FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation de Cyltezo dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização do Cyltezo em todas as doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Cyltezo se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Cyltezo terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas utilizações aprovadas.
French: Le principe actif de Cyltezo, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Portuguese: A substância ativa do Cyltezo, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Cyltezo peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, o Cyltezo pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que tomaram o adalimumab.
French: Quels sont les bénéfices de Cyltezo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cyltezo durante os estudos?
French: Le médicament de référence pour Cyltezo est Humira.
Portuguese: O medicamento de referência do Cyltezo é o Humira.
French: En revanche, elle était observée chez 61 % et 65 % des patients auxquels Humira avait été administré.
Portuguese: Isto em comparação com 61 % e 65 % no caso dos doentes que receberam o Humira.
French: Autres informations relatives à Cyltezo:
Portuguese: Outras informações sobre o Cyltezo
French: De plus, une étude sur la polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Portuguese: Além disso, um estudo sobre a artrite reumatoide demonstrou que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nesta doença.
French: Cyltezo ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Portuguese: O Cyltezo é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, bem como em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o organismo).
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Cyltezo, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Cyltezo, se o médico considerar adequado.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cyltezo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cyltezo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Des études de laboratoire comparant Cyltezo avec Humira ont démontré que le principe actif de Cyltezo est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Cyltezo com o Humira demonstraram que a substância ativa do Cyltezo é altamente similar à do Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Cyltezo est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Cyltezo apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
French: • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire).
Portuguese: • uveíte não infeciosa (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções (incluindo no nariz, na garganta e nos seios paranasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
French: Des études ont également démontré que Cyltezo produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Cyltezo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou événements liés au lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cyltezo?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cyltezo, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cyltezo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce que Cyltezo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Cyltezo e para que é utilizado?
French: La réponse au traitement a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 %, observée après 12 et 24 semaines de traitement chez respectivement 67 % et 69 % des patients auxquels Cyltezo avait été administré.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi medida como uma melhoria de 20 % ou mais na pontuação dos sintomas, que foi observada após 12 e 24 semanas de tratamento em, respetivamente,
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cyltezo?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cyltezo?
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation de Cyltezo.
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização do Cyltezo.
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em radiografias, mas existem sinais claros de inflamação;
French: La société qui commercialise Cyltezo doit fournir du matériel éducationnel aux médecins qui prescriront le médicament.
Portuguese: A empresa que comercializa o Cyltezo fornecerá aos médicos prescritores pacotes educacionais, que incluirão informações sobre a segurança do medicamento.
French: Le traitement par Cyltezo doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Cyltezo est indiqué.
Portuguese: O tratamento com o Cyltezo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais o Cyltezo é utilizado.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Cyltezo est utilisé.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais o Cyltezo está indicado.
French: • hidradénite suppurative (maladie de Verneuil), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença prolongada da pele que causa nódulos, abcessos (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
French: Cyltezo contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: O Cyltezo contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
French: Cyltezo n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Cyltezo só pode ser obtido mediante receita médica.
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques squameuses rouges sur la peau);
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
French: Cyltezo est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Portuguese: O Cyltezo é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado no tratamento das seguintes doenças:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyltezo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cyltezo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cyltezo, voir la
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cyltezo, consulte o Folheto Informativo.
French: • arthrite psoriatique (maladie provoquant l'apparition de plaques squameuses rouges sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de
Portuguese: • colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: Date de première autorisation : 17 décembre 2004 Date du dernier renouvellement : 24 juin 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 2004 Data da última renovação: 24 de junho de 2009
French: Le maintien de l'effet n'a pas été évalué.
Portuguese: A manutenção do efeito não foi avaliada.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente estão descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2.
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
French: Il n'y a donc pas de preuve d'efficacité dans cette population de patients pédiatriques.
Portuguese: Portanto, não há evidência de eficácia nesta população de doentes pediátricos.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico.
French: Suicide
Portuguese: Suicídio
French: Concernant les facteurs de risque suicidaires dans la dépression, voir ci-dessus.
Portuguese: Acerca dos fatores de risco de suicídio durante a depressão, ver acima.
French: L'augmentation des doses doit être basée sur la réponse clinique et la tolérance.
Portuguese: O aumento da dose deve ser feito com base na resposta clínica e na tolerabilidade.
