FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nesmí být používán u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija.
Czech: Pacienti trpící rakovinou by měli pokračovat V léčbě po dobu až čtyř týdnů po ukončení chemoterapie.
Latvian: Vēža slimniekiem ārstēšana jāturpina līdz četrām nedēļām ilgi pēc ķīmijterapijas pabeigšanas.
Czech: Tato dávka může být po čtyřech týdnech zdvojnásobena, pokud se hemoglobin nezvýšil o alespoň 1g/dl, a může být V případě potřeby po dalších čtyřech týdnech dále zvýšena na 60 000 IU.
Latvian: Šo devu var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies par vismaz 1 g/dl, un nepieciešamības gadījumā to var palielināt līdz 60 000 SV pēc vēl četrām nedēļām.
Czech: Počáteční doporučená dávka činí 20 000 IU jednou týdně pro všechny pacienty bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 20 000 SV vienreiz nedēļā visiem pacientiem neatkarīgi no ķermeņa masas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biopoin platné V celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 23. října 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 23. oktobrī izsniedza Biopoin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam CT Arzneimittel GmbH.
Czech: Vzhledem k riziku výskytu vysokého krevního tlaku je zapotřebí věnovat zvláštní péči monitorování a kontrole pacientova krevního tlaku, aby nedošlo ke komplikacím jako je hypertenzní krize.
Latvian: Paaugstināta asinsspiediena riska dēļ īpaša piesardzība jāievēro, uzraugot un kontrolējot pacienta asinsspiedienu, lai izvairītos no tādām komplikācijām kā hipertensīvā krīze.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Biopoin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Biopoin reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Biopoin je injekční roztok.
Latvian: Biopoin ir injekciju šķīdums.
Czech: Je dostupný V předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin theta.
Latvian: Tas ir pieejams pilnšļircēs, kas satur 1000 - 30 000 starptautisko vienību (SV) aktīvās vielas teta epoetīna.
Czech: Pacienti, kterým je přípravek Biopoin podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Biopoin zemādas injekcijas veidā, pēc atbilstošas apmācības var paši sev veikt injekcijas.
Czech: Biopoin epoetin theta
Latvian: Biopoin teta epoetīns
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna hladin hemoglobinu mezi 15. a 26. týdnem po léčbě.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija vidējās hemoglobīna līmeņa pārmaiņas 15-26 nedēļas pēc ārstēšanas.
Czech: Po úpravě anémie by měla být dávka V „udržovací fázi" upravena tak, aby udržovala požadovanou hladinu hemoglobinu.
Latvian: Kad anēmija ir koriģēta, deva "uzturošā fāzē" jāpielāgo tā, lai uzturētu nepieciešamo hemoglobīna līmeni.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla přesáhnout 60 000 IU.
Latvian: Biopoin nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV.
Czech: Byly provedeny čtyři hlavní studie u 842 pacientů s chronickým renálním selháním a tři hlavní studie u 586 pacientů s nemyeloidním nádorem, kteří podstupovali chemoterapii.
Latvian: Tika veikti četri pamatpētījumi, tajos iekļaujot 842 pacientus ar hronisku nieru mazspēju un trīs pamatpētījumi, tajos iekļaujot 586 pacientus ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biopoin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
Latvian: Visbiežāk novērotās Biopoin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir šunta tromboze (asins recekļi, kas var veidoties asinsvados pacientiem, kam tiek veikta dialīze, asins attīrīšanas paņēmiens), galvassāpes, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), hipertensīvā krīze (pēkšņa, bīstama asinsspiediena paaugstināšanās), ādas reakcijas, artralģija (locītavu sāpes) un gripai līdzīga slimība.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí onemocněním ledvin, může být anémie vyvolána nedostatkem erytropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erytropoetin, který se V něm přirozeně nachází.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju vai kam ir nieru darbības traucējumi, anēmiju var izraisīt eritropeotīna trūkums vai organisma nepietiekama reakcija pret dabīgo organismā esošo eritropeotīnu.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Biopoin z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs divos no šiem pētījumiem bija atkarīgs no tā, vai Biopoin devas palielināšana no 20 vai 40 SV uz kg ķermeņa masas līdz 120 SV uz kg ķermeņa masas uzlaboja hemoglobīna līmeni korekcijas fāzes laikā.
Czech: Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Biopoin nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 700 SV uz kg ķermeņa masas.
Czech: Přípravek Biopoin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Biopoin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret teta epoetīnu, kādu citu epoetīnu vai no tiem iegūtām vielām vai pret kādu citu Biopoin sastāvdaļu.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Biopoin s epoetinem beta během udržovací fáze.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Biopoin un beta epoetīna iedarbību balstterapijas fāzes laikā.
Czech: Další informace o přípravku Biopoin:
Latvian: Cita informācija par Biopoin.
Czech: Pokud nebylo dosaženo dostatečného zlepšení, mohou být tyto dávky po čtyřech týdnech zdvojnásobeny a dále mohou být V měsíčních intervalech zvyšovány o čtvrtinu předchozí dávky, a to až do dosažení potřebné hladiny hemoglobinu (proteinu V červených krvinkách, který V těle přenáší kyslík).
Latvian: Šīs devas var divkāršot pēc četrām nedēļām, ja uzlabojums nav pietiekams, un tās var palielināt vēl ik pēc mēneša par ceturtdaļu no iepriekšējās devas līdz nepieciešamā hemoglobīna (eritrocītos esošas olbaltumvielas, kas apgādā organismu ar skābekli) līmeņa sasniegšanai.
Czech: Co je Biopoin?
Latvian: Kas ir Biopoin?
Czech: V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Biopoin (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
Latvian: Četros nieru mazspējas pētījumos pacienti saņēma Biopoin (zem ādas vai vēnā) vai beta epoetīnu (citas eritropoetīnam līdzīgas zāles, ko izmanto anēmijas ārstēšanai).
Czech: Erytropoetin je vytvářen ledvinami.
Latvian: Eritropoetīns veidojas nierēs.
Czech: U pacientů se selháním ledvin činí V „korekční fázi" počáteční doporučená dávka podávaná třikrát týdně V případě podkožních injekcí 20 IU na kilogram tělesné hmotnosti a u injekcí do žíly 40 IU na kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju "korekcijas fāzē" sākotnējā ieteicamā deva, lietojot trīs reizes nedēļā, ir 20 SV uz kilogramu ķermeņa masas zemādas injekciju veidā vai 40 SV uz kg ķermeņa masas, zāles injicējot vēnā.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Biopoin nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
Latvian: Vēža pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu skaits, kuri saņēma Biopoin vai placebo (fiktīvu ārstēšanu) un kam novēroja hemoglobīna līmeņa palielināšanos par 2 g/dl 12 vai 16 nedēļu laikā.
Czech: Používá se u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním (dlouhodobé progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) a u dospělých pacientů s nemyeloidním nádorem (rakovina, která nevzniká V kostní dřeni), kteří jsou léčeni chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Latvian: Šīs zāles lieto pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru pilnvērtīgas darbības pavājināšanos) un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi (vēzi, kas nerodas kaulu smadzenēs), kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Biopoin vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas slimniekiem korekcijas fāzē konstatēja, ka Biopoin sākumdevas palielināšana uzlabo hemoglobīna līmeni plazmā.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Biopoin, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Biopoin.
Latvian: Vidējā hemoglobīna līmeņa palielināšanās nedēļas laikā bija 0,73 un 0,58 g/dl pacientiem, kuri saņēma lielāku Biopoin devu, salīdzinājumā ar 0,20 un 0,26 g/dl pacientiem, kuri saņēma mazāku Biopoin devu.
Czech: Epoetin theta V přípravku Biopoin působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
Latvian: Biopoin sastāvā esošais teta epoetīns organismā darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Vēža pētījumos 64-73 % pacientu, kuri saņēma Biopoin, hemoglobīna līmenis palielinājās par 2 g/dl, salīdzinot ar 20-26 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Czech: Léčivá látka V přípravku Biopoin, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
Latvian: Biopoin aktīvā viela teta epoetīns ir cilvēka hormona, ko dēvē par eritropoetīnu, kas stimulē eritrocītu veidošanos kaulu smadzenēs, kopija.
Czech: Přípravek Biopoin se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu), která se projevuje určitými příznaky.
Latvian: Biopoin lieto simptomus izraisošas anēmijas (zema eritrocītu skaita vai zema hemoglobīna līmeņa) ārstēšanai.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Biopoin simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušajiem ar hronisku nieru mazspēju un pieaugušajiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku.
Czech: Účinky přípravku Biopoin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Biopoin iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
Latvian: Divos citos nieru mazspējas pētījumos konstatēja, ka balstterapijas laikā hemoglobīna līmeņa pārmaiņas pacientiem, kuri saņem Biopoin, un pacientiem, kuri saņem beta epoetīnu, ir līdzīgas.
