FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, ki so imeli prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu, ni mogoče sklepati o možnem vplivu imunogenosti na učinkovitost ali varnost.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika pozitivnih na protutijela na polatuzumab vedotin ne mogu se donijeti zaključci o mogućem učinku imunogenosti na djelotvornost ili sigurnost.
Slovenian: Pogosti zamegljen vid
Croatian: Poremećaji oka često zamagljen vid
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1388/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1388/001
Slovenian: Pojavijo se vam lahko novi simptomi ali pa se spremenijo simptomi, ki jih trenutno imate.
Croatian: Može se raditi o pojavi novih ili promjeni postojećih simptoma.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale na reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: CH-3930 Visp Švica
Croatian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švicarska
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je za primjenu samo jedne doze.
Slovenian: Kontrolirati je treba raven jetrnih encimov in bilirubina.
Croatian: Potrebno je pratiti vrijednosti jetrenih enzima i bilirubina.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli številčno večjo incidenco resnih neželenih učinkov (64 %) kot bolniki, mlajši od 65 let (53 %).
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 65 godina imali su brojčano višu incidenciju ozbiljnih nuspojava (64%) nego bolesnici mlađi od 65 godina (53%).
Slovenian: Upoštevati je treba postopke za pravilno ravnanje in odlaganje antineoplastičnih in citotoksičnih zdravil.
Croatian: Potrebno je pridržavati se postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje antineoplastičnih i citotoksičnih lijekova.
Slovenian: Preden začnete dobivati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Proizvajalec Roche Pharma AG
Croatian: Proizvođač Roche Pharma AG
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave z jetri;
Croatian: • ako ste ikada imali jetrenih tegoba
Slovenian: Med 173 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Polivy v študiji GO29365, jih je 95 (55 %) imelo > 65 let.
Croatian: Od 173 bolesnika liječena lijekom Polivy u ispitivanju GO29365, njih 95 (55%) bilo je u dobi od ≥ 65 godina.
Slovenian: Če ni simptomov, povezanih z infundiranjem, se lahko hitrost infundiranja povečuje v korakih po 50 mg/h vsakih 30 minut.
Croatian: Ako nema simptoma povezanih s infuzijom, brzina infuzije može se povećavati u koracima od 50 mg/h svakih 30 minuta.
Slovenian: • če menite, da imate kakšno okužbo, ali če ste v preteklosti imeli dolgotrajne ali ponavljajoče se okužbe, kot je herpes (glejte "Okužbe" v poglavju 4);
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili ako ste imali dugotrajne ili opetovane infekcije poput herpesa (pogledajte odlomak ‘Infekcije' u dijelu 4.)
Slovenian: Koncentracija MMAE v plazmi je sledila kinetiki, omejeni s hitrostjo tvorbe.
Croatian: Plazmatske koncentracije MMAE-a slijedile su kinetiku ograničenu brzinom nastanka.
Slovenian: Ne predvidevajo, da bi nekonjugirani MMAE spremenil AUC sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati CYP3A4 (npr. midazolama).
Croatian: Ne očekuje se da će nekonjugirani MMAE izmijeniti AUC istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam).
Slovenian: Izgled zdravila Polivy in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Polivy izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Študij pri bolnikih, ki so nedavno prejeli živa cepiva, niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika koji su nedavno primili živa cjepiva.
Slovenian: In vitro je MMAE zmerno (71- do 77-%) vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Croatian: MMAE se in vitro umjereno vezuje (71 - 77%) za proteine u ljudskoj plazmi.
Slovenian: Bendamustin ne vpliva na plazemsko AUC acMMAE ali nekonjugiranega MMAE.
Croatian: Bendamustin ne utječe na plazmatski AUC acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
Slovenian: Izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE v plazmi je < 3 % izpostavljenosti acMMAE.
Croatian: Plazmatska izloženost nekonjugiranom MMAE-u iznosi < 3% izloženosti acMMAE-u.
Slovenian: • se boste kmalu cepili ali veste, da boste cepljenje potrebovali v bližnji prihodnosti.
Croatian: • ako trebate primiti cjepivo ili ako znate da ćete ga možda trebati primiti u bliskoj budućnosti
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na viali poleg oznake Uporabno do/EXP.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovenian: To imenujemo sindrom razpada tumorja.
Croatian: To se naziva sindromom tumorske lize.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je pričakovana koncentracija acMMAE na koncu 6. cikla približno 80 % teoretične vrednosti v dinamičnem ravnovesju.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, predviđena koncentracija acMMAE-a na kraju 6. ciklusa iznosi približno 80% teoretske vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Bolniki z velikim tumorskim bremenom in hitro proliferirajočim tumorjem imajo lahko večje tveganje za sindrom razpada tumorja.
Croatian: U bolesnika s velikim tumorskim opterećenjem i brzo proliferirajućim tumorom može postojati povećan rizik od sindroma tumorske lize.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede trajanja odgovora na zadnje predhodno zdravljenje (≤ 12 mesecev ali > 12 mesecev).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema trajanju odgovora na posljednje primijenjeno liječenje (≤ 12 mjeseci ili > 12 mjeseci).
Slovenian: Velikost pakiranja z eno vialo.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Slovenian: Če ste imeli katerega od teh simptomov že pred zdravljenjem z zdravilom Polivy, zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kakšno spremembo.
Croatian: Ako ste imali bilo koji od tih simptoma prije liječenja lijekom Polivy, odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene u njima.
Slovenian: Če je bolnik prejšnje infundiranje dobro prenesel, je mogoče nadaljnje odmerke zdravila Polivy dati v 30-minutni infuziji, bolnika pa je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še 30 minut po končani infuziji.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prethodnu infuziju, sljedeća doza lijeka Polivy može se primijeniti u obliku 30-minutne infuzije, a bolesnika treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje 30 minuta nakon njezina završetka.
Slovenian: Med uporabo zdravila Polivy se lahko pojavi tudi trombocitopenija ali anemija 3. ali 4. stopnje.
Croatian: Kod primjene lijeka Polivy također se mogu javiti trombocitopenija ili anemija 3. ili 4. stupnja.
Slovenian: *Po prilagojenih Luganskih merilih 2014: potrebna je potrditev popolnega odgovora na podlagi PET
Croatian: *Prema modificiranim Lugano kriterijima iz 2014. godine: Potpun odgovor prema nalazima PET-CT oslikavanja trebalo je potvrditi testiranjem koštane srži.
Slovenian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Croatian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko povzroči reakcije, povezane z infundiranjem, vključno s hudimi primeri.
Croatian: Polivy može uzrokovati reakcije povezane s infuzijom, uključujući teške slučajeve.
Slovenian: • nelagodje ali šibkost.
Croatian: • nelagoda ili slabost
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila AUC acMMAE v 3. ciklu približno 30 % večja od AUC v 1. ciklu in je dosegla več kot 90 % AUC v 6. ciklu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, AUC acMMAE-a u 3. ciklusu povećao se približno 30% u odnosu na AUC u 1. ciklusu te je dosegao više od 90% AUC-a zabilježenog u 6. ciklusu.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Polivy niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko določili, ali se odzovejo drugače od mlajših bolnikov.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Polivy nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od ≥ 65 godina da bi se utvrdilo odgovaraju li ti bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Slovenian: V drugi študiji so poročali o dveh reverzibilnih primerih resne hepatotoksičnosti (okvara jetrnih celic in steatoza jeter).
Croatian: U drugom su ispitivanju prijavljena dva slučaja ozbiljne hepatotoksičnosti (hepatocelularno oštećenje i steatoza jetre), koja su bila reverzibilna.
Slovenian: NOP: neodvisni odbor za pregled, HR: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja, NO: ni ocenljivo, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel.
Croatian: IRC: Neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; HR (engl. hazard ratio): omjer hazarda; CI (engl. confidence interval): interval pouzdanosti; NP: ne može se procijeniti; CMH: Cochran-Mantel-Haenszelov
Slovenian: Ni znano, ali se polatuzumab vedotin ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materinem mleku.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se polatuzumab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Če se vam pojavijo z infundiranjem povezane reakcije ali okvara živcev ali če ste utrujeni, šibki ali omotični (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.
Croatian: Ako se kod Vas pojavi reakcija povezana s infuzijom, ako dođe do oštećenja živaca ili ako osjećate umor, slabost ili omaglicu (pogledajte dio 4.), nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl niti rukovati alatima ili strojevima dok se reakcija ne povuče.
