FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Denemarken was van oordeel dat met het voorgenomen testschema om aan te tonen dat Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vrij van vreemde agentia was, onvoldoende werd gewaarborgd dat het middel de Deense programma's voor het uitroeien van bepaalde dierziekten niet zou verstoren, en dat de baten-risicobeoordeling voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD dus negatief uitviel, aangezien goedkeuring van het middel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid zou betekenen.
Slovenian: Danska je menila, da predlagani režim testiranja za predstavitev odsotnosti tujih snovi v zadostni meri ne zagotavlja, da zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ne bi oviralo nacionalnih programov za izkoreninjenje določenih bolezni živali ter da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ni ugodno, tako da bi morebitna odobritev dovoljenja za promet z zdravilom lahko pomenila možno resno tveganje za zdravje živali.
Dutch: De aangevraagde vereiste om Bovilis BVD aanvullend gespecificeerd te testen op vreemde agentia was dan ook niet gerechtvaardigd.
Slovenian: Tako zahtevek za zahtevana dodatna posebna testiranja na tuje snovi za zdravilo Bovilis BVD ni znanstveno utemeljen.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de productie van Bovilis BVD-vaccin voldoet aan de GMP-vereisten, dat het testen van grondstoffen op vreemde agentia wordt uitgevoerd volgens de relevante vereisten en dat het testen van voltooide partijen van Bovilis BVD op de vreemde agentia MKZV (mond- en klauwzeervirus), BLV (runderleukosevirus), BTV (blauwtongvirus) en IBRV (infectieuze boviene rhinotracheïtisvirus) volgens de betreffende monografieën niet vereist is.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je zaključil, da je proizvodnja cepiva Bovilis BVD v skladu z načeli dobre proizvodne prakse, da se testiranja surovin na tuje snovi izvajajo v skladu z ustreznimi zahtevami ter da testiranja zaključenih serij zdravila Bovilis BVD na virus slinavke in parkljevke (FMDV), virus goveje levkemije (BLV), virus bolezni modrikastega jezika (BTV) in virusov za infekciozni goveji rinotraheitis (IBRV) niso potrebna za ustrezne monografije.
Dutch: Het CVMP stelde dat in het algemeen de afwezigheid van vreemde agentia in vaccins kan worden verzekerd door: een productielijn die voldoet aan GMP, het testen van grondstoffen op vreemde agentia, het, indien nodig, testen van partijen van het eindproduct op vreemde agentia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je menil, da se lahko na splošno odsotnost tujih snovi pri cepivih lahko zagotovi z: upoštevanjem dobre proizvodne prakse v proizvodnem sistemu testiranje surovin na tuje snovi po potrebi testiranjem serij končnega zdravila na tuje snovi.
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor Bovilis BVD positief is.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da je ocena razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD ugodna.
Dutch: Na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat, werd in maart 2006 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dit vaccin ingediend.
Slovenian: Marca 2004 je bila vložena vloga za odobritev dovoljenja za promet s tem cepivom, na podlagi tega pa ponovno sprožen postopek za medsebojno priznavanje, v katerem je Nemčija delovala kot referenčna država članica.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van november 2006 leidde het CVMP voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD een verwijzingsprocedure in uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je na zasedanju novembra 2006 sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. Imetnik dovoljenja za promet je bil naprošen za predložitev vseh podpornih podatkov, ki bi upravičili pozitivno razmerje med koristmi in tveganji za zdravljenje živali.
Dutch: De eerste procedure van wederzijdse erkenning werd afgerond op 24 juni 1999.
Slovenian: Prvotni postopek medsebojnega priznavanja je bil zaključen dne 24. junija 1999, takrat pa je enajst drugih držav članic izdalo dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Dutch: Deze bijwerkingen traden op bij meer dan 1 op de 4 patiënten.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 od 4 bolnikov.
Dutch: Meer informatie over Braftovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Braftovi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Braftovi (encorafenib)
Slovenian: Braftovi (enkorafenib)
Dutch: Braftovi is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg en 75 mg).
Slovenian: Zdravilo Braftovi je na voljo v obliki kapsul (50 mg in 75 mg).
Dutch: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Slovenian: Braftovi (enkorafenib) EMA/570410/2018
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Braftovi continu in de gaten gehouden.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Braftovi stalno spremljajo.
Dutch: Patiënten die deze combinatie innamen, leefden gemiddeld bijna 15 maanden zonder verergering van de ziekte.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili s to kombinacijo, so brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli skoraj 15 mesecev.
