FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos 12 patienter med tillgängliga data var AUC∞ och Cmax ungefär desamma som för dosgruppen som fick 20 mg/kg i den pivotala studien.
Hungarian: Tizenkét betegnél - a rendelkezésre álló adatok alapján - az AUC∞ és a Cmax értékek megközelítőleg azonosak voltak a pivotal vizsgálat során 20 mg/ttkg adaggal kezelt csoportnál megfigyelt értékekkel.
Swedish: Inga signifikanta biverkningsfynd när det gällde embryofetal utveckling observerades i en embryofetal studie på möss och kaniner, och inga signifikanta biverkningsfynd observerades i en studie på fertilitet och tidig embryonal utveckling hos möss.
Hungarian: Egéren és nyúlon végzett embryofoetalis vizsgálatban semmilyen jelentős negatív hatásra utaló eredményt nem kaptak az embryofoetalis fejlődés tekintetében, és semmilyen jelentős negatív hatásra utaló eredményt nem kaptak az egér fertilitását és a korai embrionális fejlődést elemző vizsgálatokban.
Swedish: Efter beredning är det en klar, färglös till ljusgul lösning, som kan innehålla partiklar.
Hungarian: A feloldást követően tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat áll rendelkezésre, amely szemcséket tartalmazhat.
Swedish: • plötslig sammandragning av bronkerna vilket begränsar den mängd luft som passerar in i och ut ur lungorna (bronkspasm)
Hungarian: • A hörgők hirtelen beszűkülése, ami gátolja a levegő beáramlását a tüdőbe (hörgőgörcs)
Swedish: Brist på detta enzym leder till att glykogen ansamlas i olika vävnader, särskilt hjärt-, lung- och skelettmuskler, vilket leder till utveckling av hypertrofisk kardiomyopati och progressiv muskelförsvagning, inklusive försämrad andningsfunktion.
Hungarian: Ezen enzim hiánya következtében a különböző szövetekbenkülönösképpen a szívizomban, a légzőszervi és a vázizmokban glikogén szaporodik fel, ami hipertrófiás cardiomyopathia és progrediáló izomgyengeség kialakulásához vezet, ideértve a légzőszervi funkció romlását.
Swedish: Detta enzym hjälper till att kontrollera glykogennivåer (en typ av kolhydrat) i kroppen.
Hungarian: Ez az enzim felelős a glikogénszint (egy szénhidrátfajta) szabályozásáért.
Swedish: Patienterna fick 20 mg/kg Myozyme en gång varannan vecka i 52 veckor, utom 8 patienter som fick 40 mg/kg efter minst 26 veckors behandling.
Hungarian: A betegek 52 héten át kéthetente egyszer 20 mg/ttkg Myozyme-ot kaptak, kivéve 8 beteget, akik legalább 26 hetes kezelést követően 40 mg/ttkg adagot kaptak.
Swedish: Därför bör man använda ett lågproteinbindande inlinefilter på 0,2 mikrometer för administrering.
Hungarian: Ezért a beadás során 0,2 mikronos, alacsony fehérjekötőképességű beépített szűrőt kell alkalmazni.
Swedish: Om du behandlas med Myozyme kan du få en infusionsrelaterad biverkning när du får medicinen eller under de närmaste timmarna efter infusionen.
Hungarian: Ha Önt Myozyme-mal kezelik, előfordulhat, hogy a gyógyszer beadása alatt vagy az infúziót követő órákban infúzióval összefüggő reakciók lépnek fel Önnél.
Swedish: Myozymebehandlade patienter uppvisade en förlängd överlevnad jämfört med överlevnaden i den obehandlade historiska kohorten (se tabell 2).
Hungarian: A Myozyme-mal kezelt betegek túlélése javult a kezeletlen hisztorikus kohort túléléséhez képest (lásd a 2. táblázatot).
Swedish: En jämförelse av överlevnadskurvor från tiden för diagnos med den obehandlade historiska kohorten gjordes med användning av en Cox proportional hazards regressionsanalys.
Hungarian: A túlélési görbéknek a diagnózis időpontjától a kezeletlen hisztorikus kohorttal való összehasonlítása a Cox-féle proporcionális veszélyek regressziós elemzése alapján történt.
