FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää käytetään yleisesti keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Polish: Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych są często stosowane w leczeniu POChP.
Finnish: Muita tietoja Anoro Elliptasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Anoro Ellipta
Finnish: Mitä hyötyä Anoro Elliptasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Anoro Ellipta wykazane w badaniach
Finnish: Tällöin ilmatiehyiden lihakset rentoutuvat.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Finnish: Kun umeklidiniumia inhaloidaan, hengitysteiden lihakset rentoutuvat.
Polish: Po podaniu drogą wziewną umeklidynium również powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Anoro Elliptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anoro Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä lihasten supistumista kontrolloivien muskariinireseptoreiden toimintaa.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu innych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcze mięśni.
Finnish: Yleistiedot Anoro Elliptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Anoro Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Anoro Ellipta paransi FEV1-arvoa keskimäärin 60, 90 ja 112 millilitraa enemmän kuin tiotropium 24 hoitoviikon jälkeen kolmessa tutkimuksessa, joissa Anoro Elliptaa verrattiin tiotropiumiin.
Polish: W trzech badaniach, w których porównano lek Anoro Ellipta z tiotropium, wykazano średni wzrost wartości FEV1 w wyniku zastosowania leku Anoro Ellipta o 60, 90 i 112 ml większy niż w przypadku tiotropium po 24 tygodniach leczenia.
Finnish: Miten Anoro Elliptaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Anoro Ellipta
Finnish: 2 vuotta
Polish: 2 lata.
Finnish: ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Polish: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3-4 sekuntia).
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
Finnish: Jos oireet eivät lievity
Polish: Jeśli objawy nie ustępują
Finnish: 1) Lue tämä ennen kuin aloitat
Polish: 1) Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu:
Polish: Jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia:
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat yksittäisillä aineosilla tehtyihin tutkimuksiin.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do badań prowadzonych z zastosowaniem poszczególnych składników.
Finnish: Siksi niitä tulisi käyttää yhdessä varoen (ks. kohta 4.4).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4).
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Finnish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Ranska
Polish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja
Finnish: • Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.
Polish: • Wykonać powoli spokojny wydech.
Finnish: 3Q 2024 mennessä
Polish: Do 3. kwartału 2024 r.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Należy zainhalować następną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać wpływ POChP na codzienne życie.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa, samaan vuorokauden aikaan joka päivä.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Farmakokineettisesti kumpaakin aineosaa voidaan siis tarkastella erikseen.
Polish: Tak więc dla celów farmakokinetycznych każdy ze składników może być rozpatrywany oddzielnie.
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Polish: Genotoksyczność i rakotwórczość
Finnish: • mitatun silmänpaineen kohoaminen
Polish: • zwiększenie mierzonego ciśnienia w oku
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, które powoli nasilają się.
Finnish: Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Finnish: Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
Polish: To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.
Finnish: Metaboliittien aikaansaama systeeminen altistus on vähäinen.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolity jest mała.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Finnish: kortikosteroidien kanssa, ATC-koodi: R03AL03
Polish: Kod ATC: R03AL03
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Finnish: Myös annoksesta riippuvaa sydämen sykkeen nopeutumista havaittiin.
Polish: Zaobserwowano również zależne od dawki zwiększenie częstości akcji serca.
Finnish: Yliannostapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Finnish: 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa
Polish: 55 mikrogramów/22 mikrogramy
Finnish: • äkillinen heikkouden tai huimauksen tunne (joka voi johtaa pyörtymiseen tai tajuttomuuteen).
Polish: • nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos et ole varma mitä lääkkeesi sisältää.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie jest pewny co zawiera jego lek.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Ware, Herts SG12 0DJ
Polish: Ware, Hertfordshire SG12 0DJ
Finnish: Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.
Polish: Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.
Finnish: Kun jäljellä on alle 10 annosta, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista.
Polish: Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke tehoaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, kun umeklidinium-vilanterolia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy umeklidynium z wilanterolem jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko umeklidinium-vilanterolihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie umeklidynium z wilanterolem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Polish: Umeklidynium z wilanterolem należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien: Ihottuma
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym:
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Finnish: Infektiot ja tartunnat
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN KERRANNAISPAKKAUS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX- TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Finnish: Kun käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku ANORO ELLIPTA, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei umeklidiniumin tai vilanterolin annosta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan, sukupuolen, inhaloitavan kortikosteroidin käytön eikä painon perusteella.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie ma konieczności dostosowania dawki umeklidynium ani wilanterolu w zależności od wieku, rasy, płci, stosowania wziewnych kortykosteroidów lub masy ciała.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): • ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
Finnish: • hengityksen vinkuminen, yskä tai hengitysvaikeudet
Polish: • nasilenie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu
Finnish: Älä käytä lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.
Finnish: Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää.
Polish: Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta ei saa käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Polish: Nie należy stosować umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z astmą, ponieważ ich stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ei ole nopeavaikutteista kohtauslääkettä.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent nie ma szybko działającego, wziewnego leku.
Finnish: • Hengitä sisään yksi pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto.
Polish: • Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech.
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.
Polish: Nie blokować palcami wlotu powietrza.
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Tuntematon
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Nieznana
Finnish: Älä käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Polish: Nie stosować leku ANORO ELLIPTA, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä ohimenevää eikä vaadi korjaamista.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga uzupełniania.
Finnish: Jos käytät enemmän ANORO ELLIPTA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ANORO ELLIPTA Jeśli pacjent przypadkowo zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidonaikaisten keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä FF/UMEC/VI-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna FF/VI-valmisteeseen ja UMEC/VI-valmisteeseen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania podczas leczenia, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń u pacjentów leczonych FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI i UMEC/VI.
Finnish: Laskuri näyttää, kuinka monta lääkeannosta laitteessa on jäljellä.
Polish: Pokazuje, ile dawek leku pozostało w inhalatorze.
Finnish: Alle 1 % oraalisesta annoksesta (1 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi virtsaan, mikä viittaa merkityksettömän vähäiseen imeytymiseen oraalisen annoksen jälkeen.
Polish: Mniej niż 1% dawki podanej doustnie (1% odzyskanej radioaktywności) było wydalane z moczem, co sugeruje znikome wchłanianie po podaniu doustnym.
Finnish: Taulukossa mainittujen haittavaikutusten kohdalla ilmoitettavat esiintymistiheydet perustuvat kyseisten haittavaikutusten raakoihin ilmaantuvuuslukuihin, jotka on saatu yhdistämällä tiedot viidestä 24 viikon tutkimuksesta ja yhdestä 12 kuukauden turvallisuustutkimuksesta.
Polish: Częstości przypisane do działań niepożądanych, określone w poniższej tabeli, obejmują wstępne częstości występowania obserwowane w połączonych pięciu badaniach 24-tygodniowych i badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania trwającym 12 miesięcy.
Finnish: Jos paradoksaalista keuhkoputkien supistumista esiintyy, umeklidiniumvilanterolihoito on lopetettava heti ja aloitettava jokin muu hoito tarpeen mukaan.
Polish: Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie umeklidynium z wilanterolem i, w razie konieczności, zastosować inne leczenie.
Finnish: Aina kun avaat kannen, lataat yhden lääkeannoksen.
Polish: Każde otwarcie pokrywy przygotowuje jedną dawkę leku.
Finnish: Käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta säännöllisesti On hyvin tärkeää, että käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Polish: Regularne stosowanie leku ANORO ELLIPTA Jest bardzo ważne, aby stosować lek ANORO ELLIPTA codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidiniumannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 7-10 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-1,8-kertainen.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wziewnego umeklidynium, stan stacjonarny był osiągany w ciągu 7 do 10 dni z 1,5 do 1,8-krotną kumulacją.
Finnish: • tietoisuus sydämen sykkeestä (sydämentykytys)
Polish: • odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan terveille tutkittaville annetun umeklidiniumin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 19 tuntia, ja 3-4 % lääkeaineesta erittyi muuttumattomana virtsaan vakaan tilan aikana.
Polish: Okres półtrwania umeklidynium w osoczu w fazie eliminacji po podawaniu wziewnym przez 10 dni u zdrowych ochotników wynosił średnio 19 godzin, z czego 3% do 4% leku było wydalane w postaci niezmienionej z moczem w stanie stacjonarnym.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista ANORO ELLIPTA-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku ANORO ELLIPTA, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/898/001 1 inhalaattori, jossa 7 annosta EU/1/14/898/002 1 inhalaattori, jossa 30 annosta 13.
Polish: EU/1/14/898/001 1 inhalator zawierający 7 dawek EU/1/14/898/002 1 inhalator zawierający 30 dawek
Finnish: Anafylaksia, angioedeema, ja urtikaria
Polish: Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Finnish: Suoritusajan paranema lumevalmisteeseen verrattuna todettiin päivänä 2 ja se oli yhä havaittavissa viikoilla 6 ja 12.
