FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Ablagerung von Doxycyclin in jungem Knochengewebe sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels während Trächtigkeit und Laktation eingeschränkt werden.
Swedish: På grund av utfällning av doxycyklin i ung benvävnad bör användning av läkemedlet begränsas under dräktighet och laktation.
German: • atrophische Rhinitis durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica
Swedish: • Atrofisk rinit orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica.
German: 4.1 Zieltiere
Swedish: 4.1 Djurslag
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
Swedish: Kalvar före början av idisslingen:
German: ART DER ANWENDUNG Orale Anwendung, nach Auflösung in Trinkwasser/Milchersatz.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning, efter lösning i dricksvatten/mjölkersättning.
German: Pijpers (1990) ermittelte die Gleichgewichtskonzentrationen von Doxycyclin nach Eingabe über das Futter in Dosierungen von zweimal täglich 7, 13 oder 26 mg/kg KG.
Swedish: Pijpers fastställde 1990 jämviktskoncentrationen av doxycyklin efter oral administrering i foder i doser på 7, 13 och 26 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett unter „Verw.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
German: Griechenland Dopharma B.V Zalmweg 24
Swedish: Dopharma B.V Zalmweg 24
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
German: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien gemäß den nationalen Vorschriften entsorgen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
German: Aus der Zusammenfassung der PSUR-Daten ergaben sich keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder eine mutmaßliche fehlende erwartete Wirksamkeit für die genannte Indikation oder Anwendungsdauer.
Swedish: Sammanfattningen av PSUR-data visade inga säkerhetsproblem eller misstänkt avsaknad av effekt i förhållande till denna indikation eller dosduration.
German: Für E. coli Stämme, die aus Hühnern isoliert wurden, wurde eine hohe Resistenzrate gegen Tetracycline beschrieben.
Swedish: En hög resistensgrad hos E. coli, isolerade från kycklingar, mot tetracykliner har dokumenterats.
German: Zitronensäure Laktose
Swedish: Citronsyra Laktos
German: Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes und des Verdauungstraktes, die von Doxycyclinempfindlichen Mikroorganismen verursacht wurden.
Swedish: Behandling av infektioner i luftvägar och matspjälkningskanal orsakade av mikroorganismer känsliga för doxycyklin.
German: Es wurden keine MHK-Daten vorgelegt, die sich spezifisch auf Isolate der Zielerreger bei Kälbern bezogen.
Swedish: Inga MIC-data inlämnades vilka var specifikt relevanta för isolat från målpatogener från kalvar.
German: • Bronchopneumonie und Pleuropneumonie durch Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
Swedish: • Bronkopneumoni och pleuropneumoni orsakad av Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
German: Möglicherweise muss die Konzentration im Trinkwasser angepasst werden, um die korrekte Dosierung zu erzielen.
Swedish: För att erhålla korrekt dos kan koncentrationen i dricksvatten komma att behöva justeras.
German: Wenn Hühnern eine Dosis von 25 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 5 Tage, Schweinen eineDosis von 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 5 Tage oder Kälbern eine Dosis von zweimal täglich 5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG über 5 Tage verabreicht wird, ist die Sicherheit des Konsumenten bei Wartezeiten für Fleisch von 5, 8 bzw. 7 Tagen gewährleistet.
Swedish: När kycklingar ges en dos på 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar, svin ges 10 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar och kalvar ges 5 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt två gånger per dag i 5 dagar, kommer karenstider för kött på 5, 8 respektive 7 dagar att säkerställa konsumentens säkerhet.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PP Container
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN PP Förpackning
German: Zu minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) wurden keine Daten vorgelegt, die sich spezifisch auf Isolate der Zielerreger bei Hühnern bezogen.
Swedish: Inga data på lägsta hämmande koncentration (MIC) inlämnades, vilka var specifikt relevanta för isolat från målpatogener från kyckling.
German: Bei der Handhabung dieses Produktes muss Kontakt mit der Haut und das Einatmen der Stäube vermieden werden, Sie riskieren Überempfindlichkeit und Hautekzeme.
Swedish: Under hantering av läkemedlet måste hudkontakt och inhalation undvikas, med hänsyn till risk för sensibilisering och kontaktdermatit.
German: Die Doxycyclin-Plasmaspiegel im Steady State lagen zwischen 0,37 und 0,89 μg/ml (bei 7 mg/kg KG), 0,7 und 1,14 μg/ml (bei 13 mg/kg KG) bzw. 1,62 und 3,18 μg/ml (bei 26 mg/kg KG).
