FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose maximale d'entretien est de 1200 mg/jour.
Italian: La dose di mantenimento totale massima è di 1.200 mg al giorno.
French: Essai 302 (n=538; n=471) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Italian: Studio 302 (n=538; n=471) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
French: Dans un deuxième essai à dose unique chez des volontaires sains et des sujets atteints d'insuffisance rénale au stade terminal, l'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 100% chez les sujets atteints d'insuffisance rénale au stade terminal par rapport à des volontaires sains.
Italian: In uno studio con dose singola in volontari sani e in soggetti con malattia renale allo stadio finale, l'AUC di retigabina nei soggetti con malattia renale allo stadio finale rispetto ai volontari sani è aumentata di circa il 100 %.
French: Modification de la couleur de parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil): ceci peut être très fréquent chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années.
Italian: Alterazione del colore di parti dell'occhio, compresa la retina (all'interno della parte posteriore dell'occhio): questo può essere molto comune nelle persone che prendono Trobalt per diversi anni.
French: Comment prendre Trobalt
Italian: Come prendere Trobalt
French: Par conséquent, l'efficacité et la tolérance de la retigabine n'ont pas été démontrées lorsque le produit est administré de façon concomitante avec des médicaments antiépileptiques qui ont été moins souvent utilisés comme traitement de fond dans les études cliniques, y compris le lévétiracétam.
Italian: Di conseguenza, l'efficacia e la sicurezza di retigabina, quando assunta in concomitanza con medicinali antiepilettici che sono stati usati meno comunemente come trattamento di base negli studi clinici, incluso levetiracetam, non sono state dimostrate in modo definitivo.
French: Plaquettes opaques d'un complexe PVC-PVDC-aluminium.
Italian: Blister opaco PVC-PVDC-alluminio.
French: Trobalt 50 mg comprimés pelliculés Trobalt 100 mg comprimés pelliculés Trobalt 200 mg comprimés pelliculés Trobalt 300 mg comprimés pelliculés Trobalt 400 mg comprimés pelliculés
Italian: Trobalt 50 mg compresse rivestite con film Trobalt 100 mg compresse rivestite con film Trobalt 200 mg compresse rivestite con film Trobalt 300 mg compresse rivestite con film Trobalt 400 mg compresse rivestite con film
French: Si vous n'êtes pas certain de ce qu'il faut faire, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se non è sicuro su cosa fare, chieda al medico o al farmacista.
French: La dose maximale atteinte dans des essais à dose répétée a été limitée par l'augmentation des effets pharmacologiques de la retigabine (dont l'ataxie, l'hypokinésie et les tremblements).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, le dosi massime sono state limitate dagli eccessivi effetti farmacologici di retigabina (che includevano atassia, ipocinesia e tremore).
French: Des troubles au niveau de l'œil dus à des modifications au centre de la rétine (maculopathie) ont été rapportés chez des personnes prenant Trobalt (voir rubrique 4).
Italian: Sono stati segnalati disturbi oculari causati da alterazioni della parte centrale della retina (maculopatia) in persone che assumono Trobalt (vedere paragrafo 4).
French: Aucune diminution des posologies n'est requise chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5 à 6 ; voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh da 5 a 6; vedere paragrafo 5.2).
French: La plupart des événements sont survenus dans les 8 premières semaines de traitement, sans relation apparente dose- effet.
Italian: La maggior parte degli eventi si presentava nelle prime 8 settimane di trattamento, e non era evidente una correlazione con la dose.
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Pensieri autolesivi o di suicidio contatti immediatamente il medico.
French: La nécessité d'examens ophtalmologiques complets incluant l'acuité visuelle, l'examen à la lampe à fente, des photographies du fond d'œil et un examen maculaire par tomographie en cohérence optique (OCT) avant l'initiation du traitement et au moins tous les 6 mois par la suite pendant la durée du traitement.
Italian: - la necessità di esami oftalmologici completi, che comprendono acuità visiva, esame con lampada a fessura, fotografia del fondo oculare con pupilla dilatata e tomografia ottica computerizzata (OCT), all'inizio del trattamento e successivamente almeno ogni 6 mesi nel corso del trattamento.
French: Un intervalle d'au moins 3 heures devra être respecté entre cette prise et la prochaine puis l'horaire normal des prises devra être repris.
Italian: Dopo aver assunto una dose dimenticata, devono passare almeno 3 ore prima della dose successiva e poi deve essere ripristinato lo schema posologico normale.
