FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer Bewertung der verfügbaren Daten zur Wirksamkeit der Kombination bei der Behandlung von Akne ist der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zu dem Schluss gelangt, dass ausreichend Belege vorhanden sind, um die Anwendung dieser Kombination bei mittelschwerer Akne zu stützen.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny istniejących danych dotyczących skuteczności tego skojarzenia w leczeniu trądziku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków stwierdził, że dowody potwierdzające zasadność jego stosowania w trądziku o umiarkowanym nasileniu są wystarczające.
German: • Es ist nicht bekannt, wie sich die Wirksamkeit von Dienogest/Ethinylestradiol im Vergleich mit anderen Behandlungen gegen Akne, wie z. B. topischen Behandlungen und systemischen Antibiotika, einstufen lässt.
Polish: • Nie wiadomo, jaka jest skuteczność skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu w porównaniu z innymi lekami przeciwtrądzikowymi, tj. lekami miejscowymi i antybiotykami stosowanymi ogólnie.
German: Hinsichtlich des beobachteten Nutzens von Dienogest/Ethinylestradiol bei der Behandlung von Akne, des potenziellen Risikos von VTE und der Art der Erkrankung gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass diese Kombination nur dann angewendet werden sollte, wenn bestimmte andere Behandlungen nicht wirksam waren, und nur dann, wenn eine orale Kontrazeption gewünscht ist.
Polish: Biorąc pod uwagę korzyści wynikające ze stosowania skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu w leczeniu trądziku, potencjalne ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz charakter tej choroby, CHMP uznał, że skojarzenie to należy stosować wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia innych terapii i tylko wówczas, gdy wybrano doustne środki antykoncepcyjne.
German: Sie sollten nur dann angewendet werden, wenn Behandlungen zum Auftragen auf die Haut oder ein Antibiotikum zum Einnehmen keinen Erfolg gezeigt haben.
Polish: Należy je stosować tylko wówczas, gdy nie zadziałały leki aplikowane miejscowo na skórę lub antybiotyki przyjmowane doustnie.
German: Arzneimittel, die Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg enthalten, werden als orale Kontrazeptiva und zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet.
Polish: Leki zawierające dienogest w dawce 2 mg i etynyloestradiol w dawce 0,03 mg stosowane są jako doustne środki antykoncepcyjne oraz w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu.
German: Das bekannte Risiko venöser Thromboembolien (VTE oder Blutgerinnsel in den Venen), das bei allen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva auftreten kann, wird als gering eingestuft.
Polish: Potwierdzone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach żylnych), które dotyczy wszystkich złożonych środków antykoncepcyjnych, uważa się za niewielkie.
German: • Es gilt zu beachten, dass, wie bei anderen hormonellen Verhütungsmitteln, im Zusammenhang mit der Anwendung von Dienogest/Ethinylestradiol ein Risiko für Blutgerinnsel besteht.
Polish: • Pacjentki powinny wiedzieć, że tak jak w przypadku innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, stosowanie skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu wiąże się z ryzykiem powstawania zakrzepów.
German: Zwar ist dieses Risiko gering, aber die Daten zum Risiko im Zusammenhang mit Dienogest/Ethinylestradiol reichen bis jetzt noch nicht aus, um genau abzuschätzen, wie diese Kombination mit anderen Verhütungsmitteln vergleichbar ist.
Polish: Chociaż zagrożenie jest niewielkie, ilość danych dotyczących tego ryzyka w przypadku stosowania skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu wciąż nie wystarczy do dokładnego porównania go z ryzykiem związanym z innymi środkami antykoncepcyjnymi.
German: Bis dato gibt es jedoch nur eine unzureichende Menge an Daten, um das relative Risiko venöser Thromboembolien (VTE) im Verhältnis zu anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, genau zu bestimmen.
Polish: Jednak ilość danych umożliwiających dokładną ocenę względnego ryzyka wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny jest dotychczas niewystarczająca.
German: Datum des Beschlusses der Kommission:
Polish: Daty decyzji Komisji: 22/03/2017.
German: • Unter Berücksichtigung der verfügbaren Daten und um Frauen nicht unnötigerweise einem potenziell höheren Risiko von VTE auszusetzen, sollte Dienogest/Ethinylestradiol als Mittel der zweiten Wahl verwendet sowie auf Frauen beschränkt werden, die sich darüber hinaus für die Anwendung oraler Kontrazeptiva entschieden haben.
Polish: • Aby niepotrzebnie nie narażać kobiet na potencjalnie wyższe ryzyko wystąpienia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, biorąc pod uwagę dostępne dowody, stosowanie skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu należy ograniczyć do leczenia drugiego rzutu u kobiet, które i tak wybrały doustne środki antykoncepcyjne.
