FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Untersuchungen zur prä- und postnatalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
German: Daher ist der Vorteil einer solchen neuen Kombination gegenüber einem Rituximab-basierten Behandlungsschema nicht bekannt.
Greek: Επομένως, το όφελος ενός τέτοιου νέου συνδυασμού έναντι σχήματος με βάση την ριτουξιμάμπη είναι άγνωστο.
German: • Nicht schütteln; Mischen der verdünnten Lösung durch behutsames Umdrehen des Beutels.
Greek: • Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή.
German: Sieben Prozent der Patienten hatten infusionsbedingte Reaktionen vom Grad   zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung.
Greek: Επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Βαθμού 3 οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Arzerra in die Muttermilch übergehen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Arzerra διέρχονται στο μητρικό γάλα.
German: Es gab keine tödlich verlaufenden infusionsbedingten Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Δεν υπήρξαν θανατηφόρες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Verbesserungen wurden auch in einzelnen Komponenten der NCI-WG-Ansprechkriterien gezeigt.
Greek: Καταγράφηκαν βελτιώσεις και σε παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά NCI-WG.
German: Nach diesem Zeitraum sollte die Planung einer Schwangerschaft unter Berücksichtigung der Grunderkrankung vom behandelnden Arzt beurteilt werden.
Greek: Mετά από αυτή την περίοδο, ο σχεδιασμός μιας εγκυμοσύνης σε συνδυασμό με την υποκείμενη νόσο θα πρέπει να αξιολογείται από τον θεράποντα ιατρό.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind: • niedrige Zahl an Blutplättchen (Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος).
German: Zwei Prozent der infusionsbedingten Reaktionen führten zum Therapieabbruch.
Greek: Δύο τοις εκατό των αντιδράσεων που σχετίζονταν με την έγχυση οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
German: Infusionen 1 und 2
Greek: Εγχύσεις 1 και 2
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie behandelt, wenn eine Störung des Elektrolythaushalts festgestellt wird.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει θεραπεία εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών.
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit Arzerra schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας
German: Die Patienten sollten folgende Arzneimittel als Prämedikation 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Infusion von Arzerra nach folgendem Dosierungsschema erhalten:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ως προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή 30 λεπτά έως 2 ώρες πριν από κάθε έγχυση του Arzerra σύμφωνα με τα εξής δοσολογικά προγράμματα:
German: • Probleme mit der Blutgerinnung
Greek: • προβλήματα με την πήξη του αίματος
German: Es wurden keine wesentlichen altersabhängigen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές σε σχέση με την ηλικία στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Das Risiko und der Nutzen einer Impfung der Patienten während der Arzerra-Therapie sollte abgewogen werden.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τον εμβολιασμό των ασθενών κατά τη θεραπεία με Arzerra.
German: Arginin
Greek: Αργινίνη
German: Durchstechflasche 3 Jahre.
Greek: Φιαλίδιο 3 χρόνια.
German: Das empfohlene Dosierungsschema umfasst 12 Dosen, die folgendermaßen verabreicht werden:
Greek: Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι 12 δόσεις χορηγούμενες δόσεις χορηγούμενες ως εξής:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC10
German: • Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie mit Arzerra behandelt werden und für 12 Monate nach der letzten Gabe von Arzerra.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra και για 12 μήνες τουλάχιστον μετά από την τελευταία χορήγηση του Arzerra.
German: 1) Vor Verdünnung von Arzerra
Greek: 1) Πριν από την αραίωση του Arzerra
German: Falls diese nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten undbedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης για χρήση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένες άσηπτες συνθήκες.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung der Lunge leiden.
Greek: • εάν πάσχετε από πνευμονοπάθεια.
German: • Versagen des Knochenmarks, genügend rote oder weiße Blutkörperchen herzustellen.
Greek: • ο μυελός των οστών αδυνατεί να παράγει αρκετά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια
German: Median, alle Patienten 95 %-KI
Greek: Διάμεση τιμή, όλοι οι ασθενείς 95% CI
German: Die Patienten erhielten die Behandlung über maximal 6 Zyklen.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 6 κύκλους το μέγιστο.
