FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP recomendó el uso de valproato en el tratamiento de episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar que no puedan tomar litio (otro medicamento utilizado en el trastorno bipolar).
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'impiego di valproato per il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare nei pazienti che non possono assumere litio (un altro medicinale impiegato per i disturbi bipolari).
Spanish: El aumento de GABA en el encéfalo está vinculado a la estabilización del estado de ánimo, lo que ayuda a controlar los episodios maníacos (euforia extrema) asociados al trastorno bipolar.
Italian: Un aumento di GABA nel cervello è legato alla stabilizzazione dell'umore, e questo aiuta a controllare gli episodi maniacali (umore estremamente elevato) associati al disturbo bipolare.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen valproato para el tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera siguen siendo mayores que sus riesgos, por lo que recomendó la modificación de todas las autorizaciones de comercialización de esos medicamentos para incluir o modificar la anterior indicación.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti valproato per la gestione degli episodi maniacali del disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato continuano a superare i rischi, ed ha pertanto raccomandato che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali vengano modificate in modo da includere o modificare tale indicazione.
Spanish: El Comité examinó la información presentada por los fabricantes de medicamentos que contienen valproato para justificar su uso en el trastorno bipolar.
Italian: Il comitato ha esaminato le informazioni fornite dalle aziende che producono medicinali contenenti valproato al fine di sostenere l'uso di medicinali contenenti valproato nei disordini bipolari.
Spanish: Entre otras cosas, examinó los artículos publicados con los resultados de 16 estudios clínicos del valproato en la manía aguda (administrado en solitario o en combinación) y en la prevención de episodios recurrentes de alteración de estado de ánimo en el trastorno bipolar.
Italian: Tali informazioni includevano pubblicazioni riportanti i risultati di 16 studi clinici su valproato nel trattamento della mania acuta (da solo o in associazione) e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore nel disturbo bipolare.
Spanish: Por consiguiente, solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación entre el beneficio y el riesgo del ácido valproico y el valproato en el tratamiento y la prevención de episodios maníacos en el trastorno bipolar y que emitiera un dictamen favorable o desfavorable respecto a la modificación de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen valproato en toda la UE.
Italian: Pertanto l'agenzia ha chiesto al CHMP di effettuare una valutazione completa del rapporto beneficio/rischio dell'acido valproico e di valproato nel trattamento e nella prevenzione degli episodi maniacali del disturbo bipolare e di esprimere un parere riguardo all'eventuale necessità di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio relative ai medicinali contenenti valproato nell'ambito dell'UE.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que los beneficios del valproato en los pacientes con ese trastorno son mayores que sus riesgos, y que todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen valproato en Europa deben modificarse para incluir el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar cuando el litio esté contraindicado o no se tolere.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha concluso che il beneficio apportato da valproato in questa affezione è superiore ai potenziali rischi della terapia, e che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio relative ai medicinali contenenti valproato in tutta Europa dovranno essere modificate al fine di includere il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Spanish: Esta enfermedad mental produce períodos alternantes de euforia (manía) y depresión.
Italian: Il disturbo bipolare è una malattia mentale che alterna periodi di umore elevato (mania) alla depressione.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes que hayan respondido bien al valproato puede considerarse el mantenimiento del tratamiento después de un episodio maníaco.
Italian: Tuttavia il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto bene a valproato.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il:
Spanish: Resultado de cuatro procedimientos en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n° 726/2004 y de un procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada1
Italian: Esito di quattro procedure ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Spanish: 20 de febrero de 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Italian: 20 febbraio 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Spanish: ¿Por qué se revisaron estos medicamentos?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su questi medicinali?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y médicos?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e i medici prescrittori?
Spanish: Puede encontrarse más información sobre estos medicamentos en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni relative a tali medicinali sono disponibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: 1 Números de los procedimientos: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Italian: 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Spanish: ¿A qué medicamentos afecta la revisión de la Agencia?
Italian: Quali medicinali sono interessati dalla revisione dell'Agenzia?
Spanish: El CHMP confirmó sus conclusiones anteriores en relación con estos medicamentos.
Italian: Il CHMP ha confermato le sue conclusioni precedenti su questi medicinali.
Spanish: Sin embargo, como Tygacil no está autorizado para su uso en esta población, no se consideró necesario tomar ninguna medida concreta.
Italian: Tuttavia, poiché Tygacil non è autorizzato per l'impiego in questa popolazione, non è stata considerata necessaria un'azione specifica.
Spanish: Por lo tanto, los resultados de los estudios afectados podrían no ser considerados fiables.
Italian: Di conseguenza, i risultati degli studi in questione non potevano essere considerati affidabili.
Spanish: Para más información, sírvase consultar: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Italian: Per maggiori informazioni cfr.: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Spanish: Uno de los estudios es un estudio «farmacocinético» en niños, cuyos resultados están incluidos en la información sobre el producto.
Italian: Uno degli studi è uno studio "farmacocinetico" condotto nei bambini, i cui risultati sono inseriti nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: Sin embargo, el CHMP solicitó a la empresa que actualizara la información sobre el producto con los datos revisados.
Italian: Nondimeno, il CHMP ha chiesto alla ditta di aggiornare le informazioni sul prodotto con dati rivisti.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • I pazienti possono rivolgere eventuali domande al proprio medico o farmacista.
Spanish: El Comité consideró la importancia de los datos de estos estudios en el contexto de todos los datos presentados en las solicitudes.
Italian: Il comitato ha soppesato l'importanza dei dati provenienti da questi studi rispetto alla totalità dei dati forniti nelle domande.
Spanish: • Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy: 20 de febrero de 2013
Italian: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy: 20 febbraio 2013
Spanish: A petición de la empresa que comercializa Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy, el CHMP volvió a examinar el dictamen inicial para estos medicamentos y confirmó su recomendación anterior el 13 de diciembre de 2012.
Italian: Su richiesta dell'azienda che commercializza Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, il CHMP ha rivisto la propria posizione iniziale per questi medicinali e ha confermato la propria raccomandazione precedente il 13 dicembre 2012.
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que evaluara si los problemas identificados afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos afectados autorizados por el procedimiento centralizado y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización de estos medicamentos se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Italian: La Commissione europea ha pertanto chiesto al CHMP di valutare se le criticità individuate avessero conseguenze sul rapporto rischi/benefici dei medicinali in questione autorizzati a livello centrale e di redigere un parere in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando cualquiera de los medicamentos genéricos que han sido suspendidos deben saber que existen tratamientos alternativos.
Italian: • Si comunica ai pazienti che assumono uno dei medicinali generici sospesi che sono disponibili terapie alternative.
Spanish: El Comité observó que los estudios realizados en estas instalaciones no respaldan ninguna indicación ni recomendación de prescripción para Tygacil.
Italian: Il comitato ha osservato che gli studi condotti presso questa struttura non supportano alcuna indicazione o raccomandazione per la prescrizione di Tygacil.
Spanish: ), algunos de los estudios que respaldaban su autorización no podían considerarse fiables.
Italian: alcuni degli studi presentati a sostegno delle domande di autorizzazione non potevano essere considerati affidabili.
Spanish: Durante un nuevo procedimiento de examen de Fenofibrato Pensa y de Fenofibrato Ranbaxy, la empresa presentó nuevos datos, algo que no está permitido cuando se realiza se realiza un nuevo examen.
Italian: Durante una procedura di riesame per Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, l'azienda ha presentato nuovi dati, il che non è consentito nell'ambito di un riesame.
Spanish: Además, la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica solicitó al CHMP que realizara la misma valoración para los medicamentos afectados autorizados por el procedimiento nacional.
Italian: Inoltre, l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali autorizzati con procedura nazionale.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP concluyó una revisión similar de otros tres medicamentos afectados autorizados por el procedimiento centralizado: Conbriza, PecFent y Torisel.3
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP ha condotto una revisione analoga per altri tre medicinali autorizzati a livello centrale: Conbriza, PecFent e Torisel.3
Spanish: En ausencia de datos fiables, el CHMP recomendó suspender su autorización de comercialización hasta que se presentaran datos adecuados.
Italian: In assenza di dati affidabili, il CHMP ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando non saranno trasmesse informazioni adeguate.
Spanish: En julio de 2012, el CHMP ya había completado una revisión similar de otros tres medicamentos (Conbriza, PecFent y Torisel) y dictaminó que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos no se ve afectada y que se debe mantener su autorización de comercialización.
Italian: Nel luglio 2012 il CHMP aveva già portato a termine una revisione analoga di altri tre medicinali (Conbriza, PecFent e Torisel), al termine della quale aveva concluso che non vi erano conseguenze sul rapporto rischi/benefici di tali medicinali e che l'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse essere mantenuta.
Spanish: Esta revisión fue iniciada por la Comisión Europea para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y por la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica para los medicamentos autorizados por el procedimiento nacional.
Italian: La presente revisione è stata avviata dalla Commissione europea per i medicinali autorizzati a livello centrale e dall'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito per i medicinali autorizzati a livello nazionale.
Spanish: El Comité dictaminó que los datos de estos estudios habían sido confirmados en otros estudios realizados por otras empresas y, por lo tanto, no afectan a la relación riesgo/beneficio de Temodal y no es necesario realizar ninguna otra acción.
Italian: Il comitato ha concluso che i dati di questi studi sono stati confermati da altri studi condotti altrove e che, pertanto, non vi sono conseguenze sul rapporto rischi/benefici di Temodal e non sono necessari ulteriori interventi.
Spanish: El 20 de septiembre de 2012, la Agencia Europea de medicamentos finalizó una revisión de nueve medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y nacional2, tras las reservas suscitadas por la realización de los análisis de laboratorio de algunos estudios presentados como parte de sus solicitudes de autorización de comercialización.
Italian: Il 20 settembre 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di nove medicinali autorizzati a livello centrale e nazionale2, in seguito alle preoccupazioni emerse riguardo all'esecuzione di analisi di laboratorio nell'ambito di taluni studi presentati a supporto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di tali medicinali.
Spanish: Dado que estos estudios no podían considerarse fiables, el CHMP dictaminó que la autorización de comercialización de estos medicamentos debía suspenderse hasta que las empresas presentaran los datos pertinentes.
Italian: Poiché i risultati di questi studi non potevano essere considerati affidabili, il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di questi medicinali deve essere sospesa fino a quando le ditte non forniranno dati adeguati.
Spanish: El CHMP observó que los estudios realizados en estas instalaciones eran dos estudios presentados para respaldar la autorización de Temodal solución para perfusión.
Italian: Il CHMP ha notato che gli studi condotti presso questa struttura erano due studi trasmessi a sostegno dell'autorizzazione di Temodal soluzione per infusione.
Spanish: Aunque el Comité tuvo en cuenta que no se han identificado problemas con los productos que se están comercializando actualmente, los estudios de bioequivalencia son una parte obligatoria de las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos genéricos.
Italian: Il comitato, pur considerando che non sono stati segnalati problemi con i medicinali attualmente disponibili sul mercato, ha rammentato che gli studi sulla bioequivalenza costituiscono una componente obbligatoria della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali generici.
Spanish: Por lo que respecta a Temodal y Tygacil, los resultados no afectan a la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y no debe emprenderse ninguna acción.
Italian: Per Temodal e Tygacil le verifiche effettuate non evidenziano conseguenze sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali, per cui non sono necessari ulteriori interventi.
Spanish: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06 de diciembre de 2012
Italian: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06 dicembre 2012
Spanish: • Temodal: 26 de noviembre de 2012
Italian: • Temodal: 26 novembre 2012
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la revisión de los medicamentos cuyos estudios se han realizado en las instalaciones de Cetero Research con base en Texas
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei medicinali per i quali sono stati condotti studi presso il Centro di ricerca Cetero, in Texas
Spanish: • Tygacil: 30 de noviembre de 2012
Italian: • Tygacil: 30 novembre 2012
Spanish: En total, se identificaron siete medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y cinco medicamentos autorizados por el procedimiento nacional, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían datos provenientes de estudios realizados en estas instalaciones de Cetero Research.
Italian: In totale, sono stati individuati sette medicinali autorizzati a livello centrale e cinque medicinali autorizzati a livello nazionale le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti da studi condotti presso questa struttura.
Spanish: El CHMP examinó los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research con base en Texas que se habían presentado como parte de las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos afectados.
Italian: Il CHMP ha riesaminato gli studi bioanalitici svolti presso il centro Cetero in Texas che erano stati presentati nell'ambito delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali interessati.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, para nueve medicamentos (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva y Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che per sette medicinali (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Spanish: • Ribavirin Teva y Ribavirin Teva Pharma B.V., medicamentos genéricos que contienen ribavirina, que se emplean para el tratamiento de la hepatitis C (una enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C);
Italian: • Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V., medicinali generici contenenti ribavirina, usati nel trattamento dell'epatite C (una malattia del fegato dovuta a un'infezione con il virus dell'epatite C);
Spanish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
Spanish: La Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) informó a la AEMA de que las recientes inspecciones realizadas en las instalaciones de Cetero Research en Texas habían suscitado reservas sobre el modo en el que se realizaban los análisis de laboratorio de ciertos estudios, denominados «estudios bioanalíticos», en estas instalaciones durante el periodo de abril de 2005 a junio de 2010.
Italian: L'EMA è stata informata del fatto che, nell'ambito di alcune recenti ispezioni condotte presso il Centro di ricerca Cetero, in Texas, da parte della Food and Drug Administration, erano emersi dubbi riguardo al modo in cui, in questa struttura, erano state condotte le analisi di laboratorio di alcuni studi, detti studi "bioanalitici", nel periodo compreso tra l'aprile 2005 e il giugno 2010.
Spanish: Los estudios realizados en las instalaciones de Cetero Research con base en Texas sobre estos medicamentos genéricos fueron estudios de bioequivalencia, para demostrar que producen las mismas concentraciones de principio activo en el organismo que sus fármacos de referencia.
Italian: Per questi medicinali generici, gli studi condotti presso il Centro di ricerca Cetero in Texas erano studi sulla bioequivalenza, atti a dimostrare che i medicinali in questione producono nell'organismo gli stessi livelli di principio attivo dei medicinali di riferimento.
Spanish: El CHMP también solicitó a las empresas que presentaran todos los datos adicionales relevantes que no se hubieran presentado como parte de las solicitudes iniciales.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto alle ditte interessate di trasmettere eventuali dati aggiuntivi rispetto alle informazioni presentate con le domande iniziali.
Spanish: • Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy, medicamentos genéricos que contienen fenofibrato, que se emplea para controlar los niveles de colesterol y otros lípidos (grasas) en sangre;
Italian: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, medicinali generici a base di fenofibrato, usati per controllare i livelli di colesterolo e di altri lipidi (grassi) nel sangue;
Spanish: • Los pacientes y los profesionales que prescriben los medicamentos deben tener en cuenta que no existe ninguna reserva sobre la seguridad de estos medicamentos, que se están comercializando actualmente.
Italian: • Si rammenta a pazienti e medici prescrittori che nessuno dei medicinali in questione attualmente disponibili sul mercato ha dato adito a preoccupazioni in termini di sicurezza.
Spanish: • Leflunomide Actavis y Leflunomide Apotex, medicamentos genéricos que contienen el principio activo leflunomida, que se emplea para el tratamiento de la artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca lesiones e inflamación de las articulaciones).
Italian: • Leflunomide Actavis e Leflunomide Apotex, medicinali generici contenenti il principio attivo leflunomide, usati nel trattamento dell'artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa danni e infiammazioni a carico delle articolazioni).
Spanish: • Temodal, medicamento anticanceroso que contiene temozolomida, que se emplea para el tratamiento del glioma maligno (tumores cerebrales);
Italian: • Temodal, medicinale antitumorale contenente temozolomide, usato nel trattamento del glioma maligno (tumore cerebrale);
Spanish: • Ribavirin teva: 06 de diciembre de 2012
Italian: • Ribavirin Teva: 06 dicembre 2012
Spanish: Todos los estudios afectados se realizaron en las instalaciones que Cetero Research tiene en Houston (Texas, EE.UU.).
Italian: Gli studi in questione erano stati tutti condotti presso il Centro di ricerca Cetero di Houston, Texas, USA.
Spanish: La revisión de la Agencia afecta a los siguientes medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, cuyas solicitudes de autorización de comercialización incluían estudios realizados en las instalaciones que Cetero Research tiene en Houston (Texas, EE.UU.):
Italian: La revisione dell'Agenzia interessa i seguenti medicinali autorizzati a livello centrale, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio comprendevano studi condotti presso il Centro di ricerca Cetero a Houston, Texas, USA:
Spanish: • Cilazapril Teva y denominaciones asociadas: 10 de diciembre de 2012
Italian: • Cilazapril Teva e denominazioni associate: 10 dicembre 2012
Spanish: • Tygacil, un antibiótico que contiene tigeciclina, que se emplea para el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos (el tejido situado bajo la piel), e infecciones abdominales complicadas.
Italian: • Tygacil, un antibiotico contenente tigeciclina, usato nel trattamento di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (il tessuto sottostante la cute) e di infezioni complicate dell'addome.
Spanish: • Cilazapril Teva, un medicamento genérico que contiene cilazapril, que se usa para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) y de la insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona todo lo bien que debiera);
Italian: • Cilazapril Teva, un medicinale generico contenente cilazapril, usato nel trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue) e dell'insufficienza cardiaca (uno scompenso dovuto all'incapacità del cuore di funzionare normalmente);