FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alle 16-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole tietoa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov mladších ako 16 rokov.
Finnish: - Aseta kukin alusta puhtaalle, tasaiselle alustalle pois lasten ja lemmikkien ulottuvilta.
Slovak: - Umiestnite každý uzavretý zásobník na čistý, rovný povrch mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Palynziq a na čo sa používa
Finnish: Ei tiedetä, onko Palynziq-valmisteella vaikutusta hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie je známe, či má Palynziq vplyv na plodnosť.
Finnish: 5 Komplementtitekijän C3/C4 tason lasku tarkoittaa normaalin tai korkean lähtötason komplementtiarvon muuttumista matalaksi lähtötason jälkeiseksi komplementtiarvoksi.
Slovak: 5 Zníženie faktorov C3/C4 komplementu je definované zmenou z normálnej alebo vysokej základnej východiskovej hodnoty komplementu na nízku neskoršiu hodnotu komplementu.
Finnish: 4 Muutos lähtötilanteesta perustui tutkittaviin, joista oli saatavilla mittauksia molemmissa ajankohdissa.
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote bola založená na subjektoch s dostupnými výsledkami meraní v oboch časových bodoch.
Finnish: • Älä koskaan vedä mäntää taakse.
Slovak: Piest nikdy nevyťahujte späť.
Finnish: Osmolaliteetti: 285-315 mOsm/kg, viskoosinen liuos
Slovak: Osmolalita: 285 - 315 mOsm/kg, viskózny roztok
Finnish: Koska tietoja ihmisistä ei ole, Palynziq-valmistetta on annettava imettäville naisille vain, jos mahdollinen hyöty katsotaan imeväiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä suuremmaksi.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov o ľudských subjektoch sa má liek Palynziq podávať dojčiacim ženám len vtedy, ak sa predpokladá, že potenciálny prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom pre dojčatá.
Finnish: Pidä adrenaliinin injektointilaite aina mukanasi.
Slovak: Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu majte vždy pri sebe.
Finnish: • Älä muuta proteiininsaantiasi, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Slovak: Nemeňte príjem proteínov, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár.
Finnish: Ei tiedetä, onko Palynziq turvallinen ja tehokas alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka sairastavat PKU:ta, ja siksi sitä ei pidä käyttää alle 16-vuotiaille.
Slovak: Nie je známe, či je Palynziq bezpečný a účinný u detí a dospievajúcich do 16 rokov s PKU, a preto sa nemá používať u ľudí vo veku do 16 rokov.
Finnish: Ainakin hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan jonkun täytyy olla kanssasi, kun pistät itseesi Palynziq-valmistetta.
Slovak: Minimálne počas prvých 6 mesiacov liečby musí byť niekto s vami, keď si budete injekčne podávať Palynziq.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata saman terapeuttisen luokan minkään muun PEGyloidun tai ei-PEGyloidun proteiinin tehoon.
Slovak: Sila tohto lieku sa nesmie porovnávať so žiadnym iným PEGylovaným alebo nePEGylovaným proteínom tej istej terapeutickej triedy.
Finnish: Vaihe 1: Kerää tarvikkeet:
Slovak: Krok 1: Pripravte si tieto pomôcky:
Finnish: • voi soittaa hätänumeroon ja antaa adrenaliinia tarvittaessa.
Slovak: • môže v prípade potreby zavolať núdzovú lekársku pomoc a podať adrenalín.
Finnish: 6 kuukauden Palynziq-hoidon jälkeen tarkkailijan tarpeellisuutta voidaan harkita uudelleen.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby liekom Palynziq môže byť nutnosť prítomnosti pozorovateľa opätovne zvážená.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista Palynziq-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku Palynziq, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Nämä potilaat saivat tässä tutkimuksessa samaa aloitus- / annoksen suurennus- / ylläpitohoitoa kuin vähintään 18-vuotiaat potilaat.
Slovak: Títo pacienti boli v tejto štúdii zaradení do rovnakého režimu indukcie/titrácie/udržiavania ako pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Finnish: • 1 alkoholilappu
Slovak: 1 alkoholový tampón;
Finnish: Vaihe 7: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla (katso kuva G).
Slovak: Krok 7: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou (pozri obrázok G).
Finnish: Käytät 2,5 mg:n ruiskua kerran viikossa ainakin ensimmäiset 4 viikkoa.
Slovak: Budete používať 2,5 mg injekčnú striekačku raz týždenne po dobu minimálne prvých 4 týždňov.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan esilääkityksenä H1-reseptoriantagonistia, H2-reseptoriantagonistia ja kuumelääkettä.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby premedikovali antagonistom receptora H1, antagonistom receptora H2 a antipyretikom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin enintään 150 mg/vrk suuruisia pegvaliaasiannoksia, eikä spesifisiä merkkejä tai oireita tunnistettu näiden suurempien annosten jälkeen.
Slovak: V klinických skúškach sa skúmali dávky pegvaliázy až do 150 mg/deň a po týchto vyšších dávkach sa nezistili žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta oikea tapa hävittää säiliö.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, akým spôsobom nádobu správne zlikvidovať.
Finnish: Tavanomaisesta ravinnosta saatava proteiinimäärä (g) N
Slovak: Príjem proteínov z bežnej stravy (g)
Finnish: PEG-molekyylin odotetaan eliminoituvan ensisijaisesti munuaisfiltraation kautta.
Slovak: Očakáva sa, že molekula PEG bude primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
Finnish: Hoidon ylläpitovaiheessa vakaa tila on odotettavissa 4-24 viikkoa ylläpitoannoksen aloittamisen jälkeen.
Slovak: V udržiavacej fáze liečby sa ustálený stav očakáva 4 až 24 týždňov po začiatku podávania udržiavacej dávky.
Finnish: Jos potilas ei saavuta kliinisesti merkittävää veren fenyylialaniinitason laskua 18 kuukauden hoidon jälkeen, hoidon jatkamista on harkittava uudelleen.
Slovak: Ak pacient nedosiahne klinicky významnú redukciu fenylalanínu v krvi po 18 mesiacoch liečby, pokračovanie liečby sa má prehodnotiť.
Finnish: Vasta-ainetitterit olivat vakaita pitkäkestoisessa hoidossa, eikä annosten suurennuksiin liittynyt vasta-ainetittereiden nousua.
Slovak: Titre protilátok boli pri dlhodobej liečbe stabilné a zvyšovanie dávky nebolo spojené so zvýšeným titrom protilátok.
Finnish: Yksi potilas ilmoitti pehmytkudoksen infektiosta mesenteerisen pannikuliitin yhteydessä, ja se johti hoidon lopettamiseen.
Slovak: Jeden pacient hlásil infekciu mäkkých tkanív spojenú s mezenterickou pannikulitídou, ktorá viedla k ukončeniu liečby.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekára, • informačný balíček pre pacienta.
Finnish: Angioedeema voi ilmetä myös yhtenä akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion oireena.
Slovak: Angioedém môže byť aj jedným z príznakov akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti.
Finnish: PEGyloidut proteiinit voivat aiheuttaa immuunivasteen.
Slovak: PEGylované proteíny majú potenciál vyvolať imunitnú odpoveď.
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet pegvaliaasin erittyvän maitoon.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pegvaliázy do mlieka.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittuun vakuolisaatioon ei liittynyt mitään elimeen liittyviä toksisuuksia määritettynä kliinisellä kemialla/virtsa-analyysillä ja histopatologisella analyysillä.
Slovak: Vakuolácia pozorovaná v týchto štúdiách nebola spojená s toxicitou súvisiacou s orgánmi, čo bolo stanovené klinickým chemickým rozborom/analýzou moču a histopatologickou analýzou.
Finnish: Raskauden aikaisen hypofenyylialaninemian tapauksessa on olemassa sikiön kasvun viivästymisen vaara kohdussa.
Slovak: V prípade hypofenylalaninémie počas gravidity existuje riziko intrauterinnej retardácie rastu plodu.
Finnish: Kuva 1: Keskimääräiset (SE) fenyylialaniinitasot ajan myötä
Slovak: Obrázok 1: Stredná hodnota (ŠCH) hladín fenylalanínu v priebehu času
Finnish: Älä pane ruiskua mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
Slovak: Nepoužívajte mikrovlnnú rúru a nedávajte ju do horúcej vody.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot vähenivät ajan myötä ylläpitovaiheessa näiden vasta-aineiden esiintymisen vähetessä, ja C3/C4 palasi kohti lähtötasoa.
Slovak: Počet reakcií z precitlivenosti sa počas udržiavacej fázy časom znížil, pretože výskyt týchto protilátok klesol a hladina C3/C4 sa vrátila na východiskovú hodnotu.
Finnish: Kylmän Palynziq-valmisteen pistäminen voi tuntua epämukavalta.
Slovak: Podanie studenej injekcie lieku Palynziq môže byť nepríjemné.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Palynziq on markkinoilla, seuraava koulutuspaketti on kaikkien sellaisten terveydenhuollon ammattilaisten sekä potilaiden, huoltajien ja tarkkailijoiden saatavilla, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän Palynziq-valmistetta tai valvovan sen antamista, tai että koulutuspaketti toimitetaan heille:
Slovak: MAH musí zaistiť, aby v každom z členských štátov, kde je Palynziq uvedený na trh, mali všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti, opatrovatelia či pozorovatelia, u ktorých sa očakáva, že budú Palynziq predpisovať, používať alebo dohliadať na jeho podávanie, prístup k nasledujúcemu vzdelávaciemu balíčku alebo ho dostanú:
Finnish: Lääkäri voi päättää yhdessä potilaan kanssa jatkaa Palynziq-hoitoa, jos potilaalle on hoidosta muuta hyötyä (esim. mahdollisuus lisätä proteiinin saantia tavanomaisesta ravinnosta tai neurokognitiivisten oireiden paraneminen).
Slovak: Lekár sa môže s pacientom rozhodnúť, že bude pokračovať v liečbe liekom Palynziq u pacientov, u ktorých sa prejavia ďalšie priaznivé účinky (napríklad schopnosť zvýšiť príjem proteínov z bežnej stravy alebo zlepšenie neurokognitívnych príznakov).
Finnish: Akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot edellyttävät hoitoa adrenaliinilla sekä välitöntä lääkärin hoitoa.
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti vyžadujú liečbu adrenalínom a okamžitú lekársku starostlivosť.
Finnish: Keskimääräinen aika (SD) ensimmäisestä pegvaliaasiannoksesta oireiden ilmenemiseen oli 372 (384) vuorokautta.
Slovak: Priemerný (ŠO) čas od prvej dávky pegvaliázy po začiatok reakcie bol 372 (384) dní.
Finnish: Pitkäkestoisia eläinkokeita, joissa arvioitiin karsinogeenisuuspotentiaalia, tai tutkimuksia, joissa arvioitiin mutageenisuuspotentiaalia, ei ole tehty pegvaliaasin osalta.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na hodnotenie karcinogénneho potenciálu, či štúdie na hodnotenie mutagénneho potenciálu sa s pegvaliázou neuskutočnili.
Finnish: Allergisia reaktioita ilmenee hyvin yleisesti (voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä), ja niiden vaikeusaste voi vaihdella.
Slovak: Alergické reakcie sa vyskytujú veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a majú rôznu závažnosť.
Finnish: Päästä irti ihosta.
Slovak: Uvoľnite zovretú kožu.
Finnish: • kouluttaa potilas ja arvioida potilaan kyky injektoida itse tätä lääkevalmistetta
Slovak: • zaškoliť pacienta a posúdiť jeho spôsobilosť podať liek samostatne,
Finnish: Diabeetikoilla esiintyvää necrobiosis lipoidicaa hoidettiin steroidi-injektioilla ja sen komplikaationa ilmeni Pseudomonas-infektio.
Slovak: Nekrobióza lipoidica diabeticorum bola liečená steroidovými injekciami a skomplikovala ju Pseudomonasova infekcia.
Finnish: Tutkimukseen 301 osallistuneista 261 potilaasta 152 potilasta jatkoi tutkimuksen 302 kelpoisuusjaksoon, ja 51 potilasta jatkoi suoraan tutkimuksesta 301 tutkimuksen 302 pitkäkestoiseen jatkovaiheeseen.
Slovak: Z 261 pacientov zaradených do štúdie 301 pokračovalo 152 pacientov do kvalifikačného štádia zaradenia do štúdie 302 a 51 pacientov prešlo zo štúdie 301 priamo do dlhodobého predĺženého obdobia štúdie 302.
Finnish: Siten keskimääräiset annostasot vakautuivat pitkäkestoisessa hoidossa terapeuttisen vaikutuksen säilyessä.
