FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de tweede studie, onder 195 patiënten met PNH die geen ziekteverschijnselen hadden na ten minste zes maanden behandeling met eculizumab, zetten de patiënten de behandeling met eculizumab voort of gingen over op Ultomiris.
Czech: Ve druhé studii u 195 pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří nevykazovali příznaky nejméně po dobu 6 měsíců léčby ekulizumabem, pacienti buď pokračovali v léčbě ekulizumabem, nebo byli převedeni na přípravek Ultomiris.
Dutch: Waarom is Ultomiris geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ultomiris registrován v EU?
Dutch: Bovendien had geen enkele patiënt die met Ultomiris werd behandeld een opflakkering van de ziekteverschijnselen in deze periode, tegenover vijf patiënten in de groep die de behandeling met eculizumab voortzetten.
Czech: Po tuto dobu navíc u žádného z pacientů léčených přípravkem Ultomiris nedošlo ke vzplanutí příznaků, přičemž u 5 pacientů, kteří pokračovali v léčbě ekulizumabem, ke vzplanutí příznaků došlo.
Dutch: Hoe werkt Ultomiris?
Czech: Jak přípravek Ultomiris působí?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ultomiris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ultomiris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Het bedrijf zal voorschrijvers en patiënten ook informatie verstrekken over de veiligheid van het geneesmiddel, en artsen en apothekers er nogmaals op wijzen dat zij moeten controleren of een (her)vaccinatie noodzakelijk is voor patiënten die Ultomiris krijgen.
Czech: Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Ultomiris zkontrolovali, zda je není třeba přeočkovat.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ultomiris.
Czech: Více informací o používání přípravku Ultomiris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Ultomiris gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ultomiris používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ultomiris in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultomiris?
Dutch: Wat is Ultomiris en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá?
Dutch: Ultomiris bleek in twee studies net zo effectief te zijn als eculizumab in het verminderen van de afbraak van rode bloedcellen en het vermijden van de noodzaak van transfusies bij patiënten met PNH.
Czech: Ve 2 studiích se prokázalo, že přípravek Ultomiris je při snižování rozpadu červených krvinek u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií stejně účinný jako ekulizumab a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ultomiris.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ultomiris je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Ultomiris is even effectief als eculizumab bij het behandelen van patiënten met PNH, voor het verminderen van de afbraak van rode bloedcellen en het vermijden van bloedtransfusies.
Czech: V rámci léčby pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií je přípravek Ultomiris stejně účinný jako ekulizumab, neboť snižuje rozpad červených krvinek a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Dutch: Dit leidt tot problemen zoals anemie (lage aantallen rode bloedcellen), nierproblemen en bloedstolsels in de bloedvaten.
Czech: Paroxyzmální noční hemoglobinurie je potenciálně život ohrožující onemocnění, při němž dochází k nadměrnému rozpadu červených krvinek, což způsobuje určité problémy, což vede k potížím, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), problémy s ledvinami a krevní sraženiny v krevních cévách.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Czech: Starší pacienti (ve věku > 65 let)
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 2 uur.
Czech: Infuze bude trvat přibližně 2 hodiny.
Dutch: Uw arts zal u ten minste 16 weken nauwlettend willen controleren.
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat nejméně po dobu 16 týdnů.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juli 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 02. července 2019
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální pokyny pro náležité použití antibakteriálních látek.
Dutch: Man Vrouw
Czech: Muži Ženy
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab bij kinderen met PNH in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u dětí s PNH ve věku 0 až < 18 let nebyly dosud stanoveny.
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan alvorens het product wordt uitgegeven:
Czech: Před vydáním přípravku musí být splněny následující požadavky:
Dutch: Leeftijd (jaar) bij eerste infusie in het onderzoek
Czech: Věk (roky) v době první infuze ve studii
Dutch: Dat komt overeen met 133% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 133 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Dutch: Dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar toedienen, aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid bij deze groep.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan Min.; max.
