FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP harmonizou as secções do RCM sobre a gravidez e aleitamento, os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, os efeitos indesejáveis e a sobredosagem.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravil glede nosečnosti in dojenja, sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji, neželenih učinkov in prevelikega odmerjanja.
Portuguese: O Comité notou a existência de divergências entre os Estados-Membros no que respeita à utilização do Losec no tratamento de erradicação de H. pylori, em especial relativamente ao número de antibióticos a combinar com o Losec (um ou dois), bem como quanto aos antibióticos recomendados e respectivas dosagens.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so med državami članicami razlike glede uporabe zdravila Losec pri eradikaciji bakterije H. pylori, zlasti glede števila antibiotikov za kombiniranje z zdravilom Losec (eden ali dva) ter priporočenih antibiotikov in njihovih odmerkov.
Portuguese: O CHMP concordou que as indicações da forma injectável de Losec devem ser as mesmas que as dos comprimidos, mas que a injecção apenas deverá ser utilizada quando a administração de comprimidos ou cápsulas não seja possível.
Slovenian: CHMP je potrdil, da morajo biti indikacije za zdravilo Losec v obliki injekcij iste kot pri tabletah, vendar da se injekcija uporablja le, če dajanje tablet ali kapsul ni mogoče.
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke" - beljakovine, ki se nahajajo v specializiranih celicah v želodčni sluznici in črpajo kislino v želodec.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Losec e nomes associados, a nível da União Europeia (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Losec in povezanih imen.
Portuguese: O CHMP adoptou também uma redacção harmonizada relativa às contra-indicações (situações em que o medicamento não deve ser utilizado).
Slovenian: CHMP je sprejel tudi usklajeno besedilo za kontraindikacije (primere, kadar se zdravilo ne sme uporabljati).
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde o medicamento se encontra disponível.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o omeprazol reduz a produção de ácido.
Slovenian: Omeprazol z zaviranjem črpalk zmanjša nastajanje kisline.
Portuguese: O Comité recomendou ainda que, como medida de precaução, a utilização de Losec em doentes que estejam a receber clopidogrel seja desencorajada.
Slovenian: Odbor je kot previdnostni ukrep priporočil tudi, da se je treba izogibati uporabi zdravila Losec pri bolnikih, ki prejemajo klopidogrel.
Portuguese: Em conjunto com antibióticos, pode ser utilizado para eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori (H. pylori), que se sabe causar úlceras do estômago.
Slovenian: Skupaj z antibiotiki se lahko uporablja za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori (H. pylori), ki povzroča razjede na želodcu, iz želodca.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago).
Slovenian: • Zollinger-Ellisonov sindrom (bolezensko stanje, ki ga povzroča prekomerno izločanje kisline v želodcu).
Portuguese: Porque foi revisto o Losec?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Losec pregledano?
Portuguese: O CHMP reconheceu que as divergências existentes se devem às diferenças a nível da disponibilidade dos vários antibióticos, bem como dos padrões de resistência aos mesmos, entre os Estados-Membros.
Slovenian: CHMP je potrdil, da je do razlik prišlo zaradi razlik med državami članicami glede razpoložljivosti in vzorca odpornosti na različne antibiotike.
Portuguese: Em 27 de Junho de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Losec na UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Losec v EU, je dne 27. junija 2008 zadevo napotila na CHMP.
Portuguese: O Losec pode também ser utilizado para a prevenção e o tratamento das úlceras do estômago causadas por medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE.
Slovenian: Zdravilo Losec se lahko uporablja tudi za preprečevanje in zdravljenje želodčnih razjed, ki jih povzročajo nekatera zdravila za zdravljenje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, kadar bolnik potrebuje neprekinjeno zdravljenje z neselektivnimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Portuguese: Quando usados como medicamentos de venda livre, o CHMP recomendou que a indicação seja o tratamento de sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) em adultos.
Slovenian: Za izdajo kot zdravilo brez recepta je CHMP priporočil, da je indikacija zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgage, regurgitacije kisline) pri odraslih.
Portuguese: • Esofagite de refluxo (tratamento, incluindo gestão de longo prazo depois da cura),
Slovenian: • refluksni ezofagitis (zdravljenje, vključno z dolgoročnim spremljanjem po ozdravitvi),
Portuguese: No entanto, caso a associação de atazanavir com um IBP seja considerada inevitável, recomenda-se uma monitorização clínica apertada (p. ex. da carga viral) e que sejam evitadas doses elevadas de IBP.
Slovenian: Vendar je v primeru, da je kombinacija atazanavirja in zaviralcev protonske črpalke neizogibna, priporočljivo skrbno klinično spremljanje (npr. virusno breme), poleg tega pa se je treba izogibati visokim odmerkom zaviralcev protonske črpalke.
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática,
Slovenian: • simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen,
Portuguese: A informação sobre o que fazer no caso de administração a doentes incapazes de engolir os comprimidos e cápsulas foi igualmente harmonizada.
Slovenian: Usklajene so bile tudi informacije o uporabi pri bolnikih, ki tablet in kapsul ne morejo pogoltniti.
Portuguese: • Doença de refluxo, para o tratamento de sintomas como azia e regurgitação ácida (subida de ácido à boca),
Slovenian: • refluksna bolezen - za zdravljenje simptomov, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta),
Portuguese: • Erradicação de H. pylori na úlcera do estômago e do duodeno, em associação com antibióticos,
Slovenian: • eradikacija bakterije H. pylori pri razjedi na želodcu in dvanajstniku v kombinaciji z antibiotiki,
Portuguese: • Azia e regurgitação ácida na doença de refluxo gastroesofágico,
Slovenian: • zgaga in regurgitacija kisline pri gastroezofagealni refluksni bolezni,
Portuguese: O CHMP incluiu também uma advertência de que o tratamento com Losec e outros IBP pode resultar num aumento de infecções intestinais.
Slovenian: CHMP je dodal tudi opozorilo, da lahko zdravljenje z zdravilom Losec in drugimi zaviralci protonske črpalke okrepi okužbe črevesja.
Portuguese: • Em associação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada por H. pylori.
Slovenian: • v kombinaciji z antibiotiki pri zdravljenju razjede na dvanajstniku, ki jo povzroča H. pylori.
Portuguese: • Úlcera do estômago ou duodenal, incluindo a prevenção da recaída da úlcera,
Slovenian: • razjeda na želodcu ali dvanajstniku, vključno s preprečevanjem ponovitve razjed,
Portuguese: • Úlceras do estômago (tratamento e prevenção de recaídas),
Slovenian: • razjede na želodcu (zdravljenje in preprečevanje ponovitve),
Portuguese: • Esofagite de refluxo (inflamação do esófago, devido a ácido),
Slovenian: • refluksni ezofagitis (vnetje požiralnika zaradi kisline),
Portuguese: O Losec foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Losec potrebno usklajevanje.
Portuguese: O CHMP notou que, devido às interacções, a utilização concomitante de IBP poderá afectar a eficácia do atazanavir e de outros medicamentos utilizados no tratamento de VIH cuja absorção seja dependente do pH.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da lahko zaradi medsebojnega delovanja sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke vpliva na učinkovitost atazanavirja in drugih zdravil proti virusu HIV, katerih absorpcija je odvisna od vrednosti pH. CHMP je ugotovil tudi, da je bilo prisotno medsebojno delovanje s klopidogrelom, vendar klinične posledice tega niso jasne.
Portuguese: • Esofagite de refluxo,
Slovenian: • refluksni ezofagitis,
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A co-administração de atazanavir e um IBP como o Losec não é recomendada.
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja in zaviralcev protonske črpalke, kot je zdravilo Losec, ni priporočljiva.
Portuguese: A substância activa do Losec, o omeprazol, é um inibidor da bomba de protões (IBP).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Losec, omeprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Portuguese: 25 de junho de 2015
Slovenian: 25. junij 2015
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi adotada pela Comissão Europeia em 25 de junho de 2015.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo v zvezi s tem mnenjem sprejela 25. junija 2015.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Luxemburgo e Países Baixos (os "Estados-Membros envolvidos").
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Belgiji, Nemčiji, Luksemburgu in Nizozemski (zadevnih državah članicah).
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para os Estados-Membros em causa.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah.
Portuguese: Em 23 de abril de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu dois procedimentos de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização dos medicamentos Merisone e Myoson (tolperisona).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. aprila 2015 zaključila dva arbitražna postopka po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenj za promet z zdraviloma Merisone in Myoson (tolperizon).
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 24 de dezembro de 2014, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e dos Países Baixos remeteram a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato sta nemška in nizozemska regulativna agencija za zdravila 24. decembra 2014 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Portuguese: Por que foram revistos o Merisone e o Myoson?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Merisone in Myoson pregledani?
Portuguese: Pensa-se que, ao reduzir estes impulsos, a tolperisona reduza a contração muscular e a espasticidade.
Slovenian: Menijo, da tolperizon z zmanjšanjem teh impulzov zmanjša tudi krčenje mišic in spastičnost.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Merisone e do Myoson são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Hungria pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravil Merisone in Myoson večje od z njima povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet, izdano na Madžarskem, lahko prizna v drugih državah članicah EU.
Portuguese: O que são o Merisone e o Myoson?
Slovenian: Kaj sta zdravili Merisone in Myoson?
Portuguese: O mecanismo de ação exato da tolperisona não é conhecido, mas pensa-se que atue a nível do cérebro e da espinal medula, reduzindo os impulsos nervosos que provocam a contração e a rigidez muscular.
Slovenian: Natančen način delovanja tolperizona ni znan, vendar menijo, da deluje na možgane in hrbtenjačo, kjer zmanjša živčne imulze, ki povzročajo krčenje in togost mišic.
Portuguese: Como a informação do medicamento do Mydeton foi atualizada recentemente para incluir a reserva de que o medicamento deveria ser tomado com alimentos, a Alemanha e os Países Baixos consideraram que era necessário um estudo de bioequivalência sob condições de administração com alimentos para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Slovenian: Ker so informacije o zdravilu Mydeton nedavno posodobili tako, da vključujejo navodilo, da ga je treba jemati skupaj s hrano, sta Nemčija in Nizozemska menili, da bi bilo treba za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom izvesti študijo biološke enakovrednosti pri pogojih na poln želodec.
Portuguese: O Merisone e o Myoson são medicamentos genéricos baseados num "medicamento de referência", o Mydeton, que se encontra já autorizado na UE.
Slovenian: Merisone in Myoson sta generični zdravili, razviti na osnovi „referenčnega zdravila" Mydeton, ki je že odobreno v EU.
Portuguese: A Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. submeteu o Merisone e o Myoson a um procedimento de reconhecimento mútuo com base na sua Autorização de Introdução no Mercado inicial concedida na Hungria, em 18 de março de 2010.
Slovenian: Družba Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje za zdravili Merisone in Myoson na podlagi prvotne odobritve na Madžarskem 18. marca 2010.
Portuguese: Tendo por base a avaliação dos dados atualmente disponíveis e a discussão científica no Comité, o CHMP concluiu que, devido às características da substância ativa do Merisone e do Myoson, a administração com alimentos irá afetar a absorção da substância ativa da mesma forma que afeta no caso do Mydeton, pelo que não são necessários estudos adicionais.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora, je ta sklenil, da bo zaradi lastnosti zdravilne učinkovine v zdravilih Merisone in Myoson hrana vplivala na absorpcijo zdravilne učinkovine na enak način kot pri zdravilu Mydeton, zato niso potrebne dodatne študije.
Portuguese: O Merisone e o Myoson são medicamentos idênticos utilizados no tratamento de espasmos musculares (contrações involuntárias) e espasticidade.
Slovenian: Zdravili Merisone in Myoson sta enaki zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje mišičnih spazmov (nezavednih krčev) in spastičnosti.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram o facto de os estudos de bioequivalência terem sido apenas realizados em jejum.
Slovenian: Napotitveni postopek je bil sprožen, ker so študije biološke enakovrednosti izvedli samo pri pogojih na tešče.
Portuguese: Assim, o CHMP concluiu que, no caso do Merisone e do Myoson, o estudo de bioequivalência em jejum é suficiente para concluir sobre a bioequivalência quer em condições de administração em jejum quer com alimentos, e que os benefícios e os riscos do Merisone e do Myoson podem ser considerados iguais aos do medicamento de referência.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da je v primeru zdravil Merisone in Myoson študija biološke enakovrednosti pri pogojih na tešče zadostna za sklepanje glede biološke enakovrednosti pri pogojih na tešče in poln želodec in da je mogoče sklepati, da so koristi zdravil Merisone in Myoson enake kot pri referenčnem zdravilu.
Portuguese: A substância ativa do Merisone e do Myoson, a tolperisona, é um relaxante muscular de ação central.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Merisone in Myoson, tolperizon, je mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje.
Portuguese: Uma vez que o Merisone e o Myoson são medicamentos genéricos, os estudos com doentes limitaramse a testes para demonstrar que são bioequivalentes ao medicamento de referência, o Mydeton.
Slovenian: Ker sta zdravili Merisone in Myoson generični zdravili, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali sta biološko enakovredni referenčnemu zdravilu Mydeton.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 11 de setembro de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 11. septembra 2012.
Portuguese: 11 de setembro de 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Slovenian: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida em França e no Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Slovenian: Družba je želela, da dovoljenje za promet z zdravilom priznajo tudi v Franciji in Združenem kraljestvu („zadevni državi članici").
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis relativos à segurança e eficácia do medicamento não eram suficientes para compensar a falta de bioequivalência.
Slovenian: Poleg tega razpoložljivi podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila niso zadostovali, da bi nadomestili neobstoj biološke enakovrednosti.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma já recebeu autorização na sequência de um procedimento descentralizado na Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega e Suécia.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je bilo po decentraliziranem postopku že odobreno na Danskem, Finskem, v Islandiji, na Norveškem in Švedskem.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 23 de fevereiro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos da França remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je francoska regulatorna agencija za zdravila 23. februarja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Mifepristone Linepharma.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. junija 2012 končala arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Mifepristone Linepharma.
Portuguese: Contém a substância ativa mifepristona, cujo mecanismo de ação consiste em bloquear os efeitos da hormona progesterona, a qual desempenha um papel importante na manutenção da gravidez.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino mifepriston, ki deluje tako, da zavira učinke hormona progesterona, ki ima pomembno vlogo pri vzdrževanju nosečnosti.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou a realização de um estudo observacional prospetivo destinado a monitorizar a forma como o Mifepristone Linepharma é prescrito.
Slovenian: Poleg tega je priporočil, da se izvede prospektivna opazovalna študija za spremljanje predpisovanja zdravila Mifepristone Linepharma.
Portuguese: Isso significa que é similar a um "medicamento de referência" chamado Mifegyne que contém a mesma substância ativa.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu Mifegyne, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Portuguese: Contudo, a diferença não foi considerada preocupante porque a segurança e a eficácia da mifepristona em doses substancialmente mais altas até 600 mg estão devidamente estabelecidas e foram confirmadas pelos estudos de suporte com o Mifepristone Linepharma.
Slovenian: Vendar pa ta razlika ni bila ocenjena kot zaskrbljujoča, saj sta varnost in učinkovitost mifepristona dokazani v veliko večjih odmerkih, vse do 600 mg, in potrjeni s podpornimi študijami z zdravilom Mifepristone Linepharma.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é um medicamento utilizado para a interrupção da gravidez.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je zdravilo, ki se uporablja za prekinitev nosečnosti.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que a informação do medicamento deve incluir uma afirmação no sentido de não serem administradas doses superiores a 200 mg.
Slovenian: Zaključil je tudi, da morajo informacije o zdravilu vsebovati opozorilo, da se odmerki, večji od 200 mg, ne smejo predpisovati.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é administrado como uma dose única de 200 mg, seguida, 36 a 48 horas depois, por uma dose de um outro medicamento chamado gemeprost.
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma se daje v enkratnem odmerku 200 mg, ki mu čez 36 do 48 ur sledi odmerek drugega zdravila, imenovanega gemeprost.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é um "medicamento híbrido".
Slovenian: Zdravilo Mifepristone Linepharma je „hibridno zdravilo".
Portuguese: Porque foi revisto o Mifepristone Linepharma?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mifepristone Linepharma pregledano?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Mifepristone Linepharma são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Suécia seja reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Mifepristone Linepharma odtehtajo njegova tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Švedskem, prizna tudi v drugih državah članicah EU.
Portuguese: Ambos os medicamentos estão disponíveis sob a forma de comprimidos de 200 mg mas, enquanto a autorização do Mifegyne incluiu as doses de 600 mg e 200 mg, a autorização do Mifepristone Linepharma incluiu apenas a dose de 200 mg.
Slovenian: Obe zdravili sta na voljo v obliki 200miligramskih tablet, vendar je bilo zdravilo Mifegyne odobreno v odmerkih 600 mg in 200 mg, zdravilo Mifepristone Linepharma pa le v odmerku 200 mg.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Mifepristone Linepharma são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Mifepristone Linepharma nos Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Tako je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru ta zaključil, da koristi zdravila Mifepristone Linepharma odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Mifepristone Linepharma odobri v vseh zadevnih državah članicah.