FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eight subjects with severe to moderate renal impairment not requiring dialysis [eGFR ≤ 33 mL/min at screening and ≤40 mL/min at the day prior to dosing] and eight healthy to mildly impaired subjects [eGFR ≥88 mL/min at screening and ≥83 mL/min at the day prior to dosing] were included in this study.
Czech: Do studie bylo zařazeno 8 osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu [eGFR ≤ 33 ml/min při screeningu a ≤40 ml/min v den před podáním dávky] a 8 osob s žádnou až lehkou poruchou funkce ledvin [eGFR ≥88 ml/min při screeningu a ≥83 ml/min v den před podáním dávky].
English: Other CYPs Based on in vitro findings, no clinically-relevant interaction is expected with other cytochromes P450.
Czech: Na základě zjištění in vitro se neočekávají žádné klinicky relevantní interakce s ostatními cytochromy P450.
English: The apparent half-life of telotristat ethyl in normal healthy volunteers following a single 500 mg oral dose 14C-telotristat ethyl was approximately 0.6 hour and that of its active metabolite was 5 hours.
Czech: Zdánlivý biologický poločas ethyl-telotristátu u normálních zdravých dobrovolníků byl po jedné perorální dávce 500 mg 14C-ethyl-telotristátu přibližně 0,6 hodiny a zdánlivý biologický poločas jeho aktivního metabolitu byl 5 hodin.
English: In patients with hepatic impairment, continuous monitoring for adverse events and worsening of liver function is recommended.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje kontinuální sledování s ohledem na nežádoucí účinky a zhoršení funkce jater.
English: Based on post marketing and clinical data it is recommended to update section 4.8 to include nausea as an adverse drug reaction in Section 4.8 under the SOC Gastrointestinal disorders with a frequency “very common”.
Czech: Na základě údajů získaných po uvedení přípravku na trh a klinických údajů se doporučuje aktualizovat bod 4.8 tak, aby zahrnoval nevolnost jako nežádoucí účinek v bodě 4.8 ve třídě orgánových systémů „Gastrointestinální poruchy“ s frekvencí „velmi časté“.
English: Abdominal distension, Constipation, Flatulence
Czech: Bolest břichaa, nauzea Břišní distenze, zácpa, flatulence
English: • medicines used to lower cholesterol levels, such as simvastatin.
Czech: • léky používané ke snížení hladin cholesterolu, jako je simvastatin.
English: This is because this medicine has not been tested in patients with severe liver problems.
Czech: To je proto, že tento přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
English: Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined.
Czech: Hladiny 5-HIAA v mozku byly při všech hodnocených dávkách ethyltelotristátu nezměněny.
English: You should not breast-feed if you are taking Xermelo, as this medicine may be passed on to your baby.
Czech: Pokud užíváte přípravek Xermelo, nesmíte kojit, protože tento lék se může dostat do těla dítěte.
English: The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment as no data are available.
Czech: Podávání telotristatu pacientům s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje, protože k nejsou dispozici žádné údaje.
English: Patients should not breast-feed during telotristat treatment.
Czech: Pacientky nemají během léčby telotristatem kojit.
English: Table 3: u5-HIAA excretion at baseline and week 12 (TELESTAR Study) Parameter
Czech: Tabulka 3: výchozí hodnoty vylučování u5-HIAA a hodnoty ve 12. týdnu (studie TELESTAR)
English: Elevations in hepatic enzymes were observed in clinical studies (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů (viz bod 4.8).
English: Percent change from baseline in u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at week 12
Czech: Procento změny výchozích hodnot exkrece u5-HIAA (mg/24 hodin) po 12 týdnech
English: You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla otěhotnět, nesmíte užívat tento lék.
English: How to store Xermelo 6.
Czech: Jak přípravek Xermelo uchovávat 6.
English: The percent change from baseline in u5-HIAA excretion at week 12 was +97.7% in the placebo group versus -33.2% in the 250 mg group.
Czech: Procento změny výchozích hodnot vylučování u5-HIAA po 12 týdnech bylo +97,7 % ve skupině léčené placebem versus -33,2 % ve skupině léčené 250 mg.
