FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La première injection doit être administrée 6 à 8 semaines avant la date estimée de la mise-bas.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať 6 - 8 týždňov pred očakávaným dátumom vrhu.
French: Aucune réaction indésirable autre que celles déjà mentionnées au point 4.6 ne peut être attendue, à l'exception d'une augmentation de la température rectale pouvant atteindre 2ºC.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne iné nežiaduce reakcie ako nežiaduce reakcie uvedené v bode 4.6 okrem zvýšenia rektálnej teploty až o 2º C.
French: Stimulation de l'immunité active afin de transmettre une immunité passive à la progéniture contre la rhinite atrophique liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity pre zabezpečenie pasívnej imunity potomstva proti atrofickej rinitíde spájanej s infekciami Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida.
French: Les flacons sont scellés par un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium.
Slovak: Liekovky sú uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
French: Primo-vaccination : chez les truies et cochettes non vaccinées précédemment avec ce produit, deux injections espacées de 3 à 4 semaines doivent être effectuées.
Slovak: Základná vakcinácia: prasnice a prasničky, ktoré neboli predtým vakcinované s týmto liekom, majú dostať dve injekcie v intervale 3 - 4 týždňov.
French: Immunisation passive des porcelets via le colostrum après immunisation active des truies et cochettes afin de réduire les signes cliniques et les lésions dues à la rhinite atrophique progressive ou non progressive, ainsi que la perte de poids liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida au cours de la période d'engraissement.
Slovak: Pre pasívnu ochranu prasiatok prostredníctvom kolostra po aktívnej imunizácii prasníc a prasničiek na zníženie klinických príznakov a lézií progresívnej a neprogresívnej atrofickej rinitídy, ako aj na zníženie hmotnostného úbytku v súvislosti s infekciami Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida počas výkrmového obdobia.
French: Adjuvant(s):
Slovak: Adjuvans(-y):
French: Effets indésirables très rares:
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky:
French: Aucune réaction indésirable autre que celles déjà mentionnées au point « Effets indésirables » ne peut être attendue, à l'exception d'une augmentation de la température rectale pouvant atteindre 2ºC.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne iné nežiaduce reakcie ako nežiaduce reakcie uvedené v bode 6 okrem zvýšenia rektálnej teploty až o 2º C.
French: Celle-ci cède spontanément dans les 24 heures sans traitement.
Slovak: Toto zvýšenie rektálnej teploty spontánne vymizne v priebehu 24 hodín bez liečby.
French: Effets indésirables très rares: - Des réactions de type anaphylactique ont été rapportées dans les déclarations spontanées de pharmacovigilance.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: - V spontánnych správach boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba.
French: Administrer une dose de 2 ml par injection intramusculaire dans l'encolure, en respectant le calendrier suivant :
Slovak: Podajte jednu 2 ml dávku injekčne do krčného svalu podľa nasledujúcej schémy:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTONNÉ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
French: 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml) 1 x 125 doses (250 ml) 1 x 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 1 x 25 doses (50 ml) 1 x 50 doses (100 ml)
Slovak: x 10 dávok (20 ml) 10 x 10 dávok (20 ml) 1 x 25 dávok (50 ml) 1 x 50 dávok (100 ml) 1 x 125 dávok (250 ml) 1 x 10 dávok (20ml)
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Laboratorios Hipra, S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže Laboratorios Hipra, S.A.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures à température ambiante.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín pri skladovaní pri izbovej teplote.
French: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Slovak: 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml)
French: En cas d'auto-injection accidentelle, seule une réaction minime au point d'injection devrait être observée.
Slovak: V prípade náhodného samopodania sa očakáva len slabá reakcia v mieste podania.
French: Une décoloration des fibres musculaires du point d'injection (0,5 cm x 2 cm) peut être observée lors de la nécropsie chez 10 % des animaux.
Slovak: x 2 cm dĺžka) možno pozorovať pri nekropsii u 10 % zvierat.
French: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
French: À conserver et transporter réfrigéré Protéger de la lumière.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
French: Chaque dose de 2 ml contient :
Slovak: Jedna 2 ml dávka obsahuje:
French: Effets indésirables fréquent:
Slovak: Časté nežiaduce účinky:
French: Rappels : une injection unique sera administrée 3 à 4 semaines avant chaque mise-bas suivante.
Slovak: Revakcinácia: jedna injekcia sa má podať 3 - 4 týždne pred každým ďalším očakávaným dátumom vrhu.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures conservé entre 15 et 25ºC.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín pri skladovaní pri teplote 15 - 25 ºC.
French: 50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Slovak: BALENIA 50 dávok (100 ml) 50 dávok (100 ml) 125 dávok (250 ml)
French: Flacons en polyéthylène (PET) de 20 ml, 50 ml, 100 ml et 250 ml scellés par bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Slovak: 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml polyetylénové (PET) fľašky uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
French: Hydroxyde d'aluminium DEAE-Dextran
Slovak: DEAE-dextran
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Slovak: ) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
French: - Des réactions locales transitoires peuvent être observées après administration d'une dose de vaccin.
Slovak: Po podaní jednej dávky vakcíny sa môže vyskytnúť lokálna reakcia prechodného charakteru.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, conserver entre 15 et 25ºC et à utiliser dans les 10 heures.
Slovak: Po otvorení liek skladujte pri teplote 15 až + 25º C a spotrebujte v priebehu 10 hodín.
French: Dans ce cas, un traitement symptomatique approprié est recommandé.
Slovak: V spontánnych správach boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba.
French: Le vaccin devra être amené à température ambiante (15-25˚C) avant administration.
Slovak: Pred podaním nechajte vakcínu vyhriať na izbovú teplotu (15 - 25˚ C).
French: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX
French: Présentations : - Boîte de 1 ou 10 flacons de verre de 10 doses.
Slovak: Veľkosť balenia: - Papierová škatuľa obsahujúca 1 alebo 10 sklených liekoviek po 10 dávok lieku.
French: Flacons verre incolore de type I de 20 ml Flacons verre incolore de type II de 50 ml et 100 ml
Slovak: 20 ml liekovky z bezfarebného skla, typ I 50 ml a 100 ml liekovky z bezfarebného skla, typ I
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ESPAGNE
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Seuls les animaux en bonne santé devront être vaccinés.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinujte len zdravé zvieratá.
French: Phosphate disodique dodécahydraté Dihydrogénophosphate de potassium Chlorure de sodium Chlorure de potassium Eau pour préparations injectables
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
French: - Boîte de 1 ou 10 flacons PET de 10 doses.
Slovak: - Papierová škatuľa obsahujúca 1 alebo 10 PET fľašiek po 10 dávok lieku.
French: - Boîte de 1 flacon PET de 125 doses.
Slovak: - Papierová škatuľa obsahujúca 1 PET fľašku so 125 dávkami lieku.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 16/09/2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 16/09/2010
French: Autres bénéfices
Slovak: Ďalší prínos
French: Les principaux risques potentiels du vaccin sont les suivants:
Slovak: Hlavné potenciálne riziká očkovacej látky sú:
French: • pour le consommateur: tous les composants ont été étudiés et aucun risque pour le consommateur n'a été mis en lumière.
Slovak: • čo sa týka spotrebiteľa: preskúmali sa všetky zložky a nezistilo sa nijaké riziko pre spotrebiteľa.
French: Le risque de l'utilisation de ce vaccin inactivé peut être classé comme minimal.
Slovak: Riziko pri použití tejto inaktivovanej očkovacej látky sa môže klasifikovať ako minimálne.
French: Globalement, la sécurité d'emploi de ce vaccin a été bien documentée et communiquée pour les animaux cibles, l'utilisateur, le consommateur et l'environnement.
Slovak: Bezpečnosť tejto očkovacej látky bola v prípade cieľových zvierat, používateľa, spotrebiteľa a životného prostredia celkovo náležite dokumentovaná a hlásená.
French: Les résultats relatifs à l'efficacité enregistrés sur le terrain ont confirmé ceux obtenus dans le cadre des études de laboratoire.
