FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δροσπιρενόνης στο πλάσμα αναμένεται ότι θα αυξηθούν μετά από τη συγχορήγηση με το Genvoya και συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της δυνατότητας πρόκλησης υπερκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya se očekává zvýšení plazmatických koncentrací drospirenonu a doporučuje se klinické sledování kvůli možnosti vzniku hyperkalemie (viz bod 4.5).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Genvoya χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Genvoya, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Greek: Genvoya χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας: βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Genvoya.
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Genvoya, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem, viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Genvoya.
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση
Czech: Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συνιστάται η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης όχι περισσότερο από 25 mg σε 48 ώρες, βαρδεναφίλης όχι περισσότερο από 2,5 mg σε 72 ώρες ή ταδαλαφίλης όχι περισσότερο από 10 mg σε 72 ώρες με το Genvoya.
Czech: Při léčbě erektilní dysfunkce se doporučuje podat současně s přípravkem Genvoya jednu dávku sildenafilu nejvýše 25 mg ze 48 hodin, jednu dávku vardenafilu nejvýše 2,5 mg za 72 hodin, nebo jednu dávku tadalafilu nejvýše 10 mg za 72 hodin.
Greek: • παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας: διυδροεργοταμίνη, εργομετρίνη, εργοταμίνη
Czech: • námelové alkaloidy: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Greek: Από τους 10 ασθενείς που δεν ήταν HBV κατεσταλμένοι κατά την έναρξη της θεραπείας (HBV DNA ≥ 29 IU/mL), 7 εμφάνισαν καταστολή, 2 συνέχισαν να εμφανίζουν νιχνεύσιμα επίπεδα και 1 είχε ελλιπή δεδομένα.
Czech: Z 10 pacientů, u nichž nebyl na vstupu HBV suprimován (DNA HBV ≥ 29 IU/ml), u 7 došlo k supresi, u 2 zůstal virus detekovatelný a u 1 pacienta chyběly údaje.
Greek: In vitro και κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν καταδείξει ότι το δυναμικό για μεσολαβούμενες από το CYP αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν το tenofovir alafenamide με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλό.
Czech: In vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání tenofovir-alafenamidu s dalšími léčivými přípravky.
Greek: Το Genvoya θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση, εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Obecně se nemá přípravek Genvoya podávat dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, lze jej však použít, pokud potenciální přínosy převažují možné riziko (viz bod 4.2).
Greek: ΓΛΥΚΟΚΟΡΤΙΚΟΕΙΔΗ
Czech: GLUKOKORTIKOIDY
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, παρατηρήθηκε μετά από 144 εβδομάδες μια μέση μεταβολή 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας.
Czech: U dosud neléčených pacientů byla pozorována průměrná změna oproti výchozímu stavu 0,04 ± 0,12 mg/dl (3,5 ± 10,6 μmol/l) po 144 týdnech léčby.
Greek: EFV = efavirenz, FTC = emtricitabine, E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate α Το παράθυρο Εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της Ημέρας 294 και 377 (συμπεριλαμβανομένης).
Czech: EFV = efavirenz; FTC = emtricitabin; E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát a Období 48. týdne je doba od 294. do 377. dne (včetně).
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασάται ή να θρυμματίζεται.
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout nebo rozdrtit.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το μεταβολισμό του CYP3A και έχουν υψηλό μεταβολισμό πρώτης διόδου είναι τα πιο επιρρεπή σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεση όταν συγχορηγούνται με το cobicistat (βλ. «Η συγχορήγηση αντενδείκνυται» και παράγραφο 4.3).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou vysoce závislé na metabolismu CYP3A a mají vysoký metabolismus prvního průchodu (first-pass effect), jsou nejnáchylnější k velkému zvýšení expozice při současném podávání s kobicistatem (viz „Kontraindikace současného užívání" a bod 4.3).
