FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za daného výskytu analgezie a nežádoucích účinků při podobné dávce je doporučený interval mezi jednotlivými zvýšeními dávky 48 hodin či více.
Slovenian: Če analgezija in pojav neželenih učinkov nastopita pri podobnih odmerkih, priporočeni interval za zviševanje posameznih odmerkov znaša 48 ur ali več.
Czech: Vaši léčbu Prialtem bude řídit lékař, který má zkušenosti s podáváním léčiv do oblasti okolo míchy a s využíváním interních a externích infuzních pump.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Prialt bo izvajal zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil v prostor okrog hrbtenjače in z uporabo implantacijskih in zunanjih infuzijskih črpalk.
Czech: Zikonotid se musí podávat jako kontinuální infuze intratekálním katetrem za použití externí nebo interně implantované mechanické infuzní pumpy vhodné pro podání přesného objemu infuze.
Slovenian: Zikonotid moramo dajati kot neprekinjeno infuzijo po intratekalnem katetru in pri tem uporabljati zunanjo ali notranjo implantirano mehansko infuzijsko črpalko, ki lahko oddaja natančen infuzijski volumen.
Czech: - Pokud dostáváte chemoterapii, oznamte to, prosím, svému lékaři.
Slovenian: - Če prejemate kemoterapijo, obvestite zdravnika.
Czech: Studie 301 (n=220) trvala déle (21 dnů), zahrnovala opatrnou titraci směrem nahoru a nižší dávky intratekálně podávaného zikonotidu a byla do ní zařazena nejodolnější populace pacientů sledovaných ve třech studiích.
Slovenian: Študija 301 (n = 220) je trajala dlje časa (21 dni), vključevala je bolj previdno zviševanje odmerkov (titracijo) in nižje odmerke zikonotida ter zajela najbolj neodzivno populacijo bolnikov, sodelujočih v treh študijah.
Czech: Kognitivní porucha se obvykle objevuje po několika týdnech léčby.
Slovenian: Kognitivne motnje se običajno pojavljajo po nekaj tednih zdravljenja.
Czech: Terapie zikonotidem by měla být prováděna pouze lékařem se zkušenostmi s intratekálním (IT) podáváním léčivých přípravků.
Slovenian: Zdravljenje z zikonotidom naj izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z intratekalnim (IT) načinom aplikacije zdravila.
Czech: Koncentrace použitého roztoku v infuzní pumpě nesmí být nižší než 5 μg/ml zikonotidu v externím pumpě a 25 μg/ml v interní pumpě.
Slovenian: Koncentracija zikonotida v raztopini za uporabo z infuzijsko črpalko ne sme biti nižja od 5 µg/ml pri eksterni črpalki in 25 µg/ml pri implantirani črpalki.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti výskytu.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Czech: Kognitivní účinky zikonotidu jsou obvykle reverzibilní během 1 až 4 týdnů po přerušení podávání léčivého přípravku, ale v některých případech mohou přetrvávat.
Slovenian: Učinki zikonotida na kognitivne sposobnosti so značilno reverzibilni v 1 do 4 tednih po ukinitvi zdravila, v nekaterih primerih pa lahko vztrajajo.
Czech: Primárním endpointem byla procentuální změna skóre VASPI.
Slovenian: Osnovno merilo je predstavljala odstotna sprememba rezultata na VASPI skali.
Czech: Nežádoucí účinky na CNS
Slovenian: Neželeni učinki na CŽS
Czech: Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zikonotida pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Pozorování zahrnovala tranzientní a reverzibilní neurologické účinky zahrnující třesavku, nekoordinované pohyby a hyper- či hypoaktivitu.
Slovenian: Opazovanja so vključevala prehodne in reverzibilne nevrološke učinke kakor so tremor, nekoordinirani gibi ter hiper- in hipo-aktivnost.
Czech: Většina trpěla bolestí páteře (n=134), zejména po neúspěšném chirurgickém výkonu na zádech (n=110), menší část trpěla neuropatií (n=36).
Slovenian: Večina izmed njih je imela bolečine v hrbtenjači (n = 134), zlasti po neuspeli operaciji hrbtenice (n = 110); nižji delež bolnikov je imel nevropatije (n = 36).
Czech: • Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů ).
Slovenian: • Samomorilne misli ali poskus samomora (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost zikonotidu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zikonotida pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do:".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in ovojnini poleg oznake »Uporabno do«.
Czech: Zikonotid může způsobovat zmatenost, somnolenci a další neurologické nežádoucí účinky, proto se pacienti musí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, budou-li účinky ovlivněni.
Slovenian: Zikonotid lahko povzroči zmedenost, zaspanost in druge nevrološke neželene učinke, zaradi tega je potrebno bolnike poučiti, da v primeru prizadetosti med zdravljenjem ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Czech: Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki
Czech: Je nepravděpodobné, že produkty degradace zikonotidu budou mít signifikantní biologickou aktivitu, protože se zjistilo, že peptidy tvořící individuální struktury peptidových smyček mají vazebné afinity ke kalciovým kanálům N-typu citlivým na napětí, které jsou o několik řádů nižší než afinita mateřské sloučeniny (zikonotidu).
Slovenian: Ni verjetno, da bi razgradni produkti zikonotida imeli signifikantno biološko aktivnost, saj je bilo ugotovljeno, da imajo peptidi, sestavljeni iz posameznih struktur peptidne zanke, nekajkrat manjšo vezavno afiniteto za N-tip napetostno občutljivih kalcijevih kanalčkov kakor matična spojina (zikonotid).
Czech: Bezpečnost zikonotidu podávaného jako kontinuální intratekální infuze byla hodnocena u více než 1 400 pacientů účastnících se klinických studií zaměřených na akutní a chronickou bolest.
Slovenian: Varnost uporabe zikonotida, apliciranega v obliki kontinuirane intratekalne infuzije, je bila ovrednotena pri preko 1.400 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah o akutni in kronični bolečini.
Czech: Farmakokinetika zikonotidu v CSF a plazmě [průměr ± SD (medián)]
Slovenian: Farmakokinetika zikonotida v cerebrospinalni tekočini in v plazmi (povprečje ± SD (mediana))
Czech: Tyto účinky byly definovány nadměrným farmakologickým působením zikonotidu a ne neurotoxickými lézemi či toxicitou pro cílové orgány.
Slovenian: Ti učinki so nastopili kot posledica povečane farmakološke aktivnosti zikonotida in ne kot posledica nevrotoksičnih lezij ali toksičnega učinka na tarčni organ.
Czech: Co přípravek Prialt obsahuje - Léčivou látkou je ziconotidum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prialt - Zdravilna učinkovina je zikonotid.
Czech: Srdeční poruchy atriální fibrilace
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija
Czech: Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo „látky tišící bolest".
Slovenian: Zdravilo Prialt vsebuje zdravilno učinkovino zikonotid, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo analgetiki ali zdravila proti bolečinam.
Czech: Plazma CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas
Slovenian: CL = očistek; Vd = volumen porazdelitve; t½ = razpolovni čas
Czech: Jestliže požadovaná dávka zikonotidu kontinuálně roste a nedochází k zjevnému přínosu či zvýšení nežádoucího účinku, je nutné prošetřit průchodnost intratekálního katetru.
Slovenian: Če potrebni odmerek zikonotida kontinuirano narašča in ni ustreznega učinka oziroma več neželenih učinkov, je potrebno prekontrolirati prehodnost intratekalnega katetra.
Czech: Neočekává se, že léčivé přípravky, které nepříznivě ovlivňují specifické peptidázy/proteázy, budou mít vliv na expozici zikonotidu v plazmě.
Slovenian: Ni pričakovano, da bi zdravila, ki vplivajo na specifične peptidaze/proteaze, vplivale na raven zikonotida v plazmi.
Czech: Výchozí zařazení v léčbě
Slovenian: Načrt začetnega zdravljenja
Czech: Pokud dojde k přerušení podávání opiátů při zahájení léčby zikonotidem, vysazení opiátů by mělo být postupné.
Slovenian: Ob prenehanju uporabe opiatov ob uvedbi zdravljenja z zikonotidom je potrebno opiate ukinjati postopoma.
Czech: - Účinky dlouhodobé léčby Prialtem jsou v současné době nejisté a možnost toxických účinků na míchu nebyla vyloučena.
Slovenian: - Učinki dolgoročne uporabe zdravila Prialt so zaenkrat nejasni in možnosti toksičnih učinkov na podaljšano hrbtenjačo še niso izključili.
Czech: Možné dlouhodobé lokální toxické účinky na míchu nebyly vyloučeny a preklinická data jsou v tomto ohledu omezená (viz bod 5.3).
Slovenian: Možni lokalni toksični učinki na podaljšano hrbtenjačo po dolgoročni uporabi niso bili izključeni, predklinični podatki te vrste so omejeni (glejte poglavje 5.3).
Czech: Je to blokátor N-typu kalciového kanálu (NCCB).
Slovenian: Gre za N-tip zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Czech: Nižší umístění hrotu katetru, například na lumbální úrovni, může snížit výskyt neurologických nežádoucích účinků souvisejících se zikonotidem.
Slovenian: Namestitev konice katetra v nižjem predelu, na primer na nivoju ledvenega dela, lahko zmanjša pogostost z zikonotidom povezanih nevroloških neželenih učinkov.
Czech: Průměr Medián Rozmezí aReagující osoby byly definovány jako ti pacienti, kteří 1) vykazovali pokles ≥ 30% hodnocení VASPI ve srovnání s výchozím stavem; 2) užívali stabilní či klesající konkomitantní opioidní analgetika a 3) měli nezměněný typ opiátu od předinfuzního podávání, pokud užívali opiáty.
Slovenian: povprečni mediani razpon aKot odzivni bolniki so bili definirani tisti bolniki, ki so 1) izkazali ≥ 30-odstotno znižanje VASPI vrednosti glede na izhodiščno vrednost, 2) imeli stabilno ali zmanjšano potrebo po opiatnih analgetikih in 3) v primeru, da so prejemali opiate, niso spremenili tipa opiatov.
Czech: Klinické studie 201 a 202 ukazují, že kombinace IT zikonotidu a IT morfinu mohou trvale efektivně omezovat bolest a snižovat systémové používání opioidů u pacientů, jejichž bolest není odpovídajícím způsobem kontrolována pomocí maximální tolerované dávky IT zikonotidu (medián 8,7 µg/den, průměr 25,7 µg/den - studie 201) nebo IT morfinem (studie 202) samotným.
Slovenian: Klinični študiji 201 in 202 kažeta, da lahko kombinacija IT zikonotida in IT morfina za dalj časa uspešno olajša bolečino in zmanjša sistemsko uporabo opioidov pri bolnikih, pri katerih se bolečine ni dalo ustrezno obvladovati z najvišjim toleriranim odmerkom IT zikonotida (mediani 8,7 μg/dan, povprečni 25,7 μg/dan - študija 201) ali z IT morfinom samim (študija 202).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas hranjenja pripravljene raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas shranjevanja raztopine običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C, razen, če je bila raztopina pripravljena pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Czech: Ovšem v klinických studiích bylo zjištěno, že pacienti, kteří tolerují dávky 21,6 μg/den po pomalé titraci během 3 až 4 týdnů všeobecně tolerují vyšší dávky až do 48,0 μg/denně.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo ugotovljeno, da bolniki, ki ob počasni 3do 4-tedenski titraciji prenesejo dnevni odmerek 21,6 µg/dan, v splošnem prenesejo tudi višje odmerke do 48,0 µg/dan.
Czech: Zikonotid je syntetickým analogem ω-konopeptidu MVIIA, který se nachází v jedu mořských plžů Conus magus.
Slovenian: Zikonotid je sintetični analog ω-conopeptida, MVIIA, odkritega v strupu morskega polža Conus magus.
Czech: Pacienti a lékaři musí sledovat, zdali se neobjeví typické příznaky a známky meningitidy.
Slovenian: Bolniki in zdravniki morajo biti pozorni na tipične simptome in znake meningitisa.
Czech: Nicméně se doporučuje sledování kreatinkinázy.
Slovenian: Vseeno je kreatin kinazo priporočljivo spremljati.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno okamžitě po naředění převést do infuzní pumpy.
Slovenian: Z mikrobiološkega gledišča je potrebno zdravilo v primeru redčenja takoj prenesti v infuzijsko črpalko.
Czech: Maximální plánovaná intratekální dávka zikonotidu v klinických studiích byla 912 μg/den po titraci směrem vzhůru v průběhu 7 dnů.
Slovenian: Največji predvideni intratekalni odmerek zikonotida v kliničnih študijah je znašal 912 µg/dan in je bil dosežen s postopnim večanjem odmerka tekom 7 dni.
Czech: Avšak maximální účinky se mohou u některých pacientů opozdit přibližně o 24 hodin.
Slovenian: Vendar pa so pri nekaterih bolnikih opazili za približno 24 ur zakasnjen maksimalni odziv na zdravilo.
Czech: Přestože jsou k dispozici pouze omezené údaje, neexistuje žádný zřejmý vliv rasy, výšky, hmotnosti, pohlaví či věku na expozici CSF zikonotidu po IT podání.
Slovenian: Čeprav so na razpolago le omejeni podatki, po intratekalni aplikaciji ni opaziti očitnega vpliva rase, višine, teže, spola ali starosti na koncentracijo zikonotida v cerebrospinalni tekočini.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Prialt se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom prejemanja zdravila Prialt se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Byla rovněž studována farmakokinetika v plazmě po intravenózních dávkách (0,3 až 10 μg/kg/24 hodin).
Slovenian: Proučevana je bila tudi plazemska farmakokinetika po intravenskem odmerku (0,3 - 10 µg/kg/24 ur).
Czech: Střední dávka při odezvě je přibližně 6,0 μg/den a přibližně 75 % responzivních pacientů vyžaduje ≤ 9,6 μg/den.
Slovenian: Mediani odmerek, na katerega se bolniki odzovejo, znaša približno 6,0 µg/dan in približno 75 % odzivnih bolnikov potrebuje ≤ 9,6 µg/dan.
Czech: Prialt se používá k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dospělých, kterým je nutné podávat látky tišící bolest intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
Slovenian: Zdravilo Prialt se uporablja za zdravljenje močne, dolgotrajne bolečine pri odraslih, ki potrebujejo zdravilo proti bolečinam z intratekalno injekcijo (injekcija v prostor, ki obdaja hrbtenjačo in možgane).
Czech: Při používání zikonotidu pacienti trpěli sníženými úrovněmi vědomí.
Slovenian: Bolniki so ob prejemanju zikonotida izkazovali zmanjšano stopnjo zavesti.
Czech: Podávání léčivých přípravků intratekální cestou s sebou nese potenciální riziko závažných infekcí, jako je meningitida, které mohou mít život ohrožující charakter.
Slovenian: Intratekalna uporaba zdravil predstavlja tveganje za potencialno resne okužbe, kot je meningitis, ki so lahko življenje ogrožajoče.
Czech: Podávání léčivých přípravků intratekální (IT) cestou přináší riziko potenciálně závažných infekcí, například meningitidy, které mohou být život ohrožující.
Slovenian: Intratekalni (IT) način aplikacije zdravil predstavlja tveganje za potencialno resne okužbe, kot je meningitis, ki so lahko življenje ogrožajoče.
Czech: Jestliže po zahájení podávání Prialtu zaznamenáte zhoršení deprese nebo máte jiné příznaky, které se týkají Vaší nálady, informujte prosím svého zdravotnického pracovníka.
Slovenian: Če po začetku prejemanja zdravila Prialt opazite pri sebi poslabšanje depresije ali imate kakšne druge simptome, ki vplivajo na vaše razpoloženje, obvestite svojega zdravstvenega delavca.
Czech: Vzhledem k tomu, že při dlouhodobější katetrizaci v intratekálním prostoru existuje větší riziko meningitidy při použití externího katetrizačního infuzního systému, doporučují se při dlouhodobějším podávání zikonotidu interní systémy (viz bod 4.4).
Slovenian: Ker je nevarnost meningitisa zaradi dolgotrajne kateterizacije intratekalnega prostora večja pri infuzijskem sistemu z zunanjim katetrom, so za dolgotrajno dajanje zikotonida priporočljivi notranji sistemi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky, zejména zmatenost, jsou u pacientů léčených zikonotidem běžné.
Slovenian: Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki, zlasti zmedenost, so pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, pogosti.
Czech: Průměrná CL zikonotidu (0,38 ml/min) se blíží rychlosti přeměny CSF u dospělého člověka (0,30,4 ml/min).
Slovenian: Srednji očistek zikonotida (0,38 ml/min) odgovarja hitrosti obnavljanja cerebrospinalne tekočine (turnover) pri odraslem človeku, ki znaša 0,3 do 0,4 ml/min.
Czech: Při přidání IT zikonotidu ke stabilním dávkám IT morfinu stejně jako při zahájení monoterapie IT zikonotidem může dojít k projevům psychotických nežádoucích účinků (např. halucinace, paranoidní reakce) nebo k přerušení kvůli zvýšeným nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Slovenian: Kadar se IT zikonotid dodaja ustaljenim odmerkom IT morfina, kot ob začetku monoterapije z IT zikonotidom, lahko pride do pojava neželenih psihotičnih učinkov (npr. halucinacij, paranoidnih reakcij) ali do prekinitve zdravljenja zaradi povečanja neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Czech: Zvýšení hladin kreatinfosfokinázy bylo obvykle asymptomatické.
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze je bilo navadno asimptomatsko.
Czech: Léčivo bude podáváno kontinuálně z pumpy, která je buď implantována (zasazena) do Vaší stěny břišní nebo umístěna externě ve vaku na opasku.
Slovenian: Zdravilo vam bo aplicirano kontinuirano preko črpalke, ki je bodisi vstavljena v vašo trebušno steno ali jo nosite zunanje v posebni vrečki okrog pasu.
Czech: Etiologie bolesti ve studiích 95-001 (maligní bolest) a 96-002 (nemaligní bolest) byla různá a zahrnovala bolest kostí (n=38) většinou kvůli kostním metastázám (n=34), myelopatii (n=38), kdy polovina z těchto případů uváděla poranění míchy s paralýzou (n=19), dále pak neuropatii (n=79), radikulopatii (n=24), bolest páteře (n=91) většinou kvůli neúspěšnému chirurgickému výkonu na zádech (n=82) a další typy etiologie (n=82).
Slovenian: Etiologija bolečine v študiji 95-001 (maligna bolečina) in 96-002 (nemaligna bolečina) je bila različna in je vključevala bolečine v kosteh (n = 38), večinoma zaradi kostnih metastaz (n = 34), mielopatijo (n = 38), polovica jih je imela poškodbo hrbtenjače s paralizo (n = 19), nevropatijo (n = 79), radikulopatijo (n = 24), bolečine v hrbtenici (n = 91), večinoma kot posledico neuspele operacije hrbtenice (n = 82) in druge etiologije (n = 82).
Czech: Intratekální podání.
Slovenian: Intratekalna uporaba.
Czech: Ve studiích subchronické kontinuální intratekální infuze u potkanů a psů byly pozorovány účinky na chování při dávkách ≥ 8 násobku maximální doporučené dávky pro klinickou intratekální infuzi 21,6 μg/den (na základě mg/kg).
Slovenian: V študijah, kjer so bile uporabljene subkronične kontinuirane intratekalne infuzije na psih in podganah, so bili učinki na obnašanje opaženi pri odmerkih, ki so ≥ 8-krat presegali največji priporočeni klinični intratekalni infuzijski odmerek 21,6 µg/dan (preračunano na mg/kg).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, anorexie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje apetita, anoreksija
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění diplopie, vizuální porucha, fotofobie
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid diplopija, motnje vida, fotofobija
Czech: Ačkoliv byly pozorovány statisticky signifikantní vztahy a přiměřená korelace mezi expozicí (AUC, Cmax) mozkomíšního moku (CSF) a stupněm klinické odezvy po 1 hodině IT podávání, dosud nebyl odhalen žádný dobře definovaný vztah mezi dávkou, koncentrací a odezvou.
Slovenian: Čeprav so bila po enourni intratekalni aplikaciji zdravila opažena statistično signifikantna razmerja in razumna korelacija med koncentracijo zdravila v cerebrospinalni tekočini (AUC, Cmax) in meritvami kliničnega odgovora, dobro definirana razmerja med odmerkom, koncentracijo in odgovorom še niso bila ugotovljena.
Czech: Koncentrace Prialtu v dosud nepoužité pumpě se může snížit vzhledem k adsorpci na povrch zařízení a/nebo ředěním zbytkovým prostorem zařízení.
Slovenian: Koncentracija zdravila Prialt v neizprani črpalki se lahko zmanjša zaradi adsorpcije na površine naprave in/ali razredčitve v rezidualnem prostoru naprave.
Czech: O konkomitantním použití částečných agonistů opioidů (např. buprenorfin) se zikonotidem nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Slovenian: Glede sočasne uporabe delnih opioidnih agonistov (npr. buprenorfina) in zikonotida ni razpoložljivih podatkov.
Czech: Byl pozorován zvýšený výskyt somnolence při konkomitantním podávání zikonotidu se systémovým baklofenem, klonidinem, bupivakainem nebo propofolem, prozatím se tedy jejich souběžné používání nedoporučuje.
Slovenian: Ob sočasni aplikaciji zikonotida in sistemsko apliciranega baklofena, klonidina, bupivakaina ali propofola je bila pri bolnikih pogosteje opažena zaspanost, zato zaenkrat njihova sočasna uporaba ni priporočljiva.
Czech: Na základě velmi omezených klinických výzkumů se ukazuje, že ani inhibitory angiotensin konvertujících enzymů (např. benazepril, lisinopril a moexipril) a inhibitory HIV-proteázy (např. ritonaviru, saquinavir, indinavir) nemají běžně zřejmý účinek na expozici zikonotidu v plazmě.
Slovenian: Na osnovi zelo omejenih kliničnih študij tako ACE zaviralci (npr. benazepril, lizinopril in moeksipril) kot tudi zaviralci HIV proteaze (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir) ne izkazujejo jasnega učinka na plazemsko raven zikonotida.
Czech: Vysazení konkomitantních léčivých přípravků s tlumivým účinkem na CNS se musí rovněž zvážit, protože mohou přispívat ke snížené úrovni vzrušivosti.
Slovenian: Prav tako je potrebno razmisliti o ukinitvi sočasne uporabe zdravil z zaviralnim učinkom na CŽS, ker lahko pripomorejo k zmanjšani stopnji budnosti.
Czech: Nicméně zikonotid nevyvolával buněčnou transformaci u embryonálních esejů křečka syrského (SHE) in vitro, nezvyšoval buněčnou proliferaci (tvorba pre-neoplastických lézí) a ani nenavozoval apoptózu po subchronické intratekální expozici u psů.
Slovenian: Zikonotid in vitro ni induciral transformacije celic na zarodku sirskega hrčka in ni pospešil proliferacije celic (tvorba pre-neoplastičnih lezij) ali apoptoze po subkronični intratekalni aplikaciji pri psih.
Czech: Očekává se, že vzniklé volné aminokyseliny budou pohlceny buněčnými přenosovými systémy a budou buď podrobeny normálnímu intermediárnímu metabolismu nebo použity jako substráty pro stavební biosyntetické procesy.
Slovenian: Za tako nastale proste aminokisline je pričakovati, da bodo prevzete s strani celičnih prenosnih sistemov in postale bodisi subjekt normalnega intermediarnega metabolizma bodisi substrat za konstitutivne biosintetske procese v celici.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bylo hlášeno, že používání Prialtu způsobuje zmatenost a ospalost.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Prialt so poročali, da povzroča zmedenost in zaspanost.
Czech: Po průchodu do systémové cirkulace se očekává, že zikonotid bude primárně náchylný k proteolytickému štěpení různými peptidázami či proteázami přítomnými ve většině orgánů (např. ledviny, játra, plíce, svaly, atd.
Slovenian: Po prehodu v sistemski krvni obtok je pričakovati, da bo zikonotid v prvi vrsti občutljiv na proteolitično cepitev s strani različnih ubikvitarnih peptidaz/proteaz, ki so prisotne v večini organov (npr. v ledvicah, jetrih, pljučih, mišicah, itd.) in tako razgrajen na posamezne peptidne fragmente oziroma posamezne sestavne aminokisline.
Czech: Proto po prvním použití Prialtu se musí nádržka vyprázdnit a znovu naplnit po 14 dnech.
Slovenian: Zaradi tega je po prvi uporabi zdravila Prialt po 14 dneh potrebno izprazniti črpalko in jo ponovno napolniti s svežo raztopino.
Czech: Zikonotid je peptid obsahující 25 v přírodě se vyskytujících aminokyselin L konfigurace a nezdá se, že by byl znatelně metabolizován v CSF.
Slovenian: Zikonotid je peptid, sestavljen iz 25 v naravi pojavljajočih se aminokislin z levosučno konfiguracijo, in ni videti, da bi se v cerebrospinalni tekočini presnavljal v upoštevanja vredni meri.
Czech: - Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje ziconotidum 100 mikrogramů; jedna injekční lahvička s 2 ml obsahuje 200 mikrogramů; jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje 500 mikrogramů.
Slovenian: - Ena 1-ml viala vsebuje 100 mikrogramov učinkovine; ena 2-ml viala vsebuje 200 mikrogramov učinkovine; ena 5-ml viala vsebuje 500 mikrogramov učinkovine.