FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí komunikačný plán pre tento informačný list pre lekárov s príslušnou národnou autoritou, kde bude list distribuovaný.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par DHPC vēstules izplatīšanas plānu ar nacionālajām kompetentajām iestādēm dalībvalstīs, kurās tiks izplatīta šī vēstule.
Slovak: Expozícia plodu u potkanov a králikov bola približne od 15 do 20 % expozície matky.
Latvian: Iedarbība uz augli žurkām un trušiem bija aptuveni 15-20 % no iedarbības mātītei.
Slovak: Alebo si môžete pripraviť ocukrenú vodu: zmiešajte čajovú lyžičku vody s tromi štvrtinami (3/4) čajovej lyžičky cukru.
Latvian: Varat arī pagatavot cukurūdeni: samaisiet tējkaroti ūdens ar trim ceturtdaļām (3/4) tējkarotes cukura.
Slovak: Odporúčané dávky sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Latvian: Ieteicamās devas norādītas tabulā.
Slovak: • že vám zlyháva imunitný systém
Latvian: • ka nedarbojas Jūsu imūnsistēma,
Slovak: Na perorálnom dávkovači je značenie dávkovania v mililitroch (ml) (pozri obrázky v Informácii pre používateľa).
Latvian: Uz mērierīces ir mililitru (ml) atzīmes (skat. attēlus Norādījumi lietotājam).
Slovak: Napríklad: ak 6-mesačné dieťa váži 8 kg, dávka je 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
Latvian: Piemēram: ja 6 mēnešus veca zīdaiņa ķermeņa masa ir 8 kg, deva ir 8 kg x 3 mg uz kg = 24 mg
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti par īpašu risku cilvēkam neliecina.
Slovak: Neužívajte Tamiflu.
Latvian: Nelietojiet Tamiflu.
Slovak: • dve malé misky
Latvian: • Divas mazas bļodiņas
Slovak: Tamiflu obsahuje oseltamivir, ktorý patrí k skupine liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy.
Latvian: Tamiflu satur oseltamivīru, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par neiraminidāzes inhibitoriem.
Slovak: Vznik suspenzie spôsobujú niektoré pomocné látky kapsúl Tamiflu, ktoré nie sú rozpustné.)
Latvian: Suspensiju veido dažas Tamiflu kapsulu palīgvielas, kas nav šķīstošas.)
Slovak: Enzymatická aktivita vírusovej neuraminidázy je dôležitá ako pre prienik vírusu do nepostihnutých buniek, tak aj pre uvoľnenie skôr vytvorených vírusových častíc z infikovaných buniek a pre následné rozšírenie vírusovej infekcie v tele.
Latvian: Vīrusa neiraminidāzes enzīma aktivitāte ir svarīga gan lai vīruss iekļūtu neinficētās šūnās, gan arī izveidojušos vīrusa daļiņu atbrīvošanai no inficētas šūnas un turpmākai vīrusinfekcijas izplatībai organismā.
Slovak: Predželatínový škrob (derivát kukuričného škrobu)
Latvian: Preželatinēta ciete (kukurūzas cietes atvasinājums)
Slovak: Prevencia oseltamivirom trvala 10 dní.
Latvian: Oseltamivīra profilaktiska lietošana turpinājās 10 dienas.
Slovak: Frekvencia týchto účinkov sa zníži, ak sa liek užíva s jedlom.
Latvian: Šo reakciju biežums mazinās, lietojot zāles kopā ar ēdienu.
Slovak: Dermatitída (vrátane alergickej a atopickej dermatitídy)
Latvian: Dermatīts (tostarp atopisks un alerģisks dermatīts)
Slovak: Po uvedení oseltamiviru na trh boli zriedkavo pozorované nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:
Latvian: Pēc oseltamivīra laišanas tirgū par šādām nopietnām blakusparādībām ziņots reti:
Slovak: Výskyt rezistencie na oseltamivir v klinických štúdiách
Latvian: Oseltamivīra rezistences sastopamība klīniskos pētījumos
Slovak: Pomáhajú zmierniť príznaky alebo zabrániť vzniku príznakov chrípkovej vírusovej infekcie.
Latvian: Tādējādi tās palīdz mazināt vai novērst gripas vīrusa infekcijas simptomus.
Slovak: • vodu
Latvian: • Ūdeni
Slovak: 3 mg na kg raz denne mg na kg = mg na každý kilogram telesnej hmotnosti dieťaťa.
Latvian: 3 mg uz kg, vienreiz dienā mg uz kg = mg uz katru kilogramu zīdaiņa ķermeņa masas.
Slovak: Virulencia chrípkovej epidémie sa nedá predvídať a mení sa v závislosti od regiónu a sezóny, a preto počet pacientov, ktorí potrebujú liečbu (NNT), aby sa u nich zabránilo chrípkovému ochoreniu, sa mení.
Latvian: Gripas epidēmijas virulence iepriekš nav paredzama un ir atšķirīga dažādos reģionos un katrā sezonā, tādēļ mainās arī pacientu skaits, kas jāārstē, lai novērstu vienu gripas gadījumu (NNT).
Slovak: V štúdii plodnosti u potkanov pri dávke 1 500 mg/kg/deň sa neprejavili žiadne nežiaduce reakcie ani na jedno pohlavie.
Latvian: Žurku auglības pētījumā, lietojot līdz 1500 mg/kg dienā, nekonstatēja nevēlamās blakusparādības nevienam dzimumam.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy, ATC kód: J05AH02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, neiraminidāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AH02
Slovak: Dihydrogéncitrát sodný (E331[a])
Latvian: Nātrija dihidrogēncitrāts (E331[a])
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali pri dávkach od 657 mg/kg a vyšších.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, lietojot 657 mg/kg un lielākas devas.
Slovak: Pre týchto pacientov sú k dispozícii nedostatočné údaje a môže byť u nich vyžadované rozdielne dávkovanie z dôvodu nedostatočnosti fyziologických funkcií.
Latvian: Nav pieejams pietiekami daudz datu par šiem pacientiem, kam var būt nepieciešama citāda deva nenobriedušu fizioloģisko funkciju dēļ.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol, ktorý je formou fruktózy.
Latvian: Šīs zāles satur sorbītu, kas ir fruktozes forma.
Slovak: Po podaní dávky dávkovač rozoberte a obe časti dávkovača premyte pod tečúcou vodou.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas izjauciet mērierīci un noskalojiet abas daļas zem tekoša krāna ūdens.
Slovak: Umiestnite na liekovku lekárenský štítok, kde bude meno pacienta, pokyny na dávkovanie, použitie do určitého dátumu, názov lieku a všetky ďalšie požadované informácie, aby boli v súlade s miestnymi smernicami pre lekárne.
Latvian: Uz pudeles uzlīmējiet aptiekas etiķeti, norādot pacienta vārdu, norādījumus par lietošanu, derīguma termiņu, zāļu nosaukumu un citu nepieciešamo informāciju atbilstoši vietējiem farmācijas normatīvajiem aktiem.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie oseltamivirkarboxylátu vo väčšine prípadov klesajú s polčasom od 6 do 10 hodín.
Latvian: Oseltamivīra karboksilāta maksimālā koncentrācija plazmā vairumam cilvēku mazinās ar 6-10 h pusperiodu.
Slovak: Ak boli vedľajšie účinky hlásené, boli podobné ako pri bežných dávkach, popísaných v časti 4.
Latvian: Ja tika ziņots par blakusparādībām, tās bija līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot parastas devas, kā norādīts 4. punktā.
Slovak: Väčšina týchto ARs bola hlásená ako jedna udalosť buď prvý alebo druhý deň liečby a spontánne odznela v priebehu 1 - 2 dní.
Latvian: Vairums šo NBP ir aprakstīts kā vienreizējs gadījums pirmajā vai otrajā terapijas dienā, un tās spontāni izzuda 1 - 2 dienu laikā.
Slovak: Tamiflu nezmení účinnosť protichrípkovej vakcíny a váš lekár vám môže predpísať obidve.
Latvian: Tamiflu nemainīs pretgripas vakcīnas efektivitāti, un ārsts var Jums nozīmēt abus preparātus.
Slovak: Použite inú silu kapsuly, prosím*
Latvian: Lūdzam lietot cita stipruma kapsulas*
Slovak: Pediatrická populácia (dojčatá mladšie ako 1 rok)
Latvian: Pediatriskā populācija (par vienu gadu jaunāki zīdaiņi)
Slovak: Od roku 2007 bola sporadicky zaznamenaná prirodzene sa vyskytujúca rezistencia spojená s mutáciou H275Y u sezónnych H1N1 kmeňov.
Latvian: Kopš 2007. g. epizodiski atklāta dabiski izveidojusies rezistence, kas saistīta ar H275Y mutāciju sezonālajā H1N1 celmā.
Slovak: V celkovej populácii, ktorá podstúpila liečbu, sa infekcia chrípkovým vírusom potvrdila u 67 % (v rozsahu od 46 % do 74 %) pacientov.
Latvian: Kopējā ārstēšanas grupā gripas infekcija tika apstiprināta 67 % (46 %-74 %) atlasīto pacientu.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie tohto lieku
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: Zaobchádzajte s práškom opatrne, pretože môže podráždiť vašu kožu a oči.
Latvian: Ar pulveri rīkojieties uzmanīgi, jo tas var kairināt ādu un acis.
Slovak: Vždy dokončite liečbu, ktorú vám predpísal lekár.
Latvian: Vienmēr pabeidziet visu zāļu lietošanas kursu, kuru ārsts Jums parakstījis.
Slovak: Na prípravu menšej jednorazovej dávky potrebujete:
Latvian: Lai pagatavotu mazāku vienu devu, Jums vajag:
Slovak: V III. fáze všetkých štúdií, zameraných na liečbu, boli pacienti skúmaní len počas obdobia chrípkovej nákazy v okolí.
Latvian: Visos 3. fāzes ārstēšanas pētījumos pacientus atlasīja tikai laikā, kad vietējā sabiedrībā cirkulēja gripas vīruss.
Slovak: Počas liečby liekom Tamiflu boli hlásené zriedkavé príhody, ktoré zahŕňali:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tamiflu bijuši reti ziņojumi par:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júna 2002
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 20. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 22. maijs
Slovak: V roku 2009 bol vírus chrípky H1N1 („prasacia chrípka") takmer jednotne citlivý na oseltamivir, len s ojedinelými hláseniami rezistencie v súvislosti s terapeutickým, ako aj profylaktickým dávkovaním.
Latvian: 2009. g. H1N1 („cūku gripas") vīrusi bija gandrīz vienādi jutīgi pret oseltamivīru, un tika saņemti tikai sporādiski ziņojumi par rezistenci terapeitisko un profilaktisko shēmu lietošanas laikā.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību nevajadzētu lietot šo medikamentu.
Slovak: • jednu malú misku
Latvian: • Vienu mazu bļodiņu
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Tento postup opisuje prípravu suspenzie s koncentráciou 6 mg/ml, čo zabezpečí dostatočné množstvo lieku pre jedného pacienta na 5-dňový cyklus liečby alebo 10-dňový cyklus prevencie.
Latvian: Šī procedūra apraksta 6 mg/ml suspensijas pagatavošanu, kas ļauj apgādāt vienu pacientu ar zāļu daudzumu, kas pietiekams 5 dienu ārstēšanas vai 10 dienu profilakses kursam.
Slovak: 1. krok: Skontrolujte správnosť dávky
Latvian: 1.darbība: pārbaudiet, vai deva ir pareiza
Slovak: 5. krok: Osladenie a podanie dieťaťu
Latvian: 5.darbība: saldiniet maisījumu un dodiet to bērnam
Slovak: Sacharín sodný (E954)
Latvian: Saharīna nātrija sāls (E954)
Slovak: Zmes miešajte čajovou lyžičkou približne 2 minúty.
Latvian: Ar tējkaroti maisiet šo maisījumu aptuveni 2 minūtes.
