FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beobachtete Abnahme der GMT ist wie erwartet und entspricht weitgehend den Ergebnissen mit anderen inaktivierten JE Impfstoffen.
Danish: Det observerede fald i GMT er forventet og svarer godt til data fra andre inaktiverede JE-vacciner.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „kaliumfrei", und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml enkeltdosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri, og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml enkeltdosis, med andre ord er den i det væsentlige natriumfri.
German: Die Immunantwort nach weiteren Auffrischimpfungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten und nach vollständiger oder unvollständiger Grundimmunisierung wird in Tabelle 6 aufgezeigt.
Danish: Immunresponserne på yderligere doser på forskellige tidspunkter efter fuldstændig eller ufuldstændig primær immunisering er vist i tabel 6.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Danish: Officiel batchfrigivelse: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Injektion unter die Haut (subkutan) zu verabreichen.
Danish: Hvis du/dit barn lider af en blødersygdom, kan lægen beslutte at give vaccinen under huden (subkutant)
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
German: Die Auffrischimpfung führte zu einem ausgeprägten Anstieg der GMT und die Seroprotektionsrate war zwei Jahre nach der Auffrischimpfung unverändert bei 100 %.
Danish: Boosterdosis førte til en markant stigning i GMT og seroprotektionsraten forblev på 100 % to år efter boosteren.
German: Vor Gebrauch schütteln um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Danish: Omrystes for at få en ensartet suspension.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind eine allergische Reaktion nach Erhalt einer vorangegangenen Impfung von IXIARO gezeigt haben.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter tidligere at have fået IXIARO.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckende Rötungen, Kurzatmigkeit und Schwellungen von Gesicht und Zunge sein.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være et kløende udslæt, stakåndethed og hævelse af ansigt og tunge
German: Tierversuche haben gezeigt, dass der Impfstoff das Immunsystem veranlasst, Antikörper gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus zu bilden, die meist schützende Eigenschaften haben.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vaccinen får immunsystemet til at danne antistoffer, der i de fleste tilfælde virker beskyttende, mod det japanske encefalitisvirus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, virale Impfstoffe, Enzephalitis Impfstoffe.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, encefalitisvacciner.
German: 0,5 ml N = 628 3 Jahre bis <18 Jahre
Danish: 0,5 ml N=628 3 til <18 år
German: Die Sicherheitsprofile von IXIARO und den anderen untersuchten Impfstoffen wurden bei einer gleichzeitigen Anwendung nicht beeinträchtigt.
Danish: Sikkerhedsprofilerne af IXIARO og de andre undersøgte vacciner blev ikke kompromitteret ved samtidig indgivelse.
German: * Wenn Sie den Kolben über die rote Linie hinaus vorgeschoben haben, ist die Vollständigkeit der 0,25-ml-Dosis nicht mehr gewährleistet und es sollte eine neue Spritze verwendet werden.
Danish: * Hvis stemplet skubbes forbi den røde streg, er 0,25 ml dosen ikke garanteret, og der bør anvendes en ny sprøjte.
German: Immunogenität bei älteren Personen (>65 Jahre)
Danish: Immunogeniciteten hos ældre mennesker (>65 år)
German: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG United Kingdom
Danish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Storbritannien
German: Es ist derzeit schwierig zu beurteilen, ob diese Beobachtung in Zusammenhang mit der Impfung steht.
Danish: Det er i øjeblikket vanskeligt at forklare, om dette fænomen er behandlingsrelateret eller ej.
German: Die Injektion darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Danish: Det må ikke indsprøjtes i en blodåre.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
German: 0,25 ml N = 783 2 Monate bis <3 Jahre
Danish: 0,25 ml N=783 2 måneder til <3 år
German: In Ausnahmefällen kann IXIARO bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen auch subkutan verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Danish: IXIARO kan undtagelsesvist indgives subkutant til patienter, som lider af trombocytopeni eller blødersygdomme, da blødning kan forekomme ved intramuskulær indgivelse.
German: Diese Studien zeigten, dass nahezu alle Mäuse mit einem Titer von mindestens 1:10 im Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT) vor einer tödlichen Infektion mit JapanischeEnzephalitis-Virus geschützt waren.
Danish: Det fremgik af disse studier, at næsten alle mus, der havde en neutraliserende plaquereduktionsprøvetiter på mindst 1:10, var beskyttet mod et dødeligt angreb fra japansk encefalitisvirus.
