FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je Sutent i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sutent Kako uzimati Sutent
Icelandic: Upplýsingar um Sutent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sutent Hvernig nota á Sutent
Croatian: • Suhoća nosa, začepljen nos.
Icelandic: Nefþurrkur, stíflað nef.
Croatian: • Poteškoća pri usnivanju.
Icelandic: Erfiðleikar við að sofna.
Croatian: ORR (%) Interim 6,8 (3,7; 11,1)
Icelandic: ORR (%) Milligreining 6,8 (3,7; 11,1)
Croatian: • Neuobičajeno smanjena/povećana osjetljivost, osobito na dodir.
Icelandic: Óeðlilega mikil minnkun/aukning á næmi, einkum fyrir snertingu.
Croatian: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg na dan) je ispitan u istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja u gravidnih štakorica.
Icelandic: Sunitinib (0,3; 1,0;3,0 mg/kg/dag) var metið í rannsókn á þroska á fósturskeiði og eftir fæðingu hjá ungafullum rottum.
Croatian: Ukupno preživljenje [5 godina praćenja] [medijan, mjeseci (95% CI)]
Icelandic: Heildarlifun [5 ára eftirfylgni] [miðgildi, mánuðir (95% CI)]
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako nastupi bilo koja od ovih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio Što trebate znati prije nego počnete uzimati Sutent):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (sjá einnig Áður en byrjað er að nota Sutent):
Croatian: Pogledajte dio 4.
Icelandic: sjá kafla 2.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između mlađih i starijih bolesnika.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggi eða verkun kom fram hjá yngri sjúklingum samanborið við eldri sjúklinga.
Croatian: Sutent se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Sutent má taka með eða án fæðu.
Croatian: • Smanjena količina krvi koju srce istisne.
Icelandic: Minnkað magn blóðs sem hjartað dælir.
Croatian: Svi zabilježeni događaji povezani sa štitnjačom bili su 1.do 2. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Öll tilvik skjaldkirtilstengdra aukaverkana voru á 1.-2. stigi (sjá kafla 4.4).
Croatian: apsces c,
Icelandic: Graftarkýli c,*
Croatian: Dnevna doza ne smije premašiti 75 mg niti se smije smanjiti na manje od 25 mg.
Icelandic: Sólarhringsskammtar eiga ekki að vera hærri en 75 mg né lægri en 25 mg.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Sutent i intravenski bisfosfonati primjenjuju istodobno ili jedan iza drugoga.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Sutent og bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð eru notuð samtímis eða hvort á eftir öðru.
Croatian: Djelatna tvar je sunitinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sunitinib.
Croatian: Bolesnici su liječeni do progresije bolesti ili do izlaska iz ispitivanja.
Icelandic: Sjúklingarnir voru meðhöndlaðir þangað til sjúkdómurinn versnaði eða þeir hættu í rannsókninni.
Croatian: - ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak lijeka Sutent (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sunitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: • Neuobičajeni osjeti u udovima.
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í útlimum.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu koju trebate uzimati kao i kada trebate prestati uzimati Sutent.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu stóran skammt þú þarft að taka og hvort og hvenær þú þarft að hætta að taka Sutent.
Croatian: - ako imate srčanih tegoba.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartakvilla.
Croatian: Morate izbjegavati sok od grejpa dok se liječite lijekom Sutent.
Icelandic: Þú skalt forðast að drekka greipaldinsafa meðan þú ert á meðferð með Sutent.
Croatian: Sutent može povisiti krvni tlak.
Icelandic: Sutent getur hækkað blóðþrýsting.
Croatian: Liječnik će Vam nadzirati rad bubrega.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni.
Croatian: Teška hipertenzija (sistolički krvni tlak >200 mmHg ili dijastolički krvni tlak 110 mmHg) prijavljena je u 4,7% bolesnika sa solidnim tumorima.
Icelandic: Alvarlegur háþrýstingur (> 200 mmHg slagbilsþrýstingur eða 110 mmHg þanbilsþrýstingur) kom fram hjá 4,7% sjúklinga með æxli.
