FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná tekutina.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Slovak: Osobám s ťažkou trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má táto očkovacia látka podať subkutánne, pretože tieto osoby môžu po podaní intramuskulárnej injekcie krvácať.
Polish: Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepliwości krwi, ponieważ u tych pacjentów po wstrzyknięciach domięśniowych może występować krwawienie.
Slovak: Prenos vírusu očkovacej látky z osôb očkovaných očkovacou látkou proti ovčím kiahňam, u ktorých nevznikla vyrážka podobná ovčím kiahňam, bol tiež hlásený.
Polish: Istnieją także doniesienia o przypadkach przenoszenia wirusa szczepionkowego od osób zaszczepionych przeciw ospie, u których nie pojawiła się wysypka podobna jak w ospie.
Slovak: Čo je ZOSTAVAX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete ZOSTAVAX
Polish: Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ZOSTAVAX Jak stosować szczepionkę ZOSTAVAX Możliwe działania niepożądane
Slovak: ZOSTAVAX je očkovacia látka obsahujúca živý oslabený vírus varicella zoster a jej podanie osobám s imunosupresiou alebo imunodeficienciou môže spôsobiť diseminované ochorenie vyvolané vírusom varicella zoster, vrátane fatálnych prípadov.
Polish: ZOSTAVAX jest żywą, atenuowaną szczepionką przeciw ospie wietrznej-półpaścowi, a jej podanie u pacjentów z obniżoną odpornością lub niedoborem odporności może powodować rozsianą postać ospy wietrznej-półpaśca, włączając przypadki śmiertelne.
Slovak: 1/100 až < 1/10);
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10);
Slovak: ZOSTAVAX je očkovacia látka používaná na prevenciu pásového oparu (herpes zoster) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster, dlhotrvajúcej nervovej bolesti, ktorá sa objavuje po pásovom opare.
Polish: ZOSTAVAX jest szczepionką stosowaną do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN), długotrwałego nerwobólu występującego po przebyciu półpaśca.
Slovak: & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com
Polish: Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com
Slovak: Počet osôb, ktoré hlásili vyrážky ovčích kiahní/vyrážky podobné ovčím kiahňam bol nižší ako 0,7 % pre ZOSTAVAX a placebo.
Polish: Liczba pacjentów, u których zgłoszono przypadki ospy/wysypki ospopodobnej wynosiła mniej niż 0,7% w grupie otrzymującej szczepionkę ZOSTAVAX oraz w grupie placebo.
Slovak: Disperzné prostredie je číra a bezfarebná kvapalina.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Slovak: 1, vyrážka, pyrexia
Polish: 1, wysypka, gorączka
Slovak: Lymfadenopatia (cervikálna, axilárna)
Polish: Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych (szyjne, pachowe)
Slovak: ‡ Vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Polish: ‡ Zakresy wieku w chwili randomizacji wynosiły od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat.
Slovak: Zdá sa, že toto riziko má kauzálnu súvislosť s poklesom špecifickej imunity voči VZV.
Polish: Ryzyko to wydaje się być związane przyczynowo ze zmniejszeniem odporności swoistej na wirusa ospy wietrznej-półpaśca.
Slovak: Pred zmiešaním s disperzným prostredím je prášok biela až takmer biela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku.
Polish: Przed zmieszaniem z rozpuszczalnikiem, proszek jest białą lub białawą, zwartą, krystaliczną masą.
Slovak: Imunokompromitované osoby Očkovacia látka sa neštudovala u osôb s porušenou imunitou.
Polish: Osoby z obniżoną odpornością Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania szczepionki osobom z obniżoną odpornością.
Slovak: IS interval spoľahlivosti; DxCG diagnostická skupina podľa nákladov (diagnostic cost group);
Polish: Skróty: VE oznacza skuteczność szczepionki; CI - przedział ufności; DxCG - grupa diagnostyczna sklasyfikowana według kosztów; HCUP - koszty i wykorzyskanie zasobów opieki zdrowotnej
Slovak: Prášok je biela až takmer biela kompaktná kryštalická hmota podobná valčeku.
Polish: Proszek ma postać białej lub białawej zwartej masy krystalicznej.
Slovak: % IS: [11 až 30 %]) pre výskyt pásového oparu, 35 % (95 % IS: [9 až 56 %]) pre výskyt PHN a 37 % (95 % IS: [27 až 46 %]) pre BOI pásového oparu.
Polish: Oszacowana skuteczność szczepionki w okresie obserwacji badania LTPS wynosiła 21% (95% CI: [11 do 30%]) w odniesieniu do częstości występowania półpaśca, 35% (95% CI: [9 do 56%]) w odniesieniu do częstości występowania PHN i 37% (95% CI: [27 do 46%]) w odniesieniu do BOI półpaśca.
Slovak: Pozri tiež časť 3. Ako sa ZOSTAVAX podáva
Polish: Patrz również punkt 3.
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil výskyt pásového oparu v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 2).
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX znacząco zmniejszała częstość występowania półpaśca w porównaniu do placebo (patrz Tabela 2).
Slovak: 60-69 rokov 70-79 rokov 80+ rokov Vo všetkých vekových skupinách
Polish: 70-79 lat
Slovak: Na podkožné alebo vnútrosvalové použitie.
Polish: Podanie podskórne lub domięśniowe.
Slovak: U pacientov s ťažkou trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia látka podať subkutánne (pozri časť 4.4).
Polish: Szczepionkę należy podawać podskórnie u pacjentów z ciężką małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepliwości krwi (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie a systémové nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou hlásené so signifikantne vyššou incidenciou v skupine s očkovacou látkou oproti skupine s placebom počas 42 dní po očkovaní v štúdii skúšania účinnosti a bezpečnosti ZOSTAVAXU (ZOSTAVAX
Polish: W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane związane z podaniem szczepionki, występujące w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe, które występowały z istotnie większą częstością w grupie zaszczepionej niż w grupie placebo, w ciągu 42 dni od podania szczepionki w badaniu dotyczącym skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ang. ZOSTAVAX Efficacy and Safety - ZEST) oraz w badaniu dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych, przeprowadzonym w ramach badania dotyczącego zapobiegania występowaniu półpaśca (ang. Shingles Prevention Study - SPS).
Slovak: Skúšanie ZEST bolo placebom kontrolované dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom bolo 22 439 osôb randomizovaných do skupín dostávajúcich buď jednorazovú dávku ZOSTAVAXU alebo placeba a u ktorých sa sledoval vznik pásového oparu počas mediánu 1,3 rokov (rozmedzie 0 až 2 roky).
Polish: Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki ZOSTAVAX (ZEST) było badaniem klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 22 439 osób przydzielono w drodze randomizacji do grupy, której podawano jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX albo do grupy placebo i obserwowano pod kątem rozwoju półpaśca przez okres średnio 1,3 roku (zakres od 0 do 2 lat).
Slovak: ZOSTAVAX proti postherpetickej neuralgii (PHN) počas obdobia štúdie a priemerne počas 3 a 5 rokov, podľa veku pri očkovaní.
Polish: Tabela 7: Skuteczność szczepionki (VE)† ZOSTAVAX przeciwko nerwobólowi wywołanemu półpaścem PHN w trakcie trwania badania i średnio w okresie 3 i 5 lat, według wieku w momencie zaszczepienia.
Slovak: ZOSTAVAX vyvolal signifikantne vyššiu špecifickú imunitnú odpoveď na VZV 6 týždňov po očkovaní v porovnaní s placebom.
Polish: Szczepionka ZOSTAVAX wywołała istotnie silniejszą swoistą odpowiedź immunologiczną przeciw wirusowi ospy wietrznej-półpaśca po 6 tygodniach od szczepienia w porównaniu z placebo.
Slovak: V klinickej štúdii dostali dospelí vo veku 60 rokov alebo starší druhú dávku ZOSTAVAXU 42 dní po prvej dávke (pozri časť 5.1).
Polish: Dorośli otrzymujący dodatkowe dawki/szczepienie przypominające W badaniu klinicznym, druga dawka szczepionki ZOSTAVAX była podawana dorosłym pacjentom w wieku 60 lat lub starszym 42 dni po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 5.1).
Slovak: Urtikária v mieste podania injekcie
Polish: Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: ZOSTAVAX s disperzným prostredím na rekonštitúciu dodávaný v naplnenej injekčnej striekačke:
Polish: ZOSTAVAX z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji dostarczanym w ampułko-strzykawce:
Slovak: Dospelé osoby infikované HIV so zachovanou funkciou imunitného systému V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podával dospelým osobám infikovaným HIV (vo veku 18 rokov alebo starším, medián veku 49 rokov) so zachovanou funkciou imunitného systému (počet CD4+
Polish: Dorośli zakażeni wirusem HIV z zachowaną czynnością immunologiczną W randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontroloną placebo, szczepionka ZOSTAVAX podawana była dorosłym pacjentom zakażonym wirusem HIV (w wieku 18 lat lub starszym; średnia wieku 49 lat), przyjmującym właściwą terapię antyretrowirusową i z zachowaną czynnością immunologiczną (poziom komórek CD4+ ≥ 200 komórek/µl).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100);
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
Slovak: ZOSTAVAX je indikovaný na prevenciu herpes zoster (zoster alebo pásový opar) a postherpetickej neuralgie (PHN) súvisiacej s herpes zoster.
Polish: ZOSTAVAX jest wskazany do zapobiegania wystąpieniu półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem (ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000);
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Slovak: V skúšaní ZEST bol u osôb vo veku od 50 do 59 rokov celkový výskyt nežiaducich reakcií v mieste podania injekcie súvisiacich s očkovacou látkou 63,9 % u osôb očkovaných ZOSTAVAXOM a 14,4
Polish: W badaniu ZEST, ogólna częstość występowania działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia związanych ze szczepieniem wynosiła 63,9% w przypadku szczepionki ZOSTAVAX i 14,4% w przypadku placebo, u osób w wieku od 50 do 59 lat. Większość tych działań niepożądanych była zgłaszana jako reakcje o nasileniu łagodnym.
Slovak: Osobitné populácie
Polish: d. Szczególne grupy pacjentów
Slovak: ZOSTAVAX proti HZ počas obdobia štúdie a priemerne počas 3 a 5 rokov, podľa veku pri očkovaní.
Polish: Tabela 6: Skuteczność szczepionki (VE)† ZOSTAVAX przeciwko HZ w trakcie trwania badania i średnio w okresie 3 i 5 lat, według wieku w momencie zaszczepienia.
Slovak: V prípade, že čokoľvek z toho spozorujete, vyraďte očkovaciu látku.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nieprawidłowości, szczepionkę należy wyrzucić.
Slovak: Skúšanie SPS bolo placebom kontrolované dvojito zaslepené klinické skúšanie, v ktorom bolo 38 546 osôb randomizovaných do skupín dostávajúcich buď jednorazovú dávku ZOSTAVAXU alebo placeba a u ktorých sa sledoval vznik pásového oparu počas mediánu 3,1 rokov (rozmedzie 31 dní až 4,9 rokov).
Polish: Badanie dotyczące zapobiegania występowaniu półpaśca (SPS) u osób w wieku 60 lat i starszych: Badanie SPS było badaniem klinicznym z grupą kontrolną placebo, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 38 546 osób przydzielono w drodze randomizacji do grupy, której podawano jedną dawkę szczepionki ZOSTAVAX albo do grupy placebo i obserwowano pod kątem rozwoju półpaśca przez okres średnio 3,1 lat (zakres od 31 dni do 4,9 lat).
Slovak: Informácie o ochorení na pásový opar:
Polish: Informacje dotyczące półpaśca:
Slovak: V baleniach obsahujúcich naplnenú injekčnú striekačku bez nasadenej ihly môžu byť k dispozícii v sekundárnom balení jedna alebo 2 samostatné ihly.
Polish: Do opakowania zawierającego ampułko-strzykawkę bez igły, mogą być dołączone oddzielnie 1 lub 2 igły.
Slovak: * Coxove modely prispôsobené kalendárnemu času, veku, pohlaviu, rase/etnickej skupine, využívaniu zdrojov zdravotnej starostlivosti (očkovanie proti chrípke, počet týždňov s ambulantnou návštevou za rok), komorbidné stavy (skóre DxCG, rizikové skóre HCUP), stav imunokompromitácie počas následného sledovania
Polish: † Wartość VE oszacowano dla pierwszego epizodu półpaśca podczas obserwacji i obliczono jako (1-współczynnik ryzyka)*100 * Modele Coxa skorygowano o czas kalendarzowy, wiek, płeć, rasę/grupę etniczną, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (szczepienia przeciwko grypie, liczba tygodni z wizytą ambulatoryjną w ciągu roku), współistniejące schorzenia (wynik DxCG, ocena ryzyka według HCUP), występowanie obniżonej odporności w trakcie obserwacji ‡ Wartość VE w trakcie trwania badania to wartość VE obliczona dla całego okresu trwania badania (2007-2014) w momencie niniejszej analizy międzyokresowej § Średnią wartość VE obliczono jako średnią ważoną rocznych szacunkowych wartości VE w okresie 3 i 5 lat, gdzie wagi stanowią proporcję całego okresu badania ¶ Dane niedostępne
Slovak: Žiadna osoba nehlásila vyrážky podobné ovčím kiahňam alebo pásovému oparu.
Polish: Żadna z osób nie zgłaszała występowania wysypki ospopodobnej lub półpaścopodobnej.
Slovak: Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát L-glutamátu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
Polish: Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, mocznik, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorofosforan.
Slovak: * Tabuľka je založená na modifikovanej populácii so zámerom liečiť (modified intent-to-treat, MITT), ktorá zahŕňala všetky osoby randomizované v skúšaní, ktoré sa sledovali počas minimálne 30 dní po očkovaní a u ktorých sa neobjavil hodnotiteľný prípad pásového oparu počas prvých 30 dní po očkovaní ‡ Vekové skupiny pri randomizácii boli 60 - 69 a > 70 rokov
Polish: * Tabela na podstawie zmodyfikowanej populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Modified Intent-ToTreat - MITT), obejmującej wszystkie osoby zrandomizowane, które były obserwowane przez 30 dni po zaszczepieniu i w ciągu 30 dni od zaszczepienia nie rozwinął się u nich podlegający ocenie półpasiec.
Slovak: ZOSTAVAX však nie je kontraindikovaný na použitie u osôb, ktoré dostávajú lokálne/inhalačné kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikostderoidov alebo u pacientov, ktorí dostavajú kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri insuficiencii nadobličiek (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: • Leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów) (patrz punkty 4.4 i 4.8); jednak ZOSTAVAX nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy miejscowo/ wziewnie lub małe dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnym, lub u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy w ramach terapii zastępczej, np. w niewydolności nadnerczy (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Slovak: Sacharóza, hydrolyzovaná želatína, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát L-glutamátu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a močovina.
Polish: Sacharoza, żelatyna hydrolizowana, sodu chlorek, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, sodu L-glutaminian jednowodny, disodu fosforan, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i mocznik.
Slovak: 0,008) skóre závažnosti podľa trvania a 52 % (95 % IS [7 až 74 %]) zníženiu (zo 6,2 % na 3,5
Polish: W okresie obserwacji dłuższym niż 6 miesięcy (ostrego i przewlekłego bólu) stwierdzono zmniejszenie o 22% (p=0,008) punktacji w skali nasilenie-czas trwania bólu i 52% (95% CI [7% do 74%]) zmniejszenia (od 6,2% do 3,5%) ryzyka wystąpienia półpaśca przebiegającego z silnym i długotrwałym bólem (punktacja w skali nasilenie-czas trwania bólu > 600).
Slovak: Ak sú dodané dve ihly, na rekonštitúciu a podanie očkovacej látky sa majú použiť separátne ihly.
Polish: ZOSTAVAX z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji dostarczanym w ampułko-strzykawce: Jeśli do opakowania dołączone są dwie igły, należy użyć oddzielnych igieł do rekonstytucji i podania szczepionki.
Slovak: VÝDAJA
Polish: Przenoszenie
Slovak: V kohortnej štúdii účinnosti v USA zahŕňajúcej 35 025 dospelých vo veku ≥ 60 rokov sa však u osôb, ktoré dostali súbežne ZOSTAVAX a 23-valentnú pneumokokovú polysacharidovú očkovaciu látku (n =
Polish: Jednakże w amerykańskim badaniu kohortowym dotyczącym skuteczności, prowadzonym z udziałem 35 025 dorosłych w wieku ≥ 60 lat, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka półpaśca u osób, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX jednocześnie z 23-walentną szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom (n = 16 532) w porównaniu z osobami, które otrzymały szczepionkę ZOSTAVAX po upływie okresu wynoszącego od miesiąca do roku od przyjęcia 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom (n = 18 493) w rutynowej praktyce.
Slovak: Najčastejšími systémovými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy a bolesť v končatine.
Polish: Ból głowy oraz ból kończyny były najczęściej występującymi, ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi.
Slovak: u detí a dospievajúcich pri prevencii primárnej infekcie vírusom varicella (ovčie kiahne) nie je relevantné.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania szczepionki ZOSTAVAX u dzieci i młodzieży w celu zapobiegania pierwotnej infekcji ospy (ospa wietrzna).
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV po ZOSTAVAXE 4 týždne po očkovaní boli porovnataľné pri s.c. alebo i.m. podaní.
Polish: Odpowiedzi swoiste przeciwko wirusowi ospy wietrznej-półpaśca 4 tygodnie po podaniu szczepionki ZOSTAVAX drogą sc. lub im.
Slovak: Vo vonkajšom obale balenia obsahujúceho naplnenú injekčnú striekačku bez nasadenej ihly môže byť k dispozícii jedna alebo 2 samostatné ihly.
Polish: Do opakowania zawierającego ampułko-strzykawkę bez igły, mogą być dołączone oddzielnie jedna lub 2 igły.
Slovak: Dospelí s pásovým oparom (HZ, herpes zoster) v anamnéze pred očkovaním ZOSTAVAX sa podal osobám vo veku 50 rokov alebo starším, ktoré mali pred očkovaním v anamnéze pásový opar (HZ) (pozri časť 5.1).
Polish: Dorośli z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem, w wywiadzie ZOSTAVAX podawano osobom w wieku 50 lat i starszym z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem, w wywiadzie (patrz punkt 5.1).
Slovak: § Odhad podľa veku založený na vekových skupinách (60-69 a ≥70 rokov) pri randomizácii
Polish: ‡ Zakresy wieku w chwili randomizacji wynosiły od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat. § Wartość szacunkowa dostosowana do wieku na podstawie zakresu wieku (od 60 do 69 lat oraz ≥ 70 lat) w chwili randomizacji.
Slovak: Celý obsah naplnenej injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Slovak: Dospelí infikovaní HIV so zachovanou funkciou imunitného systému V klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podával dospelým osobám infikovaným HIV (vo veku 18 rokov alebo starším, počet CD4+
Polish: Dorośli zakażeni wirusem HIV z zachowaną czynnością immunologiczną W badaniu klinicznym, szczepionka ZOSTAVAX była podawana dorosłym pacjentom zakażonym wirusem HIV (w wieku 18 lat lub starszym, poziom komórek CD4+ ≥ 200 komórek/µl) (patrz punkt 5.1).
Slovak: EMEA/H/C/000674
Polish: EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
Slovak: Dňa 19. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zostavax na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zostavax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Väčšina z týchto vedľajších účinkov mala mierny charakter.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Zostavax sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zostavax znajduje się na stronie internetowej agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Štúdia bola dvojito zaslepená, čo znamená, že ani lekári a ani pacienti nevedeli, ktorú očkovaciu látku pacient dostal.
Polish: Przeprowadzone badanie było podwójnie ślepą próbą, co znaczy, że ani lekarz, ani pacjent nie wiedzieli, co pacjent otrzymuje .
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Zostavax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zostavax.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Zostavax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zostavax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Túto očkovaciu látku tiež nesmú používať pacienti s aktívnou neliečenou tuberkulózou alebo tehotné ženy.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów z czynną nieleczoną gruźlicą i u kobiet w ciąży.
Slovak: Účinok bol zaznamenaný u pacientov vo veku od 50 do 59 rokov, ako aj u pacientov vo veku 60 rokov a starších.
Polish: Zaobserwowano to zarówno u pacjentów w wieku 50-59 lat, jak i u osób w wieku 60 lat i starszych.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Zostavax sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie jej na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zostavax przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Zostavax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zostavax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: V štúdiách boli najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zostavax reakcie na mieste vpichu (sčervenanie, bolesť, opuch, svrbenie, pocit tepla a modriny), bolesť hlavy a bolesť v končatinách.
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zostavax to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, uczucie ciepła i siniaki), ból głowy oraz ból ramienia lub nogi.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Zostavax?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zostavax?
Slovak: Očkovacia látka Zostavax nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zo zložiek očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi nízkych) množstvách v očkovacej látke, ako napríklad neomycín (antibiotikum).
Polish: Produktu Zostavax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik szczepionki lub na substancje występujące w szczepionce w ilościach śladowych (bardzo małych), takie jak neomycyna (antybiotyk).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Zostavax.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zostavax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: V hlavnej štúdii, v ktorej sa skúmala očkovacia látka Zostavax, sa porovnával účinok očkovacej látky s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) u približne 39 000 pacientov vo veku 59 až 99 rokov.
Polish: W badaniu głównym szczepionkę Zostavax porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u około 39 000 pacjentów w wieku 59-99 lat.
Slovak: Zostavax je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku.
Polish: Zostavax jest szczepionką dostępną w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Slovak: Zdravotný stav pacientov sa sledoval 2 až 4,5 roka po očkovaní.
Polish: Pacjentów poddano obserwacji przez okres od 2 lat do 4,5 roku.