FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I prövning 1 påvisades statistiskt signifikant förbättring av det sekundära effektmåttet CGI-S vid vecka 6 även för grupperna med 2 mg/dag och 4 mg/dag, i jämförelse med placebogrupperna.
Icelandic: Í rannsókn 1 kom í viku 6 fram tölfræðilega marktæk framför samkvæmt CGI-S, aðal aukaverkunarmælingunni, einnig varðandi 2 mg/dag og 4 mg/dag, samanborið við skammtahópa sem fengu lyfleysu.
Swedish: • en kombination av feber, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet.
Icelandic: sambland af hita, svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
Swedish: En ökad förekomst av viktökning har iakttagits vid förlängd varaktighet av brexpiprazolbehandlingen (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Komið hefur fram aukin tíðni þyngdaraukningar eftir því sem meðferð með brexpíprasóli lengist (sjá kafla 4.8).
Swedish: Patienter med allvarlig neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 000/mm3) bör avbryta behandlingen med brexpiprazol och leukocyttalen bör övervakas tills de återhämtat sig.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 1.000/mm3) skulu hætta á brexpíprasóli og fylgst skal með heildarblóðkornatalningu hjá þeim uns bata er náð.
Swedish: Om brexpiprazol används tillsammans med starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin) till en patient som stabiliserats på brexpiprazol, är det nödvändigt att titrera den dagliga dosen av brexpiprazol stegvis upp till den dubbla rekommenderade dosen under 1 till 2 veckors tid.
Icelandic: Ef brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4-örvum (t.d. rífampísíni) er nauðsynlegt að títra dagsskammtinn af brexpíprasóli smátt og smátt upp á við og tvöfalda þannig ráðlagðan skamm á 1 til 2 vikna tímabili hjá sjúklingi sem var í stöðugu ástandi við töku brexpíprasóls.
Swedish: Brexpiprazol har hög proteinbindning i plasma (mer än 99 %) till serumalbumin och surt α1-glykoprotein, och dess proteinbindning påverkas inte av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Brexpíprasól er mjög prótínbundið í blóðvökva (meira en 99 %), bundið blóðvatnsalbúmíni og α1sýruglýkóprótíni, og skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki áhrif á prótínbindingu þess.
Swedish: Viktökning och dyslipidemi
Icelandic: Þyngdaraukning og blóðfituaukning
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minut) reduceras den rekommenderade maximala dosen till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun CLcr < 60 ml/mínútu) er ráðlagður hámarksskammtur minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Swedish: Baserat på resultaten av interaktionsstudier rekommenderas att dosen av brexpiprazol justeras till hälften vid samtidig administrering med starka CYP2D6-hämmare (kinidin, paroxetin och fluoxetin).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á milliverkunum er mælt með skammtaaðlögun brexpíprasóls niður í hálfan skammt þegar það er gefið samhliða öflugum CYP2D6-hemlum (quínídín, paroxetín og flúoxetín).
Swedish: Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag) Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99
Icelandic: Brexpíprasól (2 mg/dag)* 180 Brexpíprasól (4 mg/dag)* 178 Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag) Brexpíprasól (4 mg/dag)* 181 94,99
Swedish: Baserat på resultaten av interaktionsstudier rekommenderas att dosen av brexpiprazol justeras till hälften vid samtidig administrering med starka CYP3A4-hämmare (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir och klaritromycin).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á milliverkunum er mælt með skammtaaðlögun brexpíprasóls niður í hálfan skammt þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A4hemlum (ítrakónasól, ketókónasól, rítónavír og klarítrómýsín).
Swedish: Starka/medelstarka CYP2D6-hämmare tillsammans med starka/medelstarka CYP3A4hämmare
Icelandic: Öflugir/miðlungsöflugir CYP2D6-hemlar ásamt öflugum/miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var akatisi (5,6 %) och viktökning (3,9 %).
