FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica di popolazione su 74 bambini ipertesi di età compresa tra 1 e 17 anni (con 34 pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni e 28 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni) che ricevevano amlodipina tra 1,25 e 20 mg somministrata una o due volte al giorno.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη έχει διεξαχθεί σε 74 υπερτασικά παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών (με 34 ασθενείς ηλικίας 6 έως 12 ετών και 28 ασθενείς ηλικίας 13 έως 17 ετών) που ελάμβαναν αμλοδιπίνη μεταξύ 1,25 και 20 mg χορηγούμενη μία ή δύο φορές την ημέρα.
Italian: I dati clinici disponibili non hanno indicato un uso di dosi maggiori di torasemide dopo la cosomministrazione con aliskiren.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υπέδειξαν ότι χρησιμοποιήθηκαν υψηλότερες δόσεις τορασεμίδης στην συγχορήγηση με αλισκιρένη.
Italian: Il rapporto tra la dose letale di 100 mg/kg/die e il livello di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) di 30 mg/kg/die è inaspettatamente basso.
Greek: Η αναλογία της θανατηφόρου δόσης των 100 mg/kg/ημέρα και του επιπέδου απουσίας παρατήρησης ανεπιθύμητης δράσης (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) των 30 mg/kg/ημέρα είναι
Italian: L'escrezione renale della torasemide è notoriamente mediata dai trasportatori di anioni organici (OAT).
Greek: Η νεφρική απέκκριση της τορασεμίδης είναι γνωστό ότι μεσολαβείται από μεταφορείς οργανικών ανιόντων (ΟΑΤs).
Italian: Disordini epatici a,
Greek: Ηπατικές διαταραχές a,
Italian: Pertanto esiste il potenziale per interazioni tra gli inibitori di OATP e aliskiren quando somministrati in concomitanza (vedere interazioni con succo di frutta).
Greek: Επομένως, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων μεταξύ αναστολέων ΠΜΟΑ και αλισκιρένης, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. αλληλεπίδραση με χυμό
Italian: Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Η αλμοδιπίνη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: I risultati hanno mostrato che i cambiamenti dello sviluppo per l'esposizione ad aliskiren sono correlati con l'ontogenesi della maturazione del trasportatore nel digiuno, nel fegato, nel rene e nel cervello.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι οι αναπτυξιακές αλλαγές από την έκθεση στην αλισκιρένη συσχετίζονταν με την ωρίμανση της οντογένεσης του μεταφορέα στη νήστιδα, το ήπαρ, το νεφρό και
Italian: Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere utile un vasocostrittore, a patto che non ci siano controindicazioni per il suo utilizzo.
Greek: Ένα αγγειοσυσπαστικό μπορεί να βοηθήσει στην αποκατάσταση του αγγειακού τόνου και της αρτηριακής πίεσης, με την προϋπόθεση ότι δεν αντενδείκνυται η χρήση του.
Italian: Tra gli obiettivi secondari, l'incidenza di insufficienza cardiaca (componente di un endpoint composito cardiovascolare) è stata significativamente più alta nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo clortalidone (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% IC [1,25-1,52] p<0,001).
Greek: Από τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας (συνιστώσα ενός σύνθετου συνδυασμένου καρδιαγγειακού καταληκτικού σημείου) ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα της αμλοδιπίνης, σε σύγκριση με την ομάδα της χλωροθαλιδόνης (10,2% έναντι 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52], p<0,001).
Italian: Potrebbe verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Rasilamlo nei seguenti casi:
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Rasilamlo στις
Italian: Con la sospensione del trattamento la pressione arteriosa è tornata gradualmente ai livelli basali nell'arco di parecchie settimane, senza evidenza di effetti rebound per la pressione arteriosa o la PRA.
Greek: Με την παύση της θεραπείας, η αρτηριακή πίεση επέστρεψε σταδιακά στα αρχικά επίπεδα σε μία περίοδο αρκετών εβδομάδων, με καμιά ένδειξη φαινομένου αναπήδησης
Italian: A che cosa serve Rasilamlo
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rasilamlo
Italian: Rasilamlo non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.
Greek: Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.
Italian: Se si accorge solo il giorno successivo di aver dimenticato la dose, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
Greek: Εάν θυμηθείτε την ξεχασμένη δόση την επόμενη μέρα, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
Italian: In uno studio condotto in pazienti con malattia renale allo stadio finale (End Stage Renal Disease, ESRD) sottoposti ad emodialisi, la clearance di dialisi di aliskiren si è dimostrata bassa (<2% della clearance orale).
