FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Antidepressiva: Eine Anzahl von trizyklischen Antidepressiva und selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern werden hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert.
Hungarian: Antidepresszánsok: Számos triciklusos antidepresszáns és szelektív szerotonin-visszavétel-gátló főleg a CYP2D6-on metabolizálódik.
German: Das Patientenmonitoring und die klinische Einschätzung für die Behandlungsnotwendigkeit sollten regelmäßig überprüft werden.
Hungarian: A betegek monitorozását és a kezelés szükségességének klinikai értékelését rendszeres időközönként kell végezni.
German: Die Größenordnung der Wirkung ist jedoch gering und spiegelt nicht notwendigerweise einen klinisch signifikanten Nutzen wider.
Hungarian: A hatás mértéke azonban kicsi, és nem feltétlenül türköz klinikailag jelentős előnyt.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
German: • Der Ausschuss prüfte sämtliche verfügbaren Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit Modafinil-haltiger Arzneimittel vorgelegt wurden.
Hungarian: • A bizottság a modafinilt tartalmazó termékek biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott összes rendelkezésre álló adatot megvizsgálta.
German: Bei einer Recherche in der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden 873 spontane Meldungen über kardiovaskuläre Ereignisse ermittelt, von denen 171 schwerwiegend waren und 17 einen tödlichen Ausgang nahmen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja farmakovigilanciai adatbázisának áttekintése 873, szív-ér rendszeri zavarokról szóló spontán jelentést azonosított, amelyek közül 171 volt súlyos, 17 pedig halálos kimenetelű.
German: Der exakte Wirkmechanismus, durch den Modafinil die Wachheit fördert, ist unbekannt.
Hungarian: A pontos hatásmechanizmus amellyel a modafinil elősegíti az ébrenlétet azonban nem ismert.
German: Gewichtsveränderungen, Durst oder Geschmacksveränderungen
Hungarian: testsúlyváltozások, szomjúság és az ízérzés megváltozása
German: Da Ereignisse dieser Art als selten eingestuft werden, ist die Beobachtung derartiger Fälle im Rahmen einer klinischen Studie unerwartet und gilt als Hinweis auf eine höhere Inzidenz als ursprünglich angenommen.
Hungarian: Mivel az ilyen típusú eseményeket ritkának tekintik, váratlan, hogy klinikai vizsgálati körülmények között megfigyelt esetekre kerül sor, és úgy vélik, hogy ez a korábban gondoltnál magasabb incidenciára utal.
German: Eine Recherche in der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ergab insgesamt 485 Fälle von Missbrauch, unsachgemäßer Anwendung, Abhängigkeit und Toleranz im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának farmakovigilanciai adatbázisában végzett keresés összesen 485 olyan jelentést tárt fel, amely a modafinil alkalmazásával összefüggésben visszaélést, nem rendeltetésszerű használatot, függőséget és toleranciát jelzett.
German: Die Studie sollte spätestens zwei Monate nach Annahme der Entscheidung durch die Europäische Kommission aufgenommen und der Abschlussbericht spätestens sechs Monate nach Studienbeginn vorgelegt werden.
Hungarian: A vizsgálatot a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül el kell indítani, és a végleges jelentést a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül be kell nyújtani.
German: Hierunter fallen 69 Fälle von Torsades de pointes/QT-Verlängerung, 405 Fälle von Herzrhythmusstörungen, 74 Fälle von Herzinsuffizienz, 205 Fälle von Hypertonie, 462 Fälle von Kardiomyopathie und 57 Fälle von ischämischer Herzerkrankung.
Hungarian: Ebbe beletartozik a torsades de pointes/QT-szakasz-megnyúlás 69 esete, a szívritmuszavar 405 esete, a szívelégtelenség 74 esete, a magas vérnyomás 205 esete, a szívizombántalom 462 esete, és az ischaemiás szívbetegség 57 esete.
German: Entsprechend sollte die Behandlung mit Modafinil stets mit der niedrigsten empfohlenen Dosis (200 mg) eingeleitet und lediglich bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf bis zu 400 mg erhöht werden.
Hungarian: Ezért az a helyénvaló, ha a modafinilkezelést mindig a legkisebb ajánlott adaggal (200 mg) kezdik meg, és csak az elégtelen választ mutató betegeknél emelik 400 mg-ra.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen und dem bekannten Sicherheitsprofil von Modafinil überwiegen die Risiken den nachgewiesenen Nutzen.
Hungarian: Ennek fényében és figyelembe véve a modafinil ismert biztonsági profilját, a bizonyított előny meghaladta a kockázatokat.
German: Eine spätere Überprüfung durch die Arzneimittelaufsichtsbehörde MHRA ergab zusätzliche Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis einiger Indikationen, für die nur sehr begrenzte Daten zur Wirksamkeit vorliegen.
Hungarian: A gyógyszerekkel és egészségügyi termékekkel foglalkozó szabályozó hatóság (MHRA) által elvégzett későbbi felülvizsgálat további aggályokra mutatott rá a javallatok egy részének előnykockázat arányáról, amelyekre nézve igen korlátozott hatásossági adatok állnak rendelkezésre.
German: Kommunikation
Hungarian: Kommunikáció
German: Modafinil kann von erwachsenen Narkolepsie-Patienten eingenommen werden, um ihnen dabei zu helfen, wach zu bleiben.
Hungarian: A modafinilt narkolepsziában szenvedő felnőttek szedhetik, hogy segítsen nekik ébren maradni.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von Tieren zeigten, dass Modafinil/Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatják, hogy a modafinil/metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe (részleteket lásd 5.3 pont).
German: Darüber hinaus wirkt Modafinil nicht auf die zugrunde liegende Ursache der Obstruktion, und in einer klinischen Situation, in der langfristige Behandlungen zu erwarten sind, gibt das Fehlen kontrollierter Langzeitdaten zur Wirksamkeit Anlass zu Bedenken.
Hungarian: A modafinil ezenfelül nem kezeli az obstrukció hátterében álló okot, és - klinikai környezetben, ahol a kezelések várhatóan hosszan tartanak - a kontrollált hosszú távú hatásossági adatok hiánya aggodalomra ad okot.
German: Die Daten aus klinischen Studien warfen insbesondere Bedenken im Hinblick auf das Risiko schwerer Hauterkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil bei Kindern auf.
Hungarian: Különösen a klinikai vizsgálatokból származó adatok vetettek fel aggályokat a kórházi kezelést igénylő, súlyos bőrelváltozásoknak a modafinil gyermekeknél végzett alkalmazásához társuló kockázatával kapcsolatban.
German: • wenn Sie Veränderungen in Ihrer geistigen Verfassung und Ihrem Wohlbefinden feststellen.
Hungarian: • bármilyen változást tapasztal a mentális egészségében vagy közérzetében.
German: Im Rahmen der Diskussion mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde darauf hingewiesen, dass es während der Langzeitextension zulassungsrelevanter Studien zu einem durchschnittlichen Anstieg des systolischen Blutdrucks um 2 - 3 mmHg kam.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjával folytatott egyeztetés során megállapítást nyert, hogy a klinikai vizsgálatokban a döntő vizsgálatok hosszú távú kiterjesztése során a szisztolés vérnyomás átlagosan 2-3 Hgmm-es emelkedést mutatott.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerz, davon sind ca. 21 % der Patienten betroffen.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt, ami a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban a betegek 21%-át érintette.
German: Der Wirkstoff in den Tabletten ist Modafinil.
Hungarian: A tabletta hatóanyaga a modafinil.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Modafinil sind linear und zeitunabhängig.
Hungarian: A modafinil farmakokinetikai tulajdonságai lineárisak és nem változnak az idővel.
German: Modafinil wird nicht als mutagen oder karzinogen erachtet.
Hungarian: A modafinil nem mutagén vagy karcinogén.
German: Setzen Sie dieses Arzneimittel sofort ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt,
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal mondja el orvosának ha
German: Narkolepsie ist eine Erkrankung, die tagsüber übermäßige Müdigkeit verursacht sowie die Neigung, in unangemessenen Situationen plötzlich einzuschlafen (Schlafattacken), verursacht.
Hungarian: A narkolepszia olyan állapot, ami fokozott nappali álmosságot okoz, valamint arra hajlamosít, hogy alkalmatlan helyzetekben is hirtelen elaludjon (alvásroham).
German: Die zur Stützung dieser Indikation vorgelegten Daten stammen von insgesamt sechs Patienten, von denen mindestens zwei eine exzessive Schläfrigkeit aufgrund von Schlafapnoe zeigten.
Hungarian: Az e javallat alátámasztására benyújtott adatokban összesen 6 beteg szerepel, akik közül legalább 2nél valójában alvási apnoé miatt jelentkező fokozott álmosság állt fenn.
German: Ereignisse dieser Art wurden auch in klinischen Studien beobachtet, wobei die Zeit bis zum Auftreten der Ereignisse auf einen zeitlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel schließen ließ.
Hungarian: Ilyen típusú eseményeket klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek, és a kialakulásukig eltelt idő gyakran a termékkel fennálló időbeli összefüggésre utalt.
German: Tatsächlich wurde bei keiner der Messungen zwischen den beiden angewendeten ModafinilDosierungen (200 und 400 mg) ein statistisch signifikanter Unterschied festgestellt.
Hungarian: Ami azt illeti, a modafinil két alkalmazott adagja (200 és 400 mg) között a mérések egyikénél sem figyeltek meg statisztikailag szignifikáns különbséget.
German: Knapp die Hälfte aller für Modafinil berichteten unerwünschten Ereignisse scheint im Zusammenhang mit einer Anwendung außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs zu stehen.
Hungarian: A jelek szerint a modafinilt illetően jelentett nemkívánatos események mintegy felét az engedélyezett javallatokon kívüli alkalmazás során jelentették.
German: Insgesamt liefern diese Studien einen Nachweis für die KurzzeitWirksamkeit von Modafinil bei der Behandlung von exzessiver Tagesschläfrigkeit bei Patienten mit Narkolepsie.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok összességében igazolják a modafinil rövid távú hatásosságát narkolepsziás betegeknél jelentkező fokozott nappali álmosság kezelése terén.
German: Ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erklärte, dass er mit dem CHMP-Gutachten nicht übereinstimme, und legte in seiner Begründung für eine erneute Prüfung den Schwerpunkt auf folgende Punkte:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja nem értett egyet a CHMP véleményével, az alábbi pontokra helyezve a hangsúlyt a felülvizsgálatra vonatkozó indokolásában:
German: Bei der Bewertung der zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängenden Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 1.561 mit Modafinil behandelten Patienten wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az 1561 modafinilt szedő beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalább valószínűsíthetően összefüggésbe hozható mellékhatások gyakorisága az alábbi volt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - ≤1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - ≤1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen berief der CHMP während der erneuten Prüfung eine Wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) CNS ein.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérését követően a CHMP az felülvizsgálati eljárás során összehívta a klinikai idegtudományokkal (CNS) foglalkozó tudományos tanácsadó csoportot (SAG).
German: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. zwei bis vier Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Hungarian: 2-4 óra alatt éri el a plazmacsúcskoncentrációt.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte ausführliche Begründung für eine erneute Prüfung
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a felülvizsgálat érdekében benyújtott részletes indokolás
German: Dieses Syndrom kann sich durch ischämische EKG-Veränderungen, Brustschmerzen oder Arrhythmien äußern.
Hungarian: Ez a szindróma ischaemiás EKG-változásokkal, mellkasi fájdalommal vagy arrhythmiával járhat.
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten erkennt der CHMP das Vorliegen einer schlüssigen Kurzzeitwirkung von Modafinil bei allen gemessenen Variablen an.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok mérlegelését követően elismerte, hogy a modafinil következetes rövid távú hatást mutat az összes mért változó tekintetében.
German: Auf die Schlussfolgerung und Empfehlungen des CHMP für Modafinil-haltige Arzneimittel hin legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine ausführliche Begründung für die erneute Prüfung des CHMP-Gutachtens vor.
Hungarian: A CHMP modafinilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetését és ajánlásait követően a forgalomba hozatali engedélyek egyik jogosultja részletes indokolást nyújtott be a CHMP véleményének felülvizsgálatára.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind, während Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel einnehmen (sowie für 2 Monate nach dem Absetzen) oder wenn Sie Fragen oder andere Anliegen haben.
Hungarian: Beszéljen orvosával, hogy milyen megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzon mialatt a Modafinil tartalmú gyógyszert szedi (és a kezelés befejezése után még két hónapig), vagy ha bármi más kérdése van.
German: Modafinil bindet jedoch an den Noradrenalin-Transporter und hemmt die Noradrenalin-Wiederaufnahme, aber diese Interaktionen sind schwächer als jene, die am Dopamin-Transporter beobachtet wurden.
Hungarian: A modafinil kötődik ugyan a noradrenalin transzporterhez és gátolja a noradrenalin felvételt, de ezek a kölcsönhatások gyengébbek a dopamin transzporterrel kapcsolatban megfigyeltekhez képest.
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse in klinischen Studien, die zu einem Abbruch der Studie führten, waren Schlaflosigkeit, Angst, Depression und Agitiertheit.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vizsgálatból való kilépéshez vezető, leggyakrabban jelentett esemény az álmatlanság, a szorongás, a depresszió és az izgatottság volt.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich depressiv, aggressiv oder feindselig gegenüber anderen fühlen, oder wenn Sie Suizidgedanken oder andere Veränderungen in Ihrem Verhalten bemerken (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy depresszióssá kezd válni, agresszivitást vagy ellenségességet érez más emberekkel szemben, öngyilkossági gondolatai támadnak, vagy megváltozik a viselkedése (lásd 4. pont).
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
German: Auch wenn man von einer äußerst niedrigen Prävalenz der idiopathischen Hypersomnie ausgehen kann (zwischen 1/10 000 und 1/25 000 für IH mit langer Schlafzeit und zwischen 1/11 000 und 1/100 000 für IH ohne lange Schlafzeit) und die Schwierigkeiten bei der Durchführung breit angelegter Studien anerkannt werden, lassen sich auf der Grundlage eines solch begrenzten Datenkorpus keine Schlussfolgerungen ziehen, die die Wirksamkeit des Arzneimittels stützen.
Hungarian: Bár az idiopátiás hiperszomnia prevalenciája az elgondolások szerint igen alacsony (a hosszú alvásidejű IH esetében 1/10 000 és 1/25 000 közötti, míg a hosszú alvásidővel nem járó IH esetében 1/11 000 és 1/100 000 közötti), és ismert, hogy a nagyszabású vizsgálatok elvégzése nehézségekbe ütközik, ilyen korlátozott adatkészlet alapján semmilyen következtetés nem vonható le a termék hatásosságának alátámasztására.
German: • Manche Personen berichteten während der Einnahme dieses Arzneimittels über Suizid/aggressive Gedanken bzw. aggressives Verhalten.
Hungarian: • Néhány ezt a gyógyszert szedő beteg öngyilkossági vagy agresszív gondolatokról számolt be.
German: Die Ausscheidung von Modafinil und seinen Metaboliten erfolgt vorwiegend über die Nieren, ein geringer Anteil hiervon (<10 % der Dosis) wird unverändert ausgeschieden.
Hungarian: A modafinil és metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki, kis mennyisége (az adag <10%-a) változatlan formában.
German: Schweres chronisches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance bis 20 ml/min) hat die Pharmakokinetik von Modafinil bei einer Dosierung von 200 mg nicht signifikant beeinträchtigt, jedoch stieg die Exposition von Modafinilsäure um das neunfache.
Hungarian: Súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin clearance <20 ml/perc) nem befolyásolta szignifikánsan a 200 mg-adagban alkalmazott modafinil farmakokinetikáját, de a modafinilsav-expozíció kilencszeresére emelkedett.
German: Psychotische oder manische Symptome
Hungarian: Pszichotikus vagy mániás tünetek
German: Die Kopfschmerzen sind in der Regel leicht bis mittelschwer, dosisabhängig und verschwinden nach wenigen Tagen.
Hungarian: Általában enyhe fokú vagy közepesen súlyos és dózisfüggő volt és néhány napon belül elmúlt.
German: Nach Beurteilung einer Subgruppenanalyse von OSA-Patienten auf der Basis möglicher prognostischer Faktoren gelangte der CHMP allerdings zu dem Schluss, dass sich hierdurch keine spezifische Subgruppe ermitteln lässt, in der die Chancen für einen Nutzen von Modafinil am größten sind.
Hungarian: Az OSA-betegek lehetséges prognosztikus tényezőkön alapuló, alcsoportonkénti elemzésének értékelését követően azonban a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az nem tette lehetővé olyan meghatározott alcsoport azonosítását, amelyben a modafinil a legnagyobb eséllyel volna előnyös.
German: Narkolepsie
Hungarian: Narkolepszia
German: Die Langzeitwirksamkeit wurde ebenfalls nicht nachgewiesen, da die vorliegenden Langzeitdaten aus unkontrollierten Untersuchungen stammen und lediglich subjektive Parameter gemessen wurden.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot szintén nem igazolták, mivel a meglevő hosszú távú adatok nem kontrolláltak, és csak szubjektív paramétereket mértek.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
German: Bei Narkolepsie jedoch wurde der Nutzen von Modafinil im Rahmen von doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien sowohl bei objektiven als auch bei subjektiven Messungen eindeutig und signifikant nachgewiesen.
Hungarian: Narkolepszia esetén azonban a modafinil előnyei a kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálatokban mind az objektív, mind a szubjektív méréseket illetően egyértelműen és szignifikáns módon igazolást nyertek.
German: Beibehaltung der Schlafhygiene
Hungarian: Az alvási higiéné fenntartása
German: Das Auftreten von Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie von neuropsychiatrischen Reaktionen scheint eng mit der Modafinildosis zu korrelieren.
Hungarian: A bőr- és túlérzékenységi reakciók, valamint a neuropszichiátriai reakciók kialakulása a jelek szerint szorosan összefügg a modafinil adagjával.
German: - mittelschweres bis schweres chronisches Schichtarbeitersyndrom (SWSD), zugelassen in zehn Mitgliedstaaten.
Hungarian: - Többműszakos munka által kiváltott alvászavar (SWSD) középsúlyos/súlyos krónikus formája, 10 tagállamban engedélyezve.
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass Modafinil mit einem seltenen Risiko schwerer, lebensbedrohlicher Hautreaktionen verbunden ist.
Hungarian: A benyújtott adatok mérlegelését követően a bizottság álláspontja az, hogy a modafinil a súlyos, életveszélyes bőrreakciók ritka kockázatával jár.
German: In Studie 402 erhöhte sich das MSLT-Ergebnis von 7,6 Minuten zur Baseline auf 8,6 Minuten.
Hungarian: A 402. vizsgálatban a multiplex alváslatencia teszt (MSLT) eredménye a kiindulási 7,6 percről 8,6 percre nőtt.
German: Weiterhin wird nach wiederholter Verabreichung von Modafinil bei Kindern und Jugendlichen eine zeitabhängige Reduktion der systemischen Verfügbarkeit beobachtet, die ungefähr in Woche 6 stagniert.
Hungarian: Továbbá a modafinil többszöri alkalmazása után gyermekeknél és serdülőknél a szisztémás expozíció időbeni csökkenését figyelték meg, ami mintegy 6 hét után éri el minimumát.
German: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Hungarian: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna,
German: Modafinil sollte nur bei Patienten angewandt werden, die eine vollständige Untersuchung ihrer exzessiven Schläfrigkeit durchlaufen haben und bei denen Narkolepsie gemäß der ICSD-Kriterien diagnostiziert wurde.
Hungarian: A modafinil csak olyan betegeknél alkalmazható akiknél a fokozott álmosságot teljes körűen értékelték és a narcolepsiát az ICSD diagnosztikai kritériumai szerint diagnosztizálták.
German: Fertilität Es sind keine Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität verfügbar.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.1) eingeleitet werden.
Hungarian: A kezelés az indikációban felsorolt betegségek kezelésében megfelelően képzett orvos által vagy felügyelete alatt kezdhető meg (lásd 4.1 pont).
German: Da eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Multi-Organ-Beteiligung in ihrem Erscheinungsbild variabel ist, können Symptome und Anzeichen anderer Organ-Beteiligungen als die hier genannten auftreten.
Hungarian: Mivel a több szervet érintő („multi-organ") túlérzékenység változatos formában nyilvánul meg, itt nem említett, más szervrendszereket érintő tünetek és jelek is előfordulhatnak.
German: Der Hauptmetabolit Modafinilsäure (40 %-50 % der Dosis) ist pharmakologisch unwirksam.
Hungarian: Fő metabolitjának (az adag 40-50%-a) a modafinil savnak nincs farmakológiai hatása.
German: Modafinil muss beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt werden, und die Behandlung darf nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Kiütések első jeleinél a modafinil adását abba kell hagyni és nem szabad újra indítani (lásd 4.8 pont).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen spätestens drei Monate nach Annahme der Entscheidung durch die Europäische Kommission eine Machbarkeitsanalyse für eine epidemiologische Studie zur kardiovaskulären Sicherheit vor.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a bizottsági határozattól számított 3 hónapon belül megvalósíthatósági elemzést nyújtanak be egy szív-ér rendszeri biztonságra irányuló epidemiológiai vizsgálatról.
German: In Studie 303 führten 200 mg und 400 mg Modafinil zu einem Anstieg des MWT-Ergebnisses von 1,6 bzw. 1,4 Minuten im Vergleich zur Baseline.
Hungarian: A 303. vizsgálatban a 200 mg és 400 mg adagban adott modafinil az ébren maradási teszt (MWT) eredményének 1,6, illetve 1,4 perces növekedését eredményezte a kiinduláshoz képest.
German: Es wird festgestellt, dass in einer Reihe von Fällen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, ein sehr enger zeitlicher Zusammenhang zwischen Modafinil und den Ereignissen bestand und dass es sich bei vielen der Patienten um junge Menschen ohne bekannte Risikofaktoren handelte.
Hungarian: Megállapításra került, hogy több, a vizsgálatból való kilépéshez vezető esetben igen szoros időbeli összefüggés mutatkozott a modafinil és az események között, és sok esetben fiatal és ismert kockázati tényezők által nem érintett betegről volt szó.
German: Nach Erreichung des Steady-State scheinen sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Modafinil bei einer weiterführenden Verabreichung von bis zu 1 Jahr nicht zu ändern.
Hungarian: Az egyensúly elérése után a modafinil farmakológiai tulajdonságai a további alkalmazás során 1 évig nem változnak.