FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Defitelio sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in krvavitev.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Defitelio sunt hipotensiune (tensiune arterială mică) și sângerare.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Defitelio glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Defitelio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Mieloablativna kemoterapija se uporablja zato, da se iz kostnega mozga bolnika izločijo celice, preden ta prejme zdrave matične celice.
Romanian: Chimioterapia mieloablativă se utilizează pentru a distruge celulele din măduva osoasă a pacientului înainte ca acesta să primească celule stem sănătoase.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Romanian: Defitelio a fost autorizat în „condiții excepționale".
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero sta bila vključena 102 bolnika s hudo venookluzivno boleznijo, ki je bila posledica presaditve krvotvornih matičnih celic, so zdravilo Defitelio primerjali z zdravniškimi izvidi bolnikov iz preteklosti, ki so prejeli standardno podporno zdravljenje.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 102 pacienți cu BVO severă în urma unui transplant de celule stem sanguine, Defitelio a fost comparat cu fișele medicale anterioare ale pacienților cărora li se administrase tratament de susținere standard.
Slovenian: Ker je zdravilo Defitelio pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, mora podjetje, ki ga trži, predložiti rezultate potekajoče študije o varnosti zdravila, kadar se to uporablja za preprečevanje venookluzivne bolezni pri odraslih in otrocih, ki so prestali presaditev krvotvornih matičnih celic.
Romanian: Având în vedere că Defitelio a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul are obligația să prezinte rezultatele unui studiu în derulare privind siguranța medicamentului atunci când este utilizat pentru prevenirea BVO la adulții și copiii cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je dokazano izboljšalo stopnjo preživetja pri bolnikih s hudo venookluzivno boleznijo.
Romanian: S-a demonstrat că Defitelio îmbunătățește rata de supraviețuire la pacienții cu BVO severă.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Defitelio je le na recept, zdravljenje pa mora predpisati in izvajati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem zapletov pri presaditvi krvotvornih matičnih celic.
Romanian: Defitelio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris și administrat de un medic cu experiență în tratamentul complicațiilor asociate transplantului de celule stem sanguine.
Slovenian: Poleg tega utegne ščititi celice, ki tvorijo notranjo plast stene krvnih žil.
Romanian: În plus, defibrotida poate proteja celulele care căptușesc pereții vaselor sanguine.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Defitelio, defibrotid, deluje tako, da pospešuje razgrajevanje strdkov v krvi.
Romanian: Substanța activă din Defitelio, defibrotida, acționează prin intensificarea dizolvării cheagurilor din sânge.
Slovenian: Pregled zdravila Defitelio in zakaj je odobreno v EU
Romanian: Prezentare generală a Defitelio și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovenian: Venookluzivna bolezen je običajno zaplet, ki je posledica zdravljenja, imenovanega „mieloablativna kemoterapija", ki se bolniku daje pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Romanian: De obicei, BVO este o complicație care apare în urma unui tratament numit „chimioterapie mieloablativă", administrat înainte de transplantul de celule stem sanguine.
Slovenian: Defitelio je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hude venookluzivne bolezni (VOB) pri bolnikih, ki so prestali presaditev hematopoetskih (krvotvornih) matičnih celic.
Romanian: Defitelio este un medicament utilizat pentru tratarea bolii veno-ocluzive (BVO) severe la pacienții cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice (sanguine).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Defitelio, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Defitelio, citiți prospectul.
Slovenian: Kako zdravilo Defitelio deluje?
Romanian: Cum acționează Defitelio?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Defitelio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Defitelio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Zdravila, ki se uporabijo pri tem zdravljenju, lahko poškodujejo notranje plasti krvnih žil v jetrih, to pa lahko povzroči nastanek strdkov in zaporo žil, ki se pojavita pri venookluzivni bolezni.
Romanian: Medicamentele utilizate pentru acest tratament pot deteriora pereții vaselor sanguine din ficat, ducând la formarea de cheaguri și la blocarea vaselor sanguine observată în BVO.
Slovenian: Daje se z dvourno (kapalno) infuzijo v veno štirikrat na dan. Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 2 ore, de 4 ori pe zi.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili za razgrajevanje krvnih strdkov.
Romanian: Defitelio este contraindicat în asociere cu alte medicamente care dizolvă cheagurile de sânge.
Slovenian: Kako se zdravilo Defitelio uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Defitelio?
Slovenian: Huda venookluzivna bolezen je bolezen, pri kateri se vene v jetrih zamašijo, to pa povzroči jetrno okvaro.
Romanian: BVO este o afecțiune în care venele din ficat se blochează și împiedică funcționarea corespunzătoare a ficatului.
Slovenian: Mehanizem delovanja je multifaktorski.
Romanian: Mecanismul de acțiune este multifactorial.
Slovenian: CIBMTR je treba predložiti do konca decembra 2020.
Romanian: Analiza actualizată a CIBMTR va fi depusă până la sfârșitul lunii decembrie 2020.
Slovenian: # mediana (min-maks)
Romanian: # mediană (min-max)
Slovenian: Vendar klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște relevanța clinică a acestor rezultate.
Slovenian: To zdravljenje boste prejemali štirikrat na dan vsaj 21 dni ali dokler simptomi ne izginejo.
Romanian: Veți primi acest tratament de patru ori pe zi timp de cel puțin 21 de zile sau până la dispariția simptomelor.
Slovenian: Vendar natančni mehanizem delovanja defibrotida ni popolnoma pojasnjen.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune al defibrotidei nu este complet elucidat.
Slovenian: • če bodo pri vas opravili kirurški poseg;
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Slovenian: Domnevajo, da so makrofagi glavni tarčni organ.
Romanian: Macrofagele sunt considerate principalul organ țintă.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/878/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/878/001
Slovenian: Posamezne študije
Romanian: Studii individuale
Slovenian: Pri vmesni analizi potekajočega registra so bili na voljo podatki za 96 bolnikov s hudo VOB.
Romanian: La o analiză interimară a registrului în curs, au fost disponibile date de la 96 de pacienți cu BVO severă.
Slovenian: * Kaplan-Meierjeve ocene za analizo časa do dogodka do 100.+ dneva.
Romanian: *= Estimări Kaplan-Meier pentru analiza timpului până la eveniment până în ziua +100
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Morebitne interakcije z rekombinantnim t-PA
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Potențiale interacțiuni cu t-PA recombinant
Slovenian: Znano je, da se raven zaviralca PAI-2 edinstveno viša v placenti.
Romanian: Se cunoaște că PAI-2 este amplificat în mod unic în placentă.
Slovenian: Konec februarja
Romanian: Sfârșitul lunii februarie 2021
Slovenian: * Izdelanega iz prašičje črevesne sluznice.
Romanian: * produs din mucoasă intestinală porcină.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Gentium Srl
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gentium Srl
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zapisati v bolnikovo kartoteko.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea și seria de fabricație ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în dosarul pacientului.
Slovenian: Podatki iz neodvisnega registra ZDA so pokazali koristen učinek zdravila Defitelio v rutinski klinični praksi.
Romanian: Date provenite dintr-un registru independent din SUA au indicat un efect benefic al Defitelio în practica clinică de rutină.
Slovenian: • huda alergijska reakcija (pojavita se lahko otekanje dlani, obraza, ustnic, jezika ali grla in oteženo dihanje).
Romanian: • reacție alergică severă (ați putea prezenta umflarea mâinilor, a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație).
Slovenian: Glede na naravo zdravila tveganja za novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Romanian: Având în vedere natura medicamentului, nu se preconizează un risc la nou-născuți/sugari.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiții excepționale".
Slovenian: Počasi vam ga bodo injicirali (v 2 urah) v eno od ven.
Romanian: Acesta va fi injectat lent (pe o perioadă de 2 ore) într-una din vene.
Slovenian: Za neželene učinke, o katerih so poročali v obeh študijah, je v spodnji preglednici uporabljena njihova največja pogostnost.
Romanian: Pentru reacțiile adverse raportate în ambele studii, în tabelul de mai jos s-a utilizat cea mai mare frecvență.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dajal zdravnik ali medicinska sestra, ni verjetno, da bi bil odmerek izpuščen.
Romanian: Întrucât acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să se omită o doză.
Slovenian: • če uporabljate druga zdravila za razgrajevanje krvnih strdkov, kot je tkivni aktivator plazminogena.
Romanian: • dacă utilizați alte medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum ar fi un activator tisular al plasminogenului.
Slovenian: • če ste alergični na defibrotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Romanian: • dacă sunteți alergic la defibrotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Defitelio, je bila 22 dni.
Romanian: Durata medie a terapiei la pacienții tratați cu Defitelio a fost de 22 de zile.
Slovenian: Defibrotid ne zavira in ne inducira encimov CYP450.
Romanian: Defibrotida nu inhibă și nu induce enzimele CYP450.
Slovenian: To lahko povzročijo zdravila, ki se dajejo pred presaditvijo matičnih celic.
Romanian: Acest lucru poate fi cauzat de medicamente care se administrează înainte de un transplant de celule stem.
Slovenian: Skoraj vse izločanje skozi ledvice nastopi v prvih 4 urah.
Romanian: Excreția renală are loc aproape în totalitate în decursul primelor 4 ore.
Slovenian: Poročilo bo odražalo tudi podatke o varnosti, ki se zbirajo med profilaktičnim zdravljenjem, in morebitne razlike v varnosti, povezane z razliko v indikaciji (npr. pri zdravljenju v primerjavi s profilaktičnim zdravljenjem).
Romanian: Raportul va reflecta, de asemenea, datele privind siguranța colectate în timpul tratamentului profilactic și orice diferențe potențiale în materie de siguranță aferente diferenței între indicații (adică tratament față de terapie profilactică).
Slovenian: Morebitne interakcije z drugimi zdravili
Romanian: Potențiale interacțiuni cu alte medicamente
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. oktober 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. julija 2018
Romanian: Data ultime reînnoiri: 26 iulie 2018
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Slovenian: To se imenuje »intravensko infundiranje« ali infuzija.
Romanian: Aceasta se numește „perfuzie intravenoasă" sau picurare.
Slovenian: Ukrep 1
Romanian: Măsura 1
Slovenian: Če opazite delce in/ali tekočina v viali ni bistra, viale ne smete uporabiti.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede, flaconul nu trebuie utilizat.
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev;
Romanian: • dacă luați un medicament care determină creșterea riscului de sângerare
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Defitelio lahko uvede in stalno nadzoruje samo izkušen zdravnik v bolnišnici ali specializiranem centru za presaditev matičnih celic.
Romanian: Tratamentul cu Defitelio poate fi inițiat și supravegheat permanent doar de către un medic cu experiență într-un spital sau într-un centru specializat în transplantul de celule stem.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge antitrombotične učinkovine, oznaka ATC: B01AX01 Mehanizem delovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antitrombotice; codul ATC: B01AX01.
Slovenian: • če imate težave s krvnim obtokom, ker telo ni zmožno vzdrževati stalnega krvnega tlaka.
Romanian: • dacă aveți probleme cu circulația sângelui deoarece organismul dumneavoastră nu poate menține o tensiune arterială constantă.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Defitelio
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Defitelio
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati študije zdravljenja: popoln odziv in stopnja preživetja pri hudi VOB po 100.+ dnevu
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele studiului privind tratamentul: Răspuns complet și rata de supraviețuire a pacienților cu BVO severă la peste 100 de zile
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih, opravljenih pri zdravljenju VOB, je bilo več kot 50 % bolnikov starih manj kot 18 let.
Romanian: În fiecare dintre studiile clinice efectuate în tratamentul BVO, peste 50% din pacienți aveau vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je treba pred uporabo vedno razredčiti.
Romanian: Defitelio trebuie întotdeauna diluat înainte de utilizare.
Slovenian: Če ste spolno dejavni in lahko vi ali vaša partnerka zanosite, morata oba uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Defitelio in 1 teden po prekinitvi zdravljenja.
Romanian: Dacă aveți o viață sexuală activă și dumneavoastră sau partenera dumneavoastră puteți/poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați amândoi o metodă eficientă de contracepție în timpul tratamentului cu Defitelio și timp de 1 săptămână după încetarea tratamentului.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zato mora biti zdravljenje simptomatsko.
Romanian: Nu există un antidot specific în caz de supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Slovenian: Prostornina porazdelitve je približno 10 l. Študije in vitro so pokazale, da se 93 % zdravila Defitelio veže na beljakovine v plazmi.
Romanian: Volumul de distribuție este de aproximativ 10 l. Studiile in vitro demonstrează că Defitelio se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93%.
Slovenian: Študij o učinkih defibrotida na plodnost pri človeku ni.
Romanian: Nu există studii care să investigheze efectele defibrotidei asupra fertilității la om.
Slovenian: Ni znano, ali se defibrotid izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă defibrotida se excretă în laptele uman.
Slovenian: Potrebni niso nobeni posebni previdnostni ukrepi.
Romanian: Nu sunt indicate precauții speciale.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Defitelio neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, Defitelio poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Slovenian: Morebitne interakcije z antitrombotičnimi fibrinolitičnimi učinkovinami Defibrotid ima profibrinolitičen učinek (glejte poglavje 5.1), kar lahko okrepi delovanje antitrombotičnih/fibrinolitičnih zdravil.
Romanian: Potențiale interacțiuni cu agenți fibrinolitici antitrombotici Defibrotida are un efect profibrinolitic (vezi pct. 5.1), iar acest lucru poate intensifica activitatea medicamentelor antitrombotice/fibrinolitice.
Slovenian: Če pa se sočasno uporabljajo v izjemnih primerih, je treba biti previden in skrbno spremljati parametre koagulacije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, dacă este utilizat, în cazuri excepționale, trebuie să se acționeze cu prudență prin monitorizarea atentă a parametrilor coagulării (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če se zdravilo ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, to pa ne bi smelo trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi 2-8 C.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 ore la o temperatură de 2-8°C.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati najmanj 21 dni, zdravljenje pa mora trajati, dokler simptomi in znaki hude VOB ne izginejo.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat pe o perioadă de minim 21 de zile și continuat până la dispariția simptomelor și semnelor de BVO severă.
Slovenian: • koagulopatija (motnja strjevanja krvi),
Romanian: • coagulopatie (tulburare de coagulare a sângelui)
Slovenian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Romanian: Cmax (µg/ml) tmax (ore)# ASCt (µg/ml*oră) ASC (µg/ml*oră) Vd (ml) CL (L/oră) Kel (1/oră) t1/2 (oră)
Slovenian: Vendar pa ni bilo razlike v pojavnosti resnih dogodkov krvavitve ali krvavitve s smrtnim izidom.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nicio diferență în ceea ce privește incidența hemoragiilor grave sau a evenimentelor hemoragice cu rezultat letal.
Slovenian: Primarno deluje tako, da zmanjša pretirano aktivacijo endotelijskih celic (EC) (endotelijska disfunkcija), modulira endotelijsko hemostazo, pa tudi obnavlja trombo-fibrinolitično ravnovesje.
Romanian: Acționează în principal prin reducerea activării excesive a celulelor endoteliale (CE) (a disfuncției endoteliale), modulând homeostaza endotelială și restabilind, de asemenea, echilibrul trombo-fibrinolitic.
Slovenian: Zdravila Defitelio ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake »EXP«.
Romanian: Nu utilizați Defitelio după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Slovenian: Zgodovinska kontrola
Romanian: Grupul de control istoric
Slovenian: Stabilnost po prvem odprtju in/ali redčenju: z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Romanian: Stabilitatea în timpul utilizării după prima deschidere și/sau diluare Din punct de vedere microbiologic, după diluare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Slovenian: Popoln odziv do 100.+ dneva p = 0,0131
Romanian: Răspuns complet până la peste 100 de zile p = 0,0131
Slovenian: Dodatni podatki so prikazani v spodnji preglednici 2.