Croatian: Sunitinib nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga njegova primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ne može preporučiti (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Sunitinib hefur ekki verið prófað á einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki C og því er ekki hægt að ráðleggja notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ako uzimate varfarin ili acenokumarol, lijekove koji sprečavaju nastanak krvnih ugrušaka, rizik od krvarenja može biti povećan.
Icelandic: Ef þú tekur warfarín eða acenokúmaról, lyf sem þynna blóðið til að fyrirbyggja myndun blóðtappa, getur blæðingarhætta verið aukin.
Croatian: Sutent nije odobren za primjenu u bolesnika s rakom pluća.
Icelandic: Sutent er ekki viðurkennt til meðferðar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein.
Croatian: Moksifloksacin (400 mg) koji se primjenjivao kao pozitivna kontrola iskazao je najveću srednju vrijednost promjene QTcF-intervala od 5,6 ms u odnosu na početne vrijednosti.
Icelandic: Moxifloxacin (400 mg) notað sem jákvætt viðmið sýndi 5,6 msek hámarks meðalbreytingu QTcF-bils frá grunngildi.
Croatian: • Neuobičajena boja mokraće.
Icelandic: Óeðlilegur litur þvags.
Croatian: FK sunitiniba bila je ispitana u 135 zdravih dobrovoljaca te u 266 bolesnika sa solidnim tumorima.
Icelandic: Lyfjahvörf sunitinibs voru metin hjá 135 heilbrigðum sjálfboðaliðum og 266 sjúklingum með æxli.
Croatian: Liječnik Vam tijekom liječenja lijekom Sutent može kontrolirati krvni tlak te, bude li potrebno, možete dobiti lijekove za snižavanje krvnog tlaka.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst með blóðþrýstingi þínum meðan þú tekur Sutent og ef þörf krefur gætir þú fengið lyf til að lækka blóðþrýstinginn.
Croatian: e Medijan nije postignut jer podaci još nisu bili zreli.
Icelandic: Miðgildi ekki fyrirliggjandi þar sem gögnin voru ekki tilbúin.
Croatian: Ako primijetite osip ili neki navedenih kožnih simptoma, potražite odmah liječnički savjet.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða slík einkenni á húð skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Croatian: - ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili ste nedavno imali operaciju.
Icelandic: - Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð eða hefur gert það nýlega.
Croatian: Ispitivanje je bilo zaključeno u vrijeme planirane interim analize zbog nedovoljne kontrole bolesti.
Icelandic: Rannsókninni var hætt þegar áætlað var að framkvæma áfangagreiningu vegna skorts á sjúkdómseftirliti.
Croatian: Otprilike trećina bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali sunitinib imala je 65 ili više godina.
Icelandic: Um það bil einn af hverjum þremur sjúklingum sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum voru 65 ára eða eldri.
Croatian: Prividni volumen raspodjele (Vd) sunitiniba je bio velik, 2230 l, što ukazuje da se raspodjeljuje u tkiva.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution (Vd) fyrir sunitinib var mjög stórt eða 2230 l, sem bendir til þess að lyfið dreifist í vefi.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu prijavljeni ozbiljni štetni događaji ili nuspojave 5. stupnja.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum eða 5. stigs aukaverkunum í þessari rannsókn.
Croatian: Jedan bolesnik s GIST-om uključen je u ispitivanje pri razini doze od 15 mg/m bez dokaza o koristi.
Icelandic: Einn sjúklingur með GIST var skráður með skammtinn 15 mg/m án sýnilegs ávinnings.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í
Croatian: Sutent nije ispitivan u ispitanika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Icelandic: Sutent var ekki prófað á einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Croatian: Sunitinib i/ili njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica.
Icelandic: Sunitinib og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Ako imate omaglice ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima.
Icelandic: Ef þig sundlar eða þú finnur fyrir óeðlilega mikilli þreytu, skaltu gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla.
Croatian: Populacijske FK analize demografskih podataka ispitanika ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati početnu dozu s obzirom na tjelesnu težinu ili ocjenu funkcionalnog stanja prema ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ljestvici.
