FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controle wordt aanbevolen wanneer lurasidon en CYP3A4-substraten, waarvan bekend is dat ze een smalle therapeutische index hebben (bijvoorbeeld astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden [ergotamine, dihydro-ergotamine]), tegelijkertijd worden toegediend.
Czech: Sledování se doporučuje v případě, když se souběžně podává lurasidon a substráty CYP3A4, o nichž je známo, že mají úzký terapeutický index (např. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil nebo ergotové alkaloidy [ergotamin,
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, voorgegelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, hypromellose, magnesiumstearaat (E 470b), titaandioxide (E171), macrogol, geel ijzeroxide (E172) (aanwezig in tabletten van 74 mg), indigotine (E132) (aanwezig in tabletten van 74 mg) en carnaubawas (E903).
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, magnesium-stearát (E 470b), oxid titaničitý (E 171), makrogol, žlutý oxid železitý (E 172)
Dutch: • Latuda 37 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten met "LB" erop gegraveerd
Czech: • Latuda 37 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, potahované kulaté tablety s vyraženým „LB"
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer lurasidon wordt voorgeschreven aan patiënten van wie bekend is dat ze een cardiovasculaire aandoening hebben of met een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging, hypokaliëmie, en bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen.
Czech: Při předepisování lurasidonu u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s prodlouženým intervalem QT, hypokalemií v rodinné anamnéze a při současném užívání s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že mohou mít vliv na prodloužení OT intervalu, je zapotřebí postupovat s opatrností.
Dutch: • vergrote borsten bij mannen (gynaecomastie), melkachtige vochtverlies uit de tepels (galactorrhoea), wegblijven van menstruatie (amenorroe) of erectiestoornissen heeft
Czech: • máte zvětšená prsa u mužů (gynekomastie), výtok z prsní bradavky (galaktorea), chybějící menstruaci (amenorea) nebo poruchu erekce • máte cukrovkou (diabetes mellitus) nebo máte sklon ke vzniku cukrovky
Dutch: Rome - Italië
Czech: Rome Itálie
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Czech: Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Dutch: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Czech: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o. Páteřní 1216/7
Dutch: • slikproblemen
Czech: • trávicí potíže
Dutch: Suïcidaal gedrag**** Paniekaanvallen**
Czech: Sebevražedné jednání****
Dutch: Relevante klinische controle is raadzaam bij diabetici en bij patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus.
Czech: U pacientů trpících diabetem a u pacientů s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus se doporučuje vhodné klinické sledování.
Dutch: Geneesmiddelen met dopaminereceptorantagonistische -eigenschappen werden geassocieerd met extrapiramidale bijwerkingen, waaronder rigiditeit, beven, maskerachtig gezicht, dystonieën, overmatige speekselvloed (kwijlen), neerhangende houding en abnormale gang.
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů byly spojovány s výskytem extrapyramidových nežádoucích účinků včetně ztuhlosti, třesu, výrazem ve tváři podobnými masce, dystoniemi, nadměrnou tvorbou slin, skleslým držením těla a abnormálním způsobem chůze.
Dutch: Lurasidon is een invitro-remmer van de efflux-P-gp-transporter en de klinische relevantie van intestinale P-gp-remming kan niet worden uitgesloten.
Czech: Lurasidon je in vitro inhibitor efluxních transportérů P-gp a nelze vyloučit klinický význam inhibice intestinálního P-gp.
Dutch: In een dosisbepalend onderzoek bij drachtige ratten leidde 150 mg/kg/dag lurasidonhydrochloride tot groeiachterstand bij de foetus zonder teratogeniciteitsverschijnselen.
Czech: Ve studii s březími samicemi potkanů zaměřené na určení dávky způsobovala dávka lurasidon-hydrochloridu 150 mg/kg/den retardaci růstu plodu bez známek teratogenity.
Dutch: • nafcilline (om infecties te behandelen)
Czech: • nafcilin (k léčbě infekcí)
Dutch: ***Dystonie omvat bijwerkingen met de termen: dystonie, oculogyrische crisis, oromandibulaire dystonie, tongspasme, torticollis en trismus.
