FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Iblias sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ibliase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iblias?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ibliase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Iblias je bil pripravljen načrt za obvladovanje tveganja.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ibliase võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Če se pojavijo, lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzeo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda angioödeem (nahaaluskoe turse), põletus- ja kipitustunne süstekohal, külmavärinad, nahapunetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgeslööve, hüpotensioon (madal vererõhk), loidus, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), rõhumistunne rinnus, kirvendus, oksendamine ja vilistav hingamine.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iblias
Estonian: Muu teave Ibliase kohta
Slovenian: Tudi podatki podporne študije so potrdili koristi preventivnega zdravljenja z zdravilom Iblias pri zmanjševanju števila krvavitev.
Estonian: Ka toetava uuringu andmed kinnitasid profülaktilise Iblias-ravi kasu verejooksude arvu vähendamisel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Iblias večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ibliase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Tudi pri 12 bolnikih, ki so med študijo potrebovali večji kirurški poseg, so njihovi zdravniki ocenili, da je bil nadzor nad izgubo krvi dober ali odličen.
Estonian: Uuringu jooksul suurt operatsiooni vajanud 12 patsiendil hindasid raviarstid operatsiooniaegse verekaotuse ohjamist heaks või suurepäraseks.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Iblias odobreno?
Estonian: Miks Iblias heaks kiideti?
Slovenian: Primerljive rezultate so opazili pri bolnikih, ki so po koncu začetne študije še naprej jemali zdravilo.
Estonian: Pärast esmase uuringu lõppu ravimi kasutamist jätkanud patsientidel täheldati võrreldavaid tulemusi.
Slovenian: V 80 % primerov je bil odziv ocenjen kot dober ali odličen.
Estonian: Ligikaudu 80%-l juhtudest peeti ravile reageerimist heaks või suurepäraseks.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Iblias.
Estonian: See on ravimi Iblias Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druga študija je vključevala 51 otrok, mlajših od 12 let, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII in so med zdravljenjem z zdravilom Iblias prav tako doživeli 3,8 krvavitve na leto (večinoma v povezavi s poškodbami).
Estonian: Teises uuringus osales 51 alla 12aastast last, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega ning kellel Iblias-ravi ajal oli samuti keskmiselt 3,8 verejooksu aastas (valdavalt seoses vigastustega).
Slovenian: Injekcija se daje v veno nekaj minut.
Estonian: Seda manustatakse mitu minutit kestva veenisüstina.
Slovenian: Približno 70 % krvavitev, ki so se pojavile, so obvladali z enkratno injekcijo zdravila Iblias , naslednjih 15 % pa se je odzvalo na drugo injekcijo.
Estonian: Tekkinud verejooksudest ligikaudu 70% korral piisas raviks Ibliase ühest süstist ja veel ligikaudu 15% reageeris teisele süstile.
Slovenian: Občasno so pri zdravilu Iblias opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki prizadenejo med 1 osebo od 1 000 in manj kot 1 osebo od 100.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Ibliase kasutamisel aeg-ajalt, 1 patsiendil 1000st kuni vähem kui 1 patsiendil 100st.
Slovenian: Kaj je zdravilo Iblias in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Iblias ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil v 90 % primerih ocenjen kot dober ali odličen.
Estonian: Ligikaudu 90%-l juhtudest peeti ravile reageerimist heaks või suurepäraseks.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, ki je enaka humanemu faktorju VIII.
Estonian: See sisaldab toimeainet alfaoktokog, mis on sama mis inimese VIII hüübimisfaktor.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Iblias uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Estonian: Süstide annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Ibliast kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so učinki, o katerih so poročali, v skladu s pričakovanimi učinki pri zdravilu s faktorjem VIII.
Estonian: Ohutusega seoses on ravimi kasutamise ajal teatatud kõrvalnähud kooskõlas VIII hüübimisfaktori preparaatide eeldatavate kõrvalnähtudega.
Slovenian: Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Iblias?
Estonian: Mis riskid Ibliasega kaasnevad?
Slovenian: Učinkovitost zdravila Iblias pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev so dokazali v glavni študiji, ki je vključevala 62 bolnikov, starejših od 12 let, s hudo obliko hemofilije A, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Estonian: Ibliase tõhusust verejooksude ennetamisel ja ravis näidati ühes põhiuuringus, kus osales 62 12aastast või vanemat raske A-hemofiiliaga patsienti, keda oli varem ravitud teiste VIII hüübimisfaktori preparaatidega.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Iblias, izvedlo študije, s katerimi bodo proučili varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII, in zagotovili dodatne dokaze o varnosti in učinkovitosti dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Iblias pri otrocih.
Estonian: Peale selle viib Ibliase turustaja lõpule uuringud, milles uuritakse selle ravimi ohutust ja tõhusust patsientidel, keda ei ole varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud, ja uuringud, millest saadakse täiendavaid tõendeid Ibliase pikaajalise ravi ohutuse ja tõhususe kohta lastel.
Slovenian: To povprečje je pred zdravljenjem z zdravilom Iblias znašalo 6,9 krvavitve na leto.
Estonian: Enne Iblias-ravi alustamist oli keskmine verejooksude arv 6,9 verejooksu aasta kohta.
Slovenian: Število krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Iblias so z izračunom pretvorili v povprečno 3,8 krvavitve na leto (večinoma v sklepe).
Estonian: Iblias-ravi ajal esinenud verejooksude arv oli keskmiselt 3,8 verejooksu aasta kohta (valdavalt liigestes).
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Estonian: Samuti esineb VIII hüübimisfaktori preparaatide kasutamisel risk, et mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis põhjustavad ravimi toime ja verejooksuvastase kaitse lakkamist.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Iblias učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavite, vključno z obvladovanjem izgube krvi med kirurškimi posegi, in se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Estonian: Ibliase tõhusus verejooksude ennetamisel ja ravil, sealhulgas operatsiooniaegse verekaotuse ohjamisel, on tõestatud ning seda ravimit saab kasutada kõigis vanuserühmades.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ibliase kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Potekajoče študije bodo morale prinesti dodatne dokaze o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, in nadaljnje podatke o dolgoročni uporabi pri otrocih.
Estonian: Käimasolevatest uuringutest on oodata lisaandmeid VIII hüübimisfaktori preparaatide tõhususe ja ohutuse kohta varem ravimata patsientidel ja pikaajalise kasutamise kohta lastel.
Slovenian: Iblias je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Estonian: Iblias on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire) patsientidel.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitreje zakrvavijo in imajo lahko težave, kot so krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel ei ole piisavalt VIII hüübimisfaktorit, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk, ning seetõttu tekivad neil kergesti verejooksud ja neil võivad esineda sellised probleemid nagu liigeste, lihaste ja siseelundite verejooks.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Iblias, efmoroktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Estonian: Ibliase toimeaine alfaoktokog toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Ibliase omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Iblias preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Ibliasega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kako zdravilo Iblias deluje?
Estonian: Kuidas Iblias toimib?
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaoktokog
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Iblias naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Ibliase kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Bolniki lahko tvorijo protitelesa proti beljakovinam hrčka ali miši; zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) oktokog alfa ali beljakovine hrčka ali miši.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kes on ülitundlikud (allergilised) alfaoktokogi või hamstri- või hiirevalkude suhtes.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Iblias glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Ibliase kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Iblias izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ibliase kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Iblias uporablja?
Estonian: Kuidas Ibliast kasutatakse?
Slovenian: Izdaja zdravila Iblias je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Zdravilo Iblias je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Estonian: Ibliast turustatakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno zdravljenje.
Estonian: Te võite vajada erakorralist abi.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim manjšim odmerkom.
Estonian: Jätkata järgmise madalama annusega.
Slovenian: Če se počutite nenavadno utrujeni, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
Estonian: Kui tunnete end ebatavaliselt väsinuna, olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavalisel ajal.
Slovenian: • stopnje ≤ 1;
Estonian: • ≤ 1. astmele;
Slovenian: • bolečina v prsnem košu.
Estonian: • valu rinnus.
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem osrednjem radiološkem pregledu.
Estonian: Toetavad PFS-analüüsid tuginesid sõltumatul kesksel radioloogilisel ülevaatusel.
Slovenian: suha koža
Estonian: Kuiv nahk
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Estonian: Kapsel tuleb koos klaasitäie veega tervelt alla neelata.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler simptomi ne izzvenijo do:
Estonian: Peatada ravi, kuni sümptomid taanduvad:
Slovenian: N/V 42,1
Estonian: N/A 42,1
Slovenian: Ni statistično pomembno.
Estonian: Ei ole kliiniliselt oluline.
Slovenian: Primerjalne skupine*
Estonian: Võrdlusravirühmad*
Slovenian: TTR, mediana [meseci (razpon)]
Estonian: TTR, mediaan [kuud (vahemik)]
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. november 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. november 2016
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo svoj odmerek vsak dan ob približno istem času.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada võtma annuseid iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za fulvestrant.
Estonian: Palun tutvuge fulvestrandi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: - če ste alergični na palbociklib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: - kui olete palbotsikliibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IBRANCE je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od zdravljenja klinično korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Estonian: IBRANCE-ravi tuleb jätkata seni, kuni patsient saab ravimist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE skupaj s hrano in pijačo
Estonian: IBRANCE koos toidu ja joogiga
Slovenian: Sočasna uporaba pride v poštev šele po skrbni oceni morebitnih koristi in tveganj.
Estonian: Koosmanustamist võib kaaluda ainult pärast võimaliku kasu ja riskide hoolikat hindamist.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Estonian: Võtke karp ja käesolev infoleht kaasa, et arst teaks, mis ravimit te olete võtnud.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom naročiti, naj takoj poročajo o vseh pojavih vročine.
Estonian: Arstid peavad nõustama patsiente viivitamatult teatama mis tahes palavikuepisoodidest.
Slovenian: Podatkov o uporabi palbocikliba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Palbotsikliibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Palbociklib ni substrat OATP1B1 in OATP1B3.
Estonian: Palbotsikliib ei ole OATP1B1 ega OATP1B3 substraat.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE vzemite enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času, skupaj s hrano, priporočljivo z obrokom.
Estonian: Võtke IBRANCE'i üks kord ööpäevas, iga päev ligikaudu samal ajal, eelistatavalt koos toiduga.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (prisotna v mleku in mlečnih izdelkih).
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi (sisaldub piimas või piimatoodetes).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Slovenian: • stopnje ≤ 2 (če ne predstavlja varnostnega tveganja za bolnika).
Estonian: • ≤ 2. astmele (kui seda ei peeta patsiendile ohtlikuks).
Slovenian: *Če je potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka pod 75 mg/dan, zdravljenje prekinite.
Estonian: *Kui annus tuleb langetada tasemele alla 75 mg ööpäevas, tuleb ravi katkestada.
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zaključka 31. maj 2017)
Estonian: Uuendatud analüüs (lõppkuupäevaga 31. mai 2017)
Slovenian: Na datum zaključka zajema podatkov, 26. februarja 2016, je preskušanje doseglo svoj primarni cilj izboljšanja PFS.
Estonian: Andmete kogumise lõppkuupäeva 26. veebruar 2016 seisuga saavutas uuring eesmärgi esmase tulemusnäitaja (PFS) parandamise osas.
Slovenian: Ko pride do izboljšanja na stopnjo ≤ 2, začnite naslednji cikel z enakim odmerkom.
Estonian: Kui seisund taandub ≤ 2. astmele, alustada järgmist tsüklit sama annusega.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi partnerji
Estonian: Fertiilses eas naised või nende partnerid
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IBRANCE pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: IBRANCE'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Blokiranje teh beljakovin lahko upočasni rast rakavih celic in odloži napredovanje vašega raka.
Estonian: Nende valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja pidurdada vähkkasvaja progresseerumist.
Slovenian: Te metode je treba uporabljati med zdravljenjem in še najmanj 3 tedne po prenehanju zdravljenja za ženske in najmanj 14 tednov za moške.
Estonian: Neid meetmeid tuleb kasutada ravi ajal ning naised vähemalt 3 nädalat pärast ravi lõppu ning mehed vähemalt 14 nädalat pärast ravi lõppu.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko zmanjša število vaših belih krvnih celic in oslabi vaš imunski sistem.
Estonian: IBRANCE'i toimel võib väheneda teie vere valgeliblede hulk ja nõrgeneda immuunsüsteem.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov:
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Slovenian: Kapsule zdravila IBRANCE je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem jih ne smemo žvečiti, zdrobiti ali odpreti).
Estonian: IBRANCE'i kapslid tuleb tervelt alla neelata (neid ei tohi närida, purustada ega enne allaneelamist avada).
Slovenian: Zdravila IBRANCE se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih (starih manj kot 18 let).
Estonian: IBRANCE'i ei tohi kasutada lastel ega noorukitel (alla 18-aastased).
Slovenian: Kancerogenost palbocikliba so ocenjevali v 6-mesečni študiji na transgenih miših in v 2-letni študiji na podganah.
Estonian: Palbotsikliibi kartsinogeensust hinnati 6-kuulises uuringus transgeensetel hiirtel ja 2-aastases uuringus rottidel.
Slovenian: Bolnice so prejemale dodeljeno zdravljenje do objektivnega napredovanja bolezni, poslabšanja simptomov, nesprejemljive toksičnosti, smrti ali preklica soglasja, karkoli je nastopilo prej.
Estonian: Patsiendid said määratud ravi kuni haiguse objektiivse progresseerumise, haigusseisundi sümptomaatilise halvenemise, vastuvõetamatu toksilise toime, surma või nõusoleku tagasivõtmiseni, mis iganes toimus esimesena.
