FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нивата на сероконверсия (нивата на пациентите с PRNT50≥ 1:10) и GMT (неутрализационен тест за намаляване на плаката) за анти-JEV неутрализиращи антитела след приложението на IXIARO и Rabipur в конвенционална схема, при популацията по протокол
Icelandic: Mótefnasvörun (hlutfall þátttakenda með PRNT50≥1:10) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (PRNT-próf) fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu eftir gjöf á IXIARO og Rabipur í hefðbundinni áætlun, miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar
Bulgarian: Раздразнителност Умора
Icelandic: Ógleði Kviðverkir
Bulgarian: За да се даде представа за средната продължителност на защита е приложено математическо моделиране.
Icelandic: Stærðfræðilíkan var notað til að spá fyrir um meðallengd varnar.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (%) по доза/възраст
Icelandic: Tíðni aukaverkana (%) eftir skammti/aldri
Bulgarian: Чести (засягат 1 до 10 на 100 потребители): гадене, грипоподобно заболяване, треска, други реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж)
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100): ógleði, flensulík einkenni, sótthiti, önnur viðbrögð á stungustað (t.d. roði, hersli, bólga, kláði)
Bulgarian: Алуминиевият хидроксид е включен в тази ваксина като адювант.
Icelandic: Álhýdroxíði er bætt í bóluefnið sem mótefnisglæðir.
Bulgarian: Разклатете добре спринцовката преди употреба, за да се получи бяла, непрозрачна, хомогенна суспензия.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista sprautuna vel til að fá fram hvíta, ógegnsæja og einsleita lausn.
Bulgarian: Резултатите показват, че втората инжекция на първичната серия на имунизация може да бъде приложена до 11 месеца след първата доза.
Icelandic: Niðurstöður benda til þess að hægt sé að gefa seinni inndælinguna í frumbólusetningaráætluninni allt að 11 mánuði eftir fyrsta skammtinn.
Bulgarian: Проучване при плъхове не показва свързани с ваксината ефекти върху възпроизвеждането, теглото на плода, оцеляването и развитието на потомството.
Icelandic: Rannsókn á rottum benti ekki til áhrifa á æxlun kvendýra, fósturþyngd né lifun eða þroska afkvæma tengd bóluefninu.
Bulgarian: 0,25 ml N=783
Icelandic: 0,25 ml N=783 2 mánaða til <3 ára
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при деца и юноши включват пирексия, диария, грипоподобно заболяване, раздразнителност, болка на мястото на инжектиране, болезненост и зачервяване на мястото на инжектиране (вж. таблица 1).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana sem tilkynnt var um hjá börnum og unglingum voru sótthiti, niðurgangur, inflúensulík einkenni, skapstyggð, verkur á stungustað, eymsli á stungustað og roði á stungustað (sjá töflu 1).
Bulgarian: Общо 217 участници на възраст между 18 и ≤ 65 години приемат IXIARO заедно с инактивирана противобясна ваксина (Rabipur) в схема за бърза имунизация на Ден 0 и Ден 7, а 56 пациенти приемат IXIARO самостоятелно в конвенционална схема за имунизация на Ден 0 и Ден 28.
Icelandic: Alls fengu 217 þátttakendur á aldrinum 18 til ≤ 65 ára IXIARO ásamt deyddu bóluefni gegn hundaæði (Rabipur) í hraðri bólusetningaráætlun á degi 0 og degi 7 og 56 þátttakendur fengu IXIARO eitt sér í hefðbundinni bólusetningaráætlun á degi 0 og degi 28. Hlutfall þátttakenda sem sýndu mótefnasvörun eftir 7 og 28 daga frá síðustu bólusetningu var svipað fyrir báðar áætlanirnar.
Bulgarian: Повръщане, кожен обрив, промени в лимфните възли, мигрена (пулсиращо главоболие, често придружено от гадене и повръщане и чувствителност към светлина), замаяност, вертиго (световъртеж), диария, болки в корема, прекомерно изпотяване, сърбеж, студени тръпки, общо неразположение, скованост в мускулите и ставите, болка в ставите, слабост, отклонение в показатели при лабораторни изследвания за функцията на черния дроб
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000): uppköst, húðútbrot, breytingar í eitlum, mígreni (púlserandi höfuðverkur, sem fylgir oft ógleði, uppköst og ljósfælni), svimi, sundl (tilfinning um að hringsnúast), niðurgangur, magaverkur, mikil svitamyndun, kláði, kuldahrollur, almennur lasleiki, stirðleiki í stoðkerfi, liðverkir, þróttleysi, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður á lifrarprófi (hækkuð mæligildi lifrarensíma)
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е степента на сероконверсия (титри на анти-JEV антителата ≥ 1:10) и средни геометрични титри (GMT) на ден 56, оценени чрез неутрализационния тест за намаляване на плаката (PRNT) за цялата проучвана популация.
