FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) compared to metformin plus placebo (n=147) was -0.5% at Week 76.
Greek: Η μεταβολή της HbA1c για το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης (n=177) σε σύγκριση με το συνδυασμό μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου (n=147) ήταν -0,5% την Εβδομάδα
English: BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Greek: BLISTERS (ΔΙΑΤΡΗΤΑ/ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΑ) Onglyza 5 mg δισκία
English: Ελλάδα
Greek: Κνησμός†
English: • Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting.
Greek: • Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακος ή των πνευμόνων, ουρολοίμωξη, φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο, η οποία προκαλείται συνήθως από λοίμωξη (γαστρεντερίτιδα), λοίμωξη των ιγμορείων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια (παραρρινοκολπίτιδα), πονοκέφαλος, στομαχικός πόνος και εμετός.
English: A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone.
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη (TZD) σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 7-10,5%), υπό μονοθεραπεία με TZD.
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a thiazolidinedione:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της λήψης Onglyza και θειαζολιδινεδιόνης:
English: Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Greek: Δεν απαιτήθηκε εκ παραλλήλου μέτρηση γλυκόζης.
English: System organ class
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Ανεπιθύμητη ενέργεια
English: An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με μετφορμίνη Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη προσθήκης στη μετφορμίνη διάρκειας 24 εβδομάδων, για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 7-10%), οι οποίοι ελάμβαναν μόνο μετφορμίνη.
English: OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της λήψης Onglyza και σουλφονυλουρίας:
English: Headache
Greek: Κολπίτιδα
English: Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Greek: Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες των 14, 28, 56 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
English: OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Onglyza 5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Greek: Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σαξαγλιπτίνη
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση
English: 1/1 M
Greek: 1/1 Φ
English: Combined data from ACT 1 & 2
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
Greek: Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
English: Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Greek: Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε έναν επαγγελματία υγείας.
English: From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν αλλά εντός 3 ωρών από την ανασύσταση και αραίωση.
English: • You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Flixabi και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα.
English: ≥ 3 x ULN
Greek: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
English: Clinical Response a
Greek: Κλινική Ανταπόκριση α
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease,
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας,
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Flixabi εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
English: (furunculosis)
Greek: (κυτταρίτιδα)
English: Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Greek: Το Flixabi χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
English: • It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Greek: • Όταν το Flixabi προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
English: The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία δόση συντήρησης και στην πρώτη δόση επανεφόδου κυμαίνεται από 35-231 ημέρες.
English: Date of first authorisation: 26/05/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/05/2016
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
English: Complement factor abnormal.
Greek: Παράγοντας συμπληρώματος μη φυσιολογικός.
English: • Flixabi will be given to you by your doctor or nurse.
Greek: • Το Flixabi θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας των φαρμάκων σας.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Flixabi.
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Flixabi.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2 IMPACT
English: Intravenous use <IV>
Greek: Ενδοφλέβια χρήση <IV>
English: Seizure, neuropathy.
Greek: Σπασμός, νευροπάθεια.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρας/μήνα/έτους.
English: If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Flixabi Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Flixabi, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
English: Autoantibody positive.
Greek: Αυτοαντίσωμα θετικό.
English: It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι καταστολή του TNFα μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n=15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
English: What you need to know before you use Flixabi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flixabi
English: 203 (73.6%)a
Greek: 203 (73,6%)α
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Flixabi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Flixabi.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Flixabi, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
English: The new expiry date must be written on the carton.
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται πάνω στο κουτί.
English: Allergic respiratory symptom.
Greek: Αλλεργικό σύμπτωμα του αναπνευστικού.
English: For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
English: The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Greek: Η πιθανή συνεισφορά της έκθεσης στο infliximab ή/και της σοβαρότητας της υποκείμενης νόσου σε αυτές τις εκβάσεις παραμένει ασαφής.
English: Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Flixabi πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ‘παράγοντας συμπληρώματος' ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: Reconstitute and dilute before use.
Greek: Να γίνεται ανασύσταση και αραίωση πριν από τη χρήση
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Greek: Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά τη δόση σας του Flixabi ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Flixabi.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Flixabi.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Flixabi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Flixabi.
English: In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην το τοποθετήσετε για φύλαξη ξανά σε ψυγείο.
English: In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, το Flixabi θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω.
English: 3 Number of patients evaluated for ALT.
Greek: Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
English: a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Greek: Κλινική Ύφεση α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς.
English: • Slow down the damage in your joints,
Greek: • Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας,
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Greek: • Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν infliximab, το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα αιμοσφαίρια που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
English: The information above also applies to children and adolescents.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
English: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα στη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος διατηρείται επί 24 ώρες στους 25°C.
English: Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage.
Greek: Μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο, το Flixabi δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi εάν έχετε:
English: • Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει πρόσφατα ή έχει προγραμματιστεί να λάβετε θεραπεία με έναν θεραπευτικό μολυσματικό παράγοντα (όπως ενστάλλαξη BCG που πραγματοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Flixabi.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει το νευρικό σας σύστημα πριν να σας χορηγηθεί το Flixabi.
English: If you are 65 or older,
Greek: Εάν είστε 65 ετών ή άνω, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος.
English: Flixabi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Flixabi μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Greek: Το Flixabi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25°C κατά μέγιστο, για ένα συνεχόμενο χρονικό διάστημα έως 6 μηνών, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.
English: For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως και 25°C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Greek: ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των Ασθενών
English: Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
English: Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Greek: Το infliximab έχει μελετηθεί μόνο σε συνδυασμό με συμβατικές ανοσοκατασταλτικές θεραπείες.
English: Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα μπορούσε να οδηγήσει σε κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
English: Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
Greek: Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με Flixabi.
English: ACR response (% of patients) N
Greek: ACR ανταπόκριση (% των ασθενών) N
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
Greek: • Έχουν αναφερθεί έντονα μειωμένοι αριθμοί λευκοκυττάρων σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με Flixabi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Greek: Ο γιατρός σας θα καταγράφει αυτές τις εξετάσεις στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς
English: Flixabi is a biosimilar medicinal product.
Greek: Το Flixabi είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
English: • More children taking Flixabi developed infections as compared to adults.
Greek: • Περισσότερα παιδιά που λάμβαναν Flixabi ανέπτυξαν λοιμώξεις σε σύγκριση με τους ενήλικες.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Flixabi.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Flixabi.
English: The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Greek: Το καταληκτικό τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ≥ 75% βελτίωση στο PASI από την αρχική κατάσταση την εβδομάδα 10.
English: Had treatment with any medicine containing infliximab before
Greek: Λάβει προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιέχει infliximab
English: It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το infliximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη.
English: ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Greek: ≥ 50% βελτίωση PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1)
English: Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Greek: Το Flixabi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
English: Flixabi is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Greek: Tο Flixabi δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό της AZA ή της 6-MP και του Flixabi θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
Greek: Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε συνθήκες ελεύθερες μικροβίων, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C για 24 ώρες.
English: Flixabi must be given concomitantly with methotrexate.
Greek: Το Flixabi πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψη για την αποφυγής εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με Flixabi.
English: If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Flixabi should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το Flixabi θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Flixabi (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Greek: Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του Flixabi (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα.
English: Week 10 Week 24
Greek: Εβδομάδα 10 Εβδομάδα 24
English: Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τα ανοσοκατασταλτικά πριν από ή κατά τη διάρκεια της αγωγής με infliximab διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν τα εν λόγω αντισώματα.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Flixabi use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Flixabi που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
English: Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Greek: Επαναχορήγηση για τη νόσο του Crohn και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το Flixabi μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση.
English: Some patients who developed high titres of antibodies to infliximab had evidence of reduced efficacy.
Greek: Μερικοί ασθενείς που ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων στο infliximab έδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Flixabi treatment again.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λάβει θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν infliximab στο παρελθόν και ξεκινάτε τώρα πάλι θεραπεία με Flixabi.
English: Discontinuation of Flixabi should be considered if these disorders develop.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Flixabi εάν αναπτυχθούν οι παραπάνω διαταραχές.
English: Telephone number doctor:
Greek: Τηλέφωνο γιατρού:
English: After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Greek: Έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας με infliximab, τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής γενικευμένης λοίμωξης που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
English: In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με infliximab διακόπηκε ή/και καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25°C και για ένα συνεχόμενο χρονικό διάστημα έως 6 μηνών.