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa á lýðfræðilegum gögnum benda til þess að ekki þurfi að breyta skömmtum með tillit til líkamsþyngdar eða færni samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskala.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, uključujući i one koji Vam nisu propisani.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Croatian: I invazivni stomatološki zahvati prepoznati su kao faktor rizika.
Icelandic: Inngripsmeiri tannaðgerðir er einnig staðfestur áhættuþáttur.
Croatian: • Tekućina oko srca (perikardijalni izljev).
Icelandic: Vökvi í kringum hjartað (gollurshússvökvi).
Croatian: Nije poznato jesu li bolesnici s ovim popratnim bolestima izloženi većem riziku za razvoj poremećaja funkcije lijeve klijetke povezanih s sunitinibom.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar sem eru jafnframt með þessa sjúkdóma geti verið í meiri hættu á að fá sunitinib-tengda vanstarfsemi vinstri slegils.
Croatian: • Bol u rukama i nogama.
Icelandic: Verkur í hand- og fótleggjum.
Croatian: Krvarenje.
Icelandic: Blæðingar.
Croatian: Tijekom liječenja sunitinibom treba provoditi rutinske kontrole funkcije štitnjače svaka 3 mjeseca.
Icelandic: Meðan á sunitinib meðferð stendur skal framkvæma venjubundið eftirlit á starfsemi skjaldkirtils á þriggja mánaða fresti.
Croatian: Na temelju analiza modeliranjem, čini se da mlađa dob i manja tjelesna veličina nisu negativno utjecali na sigurnost i djelotvornost izloženosti sunitinibu u plazmi.
Icelandic: Með hliðsjón af greiningum með líkönum virtust yngri aldur og minni líkamsþyngd ekki hafa neikvæð áhrif hvað varðar öryggi og verkun á svörun við útsetningu sunitinibs í plasma.
Croatian: Prije liječenja lijekom Sutent treba razmotriti stomatološki pregled i odgovarajuće preventivne stomatološke postupke.
Icelandic: Áður en meðferð með Sutent hefst, skal íhuga skoðun á tönnum hjá tannlækni og viðeigandi fyrirbyggjandi tannlækningar.
Croatian: Ki vrijednosti in vitro za sve ispitane P450 CYP izoforme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 i CYP4A9/11) pokazao je kako nije vjerojatno da sunitinib i njegov primarni aktivni metabolit u klinički relevantnoj mjeri induciraju metabolizam drugih djelatnih tvari koje se mogu metabolizirati pomoću navedenih enzima.
Icelandic: Útreiknuð in vitro Ki-gildi fyrir öll cýtókróm P450 (CYP) ísoensím sem voru rannsökuð (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) benda til þess að ólíklegt sé að sunitinib og virkt meginumbrotsefni leiði til aukinna efnaskipta annarra virkra efna sem geta umbrotnað fyrir tilstilli þessara ensíma það mikið að það hafi klíníska þýðingu.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate omaglicu, nesvjesticu ili neuobičajene otkucaje srca dok uzimate Sutent.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir sundli, aðsvifi eða óeðlilegum hjartslætti meðan þú tekur Sutent.
Croatian: Ako se Sutent primjenjuje u trudnoći ili ako bolesnica zatrudni tijekom primjene lijeka, mora je se upozoriti na moguću opasnost za plod.
Icelandic: Ef Sutent er notað á meðgöngu eða ef kona verður barnshafandi meðan á meðferð með Sutent stendur ætti að upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Croatian: - ako imate neuobičajene promjene srčanog ritma.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartsláttarbreytingum.
Croatian: Od ukupne izloženosti lijeku, na glavni aktivni metabolit otpada 23% do 37%.
Icelandic: Helsta virka meginumbrotsefnið er 23% til 37% af heildarútsetningu.
Croatian: Kasnije prilagodbe doze trebaju se zasnivati na individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta eftir það skal vera í samræmi við öryggi og þol hvers einstaklings (sjá kafla 5.2).
Croatian: Sažetak preživljenja bez progresije bolesti
Icelandic: Samantekt á lifun án versnunar sjúkdóms
Croatian: Sutent se ne smije primjenjivati u trudnoći niti u žena koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako moguća korist od liječenja ne opravdava mogući rizik za plod.
Icelandic: Sutent má ekki nota hjá barnshafandi konum eða konum sem nota ekki örugga getnaðarvörn nema að hugsanlegur ávinningur réttlæti mögulega hættu hjá fóstri.
Croatian: • Povišena razina enzima u krvi (kreatin fosfokinaze) iz mišića.
Icelandic: Hækkuð gildi ensíms úr vöðva í blóði (kreatínfosfókínasa).
Croatian: Liječnik će odlučiti kada možete ponovno početi uzimati Sutent.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær meðferð með Sutent hefst á ný.
Croatian: Sutent malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Sutent hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: • Promjene u električnoj aktivnosti ili nepravilan ritam otkucaja srca.
Icelandic: Breytingar á rafvirkni hjartans eða óeðlilegur hjartsláttur.
Croatian: S obzirom da se lijekovi uobičajeno izlučuju u majčino mlijeko, kao i zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčeta, žene ne smiju dojiti za vrijeme liječenja lijekom Sutent.
Icelandic: Þar sem algengt er að virk efni skiljist út í brjóstamjólk og vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum sem höfð eru á brjósti ættu konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Sutent stendur.
Croatian: Potrebno je kontrolirati jetrenu funkciju (razine alanin transaminaze [ALT], aspartat transaminaze [AST] i bilirubina) prije početka liječenja, tijekom svakog ciklusa liječenja te kada je klinički indicirano.
Icelandic: Rannsaka skal lifrarstarfsemi (alanín transamínasar [ALAT], aspartat transamínasar [ASAT], bílirúbín gildi) áður en meðferð hefst, í hverri meðferðarlotu og þegar klínískt ástand gefur tilefni til.
Croatian: Lijek je dostupan u plastičnim bočicama koje sadrže 30 kapsula i u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze koji sadrže 28 x 1 kapsulu.
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í plastglösum sem innihalda 30 hylki eða götuðum skammtaþynnum sem innihalda 28 x 1 hylki.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah se obratite svom liječniku.
Icelandic: Ef fyrir slysni eru tekin of mörg hylki, skal strax hafa samband við lækni.
Croatian: Sutent sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze.
Icelandic: Sutent inniheldur virka efnið sunitinib, sem er próteinkínasa hemill.
Croatian: Produljenje QTc-intervala na više od 500 ms prijavljeno je u 0,5%, a promjene za više od 60 ms u odnosu na početne vrijednosti u 1,1% od ukupno 450 bolesnika sa solidnim tumorima; oba navedena parametra smatraju se potencijalno značajnim promjenama.
Icelandic: Greint var frá lengingu QTc-bils í yfir 500 msek hjá 0,5% og breytingum um meira en 60 msek frá grunngildi hjá 1,1% 450 sjúklinga með æxli; báðar þessar breytur teljast hugsanlega mikilvægar breytingar.
Croatian: Produljenje QTc-intervala proučavalo se u ispitivanju s 24 bolesnika s uznapredovalim zloćudnim bolestima, u dobi od 20 do 87 godina.
Icelandic: Lenging QTc-bils var rannsakað hjá 24 sjúklingum á aldrinum 20-87 ára með langt genginn illkynja sjúkdóm.
Croatian: Učinak induktora CYP3A4
Icelandic: Áhrif CYP3A4 virkja
Croatian: U ovom je ispitivanju ORR iznosio 35,8% (95% CI: 26,8%; 47,5%).
Icelandic: Í rannsókninni var hlutlægt svörunarhlutfall 35,8% (95% CI: 26,8%; 47,5%).
Croatian: Prijavljena je hipertenzija povezana sa sunitinibom, uključujući tešku hipertenziju (> 200 mmHg sistolički ili 110 mmHg dijastolički krvni tlak).
Icelandic: Greint hefur verið frá háþrýstingi í tengslum við sunitinib, þ. á m. alvarlegur háþrýstingur (>200 mmHg slagbilsþrýstingur eða 110 mmHg þanbilsþrýstingur).
Croatian: Genotoksični potencijal sunitiniba ispitivan je in vitro i in vivo.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir sunitinib á erfðaefni voru metnar í in vitro og in vivo rannsóknum.
Croatian: Sunitinib nije imao mutageno djelovanje na bakterijama pri metaboličkoj aktivaciji putem jetre štakora.
Icelandic: Sunitinib hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríum mælt með virkjunum efnaskipta í rottulifur.
Croatian: Njihov uzrok može biti upala gušterače ili žučnog mjehura.
Icelandic: Þetta geta verið afleiðingar brisbólgu eða gallblöðrubólgu.
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima mišićne toksičnosti moraju se liječiti u skladu s uobičajenom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjúklinga með einkenni um vöðvaeitrun skal meðhöndla samkvæmt hefðbundum læknisfræðilegum aðferðum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Nakon peroralne primjene sunitiniba Cmax se u pravilu bilježi u roku od 6 do 12 sati do maksimalne koncentracije (tmax) nakon uzimanja.
Icelandic: Almennt sést hámarksþéttni (Cmax) sunitinibs 6 til 12 klst tími fram að hámarksþéttni (Tmax) eftir inntöku lyfsins.
Croatian: Devet od tih bolesnika imalo je plućnu emboliju; 1 bolesnik 2. stupnja, a 8 bolesnika 4. stupnja.
Icelandic: Níu þessara sjúklinga voru með lungnasegarek, 1 var 2. stigs og 8 voru 4. stigs.
Croatian: • Stvaranje neuobičajenog kanala u obliku cjevčice koji vodi od jedne normalne tjelesne šupljine do druge tjelesne šupljine ili kože.
Icelandic: Afbrigðilegur rörlaga gangur frá einu eðlilegu líkamsholi til annars líkamshols eða húðar
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su TTP, trajanje odgovora (DR, od engl. duration of response) i OS.
Icelandic: Aðrir endapunktar (secondary endpoints) varða TTP, hve verkun varir lengi (duration of response (DR)) og heildarlifun.
Croatian: Liječenje lijekom Sutent može povećati rizik od krvarenja ili izazvati promjene broja određenih krvnih stanica, što može dovesti do anemija ili ometati zgrušavanje krvi.
Icelandic: Meðferð með Sutent getur aukið blæðingarhættu og valdið breytingum á fjölda tiltekinna blóðfrumna sem geta leitt til blóðleysis eða haft áhrif á storknunareiginleika blóðsins.
Croatian: Osim toga, u publikacijama su zabilježene sljedeće nuspojave 3. stupnja koje su se pojavile u 5 bolesnika: umor (2), nuspojave probavnog sustava (uključujući proljev) (2), hematološke nuspojave (uključujući anemiju) (2), kolecistitis (1), hipertireoza (1) i mukozitis (1).
Icelandic: Auk þess var greint frá eftirtöldum 3. stigs aukaverkunum hjá 5 sjúklingum í útgefnum upplýsingum: þreyta (2), aukaverkun í meltingarfærum (m.a. niðurgangur) (2), breytingar á blóðhag (m.a. blóðleysi) (2), gallblöðrubólga (1), skjaldvakaóhóf (1) og slímhúðarbólga (1).
Croatian: Svi sudionici u ispitivanju imali su nuspojave na lijek; većina ih je bila teška (stupanj toksičnosti ≥ 3) i uključivali su kardijalnu toksičnost.
Icelandic: Allir þátttakendur í rannsókninni fundu fyrir aukaverkunum af lyfinu; flestar þeirra voru alvarlegar (eiturverkunarstig ≥3) og fólust meðal annars í eiturverkunum á hjarta.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi krvarenja tumora, ponekad udruženi s nekrozom tumorskog tkiva; neka od tih krvarenja završila su smrću.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingar frá æxlum, stundum í tengslum við æxlisdrep; sum þessara blæðingatilvika leiddu til dauða.
Croatian: - gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
Icelandic: - Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST)), tegund krabbameins í maga og þörmum, ef meðferð með imatinibi (annað krabbameinslyf) ber ekki lengur árangur eða þú getur ekki tekið imatinib.
Croatian: Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu, ovisno o vrsti raka koji se liječi.
Icelandic: Læknirinn ákveður þann skammt sem hentar þér, en hann fer eftir því hvaða tegund af krabbameini þarf að meðhöndla.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi predoziranja; neki od slučajeva bili su povezani s nuspojavama koje su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom sunitiniba.
Icelandic: Sumum þessara tilfella fylgdu aukaverkanir sem voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar um sunitinib.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Sutent.
Icelandic: Ef þú getur orðið barnshafandi skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Sutent stendur.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne infekcije, s neutropenijom ili bez nje, od kojih su neke završile smrću.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar sýkingar, með eða án daufkyrningafæðar, sem sumar hafa leitt til dauða.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) Dostupni su ograničeni klinički podaci o interakciji sunitiniba i inhibitora BCRP-a te se mogućnost interakcije sunitiniba i drugih inhibitora BCRP-a ne može isključiti (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Áhrif viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) hemla Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir milli sunitinibs og BCRP-hemla og ekki er hægt að útiloka möguleika á milliverkun milli sunitinibs og annarra BCRP-hemla (sjá kafla 5.2).
Croatian: • Smanjenje broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i/ili bijelih krvnih stanica (primjerice neutrofila).
Icelandic: Fækkun blóðflagna, rauðra blóðkorna og/eða hvítra blóðkorna (t.d. daufkyrninga).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. studenog 2016.
Icelandic: 9. nóvember 2016
Croatian: Stotinu i šest bolesnika (61 bolesnik u kohorti koja prethodno nije bila liječena i 45 bolesnika u kohorti s kasnijom linijom liječenja) primili su peroralnu terapiju sunitinibom u dozi od 37,5 mg jednom na dan u sklopu kontinuiranog dnevnog rasporeda doziranja (engl. continuous daily dosing, CDD).
Icelandic: Eitt hundrað og sex sjúklingar (61 sjúklingur í rannsóknarhópnum sem ekki hafði áður fengið meðferð og 45 sjúklingar í hópnum sem fengu síðari meðferð) fengu meðferð með 37,5 mg af sunitinibi til inntöku einu sinni á dag með samfelldri skömmtun yfir daginn (continuous daily dosing, CDD).
Croatian: Sigurnost i podnošljivost
Icelandic: Öryggi og þol
Croatian: Usprkos tome, za većinu tih štetnih događaja opaženih u kliničkim ispitivanjima ne smatra se da su povezani s ispitivanim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Engu að síður voru flestar þessara aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum ekki taldar tengjast rannsóknarmeðferðinni (sjá kafla 4.4).
Croatian: Čini se da produljeno liječenje sunitinibom nije povezano s novim tipovima TRAE.
Icelandic: Langvarandi meðferð með sunitinibi virtist ekki tengjast nýjum meðferðartengdum aukaverkunum
Croatian: Ukupno je 255 bolesnika dobivalo sunitinib u otvorenoj fazi ispitivanja, uključujući 99 bolesnika koji su početno dobivali placebo.
Icelandic: Alls fengu 255 sjúklingar sunitinib á opna meðferðarstigi rannsóknarinnar, þ.m.t. 99 sjúklingar sem upphaflega voru meðhöndlaðir með lyfleysu.
Croatian: IFN-α (N = 375)
Icelandic: IFN- (N=375)
Croatian: Stoga se odluka o nastavku liječenja sunitinibom nakon većeg kirurškog zahvata treba temeljiti na kliničkoj procjeni oporavka od operacije.
Icelandic: Því skal ákvörðun um að hefja aftur sunitinib meðferð eftir meiriháttar skurðaðgerð vera byggð á læknisfræðilegu mati á bata eftir skurðaðgerð.
Croatian: Rutinska procjena događaja krvarenja treba obuhvatiti kompletnu krvnu sliku i fizikalni pregled.
Icelandic: Reglubundið mat á blæðingum skal fela í sér heildarblóðkornatalningu (complete blood counts) og líkamsskoðun.