FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 20, 30, 60, 80, 90, 100 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή σε περιέκτες από HDPE που περιέχουν 30 δισκία.
Norwegian Bokmål: is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 30 tabletten.
Greek: διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 20, 30, 60, 80, 90, 100 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή σε περιέκτες από HDPE που περιέχουν 60 δισκία.
Norwegian Bokmål: is verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 20, 30, 60, 80, 90, 100 en 500 tabletten of in HDPE containers met 60 tabletten.
Greek: δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: niet gebruikt worden met andere lamivudinebevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.4).
Greek: Σπάνιες: Αγγειοοίδημα.
Norwegian Bokmål: Zelden: Angio-oedeem.
Greek: • γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα)
Norwegian Bokmål: • lactaatacidose (een teveel aan melkzuur in het bloed)
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η λαμιβουδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε παρόμοιες συγκεντρώσεις με εκείνες του ορού.
Norwegian Bokmål: Na orale toediening wordt lamivudine in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die gelijk zijn aan de concentraties die in het serum worden aangetroffen.
Greek: Παιδιά (βάρους μικρότερου των 25 kg) Συνιστάται η δοσολογία με τα δισκία Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Kinderen (met een lichaamsgewicht van minder dan 25 kg) Het wordt aanbevolen om Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Norwegian Bokmål: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης του ιικού φορτίου του HIV-1 όταν η χρόνια συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί.
Norwegian Bokmål: Overweeg een frequentere controle van de HIV-1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Greek: 10 mg/kg μία φορά την ημέρα ή
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg eenmaal daags of
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Norwegian Bokmål: De belangrijkste gerapporteerde bijwerkingen zijn hematologische aandoeningen (anemie, neutropenie) en metabole stoornissen (hyperlactatemie, hyperlipasemie).
Greek: Διατίθεται επίσης πόσιμο διάλυμα για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας άνω των τριών μηνών ή για ασθενείς που χρειάζονται μικρότερη δόση από τη συνηθισμένη ή δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν δισκία.
Norwegian Bokmål: Voor de behandeling van kinderen ouder dan drie maanden, patiënten die een lagere dosering dan gebruikelijk nodig hebben en patiënten die problemen hebben met het innemen van tabletten, is ook een drank beschikbaar.
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Gewicht en metabole parameters: een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden.
Greek: Σπάνιες: Ραβδομυόλυση.
Norwegian Bokmål: Zelden: Rhabdomyolyse.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Norwegian Bokmål: Soms voorkomende bijwerkingen kunnen aangetoond worden in bloedtesten:
Greek: 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Γκρι, σε σχήμα διαμαντιού, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με περίπου 18,0 mm μήκος και 8,0 mm πλάτος-που φέρει ανάγλυφα την ένδειξη "L 300" στη μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten Grijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 18,0 mm en een breedte van ongeveer 8,0 mm - gegraveerd met "L 300" op één zijde en vlak aan de andere zijde.
Greek: 10 mg/kg ή
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg of
Greek: 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτό γκρι, σε σχήμα διαμαντιού, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με περίπου 14,5 mm μήκος και 7,0 mm πλάτος-που φέρει ανάγλυφα την ένδειξη "L 150" και διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tabletten met een lengte van ongeveer 14,5 mm en een breedte van ongeveer 7,0 mm - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Greek: 100 mg μία φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: 100 mg eenmaal daags
Greek: Δυσλειτουργία των μιτοχονδρίων: Τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
Norwegian Bokmål: Van nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in mindere of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
Greek: με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ., ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Norwegian Bokmål: met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: • εξάνθημα
Norwegian Bokmål: • diarree
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 25 mg μία φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: 25 mg eenmaal daags
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Greek: 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνης.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Iedere filmomhulde tablet bevat 150 mg lamivudine.
Greek: Για περιπτώσεις υπερβολικής λήψης στους ανθρώπους τα υπάρχοντα στοιχεία είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Beperkte gegevens zijn beschikbaar over de consequenties van inname van acute overdoses bij mensen.
Greek: 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 60 ml περιέκτης των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: 300 mg filmomhulde tabletten: 60 ml container met 30 filmomhulde tabletten.