Slovak: Výsledkami účinnosti v terénnej skúške sa podporili výsledky získané v laboratórnych štúdiách.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil predloženú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
French: Zéro jour.
Slovak: Bez ochrannej lehoty.
French: • pour l'environnement: aucun risque résultant de l'utilisation de ce vaccin inactivé n'a été mis en évidence;
Slovak: • čo sa týka životného prostredia: pri použití tejto inaktivovanej očkovacej látky sa nezistilo žiadne riziko,
French: Ces anticorps sont ensuite transférés aux porcelets via le colostrum qu'ils reçoivent.
Slovak: Tieto protilátky sa potom prenášajú na prasiatka cez kolostrum, ktoré prijímajú.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, seule une réaction bénigne au point d'injection devrait être observée.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa očakáva len mierna reakcia na mieste podania injekcie.
French: Quel est le temps d'attente avant l'abattage des animaux et l'utilisation de la viande pour la consommation humaine?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na humánnu spotrebu (tzv. ochranná lehota)?
French: • pour l'utilisateur: l'auto-injection accidentelle est le seul risque détecté et une mise en garde appropriée a été incluse dans le RCP pour signaler ce (faible) risque;
Slovak: • čo sa týka používateľa: jediné zistené riziko je náhodné samoinjikovanie a v súhrne charakteristických vlastností je uvedené príslušné upozornenie, ktoré na toto (malé) riziko prihliada,
French: Les résultats ont démontré que la vaccination des truies, des cochettes et des verrats conformément au programme de vaccination n'a pas provoqué de réactions locales ni systémiques après la vaccination et aucune différence significative n'a été enregistrée dans les paramètres de reproduction entre les animaux vaccinés et ceux traités par un placebo.
Slovak: Výsledky preukázali, že zaočkovanie prasníc, prasničiek a kancov podľa očkovacieho programu nevyvolalo po očkovaní neprijateľné lokálne alebo systémové reakcie a nezistili sa ani významné rozdiely v reprodukčných parametroch medzi zaočkovanými zvieratami a zvieratami liečenými placebom.
French: • pour l'animal cible: des réactions locales légères et passagères au site d'injection, se résorbant en quelques jours, et une élévation transitoire de la température corporelle dans des limites acceptables.
Slovak: • čo sa týka cieľového zvieraťa: mierne a prechodné lokálne reakcie na mieste podania injekcie, ktoré odznejú do niekoľkých dní, a prechodne zvýšená telesná teplota v prijateľných hraniciach; je to zaznamenané v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností,
French: RHINISENG est un vaccin contre une maladie bactérienne.
Slovak: RHINISENG je očkovacia látka proti bakteriálnej chorobe.
French: Par la suite, si les truies sont exposées aux bactéries susmentionnées, le système immunitaire sera capable de produire ces anticorps plus rapidement, ce qui aidera leurs porcelets à lutter contre la maladie et ses effets secondaires, comme la perte de poids.
Slovak: Keď sú prasnice neskôr vystavené uvedeným baktériám, ich imunitný systém bude schopný vytvárať tieto protilátky rýchlejšie, čo prasiatkam pomôže bojovať proti chorobe a ďalším účinkom, ako je napríklad hmotnostný úbytok.
French: Lorsqu'il est administré aux truies, le système immunitaire des animaux (leurs mécanismes de défense naturels) apprend comment produire des anticorps (un type spécial de protéines) pour combattre la maladie.
Slovak: Keď sa podá prasniciam, imunitný systém zvieraťa (mechanizmus prirodzenej obrany) nadobudne schopnosť vytvárať protilátky (špeciálny typ proteínu) a bojovať proti chorobe.
French: Comme conséquence de la réduction de la rhinite atrophique, l'incidence des symptômes respiratoires et le traitement subséquent des porcs par des antibiotiques sont également réduits.
Slovak: V dôsledku zmiernenia atrofickej rinitídy sa znižuje aj výskyt respiračných príznakov a následná liečba ošípaných antibiotikami.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RHINISENG à Laboratorios Hipra S.A., le 16/09/2010.
Slovak: Dňa 16/09/2010 vydala Európska komisia spoločnosti Laboratorios Hipra S.A. povolenie na uvedenie očkovacej látky RHINISENG na trh platné v celej Európskej únii.
