FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ONIVYDE pegyliert liposomal 4,3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy 4,3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion gegen Irinotecan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten ist.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uczulenie na irynotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjentka karmi piersią.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von ONIVYDE pegyliert liposomal (Irinotecan) mit weiteren Arzneimitteln bekannt.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (irynotekan)
German: Die populationspharmakokinetische Analyse weist darauf hin, dass Asiaten eine um 56 % niedrigere durchschnittliche Steady-State-Konzentration von Irinotecan gesamt (3,93 [95 % KI: 3,68-4,2] bzw. 1,74 [95 % KI: 1,58-1,93] mg/l) und eine um 8 % höhere durchschnittliche Steady-StateKonzentration von SN-38 (0,97 [95 % KI: 0,92-1,03] bzw. 1,05 [95 % KI: 0,98-1,11] ng/ml) als weiße Patienten aufweisen.
Polish: Pochodzenie etniczne Z analizy farmakokinetycznej populacji wynika, że u pacjentów rasy żółtej stężenie całkowite irynotekanu w stanie równowagi było o 56% mniejsze (odpowiednio: 3,93 [95% CI: 3,68-4,2] i 1,74
German: Konzentrat für eine Lösung zur Infusion
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: 1 Ampulle
Polish: 1 fiolka
German: Ampulle (Glas)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Polish: Zalecana dawka wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała raz na 3 tygodnie.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Onpattro kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Onpattro są stale monitorowane.
German: Onpattro (Patisiran)
Polish: Onpattro (patisyran)
German: Was ist Onpattro und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Onpattro i w jakim celu się go stosuje
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onpattro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Onpattro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Weitere Informationen über Onpattro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onpattro
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Onpattro (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße) und infusionsbedingte Reaktionen wie Schmerzen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Husten und Atemprobleme, Rötung der Haut, schneller Herzschlag, niedriger oder hoher Blutdruck und Anschwellen des Gesichts.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onpattro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to obrzęk obwodowy (opuchlizna, zazwyczaj kostek i stóp) i reakcje związane z wlewem, w tym ból, nudności (mdłości), ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy, kaszel i problemy z oddychaniem, zaczerwienienie skóry, przyspieszona akcja serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi i obrzęk twarzy.
German: Weitere Informationen zu Onpattro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Onpattro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Onpattro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Onpattro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Übersicht über Onpattro und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onpattro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onpattro ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro
German: Onpattro wird bei erwachsenen Patienten in den ersten zwei Stadien der Nervenschädigung (Stadium 1, in dem der Patient ohne Hilfe gehen kann, sowie Stadium 2, in dem der Patient immer noch gehfähig ist, aber Hilfe benötigt) angewendet.
Polish: Lek Onpattro stosuje się u dorosłych pacjentów w pierwszych dwóch stadiach uszkodzenia nerwów (stadium 1, gdzie pacjent nie wymaga pomocy w chodzeniu, oraz stadium 2, gdzie pacjent nadal może chodzić, ale wymaga pomocy).
German: Das Unternehmen, das Onpattro in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, die Informationen darüber enthalten, wie das Arzneimittel zu Hause sicher gegeben wird und wie Nebenwirkungen zu handhaben sind.
Polish: Firma, która wprowadza lek Onpattro do obrotu, przekaże materiały edukacyjne dla lekarzy i pacjentów z informacjami na temat bezpiecznego podawania leku w domu i sposobu postępowania w przypadku działań niepożądanych.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, sollten Patienten vor der Behandlung mit Onpattro Kortikosteroide, Paracetamol und Arzneimittel, die als H1- und H2-Blocker bezeichnet werden, erhalten.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko reakcji związanych z wlewem, przed podaniem leku Onpattro pacjenci powinni otrzymać kortykosteroidy, paracetamol i leki znane jako antagoniści receptora H1 i H2.
German: Dadurch wird die Produktion von fehlerhaftem Transthyretin verringert und somit die Bildung von Amyloiden reduziert, was eine Linderung der Symptome der hATTR-Amyloidose mit sich bringt.
Polish: Powoduje to zmniejszenie produkcji wadliwej transtyretyny, a co za tym idzie ograniczenie tworzenia amyloidów i złagodzenie objawów amyloidozy hATTR.
German: Onpattro enthält den Wirkstoff Patisiran.
Polish: Lek zawiera substancję czynną patisyran.
German: Nach 18 Behandlungsmonaten war der mNIS+7-Score bei der Behandlung mit Onpattro im Schnitt um 6 Punkte gesunken (von etwa 81 Punkten auf etwa 75 Punkte), was auf eine leichte Verbesserung des Zustands der Patienten hinweist.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia wskaźnik mNIS+7 zmniejszył się średnio o 6 punktów w przypadku stosowania leku Onpattro (z około 81 do około 75 punktów), co wskazuje na niewielką poprawę stanu pacjentów.