Greek: Ηπατική νόσος: Εάν η λαμιβουδίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα για τη θεραπεία του HIV και του HBV, επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λαμιβουδίνης για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β είναι διαθέσιμη στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του lamivudine 100 mg.
Norwegian Bokmål: Leverziekte: indien lamivudine tegelijkertijd wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en HBV, is er bijkomende informatie beschikbaar omtrent het gebruik van lamivudine bij de behandeling van hepatitis B in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van lamivudine 100 mg. Patiënten met chronische hepatitis B of C die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale hepatische bijwerkingen.
Greek: 0,9 mg/kg μία φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: 0,9 mg/kg eenmaal daags
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg
Norwegian Bokmål: Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen
Greek: • διάσπαση μυϊκού ιστού
Norwegian Bokmål: • afbraak van spierweefsel
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Norwegian Bokmål: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Greek: Eν τούτοις, εκτός αν ο ασθενής πάσχει από νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Een aanpassing van de dosering van lamivudine is echter niet nodig, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek 4.2).
Greek: Το τριφωσφορικό άλας έχει εκλεκτική ανασταλτική δράση έναντι της αναδίπλωσης του HIV-1 και HIV-2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Het trifosfaat is een selectieve remmer van de HIV-1 en HIV-2 replicatie in vitro; het is ook actief tegen zidovudine-resistente klinische isolaten van HIV.
Greek: Παιδιά βάρους τουλάχιστον 14 kg και μικρότερου των 20 kg Η συνήθης δόση του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Voor de behandeling van kinderen vanaf 3 maanden oud die minder dan 25 kg wegen is van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να ληφθεί είτε ως ένα δισκίο 150 mg δύο φορές την ημέρα (αφήνοντας να μεσολαβήσουν περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεων), ή ως δύο δισκία 150 mg μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Dit kan worden ingenomen als een tablet van 150 mg tweemaal daags (met een tussentijd van ongeveer 12 uur na elke dosis), of twee tabletten van 150 mg eenmaal per dag, zoals door uw arts geadviseerd.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Norwegian Bokmål: Wijze van toediening
Greek: 5 mg/kg μία φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg eenmaal daags
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΙΣ Περιέκτης δισκίων - Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Tablettencontainer - Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: • φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
Norwegian Bokmål: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen), die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol,
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: 1,6 mg/kg μία φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: 1,6 mg/kg eenmaal daags
Greek: 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 50 ml περιέκτης των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Norwegian Bokmål: 150 mg filmomhulde tabletten: 50 ml container met 60 filmomhulde tabletten.
Greek: 50 mg μία φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: 50 mg eenmaal daags
Greek: 3,3 mg/kg μία φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: 3,3 mg/kg eenmaal daags
Greek: Γονιμότητα
Norwegian Bokmål: Vruchtbaarheid
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: De volgende geneesmiddelen mogen niet met Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Βιομετασχηματισμός
Norwegian Bokmål: Biotransformatie
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: Βήχας, ρινικά συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Hoesten, neusklachten.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η μακροχρόνια συγχορήγηση του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Vermijd indien mogelijk het chronisch gelijktijdig toedienen van Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Norwegian Bokmål: Vaak voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten:
Greek: Ανοιχτό γκρι, σε σχήμα διαμαντιού, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο-που φέρει ανάγλυφα την ένδειξη "L 150" και διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Lichtgrijze, diamantvormige, biconvexe filmomhulde tablet - gegraveerd met "L 150" en een breukgleuf op één zijde en een breukgleuf op de andere zijde.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα, αλωπεκία.
Norwegian Bokmål: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Huiduitslag, alopecia.
Greek: GLS (90% Cl)
Norwegian Bokmål: Eenmaal versustweemaal daagsvergelijking GLS gemiddelde ratio (90% Bl)
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος ενάρξεως τους, ποικίλει πολύ και αυτά τα συμβάματα μπορεί να εμφανιστούν αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις: Ασθενείς που λαμβάνουν το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Opportunistische infecties: patiënten die Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: Αρθραλγία, μυϊκές ανωμαλίες.