French: Rhiniseng est un vaccin contenant un dérivé recombinant non toxique de la toxine de Pasteurella multocida et des cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica (inactivées signifie que les bactéries ont été tuées, de sorte qu'elles ne peuvent plus provoquer la maladie).
Slovak: Rhiniseng je očkovacia látka obsahujúca netoxický rekombinantný derivát toxínu z mikroorganizmu Pasteurella multocida a inaktivované bunky mikroorganizmu Bordetella bronchiseptica (inaktivovaný znamená, že baktérie sú usmrtené a už nemôžu vyvolať ochorenie).
French: Rhiniseng est disponible sous forme liquide, en suspension injectable conservée en flacon de verre ou de plastique.
Slovak: Očkovacia látka Rhiniseng je dostupná v tekutej forme ako injekčná suspenzia, ktorá sa uchováva v sklenenej alebo plastovej fľaške.
French: L'efficacité de RHINISENG a été démontrée pour la catégorie des espèces cibles pour lesquelles le vaccin est recommandé (cochettes et truies) selon la voie d'administration recommandée (intramusculaire) et le calendrier proposé (primo-vaccination à 6-8 semaines avant la mise bas et revaccination 3-4 semaines plus tard).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky RHINISENG sa preukázala v prípade kategórie cieľových druhov, pre ktoré sa očkovacia látka odporúča (prasničky a prasnice), podľa odporúčaného spôsobu podávania (vnútrosvalovo) pomocou navrhnutej schémy podávania (prvé očkovanie 6 - 8 týždňov pred vrhom prasiatok a preočkovanie po 3 - 4 týždňoch).
French: Autres informations relatives à RHINISENG:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke RHINISENG:
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le module relatif à la discussion scientifique du présent EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti správy EPAR týkajúcej vedeckej rozpravy.
French: Il est utilisé pour réduire les signes cliniques et les lésions dues à une maladie appelée rhinite atrophique progressive et non progressive, ainsi que pour réduire la perte de poids liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida au cours de la période d'engraissement.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zmiernenie klinických príznakov a lézií v súvislosti s ochorením, ktoré sa nazýva progresívna a neprogresívna atrofická rinitída, a tiež na zníženie hmotnostného úbytku spojeného s infekciami v dôsledku mikroorganizmov Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida počas výkrmového obdobia.
French: La sécurité d'emploi de RHINISENG a été démontrée dans plusieurs études réalisées selon les règles de l'art, en laboratoire et sur le terrain, dont les résultats ont été publiés.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky RHINISENG sa preukázala v niekoľkých náležite uskutočnených a hlásených laboratórnych štúdiách a terénnych skúškach.
French: RHINISENG est utilisé pour la protection des porcelets via le colostrum des truies (premier lait) après injection aux truies et aux cochettes.
Slovak: Očkovacia látka RHINISENG sa používa na ochranu prasiatok cez kolostrum prasníc (prvé mlieko po vrhu) po podaní injekcie prasniciam a prasničkám.
French: RHINISENG réduit l'incidence et la gravité de la maladie dénommée rhinite atrophique progressive et non progressive chez les porcs.
Slovak: Očkovacia látka RHINISENG znižuje výskyt a závažnosť choroby, ktorá sa nazýva progresívna a neprogresívna atrofická rinitída ošípaných.
French: Les porcs ayant reçu des anticorps dirigés contre la rhinite atrophique progressive via le colostrum atteignent le poids d'abattage plus rapidement.
Slovak: Ošípané, ktoré dostali v kolostre protilátky proti progresívnej atrofickej rinitíde, potrebujú kratší čas na dosiahnutie vhodnej hmotnosti na porážku.
French: Quel est le bénéfice démontré par RHINISENG au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia RHINISENG v týchto štúdiách?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que les bénéfices de RHINISENG sont supérieurs à ses risques dans le traitement des porcelets via le colostrum des truies et des cochettes après immunisation active par le vaccin afin de prévenir les signes cliniques et les lésions dues à la rhinite atrophique progressive et non progressive.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky RHINISENG prevyšuje riziká spojené s jej používaním pri liečbe prasiatok cez kolostrum prasníc a prasničiek, ktoré boli aktívne imunizované očkovacou látkou na prevenciu klinických príznakov a lézií progresívnej a neprogresívnej atrofickej rinitídy, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky RHINISENG na trh.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de RHINISENG?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky RHINISENG?
