FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rhesus majmokban az emberekével összehasonlítható fejlődési rendellenesség nem fordult elő.
Latvian: Rēzus pērtiķiem kroplības, kas līdzīgas cilvēkiem, nebija sastopamas.
Hungarian: Ehhez az eseményhez vasculitis és más kísérő betegségek is társulhatnak.
Latvian: Asiņošana var būt saistīta arī ar vaskulītu un citām blakusslimībām.
Hungarian: Ritka: hangulatzavarok.
Latvian: Reti: garastāvokļa svārstības.
Hungarian: Az egyidejűleg hematotoxikus gyógyszerrel (pl.: leflunomid) kezelt betegeknél vérképet és thrombocytaszámot állandó megfigyelés alatt kell tartani.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto hematotoksiskas zāles (piemēram, leflunomīdu), rūpīgi jākontrolē asins šūnu un trombocītu skaits.
Hungarian: Rheumatiod arthritis
Latvian: Deva pacientiem ar reimatoīdo artrītu
Hungarian: Potenciálisan súlyos tüdőkárosodásra (interstitialis pneumonitis) utaló tünetek: száraz, improduktív köhögés, légszomj és láz.
Latvian: Simptomi, kas liecina par iespējami smagu plaušu bojājumu (intersticiāls pneimonīts), ir sauss, neproduktīvs klepus, elpas trūkums un drudzis.
Hungarian: A heti 20 mg-os dózist meghaladó adaggal végzett kezelés a toxicitás, különösen a csontvelőszuppresszió jelentős növekedésével járhat.
Latvian: Devas, kas pārsniedz 20 mg nedēļā var izraisīt ievērojamu toksicitātes palielināšanos, īpaši kaulu smadzeņu nomākumu.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy mit kell tennie, azonnal kérdezze meg kezelőorvosát vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kas ir jādara, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Hungarian: A metotrexát leggyakoribb (nagyon gyakori) mellékhatásai az emésztőrendszeri betegségek (pl. stomatitis, dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger, étvágytalanság) és kóros májfunkciós értékek (pl. emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT vagy GPT), emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT vagy GOT), bilirubin, alkalikus foszfatáz).
Latvian: Visbiežāk (ļoti bieži) novērotās metotreksāta nevēlamās blakusparādības ietver kuņģa-zarnu trakta traucējumus (piemēram, stomatīts, dispepsija, sāpes vēderā, slikta dūša, ēstgribas zudums) un novirzes aknu funkcionālajos testos (piemēram, paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT), bilirubīna, sārmainās fosfatāzes līmenis).
Hungarian: Adagolás rheumatoid arthritises felnőtt betegek esetén A javasolt kezdő adag 7,5 mg metotrexát hetente egyszer, subcutan alkalmazva.
Latvian: Devas pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu Ieteicamā sākotnējā deva ir 7,5 mg metotreksāta vienu reizi nedēļā, ko ievada subkutāni.
Hungarian: Nem gyakori: pancytopenia.
Latvian: Retāk: pancitopēnija.
Hungarian: Citotoxikus.
Latvian: Methotrexatum
Hungarian: A túladagolásos tünetek lehetnek egyszerű véraláfutás vagy vérzés, szokatlan gyengeség, szájüregi sebek, hányinger, hányás, fekete vagy véres széklet, véres köpet vagy kávézaccra hasonlító hányadék, és a csökkent vizelés.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi var būt šādi: viegli parādās zilumi vai asiņošana, neparasts vājums, sausums mutē, slikta dūša, vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai vemšana ar asinīm, kas izskatās kā kafijas graudiņi, samazināta urinācija.
Hungarian: 11) Ellenőrizze megtekintéssel az injekciós tollat az ellenőrző ablakon keresztül.
Latvian: 11) Paskatieties caur apskates lodziņu.
Hungarian: Előretöltött fecskendő, 1 ml térfogatú üveg fecskendő (I-es típusú), ráerősített rozsdamentes acél tűvel és klórbutil gumi dugattyúzárral, a véletlen tűszúrást és ismételt használatot meggátló biztonsági rendszerrel.