German: Die zweite Injektion sollte mindestens 1 Woche, bevor Sie bzw. Ihr Kind dem Risiko eines Kontaktes mit dem JE Virus ausgesetzt sind, verabreicht werden.
Danish: Den anden injektion skal gives mindst 1 uge inden, du/dit barn kan risikere at blive udsat for JE-virus.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was IXIARO enthält
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER IXIARO indeholder
German: Personen, die nach der ersten Dosis Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, soll keine zweite Dosis verabreicht werden.
Danish: Hos personer, som viser overfølsomhedsreaktioner efter første dosis af vaccinen, skal anden dosis undlades.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie bzw. Ihr Kind den kompletten Injektionsumfang von 2 Teilimpfungen erhalten.
Danish: Sørg for, at du/dit barn fuldfører det fuldstændige vaccinationsforløb med to injektioner.
German: Die Serokonversionsraten und die Antikörpertiter blieben ebenfalls bei beiden Schemata bis zu 12 Monate nach der ersten Immunisierung vergleichbar hoch (Tabelle 5).
Danish: Serokonverteringsrater og antistoftitre forblev også forholdsvis høje op til 12 måneder efter den første immunisering i begge vaccinationsplaner (tabel 5).
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Danish: Opbevares i køleskab.
German: Andernfalls wären Sie bzw. Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor einer Ansteckung geschützt.
Danish: Hvis du ikke gør det, er du/dit barn måske ikke fuldt beskyttet mod sygdommen.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung (eine Krankheit die zu stärkeren Blutungen als im Normalfall führt) oder einer verminderten Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) leiden, die zu erhöhtem Risiko von Blutungen oder Blutergüssen führt.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en bløderlidelse (en sygdom, der får dig og/eller dit barn til at bløde mere end normalt) eller nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni)
German: Bei 23 Kindern wurden Daten zur Langzeitimmunogenität ausgewertet, Durchschnittsalter 14,3 Jahren, Altersbereich 3-18 Jahre).
Danish: Langsigtede immunogenicitetsdata blev evalueret for 23 børn med en gennemsnitsalder på 14,3 år (interval 3 - 18 år).
German: Erwachsene im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren können auch wie folgt geimpft werden:
Danish: Voksne fra 18 til ≤65 år kan også vaccineres efter følgende tidsplan:
German: Der GMT an Tag 56 erreichte 243,6 für IXIARO bzw. 102,0 für JE VAX.
Danish: GMT steg på dag 56 til henholdsvis 243,6 for IXIARO og 102,0 for JE-VAX.
German: Ist die Grundimmunisierung mit zwei Dosen nicht abgeschlossen worden, ist möglicherweise kein vollständiger Impfschutz gegeben.
Danish: Hvis den primære immunisering med to injektioner ikke er fuldført, opnås der muligvis ikke fuld beskyttelse mod sygdommen.
German: Bei Personen, die schwere Symptome entwickeln, beginnt Japanische Enzephalitis (JE) üblicherweise wie eine grippeähnliche Erkrankung mit Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Danish: Hos mennesker, der udvikler alvorlig sygdom, starter japansk encefalitis normalt som en influenzalignende sygdom med feber, kuldegysninger, træthed, hovedpine, kvalme og opkastning.
German: IXIARO darf nur Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 2 Monaten verabreicht werden, die in Länder reisen, in denen JE endemisch ist, oder die aufgrund ihrer Arbeit infektionsgefährdet sind.
Danish: IXIARO bør kun gives til voksne, teenagere, børn og småbørn fra 2 måneder og opefter, som rejser i lande, hvor JE optræder, eller som udsættes for risiko i forbindelse med deres arbejde..
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender IXIARO Injektionssuspension
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IXIARO injektionsvæske, suspension
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 1 Jahr kann eine Auffrischimpfung innerhalb des zweiten Jahres (d. h. 12-24 Monate) nach der ersten Dosis der empfohlenen Grundimmunisierung gegeben werden.
Danish: Til voksne, teenagere, børn og spædbørn, der er mere end 1 år gamle, kan der gives en boosterdosis inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den første dosis af den anbefalede primære immunisering.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført interaktionsstudier hos børn og unge.
German: Tag 56 Monat 7
Danish: Dag 56 Måned 7
German: IXIARO schützt nicht vor Enzephalitis, die durch andere Mikroorganismen verursacht wird.
Danish: IXIARO beskytter ikke mod encefalitis forårsaget af andre mikroorganismer.
German: 96 % der Studienteilnehmer (64/67) hatten immer noch schützende Antikörperspiegel (PRNT50≥1:10) mit einem GMT von 148 (95%CI: 107; 207).
