FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 17 december 2008 heeft de firma Gendux Molecular Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Advexin in te trekken.
Slovenian: Družba Gendux Molecular Limited je dne 17. decembra 2008 obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Advexin, namenjenim za zdravljenje Li-Fraumeni raka.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Advexin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van Li-Fraumenikanker.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP , je imel Odbor zadržke in je začasno menil, da zdravila Advexin ni mogoče odobriti za zdravljenje Li-Fraumeni raka.
Dutch: Het virus in Advexin is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Slovenian: Virus, uporabljen pri zdravilu Advexin, je „adenovirus", ki je bil gensko spremenjen tako, da se ne more podvajati in posledično pri ljudeh ne more povzročiti okužbe.
Dutch: Advexin zou worden gebruikt voor de behandeling van Li-Fraumeni-kanker bij patiënten van 18 jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo Advexin naj bi se uporabljalo za zdravljenje Li-Fraumeni raka pri bolnikih, starejših od 18 let.
Dutch: Het gen dat het virus in Advexin draagt is het normale (nietdefecte) p53-gen.
Slovenian: Gen, ki ga nosi virus v zdravilu Advexin, je normalen (nepoškodovan) gen p53.
Dutch: De werkzame stof in Advexin, contusugene ladenovec, is een ‘virale vector'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Advexin, contusugene ladenovec, je virusni vektor.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Advexin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Advexin?
Dutch: Daarnaast heeft het bedrijf onvoldoende bewijsmiddelen verstrekt om aan te tonen dat Advexin op een betrouwbare manier kan worden vervaardigd, of dat het niet schadelijk is voor het milieu of voor mensen die in nauw contact komen met de patiënt.
Slovenian: Družba tudi ni predložila dovolj dokazil o zanesljivi izdelavi zdravila Advexin ali o njegovi neškodljivosti za okolje ali ljudi, ki bi z njim rokovali.
Dutch: Wat is Advexin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Advexin?
Dutch: Londen, 22 januari 2009 Doc.
Slovenian: London, 22.01.09 Sklic na dok.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Advexin gaat werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Advexin delovalo?
Dutch: Li-Fraumeni-kanker is een soort kanker dat voorkomt bij patiënten met Li-Fraumenisyndroom, een aandoening waarbij het gen p53 door een mutatie beschadigd is.
Slovenian: Li-Fraumeni rak je vrsta raka, ki se pojavi pri bolnikih s Li-Fraumeni sindromom, stanjem, pri katerem je gen, imenovan p53, poškodovan zaradi mutacije.
Dutch: Advexin is een suspensie voor injectie die contusugene ladenovec bevat, een genetisch gemodificeerd virus dat het p53-gen draagt.
Slovenian: Zdravilo Advexin je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje contusugene ladenovec, gensko spremenjeni virus, ki nosi gen p53.
Dutch: Omdat kankercellen beschadigd DNA bevatten, helpt het p53-eiwit om het DNA te repareren of om de cel te laten afsterven.
Slovenian: Ker rakave celice vsebujejo poškodovano DNK, protein p53 pomaga pri popravilu DNK ali pa povzroči odmrtje celice.
Dutch: Advexin zou direct in de tumoren geïnjecteerd worden, waardoor de kankercellen weer normaal p53eiwit zouden kunnen produceren.
Slovenian: Zdravilo Advexin naj bi se injiciralo neposredno v tumor in tako omogočilo rakavim celim, da ponovno proizvedejo normalen protein p53.
Dutch: Advexin zou de ziekte genezen of vertragen door de normale beschermende functie van de cellen te herstellen.
Slovenian: Pričakovano je bilo, da bo zdravilo Advexin ponovno vzpostavilo normalno zaščitno funkcijo celic in tako ozdravilo ali upočasnilo bolezen.
Dutch: Bij Li-Fraumeni-kanker, waar het p53-gen defect is, functioneert het p53-eiwit niet naar behoren en kunnen de kankercellen doorgaan met groeien en zich delen.
Slovenian: Pri Li-Fraumeni raku, kjer je gen p53 poškodovan, protein p53 ne deluje pravilno in zato rakave celice lahko rastejo in se delijo.
Dutch: Het p53-eiwit, vervaardigd door het niet-defecte p53-gen in het menselijk lichaam, helpt in normale gevallen het beschadigde DNA te repareren en laat de cel afsterven wanneer het DNA niet gerepareerd kan worden.
Slovenian: Protein p53, ki ga proizvaja v telesu prisoten nepoškodovani gen p53, običajno pomaga pri obnovi poškodovane DNK in povzroči smrt celic, če DNK ne more biti popravljena.
Dutch: Voor welke behandeling was Advexin bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Advexin uporabljalo?
Dutch: Het bedrijf heeft het CHMP niet geïnformeerd over mogelijke gevolgen van de intrekking voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Advexin, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
Slovenian: Družba odbora CHMP ni obvestila, ali ima umik kakršne koli posledice za bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Advexin.
Dutch: Londen, 26 juni 2008 Doc.
Slovenian: London, 26. junij 2008 Dok.
Dutch: Bij een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Slovenian: Pandemija lahko prizadene večino držav in regij sveta.
Dutch: Op 13 juni 2008 heeft de firma Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: Družba Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Aflunov bevat ook een ‘adjuvans' (een mengsel dat olie bevat), om een betere reactie te bevorderen.
Slovenian: Aflunov vsebuje tudi adjuvant (sestavino, ki vsebuje olje), ki naj bi spodbujalo boljšo odzivnost.
Dutch: Bij het belangrijkste klinische onderzoek naar Aflunov waren meer dan 4 000 volwassenen betrokken.
Slovenian: Glavna klinična študija zdravila Aflunov je vključevala več kot 4000 odraslih.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 190.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 190. dan postopka.
Dutch: Het in het vaccin gebruikte virus is eerst geïnactiveerd (gedood), zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Slovenian: Virus, ki se uporablja pri tem cepivu, je najprej inaktiviran (ubit), tako da ne more povzročati nobenih obolenj.
Dutch: Bijgevolg konden de onderzoeksresultaten niet betrouwbaar worden geacht en niet worden gebruikt voor de beoordeling van het vaccin.
Slovenian: Posledično rezultati študije niso bili ocenjeni kot zanesljivi in jih ni bilo mogoče uporabiti pri ocenjevanju cepiva.
Dutch: De werking van Aflunov werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Aflunov so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Vaccins zijn werkzaam door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ‘te leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) „naučijo", kako se zaščiti pred boleznijo.
Dutch: Bij een inspectie van enkele locaties waar het onderzoek werd verricht, bleek dat het onderzoek niet in overeenstemming met ‘goede klinische praktijken' was uitgevoerd.
Slovenian: Pregled nekaterih točk študije je namreč razkril, da študija ni bila izvedena v skladu z dobro klinično prakso.
Dutch: Vervolgens zijn de buitenmembranen die de ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het buitenmembraan van het virus die het lichaam als vreemd herkent) bevatten, verwijderd en gezuiverd voordat ze in het vaccin werden opgenomen.
Slovenian: Nato so bile zunanje membrane, ki vsebujejo površinske antigene (beljakovine na zunanji membrani virusa, ki ga telo prepoznava kot tujek), izločene in prečiščene, preden so bile ponovno dodane v cepivo.
Dutch: De omvang van de klinische gegevensbank voor de beoordeling van de veiligheid van het vaccin was als gevolg hiervan niet toereikend en kon niet voldoen aan de vereisten van de richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) voor prepandemische vaccins.
Slovenian: Tako velikost klinične podatkovne baze za ocenjevanje varnosti cepiva ni bila zadostna za izpolnitev določil smernic agencije EMEA o predpandemičnih cepivih.
Dutch: Het bestaat uit een suspensie voor injectie die enkele delen (stukjes buitenmembraan) van de griepvirusstam aangeduid als A/VietNam/1194/2004 bevat.
Slovenian: Sestavljeno je iz suspenzije za injiciranje, ki vsebuje nekatere dele (zunanje membrane) seva virusa influence (gripa), imenovanega A/VietNam/1194/2004.
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat bescherming moet bieden tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, namenjenega zaščiti pred sevom gripe, ki lahko povzroča pandemijo v prihodnosti.
Dutch: Een grieppandemie doet zich voor wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, kadar se pojavi nov sev virusa gripe, ki se zlahka širi med ljudmi, saj posamezniki pred njim niso imuni (nimajo zaščite).
Dutch: Gezondheidsdeskundigen zijn bezorgd dat de volgende grieppandemie door de H5N1-stam van het virus zou kunnen worden veroorzaakt.
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki so zaskrbljeni, da bi naslednjo pandemijo gripe lahko povzročil sev virusa H5N1.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Aflunov.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih cepiva Aflunov.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Aflunov voor de voorkoming van vogelgriep H5N1 niet kon worden goedgekeurd.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Aflunov ni mogoče odobriti za zaščito pred virusom H5N1 aviarne influence.
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Aflunov en diens vermogen om de vorming van antilichamen (‘immunogeniciteit') te bevorderen vergeleken met die van een soortgelijk vaccin tegen seizoensgriep.
Slovenian: Študija je primerjala varnost zdravila Aflunov in njegovo zmožnost za spodbujanje proizvodnje protiteles (imunogenost), v primerjavi s podobnimi cepivi proti sezonskim virusom gripe.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma wordt gezonden.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele aanvullende vragen.
Slovenian: Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
Dutch: Aflunov is een vaccin.
Slovenian: Zdravilo Aflunov je cepivo.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de manier waarop het belangrijkste klinische onderzoek werd uitgevoerd.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil zadržke zaradi načina izvedbe glavne klinične študije.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er nog enkele onduidelijkheden.
Slovenian: Potem ko je odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Dutch: Aflunov was bedoeld om bescherming te bieden tegen deze stam, zodat het vaccin vóór of tijdens een grieppandemie kon worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Aflunov naj bi zagotovilo zaščito pred tem sevom in bi se lahko uporabljalo pred ali med pandemijo gripe.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Aflunov?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe cepiva Aflunov?
Dutch: Aflunov is een vaccin voor ‘prepandemisch' gebruik.
Slovenian: Zdravilo Aflunov je „predpandemično" cepivo.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van AFLUNOV Generieke benaming: Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, geadjuveerd) (A/VietNam/1194/2004)
Slovenian: Splošno ime: Cepivo za predpandemično influenco (H5N1) (površinski antigen, inaktiviran, adjuvant) (A/VietNam/1194/2004)
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van het griepvirus die het vaccin bevat als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Slovenian: Kadar posameznik prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele virusa, ki ga le-to vsebuje, kot tuje in proti njim pripravi protitelesa.
Dutch: Aflunov bevat deeltjes van de H5N1-stam van het griepvirus.
Slovenian: Zdravilo Aflunov vsebuje majhne delce H5N1 seva virusa gripe.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Aflunov zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Aflunov delovalo?
Dutch: Aflunov was bedoeld voor de bescherming van volwassenen en ouderen tegen de griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (het H5N1-type) van het influenza A-virus.
Slovenian: Zdravilo Aflunov naj bi se uporabljalo pri odraslih in starejših za zaščito pred gripo, ki jo povzroča H5N1, sev (vrsta) virusa influence A.
Dutch: Wat is Aflunov?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aflunov?
Dutch: Het als comparator gebruikte vaccin bevatte andere stammen van seizoensgriepvirus, maar had verder dezelfde componenten als Aflunov.
Slovenian: Primerjalno cepivo je vsebovalo različne seve virusa sezonske gripe, ostale komponente cepiva pa so bile enake kot pri cepivu Aflunov.
Dutch: Voor welke behandeling was Aflunov bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aflunov uporabljalo?
Dutch: Daarom kon het CHMP op het ogenblik van de intrekking geen conclusies nemen over de baten/risicoverhouding van Aflunov.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je v času umika menil, da ne more sklepati o razmerju med koristmi in tveganji za cepivo Aflunov.
Dutch: Het immuunsysteem zal bij een volgende blootstelling aan het virus van dezelfde stam sneller antilichamen kunnen aanmaken en het lichaam is beter tegen de ziekte beschermd.
Slovenian: Imunski sistem bo tako lahko proizvedel protitelesa hitreje, kadar bo dejansko izpostavljen virusu gripe istega seva.
Dutch: Londen, 22 maart 2007 Doc.
Slovenian: London, 22. marec 2007 Sklic dok.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ruboxistaurine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ruboksistavrin
Dutch: ref. EMEA/44529/2008
Slovenian: EMEA/44534/2008
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ARXXANT
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom ARXXANT
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer informatie nodig heeft over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts bij wie u de behandeling volgt.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten in elke groep bij wie aan het eind van het onderzoek het gezichtsvermogen was verslechterd.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov v vsaki skupini, pri katerih je prišlo do izgube vida do konca študije.
Dutch: ‘Nietproliferatief' wil zeggen dat de aandoening zich in een vroeg stadium bevindt, waarin de patiënt mogelijk nog geen verandering in het gezichtsvermogen merkt.
Slovenian: „Neproliferativna" pomeni, da je bolezen v zgodnji stopnji, ko bolnik morda sploh ne opazi sprememb vida.
Dutch: Uiteindelijk kan retinopathie leiden tot verslechtering van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Slovenian: Retinopatija lahko sčasoma povzroči poslabšanje vida in celo slepoto.
Dutch: Dit werd beoordeeld door bepaling van het aantal letters dat ze konden onderscheiden op een standaardvisuskaart: een afname van 15 letters of meer in de loop van zes maanden werd beschouwd als verslechtering van het gezichtsvermogen.
Slovenian: Slednje se je ocenjevalo na podlagi štetja črk, ki jih je preiskovanec lahko videl na standardni okulistični tabli: zmanjšanje rezultata za 15 črk ali več v šestih mesecih se je štelo za izgubo vida.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar de firma had deze nog niet beantwoord.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi družba odgovorila, vendar tega doslej še ni storila.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met ARXXANT?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila ARXXANT?
Dutch: Bij patiënten met diabetes kunnen hoge glucosespiegels (suikerspiegels) in het bloed ertoe leiden dat dit enzym te sterk wordt geactiveerd, waardoor de bloedvaten beschadigd raken.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko visoke ravni glukoze (sladkorja) v krvi povzročijo prekomerno aktivacijo tega encima, kar vodi v poškodbe žil.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Slovenian: Ko družba pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko do 180. dne zaprosi družbo še za odgovore na dodatna vprašanja.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje v podporo vlogi predložilo CHMP?
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek met 685 patiënten met matig ernstige tot zeer ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 685 bolnikov z zmerno do zelo hudo neproliferativno diabetično retinopatijo.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 120. dan postopka.
Dutch: De werking van ARXXANT werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila ARXXANT so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: ARXXANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruboxistaurine bevat (in de vorm van 32 mgtabletten).
Slovenian: Zdravilo ARXXANT vsebuje zdravilno učinkovino ruboksistavrin (v obliki 32 mg tablet).
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP do 120. dne postopka pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje družbi.
Dutch: Het CHMP was erover bezorgd dat de werkzaamheid van ARXXANT in het klinische onderzoek niet voldoende was aangetoond.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da učinkovitost zdravila ARXXANT v klinični študiji ni bila zadostno dokazana.
Dutch: In het onderzoek werd de werking van ARXXANT en van placebo (een schijnbehandeling) gedurende drie jaar vergeleken.
Slovenian: V študiji so učinke zdravila ARXXANT primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju treh let.
Dutch: Hoe werd verwacht dat ARXXANT zou werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo ARXXANT delovalo?
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment deelnemen aan klinische onderzoeken met ARXXANT.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila ARXXANT.
Dutch: Wat is ARXXANT?
Slovenian: Kaj je zdravilo ARXXANT?
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van ARXXANT onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da koristni učinki zdravila ARXXANT niso bili zadostno dokazani in da morebitni koristni učinki ne odtehtajo znanih tveganj.
Dutch: Door PKC-bèta te blokkeren voorkomt ruboxistaurine naar verwachting beschadiging van de bloedvaten en verlies van het gezichtsvermogen.
Slovenian: Ruboksistavrin naj bi z blokiranjem PKC beta preprečil poškodbe žil in izgubo vida.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de gegevens op het moment van de intrekking had het CHMP enige twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat ARXXANT niet goedgekeurd had kunnen worden voor de behandeling van diabetische retinopathie bij volwassen patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve retinopathie.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov v času umika vloge je imel CHMP nekaj zadržkov in bil začasnega mnenja, da zdravila ARXXANT ni mogoče odobriti za zdravljenje diabetične retinopatije pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo.
Dutch: Retinopathie is een beschadiging van de bloedvaten binnen het netvlies, het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog.
Slovenian: Retinopatija je poškodba žil v mrežnici, za svetlobo občutljivi površini na zadnji strani očesa.
Dutch: In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge v času njenega umika?
Dutch: Deze beschadiging leidt ertoe dat er vocht uit de bloedvaten lekt, waardoor het netvlies opzwelt.
Slovenian: Zaradi te poškodbe iz žil izteka tekočina, kar povzroči otekanje mrežnice.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name hartritmestoornissen.
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede neželenih učinkov zdravila, zlasti motenj srčnega ritma.
Dutch: De werkzame stof in ARXXANT, ruboxistaurine, blokkeert de werking van het enzym proteïnekinaseC-bèta (PKC-bèta).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ARXXANT je ruboksistavrin, ki zavira delovanje encima protein-kinaze C (PKC) beta.
Dutch: ARXXANT zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve retinopathie als complicatie van diabetes.
Slovenian: Zdravilo ARXXANT naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo, ki je zaplet sladkorne bolezni.
Dutch: Voor welke behandeling was ARXXANT bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo ARXXANT uporabljalo?
Dutch: Dit is een van nature voorkomend enzym dat verantwoordelijk is voor de regulering van de werking van de bloedvaten in het netvlies.
Slovenian: Ta naravno prisotni encim sodeluje pri uravnavanju aktivnosti žil v mrežnici.