FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti Tobramycinu PARI nie sú k dispozícii (pozri aj časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Langvarige sikkerhetsdata er ikke tilgjengelige for Vantobra (se også pkt.
Slovak: V nezaslepených štúdiách a po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych aminoglykozidov vyskytla strata sluchu.
Norwegian Bokmål: I åpne studier og erfaring etter markedsføring har enkelte pasienter med en lengre tidligere eller samtidig intravenøs behandling med aminoglykosider, opplevd hørselstap.
Slovak: Parametre výkonnosti zo štúdií zameraných na stanovenie vlastností aerosólu in vitro sú pre obe ovládacie zariadenia zhodné a sú uvedené v kapitole 5.1 v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Ytelsesparametrene fra studier av aerosolegenskaper in vitro er identiske for de to kontrollenhetene, og er angitt i pkt.
Slovak: Vyprázdnite obsah jednej ampulky do zásobníka na lieky v ručnom rozprašovači.
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet i én ampulle inn nebulisatorhåndsettets legemiddelbeholder.
Slovak: U pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych aminoglykozidov sa môže príležitostne vyskytnúť strata sluchu.
Norwegian Bokmål: Av og til kan pasienter med langvarig tidligere eller samtidig bruk av intravenøse aminoglykosider oppleve hørselstap.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vantobra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vantobra forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre parenterálne podanie tobramycínu nie sú vhodné pri podaní lieku vo forme aerosólu.
Norwegian Bokmål: Etablerte følsomhetsbrytningspunkter for parenteral administrasjon av tobramycin er ikke relevant når legemidlet gis som aerosol.
Slovak: Na konci 4-týždňového cyklu podávania Tobramycinu PARI (170 mg/1,7 ml dvakrát denne) pacientom s cystickou fibrózou sa dosiahla maximálna koncentrácia tobramycínu v plazme (Cmax) 1,27 ±
Norwegian Bokmål: Ved slutten av en 4-ukers doseringssyklus av Vantobra (170 mg/1,7 ml to ganger daglig) hos pasienter med cystisk fibrose, ble maks.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobra základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Norwegian Bokmål: Hvis din underliggende lungesykdom ser ut til å bli verre mens du bruker Vantobra, må du underrette lege øyeblikkelig.
Slovak: Pred a po užití pomocou rozprašovača sa má zmerať hodnota FEV1.
Norwegian Bokmål: FEV1 skal måles før og etter nebulisasjon.
Slovak: Rýchlosť podávania Tobramycinu PARI je na rozdiel od rozprašovača PARI LC PLUS nezávislá od použitého vzoru dýchania (t.j. dospelý alebo dieťa).
Norwegian Bokmål: Hastigheten for legemiddelavgivelse for Vantobra er uavhengig av anvendt pustemønster, dvs. voksen eller barn i motsetning til PARI LC PLUS-nebulisatoren.
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vantobra
Slovak: lieky na rozšírenie dýchacích ciest, ako je napríklad salbutamol fyzioterapia hrudníka iné inhalačné lieky
Norwegian Bokmål: Bronkodilatatorbehandling, for eksempel salbutamol Fysioterapi av brystet
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii Tobramycinu PARI je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter inhalasjon av Vantobra er svært lav (se pkt.
Slovak: Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje močom v nezmenenej forme.
Norwegian Bokmål: Tobramycin metaboliseres ikke, og elimineres primært uendret i urinen.
Slovak: Dyspnoe Dysfónia Faryngitída
Norwegian Bokmål: Dyspné Dysfoni Faryngitt Hoste
Slovak: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Tobramycinom PARI boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s cystickou fibrózou infikovaných P. aeruginosa kašeľ a dysfónia.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med Vantobra var de hyppigste bivirkningene hos pasienter med cystisk fibrose og P. aeruginosa-infeksjon hoste og dysfoni.
Slovak: Inhalujte ústami celý obsah jednej ampulky ráno a celý obsah jednej ampulky večer pomocou ručného rozprašovača Tolero.
Norwegian Bokmål: • Inhalér hele innholdet i én ampulle via munnen ved bruk av Tolero-nebulisasjonshåndsettet om morgenen, og én ampulle om kvelden.
Slovak: Vantobra sa poskytuje spolu s ručným rozprašovačom Tolero.
Norwegian Bokmål: Vantobra er tilgjengelig sammen med et Tolero-nebulisatorhåndsett.
Slovak: Ak existuje podozrenie na alergickú reakciu, liečba Tobramycinom PARI sa má prerušiť.
Norwegian Bokmål: Hvis en allergisk reaksjon mistenkes, skal Vantobra seponeres.
Slovak: • celkový pocit choroby
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov sa pozorovala sluchová toxicita stanovená na základe sťažností na stratu sluchu alebo pomocou audiometrických hodnotení, a môže sa očakávať aj v prípade inhalačnej cesty podania.
