FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwelijke rokers was de blootstelling (AUCinf) aan ADASUVE en 7-OH-loxapine, de actieve metaboliet ervan, lager dan bij vrouwelijke niet-rokers (84% tegenover 109% 7-OHloxapine/loxapine-verhouding), wat waarschijnlijk komt door een stijging van de klaring van loxapine bij rokers.
Slovak: U fajčiarok bola expozícia (AUCinf) voči ADASUVE a jeho aktívnemu metabolitu 7-OH-loxapínu nižšia, ako u nefajčiarok (pomer 7-OH-loxapínu a loxapínu 84
Dutch: De adem inhouden
Slovak: Zadržanie dychu
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd als loxapine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de convulsiedrempel verlagen, zoals fenothiazinen of butyrofenonen, clozapine, tricyclica of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tramadol en mefloquine (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri kombinácii loxapínu s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú prah pre záchvaty, napr. fenotiazíny alebo butyrofenóny, klozapín, tricyklické zlúčeniny alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tramadol, meflochín (pozri časť 4.4), sa odporúča opatrnosť.
Dutch: De voornaamste metabole routes zijn onder andere hydroxylatie naar de vorm 8-OHloxapine en 7-OH-loxapine, N-oxidatie naar de vorm loxapine N-oxide en demethylatie naar de vorm amoxapine.
Slovak: Medzi hlavné metabolické dráhy patrí hydroxylácia, pri ktorej vzniká 8-OH-loxapín a 7-OH-loxapín, N-oxidácia, pri ktorej vzniká N-oxid loxapínu, a demetylácia, pri ktorej vzniká amoxapín.
Dutch: Na de inhalering haalt de patiënt het mondstuk uit de mond en houdt hij/zij de adem kort in.
Slovak: Po dokončení nádychu pacient odstráni náustok z úst a na chvíľu zadrží dych.
Dutch: Noodmedicatie 15,6% 6,1% 5,4% 21,0% 8,6% 8,6%
Slovak: Záchranná 15,6 % 6,1
Dutch: Verwijder de flap.
Slovak: Vytiahnite štítok.
Dutch: ADASUVE is geïndiceerd voor het snel onder controle krijgen van lichte tot matige agitatie bij volwassen patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis.
Slovak: ADASUVE je indikovaný na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
Dutch: Het is niet bekend in welke mate loxapine/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Rozsah vylučovania loxapínu alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka nie je známy.
Dutch: • recreatieve (illegale) middelen;
Slovak: • nelegálne drogy,
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de lancering een voorlichtingsprogramma met de nationale bevoegde instanties in iedere lidstaat afstemmen.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Dutch: Om de volledige dosis loxapine toe te dienen is het belangrijk dat de ADASUVE-inhalator op de juiste wijze wordt gebruikt.
Slovak: Správne používanie inhalátora ADASUVE je dôležité na podanie celej dávky loxapínu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium (zie rubriek 4.5).
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium (pozri časť 4.5).
Dutch: Bijwerkingen bij chronisch oraal gebruik van loxapine
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri chronickom perorálnom používaní loxapínu
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QTverlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Slovak: Pri podávaní lieku ADASUVE u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, je potrebná opatrnosť.
Dutch: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Slovak: Tel: +351 214449600
Dutch: Er kan worden verwacht dat ernstige hypotensie reageert op de toediening van noradrenaline of fenylefrine.
Slovak: Ako odpoveď na podanie noradrenalínu alebo fenylefrínu možno očakávať závažnú hypotenziu.
Dutch: Eén
Slovak: Jedna
Dutch: soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten.
Slovak: menej časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu zo 100): nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia, sústavná kontrakcia (sťahy) svalov alebo pocit nepokoja, či neschopnosti pokojne sedieť.
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het czs is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE in combinatie met alcohol of andere centraal werkende middelen, zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na CNS sa má ADASUVE používať obozretne v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, napr. anxiolytikami, väčšinou antipsychotík, hypnotík, opiátov atď.
Dutch: Hoe ziet ADASUVE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá ADASUVE a obsah balenia
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ADASUVE bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire aandoeningen.
Slovak: u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením nie sú dostupné žiadne údaje.
Dutch: Het potentieel van loxapine en zijn metabolieten (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine en loxapine-N-oxide) voor het inhiberen van een met CYP450 gemedieerd geneesmiddelmetabolisme is in-vitro onderzocht voor CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Slovak: Možná inhibícia metabolizmu liečiv sprostredkovaného CYP450 loxapínom a jeho metabolitmi (amoxapín, 7-OH-loxapín, 8-OH-loxapín a N-oxid loxapínu) sa skúmala in vitro pre CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met andere soorten longziekten.
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u pacientov s inými formami ochorenia pľúc.