French: Crises à l'arrêt du traitement
Italian: Crisi convulsive da interruzione
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Trobalt
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Trobalt Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Une rétention urinaire, une dysurie et une hésitation urinaire ont été rapportées dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine, généralement dans les 8 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici controllati con la retigabina, sono state riportate ritenzione urinaria, disuria ed esitazione urinaria, generalmente entro le prime 8 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: Dans un essai à dose unique, l'ASC de la retigabine n'a pas été affectée de façon cliniquement significative par une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5 à 6).
Italian: In uno studio con dose singola non vi sono stati effetti clinicamente significativi sulla AUC di retigabina in volontari con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh da 5 a 6).
French: Il n'a pas été mis en évidence de métabolisme oxydatif de la retigabine ou du NAMR par les isozymes du cytochrome P450.
Italian: Non vi è evidenza di metabolizzazione ossidativa epatica di retigabina o di NAMR da parte degli enzimi del citocromo P450.
French: La dose maximale est de 400 mg trois fois par jour (un total de 1200 mg par jour).
Italian: La dose massima è di 400 mg assunti tre volte al giorno (per un totale di 1.200 mg al giorno).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 84 comprimés pelliculés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 84 compresse rivestite con film
French: >1/10000 jusqu'à <1/1000
Italian: da ≥1/10.000 a <1/1.000
French: • picotements ou engourdissement des mains ou des pieds vision double ou floue
Italian: • formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi
French: Les comprimés de 50 mg et 400 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et du carmin (E120).
Italian: Le compresse da 50 mg e 400 mg contengono anche indigotina carminio lacca di alluminio (E132) e carminio (E120).
French: Comprimé pelliculé.
Italian: Compressa rivestita con film .
French: • sensation d'être faible ou de se sentir mal
Italian: • sensazione di debolezza o di malessere generale
French: Par conséquent, il est peu probable que la retigabine affecte la pharmacocinétique de la plupart des substrats des isoenzymes du cytochrome P450 par des mécanismes d'inhibition ou d'induction.
Italian: Pertanto è improbabile che la retigabina influisca sulla farmacocinetica dei substrati dei principali isoenzimi del citocromo P450 attraverso meccanismi di inibizione o di induzione.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine allant de 50 à 80 ml/minute ; voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min; vedere paragrafo 5.2).
French: Basé sur ces données compilées, la retigabine n'entraine pas d'effets cliniquement significatifs sur les concentrations plasmatiques des médicaments antiépileptiques suivants : - Carbamazépine, clobazam, clonazépam, gabapentine, lamotrigine, lévétiracétam,
Italian: Sulla base di questi dati aggregati, la retigabina non ha causato effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche minime dei seguenti medicinali antiepilettici: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina,
French: >1/1000 jusqu'à <1/100
Italian: da ≥1/1.000 a <1/100
French: Parlez-en à votre médecin si vous souhaitez allaiter lorsque vous prenez Trobalt.
Italian: Parli con il medico relativamente all'allattamento mentre sta prendendo Trobalt.
French: La dose de Trobalt doit être augmentée progressivement en fonction de la réponse de chaque patient afin d'optimiser la balance bénéfice risque.
Italian: Trobalt deve essere titolato, in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il bilancio tra efficacia e tollerabilità.
French: Dans un essai à dose unique, l'ASC de la retigabine a été augmentée d'environ 30% chez des volontaires ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/minute) et d'environ 100% chez des volontaires ayant une insuffisance modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/minute), par comparaison à des volontaires sains.
Italian: In uno studio con dose singola, l'AUC di retigabina è aumentata di circa il 30 % in volontari con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e di circa il 100 % in volontari con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <50 ml/min), rispetto ai volontari sani.
French: La dose initiale maximale de Trobalt est de 100 mg, trois fois par jour (un total de 300 mg par jour).
Italian: La dose iniziale massima di Trobalt è di 100 mg, assunti per tre volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno).
French: Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications.
Italian: In pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari.
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: Une réduction de la dose d'instauration de traitement et d'entretien est recommandée chez les patients âgés.
Italian: Nei pazienti anziani si raccomanda una riduzione della dose, sia iniziale che di mantenimento, di Trobalt.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale 15.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
French: Les comprimés doivent être pris en 3 prises quotidiennes.
Italian: Le compresse devono essere assunte ogni giorno suddivise in tre dosi.
French: La dose maximale totale journalière en début de traitement est de 300 mg/jour (100 mg trois fois par jour).
Italian: La dose iniziale totale massima giornaliera è di 300 mg (100 mg tre volte al giorno).
