FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'événement se reproduit, le traitement par Zydelig doit être suspendu jusqu'au retour à des valeurs de grade 1 ou inférieures, après quoi une reprise du traitement à la dose de 100 mg deux fois par jour peut être envisagée à la discrétion du médecin (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår igjen, må behandling med Zydelig tilbakeholdes til verdien returnerer til grad 1 eller lavere, og da kan det vurderes å starte igjen med 100 mg to ganger daglig etter legens vurdering (se pkt.
French: Nombre absolu de PNN entre 1 000 et 1 500/mm3
Norwegian Bokmål: ANC 1000 til < 1500/mm3
French: • amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, médicaments utilisés pour traiter l'hypertension et les problèmes cardiaques
Norwegian Bokmål: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer
French: Comment prendre Zydelig
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zydelig
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE MERKING PÅ BOKS
French: Efficacité clinique dans le lymphome folliculaire
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved follikulært lymfom
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à la colchicine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kolkisin til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
French: Le métabolite principal de l'idelalisib, le GS-563117, est un puissant inhibiteur du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A4.
French: ClCr est < 90 mL/min.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales hos pasienter med CrCl < 90 ml/min.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans les tableaux 5 et 6.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Tabell 5 og 6 inneholder et sammendrag av effektresultatene.
French: Comprimé pelliculé orange, de forme ovale, de 9,7 mm par 6,0 mm de dimensions et portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Oransje, oval, filmdrasjert tablett med målene 9,7 mm ganger 6,0 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
French: Le métabolite principal de l'idelalisib, le GS-563117, est un puissant inhibiteur du CYP3A.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten til idelalisib, GS-563117, er en sterk hemmer av CYP3A.
French: Une fois la diarrhée/colite revenue à un niveau de grade 1 ou inférieur, le traitement peut être repris à la dose de 100 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Når diaré/kolitt har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
French: Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
French: • buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem, médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux
Norwegian Bokmål: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, legemidler til behandling av nevrologiske sykdommer
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés roses, de forme ovale, portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er rosa, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
French: Efficacité clinique dans la leucémie lymphoïde chronique
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved kronisk lymfatisk leukemi
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à l'amiodarone ou la quinidine.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med amiodaron eller kinidin.
French: Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553B), jaune orangé S (E110) (voir rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E553B), paraoransje (E110) (se avsnitt 2, Hva du må vite før du bruker Zydelig).
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés orange, de forme ovale, portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er oransje, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
French: Comprimé pelliculé rose, de forme ovale, de 10,0 mm par 6,8 mm de dimensions et portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval, filmdrasjert tablett med målene 10,0 mm ganger 6,8 mm, merket med "GSI" på den ene siden og "150" på den andre siden.
French: D'après les observations effectuées chez l'animal, l'idelalisib pourrait être nocif pour le fœtus.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan idelalisib skade fosteret.
French: Surveiller le nombre absolu de PNN au moins une fois par semaine jusqu'à obtention d'un nombre absolu de PNN ≥ 500/mm3, puis reprendre le traitement par Zydelig à la dose de 100 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Overvåk ANC minst ukentlig til ANC ≥ 500/mm3, deretter kan Zydelig-dosering gjenopptas ved 100 mg to ganger daglig.
French: • alfentanil, fentanyl, méthadone, buprénorphine/naloxone, médicaments utilisés pour soulager la douleur
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/nalokson, legemidler som brukes til smertelindring
French: • si une toux apparaît ou s'aggrave ;
Norwegian Bokmål: • dersom du får hoste eller hosten blir forverret
French: Aucun effet sur la fertilité des femelles n'a été constaté chez le rat.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten til hunnrotter ble ikke påvirket.
French: Des facteurs pronostiques cytogénétiques défavorables étaient présents chez la plupart des sujets : 43,2 % présentaient une délétion chromosomique 17p et/ou une mutation de la protéine suppresseur de tumeur 53 (TP53) et 83,6 % une IGHV (région variable de la chaîne lourde des immunoglobulines) non mutée.
Norwegian Bokmål: 64,1 % hadde Rai-stadium III eller IV, og 55,9 % hadde Binet-stadium C. De fleste forsøkspersonene hadde negative cytogenetiske prognostiske faktorer: 43,2 % hadde en 17p-kromosomdelesjon og/eller tumor-protein 53 (TP53)-mutasjon, og 83,6 % hadde umuterte gener for den variable regionen av tung kjede i immunglobuliner (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
French: Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l'administration concomitante de l'idelalisib et du midazolam (un substrat sensible du CYP3A) entraînait une augmentation d'environ 140 % de la Cmax et une augmentation d'environ 440 % de l'ASCinf du midazolam dues à l'inhibition du CYP3A par le GS-563117.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av idelalisib og midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat), resulterte i en økning i Cmax på ~140 % og en økning i AUCinf på ~440 % for midazolam.
French: Une fois l'éruption revenue à un niveau de grade 1 ou inférieur, le traitement peut être repris à la dose de 100 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Når utslettet har returnert til grad 1 eller lavere, kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
French: • inflammation des poumons
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
French: Globalement, dans des essais cliniques menés avec l'idelalisib, des infections, dont des infections de grades 3 et 4, ont été observées à une fréquence plus élevée chez les patients traités dans les bras idelalisib, comparativement aux patients des groupes contrôles.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av infeksjoner generelt, herunder infeksjoner av grad 3 og 4, ble observert i idelalisibgruppene sammenlignet med kontrollgruppene i kliniske studier.
French: La figure 2 représente la courbe de Kaplan-Meier correspondant à la SSP.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for PFS er angitt i figur 2.
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment au sildénafil.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med sildenafil.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant la prise de l'idelalisib et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke svært sikker prevensjon mens de tar idelalisib og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
French: Zydelig contient un colorant, le jaune orangé S, qui peut provoquer des réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje som kan forårsake allergiske reaksjoner.
French: Si la diarrhée/colite ne se reproduit pas, la dose peut être à nouveau augmentée à 150 mg deux fois par jour à la discrétion du médecin traitant (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis diaré/kolitt ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering (se pkt.
French: Si un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell est suspecté, le traitement par l'idelalisib doit être immédiatement arrêté et le patient doit être traité en conséquence.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om SJS eller TEN, skal idelalisib avbrytes umiddelbart, og pasienten behandles i henhold til dette.
French: ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à la quétiapine ou au pimozide.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kvetiapin eller pimozid.
French: Femmes en âge de procréer / contraception
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / prevensjon
French: Zydelig 150 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte
French: En cas d'élévation des ALAT/ASAT au grade 3 ou 4, le traitement par Zydelig doit être suspendu et la fonction hépatique doit être surveillée.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake ved forhøyet ALAT/ASAT grad 3 eller 4, og leverfunksjonen må overvåkes.
French: Veillez à ne pas oublier de prendre Zydelig.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke hoppe over en dose med Zydelig.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASEHEMMERE
French: De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'idelalisib et d'autres médicaments connus pour être associés à ce type de syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol et amoxicilline).
Norwegian Bokmål: 4.4) Det har forekommet sjeldne tilfeller av SJS og TEN når idelalisib ble administrert samtidig med andre legemidler forbundet med disse syndromene (bendamustin, rituksimab, allopurinol og amoksicillin).
French: Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553B), oxyde de fer rouge (E172).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E553B), jernoksid, rødt (E172).
French: Lésion hépatocellulaire
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær skade
French: Si vous avez des difficultés à avaler les comprimés, informez-en votre médecin.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du har problemer med å svelge tabletter.
French: Nombre absolu de PNN entre 500 et 1 000/mm3
Norwegian Bokmål: ANC 500 til < 1000/mm3
French: Zydelig 100 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance thérapeutique est recommandée.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Terapeutisk overvåking anbefales.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553B)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titandioksid (E171) Talkum (E553B) Paraoransje (E110)
French: Zydelig 100 mg comprimés pelliculés idelalisib
Norwegian Bokmål: Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
French: Effet attendu de l'idelalisib sur la concentration du médicament
Norwegian Bokmål: Forventet effekt av idelalisib på legemiddelnivå
French: ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à l'alfuzosine.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med alfuzosin.
French: IC : intervalle de confiance ; O : ofatumumab ; n : nombre de sujets répondeurs ; N : nombre de sujets par groupe ; NA : non atteint.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; O: ofatumumab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Nøytropeni
French: IC : intervalle de confiance ; R : rituximab ; N : nombre de sujets par groupe ; NA : non atteint
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; N: antall forsøkspersoner per gruppe, NR: ikke oppnådd
French: NA (NA ; NA)
Norwegian Bokmål: NR (NR; NR)
French: • gonflement et cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, des organes génitaux et/ou des yeux
Norwegian Bokmål: • huden er rød med blemmedannelse • hevelser og blemmedannelse i slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne
French: AGENTS DE MOTILITE GASTRO-INTESTINALE
Norwegian Bokmål: MIDLER SOM REGULERER GASTROINTESTINAL MOTILITET
French: ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment au cisapride.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Idelalisib bør ikke administreres samtidig med cisaprid.
French: ANTIHYPERTENSEURS
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERTENSIVA
French: DR (mois) médiane (IC à 95 %) SSP (mois) médiane (IC à 95 %) SG (mois) médiane (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: DOR (måneder) median (95 % KI) PFS (måneder) median (95 % KI) OS (måneder) median (95 % KI)
French: Zydelig 150 mg comprimés pelliculés idelalisib
Norwegian Bokmål: Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
French: • colchicine, médicament utilisé pour traiter la goutte
Norwegian Bokmål: • kolkisin, et legemiddel til behandling av gikt
French: Poursuivre le traitement par Zydelig.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Zydelig
French: Notice : Information du patient Zydelig 150 mg comprimés pelliculés idelalisib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zydelig 150 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
French: Si l'éruption ne se reproduit pas, la dose peut être à nouveau augmentée à 150 mg deux fois par jour à la discrétion du médecin traitant (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet ikke oppstår igjen, kan dosen økes igjen til 150 mg to ganger daglig etter den behandlende legens vurdering (se pkt.
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à la lovastatine ou la simvastatine.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med lovastatin eller simvastatin.
French: • diarrhée/inflammation du colon
Norwegian Bokmål: • diaré/betennelse i tykktarmen
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance clinique est recommandée.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Klinisk overvåking anbefales.
French: RP
Norwegian Bokmål: CR
French: IC : intervalle de confiance ; R : rituximab ; n : nombre de sujets répondeurs ; N : nombre de sujets par groupe ; NA : non atteint.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall; R: rituksimab; n: antall reponderende forsøkspersoner; N: antall forsøkspersoner per gruppe; NR: ikke oppnådd.
French: Notice : Information du patient Zydelig 100 mg comprimés pelliculés idelalisib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Zydelig 100 mg tabletter, filmdrasjerte idelalisib
French: 150 (3x50) gélules
Norwegian Bokmål: 150 (3x50) kapsler
French: 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Norwegian Bokmål: 150 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
French: Il s'agit d'un traitement de longue durée, qui peut durer plusieurs mois.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kanskje varer i måneder.
French: Diamètre approximatif: 9,1 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlig diameter: 9,1 mm.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens og blodtrykk bør overvåkes regelmessig.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for det nyfødte barnet kan ikke utelukkes.
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche.
Norwegian Bokmål: De inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
French: Effets de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn og rase
French: Hydroxyde d'ammonium 28 %
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid 28 %
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 mai 2015 Date du dernier renouvellement : 22 mars 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. mai 2015 Dato for siste fornyelse: 22. mars 2017
French: Votre médecin surveillera votre état afin de s'assurer que le traitement produit l'effet désiré.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på tilstanden din for å se at behandlingen har ønsket effekt.
French: Par conséquent, aucun risque génotoxique n'est attendu chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk risiko forventes derfor ikke i mennesker.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er skadet eller det ser ut som om den har vært åpnet.
French: Les organes cibles ont montré une récupération partielle à complète.
Norwegian Bokmål: Effekter på målorganer viste delvis til full bedring.
French: Interactions avec les aliments et les boissons
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat og drikke
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen.
French: Survie globale c
Norwegian Bokmål: Total overlevelse c
French: Cela pourrait faire augmenter la quantité de Zykadia dans votre sang jusqu'à un taux nocif.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre at mengden Zykadia i blodet ditt øker til et skadelig nivå.
French: Le délai médian pour la première diminution de dose quelle qu'en soit la raison était de 8 semaines.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon uavhengig av årsak var 8 uker.
French: Pour l'étude X2101, les données de SG n'étaient pas encore matures au moment de l'analyse.
Norwegian Bokmål: For studie X2101 var OS-data ennå ikke klare på tidspunktet for analysen.
French: Seulement 1,3 % de la dose administrée par voie orale se retrouve dans les urines.
Norwegian Bokmål: Bare 1,3 % av den administrerte orale dosen finnes igjen i urinen.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : Fatigue (fatigue et asthénie)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Tretthet (fatigue og asteni)
French: D'autres facteurs, en dehors du traitement étudié, pourraient avoir eu un impact sur les évènements observés d'encéphalopathie hépatique, cependant la relation entre le traitement étudié et les événements ne peut pas être complètement exclue.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer, bortsett fra studiebehandlingen, kan ha påvirket observerte hendelser med hepatisk encefalopati, men en sammenheng mellom studiebehandling og hendelser kan ikke utelukkes helt.
French: (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Norwegian Bokmål: (symptomatisk, kan være alvorlig og av medisinsk betydning, medisinsk intervensjon påkrevd)
French: Le test du micronoyau réalisé sur des cellules TK6 était positif.
Norwegian Bokmål: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
French: Les données finales de survie globale (SG) sont présentées pour l'étude A2201.
Norwegian Bokmål: Endelige data på total overlevelse (OS) presenteres for studie A2201.
French: (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Norwegian Bokmål: (livstruende konsekvenser, umiddelbar intervensjon påkrevd)
French: Temps (Mois)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) 0
French: Zykadia est à usage oral.
Norwegian Bokmål: Zykadia er til oral bruk.
French: Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ;
Norwegian Bokmål: Opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals
French: Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous devez allaiter ou prendre Zykadia.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil sammen avgjøre om du skal amme eller ta Zykadia.
French: Nausées e
Norwegian Bokmål: Kvalme e
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse, kan det hende legen vil forskrive et annet legemiddel til deg.
French: Hyperglycémie persistante supérieure à 250 mg/dl malgré un traitement antihyperglycémique optimal
Norwegian Bokmål: Vedvarende hyperglykemi på mer enn 250 mg/dl til tross for optimal antihyperglykemisk behandling
French: Classe de systèmes d'organes Terme privilégié
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen.
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
French: La prise de nourriture peut aller d'un repas léger à un repas complet (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Mat kan variere fra et lett til et fullt måltid (se pkt.
French: Hazard Ratio = 0,55
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,55
French: Vous ne devez pas manger de pamplemousse ou boire de jus de pamplemousse pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice under behandling.
French: Réponse Complète (RC), Réponse Partielle (RP) confirmée par des évaluations répétées effectuées au moins 4 semaines après l'apparition des premiers critères de réponse.
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR), delvis respons (PR) bekreftet av gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter responskriteriene først ble møtt
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør bare fortsette så lenge man observerer en klinisk nytte.
French: Le questionnaire EQ-5D a montré une amélioration significative de l'état de santé global pour Zykadia en comparaison à la chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: EQ-5D spørreskjemaet viste en signifikant samlet forbedring av helsestatus for Zykadia sammenlignet med kjemoterapi.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du nevner følgende legemidler:
French: Bradycardie (bradycardie, bradycardie sinusale)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
French: Les résultats d'efficacité d'ASCEND-8 sont résumés dans le tableau 5 ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ASCEND-8 er oppsummert i tabell 5 nedenfor.
French: Parmi ces patients, 81 ont reçu du céritinib.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene fikk 81 ceritinib.
French: Les autres effets indésirables sont énumérés ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er listet opp nedenfor.
French: Toutefois, l'exposition plasmatique de la mère était inférieure à celle observée à la dose recommandée chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering hos mordyr var imidlertid mindre enn det som er observert ved anbefalt human dose.
French: Prenez Zykadia une fois par jour, environ à la même heure chaque jour avec de la nourriture (par exemple une collation ou un repas complet).
Norwegian Bokmål: Ta Zykadia én gang daglig til omtrent samme tid hver dag sammen med mat (for eksempel et mellommåltid eller et hovedmåltid).
French: Vous ne devez ni les mâcher, ni les écraser.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus dem.