FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de subgroep van symptomatische patiënten (n=1574) verbeterde trimetazidine (140 mg) de totale inspanningsduur (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) en tijd tot begin van angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005) echter significant.
Lithuanian: Tačiau simptominių pacientų pogrupyje (n=1574) vartojant trimetazidiną (140 mg), reikšmingai pailgėjo bendra fizinio krūvio trukmė ((+23,8 s plg. su +13,1 s placebo grupėje; p=0,001) ir laikas iki krūtinės anginos pradžios (+46,3 s plg. su +32,5 s placebo grupėje; p=0,005).
Dutch: De onderzoeken stelden een beperkte methodologie in het KNO-veld voor en vormen geen bevestiging van de huidige onderzoeksmethodologie waarin de statistische basisbeginselen voor de methodologie van klinische proeven worden toegepast.
Lithuanian: Iš pateiktų tyrimų matyti, kad šie tyrimai turi su ANG indikacijomis susijusių metodologinių trūkumų ir neatitinka dabartinės tyrimo metodikos, kurią taikant reikia laikytis pagrindinių statistinių klinikinių tyrimų metodikos principų.
Dutch: In de algehele populatie, die zowel asymptomatische als symptomatische patiënten omvatte, liet trimetazidine geen voordeel zien voor ergometrische (totale inspanningsduur, tijd tot begin van 1mm ST en tijd tot begin angina) en klinische eindpunten.
Lithuanian: Nė viename populiacijos pogrupyje, įskaitant simptominius ir besimptomius pacientus, nepavyko įrodyti trimetazidino naudos nei ergometrinių (bendro fizinio krūvio trukmės, laiko iki 1 mm ST segmento nusileidimo ir laiko iki krūtinės anginos pradžios), nei klinikinių kritinių atskaitos taškų požiūriu.
Dutch: Het meldingspercentage van het syndroom van Parkinson dat plausibel verband houdt met trimetazidine is sinds de laatste 8 jaar stabiel, ondanks de toename sinds 2007 van het aantal spontane meldingen van het syndroom van Parkinson en verwante symptomen.
Lithuanian: Pranešimų apie Parkinsono sindromo atvejus, kurie, tikėtina, susiję su trimetazidinu, skaičius išlieka maždaug toks pat 8 metus, tačiau nuo 2007 m.
Dutch: De drie onderzoeken van korte duur (maximaal 3 maanden) die werden uitgevoerd versus referentieproducten van dat moment (bijv. cinnarizine, piridoxilaat) omvatten een klein aantal patiënten die zeer heterogene of slecht gedefinieerde pathologieën presenteerden (respectievelijk n=19, n=24 en n=8 voor de onderzoeken van Cornand (1982), Cordella (1982) en Perdriel (1988)).
Lithuanian: , cinarizinu, piridoksilatu), juose dalyvavo nedaug pacientų, kuriems nustatytos labai skirtingos arba nepakankamai tiksliai apibrėžtos patologijos (Cornand, 1982: n=19 , Cordella, 1982: n=24 ir Perdriel, 1988: n=8).
Dutch: De onderzoeksresultaten kunnen derhalve conservatief worden geacht wat betreft de omvang van het effect van trimetazidine.
Lithuanian: Todėl vertinant trimetazidino poveikio dydį, galima laikytis nuomonės, kad šio tyrimo rezultatai yra konservatyvūs.
Dutch: Aangetoond werd dat het effect van trimetazidine sterk leek op dat van niet hartslagverlagende anti-anginamiddelen: nicorandil, ranolazine, langwerkende nitraten en dihydropyridines, met verschillen van minder dan een paar seconden in de ergometrische parameters van het inspannings-ECG (ETT).
Lithuanian: Nustatyta, kad trimetazidino poveikis labai panašus į vaistų nuo anginos, kurie nemažina širdies plakimo dažnionikorandilo, ranolazino, ilgo veikimo nitratų ir dihidropiridinų - poveikį ir skiriasi tik keliomis sekundėmis pagal fizinio krūvio ištveriamumo testo (angl.