French: Affections de la peau Des modifications de la
Italian: Patologie dell'occhio Alterazioni della
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Carmin (E120)
Italian: Indigotina carminio lacca di alluminio (E132) Carminio (E120)
French: La dose totale d'instauration de traitement est de 150 mg/jour et pendant toute la phase d'augmentation progressive, la dose journalière totale pourra être augmentée de 150 mg maximum chaque semaine, selon la réponse et la tolérance individuelles du patient.
Italian: La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg al giorno e durante il periodo di titolazione la dose giornaliera totale deve essere aumentata di un massimo di 150 mg a settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità.
French: Une diminution de 50% des doses d'instauration de traitement et d'entretien de Trobalt est recommandée chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/minute; voir rubrique 5.2).
Italian: Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina <50 ml/min; vedere paragrafo 5.2).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trobalt ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Trobalt Non prenda Trobalt:
French: DATE DE MISE Á JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: Prévenez votre médecin que vous prenez Trobalt suffisamment à l'avance.
Italian: informi ben in anticipo il medico che sta prendendo Trobalt.
French: L'ajustment de la dose de Trobalt est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Italian: Si raccomanda l'aggiustamento della dose di Trobalt nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2).
French: Une modification de la couleur de certaines parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil) a été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Italian: L'alterazione del colore di parti dell'occhio, compresa la retina (all'interno della parte posteriore dell'occhio) è stata riportata nelle persone che hanno preso Trobalt per diversi anni (vedere paragrafo
French: • difficulté à avaler
Italian: • difficoltà nel deglutire
French: Rétention urinaire Néphrolithiase
Italian: Ritenzione urinaria Nefrolitiasi
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 marzo 2011
French: Les comprimés de 100 mg et 300 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Italian: Le compresse da 100 mg e 300 mg contengono anche indigotina carminio lacca di alluminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172).
French: Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Trobalt.
Italian: Un piccolo numero di persone in corso di trattamento con antiepilettici come Trobalt ha avuto pensieri autolesivi o di suicidio.
French: Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) des tissus oculaires, incluant la rétine ont été rapportées dans les études cliniques à long terme avec la retigabine, parfois mais pas toujours associées à des changements pigmentaires de la peau, des lèvres ou des ongles (voir cidessous et la rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) dei tessuti oculari, compresa la retina, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione della cute, delle labbra o delle unghie (vedere il paragrafo successivo e il paragrafo 4.8).
French: o Le besoin d'informer les patients que TROBALT peut entraîner des modifications de la pigmentation des tissus oculaires, y compris de la rétine, et également de la peau, des lèvres et/ou des ongles, ainsi qu'une forme distincte d'anomalie maculaire avec des caractéristiques de maculopathie vitelliforme.
Italian: la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare stato confusionale, allucinazioni e disturbi psicotici e della necessità di rispettare la titolazione della dose per minimizzare questi rischi - la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari, compresa la retina, e anche della cute, delle labbra e/o delle unghie, così come una forma distinta di anomalia maculare con le caratteristiche della maculopatia vitelliforme.
French: Un état confusionnel, des troubles psychotiques et des hallucinations ont été rapportés dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine (voir rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici controllati con la retigabina sono stati riportati stato confusionale, disturbi psicotici e allucinazioni (vedere paragrafo 4.8).
French: Une diminution de 50% des doses d'instauration de traitement et d'entretien de Trobalt est recommandée pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère (score ChildPugh ≥7 ; voir rubrique 5.2).
Italian: Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh ≥7; vedere paragrafo 5.2).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multiétui : 168 comprimés pelliculés (2 étuis de 84)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 168 compresse rivestite film (2 confezioni da 84)
French: Votre médecin déterminera avec vous si le traitement par Trobalt doit être poursuivi.
Italian: Il medico discuterà con lei sulla opportunità o meno di continuare il trattamento con Trobalt.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané couleur bleu-gris des ongles, des lèvres et/ou de la peau ont été observées, généralement à des doses élevées et après plusieurs années de traitement
Italian: Colorazione blu-grigia di unghie, labbra, cute è stata osservata, generalmente alle dosi più alte e dopo diversi anni di trattamento
French: Prenez Trobalt aussi longtemps que votre médecin le recommande.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Trobalt senza consiglio del medico Prenda Trobalt fino a quando le è stato raccomandato dal medico.
French: Chaque boîte contient 84 ou 2 x 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Italian: Ogni confezione contiene blister da 84 o 2 x 84 compresse rivestite con film.
French: Sur la base de ces données, aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la retigabine n'a été observé avec les médicaments antiépileptiques suivants : - lamotrigine, lévétiracetam, oxcarbazépine, topiramate, valproate.
Italian: Inoltre, sulla base di dati aggregati, non vi sono stati effetti clinicamente significativi dei seguenti medicinali antiepilettici sulla farmacocinetica di retigabina: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato, valproato.
French: Si des changements de pigmentation rétinienne, une maculopathie vitelliforme ou des modifications de la vision sont détectés, le traitement par Trobalt doit être poursuivi uniquement après une réévaluation minutieuse du rapport bénéfices-risques.
Italian: Se vengono rilevate pigmentazione retinica, maculopatia vitelliforme o alterazioni visive, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo un'attenta rivalutazione del bilancio beneficio-rischio.
French: Que contient Trobalt - La substance active est la retigabine.
Italian: Il principio attivo è la retigabina.
French: Si vous êtes concerné : Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer votre dose.
Italian: Il medico può decidere di darle una dose ridotta.
French: Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) de la peau, des lèvres ou des ongles ont été rapportées dans les études cliniques à long terme avec la retigabine,, parfois mais pas toujours associées à des changements pigmentaires des tissus oculaires (voir le paragraphe ci-dessus et la rubrique 4.8).
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) della cute, delle labbra o delle unghie, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari (vedere il paragrafo precedente e il paragrafo 4.8).
French: Taux de répondeurs (critère secondaire) Essai 301 (n=305; n=256) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Italian: Studio 301 (n=305; n=256) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
French: Qu'est ce que Trobalt et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Trobalt 50 mg sont violets, ronds et marqués "RTG 50" sur une face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trobalt e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Trobalt 50 mg sono di colore viola, rotonde e con impresso "RTG 50" su di un lato.
French: Une dose entre 600 mg/jour et 1200 mg/jour est attendue comme dose d'entretien efficace.
Italian: Una dose di mantenimento efficace è attesa tra 600 mg al giorno e 1.200 mg al giorno.
French: Une augmentation moyenne de l'intervalle QT corrigé (QTcI) d'un maximum de 6,7 ms (limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95% de 12,6 ms) a été observée dans les 3 heures suivant l'administration.
Italian: Uno studio in volontari sani sulla conduzione cardiaca ha dimostrato che la retigabina titolata a 1.200 mg al giorno ha prodotto un effetto di prolungamento del QT. Un aumento medio dell'intervallo QT corretto individualmente (QTcI) fino a 6,7 ms (limite superiore del 95% IC one-sided 12,6 ms) è stato osservato entro 3 ore dalla dose.
French: Si un changement de pigmentation rétinienne, une maculopathie vitelliforme ou des changements de la vision sont détectés, le traitement par Trobalt doit être poursuivi uniquement après une réévaluation minutieuse de la balance bénéfices/risques.
Italian: Se vengono rilevate alterazioni della pigmentazione retinica, maculopatia vitelliforme o alterazioni visive, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo un'attenta rivalutazione del bilancio beneficio - rischio.
French: • douleur en raison de difficulté à évacuer l'urine de la vessie (dysurie)
Italian: • dolore quando si urina (disuria)
French: >1/100 jusqu'à <1/10
Italian: da ≥1/100 a <1/10
French: Chaque boîte contient 21 ou 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Italian: Ogni confezione contiene blister da 21 o 84 compresse rivestite con film.
French: Etui contenant 84 comprimés pelliculés, multi étui comprenant 168 (2 x 84) comprimés pelliculés.
Italian: Confezione contenente 84 compresse rivestite con film; confezione multipla comprendente 168 (2 x 84) compresse rivestite con film.
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine de soja
Italian: Indigotina carminio lacca di alluminio (E132) Ossido di ferro giallo (E172) Lecitina (di SOIA)
French: Etui contenant 21 ou 84 comprimés pelliculés.
Italian: Confezioni contenenti 21 o 84 compresse rivestite con film.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Glaxo Wellcome S.A.Avda Extremadura 3Aranda de DueroE-09400 BurgosEspagne
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Glaxo Wellcome S.A.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI EXTÉRIEUR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
French: PROPRIEÉTEÉS PHARMACOLOGIQUES
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
French: Comprimés pelliculés de 8,1 mm x 18 mm, violets, oblongs, marqués "RTG 400" sur une face.
Italian: Compresse rivestite con film di 8,1 mm x 18 mm, oblunghe, di colore viola, con impresso "RTG-400" su di un lato.
French: Comprimés pelliculés de 5,6 mm, violets, ronds, marqués "RTG 50" sur une face.
Italian: Compresse rivestite con film di 5,6 mm, rotonde, di colore viola, con impresso "RTG 50" su di un lato.
French: Comprimés de 50 mg :
Italian: Compresse da 50 mg: