FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houders van de handelsvergunningen van aprotinine-bevattende geneesmiddelen dienen, in aansluiting op de publicatie van het besluit van de Commissie en vóór het in de handel brengen van het geneesmiddel op de Europese markt, bij de nationale bevoegde autoriteiten een update van het risicobeheersplan (RMP) in, waarin aandacht wordt geschonken aan de vastgestelde veiligheidsproblemen van het geneesmiddel, zoals die in het beoordelingsrapport van de verwijzingsprocedure zijn beschreven, alsmede hun risicobeperkende maatregelen, waaronder een brief aan voorschrijvers (‘dear healthcare professional communication').
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę po wydaniu opinii przez Komisję i przed ponownym wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu na terenie Europy powinny przedłożyć właściwym organom krajowym uaktualniony plan zarządzania ryzykiem, odnoszący się do ustalonych problemów dotyczących bezpieczeństwa produktów opisanych w sprawozdaniu oceniającym z procedury arbitrażowej i minimalizacji ich ryzyka, co obejmuje skierowanie komunikatu do pracowników służby zdrowia.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen houden een register bij om het gebruikspatroon van aprotinine te monitoren.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny prowadzić rejestr w celu monitorowania modelu stosowania aprotyniny.
Dutch: De distributie van aprotinine is beperkt tot het bovengenoemd register waarbij aprotinine alleen beschikbaar is voor centra die hartoperaties met een hart-longmachine uitvoeren en die deelname aan het register toezeggen.
Polish: Ograniczoną dystrybucję aprotyniny z powyżej wymienionym rejestrem, tylko dostepną w ośrodkach przeprowadzających zabiegi kardiochirurgiczne wymagające pomostowania sercowo-płucnego (CPB) i zobowiazujących się do udzialu w tym rejestrze.
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Polish: Stosowanie dożylne fiolka (szkło)
Dutch: 1 flacon
Polish: 1 fiolka
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Polish: 60 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Apealea (paclitaxel)
Polish: Apealea (paklitaksel)
Dutch: Het volledige EPAR voor Apealea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Apealea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Apealea continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Apealea są stale monitorowane.
Dutch: Overige informatie over Apealea
Polish: Inne informacje dotyczące leku Apealea
Dutch: De dosis Apealea bedraagt 250 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend op basis van lengte en gewicht) en wordt toegediend per infusie gedurende ongeveer een uur, eenmaal om de drie weken gedurende zes cycli.
Polish: Dawka leku Apealea wynosi 250 mg na metr kwadratowy (obliczana na podstawie wzrostu i wagi ciała) i podaje się ją we wlewie trwającym ok. godzinę, raz na trzy tygodnie, przez 6 cykli leczenia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Apealea (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (laag aantal witte bloedecellen die neutrofielen worden genoemd), maagen darmstoornissen zoals diarree, misselijkheid en braken, perifere neuropathie (zenuwschade in de handen en voeten), gewrichts- en spierpijn, en reacties als roodheid, gevoeligheid en ontsteking van de aderen op de infuusplaats.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Apealea (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami), dolegliwości żołądkowe i jelitowe jak biegunka, mdłości i wymioty, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), bóle stawów i mięśni oraz reakcje takie jak zaczerwienienie, podrażnienie oraz zapalenie żył w miejscu wlewu.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het behandelen van kanker.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie na receptę i należy go podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Apealea groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Apealea przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De werkzame stof in Apealea, paclitaxel, is een geneesmiddel tegen kanker dat al vele jaren in de EU wordt gebruikt.
Polish: Substancja czynna leku Aealea, paklitaksel, jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w UE od wielu lat.
Dutch: Apealea mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die reeds een laag gehalte neutrofielen in het bloed hebben.
Polish: Leku Apealea nie należy stosować u pacjentek karmiących piersią lub, u których występuje już niskie stężenie neutrofilów we krwi.
Dutch: Paclitaxel blokkeert een stadium van celdeling waarin het interne ‘skelet' van cellen wordt ontmanteld, zodat de cel zich kan delen.
Polish: Paklitaksel blokuje etap podziału komórki podczas którego tzw. wewnętrzny szkielet komórki jest rozkładany, aby komórka mogła się dzielić.
Dutch: De gemiddelde duur dat patiënten konden leven zonder dat hun ziekte terugkwam, was 10,3 maanden met Apealea en 10,1 maanden met conventionele paclitaxel.
Polish: Średni czas przeżycia pacjentek bez kolejnego nawrotu choroby wyniósł 20,3 miesiąca w przypadku stosowania leku Apealea i 10,1 miesiąca w przypadku stosowania konwencjonalnego paklitakselu.
Dutch: De doses moeten ook worden verlaagd bij patiënten met een matige of ernstige vermindering van de leverfunctie.
Polish: Dawki należy również zmniejszać u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Apealea even werkzaam was als conventionele paclitaxel en dat het in combinatie met carboplatine een waardevol alternatief zou kunnen zijn.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Apealea był równie skuteczny, jak konwencjonalny paklitaksel i mógłby stanowić wartościową alternatywę w połączeniu z karboplatyną.
Dutch: Uit de ondersteunende gegevens van de studie is gebleken dat patiënten na de behandeling met Apealea gemiddeld nog 25,7 maanden leefden, en dat dit voor patiënten die conventionele paclitaxel hadden gekregen 24,8 maanden was.
Polish: Dane pomocnicze pochodzące z badania pokazały, że średni czas przeżycia pacjentek po zakończeniu leczenia produktem Apealea wyniósł 25,7 miesięcy i 24,8 miesięcy w przypadku zastosowania konwencjonalnego paklitakselu.
Dutch: De nieuwe formulering kan in verband worden gebracht met meer reacties op de infuusplaats en studies wezen op sterkere effecten op de bloedcellen en de darmen, maar deze werden als beheersbaar beschouwd en de algemene voordelen en risico's komen overeen met die van andere middelen met paclitaxel.
Polish: Pomimo że nowa formuła może mieć związek z reakcjami w miejscu wlewu i badania wskazywały na silniejsze oddziaływanie na komórki krwi i jelito, to uznano je za możliwe do kontrolowania, a ogólnie stosunek korzyści do ryzyka jest spójny z innymi lekami zawierającymi paklitaksel.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘taxanen' worden genoemd.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Dutch: Het mag niet worden uitgewisseld met andere middelen die paclitaxel bevatten.
Polish: Leku nie należy stosować zamiennie z innymi produktami zawierającymi paklitaksel.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Apealea te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Apealea
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Apealea worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Apealea są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met kanker aan de eierstokken of omliggende structuren (de eileiders, die de eierstokken verbinden met de baarmoeder, of het buikvlies).
Polish: Apalea to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu kobiet z rakiem jajnika lub powiązanych narządów (jajowód łączący jajnik z macicą lub z otrzewną - błoną wyściełającą jamę brzuszną).
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
Polish: Pozostawienie struktury w stanie nienaruszonym nie pozwala komórkom na podział i powoduje ich śmierć.
Dutch: Hoe werkt Apealea?
Polish: Jak działa lek Apealea
Dutch: De patiënten worden ook behandeld met carboplatine, een op platina gebaseerd geneesmiddel.
Polish: Pacjentów leczy się również karboplatyną - lekiem na bazie platyny.
Dutch: De doses kunnen door de arts worden vertraagd of verminderd of de behandeling kan worden stopgezet als er ernstige bijwerkingen optreden.
Polish: Lekarz może opóźniać podawanie dawek lub je zmniejszyć, a w przypadku wystąpienia silnych objawów niepożądanych - przerwać leczenie.
Dutch: Wat is Apealea en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Apealea wordt in combinatie met een op platina gebaseerd geneesmiddel (carboplatine) toegediend aan patiënten bij wie dit soort middel aanslaat en bij wie de ziekte na de eerste behandeling is teruggekeerd.
Polish: Lek Apalaea podaje się z lekiem na bazie platyny - karboplatyną, pacjentkom, których choroba wykazuje reakcję na leki przeciwnowotworowe na bazie platyny oraz nastąpił jej nawrót po leczeniu początkowym.
Dutch: De patiënten kregen ook carboplatine toegediend, een op platina gebaseerd geneesmiddel tegen kanker.
Polish: Pacjentkom podawano również karboplatynę - lek przeciwnowotworowy na bazie platyny.
Dutch: De paclitaxel in Apealea wordt geformuleerd in kleine deeltjes die micellen worden genoemd, zodat de stof beter oplost.
Polish: Paklitaksel w leku Apalea ma postać drobnych cząstek zwanych micelami, aby łatwiej można było je rozpuścić w rozpuszczalniku do infuzji.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Apealea, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Apealea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Apealea en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Apealea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Apealea bevat de werkzame stof paclitaxel.
Polish: Lek zawiera substancję czynną paklitaksel.
Dutch: Apealea is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Apealea.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Apealea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: In een hoofstudie waarin 789 vrouwen verdere behandeling kregen nadat hun kanker aan de eierstokken, eileiders of buikvlies was teruggekeerd, is aangetoond dat Apealea even werkzaam is als een conventionele formulering van paclitaxel.
Polish: Apelea wykazał taką samą skuteczność jak konwencjonalna postać paklitakselu w jednym badaniu głównym z udziałem 789 kobiet poddanych dalszemu leczeniu, u których nastąpił nawrót raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej.
Dutch: Dit zal ongeveer één uur duren.
Polish: Trwa to około godziny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2018 r.
Dutch: • epileptische aanval die langer dan vijf minuten duurt of meer dan één aanval binnen vijf minuten;
Polish: • atak padaczkowy trwający dłużej niż pięć minut albo więcej niż jeden atak w ciągu pięciu minut;
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
Polish: Nieotwarta fiolka 2 lata.
Dutch: − opzwellen van het gezicht.
Polish: − puchnięcie twarzy.
Dutch: De gemiddelde tijd tot aanvang was 53 dagen vanaf de eerste dosis.
Polish: Średni czas do ich wystąpienia wynosił 53 dni od pierwszej dawki.
Dutch: Progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling)
Polish: Czas przeżycia bez progresji (niezależna ocena)
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
Polish: Pacjenci w wieku 65 i więcej lat
Dutch: Deze kunnen soms leiden tot een ernstige allergische shock.
Polish: Rzadko może to prowadzić do ciężkiego wstrząsu alergicznego.
Dutch: Zodoende is de distributiefase 2 uur na het einde van de infusie in wezen voltooid.
Polish: Faza dystrybucji jest więc praktycznie zakończona po 2 godzinach od końca infuzji.
Dutch: Niet schudden.
Polish: Nie potrząsać.
Dutch: Deze reacties doen zich vaker voor bij de eerste infusie en kunnen worden verminderd door de infusiesnelheid te verlagen.
Polish: Reakcje te występują częściej podczas pierwszej infuzji i można je złagodzić, zmniejszając szybkość infuzji.
Dutch: Bereik (mmol/l)
Polish: Zakres (mmol/l)
Dutch: H2-antagonisten
Polish: Antagoniści H2
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aangeraden.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, okularów i odzieży ochronnej.
Dutch: Haal het gewenste aantal flacons uit de koelkast.
Polish: Wyjąć potrzebną liczbę fiolek z lodówki.
Dutch: • allergische reacties op andere geneesmiddelen, zoals penicilline;
Polish: • reakcje alergiczne na inne leki, na przykład na penicylinę;
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze zich vermoeid of duizelig voelen.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeśli czują zmęczenie lub zawroty głowy.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was in beide behandelingsgroepen 56 jaar (bereik 26-81).
Polish: Średni wiek wynosił w obu grupach leczonych powyżej 56 lat (zakres 26-81).
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat het middel bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Polish: Nie zaleca się podawania leku Apealea dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był on badany w tej grupie wiekowej.
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in algemene verdraagbaarheid tussen de leeftijdsgroep van 65-74 jaar en jongere patiënten.
Polish: Nie było znaczącej różnicy pomiędzy ogólną tolerancją w grupie w wieku 65-74 lat a pacjentami młodszymi.
Dutch: Dit kwam neer op een afname van 14% bij een patiënt van 86 jaar tegenover een patiënt van 56 jaar.
Polish: Dawało to zmniejszenie o 14% u pacjenta w wieku 86 lat w porównaniu do 56-letniego pacjenta.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van paclitaxel bij zwangere vrouwen.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania paklitakselu u kobiet ciężarnych.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd.
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować pacjenta.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Dutch: Verder is aangetoond dat de snelheid van paclitaxeleliminatie bij toenemende lichaamsgrootte toenam.
Polish: Ponadto wykazano, że szybkość eliminacji paklitakselu rosła wraz ze wzrostem wielkości ciała.
Dutch: Het model gaf aan dat een toename van 0,2 m2 in lichaamsoppervlak zou leiden tot een toename van 9% in eliminatiesnelheid.
Polish: Model wskazywał, że wzrost BSA o 0,2 m2 będzie prowadził do 9% wzrostu szybkości eliminacji.
Dutch: Patiënten met een lage neutrofielentelling dienen op de hoogte te worden gebracht van het verhoogde risico op infecties.
Polish: Pacjentów z małą liczbą neutrofilów, należy poinformować o zwiększonym ryzyku zakażeń.
Dutch: Die laatste kunnen worden toegeschreven aan paclitaxel, ongeacht het behandelingsregime.
Polish: Te ostatnie można powiązać ze stosowaniem paklitakselu niezależnie od schematu leczenia.
Dutch: Paclitaxel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand deze behandeling nodig maakt.
Polish: Nie należy stosować paklitakselu w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny wymaga takiego leczenia.
Dutch: Patiënten die ernstige reacties ondervinden, mogen niet opnieuw aan paclitaxel worden blootgesteld.
Polish: Pacjentów, u których wystąpią ciężkie reakcje, nie należy ponownie poddawać ekspozycji na paklitaksel.
Dutch: Er is geen farmacologische actieve metaboliet gevonden.
Polish: Nie znaleziono żadnych metabolitów aktywnych farmakologicznie.
Dutch: Waarschijnlijkheid van overleving
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Dutch: Slechts een paar patiënten hadden een functionele status volgens ECOG van 2.
Polish: Tylko kilka pacjentek miało poziom sprawności w skali ECOG równy 2.
Dutch: Verdere ervaringen uit klinische studies
Polish: Dodatkowe doświadczenia wynikające z badań klinicznych
Dutch: PFS als het primaire eindpunt werd geëvalueerd via geblindeerde beoordeling van computertomografiebeelden aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Polish: PFS jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano, nie znając przynależności do grupy, na podstawie obrazów tomografii komputerowej, wykorzystując kryteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: De aanbevolen dosis carboplatine is AUC = 5-6 mg/ml×min.
Polish: Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 5-6 mg/mL×min.
Dutch: • pijnlijke ernstige zwelling van diepe huidlagen, voornamelijk in het gezicht;
Polish: • bolesny silny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie w obrębie twarzy;
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van recidief (eerste of tweede) en CA125-waarden.
Polish: Pacjentki podzielono w zależności od nawrotu (pierwszy lub drugi) i wartości CA125.
Dutch: De dosis is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van uw lengte en gewicht) en bloedtestresultaten.
Polish: Dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta (obliczanej na podstawie wzrostu i wagi) oraz wyników badania krwi.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij patiënten ≥75 jaar (2% van de patiënten in de studie).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥ 75 lat (2% pacjentek w tym badaniu).
Dutch: Eerste 240 139
Polish: Pierwszy 240 139
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość działań niepożądanych, wymienionych w tabeli 2, definiowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing die geschikt is voor infusie;
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) odpowiedni do infuzji;
Dutch: Renale excretie vertegenwoordigt slechts een klein deel, minder dan 15% van de dosis.
Polish: Wydalanie przez nerki odpowiada za niewielką część, mniej niż 15% dawki.
Dutch: Er waren geen verschillen in score op de functionele status volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tussen de twee studiegroepen op enig moment tijdens of na de behandeling (voornamelijk score 0 of 1).
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy dwiema grupami badanymi w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w żadnym momencie w czasie trwania badania ani po jego zakończeniu (głównie wartości 0 lub 1).
Dutch: Patiënten met pre-existente neuropathie van graad ≥2 of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot één van de belangrijke orgaansystemen mochten niet aan de studie deelnemen.
Polish: Pacjentki, które miały wcześniej neuropatię stopnia ≥ 2 albo ciężkie medyczne czynniki ryzyka, obejmujące którykolwiek z głównych układów ciała, nie mogły brać udziału w tym badaniu.
Dutch: Met betrekking tot leeftijd gaf het populatiemodel een afname van ongeveer 5% in de eliminatiesnelheid van paclitaxel aan voor elke leeftijdstoename van 10 jaar in vergelijking met de mediane leeftijd van 56 jaar in de studie.
Polish: Jeśli chodzi o wiek, model populacyjny wskazywał na zmniejszenie o około 5% szybkości eliminacji paklitakselu na wzrost wieku o każde 10 lat w porównaniu do mediany wieku, która w tym badaniu wyniosła 56 lat.
Dutch: Er is echter melding gemaakt van een farmacokinetische populatiestudie onder 168 patiënten (86 mannen en 82 vrouwen) die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werden behandeld.
Polish: Opisano jednak populacyjne badanie farmakokinetyki na 168 pacjentach (na 86 mężczyznach i 82 kobietach), leczonych paklitakselem w rozpuszczalniku.
Dutch: Verder is aangetoond dat perifere neuropathieën langer kunnen aanhouden dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel.
Polish: Wykazano ponadto, że neuropatia obwodowa może się utrzymywać przez ponad 6 miesięcy od odstawienia paklitakselu.
Dutch: Het mediane aantal cycli met paclitaxel-/carboplatinebehandeling voor patiënten die GCSF kregen, bedroeg in beide groepen 6.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia paklitakselem/karboplatyną dla pacjentek otrzymujących GCSF wyniosła 6 w obu grupach.
Dutch: Er is zeer weinig informatie beschikbaar over een verschil van eliminatie van paclitaxel tussen rassen.
Polish: Jest bardzo mało dostępnych informacji na temat różnic w eliminacji paklitakselu w zależności od rasy.
Dutch: Blijf de flacon ronddraaien totdat het poeder volledig is opgelost.
Polish: Kontynuować obracanie fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Dutch: Stabilisatie resulteert in remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubulinetwerk dat essentieel is voor vitale interfase en mitotische celfuncties.
Polish: Stabilizacja prowadzi do zahamowania normalnej dynamicznej przebudowy sieci mikrotubul, kluczowej dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
Dutch: • zwelling van enkels, voeten, gezicht of vingers.
Polish: • obrzęk kostek, stóp, twarzy lub palców.
Dutch: EXP Na reconstitutie: direct gebruiken.
Polish: Po rekonstytucji: natychmiast zużyć.
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige naar haaruitval en wat er kan worden gedaan om dit te vermijden.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o wypadanie włosów i możliwości zapobiegania temu.
Dutch: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Zweden
Polish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Szwecja
Dutch: Bescherm de flacon tegen licht en laat deze gedurende drie tot vijf minuten staan.
Polish: Zabezpieczyć przed światłem i odstawić fiolkę na trzy do pięciu minut.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Voorzorgsmaatregelen m.b.t. toediening
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Środki ostrożności dotyczące podawania