FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Humiraa (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (nivelpsoriaasitutkimukset I ja II) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
Slovak: Humira 40 mg, podávaná každý druhý týždeň, bola študovaná u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Humiraa raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Humiru, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Finnish: Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuispotilailla anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 4,8 %:lla (12/249) adalimumabihoitoa saaneista potilaista.
Slovak: U dospelých pacientov s neinfekčnou uveitídou boli protilátky proti adalimumabu identifikované u 4,8
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että metotreksaatti ei ole tarpeen, Humiraa voidaan antaa yksinään.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Humira.
Finnish: *** p < 0,001 kaikissa Humira/plasebovertailuissa * p < 0,05 kaikissa Humira/plasebovertailuissa N/A ei käytettävissä
Slovak: 0,05 pre všetky porovnania medzi Humirou a placebom N/A nevzťahuje sa
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 19).
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 19).
Finnish: Taulukko 19 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Slovak: Tabuľka 19 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v 16., 26. a 52. týždni
Finnish: • systeeminen lupus (SLE/LED, punahukka, oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov)
Finnish: Humiraa käytetään lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Slovak: Humira sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Finnish: Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Slovak: Úvodná dávka 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Finnish: Pahenemisvaiheen kriteerit määriteltiin seuraavasti: lähtötasoon verrattuna ≥ 30 % huonompi tulos vähintään 3:ssa Pediatric ACR -kriteerien 6 keskeisestä kriteeristä, tautiaktiivisuutta ≥ 2 nivelessä ja > 30 % parempi tulos enintään 1 kriteerin kohdalla 6:sta. 32 viikon kuluttua tai taudin pahenemisvaiheessa potilaat saivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie  3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o  30 % oproti vstupnej úrovni,  2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o  30 %.
Finnish: Seerumin adalimumabipitoisuuksien minimin keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 4 oli 15,7 ± 6,6 µg/ml, jos potilas painoi ≥ 40 kg (160/80 mg), ja 10,6 ± 6,1 µg/ml, jos potilas painoi < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu dosiahnuté v 4. týždni boli 15,7 ± 6,6 g/ml u pacientov ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1
Finnish: • Jos joudut leikkaukseen tai hammashoitoon, ilmoita lääkärillesi, että käytät Humiraa.
Slovak: Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte svojho lekára, že používate Humiru.
Finnish: Tartu vapaalla kädelläsi puhdistettuun ihoon ja ota luja ote ihopoimusta (ks. alla).
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
Finnish: • Pistä lääkeneste kudoksiin painamalla männän valkoista tappia sisään, kunnes ruisku on tyhjä.
Slovak: Potlačte biely piest striekačky a vstrieknite tekutý liek, kým sa striekačka vyprázdni.
Finnish: Taulukko 10 Psoriaasitutkimus IV Tehotulokset 16, 26 ja 52 viikon kohdalla
Slovak: Tabuľka 10 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v 16., 26. a 52. týždni
Finnish: Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan.
Slovak: Ložisková psoriáza môže tiež mať vplyv na nechty, spôsobovať ich rozpadanie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Finnish: • hengitys- ja nielemisvaikeuksia
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním
Finnish: MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä)1)
Slovak: Skleróza multiplex, demyelinizačné ochorenie (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm) 1
Finnish: Humira (40 mg joka 2. viikko) N = 108 n (%)
Slovak: Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Finnish: Nämä tiedot ja tulokset tulee kirjata lapsen Potilaskorttiin.
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do Informačnej kartičky pre pacienta vášho dieťaťa.
Finnish: Humira yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Slovak: Humira je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac ochorenie modifikujúcich antireumatík (Disease-Modifyig Antirheumatic Drugs- DMARDs).
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.
Finnish: • Älä anna Humiraa moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
Slovak: Nedávajte Humiru deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Finnish: Jos lapsella on keuhkoahtaumatauti tai hän tupakoi paljon, keskustele lääkärin kanssa siitä, sopiiko TNF-salpaajahoito hänelle.
Slovak: Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s lekárom o tom, či je pre neho vhodná liečba TNF blokátorom.
Finnish: • Paina männän valkoinen tappi pohjaan asti, jolloin lääkeneste puristuu takaisin injektiopulloon.
Slovak: Zatlačte biely piest striekačky úplne naspäť (smerom do striekačky), aby ste presunuli tekutý liek späť do injekčnej liekovky.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa Humira-hoidolla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen vs. lume (ks. kuva 2).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok Humiry na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
Finnish: Kaikki Humira-annokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakykyindeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania Humiry vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu obmedzenia HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ilmaantuvuus oli 13,6 % (3/22), kun taas potilailla, joilla adalimumabia käytettiin metotreksaattihoidon lisänä, ilmaantuvuus oli 8,3 % (2/24).
