FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Anwendung des 200-mgDosierungsschemas betrug die Differenz der Kleinste-Quadrate-Mittelwerte (Least Squares Mean; LSM) zu Placebo 13,1 ms 2 Stunden nach Gabe der Dosis [90-%-KI: 17,1; 9,1 ms].
Maltese: Għal programm ta' kura b'doża ta' 200 mg, id-differenza fl-inqas medja kwadra (least squares mean, LSM), mill-plaċebo kienet ta' 13.1 ms wara sagħtejn li ttieħdet iddoża [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
German: Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (starke CYP3A4/5-Induktoren)
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5)
German: In Tiermodellen zur disseminierten und pulmonalen Aspergillose ist der für die Wirksamkeit entscheidende pharmakodynamische (PD-)Index die Exposition dividiert durch die minimale Hemmkonzentration (MHK) (AUC/MHK).
Maltese: F'mudelli fuq annimali ta' asperġillosi mxerrda u pulmonari, l-indiċi farmakodinamika (pharmacodynamic, PD) importanti fl-effikaċja hu diviż skont l-espożizzjoni b'konċentrazzjoni impeditorja minima (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
German: Orale Kontrazeptiva Ethinylestradiol und Norethindron (CYP3A4/5-Substrate)
Maltese: Kontraċettivi orali Ethinyl oestradiol u norenthindrone (sottostrati ta' CYP3A4/5)
German: Tabelle 4 Pharmakokinetischer Vergleich zwischen oraler und intravenöser Gabe (Mittelwert)
Maltese: Tabella 4 Tqabbil farmakokinetiku għal dożi orali u ġol-vina (Medja) ISA 400 mg orali
German: Wechselwirkungstabelle
Maltese: Rikostituzzjoni
German: (BCRP-Inhibition)
Maltese: (impediment ta' BCRP)
German: AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Extrapolation gegen unendlich; AUCtau = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des 24-Stunden-Dosisintervalls im Fließgleichgewicht; Cmax = maximale Plasmakonzentration; Cmin,ss = Talspiegel im Fließgleichgewicht.
Maltese: AUCinf = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin estrapolati għal infinità; AUCtau = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin matul l-intervall ta' 24 siegħa fi stat fiss; Cmax = l-aktar konċentrazzjoni għolja fil-plażma; Cmin,ss = livelli l-aktar baxxi fi stat fiss.
German: - Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid und Eisenoxid schwarz (E172).
Maltese: - Linka tal-istampar: propylene glycol, potassium hydroxide, blaxk iron oxide (E172).
German: Co. Louth
Maltese: Louth
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezjoni 5.3).
German: Benzodiazepine Midazolam (CYP3A4/5-Substrat)
Maltese: Benzodiazepines Midazolam (sottostrat ta' CYP3A4/5)
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (98 %; siehe Abschnitt 5.2) ist eine Umstellung zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform möglich, wenn dies klinisch indiziert ist.
Maltese: Abbażi tal-bijodisponibilità orali għolja (98%, ara sezzjoni 5.2), il-qlib bejn it-teħid ġol-vini u t-teħid orali ikun xieraq meta klinikament indikat.
German: Eine Steigerung der Dosis auf 600 mg führte zu einer LSM-Differenz zu Placebo von 24,6 ms 2 Stunden nach Gabe der Dosis [90-%-KI: 28,7; 20,4 ms].
Maltese: Irriżultat żieda fid-doża għal 600 mg f'differenza ta' LSM mill-plaċebo ta' 24.6 ms sagħtejn wara li ttieħdet id-doża [90% Cl: 28.7, 20.4 ms].
German: Die Infusionslösung enthält ca. 1,5 mg/ml Isavuconazoniumsulfat (entspricht etwa 0,8 mg Isavuconazol pro ml).
Maltese: Is-soluzzjoni ta' infużjoni fiha madwar 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (li jikkorispondi għal madwar 0.8 mg isavuconazole kull mL).
