FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les produits de comparaison étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour.
Slovak: Komparátormi boli betametazóndipropionát v gélovom vehikule, kalcipotriol v gélovom vehikule a samotné gélové vehikulum - všetky sa používali raz denne.
French: - Effet rebond : une aggravation de vos symptomes/psoriasis après la fin du traitement
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť) výskytu - Tzv. rebound fenomén: zhoršenie príznakov/psoriázy po ukončení liečby
French: Dans le RCP d'un EM, l'information indiquant qu'après une période de 4 semaines, le traitement par Daivobet pommade peut être renouvelé sous surveillance médicale, ne figurait pas.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebola v jednom členskom štáte uvedená informácia, že po období 4 týždňov sa pod lekárskym dohľadom môže začať opakovaná liečba liekom Daivobet masť.
French: Cependant, si l'infection s'aggrave, le traitement par corticoïdes doit être interrompu.
Slovak: Ak sa však infekcia zhorší, liečbu kortikosteroidmi je potrebné ukončiť.
French: En raison de la formation d'un réservoir dans la peau, l'élimination après application cutanée est de l'ordre de quelques jours.
Slovak: Po aplikácii na kožu trvá eliminácia niekoľko dní z dôvodu depotu vytvoreného v koži.
French: La voie principale d'excrétion du calcipotriol est via les fèces (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bétaméthasone via les urines (rats et souris).
Slovak: Hlavná cesta vylučovania kacipotriolu je prostredníctvom stolice (potkany a miniprasiatka) a betametazóndipropionátu prostredníctvom moču (potkany a myši).
French: Laissez Daivobet en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée.
Slovak: Daivobet ponechajte na pokožke hlavy počas celej noci alebo celého dňa.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Slovak: Tento liek by nemal nijak ovplyvňovať Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet sa u pacientov so závažnou insuficienciou obličiek alebo závažnými poruchami pečene nestanovila.
French: Enfants Daivobet n'est pas recommandé chez les enfants agés de moins de 18 ans.
Slovak: Deti Daivobet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
French: C'est le mécanisme proposé pour expliquer ses effets dans le psoriasis.
Slovak: To je navrhnutý základ účinku lieku pri psoriáze.
French: - Retirez le bouchon et vérifiez que le tube est fermé hermétiquement avant la première utilisation de la pommade.
Slovak: - Pred prvým použitím odstráňte vrchnáčik a skontrolujte, či tesniaci uzáver na tube nie je poškodený.
French: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovénie
Slovak: SI-4000 Kranj
French: Dans trois EM, la formulation concernant les contre-indications des corticostéroïdes était plus générale que dans le RCP de la PRM.
Slovak: Znenie týkajúce sa kontraindikácií kortikosteroidov bolo v troch členských štátoch všeobecnejšie ako v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe MRP.
French: Si vous observez les effets décrits ci-dessus ou d'autres changements pendant le traitement, prévenez votre médecin.
Slovak: Ak spozorujete ktorékoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo akékoľvek iné príznaky počas používania tohto lieku, oznámte to Vášmu lekárovi.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE  Má byť vyplnené národne 
French: Les RCP, étiquetages et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission
Slovak: Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v tejto verzii je platná v čase rozhodnutia komisie.
French: Le contrôle médical doit donc se poursuivre après l'arrêt du traitement.
Slovak: Lekársky dohľad je preto potrebný aj v období po liečbe.
French: Le texte «effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré» a également été accepté par le CHMP en tant qu'effet indésirable du dipropionate de bêtaméthasone conformément au renvoi de la rubrique 4.4.
Slovak: Výbor CHMP schválil tiež text „vplyv na metabolickú kontrolu diabetes mellitus" ako nežiaduce účinky betametazón dipropionátu podľa krížového odkazu z časti 4.4.
French: COMMENT CONSERVER DAIVOBET
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ DAIVOBET
French: Après une exposition systémique, les deux principes actifs - calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone - sont rapidement et largement métabolisés.
Slovak: Po systémovej expozícii sa obidve účinné zložky - kalcipotriol a betametazón dipropionát - rýchlo a dôkladne metabolizujú.
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montrés que Daivobet gel était significativement plus efficace que les comparateurs.
Slovak: Výsledky kritéria primárnej odpovede (žiadne alebo veľmi mierne prejavy choroby podľa IGA v 8. týždni) ukázali, že gél Daivobet bol signifikantne účinnejší ako komparátory.
French: Agiter le flacon avant utilisation.
Slovak: Pred použitím fľašu potraste.
French: Le TAMM a répondu qu'il préférait conserver la description détaillée des essais, étant donné que leurs résultats indiquent une réduction du temps nécessaire pour que le rayonnement UV induise la formation de tumeurs cutanées chez les souris mâles.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odpovedal, že by uprednostnil podrobný opis testov, pretože z ich výsledkov vyplýva skrátenie času na podnietenie tvorby kožných tumorov v dôsledku
French: Psoriasis pustuleux
Slovak: Pustulózna psoriáza
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gélu Daivobet sa u detí mladších ako 18 rokov nestanovila.
French: Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone incluent notamment les suivants.
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky spôsobené betametazónom zahŕňajú nasledovné.
French: Daivobet gel est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.
Slovak: Gél Daivobet je kontraindikovaný v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulóznej psoriázy.
French: Les études réalisées avec les corticoïdes chez l'animal ont montré une embryotoxicité (fente palatine, malformations du squelette).
Slovak: Štúdie kortikosteroidov na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu (rázštep podnebia, malformácie kostí).
French: De manière générale, le mécanisme d'action de l'activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques n'est pas complètement connu.
Slovak: Mechanizmus protizápalového účinku lokálnych steroidov je vo všeobecnosti nejasný.
French: Le texte «effet sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré» a été ajouté aux effets indésirables du dipropionate de bêtaméthasone, comme déjà mentionné dans la rubrique 4.4 du RCP de la PDC.
Slovak: K nežiaducim účinkom betametazón dipropionátu sa doplnil text „vplyv na metabolickú kontrolu diabetes mellitus", ako sa už uviedlo v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe DCP v časti 4.4.
French: Des études de photocarcinogénicité chez des souris suggèrent que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs cutanées des radiations UV.
Slovak: Štúdie foto(ko)karcinogenity u myší naznačujú, že kalcipotriol môže zosilňovať účinok UV-žiarenia a indukovať nádory pokožky.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovak: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
French: Après une exposition systémique, les deux principes actifs, le calcipotriol et le dipropionate de bêtaméthasone, sont rapidement et largement métabolisés.
Slovak: Po systémovej expozícii sa obe liečivá, kalcipotriol a betametazóndipropionát, rýchlo a vo veľkej miere metabolizujú.
French: D'autres études ont été soumises pour étayer la sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade utilisée sur le corps (MCB 9802 INT et MCB 9904 INT); les patients inclus dans ces études ont été autorisés à utiliser d'autres médicaments topiques pour le psoriasis du cuir chevelu.
Slovak: Na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť pri použití na tele sa predložili ďalšie štúdie (MCB 9802 INT a MCB 9904 INT).
French: Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.
Slovak: Lokálna liečba psoriázy na pokožke hlavy u dospelých.
French: Lors du traitement d'un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l'arrêt du traitement.
Slovak: Pri liečbe psoriázy lokálnymi kortikosteroidmi existuje po ukončení liečby riziko generalizovanej pustulóznej psoriázy alebo rebound fenoménu.
French: Daivobet pommade est utilisé sur la peau pour traiter le psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) chez les adultes.
Slovak: Masť Daivobet sa používa na pokožku, na liečbu ložiskovej psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospelých.
French: Le TAMM a proposé d'ajouter dans le RCP harmonisé certaines informations détaillées issues des études mentionnées.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol pridať určité podrobné informácie z týchto štúdií do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
French: Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de prendre de douche ou de bain immédiatement après l'aplication de Daivobet pommade.
Slovak: Aby sa dosiahol optimálny účinok, neodporúča sa sprchovať sa ani kúpať ihneď po aplikácii masti Daivobet.
French: Daivonex Solution pour cuir chevelu (n=105)
Slovak: Roztok Daivonex (n=105)
French: Sur la base des données des essais cliniques et d'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet gel.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní a používania po uvedení gélu Daivobet na trh sa uvádzajú nasledujúce nežiaduce účinky.
French: Le TAMM a proposé la modification suivante dans la rubrique 5.1: «Une étude de sécurité menée chez 634 patients atteints de psoriasis a porté sur des traitements répétés par Daivobet pommade utilisée une fois par jour selon besoin, soit seule soit en alternance avec Daivonex sur une durée allant jusqu'à 52 semaines, comparés avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Daivobet pommade.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol túto zmenu a doplnenie v časti 5.1: „Štúdia týkajúca sa bezpečnosti, ktorej sa zúčastnilo 634 pacientov s psoriázou, skúmala opakované kúry liekom Daivobet masť pri použití raz denne podľa potreby buď samostatne, alebo striedavo s liekom Daivonex počas 52 týždňov v porovnaní so samostatným použitím lieku Daivonex počas 48 týždňov po prvej kúre liekom Daivobet masť.
French: Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l'inclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de Daivobet gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel.
Slovak: Randomizovaná, dvojito slepá, dlhodobá klinická štúdia zahŕňajúca 873 pacientov s psoriázou pokožky hlavy minimálne strednej závažnosti podľa IGA skúmala používanie gélu Daivobet v porovnaní s kalcipotriolom v gélovom vehikule.
French: Avant d'utiliser d'autres médicaments, demandez à votre médecin/infirmière/pharmacien si - vous prenez d'autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables - vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d'arrêter le traitement car il y a un risque que votre psoriasis ne s'aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement) - vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes.
Slovak: Skôr ako začnete používať tento liek, povedzte svojmu lekárovi/zdravotnej sestre/lekárnikovi, ak - používate iné lieky, ktoré obsahujú kortikosteroidy, pretože to môže viesť k vedľajším účinkom - ste tento liek používali dlhodobo a chcete prestať (pretože existuje riziko zhoršenia psoriázy alebo opätovného vzplanutia ochorenia, ak sa steroidy prestanú náhle užívať) - máte diabetes mellitus (cukrovku), pretože hladina cukru/glukózy v krvi môže byť ovplyvnená steroidmi - došlo k infekcii pokožky, pretože môže byť potrebné liečbu ukončiť - máte určitý typ psoriázy s názvom psoriasis guttata - máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek
French: L'efficacité Daivobet gel utilisé une fois par jour sur le corps (en excluant le cuir chevelu) a été évaluée dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, de 8 semaines qui a inclut 296 patients présentant un psoriasis vulgaire de sévérité légère ou modérée selon l'IGA.
Slovak: Účinnosť používania gélu Daivobet raz denne inde ako na pokožku hlavy sa skúmala v randomizovanej, dvojito slepej, 8-týždennej klinickej štúdii, ktorá zahŕňala 296 pacientov s psoriázou vulgaris miernej až strednej závažnosti podľa IGA.
French: Effets indésirables moins graves
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky
French: - Le tube doit être jeté 1 an après première utilisation.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote do 25 °C. - Tuba sa má zlikvidovať 1 rok po prvom otvorení.
French: Faites attention avec Daivobet
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Daivobetu
French: L'exposition systémique au calcipotriol et au dipropionate de bétaméthasone due à l'application topique de Daivobet gel est comparable à celle de Daivobet pommade chez les rats et les cochons nains.
Slovak: Systémová expozícia kalcipotriolu a betametazóndipropionátu pochádzajúcich z lokálne aplikovaného gélu Daivobet je u potkanov a miniprasiatok porovnateľná s masťou Daivobet.
French: Les effets secondaires graves suivants ont été rapportés pour Daivobet : Peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100) - Aggravation de votre psoriasis.
Slovak: Nasledujúce menej vážne vedľajšie boli zaznamenané pre Daivobet Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 pacientov) - Svrbenie
French: Daivobet est un gel transparent, incolore à légèrement blanchâtre contenu dans un flacon en polyéthylène de haute densité avec embout en polyéthylène de basse densité et bouchon à vis en polyéthylène de haute densité.
Slovak: Daivobet je takmer priesvitný, bezfarebný až mierne špinavobiely gél vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, s tryskou z polyetylénu s nízkou hustotou ,so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.
French: En ce qui concerne le freinage hypothalamo-hypophysaire, cette étude met en évidence qu'à doses très élevées Daivobet gel et pommade peuvent avoir un faible effet sur l'axe hypothalamo-hypophysaire.
Slovak: Vzhľadom na supresiu HPA (hypothalamic-pituitary-adrenal axis, os hypotalamus-hypofýzanadobličky) však táto štúdia poskytuje určitý dôkaz toho, že veľmi vysoké dávky gélu a masti Daivobet môžu mať slabý účinok na os HPA.
French: Les substances actives sont :
Slovak: Množstvo aktívnej látky
French: COMMENT UTILISER DAIVOBET
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ DAIVOBET
French: La réponse surrénalienne à l'ACTH a été déterminée en mesurant la cortisolémie chez des patients ayant à la fois un psoriasis étendu sur le cuir chevelu et sur le corps et utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel associé à du Daivobet pommade.
Slovak: Odpoveď nadobličiek na ACTH bola stanovená meraním hladín kortizolu v sére u pacientov s rozsiahlou psoriázou na pokožke hlavy a súčasne na tele, ktorí používali kombináciu gélu Daivobet a masti Daivobet v dávke do 106 g týždenne.
French: Daivobet pommade pour le traitement des lésions du psoriasis du corps a été utilisée en association avec Daivobet gel pour les lésions du psoriasis du cuir chevelu, mais il n'y a pas d'expérience d'association de Daivobet avec d'autres produits anti-psoriasiques topiques sur la même zone de traitement, d'autres médicaments anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec une photothérapie».
Slovak: Liek Daivobet masť na psoriatické lézie na tele sa používala v kombinácii s liekom Daivobet gél na psoriatické lézie na pokožke hlavy, ale neexistujú nijaké skúsenosti s kombinovaným používaním lieku Daivobet a iných lokálnych antipsoriatických produktov v rovnakej oblasti, s inými antipsoriatickými liekmi podávanými systémovo alebo s fototerapiou."
French: - Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon - Mettez du gel sur un doigt propre ou directement sur les zones atteintes par le psoriasis.
Slovak: - Gél vytlačte na čistý prst alebo priamo na oblasť postihnutú psoriázou.
French: Les effet systémiques se produisent plus fréquemment lors de l'application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l'application sur de grandes surfaces et lors d'un traitement à long terme (voir rubrique 4.4).
Slovak: Systémové reakcie sa objavujú častejšie, keď sa masť aplikuje za okluzívnych podmienok (pod materiál z plastickej hmoty, do záhybov pokožky), pri aplikácii na rozsiahle plochy počas dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4).
French: Les signes d'une augmentation de calcium dans le sang sont douleurs osseuses, constipation, perte d'appétit, nausées, vomissement.
Slovak: Príznaky zvýšenej hladiny vápnika v krvi sú: bolesť kostí, zápcha, nechutenstvo, nevoľnosť alebo vracanie.
French: Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit: - Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement.
Slovak: Ak sa objavia ktorékoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, máte to ihneď oznámiť Vášmu lekárovi: - Vaše nadobličky môžu prestať správne fungovať.
French: - Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite).
Slovak: Zápal alebo opuch korienkov vlasov (folikulitída)
French: Les effets indésirables incluent des réactions au site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sécheresse de la peau, érythème, éruptions cutanées, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité, et réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'angio-oedème et d'œdème de la face.
Slovak: Nežiaduce účinky zahŕňajú reakcie v mieste aplikácie, svrbenie, podráždenie pokožky, pálenie a pichanie, suchú pokožku, sčervenanie, vyrážky, dermatitídu, ekzém, zhoršenie psoriázy, citlivosť na svetlo a reakcie z precitlivenosti, vrátane veľmi zriedkavých prípadov angioedému a edému tváre.
French: Aucune mise à jour majeure du RCP de Daivobet gel suite à l'adoption du RCP de Daivobet pommade (PRM) n'était nécessaire.
Slovak: Rozsiahla aktualizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku Daivobet gél nebola na základe prijatia súhrnu charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť (MRP) potrebná.
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que Daivobet gel était statistiquement plus efficace que Daivonex solution pour cuir chevelu.
Slovak: Výsledky kritéria primárnej odpovede (žiadne alebo veľmi mierne prejavy choroby podľa IGA v 8. týždni) ukázali, že gél Daivobet bol signifikantne účinnejší ako roztok Daivonex.
French: Des réactions locales peuvent se produire après utilisation topique, surtout lors d'exposition prolongée, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, dermatite allergique de contact, dépigmentation et colloïd millium.
Slovak: Lokálne reakcie sa môžu vyskytnúť po lokálnom použití, najmä pri predĺženej aplikácii, vrátane atrofie pokožky, teleangiektázie, strií, folikulitídy, hypertrichózy, periorálnej dermatitídy, alergickej kontaktnej dermatitídy, depigmentácie a koloidných mílií.
French: Daivobet gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions.
Slovak: Gél Daivobet by sa má na postihnuté oblasti aplikovať raz denne.
French: Qu'est ce que Daivobet et contenu de l'emballage extérieur ?
Slovak: Ako vyzerá Daivobet a obsah balenia
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
French: Le TAMM a donc proposé un texte plus précis concernant les effets cutanés connus du dipropionate de bêtaméthasone.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto navrhol špecifickejší text týkajúci sa známych kožných účinkov betametazón dipropionátu.
French: Effets indésirables liés aux excipients
Slovak: Nežiaduce udalosti spojené s vitamínom
French: Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale à long terme de corticoïdes, un allongement du temps de gestation ainsi qu'un travail prolongé et difficile ont été observés.
Slovak: V štúdiách zameraných na reprodukčnú toxicitu perorálnych kortokosteroidov dlhodobo podávaných potkanom sa zistil predĺžený čas gravidity a predĺžený a ťažký pôrod.
French: Le TAMM a proposé une formulation conforme à celle du RCP de la PRM, qui reprenait déjà largement celle des RCP nationaux de plusieurs EM.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe MRP, ktorý už do veľkej miery odrážal znenie vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku v niekoľkých členských štátoch.
French: Pour plus de clarté, le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La réponse adrénergique à l'ACTH a été déterminée en mesurant les taux de cortisol sérique chez des patients présentant un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel en association avec Daivobet pommade.
Slovak: Výbor CHMP schválil pre lepšie vysvetlenie nasledujúce znenie: „Reakcia nadobličiek na ACTH sa určila zmeraním sérových hladín kortizolu v prípade pacientov s rozsiahlou psoriázou na pokožke hlavy a na tele, ktorí používali kombinovane liek Daivobet masť a liek Daivobet gél v dávke až 106 g týždenne.
French: Traitement concomitant et exposition aux UV
Slovak: Súbežná liečba a vystavenie sa UV-žiareniu
French: Le TAMM a pensé qu'il serait utile d'insérer la mention suivante: «Il a été rapporté qu'en raison d'un usage abusif, un patient présentant un psoriasis érythrodermique étendu, traité par 240 g de Daivobet pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) a développé un syndrome de Cushing et un psoriasis pustuleux après avoir brusquement arrêté le traitement».
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považoval za užitočné uviesť nasledujúci text: „Existuje oznámenie, že v dôsledku nesprávneho použitia lieku v prípade jedného pacienta s rozsiahlou erytrodermickou psoriázou liečeného týždennou dávkou 240 g lieku Daivobet masť (čo zodpovedá dennej dávke približne 34 g) počas 5 mesiacov (maximálna odporúčaná dávka je 15 g denne) vznikol po náhlom zastavení liečby Cushingov syndróm a pustulárna psoriáza."
French: Il peut être plus pratique d'appliquer le gel le soir - La période initiale normale de traitement est de 4 semaines pour le cuir chevelu et de 8 semaines en dehors du cuir chevelu - Votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.
Slovak: - Bežná dĺžka počiatočnej liečby je 4 týždne pre pokožku hlavy a 8 týždňov pre oblasti inde, ako na pokožke hlavy. - Lekár môže rozhodnúť o inom trvaní liečby.
French: Dans certains EM, le dipropionate bêtaméthasone était décrit comme un «glucocorticoïde présentant les caractéristiques générales des corticostéroïdes».
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa v niektorých členských štátov betametazón dipropionát charakterizoval ako „glukokortikoid s všeobecnou charakteristikou kortikosteroidov".
French: Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité mâle et femelle.
Slovak: Štúdie na potkanoch s perorálnymi dávkami kalcipotriolu alebo betametazóndipropionátu neukázali žiadne zníženie samčej ani samičej fertility.