Slovak: Hlásené vedľajšie účinky u dojčiat vo veku 0 až 12 mesiacov sú väčšinou podobné ako účinky hlásené u väčších detí (vo veku 1 rok alebo starších).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots zīdaiņiem vecumā no 0 līdz 12 mēnešiem, galvenokārt ir līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņots vecākiem bērniem (no 1 gada vecuma).
Slovak: Odmerka v balení má vyznačenú rysku, ktorá ukazuje presné množstvo.
Latvian: Mērtrauks ir iepakojumā un uz tā ir līnija, kas atzīmē precīzu daudzumu.
Slovak: To zabezpečí, aby bol nástavec na fľaške v správnej polohe.
Latvian: Tā Jūs varēsit pārliecināties, ka adapteris pudelē ievietots pareizā stāvoklī.
Slovak: Deti (1 - 12 rokov)
Latvian: Bērni (1 - 12 gadu)
Slovak: Pri dávke 500 mg/kg sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie, vrátane chronickej liečby (500 mg/kg/deň podávané od 7 do 21 dní po pôrode).
Latvian: Lietojot 500 mg/kg, nevēlamas blakusparādības nenovēroja, arī ilgstošas ārstēšanas gadījumā (500 mg/kg dienā no 7. līdz 21. dienai pēc dzimšanas).
Slovak: S práškom zaobchádzajte opatrne: môže podráždiť vašu kožu a oči.
Latvian: Ar pulveri rīkojieties uzmanīgi - tas var kairināt ādu un acis.
Slovak: Umiestnite príslušný štítok s dátumom exspirácie podľa podmienok na skladovanie (uvedené v časti 6.3).
Latvian: Uz etiķetes norādiet atbilstošu derīguma termiņu, saskaņā ar uzglabāšanas nosacījumiem (skatīt 6.3. apakšpunktā).
Slovak: Tamiflu je indikované u dospelých a detí vrátane donosených novorodencov, u ktorých sa prejavujú symptómy typické pre chrípku, keď vírus chrípky cirkuluje v okolí.
Latvian: Tamiflu indicēts pieaugušajiem un bērniem, tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem, kam ir tipiskie gripas simptomi laikā, kad sabiedrībā cirkulē gripas vīruss.
Slovak: Ďalšie informácie
Latvian: Papildinformācija
Slovak: (Čo sa týka neuropsychiatrických porúch, pozri časť 4.4)
Latvian: (Informāciju par neiropsihiatriskiem traucējumiem skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovak: Môžete ho užiť, ak máte príznaky chrípky a vírus chrípky sa šíri vo vašom okolí.
Latvian: To var lietot gan tad, ja Jums ir gripas simptomi, gan tad, ja ir zināms, ka Jūsu apkārtnē ir sastopams gripas vīruss.
Slovak: Do fľašky pridajte celých 55 ml vody, fľašku znova uzavrite a uzavretú fľašku dobre pretrepávajte 15 sekúnd.
Latvian: Ielejiet visus 55 ml ūdens pudelē, aizskrūvējiet to un 15 sekundes kratiet aizskrūvēto pudeli.
Slovak: Angioneurotický edém: náhly nástup závažného opuchu kože, predovšetkým v oblasti hlavy a krku vrátane očí a jazyka spolu s ťažkosťami s dýchaním
Latvian: • angioneirotiska tūska: pēkšņs ādas pietūkums, galvenokārt galvas un kakla zonā, ieskaitot acis un mēli, ar apgrūtinātu elpošanu
Slovak: Približne u 50 % indukovaných zvierat, liečených liečivom, sa objavil erytém.
Latvian: Izmeklējot dzīvniekus, kas ārstēti ar aktīvo vielu nenoteiktā zāļu formā, aptuveni 50 % dzīvnieku konstatēja eritēmu.
Slovak: • fľašku s pripravenou Tamiflu perorálnou suspenziou
Latvian: • Pudeli ar sagatavoto Tamiflu suspensiju iekšķīgai lietošanai
Slovak: Na základe predklinických údajov neexistuje dôkaz, že by malo Tamiflu vplyv na fertilitu mužov alebo žien (pozri časť 5.3).
Latvian: Ņemot vērā pirmsklīniskos datus, nav nekādu pierādījumu, ka Tamiflu ietekmētu vīriešu vai sieviešu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Kapsuly nelámte alebo nežujte.
Latvian: Kapsulas nav atļauts sasmalcināt vai sakošļāt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, napríklad nízka proteínová väzba a metabolizmus nezávislý od CYP450 a glukuronidázových systémov (pozri časť 5.2) naznačujú, že klinicky významné liekové interakcie prostredníctvom týchto mechanizmov sú nepravdepodobné.
Latvian: Oseltamivīra farmakokinētiskās īpašības, piemēram, zema saistīšanās pakāpe ar olbaltumiem un no CYP450 un glikuronidāzes sistēmas neatkarīgs metabolisms (skatīt 5.2. apakšpunktu) liecina, ka nav raksturīga klīniski nozīmīga mijiedarbība ar šo mehānismu starpniecību.
Slovak: V určitých situáciách ako je rozšírenie chrípky alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom má liečba pokračovať od 6 do 12 týždňov.
Latvian: Īpašos apstākļos, piemēram, gripas plašas izplatīšanās gadījumos vai pacientiem ar vāju imūnsistēmu ārstēšana turpināsies līdz 6 vai 12 nedēļas.
Slovak: Tamiflu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, hoci užívanie s jedlom môže znížiť pocit ťažkého žalúdka (nevoľnosť alebo vracanie).
Latvian: Tamiflu var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēšanas, tomēr tā lietošana kopā ar ēdienu var mazināt sliktas dūšas vai vemšanas iespēju.
Slovak: Tamiflu sa používa na liečbu a prevenciu chrípky, len keď spoľahlivé epidemiologické údaje naznačujú, že vírus chrípky cirkuluje v okolí.
Latvian: Tamiflu gripas ārstēšanai un profilaksei drīkst izmantot tikai tad, kad droši epidemioloģiskie dati liecina par gripas vīrusa cirkulēšanu sabiedrībā.
Slovak: Profil bezpečnosti bol u „rizikových" pacientov vo všeobecnosti kvalitatívne podobný ako profil u inak zdravých dospelých/dospievajúcich.
Latvian: Kopumā drošuma dati pacientiem riska grupā bija kvalitatīvi līdzīgi kā veseliem pieaugušajiem/pusaudžiem.
Slovak: Ak užijete viac Tamiflu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Tamiflu vairāk, nekā noteikts
Slovak: Menej ako 20 % perorálnej rádioaktívne značenej dávky sa vylúči stolicou.
Latvian: Mazāk nekā 20 % no radioloģiski iezīmētas perorāli lietotas devas izdalās ar izkārnījumiem.
Slovak: Rozdiel je vo frekvencii podávania.
Latvian: Atšķiras tikai devas lietošanas biežums.
Slovak: Tamiflu nie je vakcína: lieči infekciu alebo zabraňuje šíreniu vírusu chrípky.
Latvian: Tamiflu nav vakcīna: tā ārstē infekciju vai nepieļauj gripas vīrusa izplatīšanos.
Slovak: Počas liečby Tamiflu oznámte ihneď lekárovi:
Latvian: Ārstējoties ar Tamiflu, nekavējoties pastāstiet ārstam,
Slovak: In vitro štúdie demonštrovali, že ani oseltamivir ani aktívny metabolit nie je substrátom alebo inhibítorom izoforiem hlavného cytochrómu P450.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka ne oseltamivīrs, ne tā aktīvais metabolīts nav galveno citohroma P450 izoformu substrāts vai inhibitors.
Slovak: Ako uchovávať Tamiflu
Latvian: Kā uzglabāt Tamiflu
Slovak: In vivo sa nezistilo, že by sa fáza 2 konjugovala s oboma zlúčeninami.
Latvian: In vivo nav konstatēts neviens savienojuma 2. fāzes konjugāts.
Slovak: Nasaďte nástavec späť na fľašku.
Latvian: Uzlieciet vāciņu atpakaļ uz pudeles.
