FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in a total of 1239 adult patients have been conducted to assess the efficacy of retigabine as adjunctive therapy of partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Dutch: Klinische werkzaamheid van adjuvante behandeling van partiële aanvallen met retigabine Er zijn drie multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeken bij in totaal 1.239 volwassen patiënten uitgevoerd om de werkzaamheid van retigabine als adjuvante behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie te beoordelen.
English: Other antiepileptic medicinal products
Dutch: Andere anti-epileptica
English: Adverse reactions related to voiding dysfunction, including urinary retention, were reported in 5% of retigabine-treated patients in the pooled safety dataset (see section 4.4).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan een gestoorde urinelozing, waaronder urineretentie, zijn uit gepoolde veiligheidsgegevens gemeld bij 5% van de met retigabine behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
English: • difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
Dutch: • moeilijk kunnen beginnen met plassen (urineaarzeling)
English: Urinary retention, dysuria and urinary hesitation were reported in controlled clinical studies with retigabine, generally within the first 8 weeks of treatment (see section 4.8).
Dutch: Urineretentie, dysurie en bemoeilijkte urinelozing zijn gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met retigabine, in het algemeen binnen de eerste 8 weken behandeling (zie rubriek 4.8).
English: Retigabine and its metabolites are eliminated principally by renal excretion.
Dutch: Retigabine en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de nieren.
English: Trobalt may affect some anaesthetics (for example thiopental sodium).
Dutch: Trobalt kan effect hebben op sommige anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental).
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
English: Therapy with multiple antiepileptic medicinal products is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
Dutch: Een behandeling met meervoudige antiepileptica wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren afwijkingen dan een monotherapie/enkelvoudige behandeling.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity because the plasma levels achieved in these studies were less than those reached in humans at recommended doses (see section 5.3).
Dutch: Experimentele onderzoeken met dieren zijn onvoldoende om schadelijke effecten te zien op de reproductietoxiciteit, omdat in deze onderzoeken bereikte plasmawaarden lager waren dan de waarden die bij mensen werden gemeten in de aanbevolen doseringen (zie rubriek 5.3).
English: Skin rash Hyperhidrosis
Dutch: huiduitslag hyperhidrose
English: The 200 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Dutch: De 200 mg tabletten bevatten ook ijzeroxide geel (E172).
English: In a single-dose study, retigabine AUC was increased by approximately 30% in volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and by approximately 100% in volunteers with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), relative to healthy volunteers.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek nam de AUC van retigabine met ongeveer 30% toe bij vrijwilligers met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <50 ml/min) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
English: Further, based on pooled data, there were no clinically significant effects of the following antiepileptic medicinal products on retigabine pharmacokinetics: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
Dutch: Verder waren er, gebaseerd op deze gepoolde gegevens, geen klinisch significante effecten van de volgende anti-epileptica op de retigabine farmacokinetiek: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramaat, valproaat
English: The retigabine AUC was increased by approximately 50% in volunteers with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7 to 9) and by approximately 100% in volunteers with severe hepatic impairment (Child-Pugh score >9), relative to healthy volunteers.
Dutch: De AUC van retigabine nam toe met ongeveer 50% bij vrijwilligers met matige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 7 tot 9) en met ongeveer 100% bij vrijwilligers met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore >9) in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
English: Prior to launch in each Member State, and also after changes to the key elements in the educational material the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet voor de lancering en ook bij wijzigingen van de belangrijkste onderdelen van het educatieve materiaal, de finale educatieve materialen met de nationale autoriteiten overeenkomen.
English: Don't chew, crush or split the tablet.
Dutch: U mag niet op de tablet kauwen, deze fijnmaken of breken.
English: Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Dutch: Gebaseerd op deze gepoolde gegevens bleek retigabine geen klinisch significante effecten op de plasma dalconcentraties te hebben bij de hieronder genoemde anti-epileptica: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentine, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
English: No signs of gall bladder dysfunction were seen clinically.
Dutch: Er werden geen klinische verschijnselen van een verstoorde galblaasfunctie waargenomen.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
English: Reversibility of retinal pigmentation after retigabine discontinuation has been reported in some subjects.
Dutch: Bij sommige patiënten is reversibiliteit van retinale pigmentatie gemeld na het staken van de behandeling met retigabine.
English: • not being able to pass urine (urinary retention).
Dutch: • helemaal niet kunnen plassen (urineretentie)
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min; see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring 50 tot 80 ml/min; zie rubriek 5.2).
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Dutch: Zeer zelden <1/10.000
English: Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye) has been reported in people taking Trobalt for several years (see Section 4).
Dutch: Verkleuring van delen van het oog, inclusief de retina (dat is het netvlies, binnenin, aan de achterkant van de oogbol) is gerapporteerd bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken (zie rubriek 4).
English: These are common in people taking Trobalt, and can lead to not being able to pass urine at all.
Dutch: Deze problemen komen vaak voor bij mensen die Trobalt gebruiken en ze kunnen ertoe leiden dat u op een gegeven moment niet meer kunt plassen.
English: Trobalt may increase the duration of anaesthesia induced by some anaesthetics (for example thiopental sodium; see section 5.1).
Dutch: Trobalt kan de duur van de anesthesie geïnduceerd door bepaalde anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental) verlengen (zie rubriek 5.1).
English: The majority of adverse reactions occurred in the first 8 weeks of treatment, and there was an apparent dose-relationship for confusional state only.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste acht behandelweken en er was alleen bij de bijwerking verwarde toestand een duidelijke relatie met de dosering.
English: Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen:
English: Description of selected adverse reactions
Dutch: Omschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
English: Therefore, co-administration with inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes is unlikely to affect the pharmacokinetics of retigabine or NAMR.
Dutch: Om die reden is het onwaarschijnlijk dat gelijktijdige toediening van remmers of inductoren van cytochroom-P450-enzymen invloed heeft op de farmacokinetiek van retigabine of NAMR.
English: Therefore Trobalt is not recommended during pregnancy.You must use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Trobalt.
Dutch: U moet een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl u Trobalt gebruikt.
English: A blue-grey discolouration of the skin, lips or nails: this is very common in people taking Trobalt for several years.
Dutch: Blauwgrijze verkleuring van de huid, lippen of nagels Dit kan zeer vaak voorkomen bij mensen die Trobalt al enige jaren gebruiken.
English: The total daily starting dose is 150 mg, and it is recommended that during the titration period, the total daily dose is increased by 50 mg every week, to a maximum total dose of 600 mg/day.
Dutch: De totale dagelijkse startdosis bedraagt 150 mg, en er wordt aanbevolen tijdens de titratieperiode de totale dagelijkse dosering te verhogen met 50 mg per week, tot een maximale totale dosering van 600 mg/dag.
English: Urinary retention Nephrolithiasis
Dutch: Dysurie urineaarzeling urineretentie nefrolithiasis
English: Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Dutch: Onzekerheid over de impact van dit risico op patiënten blijft, aangezien er een mogelijkheid is van functionele afwijkingen.
English: No dose reduction is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6; see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisreductie nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5 tot 6; zie rubriek 5.2).
English: You may need extra check-ups (including an electrocardiogram [ECG], which is a test which records the electrical activity of your heart) while
Dutch: Mogelijk heeft u extra controles nodig (inclusief een elektrocardiogram (ECG).
English: How to take
Dutch: Hoe neemt u het in?
English: 21 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Dutch: 21 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
English: There were no treatment-related effects of retigabine on fertility in animal studies.
Dutch: In experimenteel onderzoek met dieren had retigabine geen behandelinggerelateerde effecten op de vruchtbaarheid.
English: Your doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are breast-feeding.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt afwegen tegen het risico voor uw baby tijdens de periode van borstvoeding.
English: Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom.
Dutch: 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Verenigd Koninkrijk
English: The primary efficacy endpoints were: - percentage change in the 28-day total partial seizure frequency from baseline to the double-blind phase (titration and maintenance phases combined) in all three studies - responder rate (defined as the percentage of patients with a ≥50% reduction in 28-day total partial seizure frequency) from baseline to the maintenance phase (Studies 301 and 302 only).
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren: - percentage verandering in de 28 dagen totale partiële aanvalsfrequentie van baseline tot de dubbelblinde fase (combinatie van titratie- en onderhoudsfase) in alle drie de onderzoeken
English: Pack containing 84 film-coated tablets; multi-pack comprising 168 (2 x 84) film-coated tablets.
Dutch: De verpakking bevat 84 filmomhulde tabletten; multiverpakking bevat 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten.
English: Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. To stop taking Trobalt, it is important that the dose is reduced gradually, over at least 3 weeks.
Dutch: Bij het stoppen van de behandeling met Trobalt is het belangrijk dat u de dosering geleidelijk vermindert, gedurende ten minste 3 weken.
English: Approximately 30-40% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent a skin and/or ophthalmological examination had findings of discolouration of nails, lips, skin and/or mucosa or non-retinal ocular pigmentation, and approximately 15-30% of clinical trial subjects who were being treated with retigabine and underwent an ophthalmological examination had retinal pigmentation findings.
Dutch: Ongeveer 30-40% van de proefpersonen in dit klinisch onderzoek die met retigabine werden behandeld en een onderzoek van de huid en/of een oftalmologisch onderzoek ondergingen, vertoonden tekenen van verkleuring van de nagels, lippen, huid en/of mucosa of niet-retinale oogpigmentatie.
English: The doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are pregnant.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van de behandeling met Trobalt tijdens uw zwangerschap afwegen tegen het risico voor uw baby.
English: Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8).
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid, somnolentie, diplopie en wazig gezichtsvermogen zijn gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken, in het bijzonder in de titratiefase (zie rubriek 4.8).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 March 2011
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate to severe renal impairment but no adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 4.2).
Dutch: Er wordt een aanpassing van de dosis Trobalt aanbevolen bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie, maar bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie is aanpassing van de Trobalt dosering niet nodig (zie rubriek 4.2).
English: The total daily starting dose is 150 mg/day and during the titration period the total daily dose should be increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
Dutch: De totale dagelijkse startdosering is 150 mg/dag en in de titratieperiode dient de totale dagelijkse dosis te worden verhoogd met maximaal 150 mg per week, afhankelijk van de individuele patiëntenrespons en verdraagbaarheid.
English: Retigabine may increase the duration of anaesthesia induced by some anaesthetics (for example thiopental sodium).
Dutch: Retigabine kan de duur van de anesthesie geïnduceerd door bepaalde anesthetica (bijvoorbeeld natriumthiopental) verlengen.
English: Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8).
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van de huid, lippen of nagels zijn gerapporteerd in klinische langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van het oogweefsel (zie de paragraaf hierboven en rubriek 4.8).
English: The 50 mg and 400 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and carmine (E120).
Dutch: De 50 mg en de 400 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en karmijnrood (E120).
English: The maximum dose is 400 mg taken three times a day (a total of 1,200 mg a day).
Dutch: De maximale dosering is driemaal daags 400 mg (in totaal 1.200 mg per dag).
English: A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min; see section 5.2).
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min; zie rubriek 5.2).
English: Increased liver function tests
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogde leverfunctietests
English: Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies withretigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
Dutch: Pigmentveranderingen (verkleuring) van oculair weefsel, inclusief de retina, is gerapporteerd in langetermijnonderzoeken met retigabine, soms, maar niet altijd, in samenhang met pigmentveranderingen van de huid, lippen of nagels (zie de paragraaf hieronder en rubriek 4.8).
English: Study 302 (n=538; n=471)
Dutch: Onderzoek 302 (n=538; n=471) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172).
Dutch: Polyvinylalcohol Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b) IJzeroxide geel (E172) Lecithine (soya) Xanthaangum
English: A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
Dutch: Er wordt een 50% reductie in de start- en de onderhoudsdosering van Trobalt aanbevolen bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore ≥ 7; zie rubriek 5.2).
English: Study 205 (n=396; n=303)
Dutch: Onderzoek 205 (n=396; n=303) Totale partiële aanvalsfrequentie (mediaan) % verandering
English: Read the package leaflet before use Oral use
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: The maximum total daily starting dose is 300 mg (100 mg three times daily).
Dutch: De startdosering is maximaal 300 mg per dag (100 mg driemaal daags).
English: If you stop taking Trobalt
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Therefore, retigabine is unlikely to affect the pharmacokinetics of substrates of the major cytochrome P450 isoenzymes through inhibition or induction mechanisms.
Dutch: Om die reden is het onwaarschijnlijk dat retigabine via inhibitie- of inductiemechanismen de farmacokinetiek van substraten van de belangrijkste cytochroom-P450-isoenzymen beïnvloedt.
English: GSK Services Sp. z o.o.
Dutch: GSK ServicesSp.
English: The 100 mg and 300 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide yellow (E172).
Dutch: De 100 mg en de 300 mg tabletten bevatten ook indigokarmijnrood aluminiumlak (E132) en ijzeroxide geel (E172).
English: Trobalt must be used with caution in patients at risk of urinary retention, and it is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Dutch: Trobalt moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op urineretentie.
English: The maximum starting dose of Trobalt is 100 mg, taken three times a day (a total of 300 mg a day).
Dutch: De maximale startdosering Trobalt is 300 mg, verdeeld over drie maal per dag 100 mg (in totaal 300 mg per dag).
English: In a study in volunteers, cardiac arrhythmia (cardiac arrest/asystole or ventricular tachycardia) occurred in two subjects within 3 hours of receiving a single 900 mg retigabine dose.
Dutch: In een onderzoek bij vrijwilligers trad bij twee personen binnen 3 uur na toediening van een enkelvoudige retigabinedosering van 900 mg hartaritmie op (hartstilstand/asystole of ventriculaire tachycardie).
English: Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy): this can be common in people taking Trobalt.
Dutch: Oogafwijkingen veroorzaakt door veranderingen in het midden van de retina (het netvlies) (maculopathie)
English: In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval >440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose.
Dutch: Bij patiënten met een baseline-QTc >440 ms moet eveneens een controle-ECG worden uitgevoerd nadat met de behandeling is begonnen en nadat de onderhoudsdosering is bereikt.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of genotoxicity or carcinogenic potential.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: It is recommended that patients are advised about the risk of such adverse reactions at treatment initiation and following each titration step, and that they are advised not to drive or operate machinery until they have established how Trobalt affects them.
Dutch: Er wordt aanbevolen de patiënten te adviseren over het risico op dergelijke bijwerkingen als zij starten met de behandeling en na elke titratiestap.
English: Each tablet contains 400 mg retigabine
Dutch: Elke tablet bevat 400 mg retigabine
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
English: In a single-dose study in healthy volunteers and subjects with end stage renal disease, the retigabine AUC was increased by approximately 100% in the subjects with end stage renal disease relative to healthy volunteers.
Dutch: In een enkelvoudig dosisonderzoek bij gezonde vrijwilligers en patiënten met terminale nierinsufficiëntie was in vergelijking met gezonde vrijwilligers de AUC van retigabine bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie met ongeveer 100% toegenomen.
English: Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4).
Dutch: Bij mensen die Trobalt gebruiken zijn oogaandoeningen gemeld die worden veroorzaakt door veranderingen in het midden van het netvlies (maculopathie) (zie rubriek 4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trobalt in pediatrische patiënten van 0 tot 2 jaar oud met Lennox Gastaut Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Xanthan gum
Dutch: Xanthaangum
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen:
English: Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
Dutch: Elke verpakking bevat blisterverpakkingen van 84 of 2 x 84 filmomhulde tabletten.
English: • drowsiness
Dutch: • duizeligheid
English: Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Dutch: Aanbevolen wordt om de dosis Trobalt alleen aan te passen bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Trobalt nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Talk to your doctor about breast-feeding while you are taking Trobalt.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u tijdens de behandeling met Trobalt borstvoeding wilt geven.