FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Við 3. eða 4. stigs hækkun transamínasa eða heildarbilirúbíns á að hætta notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi fyrir fullt og allt og hefja notkun barkstera í skömmtunum 1 til 2 mg/kg/sólarhring af metýlprednisóloni eða jafngildi þess.
English: The estimated 2 and 3 year OS rates were 68% (95% CI: 56, 78) and 61% (95% CI: 49, 71), respectively, for the combination (n = 73) and 53% (95% CI: 36, 68) and 44% (95% CI: 28, 60), respectively, for ipilimumab (n = 37).
Icelandic: 56; 8) og eftir 3 ár 61% (95% CI: 49; 71) hjá hópnum á samsettri meðferð (n = 73) og 53% (95% CI:
English: NR (32.72, NR)
Icelandic: NA (32,49, NA)
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction that occurs as a consequence of combination therapy, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Icelandic: Ef ónæmisbælandi meðferð með barksterum er gefin gegn aukaverkunum af völdum samsettrar meðferðar á smám saman að draga úr notkun barksteranna á a.m.k. einum mánuði, við hjöðnun aukaverkunar.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumabi - áhættuhlutfall: 0,59 (0,42, 0,82) Nivolumab á móti ipilimumabi - áhættuhlutfall: 0,84 (0,61, 1,16) Nivolumab+ipilimumab á móti nivolumabi - áhættuhlutfall: 0,70 (0,49, 0,99)
English: To dilute the YERVOY concentrate, you can use either: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection
Icelandic: á YERVOY þykkni má nota annaðhvort: natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyf, lausn
English: * ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
Icelandic: * ipilimumab ásamt nivolumabi fyrstu 4 skammtana og fylgt eftir með nivolumab einlyfjameðferð við sortuæxli.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Icelandic: Hætta verður notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi fyrir fullt og allt ef lífshættuleg (4. stigs) bólga í heiladingli kemur fram.
English: Each 10 ml vial contains 50 mg of ipilimumab.
Icelandic: Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 50 mg af ipilimumabi.
English: Less than 2% of patients with advanced melanoma who received ipilimumab in Phase 2 and 3 clinical trials developed antibodies against ipilimumab.
Icelandic: Innan við 2% sjúklinga með langt gengið sortuæxli sem fengu ipilimumab í II. stigs og III.
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in a Phase 3 study of advanced (unresectable or metastatic) melanoma (MDX010-20, see section 5.1), the median time to onset of severe or fatal (Grade 3-5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment.
Icelandic: stigs rannsókn á langt gengnu (óskurðtæku eða með meinvörpum) sortuæxli (MDX010-20, sjá kafla 5.1), var miðgildi tímalengdar frá upphafi meðferðar fram að alvarlegum eða banvænum (3-5. stigs) ónæmistengdum aukaverkunum 8 vikur (á bilinu 5 til 13 vikur).
English: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
Icelandic: Nivolumab á móti ipilimumabi (aðalrannsókn) - áhættuhlutfall (99.5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-gildi: < 0,0001
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Icelandic: 71/117), miðgildi og 95% CI: 23,46 mánuðir (13,01; 36,53) Ipilimumab (tilvik: 77/113), miðgildi og 95% CI: 18,56 mánuðir (13,67, 23,20)
English: Beginning in the third trimester, both ipilimumab groups experienced higher incidences of abortion, stillbirth, premature delivery (with corresponding lower birth weight), and infant mortality relative to control animals; these findings were dose-dependent.
Icelandic: Tíðni fósturláta, andvana fæðinga, fyrirburafæðinga (með samsvarandi lægri fæðingarþyngd) og ungadauða var hærri hjá báðum hópunum sem fengu ipilimumab en hjá viðmiðunarhópi við upphaf síðasta þriðjungs meðgöngu, niðurstöðurnar voru skammtaháðar.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 4.7% (21/448), 1.1% (5/448), and 0.2% (1/448) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 4,7% (21/448), 1,1% (5/448) og 0,2% (1/448) sjúklinga, í sömu röð.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Útbrotc, kláðic
English: When ipilimumab is administered in combination with nivolumab, refer to the Summary of Product Characteristics for nivolumab prior to initiation of treatment.
Icelandic: Við gjöf ipilimumabs ásamt nivolumabi, sjá samantekt á eiginleikum nivolumabs áður en meðferð er hafin.
English: Each vial contains 200 mg ipilimumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg ipilimumab.
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild and moderate renal impairment did not influence the CL of ipilimumab.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum með niðurstöðum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum hafði væg eða meðalalvarleg skert nýrnastarfsemi sjúklinga við upphaf rannsóknar ekki áhrif á úthreinsun ipilimumabs.
English: The following immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients treated with ipilimumab in combination with nivolumab in clinical trials across doses and tumour types: pancreatitis, uveitis, demyelination, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), Guillain-Barré syndrome, myasthenia gravis, myasthenic syndrome, aseptic meningitis, encephalitis, gastritis, sarcoidosis, duodenitis, myositis, myocarditis, and rhabdomyolysis.
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga sem fengu ipilimumab einlyfjameðferð eða ipilimumab ásamt nivolumabi í klínískum rannsóknum með mismunandi skömmtum og æxlisgerðum: brisbólga, æðahjúpsbólga, afmýlun, sjálfsnæmis taugakvilli (þ.m.t. andlitstaugar og fráfærandi taugalömun (facial and abducens nerve paresis)), Guillain Barré heilkenni, vöðvaslensfári, vöðvaslensheilkenni, heilahimnubólgu án sýkingar, heilabólga, magabólga, sarklíki, skeifugarnarbólga, vöðvabólga, hjartavöðvabólga og rákvöðvalýsa.
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Icelandic: Við 4. stigs hækkun á kreatíníni í sermi verður að hætta meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi fyrir fullt og allt og hefja skal meðferð með barksterum í skömmtunum 1 til 2 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Icelandic: Ef einkenni versna eða hjaðna ekki þrátt fyrir notkun barkstera ætti að auka barksteraskammtinn í 2 til 4 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons og hætta verður notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi fyrir fullt og allt.
English: Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs vanstarfsemi heildinguls hjá 0,4% (2/448) og 0,7% (3/448) sjúklinga, í sömu röð.
English: The recommended dose is 1 mg/kg ipilimumab in combination with 3 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg af ipilimumabi ásamt 3 mg/kg af nivolumabi gefið í bláæð á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana.
English: Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, and spinal pain.
Icelandic: Stoðkerfisverkir er samsett hugtak sem nær yfir bakverk, beinverki, stoðkerfisverk í brjósti, óþægindi í stoðkerfi, vöðvaverki, hálsverk, verk í útlimum og verk í hrygg.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs, og 4. stigs tilvikum hjá 13,6% (61/448), 15,8% (71/448) og 0,4% (2/448) sjúklinga, í sömu röð.
English: Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasac, hækkun aspartat amínótransferasac, hækkun alkalísks fosfatasa í blóðid, hækkun bilirúbíns í blóði, þyngdartap
English: For additional information on warnings and precautions associated with nivolumab treatment, please refer to the nivolumab SmPC.
Icelandic: Fyrir viðbótarupplýsingar m.t.t. varnaðarorða og varúðarreglna í tengslum við nivolumab meðferð, sjá
English: The recommended dose is 3 mg/kg ipilimumab in combination with 1 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 3 mg/kg af ipilimumabi ásamt 1 mg/kg af nivolumabi gefið í bláæð á 3 vikna fresti fyrstu 4 skammtana.
English: Subsequent immunotherapy (including anti-PD1 therapy, anti-CTLA-4 antibody, or other immunotherapy) was received by 14.6%, 29.1%, and 44.1% of patients in the combination, nivolumab monotherapy, and ipilimumab arms, respectively.
Icelandic: 31,8% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð, 44.3% sjúklinga sem fengu nivolumab einlyfjameðferð og 62,2% sjúklinga í ipilimumab hópnum fengu síðar altæka meðferð. 14,6% sjúklinga sem fengu samsetta meðferð, 29,1% sjúklinga sem fengu nivolumab einlyfjameðferð og 44,1% sjúklinga í ipilimumab hópnum fengu ónæmismeðferð síðar (þ. á m. and-PD1 meðferð, CTLA-4 mótefni eða önnur ónæmismeðferð).
English: Common musculoskeletal paing arthritis, muscle spasms, muscular weakness
Icelandic: Algengar verkir í stoðkerfirg liðbólga, vöðvakrampi, vöðvamáttleysi
English: The mean (percent coefficient of variation) ipilimumab Cmin achieved at steady-state with a 3 mg/kg induction regimen was 19.4 µg/ml
Icelandic: Meðal (prósentufrávikshlutfall) Cmin fyrir ipilimumab við jafnvægi með 3 mg/kg upphafsmeðferð var 19,4 míkróg/ml (74,6%).
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Icelandic: Nivolumab+ipilimumab á móti ipilimumabi - áhættuhlutfall: 0,42 (0,31, 0,55) ivolumab á móti ipilimumabi - áhættuhlutfall: 0,44 (0,34, 0,58) Nivolumab+ipilimumab á móti nivolumabi - áhættuhlutfall: 0,94 (0,69, 1,28)
English: Uncommon sepsisb, septic shockb, urinary tract infection, respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common tumour pain
Icelandic: Sýklasóttb, sýklasóttarlostb, þvagfærasýking, sýking í öndunarvegi Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Algengar
English: Rare proteinuriad
Icelandic: Sjaldgæfar eósínfíklafjöld
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of liver function test abnormalities was 18.5% (101/547).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini var tíðni óeðlilegra lifrarprófa 18,5% (101/547), í sömu röð.
English: 3 mg/kg n = 111 10 mg/kg n = 325
Icelandic: 10 mg/kg n = 325
English: Two (25.0%) of 8 patients treated with 5 mg/kg and 1 (11.1%) of 9 patients treated with 10 mg/kg reported Grade 3-4 events.
Icelandic: Í rannsókn CA184070 greindust engar ónæmistengdar aukaverkanir ≥3. stigs hjá eina sjúklingnum 12 ára og eldri sem fékk meðferð með ipilimumabi 3 mg/kg. Tveir (25,0%) af 8 sjúklingum sem fengu 5 mg/kg og 1 (11,1%) af 9 sjúklingum sem fengu 10 mg/kg greindu frá 3.-4. stigs tilvikum.
English: In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the ipilimumab in combination with nivolumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Icelandic: heildarlifunar fram hjá hópnum sem fékk ipilimumab ásamt nivolumabi samanborið við sunitinib án tillits til PD-L1 tjáningar.
English: Time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2 to 5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Icelandic: Tímalengd frá upphafi meðferðar fram að miðlungsmiklum, verulegum eða banvænum (2. til 5. stigs) ónæmistengdum eiturverkunum á lifur var á bilinu 3 til 9 vikur.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Icelandic: Ef einkenni versna eða hjaðna ekki þrátt fyrir notkun barkstera ætti að auka barksteraskammtinn í 1 til 2 mg/kg/sólarhring af jafngildi metýlprednisólons og hætta verður notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi fyrir fullt og allt.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Icelandic: Greint var frá 2. stigs, 3. stigs og 4. stigs tilvikum hjá 1,6% (7/448), 0,9% (4/448) og 0,7% (3/448) sjúklinga, í sömu röð.
English: Baseline characteristics were well balanced across groups.
Icelandic: Sérkenni sjúklinga voru sambærileg í öllum hópunum.
English: Recommended doses and infusion times for intravenous administration of ipilimumab in combination with nivolumab
Icelandic: Ráðlagðir skammtar og innrennslistímar fyrir gjöf í bláæð með ipilimumabi í samsettri meðferð með nivolumabi
English: What YERVOY contains The active substance is ipilimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ipilimumab.
English: Inspect the YERVOY concentrate for particulate matter or discoloration.
Icelandic: Skoðið YERVOY þykknið með tilliti til agna og mislitunar.
English: Rare serous retinal detachment serous retinal detachment
Icelandic: útbreiddur/mikill kláði óháð orsök
English: Infections and infestations
Icelandic: 4. LYFJAFORM OG INNIHALD
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Icelandic: Veruleg millivefslungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur, m.a. lífshættuleg tilvik, hafa komið fram við notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi (sjá kafla 4.8).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Icelandic: 77/117), miðgildi og 95% CI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (tilvik: 87/113), miðgildi og 95% CI: 2,79 (2,66, 2,96)
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg var tíðni ofnæmis/innrennslisviðbragða 4,0% (22/547).
English: What you need to know before you use YERVOY
Icelandic: Áður en byrjað er að nota YERVOY
English: Table 11: Objective response (CA209067)
Icelandic: Hlutlæg svörun (CA2909067)
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) verkur frá æxli vanstarfsemi skjaldkirtils sem getur valdið þreytu eða þyngdaraukningu, vanstarfsemi eða bólgu í heiladingli, sem er undir heila vökvaþurrð ringlun taugaskemmdir (sem valda verk, máttleysi og krömpum), sundl, höfuðverkur, þokusýn, augnverkur lágur blóðþrýstingur, tímabundinn roði í andliti og á hálsi, tilfinning um óhóflegan hita með svitamyndun og hröðum hjartslætti mæði, hósti blæðing í maga eða görnum, ristilbólga, hægðatregða, brjóstsviði, kviðverkur óeðlileg lifrarstarfsemi bólga í himnu sem þekur ákveðin líffæri að innan bólga og roði í húð, litabreytingar í húð (hvítir blettir (vitiligo)), ofsakláði (kláði, upphleypt útbrot), hárlos eða hárþynning, óhóflegur nætursviti, þurr húð vöðva- og liðverkir, sinadráttur hrollur, þróttleysi, bjúgur (þroti), verkur inflúensulík veikindi þyngdartap.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 1 mg/kg ásamt nivolumabi 3 mg/kg við nýrnafrumukrabbameini, var tíðni nýrnabólgu eða vanstarfsemi nýrna 8,8% (48/547).
English: Months (range)
Icelandic: Mánuðir (á bilinu)
English: Myasthenia gravis-like symptoms have also been reported (see section 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá einkennum sem líkjast vöðvaslensfári (sjá kafla 4.8).
English: See section 4.4 for detailed management guidelines.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.4.
English: If neurologic symptoms resolve to baseline, the patient may resume ipilimumab (see section 4.2).
Icelandic: Ef einkenni frá taugakerfi lagast og verða eins og við upphaf meðferðar, má sjúklingurinn fá ipilimumab (sjá kafla 4.2).
English: Table 5: Adverse reactions with ipilimumab in combination with nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg*
Icelandic: Aukaverkanir við samsetta notkun ipilimumabs ásamt nivolumabi Ipilimumab 3 mg/kg ásamt nivolumabi 1 mg/kg*
English: Unopened vial 3 years
Icelandic: Heildarlifun eftir 3 ár CI)
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, diarrhoea and colitis of any severity were reported in 27% and 8%, respectively.
Icelandic: Í hópnum sem fékk meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér, var greint frá niðurgangi og ristilbólgu, óháð alvarleika, hjá 27% og 8% sjúklinga, í hvoru tilviki fyrir sig.
English: Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Icelandic: Alvarleg lifrarbólga hefur komið fram við meðferð með ipilimumabi ásamt nivolumabi (sjá kafla 4.8).
English: Ipilimumab CL increased with increasing body weight and with increasing LDH at baseline; however, no dose adjustment is required for elevated LDH or body weight after administration on a mg/kg basis.
Icelandic: Úthreinsun ipilimumabs jókst með aukinni líkamsþyngd og hærra upphafsgildi LDH, engu að síður er ekki þörf á aðlögun skammta m.t.t.
English: Drug-related AEs, n (%)
Icelandic: Lyfjatengdar alvarlegar aukaverkanir, n (%)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) bronchitis
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients with metastatic melanoma, pre-existing mild hepatic impairment did not influence the CL of ipilimumab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum með niðurstöðum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum hafði vægt skert lifrarstarfsemi við upphaf rannsóknar ekki áhrif á úthreinsun ipilimumabs.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is completeb
Icelandic: Fresta skal skammti (skömmtum) þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum er lokið
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ipilimumab 3 mg/kg eitt sér í rannsókn MDX10-20, var tíminn frá upphafi meðferðar fram að miðlungsmiklum, verulegum eða banvænum (2.-5. stigs) eiturverkunum á lifur á bilinu 3 til 9 vikur.
English: Common dermatitis, erythema, vitiligo, urticaria, eczemad, alopecia, night sweats, dry skin Uncommon toxic epidermal necrolysisb,c, leukocytoclastic vasculitis, skin exfoliation, hair colour changesd
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekjub,c, æðabólga með niðurbroti hvítra blóðkorna (leukocytoclastic vasculitis), húðflögnun, breyting á háralitd
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening.
Icelandic: Bólga getur valdið alvarlegum skemmdum og verið lífshættuleg í ákveðnum tilvikum.
English: Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with hormone replacement therapy.
Icelandic: Yfirleitt náðist stjórn á ónæmistengdum truflunum á innkirtlastarfsemi sem fram komu í klínískum rannsóknum með uppbótarmeðferð með hormónum.
English: Anticoagulants
Icelandic: Barksterar
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection.
Icelandic: Ef við á skal þynna lausnina með viðeigandi magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa stungulyfi, lausn.
English: Uncommon haemolytic anaemiab, thrombocytopenia, eosinophilia, neutropenia Not known histiocytosis haematophagice
Icelandic: Tíðni ekki þekkt traffrumnager með rauðkornaáti (histiocytosis haematophagic)e
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, rash and pruritus of any severity were each reported in 26% of patients.
Icelandic: Í hópnum sem fékk meðferð með 3 mg/kg af ipilimumabi einu sér, var greint frá útbrotum og kláða, óháð alvarleika, hjá 26% sjúklinga í báðum tilvikum.
English: Median OS (months) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi OS (mánuðir) (95% CI)
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Icelandic: Fresta skal skammti (skömmtum) þar til einkenni hjaðna og meðferð með barksterum er lokiðb