German: In klinischen Studien wurde über erhöhte Lebertransaminasen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Livelli ogħla ta' transaminases tal-fwied ġew irrapportati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
German: Indinavir wurde nur nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg Isavuconazol untersucht.
Maltese: Indinavir ġie studjat biss wara doża waħda ta' 400 mg isavuconazole.
German: 48 Monate
Maltese: 48 xahar
German: In der Intent-to-Treat (ITT)-Population erhielten 258 Patienten Isavuconazol und 258 Patienten Voriconazol.
Maltese: Fil-popolazzjoni maħsuba għal trattament (intent-to-treat, ITT) 258 pazjent irċevew isavuconazole u 258 pazjent irċevew voriconazole.
German: Über CYP2B6 metabolisierte Arzneimittel
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2B6
German: Cmax: ↓ 12 % R-Warfarin AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Maltese: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
German: Isavuconazol war in einem bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) negativ, in zytotoxischen Konzentrationen im Mouse-Lymphoma-Assay mit der Zelllinie L5178Y tk+/- zum Nachweis von Chromosomenaberrationen schwach klastogen und zeigte in einem In-vivo-Mikronukleustest an Ratten keinen biologisch relevanten oder statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit von Mikronuklei.
Maltese: Isavuconazole kien negattiv f'assaġġ batteriku ta' mutazzjoni inversa, kien klastoġeniku b'mod dgħajjef f'konċentrazzjonijiet ċitotossiċi tal-assaġġ ta' aberazzjoni kromosomali ta' limfoma tal-ġurdien L5178Y th+/-, u ma wera l-ebda żieda bijoloġikament rilevanti jew statistikament sinjifikanti ta' mikronuklei f'test ta' mikronukleju tal-far in vivo.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija ddefinita kif ġej: komuni ħafna (≥1/10);komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
German: Hautprobleme
Maltese: Problemi tal-ġilda
German: Nebenwirkungen hin überwachen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %
Maltese: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
German: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus: Überwachung der Plasmaspiegel und, falls erforderlich, Dosisanpassung.
Maltese: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: monitoraġġ tal-livelli ta' plażma u aġġustamenti xierqa fid-doża jekk meħtieġ.
German: Nach Gabe von Einzeldosen von [Cyano-
Maltese: Wara dożi uniċi ta' [cyano
German: Bei Patienten mit vermuteter oder gesicherter Mukormykose gemäß Definition des unabhängigen Datenüberprüfungskomitees (Data Review Comitee, DRC) betrug die Gesamtmortalität an Tag 84 43,2 % (16/37) in der allgemeinen Patientenpopulation, 42,9 % (9/21) bei Mukormykose-Patienten, die Isavuconazol als primäre Behandlung erhielten, sowie 43,8 % (7/16) bei Mukormykose-Patienten, die Isavuconazol erhielten und gegenüber einer vorherigen Behandlung mit Antimykotika refraktär waren oder diese nicht vertrugen (hauptsächlich auf Amphotericin B-basierende Behandlungen).
Maltese: Għal pazjenti b'mukormikosi probabbli jew provata kif imfisser mill-Kumitat ta' Reviżjoni tad-Dejta indipendenti (Data Review Committee, DRC), il-mortalità minħabba kwalunkwe kawża f'Jum 84 kien ta' 43.2% (16/37) għallpopolazzjoni globali ta' pazjenti, 42.9% (9/21) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole bħala trattament prinċipali, u 43.8% (7/16) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole u li kienu refrattorji għal, jew intolleranti għal, terapija antifungali li ngħatat qabel, (prinċipalment trattamenti b-ażati fuq amphotericin).
German: Eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Triazol-Antimykotika trat bei Mutationen der cyp51A- und cyp51B-Gene von Pilzen auf, die für das Zielprotein Lanosterol-14-alpha-Demethylase codieren, welches an der Biosynthese von Ergosterol beteiligt ist.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sustanzi antifungali bi triazole ġiet assoċjata ma' mutazzjonijiet fil-ġeni fungali cyp51A u cyp51B kodifikanti għall-proteina fil-mira lanosterol 14-alpha demethylase involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Schwefelsäure.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma mannitol (E421) u sulfuric acid.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cresemba vergessen haben Da Ihnen dieses Arzneimittel unter enger ärztlicher Überwachung gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird.
