FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductieve toxiciteitseffecten gebleken, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně embryotoxicity a fetotoxicity (viz bod 5.3).
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 32% en de Cmax met 42%.
Czech: Potrava s mírným obsahem tuků snížila AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Dutch: Itraconazol, posaconazol, voriconazol
Czech: Itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Dutch: Gevoeligheid voor eerdere hormonale therapie werd gedefinieerd als (1) gedocumenteerd klinisch voordeel (complete respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte ≥24 weken) van ten minste één voorafgaande hormonale therapie in de gevorderde setting of (2) ten minste 24 maanden van adjuvante hormonale therapie voorafgaand aan het recidief.
Czech: Senzitivita k předchozí hormonální léčbě byla definována (1) dokumentovaným klinickým prospěchem (úplná odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilizace onemocnění ≥24 týdnů) po podání nejméně jedné předchozí hormonální léčby pokročilého onemocnění nebo (2) minimálně 24 měsíců adjuvantní hormonální terapie před recidivou onemocnění.
Dutch: Na progressie van de ziekte of na het deblinderen van het onderzoek, stapten 172 van de 203 patiënten (84,7%) die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo over naar open-label Afinitor.
Czech: Po progresi onemocnění nebo po odslepení studie bylo 172 z 203 pacientů (84,7 %) původně randomizovaných do placebové větve převedeno na otevřené užívání Afinitoru.
Dutch: Men neemt aan dat S6K1 het activatie functie domein 1 van de oestrogeenreceptor, die verantwoordelijk is voor de ligand-onafhankelijke receptoractivering, fosforyleert.
Czech: S6K1 se považuje za aktivační funkční doménu 1 estrogenového receptoru zodpovědnou za aktivaci receptoru, která je nezávislá na ligandu.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
Czech: Není vyžadována úprava dávky.
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken
Czech: • potíže s dýcháním nebo polykáním
Dutch: Censureringstijden
Czech: Cenzorovaná období
Dutch: Patiënten bij wie zich radiologische veranderingen ontwikkelen die duiden op niet-infectieuze pneumonitis en die weinig of geen symptomen hebben, mogen de Afinitor-behandeling voortzetten zonder dosisaanpassingen.
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou radiologické změny připomínající neinfekční pneumonitidu a mají málo příznaků nebo žádné příznaky, mohou pokračovat v léčbě Afinitorem bez úpravy dávkování.
Dutch: In voordeel van
Czech: Ve prospěch
Dutch: AUC ↓63% (bereik 0-80%) Cmax ↓58% (bereik 10-70%)
Czech: AUC ↓ 63 % (rozmezí 0-80 %) Cmax ↓ 58 % (rozmezí 10-70 %)
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart terwijl u Afinitor gebruikt (zie rubriek 4), kan uw arts uw dosering verlagen of de behandeling stoppen, hetzij voor een korte periode, hetzij permanent.
Czech: Jestliže se u Vás během užívání Afinitoru objeví určité nežádoucí účinky (viz bod 4), může Vám lékař snížit dávku nebo léčbu přerušit, a to buď krátkodobě, nebo trvale.
Dutch: Graad 4 Stop de behandeling.
Czech: Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Dutch: Een klinisch significant effect op de werkzaamheidsrespons van everolimus bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren kon niet worden vastgesteld.
Czech: Klinicky významné ovlivnění účinku everolimu u pacientů s pokročilými neuroendokrinními tumory nemohlo být stanoveno.
Dutch: Afinitor kan invloed hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Czech: Afinitor může mít vliv na plodnost žen.
Dutch: Echter, de bijbehorende oestradiolspiegels bij steady state (4 weken) waren niet verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
Czech: Nicméně korespondující hladiny estradiolu v ustáleném stavu (4 týdny) se v obou ramenech léčby vzájemně neodlišovaly.
Dutch: (20,9 tot 32,4)
Czech: (20,9 až 32,4)
Dutch: Afinitor kan de manier waarop sommige geneesmiddelen werken beïnvloeden.
Czech: Afinitor může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Dutch: • Menstruatiestoornissen zoals onregelmatige menstruatie
Czech: • Poruchy menstruace jako je nepravidelná menstruace
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Afinitor in de perioperatieve periode.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je Afinitor užíván v období okolo operace.
Dutch: Insomnia
Czech: Insomnie
Dutch: Zes hoofdmetabolieten van everolimus zijn waargenomen in menselijk bloed, waaronder drie monohydroxylmetabolieten, twee hydrolyse producten met geopende ring, en een fosfatidylcholine-conjugaat van everolimus.
Czech: V lidské krvi bylo detekováno šest hlavních metabolitů everolimu zahrnujících tři monohydroxylované metabolity, dva hydrolytické produkty s otevřeným kruhem a fosfatidylcholinový konjugát everolimu.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis van radioactief-gemerkte everolimus in combinatie met ciclosporine, werd 80% van de radioactiviteit teruggevonden in de feces, terwijl 5% werd uitgescheiden in de urine.
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného everolimu v kombinaci s cyklosporinem bylo 80 % radioaktivity nalezeno ve stolici a pouze 5 % bylo vyloučeno močí.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u een kind wilt verwekken.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud chcete počít dítě.
Dutch: Ritonavir en andere geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
Czech: ritonavir a jiné léky užívané k léčbě HIV infekce/AIDS.
Dutch: Afinitor kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Czech: Afinitor může zvýšit riziko potíží při hojení ran.
Dutch: • Verzwakt of moe voelen
Czech: • Pocit slabosti nebo únavy
Dutch: Primaire analyse Totaal (geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling)
Czech: Primární analýza Všichni (zaslepená, nezávislá centrální hodnotící komise)
Dutch: Beste totale respons (%) (95% BI) Mate van objectieve respons b
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) (95% CI) Výskyt objektivní odpovědi b
Dutch: Deze bevindingen werden in het algemeen waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus binnen of boven het bereik van de therapeutische blootstelling, met uitzondering van de bevindingen bij ratten, welke optraden onder de therapeutische blootstelling als gevolg van een hoge distributie naar weefsel.
Czech: Tyto nálezy byly obvykle pozorovány při hladinách systémové expozice v rozmezí terapeutické expozice nebo vyšší, s výjimkou nálezů u potkanů, které se vzhledem k vysoké tkáňové distribuci vyskytly i při expozici nižší, než je terapeutická.
Dutch: Metabole voorvallen (bijv. hyperglykemie, dyslipidemie)
Czech: Metabolické příhody (např. hyperglykemie, dyslipidemie)
Dutch: • Pijn op de borst
Czech: • Bolest na hrudi
Dutch: De verwachting is dat deze dosis Afinitor de AUC aanpast aan het bereik dat is waargenomen zonder inductoren.
Czech: Tato dávka Afinitoru je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů.
Dutch: Posttransplantatie nierfunctiestoornissen (bereik van creatinineklaring 11-107 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van everolimus bij transplantatiepatiënten.
Czech: Porucha funkce ledvin po transplantaci (clearance kreatininu v rozmezí 11-107 ml/min) neovlivnila farmakokinetiku everolimu u transplantovaných pacientů.
Dutch: Everolimus vermindert de bloedtoevoer naar de tumor en vertraagt de groei en de verspreiding van kankercellen.
Czech: Everolimus omezuje zásobování nádoru krví a zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Dutch: Gelijktijdige toediening van everolimus en depot octreotide verhoogt octreotide Cmin met een geometrisch gemiddelde verhouding (everolimus/placebo) van 1,47.
Czech: Souběžné podávání everolimu a depotního oktreotidu zvýšilo Cmin oktreotidu s geometrickým poměrem (everolimus/placebo) 1,47.
Dutch: claritromycine, telitromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
Czech: klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí.
Dutch: Everolimus wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Czech: Everolimus se nedoporučuje podávat těhotným ženám ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Dutch: Afinitor was superieur ten opzichte van placebo in het primaire eindpunt van progressievrije overleving, met een statistisch significante vermindering van 67% in het risico op progressie of overlijden (zie Tabel 7 en Figuur 6).
Czech: Afinitor oproti placebu prokázal vyšší účinnost ve smyslu dosažení primárního cílového parametru, přežití bez progrese onemocnění, se statisticky významným 67% snížením rizika progrese nebo úmrtí (viz tabulka 7 a obrázek 6).
Dutch: In de veiligheidspooling waren 37% van de met Afinitor behandelde patiënten ≥65 jaar oud.
Czech: V poolované analýze s ohledem na hodnocení bezpečnosti bylo 37 % pacientů léčených Afinitorem ve věku 65 let a starších.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd volgens de "Memorial Sloan-Kettering Cancer Center" (MSKCC) prognostische score (groepen met gunstig versus matig versus slecht risico) en eerdere antikankerbehandeling (1 versus 2 eerdere VEGFR-TKI's).