Latvian: 1 ml pilnšļirce (I klases stikls) ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu, hlorbutila gumijas virzuļa aizbāzni un adatas aizsargu, lai novērstu savainošanos ar adatu un atkārtotu lietošanu.
Hungarian: A teherbe esés lehetőségét el kell kerülni a metotrexat szedése alatt és azt követően legalább 6 hónapig a kezelés után megbízható fogamzásgátló módszerek alkalmazásával ez idő alatt (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Latvian: Jums jāizvairās no grūtniecības un jāizmanto efektīva kontracepcijas metode metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tam (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Hungarian: Előretöltött toll, 1 ml térfogatú üveg fecskendő (I-es típusú), ráerősített rozsdamentes acél tűvel és klórbutil gumi dugattyúzárral.
Latvian: 1 ml pildspalvveida pilnšļirce (I klases stikls) ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un hlorbutila gumijas virzuļa aizbāzni.
Hungarian: A Nordimet nátriumot tartalmaz
Latvian: Ko Nordimet satur
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka: hypotonia, thromboemboliás események.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti: hipotensija, trombembolijas gadījumi.
Hungarian: Nem gyakori: fényérzékenység, hajhullás, rheumatoid csomók növekedése, bőrfekély, herpes zoster, vasculitis, herpetiform kiütések a bőrön, urticaria
Latvian: Retāk: fotosensitivitāte, matu izkrišana, reimatisko mezgliņu skaita palielināšanās, čūlas uz ādas, herpes zoster, vaskulīts, herpētiski izsitumi uz ādas, nātrene.
Hungarian: Mindig ezen a napon:……………(írja ide rövidítés nélkül, hogy a hét melyik napján kell alkalmazni)
Latvian: Lietot tikai vienu reizi nedēļā - ___________________ (norādīt lietošanas nedēļas dienu pilniem vārdiem)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http//www.ema.europe.eu) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē un Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē https://www.zva.gov.lv.
Hungarian: Ritka: akut hepatitis.
Latvian: Reti: akūts hepatīts.
Hungarian: Súlyos túladagolás esetén a metotrexát és/vagy metabolitjainak a vesetubulusokban történő kicsapódásának megelőzése érdekében megfelelő hidrálásra és a vizelet lúgosítására lehet szükség.
Latvian: Masīvas pārdozēšanas gadījumos var būt nepieciešama hidratācija un urīna sārmināšana, lai novērstu metotreksāta un/vai tā metabolītu nogulsnēšanos nieru kanāliņos.
Hungarian: Orális alkalmazás után, a metotrexát a gyomor-bél traktusban szívódik fel.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas metotreksāts uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Hungarian: - Ellenőrizze az utolsó injekció beadásának helyén, hogy az utolsó injekció okozott-e bőrpírt, elszíneződött-e a bőr, keletkezett-e duzzanat, nedvedzik-e vagy fájdalmas-e még, ha igen, beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: - Pārbaudiet pēdējās injekcijas vietu, lai pārliecinātos, ka pēdējā injekcija nav izraisījusi apsārtumu, izmaiņas ādas krāsā, pietūkumu, asiņošanu, vai arī tā joprojām ir sāpīga.
Hungarian: Az alkalmazás módja és időtartama
Latvian: Lietošanas un ievadīšanas veids
Hungarian: A metotrexát kedvezőtlen toxikus hatása elsősorban a vérképző és gyomor-bél rendszert befolyásolja.
Latvian: Metotreksāta toksiskā iedarbība pamatā skar asinsrades sistēmu un kuņģa-zarnu traktu.
Hungarian: Dobja ki a használt fecskendőt a biztosított tűgyűjtőbe.
Latvian: Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci piegādātajā tvertnē asiem priekšmetiem.
Hungarian: A szoptatott csecsemőre gyakorolt súlyos mellékhatások lehetősége miatt a metotrexát alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Tā kā metotreksāts izdalās mātes pienā un var izraisīt toksisku iedarbību uz bērnu, kas barots ar krūti, ārstēšana bērna barošanas ar krūti laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A biztonsági pajzs az injekciós tollon most zárva van, hogy megakadályozza az esetleges tűszúrás által okozott sérüléseket.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces drošības aizsargs tad būs noslēdzies un pasargās no jebkādas savainošanās iespējas ar adatu.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā pret citotoksiskām vielām.
