FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Tractocile by neměly užívat osoby s možno přecitlivělostí (alergií) na atosiban nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: A Tractocile nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az atozibánra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Czech: Přípravek Tractocile se používá pro oddálení porodu u dospělých žen, které jsou ve 24. až 33. týdnu těhotenství, pokud vykazují příznaky, že by mohlo dojít k předčasnému porodu.
Hungarian: A Tractocile-t 24-33 hetes terhes, felnőtt nők esetében alkalmazzák a szülés késleltetésére, ha a koraszülés jelei mutatkoznak.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Tractocile dosahuje v rámci oddálení předčasného porodu stejné účinnosti jako beta-agonisté a že lepší výsledek přípravku Tractocile pramení ze skutečnosti, že tento lék je lépe tolerován.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tractocile hatékonysága a koraszülés késleltetése terén megegyezik a béta-agonistákéval, és a Tractocile-lel elért jobb eredmény annak köszönhető, hogy ez a szer jobban tolerálható.
Czech: Schopnost přípravku Tractocile oddálit předčasný porod byla zkoumána ve třech hlavních studiích u 742 žen, které byly ve 23. až 33. týdnu těhotenství.
Hungarian: A koraszülés késleltetésének kezelésére alkalmazott Tractocile hatékonyságát három nagy vizsgálat keretében 742, 23-33 hetes terhes nőnél vizsgálták.
Czech: • dilatace cervixu (hrdla dělohy) v rozmezí 1 až 3 cm a zkrácení čípku (míra tloušťky hrdla) o 50 %
Hungarian: • a méhszáj tágulása 1-3 cm, és a méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött (a méhnyak vékonyodásának mértéke).
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tractocile převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Tractocile bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Corlentor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Tractocile je injekční roztok a koncentrát určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: A Tractocile oldatos injekció, és koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Czech: Tractocile atosiban Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: Tractocile atozibán EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Czech: Léčba přípravkem Tractocile by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s postupy v případě předčasného porodu.
Hungarian: A Tractocile-kezelést csak a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti.
Czech: Jaký přínos přípravku Tractocile byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tractocile alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tractocile je k dispozici zde.
Hungarian: A Tractocile-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: U žen do 28. týdne těhotenství nebylo možné posoudit účinnost přípravku Tractocile ve srovnání s beta-agonisty z důvodu jejich nízkého počtu v rámci zkoumané skupiny.
Hungarian: hetet, ezért a Tractocile hatékonyságát ebben a csoportban nem lehetett összehasonlítani a béta-agonistákéval.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tractocile?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tractocile alkalmazása?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tractocile je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A Tractocile használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Jak byl přípravek Tractocile zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tractocile-t?
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Hungarian: Soha ne vegyen be két adagot ugyanazon a napon!
Czech: To je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
Hungarian: Ez egy antibiotikum, amit olyan fertőzések kezelésére alkalmaznak, mint a tuberkulózis.
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitý zásah lékaře
Hungarian: Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel
Czech: • Karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin.
Hungarian: • Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin.
Czech: Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte.
Hungarian: Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Czech: • Časté: zvýšená hladina lipázy v krvi.
Hungarian: • Gyakori: a lipáz szintjének emelkedése a vérben.
Czech: • Vzácné: tvorba puchýřů na kůži (bulózní pemfigoid).
Hungarian: • Ritka: a bőr felhólyagosodása (bullózus pemfigoid).
Czech: Není známo, zda přípravek Trajenta poškozuje nenarozené dítě.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trajenta károsítja-e a meg nem született magzatot.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Trajenta se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Trajenta alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (například bronchiální hyperreaktivita)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység (pl. bronchiális hiperreaktivitás)
Czech: Jak přípravek Trajenta vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Trajenta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorok, ATC kód: A10BH05
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů je nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10,000) és nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Kukuřičný škrob Kopovidon
Hungarian: Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Kukoricakeményítő Kopovidon
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trajenta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Trajenta
Czech: Toho bylo dosaženo při stabilní dávce inzulinu (40,1 IU).
Hungarian: Mindez állandó inzulin adagok (40,1 NE) mellett alakult ki.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Trajenta, užijte ji, jakmile si na ni vzpomenete.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni a Trajenta-t, vegye be, amint eszébe jut.
Czech: Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, silné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.
Hungarian: Ha akut hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit észleli, mint a tartósan fennálló, erős gyomorfájdalom (hasi fájdalom), keresse fel kezelőorvosát.
Czech: Vliv na plazmatické lipidy byl zanedbatelný.
Hungarian: A plazmalipidekre gyakorolt hatás elhanyagolható mértékűnek bizonyult.
Czech: Účinek linagliptinu na jiné léčivé přípravky
Hungarian: A linagliptin más gyógyszerekre kifejtett hatása
Czech: Jádro tablety: mannitol, předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, kopovidon, magnesium-stearát
Hungarian: Tabletta mag: mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, kopovidon, magnézium-sztearát
Czech: Nelze užívat dvojitou dávku v týž den.
Hungarian: Kétszeres dózist nem szabad egy nap bevenni.
Czech: Protože glibenklamid je metabolizován primárně CYP2C9, tyto údaje také podporují závěr, že linagliptin není inhibitorem CYP2C9.
Hungarian: Mivel a glibenklamid elsősorban a CYP2C9 segítségével metabolizálódik, ezek az adatok alátámasztják azt a következtetést, hogy a linagliptin nem CYP2C9 inhibitor.
Czech: Musíte okamžitě přestat užívat přípravek Trajenta a vyhledat lékaře, jestliže se u Vás objeví následující příznaky nízké hladiny krevního cukru: třes, pocení, úzkost, rozmazané vidění, brnění rtů, bledost, změny nálady nebo zmatenost (hypoglykemie).
Hungarian: Abba kell hagynia a Trajenta szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) következő tüneteinek bármelyikét észleli: remegés, izzadás, szorongás, homályos látás, ajakbizsergés, sápadtság, hangulatváltozás vagy zavartság.
Czech: Klinické studie před udělením rozhodnutí o registraci byly provedeny až do BMI rovnajícímu se 40 kg/m
Hungarian: A forgalomba hozatal engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatokat 40 kg/m2-nek megfelelő BMI-ig végezték.
Czech: Výskyt hypoglykemie ve skupině linagliptinu (7,5 %) byl významně nižší než ve skupině glimepiridu (36,1 %).
Hungarian: A hypoglikaemia incidenciája a linagliptin-csoportban (7,5%) szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a glimepirid-csoportban (36,1%).
Czech: Používání inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Hungarian: A DDP-4 gátlók alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Czech: Lze zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo inzulinu (viz bod 4.2).
Hungarian: Fontolóra kell venni a szulfanilurea vagy inzulin dózisának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Czech: Z tohoto důvodu je nutná opatrnost, pokud je linagliptin užíván v kombinaci spolu se sulfonylureou a/nebo inzulinem.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha a linagliptint szulfanilureával és/vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Czech: Přípravek Trajenta nesmí být používán k léčbě těchto stavů.
Hungarian: A Trajenta ezen állapotok kezelésére nem alkalmazható.
Czech: V závažných hypoglykemických nežádoucích příhodách nebyl mezi skupinami rozdíl.
Hungarian: A súlyos hypoglikaemiás események tekintetében a csoportok között nem volt különbség.
Czech: Biotransformace Po perorální dávce 10 mg [
Hungarian: Biotranszformáció 10 mg [
Czech: Průměrný HbA1c byl ve výchozím stavu 7,15 %.
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kiinduláskor 7,15% volt.
Czech: Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi.
Hungarian: Ezek a vegyületek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a szervezetben.
Czech: (křečí) nebo chronické bolesti.
Hungarian: Ezeket görcsroham vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 929 pacientů ve věku 65 let či starších, kteří užívali linagliptin.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 929 65 éves, vagy annál idősebb beteg kapott linagliptint.
Czech: U některých pacientů se vyskytly následující nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku Trajenta nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu:
Hungarian: Egyes betegek a következő mellékhatásokat észlelték a Trajenta önmagában vagy a diabetes kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel történő szedése esetén:
Czech: Většina pacientů (80,5 %) dostávala jako vstupní terapii inzulín samotný nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky jako je sulfonylurea, glinid a pioglitazon.