Dutch: Het onderzoek wordt alleen adequaat geacht voor het aantonen van de werkzaamheid van trimetazidine met betrekking tot het primaire eindpunt, tijd tot begin van angina pectoris, aangezien er geen significant verschil tussen de groepen kon worden gevonden voor de andere secundaire eindpunten (totale inspanningsduur, totale werklast en klinische eindpunten).
Lithuanian: Manoma, kad tyrimas tinkamas tik siekiant įrodyti trimetazidino veiksmingumą pagal pirminį kritinį atskaitos tašką - laiką iki krūtinės anginos pradžios, nes pagal kitus antrinius kritinius atskaitos taškus (bendrą fizinio krūvio trukmę, bendrą fizinį krūvį ir klinikinius kritinius atskaitos taškus) jokių reikšmingų grupių skirtumų nenustatyta.
Dutch: Sommige patiënten hadden echter symptomen die slechts gedeeltelijk reversibel waren na stopzetting van TMZ, en het verband met TMZ in sommige gevallen van nietreversibele symptomen kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Tačiau kai kuriems pacientams pasireiškė simptomai, kurie nutraukus gydymą trimetazidinu, palengvėjo tik iš dalies, be to, nustatyta atvejų, kai simptomai nutraukus gydymą trimetazidinu nepalengvėjo, tačiau ryšio su trimetazidinu galimybės negalima atmesti.
Dutch: Het is erkend dat extrapiramidale symptomen die bij patiënten werden gemeld die TMZ ontvingen, een lage prevalentie hebben (incidentie van 0,36/100.000 PJ) en gewoonlijk reversibel zijn na stopzetting van TMZ.
Lithuanian: Pripažįstama, kad ekstrapiramidinių simptomų, apie kuriuos pranešama, dažnis trimetazidiną vartojančių pacientų populiacijoje nėra didelis (0,36 iš 100 000 per metus) ir kad nustojus vartoti trimetazidiną, paprastai šie simptomai išnyksta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de beperkte gegevens die de klinische onderzoeken hebben opgeleverd die voor de KNO-indicatie werden ingediend, het bewijs van een relevant klinisch voordeel van trimetazidine onvoldoende onderschrijven voor patiënten die lijden aan tinnitus, vertigo of gehoorverlies en dat ofwel de momenteel KNO-geregistreerde indicatie ofwel de nieuw geclaimde indicaties niet kunnen worden onderschreven.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad atlikus pateiktus su ANG indikacija susijusius klinikinius tyrimus, surinkta labai nedaug duomenų ir jų nepakanka atitinkamai klinikinei trimetazidino naudai pacientams, kuriems nustatytas tinitas, galvos svaigimas ar klausos susilpnėjimas, įrodyti, be to, jais negalima patvirtinti nei šiuo metu užregistruotos ANG indikacijos, nei naujų paraiškoje nurodytų indikacijų.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van trimetazidine aan patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht, zoals bij matige nierinsufficiëntie en patiënten ouder dan 75 jaar; concludeerde het Comité derhalve dat de baten/risicoverhouding van trimetazidine-bevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie, aanvullende activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen, en uitsluitend als aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten met stabiele angina pectoris wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns antianginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia imtis išrašant trimetazidiną pacientams, kurių organizme gali susidaryti didesnė vaisto ekspozicija, pvz., vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų turintiems ir vyresniems kaip 75 metų pacientams; todėl komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas tik kai šie vaistiniai preparatai skiriami kaip papildoma gydymo priemonė simptomiškai gydant stabilia krūtinės angina sergančius pacientus, kuriems nepakanka pirmos eilės vaistų nuo krūtinės anginos šiai ligai kontroliuoti arba kurie jų netoleruoja, tačiau turi būti nustatyti apribojimai, preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti įspėjimai, padaryti šių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma su farmakologiniu budrumu susijusi veikla ir įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių sutarta.
