FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μείωση των φλεγμονωδών βλαβών και η αποφυγή της επιδείνωσης των αποστημάτων και των παραγωγικών συριγγίων αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον Δείκτη Κλινικής Ανταπόκρισης στη Διαπυητική Ιδρωταδενίτιδα (HiSCR, μείωση τουλάχιστον κατά 50% του συνολικού αριθμού των αποστημάτων και των φλεγμονωδών οζιδίων χωρίς αύξηση του αριθμού των αποστημάτων και χωρίς αύξηση του αριθμού των παραγωγικών συριγγίων, σε σχέση με τον αριθμό τους στην έναρξη της μελέτης).
Slovenian: Response; najmanj 50 % zmanjšanje skupnega števila abscesov in inflamatornih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število).
Greek: • λοιμώξεις του αυτιού,
Slovenian: okužbe ušes,
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Halimatoz στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Greek: • αιματουρία,
Slovenian: • modrice;
Greek: Σε εβδομήντα εννέα (20,1%) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και σε 37 (9,4%) ασθενείς γλυκοκορτικοειδή.
Slovenian: bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4 %) bolnikov pa glukokortikoide.
Greek: Επιδείνωση ή πρόσφατη έναρξη της ψωρίασης (συμπεριλαμβάνεται φλυκταινώδης ψωρίαση
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo)1) urtikarija,
Greek: Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Μελέτη nr-axSpA I
Slovenian: odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αδιπικό οξύ, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so adipinska kislina, citronska kislina monohidrat, natrijev klorid, manitol, polisorbat 80, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Greek: ASDASγ Ανενεργός Νόσος Μερική Έξαρσηδ α Διεθνής Εταιρεία Αξιολόγησης Σπονδυλαρθρίτιδας β
Slovenian: ASASa delno izboljšanje ASDASc neaktivna bolezen Delni zagon boleznid a ocena spondiloartritičnega mednarodnega združenja (Assessment of SpondyloArthritis
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά, το ποσοστό λοίμωξης ήταν 1,51 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 1,46 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φάρμακο μάρτυρα.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je bil delež okužb 1,51 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab,
Greek: Εικόνα ΣΤ: καθαρίστε το σημείο της ένεσης
Slovenian: Slika F: Očistite mesto injiciranja
Greek: • εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται γαστρεντερίτιδα)
Slovenian: črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom),
Greek: χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Slovenian: majhni odmerek 20/10 mg vsak drugi teden N = 95
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Greek: Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα), ακολουθούμενη από 40 mg ξεκινώντας δύο εβδομάδες αργότερα.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik vašega otroka predpiše začetni odmerek 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg z začetkom dva tedna kasneje.
Greek: Εικόνα Θ: ολοκληρώστε την ένεση
Slovenian: Slika I: Končajte injiciranje
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Halimatoz, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και / ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr.
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, κατάτη διάρκεια της θεραπείας με Halimatoz μπορεί να συνεχισθεί η χρήση αντιβιοτικών.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz lahko nadaljujete z antibiotičnim zdravljenjem, če je potrebno.
Greek: Νοσηλείες και χειρουργικές επεμβάσεις σχετιζόμενες με τη νόσο ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένες με το adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην εβδομάδα 56.
Slovenian: boleznijo povezanih hospitalizacij in operacij je bilo do 56. tedna med uporabo adalimumaba statistično značilno manj kot med uporabo placeba.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Slovenian: Injekcijske igle ne uporabite ponovno.
Greek: o Η σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση (βλ.
Slovenian: o Injekcijska brizga je pripravljena za uporabo (glejte sliko C).
Greek: Υποκαλιαιμία, ουρικό οξύ αυξημένο, νάτριο αίματος μη φυσιολογικό, υπασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, υποφωσφοραιμία, αφυδάτωση
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfotemija, dehidracija
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατή η χορήγηση του Halimatoz σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται μικρότερη από την πλήρη δόση των 40 mg.
Slovenian: Zato zdravila Halimatoz ni mogoče dajati bolnikom, ki potrebujejo odmerek, manjši od 40 mg.
