FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, keskimääräinen verenvuotokohtausten määrä vuotta kohden oli 2,30 potilailla, jotka saivat Afstylaa kolme kertaa viikossa, ja 4,37 niillä, jotka saivat Afstylaa kaksi kertaa viikossa.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, vidējais asiņošanas epizožu skaits gadā bija 2,30 pacientiem, kuri saņēma Afstyla trīs reizes nedēļā, un 4,37 tiem, kuri saņēma Afstyla divas reizes nedēļā.
Finnish: Käynnissä olevien tutkimusten pitäisi tuottaa lisää tietoja turvallisuudesta.
Latvian: Papildu dati par drošumu jāsniedz, pamatojoties uz pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
Finnish: Mitä hyötyä Afstylasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Afstyla priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Afstylan vaikuttava aine, lonoktokogi alfa, on lyhyempi versio ihmisen tekijä VIII:sta ja vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen tekijä VIII.
Latvian: Afstyla aktīvajai vielai - lonoktokogam alfa - ir īsāks cilvēka VIII faktora ķēdes variants, kas darbojas organismā tieši tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 83 alle 12 vuoden ikäistä potilasta.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iekļauti 83 pacienti vecumā līdz 12 gadiem.
Finnish: Tutkimuksen aikana todettiin yhteensä 848 verenvuotokohtausta, joista 94 prosentissa vuoto tyrehtyi yhdellä tai kahdella Afstyla-injektiolla.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika reģistrētas 848 asiņošanas epizodes, kuras 94 % gadījumu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Afstylan hyöty ylittää sen havaitut riskit, ja suositteli käyttöluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Afstyla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn, todettiin 1,14 verenvuotokohtausta vuodessa eli vähemmän kuin niiden potilaiden saamat 19,64 kohtausta vuodessa, jotka eivät saaneet Afstylaa verenvuodon ehkäisyyn.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, katram pacientam bija novērojamas vidēji 1,14 asiņošanas epizodes gadā, kas bija mazāks rādītājs salīdzinājumā ar 19,64 epizodēm gadā pacientiem, kuri profilaksei nesaņēma Afstyla.
Finnish: Afstylaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsteriproteiineille.
Latvian: Afstyla nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma alerģija pret kāmja proteīnu.
Finnish: Sen vaikuttava aine on lonoktokogi alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lonoktokogu alfa.
Finnish: Turvallisuuden osalta ilmoitetut sivuvaikutukset ovat tekijä VIII -valmisteelta odotettavien sivuvaikutusten mukaisia, joskin yliherkkyysreaktioita esiintyi Afstylan tapauksessa muita valmisteita enemmän.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ziņotās blakusparādības atbilst paredzamajām blakusparādībām saistībā ar VIII faktora preparātu lietošanu, lai gan, lietojot Afstyla, paaugstinātas jutības reakcijas radās biežāk.
Finnish: Miten Afstyla vaikuttaa?
Latvian: Kā Afstyla darbojas?
Finnish: Injektioiden annos ja tiheys riippuu siitä, käytetäänkö Afstylaa verenvuodon hoitoon vai ehkäisyyn, potilaan tekijä VIII:n puutteen vakavuudesta, verenvuodon laajuudesta ja sijainnista sekä potilaan tilasta ja ruumiinpainosta.
Latvian: Deva un injekciju biežums ir atkarīgs no tā, vai Afstyla lieto, lai ārstētu vai novērstu asiņošanu, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas pakāpes un asiņošanas vietas, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä 16 leikkauksessa Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" lääkkeeksi verenvuotokohtausten ehkäisyyn, kun sitä käytettiin kaksi tai kolme kertaa viikossa.
Latvian: Tādu 16 ķirurģisku manipulāciju laikā, kas tika veiktas pētījuma ietvaros, Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles, asiņošanas epizožu profilaksei tās lietojot divas līdz trīs reizes nedēļā.
Finnish: Afstylaa on saatavana jauheena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos.
