FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È molto importante che lei usi Incruse Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Incruse Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Italian: Versus Placebo mcg = microgrammi media dei minimi quadrati (95% intervallo di confidenza)
Polish: W porównaniu z placebo μg = mikrogramy średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
Italian: Un rischio per neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt.
Italian: La bustina di essiccante deve essere gettata via e non deve essere aperta, mangiata o inalata.
Polish: Saszetkę zawierającą środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić i nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di umeclidinio bromuro nelle donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania umeklidyniowego bromku u kobiet w ciąży.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha evidenziato che non sono necessari aggiustamenti della dose per umeclidinio bromuro sulla base degli effetti di età, razza, sesso, uso di corticosteroidi per via inalatoria, o peso.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie ma konieczności dostosowania dawki umeklidyniowego bromku w zależności od wieku, rasy, płci, stosowania wziewnych kortykosteroidów lub masy ciała.
Italian: A seguito di una dose ripetuta di umeclidinio bromuro per via inalatoria, lo steady state è stato raggiunto entro 7-10 giorni con un accumulo da 1,5 a 1,8 volte.
Polish: Po wielokrotnym podaniu wziewnie umeklidyniowego bromku stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 7 do 10 dni z 1,5 do 1,8-krotną kumulacją.
Italian: In questo studio è stato adottato un approccio statistico "step-down" e tale confronto è dipendente da un precedente confronto che non ha ottenuto significatività statistica.
Polish: W tym badaniu zastosowano procedurę krokową do analizy statystycznej i porównanie to znalazło się poniżej porównania, w którym nie osiągnięto istotności statystycznej.
Italian: Presentazione della relazione finale sullo studio Osservazionale Post-Autorizzativo sulla Sicurezza (PAS) Studio di Coorte per Quantificare l'Incidenza e la Sicurezza Comparativa di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Selezionati nei Pazienti con BPCO con Incruse Ellipta rispetto a tiotropio (studio 201038), secondo un protocollo approvato dal PRAC.
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego Incruse Ellipta w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Italian: Se possibile mostri loro l'inalatore, la confezione o questo foglio illustrativo.
Polish: Jeśli to możliwe należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Italian: Le vie metaboliche principali per umeclidinio bromuro sono l'ossidazione (idrossilazione, O - dealchilazione) seguita da coniugazione (glucuronidazione, ecc), che producono una serie di metaboliti o con ridotta attività farmacologica o per i quali non è stata stabilita l'attività farmacologica.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi dla umeklidyniowego bromku jest oksydacja (hydroksylacja, O-dealkilacja), po której następuje sprzęganie (glukuronidacja, itp.), w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub których aktywność farmakologiczna nie została ustalona.
Italian: Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con umeclidinio bromuro, si deve rivalutare il paziente ed il regime di trattamento della BPCO.
Polish: W razie nasilenia się POChP w trakcie leczenia umeklidyniowym bromkiem należy ponownie ocenić stan pacjenta oraz schemat leczenia POChP.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d'azione simili a questo per problemi respiratori, come ad es. tiotropio.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje inne, długo działające leki podobne do tego leku w leczeniu zaburzeń oddychania, np. tiotropium.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso passo-passo
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Szczegółowa instrukcja stosowania
Italian: La BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e le sacche d'aria nei polmoni gradualmente vengono bloccate o danneggiate, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano.
Polish: POChP jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo są blokowane lub ulegają uszkodzeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, które powoli ulegają nasileniu.
Italian: Non è possibile assumere accidentalmente in un'unica inalazione medicinale in più o una doppia dose.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Italian: Un'analisi farmacocinetica della popolazione ha evidenziato che la farmacocinetica di umeclidinio bromuro è risultata simile tra i pazienti con BPCO di ≥65 anni di età e quelli di età inferiore ai 65 anni.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że u pacjentów z POChP w wieku 65 lat i starszych farmakokinetyka umeklidyniowego bromku była podobna do tej u pacjentów z POChP w wieku poniżej 65 lat.
Italian: La somministrazione di umeclidinio bromuro può produrre broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Polish: Po zastosowaniu umeklidyniowego bromku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu.
Italian: La clearance plasmatica dopo somministrazione endovenosa è stata pari a 151 litri/ora.
Polish: Klirens osoczowy po podaniu dożylnym wynosi 151 litrów/godzinę.
Italian: Le frequenze assegnate alle reazioni avverse identificate nella tabella di seguito includono i tassi grezzi di incidenza osservati da 4 studi di efficacia e dallo studio di safety a lungo termine (che ha coinvolto 1.412 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio bromuro).
