FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glubrava in combination with insulin.
French: Un gonflement localisé (œdème) a également été observé fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez des patients prenant Glubrava en association avec de l'insuline.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glubrava and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glubrava.
French: Des fractures osseuses ont été rapportées fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez des femmes prenant Glubrava et ont également été rapportées chez des hommes prenant Glubrava (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
English: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 Lt-info@takeda.com
French: Takeda UAB Tél: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
English: Inve stigations weight increased8
French: Inve stigations prise de poids8
English: Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
French: Infections et infe s tations infection respiratoire haute fréquent fréquent sinusite peu fréquent peu fréquent
English: This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil (to lower high cholesterol level) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure) - cimetidine (to reduce stomach acid)
French: Cela peut conduire à un risque d'hypoglycémie (taux de sucre sanguin bas) : - le gemfibrozil (pour abaisser les taux élevés de cholestérol) - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (pour traiter l'hypertension)
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
French: Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein et compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, un contrôle régulier de la fonction rénale est nécessaire chez le sujet âgé traité par Glubrava (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
French: Ces réactions incluent des cas d'anaphylaxie, d'œdème de Quincke et d'urticaire.
English: 6 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
French: 6 Des données issues des rapports d'événements indésirables de fractures osseuses des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8 100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7 400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans ont été analysées.
English: by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation by delaying intestinal glucose absorption.
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes : en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à l'insuline, en favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose enfin, en retardant l'absorption intestinale du glucose.
English: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
French: Takeda Pharma AB Tél: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
French: Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo, avec une augmentation légère, mais non cliniquement significative du LDL-cholestérol.
English: Glubrava should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
French: Glubrava doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.
English: If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
French: Si vous rencontrez un de ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
French: Dans cette analyse, la différence de risque de fracture pour les femmes sous pioglitazone est donc de 0,8 fracture pour 100 patient-années d'utilisation.
English: Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé contient 15 mg de pioglitazone (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Glubrava must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
French: Glubrava doit être arrêté avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
English: 2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
French: 2 Une diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques a été observée lors de l'utilisation de metformine à long terme.
English: Delpharm Novara S.r.l.
French: Delpharm Novara S.r.l Via Crosa, 86
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
French: Aucune augmentation des taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,7 %) versus comparateur (2,1 %).
English: There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
French: L'hyperplasie de la vessie n'a pas été observée chez le chien ou le singe traités jusqu'à 12 mois par la pioglitazone.
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
French: Aucune augmentation du taux de fractures n'a été observée chez les hommes traités par la pioglitazone (1,3 %) versus un comparateur (1,5 %).
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
French: Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à deux ans, la pioglitazone a réduit comparativement au placebo, à la metformine, ou au gliclazide, les triglycérides plasmatiques totaux, les acides gras libres, et a augmenté le taux du HDL-cholestérol.
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
French: En cas d'ictère, le médicament doit être arrêté.
English: Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8) ou de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), il a été observé, respectivement, une augmentation ou une diminution de la concentration plasmatique de la pioglitazone (voir paragraphe 4.5).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture6
French: Affections musculosquelettiques et systémiques fracture osseuse6
English: 14 tablets
French: 14 comprimés
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Glubrava.
French: Les médicaments suivants sont susceptibles de diminuer l'effet de Glubrava sur la baisse du taux de sucre sanguin.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
French: La pioglitazone agit probablement par l'intermédiaire de la réduction de l'insulinorésistance.
English: 56 tablets
French: 56 comprimés
English: Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
French: Aucun potentiel génotoxique n'a été observé dans les essais de génotoxicité in vivo et in vitro.
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés, après commercialisation, lorsque l'insuline était associée à la pioglitazone, ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
English: Very rare - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
French: Très rare diminution de la quantité de vitamine B12 dans le sang rougeur de la peau démangeaison de la peau éruption et démangeaison de la peau (urticaire)
English: The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Glubrava.
French: Les médicaments suivants sont susceptibles d'augmenter l'effet de Glubrava sur la baisse du taux de sucre sanguin.
English: Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 info@takeda.ee
French: Takeda Pharma AS Tél: +372 6177 669 info@nycomed.ee
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
French: cimétidine) peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition avec les systèmes courants de transport tubulaire rénal.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
French: Affe ctions hématologiques et du système lymphatique anémie fréquent
English: Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
French: La pioglitazone doit être utilisée avec prudence en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs (ex. gemfibrozil) ou d'inducteurs (ex. rifampicine) du cytochrome P450 2C8.
English: FOR CALENDARISED PACKS: Mon. 1
French: POUR LES CONDITIONNEMENTS CALENDAIRES Lun 1
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
French: Un taux plus élevé de fractures a été observé chez les femmes traitées par la pioglitazone (2,6 %) par rapport à celles traitées par un comparateur (1,7 %).
English: 8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
French: 8 Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
French: Le cas échéant, la posologie de l'antidiabétique sera adaptée au cours du traitement par un IEC, et après son arrêt.
English: 28 tablets
French: 28 comprimés
English: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
French: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
French: Affections des organes de reproduction et du se in dysfonction érectile fréquent
English: How to store Glubrava
French: Comment conserver Glubrava
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Glubrava may be considered.
French: La substitution directe de la metformine en monothérapie par Glubrava pourra être envisagée en fonction de la situation clinique.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
French: Une surveillance périodique des enzymes hépatiques est donc recommandée chez les patients traités par Glubrava.