Hungarian: A legtöbb beteg (80,5%) a vizsgálat során inzulint kapott monoterápiaként vagy más orális antidiabetikumokkal, például szulfanilureákkal, gliniddel vagy pioglitazonnal kombinálva.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol 6000, červený oxid železitý (E172)
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol (6000), vörös vas-oxid (E172)
Czech: Na základě těchto výsledků a studií interakcí in vivo je považováno za nepravděpodobné, že by linagliptin vedl k interakcím s jinými substráty P-gp.
Hungarian: Ezen eredmények és az in vivo kölcsönhatási vizsgálatok alapján a linagliptin valószínűleg nem lép kölcsönhatásba más P-gp szubsztráttal.
Czech: Studie na zvířatech nesvědčí pro přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra a termékenység vonatkozásában (lásd 5. 3 pont).
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat až do zad, a pocit na zvracení a zvracení, neboť by se mohlo jednat o příznak zánětu slinivky břišní
Hungarian: • erős és tartósan fennálló hasi (gyomortájéki) fájdalom, ami kisugározhat a hátba, együtt járhat hányingerrel és hányással, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jele lehet.
Czech: Nezapomeňte užívat všechny léky podle doporučení Vašeho lékaře k dosažení nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Hungarian: Minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje a legjobb eredmény elérése érdekében!
Czech: Vedle toho byly zjištěny podobné farmakokinetické charakteristiky linagliptinu v příslušných studiích fáze I u zdravých japonských, čínských a bělošských dobrovolníků.
Hungarian: Ezenkívül a linagliptin farmakokinetikai jellemzői hasonlóak voltak a japán, kínai és kaukázusi egészséges önkénteseken végzett I-es fázisú vizsgálatokban találthoz.
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulinu, jestliže tyto přípravky nedostačují k zajištění adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
Hungarian: kombinációban a diabetes kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel, például inzulinnal kombinálva, ha ezen gyógyszerek sem biztosítják a megfelelő glikémiás kontrollt (Akülönböző kombinációkra vonatkozó rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1pontban).
Czech: Tablety lze užívat kdykoliv v průběhu dne spolu s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A tabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető, a nap bármely szakában.
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Trajenta a ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Trajenta szedését és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét vette észre:
Czech: Při středně těžké poruše funkce ledvin bylo pozorováno nevýrazné asi 1,7násobné zvýšení expozice ve srovnání s kontrolou.
Hungarian: Középsúlyos veseelégtelenségben az expozíció mérsékleten, körülbelül 1,7-szeresére nőtt a kontrollal összehasonlítva.
Czech: Studie farmakokinetiky naznačují, že není nutná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale klinické zkušenosti u takových pacientů chybí.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a dózis módosítása károsodott májműködés esetén nem szükséges, de nem áll rendelkezésre ilyen betegeken szerzett klinikai tapasztalat.
Czech: Placebem kontrolované studie zahrnovaly klinická hodnocení, ve kterých byl linagliptin podáván jako
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok közé olyan vizsgálatok tartoztak, amelyekben a linagliptint a következők szerint adták:
Czech: V souhrnných studiích byl významný rozdíl ve snížení HbA1c mezi pacienty asijské rasy (0,8 %) a pacienty bílé rasy (0,5 %).
Hungarian: Az összesített vizsgálati eredmények jelentős eltérést mutattak a HbA1c csökkenésében az ázsiai (0,8%) ill. a fehér betegek (0,5%) esetében.
Czech: Renální složený cílový parametr byl definován jako úmrtí z renálních příčin nebo dlouhotrvající konečné stadium onemocnění ledvin nebo dlouhotrvající snížení eGFR o 40 % nebo více.
Hungarian: A renális kompozit végpontot vese eredetű halálozásként vagy tartós végstádiumú vesebetegségként vagy 40%-os vagy annál nagyobb mértékű eGFR-csökkenésként határozták meg.
Czech: Tabulka 3 Závažné kardiovaskulární příhody (MACE) a mortalita podle léčebných skupin ve studii CAROLINA
Hungarian: 3. táblázat Major kardiovaszkuláris események (MACE) és mortalitás a kezelési csoportok alapján a CAROLINA vizsgálatban
Czech: Jak je uvedeno níže, v klinických studiích neměl linagliptin klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, glyburidu, simvastatinu, warfarinu, digoxinu nebo perorálních antikoncepčních přípravků, což poskytuje in vivo důkaz o nízké tendenci k vyvolání lékových interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glykoproteinu P a transportéry organických kationtů.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, ahogy alább ismertetjük, a linagliptinnek nem volt klinikailag releváns hatása a metformin, gliburid, szimvasztatin, warfarin, digoxin vagy orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára, ami in vivo bizonyíték arra, hogy kicsi a valószínűsége a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoprotein és organikus kationos transzporter (OCT) szubsztrátokkal való gyógyszerkölcsönhatásnak.
Czech: Není známo, zda přípravek Trajenta přechází u lidí do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trajenta átjut-e az emberi anyatejbe.
Czech: Linagliptin je inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptidyl-peptidáza 4, EC 3.4.14.5), enzymu, který je zapojen do inaktivace hormonů inkretinů GLP-1 (glucagon-like peptid-1) a GIP (glukózo-dependentní inzulinotropní peptid).
Hungarian: A linagliptin a DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4, EC 3.4.14.5) enzim inhibitora, ez az enzim játszik szerepet a GLP-1 és GIP (glukagon-szerű peptid-1, glukóz-dependens inzulinotróp polipeptid) inkretin hormonok inaktivációjában.
Czech: Je důležité stále dodržovat rady týkající se diety a cvičení, které jste dostali od Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat, amelyeket orvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől kapott.
Czech: Koncentrace linagliptinu v plazmě klesá trifázicky s dlouhým terminálním poločasem (terminální poločas linagliptinu delší než 100 hodin), což je dáno zejména saturabilní těsnou vazbou linagliptinu na DPP-4 a nepřispívá k akumulaci léčivého přípravku.
Hungarian: A linagliptin plazmakoncentrációja trifázisos módon csökken, a felezési idő hosszú (a linagliptin terminális felezési ideje több mint 100 óra), ez főként a linagliptin DPP-4-hez való telíthető, szoros kötődésével magyarázható, és nem járul hozzá a gyógyszer akkumulációjához.
Czech: Linagliptin nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A linagliptin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Linagliptin se váže na DPP-4 selektivně a in vitro vykazuje > 10000násobnou selektivitu oproti aktivitě DPP-8 nebo DPP-9.
Hungarian: A linagliptin szelektíven kötődik a DPP-4-hez és ez a szelektivitás >10000-szeres a DPP-8-cal vagy DPP-9-cel szembeni aktivitáshoz képest in vitro.
Czech: Příslušnost k rase neměla žádný zjevný vliv na plazmatické koncentrace linagliptinu podle složené analýzy dostupných farmakokinetických údajů zahrnujících pacienty bělošského, hispánského, afrického a asijského původu.
Hungarian: Az etnikai származásnak nem volt nyilvánvaló hatása a linagliptin plazmakoncentrációira a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok összetett elemzése alapján, amelyek europid, hispán, afrikai és ázsiai származású betegeken készültek.
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let; nejstarším pacientům bylo 78 let) měli srovnatelné plazmatické koncentrace linagliptinu s mladšími jedinci.
Hungarian: Idős vizsgálati személyeknél (65-80 évesek korcsoportjában, a legidősebb beteg 78 éves volt) a linagliptin plazmakoncentrációi hasonlóak voltak a fiatalabb vizsgálati személyekéhez.
Czech: Hodnocená populace zahrnovala 1211 (17,4 %) pacientů ve věku ≥75 let a 4348 (62,3 %) pacientů s poruchou ledvin.
Hungarian: A vizsgálati populáció 1211 résztvevője (17,4%-a) 75 éves vagy idősebb és 4348 beteg (62,3%) vesebetegségben szenved.
Czech: Významně vyšší výskyt maligního lymfomu pouze u samic myší při nejvyšší dávce (> 200násobek expozice u lidí) není považován za významný pro člověka (vysvětlení: ne ve vztahu k léčbě, ale díky vysoce variabilní výchozí incidenci).
Hungarian: A kizárólag nőstény egereknél észlelt, a legmagasabb (a humán expozíciónál több mint 200-szor magasabb) dózisoknál szignifikánsan magasabb incidenciával jelentkező malignus lymphomát humán szempontból nem tekintik relevánsnak (magyarázat: nem a kezeléssel függ össze, hanem a nagymértékben változó incidenciájú háttéreseményekkel).
Czech: Dávka linagliptinu je 5 mg jednou denně.
Hungarian: A linagliptin dózisa naponta egyszer 5 mg.
Czech: Plazmatická AUC linagliptinu se zvýšila přibližně o 33 % po 5 mg dávkách v rovnovážném stavu ve srovnání s první dávkou.
Hungarian: A linagliptin plazma AUC értéke körülbelül 33%-kal magasabb az 5 mg-os dózis adását követően egyensúlyi állapotban, mint az első dózis után.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. srpna 2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011 augusztus 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. március 22.
Czech: Simulace rovnovážných plazmatických koncentrací linagliptinu s ritonavirem a bez něj naznačily, že zvýšená expozice nebude spojena se zvýšenou akumulací.
Hungarian: A ritonavirrel és anélkül adott linagliptin dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációinak a szimulációi azt mutatták, hogy az expozíció növekedése nem jár az akkumuláció növekedésével.
Czech: GLP-1 a GIP zvyšují biosyntézu inzulínu a jeho sekreci z beta buněk pankreatu za přítomnosti normální či zvýšené hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: A GLP-1 és GIP fokozzák az inzulin bioszintézisét és a hasnyálmirigy béta sejtjeiből történő szekrécióját normális és emelkedett vércukorszint esetén is.
Czech: • trpíte cukrovkou I. typu (ve Vašem těle se netvoří žádný inzulin) nebo diabetickou ketoacidózou (komplikace cukrovky s vysokou hladinou krevního cukru, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, pocitem na zvracení nebo zvracením).
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisban (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással jár) szenved.
Czech: Co přípravek Trajenta obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Trajenta?
Czech: Byl detekován jeden hlavní metabolit s relativní expozicí 13,3 % linagliptinu v rovnovážném stavu, a bylo zjištěno, že je farmakologicky neúčinný a tak nepřispívá k plazmatické inhibiční aktivitě linagliptinu vůči DPP-4.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a linagliptin relatív expozíciójának 13,3%-áért felelős fő metabolit farmakológiailag inaktívnak bizonyult, és így nem járul hozzá a linagliptin plazma DPP-4 inhibitoros aktivitásához.
Czech: Pokud je linagliptin přidán k metforminu, dávkování metforminu je nutno zachovat a linagliptin podávat současně.
Hungarian: Ha a linagliptint metformin-terápiához adják, a metformin adagját változatlanul kell hagyni, és a linagliptint e gyógyszerrel egyidejűleg kell adni.
Czech: Vedle toho se neočekává, že by byl linagliptin odstraňován v terapeuticky významném stupni hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Hungarian: Ráadásul a linagliptin várhatóan nem eliminálódik a terápia szempontjából szignifikáns mértékben hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel.
Czech: Po dobu sledování s mediánem 6,25 let nezvyšoval linagliptin v porovnání s glimepiridem riziko závažných kardiovaskulárních příhod (viz tabulka 3).
Hungarian: A 6,25 éves medián utánkövetés után a linagliptin a glimepiridhez képest nem növelte a major kardiovaszkuláris események kockázatát (lásd 3. táblázat).
Czech: Nicméně pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, zejména při kombinaci s deriváty sulfonylurey a/nebo inzulinem.
Hungarian: Mindazonáltal a betegek figyelmét fel kell hívni a hypoglikaemia kockázatára, különösen szulfanilureákkal és/vagy inzulinnal történő együttadás esetén.
Czech: Pacienti užívali metformin a/nebo sulfonylureu a/nebo inzulin jako již existující léčbu.
Hungarian: A betegek metformint és/vagy szulfanilureát és/vagy inzulint kaptak háttérkezelésként.
Czech: Dvouleté perorální studie kancerogenity u potkanů a myší neodhalily žádný důkaz kancerogenity u potkanů a samců myší.
Hungarian: 2 éves, per os, patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban karcinogenitásra utaló adatot nem találtak a patkányokon és a hím egereken.
Czech: C]linagliptinu bylo přibližně 5 % radioaktivity vyloučeno do moči.
Hungarian: C] linagliptin per os adását követően a radioaktivitás körülbelül 5%-a választódik ki a vizelettel.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování na základě BMI.
Hungarian: A dózis módosítása a BMI alapján nem szükséges.