Czech: Pacienti byli rozčleněni podle prognostického skóre Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (do skupin s příznivým vs středním vs vysokým rizikem) a podle předchozí protinádorové terapie (1 vs 2 předchozí VEGFR-TKI).
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten
Czech: 30 tablet 90 tablet
Dutch: Everolimus verlaagt het vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) gehalte, hetgeen de tumorangiogenese processen versterkt.
Czech: Everolimus redukuje hladinu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), který potencuje nádorové angiogenní procesy.
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden nodig hebben voor de behandeling van niet-infectieuze pneumonitis kan profylaxe voor PJP/PCP overwogen worden.
Czech: U pacientů, kteří užívají kortikosteroidy k léčbě neinfekční pneumonitidy, má být zvažována profylaxe PJP/PCP.
Dutch: Bij ratten gaan everolimus en/of zijn metabolieten echter gemakkelijk over in de melk (zie rubriek 5.3).
Czech: Bylo však zjištěno, že everolimus a/nebo jeho metabolity snadno přestupují do mléka potkaních samic (viz bod 5.3).
Dutch: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Czech: Ritonavir, atazanavir, sachinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om dosisaanbevelingen te doen in deze situatie.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
Dutch: Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn.
Czech: Tablety nekousejte ani nedrťte.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Afinitor in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neuro-endocriene tumoren van pancreatische oorsprong, thoracale neuro-endocriene tumoren en met niercelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s Afinitorem u všech podskupin pediatrické populace s pankreatickým neuroendokrinním tumorem, neuroendokrinním tumorem hrudníku a s renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen adequaat te worden behandeld en volledig verdwenen te zijn vóór de start van de behandeling met Afinitor.
Czech: Již dříve existující infekce mají být přiměřeně léčeny a zcela vyléčeny před zahájením léčby Afinitorem.
Dutch: Producten die alcohol, waterstofperoxide, jodium en tijmderivaten bevatten, dienen echter te worden vermeden omdat deze de aandoening kunnen verergeren.
Czech: Nemají se však používat přípravky obsahující alkohol, peroxid vodíku, deriváty jódu a mateřídoušky, protože by mohlo dojít k exacerbaci stavu.
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus/Exemestaan: 36,57 [28,71; 42,29] weken Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] weken
Czech: Kaplan-Meierovy mediány Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] týdnů Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] týdnů
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van 2.879 met Afinitor behandelde patiënten in elf klinische studies, bestaande uit vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies en zes open-label fase I- en fase II-studies, met betrekking tot de toegelaten indicaties.
Czech: Bezpečnostní profil je založen na poolovaných datech od 2879 pacientů léčených Afinitorem v jedenácti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III a šesti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek naar relevante genotoxiciteitseindpunten liet geen bewijs van clastogene of mutagene activiteit zien.
Czech: Studie genotoxicity, pokrývající relevantní cílové parametry sledování genotoxicity, neprokázaly klastogenní nebo mutagenní účinky.
Dutch: Stoffen waarvan plasmaconcentratie kan worden veranderd door everolimus Op basis van in vitro resultaten is het onwaarschijnlijk dat de systemische concentraties, die zijn verkregen na orale dagelijkse dosis van 10 mg, zorgen voor remming van PgP, CYP3A4 en CYP2D6.
Czech: Látky, jejichž koncentrace v plazmě může být everolimem pozměněna Na základě in vitro výsledků je nepravděpodobné, že systémové koncentrace dosažené po perorálním podání denní dávky 10 mg způsobují inhibici PgP, CYP3A4 a CYP2D6.
Dutch: Fluconazol
Czech: Flukonazol
Dutch: Afinitor-tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een glas water.
Czech: Afinitor tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de aanbevelingen voor dosisaanpassing bij specifieke bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Tabulka 1 shrnuje doporučené úpravy dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) - Afinitor wordt alleen aanbevolen indien het gewenste voordeel opweegt tegen het risico.
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C) - Afinitor je doporučen pouze v případě, kdy očekávaný prospěch z léčby převáží míru rizika.
Dutch: Graad 2 Als de toxiciteit draaglijk is, is geen aanpassing van de dosis vereist.
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadovaná úprava dávky.
Dutch: Indien mogelijk dient optimale glykemische controle te worden bereikt voordat een patiënt op Afinitor wordt ingesteld.
