FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PREZISTA should not be used in children - below 3 years of age, because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), or, - less than 15 kg body weight, as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Dutch: PREZISTA mag niet worden gebruikt bij kinderen - jonger dan 3 jaar wegens bezorgdheden rond de veiligheid (zie rubrieken 4.4 en 5.3) of - met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg omdat de dosis in deze populatie niet werd vastgesteld bij een voldoende aantal patiënten (zie rubriek 5.1).
English: PREZISTA/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
Dutch: PREZISTA/cobicistat kan daarentegen de plasmaconcentraties van methadon verhogen (zie Samenvatting van de Productkenmerken van cobicistat).
English: PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Dutch: PREZISTA met ritonavir is niet met alle PI's (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI's.
English: Insert the supplied oral dosing pipette all the way into the bottle.
Dutch: Steek de bijgeleverde doseerpipet voor oraal gebruik helemaal in de fles.
English: Do not use the dosing pipette for any other medicines.
Dutch: Gebruik de doseerpipet niet voor andere geneesmiddelen.
English: After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
Dutch: Nadat de behandeling met PREZISTA is ingesteld, dienen patiënten het advies te krijgen de dosis of toedieningsvorm niet te veranderen noch met de behandeling te stoppen zonder overleg met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: PREZISTA in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: PREZISTA samen toegediend met cobicistat of ritonavir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
English: Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen PREZISTA in te nemen met een lage dosis ritonavir binnen 30 minuten na een maaltijd.
English: The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents, or difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
Dutch: Het gebruik van 75 mg en 150 mg tabletten om de aanbevolen dosis te bereiken, is aangewezen als er een mogelijkheid bestaat van overgevoeligheid voor specifieke kleurstoffen of als er problemen zijn met het doorslikken van de 300 mg of de 600 mg tabletten.
English: The child must take PREZISTA every day and always in combination with 100 milligram of ritonavir and with food.
Dutch: Het kind moet PREZISTA elke dag innemen en altijd in combinatie met 100 milligram ritonavir en met voedsel.
English: Low rates of developing resistant HIV-1 virus were observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir/cobicistat once daily in combination with other ART, and in ART-experienced patients with no darunavir RAMs receiving darunavir/cobicistat in combination with other ART.
Dutch: Er zijn lage percentages van ontwikkeling van resistent hiv-1-virus waargenomen bij ART-naïeve patiënten die voor de eerste keer met darunavir/cobicistat eenmaal daags in combinatie met andere ART zijn behandeld, en bij ART-voorbehandelde patiënten zonder darunavir-RAM's die darunavir/cobicistat in combinatie met andere ART toegediend kregen.
English: Voriconazole should not be combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Dutch: Voriconazol mag niet in combinatie met PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, worden toegediend, tenzij een evaluatie van de voordeel/risico-verhouding het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italië.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and ritonavir as recommended by your doctor.
Dutch: - Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met PREZISTA en ritonavir worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.
English: When administration of atorvastatin and boosted PREZISTA is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Dutch: Als combinatie van atorvastatine en geboost PREZISTA gewenst is, wordt aanbevolen te beginnen met een dosis atorvastatine van 10 mg eenmaal daags.
English: PREZISTA does not require any special storage conditions.
Dutch: Voor PREZISTA zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: Co-administration with PREZISTA/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met PREZISTA/ritonavir kan leiden tot een aanzienlijke verhoging van de concentratie van deze geneesmiddelen.
English: The following guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours (twice daily regimen) or approximately 24 hours (once daily regimen).
Dutch: De volgende richtlijn is gebaseerd op de halfwaardetijd van darunavir in aanwezigheid van cobicistat of ritonavir en het aanbevolen dosisinterval van ongeveer 12 uur (bij een schema met inname tweemaal daags) of ongeveer 24 uur (bij een schema met inname eenmaal daags).
English: Therefore, PREZISTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dutch: Daarom mag PREZISTA niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
English: Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Dutch: Daarom mag cobicistat als farmacokinetische versterker van darunavir niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien voor een gelijktijdig toegediend middel dosisaanpassing noodzakelijk is op basis van de creatinineklaring (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxil (als fumaraat, fosfaat of succinaat) of adefovirdipovoxil).
English: One dose is between 15 and 30 kilograms 375 milligram PREZISTA + 50 milligram ritonavir twice a day between 30 and 40 kilograms 450 milligram PREZISTA + 60 milligram ritonavir twice a day more than 40 kilograms*
Dutch: Tussen 15 en 30 kilogram 375 milligram PREZISTA + 50 milligram ritonavir tweemaal daags Tussen 30 en 40 kilogram 450 milligram PREZISTA + 60 milligram ritonavir tweemaal daags Meer dan 40 kilogram*
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted PREZISTA should be done with caution.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van andere PDE-5-remmers voor de behandeling van erectiestoornissen met geboost PREZISTA is voorzichtigheid geboden.
English: PREZISTA 75 mg, 150 mg and 600 mg film-coated tablets 3 years
Dutch: PREZISTA 75 mg, 150 mg en 600 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
English: Open the bottle of PREZISTA oral suspension by pushing downward on the cap and twisting it counter-clockwise.
Dutch: Open de fles PREZISTA suspensie voor oraal gebruik door de dop naar beneden te duwen en tegen de wijzers van de klok in te draaien.
English: If you take PREZISTA two times a day and if you notice within 6 hours, you must take the oral suspension immediately.
Dutch: Als u PREZISTA tweemaal per dag inneemt en als u binnen 6 uur opmerkt dat u een inname bent vergeten, moet u de suspensie voor oraal gebruik onmiddellijk innemen.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted PREZISTA.
Dutch: Het wordt aanbevolen de internationaal genormaliseerde verhouding (INR) te controleren bij de combinatie van warfarine met geboost PREZISTA.
English: The use of only 75 mg and 150 mg tablets or the 100 mg/ml oral suspension to achieve the recommended dose of PREZISTA could be appropriate when there is a possibility of hypersensitivity to specific colouring agents.
Dutch: Het gebruik van uitsluitend 75 mg en 150 mg tabletten of de 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik om tot de aanbevolen dosis van PREZISTA te komen, kan aangewezen zijn wanneer de mogelijkheid bestaat van overgevoeligheid voor specifieke kleurstoffen.
English: PREZISTA with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Dutch: PREZISTA met cobicistat of ritonavir is niet met alle PI's (proteaseremmers) getest en mag niet gebruikt worden met andere hiv PI's.
English: The combination of PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Dutch: De combinatie van PREZISTA met artemether/lumefantrine kan worden toegepast zonder dosisaanpassingen; echter door de verhoging in blootstelling aan lumefantrine, moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegepast.
English: Viruses isolated from patients on PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Dutch: Virussen geïsoleerd uit patiënten op PREZISTA/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags die virologisch falen door rebound ondervonden, die bij het begin van de studie gevoelig waren voor tipranavir, bleven in een grote meerderheid van de gevallen na behandeling gevoelig voor tipranavir.
English: with darunavir/cobicistat 800/150 mg
Dutch: met darunavir/cobicistat 800/150 mg
English: PREZISTA 100 mg/ml oral suspension darunavir
Dutch: PREZISTA 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik darunavir
English: PREZISTA 800 milligram tablets are intended for once daily use only.
Dutch: PREZISTA 800 milligram tabletten zijn alleen bestemd voor gebruik eenmaal per dag.
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA (see section 4.8).
Dutch: Huiduitslag kwam vaker voor bij voorbehandelde patiënten die een behandeling kregen met PREZISTA/ritonavir + raltegravir dan bij patiënten die PREZISTA/ritonavir kregen zonder raltegravir of raltegravir zonder PREZISTA (zie rubriek 4.8).
English: PREZISTA with low dose ritonavir may increase the exposure to grazoprevir.
Dutch: PREZISTA samen met een lage dosis ritonavir kan de blootstelling aan grazoprevir verhogen.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and cobicistat or ritonavir.
Dutch: U moet een maaltijd of een tussendoortje nemen binnen 30 minuten voordat u PREZISTA en cobicistat of ritonavir inneemt.
English: The combination of boosted PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Dutch: De combinatie van geboost PREZISTA met artemether/lumefantrine kan worden toegepast zonder dosisaanpassingen; echter door de verhoging in blootstelling aan lumefantrine, moet de combinatie met voorzichtigheid worden toegepast.
English: The recommended dose of PREZISTA with low dose ritonavir should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Dutch: De aanbevolen dosis PREZISTA samen met een lage dosis ritonavir mag de aanbevolen dosis voor volwassenen (600/100 mg tweemaal daags of 800/100 mg eenmaal daags) niet overschrijden.
English: - The other ingredients are hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose and carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrocholoric acid (for pH adjustment), purified water.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose en natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, sucralose, aardbeiensmaakstof, maskerende smaakstof, natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), zoutzuur (voor bijstelling van de pH), gezuiverd water.
English: #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
Dutch: In een interactiestudie werd een vergelijkbare systemische blootstelling aan sildenafil waargenomen bij enkelvoudige inname van 100 mg sildenafil alleen en enkelvoudige inname van 25 mg sildenafil toegediend in combinatie met PREZISTA en een lage dosis ritonavir.
English: PREZISTA cannot work properly without food.
Dutch: PREZISTA kan niet goed werken zonder voedsel.
English: The weight-based dose regimen for PREZISTA and ritonavir is provided in the tables above.
Dutch: Het doseringsschema voor PREZISTA en ritonavir op basis van het lichaamsgewicht staat vermeld in de bovenstaande tabellen.
English: Poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed Macrogol 3350
Dutch: Filmomhulling van de tablet Poly(vinylalcohol) - gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol 3350
English: The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Dutch: De toegenomen blootstelling aan darunavir bij hiv-1-patiënten, in vergelijking met gezonde proefpersonen, kan verklaard worden door de hogere concentraties van α1-zuur glycoproteïne bij hiv-1-patiënten, wat leidt tot een sterkere binding van darunavir aan α1-zuur glycoproteïne in het plasma, en daardoor tot hogere plasmaconcentraties.
English: In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Dutch: In een onderzoek met meerdere doseringen met PREZISTA, samen met ritonavir (600/100 mg) tweemaal daags, werd aangetoond dat de totale plasmaconcentraties van darunavir bij deelnemers met lichte (Child-Pugh klasse A, n=8) en matig-ernstige (Child-Pugh klasse B, n=8) leverinsufficiëntie vergelijkbaar waren met die bij gezonde vrijwilligers.
English: Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted PREZISTA.
Dutch: Op basis van de verschillende eliminatiewegen van de andere NRTI's zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, die hoofdzakelijk via de nieren worden uitgescheiden, en abacavir, waarvan het metabolisme niet door CYP450 wordt gemedieerd, worden geen interacties verwacht voor deze geneesmiddelen in combinatie met geboost PREZISTA.
English: - The strong CYP3A inducers rifampicin and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Dutch: - de sterke CYP3A-inducerende middelen rifampicine en kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
English: Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Dutch: Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons Non-completers zijn geregistreerd als failures: patiënten die voortijdig zijn gestopt zijn geregistreerd met een verandering gelijk aan 0
English: Excipient with known effect: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) 3,43 mg/ml.
English: Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
Dutch: Klinische opvolging van toxiciteit van het centraal zenuwstelsel, geassocieerd met een verhoogde blootstelling aan efavirenz, kan aangewezen zijn als PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, gecombineerd wordt met efavirenz.
English: ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The recommended dose regimen is 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food.
Dutch: ART-naïeve pediatrische patiënten (3 tot 17 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg) Het aanbevolen doseringsschema is 800 mg eenmaal daags, in te nemen samen met 100 mg ritonavir eenmaal daags met voedsel.
English: 800 milligram once daily dosing may be used.
Dutch: 800 milligram eenmaal per dag kan worden gebruikt.
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - without additional co-administration of low dose ritonavir Atazanavir
Dutch: HIV Proteaseremmers (PI's), zonder aanvullende gelijktijdige toediening van een lage dosis ritonavir Atazanavir
English: - PREZISTA 75 milligram and 150 milligram tablets and 100 milligram per milliliter oral suspension have been developed for use in children weighing less than 40 kilograms, but can also be used in some cases.
Dutch: - PREZISTA 75 milligram en 150 milligram tabletten en 100 milligram per milliliter suspensie voor oraal gebruik werden ontwikkeld voor het gebruik in kinderen die minder dan 40 kilogram wegen, maar kunnen ook gebruikt worden in bepaalde gevallen.
English: Patients should be instructed to take PREZISTA with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen PREZISTA in te nemen met cobicistat of met een lage dosis ritonavir binnen 30 minuten na een maaltijd.
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of PREZISTA/ritonavir treatment.
Dutch: Verhoogde controle van ASAT/ALAT dient overwogen te worden bij patiënten met onderliggende chronische hepatitis, cirrose, of bij patiënten die al voor de behandeling verhoogde waarden van transaminasen hebben, in het bijzonder tijdens de eerste maanden van de behandeling met PREZISTA/ritonavir.
English: Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted PREZISTA.
Dutch: De blootstelling aan deze immunosuppressiva zal verhoogd zijn bij combinatie met geboost PREZISTA.
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to PIs in virologic failures at endpoint in the ARTEMIS, ODIN and TITAN trials.
Dutch: De onderstaande tabel toont de ontwikkeling van hiv-1 proteasemutaties en verlies van gevoeligheid voor proteaseremmers bij gevallen van virologisch falen bij eindpunt in de studies ARTEMIS, ODIN en TITAN.
English: The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with PREZISTA/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10-fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
Dutch: De interactiestudie liet een vergelijkbare dagelijkse systemische blootstelling aan rifabutine zien tussen behandeling met alleen 300 mg eenmaal daags en bij behandeling met 150 mg om de andere dag in combinatie met PREZISTA/ritonavir (600/100 mg tweemaal daags), met een ca. tienvoudige verhoging in de dagelijkse blootstelling aan de actieve metaboliet 25-O-desacetylrifabutine.
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Drospirenon
English: Therefore, PREZISTA tablets should be taken with cobicistat or ritonavir and with food.
Dutch: Daarom dienen PREZISTA tabletten ingenomen te worden met cobicistat of ritonavir en met voedsel.
English: The metabolism of alfentanil is mediated via CYP3A, and may as such be inhibited by boosted PREZISTA.
Dutch: Het metabolisme van alfentanil wordt gemedieerd via CYP3A, en kan aldus geremd worden door geboost PREZISTA.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts. - Laat het uw arts weten als u bloederziekte (hemofilie) heeft.
English: No adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with boosted PREZISTA.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon vereist wanneer de combinatie met geboost PREZISTA gestart wordt.
English: Concomitant use of colchicine and boosted PREZISTA may increase the exposure to colchicine.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van colchicine en geboost PREZISTA kan de blootstelling aan colchicine verhogen.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with PREZISTA and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
Dutch: - Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met PREZISTA en cobicistat of ritonavir worden gebruikt in zoals uw arts u heeft aanbevolen.
English: PREZISTA may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Dutch: PREZISTA kan de plasmaconcentraties van antimycotica verhogen en posaconazol, isavuconazol, itraconazol of fluconazol kan de darunavirconcentraties verhogen.
English: PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate.
Dutch: PREZISTA suspensie voor oraal gebruik bevat natriummethylparahydroxybenzoaat.
English: Number of subjects with virologic failure a and genotype data that develop mutations b at endpoint, n/N
Dutch: Aantal personen met virologisch falen a en gegevens over genotypes die bij eindpunt mutaties b ontwikkelen,
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen-based contraceptives are co-administered with boosted PREZISTA.
Dutch: Alternatieve of aanvullende anticonceptieve maatregelen worden aanbevolen wanneer anticonceptiva op basis van oestrogeen gecombineerd worden met geboost PREZISTA.
English: Instructions for adults - Take PREZISTA always together with ritonavir.
Dutch: Aanwijzingen voor volwassenen - Neem PREZISTA altijd samen in met ritonavir.