FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In In-vitro-Studien unter Anwendung von humanen Lebermikrosomen und cDNA-exprimierten P450Enzymen wurde eine beschränkte CYP 3A4-vermittelte Metabolisierung nachgewiesen.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazala su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Orfadin
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels An der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen dürfen keine Nadeln, Infusionsschläuche oder anderen Vorrichtungen zur parenteralen Anwendung angebracht werden.
Croatian: Mjere opreza koje se provode prije rukovanja ili primjene lijeka Na štrcaljku za usta ne smiju biti spojeni ni igla, ni intravenska kanila niti bilo koje drugo pomagalo za parenteralnu primjenu.
German: Drücken Sie den Kunststoffadapter soweit wie möglich in den Flaschenhals (Abbildung C) und verschließen Sie die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel.
Croatian: Plastični nastavak čvrsto gurnite u grlo boce što dublje možete (Slika C) te bocu zatvorite navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
German: Es ist wichtig, dass die in Abschnitt 6.6 aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis sorgfältig befolgt werden, um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti upute za pripremu i primjenu doze navedene u dijelu 6.6, kako bi se osiguralo točno doziranje.
German: Die drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml und 5 ml) sind zur genauen Abmessung der verschriebenen Dosis vorgesehen.
Croatian: Priložene su tri štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml) za točno mjerenje propisane doze.
German: Vor der Resuspension sieht das Arzneimittel wie ein fester Kuchen mit leicht opalisierendem Überstand aus.
Croatian: Prije redisperzije lijek može izgledati kao čvrsti talog s blago opalescentnim supernatantom.
German: Wie ist Orfadin einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Orfadin
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 5 Sekunden kräftig (Abbildung D).
Croatian: Bocu snažno tresite najmanje 5 sekundi (Slika D).
German: Wenn die Spiegel deutlich höher als erwartet sind, wird vor allem bei zu früh geborenen Säuglingen mit Risikofaktoren wie einer Azidose (zu niedriger pH-Wert im Blut) und einem niedrigen Albuminspiegel (ein Protein im Blut) eine Behandlung mit Orfadin Kapseln anstelle der Suspension zum Einnehmen in Erwägung gezogen, bis sich die Plasmaspiegel des Bilirubins normalisiert haben.
Croatian: Ako razine budu izrazito više nego što bi trebale biti, osobito u nedonoščadi s rizičnim čimbenicima kao što su acidoza (prenizak pH krvi) i niska razina albumina (jednog proteina u krvi), razmotrit će se liječenje Orfadin kapsulama umjesto oralnom suspenzijom sve dok se razine bilirubina u plazmi ne normaliziraju.
German: 2 mg: Im Kühlschrank lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA 2 mg: Čuvati u hladnjaku.
German: Mahlzeiten haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Nitisinon Suspension zum Einnehmen, eine Einnahme gemeinsam mit Mahlzeiten verringert jedoch die Resorptionsrate und führt daher zu geringeren Schwankungen des Serumspiegels innerhalb eines Dosisintervalls.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost nitizinona iz oralne suspenzije, ali uzimanje zajedno s hranom usporava apsorpciju i posljedično dovodi do manje fluktuacije serumskih koncentracija tijekom intervala između doza.
German: Wird das Arzneimittel beim ersten Mal gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, so wird empfohlen, dies beizubehalten.
Croatian: Ako započnete liječenje uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
German: Dosis-Umrechnungstabellen für jede der drei Größen der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen:
Croatian: Tablice za konverziju doza za tri veličine štrcaljki za usta:
German: Jeder ml enthält 1 mg.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg.
German: Titandioxid (E 171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171)
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu, jedan nastavak za bocu i tri štrcaljke za usta.
German: Daher wird empfohlen, dass die Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird, siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Stoga se preporučuje da se oralna suspenzija uzima s hranom, vidjeti dio 4.2.