Czech: Pokud je to možné, má být před zahájením léčby Afinitorem u pacienta dosaženo optimální kompenzace glykemie.
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde AUC van everolimus bij 8 personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) twee keer zo hoog als bij 8 personen met een normale leverfunctie.
Czech: V první studii bylo průměrné AUC everolimu u 8 jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) dvojnásobné oproti AUC u 8 jedinců s normální funkcí jater.
Dutch: Actieve stof per interactie Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax
Czech: Interakce - Změna AUC/Cmax everolimu
Dutch: Afinitor bevat lactose (melksuiker).
Czech: Afinitor obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Dutch: Het effect is waarschijnlijk te wijten aan de remming van intestinale CYP3A4 door everolimus.
Czech: Tento účinek je pravděpodobně způsoben inhibicí intestinálního CYP3A4 everolimem.
Dutch: Het potentieel van everolimus om onvruchtbaarheid te veroorzaken bij mannelijke en vrouwelijke patiënten is onbekend, echter amenorroe (secundaire amenorroe en andere menstruele onregelmatigheden) en geassocieerde onevenwichtige verdeling van luteïniserend hormoon (LH)/follikelstimulerend hormoon (FSH) werd waargenomen bij vrouwelijke patiënten.
Czech: Potenciál everolimu způsobit neplodnost u mužů a žen není známý, nicméně u pacientek byla pozorována amenorea (sekundární amenorea a jiné nepravidelnosti menstruačního cyklu) a přidružená nerovnováha luteinizačního hormonu (LH) a folikulostimulačního hormonu (FSH).
Dutch: Everolimus passeerde de placenta en was toxisch voor de foetus.
Czech: Everolimus přestupoval přes placentu a působil toxicky na plod.
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of fijngemalen.
Czech: Tablety se nesmí kousat nebo drtit.
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) - de aanbevolen dosis is 7,5 mg per dag.
Czech: Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A) - doporučená dávka je 7,5 mg denně.
Dutch: Daarom wordt nauwlettende controle op bijwerkingen aanbevolen.
Czech: Proto se doporučuje bedlivé sledování nežádoucích účinků.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Dutch: Nee (N=225) Long (N=90) Ileum (N=71) Niet-ileum* (N=141) Graad 1 (N=194) Graad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Czech: Ne (N=225) Plíce (N=90) Ileum (N=71) Non-ileum* (N=141) Stupeň 1 (N=194) Stupeň 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Dutch: Complicaties bij wondgenezing
Czech: Komplikace při hojení ran
Dutch: Infecties
Czech: Infekce
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Afinitor zijn:
Czech: Další možné nežádoucí účinky Afinitoru zahrnují:
Dutch: Hypertriglyceridemie, hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypokaliëmie, dehydratie, hypocalciëmie Psychische stoornissen Vaak
Czech: Hypertriglyceridemie, hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypokalemie, dehydratace, hypokalcemie Psychiatrické poruchy Časté
Dutch: Tabel 7 RECORD-1 - Resultaten van progressievrije overleving
Czech: Tabulka 7 RECORD-1 - Výsledky přežití bez progrese onemocnění
Dutch: Tussen de twee behandelgroepen werd geen verschil waargenomen voor tijd tot definitieve WHO PSafname (≥1 punt) en voor tijd tot definitieve afname van de kwaliteit van leven (FACT-G totale score (≥7 punten).
Czech: Mezi oběma rameny nebyl pozorován žádný rozdíl v čase do definitivního zhoršení WHO PS (≥ 1 bod) a čase do definitivního zhoršení celkového skóre FACT-G (≥ 7 bodů).
Dutch: Etniciteit
Czech: Etnický původ
Dutch: RADIANT-3 werd uitgevoerd bij patiënten met goed en matig gedifferentieerde gevorderde pNET bij wie de ziekte was gevorderd in de voorafgaande 12 maanden.
Czech: Studie RADIANT-3 zahrnovala pacienty s dobře a středně diferencovanými pankreatickými neuroendokrinními tumory, jejichž onemocnění progredovalo během předchozích 12 měsíců.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere rapamycinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Demografische gegevens waren goed gebalanceerd (mediane leeftijd 58 jaar, 55% mannen, 78,5% Indo-Europese ras).
Czech: Demograficky bylo rozdělení dobře vyvážené (medián věku 58 let, 55 % mužů, 78,5 % bílé rasy).
