FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BATCH NUMBER Batch:
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
English: Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Italian: Non somministrare in nessun caso Optaflu per via endovenosa.
English: Carton box for syringe(s) without needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Italian: Scatola siringa(siringhe) senza ago - 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago - 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: Carton Box for syringe(s) with needle - 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle - 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Italian: Scatola siringa(siringhe) con ago - 1 siringa preriempita (0,5 ml) con ago - 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con ago
English: Possible side effects
Italian: Effetti indesiderati lievi
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del sistema nervoso:
English: All pack sizes are available with or without needle(s).
Italian: Tutte le confezioni sono disponibili con
English: - Myalgia* - Arthralgia* - Swelling* - Ecchymosis* - Induration*
Italian: Patologie del sistema nervoso - Cefalea*
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Ceppi antigenicamente corrispondenti
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.
English: One dose of 0.5 ml
Italian: Adulti di età pari o superiore a 18 anni: una dose di 0,5 ml
English: • sweating, joint pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever,
Italian: Comune (colpisce da 1 a 10 soggetti su 100): • sudorazione, dolore articolare, brividi, indurimento o gonfiore nel sito d'iniezione, lividi,
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Resolor.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Resolor.
English: Other information about Resolor
Italian: Altre informazioni su Resolor
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Resolor on 15 October 2009.
Italian: Il 15 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Resolor, valida in tutta l'Unione europea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Resolor is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Resolor sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It is available as tablets (1 and 2 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 1 e 2 mg).
English: The full EPAR for Resolor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Resolor, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Resolor?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Resolor?
English: What benefit has Resolor shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Resolor nel corso degli studi?
English: Resolor is a medicine that contains the active substance prucalopride.
Italian: Resolor è un medicinale contenente il principio attivo prucalopride.
English: The result from patients who received Resolor at the higher dose of 4 mg was similar to those who took the 2 mg dose.
Italian: Il risultato ottenuto dai pazienti che hanno assunto Resolor alla dose più elevata di 4 mg era simile a quello di coloro che hanno ricevuto la dose di 2 mg.
English: Resolor was more effective than placebo at treating chronic constipation.
Italian: Resolor è stato più efficace del placebo nel trattamento della costipazione cronica.
English: For more information about treatment with Resolor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Resolor, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is the risk associated with Resolor?
Italian: Qual è il rischio associato a Resolor?
English: The CHMP decided that Resolor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation..
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Resolor sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It must also not be used in patients with intestinal perforation or obstruction, severe inflammatory conditions of the intestines such as Crohn's disease, ulcerative colitis (inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) and toxic megacolon and megarectum (very serious complications of colitis).
Italian: Non deve nemmeno essere usato nei pazienti con perforazione od ostruzione intestinale, gravi condizioni infiammatorie dell'intestino quali la malattia di Crohn, colite ulcerativa (infiammazione dell'intestino crasso che provoca ulcerazione e sanguinamenti) e megacolon e megarectum tossico (complicazione molto grave della colite).
English: Patients aged over 65 years should start with a 1 mg dose once a day, and this can be increased to 2 mg once a day if needed.
Italian: I pazienti di età superiore a 65 anni devono iniziare assumendo una dose da 1 mg una volta al giorno, che può essere portata a 2 mg una volta al giorno se necessario.
English: The recommended dose of Resolor is 2 mg taken once a day.
Italian: La dose raccomandata di Resolor è di 2 mg una volta al giorno.
English: Resolor must not be used in patients with kidney problems requiring dialysis (a blood clearance technique).
Italian: Resolor non deve essere usato nei pazienti con problemi renali sottoposti a dialisi (una tecnica di depurazione del sangue).
English: The patients had not responded well enough to previous treatment with laxatives.
Italian: I pazienti non avevano avuto una risposta soddisfacente ai trattamenti pregressi con i lassativi.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Resolor.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Resolor.
English: In the same way, when prucalopride attaches to and stimulates these receptors, it increases this movement and allows the bowels to empty faster.
Italian: Allo stesso modo, quando prucalopride si lega a questi recettori e li stimola, aumenta la movimentazione intestinale e permette all'intestino di svuotarsi più rapidamente.
English: This means that it works like a substance in the body called 5-hydroxytryptamine (5-HT, also known as serotonin) and attaches to receptors for 5-HT in the gut called ‘5-HT4 receptors'.
Italian: Ciò significa che agisce come una sostanza presente nell'organismo denominata 5-idrossitriptamina (5-HT, anche chiamata serotonina) e si lega ai recettori della 5-HT che si trovano nell'intestino denominati “recettori 5-HT4”.
English: When 5-HT binds to these receptors, it normally stimulates movement in the gut.
Italian: Quando la 5-HT si lega a tali recettori, normalmente stimola la movimentazione intestinale.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the number of patients who completely emptied their bowels at least three times a week over a 12 week period without the help of laxatives.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia considerato negli studi è stato il numero dei pazienti che avevano svuotato completamente il proprio intestino almeno tre volte alla settimana in un periodo di 12 settimane senza l'aiuto di lassativi.
English: The most common side effects with Resolor (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and abdominal (tummy) pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Resolor (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, nausea, diarrea e dolore addominale.
English: The active substance in Resolor, prucalopride, is a ‘5-HT4 receptor agonist'.
Italian: Il principio attivo di Resolor, prucalopride, è un “agonista dei recettori 5-HT4”.
English: Resolor is used to treat symptoms of chronic (long-term) constipation in adults for whom laxatives (medicines that trigger bowel movements) do not work well enough.
Italian: Resolor è usato per trattare i sintomi della costipazione cronica (di lungo periodo) negli adulti a cui i lassativi (medicinali che stimolano la movimentazione intestinale) non riescono a fornire un adeguato sollievo.
English: Resolor 2 mg once a day was also compared with placebo in another main study involving 374 men with chronic constipation.
Italian: Resolor 2 mg una volta al giorno è stato inoltre confrontato con placebo in un altro studio principale su 374 uomini con costipazione cronica.
English: Why has Resolor been approved?
Italian: Perché è stato approvato Resolor?
English: For the full list of all side effects reported with Resolor, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Resolor, vedere il foglio illustrativo.
English: Over the 12-week period, 24% (151 out of 640) of patients who received Resolor 2 mg completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 11% (73 out of 645) of patients who received placebo.
Italian: In un periodo di 12 settimane il 24 % (151 su 640) dei pazienti che hanno ricevuto Resolor 2 mg ha svuotato completamente il proprio intestino almeno tre volte alla settimana, rispetto all'11 % (73 su 645) dei pazienti che hanno assunto il placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Resolor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: Resolor sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Resolor (2 or 4 mg once a day) was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,999 patients with chronic constipation, 88% of whom were women.
Italian: Resolor (2 o 4 mg una volta al giorno) è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali su 1 999 pazienti con costipazione cronica, di cui l'88 % era costituito da donne.
English: In the study of men with chronic constipation, 38% of patients treated with Resolor 2 mg (67 out of 177) completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 18% of those given placebo (32 out of 181).
Italian: Nello studio sugli uomini con costipazione cronica il 38 % dei pazienti trattati con Resolor 2 mg (67 su 177) ha svuotato completamente il proprio intestino almeno tre volte alla settimana, rispetto al 18 % di quelli trattati con placebo (32 su 181).
English: What is Resolor?
Italian: Che cos'è Resolor?
English: What is Resolor used for?
Italian: Per che cosa si usa Resolor?
English: How is Resolor used?
Italian: Come si usa Resolor?
English: How has Resolor been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Resolor?
English: How does Resolor work?
Italian: Come agisce Resolor?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Via di somministrazione
English: Name
Italian: Contenitore
English: EU Number
Italian: Numero di procedura EU Nome
English: The plasma protein binding was > 98%.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche era > 98%.
English: ATCvet code: QC03CA04.
Italian: Codice ATCvet: QC03CA04.
English: Refer to section 4.5.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO {GG/MM/AAAA}
English: 4.4 Special warnings for each target species None.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nessuna.
English: While the animal is on treatment, these parameters should be monitored at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Italian: Mentre l'animale è in trattamento, tali parametri devono essere monitorati ad intervalli molto regolari in base alla valutazione del rischio-beneficio eseguita dal veterinario responsabile.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene:
English: The daily schedule of administration can be timed to control the period of micturition according to need.
Italian: Il programma giornaliero di somministrazione può essere programmato per controllare il periodo di minzione a seconda delle necessità.
English: A large proportion of the dose (between 61% and 70%) is excreted in the urine as unchanged parent drug.
Italian: Una gran parte della dose (tra il 61% e il 70%) viene escreta nelle urine come farmaco originario immutato.
English: 18 mg of torasemide For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 18 mg di torasemide Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Italian: C. INDICAZIONI DEGLI LMR Non pertinente.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedi al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
English: This in turn decreases free water reabsorption resulting in increased water excretion/urine production.
Italian: Questo a sua volta riduce il riassorbimento di acqua libera con conseguente aumento dell'escrezione di acqua/produzione di urine.
English: Two metabolites (a dealkylated and a hydroxylated metabolite) were also identified in urine.
Italian: Due metaboliti (un metabolita dealchilato e un metabolita idrossilato) sono stati anche identificati nelle urine.
English: Once signs of congestive heart failure have been controlled and the patient is stable, if long term diuretic therapy with this product is required it should be continued at the lowest effective dose.
Italian: Una volta che i segni di insufficienza cardiaca congestizia sono stati controllati e il paziente è stabile, se è richiesta una terapia diuretica a lungo termine con questo prodotto, essa dovrebbe essere continuata alla più bassa dose efficace.
English: The main site of action is the medullary portion of the ascending limb of the loop of Henle.
Italian: Il sito principale di azione è la porzione midollare del tratto ascendente dell'ansa di Henle.
English: Any part tablet should be stored in the blister pack or in a closed container for a maximum of 7 days.
Italian: Qualsiasi parte di compressa deve essere conservata nel blister o in un contenitore chiuso per un massimo di 7 giorni.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: As a result of the diuretic action of torasemide, haemoconcentration and, very commonly, polyuria and/or polydipsia are observed.
Italian: Come risultato dell'azione diuretica della torasemide, si osservano emoconcentrazione e, molto comunemente, poliuria e/o polidipsia.
English: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Italian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIA
English: Loop diuretics mainly inhibit the Na+/2Cl-/K+ carrier from the luminal side of the cell.
Italian: I diuretici dell'ansa inibiscono principalmente i trasportatori Na+/2Cl-/K+ dal lato luminale della cellula.
English: The use of UpCard is not recommended during pregnancy, lactation and in breeding animals.
Italian: L'uso di UpCard non è raccomandato durante la gravidanza, l'allattamento e in animali riproduttori.
English: Increase in renal blood parameters and renal insufficiency are very commonly observed during treatment.
Italian: Aumento di parametri ematici renali e insufficienza renale sono osservati molto comunemente durante il trattamento.
English: Torasemide is secreted into the tubule lumen via the probenecid-sensitive organic acid transport system.
Italian: La torasemide è secreta nel lume del tubulo attraverso il sistema di trasporto acido organico probenecid-sensibile.
English: In case of accidental ingestion, particularly in the case of children, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale, soprattutto nel caso di bambini, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Feeding significantly increased torasemide AUClast by 36% on average and slightly delayed Tmax but no significant impact on Cmax was detected.
Italian: L'alimentazione aumenta in modo significativo l'AUClast della torasemide del 36% in media e ritarda leggermente la Tmax mentre non è stato rilevato alcun impatto significativo sulla Cmax.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
English: If the level of diuresis requires alteration, the dose may be increased or decreased within the recommended dose range by increments of 0.1 mg/kg bodyweight.
Italian: Se il livello di diuresi richiede una modifica, la dose può essere aumentata o diminuita, all'interno dell'intervallo della dose raccomandata, con incrementi di 0,1 mg/kg di peso corporeo.
English: However, it is anticipated that overdose increases the risk of dehydration, electrolyte imbalance, renal insufficiency, anorexia, weight loss and cardiovascular collapse.
Italian: Tuttavia, si prevede che un sovradosaggio aumenti il rischio di disidratazione, squilibrio elettrolitico, insufficienza renale, anoressia, perdita di peso e collasso cardiovascolare.
English: Occurrence of soft faeces is transient, mild, and does not necessitate the withdrawal of the treatment.
Italian: La produzione di feci molli è transitoria, lieve e non richiede la sospensione del trattamento.
English: This product may cause increased urination and/or gastrointestinal disturbances if ingested.
Italian: Questo prodotto può causare un aumento della minzione e/o disturbi gastrointestinali se ingerito.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessereo manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
English: EU/2/15/184/001 30 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 tablets of 3 mg EU/2/15/184/004 100 tablets of 3 mg EU/2/15/184/005 30 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 tablets of 18 mg EU/2/15/184/008 100 tablets of 18 mg
Italian: EU/2/15/184/001 30 compresse da 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 compresse da 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 compresse da 3 mg EU/2/15/184/004 100 compresse da 3 mg EU/2/15/184/005 30 compresse da 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 compresse da 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 compresse da 18 mg EU/2/15/184/008 100 compresse da 18 mg
English: Do not use in case of renal failure.
Italian: Non usare in caso di insufficienza renale.
English: Polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminium blister pack (each blister pack contains 10 tablets) and is packaged in an outer cardboard box.
Italian: Blister di policlorotrifluoroetilene-PVC/alluminio (ogni blister contiene 10 compresse) confezionati in una scatola di cartone.
English: Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided.
Italian: L'uso concomitante di farmaci che aumentano il rischio di danno renale o di insufficienza renale deve essere evitato.
English: Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
Italian: Poiché il legame proteico facilita la secrezione renale di torasemide, una diminuzione del legame dovuto allo spiazzamento da parte di un altro farmaco può essere una causa della resistenza alla diuresi.
English: Inhibition of sodium and chloride ion reabsorption not only results in saluresis but also a decrease in interstitial osmolarity within the renal medulla.
Italian: L'inibizione del riassorbimento degli ioni sodio e cloruro comporta non solo saluresi ma anche una diminuzione della osmolarità interstiziale all'interno del midollo renale.
English: Concomitant use with veterinary medicinal products affecting electrolyte balance (corticosteroids, amphotericin B, cardiac glycosides, other diuretics) requires careful monitoring.
Italian: L'uso concomitante con medicinali veterinari che influenzano l'equilibrio elettrolitico (corticosteroidi, amfotericina B, glicosidi cardiaci, altri diuretici) richiede un attento monitoraggio.
English: People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla torasemide o ad altre sulfonamidi devono somministrare il medicinale veterinario con cautela.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains:
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa contiene:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: Disposal: read package leaflet.
Italian: Smaltimento: leggere il foglio illustrativo.
English: Frequent re-examinations of the dog will enhance the establishment of an appropriate diuretic dose.
Italian: Frequenti riesami del cane aiuteranno a stabilire una dose di diuretico appropriata.
English: In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide.
Italian: Nei cani con preesistente squilibrio elettrolitico e/o di liquidi, questo dovrebbe essere corretto prima del trattamento con torasemide.
English: Do not use in case of severe dehydration, hypovolaemia or hypotension.
Italian: Non usare in caso di grave disidratazione, ipovolemia o ipotensione.
English: After repeated administration to dogs at 0.2 mg/kg daily for 14 days, no plasma accumulation of torasemide was detected.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute in cani, a 0,2 mg/kg al giorno per 14 giorni, non è stato rilevato nessun accumulo plasmatico di torasemide.
English: When used in combination with cardiac treatments (e.g. ACE-inhibitors, digoxin), the dose regimen may need to be modified depending upon the animal's response to therapy.
Italian: Se utilizzato in combinazione con trattamenti cardiaci (per esempio ACE-inibitori, digossina), può essere necessario modificare il dosaggio in base alla risposta dell'animale alla terapia.
English: Torasemide should be used with caution in cases of diabetes mellitus, and in dogs with previously prescribed high doses of an alternative loop diuretic.
Italian: La torasemide deve essere usata con cautela nei casi di diabete mellito e nei cani cui erano state precedentemente prescritte dosi elevate di un diuretico dell'ansa alternativo.