German: • Die Kombination Dienogest/Ethinylestradiol sollte nur dann zur Behandlung mittelschwerer Akne angewendet werden, wenn geeignete topische Therapien oder orale Antibiotikabehandlungen bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entschieden haben, nicht wirksam waren.
Polish: • Dienogest w skojarzeniu z etynyloestradiolem należy stosować w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu wyłącznie po stwierdzeniu niepowodzenia terapii odpowiednimi lekami miejscowymi lub doustnymi antybiotykami u kobiet, które zdecydowały się na przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
German: Die Daten zu den Risiken im Zusammenhang mit Dienogest/Ethinylestradiol reichen jedoch nicht aus, um genau abzuschätzen, wie diese Kombination mit anderen Kontrazeptiva vergleichbar ist; weitere Daten werden noch erwartet.
Polish: Jednakże ilość danych dotyczących tego ryzyka w przypadku stosowania skojarzenia dienogestu i etynyloestradiolu nie wystarczy do dokładnego porównania go z ryzykiem związanym z innymi środkami antykoncepcyjnymi i wciąż brakuje dodatkowych informacji.
German: Das Arzneimittel sollte nur bei Frauen angewendet werden, die orale Kontrazeptiva verwenden
Polish: Leczenie należy stosować wyłącznie u kobiet, które wybrały doustne środki antykoncepcyjne.
German: • Arzneimittel, die Dienogest und Ethinylestradiol enthalten, sollten ausschließlich zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen angewendet werden, die sich außerdem für die Anwendung von Verhütungsmitteln zum Einnehmen entschieden haben.
Polish: • Leki zawierające dienogest i etynyloestradiol powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które i tak wybrały doustne środki antykoncepcyjne.
German: Ihr Arzt wird 3 bis 6 Monate, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben, und anschließend regelmäßig prüfen, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollten.
Polish: Lekarz oceni potrzebę dalszej terapii po upływie 3-6 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia, a następnie będzie przeprowadzał ocenę w regularnych odstępach.
German: Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate.
Polish: Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 miesiące.
German: Dieses Risiko steigt weiter:
Polish: Ryzyko to zwiększają dodatkowo:
German: Es erfolgt nicht immer eine vollständige Erholung und 1-2 % der Fälle können tödlich verlaufen.
Polish: Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia, 1-2 % przypadków może być śmiertelne.
German: Ihr Arzt kann Ihnen dann raten, eine andere Behandlung anzuwenden:
Polish: Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:
German: Was ist <Produktname> und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest <nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
German: Dies gilt für die folgenden Beschwerden:
Polish: Dotyczy to następujących czynników:
German: • starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
Polish: • silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
German: <Produktname> besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem Östrogen Ethinylestradiol und wird über 21 Tage eines monatlichen Zyklus verabreicht.
Polish: Produkt <nazwa produktu> składa się z progestagenu octanu cyproteronu i estrogenu etynyloestradiolu i jest podawany przez 21 dni cyklu miesiączkowego.
German: • Gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums (siehe Abschnitt 4.1)
Polish: • Jednoczesne stosowanie z innym środkiem antykoncepcyjnym (patrz punkt 4.1)
German: Das Risiko ist nicht so groß wie dasjenige, während einer Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu bekommen.
Polish: Ryzyko nie jest tak duże jak ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w ciąży.
German: • starker Schmerz oder Schwellung eines Beines.
Polish: • silny ból lub obrzęk nóg.
German: Da es sich bei < Produktname> gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ponieważ produkt < nazwa produktu> jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.3).
German: • wenn Sie ein anderes hormonales Verhütungsmittel benutzen;
Polish: • jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny;
German: [Die aktuell zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch das folgende ersetzt werden:]
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazanie do stosowania powinno zostać usunięte i zastąpione następującym:]
German: • ungewohnte, starke oder länger anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlimmerung von Migräne;
Polish: • jakikolwiek nietypowy, ostry, lub długotrwały ból głowy lub pogarszająca się migrena;
German: Die Symptome sind in Abschnitt 2 unter „Blutgerinnsel (Thrombose)" beschrieben.
Polish: Objawy zostały opisane w punkcie 2 ,,Zakrzep krwi (zakrzepica)".
German: • plötzliche Veränderungen des Hör-, Geruch- oder Geschmackvermögens;
Polish: • nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Polish: Aneks III Uzupełnienia do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
German: Eine venöse Thromboembolie kann in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2 %.
German: • wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (z. B. Protein-C-Mangel) haben;
Polish: • jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C);
German: • mit zunehmendem Alter;
Polish: • postępujący wiek;
German: Sie und Ihr Arzt müssen alle Punkte berücksichtigen, die normalerweise für eine sichere Anwendung oraler hormonaler Verhütungsmittel gelten.