Slovenian: Pogosti pancitopenija
Croatian: limfopenija često pancitopenija
Slovenian: Predhodna bolezen jeter, izhodiščno zvišani jetrni encimi in uporaba sočasnih zdravil lahko tveganje povečajo.
Croatian: Otprije postojeća jetrena bolest, povišene početne vrijednosti jetrenih enzima i istodobna primjena drugih lijekova mogu povećati taj rizik.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, rekonstituiranu otopinu treba odmah primijeniti.
Slovenian: Previdno premešajte vsebino intravenske vrečke, tako da jo počasi obračate.
Croatian: Nježno promiješajte sadržaj vrećice za intravensku infuziju polako je okrećući.
Slovenian: Rezultati preizkusov imunogenosti so zelo odvisni od številnih dejavnikov, vključno z občutljivostjo in specifičnostjo preizkusa, metodologijo preizkusa, ravnanjem z vzorcem, časom odvzema vzorca, sočasnimi zdravili in osnovno boleznijo.
Croatian: Rezultati testova imunogenosti uvelike ovise o nekoliko faktora, uključujući osjetljivost i specifičnost testa, metodologiju testiranja, rukovanje uzorcima, vrijeme prikupljanja uzoraka, istodobnu primjenu drugih lijekova i podležeću bolest.
Slovenian: Ko je pritrjeno na celice B, vanje sprosti MMAE in jih ubije.
Croatian: Nakon što se veže za B-stanice, lijek u njih otpušta MMAE i uništava ih.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s drugim putovima primjene.
Slovenian: Ocenjeno skupno število bolnikov, ki so med celotnim programom kliničnega razvoja zdravila Polivy prejemali zdravilo Polivy, je 588.
Croatian: Procjenjuje se da je u sklopu cjelokupnog programa kliničkog razvoja Polivy primilo ukupno 588 bolesnika.
Slovenian: MMAE ni bil mutagen ne v bakterijskem preizkusu reverznih mutacij (Amesov test) ne v preizkusu za povečano tveganje za nastanek nadaljnjih mutacij v celicah mišjega limfoma L5178Y.
Croatian: MMAE nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Amesov test) ni u testu mutacija na stanicama mišjeg limfoma (L5178Y).
Slovenian: Izogibajte se transportiranju pripravljene raztopine za infundiranje, ker lahko tresenje povzroči agregacijo.
Croatian: Izbjegavajte prevoženje pripremljene otopine za infuziju jer tresenje tijekom prijevoza može dovesti do stvaranja agregata.
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Pripadajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Polivy je treba uporabiti ustrezne profilaktične ukrepe v skladu z lokalnimi smernicami.
Croatian: Prije liječenja lijekom Polivy treba poduzeti odgovarajuće mjere/primijeniti profilaksu u skladu s lokalnim smjernicama.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če skupaj s svojim zdravnikom presodite, da pričakovana korist za vas pretehta možno tveganje za nerojenega otroka.
Croatian: Ne smijete primati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist liječenja za Vas nadmašuje mogući rizik za nerođeno dijete.
Slovenian: Zdravila Polivy, bendamustin in rituksimab je mogoče aplicirati v kakršnem koli zaporedju 1. dan vsakega cikla.
Croatian: Polivy, bendamustin i rituksimab mogu se primijeniti bilo kojim redoslijedom 1. dana svakog ciklusa.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči vnetje ali okvaro jetrnih celic in tako prizadene normalno delovanje jeter.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati upalu ili oštećenje jetrenih stanica koje utječe na normalnu funkciju jetre.
Slovenian: To vključuje bolnike v obdobju uvajanja (n = 6) in randomizirane bolnike (n = 39), ki so prejemali zdravilo Polivy v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (BR) v primerjavi z randomiziranimi bolniki (n = 39), ki so prejemali samo BR.
Croatian: To uključuje bolesnike iz uvodnog razdoblja (n=6) i randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) u odnosu na randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali samo BR.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z možgani ali živci, na primer: težave s spominom, težave z gibanjem ali zaznave v telesu, kot so občutki zbadanja, pekoča bolečina, bolečina in neugodje, celo ob rahlemu dotiku, težave z vidom;
Croatian: • ako ste ikada imali tegoba s mozgom ili živcima, kao što su: poteškoće s pamćenjem poteškoće s kretanjem ili osjetima u tijelu, poput trnaca i bockanja, žarenja, boli i nelagode uzrokovane čak i laganim dodirom tegobe s vidom
Slovenian: Če se pri vas pojavi resna reakcija, lahko zdravnik zdravljenje z zdravilom Polivy ustavi.
