FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt fundet af amoxicillinkoncentrationer over MRL-værdien til to tidspunkter efter det tilsyneladende klare resultat ved 14 dage kan tænkes at være et artefakt, kunne man lige så godt hævde, at det er resultatet ved 14 dage, der må anses for upålideligt.
Slovak: Ak zistenie koncentrácií amoxicilínu, ktoré sú vyššie ako MRL v dvoch časových bodoch nasledujúcich po evidentne čistom výsledku meranom na 14. deň by mohol byť artefakt, tak potom by sa mohlo tvrdiť, že výsledky merané na 14. deň sa ukázali byť nespoľahlivé.
Danish: Farmakologisk aktivt stof
Slovak: Farmakologicky účinná látka (látky)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endvidere, at den anvendte metode antagelig ikke var tilstrækkelig robust, og citerede en nylig publikation, hvori det nævnes, at det er nødvendigt at indføre deproteiniseringstrin for at forbedre metodens genfindingsgrad.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej tvrdil, že použitá metóda pravdepodobne nebola dostatočne robustná a citoval nedávno vydanú publikáciu, v ktorej sa uvádzajú kroky na deproteinizáciu potrebnú na zlepšenie výťažnosti metódy.
Danish: Suramox 15% LA indeholder amoxicillin, der er et β-lactamantibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Slovak: Suramox 15 % LA obsahuje amoxicilín, čo je betalaktámové antibiotikum, ktoré patrí do skupiny penicilínov.
Danish: CVMP konstaterede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede to observationer som afvigende ved beregning af tilbageholdelsesperioden.
Slovak: Výbor CVMP si všimol, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh vylúčil pri výpočte ochrannej lehoty dve pozorovania ako body ležiace mimo.
Danish: CVMP har fastsat MRL-værdierne således, at forbrugerens samlede indtagelse med føden ikke vil overskride denne grænse på 30 µg.
Slovak: Výbor CVMP stanovil maximálne limity rezíduí tak, aby príjem spotrebiteľa z jedla nepresahoval tento prah 30 µg.
Danish: Benzylpenicillin blev behandlet af Det Fælles FAO/WHOekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) på dettes 36.
Slovak: Benzylpenicilín posudzoval Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (Joint Expert Committee on Food Additives, JECFA) na svojej 36. schôdzi v roku 1990.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - CVMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 35, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med henblik på Fællesskabets interesse i beskyttelse af forbrugerne gennem de nationale markedsføringstilladelser for Suramox 15% LA og varianter af dette navn som anført i bilag I
Slovak: Keďže: - výbor CVMP posúdil predložený návrh podaný podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v záujme Spoločenstva z hľadiska bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s povoleniami na uvedenie Suramoxu 15 % LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I na trh na národných úrovniach;
Danish: For at en ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan komme på tale, skal der forelægges restkoncentrationsdata for senere slagtetidspunkter, som gør det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for kød og indmad fra både kvæg og svin.
Slovak: Kvôli zváženiu zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh by boli potrebné údaje o eliminácií rezíduí v neskorších časových bodoch umožňujúce stanoviť ochranné lehoty pre mäso aj vnútornosti u dobytka aj ošípaných.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser giver imidlertid ikke på dette trin mulighed for at fastsætte tilbageholdelsestider for kvæg eller svin med den nødvendige sikkerhed.
Slovak: Avšak údaje získané na základe týchto štúdií neumožňujú v tomto štádiu stanoviť ochrannú lehotu u dobytka alebo ošípaných s požadovanou hladinou spoľahlivosti.
Danish: Amoxicillin var tidligere sammen med andre penicilliner blevet vurderet af CVMP med henblik på at fastsætte maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier).
Slovak: Výbor CVMP v minulosti hodnotil amoxicilín spolu s ďalšími penicilínmi na stanovenie maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte endelig, at den anvendte fluorimetriske metode kan detektere restkoncentrationer af nedbrydningsprodukter af amoxicillin, og at de fundne koncentrationer derfor kan være overvurderet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v závere tvrdil, že použitá fluorimetrická metóda bola schopná detekcie rezíduí degradačných produktov amoxicilínu, a teda nahlásené koncentrácie mohli byť nadhodnotené.
Danish: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
Slovak: 1ere Avenue 2056 M Lid
Danish: Forløbet af restkoncentrationen i nyrerne tydede imidlertid på en irregulær depletionsprofil.
