FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con el fin de evaluar las causas primordiales y la repercusión del riesgo de errores de medicación debidos a la administración diaria accidental en lugar de la administración semanal, el PRAC tuvo en cuenta los análisis de los casos notificados de uso diario accidental en lugar de semanal de productos que contienen metotrexato, incluidos informes sin acontecimientos adversos, correspondientes al periodo comprendido entre el 1 de enero de 2013 y el 31 de marzo de 2018 a partir de la base de datos EudraVigilance, así como los datos facilitados por los TAC de productos que contienen metotrexato que incluían análisis de los informes de casos de errores de medicación procedentes de las bases de datos de farmacovigilancia de las empresas y de la bibliografía.
Estonian: Et hinnata kord nädalas annustamise asemel igapäevasest annustamisest põhjustatud ravivigade riski aluspõhjusi ja mõju, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee analüüsi ajavahemikul 1. jaanuarist 2013 kuni 31. märtsini 2018 teatatud juhtumite kohta, mil metotreksaati sisaldavaid ravimeid võeti ekslikult üks kord ööpäevas, mitte üks kord nädalas (sealhulgas juhtumid, mil kõrvaltoimetest ei teatatud).
Spanish: La ambigüedad debida a que el producto está autorizado en diferentes indicaciones con diferentes pautas posológicas y la ausencia de advertencias claras y visibles en el envase que alerten sobre la pauta de administración una vez a la semana, así como el uso de envases a granel se identificaron como causas primordiales de los errores de medicación.
Estonian: Ravivigade aluspõhjustena toodi välja ebamäärasus seoses sellega, et ravim on heaks kiidetud eri näidustustel erinevate annustamisskeemidega, asjaolu, et pakendil puuduvad selged ja nähtavad hoiatused kord nädalas annustamise skeemi kohta, ning hulgipakendite kasutamine.
Spanish: Los comentarios recibidos de organizaciones de profesionales sanitarios también aportaron información adicional sobre las causas primordiales de los errores.
Estonian: Ravivigade aluspõhjuste uurimisel oli abiks ka tervishoiutöötajate organisatsioonidelt saadud tagasiside.
Spanish: Asimismo, el recuadro de advertencia de la sección 4.2 del RCP que ya se acordó añadir a la información sobre el producto de las formulaciones orales como resultado de PSUSA también debe reflejarse en la información sobre el producto de las formulaciones parenterales de metotrexato.
Estonian: Samamoodi tuleb metotreksaadi parenteraalsete ravimvormide ravimiteabesse lisada raamitud hoiatus (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2), mis otsustati perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluse tulemusel lisada suukaudsete ravimvormide ravimiteabesse.
Spanish: Asimismo, ya no deberá recomendarse dividir la dosis en varias tomas.
Estonian: Peale selle leiti, et eemaldada tuleb soovitus jagada annus mitme manustamiskorra vahel.
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe reflejar las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar el importante riesgo identificado de errores de medicación que ocasionen una sobredosis: - materiales educativos para profesionales sanitarios elaborados de acuerdo con los elementos fundamentales acordados; - la tarjeta de paciente acordada.
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb kajastada alljärgnevaid täiendavaid riskivähendusmeetmeid üleannustamist põhjustavate ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga tegelemiseks: - tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal(id), mis on koostatud vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele; - kokkulepitud patsiendikaart.
Spanish: En los 4 años siguientes a la decisión de la Comisión
Estonian: 4 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Spanish: Productos que contienen metotrexato por vía oral con al menos una indicación que precise la administración una vez a la semana Cada TAC debe utilizar un sistema de gestión de riesgos descrito en un plan de gestión de riesgos (PGR) que se presentará a las autoridades competentes.
Estonian: Suukaudsed metotreksaati sisaldavad ravimid, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus Kõik müügiloa hoidjad peavad rakendama riskijuhtimissüsteemi, mida kirjeldatakse asjaomastele pädevatele asutustele esitatavas riskijuhtimiskavas.
Spanish: Todos los productos que contienen metotrexato Cada TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Estonian: Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid Kõik müügilubade hoidjad peavad kasutusele võtma kokkulepitud sihtotstarbelised järelküsimustikud kõikide üleannustamist põhjustanud ravivigade jaoks.
Spanish: Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
Estonian: Tablettide korral tuleb võtta ka järgmine meede: müügiloa hoidjad peavad kõik sisepakenditena kasutatavad pudelid või tuubid asendama blistritega.
Spanish: Teva Suecia Ab
Estonian: Teva Sweden Ab
Spanish: Sanofi-Aventis Francia
Estonian: Prantsusmaa Sanofi-Aventis France
Spanish: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Estonian: Prantsusmaa Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Spanish: Pfizer Holding Francia
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France
Spanish: Teva Pharmaceuticals Eslovaquia S.R.O
Estonian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Spanish: Laboratoire Biodim
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Biodim
Spanish: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Estonian: Cipla (Eu) Limited
Spanish: Pfizer S.A. (Bélgica)
Estonian: Pfizer S.A. (Belgium)
Spanish: Luxemburgo Pfizer S.A. (Bélgica)
Estonian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Spanish: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Estonian: Prantsusmaa Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Spanish: Nordic Pharma
Estonian: Prantsusmaa Nordic Pharma
Spanish: Reino Unido Orion Corporation
Estonian: Tšehhi Vabariik Orion Corporation
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited
Estonian: Pfizer Limited
Spanish: Luxemburgo Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Estonian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Estonian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g Vial
Spanish: Reino Unido Nordic Group B.V.
Estonian: Prantsusmaa Nordic Group B.V.
Spanish: Metotrexato Disódico 1096.8mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096.8mg
Spanish: Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g/10ml
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 500mg Bottle
Spanish: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 21.936mg/2.66ml
Spanish: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 10.968mg/1.33ml
Spanish: Methotrexate Gry Metotrexato Disódico 1096.73mg/10ml
Estonian: Methotrexate Gry Metotreksaati Disodium 1096.73mg/10ml
Spanish: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Estonian: Metotreksaati Sodium 2.742mg Tablet
Spanish: Solución inyectable en inyector pre-cargado
Estonian: Süstelahus eeltäidetud injektoris
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg Vial
Spanish: Methotrexat Medac Metotrexato Disódico 16.44mg/3ml
Estonian: Methotrexat Medac Metotreksaati Disodium 16.44mg/3ml
Spanish: Metotrexato Disódico 1096mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096mg Vial
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 1g/40ml
Spanish: Reino Unido Ebewe Pharma
Estonian: Tšehhi Vabariik Ebewe Pharma
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg/0.6ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg/0.6ml
Spanish: Metotrexato 25mg Vial
Estonian: Metotreksaati 25mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg/0.4ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg/0.4ml
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Vial
Spanish: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 8.226mg/Ml
Spanish: Metotrexato 5mg Vial
Estonian: Metotreksaati 5mg Vial
Spanish: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
Estonian: Metotrexato Teva Metotreksaati 1040mg/20ml
Spanish: Methotrexate Teva Metotrexato Sodium 2.5mg Comprimido
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati Sodium 2.5mg Tablet
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 20mg/0.8ml
Spanish: Metotrexato 1g/40ml
Estonian: Metotreksaati 1g/40ml
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 50mg Vial
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 50mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg/Ml
Spanish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0,3ml
Estonian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksaati 15mg/0.3ml
Spanish: Metotrexato 1g/10ml
Estonian: Metotreksaati 1g/10ml
Spanish: Methotrexate Orion Metotrexato 25mg Comprimido
Estonian: Methotrexate Orion Metotreksaati 25mg Tablet
Spanish: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati 5g/20ml
Spanish: Metotrexato 0,4ml/20mg
Estonian: Metotreksaati 0.4ml/20mg
Spanish: Metotrexato 0,6ml/30mg
Estonian: Metotreksaati 0.6ml/30mg
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 500mg/20ml
Spanish: Metotrexato 5g/50ml
Estonian: Metotreksaati 5g/50ml
Spanish: Metotrexato Disódico 21.92mg/0.8ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 21.92mg/0.8ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Comprimido
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Tablet
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 2.19mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.19mg/Ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 17.5mg/0.7ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 17.5mg/0.7ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 5g/200ml
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Estonian: LISA I RIIKLIKU MÜÜGILOAGA RAVIMITE LOEND
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Comprimido
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Tablet
Spanish: Metotrexato Disódico 5483.7mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 5483.7mg
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 5mg Vial
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 5mg Vial
Spanish: Methotrexate Pfizer Metotrexato 1000mg/40ml
Estonian: Methotrexate Pfizer Metotreksaati 1000mg/40ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Comprimido
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Tablet
Spanish: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 5.484g/50ml
Spanish: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Estonian: Metotreksat Pliva Metotreksaati 2.5mg/Ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 22.5mg/0.9ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 22.5mg/0.9ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 15mg/0.6ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 15mg/0.6ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 10mg/0.4ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 10mg/0.4ml
Spanish: Metotrexato 0,3ml/15mg
Estonian: Metotreksaati 0.3ml/15mg
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 7.5mg/0.3ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 7.5mg/0.3ml
Spanish: Metotrexato Disódico 2.74mg Comprimido
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.74mg Tablet
Spanish: Metotrexato 20mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 20mg Syringe
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg/0.3ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg/0.3ml
Spanish: Metotrexato 0,2ml/10mg
Estonian: Metotreksaati 0.2ml/10mg
Spanish: Methotrexat Ebewe Metotrexato Disódico 10.97mg/Ml
Estonian: Methotrexat Ebewe Metotreksaati Disodium 10.97mg/Ml
Spanish: Metotrexato Accord Metotrexato 50mg/2ml
Estonian: Metotrexato Accord Metotreksaati 50mg/2ml
Spanish: Vía subcutáneaVía
Estonian: Intravenoosne | subkutaanne
Spanish: Metotrexato Accord Metotrexato 500mg/20ml
Estonian: Metotrexato Accord Metotreksaati 500mg/20ml
Spanish: Метожект Pen Metotrexato 30mg/0.6ml
Estonian: Метожект Pen Metotreksaati 30mg/0.6ml
Spanish: Metotrexat Astron Metotrexato 30mg/0.6ml
Estonian: Metotrexat Astron Metotreksaati 30mg/0.6ml
Spanish: El producto físico fabricado para la venta en los distintos mercados parece ser idéntico.
Estonian: Eri turgudel müümiseks valmistatud tegelik toode näib olevat identne.
Spanish: Hungría y Lituania
Estonian: Ungari ja Leedu
Spanish: El expediente presentado en los Países Bajos fue únicamente bibliográfico.
Estonian: Madalmaadele esitatud toimik oli ainult bibliograafiline.
Spanish: Ningún otro Estado miembro, aparte de Alemania, ha informado de la denegación de una autorización de comercialización.
Estonian: Ükski teine liikmesriik peale Saksamaa ei ole müügiloast keeldumisest teatanud.
Spanish: En Austria se recibió un expediente similar al original enviado a Alemania.
Estonian: Austria sai samasuguse toimiku, kui algselt Saksamaale saadeti.
Spanish: Puede concluirse que los expedientes que sirvieron de base para los que los Estados miembros tomaran sus decisiones fueron en gran parte similares, pero no idénticos.
Estonian: Võib järeldada, et liikmesriigid tegid oma otsused suures osas sarnaste, kuid mitte identsete toimikute põhjal.
Spanish: No congelar
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Spanish: Indicar las diferencias existentes entre los expedientes con respecto a la información solicitada en los puntos 1 y 2.
Estonian: Tuua üksikasjalikult esile toimikute erinevused seoses 1. ja 2. punktis nõutud andmetega.
Spanish: Proporcionar información sobre cualquier adición, eliminación o modificación realizada en la información solicitada en el punto 1, después de la solicitud inicial.
Estonian: Esitada teavet kõigi täienduste, väljajätmiste või muudatuste kohta, mis on tehtud 1. punktis nõutud andmetes pärast algse taotluse esitamist.
Spanish: Justificar que el expediente presentado en cada uno de los Estados miembros o países del EEE cumple los requisitos del Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Estonian: Põhjendada iga liikmesriigi või EMP riigi toimiku vastavust muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas esitatud nõuetele.
Spanish: Igual que para Alemania
Estonian: Sama, mis Saksamaa puhul.
Spanish: Amarilla transparente.
Estonian: Läbipaistev ja kollane.
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado por un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en 2001 se le denegó en Alemania una autorización de comercialización.
Estonian: Methoxasol-T-le anti 1999. aastal Madalmaades siseriikliku menetluse tulemusena müügiluba, kuid 2001. aastal keelduti Saksamaal sellele müügiloa andmisest.
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T, tal como proponía el solicitante, no había sido debidamente justificada, por lo que representaba un grave riesgo potencial para los animales de destino.
Estonian: Saksamaa leidis, et taotleja kavandatud Methoxasol-T efektiivsus ei olnud piisavalt põhjendatud, millest tulenes võimalik tõsine oht sihtloomaliigile.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Spanish: Deben presentarse en inglés el mayor número posible de documentos y, como mínimo, los RCP.
Estonian: Võimalikult palju dokumente ning vähemalt ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb esitada inglise keeles.
Spanish: Como para los Países Bajos
Estonian: Sama, mis Madalmaade puhul
Spanish: El fármaco se excreta principalmente por los riñones (tanto activa como pasivamente), pero también se produce eliminación por las heces.
Estonian: Ravim väljutatakse peamiselt neerude kaudu (nii aktiivselt kui ka passiivselt), kuid väljutamine toimub ka väljaheidetega.
Spanish: No obstante, para poder utilizar el producto, es necesario confirmar la presencia de una infección específica y una cura bacteriológica.
Estonian: Kuid ravimi kasutamiseks on vaja kinnitust konkreetse nakkuse olemasolu ja bakteriaalse paranemise kohta.
Spanish: 6 días
Estonian: 6 päeva.
Spanish: P.O. Box 179
Estonian: Box 179
Spanish: El expediente enviado a Alemania, que incluía las respuestas a la lista de preguntas, y a Polonia, Hungría y Lituania, fue casi el mismo, pero con estudios clínicos experimentales adicionales.
Estonian: Saksamaale saadetud toimik koos vastustega küsimuste loetelule ning Poolale, Ungarile ja Leedule saadetud toimikud olid peaaegu samad, kuid täiendavate eksperimentaalsete kliiniliste uuringutega.
Spanish: Diferencias entre expedientes
Estonian: Toimikutevahelised erinevused
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Spanish: Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad.
Estonian: Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Spanish: 10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Agosto de 2007
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Spanish: El CVMP puede aceptar también las dosis, puesto que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib ka annuseid, sest need on vastavuses eksperimentaal- ja väliuuringutes kasutatud annustega.
Spanish: Código ATC vet (de la combinación): QJ01E W
Estonian: ATC (ühenduse) veterinaarklassifikatsioon: QJ01E W
Spanish: Remitir el expediente presentado con la solicitud de autorización de comercialización en cada uno de los Estados miembros mencionados antes (entre ellos Alemania) y, si procede, en algún otro Estado miembro o país del Espacio Económico Europeo (EEE): a. Parte I: Resumen del expediente, incluido el Resumen de las Características del Producto, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del producto; b. Parte IV: Información preclínica y clínica.
Estonian: Esitada igale eelmainitud liikmesriigile (sealhulgas Saksamaale) ja vajadusel kõigile teistele liikmesriikidele ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikidele müügiloa taotlemise toimiku järgmised osad: a. I osa: toimiku kokkuvõte, sealhulgas ravimi omaduste kokkuvõte, eksperthinnangud ja ravimi kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis; b. IV osa: prekliinilised ja kliinilised andmed.
Spanish: Eficacia en cerdos
Estonian: Efektiivsus sigade puhul
Spanish: Si es preciso, se deberá ajustar la concentración del medicamento veterinario en el agua para garantizar que se está consumiendo la dosis recomendada.
Estonian: Vajadusel tuleb kohandada veterinaarravimi kontsentratsiooni joogivees, et tagada soovitatava annuse tarbimine.
Spanish: La ingestión del agua medicada depende del estado clínico de los animales.
Estonian: Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Spanish: En cerdos, la semivida de eliminación de las dos sustancias es de 2,5 horas aproximadamente.
Estonian: Sigadel on mõlema aine väljutamise poolestusaeg ligikaudu 2,5 tundi.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeained
Spanish: Con respecto a la relación entre beneficio y riesgo para las aves de corral como especie de destino, el CVMP concluye que:
Estonian: Seoses kasulikkuse ja riski tasakaaluga kodulindude kui sihtliigi puhul otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Spanish: No debe usarse en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Estonian: Ei ole lubatud manustada munevatele lindudele, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Spanish: Considerar en particular las cuestiones a las que se hace referencia en el Anexo a la notificación de remisión de Alemania en cuanto a los motivos para denegar una autorización.
Estonian: Võtta eriti arvesse küsimusi, millele on viidatud Saksamaa esildise lisas seoses müügiloast keeldumise alustega.
Spanish: La eliminación es relativamente rápida tanto en aves como en cerdos.
Estonian: Nii kodulindudel kui ka sigadel toimub väljutamine suhteliselt kiiresti.
Spanish: Durante la preparación y administración del agua de bebida medicada, se debe evitar el contacto del fármaco sobre la piel.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee valmistamise ja manustamise ajal peab vältima naha kokkupuudet ravimiga.
Spanish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Países Bajos
Estonian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Spanish: Con excepción de los riñones, las concentraciones de sulfametoxazol en los tejidos son significativamente menores que en el plasma.
Estonian: Välja arvatud neerudes, on sulfametoksasooli kontsentratsioonid kudedes märkimisväärselt väiksemad kui plasmas.
Spanish: Los resultados de las pruebas de estabilidad durante el uso del producto después de 15 meses de conservación a 25 ºC/60% HR y durante 12 meses de uso después de abrir el envase mostraron una estabilidad aceptable.
Estonian: Ravimi stabiilsuse testimisel kasutamise käigus saadud tulemused pärast 15-kuulist säilitamist temperatuuril 25°C ja 60%-lise suhtelise õhuniiskusega ja kasutamise käigus 12 kuu jooksul pärast avamist näitasid vastuvõetavat stabiilsust.
Spanish: Por consiguiente, parece que 5 días es un tiempo de espera aceptable en el caso de los cerdos.
Estonian: Seega näib, et sigade puhul on vastuvõetav keeluaeg 5 päeva.
Spanish: Methoxasol-T debe administrarse a diario en el agua de beber durante 3-4 días:
Estonian: Methoxasol-T-d tuleb manustada 3-4 päeva jooksul iga päev joogiveega.
Spanish: Los animales gravemente enfermos pueden sufrir una disminución del apetito y del consumo de agua.
Estonian: Tõsiselt haigestunud loomadel võib söögiisu ja veetarbimine väheneda.
Spanish: El período de espera para Methoxasol-T varía en los distintos países de la UE, de 3 a 5 días en cerdos y de 6 a 10 días en gallinas no ponedoras.
Estonian: Methoxasol-T keeluaeg oli ELi eri riikides erinev, sigadel 3-5 päeva ja mittemunevatel kanadel 6-10 päeva.
Spanish: Oral, a través del agua potable
Estonian: Suukaudne, joogiveega
Spanish: Este apartado se refiere exclusivamente a las contraindicaciones relacionadas con la seguridad de los animales tratados.
Estonian: See lõik on rangelt mõeldud ravitavate loomade ohutusega seotud vastunäidustusteks.
Spanish: La Cmáx de trimetoprim es 0,29 µg/g.
Estonian: Trimetoprimi Cmax on 0,29 µg/g.
Spanish: Por lo tanto, se deberá controlar la ingesta de agua, especialmente en pollos de engorde.
Estonian: Seetõttu tuleb veetarbimist jälgida eriti broilerite puhul.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó 3 estudios sobre el período de validez y el período de validez durante el uso.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõlblikkusaja ja kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja kohta 3 uuringut.
Spanish: La directriz relativa a los RCP dice así: "En esta sección se indican las situaciones que, por diversas circunstancias, desaconsejan el uso de los medicamentos veterinarios por la propia seguridad de los animales de destino; es decir, contraindicaciones absolutas".
Estonian: Juhistes ravimi omaduste kokkuvõtte koostamiseks nähakse ette: „Selles lõigus esitatakse olukorrad, mille puhul teatud asjaolude koosesinemisel ei tohi veterinaarravimeid kasutada, pidades silmas ravitava looma ohutust, s.t absoluutsed vastunäidustused."
Spanish: 5530 AD Bladel Países Bajos
Estonian: 5530 AD Bladel