FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any further questions on the effect of this medicine on sperm count, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer spermiumszámra gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: In subjects with BRAF V600 mutation positive melanoma, administration of dabrafenib resulted in inhibition of tumour phosphorylated ERK relative to baseline.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvednek, a dabrafenib alkalmazása a kiindulási értékhez képest a tumor foszforilált ERK gátlását eredményezte.
English: Always take Tafinlar exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you to.
Hungarian: A Tafinlar-t mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: • Inflammation of the heart muscle (myocarditis) which can result in breathlessness, fever,
Hungarian: • a szívizom gyulladása (miokarditisz), amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat okozhat,
English: Proportion alive and relapse free
Hungarian: Az életben lévő és relapszusmentes betegek
English: Dabrafenib should therefore not be used in patients with wild-type BRAF melanoma or wild-type BRAF NSCLC (see sections 4.4 and 5.1).
Hungarian: Ezért a dabrafenib nem alkalmazható vad típusú BRAF melanomás vagy vad típusú BRAF nem kissejtes tüdőcarcinomás betegek kezelésére (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: 100 mg twice daily
Hungarian: 100 mg naponta kétszer
English: What Tafinlar looks like and contents of the pack Tafinlar 50 mg hard capsules are opaque dark red and imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Hungarian: A Tafinlar 50 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötétvörös kapszulák, nyomtatott „GS TEW” és „50 mg” jelzéssel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKESZÖVEG
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön trametinibbel kombinált Tafinlar kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e.
English: Dabrafenib in combination with trametinib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
Hungarian: Dabrafenib trametinibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló állapotú melanómában szenvedő betegeknél
English: In clinical trials in unresectable or metastatic melanoma,these cases were identified within the first 5 months of dabrafenib as monotherapy.
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatizáló melanomában végzett klinikai vizsgálatokban ezeket a dabrafenib monoterápia első 5 hónapjában észlelték, excisióval kezelték, és nem volt szükség dózismódosításra.
English: • some medicines that reduce cholesterol levels, such as atorvastatin and simvastatin
Hungarian: • egyes koleszterinszint-csökkentők, pl. atorvasztatin és szimvasztatin;
English: Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Hungarian: Frissített elemzés (az adatok lezárása: 2015. jan.
English: • Thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis), patches of thick, scaly, or crusty skin
Hungarian: • a bőr külső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis), megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kemény foltok (aktinikus keratózis), a bőr kicserepesedése, berepedezése
English: Before taking dabrafenib or combination with trametinib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Hungarian: Az önmagában vagy trametinibbel kombinált dabrafenib szedése előtt a betegeknek a daganatban egy validált teszttel igazolt BRAF V600 mutációval kell rendelkezniük.
English: By Investigator By IRC
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság szerint
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib in patients with BRAF mutant-positive melanoma that has metastasised to the brain was studied in a non-randomised, open-label, multicentre, Phase II study (COMBI-MB study).
Hungarian: A dabrafenib és trametinib kombináció hatásosságát és biztonságosságát BRAF-mutáció pozitív melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében egy randomizálás nélküli, nyílt, multicentrikus, II. fázisú vizsgálatban (COMBI-MB vizsgálat) értékelték.
English: Avoid co-administration of dabrafenib with potent inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, or St John's wort (Hypericum perforatum)) of CYP2C8 or CYP3A4.
Hungarian: Kerülni kell a dabrafenib egyidejű használatát hatékony CYP2C8, illetve CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicinnel, fenitoinnal, karbamazepinnel, fenobarbitállal, orbáncfűvel (Hypericum perforatum)).
English: Caution should be used in this setting (see section 4.4).
Hungarian: Ilyen esetekben óvatosság ajánlott (lásd 5.2 pont).
English: Tafinlar 50 mg hard capsules
Hungarian: Tafinlar 50 mg kemény kapszula
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis.
Hungarian: Nem szükséges a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib dózismódosítása ILD-ben vagy pneumonitisben.
English: • Nasal and throat inflammation
Hungarian: • az orrüreg és a garat gyulladása,
English: MEK115306 was a Phase III, randomised, double-blinded study comparing the combination of dabrafenib and trametinib to dabrafenib and placebo in first-line therapy for subjects with unresectable (Stage IIIC) or metastatic (Stage IV) BRAF V600E/K mutation-positive cutaneous melanoma.
Hungarian: A MEK115306 vizsgálat egy III. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálat volt, amely a dabrafenib és trametinib kombinációt hasonlította össze dabrafenibbel és placebóval BRAF V600E/K mutációpozitív irreszekábilis (IIIC stádiumú) vagy metasztázisos (IV stádiumú) cutan melanomás betegek első vonalbeli kezelésében.
English: Duration of intracranial response, median, months (95% CI)
Hungarian: Az intracranialis válaszarány időtartama, medián, hónap (95%-os CI)
English: • Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
Hungarian: • C kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 34 beteg.
English: Primary analysis (Data cut-off: 17Apr-2014)
Hungarian: Elsődleges elemzés (az adatok lezárása: 2014. ápr.
English: Two dabrafenib capsule strengths, 50 mg and 75 mg, are available to effectively manage dose modification requirements.
Hungarian: A dózismódosítások hatékony elvégzésére a dabrafenib kapszula két, 50 mg-os és 75 mg-os hatáserősségben áll rendelkezésre.
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
Hungarian: Tafinlar 75 mg kemény kapszula
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Tafinlar is not recommended during pregnancy.
Hungarian: A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt.
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
Hungarian: Egy, csak a vizsgálatok céljára alkalmazott meghatározási módszerrel (investigational use only assay, IUO) elemezték a primer daganatokból vagy a metasztázisokból származó mintákat.
English: • Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
Hungarian: • szájüregi sebek vagy szájüregi fekélyek, a nyálkahártyák gyulladása,
English: No data is available in patients with melanoma harbouring BRAF V600 mutations others than V600E and V600K.
Hungarian: A BRAF V600 mutáció-pozitív melanomás betegek közül csak a V600E és V600K típusúak esetén állnak rendelkezésre adatok.
English: The majority of subjects had a BRAF V600E mutation (85%).
Hungarian: A betegek többségének (85%) BRAF V600E mutációja volt.
English: Non-cutaneous malignancies
Hungarian: Nem bőreredetű malignitások
English: Deep vein thrombosis/Pulmonary embolism
Hungarian: Mélyvénás trombózis/Tüdőembólia
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Hungarian: Nem szükséges a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása az uveitis diagnózisának felállítását követően.
English: Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Hungarian: 7. táblázat A MEK115306 (COMBI-d) vizsgálat hatásossági eredmények
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
Hungarian: Ha az uveitis a helyi kezelésre nem reagál, a dabrafenib kezelést fel kell függeszteni a szemfertőzés megszűntéig, majd egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal újra kell kezdeni azt (lásd 4.4 pont).
English: Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)
Hungarian: Medián PFS érték (hónap) (95%-os CI) Relatív hazárd (95 % CI) P-érték
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
Hungarian: Tafinlar 50 mg kemény kapszula Tafinlar 75 mg kemény kapszula
English: Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Hungarian: Fáradtság Hidegrázás Asthenia
English: Dabrafenib in combination with trametinib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib alkalmazható felnőtt betegeknél, teljes reszekciót követően a BRAF V600 mutáció-pozitív, III. stádiumú melanoma adjuváns kezelésére.
English: Cohort A N=76
Hungarian: A kohorsz N=76
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
English: Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis
Hungarian: Események száma, n (%) Kiújulás Relapszus távoli metasztázissal Halálozás Medián időtartam (hónap) (95%-os CI)
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenib hatásosságát és biztonságosságát egy II. fázisú, három kohorszos, multicentrikus, nem randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték, amelybe IV. stádiumú, BRAF V600 mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőcarcinomás betegeket vontak be.
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés Medián, hónap (95% CI)
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib; the incidence and severity of pyrexia are increased with the combination therapy (see section 4.4).
Hungarian: Az önmagában és trametinibbel kombinációban szedett dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokban lázat jelentettek, azonban a láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozottabb volt a kombinációs terápia esetén.
English: The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes válaszadási arány volt, a RECIST 1.1 válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél alapján, a vizsgálatot végző által értékelve.
English: Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Hungarian: 18 mm hosszú kapszulák, a kapszulahéjon nyomtatott „GS TEW” és „50 mg” jelzéssel.
English: Cohort B N=16
Hungarian: B kohorsz N=16
English: 3rd dose reduction
Hungarian: 3. dóziscsökkentés
English: Cohort C N=16
Hungarian: C kohorsz N=16
English: Cohort B N=18
Hungarian: „B” kohorsz N = 18
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
Hungarian: 5 éves elemzés (az adatok lezárása: 2018. dec.
English: Overall survival, median, months (95% CI)
Hungarian: Teljes túlélés, medián, hónap (95%-os CI)
English: Dry mouth Stomatitis
Hungarian: Szájszárazság Stomatitis
English: Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib
Hungarian: Dabrafenib dózis, önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedve
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Hungarian: Májjal kapcsolatos mellékhatásokat jelentettek trametinibbel kombinált dabrafenibbel végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
English: Please refer to the trametinib SmPC for additional information (see section 4.4).
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
English: Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Hungarian: 19 mm hosszú kapszulák, a kapszulahéjon nyomtatott „GS LHF” és „75 mg” jelzéssel.
English: • some medicines used to treat certain psychiatric conditions, such as haloperidol
Hungarian: • bizonyos pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl.
English: December 19, 2011 DTIC
Hungarian: 2011. december 19.
English: • have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
Hungarian: • szívbetegsége, pl. szívelégtelensége vagy szívritmuszavara van,
English: • Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Hungarian: • daganatellenes szerek (pl. kabazitaxel)
English: Heart conditions
Hungarian: Szívbetegségek
English: 50 mg twice daily
Hungarian: 50 mg naponta kétszer
English: (months) Median (95% CI)
Hungarian: (hónapok) Medián érték (95 % CI)
English: Intracranial response rate, % (95 % CI)
Hungarian: Intracranialis válaszarány, % (95%-os CI)
English: • have any liver problems.
Hungarian: • májbetegségei vannak.
English: Overall confirmed response n (%) (95% CI)
Hungarian: Teljes, igazolt válaszreakció, n (%) (95%-os CI)
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Hungarian: Nem szükséges a dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib dózisának módosítása.
English: (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Hungarian: Az 5 éves teljes túlélés aránya a kombinációs csoportban 46% (95%-os CI: 38,8, 52,0), a vemurafenib monoterápiás csoportban pedig 28% (95%-os CI: 22,5, 34,6) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintje normális volt, míg ugyanez a kombinációs csoportban 16% (95%-os CI: 9,3, 23,3), a vemurafenib monoterápiás csoportban pedig 10% (95%-os CI: 5,1, 17,4) volt azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási laktát-dehidrogenáz-szintje emelkedett volt.
English: Primary analysis (data cut-off: 26-Aug-2013)
Hungarian: Elsődleges elemzés (az adatok lezárása: 2013. aug.
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Hungarian: Tafinlar 50 mg kemény kapszula Tafinlar 75 mg kemény kapszula dabrafenib
English: • Skin tags
Hungarian: • bőrkiütés,
English: Treatment-naïve patients
Hungarian: Veszélyeztetett betegek
English: Dabrafenib exposure (Cmax and AUC) increased in a dose proportional manner between 12 and 300 mg following single-dose administration, but the increase was less than dose-proportional after repeat twice daily dosing.
Hungarian: A per os dabrafenib átlagos abszolút biohasznosulása 95%-os (90% CI: 81, 110%). A dabrafenib expozíció (Cmax és AUC) egyszeri adag bevételét követően 12-300 mg között dózisarányos módon emelkedik, de az emelkedés mértéke naponta kétszeri, ismételt adagolás mellett a dózissal arányosnál alacsonyabb volt.
English: Hypersensitivity
Hungarian: Túlérzékenység e
English: Therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC (please refer to Table 2 for dose modification guidance).
Hungarian: Ha a dabrafenibet önmagában vagy trametinibbel kombinációban szedik, a dabrafenib-kezelést meg kell szakítani, amennyiben a beteg testhőmérséklete eléri vagy meghaladja a 38,5°C-ot. (az adagolási rend módosítását lásd a 2. táblázatban).
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a trametinib Alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
English: A small decrease in trametinib bioavailability, corresponding to a decrease in AUC of 12%, was estimated when trametinib is administered in combination with dabrafenib, a CYP3A4 inducer, using a population pharmacokinetic analysis.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai analízisben a trametinib CYP3A4-induktor dabrafeniddel kombinációban történő alkalmazása esetén a trametinib biohasznosulásának kismértékű csökkenését észlelték, amely az AUC 12%-os csökkenésének felelt meg.
English: Do not stop unless your doctor, pharmacist or nurse advises you to.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt nem mondja.
English: Patients were not censored at the time of cross-over
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek
English: * The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyása vagy felfüggesztése a 0 - 1-es fokozat eléréséig, majd a kezelés folytatásakor a dózis egy adagolási lépcsővel történő csökkentése *A klinikai nemkívánatos események intenzitása, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE) v4.0 szerint osztályozva.
English: New malignancies
Hungarian: Újonnan kialakuló malignitások
English: Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Hungarian: Összesített intracraniális terápiás válasz % (95 % CI)
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Hungarian: • bőrön kialakuló mellékhatások, pl. a bőr fertőzése (cellulitisz), a bőrben lévő szőrtüszők gyulladása, körömbetegségek, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalom, a felhám fertőzése és duzzanata, gennyel telt hólyagokkal jelentkező bőrkiütés, bőreredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat), szemölcsszerű kinövések, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben (lásd a „Bőrelváltozások” című részt fentebb a 4. pontban),
English: Dry skin Pruritus
Hungarian: Száraz bőr
English: • coloured dots in your vision
Hungarian: • színes pontok megjelenése a látómezőben,
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Hungarian: Nem szükséges a trametinibbel kombinációban szedett dabrafenib dózismódosítása.
English: Figure 4 Kaplan-Meier RFS curves for Study BRF115532 (ITT population, updated results)
Hungarian: 4. ábra A BRF115532 vizsgálat (beválogatás szerinti populáció, frissített adatok) Kaplan-Meier RFS görbéi
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés, medián, hónap (95% CI)
English: Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Tafinlar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
Hungarian: EU/1/13/865/001 28 kapszula EU/1/13/865/002 120 kapszula
English: Please refer to the trametinib SmPC.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a trametinib alkalmazási előírását.
English: Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Hungarian: További információért kérjük, olvassa el a trametinib Alkalmazási előírásának 4.4 pontját.
English: Paronychia Rash pustular
Hungarian: Folliculitis Paronychia Pustulás bőrkiütés
English: Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
Hungarian: Pancreatitisről számoltak be a dabrafenibbel önmagában és dabrafenib-trametinib kombinációval kezelt betegeknél.
English: Seborrhoeic keratosis
Hungarian: Seborrhoeás keratosis
English: Overall response,% (95% CI)
Hungarian: Teljes válaszarány, % (95%-os CI)
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Hungarian: A dabrafenibet - akár önmagában, akár trametinibbel kombinációbanközepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
English: EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
Hungarian: EU/1/13/865/003 28 kapszula EU/1/13/865/004 120 kapszula
English: Patients were stratified by BRAF mutation status (V600E versus V600K) and stage of disease prior to surgery using the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (by Stage III sub-stage, indicating different levels of lymph node involvement and primary tumour size and ulceration).
Hungarian: Az igazoltan aktiváló RAS mutációt hordozó malignus betegségben szenvedőket BRAF mutációs státuszuk (V600E versus V600K) és betegségük műtét előtti stádiuma alapján csoportosították az American Joint Committee on Cancer (AJCC 7.)
English: Hazard ratio (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95 % CI)
English: Hepatic impairment
Hungarian: Agyi áttétes betegek
English: Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Hungarian: Trametinibbel kombinált dabrafenib kezelés során tüdőgyulladás vagy ILD eseteket jelentettek klinikai vizsgálatokban.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Hungarian: A trametinibbel kombinált dabrafenibet szedő betegeknél rhabdomyolysist jelentettek (lásd 4.8 pont).
English: Data cut-off: 8
Hungarian: az adatok lezárása: 2016. augusztus 8.
English: Heart disorder
Hungarian: Szívbetegség
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
English: • Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
Hungarian: • D kohorsz: BRAFV600D/E/K/R mutáns melanomában szenvedő és tüneteket okozó agyi áttétekkel rendelkező, az agyi régióra irányuló lokális terápiában korábban részesült vagy nem részesült, 0 vagy 1 vagy 2 ECOG teljesítmény státuszú betegek
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Hungarian: 5 éves elemzés (az adatok lezárása: 2018. okt. 08.)
English: • Dabrafenib in combination with trametinib
Hungarian: • Dabrafenib-trametinib kombináció
English: Median OS Months (95% CI)
Hungarian: Medián OS Hónapok (95%-os CI)
English: • new wart
Hungarian: • új szemölcs,
English: Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a dabrafenibet trametinibbel kombinációban szedők 24%-ánál figyeltek meg bőrkiütést (lásd 4.8 pont).
English: Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Hungarian: Tafinlar 75 mg kemény kapszula dabrafenib
English: Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Hungarian: Tafinlar 75 mg kapszula dabrafenib
English: NE (44.5, NE)
Hungarian: NB (44,5, NB)
English: • Dry mouth
Hungarian: • szájszárazság,
English: Cutaneous squamous cell carcinoma
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma
English: Tafinlar 50 mg hard capsules dabrafenib
Hungarian: Tafinlar 50 mg kemény kapszula dabrafenib
English: Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8).
Hungarian: Önmagában vagy trametinibbel kombinált dabrafenib-kezelést kapó betegeknél cuSCC (köztük keratoacanthomát) eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).