Dutch: Minder dan 50% van de patiënten die waren opgenomen in het VASCO-onderzoek had chronische stabiele angina ondanks waarschijnlijke kransslagaderziekte.
Lithuanian: Nepaisant galimos vainikinių arterijų ligos, lėtinė stabili krūtinės angina nustatyta mažiau nei 50 % tyrime VASCO dalyvavusių pacientų.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek van drie maanden met 1962 patiënten (VASCOonderzoek, 2011) als aanvulling op atenolol 50 mg/d, werden twee doseringen trimetazidine (70 mg/d en 140 mg/d) getest versus placebo.
Lithuanian: Trijų mėnesių atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotame tyrime su 1 962 pacientais (tyrimas VASCO, 2011) buvo tiriamos dvi trimetazidino dozės (70 ir 140 mg per parą), vartojamos kartu su 50 mg atenololio per parą.
Dutch: De meeste van deze onderzoeken omvatten patiënten die zeer heterogene pathologieën lieten zien in uiteenlopende maten van hevigheid, met afwezigheid van eerdere stratificatie van deze pathologieën, en met een zeer beperkte behandelingsduur (tussen 2 en 3 maanden) die niet in overeenstemming is met wat nodig is voor deze pathologieën, waarvoor langdurige behandelingen nodig zijn.
Lithuanian: Daugumoje šių tyrimų dalyvavo pacientai, kuriems diagnozuotos labai skirtingos įvairaus sunkumo patologijos, tačiau išankstinis šių patologijų sluoksniavimas nebuvo atliktas, be to, šie pacientai buvo gydomi labai trumpai (2-3 mėn.
Dutch: Een PASS-onderzoek naar alle belangrijke, potentiële en geïdentificeerde risico's, in het bijzonder parkinsonisme, alsmede een geneesmiddelengebruiksonderzoek ter controle van de naleving van voorschrijvers met betrekking tot de beperkte indicatie na wijzigen van de handelsvergunning werden ook overeengekomen.
Lithuanian: Post-Authorisation Safety study, PASS), kuriuo bus vertinami visi svarbūs, galimi ir nustatyti nepageidaujami reiškiniai, visų pirma parkinsonizmas, ir vaistų naudojimo tyrimui, kuriuo bus tikrinama, kaip vaistus skiriantys gydytojai taiko pakeitus rinkodaros teisės sąlygas apribotą indikaciją.
Dutch: Aldus laten al deze elementen die voortkomen uit post-goedkeuringgegevens geen relevant klinisch voordeel zien van trimetazidine voor patiënten die aan tinnitus, duizeligheid of gehoorverlies lijden.
Lithuanian: Taigi nė vienas iš šių elementų, nustatytų peržiūrėjus po vaistinių preparatų patvirtinimo gautus duomenis, nepatvirtina atitinkamos trimetazidino klinikinės naudos pacientams, kuriems nustatytas tinitas, galvos svaigimas arba klausos susilpnėjimas.
Dutch: Derhalve, gezien deze methodologische zwakheden, is het dossier onvoldoende om te concluderen dat trimetazidine in voldoende mate een klinisch voordeel heeft laten zien als symptomatische adjuvans voor duizeligheid, tinnitus of gehoorverlies.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į šiuos metodologinius trūkumus, rinkodaros teisės turėtojo pateikto dokumentų rinkinio nepakanka padaryti išvadai, kad trimetazidino klinikinė nauda, taikant adjuvantinį simptominį galvos svaigimo, tinito ar klausos susilpnėjimo gydymą, yra tinkamai įrodyta.
