FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki zalecanej, pomimo prawidłowego przyjmowania posiłków, wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår hypoglykemi ved anbefalte doser, til tross for adekvat matinntak, bør dosen reduseres.
Polish: Jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki stałe nie wolno go wstrzykiwać.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er uklar, eller inneholder partikler, må den ikke injiseres.
Polish: - jeżeli pacjent ma miejscową reakcję alergiczną w miejscu podania lub uogólnioną reakcja na lek INCRELEX.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en lokal reaksjon på injeksjonsstedet eller en generell allergisk reaksjon ved bruk av INCRELEX.
Polish: Rycina 7: Iniekcja gotowa
Norwegian Bokmål: Figur 7: Klar til injisering
Polish: Spośród wszystkich uczestników włączonych do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (n=92), 83% uczestników zgłaszało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w trakcie badań.
Norwegian Bokmål: Blandt alle pasienter inkludert i sikkerhetsevalueringen (n=92) rapporterte 83 % av pasientene minst én bivirkning i løpet av studiene.
Polish: Instrukcje dotyczące leczenia hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende behandling av hypoglykemi.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wystąpiło u (0,96%) pacjentów w badaniach klinicznych oraz wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku 7-9 lat.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon/økt intrakranielt trykk oppstod hos 4 (0,96 %) av pasientene i kliniske studier og oppstod hos behandlingsnaive pasienter i alderen 7-9 år.
Polish: Wzrost komórek: receptory IGF-1 są obecne w większości typów komórek i tkanek.
Norwegian Bokmål: Cellevekst: IGF-1-reseptorer finnes i de fleste typer celler og vev.
Polish: Gdy wstrzyknięcia były w odpowiedni sposób rozproszone, stan ten ustępował.
Norwegian Bokmål: Når injeksjonene ble fordelt bedre opphørte tilstanden.
Polish: Reakcje obserwowane w badaniach klinicznych
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz rozdział 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: W związku z tym, iż INCRELEX zawiera alkohol benzylowy, nie wolno podawać go wcześniakom ani noworodkom.
Norwegian Bokmål: Siden INCRELEX inneholder benzylalkohol skal det ikke gis til for tidlig fødte barn eller nyfødte.
Polish: Stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie używania przez 30 dni w temperaturze od 2C do 8C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 30 dager ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Mekasermina może powodować hipoglikemię (bardzo częste działanie niepożądane, patrz punkt 4), która może upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania.
Norwegian Bokmål: Mekasermin kan føre til for lavt blodsukker (hypoglykemi) (svært vanlig bivirkning, se avsnitt 4) som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi konsentrasjons- og reaksjonsevnen kan bli redusert.
Polish: Nie obserwowano zahamowania wzrostu jako konsekwencji wynikającej z pojawienia się przeciwciał.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen vekstreduksjon som en konsekvens av antistoffdannelsen.
Polish: Mekasermina była podawana podskórnie szczurom Sprague Dawley w dawkach 0, 0,25, 1, 4, i 10 mg/kg/dobę przez okres do dwóch lat.
Norwegian Bokmål: Mekasermin ble administrert subkutant i Sprague Dawley rotter med doser på 0, 0,25, 1, 4, og 10 mg/kg/dag i opptil 2 år.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 30 dni.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter anbrudd.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może powodować pojawienie się oznak i objawów akromegalii i gigantyzmu.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan føre til tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Polish: Prędkość wzrostu (cm/rok) N Średnia (SD)
Norwegian Bokmål: Veksthastighet (cm/år)
Polish: - jeżeli pacjent zakończył okres wzrastania (płytki chrzęstne są zamknięte).
Norwegian Bokmål: - hvis du er ferdig utvokst (beinvekstplatene er lukket).
Polish: Jeśli doszło do wstrzyknięcia większej dawki produktu INCRELEX niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer INCRELEX enn det som er anbefalt, kontakt lege umiddelbart.
Polish: Iniekcja jest gotowa do podania (patrz rycina 7).
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å injisere (se Figur 7).
Polish: Rycina 6: Usunąć bąbelki powietrza i napełnić ponownie strzykawkę
Norwegian Bokmål: Figur 6: Fjern luftbobler og etterfyll sprøyten
Polish: U szczurów i królików toksyczny wpływ na reprodukcję badano po podaniu dożylnym, lecz nie po podaniu podskórnym (zwykła kliniczna droga podania).
