FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In vitro hemmten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen die Glucuronidierung durch UGT1A3 und UGT1A9 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Polish: In vitro, ospemifen i 4-hydroksyospemifen w istotnych klinicznie stężeniach hamowały glukuronidację za pośrednictwem enzymów UGT1A3 i UGT1A9.
German: Wie ist Senshio einzunehmen?
Polish: Jak przyjmować lek Senshio
German: Angesichts der inhärenten pharmakokinetischen Variabilität von Ospemifen werden diese Veränderungen der Pharmakokinetik von Ospemifen bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht als klinisch relevant angesehen.
Polish: Takie zmiany farmakokinetyki ospemifenu wskutek umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby nie są uznawane za klinicznie istotne biorąc pod uwagę nieodłączną zmienność parametrów farmakokinetycznych ospemifenu.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit Fluconazol wird deshalb zur Vorsicht geraten.
Polish: Z tego powodu zalecane jest zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem.
German: Senshio ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.
Polish: Lek Senshio jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie.
German: Bei Untersuchungen in einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Testsystemen war Ospemifen weder mutagen noch klastogen.
Polish: Ospemifen nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego podczas oceny w standardowym zestawie testów in vitro i in vivo.
German: Ospemifen
Polish: FOLIOWYCH
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Senshio W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
German: Ungeklärte vaginale Blutungen.
Polish: Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.
German: In der Leber wurden eine Hepatozytenhypertrophie oder vermehrte Glykogenspeicherung beobachtet, Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) stiegen an. Insgesamt sind diese Befunde charakteristisch für eine Induktion von CYP-Isoenzymen und gelten als adaptive Reaktionen ohne histopathologische Hinweise auf eine Leberschädigung.
Polish: Obserwowano hipertrofię komórek wątrobowych lub zwiększone gromadzenie glikogenu, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i fosfatazy alkalicznej (ALP).
German: Ospemifen wurde bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Mammakarzinom im Rahmen von klinischen Studien nicht untersucht.
Polish: Ospemifenu nie badano formalnie u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
German: Nebenwirkungen MedDRA-Systemorganklasse Häufig
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
German: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo p-Wert 60 mg OSP Placebo p-Wert
Polish: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo Wartość p 60 mg OSP Placebo Wartość p Badanie 1 -1,26 Badanie 2 -1,3
German: Bei gesunden Versuchspersonen wird die Resorption von Ospemifen bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Omeprazol, einem Wirkstoff, welcher den pH-Wert des Magens anhebt, nicht beeinflusst.
Polish: Jednoczesne podawanie doustne omeprazolu, leku zwiększającego wartość pH w żołądku, nie wpływa na wchłanianie ospemifenu u zdrowych osób.
German: Juckreiz, Urtikaria
Polish: świąd pokrzywka
German: Im Ovar wurden in allen Behandlungsgruppen vermehrt KeimstrangStromatumore, tubulostromale Tumore, Granulosazelltumore und Luteome beobachtet.
Polish: W jajnikach występowała większa częstość występowania guzów wywodzących się ze sznurów płciowych, guzów cewkowo-podścieliskowych, błoniaków ziarnistych i luteomów we wszystkich grupach terapeutycznych.
German: Bei stark eingeschränkter Leberfunktion wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen.
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby Lek ten nie jest zalecany, jeśli u pacjenta występuje poważnie osłabiona czynność wątroby.
German: Die Dosen sollten nicht häufiger als alle 4 Stunden wiederholt werden und innerhalb von 24 Stunden sollten maximal drei Dosen angewendet werden.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin należy stosować nie więcej niż trzy dawki.
German: Weitere Informationen zu Senstend finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Senstend znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Senstend kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Senstend są stale monitorowane.
German: Einige Patienten wurden in einer Erweiterungsstudie der Anfangsstudien bis zu neun Monate lang überwacht und hielten einen ähnlichen Nutzen aufrecht.
Polish: Niektórych pacjentów monitorowano przez okres do 9 miesięcy w ramach przedłużenia badań wstępnych i nadal wykazywano w nich podobne korzyści.
German: Was ist Senstend und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Senstend i w jakim celu się go stosuje
German: Senstend (Lidocain/ Prilocain)
Polish: Senstend (lidokaina/prylokaina)
German: Der Hersteller von Fortacin hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Senstend verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Polish: Firma wytwarzająca Fortacin wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Senstend („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senstend gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Senstend przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Senstend werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Senstend są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Senstend (Lidocain/ Prilocain) EMA/519240/2019
Polish: Senstend (lidokaina/prylokaina) EMA/519240/2019
German: Weitere Informationen über Senstend
Polish: Inne informacje dotyczące leku Senstend
German: Dieses Arzneimittel ist mit Fortacin identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Fortacin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Senstend darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, deren Partner gegen diese Stoffe überempfindlich sind.
Polish: Leku Senstend nie należy również stosować u pacjentów, których partnerzy/partnerki wykazują nadwrażliwość na te substancje.
German: Die Wirkstoffe des Arzneimittels, Lidocain und Prilocain, sind lokale Betäubungsmittel, die vorübergehend den Kontaktbereich betäuben, indem sie die Signalübertragung in den Nerven reversibel blockieren.
Polish: Substancje czynne leku, lidokaina i prylokaina, są miejscowo działającymi lekami znieczulającymi, które tymczasowo znieczulają miejsce nałożenia leku, blokując w sposób odwracalny transmisję sygnałów w nerwach.
German: In beiden Studien berichteten die Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, über erheblich größere Verbesserungen bei der Kontrolle, der sexuellen Zufriedenheit und dem Leidensdruck als jene Patienten, die das Placebo erhalten hatten.
Polish: W obu badaniach pacjenci stosujący lek zgłaszali znacznie większą poprawę w zakresie kontroli, satysfakcji seksualnej i dystresu niż pacjenci, którzy otrzymali placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Senstend (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypästhesie (verminderte Sensibilität) und ein brennendes Gefühl im Genitalbereich sowohl bei Männern als auch bei deren weiblichen Sexualpartnern sowie Erektionsstörungen (Unfähigkeit, eine normale Erektion aufrechtzuerhalten) bei Männern.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senstend (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: osłabienie czucia i uczucie pieczenia w obrębie narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek seksualnych oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania normalnej erekcji) u mężczyzn.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Wirkstoffe eine gut bekannte Kombination lokaler Betäubungsmittel sind und die Anwendung als lokales Spray die Menge des resorbierten Wirkstoffes und somit das Risiko von Nebenwirkungen, die den Körper als Ganzes betreffen, minimiert.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że substancje czynne są dobrze znaną kombinacją miejscowo działających leków znieczulających, a stosowanie miejscowo działającego aerozolu minimalizuje ilość wchłanianej substancji czynnej, a tym samym ogranicza ryzyko działań niepożądanych wpływających na cały organizm.
German: Senstend ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Lidocain und Prilocain enthält.
Polish: Senstend jest lekiem, który zawiera jako substancje czynne lidokainę and prylokainę.
German: Senstend darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen andere lokale Betäubungsmittel mit einer den Wirkstoffen ähnlichen Struktur (lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) sind.
Polish: Leku Senstend nie należy stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub inne miejscowo działające leki znieczulające o strukturze związanej z substancjami czynnymi (miejscowo działające leki znieczulające należące do grupy amidów).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Senstend ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senstend
German: Senstend ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Lösung zum Aufsprühen, die 7,5 mg Lidocain und 2,5 mg Prilocain pro Sprühstoß enthält, erhältlich.
Polish: Senstend jest dostępny jako roztwór w postaci aerozolu do stosowania na skórę zawierającego 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prylokainy w pojedynczym zastosowaniu.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Senstend entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Senstend znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Dies senkt die Sensibilität für Stimulation und hilft somit bei Anwendung über die gesamte Eichel des Penis, die Zeit bis zur Ejakulation zu verlängern.
Polish: Zmniejsza to wrażliwość na stymulację, a w przypadku zastosowania na żołądź prącia pomoże to wydłużyć czas przed wytryskiem.
German: Es wird zur Behandlung von Männern mit primärer (lebenslanger) vorzeitiger Ejakulation (wenn es regelmäßig vor oder zu früh während der Penetration zur Ejakulation kommt) angewendet.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu mężczyzn z pierwotnym (utrzymującym się przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (gdy wytrysk regularnie występuje przed penetracją lub przedwcześnie podczas penetracji).
German: Es bestand ein positiver psychologischer Nutzen für Patienten und deren Partner und die Nebenwirkungen waren lokal und im Allgemeinen behandelbar.
Polish: Pacjenci i ich partnerzy/partnerki odnosili również korzyści psychologiczne, a działania niepożądane były miejscowe i ogółem możliwe do kontrolowania.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Senstend, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senstend w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Zeit bis zur Ejakulation bei den Patienten, die das Arzneimittel anwendeten, 3,8 Minuten im Vergleich zu 1,1 Minuten bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Polish: W pierwszym badaniu średni czas do wystąpienia wytrysku u pacjentów stosujących lek Senstend wynosił 2,6 minuty w porównaniu z 0,8 minuty u pacjentów stosujących placebo; w drugim badaniu średni czas do wystąpienia wytrysku u pacjentów stosujących lek wynosił 3,8 minuty w porównaniu z 1,1 minuty w grupie placebo.
German: Welchen Nutzen hat Senstend in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Senstend wykazane w badaniach
German: nach der Penetration sowie das Ausmaß der ejakulatorischen Kontrolle, die sexuelle Zufriedenheit und der Leidensdruck, die von den Patienten berichtet wurden.
Polish: skuteczności były czas, jaki upłynął do wystąpienia wytrysku po penetracji i stopień poczucia kontroli nad wytryskiem, satysfakcja seksualna i dystres zgłaszane przez pacjentów.
German: Wie wird Senstend angewendet?
Polish: Jak stosować lek Senstend
German: Übersicht über Senstend und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Senstend i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Die Wirksamkeit von Senstend wurde in zwei Hauptstudien nachgewiesen, an denen insgesamt 256 bzw. 300 heterosexuelle erwachsene Männer mit vorzeitiger Ejakulation teilnahmen.
Polish: Skuteczność leku Senstend wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem; w obu badaniach lek porównywano z aerozolem placebo (lek pozorowany) przez 12 tygodni.
German: Wie wirkt Senstend?
Polish: Jak działa lek Senstend
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Senstend berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Senstend znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Die empfohlene Dosis beträgt drei Sprühstöße über die gesamte Eichel des Penis (Glans penis) vor dem Geschlechtsverkehr.
Polish: Zalecana dawka wynosi trzy 3 naciśnięcia pompki rozpylacza na żołądź prącia przed stosunkiem.
German: Welche Risiken sind mit Senstend verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Senstend
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.
German: Was ist Senstend und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Senstend i w jakim celu się go stosuje
German: Ältere Patienten Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane.
German: Es liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Senstend bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Senstend u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
German: Allerdings kann es zu einer gewissen Exposition bei den Partnerinnen von Männern, die mit Senstend behandelt werden, kommen.
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Senstend.
German: Es ist darauf zu achten, dass Senstend nicht mit den Augen in Kontakt kommt, da dies zu einer Augenreizung führen kann.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Senstend z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem: Norfluran
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera również: norfluran
German: Senstend hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Produkt Senstend nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten, die nach der Anwendung von Senstend in klinischen Prüfungen festgestellt wurden, waren sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden niedrig, auch wenn Dosen, die vielfach über der klinischen Dosis lagen, angewendet wurden.
Polish: Stężenia tych metabolitów w osoczu krwi oznaczane po zastosowaniu leku Senstend w ramach prowadzonych badań klinicznych były niskie zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, nawet po zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawkę kliniczną.
German: Senstend ist nicht zur Anwendung bei Frauen zugelassen.
Polish: Lek Senstend nie został zatwierdzony do stosowania u kobiet.
German: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: • Es besteht auch das Risiko einer Erkrankung, bei der die Sauerstoffmenge im Blut verringert ist (Methämoglobinämie).
Polish: • istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi (methemoglobinemii).
German: Senstend ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert.
Polish: Produkt Senstend nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
German: Es bestand ebenfalls ein signifikanter Unterschied gegenüber Placebo in allen Domänen bei den Antworten der Partnerinnen (p< 0,0001).
Polish: Istotną różnicę w porównaniu z grupą stosującą placebo stwierdzono również we wszystkich dziedzinach, których dotyczyły odpowiedzi udzielone przez partnerki pacjentów (p < 0,0001).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1387/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1387/001
German: Senstend sollte nicht mit einem beschädigten Trommelfell in Kontakt kommen.
Polish: Nie należy dopuścić do kontaktu leku Senstend z uszkodzoną błoną bębenkową.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sie zu Wechselwirkungen mit Senstend führen können:
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Senstend:
German: Die menschliche Exposition gegenüber Lidocain aus Senstend ist 20 bis 30-fach niedriger als die Mindestdosis, die nicht zu Tumoren führte, und 200-fach niedriger als die Mindestdosis, die zu Tumoren führte.
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Senstend jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
German: Männer, welche die Kriterien der International Society for Sexual Medicine (ISSM) in Bezug auf vorzeitige Ejakulation (VE) erfüllten und bei Beginn der Behandlung eine IELT von ≤ 1 Minute bei mindestens 2 der ersten 3 Geschlechtsverkehre während des Screenings aufwiesen, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Polish: Do badań kwalifikowano mężczyzn spełniających kryteria Międzynarodowego Towarzystwa Medycyny Seksualnej (ang. International Society for Sexual Medicine, ISSM) dotyczące przedwczesnego wytrysku (ang. premature ejaculation, PE) z wyjściowym IELT ≤ 1 minuty podczas co najmniej dwóch z pierwszych trzech stosunków seksualnych odbytych podczas badań przesiewowych.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
German: • Kribbeln der Haut um den Mund und Taubheitsgefühl in der Zunge
Polish: • mrowienie skóry wokół ust oraz drętwienie języka
German: Die angepassten mittleren Veränderungsscores (Senstend vs. Placebo) in Monat 3 betrugen 8,2 vs. 2,2 für die ejakulatorische Kontrolle, 7,2 vs. 1,9 für die sexuelle Befriedigung und 3,7 vs. 1,1 für den Leidensdruck.
Polish: Skorygowane wartości średniej zmiany wskaźnika (produkt Senstend w porównaniu z placebo) w 3 miesiącu badania wynosiły odpowiednio 8,2 i 2,2 w odniesieniu do kontroli wytrysku, 7,2 i 1,9 w odniesieniu do satysfakcji ze współżycia oraz 3,7 i 1,1 w odniesieniu do występowania dystresu.
German: Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) anwenden, sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron).
German: Die Symptome der Anwendung einer zu hohen Menge von Senstend sind im Folgenden aufgeführt.
Polish: Poniżej przedstawiono objawy związane z zastosowaniem zbyt dużej dawki leku Senstend.
German: Während der 3 Monate der doppelblinden Behandlungsphase stieg der geometrische Mittelwert der IELT in der mit Senstend behandelten Gruppe von 0,58 auf 3,17 Minuten und in der Placebo-Gruppe von 0,56 auf 0,94 Minuten an.
Polish: Podczas trwającej 3 miesiące fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby średnia geometryczna IELT wzrosła z 0,58 do 3,17 minuty w grupie stosującej produkt Senstend oraz z 0,56 do 0,94 minuty w grupie stosującej placebo.
German: Wie Senstend aussieht und Inhalt der Packung Senstend ist ein farbloses bis hellgelbes Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung in einer Aluminium-Sprühdose mit Dosierventil.
Polish: Jak wygląda lek Senstend i co zawiera opakowanie Lek Senstend jest bezbarwnym do jasnożółtego aerozolem do stosowania na skórę, roztworem znajdującym się w aluminiowym pojemniku wyposażonym w zawór dozujący.
German: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Senstend die intravaginale ejakulatorische Latenzzeit (intravaginal ejaculatory latency time, IELT) erhöht, die Kontrolle über die Ejakulation verbessert und den Leidensdruck bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation senkt, wie anhand des Index of Premature Ejaculation (IPE) gemessen wurde.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że produkt Senstend wydłuża czas wewnątrzpochwowego opóźnienia wytrysku (ang. intra-vaginal ejaculatory latency time, IELT), zwiększa kontrolę nad wytryskiem oraz obniża dystres pacjentów z przedwczesnym wytryskiem, co zmierzono za pomocą wskaźnika przedwczesnego wytrysku (ang. Index of Premature Ejaculation, IPE).
German: Aluminium-Sprühdose mit Dosierventil.
Polish: Aluminiowy pojemnik aerozolowy z zaworem dozującym.
German: Die klinisch signifikanten Anstiege der IELT entsprachen signifikanten Unterschieden bei den IPE-Scores (p< 0,0001).
Polish: Istotnemu klinicznie wzrostowi wartości IELT towarzyszyły podobne, istotne różnice w wartościach wskaźnika IPE (p < 0,0001).
German: Die Wirksamkeit von Senstend wurde in zwei multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, auf die bei beiden im Anschluss eine unverblindete Phase folgte, nachgewiesen.
Polish: Skuteczność leku Senstend wykazano w dwóch wieloośrodkowych, międzynarodowych, randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, po których przeprowadzono fazę otwartą badania.