Greek: Όλα τα κορτικοστεροειδή εξαιρουμένων των δερματικών προϊόντων Κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται κυρίως από το
Czech: Všechny kortikosteroidy s výjimkou kožních přípravků
Greek: Βελτιώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν στις 96 εβδομάδες μετά την αλλαγή από μια αγωγή που περιείχε tenofovir disoproxil σε Genvoya σε σύγκριση με τη διατήρηση της αγωγής που περιείχε tenofovir disoproxil.
Czech: Zlepšení BMD byla zaznamenána v 96. týdnu po převodu na přípravek Genvoya z režimu obsahujícího tenofovir-disoproxil v porovnání s pokračováním v režimu obsahujícím tenofovirdisoproxil.
Greek: Το elvitegravir υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό μέσω του CYP3A και δευτερευόντως γλυκουρονιδιώνεται μέσω των ενζύμων UGT1A1/3.
Czech: Elvitegravir prochází primárně oxidativním metabolismem zprostředkovaným enzymy CYP3A a sekundárně glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1/3 enzymy.
Greek: Στις φαινοτυπικές αναλύσεις ασθενών στον τελικό πληθυσμό που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της αντοχής, 7 από τους 22 ασθενείς (32%) στην ομάδα Genvoya είχαν απομονωμένα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir σε σύγκριση με τα απομονωμένα στελέχη HIV-1 σε 7 από τους 20 ασθενείς (35%) στην ομάδα E/C/F/TDF, απομονωμένα στελέχη HIV-1, 8 ασθενών (36%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine στην ομάδα Genvoya σε σύγκριση με απομονωμένα στελέχη HIV-1, 7 ασθενών (35%) στην ομάδα E/C/F/TDF.
Czech: Při fenotypových analýzách pacientů z populace pro závěrečnou analýzu rezistence byly přítomny izoláty HIV-1 se sníženou citlivostí na elvitegravir ve skupině přípravku Genvoya u 7 z 22 pacientů (32 %) oproti izolátům HIV-1 u 7 z 20 pacientů (35 %) ve skupině E/C/F/TDF, ve skupině přípravku Genvoya měly sníženou citlivost na emtricitabin izoláty HIV-1 od 8 pacientů (36 %) oproti izolátům HIV-1 od 7 pacientů (35 %) ve skupině E/C/F/TDF.
Greek: Έως την Εβδομάδα 144, η ανάπτυξη μίας ή περισσότερων πρωτογενών μεταλλάξεων σχετιζόμενων με την αντοχή στο elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir alafenamide παρατηρήθηκε σε απομονωθέντα στελέχη HIV-1, των 12 εκ των 22 ασθενών με αξιολογήσιμα γονοτυπικά δεδομένα από ζευγαρωμένα κατά την έναρξη και κατά την αποτυχία της θεραπείας με το Genvoya απομονωθέντα στελέχη (12 από 866 ασθενείς [1,4%]) σε σύγκριση με 12 από 20 απομονωθέντα στελέχη κατά την αποτυχία της θεραπείας από ασθενείς με αξιολογήσιμα γενοτυπικά δεδομένα στην ομάδα θεραπείας με E/C/F/TDF (12 από 867 ασθενείς [1,4%]).
Czech: Do 144. týdne byl pozorován vývoj jedné nebo více primárních mutací spojených s rezistencí na elvitegravir, emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid u izolátů HIV-1 od 12 z 22 pacientů s hodnotitelnými genotypovými daty z párových výchozích izolátů a izolátů po selhání léčby přípravkem Genvoya (12 z 866 pacientů [1,4 %]) v porovnání s 12 z 20 izolátů po selhání léčby od pacientů s hodnotitelnými genotypovými daty v léčebné skupině E/C/F/TDF (12 z 867 pacientů [1,4 %]).
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Genvoya.
Czech: Těhotné ženy nemají přípravek Genvoya užívat.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση του Genvoya στους ανθρώπους.
Czech: O účincích přípravku Genvoya na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: Το cobicistat μεταβολίζεται μέσω μεσολαβούμενης από το CYP3A (κύριας) και CYP2D6 (δευτερεύουσας) οξείδωσης και δεν υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση.
Czech: Kobicistat je metabolizován oxidací zprostředkovanou enzymy CYP3A (hlavní cesta) a CYP2D6 (vedlejší cesta) a neprodělává glukuronidaci.
Greek: Ωστόσο παρατηρήθηκε, αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση και μειωμένα βάρη εμβρύων στους αρουραίους, συσχετιζόμενα με σημαντικές μειώσεις στα σωματικά βάρη των μητέρων στα 125 mg/kg/ημέρα.
Czech: U potkanů však byly při dávkách 125 mg/kg/den pozorovány zvýšené ztráty embryí po implantaci a snížené hmotnosti plodů, spojené s významným snížením tělesné hmotnosti samic.
Greek: Εάν το Genvoya διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία Genvoya.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Genvoya z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Genvoya.
Greek: Τα elvitegravir, emtricitabine και tenofovir alafenamide επέδειξαν συνεργιστική αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια.
Czech: Elvitegravir, emtricitabin a tenofovir-alafenamid vykazovaly v buněčné kultuře synergickou antivirovou aktivitu.
Greek: • αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης: λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη
Czech: • inhibitory HMG Co-A reduktázy: lovastatin, simvastatin
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 61 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Czech: Jedna tableta obsahuje 61 mg monohydrátu laktózy.
Greek: Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση Genvoya σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Údaje o podávání přípravku Genvoya těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Greek: Το Genvoya είναι ένα δισκίο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 25 kg.
Czech: Přípravek Genvoya je jedna tableta pro léčbu infekce lidským virem imunodeficience (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
Greek: Το ορμονικό αντισυλληπτικό πρέπει να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει δροσπιρενόνη ή νοργεστιμάτη ως το προγεστογόνο ή οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Czech: Hormonální antikoncepční přípravek má obsahovat nejméně 30 µg ethinylestradiolu a drospirenon nebo norgestimát jako progestogen nebo pacientky mají používat alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
Greek: Μετά τη χορήγηση [14C]-cobicistat, 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητο cobicistat.
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu představoval 99 % cirkulující radioaktivity v plazmě nezměněný kobicistat.
Greek: • ανοσοκατασταλτικά, χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση, όπως: κυκλοσπορίνη, sirolimus και tacrolimus
Czech: • imunosupresiva, užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, jako například: cyklosporin, sirolimus a takrolimus
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax και AUCtau για το tenofovir alafenamide ήταν 0,16 ± 0,08 µg/ml και 0,21 ± 0,15 µg•h/ml, αντίστοιχα.
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUCtau pro tenofovir-alafenamid byly 0,16 ± 0,08 µg/ml a 0,21 ± 0,15 µg•h/ml, v uvedeném pořadí.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Czech: Informace o účincích elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu a tenofoviru na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Genvoya, οι 72 ασθενείς είχαν κατεσταλμένο HIV (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) για τουλάχιστον 6 μήνες με ή χωρίς καταστολή του HBV DNA και είχαν αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Genvoya byl u 72 pacientů suprimován HIV (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) nejméně po dobu 6 měsíců, a to se supresí DNA HBV či bez ní, a tito pacienti měli kompenzované jaterní funkce.
Greek: Το Genvoya δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Genvoya se nemá podávat současně s kolchicinem pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Greek: Μετά τη χορήγηση ενισχυμένου [14C]-elvitegravir, το elvitegravir ήταν το κυρίαρχο είδος στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας το ~94% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας.
Czech: Po perorálním podání posíleného („boosted") [14C]elvitegraviru byl elvitegravir hlavní složkou v plazmě, přičemž představoval ~ 94 % cirkulující radioaktivity.
Greek: Την Εβδομάδα 48, το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης στο Genvoya σε πρωτοθεραπευόμενους εφήβους με HIV-1 λοίμωξη ήταν παρόμοιο με τα ποσοστά ανταπόκρισης στις μελέτες των πρωτοθεραπευόμενων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη.
Czech: V 48. týdnu byla míra virologické odpovědi na přípravek Genvoya u dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 podobná jako ve studiích s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1.