Norwegian Bokmål: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Artralgie, spieraandoeningen.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Norwegian Bokmål: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Greek: Όταν αυτοί οι ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής.
Norwegian Bokmål: Wanneer deze patiënten beginnen met de behandeling kan het zijn dat ze merken dat oude, verborgen infecties weer de kop opsteken.
Greek: Εξωτερική συσκευασία (φύλλο κυψέλης)
Norwegian Bokmål: Blisterverpakking (blisterfolie)
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε
Norwegian Bokmål: Hoe neemt u dit middel in?
Greek: Κωδικός ATC: A16AB15.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB15.
Greek: Ετήσιες αναφορές να υποβάλλονται ως μέρος της ετήσιας επαναξιολόγησης
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes inn som en del av den årlige revurderingen
Greek: Ασθενείς n=33
Norwegian Bokmål: Pasienter n=33
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν IRR ανάρρωσαν.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som opplevde IRR ble restituert.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Greek: α) Ο αριθμός των φιαλιδίων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν πρέπει να υπολογίζεται με βάση του βάρος του κάθε ασθενούς.
Norwegian Bokmål: a) Antallet hetteglass som skal brukes, må beregnes basert på den individuelle pasientens vekt.
Greek: Ο χρόνος έγχυσης μπορεί να υπολογιστεί από τον ακόλουθο πίνακα:
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan beregnes ut fra den følgende tabellen:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών, έχει καταδειχθεί σταθεροποίηση.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 18 år har det blitt demonstrert en stabilisering.
Greek: Το Lamzede μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους στην ίδια δόση και συχνότητα όπως στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Lamzede kan gis til barn og ungdom ved samme dose og hyppighet som hos voksne.
Greek: Αυτή είναι γνωστή ως αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση και μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρή.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en infusjonsrelatert reaksjon og kan noen ganger være alvorlig.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί μόνο ο όγκος που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Kun volumet som tilsvarer den anbefalte dosen skal administreres.
Greek: Το Lamzede δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Lamzede har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/03/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23/03/2018
Greek: Οι ασθενείς διαγνώσθηκαν με βάση τη δραστηριότητα της άλφα-μαννοσιδάσης <10% της φυσιολογικής δραστηριότητας στα λευκοκύτταρα του αίματος.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble diagnostisert basert på alfa-mannosidaseaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocytter.
Greek: Απώλεια συνείδησης
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet
Greek: Καθώς δεν έχουν εντοπιστεί στην Ευρώπη ασθενείς ηλικίας άνω των 41 ετών, δεν αναμένεται σχετική χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke har blitt identifisert noen pasienter eldre enn 41 år i Europa, er ingen relevant bruk hos eldre pasienter forventet.
Greek: (1) Προτιμώμενοι όροι που θεωρούνται ως IRR όπως περιγράφεται στην παράγραφο παρακάτω (2) Επιλεγμένη ανεπιθύμητη ενέργεια όπως περιγράφεται στην παράγραφο παρακάτω
Norwegian Bokmål: (1) Foretrukne termer ansett som IRR som beskrevet i avsnittet under (2) Utvalgte bivirkninger som beskrevet i avsnittet under
Greek: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Norwegian Bokmål: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Greek: Το Lamzede περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder natrium
Greek: Στις περισσότερες σοβαρές περιπτώσεις, πρέπει να τηρούνται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για επείγουσα θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I de mest alvorlige tilfellene må de gjeldende medisinske standardene for akutt behandling observeres.
Greek: Θεραπεία με velmanase alfa για 12 μήνες (n=15)
Norwegian Bokmål: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n=15)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP/ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Ενόσω υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Lamzede, μπορεί να παρουσιάσετε ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Lamzede, kan det hende at du opplever noen av de følgende reaksjonene:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data hos barn under 6 år.
Greek: Ασθενείς με τον πιο βαρύ και ταχέως εξελισσόμενο φαινότυπο (με επιδείνωση εντός ενός έτους και εμπλοκή του κεντρικού νευρικού συστήματος) αποκλείστηκαν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med den mest alvorlige, hurtig framskridende fenotypen (med forverring innen ett år og involvering av sentralnervesystemet) ble ekskludert.
