FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas mélanger d'autres médicaments dans les cartouches.
Bulgarian: Не смесвайте други лекарствени продукти в патроните.
French: Cette augmentation permet d'atteindre les concentrations thérapeutiques de FSH.
Bulgarian: Това повишение позволява достигането на терапевтични концентрации на ФСХ.
French: Se laver les mains et désinfecter le site d'injection (par exemple avec de la chlorhexidine 0,5 %) pour enlever les bactéries présentes au niveau de la peau.
Bulgarian: Измийте ръцете си и почистете мястото на инжектиране с дезинфектант (например хлорхексидин 0,5 %), за да се отстранят повърхностните бактерии.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs du système génital, gonadotrophines ; code ATC : G03G A06.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: полови хормони и модулатори на половата система, гонадотропини; ATC код: G03GA06.
French: Ne pas mélanger Fertavid avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Не смесвайте Fertavid с други лекарствени продукти.
French: Un SHSO retardé survient plus de 10 jours après l'administration d'hCG, conséquence des modifications hormonales liées à la grossesse.
Bulgarian: Късният СОХС възниква повече от 10 дни след прилагането на чХГ като резултат от настъпилите хормонални промени при бременност.
French: Le traitement par Fertavid et l'hCG devra être poursuivi pendant au moins 3 à 4 mois avant d'obtenir une amélioration de la spermatogenèse.
Bulgarian: Лечението с Fertavid и чХГ трябва да продължи поне 3 до 4 месеца, преди да може да се очаква подобрение на сперматогенезата.
French: Insuffisance testiculaire primaire
Bulgarian: Първична тестикулна недостатъчност
French: Une dose initiale de 100 à 225 UI est recommandée pendant au moins les quatre premiers jours.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на начална доза от 100-225 IU поне през първите четири дни.
French: Si le nombre de follicules répondeurs est trop élevé ou si les concentrations d'estradiol augmentent trop rapidement (plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs), la dose quotidienne devra être réduite.
Bulgarian: Ако броят на фоликулите е твърде голям или нивата на естрадиол се повишат твърде бързо, т.е. повече от двукратно дневно увеличение в продължение на два или три последователни дни, дневната доза трябва да бъде понижена.
French: Si la production de vos spermatozoïdes n'a pas démarré après cette période, votre traitement peut être poursuivi pendant au moins 18 mois.
Bulgarian: Ако не е започнало образуване на сперма след този период, лечението може да продължи до 18 месеца.
French: Ceci est très important car une trop forte dose de FSH peut conduire à des complications rares mais graves dans lesquelles les ovaires sont trop stimulés et les follicules deviennent plus grands que la normale.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като прилагането на твърде висока доза ФСХ може да доведе до редки, но сериозни усложнения, при които яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното.
French: Chez les femmes ayant leur premier cycle de stimulation ovarienne, et pour lesquelles les facteurs de risque ne sont que partiellement connus, l'observation attentive des premiers signes et symptômes de SHSO est recommandée.
Bulgarian: При жени в първи цикъл на овариална стимулация, при които рисковите фактори са само частично известни, се препоръчва да бъдат внимателно наблюдавани за ранни признаци и симптоми на СОХС.
French: Jetez les aiguilles utilisées immédiatement après l'injection.
Bulgarian: Изхвърлете използваните игли веднага след инжектиране.
French: Le risque peut être réduit par une surveillance attentive du développement folliculaire pendant le traitement.
Bulgarian: Рискът може да бъде намален чрез внимателно проследяване на развитието на фоликулите по време на лечението.
French: Lors de l'utilisation du stylo injecteur, il faut noter que le stylo est un dispositif de précision qui délivre exactement la dose pour laquelle il a été réglé.
Bulgarian: Когато се използва писалка за инжектиране, трябва да се вземе предвид фактът, че тя е прецизно устройство, което разпределя точно дозата, на която е настроено.
French: Fertavid peut affecter la production de lait.
Bulgarian: Fertavid може да повлияе продукцията на мляко.
French: Noter quand vous commencez à conserver le produit en dehors du réfrigérateur.
Bulgarian: Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Fertavid извън хладилник.
French: Des études cliniques ont montré que des doses d'entretien comprises entre 75 et 375 UI pendant six à douze jours sont suffisantes, un traitement plus long étant néanmoins parfois nécessaire.
Bulgarian: Клиничните проучвания показват, че най-често е необходима поддържаща доза от 75-375 IU дневно за 6-12 дни, макар че може да е необходимо лечението да продължи и по-дълго.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
French: Comment sont administrées les injections
Bulgarian: Как се поставят инжекциите?
French: Afin d'évaluer la réponse, une analyse du sperme est recommandée 4 à 6 mois après l'initiation du traitement.
Bulgarian: За да се оцени отговора, се препоръчва изследване на спермата 4 до 6 месеца след началото на лечението.
French: • si vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de présenter une thrombose
Bulgarian: ако вече имате повишен риск за развитие на тромбоза
French: On doit cependant noter que la grossesse elle-même expose aussi à un risque augmenté de thrombose.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че бременността сама по себе си носи повишен риск за тромбоза.
French: Ceci peut être dû à des différences dans les caractéristiques des parents (ex.: âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à des grossesses multiples.
Bulgarian: Смята се, че това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. възраст на майката, характеристики на спермата) и многоплодни бременности.
French: Les lésions des ovaires résultant d'une réduction de l'apport sanguin peuvent être limitées par un diagnostic précoce et une détorsion immédiate.
Bulgarian: Увреждането на яйчника, поради понижен приток на кръв може да се ограничи чрез ранно диагностициране и незабавна деторзия.
French: Si du sang pénètre dans la seringue, cela signifie que l'aiguille a touché une veine ou une artère.
Bulgarian: Ако в спринцовката се засмуче обратно кръв, това означава, че иглата е попаднала във венозен или артериален съд.
French: • avez eu une réaction allergique à certains antibiotiques (la néomycine et/ou la streptomycine)
Bulgarian: някога сте имали алергична реакция към някои антибиотици (неомицин и/или стрептомицин)
French: Ceci peut être particulièrement important lors du passage d'une seringue conventionnelle à un stylo injecteur au cours d'un cycle de traitement.
Bulgarian: Това може да е от съществено значение при преминаването между писалка за инжектиране и стандартна спринцовка в един цикъл на лечение.
French: Des détails supplémentaires sur le déroulement du traitement figurent ci-après.
Bulgarian: Допълнителни данни за хода на лечението са дадени по-долу.
French: Votre médecin peut également vérifier les taux d'hormones dans le sang.
Bulgarian: Вашият лекар може също да изследва нивата на хормоните в кръвта.
French: Réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към антибиотик
French: • avez d'autres problèmes médicaux (par exemple, diabète, maladie cardiaque, ou toute autre maladie de longue durée).
Bulgarian: имате други заболявания (например диабет, сърдечно заболяване или друго хронично заболяване)
French: Fertavid solution injectable contient :
Bulgarian: Fertavid инжекционен разтвор, съдържа:
French: Comme les follicules de plus de 14 mm peuvent conduire à une grossesse, la présence de multiples follicules préovulatoires de plus de 14 mm fait courir le risque de grossesses multiples.
Bulgarian: Тъй като големина на фоликулите над 14 mm е достатъчна за възникване на бременност, наличието на множество предовулаторни фоликули с големина над 14 mm повишава риска от многоплодна бременност.
French: Les cartouches de Fertavid ne sont pas conçues pour permettre le mélange d'autres médicaments dans les cartouches.
Bulgarian: Fertavid патроните не са предназначени да допуснат друг лекарствен продукт да се смесва в патроните.
French: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Pays-Bas
Bulgarian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Нидерландия
French: Durée médiane de traitement (jours)
Bulgarian: Медиана на продължителността на лечение (дни)
French: L'utilisation clinique de Fertavid par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut conduire à des réactions au site d'injection (3 % des patients traités).
Bulgarian: Подкожното или интрамускулното прилагане на Fertavid в клиничната практика може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране (3% от всички лекувани пациенти).
French: Les instructions séparées pour l'usage du stylo doivent être suivies attentivement.
Bulgarian: Отделните инструкции за употреба на писалката трябва да се следват внимателно.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé au cours des études chez l'animal.
Bulgarian: Не е наблюдаван тератогенен ефект при опити с животни.
French: Conservation par le patient
Bulgarian: Съхранение при пациента
French: Solution injectable 1 cartouche
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 патрон
French: Dans le cas d'une exposition involontaire en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet tératogène de la FSH recombinante.
Bulgarian: В случай на неволна употреба по време на бременност клиничните данни не са достатъчни за изключване на тератогенен ефект от рекомбинантен ФСХ.
French: • problèmes au niveau des vaisseaux sanguins (thrombophlébite)
Bulgarian: проблеми с кръвоносните съдове (тромбофлебит)
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно.
French: Pour la posologie et le mode d'administration, voir rubrique 4.2.
Bulgarian: За дозировка и начин на приложение вижте точка 4.2.
French: Il existe une légère augmentation du risque de grossesse en dehors de l'utérus (grossesse extra-utérine).
Bulgarian: Налице е леко повишен риск от извънматочна бременност (ектопична бременност).
French: La séquence primaire des acides aminés est identique à celle de la FSH humaine naturelle.
Bulgarian: Първичната последователност на аминокиселините е идентична с тази на човешкия ФСХ.
French: L'utilisation de Fertavid n'est pas indiquée pendant la grossesse.
Bulgarian: Fertavid не е показан за употреба по време на бременност.
French: • avez des taux élevés de prolactine dans le sang (hyperprolactinémie)
Bulgarian: имате високи пролактинови нива в кръвта (хиперпролактинемия)
French: En particulier, lors du passage d'une seringue à un stylo, des petits ajustements de doses peuvent être nécessaires pour éviter qu'une dose trop forte ne soit donnée.
Bulgarian: Особено когато се преминава от спринцовка към писалка е възможно да се наложи лека корекция на дозата, за да се избегне прилагане на прекалено висока доза.
French: Voir avertissements et précautions en rubrique 2.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки в точка 2).
French: Ces antibiotiques peuvent causer des réactions allergiques chez les personnes sensibles.
Bulgarian: Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти.
French: La zone la plus appropriée pour une injection sous la peau est au niveau du bas ventre autour du nombril (e) où il y a une quantité importante de peau et de tissu graisseux.
Bulgarian: Най-подходящото място за подкожно инжектиране е в долната част на корема около пъпа (е.), където има голяма кожна гънка и много подкожна мастна тъкан.
French: Nettoyer environ 5 centimètres autour du point d'injection et laisser sécher le désinfectant au moins une minute avant de piquer.
Bulgarian: Почистете кожата в радиус от 5 сантиметра около мястото на инжектиране, като оставите дезинфектанта да изсъхне поне 1 минута, преди да инжектиратe.
French: En utilisant le stylo, les injections juste sous la peau (dans le bas ventre par exemple) peuvent être faites par vous-même ou votre partenaire.
Bulgarian: Използвайки писалката, подкожни инжекции (например в долната част на корема) могат да се правят от Вас или Вашия партньор.
French: Le respect des doses recommandées de Fertavid et du schéma thérapeutique de même que la surveillance étroite de la réponse ovarienne sont importants pour réduire le risque de SHSO.
Bulgarian: Придържането към препоръчителната доза Fertavid и към терапевтичната схема, и внимателното проследяване на овариалния отговор, са важно условие за намаляването на риска от СОХС.
French: Il est peu probable que Fertavid affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Fertavid да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
French: Qu'est-ce que Fertavid et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Fertavid и за какво се използва
French: La période de traitement correspond à la durée de développement des spermatozoïdes et au délai pendant lequel une amélioration peut être attendue.
Bulgarian: Периодът на лечение е равен на времето, необходимо за образуване на сперма и времето, за което може да се очаква подобрение.
French: Du point de vue biochimique, la FSH recombinante est très similaire à la FSH humaine d'origine urinaire ; elle est distribuée, métabolisée et excrétée de la même manière.
Bulgarian: Биохимично рекомбинантният ФСХ е твърде сходен с човешкия уринен ФСХ и се разпределя, метаболизира и екскретира по същия начин.
French: Avortement spontané
Bulgarian: Спонтанен аборт
French: Les réactions locales au niveau du site d'injection sont une induration et des douleurs.
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране включват уплътняване и болка.
French: Si un SHSO se développe, une prise en charge standard et appropriée du SHSO devra être mise en place et suivie.
Bulgarian: Ако се развие СОХС, трябва се приложи и да се следва стандартно и подходящо лечение на СОХС.
French: Il est disponible en boîte de 1 cartouche.
Bulgarian: Той е наличен в опаковки от 1 патрон.
French: • avez des glandes surrénaliennes qui ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne)
Bulgarian: надбъбречните Ви жлези не функционират правилно (адренокортикална недостатъчност)
French: Cette posologie est poursuivie pendant au moins sept jours.
Bulgarian: Тя се прилага в продължение на поне седем дни.
French: Les conditions médicales contre-indiquant une grossesse doivent également être évaluées avant de débuter un traitement par Fertavid.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка и на заболяванията, при които бременността е противопоказана, преди да се започне лечението с Fertavid.
French: Une fois le joint d'obturation en caoutchouc de la cartouche percé par une aiguille, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours.
Bulgarian: При вече пробита гумена мембрана на патрона от игла, продуктът може да бъде съхраняван максимум 28 дни.
French: Ne pas utiliser cette solution.
Bulgarian: Не използвайте повече този разтвор.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
Bulgarian: Този продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. той практически не съдържа натрий.
French: L'expérience clinique avec Fertavid est basée sur un traitement pendant 3 cycles dans les deux indications.
Bulgarian: Клиничният опит с Fertavid е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Fertavid si vous :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Fertavid, ако:
French: Limité aux femmes avec induction de l'ovulation (follitropine bêta, n = 76; FSH urinaire, n = 42).
Bulgarian: При жените с индуцирана овулация (фолитропин бета, n = 76; ФСХ от урина, n = 42).
French: Réaction d'hypersensibilité généralisée
Bulgarian: Генерализирана реакция на свръхчувствителност
French: Fertavid n'est habituellement pas efficace dans de tels cas.
Bulgarian: В такива случаи Fertavid не може да бъде ефективен.
French: Eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Вода за инжекции.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Bulgarian: Останалото неупотребено количество трябва да бъде изхвърлено.
French: L'administration d'une dose unique de Fertavid chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
Bulgarian: Прилагането на единична доза Fertavid при плъхове не индуцира съществени токсикологични ефекти.
French: Afin de déterminer la posologie adaptée, votre médecin contrôlera votre croissance folliculaire à l'aide d'échographies ovariennes et de dosages de la quantité d'estradiol (hormone sexuelle féminine) dans le sang.
Bulgarian: За да се определи оптималната доза, Вашият лекар ще проследява фоликулния растеж чрез утразвуков скрининг и измерване нивата на естрадиол (женски полов хормон) в кръвта.
French: Comme la demi-vie d'élimination est relativement longue, l'administration réitérée de la même dose va conduire à des concentrations plasmatiques de FSH d'environ 1,5 à 2,5 fois plus élevées qu'après administration unique.
Bulgarian: Поради относително дългия период на полуживот, повторното приложение на същата доза ще доведе до достигане на плазмени концентрации на ФСХ, които са приблизително 1,5-2,5 пъти по-високи, отколкото след еднократно приложение на дневната доза.
French: Si vous ressentez des douleurs à l'estomac, contactez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако тези болки в корема Ви притесняват, незабавно уведомете Вашия лекар.
French: Ces effets indésirables ne sont pas considérés comme étant liés à l'utilisation de Fertavid mais à l'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) ou à la grossesse qui s'en est suivie.
Bulgarian: Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с приложението на Fertavid, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата бременност.
French: • Avant de débuter le traitement, un bilan de l'infertilité du couple est nécessaire.
Bulgarian: Преди започване на лечението е необходимо да се направи оценка на инфертилитета при двойката.
French: Le SHSO provoque une soudaine accumulation de liquide au niveau de l'estomac et du thorax et peut provoquer la formation de caillots sanguins.
Bulgarian: СОХС може да доведе до внезапно натрупване на течност в стомаха и областта на гръдния кош, и може да предизвика образуване на кръвни съсиреци.
French: Les premiers symptômes sont des douleurs à l'estomac, une sensation de malaise ou une diarrhée.
Bulgarian: Първите симптоми са болка в корема, гадене или диария.
French: Veuillez noter le jour correspondant à la première utilisation de la cartouche sur le tableau d'enregistrement des doses, destiné à être conservé comme indiqué dans le mode d'emploi du stylo Puregon Pen.
Bulgarian: Моля, отбележете деня на първата употреба на патрона в таблицата за запис на дозите както е показано в Указанието за употреба на Puregon Pen.
French: Après administration intramusculaire de Fertavid, les concentrations maximales de FSH sont plus élevées chez l'homme que chez la femme et sont atteintes plus tôt.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на Fertavid максималните концентрации на ФСХ са по-високи и се достигат по-рано при мъжете, отколкото при жените.
French: Votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires afin de surveiller attentivement le nombre de follicules à maturité.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава яйчниците Ви чрез ултразвук, за да проследи внимателно броя на зреещите фоликули.
French: • Fertavid peut contenir des traces de streptomycine et/ou de néomycine.
Bulgarian: Fertavid може да съдържа следи от стрептомицин и/или неомицин.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement les effets du traitement afin de pouvoir adapter la dose de Fertavid quotidiennement.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи ефектите от лечението, за да може да избере точната доза Fertavid.
French: Durée moyenne de la stimulation par FSH (jours)
Bulgarian: Средна продължителност на ФСХ стимулацията (дни)
French: Un SHSO précoce apparaît habituellement dans les 10 jours suivant l'administration d'hCG et peut être associé à une réponse ovarienne excessive à la stimulation par les gonadotrophines.
Bulgarian: Ранният СОХС обикновено възниква в рамките на 10 дни след прилагане на чХГ и се свързва с прекомерен овариален отговор на стимулация с гонадотропин.
French: Chez les femmes ayant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère ou une thrombophilie, un traitement par gonadotrophines, y compris Fertavid, peut augmenter ce risque.
Bulgarian: При жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване или тромбофилия, лечението с гондатропини, включително с Fertavid, може допълнително да увеличи този риск.
French: La première injection de Fertavid devra être pratiquée sous contrôle médical direct.
Bulgarian: Първата инжекция с Fertavid трябва да се осъществи под пряко медицинско наблюдение.
French:  Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs au ventre, ou un des autres symptômes de l'hyperstimulation ovarienne, même s'ils surviennent quelques jours après que la dernière injection ait été effectuée.
Bulgarian:  Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи болка в корема или някой от другите симптоми на овариална хиперстимулация, както и ако това стане няколко дни след последната инжекция.
French: Si vous :
Bulgarian: Ако:
French: Traitement chez les hommes :
Bulgarian: При лечение на мъже:
French: Chez les femmes adultes : Fertavid est indiqué pour le traitement de l'infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes :
Bulgarian: При възрастни жени: Fertavid е показан за лечение на женския инфертилитет при следните клинични състояния:
French: Une thrombose est la formation d'un caillot sanguin dans un vaisseau.
Bulgarian: Тромбозата представлява образуване на кръвен съсирек в кръвоносните съдове.
French: Retirer rapidement la seringue et exercer une pression au niveau du site d'injection à l'aide d'une compresse imbibée de désinfectant.
Bulgarian: Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант.
French: Chez les hommes, la FSH est nécessaire pour la production de spermatozoïdes.
Bulgarian: При мъжете ФСХ е необходим за производството на сперма.
French: L'hyperstimulation ovarienne peut évoluer en maladie appelée syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO) qui peut être une complication médicale grave.
Bulgarian: Свръхстимулацията на яйчниците може да се развие до заболяване, наречено синдром на овариалната хиперстимулация (СОХС), което може да бъде сериозен медицински проблем.
French: Chez les hommes et les femmes
Bulgarian: За мъже и жени
French: Au cours des études par administrations réitérées chez le rat (pendant deux semaines) et chez le chien (pendant 13 semaines), à des doses atteignant 100 fois la dose maximale utilisée chez l'homme, Fertavid n'a induit aucun effet significatif sur le plan toxicologique.
Bulgarian: При проучвания с многократно прилагане при плъхове (за две седмици) и кучета (за 13 седмици) в дози до 100 пъти по-високи от максималната доза при хора, Fertavid не индуцира съществени токсикологични ефекти.
French: Il a été montré qu'en moyenne, une quantité plus importante de 18 % de FSH est délivrée par le stylo comparativement à une seringue conventionnelle.
Bulgarian: Установено е, че с писалка количеството ФСХ ще бъде средно с 18% по-голямо, в сравнение с количеството, приложено с обикновена спринцовка.
French: Dans ce cas, enlever la seringue, recouvrir le point d'injection à l'aide d'une compresse imbibée de désinfectant et appuyer ; le point d'injection arrêtera de saigner en 1 ou 2 minutes.
Bulgarian: Ако това се случи, извадете спринцовката, покрийте мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант, и притиснете; кървенето ще престане след минута или две.