Greek: α n = 24 έφηβοι β n = 23 έφηβοι γ AUClast δ n = 15 έφηβοι ε n = 19 ενήλικες στ n = 539 (TAF) ή 841 (TFV) ενήλικες
Czech: a n = 24 dospívajících b n = 23 dospívajících c AUClast d n = 15 dospívajících e n = 19 dospělých f n = 539 (TAF) nebo 841 (TFV) dospělých
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0109, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από είτε efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/ tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil συν atazanavir (ενισχυμένο με cobicistat ή ritonavir), είτε E/C/F/TDF σε Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 1.436).
Czech: Ve studii GS-US-292-0109 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přechodu buď z efavirenzu (EFV)/emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxilu, FTC/tenofovir-disoproxilu plus atazanaviru (posíleného buď kobicistatem, nebo ritonavirem), nebo E/C/F/TDF na přípravek Genvoya v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 1 436).
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A in vivo.
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Greek: EVG = elvitegravir, COBI = cobicistat, FTC = emtricitabine, TAF = tenofovir alafenamide fumarate, TFV = tenofovir Δ/εφαρμ.
Czech: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistat; FTC = emtricitabin; TAF = tenofovir-alafenamid-fumarát; TFV = tenofovir N/A = neuplatňuje se.
Greek: Λακτόζη (ως μονοϋδρική), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, λαυρυλο-θειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Czech: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Genvoya σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Genvoya může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με αυτοκτονία για το Genvoya ήταν 0,6% (26/4137 ασθενείς).
Czech: V klinických hodnoceních přípravku Genvoya byla incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) se vztahem k sebevraždě 0,6 % (26/4137 subjektů), proto je navrhovaná frekvence výskytu „méně časté‟.
Greek: Η αναστολή της ιντεγκράσης εμποδίζει την ενσωμάτωση του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) του HIV-1 στο γονιδιωματικό DNA του ξενιστή, αποκλείοντας το σχηματισμό του προϊού HIV-1 και την αναπαραγωγή της ιογενούς λοίμωξης.
Czech: Inhibice integrázy brání integraci kyseliny deoxyribonukleové (DNA) HIV-1 do genomové DNA hostitele, čímž zabraňuje tvorbě proviru HIV-1 a šíření virové infekce.
Greek: Εμφάνιση του Genvoya και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Genvoya vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir, του cobicistat, του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min) στις μελέτες Φάσης 1 του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir ή του tenofovir alafenamide, αντίστοιχα.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru, kobicistatu, tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty se těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) ve studiích fáze 1 s elvitegravirem posíleným kobicistatem, resp. tenofovir-alafenamidem.
Greek: Μέση μεταβολή (%) φαρμακοκινητικών παραμέτρων του cobicistatα
Czech: Průměrná % změna farmakokinetických parametrů kobicistatua
Greek: (57,8)β
Czech: (57,8)b
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα των elvitegravir, cobicistat ή emtricitabine, όταν αυτά χορηγούνται ξεχωριστά, στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky elvitegraviru, kobicistatu nebo emtricitabinu podávanými samostatně s ohledem na parametry fertility, těhotenství, fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το elvitegravir, το cobicistat ή το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se elvitegravir, kobicistat nebo tenofovir-alafenamid vylučují do lidského mateřského mléka.
Greek: 5,4% (95% CI: 1,5% έως 9,2%)
Czech: 5,4 % (95 % CI: 1,5 % až 9,2 %)
Greek: Οι συγκεντρώσεις της σερτραλίνης δεν επηρεάζονται κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya.
Czech: Koncentrace sertralinu nejsou ovlivněny při současném podávání s přípravkem Genvoya.
Greek: Η μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 230 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Genvoya και 211 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με E/C/F/TDF (p = 0,024) κατά την Εβδομάδα 48 και 326 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Genvoya και 305 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με E/C/F/TDF (p = 0,06) κατά την Εβδομάδα 144.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu bylo 230 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Genvoya a 211 buněk/mm3 u pacientů léčených pomocí E/C/F/TDF (p = 0,024) ve 48. týdnu a 326 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Genvoya a 305 buněk/mm3 u pacientů léčených pomocí E/C/F/TDF (p = 0,06) ve 144. týdnu.
