FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
Italian: Ruconest 2100 U polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Powder vial
Italian: Flaconcino di polvere
English: • Remove the packaging from the adapter on the solvent vial.
Italian: • Rimuovere l'involucro dall'adattatore sul flaconcino di solvente.
English: Each vial of Ruconest contains 19.5 mg of sodium.
Italian: Ogni flaconcino di Ruconest contiene 19,5 mg di sodio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ADMINISTRATION KIT OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DEL KIT DI SOMMINISTRAZIONE
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Italian: La soluzione ricostituita in ciascun flaconcino contiene 2100 U di conestat alfa a 150 U/ml e ha l'aspetto di una soluzione limpida incolore.
English: The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Italian: Gli altri componenti sono: saccarosio, sodio citrato (E331) e acido citrico.
English: Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
Italian: Ruconest 2100 U polvere per soluzione iniettabile.
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Italian: Sbloccare la siringa dall'adattatore ruotandola in senso antiorario e gettare il flaconcino con l'adattatore.
English: Attach the syringe with solvent to the adapter on the powder vial and turn clockwise until it locks.
Italian: Inserire la siringa con il solvente nell'adattatore sul flaconcino di polvere e ruotare in senso orario fino al blocco.
English: Keep the powder vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino di polvere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: • 1 solvent vial
Italian: • 1 flaconcino di solvente
English: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Italian: Pharming Group N.V.
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise.
Italian: Sbloccare la siringa dall'adattatore ruotandola in senso antiorario.
English: Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
Italian: U/kg/somministrazione di rhC1INH sono state somministrate per via endovenosa a ratti e conigli in accoppiamento.
English: • Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
Italian: • Tenendo la siringa in posizione verticale, aspirare il volume richiesto di soluzione preparata.
English: Secure the syringe by turning it clockwise until it stops.
Italian: Assicurare la siringa ruotandola in senso orario fino al blocco.
English: Attach the infusion set to the syringe and turn clockwise until it locks.
Italian: Inserire il set per infusione nella siringa e ruotare in senso orario fino al blocco.
English: • Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
Italian: • Ruotare sottosopra il flaconcino di solvente con l'adattatore e la siringa inserita.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ADMINISTRATION KIT VIAL CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL FLACONCINO DEL KIT DI SOMMINISTRAZIONE
English: - two vials and your bodyweight is 84 kg or more, draw up 14 ml from each vial into each syringe If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Italian: - due flaconcini e il peso corporeo è uguale o superiore a 84 kg, aspirare 14 ml da ciascun flaconcino in ciascuna siringa
English: Pack size of 1.
Italian: Confezione da 1 (flaconcino).
English: • 2 vial adapters
Italian: • 2 adattatori per flaconcino
English: Bodyweight
Italian: Peso corporeo
English: With the other hand, attach the syringe and secure by turning it clockwise until it stops.
Italian: Con l'altra mano, inserire la siringa e assicurarla ruotandola in senso orario fino al blocco.
English: Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ruconest è conestat alfa.
English: Attach the syringe to the adapter on the solvent vial and turn clockwise until it locks.
Italian: Inserire la siringa nell'adattatore sul flaconcino di solvente e ruotare in senso orario fino al blocco.
English: Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
Italian: Saccarosio, Sodio citrato(E331), Acido citrico.
English: • Unlock the syringe(s) by turning it counter-clockwise and discard the vial(s) with adapter.
Italian: • Sbloccare la/le siringa/-ghe ruotandole in senso antiorario e gettare il/i flaconcino/i con l'adattatore.
English: Administration into a vein
Italian: Somministrazione in vena
English: Keep the powder vial in the vial carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino di polvere nella confezione del flaconcino per proteggere il medicinale dalla luce.
English: - Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
Italian: Una iniezione endovenosa di 4200 U (due flaconcini).
English: One powder vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 2100 U di conestat alfa, corrispondente a 2100 U/ 14 ml dopo ricostituzione, o ad una concentrazione di 150 U/ml.
English: • 1 powder vial
Italian: • 1 flaconcino di polvere
English: Urticaria
Italian: Gonfiore
English: Ensure that the tourniquet is released.
Italian: Assicurarsi che il laccio emostatico sia stato rimosso.
English: For IV use.
Italian: Come usare Ruconest 4.
English: One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Italian: Un flaconcino contiene 2100 unità di conestat alfa, corrispondenti a 2100 unità per 14 ml dopo ricostituzione, o ad una concentrazione di 150 unità/ml.
English: Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino di Ruconest contiene approssimativamente 19,5 mg di sodio.
English: One vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Italian: Un flaconcino contiene 2100 U di conestat alfa, corrispondente a 2100 U/ 14 ml dopo ricostituzione, o ad una concentrazione di 150 U/ml.
English: • Release the tourniquet.
Italian: • Rilasciare il laccio emostatico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL FLACONCINO
English: Unlock the syringe(s) by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Italian: Sbloccare la siringa ruotandola in senso antiorario e gettare il/i flaconcino/i con l'adattatore.
English: • Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
Italian: • Gettare il flaconcino con il solvente rimasto all'interno.
English: Sucrose
Italian: Lotto
English: Each vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Italian: Sono presenti 2100 unità di conestat alfa in un singolo flaconcino di polvere, che corrispondono a 2100 unità per 14 ml dopo ricostituzione, o ad una concentrazione di 150 unità/ml.
English: 5 minutes.
Italian: Iniettare per più di 5 minuti circa.
English: Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 15 May 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 maggio 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 15 maggio 2007
English: Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Italian: Continui ad assumere Ebixa finché ne trarrà beneficio.
English: Ebixa with food and drink
Italian: Ebixa con cibi e bevande
English: If you take more Ebixa than you should
Italian: Se prende più Ebixa di quanto deve
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone beeing reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Ebixa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Other medicines and Ebixa
Italian: Altri medicinali ed Ebixa
English: The solution should be taken with a little water.
Italian: Assumere la soluzione con un po' d'acqua.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Italian: Molto rari (colpisce meno di 1 persona su 10.000): • Convulsioni
English: The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Italian: La confezione di Ebixa per trattamento iniziale deve essere utilizzata solamente all'inizio del trattamento con Ebixa.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Italian: Le compresse si possono dividere in dosi uguali.
English: What Ebixa is and what it is used for What you need to know before you take Ebixa How to take Ebixa
Italian: Che cos'è Ebixa e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ebixa Come prendere Ebixa
English: Instruction for proper use of the pump
Italian: Istruzioni per il corretto utilizzo della pompa
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se le è stato comunicato dal medico che è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di assumere questo medicinale.
English: CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Italian: CARTONE DA 28 COMPRESSE - CONFEZIONE PER TRATTAMENTO INIZIALEPROGRAMMA PER 4 SETTIMANE DI TRATTAMENTO
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see end of this leaflet.
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e la manipolazione del prodotto, vedere alla fine di questo foglio illustrativo.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
English: Lock the dosing pump after using Ebixa.
Italian: Blocchi la pompa dosatrice dopo aver utilizzato Ebixa.
English: What Ebixa is and what it is used for
Italian: Che cos'è Ebixa e a che cosa serve
English: Week 2 (day 8-14)
Italian: Seconda settimana (giorno 8-14)
English: C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Italian: C-memantina somministrata per via orale, in media l'84% della dose è stata recuperata entro 20 giorni, con oltre il 99% ad escrezione renale.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (EURD) di cui all'articolo 107c (7) della direttiva 2001/83/CE e successivi emendamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europei.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Italian: Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili): • Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
English: Linearity Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Italian: Studi su volontari hanno dimostrato una farmacocinetica lineare nel dosaggio compreso tra 10 e 40 mg.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su Ebixa, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics.
Italian: Categoria farmacoterapica: Psicoanalettici.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Italian: Si rivolga al medico curante se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il MM/AAAA
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Italian: Comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 100):
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Italian: Questi composti agiscono sullo stesso sistema recettoriale di memantina, quindi le reazioni avverse (principalmente a livello del sistema nervoso centrale-SNC) possono essere più frequenti o più evidenti (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Paediatric population No data are available.
Italian: Popolazione pediatrica Non ci sono dati disponibili.
English: What you need to know before you take Ebixa
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ebixa
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebixa:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ebixa
English: Biotransformation
Italian: Biotrasformazione:
English: This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Italian: Questo effetto è noto da altri principi attivi con proprietà amfifiliche cationiche .
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Italian: Le reazioni avverse che si sono manifestati con una più elevata incidenza nel gruppo trattato con Ebixa rispetto a quello trattato con placebo sono stati vertigini (6,3% vs 5,6% rispettivamente), cefalea (5,2% vs 3,9%), stipsi (4,6% vs 2,6%) sonnolenza (3,4% vs 2,2%) e ipertensione (4,1% vs 2,8%).
English: In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Italian: In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Ebixa e potrebbe essere necessario aggiustare la dose:
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate in accordo alla classificazione sistemica organica e secondo la convenzione sulla frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 a <1/10), non comuni (>1/1.000 a <1/100), rari (>1/10.000 a <1/1.000), molto rari (<1/10.000), non note (non valutabili dai dati disponibili).
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Italian: In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Ebixa rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
English: • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Italian: • La modalità d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonistiNMDA, come memantina.
English: If you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Italian: Se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie (la struttura che trasporta l'urina), il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
English: - In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
Italian: - In generale, il sovradosaggio di Ebixa non è dannoso.
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
Italian: Per istruzioni dettagliate sulla preparazione e la manipolazione del medicinale vedere paragrafo 6.6.
English: Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Italian: Fatica Le allucinazioni sono state osservate principalmente nei pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado severo.
English: At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
Italian: All'inizio del trattamento lei inizierà utilizzando Ebixa 5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno.
English: If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.
Italian: Se la pompa non dovesse funzionare correttamente, consulti il Suo medico o il farmacista.
English: Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre Ebixa seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Ebixa oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Italian: Ebixa soluzione orale si presenta come una soluzione trasparente, incolore, tendente al giallo chiaro.
English: Excipients with known effect: Each millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni millilitro di soluzione contiene 100 mg di sorbitolo (E420) e 0,5 mg di potassio, vedere paragrafo 4.4.
English: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Italian: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse
English: If you forget to take Ebixa
Italian: Se dimentica di prendere Ebixa
English: The solution is clear and colourless to light yellowish.
Italian: La soluzione è trasparente e incolore, tendente al giallo chiaro.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Italian: In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
Italian: La dose raccomandata di Ebixa di 20 mg al giorno si raggiunge con un aumento graduale della dose di Ebixa durante le prime 3 settimane di trattamento.
English: Oral solution Multipack: 500 ml (10 bottles of 50 ml) oral solution.
Italian: Confezione multipla: 500 ml (10 flaconi da 50 ml) di soluzione orale.
English: To do this, the dosing pump head has to be turned in the direction of the arrow about one eighth of a turn, until a resistance is felt (fig. 4)
Italian: Per fare questo, la testa della pompa dosatrice deve essere girata nella direzione della freccia per circa un ottavo di giro, fino a che si percepisce una resistenza (fig. 4)
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substanceactive substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Italian: In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil.
English: Ebixa oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or 10 x 50 ml.
Italian: Ebixa soluzione orale è disponibile in flaconi da 50 ml, 100 ml o 10 x 50 ml.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Italian: Non comuni (colpisce da 1 a 10 persone su 1000):
English: Women taking Ebixa should not breast-feed.
Italian: Le donne che assumono Ebixa non devono allattare.
English: A glass with a little water or a spoon should be held below the nozzle and the dosing pump head has to be pushed down in a firm but calm and steady manner (not too slowly) right down to the stop (fig. 7, fig. 8).
Italian: Si deve tenere un bicchiere con un poco di acqua o un cucchiaio sotto l'ugello e la testa della pompa dosatrice deve essere premuta verso il basso in modo deciso ma tranquillo e regolare (non troppo lentamente), giù fino al punto di arresto (fig. 7, fig. 8).
English: The dosing pump head can then be released and is ready for the next pump actuation.
Italian: La testa della pompa dosatrice può quindi essere rilasciata ed è pronta per la successiva erogazioni della pompa.
English: In postmarketing experience these reactions have been reported in patients treated with Ebixa.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing queste reazioni sono state riportate in pazienti trattati con Ebixa.
English: Potassium sorbate Sorbitol E420
Italian: Potassio sorbato Sorbitolo E420
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Italian: INFORMAZIONIMINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS
English: - If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Italian: - In caso di notevole sovradosaggio di Ebixa, contattare il proprio medico curante in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento.
English: Paediatric population No data available.
Italian: Popolazione pediatrica: Non ci sono dati disponibili.
English: Ebixa contains sorbitol
Italian: Ebixa contiene sorbitolo
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose di mantenimento si ottiene aumentando 5 mg per settimana per le prime 3 settimane come segue:
English: Take the screw cap off the bottle:
Italian: Tolga il tappo a vite dal flacone:
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica: In pazienti con funzionalità epatica lievemente o moderatamente compromessa (Child-Pugh A e Child-Pugh B), non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Italian: Inoltre, Ebixa può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.
English: The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
Italian: La soluzione contiene anche potassio sorbato e sorbitolo E420.