FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
Icelandic: Semja þarf um úfærslu slíkrar áætlunar við lögbært yfirvald í hverju landi og hefja áður en lyfið er markaðssett.
Czech: Během klinických studií při dodržování pokynů na sledování a přerušení podávání léčiva byly tyto změny zpravidla reverzibilní.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar breytingar til baka þegar farið var eftir leiðbeiningum um eftirlit og stöðvun lyfjagjafar.
Czech: Z otevřené studie s PAH byl hlášen 1 fatální případ jaterního selhání po chronickém podávání sitaxentanu 600 mg/den podávaným v dávkách 300 mg 2x denně.
Icelandic: Í opinni rannsókn á lungnaháþrýstingi, var greint frá einu dauðsfalli af völdum lifrarbilunar eftir langvarandi skömmtun sitaxentans 600 mg/sólarhring, gefið sem 300 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: • Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve
Icelandic: Að Thelin hefur eiturverkun á lifur og sjúklingar verða að fara reglulega í blóðrannsókn
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Thelin Před přerušením léčby se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Ef hætt er að taka Thelin Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Czech: STRIDE-1, která zahrnovala 178 pacientů, srovnávala během 12 týdnů léčby 2 perorální dávky přípravku Thelin (100 mg jedenkrát denně a 300 mg jedenkrát denně) s placebem.
Icelandic: Í STRIDE-1, sem 178 sjúklingar tóku þátt í, voru 2 skammtar af Thelin til inntöku (100 mg einu sinni á sólarhring og 300 mg einu sinni á sólarhring) bornir saman við lyfleysu í 12 vikna meðferð.
Czech: Neexistuje žádná konkrétní zkušenost s léčbou předávkování Thelinem.
Icelandic: Engin sértæk reynsla er af meðhöndlun við ofskömmtun af völdum Thelin.
Czech: Sitaxentan sodný neproniká do erytrocytů a zřejmě neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Icelandic: Sitaxentan natríum berst ekki inn í rauð blóðkorn og virðist ekki berast yfir heila-/blóðþröskuld.
Czech: • Databáze údajů o bezpečnosti Thelinu je omezená a lékaři jsou podněcováni k zařazování pacientů do sledovacího programu, aby bylo možno zlepšit naše znalosti o incidenci důležitých nežádoucích účinků (NÚ) léčiva.
Icelandic: Thelin er takmarkaður og læknar eru hvattir til að skrá sjúklinga í eftirlitsáætlun til að auka vitneskju hvað varðar nýgengi mikilvægra aukaverkana.
Czech: > 5 a ≤ 8 × ULN Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
Icelandic: Staðfestið með öðru lifrarprófi, ef staðfest, skal stöðva meðferð og fylgjast með magni amínótransferasa á minnst 2 vikna fresti þar til það telst eðlilegt.
Czech: Poškození jaterní funkce Vliv poškození jater na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebyl vyhodnocen.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf sitaxentan natríums hafa ekki verið metin.
Czech: Studie in vitro, ve kterých byly použity lidské jaterní mikrozomy nebo primární hepatocyty, ukazují, že sitaxentan sodný inhibuje CYP2C9 a v menší míře CYP 2C8, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Icelandic: Rannsóknir in vitro þar sem notaðar voru lifrarfrymisagnir eða lifrarfrumur úr mönnum sýna fram á að sitaxentan natríum hamlar CYP2C9 og í minna mæli CYP 2C8, CYP2C19 og CYP3A4/5.
Czech: Zvýšení hladin jaterních aminotransferáz, zvýšení hladin bilirubinu (spojené se zvýšením hladin jaterních aminotransferáz)
Icelandic: Aukning amínótransferasa í lifur, hækkuð gildi bílírúbíns (í tengslum við aukningu amínótransferasa í lifur)
Czech: Inhibitory transportních polypeptidů organických aniontů (OATP): souběžné podávání s cyklosporinem A, silným inhibitorem OATP, vedlo k šestinásobnému nárůstu Cmin a 67% nárůstu AUC sitaxentanu, proto je podání přípravku Thelin pacientům užívajícím systémový cyklosporin A kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Samtímis gjöf með ciclosporín A, sem er öflugur OATP hemill, leiddi til 6-faldrar aukningar á Cmin og 67% aukningar á AUC sitaxentans, því má ekki nota Thelin hjá sjúklingum sem fá ciclosporín A að staðaldri (sjá kafla 4.3).