Latvian: Afstyla ir pieejamas pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas lääke verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa.
Latvian: Pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas gan asiņošanas epizožu profilaksei, gan ārstēšanai.
Finnish: Se korvaa puuttuvan tekijä VIII:n, edistää veren hyytymistä ja hillitsee verenvuotoa tilapäisesti.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Finnish: Lisää tietoa Afstylalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Afstyla, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" 92 prosentissa verenvuotokohtauksista.
Latvian: Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles 92 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Finnish: Tekijä VIII -lääkkeisiin liittyy myös riski, että jotkut potilaat kehittävät inhibiittoreita (vasta-aineita) tekijä VIII:aa vastaan, minkä seurauksena lääke lakkaa vaikuttamasta eikä verenvuotoa enää voida hallita sen avulla.
Latvian: Lietojot VIII faktoru saturošas zāles, pastāv arī risks, ka dažiem pacientiem var attīstīties tādi inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas izraisa šo zāļu darbības pārtraukumu un tā rezultātā asiņošanas kontroles zudumu.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Latvian: Afstyla var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Finnish: Mitä riskejä Afstylaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Afstyla?
Finnish: Potilas saa Afstylan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Afstyla lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Miten Afstylaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Afstyla?
Finnish: Afstyla arvioitiin "erinomaiseksi" tai "hyväksi" lääkkeeksi 96 prosentissa 347 verenvuotokohtauksesta, jotka todettiin tutkimuksen aikana.
Latvian: Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles, ārstējot 96 % gadījumu no 347 asiņošanas epizodēm, kas reģistrētas šā pētījuma laikā; 96 % asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām.
Finnish: Afstyla on lääke, jota käytetään hemofilia A:sta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymisproteiinin tekijä VIII:n puute) kärsivien potilaiden hoitoon ja verenvuodon ehkäisyyn.
Latvian: Afstyla ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kuriem ir A hemofilija (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa asinsreces proteīna, kuru sauc par VIII faktoru, deficīts).
Finnish: Hemofilia A:ta sairastavilta potilailta puuttuu veren normaaliin hyytymiseen tarvittava tekijä VIII tai sitä ei ole riittävästi, minkä seurauksena he vuotavat helposti verta.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir A hemofilija, raksturīgs VIII koagulācijas faktora - proteīna, kas nepieciešams normālai asins sarecēšanai, - trūkums, un tā rezultātā viņiem ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
Finnish: Afstylan on osoitettu olevan tehokas verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kahdessa päätutkimuksessa, jotka on tehty vakavaa hemofilia A:ta sairastavilla potilailla, joita on aikaisemmin hoidettu muilla tekijä VIII -valmisteilla.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar pacientiem, kuriem ir smaga A hemofilija un kuri iepriekš tika ārstēti ar citiem VIII faktora preparātiem, ir pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot ovat yleisiä Afstylan käytön yhteydessä, ja niitä on yhdellä kymmenestä henkilöstä.
Latvian: Visbiežākās Afstyla blakusparādības, kas var rasties 1 no 10 cilvēkiem, ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Afstylan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Latvian: Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: -monografiassa 0063 kuvattu 50 % suojaava annos (Protective Dose) naudalle.
Latvian: PD50: 50% protektīvā devas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas monogrāfijā 0063.
Finnish: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Latvian: O1 Manisa, A22 Iraq un SAT2
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A Turkey
Latvian: O Taiwan 3/97 un
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A24 Cruzeiro ja A Turkey
Latvian: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro un
Finnish: O1 Manisa ja O1 BFS ja
Latvian: O1 Manisa un O1 BFS un
Finnish: A22 Iraq, A24
Latvian: A22 Iraq un SAT2
Finnish: O1 Manisa ja O1 BFS ≥ 6 PD50*
Latvian: O1 Manisa un O1 BFS ≥ 6 PD50*
Finnish: A24 Cruzeiro ja A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Latvian: A24 Cruzeiro un A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Finnish: A Turkey 14/98 ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Latvian: A Turkey 14/98 un Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
Latvian: O1 Manisa, O1 BFS un SAT2
Finnish: O Taiwan 3/97 ja A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Latvian: O Taiwan 3/97 un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Finnish: O1 BFS ja A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Latvian: O1 BFS un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Finnish: A22 Iraq ja Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Latvian: A22 Iraq un Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: A24 Cruzeiro ja Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Latvian: A24 Cruzeiro un Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Finnish: O1 Manisa ja A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Latvian: O1 Manisa un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Finnish: Noudata tavanomaisia aseptisia toimintatapoja.
Latvian: Ievērot parastās aseptiskās procedūras.
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu:
Latvian: Pētījumos tika pierādīts sekojošais:
Finnish: Sika: i.m.
Latvian: Cūkas: i.m.
Finnish: Käyttäjälle:
Latvian: Lietotājam:
Finnish: PrioCHECK FMDV NS -testikitillä ei havaittu vasta-aineita NSP:lle:
Latvian: FMDV NS testa pārbaudes netika konstatētas antivielas uz NSP:
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Finnish: Nämä paikalliset reaktiot häviävät tavallisesti neljän viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, mutta saattavat joillakin eläimillä jatkua pidempään.
Latvian: Šīs lokālās reakcija parasti izzūd četru nedēļu laikā pēc vakcinēšanas, bet var būt novērojamas arī ilgāk nelielam dzīvnieku skaitam.
Finnish: Uusintarokotus: kuuden kuukauden välein.
Latvian: Revakcinācija: katrus sešus mēnešus.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Latvian: Palīgviela: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Latvian: Grūsnība: Drīkst lietot grūsnības laikā.
Finnish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Latvian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Finnish: ALANKOMAAT
Latvian: NĪDERLANDE
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Finnish: Emältä saadut vasta-aineet saattavat häiritä rokotusta.
Latvian: Maternālo antivielu esamība var ietekmēt vakcināciju.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā,vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta laktaation aikana ei ole varmistettu.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums laktācijas laikā.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA04
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA04.
Finnish: - naudalla, kun annettiin kaksinkertainen annos, minkä jälkeen 7 viikon kuluttua kerta-annos ja vielä kolmantena rokotuksena kerta-annos 13 viikon kuluttua toisesta annoksesta - lampaalla, kun annettiin kaksinkertainen annos, minkä jälkeen 5 viikon kuluttua kerta-annos ja vielä kolmantena rokotuksena kerta-annos 7 viikon kuluttua toisesta annoksesta - sialla, kun annettiin kaksinkertainen annos, minkä jälkeen 3 viikon kuluttua kerta-annos ja vielä kolmantena rokotuksena kerta-annos 7 viikon kuluttua toisesta annoksesta.
Latvian: - liellopiem pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 7 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 13 nedēļas pēc otrās devas, - aitām pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 5 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 7 nedēļas pēc otrās devas, - cūkām pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 3 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 7 nedēļas pēc otrās devas.
Finnish: Usean injektion antamiseen tarkoitetun laitteen käyttöä suositellaan.
Latvian: Ieteicams lietot vairākkārt izmantojamu injekciju ierīci.
Finnish: Vaikuttavat aineet:
Latvian: Aktīvās vielas:
Finnish: Rokotusaikataulua pitää muuttaa vastaavasti (ks. kohta Annostus).
Latvian: Vakcinācijas shēma atbilstoši jāpielāgo (skat.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles vai apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Finnish: 10 annosta 25 annosta 50 annosta 100 annosta 150 annosta 10 x 10 annosta 10 x 25 annosta 10 x 50 annosta 10 x 100 annosta 10 x 150 annosta
Latvian: 10 devas 25 devas 50 devas 100 devas 150 devas 10 x10 devas 10 x 25 devas 10 x 50 devas 10 x 100 devas 10 x 150 devas
Finnish: Immuniteetin kehittyminen:
Latvian: Imunitātes iestāšanās:
Finnish: Älä lämmitä valmistetta ennen käyttöä.
Latvian: Nesildīt vakcīnu pirms lietošanas.
Finnish: EU/2/13/153/001-850
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/13/153/001- 850
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Finnish: Käyttö vain hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion perusteella.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/07/2013 Uudistamispäivämäärä: 14/06/2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 14/06/2018
Finnish: Sika: 4 viikon kuluttua rokotuksesta.
Latvian: Cūkām: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkinen ulkopakkaus
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu vain erityisehdoin, jotka sisältyvät Euroopan yhteisön lainsäädäntöön suu- ja sorkkataudin ehkäisystä.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašiem nosacījumiem, kas noteikti Eiropas Kopienas tiesību aktos par mutes un nagu sērgas kontroli.
Finnish: 537 mg kevyttä nestemäistä parafiinia.
Latvian: Vazelīneļļa 537 mg.
Finnish: Nauta ja lammas: 7 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Latvian: Liellopiem un aitām: 7 dienas pēc vakcinācijas.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
Latvian: Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.
Finnish: Naudalla mitatut vasta-ainepitoisuudet olivat suojaaviksi osoitettuja pitoisuuksia suuremmat.
Latvian: Liellopiem noteikto antivielu līmenis bija lielāks par aizsardzībai noteikto.
Finnish: Parafiini, nestemäinen Mannidimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Latvian: Mannīda monooleāts Polisorbāts 80
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Finnish: Ravistamisen jälkeen valkoinen emulsio.
Latvian: Balta emulsija pēc saskalināšanas.
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Finnish: Injektiokohtaan saattaa joissakin tapauksissa ilmaantua haavauma.
Latvian: Dažos gadījumos injekcijas vietā var izveidoties čūla.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Finnish: Vältä rokotteen kontaminoitumista vahingossa tulpan ensimmäisen läpäisykerran jälkeen ja käytön aikana.
Latvian: Jāizvairās no nejaušas vakcīnas piesārņošanas pēc pirmās caurduršanas un lietošanas laikā.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Latvian: b) produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Finnish: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Finnish: RANSKA
Latvian: Francija
Finnish: Ranska
Latvian: FRANCIJA
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, suu- ja sorkkatautivirus.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīna, mutes un nagu sērgas vīruss.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Finnish: Polypropeenipullo, jossa alumiinikorkilla sinetöity nitryylielastomeerisuljin.
Latvian: Polipropilēna pudele ar nitrila elastomēra korķi, kas nosegts ar alumīnija vāciņu.
Finnish: Sika 2 viikon iästä lähtien:
Latvian: Cūkas no 2 nedēļu vecuma:
Finnish: Perusrokotus: Nauta 2 viikon iästä lähtien:
Latvian: Primārā vakcinācija: Liellopi no 2 nedēļu vecuma:
Finnish: Naudan rokottaminen kannoilla O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 ,Asia1 Shamir ja SAT2 Saudi Arabia vähensi infektiolle altistuneiden eläinten kliinisiä oireita.
Latvian: Liellopu vakcinācijas rezultātā ar O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir un SAT2
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Finnish: Yksi 2 ml:n annos emulsiota sisältää:
Latvian: Viena deva (2 ml) emulsijas satur:
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Finnish: Nestemäinen parafiini ....................................................................................................................537 mg
Latvian: ....................................................................................................................................537 mg
Finnish: Neljän päivän ajan rokotuksen antamisen jälkeen havaitaan yleisesti rektaalisesti mitatun lämmön vähäistä (enintään 1,2 °C:n) nousua, mutta ei muita yleistyneitä kliinisiä oireita.
Latvian: Bieži novēro arī nelielu rektālās temperatūras paaugstināšanos līdz 1,2 °C četras dienas pēc vakcinācijas bez citām ģeneralizētām klīniskām pazīmēm.