FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
Italian: - Studio su ratti giovani per identificare lo sviluppo e la potenziale reversibilità di una tossicità testicolare (cioè valutazioni neurormonali e istopatologiche) in giovani ratti CD maschi trattati con fluoxetina.
English: Respiratory system: Pharyngitis, dyspnoea.
Italian: Sistema respiratorio: Faringite, dispnea.
English: If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Italian: Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati, informi immediatamente il medico.
English: Your doctor will review and adjust your dosage if necessary after 2 weeks of treatment.
Italian: Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio dopo 2 settimane di terapia.
English: The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
Italian: L'inchiostro nero commestibile per la stampa è costituito da shellac, glicole propilenico, idrossido di ammonio, ossido di ferro nero (E172) (per la formulazione 1) e da shellac, lecitina di soia, antischiuma DC 1510, ossido di ferro nero (E172) (per la formulazione 2).
English: Electroconvulsive Therapy (ECT): There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Italian: Terapia elettroconvulsiva (ECT): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela.
English: There is no evidence of carcinogenicity or mutagenicity from in vitro or animal studies.
Italian: Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza un effetto cancerogeno o mutageno.
English: Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Italian: Non prenda PROZAC® e riferisca al medico o al farmacista se quanto di seguito la riguarda:
English: • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Italian: • ha epilessia o ha avuto una crisi convulsiva in passato; se ha una crisi convulsiva (convulsione) o va incontro ad un aumento nella frequenza delle convulsioni, contatti immediatamente il medico, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di fluoxetina.
English: In study X065, the starting dose was 20 mg/d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Italian: Nello studio X065 la dose iniziale era di 20 mg/die e, in caso di intolleranza, poteva essere ridotta a una somministrazione a giorni alterni (20 mg un giorno sì e uno no).
English: • Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4-6 sessions.
Italian: • Disturbo depressivo maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute.
English: Obsessive-compulsive disorder.
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo.
English: Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Italian: La maggior parte delle persone riferisce che qualunque sintomo si manifesti al momento di interrompere la terapia con PROZAC® risulta essere di lieve entità e scomparire da solo entro poche settimane.
English: Fluoxetine is excreted in breast milk and can cause side effects in babies.
Italian: Fluoxetina viene eliminata nel latte materno e può causare nei lattanti effetti indesiderati.
English: Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Italian: Anche altre situazioni psichiatriche in cui viene prescritto PROZAC® possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
English: • If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty)
Italian: • Se prende troppe capsule, si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino o avverta subito il medico.
English: Fluoxetine is secreted into breast milk.
Italian: La fluoxetina viene escreta nel latte materno.
English: • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®.
Italian: • flecainide o encainide (per i disturbi di cuore), carbamazepina (per la cura dell'epilessia), antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina ed amitriptilina); poiché PROZAC® può in qualche modo modificare i livelli nel sangue di questi medicinali, il medico può aver bisogno di abbassare il loro dosaggio quando sono somministrati con PROZAC®.
English: However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Italian: Tuttavia si consiglia cautela quando viene assunto in gravidanza, soprattutto durante il periodo terminale della gravidanza o appena prima del parto poichè nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire.
English: • Bulimia nervosa: The recommended dose is 60 mg daily.
Italian: • Bulimia nervosa: La dose consigliata è 60 mg al giorno.
English: • You should not start to take the herbal remedy St John's wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Italian: • Lei non deve iniziare ad assumere il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) mentre è in trattamento con PROZAC® perchè questo può portare ad un aumento degli effetti indesiderati.
English: Lithium and tryptophan: There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Italian: Litio e triptofano: Quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela.
English: Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/she decides that this is in their best interests.
Italian: Nonostante questo, il medico può prescrivere PROZAC® ai pazienti al di sotto dei 18 anni per il trattamento dell'episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave in associazione con la psicoterapia se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
English: Abnormal liver function tests have been reported rarely.
Italian: Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalità epatica.
English: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Italian: Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute.
English: Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Italian: Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento.
English: Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Italian: Dopo somministrazione orale la fluoxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale.
English: At 10 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Italian: Con dosi di 10 mg/kg al giorno, i livelli plasmatici raggiunti negli animali furono approssimativamente da 0,8 a 8,8 volte (con fluoxetina) e da 3,6 a 23,2 volte (con norfluoxetina) quelli abitualmente osservati nei pazienti pediatrici.
English: Belgium: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Italian: Belgio: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Francia: Prozac, Fluoxétine Lilly
English: • Do not store your capsules above 25°C.
Italian: • Non conservare le capsule a temperatura superiore ai 25°C.
English: • a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely);
Italian: • un insieme di sintomi (conosciuti come sindrome serotoninergica) di cui fanno parte febbre inspiegabile con respiro e frequenza cardiaca accelerati, sudorazione, rigidità o tremori muscolari, stato confusionale, agitazione estrema o sonnolenza (solo raramente);
English: Hyponatraemia: Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Italian: Raramente è stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con l'interruzione di fluoxetina.
English: Major depressive episodes (children and adolescents): Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Italian: Episodi di depressione maggiore (bambini e adolescenti): In bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre sono stati effettuati studi clinici di confronto con placebo.
English: Rash and allergic reactions: Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
Italian: Eruzione cutanea e reazioni allergiche: Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni).
English: • If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away.
Italian: • Se ne prende troppo, si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino o avverta subito il medico.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Italian: Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
English: The starting dose was agreed to be 10mg/day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Italian: La dose iniziale è stata concordata a 10 mg/die, somministrati sotto forma di 2,5 ml di formulazione liquida di Prozac.