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
French: Les études de toxicité après administration répétée chez la souris, le rat, le chien et le singe ont montré une augmentation du volume plasmatique avec hémodilution, une anémie et une hypertrophie cardiaque excentrique réversible.
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
French: Une diminution de la production hépatique de glucose et une augmentation de l'utilisation périphérique du glucose en cas d'insulinorésistance ont également été observées.
English: 98 tablets
French: 98 comprimés
English: 50 tablets
French: 50 comprimés
English: Gas trointe s tinal dis orders4 abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
French: douleur abdominale très fréquent très fréquent diarrhée très fréquent très fréquent flatulence peu fréquent perte d'appétit très fréquent très fréquent nausée très fréquent très fréquent vomissement très fréquent très fréquent
English: Glubrava 15 mg/850 mg film-coated tablets
French: Glubrava 15 mg/850 mg comprimés pelliculés
English: 60 tablets
French: 60 comprimés
English: 90 tablets
French: 90 comprimés
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
French: Si le taux d'ALAT est augmenté sous traitement (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale), un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
English: 30-44 Maximum daily dose is 1,000 mg.
French: La dose journalière maximale est de 1 000 mg
English: 3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
French: Ils sont liés au changement de la glycémie qui est responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin.
English: Medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
French: COX 2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
French: Une diminution de 4,0 % du taux d'hémoglobine moyen et de 4,1 % de l'hématocrite est associée au traitement par la pioglitazone.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
French: Le contrôle de la glycémie à jeun et post-prandiale est amélioré chez les patients présentant un diabète de type 2 ; il est associé à une réduction des concentrations d'insuline plasmatiques à jeun et post-prandiales.
English: Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
French: Au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et du gemfibrozil (un inhibiteur du cytochrome P450 2C8), une augmentation d'un facteur 3 de l'aire sous courbe (ASC) de la pioglitazone a été observée.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
French: Chez tous les patients, un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par Glubrava.
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
French: La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement dû au cytochrome P450 2C8, même si d'autres isoformes peuvent être impliquées dans une moindre mesure.
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common insomnia uncommon uncommon headache common taste disturbance common common
French: Affections du système nerveux hypo-esthésie fréquent fréquent insomnie peu fréquent peu fréquent céphalée fréquent anomalie du goût fréquent fréquent
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
French: A l'inverse, au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), une diminution de 54 % de l'ASC de la pioglitazone a été observée.
English: Glubrava 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
French: Glubrava 15 mg/850 mg comprimés pelliculés pioglitazone/chlorhydrate de metformine
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
French: Chez les patients prenant de l'insuline sans pioglitazone, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 8,2 % chez les > 65 ans contre 4,0 % chez les patients de moins de 65 ans. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, et plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
English: Thu. 1
French: Mer 1
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3 - 4 % et de l'hématocrite 3,6 - 4,1 %).
English: Mon. 2
French: Mer 2
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) Current bladder cancer or a history of bladder cancer Uninvestigated macroscopic haematuria
French: une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV) un cancer de la vessie ou des antécédents de cancer de la vessie une hématurie macroscopique non explorée une maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc une insuffisance hépatique une intoxication alcoolique aiguë, un alcoolisme tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) un pré-coma diabétique insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) une affection aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale, telle que : - déshydratation - infection grave - choc administration intravasculaire de produits de contraste iodés (voir rubrique 4.4) en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6)
English: Sun. 1
French: Sam 1
English: The decision whether to continue the patient on therapy with Glubrava should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
French: Dans l'attente des résultats, la décision de maintenir le patient sous Glubrava reposera sur l'interprétation clinique.
English: Thu. 2
French: Jeu 2
English: not known not known liver function tests abnormal5
French: fréquence indéterminée fréquence indéterminée anomalie du bilan hépatique5
English: Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Takeda Pharma A/S,
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
French: Les essais cliniques avec la pioglitazone ont mis en évidence une prise de poids dose-dépendante.
English: Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
French: Τηλ: +45 46 77 11 11
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Glubrava 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
French: Glubrava 15 mg/850 mg comprimés pioglitazone/chlorhydrate de metformine
English: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
French: Tél: +39 06 502601
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
French: Cette prise de poids serait liée à l'accumulation de graisses associée dans certains cas à une rétention hydrique.
English: if you have uncontrolled diabetes with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
French: si vous êtes allergique à la pioglitazone, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez une insuffisance cardiaque ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires graves, y compris un choc, ou des difficultés à respirer si vous avez une maladie du foie si vous buvez de l'alcool en quantité excessive (soit tous les jours, soit de temps en temps) si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir rubrique « Risque d'acidose lactique ») ou une acidocétose.
English: Renal and urinary disorders haematuria common
French: Affections du rein et des voies urinaires hématurie fréquent
English: Sun. 2
French: Sam 2
English: Tablet core
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE
English: Wed. 1
French: Jeu 1
English: CARTON
French: Comprimé
English: Fri. 1
French: Mar 1
English: 1 bottle + 2 syringes
French: 1 bouteille + 2 seringues
English: Oral suspension bottle (PET)
French: Bouteille (PET)
English: EU/1/06/378/017 Inovelon 40 mg/ml
French: Inovelon 40 mg/ml Suspension orale
English: Packaging Content Package size
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
English: Box of 1 vial
French: 1 dose Boîte de 1 flacon
English: Invented Name
French: Nom de fantaisie
English: This summary was last updated in 08-2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2014.