FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Duaklir Genuair and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Duaklir Genuair y para qué se utiliza?
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Spanish: Además, como los antagonistas de los receptores muscarínicos de acción prolongada pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la empresa que comercializa Duaklir Genuair facilitará los resultados de los estudios llevados a cabo para evaluar en más profundidad la seguridad cardiovascular del medicamento.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Duaklir Genuair, ver el prospecto.
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Spanish: Sin embargo, la mejora respecto a formoterol solo fue pequeña y no se consideró clínicamente significativa: El FEV1 medido por la mañana antes de la inhalación era 68 ml mayor con Duaklir Genuair que con formoterol solo.
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
Spanish: Los resultados demostraron que, tras 6 meses de tratamiento, el aumento del FEV1 (medido 1 hora después de la inhalación) era 293 mililitros (ml) mayor con Duaklir Genuair que con placebo y 118 ml mayor con Duaklir Genuair que con aclidinio solo.
English: For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Duaklir Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Spanish: Duaklir Genuair se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron más de 3 400 pacientes con EPOC, en los cuales se comparó con aclidinio solo, formoterol solo y placebo (un tratamiento simulado).
English: What are the risks associated with Duaklir Genuair?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Duaklir Genuair?
English: Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription.
Spanish: Duaklir Genuair solo se puede dispensar con receta médica.
English: What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Duaklir Genuair en los estudios realizados?
English: Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Spanish: Duaklir Genuair bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol dihidrato
English: Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Spanish: Duaklir Genuair se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
English: The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Spanish: El CHMP señaló que se había demostrado que Duaklir Genuair mejoraba significativamente la función pulmonar en pacientes con EPOC, comparado con el placebo, aunque la mejoría observada cuando Duaklir Genuair se comparaba con uno de sus componentes, el formoterol, era pequeña.
English: Why is Duaklir Genuair approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Duaklir Genuair?
English: Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Spanish: También se demostró que con Duaklir Genuair aumentaba el porcentaje de pacientes con mejoría de su dificultad para respirar, comparado con placebo.
English: The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: Los dos principios activos de Duaklir Genuair, el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol dihidrato, mantienen abiertas las vías respiratorias y permiten a los pacientes respirar con más facilidad.
English: Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Spanish: Duaklir Genuair está indicado para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Spanish: Duaklir Genuair contiene dos principios activos, el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol dihidrato.
English: How is Duaklir Genuair used?
Spanish: ¿Cómo se usa Duaklir Genuair?
English: For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Duaklir Genuair, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Duaklir Genuair work?
Spanish: ¿Cómo actúa Duaklir Genuair?
English: These products were approved in the European Union on 04 August 2000.
Spanish: Estos productos se aprobaron en la Unión Europea el 4 de agosto de 2000.
English: The PRAC reviewed the preliminary 3-year data.
Spanish: El PRAC revisó los datos preliminares a tres años.
English: The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013.
Spanish: El Instituto Federal de Vacunas y Biomedicinas (Alemania) informó a la Comisión sobre los hallazgos el 1 de marzo de 2013.
English: Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products.
Spanish: Ambos registros formaban parte del plan de gestión de riesgos de los productos respectivos.
English: Updated results from the EUHASS registry were also provided.
Spanish: También se presentaron los resultados actualizados del registro EUHASS.
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III.
Spanish: Las modificaciones de las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y del prospecto se exponen en los Anexos I y III.
English: Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation.
Spanish: Nueve de estos cambios tenían la capacidad de afectar a la formación de inhibidores.
English: EUHASS study
Spanish: Estudio EUHASS
English: These studies were either sponsored or supported by the MAH.
Spanish: Estos estudios fueron patrocinados o financiados por el TAC.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Spanish: Por ello, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y solicitó a la Agencia que evaluara los datos disponibles y su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos en cuestión y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización se debían mantener, modificar, suspender o revocar.
English: No update of the RMP was considered necessary by the PRAC.
Spanish: El PRAC no consideró necesario actualizar el RMP.
English: The results of the RODIN/PedNet study (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Spanish: Los resultados del estudio RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
English: • Quality data
Spanish: • Datos sobre la calidad
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Spanish: Globalmente, en 9 de 60 (15 %) se detectaron inhibidores.
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Spanish: Un paciente se perdió para el seguimiento y en otro paciente se observó un título bajo de inhibidores durante el seguimiento posterior al estudio.
English: - the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry.
Spanish: - el registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System o Sistema europeo de vigilancia de la seguridad en la hemofilia).
English: RODIN/PedNet study
Spanish: Estudio RODIN/PedNet
English: The PRAC noted that all parameters were within specification and that there is no correlation between changes and inhibitor events.
Spanish: El PRAC constató que todos los parámetros estaban dentro de las especificaciones y que no había correlación entre los cambios y los acontecimientos de formación de inhibidores.
English: In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all FVIII products.
Spanish: En este estudio, la incidencia de la formación de inhibidores osciló entre el 28,2 % y el 37,7 % para todos los medicamentos con FVIII.
English: • Observational studies
Spanish: • Estudios de observación
English: According to the MAH, since the Marketing Authorisations, 42 changes in the manufacturing process of KOGENATE Bayer have been introduced.
Spanish: Según el TAC, desde las autorizaciones de comercialización, se han introducido 42 cambios en el proceso de fabricación de KOGENATE Bayer.
English: • MAH sponsored and supported clinical trials
Spanish: • Ensayos clínicos patrocinados y financiados por el TAC
English: - the RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry; and
Spanish: - el registro RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development o Investigación de determinantes de la formación de inhibidores)/PedNet; y
English: The EUHASS study was established in 2008 as an adverse event reporting system for patients with inherited bleeding disorders, including Haemophilia A, in Europe.
Spanish: El estudio EUHASS se estableció en 2008 como sistema de notificación de acontecimientos adversos para los pacientes con trastornos hemorrágicos congénitos, como la hemofilia A, en Europa.
English: In addition, upon request from the PRAC, the MAH provided analyses of the overall results on the observed inhibitor incidence in the light of the study design and patient selection.
Spanish: Además, a solicitud del PRAC, el TAC presentó un análisis sobre los resultados generales de la incidencia observada de inhibidores teniendo en cuenta el diseño del estudio y la selección de los pacientes.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kogenate Bayer and Helixate NexGen
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kogenate Bayer y Helixate NexGen
English: In 2006, an EMA expert meeting1 on FVIII products and inhibitor development concluded that there was a need to collect comparable clinical data on the immunogenicity of recombinant and plasmaderived FVIII products as a long-term objective.
Spanish: En 2006, en una reunión de expertos de la EMA1 sobre medicamentos con FVIII y la formación de inhibidores, se llegó a la conclusión de que era necesario recopilar datos clínicos comparativos sobre la inmunogenicidad de los medicamentos con FVIII recombinante y derivado de plasma como objetivo a largo plazo.
English: Development of inhibitors against FVIII is the most significant complication of replacement therapy for haemophilia A. These antibodies inactivate the pro-coagulant activity of FVIII and inhibit patients' response to FVIII replacement therapy which may result in life-threatening bleedings and sequelae.
Spanish: La formación de inhibidores del FVIII es la complicación más importante de la terapia de sustitución para la hemofilia A. Estos anticuerpos inactivan la actividad procoagulante del FVIII e inhiben la respuesta de los pacientes a la terapia de sustitución con FVIII, lo que puede provocar hemorragias potencialmente mortales y secuelas.
English: • The PRAC considered though that the frequency for inhibitor development in PUPs should be amended from “common” to “very common” in the section 4.8 of the SmPC and also recommended that the product information should be updated to reflect the most recent results from the RODIN study.
Spanish: • Sin embargo, el PRAC consideró que la frecuencia de desarrollo inhibidores en los PNTP debe cambiarse de «frecuente» a «muy frecuente» en la sección 4.8 del RCP y también recomendó actualizar la información sobre el producto para que refleje los resultados más recientes del estudio RODIN.
English: The PRAC noted that the Factor VIII gene mutation profile of these study population (in studies 200021EU and 100074US) reflects the typical distribution seen in patients with severe haemophilia A, indicating that there was no bias in patient recruitment.
Spanish: El PRAC consideró que el perfil de mutación génica del Factor VIII de esta población estudiada (en los estudios 200021EU y 100074US) refleja la distribución habitual observada en los pacientes con hemofilia A grave, lo que indica que no hubo sesgos en la selección de los pacientes del estudio.
English: As a consequence, the marketing authorisation holder (MAH) for Kogenate Bayer and Helixate NexGen supported two EU registries:
Spanish: Por ello, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de Kogenate Bayer y Helixate NexGen apoyó dos registros comunitarios:
English: These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Spanish: Estos dos estudios intervencionistas se realizaron con un diseño prospectivo, no controlado, para el tratamiento de episodios de hemorragia en 37 PNTP y 23 PTM con un FVIII:C residual < 2 UI/dl.
English: Haemophilia centres in Western Europe and major haemophilia centres in North America enrolled a total of 60 PUPs/MTPs without pre-existing inhibitors in two studies (200021EU and 100074US).
Spanish: Varios centros especializados en hemofilia de Europa occidental y los principales centros especializados en hemofilia de América del Norte inscribieron a un total de 60 PNTP/PTM sin inhibidores preexistentes en dos estudios (200021EU y 100074US).
English: The PRAC was of the view that the available data are consistent with the general experience that most inhibitors develop within the first 20 EDs and that the overall data does not provide evidence that factor VIII products differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
Spanish: El PRAC estimó que los datos disponibles son coherentes con la experiencia general, que indica que la mayoría de los inhibidores se forman en los primeros 20 días de exposición y que los datos globales no demuestran que los medicamentos con factor VIII difieran entre sí en cuanto a la formación de inhibidores en los PNTP.
English: The efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen is recognised and the PRAC reviewed the data related to inhibitor development in PUPs and MTPs.
Spanish: Se reconoció la eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen y el PRAC revisó los datos relativos a la formación de inhibidores en los PNTP y PTM.
English: Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 5 December 2013, is of the opinion that the marketing authorisations for Kogenate Bayer and Helixate NexGen should be varied as recommended by the PRAC.
Spanish: De acuerdo con las disposiciones del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el CHMP, habiendo estudiado la recomendación del PRAC de fecha 5 de diciembre de 2013, considera que se deben modificar las autorizaciones de comercialización para Kogenate Bayer y Helixate NexGen tal y como recomendó el PRAC.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º726/2004 para Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
English: Finally in support of the above mentioned clinical data, the MAH provided quality data with regards to the manufacturing process for Kogenate Bayer and Helixate Nexgen.
Spanish: Finalmente, en apoyo de los datos clínicos mencionados, el TAC presentó datos sobre calidad relativos al proceso de fabricación de Kogenate Bayer y Helixate Nexgen.
English: The objective of the RODIN/Pednet study was to examine the inhibitor development in PUPs with severe haemophilia A given recombinant or plasma-derived FVIII products.
Spanish: El objetivo del estudio RODIN/Pednet fue examinar la presencia de inhibidores en los PNTP con hemofilia A grave a quienes se administran medicamentos con FVIII recombinante o derivado de plasma.
English: In support of the above mentioned clinical data, the MAH provided information with regards to the manufacturing process (i.e. growth condition, purification) of Kogenate Bayer /Helixate Nexgen and discussed any change which took place since the studies 200021EU and 100074US.
Spanish: En apoyo de los datos clínicos anteriores, el TAC presentó información relativa al proceso de fabricación (es decir, condiciones de cultivo, purificación) de Kogenate Bayer/Helixate Nexgen y analizó los cambios producidos desde los estudios 200021EU y 100074US.
English: The MAH will continue to support the RODIN/PedNet registry as well as the EUHASS registry, as per current obligations defined in the RMP, to further investigate individual risk factors for inhibitor development and risk mitigation in PUPs.
Spanish: El TAC continuará financiando el registro RODIN/PedNet además del registro EUHASS, conforme a las actuales obligaciones definidas en el RMP, para investigar en más detalle los factores de riesgo individuales de formación de inhibidores y la reducción del riesgo en los PNTP.
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 ED (exposure days).
Spanish: En cinco de 37 (14 %) PNTP y 4 de 23 (17 %) PTM tratados con Helixate NexGen se observó presencia de inhibidores en el plazo de 20 DE (días de exposición).
English: Post-hoc analysis of the RODIN study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitor than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Spanish: El análisis post hoc del estudio RODIN demostró que los PNTP con hemofilia A grave tratados con Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de presentar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgo ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08 -2,37).
English: However, the data presented by the MAH indicate that there are no significant changes in the posttranslational modifications, aggregation profile, specific activity or excipients since MA of Kogenate Bayer that might have increased the risk for inhibitor development over time.
Spanish: Sin embargo, los datos presentados por el TAC indican que, desde la autorización de comercialización de Kogenate Bayer, no ha habido cambios importantes en las modificaciones postraslacionales, el perfil de agregación, la actividad específica o los excipientes que puedan haber aumentado el riesgo de formación de inhibidores con el tiempo.
English: In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days).
Spanish: En un estudio de observación, la incidencia de formación de inhibidores en pacientes con hemofilia A grave no tratados previamente fue de 64/183 (37,7 %) con Helixate NexGen (después de 75 días de exposición).
English: J. Med. 368, 231 (2013)) were made available and seemed to suggest that Kogenate Bayer/Helixate NexGen were associated with an increased risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) when compared to another recombinant antihaemophilic factor VIII, after adjustment for confounding factors.
Spanish: J. Med. 368, 231 (2013)) publicados parecían indicar que Kogenate Bayer/Helixate NexGen estaban asociados a un mayor riesgo de formación de inhibidores en los pacientes no tratados previamente (PNTP) en comparación con otro factor VIII antihemofílico recombinante, después de ajustar por los factores de confusión.
English: The MAH also submitted data from four interventional clinical trials and six observational studies, which investigated the safety and efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen in haemophilia A patients, including studies 200021EU and 100074US in PUPs and minimally treated patients (MTPs).
Spanish: El TAC presentó además datos de cuatro ensayos clínicos intervencionistas y seis estudios de observación, en los que se investigó la seguridad y eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen en pacientes con hemofilia A, entre los que se incluían los estudios 200021EU y 100074US en PNTP y en pacientes con tratamiento mínimo (PTM).
English: In addition, the PRAC noted an update from the on-going EUHASS data, and results showed an inhibitor incidence for Kogenate Bayer and Helixate Nexgen comparable to other products: whereas no adjustment for known risk factors for inhibitor development could be performed due to the study design, the PRAC noted that the 95 % CIs of the point estimates of PUP inhibitor incidence were overlapping substantially between different products.
Spanish: Además, el PRAC estudió una actualización de los datos del EUHASS, todavía en curso, y los resultados demostraron que la incidencia de inhibidores para Kogenate Bayer y Helixate Nexgen era comparable a la de otros productos: aunque no fue posible ajustar por los factores de riesgo conocidos de inducción de inhibidores debido al diseño del estudio, el PRAC observó que los IC del 95 % de las estimaciones puntuales de la incidencia de inhibidores en PNTP se superponían sustancialmente entre los distintos productos.
English: In this context, the PRAC noted that Kogenate Bayer and Helixate Nexgen is potency labelled based on an one-stage clotting assay, in accordance with the approved quality documentation for the product, and not the chromogenic assay as per the European Pharmacopeia.
Spanish: En este contexto, el PRAC observó que la potencia nominal de Kogenate Bayer y Helixate Nexgen se basa en una prueba de coagulación de una etapa, según la documentación aprobada sobre calidad para el producto, y no en el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are full-length recombinant human antihaemophilic factor VIII (octocog alfa) produced in baby hamster kidney (BHK) cells.
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen contienen el factor VIII antihemofílico humano recombinante completo (octocog alfa) producido en células renales de crías de hámster (BHK).