FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Magen- und Darmerkrankungen, einschließlich Entzündung der Magenschleimhaut und des
Hungarian: • gyomor- és bélrendellenességek, beleértve a gyomor nyálkahártyájának gyulladását és a vastagbélgyulladást, mely lázzal járhat
German: Simponi wird in einem vorgefüllten Injektor für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung VarioJect geliefert.
Hungarian: A Simponi egy egyszer használatos, „VarioJect" elnevezésű előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
German: • Magenschmerzen
Hungarian: • ajakherpesz
German: In kontrollierten Phase-IIb- und/oder Phase-III-Studien zur Anwendung bei RA, PsA, AS, nr-axSpA, schwerem persistierenden Asthma bronchiale und Phase-II/III-Studien zur CU traten bei den mit Golimumab behandelten Patienten keine anaphylaktischen Reaktionen auf.
Hungarian: Az RA, APs, SA, nr-axiális SpA és súlyos, perzisztáló asztma esetén végzett kontrollos II.b és/vagy III. fázisú vizsgálatok és CU esetén végzett II./III. fázisú vizsgálatok során egyetlen golimumabbal kezelt betegnél sem alakult ki anaphylaxiás reakció.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Vorbereitung und zur Verabreichung von Simponi in einem vorgefüllten Injektor bzw. einer Fertigspritze enthält die Packungsbeilage.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban vagy az előretöltött fecskendőben lévő Simponi elkészítésére és beadására vonatkozó részletes leírás a betegtájékoztatóban található.
German: Simponi kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Hungarian: A Simponi legfeljebb 25 °C-on, egyszeri alkalommal, legfeljebb 30 napig tárolható, a dobozra nyomtatott, eredeti lejárati dátumot meg nem haladó ideig.
German: Bei der Anwendung von Golimumab bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknek a golimumabot óvatosan kell adni (lásd 4.2 pont).
German: Bei den Patienten der Placebogruppe betrug die Inzidenz an diesen Erkrankungen 0,00 (95 %-KI: 0,00-2,94) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre.
Hungarian: A placebocsoportban ezen malignitások 100 követési betegévre eső incidenciája (95%-os CI) 0,00 volt (0,00; 2,94).
German: Nehmen Sie die Nadelkappe erst dann von der Fertigspritze ab, wenn Sie bereit sind, das Arzneimittel zu spritzen.
Hungarian: Addig ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg készen nem áll a gyógyszer beadására.
German: Test _______________
Hungarian: Vizsgálat _______________
German: In allen Phase-III-Studien zur RA, PsA und AS wurden bis Woche 52 bei 5 % (105/2.062) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen und, wo getestet, erwiesen sich in vitro fast alle Antikörper als neutralisierend.
Hungarian: Az RA, APs és SA III. fázisú vizsgálatok 52 hete alatt, a golimumabbal kezelt betegek 5%-ánál (105/2062) mutattak ki a golimumabbal szembeni antitesteket, és azoknál akiknél vizsgálták, ezeknek az antitesteknek majdnem mindegyike in vitro neutralizáló volt.
German: b < 1,3 BASDAI 50 Entzündungshemmung in den sakroiliakalen (SI) Gelenken gemessen mittels MRT Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Hungarian: A gyulladás gátlása a sacroiliacalis (SI) ízületekben, MRI-vel mérve Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
German: Legen Sie dieses Arzneimittel nicht in den Kühlschrank zurück, wenn es Raumtemperatur erreicht hat.
Hungarian: Ha a gyógyszer szobahőmérsékletűre melegedett, ne tegye újra vissza a hűtőszekrénybe.
German: Anzahl der Fertigspritzen überprüfen Überprüfen Sie die Fertigspritzen um sicherzugehen, dass
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendők számát Ellenőrizze az előretöltött fecskendőket annak érdekében, hogy megbizonyosodjon arról, hogy:
German: Die Inzidenz an schwerwiegenden Infektionen pro 100 Patientenbeobachtungsjahre betrug in den kontrollierten Abschnitten der Studien zu RA, PsA, AS und nr-axSpA 7,3; 95 %-KI: 4,6-11,1 bei der Behandlungsgruppe unter Golimumab 100 mg, 2,9; 95 %-KI: 1,2-6,0 bei der Behandlungsgruppe unter Golimumab 50 mg und 3,6; 95 %-KI: 1,5-7,0 bei der Placebogruppe.
Hungarian: A súlyos fertőzések 100 követési betegévre számított incidenciája az RA, APs, SA és nr-axiális SpA vizsgálatok kontrollos szakaszában 7,3 volt (95%-os CI: 4,6; 11,1) a 100 mg golimumabbal kezelt csoportnál, 2,9 (95%-os CI: 1,2; 6,0) az 50 mg golimumab-csoportnál és 3,6 (95%-os CI: 1,5; 7,0) a placebocsoportnál.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien zur CU mit einer medianen Nachbeobachtung von ca. 2 Jahren betrug der Anteil der Patienten mit leichten ALT-Erhöhungen 24,7 % bei den Patienten, die Golimumab während der Erhaltungsphase der CU-Studie erhielten.
Hungarian: A CU pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt, melyek medián követése hozzávetőleg 2 év volt, a kismértékű ALAT-emelkedést mutató betegek aránya 24,7% volt a golimumabbal kezelt betegek esetében a CU vizsgálat fenntartó szakasza során.
German: So spritzen Sie das Arzneimittel
Hungarian: Adja be a gyógyszert
German: Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Segédanyagok: szorbit (E420), hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
German: Tabelle 2 Tabellarische Liste der NW
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
German: Halten Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin aufrecht.
Hungarian: Tartsa állítva az előretöltött injekciós tollat.
German: Nadelkappe abnehmen (siehe Abbildung 5)
Hungarian: A tűvédő kupak eltávolítása (5. ábra)
German: • Falls erforderlich, können Sie die Einstichstelle mit einem kleinen Pflaster abdecken.
Hungarian: • Ha szükséges, egy kisebb ragtapasszal leragaszthatja az injekció beadási helyét.
German: Etwas Orange ist noch zu sehen.
Hungarian: A narancsszínű tűvédőből ezután is ki fog látszani egy kis rész.
German: Nachfolgende Anwendungen: ______________________________________________
Hungarian: Az első injekció beadása:______________________________________
German: Injektionslösung in vorgefülltem Injektor (SmartJect) Sammelpackung: 3 vorgefüllte Injektoren (3 Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SmartJect) Gyűjtőcsomagolás: 3 (3 doboz 1 darabos) előretöltött injekciós tollat tartalmaz
German: Prozentualer Anteil der Patienten Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 6
Hungarian: A betegek százalékos aránya Klinikai választ mutató betegek aránya a 6.
German: Anleitung zur Anwendung Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor, VarioJect Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Hungarian: Használati útmutató Simponi 45 mg/0,45 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban, VarioJect Gyermekgyógyászati alkalmazásra
German: Es besteht die Möglichkeit, dass TNF-Blocker, einschließlich Golimumab, die körpereigenen Abwehrmechanismen gegen Infektionen und maligne Erkrankungen beeinträchtigen, da TNF Entzündungsreaktionen vermittelt und die zellulären Immunantworten moduliert.
Hungarian: TNF-antagonista szerek, így a golimumab esetén is fennáll a lehetősége annak, hogy a TNF, a gyulladást közvetítő, illetve a cellularis immunválaszt moduláló szerepe miatt, hatással van a gazdaszervezet fertőzésekkel és malignus betegségekkel szembeni védekezőképességére.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung in vorgefülltem Injektor.
Hungarian: Simponi 45 mg/0,45 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
German: Die Nadelkappe des vorgefüllten Injektors wird aus latexhaltigem trockenem Naturkautschuk hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollon levő tűvédő kupak latexet tartalmazó száraz, természetes gumiból készült, ami a latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciót válthat ki.
German: Häufig: Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie, Dermatitis Gelegentlich: Bullöse Hautreaktionen, Psoriasis (Neuauftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis, palmar/plantar und pustulöse Form), Urtikaria Selten: Lichenoide Reaktionen, Hautablösung, Vaskulitis (kutan)
Hungarian: Gyakori: Pruritus, kiütés, alopecia, dermatitis Nem gyakori: Bullosus bőrreakciók, psoriasis (újonnan kezdődő psoriasis vagy a már fennálló psoriasis rosszabbodása, palmaris/plantaris és pustulás), urticaria Ritka: Lichenoid reakciók, a bőr hámlása, vasculitis (cutan)
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag.
Hungarian: Finoman, ütközésig nyomja be a dugattyút.
German: Etwa 30 Minuten warten, damit sich der vorgefüllte Injektor an die Raumtemperatur anpassen kann.
Hungarian: Várjon 30 percet, hogy az előretöltött injekciós toll szobahőmérsékletűre melegedhessen
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar bis leicht gelblich gefärbt ist, eine Trübung oder Fremdpartikel aufweist.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton (nicht mehr als 30 Tage nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank).
Hungarian: Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 30. nap).
German: • Lassen Sie die Haut trocknen, bevor Sie die Anwendung vornehmen.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt hagyja bőrét megszáradni.