Dutch: Patiënten nemen normaal gesproken eenmaal per dag 450 mg (zes capsules van 75 mg) in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Slovenian: Bolniki navadno vzamejo 450 mg (šest kapsul po 75 mg) enkrat dnevno, vendar se ta odmerek lahko zmanjša ali zdravljenje začasno prekine, če se pri bolniku pojavijo neprijetni neželeni učinki.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Braftovi?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Braftovi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Braftovi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Overige informatie over Braftovi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Braftovi
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Braftovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Braftovi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de ontwikkeling van de kanker gestimuleerd.
Slovenian: To omogoči nenadzorovano delitev celic in s tem razvoj raka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Braftovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof encorafenib.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino enkorafenib.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Braftovi, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Braftovi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De behandeling met Braftovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Braftovi traja, dokler ima bolnik od njega korist in se pri njem ne pojavljajo nesprejemljivi neželeni učinki.
Dutch: Braftovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
Slovenian: Braftovi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom heeft een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
Slovenian: Do 50 % bolnikov z metastatskim melanomom ima mutacijo beljakovine BRAF, med katerimi je mutacija V600 najpogostejša.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Braftovi en binimetinib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen, zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van een enzym met de naam creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kombinacije zdravila Braftovi in binimetiniba pri največjih priporočenih odmerkih so utrujenost, navzeja (slabost), driska, bruhanje, odstop mrežnice (težava z očmi, ki privede do poslabšanja vida), bolečine v trebuhu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in povečane vrednosti encima, imenovanega kreatin kinaza, kar lahko kaže na težave z mišicami.
Dutch: Een overzicht van Braftovi en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Braftovi in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie dat zich had verspreid of dat niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Braftovi met binimetinib de tijd kan verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Slovenian: Študija pri 577 bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče odstraniti s kirurškim posegom, je pokazala, da lahko kombinacija zdravila Braftovi in binimetiniba podaljša obdobje, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni.
Dutch: Welke voordelen bleek Braftovi tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Braftovi so se pokazale v študijah?
Dutch: De bijwerkingen die bij Braftovi worden waargenomen, zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als beheersbaar.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Braftovi so podobni neželenim učinkom drugih zdravil istega razreda in veljajo za obvladljive.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, binimetinib, kan ook worden verlaagd, maar als binimetinib wordt stopgezet, moet ook Braftovi worden stopgezet.
Slovenian: Odmerek druge učinkovine, binimetiniba, se prav tako lahko zmanjša, vendar je treba v primeru prekinitve zdravljenja z binimetinibom prekiniti tudi zdravljenje z zdravilom Braftovi.
Dutch: Braftovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Braftovi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje s predpisovanjem zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: Waarom is Braftovi geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Braftovi odobreno v EU?
Dutch: Braftovi in combinatie met binimetinib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko skupaj z binimetinibom pomaga podaljšati čas, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni.
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit met de naam MEK inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Slovenian: Pri melanomskih tumorjih z mutacijo BRAF V600 je prisotna nenormalna oblika beljakovine BRAF, ki aktivira drugo beljakovino, imenovano MEK, ki sodeluje pri spodbujanju delitve celic.
Dutch: Braftovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, binimetinib (Mektovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam 'BRAF V600' in hun genen hebben.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se uporablja v kombinaciji z učinkovino binimetinib (zdravilom Mektovi), in sicer samo pri bolnikih, ki imajo rakave celice s posebno gensko mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.
Dutch: Voor patiënten die alleen encorafenib innamen, was dit 9,5 maanden, en iets meer dan 7 maanden voor patiënten die een ander geneesmiddel met de naam vemurafenib innamen.
Slovenian: Tisti bolniki, ki so jemali samo enkorafenib, so brez poslabšanja bolezni preživeli 9,5 meseca, bolniki, ki so jemali drugo učinkovino, vemurafenib, pa zgolj nekaj več kot sedem mesecev.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Braftovi in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Braftovi?
Dutch: Hoe werkt Braftovi?
Slovenian: Kako zdravilo Braftovi deluje?
Dutch: Hoe wordt Braftovi gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Braftovi uporablja?
Dutch: Wat is Braftovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj se uporablja?
Dutch: blokkeren, waardoor de activering ervan door MEK wordt voorkomen en de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Braftovi, enkorafenib, deluje tako, da zavira beljakovino BRAF in s tem prepreči aktivacijo beljakovin MEK, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
Slovenian: PFS, kot so ga ocenili raziskovalci (ocenjevanje raziskovalcev), je bil podporna analiza.
Dutch: Wanneer u ziek bent
Slovenian: Če ste bolni
Dutch: Gedeeltelijke omkeerbaarheid van deze bevindingen werd gezien na een herstelperiode van 4 weken.