Polish: Pacjentka i lekarz powinni rozważyć wszystkie zwyczajowo stosowane zasady bezpiecznego przyjmowania doustnej hormonalnej antykoncepcji
German: Es hat eine ähnliche Zusammensetzung wie ein kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK).
Polish: Produkt ma podobny skład do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC).
German: Das zusätzliche VTE-Risiko ist während des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung von <Produktname> durch eine Frau oder bei der erneuten Aufnahme oder einem Wechsel nach einer mindestens einen Monat langen pillenfreien Zeit am größten.
Polish: Nadmierne ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku rozpoczęcia stosowania produktu <nazwa produktu> przez kobietę lub w przypadku ponownego rozpoczęcia przyjmowania lub zmiany z co najmniej miesięcznego okresu wolnego od produktu.
German: Aufgrund seiner verhütenden Eigenschaften sollte es Ihnen nur dann verschrieben werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Behandlung mit einem hormonalen Verhütungsmittel angebracht ist.
Polish: Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko, jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe.
German: • Als Symptome einer Venen- oder Arterienthrombose oder eines zerebrovaskulären Insults können die folgenden auftreten: ungewöhnliche unilaterale Beinschmerzen und/oder -schwellung; plötzliche starke Brustschmerzen, unabhängig davon, ob diese in den linken Arm ausstrahlen; plötzliche Atemnot; plötzlich einsetzender Husten; jegliche ungewöhnlichen, schweren, länger anhaltenden Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Doppeltsehen; schleppende Sprache oder Aphasie; Vertigo; Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall; Schwäche oder sehr deutliches Taubheitsgefühl, die/das plötzlich eine Seite oder einen Teil des Körpers befällt; motorische Störungen; „akutes" Abdomen
Polish: • Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych lub udaru mózgu mogą obejmować nietypowy ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej, nagły silny ból w klatce piersiowej promieniujący bądź niepromieniujący do lewego ramienia, nagłą duszność; nagle pojawiający się kaszel; nietypowy, silny, długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; niewyraźną mowę lub afazję; zawroty głowy; zapaść z drgawkami lub bez drgawek ogniskowych; nagłe osłabienie bądź silne zdrętwienie połowiczne lub w jednej części ciała, zaburzenia motoryczne, „ostry" brzuch
German: In diesen Situationen wird empfohlen, die Anwendung zu beenden (bei einer elektiven Operation mindestens vier Wochen im Voraus) und erst zwei Wochen nach der vollständigen Rückerlangung der Beweglichkeit wieder aufzunehmen.
Polish: W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania produktu (na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie przyjmowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czas powrotu do sprawności ruchowej.
German: Das erhöhte Risiko für eine Thromboembolie im Wochenbett ist zu berücksichtigen (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit" siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy zatorowej w okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja" patrz punkt 4.6).
German: Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Polish: Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez niego) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
German: Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zu einer vollständigen Erholung.
Polish: Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie.
German: Ihr Arzt kann Sie anweisen, die Anwendung von <Produktname> mehrere Wochen vor einer Operation oder wenn Sie nur eingeschränkt beweglich sind, einzustellen.
Polish: Lekarz prowadzący może nakazać pacjentce przerwanie stosowania leku <nazwa produktu> na kilka tygodni przed operacją lub gdy ruchomość pacjentki jest ograniczona.
German: Wenn Sie ein hormonales Verhütungsmittel wie <Produktname> einnehmen, wird Ihnen dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, vor allem, wenn Sie älter als 35 Jahre sind;
Polish: Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak <nazwa produktu>, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat;
German: Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades einer Migräne während der Anwendung von <Produktname> (die möglicherweise Vorbote für ein zerebrovaskuläres Ereignis ist) kann ein Grund für das sofortige Absetzen von <Produktname> sein.
Polish: Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania produktu <nazwa produktu> (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania produktu <nazwa produktu>.
German: - Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m2).
Polish: • - otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).
German: [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden:] Wann sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen?
Polish: [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie] Kiedy należy skontaktować się z lekarzem
German: • Vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z. B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
Polish: • Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej np. oporność na aktywne białko C (APC, ang. activated protein C), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
German: • teilweiser oder völliger Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern;
Polish: • częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
German: Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann schwerwiegende Probleme verursachen.
Polish: Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia.
German: Dies kann in den Venen der Beine, Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs passieren.
Polish: Może do tego dojść w żyłach nóg, żyłach płuc (zatorowość płucna) lub w każdym innym narządzie.
German: So kann ein Blutgerinnsel in einer Herzarterie z. B. einen Herzinfarkt oder in einer Hirnarterie einen Schlaganfall verursachen.
Polish: Przykładowo, zakrzep krwi w tętnicy w sercu może spowodować zawał serca lub w mózgu może wywołać udar mózgu.
German: • Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose (siehe Abschnitt 4.4) wie z. B.: o Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen o Schwere Hypertonie o Schwere Dyslipoproteinämie
Polish: • Obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej (patrz punkt 4.4) takich jak: o cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi o ciężkie nadciśnienie tętnicze o ciężka dyslipoproteinemia
German: • Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen von <Produktname> 1,5- bis 2-mal so groß ist wie bei Anwenderinnen von Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) und möglicherweise ähnlich dem Risiko für Desogestrel-/Gestoden-/Drospirenon-haltige KOK.
Polish: • Badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) jest 1,5 do 2-krotnie większe u kobiet stosujących produkt <nazwa produktu> niż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COCs, ang. Combined Oral Contraceptives) zawierające lewonorgestrel i może być ono porównywalne z ryzykiem związanym ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel / gestoden / drospirenon.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie <Produktname> anwenden, da die Behandlung unter Umständen abgesetzt werden muss.
Polish: Jeśli powyższe stany dotyczą pacjentki, ważne jest, aby powiadomić lekarza o stosowaniu leku <nazwa produktu>, ponieważ może zachodzić konieczność przerwania leczenia.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme der Tabletten und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels an sich bemerken, wie z.B.:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich jak:
German: Das Risiko von Blutgerinnseln in einer Vene bei Anwenderinnen einer kombinierten Pille steigt weiter:
Polish: Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne dodatkowo zwiększa:
German: • wenn ein naher Verwandter in jungen Jahren einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;
Polish: • jeśli bliski krewny pacjentki miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku;
German: • In sehr seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva vom Auftreten einer Thrombose in anderen Blutgefäßen, z. B. Arterien und Venen der Leber, des Mesenteriums, der Niere, des Gehirns oder der Netzhaut berichtet.
Polish: • U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zgłaszano niezwykle rzadko występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych.
German: Stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride);
Polish: o bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
German: Das Risiko, in einer Vene ein Blutgerinnsel zu bilden, ist im ersten Jahr der Pillenanwendung am größten.
Polish: Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach jest największe w trakcie pierwszego roku stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego przez kobietę.
German: • Epidemiologische Studien haben die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva außerdem mit einem erhöhten Risiko für eine arterielle (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke) Thromboembolie in Verbindung gebracht.
Polish: • Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic (zawału mięśnia sercowego, przemijającego napadu niedokrwiennego).
German: Ein Blutgerinnsel in einer Vene (eine so genannte „Venenthrombose") kann die Vene verstopfen.
Polish: Zakrzep krwi w żyle (znany jako zakrzepica żył) może zablokować żyłę.
German: • undeutliche Sprache oder Probleme beim Sprechen;
Polish: • niewyraźna mowa bądź utrata zdolności mowy;
German: Liegt eine der nachstehend erwähnten Erkrankungen/Risikofaktoren vor, sollte der Nutzen der Anwendung von <Produktname> gegen die möglichen Risiken für die Frau abgewogen und mit dieser diskutiert werden, bevor sie sich dazu entschließt, <Produktname> anzuwenden.
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów/czynników ryzyka, u każdej kobiety należy rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu <nazwa produktu> oraz omówić je z kobietą przedpodjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania produktu <nazwa produktu> .
German: Dauer der Anwendung Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie <Produktname> einnehmen müssen.
Polish: Czas trwania leczenia Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować <nazwa produktu>.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben;
Polish: • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
German: • Das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse steigt mit: - zunehmendem Alter; - Rauchen (mit zunehmendem Tabakkonsum und Alter steigt das Risiko weiter an, insbesondere bei Frauen, die älter als 35 Jahre sind.
Polish: • - palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet w wieku powyżej 35 lat.
German: • Bei allen Frauen, die <Produktname> anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: • Istnieje zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej u wszystkich kobiet stosujących produkt <nazwa produktu> (patrz punkt 4.4).
German: • wenn Sie Beschwerden haben, welche das Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Arterien erhöhen können.
Polish: • jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi.
German: Frauen, die <Produktname> anwenden, sollten spezifisch darauf hingewiesen werden, sich bei möglichen Symptomen einer Thrombose an Ihren Arzt zu wenden.
Polish: Kobietom stosującym produkt <nazwa produktu> należy szczególnie podkreślić, żeby skontaktowały się z lekarzem prowadzącym w razie wystąpienia objawów zakrzepicy.
German: Die Anwendung einer kombinierten Pille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien verbunden.
Polish: Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach.
German: <Produktname> wird bei Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z. B. Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwachstum eingesetzt.
Polish: <Nazwa produktu> stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym.