FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa omfattar: Anorexi (aptitlöshet), domningar eller myrkrypningar i fingrar och tår, kräkningar, utslag, muskelkramp, oväntade blödningar eller blåmärken, öronsusningar, viktökning, minnesförlust, nässelutslag, sjukdomskänsla, impotens, håravfall, bukspottkörtelinflammation (vilket ger buksmärtor).
Polish: Anoreksja (utrata apetytu), drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni, nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki), dzwonienie w uszach lub w głowie, przyrost masy ciała, utrata pamięci, pokrzywka, złe samopoczucie, impotencja, wypadanie włosów, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha).
Swedish: I REVERSAL-studien (Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering) utvärderades effekten av intensiv lipidsänkning med atorvastatin 80 mg och lipidsänkning av standardnivå med pravastatin 40 mg på koronar ateroskleros med intravaskulärt ultraljud (IVUS) under angiografi, hos patienter med koronar hjärtsjukdom.
Polish: W badaniu REVERSAL (ang. Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study ) wpływ intensywnego leczenia hipolipemizującego atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu ze standardowym leczeniem hipolipemizującym prawastatyną w dawce 40 mg na miażdżycę tętnic wieńcowych oceniano za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), u pacjentów z chorobą wieńcową podczas angiografii.
Swedish: CHMP håller därför med om att ett uteslutande av kvinnor från indikationen skulle beröva en viktig delgrupp av populationen atorvastatinbehandling om deras risk för hjärt-kärlsjukdom motiverar en sådan behandling, och anser att ovanstående resultat i den kvinnliga delgruppen av ASCOT-LLA bör återspeglas i avdelning 5.1 av produktresumén.
Polish: CHMP jest zgodny co do stwierdzenia, że wyłączenie kobiet ze wskazań leku mogłoby pozbawić tę ważną podgrupę populacji leczenia atorwastatyną w przypadkach, gdy ryzyko sercowo-naczyniowe tej grupy nakazuje leczenie.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {PRODUCT NAME} är kontraindicerat under graviditet och amning.
Polish: Podawanie produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} w czasie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 40 mg filmdragerad tablett innehåller 131,22 mg laktosmonohydrat.
Polish: Każda tabletka powlekana produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 40 mg zawiera 131,22 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: om du har haft upprepade och oförklarliga muskelsmärtor eller muskelproblem personligen eller i familjen om du tidigare haft muskleproblem vid behandling med andra lipidsänkande läkemedel (t ex andra statiner eller fibrater) om du regelbundet dricker stora mängder alkohol om du har haft leversjukdom om du är över 70 år om din läkare talat om för dig att du är intolerant mot vissa sockerarter.
Polish: Nie należy stosować leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} w następujących sytuacjach: w przypadku problemów z nerkami, w przypadku niedoczynności tarczycy, w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych, w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami), w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach, w przypadku chorób wątroby, u pacjentów w wieku powyżej 70. roku życia, pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.
Swedish: CHD och revaskulariseringsprocesser totalt Kranskärlsjukdomar totalt
Polish: Ogólna ilość epizodów sercowo-naczyniowych I procedur rewaskularyzacji Ogólna ilość epizodów choroby wieńcowej serca
Swedish: Allvarlig hjärt-kärlsjukdom (dödlig eller icke-dödlig AMI, symtomfri MI, akut dödsfall i CHD, instabil kärlkramp, CABG, PTCA, revaskularisering, stroke) MI (dödlig/icke-dödlig AMI, symtomfri MI)
Polish: Główny epizod sercowo-naczyniowy (śmiertelny lub nie AMI, cichy MI, ostra śmierć z powodu CHD, niestabilna dusznica bolesna, CABG, PACA, rewaskularyzacja, wylew) MI (śmiertelny lub nie AMI, cichy MI)
Swedish: Den låga systemiska biotillgängligheten beror på presystemisk clearance i mag-tarmslemhinnan och/eller hepatisk första-passage-metabolism.
Polish: Mała ogólnoustrojowa dostępność jest przypisywana usuwaniu leku przez komórki błony śluzowej żołądka i jelit zanim dostanie się on do krążenia i (lub) szybkiemu metabolizmowi w wątrobie (efekt pierwszego przejścia).
Swedish: Denna interaktion kan möjligen förklaras av att P-glycoprotein (ett membrantransportprotein) hämmas.
Polish: Interakcję tę można wyjaśnić hamowaniem transportu przez białko błonowe - glikoproteinę P. Pacjenci przyjmujący digoksynę powinni być właściwie monitorowani.
Swedish: Hypromellose
Polish: Hypromeloza
Swedish: Allmänna symtom
Polish: Symetykon
Swedish: Öron och balansorganen
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Swedish: Den relativa biotillgängligheten för atorvastatintabletter jämfört med (oral) lösning är 95-99%.
Polish: Biodostępność atorwastatyny w postaci podawanych doustnie tabletek powlekanych wynosi 95% do 99% biodostępności atorwastatyny podanej w postaci roztworu.
Swedish: Blister på 7 tabletter - förkortning av veckodagarna kan vara tryckt på blistret för varje tablett t ex MÅN, TIS, ONS, TOR, FRE, LÖR, SÖN.
Polish: INNE {blistry o zawartości 7 tabletek - skrócone nazwy dni tygodnia mogą być wydrukowane na folii do każdej tabletki np.
Swedish: Alla biverkningar behöver inte bero på läkemedlen; mindre vanliga biverkningar drabbar färre än 100 på 10 000 patienter som tar {PRODUCT NAME} (detta betyder att för varje 10 000 patienter så drabbas åtminstone 9 900 inte av dessa biverkningar).
Polish: Nie wszystkie z tych działań musiały wynikać ze stosowania tych leków; działania niezbyt częste występują u mniej niż 100 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} (oznacza to, że na każdych 10 000 pacjentów przyjmujących lek {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} u co najmniej 9 900 osób działania te nie są spodziewane).
Swedish: Plasmakoncentrationen av atorvastatin och dess aktiva metaboliter sjönk (ca 25%) när kolestipol administrerades tillsammans med atorvastatin.
Polish: Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu było mniejsze(o około 25%) gdy kolestypol był podawany jednocześnie z produktem {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}.
Swedish: Behandlingen måste avbrytas om kraftigt förhöjda halter av kreatinkinas (CK) uppträder (> 10 gånger den övre gränsen för normalvärdet), eller om rhabdomyolys diagnostiseras eller misstänks.
Polish: Leczenie atorwastatyną musi być przerwane, jeśli wystąpi istotne podwyższenie aktywności CK (>10 razy GGN) lub gdy wystąpi, bądź podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy.
Swedish: Hjälpämne(n): {PRODUCT NAME} 10 mg filmdragerad tablett innehåller 32,80 mg laktosmonohydrat.
Polish: Każda tabletka powlekana produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg zawiera 32,80 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: med aktiv leversjukdom eller oförklarade kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser till mer än tre gånger den övre gränsen för normalvärdet med myopati under graviditet under amning som är kvinnor i fertil ålder och som inte använder preventivmedel.
Polish: {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w osoczu przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy(GGN) z miopatią w ciąży podczas karmienia piersią u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod antykoncepcji.
Swedish: Vanlig begynnelsedos av {PRODUCT NAME} är 10 mg dagligen.
Polish: Zalecana początkowa dawka produktu {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} wynosi 10 mg na dobę.
Swedish: Vid allvarliga muskulära symtom vilka orsakar dagliga besvär bör avbrytande av behandlingen övervägas även om CK-förhöjningen < 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Polish: Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i na co dzień wywołują dyskomfort u pacjenta, to wówczas nawet gdy aktywność CK jest ≤ 5 razy pGGN, należy rozważyć przerwanie terapii.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) To be implemented nationally.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Swedish: Patienterna var hypertensiva, 40-79 år, utan tidigare hjärtinfarkt eller behandling av angina och med TC nivåer ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Polish: Badani pacjenci w wieku 40-79 lat wykazywali nadciśnienie tętnicze, bez wcześniejszego epizodu zawału serca lub leczenia dusznicy bolesnej, oraz poziom całkowitego cholesterolu 6,5 mmmol/l (251 mg/dl).
Swedish: Vid CK-nivåer > 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör behandling ej påbörjas.
Polish: Jeśli aktywność CK jest w oznaczeniu początkowym istotnie podwyższona (> 5 razy GGN) nie należy rozpoczynać leczenia.
Swedish: Atorvastatin, liksom andra HMG CoA-reduktashämmare, kan i sällsynta fall påverka skelettmuskulaturen och orsaka myalgi, myosit och myopati som kan utvecklas till rhabdomyolys, ett potentiellt livshotande tillstånd som kännetecknas av markant förhöjda kreatinkinas (CK)-nivåer (> 10 gånger den övre gränsen för normalvärdet), myoglobinemi och myoglobinuri som kan leda till njursvikt.
Polish: Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Swedish: I händelse av överdos bör patienten behandlas symtomatiskt och efter behov.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i jeśli zachodzi konieczność zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe.
Swedish: Polyetylenglycol
Polish: Glikol polietylenowy
Swedish: Leverfunktionsprover och S-CK-nivåer skall följas.
Polish: Należy monitorować czynność wątroby i aktywność kinazy kreatynowej (CK).
Swedish: Atorvastatinets effekt på dödlig och icke-dödlig hjärt-kärlsjukdom undersöktes också i en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie, Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) för patienter med typ 2-diabetes, 40-75 år, utan tidigare historia av hjärt-kärlsjukdom, och med LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) och
Polish: Wpływ atorwastatyny na zakończoną zgonem i niezakończoną zgonem chorobę układu sercowonaczyniowego oceniano też w badaniu CARDS (ang. Collaborative Atorvastatin Diabetes Study), które było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym w warunkach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, w wieku 40 - 75 lat, z ujemnym wywiadem w kierunku chorób układu krążenia oraz stężeniem LDL-C wynoszącym ≤ 4,14 mmol/l (≤ 160 mg/dl) i stężeniem TG wynoszącym ≤ 6,78 mmol/l (≤ 600 mg/dl).
Swedish: På grund av den höga proteinbindningsgraden, kan hemodialys inte nämnvärt förväntas öka clearance av atorvastatin.
Polish: Hemodializa nie zwiększy w znaczącym stopniu klirensu atorwastatyny, gdyż lek wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza.
Swedish: "Förebyggande av hjärt-kärlsjukdom hos patienter med flera riskfaktorer (t.ex. typ 2-diabetes med en riskfaktor och patienter med högt blodtryck och tre riskfaktorer) med normala eller förhöjda kolesterolvärden men utan kliniskt konstaterad kranskärlssjukdom".
Polish: W dossier obejmującym początkowe zmiany typu II, dostarczonym w ramach PWU, zgłaszający zastrzegł następujące wskazanie: „Prewencja epizodów sercowo-naczyniowych u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka (e.g. cukrzyca typu II z dodatkowym pojedynczym czynnikiem ryzyka, pacjenci z nadciśnieniem z dodatkowymi trzema czynnikami ryzyka) z prawidłowym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, ale bez klinicznie czynnej choroby wieńcowej serca (CHD)."
Swedish: Högre doser kan vara nödvändiga för att uppnå (LDL-)kolesterolnivåer i enlighet med nuvarande riktlinjer.
Polish: Aby uzyskać stężenie LDL-C), odpowiadające aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie większych dawek leku.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 40 mg atorvastatin (som kalciumtrihydrat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci trójwodnej soli wapniowej)..
Swedish: Övriga innehållsämnen i {PRODUCT NAME} 10 mg tabletter är: kalciumkarbonat, mikrokristallin cellulosa, laktos, kroskarmellosnatrium, polysorbat 80, hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat.
Polish: Inne składniki leku to: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, sól sodowa kroskarmelozy, polisorbat 80, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan {PRODUCT NAME} orsaka biverkningar hos vissa individer.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane leku {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO}: Jak każdy lek, {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} może u niektórych pacjentów powodować działania niepożądane.
Swedish: Vanliga: huvudvärk, yrsel, parestesi, hypoestesi
Polish: Częste: ból głowy, zawroty głowy, parestezje, niedoczulica.
Swedish: Följande biverkningar är viktiga och kräver omedelbar åtgärd om du upplever dem: Angioödem (svullnad i ansikte, tunga och luftvägar vilket kan orsaka kraftiga svårigheter att andas).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka i dróg oddechowych, który może powodować duże trudności z oddychaniem).
Swedish: muskelvärk, svaghet, diarré, sömnlöshet, yrsel, bröstsmärtor, allergisk reaktion, domningar,
Polish: biegunka, bezsenność, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, reakcje alergiczne, drętwienie,
Swedish: Mindre vanliga: alopeci, hypoglykemi, hyperglykemi, pankreatit Psykiska störningar
Polish: Niezbyt częste: łysienie, hiperglikemia, hipoglikemia, zapalenie trzustki.
Swedish: Patienterna behandlades med blodtryckssänkande medel (amlodipin eller atenolol-baserad behandling) och antingen atorvastatin 10 mg dagligen (n=5168) eller placebo (n=5137).
Polish: Badani pacjenci byli leczeni na nadciśnienie tętnicze (za pomocą amlodypiny lub atenololu) i dodatkowo za pomocą atorwastatyny w dawce 10 mg dziennie (n=5168) lub placebo (n=5137).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Blisterkartong ( för blister på 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tabletter Etikett för sjukhusförpackning (för blister på 200 och 500 tabletter)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton opakowania blistrowego (blistry 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30,50, 56, 84, 98, 100 tabletek) Naklejka opakowania szpitalnego (blistry 200, 500 tabletek)
Swedish: Hur du använder {PRODUCT NAME} 10 mg 4.
Polish: Jak stosować {NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO} 10 mg 4.
Swedish: Hämmare av cytokrom P450 3A4
Polish: Induktory cytochromu P-450 3A4
Swedish: Atorvastatin metaboliseras via cytokrom P450 3A4.
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P-450 3A4.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING To be implemented nationally.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Swedish: Vit, elliptisk, filmdragerad tablett, präglad "80" på ena sidan och "PD 158" på andra sidan.
Polish: Białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczeniem „80"" po jednej stronie i „PD 158" po drugiej stronie.
Swedish: Oral användning flaska (HDPE) 3 x 28 tabletter
Polish: 3 x 28 tabletek
Swedish: Oral användning flaska (HDPE) 28 tabletter
Polish: 28 tabletek
Swedish: Resultaten från barn under 12 år är ännu inte tillgängliga.
Polish: Wyniki badań u dzieci poniżej 12. roku życia nie są jeszcze dostępne.
Swedish: Mer information om Sovaldi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sovaldi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett som tas en gång dagligen med mat, vanligtvis under 12 eller 24 veckor.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną z jedzeniem, zazwyczaj przez okres 12 lub 24 tygodni.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna för Sovaldi kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sovaldi są stale monitorowane.
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel mot epilepsi).
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe).
Swedish: Studien utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Polish: Badanie jest prowadzane w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
Swedish: Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir.
Polish: Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir.
Swedish: Sovaldi (sofosbuvir)
Polish: Sovaldi (sofosbuwir)
Swedish: • johannesört (ett örtpreparat som används för att behandla depression och ångest),
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i stanów lękowych);
Swedish: Sovaldi finns som 400 mg tabletter.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 400 mg.
Swedish: EMA fann att tillägg av Sovaldi till standardbehandling är till nytta för patienterna.
Polish: Agencja uznała, że dodanie leku Sovaldi do standardowego leczenia jest korzystne dla pacjentów.
Swedish: Behandling med Sovaldi var lika effektivt (67 procent, eller 171 av 256 patienter, hade inga tecken på viruset) som peginterferon-baserad behandling (67 procent, eller 162 av 243 patienter).
Polish: Leczenie produktem Sovaldi okazało się tak samo skuteczne (u 67% czyli 171 z 256 pacjentów nie stwierdzono obecności wirusa) jak leczenie oparte na peginterferonie (67% czyli 162 z 243 pacjentów).
Swedish: Vad är Sovaldi och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
Swedish: I denna studie hade 91 procent (296 av 327) av patienterna inga tecken på viruset 12 veckor efter behandlingens slut.
Polish: W badaniu tym u 91% (296 z 327) pacjentów nie wykazano obecności wirusa po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Swedish: Den 16 januari 2014 beviljades Sovaldi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Sovaldi otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2014 r.
Swedish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika),
Polish: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki);
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Sovaldi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sovaldi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Sovaldi får inte ges tillsammans med vissa typer av läkemedel som kan minska Sovaldis effekt.
Polish: Leku Sovaldi nie wolno stosować z niektórymi rodzajami leków, które mogą osłabić jego działanie.
Swedish: Blodprov som togs 12 veckor efter behandlingens slut visade inga tecken på viruset hos 96 procent av patienterna (48 av 50) i åldern 12-18 år.
Polish: W badaniach krwi wykonanych po 12 tygodniach od zakończenia leczenia nie stwierdzono obecności wirusa u 96% (48 z 50) pacjentów w wieku 12-18 lat.
Swedish: Företaget som marknadsför Sovaldi kommer att utföra en studie på patienter som har haft levercancer för att utvärdera risken för att cancern kommer tillbaka efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Sovaldi.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sovaldi do obrotu, przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy chorowali na raka wątroby, w celu oceny ryzyka jego nawrotu po podaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych takich jak Sovaldi.
Swedish: Mer information om Sovaldi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sovaldi
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Sovaldi är större än riskerna och att Sovaldi kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sovaldi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Sovaldi gör att viruset kan undanröjas utan att patienten måste ta peginterferon alfa eller med endast korta kurer med detta läkemedel (som kan ge allvarliga biverkningar, bland annat minskad tillväxt hos ungdomar).
Polish: Lek Sovaldi umożliwia zwalczenie wirusa bez konieczności przyjmowania przez pacjenta peginterferonu alfa lub przyjmowanie go tylko przez krótki czas (lek ten wywołuje poważne działania niepożądane, w tym zahamowanie wzrostu u młodzieży).
Swedish: Den aktiva substansen i Sovaldi, sofosbuvir, blockerar effekten av ett protein som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras i hepatit C-viruset och som är avgörande för virusets förökning.
Polish: Substancja czynna leku Sovaldi, sofosbuwir, blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", które jest niezbędne do namnażania się wirusa.
Swedish: Sovaldi undersöks just nu i en huvudstudie på barn och ungdomar i åldern 3-18 år som smittats med hepatit C-virus av genotyperna 2 eller 3.
Polish: Obecnie przeprowadzane jest jedno badanie główne leku Sovaldi z udziałem dzieci i młodzieży w wieku 3-18 lat zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypach 2 lub 3.
Swedish: EMA fann även att administrering av Sovaldi i kombination med ribavirin före en levertransplantation kan förhindra återinfektion av levern, vilket nästan alltid sker i frånvaro av behandling och ger en negativ prognos.
Polish: Agencja uznała również, że podanie leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przed przeszczepieniem wątroby zapobiega ponownemu zakażeniu wątroby, co niemal zawsze ma miejsce w przypadku braku leczenia i skutkuje złym rokowaniem.
Swedish: Sovaldi undersöktes i fyra huvudstudier som omfattade totalt 1 305 vuxna patienter med hepatit C. I samtliga fyra studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus 12 veckor efter behandlingens slut.
Polish: Lek Sovaldi oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 1305 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. We wszystkich czterech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których badania krwi przeprowadzone 12 tygodni po zakończeniu leczenia nie wykazały oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sovaldi i kombination med ribavirin och peginterferon alfa liknade dem som vanligtvis rapporteras med ribavirin eller peginterferon alfa, och utgjordes av utmattning (trötthet), huvudvärk, illamående och insomni (sömnsvårigheter).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem alfa są podobne do działań często zgłaszanych w związku ze stosowaniem rybawiryny lub peginterferonu alfa i obejmują zmęczenie, ból głowy, nudności (mdłości) i bezsenność (problemy z zasypianiem).
Swedish: EMA noterade att det finns begränsad information om säkerheten i vissa grupper av patienter, såsom dem med dekompenserad leversjukdom (där levern är skadad och inte längre fungerar som den ska), men att inga biverkningar har identifierats som är specifika för Sovaldi och att de som inträffat främst är en följd av kombinerad behandling med ribavirin eller interferoner.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Agencja zauważyła, że pomimo ograniczonych danych dotyczących niektórych grup pacjentów, takich jak pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby (z uszkodzeniem wątroby, która nie funkcjonuje prawidłowo), nie rozpoznano działań niepożądanych związanych konkretnie ze stosowaniem leku Sovaldi, a działania, które wystąpiły, są związane przede wszystkim z jego stosowaniem w skojarzeniu z rybawiryną lub interferonami.