FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials in Friedreich's Ataxia, 32 patients between the ages of 8 and 11 years and 91 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at ≥ 900 mg/day for up to 42 months.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche condotte nell'atassia di Friedreich, 32 pazienti di età compresa tra 8 e 11 anni e 91 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati con idebenone a una dose di ≥ 900 mg/die per un periodo fino a 42 mesi.
English: movements that you cannot control, a tendency to wonder away, feeling dizzy, headache,
Italian: eccitazione, movimenti incontrollabili, tendenza a vagare, sensazione di capogiro, mal di testa,
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K25
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Povidone K25
English: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Italian: Titanio biossido Giallo tramonto FCF (E110)
English: Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood lactate dehydrogenase increased, gammalutamyltransferase increased, blood bilirubin increased, hepatitis
Italian: Aumento di alanina aminotransferasi, aumento di aspartato aminotransferasi, aumento di fosfatasi alcalina ematica, aumento di lattato deidrogenasi ematica, aumento di gamma-glutamiltransferasi, aumento di bilirubinemia, epatite
English: feeling restless, lacking energy - nausea, vomiting, loss of appetite, stomach ache - high levels of some liver enzymes in the body which mean you have liver problems - shown in tests, high levels of “bilirubin” - this can make your skin and the whites of your eyes look yellow, hepatitis - rash, itching - pain in extremity - high levels of nitrogen in the blood - shown in tests change in urine colour - generally feeling unwell
Italian: sensazione di irrequietezza, mancanza di energia - nausea, vomito, perdita dell'appetito, mal di stomaco - alti livelli di alcuni enzimi epatici nel sangue, che indicano problemi al fegato, evidenziati nei test, alti livelli di “bilirubina” (questo può causare un ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi), epatite - eruzione cutanea, prurito - dolore alle estremità - alti livelli di azoto nel sangue, evidenziati nei test, cambiamento di colore delle urine - senso di malessere generale
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate and colloidal silica.
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K25, magnesio stearato e silice colloidale.
English: Orange, round, biconvex film-coated tablet of 10 mm diameter, engraved with the Santhera logo on one side and ‘150' on the other side.
Italian: Compressa rivestita con film-biconvessa, rotonda, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150' sull'altro.
English: What you need to know before you take Raxone 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Raxone Non prenda Raxone
English: CRS-untreated (N=94)
Italian: Non trattati-CRS (N=94)
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idebenone.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idebenone.
English: Raxone contains lactose.
Italian: Raxone contiene lattosio.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
English: One patient in the placebo group presented with ongoing spontaneous recovery of vision at baseline.
Italian: Analisi in base ad un Modello Misto per Misure Ripetute (MMRM) Un paziente nel gruppo placebo ha presentato un recupero spontaneo continuo della vista al basale.
English: How to take Raxone
Italian: Come prendere Raxone
English: Package leaflet: Information for the user Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Raxone 150 mg compresse rivestite con film idebenone
English: Idebenone, a short-chain benzoquinone, is an anti-oxidant assumed to be capable of transferring electrons directly to complex III of the mitochondrial electron transport chain, thereby circumventing complex I and restoring cellular energy (ATP) generation under experimental conditions of complex I deficiency.
Italian: Idebenone, un benzochinone a catena corta, è un antiossidante che si ritiene in grado di trasferire gli elettroni direttamente al complesso III della catena di trasporto degli elettroni nei mitocondri, aggirando così il complesso I e ripristinando la generazione dell'energia cellulare (ATP) in condizioni sperimentali di deficit del complesso I. Analogamente, nella LHON idebenone è in grado di trasferire gli elettroni direttamente al complesso III della catena di trasporto degli elettroni, aggirando così il complesso I, interessato da tutte le tre mutazioni primarie del mtDNA che causano la LHON, e ripristinando la generazione di ATP cellulare.
English: Film-coated tablet.
Italian: Compressa- rivestita con film.
English: Contains lactose and sunset yellow (E110).
Italian: Contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
English: What Raxone looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Raxone e contenuto della confezione
English: How to store Raxone
Italian: Come conservare Raxone
English: Responders (N, %) 19 (30.6 %)
Italian: Responder (n, %)
English: Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Italian: Agranulocitosi, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
English: Idebenone shows a high first pass metabolism resulting in conjugates of idebenone (glucuronides and sulphates (IDE-C)) and the Phase I metabolites QS10, QS6, and QS4 as well as their corresponding Phase II metabolites (glucuronides and sulphates (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Italian: Idebenone evidenzia un elevato metabolismo di primo passaggio, che si traduce in coniugati di idebenone (glucuronidi e solfati (IDEC)) e nei metaboliti di fase I QS10, QS6, e QS4, nonché nei corrispondenti metaboliti di fase II
English: Nervous system disorders Seizure, delirium, hallucinations, agitation, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, dizziness, headache, restlessness, stupor
Italian: Crisi convulsiva, stato confusionale, allucinazioni, agitazione, discinesia, ipercinesia, poriomania, capogiro, mal di testa, irrequietezza, torpore
English: What you need to know before you take Raxone Do not take Raxone if you are allergic to idebenone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a idebenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: - Raxone contains a colourant called “sunset yellow” (also called E110).
Italian: - Raxone contiene un colorante chiamato “giallo tramonto” (chiamato anche E110), che può causare reazioni allergiche.
English: Data from a drug-drug interaction study in 32 healthy volunteers indicate that on the first day of oral administration of 300 mg idebenone t.i.d., the metabolism of midazolam, a CYP3A4 substrate, was not modified when both drugs were administered together.
Italian: 300 mg di idebenone tre volte al giorno per via orale, il metabolismo di midazolam, un substrato del CYP3A4, non abbia subito modifiche quando i due farmaci sono stati somministrati contemporaneamente.
English: Raxone contains lactose and sunset yellow (E110)
Italian: Raxone contiene lattosio e giallo tramonto (E110).
English: EAP-Raxone (N=62)
Italian: Raxone-EAP (N=62)
English: Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased
Italian: Aumento della colesterolemia, aumento della trigliceridemia
English: Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Italian: Raxone 150 mg compresse rivestite con film idebenone
English: Azotaemia, chromaturia
Italian: Iperazotemia, cromaturia
English: - Raxone film-coated tablets are orange, round tablets of 10 mm diameter, engraved with the
Italian: - Le compresse rivestite con film di Raxone sono compresse rotonde, di colore arancione, del diametro di 10 mm, con impresso il logo Santhera su un lato e ‘150' sull'altro.
English: Raxone 150 mg film-coated tablets
Italian: Raxone 150 mg compresse rivestite con film
English: If you stop taking Raxone
Italian: Se interrompe il trattamento con Raxone
English: Nasopharyngitis
Italian: Cromaturia
English: Chromaturia
Italian: Tosse
English: These reactions are usually short lived and go away within 5 to 15 days but could last up to 49 days.
Italian: Queste reazioni sono in genere di breve durata e scompaiono entro un periodo compreso tra 5 e 15 giorni tuttavia potrebbero durare fino a 49 giorni.
English: Zeleris should not be administered by pregnant women.
Italian: Zeleris non deve essere somministrato da donne incinte.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zeleris.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Zeleris.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeleris.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zeleris.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di soluzione per iniezione.
English: The full EPAR for Zeleris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zeleris, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In addition, in the first 48 hours after the injection, Zeleris was more effective than florfenicol alone in reducing the body temperature to below 39.5˚C.
Italian: Inoltre, nelle prime 48 ore successive all'iniezione, Zeleris era più efficace rispetto al florfenicolo da solo nel ridurre la temperatura corporea a meno di 39,5˚C.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zeleris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Zeleris sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.