FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tenzij voortzetting van ARB-therapie essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Finnish: Jos ATR:n salpaajia käyttävä nainen aikoo tulla raskaaksi, hänelle on vaihdettava muu, raskauden aikana turvalliseksi todettu verenpainelääkitys, ellei ATR:n salpaajien käyttöä pidetä välttämättömänä.
Dutch: • als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut angioedeema (ks. Älä ota Entresto-valmistetta ja kohta 4.
Dutch: • als u leverziekte heeft.
Finnish: • jos sinulla on nestehukka
Dutch: De embryofoetale bijwerkingen van Entresto worden toegeschreven aan de angiotensinereceptorblokkerende werking (zie rubriek 4.6).
Finnish: Entresto-valmisteen haitalliset vaikutukset alkioon ja sikiöön johtuvat ATR:n salpaajavaikutuksista (ks. kohta 4.6).
Dutch: Entresto mag pas 36 uur na het innemen van de laatste dosis van de behandeling met een ACE-remmer worden gestart.
Finnish: Entresto-hoito tulee aloittaa aikaisintaan 36 tuntia ACE:n estäjän viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Dutch: • gastritis (pijn in de maag, misselijkheid)
Finnish: • mahatulehdus (mahakipu, pahoinvointi)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Finnish: Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Dutch: In onderzoeken ermee werd geen stoornis van de vruchtbaarheid aangetoond bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Finnish: Koiras- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa ei osoitettu hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Een lichte stijging van twee foetale skeletafwijkingen (misvormde sternebra, tweedelige ossificatie van sternebra) werd waargenomen bij konijnen bij een Entrestodosis van 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Finnish: Kaneilla todettiin myös kahden luustoon liittyvän muutoksen lievää lisääntymistä sikiöillä (sikiöaikainen rintalastan kehityshäiriö, rintalastan kaksiosainen luutuminen), kun emoille annettiin Entrestoa annoksella 4,9 mg sakubitriilia/5,1 mg valsartaania/kg/vrk.
Dutch: Het is teratogeen gebaseerd op een lage incidentie van foetale hydrocefalie bij maternaal toxische doses die werd waargenomen bij konijnen bij een dosis Entresto van ≥ 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Finnish: Teratogeenisuus liittyy emolle toksisiin annoksiin, mikä todettiin kaneilla vähintään 4,9 mg sakubitriilia/5,1 mg valsartaania/kg sisältävällä Entresto-annoksella vuorokaudessa.
Dutch: Entresto mag pas 36 uur na stopzetting van de behandeling met een ACE-remmer worden toegediend.
Finnish: Entresto-valmiste tulee antaa aikaisintaan 36 tuntia ACE:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen.
Dutch: Een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags moet overwogen worden voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) Aangezien er zeer beperkte klinische ervaring is bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.1) moet Entresto met voorzichtigheid worden gebruikt en wordt een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags aanbevolen.
Finnish: Koska vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavista potilaista on vain hyvin vähän kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.1), Entresto-valmisteen käytössä tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta ja aloitusannokseksi suositellaan 24 mg/26 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Dutch: PARADIGM-HF was een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met 8442 patiënten waarin Entresto werd vergeleken met enalapril, beide toegediend aan volwassen patiënten met chronisch hartfalen, NYHA-klasse II-IV en verminderde ejectiefractie (linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] ≤ 40%, later gewijzigd in ≤ 35%) naast een andere behandeling voor hartfalen.
Finnish: Molempia valmisteita annettiin sydämen vajaatoiminnan muun hoidon lisäksi aikuisille potilaille, joilla oli NYHA-luokan II-IV krooninen sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] ≤ 40 %, muutettu myöhemmin ≤ 35 %:ksi).
Dutch: Als de combinatie nodig blijkt te zijn, wordt nauwkeurige controle van serumlithiumniveaus aanbevolen.
Finnish: Seerumin litiumpitoisuuden huolellista seurantaa suositellaan, jos yhdistelmän käyttö on tarpeen.
Dutch: Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
Finnish: Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa s) Titaanidioksidi (E171)
Dutch: Dit zijn onder andere kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine;
Finnish: • lääkkeet, jotka lisäävät kaliumin määrää veressä, kuten kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini
Dutch: • hoge kaliumconcentratie in het bloed (aangetoond in een bloedonderzoek)
Finnish: • veren suuri kaliumpitoisuus (näkyy verikokeessa)
Dutch: In PARADIGM-HF werden hypotensie en klinisch relevante lage systolische bloeddruk (< 90 mmHg en daling vanaf baseline van > 20 mmHg) gemeld bij respectievelijk 17,6% en 4,76% van de patiënten die behandeld werden met Entresto en 11,9% en 2,67% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksessa Entresto-valmistetta saaneista potilaista 17,6 %:lla raportoitiin hypotensiota ja 4,76 %:lla kliinisesti merkitsevää alhaista systolista verenpainetta (< 90 mmHg ja > 20 mmHg:n alenema lähtötasosta).
Dutch: • als u wordt behandeld met een angiotensinereceptorblokker (ARB) of aliskiren (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Finnish: • jos sinua hoidetaan ATR:n salpaajalla tai aliskireenilla (ks. Älä ota Entresto-valmistetta)
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Entresto met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus en bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3).
Finnish: Entresto-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vastaaiheista potilaille, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohta 4.3).
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
Finnish: Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa s) Titaanidioksidi (E171)
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
Finnish: Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi, substituutiotyyppi 2910 (3 mPa s) Titaanidioksidi (E171)
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 20, 28, 56, 168 of 196 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 168 (3x56) of 196 (7x28) filmomhulde tabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 20, 28, 56, 168 tai 196 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaus, joka sisältää 168 (3 x 56) tai 196 (7x28) kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Tijdens die periode werden ze behandeld met tweemaal daags enalapril 10 mg, gevolgd door een enkelblinde behandeling met Entresto 100 mg tweemaal daags, die werd verhoogd tot 200 mg tweemaal daags (zie rubriek 4.8 voor stopzettingen gedurende deze periode).
Finnish: Potilaiden täytyi keskeyttää hoitonsa ACE:n estäjällä tai ATR:n salpaajalla ja siirtyä sekventiaaliseen yksöissokkoutettuun alkuseurantajaksoon, jonka aikana he saivat 10 mg enalapriilia kaksi kertaa vuorokaudessa, minkä jälkeen he siirtyivät yksöissokkoutettuun hoitoon, jonka aikana he saivat 100 mg Entresto-valmistetta kaksi kertaa vuorokaudessa, josta annos suurennettiin 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (tänä aikana tapahtuneet hoidon keskeytykset, ks. kohta 4.8).
Dutch: • De combinatie van Entresto met een ACE-remmer is gecontra-indiceerd vanwege het toegenomen risico op angio-oedeem (zie rubriek 4.3).
Finnish: • Angioedeemariskin suurentumisen vuoksi Entresto-valmisteen anto yhdistelmänä ACE:n estäjän kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Over het algemeen werden patiënten ongeveer 27 maanden geobserveerd en gebruikten ze gedurende die tijd gemiddeld ongeveer 24 maanden het geneesmiddel.
Finnish: Potilaita seurattiin kaiken kaikkiaan noin 27 kuukautta, ja tänä aikana he käyttivät lääkettä keskimäärin 24 kuukauden ajan.
Dutch: Entresto-tabletten dienen tweemaal daags te worden ingenomen.
Finnish: Entresto-tabletit otetaan kahdesti päivässä.
Dutch: Entresto sacubitril/valsartan
Finnish: Entresto sakubitriili/valsartaani
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entresto.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entreston käytöstä.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entresto zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Entrestoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De studie werd vroegtijdig afgebroken omdat er overtuigend bewijs was dat Entresto beter werkte dan enalapril.
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti, koska oli vakuuttavaa näyttöä siitä, että Entresto oli tehokkaampi kuin enalapriili.
Dutch: Entresto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan en 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Finnish: Entrestoa on saatavana tabletteina (24 mg sakubitriilia / 26 mg valsartaania, 49 mg sakubitriilia / 51 mg valsartaania ja 97 mg sakubitriilia / 103 mg valsartaania).
Dutch: Waarom is Entresto goedgekeurd?
Finnish: Miksi Entresto on hyväksytty?
Dutch: De dosis wordt na twee tot vier weken verdubbeld tot 97 mg/103 mg tweemaal daags.
Finnish: Annos kaksinkertaistetaan 2-4 viikon kuluttua annokseen 97 mg / 103 mg kahdesti päivässä.
Dutch: Voor bepaalde patiënten kan de arts besluiten de doses te verlagen.
Finnish: Lääkäri voi valita tietyille potilaille pienemmän annoksen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entresto te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entreston turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Entresto groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Entreston hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Dutch: Entresto is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Entrestoa saa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: Overige informatie over Entresto
Finnish: Muita tietoja Entrestosta
Dutch: De aanbevolen startdosis is één tablet Entresto van 49 mg/51 mg tweemaal daags.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi Entresto-tabletti (49 mg / 51 mg) kahdesti päivässä.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt door patiënten die eerder angio-oedeem hebben gehad, mensen met ernstige leverziekte of zwangere vrouwen.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut angioedeema tai joilla on vaikea maksasairaus, eikä raskaana oleville.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entresto veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Entrestoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: De effecten van angiotensine II kunnen schadelijk zijn voor patiënten met hartfalen.
Finnish: Angiotensiini II:n vaikutukset voivat olla haitallisia sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Dutch: Hartfalen is een aandoening waarbij het hart niet in staat is genoeg bloed door het lichaam te pompen.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta on sairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön.
Dutch: Sacubitril blokkeert de afbraak van natriuretische peptiden die door het lichaam worden aangemaakt.
Finnish: Sakubitriili estää elimistön tuottamien natriureettisten peptidien hajoamisen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Entresto te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Entreston mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entresto.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Entrestolääkevalmistetta.
Dutch: Een mogelijk ernstige bijwerking, angio-oedeem (snel opzwellen van onderhuidse weefsels en de weefsels rond de keel, waardoor ademhalingsproblemen kunnen optreden) kan soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 personen).
Finnish: Mahdollinen vakava haittavaikutus, angioedeema (syvempien ihokudosten sekä kurkkua ympäröivien kudosten nopea turpoaminen, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia), voi ilmetä harvoin (alle yhdellä potilaalla sadasta).
Dutch: Natriuretische peptiden zorgen ervoor dat natrium en water in de urine terechtkomen, waardoor het hart minder wordt belast.
Finnish: Natriureettisten peptidien avulla natrium ja vesi kulkeutuvat virtsaan, jolloin sydämeen kohdistuva rasitus vähenee.
Dutch: Entresto is een geneesmiddel voor het hart dat de werkzame stoffen sacubitril en valsartan bevat.
Finnish: Entresto on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat sakubitriili ja valsartaani.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Entresto, sacubitril en valsartan, werken allebei op een andere manier.
Finnish: Entreston kaksi vaikuttavaa ainetta, sakubitriili ja valsartaani, toimivat eri tavoin.
Dutch: Welke voordelen bleek Entresto tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Entrestosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Uit de hoofdstudie is gebleken dat Entresto zorgde voor een vermindering van het aantal sterfgevallen door problemen met het hart of de bloedsomloop of van het aantal ziekenhuisopnames wegens hartfalen.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Entresto vähensi sydän- ja verenkierto-ongelmista johtuvia kuolemia tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan joutumista.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Entresto (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een hoge kaliumconcentratie, lage bloeddruk en verminderde werking van de nieren.
Finnish: Entreston yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat veren suuri kaliumpitoisuus, matala verenpaine ja munuaisten toiminnan heikentyminen.
Dutch: In de groep die met Entresto behandeld werd, kwam 21,8% van de patiënten (914 van de 4 187) te overlijden als gevolg van problemen met het hart of de bloedsomloop of werd in het ziekenhuis opgenomen met hartfalen, tegenover 26,5% (1 117 van de 4 212) van de patiënten die met enalapril behandeld werden.
Finnish: Entrestolla hoidetussa ryhmässä 21,8 prosenttia potilaista (914 potilasta 4 187:stä) joko kuoli sydän- ja verenkiertoongelmien takia tai joutui sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met langdurig hartfalen die symptomen van de ziekte ondervinden.
Finnish: Sillä hoidetaan pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavia aikuisia, joilla on oireita.
Dutch: Hoe werkt Entresto?
Finnish: Miten Entresto vaikuttaa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Entresto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Entreston ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Dutch: De patiënten in de studie hadden langdurig hartfalen met symptomen van de ziekte en een verminderde ejectiefractie (het percentage bloed dat het hart wegpompt).
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta, ja heillä oli myös oireita siitä ja pienentynyt ejektiofraktio (sydämestä poistuva verimäärä).
Dutch: Wat is Entresto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: De in de hoofdstudie gevonden ernstige bijwerkingen van Entresto waren vergelijkbaar met die van enalapril, dat al goedgekeurd is voor gebruik bij hartfalen.
Finnish: Päätutkimuksessa Entreston vakavat haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin enalapriililla, joka on jo hyväksytty käytettäväksi sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Entresto in?
Finnish: Mitä riskejä Entrestoon liittyy?
Dutch: Entresto mag niet worden gebruikt in combinatie met zogenaamde ACE-remmers (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen en een hoge bloeddruk).
Finnish: Entrestoa ei saa käyttää ACE:n estäjien kanssa (niitä käytetään sydämen vajaatoiminnan ja kohonneen verenpaineen hoidossa).
Dutch: Hoe wordt Entresto gebruikt?
Finnish: Miten Entrestoa käytetään?
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Finnish: Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alentavat verenpainetta ja suojaavat sydäntä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä esiintyvän fibroosin (arpikudoksen) muodostumiselta.
Dutch: Door het blokkeren van de receptoren waaraan angiotensine II normaal gesproken bindt, verhindert valsartan de schadelijke effecten van het hormoon op het hart.
Finnish: Estämällä niitä reseptoreja, joihin angiotensiini II yleensä kiinnittyy, valsartaani pysäyttää hormonin haitalliset sydämeen kohdistuvat vaikutukset, ja se myös alentaa verenpainetta laajentamalla verisuonia.
Dutch: In de hoofdstudie is Entresto vergeleken met enalapril, een ander geneesmiddel dat bij hartfalen wordt gebruikt.
Finnish: Päätutkimuksessa Entrestoa verrattiin enalapriiliin, toiseen lääkkeeseen, jolla hoidetaan sydämen vajaatoimintaa.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Entresto.
Finnish: Lisätietoja Entresto-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Entresto.
Finnish: Potilas saa Entreston käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van het hormoon angiotensine II.
Finnish: Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini IInimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Dutch: Valsartan, een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel, wordt reeds lang gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk en hartfalen, en de bijwerkingen ervan zijn bekend.
Finnish: Toinen lääkkeen vaikuttavista aineista on valsartaani, jonka käyttö kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa on hyvin vakiintunutta.
Dutch: EU/1/14/923/001 Entyvio
Finnish: EU/1/14/923/001
Dutch: Injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
Dutch: 300 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: 300 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Dutch: EU-nummer
Finnish: Entyvio
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 12 december 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Dutch: Veiligheidsevaluaties op lange termijn lopen nog.
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuusarviointi on meneillään.
Dutch: • als u een vaccinatie gaat krijgen of kort geleden een vaccinatie heeft gehad.
Finnish: • jos olet ottamassa rokotusta tai olet äskettäin saanut rokotuksen.
Dutch: Niet krachtig schudden of omkeren.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti tai kääntele ylösalaisin.
Dutch: Entyvio kan invloed hebben op de manier waarop u op een vaccinatie reageert.
Finnish: Entyvio voi vaikuttaa siihen, miten reagoit rokotteeseen.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig worden en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn als ze niet worden behandeld.
Finnish: Jotkin infektiot voivat muuttua vakaviksi ja jopa hengenvaarallisiksi, jos niitä ei hoideta.
Dutch: 24 uur2,3
Finnish: 24 tuntia2,3
Dutch: • Educatief materiaal voor de arts
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaali
Dutch: • Neem de volledige medische voorgeschiedenis van de patiënt in overweging, waaronder elk eerder of gelijktijdig gebruik van biologicals
Finnish: • Ota huomioon potilaan täydellinen anamneesi, mukaan lukien aiempi tai samanaikainen biologisten lääkkeiden käyttö.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig gedurende minstens 15 seconden rond.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Dutch: Voorafgaand en gelijktijdig gebruik van biologicals
Finnish: Aiempi ja samanaikainen biologisten valmisteiden käyttö
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen: Onmiddellijk gebruiken.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetut ja laimennetut liuokset: Käytä välittömästi.
Dutch: Als het na 20 minuten niet volledig is opgelost, laat het dan nog 10 minuten verder oplossen.
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut 20 minuutissa, odota vielä 10 minuuttia.
Dutch: Entyvio wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren (tot 18 jaar), omdat er geen informatie is over het gebruik van dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep.
Finnish: Entyvio-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska lääkevalmisteen käytöstä tälle ikäryhmälle ei ole tarpeeksi tietoa.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Dutch: U mag het gebruik van Entyvio niet stopzetten zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Finnish: Älä lopeta Entyvio-valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Dutch: AbbVie Bioresearch Cebter 100 Research Drive Worcester, MA
Finnish: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dit behandelschema te veranderen, afhankelijk van hoe goed Entyvio voor u werkt.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa tätä hoito-ohjelmaa sen mukaan, miten hyvin Entyvio tehoaa.
Dutch: Wat is Entyvio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De redenen hiervoor zijn niet volledig bekend en zijn waarschijnlijk gerelateerd aan het werkingsmechanisme.
Finnish: Syytä tähän ei täysin tiedetä, ja se liittyy mahdollisesti valmisteen vaikutusmekanismiin.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voortzetten gedurende minstens 18 weken na de laatste behandeling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä raskauden ehkäisemiseen ja jatkettava sen käyttöä vähintään 18 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Dutch: Om de 8 weken
Finnish: Joka kahdeksas viikko
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vedolizumab bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Vedolitsumabin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Deze kunnen optreden tijdens of na de infusie.
Finnish: Näitä voi ilmetä infuusion aikana tai sen jälkeen.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de periode van onderbreking van de behandeling maximaal één jaar.
Finnish: Hoidon keskeytysjakso kliinisissä tutkimuksissa kesti enintään yhden vuoden.
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot minstens 4,5 maanden na de laatste behandeling.
Finnish: Käytä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4,5 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.