FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state osservate insufficienze funzionali; indagini al microscopio elettronico condotte sui reni di ratto hanno evidenziato che nella vacuolizzazione rilevata si è trattato primariamente di un fenomeno di accumulo.
Hungarian: A veseműködés zavarát nem figyelték meg, és patkányveséken végzett elektronmikroszkópos vizsgálatok arra utaltak, hogy a megfigyelt vakuolizáció elsősorban tárolási jelenség volt.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Italian: Dopo ogni esame, smaltire gli eventuali residui non utilizzati.
Hungarian: Minden vizsgálat után minden fel nem használt anyagot meg kell semmisíteni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 ottobre 2005
Hungarian: Az első kiadás dátuma: 2005. október 3. A legutolsó megújítás dátuma:
Italian: Reazione di tipo allergico
Hungarian: Allergiaszerű reakció
Italian: Usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Idős betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Italian: È possibile che il medico la sottoponga a un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei suoi reni prima di decidere se usare questo medicinale, in particolare se ha superato i 65 anni di età.
Hungarian: Orvosa szükség esetén vérvételt rendelhet el a vesék működésének ellenőrzésére, mielőtt eldönti, hogy javasolja-e a Ablavar alkalmazását; különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Italian: In presenza di reazioni d'ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8), si deve immediatamente sospendere la somministrazione del mezzo di contrasto e, se necessario, istituire una terapia specifica tramite accesso venoso.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció fellépésekor (lásd 4.8 pont) a kontrasztanyag adagolását azonnal fel kell függeszteni és - szükség esetén - vénás adagolással speciális terápiát kell kezdeni.
Italian: La curva del tempo di concentrazione nel plasma di gadofosveset somministrato per via endovenosa è conforme ad un modello aperto a due compartimenti.
Hungarian: Az intravénásan beadott gadofoszvezet plazma koncentráció-időprofilja két kompartmentes nyitott modellnek felel meg.
Italian: La diagnosi può essere formulata con maggiore precisione di quanto avviene senza l'impiego di questo medicinale.
Hungarian: A gyógyszer segítségével pontosabb diagnózis érhető el, mint anélkül.
Italian: La tabella seguente riporta le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (MedDRA SOCs).
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA SOCs) alapján tünteti fel a mellékhatásokat.
Italian: La clearance di dialisi media era compresa nel range tra 16-32 ml/h/kg.
Hungarian: Az átlag dialízis clearance 16 és 32 ml/h/kg között volt.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, l'emivita risulta sensibilmente prolungata e l'AUC è aumentata di 2-3 volte.
Hungarian: Mérsékelt fokú illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a felezési idő határozottan meghosszabbodott, és az AUC érték 2-3-szorosára nőtt.
Italian: Le sarà chiesto di sdraiarsi sul lettino per l'esame di risonanza magnetica.
Hungarian: Meg fogják kérni, hogy feküdjön az MRI-szkennelő ágyára.
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione del medicinale sono riportate al termine del foglio illustrativo.
Hungarian: A gyógyszer adagolására és alkalmazására vonatkozó további információkat a betegtájékoztató végén talál.
Italian: Anche se ha più di 65 anni di età, non è necessario alcun aggiustamento della dose, ma è possibile che il medico la sottoponga a un ematico esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, nem szükséges módosítani az adagot, de lehetséges, hogy a veseműködés ellenőrzésére vérvizsgálatot végeznek majd Önnél.
Italian: Pazienti emodializzati:
Hungarian: Hemodializált betegek:
Italian: Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők A gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Italian: Dopo l'iniezione, sarà tenuto sotto osservazione in caso si verifichino eventuali effetti indesiderati.
Hungarian: Az injekció után megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem lépnek-e fel kezdeti mellékhatások.
Italian: Caratteristiche dei pazienti
Hungarian: Jellegzetességek a betegben
Italian: Allucinazioni Sogni anomali
Hungarian: Hallucináció, szokatlan álmok
Italian: In una serie di studi in vitro sulle interazioni con altri medicinali (nel 4,5 % di albumina sierica umana e plasma umano), gadofosveset non ha evidenziato nessuna interazione avversa con digitossina, propranololo, verapamile, warfarin, fenprocumone, ibuprofene, diazepam, ketoprofene, naprossene, diclofenac e piroxicam in concentrazioni clinicamente rilevanti.