Danish: 96 % af forsøgspersonerne (64/67) havde stadig beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) med en GMT på 148 (95 % CI: 107; 207).
German: Tag 35
Danish: Dag 35
German: Anteil der Probanden mit ≥ 4-fachem Anstieg des JEV-Antikörper-Titers % (n/N)
Danish: Andel forsøgspersoner, som opnåede en ≥4-dobbelt stigning i JEV-antistoftiter % (n/N)
German: Die Parameter der Immunantwort auf IXIARO sind in Tabelle 10 dargestellt.
Danish: De immunresponser, der blev fremkaldt af IXIARO, er præsenteret i Tabel 10.
German: Geometrischer Mittelwert des Titers (Plaquereduktionstest) GMT [95%CI]
Danish: Geometriske middeltiter (plakreduktionsneutraliseringstest) GMT [95 %CI]
German: Auffrischimpfung 12 Monate nach Grundimmunisierung N = 149
Danish: Boosterdosis 12 måneder efter primær immunisering N = 149
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, inklusive nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind kürzlich andere Impfstoffe erhalten haben.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du og/eller dit barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, eller om du for nylig har fået en anden vaccination.
German: Ohne Auffrischimpfung N = 150
Danish: Uden booster N = 150
German: Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Erwachsenen waren Kopfschmerzen (20 %) und Myalgie (13 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (33 %), Druckschmerz an der Injektionsstelle(33 %) sowie Müdigkeit (12,9 %).
Danish: De hyppigste indberettede bivirkninger hos voksne var hovedpine (20 % af forsøgspersonerne), myalgi (13 %), smerter (33 %) og ømhed (33 %) på injektionsstedet samt udmattelse (12,9 %).
German: IXIARO ist eine Injektionssuspension (0,5 ml in einer Glasspritze mit oder ohne separater Nadel, Packungseinheit 1 Stück).
Danish: IXIARO er en injektionsvæske, suspension (0,5 ml i en glassprøjte med eller uden en separat kanyle, pakningsstørrelse på 1).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: A. på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur B. når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
German: 136 [n. v.]
Danish: 136 [n.a.]
German: Der Anteil an Probanden, der binnen 7 und binnen 28 Tagen nach der letzten Immunisierung eine Serokonversion gezeigt hatte, war bei beiden Schemata ähnlich.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der serokonverterede 7 og 28 dage efter den sidste immunisering, var ens for begge vaccinationsplaner.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung in Kombination mit hohem Fieber leiden.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn er syg med høj feber.
German: Wie bei vielen Impfstoffen ist die Immunantwort auf IXIARO bei älteren Personen (≥ 65 Jahre) niedriger als bei jüngeren Erwachsenen.
Danish: Som for mange vacciner er immunresponset på IXIARO lavere end hos yngre voksne.
German: Stecken Sie zur Injektion des verbliebenen Volumens eine neue sterile Kanüle auf die Spritze.
Danish: Påsæt en ny, steril kanyle før injektion af det resterende volumen.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du og/eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • Hvis du/dit barn er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer,
German: Neutralisierende JEV-Antikörper wurden 42 Tage nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung (Tag 70) gemessen.
Danish: JEV-neutraliserende antistoffer blev bestemt 42 dage efter den anden dosis i den primære serie (dag 70).
German: 1 Jahr< 3 Jahre
Danish: 1 år< 3 år
German: Die Unbedenklichkeit von IXIARO wurde in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien an 5.021 gesunden Erwachsenen (aus Nichtendemieländern) sowie 1.559 Kindern und Jugendlichen (vorwiegend aus Endemieländern) geprüft.
Danish: IXIAROs sikkerhed blev vurderet i kontrollerede og ukontrollerede kliniske studier med 5.021 raske voksne (fra ikke-endemiske lande) og 1.559 børn og unge (hovedsagelig fra endemiske lande).
German: Es wurden Provokationsstudien an Mäusen durchgeführt, die mit humanem IXIARO-Antiserum behandelt wurden.
Danish: Der blev udført challenge-studier med mus, som blev behandlet med IXIARO antisera fra mennesker.
German: Das Sicherheitsprofil von IXIARO wurde mit dem der Kontrollimpfstoffe Havrix (Hepatitis-A-Impfstoff, pädiatrische Zubereitung mit 720 ELISA-Einheiten/0,5 ml) und Prevenar (7-valenter PneumokokkenKonjugatimpfstoff mit Diphtherie-Trägerprotein CRM197) verglichen.