Maltese: Peress li ser tingħata din il-mediċina taħt superviżjoni medika attenta, mhux probabbli li doża ma tingħatax.
German: Kaliumacetat
Maltese: Pożoloġija
German: Standardabweichung Variationskoeffizient (%) tmax (h)
Maltese: CV % tmax (h) Medjan
German: Was Cresemba enthält - Der Wirkstoff ist Isavuconazol.
Maltese: X'fih Cresemba - Is-sustanza attiva hi isavuconazole.
German: Von den 403 Patienten, die in den Phase-3-Studien CRESEMBA erhielten, wiesen 79 (20 %) eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Maltese: Mill-403 pazjent li rċevew CRESEMBA fl-istudji ta' Fażi 3, 79 (20%) tal-pazjenti kienu stmati li kellhom rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) inqas minn 60 mL/min/1.73m2.
German: Digoxin: Die DigoxinKonzentrationen im Serum sollten überwacht und als Grundlage für eine Titration der Digoxindosis verwendet werden.
Maltese: Digoxin: il-konċentrazzjonijiet ta' digoxin fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati u użati għal titrazzjoni tad-doża ta' digoxin.
German: Ein vorhandener Infusionszugang sollte mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Dextrose-Lösung durchgespült werden.
Maltese: Kull pajp eżistenti li jwassal għal ġol-vina għandu jiġi flaxxjat b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL sodium chloride (0.9%) jew soluzzjoni ta' 50 mg/mL (5 %) ta' dextrose.
German: Delirium^ Gelegentlich Depression, Insomnie^ Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Maltese: Delirju^ Mhux komuni Depressjoni; Nuqqas ta' rqad^ Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
German: Omeprazol:
Maltese: AUCtau:
German: Weitere Anti-KrebsMedikamente (Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron, Topotecan) (BCRP-Substrate)
Maltese: Sustanzi oħra ta' kontra lkanċer (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan) (Sottostrati ta' BCRP)
German: R-Methadon (aktives OpiatIsomer):
Maltese: R-methadone (isomeru ta' opiate attiv).
German: In Tabelle 2 sind die im Zusammenhang mit der Anwendung von Isavuconazol zur Behandlung von invasiven Pilzinfektionen auftretenden Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Maltese: Tabella 2 tirrapreżenta reazzjonijiet avversi b'isovuconazole fit-trattament ta' infezzjonijiet fungali invażivi, skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-frekwenza.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Isavuconazol/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' isavuconazole/metaboliti fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
German: Prednison (CYP3A4-Substrat)
Maltese: Prednisone (sottostrati ta' CYP3A4)
German: Lipidsenkende Arzneimittel Atorvastatin und andere Statine (CYP3A4-Substrate, wie z. B. Simvastatin, Lovastatin und Rosuvastatin) (CYP3A4/5- und/oder BCRPSubstrate)
Maltese: Sustanzi li jbaxxu l-lipidi Atorvastatin u statins oħra (sottostrati ta' CYP3A4 eż., simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (Sottostrati ta' CYP3A4/5 u/jew BRCP)
German: In einer doppelblinden, randomisierten, aktiv kontrollierten klinischen Studie mit 516 Patienten mit invasiver, durch Aspergillus-Arten oder andere Fusarien ausgelöster Pilzinfektion wurden bei 4,4 % der Patienten, die CRESEMBA erhielten, auf mehr als das 3-Fache des oberen Normgrenzwerts (> 3 x ULN) erhöhte Lebertransaminasen (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase) gemeldet.
Maltese: Fi studju kliniku, double-blind, każwali u kontrollat b'mod attiv b'516-il pazjent b'mard fungali invażiv ikkaġunat bl-ispeċi Aspergillus jew moffa filamentuża ieħor, ġew irrapportati transaminases tal-fwied għoljin (alanine aminotransferase jew aspartate aminotransferase) >3 x Limitu ta' Fuq tanNormal (Upper Limit of Normal, ULN) fi tmiem l-istudju ta' trattament f'4.4% ta' pazjenti li kienu rċevew CRESEMBA.
German: AUC (h•ng/ml) Variationskoeffizient (%) Halbwertszeit (h)
Maltese: AUC (h•ng/mL) CV %
German: CRESEMBA ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
Maltese: CRESEMBA hu indikat f'adulti għat-trattament ta'
German: Ritonavir (in Dosierungen > 200 mg alle 12 Stunden) (starker CYP3A4/5-Induktor)
Maltese: Ritonavir (f'dożi ta' >200 mg kull 12-il siegħa) (induttur qawwi ta' CYP3A4/5)
German: • Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Maltese: • mukormikosi f'pazjenti li għalihom amphotericin B mhuwiex adattat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5
German: Efavirenz (mittelstarker CYP3A4/5Induktor und CYP2B6Substrat)
Maltese: Efavirenz (induttur moderat ta' CYP3A4/5 u sottostrat ta' CYP2B6)
German: CYP2B6-Substrate
Maltese: Sottostrati ta' CYP2B6
German: Die Einnahme von CRESEMBA entsprechend 400 mg Isavuconazol zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Reduzierung der Cmax von Isavuconazol um 9 % und zu einer Erhöhung der AUC um 9 %.
Maltese: L-għoti orali ta' CRESEMBA ekwivalenti għal 400 mg isavuconazole b'ikla b'ħafna grass naqqas isavuconazole Cmax b'9% u żied l-AUC b'9%.
German: Der in Tabelle 2 gezeigten Häufigkeit der Nebenwirkungen liegen Daten von 403 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen zugrunde, die in Phase-3-Studien mit CRESEMBA behandelt wurden.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi murija f'Tabella 2 hi bażata fuq dejta minn 403 pazjenti b'infezzjonijiet fungali invażivi trattati b'CRESEMBA fi studji ta' fażi 3.
German: Unimedic Pharma AB Tlf: +47 85 29 50 42
Maltese: Tlf: +47 85 29 50
German: Mannitol Schwefelsäure (zur pH-Anpassung)
Maltese: Mannitol Sulfuric acid (għal aġġustament ta' pH)
German: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: Τηλ: +30 210 67 85 800
German: Isavuconazol hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen, mit oralen Dosierungen von bis zu 90 mg/kg/Tag behandelten Ratten (das 2,3-Fache der klinischen Erhaltungsdosis in mg/m2/Tag).
Maltese: Isavuconium m'affettwax il-fertilità ta' firien irġiel jew nisa b'dożi orali sa 90 mg/kg/jum (2.3 darbiet id-doża ta' mateniment klinika bażata fuq tqabbil ta' mg/m2/jum).
German: Isavuconazol ist nicht ohne Weiteres dialysierbar (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Isavuconazole ma jiġix dijalizzat faċilment (ara sezzjoni 4.2).
German: (P-gp-Inhibition)
Maltese: (impediment ta' P-gp)
German: Unimedic Pharma AB Tlf: +45 691 26521
Maltese: Tlf: +45 691 26521
German: Gichtmittel Colchicin (P-gp-Substrat)
Maltese: Sustanza antigotta Colchicine (Sottostrat ta' P-gp)
German: Indinavir (starker Inhibitor und Substrat von CYP3A4/5)
Maltese: Indinavir (Impeditur qawwi u sottostrat ta' CYP3A4/5)
German: Zur intravenösen Anwendung.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Isavuconazol übt eine fungizide Wirkung aus, indem es durch Inhibition des Cytochrom-P-450abhängigen Enzyms Lanosterol-14-alpha-Demethylase, welches für die Umwandlung von Lanosterol zu Ergosterol verantwortlich ist, die Synthese von Ergosterol, einem essenziellen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen, blockiert.
