FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem opicapon 50 mg og entacapon var -24,8 minutter, og der blev vist non-inferioritet mellem opicapon 50 mg og entacapon (95 % konfidensinterval: -61,4; 11,8).
Slovak: Rozdiel v zmene priemeru LS času „OFF" medzi opikapónom 50 mg a entakapónom bol -24,8 minút a bola dokázaná porovnateľnosť opikapónu 50 mg s entakapónom (95 % interval spoľahlivosti: -61,4;11,8).
Danish: Der bør derfor udvises passende forsigtighed ved samtidig brug af disse lægemidler.
Slovak: Preto sa má k ich súbežnému používaniu pristupovať s primeranou opatrnosťou.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner (65-78 år) efter administration af en dosis på 30 mg i 7 dages.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu sa hodnotili u starších osôb (vo veku 65-78 rokov) po 7-dňovom podávaní viacnásobných 30 mg dávok.
Danish: Hæmning af SCOMT-aktiviteten var signifikant øget hos ældre forsøgspersoner.
Slovak: Inhibícia aktivity S-COMT bola u starších osôb významne zvýšená.
Danish: Det kan derfor antages, at opicapon og dets metabolitter hovedsageligt udskilles i fæces.
Slovak: Preto sa dá predpokladať, že opikapón a jeho metabolity sa vylučujú hlavne stolicou.
Danish: Doser af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom
Slovak: Dávky ostatných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at der ikke skete nogen ændring i eksponeringen for repaglinid, når repaglinid blev administrereret efter adskillige administrationer af opicapon 50 mg en gang dagligt.
Slovak: Štúdia vykonaná u zdravých osôb ukázala, že sa nevyskytli žiadne zmeny v expozícii repaglinidu, keď sa repaglinid podal po opakovanom podávaní 50 mg opikapónu jedenkrát denne.
Danish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Slovak: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Danish: Der bør derfor udvises særlig forsigtighed i tilfælde, hvor det er nødvendigt at administrere kinidin samtidig med opicapon, da samtidig administration bør undgås.
Slovak: Preto sa majú starostlivo zvážiť prípady, v ktorých je potrebné chinidín podať spolu s opikapónom, keďže ich súbežnému podaniu sa treba vyhnúť.
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (kun på den ydre emballage)
Slovak: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko (len na vonkajšom obale)
Danish: Opicapons farmakokinetik blev ikke evalueret direkte hos forsøgspersoner med kronisk nyreinsufficiens.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti opikapónu neboli priamo hodnotené u osôb s chronickou poruchou funkcie obličiek.
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10 eller 30 kapsler.
Slovak: OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10 alebo 30 kapsúl.
Danish: - hvis du er allergisk over for opicapon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ongentys (angivet i punkt 6) - hvis du har en tumor i binyrerne (kaldet fæokromocytom) eller i nervesystemet (kaldet paragangliom) eller en anden tumor, som øger risikoen for meget højt blodtryk - hvis du nogen sinde har haft malignt neuroleptikasyndrom, som er en sjælden reaktion på medicin mod psykoser - hvis du nogen sinde har lidt af en sjælden muskellidelse, der kaldes rabdomyolyse, som ikke skyldes en skade
Slovak: - ak ste alergický na opikapón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu nadobličiek (známu ako feochromocytóm) alebo nervového systému (známu ako paraganglióm) alebo akékoľvek rakovinové ochorenie, ktoré zvyšuje riziko závažne zvýšeného krvného tlaku, - ak ste niekedy trpeli zhubným neuropletickým syndrómom, ktorý je zriedkavou reakciou na antipsychotiká, - ak ste niekedy trpeli zriedkavou poruchou svalov nazývanou rabdomolýza, ktorá nebola spôsobená zranením,
Danish: 783 patienter blev behandlet med 25 mg eller 50 mg opicapon eller placebo i de to studier.
Slovak: 783 pacientom podávaných 25 mg alebo 50 mg opikapónu alebo placebo.
Danish: Dosisjustering af antiparkinsonbehandlingen
Slovak: Úprava dávkovania pri antiparkinsonickej liečbe
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med Ongentys og safinamid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti so súbežným užívaním Ongentysu a safinamidu.
