FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine, butylhydroxytolueen (E321) en all-rac-αtocopherol.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκός κηρός μελισσών, σκληρή παραφίνη, βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321) και all-rac-ατοκοφερόλη.
Dutch: Het gebruik van Protopic zalf onder occlusief verband is niet onderzocht in patiënten.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς η χρήση της αλοιφής Protopic υπό κλειστή επίδεση.
Dutch: PROTOPIC 0,03% ZALF (TUBE 10 g)
Greek: PROTOPIC 0,03% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 10 g)
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: witte zachte paraffine, vloeibare paraffine, propyleencarbonaat, witte bijenwas, harde paraffine, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκό κηρό μελισσών, σκληρή παραφίνη, βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321), all-rac-α-τοκοφερόλη.
Dutch: De behandeling met Protopic kan samengaan met een verhoogd risico op folliculitis en virale herpes infecties (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], varicelliforme eruptie van Kaposi) (zie rubriek 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Protopic μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θυλακίτιδας και λοιμώξεων από ιό έρπητα (δερματίτιδα από ιό απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis ter preventie van recidivering (flares) en ter verlenging van flarevrije perioden bij patiënten met een hoge frequentie van exacerbaties (d.w.z. het optreden van 4 of meer per jaar) die eerder een gunstig effect ondervonden van een tweemaal daagse behandeling met tacrolimuszalf gedurende maximaal 6 weken (laesies verdwenen, vrijwel verdwenen of de huid is nog licht aangetast).
Greek: Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς ατοπικής δερματίτιδας για την αποφυγή των υποτροπών και για την επιμήκυνση των διαστημάτων μεταξύ των υποτροπών σε ασθενείς που βιώνουν συχνές υποτροπές της νόσου (δηλ. εμφάνιση 4 ή περισσότερες φορές ανά έτος) και οι οποίοι είχαν μία αρχική ανταπόκριση σε 6 εβδομάδες μέγιστης διάρκειας θεραπείας εφαρμογής της αλοιφής δύο φορές ημερησίως (πλήρης ίαση των περιοχών, σχεδόν ή ήπια επιρροή).
Dutch: Postmarketinggevallen van een verhoogd tacrolimusgehalte in het bloed zijn gemeld bij patiënten met deze huidaandoeningen.
Greek: Σε άτομα με αυτές τις παθήσεις, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων της τακρόλιμους στο αίμα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Dutch: Tijdens de studie werden er in geen van de behandelingsgroepen klinisch relevante wijzigingen in de laboratoriumwaarden of in de vitale functies vastgesteld.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές ή σε ζωτικά σημεία σε καμία ομάδα σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: De incidentie van lokaal branderige huid was hoger in de behandelingsgroepen met tacrolimus dan in de hydrocortison groep.
Greek: Η συχνότητα τοπικού καύσου υπήρξε υψηλότερη στις ομάδες τακρόλιμους παρά στην ομάδα της υδροκορτιζόνης.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο σωληνάριο και στο κουτί μετά το EXP.
Dutch: Protopic 0,1% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of deze niet verdragen.
Greek: Η Protopic 0,1% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Dutch: Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen die niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden.
Greek: Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε παιδιά τα οποία δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Dutch: • Als u maligne huidaandoeningen (tumoren) heeft of als u een verzwakt immuunsysteem
Greek: • Εάν έχετε τυχόν δερματικές κακοήθειες (όγκους) ή εάν έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατασταλμένοι) από οποιαδήποτε αιτία.
Dutch: Bij intraveneuze toediening bleek tacrolimus een lage klaring te hebben.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, έχει βρεθεί ότι η κάθαρση της τακρόλιμους είναι μικρή.
Dutch: Paresthesie en dysesthesie (hyperesthesie, branderig gevoel)
Greek: Παραισθησίες και δυσαισθησίες (υπεραισθησία, αίσθημα καύσου)
Dutch: Protopic bevat butylhydroxytolueen (E321)
Greek: Βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321)
Dutch: Kinderen (vanaf de leeftijd van 2 jaar) dienen de minder sterke Protopic 0,03% zalf te gebruiken.