Slovenian: Delna reverzibilnost teh odkritij je bila zabeležena po štiritedenskem obdobju okrevanja.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat de werkzaamheid van de combinatie lager zou zijn bij deze patiënten.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da bi bila učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Dutch: Dit kan het vermogen om een kind te verwekken aantasten.
Slovenian: To lahko vpliva na zmožnost spočetja otroka.
Dutch: In de urine werd 1,8% van de radioactiviteit uitgescheiden als encorafenib.
Slovenian: V urinu je bilo 1,8 % radioaktivnosti izločene kot enkorafenib.
Dutch: Neem dan verder uw capsules op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
Slovenian: Nato kapsule jemljite redno, kot običajno.
Dutch: Opname in Deel 2 begon nadat alle patiënten van Deel 1 gerandomiseerd waren.
Slovenian: Vključevanje v 2. del se je začelo, ko so bili vsi bolniki iz 1. dela randomizirani.
Dutch: De voorvallen waren omkeerbaar en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Dogodki so bili reverzibilni in nobeden ni privedel do prenehanja zdravljenja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van encorafenib bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost enkorafeniba pri otrocih in mladostnikih še ni bila dokazana.
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Dutch: Patiënten moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen.
Slovenian: Bolnike je treba ob vsakem obisku pregledati za simptome novih ali poslabšanih motenj vida.
Dutch: Dit geneesmiddel werd niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Slovenian: To zdravilo ni bilo preskušeno za to starostno skupino.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Dutch: De lengte van de capsule is ongeveer 23 mm.
Slovenian: Dolžina kapsule je približno 23 mm.
Dutch: Cardiologische elektrofysiologie
Slovenian: Kardiološka elektrofiziologija
Dutch: Andere bijdragende factoren omvatten diabetes en hypertensie.
Slovenian: Drugi spremljevalni dejavniki so vključevali diabetes in hipertenzijo.
Dutch: Drink veel vocht tijdens de behandeling.
Slovenian: Med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Dutch: Harde capsule (capsule).
Slovenian: Trda kapsula (kapsula).
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval een plaveiselcelcarcinoom zich in uw lichaam ontwikkelt.
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom kože.
Dutch: Beide patiënten hadden voorvallen van Graad 3.
Slovenian: Pri obeh bolnikih so se pojavili dogodki 3. stopnje.
Dutch: Indien mogelijk, toon hen deze bijsluiter en de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite to navodilo in ovojnino zdravila.
Dutch: Nominale p-waarde
Slovenian: Nominalna p-vrednost
Dutch: (11,1; NS)
Slovenian: (11,1, neovrednoteno)
Dutch: Na orale toediening wordt encorafenib snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1,5 tot 2 uur.
Slovenian: Po peroralni uporabi se enkorafenib zelo hitro absorbira z mediano Tmax od 1,5 do 2 uri.
Dutch: De encorafenib dissociatiehalfwaardetijd was > 30 uur en resulteerde in een verlengde pERK-remming.
Slovenian: Razpolovna doba disociacije enkorafeniba je bila > 30 ur in je omogočila podaljšano zaviranje pERK.
Dutch: Alle voorvallen vonden plaats in de situatie van nieuwe of progressieve hersenmetastasen.
Slovenian: Do vseh dogodkov je prišlo v primeru novih ali razvitih metastaz v možganih.
Dutch: Daarom kan de mogelijke noodzaak voor dosisaanpassing niet worden vastgesteld.
Slovenian: Zato morebitne potrebe po prilagajanju odmerka ni mogoče ugotoviti.
Dutch: Dit vertaalt zich in een toename van 55% van de blootstelling aan ongebonden encorafenib.
Slovenian: To pomeni 55 % povečanje izpostavljenosti nevezanega enkorafeniba.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (CV%) van de AUC ligt in het bereik van 12,3% tot 68,9%.
Slovenian: Variabilnost med udeleženci (CV %) za AUC je v območju od 12,3 % do 68,9 %.
Dutch: Aangezien de klinische relevantie hiervan onbekend is, moeten mannelijke patiënten worden geïnformeerd over het mogelijke risico op verminderde spermatogenese.
Slovenian: Ker je klinična pomembnost tega neznana, je treba bolnike moškega spola obvestiti o morebitnem tveganju za motnje spermatogeneze.
Dutch: Encorafenib was niet genotoxisch.
Slovenian: Enkorafenib ni bil genotoksičen.
Dutch: Braftovi kan met voedsel of tussen maaltijden ingenomen worden.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt met water.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo.
Dutch: Nierfalen was over het algemeen omkeerbaar met onderbreking van de dosis, rehydratie en andere algemene ondersteunende maatregelen.
