FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herved genetableres balancen i knogleomsætningen, og knogledannelsen fremmes.
Latvian: Tas izraisa kaulaudu maiņas līdzsvara atjaunošanos par labu kaulaudu veidošanai.
Danish: Et brev indeholder 2 g strontiumranelat.
Latvian: Katra paciņa satur 2 g stroncija ranelāta.
Danish: Klinisk medfører osteoporose frakturer.
Latvian: Osteoporozes klīniskās sekas ir lūzumi.
Danish: Tag ikke OSSEOR - hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i OSSEOR (angivet i punkt 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret stroncija ranelātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: På grund af den langsomme absorption bør OSSEOR tages ved sengetid og fortrinsvis mindst 2 timer efter et måltid (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā lēno uzsūkšanos, OSSEOR jālieto pirms gulētiešanas, vēlams vismaz divas stundas pēc ēšanas (skatīt 4.5 un 5.2 apakšpunktu).
Danish: I tilfælde af en større overdosis bør det overvejes at få patienten til at kaste op for at fjerne ikkeabsorberet lægemiddel.
Latvian: Nozīmīgas pārdozēšanas gadījumā var apsvērt vemšanas izraisīšanu, lai izvadītu vēl neuzsūkušos aktīvo vielu.
Danish: Hvis De lider af fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), der er en sjælden arvelig stofskiftesygdom, skal De tale med lægen, før De begynder at tage lægemidlet.
Latvian: Ja Jums ir fenilketonūrija (reti sastopams, iedzimts vielmaiņas traucējums), konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Danish: OSSEOR udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Latvian: OSSEOR ir pieejams paciņās, kas satur dzeltenas granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai OSSEOR ir iepakots kastītēs pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņām.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse ses først som rødlige prikker eller som runde pletter (ofte med blærer i midten) på kroppen.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze parādās uz ķermeņa sākotnēji kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā.
Danish: - hos voksne mænd, med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance.
Latvian: - pieaugušiem vīriešiem ar augstu lūzuma risku, kam ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātajām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesības dēļ.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Latvian: Šaubu gadījumā jautājiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Danish: OSSEOR er et ikke-hormonelt lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose): - hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere, - hos mænd, med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige.
Latvian: OSSEOR 2 g ir nehormonāls līdzeklis smagas osteoporozes ārstēšanai: - pēcmenopauzes vecuma sievietēm, - vīriešiem, ar augstu lūzuma risku, kam nav iespējama cita alternatīva terapija.
Danish: Fertilitet Der blev ikke set påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner i dyrestudier.
Latvian: Fertilitāte Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav novērota.
Danish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Danish: Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95%TI),
Danish: Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hudreaktioner de første uger af behandlingen, hvad angår Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, mens DRESS sædvanligvis opstår efter ca. 3-6 uger.
Latvian: Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks Stīvensa-Džonsona sindroma, un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumos - pirmajās ārstēšanas nedēļās, DRESS sindroma gadījumā - parasti pēc aptuveni 3 - 6 nedēļām.
Danish: - hvis De er immobil, dvs. Deres bevægelighed er nedsat permanent eller i nogen tid, og De fx er bundet til en kørestol eller sengeliggende, eller hvis De skal opereres eller er ved at komme Dem efter en operation.
Latvian: − ja esat pastāvīgi vai uz kādu laiku imobilizēts, piemēram, pārvietojaties ratiņkrēslā vai Jums jāievēro gultas režīms, vai Jums paredzēta operācija, vai atveseļojaties pēc operācijas.
Danish: Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med OSSEOR risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2).
Latvian: Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā OSSEOR samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu
Danish: Hvis De har udviklet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved behandling med OSSEOR, må De aldrig tage OSSEOR igen.
Latvian: Ja lietojot OSSEOR, Jums ir attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze, vai DRESS, Jūs vairs nekad nedrīkstat atsākt ārstēšanos ar OSSEOR.
Danish: III) og ≥ 74 år
Latvian: (NHANES III) un vecumu ≥ 74 gadi
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter til påvisning af strontiums eliminationskinetik fra ubehandlede knogler.
Latvian: Nav datu par pacientēm, lai noteiktu stroncija eliminācijas kinētiku no kauliem pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert brev indeholder også 20 mg aspartam (E951).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra paciņa satur arī 20 mg aspartāma (E951) Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Danish: Der bør derfor gå mindst to timer mellem administration af OSSEOR og denne type produkter (se pkt.
Latvian: Tādēļ OSSEOR vēlams ieņemt vismaz divas stundas pēc šo produktu lietošanas (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Danish: Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Latvian: Šobrīd vai anamnēzē konstatēta koronārā sirds slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
Danish: Tilsvarende fordele blev påvist hos kvinder med multiple frakturer ved baseline.
Latvian: Līdzīga labvēlīga ietekme pierādīta sievietēm ar multipliem lūzumiem pētījuma sākumā.
Danish: - hvis De har fået påvist hjerte-karsygdom med nedsat ilttilførsel til hjertet, eller problemer med blodtilførslen til hjernen, fx hvis De har fået diagnosticeret hjertetilfælde, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (midlertidig nedsættelse af blodtilførsel til hjernen, også kendt som "et lille slagtilfælde") hjertekramper (angina), eller blokering af en blodåre til hjertet eller hjernen.
Latvian: − ja Jums ir diagnosticēta koronārā sirds slimība vai cerebrovaskulārā slimība, piemēram, ja Jums ir bijusi sirdslēkme, insults vai tranzitora išēmijas lēkme (īslaicīgi samazināta asiņu plūsma galvas smadzenēs, saukta arī kā "mikroinsults"), stenokardija vai nosprostoti asinsvadi, kas apgādā sirdi vai galvas smadzenes;
Danish: Kontakt straks en læge, hvis De får et af disse symptomer.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Danish: DRESS (se pkt.
Latvian: DRESS (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Danish: Strontium er en divalent kation og metaboliseres ikke.
Latvian: Kā divvērtīgs katjons stroncijs netiek metabolizēts.
Danish: TROPOS omfattede 5.091 postmenopausale kvinder med osteoporose (lavt BMD i collum femoris og udbredt forekomst af frakturer hos over halvdelen) og en gennemsnitsalder på 77 år.
Latvian: TROPOS pētījumā bija iesaistīta 5091 pēcmenopauzes vecuma sieviete ar osteoporozi (zems gūžas kaula kakliņa KMB un prevalējošs lūzums vairāk nekā pusei no viņām) un vidējo vecumu 77 gadi.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres (se pkt.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās koronārā sirds slimība, perifēro artēriju slimība vai cerebrovaskulāra slimība vai ja pacientam ir nekontrolēta hipertensija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Hos kvinder, der er holdt op med at menstruere, reducerer strontiumranelat risikoen for brud på rygsøjle og hofte.
Latvian: Pēcmenopauzes vecuma sievietēm stroncija ranelāts samazina mugurkaula skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku.
Danish: Studier i udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste misdannelser i knogler og tænder (fx bøjede lange knogler og bølgede ribben) hos afkommet.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem izraisīja kaulu un zobu anomālijas (piemēram, izliektus garos kaulus un nelīdzenas ribas) pēcnācējiem.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min).
Latvian: Nav farmakokinētikas datu pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min).
Danish: OSSEOR må ikke anvendes under amning.
Latvian: Zīdīšanas laikā lietot OSSEOR nav atļauts.
Danish: Behandling af svær osteoporose:
Latvian: Smagas osteoporozes ārstēšana:
Danish: Nye kliniske vertebralfrakturer i løbet af 3 år
Latvian: Jauns klīnisks mugurkaula skriemeļu lūzums 3 gadu laikā
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OSSEOR 2 g granulat til oral suspension.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Danish: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Latvian: • OSSEOR jālieto piesardzīgi: o pacientiem ar būtiskiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem, piemēram, ar hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu vai smēķēšanu; o pacientiem ar VTE risku.
Danish: Yderligere symptomer, som man skal være opmærksom på, er sår i munden, svælget eller næsen eller på kønsorganerne samt øjenbetændelse (røde og hævede øjne).
Latvian: Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu apsārtums un pietūkums).
Danish: Ved håndtering af SJS, TEN eller DRESS opnås de bedste resultater ved tidlig diagnosticering og øjeblikkelig seponering af det mistænkte lægemiddel.
Latvian: Agrīna diagnozes noteikšana un tūlītēja aizdomās turamo zāļu lietošanas pārtraukšana nodrošina labākus SJS, TEN vai DRESS ārstēšanas rezultātus.
Danish: Forhøjede aminotransferaser (i forbindelse med kutane overfølsomhedsreaktioner)
Latvian: Seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanās (saistībā ar paaugstinātas jutības ādas reakcijām) Hepatīts
Danish: Nye vertebralfrakturer i løbet det første år
Latvian: Jauns mugurkaula skriemeļu lūzums 1. gada laikā
Danish: Især hos intakte rotter øger strontiumranelat trabekulær knoglemasse samt antal og tykkelse af trabeculae, hvorved knoglestyrken forbedres.
Latvian: Īpaši veselām žurkām stroncija ranelāts palielina trabekulārā kaula masu, trabekulu skaitu un biezumu; tas izraisa kaula izturības uzlabošanos.
Danish: 5.2) og øget absorption af strontium sammenlignet med calcium påvist ved røntgen førte til en udvidet måling af knoglernes mineraltæthed (BMD = bone mineral density) ved DXA-skanning (DXA = dual-energy x-ray absorptiometry).
Latvian: Stroncija izplatīšanās kaulos kombinētā ietekme (skatīt 5.2 apakšpunktu) un stroncija pastiprinātā rentgenstaru absorbcija, salīdzinot ar kalciju, ir par iemeslu kaulu minerālā blīvuma (KMB) mērījumu palielinājumam, mērot ar divkāršu fotonu rentgenstaru absorbtimetriju (DXA).
Danish: Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapporteret (se punkt 2).
Latvian: Potenciāli dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze) (skatīt 2. punktu).
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier blev strontiumranelat sat i forbindelse med en øget årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive lungeemboli (se pkt.
Latvian: 3. fāzes placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar stroncija ranelātu bija saistīta ar venozas trombembolijas (VTE), tostarp plaušu embolijas, palielinātu sastopamību gada laikā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - Andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og -mineralisering, ATC-kode: M05BX03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas zāles, kas ietekmē kaula struktūru un mineralizāciju.
Danish: I fase III-studier observeredes en årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) i løbet af 5 år på ca. 0,7 % med en relativ risiko på 1,4 (95 % CI = [1,0 - 2,0]) hos patienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (se pkt.
Latvian: 3. fāzes pētījumos novērotā venozas trombembolijas (VTE) sastopamība gada laikā 5 gadu periodā bija aptuveni 0,7%, ar stroncija ranelātu ārstētām pacientēm relatīvais risks bija 1,4 (95% TI=[1,0 ; 2,0]), salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: I en à posteriori-analyse af patienter ud fra de samlede resultater af SOTI og TROPOS med BMDværdier for columna lumbalis og/eller collum femoris ved baseline, der svarede til osteopeni, og uden udbredte frakturer, men med mindst én yderligere risikofaktor (N = 176) reducerede OSSEOR risikoen for første vertebralfraktur med 72 % i løbet af 3 år (incidens af vertebralfraktur 3,6 % med strontiumranelat versus 12,0 % med placebo).
Latvian: No SOTI un TROPOS pētījumiem apkopoto pacienšu ar sākotnējo mugurkaula jostas daļas / vai gūžas kaula kakliņa KMB osteopēniskā līmenī un bez prevalējoša lūzuma, bet vismaz ar vienu papildus lūzuma risku (N = 176) a-posteriori analīze liecina, ka OSSEOR samazināja pirmā mugurkaula skriemeļu lūzuma risku par 72% 3 gadu laikā (mugurkaula lūzuma sastopamība 3,6%, lietojot stroncija ranelātu, pret 12,0%, lietojot placebo).
Danish: I et klinisk studie, der undersøgte gentagne doser på 4 g strontiumranelat daglig i 25 dage hos raske postmenopausale kvinder, viste lægemidlet sig at være veltolereret.
Latvian: Laba panesamība pierādīta klīniskā pētījumā, kurā pētīja 4 g stroncija ranelāta dienā atkārtotu lietošanu 25 dienas veselām pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (fx progressivt udslæt, ofte med blister, eller slimhindelæsioner) eller på DRESS (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning (fx adenopati, hepatitis, interstitiel nefropati, interstitiel lungesygdom)), bør OSSEOR øjeblikkeligt seponeres.
Latvian: Ja parādās SJS vai TEN simptomi un pazīmes (piemēram, progresējoši ādas izsitumi, bieži ar pūšļiem vai gļotādas bojājumiem), vai DRESS simptomi vai pazīmes (piemēram, izsitumi, drudzis, eozinofīlija un sistēmiski bojājumi (piemēram, adenopātija, hepatīts, intersticiāla nefropātija, intersticiāla plaušu slimība)), OSSEOR lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Latvian: Τηλ: +357 22741741
Danish: Derfor er det vigtigt kun at blande OSSEOR med vand for at sikre, at det virker korrekt.