Danish: IXIAROs sikkerhedsprofil blev sammenlignet med kontrolvaccinerne Havrix (Hepatitis A-vaccine, pædiatrisk 720 EL.E/0,5 ml-formulering) og Prevenar (Pneumococ 7-valent konjugatvaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
German: Augenerkrankungen Selten: Augenlidödem
Danish: Øjne Sjælden: Øjenlågsødem
German: Bei dieser begrenzten Fallzahl zeigten sich in der Altersgruppe keine Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen der 0,25-ml-Dosis und der 0,5-mlDosis.
Danish: Data er begrænsede, men der var ingen forskel på sikkerhedsprofilen mellem 0,25- og 0,5 ml-dosen hos denne aldersgruppe.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Altersgruppe ≥ 3 bis < 18 Jahre
Danish: Aldersgruppe ≥3 til <18 år
German: Die Anzahl der Testpersonen mit Serokonversion war an Tag 56 vergleichbar in beiden Testgruppen (96,4 % vs. 93,8 % für IXIARO bzw. JE VAX).
Danish: På dag 56 var den andel af forsøgspersonerne, der var serokonverteret, ens for begge behandlingsgrupper (96,4 % mod 93,8 % for henholdsvis IXIARO og JE-VAX).
German: In einer Reproduktions- und prä-/postnatalen Toxizitätsstudie wurden keine impfstoffbedingten Effekte hinsichtlich Reproduktion, Fötalgewicht, Überlebensrate und Entwicklung des Nachwuchses gesehen.
Danish: I en reproduktiv og præ-/postnatal toksicitetsundersøgelse blev der ikke påvist nogen vaccinerelaterede virkninger på reproduktion, kropsvægt hos fostre, overlevelse og udvikling af afkommet.
German: Seroprotektionsraten (SPR), definiert als neutralisierender Antikörpertiter ≥ 1:10 und geometrische Mittelwerte der Titer (GMT), sind in Tabelle 11 aufgeführt.
Danish: Seroprotektionsrate (SPR) defineret som neutraliserende antistoftiter ≥1: 10 og geometriske middelværdititre (GMT) er angivet i tabel 11.
German: Das schnelle Schema wurde mit einer gleichzeitigen Verabreichung von IXIARO und Rabipur untersucht, kann jedoch auch für die alleinige Verabreichung von IXIARO verwendet werden, da zwischen den beiden Impfstoffen keine Immuninterferenz festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Den hurtige vaccinationsplan blev testet ved samtidig indgivelse af IXIARO og Rabipur, men den kan også bruges ved administration af IXIARO alene, da der ikke er blevet observeret immuninterferens mellem de to vacciner (se pkt.
German: Zubereitungsform für Erwachsene, Jugendliche und Kinder
Danish: Til voksne, teenagere og børn.
German: Nach Lagerung kann ein feiner, weißer Niederschlag mit einem klaren, farblosen Überstand beobachtet werden.
Danish: Ved opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
German: Die Langzeitseroprotektion nach einer Auffrischimpfung ist nicht bekannt.
Danish: De langsigtede serobeskyttende data efter en boosterdosis er ikke kendt.
German: Da die Dauer des Schutzes bei älteren Personen ungewiss ist, sollte vor einer weiteren Exposition gegenüber dem JE-Virus eine Auffrischimpfung (dritte Dosis) in Betracht gezogen werden.
Danish: Varigheden af beskyttelse er usikker, hvorfor en boosterdosis (tredje dosis) bør overvejes inden yderligere eksponering for JE-virus.
German: Auf Säuglinge werden keine Auswirkungen erwartet, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber IXIARO vernachlässigbar ist.
Danish: Der forventes ingen effekt på spæd-/småbørn, der får modermælk, da den ammende kvindes systemiske eksponering for IXIARO er minimal.
German: Die Immunogenität von IXIARO nach Anwendung des schnellen Impfschemas wurde in einer randomisierten, beobachterverblindeten Phase-3-Studie untersucht.
Danish: Immunogeniciteten af IXIARO administreret i et hurtigt vaccinationsprogram blev evalueret i et randomiseret, observatørblindt, fase 3-studie.
German: Geometrischer Mittelwert der Titer (N)
Danish: Geometrisk gennemsnitstiter (N)
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten, für den Fall selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffes, jederzeit geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal der altid være adgang til passende medicinsk behandling og overvågning af anafylaktiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan forekomme efter indgivelse af vaccinen.
