FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Actavis Group PTC EHF søgte Perlinring godkendt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelagentur ved en decentraliseret procedure.
Swedish: Actavis Group PTC EHF lämnade in en ansökan rörande Perlinring till den brittiska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed rejst af Tyskland, Frankrig og Nederlandene ved, at Nuvarings produktoplysninger til læger og patienter fastslår, at produktet fortsat er effektivt, hvis det anvendes i en yderligere 4. uge.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågor från Tyskland, Frankrike och Nederländerna om att produktinformationen för Nuvaring till läkare och patienter anger att läkemedlet fortsätter vara effektivt om det används under den påföljande fjärde veckan.
Danish: Selv om de fremlagte bioækvivalensdata var tilstrækkelige til at påvise, at Perlinring er bioækvivalent med Nuvaring i en periode på 3 uger, dækkede de ikke den ekstra 4. uge, hvor den præventive ring stadig kan anvendes, selv om denne anvendelse ikke anbefales.
Swedish: Även om de uppgifter om bioekvivalens som lämnats in var tillräckliga för att visa att Perlinring är bioekvivalent med Nuvaring under en period på 3 veckor, omfattade uppgifterna inte den ytterligare fjärde veckan under vilken man fortfarande kan använda preventivringen, även om denna användning inte rekommenderas.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt agenturet, at bioækvivalens med referencelægemidlet er påvist under behandlingens tilladte varighed (3 uger).
Swedish: På grundval av utvärderingen av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann myndigheten att bioekvivalens med referensläkemedlet har visats för den godkända behandlingstiden (3 veckor).
Danish: Virksomheden, der søger om godkendelse af Perlinring, har vedlagt sin ansøgning dokumentation for, at Perlinring er "bioækvivalent" med Nuvaring i en periode på 3 uger, hvilket svarer til den godkendte
Swedish: I sin ansökan lämnade företaget som tillverkar Perlinring uppgifter som visade att Perlinring är bioekvivalent till Nuvaring under en period av 3 veckor, vilket är den godkända behandlingstiden.
Danish: Der er desuden tilstrækkelig dokumentation for, at Perlinring fortsat er effektiv i yderligere en 4 .
Swedish: Dessutom finns det tillräcklig bevisning för att förvänta sig att Perlinring fortsätter att vara effektivt under den fjärde veckan, vilket är fallet när det gäller Nuvaring.
Danish: Det betyder, at Perlinring skulle indeholde det samme aktive stof og virke på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Nuvaring.
Swedish: Perlinring togs fram som ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Perlinring utvecklades för att innehålla samma aktiva substans och verka på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Perlinring (vaginalring med etonogestrel/ethinylestradiol) i EU EMA/720896/2018 Rev 1
Swedish: EMA/720896/2018 Rev 1
Danish: Hvad er Seasonique?
Swedish: Vad är Seasonique?
Danish: Europa-Kommissionen vedtog den 12. januar 2015 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 12 januari 2015.
Danish: Slovenien).
Swedish: Tyskland och Österrike).
Danish: De fås i blisterpakning med 91 tabletter, som tages én gang dagligt i den rækkefølge, der er angivet på pakningen.
Swedish: Det finns som folieförpackningar med 91 tabletter som ska tas en gång om dagen i den ordning som visas på förpackningen.
Danish: Hvorfor blev Seasonique vurderet igen?
Swedish: Varför granskades Seasonique?
Danish: Teva Pharma indgav en ansøgning til det franske lægemiddelagentur (ANSM) for at få Seasonique godkendt ved en decentral procedure.
Swedish: Teva Pharma lämnade in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) om att godkänna Seasonique i ett decentraliserat förfarande.
Danish: Efter at have vurderet data fra undersøgelser og data efter markedsføring fra lande uden for EU var CHMP er den opfattelse, at der var tilstrækkelig dokumentation for, at Seasonique er et effektivt præventionsmiddel.
Swedish: Efter att ha utvärderat data från studier och data efter godkännande för försäljning från länder utanför EU, ansåg CHMP att det fanns tillräckliga belägg för att Seasonique är ett effektivt preventivmedel.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den franske lægemiddelstyrelse indbragte derfor sagen for CHMP til voldgift den 3. februar 2014.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte sluta ett avtal och den franska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 3 februari 2014.
Danish: Da behandlingscyklussen på 91 dage er længere end for de fleste andre kombinerede præventionsmidler (som normalt er 28 dage), kaldes Seasonique P-piller med forlænget cyklus.
