FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen n og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tazocin og relaterede navne (se bilag I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tazocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Danish: Et stof kan bruges til visse pa immunkompromitterede patienter), men det kræves stadig, at indikationerne er muligt baseret på de tilg
Greek: Ακόμη και όταν ένας παράγοντας χορηγείται σε δεδομένους υποπληθυσμούς ασθενών (π.χ. ανοσοανεπαρκείς ασθενείς), οι ενδείξεις πρέπει να είναι κατά το δυνατόν συγκεκριμένες σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: (intramuskulær administration med lidocain) fra procedurens omfang i overe anmeldelsen.
Greek: Η CHMP αποφάσισε να διαγράψει τον τριπλό συνδυασμό (ενδομυική χορήγηση με λιδοκαΐνη) από το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, σύμφωνα με την κοινοποίηση.
Danish: CHMP fandt, meget værdifuldt stof som følge af dets brede antibakterielle aktivitet, herunder m og gramnegative patogener, anaerobe bakterier og flere multiresistente organis nosokomielle infektioner.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Tazocin αποτελεί ιδιαιτέρως χρήσιμο παράγοντα λόγω της ευρείας αντιβακτηριακής δράσης του κατά πολλών θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram παθογόνων, αναερόβιων οργανισμών καθώς και κατά πολλών πολυανθεκτικών οργανισμών που είναι συνήθεις στις νοσοκομειακές λοιμώξεις.
Danish: lle de komparative undersøgelser var g hver sjette time, som oprindeligt blev godkendt i USA.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, αλλά επεσήμανε ότι οι συγκριτικές μελέτες διενεργήθηκαν στο σύνολό τους με το αρχικό δοσολογικό σχήμα των 3,375 g κάθε 6 ώρες που είχε εγκριθεί στις ΗΠΑ.
Danish: kliniske erfaringer og trods de begrænsede data, at Tazocin dækker de fl forårsager svær samfundserhvervet pneumoni, hospitalserhverve pneumoni.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με τη θέση της συντακτικής ομάδας της CHMP, λαμβανομένης υπόψη της εκτεταμένης κλινικής εμπειρίας και παρά το περιορισμένο εύρος των δεδομένων, η CHMP κρίνει ότι το Tazocin καλύπτει τους περισσότερους οργανισμούς που ευθύνονται για τις σοβαρές μορφές πνευμονίας της κοινότητας, νοσοκομειακής πνευμονίας και πνευμονίας από αναπνευστήρα.
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data og anerkendte, at flere undersøgelser har på sikkerhed og virkning til behandling af patienter med septikæmi, og at bredspektred f.eks. piperacillin-tazobactam, bredt anvendes i klinisk praksis i sådanne situatione at den underbyggende dokumentation generelt er hentet fra undersøgelser af fe kun ca. en fjerdedel af patienterne i forskellige undersøgelser havde "bakteriæmi".
Greek: Η CHMP εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και αναγνώρισε ότι αρκετές μελέτες έχουν καταδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Tazocin στη διαχείριση ασθενών με σηψαιμία, καθώς και ότι η χρήση παραγόντων ευρέος φάσματος, όπως ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης, είναι ευρέως διαδεδομένη στην κλινική πρακτική σε αυτές τις περιπτώσεις.
Danish: CHMP vedtog en revideret harmoniseret tekst til punkt 4.7.
Greek: Η CHMP ενέκρινε αναθεωρημένη διατύπωση για την παράγραφο 4.7.
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Danish: CHMP fandt, at de ngstilladelsen fremførte for den foreslåede tekst, var en harmoniseret tekst til punkt 4.8.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ για την προτεινόμενη διατύπωση και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.8.
Danish: ling af moderate til samt hud- og række infektioner ladelsen benyttede lejligheden til at harmonisere punkt 3 og indgav et opdateret kvalitetsrelateret generelt resumé.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) εναρμόνισε την Ενότητα 3 και υπέβαλε επικαιροποιημένη γενική περίληψη ποιότητας.