Danish: Entacapon (N=122)
Slovak: Entakapón (N=122)
Danish: De højeste toppe i plasma efter en enkeltdosis af 100 mg 14C-opicapon var metabolitterne BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metyleret) med AUC'er for radioaktivitet på henholdsvis 67,1 og 20,5 %.
Slovak: Najhojnejšie vrcholové koncentrácie v plazme po jednorazovej dávke 100 mg 14C opikapónu predstavujú metabolity BIA 9-1103 (sulfát) a BIA 9-1104 (metylovaný metabolit) s 67,1% a 20,5%
Danish: Opicapons virkning og sikkerhed er blevet påvist i to dobbeltblinde fase 3-studier med placebo- og aktiv (kun i studie 1) kontrol med 1.027 randomiserede voksne patienter med Parkinsons sygdom, behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombination med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dose fluktuationer i op til 15 uger.
Slovak: placebom a aktívne (len štúdia 1) kontrolovaných štúdií 3. fázy u 1 027 randomizovaných dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených levodopou/DDCI (samostatne alebo v kombinácii s inými antiparkinsonikami) a motorickými fluktuáciami na konci efektu dávky.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-opicapon var den primære udskillelsesvej for opicapon og dets metabolitter fæces, der tegnede sig for 58,5-76,8 % af den administrerede radioaktivitet (gennemsnit 67,2 %).
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-opikapónu je hlavou cestou vylučovania opikapónu a jeho metabolitov vylučovanie stolicou, predstavujúc 58,5% až 76,8% podanej rádioaktívnej látky (priemer 76,2%).
Danish: Opicapon er en svag CYP2C8- og OATP1B1-hæmmer in vitro, hvorimod repaglinid er et følsomt CYP2C8- og OATP1B1-substrat.
Slovak: Opikapón je slabým inhibítorom CYP2C8 a OATP1B1 in vitro, zatiaľ čo repaglinid je citlivým substrátom CYP2C8 a OATP1B1.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis tages på det planlagte tidspunkt.
Slovak: Ak sa vynechá jedna dávka, má sa užiť ďalšia plánovaná dávka.
Danish: Tabel 2 - Ændring i samlet OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt Behandling
Slovak: Tabuľka 2 - Zmena absolútnych časov „OFF" a „ON" (minúty) od východiskového stavu do konca štúdie
Danish: Ongentys skal administreres som supplement til levodopa-behandling.
Slovak: Ongentys sa má podávať ako doplnková liečba k liečbe levodopou.
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10, 30 eller 90 kapsler.
Slovak: OPA/Al/PVC//Al blistre obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Danish: BIA 9-1103, dets hovedmetabolit, blev transporteret af OATP1B1 og OATP1B3 og effluks-transportøren BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1-efflukstransportøren.
Slovak: BIA 9-1103, jeho hlavný metabolit, sa transportoval prostredníctvom OATP1B1 a OATP1B3 a efluxným transportom prostredníctvom BCRP, ale nie je substrátom pre efluxný transportér P-gp/MDR1.
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal gøres opmærksomme på, at manglende impulskontrol, herunder patologisk spilletrang/ludomani, øget libido, hyperseksualitet, overdrevent forbrug eller overdrevne indkøb samt overspisning eller tvangsspisning kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia sa majú oboznámiť zo skutočnosťou, že u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo inými dopaminergickými liekmi sa môžu vyskytnúť poruchy kontroly impulzov vrátane patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, chorobného míňania alebo nakupovania, hltavého a chorobného jedenia.
Danish: Opicapon kan interferere med metaboliseringen af lægemidler, der indeholder en catechol-gruppe, der metaboliseres af COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin eller dobutamin, hvilket medfører forstærket virkning af disse lægemidler.
Slovak: Opikapón môže ovplyvniť metabolizmus liekov obsahujúcich katecholovú skupinu, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom COMT, napr. rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín,
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C), og Ongentys frarådes derfor til disse patienter (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (ChildovaPughova trieda C), preto sa používanie Ongentysu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Danish: Tlf.: +351 22 986 61 00
Slovak: Tel:+351 22 986 61 00
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ongentys
Slovak: Iné lieky a Ongentys
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10 eller 30 kapsler.
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10 alebo 30 kapsúl.
Danish: Efter multiple orale, en gang dagligt-doser af opicapon i dosisområdet 5 til 50 mg viste opicaponsulfat en lang terminal fase med eliminationshalveringstider i området 94-122 timer.
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnych dávok jedenkrát denne v rozsahu dávok 5 až 50 mg opikapónu mal opikapón sulfát dlhú terminálnu fázu s hodnotami polčasu eliminácie v rozsahu od 94 h do 122 h,
Danish: Opicapons effekt på transportører
Slovak: Účinok opikapón na transportéry
Danish: Der er begrænset erfaring med opicapon, når det anvendes sammen med tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin).
Slovak: Tricyklické antidepresíva a inhibítory reabsorpcie noradrenalínu K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s opikapónom používaným súbežne s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi reabsorpcie noradrenalínu (napr. venlafaxín, maprotilín a desipramín).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens, da opicapon ikke udskilles via nyrerne (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, keďže opikapón sa nevylučuje obličkami (pozri časť 5.2).
Danish: Æ
Slovak: a.
Danish: In vitro-studier har vist, at opicapon ikke transporteres af OATP1B1, men transporteres af OATP1B3 og effluks-transportørerne P-gp og BCRP.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že opikapón sa netransportuje prostredníctvom OATP1B1, ale prostredníctvom OATP1B3, a efluxným transportom prostredníctvom P-gp a BCRP.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) detským bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Danish: Efter oral administration var den tilsyneladende fordelingsvolumen af opicapon 29 l ved en dosis på 50 mg, med en variation mellem forsøgspersonerne på 36 %.
Slovak: Po perorálnom podaní bol zjavný objem distribúcie opikapónu pri dávke 50 mg 29 l s 36% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ongentys
Slovak: Ak prestanete užívať Ongentys
Danish: Unormale drømme, hallucinationer, visuelle hallucinationer, insomni
Slovak: Psychické poruchy abnormálne sny, halucinácie, zrakové halucinácie, nespavosť úzkosť, depresia,
Danish: Der blev dog gennemført en evaluering med 50 mg opicapon hos forsøgspersoner med GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (dvs. moderat reduceret nyreeliminationskapacitet) inkluderet i de 2 fase 3-studier ved brug af puljede BIA 9-1103-data (opicapons hovedmetabolit).
Slovak: 3. fázy s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (t.j. stredne znížená kapacita renálneho vylučovania) a použitím súhrnných údajov pre BIA 9-1103 (hlavný metabolit opikapónu).
Danish: Hvis motoriske end-of-dose fluktuationer ikke var tilstrækkeligt kontrollerede, og tolerabiliteten tillod det, kunne opicapondosis øges til 50 mg.
Slovak: Ak neboli motorické fluktuácie na konci efektu dávky dostatočne kontrolované a ak to dovolila znášanlivosť lieku, mohla sa dávka opikapónu zvýšiť na 50 mg. Ak sa pozorovali neprijateľné dopaminergické nežiaduce udalosti, upravila sa dávka levodopy.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Ongentys til Parkinsons sygdom med motoriske fluktuationer hos den pædiatriske population.
Slovak: Použitie Ongentysu sa netýka pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ongentys
Slovak: Ak zabudnete užiť Ongentys
Danish: Ved steady state øgede opicapon 50 mg signifikant den systemiske eksponering af levodopa, ca. 2 gange i forhold til placebo efter en enkel oral administration af enten 100/25 mg levodopa/carbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administreret 12 timer efter opicapon-dosen.
Slovak: V ustálenom stave opikapón 50 mg po jednorazovom perorálnom podaní buď 100/25 mg levodopy/karbidopy alebo 100/25 mg levodopy/benserazidu 12 h po dávke opikapónu významne zvýšil mieru systémovej expozície levodopy o približne 2-násobok v porovnaní s placebom.
Danish: Lægen kan behandle mange af bivirkningerne ved at justere dosis af din levodopa-medicin.
Slovak: Veľa nežiaducich účinkov môže vyriešiť váš lekár úpravou dávky vášho lieku s levodopou.
Danish: Der er blevet rapporteret stigning i leverenzymer i studier med nitrocatechol-hæmmere af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Slovak: V štúdiách s nitrokatecholovými inhibítormi katechol-O-metyltransferázy (COMT) sa hlásili zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Danish: Det bør overvejes at udføre en generel undersøgelse hos patienter, som udvikler progredierende anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, herunder af patientens leverfunktion.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne progresívna anorexia, asténia a znížená telesná hmotnosť v priebehu relatívne krátkeho obdobia sa má zvážiť celkové lekárske prehodnotenie vrátane funkcie pečene.
Danish: Hypertension, hypotension
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia hypertenzia, hypotenzia
Danish: Blistre: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: Der tilrådes tæt monitorering af patienter, som behandles med disse lægemidler, når opicapon anvendes.
Slovak: Pri používaní opikapónu sa odporúča pozorné sledovanie pacientov, ktorí sa liečia týmito liekmi.
Danish: Derfor er samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) med undtagelse af dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom, kontraindiceret.
Slovak: Preto je súbežné používanie opikapónu s inhibítormi MAO (napr. fenelzín, tranylcypromín a moklobemid) inými, než určenými na liečbu Parkinsonovej choroby, kontraindikované.
Danish: Der var 60 patienter i de kombinerede fase 3studier, som overvejende anvendte levodopa med kontrolleret frigivelse (det vil sige > 50 % af deres levodopa/DDCI-formuleringer).
Slovak: 3. fázy bolo 60 pacientov, ktorí používali prevažne levodopu s riadeným uvoľňovaním (t.j.
Danish: Shellac, titandioxid (E171), propylenglycol, ammoniak, simeticon
Slovak: Atrament na potlač šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Danish: Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat, type A Majsstivelse, pregelatineret Magnesiumstearat
Slovak: Obsah kapsuly monohydrát laktózy sodná soľ karboxymetylškrobu, typ A predželatínovaný kukuričný škrob magnéziumstearát
Danish: Indigocarmin (E132) Erythrosin (E127) Titandioxid (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína hlinitý lak indigokarmínu (E132) erytrozín (E127)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 148,2 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 148,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) o prægeblæk: shellac, propylenglykol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Slovak: - Ďalšie zložky sú: o obsah kapsuly: monohydrát laktózy, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ongentys: - hvis du har alvorlige leverproblemer og lider af appetitløshed, vægttab eller svaghed, eller hvis du hurtigt bliver udmattet.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Ongentys, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte závažné problémy s pečeňou a počas krátkeho obdobia ste trpeli stratou chuti do jedla, stratou telesnej hmotnosti, slabosťou alebo vyčerpanosťou.
Danish: Hvis du har taget flere Ongentys, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller et hospital.
Slovak: Ak užijete viac Ongentysu ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Danish: Appetitløshed, hypertriglyceridæmi
Slovak: hypertriglyceridémia
Danish: Når du tager Ongentys sammen med levodopa, kan du føle dig svimmel eller søvnig.
Slovak: Ongentys užívaný spolu s levodopou u vás môže spôsobiť pocit omámenia, závratu alebo ospalosti.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får bivirkninger i starten af behandlingen.
Slovak: Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Flasker: 10 eller 30 kapsler.
Slovak: Fľaše: 10 alebo 30 kapsúl.
Danish: Systemorganklasse
Slovak: 3. fázy Trieda orgánových systémov
Danish: Flasker: 10, 30 eller 90 kapsler.
Slovak: Fľaše: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du får disse bivirkninger.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Danish: Efter oral administration var opicapons tilsyneladende totale clearance fra kroppen 22 l/time ved en dosis på 50 mg med en inter-individuel variation på 45 %.
Slovak: Po perorálnom podaní je zjavný celkový telesný klírens opikapónu pri dávke 50 mg 22l/h, s 45% variabilitou medzi jednotlivými osobami.
Danish: Hvis dette ikke var tilstrækkeligt til at håndtere bivirkningerne, kunne opicapondosis herefter titreres ned.
Slovak: Ak to nebolo dostačujúce na zvládnutie nežiaducich udalostí, mohla sa dávka opikapónu titrovať smerom nadol.
Danish: For at reducere levodopa-relaterede dopaminerge bivirkninger (f.eks. dyskinesier, hallucinationer, kvalme, opkastning og ortostatisk hypotension) vil det ofte være nødvendigt at justere den daglige levodopadosis ved at forlænge doseringsintervallerne og/eller reducere mængden af levodopa pr. dosis i løbet af de første dage til uger efter påbegyndelse af Ongentys-behandling.
