FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji infliksimaba za vse odobrene indikacije je bila pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, incidenca limfoma višja od pričakovane za splošno populacijo, vendar se je limfom dejansko pojavljal redko.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice cu infliximab efectuate pentru toate indicațiile aprobate, incidența limfomului la pacienții tratați cu infliximab a fost mai mare decât cea preconizată în cadrul populației generale, dar apariția acestuia a fost rară.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon conține infliximab* 100 mg.
Slovenian: Znaki vključujejo bolečino v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo.
Romanian: Semnele includ durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe, care este sensibilă la expunerea la soare.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je na voljo v pakiranjih s po 1, 2, 3, 4 ali 5 vial.
Romanian: Flixabi este furnizat în ambalaje cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Slovenian: V tej študiji je bilo več bolnikov v starostni skupini od 12 do 17 let (45/60) kot v starostni skupini od 6 do 11 let (15/60).
Romanian: În acest studiu, au fost mai mulți pacienți în grupa de vârstă cuprinsă între 12 și 17 ani față de grupa de vârstă cuprinsă între 6 și 11 ani (45/60 vs. 15/60).
Slovenian: Invazivne glivične okužbe lahko namesto v obliki lokalizirane nastopajo v obliki razsejane bolezni, poleg tega pa sta lahko pri nekaterih bolnikih z aktivno okužbo testa na antigen in protitelesa negativna.
Romanian: Infecțiile fungice invazive se manifestă mai degrabă ca afecțiune diseminată decât ca afecțiune localizată, și analizele pentru antigeni și anticorpi pot fi negative la unii pacienți cu infecție activă.
Slovenian: Protitelesa anti-dsDNA so na novo ugotovili pri približno 17 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z 0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Anticorpii anti-ADNdc au fost nou detectați la aproximativ 17% dintre pacienții tratați cu infliximab, comparativ cu 0% dintre pacienți tratați cu placebo.
Slovenian: Vsem bolnikom svetujte, naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na krvno diskrazijo (npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve in bledica).
Romanian: Toți pacienții trebuie sfătuiți să beneficieze de supraveghere medicală atentă dacă prezintă semne și simptome sugestive pentru discrazie sanguină (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerări, paloare).
Slovenian: * Analiza namere zdravljenja (ITT), v kateri so preiskovance brez nekaterih podatkov šteli med neodzivne bolnike.
Romanian: * Analiza ITT unde subiecții cu date incomplete au fost incluși ca non-respondenți.
Slovenian: Zdravilo Flixabi ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Flixabi poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Učinki, ki so jih opažali v 54. tednu zdravljenja, so bili še vedno prisotni tudi v 102. tednu.
Romanian: Efectele observate în săptămâna 54 s-au menținut pe perioada a 102 săptămâni.
Slovenian: V študiji EXPRESS so ovrednotili učinkovitost uvodne in vzdrževalne terapije z infliksimabom pri 378 bolnikih, ki so imeli psoriazo s plaki.
Romanian: EXPRESS a evaluat eficacitatea tratamentului de inducție și de întreținere cu infliximab la 378 pacienți cu psoriazis în plăci.
Slovenian: V študiji plodnosti in splošne reprodukcijske sposobnosti se je po uporabi istega analognega protitelesa število brejih miši zmanjšalo.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea și funcția generală de reproducere, numărul de femele de șoarece gestante a fost redus după administrarea aceluiași anticorp analog.
Slovenian: Večina resnih z infuzijo povezanih reakcij se je pojavila v času, ko so prejemali drugo infuzijo zdravila v 2. tednu zdravljenja.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse grave legate de perfuzie au apărut în timpul celei de-a 2-a perfuzii în săptămâna 2.
Slovenian: • Med prejemanjem zdravila Flixabi in še eno do dve uri po tem vas bodo spremljali.
Romanian: • Veți fi supravegheat în timp ce vi se administrează Flixabi și timp de 1 până la 2 ore după aceea.
Slovenian: Omejene izkušnje s ponovnim zdravljenjem z enim samim odmerkom infliksimaba pri psoriazi po časovnem presledku 20 tednov kažejo zmanjšano učinkovitost in večjo incidenco blagih do zmernih z infuzijo povezanih reakcij v primerjavi s prvotnim uvodnim režimom zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Experiența limitată privind retratamentul cu o doză unică de infliximab în caz de psoriazis, după un interval de 20 săptămâni, sugerează o eficacitate scăzută și o incidență crescută a reacțiilor la perfuzie, ușoare până la moderate, comparativ cu regimul inițial de inducție (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za referenčno zdravilo, ki vsebuje infliksimab, za vse podskupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriazo in Crohnovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referință care conține infliximab la toate subgrupele de copii și adolescenți, în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă, psoriazis și Boală Crohn (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Revmatoidni artritis Običajni odmerek je 3 mg na kg telesne mase.
Romanian: Poliartrită reumatoidă Doza obișnuită este de 3 mg/kg.
Slovenian: srčno popuščanje (novo nastalo ali poslabšanje), aritmija, sinkopa, bradikardija redki:
Romanian: Insuficiență cardiacă (debut sau agravare), aritmie, sincopă, bradicardie.
Slovenian: • težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu,
Romanian: • Probleme la nivelul ochilor, inclusiv vedere redusă sau încețoșată, ochi umflați sau urcioare la nivelul ochilor
Slovenian: V kliničnih študijah so bile pozne preobčutljivostne reakcije občasne in so se pojavile po premoru brez prejemanja infliksimaba manj kot 1 leto (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: În studiile clinice, reacțiile de hipersensibilitate de tip întârziat au fost mai puțin frecvente și au apărut după intervale libere de administrare a infliximabului de mai puțin de 1 an (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji, v kateri so uporabili podatke iz švedskih nacionalnih zdravstvenih registrov, so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom in zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let.
Romanian: Într-un studiu populațional de cohortă, retrospectiv care a utilizat date din registrele naționale de sănătate ale Suediei a fost descoperită o creștere a incidenței neoplasmului cervical la femeile cu poliartrită reumatoidă tratate cu infliximab, comparativ cu pacientele netratate cu medicamente biologice sau cu populația generală, inclusiv cele cu vârsta de peste 60 ani.
Slovenian: O okužbah so v preskušanju C0168T72 poročali pri 31 (51,7 %) od 60 zdravljenih bolnikov in 22 (36,7 %) jih je potrebovalo peroralno ali parenteralno protimikrobno zdravljenje.
Romanian: Infecțiile au fost raportate la 31 (51,7%) din 60 de pacienți tratați în C0168T72 și 22 (36,7%) au necesitat tratament antibiotic oral sau parenteral.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek študije je bila klinična remisija bolezni brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu, ki je bila opredeljena z bolniki v klinični remisiji (vrednost CDAI < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost remisiunea clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, definit ca remisiunea clinică (CDAI < 150) la pacienții care, pentru cel puțin 3 săptămâni, nu li s-a administrat corticosteroid sistemic oral (prednison sau echivalent) sau budesonidă în doze > 6 mg/zi.
Slovenian: Živa cepiva/povzročitelji okužb v terapevtske namene Pri bolnikih, ki prejemajo anti-TNF terapijo, je na voljo malo podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi ali o sekundarnem prenosu okužbe, povzročene z živimi cepivi.
Romanian: Vaccinuri cu germeni vii/agenți infecțioși terapeutici La pacienții care utilizează tratament anti-TNF sunt disponibile date limitate privind răspunsul imunologic la vaccinarea cu vaccinuri cu germeni vii sau referitoare la transmiterea secundară a infecțiilor după administrarea vaccinurilor cu germeni vii.
Slovenian: Kar 89 % (50/56) bolnikov, pri katerih je klinični odziv izzvenel ob vzdrževalnem zdravljenju z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg po 14. tednu, se je odzvalo na zdravljenje z infliksimabom v odmerku 10 mg/kg.
Romanian: Optzeci și nouă de procente (50/56) dintre pacienții la care s-a înregistrat dispariția răspunsului clinic cu tratamentul de întreținere cu infliximab 5 mg/kg după săptămâna 14, au răspuns la tratamentul cu infliximab 10 mg/kg.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni je malo izkušenj s ponovno uporabo zdravila po ponovitvi znakov in simptomov bolezni, primerjalnih podatkov o razmerju med koristmi in tveganji drugih možnosti nadaljnjega zdravljenja pa ni.
Romanian: În boala Crohn, experiența privind readministrarea, în cazul reapariției semnelor și simptomelor de boală, este limitată, iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/risc ale strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente.
Slovenian: trombocitopenija, limfopenija, limfocitoza redki:
Romanian: Trombocitopenie, limfopenie, limfocitoză.
Slovenian: • možni znaki raka, vključno z, vendar ne omejeno na otekanje bezgavk, izgubo telesne mase, zvišano telesno temperaturo, nenavadnimi kožnimi vozliči, spremembami znamenj ali barve kože, ali nenavadne vaginalne krvavitve;
Romanian: • Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limitează la, umflarea ganglionilor limfatici, scăderea în greutate, febră, noduli neobișnuiți la nivelul pielii, modificări ale alunițelor sau culorii pielii, sau sângerări vaginale neobișnuite
Slovenian: Z vrtenjem viale rahlo premešajte raztopino, da se bo liofilizirani prašek raztopil.
Romanian: Agitați ușor soluția, cu o mișcare circulară, pentru dizolvarea pulberii liofilizate.
Slovenian: Pri bolnikih s fistulirajočo Crohnovo boleznijo z akutnimi gnojnimi fistulami ne smete uvesti terapije z zdravilom Flixabi, dokler ne izključite možnosti, da obstaja nekje vir okužbe, na primer absces (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Pacienții cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Flixabi până când nu sunt excluse sursele posibile de infecții, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Farmakokinetike infliksimaba pri starejših bolnikih niso raziskovali.
Romanian: Nu a fost studiată farmacocinetica infliximabului la pacienții vârstnici.
Slovenian: • Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Flixabi, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
Romanian: • În cazul în care vi s-a administrat Flixabi în timpul sarcinii, este important să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră despre aceasta, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so živeli ali potovali v kraje, kjer so endemične invazivne glivične okužbe, kot so histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, je treba pred uvedbo zdravila Flixabi skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z zdravilom Flixabi.
Romanian: Pentru pacienții care au locuit în sau au călătorit în zone în care infecțiile fungice invazive cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză, sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile și riscurile tratamentului cu Flixabi trebuie analizate cu atenție înaintea inițierii tratamentului cu Flixabi.
Slovenian: V kliničnih študijah revmatoidnega artritisa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom in metotreksatom ter so bili stari 65 let ali več, incidenca resnih okužb večja (11,3 %) kot pri tistih, ki so bili mlajši od 65 let (4,6 %).
Romanian: În studiile clinice pentru poliartrită reumatoidă, incidența infecțiilor grave a fost mai mare la pacienții tratați cu infliximab asociat cu metotrexat și care aveau vârstă mai mare sau egală cu 65 de ani (11,3%) comparativ cu toți cei cu vârste sub 65 de ani (4,6%).
Slovenian: Po 38 tednih je umrlo 9 od 101 bolnikov, zdravljenih z infliksimabom (2 z odmerkom 5 mg/kg in 7 z odmerkom 10 mg/kg), v primerjavi z eno smrtjo pri 49 bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: La 38 săptămâni, 9 dintre cei 101 pacienți tratați cu infliximab (2 cu 5 mg/kg și 7 cu 10 mg/kg) au decedat comparativ cu un deces înregistrat printre cei 49 pacienți tratați cu placebo.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo katerega od poznih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să se adreseze imediat medicului dacă apare orice reacție adversă de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom.
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost studiate în două studii multicentrice dublu-orb, placebo controlate, la pacienți cu artrită psoriazică activă.
Slovenian: V tej študiji je bilo 150 bolnikov s srčnim popuščanjem stopnje III do IV po NYHA (iztisni delež levega ventrikla ≤ 35 %) zdravljenih s tremi infuzijami: infliksimab v odmerkih 5 mg/kg, 10 mg/kg ali s placebom več kot 6 tednov.
Romanian: În acest studiu, 150 pacienți cu ICC clasele III-IV NYHA (fracție de ejecție a ventriculului stâng ≤ 35%) au fost tratați cu 3 perfuzii cu infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg sau placebo, timp de 6 săptămâni.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z infliksimabom v odmerkih, podobnih tistim, ki se uporabljajo pri revmatoidnem artritisu in pri Crohnovi bolezni.
Romanian: Într-un studiu clinic explorator care a inclus pacienți cu BPOC moderat până la sever, care sunt fumători sau au fost, 157 pacienți adulți au fost tratați cu infliximab în doze similare cu cele utilizate în poliartrita reumatoidă și boala Crohn.
Slovenian: Vaš dojenček v obdobju 6 mesecev po rojstvu ne sme prejeti "živega cepiva", kot je cepivo BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze).
Romanian: Copilului dumneavoastră nu trebuie să îi fie administrat un „vaccin cu germeni vii", cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza) timp de 6 luni de la naștere.
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0,82 ± 2,62, v primerjavi z0,70 ± 2,53 za skupino, ki je prejemala infliksimab; p < 0,001).
Romanian: Tratamentul cu infliximab a redus rata de progresie a afectării articulare periferice comparativ cu tratamentul cu placebo, obiectivul final primar la săptămâna 24, măsurat prin modificarea față de momentul inițial a scorului vdH-S modificat total (scorul mediu ± DS a fost de 0,82 ± 2,62 în grupul cu placebo comparativ cu -0,70 ± 2,53 în grupul cu infliximab; p < 0,001).
Slovenian: Infliksimab so proučevali v preskušanju pri 120 bolnikih (razpon starosti od 4 do 17 let), ki so imeli aktivni juvenilni revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Romanian: Infliximabul a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienți (cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
Slovenian: bolečine v prsih, utrujenost, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja, mrzlica, edem občasni:
Romanian: Dureri în piept, fatigabilitate, febră, reacții la locul de injectare, frisoane, edem.
Slovenian: • tuberkuloza,
Romanian: • Tuberculoză
Slovenian: Preglednica 3 Učinki na ACR 20, strukturno okvaro sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, študija ATTRACT
Romanian: Tabelul 3 Efecte asupra ACR20, Leziunilor Structurale Articulare și Funcției Fizice la săptămâna 54, ATTRACT
Slovenian: • nezadostna oskrba telesa s kisikom preko krvi, motnje pretoka kot na primer zoženje krvnih žil,
Romanian: • Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum este îngustarea unui vas de sânge
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije so se pojavile pri 35 % bolnikov z juvenilnim revmatoidnim artritisom, ki so prejemali odmerek 3 mg/kg, v primerjavi s 17,5 % tistih, ki so prejemali odmerek 6 mg/kg.
Romanian: Reacțiile legate de perfuzie au apărut la 35% dintre pacienții cu artrita reumatoidă juvenilă care au utilizat 3 mg/kg comparativ cu 17,5% dintre pacienții care au utilizat 6 mg/kg.
Slovenian: • epileptični krči, težave z živčevjem,
Romanian: • Convulsii, probleme la nivelul nervilor
Slovenian: Zaradi pomanjkljivosti uporabljene metode pa negativen izvid ni izključil možnosti za prisotnost protiteles proti infliksimabu.
Romanian: Din cauza metodologiei limitate, o dozare negativă nu poate exclude prezența anticorpilor față de infliximab.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so se pojavile določene vrste kožnega raka.
Romanian: • Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele.
Slovenian: Infuzije zdravila Flixabi morajo bolniku dajati kvalificirani zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za ugotavljanje morebitnih težav pri infundiranju zdravil.
Romanian: Perfuziile cu Flixabi trebuie administrate de către personal medical calificat, instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii.
Slovenian: Glede na vrsto neželenih učinkov, ki so jih opažali pri kombinirani terapiji z etanerceptom in anakinro, lahko podobni toksični učinki nastopijo tudi kot posledica kombiniranja anakinre in drugih zaviralcev TNFα.
Romanian: Din cauza naturii reacțiilor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept și anakinra, este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra și a altor medicamente blocante ale TNFα.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, de obicei asociată psoriazisului.
Slovenian: Analiza mononuklearnih celic iz lamine proprie, dobljenih z biopsijo črevesne sluznice, je pokazala, da zdravljenje z infliksimabom povzroči zmanjšanje števila celic, ki lahko tvorijo TNFα in interferon γ.
Romanian: Analiza celulelor laminei propria din celulele mononucleare, obținute prin biopsie de la nivelul mucoasei intestinale, a arătat că tratamentul cu infliximab a determinat o scădere a numărului de celule capabile să exprime TNFα
Slovenian: Študije pri miših s pomanjkanjem TNFα niso pokazale povečanja pogostnosti tumorjev po provokaciji z znanimi sprožilci novih tumorjev in/ali spodbujevalci.
Romanian: nu au demonstrat o creștere a tumorilor la stimularea cu inițiatori și/sau promotori tumorali cunoscuți.
Slovenian: V kliničnih študijah z uporabo enega ali več odmerkov infliksimaba od 1 do 20 mg/kg so protitelesa proti infliksimabu našli pri 14 % bolnikov, zdravljenih s katerim od zdravil za zaviranje imunske odzivnosti, ter pri 24 % bolnikov, ki niso prejemali tovrstnih zdravil.
Romanian: În studiile clinice în care s-au utilizat doze unice și multiple de infliximab, variind între 1 și 20 mg/kg, anticorpii față de infliximab au fost detectați la 14% dintre pacienți, cărora li s-a administrat orice tip de tratament imunosupresor și la 24% dintre pacienți care nu au utilizat tratament imunosupresor.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Slovenian: Ne mešajte predolgo ali premočno.
Romanian: Evitați agitarea prelungită sau energică.
Slovenian: Niso opazili nikakršnega povratnega učinka.
Romanian: Nu s-au observat fenomene de rebound.
Slovenian: V teh populacijah bolnikov so pokazali zmanjšanje hitrosti napredovanja okvare sklepov, ki so jo ugotavljali z rentgenskim slikanjem (glejte poglavje 5.1).
Romanian: La aceste grupuri de pacienți, s-a demonstrat prin determinări radiografice o reducere a vitezei de progresie a leziunilor articulare (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Dodatne histološke študije so pokazale, da zdravljenje z infliksimabom zmanjša potovanje vnetnih celic v prizadete predele črevesja in prisotnost pokazateljev vnetja na teh mestih.
Romanian: și interferon γ. Studii histologice suplimentare au demonstrat că tratamentul cu infliximab diminuează infiltrarea cu celule inflamatorii în zonele afectate ale intestinului, precum și prezența markerilor inflamației la acest nivel.
Slovenian: Kirurški ali zobozdravstveni posegi
Romanian: Operații sau proceduri dentare
Slovenian: vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n = 96)
Romanian: Întreținere infliximab (5 mg/kg) (nr = 96)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali blago ali zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Romanian: În studiile clinice s-au observat creșteri ușoare până la moderate ale valorilor ALT și AST la pacienții care au utilizat infliximab, fără progresie la boală hepatică severă.
Slovenian: Med bolniki, uvrščenimi v skupino brez odziva v 2. tednu, pa jih je 32 % (26/81) iz skupine za vzdrževalno zdravljenje s placebom in 42 % (68/163) iz skupine za prejemanje infliksimaba doseglo klinični odziv v 6. tednu.
Romanian: Dintre pacienții clasificați ca nerăspunzând la tratament până în săptămâna 2, la 32% (26/81) din grupul de întreținere cu placebo și la 42% (68/163) din grupul cu infliximab, s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 6.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je treba dajati intravensko.
Romanian: Flixabi trebuie administrat intravenos.
Slovenian: Na podlagi severnoevropske opazovalne študije so pri ženskah, ki so bile v nosečnosti izpostavljene infliksimabu (z ali brez imunomodulatorjev/kortikosteroidov, 270 nosečnosti), v primerjavi z ženskami, ki so bile izpostavljene samo imunomodulatorjem in/ali kortikosteroidom (6.460 nosečnosti), opazili zvečano tveganje (OR; 95 % IZ; vrednost p) za carski rez (1,50; 1,14 - 1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05 - 2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54 - 5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41 - 2,94; p = 0,0002).
Romanian: În baza unui studiu observațional desfășurat în Europa de nord, a fost observat un risc crescut (RP, IÎ 95%; valoarea p) pentru cezariană (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), naștere prematură (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), dimensiuni reduse comparativ cu vârsta gestaţională (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) și greutate scăzută la naștere (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) la femeile expuse la infliximab în timpul sarcinii (cu sau fără imunomodulatori/corticosteroizi, 270 sarcini), comparativ cu femeile expuse la imunomodulatori și/sau doar corticosteroizi (6460 sarcini).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih tuberkuloze, včasih celo s smrtnim izidom, vključno z miliarno tuberkulozo in tuberkulozo izven pljuč (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tuberculoză, uneori letală, incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizare extrapulmonară (vezi pct. 4.4).