English: Take special care with (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if you:
Italian: Faccia attenzione con PROZAC® e riferisca al medico o al farmacista se lei:
English: It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Italian: Quando il trattamento con PROZAC® non è più necessario, si consiglia pertanto di effettuare un'interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
English: However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
Italian: Tuttavia il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente l'interruzione del trattamento con alcuni IMAO chiamati IMAO reversibili di Tipo A (come ad esempio moclobemide).
English: Major depressive episodes: Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Italian: Episodi di depressione maggiore: In pazienti con episodi di depressione maggiore sono stati effettuati studi clinici di confronto con placebo e sostanze attive.
English: The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Italian: L'involucro della capsula è costituito da gelatina, patent blu V (E-131), ossido di ferro giallo (E-172), titanio diossido (E-171).
English: EFFICACY ISSUES
Italian: ASPETTI RELATIVI ALL'EFFICACIA
English: Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
Italian: Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (come ad esempio tranilcipromina).
English: Haemorrhage: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI's.
Italian: Emorragia: Con l'impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come ecchimosi e porpora.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PROZAC®.
English: Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
Italian: Il trattamento con fluoxetina può essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.
English: Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e.g. nervousness), impaired concentration and thought process (e.g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Italian: Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico, comportamento e pensieri suicidari (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica.
English: An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso o alle labbra e respiro affannoso.
English: You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Italian: E' possibile che all'inizio del trattamento con il medicinale per la depressione lei non avverta un immediato miglioramento.
English: Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Italian: Sistema nervoso - mal di testa, problemi di sonno o sogni insoliti, capogiro, scarso appetito, stanchezza, umore ingiustificatamente elevato, movimenti incontrollati, convulsioni, estrema irrequietezza, allucinazioni, comportamento incontrollato non abituale, stato confusionale, agitazione, ansia, nervosismo, incapacità a concentrarsi o a pensare in maniera appropriata, attacchi di panico; o pensieri di suicidio o di autolesionismo.
English: Consideration should be given to using conservative titration schedules of the concomitant drug and to monitoring clinical status.
Italian: Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente.
English: Adults and the elderly: The recommended dose is 20mg daily.
Italian: Adulti ed anziani: La dose consigliata è 20 mg al giorno.
English: • the CHMP agreed that appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of events in relation to growth, pubertal development, hostility and suicide related behaviour should be strengthen in the product information,
Italian: • il CHMP ha approvato che nelle informazioni sul prodotto devono essere rafforzate le avvertenze per informare medici e genitori della necessità di tenere sotto osservazione i pazienti al fine di individuare l'eventuale comparsa di eventi correlati a crescita, sviluppo puberale, comportamento ostile e suicidario;
English: (Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
Italian: PROZAC® appartiene ad un gruppo di medicinali antidepressivi chiamato inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
English: At 3 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Italian: Con dosi di 3 mg/kg al giorno, i livelli plasmatici raggiunti negli animali furono approssimativamente da 0,04 a 0,5 volte (con fluoxetina) e da 0,3 a 2,1 volte (con norfluoxetina) quelli abitualmente raggiunti nei pazienti pediatrici.
English: Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Italian: Altri - perdita dei capelli, sbadiglio, visione offuscata, comparsa inspiegabile di lividi o di sanguinamento, sudorazione, vampate di calore, sensazione di capogiro quando si trova in posizione eretta, dolore a livello muscolare o articolare, ridotti livelli di sodio nel sangue.
English: Serotonergic drugs: Co-administration with serotonergic drugs (e.g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Italian: Farmaci serotoninergici: La contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) può aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica.
English: Major depressive episodes.
Italian: Episodi di depressione maggiore.
English: • Obsessive-compulsive disorder
Italian: • Disturbo ossessivo compulsivo
English: Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Italian: 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: Other hemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
Italian: Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente.
English: • MAO-inhibitors (used to treat depression).
Italian: • inibitori della monoamino ossidasi - IMAO (usati per il trattamento della depressione).
English: St. John's Wort: In common with other SSRIs, pharmacodynamic interactions between fluoxetine and the herbal remedy St. John's Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Italian: Erba di S. Giovanni: Come con gli altri SSRI, possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati.
English: Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK: Prozac Luxembourg: Prozac, Fontex <[See Annex I - To be completed nationally]>
Italian: Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Regno Unito: Prozac Lussemburgo: Prozac, Fontex
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.
English: Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Italian: Quando assumono questo tipo di medicinali, i pazienti al di sotto dei 18 anni presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera).
English: As these syndromes may result in potentially life-threatening conditions, treatment with fluoxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Italian: Poiché queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi (caratterizzati da raggruppamenti di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma) il trattamento con fluoxetina deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto.
English: • Bulimia nervosa: (Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge eating and purging
Italian: • Bulimia nervosa: PROZAC® è usato insieme alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione
English: • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®.
Italian: • fenitoina (per la cura dell'epilessia); poiché PROZAC® può influenzare i livelli nel sangue di questo medicinale, quando viene dato con PROZAC® il medico può aver bisogno di somministrare fenitoina con maggiore attenzione ed effettuare dei controlli.
English: Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation.
Italian: Durante terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco.
English: Obsessive-compulsive disorder
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo
English: Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Italian: Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed il giorno seguente dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO-Tipo A reversibile.
English: Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Italian: La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.