Dutch: • Zwakte, spontane bloedingen of blauwe plekken en vaak infecties met symptomen zoals koorts,
Czech: • Slabost, spontánní krvácení nebo podlitiny a časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice,
Dutch: • Jeuk (pruritus)
Czech: • Svědění (pruritus)
Dutch: Bij bijwerkingen van Graad 1 is een dosisaanpassing gewoonlijk niet nodig.
Czech: Při výskytu nežádoucích účinků stupně 1 není úprava dávky obvykle vyžadována.
Dutch: (2,8 tot 4,1)
Czech: (2,8 až 4,1)
Dutch: gevorderde tumoren, genaamd neuro-endocriene tumoren, die van oorsprong uit de maag, darmen, longen of alvleesklier komen.
Czech: pokročilých tumorů zvaných neuroendokrinní tumory, které vznikají v žaludku, ve střevech, plicích nebo ve slinivce břišní.
Dutch: Bekende en theoretische interacties met geselecteerde remmers en inductoren van CYP3A4 en PgP zijn vermeld in onderstaande Tabel 2.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 2.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten niet belet worden om kinderen te verwekken.
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat snahy o početí.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-inductoren.
Czech: Vyvarujte se souběžné léčbě silnými induktory CYP3A4.
Dutch: Sint-janskruid (Hypericum Perforatum)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Dutch: De veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van everolimus werden onderzocht in twee studies met een enkele orale dosis van Afinitor tabletten bij 8 en 34 personen met een leverfunctiestoornis in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Czech: Bezpečnost, tolerabilita a farmakokinetika everolimu byly hodnoceny ve dvou studiích s jednorázovým perorálním podáním tablet Afinitoru u 8 a 34 subjektů s poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Dutch: Het behandelen van stomatitis kan daarom profylactisch en/of therapeutisch gebruik van lokale behandelingen omvatten, zoals een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd als mondspoeling.
Czech: Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst.
Dutch: Everolimus is een selectieve remmer van mTOR ("mammalian target of rapamycin").
Czech: Everolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců).
Dutch: ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de afstoting door het lichaam van getransplanteerde organen tegen te gaan.
Czech: cyklosporin používaný k zastavení odmítnutí transplantovaných orgánů tělem.
Dutch: Everolimus heeft immunosuppressieve eigenschappen en kan de patiënt vatbaar maken voor bacteriële, fungale, virale of protozoale infecties, inclusief infecties met opportunistische ziekteverwekkers (zie rubriek 4.8).
Czech: Everolimus má imunosupresivní vlastnosti a pacienti mohou být náchylnější k bakteriálním, mykotickým, virovým nebo protozoárním infekcím, včetně infekcí oportunními patogeny (viz bod 4.8).
Dutch: Als u leverproblemen hebt, kan uw arts u op een lagere dosis Afinitor zetten (2,5, 5 of 7,5 mg per dag).
Czech: Jestliže máte problémy s játry, může lékař zahájit léčbu nižší dávkou Afinitoru (2,5 mg, 5 mg nebo 7,5 mg za den).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie en frequentiecategorie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a frekvence výskytu.
Dutch: PJP/PCP kan geassocieerd zijn met het gelijktijdig gebruik van corticosteroïden of andere immunosuppressieve stoffen.
Czech: PJP/PCP mohou být spojeny s konkomitantním podáváním kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků.
Dutch: Daarom kunnen de absorptie en daaropvolgende eliminatie van everolimus worden beïnvloed door producten die op CYP3A4 en/of PgP inwerken.
Czech: Proto mohou být absorpce a následné vylučování everolimu ovlivněny látkami působícími na CYP3A4 a/nebo PgP.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd Huid- en onderhuidaandoeningen
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy Poruchy kůže a podkožní tkáně
Dutch: mTOR is een belangrijke serine-threoninekinase, waarvan bekend is dat de activiteit wordt opgereguleerd in een aantal humane kankers.
Czech: mTOR je klíčová serin/threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšená.
Dutch: Een interactiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van een orale dosis van midazolam, een gevoelige CYP3A-substraatprobe, met everolimus resulteerde in een toename van 25% van de midazolam Cmax en een toename van 30% van de midazolam AUC(0-inf).
Czech: Studie interakcí u zdravých dobrovolníků prokázala, že při souběžném podávání perorální dávky midazolamu, citlivého modelového substrátu CYP3A, s everolimem došlo ke 25% zvýšení Cmax midazolamu a 30% zvýšení AUC(0-inf) midazolamu.