FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: b. 95% CI byl vypočítán za použití exaktní metody na základě binominálního rozdělení.
Latvian: Rādītāja 95% TI tika aprēķināt, izmantojot precīzo metodi, pamatojoties uz binominālu sadalījumu.
Czech: Kritéria
Latvian: Kritēriji
Czech: cestou po dobu 3 dnů (den 2 až 4) (FLAG-Ida).
Latvian: 3 dienas (no 2. līdz 4. dienai) (FLAG-Ida).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S „BLUE BOXEM"
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE AR "BLUE BOX"
Czech: (95% CI b)
Latvian: (95% TI b)
Czech: a. Stupeň 1 je mírný, stupeň 2 je středně závažný, stupeň 3 je závažný, stupeň 4 je život ohrožující.
Latvian: 1. pakāpe ir viegla, 2. pakāpe ir vidēji smaga, 3. pakāpe ir nopietna, 4. pakāpe ir dzīvībai bīstama.
Czech: V rámci studie bylo 42 % pacientů ve věku 65 let nebo starších a 12 % bylo ve věku 75 let nebo starších.
Latvian: Pētījumā 42% pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki un 12% - 75 gadus veci vai vecāki.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla hodnocena v klinické studii fáze 3 kontrolované aktivní látkou (2215-CL-0301).
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēti aktīvi kontrolētā 3. fāzes pētījumā (2215-CL-0301).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Studie toxicity u juvenilních zvířat
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku toksicitātes pētījumi
Czech: Chemoterapie (N=124)
Latvian: Ķīmijterapija (N=124)
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnezémie mohou zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.
Latvian: Hipokaliēmija vai hipomagnēmija var paaugstināt QT intervāla pagarināšanās risku.
Czech: Tyto informace naleznete také ve Výstražné kartě pacienta, která je součástí balení přípravku.
Latvian: Šī informācija ir atrodama arī pacienta brīdinājuma kartītē, kas ir iekļauta iepakojumā.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xospata u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Xospata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Czech: Údaje o podávání gilteritinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par gilteritiniba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: V moči bylo vyloučeno přibližně 16,4 % celkové dávky ve formě nezměněného léčiva a metabolitů.
Latvian: Aptuveni 16,4% no kopējās devas tika izdalīti urīnā neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
Czech: • Tuto kartu noste vždy při sobě, zejména pokud cestujete nebo navštívíte-li jiného lékaře.
Latvian: • Visu laiku nēsājiet šo kartīti sev līdz, īpaši tad, ja dodaties ceļojumā vai apmeklējat citu ārstu.
Czech: • Tento pacient je léčen přípravkem Xospata (gilteritinibum), který může způsobit diferenciační syndrom.
Latvian: • Šis pacients tiek ārstēts ar Xospata (gilteritinibu), kas var izraisīt diferenciācijas sindromu.
Czech: cestou po dobu 7 dnů (den 1 až 7)
Latvian: 7 dienas (no 1. līdz 7. dienai);
Czech: Včasné nasazení léčby může zabránit zhoršení problému.
Latvian: Saņemot savlaicīgu ārstēšanu, šī stāvokļa pasliktināšanos var apturēt.
Czech: Gilteritinib (N=247)
Latvian: Gilteritinibs (N=247)
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Xospata máte užívat.
Latvian: Ārsts pateiks, kāda Xospata deva Jums ir jālieto.
Czech: Odpověď může být opožděná; proto se má zvážit pokračování v léčbě předepsanou dávkou po dobu až 6 měsíců, aby byl ponechán čas na klinickou odpověď.
Latvian: Atbildes reakcija var būt novēlota, tāpēc jāapsver ārstēšana parakstītās devās līdz 6 mēnešiem, lai nodrošinātu laiku klīniskai atbildes reakcijai.
Czech: 9/l s kompletním obnovením krevních destiček nebo bez něho).
Latvian: 9/l ar pilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos vai bez tās).
Czech: QT prodloužení
Latvian: QT pagarināšanās
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001 84 potahovaných tablet
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/19/1399/001 84 apvalkotās tabletes
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Odhadovaná zdánlivá clearance (CL/F) na základě populačního FK modelu je 14,85 l/h.
Latvian: Aprēķinātais šķietamais klīrenss (CL/F), pamatojoties uz populācijas FK modeli, ir 14,85 l/st.
Czech: Dvanáct procent pacientů bylo předtím léčeno pomocí jiného inhibitoru FLT3.
Latvian: Divpadsmit procenti pacientu saņēma iepriekšēju terapiju ar citu FLT3 inhibitoru.
Czech: Xospata může poškodit Vaše nenarozené dítě a nemá se během těhotenství užívat.
Latvian: Xospata var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: Výstražná karta pacienta bude součástí balení přípravku a její obsah bude schválen jako součást označení na obalu (Příloha III).
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte būs integrēta iepakojumā un tās saturu saskaņos, kā marķējuma daļu (III pielikums).
Czech: Lékař se může rozhodnout zvýšit nebo snížit Vaši dávku nebo dočasně přerušit léčbu.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu palielināt vai samazināt Jūsu devu vai uz laiku pārtraukt terapiju.
Czech: Xospata může ovlivnit způsob, jakým tyto léky působí, nebo tyto léky mohou ovlivnit působení přípravku Xospata.
Latvian: Xospata var ietekmēt šo zāļu iedarbību, vai šīs zāles var ietekmēt Xospata iedarbību.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Xospata můžete pociťovat závrať.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Xospata lietošanas Jums var reibt galva.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti pro závěrečnou analýzu bylo celkové přežití (overall survival, OS) v populaci se záměrem léčit (intent-to-treat, ITT), které se měřilo od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (počet analyzovaných příhod byl 261).
Latvian: Galīgās analīzes primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze (OS - Overall Survival) ārstēšanai paredzētajā (ITT - intent-to-treat) populācijā, nosakot no randomizācijas datuma līdz jebkura cēloņa izraisītai nāvei (tika analizēts 261 notikums).
Czech: Existuje-li podezření na PRES, je třeba jej potvrdit zobrazením mozku, pokud možno magnetickou rezonancí (MRI).
Latvian: Ja ir aizdomas par PRES, tas ir jāapstiprina, izmantojot galvas smadzeņu attēldiagnostiku, vēlams, magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI ).
Czech: Byly hlášeny případy pankreatitidy.
Latvian: Ir ziņots par pankreatītu.
Czech: Není známo, zda může gilteritinib snižovat účinnost hormonální antikoncepce, a proto musí ženy užívající hormonální antikoncepci doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
Latvian: Nav zināms, vai gilteritinibs var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tāpēc sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, ir jālieto arī kontracepcijas barjermetode.
Czech: *Frekvence vychází z centrálně získaných laboratorních hodnot.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz centrālās laboratorijas vērtībām.
Czech: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b)
Latvian: (95% TI b) CR/CRh (95% TI b)
Czech: Klinická studie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Latvian: ADMIRAL pētījums (2215-CL-0301)
Czech: Srdeční poruchy Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā
Czech: CHRYSALIS studie (2215-CL-0101)
Latvian: CHRYSALIS pētījums (2215-CL-0101)
Czech: Xospata se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Xospata ir jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Czech: Gilteritinib jako inhibitor nebo induktor
Latvian: Gilteritinibs kā inhibitors vai induktors
Czech: Před uvedením přípravku Xospata na trh se musí MAH v každém členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů pro lékaře, včetně komunikačních prostředků, distribučních postupů a dalších aspektů tohoto programu.
Latvian: Pirms Xospata laišanas tirgū Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī jāsaskaņo ar nacionālajiem kompetentajām iestādēm izglītojošo materiālu, kas paredzēti ārstiem, saturs un formāts, tai skaitā saziņas līdzekļi, izplatīšanas veids un visi citi programmas aspekti.
Czech: Většina pacientů (83,8 %) měla výkonnostní stav dle ECOG 0 nebo 1.
Latvian: Vairākumam pacientu (83,8%) ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija no 0 vai 1.
Czech: • rychlý přírůstek hmotnosti
Latvian: • strauja ķermeņa masas palielināšanās;
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby gilteritinibem po nálezu prodlouženého QT intervalu má být založeno na pečlivém zvážení přínosů a rizik.
Latvian: Lēmums atsākt terapiju ar gilteritinibu pēc QT intervāla pagarināšanās notikuma jāpieņem pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Czech: - Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou.
Latvian: - Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Czech: Z pacientů, kteří byli předběžně vybráni pro záchrannou chemoterapii, bylo 60,5 % randomizováno pro vysokou intenzitu a 39,5 % pro nízkou intenzitu.
Latvian: No pacientiem, kas tika iepriekšēji atlasīti, lai saņemtu glābšanas ķīmijterapiju, 60,5% tika randomizēti augstas intensitātes grupā un 39,5% - zemas intensitātes grupā.
Czech: V případě předávkování se musí pacienti pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí se zahájit vhodná symptomatická a podpůrná léčba s přihlédnutím k dlouhému poločasu odhadovanému na 113 hodin.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska un atbalstoša terapija, ņemot vērā ilgo eliminācijas pusperiodu periodu, kas aprēķināts kā 113 stundas.
Czech: Účinek mírné nebo středně závažného renálního poškození byl vyhodnocen pomocí farmakokinetického modelu populace.
Latvian: Vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu ietekme tika novērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeli.
Czech: Některé možné nežádoucí účinky mohou být závažné: - Diferenciační syndrom.
Latvian: Dažas iespējamās blakusparādības var būt nopietnas: - diferenciācijas sindroms.
Czech: Může se jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Latvian: Tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
Czech: • Léčbu je možné znovu zahájit 30 dnů po HSCT, pokud bylo přihojení úspěšné, pacient neměl stupeň ≥2 akutní reakce štěpu proti hostiteli a byl v CRcc.
Latvian: • Ārstēšanu var atsākt 30 dienas pēc HSCT, ja transplantācija ir bijusi veiksmīga, pacientam nav ≥2. pakāpes akūta transplantāta reakcijas pret saimnieku slimība un bija CRc.
Czech: Nepodávejte přípravek Xospata dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože není známo, zda je u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Latvian: Xospata nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu, jo nav zināms, vai tās ir drošas un efektīvas šajā vecuma grupā.
Czech: Některé případy měly současně akutní febrilní neutrofilní dermatózu.
Latvian: Dažos gadījumos vienlaicīgi tika novērota akūta febrila neitrofila dermatoze.
Czech: Užívání přípravku Xospata - Užívejte přípravek Xospata jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Xospata lietošana - Lietojiet Xospata vienu reizi dienā ierastajā laikā katru dienu.
Czech: Gastrointestinální trakt byl identifikován jako jeden z cílových orgánů podobně jako u dospělých potkanů.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakts bija viens no mērķa orgāniem, līdzīgi, kā pieaugušām žurkām.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vivo u člověka je přibližně 90% a gilteritinib se váže především na albumin.
Latvian: In vivo saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir aptuveni 90%, un gilteritinibs galvenokārt saistās ar albumīnu.
Czech: • Tuto kartu předložte každému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře při každém lékařském ošetření nebo při jakékoli návštěvě nemocnice nebo kliniky.
Latvian: • Vienmēr parādiet šo kartīti ārstam, farmaceitam vai medmāsai jebkādas medicīniskās ārstēšanas gadījumā vai tad, ja apmeklējat slimnīcu vai klīniku.