Slovak: nevoľnosť, vracanie a ortostatická hypotenzia) je často potrebná úprava dennej dávky levodopy predĺžením dávkovacích intervalov a/alebo znížením dávky levodopy, a to podľa klinického stavu pacienta počas prvých dní až prvých týždňov po začatí liečby Ongentysom (pozri časť 4.2).
Danish: ongentys 25 mg (kun på den ydre emballage)
Slovak: ongentys 25 mg (len na vonkajšom obale)
Danish: ongentys 50 mg (kun på den ydre emballage)
Slovak: ongentys 50 mg (len na vonkajšom obale)
Danish: Farmakokinetiske resultater viste, at opicapon absorberes hurtigt med en tmax på 1,0-2,5 timer efter administration af flere, en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukázali, že opikapón sa po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne rýchlo absorbuje s hodnotou tmax 1,0 h až 2,5 h.
Danish: I intervallet 40-100 kg er der ingen sammenhæng mellem eksponering for opicapon og kropsvægt.
Slovak: Neexistuje vzťah medzi expozíciou opikapónu a telesnou hmotnosťou v rozmedzí 40-100 kg. Porucha funkcie pečene
Danish: Blister: 10, 30 eller 90 kapsler.
Slovak: Blistre: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Danish: Blister: 10 eller 30 kapsler.
Slovak: Blistre: 10 alebo 30 kapsúl.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Slovak: Nie sú dostupné klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri čas 4.2).
Danish: CI = konfidensinterval, LS-gennemsnit = gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode (least square mean), N = antal uden manglende værdier, OPC = opicapon.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, LS priemer = priemer najmenších štvorcov (Least Squares),
Danish: a. ON-tid uden generende dyskinesier = ON-tid med ikke-generende dyskinesier + ON-tid uden dyskinesier
Slovak: Čas „ON" bez obťažujúcich dyskinéz = čas „ON" s neobťažujúcimi dyskinézami + čas „ON" bez dyskinéz Tabuľka 3 - Miery pacientov odpovedajúcich časmi „OFF" na konci štúdie
Danish: Ongentys indeholder lactose og bør ikke anvendes hos patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponskou deficienciou laktózy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať Ongentys.
Danish: Shellac, propylenglycol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Slovak: Atrament na potlač šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Danish: Ved in vitro-studier i humane levermikrosomer blev der observeret en mindre hæmning af CYP1A2 og CYP2B6.
Slovak: V in vitro štúdiách s ľudskými pečeňovými mikrozómami sa pozorovala mierna inhibícia CYP1A2
Danish: Du skal kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at systemisk eksponering for opicapon reduceredes med 37 % (AUC0-tlast), når en enkeltdosis 50 mg opicapon blev administreret samtidig med (inden for 1 time) en enkeltdosis kinidin (600 mg).
Slovak: Štúdia vykonaná u zdravých dobrovoľníkov ukázala, že pri súbežnom (do 1 hodiny) podaní jednorazovej dávky opikapónu s jednorazovou dávkou chinidínu (600 mg) sa systémová expozícia opikapónu znížila o 37 % (AUC0-tlast).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Slovak: STRIPOCH BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Danish: Opicapon udviser lav absorption (ca. 20 %).
Slovak: Opikapón má nízku mieru absorpcie (~
Danish: Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
Slovak: Tel: + 34 91 562 41 96
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi znížená telesná hmotnosť
Danish: Dyspnø
Slovak: dyspepsia
Danish: BIA 9-1103-plasmaniveauet var ikke påvirket hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, og det er derfor ikke nødvendigt at overveje dosisjustering.
Slovak: neboli ovplyvnené u pacientov s chronickou poruchou funkcie obličiek, takže nie je potrebné uvažovať o žiadnej úprave dávky.
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tlf.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Danish: Efter administration af 50 mg opicapon blev der vist en markant (> 90 %) og langvarig (> 24 timer) COMT-hæmning hos raske forsøgspersoner.
Slovak: 90%) a dlho trvajúcu (> 24 hodín) inhibíciu COMT.
Danish: HDPE-flasker: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Slovak: HDPE fľaša: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.