German: Orfadin ist auch als 2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln für Patienten erhältlich, bei denen ihre Anwendung angebracht erscheint.
Croatian: Orfadin je također dostupan u kapsulama od 2 mg, 5 mg 10 mg i 20 mg, ako se smatraju pogodnijima za bolesnika.
German: Vor Entnahme der ersten Dosis Flasche kräftig schütteln, da die Partikel während langer Lagerung auf dem Flaschenboden einen festen Kuchen bilden.
Croatian: Prije uzimanja prve doze bocu treba snažno protresti jer čestice uslijed dugog skladištenja na dnu boce formiraju čvrsti talog.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien ist nicht zu erwarten, dass Nitisinon den durch CYP 1A2, 2C19 oder 3A4 vermittelten Metabolismus hemmt oder CYP 1A2, 2B6 oder 3A4/5 induziert.
Croatian: CYP 1A2, 2C19 ili 3A4 ili inducirati CYP 1A2, 2B6 ili 3A4/5.
German: In der Packung sind 1-ml-, 3-ml- und 5-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Abmessung der Dosis in ml gemäß der verschriebenen Dosierung enthalten.
Croatian: U pakiranju su priložene štrcaljke za usta od 1 ml, 3 ml i 5 ml za mjerenje doze u ml u skladu s propisanim doziranjem.
German: Befolgen Sie sorgfältig die nachfolgend aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis gegeben wird.
Croatian: Pažljivo slijedite niže navedene upute za pripremu i primjenu doze, kako biste osigurali primjenu točne doze.
German: Orfadin 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen Nitisinon
Croatian: Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija nitizinon
German: Schütteln Sie die Flasche mindestens 20 Sekunden lang kräftig, bis sich der feste Kuchen am Flaschenboden vollständig aufgelöst hat (Abbildung A).
Croatian: Bocu snažno tresite najmanje 20 sekundi dok se čvrsti talog na dnu boce potpuno ne rasprši (Slika A).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt:
Croatian: Drugi sastojci su:
German: Wenn Sie Luftblasen in der gefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bemerken, drücken Sie den Kolben nach oben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Croatian: Ako u napunjenoj štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, klip ponovno potisnite prema gore dok ne istisnete mjehuriće.
German: Natrium 0,7 mg (0,03 mmol) Glycerol 500 mg
Croatian: 0,7 mg (0,03 mmol) natrija 500 mg glicerola 1 mg natrijeva benzoata
German: Sonstige gelegentliche Nebenwirkungen - Erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose) - Juckreiz (Pruritus), Hautentzündung (Dermatitis exfoliativa), Hautausschlag
Croatian: - povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza), - svrbež (pruritus), upala kože (eksfolijativni dermatitis), osip.
German: Ein Anstieg des Bilirubins nach seiner Verdrängung von Albumin, die durch Benzoesäure und deren Salze verursacht wird, kann bei Frühchen und Reifgeborenen, die an einem Ikterus leiden, diesen Zustand verschlimmern und zu einem Kernikterus führen (unkonjugiertes Bilirubin lagert sich im Gehirngewebe ab).
Croatian: Porast bilirubina zbog njegovog istiskivanja s albumina uzrokovanog benzoatnom kiselinom i njezinim solima može pojačati žuticu u nedonoščadi i donešene novorođenčadi sa žuticom te dovesti do kernikterusa (depozita nekonjugiranog bilirubina u moždanom tkivu).
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit Mahlzeiten einzunehmen, siehe Abschnitt 4.5.
Croatian: Preporučuje se uzimanje oralne suspenzije zajedno s hranom, vidjeti dio 4.5.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Kapseln einmalig über einen Zeitraum von 2 Monaten (für 2 mg Kapseln) oder 3 Monate (für 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln) bei einer Temperatur von nicht über 25°C lagern; danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Croatian: Unutar roka valjanosti bolesnici mogu čuvati kapsule na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca (za kapsule od 2 mg) i 3 mjeseca (za kapsule od 5 mg, 10 mg i 20 mg), nakon čega se lijek mora baciti.
German: In In-vitro-Studien wurden keine mutagenen Effekte, aber schwache klastogene Effekte beobachtet.
Croatian: Nije primijećena mutagena, već samo slaba klastogena aktivnost u in vitro ispitivanjima.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen gegeben wird.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni djelatnik bolesniku ili njegovatelju objasni uporabu štrcaljke za usta kako bi se osigurala primjena ispravnog volumena.
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die oralen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass die korrekte Menge gegeben wird und die Verordnung in ml angegeben ist.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni radnik bolesniku ili njegovatelju objasni uporabu štrcaljke za usta kako bi se osigurala primjena ispravnog volumena te da je lijek propisan u ml.
German: Orfadin ist nur zum Einnehmen.
Croatian: Orfadin je samo za peroralnu primjenu.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Orfadin 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija nitizinon
German: Bei Neugeborenen werden die Blutspiegel von Bilirubin (eine Substanz, die in hohen Konzentrationen zur Gelbfärbung der Haut führt) sorgfältig überwacht.
Croatian: Razina bilirubina (tvari koja uzrokuje žutu boju kože kad je prisutna u visokim koncentracijama) u krvi novorođenčeta pažljivo će se pratiti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake "EXP".
German: Die Flasche wieder in aufrechte Position stellen und die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abnehmen, indem diese vorsichtig aus der Flasche gedreht wird.
Croatian: Bocu treba vratiti u uspravni položaj te izvući štrcaljku za usta iz boce, nježno je okrećući.
German: Zubereitung einer Arzneimitteldosis
Croatian: Kako pripremiti dozu lijeka
German: Die Flasche mit dem kindergesicherten Schraubdeckel verschließen.
Croatian: Bocu treba zatvoriti navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
German: Das Arzneimittel kann einmalig für 2 Monate (für 2 mg Kapseln) oder 3 Monate (für 5 mg, 10 mg und 20 mg Kapseln) bei einer Temperatur von nicht über 25°C gelagert werden; danach muss es entsorgt werden.
Croatian: Lijek se može čuvati na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca (za kapsule od 2 mg) ili 3 mjeseca (za kapsule od 5 mg, 10 mg i 20 mg), nakon čega se mora baciti.
German: 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen:
Croatian: 4 mg/ml oralna suspenzija:
German: Abbildung E.
Croatian: Slika E.
German: Den kindergesicherten Schraubdeckel nach dem Gebrauch wieder aufsetzen.
Croatian: Navojni zatvarač siguran za djecu treba vratiti odmah nakon uporabe.
German: Abbildung A.
Croatian: Slika A.
German: Wenn sich Luftblasen in der gefüllten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befinden, den Kolben nach oben drücken, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Croatian: Ako u napunjenoj štrcaljki za usta primijetite mjehuriće zraka, klip treba ponovno potisnuti prema gore dok se mjehurići ne istisnu.
German: Natriumbenzoat kann bei Neugeborenen, die zu früh oder nach einer normalen Schwangerschaftsdauer geboren wurden und an einem Ikterus (Gelbfärbung der Haut und Augen) leiden, diesen Zustand verschlimmern und zu einem Kernikterus (Hirnschäden aufgrund einer Ablagerung von Bilirubin im Gehirn) führen.
Croatian: Natrijev benzoat može pojačati žuticu (žuta boja kože i očiju) u nedonoščadi i donošene novorođenčadi sa žuticom te dovesti do kernikterusa (oštećenja mozga zbog odlaganja bilirubina u mozgu).
German: Die offene Flasche auf einen Tisch stellen und den Kunststoffadapter soweit wie möglich in den Flaschenhals drücken (Abbildung C).
Croatian: Otvorenu bocu treba odložiti na stol u uspravnom položaju te plastični nastavak čvrsto gurnuti u grlo boce što je dublje moguće (Slika C).
German: Die Bilirubinspiegel sollten vor Behandlungsbeginn gemessen werden: im Falle deutlich erhöhter Bilirubinspiegel im Plasma sollte vor allem bei Frühchen mit Risikofaktoren wie Azidose und niedrigen Albuminspiegeln die Behandlung mit einem entsprechend abgewogenen Anteil einer Orfadin Kapsel anstelle der Suspension zum Einnehmen erwogen werden, bis sich die Plasmaspiegel des unkonjugierten Bilirubins normalisiert haben.
Croatian: U slučaju izrazito povišenih razina bilirubina u plazmi, osobito u bolesne nedonoščadi s rizičnim čimbenicima kao što su acidoza i niska razina albumina, potrebno je razmotriti liječenje odgovarajućim dozama Orfadin kapsula umjesto oralnom suspenzijom sve dok se razine nekonjugiranog bilirubina u plazmi ne normaliziraju.
German: Es ist wichtig, dass die nachfolgend aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis sorgfältig befolgt werden, um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti niže navedene upute za pripremu i primjenu doze, kako bi se osiguralo točno doziranje.
German: Öffnen Sie die Flasche unmittelbar danach, indem Sie den kindergesicherten Schraubdeckel abnehmen.
Croatian: Odmah potom otvorite bocu uklanjanjem navojnog zatvarača sigurnog za djecu.
German: Den kindergesicherten Schraubdeckel abnehmen, indem fest darauf gedrückt und er dann gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (Abbildung B).
Croatian: Navojni zatvarač siguran za djecu treba ukloniti tako da ga čvrsto pritisnete prema dolje i okrenete u smjeru suprotnome od kazaljke na satu (Slika B).
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen LDPE-Flaschenadapter und 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen (PP) (1 ml, 3 ml und 5 ml).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu, jedan LDPE nastavak za bocu i 3 polipropilenske (PP) štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml).
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in Schritten von 0,01 ml, 0,1 ml bzw. 0,2 ml graduiert.
Croatian: Štrcaljke za usta obilježene su svakih 0,01 ml, 0,1 ml odnosno 0,2 ml.
German: Die Flasche mindestens 20 Sekunden lang kräftig schütteln, bis sich der feste Kuchen am Flaschenboden vollständig aufgelöst hat (Abbildung A).
Croatian: 2. Bocu treba snažno tresti najmanje 20 sekundi dok se čvrsti talog na dnu boce potpuno ne rasprši (Slika A).
German: Auf der Grundlage von Daten einer klinischen Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit 80 mg Nitisinon im Steady-State ist Nitisinon ein mäßiger Inhibitor von CYP 2C9 (2,3-facher Anstieg der AUC von Tolbutamid), weshalb die Behandlung mit Nitisinon zu erhöhten Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen kann, die überwiegend durch CYP 2C9 metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9 (povećanje AUC-a tolbutamida 2,3 puta) pa stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP 2C9 (vidjeti dio 4.4).
German: 100-ml-Braunglasflasche (Typ III) mit kindergesichertem HDPE-Schraubdeckel mit Versiegelung und Originalitätsschutz.
Croatian: Boca od smeđeg stakla (tipa III) od 100 ml s bijelim navojnim HDPE zatvaračem sigurnim za djecu, sa sigurnosnim prstenom i evidencijom otvaranja.
German: Die Packung enthält eine Flasche mit dem Arzneimittel mit einem Schnappdeckel, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml und 5 ml).
Croatian: Pakiranje sadrži bocu s lijekom i zatvaračem, nastavak za bocu i tri štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml).
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen sofort mit Wasser reinigen.
Croatian: Štrcaljku za usta treba odmah oprati vodom.
German: 5-mlApplikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (0,2-mlGraduierung)
Croatian: Štrcaljka za usta od 5 ml (graduirana po 0,2 ml)
German: Die Flasche unmittelbar danach öffnen, indem der kindergesicherte Schraubdeckel abgenommen wird.
Croatian: Odmah potom, bocu treba otvoriti uklanjanjem navojnog zatvarača sigurnog za djecu.
German: 1 Flasche à 90 ml, 1 Flaschenadapter, 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Croatian: Oralna suspenzija 1 boca od 90 ml, 1 nastavak za bocu, 3 štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml, 5 ml).
German: Drücken Sie den Kolben im Spritzenkörper ganz nach unten.
Croatian: 3. Klip unutar štrcaljke za usta pritisnite do kraja prema dolje.
German: Trennen Sie den Spritzenkörper vom Kolben und spülen Sie beide Teile unter Wasser ab.
Croatian: Odvojite trup i klip štrcaljke i isperite ih vodom.
German: Der biochemische Defekt bei angeborener Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) ist ein Mangel an Fumarylacetoacetathydrolyase, dem Endenzym des Tyrosinkatabolismus-Pathway.
Croatian: Mehanizam djelovanja Biokemijski defekt u nasljednoj tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je nedostatak fumarilacetoacetat hidrolaze,
German: • Die 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (größte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 1 ml bis 5 ml in kleineren Schritten von 0,2 ml markiert.
Croatian: • Štrcaljka za usta od 5 ml (najveća štrcaljka) obilježena je od 1 do 5 ml u koracima od 0,2 ml.
German: Nehmen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel ab, indem Sie fest darauf drücken und ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung B).
Croatian: Uklonite navojni zatvarač siguran za djecu tako da ga čvrsto pritisnete prema dolje i okrenete u smjeru suprotnome od kazaljke na satu (Slika B).
German: Zur Entnahme der verschriebenen Dosis (ml) ziehen Sie den Kolben langsam abwärts, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt (Abbildung F).
Croatian: Kako biste izvukli propisanu dozu (ml), klip polako povucite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze (Slika F).
German: Die Flasche aus dem Kühlschrank nehmen und das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Flaschenetikett vermerken.
Croatian: 1. Bocu treba izvaditi iz hladnjaka te na naljepnici boce zabilježiti datum vađenja iz hladnjaka.
German: Abbildung B.
Croatian: Slika B.
German: Nitisinon ist kein Inhibitor von CYP 2D6, denn die AUC∞ von Metoprolol wurde durch die Anwendung von Nitisinon nicht beeinflusst.
Croatian: Budući da primjena nitizinona nije utjecala na AUC∞ metoprolola, nitizinon ne inhibira CYP 2D6.
German: Die Suspension wird dem Patienten unverdünnt mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen über den Mund gegeben.
Croatian: Način primjene Suspenzija se daje bolesniku u usta pomoću štrcaljke za usta, bez razrjeđivanja.
German: Den Kolben dann wieder abwärts ziehen, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt.
Croatian: Zatim klip ponovno treba povlačiti prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze.
German: Ziehen Sie den Kolben dann wieder abwärts, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt.
Croatian: Zatim klip ponovno povlačite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor jedem Gebrauch durch kräftiges Schütteln resuspendiert werden.
Croatian: Važne informacije o uputama za uporabu: Prije svake uporabe lijek je potrebno redispergirati snažnim protresanjem.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält:
Croatian: Jedan ml sadrži:
German: Drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig um (Abbildung F).
Croatian: Bocu oprezno okrenite naopako s umetnutom štrcaljkom (slika F).
German: Den Flaschenadapter nicht entfernen.
Croatian: Nastavak za bocu ne smije se uklanjati.
German: • Die 3-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (mittlere Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 1 ml bis 3 ml in kleineren Schritten von 0,1 ml markiert.
Croatian: • Štrcaljka za usta od 3 ml (srednja štrcaljka) obilježena je od 1 ml do 3 ml u koracima od 0,1 ml.
German: Kapselinhalt Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Croatian: Sadržaj kapsule škrob, prethodno geliran (kukuruzni)
German: Abbildung C.
Croatian: Slika C.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der MedDRA-Systemorganklasse „Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems" verschwanden im Laufe der Nitisinonbehandlung.
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju organski sustav "Poremećaji krvi i limfnog sustava" prema
German: Zur Dosierung siehe die Anweisungen unter „Zubereitung einer Arzneimitteldosis".
Croatian: "Kako pripremiti dozu lijeka".
German: • Die 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (kleinste Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 0,1 ml bis 1 ml in kleineren Schritten von 0,01 ml markiert.
Croatian: • Štrcaljka za usta od 1 ml (najmanja štrcaljka) obilježena je od 0,1 ml do 1 ml u koracima od 0,01 ml.
German: Die Suspension zum Einnehmen wird unverdünnt mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen direkt in den Mund gegeben.
Croatian: Oralna suspenzija uzima se pomoću štrcaljke izravno u usta, bez razrjeđivanja.
German: Die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig umdrehen (Abbildung F).
Croatian: Bocu treba oprezno okrenuti naopako s umetnutom štrcaljkom (slika F).
German: 1 ml enthält 4 mg Nitisinon.
Croatian: 1 ml sadrži 4 mg nitizinona.
German: Orfadin 20 mg: Jede Kapsel enthält 20 mg Nitisinon.
Croatian: Orfadin 20 mg: svaka kapsula sadrži 20 mg nitizinona.
German: Orfadin 2 mg Hartkapseln Orfadin 5 mg Hartkapseln Orfadin 10 mg Hartkapseln Orfadin 20 mg Hartkapseln
Croatian: Orfadin 2 mg tvrde kapsule Orfadin 5 mg tvrde kapsule Orfadin 10 mg tvrde kapsule Orfadin 20 mg tvrde kapsule
German: Orfadin 5 mg: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Croatian: Orfadin 5 mg: svaka kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
German: Abbildung D.
Croatian: Slika D.
German: Nur zum Einnehmen.
Croatian: Samo za primjenu kroz usta.
German: - Ein Augenarzt wird vor Beginn der Behandlung mit Nitisinon und danach in regelmäßigen Abständen Ihre Augen untersuchen.
Croatian: - Prije početka liječenja te redovito tijekom liječenja nitizinonom oči će Vam pregledati oftalmolog.
German: Orfadin darf nicht eingenommen werden,
Croatian: Nemojte uzimati Orfadin
German: Natriumbenzoat (E211) Citronensäure-Monohydrat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hidroksipropilmetilceluloza glicerol polisorbat 80 natrijev benzoat (E211) citratna kiselina hidrat natrijev citrat aroma jagode (umjetna)
German: Den Spritzenkörper und Kolben trennen und beide Teile unter Wasser abspülen.
Croatian: Treba odvojiti trup i klip štrcaljke te ih isprati vodom.
German: Die Flasche aufrecht auf eine ebene Oberfläche stellen und die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen fest durch die Öffnung des Adapters auf dem Flaschenhals einführen (Abbildung E).
Croatian: Bocu treba držati u uspravnom položaju i čvrsto umetnuti štrcaljku za usta u otvor nastavka na vrhu boce (Slika E).
German: 3-mlApplikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (0,1-mlGraduierung)
Croatian: Štrcaljka za usta od 3 ml (graduirana po 0,1 ml)
German: Zubereitungen zum Einnehmen trocknen.
Croatian: Kako pripremiti dozu za uzimanje
German: Orfadin 2 mg Hartkapseln Orfadin 5 mg Hartkapseln Orfadin 10 mg Hartkapseln Orfadin 20 mg Hartkapseln Nitisinon
Croatian: Orfadin 2 mg tvrde kapsule Orfadin 5 mg tvrde kapsule Orfadin 10 mg tvrde kapsule Orfadin 20 mg tvrde kapsule nitizinon