Dutch: • het Comité tevens de cumulatieve werkzaamheids- en veiligheidsgegevens heeft bestudeerd die zijn ingediend voor de indicaties van de profylactische behandeling van aanvallen van angina pectoris, de aanvullende symptomatische behandeling van vertigo en tinnitus en de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen;
Lithuanian: • komitetas taip pat apsvarstė pateiktus kumuliacinius veiksmingumo ir saugumo duomenis, susijusius su krūtinės anginos priepuolių profilaktinio gydymo, galvos svaigimo ir tinito papildomo simptominio gydymo bei regumo sumažėjimo ir regos lauko sutrikimų, sutrikus kraujagyslių veiklai, papildomo gydymo indikacijomis;
Dutch: • het Comité alle beschikbare ingediende gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en post-marketingervaring inzake de veiligheid van trimetazidine-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd, in het bijzonder met betrekking tot het syndroom van Parkinson en verwante voorvallen.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, saugumą, visų pirma susijusius su Parkinsono sindromu ir susijusiais reiškiniais, kurie surinkti atliekant klinikinius tyrimus bei peržiūrėjus literatūroje paskelbtus tyrimus ir po vaistinių preparatų pateikimo rinkai sukauptą patirtį.
Dutch: Deze analyse toonde aan dat bij patiënten met chronische stabiele angina trimetazidine gegeven als aanvulling op atenolol de inspanningstolerantie (p<0,01), de tijd tot 1 mm ST-segmentdepressie en de tijd tot angina significant verbeterde.
Lithuanian: kad lėtine stabilia krūtinės angina sergančių pacientų, kuriems kartu su atenololiu skirtas trimetazidinas, grupėje reikšmingai pagerėjo fizinio krūvio ištveriamumas (p<0,01), reikšmingai pailgėjo laikas iki 1 mm ST segmento nusileidimo ir laikas iki krūtinės anginos.
Dutch: Trimetazidine-bevattende geneesmiddelen zijn geïndiceerd voor de profylactische behandeling van angina pectoris-aanvallen, de aanvullende symptomatische behandeling van vertigo en tinnitus en de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra trimetazidino, skiriami taikant profilaktinį krūtinės anginos krizės gydymą, papildomą simptominį galvos svaigimo ir tinito gydymą bei papildomą regumo sumažėjimo ir regos lauko sutrikimų, sutrikus kraujagyslių veiklai, gydymą.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van trimetazidinebevattende geneesmiddelen in de aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling of patiënten met stabiele angina pectoris wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns anti-anginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen, onder normale gebruiksomstandigheden positief blijft, behoudens de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
Lithuanian: Todėl komitetas priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, kai šie vaistiniai preparatai skiriami kaip papildoma gydymo priemonė simptomiškai gydant stabilia krūtinės angina sergančius pacientus, kuriems nepakanka pirmos eilės vaistų nuo krūtinės anginos šiai ligai kontroliuoti arba kurie jų netoleruoja, tačiau turi būti nustatyti apribojimai, preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti įspėjimai, padaryti šių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma su farmakologiniu budrumu susijusi veikla ir įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių sutarta.
Dutch: Het meest recente onderzoek dat is uitgevoerd met trimetazidine 35 mg uit 1999 (Frankrijk, ARMD 2) betrof een hoger aantal patiënten die gedurende 3 tot 5 jaar werden gevolgd.
Lithuanian: (Prancūzija, tyrimas ARMD 2, 2008), jame dalyvavo daugiau pacientų, kurie buvo stebimi 3-5 metus.
Dutch: Door de non-comparatieve aard van drie onderzoeken die werden uitgevoerd naar patiënten met heterogene oogaandoeningen, was het niet mogelijk te concluderen dat er een klinisch voordeel bestaat.
Lithuanian: Trys tyrimai su pacientais, turinčiais įvairių akių veiklos sutrikimų, buvo nepalyginamieji tyrimai, todėl patvirtinti trimetazidino klinikinę naudą nepavyko.