Swedish: Jämviktsnivåerna av doxycyklin i plasma varierade mellan 0,37-0,89 μg/ml (vid 7 mg/kg kroppsvikt), 0,7-1,14 μg/ml (vid 13 mg/kg kroppsvikt) och 1,62-3,18 μg/ml (vid 26 mg/kg kroppsvikt).
German: Weitere Informationen zu den Resistenzmechanismen gegen Tetracycline im Allgemeinen wurden der SPC hinzugefügt.
Swedish: Ytterligare information har lagts till i produktresumén beträffande mekanismer för resistens mot tetracykliner i allmänhet.
German: • Bronchopneumonie durch Pasteurella multocida, Streptococcus suis oder Mycoplasma hyorhinis
Swedish: • Bronkopneumoni orsakad av Pasteurella multocida, Streptococcus suis och Mycoplasma hyorhinis.
German: Diese Daten, die allerdings nicht vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren, zeigten Resistenzniveaus gegen Tetracycline zwischen 0 % und 46,0 % bei Actinobacillus pleuropneumoniae und zwischen 48,0 % und 92,0 % bei Strep. suis.
Swedish: försäljning, rapporterade information från projektet ARBAO-II7 förekomst av antimikrobiell resistens hos bakterier som orsakat infektioner hos svin i Europeiska unionen under åren 20022004, där man visat resistens mot tetracykliner hos Actinobacillus pleuropneumoniae på en nivå mellan 0 och 46,0 procent, och hos Strep. suis på en nivå mellan 48,0 och 92,0 procent.
German: Es wurden keine Daten aus klinischen oder Feldstudien vorgelegt, die die Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Pleuropneumonien (Histophilus somni) oder Bronchopneumonien durch H. somni, P. multocida, Streptococcus spp oder Arcanobacterium pyogenes stützen.
Swedish: Inga kliniska data eller fältdata har presenterats till stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pleuropneumoni (Histophilus somni) eller bronkopneumoni involverande H. somni, P. multocida, Streptococcus spp eller Arcanobacterium pyogenes.
German: Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses: 3 Monate.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader.
German: Nach einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag während 5 Tagen wurde eine Eliminierungshalbwertzeit festgestellt, die zwischen 15 und 28 Stunden variierte.
Swedish: Halveringstiden efter en dosering med 10 mg/kg/dag under 5 dagar varierade mellan 15 och 28 timmar.
German: Die dreitägige Anwendung von Doxycyclinhyclat in einer Dosis von 25 mg/kg KG/Tag im Trinkwasser bewirkte auf allen Höfen bis auf einen eine Abnahme der Mortalität und Rückbildung der klinischen Krankheitszeichen bis zum Ende der Behandlung.
Swedish: En dos på 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i dricksvattnet i 3 dagar hade minskat dödligheten och eliminerat de kliniska tecknen på alla gårdar utom en vid slutet av behandlingen.
German: Aus Feldversuchen lagen einige Daten vor, die die Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Pneumonien bei Kälbern durch Mycoplasma und P. haemolytica stützen, aber es gab keine Daten aus klinischen oder Feldversuchen zur Stützung der Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Pleuropneumonien (H. somni) oder Bronchopneumonien durch H. somni, P. multocida, Streptococcus spp oder A. pyogenes.
Swedish: Vissa fältdata presenterades till stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pneumoni orsakad av Mycoplasma och P. haemolytica hos kalvar, men det fanns inga fältdata till stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pleuropneumoni (H. somni) eller bronkopneumoni involverande H. somni, P. multocida, Streptococcus spp eller A. pyogenes.
German: In Ermangelung von Daten zur Stützung von Dosierungen für andere Infektionen als Colibazillose kann das harmonisierte Dosisschema von 25 mg Doxycyclinhyclat/kg KG über 3 bis 5 Tage für alle Indikationen akzeptiert werden, da es dem
Swedish: I avsaknad av data som stödjer en dosregim för andra infektioner än kolibacillos, kan den harmoniserade dosregimen på 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt i 3 till 5 dagar accepteras för alla indikationer, eftersom den ligger i övre delen av det dosområde som tidigare har använts och den inte utgör någon säkerhetsrisk.
German: ZULASSUNGSNUMMERN Auf nationaler Ebene auszufüllen
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ifylls nationellt
German: Zu Infektionen mit Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium und Clostridia spp.
Swedish: Inga data inlämnades beträffande infektioner med Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium och Clostridia spp.
German: Innerhalb von 6 Stunden nach dem Beginn der Medikation wurden Steady-State Plasmakonzentrationen von 2.05 ± 0.47 μg/ml gemessen, wobei die Variation bei einer Dosierung von 25 mg/kg über 5 Tage zwischen 1.28 und 2.18 μg/ml betrug.