Slovak: U pacientov, ktorým sa súbežne nepodával metotrexát, bol výskyt 13,6 % (3/22) v porovnaní so 8,3
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄKOTELO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Finnish: kun heidät viikottaisen Humira-hoidon jälkeen uudelleensatunnaistettiin (viikko 12)
Slovak: a 36. týždni po zmene liečby Humirou raz týždenne v 12. týždni
Finnish: Humiraa annettiin ihonalaisina injektioina 20 tai 40 mg annoksina siten, että Humiraa annettiin yksinään joko viikoittain tai vuoroviikoin plasebon kanssa 26 viikon ajan; plaseboa annettiin viikoittain samanmittaisen ajanjakson verran.
Slovak: Pacientom boli každý druhý týždeň po dobu 26 týždňov podávané subkutánne dávky 20 alebo 40 mg Humiry a placebo v týždňoch bez podania aktívnej liečby alebo bolo rovnakú dobu podávané každý týždeň placebo.
Finnish: • pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 8 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg Humiraa ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
Finnish: Tutkimuksessa nr-axSpA I Humira-hoitoa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin 185 potilaalla satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli aktiivinen, röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo Humira-ryhmässä 6,4 ja lumeryhmässä 6,5) ja ≥ 1 tulehduskipulääke oli ollut teholtaan riittämätön tai huonosti siedetty tai tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.
Slovak: I bola randomizovaná, 12-týždňová dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorá hodnotila Humiru 40 mg podávanú každý druhý týždeň 185 pacientom s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bolo 6,4 u pacientov liečených Humirou a 6,5 u pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na  1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAID kontraindikované.
Finnish: Humiraa ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Humira nebola študovaná u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Finnish: Taulukko 7 Radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Slovak: Tabuľka 7 Priemerné rádiografické zmeny v 52. týždni v RA štúdii V
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä pitämällä kiinni sormituen ja neulansuojuksen välistä.
Slovak: Držte naplnenú striekačku v jednej ruke medzi oporou pre prsty a krytom ihly.
Finnish: Taulukko 20: Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Slovak: Tabuľka 20: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov v 16. týždni MTXa
Finnish: Viikolla 52 Humira/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 (CRP) < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää Humiraa saaneilla 23,4 %.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou Humira/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Finnish: Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus on nivelten sekä jänteiden ja luiden yhtymäkohtien tulehduksellinen sairaus.
Slovak: Artritída spojená s entezitídou je zápalové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú ku kosti.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta sillä välin kun annat Humiran lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Slovak: Neodstraňujtekryt ihly, kým Humiru ponecháte, aby dosiahla izbovú teplotu
Finnish: Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Slovak: Ankylozujúca spondylitída a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.
Finnish: • sydänpysähdys
Slovak: • zastavenie činnosti srdca
Finnish: 16 hoitoviikon jälkeen ne potilaat, joilla saavutettiin vähintään PASI 75 -vaste (PASI-indeksi parani vähintään 75 % lähtötilanteeseen nähden), siirtyivät hoitojaksoon B ja saivat avointa Humira-hoitoa annoksella 40 mg joka toinen viikko.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Finnish: Lääkärin tulisi testata lapsesi HBV-infektion varalta.
Slovak: Lekár by mal vaše dieťa vyšetriť na HBV.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-IV Humiraa saaneet potilaat saavuttivat lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50 -vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení Humirou štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom, a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Finnish: Melko harvinaiset Hermostoinfektiot (mm. virusmeningiitti), opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi (mm. koksidioidomykoosi, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -infektiot),
Slovak: Neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy), oportúnne infekcie a tuberkulóza (vrátane kokcidioidomykózy, histoplazmózy a infekcie vyvolanej komplexom Mycobacterium avium), bakteriálne infekcie, infekcie oka, divertikulitída1
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Slovak: V RA štúdii III sa hodnotilo 619 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku  18 rokov a ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát v dávkach od 12,5 do 25 mg alebo netolerovali dávku 10 mg metotrexátu každý týždeň.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli Humira-hoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,013,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Finnish: Uveiittia sairastavilla aikuispotilailla tehdyissä kontrolloiduissa 80 viikkoa kestäneissä Humiratutkimuksissa (aloitusannos 80 mg viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikolta 1), joissa altistumisajan mediaani Humira-hoitoa saaneilla potilailla oli 166,5 vuorokautta ja vertailuhoitoa saaneilla potilailla 105,0 vuorokautta, ALAT-arvojen kohoamista ≥ 3 x ULN esiintyi 2,4 %:lla Humira-hoitoa saaneista ja 2,4 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Humirou (úvodné dávky 80 mg v týždni 0, potom 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených Humirou a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Finnish: Taulukko 9 Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Slovak: Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Finnish: Humira 20 mg injektioneste adalimumabi s.c.
Slovak: Humira 20 mg injekcia adalimumab s.c.
Finnish: Taulukko 22 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Slovak: Tabuľka 22 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Finnish: Adalimumabi pitoisuuden ja tehon välinen altistus-vastesuhde pediatrisilla potilailla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, arvioitiin PASI 75 -vasteelle ja PGA puhdas/melkein puhdas -vasteelle.
Slovak: Vzťahy expozícia - odpoveď medzi koncentráciou adalimumabu a účinnosťou u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou boli stanovené pre PASI 75 resp.
Finnish: LIITE 1 VALMISTEYHTEENVETO
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Finnish: *p < 0,05, Humira vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu **p < 0,001, Humira vs. lume, prosenttiosuuksien pareittainen vertailu a Potilaista, jotka saivat kortikosteroidihoitoa lähtötilanteessa
Slovak: 0,02 pre Humira verzus placebo, porovnania párových hodnôt a z tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Finnish: Humiraa käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Slovak: Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Finnish: Humiran tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Humiry sa hodnotila v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou (nraxSpA).
Finnish: • infektion merkkejä, kuten kuumetta, sairauden tunnetta, haavaumia, hampaisiin liittyviä ongelmia, kirvelyä virtsatessa
Slovak: • príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení
Finnish: • lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Slovak: • detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka
Finnish: Ikkuna Kirkas neste ruiskussa
Slovak: Otvor Číra tekutina v striekačke
Finnish: Hoitojaksolla A lumehoitoryhmään satunnaistetut potilaat saivat hoitojaksolla B 40 mg Humiraa kerran viikossa.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B Humiru 40 mg každý týždeň.
Finnish: Taulukko 29 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Slovak: Tabuľka 29 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Finnish: Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet adalimumabille in utero, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta adalimumabi-injektiosta.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu podanej matke počas gravidity.
Finnish: Jäljelle jääneistä 364 tutkittavasta 269 arviointikelpoista tutkittavaa (74 %) sai avointa adalimumabihoitoa 78 viikon ajan.
Slovak: Z 364 zostávajúcich pacientov 269 hodnotiteľných pacientov (74
Finnish: AbbVie Biotechnology Ltd Road No. 2, Km.
Slovak: AbbVie Biotechnology Ltd.
Finnish: • vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Slovak: • ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Finnish: Purista lapsesi ihoa toisella kädelläsi pistoskohdasta niin, että se nousee poimulle, ja pidä tiukasti kiinni.
Slovak: Uchopte kožu dieťaťa v mieste podania injekcie druhou rukou tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto, a pevne ju pridržte.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli Humiraa saaneilla 0,04 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,04 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Humirou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo aktívna kontrola.
Finnish: Taulukko 22: Osuus potilaistaa, jotka saavuttivat HiSCR-vasteenb 24 ja 36 viikon kuluttua siitä,
Slovak: Tabuľka 22: Podiel pacientova, ktorí dosiahli HiSCRb v 24.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua 4 puhdistuslappua
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky 4 alkoholom napustené tampóny
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 17:llä 204:sta adalimumabia saaneesta selkärankareumapotilaasta (8,3 %).
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 17/204 subjektov (8,3
Finnish: Lääkäri voi määrätä toista vahvuutta Humiraa, jos lapsesi tarvitsee eri annoksen.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Humiry, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Finnish: • kaksoiskuvia
Slovak: • dvojité videnie
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemian (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
Finnish: • pistelyä
Slovak: • pálenie
Finnish: Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Tavanomainen Humira-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Zvyčajná dávka Humiry je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 1 injektiopullo
Slovak: 4 mg (1 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Finnish: Ei tunnettuja.
Slovak: Nie sú známe.
Finnish: • jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Slovak: • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Finnish: Löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Finnish: Tutkimus 396
Slovak: Štúdia 396
Finnish: Tutkimus 065
Slovak: Štúdia 065
Finnish: Toksisuus oli ennustettavissa ja korjautuva.
Slovak: Táto toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Finnish: • jos verisolujen määrä on liian pieni.
Slovak: • ak máte príliš nízky počet krviniek.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
Finnish: Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille.
Slovak: Hycamtin sa neodporúča pre tehotné ženy.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2006
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
Slovak: Priemerný polčas vzrástol z 1,9 hodín na 4,9 hodín.
Finnish: Taulukko 2 Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky zo štúdie GOG-0179
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie.
Finnish: Älä yritä tulla raskaaksi ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että se on turvallista.
Slovak: Nesnažte sa otehotnieť, kým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Finnish: Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi.
Slovak: Toto môže dokonca ohrozovať život.
Finnish: Hycamtin auttaa tuhoamaan kasvaimia.
Slovak: Hycamtin pomáha ničiť nádory.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. marraskuuta 1996.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. november 1996
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Finnish: Kaikkiaan todettiin 87 täydellistä ja osittaista vastetta, ja näistä 13 saavutettiin hoitojaksojen 5 ja 6 aikana ja 3 myöhemmin.
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.