FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: o L'eventuale insorgenza di infezioni gravi e severe conseguenti alla presenza di anticorpi neutralizzanti (NAb).
Polish: o Mogą wystąpić poważne i ciężkie zakażenia w przebiegu pojawienia się przeciwciał NAb.
Italian: Gli aggiustamenti della dose nei bambini senza anomalie metaboliche devono avvenire principalmente in base alla variazione di peso.
Polish: U dzieci bez zaburzeń metabolicznych należy modyfikować dawkę głównie w związku ze zmianą masy ciała.
Italian: La massa di polvere liofilizzata deve apparire intatta e di colore bianco.
Polish: Grudka liofilizowanego proszku powinna być nienaruszona i koloru białego.
Italian: • Un aumento improvviso della quantità di trigliceridi nel sangue può causare un'infiammazione del pancreas (pancreatite).
Polish: • Nagłe zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi może wywołać stan zapalny w trzustce („zapalenie trzustki").
Italian: Le riduzioni della dose basate sul calo ponderale possono essere apportate ogni settimana.
Polish: Zmniejszanie dawki wskutek utraty masy ciała można przeprowadzać w odstępach tygodniowych.
Italian: • Staccare la siringa dalla fiala di plastica.
Polish: • Wyjąć strzykawkę z plastikowej ampułki.
Italian: In seguito alla somministrazione per via sottocutanea di singole dosi di metreleptina da 0,01 a 0,3 mg/kg in soggetti adulti sani, l'emivita era compresa tra 3,8 e 4,7 ore.
Polish: Po podskórnym podaniu pojedynczych dawek od 0,01 do 0,3 mg/kg metreleptyny u zdrowych dorosłych uczestników okres półtrwania wyniósł od 3,8 do 4,7 godziny.
Italian: Spingere giù lo stantuffo fino in fondo.
Polish: Nacisnąć tłok strzykawki do końca.
Italian: • Se rimane del medicinale nella siringa, la dose non è stata somministrata per intero.
Polish: ● Jeśli w strzykawce pozostanie jakakolwiek część leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state segnalate in 2 pazienti: un aggravamento dell'ipertensione e un caso di linfoma anaplastico a grandi cellule.
Polish: Poważne działania niepożądane zgłaszano u 2 pacjentów, nasilenie nadciśnienia tętniczego i rozwój chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek.
Italian: Sono stati segnalati casi di ipersensibilità generalizzata (ad es. anafilassi, orticaria o rash generalizzato) in pazienti che hanno fatto uso di Myalepta.
Polish: Zgłaszano występowanie uogólnionej nadwrażliwości (np. anafilaksji, pokrzywki lub wysypki uogólnionej) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Myalepta.
Italian: • Agitare con delicatezza il flaconcino con movimenti circolari (movimento rotatorio).
Polish: • Delikatnie wymieszać zawartość fiolki ruchem okrężnym (ruchem wirowym)
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati attentamente per l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse ed è necessario iniziare una terapia di supporto.
Polish: W przypadku przedawkowania należy bardzo dokładnie obserwować czy u pacjenta występują objawy podmiotowe lub przedmiotowe działań niepożądanych i rozpocząć leczenie wspomagające.
Italian: Lo studio NIH 991265/20010769 è stato condotto per 14 anni, con valutazioni dell'efficacia primaria effettuate sia nei pazienti con LD generalizzata che nei pazienti con LD parziale dopo 12 mesi di trattamento.
Polish: Badanie NIH 991265/20010769 trwało ponad 14 lat, przy czym oceny pierwszorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności dokonano zarówno u pacjentów z lipodystrofią uogólnioną i u pacjentów z lipodystrofią częściową po upływie 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Italian: Un'attività di blocco della reazione tra metreleptina e il recettore per la leptina ricombinante è stata osservata in vitro nel sangue della maggioranza di una serie estesa di pazienti (98 pazienti su 102, pari al 96%), ma non è stato possibile stabilire in modo chiaro l'impatto sull'efficacia di metreleptina.
Polish: Działanie blokujące reakcji zachodzącej pomiędzy metreleptyną a receptorem rekombinowanej leptyny obserwowano w badaniu in vitro we krwi u większości pacjentów (98 spośród 102 pacjentów, czyli 96%), jednak nie można było wyraźnie ustalić wpływu na skuteczność metreleptyny (patrz punkt 4.8).
Italian: Studi di tossicità riproduttiva condotti su topi non hanno rivelato effetti avversi sull'accoppiamento, la fertilità o lo sviluppo embrio-fetale fino alla dose massima testata, che corrisponde approssimativamente a 15 volte la dose massima clinica raccomandata, basata sulla superficie corporea di un paziente di 60 kg.
Polish: Przeprowadzone u myszy badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na łączenie się w pary, płodność lub rozwój embrionalno-płodowy do maksymalnej badanej dawki stanowiącej mniej więcej 15-krotność maksymalnej zalecanej dawki klinicznej na podstawie powierzchni ciała pacjenta o masie 60 kg.
Italian: 29) Gettare immediatamente le due siringhe usate e tutti i cappucci, i flaconcini o le fiale nel contenitore per rifiuti taglienti.
Polish: 29) Należy wyrzucić dwie zużyte strzykawki oraz wszystkie wieczka, fiolki lub ampułki do pojemnika na odpady natychmiast po ich użyciu.
Italian: Viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 2 anni affetti da:
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat:
Italian: • L'acqua per preparazioni iniettabili deve scendere giù lungo la parete interna del flaconcino.
Polish: • Woda do wstrzykiwań powinna spłynąć po wewnętrznej ściance fiolki.
Italian: Per pazienti di peso inferiore a 40 kg, il calcolo della dose deve essere effettuato prendendo in considerazione il peso corporeo effettivo all'inizio della terapia; di questi, nel caso di pazienti con peso pari o inferiore a 25 kg, fare riferimento alla Tabella 5 per la dose iniziale.
Polish: U pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej 40 kg do obliczania dawki należy wykorzystać rzeczywistą masę ciała w momencie rozpoczęcia leczenia; w odniesieniu do pacjentów z tej grupy o masie ciała nieprzekraczającej 25 kg, patrz Tabela 5 w celu zapoznania się z dawką początkową.
Italian: Poggiare il flaconcino su una superficie solida e piana.
Polish: Umieścić fiolkę na twardej, płaskiej powierzchni.
Italian: L'importanza di ridurre gradualmente la dose di Myalepta nell'arco di due settimane, qualora sia necessario interrompere la terapia.
Polish: Znaczenie zmniejszania dawki produktu leczniczego Myalepta w ciągu dwóch tygodni, jeśli podawanie leku ma być przerwane.
Italian: • Tenere la parte inferiore della fiala con una mano e la parte superiore con l'altra mano.
Polish: • Przytrzymać dolną część ampułki w jednej dłoni, a wieczko ampułki w drugiej.
Italian: • L'ago deve essere inserito il più possibile all'interno della fiala.
Polish: • Igła powinna być umieszczona w fiolce możliwie jak najgłębiej.
Italian: Se ha iniettato meno Myalepta di quanto deve, informi subito il medico.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknął mniejszą objętość leku Myalepta niż powinien, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Italian: - Patologie linfoproliferative, inclusi i linfomi, sono state segnalate in pazienti con LD generalizzata acquisita non trattati con Myalepta.
Polish: - Opisywano choroby limfoproliferacyjne, w tym chłoniaka u pacjentów z nabytą uogólnioną LD nie leczoną produktem leczniczym Myalepta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di metreleptina nei bambini con LD generalizzata di età compresa tra 0 e 2 anni e nei bambini con LD parziale di età compresa tra 0 e 12 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności metreleptyny u dzieci w wieku od 0 do 2 lat z lipodystrofią uogólnioną oraz u dzieci w wieku od 0 do 12 lat z lipodystrofią częściową.
Italian: • Il bordo superiore dello stantuffo deve allinearsi con la linea nera sulla siringa che corrisponde alla quantità di soluzione di Myalepta da iniettare.
Polish: • Górna krawędź tłoka strzykawki powinna zrównać się z czarną kreską na strzykawce odpowiadające objętości roztworu Myalepta, którą należy wstrzyknąć.
Italian: Se è necessario interrompere il trattamento con Myalepta, il medico ridurrà gradualmente la dose per un periodo di due settimane.
Polish: Jeśli przerwanie stosowania leku Myalepta jest konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę przez okres dwóch tygodni.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il (mese AAAA).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki (miesiąc RRRR).
Italian: - Durante la riduzione graduale della dose, i pazienti devono essere monitorati.
Polish: - Pacjentów należy kontrolować podczas zmniejszania dawki.
Italian: Si ritiene che questi dati siano in correlazione indiretta con la farmacologia di metreleptina, con conseguente deficit nutrizionale degli animali trattati ed eventualmente dovuti anche a un effetto inibitorio sulle contrazioni spontanee e indotte da ossitocina, come è stato osservato in strisce di miometrio umano esposto alla leptina.
Polish: Uważa się, że takie wyniki są związane pośrednio z farmakologią metreleptyny, która powoduje zaburzenia odżywiania u badanych zwierząt, oraz prawdopodobnie z hamującym działaniem na skurcze samoistne i indukowane okscytocyną, co zaobserwowano we fragmentach ludzkiej błony mięśniowej macicy narażonej na działanie leptyny.
Italian: La dose di Myalepta può variare nel tempo, in base agli effetti ottenuti con questo medicinale.
Polish: Dawka leku Myalepta może zmieniać się z czasem w zależności od tego, jak lek działa na pacjenta.
Italian: • 1 U equivale a 0,01 ml.
Polish: • 1 U odpowiada 0,01 ml.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostrerà come preparare e iniettarsi da solo questo medicinale.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób przygotować i wstrzyknąć lek.
Italian: o Il rischio di errori durante la somministrazione del farmaco: - Il medico prescrittore ha la responsabilità di fornire una formazione adeguata ai pazienti/alle persone che li assistono per la somministrazione del trattamento e garantire che la somministrazione della prima dose avvenga in presenza di un medico o un infermiere.
Polish: o Ryzyko błędnego podania leku: - Odpowiedzialność lekarza przepisującego lek w zakresie zapewnienia odpowiedniego szkolenia pacjentowi/opiekunowi, który będzie podawał lek, oraz konieczność podania pierwszej dawki w obecności lekarza lub pielęgniarki
Italian: Il picco di concentrazione (Cmax) sierica di leptina (leptina endogena e metreleptina) si è verificato approssimativamente 4,0 ore dopo la somministrazione sottocutanea di dosi singole da 0,1 a 0,3 mg/kg in soggetti adulti sani.
Polish: Maksymalne stężenie leptyny w surowicy (leptyna endogenna i metreleptyna) (Cmax) występowało około 4,0 godzin po podskórnym podaniu pojedynczych dawek od 0,1 do 0,3 mg/kg u zdrowych dorosłych uczestników.
Italian: 20) Controllare che non vi siano sacche d'aria o bolle d'aria.
Polish: 20) Sprawdzić, czy w strzykawce nie powstała bańka powietrza lub pęcherzyki powietrza.
Italian: Come usare Myalepta 4.
Polish: Jak stosować lek Myalepta 4.
Italian: Se un paziente sviluppa pancreatite mentre è in terapia con metreleptina, si consiglia di proseguire la somministrazione di metreleptina senza interruzioni, in quanto una brusca sospensione del trattamento può esacerbare la condizione.
Polish: W przypadku rozwoju zapalenia trzustki u pacjenta w okresie leczenia metreleptyną zaleca się dalsze, nieprzerwane podawanie metreleptyny, ponieważ nagłe zaprzestanie leczenia może wywołać zaostrzenie choroby.
Italian: Si sospetta che l'interruzione improvvisa della somministrazione di metreleptina e/o una mancata compliance alla terapia abbiano contribuito all'insorgenza di pancreatite in 2 pazienti.
Polish: Podejrzewa się, że nagłe przerwanie leczenia produktem leczniczym lub dawkowanie produktu leczniczego niezgodne ze schematem podania miało wpływ na wystąpienie zapalenia trzustki u 2 pacjentów.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista dovrà fornire a parte le siringhe, gli aghi, i tamponi e l'acqua per preparazioni iniettabili in modo da consentirle la preparazione e la somministrazione di Myalepta.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinien dostarczyć pacjentowi osobno odpowiednie strzykawki i igły, chusteczki i wodę do wstrzykiwań, aby pacjent mógł samodzielnie przygotować i wstrzyknąć lek Myalepta.
Italian: Dei 32 pazienti con LD generalizzata che ricevevano antidiabetici orali al basale, 7 (22%) hanno potuto sospenderne l'uso.
Polish: U 32 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy otrzymywali doustne leki przeciwcukrzycowe w punkcie początkowym, 7 (22%) pacjentów mogło przerwać ich stosowanie.
Italian: • Per iniettare la soluzione di Myalepta utilizzando una siringa piccola da 0,3 ml, l'ultima colonna della tabella sottostante indica la misura in "unità" presente sulla siringa che si riferisce alle diverse dosi di medicinale che possono essere prescritte dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Polish: • Aby pomóc pacjentowi w wykonywaniu wstrzyknięć leku Myalepta przy użyciu małej strzykawki 0,3 ml, ostatnia kolumna w poniższej tabeli przedstawia miary jednostkowe na strzykawce wskazujące różne potencjalne dawki leku przepisane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Italian: Se è necessario iniettare 1 ml o più della soluzione di Myalepta, il medico potrà indicarle di somministrare la dose in due iniezioni separate.
Polish: Jeśli pacjent musi wstrzykiwać 1 ml roztworu Myalepta lub więcej, lekarz może zalecić podawanie dawki w dwóch osobnych wstrzyknięciach.
Italian: ● concentrazione di TG a digiuno > 2,26 mmol/L o ipertrigliceridemia post-prandiale
Polish: ● stężenie triglicerydów na czczo > 2,26 mmol/l lub zwiększone stężenie triglicerydów po posiłku
Italian: Nel complesso, 51 pazienti (77%) erano di sesso femminile, 31 (47%) caucasici, 11 (17%) ispanici e 16 (24%) neri.
Polish: Ogółem, 51 (77%) pacjentów stanowiły kobiety, 31 (47%) pacjentów było rasy kaukaskiej, 11 (17%) pacjentów było rasy latynoskiej i 16 (24%) pacjentów było rasy czarnej.
Italian: Le persone affette da lipodistrofia possono ammalarsi di un tipo di tumore del sangue chiamato linfoma, indipendentemente dal fatto di usare o meno Myalepta.
Polish: Osoby chorujące na lipodystrofię mogą zachorować na nowotwór zwany chłoniakiem, niezależnie od tego, czy przyjmują lek Myalepta czy nie.
Italian: 2) Prima di preparare la soluzione di Myalepta, lasciare che il flaconcino contenente la polvere raggiunga la temperatura ambiente, per circa 10 minuti.
Polish: 2) Przed przygotowaniem roztworu Myalepta fiolkę z proszkiem należy pozostawić na około 10 minut, by osiągnęła temperaturę pokojową.
Italian: • gonfiore o sanguinamento sotto la pelle (emorragia)
Polish: • obrzęk skóry lub krwawienie podskórne („krwotok")
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 5 mg di metreleptina (5 mg/ml).
Polish: Po odtworzeniu każda fiolka zawiera 5 mg metreleptyny (5 mg/ml).
Italian: In generale, è stato possibile gestire la maggioranza degli eventi con l'assunzione di cibo, apportando solo delle modifiche relativamente piccole alla dose dei medicinali antidiabetici.
Polish: Ogółem, większość epizodów hipoglikemii można było wyleczyć poprzez spożycie pokarmu, a tylko w stosunkowo niewielu przypadkach zaszła konieczności modyfikacji dawkowania leku przeciwcukrzycowego.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota segni di infiammazione del pancreas, tra cui:
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek oznak stanu zapalnego trzustki, takich jak:
Italian: Per estrarre l'acqua per preparazioni iniettabili, aprire la fiala spezzandola in corrispondenza del punto di rottura, come illustrato nella figura in basso.
Polish: By usunąć wodę do wstrzykiwań, należy przełamać ampułkę w miejscu przełamania, jak pokazano na powyższym rysunku.
Italian: − Dose iniziale di 0,06 mg (0,012 ml di soluzione) per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Polish: − Dawka początkowa wynosi 0,06 mg (0,012 ml roztworu) na każdy kilogram masy ciała.
Italian: Quando si inizia una terapia con Myalepta esiste il rischio di ipoglicemia nei pazienti in trattamento con antidiabetici, in particolare insulina o secretatoghi dell'insulina (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Myalepta istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe, w szczególności insulinę lub leki zwiększające wydzielanie insuliny (patrz punkt 4.4).
Italian: Allineare il bordo superiore dello stantuffo con la linea corrispondente alla dose prescritta.
Polish: Należy wyrównać górną krawędź tłoka strzykawki z linią wskazującą przepisaną dawkę.
Italian: Inserire l'ago nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata attraverso il centro del tappo e dirigere il flusso di solvente verso una parete del flaconcino per evitare un'eccessiva formazione di schiuma.
Polish: Umieścić igłę w fiolce zawierającej liofilizowany proszek przez środek zatyczki i skierować strumień rozpuszczalnika na ścianę fiolki, by uniknąć nadmiernego pienienia.
Italian: È possibile il verificarsi di gravidanze non programmate a causa del ripristino del rilascio dell'ormone luteinizzante (LH), vedere paragrafo 4.6.
Polish: Ciąża W związku z przywróceniem uwalniania hormonu luteinizującego może nastąpić nieplanowane zajście w ciążę (patrz punkt 4.6).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Italian: • Gli altri componenti sono: glicina, saccarosio, polisorbato 20, acido glutammico, sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Polish: • Pozostałe składniki to: glicyna, sacharoza, polisorbat 20, kwas glutaminowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Italian: • aumento della quantità di grassi nel sangue (trigliceridi)
Polish: • zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi („triglicerydów")
Italian: Il medico o il farmacista la informerà sulla quantità di soluzione da iniettare.
Polish: Lekarz lub farmaceuta wskaże, jaką objętość roztworu należy wstrzyknąć.
Italian: La non compliance alla terapia con Myalepta, o l'improvvisa sospensione della stessa, può determinare un aggravamento dell'ipertrigliceridemia e della pancreatite associata, specialmente nei pazienti che hanno fattori di rischio per pancreatite (ad es. storia di pancreatite, ipertrigliceridemia grave) (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Nieprzestrzeganie schematu dawkowania lub nagłe przerwanie stosowania produktu leczniczego Myalepta może skutkować nasileniem hipertriglicerydemii i wystąpieniem powiązanego zapalenia trzustki, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (np. zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężka hipertriglicerydemia) (patrz punkt 4.8).
Italian: Prima di iniziare l'autosomministrazione di questo medicinale a casa, il medico, l'infermiere o il farmacista la istruiranno su come preparare e iniettare Myalepta.
Polish: Przed rozpoczęciem samodzielnego stosowania tego leku w domu, pacjent zostanie przeszkolony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w zakresie przygotowywana i wstrzykiwania roztworu Myalepta.
Italian: • La decisione se lei debba usare Myalepta spetta al medico, che la terrà sotto controllo durante questo trattamento.
Polish: • Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien przyjmować lek Myalepta, i będzie kontrolował stan pacjenta w okresie leczenia.
Italian: • Se pesa 40 kg o meno:
Polish: • Jeśli pacjent waży 40 kg lub mniej:
Italian: I dati preclinici indicano che la principale via di eliminazione di metreleptina è rappresentata dalla clearance renale, senza evidenti contributi a livello di degradazione o metabolismo sistemico.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że klirens nerkowy stanowi główną drogę eliminacji metreleptyny, bez widocznego udziału metabolizmu ogólnoustrojowego lub degradacji.
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni - tosse o difficoltà di respirazione
Polish: • płyn w płucach - trudności z oddychaniem lub kaszel,
Italian: Casi di linfoma a cellule T (vedere paragrafo 4.8) sono stati segnalati in studi clinici durante il trattamento con Myalepta.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania chłoniaka T-komórkowego (patrz punkt 4.8) w okresie stosowania produktu leczniczego Myalepta.
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (NAb) e l'insorgenza di infezioni serie e gravi; il proseguimento della terapia con Myalepta è a discrezione del medico prescrittore.
Polish: Nie można wykluczyć związku między pojawieniem się przeciwciał neutralizujących (NAb) a poważnymi i ciężkimi zakażeniami, a kontynuacja stosowania produktu leczniczego Myalepta zależy od decyzji lekarza przepisującego lek.
Italian: 21) Se la siringa contiene la dose corretta di soluzione di Myalepta, estrarre l'ago dal flaconcino.
Polish: 21) Jeśli strzykawka zawiera odpowiednią dawkę roztworu Myalepta, należy wyjąć igłę z fiolki.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto su topi, metreleptina ha causato un prolungamento della gestazione e distocia a tutte le dosi testate, a partire approssimativamente da una dose identica alla dose massima clinica raccomandata, basata sulla superficie corporea di un paziente di 60 kg.
Polish: W przeprowadzonym na myszach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy metreleptyna spowodowała przedłużenie okresu ciąży i utrudniony poród (dystocję) w przypadku wszystkich badanych dawek, począwszy mniej więcej od dawki identycznej do maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, na podstawie powierzchni ciała pacjenta o masie 60 kg.
Italian: Durante il trattamento con Myalepta l'organismo potrebbe produrre anticorpi che possono aumentare il rischio di sviluppare infezioni gravi e pericolose.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Myalepta, organizm pacjenta może produkować przeciwciała, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych lub ciężkich zakażeń.
Italian: - I fattori di rischio includono i pazienti con storia di pancreatite o ipertrigliceridemia grave.
Polish: - Czynniki ryzyka obejmują pacjentów z zapaleniem trzustki lub z ciężką hipertriglicerydemią w wywiadzie.
Italian: I pazienti e le persone che li assistono devono essere avvertiti di vigilare sui segni e sintomi di ipoglicemia.
Polish: Należy zalecić pacjentom i opiekunom zwracanie uwagi na objawy podmiotowe i przedmiotowe hipoglikemii.
Italian: Esistono dati che sembrano indicare un possibile aumento della fertilità dovuto agli effetti sull'LH, con conseguente possibilità di gravidanze non programmate (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Istnieją dane wskazujące, że metreleptyna może zwiększać płodność, w związku z działaniem na hormon luteinizujący, z możliwością nieplanowanego zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Italian: Una volta stabilizzato il fabbisogno di insulina, è possibile che per alcuni pazienti sia necessario modificare anche la dose di altri antidiabetici.
Polish: Po ustabilizowaniu się zapotrzebowania na insulinę u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki innych leków przeciwcukrzycowych.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Italian: Dei 31 pazienti valutati appartenenti al gruppo con LD parziale, 27 (87%) presentavano la forma familiare di LD parziale, mentre 4 (13%) erano affetti da LD parziale acquisita.
Polish: W podgrupie ocenianych 31 pacjentów z lipodystrofią częściową 27 (87%) pacjentów miało rodzinną lipodystrofię częściową a 4 (13%) pacjentów miało nabytą lipodystrofię częściową.
Italian: • Il modo in cui collegare l'ago alla siringa dipende dal contenitore di acqua per preparazioni iniettabili fornito: una fiala di plastica, una fiala di vetro o un flaconcino di vetro (vedere più avanti per le istruzioni specifiche).
Polish: ● Sposób łączenia igły ze strzykawką zależy od tego, czy woda do wstrzykiwań została dostarczona w plastikowej ampułce, szklanej ampułce czy szklanej fiolce (patrz szczegółowe instrukcje poniżej).
Italian: 15) Mescolare la polvere e l'acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: 15) Wymieszać proszek i wodę do wstrzykiwań