FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Polish: • nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: • Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, interleukin-gátlók ATC kód: L04AC01
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń nie zwiększała się z upływem czasu.
Hungarian: A fertőzések és súlyos fertőzések aránya az idő előrehaladtával nem emelkedett.
Polish: Skuteczność u pacjentów z bardzo aktywną chorobą Bardzo aktywną chorobę definiowano w następujący sposób:
Hungarian: Hatásosság erősen aktív betegségben szenvedő betegeknél Az erősen aktív betegség meghatározása a következő volt:
Polish: Pakiet musi zawierać następujące elementy:
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Polish: Przytrzymaj
Hungarian: Tartsa!
Polish: • nerwowość, niepokój
Hungarian: • idegesség, szorongás
Polish: MSIS-29
Hungarian: héten az MSIS-29
Polish: • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
Hungarian: • önmagában való kártételre vagy öngyilkosságra vonatkozó gondolatok
Polish: Wyniki badania SELECT przedstawione są w tabeli 4.
Hungarian: A SELECT vizsgálat eredményei a 4. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w farmakokinetyce między zdrowymi ochotnikami z Japonii i osobami rasy kaukaskiej.
Hungarian: Rassz Nem figyeltek meg farmakokinetikai különbségeket japán és kaukázusi egészséges önkéntesek között.
Polish: Regularne badania krwi są bardzo ważne.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ezeket a rendszeres vérvizsgálatokat elvégezzék Önnél.
Polish: Nie zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek!
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych chorych, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia i równowagi.
Hungarian: E tünetek betegenként eltérőek, de rendszerint olyan problémákat foglalnak magukba, mint a járással, látással és egyensúlyérzékeléssel kapcsolatos zavarok.
Polish: • być zaprojektowana w taki sposób, aby umożliwić lekarzowi przekazanie informacji w sposób przyjazny dla pacjenta;
Hungarian: • Úgy kell kialakítani, hogy segítségével az orvosok a beteg számára érthető információkat tudjanak közölni;
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem jest ograniczone.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalatokról szóló jelentések korlátozottak.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie ma to wpływu na dawkę.
Hungarian: Ez normális és nincs hatással az Ön gyógyszeradagjára.
Polish: • uczucie wyjątkowego smutku, beznadziei, bardzo niska samoocena
Hungarian: • szokatlan szomorúság, reménytelenség, vagy saját magával kapcsolatos rossz érzés
Polish: (Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • ciężkie zapalenie wątroby, które może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.
Hungarian: (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) • Súlyos májgyulladás, amely életveszélyes lehet vagy halált okozhat.
Polish: • dane pacjenta, jego podpis i datę;
Hungarian: • A beteg adatai, aláírása és a dátum;
Polish: Produkt Zinbryta powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: A Zinbryta csak akkor alkalmazandó terhesség alatt, ha a potenciális előnyök meghaladják a magzatra eső potenciális kockázatot.
Polish: • imię i nazwisko osoby przepisującej lek, podpis i datę.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és a dátum.
Polish: Umyć ręce wodą z mydłem.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
Polish: Na przykład, wstrzyknięcie w pierwszy dzień każdego miesiąca.
Hungarian: Például minden hónap első napján adja be az injekciót.
Polish: Uważać, aby tą ręką nie naciskać na pierścień na palec.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy ezzel a kezével ne fejtsen ki nyomást az ujjtámasztó peremre.
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na gruźlicę lub żyjących na obszarach endemicznego występowania tej choroby, przed rozpoczęciem leczenia powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku czynnej gruźlicy, a pacjenci powinni być monitorowani w trakcie leczenia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban tuberculosisban szenvedtek, vagy a betegség endémiás területein élnek, a kezelés megkezdése előtt aktív tuberculosis szűrést kell végezni, és a betegeket a kezelés ideje alatt monitorozni kell.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy używać, jeżeli:
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható fel, ha:
Polish: Charakterystyka wyjściowa Średni wiek (w latach) Średni czas trwania choroby
Hungarian: Átlagos életkor (év) A betegség fennállásának átlagos időtartama (év)
Polish: Objawy mogą ustępować całkowicie po zakończeniu rzutu, ale niektóre mogą się między rzutami utrzymywać i utrudniać codzienne funkcjonowanie.
Hungarian: A relapszus végét követően a tünetek teljesen eltűnhetnek, de idővel egyes problémák a relapszusok között is fennmaradhatnak, és akadályozhatják a mindennapos tevékenységeket.