Greek: εβδομάδα 26 εβδομάδα 52 τιμή P για την σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να διακοπεί μόνο κατά ή μετά την εβδομάδα 26, κατά την κρίση του ερευνητή, αν ο ασθενής πέτυχε το κριτήριο κλινικής ανταπόκρισης ορίζεται ως το κλείσιμο όλων των συριγγίων που παροχέτευαν στην Έναρξη, για τουλάχιστον 2 συνεχείς επισκέψεις μετά την Έναρξη
Slovenian: 2 Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Halimatoz
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Halimatoz se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: pvalue α pvalue β pvalue γ total Sharp score βαθμολογία διαβρώσεων βαθμολογία
Slovenian: vrednost p celotna Sharpova ocena
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Slovenian: Adalimumab pri teh populacijah bolnikov še ni bila preskušen, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Greek: Πολύ συχνές(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Greek: Την εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab πέτυχε «εξάλειψη των βλαβών» ή «σχεδόν εξάλειψη των βλαβών» κατά PGA στιςπαλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30,6% έναντι 4,3%, αντίστοιχα [P = 0,014]).
Slovenian: V 16. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov, ki so prejemali adalimumab, doseglo PGA ‘'čisto'' ali ‘'skoraj čisto'' za dlani in/ali stopala, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo
Greek: Στα 10 χρόνια, 79 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Slovenian: Po 10 letih so rentgenografsko ocenili 79 od 207 bolnikov, ki so bili od začetka zdravljeni s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Greek: Είναι διαθέσιμο μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg και / ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg.
Slovenian: Na voljo je samo v 40 mg napolnjeni injekcijski brizgi in/ali 40 mg napolnjenem injekcijskem peresniku.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας φροντίζει θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε την ένεση του Halimatoz και να την κάνετε σωστά, προτού τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Slovenian: Preden zdravilo Halimatoz prvič uporabite, vam mora zdravstveni delavec pokazati, kako ga pravilno pripraviti in injicirati z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Greek: Σπάνιες(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Halimatoz σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτή την ένδειξη.
Slovenian: Uporaba zdravila Halimatoz pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
Greek: Μετά από χορήγηση 24 mg / m2 (έως ένα μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ± 5,6 μg / ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ± 5,2 μg / ml (47,7% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Slovenian: Po uporabi 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Greek: • παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα
Slovenian: • avtoprotitelesa prisotna v krvi;
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 3, P < 0.0001 από τη δοκιμασία log rank).
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3,
Greek: Βάσει των δεδομένων από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με JIA (pJIA και ERA), η σχέση έκθεσηςανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης πλάσματος και ανταπόκρισης PedACR 50 τεκμηριώθηκε.
Slovenian: (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in PedACR (PedACR - American College of Rheumatology pediatric) odzivom.
Greek: Διάτρηση του εντέρου1)
Slovenian: Redki anafilaksa1)
Greek: το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab / μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με Ηyrimoz και της θεραπείας συνδυασμού με adalimumab / μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με adalimumab και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test.
Slovenian: Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U. b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom /metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Greek: Ενήλικες με ελκώδη κολίτιδα
Slovenian: Odrasli z luskavico
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg / m2 επιφάνειας σώματος (BSA), με μέγιστη δόση τα 40 mg, ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m2 telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω Η συνιστώμενη δόση του Halimatoz είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ενήλικες με ψωρίαση
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci, mladostniki in odrasli, starejši od 6 let, ki tehtajo 30 kg ali več Priporočeni odmerek zdravila Halimatoz je 40 mg vsak drugi teden Odrasli z luskavico
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Halimatoz ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste dobili zdravilo Halimatoz za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.
Greek: • Περιστρέψτε το κάλυμμα κατά την κατεύθυνση των βελών (βλ.
Slovenian: • Pokrovček odvijte v smeri puščic (glejte sliko F).
Greek: α ασθενείς με τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε adalimumab 40 mg κάθε βδομάδα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: 24. teden 36. teden a bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba po 12. tednih zdravljenja.
Greek: • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλο TNFα-ανταγωνιστή.
Slovenian: Rak • Med otroki in odraslimi, ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNFα, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Greek: Το adalimumab είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό.
Slovenian: Adalimumab lahko pri nosilcih HBV reaktivira okužbo s tem virusom.
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A = Adalimumab (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο).
Slovenian: Opomba: P = Placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
Greek: • αυξημένη μέτρηση χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος)
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (krvni test jetrne funkcije).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για ανάπτυξη κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με TNF- ανταγωνιστές.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, ni mogoče izključiti tveganja nastanka malignomov.
Greek: Παρόμοιες ανταποκρίσεις αντισωμάτων ως προς το πρότυπο 23-σθενές πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο και του τριδύναμου εμβολιασμού κατά του ιού της γρίπης, παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη σε 226 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab ή εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Greek: Το Halimatoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και / ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem,
Greek: HRα CI 95%
Slovenian: RTa IZ 95 % za RTa p
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί : πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do
Greek: Πίνακας 23 Έναρξη κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών) Μελέτη CD I: ασθενείς στους οποίους δεν έχει χορηγηθεί infliximab
Slovenian: (odstotek bolnikov) študija pri Crohnovi bolezni I: bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba študija pri Crohnovi bolezni II: bolniki, ki so že dobivali infliksimab placebo n = 74
Greek: Στα 8 χρόνια, 81 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Slovenian: 81 od 207 bolnikov, ki so bili zdravljeni s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden, so rentgenografsko ocenili po 8 letih.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1288/006 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2)
Slovenian: EU/1/18/1288/006 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 2)
Greek: • Πιέστε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα σας για να ξεκινήσει η ένεση (βλ.
Slovenian: • Injekcijski peresnik pritisnite trdno ob kožo in sprožite injiciranje (glejte sliko H).
Greek: Η ψωρίαση κατά πλάκας μπορεί επίσης να προσβάλει τα νύχια, προκαλώντας απώλεια του νυχιού, πάχυνση και αποκόλληση από την κοίτη του νυχιού, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο.
Slovenian: zadebeljeni in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče.
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις(συμπεριλαμβανομένης της σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας, του λεμφώματοςκαι του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ Τ-κυττάρων (HSTCL)) έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του adalimumab.
Slovenian: V zvezi z uporabo adalimumaba so poročali tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
Greek: Ένα σύνολο 76,5% (218 / 285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο επαναθεραπείας είχε μια ανταπόκριση του PGA "καθαρή" ή "ελάχιστη" μετά από 16 εβδομάδες επαναθεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση (69,1% [123 / 178] και 88,8% [95 / 107] ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα).
Slovenian: "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA ΙΙΙ, οι περισσότεροι ασθενείς που είχαν ACR ανταπόκριση διατήρησαν την ανταπόκριση όταν παρακολουθήθηκαν μέχρι και 10 χρόνια.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa III se je večina bolnikov, ki so se odzvali na
Greek: • διαταραχές όρασης,
Slovenian: • motnje vida;
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Halimatoz 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Halimatoz 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Slovenian: Halimatoz 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Halimatoz 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο ΣυσκευασίαΧρόνος αναµονής
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Greek: Αριθµός καταχώρησης στο κοινοτικό µητρώο
Slovenian: EU številka
Greek: Εµπορική ονοµασία
Slovenian: Način uporabe zdravila
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina:
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ /Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
Greek: Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Slovenian: Pri uporabi zdravila uporabljajte zaščitne rokavice.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Slovenian: Zdravilo HALOCUR ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε άδειο στομάχι.
Slovenian: Ne uporabite na prazen želodec.
Greek: Από τη στιγμή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο μοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηματικά όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια, για όσο καιρό παραμένει ο κίνδυνος της διάρροιας, που οφείλεται στο C. parvum.
Slovenian: Po dajanju zdravila prvemu teletu ga moramo sistematično dajati vsem naslednjim novorojenim teletom vse dokler traja nevarnost driske, ki jo povzroča C. parvum.
Greek: Η τελική ημιπερίοδος ζωής είναι 11,7 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 30,84 ώρες μετά από απλή χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ure po intravenskem dajanju in 30,84 ure po enkratnem peroralnem odmerku.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Νοεμβρίου 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:: 23.11.2009
Greek: Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90 4,5 μg/ml αντίστοιχα.
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v preskusu in vitro sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Greek: Να μη χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα.
Slovenian: Ne uporabite v primerih driske, ki traja več kot 24 ur, in pri oslabelih živalih.
Greek: Είναι δραστική κυρίως στα ελεύθερα στάδια του παρασίτου (σποροζωΐδιο, μεροζωΐδιο).
Slovenian: Pretežno je učinkovita proti prostim oblikam parazita (sporozoitom, merozoitom).
Greek: Να μη χορηγείται με άδειο στομάχι.
Slovenian: Ne smemo ga dajati na prazen želodec.
Greek: Αντιπαρασιτικοί παράγοντες / Παράγοντες που δρουν εναντίων των πρωτοζώων.
Slovenian: Antiparazitska zdravila/sredstva, ki delujejo proti protozojem
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και των ματιών, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi, temeljito sperite izpostavljene dele telesa s čisto vodo.
Greek: Ήπαρ Νεφρός Μύες Λίπος
Slovenian: Ledvice Mišice Maščoba