FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials these reactions were reported rarely and for post-marketing reports the frequency is not known.
Swedish: I kliniska prövningar har dessa reaktioner rapporterats endast sällan och när det gäller rapporter efter godkännandet för försäljning är frekvensen okänd (förekommer hos ett okänt antal användare).
English: In these patients, phospholipid encapsulated microspheres can bypass the lung and directly enter the arterial circulation.
Swedish: Hos dessa patienter kan fosfolipid-inkapslade mikrosfärer gå förbi lungan och direkt nå den arteriella cirkulationen.
English: Luminity is for diagnostic use only.
Swedish: Luminity är endast avsett för diagnostik.
English: EU/1/06/361/001 4 single-dose vials EU/1/06/361/002 1 single-dose vial
Swedish: EU/1/06/361/001 fyra endos-injektionsflaskor EU/1/06/361/002 en endos-injektionsflaska
English: The product should be used immediately after its withdrawal from the vial.
Swedish: Produkten skall användas omedelbart efter att den dragits upp från injektionsflaskan.
English: Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of perflutren.
Swedish: Doppler-ultraljudsundersökningar utfördes med Luminity i samband med den farmakokinetiska utvärderingen av perflutren.
English: • feeling hot and
Swedish: • värmekänsla och
English: Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Swedish: Vissa patienter kan få allergiliknande reaktioner, till exempel ansiktssvullnad.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irland
English: Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
Swedish: Observera: om man låter produkten stå i mer än 5 minuter efter aktivering, bör den blandas upp igen genom att skakas för hand i 10 sekunder innan man drar upp den i nålen från injektionsflaskan.
English: During contrast-enhanced echocardiography, serious cardiopulmonary reactions, including fatalities, have occurred during or within 30 minutes of Luminity administration in patients including those with severe cardiac and pulmonary diseases (see section 4.8).
Swedish: Under kontrastförstärkt ekokardiografi, har allvarliga och ibland fatala kardiopulmonella reaktioner inträffat hos patienter under eller inom 30 minuter efter administrering av Luminity inklusive hos patienter med allvarlig hjärt- och lungsjukdom (se avsnitt 4.8).
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Swedish: Vilken dos av Luminity som ges, och hur den ges, beror på vilken teknik som används vid ekokardiografin.
English: As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Swedish: Eftersom Luminity består av mikrosfärer som är stabila och tillräckligt små för att passera transpulmonärt, kan förstärkta ekosignaler fås från vänsterhjärtat och stora kretsloppet.
English: It is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Swedish: Den finns tillgänglig i en förpackning som innehåller en eller fyra 1,5 ml injektionsflaskor för engångsbruk.
English: Doppler signal intensity corresponded well with measured and extrapolated perflutren concentrations in blood.
Swedish: Doppler-signalintensiteten korrelerade väl med uppmätt och extrapolerad perflutrenkoncentration i blod.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree' .
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är väsentligen natriumfritt.
English: The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
Swedish: Procenten perflutrendos i utandad luft var cirka 50% av den administrerade dosen beroende på att perflutren gavs i en så låg mängd och p g a att låga nivåer av perflutrengas inte går att mäta med hjälp av gaskromatografi.
English: How to use Luminity
Swedish: Hur du använder Luminity
English: This medicine contains 103.5 mg/ml propylene glycol, which is equivalent to 182.2mg in each vial.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 103,5 mg/ml propylenglykol, vilket motsvarar 182,2 mg i varje flaska.
English: Single doses of up to 100 microlitres dispersion/kg and multiple doses up to 150 microlitres dispersion/kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Swedish: Enkeldoser på upp till 100 mikroliter dispersion/kg och multipla doser på upp till 150 mikroliter dispersion/kg tolererades väl i kliniska fas I-studier.
English: The safety of microspheres in patients on mechanical ventilation has not been established.
Swedish: Mikrosfärernas säkerhet har inte fastställts hos patienter som får mekanisk ventilation.
English: The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Swedish: Ultraljudsekon från blod och biologiska mjukdelar såsom fett och muskler skapas vid gränsytan p g a små skillnader i vävnadens ultrasoniska egenskaper.
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Swedish: Luminity används till vuxna för att få en tydligare avbildning av hjärtats kammare, i synnerhet av vänster kammare, vid ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud).
English: Luminity should be used within 12 hours following activation.
Swedish: Luminity bör användas inom 12 timmar efter aktivering.
English: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ireland
Swedish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irland
English: For perflutren, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: För perflutren saknas data från behandling av gravida kvinnor.
English: For such patients monitoring should include vital sign measurements, electrocardiography, and, if clinically appropriate, cutaneous oxygen saturation.
Swedish: Patientövervakningen skall inkludera mätning av vitala tecken, elektrokardiografi och om kliniskt relevant kutan syrgasmättnad.
English: Talk to your doctor before using Luminity - if you have been told you have a heart shunt - if you have severe heart or lung diseases or if you need mechanical help to breathe - if you have an artificial valve in your heart - if you have an acute severe inflammation/sepsis - if you have known hyperactive coagulation system (blood clotting issues) or recurrent thromboembolism (blood clots) - if you have a liver disease - if you have a kidney disease
Swedish: Tala med läkare innan du använder Luminity - om du fått informationen att du har en shunt i hjärtat - om du har svåra hjärt- eller lungsjukdomar eller om du behöver mekanisk hjälp för att kunna andas - om du har en konstgjord klaff i ditt hjärta - om du har en akut, svår inflammation eller blodförgiftning - om du har en sedan tidigare känd överaktivitet i blodets levringsförmåga (problem med blodkoagulationen) eller återkommande blodproppar - om du har en leversjukdom - om du har en njursjukdom
English: Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Swedish: Försiktighet skall iakttas hos patienter med kliniskt signifikant lungsjukdom, inklusive diffus insterstitiell lungfibros och svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, eftersom inga studier har utförs med dessa patienter.
English: Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in adult patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Swedish: Luminity är ett kontrastförstärkande medel för ultraljudsundersökning av vuxna patienter hos vilka ekokardografi utan kontrastmedel inte är optimalt (inte optimalt bedömt som att minst två av sex segment i den ventrikulära avgränsningen inte kunde utvärderas vid 4- eller 2-kammarundersökning) och som har misstänkt eller manifest koronar artärsjukdom, för att få opacifikation av hjärtkamrarna och förbättring av vänster kammares endokardiella konturteckning vid både vila och ansträngning.
English: The contents of the vial are intended for single use only.
Swedish: Innehållet i flaskan är endast avsett för engångsbruk.
English: Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Swedish: Intravenös infusion med hjälp av icke-linjär kontrastbildsteknik (vila och stress) eller grundläggande bildteknik vid vila:
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation, whether stored under refrigeration or at room temperature.
Swedish: Produkten kan återaktiveras upp till 48 timmar efter den första aktiveringen och användas inom 12 timmar efter den andra aktiveringen, oavsett om den förvarats i kylskåp eller i rumstemperatur.
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with noncontrast echocardiography is not optimal.
Swedish: Luminity används till patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom (förträngning i blodkärlen som transporterar blod till hjärtmuskeln), när den bild som erhålls med ekokardiografi utan kontrast inte är optimal.
English: Like all parenteral products, the vials must be inspected visually for particulates and vial integrity.
Swedish: Liksom alla parenterala produkter måste injektionsflaskan inspekteras visuellt med avseende på eventuella partiklar och skador på injektionsflaskan.
English: Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code: V08DA04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kontrastmedel för ultraljudsundersökningar, mikrosfärer av fosfolipider, ATC-kod V08D A04.
English: Patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, prosthetic heart valves, systemic inflammation, sepsis, hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration in patients with adult respiratory distress syndrome, endocarditis, a heart with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation and/or recurrent thromboembolism.
Swedish: Patienter med ARDS (chocklunga), endokardit, hjärtklaffprotes, systemisk inflammation, sepsis, hyperkoagulation och/eller recidiverande tromboembolism Luminity skall endast användas efter noggrant övervägande och sådan användning skall övervakas noggrant vid administrering hos patienter med vuxet andnödssyndrom, endokardit, ett hjärta med klaffprotes, akuta tillstånd av systemisk inflammation eller sepsis, kända tillstånd av hyperaktivt koagulationssystem, och/eller recidiverande tromboembolism.
English: • Numbness, tingling and or burning sensation,
Swedish: • Dominingar, pirrande och brännande känsla,
English: When using a needle, it should be positioned to withdraw the material from the middle of the liquid in the inverted vial.
Swedish: När man använder en nål ska den placeras så att den drar upp vätskan från mitten av den upp-och-nedvända injektionsflaskan.
English: The product should be used within 12 hours of activation.
Swedish: Produkten skall användas inom 12 timmar efter aktivering.
English: Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Swedish: Onormal andning, förändringar i hjärtrytm och minskad aktivitet observerades hos råttor och apor kort efter intravenös injektion av Luminity vid doser om ≥ 0,3 ml/kg i toxikologiska endos- och flerdosstudier.
English: The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/kg dose of the product.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos Luminity utvärderades hos friska frivilliga försökspersoner och personer med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) efter intravenös administrering av en dos på 50 µl/kg.
English: After activation (shaking), the product appears as a milky white liquid.
Swedish: Efter aktivering (skakning) är produkten en mjölkaktig, vit vätska.
English: Rats treated with Luminity for 1 month exhibited dose-related, reversible perivascular and peribronchiolar eosinophil infiltration, alveolar macrophage accumulation and increased goblet cell size and number in the lungs.
Swedish: Råttor som behandlats med Luminity under 1 månad uppvisade dosberoende, reversibel, perivaskulär- och peribronkiolär eosinofil infiltration, alveolär makrofagackumulering och ökad bägarcellstorlek samt antal i lungorna.
English: Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of cardiopulmonary or hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Swedish: Luminity skall endast adminstreras av läkare som utbildats för, och har erfarenhet av utförandet och tolkningen av ekokardiogram med kontrast, och adekvat utrustning för återupplivning skall finnas tillgänglig för eventuella fall av kardiopulmonella reaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se avsnitt
English: Uncommon: Pruritus, increased sweating Rare: Rash, urticaria, erythema, erythematous rash
Swedish: Mindre vanliga: pruritus, ökad svettning Sällsynta: utslag, urtikaria, erytem, erytematösa utslag
English: Extreme caution should be used when considering the administration of Luminity to patients with unstable cardiopulmonary status, for example: unstable angina, acute myocardial infarction, severe ventricular arrhythmias, severe heart failure (NYHA IV) or respiratory failure.
Swedish: Extrem försiktighet skall iakttas om man överväger att ge Luminity till pateinter med instabil hjärtlungstatus, till exempel: instabil angina, akut hjärtinfarkt, svår ventrikulär arytmi, svår hjärt- (NYHA IV) eller andningssvikt.
English: Not known: Abnormal vision
Swedish: Ingen känd frekvens: Onormal syn
English: Bolus intravenous injection using fundamental imaging technique at rest:
Swedish: Intravenösa bolusinjektioner med hjälp av grundläggande bildteknik vid vila:
English: The dispersion should be given to you within 12 hours of activation (shaking).
Swedish: Dispersionen ska ges till dig inom 12 timmar efter aktivering (skakning).
English: Do not store the vial above 30°C following activation.
Swedish: Förvara inte injektionsflaskan vid mer än 30ºC efter aktivering.
English: The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Swedish: Produkten kan återaktiveras upp till 48 timmar efter den första aktiveringen och användas upp till 12 timmar efter den andra aktiveringen.
English: Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Swedish: Allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (t ex anafylaxi, anafylaktisk chock och anafylaxi-liknande reaktioner, lågt blodtryck och angioödem) har rapporterats efter administrering av Luminity.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad
English: Before administering Luminity, the medicinal product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix, see section 6.6.
Swedish: Före administrering av Luminity måste läkemedlet aktiveras med hjälp av en mekanisk skakapparat, Vialmix (se avsnitt 6.6).
English: • and abnormal vision.
Swedish: • och onormal syn.
English: - The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before withdrawing the dispersion.
Swedish: - Injektionsflaskan bör luftas med hjälp av en injektionsnål eller en steril minispets (ej silikon) före uppdragning av dispersionen.
English: Patients with unstable cardiopulmonary status
Swedish: Patienter med instabil hjärt-lungstatus
English: Before activation (shaking) the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Swedish: Före aktivering (skakning) av injektionsflaskans innehåll är Luminity en färglös, enhetligt klar till halvklar vätska.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
English: 1.5 ml liquid in clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Swedish: 1,5 ml vätska i en genomskinlig borosilikat typ I injektionsflaska av glas, förseglad med en klorobutylgummipropp för frystorkning och aluminiumkrage med avrivbar knapp av plast.
English: Luminity contains propylene glycol.
Swedish: Luminity innehåller propylenglykol.
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion 1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
Swedish: Gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion 1 x 1,5 ml endos-injektionsflaska 4 x 1,5 ml endos-injektionsflaskor
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
English: Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Swedish: Totalt lungclearance (CLlunga) av perflutren visade sig inte vara annorlunda hos friska frivilliga än hos KOL-patienter.
English: The systemic clearance of perflutren was similar in healthy and COPD subjects.
Swedish: Systemisk clearance av perflutren var likvärdig hos friska frivilliga och KOL-patienter.
English: - The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
Swedish: - Dispersionen bör dras från injektionsflaskan med hjälp av en steril nål, 18 till 20 G i grovlek, eller fästas vid en steril minispets (ej silikon).
English: Therefore, caution should be exercised when Luminity is administered to breast-feeding women.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas när Luminity administreras till kvinnor som ammar.
English: • and abnormal electrocardiogram.
Swedish: • och onormalt EKG.
English: In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air. Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Swedish: Perflutrenkoncentrationerna i blod visade sig minska på ett monoexponentiellt sätt med en genomsnittlig halveringstid om 1,3 minuter hos friska frivilliga och 1,9 minuter hos KOL-patienter.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
English: Before administering the product, it must be activated by using the Vialmix, a mechanical shaking device.
Swedish: Innan produkten administreras måste den aktiveras med hjälp av en mekanisk skakapparat, Vialmix.
English: Elderly Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken har inte specifikt studerats hos äldre.
English: Uncommon: Hypotension Rare: Syncope, hypertension, peripheral coldness
Swedish: Mindre vanliga: hypotoni Sällsynta: synkope, hypertoni, perifer kyla
English: After activation: Do not store above 30°C.
Swedish: Efter aktivering: Förvaras vid högst 30 ºC.
English: Rare: Abnormal electrocardiogram
Swedish: Sällsynta: onormalt EKG
English: - if you are allergic to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Swedish: - om du är allergisk mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt
English: Luminity is given to you before or during your ultrasound examination by healthcare professionals such as doctors who are experienced in this type of examination.
Swedish: Undersökningen kommer att utföras av vårdpersonal såsom läkare som har erfarenhet från den här typen av undersökningar.
English: - The vial should be activated using the Vialmix.
Swedish: - Injektionsflaskan skall aktiveras med hjälp av Vialmix.
English: Luminity has not been specifically studied in elderly patients.
Swedish: Luminity har inte specifikt studerats hos äldre patienter.
English: • breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing,
Swedish: • andningssvårigheter, hosta, torrhet i halsen, svårigheter att svälja,
English: The approximate amount of perflutren gas in each ml of Luminity is 150 microlitres.
Swedish: Halten perflutrengas är uppskattningsvis 150 mikroliter i varje ml av Luminity.
English: Excipient(s) with known effect Each ml contains 2.679 mg sodium
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ml innehåller 2,679 mg natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: How to store Luminity
Swedish: Hur Luminity ska förvaras
English: • joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness
Swedish: • ledsmärta, smärta i sidorna, nacksmärta, muskelkramper, feber, muskelstelhet
English: Not known: seizures, facial hypoaesthesia, loss of consciousness
Swedish: Ingen känd frekvens: krampanfall, hypoestesi i ansiktet, förlust av medvetandet
English: After activation (shaking), do not store above 30°C.
Swedish: Efter aktivering (skakning), förvaras vid högst 30ºC.
English: If necessary, a second 10 microlitre dispersion/kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Swedish: Vid behov kan en andra dos om 10 mikroliter dispersion/kg följt av en 10 ml bolusdos natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionslösning administreras 5 minuter efter den första injektionen för att förlänga kontrastförstärkningen.
English: Gas and solvent for dispersion for injection/infusion Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Swedish: Gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion Färglös, enhetligt genomskinlig eller halvgenomskinlig vätska
English: • difficulty in breathing, throat irritation,
Swedish: • svårighet att andas, halsirritation,
English: If you have had an allergic reaction in the past with Luminity or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Swedish: Tala om för din läkare om du haft en allergisk reaktion tidigare i samband med att du fått Luminity eller något annat ultraljudskontrastmedel.