Polish: Mimo że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do ludzkiego mleka, z opublikowanych danych wynika, że przeciwciała obecne w mleku ludzkim nie przenikają do układu krążenia noworodka i niemowlęcia w znaczących ilościach.
Hungarian: Noha a humán IgG kiválasztódik az emberi anyatejbe, ám a közzétett adatok arra utalnak, hogy az anyatejben lévő antitestek számottevő mennyiségben nem jutnak be az újszülött és a csecsemő keringésébe.
Polish: Tu otwierać Tu oderwać
Hungarian: Itt tépje el
Polish: Proces rozpadu osłonki mielinowej określa się mianem demielinizacji.
Hungarian: A mielinhüvely elvesztését demielinizációnak nevezik.
Polish: Przypadki te występowały krótko po rozpoczęciu leczenia, u pacjentów otrzymujących powtarzające się cykle leczenia oraz kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.
Hungarian: Ilyen esetek röviddel a kezelés megkezdése után, ismételt kezelésben részesülő betegeknél, és több hónappal a kezelés leállítása után is előfordultak.
Polish: † Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych.
Hungarian: † Az MRI értékelések minden végpont esetén értékelhető adatállományon alapultak.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan gépjárművet vezessen és gépeket kezeljen.
Polish: • podwyższenie temperatury ciała (gorączka)
Hungarian: • a testhőmérséklet megemelkedése (láz)
Polish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Wielka Brytania
Hungarian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Egyesült Királyság
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność leku Zinbryta w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Zinbryta biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.
Polish: Mała liczba jednego z rodzaju białych krwinek (tzw. limfocytów): Zinbryta może zmniejszać liczbę limfocytów, dlatego należy przeprowadzać badanie krwi raz na 3 miesiące.
Hungarian: A fehérvérsejtek egyik fajtájának (limfociták) alacsony száma a vérben: A Zinbryta csökkentheti ezeknek a fehérvérsejteknek a számát a vérében, ezért 3 havonta vérvizsgálatot fognak Önnél végezni.
Polish: Ze względów ostrożności zaleca się jednak wykonywanie morfologii krwi z rozmazem co 3 miesiące.
Hungarian: Elővigyázatosságból azonban 3 havonta a teljes vérkép monitorozása javasolt.
Polish: Do najczęściej występujących zakażeń należały zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe.
Hungarian: A fertőzések leggyakoribb típusai a felső légúti fertőzések és a vírusfertőzések voltak.
Polish: Lek Zinbryta należy wstrzykiwać raz w miesiącu.
Hungarian: A Zinbryta injekciót havonta egyszer kell alkalmazni.
Polish: • spadek liczby białych krwinek (wykażą to badania krwi)
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (ez a vérvizsgálatból derül ki)
Polish: Daklizumab wytwarzany jest w linii komórek ssaków (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Hungarian: A daklizumabot egy emlős sejtvonalon (NS0) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Polish: Dokładny szlak metaboliczny daklizumabu nie został opisany.
Hungarian: A daklizumab metabolizmusának pontos útjait nem jellemezték.
Polish: Więcej informacji na temat tych objawów znajduje się w Karcie Pacjenta.
Hungarian: Ezekről a mellékhatásokról több információt talál a betegkártyáján.
Polish: Daklizumab wykryto w mleku 11/14 małp na poziomach <0,122% stężenia w surowicy matki; u potomstwa nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Hungarian: A daklizumabot 14 szoptató majomból 11-nek az anyatejéből kimutatták az anyai szérumszintek < 0,122%-os szintjén, és az utódoknál mellékhatások nem voltak megfigyelhetők.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP".
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Ekspozycja (AUC) w tych badaniach była od 55 do 140-krotnie większa od tej obserwowanej w zakresie dawek klinicznych.
Hungarian: E vizsgálatokban az expozíció (AUC) a klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest 55-140-szeres tartományban mozgott.
Polish: Lek Zinbryta może zapobiegać pogorszeniu się choroby, ale jej nie leczy.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) wynosiła od 5 do 7 dni.
Hungarian: A daklizumab subcutan beadását követően a maximális szérumkoncentráció (Tmax) elérésének medián ideje 5 és 7 nap közé esett.
Polish: Interferon beta-1a (N=922)
Hungarian: Béta-1a interferon (N = 922)
Polish: Pacjent otrzyma także Kartę Pacjenta, zawierającą dodatkowe informacje na temat tego, na co należy zwracać uwagę w trakcie stosowania leku Zinbryta.
Hungarian: Kapni fog egy betegkártyát, amely további információkat tartalmaz azokról a dolgokról, amelyekre a Zinbryta alkalmazása során figyelnie kell.
Polish: Mediana czasu trwania była podobna we wszystkich grupach.
Hungarian: A fertőzések medián időtartama a kezelési csoportok között hasonló volt.
Polish: • Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami.
Hungarian: • Tudomásulvételt igazoló nyomtatvány.
Polish: • nie widać zielonych pasków w okienku stanu wstrzyknięcia
Hungarian: • ha nem látja a zöld csíkokat az injekció állapotjelző ablakában;
Polish: • niewyjaśnione nudności
Hungarian: • magyarázat nélküli hányinger
Polish: Lek Zinbryta może powodować poważne problemy z wątrobą, które mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do jego śmierci.
Hungarian: A Zinbryta súlyos májproblémákat okozhat, amelyek életveszélyesek lehetnek vagy halálhoz vezethetnek.
Polish: Tylna część ramienia
Hungarian: Felkar hátsó része
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek a reprodukciós toxicitás vonatkozásában nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat (lásd 5.3 pont).
Polish: Daklizumab nie wpływał na rozwój około- i poporodowy od urodzenia do około 6. miesiąca.
Hungarian: A daklizumab nem volt hatással az utód peri- és postnatalis fejlődésére a születéstől 6 hónapos korig.
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby powinny informować fachowy personel medyczny o:
Hungarian: A hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutatónak a következőkről kell tájékoztatnia az egészségügyi szakembereket:
Polish: Wyniki populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study nie wskazują, aby na farmakokinetykę daklizumabu wpływał wiek (zakres: 18 do 66 lat; n=1670) ani płeć (n = 567 mężczyzn i 1103 kobiet).
Hungarian: A vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján a daklizumab farmakokinetikáját nem befolyásolta az életkor (tartomány: 18-66 év; n = 1670) vagy a nem (n = 567 férfi és 1103 nő).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2oC do 8oC).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó.
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentami ryzyko uszkodzenia wątroby i udostępnić im Kartę Pacjenta.
Hungarian: Az orvosnak meg kell beszélnie a betegekkel a májkárosodás kockázatát, és át kell adnia a betegeknek egy betegkártyát.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegek orvosi felügyeletet igényelhetnek, valamint a megfelelő szupportív kezelést kell kapniuk.
Polish: Nie zaobserwowano działania na rozwój płodu ani żadnych objawów świadczących o działaniu teratogennym.
Hungarian: Nem gyakorolt hatást a magzati fejlődésre, és nem volt teratogenitásra utaló bizonyíték sem.
Polish: Nie dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami, aby uniknąć przeniesienia zakażenia na tą osobę lub od tej osoby.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy fertőzést kapjon el tőle!
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zinbryta w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym kanały komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z właściwymi krajowymi władzami.
Hungarian: A Zinbryta forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a kiértesítés módjait és a program bármely egyéb vonatkozását is.
Polish: Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami powinien dostarczać pacjentom informację o ryzyku ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Hungarian: A tudomásulvételt igazoló nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegeknek a súlyos májkárosodás kockázatáról.
Polish: W rezultacie tego procesu nerwy przestają prawidłowo funkcjonować.
Hungarian: Ez meggátolja az idegek normális működését.
Polish: Produkt Zinbryta należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości lub obecnie zaburzeniami depresyjnymi.
Hungarian: A Zinbryta csak óvatosan adható a korábban vagy aktuálisan depressziós kórképekben szenvedő betegeknek.
Polish: Tabela 3: Plan badania i charakterystyka wyjściowa dla badań SELECT i DECIDE
Hungarian: 3. táblázat: A SELECT és a DECIDE vizsgálatok elrendezése és kiindulási jellemzői
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnej korelacji między wytworzeniem przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących z odpowiedzią kliniczną, działaniami niepożądanymi lub profilem farmakodynamicznym daklizumabu.
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló összefüggés a gyógyszerellenes antitestek vagy a neutralizáló antitestek kialakulása és a daklizumabra adott klinikai válasz, a mellékhatások és a daklizumab farmakodinámiás profilja között.
Polish: Należy zapoznać się ze wskazówkami w punkcie 7 i ich przestrzegać.
Hungarian: Olvassa el és kövesse a 7. pontban leírt tanácsokat.
Polish: W Karcie wyjaśniono także, dlaczego konieczne jest monitorowanie czynności wątroby oraz dlaczego ważne jest zgłaszanie się na comiesięczne badania krwi.
Hungarian: Továbbá a kártya elmagyarázza a májfunkció monitorozásának szükségességét, és a betegeket a havi vérvizsgálataik betartásának fontosságára tanítja.
Polish: Znaczenie kliniczne skupisk mikroglejowych nie jest znane, ale u małp nie zaobserwowano żadnych szkodliwych działań neurologicznych wynikłych z tej zmiany mikroskopowej.
Hungarian: A mikroglia-aggregátumok klinikai jelentősége nem ismert, ugyanakkor majmoknál a mikroszkópikus változásnak tulajdonítható káros neurológiai hatásokat nem figyeltek meg.
Polish: W tabeli 5 i na rysunkach 1 - pokazano wyniki badania DECIDE.
Hungarian: Az 5. táblázat és az 1-2. ábrák a DECIDE vizsgálat eredményeit mutatják be.
Polish: Substancją czynną jest daklizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a daklizumab.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia (patrz poważne działania niepożądane w punkcie 4).
Hungarian: Mellékhatások a kezelés befejezését követően is jelentkezhetnek (a súlyos mellékhatásokat lásd a 4. pontban).
Polish: Uwaga: W okienku stanu leku mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Hungarian: Megjegyzés: Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerkijelző ablakban.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Po wyjęciu z lodówki należy, przed wstrzyknięciem, pozostawić produkt Zinbryta do ogrzania się do temperatury pokojowej (20°C-30°C) przez około 30 minut.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy alkalmazása előtt A hűtőszekrényből kivett Zinbryta-t az injekció beadása előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre (20°C-30°C) melegedni (körülbelül 30 perc).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Zinbryta z innymi lekami o działaniu hepatotoksycznym występowały przypadki uszkodzenia wątroby, chociaż rola tych produktów leczniczych jest niejasna.
Hungarian: A Zinbryta-t más hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt alkalmazó betegeknél májkárosodás esetei fordultak elő, bár ezeknek a gyógyszerek a szerepe bizonytalan.
Polish: Nie odciągać tłoka.
Hungarian: Ne húzza vissza a dugattyút!
Polish: • Zaleca się przechowywanie w lodówce z kontrolą temperatury (2°C - 8°C), w zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: • Az ajánlott tárolás 2°C és 8°C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
Polish: Dane z badania klinicznego DECIDE wykazały działanie terapeutyczne w podgrupie z bardzo aktywną chorobą.
Hungarian: A DECIDE vizsgálatból származó klinikai vizsgálati adatok igazolták a konzisztens kezelési hatásokat az erősen aktív betegségben szenvedők alcsoportjában.
Polish: Brak danych na temat wpływu produktu Zinbryta na płodność u ludzi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Zinbryta humán termékenységre gyakorolt hatásairól.
Polish: W związku z ryzykiem uszkodzenia wątroby, stosowanie produktu Zinbryta jest ograniczone (patrz punkt 4.1).
Hungarian: A májkárosodás kockázata miatt a Zinbryta alkalmazása korlátozott (lásd 4.1 pont).
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów (n=90) stosujących długotrwałe leczenie produktem Zinbryta wystąpiła odpowiednia odpowiedź immunologiczna na inaktywowaną trójwalentną szczepionkę sezonową przeciwko grypie.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a hosszú távú Zinbryta-kezelésben részesülő betegek (n = 90) megfelelő immunválaszt adtak az inaktivált, trivalens szezonális influenza elleni védőoltásra.
Polish: Z badań in vitro wynika, że skupiska mikroglejowe nie są bezpośrednim wynikiem działania daklizumabu na komórki mikroglejowe, ale że prawdopodobnie powstają na skutek zwiększenia miejscowej biodostępności IL-2 b.
Hungarian: In vitro feltáró vizsgálatok arra utalnak, hogy a mikroglia-aggregátumokat nem a daklizumab mikroglia sejtekre gyakorolt közvetlen hatása okozza, hanem ezek valószínűleg a lokálisan hozzáférhető IL-2 mennyiség emelkedésének tulajdoníthatók.
Polish: Ponieważ dane dotyczące stosowania leku Zinbryta w ciąży są ograniczone, należy rozważyć ryzyko dla nienarodzonego dziecka oraz korzyści płynące z leczenia dla matki.
