FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια δοκιμή φάσης I/II στην οποία συμμετείχαν 21 ασθενείς, ανιχνεύθηκε σχέση δόσης/αποτελεσματικότητας ανάμεσα στα δοσολογικά επίπεδα και τον βαθμό και ποιότητα φθορισμού στον πυρήνα του όγκου: υψηλότερες δόσεις του 5-ALA ενίσχυσαν την ποιότητα φθορισμού και το βαθμό φθορισμού του πυρήνα του όγκου σε σύγκριση με την οριοθέτηση του πυρήνα του όγκου υπό συνήθη λευκό φωτισμό με μονοτονικό μη προσπίπτοντα τρόπο.
Bulgarian: При проучване фаза І/ІІ, включващо 21 пациенти, се установява връзка доза-ефикасност между нивата на дозите и степента и качеството на флуоресценцията в сърцевината на тумора: повисоките дози 5-ALA засилват качеството на флуоресценцията и степента на флуоресценция на сърцевината на тумора в сравнение с демаркацията на сърцевината на тумора при стандартно осветяване с монотонна, постоянна бяла светлина.
Greek: Θα πρέπει να τηρείται ασφαλής απόσταση τουλάχιστον 1 εκατοστού από τις φλοιώδεις περιοχές κρίσιμης σημασίας και τις υποφλοιώδεις δομές ανεξαρτήτως του βαθμού φθορισμού.
Bulgarian: Независимо от степента на флуоресценция, трябва се поддържа безопасно разстояние от 1 cm от сензомоторните зони на кората и субкортикалните структури.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gliolan
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Gliolan
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος επανέρχονται στις τιμές γραμμής βάσης 24 ώρες μετά τη χορήγηση μιας από του στόματος δόσης 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Плазмените нива се връщат до изходните стойности 24 часа след прилагането на перорална доза 20 mg/kg телесно тегло.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Greek: Σύνοψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Greek: κληρονομικές ή επίκτητες διαταραχές ορισμένων ενζύμων στην οδό σύνθεσης της χρωστικής των ερυθροκυττάρων).
Bulgarian: наследствени или придобити нарушения на определени ензими от веригата за синтез на червения кръвен пигмент);
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διενεργήθηκαν σε επίμυες και σκύλους κατέδειξαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τις αλλαγές στην ιστολογία του χοληδόχου πόρου (μη αναστρέψιμες εντός περιόδου ανάρρωσης 14 ημερών), παροδικές αυξήσεις στις τρανσαμινάσες, LDH, ολική χολερυθρίνη, ολική χοληστερόλη, κρεατινίνη, ουρία και έμετο (μόνο στους σκύλους).
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение, извършени при плъхове и кучета, показват дозозависими нежелани лекарствени реакции, които предизвикват промени в хистологичния строеж на жлъчните канали (необратими в рамките на 14-дневен период на възстановяване), преходно повишаване на трансаминазите, LDH, общия билирубин, общия холестерол, креатинина, уреята и повръщане (единствено при кучета).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο από μόνο του δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Това лекарство само по себе си не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Παρατηρήθηκαν καταστροφή των σμηγματορροϊκών κυττάρων, εστιακή επιδερμική νέκρωση με παροδική οξεία φλεγμονή και διάχυτες αντιδραστικές αλλαγές στα κερατινοκύτταρα καθώς και παροδικό δευτερογενές οίδημα και φλεγμονή της δερμίδας.
Bulgarian: Наблюдавани са разрушаване на мастните клетки, огнищна некроза на епидермиса с преходно остро възпаление и дифузни реактивни промени в кератоцитите, както и преходен вторичен едем и възпаление на дермиса.
Greek: Το Gliolan ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την απεικόνιση κακοήθους ιστού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης κακοήθους γλοιώματος (βαθμού ΙΙΙ και IV σύμφωνα με την ΠΟΥ).
Bulgarian: Gliolan е показан при възрастни за визуализиране на злокачествена тъкан при операции на злокачествен глиом (степен III и IV по СЗО).
Greek: Μετά την κατάποση, το ίδιο το 5 ALA δεν είναι φθορίζον αλλά προσλαμβάνεται από τον ιστό του όγκου (βλ. παράγραφο 5.1) και ενδοκυτταρικά μεταβολίζεται σε φθορίζουσες πορφυρίνες, κυρίως σε PPIX.
Bulgarian: След поглъщане самата 5-ALA не флуоресцира, а се поема от туморната тъкан (вж. точка 5.1) и вътреклетъчно се метаболизира до флуоресцентни порфирини, преди всичко до PPIX.
Greek: Εάν ο όγκος στη συνέχεια εκτεθεί σε κυανό φως, η νέα αυτή ουσία εκπέμπει ένα ερυθρό-ιώδες φως το οποίο βοηθά να δει κανείς καλύτερα ποιος είναι ο φυσιολογικός ιστός και ποιος ο νεοπλασματικός ιστός.
Bulgarian: Ако туморът след това бъде изложен на синя светлина, това ново вещество излъчва червеновиолетова светлина, която улеснява по-доброто разграничаване на нормалната тъкан и туморната тъкан.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Затова при такива пациенти това лекарство трябва да се използва с повишено внимание.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με την επέμβαση Ο βαθμός και η συχνότητα των νευρολογικών ανεπιθύμητων επιδράσεων που σχετίζονται με την επέμβαση εξαρτάται από τη θέση του όγκου εγκεφάλου και το βαθμό εκτομής ιστού όγκου που βρίσκεται στις κρίσιμης σημασίας περιοχές του εγκεφάλου (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Степента и честотата на свързаните с процедурата неврологични нежелани реакции зависят от локализацията на мозъчния тумор и степента на резекция на туморната тъкан, лежаща в сензомоторните зони на мозъка (вж. точка 4.4).
Greek: Ο ιστός κακοήθους γλοιώματος (βαθμού III και IV της ΠΟΥ, π.χ. πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, γλοιοσάρκωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) έχει επίσης καταδειχθεί ότι συνθέτει και συσσωρεύει πορφυρίνες ως απάντηση στη χορήγηση του 5-ALA.
Bulgarian: За злокачествената глиомна тъкан (СЗО - степен III и IV, напр., мултиформен глиобластом, глиосарком или анапластичен астросарком) също е доказано, че синтезира и натрупва порфирини в отговор на прилагането на 5-ALA.
Greek: Η παρατηρηθείσα φωτοτοξικότητα μετά από αγωγή με 5-ALA in vitro και in vivo προφανώς σχετίζεται στενά με τη δοσοεξαρτώμενη και την χρονοεξαρτώμενη έναρξη της σύνθεσης του PPIX στα κύτταρα ή στους ιστούς που υπέστησαν ακτινοβολία.
Bulgarian: Фототоксичността, наблюдавана след третиране с 5-ALA in vitro и in vivo, очевидно е тясно свързана с дозо- и времезависимото предизвикване на синтез на PPIX в облъчените клетки или тъкани.
Greek: Το Gliolan περιέχει μια ουσία που ονομάζεται αμινολεβουλινικό οξύ (5-ALA).
Bulgarian: Gliolan съдържа вещество, наречено аминолевулинова киселина (5-ALA).
Greek: Σε όλους τους ασθενείς με όγκο στην περιοχή μιας σημαντικής νευρολογικής λειτουργίας, θα πρέπει να λαμβάνονται είτε προ- είτε μετεγχειρητικά μέτρα για τον εντοπισμό εκείνης της λειτουργίας που είναι συναφής με τον όγκο προκειμένου να διατηρούνται αποστάσεις ασφαλείας.
Bulgarian: При всички пациенти с тумор в непосредствена близост до центъра на важна неврологична функция трябва да се предприемат както предоперативни мерки, така и мерки по време на хирургическата намеса за локализиране на разположението на тази функция спрямо тумора, за да се поддържа безопасно разстояние.
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται μόνο μια φορά την ημέρα της εγχείρησης, 2 - 4 ώρες πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας.
Bulgarian: Това лекарство се дава еднократно единствено в деня на операцията, 2-4 часа преди началото на анестезията.
Greek: Αντιθέτως, σε όγκους χαμηλότερου βαθμού (Ι και ΙΙ της ΠΟΥ, π.χ. μυελοβλάστωμα, ολιγοδενδρογλοίωμα) δεν ήταν δυνατόν να παρατηρηθεί φθορισμός μετά την εφαρμογή της δραστικής ουσίας.
Bulgarian: За разлика от това, при нискостепенните тумори (СЗО - степен І и ІІ, напр. медулобластом, олигодендроглиом) не се наблюдава флуоресценция след въвеждане на активното вещество.
Greek: Το 5-ALA προσλαμβάνεται κατά προτίμηση από το ήπαρ, τα νεφρά, το ενδοθήλειο και το δέρμα καθώς και από τα κακοήθη γλοιώματα (βαθμού III και IV της ΠΟΥ) και μεταβολίζεται στο φθορίζον PPIX.
Bulgarian: 5-ALA се поема предимно от черния дроб, бъбреците, ендотела и кожата, както и от злокачествените глиоми (степен III и IV по СЗО) и се метаболизира до флуоресцентен PPIX.
Greek: Το φαινόμενα της συσσώρευσης του PPIX σε κακοήθη γλοιώματα βαθμού III και IV σύμφωνα με την ΠΟΥ μπορεί να εξηγηθούν με υψηλότερη πρόσληψη του 5-ALA στον ιστό του όγκου ή έναν αλλοιωμένο τύπο έκφρασης ή δραστηριότητας των ενζύμων (π.χ. φεροχηλατάση) που συμμετέχουν στη βιοσύνθεση της αιμοσφαιρίνης σε κύτταρα όγκων.
Bulgarian: Феноменът на натрупване на PPIX в злокачествените глиоми от степен III и IV по СЗО може да се обясни с по-високото натрупване на 5-ALA в туморната тъкан или с изменения начин на експресия или активност на ензимите (напр. ферохелатаза), участващи в биосинтеза на хемоглобин в туморните клети.
Greek: • Οξείς ή χρόνιοι τύποι πορφυρίας.
Bulgarian: Остри или хронични типове порфирия.
Greek: Εάν η εγχείρηση καθυστερήσει κατά μία ή περισσότερες μέρες, μπορεί να ληφθεί άλλη δόση του φαρμάκου 2-4 ώρες πριν από την αναισθησία.
Bulgarian: Ако операцията се забави с един или повече дни, 2-4 часа преди анестезия може да се приеме друга доза от лекарството.
Greek: Το 5-ALA προσλαμβάνεται επίσης και μεταβολίζεται σε PPIX από άλλους ιστούς, π.χ. ήπατος, νεφρών ή δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: 5-ALA се поема и метаболизира до PPIX и от други тъкани, напр. черния дроб, бъбреците и кожата (вж. точка 4.4).
Greek: Τα αποτελέσματα βασίστηκαν σε δοκιμή φάσης II στην οποία συμμετείχαν 33 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε 5-ALA HCl σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Резултатите се основават на изпитване фаза ІІ, включващо 33 пациенти, които получават 5-ALA HCl в доза 20 mg/kg телесно тегло.
Greek: Σε συνδυασμό με αναισθησία και εκτομή όγκου περαιτέρω ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν:
Bulgarian: В комбинация с анестезия и отстраняване на тумор могат да възникнат допълнителни нежелани реакции:
Greek: Η εκπομπή φθορισμού ταξινομείται ως έντονος (συμπαγής) ερυθρός φθορισμός (αντιστοιχεί σε ζωτικό, συμπαγή ιστό όγκου) και αμυδρά ροζ φθορισμός (αντιστοιχεί σε διηθητικά κύτταρα όγκου), ενώ ο φυσιολογικός ιστός εγκεφάλου χωρίς ενισχυμένα επίπεδα PPIX αντανακλά το ιώδες-κυανό φως και εμφανίζεται κυανός.
Bulgarian: Излъчването на флуоресценция може да бъде класифицирано като интензивна (стабилна) червена флуоресценция (съответства на жизнената, плътна туморна тъкан) и неясна розова флуоресценция (съответства на инфилтриращите туморни клетки), докато нормалната мозъчна тъкан, в която няма увеличени нива на PPIX, отразява синьовиолетовата светлина и изглежда синя.
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις για ένα εξειδικευμένο εκπαιδευτικό κέντρο είναι: - Μικροσκόπιο τροποποιημένο για εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση, - Επαρκής φόρτος περιστατικών (τουλάχιστον 10 ασθενείς ανά έτος) κακοήθων γλοιωμάτων
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания център за обучение са: - Микроскоп, модифициран за работа при направлявана от флуоресценция резекция; - Достатъчна натовареност с клинични случаи (най-малко 10 пациенти годишно) на злокачествени глиоми (степен III и IV по СЗО);
Greek: Στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής, ένας 63-χρονος ασθενής με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο έλαβε εξ απροσεξίας υπερδοσολογία 5-ALA HCl (3000 mg αντί 1580 mg).
Bulgarian: При клинично изпитване 63-годишен пациент с установено сърдечно-съдово заболяване по случайност получава предозиране на 5-ALA HCl (3 000 mg вместо 1 580 mg).