Hungarian: Protonpumpagátlók, például omeprazol vagy pantoprazol együttes alkalmazása metotrexáttal kölcsönhatásokhoz vezethet.
Latvian: Protona sūkņu inhibitoru, piemēram, omeprazola vai pantoprazola, vienlaicīga lietošana var izraisīt mijiedarbību: vienlaicīga metotreksāta un omeprazola lietošana aizkavē metotreksāta izdalīšanos caur nierēm.
Hungarian: A Nordimet helytelen alkalmazása súlyos mellékhatásokhoz vezethet, amelyek halálos kimenetelűek is lehetnek.
Latvian: Nepareiza Nordimet lietošana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.
Hungarian: Az orvos számítja ki a szükséges dózist a gyermek testfelülete alapján (m2), és a dózist mg/ m2-ben fejezik ki.
Latvian: Deva bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadiem ar juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskām formām Ārsts aprēķinās nepieciešamo devu atkarībā no bērna ķermeņa virsmas laukuma (m2) un deva tiek izteikta mg/m
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknél megfelelő intézkedéseket kell tenni, hogy a terhesség lehetőségét kizárják, például terhességi teszt elvégzésével a kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošas metodes, piemēram, grūtniecības noteikšanas testu.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nordimet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Nordimet un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Ezért a gyermeknemzést és a hímivarsejt-adományozást kerülni kell a metotrexát használata alatt és a kezelés befejezése után legalább hat hónapig.
Latvian: Tāpēc Jums ir jāizvairās kļūt par bērna tēvu vai spermas donoru metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Hungarian: A pulmonális érintettségre utaló tünetek, jellemzően a légszomj, köhögés (különösen száraz, improduktív köhögés), mellkasi fájdalom, láz jelentkezése esetén alapos kivizsgálás és monitorozás szükséges.
Latvian: Simptomi parasti ir aizdusa, klepus (īpaši sauss, neproduktīvs), sāpes krūškurvī un drudzis, un tie jānovērtē katrā novērošanas vizītē.
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, - súlyos májkárosodás, ha a szérum bilirubin koncentráció > 5 mg/dl (85,5 mikromol/l) (lásd
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi, ja seruma bilirubīns ir > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (skatīt
Hungarian: Az előretöltött injekciós fecskendők 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml injekcióhoz való oldatot tartalmaznak.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces satur 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1 ml injekciju šķīduma.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteris - PILNŠĻIRCE
Hungarian: Nem gyakori: gastrointestinalis fekélyek és vérzés, enteritis, hányás, pancreatitis.
Latvian: Retāk: kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana, enterīts, vemšana, pankreatīts.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollak 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vagy 1 ml injekcióhoz való oldatot tartalmaznak.
Latvian: Pilnšļirces satur 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1 ml injekciju šķīduma.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Latvian: 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots
Hungarian: Minden használt injekciós tollat ki kell dobni.
Latvian: Jebkura izlietotā pildspalvveida pilnšļirce ir jāiznīcina.
Hungarian: Ha szeretne teherbe esni, konzultáljon orvosával, aki szaktanácsadásra fogja utalni, a tervezett kezelés megkezdése előtt.
Latvian: Ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī, nepieciešams konsultēties ar savu ārstu, kas nosūtīs Jūs pie speciālista.
Hungarian: A rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopátiás arthritis, a pikkelysömör, pikkelysömörös ízületi gyulladás Nordimet-tel történő kezelése hosszú távú kezelést jelent.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriasis vulgaris un psoriātiskā artrīta ārstēšana ar Nordimet ir ilgstoša.
Hungarian: Egy csepp jelenhet meg a tű hegyén.
Latvian: Adatas galā var parādīties piliens.
Hungarian: Kezelési intézkedések túladagolás esetén
Latvian: Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Ļoti reti: limfoma (skatīt zemāk „Atsevišķu blakusparādību apraksts").
Hungarian: Nem gyakori: a húgyhólyag gyulladása és kifekélyesedése, vesekárosodás, vizelési zavar.
Latvian: Retāk: urīnpūšļa iekaisums un čūlas, nieru darbības traucējumi, urinācijas traucējumi.
Hungarian: Rheumatoid arthritis, aktív juvenilis idiopathiás arthritis, psoriasis és arthritis psoriatica kezelésére a Nordimet-et (metotrexátot) hetente csak egyszer szabad alkalmazni.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, aktīva juvenīla idiopātiska artrīta, psoriāzes un psoriātiska artrīta ārstēšanā Nordimet ir jālieto tikai vienu reizi nedēļā.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek Fertőzések, a csontvelő súlyos károsodása, májelégtelenség, megduzzadt mirigyek, álmatlanság, fájdalom, izomgyengeség, zsibbadás, változások ízérzékelés (fémes íz), agyhártyagyulladás okozta bénulás, vagy hányás, vörös szemek, a retina károsodása, tüdővizenyő, vérhányás, ajakherpesz, fehérje a vizeletben, láz, a nemi vágy hiánya, erekciós zavarok, köröm körüli fertőzés, súlyos szövődmények a gyomor-bél szakaszban, kelések, hajszálér tágulatok, a bőr gombás fertőzései, bőr ereinek károsodása, hüvelyváladékozás, meddőség, férfi emlő megnagyobbodása (gynecomastia), az agy gyulladása, limfoproliferatív megbetegedések (a fehérvérsejtek számának túlzott megnövekedése).
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēku): infekcijas, smags kaulu smadzeņu nomākums, aknu mazspēja, palielināti limfmezgli, bezmiegs, sāpes, muskuļu vājums, tirpšana, garšas sajūtas izmaiņas (metāliska garšas sajūta mutē), smadzeņu apvalka iekaisums, kas izraisa paralīzi vai vemšanu, sarkanas acis, acs tīklenes bojājums, šķidrums plaušās, asiņu vemšana, aukstumpumpas, olbaltums urīnā, drudzis, dzimumtieksmes zudums, erekcijas traucējumi, infekcija ap nagu, smagas kuņģa zarnu trakta komplikācijas, furunkuli, sīki asinsvadi ādā, sēnīšu infekcija, ādas asinsvadu bojājums, izdalījumi no maksts, neauglība, krūšu palielināšanās vīriešiem (ginekomastija), smadzeņu iekaisums, limfoproliferatīvi traucējumi (balto asins šūnu pārmērīgs pieaugums).
Hungarian: 1 milliliter oldat 25 mg metotrexátot tartalmaz.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 25 mg metotreksāta.
Hungarian: A metotrexát helytelen adagolása súlyos nemkívánatos hatásokhoz vezethet, amelyek akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Latvian: Nepareiza metotreksāta lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.
Hungarian: Hogyan adja be magának a Nordimet-et
Latvian: Kā veikt Nordimet injekciju sev pašam
Hungarian: Más citosztatikus szerekkel történő együttes alkalmazása során figyelembe kell venni a metotrexát késleltetett clearance-ét.
Latvian: Metotreksāta klīrensa samazināšanās ir jāņem vērā, kombinējot ar citiem citostatiskiem līdzekļiem.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA A KÜLSŐ CIMKÉN A BLUE BOX FELTÜNTETVE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX
Hungarian: A gyógyszer kezelését és megsemmisítését az egyéb citotoxikus készítményekhez hasonlóan, a helyi előírásoknak megfelelően kell végezni.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Rīkojoties un iznīcinot, ir jāievēro vietējās prasības attiecībā uz citotoksiskajām zālēm.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns, egyéb immunszuppresszánsok, ATCkód: L04AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, citi imūnsupresanti.
Hungarian: Helyezze a sárga tűvédőt az injekció beadási helyére, úgy, hogy a tűvédő teljes pereme érintkezzen a bőrrel.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai dzeltenais adatas aizsargs pilnībā pieskartos ādai.
Hungarian: Gyakori: szájnyálkahártya-fekélyek, hasmenés.
Latvian: Bieži: mutes dobuma čūlas, caureja.
Hungarian: A tünetek közé tartozik leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, csontvelő depresszió, nyálkahártya-gyulladás, stomatitis, orális fekély, hányinger, hányás, gyomorbélrendszeri fekély és gyomor-bélrendszeri vérzés.
Latvian: Simptomi var būt šādi: leikocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija, pancitopēnija, neitropēnija, kaulu smadzeņu nomākums, mukozīts, stomatīts, čūlas mutes dobumā, slikta dūša, vemšana, kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana.
Hungarian: A metotrexát reumás betegségek vagy a bőr betegségeinek kezelésére használható, kizárólag hetente egyszer.
Latvian: Svarīgs brīdinājums par pareizu Nordimet devas lietošanu Reimatoīdā artrīta vai ādas slimību gadījumā metotreksāts jālieto tikai vienu reizi nedēļā.
Hungarian: Nordimet-et a bőr alá injekciózzák.
Latvian: Nordimet ievada zemādas (subkutānas) injekcijas veidā.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. május 19-én kezdődött.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru sāka 2011. gada 19. maijā.
Hungarian: A pubertáskori fejlődés is késik, és gyakran nem teljes.
Latvian: Arī pubertāte iestājas vēlāk un nereti ir nepilnīga.
Hungarian: Halálesetet nem jelentettek.
Latvian: Ziņojumu par nāves gadījumiem nebija.
Hungarian: Másik aggályos pontot az a tény jelentett, hogy a bevonási kritériumok megfogalmazása alapján kétséges volt, hogy minden beteget a vonatkozó központokból vontak-e be a vizsgálatba.
Latvian: Vēl viens fakts, kas radīja bažas, bija tas, ka, pamatojoties uz iekļaušanas kritēriju formulējumu, radās šaubas, vai visi pacienti pētījumā ir iekļauti no atbilstošiem centriem.
Hungarian: E két utóbbi gyermekkori obezitáshoz vezethet.
Latvian: Pēdējās divas pazīmes var izraisīt bērnam aptaukošanos.
Hungarian: Az események többsége enyhe/mérsékelt súlyosságú volt.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli/vidēji smagi.
Hungarian: A PWS egy genetikai rendellenesség.
Latvian: PVS ir ģenētiska slimība.
Hungarian: Minden gyermek a kaukázusi rasszhoz tartozott.
Latvian: Visi bērni bija baltās rases pārstāvji.
Hungarian: Előny-kockázat
Latvian: Ieguvumi un risks
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzésbe csak 33 gyermeket vontak be, és a beválasztás elfogultsága a vizsgálati elrendezés miatt nem kizárható.
Latvian: Primārās efektivitātes analīzē bija iekļauti tikai 33 bērni un nevar izslēgt atlases neobjektivitāti pētījuma plānojuma dēļ.
Hungarian: A testfelépítésre vonatkozó adatgyűjtési gyakorlat azonban a három központ esetében eltérő volt.
Latvian: Taču datu apkopošanas prakse par ķermeņa proporcijām trīs centros bija atšķirīga.
Hungarian: Az EMA által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums EMA skatījumā
Hungarian: Összességében, az összegyűjtött, retrospektív adatok elégtelenek voltak, és minőségük nem volt megfelelő.
Latvian: Kopumā apkopotie retrospektīvie dati bija nepietiekami un to kvalitāte bija slikta.
Hungarian: A GHLiquid-1961 vizsgálatba Európában negyvenegy (41), genetikailag dokumentált PWS-ben szenvedő gyermek (19 lány és 22 fiú) került bevonásra.
Latvian: GHLiquid-1961 pētījumā Eiropā bija iesaistīts četrdesmit viens (41) bērns ar ģenētiski dokumentētu PVS (19 meitenes un 22 zēni).
Hungarian: Olyan gyermekek is bevonásra kerülhettek, akik mindössze egy dózisnyi Norditropin kezelésben részesültek.
Latvian: Varēja iekļaut pat bērnus, kuri bija saņēmuši tikai vienu Norditropin devu.
Hungarian: A szomatropint tartalmazó készítmények biztonságossági profilja jól ismert.
Latvian: Somatropīnu saturošo zāļu drošuma īpašības ir labi zināmas.
Hungarian: A PWS-ben szenvedő gyermekek gyakran egyidejűleg (az alkalmazott provokációs vizsgálattól függően 40-100%-os) növekedési hormon hiányban (GHD) is szenvednek.
Latvian: Bērniem ar PVS nereti vienlaikus ir augšanas hormona deficīts (AHD) (40-100 %, atkarībā no izmantotā provokācijas testa).
Hungarian: A Norditropin jóváhagyására a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikke szerint került sor.
Latvian: Norditropin reģistrēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Hungarian: Az egyik központ egyáltalán nem gyűjtött a testfelépítésre vonatkozóan adatokat, a másik két központ esetében pedig csak 11 gyermek esetében állt rendelkezésre adat.
Latvian: Vienā centrā datus par ķermeņa proporcijām neapkopoja vispār, bet no diviem pārējiem centriem dati bija pieejami tikai 11 bērniem.
Hungarian: Továbbá a Norditropin PWS-beni javallatának nem csak a növekedés javulása, hanem a testfelépítés javulása is részét képezi.
Latvian: Turklāt Norditropin indikācijas daļa PVS gadījumā ir ne tikai augšanas uzlabošanās, bet arī ķermeņa proporciju uzlabošanās.
Hungarian: Mivel a referencia és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a módosítás tekintetében, 2011. április 20-án Dánia beterjesztést nyújtott be a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében.
Latvian: Atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par izmaiņām, tādēļ 2011. gada 20. aprīlī Dānija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu.
Hungarian: A biztonságosságot a nemkívánatos események, a HbA1c, az IGF-I, a hematológia, a TSH, az össz-T3 és T4, valamint a szabad T3 és T4 alapján értékelték.
Latvian: Drošumu vērtēja pēc blakusparādībām, HbA1c, IGF-I, hematoloģiskiem rādītājiem, TSH, kopējā T3 un T4, brīvā T3 un T4.
Hungarian: Az alacsony termet mértéke nem volt korlátozáshoz kötve, és a gyermekeknek a kezelés megkezdésekor prepubertás korúaknak kellett lenniük.
Latvian: Nebija īsa auguma pakāpes ierobežojumu un bērniem ārstēšanas sākumā bija jābūt pirmspubertātes vecumā.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat retrospektív elrendezése okán a beválasztás elfogultsága nem zárható ki.
Latvian: CHMP secināja, ka, ņemot vērā pētījuma retrospektīvo plānojumu, nevar izslēgt atlases neobjektivitāti.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a Dánia által a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu;
Hungarian: A hatásosság tekintetében a rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Norditropin hatásosságának PWS-ben való igazolása korlátozott és nem megbízható, egyértelműen gyenge minőségű adatok alapján történt.
Latvian: Attiecībā uz efektivitāti, pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP secināja, ka Norditropin efektivitātes pierādīšana PVS gadījumā ir balstīta uz ierobežotiem un neuzticamiem acīmredzami sliktas kvalitātes datiem.
Hungarian: A CHMP-nek arról kellett véleményt alkotnia, hogy szükséges-e a forgalomba hozatali engedélyt módosítani úgy, hogy az tartalmazza az alábbi javallatot:
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības ir jāmaina, lai iekļautu šādu indikāciju:
Hungarian: A 41-ből mindössze 11 gyermek adata elégtelen ahhoz, hogy e végpont tekintetében bármilyen következtetésre jussunk.
Latvian: Dati par 11 bērniem no 41 bija pārāk skopi, lai varētu izdarīt secinājumus par šo vērtēto rādītāju.
Hungarian: Európában két rekombináns növekedési hormon készítmény engedélyezett a PWS-ben szenvedő gyermekek kezelésére.
Latvian: Eiropā divi rekombinanti augšanas hormona preparāti ir reģistrēti bērnu ar PVS ārstēšanai.
Hungarian: A kiindulási testmagasság csupán 37 beteg esetében állt rendelkezésre.
Latvian: Informācija par augumu pētījuma sākumā bija pieejama tikai 37 pacientiem.
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által különösen a hatásosság alátámasztására vonatkozóan benyújtott adatok korlátozottak, mivel retrospektív, megfigyeléses, nem összehasonlító vizsgálatból származnak.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, jo īpaši efektivitātes apliecināšanai, ir ierobežoti, jo tie ir iegūti no retrospektīva, novērojuma rakstura, nesalīdzinoša pētījuma.