Danish: I overensstemmelse med dikation og i d gennemførelse af en retrospektiv analyse fandt CHMP dog, at piperacillin-tazobactam har en bredspektret antibakteriel aktivitet og derfor er velegnet tion:
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της συντακτικής της ομάδας και αναγνωρίζοντας τις δυσκολίες διεξαγωγής αναδρομικής ανάλυσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη, παρά τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα για τη συγκεκριμένη ένδειξη, ότι ο συνδυασμός πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης έχει αντιβακτηριακή δράση ευρέος φάσματος και, ως εκ τούτου, αποτελεί κατάλληλη επιλογή για τη θεραπεία της βακτηριαιμίας.
Danish: "Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis".
Greek: «Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)»
Danish: CHMP fandt, ktioner i hud og ktioner i hud og æv er velunderbygget af en række kliniske undersøgelser, behandlingsretningslinjer fra videnskabelige sammenslutninger og erfaring fra kliniske praksis.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το Tazocin είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων και διατύπωσε τη γνώμη ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tazocin στη θεραπεία λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων τεκμηριώνεται επαρκώς από πολυάριθμες κλινικές μελέτες, κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας που εκδίδονται από επιστημονικές εταιρείες και βάσει της εμπειρίας από την κλινική πρακτική.
Danish: CHMP medtog kun de prækliniske oplysninger, som er relevante for de og den nuværende viden om lægemidlets reproduktionstoksicitet, jf. den tekst, der er godkendt for af off Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede, og CHMP vedtog en harmonis
Greek: Η CHMP συμπεριέλαβε μόνο τις προκλινικές πληροφορίες που αφορούσαν τους συνταγογράφους καθώς και τις μέχρι στιγμής διαθέσιμες γνώσεις σχετικά με την τοξικότητα του προϊόντος για την αναπαραγωγική ικανότητα, σύμφωνα με το κείμενο που εγκρίθηκε για πρόσφατες διαδικασίες στην ΕΕ σχετικά με γενόσημα προϊόντα πιπερακιλλίνηςταζομπακτάμης, συμπεριλαμβανομένης και μιας περίληψης δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με δοκιμές τοξικότητας της πιπερακιλλίνης και της ταζομπακτάμης για την αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: På grundlag af de fremsendte data og den kliniske erfaring g virkningen af piperacillin-tazobactam hos neutropeniske og ikke-neutropeniske f de pædiatriske indikationer hos neutropeniske børn var begrundet.
Greek: Υπό το πρίσμα των υποβληθέντων δεδομένων και της κλινικής εμπειρίας σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης σε ουδετεροπενικά και μη ουδετεροπενικά παιδιά, η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των παιδιατρικών ενδείξεων για τα ουδετεροπενικά παιδιά πρέπει να τεκμηριωθεί.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at alle nødvendige oplysninger va medlemsstater, men erklæringerne varierede med hensyn til detaljeringsgrad.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι παρόλο που σε όλα τα κράτη μέλη παρουσιάζονται οι απαραίτητες πληροφορίες, οι διατυπώσεις ποικίλλουν ως προς τον βαθμό αναλυτικότητας.
Danish: CHMP vedtog en udtalelse om, at den sædvanlige leste indikationer er på 5-14 dage, men at varigheden af ientens kliniske og nogen af de øvrige indholdsstoffer og var inkluderet, og overensstemmelse tekst til punkt 4.3.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη διατύπωση ότι η συνήθης διάρκεια θεραπείας για τις περισσότερες ενδείξεις κυμαίνεται μεταξύ 5 έως 14 ημερών, όμως η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της λοίμωξης, το/τα παθογόνο(α) και την κλινική και βακτηριολογική πρόοδο του ασθενούς.
Danish: Efter drøftelser med CHMP's udarbejdelsesgruppe og på grundlag af de samlede tilgængelige data besluttede CHMP at begrænse indikationen og godkendte følgende indikation:
Greek: Κατόπιν συζητήσεων με τη συντακτική ομάδα της CHMP και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να περιορίσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Danish: Efter drøftelser med CHMP's udarbejdelsesgruppe og på grundlag af de samlede tilgængelige data besluttede CHMP at omformulere indikationen og godkendte følgende indikation:
Greek: Κατόπιν συζητήσεων στους κόλπους της συντακτικής της ομάδας και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να επαναδιατυπώσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Danish: Som allerede anført tazobactam forbeholdes situationer, h sstater anfører éer er begrænset til rmakokinetiske rkning fastlagt for ion er en meget er er flere anbefalede bør piperacillinvor der kræves et bredspektret stof, dvs. det bør ikke anvendes P vurderede derfor, at Tazocin ikke er velegnet til rutinebehandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ήδη, η χρήση του συνδυασμού πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου απαιτείται όντως παράγοντας ευρέος φάσματος, όπερ σημαίνει ότι δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία μη σοβαρών λοιμώξεων.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tekst i overensstemmelse med indehaverens Core Data Sheet.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Danish: CHMP vedtog en harmonisere
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη:
Danish: Fortegnelse Over Lægemidlernes Navne, Lægemiddelformer, Styrker, Indgivelsesvej, Indehavere Af Markedsføringstilladelser I Medlemsstaterne
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Danish: A-1150 Vienna Austria
Greek: A-1150 Vienna
Danish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Greek: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Ισπανία
Danish: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Greek: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico
Danish: Corporation Aus sdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien a
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Danish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Greek: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Danish: Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Greek: Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Danish: Berkshire SL6 0PH om
Greek: Berkshire SL6 0PH
Danish: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Greek: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Danish: A. evard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Greek: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Danish: Instituto Pasteur d sboa, S.A.
Greek: Instituto Pasteur de Lisboa, S.A.
Danish: Wyeth Whitehall Export GmbH
Greek: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Danish: Wyeth Farm a S.A.
Greek: Wyeth Farma S.A.
Danish: Arquiparqu 1495-131 A
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Danish: 191 90 Sollentuna, Sweden
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna,
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej (koncentration)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Danish: Burgos, Km 23
Greek: Burgos, Km 23 - Desvío Algete Km 1
Danish: Desvío
Greek: Έγχυση
Danish: 28700 San Sebastián d Reyes (Ma e los inyecta drid),
Greek: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Danish: John Wyeth Limited (trading as Wyeth Pharmaceutical Huntercomb Taplow, Ma Berks, SL6 0PH United Kingdo
Greek: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Danish: Rua Borges, 2
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Danish: Tyskland harma GmbH Linkstr.
Greek: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Danish: Tjekkiet ckého 3191/17, 0 Praha Smíchov public
Greek: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov
Danish: ZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali anje
Greek: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Danish: John Wyeth & Broth Limited er (trading as Wyeth als) be Lane South
Greek: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Danish: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai fūziju šķīd pagatavošan
Greek: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Tjekkiet ického 3191/17, Smíchov,
Greek: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov,
Danish: 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Greek: TAZOCILLINE 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Danish: 2,085 g Natriumpiperacillin + 268,30 mg natriumtazobactam
Greek: 2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 268,30 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Danish: 2 g piperacillinum / 0,25 g tazobactamum
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη / 0,25 g ταζομπακτάμη
Danish: Natriumpiperacillin og natriumtazobactam, svarende til 4 g piperacillin og 500 mg tazobactam
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 4 g πιπερακιλλίνη και 500 mg ταζομπακτάμη.
Danish: 4 g piperacillin og 0,5g tazobactam (begge til stede som natriumsalt).
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη και 0,5 g ταζομπακτάμη (αμφότερες ως νατριούχα άλατα).
Danish: Piperacillin 4 g og tazobactam 500 mg begge til stede som natriumsalt.
Greek: Πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 500 mg αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Danish: TAZOCIN 2 g/0,25 g indeholder 2 aktive stoffer; piperacillin 2 g og tazobactam 0,25g begge til stede som natriumsalt.
