FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade podávania v kombinácii s týmito látkami je potrebné sledovať parametre koagulácie, vrátane INR, a v prípade potreby znížiť dávky antikoagulantu.
Estonian: Nende ainetega kombinatsioonis tuleks jälgida hüübimisnäitajaid (sh INR) ning vajadusel antikoagulandi annust vähendada.
Slovak: V súčasnosti však neexistujú dostatočné údaje na ubezpečenie, že interakcie popísané s vyššími dávkami doxycyklínu s nevyskytnú s liekom ORACEA.
Estonian: Hetkel puuduvad siiski piisavad andmed, mis kinnitaksid, et doksütsükliini suurte annuste puhul kirjeldatud koostoimed ei teki ORACEA puhul.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť účinnosť lieku ORACEA, ak sa užívajú v rovnakom čase.
Estonian: Need ravimid võivad samaaegse ravi korral vähendada ORACEA tõhusust.
Slovak: Dojčiace matky môžu doxycyklín užívať len krátkodobo.
Estonian: Rinnaga toitvad emad tohivad doksütsükliini kasutada ainult lühiajaliselt.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že liek Oracea je dobre tolerovaný a výbor je spokojný s bezpečnostným profilom, ak je spojený so záväzkom vykonať postmarketingovú štúdiu tak, ako je stanovené v Prílohe IV a revíziu súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, ako je stanovené v Prílohe III,
Estonian: - inimravimite komitee leiab, Oracea on hästi talutav ja inimravimite komitee on rahul selle ohutusprofiiliga, arvestades, et taotleja kohustub läbi viima lisas IV kirjeldatud müügiloa väljastamise järgse uuringu ja muutma ravimi omaduste kokkuvõtte lisa III kohaselt;
Slovak: ORACEA sa nesmie používať na liečbu infekcií spôsobených organizmami náchylnými (alebo s podozrením na náchylnosť) na doxycyklín.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada doksütsükliinile tundlike (või arvatavalt/tõenäoliselt tundlike) organismide põhjustatud infektsioonide ravis.
Slovak: U ľudí môže užívanie tetracyklínov počas rastu zubov spôsobiť trvalé sfarbenie zubov (žlto-sivohnedé).
Estonian: Inimestel võib hammaste arenguperioodil tetratsükliinide kasutamine põhjustada hammaste värvuse jäädavat muutust (kollane-hall-pruun).
Slovak: Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním Béžová kapsula, veľkosť 2, nesie označenie „CGPI 40".
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel Beež, nr 2 suurusega kapsel, millel on märge "CGPI 40".
Slovak: Ak užívate lieky na riedenie krvi, môže byť potrebné, aby Vám lekár upravil ich dávkovanie.
Estonian: Kui võtate verevedeldajaid, võib arst nende annuseid muuta.
Slovak: S podmienkou, že navrhovaná indikácia odráža primárny cieľ v pilotných štúdiách tak, ako je v súčasnosti naznačované, výbor CHMP usúdil, že účinnosť by mohla byť považovaná za dostatočne preukázanú v aktuálne skúmaných populáciách v predložených výsledkoch zo štúdií fázy
Estonian: Arvestades, et kavandatud näidustus vastab määrava tähtsusega uuringutes kasutatud esmasele tulemusnäitajale, leidis inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on esitatud III faasi uuringute populatsioonis piisaval määral tõendatud.
Slovak: Neužívajte ORACEA: keď ste alergickí (precitlivení) na niektorý liek triedy tetracyklínov, vrátane doxycyklínu alebo minocyklínu, alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku ORACEA (pozri časť 6), keď ste tehotná, ORACEA sa nemá užívať od 4. mesiaca, pretože môže uškodiť plodu.
Estonian: Ärge võtke ORACEAT kui te olete ülitundlik (allergiline) tetratsükliini rea ravimite, sh doksütsükliini või minotsükliini, või ORACEA mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6); kui olete rase, ei tohi ORACEAt kasutada alates 4. raseduskuust, sest see võib sündimata last kahjustada.
Slovak: Rosacea je dobre rozlíšiteľné chronické kožné ochorenie, často charakterizované remisiami a exacerbáciami, ktoré v prvom rade postihuje tvár a spôsobuje značné psychologické problémy popri telesných problémoch.
Estonian: Roosvistrik (rosacea) on hästituntud remissioonide ja ägenemistega kulgev krooniline nahahaigus, mis tavaliselt esineb näopiirkonnas ja põhjustab seetõttu haigetele lisaks füüsilisele ebamugavusele ka olulisi psühholoogilisi probleeme.
Slovak: Zápal pažeráka a pažerákový vred boli najčastejšie hlásené u pacientov, ktorým bola podaná hyklát soľ vo forme kapsúl.
Estonian: Ösofagiiti ja söögitoru haavandeid on kõige sagedamini teatatud patsientidel, kes manustasid hüklaatsoola kapslivormis.
Slovak: Pri hodnotení prínosov/ rizík lieku Oracea, boli vzaté do úvahy aktuálne obmedzené možnosti liečby pre rosaceu, a tiež tá skutočnosť, že od lieku Oracea sa očakáva, že poskytne alternatívu k medzinárodným usmerneniam odporúčajúcim použitie „off-label" doxycyklínu (alebo iných tetracyklínových derivátov) na liečbu rosacei s pridruženým znížením rizika nežiaducich udalostí.
Estonian: Oracea riski/kasu suhte hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse asjaolu, et hetkel on roosvistriku ravivõimalused piiratud ning samuti tõsiasja, et Oracea võiks olla alternatiiviks rahvusvahelistes juhistes soovitatavale doksütsükliini (või teiste tetratsükliinide) ettenähtust erineval näidustusel kasutamisele roosvistriku ravis koos eeldatava kõrvaltoimete tekkeriski vähenemisega.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne formálne štúdie skúmajúce odpoveď na dávky, boli analyzované údaje z fázy III, aby sa preskúmala existencia vzťahu dávky a účinnosti.
Estonian: Formaalsete annuse-toime uuringute puudumisel analüüsiti annuse ja tõhususe vahelise seose selgitamiseks III faasi uuringute tulemusi.
Slovak: Väzba doxycyklínu na plazmatické proteíny, epidermálne tkanivo a exkrementy sa musí vziať do úvahy, keďže len voľná frakcia (10%) doxycyklínu je po perorálnom podávaní 40 mg doxycyklínu antibakteriálne účinná.
Estonian: Arvesse tuleb võtta doksütsükliini seondumist plasmavalkude, epidermise ja väljaheitega, sest 40 mg doksütsükliini suukaudsel manustamisel on ainult ravimi vabal fraktsioonil (10%) antibakteriaalne toime.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní tetracyklínov bolo hlásené hnedo-čierne mikroskopické sfarbenie tkaniva štítnej žľazy.
Estonian: Väga harv Tetratsükliinide pikaajalisel kasutamisel on kirjeldatud kilpnäärme mikroskoopilist värvumist pruunikasmustaks.
Slovak: Pacienti so zriedkavým dedičným ochorením známym ako fruktózová intolerancia, glukózogalaktózová malabsorpcia alebo sacharózo-izomaltázová nedostatočnosť, nemajú užívať tento liek.
Estonian: Harva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosiisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie v štúdiách opakovaných dávok na zvieratách patrili hyperpigmentácia štítnej žľazy a tubulárna degenerácia obličiek.
Estonian: Loomadel tehtud korduvannuste uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed olid muuhulgas kilpnäärme hüperpigmentatsioon ja neerutorukeste degeneratsioon.
Slovak: V štúdií karcinogenity na potkanoch neboli na samiciach pozorované zvýšené výskyty benígnych nádorov prsnej žľazy (fibroadenóm), maternice (polyp) a štítnej žľazy (adenóm Cbunky).
Estonian: Rottide kartsiongeensuse uuringutes ei täheldatud emasloomadel rinnanäärmete (fibroadenoom), emaka (polüüp) ega kilpnäärme (C-rakuline adenoom) healoomuliste kasvajate suurenemist.
Slovak: ORACEA obsahuje cukor (sacharózu).
Estonian: Oluline teave mõne ORACEA koostisaine kohta ORACEA sisaldab suhkrut (sukroosi).
Slovak: Nasledujúce odporúčania týkajúce sa možných interakcií doxycyklínu s inými liekmi sú založené na skúsenostiach s väčšími dávkami, ktoré sa všeobecne používajú v antimikrobiálnych prípravkoch s doxycyklínom, a nie s liekom ORACEA.
Estonian: Järgnevalt esitatud andmed võimalike koostoimete kohta doksütsükliini ja teiste ravimite vahel põhinevad suurtel annustel, mida kasutatakse tavaliselt mikroobivastase doksütsükliinravi ning mitte ORACEA puhul.
Slovak: Keď sa doxycyklín podáva krátko pred, počas alebo po užívaní izotretinoínu, existuje možnosť, že potenciácia medzi liekmi spôsobí zvratné zvýšenie tlaku vo vnútrolebečnej dutine (pseudotumor cerebri).
Estonian: Kui doksütsükliini manustada vahetult enne isotretinoiini, sellega samal ajal või järel, võib ravimite toime vastastikku tugevneda, tekitades pöörduva koljusisese rõhu tõusu (aju pseudotuumor).
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín nemá mutagénnu aktivitu a nepreukázali sa presvedčivé dôkazy o klastogénnej aktivite.
Estonian: Doksütsükliin ei näidanud mutageenset toimet ega kindlat viidet klastogeense toime kohta.
Slovak: Preto táto žiadosť pre liek Oracea (doxycyklín 40 mg tablety) nie je žiadosťou pre novú chemickú látku, ale zameriava sa na vývoj formy určenej na perorálne podávanie raz denne, ktoré by mohlo zabezpečiť plazmatické koncentrácie doxycyklínu v ustálenom stave na protizápalovej úrovni, no nie na úrovni antimikrobiálnej.
Estonian: Seetõttu ei saa Oraceat (doksütsükliini 40 mg tabletid) pidada uueks keemiliseks aineks, vaid müügiloa taotluse eesmärk oli välja töötada üks kord päevas manustatav suukaudne ravimvorm, mis tagaks veres püsiva doksütsükliini põletikuvastase kontsentratsiooni, aga mitte antimikroobse kontsentratsiooni.
Slovak: Zmeny v niektorých krvných testoch (množstvo glukózy v krvi alebo testy funkcie pečene).
Estonian: Valu Osade vereanalüüside muutused (veresuhkru või maksafunktsiooni näitajad)
Slovak: U nedonosených detí sa pri ústnom podaní tetracyklínu v dávkach 25 mg/kg každých 6 hodín pozorovalo spomalenie rastu kosti predkolenia.
Estonian: Enneaegsetel imikutel on tetratsükliini suukaudsete annuste 25 mg/kg iga 6 tunni järel kasutamisel täheldatud pindluu kasvu peetust.
Slovak: Trombocytopénia, neutropénia, eozinofília Veľmi zriedkavé: Hemolytická anémia
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia Väga harv Hemolüütiline aneemia
Slovak: V prípade značného predávkovania sa liečba doxycyklínom má okamžite zastaviť a treba vykonať symptomatické opatrenia.
Estonian: Olulise üleannustamise korral tuleb doksütsükliin kohe ära jätta ning rakendada vajadusel sümptomaatilist ravi.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín potláča činnosť protrombínu v plazme, čím zosilňuje účinok antikoagulantov dikumarolového typu.
Estonian: Doksütsükliin on vähendanud plasma protrombiini aktiivsust ning tugevdades sellega dikumariini tüüpi antikoagulantide toimet.
Slovak: Doteraz nebola popísaná žiadna závažná akútna toxicita v prípade jedného perorálneho požitia viacerých terapeutických dávok doxycyklínu.
Estonian: Praeguseks ei ole kirjeldatud märkimisväärset ägedat mürgistust seoses mitmekordse doksütsükliini terapeutilise annuse ühekordse võtmisega.
Slovak: Pri dávkach vyšších ako 50 mg/kg/deň bola u potkanov nepriaznivo ovplyvnená plodnosť a reprodukčná schopnosť.
Estonian: Suuremad annused kui 50 mg/kg päevas kahjustasid fertiilsust ja reproduktiivsust.
Slovak: Vyrážky alebo žihľavka
Estonian: Nahalööve või nõgeslööve
Slovak: Zapite vodou.
Estonian: Neelata vee abil alla.
Slovak: Pri expozícii cieľového miesta baktérie doxycyklínu, žiadateľ sa odvolával na niekoľko publikácií, ktoré uvádzajú, že výsledné koncentrácie protibakteriálne účinného lieku budú veľmi nízke, čo povedie k veľmi nízkemu riziku rezistenčného tlaku.
Estonian: Doksütsükliini kokkupuute kohta ravimi toimekoha bakteritega on taotluse esitaja viidanud mitmetele uuringutele, milles on leitud, et antibakteriaalselt aktiivse ravimi kontsentratsioon on väga väike, mistõttu ka resistentsuse tekkimise tõenäosus on väga väike.
Slovak: Výbor CHMP navrhol úpravu časti 4.4 SPC kvôli zníženiu rizika pre odoprenie liečby pacientov s očnou rosaceou.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4, et välistada okulaarse roosvistrikuga patsientide ravimisest hoidumise võimalus.
Slovak: ORACEA by sa nemala užívať súčasne s izotretinoínom z dôvodu rizika zvýšeného tlaku v mozgu.
Estonian: ORACEAt ei tohi võtta koos isotretioniiniga, sest kaasneb riski koljusisese rõhu tõusuks.
Slovak: Je potrebné zvážiť používanie opaľovacieho krému.
Estonian: Kaaluda tuleks päikesekaitse vahendite või -kreemi vajadust.
Slovak: Ak sa tieto prejavy objavia počas liečby, Oracea sa má vysadiť a pacient by mal navštíviť očného lekára.
Estonian: Kui silmakahjustuse nähud ilmnevad ravi ajal, tuleb ORACEA ära jätta ning patsient suunata silmaarstile.
Slovak: Liečba vyššími dávkami tetracyklínov je spojená s výskytom odolných črevných baktérií, ako sú napr. enterokoky a enterobaktérie.
Estonian: Ravi suures annuses tetratsükliinidega on seostatud resistentsete soolebakterite (sh enterokokid ja enterobakterid) ilmumisega.
Slovak: Koncový polčas eliminácie doxycyklínu po podaní lieku ORACEA bol približne 21 hodín pri jednej dávke a 23 hodín v ustálenom stave.
Estonian: ORACEAs sisalduva doksütsükliini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli pärast ühekordset annust ligikaudu 21 h ja püsikontsentratsiooni puhul ligikaudu 23 h.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 tvrdých kapsúl s riadeným uvoľňovaním
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
Slovak: Rifampicín, barbituráty, karbamazepín, difenylhydantoín, primidon, fenytoín a chronické požívanie alkoholu môžu zrýchliť rozklad doxycyklínu v dôsledku indukcie enzýmov v pečeni, a tým znížením polčasu rozpadu.
Estonian: Rifamptisiin, barbituraadid, karbamasepiin, difenüülhüdantioon, primidoon, fenütoiin ja krooniline alkoholi tarbimine võivad kiirendada doksütsükliini lagunemist (seoses ensüümi induktsiooniga maksas) ning lühendades sellega poolväärtusaega.
Slovak: Pri podozrení sa superinfekciu je potrebné prijať vhodné opatrenia, vrátane zváženia vysadenia lieku ORACEA.
Estonian: Kui kahtlustatakse superinfektsiooni, tuleb rakendada vastavaid meetmeid, sh ORACEA-ravi katkestamist.
Slovak: Výbor CHMP bol ďalej toho názoru, že hoci účinnosť 40 mg doxycyklínu za deň nebola preukázaná u pacientov s očnou rosaceou, údaje z literatúry kombinované s výsledkami z dvoch predložených štúdií kontrolovaných voči placebu nenaznačovali žiadne osobitné obavy týkajúce sa bezpečnosti v tejto podskupine.
Estonian: Lisaks leiab inimravimite komitee, et ehkki okulaarse roosvistrikuga patsientidel ei ole doksütsükliin 40 mg (päevas) tõhusust näidatud, ei anna kirjanduse andmete kombineerimine kahe platseeboga kontrollitud uuringu tulemustega alust eeldada spetsiifilist ohutuse probleemi nimetatud patsientidel.
Slovak: Na základe týchto nálezov je po odbornej stránke pochopiteľné usudzovať, že účinok doxycyklínu v nízkych dávkach na bežnú usídlenú flóru obsahujúcu E coli, enterokoky, stafylokoky a streptokoky nie je temer žiadny a usúdilo sa, že riziko vyvolania rezistencie je zanedbateľné.
Estonian: Neile andmetele tuginedes on teaduslikult põhjendatud järeldus, et doksütsükliini väikese annuse toime normaalsele mikrofloorale (näiteks E coli, enterokokid, stafülokokid ja streptokokid) praktiliselt puudub ja et resistentsuse tekke oht on seetõttu samuti tühine.
Slovak: Na rozdiel od vyšších, antimikrobiálnych dávok doxycyklínu, ktoré môžu viesť k vzniku rezistencie a oportunistického nadmerného rastu, skúsenosť z dlhodobých klinických skúšaní s doxycyklínom 40 mg/deň potvrdzuje dobrú toleranciu doxycyklínu na tejto hladine počas dlhodobej liečby.
Estonian: Vastupidiselt doksütsükliini suuremate antimikroobsete annuste kasutamisele, mille korral võib tekkida resistentsus ja oportunistlike mikroobide liigkasv, leiti kliinilistes uuringutes, et pikaaegsel kasutamisel annuses 40 mg päevas oli doksütsükliin hästi talutav.
Slovak: ORACEA sa má prehltnúť vzpriamene posediačky alebo postojačky.
Estonian: ORACEA tuleks alla neelata istudes või seistes.
Slovak: Obe štúdie preukázali významnú superioritu lieku Oracea v porovnaní s placebom.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid Oracea olulist paremust võrreldes platseeboga.
Slovak: Počas hemodialýzy sa doxycyklín neodbúrava vo veľkom rozsahu.
Estonian: Doksütsükliin ei ole organimist suurel määral hemodialüüsi teel eraldatav.
Slovak: Doterajšie štúdie naznačujú, že sa to nevyskytuje užívaním doxycyklínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Tänaseks tehtud uuringud viitavad, et kirjeldatud muutust ei ole oodata, kui doksütsükliini võtval patsiendil on neerufunktsiooni häire.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov typických pre liekovú triedu tetracyklínu je pri liečení liekom ORACEA menej pravdepodobný z dôvodu nižšej dávky a relatívne nízkych hladín v plazme.
Estonian: Tetratsükliini klassi ravimitele tüüpilised kõrvaltoimed tekivad väiksema võimalusega ORACEA puhul, sest toimeaine kogus ja sisaldus plasmas on suhteliselt väike.
Slovak: Rozsiahle klinické skúsenosti s dlhodobou liečbou doxycyklínom vo vyšších dávkach (100-200 mg za deň) a tá skutočnosť, že všetky štúdie vo fáze 3 naznačujú, že Oracea je dobre tolerovaný liek a preukazuje bezpečnostný profil porovnateľný s placebom, boli považované za opätovné uistenie.
Estonian: Doksütsükliini suuremate annuste (100…200 mg päevas) pikaaegse kasutamise ulatuslik kliiniline kogemus ja asjaolu, et kõigis III faasi uuringutes oli Oracea hästi talutav ja et selle ohutusprofiil oli võrreldav platseeboga, ei anna põhjust kahelda ravimi ohutuses.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej reakcie
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia
Slovak: Mliečne výrobky pite alebo jedzte najskôr po 2 až 3 hodinách od užitia dennej dávky lieku ORACEA.
Estonian: Jooge võib sööge piimatooteid 2 kuni 3 tunni möödumisel ORACEA annusest.
Slovak: Opadry béžová YS-1-17274-A (Hypromelóza 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žltý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80)
Estonian: Opadry beež YS-1-17274-A (hüpromelloos 3cP/6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80) Suhkrugraanulid (maisitärklis, sukroos)
Slovak: Antianabolické účinky tetracyklínov môžu spôsobiť nárast dusíka močoviny v krvi (BUN).
Estonian: Tetratsükliinide antianaboolne toime võib suurendada BUN (seerumiuurea lämmastiku) väärtust.
Slovak: Doxycyklín, obvykle v dávke 100200 mg denne, bol vo veľkom používaný v klinickej praxi na liečbu rôznych infekčných chorôb viac ako 25 rokov a má dobre zdokumentovaný bezpečnostný profil.
Estonian: Doksütsükliini (annuses 100…200 mg päevas) on juba enam kui 25 aasta vältel laialdaselt kasutatud kliinilises praktikas erinevate nakkuste raviks ja seetõttu on hästi tuntud ka ravimi ohutusprofiil.
Slovak: Existuje možnosť, že ORACEA zníži účinnosť perorálnych kontraceptív (lieky proti počatiu užívané ústami), čo môže mať za následok otehotnenie.
Estonian: ORACEA võib vähendada suukaudsete kontratseptiivide tõhusust, mis võib põhjustada rasestumise.
Slovak: ≥1/100 až <1/10)
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Slovak: Hoci sa počas klinických testov lieku ORACEA nepreukázalo premnoženie oportúnnych mikroorganizmov, napr. kvasiniek, liečenie tetracyklínmi vo vyšších dávkach môže mať za následok premnoženie nenáchylných mikroorganizmov, vrátane plesní.
Estonian: Kuigi ORACEA kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud oportunistlike mikroorganismide (nt pärmseente) ülekasvu, võib suurtes annustes tetratsükliinravi põhjustada mittetundlike mikroorganismide (sh pärmseente) ülekasvu.
Slovak: Žiadateľ usudzoval, že vyššie dávky v mg/kg viedli k vyšším koncentráciám v plazme, ale neviedli k zvýšenej klinickej účinnosti a že doxycyklín v protizápalovej dávke (forma 40 mg) dodával maximálnu protizápalovú účinnosť v liečbe rosacei.
Estonian: Selle alusel on müügiloa taotleja järeldanud, et suurem mg/kg annus tõi küll kaasa kõrgema kontsentratsiooni vereplasmas, ent mitte suurema kliinilise tõhususe, ja et doksütsükliini põletikuvastane annus (st 40 mg tablett) andis roosvistriku ravis suurima saavutatava põletikuvastase tulemuse.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 40 mg doxycyklínu (ako monohydrát).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 40 mg doksütsükliini (monohüdraadina).
Slovak: Hladiny doxycyklínu v krvi u pacientov liečených liekom ORACEA sú nižšie ako u pacientov liečených bežnými antimikrobiálnymi prípravkami s doxycyklínom.
Estonian: Doksütsükliini sisaldus ORACEAga ravitud patsientide veres on väiksem kui neil, keda on ravitud doksütsükliini tavapäraste antibakteriaalsete ravimivormidega.
Slovak: V dôsledku toho je doxycyklín kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3).
Estonian: Seetõttu on tetratsükliin raseduse teises ja kolmandas trimestris vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Slovak: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Pacienti so zaznamenanou predispozíciou na nadmerný rast kandidózy majú liek ORACEA užívať opatrne.
Estonian: Kandidaasi eelsoodumusega patsientidel tuleks ORACEAt kasutada ettevaatusega.
Slovak: Neužívajte liek ORACEA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri za číslom šarže.
Estonian: Ärge kasutage ORACEAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisterpakendil pärast „kõlblik kuni:".
Slovak: Zvyčajná dávka lieku ORACEA je menej ako polovica zvyčajných dávok doxycyklínu používaná na antimikrobiálnu liečbu.
Estonian: ORACEA tavaannus on tavaliselt väiksem kui pool antimikroobses ravis kasutatava doksütsükliini annusest.
Slovak: Preto výbor CHMP usudzuje, že prínosy predaja systémového lieku, ako je Oracea v uvedených indikáciách vyvažujú riziko potenciálnych škodlivých účinkov spojených s vznikom rezistencie, a preto považuje pomer prínosov a rizík za pozitívny.
Estonian: Seega leiab inimravimite komitee, et süsteemse toimega ravimi, nagu Oracea, kasutamine antud näidustusel kaalub üles võimaliku kahjuliku toime resistentsuse tekke näol ja seetõttu peab inimravimite komitee riski/kasu suhet positiivseks.
Slovak: Črevné vstrebávanie nevstrebaného doxycyklínu by sa malo minimalizovať podaním antacíd s obsahom solí horčíka alebo vápnika, čím sa vytvoria nevstrebateľné chelátové komplexy s doxycyklínom.
Estonian: Imendumata doksütsükliini absorptsiooni seedetraktist saab vähendada magneesiumi-või kaltsiumisooli sisaldavate antatsoodidega, mis tekitavad doksütsükliiniga mitteimenduvaid kelaadikomplekse.
Slovak: Schválenie názvu sa očakáva Schválenie názvu sa očakáva
Estonian: Nimetaotluse heakskiit on menetluses Nimetaotluse heakskiit on menetluses
Slovak: Hoci sa to počas klinických testov s liekom ORACEA nezistilo, užívanie tetracyklínov vo vyšších dávkach môže zvýšiť výskyt vaginálnej kandidózy.
Estonian: ORACEA kliinilised uuringud ei ole sellele küll viidanud, kuid tetratsükliinide suured annused võivad suurendada vaginaalse kandidaasi ohtu.
Slovak: Pri erytéme, výbor CHMP usúdil, že napriek chýbajúcim dôkazom o pozitívnom účinku na erytém, počas terapie liekom Oracea neexistujú žiadne náznaky rizika zhoršenia erytému.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et ehkki puuduvad andmed positiivse toime kohta erüteemile, ei ole samas olemas mitte mingeid viiteid sellele, et Oracea ravi ajal võiks erüteem süveneda.
Slovak: Mikrobiologické štúdie in vivo pomocou podobnej expozície liečivu počas 6 až 18 mesiacov nepreukázali žiadne účinky na dominantnú bakteriálnu flóru odobratú z ústnej dutiny, pokožky, tráviaceho traktu a vagíny.
Estonian: Sarnast toimeaine ekspositsiooni kasutanud in vivo mikrobioloogilised uuringud ei tõestanud mingit toimet domineerivale bakterifloorale, mida on määratud suuõõnest, nahalt, seedetraktist ja tupest.
Slovak: Užívanie barbiturátov (pilulky na spanie alebo krátkodobé lieky proti bolesti), rifampicínu (tuberkulóza), karbamazepínu (epilepsia), difenylhydantoínu and fenytoínu (mozgové záchvaty), primidonu (antikonvulzívum-liek proti kŕčom) alebo cyklosporínu (transplantácia orgánov) môže skrátiť čas, počas ktorého ORACEA zostáva aktívna vo Vašom tele.
Estonian: Barbituraadid (unerohi või lühiajalised valuvaigistid), rifampitsiin (tuberkuloosi ravim), karbamasepiin (epilepsiaravim), difenüülhüdantoiin ja fenütoiin (ajus vallanduvate krampide ravi), primidioon (krambivastane ravim) või tsüklospriin (organsiirdamise puhul kasutatav ravim) võivad vähendada aega, mil püsib ORACEA toime organismis.
Slovak: Kvôli tomu výbor CHMP požadoval prísľub od žiadateľa, že vykoná vhodnú postmarketingovú štúdiu, aby sa ďalej objasnilo riziko pre objavenie sa rezistencie v črevnej mikroflóre a mikroflóre horného dýchacieho traktu spojené s dlhodobým použitím lieku Oracea.
Estonian: Seetõttu nõuab inimravimite komitee, et taotleja kohustuks läbi viima vastava müügiloa väljastamise järgse uuringu, et uurida jätkuvalt resistentsuse tekke tõenäosust seedetrakti ja ülemiste hingamisteede mikroflooras seoses Oracea pikaaegse kasutamisega.