FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La descendance des rates ayant reçu du filgrastim au cours de la période périnatale et pendant l'allaitement a montré un retard au niveau de la différenciation externe et un retard de croissance (≥ 20 μg/kg/jour), ainsi qu'une légère réduction du taux de survie (100 μg/kg/jour).
Portuguese: As ninhadas de ratos que receberam filgrastim durante os períodos perinatal e de aleitamento apresentaram um atraso na diferenciação externa e atraso do crescimento (≥ 20 µg/kg/dia), assim como uma taxa de sobrevivência ligeiramente reduzida (100 µg/kg/dia).
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5 heures, avec un taux de clairance d'environ 0,6 mL/min/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação sérica do filgrastim é aproximadamente de 3,5 horas com uma velocidade de depuração de cerca de 0,6 ml/min/kg.
French: Comment préparer l'injection de Grastofil?
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Grastofil?
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil Comment utiliser Grastofil
Portuguese: O que é Grastofil e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Grastofil Como utilizar Grastofil
French: Des cas de splénomégalie et de rupture splénique ont été rapportés après administration de filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de esplenomegalia e de rutura esplénica após a administração de filgrastim.
French: La solution diluée de Grastofil pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures lorsqu'elle est conservée à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Portuguese: A solução diluída de Grastofil para perfusão deve ser utilizada no período de 24 horas, quando conservada entre 2°C a 8°C.
French: L'apparition de symptômes pulmonaires tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire et à une détérioration de la fonction pulmonaire, peuvent être les signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar pode ser indicativo de sintomas preliminares de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
French: Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt pour l'injection.
Portuguese: Não remova a proteção de plástico da agulha antes de estar pronto para se injetar.
French: Grastofil est une solution limpide et incolore pour injection ou perfusion.
Portuguese: Grastofil é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor.
French: (4,0 à 8,4 microgrammes/kg/jour) a été utilisée.
Portuguese: (4-8,4 microgramas/kg/dia).
French: Réaction posttransfusionnelle e
Portuguese: Reação à transfusão e
French: Il est alors possible de procéder à une ou deux cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6, ce qui est souvent suffisant.
Portuguese: O esquema de leucaférese: uma ou duas leucaféreses nos dias 5 e 6, o que é frequentemente suficiente.
French: Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction, ni sur la fertilité des rats mâles ou felles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Filgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos macho ou fêmea (ver secção 5.3).
French: Le nombre de vos globules blancs peut être réduit (neutropénie) pour plusieurs raisons et cela altère la capacité de votre organisme à lutter contre une infection.
Portuguese: Pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) por várias razões e isso faz com que o seu organismo seja menos capaz de combater as infeções.
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de Grastofil doit être titrée en fonction de la réponse des neutrophiles, selon le schéma suivant:
Portuguese: Assim que o limiar mínimo de neutrófilos tiver sido ultrapassado, a dose diária de Grastofil deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se indica a seguir:
French: Le traitement par Grastofil doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
Portuguese: A terapêutica com Grastofil só deve ser administrada em colaboração com um centro de oncologia com experiência no tratamento com o fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
Portuguese: Os melhores locais para se injetar são a parte superior das coxas, e o abdómen.
French: Par la suite, la dose pourra être ajustée individuellement toutes les 1 à 2 semaine(s) afin de maintenir le nombre moyen de neutrophiles entre 1,5 x 10
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente em intervalos de 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 10
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MU/kg/jour (24 microgrammes/kg/jour).
Portuguese: Em estudos clínicos, 97% dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 2,4 MU/kg/dia (24 microgramas/kg/dia).
French: • douleurs et gonflement des articulations similaires à la goutte (pseudogoutte)
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudogota)
French: Ajustement posologique : Grastofil doit être administré quotidiennement par injection sous-cutanée jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles atteigne et puisse être maintenu au-dessus de 1,5 x 10
Portuguese: Ajustes posológicos: Grastofil deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea até que tenha sido atingida a contagem de neutrófilos de mais de 1,5 x 10
French: Grastofil fait partie d'un groupe de médicaments qui stimulent la production de globules blancs.
Portuguese: Grastofil pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos.