Greek: Το TAZOCIN 2g/0.25g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 0,25g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Danish: 2000mg + 250 mg
Greek: 2000mg +
Danish: 4,170 g natriumpiperacillin + 536,60 mg natriumtazobactam
Greek: 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 536,60 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Danish: Storchengasse 1
Greek: Lautrupvang 8
Danish: 250 mg inktionsvæske ntravenøs
Greek: 250 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση
Danish: 4.5 G/V
Greek: 4 g/0,5 g
Danish: 0,5366 g tazobactamnatrium svarende til 0,500 g tazobactam og 4,170 g piperacillinnatrium svarende til 4,00 g piperacillin
Greek: 0,5366 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,500 g ταζομπακτάμη και 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 4,00 g πιπερακιλλίνη
Danish: TAZOCIN 4 g/0,5 g indeholder 2 aktive stoffer; piperacillin 4 g og zobactam 0,5 g begge til stede som msalt.
Greek: Το TAZOCIN 4g/0.5g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 0,5g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Danish: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2 g /
Greek: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια
Danish: Pfizer S.
Greek: Pfizer S.A.
Danish: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución ble
Greek: Tazocel 2/0,25 g Polvo para solución inyectable
Danish: 4 g pipe
Greek: με πιπερακιλλίνη 4 g)
Danish: Pfize 2750 Ball Denmark inf op sning tazobactamn
Greek: 2750 Ballerup, Δανία
Danish: 4 g/500 mg
Greek: 4,0g/0,500 m g
Danish: Pakningsstørrelse mg
Greek: Tecentriq
Danish: Disse tiltag medvirker til at beskytte miljøet.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Danish: Detaljer om minimering af sikkerhedsmæssige aspekter med passende overvågning og håndtering.
Greek: ● Λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο ελαχιστοποίησης των θεμάτων ασφάλειας μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης.
Danish: Inden du starter behandling vil lægen kontrollere dit generelle helbred.
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Danish: I alt deltog 931 patienter.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 931 ασθενείς.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Ingen andre ændringer blev anbefalet.
Greek: Δεν συστήθηκαν άλλες αλλαγές.
Danish: · Lægen vil holde godt øje med dig under den første infusion.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Danish: Medianalder var 73 år.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη.
Danish: De kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Greek: Θα υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Danish: Hvis en planlagt dosis af Tecentriq ikke er givet, skal denne administreres så hurtigt som muligt.
Greek: Εάν μια προγραμματισμένη δόση Tecentriq παραλειφθεί, πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
Danish: Tiden til hændelsen var 18 og 33 dage.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 18 και 33 ημέρες.
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, før du har det bedre.
Greek: Εάν νιώθετε κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Danish: ATC-kode: L01XC32
Greek: Κωδικός ATC: L01XC32
Danish: Lægen vil blive ved med at give dig Tecentriq indtil du ikke længere har gavn af det.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει Tecentriq μέχρι να μην ωφελείστε άλλο από αυτό.
Danish: Patienterne blev stadieinddelt ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave.
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν βάσει της 7ης έκδοσης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
Danish: Patienter, der ikke kunne inkluderes i kliniske studier
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες
Danish: Forsinket eller manglende dosering
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Danish: · Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette indebærer en risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος.
Danish: · Risikostyringsplan (RMP)
Greek: ● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Danish: Studiet omfattede i alt 438 patienter og bestod af 2 patientkohorter.
Greek: Η μελέτη ενέταξε συνολικά 438 ασθενείς και συμπεριελάμβανε δύο κοορτές ασθενών.
Danish: Overordnet syntes ADA-status ikke at have klinisk relevant betydning for sikkerheden.
Greek: Συνολικά, η κατάσταση τωνADAs δε φαίνεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
Danish: Den stratificerede log-rank p-værdi var 0,41, og resultaterne kan derfor ikke betragtes som statistisk signifikante i denne population.
Greek: Η διαστρωματωμένη τιμή-p log-rank ήταν 0,41 και συνεπώς τα αποτελέσματα θεωρούνται στατιστικώς μη σημαντικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Monoklonale antistoffer er en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til helt bestemte mål i kroppen.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε ειδικές ουσίες-στόχους στο σώμα.
