FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et embryoføtalt udviklingsstudie med rotter blev der observeret øget post-implantationstab, misdannelser (ingen kaudal vertebra og i nogle tilfælde også ingen sakral vertebra), variationer i skelettet og lavere legemsvægt af fosteret.
Slovenian: V študiji razvoja zarodka in ploda pri podganah so opazili večjo izgubo po ugnezditvi, deformacije (odsotnost repnih vretenc in v nekaterih primerih tudi križnih vretenc), spremembe v razvoju okostja in nižjo telesno maso zarodkov.
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med midazolam (oral) eller triazolam.
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno z midazolamom (peroralnim) ali triazolamom.
Danish: Idelalisib hæmmer phosphatidylinositol 3-kinase p110δ (PI3Kδ), som er hyperaktiv ved B-cellemaligniteter, og som er afgørende for en række signalerings-pathways, der stimulerer celledeling, overlevelse, cellemigration til oprindelsesstedet og retention af maligne celler i det lymfoide væv og knoglemarven.
Slovenian: Idelalizib zavira fosfatidilinozitol 3-kinazo p110δ (PI3Kδ), ki je pri malignostih B-celic hiperaktivna in osrednjega pomena za več poti prenosa signalov, ki so gonilo proliferacije, preživetja, zadrževanja in zastoja malignih celic v limfnih tkivih in kostnem mozgu.
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med amiodaron eller kinidin.
Slovenian: Idelaliziba se ne sme dati sočasno z amiodaronom in kinidinom.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Zydelig administreres til patienter med aktiv hepatitis.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zydelig bolnikom z aktivnim hepatitisom je potrebna previdnost.
Danish: Hvis du har sprunget en dosis over, og det er mere end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du vente og tage den næste dosis til den sædvanlige tid.
Slovenian: Če odmerek izpustite za več kot 6 ur, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Pædiatrisk population Idelalisibs farmakokinetik hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike idelaliziba pri pediatričnih osebah niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Danish: INHALERET BETA-AGONIST
Slovenian: INHALIRANI AGONISTI BETA salmeterol
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af idelalisib sammen med midazolam (et følsomt CYP3A-substrat) førte til en ~140 % forhøjelse i Cmax og en ~440 % forhøjelse i AUCinf for midazolam på grund af CYP3A-hæmning af GS-563117.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje idelaliziba z midazolamom (občutljiv substrat CYP3A) povzročilo ~140-odstotno povečanje Cmax in ~440-odstotno povečanje AUCinf midazolama, ker GS-563117 zavira CYP3A.
Danish: Kun patienter, der både havde baseline vurdering og ≥ 1 evaluerbare vurderinger efter baseline, blev inkluderet i denne analyse.
Slovenian: V to analizo so bile vključene le osebe, ki so imele oceno ob izhodišču in ≥ 1 oceno po izhodišču, ki jo je bilo mogoče oceniti.
Danish: Desuden fik 86 patienter fra dette studie, som blev randomiseret til placebo + rituximab, efterfølgende idelalisib som enkeltstof i et forlængelsesstudie (studie 312-0117).
Slovenian: Poleg tega je 86 oseb iz te študije, ki so bili randomizirani za prejemanje placeba + rituksimaba, v podaljšani študiji (študija 312-0117) nadaljevalo s prejemanjem samostojnega idelaliziba.
Danish: Zydelig er til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je za peroralno uporabo.
Danish: Blandt de 122 patienter med målbare lymfeknuder både ved baseline og efter baseline opnåede 71 patienter (58,2 %) en ≥ 50 % reduktion fra baseline i summen af produkterne for diametrene (SPD, sum of the products of the diameters) af indekslæsionerne.
Slovenian: Med 122 osebami z merljivimi bezgavkami ob izhodišču in po izhodišču je 71 oseb (58,2 %) doseglo ≥ 50-odstotno zmanjšanje od izhodišča glede na vsoto zmnožkov premerov (SPD) indikacijskih lezij.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Zydelig administreres til denne population.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zydelig tej populaciji se priporoča previdnost.
Danish: Idelalisib i kombination med ofatumumab
Slovenian: Idelalizib v kombinaciji z ofatumumabom
Danish: CYP3A/P-gp-hæmmere
Slovenian: Zaviralci CYP3A/P-gp
Danish: • budesonid, fluticason, lægemidler, der anvendes til at behandle høfeber og astma, og salmeterol, anvendes til at behandle astma
Slovenian: • budezonid, flutikazon, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje senenega nahoda in astme, in salmeterol, ki se uporablja za zdravljenje astme
Danish: Udslættet gik typisk væk ved behandling (f.eks. topikale og/eller orale steroider, diphenhydramin) og ved dosisafbrydelse i svære tilfælde (se pkt.
Slovenian: Običajno je izpuščaj izzvenel z zdravljenjem (npr. topikalni in/ali peroralni steroidi, difenhidramin) in prekinitvijo odmerjanja v hudih primerih (glejte poglavje 5.3, fototoksičnost).
Danish: Der er ikke identificeret nogen mekanistiske forklaringer på udviklingen af resistens over for behandlingen med idelalisib i kliniske studier.
Slovenian: Klinične študije niso prinesle razlag glede mehanizma razvoja odpornosti na zdravljenje z idelalizibom.
Danish: Efter en enkelt 150 mg dosis var idelalisib AUC (totalt, dvs. bundet plus ubundet) ~60 % højere ved moderat og svært nedsat funktion, sammenlignet med matchede kontroller.
Slovenian: Po enem 150 mg odmerku je bila vrednost AUC za idelalizib (skupni, tj. vezan in nevezan) ~60 % višja pri zmerni in hudi okvari v primerjavi z ustrezno kontrolno skupino.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give dosisanbefalinger for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za priporočila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Danish: Idelalisib og GS-563117 er substrater af P-gp og BCRP.
Slovenian: Idelalizib in GS-563117 sta substrata P-gp in BCRP.
Danish: ANC bør monitoreres mindst én gang ugentligt, indtil ANC er ≥ 500 pr. mm3, hvorefter behandlingen kan genoptages med 100 mg to gange dagligt (se pkt.
Slovenian: ANC je treba spremljati najmanj enkrat tedensko, dokler ni ANC ≥ 500 na mm3, nato se zdravljenje lahko nadaljuje s 100 mg dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis i mere end 6 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, og blot genoptage det normale doseringsskema.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek za več kot 6 ur, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Danish: Virkning af andre lægemidler på idelalisibs farmakokinetik
Slovenian: Učinek drugih zdravil na farmakokinetiko idelaliziba
Danish: ORR var 96,9 %, med 12 CR'er (18,8 %) og 50 PR'er (78,1 %), herunder 3 CR'er og 6 PR'er hos patienter med en 17p-deletion og/eller TP53-mutation, og 2 CR'er og 34 PR'er hos patienter med ikke muteret IGHV.
Slovenian: Vrednost ORR je bila 96,9 %, z 12 CR (18,8 %) in 50 PR (78,1 %), vključno s 3 CR in 6 PR pri osebah z delecijo 17p in/ali mutacijo TP53, ter 2 CR in 34 PR pri osebah z nemutiranim IGHV.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af idelalisib til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi idelaliziba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: Hvis der forekommer en overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Clarithromycin, telithromycin ↑ serumkoncentrationer Dosisjustering af clarithromycin er ikke nødvendig hos patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] 60-90 ml/min).
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali blago ledvično okvaro (očistek kreatinina [CrCl-creatinine clearance] 60-90 ml/min) prilagoditev odmerka klaritromicina ni potrebna.
Danish: En dosisrelateret forøgelse af pankreatiske øcelletumorer blev observeret med lav hyppighed hos hanrotter ved eksponeringer op til 0,4 gange sammenlignet med den menneskelige eksponering ved den anbefalede dosis; lignende fund blev ikke konstateret hos hunrotter ved 0,62 gange eksponeringsmargin.
Slovenian: Pri samcih podgan so ob 0,4-kratni izpostavljenosti v primerjavi s človeško izpostavljenostjo pri priporočenem odmerku opazili od odmerka odvisno povečanje tumorjev celic pankreasnih otočkov z majhno incidenco; pri samicah podgan pri 0,62-kratni meji izpostavljenosti podobnega učinka niso opazili.
Danish: Fertiliteten hos hunner blev ikke påvirker hos rotter.
Slovenian: Pri podganah plodnost samic ni bila prizadeta.
Danish: • quetiapin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle skizofreni, bipolær lidelse og svær depressiv lidelse
Slovenian: • kvetiapin; zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresivne motnje
Danish: ANTIHYPERTENSIVA
Slovenian: ANTIHIPERTENZIVI
Danish: In vitro-data indikerede, at idelalisib ikke er en hæmmer af de metaboliserende enzymer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eller UGT1A1, eller af transporterne OAT1, OAT3 eller OCT2.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da idelalizib ni zaviralec presnovnih encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ali UGT1A1 ali prenašalcev OAT1, OAT3 ali OCT2.
Danish: Derfor har idelalisib potentialet til at påvirke andre lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, som kan føre til øgede serumkoncentrationer af det andet produkt (se pkt.
Slovenian: Zato lahko idelalizib medsebojno deluje z zdravili, ki jih CYP3A presnavlja, kar lahko povzroči povečane koncentracije drugih zdravil v serumu (glejte poglavje 4.5).
Danish: • Prikbladet perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel mod depression og angst
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), rastlinski pripravek, ki se uporablja za depresijo in tesnobo
Danish: • hvis du har hævelse og vabler i slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene
Slovenian: • če imate oteklo in mehurjasto ustno sluznico, spolovila in/ali oči.
Danish: Idelalisib metaboliseres primært via aldehydoxidase, og i mindre grad via CYP3A og UGT1A4.
Slovenian: Idelalizib se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in v manjšem obsegu s pomočjo CYP3A in UGT1A4.
Danish: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- og P-gp-substrater Administration sammen med flere doser idelalisib 150 mg to gange dagligt hos raske personer førte til sammenlignelige eksponeringer over for rosuvastatin (AUC 90 % CI: 87; 121) og digoxin (AUC 90 % CI: 98; 111), hvilket ikke tyder på en klinisk relevant hæmning af BCRP, OATP1B1/1B3 eller systemisk P-gp af idelalisib.
Slovenian: Sočasno dajanje več odmerkov idelaliziba 150 mg dvakrat na dan zdravim osebam je povzročilo primerljive izpostavljenosti za rosuvastatin (AUC 90 % IZ: 87, 121) in digoksin (AUC 90 % IZ: 98, 111), kar kaže, da naj idelalizib ne bi klinično pomembno zaviral BCRP, OATP1B1/1B3 ali sistemskega P-gp.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči zdravnik.
Danish: Hjælpestoffer Zydelig indeholder azo-farvestoffet sunset yellow FCF (E110), som kan medføre allergiske reaktioner.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje azobarvilo sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af en enkeltdosis 400 mg idelalisib sammen med 400 mg ketoconazol én gang daligt (en kraftig CYP3A-, P-gp- og BCRP-hæmmer) førte til en 26 % forhøjelse i Cmax og en 79 % forhøjelse i AUCinf for idelalisib.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje enega odmerka 400 mg idelaliziba s ketokonazolom 400 mg enkrat na dan (močan zaviralec CYP3A, P-gp in BCRP) povzročilo 26-odstotno zmanjšanje Cmax in 79-odstotno povečanje AUCinf idelaliziba.
Danish: Administration af Zydelig sammen med moderate eller stærke CYP3A-inducere, såsom rifampicin, phenytoin, prikbladet perikon eller carbamazepin bør undgås, da det kan føre til nedsat virkning (se pkt.
Slovenian: Sočasnemu dajanju zdravila Zydelig z zmernimi ali močnimi induktorji CYP3A, kot so rifampicin, fenitoin, šentjanževka ali karbamazepin, se je treba izogniti, saj lahko to zmanjša učinkovitost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager idelalisib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem idelaliziba in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af en enkeltdosis 150 mg idelalisib sammen med rifampicin (en kraftig CYP3A-inducer) førte til en ~75 % reduktion i idelalisib AUCinf.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil so ugotovili, da je sočasno dajanje enega odmerka 150 mg idelaliziba z rifampicinom (močan induktor CYP3A) povzročilo ~75-odstotno zmanjšanje AUCinf idelaliziba.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Zydelig udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se učinkovina zdravila Zydelig izloča v materino mleko.
Danish: Behandlingsrelateret neutropeni af grad 3 eller 4, herunder febril neutropeni, er forekommet i patienter behandlet med idelalisib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z idelalizibom, se je med zdravljenjem pojavila nevtropenija 3. ali 4. stopnje, vključno s febrilno nevtropenijo.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija zelo pogosti pogosti
Danish: Klinisk anbefaling ved administration sammen med idelalisib
Slovenian: Klinično priporočilo pri sočasnem dajanju z idelalizibom
Danish: Derfor skal kvinder i den fertile alder anvende meget sikker kontraception, mens de tager Zydelig og i 1 måned efter behandlingsophør.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Zydelig in še 1 mesec po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Danish: Du skal tage ekstra medicin, som din læge vil ordinere, mens du tager Zydelig, for at forebygge en type infektion.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Zydelig, morate jemati tudi dodatno zdravilo, ki vam ga predpiše zdravnik, da preprečite okužbo.
Danish: Almindelig * Omfatter opportunistiske infektioner samt bakterielle og virale infektioner såsom pneumoni, bronkitis og sepsis.
Slovenian: Preiskave povečanje trigliceridov zelo pogosti pogosti * Obsega oportunistične okužbe ter bakterijske in virusne okužbe, kot so pljučnica, bronhitis in sepsa.
Danish: DOR (måneder) median (95 % CI) PFS (måneder) median (95 % CI) OS (måneder) median (95 % CI)
Slovenian: DOR (meseci) mediana (95-odstotni IZ) PFS (meseci) mediana (95-odstotni IZ) OS (meseci) median (95-odstotni IZ)
Danish: Tabletten må ikke tygges eller knuses.
Slovenian: Tablete ne žvečite ali drobite.
Danish: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, lægemidler, der anvendes til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer
Slovenian: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem
Danish: ORR (95 % CI)
Slovenian: ORR (95-odstotni IZ)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig Tag ikke Zydelig
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zydelig Ne jemljite zdravila Zydelig
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Zydelig påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Zydelig vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af formodet pneumonitis.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba pri sumu na pnevmonitis začasno ustaviti.
Danish: Idelalisib metaboliseres primært via aldehydoxidase, og i mindre grad via CYP3A og glukuronidation (UGT1A4).
Slovenian: Idelalizib se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in v manjšem obsegu s pomočjo CYP3A in glukuronidacije (UGT1A4).
Danish: Studie 312-0119 var et fase 3, randomiseret, åbent multicenterstudie med parallelle grupper med 261 patienter med tidligere behandlet CLL, som havde målbar lymfadenopati, var behandlingskrævende og oplevede CLL-progression < 24 måneder siden, den sidste tidligere behandling var gennemført.
Slovenian: Študija 312-0119 je bila randomizirana, odprta, multicentrična študija 3. faze z vzporednimi skupinami, v kateri je bilo 261 oseb s predhodno zdravljeno KLL, ki so imeli izmerljivo limfadenopatijo, ki je zahtevala zdravljenje in pri katerih je KLL napredovala < 24 mesecev od končanja predhodnega zdravljenja.
Danish: Afbryd Zydelig-dosering.
Slovenian: Prekinite odmerjanje zdravila Zydelig.
Danish: Når værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan behandlingen genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Slovenian: Ko se vrednosti vrnejo na 1. ali nižjo stopnjo (ALT/AST ≤ 3 x ULN), se lahko zdravljenje nadaljuje z odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Danish: Orange, oval, filmovertrukken tablet med dimensionerne 9,7 mm x 6,0 mm, påtrykt "GSI" på den ene side og "100" på den anden side.
Slovenian: Oranžna, ovalna, filmsko obložena tableta z merami 9,7 mm x 6,0 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "100".
Danish: Idelalisib inducerede lymfoid depletion i milten, tymus, lymfeknuderne og tarmassocieret lymfoidt væv.
Slovenian: Idelalizib je povzročil izginjanje limfoidov v vranici, priželjcu, bezgavkah in limfoidnem tkivu, povezanem s črevesjem.
Danish: Indeholder sunset yellow FCF (E110), se indlægssedlen for yderligere information.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sončno rumeno FCF (E110), za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: NR (12,3; NR)
Slovenian: 19,4 (12,3; ND)
Danish: Idelalisib i kombination med rituximab
Slovenian: Idelalizib v kombinaciji z rituksimabom
Danish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, lægemidler, der anvendes til at behandle svampeinfektioner
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb
Danish: Virkning af idelalisib på andre lægemidlers farmakokinetik
Slovenian: Učinek idelaliziba na farmakokinetiko drugih zdravil
Danish: Profylaktisk behandling for PJP skal gives til alle patienter under hele behandlingen med idelalisib og i en periode på 2 til 6 måneder efter seponering.
Slovenian: Ves čas zdravljenja z idelalizibom in v obdobju 2 do 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja je treba vsem bolnikom dajati profilakso za PJP.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bliver syg (især med feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær), mens du tager Zydelig.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Zydelig zbolite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika (zlasti če se pojavijo povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem).
Danish: Studie 312-0119 var et randomiseret, kontrolleret, åbent studie, hvor 173 patienter med tidligere behandlet CLL fik idelalisib + ofatumumab.
Slovenian: Študija 312-0119 je bila randomizirana, kontrolirana, odprta študija, v kateri je 173 oseb s predhodno zdravljeno KLL prejemajo idelalizib + ofatumumab.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret med idelalisib alene eller i kombination med anti-CD20 et monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab) er opstillet i tabel 2.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali z idelalizibom samim ali v kombinaciji z monoklonskimi protitelesi proti CD20 (rituksimabom ali ofatumumabom), so navedeni v preglednici 2.
Danish: Den første infusion af ofatumumab blev administreret med en dosis på 300 mg og efterfølgende infusioner med en dosis på enten 1.000 mg i gruppen med idelalisib + ofatumumab eller en dosis på 2.000 mg i gruppen kun med ofatumumab.
Slovenian: Prvo infundiranje ofatumumaba je vključevalo odmerek 300 mg in se je nadaljevalo s 7 tedenskimi odmerki 1.000 mg v skupini z idelalizibom + ofatumumabom ali 2.000 mg v skupini, ki je prejemala samo ofatumumab, nato pa s 4 odmerki vsake 4 tedne.
Danish: • buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lægemidler, der anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet
Slovenian: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje motenj živčnega sistema
Danish: • hvis du har rødme og vabler på huden
Slovenian: • če imate pordelo ali mehurjasto kožo,
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 forhøjelser i ALAT/ASAT, og leverfunktionen skal overvåges.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba prekiniti v primeru povečanja ravni ALT/AST 3. in 4. stopnje ter opazovati funkcijo jeter.
Danish: i et fertilitetsstudie hos hanrotter blev der observeret reduktioner i vægten af epididymis og testikler, men uden bivirkninger på parrings- eller fertilitetsparametre, og ingen degeneration eller tab i spermatogenese blev observeret.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganjih samcih so opazili zmanjšanje mase obmodkov in mod, vendar pa niso opazili neželenih učinkov na parametre parjenja ali plodnosti oz. degeneracije ali izgube spermatogeneze.
Danish: Lyserød, oval, filmovertrukken tablet med dimensionerne 10,0 mm x 6,8 mm, påtrykt "GSI" på den ene side og "150" på den anden side.
Slovenian: Rožnata, ovalna, filmsko obložena tableta z merami 10,0 mm x 6,8 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "GSI" in na drugi strani "150".
Danish: Når idelalisib administreres sammen med andre lægemidler, henvises til produktresuméerne (SPC'er) for de andre præparater for anbefalinger angående administration sammen med CYP3A4-hæmmere.
Slovenian: Pri sočasni uporabi idelaliziba z drugimi zdravili je treba upoštevati povzetek glavnih značilnosti zdravila za druga zdravila glede priporočil o sočasni uporabi z zaviralci CYP3A4.
Danish: Der er blevet observeret forhøjelser af ALAT og ASAT af grad 3 og 4 (> 5 x ULN) i kliniske studier med idelalisib.
Slovenian: V kliničnih študijah z idelalizibom so opazili povečanja ravni ALT in AST 3. in 4. stopnje (> 5 x ULN).
Danish: Tilfælde af pneumonitis og organiserende pneumoni (nogle med dødelig udgang) er blevet rapporteret med idelalisib.
Slovenian: Pri uporabi idelaliziba so poročali o primerih pnevmonitisa in organizirajoče pljučnice (z nekaj smrtnimi izidi).
Danish: Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Slovenian: SEDATIVI/HIPNOTIKI midazolam (peroralni), triazolam buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg idelalisib to gange dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan peroralno.
Danish: Studie 312-0116 var et fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 220 patienter med tidligere behandlet CLL, som havde behov for behandling, men som ikke blev anset for at være egnede til cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Študija 312-0116 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 3. faze, ki je zajela 220 oseb s predhodno zdravljeno KLL, ki jih je bilo treba zdraviti, a niso bili primerni za citotoksično kemoterapijo.
Danish: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastin, vincristin, lægemidler, der anvendes til at behandle kræft
Slovenian: • dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin, zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka
Danish: Hvis du har sprunget en dosis over, og det er mindre end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du straks tage den glemte dosis.
Slovenian: Če odmerek izpustite za manj kot 6 ur, takoj vzemite izpuščeni odmerek.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk overvågning af terapeutisk virkning og bivirkninger anbefales.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Priporoča se klinično spremljanje terapevtskega učinka in neželenih učinkov.