obrnite v nasprotni smeri urinega kazalca, tako da jo odprete.
Bulgarian: Натиснете капачката на бутилката и я завъртете по посока, обратна на часовниковата стрелка, за да отворите бутилката.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni priporočljivo prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Slovenian: peroralna raztopina bistra rumena do oranžna raztopina
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, жълт до оранжев разтвор.
Slovenian: Za bolnike, ki kapsul ne morejo zaužiti, je na voljo peroralna raztopina.
Bulgarian: Предлага се перорален разтвор VITRAKVI за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите.
Slovenian: Učinek larotrektiniba na substrate CYP2B6
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на CYP2B6
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 za otroke varno plastenko s 56 trdimi želatinastimi kapsulami.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 защитена от деца пластмасова бутилка, съдържаща 56 твърди желатинови капсули.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi snovi, ki spreminjajo vrednost pH, vplivale na larotrektinib.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно ларотректиниб да бъде повлиян от средства, променящи pH.