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης της αλισκιρένης ήταν χαμηλή (<2% της κάθαρσης μετά από του στόματος λήψη).
Italian: Aliskiren è escreto in minima parte per via renale, e solo lo 0,6% della dose viene recuperata nelle urine dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η αλισκιρένη απεκκρίνεται ελάχιστα μέσω της νεφρικής οδού και μόνο το 0,6% της δόσης της αλισκιρένης ανακτάται στα ούρα μετά την από του στόματος χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: In uno studio della durata di 36 settimane che coinvolgeva 820 pazienti con disfunzione ischemica del ventricolo sinistro, non sono state evidenziate modifiche del rimodellamento ventricolare, valutate come volume telesistolico ventricolare sinistro, con aliskiren rispetto al placebo somministrati in aggiunta alla terapia di base.
Greek: Σε μια 36-εβδομάδων μελέτη που συμμετείχαν 820 ασθενείς με ισχαιμική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην κοιλιακή αναδιαμόρφωση όπως αυτή αξιολογήθηκε από τον τελοσυστολικό όγκο της αριστερής κοιλίας, με την αλισκιρένη σε σύγκριση με
Italian: L'incremento dell'incidenza di ictus era maggiore nei pazienti con insufficienza renale.
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: BLISTER (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC) SOLO BLISTER CALENDARIO
Greek: BLISTER (PVC/PCTFE Ή PA/Alu/PVC) ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ BLISTER ΜΟΝΟ
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi rispetto al placebo (38,2% versus 30,3%).
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αλισκιρένη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (38,2% έναντι 30,3%).
Italian: Le percentuali combinate di morte cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, attacco cardiaco ricorrente, ictus e morte improvvisa rianimata sono risultate simili nel gruppo aliskiren e nel gruppo placebo.
Greek: Τα συνδυασμένα ποσοστά καρδιαγγειακού θανάτου, νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, επαναλαμβανόμενης καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και αιφνίδιου θανάτου με ανάνηψη ήταν παρόμοια με την ομάδα της αλισκιρένης και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (pazienti disidratati o pazienti anziani) la somministrazione concomitante di aliskiren e FANS può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία (αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η χορήγηση αλισκιρένης ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
Italian: Queste sono risultate statisticamente significative rispetto al placebo e ad aliskiren per tutti i dosaggi.
Greek: Οι μειώσεις αυτές ήταν στατιστικά σημαντικές έναντι του εικονικού φαρμάκου και της αλισκιρένης για όλες τις δόσεις.
Italian: Pertanto si deve prestare particolare cautela in questi pazienti.
Greek: Επομένως, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: L'amlodipina è estesamente (circa il 90%) metabolizzata nel fegato a metaboliti inattivi, con il 10% del composto iniziale e il 60% dei metaboliti escreti nell'urina.
Greek: Η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό (περίπου το 90%) στο ήπαρ σε ανενεργούς μεταβολίτες, ενώ το 10% της αρχικής αμλοδιπίνης και το 60% των μεταβολιτών της απεκκρίνονται
Italian: • Pazienti con severa deplezione idrica o deplezione sodica (ad es. coloro che sono in terapia con
Greek: • Ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία ή ασθενείς με απώλεια άλατος (π.χ. αυτοί που λαμβάνουν
Italian: La somministrazione di una singola dose orale di 300 mg di aliskiren è stata associata a variazioni minime nella farmacocinetica di aliskiren (variazione della Cmax inferiore a 1,2 volte; aumento della AUC fino a 1,6 volte) rispetto ai soggetti sani.
Greek: Χορήγηση μιας εφάπαξ από του στόματος δόσης των 300 mg αλισκιρένης συνδέθηκε με πολύ μικρές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης (μεταβολή της Cmax μικρότερη από 1,2 φορές, αύξηση της AUC έως και 1,6 φορές) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Italian: La tollerabilità è stata paragonabile in entrambi i bracci di trattamento, tuttavia la tosse è stata riportata più spesso per il trattamento con ramipril rispetto al trattamento con aliskiren (14,2% vs. 4,4%), mentre la diarrea è stata più comune con trattamento con aliskiren rispetto a ramipril (6,6% vs. 5,0%).
Greek: Η ανοχή ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες θεραπείας, ωστόσο ο βήχας αναφέρθηκε πιο συχνά στην αγωγή με ραμιπρίλη από ότι με αλισκιρένη (14,2% έναντι 4,4%), ενώ η διάρροια ήταν πιο συχνή στην αγωγή με αλισκιρένη από ότι με ραμιπρίλη (6,6% έναντι 5,0%).
Italian: Studi sulla mutagenesi non hanno rilevato effetti correlati al medicinale né a livello genetico né a livello cromosomico.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογένεσης δεν έδειξαν επιδράσεις του φαρμάκου στα γονίδια ή στο επίπεδο των χρωμοσωμάτων.
Italian: I pazienti con una storia di angioedema possono avere un aumentato rischio di sviluppare angioedema durante il trattamento con aliskiren (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αγγειοοιδήματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Italian: Mentre altri medicinali che inibiscono il RAAS (ACEI e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB)) provocano un aumento compensatorio dell'attività della renina plasmatica (PRA), nei pazienti ipertesi il trattamento con aliskiren riduce la PRA del 50 80% circa.
Greek: Ενώ άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το ΣΡΑΑ (ΑΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, (ΑΥΑ)) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστικότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει την PRA σε υπερτασικούς ασθενείς κατά περίπου 50% με 80%.
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo condotto in 1.688 pazienti con ipertensione lieve o moderata, l'interruzione della terapia causata da un evento avverso clinico si è verificata nell'1,7% dei pazienti trattati con Rasilamlo rispetto all'1,5% dei pazienti trattati con placebo.
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.688 ασθενείς με ήπια ή μέτρια υπέρταση, διακοπή της θεραπείας λόγω κλινικής ανεπιθύμητης ενέργειας σημειώθηκε στο 1,7% των ασθενών που λάμβαναν Rasilamlo έναντι 1,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό
Italian: La farmacocinetica di aliskiren è stata valutata in ratti di età compresa tra 8 e 28 giorni dopo somministrazione endovenosa di aliskiren 3 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλισκιρένης αξιολογήθηκε σε αρουραίους ηλικίας από 8 έως 28 ημέρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση αλισκιρένης 3 mg/kg.
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA/ SCATOLA PER CONFEZIONE UNITARIA (blister divisibile per dose unitaria)
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ (διάτρητο blister, μονάδων δόσης)
Italian: L'effetto antipertensivo si è mantenuto nel trattamento a lungo termine ed è risultato indipendente da età, sesso, indice di massa corporea ed etnia.
Greek: Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, και ήταν ανεξάρτητο της ηλικίας, του φύλου, του δείκτη μάζας σώματος και της εθνότητας.
Italian: - Medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) Come con altri medicinali che agiscono sul RAAS, i FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren.
Greek: - Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης, τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Italian: Per Rasilamlo non è stato condotto uno studio di bioequivalenza nelle condizioni di assunzione di un pasto leggero.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες ελαφρού γεύματος για το Rasilamlo.
Italian: Quando somministrato a pazienti nei quali la pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata nè da aliskiren nè da amlodipina, Rasilamlo ha prodotto riduzioni della pressione arteriosa più ampie rispetto a quelle osservate con le singole monoterapie già dopo una settimana di trattamento e l'effetto massimo è stato quasi raggiunto dopo quattro settimane di terapia.
Greek: Όταν χορηγείται σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς ούτε από την αλισκιρένη ούτε από την αμλοδιπίνη, το Rasilamlo οδηγεί σε μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης μετά από μία εβδομάδα θεραπείας σε σχέση με τη μονοθεραπεία με το ένα δραστικό συστατικό και σχεδόν-μέγιστη δράση επιτυγχάνεται μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Dopo somministrazione orale di Rasilamlo, il tempo di concentrazione plasmatica di picco mediano è entro 3 ore per aliskiren e 8 ore per amlodipina.
Greek: Μετά από χορήγηση του Rasilamlo από του στόματος, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι 3 ώρες για την αλισκιρένη και 8 ώρες για την αμλοδιπίνη.
Italian: Si può verificare all'inizio della terapia con Rasilamlo svenimento e/o sensazione di testa leggera legate alla pressione arteriosa bassa.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας με Rasilamlo μπορεί να παρατηρηθεί λιποθυμία και/ή ελαφριά ζάλη που συνδέεται με χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Italian: L'ipotensione clinicamente significativa da sovradosaggio di amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, sollevamento degli arti inferiori e attenzione al volume di fluidi circolanti e alla diuresi.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση λόγω υπερδοσολογίας από την αμλοδιπίνη καθιστά αναγκαία την ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των άκρων και προσοχής στον κυκλοφορούντα όγκο υγρών και της αποβολής των ούρων.
Italian: I pazienti avevano avuto almeno un ulteriore fattore di rischio coronarico, inclusi precedente infarto miocardico o ictus (>6 mesi prima dell'arruolamento) o documentazione di altra malattia cardiovascolare aterosclerotica (in totale 51,5%), diabete di tipo 2 (36,1%), lipoproteine ad alta densità - colesterolo <35 mg/dl o <0,906 mmol/l (11,6%), ipertrofia del ventricolo sinistro diagnosticata mediante elettrocardiogramma o ecocardiogramma (20,9%), fumatore abituale (21,9%).
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου στεφανιαίας νόσου, συμπεριλαμβανομένου του προηγούμενου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (>6 μήνες πριν την ένταξη) ή άλλης τεκμηριωμένης αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου (συνολικά 51,5%), διαβήτη τύπου 2 (36,1%), υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης - χοληστερόλη <35 mg/dl ή <0,906 mmol/l (11,6%), διάγνωση υπερτροφίας της αριστερής κοιλίας μέσω ηλεκτροκαρδιογραφήματος ή ηχοκαρδιογραφήματος (20,9%), τρέχον κάπνισμα (21,9%).
Italian: Le evidenze emerse dagli studi di tossicità per via orale nel ratto della durata da 2 a 13 settimane sono risultate coerenti con quelle osservate con aliskiren e amlodipina, quando i principi attivi sono stati somministrati da soli.
Greek: Τα ευρήματα από τις μελέτες τοξικότητας από του στόματος 2- και 13εβδομάδων σε αρουραίους συμφωνούσαν με αυτά της αλισκιρένης και της αμλοδιπίνης όταν αυτές οι δραστικές ουσίες χορηγούνται μόνες τους.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di aliskiren non presenta alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι, η δόση των 300 mg αλισκιρένης δεν κατέδειξε επιπρόσθετο όφελος στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη δόση των 150 mg.
Italian: Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
Greek: Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας της αλισκιρένης.
Italian: Sono stati somministrati 150 mg o 300 mg al giorno di aliskiren o 5 mg o 10 mg al giorno di ramipril per 36 settimane con una terapia aggiuntiva facoltativa di idroclorotiazide (12,5 mg o 25 mg) alla settimana 12, e amlodipina (5 mg o 10 mg) alla settimana 22.
Greek: Η αλισκιρένη 150 mg ή 300 mg ημερησίως ή η ραμιπρίλη 5 mg ή 10 mg ημερησίως χορηγήθηκαν για 36 εβδομάδες με προαιρετική προσθήκη στη θεραπεία υδροχλωροθειαζίδης (12,5 mg ή 25 mg) την 12η εβδομάδα και αμλοδιπίνης (5 mg ή 10 mg) την 22η εβδομάδα.
Italian: Se dopo 4-6 settimane di terapia il controllo pressorio non viene raggiunto, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 300 mg di aliskiren/10 mg di amlodipina.
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση παραμένει αρρύθμιστη μετά από 4 έως 6 εβδομάδες θεραπείας, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί έως τη μέγιστη δόση 300 mg αλισκιρένης/10 mg αμλοδιπίνης.
Italian: Un altro studio condotto su ratti maschi trattati con amlodipina besilato per 30 giorni ad una dose comparabile a quella somministrata nell'uomo (mg/kg), ha mostrato una diminuzione plasmatica di testosterone e di ormone follicolostimolante, così come una diminuzione della densità dello sperma e del numero di cellule spermatiche mature e cellule di Sertoli.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη σε αρουραίους κατά την οποία στα αρσενικά χορηγήθηκε amlodipine besilate για 30 ημέρες σε δόση συγκρίσιμη με την ανθρώπινη δόση βάσει mg/kg, παρατηρήθηκε μείωση της θυλακο-διεγερτικής ορμόνης και της τεστοστερόνης στο πλάσμα καθώς και μειώσεις στην πυκνότητα του σπέρματος και στον αριθμό της ώριμης σπερματίδης και των κυττάρων Sertoli.
Italian: Il trattamento con Rasilamlo a dosi fino a 300 mg/10 mg ha avuto un'incidenza complessiva di esperienze avverse simile alle monoterapie.
Greek: Η θεραπεία με Rasilamlo σε δόσεις έως 300 mg/10 mg είχε συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με αυτήν των συστατικών μονοθεραπειών.
Italian: Aumento degli enzimi epatici a, aumento di peso
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα a, αύξηση σωματικού βάρους
Italian: Deve evitare di prendere questo medicinale insieme con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti per Rasilamlo sono ipotensione ed edema periferico.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες για το Rasilamlo είναι η υπόταση και το περιφερικό οίδημα.
Italian: Nei ratti di età da 8 o 14 giorni la clearance è risultata simile ma a queste età la clearance era solo il 23% circa di quella osservata nei ratti di 21 giorni di età e il 16% di quella nei ratti di 28 giorni di età.
Greek: Η κάθαρση σε αρουραίους ηλικίας 8 έως 14 ημερών ήταν παρόμοια, ωστόσο σε αυτές τις ηλικίες η κάθαρση ήταν μόνο περίπου 23% της κάθαρσης των αρουραίων
Italian: Grave ipotensione.
Greek: Σοβαρή υπόταση.
Italian: Rasilamlo è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το Rasilamlo αντενδείκνυται στη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Rasilamlo è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse (in blister calendario), 30 o 90 compresse (in blister normale) e 56x1 compressa (in blister divisibili per dose unitaria).
Greek: Το Rasilamlo διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία (σε ημερολογιακό blister), 30 ή 90 δισκία (σε κανονικές συσκευασίες blister) και 56x1 δισκίο (ως διάτρητο blister
Italian: La co-somministrazione orale di aliskiren e furosemide non ha alterato la farmacocinetica di aliskiren ma ha ridotto l'esposizione alla furosemide del 20-30% (l'effetto di aliskiren sulla furosemide somministrata per via intramuscolare o endovenosa non è stato indagato).
Greek: Η από του στόματος συγχορήγηση αλισκιρένης με φουροσεμίδη δεν είχε καμιά επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης όμως μείωσε την έκθεση στη φουροσεμίδη κατά 20-30% (δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της αλισκιρένης στη φουροσεμίδη όταν χορηγηθεί ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια).
Italian: In volontari sani, l'itraconazolo (100 mg) aumenta l'AUC e la Cmax di aliskiren (150 mg) di 6,5 e 5,8 volte rispettivamente.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ιτρακοναζόλη (100 mg) αυξάνει την AUC και την Cmax της αλισκιρένης (150 mg) μέχρι 6,5-φορές και 5,8-φορές, αντίστοιχα.
Italian: Questi studi indicano che l'eccessiva esposizione ad aliskiren (>400 volte superiore nei ratti di 8 giorni di età rispetto ai ratti adulti) e l'elevata tossicità acuta in ratti giovani sono causate da una MDR1 immatura suggerendo che in pazienti pediatrici con MDR1 immatura, vi è un potenziale di sovraesposizione ad aliskiren (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Greek: Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι η υπερβολική έκθεση στην αλισκιρένη (>400 φορές υψηλότερη σε αρουραίους ηλικίας 8 ημερών συγκριτικά με ενήλικες αρουραίους ) και η υψηλή οξεία τοξικότητα σε αρουραίους μικρής ηλικίας προκαλούνται από ανώριμο MDR1, που σημαίνει ότι σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανώριμο MDR1, υπάρχει πιθανότητα υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη (βλ.
Italian: - La somministrazione contemporanea di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di aliskiren compresa tra il 20% e il 30%.
Greek: - Η συγχορήγηση αλισκιρένης με μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC της αλισκιρένης.
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Το MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) σε προκλινικές μελέτες, έχει βρεθεί ότι είναι το κύρια εμπλεκόμενο σύστημα εκροής στην εντερική απορρόφηση και χολική έκκριση της αλισκιρένης (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: L'endpoint primario era la morte cardiovascolare o la riospedalizzazione per scompenso cardiaco entro 6 mesi; gli endpoint secondari erano valutati entro 12 mesi.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο καρδιαγγειακός θάνατος ή η επανεισαγωγή λόγω καρδιακής ανεπάρκειας εντός 6 μηνών.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su aliskiren / aliskiren, amlodipina / aliskiren, idroclorotiazide il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti aliskiren / aliskiren, amlodipina / aliskiren, idroclorotiazide sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού (-ών) προϊόντος (-ντων) που περιέχουν τις αλισκιρένη / αλισκιρένη, αμλοδιπίνη / αλισκιρένη, υδροχλωροθειαζίδη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις