FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - opazite neobičajno krvavitev ali modrico [to so lahko simptomi zmanjšanja krvnih ploščic
Estonian: - te märkate ebatavalist veritsemist või verevalumite teket [need sümptomid võivad viidata trombotsüütide arvu vähenemisele (trombotsütopeenia), mis vähendab teie vere hüübimisvõimet].
Slovenian: • nenormalni rentgenski posnetki pljuč (pljučna infiltracija)
Estonian: • normist kõrvalekalded kopsu röntgenuuringus (kopsu infiltratsioon)
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 1 ml lahust sisaldab 50 mg sorbitooli (E420).
Slovenian: Pomožne snovi Zdravilo Filgrastim HEXAL vsebuje sorbitol (E420).
Estonian: Filgrastim HEXAL sisaldab sorbitooli (E420).
Slovenian: Kar zadeva varnostne značilnosti ni bilo opaziti nobenih razlik pri pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili zaradi hude kronične nevtropenije.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeenia tõttu ravi saanud laste ohutusprofiilis erinevusi ei ilmnenud.
Slovenian: Izgled zdravila Filgrastim HEXAL in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Filgrastim HEXAL välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Estonian: Esimene filgrastiimi annus tuleb manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat.
Slovenian: Med temi so v dveh primerih poročali o številu trombocitov < 50 x 109/l, kar so pripisovali postopku levkafereze.
Estonian: Nende seas kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 × 109/l, mille põhjuseks loeti leukafereesi.
Slovenian: • vročina (pireksija)
Estonian: • palavik (püreksia)
Slovenian: subkutana ali intravenska uporaba
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne.
Slovenian: Primer: Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vse odmerke filgrastima, manjše od 30 milijonov enot (300 µg), dati z dodatkom 0,2 ml 20 % (200 mg/ml) raztopine humanega serumskega albumina Ph. Eur.
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese seerumialbumiini lahust (Ph.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, bolečine v trebuhu, slabo počutje, bolečine v hrbtu in povišane vrednosti vnetnih označevalcev.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL deluje tako, da spodbuja kostni mozeg k proizvajanju več belih krvnih celic.
Estonian: Filgrastim HEXAL stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgeid vereliblesid.
Slovenian: Da bi dosegli trajen terapevtski odziv, pa se zdravljenja s filgrastimom ne sme prekiniti dokler ne mine obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev in se število nevtrofilcev ne normalizira.
Estonian: Püsiva ravivastuse saamiseks tuleb ravi filgrastiimiga jätkata siiski seni, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS - Myelodysplastic Syndromes) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Estonian: Uuringute käigus filgrastiimiga ravitud raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidel esines harva (ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat.
Slovenian: Enkraten subkutani odmerek 0,5 M e./kg (5 µg/kg) se odraža z največjo serumsko koncentracijo po tmaks 4,5 ± 0,9 ur (povprečna vrednost ± SD).
Estonian: Ühekordse subkutaanse annuse 0,5 miljonit ühikut (5 mikrogrammi)/kg manustamisel saavutati maksimaalne seerumikontsentratsioon pärast tmax 4,5 ± 0,9 h möödumist (keskmine ± standardhälve).
Slovenian: Če je potrebna več kot ena levkafereza, je treba posebno pozornost nameniti darovalcem, pri katerih število trombocitov pred levkaferezo znaša < 100 x 109/l; običajno se afereze ne sme narediti, če je število trombocitov < 75 x 109/l.
Estonian: Kui leukafereesi vajatakse rohkem kui üks kord, tuleks enne leukafereesi läbiviimist pöörata erilist tähelepanu doonoritele, kelle trombotsüütide arv on < 100 × 109/l.
Slovenian: se je serumska koncentracija vzdrževala nad vrednostjo 10 ng/ml 8 - 16 ur.
Estonian: Pärast soovituslike annuste subkutaanset manustamist püsis seerumikontsentratsioon 8...16 tundi üle 10 ng/ml.
Slovenian: Pomožne snovi: glutaminska kislina, polisorbat 80, voda za injekcije in sorbitol (E420).
Estonian: Abiained: glutaamhape, polüsorbaat 80, süstevesi ja sorbitool (E420).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih in bolnikih z avtoimunsko nevtropenijo nista bili ugotovljeni.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud vastsündinute ja autoimmuunse neutropeeniaga patsientide ravi korral.
Slovenian: Prilagajanje odmerka filgrastima
Estonian: Filgrastiimi annuse kohandamine
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
Estonian: Selge, värvitu või veidi kollakas lahus.
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi so pri 2 % bolnikov s SCN poročali o kožnem vaskulitisu.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel teatati kutaansest vaskuliidist 2% raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidest.
Slovenian: Povečana hematopoetska aktivnost kostnega mozga kot odgovor na zdravljenje z rastnim faktorjem je bila povezana s prehodnimi nenormalnimi slikami kosti.
Estonian: Seoses luuüdi suurenenud hematopoeetilise aktiivsusega (vastusena kasvufaktoriga ravimisele) on skaneeringutel täheldatud mööduvaid normist kõrvalekaldeid luudes.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Filgrastim HEXAL, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui rasestute Filgrastim HEXAL-ravi ajal, teatage sellest oma arstile.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali zdravilo Filgrastim HEXAL uporabljati.
Estonian: Teie arst ütleb, kui kaua te peate Filgrastim HEXAL'i saama.
Slovenian: • utrujenost (izčrpanost)
Estonian: • väsimus (kurnatus)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0,1 M e./kg/dan (1 µg/kg/dan), ki se ga daje, s titriranjem do največ 0,4 M e./kg/dan (4 µg/kg/dan), dokler ni doseženo normalno število nevtrofilcev, ki ga je mogoče tudi vzdrževati (absolutno število nevtrofilcev (ANC > 2,0 x 109/l).
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 0,1 miljonit ühikut (1 mikrogramm)/kg ööpäevas, mida tiitritakse maksimaalse annuseni 0,4 miljonit ühikut (4 mikrogrammi)/kg ööpäevas, kuni neutrofiilide arv on tõusnud püsivalt üle taseme 2,0 × 109/l.
Slovenian: Uporaba zdravila Filgrastim HEXAL pri nosečnicah ni priporočljiva.
Estonian: Filgrastim HEXAL't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Filgrastim HEXAL Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Filgrastim HEXAL'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Začetek pojavljanja pljučnih znakov, na primer kašlja, zvišane telesne temperature in dispneje, ob hkratnih radioloških znakih pljučnih infiltratov in ob slabšanju delovanja pljuč lahko pomeni začetek sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Estonian: Hingamisteede kaebuste, näiteks köha, palaviku ja düspnoe tekkimine koos kaasneva kopsuinfiltraatide röntgenleiuga ja kopsufunktsiooni halvenemine võivad olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi eelnähtudeks.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Filgrastim HEXAL, morate prenehati z dojenjem, razen če vam zdravnik svetuje drugače.
Estonian: Filgrastim HEXAL kasutamise ajal tuleb lõpetada rinnaga imetamine, kui arst pole teile öelnud teisiti.
Slovenian: V ločeni retrospektivni mednarodni študiji pri bolnikih z akutnimi in kroničnimi mielogenimi levkemijami niso opazili nobenega vpliva na tveganje za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD), z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM), in smrtnosti.
Estonian: Teises rahvusvahelises retrospektiivses uuringus ägeda ja kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientidel ei esinenud muutust transplantaat-peremehe-vastu sündroomi tekkeriski, raviga seotud suremuse ja üldise suremuse osas.
Slovenian: Učinkov filgrastima na plodnost podganjih samcev in samic niso ugotovili.
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud tuvastatavat mõju isaste või emaste rottide viljakusele.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotni odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud.
Slovenian: vročina, drgetanje ali močan občutek mraza, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, zasoplost, ekstremna bolečina ali neudobje ter lepljiva ali potna koža.
Estonian: • kui teil tekib kombinatsioon mõnedest järgmistest sümptomitest: palavik, värinad, suur külmatunne, kiire südametöö, segadusseisund või desorientatsioon, hingamisraskused, väga tugev valu või ebamugavustunne ja külmalt niiske või higine nahk.
Slovenian: Iz kliničnih študij in iz izkušenj v obdobju trženja so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so vključevale anafilaksijo, izpuščaj, urtikarijo, angioedem, dispnejo in hipotenzijo in so se pojavile ob začetnem ali ob naslednjih zdravljenjih.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja turuletulekujärgsel perioodil on teatatud ravi alustamisel ja järgneva ravi ajal esinevatest ülitundlikkuse tüüpi reaktsioonidest, sh anafülaksia, nahalööve, urtikaaria, angioödeem, düspnoe ja hüpotensioon.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Filgrastim HEXAL, kot bi smeli
Estonian: Kui te kasutate Filgrastim HEXAL'i rohkem kui ette nähtud
Slovenian: • pomanjkanje absorpcije kisika v pljučih (hipoksija)
Estonian: • puudulik hapniku imendumine kopsus (hüpoksia)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi glutaminska kislina sorbitol (E420) polisorbat 80 voda za injekcije
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu glutaamhape sorbitool (E420) polüsorbaat 80 süstevesi
Slovenian: • za povečanje števila belih krvnih celic po presaditvi kostnega mozga, kot pomoč pri preprečevanju okužb;
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast luuüdi siirdamist, et aidata ennetada nakkusi;
Slovenian: Sindrom kapilarne prepustnosti
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom
Slovenian: Naključna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima neugodnega vpliva na stabilnost filgrastima.
Estonian: Lühiajaline juhuslik külmumine ei mõjuta filgrastiimi stabiilsust.
Slovenian: V poročilu o drugem zdravilu s filgrastimom, ki je podobno referenčnemu zdravilu s filgrastimom, so primerljive ugotovitve in ugotovitve o povečani stopnji deformacij plodu pri odmerku 100 µg/kg/dan, ki je toksičen odmerek za brejo samico in ustreza sistemski izpostavljenosti, ki je približno 50 - 90-krat večja od izpostavljenosti bolnikov, zdravljenih s kliničnim odmerkom 5 µg/kg/dan.
Estonian: Sarnase preparaadiga, filgrastiimi sisaldava ravimiga, on teatatud andmete põhjal täheldatud samasuguseid leide ning loote väärarengute lisandumist annusega 100 μg/kg ööpäevas, mis on emasloomale toksiline annus ning vastab süsteemsele saadavusele, mis ületab kliiniliste annustega 5 μg/kg ööpäevas ravitud patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 50...90 korda.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih, pri katerih se izvaja citotoksična kemoterapija, ima za posledico pomembno zmanjšanje pogostnosti pojavljanja, resnosti in trajanja nevtropenije in febrilne nevtropenije.
Estonian: Tsütotoksilist kemoteraapiat saavate patsientide ravi filgrastiimiga vähendab oluliselt neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissagedust ja raskusastet ning lühendab selle kestust.
Slovenian: Preizkusi kemotaktične in fagocitne funkcije so pokazali, da delujejo nevtrofilci, ki nastanejo kot odziv na zdravljenje s filgrastimom,
Estonian: Kemotaktilise ja fagotsütoosifunktsiooni uuringud on näidanud, et filgrastiimi mõjul produtseeritud neutrofiilid on normaalsete või võimendatud omadustega.
Slovenian: Za oceno uporabe filgrastima pri geriatričnih osebah za druge odobrene indikacije filgrastima ni dovolj podatkov.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid, et hinnata filgrastiimi kasutamist eakatel uuritavatel muudel filgrastiimi heakskiidetud näidustustel.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih, pri katerih je potekalo izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud patsientidega, kellele tehakse vereloome tüvirakkude mobiliseerimist perifeersesse verre
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih so pokazali, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo podobni, kar nakazuje, da od starosti odvisnih razlik v farmakokinetiki filgrastima ni.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed laste kohta näitavad, et filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased ega osuta vanusega seotud erinevustele filgrastiimi farmakokineetikas.
Slovenian: Okužbe in malignomi, ki povzročajo mielosupresijo
Estonian: Müelosupressiooni põhjustavad infektsioonid ja pahaloomulised kasvajad
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e./kg/dan (12 µg/kg/dan), v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Estonian: Soovitatav algannus on 1,2 miljonit ühikut (12 mikrogrammi)/kg päevas ühe annusena või jagatuna mitmeks annuseks.
Slovenian: Vendar posebnih študij pri tej skupini niso opravili, zato za te bolnike specifičnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Estonian: Filgrastiimiga teostatud kliinilistes uuringutes on osalenud väike arv eakaid patsiente, kuid selle rühmaga ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud ja seetõttu ei saa spetsiifilisi annustamissoovitusi esitada.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili: pireksija, mišično-skeletne bolečine (to vključuje bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišičnoskeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu in bolečine v vratu), anemija, bruhanje ter navzea.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on püreksia, lihas-skeleti valu (mis hõlmab luuvalu, seljavalu, artralgiat, müalgiat, valu jäsemetes, lihas-skeleti valu, lihas-skeletaalset rinnavalu, kaelavalu), aneemia,
Slovenian: Uporaba filgrastima pri teh stanjih ni indicirana.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole filgrastiimi kasutamine näidustatud.
Slovenian: • bolečina v ustih
Estonian: Valu suus Kõhukinnisuse
Slovenian: Ni znano, ali se filgrastim/presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas filgrastiim/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri otrocih ali odraslih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN) (huda prirojena, ciklična in idiopatska nevtropenija) povzroči dolgotrajno povečanje absolutnega števila nevtrofilcev v periferni krvi in zmanjša pogostnost okužb in z njimi povezanih zapletov.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga (raskekujuline kaasasündinud, tsükliline ja idiopaatiline neutropeenia) laste ja täiskasvanud patsientide ravimisel filgrastiimiga tõuseb püsivalt neutrofiilide absoluutarv perifeerses veres ning väheneb infektsioonide ja nendega seotud tüsistuste oht.
Slovenian: Pri izbiri metode za izplavljanje je treba upoštevati splošne cilje zdravljenja pri posameznem bolniku.
Estonian: Mobilisatsioonimeetod tuleb valida iga patsiendi jaoks individuaalselt tema üldisest ravieesmärgist lähtuvalt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima sta podobni pri odraslih in otrocih, ki se jih zdravi s citotoksično kemoterapijo.
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Slovenian: Kožni vaskulitis
Estonian: Kutaanne vaskuliit
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Estonian: Filgrastim HEXAL on selge värvitu või veidi kollakas süste- või infusioonilahus süstlis.
Slovenian: Uporaba filgrastima samega ali po kemoterapiji izplavi krvotvorne matične celice v periferno kri.
Estonian: Ravi filgrastiimiga nii üksi kui ka kemoteraapia järgselt mobiliseerib hematopoeetilised progenitoorrakud perifeersesse verre.
Slovenian: Z dajanjem filgrastima je treba prenehati Če se ANC zmanjša na < 1,0 x 109/l med obdobjem zdravljenja je treba odmerek filgrastima ponovno povečevati, v skladu z zgoraj navedenimi koraki
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv langeb raviperioodi jooksul tasemeni < 1,0 × 109/l, peab filgrastiimi annust taas suurendama vastavalt eelpool esitatud sammudele.
Slovenian: Zdravila Filgrastim HEXAL se ne sme redčiti z raztopinami natrijevega klorida.
Estonian: Filgrastim HEXAL'i ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahusega.
Slovenian: Učinki prevelikega odmerjanja filgrastima niso bili ugotovljeni.
Estonian: Filgrastiimi üleannustamise toimeid ei ole kindlaks määratud.
Slovenian: • če se pojavijo alergijske reakcije, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksija), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem (urtikarija),
Estonian: • kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, raskendatud hingamine, näoturse (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (urtikaaria), huulte, suu-, keele- või kõriturse (angioödeem) ja õhupuudus (düspnoe).
Slovenian: O tveganju za razvoj krvnega raka in testiranjih, ki so potrebna, se pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Te peate arstile rääkima oma verevähi tekkimise riskidest ja analüüsidest, mida tuleb teha.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z rakom
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud vähipatsientidel
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki se zdravijo s citotoksično kemoterapijo, podobni.
Estonian: Lastega teostatud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel ja lastel sarnased.
Slovenian: • visoke ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin (hiperurikemija)
Estonian: • vere kõrge kusihappe sisaldus, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (Vere kusihappetaseme tõus)
Slovenian: Za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri pri bolnikih, pri katerih se izvaja mielosupresivno ali mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi avtologna presaditev matičnih celic izplavljenih v periferno kri
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre patsientidel, kes saavad müelosupressiivset või müeloablatiivset ravi, millele järgneb perifeersest verest separeeritud vereloome tüvirakkude autoloogne siirdamine
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija)
Estonian: • kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia)
Slovenian: Ocena deležev matičnih celic
Estonian: Kogutud tüvirakkude hulga määramine
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Filgrastim HEXAL ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: Filgrastim HEXAL võib mõjutada kergelt teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Kožo s palcem in kazalcem stisnite v gubo.
Estonian: Haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast, nii et moodustub nahavolt.
Slovenian: Odmerek z ugotovljenimi neželenimi učinki, povezanimi s toksičnimi učinki na zarodek oz. plod, je bil v tej študiji 10 µg/kg/dan, kar ustreza sistemski izpostavljenosti, ki je približno 3 - 5-krat večja od izpostavljenosti bolnikov, zdravljenih s kliničnim odmerkom.
Estonian: Kõrvaltoimeid mitte põhjustav tase embrüo- ja lootetoksilisuse seisukohalt oli 10 μg/kg ööpäevas, mis vastab kliiniliste annustega ravitavatel patsientidel täheldatud süsteemset saadavust 3...5 korda ületavale süsteemsele saadavusele.
Slovenian: • otekanje dlani in stopal (periferni edem)
Estonian: • labakäte ja -jalgade paistetus (perifeerne turse)
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih so enaka kot pri odraslih, ki se zdravijo z mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
Estonian: Annustamisjuhised lastele on samad, mis müelosupressiivset tsütotoksilist keemiaravi saavatele täiskasvanutele.
Slovenian: Poročali so o reakcijah presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Estonian: Allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt on G-CSF-i saavatel patsientidel esinenud transplantaat-peremehe-vastu sündroomi ja surmajuhtumeid (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj, in za katerega so značilni hipotenzija,
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; seda iseloomustavad hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučni bolezni.
Estonian: Pärast granulotsüüdi kolooniaid stimuleeriva faktori manustamist on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eeskätt interstitsiaalsest kopsuhaigusest.
Slovenian: Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo v periferno kri izplavljenih matičnih celic
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre tervetel doonoritel enne vereloome tüvirakkude allogeenset siirdamist
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki so prejemali kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o zmanjšani kostni gostoti in osteoporozi.
Estonian: Pikaajalist filgrastiimravi saavatel raske kroonilise neutropeeniaga lastel on esinenud luutiheduse vähenemise ja osteoporoosi juhte.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima je treba dati vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infundiranju kostnega mozga.
Estonian: Esimene filgrastiimi annus tuleb manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat või vähemalt 24 tundi pärast luuüdi infusiooni.
Slovenian: Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e./ml (2 µg/ml).
Estonian: Lahjendamine lõpliku kontsentratsioonini < 0,2 miljonit ühikut (2 mikrogrammi)/ml ei ole ühelgi juhul soovitatav.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov hepatomegalija povečane ravni alkalne fosfataze v krvi povečane ravni aspartat aminotransferaze povečane ravni gama-glutamiltransferaze
Estonian: Aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije - Skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z vpeljano citotoksično kemoterapijo zaradi malignih obolenj (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov) in skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, pri katerih se izvaja mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi presaditev kostnega mozga, za te bolnike pa se domneva, da so izpostavljeni povečanemu tveganju za pojav dolgotrajne hude nevtropenije.
Estonian: - Neutropeenia kestuse lühendamine ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine pahaloomuliste protsesside (v.a kroonilise müeloidse leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks tsütotoksilist kemoteraapiat kehtestatud annustes saanud patsientidel ning neutropeenia kestuse lühendamine patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
Slovenian: Zdravila Filgrastim HEXAL se ne sme redčiti z raztopino natrijevega klorida.
Estonian: Filgrastim HEXAL'i ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahustes.
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, povezani s pridruženimi boleznimi
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud seoses kaasuvate haigustega
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži (kožni vaskulitis)
Estonian: • naha veresoontepõletik (kutaanne vaskuliit)