Norwegian Bokmål: I rotter og kaniner ble reproduksjonstoksisitet studert etter intravenøs, men ikke etter subkutan administrering (vanlig klinisk administreringsmåte).
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake forgiftninger og anafylaktoide reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.
Polish: W normalnych warunkach hormon wzrostu (GH) wiąże się ze swoim receptorem w wątrobie i innych tkankach i stymuluje syntezę/wydzielanie IGF-1.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold vil veksthormonet (GH) bindes til sin reseptor i leveren og annet vev og stimulere syntese/sekresjon av IGF-1.
Polish: Przed zakończeniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandlingen.
Polish: W związku z tym ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke til barn under 2 år.
Polish: Tabela 2: Roczne wyniki wzrostu według lat leczenia produktem INCRELEX PreTx
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Årlige høyderesultater for antall år behandlet med INCRELEX
Polish: Ilość informacji dotyczących stężenia niezwiązanego IGF-1 po podaniu produktu INCRELEX jest ograniczona.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon vedrørende konsentrasjon av ubundet IGF-1 etter administrering av INCRELEX er begrenset.
Polish: Pacjenci, u których kiedyś już wystąpiła hipoglikemia, powinni mieć dostęp do glukagonu.
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere har hatt alvorlig hypoglykemi bør ha glukagon tilgjengelig.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy występuje nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke om intrakraniell hypertensjon er tilstede.
Polish: IGF-1 wykazuje działanie mitogenne, które prowadzi do zwiększenia liczby komórek w organizmie.
Norwegian Bokmål: IGF-1 har mitogen aktivitet som fører til et økt antall celler i kroppen.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru takie jak sok pomarańczowy, żel glukozowy, cukierek lub mleko dostępne w przypadku pojawienia się hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Du bør alltid ha tilgang til sukker, slik som appelsinjuice, glukosegelé, sukkertøy eller melk, i tilfelle det oppstår symptomer på lavt blodsukker.
Polish: - jeżeli pacjent ma skrzywienie kręgosłupa (skoliozę).
Norwegian Bokmål: - dersom du har skjev ryggrad (skoliose).
Polish: Fiolka o pojemności 5 ml (szkło typu I) zamknięta korkiem (bromobutyl/polimer izoprenowy) i zapieczętowana (lakierowany plastik).
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast).
Polish: U pacjentów, u których była możliwość oceny wieku kostnego co najmniej po 6 latach od rozpoczęcia leczenia, średnia zmiana wieku kostnego była porównywalna do średniej zmiany wieku chronologicznego.
Norwegian Bokmål: For pasienter med tilgjengelig beinalder i minst 6 år etter behandlingsstart var gjennomsnittlig økning i beinalder sammenlignbar med gjennomsnittlig økning i kronologisk alder.
Polish: Do oczyszczenia skóry w miejscu planowanego zastrzyku należy użyć alkoholu lub wody i mydła.
Norwegian Bokmål: Bruk alkohol eller såpe og vann for å vaske huden der du skal sette injeksjonen.
Polish: INCRELEX zawiera 9 mg/ml alkoholu benzylowego jako środek konserwujący.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer INCRELEX inneholder 9 mg/ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
Polish: Dla każdego pacjenta dawka powinna być dobrana indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal være individuell for hver pasient.
Polish: U niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała przeciwko mekaserminie.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan utvikle antistoffer mot mekasermin.
Polish: Następna dawka powinna być podana zgodnie z zaleceniem, z posiłkiem lub przekąską.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen bør tas som vanlig, med et måltid eller matbit.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia - ramię, udo, pośladek lub brzuch (patrz poniżej).
Norwegian Bokmål: Bestem deg for injeksjonsområdet - øvre arm, låret, setet eller magen (se under).
Polish: Krążący IGF-1 odgrywa istotną rolę w przybieraniu i utrzymaniu masy kostnej.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende IGF-1 spiller en viktig rolle i ervervelse og vedlikehold av beinmasse.
Polish: • niewystępowanie wtórnych postaci niedoboru IGF-1 takich jak niedożywienie, niedoczynność tarczycy lub przewlekłe leczenie farmakologicznymi dawkami steroidów przeciwzapalnych.
Norwegian Bokmål: • eksklusjon av sekundære former for mangel på IGF-1 som underernæring/feilernæring, hypotyroidisme eller kronisk behandling med farmakologiske doser av antiinflammatoriske steroider.
Polish: IGF-1 składa się z pojedynczego łańcucha 70 aminokwasów z trzema wewnątrzcząsteczkowymi mostkami dwusiarczkowymi, a jego masa cząsteczkowa wynosi 7649 daltonów.
Norwegian Bokmål: IGF-1 består av en enkelt kjede med 70 aminosyrer med tre intramolekylære disulfidbindinger og en molekylvekt på 7649 dalton.
Polish: Nie pocierać (patrz rycina B).
Norwegian Bokmål: Ikke gni på området (se Figur B).
Polish: • Dodatkowe środki minimalizacji ryzyka
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Polish: Dawka mekaserminy nie może nigdy być zwiększana w celu uzupełnienia jednej lub więcej ominiętych dawek.
Norwegian Bokmål: Dosen av mekasermin skal aldri økes for å erstatte én eller flere utelatte doser.
Polish: Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla pacjenta powinny zawierać następujące dane:
Norwegian Bokmål: Informasjon om INCRELEX til pasienter skal inneholde følgende:
Polish: Produkt INCRELEX może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia epizodu hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner i tilfeller med hypoglykemi.
Polish: Spośród nich 72 (89%) prezentowało fenotyp jak w zespole Larona; u 7 (9%) występowała delecja genu GH, u 1 (1%) były obecne przeciwciała przeciwko GH a u 1 (1%) występował niedobór GH uwarunkowany genetycznie.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 72 (89 %) Laron-syndromlignende fenotype, 7 (9 %) hadde delesjon av veksthormongenet, 1 (1 %) hadde nøytraliserende antistoffer mot veksthormon (GH) og 1 (1 %) hadde isolert genetisk GH-mangel.
Polish: IGF-1 zwiększa gęstość kości.
Norwegian Bokmål: IGF-1 øker beintetthet.
Polish: Jeżeli tak, lekarz może zadecydować o czasowym zmniejszeniu dawek lub przerwaniu leczenia mekaserminą.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, kan legen din beslutte å midlertidig redusere eller avslutte behandlingen med mekasermin.
Polish: Nie prowadzono badań nad mekaserminą u matek karmiących.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med mekasermin hos ammende mødre.
Polish: • Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla lekarza (karta informacyjna,
Norwegian Bokmål: • Informasjon til leger om INCRELEX (informasjonskort, doseringsveiledninger og en dosekalkulator)
Polish: Powoli naciskać tłoczek strzykawki do końca, upewniając się, że wstrzyknięty został cały płyn.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet sakte helt inn til du er sikker på at all væske er injisert.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mekaserminy u dzieci w wieku do 2 lat (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mekasermin hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne po wstrzyknięciu IGF-1, lub u których doszło do nieoczekiwanego podwyższenia ciśnienia krwi po podaniu IGF-1, albo u których bez znanej przyczyny nie doszło do zwiększenia odpowiedzi na lek, mogą wykazywać reakcję związaną z wytwarzaniem przeciwciał na podawany IGF-1.
Norwegian Bokmål: Personer som får allergiske reaksjoner mot injisert IGF-1, som har uventede høye blodverdier av IGF1 etter injeksjon eller som uten påvist årsak ikke utviser en vekstrespons, kan ha en antistoffrespons på injisert IGF-1.
Polish: Wprowadzić igłę tak, jak pokazał to lekarz.
Norwegian Bokmål: Sett inn kanylen slik du er blitt vist av legen.
Polish: Po otwarciu:
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd:
Polish: W tym przypadku INCRELEX nie może pomóc we wzroście i nie powinien być stosowany.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan ikke INCRELEX hjelpe deg å vokse og skal ikke brukes.
Polish: Leczenie ostrego przedawkowania mekaserminy powinno być ukierunkowane na łagodzenie wszelkich skutków hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Behandling av akutt overdosering av mekasermin bør være rettet mot å lindre enhver hypoglykemisk effekt.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu uszkodzenia wątroby na farmakokinetykę mekaserminy.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å fastslå effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til mekasermin.
Polish: Ważne jest, aby pacjent stosował zrównoważoną dietę obejmującą, oprócz pokarmów zawierających cukier, także białko i tłuszcze na przykład mięso i sery.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har en velbalansert diett som inkluderer protein og fett slik som kjøtt og ost, i tillegg til sukkerholdig mat.
Polish: Ciąża Brak danych lub są one ograniczone w zakresie stosowania mekaserminy u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen eller utilstrekkelige data for bruk av mekasermin hos gravide kvinner.
Polish: Dawki większe niż 0,12 mg/kg podawane dwa razy na dobę nie były oceniane u dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD.
Norwegian Bokmål: Doser på over 0,12 mg/kg to ganger daglig er ikke undersøkt hos barn med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór musi być przejrzysty.
Norwegian Bokmål: Forholdsregel før manipulering eller administrering av legemidlet Oppløsningen skal være klar rett etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Polish: - Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: benzylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, konsentrert eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «INCRELEX inneholder benzylalkohol og natrium»).
Polish: U 21 uczestników nie stosujących wcześniej produktu INCRELEX, o wzroście zbliżonym do wzrostu osób dorosłych, średnia (± SD) różnica między obserwowanym przyspieszeniem wzrostu w stosunku do oczekiwanego w zespole Larona wynosiła około 13 cm (± 8 cm) po przeciętnie 11 latach leczenia.
Norwegian Bokmål: For de 21 behandlingsnaive individene med nær voksen høyde, var gjennomsnittlig ( SD) forskjell mellom observert vekstøkning versus forventet vekst ved Laron ca. 13 cm ( 8 cm) etter gjennomsnittlig 11 års behandlingstid.
Polish: INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji, które mogą być przekazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal bare injiseres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler som kan skaffes av din lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Częste: znamię melanocytowe
Norwegian Bokmål: Vanlige: Melanocytiske nevus
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG
Polish: Pacjenci powinni być poddawani badaniom regularnie, a także w przypadku pojawienia się objawów klinicznych, ażeby uniknąć możliwych powikłań lub wdrożyć właściwe leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes regelmessig og ved forekomst av kliniske symptomer, for å utelukke disse som potensielle komplikasjoner, eller for å initiere relevant behandling.
Polish: IGF-1 hamuje wytwarzanie glukozy w wątrobie, pobudza obwodowe zużycie glukozy i może zmniejszyć glikemię we krwi prowadząc do hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: IGF-1 hemmer glukoseproduksjonen i leveren, stimulerer perifer glukoseutnyttelse og kan redusere blodglukose og forårsake hypoglykemi.
Polish: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 9 mg benzylalkohol.
Polish: Jeśli nie występują poważne działania niepożądane, po co najmniej tygodniu dawka może być stopniowo zwiększana po 0,04 mg/kg do dawki maksymalnej 0,12 mg/kg podawanej dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår noen signifikante bivirkninger i løpet av minst én uke, kan dosen økes trinnvis med 0,04 mg/kg til maksimal dose på 0,12 mg/kg gitt to ganger daglig.
Polish: Z produktem INCRELEX przeprowadzono pięć badań klinicznych (cztery otwarte i jedno z podwójnie ślepą próbą, z użyciem placebo).
Norwegian Bokmål: Fem kliniske studier (4 åpne og 1 dobbeltblindet, placebokontrollert) ble utført med INCRELEX.
Polish: Metabolizm węglowodanów
Norwegian Bokmål: Karbohydratmetabolisme
Polish: Stwierdzono, że biodostępność mekaserminy po podaniu podskórnym u osób zdrowych osiąga około 100%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av mekasermin etter subkutan administrering hos friske personer er rapportert å være ca. 100 %.
Polish: Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva INCRELEX er og hva det brukes mot
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem INCRELEX lekarz lub pielęgniarka udzielą informacji jak leczyć hipoglikemię.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandling med INCRELEX vil legen eller sykepleieren informere deg om hvordan du skal behandle lavt blodsukker.
Polish: Objawami niskiego stężenia cukru we krwi są: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, niepokój, głód, drażliwość, trudności z koncentracją, poty, nudności i szybkie lub nieregularne bicie serca.
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker er: svimmelhet, tretthet, rastløshet, sult, irritabilitet, konsentrasjonsproblemer, svette, kvalme, og raske eller uregelmessige hjerteslag.
Polish: • Zestaw informacyjny przeznaczony dla pacjenta
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke
Polish: MAH musi mieć pewność, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywali produkt INCRELEX, otrzymali wcześniej „zestaw informacyjny przeznaczony dla lekarza" zawierający:
Norwegian Bokmål: Ved markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) sørge for at alle leger som forventes å forskrive INCRELEX får en "informasjonspakke til leger" som inneholder følgende:
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, kolejna dawka nie powinna być zwiększana w celu wyrównania.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er uteglemt skal den neste dosen ikke være større for å kompensere.
Polish: Jeżeli w strzykawce są bąbelki, należy przytrzymać fiolkę oraz strzykawkę z igłą pionowo i postukać w bok strzykawki aż bąbelki popłyną ku górze.
Norwegian Bokmål: Hvis det er bobler i sprøyten, hold hetteglasset og sprøyten med kanylen rett opp og bank lett på utsiden av sprøyten inntil boblene flyter opp til toppen.
Polish: Należy przeprowadzać okresowe badania.
Norwegian Bokmål: Da bør du undersøkes regelmessig.
Polish: - jeżeli pacjent ma powiększone migdałki (przerost migdałków).
Norwegian Bokmål: - hvis du har forstørrede mandler (tonsillehypertrofi).
Polish: Sekwencja aminokwasów produktu jest identyczna z sekwencją ludzkiego endogennego IGF-1.
Norwegian Bokmål: Preparatets aminosyresekvens er identisk med endogent humant IGF-1.
Polish: Szczególnej uwagi wymagają małe dzieci, dzieci z hipoglikemią w wywiadzie i dzieci nieregularnie przyjmujące posiłki.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot små barn, barn som tidligere har hatt hypoglykemi og barn med uregelmessig matinntak.
Polish: Wpływ IGF-1 na metabolizm jest po części ukierunkowany na zwiększenie wychwytu glukozy, kwasów tłuszczowych, aminokwasów tak, że procesy metaboliczne wspierają wzrost tkanek.
Norwegian Bokmål: De metabolske aktivitetene til IGF-1 er delvis rettet mot stimulering av opptak av glukose, fettsyrer og aminosyrer, slik at metabolismen fremmer vekst av vev.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do tego występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr etter eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
Polish: Reakcje obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert etter markedsføring
Polish: U chorych z cukrzycą przyjmujących ten produkt leczniczy może być konieczne zmniejszenie dawek insuliny i(lub) innych hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter som bruker dette legemidlet kan ha behov for å redusere dosen av insulin og/eller andre hypoglykemiske legemidler.
Polish: U tych pacjentów nie obserwowano klinicznie istotnych różnić w zaawansowaniu wieku kostnego w stosunku do wieku chronologicznego.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være noen klinisk signifikant fremskynding i beinalder i forhold til kronologisk alder hos disse individene.
Polish: Powyższe stany, a także oznaki i objawy, o których wiadomo, że związane są z leczeniem GH, powinny być monitorowane podczas leczenia mekaserminą.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene, og andre symptomer og tegn som vanligvis assosieres med veksthormonbehandling generelt, bør overvåkes under behandlingen med mekasermin.
Polish: - jeżeli pacjent ma uczulenie na mekaserminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke INCRELEX - dersom du er allergisk overfor mekasermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Ipsen Farmaceutica B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.
Polish: Inne działania niepożądane zidentyfikowano podczas stosowania produktu INCRELEX po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er identifisert ved bruk av INCRELEX etter markedsføring.
Polish: Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger om INCRELEX skal inneholde følgende hovedelementer:
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku, jeżeli nie ma możliwości zjedzenia czegoś w krótkim czasie przed lub po zastrzyku.
Norwegian Bokmål: Sett ikke injeksjonen hvis du ikke er istand til å spise rett før eller etter injeksjonen.
Polish: U młodzieży z ciężkim pierwotnym IGFD i u zdrowych dorosłych nie stwierdzono istotnych różnic w farmakokinetyce produktu INCRELEX pomiędzy płcią męską i żeńską.
Norwegian Bokmål: Hos ungdom med primær mangel på IGF-1, og hos friske voksne, var det ingen tydelig forskjell mellom menn og kvinner i farmakokinetikken til INCRELEX.
Polish: Mekasermina nie powinna być stosowana do stymulacji wzrostu u pacjentów z zarośniętymi nasadami kości.
Norwegian Bokmål: Mekasermin bør ikke brukes til vekstfremming hos pasienter med lukkede epifyser.
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki na igłę.
Norwegian Bokmål: Sett ikke hetten på sprøyten igjen.