Greek: Τα παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) θα πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή Protopic 0,03% χαμηλότερης περιεκτικότητας.
Dutch: • De behandelde huid mag niet verbonden of ingebonden worden.
Greek: • Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή του δέρματος με επίδεσμο ή κάλυμμα.
Dutch: Tussen het aanbrengen van Protopic zalf dienen 2-3 behandelingsvrije dagen te zitten.
Greek: Μεταξύ των εφαρμογών θα πρέπει να υπάρχουν 2-3 ημέρες χωρίς θεραπεία με Protopic.
Dutch: Bijwerkingen die vermoedelijk verband houden met de behandeling worden hieronder opgelijst per orgaanklasse.
Greek: Αναφέρονται παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος που ενδεχομένως σχετίζονται με τη θεραπεία.
Dutch: Alle aangetaste huidgebieden dienen met Protopic te worden behandeld totdat de laesies verdwenen zijn, bijna verdwenen zijn of de huid nog licht aangetast is.
Greek: Η θεραπεία σε κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος συνεχίζεται με Protopic έως την πλήρη ίαση των βλαβών, σχεδόν πλήρη ή ήπια επιρροή.
Dutch: Protopic zalf dient tweemaal per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag) eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden van uw lichaam die vaak door eczeem worden aangetast.
Greek: Η αλοιφή Protopic θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα δις εβδομαδιαίως (π.χ. Δευτέρα και Πέμπτη) σε παρόμοιες περιοχές του σώματός σας που πάσχουν από ατοπική δερματίτιδα.
Dutch: Rosacea (rood gelaat), rosacea-achtige dermatitis, lentigo (aanwezigheid van platte, bruine vlekken op de huid), oedeem op de plaats van aanbrengen en herpes ooginfecties zijn gemeld na het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Μετά τη διάθεση στην αγορά έχουν αναφερθεί ροδόχρους ακμή (κοκκινίλα του προσώπου), δερματίτιδα που μοιάζει με ροδόχρου ακμή, φακίδες (εμφάνιση επίπεδων καφέ κηλίδων στο δέρμα), οίδημα στο σημείο εφαρμογής και οφθαλμικές λοιμώξεις από ιό έρπητα.
Dutch: Gebruikt u naast Protopic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Bij kinderen werd impetigo, een oppervlakkige bacteriële huidinfectie die meestal blaren of pijnlijke huidplekken veroorzaakt, vastgesteld.
Greek: Μολυσματικό κηρίο, μια επιφανειακή βακτηριακή δερματική λοίμωξη που προκαλεί συνήθως την εμφάνιση φλυκταινών ή ελκών στο δέρμα, έχει αναφερθεί σε παιδιά.
Dutch: • blozend gelaat of huidirritatie na het drinken van alcohol komt ook vaak voor
Greek: • μετά την κατανάλωση αλκοολούχου ποτού εμφανίζονται συχνά ερυθρότητα του προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος
Dutch: Rosacea* Lentigo*
Greek: Ροδόχρους ακμή* Φακίδες*
Dutch: In beide studies begonnen patiënten met actieve ziekte aan een open-label periode waarin de laesies gedurende maximaal 6 weken tweemaal daags met tacrolimuszalf werden behandeld totdat verbetering van de atopische dermatitis een vooraf gedefinieerde score bereikte
Greek: Και στις δύο μελέτες, ασθενείς με ενεργή νόσο εντάχθηκαν σε ανοιχτού σχεδιασμού περίοδο (ΑΣΠ) κατά την οποία θεράπευσαν πάσχουσες περιοχές με αλοιφή tacrolimus δύο φορές ημερησίως έως την βελτίωση σε προκαθορισμένο σκορ (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤ 2, δηλ. πλήρης ίαση, σχεδόν ή ήπια επιρροή) για μέγιστη διάρκεια 6 εβδομάδων.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6 weken behandelen van een recidivering (flare) verdwenen of vrijwel verdwenen is, en indien u regelmatig flares (d.w.z. 4 of meer per jaar) ondervindt, kan Protopic 0,03% tweemaal per week worden aangebracht in een poging de periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te voorkomen dat de flares terugkeren.
Greek: Εφόσον η μέτρια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα έχει ιαθεί ή περίπου ιαθεί μετά από έως και 6 εβδομάδες θεραπείας μίας υποτροπής, και εάν βιώνετε συχνές υποτροπές (δηλ. 4 ή περισσότερες ανά έτος), είναι δυνατό να αποφύγετε την επανεμφάνιση των υποτροπών ή να επιμηκύνετε τον χρόνο μεταξύ των υποτροπών με τη χρήση της αλοιφής Protopic 0,03% δις εβδομαδιαίως.
Dutch: Nadat de matige tot ernstige atopische dermatitis na ten hoogste 6 weken behandelen van een recidivering (flare) verdwenen of vrijwel verdwenen is, en indien u regelmatig flares (d.w.z. 4 of meer per jaar) ondervindt, kan Protopic 0,1% tweemaal per week worden aangebracht in een poging de periode dat u geen flare heeft te verlengen of om te voorkomen dat de flares terugkeren.
Greek: Εφόσον η μέτρια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα έχει ιαθεί ή περίπου ιαθεί μετά από έως και 6 εβδομάδες θεραπείας μίας υποτροπής, και εάν βιώνετε συχνές υποτροπές (δηλ. 4 ή περισσότερες ανά έτος), είναι δυνατό να αποφύγετε την επανεμφάνιση των υποτροπών ή να επιμηκύνετε τον χρόνο μεταξύ των υποτροπών με τη χρήση της αλοιφής Protopic 0,1% δις εβδομαδιαίως.
Dutch: Postmarketing
Greek: Μετά από την κυκλοφορία
Dutch: Ter preventie van progressie tot recidivering dient Protopic zalf tweemaal per week (bijvoorbeeld op maandag en donderdag) eenmaal daags te worden aangebracht op gebieden die vaak door atopische dermatitis worden aangetast.
Greek: Η αλοιφή Protopic θα πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά ημερησίως δις εβδομαδιαίως (π.χ. Δευτέρα και Πέμπτη) σε παρόμοιες περιοχές πάσχουσες από ατοπική δερματίτιδα για την αποφυγή προοδευτικής υποτροπής.
Dutch: Tacrolimus Tweemaal per week (n = 78)
Greek: (N=78)
Dutch: • Als u lijdt aan leverfalen
Greek: • Εάν έχετε βλάβες που οφείλονται σε λοιμώξεις.
Dutch: De patiënten kregen na randomisatie tweemaal per week (op maandag en donderdag) eenmaal daags tacrolimuszalf (0,1% voor volwassenen, 0,03% voor kinderen) of eenmaal daags een neutrale basis.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε αλοιφή tacrolimus (0,1% ενήλικες, 0,03% παιδιά) ή μέσο ελέγχου, μία φορά δις εβδομαδιαίως κατά τις ημέρες Δευτέρα και Πέμπτη.
Dutch: In een gepoolde patiëntenpopulatie met milde tot ernstige atopische dermatitis bleek uit beide studies dat behandeling met tacrolimuszalf tweemaal per week over een periode van 12 maanden significant voordeel opleverde wat betreft het primaire eindpunt en de belangrijkste secundaire eindpunten.
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν σημαντικό όφελος με τη θεραπεία αλοιφής tacrolimus δις εβδομαδιαίως σε σχέση με το πρωταρχικό και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, μέσα σε περίοδο 12 μηνών σε ένα δείγμα πληθυσμού ασθενών με ήπια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα.
Dutch: Als u een lichttherapie volgt op voorschrift van de arts, dient u uw arts op de hoogte te brengen van het feit dat u Protopic gebruikt.
Greek: Εάν σας έχουν συστήσει θεραπεία με φως, πληροφορήστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε Protopic διότι δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση Protopic και θεραπείας με φως.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Protopic
Dutch: Behandel elke aangetaste zone van de huid tot het eczeem is verdwenen.
Greek: Κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος πρέπει να υπόκειται σε θεραπεία μέχρι το έκζεμα να εξαλειφθεί.
Dutch: Opwekken van braken of maagspoeling is gezien de aard van het zalfvehiculum niet aangewezen.
Greek: Λόγω της φύσεως του εκδόχου της αλοιφής, δεν συνιστάται πρόκληση εμετού ή πλύση στομάχου.
Dutch: Klinische infecties op de te behandelen plaatsen moeten zijn geheeld vooraleer de behandeling met Protopic zalf wordt gestart.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με αλοιφή Protopic, οι λοιμώξεις στις υπό θεραπεία περιοχές πρέπει να ιώνται.
Dutch: Protopic zalf dient te worden aangebracht in een dunne laag op de te behandelen delen van de huid of huidgebieden die vaak worden aangetast.
Greek: Η αλοιφή Protopic εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια ή παρόμοιες πάσχουσες επιφάνειες του δέρματος.
Dutch: 1 g Protopic 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus als tacrolimus monohydraat (0,03%).
Greek: 1 g αλοιφής Protopic 0,03% περιέχει 0,3 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0,03%).
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
Dutch: Overwegende dat
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
Dutch: - ht Comité de procedure uit hoofde van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft gevolgd voor Protopic;
Greek: - Η Επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία στο πλαίσιο του Άρθρου 20 του Κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Protopic
Dutch: • de behandeling moet intermitterend zijn en niet continu;
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα και όχι συνεχής.
Dutch: • een mededeling dat Protopic niet mag worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar;
Greek: • Επισήµανση ότι το Protopic δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Dutch: Protopic is een dermatologisch geneesmiddel dat de calcineurine-remmer tacrolimus bevat in concentraties van 0,1% en 0,03%.
Greek: Το Protopic είναι δερµατολογικό φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει τον αναστολέα της καλσινευρίνης (calcineurin) τακρόλιµους (tacrolimus) σε περιεκτικότητα 0,1% και 0,03%.
Dutch: Ook heeft het CHMP zorgen geuit over de mate van gebruik van Protopic bij kinderen jonger dan 2 jaar (niet goedgekeurd), als het immuunsysteem nog in ontwikkeling is.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε τον βαθµό χρήσης του Protopic σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (µη εγκεκριµένη), ηλικία κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα βρίσκεται ακόµα σε ανάπτυξη.
Dutch: • een waarschuwing dat iedere lymfadenopathie die voorafgaand aan de instelling van de therapie aanwezig is, moet worden onderzocht en in de gaten worden gehouden;
Greek: • Προειδοποίηση σχετικά µε το ότι η παρουσία λεµφαδενοπάθειας πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να εξετάζεται και να παρακολουθείται στενά.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen van Protopic, waarvoor de aangepaste samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter worden uiteengezet in respectievelijk de bijlagen I en IIIB.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Protopic, για το οποίο η αναθεωρηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα παραρτήµατα I και ΙΙΙΒ αντίστοιχα.
Dutch: Uit de overgelegde gegevens bleek geen absoluut verband tussen lymfoom en enige maligniteit.
Greek: Τα στοιχεία που παρουσιάστηκαν δεν έδειξαν επιβεβαιωµένη σχέση µε λέµφωµα ή οποιαδήποτε κακοήθεια.
Dutch: • Protopic dient niet te worden gebruikt bij volwassenen en kinderen met immunodeficiëntie;
Greek: • Το Protopic δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή.
Dutch: De werking van tacrolimus heet te berusten op de inhibitie van calcium-afhankelijke signaaltransductieroutes in T-cellen, waardoor de transcriptie en de synthese van IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 en andere cytokinen worden verhinderd.
Greek: Ο µηχανισµός δράσης της τακρόλιµους αναφέρεται ως εξής: παρουσία ασβεστίου, η τακρόλιµους αναστέλλει στα T κύτταρα τις πορείες-σηµατοδότες της µεταγωγής, µε επακόλουθο την αναστολή της µεταγραφής και σύνθεσης IL2, IL-3, IL-4, IL-5 και άλλων κυτοκινών.
Dutch: • een mededeling over de in de post-marketing gemelde gevallen van maligniteiten,
Greek: • Επισήµανση σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών που αναφέρθηκαν µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten/risicoverhouding van Protopic als gunstig wordt beschouwd.
Greek: Μετά την επανεξέταση των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP κατέληξε ότι η σχέση κινδύνου και οφέλους για το Protopic θεωρείται ευνοϊκή.
Dutch: • de behandeling met Protopic dient enkel te worden ingesteld door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van atopische dermatitis;
Greek: • Η έναρξη της αγωγής µε Protopic πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP geconcludeerd dat Protopic niet moet worden gebruikt bij volwassenen en kinderen met immunodeficiëntie, dat Protopic niet moet worden aangebracht op laesies die als mogelijk maligne of premaligne worden beschouwd en dat bij instelling van de therapie aanwezige lymfadenopathie moet worden onderzocht en in de gaten moet worden gehouden.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι το Protopic δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή, δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες που θεωρούνται δυνάµει κακοήθεις ή προκαρκινικές ενώ η παρουσία λεµφαδενοπάθειας κατά την έναρξη της αγωγής θα πρέπει να εξετάζεται και να παρακολουθείται στενά.
Dutch: Daarom heeft het CHMP verzocht dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de geëigende maatregelen treft om te zorgen dat Protopic niet wordt gebruikt voor deze leeftijdsgroep.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να λάβει τα απαραίτητα µέτρα, προκειµένου να διασφαλιστεί ότι το Protopic δεν χρησιµοποιείται στην ηλικιακή αυτή οµάδα.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP geconcludeerd dat nadere gegevens nodig zijn om meer helderheid te verschaffen omtrent de veiligheid van Protopic op de lange termijn met betrekking tot het verband tussen het middel en maligniteiten.
Greek: Επιπρόσθετα, η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω στοιχεία ώστε να εµπεριστατωθεί καλύτερα η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Protopic σε σχέση µε τις κακοήθειες.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens heeft het CHMP echter geconcludeerd dat niet alle gevallen konden worden beschouwd als zijnde gevallen van reeds bestaande maligne aandoeningen en dat een verband met tacrolimus in sommige van de gevallen niet kon worden uitgesloten.
Greek: Ωστόσο, έχοντας επανεξετάσει τα διαθέσιµα στοιχεία, η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορούν όλες οι περιπτώσεις να θεωρηθούν ως προϋπάρχουσα κακοήθεια, ενώ σε µερικές περιπτώσεις δεν µπορεί να αποκλειστεί κάποια σχέση µε την τακρόλιµους.
Dutch: Om de kans op misdiagnose te verkleinen en om er beter voor te zorgen dat het geneesmiddel juist wordt gebruikt, heeft het CHMP benadrukt dat in de productinformatie moet worden opgenomen dat de eerste diagnose en de eerste prescriptie dienen te worden uitgevoerd door artsen met ervaring in de behandeling van atopische dermatitis.
Greek: Προκειµένου να µειώσει την πιθανότητα εσφαλµένων διαγνώσεων και για να διασφαλίσει σε µεγαλύτερο βαθµό την ορθή χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος, η CHMP τόνισε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αναφέρουν ότι η αρχική διάγνωση και η αρχική συνταγογράφηση πρέπει να πραγµατοποιούνται από ιατρούς µε εµπειρία στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
Dutch: Naar aanleiding van dit verzoek heeft het CHMP zich gebogen over de beschikbare gegevens inzake de veiligheid, waaronder post-marketing meldingen, gegevens uit niet-klinische studies, klinische onderzoeken en epidemiologische studies.
Greek: Σε συνέχεια του αιτήµατος αυτού, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιµα στοιχεία για την ασφάλεια του προϊόντος, καθώς και τις σχετικές αναφορές µετά την κυκλοφορία του προϊόντος και τα στοιχεία από µη κλινικές µελέτες, κλινικές δοκιµές και επιδηµιολογικές µελέτες.
Dutch: In reactie op de bezorgdheid omtrent de veiligheid met betrekking tot gevallen van maligniteit heeft het CHMP geconcludeerd dat in de productinformatie waarschuwingen moeten worden opgenomen ten aanzien van de gevallen van maligniteiten en de noodzaak tot controle van met Protopic behandelde patiënten.
Greek: Όσον αφορά τα ζητήµατα ασφάλειας σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών, η CHMP έκρινε ότι στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να συµπεριληφθούν προειδοποιήσεις σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών ενώ υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε Protopic.
Dutch: • een mededeling om te benadrukken dat tacrolimus niet dient te worden aangebracht op laesies die als potentieel maligne of premaligne worden beschouwd;
Greek: • Επισήµανση ότι η τακρολίµους δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες, οι οποίες θεωρούνται δυνάµει κακοήθεις ή προκαρκινικές.
Dutch: Bovendien heeft het CHMP geconcludeerd dat de potentiële rol van tacrolimus bij de pathogenese van CTCL nader onderzocht moet worden middels mechanistische studies.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης ότι ο πιθανός ρόλος της τακρολίµους στην παθογένεση του δερµατικού λεµφώµατος της Τ κυτταρικής σειράς θα πρέπει να ερευνηθεί περαιτέρω µέσω µηχανιστικών µελετών.
Dutch: Ten aanzien van de huidkankers heeft het CHMP geconcludeerd dat het niet waarschijnlijk is dat behandeling met tacrolimus deze huidmaligniteiten heeft veroorzaakt.
Greek: Αναφορικά µε τον καρκίνο του δέρµατος, η CHMP έκρινε ότι αυτές οι δερµατικές κακοήθειες δεν είναι πιθανό να οφείλονται στην αγωγή µε τακρόλιµους.
Dutch: - het Comité bijgevolg heeft geconcludeerd dat de volgende informatie moet worden opgenomen in de samenvatting van productkenmerken en de relevante secties van de bijsluiter van Protopic:
Greek: - Η Επιτροπή κατέληξε, συνεπώς, ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στα σχετικά κεφάλαια του φύλλου οδηγιών χρήσης του Protopic πρέπει να συµπεριληφθούν οι ακόλουθες πληροφορίες:
Dutch: Lymfoom is een bekende en vermelde bijwerking van systemisch toegediende calcineurine-remmers.
Greek: Το λέµφωµα αποτελεί αναγνωρισµένη και κατηγοριοποιηµένη ανεπιθύµητη ενέργεια των συστηµατικά χορηγούµενων ανασταλτικών της καλσινευρίνης προϊόντων.
Dutch: Het CHMP heeft zijn goedkeuring gehecht aan het lopende registratieonderzoek dat wordt voorgelegd door de vergunninghouder - APPLES study (registratie voor pediatrisch gebruik).
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πραγµατοποιούµενη µελέτη µητρώου που παρουσίασε ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας - µελέτη APPLES (παιδιατρικό µητρώο).
Dutch: Vermoedelijk wordt deze bijwerking gemedieerd door de immunosuppressie als gevolg van systemische behandeling met het geneesmiddel.
Greek: Για την παρενέργεια αυτή πιστεύεται ότι µεσολαβεί η ανοσοκαταστολή που προκαλείται ως αποτέλεσµα της συστηµατικής αγωγής µε το προϊόν.
Dutch: Het CHMP heeft eveneens geconcludeerd dat het risico van huidmaligniteiten moet worden vastgesteld middels patiënt-controle onderzoeken.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο κίνδυνος δερµατικών κακοηθειών θα πρέπει να εκτιµηθεί µέσω µελετών ασθενώνµαρτύρων.
Dutch: Op 21 april 2005 heeft de Europese Commissie verzocht om het advies van het CHMP over het baten/risicoprofiel van Protopic, vanwege het mogelijke risico van maligniteiten.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2005, εν όψει του πιθανού κινδύνου εµφάνισης κακοηθειών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Protopic.