Slovak: Avšak profil eliminácie rezíduí v obličkách sa ukázal ako nepravidelný.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilla delsen
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Danish: - CVMP konkluderede efter at have gennemgået de fremlagte oplysninger, at de aktuelt godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og svin er utilstrækkelige til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer af lægemidler, som kan frembyde sundhedsfare for forbrugeren,
Slovak: - výbor CVMP po zvážení poskytnutých údajov dospel k záveru, že súčasné stanovené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané nezaručujú, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, čo by mohlo predstavovať ohrozenie zdravia spotrebiteľa;
Danish: anbefaler CVMP suspendering af markedsføringstilladelsen for Suramox 15 % LA og de i bilag I omhandlede varianter af dette navn, der leveres som injektionsvæske, suspension, til svin og kvæg.
Slovak: výbor CVMP odporúča pozastavenie povolení na uvedenie Suramoxu 15 % LA alebo variantov názvu tohto prípravku uvedených v prílohe I prezentovaného vo forme injekčnej suspenzie pre dobytok a ošípané.
Danish: Ved slagtningen udtoges en prøve fra injektionsstedet fra venstre side (første injektion) til bedømmelse af den lokale tolerance.
Slovak: Pri porážke bolo na stanovenie lokálnej tolerancie odobraté ľavé miesto podania injekcie (prvej).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde oprindeligt restkoncentrationsdata fra undersøgelser i kvæg og svin, hvor produktet er anvendt i den anbefalede dosering.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne poskytol údaje o rezíduách u dobytka a ošípaných pri použití uvedeného produktu v odporúčaných dávkach.
Danish: I en supplerende undersøgelse blev otte svin slagtet 30 og 36 dage efter behandling med Suramox.
Slovak: V doplnkovej štúdii bolo porazených osem ošípaných v 30. a 36. dni po liečbe Suramoxom.
Danish: Til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier) for penicillinerne har CVMP benyttet samme fremgangsmåde som Det Fælles FAO/WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA).
Slovak: Výbor CVMP pristupoval k stanoveniu maximálnych limitov rezíduí (MRL) penicilínov rovnakým spôsobom ako Spoločný expertný výbor FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky.
Danish: På dette grundlag har CVMP foreslået MRL-værdier for amoxicillin og andre penicilliner, og amoxicillin indgår nu bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 som angivet i følgende tabel:
Slovak: Na tomto základe výbor CVMP navrhol limity pre amoxicilín a ďalšie penicilíny, pričom amoxicilín bol v súčasnosti zaradený do prílohy I nariadenia Rady (EHS)
Danish: Prøverne blev afkølet, homogeniseret og opbevaret ved -80 °C, indtil de blev analyseret 4 til 6 måneder senere (stabiliteten ved opbevaring er verificeret).
Slovak: Tieto vzorky boli schladené, zhomogenizované a uchovávané pri teplote -80°C až do analýzy, ktorá sa uskutočnila o 4 až 6 mesiacov; stabilita uchovávania bola potvrdená.
Danish: Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for kvæg foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsesperiode på 96 dage, baseret på den statistiske metode.
Slovak: S predložením novej štúdie rezíduí pre hovädzí dobytok držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 96 dní na základe štatistickej metódy.
Danish: Ved afgivelsen af mundtlige redegørelser til udvalget vedrørende de forelagte nye oplysninger tilsluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid, at de foreliggende oplysninger ikke gjorde det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for kvæg.
Slovak: Pri poskytnutí ústnych vysvetlení výboru týkajúcich sa nových predložených údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil, že predsa len ochranné lehoty pre dobytok nemohli byť určené na základe poskytnutých údajov.
Danish: Resultaterne viste restkoncentrationsværdier under MRL-værdien for muskel på alle tidspunkter bortset fra 1 dyr på det seneste slagtetidspunkt, hvor koncentrationen var 6 gange over MRL-værdien for muskel.
Slovak: Hlásené výsledky naznačovali hodnoty rezíduí pod hodnotou MRL vo svaloch vo všetkých časových bodoch okrem 1 zvieraťa v poslednom časovom bode, ktoré malo koncentráciu 6-krát vyššiu ako MRL vo svaloch.
Danish: Hvis det antages, at indehaveren af markedsføringstilladelsen peger på noget videnskabeligt holdbart, og et metoden altså burde have omfattet et ekstra oprensningstrin for at forbedre genfindingen, består argumentets svaghed i, at alle prøveresultaterne dermed skulle være for lave.
Slovak: Za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa opieral o platný vedecký názor, a metóda teda mala zahŕňať ešte ďalší krok čistenia na zlepšenie výťažnosti, slabosťou tohto tvrdenia bolo, že výsledky všetkých vzoriek by sa z tohto dôvodu nemuseli uviesť v plnom rozsahu.
Danish: 15 mg amoxicillin/kg legemsvægt (svarende til 1 ml/10 kg)
Slovak: hmotnosti (ekvivalent 1ml/10 kg)
Danish: BEGRUNDELSE FOR SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovak: ODÔVODNENIE PRE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Danish: Ved forelæggelsen af den nye restkoncentrationsundersøgelser for svin foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en tilbageholdelsestid på 38 dage, baseret på de to forelagte undersøgelser.
Slovak: S predložením nových štúdií rezíduí pre ošípané, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol na základe dvoch dodaných štúdií ochrannú lehotu 38 dní.
Danish: Da valideringsresultaterne faldt inden for de accepterede specifikationer, kunne CVMP ikke tilslutte sig, at det var hensigtsmæssigt blot at kassere resultater, der lå over MRL-værdierne, som artefakter.
Slovak: Pretože validačné údaje spadajú medzi prijaté špecifikácie, výbor CVMP nemohol súhlasiť s tým, že by bolo správne považovať zistenia o prekročení MRL za artefakty.
Danish: Af den oprindelige restkoncentrationsundersøgelse i svin konkluderede CVMP, at nyren var det bestemmende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Slovak: Z pôvodnej štúdie eliminácie rezíduí u ošípaných výbor CVMP usúdil, že obličky boli limitujúcim tkanivom pre stanovenie ochrannej lehoty.
Danish: Muskel Fedt Lever Nyre Mælk
Slovak: Pečeň Obličky Mlieko
Danish: Eftersom der er anvendt en valideret metode med passende kontrolprøver, finder CVMP det ikke på sin plads at underkende metoden og samtidig gøre gældende, at den er valid for alle andre resultater.
Slovak: Pretože sa použila validovaná metóda s potrebnými skúškami, výbor CVMP nepovažoval za vhodné vyhlásiť metódu za neplatnú, ak sa považuje za platnú pri všetkých ostatných výsledkoch.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SURAMOX 15% LA3
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU SURAMOX
Danish: Desuden blev den anvendte metode valideret inden for et interval med anvendelse af berigede prøver.
Slovak: Okrem toho uvedená metóda bola overená škálou použitím fortifikovaných vzoriek.
Danish: I betragtning af, at undersøgelsen var i overensstemmelse med GLP, kan CVMP ikke uden videre afvise de pågældende resultater, specielt eftersom der blev fundet i alt tre "positive" prøver.
Slovak: Po zvážení, že štúdia bola vykonaná v súlade s dobrou laboratórnou praxou (GLP), výbor CVMP nemôže zamietnuť príslušné výsledky, najmä preto, že medzi vzorkami boli spolu 3 pozitívne nálezy.
Danish: Efter 7 dage lå restkoncentrationerne i nyre fra under kvantificeringsgrænsen op til 150 µg/kg, og var under kvantificeringsgrænsen på senere slagtetidspunkter.
Slovak: Rezíduá v obličkách sa pohybovali od hodnoty pod hranicou kvantitatívneho stanovenia po 150 µg/kg v 7 dňoch a vo všetkých neskorších časových bodoch boli pod hranicou kvantitatívneho stanovenia.
Danish: Den højeste restkoncentration fandtes i væv fra injektionsstedet, efterfulgt af nyrerne.
Slovak: Najvyššie koncentrácie rezíduí obsahovali miesta podania injekcie a potom obličky.
Danish: Til indbringelsesproceduren fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en restkoncentrationsundersøgelse i kvæg og en i svin.
Slovak: V rámci posudzovacieho konania predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh jednu štúdiu o rezíduách uskutočnenú u dobytka a jednu štúdiu uskutočnenú u ošípaných.
Danish: Restkoncentrationerne i muskel, fedt, lever og nyre var under MRL-værdien på alle tidspunkter.
Slovak: Rezíduá vo svaloch, tuku, pečeni a obličkách boli vo všetkých časových bodoch nižšie ako hodnoty MRL.
Danish: LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG -HYPPIGHED, ANBEFALEDE DOSER, TILBAGEHOLDELSESTIDER SAMT INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I DE MEDLEMSSTATER, DER BERØRES AF INDBRINGELSEN
Slovak: PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKY, OCHRANNÉ LEHOTY, DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V DOTKNUTÝCH ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH, KTORÝCH SA TÝKA TOTO KONANIE
Danish: 2.1 Beregning af tilbageholdelsestider for Suramox 15% LA
Slovak: Výpočet ochrannej lehoty po podaní Suramoxu 15 % LA
Danish: 16 stykker kvæg blev slagtet 7, 14, 46 og 57 dage efter behandling med Suramox.
Slovak: Šestnásť kusov hovädzieho dobytka bolo porazených v 7., 14., 46. a 56. dni po liečbe Suramoxom.
Danish: Der blev imidlertid ikke fastsat en ADI-værdi for penicilliner.
Slovak: Avšak prípustný denný príjem (acceptable daily intake, ADI) pre penicilíny nebol stanovený.
Danish: I undersøgelsen i svin blev ti handyr og ti hundyr (legemsvægt 42 ± 7 kg) indgivet to intramuskulære injektioner med Suramox 15% LA i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 10 kg).
Slovak: U ošípaných boli desiatim samcom a desiatim samiciam (telesná hmotnosť 42 ± 7 kg) podané dve intramuskulárne injekcie so Suramoxom 15 % LA v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml na 10 kg).
Danish: Kun injektionsstederne blev undersøgt for restkoncentrationer.
Slovak: Boli skúmané len rezíduá v miestach vpichov.
Danish: Grupper på fire dyr (to handyr og to hundyr) blev slagtet 1, 7, 14, 21 og 27 dage efter den sidste injektion.
Slovak: Skupiny 4 zvierat (2 samci, 2 samice) boli porazené na 1., 7., 14., 21., a 27. deň po poslednej injekcii.
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en HPLC-UV metode (HPLC-fluorescens til lever) med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Slovak: Všetky vzorky boli analyzované na koncentrácie amoxicilínu pomocou metódy HPLC-UV (HPLC-fluorescencia pečene) s limitom kvantifikácie 25 µg/kg pre všetky tkanivá.
Danish: Grupper på fire dyr (to handyr og to hundyr) blev slagtet 1, 7, 14, 21 og 36 dage efter den sidste injektion.
Slovak: Skupiny 4 zvierat (2 býky a 2 kravy) boli porazené na 1., 7., 14., 21., a 36. deň po poslednej injekcii.
Danish: Desuden udtoges prøver af muskelvæv (blandet prøve af muskel fra skinke/forende), fedt (blandet prøve af hud + fedt i naturligt forhold), hele leveren, begge nyrer og det højre (sidste) injektionssted (prøvens diameter ca. 10 cm, dybde ca. 6 cm).
Slovak: Okrem toho boli odobraté vzorky zo svalu (zmiešaná vzorka zadného/predného svalu), z kože a tuku v prirodzených pomeroch, z celej pečene, z obidvoch obličiek a z pravého miesta podania injekcie (poslednej) (približné rozmery: priemer 10 cm a hrúbka 6 cm).
Danish: I undersøgelsen i kvæg fik ti handyr og ti hundyr (legemsvægt: 184 ± 24 kg) to intramuskulære injektioner med Suramox 15% LA i en dosis på 15 mg/kg legemsvægt (1 ml pr. 10 kg).
Slovak: U dobytka boli desiatim býkom a desiatim kravám (telesná hmotnosť: 184 ± 24 kg) podané dve intramuskulárne injekcie so Suramoxom 15 % LA v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml na 10 kg).
Danish: CVMP fastlagde på denne måde en MRL-værdi for benzylpenicillin på 50 µg/kg for spiseligt væv.
Slovak: Teda limity, ktoré stanovil výbor CVMP pre benzylpenicilín, boli pre jedlé tkanivá 50 µg/kg.
Danish: - efter at have gennemgået de forelagte restkoncentrationsdata for amoxicillin indgivet ved injektion fandt CVMP at der ikke kan fastsættes en tilbageholdelsestid for kvæg og svin, idet:
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že na základe predložených údajov o eliminácii rezíduí týkajúcich sa eliminácie rezíduí amoxicilínu, keď sa podáva injekčne, nebolo možné stanoviť ochrannú lehotu pre dobytok a ošípané, pretože:
Danish: Hverken den statistiske eller den alternative metode kan anvendes, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 6 gange MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Slovak: Nemala by sa použiť ani štatistická ani alternatívna metóda, keďže rezíduá v posledných časových bodoch v mieste vpichu boli 6-násobkom MRL pre svaly.
Danish: I alle prøver blev indholdet af amoxicillin bestemt med en HPLC-UV-metode med en angiven kvantificeringsgrænse på 25 µg/kg for alle væv.
Slovak: Všetky vzorky boli analyzované na koncentrácie amoxicilínu pomocou metódy HPLC-UV s limitom kvantifikácie 25 µg/kg pre všetky tkanivá.
Danish: Frankrig2
Slovak: Francúzsko
Danish: De foreliggende restkoncentrationsdata for nyrerne giver hverken med den statistiske eller den alternative metode mulighed for at fastsætte en sikker tilbageholdelsestid.
Slovak: Dostupné údaje neumožnili stanoviť spoľahlivú ochrannú lehotu na základe rezíduí v obličke ani štatistickou, ani alternatívnou metódou.
Danish: Hverken den statistiske metode (stor ekstrapolation) eller den alternative metode (overskridelse af MRL-værdien ved det seneste tidspunkt) kunne anvendes på de forelagte resultater.
Slovak: Na uvedené údaje sa nemohol použiť ani štatistický (rozsiahla extrapolácia), ani alternatívny prístup (nadlimitné hodnoty v čase porážky), a preto sa ochranná lehota nemohla stanoviť podľa „Usmerňujúcej poznámky: Postup pri harmonizácii ochranných lehôt liekov"
Danish: Desuden udtoges prøver af muskel (blandede prøver af muskel fra bagfjerding/forfjerding), fedt (blandet prøve af perirenalt fedt/net), hele leveren, begge nyrer og det højre (sidste) injektionssted (prøvens diameter ca. 10 cm, dybde ca. 6 cm).
Slovak: Okrem toho boli vzorky odobraté zo svalu (zmiešaná vzorka zo zadného/predného svalu), z tuku (zmiešaná vzorka perirenálneho/omentálneho tuku), z celej pečene, z obidvoch obličiek a z pravého miesta podania injekcie (poslednej)
Danish: 16 svin blev slagtet 7, 14, 21 og 27 dage efter behandling med Suramox.
Slovak: Šestnásť kusov hovädzieho dobytka bolo porazených v 7., 14., 21. a 27. dni po liečbe Suramoxom.
Danish: CVMP konkluderer imidlertid på baggrund af de to nye restkoncentrationsundersøgelser i svin, at de foreliggende oplysninger tilsammen viser, at depletionen af restkoncentrationer på injektionsstedet er bestemmende for fastsættelse af tilbageholdelsestiden.
Slovak: Keď však výbor CVMP zobral do úvahy aj dve nové štúdie eliminácie rezíduí u ošípaných, usúdil, že všetky údaje naznačujú, že ochrannú lehotu určí eliminácia rezíduí v mieste vpichu.
Danish: For kvæg var injektionsstedet det bestemmende væv for fastsættelse af tilbageholdelsestiden, og restkoncentrationen af amoxicillin på injektionsstedet var stadig over MRL-værdien på tidspunktet for sidste slagtning.
Slovak: Na stanovenie ochrannej lehoty, v priebehu ktorej sa eliminuje liek z tkaniva u dobytka, bolo použité miesto podania injekcie, pričom koncentrácie rezíduí amoxicilínu na miestach podania injekcie boli v čase porážky stále nad maximálnymi limitmi rezíduí.
Danish: På injektionsstedet var koncentrationen af amoxicillin 14 209 til 109 535 µg/kg på dag 1, 358 til 5 429 µg/kg på dag 7, 182 til 2 816 µg/kg på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 211 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 38 µg/kg på dag 27.
Slovak: Na miestach podania injekcie boli koncentrácie amoxicilínu na 1. deň 14209 až 109535 µg/kg, na 7. deň 358 až 5429 µg/kg, na 14. deň 182 až 2816 µg/kg, na 21. deň pod limitom kvantifikácie do 211 µg/kg a na 27. deň pod limitom kvantifikácie do 38 µg/kg.
Danish: For at sikre en harmoniseret fastsættelse af tilbageholdelsestiderne anbefales det at eventuelle nye restkoncentrationsundersøgelser,
Slovak: Kvôli zaručeniu harmonizovaného záveru o stanovení ochranných lehôt sa veľmi odporúča, aby výboru CVMP boli predložené na vyhodnotenie nové štúdie o eliminácii rezíduí určené na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh.
Danish: Prøverne blev afkølet, homogeniseret og opbevaret ved -80 °C, indtil de analyseredes 4 til 6 måneder senere (opbevaringsstabiliteten er verificeret).
Slovak: Tieto vzorky boli schladené, zhomogenizované a uchovávané pri teplote -80°C až do analýzy, ktorá sa uskutočnila o 4 až 6
Danish: Der kan ikke anvendes en alternativ metode, da restkoncentrationerne på injektionsstedet var indtil 5 gange MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Slovak: Alternatívna metóda by sa nemohla použiť kvôli tomu, že v poslednom časovom bode koncentrácie rezíduí v mieste vpichu boli vyššie ako 5-násobok MRL pre svaly.
Danish: I nyrerne var koncentrationen af amoxicillin 5 446 til 9 896 µg/kg på dag 1, 45 til 811 µg/kg på dag 7, under kvantificeringsgrænsen på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 180 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 62 µg/kg på dag
Slovak: V obličkách boli koncentrácie amoxicilínu na 1. deň 5446 až 9896 µg/kg, na 7. deň 45 až 811 µg/kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie, na 21. deň pod limitom kvantifikácie do 180 µg/kg a na 27. deň pod limitom kvantifikácie do 62 µg/kg.
Danish: Nyrerne udviste imidlertid en irregulær depletionsprofil, og restkoncentrationer over MRL-værdien forekom stadig ved sidste slagtetidspunkt.
Slovak: Avšak rezíduá v obličke preukázali profil nepravidelnej eliminácie, pričom v čase porážky sa stále pozorovali koncentrácie prekračujúce maximálne limity rezíduí.
Danish: o restkoncentrationen på injektionsstedet i kvæg stadig var over MRL-værdien ved det sidste slagtetidspunkt o restkoncentrationen i nyrerne i svin stadig var over MRL-værdien ved det sidste slagtetidspunkt
Slovak: o u dobytka koncentrácia rezíduí na mieste podania injekcie v čase porážky stále prekračovala maximálne limity rezíduí; o u ošípaných koncentrácie rezíduí v obličkách v čase porážky stále prekračovali maximálne limity rezíduí;
Danish: Restmarkør
Slovak: Markerové rezíduá
Danish: Suramox 15% LA Injektionsvæske, suspension
Slovak: Suramox 15 % LA
Danish: Nyrerne anses derfor for at være det bestemmende organ for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
Slovak: Ako tkanivo na určenie ochrannej lehoty bola preto stanovená oblička.
Danish: Restkoncentrationerne ved injektionsstederne var høje og stadig op til 5 gange over MRL-værdien for muskel på det sidste slagtetidspunkt.
Slovak: Obsah rezíduí v miestach vpichov bol vysoký a aj v poslednom časovom bode ešte stále 5 - násobný ako hodnota MRL v svaloch.
Danish: På injektionsstedet var koncentrationen af amoxicillin 5 822 til 149 831 µg/kg på dag 1, under kvantificeringsgrænsen til 21 724 µg/kg på dag 7, under kvantificeringsgrænsen til 1 651 µg/kg på dag 14, under kvantificeringsgrænsen til 472 µg/kg på dag 21 og under kvantificeringsgrænsen til 162 µg/kg på dag 36.
Slovak: Koncentrácie amoxicilínu na miestach podania injekcie na 1. deň boli 5822 až 149831 µg/kg, na 7. deň pod limitom kvantifikácie do 21724 µg/kg, na 14. deň pod limitom kvantifikácie do 1651 µg/kg
Danish: Der findes ingen tilgængelig information.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Danish: - Mælk:
Slovak: - Mlieko:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje:
Danish: Brugen af produktet bør være baseret på følsomhedstest og tage hensyn til officiel og lokal antimikrobiel politik.
Slovak: Použitie prípravku by malo byť založené na skúškach vnímavosti a brať do úvahy oficiálne a miestne antimikrobiálne predpisy.
Danish: 88 dage
Slovak: 88 dní