German: • Reiben Sie nicht an der Einstichstelle.
Hungarian: • Ne rázza fel a készítményt!
German: Bei entsprechend gefährdeten Patienten, die mit Golimumab behandelt werden, sollte bei Auftreten einer schwerwiegenden systemischen Erkrankung das Vorliegen einer invasiven Pilzinfektion in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha a golimumabbal kezelt, kockázatnak kitett betegeknél súlyos szisztémás megbetegedés jelentkezik, invazív gombás fertőzésre kell gyanakodni.
German: • Spritzen Sie sich nicht an Stellen, an denen die Haut schmerzempfindlich, gerötet, schuppig, hart oder vernarbt ist oder Blutergüsse oder Dehnungsstreifen aufweist.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak rajta.
German: Im Allgemeinen wurden zwischen den Dosierungsschemata mit Simponi 50 mg bzw. 100 mg bis Woche 24 keine klinisch relevanten Unterschiede im Hinblick auf die Wirksamkeitsparameter beobachtet.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy az 50 mg, illetve a 100 mg Simponi-t tartalmazó adagolási rendek között a hatásosság tekintetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a 24. hétig.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (GO-RAISE) bei 356 erwachsenen Patienten untersucht, die eine aktive ankylosierende Spondylitis (definiert als Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI]-Score ≥ 4 und ein Wert ≥ 4 auf der visuellen Analogskala [VAS] von 0 bis 10 cm für den Gesamt-Rückenschmerz) aufwiesen.
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és hatásosságát a GO-RAISE multicentrikus, randomizált, kettősvak, placebokontrollos vizsgálat értékelte 356 felnőtt, aktív spondylitis ankylopoeticában (definíciója: Bath-féle spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási index [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI] ≥ 4, valamint a hátfájásra vonatkozó vizuális analóg skála ≥ 4, a 0-10 cm-ig terjedő skálán) szenvedő beteg bevonásával.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während oder nach der Therapie eine Veränderung im Aussehen Ihrer Haut oder Auswüchse auf der Haut auftreten.
Hungarian: Ha a bőr kinézetét illetően bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Autoimmunerkrankungen
Hungarian: Autoimmun betegség
German: Sie sollte klar bis leicht opalisierend (perlmuttartig schillernd) und farblos bis hellgelb sein und kann winzige durchscheinende oder weiße Partikel aus Eiweiß enthalten.
Hungarian: Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló (gyöngyházfényű), színtelen-halványsárga színű, és néhány kisméretű, áttetsző vagy fehér színű fehérjerészecskét tartalmazhat.
German: In der Studie zur nr-axSpA wurden Antikörper gegen Golimumab bei 7 % (14/193) der mit Golimumab behandelten Patienten bis Woche 52 nachgewiesen.
Hungarian: Nr-axiális SpA esetén golimumab-elleni antitesteket mutattak ki a golimumabbal kezelt betegek 7%-ánál (14/193) az 52.
German: In allen Phase-III-Studien zur RA, PsA und AS wurden mittels Enzymimmunoassays (EIA) bis Woche 52 bei 5 % (105/2.062) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen und, wo getestet, erwiesen sich in vitro fast alle Antikörper als neutralisierend.
Hungarian: Az RA, APs és SA III. fázisú vizsgálatok 52 hete alatt, a golimumabbal kezelt betegek 5%-ánál (105/2062) mutattak ki enzim-immunoassay (EIA) módszerrel a golimumabbal szembeni antitesteket, és azoknál akiknél vizsgálták, ezeknek az antitesteknek majdnem mindegyike in vitro neutralizáló volt.
German: Eine Auswirkung auf die Serumkonzentrationen von Golimumab wurde bei Titern von > 1 : 100 beobachtet, während ein Einfluss auf die Wirksamkeit erst bei Titern von > 1 : 1.000 festzustellen war, allerdings war die Anzahl an Kindern mit Titern von > 1 : 1.000 gering (N = 8).
Hungarian: A szérum golimumab-koncentrációkra gyakorolt hatást > 1:100-as titereknél tapasztalták, míg a hatásosságra gyakorolt hatás > 1:1000-es titerekig nem volt kimutatható, bár a > 1:1000 titerű gyermekek száma alacsony volt (n= 8). A golimumabbal szembeni antitestek vizsgálatakor pozitív eredményt mutató gyermekek 39%-ánál (25/65) volt igazolható neutralizáló antitestek jelenléte.
German: Das in den Simponi Behandlungsgruppen beobachtete Ansprechen war bei den Patienten mit MTX-Begleitmedikation und den Patienten ohne MTX-Begleitmedikation ähnlich.
Hungarian: A Simponi-val kezelt csoportokban megfigyelt válasz hasonló volt az egyidejűleg metotrexátot kapó, illetve az azt nem kapó betegeknél.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um einen neuen vorgefüllten Injektor zu erhalten.
Hungarian: Ha bizonytalan, kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől új előretöltött injekciós tollat.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von MTX war der Anteil an Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, geringer als unter Behandlung mit Golimumab ohne MTX (ca. 3 % [41/1.235] versus 8 % [64/827]).
Hungarian: Az egyidejű metotrexát-kezelés következtében a betegek kisebb hányadánál alakult ki golimumab-elleni antitest, mint a metotrexát nélkül adott golimumab esetén (sorrendben megközelítőleg 3% [41/1235], illetve 8% [64/827]).
German: Datum _______________
Hungarian: Dátum _______________
German: Bei den in dieser Studie mit Golimumab behandelten Patienten betrug die Inzidenz an Lymphomen 0,40 (95 %-KI: 0,01-2,20), die Inzidenz an Hautkrebs (nicht-melanomatös) 0,79 (95 %-KI: 0,10-2,86) und die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen 1,99 (95 %-KI: 0,64-4,63) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a lymphoma 100 követési betegévre eső incidenciája (95%-os CI) a golimumabbal kezelt betegeknél 0,40 (0,01; 2,20), a nem melanomás bőrráké 0,79 (0,10; 2,86) és az egyéb malignitásoké 1,99 (0,64; 4,63) volt.
German: Tabelle 1 Tabellarische Liste der NW
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
German: Laut Studiendesign konnten die Patienten nach Ermessen des Prüfarztes zwischen den Dosierungen von 50 mg und 100 mg Simponi wechseln.
Hungarian: A vizsgálati elrendezéstől függően a betegek a vizsgálat hosszú távú kiterjesztése során a vizsgáló orvos megítélésétől függően az 50 mg-os vagy a 100 mg-os Simponi adagra válthattak.
German: Körperliche Funktionsfähigkeit laut CHAQ BSG (mm/h)
Hungarian: Korlátozott mozgástartományú ízületek száma Fizikai funkció CHAQ
German: Simponi ist zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) unzureichend gewesen ist.
Hungarian: A Simponi monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva az aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére javallott felnőtteknél, ha az előzetesen alkalmazott, a betegség lefolyását módosító rheuma-elleni gyógyszerek (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD) hatása nem volt megfelelő.
German: Bei Patienten mit CU unter 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. alle 4 Wochen zeigte die gleichzeitige Anwendung von Immunmodulatoren keine wesentliche Auswirkung auf die Serum-Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht.
Hungarian: 4 hetente 50 mg vagy 100 mg subcutan adagolt golimumabbal kezelt CU-s betegeknél immunmodulátorok egyidejűleg történő alkalmazása nem fejtett ki jelentős hatást a golimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért mélypont szintjeire.
German: Zu den Symptomen der Tuberkulose können anhaltender Husten, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Fieber oder Nachtschweiß gehören.
Hungarian: A tbc tünetei közé tartozik a tartósan fennálló köhögés, a fogyás, a fáradékonyság, a láz vagy az éjszakai izzadás.
German: Dieses Arzneimittel enthält 18,45 mg Sorbitol (E420) in jedem vorgefüllten Injektor.
Hungarian: A gyógyszer 18,45 mg szorbitot (E420) tartalmaz előretöltött injekciós tollanként.
German: Drücken Sie den vorgefüllten Injektor noch ca. 5 Sekunden lang gegen die Haut.
Hungarian: Folyamatosan tartsa a bőrhöz nyomva az előretöltött injekciós tollat, majd vegye el azt Folyamatosan tartsa a a bőrhöz nyomva az előretöltött injekciós tollat körülbelül 5 másodpercig.
German: Berühren Sie dabei nicht den Kolben.
Hungarian: Eközben ne érjen a dugattyúhoz!
German: Ein vorgefüllter Injektor enthält 45 mg Golimumab* in 0,45 ml.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 45 mg golimumabot* tartalmaz 0,45 ml-ben.
German: Simponi ist in Kombination mit MTX zu verabreichen.
Hungarian: A Simponi-t metotrexáttal együtt kell beadni.
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Golimumab angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák/terápiás alkalmazású fertőző ágensek A golimumabbal egyidejűleg nem adhatók élő kórokozót tartalmazó vakcinák (lásd 4.4 és 4.6 pont).
German: Zu den Symptomen einer Herzinsuffizienz gehören Atemnot oder geschwollene Füße.
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei közé tartozik a nehézlégzés vagy a lábdagadás.
German: Diese Gebrauchsanweisung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Hungarian: Egészségi állapotával vagy a kezelésével kapcsolatban forduljon kezelőorvosához - ezt nem helyettesíti ez a használati útmutató.
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf der Rückseite des Umkartons (nicht mehr als 30 Tage nach Entnahme des Arzneimittels aus dem Kühlschrank).
Hungarian: Írja rá az új lejárati időt a doboz hátsó oldalára, megadva az évet/hónapot/napot (ez a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 30. nap).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine Erkrankung des Nervensystems diagnostiziert wurde oder wenn sich bei Ihnen Symptome einer Erkrankung des Nervensystems, z. B. einer Multiplen Sklerose, entwickeln.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél valaha demielinizációs kórképet (így pl. szklerózis multiplexet) diagnosztizáltak, vagy annak tüneteit észlelte.
German: Flüssigkeit prüfen
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetz-Studie (GO-KIDS) bei 173 Kindern (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit aktiver pJIA und mindestens 5 Gelenken mit aktiver Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf MTX untersucht.
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és hatásosságát 173, aktív, legalább 5 ízületet érintő pJIA-ban szenvedő, és MTX-kezelésre nem megfelelő választ adó gyermek (2-17 évesek) bevonásával egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, megvonási vizsgálatban (GO-KIDS) értékelték.
German: • Verlangsamte Wundheilung
Hungarian: • késleltetett gyógyulás
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder die Sie betreuende Person allergisch gegenüber Latex sind, da Latex schwere allergische Reaktionen auslösen kann.
Hungarian: Mivel a latex súlyos allergiás reakciót okozhat, ha Ön vagy ápolója allergiás a latexre, beszéljen kezelőorvosával a Simponi alkalmazása előtt.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung Golimumab s.c.
Hungarian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekció golimumab sc.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Simponi angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich zu viel Simponi injiziert haben oder wenn Sie sich Simponi zu häufig injiziert haben bzw. wenn Ihnen zu viel oder zu häufig Simponi verabreicht wurde.
Hungarian: Ha több Simponi-t adott be, vagy többet kapott, mint amennyi szükséges (egy alkalommal túl sokat adott be, vagy túl gyakran adta be), azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: In den Phase-II- und -III-Studien zur CU wurden mittels EIA bis Woche 54 bei 3 % (26/946) der mit Golimumab behandelten Patienten Antikörper gegen Golimumab nachgewiesen.
Hungarian: A II. és III. fázisú CU vizsgálatok 54 hete alatt a golimumabbal kezelt betegek 3%-ánál (26/946) mutattak ki EIA módszerrel a golimumabbal szembeni antitesteket.
German: Simponi ist in Packungen mit je 1 vorgefüllten Injektor verfügbar.
Hungarian: A Simponi 1 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
German: Ihr Kind sollte innerhalb von 6 Monaten nach Ihrer letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion keine sogenannten Lebendimpfstoffe, wie z. B. BCG (wird zum Schutz gegen Tuberkulose verwendet), erhalten.
Hungarian: Abban az esetben, ha Ön a terhessége alatt Simponi-t kapott, fontos hogy tájékoztassa erről csecsemője kezelőorvosát, mielőtt a csecsemő bármilyen védőoltást kap. A terhessége alatt alkalmazott utolsó Simponi adagot követő 6 hónapon belül csecsemője nem kaphat úgynevezett élő kórokozót tartalmazó védőoltást, például (a tuberkulózis (tbc) megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
German: Placebo plus MTX
Hungarian: MTX Placebo
German: • Simponi wird unter die Haut (subkutan) injiziert.
Hungarian: Hogyan kell beadni a Simponi-t? • A Simponi-t a bőr alá kell befecskendezni (szubkután beadás).
German: Bei den Patienten, die in der Studie blieben und Simponi erhielten, war die Verbesserung der körperlichen Komponente im SF-36 von Woche 104 bis Woche 256 ähnlich.
Hungarian: A vizsgálatban bennmaradó és Simponi-val kezelt betegeknél az SF-36 fizikális komponens pontszámával mért javulás hasonló volt a 104. héttől a 256.
German: Wenn Sie noch nicht geschult wurden oder Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker.
Hungarian: Ha nem tanulta meg az injekció beadását, vagy kérdése van, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
German: Von 146 Patienten, die zu Simponi 50 mg randomisiert wurden, waren in Woche 104 noch 70 Patienten unter dieser Behandlung.
Hungarian: A 146, 50 mg Simponi-val kezelt beteg közül 70 a 104. héten még mindig kezelés alatt állt.