FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att man fortsätter med behandlingen hos kliniskt stabila patienter med begynnande tecken på sjukdomsprogression tills sjukdomsprogression är bekräftad.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram hjá klínískt stöðugum sjúklingum með vísbendingar í upphafi um versnun sjúkdóms þar til versnun sjúkdóms hefur verið staðfest.
Swedish: • om du är allergisk mot durvalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir durvalumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Swedish: • du har leverproblem.
Icelandic: • þú ert með lifrarvandamál.
Swedish: I samtliga studier administrerades IMFINZI vid en dos på 10 mg/kg varannan vecka.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var IMFINZI gefið í skammtinum 10 mg/kg á 2 vikna fresti.
Swedish: Beredning av lösning
Icelandic: Undirbúningur lausnar
Swedish: ALAT: alaninaminotransferas; ASAT: aspartataminotransferas; ULN: övre normalgräns.
Icelandic: ALAT: alanin aminotransferasi; ASAT: aspartat aminotransferasi; ULN: efri eðlileg mörk.
Swedish: Median PFS2
Icelandic: Miðgildi PFS2
Swedish: Studiens två primära effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) och total överlevnad (overall survival, OS) för IMFINZI jämfört med placebo.
Icelandic: Tveir aðalendapunktar rannsóknarinnar voru lifun án sjúkdómsversnunar (PFS, progression-free survival) og heildarlifun (OS, overall survival) með IMFINZI samanborið við lyfleysu.
Swedish: I avsaknad av data bör durvalumab användas med försiktighet i dessa populationer efter noggrant övervägande av den potentiella nyttan/risken för den enskilda patienten.
Icelandic: Ef upplýsingar vantar á að nota durvalumab með varúð hjá þessum sjúklingum, eftir vandlega íhugun á hugsanlegum ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Swedish: Dosuppehåll eller utsättning kan krävas baserat på individens säkerhet och tolerans.
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á skömmtum eða hætta þeim á grundvelli öryggis einstaklingsins og þolanleika.
Swedish: En patient fick dessutom infliximab.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með infliximabi.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMFINZI hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Barn och ungdomar IMFINZI bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ekki má nota IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: En patient fick dessutom mykofenolat.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með mycophenolati.
Swedish: Antal patienter med risk
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu
Swedish: Patientrapporterade symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) samlades in med användning av EORTC QLQ-C30 och dess lungcancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Icelandic: Einkennum sem sjúklingar greindu frá, virkni og heilsutengd lífsgæði (HRQoL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 og hluta þess fyrir lungnakrabbamein (EORTC QLQ-LC13).
Swedish: • har svarat på eller stabiliserats efter inledande behandling med cellgift och strålning.
Icelandic: • hefur svarað meðferð eða er orðið stöðugt eftir upphaflega meðferð með krabbameinslyfjum og geislum.
Swedish: Steady state uppnåddes vid cirka 16 veckor.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir um það bil 16 vikur.
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Icelandic: Mánuður 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lyfleysa 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Swedish: Kortikosteroidbehandling såvida inget annat angetts
Icelandic: Meðferð með barksterum, nema ef annað er tekið fram
Swedish: LC13 och C30 bedömdes vid baslinjen och var fjärde vecka under de första 8 veckorna, följt av var åttonde vecka fram till slutet av behandlingsperioden eller utsättning av IMFINZI på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression.
Icelandic: LC13 og C30 var metið í upphafi, á 4 vikna fresti fyrstu 8 vikurnar og síðan á 8 vikna fresti þar til meðferðartímanum lauk eða notkun IMFINZI var hætt vegna eiturhrifa eða versnunar sjúkdóms.
Swedish: Om ingen förbättring inom 3 till 5 dagar trots kortikosteroider, ska ytterligare immunsuppressiv behandling inledas.
Icelandic: Ef enginn bati verður innan 3 til 5 daga þrátt fyrir barksterameðferð á tafarlaust að hefja viðbótar ónæmisbælandi meðferð.
Swedish: Utläkning skedde för 27 patienter i gruppen som fick IMFINZI mot 6 i placebogruppen.
Icelandic: Bati varð hjá 27 sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með IMFINZI á móti 6 í lyfleysuhópnum.
Swedish: Tala genast med läkaren om du får någon av biverkningarna som anges ovan.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkananna sem taldar eru upp hér að ofan.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade PFS vid 12 månader (PFS 12) och 18 månader (PFS 18) från randomisering och tid från randomisering till sekundär progression (PFS2).
Icelandic: Aðrir verkunarendapunktar voru PFS eftir 12 mánuði (PFS 12) og 18 mánuði (PFS 18) frá slembiröðun, og tími frá slembiröðun fram að síðari lifun án versnunar sjúkdóms (PFS2).
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är alltför begränsade för att man ska kunna dra några slutsatser om denna population (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eru of takmarkaðar til að hægt sé að draga ályktanir fyrir þann hóp (sjá kafla 5.2).
Swedish: Durvalumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Durvalumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Grad 2-4
Icelandic: Stig 2-4
Swedish: Antalet patienter är otillräckligt för att bestämma ADA:s påverkan på effekt.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga er ófullnægjandi til að hægt sé að ákvarða áhrif lyfjamótefna á verkun.
Swedish: IMFINZI ges till dig på ett sjukhus eller en klinik och hälso- och sjukvårdspersonalen ansvarar för att förvara det. Förvaringsanvisningarna är följande:
Icelandic: IMFINZI verður gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu og heilbrigðisstarfsmaður ber ábyrgð á geymslu þess.
Swedish: IMFINZI sattes ut på grund av diabetes mellitus typ 1.
Icelandic: Meðferð IMFINZI var hætt vegna sykursýki af tegund 1.
Swedish: En möjlig risk för det ammade barnet kan dock inte uteslutas.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Swedish: Vad IMFINZI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI Hur du ges IMFINZI
Icelandic: Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IMFINZI Hvernig þér er gefið IMFINZI Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Blanda spädd lösning genom att vända påsen försiktigt.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að hvolfa henni varlega nokkrum sinnum.
Swedish: Lösningen har ett pH på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustig lausnar er um það bil 6,0 og osmólalstyrkur (osmolality) er um það bil 400 mOsm/kg.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Viðkomandi tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: • Läkaren kommer att ge dig IMFINZI via en infusion (dropp) i en ven under cirka 60 minuter varannan vecka.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér IMFINZI með innrennsli (dreypi) í bláæð í um það bil 60 mínútur, á
Swedish: Försumbara nivåer av durvalumab återfanns i mjölk hos cynomolgusapa dag 28 efter födsel.
Icelandic: Óverulegt magn durvalumabs fannst í móðurmjólk hjá cynomolgus öpum á degi 28 eftir burð.
Swedish: Av 451 patienter med tillgängligt PD-L1uttryck var 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] och 33 % var TC
Icelandic: Hjá 451 sjúklingi þar sem PD L1 tjáning var aðgengileg voru 67% TC (æxlisfrumur) ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] og 33% TC < 1%.
Swedish: Hos människa kan antikroppar överföras till bröstmjölk, men potentialen för absorption och skada på det nyfödda barnet är okänd.
Icelandic: Hjá mönnum geta mótefni borist í brjóstamjólk en hugsanlegt frásog og skaði fyrir nýburann eru óþekkt.
Swedish: • ett tillstånd som leder till höga blodsockernivåer (diabetes mellitus typ 1)
Icelandic: ástand sem veldur háu gildi blóðsykurs (sykursýki af tegund 1)
Swedish: Data från patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion är begränsade.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum með meðalskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi eru takmarkaðar.
Swedish: Av de 1 570 patienter som behandlades med IMFINZI 10 mg/kg varannan vecka och var utvärderingsbara avseende förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA), testades 2,9 % (45/1 570) av patienterna positivt för behandlingsutlösta ADA.
Icelandic: Af þeim 1.570 sjúklingum sem fengu meðferð með IMFINZI 10 mg/kg á 2 vikna fresti og hægt var að mæla lyfjamótefni hjá voru 2,9% (45/1.570) sjúklinganna með jákvætt próf fyrir meðferðartengdu lyfjamótefni.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Icelandic: Upplýsingar um geymslu eru eftirfarandi:
Swedish: Avbryt eller sakta ned infusionshastigheten
Icelandic: Stöðva eða hægja á innrennsli
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om potentiella effekter av durvalumab på fertilitet hos människa eller djur.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hugsanleg áhrif durvalumabs á frjósemi hjá mönnum eða dýrum.
Swedish: Hur du ges IMFINZI
Icelandic: Hvernig geyma á IMFINZI
Swedish: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baslinje)
Icelandic: Stig 2 með kreatínín í sermi > 1,5-3 x (ULN eða upphafsgildi)
Swedish: Ytterligare undergruppsanalyser utfördes för att utvärdera effektiviteten av tumör-PD-L1-uttryck (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) och för patienter vars PD-L1-status inte kan fastslås (PD-L1 okänd).
Icelandic: Viðbótargreining á undirhóp var gerð til að meta eftir PD-L1 tjáningu (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) og hjá sjúklingum þar sem ekki var hægt að meta PD-L1 stöðu (PD-L1 ekki þekkt).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data för cynomolgusapor har visat låga nivåer av durvalumab i bröstmjölk dag 28 efter födsel (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá cynomolgus öpum sýna að lítið magn af durvalumabi finnst í móðurmjólk á degi 28 eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlats med PD-1-hämmare.
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplosi húðþekju hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 hemlum.
Swedish: De vanligaste grad 3-4-biverkningarna var pneumoni (6,5 % jämfört med 5,6 % för placebo).
Icelandic: Algengasta 3-4. stigs aukaverkunin var lungnabólga (6,5% á móti 5,6% fyrir lyfleysu).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Swedish: Sjukdomskarakteristika var följande: stadium IIIA (53 %), stadium IIIB (45 %), histologiska subgrupper med skvamös (46 %), icke-skvamös (54 %).
Icelandic: Stig IIIA (53%), stig IIIB (45%), vefjafræðilegir undirflokkar flöguþekjukrabbameins (46%), ekki flöguþekjukrabbameins (54%).
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Icelandic: Mánuður 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0
Swedish: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baslinje eller > 3-6 x ULN; Grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Icelandic: Stig 3 með kreatínín í sermi > 3x upphafsgildi eða > 3-6 x ULN; Stig 4 með kreatínín í sermi > 6 x ULN
Swedish: • Fråga läkaren om du kan amma under eller efter behandling med IMFINZI.
Icelandic: Þú skalt spyrja lækninn hvort þú megir hafa barn á brjósti þegar þú ert á meðferð með IMFINZI
Swedish: Om du har något av nedanstående måste du genast ringa till eller besöka läkaren.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af eftirtöldu skaltu tafarlaust hringja í eða leita til læknisins.
Swedish: Detta innefattar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
Icelandic: Það á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: Rekommenderade behandlingsmodifieringar för IMFINZI och behandlingsrekommendationer
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með IMFINZI og ráðlagðar ráðstafanir
Swedish: Generellt överensstämde durvalumabs säkerhetsprofil för PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen med "intent to treat"-populationen, liksom även för PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
Icelandic: Heildaröryggi durvalumabs hjá undirhóp með PD-L1 TC ≥ 1% var í samræmi við það sem var hjá þeim sem til stóð að meðhöndla (intent to treat population), einnig hjá undirhóp með PD-L1 TC < 1%.
Swedish: Händelser/n (%) IMFINZI
Icelandic: Tilvik/N (%) IMFIN
Swedish: Grad 3 eller 4, eller vilken grad som helst med positiv biopsi
Icelandic: Stig 3 eða 4 eða öll stig með jákvæðu vefjasýni
Swedish: PD-L1 kan induceras av inflammatoriska signaler (t.ex. IFN-gamma) och kan uttryckas på både tumörceller och tumörassocierade immunceller i tumörens mikromiljö.
Icelandic: Myndun PD-L1 getur verið virkjuð í bólgumerkjum (t.d. INF-gamma) og getur verið tjáð á bæði æxlisfrumum og æxlistengdum ónæmisfrumum í örumhverfi (microenvironment) æxlis.
Swedish: Durvalumab framställs i mammalieceller (äggstocksceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Durvalumab er framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumum spendýra (eggjastokkum kínverskra hamstra).
Swedish: Lindrigt (kreatininclearance (CrCL) 60 till 89 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30 till 59 ml/min) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Icelandic: Væg (kreatínín úthreinsun (CrCl) 60 til 89 ml/mín.) og miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun (CrCl) 30 til 59 ml/mín.) hafði engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenicitet Den karcinogena och gentoxiska potentialen för durvalumab har inte utvärderats.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi- og stökkbreytandi áhrif Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif durvalumabs og eituráhrif á erfðaefni hafa ekki verið metin.
Swedish: Ålder (19-96 år), kroppsvikt (34-149 kg), kön, positivt status för anti-läkemedelsantikropp (ADA), albuminnivåer, LDH-nivåer, kreatininnivåer, lösligt PD-L1, tumörtyp, etnicitet eller ECOG-status hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Icelandic: Aldur (19-96 ára), líkamsþyngd (34-149 kg), kyn, lyfjamótefni til staðar, albúmín gildi, LDH gildi, kreatínín gildi, leysanlegt PD-L1, gerð æxlis, kynþáttur eða ECOG skor höfðu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Swedish: Patienter med sjukdomskontroll vid 12 månader fick alternativet att behandlas igen vid sjukdomsprogression.
Icelandic: Við sjúkdómseftirlit eftir 12 mánuði var sjúklingum gefinn kostur á að fá meðferð endurtekna ef sjúkdómur hafði versnað.
Swedish: • Det är inte känt om IMFINZI går över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort IMFINZI berst í brjóstamjólk.
Swedish: Läkaren kan fördröja nästa dos av IMFINZI eller stoppa din behandling med IMFINZI, om du har:
Icelandic: ZI eða stöðvað meðferðina með IMFINZI ef þú ert með:
Swedish: Om du missar ett besök för att få IMFINZI
Icelandic: Ef þú gleymir því að fá IMFIN
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för durvalumab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av maligna neoplasmer (utom tumörer i centrala nervsystemet, hematopoetiska och neoplasmer i lymfvävnaden) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á durvalumabi hjá öllum undirhópum barna við meðferð á illkynja æxlum (nema æxlum í miðtaugakerfi, æxlum í blóðmyndandi vef og eitilfrumnavef) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: • hudutslag eller klåda
Icelandic: útbrot eða kláði
Swedish: Oavsett grad (%)
Icelandic: Öll stig (%)
Swedish: Fall av pankreatit har rapporterats bland patienter i det kliniska studieprogrammet.
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum í klínísku rannsóknaráætluninni.
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Icelandic: IMFINZI 50 mg/ml sæft þykkni durvalumab i.v.
Swedish: De flesta av dessa, inklusive svåra reaktioner, gick över efter insättning av lämplig medicinsk behandling eller utsättning av IMFINZI.
Icelandic: Flestar þeirra þ.m.t. veruleg viðbrögð gengu til baka eftir að viðeigandi lyfjameðferð var hafin eða þegar meðferð með IMFINZI var stöðvuð.
Swedish: Baslinjedemografin för den totala studiepopulationen var följande: män (70 %), ålder ≥ 65 år (45 %), ålder ≥ 75 år (8 %), vita (69 %), asiater (27 %), övriga (4 %), rökare (16 %), tidigare rökare (75 %), patienter som aldrig rökt (9 %), ECOG-funktionsstatus 0 (49 %), ECOG-funktionsstatus 1 (51 %).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar allra þátttakendanna við upphaf var eftirfarandi: karlar (70%), aldur ≥ 65 ára (45%), aldur ≥ 75 ára (8%), hvítur kynstofn (69%), asískur kynstofn (27%), aðrir kynstofnar (4%), núverandi reykingamenn (16%), fyrrum reykingamenn (75%) þeir sem höfðu aldrei reykt (9%), ECOG færnisskor 0 (49%), ECOG færnisskor 1 (51%).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller synliga partiklar.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það er skýjað, hefur mislitast eða inniheldur sjáanlegar agnir.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (nAb) mot durvalumab detekterades hos 0,5 % (8/1 570) av patienterna.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn durvalumabi greindust hjá 0,5% (8/1.570) sjúklinga.
Swedish: PD-L1 blockerar T-cellers funktion och aktivering via interaktion med PD-1 och CD80 (B7.1).
Icelandic: PD-L1 blokkar virkni T-frumna og virkjun með milliverkun við PD-1 og CD80 (B7.1).
Swedish: Spara inte en oanvänd del av infusionslösningen för återanvändning.
Icelandic: Ekki má geyma ónotaðan skammt af innrennslislausninni til nota síðar.
Swedish: Av de 713 patienter som randomiserats gav 63 % av patienterna ett vävnadsprov av tillräcklig kvalitet och kvantitet för bestämning av PD-L1-uttryck och 37 % var okända.
Icelandic: Af 713 slembiröðuðu sjúklingunum voru vefjasýni aðgengileg hjá 63% sjúklinga sem voru fullnægjandi m.t.t. gæða og umfangs til að ákvarða PD-L1 tjáningu og hjá 37% var staðan óþekkt.
Swedish: Lösningen får inte frysas eller skakas.
Icelandic: Má ekki frjósa og ekki má hrista lausnina.
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Icelandic: Histidin hýdróklóríð einhýdrat Trehalosi tvíhýdrat Polysorbat 80
Swedish: IMFINZI används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna.
Icelandic: IMFINZI er notað til að meðhöndla fullorðna með tegund lungnakrabbameins sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Swedish: Den totala incidensen av grad 3- eller 4-biverkningar var 12,8 % i IMFINZI-armen jämfört med 9,8 % i placebo-armen.
Icelandic: Heildartíðni 3. eða 4. stigs aukaverkana var 12,8% í IMFINZI hópnum á móti 9,8% fyrir lyfleysu.
Swedish: HR (95 % KI)
Icelandic: HR (95% CI)
Swedish: Studien påvisade en statistiskt signifikant förbättring av OS i den IMFINZI-behandlade gruppen jämfört med placebogruppen [HR = 0,68 (95 % KI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Icelandic: OS hjá IMFINZI hópnum miðað við lyfleysuhópinn [HR = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Swedish: Riktlinjer för hantering av immunmedierade biverkningar beskrivs i tabell 1 (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Leiðbeiningum um ráðstafanir vegna ónæmismiðlaðra aukaverkana er lýst í töflu 1 (sjá kafla 4.4).
Swedish: Inga övergripande skillnader vad gäller säkerhet har rapporterats mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter.
Icelandic: öryggis hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum.
Swedish: Hur IMFINZI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á IMFINZI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) eller 10 mg/kg placebo (n = 237) via intravenös infusion varannan vecka i upp till 12 månader eller fram till oacceptabel toxicitet eller bekräftad sjukdomsprogression.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 10 mg/kg af IMFINZI (n = 476) eða 10 mg/kg af lyfleysu (n = 237) með innrennsli í bláæð á 2 vikna fresti í allt að 12 mánuði eða þar til óásættanleg eiturhrif komu fram eða staðfest versnun sjúkdóms.
Swedish: Utläkning skedde för 1 patient.
Icelandic: Bati varð hjá 1 sjúklingi.
Swedish: Efter utläkning (grad 0) bör nedtrappning av kortikosteroider inledas och fortsättas under minst en månad, varefter IMFINZI kan återinsättas baserat på klinisk bedömning.
Icelandic: Ef bati verður (stig 0) á að draga smám saman úr barksterameðferð og því haldið áfram í minnst 1 mánuð, síðan má hefja meðferð með IMFINZI á ný samkvæmt klínísku mati.
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt kreatinin i blodet
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði
Swedish: (95 % KI) HR (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Icelandic: (95% CI) HR (95% CI) p-gildi p < 0,0001
Swedish: Rekommenderad dos av IMFINZI är 10 mg/kg administrerat som en intravenös infusion under 60 minuter varannan vecka, fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller i högst 12 månader.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IMFINZI er 10 mg/kg, gefið sem innrennsli í bláæð á 60 mínútum á 2 vikna fresti þar til sjúkdómur versnar eða eiturhrif eru óásættanleg, eða að hámarki í 12 mánuði.
Swedish: Mediantiden till debut var 95 dagar (intervall: 28-239 dagar).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 95 dagar (á bilinu: 28-239 dagar).
Swedish: Grad 3 eller 4
Icelandic: Stig 3 eða 4
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg durvalumab per kilo kroppsvikt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg af durvalumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar þinnar.
Swedish: Doseskalering eller -reduktion rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að stækka eða minnka skammt.
Swedish: Randomisering stratifierades enligt kön, ålder (< 65 år mot ≥ 65 år) och rökningsstatus (rökare mot icke-rökare).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt m.t.t. kyns, aldurs (< 65 ára á móti ≥ 65 ára) og reykinga (reykir/reykir ekki).
Swedish: Mediantiden till debut var 85 dagar (intervall: 9-378 dagar).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 85 dagar (á bilinu: 9-378 dagar).
Swedish: I denna patientpopulation var de oftast förekommande biverkningarna hosta (40,2 % jämfört med 30,3 % för placebo), infektioner i de övre luftvägarna (26,1 % jämfört med 11,5 % för placebo) och hudutslag (21,7 % jämfört med 12,0 % för placebo).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum var algengasta aukaverkunin hósti (40,2% á móti 30,3% fyrir lyfleysu), sýkingar í efri öndunarvegi (26,1% á móti 11,5% fyrir lyfleysu) og útbrot (21,7% á móti 12,0% fyrir lyfleysu).
Swedish: inkluderar lunginfektion, pneumocystis jirovecii-pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriell pneumoni, cytomegalovirus-pneumoni, pneumonia haemophilus, klebsiella pneumoniae, nekrotiserande pneumoni, pneumokockpneumoni och streptokockpneumoni.
Icelandic: nær til sýkingar í lungum, lungnabólgu af völdum pneumocystis jirovecii, lungnabólgu, eitlaveirulungnabólgu, bakteríulungnabólgu, lungnabólgu af völdum stórfrumuveira (pneumonia cytomegaloviral), haemophilus lungnabólgu, lungnabólgu af völdum klebsiella, drepmyndandi lungnabólgu (pneumonia necrotising), pneumokokka lungnabólgu og streptokokka lungnabólgu.