Polish: Częstości przypisane do działań niepożądanych, wymienionych w poniższej tabeli, obejmują wstępne częstości występowania obserwowane w czterech badaniach skuteczności oraz w długotrwałym badaniu bezpieczeństwa stosowania (z udziałem 1412 pacjentów otrzymujących umeklidyniowy bromek).
Italian: Nei pazienti di età maggiore di 65 anni non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Italian: • Diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
Polish: • zaburzenia widzenia lub ból oczu spowodowane wysokim ciśnieniem (możliwe objawy jaskry)
Italian: A seguito di dosi ripetute di umeclidinio 500 microgrammi una volta al giorno per 10 giorni non è stato osservato alcun effetto clinicamente rilevante sull'allungamento dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia) o effetti sulla frequenza cardiaca.
Polish: Po podaniu wielokrotnym umeklidyniowego bromku w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 10 dni nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT (skorygowanego przy użyciu metody Fridericia) lub wpływu na częstość akcji serca.
Italian: Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.
Polish: Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.
Italian: Quando usa Incruse Ellipta per la prima volta, non vi è alcuna necessità di controllare che l'inalatore funzioni correttamente; esso contiene dosi già misurate in precedenza ed è pronto per essere usato immediatamente.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Incruse Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.
Italian: L'inalatore contiene un blister con foglio di alluminio laminato da 7 o 30 dosi.
Polish: Inhalator zawiera jeden blister z laminowanej folii aluminiowej z 7 lub 30 dawkami.
Italian: L'effetto broncodilatatorio con Incruse Ellipta confrontato con placebo era evidente dopo il primo giorno di trattamento in entrambi gli studi e si manteneva oltre i periodi di trattamento di 12 e 24 settimane.
Polish: Rozszerzające oskrzela działania produktu Incruse Ellipta w porównaniu z placebo były widoczne po pierwszym dniu leczenia w obu badaniach i utrzymywały się odpowiednio w 12- i 24-tygodniowych okresach leczenia.
Italian: La co-somministrazione di umeclidinio bromuro con altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione o prodotti medicinali contenenti tale sostanza attiva non è stata studiata e non è raccomandata in quanto può potenziare reazioni avverse note dell'antagonista muscarinico per via inalatoria.
Polish: Jednoczesne stosowanie umeklidyniowego bromku z innymi długo działającymi antagonistami receptora muskarynowego lub produktami leczniczymi zawierającymi tę substancję czynną nie było badane i nie jest zalecane, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane znanych, stosowanych wziewnie antagonistów receptora muskarynowego.
Italian: Nessun effetto sulla AUC o la Cmax di umeclidinio è stato osservato ad una dose 4 volte più elevata della dose terapeutica.
Polish: Nie obserwowano wpływu na AUC lub Cmax umeklidynium po zastosowaniu dawki 4-krotnie większej niż terapeutyczna.
Italian: Un incremento di circa 1,4 volte della AUC di umeclidinio bromuro è stato osservato.
Polish: Zaobserwowano około 1,4krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata per via orale (1% della radioattività rilevata) è stata escreta nelle urine, suggerendo un assorbimento trascurabile dopo somministrazione orale.
Polish: Mniej niż 1% dawki podanej doustnie (1% odzyskanej radioaktywności) był wydalany z moczem, co sugeruje nieznaczne wchłanianie po podaniu doustnym.
Italian: Cos'è Incruse Ellipta e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Non usi Incruse Ellipta né questi medicinali.
Polish: Nie stosować leku Incruse Ellipta z tymi lekami.
Italian: 1 inalatore da 30 dosi.
Polish: 1 inhalator z 30 dawkami.
Italian: La probabilità di avere una riacutizzazione nei pazienti trattati con Incruse Ellipta alla settimana 24 è stata del 8,9% rispetto al 13,7% per il placebo.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zaostrzenia w tygodniu 24. u pacjentów otrzymujących produkt Incruse Ellipta wynosiło 8,9% w porównaniu do 13,7% u pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: Pertanto,la significatività statistica su questo confronto non è conclusiva.
Polish: A zatem nie można wnioskować na temat istotności statystycznej w tym porównaniu.
Italian: Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere disturbi visivi o bocca secca.
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, zaburzenia widzenia lub suchość w jamie ustnej.
Italian: Il profilo di sicurezza di umeclidinio bromuro è stato valutato in 1.663 pazienti con BPCO che hanno ricevuto dosi da 55 microgrammi o maggiori fino ad un anno.
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Profil bezpieczeństwa umeklidyniowego bromku oceniano w grupie 1663 pacjentów z POChP, którzy otrzymywali dawkę 55 mikrogramów lub większą przez okres do jednego roku.
Italian: Per le informazioni complete vedere le "Istruzioni per l'uso passo-passo" in questo foglio.
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji, należy zapoznać się ze Szczegółową instrukcją stosowania zamieszczoną w tej ulotce.
Italian: Confezione multipla: 90 (3 confezioni da 30) dosi
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek.
Italian: Incruse Ellipta è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Polish: Incruse Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Italian: In modelli pre-clinici esso dimostra una lenta reversibilità al sottotipo recettoriale muscarinico umano M3 in vitro e una lunga durata d'azione in vivo, quando somministrato direttamente nei polmoni.
Polish: Umeklidynium wykazuje in vitro powolną odwracalność wobec podtypu M3 ludzkiego receptora muskarynowego i długi okres działania w warunkach in vivo, gdy podawany był bezpośrednio do płuc w modelach przedklinicznych.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania
Italian: Studio a 12 settimane Differenza del trattamento1 95% Intervallo di confidenza Valore di p
Polish: Badanie 12-tygodniowe Różnica w leczeniu 95% Przedział ufności Wartość p
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublino 24, Irlanda Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO (CONFEZIONI SINGOLE) 55 microgrammi
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 55 mikrogramów
Italian: Il tasso medio annuo di riacutizzazioni è stato pari a 0,91 e 1,07 per FF/UMEC/VI e FF/VI, rispettivamente (Tasso: 0,85; 95% IC: 0,80, 0,90; p<0,001).
Polish: Średnia roczna częstość występowania zaostrzeń wyniosła odpowiednio 0,91 i 1,07 dla FF/UMEC/VI i FF/VI (współczynnik częstości: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p <0,001).
Italian: Non usi questo medicinale per alleviare un improvviso attacco di mancanza di respiro o sibili.
Polish: Nie stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Italian: Studio a 24 settimane Differenza del trattamento1 95% Intervallo di confidenza Valore di p
Polish: Badanie 24-tygodniowe Różnica w leczeniu 95% Przedział ufności Wartość p
Italian: Se dimentica di usare Incruse Ellipta Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Incruse Ellipta Nie inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: Fibrillazione atriale Ritmo idioventricolare Tachicardia sopraventricolare Extrasistole sopraventricolari
Polish: Migotanie przedsionków Rytm idiowentrykularny Częstoskurcz nadkomorowy Skurcze dodatkowe nadkomorowe Tachykardia
Italian: Uno studio in metabolizzatori lenti del CYP2D6 non ha mostrato alcuna evidenza di un effetto clinicamente significativo del polimorfismo genetico del CYP2D6 sull'esposizione sistemica a umeclidinio bromuro.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6 nie wykazano klinicznie istotnego wpływu polimorfizmu genetycznego CYP2D6 na ogólnoustrojową ekspozycję na umeklidyniowy bromek.
Italian: Il principio attivo è presente sotto-forma di polvere bianca in un blister all'interno dell'inalatore.
Polish: Substancja czynna występuje w postaci białego proszku, umieszczonego w blistrze wewnątrz inhalatora.
Italian: Interazioni metaboliche e interazioni trasportatore-mediate Umeclidinio bromuro è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Polish: Interakcje metaboliczne oraz interakcje na poziomie transportu Umeklidyniowy bromek jest substratem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Italian: Umeclidinio bromuro è un substrato per il trasportatore della -glicoproteina-P (P-gp).
Polish: Umeklidyniowy bromek jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Italian: Dopo somministrazione per os a soggetti sani di sesso maschile, la radioattività totale è stata escreta soprattutto nelle feci (92% della dose radiomarcata somministrata o 99% della radioattività riscontrata) entro 168 ore post - dose.
Polish: Po podaniu doustnym u zdrowych mężczyzn stwierdzono, że pochodne radioaktywne są wydalane głównie z kałem (92% podanej dawki znakowanej radioaktywnie lub 99% odzyskanej radioaktywności) w okresie 168 godzin po podaniu dawki.
Italian: Pertanto, umeclidinio bromuro deve essere usato con cautela in pazienti con severi disordini cardiovascolari, in particolare con aritmie cardiache.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania umeklidyniowego bromku u pacjentów z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, szczególnie z zaburzeniami rytmu serca.
Italian: Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 58% della dose marcata somministrata (o il 73% della radioattività riscontrata) era escreta nelle feci 192 ore dopo la somministrazione.
Polish: Po podaniu dożylnym, około 58% podanej dawki znakowanej radioaktywnie (lub 73% odzyskanej radioaktywności) było wydalane z kałem w okresie 192 godzin po podaniu dawki.
Italian: • minzione dolorosa e frequente (potrebbero essere sintomi di una infezione del tratto urinario)
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)
Italian: Sebbene formalmente non siano stati effettuati studi di interazione in vivo, umeclidinio bromuro per via inalatoria è stato utilizzato senza evidenza clinica di interazioni in concomitanza con altri medicinali per la BPCO, tra cui broncodilatatori simpaticomimetici a breve e a lunga durata d'azione e corticosteroidi per via inalatoria.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań interakcji lekowych in vivo, umeklidyniowy bromek był stosowany wziewnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w POChP, w tym z krótko i długo działającymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela i wziewnymi glikokortykosteroidami bez klinicznych objawów interakcji.
Italian: Nessun effetto di verapamil è stato osservato sulla Cmax di umeclidinio bromuro.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu werapamilu na Cmax umeklidyniowego bromku.
Italian: L'efficacia clinica di Incruse Ellipta somministrato una volta al giorno è stata valutata in 904 pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO che hanno ricevuto umeclidinio bromuro o placebo in due studi clinici di efficacia di Fase III; uno studio a 12 settimane (AC4115408) ed uno studio a 24 settimane (DB2113373).
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Incruse Ellipta podawanego raz na dobę oceniano u 904 dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, którzy otrzymywali umeklidyniowy bromek lub placebo, w dwóch głównych badaniach klinicznych III fazy: w badaniu 12-tygodniowym (AC4115408) oraz w badaniu 24-tygodniowym (DB2113373).
Italian: Non è noto se i componenti di Incruse Ellipta possano passare nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Incruse Ellipta mogą przenikać do mleka kobiecego.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Incruse Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Incruse Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Non nota Non nota Rara Non nota
Polish: Nieznana Nieznana Rzadko Nieznana
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che umeclidinio bromuro viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2D6 (CYP2D6) ed è un substrato del trasportatore della glicoproteina-P (P-gp).
Polish: Badania in vitro wykazały, że umeklidyniowy bromek jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Italian: • Difficoltà e dolore al passaggio dell'urina - questi possono essere segni di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
Polish: • trudności i ból przy oddawaniu moczu - mogą to być objawy niedrożności pęcherza moczowego lub zatrzymania moczu
Italian: È sufficiente inalare la dose successiva alla solita ora.
Polish: Należy zainhalować następną dawkę o zwyklej porze.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Usi questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico.
Polish: Ten lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz.
Italian: L'inalatore ELLIPTA contiene dosi pre-dosate ed è pronto all'uso.
Polish: Inhalator Ellipta zawiera podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Italian: La biodisponibilità assoluta di umeclidinio bromuro inalato era in media del 13% della dose, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
Polish: Bezwzględna biodostępność umeklidynium po podaniu wziewnym wynosiła średnio 13% dawki, przy nieznacznym udziale leku wchłoniętego w przewodzie pokarmowym.
Italian: L'inalatore è un dispositivo multi-componente composto di polipropilene, polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
Polish: Inhalator ma wiele elementów, które wykonane są z: polipropylenu, polietylenu o wysokiej gęstości, polioksymetylenu, polibutylenu tetraftalanu, styrenu akrylonitrylo-butadienowego, poliwęglanu i stali nierdzewnej.
Italian: In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione clinicamente rilevante è attesa quando umeclidinio bromuro viene co-somministrato ad inibitori della P-gp.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidyniowy bromek stosowany jest w skojarzeniu z inhibitorami P-gp.
Italian: La breve durata di questi due studi e il numero limitato di eventi di riacutizzazione al momento non consentono di valutare l'effetto di Incruse Ellipta in termini di riduzione del tasso annuo di riacutizzazione.
Polish: Krótki czas trwania tych dwóch badań oraz ograniczona liczba przypadków zaostrzeń, uniemożliwia wyciąganie jakichkolwiek wniosków dotyczących dodatkowego wpływu produktu Incruse Ellipta na częstość występowania zaostrzeń POChP.
Italian: Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Incruse Ellipta.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Incruse Ellipta.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica di umeclidinio bromuro per via inalatoria per 10 giorni è in media di 19 ore, con il 3% - 4% di principio attivo escreto immodificato nelle urine allo steady - state.
Polish: Okres półtrwania umeklidyniowego bromku w osoczu w fazie eliminacji po podawaniu wziewnym przez 10 dni wynosił średnio 19 godzin, z czego 3% do 4% substancji czynnej było wydalane w postaci niezmienionej z moczem w stanie stacjonarnym.
Italian: Non comune Non comune Non comune Non comune
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Często
Italian: La dose massima è una inalazione di umeclidinio bromuro una volta al giorno.
Polish: Maksymalną dawką jest jedna inhalacja umeklidyniowego bromku raz na dobę.
Italian: Incruse Ellipta non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa e deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania produktu Incruse Ellipta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).