Greek: Το tenofovir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV-1, HIV-2 και του ιού HBV.
Czech: Tenofovir působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých látek mohou být zvýšené při současném podávání přípravku Genvoya, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Genvoya.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Genvoya.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης, φλουκοναζόλης και της ποσακοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat.
Czech: Koncentrace itrakonazolu, flukonazolu a posakonazolu mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Greek: Η αντίστοιχη σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) ήταν 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml και 0,05 ± 0,13 µg/ml για το cobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml και 0,14 ± 0,25 µg/ml για την emtricitabine.
Czech: Odpovídající průměrné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (průměr ± SD) v ustáleném stavu byly 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml a 0,05 ± 0,13 µg/ml pro kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml a 0,14 ± 0,25 µg/ml pro emtricitabin.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir διενεργήθηκε σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία B).
Czech: Byla provedena farmakokinetická studie elvitegraviru posíleného („boosted") kobicistatem u pacientů neinfikovaných HIV-1 se středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της οστικής πυκνότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Genvoya.
Czech: Kostní toxicita byla pozorována jako snížená kostní minerální denzita u potkanů a psů při expozicích tenofoviru minimálně čtyřikrát vyšších než jaké jsou očekávány po podání přípravku Genvoya.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A λόγω της πιθανότητας απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανής αντοχής στο Genvoya.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A kvůli potenciální ztrátě virologické odpovědi a možné rezistenci na přípravek Genvoya, je kontraindikováno.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (TCAs)
Czech: Tricyklická antidepresiva (TCA) Trazodon
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με ετεξιλική δαβιγατράνη, ένα υπόστρωμα P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Společné podávání s dabigatran-etexilátem, substrátem P-glykoproteinu (P-gp), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως το elvitegravir, όπου η βιοδιαθεσιμότητα περιορίζεται και η ημίσεια ζωή βραχύνεται από τον εξαρτώμενο από το CYP3A μεταβολισμό.
Czech: Inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP3A způsobená kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A, jako je například elvitegravir, u nichž je biologická dostupnost omezená a poločas zkrácen v důsledku metabolismu závislého na CYP3A.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν είτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό που να περιέχει τουλάχιστον 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης και να περιέχει δροσπιρενόνη ή νοργεστιμάτη ως προγεστογόνο, είτε πρέπει να χρησιμοποιούν μια εναλλακτική, αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Czech: Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg ethinylestradiolu a drospirenon, nebo norgestimát jako progestogen, nebo alternativní spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Greek: • αντιμυκοβακτηριακά: ριφαμπικίνη
Czech: • antimykobakteriální přípravky: rifampicin
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το cobicistat, η emtricitabine ή το tenofovir alafenamide είναι αναστολείς άλλων ενζύμων UGT.
Czech: Není známo, zda jsou kobicistat, emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid inhibitory jiných UGT enzymů.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν Genvoya (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali přípravek Genvoya (viz bod 4.8).
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 25 kg.
Czech: Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 6 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 25 kg.
Greek: Η διάμεση (Q1, Q3) μεταβολή στον λόγο ολικής χοληστερόλης προς HDL-χοληστερόλη κατά την Εβδομάδα 144 σε σχέση με την έναρξη ήταν 0,2 (-0,3, 0,7) στην ομάδα Genvoya και 0,1 (-0,4, 0,6) στην ομάδα E/C/F/TDF (p = 0,006 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας).
Czech: Medián (Q1, Q3) změny oproti výchozímu stavu v poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu ve 144. týdnu byl 0,2 (-0,3; 0,7) ve skupině s přípravkem Genvoya a 0,1 (-0,4; 0,6) ve skupině s kombinací E/C/F/TDF (p = 0,006 pro rozdíl mezi léčebnými skupinami).
Greek: Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σε σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir alafenamide και στο tenofovir περίπου 4 και 17 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Genvoya.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů, kterým byl podáván tenofovir-alafenamid a tenofovir v dávkách přibližně 4 a 17krát vyšších, v uvedeném pořadí, než jsou dávky očekávané po podání přípravku Genvoya.