German: Onpattro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Amyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z amyloidozą.
German: Der Wirkstoff in Onpattro, Patisiran, ist eine „Small interfering RNA" (siRNA), ein sehr kurzes Stück synthetischen Genmaterials, das entwickelt wurde, um an das für die Produktion von Transthyretin zuständige Genmaterial der Zelle zu binden und es zu blockieren.
Polish: Substancja czynna leku Onpattro, patisyran, jest „małym interferującym RNA" (siRNA, ang. small interfering RNA), bardzo krótkim fragmentem syntetycznego materiału genetycznego, który zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do materiału genetycznego komórki odpowiedzialnego za wytwarzanie transtyretyny i blokował go.
German: Bei Patienten mit hATTR-Amyloidose ist ein im Blut zirkulierendes Protein namens Transthyretin fehlerhaft und zerfällt leicht.
Polish: U pacjentów z amyloidozą hATTR białko o nazwie transtyretyna, które krąży we krwi, jest wadliwe i łatwo ulega rozkładowi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nervenschädigung der Patienten, gemessen anhand der Standardskala „mNIS+7" mit Punktwerten (Scores) im Bereich von 0 bis 304 (ein höherer Score weist auf eine schwerwiegendere Nervenschädigung hin).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana uszkodzenia nerwów u pacjentów na podstawie pomiaru według standardowej skali o nazwie „mNIS+7" z punktacją wynoszącą od 0 do 304 (wyższa punktacja oznacza cięższe uszkodzenie nerwów).
German: Die Patienten sollten außerdem während der Behandlung mit Onpattro Vitamin-ANahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Polish: W trakcie terapii lekiem Onpattro pacjenci powinni także przyjmować suplementy witaminy A.
German: In einer Hauptstudie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit Nervenschädigung im Stadium 1 oder 2 wurde gezeigt, dass Onpattro wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) die durch die Krankheit verursachte Nervenschädigung verlangsamt.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 225 pacjentów z amyloidozą hATTR w stadium 1 lub 2 uszkodzenia nerwów wykazano, że lek Onpattro był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem opóźnienia uszkodzenia nerwów wywołanego chorobą.
German: Das zerfallene Protein bildet Amyloidablagerungen in Geweben und Organen im Körper, einschließlich im Bereich der Nerven, wo es deren normale Funktion behindert.
Polish: Rozłożone białko tworzy złogi amyloidu w tkankach i narządach w całym organizmie, w tym wokół nerwów, i zaburza ich prawidłowe działanie.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit sind die schwerwiegendsten Nebenwirkungen infusionsbedingte Reaktionen, die mittels medikamentöser Vorbehandlung und Veränderungen der Infusionsgeschwindigkeit beherrschbar sind.
Polish: Odnośnie do bezpieczeństwa najpoważniejsze działania niepożądane to reakcje związane z wlewem, które można opanować poprzez premedykację i zmianę szybkości podawania wlewu.
German: Im Vergleich zeigte sich bei Placebo ein durchschnittlicher Anstieg von 28 Punkten (von etwa 75 Punkten auf etwa 101 Punkte), was nahelegt, dass sich bei diesen Patienten die Nervenschädigung verschlimmert hat.
Polish: U pacjentów przyjmujących placebo wartość ta wzrosła średnio o 28 punktów (z około 75 do około 101 punktów), co wskazuje na nasilenie uszkodzenia nerwów u tych pacjentów.
German: hATTR-Amyloidose ist „selten", und Onpattro wurde am 15. April 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z amyloidozą hATTR choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 15 kwietnia 2011 r. lek Onpattro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Es wurde gezeigt, dass Onpattro Nervenschädigungen bei Patienten mit hATTR-Amyloidose mit Nervenschädigungen im Stadium 1 oder 2 wirksam verlangsamt; die verfügbaren Daten waren nicht ausreichend, um von einer nützlichen Wirkung bei Patienten im Stadium 3 (auf den Rollstuhl angewiesene Patienten) auszugehen.
Polish: Wykazano, że lek Onpattro skutecznie opóźnia uszkodzenie nerwów u pacjentów z amyloidozą hATTR w stadium 1 lub stadium 2 uszkodzenia nerwów; dostępne dane były niewystarczające, aby założyć korzystne działanie u pacjentów w stadium 3 (osoby poruszające się na wózku inwalidzkim).
German: Welchen Nutzen hat Onpattro in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onpattro wykazane w badaniach
German: Onpattro kann zu Hause von medizinischem Fachpersonal gegeben werden, wenn der Patient im Krankenhaus mindestens 3 Infusionen erhalten hat, ohne dass Probleme aufgetreten sind.
Polish: Lek Onpattro może być podawany w domu przez personel medyczny, jeśli pacjent dobrze tolerował co najmniej 3 wlewy leku podane w szpitalu.
German: Informationen zur Anwendung von Onpattro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Onpattro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Onpattro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onpattro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onpattro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Onpattro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Onpattro angewendet?
Polish: Jak stosować lek Onpattro
German: Wie wirkt Onpattro?
Polish: Jak działa lek Onpattro
German: Welche Risiken sind mit Onpattro verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onpattro
German: Onpattro ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Nervenschädigung durch hereditäre Transthyretin(hATTR)-Amyloidose angewendet wird, eine Krankheit, bei der sich abnormale Proteine, die als „Amyloide" bezeichnet werden, im Körpergewebe, einschließlich im Bereich der Nerven, anreichern.
Polish: Onpattro jest lekiem stosowanym w leczeniu uszkodzenia nerwów wywołanego przez dziedziczną amyloidozę transtyretynową (hATTR, ang. hereditary transthyretin amyloidosis).
German: Das Arzneimittel ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego.
German: 80 Minuten verabreicht.
Polish: 80 minut.
German: Diese Anzeichen sind zu Beginn des Abschnitts 4 aufgelistet.
Polish: Objawy te wymieniono na początku punktu 4.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 August 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpień 2018
German: Dadurch werden die Symptome der Krankheit verursacht.
Polish: Wywołuje to objawy choroby.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie poddany dodatkowemu monitorowaniu.
German: Endpunkta
Polish: Punkt końcowya
German: Die verdünnte Lösung sollte sofort nach Zubereitung verwendet werden.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać niezwłocznie po przygotowaniu.
German: • Onpattro enthält keine Konservierungsmittel.
Polish: • Produkt Onpattro nie zawiera środków konserwujących.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Infusionsbedingte Reaktionen sind sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen).
Polish: Reakcje związane z infuzją są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).
German: Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać z innymi produktami leczniczymi.
German: • Niedriger oder hoher Blutdruck
Polish: • obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi;
German: Vor der Einführung von Onpattro in jedem der Mitgliedsstaaten (MS) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde auf den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekten des Programms verständigen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Onpattro do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi ustalić z właściwym organem krajowym organem rejestracyjnym treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposobów komunikacji, dystrybucji i wszelkich innych aspektów programu.
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Amyloidose erfahren ist.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu amyloidozy.
German: Patisiran wird von Nukleasen in Nukleotide verschiedener Längen metabolisiert.
Polish: Patisyran jest rozkładany przez nukleazy do nukleotydów różnej długości.
German: Alle Ereignisse waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt und führten nicht zum Abbruch der Behandlung.
Polish: Wszystkie zdarzenia miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziły do przerwania leczenia.
German: aAlle Endpunkte wurden anhand der Methode eines gemischten Modells für Messwiederholungen (mixed-effect model repeated measures, MMRM) analysiert.
Polish: aWszystkie punkty końcowe analizowano przy użyciu metody powtarzanych pomiarów w modelu mieszanym (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist gemäß folgenden Kategorien dargestellt:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona według następujących kategorii:
German: • Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Polish: • Delikatnie obracać worek w celu wymieszania roztworu.
German: • Onpattro aus dem Kühlschrank nehmen.
Polish: • Wyjąć produkt Onpattro z lodówki.
German: Mehr als 95 % von Patisiran im Kreislauf sind mit Lipid-Nanopartikeln assoziiert.
Polish: Ponad 95% patisyranu w krążeniu jest związane z nanocząsteczkami lipidowymi.
German: Dies sind 0,2 % der empfohlenen maximalen diätetischen Natriumzufuhr pro Tag für einen Erwachsenen.
Polish: Stanowi to 0,2% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code:N07XX12.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX12
German: Die Patienten profitierten im Hinblick auf alle TTR-Mutationen und die ganze Breite der untersuchten Krankheitsschwere.
Polish: Pacjenci odnieśli korzyść przy wszystkich mutacjach TTR i w całym ocenianym zakresie nasilenia choroby.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się, aby produkt zużyć natychmiast.
German: Onpattro wird nur bei Erwachsenen angewendet.
Polish: Lek Onpattro stosowany jest wyłącznie u osób dorosłych.
German: • Amyloid kann sich an Nerven, Herz und anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern,
Polish: • Amyloid może gromadzić się wokół nerwów, serca oraz w innych miejscach organizmu uniemożliwiając ich prawidłową pracę.
German: Nicht schütteln oder herumwirbeln.
Polish: Nie wstrząsać ani nie wirować.
German: Im Falle einer schweren oder lebensbedrohlichen IRR ist die Infusion von Onpattro abzubrechen.
Polish: W przypadku ciężkiej lub zagrażającej życiu IRR należy przerwać infuzję produktu Onpattro.
German: • Sehr häufig (≥ 1/10)
Polish: • bardzo często (≥ 1/10)
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2-8°C).
German: • Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS
Polish: • efawirenz - lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV oraz w leczeniu AIDS
German: Etwa 10 % der Patienten hatten die V30M-Mutation und wiesen ein frühes Auftreten von Symptomen auf (< 50 Jahre).
Polish: U około 10% pacjentów występowała mutacja V30M z wczesnym początkiem objawów (< 50 roku życia).
German: Ein weiterer Patient hatte vorbestehende Anti-Drug-Antikörper.
Polish: U jednego innego pacjenta stwierdzono wcześniej istniejące przeciwciała przeciwlekowe.
German: Die Dosierung basiert auf dem aktuellen Körpergewicht.
Polish: Dawkę określa się na podstawie aktualnej masy ciała.
German: • Der Wirkstoff ist Patisiran.
Polish: • Substancją czynną leku jest patisyran.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8°C).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Polish: Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
German: Tabelle 2: Klinische Wirksamkeitsergebnisse der placebokontrollierten Studie
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności klinicznej w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo
German: Der Gesamtscore reicht von -4 bis 136, wobei ein zunehmender Score eine sich verschlechternde Lebensqualität anzeigt.
Polish: -4 do 136 punktów, przy wzrastającym wyniku wskazującym na gorszą jakość życia.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, ein Fahrzeug zu führen oder sicher Maschinen zu bedienen.
Polish: Lekarz poinformuje, czy stan pacjenta pozwala mu/jej na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
German: • Voraussetzungen für die Infusion zu Hause, einschließlich Verfügbarkeit und zeitnahe
Polish: • wymagań dotyczących podawania infuzji w warunkach domowych, w tym dostępności i terminowego stosowania odpowiedniej premedykacji;
German: In der Studie erhielten 148 Patienten Onpattro und 77 Patienten Placebo.
Polish: Podczas badania 148 pacjentom podano produkt Onpattro a 77 pacjentom placebo.
German: Es waren neununddreißig (39) verschiedene TTR-Mutationen vorhanden; die häufigsten (≥ 5 %) waren V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) und S50R (5 %).
Polish: Stwierdzono 39 różnych mutacji TTR, z których najczęstszymi (≥ 5%) były V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) i S50R (5%).
German: Weniger als 1 % Patisiran in der verabreichten Dosis wurde intakt im Urin wiedergefunden.
Polish: Mniej niż 1% patisyranu z podanej dawki odzyskano w postaci niezmienionej w moczu.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1320/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1320/001
German: 30 Monate.
Polish: co 3 tygodnie.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 110 kg sind keine Daten verfügbar.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów o masie ciała ≥ 110 kg.
German: Etwa die Hälfte (53%) der Patienten waren zuvor mit Tafamidis-Meglumin oder Diflunisal behandelt worden.
Polish: Około połowa (53%) pacjentów była wcześniej leczona z zastosowaniem megluminianu tafamidisu lub diflunizalu.
German: Starke Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile .
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. anafilaksja) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte Onpattro so bald wie möglich verabreicht werden.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy jak najszybciej podać produkt leczniczy Onpattro.
German: Patisiran ist kein Substrat von Zytochrom-P450-Enzymen.
Polish: Patisyran nie jest substratem enzymów cytochromu P450.
German: Das Nettoergebnis auf CYP2B6-Substrate (z. B. Bupropion und Efavirenz) in vivo ist nicht bekannt.
Polish: Wypadkowy wpływ na substraty izoenzymu CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz) w warunkach in vivo jest nieznany.
German: Allgemeine Toxikologie
Polish: Ogólna toksykologia
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać informacje na temat:
German: • Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder als Unterstützung zur
Polish: • bupropion - lek stosowany w leczeniu depresji lub pomagający rzucić palenie
German: • Erforderliche Maßnahme bei IRRs und im Notfall;
Polish: • działań, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia IRR i w nagłych wypadkach;
German: Bei Patienten, die ≥ 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Maximaldosis 30 mg.
Polish: U pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 30 mg.
German: Die Häufigkeit der IRRs nahm im Laufe der Zeit ab.
Polish: Częstość występowania IRR zmniejszała się z czasem.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Polish: Ten produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Onpattro wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie leku Onpattro jest niezalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.