FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od prebrze korekcije natrija, npr. u bolesnika s onkološkim bolestima, vrlo niskom početnom razinom natrija, onih koji uzimaju diuretike ili nadomjeske natrija, potrebno je razmotriti primjenu doze od 7,5 mg (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs. pasienter med onkologiske sykdommer, svært lav baseline serum-natrium, som tar diuretika eller som tar natriumtilskudd skal en dose på 7,5 mg vurderes (se pkt.
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika, peroralno davanje doza tolvaptana od 7,5 do 120 mg dovelo je do znatnog povećanja brzine izlučivanja urina u roku od 2 sata nakon doziranja.
Norwegian Bokmål: Oral administrasjon til friske voksne individer på doser av tolvaptan på 7,5 til 120 mg ga en økning i urinutskillelseshastighet innen 2 timer etter dosering.
Croatian: • općenito loše osjećanje
Norwegian Bokmål: • generell utilpasshet
Croatian: • Anurija
Norwegian Bokmål: • Anuri
Croatian: • makrolidni antibiotici,
Norwegian Bokmål: • makrolidantibiotika
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva ekhimoza, pruritus osip sa svrbežom1
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer ekkymose, pruritt pruritus utslett1
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja tolvaptanom.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med tolvaptan.
Croatian: Kod kunića nije primijećen teratogeni učinak kod 300 mg/kg/dan (do 5 puta veća izloženost nego u ljudi pri primjeni doze od 60 mg, na temelju AUC).
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble sett i kaniner ved 300 mg/kg/dag (til 5 ganger eksponeringen hos mennesker ved en dose på 60 mg, basert på AUC).
Croatian: U bolesnika s poznatim reakcijama preosjetljivosti na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesilat ili mirtazapin) može postojati rizik od reakcije preosjetljivosti na tolvaptan (vidjeti dio 4.3 Kontraindikacije).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente hypersensitivitetsreaksjoner overfor benzazepin eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan være utsatte for hypersensitivitetsreaksjon overfor tolvaptan (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Croatian: Samsca je kontraindicirana za vrijeme trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samsca er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Croatian: Nakon prekida davanja tolvaptana povišene vrijednosti su se postupno smanjivale.
Norwegian Bokmål: De forhøyde verdiene ble gradvis bedre etter seponering av tolvaptan.
Croatian: Stoga se kao mjera opreza tijekom rane faze liječenja primjenjuju veća ograničenja.
Norwegian Bokmål: Derfor gjelder mer forebyggende grenser under den tidlige behandlingsfasen.
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene tolvaptana kod hiponatremije zbog SIADH-a provedenom nakon stavljanja lijeka u promet opaženo je nekoliko slučajeva poremećaja jetre i povišenih transaminaza
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie av tolvaptan etter markedsføring hos pasienter med hyponatremi sekundært til SIADH ble flere tilfeller av leverforstyrrelser og høye transaminaser observert (se pkt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznaka „Rok valjanosti" i „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken etter Utl.
Croatian: Kako uzimati Samscu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Samsca
Croatian: Hitna potreba za akutnim podizanjem serumskog natrija Tolvaptan nije ispitivan u situacijama hitne potrebe akutnog podizanja serumskog natrija.
Norwegian Bokmål: Tolvaptan er ikke studert i en situasjon der det var presserende behov for akutt økning av natrium i serum.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi kod bolesnika sa zatajenjem srca, koncentracije tolvaptana kod bolesnika s blago (klirens kreatinina [Ccr] 50 do 80 ml/min) ili umjereno (Ccr 20 do 50 ml/min)
Norwegian Bokmål: I en analyse av populasjonsfarmakokinetikk for pasienter med hjertesvikt, var tolvaptankonsentrasjoner på pasienter med mildt (kreatininutskillelse [Ccr] 50 til 80 ml/min) eller moderat (Ccr 20 til 50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon ikke signifikant forskjellig fra tolvaptan-konsentrasjoner hos pasienter med normal nyrefunksjon (Ccr 80 til 150 ml/min).
Croatian: Induktori CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induserere
Croatian: receptor je 1,8 puta veći nego afinitet prirodnog AVP-a.
Norwegian Bokmål: Tolvaptans affinitet til den humane V2-reseptoren er 1,8 ganger høyere enn naturlig AVP.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava sinkopa1, glavobolja1, omaglica1
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer synkope1, hodepine1, svimmelhet1
Croatian: (više od 3 × od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN)) povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u serumu, kao i klinički značajan porast (veći od 2 × od gornje granice normalnih vrijednosti) serumskog bilirubina.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble en klinisk signifikant økning (større enn 3 × øvre normalverdi) i serum alaninaminotransferase (ALAT), sammen med en klinisk signifikant økning (større enn 2 × øvre normalgrense) i serum total bilirubin observert hos 3 pasienter som ble behandlet med tolvaptan.
Croatian: Prema tome, nakon početka liječenja, kod bolesnika moraju se pažljivo motriti serumski natrij i volumski status (vidjeti gore).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasientene nøye overvåkes etter oppstart av behandling for natrium i serum og volumstatus (se ovenfor).
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak ovog lijeka: • barbiturati (primjenjuju se za liječenje epilepsije/napadaja i nekih poremećaja spavanja),
Norwegian Bokmål: • barbiturater (brukt til å behandle epilepsi/slag og noen søvnforstyrrelser)
Croatian: Iako se čini da istovremena upotreba tolvaptana s diureticima Henleove petlje i tiazidnim diureticima nema sinergistički ili aditivni učinak, svaka od ovih klasa lijekova može dovesti do teške dehidracije,
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke synes å være en synergistisk eller additiv effekt ved samtidig bruk av tolvaptan med loop- og tiaziddiuretika, har hver av disse klassene potensial til å føre til alvorlig dehydrering, som utgjør en risikofaktor for nyredysfunksjon.
Croatian: Istodobna primjena s drugim načinima liječenja hiponatremije i lijekovima koji povećavaju koncentraciju serumskog natrija
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre behandlinger for hyponatremi og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum
Croatian: Moraju se koristiti odgovarajuće mjere kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Bruk egnet prevensjon ved bruk av dette legemidlet.
Croatian: Dob Životna dob ne utječe značajno na klirens tolvaptana.
Norwegian Bokmål: Alder Clearance for tolvaptan påvirkes ikke i betydelig grad av alder.
Croatian: Kod starijih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična indigo carmine aluminium lake (E 132)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Indigokarmin aluminiumlake (E 132)
Croatian: • Hipovolemična hiponatremija
Norwegian Bokmål: • Hypovolemisk hyponatremi
Croatian: Samsca 15 mg i Samsca 30 mg tablete dostupne su kao 10 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter er tilgjengelige som 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Croatian: Za vrijeme titracije, bolesnicima se mora nadzirati serumski natrij i volumski status (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Under titrering må pasienter overvåkes for serum-natrium og volumstatus (se pkt.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Norwegian Bokmål: dato og på blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava polakizurija, poliurija oštećenje bubrega
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier pollakiuri, polyuri nedsatt nyrefunksjon
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Samsca 7,5 mg tablete Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete tolvaptan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
Croatian: • žeđ • mučnina
Norwegian Bokmål: • tørste
Croatian: Kod tih se bolesnika doziranje mora pažljivo provoditi, te nadzirati elektrolite i volumski status (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør dosering skje med forsiktighet og elektrolytter og volumstatus bør overvåkes (se pkt.
Croatian: • Hipernatremija
Norwegian Bokmål: • Hypernatremi
Croatian: Svaka tableta sadrži 7,5 mg tolvaptana.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 7,5 mg tolvaptana.
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Croatian: • imate poteškoće s mokrenjem
Norwegian Bokmål: • finner det vanskelig å urinere
Croatian: ovisno o reakciji, tijekom trodnevne titracije.
Norwegian Bokmål: 60 mg/dag avhengig av respons ved hjelp av en 3-dagers titreringsplan.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Hiponatremija
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena Samsce s drugim načinima liječenja hiponatremije i s lijekovima koji povećavaju koncentracije serumskog natrija za vrijeme početnog liječenja ili za druge bolesnike s vrlo niskim početnim koncentracijama serumskog natrija (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Samsca samtidig med annen behandling for hyponatremi, og legemidler som øker konsentrasjonen av natrium i serum, anbefales ikke under innledende behandling eller for andre pasienter med svært lav baseline serum-natriumkonsentrasjoner (se pkt.
Croatian: Svaka tableta sadrži 30 mg tolvaptana.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Croatian: Samsca se ne preporučuje za primjenu kod djece.
Norwegian Bokmål: Samsca anbefales ikke for den pediatriske aldersgruppen.
Croatian: Operativni i medicinski postupci ubrzana korekcija hiponatremije, koja ponekad dovodi do neuroloških simptoma opaženo u kliničkim ispitivanjima primjene u drugim indikacijama iz ispitivanja sigurnosti primjene kod hiponatremije zbog SIADH-a provedenog nakon stavljanja lijeka u promet opaženo pri primjeni tolvaptana u liječenju ADPBB-a u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Observert i kliniske studier som undersøker andre indikasjoner Fra sikkerhetsstudie etter markedsføringstillatelsen for hyponatremi sekundært til SIADH Observert etter markedsføring ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD.
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete 5 godina
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Croatian: Svaka tableta sadrži 15 mg tolvaptana.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete EU/1/09/539/005 (10 tablete) EU/1/09/539/006 (30 tablete) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete tolvaptan
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Croatian: Ako prestanete uzimati Samscu
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Samsca
Croatian: 1,3 do 1,5 puta.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Croatian: 10 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama 30 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama
Norwegian Bokmål: 10 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Croatian: Kod zdravih ispitanika, tolvaptan, supstrat CYP3A4 ne djeluje na koncentraciju nekih drugih supstrata
Norwegian Bokmål: Hos friske pasienter hadde tolvaptan, et CYP3A4-substrat, ingen effekt på plasmakonsentrasjonen av enkelte andre CYP3A4-substrater (f.eks. warfarin eller amiodaron).
Croatian: Nužno je osigurati izmokravanje izlučenog urina.
Norwegian Bokmål: Vannlating må sikres.
Croatian: 30 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama
Norwegian Bokmål: 30 × 1 tablett i PVC/Al-perforerte endoseblisterpakninger
Croatian: je bilo dvostruko slijepo, kontrolirano kliničko ispitivanje dugoročnih ishoda kod bolesnika hospitaliziranih radi pogoršanja zatajenja srca te znakova i simptoma volumnog preopterećenja.
Norwegian Bokmål: EVEREST (Effekt av Vasopressin-antagonisme i hjertesviktstudie med tolvaptan) var en langtids, dobbelt-blind, kontrollert klinisk studie hos pasienter som var innlagt med forverret HF og tegn og symptomer på volumoverlast.
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete
Norwegian Bokmål: Samsca 7,5 mg tabletter
Croatian: 70 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 70 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Croatian: Kod dugotrajne primjene tolvaptana u dozama višim od onih za odobrenu indikaciju, u kliničkim ispitivanjima druge indikacije (autosomno dominantna policistična bolest bubrega, ADPBB) zapažena su oštećenja jetre uzrokovana tolvaptanom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverskade indusert av tolvaptan er observert i kliniske studier der man undersøker en annen indikasjon (autosomal dominant polycystisk nyresykdom [ADPKD]) ved langvarig bruk av tolvaptan ved høyere doser enn for den godkjente indikasjonen (se pkt.
Croatian: • pretjerano pijenje vode • gubitak vode
Norwegian Bokmål: • stort inntak av vann
Croatian: povišena alanin aminotransferaza (vidjeti dio 4.4)1, povišena aspartat aminotransferaza (vidjeti dio 4.4)1, povišen kreatinin u krvi povišen bilirubin (vidjeti dio 4.4)1
Norwegian Bokmål: 4.4)1, økt aspartataminotransferase, (se pkt.
Croatian: Plave, okrugle, blago konveksne tablete dimenzija Ø8 × 3,0 mm, s utisnutim oznakama „OTSUKA" i „30" na jednoj strani.
Norwegian Bokmål: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Croatian: Samsca 30 mg: plave, okrugle, blago konveksne tablete dimenzija Ø8 × 3,0 mm, s utisnutim „OTSUKA" i „30" s jedne strane.
Norwegian Bokmål: Samsca 30 mg: Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med "OTSUKA" og "30" på den ene siden.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina konstipacija, proljev1, suha usta
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme forstoppelse, diaré1, munntørrhet
Croatian: Primjena tolvaptana može dovesti do prebrzog povećanja serumskog natrija (≥ 12 mmol/l u 24 sata, molimo pogledajte ispod); stoga, u svih bolesnika mora se početi nadzirati serumski natrij ne kasnije od 4-6 sati nakon početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av tolvaptan kan føre til for rask økning av natrium i serum (≥ 12 mmol/l per 24 timer, se nedenfor).
Croatian: Jedna tableta Samsce od 30 mg sadrži 30 mg tolvaptana.
Norwegian Bokmål: Hver Samsca 30 mg-tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Croatian: Samsca 15 mg tablete i Samsca 30 mg tablete 4 godine
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
Croatian: Tijekom iskustva s primjenom tovaptana u liječenju ADPBB-a u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je akutno zatajenje jetre koje je zahtijevalo transplantaciju jetre (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert akutt leversvikt med behov for levertransplantasjon ved bruk av tolvaptan hos pasienter med ADPKD (se pkt.
Croatian: BLISTERI I PERFORIRANI BLISTERI S JEDINIČNIM DOZAMA
Norwegian Bokmål: BLISTER OG PERFORERTE ENDOSEBLISTERPAKNINGER
Croatian: Jedna tableta Samsce od 7,5 mg sadrži 7,5 mg tolvaptana.
Norwegian Bokmål: Hver Samsca 7,5 mg-tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Croatian: Samsca 15 mg i Samsca 30 mg tablete
Norwegian Bokmål: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter
Croatian: Tuširanje ili pranje
Norwegian Bokmål: Dusjing eller vasking
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. travnja 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 9 siječanj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2012 Dato for siste fornyelse: 9 januar 2017
Croatian: Crvenilo će nestati s vremenom.
Norwegian Bokmål: Denne rødheten forsvinner etter hvert.
Croatian: Nježno operite područje sapunom i vodom kako biste ga uklonili.
Norwegian Bokmål: Vask området forsiktig med såpe og vann for å fjerne det.
Croatian: Klinički značaj toga nije poznat.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av dette er ukjent.
Croatian: Vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 65%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er ca. 65 %.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Croatian: Potpuna kontrola po danu prikazana je u nastavku.
Norwegian Bokmål: Full kontroll per dag er illustrert nedenfor.
Croatian: Sedamdeset osam posto bolesnika bili su bijelci, s 12% Azijaca i 10% Latinoamerikanaca.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene var hvite, 12 % asiatiske og 10 % spanske/latinamerikanske.
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon prvog dana kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter første dag med kjemoterapi.
Croatian: Granizetron se slobodno distribuira između plazme i crvenih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Granisetron distribueres fritt mellom plasma og røde blodceller.
Croatian: Većina nuspojava bila je blaga ili umjerena.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var lette eller moderate.
Croatian: - zatvor - proljev - nedostatak energije/slabost /gubitak snage
Norwegian Bokmål: − mangel på energi / svakhet / tap av styrke
Croatian: *Spontana izvješća
Norwegian Bokmål: *Spontanrapporter
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vam to liječnik izričito preporuči.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid, hvis ikke legen din direkte har anbefalt det.
Croatian: Vanjski izvori topline
Norwegian Bokmål: Eksterne varmekilder
Croatian: Ako ste zaboravili zalijepiti transdermalni flaster u pravo vrijeme, primijenite ga čim se sjetite i obavijestite liječnika što prije, prije početka kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å påføre depotplasteret til riktig tid, skal du påføre det så snart du husker det, og informere legen så snart som mulig før kjemoterapibehandlingen.
Croatian: Ostatak doze izlučuje se u obliku metabolita, od čega 49% u urinu i 34% u stolici.
Norwegian Bokmål: Resten av dosen utskilles som metabolitter, 49 % i urin og 34 % i fæces.
Croatian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nederland
Croatian: Iskorišteni transdermalni flaster još sadrži nešto granizetrona i treba ga odmah baciti kako je opisano u dijelu 5.
Norwegian Bokmål: Det brukte depotplaster vil fortsatt inneholde litt granisetron og skal kastes omgående som beskrevet i punkt 5.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava u kliničkim ispitivanjima bila je konstipacija, koja je zabilježena u približno 8,7% bolesnika.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier var forstoppelse som forekom hos ca. 8,7 % av pasientene.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite ukloniti flaster prije kraja liječenja kemoterapijom (do 7 dana).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker å fjerne plasteret før kjemoterapibehandlingen er avsluttet (opptil 7 dager).
Croatian: Kako SANCUSO izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan SANCUSO ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Kožne reakcije na mjestu primjene, kao što su nadražaj, svrbež ili crvenilo su manje česte i mogu se javiti u do 1 na 100 osoba.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på påføringsstedet, som irritasjon, kløe eller rødhet, er mindre vanlige og kan ramme inntil 1 av 100 personer.
Croatian: Izlaganje sunčevoj svjetlosti
Norwegian Bokmål: Eksponering for sollys
Croatian: Ne postoji specifični antidot za granizetron.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot for granisetron.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka SANCUSO u djece u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av SANCUSO hos barn i alderen 0 til 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Croatian: - produženi QT interval na EKG-u (promjene u zapisu brzine srčanih otkucaja (EKG) koje ukazuju na poremećaj srčanog ritma)
Norwegian Bokmål: − forlenget QT-intervall i EKG (endringer i hjertefrekvenskurven (EKG), noe som indikerer hjerterytmesykdom)
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Croatian: Što je SANCUSO i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva SANCUSO er og hva det brukes mot
Croatian: Operite ruke nakon primjene transdermalnog flastera.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter påføring av depotplasteret.
Croatian: Potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Det bør gis symptomatisk behandling.
Croatian: Ti podaci pomažu pojasniti mehanizme kojima mogu nastati neke promjene EKG-a (naročito produženje QT i QRS intervala) povezane s tom skupinom tvari.
Norwegian Bokmål: Disse data bidrar til å klarlegge mekanismene bak noen av EKG-forandringene (spesielt QT- og QRS-forlengelse) forbundet med denne virkestoffgruppen.
Croatian: Populacija koja je bila randomizirana u ispitivanje uključivala je 48% muškaraca i 52% žena u dobi od 16 do 86 godina koji su primali umjereno emetogenu ili izrazito emetogenu višednevnu kemoterapiju.
Norwegian Bokmål: Populasjonen som ble randomisert i studien omfattet 48 % menn og 52 % kvinner i alderen 16 til 86 år som fikk moderat eller svært emetogen kjemoterapi i flere dager.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti i genotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet eller gentoksisitet.
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet opp etter frekvens ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Croatian: Svaki transdermalni flaster pakiran je u toplinski zalijepljenoj vrećici sastavljenoj od papira/aluminija/LLDPE obloženog poliesterom.
Norwegian Bokmål: Hvert depotplaster er pakket i en varmeforseglet dosepose laget av polyesterbelagt papir/aluminium/LLDPE.
Croatian: Pharbil Waltrop GmbH (podružnica tvrtke NextPharma) Im Wirrigen 25
Norwegian Bokmål: Pharbil Waltrop GmbH (et datterselskap av NextPharma) Im Wirrigen 25