FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luaţi una sau două doze şi cât de multe comprimate să luaţi pentru fiecare doză.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали да приемете една или две дози и точно колко таблетки да вземете при отделните дози.
Romanian: 90429 Nürnberg
Bulgarian: 90429 Nuremberg
Romanian: Componentă a ambalajului colectiv.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Romanian: Efectul Jakavi asupra replicării virale la pacienţii cu infectare cronică cu HBV este necunoscut.
Bulgarian: Ефектът на Jakavi върху вирусната репликация при пациенти с хронична HBV инфекция е неизвестен.
Romanian: Trebuie administrat tratamentul adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи подходящо подпомагащо лечение.
Romanian: Acestea mediază semnalizarea unui număr de citokine şi factori de creştere care sunt importanţi în hematopoieză şi funcţia sistemului imun.
Bulgarian: Те медиират сигналните пътища на редица цитокини и растежни фактори, които са важни за хемопоезата и имунната функция.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi cu privire la siguranţă şi eficacitate în timpul tratamentului cu ruxolitinib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани с оглед безопасността и ефикасността по време на лечението с руксолитиниб.
Romanian: Femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu Jakavi.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението с Jakavi.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci să-şi administreze doza următoare aşa cum este prescrisă.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът не трябва да взема допълнителна доза, но трябва да приеме следващата предписана доза в обичайното време.
Romanian: Măduva anormală nu mai poate produce suficiente celule normale ale sângelui și, prin urmare, splina se măreşte semnificativ.
Bulgarian: Промененият костен мозък не може да произвежда повече нормални кръвни клетки, в резултат на което слезката значително се уголемява.
Romanian: Mutaţii activate ale JAK2 (V617F sau exon 12) sunt identificate la >95% dintre pacienţii cu PV.
Bulgarian: Активиращи мутации в JAK2 сигналния път (V617F или екзон 12) се установяват при >95% от пациентите с ПВ.
Romanian: Medicii trebuie să educe pacienţii cu privire la semnele şi simptomele premature ale herpes zoster, informându-i că tratamentul trebuie instituit cât mai curând posibil.
Bulgarian: Лекарите трябва да обучат пациентите относно ранните признаци и симптоми на херпес зостер, съветвайки ги да започнат лечение възможно най-скоро.
Romanian: Suma totală a tuturor metaboliţilor activi contribuie la 18% din farmacodinamica totală a ruxolitinib.
Bulgarian: Общо активните метаболити допринасят с 18% за общата фармакодинамика на руксолитиниб.
Romanian: Doza de Jakavi depinde de numărul de celule ale pacientului.
Bulgarian: Дозата на Jakavi зависи от броя на кръвните клетки на пациента.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bulgarian: Не всички видове или типове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Romanian: Medicii trebuie să cunoască în special simptomele care indică LMP care este posibil să nu fie observate de pacienţi (de exemplu, simptome sau semne cognitive, neurologice sau psihiatrice).
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат подробно запознати със симптомите, насочващи към ПМЛ, които могат да бъдат неразпознати от пациентите (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми или признаци).
Romanian: Categoria de frecvenţă pentru pacienţii cu MF
Bulgarian: Категории по честота при пациенти с МФ
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung.
Bulgarian: Лечението е продължително.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a ruxolitinib este de aproximativ 3 ore.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на руксолитиниб е приблизително 3 часа.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Jakavi, luaţi următoarea doză la ora potrivită.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jakavi, просто вземете следващата доза в обичайното време.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente primele.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се започва от най-честите.
Romanian: Aceasta poate duce la expunerea sistemică crescută a substraturilor acestor transportori, cum sunt dabigatran etexilat, ciclosporină, rosuvastatină şi, posibil, digoxină.
Bulgarian: Това може да доведе до повишена системна експозиция на субстрати на тези транспортери като например дабигатран етексилат, циклоспорин, розувастатин и евентуално дигоксин.
Romanian: Controlul hematocritului fără flebotomie
Bulgarian: Контрол върху хематокрита без флеботомия
Romanian: Frecvenţa se bazează pe numărul tuturor pacienţilor expuşi la ruxolitinib în cadrul studiilor clinice (N=4755)
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на всички пациенти, с експозиция на руксолитиниб по време на клиничните изпитвания (N=4755).
