FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron diferencias en el perfil de seguridad.
Slovenian: Ni bilo opaženih razlik v varnostnem profilu.
Spanish: Consérvelo con usted en todo momento.
Slovenian: Vedno ga imejte pri sebi.
Spanish: Puede haber información nueva.
Slovenian: Morda bodo vključevala nove informacije.
Spanish: Durante este periodo también se evaluaron los síntomas de falta de atención y estado de ánimo.
Slovenian: V tem obdobju so se ocenjevali tudi simptomi, povezani z nepozornostjo in razpoloženjem.
Spanish: El tiempo para alcanzar una respuesta varió de 0,5 a 30 meses.
Slovenian: Čas za doseganje odziva je znašal od 0,5 do 30 mesecev.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estos resultados y las consecuencias funcionales.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev in funkcijske posledice niso znane.
Spanish: Informe al médico de que ha tenido una reacción alérgica grave.
Slovenian: Zdravniku povejte, da ste imeli hudo alergijsko reakcijo.
Spanish: Los valores individuales de la semivida varían de 14 a 132 horas.
Slovenian: Posamezne vrednosti razpolovnega časa znašajo od 14 do 132 ur.
Spanish: Los datos actualmente disponibles de pacientes entre 16 y 18 años están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za bolnike, stare od 16 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Spanish: No se observó vacuolización en el cerebro.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila opažena v možganih.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta en seres humanos.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pri ljudeh ni znana.
Spanish: Estos medicamentos ayudan a reducir los síntomas de reacción alérgica.
Slovenian: Ta zdravila pripomorejo k zmanjšanju simptomov alergijske reakcije.
Spanish: Duración antes del siguiente aumento de dosis
Slovenian: Čas do naslednjega povečanja odmerka
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes pediátricos menores de 16 años.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, mlajše od 16 let, ni na voljo podatkov.
Spanish: Osmolalidad: 260−290 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 260-290 mOsm/kg
Spanish: Los efectos en las crías se asociaron con la toxicidad materna.
Slovenian: Učinki pri mladičih so bili povezani s toksičnostjo pri materi.
Spanish: La respuesta inmunitaria se estabiliza después de los 6 a 9 meses de tratamiento total.
Slovenian: Imunski odziv se stabilizira v 6-9 mesecih celotnega zdravljenja.
Spanish: Los resultados de eficacia a lo largo del tiempo se presentan en la tabla 4 y la figura 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na čas so predstavljeni v tabeli 4 in sliki 1.
Spanish: • No cambie su ingesta de proteínas a menos que el médico se lo indique.
Slovenian: • Vnosa beljakovin ne spreminjajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Spanish: Paso 1: Reúna todo lo necesario:
Slovenian: 1. korak: Zberite pripomočke:
Spanish: Paso 8: Limpie el lugar elegido con una toallita impregnada en alcohol.
Slovenian: 8. korak: Izbrano mesto očistite z alkoholno krpico.
Spanish: Si se necesita más de una jeringa:
Slovenian: Če potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo:
Spanish: Los efectos secundarios graves incluyen:
Slovenian: Resni neželeni učinki so med drugim:
Spanish: Las personas que tienen FCU tienen niveles de fenilalanina altos, lo que puede provocar problemas de salud serios.
Slovenian: Ljudje s PKU imajo visoke ravni fenilalanina, kar lahko povzroči resne zdravstvene težave.
Spanish: Experiencia global de tratamiento del estudio 301 y el estudio 302
Slovenian: Skupna izkušnja z zdravljenjem v študiji 301 in študiji 302
Spanish: Las frecuencias se definen en los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Las vacuolas en todos los tejidos, a excepción del riñón, se resolvieron o disminuyeron hacia el final del periodo de recuperación, lo que sugiere una reversibilidad parcial.
Slovenian: Vakuole v vseh tkivih, razen v ledvicah, so se do konca obdobja okrevanja odpravile ali zmanjšale, kar kaže na delno reverzibilnost.
Spanish: Si sus niveles de fenilalanina son demasiado altos o demasiado bajos durante el embarazo, podría ser perjudicial para usted o su bebé.
Slovenian: Če imate med nosečnostjo previsoke ali prenizke ravni fenilalanina, lahko to škoduje vam ali otroku.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Slovenian: Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti.
Spanish: La duración mediana fue de 161 días (intervalo: 35, 1.408).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 161 dni (razpon: 35, 1.408).
Spanish: Niveles de CRP de alta sensibilidad aumentados6
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni CRP visoke občutljivosti6
Spanish: De acuerdo con su mecanismo de acción, no se prevé que la pegvaliasa sea tumorígena.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja se ne pričakuje, da bi bila pegvaliaza tumorogena.
Spanish: En estos pacientes, la posología es la misma que en los adultos.
Slovenian: Odmerjanje je pri teh bolnikih enako kot pri odraslih.
Spanish: Algunas de estas reacciones alérgicas pueden ser más graves, según se describe a continuación, y requerir atención inmediata.
Slovenian: Nekatere alergijske reakcije so lahko resnejše, kot je opisano spodaj, in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Spanish: 4 El cambio desde el inicio se basó en sujetos con mediciones disponibles en ambos puntos temporales.
Slovenian: 4 Sprememba glede na izhodiščno vrednost je temeljila na preiskovancih, za katere so bile na voljo meritve za obe časovni točki.
Spanish: 6 Refleja unos niveles de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) superiores al límite normal (superiores a 0,287 mg/dl) durante un periodo de 6 meses.
Slovenian: 6 Predstavlja ravni CRP visoke občutljivosti (hs-CRP), višje od zgornje meje normalne vrednosti (več kot 0,287 mg/dl) v obdobju 6 mesecev.
Spanish: También se han observado títulos relativamente bajos de IgE.
Slovenian: Opaženi so bili tudi relativno nizki titri protiteles razreda IgE.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas a largo plazo de la hipofenilalaninemia crónica.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice kronične hipofenilalaninemije niso znane.
Spanish: La mayoría de los pacientes (66 %) alcanzó una respuesta cerca de los 18 meses de tratamiento total.
Slovenian: Pri večini bolnikov (66 %) je bil odziv dosežen v 18 mesecih celotnega zdravljenja.
Spanish: Paso 15: Trate la zona de inyección (si es necesario).
Slovenian: 15. korak: Oskrbite mesto vbrizgavanja (po potrebi).
Spanish: No la elimine.
Slovenian: Ne obrišite je.
Spanish: Ajuste de dosis y tiempo para alcanzar la respuesta
Slovenian: Titracija odmerka in čas, potreben za doseganje odziva
Spanish: Efecto de la exposición
Slovenian: Vpliv izpostavljenosti
Spanish: Ingesta de proteínas de alimentos no médicos (g) N
Slovenian: Vnos beljakovin iz nepredelane hrane (g) N
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de otras proteínas pegiladas o no pegiladas de la misma clase terapéutica.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati s katero koli drugo pegilirano ali nepegilirano beljakovino iz iste terapevtske skupine.
Spanish: Paso 5: Compruebe la dosis de la jeringa y la presencia de partículas:
Slovenian: 5. korak: Preverite jakost zdravila v injekcijski brizgi in prisotnost delcev:
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en el mes 12, mes 18, mes 24 y mes 36 en pacientes tratados con Palynziq
Slovenian: Tabela 4: Rezultati učinkovitosti v 12. mesecu, 18. mesecu, 24. mesecu in 36. mesecu pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq
Spanish: Además, consulte a su profesional sanitario sobre su afección médica o su tratamiento.
Slovenian: Prav tako se glede svojega zdravstvenega stanja ali zdravljenja posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Spanish: Si un paciente no alcanza una reducción de la fenilalanina en sangre clínicamente relevante después de 18 meses de tratamiento, debe reconsiderarse la continuación del tratamiento.
Slovenian: Če se pri bolniku ne doseže klinično pomembno znižanje fenilalanina v krvi po 18 mesecih zdravljenja, je treba ponovno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Spanish: El tiempo medio (SD) desde la primera dosis de pegvaliasa hasta la aparición de la reacción fue de 372 (384) días.
Slovenian: Povprečni (SD) čas od prvega odmerka pegvaliaze do nastopa kožne reakcije ,je znašal 372 (384) dni.
Spanish: Antes de que el paciente empiece a autoinyectarse el medicamento, un profesional sanitario debe:
Slovenian: Pred samostojnim samoinjiciranjem mora zdravstveni delavec:
Spanish: • Cambie (rote) la zona de inyección cada día.
Slovenian: • Vsak dan spremenite (menjajte) mesta vbrizgavanja.
Spanish: Todos los episodios se resolvieron sin secuelas (ver sección Inmunogenicidad).
Slovenian: Vse epizode so se odpravile brez posledic (glejte poglavje Imunogenost).
Spanish: Al prescribir Palynziq, se deben tener en cuenta los riesgos asociados con el uso de la adrenalina.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Palynziq je treba upoštevati tveganja, povezana z uporabo adrenalina.
Spanish: En la fase de mantenimiento del tratamiento, se prevé que se alcance el estado estacionario de 4 a 24 semanas después del inicio de la dosis de mantenimiento.
Slovenian: V fazi vzdrževalnega zdravljenja se pričakuje, da se stanje dinamičnega ravnovesja doseže 4-24 tednov po začetku dajanja vzdrževalnega odmerka.
Spanish: • No toque la zona de inyección limpia.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta vbrizgavanja.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que la pegvaliasa se excreta en la leche.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki za živali so pokazali, da se pegvaliaza izloča v mleko.
Spanish: Es posible que vea una gota de líquido en la punta de la aguja.
Slovenian: Na konici igle lahko vidite kapljico tekočine.
Spanish: En consecuencia, los niveles de dosis medias también se estabilizaron en el tratamiento a largo plazo y el efecto terapéutico fue sostenido.
Slovenian: Povprečna količina odmerka se je tako pri dolgotrajnem zdravljenju stabilizirala in terapevtski učinek se je ohranil.
Spanish: Para información sobre el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in 4.8.
Spanish: Previo al lanzamiento de Palynziq en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Palynziq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Spanish: - Coloque cada bandeja sellada sobre una superficie plana y limpia lejos del alcance de los niños y las mascotas.
Slovenian: - Posamezni zatesnjeni pladenj položite na čisto, ravno površino zunaj dosega otrok in domačih živali.
Spanish: La masa molecular media es de 1.000 kDa, aproximadamente, de los cuales el componente de proteína constituye 248 kDa, aproximadamente.
Slovenian: Povprečna molekulska masa znaša približno 1.000 kDa, pri čemer beljakovinski del znaša približno 248 kDa. Mehanizem delovanja
Spanish: Otro 7 % de los pacientes respondió a Palynziq después de 18 meses de tratamiento.
Slovenian: Dodatnih 7 % bolnikov se je na zdravilo Palynziq odzvalo po 18 mesecih zdravljenja.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única (0,01, 0,03 o 0,1 mg/kg), la pegvaliasa se absorbe lentamente en una mediana del tmax de 3,5 a 4 días (intervalo individual de 2,5 a 7 días).
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku (0,01, 0,03 ali 0,1 mg/kg) se pegvaliaza absorbira počasi z mediano tmax 3,5-4 dni (posamezni razpon 2,5-7 dni).
Spanish: Periodo de extensión a largo plazo
Slovenian: Dolgotrajno podaljšano obdobje
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad que incluyen síntomas como mareos o síncope pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo simptome, kot je omotica ali sinkopa, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: - Abra cada caja y retire la bandeja sellada que necesite para su dosis.
Slovenian: - Odprite posamezno škatlo in iz nje vzemite zatesnjeni pladenj, ki ga potrebujete za svoj odmerek.
Spanish: Consulte al médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma adecuada de desechar el envase.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako lahko pravilno zavržete vsebnik.
Spanish: No se sabe si Palynziq es seguro en niños y adolescentes menores de 16 años que tienen FCU y, por lo tanto, no se debe utilizar en personas menores de 16 años.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Palynziq varno in učinkovito pri otrocih in mladostnikih s PKU, mlajših od 16 let, zato se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 16 let.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB19
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC: A16AB19
Spanish: • Nunca tire del émbolo.
Slovenian: • Nikoli ne vlecite za bat.
Spanish: 5 El factor del complemento C3/C4 disminuido se define como la variación de un valor del complemento inicial normal o elevado a un valor del complemento posterior al inicial bajo.
Slovenian: 5 Znižanje ravni faktorja C3/C4 komplementa je opredeljeno kot sprememba z normalne ali visoke izhodiščne vrednosti komplementa na nizko vrednost komplementa, pridobljeno po izhodiščni vrednosti.
Spanish: Durante el aumento de dosis de 20 mg/día a 40 mg/día y de 40 mg/día a 60 mg/día, se observó un mayor aumento en la exposición proporcional a la dosis.
Slovenian: Pri povečanju odmerka z 20 mg/dan na 40 mg/dan in s 40 mg/dan na 60 mg/dan je bilo opaženo več kot proporcionalno povečanje izpostavljenosti.
Spanish: Fecha en la que se retiró de la nevera: _____/_____/______
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______
Spanish: En caso de hipofenilalaninemia durante el embarazo, existe el riesgo de retraso del crecimiento fetal intrauterino.
Slovenian: V primeru hipofenilalaninemije med nosečnostjo obstaja tveganje za intrauterini zastoj rasti ploda.
Spanish: Se desconoce si la pegvaliasa se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se pegvaliaza izloča v materino mleko.
Spanish: Si olvida una dosis, inyéctese la dosis siguiente a la hora habitual.
Slovenian: Če odmerka niste vzeli, naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Spanish: Niveles de fenilalanina a lo largo del tiempo
Slovenian: Ravni fenilalanina glede na čas
Spanish: Con las dosis de 10 mg y 20 mg puede ser necesario aplicar más presión para inyectar todo el medicamente.
Slovenian: Pri jakostih zdravila 10 mg in 20 mg boste morda morali uporabiti večji pritisk, da boste vbrizgali celotno z
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido, trasparente a ligeramente opalescente, con un pH de 6,6 a 7,4.
Slovenian: Brezbarvna do bledo rumena, bistra do nekoliko opalescentna raztopina s pH 6,6-7,4.
Spanish: Si ya ha pasado la fecha de caducidad, no utilice la jeringa precargada de esa caja.
Slovenian: Če je datum izteka roka uporabnosti potekel, napolnjene injekcijske brizge v tej škatli ne uporabljajte.
Spanish: Si observa gotas de sangre en la zona de inyección, presiónela con una bola de algodón o una gasa durante 10 segundos, aproximadamente.
Slovenian: Če na mestu vbrizgavanja opazite kapljice krvi, nanj pritisnite sterilno kroglico iz vate ali gazo ter držite približno 10 sekund.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento con Palynziq, se puede reconsiderar si es necesario que haya presente un observador.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Palynziq se lahko znova razmisli o prisotnosti opazovalca.
Spanish: Un paciente notificó infección de tejidos blandos asociada con paniculitis mesentérica, que resultó en el abandono del tratamiento.
Slovenian: En bolnik je poročal o okužbi mehkega tkiva, povezani z mezenteričnim panikulitisom, zaradi česar se je prenehal zdraviti.
Spanish: Las tasas disminuyeron a lo largo del tiempo a medida que maduró la respuesta inmunitaria (ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Slovenian: Stopnje so se s časom zmanjševale zaradi zorenja imunskega odziva (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
Spanish: - No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma.
Slovenian: - Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na nikakršen drug način.
Spanish: Osmolalidad: 285−315 mOsm/kg, solución viscosa
Slovenian: Osmolalnost: 285-315 mOsm/kg, viskozna raztopina
Spanish: Reúna lo necesario para la inyección y colóquelo sobre una superficie plana y limpia.
Slovenian: Zberite pripomočke za injekcijo in jih položite na čisto, ravno površino.
Spanish: Paso 7: Lávese bien las manos con agua y jabón (ver figura G).
Slovenian: 7. korak: Roke si dobro umijte z milom in vodo (glejte sliko G).
Spanish: Con la otra mano, pellizque la piel alrededor de la zona de inyección.
Slovenian: Z drugo roko stisnite kožo okoli mesta vbrizgavanja.
Spanish: De los 16 pacientes, 7 interrumpieron el tratamiento.
Slovenian: Sedem od 16 bolnikov se je prenehalo zdraviti.
Spanish: Se registró artralgia grave (dolor grave que limita las actividades de autocuidado de la vida diaria) en 14 pacientes (5 %).
Slovenian: Huda artralgija (huda bolečina, ki omejuje vsakodnevne dejavnosti samooskrbe) se je pojavila pri 14 bolnikih (5 %).
Spanish: El análisis de los datos de concentración de la pegvaliasa obtenidos en los ensayos clínicos indicó que el peso corporal, el sexo y la edad no tuvieron un efecto notable en la farmacocinética de la pegvaliasa.
Slovenian: Analiza podatkov o koncentraciji pegvaliaze, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, je pokazala, da telesna teža, spol in starost nimajo pomembnega vpliva na farmakokinetiko pegvaliaze.
Spanish: Debido a la falta de datos de seres humanos, Palynziq solo se debe administrar a las mujeres lactantes si el posible beneficio se considera superior al posible riesgo para el lactante.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov za ljudi se sme zdravilo Palynziq dajati doječim materam le, kadar se šteje, da potencialna korist odtehta potencialno tveganje za otroka.
Spanish: Hipofenilalaninemia
Slovenian: Hipofenilalaninemija
Spanish: Tenga el dispositivo de inyección de adrenalina con usted siempre.
Slovenian: Pripomoček za injekcijo adrenalina imejte vedno pri sebi.
Spanish: Qué es Palynziq y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Se desconoce el impacto de los anticuerpos anti-PEG en los efectos clínicos de otros medicamentos que contienen PEG.
Slovenian: Vpliv protiteles proti PEG na klinične učinke drugih zdravil, ki vsebujejo PEG, ni znan.
Spanish: La inflamación arterial observada en estos estudios afectó a las arterias pequeñas y arteriolas en una amplia gama de órganos y tejidos y en las zonas de inyección subcutáneas.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je vključevalo majhne arterije in arteriole v velikem naboru organov in tkiv ter na mestih subkutanega injiciranja.
Spanish: En los ensayos clínicos, se analizaron dosis de pegvaliasa de hasta 150 mg/día y no se detectaron signos ni síntomas específicos tras la administración de estas dosis más altas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se preskušali odmerki pegvaliaze do 150 mg/dan; po teh večjih odmerkih ni prišlo do nobenih posebnih znakov ali simptomov.
Spanish: - Guarde la caja con las bandejas restantes en la nevera.
Slovenian: - Škatlo z morebitnimi ostalimi pladnji položite nazaj v hladilnik.
Spanish: No la caliente en el microondas ni en agua caliente.
Slovenian: Ne uporabite mikrovalovne pečice in ne potopite je v vročo vodo.
Spanish: En las crías de estos animales, no se detectó ninguna exposición sistémica a pegvaliasa.
Slovenian: Pri mladičih teh živali ni bila zaznana sistemska izpostavljenost pegvaliazi.
Spanish: El angioedema también puede presentarse como uno de los síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda.
Slovenian: Angioedem se lahko pojavi tudi kot eden od simptomov akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Spanish: Las zonas recomendadas para administrar las inyecciones son:
Slovenian: Priporočeni mesti vbrizgavanja sta:
Spanish: De 12 semanas a 24 semanas2
Slovenian: 12 tednov do 24 tednov2
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa, la cubierta de la bandeja y la caja después de "CAD"/"EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijski brizgi, ovoju za pladenj in škatli poleg oznake „EXP".
Spanish: La duración media de la enfermedad del suero fue de 5 días y varió de 1 a 8 días.
Slovenian: Povprečno trajanje serumske bolezni je bilo 5 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 8 dni.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes la medicación previa con un antagonista del receptor H1, un antagonista del receptor H2 y un antipirético.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti uporabo premedikacije z antagonistom receptorja H1, antagonistom receptorja H2 in antipiretikom.
Spanish: El TAC se debe asegurar de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Palynziq, todos los profesionales sanitarios y pacientes, cuidadores y observadores que previsiblemente vayan a prescribir, utilizar o supervisar la administración de Palynziq tengan acceso/reciban el siguiente paquete informativo:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer se trži zdravilo Palynziq, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci ter bolniki, skrbniki in opazovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, uporabljali ali nadzorovali dajanje zdravila Palynziq, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Spanish: En pacientes que experimenten hipofenilalaninemia con una dosis de 10 mg/día, la dosis se puede reducir a 5 mg/día.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi pri odmerku 10 mg/dan, se lahko odmerek zmanjša na 5 mg/dan.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una correlación directa entre la exposición plasmática a pegvaliasa y la reducción de la fenilalanina en sangre.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila opažena neposredna korelacija med plazemsko izpostavljenostjo pegvaliazi in zmanjšanjem ravni fenilalanina v krvi.
Spanish: • es capaz de reconocer los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda,
Slovenian: • zna prepoznati znake in simptome akutne sistemske preobčutljivostne reakcije,
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
Slovenian: Na škatli preverite datum izteka roka uporabnosti.
Spanish: Los pacientes previamente tratados con sapropterina debían suspender el tratamiento al menos 14 días antes de la primera dosis de Palynziq.
Slovenian: Bolniki, ki so se pred tem zdravili s sapropterinom, so se morali prenehati zdraviti vsaj 14 dni pred prvim odmerkom zdravila Palynziq.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v napolnjeni injekcijski brizgi, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda necesitan tratamiento con adrenalina y atención médica inmediata.
Slovenian: Pri akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah sta potrebna zdravljenje z adrenalinom in takojšnja medicinska pomoč.