FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Hoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn als ze voorkomen.
Greek: Αν και μπορεί να μην εμφανισθούν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν εμφανισθούν μπορεί να χρειασθούν ιατρική φροντίδα.
Dutch: Het relatieve voordeel van de combinatietherapie met IntronA + ribavirine is bijzonder significant in de subgroep van patiënten die het moeilijkst te behandelen is (genotype 1 en hoge virusbelasting) (Tabel 3).
Greek: Το σχετικό όφελος της συνδυασμένης θεραπείας με IntronA + ριμπαβιρίνη είναι ιδιαίτερα σημαντικό στην υποομάδα των ασθενών που είναι περισσότερο δύσκολο να αντιμετωπισθούν (γονότυπος 1 και υψηλό ιικό φορτίο) (Πίνακας 3).
Dutch: Echter, zoals gebruikelijk bij elke farmacologisch werkzame stof, wordt het aanbevolen een symptomatische behandeling in te stellen met frequente controle van de vitale tekenen en nauwlettende observatie van de patiënt.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όπως ισχύει και για οποιαδήποτε άλλη φαρμακολογικά δραστική ουσία, ενδείκνυται συμπτωματική θεραπεία με συχνό έλεγχο των ζωτικών σημείων, καθώς και στενή παρακολούθηση του ασθενή.
Dutch: Alle patiënten werden nog 6 maanden na het einde van de behandeling gevolgd om de aanhoudende virologische respons te bepalen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για επιπλέον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας για τον προσδιορισμό της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moeten ze worden geadviseerd hun mond nadien grondig te spoelen.
Greek: Εάν συμβεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να τους συμβουλεύσετε να ξεπλύνουν μετά επιμελώς το στόμα τους.
Dutch: De voorvallen werden op verscheidene tijdstippen gemeld, doorgaans enkele maanden na aanvang van de behandeling met interferon-alfa.
Greek: Τα συμβάντα παρατηρήθηκαν σε διάφορα χρονικά σημεία, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα.
Dutch: IntronA alleen moet toegediend worden voornamelijk in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine.
Greek: Το IntronA θα πρέπει να χορηγείται μόνο του κυρίως στην περίπτωση μη ανοχής ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: Zeventig procent (68/97) van de opgenomen patiënten voltooide deze studie van wie 75 % (42/56) aanhoudende responders waren.
Greek: Το εβδομήντα τοις εκατό (68/97) των ατόμων που εντάχθηκαν ολοκλήρωσε αυτή τη μελέτη εκ των οποίων το 75 % (42/56) είχε παρατεταμένη ανταπόκριση.
Dutch: Plaats de naald in een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi die u vasthoudt.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη μέσα στο σημείο του δέρματος που έχετε πιάσει υπό γωνία 45° έως 90°.
Dutch: Na de eerste opening van de verpakking: Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 28 dagen bij 2 °C - 8 °C.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Κατά τη χρήση, χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 28 ημέρες στους 2°C - 8°C.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd na het opzuigen van de dosis.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται μετά την αφαίρεση της δόσης.
Dutch: Gebruik deze niet als u een verkleuring of deeltjes vaststelt.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζονται αποχρωματισμός ή σωματιδιακή ύλη.
Dutch: Dit wil zeggen dat IntronA wordt toegediend met een korte injectienaald in het vetweefsel juist onder de huid.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το IntronA ενίεται με μια κοντή βελόνη σύριγγας στον λιπώδη ιστό, ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Dutch: Als u zich de behandeling zelf toedient, of als u de verzorger bent van een kind dat IntronA in combinatie met ribavirine gebruikt, injecteer de aanbevolen dosis dan zodra u het zich herinnert en zet de behandeling zoals gewoonlijk voort.
Greek: Εάν χορηγείτε μόνος σας τη θεραπεία, ή εάν φροντίζετε ένα παιδί που παίρνει IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ενέστε τη συνιστώμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε τη θεραπεία ως συνήθως.
Dutch: Pure red cell aplasia, een toestand waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd, werd gemeld.
Greek: Έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, μια κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Dutch: Effect op de vruchtbaarheid Interferon kan de vruchtbaarheid verminderen (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Greek: Επίδραση στη γονιμότητα Η ιντερφερόνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη
Dutch: Stopzetting van de behandeling met IntronA heeft geen reversibel effect op de schildklierdisfunctie die tijdens de behandeling optreedt (zie ook Bijkomende monitoring van de schildklier specifiek voor kinderen en adolescenten).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με IntronA δεν ανέστρεψε τη θυρεοειδική δυσλειτουργία που εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. επίσης Συμπληρωματική παρακολούθηση του θυρεοειδούς ειδική για παιδιά και εφήβους).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Een betere werkzaamheid werd aangetoond met de combinatie van gepegyleerd interferon en ribavirine (een aanhoudende-responsratio van 61 % werd bereikt in een studie uitgevoerd bij niet eerder behandelde patiënten met een dosis ribavirine van > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Greek: Ανώτερη αποτελεσματικότητα έχει δειχθεί με το συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης με ριμπαβιρίνη (ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης 61 % επιτευχθέν σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μια δόση ριμπαβιρίνης > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijden van interferoninjecties bedroegen ongeveer twee tot drie uur respectievelijk zes tot zeven uur.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής της αποβολής της ιντερφερόνης, μετά από την χορήγησή της, ήταν περίπου δύο έως τρεις ώρες και έξι έως επτά ώρες αντιστοίχως.
Dutch: Het mechanisme waarmee IntronA de functie van de schildklier wijzigt is niet bekend.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου το IntronA μπορεί να μεταβάλλει την κατάσταση του θυρεοειδούς παραμένει άγνωστος.
Dutch: IntronA kan teruggeplaatst worden in de koelkast op elk moment gedurende die periode van 7 dagen.
Greek: Το IntronA μπορεί να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των επτά ημερών.
Dutch: Wegens de verhoogde kans op toxiciteit is een zorgvuldige aanpassing van de dosering noodzakelijk voor IntronA en ook voor de gelijktijdig toegediende chemotherapeutica (zie rubriek 4.5).
Greek: Λόγω του κινδύνου αυξημένης τοξικότητας, απαιτούνται προσεκτικές προσαρμογές των δόσεων του IntronA καθώς και των ταυτόχρονα χορηγούμενων χημειοθεραπευτικών παραγόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Interferonen zijn een familie van kleine eiwitmoleculen met een relatieve molecuulmassa van ongeveer 15.000 tot 21.000 dalton.
Greek: Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια μικρών πρωτεϊνικών μορίων με μοριακά βάρη που κυμαίνονται από 15.000 έως 21.000 daltons περίπου.
Dutch: Als u zich dit geneesmiddel volgens schema elke dag moet injecteren en als u bij toeval één dag een dosis vergeet, zet de behandeling dan de volgende dag voort met de gewone dosis.
Greek: Εάν έχει προγραμματισθεί να ενίετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα, και κατά λάθος χάσετε τη δόση της μίας ημέρας, συνεχίστε τη θεραπεία στη συνηθισμένη δόση την επόμενη ημέρα.
Dutch: Bij patiënten met hepatitis werd geen verlies van activiteit vastgesteld, waarschijnlijk vanwege de lage concentraties.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατίτιδα, δεν παρατηρήθηκε απώλεια της θεραπευτικής ανταπόκρισης, προφανώς λόγω των χαμηλών τίτλων.
Dutch: Ongeacht het genotype hadden de patiënten die IntronA in combinatie met ribavirine kregen en  80 % van hun behandeling kregen een hogere aanhoudende respons 6 maanden na 1 jaar behandeling dan degenen die < 80 % van hun behandeling kregen (56 % versus 32 % in onderzoek C/I98-580).
Greek: Άσχετα με το γονότυπο, οι ασθενείς που έλαβαν IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και έλαβαν  80 % της αγωγής τους είχαν υψηλότερη παρατεταμένη ανταπόκριση 6 μήνες μετά από 1 έτους θεραπεία σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν < 80 % της θεραπείας τους (56 % έναντι 32 % στην δοκιμή C/I98
Dutch: Momenteel worden drie belangrijke klassen geïdentificeerd: alfa, bèta en gamma.
Greek: Έχουν προσδιορισθεί τρεις κύριες κατηγορίες ιντερφερονών: άλφα, βήτα και γάμμα.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 6.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een infectie vermoedt.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε μια λοίμωξη.
Dutch: Er is echter een schatting gemaakt van de systemische blootstelling aan ribavirine van een vrouwelijke partner na geslachtsgemeenschap met een behandelde patiënt en deze blijft uiterst beperkt in vergelijking met de therapeutische plasmaconcentratie van ribavirine.
Greek: Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μιας θήλεος συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
Dutch: Alvorens behandeling met IntronA te starten, zou aandacht gegeven moeten worden aan de resultaten van klinische studies waarin IntronA wordt vergeleken met gepegyleerd interferon (zie rubriek 5.1).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με IntronA, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα αποτελέσματα από τις κλινικές δοκιμές που συγκρίνουν το IntronA με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in Tabel 2 zijn gebaseerd op de ervaring die is opgedaan tijdens de twee klinische multicenterstudies bij kinderen en adolescenten.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 2 βασίζονται στην εμπειρία από τις δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: Het infuus moet onmiddellijk vóór gebruik worden bereid.
Greek: Η έγχυση θα παρασκευασθεί αμέσως πριν από τη χρήση.
Dutch: Daarnaast zijn de veiligheid en werkzaamheid van telbivudine in combinatie met interferonen voor de behandeling van chronische hepatitis B niet aangetoond.
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τελμπιβουδίνης σε συνδυασμό με ιντερφερόνες για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Sommige patiënten worden depressief wanneer ze IntronA alleen innemen of in combinatie met ribavirine, en in sommige gevallen hadden zij gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden zij agressief gedrag (soms gericht op anderen).
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν παίρνουν IntronA μόνο ή σε θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, και σε ορισμένες περιπτώσεις κάποιοι είχαν σκέψεις για απειλή της ζωής των άλλων, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων).
Dutch: Als u zich dit geneesmiddel zelf toedient, zal u getoond worden hoe de injectie te bereiden en toe te dienen.
Greek: Εάν ενίετε μόνοι σας αυτό το φάρμακο, θα σας δοθούν οδηγίες για το πως να ετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση υποδορίως.
Dutch: Daarom is de combinatie van IntronA met telbivudine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Συνεπώς, ο συνδυασμός του IntronA με τελμπιβουδίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Hartritmestoornissen (vooral supraventriculair) reageren gewoonlijk op conventionele therapie, maar het kan noodzakelijk zijn de behandeling met IntronA te stoppen.
Greek: Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως οι υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται σε συμβατική θεραπεία, αλλά μπορεί να απαιτήσουν διακοπή της θεραπείας με το IntronA.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de combinatie van telbivudine, 600 mg/dag, met gepegyleerd interferonalfa-2a, 180 microgram eenmaal per week subcutaan, wijst uit dat deze combinatie gepaard gaat met een verhoogd risico op het ontwikkelen van perifere neuropathie.
Greek: Μια κλινική δοκιμή που διερευνούσε τον συνδυασμό τελμπιβουδίνης, 600 mg ημερησίως, με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a, 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση, υποδεικνύει ότι αυτός ο συνδυασμός σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας.
Dutch: Men moet met andere negatieve prognostische factoren (leeftijd > 40 jaar, mannelijk geslacht, septale fibrose) rekening houden, wanneer men beslist de behandeling tot 12 maanden voort te zetten.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψιν άλλοι αρνητικοί προγνωστικοί παράγοντες (ηλικία > 40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση) για να παραταθεί η θεραπεία στους 12 μήνες.
Dutch: Volume dat dient opgetrokken te worden overeenkomstig de dosis:
Greek: Όγκος που πρέπει να αφαιρεθεί σύμφωνα με τη δόση:
Dutch: Dit kan wijzen op ernstige bijwerkingen die dringend medische aandacht vereisen.
Greek: Αυτά μπορεί να σημαίνουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Dutch: Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoord- of moordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met IntronA stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί ιδεασμός αυτοκτονίας ή ανθρωποκτονίας, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με IntronA, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
Dutch: Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt zodra u opmerkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten heeft of verandering in uw gedrag vertoont.
Greek: Φροντίστε να αναζητήσετε επείγουσα φροντίδα αν παρατηρήσετε ότι γίνεστε καταθλιπτικοί ή έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αλλαγή στη συμπεριφορά σας.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel terechtkomt in de moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van deze verschijnselen heeft.
Greek: Αναφέρατε αμέσως στο γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Dutch: - Combinatie van IntronA met telbivudine.
Greek: Συνδυασμός του IntronA με τελμπιβουδίνη.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie - een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση - νόσος που χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων με αποτέλεσμα την αύξηση της πίεσης των αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
Dutch: IntronA zal extra bijdragen aan de effecten van stoffen die de werking van uw zenuwstelsel vertragen en mogelijk sufheid veroorzaken.
Greek: Το IntronA θα προσθέσει στις επιδράσεις των ουσιών που καταστέλλουν το νευρικό σας σύστημα, πιθανά προκαλώντας υπνηλία.
Dutch: Deze zeer ernstige bijwerkingen treden zeer zelden op.
Greek: Αυτές οι πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες.
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken.
Greek: Επιπλέον ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν έμετο.
Dutch: a: De respons op de behandeling werd gedefinieerd als het niet kunnen waarnemen van HCV-RNA 24 weken na beëindiging van de behandeling, onderste detectielimiet = 125 IE/ml.
Greek: α: Η ανταπόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, ελάχιστο όριο ανίχνευσης = 125 IU/ml.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg ongeveer 2 uur.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής της ιντερφερόνης ήταν περίπου δύο ώρες.
Dutch: Men moet hiermee rekening houden bij een gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die volgens deze weg worden gemetaboliseerd zoals de xanthinederivaten theofylline of aminofylline.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την ίδια οδό, όπως τα παράγωγα ξανθίνης, θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη.
Dutch: Bij de behandeling van hepatitis B of C is het aanbevolen testschema: week 1, 2, 4, 8, 12 en 16 en vervolgens om de maand gedurende de behandeling.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής ενός ασθενούς με ηπατίτιδα B ή C, συνιστάται τακτικός εργαστηριακός έλεγχος τις εβδομάδες 1, 2, 4, 8, 12, 16 και μήνα παρά μήνα στη συνέχεια, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: 3 MIE/m2 IntronA driemaal per week ribavirine 15 mg/kg/dag
Greek: IntronA 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα ριμπαβιρίνη 15 mg/kg/ημέρα
Dutch: Uw arts of zijn/haar assistent(e) zal u tonen hoe u uzelf injecteert met IntronA.
Greek: Ο/Η γιατρός σας ή ο/η βοηθός του/της θα σας δώσουν οδηγίες για το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση IntronA.
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine Therapie met ribavirine is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn.
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: IntronA verhoogt het risico op leverdecompensatie en overlijden bij patiënten met cirrose.
Greek: Το IntronA αυξάνει τον κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου σε ασθενείς με κίρρωση.
Dutch: Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Greek: Αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου σε παιδιά κατά περίπτωση Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van dit geneesmiddel in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: Gebruik IntronA precies zoals uw arts het u voorgeschreven heeft.
Greek: Χρησιμοποιείτε το IntronA, επακριβώς όπως συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
Dutch: Vertel het daarom uw arts of apotheker over het gebruik van alcoholische dranken of als u slaappillen, kalmeermiddelen of sterke pijnstillers gebruikt.
Greek: Γι' αυτό, συζητήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σχετικά με τη λήψη αλκοολούχων ποτών ή υπνωτικών χαπιών, ηρεμιστικών ή φαρμάκων για ισχυρό πόνο.
Dutch: IntronA kan op elk moment in de koelkast teruggelegd worden tijdens deze periode van zeven dagen.
Greek: Το IntronA μπορεί να ξαναμπεί στο ψυγείο οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των επτά ημερών.
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar):
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη (παιδιά και έφηβοι):
Dutch: Alhoewel deze effecten meestal reversibel zijn, nam een volledig herstel bij sommige patiënten tot drie weken in beslag.
Greek: Ενώ αυτού του τύπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιμες, σε μερικούς ασθενείς για την πλήρη υποχώρησή τους απαιτήθηκαν μέχρι τρεις εβδομάδες.
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS) Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden waargenomen bij sommige patiënten tijdens een behandeling met IntronA, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-upperiode van 6 maanden.
Greek: Ψυχιατρικές και από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IntronA, ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Dutch: Bij volwassen patiënten met verlies van HBeAg en HBV-DNA werd een aanzienlijke daling in het ziektecijfer en het sterftecijfer vastgesteld.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με απώλεια του HbeAg και του HBV-DNA, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στη νοσηρότητα και θνησιμότητα.
Dutch: (Zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine capsules voor de dosis van ribavirinecapsules en de richtlijnen voor de dosisaanpassing voor de combinatietherapie.
Greek: (Βλ. ΠΧΠ για τα καψάκια ριμπαβιρίνης για τη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια και κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης δόσης για θεραπεία συνδυασμού.
Dutch: Genotype 1  2 miljoen kopieën/ml Genotype 1 > 2 miljoen kopieën/ml
Greek: Γονότυπος 1  2 εκατομμύρια αντίγραφα/ml Γονότυπος 1 > 2 εκατομμύρια αντίγραφα/ml
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Zelfmoord, poging tot zelfmoord, agressief gedrag (soms gericht op anderen), psychose met inbegrip van hallucinaties Moordzuchtige ideeën, verandering van de psychische toestand
Greek: Αυτοκτονία, απόπειρες αυτοκτονίας, επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), ψύχωση συμπεριλαμβανομένων παραισθήσεων Ιδεασμός ανθρωποκτονίας, μεταβολή της νοητικής κατάστασης
Dutch: Neem met één hand een huidplooi vast.
Greek: Με το ένα χέρι πιάστε μια πτυχή χαλαρού δέρματος.
Dutch: Het HCV-genotype en de uitgangswaarde van de virusbelasting zijn prognostische factoren waarvan bekend is dat ze de responsratio's beïnvloeden.
Greek: Ο γονότυπος του HCV και το ιικό φορτίο στην έναρξη της θεραπείας είναι προγνωστικοί παράγοντες που είναι γνωστοί ότι επηρεάζουν τα ποσοστά της ανταπόκρισης.
Dutch: - wanneer u IntronA krijgt toegediend, kunt u tijdelijk een grotere kans op infecties lopen.
Greek: σε περίπτωση που παίρνετε IntronA, μπορεί προσωρινά να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσετε λοίμωξη.
Dutch: Indien dergelijke symptomen optreden, moet de voorschrijvende arts de potentiële ernst van deze bijwerkingen voor ogen houden en moet de noodzaak voor een geschikte therapeutische behandeling overwogen worden.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η δυνητική σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογραφούντα γιατρό και θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη για επαρκή θεραπευτική αντιμετώπιση.
Dutch: De detecteerbare titers waren in nagenoeg alle gevallen laag en konden niet consequent worden toegeschreven aan een verminderde respons of andere auto-immuunverschijnselen.
Greek: Οι ανιχνεύσιμοι τίτλοι είναι χαμηλοί σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις και δεν σχετίζονται κατά κανόνα με απώλεια της θεραπευτικής ανταπόκρισης ή με οποιοδήποτε άλλο αυτοάνοσο φαινόμενο.
Dutch: Echter, sommige apensoorten, zoals resusapen, zijn gevoelig voor farmacodynamische stimulatie na blootstelling aan humane type-1-interferonen.
Greek: Όμως ορισμένα είδη πιθήκων, π.χ. οι πίθηκοι rhesus, είναι ευαίσθητοι σε φαρμακοδυναμική διέγερση κατά την έκθεσή τους σε ανθρώπινες τύπου 1 ιντερφερόνες.
Dutch: Een verbetering in de leverhistologie werd waargenomen.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια βελτίωση στην ιστολογική εικόνα του ήπατος.
Dutch: In totaal waren 118 patiënten betrokken: 57 % mannen, 80 % blanken, en 78 % van het genotype 1, 64 %  12 jaar.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 118 ασθενείς: 57 % άρρενες, 80 % Καυκάσιοι, και 78 % με γονότυπο 1, 64 % ηλικίας  12 ετών.