Romanian: CSR final: Decembrie 2019
Bulgarian: Окончателен клиничен доклад за безопасност: декември 2019 г
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să începeţi tratamentul cu Jakavi.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, който ще прецени дали трябва да започнете лечение с Jakavi.
Romanian: Herpes zoster a,d
Bulgarian: Херпес зостер a,г
Romanian: După 48 săptămâni
Bulgarian: След 48 седмици
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jakavi
Romanian: Policitemia vera (PV)
Bulgarian: Полицитемия вера (ПВ)
Romanian: Tensiune arterială sistolică crescută
Bulgarian: Повишено систолно артериално налягане
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/ЕХР".
Romanian: Nu s-a stabilit dacă întreruperea bruscă a administrării Jakavi a contribuit la apariţia acestor reacţii.
Bulgarian: Не е установено дали рязкото спиране на лечението с Jakavi е допринесло за появата на тези събития.
Romanian: - Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei.
Bulgarian: (TБ); - Жълт кантарион (Hypericum perforatum), билка, която се използва за лечение на депресия.
Romanian: 90429 Nürnberg Germania
Bulgarian: 90429 Nuremberg Германия
Romanian: Interacţiuni care duc la reducerea dozei de ruxolitinib
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до намаляване на дозата на руксолитиниб
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea oricărora dintre aceste simptome sau semne noi sau agravate şi, dacă apar astfel de simptome/semne, trebuie avută în vedere trimiterea la un neurolog şi luarea unor măsuri adecvate de diagnosticare a LMP.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за появата на нови или влошаване на наличните симптоми/признаци и ако се появят такива симптоми/признаци, трябва да бъдат насочени към невролог, където да бъдат проведени съответните изследвания за ПМЛ.
Romanian: Siguranţa Jakavi a fost evaluată la 184 pacienţi cu PV, în două studii deschise, randomizate, controlate, de fază 3, RESPONSE, și în studiul de fază 3b RESPONSE 2.
Bulgarian: Безопасността на Jakavi е оценена при 184 пациенти с ПВ в две отворени, рандомизирани, контролирани проучвания - проучването фаза 3 RESPONSE и проучването фаза 3b RESPONSE 2.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви или да спре лечението.
Romanian: (> 5x - 20 x LNS)
Bulgarian: (> 5x - 20 x ГГН)
Romanian: Hidroxipropilceluloză 300 până la 600 cps Lactoză monohidrat
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза 300 до 600 cps Лактоза монохидрат
Romanian: La şobolan, în timpul alăptării, ruxolitinib şi/sau metaboliţii săi au fost eliminaţi în lapte cu o concentraţie de 13 ori mai mare decât concentraţia plasmatică maternă.
Bulgarian: При плъхове в период на лактация руксолитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в млякото в концентрация, която е 13 пъти повисока, отколкото плазмена концентрация.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi intrat în contact cu persoane care au sau au avut tuberculoză.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен от туберкулоза.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Romanian: Acest model a fost observat la pacienţi indiferent dacă li s-au administrat transfuzii în timpul tratamentului.
Bulgarian: Тази тенденция се наблюдава при пациентите, независимо от провеждането на хемотрансфузия по време на лечението.
Romanian: Este posibil ca, de la un pacient la altul, să fie necesară o creştere a dozei ruxolitinib atunci când se începe tratamentul cu un inductor enzimatic puternic.
Bulgarian: Възможно е при отделни пациенти да е необходимо повишаване на дозата на руксолитиниб, при започване на лечение със силни ензимни индуктори.
Romanian: Șobolanii tineri au fost mai sensibili decât cei adulți la toxicitatea ruxolitinib.
Bulgarian: Ювенилните плъхове са по-чувствителни, отколкото възрастните плъхове към токсичността на руксолитиниб.
Romanian: Compusul primar este entitatea predominantă în plasma umană, reprezentând aproximativ 60% din materialul aferent medicamentului aflat în circulaţie.
Bulgarian: Основното съединение е преобладаващата част в плазмата при хора, представлявайки приблизително 60% от лекарство-свързаните вещества в циркулацията.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori ai protein kinazelor, codul ATC: L01XE18
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори, ATC код: L01XE18
Romanian: Doi metaboliţi majori şi activi sunt prezenţi în plasmă, reprezentând 25% şi 11% din ASC a compusului primar.
Bulgarian: В плазмата са налични два основни активни метаболита, представляващи 25% и 11% от AUC на основното съединение.
