FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Estonian: See võib põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada tõsise infektsiooni tekkeohtu.
Czech: Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Arava může působit jeho zvýšení.
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Arava võib põhjustada vererõhu tõusu.
Czech: • Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4).
Estonian: • Raskete infektsioonidega patsiendid (vt lõik 4.4).
Czech: Kojící ženy proto nesmí leflunomid užívat.
Estonian: Seetõttu ei tohi imetavad naised leflunomiidi kasutada.
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů (viz bod 4.2).
Estonian: Ravile allunud isikutel püsis ravivastus 48 nädalat (vt lõik 4.2).
Czech: Tato data nedovolují stanovit efektivní a bezpečné doporučené dávkování.
Estonian: Nende andmete põhjal ei saa anda soovitusi efektiivse ja ohutu annuse kohta.
Czech: Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.
Estonian: Pudel: Hoida pudel tihedalt suletuna.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Arava byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Estonian: Arava'ga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Czech: Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.
Estonian: Võimaluse korral võtke oma ravimid või ravimikarp kaasa, et neid arstile näidata.
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů.
Estonian: • Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid, sest selle patsiendirühma osas puudub piisav kliiniline kogemus.
Czech: Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
Estonian: Infektsioonid võivad oma kulult olla raskemad, nõudes seetõttu varast ja hoolikat ravi.
Czech: Přípravek Arava se obvykle užívá dlouhodobě.
Estonian: Tavaliselt kestab ravi Arava'ga pikka aega.
Czech: intersticiální plicní onemocnění (včetně intersticiální pneumonitidy), které může být fatální
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoniit), mis võib osutuda fataalseks
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Estonian: Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda koheselt meelde tulles, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti očkování při léčbě leflunomidem nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Estonian: Kliinilised andmed vaktsineerimise efektiivsuse ja ohutuse kohta ravi ajal leflunomiidiga puuduvad.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Estonian: Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Czech: Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Enamusel üleannustamise juhtudest ei teatatud kõrvaltoimetest.
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Estonian: Ravitoime algab tavaliselt 4...6 nädala pärast ja võib veelgi paraneda 4...6 kuud.
Czech: Volná frakce A771726 je přibližně 0,62 %.
Estonian: A771726 seondumata fraktsioon moodustab ligikaudu 0,62%.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Arava objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Arava a zahájení eliminační procedury (viz bod 4.4).
Estonian: Kui Arava'ga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist Arava'ga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
Czech: To může zahrnovat anamnézu, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a/nebo příslušné vyšetření jako například rentgen plic, tuberkulinový test a/nebo test založený na detekci uvolněného interferonu gama, podle toho, co je vhodné.
Estonian: See võib hõlmata haiguse anamneesi, võimalikku varasemat kontakti tuberkuloosiga ja/või asjakohast sõeluuringut, nt kopsude röntgenuuring, tuberkuliiniproov ja/või gamma-interferooni vabanemise analüüs, vastavalt nõuetele.
Czech: Inhibitory nebo induktory CYP450
Estonian: CYP450 inhibiitorid ja indutseerijad
Czech: hypokalemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
Estonian: hüpokaleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami se však nedoporučuje.
Estonian: Elusvaktsiinidega vaktsineerimine ei ole soovitatav.
Czech: U zvířecích modelů autoimunních chorob má leflunomid nejlepší protektivní účinek, je-li podáván v časné fázi progrese choroby.
Estonian: Autoimmuunsete haiguste loommudelites saavutati leflunomiidiga parim kaitseefekt siis, kui seda manustati haiguse progresseerumise varases faasis.
Czech: zvýšení LDH
Estonian: LDH tõus
Czech: Kombinace s jinou léčbou
Estonian: Kombinatsioonid teiste ravimitega
Czech: Studie po uvedení přípravku na trh
Estonian: Turustamisjärgsed uuringud
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem a dále pravidelně v jejím průběhu je nutno kontrolovat krevní tlak.
Estonian: Enne ravi alustamist leflunomiidiga ning hiljem regulaarselt ravi ajal tuleb kontrollida vererõhku.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Není známo:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata:
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib pärast 4...6-kuulist ravi seisund veelgi paraneda.
Czech: Vynechání úvodní dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Estonian: Küllastusannuse ärajätmine võib vähendada kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 5.1).
Czech: Obvykle se vyskytovala současná léčba jinými hepatotoxickými léky.
Estonian: Sageli oli tegu samaaegse raviga teiste hepatotoksiliste ravimitega.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 20 mg leflunomidu jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Estonian: Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord päevas (vt lõik 5.1).
Czech: Intersticiální plicní onemocnění je potenciálně smrtelné onemocnění, které může vzniknout náhle během léčby.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus on potentsiaalselt surmaga lõppev haigus, mis võib ravi ajal ägedal kujul esineda.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francie
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Prantsusmaa
Czech: mírné alergické reakce
Estonian: kerged allergilised reaktsioonid
Czech: V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace.
Estonian: Üleannustamise või mürgistuse korral on eliminatsiooni kiirendamiseks soovitatav manustada kolestüramiini või aktiivsütt.
Czech: Toto zvýšení v plasmě po expozici rosuvastatinem nicméně nemělo zřejmý vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Estonian: Rosuvastatiini sisalduse suurenemine vereplasmas ei mõjutanud HMG-CoA reduktaasi aktiivsust.
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Vyčkávací období
Estonian: Ooteperiood
Czech: • aktivní psoriatickou artritidou.
Estonian: • aktiivse psoriaatilise artriidi raviks.
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Arava v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid Arava't soovitavast päevaannusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Czech: Aby se minimalizovalo jakékoliv možné riziko, doporučuje se mužům, kteří plánují otcovství, nejprve podávání leflunomidu přerušit a užívat buď 8 g cholestyraminu třikrát denně po dobu 11 dní nebo 50 g práškového aktivního uhlí čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
Estonian: Võimaliku riski minimeerimiseks peaksid meespatsiendid, kes soovivad last eostada, katkestama ravi leflunomiidiga ning võtma 8 g kolestüramiini 3 korda päevas 11 päeva jooksul või 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda päevas 11 päeva jooksul.
Czech: Respirační reakce
Estonian: Respiratoorsed reaktsioonid
Czech: Tablety jsou baleny do blistrů nebo lahviček.
Estonian: Tabletid on pakendatud blisterpakendisse või pudelisse.
Czech: Před zahájením léčby leflunomidem musí být těhotenství vyloučeno.
Estonian: Enne ravi alustamist leflunomiidiga tuleb rasedus välistada.
Czech: Při souběžném užívání by dávka rosuvastatinu neměla překročit 10 mg jednou denně, pokud jsou užívány dohromady.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel ei tohi rosuvastatiini annus ületada 10 mg üks kord ööpäevas.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem, kteří trpí neobjasněným chronickým průjmem, je třeba provést náležitá diagnostická vyšetření.
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatel patsientidel, kellel on seletamatu krooniline kõhulahtisus, tuleb teha asjakohased diagnostilised protseduurid.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Arava se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Arava ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a metotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
Estonian: Siiski ei täheldatud uuringus US301 olulisi erinevusi leflunomiidi ja metotreksaadi vahel esmastes efektiivsusnäitajates.
Czech: Účinek leflunomidu na zlepšení funkce a snížení kožních projevů byl mírný.
Estonian: Leflunomiidi funktsiooni parandav ning nahakoldeid vähendav toime oli mõõdukas.
Czech: U pacientů léčených leflunomidem byla hlášena kolitida, včetně mikroskopické kolitidy.
Estonian: Leflunomiidiga ravitud patsientidel on teatatud koliidi, sh mikroskoopilise koliidi juhtudest.
Czech: Pokud si vezmete více přípravku Arava než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
Estonian: Kui te võtate Arava't rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma arsti poole või otsige muud meditsiinilist abi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorování s ohledem na znaky a příznaky nadměrné expozice léčivým přípravkem a mělo by být zváženo snížení dávky těchto léčivých přípravků.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nähtude ja sümptomite suhtes, mis viitavad nende ravimite süsteemse saadavuse suurenemisele ja kaaluda nende ravimite annuse vähendamist.
Czech: Studie MN303 byla připravena jako volitelné šestiměsíční zaslepené pokračování studie MN301 bez placebové větve, což poskytlo výsledky srovnání dvanáctiměsíčního podávání leflunomidu a sulfasalazinu.
Estonian: Uuring MN303 oli vabatahtlik 6-kuuline uuringu MN301 pimendatud jätku-uuring ilma platseebovõrdlusgrupita, mille tulemuseks oli 12-kuulise leflunomiid- ja sulfasalasiinravi võrdlus.
Czech: Po ukončení léčby leflunomidem:
Estonian: Pärast ravi lõpetamist leflunomiidiga:
Czech: Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno s vyšším rizikem hematologických účinků.
Estonian: Müelotoksiliste ravimite vahetult eelnev, samaaegne või järgnev kasutamine võib olla seotud hematoloogilise riski tõusuga.
Czech: Pokud je tedy warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulans podáváno souběžně, doporučuje se pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (International Normalized Ratio, INR)
Estonian: Varfariini või teiste kumariini tüüpi antikoagulantide samaaegsel manustamisel on soovitatav rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu ( INR) hoolikas jälgimine ja monitooring.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP1A2 (jako například duloxetin, alosetron, teofylin a tizanid) by proto měly být užívány s opatrností, protože účinnost těchto přípravků může být snížena.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal ettevaatusega kasutada ravimeid, mis biotransformeeruvad CYP1A2 vahendusel (nt duloksetiin, alosetroon, teofülliin ja tisanidiin), kuna see võib põhjustada nende ravimite efektiivsuse vähenemist.
Czech: Během léčby přípravkem Arava se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Estonian: Ravi vältel Arava'ga ei ole soovitatav tarbida alkoholi.
Czech: Co je přípravek Arava a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Arava ja milleks seda kasutatakse
Czech: Charakter nežádoucích účinků leflunomidu a metotrexátu se zdál být stejný, ale dávka použitá u pacientů s nižší tělesnou hmotností měla za následek relativně nižší expozici (viz bod 5.2).
Estonian: Leflunomiidi ja metotreksaadi põhjustatud kõrvaltoimete esinemine näib olevat sarnane, kuid madalama kehakaaluga isikutel kasutatud annustamise tulemusel jäi ravimkoormus suhteliselt madalaks (vt lõik 5.2).
Czech: Snížení koncentrace pod 0,02 mg/l lze očekávat až po 2 letech od ukončení léčby leflunomidem.
Estonian: Kontsentratsioon langeb alla 0,02 mg/l eeldatavasti ligikaudu 2 aastat pärast ravi lõpetamist leflunomiidiga.
Czech: u některých pacientů neuropatie odezněla, u některých však příznaky přetrvávaly.
Estonian: Lõpptulemused varieerusid siiski suuresti: st mõnedel patsientidel neuropaatia taandus ja mõnedel patsientidel sümptomid püsisid.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (>65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vanemaealiste kohta (>65 a.) on piiratud, kuid on kooskõlas nooremate täiskasvanute vastavate näitajatega.
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Arava.
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu Arava toimele in vivo.
Czech: Jestliže se jeví přibližně dvouleté vyčkávací období s nutností používání spolehlivé antikoncepce jako nepraktické, může být doporučeno provedení eliminační procedury.
Estonian: Juhul, kui kuni 2-aastane ooteperiood usaldusväärseid kontratseptiive kasutades tundub ebapraktiline, on soovitatav profülaktiline puhastusprotseduur.
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest loobuda.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Účinek na kofein (substrát CYP1A2)
Estonian: Toime kofeiinile (CYP1A2 substraat)
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anemií, leukopenií, neutropenií či trombocytopenií vzniklou z jiných příčin než v důsledku revmatoidní nebo psoriatické artritidy.
Estonian: • Patsiendid, kellel on oluliselt häiritud luuüdi funktsioon või väljendunud aneemia, leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia, mis ei ole põhjustatud reumatoidartriidist ega psoriaatilisest artriidist.
Czech: Protože podobné lékové interakce nemohou být u leflunomidu v doporučených dávkách vyloučeny, měly by být u pacientů léčených leflunomidem zváženy výsledky následujících studií a uvedená doporučení:
Estonian: Leflunomiidi soovituslike annuste kasutamisel ei saa välistada koostoimeid sarnaste ravimitega, mistõttu leflunomiidiga ravitavatel patsientidel tuleb arvestada uuringu tulemuste ja soovitustega alljärgnevalt:
Czech: Cholestyramin nebo aktivní černé uhlí
Estonian: Kolestüramiin või aktiivsüsi
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Arava a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.
Estonian: Teatud tüüpi vaktsineerimisi ei tohi läbi viia ravi ajal Arava'ga ning teatud perioodi vältel pärast ravi.
Czech: Přípravek Arava patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.
Estonian: Arava kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Czech: U pacientů s anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně stejně jako u pacientů s rizikem útlumu kostní dřeně existuje zvýšené riziko vzniku hematologických poruch.
Estonian: Aneemia, leukopeenia ja/või trombotsütopeeniaga patsientidel, samuti luuüdi funktsiooni kahjustatuse või luuüdi supressiooni riskiga patsientidel on hematoloogiliste häirete risk suurenenud.
Czech: parestezie, bolesti hlavy, závratě, periferní neuropatie
Estonian: paresteesia, peavalu, pööritustunne, perifeerne neuropaatia
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Estonian: toksiline epidermolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem
Czech: Hlavními účinky byly anemie, leukopenie, snížení počtu trombocytů a panmyelopatie, které odrážejí základní mechanismus účinku látky (inhibice syntézy DNA).
Estonian: Peamisteks toimeteks olid aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia ja panmüelopaatia, väljendades aine põhilist toimemehhanismi (DNA sünteesi inhibeerimine).
Czech: • Pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu.
Estonian: • Raskekujulise hüpoproteineemiaga patsiendid, nt. nefrootilise sündroomi korral.
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gammaGT, alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Estonian: maksanäitajate tõus (transaminaasid, eriti ALAT, vähem sageli gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)
Czech: U pacientů, kteří dostávali leflunomid spolu s jinými imunosupresivy, se vzácně vyskytly případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Estonian: Harvadel juhtudel on patsientidel, kes saavad leflunomiid-ravi koos teiste immunosupressantidega, täheldatud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat (PML).
Czech: Vedlejší metabolit TFMA (4-trifluorometylanilin) sice způsoboval in-vitro klastogenicitu a bodovou mutaci, ale o jeho potenciálu vyvolávat tento účinek in-vivo nejsou dostatečné informace.
Estonian: Vähemolulisem metaboliit TFMA (4-trifluorometüülaniliin) põhjustas siiski in vitro klastogeensust ja punktmutatsioone, ent selle toime avaldumise kohta in vivo ei ole piisavalt teavet.
Czech: Opakované perorální dávky leflunomidu podávané po dobu až 3 měsíců myším, až 6 měsíců potkanům a psům a až 1 měsíc opicím prokázaly, že hlavními cílovými orgány toxicity jsou kostní dřeň, krev, gastrointestinální trakt, kůže, slezina, thymus a lymfatické uzliny.
Estonian: Leflunomiidi korduval suukaudsel manustamisel hiirtele kuni 3 kuu, rottidele ja koertele kuni 6 kuu ning ahvidele kuni 1 kuu vältel ilmnes, et peamisteks toksilisuse märklaudelunditeks olid luuüdi, veri, seedetrakt, nahk, põrn, harknääre ja lümfisõlmed.
Czech: Je známo, že léčivé přípravky s imunosupresivními vlastnostmi - stejně jako leflunomid - mohou způsobit vyšší vnímavost pacientů k infekcím, včetně oportunních infekcí.
Estonian: Teadaolevalt võib immuunsupressiivne ravi - nt leflunomiid - põhjustada patsientide suuremat vastuvõtlikkust infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide suhtes.
Czech: Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby se přípravek Arava rychleji a dostatečně vyloučil z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
Estonian: Kui testid teie rasedust kinnitavad, võib arst teile soovitada ravi teatud ravimitega, mis väljutavad Arava't kiiresti ja piisavalt teie organismist ning see võib vähendada riski lapsele.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arava
Estonian: Kui te unustate Arava't võtta
Czech: Nic nesvědčí pro to, že jsou tyto účinky klinicky významné.
Estonian: Ei ole teada, et koostoimel oleks kliinilist tähtsust.
Czech: Délka může být upravena v závislosti na klinickém vyšetření a laboratorních hodnotách.
Estonian: Protseduuri kestust võib muuta sõltuvalt kliinilistest või laboratoorsetest parameetritest.
Czech: V případě potřeby dalších informací o vyšetřování vzorků, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zastoupení (viz bod 7).
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks kontsentratsiooni määramise kohta pöörduge müügiloa hoidja või selle kohaliku esindaja poole (vt lõik 7).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště lymfoproliferativních poruch.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Mõnede immunosupressantide kasutamisel suureneb malignisatsiooni, eriti lümfoproliferatiivsete häirete oht.
Czech: Jediným detekovaným radioaktivně značeným metabolitem v plazmě byl A771726.
Estonian: Ainuke plasmas leitav radioaktiivne metaboliit oli A771726.
Czech: Ve zvířecích modelech neměl leflunomid antigenní účinek.
Estonian: Loommudelites uurituna puudusid leflunomiidil antigeensed omadused.
Czech: Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi ravis kogenud spetsialist.
Czech: Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2-3násobkem horní hranice normy je možné zvažovat snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
Estonian: Kui ALAT (SGPT) väärtus ületab 2…3 korda normi ülemise piiri, võib kaaluda annuse vähendamist 20 mg-lt 10 mg-le ning analüüse tuleb nädalase intervalliga korrata.
Czech: Aktivní metabolit leflunomidu A771726 inhibuje u člověka enzym dihydroorotát dehydrogenázu (DHODH) a vykazuje antiproliferativní aktivitu.
Estonian: Leflunomiidi aktiivne metaboliit A771726 inhibeerib inimese ensüümi dihüdroorotaat dehüdrogenaasi (DHODH) ning on antiproliferatiivselt aktiivne.
Czech: Závažné nežádoucí účinky (např. hepatotoxicita, hematotoxicita nebo alergické reakce, viz níže) se mohou projevit i po ukončení léčby leflunomidem.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed (nt hepatotoksilisus, hematotoksilisus või allergilised reaktsioonid, vt allpool) võivad ilmneda isegi siis, kui ravi leflunomiidiga on lõpetatud.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete täielik vt lõik 6.1.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, ukončení léčby a eliminační kúře.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
Czech: V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba z jiných důvodů A771726 rychle odstranit z těla, je nutné podstoupit eliminační kůru.
Estonian: Seetõttu, kui nimetatud toksilisus ilmneb või mõnel muul põhjusel on vajalik A771726 kiire eemaldamine organismist, tuleb teostada puhastusprotseduur.
Czech: Ženám léčeným leflunomidem, které si přejí otěhotnět, se doporučuje provést jedno z následujících opatření, aby byla jistota, že plod nebude vystaven toxickým koncentracím metabolitu A771726 (cílová koncentrace je pod 0,02 mg/l):
Estonian: Naistele, kes on leflunomiidi ravil ning soovivad rasestuda, soovitatakse ühte järgmistest protseduuridest, et kindlustada, et loode ei oleks eksponeeritud A771726 toksilistele kontsentratsioonidele (eesmärgiks on plasmakontsentratsioon alla 0,02 mg/l):
Czech: Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervetena piisava koguse veega.