Slovenian: Okvara ledvic je bila večinoma reverzibilna s prekinitvijo jemanja odmerkov, rehidracijo in drugimi splošnimi podpornimi ukrepi.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de blootstelling van encorafenib volgens ras of etnische oorsprong te beoordelen.
Slovenian: Rasa Na voljo ni dovolj podatkov, da bi se ocenile morebitne razlike v izpostavljenosti enkorafeniba glede na rasno ali etnično pripadnost.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme ervan kan encorafenib maligniteiten stimuleren die gepaard gaan met activering van RAS door middel van mutatie of andere mechanismen.
Slovenian: Na podlagi svojega mehanizma delovanja lahko enkorafenib povzroči malignome, povezane z aktivacijo gena RAS zaradi mutacije ali drugih mehanizmov.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of dat het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega izmed naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša (glejte tudi poglavje 2):
Dutch: Eerdere behandeling met BRAF/MEK-remmers was niet toegestaan.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z inhibitorji BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit zegt.
Slovenian: Zdravila ne prenehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Dutch: Geen enkel voorval vereiste stopzetting, dosisaanpassing of onderbreking.
Slovenian: Nobeden izmed dogodkov ni zahteval prenehanja, spremembe odmerka ali prekinitev.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker waren consistent met de onafhankelijke centrale beoordeling.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na ocene raziskovalcev so se ujemali z rezultati neodvisnega centralnega ocenjevanja.
Dutch: QTc-verlenging
Slovenian: Podaljšanje QTc
Dutch: Alle voorvallen waren van Graad 1-2.
Slovenian: Vsi dogodki so bili 1.-2. stopnje.
Dutch: Acneïforme dermatitis* PPES
Slovenian: Akneiformni dermatitis* PPES
Dutch: Genitale onderzoeken (voor vrouwen) en anale onderzoeken worden ook aanbevolen vóór en aan het einde van uw behandeling.
Slovenian: Pregledi spolovil (za ženske) in analni pregledi se prav tako priporočajo pred in na koncu zdravljenja.
Dutch: Het is belangrijk om Braftovi in te nemen voor zolang als uw arts het heeft voorgeschreven.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Braftovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Dutch: Gezamenlijk geven deze gegevens aan dat encorafenib een risico van fototoxisch potentieel en minimaal risico op sensitisatie bij therapeutische doses bij patiënten heeft.
Slovenian: Skupaj ti podatki kažejo, da enkorafenib predstavlja tveganje za blag fototoksični potencial in minimalno tveganje za preobčutljivost pri terapevtskih odmerkih pri bolnikih.
Dutch: Tabel 1:
Slovenian: Preglednica 1:
Dutch: 2de verlaging van de dosis
Slovenian: 2. zmanjšanje odmerka
Dutch: Uveïtis en gezichtsstoornissen waren over het algemeen omkeerbaar.
Slovenian: Vnetje uvee in okvare vida so bile večinoma reverzibilne.
Dutch: Nieuw primair melanoom
Slovenian: Novi primarni melanom
Dutch: Er zijn beperkte gegevens betreffende verlaging van de dosis tot 100 mg eenmaal daags.
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka na 100 mg enkrat dnevno so na voljo omejeni podatki.
Dutch: In de 13 weken durende studie werd gedeeltelijke omkeerbaarheid opgemerkt bij de hoogste dosis (60 mg/kg/dag).
Slovenian: V 13-tedenski študiji je bila opažena delna reverzibilnost ob najvišji ravni odmerka (60 mg/kg/d).
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor overdosering.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega zdravljenja.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DCR = percentage ziektecontrole (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD is alleen van toepassing op patiënten zonder een doellaesie die CR niet hebben bereikt en geen PD hebben); HR = hazard ratio; NS = niet schatbaar; PFS = progressievrije overleving; PR = gedeeltelijke respons; SD = stabiele ziekte.
Slovenian: IZ=interval zaupanja; CR = skupni odziv; DCR = stopnja nadzora bolezni (CR + PR + SD + brez CR/brez PD; brez CR/brez PD velja samo za bolnike brez ciljne lezije, ki niso dosegli CR ali ki nimajo progresivne bolezni (PD)); HR = razmerje tveganja; PFS = preživetje brez napredovanja; PR = delni odziv; SD = stabilna bolezen.
Dutch: De gegevens suggereren dat hepatische opnametransporters niet betrokken zijn bij de distributie van encorafenib in primaire humane hepatocyten.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da jetrni prenašalci privzema niso vključeni v distribucijo enkorafeniba v človeške primarne hepatocite.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija