FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet functionele neuro-endocriene tumoren van gastroïntestinale of long-oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Greek: Γαστρεντερικοί και πνευμονικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία ανεγχείρητου ή μεταστατικού, πολυ διαφοροποιημένου (Βαθμού 1 ή 2) μη λειτουργικού γαστρεντερικού και πνευμονικού νευροενδοκρινικού όγκου σε ενήλικες με προϊούσα νόσο (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Dutch: waarschijnlijkheid (%) van reactie
Greek: Πιθανότητα (%) συμβαμάτων
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vermoeidheid, asthenie, perifeer oedeem Vaak
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση, εξασθένιση, οίδημα περιφερικό Συχνές
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die zich openbaarden in symptomen, waaronder onder andere anafylaxie, dyspneu, opvliegers, pijn op de borst of angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder longfunctiestoornissen) zijn waargenomen met everolimus (zie rubriek 4.3).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που φανερώνονται μέσω συμπτωμάτων που συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε, αναφυλαξία, δύσπνοια, έξαψη, θωρακικό άλγος ή αγγειοοίδημα (π.χ. διόγκωση των αεραγωγών ή της γλώσσας, με ή χωρίς αναπνευστική δυσλειτουργία) έχουν παρατηρηθεί με το everolimus (βλέπε παράγραφο 4.3).
Dutch: Omvat (zeer vaak) pneumonitis, (vaak) interstitiële longziekte, longinfiltratie en (zelden) alveolaire bloeding, longvergiftiging en alveolitis d
Greek: Συμπεριλαμβάνεται (πολύ συχνές) η πνευμονίτιδα, (συχνές) η διάμεση πνευμονοπάθεια, η διήθηση πνεύμονα και (σπάνιες) η κυψελιδική αιμορραγία πνεύμονα, η πνευμονική τοξικότητα και η κυψελίτιδα δ
Dutch: Graad 3 Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1.
Greek: Βαθμού 3 Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1x10
Greek: Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 2 (≥1x10
Dutch: Everolimus kan daardoor de biologische beschikbaarheid beïnvloeden van gelijktijdig oraal toegediende CYP3A4-substraten.
Greek: Ως εκ τούτου το everolimus μπορεί να επηρεάσει την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Greek: Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά.
Dutch: Verapamil
Greek: Βεραπαμίλη
Dutch: Serumcreatininestijgingen, die doorgaans mild zijn, en proteïnurie zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Greek: Αυξήσεις κρεατινίνης ορού, συνήθως ήπιες, και προτεϊνουρία έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: • Koorts, keelpijn, mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen van te kleine hoeveelheden witte bloedcellen, leukopenie, lymfopenie en/of neutropenie)
Greek: • Πυρετός, πονόλαιμος, στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαριών, λευκοπενίας, λεμφοπενίας, ουδετεροπενίας)
Dutch: Graad 2 Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 1.
Greek: Βαθμού 2 Προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1.
Dutch: Log-rank p waarde = <0.001
Greek: Τιμή Log rank p = <0,001
Dutch: AUC ↑4,4-voud (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voud (bereik 0,9-3,5)
Greek: AUC ↑4,4 φορές (όριο 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 φορές (όριο 0,9-3,5)
Dutch: Eerdere SSA
Greek: Πριν το SSA
Dutch: In totaal werden 410 patiënten 1:1 gerandomiseerd om ofwel Afinitor 10 mg/dag te krijgen (n=207) of placebo (n=203).
Greek: Συνολικά, 410 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λαμβάνουν είτε Afinitor 10 mg/ημερησίως (n=207) ή εικονικό φάρμακο (n=203).
Dutch: Logrank p-waarde: <0,0001
Greek: Τιμή Log-rank p : <0,0001
Dutch: Graad 3 Onderbreek de behandeling tot de symptomen verbeteren tot Graad 1.
Greek: Βαθμού 2 Εξέταση διακοπής της θεραπείας μέχρι τα συμπτώματα να βελτιωθούν σε Βαθμο 1.
Dutch: Non-cardiale borstkaspijn, verstoorde wondgenezing
Greek: Μη καρδιακό θωρακικό άλγος, καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων
Dutch: • bloed ophoesten (hemoptysis)
Greek: • Βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
Dutch: Placebo a n=239
Greek: Εικονικό φάρμακο α n=239
Dutch: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Greek: Τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη Νεφαζοδόνη Ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, σαγκουιναβίρη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη
Dutch: • Pijn in de mond
Greek: Κυκλοσπορίνη από το στόμα
Dutch: • Enig haarverlies
Greek: • Ήπια απώλεια μαλλιών
Dutch: Hazard Ratio = 0,74 90% BI [0,57; 0,97]
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Dutch: Lokale en systemische infecties, waaronder pneumonie, andere bacteriële infecties, invasieve schimmelinfecties, zoals aspergillose, candidiasis of PJP/PCP en virale infecties, zoals reactivatie van het hepatitis B virus, zijn beschreven bij patiënten die Afinitor gebruiken.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Afinitor έχουν περιγραφεί εντοπισμένες και συστηματικές λοιμώξεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται η πνευμονία, λοιπές βακτηριακές λοιμώξεις, διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η ασπεργίλλωση, η καντιντίαση ή PJP/PCP και ιογενής λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β.
Dutch: AUC ↑15,3-voud (bereik 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-voud (bereik 2,6-7,0)
Greek: AUC ↑15,3 φορές (όριο 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 φορές (όριο 2,6-7,0)
Dutch: Men neemt aan dat S6K1 het activatie functie domein 1 van de oestrogeenreceptor, die verantwoordelijk is voor de ligand-onafhankelijke receptoractivering, fosforyleert.
Greek: Η S6K1 θεωρείται ότι φωσφορυλιώνει τη λειτουργία ενεργοποίησης του τομέα 1 του υποδοχέα οιστρογόνων, ο οποίος είναι υπεύθυνος για την, ανεξάρτητη από το συνδεόμενο μόριο, ενεργοποίηση του υποδοχέα.Το everolimus μειώνει τα επίπεδα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF), ο οποίος ενισχύει τις διαδικασίες αγγειογένεσης νεοπλασιών.
Dutch: • Te kleine hoeveelheid fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης.
Dutch: Opportunistische infecties zoals pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP/PCP) moeten worden uitgesloten in de differentiële diagnose van niet-infectieuze pneumonitis (zie "Infecties" hieronder).
Greek: Κατά την διαφορική διάγνωση της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας θα πρέπει να αποκλειστούν ευκαριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP/ PCP).
Dutch: Aanbevolen wordt om de nuchtere serumglucose vóór de start van de behandeling met Afinitor en daarna regelmatig te controleren.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της γλυκόζης ορού νηστείας πριν από την έναρξη θεραπείας με Afinitor και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία Afinitor 5 mg δισκία Afinitor 10 mg δισκία
Dutch: Gevorderde neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of longoorsprong RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC werd gedaan bij patiënten met gevorderde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong zonder voorgeschiedenis van of actieve symptomen gerelateerd aan carcinoid syndroom.
Greek: Προχωρημένοι γαστρεντερικοί και πνευμονικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι Η RADIANT 4 (μελέτη CRAD001T2302), μια φασης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη του Afinitor και βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) έναντι εικονικού φαρμάκου και BSC σε ασθενείς με προχωρημένο, πολυ διαφοροποιημένο (Βαθμού 1 ή 2) μη λειτουργικό γαστρεντερικό και πνευμονικό νευροενδοκρινικό όγκο χωρίς ιστορικό ή ενεργά συμπτώματα που σχετίζονται με καρκινοειδές σύνδρομο.
Dutch: In ondersteunende analyses werd een positief behandelingseffect waargenomen in alle subgroepen met uitzondering van de subgroep van patiënten met een primaire tumor met oorsprong in het ileum (Ileum: HR=1,22 [95% BI: 0,56 tot 2,65]; Niet-ileum: HR=0,34 [95% BI: 0,22 tot 0,54]; Long: HR=0,43 [95% BI: 0,24 tot 0,79]) (zie Figuur 5).
Greek: Σε υποστηρικτικές αναλύσεις, θετική επίδραση της θεραπείας έχει παρατηρηθεί σε όλες τις υποομάδες με εξαίρεση την υποομάδα των ασθενών με το ειλεό ως πρωταρχική θέση προέλευσης του όγκου (Ειλεό: ΑΚ=1,22 [95% CI: 0,56 έως 2,65];
Dutch: *Niet-ileum: maag, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoom van onbekende primaire oorspring en overige gastrointestinale oosprong
Greek: *Μη-ειλεό: στομάχι, παχή έντερο, ορθό, σκωληκοειδής, τυφλό, δωδεκαδάκτυλος, νηστίδα, καρκίνωμα άγνωστης πρωτογενής προέλευσης και άλλης γαστρεντερικής προέλευσης.
Dutch: Graad 3 (<1, ≥0,5x10
Greek: Βαθμού 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Dutch: RECORD-1 (study CRAD001C2240), een fase III, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin everolimus 10 mg/dag en placebo werden vergeleken, beide in combinatie met de beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom bij wie de ziekte progressief was geworden tijdens of na behandeling met VEGFR-TKI (vasculaire endotheliale groeifactor receptor tyrosinekinase remmer) (sunitinib, sorafenib, of zowel sunitinib als sorafenib).
Greek: RECORD-1 (μελέτη CRAD001C2240), μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ που συνέκρινε το everolimus 10 mg/ημερησίως και το εικονικό φάρμακο, και τα δύο σε σχέση με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα, διεξήχθη σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα νεφρών, η νόσος των οποίων είχε παρουσιάσει εξέλιξη κατά τη μετά τη θεραπεία με VEGFR-TKI (αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του υποδοχέα του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα) (sunitinib, sorafenib, ή και sunitinib και sorafenib).
Dutch: Placebo + BSC
Greek: Εικονικό φρμακο + BSC
Dutch: Zuivere rode bloedcelaplasie Immuunsysteemaandoeningen Soms
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές
Dutch: Graad 4 (<0,5x10
Greek: Βαθμού 4 (<0,5x10 9/l)
Dutch: Functionele carcinoïd tumoren
Greek: Λειτουργικοί καρκινοειδείς όγκοι
Dutch: • Zwelling van armen, handen, voeten, enkels of een ander deel van het lichaam (verschijnselen van oedeem)
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια, τις παλάμες, τα πόδια, τους αστραγάλους ή άλλα σημεία του σώματος σας
Dutch: • Verlies van eetlust
Greek: • Απώλεια όρεξης
Dutch: • Verzwakt of moe voelen
Greek: • Αίσθηση αδυναμίας ή κόπωσης
Dutch: Sommige mondwaters en gels kunnen zweren verergeren, dus probeer niets zonder eerst contact op te nemen met uw arts. Uw arts kan de behandeling met Afinitor mogelijk hervatten met dezelfde dosis of met een lagere dosis.
Greek: Ορισμένα στοματικά διαλύματα και τζελ δυνατό να επιδεινώσουν τα έλκη, επομένως μην δοκιμάσετε κάτι χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν.
Dutch: • Spontaan bloeden of blauwe plekken (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid bloedplaatjes, ook bekend als trombocytopenie)
Greek: • Ξαφνική αιμορραγία ή μώλωπες (σημεία χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων , γνωστή ως θρομβοπενία)
Dutch: In totaal werden 302 patiënten 2:1 gerandomiseerd om ofwel everolimus 10 mg/dag te krijgen (n=205) ofwel placebo (n=97).
Greek: Συνολικά, 302 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν everolimus (10 mg ημερησίως) (n=205) ή εικονικό φάρμακο (n=97).
Dutch: Aanbevolen wordt om het complete bloedbeeld vóór de start van de behandeling met Afinitor en daarna regelmatig te controleren.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση με γενικές εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη θεραπείας με Afinitor και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα.
Dutch: Vraag het uw arts, als u vragen hebt over Afinitor of als u wilt weten waarom het aan u is voorgeschreven.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Afinitor ή τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Dutch: Ze hebben de inscriptie "UHE" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Greek: Φέρουν χαραγμένο το "UHE" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of fijngemalen.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Dutch: Het ongewijzigde geneesmiddel werd niet gevonden in urine of feces.
Greek: Η μητρική ουσία δεν ανιχνεύθηκε στα ούρα ή τα κόπρανα.
Dutch: • Vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid, verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen (anemie)
Greek: • Κόπωση, δύσπνοια, ζάλη, χλωμό δέρμα, σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Dutch: efavirenz of nevirapine voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
Greek: εφαβιρένζη ή νεβιραπίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 74 mg lactose.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης.
Dutch: Wees alert op infectieverschijnselen tijdens het gebruik van Afinitor; stel onmiddellijk een geschikte behandeling in als een infectieuze oorzaak is vastgesteld en overweeg onderbreking of beëindiging van de behandeling met Afinitor.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης του Afinitor, οι ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να επαγρυπνούν για συμπτώματα και σημεία λοίμωξης, εάν διαγνωσθεί λοίμωξη να ξεκινούν αμέσως κατάλληλη θεραπεία και να συζητηθεί η διακοπή ή ο τερματισμός της θεραπείας με Afinitor.
Dutch: Stomatitis
Greek: Στοματίτιδα
Dutch: Placebo n=97
Greek: Εικονικό φάρμακο n=97
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "5" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το "5" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1,000 ασθενείς)
Dutch: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), een drie-armige gerandomiseerde open-label fase II-studie van everolimus in combinatie met exemestaan versus everolimus alleen versus capecitabine bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve lokaal gevorderde, terugkerende of gemetastaseerde borstkanker na terugkeer of progressie op een eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
Greek: Η μελέτη BOLERO-6 (Μελέτη CRAD001Y2201), μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη φάσης ΙΙ τριών σκελών του everolimus σε συνδυασμό με εξεμεστάνη έναντι everolimus έναντι καπεσιταμπίνης στη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό υποδοχέα οιστρογόνων, HER2 / neu αρνητικό, τοπικά προχωρημένο, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού μετά από υποτροπή ή εξέλιξη σε προηγούμενη λετροζόλη ή αναστροζόλη.
Dutch: Figuur 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progressie-vrije overleving curves (onafhankelijke radiologische beoordeling)
Greek: Σχήμα 4 RADIANT-4 - Καμπύλες επιβίωσης χωρίς εξέλιξη Kaplan-Meier (Ανεξάρτητη ακτινολογική αξιολόγηση)
Dutch: AUC ↑2,7-voud (bereik 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-voud (bereik 1,3-2,6)
Greek: AUC ↑2,7 φορές (όριο 1,5-4,7) Cmax ↑1,8 φορές (όριο 1,3-2,6)
Dutch: Secondaire eindpunten waren totale overleving (OS), totaal responspercentage, duur van de respons, veiligheid, kwaliteit van leven (FACT-G) en tijd tot World Health Organisation performance status (WHO PS) afname.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, το ποσοστό κλινικού οφέλους, την ασφάλεια, την αλλαγή στην ποιότητα ζωής (FACT-G) και χρόνο έως την επιδείνωση απόδοσης με βάση την κάτασταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO PS).
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Greek: Τα δισκία Afinitor 10 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία.
Dutch: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Greek: Ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Dutch: In geval van recidief van Graad 2-toxiciteit, onderbreek de behandeling tot herstel tot Graad 1.
Greek: Αν η τοξικότητα υποτροπιάσει σε Βαθμό 2, διακοπή της θεραπείας μέχρι υποχώρησης σε Βαθμό 1.
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) (95% CI) Mediane totale overleving
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI) Διάμεση συνολική επιβίωση
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten zijn witte tot lichtgele, langwerpige tabletten.
Greek: Τα δισκία Afinitor 5 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Dutch: • Acne
Greek: • Ακμή
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten everolimus
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία Afinitor 5 mg δισκία Afinitor 10 mg δισκία everolimus
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "LCL" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το "LCL" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Dutch: • Hoofdpijn
Greek: • Στοματικό άλγος
Dutch: Toegenomen blootstelling te verwachten.
Greek: Αναμένεται αύξηση της έκθεσης.
Dutch: • Menstruatiestoornissen zoals uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
Greek: • Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια)
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten everolimus
Greek: Afinitor 10 mg δισκία everolimus
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten everolimus
Greek: Afinitor 2,5 mg δισκία everolimus
Dutch: Verlaging in blootstelling te verwachten.
Greek: Αναμένεται μείωση της έκθεσης.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Anemie Vaak
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές Αναιμία
Dutch: Hazard ratio p-waarde
Greek: Αναλογία κινδύνου τιμή p
Dutch: • Huiduitslag, jeuk, netelroos, moeite met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van een ernstige allergische reactie, ook bekend als overgevoeligheid)
Greek: • Εξάνθημα, φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση, ζάλη (σημεία αλλεργικής αντίδρασης γνωστή ως υπερευαισθησία)
Dutch: Als Afinitor gelijktijdig met andere geneesmiddelen die mogelijk hyperglykemie induceren wordt toegediend, wordt frequentere controle aanbevolen.
Greek: Συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση όταν το Afinitor χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία πιθανόν να προκαλούν υπεργλυκαιμία.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Afgenomen eetlust, hyperglykemie, hypercholesterolemie Vaak
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Όρεξη μειωμένη, υπεργλυκαιμία, υπερχοληστερολαιμία Συχνές
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Dutch: verapamil of diltiazem, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Greek: βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιολογικών καταστάσεων ή της υπέρτασης.
Dutch: Carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Greek: Καρμπαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
Dutch: Oogaandoeningen Vaak
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Dutch: Opvliegers, diepe veneuze trombose Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak Pneumonitis c, bloedneus, hoest
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές Πνευμονίτιδα γ, επίσταξη, βήχας
Dutch: De werkzame stof in dit middel is everolimus.
Greek: Τι περιέχει το Afinitor Η δραστική ουσία είναι το everolimus.
Dutch: Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67]
Greek: Αναλογία Kινδύνου= 0,48 95% CI [0,35, 0,67]
Dutch: • Vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen, mogelijk als gevolg van een vorm van bloedarmoede genoemd erytroblastopenie)
Greek: • Κόπωση, λαχάνιασμα, ωχρή επιδερμίδα (σημεία χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων, πιθανώς λόγω ενός τύπου αναιμίας, της αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς)
Dutch: Mediane progressievrije overleving (maanden) (95% BI) Onderzoeker radiologische beoordeling
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (μήνες) (95% CI) Ανεξάρτητη ακτινολογική επανεξέταση από τον ερευνητή
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis
Greek: Μη λοιμώδης πνευμονίτιδα
Dutch: Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker BOLERO-2 (studie CRAD001Y2301), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie van Afinitor + exemestaan versus placebo + exemestaan, werd uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker met een recidief of progressie na eerdere behandeling met letrozol of anastrozol.
Greek: Θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς προχωρημένος καρκίνος του μαστού BOLERO-2 (μελέτη CRAD001Y2301), μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική, φάσης III μελέτη του Afinitor + εξεμεστάνη έναντι εικονικού φαρμάκου + εξεμεστάνη, πραγματοποιήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικό σε HER2/neu με υποτροπή ή εξέλιξη μετά από θεραπεία με λετροζόλη ή αναστροζόλη.
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten everolimus
Greek: Afinitor 5 mg δισκία everolimus
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Greek: Afinitor 10 mg δισκία EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Dutch: Elke Afinitor 2,5 mg tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 2,5 mg περιέχει 2,5 mg everolimus.
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed of matig gedifferentieerde neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte.
Greek: Το Afinitor ενδείκνυται για τη θεραπεία ανεγχείρητου ή μεταστατικού, πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένου παγκρεατικού νευροενδοκρινικού όγκου σε ενήλικες με προϊούσα νόσο.
Dutch: Placebo n=139
Greek: Εικονικό φάρμακο n=139
Dutch: Uitblijven van de menstruatie (amenorroe) werd bij sommige vrouwelijke patiënten waargenomen die Afinitor kregen.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες ασθενείς οι οποίες λάμβαναν Afinitor παρατηρήθηκε απουσία έμμηνων ρήσεων (αμηνόρροια).
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Greek: Afinitor 5 mg δισκία EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg everolimus.
Dutch: Hazard Ratio = 0,45 95% BI [0,38, 0,54]
Greek: Αναλογία Κινδύνου = 0,45 95% CI [0,38, 0,54]
Dutch: Stomatitis, waaronder mondzweren en orale mucositis, is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Afinitor (zie rubriek 4.8).
Greek: Η στοματίτιδα, περιλαμβανομένων των στοματικών εξελκώσεων και της στοματικής βλεννογονίτιδας, είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Afinitor (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Gebruikt u naast Afinitor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Bloedlipiden
Greek: Λιπίδια αίματος
Dutch: Patiënten in de placebogroep stapten bij ziekteprogressie niet over naar everolimus.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου δεν είχαν μεταφερθεί σε everolimus κατα την διάρκεια της επιδείνωσης.
Dutch: Sterke en matige CYP3A4-inductoren Rifampicine
Greek: Ισχυροί και μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A4 Ριφαμπικίνη
Dutch: Witte tot lichtgele langwerpige tabletten met een schuin aflopende rand, zonder breukgleuf, met de inscriptie "UHE" aan de ene zijde en "NVR" aan de andere zijde.
Greek: Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το "UHE" στη μία όψη και το "NVR" στην άλλη.
Dutch: Elke Afinitor 10 mg tablet bevat 10 mg everolimus.
Greek: Κάθε δισκίο Afinitor 10 mg περιέχει 10 mg everolimus.