Czech: ***Dystonie zahrnuje následující temíny pro nežádoucí účinky: dystonie, okulogyrická krize, oromandibulární dystonie,
Dutch: Gewichtstoename Verminderde eetlust Bloedglucosew aarde verhoogd Hyponatriëmie
Czech: Zvýšená hladina glukózy v krvi Hyponatremie
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met P-gp en BCRP-remmers kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan lurasidon.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s inhibitory P-gp a BCRP může zvýšit expozici působení lurasidonu.
Dutch: Gewrichtsstijfheid Myalgie Nekpijn Rugpijn
Czech: Ztuhlost kloubů Myalgie
Dutch: Voor sterke CYP3A4-remmers en -inductoren, zie rubriek 4.3.
Czech: Při použití silných inhibitorů a induktorů CYP3A4 viz bod 4.3.
Dutch: De serumconcentraties van lurasidon zijn hoger bij gezonde proefpersonen met een leverfunctiestoornis van Child-Pugh-klasse A, B of C, waarbij de blootstelling steegn met respectievelijk een factor 1,5, 1,7 en 3.
Czech: Sérové koncentrace lurasidonu se zvyšují u zdravých subjektů s poruchou funkce jater třídy A, B a C dle Childovy-Pughovy klasifikace s 1,5-, 1,7-, resp. 3násobně zvýšenou expozicí.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine leidde tot een daling met een factor 6 van de blootstelling aan lurasidon.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo k 6násobnému snížení expozice působení lurasidonu.
Dutch: - Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) en krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum)) (zie rubriek 4.5).
Czech: - Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) (viz bod 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met midazolam, een gevoelig CYP3A4-substraat, leidde tot een stijging met een factor < 1,5 van blootstelling aan midazolam.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s midazolamem, citlivým substrátem CYP3AE, vedlo k <1,5-násobnému zvýšení expozice působení midazolamu.
Dutch: Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Latuda, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten ≥ 65 jaar worden behandeld met hogere doses lurasidon.
Czech: Při podávání vyšších dávek lurasidonu pacientům ve věku 65 let a starším je třeba postupovat opatrně.
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten van 6 mm met ‘LA' erop gegraveerd
Czech: Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 6mm tablety s vyraženým „LA"
Dutch: De serumconcentraties van lurasidon zijn hoger bij gezonde proefpersonen met een lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis, waarbij de blootstelling steeg met respectievelijk een factor 1,5, 1,9 en 2,0.
Czech: Sérové koncentrace lurasidonu se zvyšují u zdravých subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin s 1,5-, 1,9-, resp. 2násobně zvýšenou expozicí.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten van 8 mm met ‘LB' erop gegraveerd
Czech: Bílé až téměř bílé, potahované kulaté 8 mm tablety s vyraženým „LB"
Dutch: Grapefruitsap/pompelmoessap moet worden vermeden tijdens behandeling met lurasidon.
Czech: Během léčby lurasidonem je zapotřebí vyhnout se grapefruitové šťávě.
Dutch: • pijn op de borst
Czech: • bolest břicha
Dutch: Lurasidon heeft naar verwachting geen klinisch relevante remmende werking op transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K of BSEP gebaseerd op in-vitro-gegevens.
Czech: Na základě pozorování ze zkoušek in vitro se neočekává, že by lurasidon měl klinicky významný inhibiční potenciál na transportéry OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K nebo BSEP.
Dutch: Lurasidon is een substraat van P-gp en BCRP in vitro en de relevantie in vivo hiervan is niet duidelijk.
Czech: Lurasidon je in vitro substrátem P-gp a BCRP a jeho význam in vivo je nejasný.
Dutch: • Een ernstige allergische reactie in de vorm van koorts, opgezwollen mond, gezicht, lip of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk.
Czech: • závažná alergická reakce, jako je horečka, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění,
Dutch: Onderzoek D1050229 N=124
Czech: Studie D1050229
Dutch: Tel: + 34 93 253 45 00
Czech: E-08034 Barcelona Tel: + 34 93 253 45 00
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol leidde tot een stijging met een factor 9 en 6 van de blootstelling aan respectievelijk lurasidon en zijn actieve metaboliet ID-14283.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo k 9-, resp. 6násobnému zvýšení expozice působení lurasidonu, resp. jeho aktivního metabolitu ID-14283.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met diltiazem (formulering met vertraagde afgifte), een matig sterke CYP3A4-remmer, leidde tot een stijging met een factor 2,2 en 2,4 van de blootstelling aan respectievelijk lurasidon en ID-14283 (zie rubriek 4.2.).
Czech: Souběžné podávání lurasidonu s diltiazemem (ve formě s prodlouženým uvolňováním), středně silným inhibitorem CYP3A4, vedlo k 2,2-, resp. 2,4násobnému zvýšení expozice působení lurasidonu, resp. ID-14283 (viz bod 4.2).
Dutch: Daarom moeten artsen de risico's afwegen tegen de voordelen wanneer ze lurasidon voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Lékaři by proto při předepisování lurasidonu pacientům s Parkinsonovou chorobou měli zvážit rizika a očekávané přínosy léčby.
Dutch: Parkinsonisme** Duizeligheid Dystonie*** Dyskinesie
Czech: Dystonie*** Dyskineze
Dutch: Schatting (SE) p-waarde
Czech: hodnota p
Dutch: Aan placebo aangepaste kleinste-kwadratenmethode (LS, least squares) gemiddelde verandering (95% BI) vanaf baseline tot week 6 LOCF (last observation carried forward, laatst gemeten waarde telt als eindpunt) in de CDRS-R totaalscore was voor de lurasidongroep -1,8 (-5,6, 2,0) voor proefpersonen in de patiëntgroep 10- tot 14-jarigen, en was -8,6 (12,4, -4,8) voor proefpersonen in de patiëntgroep 15- tot 17-jarigen.
Czech: Střední změna LS adjustovaná na placebo (95% IS) od výchozího stavu do týdne 6 LOCF v celkovém skóre CDRS-R ve skupině s lurasidonem byla -1,8 (-5,6; 2,0) u pacientů ve věku 10 až 14 let a -8,6 (
Dutch: Lurasidon was niet-inferieur ten opzichte van quetiapine verlengde afgifte in tijd tot relaps van schizofrenie.
Czech: V době do relapsu schizofrenie byl lurasidon vůči kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním noninferiorní.
Dutch: • fluconazol (om schimmelinfecties te behandelen)
Czech: • flukonazol (k léčbě infekcí způsobených plísněmi)
Dutch: Onderzoek D1050233 N=120
Czech: Studie D1050233
Dutch: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Czech: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Dutch: Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten
Czech: Latuda 18,5 mg potahované tablety
Dutch: Vanwege de verschillende farmacodynamische en farmacokinetische profielen tussen antipsychotica onderling is toezicht van een arts noodzakelijk wanneer overschakeling op een ander antipsychoticum medisch aangewezen is.
Czech: Přechod mezi antipsychotickými léčivými přípravky Pokud je z lékařského hlediska vhodné převést pacienta na jiný antipsychotický přípravek, je zapotřebí dohled lékaře vzhledem k odlišným farmakodynamickým a farmakokinetickým profilům jiných antipsychotických léčivých přípravků.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
Dutch: Slaapstoornissen*
Czech: Somnolence*
Dutch: Uit een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties waarmee het effect werd onderzocht van gelijktijdige toediening van lurasidon bij patiënten die orale combinatie-anticonceptimiddelen innemen met norgestimaat en ethinyloestradiol, is gebleken dat lurasidon geen klinisch of statistisch betekenisvolle effecten had op de farmacokinetiek van de spiegels van het anticonceptiemiddel of sekshormoon-bindende globuline (SHBG).
Czech: Klinická studie interakce léčiva zkoumající účinek souběžného podávání lurasidonu u pacientek užívajících perorálně kombinovaná kontraceptiva, včetně norgestimatu a ethinylestradiolu, zjistila, že lurasidon nemá klinicky ani statisticky významné účinky na farmakokinetiku kontraceptiv nebo hladinu) sex hormone binding globulinu (SHBG).
Dutch: Bloedwaarde prolactine verhoogd
Czech: Zvýšená hladina prolaktinu v krvi
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lurasidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon en posaconazol (sterke CYP3A4-remmer) leidde tot een ongeveer 4- tot 5-voudige toename in blootstelling aan lurasidon.
Czech: Souběžné podávání lurasidonu a posakonazolu (silný inhibitor CYP3A4) vedlo k přibližně 45násobnému zvýšení expozice lurasidonu.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen met betrekking tot de farmacokinetiek van lurasidon bij een populatiefarmacokinetische analyse van patiënten met schizofrenie.
Czech: Farmakokinetika lurasidonu při farmakokinetické analýze populace u pacientů se schizofrenií nevykazovala žádné klinicky relevantní rozdíly.
Dutch: ademhalingsproblemen en voedingsproblemen.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Dutch: • gasvorming (flatulentie)
Czech: • plynatost (větry)
Dutch: *Somnolentie omvat bijwerkingen met de termen: hypersomnie, hypersomnolentie, sedatie en somnolentie **Parkinsonisme omvat bijwerkingen met de termen: bradykinesie, tandradfenomeen, kwijlen, extrapiramidale aandoening, hypokinesie, spierrigiditeit, parkinsonisme, psychomotorische retardatie en tremor
Czech: **Parkinsonismus zahrnuje následující termíny pro nežádoucí účinky: bradykineze, rigidita ozubeného kola, nadměrné slinění, extrapyramidová porucha, hypokineze, svalová ztuhlost, parkinsonismus, psychomotorická retardace a třes.
Dutch: Latuda 18,5 mg tabletten lurasidon
Czech: Latuda 18,5 mg tablety lurasidonum
Dutch: Angelini S.p.A Viale Amelia 70 I-00181 Roma
Czech: Italy/ Italia Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Dutch: Bijwerkingen, gebaseerd op gepoolde gegevens, worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm.
Czech: Nežádoucí účinky léku (ADR) založené na shromážděných údajích jsou uvedeny níže v tabulce podle tříd orgánových systémů a pomocí schválené terminologie.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over dit geneesmiddel.
Czech: Pokud budete mít otázky ohledně tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.
Dutch: Van het neuroleptisch maligne syndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierrigiditeit, autonome instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumspiegels van creatinefosfokinase, is gemeld dat het optreedt bij gebruik van lurasidon.
Czech: Při léčbě lurasidonem byl popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými sérovými hladinami kreatinfosfokinázy.
Dutch: Skeletspierstijfheid Bloedwaarde creatinefosfokinase verhoogd
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Dutch: • uitslag en jeuk
Czech: • vyrážka a svědění
Dutch: Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Dutch: EU/1/14/913/015 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/016 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/017 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/018 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/019 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/020 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/021 98 x 1 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/14/913/015 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/016 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/017 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/018 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/019 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/020 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/021 98 x 1 potahovaná tableta
Dutch: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/009 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/010 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/011 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/012 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/013 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/014 98 x 1 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/14/913/008 14 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/009 28 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/010 30 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/011 56 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/012 60 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/013 90 x 1 potahovaná tableta EU/1/14/913/014 98 x 1 potahovaná tableta
Dutch: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Czech: Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor de toediening van geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index die substraten zijn van CYP3A4.
Czech: Pro použití léčivých přípravků, které jsou substrátem pro CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím, viz bod 4.5.
Dutch: • rillen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, onrust/opgewondenheid,
Czech: • třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Dutch: Uit een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties waarmee het effect werd onderzocht van gelijktijdige toediening van lurasidon bij patiënten die orale combinatie-anticonceptimiddelen innemen met norgestimaat en ethinyloestradiol, is gebleken dat lurasidon geen klinisch of statistisch betekenisvolle effecten had op de farmacokinetiek van de spiegels van het anticonceptiemiddel of sekshormoonbindende globuline (SHBG).
Czech: Klinická studie interakce léčiva zkoumající účinek souběžného podávání lurasidonu u pacientek užívajících perorálně kombinovaná kontraceptiva, včetně norgestimatu a ethinylestradiolu, zjistila, že lurasidon nemá klinicky ani statisticky významné účinky na farmakokinetiku kontraceptiv nebo vazbu hladiny globulinu a pohlavních hormonů.
Dutch: Borstvergroting**** Borstpijn**** Galactorroe**** Erectiele disfunctie**** Amenorroe**** Dysmenorroe****
Czech: Galaktorea**** Erektilní dysfunkce**** Amenorea****
Dutch: • spierspasmen en spierstijfheid
Czech: • svalové křeče a ztuhlost
Dutch: Lurasidon is gecontra-indiceerd met sterke CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum)) (zie rubriek 4.3).
Czech: Souběžné podávání lurasidonu a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Nierfalen****
Czech: Bradykardie****
Dutch: Onderzoek D1050231 N=114
Czech: Studie D1050231
Dutch: • gebrek aan energie (lethargie)
Czech: záchvaty a kóma (hyponatremie) • nedostatek energie (letargie)
Dutch: Alcohol moet worden vermeden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, omdat alcohol een versterkend, negatief effect heeft.
Czech: Je to proto, že alkohol zesiluje negativní účinky přípravku.
Dutch: Het blokkeert ook α2c- en α2a-adrenerge receptoren met een bindingsaffiniteit van respectievelijk 10,8 en 40,7 nM. Lurasidon vertoont ook partieel agonisme bij de 5HT-1A-receptor met een bindingsaffiniteit van 6,38 nM. Lurasidon bindt niet aan histaminerge receptoren of muscarinereceptoren.
Czech: Je současně blokátorem α2c-adrenergních receptorů a α2a-adrenergních receptorů s vazební afinitou 10,8, resp. 40,7 nmol.
Dutch: • spijsverteringsproblemen
Czech: • polykací obtíže
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen tussen geslachten met betrekking tot de farmacokinetiek van lurasidon bij een populatiefarmacokinetische analyse van patiënten met schizofrenie.
Czech: Farmakokinetika lurasidonu při farmakokinetické analýze populace u pacientů se schizofrenií nevykazovala žádné klinicky relevantní rozdíly mezi pohlavími.
Dutch: nefazodon (een geneesmiddel voor depressie) rifampicine (een geneesmiddel voor tuberculose) carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen voor epileptische aanvallen) sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidengeneesmiddel voor depressie).
Czech: ritonavir a sachinavir boceprevir a telaprevir (přípravky k léčbě chronického zánětu jater) nefazodon (přípravek k léčbě deprese) rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy) karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (přípravky kléčbě epileptických záchvatů)
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Czech: Třídy orgánových systémů
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was gedefinieerd als de gemiddelde verandering in de totale score vanaf baseline tot week 6 van de Children's Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl definován jako průměrná změna od výchozího stavu do týdne 6
Dutch: Latuda lurasidon
Czech: Latuda lurasidonum
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Latuda verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latuda platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 37 mg, met voedsel in te nemen iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 37 mg jednou denně, užívaná s jídlem přibližně ve stejnou denní dobu.
Dutch: Latuda is onderzocht in zes hoofdonderzoeken.
Czech: Přípravek Latuda byl zkoumán v šesti hlavních studiích.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám navzájem komunikovat.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Latuda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Latuda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Latuda te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Latuda?
Dutch: Latuda is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18,5, 37 en 74 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Latuda je k dispozici v tabletách (18,5, 37 a 74 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Latuda.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Latuda.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen van de patiënt, gemeten met behulp van een standaardschaal voor schizofrenie genaamd ‘positieve en negatieve syndroomschaal' (PANSS).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů pacienta, měřená pomocí standardní škály pro schizofrenii zvané „stupnice pozitivního a negativního syndromu" (PANSS).