FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, da se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnikih z znaki potekajoče sistemske okužbe, da je treba pri bolnikih ves čas zdravljenja spremljati respiratorne znake in simptome in jih opozoriti, da nemudoma poročajo o novih respiratornih simptomih.
Estonian: Konkreetselt soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee mitte alustada ravi patsientidel, kellel on on tõendatud jätkuv süsteemne infektsioon, ning jälgida patsientide respiratoorseid nähtusid ja sümptome kogu ravi ajal.
Slovenian: Rezultati študije -0123 se štejejo za manj pomembne za razmerje med koristjo in tveganjem idelaliziba v odobreni indikaciji za KLL zaradi dodane toksičnosti bendamustina.
Estonian: Bendamustiini lisandunud toksilisuse tõttu peetakse uuringu -0123 tulemusi heakskiidetud CLL-i näidustusel idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamisel piiratuks.
Slovenian: GS-US-312-0123, randomizirana dvojno slepa s placebom kontrolirana študija faze 3 o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno nezdravljeno KLL.
Estonian: GS-US-312-0123 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ning rituksimabiga varem ravimata CLL-i puhul GS-US-312-0124 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis rituksimabiga varem ravitud iNHL-i puhul GS-US-312-0125 on III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ning rituksimabiga varem ravitud iNHL-i puhul infektsiooni riski).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejšega dajanja je bilo uvedenih nekaj sprememb pri načinu uporabe zdravila.
Estonian: Ravimi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on tehtud mõned muudatused ravimi kasutamisviisis.
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig se je pričel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: Zydeligi läbivaatamist alustati 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Slovenian: 1 Delecija 17p ali mutacija TP53, glejte http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Estonian: 1 17p deletsioon või TP53 mutatsioon, vt http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo pisno obveščeni o teh spremembah.
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele saadetakse neid muutusi käsitlev kiri.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je dne 15.09.2016 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 15.09.2016 õiguslikult siduva lõppotsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovenian: • Zdravila Zydelig ne prenehajte jemati, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Estonian: • Ärge lõpetage Zydeligi kasutamist arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Odbor CHMP potrjuje priporočila za uporabo zdravila
Estonian: Inimravimite komitee kinnitab Zydeligi kasutamise soovitused
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zydelig in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Estonian: Kui võtate Zydeligi ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za odobreno uporabo zdravila Zydelig je zato omejen, vendar pa kaže potrebo po okrepitvi dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo.
Estonian: Nende tulemuste tähtsus Zydeligi kasutamisele heakskiidetud näidustustel on seega piiratud ja viitab vajadusele tugevdada infektsiooniriski vähendavaid abinõusid.
Slovenian: Pri svojem pregledu je odbor PRAC ovrednotil podatke iz teh študij skupaj z drugimi razpoložljivimi dokazi in nasveti strokovnjakov s tega področja.
Estonian: Läbivaatamise käigus hindas ravimiohutuse riskihindamise komitee nendes uuringutes saadud andmeid koos muu kättesaadava tõestusmaterjaliga ning võttis arvesse ka selle valdkonna ekspertide nõuandeid.
Slovenian: Če se pojavi povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib palavik, köha või hingamisraskus, pöörduge kohe arsti poole.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je mnenje agencije sprejel 21. julija 2016.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused saadeti seejärel inimravimite komiteele, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse 21. juulil 2016.
Slovenian: Več informacij o odobreni uporabi zdravila Zydelig je na voljo tukaj.
Estonian: Lisateave Zydeligi heakskiidetud kasutamisviiside kohta on siin.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov na dihalih.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida respiratoorsete tunnuste ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Odstotek smrti v skupinah bolnikov, ki so prejemali zdravilo, je bil 8 % v študiji KLL ter 8 in 5 % v študijah limfoma, v primerjavi s 3, 6 oziroma 1 % v skupinah bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Surmajuhtumeid ravirühmades oli kroonilise lümfotsütaarse leukeemia uuringus 8% ja lümfoomi uuringutes 8% ja 5%, vastavates platseeborühmades 3%, 6% ja 1%.
Slovenian: Čeprav se v študijah zdravilo ni uporabljalo na način, za katerega je trenutno odobreno, je pregled pokazal, da je tveganje za resno okužbo pomembno za odobreno uporabo.
Estonian: Kuigi nendes uuringutes ei kasutatud ravimit praegu heakskiidetud viisil, oldi läbivaatamise järel arvamusel, et raskete infektsioonide risk on teatud määral oluline ka heakskiidetud otstarbel kasutamisel.
Slovenian: Dodatne smrti so v glavnem povzročile okužbe, vključno s pljučnico, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, in okužbami s citomegalovirusom.
Estonian: Täiendavad surmajuhud olid peamiselt tingitud infektsioonidest, sh Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletikust ja tsütomegaloviiruse infektsioonidest.
Slovenian: Ker so se nekatere okužbe pojavile, ko so bolniki prenehali z zdravljenjem proti raku, boste morali te antibiotike jemati še 2 do 6 mesecev po prenehanju jemanja zdravila Zydelig.
Estonian: Kuna mõned infektsioonijuhud on esinenud patsientidel pärast vähivastase ravi lõppu, peate jätkama nende antibiootikumide kasutamist 2 kuni 6 kuud pärast Zydeligi kasutamise lõppu.
Slovenian: • Vsi bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zydelig in še 2 do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja prejemati profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča P. jirovecii.
Estonian: • Kõikidele patsientidele tuleb Zydeligi ravi ajal ja 2 kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu määrata P. jirovecii põhjustatud kopsupõletiku profülaktika.
Slovenian: • Iz kliničnih študij z zdravilom Zydelig za zdravljenje raka so poročali o resnih okužbah.
Estonian: • Vähiravimi Zydelig kliinilistes uuringutes on teatatud rasketest infektsioonidest.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil priporočila na podlagi pregleda odbora PRAC in njegovo mnenje je bilo poslano Evropski komisiji, ki je izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamise põhjal tehtud soovitused ja arvamus saadeti Euroopa Komisjoni, mis väljastas õiguslikult siduva lõppotsuse.
Slovenian: Nizko število belih krvnih celic lahko kaže na večje tveganje za okužbo, zaradi česar bo zdravljenje morda treba prekiniti.
Estonian: Valgeliblede väike sisaldus võib näidata infektsiooniriski suurenemist ning ravi võib olla vaja katkestada.
Slovenian: Vendar je po pregledu posodobil priporočila za zmanjšanje tveganja za resne okužbe pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom.
Estonian: Pärast andmete läbivaatamist uuendati siiski soovitusi, et minimeerida ravimiga ravitavatel patsientidel raskete infektsioonide riski.
Slovenian: • Te študije so vključevale bolnike z značilnostmi bolezni, ki so bile drugačne od značilnosti, zajetih v trenutno odobrenih indikacijah za zdravilo Zydelig, v njih pa so preučevali uporabo s kombinacijami zdravil, ki trenutno niso odobrene in ki so morda vplivale na delež okužb.
Estonian: • Nendes uuringutes osalenud patsientide haiguse iseärasused olid teistsugused kui praegu Zydeligi heakskiidetud näidustustel ning neis uuriti ravimite kombinatsioone, millel praegu heakskiit puudub ja mis võisid mõjutada infektsioonide esinemissagedust.
Slovenian: Zydelig je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino idelalizib.
Estonian: Zydelig on vähiravim, mis sisaldab toimeainet idelalisiibi.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede okužb in jim dajati antibiotike med zdravljenjem in po njem21.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni tekke suhtes ja neile tuleb ravi ajal ja pärast ravi manustada antibiootikume
Slovenian: Pregled, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, je bil sprožen zaradi smrti bolnikov, ki so jih zabeležili v treh študijah, kjer so zdravilo Zydelig dajali skupinam bolnikov, za katere to ni odobreno, ali v neodobrenih kombinacijah z drugimi zdravili.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud läbivaatamine algatati, sest kolmes uuringus, milles Zydeligi manustati patsiendirühmades, kelle jaoks ravimi kasutamine ei olnud heaks kiidetud, või oli heaks kiitmata kombinatsioonides teiste ravimitega, täheldati surmajuhtumeid.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da pri zdravljenju z zdravilom Zydelig obstaja tveganje za resne okužbe.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada Zydeligi kasutamisega seotud raskete infektsioonide riskist.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zydelig, boste prejeli antibiotike za preprečevanje določene vrste pljučne okužbe (pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii).
Estonian: • Zydeligi kasutamise ajal määratakse teile antibiootikumravi teatud tüüpi kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ennetamiseks.
Slovenian: Če imate prenizko število belih krvnih celic, bo zdravnik vaše zdravljenje z zdravilom Zydelig morda prekinil.
Estonian: Kui vere valgeliblede sisaldus on liiga väike, võib arst ravi Zydeligiga lõpetada.
Slovenian: julija 2016 je odbor CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini agencije EMA) potrdil, da koristi zdravila Zydelig (idelalizib) pri zdravljenju krvnih rakov, tj. kronične limfocitne levkemije (KLL) in folikularnega limfoma, odtehtajo tveganja za neželene učinke.
Estonian: 21. juulil 2016 kinnitas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee, et Zydeligi (idelalisiib) kasulikkus verevähi, kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ja follikulaarse lümfoomi ravis ületab kõrvalnähtude riski.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Zydelig, je treba spremljati tudi zaradi znakov okužbe in pri njih redno opravljati krvne preiskave za merjenje števila belih krvnih celic.
Estonian: Zydeligi saavaid patsiente tuleb ka jälgida infektsiooni sümptomite suhtes ja teha neile regulaarselt vereanalüüse valgeliblede sisalduse määramiseks.
Slovenian: • Imeli boste redne krvne preiskave, da bodo preverili, ali imate nizko število belih krvnih celic, saj imate lahko zaradi tega večje tveganje za okužbo.
Estonian: • Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse valgeliblede sisalduse määramiseks, sest valgeliblede vähesus võib suurendada infektsiooni tekkeriski.
Slovenian: • Zdravnik bo redno preverjal, ali so prisotni znaki okužbe.
Estonian: • Teie arst kontrollib teid regulaarselt infektsioonisümptomite suhtes.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se ne sme uvesti pri bolnikih s kakršnimi koli znaki potekajoče sistemske okužbe.
Estonian: Zydeligi kasutamist ei tohi alustada patsientidel, kellel on tõendeid süsteemse infektsiooni esinemisest.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Estonian: Kõigepealt vaatas teabe läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Slovenian: Poleg tega po vmesnem varnostnem priporočilu, da se zdravljenje z zdravilom Zydelig ne sme uvesti pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLL, ki imajo določene genske mutacije1, je odbor CHMP zaključil, da se lahko zdravljenje z zdravilom Zydelig ponovno uvede pri teh bolnikih, če druge vrste zdravljenj zanje niso primerne in ob upoštevanju ukrepov za preprečevanje okužbe.
Estonian: Pärast esialgset hoiatavat soovitust mitte alustada Zydeligiga ravi varem ravimata kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel, kellel on teatud geneetilised mutatsioonid,1 oli inimravimite komitee nüüd arvamusel, et ravi Zydeligiga võib nendel patsientidel uuesti alustada, kui teised ravimeetodid ei sobi ja järgitakse infektsiooni ennetavaid meetmeid.
Slovenian: • Pri folikularnem limfomu se zdravilo Zydelig uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen se ni odzvala na dve predhodni zdravljenji.
Estonian: • Follikulaarse lümfoomi raviks kasutatakse Zydeligi ainsa ravimina patsientidel, kelle haigus ei ole reageerinud ravile kahe eelneva ravimeetodiga.
Slovenian: V EU je zdravilo Zydelig odobreno za zdravljenje dveh vrst raka belih krvnih celic, tj. kronične limfocitne levkemije in folikularnega limfoma (enega iz skupine rakov, imenovanih ne-Hodgkinovi limfomi).
Estonian: Zydelig on ELis heaks kiidetud vere valgeliblede kahe vähivormi, kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ja follikulaarse lümfoomi (mitteHodgkini lümfoom, teatud vähiliik) raviks.
Slovenian: • Pri kronični limfocitni levkemiji se zdravilo Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimabom) pri bolnikih, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki imajo v rakavih celicah genske mutacije, imenovane delecija 17p ali mutacija TP53, in za katere druga zdravljenja niso primerna.
Estonian: • Kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ravis kasutatakse Zydeligi koos teise ravimiga (rituksimaab) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt üht muud ravi, ja varem ravimata patsientidel, kelle vähirakkudes on mutatsioonid 17p deletsioon või TP53 mutatsioon ja kellele muud ravimeetodid ei sobi.
