FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du under behandlingen med detta läkemedel får svåra magsmärtor eller magsmärtor som inte vill ge med sig.
Hungarian: • Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt erős hasi fájdalma alakul ki vagy a hasi fájdalma nem múlik el
Swedish: Biverkningar rapporterade i RCC-studier hos patienter som fick axitinib (n = 672)
Hungarian: 1. táblázat A vesesejtes carcinoma miatt végzett vizsgálatokban az axitinibet kapó betegeknél jelentett mellékhatások (N = 672)
Swedish: Det är okänt om axitinib utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az axitinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: • Protein i urinen (kan påvisas i urinprov)
Hungarian: • fehérje a vizeletben (vizeletvizsgálat mutathatja ki),
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (kan påvisas i blodprov)
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatja ki),
Swedish: Arteriella emboliska och trombotiska händelser (se avsnitt 4.4) I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades arteriella emboliska och trombotiska händelser hos 4,7 % av patienterna som fick axitinib, däribland hjärtinfarkt (1,4 %), transitorisk ischemisk attack (0,8 %) och cerebrovaskulär händelse (0,6 %).
Hungarian: Artériás emboliás és thromboticus események (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban artériás emboliás és thromboticus mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 4,7%-ánál, köztük myocardialis infarctusról (1,4%), transiens ischaemiás attackról (0,8%) és cerebrovascularis történésről (0,6%).
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Om en stark CYP3A4/5-inducerare måste ges samtidigt rekommenderas dosjustering av axitinib (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A4/5-induktort kell egyidejűleg alkalmazni, akkor az axitinib dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Swedish: Om samtidig administrering av den starka hämmaren avbryts, ska återgång till den axitinibdos som användes före behandlingen med den starka CYP3A4/5hämmaren övervägas (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazott erős inhibitor adását abbahagyják, akkor az erős CYP3A4/5-inhibitor elkezdése előtt alkalmazott axitinib dózis visszaállítása mérlegelendő (lásd 4.5 pont).
Swedish: Ensidigt p-värde från ett Cochran-Mantel-Haenszel-test av behandlingen indelad efter ECOG-status.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz és szerint stratifikált, a kezelés Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbájából származó egyoldalas p-érték.
Swedish: Det kan även finnas andra läkemedel än de som nämns i denna bipacksedel som kan påverka eller påverkas av Inlyta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek tudnak kölcsönhatásba lépni az Inlyta-val, amelyek fel vannak sorolva ebben a betegtájékoztatóban.
Swedish: Blödning Blödning har rapporterats i kliniska studier av axitinib (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Vérzés Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: Rubbningar i sköldkörtelfunktionen (se avsnitt 4.4) I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades hypotyreos hos 20,9 % av patienterna och hypertyreos hos 1,1 % av patienterna.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban hypothyreosisról a betegek 20,9%-ánál és hyperthyreosisról a betegek 1,1%-ánál számoltak be.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie av axitinib för behandling av patienter med RCC, där patienter med obehandlade hjärnmetastaser var exkluderade, rapporterades blödningar hos 10,6 % av de patienter som fick axitinib.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyből kizárták a kezeletlen agyi áttétes betegeket, vérzéses mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 21,4%-ánál.
Swedish: • Öronsusning/-ringning (tinnitus)
Hungarian: • csengő hang a fülekben (tinnitusz),
Swedish: I kliniska studier av axitinib rapporterades venösa emboliska och trombotiska händelser (däribland lungemboli, djup ventrombos och näthinnevensocklusion/-trombos) (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vénás emboliás és thromboticus eseményekről (köztük pulmonalis emboliáról, mélyvénás thrombosisról és retinalis vena occlusióról/thrombosisról) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: Förhöjt ASAT Förhöjt alkaliskt fosfatas
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatázszint Emelkedett kreatininszint Emelkedett pajzsmirigyserkentőhormonszint
Swedish: I kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC rapporterades hypotyreos och, i mindre omfattning, hypertyreos (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél hypothyreosisos és ritkábban hyperthyreosis eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: HDPE-burk med polypropenlock och med kiselgel som torkmedel, innehållande 180 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 180 filmtablettát tartalmazó HDPE tartály szilikagél nedvességmegkötővel és polipropilén zárással.
Swedish: Maximal induktion med starka CYP3A4/5-inducerare i höga doser har rapporterats inträffa inom en vecka efter att behandlingen med induceraren inleddes.
Hungarian: Az induktorral végzett kezelés ezetén a nagy dózisú, erős CYP3A4/5-induktorokkal történő maximális indukció egy héten belüli jelentkezéséről számoltak be.
Swedish: I tabell 1 redovisas biverkningar som rapporterades i poolade data från 672 patienter som fick axitinib i kliniska studier av behandling hos patienter med RCC (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban vesesejtes carcinoma kezelésére axitinibet kapó 672 beteg összesített adatai alapján a jelentett mellékhatásokat mutatja be (lásd 5.1 pont).
Swedish: Effektresultat Effektmått/ studiepopulation axitinib sorafenib HR (95 % KI) p-värde
Hungarian: Végpont / Vizsgálati populáció axitinib szorafenib
Swedish: Inlyta 7 mg filmdragerad tablett Varje filmdragerad tablett innehåller 82,3 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Inlyta 7 mg filmtabletta 82,3 mg vízmentes laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare om du får symtom som huvudvärk, förvirring, krampanfall eller synrubbningar, med eller utan högt blodtryck.
Hungarian: • Az agy visszafordítható vizenyője (poszterior reverzíbilis enkefalopátia) Azonnal kérjen sürgős segítséget, és hívja fel kezelőorvosát, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok vagy a látásában bekövetkező változások, magas vérnyomással együtt vagy a nélkül.
Swedish: Svälj tabletterna hela tillsammans med vatten, med eller utan mat. Ta Inlyta-doserna med ungefär 12 timmars mellanrum.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le, étellel vagy a nélkül.
Swedish: Effekten på medianPFS skilde sig åt i subgrupperna, indelade efter typ av tidigare behandling.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés (Progression Free Survival - PFS) nagysága a korábbi kezelések szerinti alcsoportokban eltérő volt.
Swedish: Patienter som tolererar startdosen av axitinib, 5 mg två gånger dagligen, utan biverkningar > grad 2 (dvs. utan svåra biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0) under två veckor i följd, kan få ökad dos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az axitinib naponta kétszer 5 mg-os kezdő dózisát úgy tolerálják, hogy emellett két, egymást követő héten nincsenek > 2. fokozatú mellékhatások (vagyis nincsenek a Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziója [a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai - CTCAE] szerinti súlyos mellékhatások), a dózis naponta kétszer 7 mg-ra emelhető, kivéve, ha a beteg vérnyomása > 150/90 Hgmm vagy a beteg vérnyomáscsökkentő kezelést kap. Később, ugyanezen kritériumok alkalmazása mellett azoknál a betegeknél, akik az axitinib naponta kétszer 7 mg-os dózisát tolerálják, az adag maximum naponta kétszer 10 mg-ra emelhető.
Swedish: I fyra kliniska studier av axitinib för behandling av patienter med RCC (n = 537) rapporterades förhöjt hemoglobinvärde som låg över ULN hos 13,6 % av de patienter som fick axitinib.
Hungarian: A vesesejtes carcinomás betegeknél (N = 537) axitinibbel végzett 4 klinikai vizsgálatban az axitinibet kapó betegek 13,6%-ánál észleltek a normálérték felső határát meghaladó, emelkedett haemoglobin-szintet.
Swedish: I kliniska studier av axitinib rapporterades arteriella emboliska och trombotiska händelser (däribland transitorisk ischemisk attack (TIA), hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse och näthinneartärsocklusion) (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban artériás emboliás és thromboticus eseményekről (köztük transiens ischaemiás attackról, myocardialis infarctusról, cerebrovascularis történésről és retinalis arteria occlusióról) számoltak be (lásd 4.8 pont).
Swedish: Inlyta 1 mg filmdragerade tabletter Inlyta 3 mg filmdragerade tabletter Inlyta 5 mg filmdragerade tabletter Inlyta 7 mg filmdragerade tabletter axitinib
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta Inlyta 3 mg filmtabletta Inlyta 5 mg filmtabletta Inlyta 7 mg filmtabletta axitinib
Swedish: CYP3A4/5-hämmare
Hungarian: CYP3A4/5-inhibitorok
Swedish: Berätta för din läkare om du får en blödning eller hostar blod eller blodblandat slem när du behandlas med detta läkemedel.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt bármilyen vérzés fordult elő Önnél, ha vért köhög fel vagy véres a köpete.
Swedish: Tidigare cytokinbehandling n = 126
Hungarian: Szorafenib (N=125) Medián: 6,6 hónap
Swedish: Reversibel fyseal dysplasi observerades hos mus och hund som fick axitinib under minst en månad vid exponeringsnivåer som var sex gånger högre än den förväntade exponeringen hos människa.
Hungarian: Az axitinibet a várható humán expozíciót megközelítőleg 6-szorosan meghaladó expozíciós szint mellett legalább 1 hónapig adva egereknél és kutyáknál reverzíbilis epiphysis fuga dysplasiát figyeltek meg.
Swedish: I studier av axitinib som monoterapi (n = 672) för behandling av patienter med RCC rapporterades hjärtsviktshändelser (däribland hjärtsvikt, kongestiv hjärtsvikt, hjärtlungsvikt, vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion samt högerkammarsvikt) hos 1,8 % av de patienter som fick axitinib.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-monoterápiájával végzett kontrollos klinikai vizsgálatban (N = 672) a betegek 1,8%-ánál számoltak be szívelégtelenség eseményekről (köztük szívelégtelenségről, pangásos szívelégtelenségről, cardiopulmonalis elégtelenségről, bal kamra dysfunctióról, csökkent ejekciós frakcióról és jobb kamra elégtelenségről).
Swedish: Fatala venösa och trombotiska händelser rapporterades hos 0,1 % av de patienter som fick axitinib.
Hungarian: Halálos vénás emboliás és thromboticus eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,1%-ánál.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av axitinib.
Hungarian: Az axitinib túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över progressionsfri överlevnad enligt oberoende bedömning, för subgruppen tidigare cytokinbehandling
Hungarian: 3. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a korábbi citokin-kezeléses alcsoport független értékelése alapján
Swedish: Tidigare sunitinib-behandling n = 194
Hungarian: INLYTA (N=194) Medián: 4,8 hónap
Swedish: Inlyta 1 mg filmdragerad tablett
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta
Swedish: Hjärtsvikt med dödlig utgång rapporterades hos 0,6 % av de patienter som fick axitinib.
Hungarian: Halálos szívelégtelenségről számoltak be az axitinibet kapó betegek 0,6%-ánál.
Swedish: Ensidigt p-värde från ett Cochran-Mantel-Haenszel-test av behandlingen indelad efter ECOG-status och tidigare behandling.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz és a korábbi kezelés szerint stratifikált, a kezelés Cochran-Mantel-Haenszel-féle próbájából származó egyoldalas p-érték.
Swedish: Samtidig behandling med starka CYP3A4/5-inducerare Samtidig administrering av axitinib och starka CYP3A4/5-inducerare kan sänka plasmakoncentrationen av axitinib (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása csökkentheti az axitinib plazmakoncentrációját (lásd 4.5 pont).
Swedish: Hemoglobin- eller hematokritvärdena bör kontrolleras innan behandling med axitinib inleds och med jämna mellanrum under behandlingen.
Hungarian: A haemoglobinszintet vagy a haematocritértéket az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt mindvégig, rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Swedish: Den 3 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inlyta som gäller i hela EU.
Hungarian: 2012. szeptember 3-án az Európai Bizottság az Inlyta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: När det gäller läkemedlets säkerhet har det biverkningar som motsvarar andra läkemedel i samma klass och dessa anses vara godtagbara och hanterbara.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve a gyógyszer mellékhatásai hasonlóak az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és azok elfogadhatónak és kezelhetőnek tekinthetők.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Inlyta används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Inlyta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Det finns som tabletter (1 mg, 3 mg, 5 mg och 7 mg).
Hungarian: Tabletta (1, 3, 5 és 7 mg) formájában kapható.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inlyta (förekommer hos över 20 procent av patienterna) är diarré, hypertoni (högt blodtryck), trötthet, dysfoni (talrubbning), illamående, kräkningar, minskad aptit, viktminskning, palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom, med utslag på och domning i handflator och fotsulor), hemorragi (blödning), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln), protein i urinen, hosta och förstoppning.
Hungarian: Az Inlyta leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 20%-ánál jelentkezik) a hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, beszédzavar, hányinger, hányás, csökkent étvágy, súlycsökkenés, a tenyereken és a talpakon kialakuló kiütés és zsibbadás (palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma), vérzés, pajzsmirigy-alulműködés, fehérje a vizeletben, köhögés és a székrekedés.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inlyta.
Hungarian: Ez a dokumentum az Inlyta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: "Avancerat" innebär att cancern har börjat sprida sig.
Hungarian: Az „előrehaladott" azt jelenti, hogy a daganat elkezdett terjedni.
Swedish: Hos patienter som tolererar dosen 5 mg väl, inte har högt blodtryck och inte tar läkemedel mot högt blodtryck kan dosen höjas först till 7 mg och sedan till högst 10 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az 5 mg-os adagot jól tűrik, akiknek nincs magas vérnyomásuk és nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, az adag először naponta kétszer 7 mg-ra, majd legfeljebb naponta kétszer 10 mg-ra emelhető.
Swedish: Patienter som tog Inlyta levde i genomsnitt 6,7 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,7 månader för patienter som tog sorafenib.
Hungarian: Az Inlyta-t szedő betegek átlagosan 6,7 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a szorafenibet szedő betegeknél mért 4,7 hónappal.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 5 mg två gånger dagligen som tas med cirka 12 timmars mellanrum.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta kétszer 5 mg, körülbelül 12 óránként bevéve.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inlyta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inlyta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Mer information om Inlyta
Hungarian: Az Inlyta-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Inlyta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen axitinib.
Hungarian: Az Inlyta egy axitinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Inlyta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör få en startdos på 2 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknek naponta kétszer 2 mg-os kezdő adagot kell kapniuk.
Swedish: Inlyta ska inte ges till patienter som har allvarligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Az Inlyta nem alkalmazható a súlyos mértékben csökkent májfunkciójú betegeknél.
Swedish: Dosen kan justeras efter patientens svar.
Hungarian: Az adag a beteg válaszreakciójától függően módosítható.
Swedish: Eventuellt kan dosen behöva sänkas eller behandlingen avbrytas för att hantera vissa biverkningar.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások kezeléséhez az adag csökkentésére vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Inlyta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Amennyiben a Inlyta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Effekten var bättre för de patienter som tidigare hade behandlats med cytokiner än för dem som tidigare hade behandlats med sunitinib.
Hungarian: A hatás jobb volt azoknál a betegeknél, akiket korábban citokinekkel kezeltek, mint azoknál, akik szunitinibet kaptak.
Swedish: Den aktiva substansen i Inlyta, axitinib, verkar genom att blockera vissa enzymer som kallas tyrosinkinaser och som finns i receptorer för VEGF (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) på cancercellernas yta.
Hungarian: Az Inlyta hatóanyaga, az axitinib, a tirozin-kináz nevű enzimek gátlásával fejti ki hatását, amelyek a daganatsejtek felszínén lévő „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor" (VEGF) receptorokban találhatók.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Inlyta finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Inlyta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Inlyta är större än riskerna och rekommenderade att Inlyta skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Inlyta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Inlyta har jämförts med sorafenib (ett annat cancerläkemedel) i en huvudstudie med 723 patienter med avancerad njurcellscancer vars tidigare behandling med cancerläkemedel, såsom sunitinib eller cytokiner, hade misslyckats.