Romanian: Reducere de ≥35% a volumului splenic
Bulgarian: ≥35% редукция в обема на слезката
Romanian: Simptomele au fost evaluate utilizând jurnalul electronic al pacientului privind scorul simptomelor totale (SST) MPN-SAF, care a cuprins 14 întrebări.
Bulgarian: Тежестта на симптомите е оценена с помощта на MPN-SAF общ скор на симптомите (TSS)електронен пациентски дневник, който се състои от 14 въпроса.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă anemie pot necesita transfuzii sanguine.
Bulgarian: При пациентите, които развият анемия, може да се наложи хемотрансфузия.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Bulgarian: Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Romanian: Funcţia renală a fost stabilită utilizând atât Modificarea Dietei în Boala Renală (MDBR) şi creatinina urinară.
Bulgarian: Бъбречната функция е определена като са използвани както формулата за модификация на диетата при бъбречно заболяване (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD) така и креатинина в урината.
Romanian: Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul cu Jakavi fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Поради тази причина не спирайте приема на Jakavi без да го обсъдите с Вашия лекар.
Romanian: Cu toate acestea, acest lucru poate fi legat de doza mare de ruxolitinib care duce la efecte farmacodinamice în jurul valorilor Emax.
Bulgarian: Все пак това може да е свързано с високата доза на руксолитиниб, водеща до фармакодинамични ефекти близо до Emax.
Romanian: 168 comprimate (3x56)
Bulgarian: 168 таблетки (3x56)
Romanian: Astfel, medicamentele care inhibă aceste enzime pot duce la creştea expunerii la ruxolitinib.
Bulgarian: Следователно, лекарствените продукти, които потискат тези ензими, могат да повишат експозицията на руксолитиниб.
Romanian: Se recomandă examinarea cutanată periodică la pacienţii care prezintă un risc crescut de neoplazie cutanată.
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациентите с повишен риск от развитие на рак на кожата.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţionează Jakavi sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Jakavi или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Romanian: Aceste doze recomandate se bazează pe simulările efectuate şi orice ajustare a dozei la BRST trebuie urmată de monitorizarea atentă a siguranţei şi eficacităţii la fiecare pacient în parte.
Bulgarian: Тези препоръки за дозиране са базирани на симулации и всяко коригиране на дозата при ТБН, трябва да се прави при внимателно следене на безопасността и ефикасността при отделните пациенти.
Romanian: Când a fost ajustată în funcție de expunere, incidența reacțiilor adverse a fost, în general, comparabilă cu cea observată în perioadele comparative ale studiilor randomizate.
Bulgarian: При коригиране спрямо експозицията, честотата на нежеланите събития като цяло е сравнима с тази, наблюдавана по време на сравнителните етапи на рандомизираните проучвания.
Romanian: Ruxolitinib nu a fost mutagen sau clastogen.
Bulgarian: Руксолитиниб не е мутагенен или кластогенен.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cu atenție dacă prezentați orice semne sau simptome de infecție înainte de a începe tratamentul cu Jakavi și în timpul tratamentului cu acesta.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери внимателно дали имате признаци или симптоми на инфекция, преди започване на лечението и по време на лечението с Jakavi.
Romanian: Categoria de frecvenţă pentru pacienţii cu PV
Bulgarian: Категории по честота при пациенти с ПВ
Romanian: Medicamentul părinte nemodificat a reprezentat mai puţin de 1% din radioactivitatea totală eliminată.
Bulgarian: Непромененото основно съединение дава по-малко от 1% от общата екскретирана радиокативност.
Romanian: Jakavi se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
Bulgarian: Jakavi се приема перорално, със или без храна.
Romanian: Jakavi are un efect sedativ neglijabil sau nu are niciun efect sedativ.
Bulgarian: Jakavi няма или има пренебрежим седативен ефект.
Romanian: Cum acţionează Jakavi
Bulgarian: Как действа Jakavi
Romanian: C] la subiecţi adulţi sănătoşi, eliminarea a avut loc, în principal, prin metabolizare, 74% din radioactivitate eliminându-se prin urină, iar 22% prin materiile fecale.
Bulgarian: C]маркиран руксолитиниб при здрави възрастни индивиди, елиминирането бива предимно чрез метаболизиране, като 74% от радиоактивността се екскретира в урината, а 22% чрез фецеса.
Romanian: In vitro, datele indică faptul că ruxolitinib poate inhiba P-gp şi BCRP.
Bulgarian: In vitro данните показват, че руксолитиниб може да инхибира P-gp и BCRP.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Jakavi.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Jakavi.
Romanian: Evaluarea profilului de siguranţă s-a raportat la un total de 982 pacienţi (cu MF sau PV) cărora li s-a administrat Jakavi în studii de fază 2 şi 3.
Bulgarian: Оценката на безопасността се основава на общо 982 пациенти (с МФ или ПВ), приемащи Jakavi в проучвания фаза 2 и 3.
Romanian: MF şi PV sunt neoplazii mieloproliferative, cunoscute a fi asociate cu dereglarea semnalizării JAK1 şi JAK2.
Bulgarian: МФ и ПВ са миелопролиферативни неоплазми, за които се знае, че са свързани с дисрегулация на JAK1 и JAK2 сигналните пътища.
Romanian: Figura 1 Pacienţi care au îndeplinit criteriul final principal şi componentele criteriului final principal în săptămâna 32
Bulgarian: Фигура 1 Пациенти, постигнали първичната крайна точка и компонентите на първичната крайна точка на 32-ра седмица
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost trombocitopenia şi anemia.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са тромбоцитопения и анемия.
Romanian: Anemia, trombocitopenia şi neutropenia sunt efecte asociate dozei.
Bulgarian: Анемията, тромбоцитопенията и неутропенията са дозозависими.
Romanian: Studiu post-autorizare privind eficaciatea pentru a furniza date privind eficacitatea şi siguranţa ruxolitinib pe termen lung, inclusiv obţinerea (cu întârziere) a unui răspuns, durata apariţiei (diverselor) răspunsuri, ca şi incidenţa reacţiilor adverse, inclusiv transformarea hematologică şi neoplaziile secundare din studiul B2301.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване на ефикасността за предоставяне на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност на руксолитиниб, включително (късно) постигане на отговор, пордължителност на (различните) отговори, както и честотата на нежеланите събития, включително злокачествена трансформация и вторични злокачествени заболявания от проучване B2301.
Romanian: Cmax medie a scăzut moderat (24%) în timp ce ASC medie a rămas aproximativ nemodificată (creştere 4%) la administrarea dozei împreună cu o masă cu conţinut ridicat de lipide.
Bulgarian: Средната Cmax се намалява умерено (24%) докато средната AUC остава почти непроменена (4% повишение) при приложение с храни с високо съдържание на мазнини.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea prenatală şi postnatală, au fost observate o perioadă gestaţională uşor prelungită, un număr redus al situsurilor de implantare şi un număr redus al puilor născuţi.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се установява леко удължаване на гестационния период, намален брой имплантационни места и намален брой на малките.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii.
Bulgarian: Не са установени ефекти по отношение на фертилитета.
Romanian: Frecvenţa se bazează pe date privind reacţiile adverse.
Bulgarian: Честотата е базирана на данните за поява на нежелано събитие.
Romanian: În ambele studii, pacienţii au prezentat splenomegalie palpabilă de minimum 5 cm sub rebordul costal şi o categorie de risc intermediar-2 sau risc ridicat în funcţie de Criteriile Convenite de Grupul de Lucru Internaţioal (IWG).
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са имали палпируема спленомегалия на 5 cm под ребрената дъга и рискова категория междинен-2 или висок риск, базирана на Консенсусните критерии на международната работна група (International Working Group [IWG] Consensus Criteria).
Romanian: 66% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib comparativ cu 19% dintre pacienţii trataţi cu cel mai bun tratament disponibil au raportat o ameliorare la numai patru săptămâni de la începerea tratamentului.
Bulgarian: 66% от пациентите на лечение с руксолитиниб спрямо 19% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия, съобщават за подобрение още на четвъртата седмица след започване на лечението.
Romanian: Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii.
Bulgarian: Следващите дози трябва да бъдат коригирани при внимателно проследяване на безопасността и ефикасността.
Romanian: Ce conţine Jakavi - Substanţa activă a Jakavi este ruxolitinib.
Bulgarian: Какво съдържа Jakavi - Активното вещество на Jakavi е руксолитиниб.
Romanian: Ruxolitinib nu a fost carcinogen în modelul transgenic Tg.rasH2 la şoarece.
Bulgarian: Руксолитиниб не е канцерогенен в Tg.rasH2 трансгенен миши модел.
Romanian: La câine au fost observate infecţii asociate, în general, cu imunosupresia.
Bulgarian: Инфекции, обикновено свързани с имуносупресия, са забелязани при кучета.
Romanian: Cel mai bun tratament disponibil a fost selectat de investigator la fiecare pacient în parte şi a inclus hidroxiuree (59,5%), interferon/ interferon pegilat (11,7%), anagrelide (7,2%), pipobroman (1,8%) şi monitorizare (15,3%).
Bulgarian: Най-добрата налична терапия е избрана от изследователя при всеки отделен пациент и включва хидроксиурея (59,5%), интерферон/пегилиран интерферон (11,7%), анагрелид (7,2%), пипоброман (1,8%) и наблюдение (15,3%).
Romanian: Au fost administrate doze unice de până la 200 mg cu un nivel acceptabil de tolerabilitate acută.
Bulgarian: Приложението на единични дози до 200 mg е с приемлива поносимост.
Romanian: Clearance-ul a fost de 12,7 l/h la pacienţii cu PV, cu o variabilitate între subiecţi de 42% şi fără nicio relaţie aparentă între clearance-ul oral şi sexul, vârsta sau rasa pacientului, pe baza evaluării farmacocinetice a populaţiei la pacienţii cu PV.
Bulgarian: Клирънсът е 12,7 l/h при пациентите с ПВ, с интериндивидуална вариабилност 42% и без явна връзка между пероралния клирънс и пола, възрастта на пациентите или расата, въз основа на популационна фармакокинетична оценка при пациенти с ПВ.
Romanian: În săptămâna 32, 49% şi 64% dintre pacienţii trataţi cu ruxolitinib au prezentat o reducere de ≥50% a TSS-14, respectiv TSS-5, comparativ cu numai 5% şi 11% dintre pacienţii trataţi cu cel mai bun tratament disponibil.
Bulgarian: На 32-ра седмица 49% и 64% от пациентите, лекувани с руксолитиниб, постигат ≥50% понижение съответно в TSS-14 и TSS-5, спрямо само 5% и 11% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия.
Romanian: Aceşti metaboliţi deţin între o jumătate şi o cincime din activitatea farmacologică aferentă JAK primar.
Bulgarian: Тези метаболити имат една втора до една пета от JAK-свързаната фармакологична активност на основното съединение.
Romanian: Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei.
Bulgarian: Уголемяването на слезката е един от характерните признаци при миелофиброза.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se depista apariţia citopeniei la iniţierea tratamentului cu un inhibitor moderat izoenzimei CYP3A4.
Bulgarian: Независимо от това, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за появата на цитопения при започване на лечение с умерен CYP3A4 инхибитор.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea ruxolitinib şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват, че руксолитиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Romanian: În studiile la animale, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii.
Bulgarian: По време на проучванията при животни не е неблюдавано повлияване на фертилитета.
Romanian: Aceasta poate include antecedente medicale, posibil contact anterior cu persoane cu tuberculoză şi/sau evaluare adecvată, cum sunt radiografie pulmonară, test cutanat la tuberculină şi/sau test interferon-gamma, după caz.
Bulgarian: Това може да включва анамнеза, възможни предшестващи контакти с болни от туберкулоза и/или съответните скринингови тестове като белодробна рентгенография, туберкулинов тест и/или интерферонгама базирани тестове.
Romanian: Modificarea medie a statusului global al stării de sănătate în săptămâna 24, conform măsurătorilor cu EORTC QLQ C30, a fost +12,3 pentru Jakavi şi -3,4 pentru placebo (p<0,0001).
Bulgarian: Средната промяна в общото здравословно състояние на 24-та седмица, измерено чрез EORTC QLQ C30 е +12,3 при Jakavi и -3,4 при плацебо (p<0,0001).
Romanian: Policitemia vera este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva produce prea multe globule roşii.
Bulgarian: Полицитемия вера е заболяване на костния мозък, при което костният мозък произвежда прекалено много червени кръвни клетки.
Romanian: Celor mai mulţi dintre aceşti pacienţi li s-a administrat tratament prelungit cu hidroxiuree şi au avut antecedente de NCNM anterioare sau leziuni cutanate premaligne.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са имали анамнеза за продължително лечение с хидроксиурея и предшестващи НМРК или премалигнени кожни лезии.