Slovenian: • V treh kliničnih preskušanjih2, v katerih so vrednotili dodajanje zdravila Zydelig k standardnemu zdravljenju pri prvi izbiri zdravljenja KLL in ponovljenem indolentnem ne-Hodgkinovem limfomu, so v skupini bolnikov, ki je prejemala zdravilo, opazili povečano pogostnost resnih neželenih učinkov, vključno s smrtnimi primeri.
Estonian: • Kolmes kliinilises uuringus,2 milles hinnati Zydeligi lisamist kroonilise lümfotsütaarse leukeemia ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi relapsi esmavaliku tavaravile, suurenes ravirühmades raskete kõrvalnähtude, sh surmajuhtude esinemissagedus.
Slovenian: • Redno je treba preverjati krvno sliko za odkrivanje nevtropenije.
Estonian: • Patsientidel tuleb neutropeenia tuvastamiseks regulaarselt teha vereanalüüse.
Slovenian: • Zdravilo Zydelig se lahko prav tako uporablja v kombinaciji z rituksimabom kot zdravilo prve izbire pri bolnikih s KLL, pri katerih je prisotna delecija 17p ali mutacija TP53, če bolniki ne morejo prejemati nobenega alternativnega zdravljenja in ob upoštevanju spodnjih dejavnosti za zmanjševanje tveganja za okužbo.
Estonian: • Zydeligi tohib kasutada koos rituksimaabiga ka kroonilise lümfotsütaarse leukeemia esmavaliku raviks 17p deletsiooniga või TP53 mutatsiooniga patsientidel, kes ei saa kasutada ühtegi muud ravimeetodit, ning jätkuvalt eeldusel, et infektsiooniriski vähendamiseks järgitakse alltoodud abinõusid.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda nevtropenija, bo zdravljenje z zdravilom Zydelig skladno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila morda treba prekiniti.
Estonian: Kooskõlas uuendatud ravimi omaduste kokkuvõttega võib raske neutropeenia tekkimisel olla vaja patsiendi ravi Zydeligiga katkestada.
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom Zydelig, morajo med zdravljenjem prejemati preventivno zdravilo proti okužbi pljuč s pljučnico, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Kõikidele Zydeligiga ravitavatele patsientidele tuleb ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast Zydeligiga ravi lõppu manustada teatud kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) ennetavat ravimit.
Slovenian: V posodobljeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so vključena tudi priporočila glede rednega kliničnega in laboratorijskega spremljanja okužb s citomegalovirusom ter posebna navodila.
Estonian: Samuti on soovitatav patsienti regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida tsütomegaloviiruse infektsiooni suhtes ning uuendatud ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud konkreetsed suunised.
Slovenian: GS-US-312-0123, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno nezdravljeno KLL;
Estonian: GS-US-312-0123, III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ja rituksimaabiga varem ravimata kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral;
Slovenian: GS-US-313-0124, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z rituksimabom za predhodno zdravljeni iNHL;
Estonian: GS-US-312-0124, III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis rituksimaabiga varem ravitud indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi korral;
Slovenian: GS-US-313-0125, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija III. faze o učinkovitosti in varnosti idelaliziba v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom za predhodno zdravljeni iNHL.
Estonian: GS-US-312-0125, III faasi randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud uuring, mis hindab idelalisiibi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis bendamustiini ning rituksimaabiga varem ravitud indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi korral;
Slovenian: Zdravilo Zydelig se prav tako ne sme uvesti pri bolnikih s kakršno koli generalizirano okužbo.
Estonian: Generaliseerunud infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi Zydeligiga alustada.
Slovenian: marec 2016 EMA/309645/2016
Estonian: märts 2016 EMA/309645/2016
Slovenian: Da bi zagotovili čim varnejšo uporabo zdravila, se je način njegove uporabe spremenil:
Estonian: Ravimi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on muudetud ravimi kasutamisviisi järgmiselt:
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig se je pričel 11. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: Zydeligi läbivaatamist alustati 11. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Slovenian: Ukrepi vključujejo skrbno spremljanje in uporabo antibiotikov za preprečevanje pljučnice
Estonian: Meetmed hõlmavad hoolikat jälgimist ja antibiootikumide kasutamist kopsupõletiku ennetamiseks
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo, bo zdravnik njihovo zdravljenje pregledal.
Estonian: Juba ravitavate patsientide ravi vaatab nende arst läbi.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA je 17. marca 2016 izdal začasni nasvet za zdravnike in bolnike, ki uporabljajo zdravilo Zydelig (idelalizib) za zdravljenje raka, da bi še naprej zagotavljali njegovo čim varnejšo uporabo.
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee väljastas 17. märtsil 2016 esialgsed nõuanded vähiravimit Zydelig (idelalisiib) kasutavatele arstidele ja patsientidele, et tagada selle jätkuv kasutamine võimalikult ohutult.
Slovenian: Končna faza postopka pregleda je sprejetje pravno zavezujoče odločbe s strani Evropske komisije, ki stopi v veljavo v vseh državah članicah EU.
Estonian: Ülevaatusmenetluse viimases etapis võtab Euroopa Komisjoni vastu kõigis ELi liikmesriikides kehtiva seaduslikult siduva otsuse.
Slovenian: Priporočila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 23. marca 2016 izdala začasno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Estonian: Need edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 23. märtsil 2016 õiguslikult siduva esialgse otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Zydelig in imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui võtate Zydeligi ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Po koncu pregleda bo EMA sporočila še več informacij ter bolnikom in zdravstvenim delavcem posredovala navodila.
Estonian: Pärast läbivaatamise lõppu annab Euroopa Ravimiamet patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele lisateavet ja juhiseid.
Slovenian: Vendar se zdravilo v teh študijah ni uporabljalo tako, kot je trenutno odobreno.
Estonian: Nendes uuringutes ei kasutatud siiski ravimit praegu müügiloaga ettenähtud viisil.
Slovenian: Bolnike je treba tudi spremljati zaradi okužbe in pri njih redno opravljati krvne preiskave za določitev števila belih krvnih celic, saj zmanjšano število lahko poveča tveganje za okužbo.
Estonian: Patsiente tuleb ka jälgida infektsiooni suhtes ja teha neile regulaarselt vereanalüüse vere valgeliblede arvu määramiseks, sest valgeliblede vähesus võib suurendada infektsiooni tekke riski.
Slovenian: Če se pojavijo povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib palavik, köha või hingamisraskus, pöörduge kohe arsti poole.
Slovenian: Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o previdnostnih ukrepih, ki jih morajo izvajati.
Estonian: Tervishoiuspetsialiste on ettevaatusabinõudest kirjalikult teavitatud.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da pri zdravljenju z zdravilom Zydeliog obstaja tveganje za resne okužbe.
Estonian: • Patsiente tuleb teavitada Zydeligi kasutamisega seotud tõsiste infektsioonide riskist.
Slovenian: Zdravniki morajo ponovno oceniti vsakega bolnika, ki prejema zdravilo Zydelig kot zdravilo prve izbira za KLL, zdravljenje pa se sme nadaljevati le, če so koristi večje od tveganj.
Estonian: Arstid peavad uuesti hindama iga patsienti, kellel kasutatakse Zydeligi kroonilise lümfotsüütleukeemia esmavaliku ravina, ning ravi võib jätkata vaid juhul, kui ravist saadav kasu ületab seonduvaid riske.
Slovenian: To so začasna priporočila, ki jih je odbor PRAC izdal kot previdnostni ukrep za zaščito bolnikov v času pregleda zdravila.
Estonian: Need on ravimiohutuse riskihindamise komitee esitatud esialgsed soovitused ettevaatusabinõuna patsientide kaitsmiseks, kuni ravimit läbi vaadatakse.
Slovenian: Priporoča se tudi redno klinično in laboratorijsko spremljanje za okužbe s citomegalovirusom.
Estonian: Samuti on soovitatav patsienti regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida tsütomegaloviiruse infektsiooni suhtes.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Estonian: Läbivaatamist teostab inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so v pisni obliki prejeli več podrobnosti o začasnih ukrepih, v skladu s tem pa so bile posodobljene tudi informacije o zdravilu.
Estonian: • Tervishoiuspetsialistidele on saadetud nende esialgsete meetmete üksikasjalik kirjeldus ning ravimiteavet on vastavalt uuendatud.
Slovenian: Če ima bolnik zmerno ali hudo nevtropenijo, bo zdravljenje z zdravilom Zydelig skladno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila morda treba prekiniti.
Estonian: Mõõduka või raske neutropeenia tekkimisel võib osutuda vajalikuks patsiendi ravi Zydeligiga katkestada kooskõlas uuendatud ravimi omaduste kokkuvõttega.