Maltese: Isavuconazole juri effett fungiċidali billi jimblokka s-sintesi ta' ergosterol, komponent ewlieni fir-rita taċ-ċellula fungali, permezz tal-impediment tal-enzima lanosterol 14-alpha-demethylase dipendenti fuq cytochrome P-450 responsabbli għall-konverżjoni ta' lanosterol għal ergosterol.
German: Etravirin (mäßiger CYP3A4/5-Induktor)
Maltese: Etravirine (induttur moderat ta' CYP3A4/5)
German: Lopinavir/Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen, - Alfentanil, Fentanyl, zur Linderung starker Schmerzen, - Vincristin, Vinblastin, zur Behandlung von Krebs, - Mycophenolat-Mofetil (MMF), zur Anwendung bei Transplantationspatienten, - Midazolam, zur Behandlung schwerer Schlaflosigkeit bzw. von schwerem Stress, - Bupropion, zur Behandlung von Depressionen, - Metformin, zur Behandlung von Diabetes, - Daunorubicin, Doxorubicin, Imatinib, Irinotecan, Lapatinib, Mitoxantron oder Topotecan, zur
Maltese: - saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdine, nevirapine, lopinavir/ritonavir combination, użati għal HIV, - alfentanil, fentanyl, użati kontra uġigħ qawwi, - vincristine, vinblastine, użat għal kanċer, - mycophenolate mofetil (MMF), użat f'pazjenti bi trapjant, - midazolam: użat f'każ sever ta' nuqqas ta' rqadt u stress, - bupropion, użat għal depressjoni, - metformin, użat għad-dijabete, - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan użati għal tipi differenti ta' kanċer.
German: Die maximale Behandlungsdauer gemäß Prüfplan betrug 84 Tage.
Maltese: Iż-żmien massimu ta' trattament imfisser bil-protokoll kien ta' 84 jum.
German: Cresemba ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthält.
Maltese: X'inhu Cresemba Cresema huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva isavuconazole.
German: Für andere starke CYP3A4/5-Inhibitoren ist eine weniger starke Wirkung zu erwarten.
Maltese: Għal impedituri qawwijin oħrajn ta' CYP3A4/5, huwa mistenni effett inqas notevoli.
German: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin
German: Esomeprazol (CYP2C19-Substrat und Magen-pH )
Maltese: Esomeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
German: (CYP3A4-Induktion)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4).
German: • Ketoconazol (ein Antimykotikum)
Maltese: • ketoconazole (antifungali)
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive Aspergillose)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (asperġillożi invażiva)
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (Mukormykose)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikożi)
German: Weitere Informationen über Cresemba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cresemba
German: Die Dosierung bei Infusionen und Kapseln ist gleich: 6 Dosen mit je 200 mg alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 48 Stunden, gefolgt von einer 200-mg-Erhaltungsdosis einmal täglich.
Maltese: Id-dożaġġ għall-infużjonijiet u l-kapsuli huwa l-istess: 6 dożi ta' 200 mg kull 8 sigħat għal 48 siegħa, segwiti minn doża ta' manteniment ta' 200 mg darba kuljum.
German: Es enthält den Wirkstoff Isavuconazol.
Maltese: Cresemba fih is-sustanza attiva isavuconazole.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cresemba (beobachtet bei weniger als 10 % der untersuchten Patienten) waren: abnorme Leberwerte, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, niedrige Kaliumspiegel im Blut und Hautausschlag.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cresemba (li dehru f'anqas minn 10% tal-pazjenti li ġew studjati) kienu: testijiet tal-fwied mhux normali, nawsja, rimettar, diffikultà fit-teħid tan-nifs, uġigħ addominali, dijarea, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, livell baxx ta' potassju fid-demm u raxx filġilda.
German: • hochdosiertes Ritonavir (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
Maltese: • ritonavir (mediċina kontra l-HIV) f'doża għolja
German: Der Wirkstoff von Cresemba, Isavuconazol, ist ein Antimykotikum aus der Gruppe der Triazole.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cresemba, isavuconazole, tagħmel parti mill-klassi 'triazole' tal-mediċini antifungali.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cresemba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cresemba.
German: In einer Hauptstudie mit 516 Patienten mit invasiver Aspergillose war die Mortalitätsrate nach 42 Tagen bei mit Cresemba behandelten Patienten (19 %) ähnlich wie bei jenen, die mit einem anderen Antimykotikum (Voriconazol) behandelt wurden (20 %).
Maltese: Fi studju ewlieni f'516-il pazjent b'asperġillożi invażiva, ir-rata ta' mortalità wara 42 jum kienet simili f'pazjenti kkurati b'Cresemba (19%) u f'dawk ikkurati b'mediċina antifungali oħra voriconazole (20%).
German: • bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Isavuconazol im Körper verstärken (starke CYP3A4/5Induktoren, siehe Packungsbeilage).
Maltese: • ċerti mediċini li jżidu t-tkissir ta' isavuconazole fil-ġisem (indutturi qawwija ta' CYP3A4/5, ara l fuljett ta' tagħrif).
German: Welche Risiken sind mit Cresemba verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cresemba?
German: Er unterbricht die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.
Maltese: Din taħdem billi timpedixxi l-formazzjoni ta' ergosterol, li huwa komponent importanti talmembrani taċ-ċelloli fungali.
German: Die in dieser Studie beobachtete Mortalitätsrate ähnelt den Raten, die in der veröffentlichten Literatur zu Standardbehandlungen angegeben sind.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità osservata f'dan l-istudju hija simili għar-rati osservati fiddokumentazzjoni ppubblikata għall-kuri standard.
German: Eine andere Hauptstudie schloss 146 Patienten mit entweder invasiver Aspergillose oder Mukormykose ein, von denen 37 Patienten an Mukormykose litten und mit Cresemba behandelt wurden.
Maltese: Studju ieħor ewlieni inkluda 146 pazjent b'asperġillożi invażiva jew mukormikożi, li fostom 37 pazjent kellhom mukormikożi u ġew ikkurati b'Cresemba; f'pazjenti b'mukormikożi r-rata ta' mortalità wara 84 jum kienet 43%.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit familiärem Short-QT-Syndrom (Kurzem-QT-Syndrom), einer Herzrhythmuserkrankung, angewendet werden.
Maltese: Ma għandux jintuża wkoll f'pazjenti b'sindrome ta' QT qasir familjali, problema fir-ritmu tal-qalb.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku isavuconazole
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten diese Krankheiten als „selten", und Cresemba wurde am 4. Juni 2014 (für Mukormykose) und am 4. Juli 2014 (für Aspergillose) als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn dan il-mard huwa baxx, huma ġew ikkunsidrati bħala ‘rari', u Cresemba ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Ġunju 2014
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cresemba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Mukormykose wird Cresemba angewendet, wenn eine Behandlung mit Amphotericin B nicht geeignet ist.
Maltese: Għal mukormikożi, Cresemba jintuża meta amphotericin B mhuwiex adegwat.
German: Warum wurde Cresemba zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cresemba?
German: Annex III
Maltese: III
German: Eine aktualisierte Version des Risikomanagement-Plans wird den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach Kommissionsbeschluss für dieses Verfahren eingereicht, um die vom CHMP abgestimmten aktualisierten Informationen zu Kindern und Jugendlichen widerzuspiegeln.
Maltese: Verżjoni aġġornata tal-Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskji sejra tiġi sottomessa lill-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali fi żmien 3 xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni għal din il-proċedura, sabiex tirrifletti linformazzjoni aġġornata dwar il-popolazzjoni pedjatrika kif qabel fuqha s-CHMP.
German: Die national zuständigen Behörden, gegebenenfalls koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali (NCAs), ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAHs):
German: Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Maltese: Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
German: • Sie einen hohen Cholesterinwert haben.
Maltese: • Għandek livell ta' kolesterol għoli.
German: Kinder unter 6 Jahren
Maltese: Tfal iżgħar minn 6 snin