FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se os comprimidos forem misturados com estes alimentos, devem ser tomados de imediato e não guardados, uma vez que pode afetar o modo de ação do medicamento.
Greek: Εάν τα δισκία αναμειχθούν με αυτά τα τρόφιμα, θα πρέπει να λαμβάνονται αμέσως και να μην αφήνονται στην άκρη ούτε να φυλάσσονται, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των δισκίων.
Portuguese: É utilizado para o tratamento da insónia (dificuldade em dormir) quando a implementação de rotinas saudáveis de sono (tal como uma hora de dormir regular e um ambiente calmo para adormecer) não funcionou tão bem como o necessário.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της αϋπνίας όταν το υγιές πρόγραμμα ύπνου (π.χ. σταθερή ώρα ύπνου και χαλαρωτικό περιβάλλον ύπνου) δεν έχει αποτέλεσμα.
Portuguese: Além da diminuição da LS, também se verificou um aumento no maior episódio de sono (LSE), duração de sono ininterrupto, em comparação com o placebo.
Greek: Πέρα από τη συντόμευση του SL, παρατηρήθηκε αύξηση του μέγιστου επεισοδίου ύπνου (LSE) = διάρκεια αδιάκοπου ύπνου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O efeito de qualquer estádio de compromisso renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση οποιουδήποτε σταδίου νεφρικής δυσλειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μελατονίνης.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (EMBALAGENS BLISTER) - 1 MG
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER) - 1 MG
Portuguese: O fígado é o principal local do metabolismo da melatonina, pelo que o compromisso hepático resulta em níveis endógenos de melatonina mais elevados.
Greek: Το ήπαρ είναι η πρωτεύουσα θέση μεταβολισμού της μελατονίνης και επομένως η ηπατική δυσλειτουργία έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερα επίπεδα ενδογενούς μελατονίνης.
Portuguese: O Slenyto é utilizado em crianças e adolescentes (dos 2 aos 18 anos de idade) com Perturbação do Espetro do Autismo (PEA) e/ou síndrome de Smith-Magenis, uma doença neurogenética (doença hereditária que afeta o sistema nervoso e o cérebro).
Greek: Το Slenyto χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (2 έως 18 ετών) με διαταραχή αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) ή/και σύνδρομο Smith-Magenis, μια νευρογενετική διαταραχή (κληρονομική ασθένεια που επηρεάζει τα νεύρα και τον εγκέφαλο).
Portuguese: O metabolito principal é o 6-sulfatoximelatonina (6-S-MT), que é inativo.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης είναι η 6-σουλφατοξυ-μελατονίνη (6-SMT), η οποία είναι αδρανής.
Portuguese: Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de tomar Slenyto Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de tomar um comprimido, poderão tomá-lo antes de se deitarem mas, a partir daí, não poderão tomar outro comprimido até à noite seguinte.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Slenyto Αν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, μπορείτε να το πάρετε προτού πάτε για ύπνο, αλλά μετά από αυτήν τη φορά, δεν θα πρέπει να πάρετε άλλο δισκίο πριν από το επόμενο βράδυ.
Portuguese: A taxa de participantes que obtiveram uma resposta clinicamente significativa em termos de TTS (aumento de 45 minutos da linha de base) e/ou de LS (diminuição de 15 minutos da linha de base) foi significativamente superior com Slenyto do que com placebo (68,9 % versus 39,3 %, respetivamente; p = 0,001).
Greek: Το ποσοστό των συμμετεχόντων που πέτυχαν κλινικά σημαντική ανταπόκριση στο TST (αύξηση 45 λεπτών σε σύγκριση με την αρχική τιμή) ή/και στο SL (μείωση 15 λεπτών σε σύγκριση με την αρχική τιμή) ήταν σημαντικά υψηλότερο με το Slenyto παρά με το εικονικό φάρμακο (68,9% έναντι 39,3% αντίστοιχα· p=0,001).
Portuguese: Slenyto reduz o tempo que se demora a adormecer e prolonga a duração do sono.
Greek: Το Slenyto συντομεύει τον χρόνο επέλευσης του ύπνου και επιμηκύνει τη διάρκεια του ύπνου.
Portuguese: O estudo engloba 5 períodos: 1) período pré-estudo (4 semanas), 2) período inicial, ocultação simples com tratamento por placebo (2 semanas), 3) período de tratamento aleatorizado, controlado por placebo (13 semanas), 4) período de tratamento aberto (91 semanas) e 5) período final, ocultação simples (2 semanas de tratamento com placebo).
Greek: Η μελέτη αποτελείται από 5 περιόδους: 1) προκαταρκτική περίοδος (4 εβδομάδες), 2) περίοδος μονής τυφλής μελέτης αναφοράς με εικονικό φάρμακο (2 εβδομάδες), 3) περίοδος τυχαιοποιημένης μελέτης με θεραπεία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (13 εβδομάδες), 4) περίοδος ανοικτής θεραπείας (91 εβδομάδες), και 5) μονή τυφλή περίοδος λήξης (2 εβδομάδες με εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Deve ser evitada a combinação com benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός με βενζοδιαζεπινικά και μη-βενζοδιαζεπινικά υπνωτικά.
Portuguese: Blisters opacos de PVC/PVDC com forro de folha de alumínio.
Greek: Αδιαφανής συσκευασία τύπου blister από PVC/PVDC με επένδυση από φύλλο αλουμινίου.
Portuguese: A melatonina tem um metabolismo hepático de primeira passagem rápido e é metabolizado predominantemente pelas enzimas CYP1A e, possivelmente, pela CYP2C19 do sistema do citocromo P450 com uma semivida de eliminação de cerca de 40 minutos.
Greek: Η μελατονίνη υφίσταται ταχύ ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου και μεταβολίζεται κυρίως από τα ένζυμα CYP1A και πιθανόν από το CYP2C19 του κυτοχρωμικού συστήματος P450, με χρόνο ημιζωής περίπου 40 λεπτά.
Portuguese: A fluvoxamina aumenta os níveis de melatonina (AUC 17 vezes superior e Cmax sérica 12 vezes superior) através da inibição do seu metabolismo pelas isoenzimas CYP1A2 e CYP2C19 do citocromo hepático P450 (CYP).
Greek: Η φλουβοξαμίνη αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης (17 φορές υψηλότερο AUC και 12 φορές υψηλότερο Cmax στο πλάσμα) αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της από τα ισοένζυμα CYP1A2 και CYP2C19 του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Υπνηλία
Portuguese: Sob condições de jejum a Cmax foi inferior (1,73 ng/ml) e o Tmax foi atingindo em menos tempo (em 2 horas) com um menor efeito na AUC-∞ que foi ligeiramente reduzida (-14 %) face ao estado alimentado.
Greek: Σε συνθήκες νηστείας, το Cmax ήταν χαμηλότερο (1,73 ng/ml) και το tmax επήλθε νωρίτερα (εντός 2 ωρών) με μικρή δράση στην τιμή AUC-∞ η οποία ήταν ελαφρώς μειωμένη (-14%) σε σύγκριση με την αντίστοιχη τιμή μετά το φαγητό.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você ou o seu filho é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou o seu filho tiverem:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Slenyto εάν εσείς ή το παιδί σας:
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes a tomar estrogénios (por exemplo, contracetivos ou terapêutica hormonal de substituição), uma vez que aumenta os níveis de melatonina através da inibição do seu metabolismo pelo CYP1A1 e CYP1A2.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οιστρογόνα (π.χ. αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης), τα οποία αυξάνουν τα επίπεδα της μελατονίνης αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της από τα ένζυμα CYP1A1 και CYP1A2.
Portuguese: Resultados do período de tratamento aberto (91 semanas) Os doentes (51 do grupo do Slenyto e 44 do grupo do placebo, idade média de 9 ± 4,24 anos, intervalo entre os 2-17,0 anos) receberam 2/5 mg de Slenyto, em ensaio aberto, de acordo com a dose administrada na fase de dupla ocultação durante 91 semanas, com ajuste opcional da dose para 2, 5 ou 10 mg/dia após as primeiras 13 semanas do período de seguimento.
Greek: Αποτελέσματα περιόδου ανοικτής θεραπείας (91 εβδομάδες) Οι ασθενείς (51 από την ομάδα του Slenyto και 44 από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με μέση ηλικία 9 ± 4,24 έτη, εύρος 2-17,0 έτη) λάμβαναν ανοικτή θεραπεία με Slenyto 2/5 mg σύμφωνα με τη δόση της διπλά τυφλής φάσης, για 91 εβδομάδες με προαιρετική προσαρμογή της δοσολογίας σε 2, 5 ή 10 mg/ημέρα μετά τις πρώτες 13 ημέρες της περιόδου παρακολούθησης.
Portuguese: No geral, o metabolismo da melatonina diminui com a idade, sendo o metabolismo pré-púbere e púbere mais rápido do que em doentes mais velhos.
Greek: Συνολικά, ο μεταβολισμός της μελατονίνης φθίνει με την πάροδο του χρόνου, καθώς μεταβολίζεται πιο γρήγορα στην προεφηβική και την εφηβική ηλικία σε σύγκριση με τις μεγαλύτερες ηλικίες.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante com fluvoxamina, álcool, benzodiazepinas/hipnóticos não benzodiazepínicos, tioridazina e imipramina (ver secção 4.5).
Greek: Δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση με φλουβοξαμίνη, αλκοόλ, βενζοδιαζεπινικά/μηβενζοδιαζεπινικά υπνωτικά, θειοριδαζίνη και ιμιπραμίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Revestimento da película Carmelose sódica (E466) Maltodextrina
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Καρβοξυ-μεθυλική κυτταρίνη (Ε466) Μαλτοδεξτρίνη
Portuguese: Inibidores da síntese de prostaglandinas (AINEs), como o ácido acetilsalicílico e o ibuprofeno, se forem tomados à noite, podem suprimir os níveis endógenos de melatonina no início da noite até 75 %.
Greek: Οι αναστολείς σύνθεσης προγλαστανδινών (ΜΑΣΦ), όπως το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και η ιβουπροφένη, όταν χορηγούνται το βράδυ μπορεί να καταστείλουν τα επίπεδα της ενδογενούς μελατονίνης τις πρώτες νυχτερινές ώρες, έως και 75%.
Portuguese: Você ou o seu filho devem ser monitorizados a intervalos regulares (pelo menos de 6 em 6 meses) pelo seu médico, para verificar se Slenyto ainda é o tratamento adequado para si/ele.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παρακολουθείστε από τον γιατρό σας σε τακτά χρονικά διαστήματα (ιδανικά κάθε 6 μήνες) για να επαληθεύεται εάν το Slenyto εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς ή για το παιδί σας.
Portuguese: Tabela 1: COMPORTAMENTO DA CRIANÇA (tratamento de 13 semanas, dupla ocultação) Variável
Greek: Πίνακας 1: ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΠΑΙΔΙΟΥ (διπλά τυφλή μελέτη 13 εβδομάδων) Μεταβλητή Ομάδα
Portuguese: Por conseguinte, quando são administrados concomitantemente indutores do CYP1A2 e melatonina, poderá ser necessário um ajuste da dose.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα επαγωγείς CYP1A2 και μελατονίνη, ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Portuguese: O comprimido pode ser misturado com alimentos, como iogurte, sumo de laranja ou gelado, para facilitar a deglutição e aumentar a adesão ao tratamento.
Greek: Τα δισκία μπορούν να μπουν μέσα σε φαγητό, π.χ. γιαούρτι, χυμό πορτοκαλιού ή παγωτό, για να διευκολυνθεί η κατάποση και να βελτιωθεί η συμμόρφωση με την αγωγή.
Portuguese: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Greek: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Portuguese: Frascos de HDPE fechados com tampas de polipropileno seladas por indução.
Greek: Φιάλες από HDPE σφραγισμένες με αεροστεγές πώμα προπυλενίου.
Portuguese: O Slenyto é um medicamento que contém a substância ativa melatonina.
Greek: Το Slenyto είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose mono-hidratada equivalente a 8,86 mg de lactose.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 8,86 mg λακτόζης.
Portuguese: O tratamento de 2 mg/5 mg de Slenyto resultou numa melhoria significativa face ao tratamento com placebo nos comportamentos exteriorizados pela criança (pontuação em termos de hiperatividade/falta de atenção + comportamento), conforme avaliado no Questionário de Avaliação de Capacidades e Dificuldades (SDQ) após 13 semanas de tratamento em dupla ocultação (p = 0,021).
Greek: Η θεραπεία με Slenyto 2 mg/5 mg είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην εξωτερικευμένη συμπεριφορά του παιδιού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (υπερκινητικότητα/ελλειμματική προσοχή + σκορ συμπεριφοράς) όπως αξιολογήθηκε από το Ερωτηματολόγιο Δυνατοτήτων και Δυσκολιών (SDQ) μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας (p=0,021).
Portuguese: Slenyto é indicado para o tratamento da insónia em crianças e adolescentes com idades entre os 2 e 18 anos com Perturbação do Espetro do Autismo (PEA) e/ou síndrome de Smith-Magenis, nos quais as medidas de higiene do sono não foram suficientes.
Greek: Το Slenyto ενδείκνυται για τη θεραπεία της αϋπνίας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2-18 ετών με διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) ή/και σύνδρομο Smith-Magenis, σε περίπτωση που τα μέτρα υγιεινής του ύπνου είναι ανεπαρκή.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é previsível que o doente sinta sonolência.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αναμένεται υπνηλία.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco) SN: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco) NN: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Greek: PC: (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη) SN: (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη) NN: (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη)
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes a tomar cimetidina, uma vez que é um inibidor potente de certas enzimas do citocromo P450 (CYP450), principalmente da CYP1A2 e, por esse motivo, aumenta os níveis plasmáticos de melatonina através da inibição do seu metabolismo.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν σιμετιδίνη, η οποία είναι ισχυρός αναστολέας ορισμένων ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450), κυρίως του CYP1A2, με αποτέλεσμα να αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο πλάσμα, αναστέλλοντας τον μεταβολισμό της.
Portuguese: Por esse motivo, deverá ser utilizada com precaução, caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança.
Greek: Η μελατονίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή αν η υπνηλία είναι πιθανόν να προκαλέσει κίνδυνο στην ασφάλεια.
Portuguese: Slenyto deve ser tomado uma vez por dia, 30 minutos a 1 hora antes da hora de deitar e com ou sem alimentos .
Greek: Το Slenyto θα πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως, 0,5-1 ώρα πριν από την ώρα του ύπνου, μαζί με φαγητό ή αμέσως μετά.
Portuguese: Está disponível em frasco e embalagens blisters de 30 comprimidos.
Greek: Είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες φιάλης και blister των 30 δισκίων.
Portuguese: Na linha de base, a média do TTS foi de 457,2 minutos no grupo do Slenyto e de 459,9 minutos no grupo do placebo.
Greek: Στην αρχή της μελέτης, ο μέσος TST ήταν 457,2 λεπτά στην ομάδα του Slenyto και 459,9 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO DE HDPE) - 1 MG
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΗ HDPE) - 1 MG
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou a sua filha:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Slenyto εάν εσείς ή η κόρη σας:
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose mono-hidratada equivalente a 8,32 mg de lactose.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη ισοδύναμη με 8,32 mg λακτόζης.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos de libertação prolongada
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: • estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição)
Greek: • οιστρογόνα (χρησιμοποιούνται ως αντισυλληπτικά ή ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos de libertação prolongada
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Os indutores do CYP1A2, tais como a carbamazepina e a rifampicina, podem diminuir as concentrações plasmáticas de melatonina.
Greek: Οι επαγωγείς CYP1A2, όπως η καρβαμαζεπίνη και η ριφαμπικίνη, μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση της μελατονίνης στο πλάσμα.
Portuguese: Em adultos, após a administração de 5 mg de Slenyto (1 x comprimido pequeno de 5 mg) depois da refeição, as concentrações de melatonina atingiram o pico 3 horas após a administração, em que a Cmax (DP) foi de 3,57 ng/ml (3,64) no plasma.
Greek: Στους ενήλικες, μετά τη χορήγηση Slenyto 5 mg (1 x 5 mg μίνι δισκίο) μετά το φαγητό, η συγκέντρωση της μελατονίνης έφτασε στο μέγιστο σημείο της εντός 3 ωρών μετά τη χορήγηση, με Cmax (SD) 3,57 ng/ml (3,64) στο πλάσμα.
Portuguese: Na população pediátrica constituída por 16 crianças com PEA, com idades entre os 7 e 15 anos, a sofrer de insónias, após a administração de 2 mg de Slenyto (2 x comprimidos pequenos de 1 mg) depois de um pequeno-almoço padrão, as concentrações de melatonina atingiram o pico 2 horas após a administração e permaneceram elevadas durante as 6 horas seguintes com uma Cmax (DP) de 410 pg/ml (210) na saliva.
Greek: Στον παιδιατρικό πληθυσμό που αποτελείται από 16 παιδιά με ΔΑΦ ηλικίας 7-15 ετών που πάσχουν από αϋπνία, μετά τη χορήγηση Slenyto 2 mg (2 x 1 mg μίνι δισκία) μετά από ένα τυπικό πρωινό γεύμα, η συγκέντρωση της μελατονίνης έφτασε στο μέγιστο σημείο της εντός 2 ωρών μετά τη χορήγηση και παρέμεινε αυξημένη για 6 ώρες στη συνέχεια με Cmax (SD) 410 pg/ml (210) στο σάλιο.
Portuguese: A segunda via, menos significativa, é a desmetilação do C5 para originar um percursor fisiológico da melatonina, a N-acetilserotonina.
Greek: Η δεύτερη, λιγότερο σημαντική οδός, είναι η 5-απομεθυλίωση, από την οποία παράγεται μια φυσιολογική πρόδρομη ένωση της μελατονίνης, η Ν-ακετυλοσεροτονίνη.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de melatonina em indivíduos com doenças autoimunes.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μελατονίνης σε άτομα με αυτοάνοσα νοσήματα.
Portuguese: 60 comprimidos de libertação prolongada
Greek: 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Portuguese: Um total de 125 crianças (dos 2 aos 17,0 anos de idade, em que a idade média foi de 8,7 +/- 4,15; 96,8 % com PEA e 3,2 % com síndrome de Smith-Magenis [SSM]), cujo padrão de sono não melhorou com apenas uma intervenção comportamental, foram aleatorizados no estudo.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 125 παιδιά (2-17 ετών, μέση ηλικία 8,7 +/- 4,15· 96,8% ΔΑΦ, 3,2% σύνδρομο Smith-Magenis [SMS]) των οποίων ο ύπνος δεν βελτιώθηκε μόνο με συμπεριφορική παρέμβαση και είναι διαθέσιμα αποτελέσματα 112 εβδομάδων.
Portuguese: A 6-hidroximelatonina e a N-acetilserotonina são conjugadas com o sulfato e com o ácido glucorónico e excretados na urina sob a forma de derivados de 6sulfatoximelatonina e 6-glucuronilmelatonina.
Greek: Τόσο η 6-υδροξυμελατονίνη όσο και η Ν-ακετυλοσεροτονίνη συζεύγνυνται εν τέλει με θειικό και γλυκουρονικό οξύ, και εκκρίνονται στα ούρα ως το αντίστοιχο 6-σουλφατοξυ και 6-γλυκουρονικό παράγωγό τους.
Portuguese: • cimetidina (utilizada no tratamento de problemas de estômago, como úlceras)
Greek: • σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στομαχικών προβλημάτων, όπως το έλκος)
Portuguese: • benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos, tais como o zaleplom, o zolpidem e a zopiclona (utilizados para induzir o sono)
Greek: • βενζοδιαζεπίνες και υπνωτικά χωρίς βενζοδιαζεπίνη όπως η ζαλεπλόνη, η ζολπιδέμη και η ζοπικλόνη (χρησιμοποιούνται για να προκαλέσουν ύπνο)
Portuguese: Glucose mono-hidratada Lecitina (E322)
Greek: Μονοϋδρική γλυκόζη Λεκιθίνη (E322)
Portuguese: Os inibidores do CYP1A2, como as quinolonas (ciprofloxacina e norfloxacina) podem dar origem a uma maior exposição à melatonina.
Greek: Οι αναστολείς CYP1A2, όπως οι κινολόνες (κιπροφλαξασίνη και νορφλοξασίνη), μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη έκθεση μελατονίνης.
Portuguese: O que é Slenyto
Greek: Τι είναι το Slenyto
Portuguese: • Perturbações visuais
Greek: • Προβλήματα όρασης
Portuguese: • Inchaço e inflamação dos seios nasais associados a dor e nariz entupido (sinusite)
Greek: • Οίδημα και φλεγμονή στα ιγμόρεια, σε συνδυασμό με πόνο και βουλωμένη μύτη (ιγμορίτιδα)
Portuguese: NÃO tome Slenyto se: - tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Slenyto ΜΗΝ πάρετε το Slenyto αν εσείς ή το παιδί σας: - έχετε αλλεργία στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: - problemas do fígado ou dos rins.
Greek: - πάσχετε από προβλήματα στα νεφρά ή στο ήπαρ.
Portuguese: • quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas)
Greek: • κινολόνες (για παράδειγμα σιπροφλοξασίνη και νορφλοξασίνη) και ριφαμπικίνη
Portuguese: Na linha de base, a média de latência de sono (LS) foi de 95,2minutos no grupo com Slenyto e de 98,8 minutos no grupo com placebo.
Greek: Στην αρχή της μελέτης, η μέση λανθάνουσα κατάσταση ύπνου (SL) ήταν 95,2 λεπτά στην ομάδα του Slenyto και 98,8 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 5 mg (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Slenyto 5 mg (ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία, δεν ισχύει για την ετικέτα στη φιάλη)
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de melatonina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg μελατονίνης.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de melatonina.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg μελατονίνης.
Portuguese: -3,64; 3,89 ns *análise MMRM IC = intervalo de confiança; SDQ = Questionário de Avaliação de Capacidades e Dificuldades; CGAS = Escala do Funcionamento Global da Criança; EP = erro padrão
Greek: *Ανάλυση MMRM CI = διάστημα εμπιστοσύνης, SDQ = Ερωτηματολόγιο Δυνατοτήτων και Δυσκολιών, CGAS = Παιδική Κλίμακα Γενικής Εκτίμησης Λειτουργικότητας, SE = τυπικό σφάλμα
Portuguese: No final do período de tratamento de 13 semanas, as crianças adormeceram em média 39,6 minutos mais rapidamente com Slenyto e 12,5 minutos mais rapidamente com placebo, em que a diferença média ajustada no tratamento foi de -25,3 minutos em todo o grupo aleatorizado; IM (p = 0,012) sem antecipar a hora de acordar.
Greek: Έως τη λήξη της περιόδου θεραπείας των 13 εβδομάδων, τα παιδιά κοιμούνταν κατά μέσο όρο 39,6 λεπτά πιο γρήγορα με το Slenyto και 12,5 λεπτά πιο γρήγορα με το εικονικό φάρμακο, με προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά Slenyto-εικονικού φαρμάκου -25,3 λεπτά στο πλήρες τυχαιοποιημένο σύνολο (MI, p=0,012), χωρίς να συντομεύει η ώρα έγερσης.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria significativa com Slenyto em comparação com o placebo no índice de perturbações complexas do sono (CSDI, Composite Sleep Disturbance Index), o qual avalia a satisfação dos pais quanto ao padrão de sono da criança (p = 0,005), e no WHO-5, que avalia o bemestar dos cuidadores, após 13 semanas de tratamento com dupla ocultação (p = 0,01) (Tabela 2).
Greek: Υπήρξε σημαντική βελτίωση με το Slenyto σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προς την εκτιμώμενη ικανοποίηση των γονέων για τις συνήθειες ύπνου του παιδιού με βάση τον Σύνθετο Δείκτη Διαταραχής Ύπνου (CSDI) (p=0,005) και για την ποιότητα ζωής των φροντιστών όπως εκτιμήθηκε με βάση τον δείκτη WHO-5 μετά από 13 εβδομάδες διπλά τυφλής θεραπείας (p=0,01) (Πίνακας 2).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 1 mg
Greek: Slenyto 1 mg