FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 4: Verandering in creatinine vanaf baseline in het fase III-onderzoek
Danish: Tabel 4: Ændringer i kreatinin fra baseline i fase III-studiet Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Dutch: • Uw arts moet regelmatig uw huid controleren op een soort kanker die "plaveiselcelcarcinoom van de huid" genoemd wordt.
Danish: · Lægen vil under og i op til 6 måneder efter behandlingen regelmæssigt undersøge din hud for en type kræft, som kaldes "kutant planocellulært karcinom".
Dutch: 30 december dacarbazine 75 (22)
Danish: Dacarbazin 75 (22)
Dutch: Zij moeten in hun geheel met water doorgeslikt worden.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Dutch: • Vertel het uw arts als u radiotherapie heeft gehad of zal gaan krijgen, omdat Zelboraf de bijwerkingen van radiotherapie kan verergeren.
Danish: Reaktioner i forbindelse med strålebehandling · Fortæl lægen, hvis du har fået eller skal have strålebehandling, da Zelboraf kan forværre bivirkningerne ved strålebehandlingen
Dutch: Resultaten van de fase III-studie (NO25026) bij patiënten die niet eerder behandeld werden Een open-label, multicenter, internationale, gerandomiseerde fase III-studie ondersteunt het gebruik van vemurafenib bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600E-mutatie, die niet eerder behandeld werden.
Danish: Resultater fra fase III-studiet (NO25026) i tidligere ubehandlede patienter Et open-label, multicenter, internationalt, randomiseret fase III-studie understøtter anvendelse af vemurafenib i tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600E-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom.
Dutch: De gegevens zijn onvoldoende om te bepalen wat het effect is van een metabole of excretoire verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van vemurafenib (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Data er utilstrækkelige til at bestemme effekten af nedsat metaboliserings- eller udskillelses-leverfunktion på vemurafenibs farmakokinetik (se pkt.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Danish: Vemurafenibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Effecten van vemurafenib op transportsystemen van geneesmiddelen In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat vemurafenib een remmer is van de effluxtransporters Pglycoproteïne (Pgp) en "breast cancer resistance protein" (BCRP).
Danish: Vemurafenibs påvirkning af lægemiddeltransportsystemer In vitro-studier har vist, at vemurafenib hæmmer efflux-transportørerne P-glykoprotein (P-gp) og brystkræft resistent protein (BCRP).
Dutch: In een in vitro beenmerg-cytotoxiciteitsstudie werd bij klinisch relevante concentraties een geringe cytotoxiciteit waargenomen in een aantal lymfohematopoëtische celpopulaties bij de rat, hond en mens.
Danish: I et in vitro cytotoksicitetsstudie af knoglemarven blev der observeret mindre cytotoksicitet i nogle lymfo-hæmatopoietiske cellepopulationer hos rotte, hund og menneske ved klinisk relevante koncentrationer.
Dutch: Definitief staken van de vemurafenib-behandeling wordt aanbevolen indien de toename van QTc een waarde heeft van zowel >500 ms als >60 ms verandering van de waarde ten opzichte van voor de behandeling.
Danish: Permanent seponering af behandling med vemurafenib anbefales, hvis QTc-stigningen når værdier på både > 500 ms og > 60 ms ændring fra værdier før behandlingsstart.
Dutch: De behandeling definitief staken of onderbreek behandeling tot verbetering naar graad 0 - 1.
Danish: Seponer permanent eller afbryd behandling med vemurafenib indtil grad 0-1.
Dutch: Dit kan voorkomen op de plaats waar de radiotherapie werd gegeven, zoals de huid, de slokdarm, de blaas, de lever, het rectum en de longen.
Danish: Dette kan forekomme på områder, som er blevet behandlet med stråler, såsom huden, spiserøret, blæren, leveren, endetarmen og lungerne.
Dutch: Cut-off data Behandeling Aantal overledenen (%)
Danish: Cut-off datoer Behandling Antal dødsfald
Dutch: Effecten van vemurafenib op andere geneesmiddelen Vemurafenib kan de plasmablootstelling verhogen van geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP1A2 en de plasmablootstelling verlagen van geneesmiddelen die voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A4.
Danish: Vemurafenib kan øge plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP1A2 og nedsætte plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4.
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van vemurafenib tot een gemiddelde daling van 39% (maximale daling van 80%) van de AUC van midazolam (CYP3A4-substraat).
Danish: I et klinisk forsøg nedsatte samtidig anvendelse af vemurafenib AUC for midazolam (CP3A4 substrat) med gennemsnitlig 39% (maksimal nedsættelse var på 80%).
Dutch: Het is niet bekend of vemurafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det vides ikke om vemurafenib udskilles i human mælk.
Dutch: Sarcoïdose(1)(2)(j)
Danish: Sarcoidose (1)(2)(j)
Dutch: Er zijn gevallen van cuSCC gemeld bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib.
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af cuSCC hos patienter behandlet med vemurafenib.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 30%) van alle graden die bij vemurafenib werden gemeld zijn gewrichtspijn, vermoeidheid, uitslag, lichtgevoeligheidsreacties, alopecia, misselijkheid, diarree, hoofdpijn, pruritus, braken, papilloom van de huid en hyperkeratose.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af alle grader (> 30 %) rapporteret ved behandling med vemurafenib inkluderer artralgi, træthed, udslæt, lysfølsomhedsreaktion, alopeci, kvalme, diarré, hovedpine, kløe, opkastning, hudpapillom og hyperkeratose.
Dutch: Het is beschikbaar in aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in verpakkingen van 56 x 1 tabletten.
Danish: De fås i aluminium perforeret enkeltdosis blister i pakninger med 56 x 1 tablet.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van de populatie voor vemurafenib bij patiënten met gemetastaseerd melanoom wordt geschat op 91 liter (met 64,8% variabiliteit tussen patiënten).
Danish: Det tilsyneladende populationsfordelingsvolumen for vemurafenib hos patienter med metastatisk melanom er estimeret til at være 91 liter (med 64,8 % variabilitet mellem patienter).
Dutch: Niet-cutaan plaveiselcelcarcinoom (niet-cuSCC)
Danish: Non-kutant planocellulært karcinom (non-cuSCC)
Dutch: Alle patiënten moesten een gevorderd melanoom hebben met BRAF V600-mutaties volgens de cobas 4800 BRAF V600 Mutatie Test.
Danish: Alle patienter skulle have fremskredet melanom med BRAF-V600-mutationer vist ved cobas 4800 BRAF-V600mutationstest.
Dutch: • Gebruik een geschikt voorbehoedsmiddel tijdens uw behandeling en tot minimaal 6 maanden na het staken van uw behandeling.
Danish: Graviditet og amning · Brug en passende præventionsmetode under din behandling og i mindst 6 måneder efter din behandling er afsluttet.
Dutch: Patiënten die ook met die middelen behandeld worden moeten zorgvuldig op veiligheid gecontroleerd worden en er moeten dosisaanpassingen worden toegepast indien dit klinisch noodzakelijk is (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Danish: Patienter der er i samtidig behandling med sådanne lægemidler skal overvåges nøje i forhold til sikkerhed og dosisjusteringer, hvis det er klinisk relevant (se tabel 1 i afsnit 4.2).
Dutch: Controle dient plaats te vinden tot 6 maanden na het staken van de behandeling met vemurafenib of tot de start van een andere antikankerbehandeling.
Danish: Monitorering bør fortsætte i 6 måneder efter seponering af vemurafenib eller indtil igangsættelse af anden antineoplastisk behandling.
Dutch: • nierschade die gekenmerkt wordt door ontsteking (acute interstitiële nefritis) of schade aan de buisjes in de nier (acute tubulaire necrose)
Danish: · Nyreskader i form af inflammation (akut interstitiel nefritis) eller skader på nyretubuli (akut tubulær nekrose).
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit (1)(2)(i)
Danish: Forværring af stråletoksicitet(1) (2) (i)
Dutch: Symptomen van allergische reacties kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, ademhalingsproblemen, uitslag of het gevoel dat u flauwvalt.
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan inkludere hævelse af ansigt, læber eller tunge, åndedrætsbesvær, udslæt eller besvimelsesfornemmelse.
Dutch: De schijnbare populatieklaring van vemurafenib bij patiënten met gemetastaseerd melanoom wordt geschat op 29,3 l/dag (met 31,9% variabiliteit tussen patiënten).
Danish: Den tilsyneladende populationsclearance for vemurafenib hos patienter med metastatisk melanom er estimeret til at være 29,3 l/døgn (med 31,9 % variabilitet mellem patienter).
Dutch: Milde tot ernstige lichtgevoeligheid is gemeld bij patiënten die vemurafenib kregen in klinische studies (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret let til svær lysfølsomhed hos patienter, som fik vemurafenib i kliniske studier (se pkt.
Dutch: Het letsel blijft doorgaans beperkt tot dezelfde plek en kan genezen worden door het operatief weg te halen.
Danish: · Denne læsion forekommer normalt på solskadet hud, forbliver lokal og kan helbredes ved at blive fjernet ved en operation.
Dutch: Gevallen van "radiation recall" en radiosensibilisatie zijn gemeld bij patiënten die voor, tijdens of na de behandeling met vemurafenib radiotherapie kregen.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af radiation recall syndrom og øget følsomhed for stråling hos patienter, som har fået strålebehandling enten før, under eller efter vemurafenib-behandling.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van CYP2C8-substraten met een smal therapeutisch venster en vemurafenib is voorzichtigheid vereist omdat vemurafenib de concentraties van deze middelen kan verhogen.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse med CYP2C8 substrater med smalt terapeutisk vindue, eftersom vemurafenib kan øge koncentrationerne af disse stoffer.
Dutch: Stop met het gebruik van Zelboraf en zoek onmiddellijk medische hulp als u huiduitslag krijgt met een of meer van de volgende symptomen: blaren op uw huid, blaren of zweren in uw mond, vervelling van uw huid, koorts, roodheid of zwelling van uw gezicht, handen of voetzolen.
Danish: Stop med at tage Zelboraf og tal omgående med din læge, hvis du får hududslæt med nogen af de følgende symptomer: Blister på din hud, blister eller sår i din mund, afskalning af din hud, feber, rødme eller hævelse af dit ansigt, dine hænder eller fodsåler.
Dutch: Alle patiënten hadden een ECOG performance status van 0 of 1 en de meerderheid van de patiënten had een M1c-stadium van de ziekte (65%).
Danish: Den mediane alder var 54 år (24 % var ≥ 65 år), alle patienter have ECOG performance status på 0 eller 1, og størstedelen af patienterne havde stadie M1c-sygdom (65 %).
Dutch: Ernstige dermatologische reacties, waaronder zeldzame gevallen van stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn gerapporteerd bij patiënten die vemurafenib gebruikten in de klinische kernstudie.
Danish: Der er blevet rapporteret svære hudreaktioner, herunder sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, i de pivotale kliniske studier hos patienter, som får vemurafenib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vemurafenib leidde tot een 2,6-voudige verhoging van de plasmablootstelling (AUC) van cafeïne (CYP1A2-substraat).
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib øgede plasma eksponeringen (AUC) for caffein (CYP1A2 substrat) 2,6-gange.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke remmers of inductoren van CYP3A4 of remmers/inductoren van transporteiwittenactiviteit kan de vemurafenib-concentratie beïnvloeden.
Danish: Samtidig administration af kraftige CYP3A4 hæmmere eller induktorer eller hæmmere/induktorer af transport protein aktiviteten kan ændre vemurafenibs koncentrationer.
Dutch: Hervat toediening met tweemaal daags 720 mg (of tweemaal daags 480 mg indien de dosis al eerder verlaagd was).
Danish: Genoptag dosering på 720 mg to gange dagligt (eller 480 mg to gange dagligt, hvis dosis i forvejen er blevet reduceret).
Dutch: De veiligheid van vemurafenib is niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Danish: Vermurafenibs sikkerhed hos børn og unge er ikke klarlagt.
Dutch: Ook voor uw hoofd, gezicht, armen en benen;
Danish: · brug tøj, som beskytter din hud, inklusive dit hoved og ansigt, arme og ben
Dutch: • Geneesmiddelen die vooral worden uitgescheiden via stofwisselingseiwitten genaamd CYP1A2 (bijv. cafeïne, olanzapine, theofylline), CYP3A4 (bijv. sommige orale voorbehoedsmiddelen), of CYP2C8.
Danish: · Medicin som primært udskilles af metaboliseringsproteiner kaldet CYP1A2 (f.eks. caffein, olanzapin, theophyllin), CYP3A4 (f.eks. nogle orale (indtaget gennem munden) præventionsmidler) eller CYP2C8.
Dutch: 2e waarneming van iedere graad 2 of 3 AE of persistentie na onderbreking van de behandeling
Danish: 2. forekomst af enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning efter afbrydelse af behandling
Dutch: Er werden 3 patiënten behandeld met tweemaal daags 720 mg vermurafenib en 3 patiënten werden behandeld met tweemaal daags 960 mg vemurafenib.
Danish: Alle de behandlede patienter var mindst 15 år og vejede mindst 45 kg. 3 patienter blev behandlet med 720 mg vemurafenib to gange dagligt, og 3 patienter blev behandlet med 960 mg vemurafenib to gange dagligt.
Dutch: De controle op niet-cuSCC dient voortgezet te worden tot 6 maanden na het staken van de behandeling met vemurafenib of tot de start van een andere antikankerbehandeling.
Danish: Efter seponering af vemurafenib bør monitorering af non-cuSCC fortsættes i op til 6 måneder eller indtil igangsættelse af anden antineoplastisk behandling.
Dutch: Tabel 7: Totale overleving van niet eerder behandelde patiënten met een melanoom dat positief is voor een BRAF V600-mutatie gerangschikt naar studie cut-off data (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Danish: Tabel 7: Samlet overlevelse hos tidligere ubehandlede patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom ved studie cut-off dato (n=338 dacarbazin, n=337 vemurafenib)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien gelijktijdige toediening niet vermeden kan worden, omdat vemurafenib de plasmablootstelling van CYP1A2-substraatgeneesmiddelen kan verhogen.
Danish: Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås skal der udvises forsigtighed eftersom vemurafenib kan øge plasma eksponeringen af CYP1A2 substrat lægemidler.
Dutch: BORRa in hersenen
Danish: Varighed af responsc i hjernen
Dutch: Wanneer de patiënt plaveiselcelcarcinoom van de huid (Cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC) ontwikkelt, wordt het aanbevolen om de behandeling voort te zetten zonder aanpassing van de dosis vemurafenib (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Danish: I tilfælde af at patienten udvikler kutant planocellulært karcinom (cuSCC), anbefales det at fortsætte behandlingen uden at ændre dosis af vemurafenib (se pkt.
Dutch: Patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie kunnen een verhoogde blootstelling hebben (zie rubriek 5.2).
Danish: Patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion kan have øget eksponering (se pkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vemurafenib met middelen met een smal therapeutisch venster die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 (bijv. agomelatine, alosetron, duloxetine, melatonine, ramelteon, tacrine, tizanidine, theofylline) wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib med midler, som metaboliseres af CYP1A2, med smalt terapeutisk vindue (f.eks. agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, tacrin, tizanidin, theophyllin) kan ikke anbefales.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Danish: Ring omgående til en læge.
Dutch: graad 3 bijwerkingen waren cuSCC, keratoacanthoom, uitslag, gewrichtspijn en verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT).
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 5%) af grad 3 var cuSCC, keratoakantom, udslæt, artralgi og øget gamma-glutamyltransferase (GGT).
Dutch: • Geneesmiddelen die beïnvloed zouden kunnen worden door een eiwit genaamd Pgp (bijv. aliskiren, colchicine, digoxine, everolimus, fexofenadine) of een eiwit genaamd BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine).
Danish: · Medicin, som kan påvirkes af et protein kaldet P-gp (f.eks. aliskiren, colchicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) eller et protein kaldet BCRP (f.eks. methotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Dutch: Verhoging van leverenzymen (c) Leverenzymafwijkingen die gemeld werden in de fase III klinische studie zijn hieronder weergegeven als het deel van de patiënten dat een verschuiving heeft ervaren van de leverenzymafwijkingen van baseline naar graad 3 of 4:
Danish: Stigning i leverenzymer (c) Leverenzymanormaliteter rapporteret i det kliniske fase III-studie er udtrykt nedenfor som den andel af patienter, som oplevede en ændring fra baseline til grad 3 eller 4 leverenzymanormaliteter: · Meget almindelig: GGT · Almindelig: ALAT, alkalisk fosfatase, bilirubin · Ikke almindelig: ASAT
Dutch: Een fase I-dosisverhogingsonderzoek werd uitgevoerd om het gebruik van vemurafenib te onderzoeken bij 6 adolescente patiënten met stadium IIIC- of IV-melanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie.
Danish: Et fase I-dosiseskaleringsstudie undersøgte anvendelse af vemurafenib hos 6 unge patienter med stadie IIIC eller IV BRAF-V600-mutationspositivt melanom.
Dutch: De combinatie van dit geneesmiddel met Zelboraf wordt niet aanbevolen vanwege verhoogde levertoxiciteit.
Danish: Det anbefales, at dette lægemiddel og Zelboraf ikke bruges samtidigt på grund af øget risiko for skadelige virkninger på leveren.
Dutch: Het serumcreatinine moet vóór start van de behandeling worden gemeten en worden gemonitord tijdens de behandeling indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2 en
Danish: Serumkreatinin måles før behandlingsstart og monitoreres under behandlingen som klinisk indiceret (se pkt.
Dutch: In totaal bleken 57 van de 673 patiënten uit studie NO25026, van wie de tumor retrospectief geanalyseerd was door middel van sequentiëring, een melanoom te hebben dat positief was voor de BRAF V600K-mutatie.
Danish: I alt 57 patienter ud af 673, hvis tumorer retrospektivt blev analyseret ved sekventering, havde BRAFV600K-mutationspositivt melanom i NO25026.
Dutch: keratoacanthoom, seborrhoïsche keratose, papilloom van de huid
Danish: keratoakantom, seboroisk keratose, hudpapillom
Dutch: Het af en toe innemen van vemurafenib op een lege maag heeft waarschijnlijk beperkte invloed op de steady-state-blootstelling vanwege de hoge accumulatie van vemurafenib bij steady state.
Danish: På grund af den høje akkumulering af vemurafenib ved steady-state forventes det, at lejlighedsvis indtagelse af vemurafenib på tom mave har begrænset indflydelse på steady-state eksponeringen.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering bij ratten en honden, werden echter geen histopathologische veranderingen van de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: I studier af toksicitet hos rotter og hunde efter gentagne doser blev der dog ikke bemærket histopatologiske fund i forplantningsorganer hos hanner og hunner (se pkt.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten een analyse van de werkzaamheid van vemurafenib door middel van BORR in de hersenen van eerder behandelde patiënten, responsduur (DOR), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) bij patiënten met melanoom gemetastaseerd naar de hersenen (zie tabel 10).
Danish: Det sekundære mål inkluderede vurdering af vemurfenibs effekt ud fra den bedste samlede responsrate i hjernen hos tidligere behandlede patienter, responsvarighed, progressionfri overlevelse og samlet overlevelse hos melanompatienter med hjernemetastaser (se tabel 9).
Dutch: Spierpijn, gewrichtspijn, pijn in de extremiteiten, skeletspierpijn, rugpijn
Danish: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, muskuloskeletal smerte, rygsmerter
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer de behandeling met vemurafenib wordt herstart na een episode van pancreatitis.
Danish: Efter et tilfælde af pancreatitis bør patienten monitoreres tæt, når behandling med vemurafenib genoptages.
Dutch: Omdat vemurafenib door de lever geklaard wordt, kunnen patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie een toegenomen blootstelling hebben en moeten ze nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Da vemurafenib elimineres via leveren kan patienter med moderat til svær nedsat leverfunktion have en øget eksponering og de bør monitoreres tæt (se pkt.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid(d),
Danish: SCC af huden (d),
Dutch: In embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek bij ratten en konijnen werd geen teratogeniciteit waargenomen bij doses tot respectievelijk 250 mg/kg/dag en 450 mg/kg/dag leidend tot blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Danish: Der blev ikke observeret teratogenicitet i embryoføtale udviklingsstudier hos rotter og kaniner ved doser på henholdsvis 250 mg/kg/døgn og 450 mg/kg/døgn førende til eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på sammenligning af AUC).
Dutch: Leverschade(1)(2) (g)
Danish: Leverskade(1)(2)(g)
Dutch: Nier- of leverproblemen kunnen de werkzaamheid van Zelboraf beïnvloeden.
Danish: Dette kan påvirke virkningen af Zelboraf.
Dutch: 3e waarneming van iedere graad 2 of 3 AE of persistentie na een tweede dosisreductie
Danish: 3. forekomst af enhver grad 2 eller 3 bivirkning eller vedvarende bivirkning efter 2. dosisreduktion
Dutch: Vemurafenib is een matige remmer van CYP2C8 in vitro.
Danish: Vemurafenib hæmmede CYP2C8 in vitro moderat.
Dutch: Fabrikant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Danish: Fremstiller Roche Pharma AG Emil-Barel-Strasse D-79639
Dutch: De incidentie van cuSCC was ongeveer 20% bij patiënten die met vemurafenib behandeld werden in studieverband.
Danish: Hyppigheden af cuSCC hos patienter behandlet med vemurafenib var på tværs af studier ca. 20 %.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 240 mg vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 240 mg vemurafenib (som co-præcipitat af vemurafenib og hypromelloseacetatsuccinat).
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Danish: Denne ændring kan have ført til udviklingen af modermærkekræft.
Dutch: De meldingen omvatten "recall" fenomeen, huidschade door straling, stralingspneumonitis, stralingsoesofagitis, stralingsproctitis, stralingshepatitis, stralingscystitis en stralingsnecrose.
Danish: Det er rapporteret tilfælde af radiation recall syndrom, stråleskader på huden, stråle pneumonitis, stråle øsofagitis, stråle proktitis, stråle hepatitis, stråle cystitis og stråle nekrose
Dutch: Lichtgevoeligheidsreactie, actinische keratose, uitslag, maculopapulaire uitslag, pruritus, hyperkeratose, erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, alopecia, droge huid, zonnebrand
Danish: Hud og subkutane væv Lysfølsomhedsreaktion, aktinisk keratose, udslæt, makulo-papuløst udslæt, kløe, hyperkeratose, erytem, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, alopeci, tør hud, solskoldning
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals hierboven beschreven bij plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Danish: Monitorering af hudlæsioner bør foretages, som beskrevet ovenfor for kutant planocellulært karcinom.
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom (d) (cuSCC)
Danish: Kutant planocellulært karcinom (d) (cuSCC)
Dutch: In een farmacokinetiekanalyse van de populatie, waarbij gegevens werden gebruikt van klinische studies met patiënten met een gemetastaseerd melanoom, werd de schijnbare klaring van vemurafenib (creatinineklaring >40 ml/min) niet beïnvloed door een lichte en matig verminderde nierfunctie.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse med data fra kliniske forsøg hos patienter med metastatisk melanom, viste at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke påvirkede den tilsyneladende clearance af vemurafenib (kreatininclearance > 40 ml/min).