Hungarian: Mivel a Zinbryta terhesség ideje alatt történő alkalmazásáról korlátozott mértékben állnak rendelkezésre adatok, ezért figyelembe kell venni a kockázatot a gyermekre nézve, és a kezelés előnyét az anyára nézve.
Polish: Wraz z wydłużeniem czasu dawkowania częstość występowania i stopień nasilenia skupisk mikroglejowych u małp nie ulegały zwiększeniu i nie były powiązane z uszkodzeniem neuronów ani efektami neurobehawioralnymi.
Hungarian: A majmoknál a mikroglia-aggregátumok előfordulási gyakorisága vagy súlyossága nem növekedett az adagolás időtartamának növekedésével, valamint nem társult neuronális károsodással vagy neurológiai hátterű magatartási hatásokkal.
Polish: • potwierdzenie przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem leczenia:
Hungarian: A következő elemeket kell tartalmaznia: • A kezelés (újra)indítása előtt annak igazolását, hogy:
Polish: Daklizumab to humanizowane monoklonalne przeciwciało IgG1, które wiąże się z antygenem CD25 (IL-2Rα), blokując przyłączanie IL-2 do CD25.
Hungarian: A daklizumab egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami a CD25-höz (IL-2Rα) kötődik és megakadályozza az IL-2-nek a CD25-höz való kötődését.
Polish: Wprowadzić igłę szybkim ruchem w fałd skóry, aż cała igła znajdzie się pod skórą (patrz Rys. I).
Hungarian: Gyorsan szúrja be a tűt egyenesen az összecsípett bőrfelületbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem kerül.
Polish: Może to przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności związanej z chorobą.
Hungarian: Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM
Polish: Reakcje skórne:
Hungarian: Bőrreakciók:
Polish: W obrębie grup działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Mała objętość dystrybucji sugeruje, że daklizumab ulega dystrybucji głównie w przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
Hungarian: A kis megoszlási térfogat azt jelzi, hogy a daklizumab elsősorban a vascularis és interstitialis terekre korlátozódik.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę.
Hungarian: A tű beszúrása után engedje el a bőrt.
Polish: Depresja*
Hungarian: Depresszió*
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Zinbryta u kobiet w ciąży są ograniczone.
Hungarian: A Zinbryta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Nazwa badania
Hungarian: Vizsgálat neve
Polish: Widoczne zielone paski
Hungarian: Zöld csíkok láthatók
Polish: Leku Zinbryta nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zinbryta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Poprawa o 1 punkt p=0,0008
Hungarian: 1,0 pontos javulás p = 0,0008
Polish: Choć wpływ na progresję niepełnosprawności obserwowano głównie u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS < 3,5, dowody na skuteczność produktu odnotowano u pacjentów z nawracającą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego definiowanych jako pacjenci z wyjściowym wynikiem EDSS ≥ 3,5 i przynajmniej jedną z następujących trzech cech: potwierdzonym pogorszeniem wyniku EDSS po 24 tygodniach, ≥ 20% pogorszeniem wyników testu oceny sprawności kończyn dolnych (T25FW) lub ≥ 20 % pogorszeniem wyników testu 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Hungarian: Habár a rokkantsági progresszióra gyakorolt hatást főként a < 3,5 kiindulási EDDS pontszámmal rendelkező betegeknél figyelték meg, a hatásosságot kimutatták olyan relapszáló másodlagos progresszív SM-ben (SPMS) szenvedő betegeknél, akiket a következők szerint határoztak meg: kiindulási EDDS pontszám ≥ 3,5 és az alábbi három tényező közül legalább egy megléte: 24 hetes igazolt EDSS pontszám romlás, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a Timed 25-foot Walk (T25FW: 25 láb, azaz 7,62 méter megtétele időre) teszt során, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a 9-Hole Peg Test (9-HPT: 9 lyuk rúd teszt) vizsgálat során.
Polish: Rys. 1: Odsetek pacjentów bez nawrotów (badanie DECIDE)
Hungarian: 1. ábra: A relapszusmentes betegek aránya (DECIDE vizsgálat)
Polish: Drugą ręką zdecydowanym ruchem chwycić osłonę igły i zdjąć ją (patrz Rys. G).
Hungarian: A másik kezével erősen fogja meg a tűvédőt, és határozottan húzza le a tűről (lásd G. ábra).