Slovenian: Ne jemljite zdravila IBRANCE:
Estonian: Ärge võtke IBRANCE'i:
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja so dosegli v 8 dneh po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati 8 päeva jooksul pärast korduvat manustamist sagedusega üks kord ööpäevas.
Slovenian: Po medianem času spremljanja 45 mesecev so opravili končno analizo OS na podlagi 310 dogodkov (60 % randomiziranih bolnikov).
Estonian: Pärast 45 kuu pikkust mediaanset jälgimisaega tehti 310 sündmuse (60% randomiseeritud patsientidest) põhjal lõplik OS-i analüüs.
Slovenian: Poleg tega je vnos hrane pomembno zmanjšal interindividualno in intraindividualno variabilnost izpostavljenosti palbociklibu.
Estonian: Lisaks muule vähendas söömine märkimisväärselt palbotsikliibi inter- ja intraindividuaalset varieeruvust.
Slovenian: Če bolnik bruha ali pozabi vzeti odmerek, na ta dan ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Estonian: Kui patsient oksendab või jätab annuse vahele, ei tohi sel päeval lisaannust võtta.
Slovenian: Če je kapsula zlomljena, zdrobljena ali kakorkoli drugače poškodovana, se je ne sme zaužiti.
Estonian: Kapsleid, mis on katki, mõranenud või mille terviklikkus on mis tahes muul viisil kahjustatud, ei tohi alla neelata.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila IBRANCE opazite določene neželene učinke (glejte poglavje 4, ''Možni neželeni učinki''), vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, bodisi začasno ali trajno.
Estonian: Kui teil tekivad IBRANCE'i kasutamise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"), võib arst teie annust vähendada või ravi peatada, kas ajutiselt või täielikult.
Slovenian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Estonian: (Küprose filiaal) Tηλ+357 22 817690
Slovenian: Razvojna toksičnost
Estonian: Arengutoksilisus
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki so prikazani v poglavju o klinični učinkovitosti in varnosti (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Saadaolevad kliinilised andmed on esitatud kliinilise efektiivuse ja ohutuse lõigus (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo zato lahko obstaja tveganje za poškodbo ploda.
Estonian: Seetõttu võib see raseduse ajal kasutamisel kahjustada loodet.
Slovenian: nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3 (če vztraja kljub medicinski oskrbi)
Estonian: ≥ 3. astme mittehematoloogiline toksilisus (kui püsib vaatamata ravile)
Slovenian: Te sistemske toksičnosti so na splošno opažali pri klinično pomembnih izpostavljenostih na osnovi vrednosti AUC.
Estonian: Neid süsteemse toksilisuse ilminguid täheldati üldjuhul kliiniliselt olulistel, AUC-l põhinevatel ekspositsioonidel.
Slovenian: V primeru nevtropenije stopnje 4 na 22. dan glejte spodnje smernice za prilagajanje odmerka pri stopnji 4.
Estonian: Kui 22. päeval on täheldatav 4. aste, vt allpool toodud suuniseid 4. astme annuse kohandamise kohta.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, ali njihovi moški partnerji morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo (npr. dvojna mehanska kontracepcija, kot je kondom in diafragma).
Estonian: Seda ravimit saavad fertiilses eas naised või nende meessoost partnerid peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom ja diafragma).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na ILD/pnevmonitis (npr. hipoksija, kašelj, dispneja).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ILD-le/pneumoniidile viitavate kopsusümptomite suhtes (nt hüpoksia, köha, düspnoe).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so opazili dodatne primere ILD/pnevmonitisa, pri čemer so poročali tudi o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on täheldatud ILD/pneumoniidi täiendavaid juhtusid, sealhulgas on teatatud surmajuhtudest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Utrujenost je zelo pogost neželeni učinek.
Estonian: Väsimus on väga sageli esinev kõrvaltoime.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pakendil kahjustuse või rikkumise märke.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan se palbociklib akumulira z medianim akumulacijskim razmerjem 2,4 (razpon 1,5-4,2).
Estonian: Korduval manustamisel sagedusega üks kord ööpäevas on palbotsikliibi akumulatsioonimäära mediaan 2,4 (vahemikus 1,5...4,2).
Slovenian: Vnos hrane je pri tem majhnem delu populacije povečal izpostavljenost palbociklibu, vendar pa izpostavljenosti palbociklibu ni klinično pomembno spremenil pri preostali populaciji.
Estonian: Söömine suurendas palbotsikliibi ekspositsiooni selles populatsiooni väikeses alarühmas, kuid see ei mõjutanud palbotsikliibi ekspositsiooni ülejäänud populatsioonis kliiniliselt olulisel määral.