FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne situation bør Zessly initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Latvian: Šādā situācijā Zessly lietošana jāatsāk ar vienu devu un pēc tam jāievada balstdeva, kā aprakstīts iepriekš.
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 versus 15/60).
Latvian: Šajā pētījumā 12 līdz 17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu, nekā 6 līdz 11 gadu vecuma grupā (45/60 vs.15/60).
Danish: Infliximab forebyggede sygdom hos transgene mus, der udvikler polyarthritis som resultat af konstitutiv ekspression af human TNFα, og fik ved indgift efter sygdomsstart eroderede led til at heles.
Latvian: Infliksimabs pasargāja no slimības transgēnās peles, kurām attīstās poliartrīts kā konstitucionālas cilvēka TNFα ekspresijas sekas, un, ievadot to pēc slimības sākuma, tas nodrošināja bojāto locītavu sadzīšanu.
Danish: Studie 2 evaluerede respons ved uge 54 hos 1.004 methotrexat naive patienter med tidlig (≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthritis (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
Latvian: 2. pētījumā vērtēja atbildreakcijas pēc 54 nedēļām 1 004 ar metotreksātu neārstētiem pacientiem ar agrīnu (slimības ilgums ≤ 3 gadi, vidēji 0,6 gadi) aktīvu reimatoīdu artrītu (vidējais pietūkušu un jutīgu locītavu skaits attiecīgi 19 un 31).
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Zessly skal overvejes omhyggeligt.
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais ar AZA vai 6-MP un Zessly kombinācijas lietošanu saistītais risks.
Danish: Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Zessly, hvis du har:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vai ārstēšanas ar Zessly laikā konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Danish: Infunder ikke Zessly i den samme intravenøse slange med andre midler.
Latvian: Neievadiet Zessly infūzijas veidā vienā intravenozā sistēmā ar citiem līdzekļiem.
Danish: Der er utilstrækkelige resultater vedrørende forekomst af forsinkede overfølsomhedsreaktioner efter infliximab-fri perioder på mere end 1 år, men begrænsede resultater fra kliniske studier tyder på en øget risiko for overfølsomhed ved stigende infliximab-fri periode (se pkt.
Latvian: Nav pietiekamu datu par aizkavētas paaugstinātas jutības reakciju sastopamību pēc infliksimaba lietošanas pārtraukšanas ilgāk par 1 gadu, bet klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie rezultāti liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar infliksimaba lietošanas pārtraukuma ilguma palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Infliximab er et kimerisk monoklonalt human-murin IgG1-antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
Latvian: IgG1 monoklonālās antivielas, kas iegūtas no Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary, CHO) šūnām izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Danish: Dette patientinformationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Zessly.
Latvian: Šī pacienta atgādinājuma kartīte satur svarīgu informāciju saistībā ar drošību, kas Jums jāzina, pirms saņemat Zessly un jāatceras visā terapijas laikā.
Danish: • Det anbefales, at Zessly anvendes så hurtigt som muligt (inden for 3 timer), efter det er klargjort til infusion.
Latvian: • Pēc Zessly sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Danish: Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp scoreb Gennemsnit ± SDa
Latvian: Pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni kopējā van der Heijde-modificētā Šarpa skalā b Vidējais ± SNa
Danish: Zessly er et biosimilært lægemiddel.
Latvian: Zessly ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Danish: • Patienter med KOL og patienter, som er storrygere, kan have en øget risiko for at udvikle kræft under behandling med Zessly.
Latvian: • Pacientiem, kam ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Zessly lietošanas laikā var būt lielāks vēža rašanās risks.
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret ( %)
Latvian: Pacienti ar ACR20 atbildreakciju/pārb audītie pacienti (%)c Kopējais punktu skaitsd
Danish: Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Zessly indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Latvian: Krona slimības un reimatoīdā artrīta atkārtota ārstēšana Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, Zessly var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Danish: Hvis en patient udvikler symptomer, der viser tegn på et lupus-lignende syndrom efter behandling med Zessly og er positiv over for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, må behandling med Zessly ikke fortsættes (se pkt.
Latvian: Ja pacientam pēc Zessly terapijas rodas par vilkēdei līdzīgu sindromu liecinoši simptomi un pozitīvi pārbaužu rezultāti uz antivielām pret dubultspirāles DNS, turpmāku ārstēšanu ar Zessly nedrīkst veikt
Danish: Efter 38 uger var 9 af 101 patienter behandlet med infliximab (2 med 5 mg/kg og 7 med 10 mg/kg) døde sammenlignet med et dødsfald blandt de 49 patienter på placebo.
Latvian: Pēc 38 nedēļām 9 no 101 ar infliksimabu ārstētā pacienta (2 saņēma pa 5 mg/kg un 7 - pa 10 mg/kg) nomira salīdzinājumā ar vienu nāves gadījumu 49 ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Danish: Behandling med Zessly skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis.
Latvian: Zessly terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta, zarnu iekaisuma slimību, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Danish: I dette studie blev 150 patienter med NYHA funktionsklasse III-IV CHF (venstre ventrikels uddrivningsfraktion ≤ 35 %) behandlet med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo i løbet af 6 uger.
Latvian: Šajā pētījumā 150 pacientiem ar 3./4. klases (pēc NYHA) SSM (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 35%) ievadīja trīs infliksimaba infūzijas pa 5 mg/kg, 10 mg/kg vai placebo 6 nedēļas.
Danish: Generelt var patienter, der udviklede ALAT og ASAT stigninger, asymptomatiske, og hændelserne bedredes eller forsvandt med enten fortsættelse eller afbrydelse af infliximab, eller justering af samtidig behandling.
Latvian: Parasti pacientiem, kam paaugstinājās ASAT un ALAT līmenis, nebija īpašu simptomu, un novirzes samazinājās vai izzuda kā turpinot, tā pārtraucot lietot infliksimabu, vai arī nomainot citu vienlaicīgi lietoto terapiju.
Danish: Den samlede data analyse for studie 6 og studie 7 og deres forlængelser, som blev analyseret fra baseline til uge 54, viste en reduktion af colitis ulcerosa-relaterede hospitalsindlæggelser og kirurgiske indgreb med infliximab-behandling.
Latvian: 6. un 7. pētījumu un to pagarinājumu apkopotu datu analīzes, kas veiktas no sākumstāvokļa līdz 54. nedēļai, uzrādīja ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju un ķirurģisko procedūru samazināšanos, lietojot infliksimabu.
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Zessly, men må ikke få levende vacciner, mens de får Zessly.
Latvian: Zessly lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Zessly lietošanas laikā nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Danish: Uge 98 data for studie 10 inkluderer kombineret placebo cross-over og infliximab-patienter, der deltog i den åbne undersøgelse.
Latvian: 10. pētījuma 98. nedēļas dati ietver gan pacientus, kas pārgājuši no placebo lietošanas, gan infliksimaba lietotājus, kas iesaistījās atklātā pētījuma pagarinājumā.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har nogen form for hjerteproblemer, såsom let hjertesvigt.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādas ar sirdsdarbību saistītas problēmas, piemēram,
Danish: 70 respons* PASI respons (% af patienter)b N
Latvian: PASI atbildreakcija (% pacientu)b N
Danish: Endoftalmitis.
Latvian: Reti: endoftalmīts.
Danish: Det anbefales, at patienterne, om muligt, bringes up to date med alle vaccinationer i overensstemmelse med gældende vaccinationsvejledninger før initiering af behandling med infliximab.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ieteicams pirms ārstēšanas ar infliksimabu sākšanas būt saņēmušiem visas nepieciešamās vakcīnas saskaņā ar spēkā esošām vakcinācijas vadlīnijām.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8 °C).
Danish: Slimhindeheling i uge 30a a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo.
Latvian: Gļotādas atveseļošanās 30. nedēļāa a p < 0,001, katrai infliksimaba terapijas grupai pret placebo.
Danish: Af de infliximab-behandlede patienter, som fik en infusionsreaktion under induktionsfasen til og med uge 6, fik 27 % en infusionsreaktion i vedligeholdelsesfasen uge 7 til og med uge 54.
Latvian: No pacientiem, kuri tika ārstēti ar infliksimabu un kuriem radās ar infūziju saistīta reakcija indukcijas fāzē līdz 6. nedēļai, 27% radās ar infūziju saistīta reakcija balstterapijas periodā - laikā no 7. līdz 54. nedēļai.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes snarest muligt, og inden for 3 timer efter rekonstituering og fortynding.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šķīduma ievadīšanu ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk un izlietot to 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblind studie med aktiv komparator hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450).
Latvian: Infliksimabs ar vai bez AZA tika vērtēts randomizētā, dubultaklā, aktīvā salīdzinājuma pētījumā ar 508 pieaugušiem pacientiem, kuriem bija mērena vai smaga Krona slimība (CDAI ≥ 220 ≤ 450),
Danish: Der var designet et klinisk studie med patienter med moderat til svær psoriasis for at undersøge effekt og sikkerhed af langtidsvedligeholdelsesbehandling i forhold til fornyet indgift med et induktionsregime med infliximab (højst 4 infusioner efter 0, 2, 6 og 14 uger) efter opblussen af sygdom.
Latvian: Klīniskais pētījums pacientiem ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi tika plānots, lai novērtētu ilgstošas balstterapijas efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar atkārtotu terapiju ar infliksimaba indukcijas shēmu (ne vairāk par četrām infūzijām 0., 2., 6. un 14. nedēļā) pēc slimības uzliesmojuma.
Danish: Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Zessly gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai izlaidis savu Zessly infūziju Ja esat aizmirsis vai izlaidis apmeklējumu, lai saņemtu Zessly, apmeklējiet slimnīcu, tiklīdz tas iespējams.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner efter fornyet indgift af infliximab
Latvian: Infūzijas reakcijas pēc atkārtotas infliksimaba ievadīšanas
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Latvian: CDAI samazināšanās ≥ 25% un ≥ 70 punktiem.
Danish: I det første kliniske studie (studie 10) blev effekt og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 104 patienter med aktiv polyartikulær psoriasis arthritis.
Latvian: Pirmajā klīniskajā pētījumā (10. pētījums) infliksimaba efektivitāti un drošību pētīja 104 pacientiem ar aktīvu poliartikulāru psoriātisku artrītu.
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Zessly.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt uz laiku pārtraukt Zessly lietošanu.
Danish: Mediantiden, til der registreredes en effekt i gruppen behandlet med infliximab, var 2 uger.
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildreakcijai ar infliksimabu ārstēto pacientu grupā bija 2 nedēļas.
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk respons og i vedvarende klinisk respons
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kam novērojama klīniska atbildreakcija un ilgstoša klīniska atbildreakcija
Danish: • Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du nogensinde har boet eller rejst i et område, hvor infektioner kaldet histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er almindelige.
Latvian: • Pirms Zessly lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplasmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze.
Danish: • Tal med din læge, hvis du fornylig har fået, eller det er planlagt, at du skal have behandling med et terapeutisk smitstof (fx instillation af BCG til behandling af kræft).
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis vai tiek plānota ārstēšana ar terapeitiskiem infekcijas izraisītājiem (piemēram, BCG instilācija urīnpūslī vēža terapijai).
Danish: I 3 mg/kg infliximab-gruppen fik 4 ud af 60 patienter en alvorlig infusionsreaktion, og 3 patienter rapporterede en mulig anafylaktisk reaktion (ud af disse var 2 blandt de alvorlige infusionsreaktioner).
Latvian: Infliksimaba 3 mg/kg grupā 4 pacientiem (no 60) novēroja smagas ar infūziju saistītas reakcijas un 3 pacientiem ir aprakstītas reakcijas, kuras, iespējams, bija anafilaktiskas (2 no šiem pacientiem novērotās infūzijas reakcijas bija smagas).
Danish: Effekt og sikkerhed blev vurderet i to dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasis arthritis (studie 10 og 11).
Latvian: Efektivitāti un drošumu novērtēja divos daudzcentru, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu (10. un 11. pētījums).
Danish: • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom infliximab, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
Latvian: Turklāt: Dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF blokatorus, piemēram, infliksimabu, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem,
Latvian: • Pirms Zessly lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi problēma, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu.
Danish: Infliximab er et kimerisk human-murin monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNFα, men ikke til lymphotoxin α (TNFβ).
Latvian: Infliksimabs ir himēriska cilvēka un peles monoklonāla antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās gan pie šķīstošām, gan transmembrānu TNFα formām, bet ne pie limfotoksīna α (TNFβ).
Danish: Amnesi, uro, forvirring, søvnighed, nervøsitet.
Latvian: Retāk: amnēzija, uzbudinājums, apjukums, miegainība, nervozitāte.
Danish: Ved aktiv tuberkulose, må Zesslybehandling ikke påbegyndes (se pkt.
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Zessly terapiju nedrīkst sākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom (primært hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom og colitis ulcerosa), Merkelcellekarcinom.
Latvian: Nav zināmi: hepatosplēniska T šūnu limfoma (galvenokārt pusaudžiem un jauniem pieaugušiem vīriešiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu), Merkela šūnu karcinoma.
Danish: Lægen kan tilråde, at kvinder, der får Zessly, herunder kvinder over 60 år, bliver regelmæssigt screenet for livmoderhalskræft.
Latvian: Sievietēm, kas ārstētas ar Zessly, arī tām, kas vecākas par 60 gadiem, jāturpina periodiski veikt skrīningu.
Danish: Det totale perifere antal hvide blodlegemer blev kun påvirket i ubetydeligt omfang hos patienter behandlet med infliximab, omend ændringer i lymfocytter, monocytter og neutrofile viste skift inden for normalområderne.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem minimāli tika ietekmēts kopējais leikocītu skaits perifēriskās asinīs, lai gan limfocītu, monocītu un neitrofilu pārmaiņas atspoguļo tieksmi uz normas robežām.
Danish: EXP EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab
Latvian: EXP, ja neatrodas ledusskapī___________________
Danish: Der er også, ligeledes efter markedsføring, modtaget rapporter om nyopstået hjerteinsufficiens, inklusive hjerteinsufficiens hos patienter uden tidligere kendt hjerte-kar sygdom.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir arī bijuši ziņojumi par jauniem, iepriekš nenovērotiem sirds mazspējas simptomiem tai skaitā arī tādiem pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi sirds-asinsvadu slimība.
Danish: En patient, som kræver operation under Zesslybehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Latvian: Pacients, kuram Zessly lietošanas laikā nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas, un atbilstoši jārīkojas.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, lineær IgA bulløs dermatose (LABD), akut generaliseret eksantematøs postulose (AGEP), lichenoide reaktioner.
Latvian: Reti: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, daudzformu eritēma, furunkuloze, lineāra IgA bulozā dermatoze (LABD), akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP), lihenoīdās reakcijas.
Danish: Tumor nekrose faktor alfa (TNFα ) frembringer betændelse og modulerer cellulært immunrespons.
Latvian: Audzēja nekrozes faktors alfa (TNFα - tumor necrosis factor alpha) piedalās iekaisuma procesā un modulē šūnu imūnās atbildreakcijas.
Danish: Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, basale kliniske studier.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte tika izvērtēta divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos klīniskajos pētījumos.
Danish: I begge studier var samtidig brug af konstante doser af folinsyre, orale kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) og/eller nonsteroide anti-inflammatoriske stoffer (NSAIDs) tilladt.
Latvian: Abos pētījumos vienlaikus tika atļauts lietot folijskābi, perorālos kortikosteroīdus noteiktās devās (≤ 10 mg dienā) un/vai nesteroidos pretiekaisuma līdzekļus (NPL).
Danish: Infliximab er et monoklonalt antistof - en type protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen kaldet TNF (tumornekrosefaktor) alfa.
Latvian: Infliksimabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumviela, kas organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Danish: Behandling med Zessly bør seponeres, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling bør initieres, indtil infektionen er under kontrol.
Latvian: Ja pacientam attīstās jauna nopietna infekcija vai sepse, Zessly lietošana ir jāpārtrauc un jāsāk piemērota antibakteriāla vai pretsēnīšu terapija, līdz tiek panākta infekcijas kontrole.
Danish: Grundet egenskaberne af bivirkningerne set ved kombinationsbehandlingen med etanercept og anakinra, kan lignende toksiciteter muligvis forekomme ved kombination af anakinra med andre TNFα -blokerende midler.
Latvian: Tāpēc etanercepta un anakinras kombinētajā terapijā novēroto nevēlamo reakciju raksturs un līdzīgas toksicitātes var būt arī anakinras un citu TNFα bloķējošo līdzekļu kombinētās lietošanas rezultāts.
Danish: Under Zesslybehandling bør anden samtidig behandling såsom kortikosteroider og immunsuppressiva optimeres.
Latvian: Zessly terapijas laikā jākoriģē citu vienlaikus lietotu zāļu, piemēram, kortikosteroīdu un imūnsupresantu, deva.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de bør ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C.
Danish: Der blev rapporteret om infektioner hos 31 (51,7 %) af 60 behandlede patienter i studiet med colitis ulcerosa hos børn, og 22 (36,7 %) krævede oral eller parenteral antimikrobiel behandling.
Latvian: Čūlainā kolīta pētījumā bērniem tika ziņots par infekcijām 31 (51,7%) no 60 ārstētiem pacientiem, un 22 (36,7%) pacientiem bija nepieciešama iekšķīgi vai parenterāli lietojama antibakteriālā terapija.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, der indeholder infliximab, i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis og Crohns sygdom (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus, atsauces zālēm, kas satur infliksimabu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās reimatoīdā artrīta, juvenilā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriāzes un Krona slimības indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i studiet med Crohns sygdom hos børn oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Latvian: Krona slimības pētījumā bērniem 17,5% randomizētu pacientu bija 1 vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas.
Danish: Hos patienter, der har boet i eller rejst til områder, hvor invasive svampeinfektioner såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal fordele og risici ved Zesslybehandling overvejes omhyggeligt, før Zesslybehandling initieres.
Latvian: Pacientiem, kas uzturējušies vai ceļojuši ģeogrāfiskajos apgabalos, kur invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas, pirms Zessly lietošanas sākšanas rūpīgi jāapsver terapijas sniegtie ieguvumi un radītie riski.
Danish: Før rekonstitution:
Latvian: Pirms izšķīdināšanas:
Danish: Patienter med moderat eller svær hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (3./4. klase pēc NYHA)
Danish: Anvendelsen af anti-tuberkulosebehandling bør også overvejes før initieringen af Zessly hos patienter med en tidligere sygdomshistorie med latent eller aktiv tuberkulose, hos hvem et passende behandlingsprogram ikke kan bekræftes.
Latvian: Prettuberkulozes terapijas nepieciešamība jāapsver arī pirms Zessly terapijas uzsākšanas pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nav pierādījumu par pilnvērtīga terapijas kursa saņemšanu.
Danish: 50 respons* ACR
Latvian: ACR 50 atbildr eakcija*
Danish: Histologisk evaluering af biopsier fra colon, som er udtaget før og 4 uger efter indgivelse af infliximab, viste en betydelig reduktion i påviseligt TNFα.
Latvian: Zarnu biopsijas, kas ņemtas pirms un 4 nedēļas pēc infliksimaba lietošanas, histoloģiskā analīzē konstatēta izteikta nosakāmā TNFα samazināšanās.
Danish: Seponering af Zesslybehandling bør overvejes hos patienter, hvor signifikante blodanormaliteter er bekræftet.
Latvian: Zessly terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kam ir apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas patoloģijas.
Danish: Opbevaringsforhold op til 30 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus temperatūrā līdz 30°C pirms zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Patienter bør følges nøje, og Zessly må ikke fortsættes hos patienter, som udvikler nye eller forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (se pkt.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro un Zessly nedrīkst turpināt ievadīt pacientiem, kuriem rodas jauni simptomi vai pastiprinās jau esošie sirds mazspējas simptomi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: I det andet kliniske studie (studie 11) blev effekt og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 200 patienter med aktiv psoriasis arthritis (≥ 5 hævede led og ≥ 5 ømme led).
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā (11. pētījums) infliksimaba efektivitāti un drošību pētīja 200 pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu (≥ 5 pietūkušas locītavas un ≥ 5 jutīgas locītavas).
Danish: Der er rapporteret om enkelte tilfælde af aktiv tuberkulose under og efter behandling for latent tuberkulose hos patienter i behandling med infliximab.
Latvian: Ziņots par dažiem aktīvās tuberkulozes gadījumiem pacientiem, ārstētiem ar infliksimabu latentās tuberkulozes terapijas laikā vai pēc tās.
Danish: • Nogle patienter, der får behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, har udviklet alvorlige leverproblemer.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar zālēm, kas satur infliksimabu, var attīstīties nopietnas aknu problēmas.