FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Slovak: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it
Finnish: Teysuno tulee ottaa veden kera vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Kapsuly sa majú užiť s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po ňom (pozri časť 4.2).
Finnish: Annoksen pienennys 2 (mg/m2)
Slovak: 2. zníženie dávky (mg/m2)
Finnish: Ravinto
Slovak: Jedlo
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 maaliskuu 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.03.2011
Finnish: Annoksen pienennys 1 (mg/m2)
Slovak: 1. zníženie dávky (mg/m2)
Finnish: Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Slovak: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Finnish: Nitroimidatsolit saattavat kuitenkin vähentää 5-FU:n puhdistumaa ja siten lisätä sen plasmapitoisuuksia.
Slovak: Avšak nitromidazoly môžu znížiť klírens 5-FU a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Finnish: Teysunon käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Teysuno je počas dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Lääkevalmiste Normaaliannos (mg/m2)
Slovak: Štandardná dávka(mg/m2)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg 17.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava štandardnej dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Älä ota Teysunoa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, nesmiete užívať Teysuno.
Finnish: Teysuno-kapselit niellään veden kera vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen.
Slovak: Teysuna sa prehĺtajú s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.
Finnish: Fenytoiinin veri/plasmapitoisuuksia on syytä tarkkailla tiheästi Teysunon ja fenytoiinin samanaikaisen annon yhteydessä.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Teysuna a fenytoínu sa odporúča časté monitorovanie hladín fenytoínu v krvi/plazme.
Finnish: Kuulon heikkeneminen, kuurous
Slovak: Porucha sluchu, hluchota
Finnish: Teysunon ei todettu olevan mutageeninen Amesin testissä in vitro.
Slovak: Amesovým testom in vitro sa nezistilo, že by Teysuno mal mutagénny účinok.
Finnish: Lonkkavaltiomotukos, hypovoleeminen sokki, valtimohaaran tukos, tromboosi, kasvojen ja kaulan punoitus, lantiolaskimotukos, tromboflebiitti, lonkkavaltimotukos, flebiitti, pinnallinen flebiitti, ortostaattinen hypotensio, hematooma, hyperemia kuumat aallot
Slovak: Trombóza bedrovej tepny, hypovolemický šok, žilová trombóza končatín, trombóza, sčervenanie, žilová trombóza panvy, tromboflebitída, flebitída, povrchová flebitída, ortostatická hypotenzia, hematóm, hyperémia, nával horúčavy
Finnish: Taulukko 1: Normaaliannos ja Teysunon ja/tai sisplatiinin hyväksytyt annoksen pienennykset
Slovak: 1: Štandardné dávky a zníženia dávok povolené pre
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg 17.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Finnish: Tavanomaisten ripulilääkkeiden (esim. loperamidi) ja laskimonsisäinen nesteiden ja elektrolyyttien anto on aloitettava ripulin varhaisessa vaiheessa.
Slovak: Akonáhle sa hnačka objaví, je nutné včas začať s protihnačkovou terapiou (napr. loperamidom) a intravenóznymi tekutinami/elektrolytmi.
Finnish: Hyperglykemia, suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, suurentunut veren laktaattidehydrogenaasin pitoisuus, hypofosfatemia, hypermagnesemia, kihti, hypoproteinemia, hyperglobulinemia, hyperlipidemia, vähentynyt ravinnon otto (suun kautta)
Slovak: Hyperglykémia, zvýšené hodnoty alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšené hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi, hypofosfatémia, hypermagneziémia, dna, hypoproteinémia, hyperglobulinémia, hyperlipidémia, znížený perorálny príjem
Finnish: Myyntiluvan haltija Nordic Group B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nordic Group B.V.
Finnish: Saatavilla olevat rajalliset tiedot CYP2A6*4/*4-genotyypistä Teysuno-hoitoa saaneilla japanilaisilla potilailla viittaavat siihen, että 5-FU:n pitoisuudet tässä alaryhmässä ovat merkittävästi pienempiä.
Slovak: Avšak obmedzené údaje o genotype CYP2A6*4/*4 u japonských pacientov liečených
Finnish: (hyperemia), silmien ärsytys, silmähäiriö ja rikan tunne silmässä.
Slovak: porucha oka a pocit cudzieho telesa v očiach.
Finnish: Rotilla, koirilla ja apinoilla tehdyissä toistetun annostelun toksisuustutkimuksissa ilmeni muutoksia, jotka liittyvät tyypillisesti syöpälääkkeen aiheuttamiin sytotoksisiin vaikutuksiin nopeasti jakautuvissa soluryhmissä.
Slovak: Štúdie toxicity opakovaných dávok u potkanov, psov a opíc vyvolali zmeny typicky spojené s podávaním lieku proti rakovine, ktorý vyvoláva cytotoxické účinky na populáciách rýchlo sa deliacich buniek, ako anémia, zníženie funkcií imunitného a tráviaceho systému, narušenie spermatogenézy a atrofiu mužských a ženských pohlavných orgánov.
Finnish: Syvä laskimotukos, hypertensio, hypotensio
Slovak: Hypotenzia, trombóza hlbokých žíl, hypertenzia
Finnish: BSA = 1,30 - 1,62 m2
Slovak: 1,30 - 1,62 m2
Finnish: Miten Teysunoa otetaan
Slovak: Ako užívať Teysuno
Finnish: Pansytopenia, pidentynyt protrombiiniaika, kohonnut INR-arvo, granulosytoosi, eosinofilia, hypoprotrombinemia, lyhentynyt protrombiiniaika, granulosytoosi, leukosytoosi, lymfosytoosi, eosinofilia, lymfosytoosi, vähentynyt monosyyttien määrä, kohonnut monosyyttien määrä, trombosytemia
Slovak: Pancytopénia, predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypoprotrombinémia, skrátenie protrombínového času, granulocytóza, leukocytóza, eozinofília, lymfocytóza, zníženie počtu monocytov, zvýšenie počtu monocytov, trombocytémia
Finnish: Katso sisplatiinin valmisteyhteenvedosta tiedot sisplatiinihoidon yhteydessä havaituista silmähäiriöistä.
Slovak: Očné poruchy pozorované pri liečbe cisplatinou, pozri SmPC cisplatiny.
Finnish: Ihmiselle annetun Teysunon 50 mg kerta-annoksen (tegafuuripitoisuutena ilmaistuna) jälkeen (noin 30 mg/m2, perustuen tyypillisen potilaan kehon pinta-alaan,1,56-2,10 m2; n=14), Teysunon sisältämän tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,5 tuntia, gimerasiilin 1,0 tuntia ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± standardipoikkeama (SD) AUC0-inf ja Cmax olivat 14595 ± 4340 ng.hr/ml ja 1762 ± 279 ng/ml, gimerasiilin 1884 ± 640 ng.hr/ml ja 452 ± 102 ng/ml, ja oterasiilin 556 ± 281 ng.hr/ml ja 112 ± 52 ng/ml.
Slovak: AUC0-inf a Cmax boli 14 595 ± 4 340 ng.h/ml a 1 762 ± 279 ng/ml pre tegafur, 1 884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pre gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ±
Finnish: Kalsiumfolinaatti/foliinihappo (leukovoriini)
Slovak: Folinát/kyselina folínová
Finnish: • Kyynelhäiriö-termi käsittää seuraavat haittavaikutukset: lisääntynyt kyynelvuoto, kuiva silmä ja hankittu kyynelteiden ahtauma (dakryostenoosi);
Slovak: Porucha slzenia zahŕňa nežiaduce reakcie, ako zvýšené slzenie, suché oko a nadobudnutá dakryostenóza.
Finnish: - Hermohäiriö o Sinulla saattaa ilmetä puutumista, pistelyä, kipua, epänormaaleja tuntemuksia, lihasheikkoutta, vapinaa tai liikkumisvaikeuksia.
Slovak: - Nervové poruchy: môžete pociťovať tŕpnutie, brnenie, neobvyklé pocity, ochabnuté svalstvo, triašku alebo pohybové ťažkosti.
Finnish: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Slovak: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Finnish: Hilseilevä ihottuma, ihon hilseily, nekrolyyttinen migratorinen eryteema, verirakkulat, allerginen dermatiitti, ihoreaktio, aknen kaltainen dermatiitti, eryteema, lisääntynyt mustelmataipumus, purppura, hyperhidroosi, yöllinen hikoilu, kynsien surkastuminen, pigmentaatiohäiriö, ihon värjäytyminen, hypertrikoosi
Slovak: Exfoliatívna vyrážka, odlupovanie kože, nekrolytický migrujúci erytém, krvavý pľuzgier, alergická dermatitída, kožná reakcia, dermatitída podobná akné, erytém, zvýšený sklon k modrinám, purpura, hyperhidróza nočné potenie, atrofia nechtov, porucha pigmentácie, zmena sfarbenia kože, hypertrichóza
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman, kokonaiseloonjäämisen, suhteen Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmä oli yhtä tehokas (ei-inferiorinen) kuin 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmä (ks.Taulukko 9).
Slovak: Pokiaľ ide o primárny koncový bod celkového prežitia, Teysuno v kombinácii s cisplatinou nebol horší ako 5-FU v kombinácii s cisplatinou (pozri tab.
Finnish: Tietoja Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäytön vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Slovak: O účinku Teysuna v kombinácii s cisplatinou na ľudskú fertilitu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Finnish: Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini (E132), karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti
Slovak: Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.
Finnish: Hoitoaie
Slovak: Liek
Finnish: - Hermot: päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, makuhäiriöt - Silmät: silmävaivat, lisääntyneestä tai vähentyneestä kyynelvuodosta johtuva epämukavuus,
Slovak: - Nervy: bolesť hlavy, závrat, nespavosť, zmeny chute - Oko: problémy s očami, nepríjemný pocit zvýšeného alebo zníženého slzenia, problémy s videním, závažné ochorenie očí s tvorbou pľuzgierov, olupovanie „pokožky" oka (erózia rohovky).
Finnish: • Sisplatiinin vasta-aiheet; ks. sisplatiinin valmisteyhteenveto.
Slovak: Kontraindikácie u cisplatiny - pozri SmPC cisplatiny.
Finnish: Niiden samanaikainen anto saattaa kuitenkin vähentää 5-FU:n puhdistumaa ja siten lisätä sen plasmapitoisuuksia.
Slovak: Avšak súbežné podávanie môže znížiť klírens, a tým zvýšiť plazmatické hladiny 5-FU.
Finnish: Potilaan BSA on laskettava uudestaan ja Teysuno-annosta muutettava, jos potilaan paino lisääntyy tai laskee ≥10 %:lla painosta, jota käytettiin edellisen BSA:n laskemiseen, ja jos painonmuutos ei selkeästi liity nesteretentioon.
Slovak: 10 % hmotnosti použitej na predchádzajúci výpočet BSA a táto zmena nie je jasne spojená s retenciou tekutín, pacientova hodnota BSA sa musí prepočítať a dávka Teysuna podľa nej prispôsobiť.
Finnish: Nordic Pharma Tel: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Slovak: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Finnish: Nordic Drugs AB Tel: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Slovak: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2012
Finnish: • raskaana olevat tai imettävät naiset
Slovak: • tehotné alebo dojčiace ženy,
Finnish: Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Slovak: Tým bráni rastu rakovinových buniek a napokon ich usmrtí.
Finnish: Suositusannos yhtä hoitojaksoa varten on 25 mg/m2 kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kolmen viikon ajan, mitä seuraa yhden viikon lepovaihe.
Slovak: Odporúčaná dávka pre jeden cyklus liečby je 25 mg/m2 dvakrát denne (ráno a večer) počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka.
Finnish: Teysuno tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
Slovak: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Finnish: Teysuno-kapselit otetaan veden kanssa vähintään tunti ennen ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
Slovak: Kapsuly lieku Teysuno sa zapíjajú vodou a užívajú sa najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Finnish: Teysunoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: • potilaat, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasi-entsyymin (DPD) puutos, ja potilaat, joita on neljän edeltävän viikon aikana hoidettu lääkkeellä, joka estää tämän entsyymin toimintaa
Slovak: • pacienti s deficienciou enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD), ako aj pacienti, ktorí boli v predchádzajúcich štyroch týždňoch liečení liekom, ktorý inhibuje tento enzým,
Finnish: Jakso toistetaan neljän viikon välein, myös sitten, kun sisplatiinin antaminen on lopetettu kuuden hoitojakson jälkeen.
Slovak: Cyklus sa opakuje každé štyri týždne, a to aj po tom, ako sa po šiestich cykloch ukončí podávanie cisplatiny.
Finnish: Molemmat lääkkeet annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa.
Slovak: Obidva lieky sa podávali spolu s cisplatinou.
Finnish: • potilaat, joille ei saa antaa sisplatiinia.
Slovak: • pacienti, ktorí nemajú užívať cisplatinu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Teysunovalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Teysuno.
Finnish: Annos lasketaan vaikuttavan aineen tegafuurin ja potilaan kehon pinta-alan (joka lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan) perusteella.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podávať, sa vypočíta na základe účinnej látky tegafur a plochy povrchu tela pacienta (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Finnish: Sitä saa kapseleina, jotka sisältävät 15 mg tegafuuria yhdistettynä 4,35 mg gimerasiiliin ja 11,8 mg oterasiiliin sekä kapseleina, jotka sisältävät 20 mg tegafuuria yhdistettynä 5,8 mg gimerasiiliin ja 15,8 mg oterasiiliin.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15 mg tegafuru so 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a vo forme kapsúl obsahujúcich 20 mg tegafuru s 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Finnish: Miksi Teysuno on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Teysuno povolený?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Teysunon hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Teysuno je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Teysunoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle.
Slovak: Liek Teysuno nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok alebo na inú zložku lieku.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (valkosolujen tai verihiutaleiden vähyys veressä)
Slovak: • pacienti so závažnou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou (nízka hladina bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi),
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Teysunon käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Teysuno.
Finnish: Teysunoa käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa 4 viikon hoitojaksona, joka alkaa sisplatiinin antamispäivästä.
Slovak: Teysuno sa používa spolu s cisplatinou v 4-týždňovom cykle, ktorý sa začína sa dňom podania cisplatiny.
Finnish: Teysunoa sisplatiinin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta, kun 5-FU:ta sisplatiinin kanssa saaneet potilaat elivät 7,9 kuukautta.
Slovak: Teysuno s cisplatinou prežili priemerne 8,6 mesiaca v porovnaní so 7,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-FU s cisplatinou.
Finnish: Teysuno on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.
Slovak: Teysuno je liek, ktorý obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Finnish: Teysunoa saavat määrätä vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet syöpäpotilaiden hoitoon syöpälääkkeillä.
Slovak: Teysuno má predpisovať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou pomocou protirakovinových liekov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teysunoa varten 14. maaliskuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Teysuno na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Päätutkimuksessa Teysunoa verrattiin infuusiona annettuun syöpälääke 5-FU:hun 1 053 aikuisella, joilla oli edennyt mahasyöpä.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Teysuno porovnával s protirakovinovým liekom 5-FU podávaným v infúzii 1 053 dospelým osobám s pokročilým karcinómom žalúdka.
Finnish: • potilaat, joilla on vaikeita, dialyysihoitoa vaativia munuaisvaivoja
Slovak: • pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami a potrebujú dialýzu,
Finnish: Teysunon vaikuttava aine, tegafuuri on sytotoksinen lääke (tuhoaa jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään.
Slovak: Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja bunky, ktoré sa delia, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Finnish: Mitä hyötyä Teysunosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Teysuno v týchto štúdiách?
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden potilaiden yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli erään valkosolutyypin vähyys), anemia (punasolujen vähyys) ja väsymys.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) u pacientov liečených liekom Teysuno v kombinácii s cisplatinou sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek) a únava.
Finnish: Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta tekevät mahdolliseksi tegafuurin tehon pieninä annoksina ja vähäisemmin sivuvaikutuksin: gimerasiili estää 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentää 5-FU:n aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää
Slovak: Ďalšie dve účinné látky lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nižšej dávke s menším počtom vedľajších účinkov: gimeracil bráni rozkladu 5-FU a oteracil znižuje pôsobenie 5-FU v normálnom, nerakovinovom tkanive čriev.
Finnish: Teysuno-kapselit olivat hoidossa yhtä tehokkaat kuin 5-FU-infuusiot.
Slovak: Liečba kapsulami lieku Teysuno bola rovnako účinná ako liečba infúziami obsahujúcimi 5-FU.
Finnish: Sitä annetaan yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek).
Finnish: Miten Teysunoa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Teysuno skúmaný?
Finnish: Muita tietoja Teysunosta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mitä riskejä Teysunoon liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Teysuno?
Finnish: Teysunoa käytetään aikuispotilaiden edenneen mahasyövän hoitoon.
Slovak: Teysuno sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom žalúdka.
Finnish: • potilaat, jotka saavat parhaillaan toista fluoropyrimidiinia (syöpälääkkeiden ryhmä, johon myös
Slovak: • pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú iný fluórpyrimidín (skupina protirakovinových liekov, do ktorej patrí liek Teysuno) alebo ktorí mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny,
Finnish: Lisätietoja Teysuno-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Teysuno, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lisätietoja Teysunon käytöstä, mukaan lukien sen käyttö sisplatiinin kanssa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovak: Teysuno vrátane spôsobu užívania lieku s cisplatinou sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: 5-FU on samankaltainen kuin pyrimidiini, jota on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA).
Slovak: Tegafur je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na chemickú látku s názvom 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu, látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Finnish: Miten Teysuno vaikuttaa?
Slovak: Teysuno účinkuje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Teysunon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Teysuno sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Thalidomide Celgene 50 mg Kapseli, kova Suun kautta Läpipainopakkaus
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg Tvrdá kapsula
Finnish: (PCTFE/PVC/alu)
Slovak: Perorálne použitie Blister (PCTFE/PVC/hliník)
Finnish: • CHMP:n hyväksymä ydinteksti
Slovak: Základný text, ktorý schváli CHMP
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat potilaskorttijärjestelmän paikallisesta toteutuksesta.
Slovak: Členské štáty by sa mali dohodnúť na miestnej realizácii systému karát pacientov.
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että materiaaliin sisältyvät seuraavat olennaiset tiedot:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby v príslušnom materiáli boli zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: • lääkettä ei saa antaa kenellekään toiselle henkilölle
Slovak: Že by svoje lieky nemala dávať žiadnej inej osobe
Finnish: • raskauden ehkäisyvaatimukset, määritys ja riittävien ehkäisymenetelmien tarve
Slovak: Potreba prevencie tehotenstva, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód
Finnish: Lomake ei ole sopimus eikä vapauta ketään tuotteen turvalliseen käyttöön ja sikiön altistumisen ehkäisyyn liittyvästä vastuusta."
Slovak: Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície.
Finnish: Mukana olevien potilaiden tulisi mieluummin olla tuntematta talidomidin historiaa.
Slovak: Zapojení pacienti by podľa možnosti nemali mať anamnézu liečby talidomidom.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje käsittää kaksi osaa:
Slovak: List adresovaný zdravotníckym pracovníkom List adresovaný zdravotníckym pracovníkom sa bude skladať z dvoch častí:
Finnish: Jäsenvaltiot ryhtyvät toimenpiteisiin, joilla varmistetaan, että: o Yhden lääkemääräyksen käsittämän hoidon kesto on enintään 4 viikkoa hedelmällisillä olevilla naisilla 12 viikkoa miehillä ja naisilla, jotka eivät ole hedelmällisiä o Lääkkeitä voidaan antaa lääkemääräystä vastaan ainoastaan seitsemän päivän ajan lääkemääräyksen kirjoittamisesta
Slovak: Členské štáty zavedú opatrenia, aby sa zaistilo, že: o Maximálne trvanie liečby na jeden predpis bude 4 týždne pre plodné ženy 12 týždňov pre mužov a neplodné ženy o Predpisy bude možné vydávať len do 7 dní od dátumu predpisu.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa niiden alueella raskaudenehkäisyohjelman (PPP).
Slovak: Členské štáty zaistia, aby MAH zaviedol program prevencie gravidity (PPG) na svojom území.
Finnish: Käyttäjätestauksen tulokset on toimitettava kansalliselle, päätösvaltaiselle viranomaiselle, ja lopullinen materiaali hyväksyttävä kansallisella tasolla.
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály musia byť potvrdené na celoštátnej úrovni.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee ilmoittaa EMEA:lle komission päätöksen jälkeen seuraavat tiedot kuuden kuukauden välein: o PPP-ohjelman toteutustilanne kyseisessä jäsenvaltiossa o Arvioitu käyttö kyseisessä jäsenvaltiossa
Slovak: Členské štáty musia hlásiť agentúre EMEA nasledujúce informácie v 6-mesačných intervaloch po rozhodnutí komisie: o Stav realizácie PPG v rámci svojich MS o Odhady používania v rámci svojich MS
Finnish: Verenluovutuskielto hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen o Raskauden ehkäisyohjelman toteuttaminen Tämä auttaa potilaan luokituksessa ja tarvittavan raskauden ehkäisyn ja testausmenetelmien määrittämisessä.
Slovak: Počas liečby a jeden týždeň po jej skončení nedarovať krv o Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity Toto by malo pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.