English: In an in vivo clinical drug-drug interaction (DDI) study with midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate), following administration of multiple doses of telotristat ethyl, the systemic exposure to concomitant midazolam was significantly decreased (see section 4.5).
Czech: V klinické studii lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) provedené in vivo s midazolamem (citlivý substrát CYP3A4) po opakovaném podání ethyl-telotristátu byla systémová expozice současně podávaného midazolamu signifikantně snížena (viz bod 4.5).
English: Telotristat may have a small effect on your ability to drive or use any tools or machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Telotristat může mít malý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
English: In vitro loperamide (CES2 inhibitor) had a moderate effect on the metabolism of telotristat ethyl, reducing the formation of telotristat by <30% (see section 4.5).
Czech: In vitro měl loperamid (inhibitor CES2) mírný vliv na metabolismus ethyl-telotristátu a snižoval tvorbu telotristatu o <30 % (viz bod 4.5).
English: In a food effect study administration of telotristat ethyl 500 mg with a high-fat meal resulted in higher exposure to the parent compound (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞ being 112%, 272%, and 264% higher, respectively compared with the fasted state) and its active metabolite (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞, 47%, 32%, and 33% higher, respectively compared with the fasted state).
Czech: Ve studii vlivu potravy vedlo podávání ethyl-telotristátu v dávce 500 mg s vysoce tučným jídlem k vyšší expozici mateřské látce (v porovnání se stavem nalačno bylo Cmax vyšší o 112 %, AUC0-tlast o 272 % a AUC0-∞ o 264 %) a jejímu aktivnímu metabolitu (v porovnání se stavem nalačno bylo Cmax vyšší o 47 %, AUC0-tlast o 32 % a AUC0-∞ o 33 %).
English: Al. Jana Pawła II 29
Czech: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa
English: Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP3A4 substrates (e.g. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, ethinyloestradiol, amlodipine, cyclosporine…) by decreasing their systemic exposure (see section 5.2).
Czech: Současné podávání přípravku Xermelo může snížit účinnost léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4 (např. midazolamu, everolimu, sunitinibu, simvastatinu, ethinylestradiolu, amlodipinu, cyklosporinu…) snížením jejich systémové expozice (viz bod 5.2).
English: Following a single oral 250 mg dose of telotristat ethyl to heathy volunteers, urine concentrations of telotristat ethyl were close to or below the limit of quantification (<0.1 ng/mL).
Czech: Po jedné perorální dávce 250 mg ethyl-telotristátu u zdravých dobrovolníků byly koncentrace ethyltelotristátu v moči blízko hranice nebo pod hranicí kvantifikace (<0,1 ng/ml).
English: Variability of the main plasma telotristat PK parameters was higher in subjects with severe to moderate renal impairment, with CV% ranging from 53.3% for Cmax to 77.3% for AUC as compared to 45.4% for Cmax and 39.7% for AUC in healthy to mildly impaired subjects, respectively.
Czech: Variabilita hlavních plazmatických farmakokinetických parametrů LP-778902 byla vyšší u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, přičemž hodnota CV% se pohybovala u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin od 53,3 % pro Cmax do 77,3 % pro AUC v porovnání s hodnotami 45,4 % pro Cmax a 39,7 % pro AUC u osob s žádnou až lehkou poruchou.
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline in u5-HIAA at Week 12.
Czech: Primární cílovým parametrem hodnocení bylo procento změny výchozích hodnot u5-HIAA za 12 týdnů.
English: Concomitant use of telotristat etiprate (Xermelo, the hippurate salt of telotristat ethyl) with acidreducers (omeprazole and famotidine) showed that the AUC of telotristat ethyl was increased 2-3 fold, while the AUC of the active metabolite (telotristat) was not changed.
Czech: Ukázalo se, že při současném užívání telotristat-etiprátu (Xermelo, hippurová sůl ethyl-telotristátu) a látek snižujících aciditu (omeprazol a famotidin) došlo k 2-3násobnému zvýšení AUC ethyltelotristátu, zatímco AUC aktivního metabolitu (telotristatu) se nezměnila.
English: It will reduce your diarrhoea.
Czech: To omezí průjem.
English: White to off-white film-coated oval tablets (approximately 17 mm long by 7.5 mm wide) with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other side.
Czech: Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety (přibližně 17 mm dlouhé a 7,5 mm široké) na jedné straně s vyraženým „T-E“ a na druhé straně s vyraženým „250“.
English: Carboxylesterase (CES) inhibitors
Czech: Inhibitory karboxylesterázy (CES)
English: Telotristat had no effect on fertility in animal studies (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl telotristat vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
English: Finally, it is recommended to add depression and depressed mood to section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL under Psychiatric disorders with frequency “common”.
Czech: Nakonec se doporučuje přidat depresi a depresivní náladu do bodu 4.8 Souhrnu údajů o přípravku a do bodu 4 Příbalové informace ve třídě Psychiatrické poruchy s frekvencí „časté“.
English: Elevations in ALT >3 × upper limit of normal (ULN) or ALP>2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
Czech: U pacientů léčených telotristatem byla hlášena zvýšení ALT >3násobek horního limitu normálu (ULN) nebo ALP >2násobek ULN, většina případů byla hlášena při vyšší dávce (500 mg).
English: A post-hoc analysis showed that the average number of daily short-acting SSA injections used for rescue therapy over the 12-week DBT period was 0.3 and 0.7 in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Czech: Post-hoc analýza prokázala, že průměrný denní počet injekcí krátkodobě působících SSA použitých jako záchranná léčba v průběhu 12týdenního DBT období byl 0,3 ve skupině léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a 0,7 ve skupině léčené placebem.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
English: Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with telotristat were abdominal pain (26%), gamma-glutamyl transferase increased (11%) and fatigue (10%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených telotristatem byly bolest břicha (26 %), zvýšení gamaglutamyltransferázy (11 %) a únava (10 %).
English: Overall, 18 patients (13.2%) prematurely discontinued from the study during the DBT Period, 7 patients in the placebo group, 3 in the telotristat ethyl 250 mg group and 8 in the higher dose group.
Czech: Celkem 18 pacientů (13,2 %) předčasně ukončilo účast ve studii během DBT období , z toho 7 pacientů bylo ze skupiny léčené placebem, 3 ze skupiny léčené ethyl-telotristátem v dávce 250 mg a 8 ze skupiny léčené vyšší dávkou.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score A), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg twice daily according to tolerability.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) může být podle snášenlivosti nutné snížit dávku na 250 mg dvakrát denně.
English: Both the prodrug (telotristat ethyl) and its active metabolite (telotristat) are inhibitors of L-tryptophan hydroxylases (TPH1 and TPH2, the rate limiting steps in serotonin biosynthesis).
Czech: Jak proléčivo (ethyl-telotristát), tak aktivní metabolit (telotristat) jsou inhibitory L-tryptofan hydroxyláz (TPH1 a TPH2, což jsou enzymy limitující rychlost syntézy serotoninu).
English: In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os.
Czech: U potkanů byl při perorálních dávkách telotristat-etiprátu ≥ 1000 mg/kg/den pozorován pokles serotoninu (5-HT) v mozku.
English: A high variability (% CV range of 18% to 99%) in telotristat ethyl and its active metabolite parameters was observed within the overall PK.
Czech: V rámci celkové farmakokinetiky byla pozorována vysoká variabilita (% rozmezí CV 18 až 99 %) parametrů ethyl-telotristátu a jeho aktivního metabolitu.
English: Concomitant administration of short-acting octreotide with Xermelo significantly decreased the systemic exposure of telotristat ethyl and telotristat, the active metabolite (see section 5.2).
Czech: Současné podávání krátkodobě působícího oktreotidu s přípravkem Xermelo významně snížilo systémovou expozici ethyl-telotristátu a telotristatu, jeho aktivnímu metabolitu (viz bod 5.2).
English: After oral administration, telotristat ethyl undergoes hydrolysis via carboxylesterases to its active and major metabolite.
Czech: Po perorálním podání prochází ethyl-telotristát hydrolýzou na aktivní a hlavní metabolit zprostředkovanou karboxylesterázami.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh score B), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg once daily according to tolerability.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) může být podle snášenlivosti nutné snížení dávky na 250 mg jednou denně.
English: A study was conducted to investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of a single dose of telotristat ethyl 250 mg.
Czech: Byla provedena studie, která měla zjistit vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku jedné dávky 250 mg ethyl-telotristátu.
English: • if you have liver problems.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
English: What you need to know before you take Xermelo 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xermelo užívat 3.
English: Peak plasma levels of telotristat ethyl were achieved in 0.53 to 2.00 hours and those of the active metabolite in 1.50 to 3.00 hours after oral administration.
Czech: Maximální plasmatické koncentrace ethyl-telotristátu byly dosaženy za 0,53 až 2,00 hodiny po perorálním podání a maximální plasmatické koncentrace aktivního metabolitu za 1,50 až 3,00 hodiny po perorálním podání.
English: Constipation was reported in patients using a higher dose (500 mg).
Czech: U pacientů užívajících vyšší dávku (500 mg) byla hlášena zácpa.
English: Loperamide caused a <30% decrease in the formation of telotristat (active metabolite) in vitro (see section 5.2).
Czech: Loperamid způsobil in vitro <30% snížení tvorby telotristatu (aktivního metabolitu) (viz bod 5.2).
English: In patients treated at 500 mg tid (twice the recommended dose), a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.095 (minimum, 0.274; maximum, 11.46; n=16; week 24) was observed, with a high inter-subject variability (%CV = 141.8%).
Czech: U pacientů léčených dávkou 500 mg 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) byl pozorován medián míry akumulace, stanovený na základě AUC0-4h, 1,095 [minimum, 0,274; maximum, 11,46; n=16; 24. týden], s vysokou interindividuální variabilitou (% CV = 141,8 %).
English: • The active substance is telotristat ethyl.
Czech: • Léčivou látkou je ethylis telotristas.
English: Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment.
Czech: Podání jedné dávky 250 mg bylo u osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin dobře tolerováno.
English: Acid Reducers
Czech: Látky snižující aciditu
English: Alanine aminotransferase increased (ALT), Aspartate aminotransferase increased (AST),
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST), zvýšení alkalické fosfatázy (ALP) v krvi
English: Liek, s.r.o.
Czech: Slovenská republika Liek, s.r.o.
English: In a hepatic impairment study conducted at a single dose of 500 mg, exposures to the parent compound and its active metabolite (based on AUC0-tlast) were higher in patients with mild hepatic impairment (2.3- and 2.4-fold, respectively) and in patients with moderate hepatic impairment (3.2and 3.5-fold, respectively) compared with healthy subjects.
Czech: Ve studii poruchy funkce jater provedené s jednou dávkou 500 mg byly expozice mateřské látce a jejímu aktivnímu metabolitu (založeno na AUC0-tlast) v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s lehkou poruchou funkce jater vyšší (2,3 a 2,4násobně) a se středně těžkou poruchou funkce jater vyšší (3,2 a 3,5násobně).
English: Serious constipation was observed in 3 patients treated with a higher dose (500 mg) in the overall safety population (239 patients).
Czech: V celé populaci sledované s ohledem na bezpečnost (239 pacientů) byla těžká zácpa pozorována u 3 pacientů léčených vyšší dávkou (500 mg).
English: In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase (<1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects.
Czech: U osob se závažnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin bylo pozorováno zvýšení (1,3násobné) maximální expozice Cmax ethyl-telotristátu a zvýšení (<1,52násobné) plazmatické expozice (AUC) a Cmax jeho aktivnímu metabolitu telotristatu v porovnání s osobami zdravými nebo s lehkou poruchou funkce ledvin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička
English: The mean Cmax and AUC0-inf were 610 ng/mL and 2320 ng•hr/mL, respectively for telotristat.
Czech: Pro telotristat byla průměrná hodnota Cmax 610 ng/ml a AUC0-inf 2320 ng.h/ml.
English: In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo.
Czech: Ve studiích fáze 1 vedlo podávání ethyl-telotristátu zdravým subjektům (dávkovací rozmezí: 100 mg jednou denně až 500 mg třikrát denně) v porovnání s placebem ke statisticky významným snížením výchozích hodnot celkového serotoninu v krvi a kyseliny 5-hydroxyindoloctové (u5-HIAA) v moči za 24 hodin.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Xermelo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
English: The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg 3krát denně byla bolest břicha (25,7 %; 18/70) oproti placebu (19,7 %; 14/71).
English: In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%).