Swedish: Sänkt infusionshastighet, tillfälligt avbrytande av infusionen eller förbehandling, oftast med orala antihistaminer och/eller febernedsättande medel och/eller kortikosteroider, har effektivt hanterat de flesta reaktionerna.
Hungarian: Az infúzió beadási sebességének a csökkentésével, az infúzió ideiglenes megszakításával, illetőleg orális antihisztaminnal és/vagy lázcsillapítókkal és/vagy kortikoszteroidokkal való előzetes kezeléssel a reakciók nagy része hatékonyan kezelhető.
Swedish: • låg syrenivå i blodet
Hungarian: • Csökkent oxigénszint a vérben
Swedish: Du bör inte få Myozyme under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: A Myozyme a terhesség ideje alatt nem adható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Swedish: Läkare eller annan vårdpersonal ombeds registrera patienter som fått diagnosen Pompes sjukdom på www.PompeRegistry.com "Pomperegistret" Patientuppgifter kommer att samlas anonymt i detta register.
Hungarian: Az orvosi és egészségügyi ellátásában tevékenykedő szakembereket arra biztatjuk, hogy a Pompekórral diagnosztizált betegeket regisztrálják a „Pompe-nyilvántartásban" a www.PompeRegistry.com .
Swedish: Av de 21 patienterna överlevde 16 patienter till studiens slut, med en mediantid från initiering av ERT till den sista utvärderingen på 44,6 månader (intervall: 5,7 till 105,47); 5 patienter dog på grund av andningssvikt och sjukdomsprogression, alla 5 var ERT-naiva i början av ERT + ITI-behandling.
Hungarian: A 21 betegből 16 volt életben e vizsgálat befejezésekor, esetükben az enzimpótló kezelés megkezdésétől az utolsó értékelésig eltelt idő mediánja 44,6 hónap volt (tartomány: 5,7-105,47); 5 beteg meghalt légzési elégtelenség és a betegség progressziója következtében, mindannyian ERT-naiv betegek voltak az ERT + ITI kezelés megkezdésekor.
Swedish: Eftersom alglukosidas alfa är ett rekombinant humant protein är det en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner.
Hungarian: Rekombináns emberi protein lévén az alfa-alglükozidáz valószínűleg nem vesz részt a citokróm P450 enzimrendszer által közvetített gyógyszerkölcsönhatásokban.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Myozyme-behandling skall övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Pompes sjukdom eller andra ärftliga metaboliska eller neuromuskulära sjukdomar.
Hungarian: A Myozyme alkalmazását Pompe-kór vagy más örökletes anyagcsere-, illetve neuromuscularis betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 25 injektionsflaskor.
Hungarian: Kiszerelési egységek: dobozonként 1, 10 vagy 25 injekciós üveg.
Swedish: I ovan beskrivna studie i Nederländerna med 69 patienter med sen debut, uppvisade Myozyme en förbättring av muskelstyrkan.
Hungarian: A fent említett, 69 késői megjelenésű Pompe-kóros beteggel végzett hollandiai vizsgálatban a Myozyme hatására javulás mutatkozott az izomerőben.
Swedish: Data från ett fåtal patienter med HSAT, med eller utan hämmande aktivitet, visade begränsad behandlingseffekt av ITI.
Hungarian: Kisszámú, gátló aktivitással rendelkező vagy nem rendelkező, magas tartós antitest-titerű beteg adatai korlátozott ITI terápiás hatást mutattak.
Swedish: En sådan biverkning kan bestå av olika symtom som lågt blodtryck, obehag i bröstet, svullnad i halsen, svullnad av ansikte, läppar eller tunga (angioödem), nässelutslag (urtikaria), yrsel, hudutslag, kliande hud, illamående, kräkningar, hosta och bronkospasm (se avsnitt 4 för en översikt över alla infusionsrelaterade biverkningar).
Hungarian: Az ilyen reakciók olyan különböző tünetekből tevődnek össze, mint az alacsony vérnyomás, kellemetlen mellkasi érzés, szorító érzés a torokban, az arc, ajkak vagy nyelv duzzanata (angioödéma), csalánkiütés (urtikária), szédülés, kiütés, bőrviszketés, hányinger, hányás, köhögés és hörgőgörcs (az infúzióval összefüggő reakciók teljes felsorolását lásd a 4. pontban).
Swedish: Hjärtat mycket vanliga
Hungarian: Nagyon gyakori
Swedish: • En studie i Nederländerna inkluderade 69 patienter med sen debut med en median uppföljningstid på 23 månader.
Hungarian: • a hollandiai vizsgálatba 69, késői megjelenésű Pompe-kóros beteget vontak be, 23 hónap medián időtartamú követéssel.
Swedish: Efter 52 veckors behandling hade 14 av 18 patienter (77,8 %) bibehållna eller förbättrade vikt för ålder-percentiler (över 3:e percentilen), 14 av 15 patienter (93,3 %) låg över den 3:e percentilen i längd och 12 av 15 patienter (80,0 %) låg över den 3:e percentilen i huvudomfång.
Hungarian: 52 hét kezelés után a testsúly-életkor percentilis 18 betegből tizennégy esetében (77,8%) maradt szinten vagy mutatott javulást (a hármas percentilis feletti érték), a testhossz 15-ből 14 beteg (93,3%), a fejkörfogat pedig 15-ből 12 beteg (80,0%) esetében volt a hármas percentilis felett.
Swedish: Biverkningar rapporterades huvudsakligen när patienterna var under behandling eller en kort tid därefter (infusionsrelaterade biverkningar).
Hungarian: A mellékhatások főként a gyógyszer beadása alatt vagy nem sokkal utána jelentkeztek („infúzióval kapcsolatos hatások").
Swedish: Efter 104 veckors behandling levde alla 16 patienter som rekryterats till förlängningsstudien och 10 av dessa 16 patienter var fria från invasivt andningsstöd.
Hungarian: 104 hét kezelés után a kiterjesztett vizsgálatba bevont mind a 16 beteg életben volt, és a 16-ból 10 nem szorult invazív lélegeztetésre.
Swedish: • blåaktig missfärgning av huden
Hungarian: • A bőr kékes elszíneződése
Swedish: Patienter som drabbas av överkänslighetsreaktioner kan också testas för IgE-antikroppar mot alglukosidas alfa och andra anafylaximediatorer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakciók lépnek fel, alfa-alglükozidáz és egyéb anafilaxiás mediátorokkal szemben termelődött IgE-antitest vizsgálat is végezhető.
Swedish: Luta och rulla varje injektionsflaska försiktigt.
Hungarian: Az egyes injekciós üvegeket óvatosan döntse meg és forgassa.
Swedish: Pompes sjukdom är en lysosomal inlagringssjukdom, eftersom den orsakas av en brist på naturligt förekommande lysosomalt hydrolas, alfa-glukosidas (GAA) som bryter ned lysosomalt glykogen till glukos.
Hungarian: A Pompe-kór a lizoszomális tárolási betegségek közé tartozik, mivel előidézője a természetesen előforduló lizoszomális hidroláz, a lizoszomális glikogént glükózzá bontó savanyú α-glükozidáz (GAA) hiánya.
Swedish: Myozymes säkerhet och effekt hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts och ingen dosregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter.
Hungarian: A Myozyme gyógyszerbiztonságát és hatásosságát veseelégtelenségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem értékelték, így ezen betegcsoportok esetén nincs különösebb ajánlott gyógyszer-adagolási rend sem.
Swedish: Myozyme är indicerat hos vuxna och pediatriska patienter i alla åldrar.
Hungarian: A Myozyme felnőttek és gyermekek számára javallott, minden életkorban.
Swedish: Om immunmedierade reaktioner förekommer skall man överväga att avbryta administreringen av alglukosidas alfa och inleda lämplig medicinsk behandling.
Hungarian: Immunmediált reakció esetén mérlegelni kell az alfa-alglükozidáz alkalmazásának megszakítását, és megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Swedish: Patienter med infantil sjukdomsdebut som utvecklar höga IgGantikroppstitrar förefaller löpa större risk att utveckla oftare förekommande infusionsrelaterade reaktioner.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a betegség csecsemőkorban alakult ki, és akiknél magas IgG antitest titer figyelhető meg, úgy tűnik nagyobb a kockázata annak, hogy gyakrabban alakulnak ki infúzióval kapcsolatos reakciók.
Swedish: Flertalet patienter kunde framgångsrikt återinsättas på alglukosidas alfa med lägre doser och/eller förbehandling med antiinflammatoriska läkemedel och/eller kortikosteroider och har fortsatt att erhålla behandling under noggrann klinisk övervakning.
Hungarian: A betegek többségénél sikerrel járt a kezelés megismétlése az alacsonyabb dózisú alfa-alglükozidáz alkalmazásával és/vagy gyulladásgátló gyógyszerekkel és/vagy kortikoszteroidokkal történő premedikációval, és kezelésüket szoros klinikai felügyelet alatt tovább folytatták.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum mycket vanliga
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Swedish: Därför skall dessa patienter övervakas noggrannare under administrering av Myozyme.
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket a Myozyme adása alatt szorosabb megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Flaskan får inte vändas upp och ned, snurras eller skakas.
Hungarian: Ne fordítsa meg, ne mozgassa körkörösen és ne rázza az üveget!
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning som rapporterats hos 2 patienter som vanlig.
Hungarian: A kis betegszám miatt a 2 betegnél jelentkező mellékhatások a gyakori kategóriába kerültek besorolásra.
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden urinanalys hos patienter med höga IgG-antikroppstitrar.
Hungarian: Ezért a magas IgG-antitest titerrel rendelkező betegeknél javasolt a rendszeres vizeletvizsgálat.
Swedish: Använd aseptisk teknik
Hungarian: Alkalmazzon aszeptikus eljárást
Swedish: Efter 52 veckors behandling gjorde 3 av 8 patienter med tillgängliga data framsteg i motorisk funktion jämfört med baslinjen bedömt med rådata och åldersekvivalenta poäng från baslinjen i AIMS.
Hungarian: 52 hét kezelés után abból a 8 betegből, akinek adatai rendelkezésre álltak, 3 esetében javult a motoros funkció a kiinduláshoz képest a nyers pontszámok és AIMS életkor-arányos kiindulási pontszámai alapján.
Swedish: Livshotande biverkningar, inklusive mycket allvarliga allmänna allergiska reaktioner och anafylaktisk chock, har rapporterats hos vissa patienter.
Hungarian: Egyes betegek esetében életveszélyes reakciók, így nagyon súlyos, kiterjedt allergiás reakciók és anafilaxiás sokk előfordulásáról számoltak be.
Swedish: Infusionsreaktioner kan inträffa när som helst under infusion av Myozyme eller i allmänhet upp till 2 timmar efter, och är mer sannolika vid höga infusionshastigheter.
Hungarian: A Myozyme-infúzió alatt vagy általában az azt követő 2 órán belül bármikor kialakulhatnak az infúzióval kapcsolatos reakciók, különösen, ha az infúziót nagyobb sebességgel adják be.
Swedish: För en del IgE-positiva patienter var återadministrering av Myozyme framgångsrik när en långsammare infusionshastighet och lägre inledande doser användes, och dessa patienter har fortsatt att få Myozyme under noggrann klinisk övervakning.
Hungarian: Egyes IgE-pozitív betegeknél sikeresen végezték el az ismételt Myozyme-kezelést lassabb infúzió és alacsonyabb kezdődózis mellett, majd a Myozyme adagolása szoros klinikai felügyelet mellett folytatódott.
Swedish: Den genomsnittliga totalexponeringen (AUC∞) varierade mellan 977,5 och 1872,5 µg●h/ml för dosgrupperna med 20 mg/kg respektive 40 mg/kg.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC∞) átlaga 977,5 és 1872,5 µg·h/ml között változott a 20 mg/ttkg és a 40 mg/ttkg adagot kapó csoportok esetén.
Swedish: • hjärtstopp
Hungarian: • Szívmegállás
Swedish: Immunogenicitetsdata från kliniska prövningar och publicerad litteratur hos CRIM-negativa patienter med infantil debut av Pompes sjukdom (IOPD) tyder på att administrering av immunologisk toleransinduktion (ITI) som ges till alglukosidas alfa-naiva patienter (profylaktisk ITI) kan vara effektivt för att förhindra eller reducera utvecklingen av kvarstående höga antikroppstitrar (high sustained antibody titers, HSAT) mot alglukosidas alfa.
Hungarian: Csecsemőkorban kialakult (infantile-onset patients disease/IOPD), CRIM-negatív betegség esetén a klinikai vizsgálatokból és a megjelent szakirodalomból származó immunogenitási adatok arra utalnak, hogy az immuntolerancia-indukciós (ITI) kezelés alkalmazása alfa-alglükozidáz-naiv betegeknél (profilaktikus ITI) hatásos lehet az alfa-alglükozidáz-ellenes magas tartós antitest-titer (High Sustained Antibody Titer/HSAT) kialakulásának megelőzésében vagy csökkentésében.
Swedish: Cirka hälften av de patienter som behandlades med Myozyme i kliniska studier på infantil sjukdomsdebut och 28 % av de patienter som behandlades med Myozyme i en klinisk studie på sen sjukdomsdebut utvecklade infusionsrelaterade reaktioner (IAR).
Hungarian: A csecsemőkorban kialakult betegséggel kapcsolatosan elvégzett klinikai vizsgálatokban a Myozymemal kezelt betegek körülbelül felénél, míg késői megjelenésű betegséget értékelő klinikai vizsgálatban résztvevő, Myozyme-mal kezelt betegek 28%-ánál alakult ki infúzióval kapcsolatos reakció.
Swedish: Studiedata visade att profylaktisk ITI förhindrar eller reducerar förekomsten av antikroppar mot alglukosidas alfa över tid, vilket kan upprätthålla klinisk nytta av ERT och förbättra överlevnaden hos CRIM-negativa IOPD-patienter.
Hungarian: A klinikai adatok igazolták, hogy a profilaktikusan adott ITI megelőzi vagy csökkenti az alfa-alglükozidázellenes antitestek időbeli megjelenését, ami fenntarthatja az ERT-kezelés klinikai előnyét és javíthatja a csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedő, CRIM-negatív betegek túlélését.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, United States
Hungarian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Amerikai Egyesült Államok Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgium
Swedish: Administreringssätt Myozyme skall administreras som en intravenös infusion.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Myozyme-ot intravénás infúzióként kell alkalmazni.
Swedish: Vid studiens slut (med individuella behandlingsdurationer från 60 till 150 veckor; genomsnittlig uppföljningsperiod 119 veckor) levde 14 av 16 patienter och 9 av 16 patienter levde och klarade sig utan invasivt ventilatorstöd.
Hungarian: A vizsgálat végén (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 60-150 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 119 hét körül mozgott) a 16 betegből 14 volt életben, az életben maradó és invazív lélegeztetésre nem szoruló betegek száma pedig 16-ból 9 volt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN KARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29/03/2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. március 29.
Swedish: 3 Biverkningar som rapporterats oftare i placebogruppen än i Myozyme-gruppen hos patienter med sen sjukdomsdebut.
Hungarian: 3 Azok a reakciók, amelyek késői megjelenésű Pompe-kór esetén a placebo-csoportban gyakrabban fordultak elő, mint a Myozyme-csoportban.
Swedish: Sannolikheten för dåligt utfall och utveckling av höga och kvarstående IgG-antikroppstitrar förefaller vara högre hos CRIM-negativa patienter (immunologiskt korsreagerande material-negativa patienter, hos vilka inget endogent alfaglukosidas [GAA]-protein påvisades med Western blot-analys) än hos CRIM-positiva patienter (hos vilka endogent GAA-protein påvisades med Western blot-analys och/eller förutsett baserat på genotyp).
Hungarian: Úgy tűnik, a CRIM-negatív betegek (Cross Reactive Immunologic Material/keresztreakciót adó immunológiai anyag-negatív betegek, akiknél Western blot technikával nem mutatható ki az endogén GAA fehérje) körében nagyobb a rossz eredmény és a tartósan magas IgG-antitest titerek kialakulásának a valószínűsége, mint a CRIM-pozitív betegeknél, akiknél az endogén GAA fehérje Western blot-technikával kimutatható és/vagy a genotípus alapján várható.
Swedish: Patienter med sen debut av Pompes sjukdom har ofta en progressiv myopati, företrädesvis i de proximala musklerna i bäcken- och skuldergördeln och med varierande grad av respiratorisk påverkan som till slut leder till kraftiga andningssvårigheter och/eller behov av andningsstöd.
Hungarian: A Pompe-kór késői megjelenésű formájában szenvedő betegeknél progresszív myopathia jelentkezik, főként a medencetájéki és lapockatájéki proximalis izmok és különböző mértékben a légzőszervi izmok érintettek, ami végső fokon alapvető fogyatékossághoz és/vagy lélegeztetési szükséglethez vezet.
Swedish: Den obehandlade historiska kohorten överensstämde med populationen i den pivotala studien och var hämtad från en retrospektiv studie av patienter (n=42) med infantil debut av Pompes sjukdom med naturligt förlopp.
Hungarian: A kezeletlen hisztorikus kohortot összevetették a pivotal vizsgálatban részt vevő populációval, melyben a hisztorikus kohort a retrospektív természetes kórlefolyású vizsgálatból (n=42) származott és csecsemőkorban megbetegedett, Pompe-kórban szenvedő betegekből állt.
Swedish: • sänkt puls
Hungarian: • Csökkent pulzusszám
Swedish: Du kan vara i behov av medicinering före behandling för att förhindra en allergisk reaktion (t.ex. antihistaminer och/eller kortikosteroider) eller febernedsättande läkemedel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az allergiás reakció megelőzésére előkezelési gyógyszereket (pl. antihisztaminokat, és/vagy kortikoszteroidokat) vagy lázcsillapítókat kell kapnia.
Swedish: En icke typisk form av Pompes sjukdom med infantil debut som har långsammare försämringstakt har beskrivits, vilken kännetecknas av en mindre allvarlig kardiomyopati och således en längre överlevnad.
Hungarian: Leírtak egy atípusos, lassabban progrediáló, csecsemőkorban kialakuló Pompe-kór formát is, amelyre kevésbé súlyos cardiomyopathia, és ennélfogva hosszabb túlélés jellemző.
Swedish: Tremor Huvudvärk
Hungarian: Remegés Fejfájás
Swedish: Minskad syremättnad vanliga Ökad hjärtfrekvens Förhöjt blodtryck Förhöjd kroppstemperatur
Hungarian: Pulzusszámemelkedés Vérnyomásemelkedés Testhőmérsékletemelkedés
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 efter primärbehandling samt försök till återadministrering (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes túlérzékenység (anafilaxiás reakció), amikor a kezelés újraindítása sikertelen volt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Efter 78 veckor visade patienter som behandlats med Myozyme förbättring av det avstånd som de gick mätt med 6MWT och stabilisering av lungfunktion mätt med procentuell predikterad FVC jämfört med placebobehandlade patienter.
Hungarian: Hetvennyolc hét után a placebót kapó betegekhez képest a Myozyme-mal kezelt betegek esetében láthatóan javult a 6MWT teszttel mért legyalogolt távolság, és stabilizálódott az előre jelzett FVC% alapján mért légzésfunkció.
Swedish: Dessa andelar bibehölls fram till studiens slut (med individuella behandlingsdurationer från 1 till 168 veckor; genomsnittlig uppföljningsperiod 109 veckor).
Hungarian: Ezek az arányok a vizsgálat végéig (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 1-168 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 109 hét körül mozgott) megmaradtak.
Swedish: Hur Myozyme ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Myozyme-ot tárolni?
Swedish: Patienter som utvecklar IgE-antikroppar mot alglukosidas alfa tycks löpa större risk för att utveckla IAR när Myozyme administreras på nytt (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy azoknál a betegeknél, akiknek szervezetében az alfa-alglükozidáz hatására IgE-antitestek termelődnek, nagyobb az infúzióval összefüggő reakciók kialakulásának kockázata a Myozyme ismételt adása esetén (lásd 4.8 pont).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 50 mg alglukosidas alfa.
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 mg alfa-alglükozidázt tartalmaz.
Swedish: Perorbitalt ödem Livedo reticularis Ökad lakrimation Utslag
Hungarian: Periorbitális ödéma Livedo reticularis Fokozott könnytermelés Bőrkiütés Erythema Hyperhidrosis
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med alglukosidas alfa.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz túladagolásával nincs tapasztalat.