FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Romanian: Criteriile de vârstă pentru stabilirea pacienților eligibili pentru includerea în studiile cu ganciclovir sunt variabile.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un modul 3 armonizat.
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ganciclovirului la copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 12 de ani nu au fost stabilite.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Romanian: • Rezumatele caracteristicilor produselor, etichetele și prospectele propuse de deținătorii autorizației de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului,
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Romanian: În final, la acest punct au fost adăugate două contraindicații privind hipersensibilitatea încrucișată și alăptarea.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Romanian: Prin urmare, ganciclovirul nu trebuie utilizat la femeile gravide, cu excepția cazului în care necesitatea clinică a tratamentului pentru femeie depășește riscul teratogen potențial pentru făt.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Romanian: Printre virusurile umane sensibile se numără citomegalovirusul uman (HCMV), virusul herpes-simplex 1 și 2 (VHS-1 și VHS-2), virusul herpetic uman 6, 7 și 8 (VHU-6, VHU-7, VHU-8), virusul Epstein-Barr (VEB), virusul varicelo-zosterian (VVZ) și virusul hepatitic B.
English: Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Romanian: Rezultatele acestor studii au demonstrat efecte benefice asupra progresiei bolii, asupra recidivei infecțiilor cu CMV și asupra incidenței bolii.
English: Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Romanian: Cymevene este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Romanian: În studiile pe animale, ganciclovirul a fost asociat cu toxicitate pentru reproducere și teratogenitate.
English: The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane de 10 ml, sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Romanian: Cymevene i.v. a fost aprobat prima dată în Regatul Unit la 15 iunie 1988, aceasta fiind stabilită ca dată de naștere internațională pentru medicament.
English: In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Romanian: La pacienții cu SIDA, prevenirea bolii cu CMV nu mai este recomandată, deoarece terapia antiretrovirală înalt activă (HAART) a redus riscul de boală cu CMV la pacienții cu SIDA.
English: Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Romanian: Înainte de introducerea HAART, aproximativ 30 % din pacienții cu SIDA prezentau retinită cu CMV, ceea ce făcea necesară profilaxia CMV.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Romanian: Nu se știe dacă ganciclovirul se excretă în laptele matern, dar posibilitatea de a fi excretat în laptele matern și de a determina reacții adverse grave la sugar nu poate fi exclusă.
English: Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Romanian: Au fost furnizate instrucțiuni privind dozele speciale pentru pacienții cu insuficiență renală, pacienții vârstnici și pacienții copii.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Romanian: Formularea finală a prospectului a fost convenită de CHMP.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață în ceea ce privește rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, conform celor stabilite în Anexa III la avizul CHMP pentru Cymevene i.v.
English: Section 4.8 - Adverse events
Romanian: Secțiunea 4.8 - Reacții adverse
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Romanian: • Obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, a etichetelor și a prospectelor;
English: The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Romanian: pH-ul mare al ganciclovirului poate determina iritarea gravă a țesutului în cazul în care se administrează prin injecție intramusculară sau subcutanată, iar dacă administrarea intravenoasă este rapidă toxicitatea poate crește.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și răspunsurilor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informațiile referitoare la produs pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate.
English: On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Romanian: La 15 septembrie 2014, Comisia Europeană a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor titularilor autorizațiilor de punere pe piață, o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetelor și a prospectelor naționale pentru medicamentele Cymevene i.v. și denumirile asociate pentru care deținătorul autorizației de punere pe piață este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
English: In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Romanian: La primitorii de TCSH alogen, recenzia a concluzionat că boala cu CMV trebuie tratată cu medicamente antivirale, de exemplu ganciclovir sau foscarnet, cu o terapie de inducție de 2-3 săptămâni urmată de terapie de întreținere de 3-4 săptămâni.
English: Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Romanian: Cymevene trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
English: should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Romanian: Cymevene este indicat la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani pentru: tratarea bolii cu citomegalovirus (CMV) la pacienții imunocompromiși; prevenirea bolii cu CMV la pacienții cu imunosupresie indusă de medicamente (de exemplu, în urma transplantului de organ sau a chimioterapiei împotriva cancerului).
English: The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Romanian: Indicațiile terapeutice (și dozele) modificate pentru adolescenți începând cu vârsta de 12 ani se bazează pe studii pe ghiduri de tratament2 privind ganciclovirul care nu au fost sponsorizate de companie.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
English: contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Romanian: Cymevene i.v. conține ganciclovir, un analog sintetic al 2'-deoxiguanozinei care inhibă replicarea virusurilor herpetice.
English: For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Romanian: Pentru tratamentul la adulți, deținătorul autorizației de punere pe piață a realizat studii pe pacienți cu SIDA.
English: Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Romanian: Au fost furnizate studii clinice, date farmacodinamice și ghiduri de tratament în susținerea utilizării aceleiași doze la adulți și adolescenți pentru tratarea și prevenirea bolii cu CMV.
English: The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v.
Romanian: După ce a evaluat toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că indicația terapeutică armonizată pentru Cymevene i.v. trebuie modificată după cum urmează:
English: For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
Romanian: Pentru prevenirea bolii cu CMV, ganciclovirul este indicat numai la pacienții cu transplant și la pacienții cărora li se administrează chimioterapie împotriva cancerului.
English: The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Romanian: Utilizarea ganciclovirului la pacienții copii și adolescenți cu transplant și la pacienții cu SIDA/HIV este recomandată în ghidurile de tratament oficiale în vigoare.
English: Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Romanian: În studiile clinice au fost cuprinși numai pacienți cu afecțiuni hematologice maligne.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Romanian: Ca urmare a tuturor modificărilor din RCP, au fost efectuate o serie de modificări în prospect.
English: The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Romanian: Recomandările privind dozele propuse de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt în conformitate cu indicațiile.
English: Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Romanian: Datele privind siguranța și eficacitatea obținute din studiile realizate pentru valganciclovir la copii au fost prezentate ca fiind relevante și pentru siguranța și eficacitatea ganciclovirului (utilizarea clinică a valganciclovirului, precursorul ganciclovirului, a fost aprobată în UE pentru pacienții copii și adolescenți cu transplant de organ solid pentru prevenirea bolii cu CMV.) CHMP a considerat că aceste adăugiri la informațiile privind siguranța sunt relevante și au fost acceptate.
English: MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că, în mod obișnuit, profilaxia CMV nu este necesară la alți pacienți oncologici cărora li se administrează chimioterapie, dar ar putea fi benefică în cazul anumitor pacienți cu risc mare, de exemplu pacienți asiatici, și în special cei cărora li se administrează rituximab sau chimioterapie hiper-CVAD.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
English: Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Romanian: Ghidurile de tratament1 recomandă utilizarea ganciclovirului pentru profilaxia CMV la pacienții care au primit transplant alogen de celule stem și la pacienții cărora li se administrează terapie cu alemtuzumab.
English: The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Romanian: Ghidurile recomandă tratarea bolii cu CMV la pacienții care au primit transplant de celule stem (TCS) și transplant de organ solid (TOS), datele care susțin această indicație fiind obținute din literatura de specialitate publicată.
English: One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Romanian: A fost efectuată o recenzie nesistematică a diagnosticării, prevenției și tratamentului bolii cu CMV la pacienții cu transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
English: The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Romanian: Deținătorul autorizației de introducere pe piață a prezentat o documentație în sprijinul ambelor indicații, de tratare și de prevenire a bolii cauzate de CMV.
English: In most of the studies efficacy of ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Romanian: În majoritatea studiilor s-a evaluat eficacitatea dozelor de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg administrate intravenos de două ori pe zi timp de 2 săptămâni (tratament de inducție), iar ulterior a dozelor de întreținere de 5 mg/kg sau de 6 mg/kg, în tratamentul retinitei cu CMV la pacienții cu SIDA.
English: Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Romanian: Cu toate că datele sunt rare, în opinia CHMP, ținând cont de natura foarte gravă a bolii pentru care este indicat medicamentul, dozele și concluzia privind raportul beneficiu-risc pot fi extrapolate la adolescenții cu vârsta de cel puțin 12 ani.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Romanian: Nu există studii sponsorizate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind tratarea CMV la pacienții cu transplant de celule stem, însă diferite ghiduri clinice de tratament conțin recomandări privind tratarea și prevenirea adecvată a bolii cu CMV la acești pacienți.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
Romanian: Nu există studii sponsorizate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind tratarea CMV la pacienții oncologici.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și moduri de administrare Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat informații armonizate privind dozele în funcție de indicație, adică doza standard pentru tratarea bolii cu CMV la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, cu funcție renală normală, și doza standard pentru prevenirea bolii
English: is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
Romanian: Cymevene i.v. se administrează parenteral prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.
English: The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață nu a realizat studii oficiale la pacienți copii și adolescenți.
English: the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
Romanian: în opinia CHMP, raportul beneficiu-risc pentru Cymevene i.v. și denumirile asociate este considerat favorabil.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Romanian: Siguranța ganciclovirului la femeile gravide nu a fost stabilită, însă ganciclovirul difuzează ușor prin placenta umană.
English: b.i.d.
Romanian: Anexa II
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 29 iunie 2007.
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei vaccinului a fost finalizată în iunie 2004.
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la data de 24 iunie 1999 şi tot la această dată alte 11 state membre au autorizat produsul.
English: London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
English: In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Romanian: În martie 2006 a fost înaintată o cerere pentru a obţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest vaccin, ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, cu Germania în calitate de stat membru de referinţă.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să prezinte toate datele doveditoare care să susţină valoarea pozitivă a raportului beneficiu-risc pentru animalul tratat .
English: EMEA/532090/2007-Rev.1
Romanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-RO
English: The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Romanian: Produsul este indicat pentru imunizarea activă a vacilor şi viţeilor începând de la vârsta de opt luni pentru a proteja fetusul de infectarea transplacentară cu BVDV.
English: Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Romanian: Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
English: Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Romanian: Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi descentralizatăMedicamente de uz veterinar, CMD (v) şi ulterior Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Romanian: Bovilis BVD a fost prima dată autorizat în Germania ca Bovilis BVD-MD.
English: During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Romanian: În timpul şedinţei din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de sesizare în baza articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE modificată pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu orientările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
English: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Romanian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD este un vaccin antiviral inactivat ce conţine antigenul inactivat al tulpinii C-86 a virusului citopatic BVD.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
English: Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Romanian: Danemarca a considerat că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a asigura că Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD nu va interfera cu campaniile naţionale de eradicare a anumitor boli de animale şi prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD a fost nefavorabilă, autorizarea produsului reprezentând un risc potenţial semnificativ pentru sănătatea animalelor.
English: The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Bovilis BVD este favorabil.