FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Romanian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de edema, em doentes tratados com pemetrexedo.
Romanian: Cazuri mai puţin frecvente de edem au fost raportate la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Portuguese: pemetrexedo / cisplatina (N = 168)
Romanian: pemetrexed/ cisplatină (N = 168)
Portuguese: Diminuição da hemoglobina Diminuição de neutrófilos/ granulócitos
Romanian: Hemoglobină scăzută Nr. scăzut de neutrofile/ granulocite
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Portuguese: Diminuição dos Neutrófilos
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile
Portuguese: Risco relativo ajustado (HR) (95% IC)
Romanian: Rata hazardului ajustată (HR) (CI 95%)
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se combinarem estes fármacos com pemetrexedo.
Romanian: Asocierea acestor medicamente cu pemetrexed va fi făcută cu prudenţă.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticado cancro do Pulmão de Não-Pequenas Células de fase IIIB ou IV e todos tinham feito anteriormente quimioterapia à base de platina.
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu NSCLC, stadiul III sau IV şi au primit anterior chimioterapie pe bază de platină.
Portuguese: Pemetrexedo numa dose de 500 mg/m foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno, que não tinham feito ainda qualquer tratamento anterior de quimioterapia.
Romanian: Monoterapia cu pemetrexed în doză de 500 mg/m a fost studiată pe 64 de pacienţi cu mezoteliom pleural malign, netrataţi anterior chimioterapeutic.
Portuguese: Não existe utilização relevante de CIAMBRA na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Romanian: Utilizarea CIAMBRA nu este relevantă la copii şi adolescenţi cu mezoteliom pleural malign şi cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Portuguese: Devem ser tomadas pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de pemetrexedo, devendo esta toma diária ser mantida durante os ciclos de tratamento e durante 21 dias após a última dose de pemetrexedo.
Romanian: În cele şapte zile anterioare primei doze de pemetrexed, vor primi cel puţin cinci doze de acid folic, iar administrarea va continua pe toată durata terapiei şi timp de 21 de zile de la ultima doză de pemetrexed.
Portuguese: Os doentes em ambos os braços do estudo foram medicados com suplementos de ácido fólico e vitamina B12.
Romanian: În ambele braţe de studiu, tratamentul pacienţilor a fost suplimentat cu acid folic şi vitamina B12.
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno > 1600 mg/dia) e aspirina numa dose mais alta (≥ 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (clearance-ul creatininei > 80 ml/min), dozele mari de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS, precum ibuprofen > 1600 mg/zi) şi acidul acetilsalicilic în doze mari (> 1,3 g zi) pot să scadă eliminarea pemetrexed şi, în consecinţă, pot creşte incidenţa reacţiilor adverse ale pemetrexed.
Portuguese: Devido à toxicidade gastrointestinal do pemetrexedo administrado em combinação com cisplatina, foi observada desidratação grave.
Romanian: Au fost constatate cazuri de deshidratare severă datorate toxicităţii gastrointestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatina.
Portuguese: Células escamosas (N=473)
Romanian: Celule scuamoase (N = 473)
Portuguese: Frequência Acontecimento* Pemetrexedo/cisplatin a
Romanian: Frecvenţa Reacţia* Pemetrexed/cisplatină
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
Romanian: Supravieţuire fără progresie (luni) Median
Portuguese: Se tiver doença cardíaca ou história de doença cardíaca, informe o seu médico.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți o boală de inimă sau dacă aveţi antecedente cardiace.
Portuguese: Excipientes: Manitol (E 421), ácido clorídrico , hidróxido de sódio (consultar o folheto informativo para mais informação).
Romanian: Manitol (E421), acid clorhidric, hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informaţii).
Portuguese: Bolhas (doença de bolhas na pele) incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Romanian: Boli buloase (boli ale pielii caracterizate prin vezicule), inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
Portuguese: Cada embalagem de CIAMBRA consiste num frasco para injetáveis com tampa de borracha e um selo de alumínio com cápsula amovível, numa bolsa de plástico retráctil.
Romanian: Fiecare cutie de CIAMBRA conţine un flacon de sticlă tip I de CIAMBRA, cu dop din cauciuc tip I din clorobutil şi sigiliu din aluminiu cu capac detaşabil, acoperit cu o folie de protecţie din material plastic.
Portuguese: Pancitopenia - uma combinação de contagens baixas de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Romanian: Pancitopenie - o combinaţie de număr scăzut de leucocite, hematii şi trombocite.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar - ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de fază III, efectuat cu pemetrexed versus docetaxel, la pacienţi cu NSCLC, local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu pemetrexed (populaţie în intenţie de tratament n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (ITT n = 288).
Portuguese: Deverá ser usada uma contraceção eficaz durante o tratamento com CIAMBRA.
Romanian: Femeile trebuie să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu CIAMBRA.
Portuguese: LT SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Romanian: LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Portuguese: Diminuição das Plaquetas <50,000/mm com hemorragia independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Romanian: Numărul minim de trombocite <50.000/mm cu sângerare a, indiferent de limita minimă
Portuguese: Erupção cutânea/ descamação
Romanian: Erupţie cutanată/ descuamare
Portuguese: Sobrevivência global mediana em meses (95% IC)
Romanian: Supravieţuire generală mediană în luni (CI 95%)
Portuguese: A fosfatase alcalina AST e ALT ≤ 5 vezes superior ao limite normal, é aceitável se o fígado apresentar envolvimento tumoral.
Romanian: Valori ale fosfatazei alcaline, AST şi ALT ≤5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptate în cazul în care există o tumoare la nivel hepatic.
Portuguese: Valor p (Fisher)
Romanian: Valoarea p testul exact Fisher*
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Romanian: Cutie cu 1 flacon.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 doente em cada 1.000) Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação.
Romanian: Reapariţia leziunilor postiradiere (erupţie pe piele asemănătoare arsurii solare) poate surveni după câteva zile sau chiar ani, pe o piele care a fost expusă la radioterapie.
Portuguese: CIAMBRA 500 mg contém 54 mg de sódio (compomente maioritário do sal de cozinha) por frasco.
Romanian: CIAMBRA 500 mg conţine 54 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) în fiecare flacon.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5 % dos 265 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse raportate la > 5% din 265 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu pemetrexed suplimentată cu acid folic şi vitamina B12 şi 276 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu docetaxel.
Portuguese: • Se começar a sentir dor no peito ou frequência cardíaca aumentada.
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice sau aveţi puls rapid.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 11 mg.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia quer antes, quer durante ou após a terapêutica com pemetrexedo.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienţii ce au efectuat radioterapie înainte, în timpul sau ulterior tratamentului cu pemetrexed.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 54 mg.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100) Falência renal aguda
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta de la 1 la 100 persoane)
Portuguese: • HR (95 % IC)
Romanian: HR (95 % CI)
Portuguese: Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute" (CTC); (v2.0; NCI 1998)
Romanian: Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC v2.0; NCI 1998);
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Portuguese: Não existem dados suficientes para a utilização de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min; assim sendo, não se recomenda a utilização de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Romanian: Întrucât nu dispunem de date suficiente privind utilizarea pemetrexed la pacienţii cu un clearance al creatininei sub 45 ml/min, administrarea pemetrexed nu este recomandată în aceste cazuri (vezi pct.
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), tratamento de manutenção:
Romanian: NSCLC, tratament de întreţinere:
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoetina/darbopoetina (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) e preparações de ferro (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbopoetină (10,4% faţă de 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p = 0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă de 7,0%, p = 0,021).
Portuguese: Erupção cutânea/ Descamação Frequentes Prurido Alopecia
Romanian: Erupţie cutanată / descuamare Frecvente Prurit Alopecie
Portuguese: Em ambos os braços de tratamento, esta população de doentes, que ainda não tinha feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia foi devidamente suplementada com ácido fólico e vitamina B12.
Romanian: În ambele braţe de tratament, acestor pacienţi netrataţi anterior chimioterapeutic li s-a administrat suplimentare completă cu acid folic şi vitamina B12.
Portuguese: (ASC) administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Romanian: BSA, administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo de Fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não-pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III, (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC) (n = 441) cu eficacitatea şi siguranţa placebo plus BSC (n = 222), la pacienţii cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiu IV), a căror afecţiune nu a evoluat după 4 cicluri de tratament de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
Portuguese: Pemetrexedo/ cisplatina (N = 839)
Romanian: Pemetrexed/ cisplatină (N = 839)
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi de eliminare a reziduurilor
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno e aspirina (> 1,3 g/dia) nos 2 dias anteriores à administração, no dia e nos 2 dias após a administração do pemetrexedo (ver secção 4.5).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance creatinină de la 45 până la 79 ml/min) vor evita să ia antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum ibuprofen şi acid acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) cu 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi două zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Deve-se interromper a amamentação durante a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.3).
Romanian: Pe durata tratamentului cu pemetrexed alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Romanian: Ulterior inducţiei cu pemetrexed plus cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior celui placebo la GS (durata mediană de 13,9 luni faţă de 11,0 luni, rata hazardului=0,78, CI 95%=0,64-0,96, p=0,0195).
Portuguese: LV UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC" Tel: +370 52 691 947 MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Romanian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, raportată la < 1% dintre pacienţii selectaţi aleator să primească pemetrexed include: reacţii alergice/hipersensibilitate, eritem multiform, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
Portuguese: O estudo EMPHACIS, de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com ocultação simples, com pemetrexedo em associação com cisplatina versus cisplatina em monoterapia numa amostra de doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno, que ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, demonstrou que os doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina tiveram um aumento clinicamente significativo de 2,8 meses no tempo de sobrevida médio em relação aos doentes tratados com cisplatina em monoterapia.
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu-orb, de fază III, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină, efectuat la pacienţi cu mezoteliom pleural malign, netrataţi anterior chimioterapeutic, a arătat că pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au avut un avantaj semnificativ clinic în durata mediană de supravieţuire de 2,8 luni, faţă de pacienţii care au primit monoterapie cu cisplatină.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco do estudo e que foram notificados em > 5% dos 800 doentes escolhidos aleatoriamente para receberem pemetrexedo como agente único e em 402 doentes distribuídos aleatoriamente para receberem placebo em manutenção (JMEN:N=663) com pemetrexedo como agente único e no estudo de continuação (PARAMOUNT: N=539) com pemetrexedo em manutenção.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse considerate ca având o relaţie posibilă cu medicaţia studiată şi care au fost raportate la > 5% dintre 800 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu pemetrexed şi 402 pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească placebo în studii privind monoterapia de întreţinere cu pemetrexed (JMEN: N = 663) şi continuarea întreţinerii cu pemetrexed (PARAMOUNT: N = 539).
Portuguese: Durante ensaios clínicos com pemetrexedo foram notificados, pouco frequentemente, acontecimentos cardiovasculares graves, incluindo enfarte do miocárdio e acontecimentos cerebrovasculares, habitualmente quando administrado em combinação com outro citotóxico.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, reacţii adverse cardiovasculare grave, inclusiv infarct miocardic şi evenimente cerebrovasculare au fost raportate mai puţin frecvent, de obicei, acestea survenind dacă pemetrexed a fost administrat în asociere cu alţi agenţi citotoxici.
Portuguese: PARAMOUNT: Curva de Kaplan Meier da sobrevida livre de progressão (SLP) e Sobrevida Global (SG) no tratamento de manutenção em continuação com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa (medida desde a aleatorização):
Romanian: PARAMOUNT: Curba Kaplan Meier a supravieţuirii fără progresie (PFS) şi a supravieţuirii generale (GS) pentru continuarea întreţinerii cu pemetrexed faţă de placebo la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule predominant scuamoase (măsurată de la randomizare)
Portuguese: aminoglicosidos, diuréticos de curva, compostos de platinium, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice (de ex., aminoglicozide, diuretice de ansă, compuşi de platină, ciclosporină) ar putea conduce la întârzierea eliminării pemetrexed.
Portuguese: Frequentes Aumento da SGPT (ALT) Aumento da SGOT (AST)
Romanian: Frecvente Creştere a SGPT (ALT)
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com CIAMBRA.
Romanian: Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, spuneţi acest fapt medicului dumneavoastră, deoarece CIAMBRA poate determina reacţii post-iradiere precoce sau tardive.
Portuguese: Foram raramente notificados acontecimentos cardiovasculares e cerebrovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, angina de peito, acidente vascular cerebral e acidente isquémico transitório durante ensaios clínicos com pemetrexedo, habitualmente após administração concomitante com outro citotóxico.
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu pemetrexed, reacţii cardiovasculare şi cerebrovasculare grave, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident cerebrovascular şi accident ischemic tranzitor, au fost raportate mai puţin frecvent, acestea survenind de obicei când pemetrexed a fost administrat în asociere cu un alt agent citotoxic.
Portuguese: Doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4 % versus 28,9 %), p < 0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) e transfusões de plaquetas (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Romanian: Pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p<0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p < 0,001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p= 0,002).
Portuguese: Fadiga (cansaço)
Romanian: Pierderea poftei de mâncare Oboseală (slăbiciune)
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 a 79 ml/min) a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex. ibuprofeno) ou aspirina numa dose mais alta, deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară spre moderată (clearance-ul creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de ex., ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mari va fi evitată cu 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Romanian: Volumul corespunzător de soluţie pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare până la 100 ml, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, şi administrată în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que nalguns casos foram fatais.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de maladii buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Romanian: După reconstituire fiecare flacon conţine 25 mg/ml de pemetrexed.
Portuguese: JMEN: Curvas de Kaplan Meier da sobrevivência livre de progressão (SLP) e sobrevivência global (SG) com pemetrexedo versus placebo em doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) com histologia celular que não predominantemente escamosa
Romanian: JMEN: Curba Kaplan Meier, a supravieţuirii fără progresie şi a supravieţuirii generale, pemetrexed versus placebo la pacienţii cu NSCLC altul decât cel cu histologie cu celule scuamoase:
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/ granulócitos
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile / granulocite
Portuguese: Frequentes Erupção cutânea/ Descamação
Romanian: Frecvente Erupţie cutanată/descuamare
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de primeira linha:
Romanian: NSCLC, tratament de primă linie:
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes > 5 % e < 10 % Para esta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo).
Romanian: * Definiţia frecvenţei: foarte frecvente ≥ 10%; frecvente > 5% şi < 10%.
Portuguese: Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Portuguese: Raramente foram observados acontecimentos como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Romanian: Reacţiile adverse rare includ sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.