FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une RLP se produit, le ralentissement ou l'interruption de la perfusion et l'instauration d'une prise en charge médicale (p. ex. corticoïdes ou autre traitement symptomatique) doivent être envisagés en fonction du tableau clinique.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal íhuga að hægja á eða gera hlé á innrennsli og gefa sjúklingnum lyfjameðferð (t.d. barkstera eða aðra meðferð við einkennum) samkvæmt því sem klínískt við á.
French: • Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d'autres substances dans l'organisme.
Icelandic: Þetta prótein er aðallega framleitt í lifrinni og flytur A-vítamín og önnur efni um líkamann.
French: Réactions liées à la perfusion (RLP)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
French: Chaque flacon contient du patisiran sodique correspondant à 10 mg de patisiran formulé sous la forme de nanoparticules lipidiques.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 10 mg af patisiran í formi fitu nanóagna.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'amylose.
Icelandic: Meðferð skal aðeins hefjast undir umsjón læknis sem hefur þekkingu á eftirliti og meðferð mýlildissjúkdóms.
French: • Fuite du médicament dans les tissus à proximité du site de perfusion, pouvant provoquer un gonflement ou des rougeurs
Icelandic: Lyfið leki í aðliggjandi vefi á stungustaðnum, sem getur valdið þrota eða roða
French: • Corticoïdes intraveineux (10 mg de dexaméthasone ou son équivalent)
Icelandic: Barkstera í æð (dexametasón 10 mg eða sambærilegt)
French: En cas de grossesse non planifiée, le traitement par Onpattro doit être interrompu (voir rubrique 4.6).
Icelandic: Ef þungun verður án þess að vera fyrirhuguð skal hætta notkun Onpattro (sjá kafla 4.6).
French: La TTR sérique est un transporteur de la protéine de liaison au rétinol, qui facilite le transport de la vitamine A dans le sang.
Icelandic: Transtýretín (TTR) í sermi er ferja fyrir retínólbindiprótein sem auðveldar flutning á A-vítamíni í blóðinu.
French: Si la réfrigération s'avère impossible, Onpattro peut être conservé à température ambiante, jusqu'à 25 °C, pendant 14 jours maximum.
Icelandic: Ef ekki er hægt að geyma í kæli, má geyma Onpattro við stofuhita við allt að 25°C gráður í allt að 14 daga
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar, klínískar rannsóknir á milliverkunum.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 10 mg/5 mL
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 10 mg/5 ml
French: Cependant, le transport et l'absorption tissulaire de la vitamine A peuvent intervenir par d'autres mécanismes en l'absence de protéine de liaison au rétinol.
Icelandic: Samt sem áður getur flutningur og vefjaupptaka A-vítamíns gerst með öðrum hætti ef retínólbindiprótein er ekki til staðar.
French: • Cela signifie qu'il y a moins de protéine TTR dans le sang pour constituer des dépôts « amyloïdes ».
Icelandic: Þetta þýðir að það er minna af TTR-próteinum í blóðinu geta myndað amýlóíd.
French: À l'entrée dans l'étude, 46 % des patients étaient atteints d'une maladie de stade 1 (capacité ambulatoire non altérée ; principalement une neuropathie sensitive, motrice et autonome légère des membres inférieurs) et 53 % étaient atteints d'une maladie de stade 2 (aide à la marche nécessaire ; surtout une progression modérée de la déficience des membres inférieurs, des membres supérieurs et du tronc).
Icelandic: sjúklinga með sjúkdóm á stigi 1 (óskerta hreyfigetu, yfirleitt vægan skynrænan, hreyfitengdan og ósjálfráðan taugakvilla í neðri útlimum), og 53% voru með sjúkdóm á stigi 2 (aðstoð við hreyfingar nauðsynleg, yfirleitt meðalmikil þróun á skerðingu í neðri útlimum, efri útlimum og búk).
French: Aucune incidence sur la fertilité mâle ou femelle n'a été détectée dans les études effectuées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til neinna merkjanlegra áhrifa á frjósemi karldýra eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
French: Le DLin-MC3-DMA est principalement métabolisé en acide 4-diméthyl-aminobutyrique (DMBA) par hydrolyse.
Icelandic: DLin-MC3-DMA umbrotnar aðallega í 4-dímetýlamínósmjörsýru (DMBA) með vatnsrofi.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des signes suivants d'une réaction liée à la perfusion pendant le traitement.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þú sýnir einhver merki um innrennslistengd viðbrögð meðan á meðferðinni stendur.
French: • Jeter la solution d'Onpattro inutilisée.
Icelandic: Fargið þeim hluta Onpattro sem ekki er notaður.
French: Au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines, l'état d'équilibre a été atteint après 24 semaines de traitement.
Icelandic: á 300 míkrógrömmum fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti næst jafnvægi eftir 24 vikna meðferð.
French: Les composants d'Onpattro peuvent passer dans le lait maternel.
Icelandic: Innihaldsefni Onpattro geta borist í brjóstamjólk.
French: • Le patient doit être surveillé pendant la perfusion et, si le tableau clinique le justifie, après la perfusion (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og eftir að innrennsli lýkur, ef klínískt á við (sjá kafla 4.4).
French: Hydrogénophosphate disodique, heptahydraté Dihydrogénophosphate de potassium, anhydre Chlorure de sodium
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, heptahýdrat Kalíumtvívetnisfosfat, vatnsfrítt Natríumklóríð
French: bUn petit chiffre indique une altération moindre/moins de symptômes cUn chiffre élevé indique une incapacité moindre/une altération moindre dIMCm : indice de masse corporelle (IMC ; kg/m2) multiplié par albumine sérique (g/L) ; un chiffre élevé indique un meilleur statut nutritionnel ; le statut nutritionnel est amélioré avec Onpattro dès le 3ème mois.
Icelandic: dmBMI: líkamsþyngdarstuðull (BMI; kg/m2) margfaldaður með þéttni albúmíns í sermi (g/l) þar sem hærri tala gefur til kynna betri næringu; næringarstaða var Onpattro í hag allt frá 3. mánuði.
French: La concentration maximale (Cmax), la concentration minimale (Cmin) et l'aire sous la courbe (ASCτ) en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du patisiran étaient respectivement de 7,15 ± 2,14 µg/mL, 0,021 ± 0,044 µg/mL et 184 ± 159 µg·h/mL.
Icelandic: Hámarksþéttni metins meðaltals ± staðalfráviks patisiran við jafnvægi (Cmax), lægsta þéttni (Ctrough), og flatarmál undir kúrfunni (AUCτ) voru 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml og 184 ± 159 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
French: Des taux de vitamine A trop élevés ou trop bas peuvent nuire au développement de l'enfant à naître.
Icelandic: Bæði of há og of lág gildi A-vítamíns geta verið skaðleg þroska ófæddra barna.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé que le produit soit utilisé immédiatement.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum skal nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
French: Chez le lapin, Onpattro a entrainé des avortements spontanés, une réduction de la survie embryo-fœtale et une réduction du poids fœtal à des doses materno-toxiques ≥ 1 mg/kg (DEH 3,2 fois la DRH).
Icelandic: Hjá kanínum olli Onpattro sjálfkrafafangláti, minnkaða lifun fósturs og fósturvísis og minni líkamsþyngd fósturs við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móðurdýrinu ≥ 1 mg/kg (HED 3,2 sinnum RHD).
French: Dans l'éventualité peu probable où vous en recevriez trop (surdosage), votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera si vous présentez des effets indésirables.
Icelandic: Ef svo ólíklega fer að þér sé gefið of mikið (ofskömmtun) mun læknir eða hjúkrunarfræðingur fylgjast með aukaverkunum.
French: Dans l'étude contrôlée par placebo, un œdème périphérique a été signalé chez 29,7 % des patients traités par Onpattro et 22,1 % des patients traités par le placebo.
Icelandic: Í lyfleysustýrðu rannsókninni var tilkynnt um bjúg í kringum stungustað hjá 29,7% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Onpattro og hjá 22,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
French: Des réactions liées à cette perfusion peuvent survenir pendant le traitement par Onpattro.
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennslinu geta átt sér stað meðan á meðferð með Onpattro stendur.
French: Une suspicion d'extravasation doit être prise en charge conformément aux pratiques standard locales pour les agents non-vésicants.
Icelandic: Bregðast skal við grunuðum utanæðaleka í samræmi við hefðbundnar aðferðir vegna lyfja sem ekki eru blöðrumyndandi (non-vesicant).
French: Peu fréquent : peut se produire lors de 1 à 100 perfusions maximum
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram í allt að 1 af hverjum 100 innrennslum •
French: • Calculer le volume d'Onpattro nécessaire d'après la dose recommandée en fonction du poids (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Onpattro sem þarf eftir skömmtum sem byggja á líkamsþunga (sjá kafla 4.2).
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Onpattro Comment Onpattro est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Icelandic: Upplýsingar um Onpattro og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Onpattro Hvernig nota á Onpattro
French: Le patisiran est formulé en nanoparticules lipidiques pour délivrer le pARNi aux hépatocytes, la principale source de protéine TTR dans la circulation.
Icelandic: Patisiran er í formi fitu-nanóagna til að flytja siRNA til lifrarfruma sem eru aðaluppruni TTR próteins í blóðrásinni.
French: • La substance active est le patisiran.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er patisiran.
French: Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
French: L'ensemble du matériel et des lignes de perfusion doivent être exempt de di(2-éthylhexyle)phtalate (DEHP).
Icelandic: Inndælingarsettin og -slöngurnar þurfa að vera án dí(2-etýlhexýls)þalats (DEHP).
French: Les taux sériques de vitamine A se situant en-dessous de la limite inférieure de la normale doivent être corrigés et tout symptôme ou signe oculaire dû à une carence en vitamine A doit être évalué avant l'instauration du traitement par Onpattro.
Icelandic: Leiðrétta skal sermisgildi A-vítamíns sem eru undir eðlilegum neðri mörkum og hvers kyns augneinkenni eða teikn um A-vítamínskort á að meta áður en meðferðin með Onpattro hefst.
French: Comment se présente Onpattro et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Onpattro og pakkningastærðir
French: N'arrêtez pas le traitement par Onpattro à moins que votre médecin ne vous le demande.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð með Onpattro nema samkvæmt læknisráði.
French: • Douleur, rougeur, sensation de brûlure ou gonflement au niveau du site de perfusion ou à proximité
Icelandic: Verkir, roði, brunatilfinning, eða bólga á eða við innrennslisstað
French: Évolution à 18 mois, par rapport à la référence, moyenne des MC (SEM)
Icelandic: Breyting eftir 18 mánuði frá því að meðferðin hófst, LS meðalgildi (SEM)
French: L'efficacité d'Onpattro a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle chez 225 patients atteints d'amylose hATTR présentant une mutation de la TTR et une polyneuropathie symptomatique.
Icelandic: Onpattro var rannsökuð í slembaðri, tvíblindri lyfleysustýrðri rannsókn hjá 225 sjúklingum með arfgengan TTR mýlildissjúkdóm með stökkbreytt TTR og fjöltaugakvilla með einkennum.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer stérile patisiran
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Onpattro 2 mg/ml dauðhreinsað þykkni patisiran
French: Une supplémentation en vitamine A à la dose d'environ 2500 UI de vitamine A par jour est recommandée pour les patients traités par Onpattro (voir rubrique 4.4).
Icelandic: 2.500 alþjóðlegar einingar (a.e.) af A-vítamínuppbót á dag (sjá kafla 4.4).
French: • Maux ou douleurs corporelles, notamment au niveau du dos, de la nuque ou douleurs articulaires
Icelandic: Eymsli eða verkir, þar með talið verkir í baki, hálsi eða liðum
French: En l'absence de réfrigération, Onpattro peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant 14 jours au maximum.
Icelandic: Ef ekki er hægt að geyma lyfið í kæli er hægt að geyma Onpattro við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 14 daga.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ 1 x LSN et AST > 1 x LSN, ou bilirubine > 1,0 à 1,5 x LSN et tout autre taux d'AST).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammtinn hjá sjúklingum sem þjást af vægri lifrarskerðingu (bílírúbín ≤ 1 x ULN og AST > 1 x ULN eða bílírúbín > 1,0 til 1,5 x ULN og hvaða AST sem er).
French: La posologie recommandée d'Onpattro est de 300 microgrammes par kg de poids corporel, administrés par perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Onpattro er 300 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm (kg) af líkamsþyngd einu sinni á þriggja vikna fresti.
French: L'augmentation de la dose de patisiran a entraîné une réduction plus importante du taux de TTR, les réductions maximales atteignant un plateau pour un niveau d'exposition au patisiran obtenu avec 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines.
Icelandic: Stækkun patisiranskammts leiddi til meiri lækkunar á TTR, en hámarkslækkun vegna útsetningar patisirans náðist með 300 míkrógramma skammti fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
French: Dans la rate, une atrophie lymphoïde/nécrose et une histiocytose dans la pulpe blanche ont été observées chez le rat, tandis qu'une hypocellularité de la pulpe rouge a été observée chez le singe.
Icelandic: Í milta kom fram eitlarýrnun/-drep og traffrumnager í grákviku hjá rottum og of lítið frumumagn í rauðkviku hjá öpum.
French: Si vous avez reçu plus d'Onpattro que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Icelandic: Ef þér er gefið meira Onpattro en þú ættir að fá Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þetta lyf.
French: Chez les patients présentant une atteinte cardiaque prédéfinie, les échocardiographies évaluées de façon centralisée ont montré une diminution de l'épaisseur de la paroi du VG (différence moyenne du VG : -0,9 mm [IC à 95 % : -1,7 à -0,2]) et de la déformation le long de l'axe longitudinal (différence de moyenne des MM : -1,37 % [IC à 95 % : -2,48 à -0,27]) avec le traitement par Onpattro par rapport au placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Onpattro og voru með fyrirfram greindan hjartakvilla, sýndu hjartalínurit, sem metin voru á miðlægan hátt, lækkun á gildum fyrir veggþykkt vinstra slegils (meðalmismunur minnsta kvaðrata: -0,9 mm [95% CI −1,7; −0,2]) og langlæg vöðvahnit (longitudinal strain) (meðalmismunur minnsta kvaðrata:
French: Par conséquent, toute grossesse doit être exclue avant l'instauration d'un traitement par Onpattro et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Icelandic: Þess vegna skal útiloka þungun áður en meðferð með Onpattro hefst og konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir.
French: La posologie est calculée d'après le poids corporel actuel du patient.
Icelandic: Skammtur byggist á raunverulegri líkamsþyngd.
French: Les analyses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de population n'ont indiqué aucune incidence d'une insuffisance rénale légère ou modérée (TFGe ≥ 30 à < 90 mL/min/1,73 m2) sur l'exposition au patisiran ou la réduction du taux de TTR par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum og lyfhrifum hjá rannsóknarþýði leiddi ekki í ljós nein áhrif vægrar eða meðalmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/mín./1,73m2) á útsetningu fyrir patisiran eða TTR lækkun samanborið við sjúklinga sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: MODE D'ADMINISTRATION Ne pas secouer ou agiter.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Ekki hrista eða hringsnúa.
French: Onpattro doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant la perfusion intraveineuse.
Icelandic: Onpattro verður að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir innrennsli í æð.
French: Le traitement par Onpattro diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang.
Icelandic: Meðferð með Onpattro lækkar magn A-vítamíns í blóðinu.
French: • Prélever tout le contenu d'un ou de plusieurs flacons dans une seule seringue stérile.
Icelandic: Sjúgið allt magn eins eða fleiri hettuglasa í dauðhreinsaða sprautu.
French: • Les éléments nécessaires à l'administration du produit à domicile, incluant la mise à disposition et l'administration au bon moment après une prémédication appropriée ;
Icelandic: Hvað er nauðsynlegt fyrir innrennsli heima við, þ.m.t. hvort viðeigandi forlyf eru tiltæk og gefin tímanlega,
French: Onpattro agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par le foie.
Icelandic: Onpattro virkar þannig að það lækkar það magn af TTR-próteinum sem lifrin framleiðir.
French: Au cours des 60 premiers jours de la grossesse, des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent être associés à un risque accru de malformation fœtale.
Icelandic: 60 dögum meðgöngu geta bæði of há og of lág A-vítamín gildi valdið aukinni hættu á vansköpun fósturs.
French: La Cmax, la Cmin et l'ASCτ en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du PEG2000-C-DMG étaient respectivement de 4,22 ± 1,22 µg/mL, 0,0236 ± 0,0093 µg/mL et 145± 64,7 µg·h/mL.
Icelandic: Cmax, Ctrough og AUCτ var 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml og 145 ± 64,7 µg·klst./ml, talið í sömu röð.
French: On ne sait pas si Onpattro est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Onpattro skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
French: Toute grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement par Onpattro.
Icelandic: Útiloka skal meðgöngu áður en meðferð með Onpattro er hafin.
French: La présence d'anticorps anti-médicament dirigés contre Onpattro a été évaluée en mesurant les titres d'anticorps spécifiques du PEG2000-C-DMG, un composant lipidique exposé à la surface d'Onpattro.
Icelandic: Mótefni gegn Onpattro voru metin með mælingum á mótefni sértæk fyrir PEG2000-C-DMG sem er fituefnið sem finnst á yfirborði Onpattro.
French: Les études cliniques n'ont pas permis d'identifier de différences significatives au niveau des paramètres pharmacocinétiques, à l'état d'équilibre, ou de la réduction du taux de TTR, en fonction du sexe ou de l'origine ethnique (non-Caucasiens comparativement aux Caucasiens).
Icelandic: Klínískar rannsóknir leiddu ekki í ljós marktækan mun á mæligildum lyfjahvarfa eða TTR lækkun við jafnvægi hvað varðar kyn eða kynþátt (sjúklingar af öðrum kynþáttum borið saman við sjúklinga af hvítum kynþætti).
French: Une extravasation a été observée dans moins de 0,5 % des perfusions lors des études cliniques.
Icelandic: Lyfjaleki utan æðar kom upp í < 0,5% innrennslisgjafa í klínískum rannsóknum.
French: Onpattro est une solution homogène, opalescente, de couleur blanc à blanc cassé.
Icelandic: Onpattro er hvít eða beinhvítt, ópallýsandi einsleit lausn.
French: Onpattro réduira le taux de vitamine A dans votre sang primordial pour le développement normal de l'enfant à naître.
Icelandic: Onpattro lækkar A-vítamíngildi í blóðinu, en það er mikilvægt fyrir eðlilegan þroska ófæddra barna.
French: Insuffisance hépatique
Icelandic: Hettuglös órofin
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était le changement à 18 mois, par rapport à sa valeur initiale, du score total au questionnaire de Norfolk sur la qualité de vie dans la neuropathie diabétique (QdV-ND).
Icelandic: Lykilaukaendapunkturinn var breytingin sem varð á heildarstigafjölda Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) frá upphafi rannsóknarinnar og þar til 18 mánuðir voru liðnir.
French: Par conséquent toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Icelandic: Því skal útiloka þungun áður en meðferðin er hafin og mælt er með að konur á barneignaraldri noti örugga getnaðarvörn.
French: Chaque flacon contient du patisiran sodique correspondant à 10 mg de patisiran formulés sous la forme de nanoparticules lipidiques.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur natríum patisiran sem jafngildir 10 mg patisiran í formi fitu-nanóagna.
French: Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion patisiran
Icelandic: Onpattro 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn patisiran
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður enn lyfið er gefið.
French: Si le tableau clinique le justifie, le corticoïde peut être diminué par paliers ne dépassant pas 2,5 mg jusqu'à une dose minimale de 5 mg de dexaméthasone (par voie intraveineuse, IV), ou son équivalent.
Icelandic: Hægt er að minnka barksteraskammtinn smám saman í skrefum sem nema ekki meira en 2,5 mg í að lágmarki 5 mg skammt af dexametasóni (í bláæð) eða sambærilegt, ef klínískt á við.
French: (OnpattroPlacebo) Différence entre les traitements, moyenne des MC (IC à
Icelandic: (Onpattrolyfleysa) Meðferðarmu nur, meðalgildi minnsta kvaðrata (95% CI)
French: Onpattro est destiné à un usage intraveineux.
Icelandic: Onpattro er til notkunar í bláæð.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez les signes d'une réaction liée à la perfusion.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita ef þú verður vör/var við innrennslistengd viðbrögð.
French: Quelle quantité d'Onpattro est donnée
Icelandic: Hversu mikið er notað af Onpattro
French: Le patisiran et les composants lipidiques présentent une pharmacocinétique linéaire et indépendante du temps pour une administration chronique au schéma posologique de 300 microgrammes par kg toutes les 3 semaines.
Icelandic: Patisiran og fituþættir þess sýndu línuleg, tíma óháð lyfjahvörf eftir langvarandi lyfjagjöf 300 míkrógramma skammta fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja vikna fresti.
French: • Onpattro ne contient pas de conservateurs.
Icelandic: Onpattro inniheldur ekki rotvarnarefni.
French: • Diluer le volume nécessaire d'Onpattro filtré dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour obtenir un volume total de 200 mL.
Icelandic: Onpattro í innrennslispoka sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir heildarmagn upp á 200 ml.
French: La présence d'une couche de couleur blanc à blanc cassé ne nuit pas à la qualité du produit.
Icelandic: Hvíta eða beinhvíta lagið hefur ekki áhrif á gæði lyfsins.
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés pour Onpattro à la dose de 300 microgrammes par kg Classe de systèmes d'organes
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar fyrir 300 míkrógrömm af Onpattro fyrir hvert kíló líkamsþyngdar
French: • À l'issue de la perfusion, la ligne d'administration intraveineuse doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour avoir l'assurance que tout le médicament a été administré.
Icelandic: Þegar innrennsli er lokið skal skola innrennslistækið með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til að tryggja að allt lyfið hafi verið gefið.
French: Un autre patient avait des anticorps anti-médicament préexistants.
Icelandic: Einn sjúklingur hafði mótefni gegn lyfinu áður en rannsóknir hófust.
French: • Indigestion (dyspepsie)
Icelandic: Velgja (ógleði)
French: Tous les patients doivent recevoir une prémédication avant l'administration d'Onpattro afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion (RLP).
Icelandic: Allir sjúklingar ættu að fá lyf áður en þeim er gefið Onpattro til að minnka hættu á aukaverkunum vegna innrennslis (AVI).