Latvian: OSSEOR var mijiedarboties ar pienu un piena produktiem, tādēļ ir svarīgi, lai Jūs sajauktu OSSEOR tikai ar ūdeni, lai nodrošinātu tā pilnvērtīgu darbību.
Danish: Hvis et sådant behandlingsregime ikke er praktisk muligt på grund af den anbefalede indgivelse af OSSEOR ved sengetid, vil samtidig indgivelse dog være acceptabelt.
Latvian: Taču, vienlaikus lietošana ir pieņemama, ja šī dozēšanas shēma ir nepraktiska, jo OSSEOR lietošana ieteicama pirms gulētiešanas.
Danish: Rapporteret som sjælden i asiatiske lande.
Latvian: cĀzijas izcelsmes pacientiem aprakstīta reti.
Danish: Granulatet i brevene skal opslæmmes i et glas vand (se vejledningen nedenfor).
Latvian: Ieņemiet paciņā esošās granulas suspensijas veidā, kas pagatavota glāzē ūdens (skatīt norādījumus tālāk).
Danish: Ved store doser i dyrestudier er der forekommet reversibel knoglepåvirkning hos afkommet ved behandling af drægtige rotter og kaniner (se pkt.
Latvian: Lietojot lielas devas, dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos pierādīta atgriezeniska ietekme uz grūsnības laikā ārstētu žurku un trušu pēcnācēju kauliem (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Danish: Anamnese med nuværende eller tidligere venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli.
Latvian: Esoša vai agrāk bijusi venoza trombembolija (VTE), arī dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija.
Danish: De må ikke tage OSSEOR, hvis De er gravid, eller hvis De ammer.
Latvian: OSSEOR nedrīkst lietot grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Danish: OSSEOR virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes.
Latvian: OSSEOR darbojas, samazinot kaulaudu noārdīšanos un stimulējot kaulaudu atjaunošanos.
Danish: Pakningsstørrelser:
Latvian: Iepakojuma lielums
Danish: Sikkerhedsovervågning efter markedsføring b Skeletmuskulatur (CK-MM)-fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Latvian: Kreatīnfosfokināzes (KFK) aktivitātes palielināšanāsb a:Pēcreģistrācijas pieredze b Kaulu-muskuļu frakcijas palielināšanās > 3 reizes virs augšējās normas robežas.
Danish: Osteoporose øger sandsynligheden for knoglebrud eller frakturer, især i ryg, hofter og håndled.
Latvian: Tomēr osteoporoze palielina lūzumu, īpaši mugurkaula, gūžas un plaukstas pamata lūzumu iespēju.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OSSEOR 2 g granulat til oral suspension.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Latvian: Biežuma kategorija
Danish: Hos postmenopausale kvinder reducerer strontiumranelat risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer (se pkt.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes stroncija ranelāts samazina mugurkaula skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: OSSEOR 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
Latvian: OSSEOR 2 g granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai Stroncija ranelāts (Strontium ranelate)
Danish: Hoftefrakturer i løbet af 3 år
Latvian: Gūžas lūzums 3 gadu laikā
Danish: OSSEOR indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Latvian: OSSEOR satur fenilalanīnu nelielā daudzumā, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus ar fenilketonūriju.
Danish: Hos patienter, der var over 80 år ved inklusion, viste en analyse af de samlede resultater fra SOTI og TROPOS, at OSSEOR nedsatte den relative risiko for at få nye vertebralfrakturer med 32 % i løbet af 3 år (incidensen var 19,1 % med strontiumranelat versus 26,5 % med placebo).
Latvian: Pacientēm, kas bija vecākas par 80 gadiem iekļaušanas brīdī, SOTI un TROPOS pētījumu apkopotā analīze liecināja, ka OSSEOR trīs gadus ilgas ārstēšanas laikā samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu relatīvo risku par 32% (sastopamība 19,1%, lietojot stroncija ranelātu, salīdzinot ar
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier med postmenopausale, osteoporotiske patienter er der observeret en betydeligt højere frekvens af myokardieinfarkt hos OSSEORbehandlede patienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Latvian: Nejaušinātos,placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz būtisku miokarda infarkta sastopamības palielināšanos ar OSSEOR ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Midlertidig eller permanent immobilisation fx under restitution efter kirurgi eller ved længerevarende sengeleje.
Latvian: Īslaicīga vai pastāvīga imobilizācija, piemēram, atveseļošanās laikā pēc operācijas vai gultas režīma ilgstošas ievērošanas laikā.
Danish: Under OSSEOR-behandlingen bør disse kardiovaskulære risici monitoreres med regelmæssige intervaller sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
Latvian: OSSEOR terapijas laikā ir regulāri, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem,jāpārbauda pacientu kardiovaskulārais risks.
Danish: Hyppighed ikke kendt:a
Latvian: Biežums nav zināms a:
Danish: Behandling af postmenopausal osteoporose:
Latvian: Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager OSSEOR: - hvis De har risiko for hjertesygdom.
Latvian: Pirms OSSEOR lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir sirds slimības risks, piemēram, augsts asinsspiediens, augsts holesterīna līmenis,
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS, TEN eller DRESS ved behandling med OSSEOR, må behandling med OSSEOR ikke genoptages på et senere tidspunkt.
Latvian: Ja pacientam, lietojot OSSEOR, ir attīstījies SJS, TEN vai DRESS, pacients vairs nekad nedrīkst atsākt OSSEOR lietošanu.
Danish: Strontiumranelat (n=3.352)
Latvian: (n=3352)
Danish: Deres læge vil ikke ordinere OSSEOR, hvis De har særlig risiko for dette.
Latvian: Ja jums būs šāds risks, Jūsu ārsts neparakstīs Jums OSSEOR.
Danish: Sådan skal De tage OSSEOR
Latvian: Kā lietot OSSEOR
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til oral suspension.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Når behandlingen med antibiotika er afsluttet, kan De atter begynde at tage OSSEOR.
Latvian: Jūs varat atkal lietot OSSEOR, kad esat pabeidzis lietot šīs antibiotikas.
Danish: o Anamnese med nuværende eller tidligere venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli.
Latvian: o kam ir vai iepriekš ir bijusi venoza tromboembolija (VTE), arī dziļo vēnu tromboze vai plaušu embolija;
Danish: Kardielle iskæmiske hændelser
Latvian: Ar sirds išēmiju saistīti notikumi
Danish: 4.3 og 4.4).
Latvian: (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktu).
Danish: Hudreaktioner
Latvian: Blakusparādības
Danish: • OSSEOR skal anvendes med forsigtighed til:
Latvian: Nelietojiet OSSEOR šādos gadījumos:
Danish: Der er rapporteret potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS)) ved anvendelse af OSSEOR.
Latvian: Saistībā ar OSSEOR lietošanu ir saņemti ziņojumi par potenciāli dzīvībai bīstamām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze un smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS)).
Danish: De nedenfor omtalte bivirkninger er rapporteret i løbet af kliniske studier og/eller efter markedsføring af strontiumranelat.
Latvian: Ir ziņots par klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas klīniskajā praksē novērotām sekojošām blakusparādībām, saistībā ar stroncija ranelātu.
Danish: Hvis De udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal De stoppe med at tage OSSEOR og straks søge læge.
Latvian: Ja Jums parādās izsitumi vai šo ādas reakciju simptomi, pārtrauciet OSSEOR lietošanu, steidzami vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.
Danish: - hvis De har eller har haft problemer med Deres blodcirkulation (nedsat blodtilførsel til hænder, underben og fødder) eller hvis De har fået foretaget operation af arterierne i Deres ben.
Latvian: − ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši asinsrites traucējumi (perifēro artēriju slimība) vai, ja Jums ir operētas kāju artērijas; ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar zālēm.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage OSSEOR Sådan skal De tage OSSEOR Bivirkninger
Latvian: Kas ir OSSEOR un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms OSSEOR lietošanas Kā lietot OSSEOR
Danish: Den sædvanlige dosis er et brev med 2 g en gang daglig.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena paciņa pa 2 g reizi dienā, lietojot iekšķīgi.
Danish: EU/1/04/287/005 84 breve (3 pakker med 28 i hver) EU/1/04/287/006 100 breve
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/04/287/004 56 paciņas EU/1/04/287/005 84 paciņas (3 pakas pa 28 paciņām) EU/1/04/287/006 100 paciņas
Danish: Perifert ødem
Latvian: Vēdera uzpūšanās
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Danish: 84 breve
Latvian: 84 paciņas 100 paciņas