Czech: Ke zvládnutí nežádoucích účinků bylo povoleno snížení dávky a u pacientů, kteří nereagovali na počáteční dávku 120 mg, bylo povoleno zvýšení dávky.
Latvian: Devu samazināšana bija atļauta, lai kontrolētu nevēlamās blakusparādības, un devas palielināšana bija atļauta pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas uz sākuma devu 120 mg.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro přípravek Xospata.
Latvian: Xospata specifisks antidots nav zināms.
Czech: Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý (E172).
Latvian: dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Czech: XOSPATA (gilteritinibum)
Latvian: XOSPATA (gilteritinibs)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE54
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE54
Czech: Podávání přípravku Xospata se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: Xospata lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Czech: Další klinicky významné závažné nežádoucí účinky zahrnovaly diferenciační syndrom (2,2 %), prodloužený QT interval na elektrokardiogramu (0,9 %) a posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (0,6 %).
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas nopietnas nevēlamās blakusparādības bija diferenciācijas sindroms (2,2%), pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā (0,9%) un mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (0,6%).
Czech: Užíváte-li hormonální antikoncepci, musíte také použít bariérovou metodu, např. kondom nebo pesar.
Latvian: Ja izmantojat hormonālo kontracepciju, Jums ir jāizmanto arī barjermetode, piemēram, prezervatīvs vai diafragma.
Czech: Xospata patří do skupiny protinádorových léků zvaných inhibitory proteinkináz.
Latvian: Xospata pieder pie vēža zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas dilstošā nopietnības secībā.
Czech: Mají být zváženy alternativní léčivé přípravky, které neinhibují silně aktivitu CYP3A a/nebo P-gp.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot alternatīvas zāles, kurām nav spēcīga CYP3A un/vai P-gp aktivitāti inhibējoša iedarbība.
Czech: U pacientů s relevantní anamnézou kardiologických onemocnění je nutná zvýšená opatrnost.
Latvian: Pacientiem ar attiecīgu sirds slimību anamnēzi ir jāievēro piesardzība.
Czech: Není známo, zda se gilteritinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai gilteritinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Xospata se používá v případě, že AML souvisí se změnou genu zvaného FLT3, a je podáván pacientům, jejichž onemocnění se vrátilo nebo se nezlepšilo po předchozí léčbě.
Latvian: Xospata lieto, ja AML ir saistīta ar izmaiņām gēnā, ko sauc par FLT3, un to nozīmē pacientiem, kuriem slimība ir atgriezusies vai nav uzlabošanās pēc iepriekšējās terapijas.
Czech: Léčbu přípravkem Xospata má zahajovat a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových terapií.
Latvian: Ārstēšana ar Xospata jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů vůči receptorům FLT3 a AXL není známa.
Latvian: Metabolītu farmakoloģiskā aktivitāte attiecībā uz FLT3 un AXL receptoriem nav zināma.
Czech: Další léčivé přípravky a Xospata
Latvian: Citas zāles un Xospata
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM
Czech: 9/l)] a CRi (dosažena všechna kritéria pro CR s výjimkou neúplného hematologického zotavení s reziduální neutropenií <1 x 10
Latvian: 9/l)] un CRi (ir sasniegti visi pilnīgai remisijas (CR)kritēriji, izņemot nepilnīgu hematoloģisko rādītāju atjaunošanos ar reziduālu neitropēniju < 1 x 10
Czech: Na základě údajů in vitro se gilteritinib metabolizuje primárně prostřednictvím CYP3A4.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, gilteritinibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP3A4 starpniecību.
Czech: Predikovaný nárůst expozice gilteritinibu byl však méně než 2násobný.
Latvian: Tomēr paredzamā gilteritiniba iedarbības palielināšanās bija mazāka par divkāršu.
Czech: • otoky paží nebo nohou.
Latvian: • kāju vai roku pietūkums.
Czech: Jestliže běžně užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám ho lékař během léčby přípravkem Xospata změnit a předepsat jiný lék.
Latvian: Ja parasti lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts tās var mainīt un izrakstīt citas zāles Xospata terapijas laikā.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití ve studii ADMIRAL
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera līkne ADMIRAL pētījumā
Czech: Diferenciační syndrom se objevil již dva dny a až 75 dnů po zahájení léčby přípravkem Xospata a byl pozorován se souběžnou leukocytózou nebo bez ní.
Latvian: Diferenciācijas sindroms radās, sākot ar divām un līdz 75 dienām pēc Xospata lietošanas uzsākšanas un ir novērots gan ar vienlaicīgu leikocitozi, gan bez tās.
Czech: Prodloužení QT lze pozorovat po dobu prvních dvou měsíců léčby gilteritinibem.
Latvian: QT pagarināšanos var novērot pirmajos divos gilteritiniba terapijas mēnešos.
Czech: Vzhledem k in vitro vazbě na 5HT2B (viz bod 4.5) existuje potenciální vliv na vývoj srdce u pacientů ve věku do 6 měsíců.
Latvian: In vitro piesaistes 5HT2B (skatīt 4.5. apakšpunktu) dēļ ir iespējama ietekme uz sirds attīstību pacientiem, kas nav sasnieguši 6 mēnešu vecumu.
Czech: b. Denní dávka může být snížena ze 120 mg na 80 mg nebo z 200 mg na 120 mg .
Latvian: Dienas devu var samazināt no 120 mg līdz 80 mg vai no 200 mg līdz 120 mg.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xospata v jedné nebo více podskupinách pediatrické populace při léčbě akutní myeloidní leukemie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Xospata vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās akūtas mieloleikozes ārstēšanā.
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi*
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs*
Czech: - Pokračujte v užívání přípravku Xospata tak dlouho, jak Vám řekne Váš lékař.
Latvian: - Turpiniet lietot Xospata tik ilgi, cik to norādījis ārsts.
Czech: Z 11 pacientů, u kterých se vyskytl diferenciační syndrom, se 9 (82 %) zotavilo po léčbě nebo po přerušení podávání dávek přípravku Xospata.
Latvian: No 11 pacientiem, kuriem radās diferenciācijas sindroms, 9 (82%) atveseļojās pēc ārstēšanas vai Xospata devu lietošanas īslaicīgas pārtraukšanas.
Czech: Medián OS byl 9,3 měsíců u pacientů užívajících gilteritinib a 5,6 měsíců u pacientů léčených chemoterapií.
Latvian: OS mediāna bija 9,3 mēneši pacientiem, kuri saņēma gilteritinibu, un 5,6 mēneši tiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Czech: 5HT2B receptor nebo nespecifický receptor sigma
Latvian: 5HT2B receptors vai sigma nespecifisks receptors
Czech: Primární metabolity u člověka zahrnují M17 (vzniklý N-dealkylací a oxidací), M16 a M10 (oba vznikající Ndealkylací) a byly pozorovány u zvířat.
Latvian: Cilvēkiem primārie metabolīti ir M17 (veidojas N-dealkilēšanas un oksidācijas procesā), M16 un M10 (abi veidojas N-dealkilēšanas procesā), un tie novēroti dzīvniekiem.
Czech: V rámci studie bylo randomizováno šestnáct pacientů, ale tito pacienti nebyli léčeni (1 pacient v rameni s gilteritinibem a 15 pacientů v chemoterapeutickém rameni).
Latvian: Šajā pētījumā tika randomizēti, bet netika ārstēti sešpadsmit pacienti (1 pacients gilteritiniba grupā un 15 pacienti ķīmijterapijas grupā).
Czech: Tyto změny byly pozorovány při plazmatických expozicích podobných nebo nižších než klinické expozicie.
Latvian: Šīs izmaiņas novēroja plazmas iedarbības līmeņos, kas ir līdzīgi vai mazāki nekā klīniskie iedarbības līmeņi.
Czech: Co je Xospata a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Xospata un kādam nolūkam to lieto
Czech: Doporučená dávka je 120 mg (tři tablety) jednou denně.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg (trīs tabletes) vienu reizi dienā.
Czech: Gilteritinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Gilteritinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem, pokud přetrvávají závažné známky a/nebo příznaky déle než 48 hodin po zahájení podávání kortikosteroidů.
Latvian: • Uz laiku pārtraukt gilteritiniba lietošanu, ja smagas pazīmes un/vai simptomi saglabājas ilgāk par 48 stundām pēc kortikosteroīdu terapijas uzsākšanas.
Czech: Plazmatických hladin ustáleného stavu je dosaženo během 15 dnů podávání dávky jednou denně s přibližně 10násobnou kumulací.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa līmenis plazmā tiek sasniegts 15 dienu laikā, lietojot vienu devu dienā, ar apmēram desmitkārtīgu uzkrāšanos.
Czech: Do konce 4týdenního období zotavování se ukázala reverzibilita většiny změn.
Latvian: Vairākums izmaiņu bija atgriezeniskas, ko novēroja 4 nedēļu atveseļošanās perioda beigās.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U žen v reprodukčním věku se doporučuje provedení těhotenského testu sedm dnů před zahájením léčby přípravkem Xospata.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ieteicams veikt grūtniecības testu septiņas dienas pirms Xospata terapijas uzsākšanas.
Czech: 2000 mg/m jednou denně i.v.
Latvian: 2000 mg/m vienu reizi dienā i.v.
Czech: Pacienti měli následující potvrzené mutace: samotná FLT3-ITD (88,4 %), samotná FLT3-TKD (8,4 %) nebo FLT3-ITD i FLT3-TKD současně (1,9 %).
Latvian: Pacientiem bija šādas apstiprinātas mutācijas: tikai FLT3-ITD (88,4%), tikai FLT3-TKD (8,4%) vai abas - FLT3-ITD un FTL3-TKD (1,9%).
Czech: Jedno balení obsahuje 84 potahovaných tablet.
Latvian: Katrs iepakojums satur 84 apvalkotās tabletes.
Czech: Bezpečnost přípravku Xospata byla hodnocena u 319 pacientů s relabující nebo refrakterní AML, kterým byla podána alespoň jedna dávka 120 mg gilteritinibu.
Latvian: Xospata drošums tika novērtēts 319 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML, kuri saņēmuši vismaz vienu gilteritiniba 120 mg devu.
Czech: Prodloužený QT interval
Latvian: Pagarināts QT intervāls
Czech: Pokud k němu dojde, lékař Vás bude kontrolovat a podá Vám lék k léčbě Vašich obtíží.
Latvian: Ja tas radīsies, ārsts Jūs uzraudzīs un, iespējams, nozīmēs zāles Jūsu stāvokļa ārstēšanai.
Czech: Xospata se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C), protože u této populace nebyla vyhodnocena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.2).
Latvian: Xospata lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem, jo drošums un efektivitāte šajā populācijā nav izvērtēti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly průjem (4,7 %), zvýšená ALT (4,1 %), dyspnoe (3,4 %), zvýšená AST (3,1 %) a hypotenze (2,8 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības bija caureja (4,7%), paaugstināts AlAT līmenis (4,1%), aizdusa (3,4%), paaugstināts AsAT līmenis (3,1%) un hipotensija (2,8%).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xospata, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis Xospata vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Tablety se dodávají v blistrech a jsou k dispozici v baleních obsahujících 84 potahovaných tablet (4 blistry po 21 potahovaných tabletách).
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros un ir pieejamas iepakojumos, kas satur 84 apvalkotās tabletes (4 blisteri, katrā 21 apvalkotā tablete).
Czech: Gilteritinib může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Latvian: Gilteritinibs var kaitēt auglim, ja to lieto grūtnieces.