Czech: Sildenafil (substrát pro CYP3A4): jediná dávka 100 mg sildenafilu podaná souběžně s přípravkem Thelin vedla ke zvýšení Cmax sildenafilu o 18% a AUC∞ sildenafilu o 28%.
Icelandic: Stakur skammtur af sildenafíl 100 mg gefinn ásamt Thelin jók Cmax sildenafíls um 18% og AUC∞ um 28%.
Czech: Význam těchto nálezů pro lidi není znám.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna er óþekkt.
Czech: • Jestliže užíváte nebo začnete užívat léky tlumící krevní srážlivost (např. warfarin,
Icelandic: ef þú tekur eða ert að hefja töku blóðþynningarlyfja (t.d. warfarín, acenocoumarol,
Czech: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
Icelandic: Stöðva verður meðferð og endurtekin notkun Thelin skal ekki íhuguð.
Czech: Účinnost Thelinu jako jediného léku v léčbě pacientů s PAH funkční třídy IV dle NYHA/WHO nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni Thelin sem eina meðferðarlyfsins hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af NYHA/WHO-flokki IV.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi (E464) Natríumsterkju-glýkólat
Czech: • anémie (nízká hladina krvinek)
Icelandic: Blóðleysi (lítið blóðmagn).
Czech: Plazmatické koncentrace léčiv metabolizovaných CYP2C9, mohou být během současného podávání sitaxentanu sodného zvýšeny.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 getur aukist við samhliða lyfjagjöf sitaxentan natríums.
Czech: Zvýšení hodnot ALT > 5x ULN se vyskytlo u 4% (36/887) pacientů léčených 100 mg sitaxentanu dennĕ a u 0,6% ve skupinĕ s placebem (1/155).
Icelandic: 5 ULN var 4% (36/887) fyrir sitaxentan 100 mg einu sinni á sólarhring og 0,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu (1/155).
Czech: >8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
Icelandic: 2 x ULN, skal stöðva meðferð og endurtekin notkun Thelin skal ekki íhuguð.
Czech: Tablety Thelinu obsahují monohydrát laktosy.
Icelandic: Thelin töflur innihalda laktósaeinhýdrat.
Czech: Poločas celkového vylučování (t1/2) je 10 hodin.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Czech: Léčba Thelinem byla spojena s poklesem koncentrace hemoglobinu v závislosti na dávce (viz bod 4.8).
Icelandic: Meðferð með Thelin var tengd við skammtaháða lækkun hemóglóbíns (sjá kafla 4.8).
Czech: Pfizer Hellas A.E.
Icelandic: Pfizer Hellas A.E. Τλ:
Czech: Převládajícím výsledkem působení ET-1 vázajícího se na ETA je vazokonstrikce a remodelace cév, přičemž vazba na ETB vede ke clearance ET-1 a k vazodilatačním, resp. antiproliferativním účinkům, zčásti v důsledku uvolňování oxidu dusnatého a prostacyklinu.
Icelandic: ET-1 þegar það binst ETA er æðasamdráttur og endurmótun æða, en þegar það binst ETB veldur það úthreinsun ET-1 og æðavíkkunar/minni frumuvöxtfrumuvexti að hluta til vegna losunar köfnunarefnisoxíðs og prostasýklíns.
Czech: • Jestliže užíváte statin (například pravastatin nebo simvastatin);
Icelandic: ef þú tekur statínlyf (pravastatín eða simvastatín),
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) stejně jako u jiných kardiovaskulárních onemocnění a nemocí pojivové tkáně, včetně sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy jsou v plazmě a plicní tkáni zvýšené koncentrace ET-1, což nasvědčuje patogenní roli ET-1 u těchto chorob.
Icelandic: Þéttni ET-1 er aukin í plasma og lungnavef hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting sem og aðra hjartaog æðasjúkdóma og stoðvefssjúkdóma, þar á meðal herslismein, bráða og langvinna hjartabilun, hjartavöðvablóðþurrð, almennan háþrýsting og æðakölkun, sem bendir til þess að ET-1 valdi viðkomandi sjúkdómum.
Czech: Po podání sitaxentanu sodného byly hlášeny případy současného zvýšení transamináz (ALT a/nebo AST) > 8x ULN a celkového bilirubinu > 2x ULN.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum samtímis hækkunar á transamínasa (ALAT og/eða ASAT) > 8 x ULN og heildar bilirúbíns > 2 x ULN eftir gjöf sitaxentan natríum.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené od uvedení přípravku na trh do současnosti jsou shodné s těmi pozorovanými během klinických studií.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa þær aukaverkanirsem greint hefur verið frá verið svipaðar þeim aukaverkunum sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum.
Czech: Zvýšené jaterní aminotransferázy (viz bod 4.4)
Icelandic: Aukning amínótransferasa í lifur (sjá kafla 4.4)
Czech: Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a u plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök (primary pulmonary hypertension) og lungnaháþrýsting í tengslum við bandvefssjúkdóma.
Czech: Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), klasifikovanou jako funkční třída III dle WHO, za účelem zlepšení námahové kapacity.
Icelandic: Til að bæta áreynslugetu (getu til hreyfingar) hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af flokki III samkvæmt Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni (WHO).
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Icelandic: Upplýsingarnar sem safnað er ættu að innihalda:
Czech: Přípravek Thelin zvyšuje expozici estrogenům, pokud je podáván souběžně s perorálními kontraceptivy (viz bod 4.5).
Icelandic: Thelin eykur útsetningu estrógens þegar það er gefið samhliða getnaðarvörn til inntöku (sjá kafla 4.5).
Czech: Co se týká interakcí se substrátem pro CYP 2C8, žádná klinická studie nebyla provedena.
Icelandic: Ekki var gerð rannsókn á milliverkunum með hvarfefni CYP 2C8.
Czech: Rozsah interakcí s jinými OATP inhibitory (některé inhibitory HMG CoA reduktáz, např. atorvastatin, inhibitory proteáz, např. ritonavir, tuberkulostatika, např. rifamycin) není znám, ale mohou vyústit ve zvýšení plazmatických hladin sitaxentanu.
Icelandic: Umfang milliverkana við aðra OATP hemla (suma HMG CoA redúktasa hemla t.d. atorvastatín, próteasahemla t.d. ritónavír, berklalyf t.d. rifamycín) er óþekkt en gæti leitt til aukinnar plasmaþéttni sitaxentans.
Czech: Pro perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Czech: Thelin se užívá perorálně v jedné 100 mg dávce denně.
Icelandic: Thelin er ætlað til inntöku sem 100 mg skammtur einu sinni á sólarhring.
Czech: Pokud je možné, že můžete otěhotnět, musíte při užívání Thelinu používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Thelin.
Czech: Hemodynamické parametry: Ve studii STRIDE-1 byly hodnoceny u pacientů z funkční třídy II i třídy III.
Icelandic: Voru metin í STRIDE-1 fyrir bæði sjúklinga í flokki II og III.
Czech: Kyselina stearová (E570b) Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý - dehydrát (E172) Červený oxid železitý - dehydrát (E172) Talek (E553b)
Icelandic: Sterínsýra (E570b) Hýprómellósi (E464) Örkristallaður sellulósi (E460) Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð, vatnsfrítt (E172) Rautt járnoxíð, vatnsfrítt (E172) Talkúm (E553b)
Czech: • Informační leták pro pacienty
Icelandic: Upplýsingakort sjúklings
Czech: Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy jako intolerancí galaktosy, Lappovy deficience laktasy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Czech: Zvyšování dávky antagonisty vitamínu K by mělo být prováděno po malých krocích, aby bylo dosaženo odpovídající cílové hodnoty INR.
Icelandic: Auka skal skammta K-vítamín hemla smátt og smátt til að ná viðeigandi INR-marki.
Czech: Po perorálním podání zdravým dobrovolníkům je sitaxentan sodný dobře metabolizován.
Icelandic: Umbrot sitaxentans natríum er mikið eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Pokles hladin hemoglobinu (vzácně přecházející v anémii), pokles hematokritu
Icelandic: Minnkað hemoglóbín (leiðir mjög sjaldan blóðleysi), minnkuð blóðkornaskil
Czech: Snížená hladina hemoglobinu (viz bod 4.4)
Icelandic: Lækkun hemóglóbíns (sjá kafla 4.4)
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát (E470b) Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339) Askorbyl-palmitát (E304) Dinatrium-edetát
Icelandic: Magnesíum sterat (E470b) Tvínatríumfosfat, vatnsfrítt (E339) Askorbýl palmitat (E304) Tvínatríum edetat Einbasískt natríumfosfat (E339)
Czech: • pocit nevolnosti (nauseu)
Icelandic: • verk í maga (kviðverk)
Czech: Testy genetické toxikologie in vitro a in vivo neprokázaly klinicky relevantní genotoxický potenciál.
Icelandic: In vitro og in vivo próf á eiturverkunum á erfðaefni gáfu ekki vísbendingar um hugsanlegar klínískt marktæka eiturverkun á erfðaefni.
Czech: Bezpečnost přípravku Thelin byla hodnocena v klnických studiích s více než 1200 pacienty s PAH, i na základě poregistračních dat. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které připadají v úvahu přinejmenším z hlediska možného vztahu k léčbě přípravkem Thelin, byly při doporučených dávkách během placebem kontrolovaných studií při léčbĕ plicní arteriální hypertenze (PAH) bolesti hlavy u 15% pacientů a periferní otoky a překrvení nosní sliznice, obojí u 9% pacientů.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt í samanburðarrannsóknum með lyfleysu á lungnaháþrýstingi voru algengustu aukaverkanirnar, sem töldust í það minnsta líklegar til að tengjast Thelin meðferð, höfuðverkur hjá 15% sjúklinga, bjúgur í útlimum og stíflað nef, hvort um sig hjá 9% sjúklinga.
Czech: • Potahová vrstva obsahuje kyselinu stearovou (E570b), hypromelózu (E464), mikrokrystalickou celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), dehydratovaný žlutý oxid železitý (E172), dehydratovaný červený oxid železitý (E172) a talek (E553b).
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur sterínsýru (E570b), hýprómellósa (E464), örkristallaðan sellulósa (E460), títan tvíoxíð (E171), gult járnoxíð, vatnsfrítt (E172), rautt járnoxíð, vatnsfrítt (E172) og talkúm (E553b).
Czech: Plicní arteriální hypertenze je termín používaný pro stav, kdy srdce namáhavĕ čerpá krev do plic.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur er heiti yfir það þegar hjartað á í erfiðleikum með að dæla blóði til lungna.
Czech: Systémová cévní rezistence (-276 dyn*s/cm
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð batnaði almenn mótstaða í æðum (-276 dynes*sek/cm
Czech: V studiích toxicity s opakovanou dávkou u myší, potkanů a psů byly v závislosti na dávce pozorovány změny jater (hmotnost, centrilobulární hypertrofie, místy nekróza), indukce jaterních enzymů metabolizujících léky a mírně snížené parametry červeného obrazu krevního.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta voru skammtatengdar breytingar í lifur (þyngd, stækkun í miðju lifrarblaða, stundum frumudauði), framleiðsla umbrotsensíma fyrir lifrarlyf og smávægilega lækkuð gildi rauðfrumusafns (erythron) komu fram hjá músum, rottum og hundum.
Czech: Clearance nelfinaviru nebyla klinicky významně změněna ani u pacienta, u nĕhož byla zjištĕna nízká metabolická aktivita CYP2C19.
Icelandic: Úthreinsun nelfinavírs breyttist ekki klínískt marktækt hjá einum einstaklingi sem flokkaður hafði verið með lélegt umbrot CYP2C19.
Czech: • Jádro tablety obsahuje mikrokrystalickou celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnou sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E470b), bezvodý hydrogenfosforečnan sodný (E339), askorbyl-palmitát (E304), dinatrium-edetát a dihydrogenfosforečnan sodný (E339).
Icelandic: Kjarni töflunnar inniheldur örkristallaðan sellulósa (E460), laktósaeinhýdrat, hýprómellósa (E464), natríumsterkju-glýkólat, magnesíum sterat (E470b), tvínatríumfosfat, vatnsfrítt (E339), asorbýl palmitat (E304), tvínatríum edetat og einbasískt natríumfosfat (E339).
Czech: Pokud trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před užíváním tablet Thelinu svého lékaře.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en þú tekur Thelin töflur.
Czech: Mezi pacienty s PAH vzniklou v souvislosti s nemocemi pojivové tkáně ve studiích STRIDE-1 a STRIDE-2 byl pozorován statisticky významný rozdíl oproti placebu (37,73 metrů, p<0,05).