French: Cymbalta avec des aliments, boissons et de l'alcool
Portuguese: Cymbalta com alimentos, bebidas e álcool
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado-:
French: 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Portuguese: 8 Quedas foram mais frequentes nos idosos (≥ 65 anos de idade).
French: 3 Voir rubrique 4.4.
Portuguese: 3 Ver a secção 4.4
French: La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement.
Portuguese: A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento.
French: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
Portuguese: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
French: Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas com este medicamento, tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela primeira vez.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se qual o potencial risco para o ser humano.
French: Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.
French: Comportements suicidaires5,7 Manie
Portuguese: Comportamento suicida5,7
French: Par la suite, sur une période d'extension de quatre à six mois, ces patients ont eu, en moyenne, tendance à retrouver leur percentile de poids initial attendu, sur la base des données de populations du même âge et de même sexe.
Portuguese: Subsequentemente, ao longo do período de extensão de 4 a 6 meses, os doentes, em média, tenderam a recuperar o percentil de peso esperado no início do estudo, com base em dados da população da mesma idade e do mesmo género.
French: Cymbalta est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Portuguese: Cymbalta é utilizado em adultos para tratar:
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10) pouco frequente (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000) a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
French: Baisse de la libido
Portuguese: Diminuição da libido
French: de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: de la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
Portuguese: Gravidez Não existem dados suficientes sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
French: La dose peut être ajustée jusqu'à 120 mg par jour selon votre réponse à Cymbalta.
Portuguese: A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia com base na sua resposta ao Cymbalta.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels Cymbalta est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements de type suicidaire.
Portuguese: Outras condições psiquiátricas para as quais CYMBALTA é prescrito, podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un trouble dépressif majeur.
Portuguese: Além disso, estas condições podem ser comórbidas com perturbação depressiva major.
French: Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l'objet d'une surveillance attentive pour détecter l'apparition de symptômes suicidaires (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio (ver seção 5.1).
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Fabricant : Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Fabricante: Lilly S.A., Avda.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: • saignement vaginal excessif peu après la naissance (hémorragie du post-partum)
Portuguese: • sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento (hemorragia pós-parto)
French: Cymbalta peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Portuguese: Cymbalta pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Cymbalta ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Portuguese: Não deixe de tomar Cymbalta nem altere a dose sem falar com o seu médico.
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que Cymbalta, vous devez consulter votre médecin.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Cymbalta, deve consultar o seu médico.
French: • augmentation de la pression dans l'œil (glaucome)
Portuguese: • pressão aumentada no olho (glaucoma)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer s atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Aucune conclusion sur le rapport bénéfice/risque général dans ce groupe d'âge n'a été établie (voir également rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Não foi estabelecida uma conclusão acerca do rácio risco/benefício global para este grupo etário (ver também seções 4.2 e 4.8).
French: • une dépression
Portuguese: • depressão
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
Portuguese: • Se tomar Cymbalta próximo do final da gravidez, o seu bebé pode ter alguns sintomas quando nascer.
French: Hyperglycémie (rapportée particulièrement chez les patients diabétiques)
Portuguese: Hiperglicemia (notificada especialmente em doentes diabéticos)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Portuguese: É do conhecimento clínico geral que o risco de suicídio pode aumentar nos primeiros tempos da recuperação.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Cymbalta, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
Portuguese: A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo Cymbalta, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
French: Autres médicaments et Cymbalta
Portuguese: Outros medicamentos e Cymbalta
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental (ver seção 4.8).
French: • un trouble anxiété généralisée (sentiment chronique d'anxiété et de nervosité)
Portuguese: • perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo)
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver secção
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de l'appétit
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
French: Ne dépassez jamais la dose journalière totale de Cymbalta qui vous a été prescrite.
Portuguese: Não tome mais do que o total da dose diária de Cymbalta que lhe foi receitada.
French: Les résultats de tolérance de l'étude étaient comparables au profil de sécurité connu de la duloxétine.
Portuguese: Os resultados de segurança deste estudo foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da duloxetina.
French: 2 Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
Portuguese: 2 Casos de hipotensão ortostática e síncope foram notificados especialmente no início do tratamento.
French: Cymbalta ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Portuguese: CYMBALTA só deve ser usado na gravidez, se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto.