FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla siguiente se describen brevemente los principales logros.
Swedish: De viktigaste resultaten beskrivs kortfattat i tabellen nedan.
Spanish: Fue la primera vez que se establecía este tipo de cooperación en un procedimiento de asesoramiento científico veterinario.
Swedish: Detta var första gången som en sådan dialog fördes med anknytning till ett ärende avseende vetenskaplig rådgivning på det veterinärmedicinska området.
Spanish: Número de reuniones reembolsadas Number de delegados reembolsados
Swedish: Antal möten med omkostnadsersättning Antal delegater som fått ersättning
Spanish: La base de datos contiene ahora un total de aproximadamente 5.000 registros.
Swedish: Sammanlagt finns nu omkring 5 000 poster i databasen.
Spanish: El CVMP acordó establecer un tiempo de espera armonizado, que ya ha sido adoptado en toda la Comunidad.
Swedish: CVMP enades om att fastställa en harmoniserad karensperiod, som nu införs inom hela gemenskapen.
Spanish: A partir del 1 de mayo de 2004, los 10 nuevos Estados miembros participaron en las reuniones del VMRFG como miembros de pleno derecho.
Swedish: Från den 1 maj 2004 kunde de tio nya EU-medlemsstaterna delta i VMRFG:s möten som fullvärdiga medlemmar.
Spanish: 1.7 Administración institucional - Sistema de gestión integrada
Swedish: 1.7 Organisationsledning - det integrerade ledningssystemet
Spanish: Además de los miembros designados por la Comisión Europea y el Parlamento Europeo, el nuevo Consejo estará también integrado por representantes de organizaciones de médicos, veterinarios y pacientes.
Swedish: Utöver de ledamöter som utses av Europeiska kommissionen och Europaparlamentet kommer den nya styrelsen dessutom att innehålla företrädare för läkar- och patientorganisationer.
Spanish: Se implantó un sistema de planificación de contrataciones para que las unidades pudiesen programar mejor sus necesidades de contratación y para permitir una organización más eficiente de los procesos de selección.
Swedish: Rekryteringsplanering infördes, vilket skall ge de olika enheterna bättre förutsättningar att planera sina rekryteringsbehov och göra det möjligt att organisera urvalsförfarandena på ett effektivare sätt.
Spanish: La Agencia participa y colabora también en diferentes foros multilaterales y mantiene estrechas relaciones con diversas autoridades competentes extracomunitarias.
Swedish: Dessutom bidrar EMEA till, och deltar i, ett antal multilaterala forum samt har nära förbindelser med ett antal behöriga myndigheter utanför EU.
Spanish: Nuevas solicitudes (por medicamento) Nuevas solicitudes (por principio activo) Medicamentos huérfanos (incluidos en el total de solicitudes)
Swedish: Nya ansökningar (per läkemedel) Nya ansökningar (per aktiv substans) Särläkemedel (ingår i totala antalet ansökningar)
Spanish: Presupuesto
Swedish: Budget
Spanish: Continúan los trabajos relativos a la armonización de los procedimientos de alerta rápida y las disposiciones relativas a la elaboración de informes anuales.
Swedish: Det pågår arbete med harmoniserade rutiner för snabbvarning och bestämmelser om årlig rapportering.
Spanish: Hasta la fecha, 15 empresas, la mayoría radicadas en Estados Unidos, han contactado con la EMEA para manifestarle su interés por este procedimiento.
Swedish: Hittills har femton huvudsakligen EU-baserade företag kontaktat EMEA och uttryckt intresse för förfarandet.
Spanish: Las autoridades de los nuevos Estados miembros se conectaron al Portal de EudraVigilance y participan activamente en actividades de implantación conjunta a escala comunitaria.
Swedish: Myndigheterna i de nya medlemsstaterna har anslutits till EudraVigliance-"slussen" och deltar nu aktivt i det gemensamma genomförandearbetet på EU-nivå.
Spanish: Tras la ampliación de la UE el 1 de mayo de 2004, el CVMP se reunió por primera vez con los representantes de los nuevos Estados miembros.
Swedish: Efter EU:s utvidgning den 1 maj 2004 sammanträdde CVMP för första gången med ledamöter från de nya medlemsstaterna.
Spanish: La ampliación de la Unión Europea el 1 de mayo de 2004 y la preparación para la aplicación de la nueva legislación comunitaria fueron dos puntos permanentes en el programa de trabajo del MRFG.
Swedish: EU:s utvidgning den 1 maj 2004 och förberedelserna inför genomförandet av den nya gemenskapslagstiftningen var ständiga punkter på dagordningen för MRFG-mötena.
Spanish: El reembolso de gastos de reuniones aumentó un 38% debido a la ampliación de la UE, con un aumento proporcional en el registro de nuevos terceros.
Swedish: Mötesersättningarna ökade med 38 procent - på grund av EU-utvidgningen - och en motsvarande ökning skedde i fråga om registreringen av tredje parter.
Spanish: En consecuencia, la EMEA decidió acelerar la revisión de los inhibidores de COX-2 en el marco del procedimiento en curso.
Swedish: Efter detta beslutade EMEA att granskningen av COX-2-hämmare skulle påskyndas inom ramen för det pågående förfarandet.
Spanish: El volumen de la base de datos de terceros aumentó significativamente en 2004, con más de 1.000 nuevas incorporaciones.
Swedish: Databasen över tredje parter växte väsentligt under 2004, då över 1 000 nya parter lades in.
Spanish: Contribución especial de la UE
Swedish: EU:s särskilda bidrag
Spanish: Implantar una arquietctura de 3 niveles con la seguridad apropiada y una interfaz con Internet para servicios internos y externos.
Swedish: Införa en treskiktsarkitektur med lämplig säkerhet och gränssnitt mot Internettjänster för interna och externa tjänster.
Spanish: Esa mayor complejidad se ha tenido en cuenta en la Hoja de Ruta, que contiene algunas propuestas relativas a la cooperación futura de la red.
Swedish: Detta är något som tas upp i "färdplanen", som innehåller förslag rörande det framtida samarbetet inom nätverket.
Spanish: Como en años anteriores, el apoyo científico prestado a la EMEA por las autoridades competentes nacionales fue excelente.
Swedish: Liksom tidigare år var det vetenskapliga stöd som EMEA fick från de behöriga nationella myndigheterna utomordentligt.
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) se publicaron en todas las lenguas oficiales en el plazo de cuatro semanas tras la decisión de la Comisión Europea.
Swedish: De offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR) offentliggjordes på samtliga officiella språk inom fyra veckor efter det att Europeiska kommissionen antagit sitt beslut.
Spanish: En la mitad de las solicitudes, este tiempo de respuesta sobrepasó los 200 días, mientras que en otras solicitudes fue más corto, de sólo 50 o 60 días en algunos casos.
Swedish: För hälften av ansökningarna översteg den inaktiva tiden 200 dagar; för övriga var den kortare - i ett antal fall så lite som 50 eller 60 dagar.
Spanish: El propósito del sistema de certificación de medicamentos de la EMEA es apoyar la labor de las autoridades sanitarias de países extracomunitarios, particularmente de países en desarrollo.
Swedish: Syftet med EMEA:s program för läkemedelscertifikat är att stödja arbetet inom hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
Spanish: Mejorar la base de datos de expertos y ponerla a disposición de todas las autoridades nacionales competentes.
Swedish: Uppgradera databasen över experter och göra denna tillgänglig för samtliga behöriga nationella myndigheter.
Spanish: El CVMP empleó una media de 210 días para la evaluación de las nuevas solicitudes que fueron objeto de una decisión de la Comisión en 2004.
Swedish: Det tog i genomsnitt 210 dagar för CVMP att bedöma de nya ansökningar som under 2004 blev föremål för ett beslut från kommissionens sida.
Spanish: Observadores Islandia
Swedish: Observatörer Island
Spanish: • El 85% de todas las autoridades nacionales competentes estaban conectadas a EudraNet II a finales de 2004.
Swedish: • 85 procent av alla behöriga nationella myndigheter var anslutna till EudraNet II
Spanish: Tras un intercambio de opiniones muy provechoso en 2004 con IFAH-Europa, se han modificado considerablemente el procedimiento y la nota orientadora para los posibles solicitantes de asesoramiento científico, lo cual parece estar originando un aumento del número de solicitudes.
Swedish: Efter ett åsiktsutbyte med IFAH-Europe under 2004 har förfarandet och vägledningen för hur potentiella sökande begär vetenskaplig rådgivning ändrats väsentligt, något som förefaller resultera i att ansökningarna nu blir fler.
Spanish: Estrategia europea de vigilancia
Swedish: Den europeiska övervakningsstrategin
Spanish: En 2004, la EMEA validó 402 notificaciones iniciales de distribución paralela y concluyó 373 notificaciones iniciales.
Swedish: Under 2004 validerade EMEA 402 initiala anmälningar om parallelldistribution och slutbehandlade 373 initiala anmälningar.
Spanish: • Se aprueba el programa de trabajo para 2005 y un presupuesto total de 110.160.000 euros, junto con un plan de recursos humanos para cubrir 379 puestos de agentes temporales en
Swedish: • Styrelsen antog arbetsprogrammet för 2005, budgeten för 2005, som uppgår till 110 160 000 euro, och en tjänsteförteckning som innebär ett äskande om 379 tillfälliga tjänster för 2005.
Spanish: El Sector realizó asimismo una "comprobación de la salud del sistema" para ultimar aspectos relevantes de la configuración, el apoyo operativo y la prestación de servicios.
Swedish: Dessutom gjorde sektorn en "hälsokontroll" av systemet i syfte att slutföra relevanta aspekter rörande konfiguration, driftsstöd och tjänsteleverans.
Spanish: La EMEA utiliza unos 3.500 expertos europeos en su trabajo de evaluación científica.
Swedish: EMEA anlitar omkring 3 500 europeiska experter för det vetenskapliga utvärderingsarbetet.
Spanish: El sector de TI consiguió un nivel de disponibilidad de sus servicios del 99,5% y los proyectos principales se concluyeron a tiempo y dentro del presupuesto.
Swedish: IT-tjänsterna var tillgängliga minst 99,5 procent av tiden och de viktigaste projekten slutfördes i tid och inom budgetramarna.
Spanish: Asimismo, este grupo adoptó y revisó varios documentos sobre la gestión de los procedimientos.
Swedish: VMRFG antog och reviderade dessutom ett antal dokument om administrationen av ärendena.
Spanish: En 2004, se recibieron 2 remisiones; no se presentaron solicitudes de arbitraje.
Swedish: År 2004 hänsköts två ärenden; inga önskemål om skiljedom inkom.
Spanish: La EMEA colabora estrechamente con otras instituciones científicas y agencias reguladoras en el ámbito de la salud pública a escala de la UE.
Swedish: EMEA har ett nära samarbete med andra vetenskapliga institutioner och tillsynsorgan på EU-nivå inom folkhälsoområdet.
Spanish: • En 2004 se acometió un trabajo importante relacionado con el futuro desarrollo y la aplicación del proyecto EudraVigilance.
Swedish: • Betydande arbete genomfördes under 2004 i fråga om vidareutveckling och genomförande av projektet EudraVigilance.
Spanish: Un total de 18.174 informes procedieron de la UE y 46.012, de fuera de la UE.
Swedish: Av rapporterna kom 18 174 från källor i EU och 46 012 från källor utanför EU.
Spanish: Resumen de la indicación
Swedish: Sammanfattning av indikation
Spanish: Por primera vez se recibieron más de 1000 solicitudes de variación.
Swedish: Över tusen ansökningar om ändring för första gången
Spanish: En 2004 se solicitaron 78 inspecciones de BPF, 40% de las cuales fueron reinspecciones de establecimientos que ya se habían inspeccionado dos o tres años antes.
Swedish: Under 2004 inkom önskemål om 78 GMP-inspektioner, varav 40 procent avsåg ominspektion av anläggningar som redan inspekterats två eller tre år tidigare.
Spanish: Amplía las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado miembro a otro o a varios de ellos, identificados por el solicitante.
Swedish: Detta förfarande gör det möjligt att utvidga ett godkännande för försäljning som beviljats av en medlemsstat till en eller flera andra medlemsstater som anges av den sökande.
Spanish: Éste fue uno de los aspectos que contribuyeron a que el sector alcanzase el objetivo de un nivel de disponibilidad del 95,5%.
Swedish: Detta var en viktig faktor bakom att sektorn uppnådde sitt tillgänglighetsmål på 99,5 procent.
Spanish: Esta colaboración responde a una nueva disposición legal del artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 por el que se establecen mecanismos para evitar conflictos entre los dictámenes científicos de diferentes organismos de la Comunidad.
Swedish: Samarbetet bygger på en ny bestämmelse i artikel 59 i förordning 726/2004 om hur man skall kunna undvika meningsskiljaktigheter mellan olika gemenskapsorgans vetenskapliga yttranden.
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Swedish: Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning ("biverkningsbevakning") är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
Spanish: El Comité de Medicamentos a base de plantas (HMCP) celebró su reunión inaugural el 23 de septiembre de 2004.
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) höll sitt första möte den 23 september 2004.
Spanish: Asimismo, se produjo un aumento del 40% en el número de reservas de viaje y hotel para delegados a los que se reembolsaron gastos y del 20% de reservas de hotel para delegados a los que no se reembolsaron gastos.
Swedish: En ytterligare ökning med 40 procent av antalet rese- och hotellbokningar för delegater som fått ersättning skedde, liksom en ökning med 20 procent av önskemålen om hotellbokning för delegater som inte fått ersättning.
Spanish: 1 Esta cifra se refiere a todos los informes recibidos por la Agencia, en papel o en soporte electrónico.
Swedish: (1) Detta antal avser alla rapporter som EMEA erhållit - på papper eller i elektronisk form.
Spanish: Esta iniciativa se ha llevado a cabo con una gran transparencia, debatiéndose las recomendaciones y celebrándose un seminario final al que se invitó a todas las organizaciones que habían enviado sus comentarios.
Swedish: Samrådet skedde under stor öppenhet: rekommendationerna diskuterades och färdigställdes vid ett seminarium dit alla organisationer som hade lämnat kommentarer inbjöds.
Spanish: Diez Estados miembros actuaron como Estado miembro de referencia en estos procedimientos de reconocimiento mutuo, frente a 9 en 2003.
Swedish: Tio medlemsstater fungerade som referensmedlemsstat i dessa ärenden, att jämföra med nio 2003.
Spanish: El Sector de Asuntos Jurídicos reúne todos los recursos jurídicos de la Agencia en un grupo especializado, como respuesta a la creciente demanda de servicios jurídicos.
Swedish: Sektorn för rättsliga frågor samlar EMEA:s juridiska resurser i en specialiserad grupp; detta är ett svar på den ökande efterfrågan på juristtjänster.
Spanish: En total, 5 autoridades nacionales competentes y 39 empresas farmacéuticas utilizaban EudraVigilance al final de 2004.
Swedish: Därmed arbetade sammanlagt 5 behöriga nationella myndigheter och 39 läkemedelsföretag mot EudraVigilance vid utgången av 2004.
Spanish: Adoptado por el Consejo de Administración el 10 de marzo de 2005
Swedish: Antagen av styrelsen den 10 mars 2005
Spanish: El HMPWP continuó su trabajo en 2004, hasta la creación del HMPC en septiembre de 2004.
Swedish: HMPWP fortsatte sitt arbete under 2004 fram till dess att HMPC inledde sin verksamhet i september 2004.
Spanish: Tras el resultado positivo de este primer ensayo, en enero de 2005 se iniciará formalmente una fase piloto, según se establece en el documento aprobado conjuntamente por la EMEA y la FDA en la reunión bilateral celebrada el 17 de septiembre de 2004.
Swedish: Eftersom detta första försök utföll till belåtenhet kommer en formell pilotetapp att påbörjas i januari 2005, i linje med vad som anges i ett dokument som EMEA och FDA enades om under sitt bilaterala möte den 17 september 2004.
Spanish: La EMEA ha mantenido su relación con el Parlamento Europeo, en particular con la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria.
Swedish: EMEA fortsatte att samverka med Europaparlamentet, i synnerhet med utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.
Spanish: El Consejo está integrado ahora por un representante de cada Estado Miembro (en lugar de dos), dos representantes del Parlamento Europeo, dos representantes de la Comisión Europea y, por primera vez, dos representantes de las organizaciones de pacientes, un representante de las organizaciones de médicos y un representante de las organizaciones de veterinarios.
Swedish: Numera innehåller styrelsen en ledamot per medlemsstat (i stället för två), två företrädare för Europaparlamentet, två företrädare för Europeiska kommissionen och - något som är en nyhet - två företrädare för patientorganisationer, en företrädare för läkarorganisationer och en företrädare för veterinärorganisationer.
Spanish: Debido al aumento de la carga de trabajo y a la implantación de un nuevo proceso de publicación, los EPAR se han venido publicando tres o cuatro semanas después de la decisión de la Comisión.
Swedish: Ökad arbetsbelastning och införandet av en ny publiceringsprocess medförde att offentliggörandet av EPAR skedde inom tre till fyra veckor efter kommissionens beslut.
Spanish: Estos dos grupos contribuyeron a la armonización de los procedimientos relacionados con las inspecciones en toda la UE y elaboraron documentos de orientación.
Swedish: Dessa båda grupper bidrar till att harmonisera rutinerna för inspektioner inom EU och utarbetar riktlinjedokument.
Spanish: 3.9 Gestión y organización del CVMP
Swedish: 3.9 Administration och organisation av CVMP
Spanish: Este aumento se debió, por una parte, al mayor número de reuniones y, por otra, al reembolso de los gastos de asistencia a los representantes de los nuevos Estados miembros.
Swedish: Detta berodde dels på att mötena var fler, dels på kostnaden för att ersätta mötesomkostnaderna för representanter från de nya medlemsstaterna.
Spanish: • Se trata de un nuevo requisito respecto al cual ya se ha iniciado el trabajo de preparación de especificaciones.
Swedish: • Detta är ett nytt krav, och specifikationsarbetet inleddes under året.
Spanish: En ese total se incluyen 3 solicitudes para medicamentos bioequivalentes y 6 solicitudes múltiples.
Swedish: I totalantalet ingår tre ansökningar avseende jämförbara biologiska läkemedel och sex multipla ansökningar.
Spanish: La EMEA prestó pleno apoyo de secretaría y administración al grupo.
Swedish: EMEA gav gruppen fullständigt sekretariatsstöd och administrativt stöd.
Spanish: El artículo 58 del Reglamento responde a la necesidad de prestar asesoramiento científico a países extracomunitarios en el contexto de la cooperación con la OMS, al tiempo que posibilita a estos países el rápido acceso a nuevos medicamentos importantes.
Swedish: Artikel 58 i förordningen är ett sätt att tillgodose behovet av att ge länder utanför EU vetenskapligt bistånd inom ramen för samarbetet med WHO och att göra det möjligt för de berörda länderna att snabbt få tillgång till betydelsefulla nya läkemedel.
Spanish: • Se adoptaron dos protocolos de intercambio electrónico de información (la Especificación del Módulo 1 de la UE y la Especificación de la Hoja de Solicitud).
Swedish: • Två standarder för elektroniskt utbyte av information antogs ("EU Module 1 Specification" och "Application Form Specification").
Spanish: Las disposiciones legales que contemplan medidas especiales para medicamentos, tecnologías y terapias innovadores contribuirán a facilitar un acceso más rápido a los medicamentos sin que la seguridad de los pacientes se vea comprometida.
Swedish: Lagstiftning om särskilda åtgärder för innovativa läkemedel, tekniker och behandlingar kommer att bidra till att läkemedlen snabbare blir tillgängliga, utan att patienternas säkerhet sätts på spel.
Spanish: Dogs Vaccine against Babesios
Swedish: Vaccine against Babesios
Spanish: Los nuevos productos que obtuvieron un dictamen positivo en 2004 se destinan a pacientes de las siguientes áreas:
Swedish: De nya läkemedel som blev föremål för positiva yttranden 2004 kommer att bli till nytta för patienter på följande områden:
Spanish: Archivado y copias de seguridad de los datos
Swedish: Arkivering och säkerhetskopiering av data
Spanish: En 2004, la Agencia recibió 948 compromisos posteriores a la autorización, constituidos por medidas de seguimiento y obligaciones específicas.
Swedish: EMEA fick under 2004 in 948 åtaganden avseende tiden efter godkännandet, bestående av uppföljningsåtgärder och specifika villkor.
Spanish: Se retiraron 3 remisiones en virtud del apartado 12 del artículo 6.
Swedish: Tre ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 6.12 drogs tillbaka.
Spanish: La mayoría (> 90%) de los resultados recibidos demuestra que la calidad de los medicamentos fue satisfactoria y que éstos cumplían las especificaciones establecidas en su autorización.
Swedish: Majoriteten (över 90 procent) av de erhållna resultaten visar att läkemedlen höll hög kvalitet och stämde överens med sina godkända specifikationer.
Spanish: En 2004, se elaboraron por primera vez informes anuales sobre los muestreos y los resultados de los ensayos, empezando con el programa de 2003.
Swedish: År 2004 utarbetades för första gången årsrapporter över provtagnings- och testningsresultaten, avseende 2003 års program.
Spanish: El Consejo debatió asuntos relativos a la nueva legislación farmacéutica y a su repercusión en la función y las actividades de la Agencia, así como la estrategia a largo plazo de la "Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010".
Swedish: Styrelsen diskuterade frågor med anknytning till den nya läkemedelslagstiftningen och dennas inverkan på EMEA:s roll och verksamhet samt den långsiktiga strategin - EMEA:s "färdplan" fram till 2010.
Spanish: Horses Alleviation of pain and inflammation in both acute and chronic musculoskeletal disorders
Swedish: Alleviation of pain and inflammation in both acute and chronic musculoskeletal disorders
Spanish: Los productos lanzados al mercado en un Estado miembro pueden ser comercializados en cualquier otra parte de la Comunidad por un «distribuidor paralelo» independiente del titular de la autorización de comercialización.
Swedish: Ett läkemedel som saluförs i en medlemsstat får saluföras i andra delar av EU av en "parallelldistributör" utan koppling till innehavaren av godkännandet för försäljning.
Spanish: La actividad de distribución paralela estuvo marcada por dos cambios importantes en 2004:
Swedish: Verksamheten 2004 i fråga om parallelldistribution kännetecknades av två större förändringar:
Spanish: Por ejemplo, dentro de la EMEA, la instalación de un amplio cortafuegos combinado con la arquitectura segmentada de 3 niveles garantiza un alto nivel de protección.
Swedish: Inom EMEA garanterar exempelvis en omfattande brandvägg i kombination med den segmenterade treskiktsarkitekturen en hög skyddsnivå.
Spanish: Se mantuvieron buenas relaciones con la industria farmacéutica, el mundo académico y otras partes interesadas, y la colaboración y el apoyo de la Comisión y el Parlamento Europeo fueron asimismo inmejorables.
Swedish: Goda förbindelser upprätthölls med branschen, med universitetsvärlden och med andra intressenter, och även samarbetet med och stödet från Europeiska kommissionen och Europaparlamentet höll extremt hög kvalitet.
Spanish: Eso significa que garantiza el uso de las mejores prácticas en la gestión de documentos y archivos, comprueba la calidad de todos los documentos publicados y verifica la exactitud de las traducciones.
Swedish: Detta innebär bland annat att se till att bästa praxis tillämpas inom dokument- och registerhantering, att kontrollera kvaliteten på alla publicerade dokument och att kontrollera att översättningar är korrekta.
Spanish: Se realizó un esfuerzo importante de preparación de cara a los cambios significativos asociados a la nueva legislación, que entrará totalmente en vigor el 20 de noviembre de 2005.
Swedish: Ett betydande förberedelsearbete utfördes med anledning av de väsentliga förändringar som uppstår i och med den nya lagstiftningen, som träder i kraft fullständigt den 20 november 2005.