Dutch: De werkzaamheid van trimetazidine is voldoende aangetoond als aanvullende therapie op de korte/middellange termijnbehandeling (weken/maanden) van symptomatische patiënten met angina wier ziekte onvoldoende onder controle is door eerstelijns anti-anginatherapieën of die deze niet kunnen verdragen.
Lithuanian: Papildomai vartojamo trimetazidino veiksmingumo - taikant trumpalaikį arba vidutinio ilgumo (kelių savaičių ar mėnesių) trukmės gydymą simptominiams krūtinės angina sergantiems pacientams, kuriems nepakanka pirmos eilės vaistų nuo krūtinės anginos šiai ligai kontroliuoti arba kurie netoleruoja šių vaistų, - įrodymų pakanka.
Dutch: • het Comité van mening is dat de baten blijven opwegen tegen de risico's bij patiënten met angina pectoris, maar dat de behandeling dient te worden beperkt tot aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten wier ziekte niet voldoende onder controle is door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen;
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką krūtinės angina sergantiems pacientams, tačiau gydymą šiais vaistiniais preparatais reikėtų apriboti ir juos skirti tik kaip papildomą priemonę kitais vaistais nuo krūtinės anginos jau gydomiems pacientams, kuriems nepakanka tų vaistų šiai ligai kontroliuoti arba kurie netoleruoja tų vaistų;
Dutch: Gezien alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidinebevattende geneesmiddelen dienen te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuo metu turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti Parkinsono ligą, Parkinsono ligai būdingus simptomus, tremorą, neramių kojų sindromą ir kitus susijusius judėjimo sutrikimus.
Dutch: Ze mengden tevens KNOpathologieën en symptomatologieën van verschillende etiologieën zoals tinnitus, verschillende vormen van vertigo of doofheid.
Lithuanian: Be to, atliekant šiuos tyrimus sykiu tirtos įvairios skirtingos etiologijos ANG patologijos ir simptomologijos, kaip antai tinitas, įvairių rūšių galvos svaigimas arba kurtumas.
Dutch: De belangrijkste geïdentificeerde bijwerking houdt verband met het syndroom van Parkinson en verwante symptomen.
Lithuanian: Nustatyta pagrindinė rimta nepageidaujama reakcija į vaistą susijusi su Parkinsono sindromu ir susijusiais simptomais.
Dutch: Gezien alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidinebevattende geneesmiddelen dienen te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuo metu turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti sunkius inkstų veiklos sutrikimus (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Dutch: • het Comité met het oog op alle momenteel beschikbare veiligheidsgegevens heeft geconcludeerd dat trimetazidine gecontraïndiceerd dient te worden bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen, alsmede bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30ml/min);
Lithuanian: • atsižvelgdamas į visus šiuo metu turimus saugumo duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti Parkinsono ligą, Parkinsono ligai būdingus simptomus, tremorą, neramių kojų sindromą ir kitus susijusius judėjimo sutrikimus, taip pat sunkius inkstų veiklos sutrikimus (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min);
Dutch: Het Sellier-onderzoek betrof een inspanningsonderzoek dat niet primair was opgezet ter beoordeling van klinische parameters.
Lithuanian: Klinikinių parametrų vertinimas nebuvo pagrindinis fiziniu krūviu pagrįsto P. Selliero tyrimo tikslas.
Dutch: Concluderend vormen de voor trimetazidine ingediende gegevens met betrekking tot KNOindicaties onvoldoende onderbouwing voor een aantoonbaar, relevant klinisch voordeel voor deze patiënten die aan symptomatologie van tinnitus, vertigo of gehoorverlies lijden en die de doelgroep waren van de therapeutische KNO-indicaties zoals die momenteel in de Europese handelsvergunning worden genoemd.
Lithuanian: Taigi, duomenų, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė siekdamas įrodyti atitinkamą pagal ANG indikacijas vartojamo trimetazidino klinikinę naudą pacientams, kuriems pasireiškia tinito, galvos svaigimo arba klausos susilpnėjimo sukeliami simptomai ir kurie buvo dabartinėse ES rinkodaros teisėse nurodytų ANG terapinių indikacijų tikslinė populiacija, nepakanka.
Dutch: Daarnaast worden de twee onderzoeken van Manchanda (1997 en 2003) en vier andere kleinere onderzoeken geacht de werkzaamheid van trimetazidine te onderschrijven in aanvulling op calciumkanaalblokkers.
Lithuanian: Manchandos (Manchanda, 1997; 2003) atlikti ir dar keturi mažesnės apimties tyrimai.
Dutch: Er kon geen significant verschil tussen de groepen worden gevonden voor de andere secundaire eindpunten (totale inspanningsduur, totale werklast en klinische eindpunten).
Lithuanian: Reikšmingų kitų antrinių kritinių atskaitos taškų (bendros fizinio krūvio trukmės, bendro fizinio krūvio ir klinikinių kritinių atskaitos taškų) skirtumų šiose pacientų grupėse nenustatyta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat, na beoordeling van de nieuw beschikbare gegevens, de baten blijven opwegen tegen de risico's bij patiënten met angina pectoris, maar dat de behandeling dient te worden beperkt tot aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten wier ziekte niet voldoende onder controle is door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen.
Lithuanian: Apskritai, CHMP priėjo prie išvados, kad įvertinus naujus turimus duomenis, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką krūtinės angina sergantiems pacientams, tačiau gydymą šiais vaistiniais preparatais reikėtų apriboti ir juos skirti tik kaip papildomą priemonę kitais vaistais nuo krūtinės anginos jau gydomiems pacientams, kuriems nepakanka tų vaistų šiai ligai kontroliuoti arba kurie netoleruoja tų vaistų.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [30-60] ml/min) is de aanbevolen dosis toegevoegd in de samenvatting van producctkenmerken.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka papildyta pacientams, kurie turi vidutinio sunkumų inkstų veiklos sutrikimų (kai kreatinino klirensas - 30-60 ml/min), rekomenduojama vaistinių preparatų doze.
Dutch: • het CHMP voor de indicaties van de symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en gezichtsveldstoornissen heeft geconcludeerd dat met het oog op de nieuw beschikbare veiligheidsgegevens en de zeer beperkte werkzaamheid, onder normale gebruiksomstandigheden de baten niet langer opwegen tegen de risico's en dat deze therapeutische indicaties derhalve dienen te worden verwijderd;
Lithuanian: • dėl tinito, galvos svaigimo ir regos lauko sutrikimų simptominio gydymo, CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į naujus turimus saugumo duomenis ir labai nedidelį įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, veiksmingumą taikant gydymą pagal šias indikacijas, jų teikiama nauda nebėra didesnė už keliamą riziką, todėl šias terapines indikacijas reikia išbraukti;
Dutch: Dienovereenkomstig is aan de samenvatting van productkenmerken informatie over de dosering toegevoegd bij bejaarden en bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [30-60] ml/min) toegevoegd.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis, iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka siekiant į ją įtraukti informaciją apie trimetazidino dozavimą vyresnio amžiaus pacientams ir pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min).
Dutch: Met het oog op alle momenteel beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat trimetazidine dient te worden gecontraïndiceerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson, parkinsonachtige symptomen, tremors, ‘restless leg'-syndroom en andere verwante bewegingsstoornissen, evenals bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuo metu turimus duomenis, komitetas priėjo prie išvados, kad į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, kontraindikacijų sąrašą reikėtų įtraukti Parkinsono ligą, Parkinsono ligai būdingus simptomus, tremorą, neramių kojų sindromą ir kitus susijusius judėjimo sutrikimus, taip pat sunkius inkstų veiklos sutrikimus (kai kreatinino klirensas < 30 ml/min).