Icelandic: öryggisupplýsinga Algengustu aukaverkanir sem fram komu (ADR) voru hvíldaróþol (5,6 %) og þyngdaraukning
Swedish: Hos kanin sågs missbildning av ryggrad hos tre foster ur två kullar vid orala doser av brexpiprazol, som var toxiska för modern, motsvarande cirka 16,5 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Icelandic: Hjá kanínum sást vansköpun á hrygg hjá 3 fóstrum í 2 gotum við skammta til inntöku sem ollu eiturverkunum hjá móður, sem samsvarar útsetningu sem nemur um það bil 16,5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
Swedish: • tidigare har haft blodproppar, eller förekomst av blodproppar inom familjen, eftersom läkemedel mot schizofreni har förknippats med bildning av blodproppar
Icelandic: um er að ræða sögu um blóðtappa eða ef einhver í fjölskyldu þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem lyf við geðklofa hafa verið tengd myndun blóðtappa.
Swedish: Byte från andra antipsykotika till brexpiprazol
Icelandic: Skipt úr öðrum geðrofslyfjum yfir í brexpíprasól
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol medförde tillsammans med kinidin (324 mg per dag i 7 dagar), en potent CYP2D6-hämmare, ökade AUC för brexpiprazol med 94 % utan förändring av Cmax.
Icelandic: Samtímis gjöf staks 2 mg skammts af brexpíprasóli til inntöku ásamt quínídíni (324 mg/dag í 7 daga), sem er öflugur CYP2D6-hemill, jók AUC-gildi brexpíprasóls um 94 % og engin breyting varð á Cmax.
Swedish: I prövningen stabiliserades patienter med schizofreni, som svarat på behandling med 1 till 4 mg brexpiprazol/dag, under 12 till 36 veckor och randomiserades sedan dubbelblint antingen till fortsatt behandling med stabiliseringsdosen av brexpiprazol (n = 96) eller till placebo (n = 104) i 52 veckor eller fram till inträffat återfall.
Icelandic: Í rannsókn 5, langtímarannsókn sem miðar að því að meta áframhaldandi áhrif brexpíprasóls með því að meta seinkun á yfirvofandi bakslagi geðklofa, var sjúklingum með geðklofa, sem svöruðu meðferð með brexpíprasóli 1 mg/dag til 4 mg/dag, haldið stöðugum í 12 vikur til 36 vikur og síðan slembiraðað með tvíblindum hætti ýmist til þess að halda áfram meðferð með brexpíprasól-skammti sem hélt þeim stöðugum (n = 96) eða að fá lyfleysu (n = 104) í 52 vikur eða fram að bakslagi.
Swedish: Vid utvecklingstoxikologiska studier på embryo-och foster var inte brexpiprazol teratogent hos råttor som behandlats peroralt upp till exponeringsnivåer (baserat på uppgifter från icke dräktiga råttor) som uppnåtts kliniskt vid MRHD.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturþroska reyndist brexpíprasól ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eftir inntöku allt að útsetningu (á grundvelli upplýsinga varðandi fanglausar rottur) sem náðist við klínískar aðstæður með ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
Swedish: För patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-klass B och C) är den högsta rekommenderade dosen minskad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar B og C) er ráðlagður hámarksskammtur minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar RXULTI Ta inte RXULTI
Icelandic: Áður en byrjað er að nota RXULTI Ekki má nota RXULTI:
Swedish: Akatisi var den mest frekvent rapporterade EPS-relaterade biverkningen i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol/dag (5,6 %) jämfört med 4,5 % för placebo, följt av tremor (2,7 %) jämfört med 1,2 % för placebo.
Icelandic: Hvíldaróþol var algengasta aukaverkunin tengd utanstrýtueinkenni í hópnum sem fékk brexpíprasól 2 mg/dag til 4 mg/dag (5,6 %) samanborið við 4,5 % í lyfleysuhópi, og síðan skjálfti (2,7 %) samanborið við 1,2 % í lyfleysuhópi.
Swedish: Djurstudier har uppvisat minskad fertilitet hos honor (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt skerta frjósemi kvendýra (sjá kafla 5.3).
Swedish: I samma prövning lades den aktiva referensen kvetiapin XR till, endast för analysens känslighet, separat från placebo.