German: 50 bis 100 mg***
Greek: 50 έως 100 mg***
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Arzerra wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Η χρήση του Arzerra συνήθως δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Obwohl nur begrenzte Daten aus Arzneimittel-Interaktionsstudien mit Ofatumumab vorliegen, sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Greek: Παρότι υπάρχουν περιορισμένα επίσημα δεδομένα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης για την οφατουμουμάμπη, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
German: Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass das Stillen von Neugeborenen und Kleinkindern nicht zu einer wesentlichen Aufnahme dieser mütterlichen Antikörper in den Blutkreislauf führt.
Greek: Δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί, δείχνουν ότι η κατανάλωση μητρικού γάλακτος από νεογνά και βρέφη δεν οδηγεί σε σημαντική απορρόφηση αυτών των μητρικών αντισωμάτων στην κυκλοφορία.
German: Die Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
German: In die Studie wurden Patienten mit einem „Eastern Cooperative Oncology Group" (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 2 aufgenommen, wobei 91 % einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 hatten.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 έως 2 και 91% είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
German: Tabelle 5 Pharmakokinetik-Parameter von Ofatumumab (geometrisches Mittel)
Greek: Πίνακας 5 φαρμακοκινητικές παράμετροι (γεωμετρικό μέσο)
German: Zeit nach Beginn der Infusion (Minuten)
Greek: Χρόνος μετά την έναρξη της έγχυσης (λεπτά)
German: Sollten Sie diese Symptome auch bereits vor Beginn der Behandlung mit Arzerra gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen dieser Symptome.
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα σχετικά με όποιες μεταβολές σε αυτά τα συμπτώματα.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Arzerra Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Arzerra δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
German: Arzerra und Chlorambucil (N = 221)
Greek: Arzerra και χλωραμβουκίλη (N=221)
German: • Nachfolgende Zyklen (bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen):
Greek: • Επόμενοι κύκλοι (έως την εμφάνιση βέλτιστης ανταπόκρισης ή έως 12 κύκλους το μέγιστο)
German: ≥ 50 % Abfall Normalisierung (≤ 4 x 10
Greek: Αριθμός λεμφοκυττάρων Μείωση ≥50% Ομαλοποίηση (≤4x10
German: Überempfindlichkeit gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Greek: Υπερευαισθησία στην οφατουμουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
German: Eine Bildung von Anti-Ofatumumab-Antikörpern wurde bei weniger als 0,5 % der CLL-Patienten nach Behandlung mit Ofatumumab beobachtet.
Greek: Σχηματισμός αντισωμάτων κατά της οφατουμουμάμπης παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 0.5% των ασθενών με ΧΛΛ μετά τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη.
German: Basierend auf Ergebnissen tierexperimenteller Studien und dem Wirkmechanismus (siehe Abschnitt 5.1) kann Ofatumumab eine fetale B-Zell-Depletion verursachen.
Greek: Με βάση ευρήματα από μελέτες σε ζώα, και το μηχανισμό δράσης της (βλ. παράγραφο 5.1) η οφατουμουμάμπη μπορεί να προκαλέσει εξάλειψη των Β-κυττάρων του εμβρύου.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Durchstechflaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
German: Eine Dosis-Findungs-Studie (Hx-CD20-402) wurde an 33 Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL durchgeführt.
Greek: Μελέτη κυμαινόμενης δόσης (Hx-CD20-402) διεξήχθη σε 33 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ.
German: Bei 129 (11 %) trat ein mit einer verringerten Neutrophilenzahl verbundenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf.
Greek: 129 (11%) ασθενείς εμφάνισαν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζονταν με μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων.
German: Diese können mit höherer Wahrscheinlichkeit während der ersten Infusion auftreten.
Greek: Αυτές είναι πιθανότερες κατά την πρώτη θεραπεία.
German: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Greek: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ηνωμένο Βασίλειο
German: Die Diagnose einer PML sollte bei jedem Arzerra-Patienten in Betracht gezogen werden, der über ein erstmaliges Auftreten oder über Veränderungen vorbestehender neurologischer Anzeichen und Symptome berichtet.
Greek: Η διάγνωση PML πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε κάθε ασθενή με Arzerra που αναφέρει τη νέα έναρξη ή μεταβολές προϋπαρχόντων νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων.
German: Ein bei diesen Affen beobachteter dementsprechender Anstieg der Retikulozytenzahl deutet auf eine regenerative Antwort im Knochenmark hin.
Greek: Αντίστοιχη αύξηση των αριθμών των δικτυοκυττάρων που διαπιστώθηκε σε αυτούς τους πιθήκους, ήταν ενδεικτική αναγεννητικής απάντησης στον μυελό των οστών.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Ofatumumab sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της οφατουμουμάμπης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας του ασθενούς να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή γνωσιακές δεξιότητες (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Basierend auf den verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Älteren ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Zusätzlich wurde eine Gruppe von Patienten (n = 16), die Fludarabin nicht vertragen hatten/für Fludarabin nicht geeignet waren und/oder die eine Behandlung mit Alemtuzumab nicht vertragen hatten, mit Arzerra behandelt.
Greek: Επιπρόσθετα μία ομάδα ασθενών (n=16) που δεν ήταν ανεκτικοί/δεν πληρούσαν τα κριτήρια στη θεραπεία με φλουδαραβίνη και/ή δεν ήταν ανεκτικοί στην θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη, έλαβαν Arzerra.
German: • niedriger Blutdruck (kann beim Aufstehen Benommenheit verursachen)
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση (μπορεί να προκαλέσει ζάλη όταν σηκώνεστε)
German: Daher sollte eine gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Ofatumumab vermieden werden.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η παράλληλη χρήση αυτών των παραγόντων με οφατουμουμάμπη.
German: Risikofaktoren für TLS beinhalten eine hohe Tumorlast, hohe Konzentrationen zirkulierender Zellen (≥ 25.000/mm
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για ΣΛΟ συμπεριλαμβάνεται το υψηλό νεοπλασματικό φορτίο, υψηλές συγκεντρώσεις κυκλοφορούντων κυττάρων (≥25.000/mm
German: Das CD20Molekül wird nicht von der Zelloberfläche abgelöst und wird nach Antikörperbindung nicht internalisiert.
Greek: Το μόριο CD20 δεν αποβάλλεται από την κυτταρική επιφάνεια και δεν εσωτερικοποιείται μετά από σύνδεση με αντισώματα.
German: Das beste Ansprechen ist definiert als ein klinisches Ansprechen, das sich nach 3 weiteren Therapiezyklen nicht mehr verbessert.
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση είναι η κλινική ανταπόκριση που δεν εμφανίζει βελτίωση με 3 πρόσθετους κύκλους θεραπείας.
German: Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von ca. 34 Monaten wurden 67 Todesfälle (37 %) im OFA+FC-Arm und 69 Todesfälle (38 %) im FC-Arm berichtet.
Greek: Με μία διάμεση παρακολούθηση περίπου 34 μηνών, αναφέρθηκαν 67 θάνατοι (37%) στο σκέλος OFA+FC και 69 θάνατοι (38%) στο σκέλος FC.
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen von Neugeborenen und Kleinkindern, die in utero Ofatumumab ausgesetzt waren, sollte bis zu einer Erholung der B-Zellen vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Greek: Η χορήγηση ζώντων εμβολίων σε νεογνά και νήπια που έχουν εκτεθεί in utero σε οφατουμουμάμπη θα πρέπει να αποφεύγεται εως ότου τα Β-κύτταρα ανακάμψουν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
German: Arzerra sollte bei Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen kardialen Arrhythmien abgesetzt werden.
Greek: Το Arzerra πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθμίες.
German: Diese beinhalteten mit konstitutionellen Symptomen, Lymphadenopathie, Organomegalie oder Zytopenien assoziierte Verbesserungen (siehe Tabelle 4).
Greek: Σε αυτές συμπεριλαμβάνονταν βελτιώσεις που συσχετίζονται με ιδιοσυγκρασιακά συμπτώματα, λεμφαδενοπάθεια, οργανομεγαλία ή κυτταροπενίες (βλέπε Πίνακα 4).
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Ofatumumab basiert auf den Daten von 1.168 Patienten in klinischen Studien bei CLL (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας της οφατουμουμάμπης βασίζεται σε δεδομένα από 1.168 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες στη ΧΛΛ (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Mehr als die Hälfte der Patienten (56 %) mit einer kompletten Remission hatten nach Beendigung der Behandlung mit der Studienmedikation keine nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD-negativ) mehr.
Greek: Περισσότεροι από το ήμισυ των ασθενών (56%) με CR ήταν αρνητικοί για MRD μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας της μελέτης.
German: Die mediane Kreatinin-Clearance (CrCl), bestimmt mit Hilfe der Cockroft-Gault-Formel, betrug 70 ml/min, und 48 % der Patienten hatte eine CrCl von < 70 ml/min.
Greek: Η διάμεση κάθαρση κρεατινίνης (CrCl), η οποία καθορίστηκε μέσω του τύπου Cockroft-Gault, ήταν 70 ml/min και 48% των ασθενών είχαν CrCl <70 ml/min.
German: Das TLS-Management beinhaltet eine Korrektur von Elektrolytstörungen, Überwachung der Nierenfunktion, Aufrechterhaltung eines ausgeglichenen Flüssigkeitshaushalts und unterstützende Maßnahmen.
Greek: Στη διαχείριση του ΣΛΟ συμπεριλαμβάνεται η διόρθωση μη φυσιολογικών τιμών ηλεκτρολυτών, η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, η διατήρηση του ισοζυγίου υγρών και η υποστηρικτική φροντίδα.
German: • Nachfolgende Zyklen (bis zu einem Maximum von insgesamt 6 Zyklen): 1.000 mg an Tag 1 alle
Greek: • Επόμενοι κύκλοι (συνολικά για έως 6 κύκλους το μέγιστο): 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε
German: Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, während Sie mit Arzerra behandelt werden.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε πρόσθετους ελέγχους ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra.
German: Die ORR war für OFA+FC höher als für FC (84 % gegenüber 68 %, p = 0,0003).
Greek: Η ORR ήταν υψηλότερη για το σκέλος OFA+FC έναντι FC (84% έναντι 68%, p=0,0003).
German: Die peripheren B-Zellzahlen blieben während der verbleibenden Therapie bei den meisten Patienten niedrig und lagen bei den Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, bis zu 15 Monate nach der letzten Dosis unterhalb des Ausgangswerts.
Greek: Οι αριθμοί των περιφερικών Β κυττάρων παρέμειναν χαμηλοί καθ' όλη την υπόλοιπη θεραπεία στους περισσότερους ασθενείς και παρέμειναν κάτω από την αρχική τιμή έως και 15 μήνες μετά την τελευταία δόση στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν.
German: Wenn die Diagnose einer PML vermutet wird, sollte Arzerra abgesetzt und eine Überweisung an einen Neurologen in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν πιθανολογείται διάγνωση PML, το Arzerra πρέπει να διακόπτεται και πρέπει να συνιστάται παραπομπή σε νευρολόγο.
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Deutschland
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Νυρεμβέργη, Γερμανία
German: Die wichtigsten Pharmakokinetik-Parameter von Ofatumumab als Monotherapie oder als Teil einer Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι της οφατουμουμάμπης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
German: Patientenvisiten vom Tag der ersten Transfusion, Behandlung mit Erythropoetin oder Behandlung mit Wachstumsfaktoren wurden ausgeschlossen.
Greek: Αποκλείονται επισκέψεις ασθενών από την ημερομηνία της πρώτης μετάγγισης, θεραπεία με ερυθροποιητίνη ή θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες.
German: *Diese Ereignisse sind wahrscheinlich auf Ofatumumab im Rahmen einer infusionsbedingten Reaktion zurückzuführen und treten typischerweise nach Infusionsbeginn und innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Infusion auf (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: *Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές μπορούν πιθανόν να αποδοθούν στην οφατουμουμάμπη στο πλαίσιο μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση και συνήθως παρατηρούνται στην έναρξη της έγχυσης και κατά το 24ωρο μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Camberley, Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Greek: Camberley, Surrey GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο
German: Nicht verbrauchte Lösung ist nach diesem Zeitraum zu verwerfen.
Greek: Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
German: Die Dauer des Ansprechens betrug 16 Wochen (KI: 13; 19) und die Zeit bis zur nächsten CLL-Therapie 52,4 Wochen (KI: 36,9 - nicht abschätzbar).
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 16 εβδομάδες (CI: 13, 19) και ο χρόνος έως την επόμενη θεραπεία για ΧΛΛ ήταν 52,4 εβδομάδες (CI: 36,9 - δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί).
German: Arzneimittel, die vor jeder Infusion gegeben werden Vor jeder Infusion von Arzerra werden Sie eine Prämedikation erhalten - das sind Arzneimittel, die helfen, jegliche Infusionsreaktion abzumildern.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση Πριν από κάθε έγχυση Arzerra, θα σας χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή - φάρμακα που συντελούν στη μείωση τυχόν ανεπιθύμητων αντιδράσεων από την έγχυση.
German: Prämedikations-Schema für Arzerra
Greek: Δοσολογικά προγράμματα προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για το Arzerra
German: 3), Hypovolämie, Niereninsuffizienz, erhöhte Harnsäurewerte vor Beginn der Behandlung und erhöhte Laktat-Dehydrogenase-Werte.
Greek: 3), υποογκαιμία, νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος πριν από τη θεραπεία και αυξημένα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης.
German: Da Ofatumumab ein monoklonaler Antikörper ist, wurden mit Ofatumumab keine Untersuchungen zur Genotoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
Greek: Εφόσον η οφατουμουμάμπη είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιδιοτοξικότητας και καρκινογένεσης με οφατουμουμάμπη.
German: Arzerra wird zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) angewendet.
Greek: Το Arzerra χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ).
German: Wie erwartet wurde eine Verminderung der über IgG vermittelten Immunantwort auf Keyhole-Limpet-Hämocyanin beobachtet, es wurde aber kein Einfluss auf verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen gefunden.
Greek: Όπως αναμενόταν, παρατηρήθηκε μείωση της χυμικής ανοσολογικής απάντησης της IgG σε αιμοκυανίνη «keyhole limpet», αλλά δεν υπήρχαν επιδράσεις στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας όψιμου τύπου.
German: Die Patienten hatten im Median 5 Vortherapien erhalten, einschließlich Rituximab (57 %).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά διάμεση τιμή 5 παλαιότερες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης ριτουξιμάμπης (57%).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Wenn Sie irgendwelche Impfungen erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder die Person, die Ihnen die Impfung verabreicht, dass Sie mit Arzerra behandelt werden.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε τυχόν εμβολιασμούς, ενημερώστε το γιατρό ή το πρόσωπο που σας χορηγεί το εμβόλιο, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra.
German: Arzerra wird direkt in eine Vene (intravenös) in Form einer Infusion (als Tropf) über mehrere Stunden verabreicht.
Greek: Πως χορηγείται Το Arzerra χορηγείται σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ως έγχυση (ενστάλαξη) για αρκετές ώρες.
German: Bei Auftreten einer infusionsbedingten Nebenwirkung während der Infusion, beachten Sie nachfolgenden Abschnitt „Dosismodifikation und Re-Initiierung der Therapie nach infusionsbedingten Nebenwirkungen".
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της έγχυσης παρατηρηθεί ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με την έγχυση, δείτε παρακάτω την παράγραφο «Τροποποίηση δόσης και επανέναρξη θεραπείας για σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες».
German: 0 bis 100 mg**
Greek: 0 έως 100 mg**
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Arzerra eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Indikation chronische lymphatische Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Arzerra σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: 6 Monate nach der letzten Dosis betrug der mediane Abfall der B-Zellzahl > 99 %.
Greek: Στους 6 μήνες μετά την τελευταία δόση, η διάμεση μείωση του αριθμού των Β κυττάρων ήταν >99%.