Greek: Το Lamzede πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι ιατρικά απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal kun brukes under graviditet dersom det er medisinsk nødvendig.
Greek: Αυτό μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbedre symptomene på sykdommen.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι κατ' ελάχιστον 50 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal være minst 50 minutter.
Greek: Καθώς η βλάβη εξελίσσεται με την πάροδο του χρόνου στα όργανα στόχους, είναι πιο δύσκολο η θεραπεία να αναστρέψει τη βλάβη ή να εμφανίσει βελτιώσεις.
Norwegian Bokmål: Ettersom akkumuleringen av endeorganskader utvikler seg over tid, er det vanskeligere for behandlingen å reversere skaden eller føre til forbedringer.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som er yngre enn 6 år.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1.
Greek: Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 18 kg, και λαμβάνουν λιγότερο από 9 ml ανασυσταμένου διαλύματος, πρέπει να υπολογίζεται ο ρυθμός έγχυσης έτσι ώστε ο χρόνος έγχυσης να είναι ≥50 λεπτά.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 18 kg og som får mindre enn 9 ml rekonstituert oppløsning, skal infusjonshastigheten beregnes slik at infusjonstiden er ≥ 50 minutter.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var ikke-alvorlige.
Greek: Από τον συνολικό ανασυσταμένο όγκο, πρέπει να χορηγηθούν μόνο 22 ml (που αντιστοιχούν σε 44 mg).
Norwegian Bokmål: Av det totale rekonstituerte volumet skal bare 22 ml (tilsvarer 44 mg) administreres.
Greek: Τα ανασυσταμένα φιαλίδια πρέπει να αφεθούν επάνω στο τραπέζι για περίπου 5-10 λεπτά.
Norwegian Bokmål: De rekonstituerte hetteglassene skal stå på bordet i omkring 510 minutter.
Greek: <18 ετών(2)
Norwegian Bokmål: < 18 år(2)
Greek: Θα πρέπει να αφεθούν, ώστε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 25°C) πριν την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må bli romtempererte (mellom 15 °C og 25 °C) før rekonstituering.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται βελόνες με φίλτρο κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes filternåler under klargjøring.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έδειξαν βελτίωση.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos pasienter under 18 år, viste en forbedring.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα και δεν περιγράφεται σχετική χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Eldre Det finnes ingen tilgjengelige data og det er ikke relevant å bruke hos eldre pasienter.
Greek: Μελέτη rhLAMAN-10 n=33
Norwegian Bokmål: rhLAMAN-10-studien n=33
Greek: Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν στοιχεία μειωμένης γονιμότητας.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viser ingen bevis på nedsatt fertilitet.
Greek: Επιδεικνύει χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στις κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert hos pasienter i kliniske studier.
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό λείπει ή δεν λειτουργεί σωστά, αυτές οι ενώσεις σακχάρου συσσωρεύονται μέσα στα κύτταρα και προκαλούν τα χαρακτηριστικά και τα συμπτώματα της νόσου.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke fungerer som det skal, hoper disse sukkerforbindelsene seg opp inni cellene og forårsaker tegn og symptomer på sykdommen.
Greek: Σε έναν ασθενή, αναφέρθηκε απώλεια συνείδησης, η οποία θεωρήθηκε σχετική με τη θεραπεία της μελέτης, με ανάρρωση μετά από μερικά δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble det rapportert om tap av bevissthet som ble ansett som relatert til studiebehandlingen med bedring etter noen få sekunder.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν έχει καταδειχθεί ότι επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer er ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet.
Greek: Καθώς η velmanase alfa στοχεύει στην κανονικοποίηση της άλφα-μαννοσιδάσης στους ασθενείς με άλφα-μαννοσίδωση, το Lamzede θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι αυστηρά αναγκαίο.
Norwegian Bokmål: Ettersom velmanase alfa har som mål å normalisere alfa-mannosidase hos alfa-mannosidose-pasienter, skal Lamzede kun brukes under graviditet når det er strengt nødvendig.