Dutch: Na de eerste dosis werd ten minste twee uur later een tweede dosis toegediend als de agitatie onvoldoende was afgenomen.
Slovak: Ak agitácia dostatočne neustúpila, po prvej dávke sa minimálne po 2 hodinách podala druhá dávka.
Dutch: Soms: dystonie, dyskinesie, oculogyratie, tremor, acathisie/rusteloosheid Bloedvataandoeningen
Slovak: Menej časté: dystónia, dyskinéza, kruhové pohyby očí, tremor, akatízia/nepokoj
Dutch: Als responders werden beschouwd patiënten met een daling ≥40% van de totale PEC-score ten opzichte van de uitgangssituatie of patiënten met een CGI-I-score van 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter).
Slovak: 40 % od začiatku alebo pacienti, ktorých skóre škály CGI-I bolo 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie).
Dutch: ADASUVE is niet onderzocht bij patiënten met nier- of leverstoornissen.
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Dutch: Er dient een behandeling met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten beschikbaar te zijn voor de behandeling van mogelijk bronchospasme.
Slovak: Na liečbu možného bronchospazmu má byť k dispozícii krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom.
Dutch: Het geneesmiddel wordt afgegeven wanneer de patiënt inhaleert door diep in te ademen via het mondstuk.
Slovak: Na uvoľnenie lieku sa pacient nadýchne pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverpakt (inhalatiepoeder).
Slovak: Upravený inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Dutch: Insulten / convulsies
Slovak: Záchvaty/kŕče
Dutch: Van loxapine/ metabolieten is echter aangetoond dat ze bij lacterende honden in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Zistil sa však prenos loxapínov a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich psov.
Dutch: De behandeling met ADASUVE moet mogelijk worden gestopt als dit het geval is.
Slovak: V prípade, že sa objavia, možno bude potrebné prerušiť liečbu ADASUVE.
Dutch: Iedere inhalator geeft 9,1 mg loxapine af.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 9,1 mg loxapínu.
Dutch: Inhaleer door diep in te ademen via het mondstuk.
Slovak: Nadýchnuť sa pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is loxapine.
Slovak: Liečivo je loxapín.
Dutch: PEC-responders = > 40% verandering ten opzichte van PEC-uitgangssituatie; CGI-I-responders = score 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter) PBO = placebo SD = standaarddeviatie
Slovak: 40 % od PEC na začiatku; Pacienti reagujúci podľa CGI-I = skóre 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)
Dutch: ADASUVE 4,5 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Dutch: Deze insulten kunnen zich bij epileptische patiënten zelfs voordoen wanneer een standaard-onderhoudsbehandeling met anti-epileptica wordt toegediend (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný perorálny loxapín na úrovni antipsychotickej dávky, boli hlásené záchvaty, ktoré sa môžu vyskytnúť aj u epileptických pacientov dokonca aj pri udržiavaní rutinnej liečby antikonvulzívami (pozri časť 4.5).
Dutch: Iedere inhalator geeft 4,5 mg loxapine af.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 4,5 mg loxapínu.
Dutch: Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Slovak: Tél: +34 93 600 37 00
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Ferrer Internacional, S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ferrer Internacional, S.A.
Dutch: Houd de inhalator weg van de mond en adem uit tot de longen helemaal leeg zijn.
Slovak: Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
Dutch: N.B.: Instrueer de patiënt stappen 3, 4 en 5 te herhalen als het groene lampje blijft branden nadat de patiënt heeft geïnhaleerd.
Slovak: Poznámka: Ak po tom, ako sa pacient nadýchne, zostane zelené svetlo svietiť, dajte pacientovi pokyn, aby zopakoval kroky č. 3 až 5.
Dutch: Bovendien geven in-vitro onderzoeken aan dat loxapine en 8-OH loxapine UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 en 2B15 niet inhiberen.
Slovak: Navyše, in vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OHloxapín nie sú inhibítormi UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 a 2B15.
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder, voorverdeeld, bevat een witte plastic wegwerpinhalator met een enkelvoudige dosis loxapine.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Dutch: • u hebt of had eerder urineretentie (het achterblijven van urine in de blaas);
Slovak: • máte alebo ste mali zadržiavanie moču (neúplné vyprázdnenie mechúra),
Dutch: Voor inhalatie.
Slovak: Inhalačné použitie.
Dutch: Twee
Slovak: Dve
Dutch: Elke inhalator wordt geleverd in een verzegelde, multigelamineerde aluminiumfoliezak.
Slovak: Každý inhalátor sa dodáva v uzavretom vrecku z hliníkovej fólie z viacerých vrstiev.
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Slovak: ADASUVE a alkohol
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 10 mg loxapine en geeft 9,1 mg loxapine af.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.
Dutch: Er dient noodmedicatie met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten beschikbaar te zijn voor de behandeling van mogelijke ernstige bijwerkingen van de luchtwegen (bronchospasme).
Slovak: Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších účinkov (bronchospazmus) má byť k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Dutch: Iedere inhalator voor enkelvoudige dosering bevat 5 mg loxapine en geeft 4,5 mg loxapine af.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
Dutch: Lichte hypotensie werd gemeld in kortlopende (24 uur durende), placebo-gecontroleerde proeven bij geagiteerde patiënten die ADASUVE toegediend kregen.
Slovak: V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u agitovaných pacientov, ktorým sa podával ADASUVE, bola hlásená mierna hypotenzia.
Dutch: • u hebt of had eerder hartklachten of u hebt een beroerte gehad;
Slovak: • máte alebo ste mali záchvaty (kŕče),
Dutch: Loxapine is een substraat voor verschillende CYP450-isozymen; uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat 7OH-loxapine voornamelijk wordt gevormd door de CYP's 3A4 en 2D6, 8-OH-loxapine voornamelijk door CYP1A2, amoxapine voornamelijk door CYP3A4, 2C19 en 2C8, en loxapine N-oxide door FMO's.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že 7-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP 3A4 a 2D6, 8-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP1A2, amoxapín hlavne izoenzýmom CYP3A4, 2C19, a 2C8 a N-oxid loxapínu izoenzýmami FMO.
Dutch: Lees de volgende vijf stappen voordat u ADASUVE aan een patiënt toedient:
Slovak: Pred podaním lieku ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov: 1. Otvorte vrecko.
Dutch: In placebo-gecontroleerde klinische proeven bij proefpersonen met astma of COPD werd zeer vaak bronchospasme waargenomen.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u jedincov s astmou alebo CHOCHP sa veľmi často pozoroval bronchospazmus.
Dutch: Gezien het primaire effect van loxapine op het centraal zenuwstelsel (czs) is voorzichtigheid geboden bij gebruik van ADASUVE bij patiënten met een luchtwegaandoening, zoals hypovigilante patiënten of patiënten met czs-depressie als gevolg van alcohol of andere centraal werkende middelen zoals anxiolytica, de meeste antipsychotica, hypnotica, opiaten, enz. (zie rubriek 4.5).
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na centrálny nervový systém (CNS) sa má ADASUVE používať opatrne u pacientov so zhoršeným dýchaním, ako napríklad u pacientov s nedostatočnou bdelosťou alebo pacientov s útlmom CNS z dôvodu požitia alkoholu alebo iných centrálne účinkujúcich liekov, napr. anxiolytiká, väčšina antipsychotík, hypnotiká, opiáty atď.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wezen uit dat loxapine geen substraat was voor P-glycoproteïne (P-gp) maar Pgp wel remt.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že loxapín nebol substrátom pre P-glykoproteín (P-gp), inhibuje však P-gp. Neočakáva sa však, že terapeutické koncentrácie budú klinicky významným spôsobom inhibovať prenos iných liekov sprostredkovaný P-gp.
Dutch: • geneesmiddelen die een risico op een epileptische aanval meebrengen (bijvoorbeeld clozapine,
Slovak: • lieky, ktoré môžu pre vás predstavovať riziko záchvatov (napríklad klozapín, tricyklické látky alebo SSRI, tramadol, meflochín),
Dutch: Cardiovasculair
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van ADASUVE is 9,1 mg. Aangezien deze dosis niet kan worden bereikt met deze presentatie (ADASUVE 4,5 mg), dient aanvankelijk de presentatie ADASUVE 9,1 mg te worden gebruikt.
Slovak: Keďže túto dávku nemožno dosiahnuť s touto liekovou silou (ADASUVE 4,5 mg), na začiatok sa má použiť sila ADASUVE 9,1 mg. Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
Dutch: ADASUVE 9,1 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Dutch: • u hebt ooit last gehad van spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden, coördinatieproblemen, aanhoudende samentrekking van spieren, rusteloosheid of niet kunnen stilzitten;
Slovak: • niekedy sa u vás vyskytli nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia,
Dutch: • observatie van patiënten gedurende één uur na iedere dosis ADASUVE.
Slovak: • sledovanie pacientov 1 hodinu po každej dávke lieku ADASUVE; Riziko predĺženia QT intervalu:
Dutch: ADASUVE 4,5 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Slovak: Neaplikovateľné 6.3
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu
Dutch: In-vitro onderzoeken geven aan dat loxapine en 8-OH-loxapine geen klinisch relevante concentraties van CYP1A2, 2B6 of 3A4-enzymen produceren.
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OH-loxapín nie sú induktormi CYP1A2, 2B6 a 3A4 enzýmov pri klinicky významných koncentráciách.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn als volgt geclassificeerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): vieze smaak in de mond of slaperigheid;
Slovak: Na svojho lekára sa obráťte aj v prípade, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri iných formách tohto lieku: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10): nepríjemná chuť v ústach alebo ospanlivosť;
Dutch: Inhalator voor enkelvoudige dosering.
Slovak: Inhalátor s jednou dávkou
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter;
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu,
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk en gebruik het geneesmiddel niet meer wanneer de volgende bijwerkingen optreden:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa okamžite na svojho lekára a prestaňte používať liek:
Dutch: inhalatiepoeder, loxapine mondstuk flap indicatielampje indicatielampje flap
Slovak: inhalačný prášok, loxapín náustok štítok kontrolka
Dutch: Het geneesmiddel is afgegeven als het groene lampje uit gaat.
Slovak: Vypnutie zeleného svetla znamená, že liek bol uvoľnený.
Dutch: Drie
Slovak: Tri
Dutch: Het risico op bronchospasme:
Slovak: • vyhlásenie o akútnom nastavení indikácie; Riziko bronchospazmu:
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder loxapine
Slovak: ADASUVE 9,1 mg inhalačný prášok loxapín
Dutch: EMA/116425/2013 EMEA/H/C/002400
Slovak: EMEA/H/C/002400
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 2-2013
Dutch: Agitatie is een bekende complicatie van beide geestesziekten.
Slovak: Nepokoj je známou komplikáciou pri oboch týchto duševných chorobách.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adasuve is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adasuve sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wat de veiligheid ervan betreft, zijn de meeste bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere antipsychotische geneesmiddelen.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s vedľajšími účinkami iných antipsychotík.
Dutch: Adasuve loxapine
Slovak: Loxapín
Dutch: Adasuve is onderzocht in twee grote onderzoeken.
Slovak: Adasuve sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách.
Dutch: Een daling van de PEC-score wijst op een verbetering van de symptomen.
Slovak: Z poklesu skóre PEC vyplýva zlepšenie príznakov.
Dutch: Adasuve mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuis onder toezicht van een professionele zorgverlener.
Slovak: Adasuve sa má používať len v nemocnici pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: De werking ervan op receptoren voor andere neurotransmitters kan ook een rol spelen.
Slovak: Určitú úlohu môže mať aj jeho účinok na receptory pre iné neurotransmitery.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adasuve.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adasuve.
Dutch: De PEC-score lag voor deze groepen patiënten aan het begin van het onderzoek tussen 17 en 18.
Slovak: Na začiatku štúdie bolo v prípade týchto skupín pacientov skóre PEC v rozmedzí od 17 do 18.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij agitatie bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt loxapine de hersenactiviteit te normaliseren en vermindert de agitatie.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na vzniku nepokoja pri schizofrénii a bipolárnej poruche, loxapín pomáha normalizovať činnosť mozgu, pričom redukuje tento nepokoj.
Dutch: Aan het ene onderzoek namen 344 patiënten met schizofrenie deel en aan het andere 314 patiënten met bipolaire stoornis.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 344 pacientov so schizofréniou a na druhej 314 pacientov s bipolárnou poruchou.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adasuve verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Adasuve na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het mogelijke risico op bronchospasme wordt als beheersbaar beschouwd en er is afdoende mee afgerekend door middel van risicobeperkende maatregelen.
Slovak: Potenciálne riziko bronchospazmu sa považuje za zvládnuteľné a bolo dostatočne vyriešené prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizika.
Dutch: De stof hecht zich in de hersenen aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen en blokkeert ze.
Slovak: V mozgu sa viaže na niekoľko rôznych receptorov nachádzajúcich sa na povrchu nervových buniek a blokuje ich.
Dutch: De fabrikant van Adasuve moet ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners die naar verwachting Adasuve zullen toepassen een informatiepakket krijgen met belangrijke informatie over het gebruik van het geneesmiddel en belangrijke veiligheidsinformatie.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Adasuve, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Adasuve, dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať kľúčové informácie o tom, ako používať tento liek, ako aj dôležité informácie týkajúce sa jeho bezpečnosti.
Dutch: Overige informatie over Adasuve:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adasuve
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘ neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Slovak: Prerušia sa tým signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám komunikovať medzi sebou.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator voor eenmalig gebruik (4,5 mg en 9,1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore na jedno použitie (4,5 mg a 9,1 mg).
Dutch: De werking van loxapine berust voornamelijk op het blokkeren van receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine.
Slovak: Loxapín účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery typu 5-hydroxytryptamínu (taktiež nazývaný sérotonín) a dopamín.
Dutch: Adasuve mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor loxapine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Adasuve nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na loxapín alebo na inú zložku lieku.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adasuve groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Adasuve.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adasuve sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: De werking van Adasuve werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinky lieku Adasuve sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.