FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny cukru ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin).
Romanian: • dacă aveți cantități foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism).
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Romanian: • Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Forxiga vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Forxiga și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Czech: Neužívejte přípravek Forxiga:
Romanian: Nu luați Forxiga:
Czech: • Před zahájením souběžné léčby léčivými přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcția renală și apoi periodic
Czech: Hodnoty p pro sekundární složené renální cílové parametry a jednotlivé komponenty jsou nominální.
Romanian: Valorile p pentru criteriile compozite secundare și pentru componentele unice sunt nominale.
Czech: Některé nežádoucí účinky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism sunt enumerate la începutul punctului 4.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se ihned s Vaším lékařem nebo navštivte přímo nejbližší nemocnici:
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital:
Czech: Přípravek Forxiga se používá u dospělých pacientů (ve věku od 18 let).
Romanian: Forxiga este utilizat la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
Czech: • jestliže máte diabetes 2. typu a používáte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 2 și luați alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament "sulfonilureic".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet, Inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiuglucoză (SGLT2), codul ATC: A10BK01
Czech: Metformin ≥ 1500 mg/den; sitagliptin 100 mg/den
Romanian: Metformin ≥ 1500 mg/zi; sitagliptină 100mg/zi
Czech: Přípravek Forxiga obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Romanian: Forxiga conține lactoză (zahărul din lapte).
Czech: • „Kontaktní údaje lékaře", který dapagliflozin předepsal a „jméno pacienta".
Romanian: • Detaliile de contact ale medicului care a prescris dapagliflozin și numele pacientului.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat přípravek Forxiga:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga:
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Forxiga závrať.
Romanian: Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă vă simțiti amețit în timpul tratamentului cu Forxiga.
Czech: Další dávku užijte již normálně v obvyklou denní dobu.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Přípravek Forxiga působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
Romanian: Forxiga acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu.
Romanian: Cu toate acestea, încercați să-l luați la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Kolik tablet užívat
Romanian: Cât trebuie să luați
Czech: To vede k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Romanian: Acest lucru duce la o cantitate mare de zahăr în sânge.
Czech: • jestliže máte problémy s játry
Romanian: • dacă aveți o problemă la nivelul ficatului.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Forxiga bez předchozí porady s lékařem.
Romanian: Nu încetați să luați Forxiga fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Forxiga k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně.
Romanian: Dacă luați Forxiga în tratamentul diabetului zaharat de tip 1: • Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg în fiecare zi.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Romanian: • dacă aveți sau începeți să aveți greață (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteți să mâncați sau să consumați lichide.
Czech: • Kartička pacienta má být předložena všem ošetřujícím lékařům.
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie arătat oricărui profesionist în domeniul sănătății care este consultat.
Czech: • infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
Romanian: • infecții genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritație,
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 8 % asiaté, 3 % černoši a 3 % subjektů jiné rasy.
Romanian: Cincizeci și unu la sută (51%) dintre subiecți au fost de sex masculin, 84% de rasă albă, 8% asiatici, 4% de rasă neagră și 4 % aparțineau altor grupe rasiale.
Czech: Forxiga se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného:
Romanian: Forxiga se utilizează pentru tratamentul tipurilor de diabet zaharat numite:
Czech: • přípravek Forxiga se užívá spolu s inzulinem.
Romanian: • Forxiga se utilizează împreună cu insulină.
Czech: Co je přípravek Forxiga a k čemu se používá
Romanian: Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení HbA1c ≥ 0,5 % bez závažné hypoglykemie bylo významně vyšší u pacientů léčených dapagliflozinem ve srovnání s placebem (tabulka 11).
Romanian: Procentul pacienților care au obținut o reducere a HbA1c ≥ 0,5% fără hipoglicemie severă a fost semnificativ mai mare pentru pacienții tratați cu dapagliflozin față de placebo (Tabelul 11).
Czech: Funkce Vašich ledvin má být zkontrolována před zahájením léčby a v průběhu léčby tímto přípravkem.
Romanian: Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluați înainte de a începe să luați și în timpul tratamentului cu acest medicament.
Czech: Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de concentrația zahărului din sânge.
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykemie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Romanian: Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităților de zahăr din sânge (hipoglicemie), care poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpirații și tulburări de vedere și poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem rozvoje DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 1. typu, s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, pacienti s latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti ve stavu, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Romanian: Pacienții care pot avea risc mai mare de CAD includ pacienți cu rezervă scăzută de celule beta-pancreatice funcționale (de exemplu, pacienți cu diabet zaharat de tip 1, pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu nivel scăzut al peptidului C sau cu diabet latent autoimun al adulților (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienți cu afecțiuni care determină aport alimentar restricționat sau deshidratare severă, pacienți pentru care dozele de insulină sunt reduse și pacienți cu necesar crescut de insulină din cauza unor afecțiuni medicale acute, intervenții chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité i pro Vás pravidelně si kontrolovat stav dolních končetin a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Romanian: Este important ca toți pacienții cu diabet zaharat, să-și verifice picioarele în mod regulat și să adere la orice alt tip de consiliere în ceea ce privește îngrijirea picioarelor oferită de personalul medical.
Czech: • Pacienti mají být informováni o tom, jak rozpoznat rizikové faktory, které mohou představovat predispozici ke ketóze (včetně ketózy navozené hladověním) a DKA a jak rozpoznat známky nebo symptomy DKA.
Romanian: • Pacientul trebuie informat cum să recunoască factorii de risc care pot predispune la cetoacidoză (inclusiv cetoza de inaniție) și CAD și cum să recunoască semnele și simptomele CAD.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Forxiga do doby, než se zotavíte a tím se předejde dehydrataci organismu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul cu Forxiga până vă reveniți pentru a preveni deshidratarea.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Forxiga užívat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Forxiga se zeptejte Vašeho lékaře, zda nemáte některý z těchto příznaků.
Romanian: Înainte să luați Forxiga, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste semne.
Czech: Dále dapagliflozin snížil nový výskyt trvalé albuminurie (poměr rizik 0,79 [95 % CI 0,72; 0,87]) a vedl k větší regresi makroalbuminurie (poměr rizik 1,82 [95 % CI 1,51; 2,20]) ve srovnání s placebem.
Romanian: În plus, dapagliflozin a redus apariția cazurilor noi de albuminurie susținută (rata de risc 0,79 [95% IÎ 0,72, 0,87]) și a condus la o reducere mai mare a macroalbuminuriei (rata de risc 1,82 [95% IÎ 1,51, 2,20]), comparativ cu placebo.
Czech: Dapagliflozin se nemá podávat v období kojení.
Romanian: Dapagliflozin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: Přípravek Forxiga má být používán pouze u pacientů s diabetem 1.typu, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní.
Romanian: Forxiga trebuie utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat tip 1 care sunt supraponderali sau obezi.
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Forxiga:
Romanian: Alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Forxiga:
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak zvládnout nízkou hladinu cukru v krvi a co dělat v případě, že se objeví některý z příznaků uvedený výše.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați valorile scăzute ale glicemiei și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre semnele de mai sus.
Czech: Randomizované a léčené subjekty s výchozí a alespoň jednou další naměřenou hodnotou účinnosti
Romanian: Subiecți randomizați și tratați, la care s-au efectuat evaluarea inițială și cel puțin o evaluare ulterioară a eficacității
Czech: Přípravek Forxiga lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: De aceea, Forxiga poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Forxiga a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Romanian: Încetați să luați Forxiga și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Czech: 2Metformin (léková forma s okamžitým nebo postupným uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky derivátu sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
Romanian: Metformin (formulări cu eliberare imediată sau prelungită) ≥1500 mg/zi plus doza maximă tolerată, care trebuie să fie cel puțin jumătate din doza maximă a unei sulfoniluree pentru cel puțin 8 săptămâni înaintea înrolării.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Forxiga bylo pozorováno zlepšení v modelu homeostázy hodnotícím funkci beta buněk (HOMA beta-cell).
Romanian: Îmbunătățirea evaluării modelului homeostatic pentru funcția celulelor beta (HOMA beta-cell) a fost observată în studiile clinice efectuate cu Forxiga.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jak nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalități de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater se doporučuje podat zahajovací dávku 5 mg.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă administrarea unei doze inițiale de 5 mg.
Czech: Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Romanian: Este important să continuați să urmați recomandările referitoare la dietă și exerciții fizice pe care vi leau dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Czech: Průměrný rozdíl změny ve srovnání s výchozí hodnotou pro kombinaci a samotný léčivý přípravek (95% CI)
Romanian: Diferența medie în modificarea față de valorile inițiale între tratamentul combinat și fiecare medicament în parte (IÎ 95%)
Czech: • Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Romanian: • Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů neprokázal dapagliflozin žádný účinek na fertilitu v žádné studované dávce.
Romanian: La șobolanii masculi și femele, dapagliflozin nu a avut niciun efect asupra fertilității la niciuna dintre dozele testate.
Czech: • změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Romanian: • modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
Czech: Před uvedením nové indikace dapagliflozinu u dospělých pacientů, léčbě nedostatečně kontrolovaného diabetu mellitu 1. typu jako přídavné léčbě k léčbě inzulinem u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2, jestliže samotný inzulin neposkytuje adekvátní kontrolu glykemie i při optimalizaci léčby inzulinem, se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout s příslušným vnitrostátním regulačním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů, včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších hledisek programu.
Romanian: Înainte de lansarea unei noi indicații la adulți pentru dapagliflozin pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 insuficient controlat ca terapie adăugată la administrarea de insulină la pacienții cu IMC27 kg/m2, când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în pofida terapiei optime cu insulină, în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea Națională de Reglementare conținutul și formatul materialelor educaționale, inclusiv comunicările din presă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului de minimizare a riscului.
Czech: Vliv dapagliflozinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Romanian: Efectul dapagliflozin asupra fertilității la om nu a fost studiat.
Czech: Může být potřebné podat sacharidy, zajistit hydrataci a podat další rychle účinný inzulin (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Romanian: Poate fi necesară administrarea suplimentară de carbohidrați, în plus față de hidratare și doze suplimentare de insulină rapidă (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu Není inferiorní vůči glipizid + metformin hodnota p < 0,0001
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valoarea inițială Non-inferior comparativ cu glipizidă + metformin valoarea p < 0,0001
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky:
Romanian: Adresați-vă unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții adverse:
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, contactați-l înainte de a lua acest medicament.
Czech: K čemu se přípravek Forxiga používá
Romanian: Pentru ce se utilizează Forxiga
Czech: • jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
Romanian: • dacă sunteți sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) și aveți antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k metforminu a derivátu sulfonylmočoviny po dobu až 24 týdnů, nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykemie.
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu metformin și o sulfoniluree, cu durata de până la 24 de sâptămâmi, nu au fost raportate episoade majore de hipoglicemie.
Czech: - u diabetu 1. typu je riziko vyšší, protože Vaše tělo nevytváří téměř žádný inzulin a při náhlém snížení dávky inzulinu (např. vynechání dávky inzulinu nebo problémy s inzulinovým perem nebo pumpou) se může objevit diabetická ketoacidóza.
Romanian: - în diabetul zaharat de tip 1 riscul este mai mare - aceasta deoarece organismul dumneavoastră produce cu greu insulină, iar cetoacidoza diabetică poate să apară la scăderea bruscă a dozei de insulină (de exemplu, la omiterea injecțiilor de insulină sau dacă penul sau pompa dumneavoastră de insulină au probleme).
Czech: Pacienti mají být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je dapagliflozin podáván souběžně s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Romanian: Pacienții trebuie preveniți în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Forxiga
Romanian: Dacă încetați să luați Forxiga
Czech: • diabetes mellitus 2. typu, kdy Vaše tělo nevytváří dostatek inzulinu nebo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Romanian: • diabet zaharat de tip 2 - în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete následujících nežádoucích účinků:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Czech: • zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Romanian: • creșteri ale numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
Czech: • jestliže máte problémy s játry - Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
Romanian: • dacă aveți o problemă la nivelul ficatului - medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.
Czech: Menší hypoglykemické epizody byly hlášeny u 12,8 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg plus metformin a derivát sulfonylmočoviny, a u 3,7 % subjektů, kterým byl podáváno placebo plus metformin a derivát sulfonylmočoviny.
Romanian: Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8% dintre subiecții la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformnin și o sulfoniluree și la 3,7% dintre subiecții la care s-a administrat placebo plus metformin și o sulfoniluree.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Forxiga k léčbě diabetu 1. typu, je důležité, abyste stále používal(a) inzulin.
Romanian: Dacă luați Forxiga pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1, este important să continuați administrarea de insulină.
Czech: Forxiga 10 mg tablety Diabetes typu 2:Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Forxiga 10 mg comprimate Diabet zaharat de tip 2: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Czech: 95% CI p < 0,0001 vs. placebo
Romanian: Diferenţă faţă de placebo IÎ 95% * p < 0,0001 versus placebo
Czech: Zvýšení objemu moči u subjektů s diabetem 2. typu léčených dapagliflozinem 10 mg bylo po 12 týdnech trvalé a dosahovalo přibližně 375 ml/den.
Romanian: Creșterile volumului urinar observate la subiecții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu dapagliflozin 10 mg s-au menținut la 12 săptămâni și au ajuns până la aproximativ 375 ml/zi.
Czech: HbA1c < 7% (LOCF) Upraveno na výchozí hodnotu
Romanian: HbA1c < 7% (LOCF) Ajustat în funcție de valorile inițiale
Czech: Přípravek Forxiga obsahuje laktosu
Romanian: Forxiga conține lactoză
Czech: • přípravek Forxiga se užívá v případě, že diabetes 1. typu nemůže být kontrolován samotným inzulinem.
Romanian: • Forxiga se utilizează dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 1 nu poate fi controlat numai cu insulină.
Czech: Přípravek Forxiga nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního selhání (ESRD).
Romanian: Forxiga nu a fost studiat în insuficiența renală severă (RFG < 30 ml/minut) sau în stadiul terminal al bolii renale (BRTS).
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Forxiga, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.
Romanian: • Atunci când sunteți tratat cu Forxiga, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătoruluiautorizației depunere pe piață:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Forxiga budou mít pozitivní výsledek testu na glukosu v moči, což je dáno mechanismem účinku léčivé látky.
Romanian: Testul glucozei în urină va fi pozitiv pentru pacienții care iau Forxiga, din cauza mecanismului de acțiune al medicamentului.
Czech: Další informace najdete v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Forxiga.
Romanian: Mai multe informații vă sunt oferite mai jos, la punctul ‘Forxiga împreună cu alte medicamente'.