Swedish: Eftersom behandlingscykeln på 91 dagar är längre än för de flesta andra kombinerade preventivmedel (som i normala fall är 28 dagar) kallas Seasonique ett oralt preventivmedel med utökad cykel.
Danish: Den 26. juni 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i EU om godkendelse af det orale antikonceptionsmiddel Seasonique.
Swedish: Den 26 juni 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av det orala preventivmedlet Seasonique.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Seasonique og relaterede navne (levonorgestrel/ethinylestradiol)
Swedish: Frågor och svar om Seasonique och associerade namn (levonorgestrel/etinylestradiol)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Seasonique og relaterede navne (levonorgestrel/ethinylestradiol) EMA/42159/2015
Swedish: Frågor och svar om Seasonique och associerade namn (levonorgestrel/etinylestradiol) EMA/42159/2015
Danish: I 84 dage skal kvinden tage tabletterne med levonorgestrel og ethinylestradiol, og i de resterende 7 dage skal hun tage de tabletter, der kun indeholder ethinylestradiol.
Swedish: Under 84 dagar tar kvinnan tabletterna som innehåller levonorgestrel och etinylestradiol och sedan, under de sju dagar som är kvar, tar hon tabletter som bara innehåller etinylestradiol.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat (»referencemedlemsstaten«, her Frankrig) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de »berørte medlemsstater«, her Østrig, Belgien, Tyskland, Italien, Polen, Rumænien, Slovakiet og
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Frankrike) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Italien, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien,
Danish: Den 12. januar 2015 EMA/42159/2015
Swedish: EMA/42159/2015
Danish: Seasonique er et oralt antikonceptionsmiddel (P-pille) til kvinder.
Swedish: Seasonique är ett oralt preventivmedel för kvinnor.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Seasonique opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Seasonique är större än dess risker och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Seasonique opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Frankrig og i EUmedlemsstaterne Østrig, Belgien, Tyskland, Italien, Polen, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Seasonique är större än dess risker och att godkännande för försäljning bör beviljas i Frankrike och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Italien, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tyskland och Österrike.
Danish: P-piller af kombinationstypen virker ved at standse frigivelsen af æg fra æggestokkene og ved at bevirke ændringer i livmoderhalsen og livmoderslimhinden, der gør det sværere for en sædcelle at nå frem til ægget og for det befrugtede æg at vokse fast i livmoderen.
Swedish: Kombinerade hormonella preventivmedel verkar genom att hindra ägglossningen från äggstockarna och genom att orsaka förändringar i cervix och i livmoderslemhinnan som gör det svårare för en spermie att nå ett ägg och för ett befruktat ägg att sätta sig fast i livmodern.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var den tyske lægemiddelstyrelses betænkeligheder ved effektiviteten af Seasonique til forebyggelse af graviditet og ved de uregelmæssige blødninger hos de kvinder, der brugte P-pillerne.
Swedish: Skälet till hänskjutningen gällde den tyska läkemedelsmyndighetens farhågor över Seasoniques effekt när det gällde att förebygga graviditet och den oregelbundna blödning som upplevs av kvinnor som tar preventivmedlet.
Danish: Ved brug af Seasonique er der længere mellem bortfaldsblødningerne, men blødningerne kan være mere uregelmæssige.
Swedish: Kvinnor som tar Seasonique kommer att ha längre intervaller mellan bortfallsblödning men kan uppleva mer oregelbunden blödning.
Danish: Både levonorgestrel (et progestogen) og ethinylestradiol (et østrogen) er hormoner, og Seasonique er således P-piller af kombinationstypen.
Swedish: Levonorgestrel (en progestogen) och etinylestradiol (en östrogen) är båda hormoner och Seasonique är vad som kallas ett "kombinerat hormonellt preventivmedel".
Danish: Udvalget bemærkede også, at de uregelmæssige blødninger, der beskrives i forbindelse med Seasonique, ikke har gjort det sværere for kvinderne at fortsætte med behandlingen.
Swedish: Kommittén noterade även att den oregelbundna blödning som rapporterats med Seasonique inte har gjort kvinnor mindre benägna att hålla sig till sin behandling och att tillräcklig information om risken för oregelbunden blödning ingår i bipacksedeln.
Danish: Opløsningen blev vurderet over en periode på otte timer.
Swedish: Upplösningen bedömdes under 8 timmar.
Danish: Denne effekt kaldes "dosisdumping".
Swedish: Den här effekten kallas "dose-dumping".
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ethirfin och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Benefit/risk-vurdering
Swedish: Bedömning av nytta/riskförhållandet
Danish: Ansøgningen blev indsendt til referencemedlemsstaten Danmark og til de berørte medlemsstater Tyskland, Irland, Italien og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten Danmark och till de berörda medlemsstaterna Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien.
Danish: Cirka 20 % af respondenterne indberettede kroniske smerter (>6 måneder).
Swedish: Ungefär 20 procent av de tillfrågade rapporterade sig ha kronisk smärta (> 6 månader).
Danish: Denne styrke vurderes at være repræsentativ for de øvrige styrker (20, 60 og 120 mg), da alle styrker er dosisproportionale og fremstillet med de samme mikrogranulater.
Swedish: Denna styrka anses vara representativ för de övriga (20, 60 och 120 mg) eftersom alla styrkor är dosproportionerliga och tillverkade med samma mikrogranulat.
Danish: Dette kan yderligere forværres af den kendsgerning, at mange patienter med kroniske smerter også lider af depression.
Swedish: Detta kan förvärras ytterligare av att många patienter med kronisk smärta även lider av depression.
Danish: Kilde; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Swedish: Källa; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Danish: • Udvalget behandlede alle de tilgængelige data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen,
Swedish: • Kommittén beaktade all data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit.
Danish: Ethypharm indsendte via den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om fornyelse af Ethirfin og relaterede navne, 20 mg, 60 mg, 120 mg og 200 mg.
Swedish: Ethypharm har, enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, lämnat in en ansökan om förnyat godkännande av Ethirfin och associerade namn, 20 mg, 60 mg, 120 mg och 200 mg.
Danish: Sammenhængen mellem kroniske smerter og alkoholforbrug opsummeres i tabellen nedenfor.
Swedish: Sambandet mellan kronisk smärta och alkoholanvändning sammanfattas i nedanstående tabell.
Danish: CHMP behandlede spørgsmålet og vedtog en udtalelse i juli 2010, der anbefalede fornyelse af markedsføringstilladelsen med forbehold af betingelser, der vurderes at være afgørende for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Swedish: CHMP beaktade frågan och antog i juli 2010 ett yttrande med rekommendationen att förnya godkännandet under villkor som bedömdes nödvändiga för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Danish: Begrundelser for afslag på fornyelse af markedsføringstilladelsen
Swedish: Skäl till ej förnyat godkännande för försäljning
Danish: Patienter, der behandles med opioider, har tendens til at drikke mindre alkohol end patienter, som slet ikke bruger opioider.
Swedish: Patienter som behandlas med opioider tenderar att dricka mindre alkohol än patienter som aldrig använder opioider.
Danish: Samtidig tilstedeværelse af depression og smerter har en langt større indvirkning end hver af disse lidelser alene, og hos patienter med smerter er depression forbundet med flere smertesteder, større smerteintensitet, længerevarende smerter og større sandsynlighed for ringe respons på behandling (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 oktober; 70(8): 890-897).
Swedish: Samtidig depression och smärta har en mycket större påverkan än respektive sjukdom för sig, och hos patienter med smärta förknippas depression med fler smärtpunkter, större smärtintensitet, längre smärtvaraktighet och ökad sannolikhet för dåligt behandlingssvar (Bair, J m.fl., Psychosom Med. 2008 oktober, 70(8): 890-897).
Danish: Det blev påvist, at opløsningshastigheden stiger med øget koncentration af ethanol i opløsningsmediet.
Swedish: Det visade sig att upplösningshastigheten ökade med etanolkoncentrationen i upplösningsmediet.
Danish: Efter at have analyseret de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, konkluderede CVMP følgende:
Swedish: Efter att ha tagit del av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit kom CHMP fram till följande:
Danish: Resultater af logistiske regressionsanalyser med flere variabler, der påviser sammenhængen mellem kronisk smerte og indtagelse af alkohol
Swedish: Resultat från multivariata logistiska regressionsanalyser som visar förhållandet mellan kronisk smärta och alkoholbeteende
Danish: Lægemidler med modificeret udløsning er komplekse doseringsformer, der er udviklet til at frigive lægemidler på en kontrolleret måde for at opnå den ønskede effekt og de ønskede sikkerhedsprofiler.
Swedish: Läkemedel med modifierad frisättning är komplicerade doseringsformer som skapats för att frisätta läkemedel på ett kontrollerat sätt i syfte att uppnå önskade effektivitets- och säkerhetsprofiler.
Danish: En væsentlig procentdel af patienterne med kroniske smerter, og som bruger opioider, indberetter imidlertid stadig et højt alkoholforbrug (10,8 %) og druk mindst én gang om måneden (22,3 %), på trods af de eksisterende advarsler.
Swedish: Trots detta uppger en stor andel av patienterna med kronisk smärta och opioidanvändning ett högt alkoholintag (10,8 procent) och berusningsdrickande minst en gång i månaden (22,3 procent) trots de existerande varningarna.
Danish: Indtagelse af alkohol er dog almindelig blandt patienter med kroniske smerter, idet det reducerer smerteopfattelsen.
Swedish: Alkoholkonsumtion är emellertid vanlig bland patienter med kronisk smärta eftersom den minskar smärtuppfattningen.
Danish: Det bemærkes, at der for lægemidlet allerede er angivet en specifik kontraindikation for samtidig indtagelse af alkohol.
Swedish: Det finns redan en specifik kontraindikation för läkemedlet vid samtidigt intag av alkohol.
Danish: Smerte ved baseline var en væsentlig prædiktiv faktor for alkoholforbrug i den treårige opfølgningsperiode.
Swedish: Smärtnivån vid undersökningens start (baslinjen) var en viktig prediktiv faktor för alkoholanvändning under den 3-åriga uppföljningsperioden.
Danish: Deltagerne i denne undersøgelse blev bedt om at oplyse, hvor mange alkoholgenstande de havde indtaget i løbet af den seneste uge, og hvor hyppigt de havde været på druk i løbet af den seneste måned (5.292 respondenter).
Swedish: I denna studie intervjuades patienterna om hur många gånger de hade konsumerat alkohol under den senaste veckan och hur ofta de hade druckit för att bli berusade den senaste månaden (5 292 tillfrågade).
Danish: Tyskland og Det Forenede Kongerige gav udtryk for betænkeligheder ved, at lægemidlet kan udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, da dette lægemiddel med modificeret udløsning har en opløsningsprofil, som indebærer, at op til 80 % af det aktive stof kan frigives inden for 30 minutter ved eksponering for 20 % alkohol.
Swedish: Tyskland och Storbritannien uttryckte farhågor om potentiellt allvarliga risker för folkhälsan eftersom detta läkemedel med modifierad frisättning har en upplösningsprofil som innebär att upp till 80 procent av det aktiva ämnet kan frisättas inom 30 minuter när det kommer i kontakt med 20-procentig alkohol.
Danish: Der er ikke foretaget in vivo-undersøgelser af virkningen af alkohol på absorptionen af lægemidlet.
Swedish: Inga studier in vivo för att undersöka vilken inverkan alkohol har på absorptionen av läkemedlet har genomförts.
Danish: Triethylcitrat virker som en blødgører.
Swedish: Trietylcitrat fungerar som mjukgörare.
Danish: Filmen virker som en membran, der tillader diffusion af det aktive stof afhængigt af dens permeabilitet.
Swedish: Denna film fungerar som ett membran varigenom det aktiva ämnet kan diffundera, beroende på membranets genomsläpplighet.
Danish: Kronisk smerte og brug af opioider Kronisk smerte og ingen brug af opioider Ingen kronisk smerte
Swedish: Kronisk smärta och använder opioider Kronisk smärta och använder inte opioider Ingen kronisk smärta
Danish: Resultater uden for specifikationen blev opnået efter 0,25 timer i 20 % alkohol, efter 0,5 time i 10 % alkohol og efter 2 timer i 5 % alkohol.
Swedish: Resultat som avvek från normerna uppmättes efter 15 minuter vid 20 procent alkohol, efter 30 minuter vid 10 procent alkohol och efter 2 timmar vid 5 procent alkohol.
Danish: Højt alkoholforbrugb I alt
Swedish: Högt alkoholintag Totalt
Danish: Der er kun udfærdiget opløsningsprofiler for kapslen med en styrke på 200 mg.
Swedish: För upprättandet av upplösningsprofilerna har enbart 200 mg-kapseln använts.
Danish: • Udvalget mener endvidere, at yderligere risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville afhjælpe denne betænkelighed.
Swedish: • Kommittén anser dessutom att ytterligare riskminimeringsåtgärder inte skulle undanröja farhågorna i tillräcklig grad.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL EJ FÖRNYAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Der er ikke rapporteret utilsigtede hændelser for Ethirfin og relaterede navne, der er mistænkt for at være relateret til samtidig indtagelse af alkohol.
Swedish: Inga biverkningar av Ethirfin och associerade namn har rapporterats, som skulle kunna kopplas till samtidigt alkoholintag.
Danish: Hvis systemet til modificeret udløsning påvirkes af en ekstern faktor eller et eksternt stof (som for eksempel alkohol), er det imidlertid muligt, at en stor mængde af det aktive stof frigives inden for kort tid, så det svarer til en doseringsform med umiddelbar udløsning.
Swedish: Om systemet för modifierad frisättning påverkas av en yttre faktor eller substans (som t.ex. alkohol) kan emellertid en stor mängd av det aktiva ämnet frisättas inom en kort tidsperiod, vilket får det att likna omedelbar frisättning.
Danish: Både alkoholikere og ikke-alkoholikere rapporterede, at de brugte alkohol til at håndtere smerte, i sidstnævnte gruppe dog i mindre grad (se figur 1).
Swedish: Båda grupperna angav att de använde alkohol för att lindra smärtan, dock i mindre utsträckning i den sistnämnda gruppen (se diagram 1).
Danish: Sammenhængen mellem smerter og druk blev evalueret af Brennan et al. i en kohorte med 401 ældre patienter med forskellig drikkeadfærd (Brennan, Addiction.
Swedish: Brennan m.fl. undersökte sambandet mellan smärta och alkoholintag i en grupp omfattande 401 äldre personer med olika typ av alkoholanvändning (Brennan, Addiction.
Danish: Resultaterne af opløsningstestene viser, at formuleringen ligger inden for Den Europæiske Farmakopés grænse for lægemidler med konventionel udløsning (NLT 75 % opløst aktivt stof inden for 45 minutter) og derfor ændres betydeligt, hvilket medfører en ukontrolleret hurtig frigivelse af størstedelen af det aktive stof.
Swedish: Resultaten från upplösningstestet visar att sammansättningen ligger inom de gränsvärden som fastställts i europeiska farmakopén för läkemedel med omedelbar frisättning (minst 75 procent av den aktiva substansen frisatt inom 45 minuter) och därför genomgår allvarliga förändringar som leder till en okontrollerad snabb frisättning av merparten av den aktiva substansen.
Danish: Den anvendte metode til opløsningstest var rutinetesten, dvs. paddle-apparat ved 100 o/m med 1000 ml medium.
Swedish: Upplösningen testades med rutinmetod dvs. omrörningsapparat med 100 varv per minut i 1 000 ml medium.
Danish: Efter afslutningen af proceduren i CMD(h), og eftersom der ikke blev opnået enighed, blev proceduren henvist til CHMP.
Swedish: Eftersom ingen enighet nåddes under förfarandet i CMD(h) hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel, CHMP.
Danish: Polymethacrylat er en polymer, der danner en ubrudt film ved behandling.
Swedish: Polymetakrylat är en polymer som vid bearbetningen formar en sammanhängande film.
Danish: Polymethacrylatproduktet er kombinerbart med vand og etanol.
Swedish: Polymetakrylatpreparatet är blandbart med vatten och etanol.
Danish: Depotegenskaberne for dette lægemiddel sikres af filmovertrækket, der består af polymethacrylatderivat, som er blødgjort af triethylcitrat (TEC) tilsat talkum og hydrofob kolloid silikum.
Swedish: Den förlängda frisättningen hos detta läkemedel åstadkoms genom ett filmöverdrag bestående av ett derivat av polymetakrylat som mjukgjorts med trietylcitrat (TEC) och till vilket tillsatts talk och vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Danish: I faglitteraturen henvises der til indtagelse af alkohol som en hjælpemekanisme til at håndtere den stress, der er forbundet med smerte.
Swedish: I den vetenskapliga litteraturen beskrivs alkoholintag som en handlingsstrategi mot den stress som förknippas med smärta.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Ethirfin og relaterede navne,
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för Ethirfin och associerade namn.
Danish: Der indgik både alkoholikere og ikke-alkoholikere.
Swedish: Studien omfattade personer med såväl som utan alkoholproblem.
Danish: Stort alkoholforbrug mindst én gang om måneden
Swedish: Berusningsdricker minst en gång i månaden Totalt
Danish: • Der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering.
Swedish: • En farmakodynamisk interaktion mellan opioider och alkohol kan inträffa oberoende av sammansättningen.
Danish: Figur 1: Indtagelse af alkohol for at håndtere smerte blandt alkoholikere og ikkealkoholikere
Swedish: Diagram 1 Användning av alkohol som smärtlindring hos personer med och utan alkoholproblem
Danish: • Udvalget bemærkede, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
Swedish: • Kommittén konstaterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioider och alkohol kan inträffa oberoende av sammansättningen.
Danish: Alkoholindtagelse mindre end én gang om måneden
Swedish: Dricker alkohol mer sällan än en gång i månaden Totalt