Czech: Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny V příbalových informacích.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Léčba přípravkem Biopoin by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Latvian: Ārstēšana ar Biopoin jāsāk ārstam, kam ir pieredze simptomātiskas anēmijas ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un nemieloīdu vēzi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biopoin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Biopoin?
Czech: U pacientů, kteří trpí rakovinou, by měly být injekce podávány pod kůži.
Latvian: Vēža slimniekiem šīs zāles jāievada zemādas injekcijas veidā.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Biopoin je uveden V příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Biopoin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Přípravek Biopoin byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Latvian: Biopoin bija iedarbīgas anēmijas ārstēšanas zāles pacientiem ar hronisku nieru mazspēju un tiem pacientiem ar nemieloīdu vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Biopoin schválen?
Latvian: Kāpēc Biopoin tika apstiprinātas?
Czech: Jaký přínos přípravku Biopoin byl prokázán V průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Biopoin iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek Biopoin působí?
Latvian: Kā Biopoin darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Biopoin zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Biopoin izpēte?
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin theta.
Latvian: To iegūst ar paņēmienu, ko dēvē par "rekombinantās DNS tehnoloģiju".
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Biopoin je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Biopoin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Tato oblast spadá do kompetence členských států EU.
Latvian: Tas ir ES dalībvalstu kompetencē.
Czech: V takovém případě mohou být třeba další studie.
Latvian: Šādā gadījumā var būt nepieciešami papildu pētījumi.
Czech: Co znamená černý trojúhelník?
Latvian: Ko nozīmē melnais trīsstūris?
Czech: Důvodem může být rovněž větší konkurence na trhu.
Latvian: Tāpat tas tā var notikt, pateicoties lielākai tirgus konkurencei.
Czech: Tato příručka byla naposledy aktualizována dne 02/10/2019
Latvian: Šī rokasgrāmata pēdējo reizi atjaunināta 2/10/2019.
Czech: Toto nahrazení lze provést:
Latvian: Aizstāšanu var veikt šādi:
Czech: : Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Latvian: c. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Czech: Přispělo tak k vytvoření současné podoby požadavků pro schválení.
Latvian: Tas ir palīdzējis attīstīt pašreizējās apstiprināšanas prasības.
Czech: Právní předpisy EU kladou na výrobu všech léčivých přípravků přísné požadavky:
Latvian: ES tiesību aktos ir izvirzītas stingras prasības attiecībā uz visu zāļu ražošanu:
Czech: Změnu ve výrobním procesu musí vždy schválit regulační orgány.
Latvian: Ražošanas procesa izmaiņas vienmēr ir jāapstiprina reglamentējošām iestādēm.
Czech: Další sledování a černý trojúhelník
Latvian: Papildu uzraudzība un melnais trīsstūris
Czech: Účinnost a bezpečnost musí být zdůvodněny v každé indikaci.
Latvian: Efektivitāte un drošums ir jāpamato attiecībā uz katru indikāciju.
Czech: Povaha imunitních reakcí záleží na mnoha faktorech
Latvian: Imūnreakciju raksturs ir atkarīgs no daudziem faktoriem
Czech: Vždy existuje plán řízení rizik
Latvian: Vienmēr tiek ieviests riska pārvaldības plāns
Czech: Získává se z biologického zdroje
Latvian: Iegūst no bioloģiska avota
Czech: Prvním krokem při hodnocení potenciálu pro imunogenitu jsou analytické studie.
Latvian: Pirmais solis imunogenitātes potenciāla novērtēšanā ir analītisko pētījumu veikšana.
Czech: Očekává se tedy, že budou pro zdravotní systémy v EU méně nákladné.
Latvian: Tāpēc ir paredzams, ka tas samazinās ES veselības aprūpes sistēmu izmaksas.
Czech: Mezinárodní nechráněný název
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums
Czech: Nemá vliv na farmaceutickou kvalitu léčivého přípravku (žádný dopad na specifikace přípravku)
Latvian: Neietekmē zāļu farmaceitisko kvalitāti (neietekmē produkta specifikāciju)
Czech: V takovém případě jsou takto pečlivě monitorovány zejména v prvních letech po schválení.
Latvian: Šajā gadījumā zāles īpaši rūpīgi uzrauga pirmajos gados pēc to apstiprināšanas.
Czech: Možnost extrapolace na jiné indikace
Latvian: Iespēja ekstrapolēt uz citām indikācijām
Czech: Imunitní systém má schopnost rozpoznat cizí proteiny a působit proti nim.
Latvian: Imūnsistēma spēj atpazīt svešus proteīnus un reaģēt uz tiem.
Czech: Složitost molekuly a dostupnost srovnávacích údajů
Latvian: Molekulas sarežģītība un pieejamie salīdzināmības dati
Czech: Může mít vliv na bezpečnost nebo účinnost
Latvian: Var ietekmēt drošumu vai efektivitāti
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
Latvian: Parasti ražo ķīmiskās sintēzes ceļā
Czech: Imunogenita sama o sobě není bezpečnostním rizikem
Latvian: Imunogenitāte pati par sevi nerada bažas par drošumu
Czech: Studie k prokázání farmaceutické kvality by měly poskytovat podrobné informace o:
Latvian: Pētījumos, kuros pierāda farmaceitisko kvalitāti, ir jāiegūst detalizētas ziņas par:
Czech: Množství a typ údajů obecně záleží na několika faktorech, a to včetně:
Latvian: Kopumā datu apjoms un veids ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp šādiem:
Czech: Technologie rekombinantní DNA
Latvian: Rekombinantās DNS tehnoloģija
Czech: Stejné přísné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Latvian: Tādi paši stingri kvalitātes, drošuma un efektivitātes standarti
Czech: Růstový hormon 22 000 daltonů
Latvian: Augšanas hormons 22 000 daltonu
Czech: V závislosti na množství a druhu přidaných skupin cukrů se může biologická účinnost měnit.
Latvian: Atkarībā no pievienoto cukura grupu skaita un veida var mainīties bioloģiskā aktivitāte.
Czech: Inzulin 5 808 daltonů
Latvian: Insulīns 5 808 daltonu
Czech: Klinická hodnocení jsou třeba jen v případě, že je očekáván dopad na bezpečnost a účinnost (scénář 3).
Latvian: Klīniskie pētījumi ir nepieciešamas tikai tad, ja ir sagaidāma ietekme uz drošumu un efektivitāti (3. scenārijs).
Czech: U primárního cílového ukazatele pro účinnost by měl být zvolen adekvátní limit rovnocennosti.
Latvian: Primārajam efektivitātes beigupunktam ir jāizvēlas piemērotas līdzvērtīguma robežvērtības.
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
Latvian: Šajā dokumentā un glosārijā iekļautās definīcijas ir apraksti, nevis normatīvas definīcijas.
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě není automatická, neboť si vždy vyžaduje zdůvodnění.
Latvian: Imunogenitātes datu ekstrapolācija netiek veikta automātiski, un tai vienmēr ir nepieciešams pamatojums.
Czech: Symbol černého trojúhelníku označuje léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.
Latvian: Ar melnā trīsstūra simbolu apzīmē zāles, kurām tiek veikta papildu uzraudzība.
Czech: Folitropin alfa
Latvian: Folitropīns alfa
Czech: Regulační orgány přezkoumají zprávy s cílem objevit známky možného nežádoucího účinku.
Latvian: Reglamentējošās iestādes pārskata šos ziņojumus, lai identificētu signālvēstis par iespējamo nevēlamu ietekmi.
Czech: Plán řízení rizik
Latvian: Riska pārvaldības plāns
Czech: Zaměnitelnost, výměna a substituce: povinnosti Evropské lékové agentury a členských států
Latvian: Savstarpējā aizstājamība, nomaiņa un aizvietošana - EMA un dalībvalstu pienākumi
Czech: Mechanismus účinku
Latvian: Iedarbības mehānisms
Czech: Druh změny ve výrobě
Latvian: Ražošanas izmaiņu veids
Czech: Pokud se některé z výrobních kroků uskutečňují mimo EU, pak jsou výrobci mimo EU, dovozci a distributoři povinni dodržovat stejně přísné požadavky a rovněž se u nich provádějí pravidelné inspekce.
Latvian: Ja kāds ražošanas posms notiek ārpus ES, trešo valstu ražotājiem, importētājiem un vairumtirgotājiem ir pienākums ievērot tās pašas stingrās prasības, turklāt arī attiecībā uz viņiem tiek veiktas regulāras pārbaudes.
Czech: Rozsah klinických studií nezbytných pro schválení záleží na několika faktorech, včetně těch, které jsou uvedeny v tabulce 6.
Latvian: Apstiprināšanai vajadzīgo klīnisko pētījumu apmērs ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp tiem, kas uzskaitīti 6. tabulā.
Czech: Do dubna 2017 bylo prostřednictvím Evropské lékové agentury pro užití v EU schváleno více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků.
Latvian: Līdz 2017. gada aprīlim ar EMA starpniecību lietošanai ir apstiprinātas vairāk nekā 50 bioloģiski līdzīgās zāles.
Czech: Evropská komise: What I need to know about biosimilar medicines.
Latvian: What I need to know about biosimilar medicines.
Czech: To také zavazuje firmu studii zaregistrovat ve veřejně přístupném registru EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Latvian: Tas uzņēmumam arī uzliek pienākumu reģistrēt pētījumu publiski pieejamajā ES pēcreģistrācijas pētījumu (PRP) reģistrā: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Czech: Obecně větší, strukturálně složitější molekuly, jejichž charakterizace si vyžaduje několikero technologií
Latvian: Parasti lielākas, strukturāli sarežģītākas molekulas, kuru raksturošanai vajadzīgas vairākastehnoloģijas
Czech: Biotechnologie
Latvian: Biotehnoloģija
Czech: Informační příručka pro zdravotnické pracovníky
Latvian: Informatīva rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem
Czech: Monoklonální protilátka 150 000 daltonů
Latvian: Monoklonāla antiviela 150 000 daltonu
Czech: Tuto příručku vypracovala Evropská léková agentura ve spolupráci s Evropskou komisí a vědeckými odborníky z členských států EU.
Latvian: Šo rokasgrāmatu ir sagatavojusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA), sadarbojoties ar Eiropas Komisiju un zinātniskajiem ekspertiem no ES dalībvalstīm.
Czech: Důvod různého množství/druhu požadovaných údajů
Latvian: Iemesls nepieciešamo datu apjoma/veida atšķirībām
Czech: To znamená, že pacienti ani zdraví dobrovolníci nebudou podrobováni zbytečným klinickým hodnocením.
Latvian: Tas nozīmē, ka pacienti un veseli brīvprātīgie netiek pakļauti nevajadzīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Czech: Studie biochemických a fyziologických účinků léčivého přípravku v těle, a to včetně mechanismu účinku.
Latvian: Pētījumi par zāļu bioķīmisko un fizioloģisko ietekmi ķermenī, tostarp par to iedarbības mehānismu.
Czech: To je obzvláště důležité pro získání poznatků o vzácných imunitních reakcích, které lze zjistit pouze po dlouhém období sledování velkého počtu pacientů.
Latvian: Tas ir sevišķi svarīgi tāpēc, lai uzzinātu par retām imūnreakcijām, kuras var konstatēt tikai pēc ilgstošas liela pacientu skaita apsekošanas.
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování"
Latvian: "Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība."
Czech: Know-how získané za posledních deset let umožnilo regulačním orgánům EU integrovat znalosti založené na zkušenosti s původním vědeckým konceptem.
Latvian: Pēdējos 10 gados uzkrātā kompetence ir ļāvusi ES reglamentējošām iestādēm apvienot sākotnējo, uz zinātni balstīto koncepciju un uz pieredzi balstītās zināšanas.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky: definice a charakteristiky
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles: definīcija un iezīmes
Czech: Monitorování dlouhodobých nebo po dlouhou dobu latentních nežádoucích účinků
Latvian: Ilgtermiņa vai ilga latentuma blakusparādību uzraudzība
Czech: Spolehlivý regulační rámec pro zajištění bezpečnosti pacienta
Latvian: Pamatīgs tiesiskais regulējums pacientu drošības aizsardzībai
Czech: charakteristiky přípravku: velká většina studií imunogenity se zaměřuje na to, jak rozdíly na úrovni přípravku mohou ovlivnit imunitní reakci.
Latvian: zāļu īpašības: vairums imunogenitātes pētījumu pievēršas tam, kā atšķirības produkta līmenī var ietekmēt imūnreakciju.
Czech: © Evropská agentura pro léčivé přípravky, 2017 Reprodukce povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra, 2019. gads Atļauts reproducēt, norādot avotu.
Czech: V některých případech tak mohou být nezbytné další farmakovigilanční činnosti (např. zařazení pacientů do registrů).
Latvian: Tāpēc noteiktos gadījumos var būt nepieciešamas papildu farmakovigilances darbības (piem., pacientu iekļaušana reģistros).
Czech: Předpokládaný dopad
Latvian: Paredzamā ietekme
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Latvian: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.