FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In France the registered 0.65% premix refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 0.8% tiamulin hydrogen fumarate, and the registered 1.62% premix refers to tiamulin base which is equivalent to a premix containing 2.0 % tiamulin hydrogen fumarate.
Spanish: En Francia, la premezcla al 0,65% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al 0,8%, y la premezcla al 1,62% registrada se refiere a tiamulina base equivalente a una premezcla de fumarato hidrogenado de tiamulina al
English: Amount to be administered and administration route; 3.
Spanish: Posología y vía de administración 3.
English: Turkeys Meat and offal: 4 days
Spanish: Pavos Carne y vísceras: 4 días
English: Treatment of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis Dosage: 7.5mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 10-14 consecutive days.
Spanish: Tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis Posología: 7,5 mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso corporal al día durante 10-14 días consecutivos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN {Para completar a nivel nacional}
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment of epizootic rabbit enterocolitis (ERE) and prevention of ERE in farms with clinical signs of ERE in the previous fattening cycle as part of a programme including measures aiming to eradicate or control the infection in the farm is agreed.
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados para el tratamiento de la enterocolitis epizoótica del conejo (EEC) y su prevención en granjas con signos clínicos de EEC en el anterior ciclo de engorde, pero siempre como parte de un programa que incluya medidas dirigidas a la erradicación o el control de la infección en la granja.
English: Treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis.
Spanish: Tratamiento y prevención de la sinusitis infecciosa y la aerosaculitis causadas por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis.
English: Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder) Rabbits
Spanish: Aves - Pollos (pollos de engorde, pollitas de reemplazo, ponedoras/reproductoras) - Pavos (pavos de engorde y reproductores) Conejos
English: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń
Spanish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premezcla medicamentosa
English: Turkeys (young poults, breeding turkeys):
Spanish: Pavos (pavos jóvenes, pavos reproductores):
English: In the case of the 1.62% premix authorised in France this refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 2% tiamulin hydrogen fumarate and so is covered by the 2% Premix SPC.
Spanish: En el caso de la premezcla medicamentosa 1,62% autorizada en Francia se refiere a tiamulina base equivalente a la premezcla medicamentosa que contiene 2% de hidrogenofumarato de tiamulina de manera que está cubierta por el SPC/etiqueta de la premezcla medicamentosa al 2%.
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by M. gallisepticum, M. synoviae and M. meleagridis is agreed.
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados para el tratamiento y la prevención de sinusitis infecciosa y aerosaculitis causadas por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of tiamulin hydrogen fumarate has to be adjusted accordingly
Spanish: Para obtener una dosificación correcta la concentración de hidrogenofumarato de tiamulina ha de ajustarse teniendo en cuenta el consumo diario de pienso.
English: For the treatment and prevention of infectious sinusitis and airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis and Mycoplasma synoviae
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la Sinusitis Infecciosa y aerosaculitis causada por Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis y Mycoplasma synoviae.
English: Rabbits Meat and offal: 0 days.
Spanish: Conejos: Carne y vísceras: 0 días.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 6.1 Lista de excipientes Para completar a nivel nacional 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida
English: The use of tiamutin premix and associated names in the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and airsacculitis and infectious synovitis caused by M. synoviae is agreed.
Spanish: Se acepta el uso de Tiamutin Premix y nombres asociados para el tratamiento y la prevención de enfermedades respiratorias crónicas (ERC) causadas por M. gallisepticum y de aerosaculitis y sinovitis infecciosa causadas por M. synoviae.
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) and airsacculitis caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae
Spanish: Para el tratamiento y prevención de la Enfermedad Respiratoria Crónica (CRD) y aerosaculitis causada por Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae.
English: In the case of the 0.65% premix authorised in France this refers to tiamulin base equivalent to a premix containing 0.8% tiamulin hydrogen fumarate and so is covered by the 0.8% Premix SPC.
Spanish: En el caso de la premezcla medicamentosa 0,65% autorizada en Francia se refiere a tiamulina base equivalente a la premezcla medicamentosa que contiene 0,8% de hidrogenofumarato de tiamulina de manera que está cubierta por el SPC/etiqueta de la premezcla medicamentosa al 0,8%.
English: Rabbits Meat and offal: 0 days
Spanish: Conejos: Carne y vísceras: 0 días
English: Animals should not receive products containing monensin, salinomycin or narasin during or at least 7 days before or after treatment with tiamulin.
Spanish: Los animales no deben recibir medicamentos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante o al menos 7 días antes o después del tratamiento con tiamulina.
English: Animals should not receive products containing ionophores (monensin, narasin or salinomycin) during or for at least seven days before or after treatment with tiamulin.
Spanish: Los animales no deben recibir medicamentos que contengan ionóforos (monensina, narasina o salinomicina) durante o al menos siete días antes o después del tratamiento con tiamulina.
English: 8 mg/g Premix for medicated feed for pigs and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
Spanish: 8 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino y conejos Hidrogenofumarato de tiamulina
English: Following a single oral dose of 10 mg and 25 mg tiamulin/kg bodyweight the Cmax was 1.03 μg/ml and 1.82 μg/ml respectively by microbiological assay and the Tmax was 2 hours for both.Tiamulin has been shown to concentrate in the lung, a target tissue and also in liver, where it is metabolised and excreted (70-85%) in the bile, the remainder is excreted via the kidney (15-30%).
Spanish: Tras una única dosis oral de 10 y 25 mg de tiamulina /Kg peso vivo la Cmax fue de 1,03 µg/ml y 1,82 µg/ml, respectivamente, determinada mediante método microbiológico y el Tmax fue de 2 horas en ambos casos.
English: Turkeys (young poults, breeding turkeys)
Spanish: Pavos (pavos jóvenes, pavos reproductores)
English: Chickens (broiler, replacement pullet, laying and breeding hens):
Spanish: Pollos (pollos de engorde, pollitos de reposición, gallinas ponedoras y reproductoras):
English: Dosage: 3 mg tiamulin hydrogen fumarate /kg body weight daily.
Spanish: Posología: 3 mg de fumarato hidrogenado de tiamulina por kg de peso corporal al día.
English: Chickens (broiler, replacement pullet, layer/breeder) Turkeys (poult (grower) and breeder)
Spanish: Aves - Pollos (pollos de engorde, pollitas de reemplazo, ponedoras/reproductoras) - Pavos (pavos de engorde y reproductores)
English: 100 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
Spanish: 100 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino, aves y conejos Hidrogenofumarato de tiamulina
English: For the treatment and prevention of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae For the treatment of colitis caused by Brachyspira pilosicoli For the treatment of ileitis caused by Lawsonia intracellularis For the treatment of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae
Spanish: Para el tratamiento de la colitis causada por Brachyspira pilosicoli Para el tratamiento de la ileitis causada por Lawsonia intracellularis.
English: • Rabbits
Spanish: • Conejos
English: 20 mg/g Premix for medicated feed for pigs, chickens, turkeys and rabbits Tiamulin hydrogen fumarate
Spanish: 20 mg/g Premezcla medicamentosa para porcino, aves y conejos Hidrogenofumarato de tiamulina
English: Dosage - Treatment and prevention: 40mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days.
Spanish: Dosificación: Tratamiento y prevención: 40 mg hidrogenofumarato de tiamulina/kg peso vivo/día administrado durante un periodo de 3 a 5 días consecutivos.
English: Dosage - Treatment and prevention: 25mg tiamulin hydrogen fumarate/kg body weight daily administered for the period of 3 to 5 consecutive days.
Spanish: Dosificación: Tratamiento y prevención: 25 mg hidrogenofumarato de tiamulina/kg peso vivo/día administrado durante un periodo de 3 a 5 días consecutivos.
English: • Turkeys
Spanish: • Pavos
English: QJ 01 XQ 01
Spanish: Groupo farmacoterapéutico: Antimicrobiano de uso sistémico Código ATCvet: QJ 01 XQ 01
English: Animal species
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO” Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 40 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
Spanish: Esta dosis normalmente se alcanza con una tasa de incorporación de 40 ppm de hidrogenofumarato de tiamulina en el pienso terminado, siempre que el consumo de pienso no se vea afectado.
English: This is normally achieved by an inclusion level of 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed provided that feed intake is unaffected.
Spanish: Esta dosis normalmente se alcanza con una tasa de incorporación de 250 - 500 ppm de hidrogenofumarato de tiamulina en el pienso terminado, siempre que el consumo de pienso no se vea afectado.
English: Dosage: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarate/kg bodyweight daily administered for 7 to 10 consecutive days.
Spanish: Dosificación: 5,0 - 10,0 mg hidrogenofumarato de tiamulina/kg peso vivo/día administrado durante 7 a 10 días consecutivos.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group:
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Groupo Farmacoterapéutico: Antimicrobiano de uso sistémico Código ATCvet: QJ 01 XQ 01
English: This is normally achieved by an inclusion level of 250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarate in finished feed provided that feed intake is unaffected.
Spanish: Esta dosis suele alcanzarse incorporando 250-500 ppm de fumarato hidrogenado de tiamulina al pienso terminado, siempre que el consumo de pienso no se resulte afectado.
English: Active substance:
Spanish: Excipientes:
English: Premix for medicated feed for pigs and rabbits
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional Premezcla medicamentosa para porcino y conejos
English: Turkeys
Spanish: Pavos
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Spanish: Esta dosis normalmente se alcanza con una tasa de incorporación de 100 - 200 ppm de hidrogenofumarato de tiamulina en el pienso terminado, siempre que el consumo de pienso no se vea afectado.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: MODO Y VIA DE ADMINISTRACIÓN
English: The dosage will normally be achieved by an inclusion level of 150ppm tiamulin hydrogen fumarate in the finished feed providing that feed intake is unaffected.
Spanish: Esta dosis normalmente se alcanza con una tasa de incorporación de 150 ppm de hidrogenofumarato de tiamulina en el pienso terminado, siempre que el consumo de pienso no se vea afectado.
English: Turkeys Chickens
Spanish: Porcino Pavos Pollos
English: Chickens (broiler, replacement pullet, laying and breeding hens) Treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and airsacculitis and infectious synovitis caused by M. synoviae.
Spanish: Pavos (pavos de engorde y pavos reproductores) Tratamiento y prevención de la sinusitis infecciosa y la aerosaculitis causada por M. gallisepticum, M. synoviae y M. meleagridis.
English: Chickens Turkeys Rabbits
Spanish: Porcino Pollos Pavos Conejos
English: The objectives of the programme are:
Spanish: Los objetivos del programa son:
English: Do not pass it on to others.
Spanish: No debe dárselo a otras personas.
English: Check you have the correct level.
Spanish: Comprobar que está en el nivel correcto.
English: Growth and development
Spanish: Crecimiento y desarrollo
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Utilice siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado.
English: ATC Code: A03AB02.
Spanish: Código ATC: A03AB02.
English: Behavioural changes should be monitored.
Spanish: Se deben controlar los cambios de comportamiento.
English: The initial dose will be calculated based on the weight of the child.
Spanish: La dosis inicial se calculará de acuerdo al peso del niño.
English: The oral syringe should be washed with warm water and allowed to dry after each use (i.e. three times per day).
Spanish: La jeringa oral se debe lavar con agua caliente y dejar que se seque después de cada uso (es decir, tres veces al día).
English: A small proportion (~5%) is eliminated in the bile.
Spanish: Una pequeña proporción (~5%) se elimina por la bilis.
English: Replace the closure.
Spanish: Volver a colocar el cierre.
English: The maximum volume of the highest dose is 6ml.
Spanish: El volumen máximo de la dosis más alta es de 6 ml.
English: Date of first authorisation: 15 September 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/septiembre/2016
English: • inability to sweat normally
Spanish: • incapacidad para sudar de forma normal
English: Give the dose prescribed by your doctor to the child three times each day.
Spanish: Administrar la dosis prescrita por su médico al niño tres veces al día.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: • changes in behaviour
Spanish: • cambios en el comportamiento
English: It is mostly caused by poor control of muscles in the face.
Spanish: Está causada principalmente por un mal control de los músculos de la cara.
English: The following side effects may be a sign of severe allergic reaction.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser una señal de una reacción alérgica grave.
English: The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment.
Spanish: Las primeras cuatro semanas fueron un periodo de ajuste individual en etapas fijas en función de la respuesta seguido de un tratamiento de mantenimiento durante 4-semanas.
English: Reduced bronchial secretions
Spanish: Secreciones bronquiales reducidas
English: Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
Spanish: No administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: p value p = 0.0011
Spanish: Valor de p p = 0,0011
English: Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child.
Spanish: Comunique a su médico si nota cualquier cambio de comportamiento o cualquier otro cambio en el niño.
English: Sialanar may affect vision and co-ordination.
Spanish: Sialanar puede afectar a la visión y a la coordinación.
English: Sialanar should not be used if the packaging has been opened or damaged.
Spanish: Sialanar no se debe utilizar si el envase se ha abierto o está dañado.
English: Check the child's pulse if they seem unwell.
Spanish: Compruebe el pulso del niño si parece que no se encuentra bien.
English: Open date: ____________
Spanish: Fecha de apertura: ____________
English: − This medicine has been prescribed for your child only.
Spanish: − Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo.
English: Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta de Sialanar.
English: Mood variable
Spanish: Humor variable
English: This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
Spanish: Esta transmisión reducida puede desactivar las células que producen saliva.
English: This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse dentro del periodo de 2 meses después de la apertura del frasco.
English: 3 of 17 patients (17.6%)
Spanish: 3 de 17 pacientes (17,6%)
English: Adverse reactions are more common with higher doses and prolonged use.
Spanish: Las reacciones adversas son más comunes con las dosis más altas y un uso prolongado.
English: Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
Spanish: Los datos de eficacia controlada con placebo incluyen pacientes con una duración de tratamiento de 8 semanas.
English: It is important that the carer checks the dose volume in the syringe before administration.
Spanish: Es importante que el cuidador compruebe el volumen de la dosis en la jeringa antes de la administración.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: The long-term efficacy and safety of Sialanar has not been studied beyond 24 weeks of use.
Spanish: La eficacia y la seguridad a largo plazo de Sialanar no se ha estudiado más allá de las 24 semanas de uso.
English: Lack of long-term safety data
Spanish: Falta de datos de seguridad a largo plazo
English: Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Spanish: La sección 4 incluye posibles efectos adversos relacionados con el uso de Sialanar.
English: The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water.
Spanish: El volumen de distribución, 0,64 ± 0,29 L/kg en adultos es similar al del total de agua corporal.
English: The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Spanish: La Tabla 1 muestra la dosis en ml de solución que se debe administrar para cada rango de peso a cada aumento de la dosis.
English: Open date: _________
Spanish: Fecha de apertura: _________
English: This medicine is intended for use in children and adolescents.
Spanish: Este medicamento está destinado para su uso en niños y adolescentes.
English: Given the limited longterm safety data available and the uncertainties around the potential risk for carcinogenicity, total treatment duration should be kept as short as possible.
Spanish: Debido a los pocos datos disponibles de seguridad a largo plazo y las dudas sobre el riesgo potencial de carcinogenicidad, la duración total del tratamiento debe ser la más corta posible.
English: Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
Spanish: Sensibilidad, timidez y trastorno de retirada social específico de la infancia o la adolescencia
English: Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel.
Spanish: A veces, los efectos adversos pueden ser difíciles de detectar en pacientes con problemas neurológicos que no pueden expresar fácilmente cómo se encuentran.
English: Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Spanish: No hay datos de seguridad publicados más allá de las 24 semanas de duración del tratamiento.
English: Oral solution 60 ml
Spanish: Solución oral 60 ml
English: It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Spanish: Es posible que la absorción prolongada después de la administración oral se traduzca en una eliminación más rápida que la absorción (conocida como cinética flip-flop, caracterizada por Ka<Ke).
English: Sialanar is indicated for the paediatric population only.
Spanish: Sialanar está indicado únicamente para la población pediátrica.
English: After first opening, use within 2 months.
Spanish: Después de la apertura, se debe utilizar dentro de un periodo de 2 meses.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos.
English: Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Spanish: Uso concomitante a considerar con precaución El uso concomitante de los siguientes medicamentos se debe considerar con precaución:
English: Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Spanish: El uso concomitante puede dar como resultado un aumento de la presión intraocular a través de un mecanismo de ángulo abierto o cerrado;
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: Frequency category
Spanish: Categoría de la frecuencia
English: After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
Spanish: Después de tomar Sialanar, el paciente no debe conducir un vehículo, montar en bicicleta o manejar una máquina hasta que se haya recuperado completamente del efecto sobre su visión y coordinación.
English: There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
Spanish: Existen pocos datos disponibles en relación con las interacciones con otros medicamentos en el grupo de edad pediátrica.
English: 14 of 19 patients (73.7%)
Spanish: 14 de 19 pacientes (73,7%)
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas están clasificadas por frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar.
English: At hospital, activated charcoal can be administered if the patient's airways can be adequately protected.
Spanish: En el hospital, se puede administrar carbón activo si las vías respiratorias del paciente pueden protegerse adecuadamente.
English: What Sialanar is and what it is used for
Spanish: Qué es Sialanar y para qué se utiliza
English: If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Spanish: Si aparecen, llevar al niño al servicio de urgencias más próximo y llevar consigo el medicamento.
English: • insomnia (difficulty in sleeping)
Spanish: • insomnio (dificultad para dormir)