Czech: U pacientů léčených dávkou 250 mg 3krát denně byla pozorována slabá akumulace hladin telotristatu s mediánem míry akumulace, stanoveným na základě AUC0-4h, 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n=11; 12. týden], s vysokou interindividuální variabilitou (% CV = 72 %).
English: • Feeling tired or weak (fatigue)
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
English: Short acting octreotide
Czech: Krátkodobě působící oktreotid
English: Following administration of a single 500 mg dose of telotristat ethyl (twice the recommended dosage) under fasted conditions in healthy subjects, the mean Cmax and AUC0-inf were 4.4 ng/mL and 6.23 ng•hr/mL, respectively for telotristat ethyl.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 500 mg ethyl-telotristátu (dvojnásobek doporučené dávky) nalačno zdravým subjektům byla pro ethyl-telotristát průměrná hodnota Cmax 4,4 ng/ml a AUC0-inf 6,23 ng.h/ml.
English: Elderly patients (65 years of age and above) No specific dose recommendations are available for elderly patients (see section 5.2).
Czech: U starších pacientů nejsou dostupná žádná zvláštní doporučení ohledně dávkování (viz bod 5.2).
English: Selise 26 - 11
Czech: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
English: Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks
Czech: Primární cílový parametr: změna počtu defekací/den v průměru za 12 týdnů
English: When 3 mg midazolam was coadministered orally after 5-day treatment with telotristat ethyl 500 mg tid (twice the recommended dose), the mean Cmax, and AUC0-inf for midazolam were decreased by 25%, and 48%, respectively, compared with administration of midazolam alone.
Czech: Po současném perorálním podání 3 mg midazolamu po 5 dnech léčby ethyl-telotristátem v dávce 500 mg 3krát denně (dvojnásobek doporučené dávky) se průměrná hodnota Cmax midazolamu snížila o 25 %a AUC0-inf midazolamu o 48 %, v porovnání s podáním samotného midazolamu.
English: How Xermelo works
Czech: Jak přípravek Xermelo funguje
English: Depression, depressed mood and decreased interest have been reported in clinical trials and from postmarketing in some patients treated with telotristat (see section 4.8).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů léčených telotristatem hlášeny deprese, depresivní nálada nebo snížení zájmu (viz bod 4.8).
English: PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton.
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr
English: Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl
Czech: Xermelo 250 mg potahované tablety ethylis telotristas
English: b. Statistical tests used a blocked 2-sample Wilcoxon Rank Sum statistic (van Elteren test) stratified by the u5-HIAA stratification at randomization.
Czech: a. Výchozí údaje pro všechny pacienty na začátku sledování b. Statistické testy použily blokovaný dvouvýběrový Wilcoxonův test (Van Elterenův test) stratifikovaný podle stratifikace u5-HIAA při randomizaci.
English: The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25).
Czech: Průměrná výchozí hodnota počtu defekací za den byla 2,2 ve skupině léčené placebem (n=25) a 2,5 ve skupině léčené 250 mg (n=25).
English: Telotristat ethyl and its active metabolite were not shown to be inducers of CYP3A4 at systemically relevant concentrations, based on in vitro findings.
Czech: Na základě zjištění in vitro nebylo prokázáno, že by ethyl-telotristát a jeho aktivní metabolit byly induktory CYP3A4 při systémově významných koncentracích.
English: Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies.
Czech: V obou studiích fáze 3 bylo statisticky významné snížení u5-HIAA v porovnání s placebem pozorováno u ethyl-telotristátu v dávce 250 mg třikrát denně.
English: Laboratory monitoring of hepatic enzymes prior to and during telotristat therapy is recommended as clinically indicated.
Czech: Podle klinické potřeby se doporučuje laboratorní sledování jaterních enzymů před léčbou a během léčby telotristatem.
English: Adverse reactions reported in a pooled safety dataset of 70 patients with carcinoid syndrome receiving telotristat ethyl 250 mg tid in combination with SSA therapy in placebo-controlled clinical trials are listed in Table 1.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v souhrnném souboru bezpečnostních údajů u 70 pacientů s karcinoidovým syndromem, léčených ethyl-telotristátem v dávce 250 mg třikrát denně v kombinaci s léčbou SSA v placebem kontrolovaných klinických studiích.