FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Az injekciós üveg feltét oldat-előkészítő eszközt használva fel kell oldani a liofilizált port oldatos injekcióhoz a mellékelt, előretöltött fecskendőben lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecţie trebuie reconstituit cu solventul furnizat [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)], aflat în seringa preumplută, utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon.
Hungarian: 750 NE/ml a feloldás után).
Romanian: 750 UI/ml după reconstituire).
Hungarian: Nézze meg a kész oldatot, ellenőrizze, nincsenek-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el.
Romanian: Verificaţi dacă soluţia finală prezintă particule vizibile sau modificarea culorii.
Hungarian: A feloldást követően ez a készítmény 1,23 mmol (vagy 29 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként vagy előretöltött fecskendőnként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Romanian: După reconstituire, acest medicament conţine 1,23 mmol (29 mg) sodiu per flacon sau seringă preumplută; acest fapt trebuie luat în considerare la pacienţii cu regim hiposodat.
Hungarian: A mellékelt alkoholos törlőkendővel vagy más fertőtlenítő oldattal törölje le az injekciós üveg tetejét, és hagyja, hogy megszáradjon.
Romanian: Ştergeţi partea superioară a flaconului, folosind tamponul cu alcool medicinal furnizat sau o altă soluţie antiseptică, şi aşteptaţi să se usuce.
Hungarian: Távolítson el minden levegőt az infúziós csőből a fecskendőbe való visszaszívással.
Romanian: Eliminaţi aerul din setul de perfuzie aspirând în seringă.
Hungarian: Hasznosulás, NE/dl per NE/kg
Romanian: Recuperare, UI/dl per UI/kg Vârsta <6 ani
Hungarian: A feloldást követően vagy a kétrekeszes előretöltött fecskendő szürke gumi védősapkájának eltávolítása után 3 órán belül felhasználandó.
Romanian: A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire sau după îndepărtarea capacului gri de cauciuc de pe seringă.
Hungarian: Vegye ki a ReFacto AF előretöltött fecskendő készlet eszközeit, és helyezze őket egy tiszta felületre.
Romanian: Scoateţi conţinutul trusei seringii preumplute ReFacto AF şi aşezaţi componentele pe o suprafaţă curată, asigurându-vă că aveţi toate elementele necesare.
Hungarian: A ReFacto AF nátriumot tartalmaz
Romanian: ReFacto AF conţine sodiu
Hungarian: N = 14 33 NE/kg
Romanian: N=14 33 UI/kg
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE, 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută
Hungarian: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
Romanian: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por (butil) gumidugóval és (alumínium) lepattintható zárókupakkal ellátott 10 ml-es (1. típusú) injekciós üvegben, valamint 4 ml oldószer (butil) gumidugattyúval, (butil) védősapkával ellátott előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg), , továbbá egy steril injekciós üveg feltét oldat-előkészítő eszköz, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere a 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI într-un flacon cu capacitatea de 10 ml (din sticlă de tip I), prevăzut cu un dop (din cauciuc butilic) şi capsă detaşabilă (din aluminiu) şi 4 ml de solvent în seringă preumplută (din sticlă de tip I), prevăzută cu dop cu piston (din cauciuc butilic), un capac de protecţie (din cauciuc butilic) şi un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon, set steril de perfuzare, tampoane cu alcool medicinal, plasture şi tifon.
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Hungarian: N = 13 32 NE/kg
Romanian: N=13 32 UI/kg
Hungarian: 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE, 3000 NE liofilizált por a butil gumidugattyúkkal és kupakkal ellátott előretöltött fecskendő (I-es típusú üveg) felső rekeszében és 4 ml oldószer az előretöltött fecskendő alsó rekeszében, egy dugattyúrúd az összeszereléshez, egy légáteresztő polipropilén steril védősapka, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
Romanian: Pulbere liofilizată a 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI sau 3000 UI în compartimentul superior şi 4 ml solvent în compartimentul inferior al seringii preumplute (din sticlă de tip I), prevăzută cu sistem de închidere şi piston din cauciuc butilic, o tijă a pistonului pentru asamblare, un capac steril din polipropilenă pentru aerisire, un set steril de perfuzare, tampoane cu alcool medicinal, plasture şi o bucată de tifon.
Hungarian: N = 21 55 NE/kg
Romanian: N=21 55 UI/kg
Hungarian: A dugattyút az oldószeres fecskendőhöz kell illeszteni úgy, hogy a fecskendő dugójában lévő nyílásba helyezi, benyomja és becsavarozza addig, amíg szilárdan áll a dugóban.
Romanian: Ataşaţi tija pistonului la seringa cu solvent, introducând tija în deschizătura dopului seringii şi apăsând şi rotind ferm tija, până când se fixează pe loc în dop.
Hungarian: 125 NE/ml a feloldás után).
Romanian: 125 UI/ml după reconstituire).
Hungarian: Az alábbi táblázat a ReFacto AF 37, előzetesen már kezelt gyermekgyógyászati beteggel végzett vizsgálatában 50 NE/kg dózist követően mért farmakokinetikai paramétereit mutatja be.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ReFacto AF observaţi într-un studiu cu 37 PTA copii şi adolescenţi, după o doză de 50 UI/kg, sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
Hungarian: Haemophilia A-s (örökletes VIII-as faktorhiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaktikus alkalmazásra.
Romanian: Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a ReFacto AF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este ReFacto AF şi pentru ce se utilizează
Hungarian: Hipotónia; thrombophlebitis; bőrpír
Romanian: Hemoragie; hematom Hipotensiune arterială; tromboflebită; hiperemie facială tranzitorie
Hungarian: A ReFacto AF egyszeri alkalommal, legfeljebb 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Romanian: ReFacto AF poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 25C) pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni.
Hungarian: A ReFacto AF por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, aminek a felső rekeszében a ReFacto AF található, az alsó rekeszében az oldószer [9 mg/ml nátrium- klorid (0,9%) oldat] található.
Romanian: ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă într-o seringă preumplută care conţine pulberea de ReFacto AF în compartimentul superior şi solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] în compartimentul inferior.
Hungarian: A ReFacto AF-et a feoldás után vagy az előretöltött fecskendő szürke gumidugójának eltávolítása után 3 órán belül be kell adni.
Romanian: Soluţia de ReFacto AF trebuie administrată în decurs de trei ore fie după reconstituirea soluţiei, fie după îndepărtarea capacului gri de pe seringa preumplută.
Hungarian: A még a feltéthez kapcsolódó fecskendővel együtt óvatosan forgassa körbe az injekciós üveget, amíg a por feloldódik.
Romanian: Cu seringa conectată încă la adaptor, rotiţi încet flaconul până la dizolvarea pulberii.
Hungarian: Teljes egy évre vetített vérzési gyakoriság a kiinduláskor igény szerinti adagolási rendet követő vizsgálati alanyoknál medián (min., max.)
Romanian: RAS totală pentru subiecţii care au raportat după un regim la cerere la momentul iniţial mediană (min, max)
Hungarian: Főként a profilaxisban részesülő betegeknél számoltak be a klinikai vizsgálatok és a ReFacto posztmarketing időszaka során hatástalanságról.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă a ReFacto, s-au primit raportări privind lipsa efectului, în principal la pacienţii cu tratament profilactic.
Hungarian: Kezdődő haemarthrosis, izom- vagy szájüregi vérzés
Romanian: Hemartroză precoce, sângerare musculară sau a cavităţii bucale
Hungarian: Beszélje meg orvosával vagy egy másik egészségügyi szakemberrel az infúzió beadásának folyamatát.
Romanian: Discutaţi modul de administrare intravenoasă cu medicul dumneavoastră sau cu un alt profesionist din domeniul sănătăţii.
Hungarian: - egy dugattyúrúd - egy kék légáteresztő védősapka - egy steril infúziós szerelék - két alkoholos törlőkendő - egy ragtapasz - egy gézpárna
Romanian: (0,9%) pentru reconstituire - 1 tijă a pistonului - 1 capac de protecţie albastru pentru aerisire - 1 set de perfuzare steril - două tampoane cu alcool medicinal - 1 plasture - 1 bucată de tifon
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt továbbra is tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a (felső) rekeszből.
Romanian: Ţinând în continuare seringa preumplută de ReFacto AF în poziţie verticală, împingeţi uşor tija pistonului, până când îndepărtaţi aerul din compartimentul superior, în cea mai mare parte, dar nu în totalitate.
Hungarian: Névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-moroktokog előretöltött fecskendőnként.
Romanian: Fiecare seringă preumplută de ReFacto AF conţine o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI moroctocog alfa.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő felső rekeszében lévő liofilizált port az előretöltött fecskendő alsó rekeszében lévő [9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid] oldattal fel kell oldani.
Romanian: Pulberea liofilizată din compartimentul superior al seringii preumplute trebuie reconstituită cu solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] din compartimentul inferior al seringii preumplute.
Hungarian: Tegye fel az érleszorító szalagot, és a bőrnek a készletben található alkoholos törlőkendővel való alapos letörlésével készítse elő az injekció beadásának helyét.
Romanian: Aplicaţi un garou şi pregătiţi locul injecţiei, ştergând pielea cu tamponul cu alcool furnizat în set.
Hungarian: 250 NE/ml a feloldás után).
Romanian: 250 UI/ml după reconstituire).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a ReFacto AF-et?
Romanian: Cum să utilizaţi Refacto AF
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută FuseNGo.
Hungarian: A ReFacto AF előretöltött fecskendőt tartsa felfelé, és lassan nyomja a dugattyút úgy, hogy a levegő nagy részét (de nem az összeset) kinyomja a gyógyszert tartalmazó rekeszből.
Romanian: Ţinând seringa preumplută de ReFacto AF în poziţie verticală, împingeţi uşor tija pistonului, până când îndepărtaţi aerul din compartimentul medicamentului, în cea mai mare parte, dar nu în totalitate.
Hungarian: Az előretöltött oldószeres fecskendő károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute cu solvent.
Hungarian: 13. Miután biztosította, hogy a fecskendő dugattyúja továbbra is teljesen le van nyomva, fordítsa meg az injekciós üveget és az oldat teljes mennyiségét lassan szívja fel a fecskendőbe.
Romanian: Asigurându-vă că tija seringii este încă apăsată complet, răsturnaţi flaconul.
Hungarian: Javasolt, hogy a ReFacto AF előretöltött fecskendő címkéjén található gyártási számot minden egyes alkalommal jegyezze fel, amikor ReFacto AF-et alkalmaz.
Romanian: Este recomandat ca la fiecare utilizare să reţineţi numărul lotului de pe eticheta seringii preumplute de ReFacto AF.
Hungarian: Szükség esetén a gyógyszer az ilyen tárolásból egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamú, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) történő tárolásra kivehető.
Romanian: Medicamentul poate fi scos de la frigider pentru o perioadă unică de maximum 3 luni, la temperatura camerei (cel mult 25C).
Hungarian: ről a standard bioekvivalencia módszer felhasználásával, 30, korábban már kezelt (12 éves életkorú) betegnél, a „one-stage" véralvadási vizsgálattal kimutatták, hogy farmakokinetikailag egyenértékű a teljes lánchosszúságú, rekombináns VIII-as faktor (FLrFVIII) komparátor hatóanyaggal.
Romanian: În acelaşi studiu, în care potenţa medicamentului ReFacto AF şi a comparatorului conţinând factor VIII recombinant cu lungime completă (FVIIIrLC) şi activitatea FVIII măsurată în probele plasmatice au fost determinate prin utilizarea aceluiaşi test de coagulare într-o singură etapă la un laborator central, ReFacto AF s-a dovedit a fi echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu FVIIIrLC, la 30 pacienţi trataţi anterior (≥ 12 ani), utilizând metoda standard de bioechivalenţă.
Hungarian: 500 NE/ml a feloldás után).
Romanian: 500 UI/ml după reconstituire).
Hungarian: 1 géz
Romanian: 1 bucată de tifon
Hungarian: Egyénenként eltérő lehet a VIII-as faktorra adott válasz, ami különböző felezési időkben és eltérő mértékű hasznosulásban mutatható ki.
Romanian: Răspunsul la administrarea de factor VIII variază de la un pacient la altul, ceea ce demonstrează că timpul de înjumătăţire plasmatică şi indicele de recuperare sunt diferite între indivizi.
Hungarian: nátrium-klorid oldattal oldatos injekcióhoz, egy dugattyúval - egy steril injekciós üveg feltét előkészítő eszköz - egy steril infúziós szerelék - két alkoholos törlőkendő - egy ragtapasz - egy gézpárna
Romanian: (0,9%) pentru reconstituire, cu un piston cu tijă - 1 dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon - 1 set de perfuzare steril - două tampoane cu alcool medicinal - 1 plasture - 1 bucată de tifon
Hungarian: Oldószer a ReFacto AF-hez
Romanian: Solvent pentru ReFacto AF
Hungarian: Nyomokban hörcsögprotein lehet jelen a ReFacto AF-ben.
Romanian: ReFacto AF poate conţine urme de proteine de hamster.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből egynél több beteget érinthet):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Hungarian: A ReFacto AF-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ReFacto AF este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: alfa-moroktokog
Romanian: moroctocog alfa
Hungarian: A betegeknél nem gyakran allergiás reakciók is kialakulhatnak.
Romanian: Mai puțin frecvent, pacienții pot manifesta și reacții alergice.
Hungarian: 2009 februárjában a ReFacto előállításában számos változtatást vezettek be.
Romanian: În februarie 2009, au fost introduse mai multe modificări în privința modului de obținere a ReFacto.
Hungarian: 1999. április 13-án az Európai Bizottság a ReFacto AF-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru ReFacto AF valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 1999.
Hungarian: A ReFacto AF bármilyen korú betegeknél alkalmazható, beleértve az újszülötteket is.
Romanian: ReFacto AF poate fi administrat pacienților de toate vârstele, inclusiv nou-născuților.
Hungarian: Ez a dokumentum a ReFacto AF-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ReFacto AF.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a ReFacto AF összehasonlítható a ReFacto-val, a gyógyszer eredeti formájával.
Romanian: CHMP a constatat că ReFacto AF este comparabil cu ReFacto, forma originală a medicamentului.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a ReFacto AF biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a ReFacto AF?
Hungarian: A ReFacto AF leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, köhögés, ízületi fájdalom és a láz.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu ReFacto AF (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, tuse, dureri articulare și febră.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálatot is elvégzett, amelyekben a ReFacto AF hatásosságát tanulmányozták: az első a vérzéses epizódok megelőzését és kezelését vizsgálta 94, korábban már kezelt betegnél, a második pedig a vérzés megelőzését vizsgálta sebészeti beavatkozáson áteső 22 betegnél.
Romanian: De asemenea, a efectuat două studii principale care au evaluat eficacitatea ReFacto AF: primul a evaluat prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la 94 de pacienți tratați anterior, iar cel de al doilea a evaluat prevenirea hemoragiei la 22 de pacienți cu intervenții chirurgicale.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a ReFacto AF alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ReFacto AF.
Hungarian: A változtatások bevezetését követően a vállalat egy vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy a ReFacto-ra és a ReFacto AF-re a szervezet ugyanúgy reagál-e.
Romanian: În urma acestor modificări, compania a efectuat un studiu pentru a demonstra că ReFacto și ReFacto AF sunt tratate de organism în același fel.
Hungarian: A ReFacto AF-ben lévő VIII-as humán véralvadási faktort nem az emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a VIII-as humán véralvadási faktor előállítására.
Romanian: Factorul VIII de coagulare uman din ReFacto AF nu se extrage din sângele uman, ci este produs prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul VIII de coagulare uman.
Hungarian: Amennyiben a ReFacto AF-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu ReFacto AF, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga, az alfa-moroktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a VIII-as humán faktor.
Romanian: Moroctocog alfa, substanța activă din ReFacto AF, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.
Hungarian: A ReFacto AF-fel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre ReFacto AF
Hungarian: A betegek szervezete antitesteket is termelhet a VIII-as faktor gyógyszerekkel, így a ReFacto AF-fel szemben.
Romanian: De asemenea, pacienții pot produce anticorpi împotriva medicamentelor care conțin factorul VIII, precum ReFacto AF.
Hungarian: Ezek inhibitorként ismertek, mivel megakadályozhatják a gyógyszer hatásos működését, ami a vérzésszabályozás elvesztéséhez vezethet.
Romanian: Aceștia se numesc inhibitori, întrucât pot împiedica medicamentul să acționeze în mod eficace, ceea ce poate duce la scăparea de sub control a hemoragiei.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a ReFacto AF alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile ReFacto AF sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a ReFacto AF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a betegség súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a műtét típusától, valamint a beteg testsúlyától.
Romanian: Doza și frecvența tratamentului depind de utilizarea ReFacto AF pentru tratarea sau prevenirea hemoragiilor, de severitatea afecțiunii, de amploarea și localizarea hemoragiei sau de tipul de intervenție chirurgicală, precum și de greutatea pacientului.
Hungarian: A ReFacto AF-et több percen keresztül vénába kell injekcióban beadni.
Romanian: ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă timp de câteva minute.
Hungarian: A gyógyszer nevét szintén megváltoztatták, mégpedig ReFacto-ról ReFacto AF-re.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost, de asemenea, schimbată din ReFacto în ReFacto AF.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a ReFacto AF éppolyan biztonságos és hatásos a hemofília A-ban szenvedő betegek vérzéses epizódjainak megelőzésében és kezelésében, mint a ReFacto.
Romanian: Studiile au arătat că ReFacto AF este la fel de sigur și de eficace ca ReFacto în ceea ce privește prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ReFacto AF alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ReFacto AF pe parcursul studiilor?
Hungarian: Injekciós üveg vagy előretöltött fecskendő formájában kapható.
Romanian: Este disponibil în flacoane sau seringi preumplute.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor fehérje, és ennek következtében a betegek könnyebben kezdenek vérezni, és olyan problémák léphetnek fel náluk, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, iar din acest motiv sângerează cu ușurință și pot avea probleme, cum ar fi hemoragii la nivelul articulațiilor, al mușchilor și al organelor interne.
Hungarian: A ReFacto AF nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a VIII-as humán véralvadási faktorral, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a hörcsögfehérjékkel szemben.
Romanian: ReFacto AF este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la factorul VIII de coagulare uman, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la proteinele de hamster.
Hungarian: Ide sorolható az albumin nevű, az emberi vérből előállított fehérje felhasználásának elhagyása a gyártási folyamatból.
Romanian: Aceste modificări au inclus eliminarea din procesul de fabricație a utilizării unei proteine, numită albumină, obținută din sânge uman.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Romanian: Acesta suplinește absența factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a hemoragiei.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga az alfamoroktokog.
Romanian: ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa.
Hungarian: A ReFacto AF-kezelést a hemofília A kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Romanian: Tratamentul cu ReFacto AF trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A.
Hungarian: A ReFacto AF-et hemofília A-ban szenvedő betegeknél (örökletes vérzési rendellenesség) fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Romanian: ReFacto AF se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară).
Hungarian: Az adag kiszámításával kapcsolatos részletek a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Romanian: Informații complete referitoare la modul în care se calculează doza sunt incluse în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ReFacto AF alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ReFacto AF?