Polish: Poprawę EET w porównaniu z placebo uzyskano w dniu 2. i utrzymywała się ona w tygodniu 6. i w tygodniu 12.
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke
Polish: • nieregularne bicie serca
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattorien käytön lisääntyminen on merkki hoitotasapainon huononemisesta.
Polish: Zwiększenie ilości stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli choroby.
Finnish: • turvotus, toisinaan kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
Polish: • opuchnięcie, czasami w obrębie twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy)
Finnish: Umeklidinium metaboloituu ensisijaisesti oksidatiivisen metabolian kautta (hydroksylaatio, O-dealkylaatio) ja sen jälkeen konjugoitumalla (glukuronidaatio jne.), minkä seurauksena syntyy lukuisia metaboliitteja, joiden farmakologinen vaikutus on joko heikentynyt tai joiden farmakologista vaikutusta ei ole määritetty.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi dla umeklidynium jest oksydacja (hydroksylacja, O-dealkilacja), po której następuje sprzęganie (glukuronidacja, itp.), w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub których aktywność farmakologiczna nie została ustalona.
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela:
Finnish: Umeklidinium on pitkävaikutteinen muskariinireseptorisalpaaja (jota kutsutaan myös antikolinergiksi).
Polish: Umeklidynium jest długo działającym antagonistą receptora muskarynowego (określanym również jako lek przeciwcholinergiczny).
Finnish: Hengitysvaikeudet heti ANORO ELLIPTA-valmisteen käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku ANORO ELLIPTA występują rzadko.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "ANORO ELLIPTA sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „ANORO ELLIPTA zawiera laktozę") i magnezu stearynian.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Polish: Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób:
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, itrakonatsolin, ritonaviirin, telitromysiinin) samanaikainen käyttö saattaa estää vilanterolin metaboloitumista ja lisätä vilanterolin systeemivaikutuksia.
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazolu, klarytromycyny, itrakonazolu, rytonawiru, telitromycyny) może hamować jego metabolizm i zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na wilanterol.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmän ja yksittäisten komponenttien turvallisuuskokemuksiin kliinisestä kehitysohjelmasta, jossa oli mukana 6 855 keuhkoahtaumatautipotilasta, sekä spontaaniin raportointiin.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ANORO ELLIPTA oparty jest na danych doświadczalnych, dotyczących umeklidynium z wilanterolem i poszczególnych składników, pochodzących z programu badań klinicznych nad rozwojem produktu obejmujących 6855 pacjentów z POChP i zgłoszeń spontanicznych.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn oraalisen vilanteroliannoksen jälkeen massatasapainotutkimus osoitti, että 70 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 30 % ulosteeseen.
Polish: Po doustnym podaniu dawki wilanterolu znakowanej radioaktywnie, analiza bilansu masy wykazała, że 70% dawki znakowanej radioaktywnie wydalane jest z moczem i 30% z kałem.
Finnish: Jos lääkäri on todennut, ettei elimistösi siedä (intoleranssi) joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Keskimääräinen vuotuinen pahenemisvaiheiden määrä oli FF/UMEC/VI-hoidolla 0,91 ja FF/VI-hoidolla 1,07 ja UMEC/VI-hoidolla 1,21.
Polish: Średnia roczna częstość występowania zaostrzeń wyniosła odpowiednio 0,91 i 1,07 i 1,21 odpowiednio dla FF/UMEC/VI, FF/VI i UMEC/VI.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että umeklidiniumbromidin farmakokinetiikka oli samanlainen yli 65-vuotiaiden ja alle 65-vuotiaiden keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że u pacjentów z POChP w wieku 65 lat i starszych, farmakokinetyka umeklidynium i wilanterolu była podobna do tej u pacjentów z POChP w wieku poniżej 65 lat.
Finnish: 1 inhalaattori, jossa 7 annosta 1 inhalaattori, jossa 30 annosta
Polish: 1 inhalator zawierający 7 dawek 1 inhalator zawierający 30 dawek
Finnish: Kun viimeinen annos on käytetty, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista ja lukema on 0.
Polish: Po zastosowaniu ostatniej dawki połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0.
Finnish: • Ota suukappale pois suusta.
Polish: • Wyjąć inhalator z ust.
Finnish: 30 annosta
Polish: 30 dawek
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 89 % in vitro.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza w ludzkim osoczu wynosiło średnio 89%.