Icelandic: Í sömu rannsókn var bætt við virka samanburðarlyfinu, quetíapín XR sem ekki var gefið samtímis lyfleysu, eingöngu til að staðfesta greiningarnæmið (assay sensitivity), gefið aðskilið lyfleysu.
Swedish: Effekt uppvisades i prövning 1 för både 2 mg brexpiprazol/dag och 4 mg brexpiprazol/dag vilket replikerades i prövning 2 endast för 4 mg brexpiprazol/dag och i prövning 3 endast för 2 mg brexpiprazol/dag.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun í rannsókn 1, bæði hvað varðar brexpíprasól 2 mg/dag og 4 mg/dag og þetta kom einnig fram í rannsókn 2 aðeins hvað varðar brexpíprasól 4 mg/dag og í rannsókn 3 aðeins hvað varðar brexpíprasól 2 mg/dag.
Swedish: Prövning av bibehållen effekt
Icelandic: Rannsókn á viðhaldi verkunar
Swedish: • någonsin andats in mat, magsyra eller saliv i lungorna vilket orsakat en sjukdom som kallas aspirationspneumoni
Icelandic: fæða, magasýra eða munnvatn hefur borist ofan í lungun með öndun og olli sjúkdómi sem nefnist ásvelgingarlungnabólga.
Swedish: Krampanfall har rapporterats vid användning av brexpipraxol (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá flogaköstum við meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4.8).
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)
Icelandic: • sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól),
Swedish: Impulskontrollstörningar, däribland tvångsmässigt spelberoende, har rapporterats hos patienter som behandlats med brexpiprazol.
Icelandic: Greint hefur verið frá hvatastjórnunarröskunum, þar á meðal spilafíkn, hjá sjúklingum í meðferð með brexpíprasóli.
Swedish: Baserat på studier som använt mänskliga leverenzymer in vitro är brexpiprazol inte ett substrat för CYP1A2.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna þar sem notuð eru lifrarensím úr mönnum in vitro er brexpíprasól ekki hvarfefni fyrir CYP1A2; er því ekki búist við að reykingar hafi áhrif á lyfjahvörf brexpíprasóls.
Swedish: Om du får RXULTI samtidigt som vissa andra läkemedel är det möjligt att läkaren måste ändra dosen av RXULTI eller något av dina andra läkemedel.
Icelandic: Ef RXULTI er tekið samhliða ákveðnum lyfjum gæti þurft að aðlaga skammt RXULTI eða hinna lyfjanna.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg två gånger dagligen i 7 dagar), en potent hämmare av CYP3A4, tillsammans med en enstaka peroral dos på 2 mg brexpiprazol, ökade AUC för brexpiprazol med 97 % utan förändring av Cmax.
Icelandic: Samtímis gjöf ketókónasóls, (200 mg tvisvar á dag í 7 daga), sem er öflugur hemill CYP3A4, með 2 mg stökum skammti til inntöku af brexpíprasóli, jók AUC-gildi brexpíprasóls um 97 % og engin breyting varð á Cmax.
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning och kontroll bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Icelandic: Halda skal áfram nánu eftirliti og fylgjast með sjúklingi uns hann hefur jafnað sig.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen förväntas patienter med snabb metabolisering via CYP2D6, som får både CYP3A4- och CYP2D6-hämmare, eller patienter med långsam metabolisering via CYP2D6, som får starka CYP3A4-hämmare, att få en cirka fyrfaldig till femfaldig ökning av brexpiprazolkoncentrationerna.
Icelandic: Á grundvelli mats á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er þess vænst að öflugir CYP2D6-umbrjótar, sem fá bæði CYP3A4- og CYP2D6-hemla, eða slakir CYP2D6-umbrjótar sem fá öfluga CYP3A4-hemla, sýni um það bil 4-falda til 5-falda aukningu í þéttni brexpíprasóls og mælt er með aðlögun að fjórðungi ráðlagðs skammts hjá þessum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Swedish: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Icelandic: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Swedish: • oregelbunden puls, eller om någon i din familj har haft oregelbunden puls (inklusive så kallad
Icelandic: um er að ræða óreglulegan hjartslátt eða ef einhver annar í fjölskyldunni hefur sögu um óreglulegan hjartslátt (þ.m.t. svokallaða lengingu á QT-bili sem sést á hjartarafriti).
Swedish: I gruppen med 4 mg brexpiprazol/dag var den maximala placebojusterade genomsnittliga förändringen av QTcl-intervallet från baslinjen 5,2 ms (90 % KI: 1,5; 8,9) hos män (n = 48) och 15,0 ms (90 % KI: 7,7; 22,3) hos kvinnor (n = 14) vid 6 timmar efter dosering.
Icelandic: 1,5; 8,9) hjá körlum (n = 48) og 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) hjá konum (n = 14) 6 klukkustundum eftir gjöf skammts.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg två gånger dagligen i 12 dagar), en potent CYP3A4inducerare, tillsammans med en enstaka peroral dos på 4 mg brexpiprazol, medförde en ungefärlig minskning med 31 % av Cmax respektive 73 % av AUC för brexpiprazol.
Icelandic: Samtímis gjöf rífampísíns (600 mg tvisvar á dag í 12 daga), sem er öflugur CYP3A4-örvi, ásamt stökum 4 mg skammti af brexpíprasóli til inntöku leiddi til um það bil 31 % og 73 % minnkunar á brexpíprasól Cmax og AUC-gildi, í þessari röð.
Swedish: Ett potentiellt dödligt symtomkomplex som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med behandling med antipsykotika.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með geðrofslyfjum.
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter RXULTI 1 mg filmdragerade tabletter RXULTI 2 mg filmdragerade tabletter RXULTI 3 mg filmdragerade tabletter RXULTI 4 mg filmdragerade tabletter brexpiprazol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Icelandic: RXULTI 0,25 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 0,5 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 1 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 2 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 3 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 4 mg filmuhúðaðar töflur brexpíprasól
Swedish: Riskfaktorer som kan predisponera patienter för svåra komplikationer är obesitas och anamnes på diabetes inom familjen.
Icelandic: Áhættuþættir sem geta aukið líkur á alvarlegum fylgikvillum eru m.a. offita og fjölskyldusaga um sykursýki.
Swedish: Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och relaterad till ketoacidos eller hyperosmolär koma eller död, har rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotika.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun, í sumum tilvikum öfgakenndum og tengdum ketónblóðsýringu eða dái eða dauða vegna vessaþurrðar (hyperosmolar coma) hjá sjúklingum í meðferð með óhefðbundnum geðrofslyfjum.
Swedish: Antipsykotika, däribland brexpiprazol, har förknippats med metabola förändringar, inklusive viktökning och dyslipidemi.
Icelandic: Geðrofslyf, þar með talið brexpíprasól, hafa verið tengd efnaskiptabreytingum, svo sem þyngdaraukningu og blóðfituaukningu.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Lågsubstituerad hydroxypropylcellulosa Hydroxypropylcellulosa Magnesiumstearat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Hýdroxýprópýlsellulósi Magnesíum sterat
Swedish: Ytterligare dosjustering, som mest upp till tredubbel rekommenderad daglig dos, kan därefter göras vid behov i enlighet med kliniskt svar.
Icelandic: Ef aðlaga þarf skammtinn enn frekar eftir það byggt á klínískri svörun, má auka skammtinn upp í þrefaldan ráðlagðan dagsskammt hið mesta.
Swedish: Extrapyramidala symtom (inklusive akut dystoni) är kända klasseffekter av antipsykotika.
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar með talin bráð vöðvaspennutruflun) eru þekktar aukaverkanir þessa flokks geðrofslyfja.
Swedish: Vid långtidsbehandling ska glukosnivåerna i plasma övervakas regelbundet för att upptäcka försämrad blodsockerkontroll.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með glúkósa í blóðvökva í langtímameðferð með tilliti til þess hvort stjórnun á glúkósa fari versnandi.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-poäng ≥ 7) är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh stig ≥ 7) er minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Swedish: Patienter med ökad risk för dessa biverkningar (t.ex. äldre) eller patienter som löper ökad risk att utveckla komplikationer på grund av hypotoni kan innefatta bland annat de som är dehydrerade, hypovolemiska, under behandling med blodtryckssänkande medel, har anamnes på sjukdom i hjärt-kärlsystemet (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, ischemi eller överledningsstörningar), har anamnes på cerebrovaskulär sjukdom eller antipsykotika-naiva patienter.
Icelandic: Meðal sjúklinga með auknar líkur á að fá þessar aukaverkanir (t.d. aldraðir) eða með auknar líkur á að þróa með sér fylgikvilla lágþrýstings eru þeir sem eru með vessaþurrð, blóðmagnsþurrð, fá meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum, eiga sögu um hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartabilun, hjartadrep, blóðþurrð eða leiðslutruflanir), sögu um heilaæðasjúkdóm sem og sjúklingar sem aldrei hafa fengið geðrofslyf áður.
Swedish: I placebokontrollerade prövningar med vissa antipsykotika till äldre patienter med demens, fanns en högre förekomst av cerebrovaskulära biverkningar (stroke och transitoriska ischemiska attacker), inklusive dödsfall, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu og nokkrum geðrofslyfjum hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp var tíðni aukaverkana á heilaæðar (heilablóðfall og skammvinn blóðþurrðarköst í heila), þar með talin dauðsföll, hærri, samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Swedish: Patienter med tidigare konstaterade låga leukocyttal eller anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni bör få regelbunden övervakning av fullständig blodstatus under de första månadernas behandling, och brexpiprazol bör sättas ut vid första tecken på sjunkande leukocyttal i frånvaro av andra orsaksfaktorer.
Icelandic: Fylgjast skal oft með heildarblóðkornatalningu fyrstu mánuði meðferðar hjá sjúklingum sem fyrir eru með lágt gildi úr heildarblóðkornatalningu eða sögu um hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja og hætta skal gjöf brexpíprasóls við fyrstu teikn um lækkun á heildarblóðkornatalningu ef ekki liggja fyrir aðrir orsakaþættir.
Swedish: Leukopeni, neutropeni och agranulocytos (även fall med dödlig utgång) har rapporterats vid behandling med antipsykotika.
Icelandic: Greint hefur verið frá hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningaleysi (þar með talið banvænum tilvikum) meðan á meðferð með geðrofslyfjum stóð.
Swedish: I korttidsprövningarna var det primära effektmåttet definierat som en genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 6 av poäng i PANSS-skalan (Positive and Negative Syndrome Scale), vilken är ett bedömningsinstrument med frågor indelade i fem faktorer avsedda att bedöma positiva symtom, negativa symtom, tankemässig desorganisation, okontrollerad fientlighet/upphetsning samt ångest/depression.
Icelandic: (Positive and Negative Syndrome Scale), PANSS-kvarða, sem er margþætt skrá sem samanstendur af fimm þáttum til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, hugsanaóreiðu (disorganised thoughts), vanstillta óvild (uncontrolled hostility)/æsing og kvíða/þunglyndi.
Swedish: Hur RXULTI ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á RXULTI
Swedish: På grund av testningshierarkin kan den större förbättring som visats för CGI-S vid både 2 mg/dag och 4 mg/dag endast anses stödjande för prövning 2, 3 och 4 (se tabell 3).
Icelandic: Vegna niðurröðunar prófana er aðeins hægt að líta á meiri framför, sem fram kom bæði varðandi 2 mg/dag og 4 mg/dag samkvæmt CGI-S, sem stuðning við rannsóknir
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till att öka informationen om säkerheten hos detta läkemedel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: EKG-undersökning bör utföras vid överdosering, och vid förekomst av QT-förlängning bör hjärtövervakning inledas.
Icelandic: á QT-bili er að ræða; hefja skal eftirlit með hjarta.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar RXULTI, eller under behandlingens gång, om du har
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RXULTI er notað eða meðan á meðferð stendur ef til staðar eru eða hafa verið hjartakvillar eða saga um heilablóðfall, einkum ef þú veist að þú ert með aðra áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
Swedish: Du kommer vanligen att få läkemedlet i stigande doser enligt följande: • under de första 4 dagarna tar du en 1 mg filmdragerad tablett per dag
Icelandic: Þér verður alla jafnan gefið lyfið í auknum skömmtum sem hér segir: taktu eina 1 mg filmuhúðaða töflu á dag fyrstu 4 dagana, taktu tvær 1 mg filmuhúðaðar töflur á dag frá 5. dags til 7. dags, taktu eina filmuhúðaða töflu á dag frá 8. degi, í þeim styrkleika sem læknirinn mælir fyrir um.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av njurfunktionen är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi er minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Swedish: Klinisk övervakning av vikt och lipidprofil rekommenderas vid baslinjen och under behandlingen.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti með þyngd og blóðfitumynd við grunnlínu meðan á meðferð stendur.
Swedish: Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av brexpiprazol
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á brexpíprasól
Swedish: Tabell 2: Primära effektresultat för de sex veckor långa prövningarna med schizofrenipatienter
Icelandic: Aðal aukaverkunarniðurstöður 6 vikna rannsókna á geðklofa
Swedish: Placebo brexpiprazol (2 mg/dag)* brexpiprazol (4 mg/dag)
Icelandic: Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag)* 113 Brexpíprasól (4 mg/dag) Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag til 4 mg/dag) Lyfleysa
Swedish: Det finns för närvarande inga uppgifter om farmakodynamiska interaktioner för brexpiprazol.
Icelandic: Engar upplýsinga um lyfhrifamilliverkanir brexpíprasóls liggja fyrir enn sem komið er.
Swedish: Andra läkemedel och RXULTI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RXULTI
Swedish: Vad gäller könsskillnader observerades högre frekvenser av illamående (4,8 % jämfört med 2,8 %) och kräkningar (4,6 % jämfört med 1,4 %) hos kvinnor jämfört med män bland de brexpiprazolbehandlade patienterna i korttidsprövningar.
Icelandic: Varðandi kynjamun kom fram hærri tíðni ógleði (4,8 % á móti 2,8 %) og uppkasta (4,6 % á móti 1,4 %) hjá konum samanborið við karla sem fengu brexpíprasól-meðferð í skammtímarannsóknum, meðal sjúklinga sem fengu lyfleysu: tíðni ógleði nam 2,8 % hjá körlum á móti 3,2 % hjá konum og varðandi uppköst nam tíðnin 3,0 % hjá körlum á móti 2,6 % hjá konum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Venös tromboembolism (inklusive lungemboli och djup ventrombos) Ortostatisk hypotoni
Icelandic: Bláæðasegarek (þar með talið lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum)
Swedish: Dosjustering till hälften av den rekommenderade dosen krävs för patienter med känd långsam metabolisering via CYP2D6.
Icelandic: Breyta þarf skammti niður í hálfan ráðlagðan skammt hjá sjúklingum sem eru slakir CYP2D6umbrjótar.
Swedish: Potentiella riskfaktorer för leukopeni/neutropeni inkluderar tidigare konstaterade låga leukocyttal och anamnes på läkemedelsutlöst leukopeni/neutropeni.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir hvítkornafæðar/daufkyrningafæðar eru meðal annars fyrirliggjandi fá hvít blóðkorn og saga um hvítkornafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja.
Swedish: Peroralt administrerad brexpiprazol ökade inte förekomsten av tumörer i en tvåårig karcinogenicitetsstudie av både han- och honråttor och av hanmöss vid exponeringar upp till 4,4 gånger respektive 3,1 gånger MRHD.
Icelandic: Brexpíprasól til inntöku jók ekki tíðni æxla í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum bæði hjá karldýrum og kvendýrum hjá rottum og hjá karldýrum músa við útsetningu sem nam allt að 4,4-földum og 3,1-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
Swedish: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4; 22,8) NR (3,6; NE)
Icelandic: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4; 22,8)
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
Icelandic: Rydapt getur skaðað barnið.