Czech: Průměr (SD) Medián Min., max.
Dutch: U moet zich er ook van bewust zijn dat vaccinatie dit type infectie mogelijk niet altijd kan voorkomen.
Czech: Vězte, že očkování nemusí vždy tomuto typu infekce zabránit.
Dutch: o De opname in het PNH-register.
Czech: o Zařazení do registru PNH.
Dutch: Denk eraan om zo snel mogelijk alsnog een arts te raadplegen, zelfs als u zich beter voelt nadat u de antibiotica heeft ingenomen.
Czech: Mějte na paměti, že musíte každopádně co nejdříve navštívit lékaře, i když se budete cítit po užití antibiotik lépe.
Dutch: Ravulizumab bevat uitsluitend van nature voorkomende aminozuren en heeft geen bekende actieve metabolieten.
Czech: Ravulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nemá žádné známé aktivní metabolity.
Dutch: Door vaccinatie kan verdere activering van het complement optreden.
Czech: Očkování může dále aktivovat komplement.
Dutch: Het gebruik van ravulizumab bij zwangere vrouwen kan worden overwogen na beoordeling van de risico's en voordelen.
Czech: U těhotných žen je možné zvážit použití ravulizumabu po zhodnocení rizik a přínosů.
Dutch: 40 tot minder dan 60 60 tot minder dan 100 meer dan 100
Czech: 40 až méně než 60 60 až méně než 100 přes 100
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA43
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA43
Dutch: Verandering in score op FACIT-Fatigue
Czech: Změna skóre FACIT-Fatigue
Dutch: Geslacht (n, %)
Czech: Pohlaví (n, %)
Dutch: Het is niet bekend of ravulizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se ravulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Overige systemische infecties
Czech: Další systémové infekce
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren over het voorkomen van gonorroe.
Czech: Lékaři mají pacientům poskytnout poradenství týkající se prevence gonorey.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om een infectie te vermijden.
Czech: V souladu s národními doporučeními může Váš lékař rozhodnout, že potřebujete k zabránění vzniku infekce doplňující opatření.
Dutch: Bij patiënten met PNH van 65 jaar en ouder is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Czech: U pacientů s PNH ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Een chronische intraveneuze behandeling met humaan immunoglobuline (i.v.
Czech: Chronická léčba intravenózním lidským imunoglobulinem (i.v.
Dutch: Patiënten dienen daarom na de aanbevolen vaccinatie nauwlettend te worden gemonitord op symptomen.
Czech: Proto se u pacientů musí po doporučeném očkování pečlivě sledovat příznaky onemocnění.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie volgens MedDRA, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (system organ class, SOC) a frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: 30 ml 5 mg/ml na verdunning
Czech: 30 ml 5 mg/ml po naředění
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1371/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1371/001
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
Dutch: Minimale duur van de infusie; minuten (uur)
Czech: Minimální doba podávání infuze v minutách (hodinách)
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Ultomiris wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Czech: Používání přípravku Ultomiris během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje.
Dutch: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 Verenigde Staten
Czech: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Dutch: De verdunning dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de regels voor goede praktijken, met name wat betreft aseptisch werken.
Czech: Naředění je nutné provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména pokud jde o zachování asepse.
Dutch: De tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen concentratie (tmax) is naar verwachting aan het eind van de infusie (EOI) of kort na het eind van de infusie.
Czech: Doba do maximální pozorované koncentrace (tmax) se očekává na konci infuze (end of infusion, EOI) nebo brzy po EOI.
Dutch: Iedere injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Dutch: a vóór het geven van geïnformeerde toestemming n (%)
Czech: a před podepsáním informovaného souhlasu n (%)
Dutch: De infusie moet worden toegediend door een filter van 0,2 µm heen.
Czech: Infuze musí být podávána přes 0,2μm filtr.