Icelandic: STRIDE-2, kom fram tölfræðilega marktækur munur samanborið við lyfleysu (37,73 metrar, p < 0,05).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestli se vám točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte jakákoli zařízení či stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Notið hvorki tæki né vélar ef þú finnur fyrir svimatilfinningu.
Czech: Salomone Pharma Ltd.
Icelandic: V.J. Salomone Pharma
Czech: Sitaxentan sodný je inhibitorem CYP2C9 a v menší míře i CYP2C19, CYP3A4/5 a CYP 2C8.
Icelandic: Sitaxentan natríum er CYP2C9 hemill, og hamlar í minni mæli CYP2C19, CYP3A4/5 og CYP2C8.
Czech: Pokud je zvýšení hodnot jaterních transferáz doprovázeno klinickými symptomy poškození jater (jako např. nauseou, zvracením, anorexií, horečkou, bolestí břicha, žloutenkou nebo nezvyklou letargií či únavou) nebo nárůstem celkového bilirubinu na více než dvojnásobek ULN, je nutno ukončit léčbu a opětovné zahájení léčby Thelinem nepřipadá v úvahu.
Icelandic: Ef hækkun lifrartransferasa fylgja klínísk einkenni um lifrarskaða (s.s. ógleði, uppköst, lystarleysi, hiti, kviðverkur, gula, óvenjulegur svefnhöfgi eða þreyta) eða heildarmagn bílírúbíns verður >
Czech: • Informační leták pro partnera pacienta
Icelandic: Upplýsingakort fyrir maka sjúklings
Czech: U aktivního metabolitu, ndesmethylsildenafilu, nedošlo ke změně Cmax ani AUC.
Icelandic: Engin breyting varð á Cmax eða AUC virka niðurbrotsefnisins n-desmetýlsildenafíl.
Czech: Cílový parametr účinnosti u všech studií obsahoval submaximální kapacitu při zátěži, funkční třídu dle WHO a Dobu do klinického zhoršení a u STRIDE-1 hemodynamiku.
Icelandic: Endapunktar virkninnar voru m.a. geta til hreyfingar sem var minni en hámarksgeta, flokkur samkvæmt Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni (WHO) og tími fram að klínískri versnun í öllum rannsóknunum, og blóðaflfræðileg áhrif í STRIDE-1.
Czech: JAK SE THELIN UŽÍVA
Icelandic: HVERNIG TAKA Á THELIN
Czech: Léčba nesmí být zahájena kvůli možnosti teratogenity u žen, ve fertilním věku, jestliže nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð hjá konum á barneignaraldri nema notuð sé örugg getnaðarvörn, vegna hugsanlegra fósturskemmandi áhrifa.
Czech: Studie klinických interakcí s nelfinavirem, středně silným OATP inhibitorem, a pravastatinem, slabým inhibitorem OATP, nevedly ke klinicky významným změnám plazmatických hladin sitaxentanu.
Icelandic: Ennfremur, sýndu klínískar milliverkanarannsóknir með nelfinavíri, sem er miðlungsmikill OATP hemill, og pravastatíni, sem er veikur OATP hemill, ekki fram á klínískt marktækar breytingar á plasmaþéttni sitaxentans.
Czech: V podskupině pacientů s PAH vzniklou v souvislosti s nemocemi pojivové tkáně byly odhady přežití u skupiny léčené přípravkem Thelin podobné (98%, 78% resp. 67%).
Icelandic: Þessi lifun var svipuð hjá úrtaki sjúklinga úr Thelin meðferðarhópnum með lungnaháþrýsting sem tengist stoðvefssjúkdómi (1 árs lifun 98%, 2 ára lifun 78% og 3 ára lifun 67%).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg sitaxentan natríum.
Czech: Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etiologie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu > 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
Icelandic: Upplýsingar sjúklings með nafnleynd - aldur, kyn og sjúkdómsorsakir lungnaháþrýstings o Samhliða lyfjatöku o Ástæða fyrir stöðvun lyfjatöku o Aukaverkanir ○ Allar alvarlegar aukaverkanir ○ Hækkun lifrarensíma í > 3 ULN ○ Hækkað tengt bilirúbín >
Czech: Další podrobnosti o problémech s játry naleznete v části ‘Jaterní testy' v oddílu 2.
Icelandic: Sjá nánar um lifrarkvilla í kafla 2, „Blóðrannsókn vegna lifrarkvilla".
Czech: Nespavost, závrať
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, edém (nejčastěji periferní)
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta, bjúgur (aðallega á útlimum)
Czech: PVR (dyn*s/cm
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Czech: Sitaxentan sodný je metabolizován v játrech cytochromem P450 izoenzymy CYP2C9 a CYP3A4/5.
Icelandic: Sitaxentan natríum umbrotnar í lifur fyrir tilstilli sýtókróm P450 CYP2C9 og CYP3A4/5 ísóensíma.
Czech: Prodloužený prothrombinový čas (PT) (při souběžné léčbě antagonisty vitamínu K).
Icelandic: Hækkað INR (International Normalised Ratio) gildi (þegar gefið samtímis K-vítamín hemla meðferð), lenging prótrombíntíma (PT) (með samtímis K-vítamín hemla meðferð).
Czech: Podobný nárůst antikoagulačního účinku se očekává i u analogů warfarinu, včetně acenokumarolu, fenprokumonu a fluindionu.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að svipuð aukning blóðþynnandi áhrifa komi í ljós með warfarín hliðstæðum, þar á meðal acenocoumaróli, fenprocoumóni og fluindióni.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu.
Icelandic: Ef magn amínótransferasa kemst aftur í sama horf og fyrir meðferð má íhuga að hefja notkun Thelin á ný.
Czech: Τηλ: +35722818087
Icelandic: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
Czech: Třídy orgánových systémů / nežádoucí účinky
Icelandic: Flokkun eftir líffærum / Aukaverkanir
Czech: Neočekává se, že souběžné podávání s léky metabolizovanými CYP2C19 nebo CYP3A4/5 by vedlo ke klinicky významným interakcím mezi léky.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 eða CYP3A4/5 valdi klínískt mikilvægum milliverkunum.
Czech: Zvýšená hladina přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Icelandic: 2 x ULN áður en meðferð hefst.
Czech: Pacienti léčeni warfarinem dosahují terapeutické antikoagulace (cílové hodnoty mezinárodního normalizovaného pomĕru INR) v přítomnosti sitaxentanu sodného pomocí nižších dávek antikoagulancia.
Icelandic: Einstaklingar sem fá warfarín ná blóðþynningu við meðferð (International Normalised Ratio (INR)-mark) með lægri skömmtum af blóðþynningarlyfinu þegar sitaxentan natríum er til staðar.
Czech: Dále je PAH charakterizována sníženou aktivitou oxidu dusnatého.
Icelandic: Auk þess einkennist lungnaháþrýstingur af minnkun á framleiðslu köfnunarefnisoxíðs.
Czech: V případĕ, že se naměřené hodnoty ALT/AST zvýší na úrovně níže uvedené, je třeba provést následující změny sledování a léčby:
Icelandic: Ef ALAT/ASAT mælingar ná eftirfarandi gildum eru breytingar
Czech: Digoxin (substrát pro p-Glykoprotein): souběžné podání Thelinu nevedlo ke změně farmakokinetiky digoxinu, což ukazuje na to, že nemá vliv na p-glykoproteinový přenašeč.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Thelin breytti ekki lyfjahvörfum dígoxíns sem benti ekki til áhrifa á flutningspróteinið p-glýkóprótein.
Czech: V dávkách 300 mg nebo vyšších má však nelineární farmakokinetika za následek neúměrně vyšší plazmatické koncentrace sitaxentanu sodného.
Icelandic: Hins vegar leiddu ólínuleg lyfjahvörf til ósamræmanlega meiri þéttni sitaxentan natríums í plasma við 300 mg eða stærri skammta.
Czech: Protože může dojít ke zvýšení plazmatické hladiny sitaxentanu sodného, pacienti, kteří potřebují tuto kombinaci, by měli být přísně sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících se sitaxentanem sodným (viz bod 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal vel með aukaverkunum tengdum sitaxentan natríum hjá sjúklingum sem þurfa að á þessarri samsetningu að halda, þar sem samsetningin getur leitt til hækkaðra gilda sitaxentan natríums í plasma (sjá kafla 4.5).