Romanian: În Tabelul 2 de mai jos sunt prezentate informații suplimentare.
Slovenian: DRUGI PODATKI 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Romanian: ALTE INFORMAȚII 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Slovenian: Varnostni podatki pri otrocih so na voljo iz preventivne študije, ki so jo opravili samo pri otrocih.
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță în rândul copiilor și adolescenților sunt disponibile din studiul de profilaxie desfășurat exclusiv la copii și adolescenți.
Slovenian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.
Slovenian: Uporabiti smete samo prozorno raztopino brez vidnih delcev.
Romanian: Trebuie utilizate doar soluții limpezi, fără particule vizibile.
Slovenian: Priprava zdravila Defitelio (z aseptično tehniko):
Romanian: Prepararea soluției de Defitelio (utilizați o tehnică aseptică):
Slovenian: Preživetje do 100.+ dneva p = 0,0341
Romanian: Supraviețuire la peste 100 de zile p=0,0341
Slovenian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
Romanian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na agregacijo trombocitov (npr. nesteroidna protivnetna zdravila), je treba med dajanjem zdravila Defitelio uporabljati previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Romanian: Medicamentele care influențează agregarea plachetară (de exemplu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) trebuie să se administreze cu grijă, sub strictă supraveghere medicală, în timpul administrării Defitelio.
Slovenian: FK-parametri zdravila Defitelio Povprečje ± standardni odklon
Romanian: Parametri FC ai Defitelio Medie ± DS
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Defitelio, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Defitelio, s-au raportat următoarele reacții adverse.
Slovenian: • če imate močno krvavitev, ki zahteva transfuzijo krvi;
Romanian: • dacă prezentați sângerări masive și aveți nevoie de o transfuzie de sânge
Slovenian: Podatke o učinkovitosti iz te ključne študije podpirajo in potrjujejo podatki iz študije za ugotavljanje odmerka (skupina s 25 mg/kg) in podatki iz odprte študije zdravljenja IND, kot je predstavljeno v preglednici 1.
Romanian: Datele privind eficacitatea din acest studiu pivot sunt justificate și confirmate de date dintr-un studiu de stabilire a dozei (grupul cu 25 mg/kg) și dintr-un studiu de tratament IND (cu medicament nou de investigație clinică) în regim deschis, astfel cum se prezintă în Tabelul 1.
Slovenian: 2,5-mililitrske viale (prozorno steklo tipa I), zaprte z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij).
Romanian: Flacoane de 2,5 ml (sticlă transparentă de tip I), închise cu un dop (din cauciuc butilic) și sigiliu (din aluminiu).
Slovenian: Uporaba reševalnega zdravljenja z zdravilom Defitelio pri vseh bolnikih, pri katerih se je razvila VOB, pomeni, da študija ni bila zasnovana za ocenjevanje kakršne koli prednosti pri preživetju, česar tudi niso opazili.
Romanian: Utilizarea tratamentului de urgență cu Defitelio pentru toți pacienții care au dezvoltat BVO a însemnat că studiul nu a fost conceput să evalueze vreun avantaj din punct de vedere al supraviețuirii, nefiind observat niciunul în acest studiu.
Slovenian: • hemotoraks (kopičenje krvi v predelu med srcem in pljuči),
Romanian: • hemotorax (acumulare de sânge în zona dintre inimă și plămâni)
Slovenian: − Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; − sočasna uporaba trombolitične terapije (npr. t-PA) (glejte poglavje 4.5).
Romanian: − Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 − Utilizarea concomitentă a terapiei trombolitice (de exemplu t-PA) (vezi pct. 4.5).
Slovenian: • lokalizirano nabiranje krvi zunaj žile (hematom) v možganih,
Romanian: • acumulare de sânge localizată în afara vasului (hematom) în creier
Slovenian: Zdravilo Defitelio mora bolnikom predpisati in dajati specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem ter zdravljenjem zapletov PKMC.
Romanian: Defitelio trebuie prescris și administrat pacienților de către medici specializați cu experiență în diagnosticul și tratamentul complicațiilor asociate cu TCSH.