Greek: - Άμεσες αντιδράσεις που παρουσιάζονται μετά την από του στόματος χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και πριν από την αναισθησία (=ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται ειδικά με τη δραστική ουσία) - Συνδυασμένες ενέργειες του 5-ALA, της αναισθησίας, και της εκτομής όγκου (=ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την επέμβαση).
Bulgarian: - непосредствени реакции, проявяващи се след пероралното приложение на лекарствения продукт преди анестезия (= специфични за активното вещество нежелани лекарствени реакции) - съчетани ефекти на 5-ALA, анестезията и резекцията на тумора (= специфични за процедурата нежелани реакции).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο υδροχλωρικό 5-ALA ή στις πορφυρίνες.
Bulgarian: ако сте алергични към 5-ALA или към порфирини;
Greek: Η χορήγηση πλεονάζοντος εξωγενούς 5-ALA αποφεύγει τον έλεγχο αρνητικής ανάδρασης και προκύπτει συσσώρευση ΡΡΙΧ στον ιστό στόχο.
Bulgarian: Прилагането на допълнителна екзогенна 5-ALA избягва контрола на отрицателната обратна връзка и в целевата тъкан се кумулира РРІХ.
Greek: 6 22880 Wedel Γερμανία
Bulgarian: 6 22880 Wedel Германия
Greek: Το πόσιμο διάλυμα προετοιμάζεται αραιώνοντας την ποσότητα της κόνεως μίας φιάλης σε 50 ml πόσιμου νερού.
Bulgarian: Пероралният разтвор се приготвя чрез разтваряне на праха от една бутилка с 50 ml питейна вода.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το 5-ALA ή ο μεταβολίτης του, η πρωτοπορφυρίνη ΙΧ (PPIX), απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали 5-ALA или нейният метаболит протопорфирин ІХ (PPIX) се екскретират в кърмата.
Greek: Η υπερβολική θεραπευτική αγωγή με εφάπαξ δόση 5-ALA σε επίμυες προκάλεσε αναστρέψιμη μείωση της γονιμότητας στους άρρενες για δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση της δοσολογίας.
Bulgarian: Еднократното третиране на плъхове със свръхдоза 5-ALA уврежда обратимо фертилитета при мъжките в продължение на две седмици след приложението.
Greek: Η σκόνη είναι ένας λευκός έως υπόλευκος πλακούντας.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до почти бяла компактна маса.
Greek: 22880 Wedel Γερμανία
Bulgarian: 22880 Wedel Германия
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήπιες μεταβολές στον αριθμό των αιμοκυττάρων (ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων, αιμοπεταλίων), διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (νευρολογικές διαταραχές) όπως μερική παράλυση μιας πλευράς του σώματος (ημιπάρεση) και θρόμβοι αίματος που μπορεί να αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции включват леки промени в броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, тромбоцити), нарушения, които засягат нервната система (неврологични нарушения) като частична парализа на една страна на тялото (хемипареза) и кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносни съдове (тромбоемболия).
Greek: Στη συνιστώμενη από του στόματος δόση των 20 mg/kg σωματικού βάρους, οι αναλογίες φθορισμού όγκου προς φυσιολογικό εγκέφαλο είναι συνήθως ψηλές και προσφέρουν ευκρινή αντίθεση για οπτική απεικόνιση του ιστού του όγκου υπό ιώδες-κυανό φως για τουλάχιστον 9 ώρες.
Bulgarian: При препоръчваната перорална доза от 20 mg/kg телесно тегло съотношението между флуоресценцията на тумора и на нормалната мозъчна тъкан обикновено е голямо и дава ярък контраст за визуализиране на туморната тъкан под синьовиолетова светлина в продължение най-малко на 9 часа.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Gliolan
Bulgarian: Как да съхранявате Gliolan
Greek: Σε μια συγκριτική, μη τυφλή φάσης ΙΙΙ δοκιμή (MC-ALS.3/GLI), 201 ασθενείς με κακοήθη γλοιώματα έλαβαν 5-ALA HCl σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους και 176 από αυτούς τους ασθενείς υπέστησαν εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση και επακόλουθη ακτινοθεραπεία.
Bulgarian: При сравнително изпитване фаза III с разкриване на кода (MC-ALS.3/GLI) 201 пациенти със злокачествени глиоми получават 5-ALA HCl в доза 20 mg/kg телесно тегло, като 176 от тези пациенти са подложени на направлявана от флуоресценция резекция с последваща радиотерапия.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 20 mg 5-ALA HCl ανά κιλό σωματικού βάρους.
Bulgarian: Обичайната доза е 20 mg 5-ALA HCl на килограм телесно тегло.
Greek: • συνδυασμός ανεπιθύμητων ενεργειών από το Gliolan, την αναισθησία και την εκτομή του όγκου.
Bulgarian: комбинирани нежелани реакции на Gliolan, анестезия и резекция на тумор.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί δοκιμές σε ασθενείς με κλινικώς συναφή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с клинично значимо чернодробно или бъбречно увреждане.
Greek: Το Gliolan χρησιμοποιείται για την οπτικοποίηση ορισμένων όγκων του εγκεφάλου (που ονομάζονται κακοήθη γλοιώματα) κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης του όγκου.
Bulgarian: Gliolan се използва за получаване на ясен зрителен образ на определени мозъчни тумори (наречени злокачествена глиома) по време на операция на тумора.
Greek: Σε μια άλλη μονοκεντρική δοκιμή, 21 ασθενείς με κακοήθες γλοίωμα έλαβαν 0,2, 2, ή 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl και στη συνέχεια ακολούθησε εκτομή όγκου με φθορίζουσα καθοδήγηση.
Bulgarian: При друго, едноцентрово проучване 21 пациенти със злокачествен глиом получават 0,2, 2 или 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl, последвани от направлявана от флуоресценция резекция на тумора.
Greek: θρομβοεμβολή
Bulgarian: тромбоемболия
Greek: Η δέσμευση του 5-ALA στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι άγνωστη.
Bulgarian: Не е установено свързване на 5-ALA с плазмените протеини.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα παραμένει φυσικά και χημικά σταθερό επί 24 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 25°С.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος), διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα (νευρολογικές διαταραχές) όπως μερική παράλυση μιας πλευράς του σώματος (ημιπάρεση), ολική ή μερική απώλεια της ικανότητας χρήσης ή κατανόησης της γλώσσας (αφασία), σπασμοί και τύφλωση για το ήμισυ του οπτικού πεδίου σε ένα ή και στα δύο μάτια (ημιανοψία) και θρόμβοι αίματος που μπορεί να αποφράσσουν αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολή).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): гадене), повръщане, нарушения, които засягат нервната система (неврологични нарушения) като частична парализа на едната страна на тялото (хемипареза), пълна или частична загуба на способността за употреба или разбиране на езика (афазия), гърчове (конвулсии) и слепота за половината от зрителното поле на едното или двете очи
Greek: Πολύ συχνές: αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αμυλάση αίματος
Bulgarian: Много чести: повишен билирубин в кръвта, повишена аланин-аминотрансфераза, повишена аспартат-аминотрансфераза, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишена амилаза в кръвта
Greek: Η δραστική ουσία είναι το υδροχλωρικό 5-αμινολεβουλινικό οξύ (5-ALA HCl).
Bulgarian: Активното вещество е 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Greek: Αυτές οι αλλαγές φθάνουν σε μέγιστα επίπεδα μεταξύ 7 και 14 μέρες μετά την εγχείρηση.
Bulgarian: Пикът на тези промени в лабораторните показатели е между 7 и 14 дни след операцията и ще отзвучат напълно в рамките на няколко седмици.
Greek: Μία φιάλη Gliolan 30 mg/ml κόνεως για πόσιμο διάλυμα ανασυσταθείσα σε 50 ml πόσιμου νερού αντιστοιχεί σε συνολική δόση 1.500 mg υδροχλωρικού 5-αμινολεβουλινικού οξέος (5-ALA HCl).
Bulgarian: Една бутилка Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор, разтворен с 50 ml питейна вода, съответства на обща доза 1 500 mg 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση), εγκεφαλικό οίδημα.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): понижаване на кръвното налягане (хипотония), оток на мозъка (мозъчен едем).
Greek: − Εμπειρία χειρουργικής με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan σε τουλάχιστον 20 περιστατικά.
Bulgarian: Опит в направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника при най-малко 20 клинични случая.
Greek: Σε μια δοκιμή φάσης III στην οποία συμμετείχαν 349 ασθενείς με πιθανολογούμενο κακοήθες γλοίωμα το οποίο επιδεχόταν πλήρη εκτομή του όγκου με τεχνική αυξήσεως των αντιθέσεων, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση κατόπιν χορήγησης 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl ή σε συμβατική εκτομή υπό λευκό φως.
Bulgarian: При изпитване фаза ІІІ 349 пациенти със съмнение за злокачествен глиом, подлежащи на пълна резекция на засилващия контраста тумор, са рандомизирани към направлявана от флуоресценция резекция след прилагане на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl или към конвенционална резекция под бяла светлина.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Αίσθημα ασθενείας (ναυτία), μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση), δερματικές αντιδράσεις (για παράδειγμα εξάνθημα που ομοιάζει με ηλιακό έγκαυμα).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): гадене, понижаване на кръвното налягане (хипотония), кожни реакции (например обрив, който прилича на слънчево изгаряне).
Greek: Άχρωμη φιάλη από γυαλί τύπου I, με βουτυλικό πώμα εισχώρησης από καουτσούκ, η οποία περιέχει 1,5 g κόνεως για ανασύσταση σε 50 ml πόσιμου νερού.
Bulgarian: І, със запушалка от бутилов каучук, съдържаща 1,5 g прах за разтваряне в 50 ml питейна вода.
Greek: Πρέπει να πιείτε το συσταθέν διάλυμα 2-4 ώρες πριν από την αναισθησία.
Bulgarian: Вие трябва да изпиете приготвения разтвор през устата 2-4 часа преди анестезия.
Greek: του 5-ALA και τις διάφορες από του στόματος δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Съществува дозова зависимост между AUC0-inf. на концентрациите на 5-ALA и различните перорални дози от този лекарствен продукт.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σε μια δοκιμή ενός σκέλους στην οποία συμμετείχαν 21 υγιείς άντρες εθελοντές, μπορούσε να προκληθεί δερματικό ερύθημα με άμεση έκθεση σε φως UVA μέχρι 24 ώρες μετά την από του στόματος εφαρμογή 20 mg/kg σωματικού βάρους 5-ALA HCl.
Bulgarian: При проучване с едно рамо, включващо 21 здрави мъже доброволци, еритема на кожата е можело да бъде предизвикана чрез пряко излагане на ултравиолетова (UVA) светлина до 24 часа след перорално въвеждане на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.
Bulgarian: Готовият разтвор представлява бистра и безцветна до леко жълтеникава течност.
Greek: α) Τη θεωρία και τις βασικές αρχές της χειρουργικής με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan και της εκτομής κακοήθους γλοιώματος, περιλαμβάνοντας μεθόδους ταυτοποίησης περιοχών κρίσιμης σημασίας, β) Επιτόπιες οδηγίες σχετικά με τη χρήση του μικροσκοπίου φθορισμού, περιλαμβανομένων παγίδων και αναγνώρισης προβλημάτων, γ) Διαφοροποίηση έντασης φθορισμού, διατήρηση αποστάσεων ασφαλείας από περιοχές κρίσιμης σημασίας.
Bulgarian: а) Теория и основни принципи на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника и на резекцията на злокачествен глиом, включително методите за разпознаване на сензомоторните зони; б) Указания на място относно използването на флуоресцентен микроскоп, включително затрудненията и разпознаването на проблеми; в)
Greek: Όχι συχνές: υπόταση
Bulgarian: Много редки: хипестезия
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται από του στόματος τρεις ώρες (φάσμα 2-4 ωρών) πριν από την αναισθησία.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага перорално три часа (диапазон 2-4 часа) преди анестезия.
Greek: Πώς να πάρετε το Gliolan
Bulgarian: Как да приемате Gliolan
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Greek: Ένα ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 23,4 mg 5-ALA, που αντιστοιχούν σε 30 mg 5-ALA HCl.
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5-ALA, еквивалентни на 30 mg 5-ALA HCl.
Greek: Εκτός από τον ιστό όγκου, αναφέρθηκε ελαφρύς φθορισμός του χοροιοειδούς πλέγματος.
Bulgarian: Освен при туморната тъкан слаба флуоресценция се съобщава и при хороидалния плексус.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/413/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/413/001-003
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/413/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/413/001
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνετε ποτό ή τροφή για τουλάχιστον 6 ώρες πριν από την εισαγωγή αναισθησίας.
Bulgarian: Най-малко 6 часа преди анестезия не трябва да пиете или да ядете.
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) Αριθμός φιαλών = -------------75 kg/φιάλη
Bulgarian: Телесно тегло на пациента (kg)