Slovak: Angioneurotický edém, Multiformný erytém, StevensovJohnsonov syndróm, Toxická epidermálna nekrolýza
Latvian: Angioneirotiska tūska, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermāla nekrolīze
Slovak: Pri rozhodnutiach, týkajúcich sa použitia oseltamiviru na liečbu a profylaxiu, sa má brať do úvahy, čo je známe o charakteristikách cirkulujúcich vírusov chrípky, dostupné informácie o citlivosti lieku proti chrípke pre každé obdobie a vplyv ochorenia v rôznych geografických oblastiach a populáciách pacientov (pozri časť 5.1).
Latvian: Pieņemot lēmumu par oseltamivīra lietošanu terapijai un profilaksei, jāņem vērā informācija par cirkulējošo gripas vīrusu tipiem, pieejamā informācija par vīrusu jutību pret zālēm katrā sezonā un informācija par slimības ietekmi dažādos ģeogrāfiskos apvidos un pacientu grupās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Väzba oseltamivirkarboxylátu na proteín ľudskej plazmy je zanedbateľná (približne 3 %).
Latvian: Ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās nenozīmīgs oseltamivīra karboksilāta daudzums (aptuveni 3 %).
Slovak: Sú dostupné len veľmi obmedzené informácie o dojčených deťoch, ktorých matky užívali oseltamivir, a o vylučovaní oseltamiviru do materského mlieka.
Latvian: Ir ļoti maz informācijas par bērniem, kurus baroja ar krūti mātes, kas lietojušas oseltamivīru, kā arī par oseltamivīra izdalīšanos mātes pienā.
Slovak: Použitie Tamiflu počas gravidity sa má zvážiť iba v nevyhnutných prípadoch a po zvážení dostupných informácií o bezpečnosti a prínose (pre údaje o prínose u gravidných žien pozri časť 5.1 „Liečba chrípky u gravidných žien") a patogenity cirkulujúceho chrípkového vírusového kmeňa.
Latvian: Tamiflu lietošanu grūtniecības laikā var apsvērt, ja tas ir nepieciešams un ņemot vērā pieejamo informāciju par lietošanas drošumu un radīto ieguvumu (datus par ieguvumu grūtniecēm lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā, "Gripas ārstēšana grūtniecēm"), kā arī cirkulējošā gripas vīrusa veida patogenitāti.
Slovak: Podanie 100 mg oseltamivirfosfátu dvakrát denne počas 5 dní pacientom s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek ukázalo, že expozícia oseltamivirkarboxylátu je nepriamo úmerná zhoršeniu funkcie obličiek.
Latvian: Lietojot 100 mg oseltamivīra fosfāta divreiz dienā 5 dienas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, konstatēja, ka oseltamivīra karboksilāta iedarbība ir apgriezti proporcionāla nieru darbības mazināšanās pakāpei.
Slovak: Parametrom primárnej účinnosti pre všetky tieto štúdie bol výskyt laboratórne potvrdenej chrípky.
Latvian: Primārais efektivitātes raksturlielums visos šajos pētījumos bija laboratoriski apstiprinātas gripas sastopamība.
Slovak: Účinnosť oseltamiviru v prevencii prirodzene sa vyskytujúcej chrípky bola preukázaná v štúdii zameranej na prevenciu po expozícii v domácnostiach, ktorá zahŕňala dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 1 do 12 rokov, ako prípady aj ako kontakty v rodine.
Latvian: Oseltamivīra efektivitāte dabiskā ceļā iegūtas gripas profilaksē ir pierādīta profilakses pētījumā pēc saskares ar infekciju mājas apstākļos, kurā bija iekļauti pieaugušie, pusaudži un 1 - 12 gadus veci bērni gan kā atsevišķi gadījumi, gan kā kontaktpersonas ar ģimenes locekļiem.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. novembra 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 28. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 22. maijs
Slovak: Dojčatá (<1rok)
Latvian: Zīdaiņi (< 1 gadu) *
Slovak: Pozri časť 5 Ako uchovávať Tamiflu.
Latvian: Skatīt 5. punktu Kā uzglabāt Tamiflu lapas otrā pusē.
Slovak: Zatiaľ čo veľmi vysoké jednotlivé perorálne dávky oseltamivirfosfátu, až do najvyššej testovanej dávky (1 310 mg/kg), nemali nežiaduce reakcie na dospelých potkanov, takéto dávky mali za následok toxicitu u 7-dňových mláďat potkanov, vrátane smrti.
Latvian: Lai gan ļoti lielas vienreizējas iekšķīgi lietotas oseltamivīra fosfāta sāls devas, līdz pat lielākām pārbaudītām devām (1310 mg/kg), neradīja blakusparādības pieaugušām žurkām, 7 dienas veciem žurku mazuļiem šādas devas izraisīja toksisku ietekmi, arī nāves gadījumus.
Slovak: Vo výnimočných situáciách (napr. ak kmeň cirkulujúceho vírusu nezodpovedá kmeňu vo vakcíne a v prípade pandémie) sa má sezónna prevencia zvážiť u jedincov od jedného roka.
Latvian: Izņēmuma situācijā (piemēram, neatbilstība starp cirkulējošiem vīrusa celmiem un vakcīnas sastāvā esošiem celmiem un pandēmijas gadījumā) cilvēkiem no viena gada vecuma vai vecākiem var apsvērt sezonālu profilaksi.
Slovak: Veľkosť použitého dávkovača
Latvian: Izmantojamā dozatora lielums
Slovak: Čo je Tamiflu a na čo sa užíva Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamiflu Ako užívať Tamiflu
Latvian: Kas ir Tamiflu un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tamiflu lietošanas Kā lietot Tamiflu
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú len po prvej dávke lieku a počas liečby ustúpia.
Latvian: Šīs reakcijas vairumā gadījumu attīstās pēc pirmās zāļu devas lietošanas un parasti izzūd, turpinot ārstēšanu.
Slovak: Rozsiahle údaje o expozícii oseltamiviru u gravidných žien z hlásení po uvedení lieku na trh (viac ako 1000 údajov od žien vystavených expozícii počas prvého trimestra) nenaznačujú škodlivý vplyv spôsobujúci malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu oseltamiviru.
Latvian: Apjomīgi dati par oseltamivīra iedarbību grūtniecēm, kas ir iegūti no pēcreģistrācijas ziņojumiem un zāļu lietošanas novērojumos (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu pēc zāļu iedarbības pirmā grūtniecības trimestra laikā), neuzrāda ne malformācijas, ne toksisku oseltamivīra iedarbību uz augli/jaundzimušo.
Slovak: Liečba: Odporúčaná perorálna dávka u dospelých je 75 mg oseltamiviru dvakrát denne 10 dní (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Ārstēšana: Ieteicamā perorālā deva pieaugušajiem ir 75 mg oseltamivīra divreiz dienā, lietojot 10 dienas (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Teratologické štúdie sa vykonali u potkanov a králikov v dávkach do 1 500 mg/kg/deň a 500 mg/kg/deň.
Latvian: Teratoloģijas pētījumus veica ar žurkām un trušiem, lietojot attiecīgi līdz 1500 mg/kg un 500 mg/kg preparāta dienā.
Slovak: Zo starších pacientov bolo 64 % nakazených chrípkovým vírusom a z pacientov s chronickým srdcovým a/alebo respiračným ochorením bolo 62 % nakazených chrípkovým vírusom.
Latvian: Gripas vīrusu konstatēja 64 % gados vecāku cilvēku un 62 % cilvēku ar hronisku sirds un/vai elpceļu slimību.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch mali za následok sebapoškodzovanie, v niektorých prípadoch so smrteľnými následkami.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacients savainoja sevi, dažreiz ar letālu iznākumu.
Slovak: Prášok je granulát alebo granulát v zhluku bielej až svetložltej farby.
Latvian: Pulveris ir granulu vai salipušu granulu veidā, baltā vai gaiši dzeltenā krāsā.
Slovak: Druhá štúdia bola vykonaná u 334 astmatických detí vo veku od 6 do 12 rokov, z ktorých 53,6 % bolo nakazených chrípkovým vírusom.
Latvian: Otrā pētījumā piedalījās 334 bērni vecumā no 6-12 gadiem ar bronhiālo astmu, no kuriem 53,6% bija gripas vīrusa pozitīvi.