Slovak: Takže priemerné dávkové hladiny sa tiež stabilizovali pomocou dlhodobej liečby s trvalým terapeutickým účinkom.
Finnish: Vaihe 11: Pitele esitäytetyn ruiskun runkoa toisella kädellä peukalon ja etusormen välissä.
Slovak: Krok 11: Držte trup naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom.
Finnish: Hyötyosuuteen eivät vaikuta kehon eri injektiokohdat (ks. kohta 4.2).
Slovak: Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená rôznymi miestami vpichu na tele (pozri časť 4.2).
Finnish: Aseta toisen kätesi peukalo männän pään päälle (katso kuva L).
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na hlavicu piestu (pozri obrázok L).
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittu valtimotulehdus käsitti pieniä valtimoita ja arterioleja lukuisissa elimissä ja kudoksissa sekä ihonalaisissa injektiokohdissa.
Slovak: Arteriálny zápal pozorovaný v týchto štúdiách zahŕňal malé tepny a arterioly v širokej škále orgánov a tkanív a v miestach podkožného podania injekcie.
Finnish: Anti-PAL IgG:tä havaittiin lähes kaikilla potilailla 4. kuukauteen mennessä.
Slovak: Protilátky triedy IgM proti PAL sa zistili u takmer všetkých pacientov do 4 mesiacov.
Finnish: Angioedeema³
Slovak: Angioedém³
Finnish: Ennen Palynziq-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Slovak: Pred uvoľnením lieku Palynziq v každom z členských štátov musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Finnish: Palynziq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Palynziq má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Potilaat tarvitsevat yleensä vuorokausiannoksen 20 mg, 40 mg tai 60 mg veren fenyylialaniinin tavoitetason saavuttamiseen.
Slovak: Pacienti zvyčajne potrebujú dennú dávku 20 mg, 40 mg alebo 60 mg na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi.
Finnish: Kerää pistämisessä tarvitsemasi tarvikkeet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Slovak: Pripravte si pomôcky potrebné na injekciu a umiestnite ich na čistý rovný povrch.
Finnish: Poikasiin kohdistuvat vaikutukset liittyivät emotoksisuuteen.
Slovak: Účinky u mláďat boli spojené s maternálnou toxicitou.
Finnish: Sapropteriinillä aiemmin hoidettujen potilaiden edellytettiin lopettavan hoidon vähintään 14 vuorokautta ennen ensimmäistä Palynziq-annosta.
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení sapropterínom museli ukončiť liečbu najmenej 14 dní pred prvou dávkou lieku Palynziq.
Finnish: Hypofenyylialaninemia
Slovak: Hypofenylalaninémia
Finnish: Tietojenkeräyksen päättyessä 188 potilasta 261:stä sai hoitoa vähintään 1 vuoden, 4 potilasta sai hoitoa loppuun asti ja 69 lopetti hoidon ensimmäisen vuoden aikana.
Slovak: V čase ukončenia zbierania údajov bolo 188 z 261 pacientov liečených najmenej 1 rok, 4 pacienti dokončili liečbu a 69 pacientov ukončilo liečbu v prvom roku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Palynziq
Slovak: Iné lieky a Palynziq
Finnish: Sininen mäntä
Slovak: Modrý piest
Finnish: Vaihe 5: Tarkista ruiskun vahvuus ja katso, näkyykö liuoksessa hiukkasia:
Slovak: Krok 5: Skontrolujte koncentráciu v injekčnej striekačke a skontrolujte prítomnosť častíc:
Finnish: • on potilaan seurassa Palynziq-injektion antamisen aikana ja sen jälkeen,
Slovak: • je s pacientom počas a po podaní lieku Palynziq,
Finnish: Suositellut pistoskohdat ovat:
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú:
Finnish: Määräävän lääkärin on jatkettava esilääkityksen määräämistä tai harkittava esilääkityksen käytön jatkamista.
Slovak: Predpisujúci lekár má pokračovať v používaní premedikácie alebo jej opätovné používanie zvážiť.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se näyttää vahingoittuneelta tai käytetyltä.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vyzerá, že je poškodená alebo použitá.
Finnish: Ihmisten absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť u ľudí nie je známa.
Finnish: ³ Ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista.
Slovak: ³ Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Finnish: - Avaa jokainen pahvikotelo ja ota annokseen tarvittava määrä suljettuja alustoja.
Slovak: - Otvorte každú škatuľku a vyberte uzavretý zásobník potrebný na dávku.
Finnish: Näiden eläinten jälkeläisillä ei havaittu systeemistä pegvaliaasialtistusta.
Slovak: U mláďat týchto zvierat nebola detegovaná systémová expozícia pegvaliázy.
Finnish: Palynziq voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, jotka saattavat olla hengenvaarallisia, ja niitä voi ilmetä koska tahansa Palynziq-pistoksen jälkeen.
Slovak: Palynziq môže spôsobiť závažné alergické reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce a môže k nim dôjsť kedykoľvek po podaní injekcie Palynziq.
Finnish: Hoidon keskeyttäneistä 100 potilaasta 40 potilasta lopetti hoidon haittatapahtuman takia, 29 potilasta lopetti hoidon potilaan päätöksellä, 10 potilasta lopetti hoidon lääkärin päätöksellä ja 21 potilasta lopetti hoidon muista syistä (esim. seurannan epäonnistuminen, raskaus tai poikkeama tutkimussuunnitelmasta).
Slovak: Zo 100 pacientov, ktorí liečbu ukončili, ju 40 pacientov ukončilo kvôli nežiaducej udalosti, 29 pacientov kvôli rozhodnutiu pacienta, 10 pacientov kvôli rozhodnutiu lekára a 21 pacientov liečbu ukončilo z iných dôvodov (napr. pacienti nedostupní pre spätnú väzbu, gravidita alebo odchýlka od protokolu).
Finnish: Vaikeaa nivelkipua (vaikea kipu, joka rajoitti päivittäisen elämän itsehoitotoimia) esiintyi 14 potilaalla (5 %).
Slovak: Závažná artralgia (silná bolesť, ktorá obmedzuje aktivity spojené s osobnou starostlivosťou v každodennom živote) sa vyskytla u 14 (5
Finnish: Palynziq sisältää natriumia
Slovak: Palynziq obsahuje sodík
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Palynziq-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hyperfenyylialaninemian käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Palynziq v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu hyperfenylalaninémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Ennen kuin potilas injektoi itse, terveydenhuollon ammattilaisen pitää
Slovak: Pred samostatným podávaním injekcie má zdravotnícky pracovník:
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella pegvaliaasin ei odoteta olevan kasvaimia aiheuttavaa.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku sa neočakáva, že pegvaliáza bude mať karcinogénne účinky.
Finnish: Satunnaistettu hoidon lopetuskokeilu (RDT)
Slovak: Randomizované skúšobné obdobie vysadenia lieku (RDT)
Finnish: Jos veren fenyylialaniinitasosi ovat liian matalat, lääkäri voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi ja/tai pienentämään Palynziq-annostasi.
Slovak: Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi príliš nízke, lekár vás môže požiadať, aby ste zmenili stravu a/alebo znížili dávku lieku Palynziq.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittu verisuonitulehdus parani, kun hoito lopetettiin.
Slovak: Cievny zápal pozorovaný v týchto štúdiách bol reverzibilný po ukončení liečby.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anti-PAL, anti-PEG ja anti-pegvaliaasi on tunnistettu pääasiassa IgG:ksi ja IgM:ksi.
Slovak: V klinických štúdiách sa protilátky proti PAL, PEG a pegvaliáze identifikovali hlavne ako IgG a IgM.
Finnish: Vaihe 15: Hoida pistoskohta (tarvittaessa).
Slovak: Krok 15: Ošetrite miesto vpichu (ak je to potrebné).
Finnish: • Vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä.
Slovak: • spodná časť brucha, s výnimkou oblasti do 5 cm okolo pupku.
Finnish: Fenyylialaniinitasot ajan myötä
Slovak: Hladiny fenylalanínu v priebehu času
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle, mitä ruiskua tai ruiskuyhdistelmää sinun pitää käyttää.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám povie, ktorú injekčnú striekačku alebo kombináciu injekčných striekačiek máte použiť.
Finnish: Veren fenyylialaniinitasoja on seurattava useammin ennen raskautta ja raskauden aikana.
Slovak: Hladiny fenylalanínu v krvi sa majú monitorovať častejšie pred a počas gravidity.
Finnish: Käytä adrenaliinin injektointilaitetta lääkärin ohjeiden mukaan ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovak: Použite zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu podľa pokynov lekára a vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
Finnish: Viisi seitsemästä seerumitautiin sairastuneesta potilaasta jatkoi hoitoa ilman seerumitaudin uusiutumista, ja seerumitauti hoidettiin keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta ja/tai antamalla samanaikaisesti muita lääkevalmisteita.
Slovak: Piati zo 7 pacientov, ktorí mali sérovú chorobu, pokračovali v liečbe bez recidívy a riešili sérovú chorobu prerušením liečby, znížením dávky a/alebo sprievodnými liekmi.
Finnish: Mikäli hypofenyylialaninemia kehittyy ennen päivittäisannostuksen saavuttamista, annos voidaan pienentää edelliseen annostasoon.
Slovak: Ak sa hypofenylalaninémia prejaví pred dosiahnutím denného dávkovania, dávka sa môže znížiť na predchádzajúcu titračnú dávku.
Finnish: Potilaita on seurattava 2 viikon välein, kunnes veren fenyylialaniinitasot ovat kliinisesti hyväksyttävällä alueella (ks. kohta 4.4, Hypofenyylialaninemia).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať každé 2 týždne, až kým nebudú hladiny fenylalanínu v krvi v klinicky prijateľnom rozmedzí (pozri časť 4.4, Hypofenylalaninémia).
Finnish: Potilaita tai huoltajaa on neuvottava kierrättämään ihonalaisten injektioiden antokohtia.
Slovak: Pacientom alebo opatrovateľom sa odporúča, aby miesta pre subkutánne injekcie striedali.
Finnish: Pegvaliaasin pitoisuustietojen analyysi kliinisistä tutkimuksista osoitti, että painolla, sukupuolella ja iällä ei ollut merkittävää vaikutusta pegvaliaasin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Analýza údajov o koncentrácii pegvaliázy z klinických štúdií ukázala, že telesná hmotnosť, pohlavie a vek nemali významný vplyv na farmakokinetiku pegvaliázy.
Finnish: Herkän CRP:n tasojen kohoaminen6
Slovak: Zvýšená hladina CRP s vysokou citlivosťou6
Finnish: Mediaanikesto oli 161 päivää (vaihteluväli: 35-1408).
Slovak: Medián trvania bol 161 dní (rozsah: 35, 1 408).
Finnish: * Anabaena variabilis rAvPAL on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -bakteereissa.
Slovak: * Anabaena variabilis rAvPAL produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Finnish: Suositellut injektointikohdat kehossa ovat: etureiden keskiosa ja vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu na tele sú: predná strana stehien v prostriedku a spodná časť brucha okrem okruhu 5 cm okolo pupku.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kertoo sinulle myös, mitä merkkejä ja oireita tarkkailla ja mitä tehdä, jos saat vaikean allergisen reaktion.
Slovak: Váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vám tiež povie, na ktoré prejavy a príznaky sa máte zamerať a čo máte robiť v prípade závažnej alergickej reakcie.
Finnish: Anti-PEG-vasta-aineiden vaikutus muiden PEGiä sisältävien lääkevalmisteiden kliiniseen vaikutukseen on tuntematon.
Slovak: Vplyv protilátok proti PEG na klinické účinky iných liekov obsahujúcich PEG nie je známy.
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Palynziq-valmistetta Miten Palynziq-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Palynziq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palynziq Ako používať Palynziq
Finnish: Suositeltu Palynziq-aloitusannos on 2,5 mg annettuna kerran viikossa 4 viikon ajan.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku Palynziq je 2,5 mg, podávaná raz za týždeň po dobu 4 týždňov.
Finnish: Yleisimmät yliherkkyysreaktiot (joita ilmeni ainakin 10 %:lla potilaista) olivat ihottuma, nokkosihottuma ja yliherkkyys.
Slovak: Najčastejšie reakcie z precitlivenosti (vyskytujúce sa minimálne u 10 % pacientov) boli vyrážka, urtikária a precitlivenosť.
Finnish: Äidin veren fenyylialaniinitasot on pidettävä tiukasti välillä 120-360 mikromol/l sekä ennen raskautta että sen aikana.
Slovak: Hladiny fenylalanínu v materskej krvi musia byť prísne kontrolované v rozmedzí 120 až 360 mikromolov/l ako pred, tak aj počas gravidity.