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationer på 2,05 ± 0,47 μg/ml uppnåddes inom 6 timmar efter behandlingens början och varierade mellan 1,28 och 2,18 μg/ml med en dos på 25 mg/kg under 5 dagar.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um Gefahren für die Umwelt zu vermeiden
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall efter användningen
German: 500 mg/g (entspricht 433 mg/g Doxycyclin)
Swedish: 500 mg/g (motsvarande doxycyklin 433 mg/g)
German: therapeutische Wirkung nachgewiesen: Eine mittelgute bis gute Wirkung wurde bei den Gruppen festgestellt, die Doxycyclin in Dosierungen zwischen 96 und 196 mg/kg KG/Tag (mit Plasmaspiegeln zwischen 1,7 und 3,6 μg/ml) erhielten.
Swedish: Måttliga till goda effekter observerades i de grupper som fick doxycyklindoser på 96 till 196 mg/kg kroppsvikt/dag, vilket gav plasmakoncentrationer på 1,7 till 3,6 μg/ml.
German: Pre-wiederkäuende Kälber: 7 Tage
Swedish: Kalvar före början av idisslingen: 7 dagar
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Dopharma B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma Research B.V.
German: Weiterhin wurde eine Feldstudie vorgelegt, in der die Wirksamkeit von Doxycyclin 50 % WSP bei natürlich auftretenden Ausbrüchen von E.coli-Infektionen in 5 Betrieben in den Niederlanden im Jahr 1998 gemäß den Standards der Guten Klinischen Praxis untersucht worden war.
Swedish: En standardfältstudie enligt god klinisk sed tillhandahölls, vilken undersökte effekten av of Doxycycline 50 % WSP vid behandling av naturligt förekommande utbrott av kolibacillos på 5 gårdar i Nederländerna 1998.
German: In der mit 16 mg Doxycyclin/kg KG/Tag behandelten Gruppe lagen die Plasmaspiegel mit 1,28-1,83 μg/ml über der MHK des Belastungsstammes (1 μg/ml).
Swedish: I den grupp som behandlades med doxycyklin 16 mg/kg kroppsvikt/dag låg plasmanivåerna mellan 1,28 och 1,83 μg/ml, och översteg MIC för provokationsstammen (1 μg/ml).
German: • Infektionen des Respirationstrakts durch Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarium und Bordetella avium
Swedish: • Luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarium och Bordetella avium.
German: Eine Studie zu Pharmakokinetik und Rückständen zeigte, dass bei einer Dosierung von 10 mg Doxycyclinhydrochlorid/kg KG/Tag innerhalb von 3 Tagen eine DoxycyclinGleichgewichtskonzentration von 0,4 μg/ml erreicht wird.
Swedish: En studie på farmakokinetik och resthalter visade att vid en daglig dos på 10 mg doxycyklinhydroklorid/kg kroppsvikt uppnådde doxycyklin en jämviktskoncentration på 0,4 μg/ml inom 3 dagar.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Doxycyclin hyclat
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Doxycyklinhyklat
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. <<Nummer>>
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
German: Tetracycline haben ein breites Wirkungsspektrum; sie hemmen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und einige Protozoen.
Swedish: Tetracykliner har bredspektrumaktivitet som hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasmabakterier, klamydiabakterier, rickettsiabakterier och vissa protozoer.
German: • Enteritis durch Clostridium perfringens oder Clostridium colinum Zu einigen Indikationen lagen keine Daten vor; es gab jedoch zum Zeitpunkt des Verfahrens gemäß Artikel 35 keine Hinweise auf ein Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit von DoxycyclinTierarzneimitteln bei Hühnern.
Swedish: Data saknades för vissa indikationer, men vid tidpunkten för hänskjutningen enligt artikel 35 fanns det inga dokumenterade bevis för misstänkt avsaknad av effekt av doxycyklinpreparat hos kyckling.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
German: Nach 3 Tagen Medikation mit einer durchschnittlichen Dosierung von 10 mg/kg wurden Durchschnittsplasmawerte von 0.44 ± 0.12 μg/ml gemessen.
Swedish: Genomsnittligt plasmavärde på 0,44 ± 0,12 μg/ml konstaterades efter 3 dagars behandling med en genomsnittlig dos på 10 mg/kg.
German: Eine Studie zeigte, dass Doxycyclinhyclat 50 % in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG über das Doppelte der empfohlenen Zeitdauer (10 Tage) gut vertragen wird.
