FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 52 hetes vizsgálatban, amelyben összesen 10 355, az előző 12 hónapban közepesen súlyos, illetve súlyos exacerbatiókat mutató COPD-s beteg vett részt (a hörgőtágító alkalmazását követő szűrővizsgálati FEV1
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju koje je obuhvatilo ukupno 10 355 bolesnika s KOPB-om i umjerenim ili teškim egzacerbacijama unutar proteklih 12 mjeseci (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 46% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 15%) (ispitivanje
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-t alkalmazónál kialakuló pneumonia előfordulási gyakorisága összevethető a COPD-s betegekkel végzett flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI) klinikai vizsgálatokban alkalmazott FF/VI 100/25 karon megfigyelt értékekkel.
Croatian: Incidencija pneumonije kod primjene lijeka Elebrato Ellipta usporediva je s onom primijećenom u skupini liječenoj flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) u dozi od 100/25 mikrograma u kliničkim ispitivanjima primjene kombinacije FF/VI kod KOPB-a.
Hungarian: Nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag alkalmazására.
Croatian: Otvorite poklopac kada ste spremni uzeti dozu.
Hungarian: 1,3-szeres emelkedését figyelték meg 16-szor magasabb adag mellett, miközben az umeklidinium Cmax-értéke nem változott.
Croatian: Pri primjeni 16 puta veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za približno 1,3 puta, dok na Cmax umeklidinija nije bilo učinka.
Hungarian: A vilanterol-expozíció emelkedése nem mutatott összefüggést a béta2-agonistákkal kapcsolatos, a pulzusszámra és a szérum káliumszintre gyakorolt szisztémás mellékhatásokkal.
Croatian: Povećanje izloženosti vilanterolu nije bilo povezano s povećanjem sistemskih učinaka beta2-agonista na srčani ritam ni razinu kalija u krvi.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA PODLOŠKU
Hungarian: Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
Croatian: Povucite poklopac prema dolje skroz do kraja, sve dok ne čujete 'klik'.
Hungarian: Az umeklidinium egészséges önkénteseknek történő intravénás adagolását követően a megoszlási térfogat átlagértéke 86 liter volt.
Croatian: Nakon intravenske primjene umeklidinija u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Hungarian: Az IMPACT-ban a reszponderek aránya szintén szignifikánsan magasabb volt (p < 0,001) az Elebrato Ellipta csooportban (36%), szemben az FF/VI csoporttal (29%; OR 1,36; 95%-os CI: 1,19, 1,55) és UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95%-os CI: 1,13, 1,57).
Croatian: udio bolesnika s odgovorom također je bio značajno veći (p < 0,001) uz Elebrato Ellipta (36%) nego uz FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEK/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Hungarian: Az Elebrato Ellipta szignifikánsan, 34%-kal csökkentette a súlyos exacerbatiók éves rátáját az UMEC/VI kezeléssel szemben (95%-os CI: 22, 44; p < 0,001).
Croatian: Liječenje lijekom Elebrato Ellipta značajno je smanjilo godišnju stopu teških egzacerbacija za 34% u odnosu na UMEK/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Hungarian: Az intravénásan beadott adag hozzávetőleg 2%-a választódik ki a vizelettel.
Croatian: Kroz mokraću se izlučilo približno 2% intravenski primijenjene doze.
Hungarian: 30 adagos inhalátor) (90 napra elegendő adag) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza (terapija za 90 dana).
Hungarian: A flutikazon-furoát egy erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkező kortikoszteroid.
Croatian: Flutikazonfuroat Flutikazonfuroat je kortikosteroid s jakim protuupalnim djelovanjem.
Hungarian: A vilanterol per os adagolást követő plazma metabolikus profilja egy humán jelzett hatóanyagos vizsgálatban összhangban volt a first pass metabolizmussal.
Croatian: U ispitivanju provedenom u ljudi uz primjenu radioaktivno označenog lijeka, metabolički profili u plazmi nakon peroralne primjene vilanterola bili su u skladu s opsežnim metabolizmom prvog prolaza.
Hungarian: 14 adag 30 adag
Croatian: 151 litru/sat.
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatba az Elebrato Ellipta statisztikailag szignifikánsan csökkentette a COPD miatti éjszakai felébredések számának átlegértéket az FF/VI csoporttal (-0,05; 95%-os CI: - 0,08, -0,01; p = 0,005) és az UMEC/VI csoporttal (-0,10; 95%-os CI: -0,14, -0,05; p < 0,001) összehasonlítva a 49. és az 52.
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.
Hungarian: FEV1= erőltetett kilégzési másodperc térfogat; LS = legkisebb négyzetek; SE= standard hiba (standard error); n=a beválasztás szerinti populáció betegszáma; CI = konfidenciaintervallum; a az FF/UMEC/VI vs.
Croatian: FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) = forsirani izdisajni volumen u 1 sekundi; l = litra; LS (least squares) = metoda najmanjih kvadrata; SE (standard error) = standardna pogreška, N = broj bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje; CI (confidence interval) = interval pouzdanosti.
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Hungarian: Azonban végeztek vizsgálatokat flutikazon-furoát/vilanterollal és umeklidinium/vilanterollal.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom te umeklidinijem/vilanterolom.
Hungarian: A vilanterol nem gyakorolt káros hatást patkányokon a pre-, illetve s postnatalis fejlődésre.
Croatian: Vilanterol nije imao štetnih učinaka na prenatalni ni postnatalni razvoj štakora.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az Elebrato Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e.
Croatian: Kada koristite Elebrato Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Hungarian: A flutikazon-furoát egészséges önkénteseknek történő intravénás adagolását követően a megoszlási térfogat átlagértéke dinamikus egyensúlyi állapot esetén 661 l volt.
Croatian: Nakon intravenske primjene flutikazonfuroata u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 661 litru.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombinációval (FF/VI) és umeklidinium/vilanterol kombinációval (UMEC/VI) végzett TQT vizsgálatok nem mutattak a QT-szakaszra gyakorolt klinikailag jelentős hatást az FF (flutikazon-furoát), UMEC (umeklidinium) és VI (vilanterol) klinikai dózisai mellett.
Croatian: Temeljita ispitivanja učinaka na QT interval provedena s flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom (UMEK/VI) nisu pokazala klinički značajne učinke na QT interval pri kliničkim dozama flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola.
Hungarian: A flutikazon-furoát a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket gyakran csak szteroidoknak neveznek.
Croatian: Flutikazonfuroat pripada skupini lijekova koji se zovu kortikosteroidi ili skraćeno steroidi.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Hungarian: Supraventricularis tachyarrhythmia Tachycardia
Croatian: Srčani poremećaji supraventrikularna tahiaritmija tahikardija fibrilacija atrija manje često
Hungarian: A vilanterol egészséges önkénteseknek történő intravénás adagolását követően a megoszlási térfogat átlagértéke 165 liter volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Croatian: Nakon intravenske primjene vilanterola u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 165 litara.
Hungarian: Az IMPACT-ban az Elebrato Ellipta kezelés 13%-kal csökkentette a súlyos (vagyis hospitalizációt igénylő, illetve halálos kimenetelű) exacerbatiók éves előfordulási arányát az FF/VI (95%-os CI: -1, 24; p = 0,064) terápiával szemben.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, liječenje lijekom Elebrato Ellipta smanjilo je godišnju stopu teških egzacerbacija (tj. onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili imale smrtni ishod) za 13% u odnosu na FF/VI (95% CI: -1; 24; p = 0,064).
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban az Elebrato Ellipta javította a COPD napi tüneteit az E-RS (Evaluating Respiratory Symptoms) tüneti score szerint értékelve: a COPD összpontszám a BUD/FOR-ral összehasonlítva (≥ 2
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta poboljšao je dnevne simptome KOPB-a mjerene ukupnim rezultatom na ljestvici za ocjenu dišnih simptoma kod KOPB-a (engl.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Croatian: Vaša kutija s Elebrato Ellipta inhalatorom sadrži
Hungarian: Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát, 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid, amely megfelel 62,5 mikrogramm umeklidiniumnak és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában)
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija, i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Hungarian: Hospitalizációt igénylő pneumonia a legfeljebb 24 hétig alkalmazott Elebrato Ellipta-t szedő betegek 1%
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Elebrato Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
Hungarian: A 200812 számú vizsgálatban az Elebrato Ellipta a mélyponti FEV1 kiindulási értéktől a 24. hétig mért javulásában non-inferioritást mutatott az FF/VI+UMEC kezeléssel, amelyet két inhalátorben adtak egyidejűleg.
Croatian: U ispitivanju 200812, Elebrato Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-val kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroiddal kapcsolatos mellékhatásokat (lásd 5.2 pont).
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Elebrato Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: 25 mg laktóz (monohidrát formájában) kifújt adagonként.
Croatian: Jedna isporučena doza sadrži približno 25 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő ellenőrzés mellett.
Croatian: bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajuće praćenje.
Hungarian: A második vizsgálatban 527 olyan COPD-s beteg biztonságossági adatai szerepeltek, akik flutikazonfuroát/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramm)-ot, valamint 528 olyan COPD-s betegé, akik flutikazon-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramm) + umeklidinium (55 mikgrogramm)-ot kaptak naponta egyszer 24 héten át (200812 számú vizsgálat).
Croatian: U drugom su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 527 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (92/55/22 mikrograma) i 528 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/vilanterol (92/22 mikrograma) + umeklidinij (55 mikrograma) jedanput na dan tijekom najviše 24 tjedna (ispitivanje 200812).
Hungarian: Az inhalációs úton alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol látszólagos plazma eliminációs felezési ideje átlagosan 24 óra volt.
Croatian: Prividno poluvrijeme eliminacije flutikazonfuroata iz plazme nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/vilanterola u prosjeku je iznosilo 24 sata.
Hungarian: Az inhalált umeklidinium abszolút biohasznosulásának átlagértéke 13% volt.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinija u prosjeku je iznosila 13%, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Hungarian: FEV1= erőltetett kilégzési másodperc térfogat; LS = legkisebb négyzetek; SE= standard hiba (standard error); n=a beválasztás szerinti populáció betegszáma; CI = konfidencia intervallum; a az FF/UMEC/VI vs.
Croatian: (SE)a FEV1 = forsirani izdisajni volumen u 1 sekundi; l = litra; LS = metoda najmanjih kvadrata; SE = standardna pogreška, N = broj bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje; CI = interval pouzdanosti.
Hungarian: Kölcsönhatások béta--blokkolókkal
Croatian: Interakcija s beta-blokatorima
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai dózisai mellett nem valószínű a klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások kialakulása a belélegzett dózisokat követő alacsony plazmakoncentráció miatt.
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonfuroatom/umeklidinijem/vilanterolom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog malih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhaliranja doze.
Hungarian: Ezen változások mértékét figyelembe véve nem várható klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatás flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol és P-gp gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola s inhibitorima P-gp-a.
Hungarian: Adagolt inhalációs por.
Croatian: Prašak inhalata, dozirani.
Hungarian: Azonban más kortikoszteroidokat, muszkarin-antagonistákat és béta2-adrenerg agonistákat kimutattak az anyatejben.
Croatian: Međutim, u majčinu su mlijeku otkriveni drugi kortikosteroidi, muskarinski antagonisti i beta2-adrenergički agonisti.
Hungarian: Ne nyissa fel, amíg fel nem készült az alkalmazásra.
Croatian: Ne otvarati dok niste spremni za inhaliranje.
Hungarian: 61-szerese, az AUC alapján) patkányoknál történő subcutan alkalmazása a nőstényeknél alacsonyabb anyai testtömeg-gyarapodást és táplálékfelvételt, valamint az elválasztás előtti utódállatoknál enyhén csökkent testtömeg értékeket eredményezett.
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od
Hungarian: A FULFIL (CTT116853) egy 24 hetes vizsgálat volt (n = 1810), legfeljebb 52 hetes kiterjesztéssel a betegek egy alcsoportjában (n = 430), amelyben az Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlították össze a naponta kétszer alkalmazott budezonid/formoterol 400/12 mikrogramm (BUD/FOR) kezeléssel.
Croatian: Ispitivanje FULFIL (CTT116853) bilo je 24-tjedno ispitivanje (N = 1810) koje je u jednoj podskupini ispitanika (n = 430) bilo produženo do 52 tjedna i u kojem se Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao se s budezonidom/formoterolom u dozi od 400/12 mikrograma (BUD/FOR) primijenjenim dvaput na dan.
Hungarian: átlagérték az előrejelzettnek a 46%-a, SD 15%) (CTT116855 vizsgálat), az Elebrato Ellipta (n=4151) esetén a pneumonia incidenciája 8% (317 beteg), a flutikazon furoát/vilanterol (n=4134) esetében 7% (292 beteg), míg az umeklidinium/vilanterol (n=2070) esetén 5% (97 beteg) volt.
Croatian: CTT116855), incidencija pneumonije iznosila je 8% (317 bolesnika) uz Elebrato Ellipta (n = 4151), 7% (292 ispitanika) uz flutikazonfuroat/vilanterol (n = 4134) te 5% (97 ispitanika) uz umeklidinij/vilanterol (n = 2070).
Hungarian: A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol kombinációs alkalmazása kutyáknál nem eredményezett a flutikazon-furoáttal, az umeklidiniummal, illetve a vilanterollal kapcsolatos semmilyen jelentős, új toxicitást vagy a várt megfigyelések jelentős exacerbatióját.
Croatian: Primjena kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola u pasa nije dovela do značajne nove toksičnosti ni većih pogoršanja očekivanih nalaza povezanih s primjenom samo flutikazonfuroata,
Hungarian: 52 héten át kezelt 430 beteg alcsoportjában a mind az Elebrato Ellipta és mind a budezonid/formoterol karon kezelt betegeknél a pneumonia előfordulási gyakorisága egyaránt 2% volt.
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Elebrato Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
Hungarian: Szív- és érrendszeri hatások
Croatian: Kardiovaskularni učinci
Hungarian: Az IMPACT vizsgálatban az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a rescue gyógyszerek használatát (esetszám/nap) minden 4 hetes időszakban, az FF/VI és az UMEC/VI csoporttal összehasonlítva.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma (broj primjena na dan) u svakom 4-tjednom razdoblju u odnosu na FF/VI i UMEK/VI.
Hungarian: Az inhalátor két, alumíniumfóliával laminált buborékfólia csíkot tartalmaz, amelyek összesen 14 vagy
Croatian: Inhalator sadrži dvije blister trake od višeslojne aluminijske folije s ukupno 14 ili 30 doza (terapija za 14 ili 30 dana).
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Hungarian: Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen, közben ne fújja a levegőt az inhalátorba.
Croatian: Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode, ali nemojte izdisati u inhalator.
Hungarian: Specifikus P-gp-inhibitorral és flutikazon-furoáttal nem végeztek kliniko-farmakológiai vizsgálatokat.
Croatian: Nisu provedena klinička farmakološka ispitivanja nekog određenog inhibitora P-gp-a i flutikazonfuroata.
Hungarian: A flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció QT-szakaszra gyakorolt hatását nem tanulmányozták alapos QT (TQT) vizsgálatban.
Croatian: Učinak flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola na QT interval nije se ocjenjivao u temeljitom ispitivanju učinaka na QT interval.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az Elebrato Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
Croatian: Ako se neposredno nakon primjene lijeka Elebrato Ellipta jave stezanje u prsnom košu, kašalj, piskanje pri disanju ili nedostatak zraka:
Hungarian: Ha Önnél ilyen roham lép fel, Önnek gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort kell alkalmaznia (pl.
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek
Hungarian: Az Elebrato Ellipta óvatosan adható tüdő tuberculosisban, valamint krónikus vagy kezeletlen fertőzések fennállása esetén.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Hungarian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (fluticasone-furoate/umeclidinium/vilanterol)
Croatian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Hungarian: - ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak; - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak; - ritonavir vagy kobicisztát, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Croatian: - klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Hungarian: (p < 0,001) és kettő kivételével az összes időpontban az FF/VI csoportban (p ≤ 0,021).
Croatian: Značajna smanjenja u odnosu na kombinaciju UMEK/VI opažena su i u svim ostalim vremenskim točkama (p < 0,001), dok su u odnosu na kombinaciju FF/VI opažena u svim vremenskim točkama osim dvije (p ≤ 0,021).
Hungarian: Az inhalátor egy tálcába van csomagolva, amely egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentésére.
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak u kojem se nalazi vrećica sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje vlage.
Hungarian: Az életkor hatását a flutikazon-furoát, umeklidinium és vilanterol farmakokinetikájára populáció farmakokinetikai elemzéssel értékelték.
Croatian: Učinci dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija ivilanterola ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Hungarian: Tüdőgyulladás
Croatian: Infekcija pluća
Hungarian: A harmadik vizsgálat 4151 olyan COPD-s beteg adatait dolgozta fel, akik flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogrammot alkalmaztak naponta legfeljebb 52 hétig, két aktív komparátorral való összehasonlításban (CTT116855, IMPACT vizsgálat).
Croatian: U trećem su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 4151 bolesnika s KOPB-om koji je primao flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol u dozi od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan tijekom najviše 52 tjedna; ispitivanje je uključivalo dva aktivna usporedna lijeka (ispitivanje CTT116855, IMPACT).
Hungarian: Az intravénás adagolást követően a gyógyszereredetű anyag székletbe való kiválasztódása az epébe történő ürülést jelezte.
Croatian: Izlučivanje srodnih tvari lijeka u feces nakon intravenske primjene ukazivalo je na izlučivanje u žuč.
Hungarian: A lezárt tálcából való első kivételét követően az inhalátor „zárt" állásban lesz.
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazi se u 'zatvorenom' položaju.
Hungarian: Nincs adat a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Croatian: Nema podataka o učincima flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola na plodnost u ljudi.
Hungarian: A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol szisztémás expozíció esetében nem figyeltek meg klinikailag releváns, dózismódosítást igénylő különbséget a rassz, a nem, illetve a testtömeg alapján.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u sistemskoj izloženosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ili vilanterolu koje bi zahtijevale prilagodbu doze na temelju rase, spola ili tjelesne težine.
Hungarian: Egyéb hosszú hatástartamú antimuszkarin gyógyszerek és hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonisták
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti
Hungarian: A nedvszívó tasakot ki kell dobni, és nem szabad kinyitni, tartalmát megenni vagy belélegezni.
Croatian: Vrećicu sa sredstvom za sušenje treba baciti; njezin se sadržaj ne smije otvoriti,
Hungarian: A kortikoszteroid szisztémás és helyi alkalmazással kapcsolatban látászavarokat is jelenthetnek.
Croatian: Kod primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida mogu se javiti smetnje vida.
Hungarian: ADATOK A TÁLCA CÍMKESZÖVEGE
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Hungarian: • Soha ne rázza fel az inhalátort!
Croatian: • Ni u jednom trenu nemojte tresti inhalator.
Hungarian: Az adag belégzéséhez illessze ajkait a szájfeltét előformázott részére.
Croatian: Za inhalaciju morate usnama obujmiti nastavak za usta uz označeni rub.
Hungarian: A 200812 vizsgálat egy 24 hetes, non-inferioritási vizsgálat volt (n = 1055), amelyben az Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramm) kezelést hasonlítotték össze az FF/VI (92/22 mikrogramm) + UMEC
Croatian: Ispitivanje 200812 bilo je 24-tjedno ispitivanje neinferiornosti (N = 1055) u kojem se Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom (92/22 mikrograma) +
Hungarian: Az Elebrato Ellipta óvatosan adható szűkzugú glaucomában vagy vizeletürítési zavarban szenvedő betegeknél.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili retencijom mokraće.