Hungarian: Az Inlyta-t szorafenibbel (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 723 olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a korábbi, daganatellenes gyógyszerekkel, például a szunitinibbel vagy citokinekkel végzett kezelés sikertelen volt.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer bidrar Inlyta till att minska tillväxten och spridningen av cancern och stoppa den blodförsörjning som gör att cancercellerna kan växa.
Hungarian: Ezeknek a receptoroknak a gátlásával az Inlyta csökkenti a daganat növekedését és terjedését, és megszünteti a daganatsejtek növekedését biztosító vérellátást.
Swedish: Vilken nytta har Inlyta visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inlyta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Inlyta används när behandling med Sutent (sunitinib) eller cytokiner (andra läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Hungarian: Az Inlyta-t akkor alkalmazzák, ha a Sutent-tel (szunitinib) vagy „citokinek"-kel (más daganatellenes gyógyszerekkel) végzett kezelés hatástalan volt.
Swedish: CHMP fann att Inlyta visats vara effektivt vid behandling av patienter med avancerad njurcellscancer för vilken behandling med Sutent eller en cytokin misslyckats.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Inlyta hatásossága bizonyított az olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelése során, akiknél a Sutent-tel vagy egy citokinnel végzett kezelés sikertelen volt.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján az Inlyta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: VEGF-receptorerna har betydelse för tillväxten och spridningen av cancerceller och utvecklingen av blodkärl som försörjer tumörerna med blod.
Hungarian: A VEGF-receptorok szerepet játszanak a daganatsejtek növekedésében és terjedésében, valamint a daganatokat ellátó erek kialakulásában.
Swedish: Behandling med Inlyta ska påbörjas av läkare med erfarenhet av läkemedel mot cancer.
Hungarian: Az Inlyta-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki jártas a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában.
Swedish: Hur används Inlyta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inlyta-t?
Swedish: Vilka är riskerna med Inlyta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inlyta alkalmazása?
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen av Inlyta för patienter som tar vissa andra läkemedel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél az orvosnak módosítania kell az Inlyta adagját.
Swedish: Det primära effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras tumör förvärrades.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Swedish: Varför har Inlyta godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték az Inlyta forgalomba hozatalát?
Swedish: Inlyta var effektivare än sorafenib för behandling av avancerad njurcellscancer.
Hungarian: Az Inlyta hatékonyabb volt az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésében, mint a szorafenib.
Swedish: Inlyta används för att behandla vuxna med avancerad njurcellscancer (RCC), som är en typ av njurcancer.
Hungarian: Az Inlyta-t előrehaladott vesesejtes karcinómában, a vesedaganat egyik típusában, szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: --1 Levande, rekombinant kalkonherpesvirus (stam HVT/ILT-138) som uttrycker glykoproteinerna gD och gI av infektiöst laryngotrakeitvirus: 103,1 - 104,1 PFU* *PFU: plaque forming units.
Hungarian: --1 Élő, rekombináns pulyka herpeszvírus (HVT/ILT-138-as törzs), amely kifejezi a fertőző gége- és légcsőgyulladás vírus gD és gI glikoproteinjeit: 103,1 - 104,1 PFU* *PFU: plakk formáló egység
Swedish: EU/2/15/182/002
Hungarian: EU/2/15/182/001 EU/2/15/182/002
Swedish: Vaccinet är nu klart för användning.
Hungarian: A vakcina most már felhasználásra kész.
Swedish: 1 PFU: plaque forming units.
Hungarian: 1PFU: plakk formáló egység
Swedish: Använd inte kemiska desinfektionsmedel.
Hungarian: Tilos kémiai fertőtlenítőszereket használni.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 03/07/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 03/07/2015
Swedish: Beredning av vaccinet:
Hungarian: A vakcina elkészítése:
Swedish: 5 ampuller per rör.
Hungarian: Fém tartónként 5 ampulla.