Hungarian: Ennek ellenére in vitro gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban (4,5% humán szérumalbuminban és humán vérplazmában végezve) a gadofoszvezet nem mutatott kedvezőtlen kölcsönhatást klinikailag releváns koncentrációjú digitoxinnal, propranolollal, verapamillal, warfarinnal, fenprokumonnal, ibuprofennel, diazepámmal, ketoprofennel, naproxennel, diklofenakkal és piroxikámmal.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Italian: Nella situazione di elevati livelli di gadofosveset o di un basale prolungamento del QT il paziente deve essere tenuto sotto stretto controllo, incluso il monitoraggio cardiaco.
Hungarian: Megnövekedett gadofoszvezet-szint vagy együttesen fennálló megnyúlt QT szakasz esetében a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, beleértve a cardialis monitorozást is.
Italian: • Biotrasformazione
Hungarian: Biotranszformáció
Italian: Gli effetti di maggiore gravità sono stati riscontrati nel ratto piuttosto che nella scimmia, probabilmente a causa della clearance renale più elevata presente nei primi.
Hungarian: Patkányokban súlyosabb hatást figyeltek meg, mint majmokban, valószínűleg a patkányok magasabb veseclearance értéke miatt.
Italian: Si raccomanda di prevedere la disponibilità di opportune apparecchiature in grado di far fronte a complicazioni che dovessero insorgere durante la procedura, nonché di approntare un trattamento d'emergenza nei confronti di potenziali gravi reazioni all'agente di contrasto stesso.
Hungarian: Az eljárás során fellépő komplikációk kezelésére, valamint a kontrasztanyaggal szembeni esetleges súlyos reakciók sürgősségi ellátására a megfelelő felszereltséget biztosítani kell.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se continuare ad allattare oppure interrompere per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione del medicinale.
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytathatja-e a szoptatást, vagy a gyógyszer beadása után 24 órára fel kell függesztenie azt.
Italian: Tuttavia, se l'uso del medicinale è necessario, le sarà somministrata un'unica dose durante ogni scansione, e non potrà sottoporsi a una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Hungarian: Ha mégis feltétlenül szükséges a gyógyszer alkalmazása, kizárólag egyetlen adag adható be a felvétel készítésekor, következő injekcióra pedig legalább 7 napig nem kerülhet sor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare gli PSUR su base annuale, salvo diversamente indicato dal CHMP.
Hungarian: Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentések (PSUR-ok) A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja évente nyújtja be a PSUR jelentéseket, kivéve, ha a CHMP másként rendeli.
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Italian: Dose abituale
Hungarian: A szokásos adag
Italian: Il legame proteico intensifica fino a 10 volte la relassività T1 di gadofosveset rispetto ai chelati di gadolinio non legati alle proteine.
Hungarian: A fehérjékhez való kötődés a gadofoszvezet T1 relaxációs idejének 10-szeres növekedését eredményezi a nem-fehérjekötött gadolínium kelátokhoz viszonyítva.
Italian: In una sperimentazione clinica è stato dimostrato che il gadofosveset può essere eliminato efficacemente dall'organismo mediante dialisi con membrane a flusso elevato.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a gadofoszvezet hatékonyan eltávolítható a szervezetből high-flux szűrőt alkalmazó dialízissel.
Italian: È stata osservata una lieve riduzione dell'eliminazione fecale di gadofosveset nei pazienti con insufficienza epatica (2,7%) rispetto a soggetti normali (4,8%).
Hungarian: A gadofoszvezet széklettel történő kiválasztása enyhe csökkenést mutatott májkárosodásban szenvedő betegekben (2,7%) egészséges egyénekhez viszonyítva (4,8%).
Italian: Informi il medico in caso di presunta gravidanza o qualora intenda iniziare una gravidanza.
Hungarian: Közölnie kell orvosával, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes vagy terhes lehet.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nel latte materno in quantità minime (vedere paragrafo 5.3.).
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok nagyon kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrrehajtani.
Italian: Dolore al collo
Hungarian: Fájdalom a nyakban
Italian: • soffre di allergia (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma
Hungarian: • ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmában szenved
Italian: Tuttavia non esistono dati che supportino il ricorso a una terapia di emodialisi per prevenire la fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Hungarian: Arra azonban nincs bizonyíték, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) megelőzésére.
Italian: Dati delle sperimentazioni cliniche
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in donne in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: Ezt a gyógyszert terhes nők esetében nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Italian: Reazione anafilattoide, ipotensione Arteriosclerosi
Hungarian: Anafilaktoid reakció, hypotonia arteriosclerosis
Italian: Sono particolarmente a rischio i pazienti sottoposti a trapianto di fegato, data l'elevata incidenza di insufficienza renale acuta in tale gruppo.
Hungarian: A májtranszplantáción átesett betegek esetében a kockázat különösen jelentős, mert az akut veseelégtelenség előfordulása ebben a csoportban gyakori.
Italian: - Se ha altre domande, si rivolga al medico che le somministra Ablavar (il radiologo) o al personale sanitario dell'ospedale/del centro di risonanza magnetica.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon a Ablavar-et beadó orvoshoz (a radiológushoz) vagy a kórház/
Italian: Riduzione della sensibilità (in particolare a livello della pelle) Alterazione dell'olfatto
Hungarian: Csökkent érzékelés vagy érzékenység (különösen a bőrön) Szaglászavar
Italian: Questo medicinale, un agente di contrasto con proprietà magnetiche, consente di visualizzare il passaggio del sangue attraverso i vasi rendendoli luminosi per un periodo prolungato.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy mágneses tulajdonságokkal rendelkező kontrasztanyag, amely a véráramba juttatva egy bizonyos ideig segít megjeleníteni a vérnek az erekben történő áramlását, azáltal, hogy a véráramlás világosabb színben jelenik meg.
Italian: Studi in vitro condotti utilizzando microsomi epatici umani non hanno evidenziato nessuna potenzialità di inibizione del sistema enzimatico del citocromo P 450.
Hungarian: In vitro humán máj mikroszómákkal végzett kísérletek nem jelezték, hogy a gadofoszvezet a citokróm P 450 enzimrendszer gátlására lenne képes.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Italian: Sensazione di bruciore genitale
Hungarian: A nemi szervek égő érzése
Italian: Senso di bruciore
Hungarian: Égő érzés
Italian: Il normale sito di iniezione è sul dorso della mano o nella parte anteriore del gomito.
Hungarian: Az injekció beadásának a helye általában a kézfej vagy a könyökhajlat.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato da un medico con esperienza nel campo della diagnostica per immagine.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag a diagnosztikai képalkotás területén tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Italian: Dolore
Hungarian: Fájdalom
Italian: Si raccomanda di non usare il medicinale in neonati, bambini e adolescenti.
Hungarian: Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico, al radiologo o al personale del centro di risonanza magnetica.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, radiológusát vagy az MRI központ személyzetét.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/313/001-009
Hungarian: EU/1/05/313/001-009
Italian: Debolezza
Hungarian: Gyengeség
Italian: I risultati ottenuti dalle varie analisi di campioni di plasma e urina indicano che gadofosveset non è soggetto a metabolismo misurabile.
Hungarian: A plazma és vizeletmintákkal végzett különféle vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a gadofoszvezet nem metabolizálódik számottevő mértékben.
Italian: Dose in gruppi particolari di pazienti
Hungarian: Adagolás különleges betegcsoportok esetében
Italian: Si deve sempre tenere conto della possibilità di insorgenza di reazioni anafilattoidi o cardiovascolari o altre reazioni idiosincratiche gravi, che possono mettere in pericolo di vita il paziente, ad esito anche fatale, in particolare in pazienti con ipersensibilità clinica accertata, precedente reazione ai mezzi di contrasto, trascorsi di asma o altri disturbi allergici.
Hungarian: Mindig figyelembe kell venni túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos, anafilaxiás, szív- és érrendszeri vagy más idioszinkráziás reakciók fellépésének lehetőségét, különösen olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében klinikai hiperszenzitivitás, kontrasztanyagok által kiváltott reakció, asztma vagy egyéb allergiás tünetek szerepelnek.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Italian: In studi condotti sull'uomo, gadofosveset riduce sostanzialmente i valori ematici di T1 fino a 4 ore dopo l'iniezione endovenosa in bolo.
Hungarian: Humán tanulmányok során a gadofoszvezet a vér T1 értékek lényeges megrövidülését eredményezte, egészen 4 órával az intravénás bolus injekció alkalmazása utánig.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardo alla somministrazione ripetuta, le iniezioni di Ablavar non devono essere ripetute, a meno che non siano passati almeno 7 giorni dall'ultima iniezione.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a Ablavar injekció nem ismételhető, kivéve ha a készítmény két beadása között legalább 7 nap telt el.
Italian: Ispessimento delle arterie dovuto a depositi di colesterolo Pressione sanguigna bassa
Hungarian: A verőerek falának megvastagodása koleszterin lerakódás következtében Alacsony vérnyomás
Italian: Elevati livelli di gadofosveset (ad esempio l'uso ripetuto in brevi periodi di tempo [entro le 6-8 ore], oppure un sovradosaggio accidentale > 0,05 mmol/kg) possono essere associati con un lieve prolungamento del QT (8,5 msec dalla correzione di Fridericia).
Hungarian: A gadofoszvezet megnövekedett szintje (pl. rövid időn belüli ismételt adagolás [6-8 órán belül], vagy gondatlan túladagolás következtében - 0,05 mmol/kg-ot meghaladó mennyiségben) a QT szakasz enyhe megnyúlásával járhat (8,5 msec, Fridericia korrekcióval).
Italian: Nel caso in cui non sia possibile evitare l'uso di Ablavar, la dose non deve superare 0,03 mmol/kg di peso corporeo.
Hungarian: Ha a Ablavar alkalmazása feltétlen szükséges, a dózis ne haladja meg a 0,03 mmol/ttkg-ot.
Italian: L'etichetta staccabile fornita con i flaconcini deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente, in modo da consentire la registrazione accurata del mezzo di contrasto con gadolinio utilizzato.
Hungarian: Az injekciós üvegekkel csomagolt öntapadós ellenőrző címkét fel kell ragasztani a beteg dokumentációjára, hogy a felhasznált gadolínium-tartalmú kontrasztanyag dokumentálása pontos lehessen.
Italian: Molto rara:
Hungarian: Nagyon ritka:
Italian: Anziani
Hungarian: Idős betegek
Italian: Non usi il medicinale se nota una significativa alterazione del colore o la presenza di particelle, o se il contenitore è difettoso.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha jelentős elszíneződést, szemcsés anyagot észlel, vagy ha a tartály sérült.
Italian: Ablavar non deve essere usato nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e, durante il periodo perioperatorio, nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, a meno che le informazioni diagnostiche non siano fondamentali e non ottenibili mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) senza contrasto (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Ablavar alkalmazását súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/min/1,73m2), ill. májtranszplantáció perioperatív fázisában kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és az a kontraszanyag nélküli mágneses rezonancia-vizsgálattal (MRI-vel) nem szerezhető be (ld. a 4.4 szakaszt).
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa di una dose di 0,03 mmol/kg, l'emivita media della fase di distribuzione (t1/2α) è stata di 0,48 ± 0,11 ore e il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 148 ± 16 ml/kg, più o meno equivalente a quella del fluido extracellulare.
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a megoszlási fázis átlag felezési ideje (t1/2α) 0,48 ± 0,11 óra volt, a megoszlási térfogat egyensúlyi (steady state) állapotban pedig 148 ± 16 ml/kg volt, ami durván megfelel az extracelluláris folyadékénak.
Italian: Non sono stati effettuati studi comparativi con mezzi di contrasto extracellulari a base di gadolinio.
Hungarian: Extracellularis gadolínium kontrasztanyaggal nem végeztek vizsgálatokat.
Italian: Battito cardiaco lento
Hungarian: Lassú szívverés
Italian: In uno studio clinico è stato dimostrato che gadofosveset non influisce sulla frazione libera di warfarin nel plasma.
Hungarian: Egy klinikai tanulmány kimutatta, hogy a gadofoszvezet nem befolyásolja a warfarin szabad (nem kötött) frakcióját a vérplazmában.
Italian: Poiché negli anziani la clearance renale del gadofosveset può essere ridotta, è fondamentale sottoporre a screening per la disfunzione renale i pazienti al di sopra dei 65 anni.
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet veseclearance-e idős betegeknél csökkent lehet, különösen fontos, hogy a 65 éves és az ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavart kiszűrjék.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere il paragrafo 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a normálistól eltérő adagolásra (lásd 5.2 pont).
Italian: Occasionalmente il medicinale può provocare capogiri e disturbi visivi.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem gyakran szédülést vagy látásproblémákat okozhat.
Italian: Depressione respiratoria
Hungarian: Légzésdepresszió
Italian: Come per altri agenti di contrasto endovenosi, questo medicinale può essere associato a reazioni anafilattoidi / di ipersensibilità caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio e/o cardiovascolare, che possono causare shock.
Hungarian: Egyéb intravénás kontrasztanyagokhoz hasonlóan ez a gyógyszer is a bőrben, a légzőszervekben és/vagy a szív- és érrendszerben manifesztálódó anafilaxiás / hiperszenzitivitási reakciókat válthat ki, melyek sokkhoz is vezethetnek.
Italian: In volontari sani, gadofosveset è stato prevalentemente eliminato per via urinaria, con l'84% (range 79 - 94%) della dose iniettata (0,03 mmol/kg) escreta nell'urina in 14 giorni.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel ürült ki; a beadott dózis (0,03 mmol/kg) 84% (79-94%) választódott ki a vizelettel 14 nap alatt.
Italian: L'attendibilità della visualizzazione del lume di un vaso in presenza di stent, con Ablavar, non è stato valutato.
Hungarian: A stenttel ellátott érlumen vizualizációjának megbízhatóságát Ablavar-tel nem vizsgálták.
Italian: Le procedure diagnostiche che prevedono l'uso di agenti di contrasto per risonanza magnetica devono essere effettuate sotto la supervisione di un medico precedentemente addestrato e che conosca perfettamente la procedura da eseguire.
Hungarian: Az MRI kontrasztanyagokkal végzett diagnosztikai eljárásokat megfelelő képzésben részesült, és az eljárást alaposan ismerő orvos felügyelete alatt kell elvégezni.
Italian: Poiché il gadofosveset viene eliminato dall'organismo soprattutto attraverso escrezione urinaria, si raccomanda di usare cautela in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel választódik ki, különös elővigyázatossággal kell eljárni csökkent veseműködés esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: Il medico saprà come intervenire in caso di sovradosaggio.
Hungarian: Orvosa kezelni fogja, ha túladagolás történt.
Italian: La farmacocinetica del plasma e il legame proteico di gadofosveset non sono stati influenzati in modo significativo da insufficienza epatica moderata (Child Pugh B).
Hungarian: Mérsékelt fokú májelégtelenség nem befolyásolta számottevően a gadofoszvezet farmakokinetikai tulajdonságait a plazmában illetve a fehérjéhez való kötődését (Child Pugh B).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO Annotare la dose somministrata sull'etichetta staccabile fornita con i flaconcini e incollare l'etichetta sulla cartella clinica del paziente.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós üvegekkel csomagolt öntapadós ellenőrző címkén fel kell tüntetni a dózist, majd azt rá kell ragasztani a beteg dokumentációjára.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Diminuzione dell'appetito
Hungarian: csökkent étvágy
Italian: Sogni anomali
Hungarian: Különös álmok