FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios de toxicidad generales con ciclos múltiples realizados en ratas y monos, los órganos más sensibles fueron el aparato digestivo, en el que se observaron vómitos, diarrea o ambos; los tejidos hematopoyético y linfático, con citopenias en sangre periférica, atrofia del tejido linfático e hipocelularidad hematopoyética de la médula ósea; neuropatía periférica (observada en monos, ratones y perros) de los axones nerviosos sensitivos; y cambios renales leves.
Latvian: Multicikliskos vispārējās toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem svarīgākie mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts, kur novēroja vemšanu un/vai caureju; hematopoētiskā un limfātiskā sistēma, kur novēroja citopēniju perifērās asinīs un limfoīdo audu atrofiju, kaulu smadzeņu hematopoētisko šūnu samazināšanos; perifērā neiropātija (novēroja pērtiķiem, pelēm un suņiem), ieskaitot sensoro nervu aksonu bojājumus; un nelielas izmaiņas nierēs.
Spanish: Linfoma de células del manto (LCM)
Latvian: Mantijas šūnu limfoma (MŠL)
Spanish: Comparado con pacientes con una función hepática normal, la insuficiencia hepática leve no modifica el AUC de bortezomib normalizada por dosis.
Latvian: Salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja atbilstoši devai normalizēto bortezomiba AUC.
Spanish: Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Bortezomib Accord Tā kā šīs zāles Jums ievada ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk lielu daudzumu.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda este régimen específico con administración concomitante con dosis altas de citarabina (2 gramos/m2 por día) por perfusión continua, más de
Latvian: Tādējādi, šis specifiskais kurss ar vienlaicīgu lielu citarabīna devu (2 g/m2 dienā) un nepārtrauktu 24 stundu ilgu infūziju, nav ieteicams.
Spanish: • Sensación de malestar general
Latvian: • Slikta vispārējā pašsajūta.
Spanish: Trastorno mental*, Alucinaciones*, Trastorno psicótico*, Confusión*, Inquietud
Latvian: Psihiski traucējumi*, halucinācijas*, psihotiski traucējumi*,
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Spanish: • Agotamiento (cansancio), sensación de debilidad
Latvian: • Nogurums (nespēks), vājums.
Spanish: Reconstitución para administración subcutánea:
Latvian: Pagatavošana subkutānai lietošanai:
Spanish: • Agotamiento, sensación de debilidad
Latvian: • Nogurums, vājums.
Spanish: En el ensayo Fase II, los pacientes que no obtuvieron una respuesta óptima al tratamiento con bortezomib pudieron recibir dexametasona en dosis altas en combinación con bortezomib.
Latvian: II fāzes pētījumā pacienti, kuri, lietojot bortezomiba monoterapiju, nesasniedza optimālu atbildes reakciju, varēja saņemt lielu deksametazona devu kopā ar bortezomibu (skatīt 9. tabulu).
Spanish: • Coma
Latvian: • Koma.
Spanish: b La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox estratificado por el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad.
Latvian: b Riska attiecības aprēķins pamatojas uz Cox modeli, stratificējot pēc IPI riska un slimības stadijas.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bortezomib Accord No use Bortezomib Accord
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Accord lietošanas Kā lietot Bortezomib Accord
Spanish: Frecuentes Vértigo* Poco frecuentes
Latvian: Ādas un zemādas Ļoti bieži
Spanish: Diferencias notables en el perfil de seguridad de bortezomib administrado por vía subcutánea frente a la vía intravenosa en monoterapia
Latvian: Nozīmīgas drošuma profila atšķirības subkutāni un intravenozi lietotās bortezomiba monoterapijas gadījumā
Spanish: La farmacocinética de bortezomib se caracterizó siguiendo la administración en bolo intravenoso dos veces a la semana de dosis de 1,3 mg/ m2 a 104 pacientes pediátricos (2-16 años de edad) con leucemia aguda linfoblástica (LLA) o leucemia mieloide aguda (LMA).
Latvian: Bortezomiba farmakokinētika tika vērtēta pēc divas reizes dienā intravenozu bolus injekciju veidā ievadītu 1,3 mg/m2 devu lietošanas 2-16 gadus veciem bērniem (n = 104) ar akūtu limfoblastisku leikozi (ALL) vai akūtu mieloīdu leikozi (AML).
Spanish: RR (Post-trasplante)
Latvian: RR (pēc transplantācijas)
Spanish: temblores, sacudidas
Latvian: Aizdusa*, klepus*, žagas
Spanish: Eficacia clínica en mieloma múltiple en recaída o refractario La seguridad y la eficacia de bortezomib (por vía intravenosa) a la dosis recomendada de 1,3 miligramos/m2, se valoraron en 2 ensayos: un ensayo Fase III, aleatorizado y comparativo (APEX), versus dexametasona (Dex), de 669 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario, los cuales, habían recibido 1-3 líneas previas de tratamiento, y un ensayo Fase II, de una sola rama, de 202 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario, los cuales, habían recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento y estaban progresando con su tratamiento más reciente.
Latvian: Klīniskā efektivitāte recidivējošas vai refraktāras multiplās mielomas gadījumā Bortezomiba (intravenozi injicēta) ieteicamās devās 1,3 mg/m2 drošumu un efektivitāti izvērtēja 2 pētījumos: III fāzes randomizētā, salīdzinošā pētījumā (APEX) ar deksametazonu (Dex) 669 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma 1 - 3 terapijas kursus, un II fāzes pētījumā ar vienu pacientu grupu, kurā tika iekļauti 202 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma vismaz 2 terapijas kursus un kuriem pēdējā terapijas kursa laikā slimība progresēja.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib Accord hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 2 o mejor.
Latvian: Bortezomib Accord terapija jāatliek, līdz toksisko reakciju simptomi ir samazinājušies līdz 2. vai mazākai pakāpei.
Spanish: • Sensación de malestar general, dolor, vértigo, aturdimiento, sensación de debilidad o pérdida del conocimiento
Latvian: • Vispārēja slikta pašsajūta, sāpes, vertigo, apdullums, vājuma sajūta vai samaņas zudums.
Spanish: Combinación con dexametasona
Latvian: Kombinācija ar deksametazonu
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a bortezomib.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību līdzīgā sastopamība abās terapijas grupās liecināja, ka šīs nevēlamās blakusparādības nav saistītas ar bortezomiba lietošanu monoterapijā.
Spanish: Nota: Bortezomib Accord es un agente citotóxico.
Latvian: Piezīme: Bortezomib Accord ir citotoksisks līdzeklis.
Spanish: • Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para su administración por vía subcutánea)
Latvian: • Pirms lietošanas pārliecinieties par devu un koncentrāciju šļircē (pārbaudiet, vai šļirce ir marķēta ar norādi par subkutānu ievadīšanu).
Spanish: Los pacientes que reciban bortezomib en combinación con talidomida deben adherirse al programa de prevención del embarazo de la talidomida.
Latvian: Pacientiem, kas bortezomibu lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāņem vērā talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
Spanish: 43,1 mo
Latvian: 43,1 mēnesis
Spanish: En caso de neuropatía o de agravamiento de una neuropatía periférica preexistente, se debe someter a los pacientes a evaluación neurológica y puede estar indicada una modificación de las dosis, la pauta o un cambio a la vía de administración subcutánea (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem ar perifērās neiropātijas simptomu parādīšanos vai stāvokļa pasliktināšanos jāizvērtē neiroloģiskais stāvoklis, un var būt nepieciešams mainīt devu vai terapijas shēmu vai arī pāriet uz subkutānu ievadīšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas clasificadas según el sistema de clasificación de órganos y por grupos de frecuencia.
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam.
Spanish: Tabla 9: Incidencia de neuropatía periférica por toxicidad durante el tratamiento de inducción e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica
Latvian: Perifērās neiropātijas sastopamība indukcijas terapijas laikā atbilstoši toksicitātei un ārstēšanas pārtraukšanai perifērās neiropātijas dēļ
Spanish: En el mieloma, bortezomib altera la capacidad de las células mielomastosas para interactuar con el microambiente de la médula ósea.
Latvian: Mielomas gadījumā bortezomibs ietekmē mielomas šūnu spēju mijiedarboties ar kaulu smadzeņu mikrovidi.
Spanish: Se requiere cuidado especial al tratar a pacientes con cualquier factor de riesgo de convulsiones.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir jebkāds krampju risks, nepieciešama īpaša piesardzība.
Spanish: Neumonía*
Latvian: Pneimonija*
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de Bortezomib Accord.
Latvian: • aicinājums ziņot par visām blakusparādībām vai kļūdainu zāļu lietošanu saistībā ar Bortezomib Accord ievadīšanu.
Spanish: El tratamiento con bortezomib debería ser suspendido cuando el recuento de plaquetas es < 25.000/ microlitro (µl) o, en el caso del tratamiento en combinación con melfalán y prednisona, cuando el recuento de plaquetas es ≤ 30.000/ microlitro (µl)(ver sección 4.2).
Latvian: Terapija ar bortezomibu jāpārtrauc, ja trombocītu skaits ir mazāks par 25 000/µl, vai, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, ja trombocītu skaits ir ≤ 30 000/µl (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Si se le administra Bortezomib Accord junto con otros medicamentos para el tratamiento de linfoma de células del manto los efectos adversos que puede experimentar se incluyen a continuación:
Latvian: Ja Bortezomib Accord kopā ar citām zālēm Jums tiek ievadīts mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Spanish: En el estudio Fase III, los pacientes que recibieron bortezomib por vía subcutánea, en comparación con la administración intravenosa, presentaron un 13% menos de incidencia global de reacciones adversas de toxicidad grado 3 o mayor que aparecieron con el tratamiento, así como una incidencia un 5% menor de suspensión de bortezomib.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kuriem bortezomibu lietoja subkutāni, salīdzinot ar intravenozu lietošanu, ar ārstēšanu saistītu 3. vai augstākas pakāpes toksicitātes nevēlamo blakusparādību sastopamība bija par 13% mazāka, savukārt bortezomiba lietošanas pārtraukšanas gadījumu sastopamība bija par 5% mazāka.
Spanish: • Si en un día de administracióna de dosis diaria (otro día diferente al Día 1 de cada ciclo) de Bortezomib Accord el recuento de plaquetas es < 25.000 células/µl o ANC < 750 células/µl
Latvian: • Ja Bortezomib Accord ievadīšanas dienā (kas nav cikla 1. diena) trombocītu skaits ir < 25 000 šūnas/μl vai ANS ir < 750 šūnas/μl
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la tasa de respuesta (CR+nCR) post-inducción.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija atbildes reakcijas rādītājs pēc indukcijas (CR+nCR).
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en CR+nCR a favor del grupo de bortezomib en combinación con dexametasona.
Latvian: Statistiski nozīmīga CR+nCR atšķirība tika novērota par labu bortezomiba kombinācijai ar deksametazonu.
Spanish: Los pacientes tenían un mieloma IgG/IgA/Cadenas ligeras en el 63%/25%/8% de los casos, la mediana de hemoglobina era de 105 g/l y la mediana de recuento plaquetario de 221,5 x109/l.
Latvian: IgG/IgA/vieglo ķēžu mieloma pacientiem bija 63%/25%/8% gadījumu, mediānais hemoglobīna līmenis bija 105 g/l, un vidējais trombocītu skaits bija 221,5 x 109/l. Līdzīgam pacientu īpatsvaram kreatinīna līmenis bija ≤30 ml/min (3% katrā grupā).
Spanish: 27,0 mo
Latvian: 27,0 mēneši
Spanish: (95% IC)=1,428 (0,749; 2,722) valor pg =0,275
Latvian: IAe (95% TI)=1,428 (0,749; 2,722)
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con bortezomib.
Latvian: Tā kā iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības ar krūti barotajam bērnam, bortezomiba lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Spanish: Hepatotoxicidad (incluyendo trastorno hepático), Hepatitis*, Colestasis
Latvian: Hepatotoksicitāte (ieskaitot aknu darbības traucējumus), hepatīts*, holestāze
Spanish: • Irritación o inflamación ocular, ojos demasiado húmedos, dolor de ojos, ojos secos,
Latvian: • Acu kairinājums vai iekaisums, pārlieku mitras acis, acu sāpes, sausas acis, acu infekcijas,
Spanish: Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Latvian: Jūs varat saņemt līdz 6 cikliem (24 nedēļas).
Spanish: Se recomienda realizar una radiografía de tórax antes de iniciar el tratamiento para que sirva como base para la evaluación de potenciales alteraciones pulmonares que aparezcan una vez iniciado el tratamiento.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ieteicams krūškurvja rentgens, lai būtu atskaites punkts iespējamām, ar terapiju saistītam pulmonālām izmaiņām.
Spanish: Tabla 14:
Latvian: 14. tabula.
Spanish: Informe a su médico si presenta lo siguiente:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Spanish: *RR (Post-trasplante)
Latvian: *RR (pēc transplantācijas)
Spanish: • Inflamación de los genitales
Latvian: • Dzimumorgānu pietūkums.
Spanish: confusión, pérdida o alteraciones de la visión y dificultad para respirar
Latvian: apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi un elpas trūkums,
Spanish: En los pacientes que presenten dolor neuropático y/o neuropatía periférica relacionados con bortezomib, se adoptarán las medidas expuestas en la Tabla 1 (ver sección 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem parādās ar bortezomibu saistītas neiropātiskas sāpes un/vai perifērā neiropātija, jāārstē, kā norādīts 1. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Eficacia clínica en linfoma de células del manto (LCM) no tratado previamente El estudio LYM-3002 fue un estudio Fase III, aleatorizado, abierto que compara la eficacia y seguridad de la combinación de bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BzR-CAP; n=243) con la de rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona (R-CHOP; n=244) en pacientes adultos con LCM no tratados previamente (Estadio
Latvian: Klīniskā efektivitāte iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas (MŠL) terapijā LYM-3002 pētījums bija 3. fāzes, randomizēts, atklāts pētījums, kurā salīdzināja bortezomiba, rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna un prednizona kombinācijas (BzR-CAP; n=243) efektivitāti un drošumu ar rituksimaba, ciklofosfamīda, doksorubicīna, vinkristīna un prednizona kombinācijas (R-CHOP; n=244) efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu
Spanish: Después de corregir el efecto del área de superficie corporal, otros datos demográficos como la edad, el peso corporal y el sexo no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre el aclaramiento de bortezomib.
Latvian: Pēc ĶVL ietekmes korekcijas citiem demogrāfiskajiem parametriem nebija raksturīga klīniski nozīmīga ietekme uz bortezomiba klīrensu.
Spanish: • Infección de las vías urinarias
Latvian: • Urīnceļu infekcija.
Spanish: Hipersensibilidad*
Latvian: Paaugstināta jutība*
Spanish: Bortezomib Accord se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 miligramos/mililitro (0,9%) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Latvian: Bortezomib Accord ievada 3 - 5 sekunžu ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur perifēro vai centrālo katetru, ko pēc tam izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu.
Spanish: • pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para andar o pérdida de visión.
Latvian: • atmiņas zudums, apgrūtināta domāšana, apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums.
Spanish: Se han comunicado casos raros de infiltrado pulmonar difuso agudo de etiología desconocida como la neumonitis, neumonía intersticial, infiltración pulmonar, y síndrome de distrés respiratorio agudo (ARDS) en pacientes en tratamiento con bortezomib (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto bortezomibu, bijuši reti ziņojumi par nezināmas izcelsmes akūtām difūzi infiltratīvām plaušu slimībām, piemēram, pneimonītu, intersticiālu pneimoniju, plaušu infiltrātu un akūtu respiratorā distresa sindromu (ARDS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo BzR-CAP.
Latvian: BzR-CAP grupā pretvīrusu profilakse tika nozīmēta137 pacientiem no 240 (57 %).
Spanish: • que Bortezomib Accord 1 mg sólo se administra por vía intravenosa
Latvian: • Bortezomib Accord 1 mg ir paredzēts tikai intravenozai ievadīšanai
Spanish: Vial sin abrir
Latvian: Neatvērts flakons
Spanish: Para ajustes de dosis, ver la Tabla 5 a continuación.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu skatīt turpmāk 5. tabulā.
Spanish: Para más información con respecto a melfalán y prednisona, ver la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto de estos medicamentos.
Latvian: Papildus informāciju par melfalānu un prednizonu skatīt atbilstošajā zāļu aprakstā.
Spanish: 4,63 (2,61; 8,22); < 0,001a a
Latvian: 3,46 (1,90, 6,27); < 0,001a
Spanish: Razón de riesgo (95% CI)c Valor p (d)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)c p vērtība (d)
Spanish: Toxicidad hematológica durante un ciclo
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte cikla laikā:
Spanish: 3,5 mg/vial
Latvian: 3,5 mg/flakons
Spanish: También están incluidas las reacciones adversas identificadas en el brazo BzR-CAP que los investigadores consideraron con al menos una relación causal posible o probable con bortezomib en base a datos históricos en los estudios de mieloma múltiple.
Latvian: Tabulā iekļautas arī BzR-CAP terapijas grupā atklātās nevēlamās zāļu blakusparādības, kuras, pamatojoties uz vēsturiskiem datiem no multiplās mielomas pētījumiem, pētnieki atzina par vismaz iespējami vai ticami cēloniski saistītām ar bortezomibu.
Spanish: 13,1 mo
Latvian: 13,1 mēneši
Spanish: Hiperbilirrubinemia*, Análisis de proteínas anormal*, Aumento de peso, Análisis sanguíneo anormal*, Aumento de la proteína C reactiva
Latvian: Hiperbilirubinēmija*, proteīnu analīžu rezultātu novirzes*, ķermeņa masas palielināšanās, asins analīžu rezultātu novirzes*, C reaktīvā proteīna līmeņa paaugstināšanās
Spanish: > LSN
Latvian: > ANR
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir
Latvian: • Apgrūtināta iemigšana un miega traucējumi.
Spanish: 15,0 mo
Latvian: 15,0 mēneši
Spanish: Bortezomib Accord es para único solo uso.
Latvian: Bortezomib Accord paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: Las complicaciones renales son frecuentes en los pacientes con mieloma múltiple.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu bieži novēro ar nierēm saistītas komplikācijas.
Spanish: bortezomib puede producir fatiga muy frecuentemente, mareos frecuentemente, síncope poco frecuentemente e hipotensión postural/ortostática o visión borrosa frecuentemente.
Latvian: Bortezomiba lietošana ļoti bieži var būt saistīta ar nogurumu, bieži vien tā ir saistīta ar reiboni un retākos gadījumos ar sinkopi, kā arī bieži vien tā ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju vai neskaidru redzi.
Spanish: • Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib Accord, o bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Accord (1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
Latvian: • Ja pēc Bortezomib Accord subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu Bortezomib Accord šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Spanish: Toxicidad Hematológica
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte
Spanish: El aclaramiento de bortezomib con el área de superficial corporal ya normalizado en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos.
Latvian: Pēc ĶVL normalizētais bortezomiba klīrenss bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam klīrensam.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (Grado ≥ 3) se observaron con una mayor incidencia en el régimen de tratamiento que contenía Bortezomib Accord en comparación con un estudio de control histórico en el cual se administró el tratamiento de base sólo: en el Bloque 1 neuropatía sensitiva periférica (3% frente 0%); íleo (2,1% frente 0%); hipoxia (8% frente 2%).
Latvian: Šajā pētījumā terapijas 1. fāzē pēc Bortezomib Accord saturošas shēmas izmantošanas salīdzinājumā ar vēsturiskajā kontroles pētījumā izmantoto shēmu biežāk novērotās ≥ 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija perifēra sensora neiropātija (3% pret 0%), ileuss (2,1% pret 0%) un hipoksija (8% pret 2%).
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir, sudores, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo deprimido, desasosiego o agitación, cambios en su estado mental, desorientación
Latvian: • Miega traucējumi, svīšana, nemiers, garastāvokļa pārmaiņas, nomākts garastāvoklis, nemiers vai satraukums, psihiskā stāvokļa izmaiņas, dezorientācija.
Spanish: Fase II
Latvian: II fāze
Spanish: • Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudores
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, svīšana.
Spanish: Bortezomib es un fármaco citotóxico.
Latvian: Bortezomibs ir citotoksisks līdzeklis.
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado, se deben considerar transfusiones de plaquetas para el tratamiento de la trombocitopenia.
Latvian: Trombocitopēnijas terapijā var apsvērt trombocītu transfūziju, ja tas ir klīniski piemēroti.
Spanish: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC)
Latvian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% TI)
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, abierto y multicéntrico en 646 pacientes para comparar la seguridad y la eficacia de bortezomib más doxorubicina liposomal pegilada frente a bortezomib en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple que habían recibido al menos un tratamiento previo y que no habían presentado progresión durante el tratamiento basado en antraciclinas.
Latvian: daudzcentru pētījums veikts, iesaistot 646 pacientus, lai salīdzinātu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna drošumu un efektivitāti ar bortezomiba monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem slimība neprogresēja, lietojot antraciklīnu saturošu terapiju.
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares*, Dolor de las extremidades, Debilidad muscular
Latvian: Muskuļu spazmas*, sāpes ekstremitātēs, muskuļu vājums
Spanish: Acontecimientos (muertes) n (%) Medianaa
Latvian: Gadījumi (nāve) n (%)
Spanish: 1,3 miligramos/m2, respectivamente y se extendieron de 15 a 32 litros/hora y 18 a 32 litros/hora después de dosis siguientes para las dosis de 1,0 miligramo/m2 y 1,3 miligramos/m2,
Latvian: Devām 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 vidējais kopējais organisma klīrenss pēc pirmās devas bija 102 un 112 l/stundā, un pēc sekojošajām devām bija robežās no 15 līdz 32 l/stundām un 18 līdz 32 l/stundām attiecīgi 1,0 mg/m2 un 1,3 mg/m2 devām.
Spanish: La retención de líquidos, puede ser un factor de predisposición para la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca.
Latvian: Sirds mazspējas simptomu un pazīmju predisponējošais faktors var būt šķidruma aizture.
Spanish: La solución reconstituida se debe someter a inspección visual para descartar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración.
Latvian: Pirms ievadīšanas pagatavotais šķīdums vizuāli jāpārbauda, vai nav piemaisījumu un krāsas izmaiņu.
Spanish: Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento.
Latvian: Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var iznīcināt vēža šūnas.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca, ataque al corazón, dolor de pecho, malestar del pecho, aumento o disminución de la frecuencia cardiaca
Latvian: • Sirds mazspēja, sirdslēkme, sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, paātrināts vai palēnināts pulss.