Danish: Hvis du er nødt til at aflyse en aftale, skal du straks lave en ny.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, προγραμματίστε αμέσως άλλο ραντεβού.
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας έχουν χρησιμοποιηθεί: (≥: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, må opløsningen ikke anvendes.
Greek: Εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Danish: Du skal ikke behandle dig selv med anden medicin.
Greek: Μην προσπαθήσετε να το αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Danish: (10,0 ; NE)
Greek: (10,0, ΝΕ)
Danish: Tid til hændelse var 1,2 måneder.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,2 μήνες.
Danish: Monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Danish: Det tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Danish: · Du må ikke få Tecentriq, hvis du er gravid, medmindre lægen skønner det er nødvendigt.
Greek: • Δεν θα σας δοθεί Tecentriq εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απαραίτητο.
Danish: Atezolizumab bør ikke anvendes under graviditet medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med atezolizumab.
Greek: Η ατεζολιζουμάμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με ατεζολιζουμάμπη.
Danish: Den ordinerende læge skal diskutere risici ved Tecentriq-behandling med patienten.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός πρέπει να συζητήσει τους κινδύνους της θεραπείας με Tecentriq με τον ασθενή.
Danish: Formel statistisk testning var ikke planlagt for alle subgruppeanalyser.
Greek: Για αναλύσεις όλων των υποομάδων, δεν προγραμματίστηκαν επίσημες στατιστικές αναλύσεις.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt altid registreres tydeligt i patientjournalen.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς στο φάκελο του ασθενούς.
Danish: Samlet overlevelsesresultater for trin 2 og 3 kunne kun testes formelt for statistisk signifikans, hvis resultatet i det foregående trin var statistisk signifikant.
Greek: Τα αποτελέσματα της OS για κάθε ένα από τα στάδια 2 και 3 μπορούσαν να ελεγχθούν ως προς τη στατιστική σημαντικότητα μόνο εάν το αποτέλεσμα στο προηγούμενο επίπεδο ήταν στατιστικά σημαντικό.
Danish: Tecentriq bliver opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Greek: Το Tecentriq θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Danish: Disse resultater skal vurderes med forsigtighed på grund af at studiet er åbent.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω σχεδιασμού της ανοικτής επισήμανσης της μελέτης.
Danish: Interimanalyse af samlet overlevelse*
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση συνολικής επιβίωσης*
Danish: · Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Danish: Spørg lægen om du skal holde op med at amme, eller om du skal holde op med at få Tecentriq.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq.
Danish: Den primære analyse blev udført på alle patienter, undtagen dem med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer, defineret som ITT-WT-populationen (n=679).
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση διεξήχθη σε όλους τους ασθενείς, εξαιρουμένων εκείνων με μεταλλάξεις EGFR ή αναδιατάξεις ALK, που ορίζονται ως πληθυσμός ITT-WT (n = 679).
Danish: Indsendelse af studieresultater: 31. december
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων της μελέτης: 31 Ιουλίου
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Danish: Der kunne derfor ikke gennemføres formelle test med statistisk signifikans for samlet overlevelse i IC1/2/3- eller ITTpopulationerne, og resultatet af disse analyser vil blive betragtet som eksploratoriske.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορούσαν να διεξαχθούν επίσημοι έλεγχοι στατιστικής σημαντικότητας για την OS στον πληθυσμό IC1/2/3 ή στους πληθυσμούς ανεξαρτήτως έκφρασης και τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων θα θεωρούνταν διερευνητικά.
Danish: · Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge sikker prævention mens du er i behandling med Tecentriq og i 5 måneder efter sidste dosis.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq και για 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Danish: Den systemiske akkumulering i arealet under kurven, maksimal koncentration og dal-koncentration var henholdsvis 1,91; 1,46 og 2,75 gange.
Greek: Η συστηματική συσσώρευση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη, η μέγιστη συγκέντρωση και η κατώτατη συγκέντρωση ήταν 1,91, 1,46 και 2,75 φορές μεγαλύτερη, αντίστοιχα.