French: La cytaphérèse doit être réalisée pendant la période où le taux de PNN augmente de < 0,5 x 10
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaférese durante o período em que a CAN aumenta de < 0,5 x 10
French: Grastofil ne contient aucun agent de conservation.
Portuguese: Grastofil não contém conservantes.
French: Grastofil, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne dans les 24 heures, une augmentation marquée du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes.
Portuguese: Grastofil contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) causa, num período de 24 horas, aumentos marcados das contagens de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml de solução.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
French: Si vous oubliez d'utiliser Grastofil
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Grastofil
French: Dans un petit nombre de patients (< 10%), des doses allant jusqu'à 1,0 MU/kg/jour (10 microgrammes/kg/jour) ont été nécessaires pour corriger la neutropénie.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10%), doses até 1,0 MU/kg/dia (10 microgramas/kg/dia) foram necessários para alcançar a reversão da neutropenia.
French: Laissez la seringue environ 30 minutes à température ambiante (15 à 25 °C) ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Portuguese: Deixe a seringa à temperatura ambiente (15°C a 25°C) durante cerca de 30 minutos ou segure cuidadosamente a seringa pré-cheia na mão durante alguns minutos.
French: Grastofil est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents qui reçoivent une chimiothérapie ou qui présentent un nombre de globules blancs particulièrement bas (neutropénie).
Portuguese: Grastofil é utilizado para tratar crianças e adolescentes que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma grave contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia).
French: Pendant la durée de conservation du produit et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir Grastofil du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover Grastofil do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25°C) por um único período até 15 dias.
French: Si nécessaire, recouvrez le site avec un pansement.
Portuguese: Se necessário pode cobrir o local de injeção com um adesivo.
French: Désinfectez la peau à l'aide d'une compresse imbibée d'alcool et pincez délicatement (sans serrer) la peau entre le pouce et l'index.
Portuguese: Desinfete a pele utilizando a compressa embebida em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar.
French: Mises en garde spéciales et précautions associées aux comorbidités
Portuguese: Advertências especiais e precauções associadas a comorbilidades
French: Certains médicaments cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches hématopoïétiques et peuvent nuire à leur mobilisation.
Portuguese: Alguns medicamentos citotóxicos exibem toxicidades específicas do conjunto de células progenitoras hematopoiéticas e podem afetar negativamente a mobilização das células progenitoras.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents sous chimiothérapie est la même que pour les adultes.
Portuguese: A posologia nas crianças e adolescentes a fazer quimioterapia é a mesma que nos adultos.
French: La relevance clinique de cette observation dans le cas d'une administration répétée n'est pas claire.
Portuguese: Contudo, não foi estabelecida a relevância clínica desta observação em relação à administração de doses múltiplas.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez pas le piston.
Portuguese: Não toque na agulha nem prima o êmbolo.
French: Contactez immédiatement votre médecin pendant le traitement si :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico durante o tratamento se:
French: Dans les études cliniques, > 90 % des patients ont répondu à ces doses, avec une durée médiane de correction de 2 jours.
Portuguese: Em estudos clínicos, ≥ 90% dos doentes responderam a estas doses, alcançando uma inversão de neutropenia em uma mediana de 2 dias.
French: • gonflement des mains et des pieds (œdèmes périphériques)
Portuguese: • inchaço das mãos e dos pés (edema periférico)
French: Important: n'essayez pas de pratiquer l'injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire.
Portuguese: Importante: não tente dar a si mesmo uma injeção a menos que tenha recebido treinamento do seu médico ou enfermeiro.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Grastofil.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Grastofil:
French: Si plusieurs cytaphérèses sont nécessaires, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont les taux de plaquettes sont < 100 x 10
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaférese, deve prestar-se atenção especial aos dadores com um número de plaquetas < 100 x 10
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C) Ne pas congeler.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C); não congelar ou agitar.
French: Risques associés à l'augmentation des doses de chimiothérapie Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation du traitement chez des patients recevant une chimiothérapie à dose élevée étant donné qu'une amélioration de la réponse tumorale n'a pas été démontrée et une augmentation des doses de médicaments chimiothérapeutiques peut entraîner une toxicité accrue y compris des effets cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information spécifique aux médicaments chimiothérapeutiques utilisés).
Portuguese: Riscos associados ao aumento das doses de quimioterapia Devem tomar-se precauções especiais durante o tratamento de doentes com doses elevadas de quimioterapia, dado que não está demonstrada uma melhor resposta tumoral e porque a intensificação das doses de medicamentos quimioterapêuticos pode causar um aumento das toxicidades, incluindo efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (queira consultar a informação de prescrição dos medicamentos de quimioterapia utilizados).
French: Puis, si le taux de PNN reste > 1,0 x 10
Portuguese: Depois, se a CAN se mantiver > 1,0 x 10
French: Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients atteints de maladies ostéoporotiques sous-jacentes qui suivent un traitement continu par le filgrastim pendant plus de 6 mois.
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doenças ósseas osteoporóticas submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
French: Votre traitement avec Grastofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours.
Portuguese: O seu tratamento com Grastofil durará geralmente cerca de 14 dias.
French: Votre médecin vous dira quelle quantité de Grastofil vous devrez prendre.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Grastofil que deve utilizar.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónias)
French: Réaction du greffon contre l'hôte b
Portuguese: Doença do enxerto versus hospedeiro b
French: Les résultats de l'analyse par cytométrie de flux du nombre de cellules CD34
Portuguese: Os resultados da análise por citometria de fluxo do número de células CD34
French: Grossesse et allaitement Grastofil n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: Gravidez e amamentação Grastofil não foi estudado em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Ne pas administrer du filgrastim à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Portuguese: Não administrar filgrastim em doentes com história de hipersensibilidade ao filgrastim ou pegfilgrastim.
French: Comment conserver Grastofil
Portuguese: Como conservar Grastofil
French: Le filsgrastim a été étudié dans des études de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 1 an, lesquelles ont mis en évidence des changements attribuables aux actions pharmacologiques attendues, notamment des augmentations du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Portuguese: O filgrastim foi estudado em estudos de toxicidade de dose repetida com duração até 1 ano que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas previstas, incluindo aumento dos leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e hipertrofia esplénica.
French: Malaise e
Portuguese: Mal-estar e
French: Grastofil peut être sorti du réfrigérateur et conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours, dans la limite de la date de péremption du produit mentionnée sur la boite.
Portuguese: Grastofil pode ser retirado do frigorífico e deixado à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante um único período até 15 dias que termina na data marcada termo.
French: Un effet indésirable fréquent associé à l'utilisation de Grastofil est l'apparition de douleurs musculaires ou osseuses (douleurs mulculo-squelettiques) qui peuvent être soulagées par la prise de médicaments contre la douleur (analgésiques).
Portuguese: Um efeito frequente da utilização de Grastofil é dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética), que pode ser aliviada tomando medicamentos normais para as dores (analgésicos).
French: Une administration à long terme peut être nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2,0 x 10
Portuguese: Pode ser necessária uma administração prolongada para manter a contagem de neutrófilos > 2,0 x 10
French: La recommandation d'un rendement minimum de ≥ 2,0 x 10
Portuguese: A recomendação de uma colheita mínima igual ou superior a 2,0 x 10
French: Le diagnostic de rupture splénique doit être envisagé chez les donneurs et/ou les patients signalant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou au sommet de l'épaule.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que refiram dor abdominal no quadrante superior esquerdo e/ou no ombro esquerdo.
French: • Les autres composants sont l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: • Os outros componentes são o ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par un examen TDM et s'est résolue après arrêt du traitement par G-CSF.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC (Tomografia computorizada) e geralmente resolvida após a retirada de G-CSF.
French: observé entre les patients individuels et entre les tests de laboratoire, rendent difficiles la comparaison directe entre les différentes études.
Portuguese: significa que é difícil fazer-se uma comparação direta entre diferentes estudos.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Grastofil.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo terá de utilizar Grastofil.
French: Appuyez sur le piston doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo com uma pressão constante mantendo sempre a pele presa até a seringa estar vazia.
French: Qu'est-ce Grastofil et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Grastofil e conteúdo da embalagem
French: Votre médecin peut vérifier votre sang à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Grastofil fonctionne.
Portuguese: O seu médico pode analisar o seu sangue em intervalos regulares para ver se o tratamento com Grastofil está a ser eficaz.
French: Douleurs musculosquelettiques c
Portuguese: Dor musculosquelética c
French: Si le taux de globules blancs dépasse 50 x 10
Portuguese: Se as contagens de leucócitos excederem 50 x 10
French: Une méta-analyse d'études sur les allogreffes, incluant les résultats de neuf études randomisées prospectives, dont 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a pas détecté d'effet sur le risque de réaction GvHD aiguë, de réaction GvHD chronique ou de mortalité précoce liée au traitement.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove estudos aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
French: Grastofil doit être administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: Grastofil deve ser administrado por injeção subcutânea.
French: Appelez votre médecin immédiatement si vous présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous avez du sang dans vos urines ou si celles-ci ont une couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'ordinaire ;
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver um inchaço na face ou tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que urina menos que o habitual.
French: Il a été constaté que des réductions de la dose de filgrastim ont ralenti ou arrêté la progression de la splénomégalie chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère et, chez 3 % d'entre eux, une splénectomie a été nécessaire.
Portuguese: Foi observado que as reduções de dose de filgrastim atrasam ou cessam a progressão da esplenomegalia em doentes com neutropenia crónica grave, tendo sido necessária esplenectomia em 3% dos doentes.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: A estabilidade físico-química em uso para utilização da solução diluída para perfusão foi demonstrada como sendo de 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
French: D'après les données qui ont été rapportées pour un autre produit contenant du filgrastim similaire à Grastofil, des résultats comparables, ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales, ont été observés à 100 μg/kg/jour, une dose toxique pour la mère correspondant à une exposition systémique environ 50 à 90 fois supérieure aux expositions observées chez les patients traités par la dose clinique de 5 μg/kg/jour.
Portuguese: Com base nos dados notificados para outro produto à base de filgrastim semelhante ao produto à base de filgrastim de referência, foram obtidos resultados comparáveis e aumento de malformações fetais numa dose de 100 µg/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 50 - 90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de 5 µg/kg/dia.
French: Insuffisance respiratoire a
Portuguese: Insuficiência respiratória a
French: Il a été montré que la clairance du filgrastim suit une cinétique de premier ordre après administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Portuguese: Demonstrou-se que a depuração de filgrastim tem uma farmacocinética de primeira ordem após administração subcutânea e intravenosa.
French: Pour éviter de tordre l'aiguille, retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Portuguese: Evite dobrar a agulha e retire com cuidado a proteção de plástico da agulha sem rodar.
French: Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique
Portuguese: Síndrome de Sweets (dermatose neutrofílica febril aguda)
French: Lors de l'administration du filgrastim en perfusion continue sur une période allant jusqu'à 28 jours, chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies ont été comparables.
Portuguese: A perfusão contínua de filgrastim durante um período até 28 dias, em doentes em fase de recuperação de um transplante autólogo de medula óssea, não produziu qualquer evidência de acumulação e resultou em semividas comparáveis.
French: Lors d'un traitement par Grastofil, informez immédiatement votre médecin, si vous:
Portuguese: Durante o tratamento com Grastofil, informe imediatamente o seu médico se:
French: Lorsqu'il est administré pour la mobilisation des CSP, le traitement par le filgrastim doit être interrompu ou la posologie doit être réduite si le taux de globules blancs dépasse 70 x 10
Portuguese: Quando administrado para mobilização de CPSP, o filgrastim deve ser interrompido ou a sua dose reduzida se a contagem de leucócitos aumentar para valores superiores a 70 x 10
French: • lésione hépatique due à l'obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)
Portuguese: • lesão no fígado causada por bloqueio das pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva)
French: Un arrêt temporaire du traitement ou une réduction de la dose de filgrastim doivent être envisagés chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère qui développent une thrombopénie (nombre de plaquettes < 100 × 10
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção intermitente ou a diminuição da dose de filgrastim em doentes com neutropenia crónica grave que desenvolvam trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 10
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 × 10
Portuguese: Leucocitose Observou-se leucocitose (leucócitos > 50 x 10