Croatian: Ako se kod Vas pojavi bilo koja ozbiljna reakcija, Vaš će liječnik možda prekinuti liječenje lijekom Polivy.
Slovenian: Končni razpolovni čas acMMAE v 6. ciklu je bil približno 12 dni (95-% IZ: 8,1-19,5 dneva).
Croatian: Terminalni poluvijek acMMAE-a u 6. ciklusu iznosio je približno 12 dana (95% CI: 8,1 - 19,5 dana).
Slovenian: • okužba s herpesom
Croatian: • infekcija virusom herpesa
Slovenian: Za dodatno potrditev varnosti in učinkovitosti polatuzumaba vedotina v kombinaciji z BR bo imetnik dovoljenja za promet predložil primarno poročilo kliničnega preskušanja (CSR) za študijo GO29365, vključno s primarno analizo skupine H (n = 64), kot tudi združeno analizo skupin G (n = 42) in H (n = 64).
Croatian: Kako bi dodatno potvrdio sigurnost i djelotvornost polatuzumab vedotina u kombinaciji s BR-om, nositelj odobrenja mora dostaviti primarno izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje GO29365, uključujući primarnu analizu skupine H (n=64) te objedinjenu analizu skupine G (n=42) i skupine H (n=64).
Slovenian: Dajte podporno zdravljenje.
Croatian: Primijeniti potporno liječenje.
Slovenian: Sospremenljivke so vključevale primarno odzivnost na zdravljenje, število predhodnih linij zdravljenja, mednarodni prognostični indeks (IPI) in predhodno presaditev matičnih celic.
Croatian: Kovarijable su uključivale primarni refraktorni status, broj prethodnih terapijskih linija, međunarodni prognostički indeks (engl. international prognostic index, IPI) i prethodno presađivanje matičnih stanica.
Slovenian: Če imate simptome periferne nevropatije, vam lahko zdravnik zmanjša odmerek tega zdravila.
Croatian: Ako imate simptome periferne neuropatije, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Polivy, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Polivy ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Polivy za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Polivy u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju novotvorina zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zdravila Polivy ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, razen če možna korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Polivy tijekom trudnoće kao ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji in razredčenju glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo opravili preiskave krvi za preverjanje tega sindroma.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provest će krvne pretrage kako bi provjerili imate li navedeno stanje.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka prijavljene su sljedeće nuspojave:
Slovenian: Namenskih študij kancerogenosti s polatuzumabom vedotinom in/ali MMAE niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenosti polatuzumab vedotina i/ili MMAE-a.
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravilo Polivy infundirajte v 90 minutah.
Croatian: U sljedećem ciklusu Polivy treba infundirati tijekom razdoblja od 90 minuta.
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Polivy može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: • težko hodite,
Croatian: • poteškoće s hodanjem
Slovenian: 21 dni.
Croatian: 2 godine
Slovenian: Farmakokinetika acMMAE in nekonjugiranega MMAE se ni značilno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 187) in ≥ 65 let (n = 273).
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici acMMAE-a i nekonjugiranog MMAE-a između bolesnika u dobi od < 65 godina (n=187) i onih u dobi od ≥ 65 godina (n=273).
Slovenian: Toda uporaba MMAE v odmerku 0,2 mg/kg je pri brejih podganah povzročila smrt zarodkov (embrioletalnost) in malformacije pri plodovih (vključno s protruzijo jezika, malrotacijo udov, gastroshizo in agnatijo).
Croatian: Međutim, primjena MMAE-a u dozi od 0,2 mg/kg skotnim ženkama štakora uzrokovala je smrt zametka i malformacije ploda (uključujući protruziju jezika, malrotaciju ekstremiteta, gastroshizu i agnatiju).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih od 20 do 89 let, starost ni vplivala na farmakokinetiko acMMAE in nekonjugiranega MMAE.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u bolesnika u dobi od 20 do 89 godina, dob nije utjecala na farmakokinetiku acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
Slovenian: Neželena učinka, ki sta povzročila prenehanje sheme zdravljenja pri > 5 % bolnikov, sta bila trombocitopenija (8,9 %) in nevtropenija (6,7 %).
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida primjene terapijskog režima u > 5% bolesnika bile su trombocitopenija (8,9%) i neutropenija (6,7%).
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 2 (razpon: od 1 do 7); 29 % (n = 23) je prejelo eno predhodno zdravljenje, 25 % (n = 20) 2 predhodni zdravljenji in 46 % (n = 37) 3 predhodna zdravljenja ali več.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 2 (raspon: 1 - 7), pri čemu je 29% bolesnika (n=23) prethodno primilo jednu terapiju, 25% (n=20) dvije terapije, a njih 46% (n=37) tri ili više terapija.
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima
Slovenian: Zapoznele reakcije, povezane z infundiranjem, so se pojavile tudi 24 ur po prejetju zdravila Polivy.
Croatian: Zabilježene su odgođene reakcije povezane s infuzijom, koje su nastupile do čak 24 sata nakon primjene lijeka Polivy.
Slovenian: Zdravila Polivy se ob prisotnosti aktivne hude okužbe ne sme aplicirati.
Croatian: Polivy se ne smije primjenjivati u prisutnosti aktivne teške infekcije.
Slovenian: Študije in vivo, izvedene na podganah s polatuzumabom vedotinom (radioaktivno označenim na MMAE), kažejo da se večina radioaktivnosti izloči v blatu, majhen del pa v urinu.
Croatian: Ispitivanja in vivo na štakorima koji su primali polatuzumab vedotin (s radiooznačenim MMAE-om) pokazala su da se većina radioaktivnosti izlučuje kroz feces, a manji dio kroz mokraću.
Slovenian: • Če imate periferno nevropatijo, vam zdravnik lahko odmerek zmanjša na 1,4 mg na kilogram telesne mase.
Croatian: • Ako imate perifernu neuropatiju, liječnik će Vam možda smanjiti dozu na 1,4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Slovenian: • nenavadne krvavitve ali modrice pod kožo
Croatian: • neuobičajeno krvarenje ili potkožne modrice
Slovenian: Celotni čas shranjevanja in transporta razredčenega zdravila skupno ne sme preseči trajanja shranjevanja, navedenega v preglednici 6 (glejte poglavje 6.3).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja plus prijevoza razrijeđenog lijeka ne smije premašiti vrijeme čuvanja navedeno u Tablici 6 (vidjeti dio 6.3).
Slovenian: Ob upoštevanju vpliva izhodiščnih sospremenljivk, je bilo razmerje ogroženosti za OS prilagojeno na 0,59.
Croatian: Kada se uzme u obzir utjecaj početnih kovarijabli, prilagođeni HR za OS bio je 0,59.
Slovenian: Zdravnik vam bo opravil preiskave krvi, da bo preveril število krvnih celic.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu krvnu sliku.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro nemudoma obvestite, če imate težave s spremenjeno občutljivostjo kože, zlasti kože dlani ali stopal, na primer:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo kakve promjene u osjetljivosti kože, osobito na šakama ili stopalima, kao što su:
Slovenian: Ob prvem primeru piskanja, bronhospazma ali generalizirane urtikarije 3. stopnje ukinite zdravilo Polivy.
Croatian: Kod prvog nastupa piskanja pri disanju, bronhospazma ili generalizirane urtikarije 3. stupnja treba trajno obustaviti liječenje lijekom Polivy.
Slovenian: MMAE se in vitro ne porazdeli pomembno v človeške eritrocite; razmerje med krvjo in plazmo je od 0,79 do
Croatian: MMAE se ne nakuplja u značajnoj mjeri u ljudskim eritrocitima in vitro; omjer količine u krvi i plazmi iznosi 0,79 - 0,98.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Polivy
Croatian: Drugi lijekovi i Polivy
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba rekonstituirati in razredčiti z upoštevanjem aseptičnega postopka in pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Croatian: Polivy se mora rekonstituirati i razrijediti primjenom aseptične tehnike pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Slovenian: MMAE se veže na mikrotubule in povzroči smrt deleče se celice z zavrtjem celične delitve in indukcijo apoptoze.
Croatian: MMAE se vezuje za mikrotubule i uništava stanice koje se dijele tako što inhibira staničnu diobu i inducira apoptozu.