Swedish: En studie visade att doxycyklinhyklat 50 % tolererades väl när det administrerades i den re 5 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt två gånger dagligen under dubbel rekommenderad behandlingstid (10 dagar).
German: Doxycyclin hyclat
Swedish: Doxycyklinhyklat
German: Pulver für orale Lösung Kälber, Schweine, Geflügel
Swedish: Pulver till oral lösning Kalvar, grisar, fjäderfä
German: In einer Studie wurde die Sicherheit von Doxycyclin 50 % WSP bei Verabreichung in Dosen von 0, 10, 50 und 150 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 10 Tage untersucht.
Swedish: En studie undersökte säkerheten hos Doxycycline 50 % WSP som administrerades i doser på 0, 10, 50 och 150 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 10 dagar.
German: Schweine: - Atrophische Rhinitis, verursacht durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonie, verursacht durch Pasteurella multocida, Streptococcus suis und Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonie, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Grisar: - Atrofisk rinit orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica; - Bronkopneumoni orsakad av Pasteurella multocida, Streptococcus suis och Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Die Pharmakovigilanzdaten zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Schweinen (Zusammenfassung der PSUR der vergangenen 5 Jahre) lagen vor.
Swedish: Säkerhetsövervakningsdata (sammanfattning av PSUR) från användning av läkemedlet hos svin omfattande de senaste 5 åren har tillhandahållits.
German: Pulver für orale Lösung Kälber, Schweine, Hühner
Swedish: Pulver till oral lösning Kalvar, grisar, kycklingar
German: Hühner: - Infektionen des Respirationstraktes, verursacht durch Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum und Bordetella avium; - Enteritis, verursacht durch Clostridium perfringens und Clostridium colinum.
Swedish: Kycklingar: - Luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum och Bordetella avium; - Enterit orsakad av Clostridium perfringens och Clostridium colinum.
German: • Pleuropneumonie durch Actinobacillus pleuropneumoniae Nur begrenzte klinische Daten lagen zur Stützung der Anwendung des Tierarzneimittels zur Behandlung von Pleuropneumonien durch A. pleuropneumoniae vor; ferner wurden keine Daten aus klinischen oder Feldstudien zur Stützung der Anwendung von Doxycyclin zur Behandlung der atrophischen Rhinitis oder Bronchopneumonie bei Schweinen vorgelegt.
Swedish: Begränsade kliniska data tillhandahölls som stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae, och inga kliniska data eller fältdata tillhandahölls som stöd för användning av doxycyklin vid behandling av atrofisk rinit eller bronkopneumoni hos svin.
German: Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
German: Die Pharmakovigilanzdaten zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Kälbern (Zusammenfassung der PSUR der vergangenen 5 Jahre) lagen vor.
Swedish: Säkerhetsövervakningsdata (sammanfattning av PSUR) från användning av läkemedlet hos kalvar omfattande de senaste 5 åren tillhandahölls.
German: Eine Studie zu Pharmakokinetik und Rückständen zeigte, dass Cmax bei einer Tagesdosis von 10 mg Doxycyclinhydrochlorid/kg KG (Eingabe einmal täglich mit dem Milchaustauschfutter über 5 Tage) innerhalb von 2-3 Tagen erreicht wurde und im Mittel bei 2,2 bis 2,5 μg/ml lag.
Swedish: En studie på farmakokinetik och resthalter visade att vid en daglig dos på 10 mg doxycyklinhydroklorid/kg kroppsvikt, administrerad en gång dagligen via mjölkersättning i 5 dagar, uppnåddes Cmax inom 2-3 dagar med ett medelvärde på 2,2-2,5 μg/ml.
German: BESONDERE WARNHINWEISE Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning.
German: Eine Studie untersuchte die Sicherheit von Doxycyclin 50 % WSP bei Eingabe in Dosen von 0, 25 und 75 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 5 Tage.
Swedish: En studie undersökte säkerheten hos Doxycycline 50 % WSP som administrerades i doser på 0,25 och 75 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar.
German: Nach der Resorption wird Doxycyclin kaum metabolisiert.
Swedish: Efter absorption metaboliseras tetracykliner i mycket liten utsträckning.
German: Doxycycline 50% Dopharma Doxycycline hyclate 500 mg/g
Swedish: Doxycycline 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
German: Wartezeit
Swedish: KARENSTID
German: Ein Warnhinweis zur potenziellen Bildung von Chelaten aus Doxycyclin und Kationen wurde in Abschnitt 4.8 der SPC eingefügt und soll zur Gewährleistung einer optimalen Bioverfügbarkeit in der Praxis beitragen.
Swedish: För att säkerställa optimal biotillgänglighet i fält har en varning inkluderats i avsnitt 4.8 i produktresumén beträffande potentialen hos tetracyklin att bilda kelater med katjoner.
German: Pre-wiederkäuende Kälber: - Bronchopneumonie und Pleuropneumonie, verursacht durch Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni und Mycoplasma spp.
Swedish: Kalvar före början av idisslingen: - Bronkopneumoni och pleuropneumoni orsakad av Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni och Mycoplasma spp.
German: In einer Studie von Meijer (19938) wurden unreifen Kälbern 5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG zweimal täglich mit dem Milchaustauschfutter verabreicht; die resultierenden Plasmakonzentrationen lagen zwischen 1,0 und 2,3 μg/ml.
Swedish: I en studie av Meijer 19938 varierade plasmakoncentrationerna mellan 1,0 och 2,3 μg/ml efter administrering av doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt två gånger dagligen via mjölkersättning i 5 dagar till omogna kalvar.
German: Wasserlösliches Pulver Schweine
Swedish: Vattenlösligt pulver
German: Während dieses Zeitraums waren bei Hühnern keine unerwünschten Wirkungen, einschließlich des vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung, gemeldet worden.
Swedish: Det har inte förekommit några biverkningar hos kyckling, och inte heller några rapporter om misstänkt avsaknad av förväntad effekt under denna period.
German: Wasserlösliches Pulver Hühner (Masthähnchen), Kälber, Schweine
Swedish: Kycklingar (slaktkycklingar), kalvar, grisar
German: Während dieses Zeitraums waren bei Schweinen keine unerwünschten Wirkungen, einschließlich des vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung, gemeldet worden.
Swedish: Det har inte förekommit några biverkningar hos svin, och inte heller några rapporter om misstänkt avsaknad av förväntad effekt under denna period.
German: • Der CVMP betrachtete als Ziel des Verfahrens die Harmonisierung der Zusammenfassung der
Swedish: • CVMP beaktade att hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
German: Doxycyclin 50 % WSP (und zugehörige Bezeichnungen) ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das als Wirkstoff 500 mg/g Doxycyclinhyclat enthält.
Swedish: Doxycycline 50 % WSP och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
German: Während dieses Zeitraums waren bei Kälbern keine unerwünschten Wirkungen, einschließlich des vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung, gemeldet worden.
Swedish: Det har inte förekommit några biverkningar hos kalvar, och inte heller några rapporter om misstänkt avsaknad av förväntad effekt under denna period.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Pre-wiederkäuende Kälber:
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
German: Doxycycline 50% WSP
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Doxycycline 50% WSP
German: Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, und berücksichtigte alle vorgelegten Datenempfiehlt der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Doxycyclin 50 % WSP und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Swedish: CVMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av Doxycycline 50 % WSP och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, ändras av följande skäl:
German: Daher können aus diesen Studien keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
Swedish: Därför kan inga tydliga slutsatser dras från dessa studier.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
German: In diesen Fällen wurde die alternative Methode6 angewendet oder die Studie wurde als Bestätigungsstudie aufgefasst.
Swedish: I dessa fall tillämpades den alternativa metoden6 eller så betraktades studien som bekräftande.
German: Die Versuchsbedingungen waren bei beiden Studien vergleichbar.
Swedish: Experimentförhållandena var liknande i båda studierna.
German: Es wurden jedoch mehrere Mängel bei dieser Studie festgestellt, z. B. fehlte eine Kontrollgruppe.
Swedish: Flera brister i studien noterades (t.ex. avsaknaden av en kontrollgrupp).
German: Bei vier Antworten enthielten die schriftlich vorgelegten Informationen keine Daten mit Bezug zu den Fragen des CVMP.
Swedish: För fyra av svaren innehöll den skriftliga informationen inte några uppgifter med relevans för frågorna från CVMP.
German: Orale Suspension
Swedish: Oral suspension
German: Mitgliedstaat/EWR
Swedish: Medlemsstat/ESS
German: Es ist primär ein bakteriostatisches Antibiotikum und sein Hauptwirkmechanismus ist die Hemmung der Proteinsynthese.
Swedish: Det är primärt ett bakteriostatiskt antibiotikum vars främsta verkningsmekanism att hämma proteinsyntesen.
German: Griechenland Durden Trading Limited
Swedish: Grekland Durden Trading Limited
German: Die Dokumentation der proprietären Originalstudien war sehr heterogen und entsprach in vielen Fällen nicht den aktuellen Standards.
Swedish: Dokumentationen för de ursprungliga äganderättsligt skyddade studierna var mycket varierande och överensstämde i många fall inte med gällande standarder.