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public vaccin inactivé pour la prévention de la rhinite atrophique progressive ou non progressive chez les porcs
Slovak: Inaktivovaná očkovacia látka na prevenciu progresívnej a neprogresívnej atrofickej rinitídy v prípade ošípaných
French: Pourquoi RHINISENG a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka RHINISENG povolená?
French: Qu'est-ce que RHINISENG?
Slovak: Čo je očkovacia látka RHINISENG?
French: Dans quel cas RHINISENG est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka RHINISENG používa?
French: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Slovak: EU/1/19/1400/001
French: Voie oculaire flacon (PEBD)
Slovak: 200 µg/ml očná roztoková instilácia podanie do oka fľaša (LDPE)
French: Cela peut entraîner une grave perte de vision et même la cécité.
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku, dokonca k slepote.
French: Des informations sur Rhokiinsa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku liek Rhokiinsa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
French: Rhokiinsa (nétarsudil)
Slovak: Rhokiinsa (netarsudil)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rhokiinsa sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rhokiinsa sa neustále kontrolujú.
French: Il est disponible sous la forme d'un collyre en solution (200 microgrammes/ml) et la dose est d'une goutte dans l'œil concerné une fois par jour, le soir.
Slovak: Je dostupný vo forme očnej roztokovej instilácie (200 mikrogramov/ml) a dávka je jedna kvapka na postihnuté oko raz denne, a to večer.
French: Cela signifie qu'elle bloque l'activité d'une enzyme appelée Rho kinase, qui joue un rôle dans le contrôle de l'écoulement de liquide de l'œil.
Slovak: To znamená, že blokuje činnosť enzýmu nazývaného Rho kináza, ktorý zohráva úlohu pri kontrole odtekania tekutiny z oka.
French: Pourquoi Rhokiinsa est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo je liek Rhokiinsa povolený v EÚ?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rhokiinsa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Rhokiinsa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Toutefois, les effets indésirables sur l'œil sont plus fréquents que ceux du timolol, ce qui peut conduire les patients à arrêter le traitement.
Slovak: Vedľajšie účinky na oko však boli častejšie ako pri používaní timololu, čo môže viesť ľudí k zastaveniu liečby.
French: Chez les patients présentant une pression oculaire modérément élevée (jusqu'à 25 mmHg), Rhokiinsa était aussi efficace que le timolol (un autre médicament), abaissant la pression d'environ 3,9 mmHg à 4,7 mmHg, contre une réduction de 3,8 mmHg à 5,2 mmHg pour les patients sous timolol.
Slovak: U pacientov s mierne vysokým očným tlakom (do 25 mmHg) bol liek Rhokiinsa rovnako účinný ako timolol (ďalší liek), pričom znížil tlak približne o 3,9 mmHg až 4,7 mmHg v porovnaní so znížením o 3,8 mmHg až 5,2 mmHg v prípade pacientov používajúcich timolol.
French: Toutefois, lorsque ces résultats ont été combinés avec les résultats d'autres études, les diminutions de la pression oculaire observées sous Rhokiinsa étaient plus importantes que celles observées dans l'étude principale uniquement.
Slovak: Keď sa však tieto výsledky skombinovali s výsledkami z iných štúdií, pokles očného tlaku v prípade podávania lieku Rhokiinsa bol väčší ako pokles, ktorý bol zaznamenaný iba v hlavnej štúdii.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rhokiinsa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rhokiinsa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rhokiinsa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Rhokiinsa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Lorsque la pression dans l'œil augmente, elle peut provoquer des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique, qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau.
Slovak: Ak sa zvýši vnútroočný tlak, môže to spôsobiť poškodenie sietnice (membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý prenáša signály z oka do mozgu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rhokiinsa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Rhokiinsa?