Dutch: Patiënten moeten de informatie uit de bijsluiter krijgen om hen meer bewust te maken van potentieel ernstige infecties en de bijhorende tekenen en symptomen.
Czech: Pacientům je nutné poskytnout informace z příbalové informace, aby se zvýšilo jejich povědomí o možných závažných infekcích a jejich známkách a příznacích.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die erop duiden dat er bijzondere voorzorgsmaatregelen nodig zijn bij het behandelen van geriatrische patiënten, hoewel de ervaring met ravulizumab bij oudere patiënten beperkt is.
Czech: Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že jsou pro léčbu geriatrické populace nutná jakákoli zvláštní opatření, ačkoli jsou u starších pacientů zkušenosti s ravulizumabem omezené.
Dutch: Ravulizumab mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is.
Czech: Ravulizumab má být podáván těhotné ženě pouze v nezbytně nutných případech.
Dutch: Omdat de toedieningsweg van ravulizumab een intraveneuze infusie is en de doseerwijze een oplossing, wordt 100% van de toegediende dosis biologisch beschikbaar geacht.
Czech: Vzhledem k tomu, že cestou podání ravulizumabu je intravenózní infuze a dávka je ve formě roztoku, považuje se 100 % podané dávky za biologicky dostupné.
Dutch: Ga voor het bereiden van Ultomiris als volgt te werk:
Czech: Připravte přípravek Ultomiris následujícím způsobem:
Dutch: Dit antigeneesmiddel-antilichaam was tijdelijk van aard met een lage titer en vertoonde geen correlatie met de klinische respons of met ongewenste voorvallen.
Czech: Tato protilátka proti léku měla přechodný charakter s nízkou hladinou titru a nekorelovala s klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Dutch: Uw eerste dosis wordt de ‘oplaaddosis' genoemd.
Czech: První dávka se nazývá nasycovací dávka.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van het genotoxisch en carcinogeen potentieel van ravulizumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící genotoxický a kancerogenní potenciál ravulizumabu.
Dutch: Na verdunning dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Po naředění se má léčivý přípravek okamžitě použít.
Dutch: Volwassen patiënten met PNH
Czech: Dospělí pacienti s PNH
Dutch: Ravulizumab moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hematologische aandoeningen.
Czech: Ravulizumab musí být podáván zdravotnickým pracovníkem a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hematologickými poruchami.
Dutch: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 Verenigde Staten
Czech: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Dutch: Verzeker u ervan dat uw laatste meningokokkenvaccinatie nog geldig is.
Czech: Ověřte si, že je Vaše aktuální očkování proti meningokokům platné.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen met u bespreken en uitleggen wat de risico's zijn.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Czech: Pouze k intravenózní infuzi.
Dutch: • De oplossing dient onmiddellijk na bereiding te worden toegediend.
Czech: • Připravený roztok má být podán ihned po přípravě.
Dutch: • Indiening van een schriftelijke bevestiging van vaccinatie van de patiënt tegen alle beschikbare N. meningitidis-serotypen van meningokokkeninfectie, en/of profylactische behandeling met antibiotica overeenkomstig de nationale vaccinatierichtlijn.
Czech: • Podání písemného potvrzení o očkování pacienta proti všem dostupným sérotypům meningokokové infekce N. meningitidis a/nebo profylaktické léčbě antibiotiky podle národních pokynů pro očkování.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Gebruik van Ultomiris
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky Manipulace s přípravkem Ultomiris
Dutch: Heldere tot kleurloze oplossing met een licht witachtige kleur en een pH van 7,0.
Czech: Čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, pH 7,0.
Dutch: • Gooi eventueel in de injectieflacon achtergebleven ongebruikt middel weg, aangezien het geneesmiddel geen conserveermiddel bevat.
Czech: • Zlikvidujte veškerý přípravek, který zbyl v injekční lahvičce, protože léčivý přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Dutch: o Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen ravulizumab.
Czech: o Riziko rozvoje protilátek proti ravulizumabu.
Dutch: De gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de rode bloedcellen was 60,05%, de gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de granulocyten was 83,30%, en de gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de monocyten was 85,86%.
Czech: Průměrná celková velikost klonu PNH erytrocytu byla 60,05 %, průměrná celková velikost klonu PNH granulocytu byla 83,30 % a průměrná celková velikost klonu PNH monocytu byla 85,86 %.
Dutch: Ravulizumab is niet onderzocht bij patiënten met PNH met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg.
Czech: Ravulizumab nebyl studován u pacientů s PNH, jejichž tělesná hmotnost byla nižší než 40 kg.
Dutch: Ultomiris moet worden verdund voorafgaand aan toediening door middel van intraveneuze infusie gedurende ten minste 1,7 tot 2,4 uur afhankelijk van het lichaamsgewicht, zie tabel 2 hieronder.
Czech: Přípravek Ultomiris musí být před podáním naředěn intravenózní infuzí a podáván po minimální dobu 1,7 až 2,4 hodiny v závislosti na tělesné hmotnosti, viz tabulka 2 níže.
Dutch: De gemiddelde (SD) waarden voor de terminale eliminatiehalfwaardetijd en klaring van ravulizumab bij patiënten met PNH zijn respectievelijk 49,7 (8,9) dagen en 0,003 (0,001) l/uur.
Czech: Průměrné hodnoty (SD) pro terminální eliminační poločas a clearance ravulizumabu u pacientů s PNH jsou 49,7 (8,9) dní, respektive 0,003 (0,001) l/h.
Dutch: Houd hier rekening mee als u een natriumbeperkt dieet volgt.
Czech: Vezměte toto v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden toegediend door een filter van 0,2 µm heen en mag niet worden toegediend als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podáván přes 0,2μm filtr a nesmí se podávat formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
Dutch: Ravulizumab beschermt de vroege componenten van de complementactivatie die essentieel zijn voor opsonisatie van micro-organismen en voor de klaring van immuuncomplexen.
Czech: Ravulizumab chrání časné složky aktivace komplementu, které jsou nezbytné pro opsonizaci mikroorganismů a clearance imunitních komplexů.
Dutch: Indien de patiënt overgeschakeld wordt van eculizumab, dienen artsen te controleren of de meningokokkenvaccinatie up-to-date is volgens de nationale richtlijnen voor vaccinatie.
Czech: Pokud je pacient převeden z léčby ekulizumabem, musí lékaři ověřit, zda je očkování proti meningokokům aktuální podle platných národních pokynů pro vakcinaci.
Dutch: Ravulizumab is een monoklonaal IgG2/4K-antilichaam dat specifiek bindt aan complementeiwit C5, waardoor het de klieving van dit eiwit tot C5a (het pro-inflammatoire anafylatoxine) en C5b (de initiërende subeenheid van het terminale complementcomplex [C5b-9]) remt en de vorming van C5b-9 voorkomt.
Czech: Ravulizumab je monoklonální protilátka IgG2/4K, která se specificky váže na C5 protein komplementu, čímž inhibuje jeho štěpení na C5a (prozánětlivý anafylatoxin) a C5b (iniciační podjednotku terminálního komplexu komplementu [C5b-9]) a zabraňuje tvorbě C5b-9.
Dutch: Reacties op het infuus
Czech: Reakce na infuzi
Dutch: Niet schudden.
Czech: Nesmí se protřepávat.
Dutch: Concentraties vrij C5 lager dan 0,5 µg/ml waren gecorreleerd met maximale beheersing van intravasculaire hemolyse en volledige remming van het terminale complementsysteem.
Czech: Hladina volného sérového C5 nižší než 0,5 μg/ml korelovala s maximální kontrolou intravaskulární hemolýzy a úplnou inhibicí terminálního komplexu komplementu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ultomiris in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ultomiris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s paroxyzmální noční hemoglobinurií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Ultomiris is een heldere tot kleurloze oplossing met een licht witachtige kleur, zonder deeltjes.
Czech: Přípravek Ultomiris je čirý až průhledný roztok, mírně bělavé barvy, prakticky bez částic.
Dutch: Iedere behandeling met een therapeutisch eiwit kan een immuunrespons opwekken.
Czech: Léčba jakýmkoliv terapeutickým proteinem může indukovat imunitní odpověď.
Dutch: o Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor tekenen van meningitis.
Czech: o U všech pacientů musí být sledováno, zda se u nich neobjevily známky meningitidy.
Dutch: Alle 3 de patiënten herstelden terwijl zij de behandeling met ravulizumab bleven krijgen.
Czech: Všichni 3 se zotavili ještě během léčby ravulizumabem.
Dutch: Meer dan 80% van de patiënten in beide behandelingsgroepen had een voorgeschiedenis van transfusie in de 12 maanden voorafgaand aan het begin van deelname aan het onderzoek.
Czech: Více než 80 % pacientů v obou léčebných skupinách mělo v průběhu 12 měsíců před vstupem do studie v anamnéze transfuzi.
Dutch: Doordat het bindt aan het C5-eiwit en de werking daarvan blokkeert, kan dit geneesmiddel ervoor zorgen dat complementeiwitten geen rode bloedcellen meer aanvallen en zo de verschijnselen van de ziekte onder controle houden.
Czech: Navázáním na protein C5 a jeho blokováním může tento lék zabránit napadání červených krvinek proteiny komplementu a tím kontrolovat příznaky onemocnění.
Dutch: Ravulizumab is ontworpen om zich te binden aan complementeiwit C5; dat is een onderdeel van het afweersysteem van het lichaam dat wordt aangeduid als het ‘complementsysteem'.
Czech: Ravulizumab byl navržen, aby se vázal na protein komplementu C5, který je součástí obranného systému organismu nazvaného „komplementární systém".
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Ultomiris op de markt wordt gebracht, een systeem wordt ingevoerd met als doel de distributie van Ultomiris te controleren op een niveau hoger dan de gebruikelijke risicobeperkende maatregelen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Ultomiris uveden na trh, byl zaveden systém zaměřený na kontrolu distribuce přípravku Ultomiris nad rámec běžných opatření pro minimalizaci rizik.
Dutch: De patiënt dient na de infusie één uur te worden gemonitord.
Czech: Po podání infuze je nutné sledovat pacienta po dobu jedné hodiny.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ravulizumab bij patiënten met PNH zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde open-label fase 3-onderzoeken met actieve controle:
Czech: Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u pacientů s PNH byly hodnoceny ve dvou otevřených, randomizovaných, léčivou látkou kontrolovaných hodnoceních fáze 3:
Dutch: De oplossing dient onmiddellijk na bereiding te worden toegediend, tenzij deze wordt bewaard bij 2-8 °C.
Czech: Připravený roztok má být podán ihned po přípravě, pokud není uchováván při 2 °C - 8 °C.
Dutch: Indien er na staking van de behandeling tekenen en symptomen van hemolyse optreden, waaronder een verhoogd LDH-gehalte, overweeg dan de behandeling met ravulizumab te hervatten.
Czech: Pokud se po ukončení léčby vyskytnou známky a příznaky hemolýzy, včetně zvýšené hladiny LDH, zvažte opětovné zahájení léčby ravulizumabem.
Dutch: Totaalvolume (ml)
Czech: Celkový objem (ml)
Dutch: Hematurie of hemoglobinurie Aplastische anemie Nierfalen
Czech: Hematurie nebo hemoglobinurie Aplastická anemie Selhání ledvin
Dutch: Ultomiris dient te worden bereid door hiervoor bevoegd medisch personeel waarbij gebruik wordt gemaakt van aseptische technieken.
Czech: Přípravek Ultomiris musí k podání připravovat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.