Icelandic: Aukaendapunktur var mótefnasvörun (styrkur mótefnis gegn japanskri heilbólgu ≥1:10) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) á 56. degi eins og metið með PRNT-prófi fyrir allt rannsóknarþýðið.
Bulgarian: Фосфатно буфериран физиологичен разтвор, състоящ се от:
Icelandic: Fosfatstillt saltlausn sem inniheldur:
Bulgarian: Бърза схема
Icelandic: Hröð skammtaáætlun
Bulgarian: Имуногенност и безопасност на IXIARO при деца и юноши от JEV-ендемична държава
Icelandic: Ónæmingargeta og öryggi IXIARO hjá börnum og unglingum frá landi þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
Bulgarian: При липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: 0,5 ml N=628
Icelandic: 0,5 ml N=628 3 til <18 ára
Bulgarian: Имуногенността на IXIARO е проучена при около 3 119 здрави възрастни индивиди, включени в седем рандомизирани, контролирани и пет неконтролирани фаза 3 изпитвания, както и при приблизително 550 здрави деца, включени в две рандомизирани, контролирани и две неконтролирани фаза 3 клинични проучвания.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var rannsökuð hjá um 3.119 heilbrigðum einstaklingum sem þátt tóku í sjö slembivals klínískum samanburðarrannsóknum og fimm
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ните) вещество(а)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70 в intent-to-treat популацията, за цялата проучвана популация, стратифицирана по възраст
Icelandic: Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu á degi 70, í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla, fyrir allt rannsóknarþýðið og lagskipt eftir aldurshópum
Bulgarian: Втора доза на месец 23
Icelandic: Örvunarskammtur í 23. mánuði
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в неконтролирано, открито клинично изпитване, провеждано в Съединените щати, Европа и Австралия със здрави участници от мъжки и женски пол с планирано пътуване до JEV-ендемични райони.
Icelandic: Ónæmingargeta og öryggi hjá börnum og unglingum frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur Öryggi og ónæmingargeta IXIARO voru metin í milligreiningu í yfirstandandi, opinni klínískri rannsókn án samanburðar, sem fer fram í Bandaríkjunum (BNA), Evrópu og Ástralíu, á heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem hugðust ferðast til svæða þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
Bulgarian: Втора доза:
Icelandic: Annar skammtur:
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10
Bulgarian: Поставете игла на предварително напълнената спринцовка.
Icelandic: 3. Setjið nál á áfyllta sprautuna.
Bulgarian: Времева точка след първична имунизация
Icelandic: Tímapunktur eftir frumbólusetningu
Bulgarian: Много от инфектираните хора развиват леки или изобщо не развиват симптоми.
Icelandic: Margir sem sýkjast fá væg eða engin einkenni.
Bulgarian: Няма установени ефекти при кърмените новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на IXIARO при кърмачките е пренебрежима.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti vegna þess að IXIARO dreifist í óverulegum mæli með blóðrás um líkama móðurinnar.
Bulgarian: SCR [%] (n/N)
Icelandic: Mótefnasvörun [%] (n/N)
Bulgarian: Препоръчителната доза за бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години е общо 2 инжекции от 0,25 ml всяка:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára er samtals 2 sprautur sem hvor um sig er 0,25 ml:
Bulgarian: участници до 24-ия месец (Intend-to-treat популация (ITT)) и при 152 участници до 36-ия месец след първата ваксинация с IXIARIO.
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta með IXIARO var metin í undirhóp með 181 þátttakendum í allt að 24 mánuði (þýði sem áætlað var að meðhöndla (ITT)) og hjá 152 þátttakendum í allt að 36 mánuði eftir fyrstu bólusetningu með IXIARO.
Bulgarian: Първична имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица преди потенциално излагане на JEV.
Icelandic: Frumbólusetningu skal vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólgu.
Bulgarian: IXIARO Ден 0, 28
Icelandic: IXIARO dagur 0,
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IXIARO при деца, по-малки от 2 месеца, не е установена Липсват данни.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IXIARO hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Bulgarian: Деца на възраст от 2 месеца до < 3 години
Icelandic: Börn á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára
Bulgarian: Възрастова група ≥3 до <18 години
Icelandic: Aldurshópur ≥ 3 til < 18 ár
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев хидрогенфосфат, вода за инжекции
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Следователно, първичната имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица, преди потенциалната експозиция на японски енцефалитен вирус (JEV).
Icelandic: Því ætti frumbólusetningu að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV).
Bulgarian: Процент на индивидите с PRNT50≥1:10 и GMT на месеци 2, 6 и 12, 24 и 36 са обобщени в таблица 2 за ITT популацията.
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks á 2., 6., 12., 24. og 36. mánuði er tekin saman í Töflu 3 fyrir þýðið sem áætlað var að meðhöndla.
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравнен с контролната ваксина Havrix (ваксина за хепатит A, педиатрична 720 EL.U./0,5 ml) и Prevenar (пневмококова 7-валентна конюгирана ваксина [дифтерия CRM197 протеин]).
Icelandic: Öryggi IXIARO var borið saman við bóluefnin Havrix (gegn lifrarbólgu A, 720 EL.
Bulgarian: Имуногенността на ваксината е оценена в рандомизирано, активно контролирано, сляпо за наблюдателя, многоцентрово клинично изпитване фаза 3, включващо 867 здрави мъже и жени, на които е приложена IXIARO или лицензирана в САЩ
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins var metin í slembivals, virkri samanburðar, blindaðri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn með 867 heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem var gefið IXIARO eða bóluefnið JE-VAX gegn japanskri heilabólgu sem viðurkennt er í Bandaríkjunum (BNA) (samkvæmt 0, 7 og 28 daga áætlun með stungulyfi undir húð).
Bulgarian: Посещение 3 (Ден 28)
Icelandic: 0. heimsókn (skimum) 3. heimsókn (28. dagur) 4. heimsókn (56. dagur)
Bulgarian: Как изглежда IXIARO и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti IXIARO og pakkningastærðir
Bulgarian: Среден геометричен титър (N)
Icelandic: Margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (N)
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст от 2 месеца до <3 години
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни или кърмещи жени са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IXIARO hjá konum á meðgöngu eða með barn á brjósti.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване във Филипините, където
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta IXIARO voru metin í slembaðri, opinni, klínískri samanburðarrannsókn sem fór fram á Filippseyjum, þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
Bulgarian: Информация за прилагането на доза по0,5 ml от IXIARO за лица на 3 и повече години
Icelandic: Upplýsingar um gjöf 0,5 ml skammts af IXIARO hjá 3 ára og eldri
Bulgarian: сърцебиене, ускорен сърдечен ритъм, затрудно дишане, променена чувствителност на кожата (например изтръпване и мравучкане), уртикария, зачервяване на кожата, болки в ръцете или краката, недостиг на тромбоцити, възпаление на нервите, оток на крайника и оток на глезена, нарушение на вкуса, подуване на клепача, припадък
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000): hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, erfiðleikar við öndun, óeðlileg tilfinning í húð (til dæmis náladofi), ofsakláði, roði í húð, verkur í handlegg eða fótlegg, blóðflagnaskortur, taugabólga, bólga í útlim og bólga í ökkla, bragðtruflanir, bólga í augnlokum, yfirlið
Bulgarian: Имуногенност при хора в старческа възраст (> 65 години)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá eldra fólki (>65 ára)
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители): главоболие, мускулни болки, болка, чувствителност на мястото на инжектиране, умора
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10): höfuðverkur, vöðvaverkir, verkur á stungustað, eymsli á stungustað, þreyta
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleiðir
Bulgarian: Да се cъхранява на място, недостъпно за деца.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Bulgarian: При никакви обстоятелства IXIARO не трябва да се прилага вътресъдово.
Icelandic: Til öryggis skal ekki nota IXIARO á meðgöngu.
Bulgarian: Втора доза: 7 дни след първата доза.
Icelandic: 7 dögum eftir fyrsta skammt.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката .
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Bulgarian: Схема за бърза имунизация (възрастни)
Icelandic: Hröð bólusetningaráætlun (fullorðnir)
Bulgarian: Процент на участници с PRNT50 ≥ 1:10 и GMT с течение на времето са обобщени в таблица 4:
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar yfir ákveðinn tíma er tekin saman í töflu 4:
Bulgarian: 3 бутилки
Icelandic: 3 flöskur
Bulgarian: 20 февруари 2014 г.
Icelandic: 20. febrúar 2014
Bulgarian: Възможно е тази промяна да е постоянна.
Icelandic: Þessi breyting getur verið varanleg.
Bulgarian: Използвайте огледало, ако това Ви улеснява.
Icelandic: Notaðu spegil ef þér finnst það betra.
Bulgarian: Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá þunguðum konum eða konum sem eru að reyna að verða þungaðar.
Bulgarian: Наклонете внимателно главата си, или главата на Вашето дете назад.
Icelandic: Hallaðu höfðinu eða höfði barnsins gætilega aftur.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не дойде времето за следващата обичайна доза.
Icelandic: Settu ekki fleiri dropa í fyrr en kominn er tími til að nota næsta venjulega skammt.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef það á við um þig.
Bulgarian: 16:00 следобяд
Icelandic: Kl. 16:00
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайна промяна в цвета на очите.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að upplýsa sjúklinga um möguleikann á varanlegri breytingu á augnlit.
Bulgarian: Не използвайте IZBA:
Icelandic: Ekki má nota IZBA:
Bulgarian: Отвъртете капачката.
Icelandic: Skrúfaðu tappann af.
Bulgarian: N Средна (SE)
Icelandic: Meðaltal (SE)
Bulgarian: Месец 3
Icelandic: 3. mánuður
Bulgarian: Такова налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
Icelandic: Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem nefnist gláka.
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.
Icelandic: Ef þú notar mjúkar augnlinsur, skaltu ekki nota dropana meðan linsur eru í augum.
Bulgarian: Средното процентно понижение на ВОН от изходната стойност до всяка визита на изпитването и момент във времето за оценка варира от 28,4% до 30,7%.
Icelandic: Meðalprósentulækkun augnþrýstings frá grunnlínu fram að hverri heimsókn í rannsókninni og tímapunktum mælinga var á bilinu 28,4% til 30,7%.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Промяната в цвета на ириса се появява бавно и може да остане незабележима с месеци, дори години.
Icelandic: Breyting á lit lithimnu gerist hægt og verður hugsanlega ekki sjáanleg fyrr en eftir nokkra mánuði eða ár.
Bulgarian: Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort travóprost 0,004% einu sinni á sólarhring eða timolol 0,5% (eða 0,25% fyrir börn yngri en 3 ára) tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
Icelandic: Báðar aukaverkanirnar komu oftar fram hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка IZBA (фигура 3).
Icelandic: Kreistu glasið varlega til að losa einn dropa af IZBA í einu (mynd 3).
Bulgarian: Използвайте IZBA само като капки за очи.
Icelandic: IZBA á eingöngu að nota sem augndropa.
Bulgarian: Какво представлява IZBA и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um IZBA og við hverju það er notað
Bulgarian: Манитол (E421)
Icelandic: Mannitól (E421) (mannitolum)
Bulgarian: Ефектите на лекарството при бременни жени са неизвестни.
Icelandic: Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
Icelandic: Varðandi sjúklinga sem nota augnlinsur er vísað í kafla 4.4.
Bulgarian: Ако част от лекарството влезе в контакт с кожата, трябва веднага да се измие.
Icelandic: Ef eitthvað af lyfinu kemst í snertingu við húðina á að þvo það strax af.
Bulgarian: Оптимален ефект се получава, ако дозата се приложи вечер.
Icelandic: Bestur árangur næst þegar skammturinn er gefinn að kvöldi.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката за възраст под 3 години не могат да бъдат дадени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir börn yngri en 3 ára á grundvelli þeirra.
Bulgarian: Пациентът трябва да отстрани защитната обвивка около капачката непосредствено преди първоначалната употреба.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fjarlægja hlífðarpokann rétt fyrir fyrstu notkun.
Bulgarian: Използвайте IZBA в двете очи само ако така Ви е казал
Icelandic: Aðeins skal nota IZBA í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Bulgarian: Травопрост може да се абсорбира през кожата.
Icelandic: Travóprost getur frásogast í gegnum húðina.
Bulgarian: Tаблица 4-Сравнение на средната промяна на ВОН (mmHg) от изходната стойност до седмица 12
Icelandic: Tafla 4 Samanburður á meðalbreytingu á augnþrýstingi frá upphafi (mmHg) í 12. viku
Bulgarian: Травопрост е предлекарство от типа естер.
Icelandic: Travóprost er ester forlyf.
Bulgarian: Затворете добре капачката на бутилката веднага след употреба.
Icelandic: Lokaðu glasinu vandlega strax eftir notkun.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с IZBA:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun IZBA:
Bulgarian: Изчакайте 15 минути след употребата на капките, преди да поставите контактните лещи обратно в очите си.
Icelandic: Bíða á í 15 mínútur eftir að droparnir hafa verið notaðir áður en linsurnar eru settar aftur í augun.
Bulgarian: След като използвате IZBA, като държите клепача затворен, внимателно натиснете с пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) за поне 1 минута.
Icelandic: IZBA skaltu þrýsta varlega með fingri á augnkrókinn við nefið (mynd 4) í að minnsta kosti 1 mínútu.
Bulgarian: Не е известно дали травопрост от капките за очи се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort travóprost í augndropum skiljist út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Bulgarian: IZBA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: IZBA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/905/001-002
Icelandic: EU/1/13/905/001-002
Bulgarian: Опаковки от 1 или 3 бутилки.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 3 glös.
Bulgarian: Разтворете клепача с чист пръст, така че да се образува "джоб" между него и окото.
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при педиатричната популация, са очна хиперемия (16,9%) и растеж на миглите (6,5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börunum voru blóðsókn til auga (16,9%) og vöxtur augnhára (6,5%).
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
Icelandic: SE = Staðalskekkja; CI = Öryggisbil;
Bulgarian: Това ще попречи на IZBA да премине към другите части на тялото.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir að IZBA berist út um allan líkamann.
Bulgarian: Не спирайте употребата на IZBA без преди това да го съгласувате с Вашия лекар, или лекарят на Вашето дете, налягането в окото Ви, или в окото на Вашето дете няма да се контролира, което може да доведе до загуба на зрението.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota IZBA án samráðs við lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt því að þá verður ekki stjórn á augnþrýstingnum, sem gæti leitt til sjóntaps.
Bulgarian: Отворен на
Icelandic: Opnað:
Bulgarian: Eдин ml от разтвора съдържа 7,5 mg пропиленгликол и 2 mg полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 7,5 mg af própýlenglýkóli og 2 mg af pólýoxýetýlen hertri laxerolíu 40 (HCO-40) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не използвайте IZBA, ако кърмите.
Icelandic: Notaðu ekki IZBA ef þú ert þunguð.
Bulgarian: IZBA може да повиши риска от възникване на възпаление в задната част на окото.
Icelandic: IZBA getur aukið hættuna á bólgu í bakhluta augans.
Bulgarian: Една капка в увреденото око или очи, веднъж дневно вечер.
Icelandic: Einn dropi í sjúka augað eða augun einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Bulgarian: *Един участник е имал липсващи данни в 8:00 часа сутринта на седмица 6; eдин е имал липсващи данни в 16:00 часа следобяд на месец 3.
Icelandic: 95% CI *Hjá einum sjúklingi vantaði upplýsingar um mælingu kl. 08:00 í 6. viku; hjá einum sjúklingi vantaði upplýsingar um mælingu kl. 16:00 í 3. mánuði.
Bulgarian: В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и 0%.
Icelandic: Í svipaðri 3 mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11,4% og 0%, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 или 3 бутилки.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 3 glös.
Bulgarian: Наблюдавани са също промени в клепачите, включително необичаен растеж на косми и промени в тъканите около очите.
Icelandic: Einnig hafa sést breytingar á augnlokum, þ.m.t. óvenjulegur hárvöxtur eða breytingar á vef umhverfis augu.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН е наблюдаван след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
Icelandic: Áhrifin á augnþrýsting komu fram eftir aðra viku meðferðar og héldust stöðug allt 12 vikna tímabil rannsóknarinnar hjá öllum aldurshópum.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на травопрост върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif travóprosts á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: ако сте алергични към травопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir travóprosti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).