German: 6 AU (Antigeneinheiten, entsprechend einer Stärke von ≤ 460 ng ED50) inaktiviertes JapanischeEnzephalitis-Virus Stamm SA14-14-2 (in Verozellen hergestellt), adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert (ca. 0,25 mg Al3+).
Danish: 6 AU (antigen enheder, svarende til en styrke på ≤ 460 ng ED50) inaktiveret japansk encefalitis virusstamme SA14-14-2 (produceret i veroceller) adsorberet på aluminiumhydroxid, hydrateret (omkring 0,25 mg Al3+).
German: Falls IXIARO gleichzeitig mit anderen injizierbaren Impfstoffen verabreicht wird, sollten diese mit verschiedenen Spritzen an gegenüberliegenden Injektionsstellen verabreicht werden.
Danish: Når IXIARO indgives samtidig med injicerbare vacciner, skal de indgives med separate sprøjter på modsatte sider.
German: Der Impfstoff wird intramuskulär in den Oberarm (Deltoidmuskel) injiziert.
Danish: Vaccinen skal indgives ved intramuskulær injektion på overarmen (deltoideus).
German: Schütteln Sie die Spritze, bis sich eine homogene Suspension gebildet hat.
Danish: Ryst sprøjten for at opnå en homogen suspension.
German: Impfschemata: IXIARO: Tag 0/28, Rabipur: Tag 0/7/28.
Danish: Vaccinationsplaner: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
German: IXIARO hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: IXIARO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: 2 adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert (ca. 0,25 Milligramm Al3+) 3 Antigeneinheiten
Danish: 2 adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (omkring 0,25 milligram Al3+) 3 antigen enheder
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Blisterfolie
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blisterfolie
German: Tag 21
Danish: Dag 21
German: Eine subkutane Verabreichung kann zu einer verringerten Immunantwort auf den Impfstoff führen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Subkutan indgivelse kan føre til suboptimal vaccinationsrespons (se pkt.
German: Wie andere intramuskuläre Injektionen soll dieser Impfstoff bei Personen mit Thrombozytopenie, Hämophilie oder anderen Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung nicht intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Som andre intramuskulære injektioner bør denne vaccine ikke indgives intramuskulært til personer, som lider af trombocytopeni, hæmofili eller andre blødersygdomme (se pkt.
German: Der Einfluss des Alters auf die Immunantwort nach Impfung mit IXIARO und JE VAX wurde als sekundärer Endpunkt in dieser aktiv kontrollierten Studie ermittelt, indem die Teilnehmer im Alter von ≥ 50 Jahren und darüber (N=262, durchschnittliches Alter 59,8) mit unter 50-Jährigen (N=605, durchschnittliches Alter 33,9) verglichen wurden.
Danish: Alderens effekt på immunreaktionen på IXIARO og JE-VAX blev vurderet som et andet endepunkt i denne aktivt kontrollerede undersøgelse, idet forsøgspersoner ≥50 år (N = 262, gennemsnitsalder 59,8) blev sammenlignet med forsøgspersoner under 50 år (N = 605, gennemsnitsalder 33,9).
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorbutyl-Elastomer).
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (klorbutylelastomer).
German: Der Wirkmechanismus von Japanische-Enzephalitis (JE) Impfstoffen ist nicht zur Gänze geklärt.
Danish: Virkningsmekanismen for vacciner mod japansk encefalitis kendes ikke i detaljer.
German: Die Immunogenität von IXIARO wurde in ungefähr 3.119 gesunden Erwachsenen in sieben randomisierten, kontrollierten und fünf unkontrollierten Phase-3-Studien sowie bei etwa 550 gesunden Kindern in zwei randomisierten, kontrollierten und zwei unkontrollierten klinischen Phase-3-Studien ermittelt.
Danish: IXIARO's immunogenicitet blev undersøgt hos omkring 3.119 raske voksne forsøgspersoner, der deltog i syv randomiserede, kontrollerede og fem ukontrollerede fase 3-studier, og hos cirka 550 sunde børn, der deltog i to randomiserede, kontrollerede og to ukontrollerede kliniske fase 3-forsøg.
German: Wenn die Verabreichung von IXIARO vergessen wurde
Danish: Hvis du har glemt at få IXIARO
German: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektion
German: Es gab keine Wechselwirkung zwischen der Immunantwort gegen JEV und HAV.
Danish: Der var ingen interferens med immunreaktionen på henholdsvis JE-virus og HAV-virus.
German: IXIARO Injektionssuspension.
Danish: IXIARO injektionsvæske, suspension.