Norwegian Bokmål: Auditiv toksisitet, målt om klager over hørselsvikt eller ved hjelp av audiometriske evalueringer, ble observert med parenterale aminoglykosider, og bør også tas hensyn til inhalasjon.
Slovak: Použitie alternatívneho, neodskúšaného rozprašovacieho systému môže zmeniť ukladanie liečiva v pľúcach.
Norwegian Bokmål: Bruk av et alternativt, utestet nebulisatorsystem kan endre den pulmonale avsettingen av virkestoffet.
Slovak: Čo je Vantobra
Norwegian Bokmål: Hva Vantobra er
Slovak: V prípade neúmyselného podania Tobramycinu PARI intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra administreres intravenøst ved et uhell, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycinoverdose oppstå, deriblant svimmelhet, tinnitus, vertigo, nedsatt hørsel, åndenød og/eller nevromuskulær blokade og nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Absorpcia a distribúcia Očakáva sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii Tobramycinu PARI pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín podávaný perorálnou cestou sa vo významnom rozsahu neabsorbuje.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for tobramycin etter inhalasjon av Vantobra forventes å komme primært fra den inhalerte delen av legemidlet, siden tobramycin ikke absorberes i vesentlig omfang ved oral administrasjon.
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete Vantobra.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du underrette lege før bruk av Vantobra.
Slovak: Vynechané dávky
Norwegian Bokmål: Utelatte doser
Slovak: o zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene; o platinaforbindelser, for eksempel karboplatin og cisplatin (brukt for å behandle enkelte typer kreft).
Slovak: V prípade náhodného požitia Tobramycinu PARI je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak av Vantobra er toksisitet usannsynlig, siden tobramycin absorberes dårlig fra en intakt gastrointestinalkanal.
Slovak: Ak ste niekedy mali niektoré z nasledujúcich ochorení, obráťte sa na svojho lekára:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du noensinne har hatt noen av følgende tilstander:
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený aj pri užívaní tobramycínu pomocou rozprašovača.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan oppstå ved inhalasjon av legemidler, og er rapportert for nebulisert tobramycin.
Slovak: • zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy
Norwegian Bokmål: • øresus (som regel forbigående), hørselstap, svimmelhet
Slovak: • Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobra z vrecka z hliníkovej fólie.
Norwegian Bokmål: • Ta én ampulle med Vantobra ut av aluminiumsfolie-doseposen rett før inhalasjon.
Slovak: • plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty • opuch lymfatických žliaz
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner i munnen eller halsen, for eksempel trøske
Slovak: Použitie Tobramycinu PARI sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Vantobra hos barn under 6 år.
Slovak: 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 E-post: info@paripharma.com
Slovak: Neočakáva sa, že by Vantobra ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Vantobra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní liečby) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý je dodaný s liekom.
Norwegian Bokmål: • Bruk et nytt Tolero-nebulisatorhåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager), dette leveres sammen med legemidlet.
Slovak: Vantobra sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom ani pomocou žiadneho iného zariadenia ako toho,
Norwegian Bokmål: Vantobra må ikke administreres via andre administrasjonsveier eller ved bruk av andre enheter enn den som følger med i pakningen.
Slovak: Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva spolu s Tobramycinom PARI.
Norwegian Bokmål: Vantobra skal ikke blandes eller fortynnes med andre legemidler i ditt Tolero-nebulisasjonshåndsett som leveres sammen med Vantobra.
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinitus.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med nebulisasjonsoppløsninger med tobramycin rapporterer dysfoni og tinnitus hos pasienter behandlet med tobramycin.
Slovak: Hmotnostná stredná hodnota aerodynamického priemeru [µm ±
Norwegian Bokmål: Median masseaerodynamisk diameter [µm ± SD]
Slovak: 2 spojený s kompresorom PARI Boy SX.
Norwegian Bokmål: 1 koblet til en eBase- or eFlow-hurtigkontrollenhet koblet til en PARI Boy SX-kompressor
Slovak: Ako používať Vantobra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vantobra
Slovak: Vantobra sa podáva inhaláciou pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je súčasťou balenia.
Norwegian Bokmål: Vantobra administreres via inhalasjon ved bruk av håndholdt Tolero-nebulisator som følger med i pakningen.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon
Slovak: Čo je Vantobra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vantobra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vantobra Hvordan du bruker Vantobra Mulige bivirkninger
Slovak: Ako Vantobra pôsobí
Norwegian Bokmål: Hvordan Vantobra fungerer
Slovak: • poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do jedla • vyrážka
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser, kvalme, munnsår, oppkast, nedsatt matlyst
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERBOKS
Slovak: Obsah jednej ampulky sa má vyprázdniť do liekového zásobníka ručného rozprašovača Tolero a má sa podať inhaláciou tak, aby v zásobníku nezostal žiadny liek.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i én ampulle skal tømmes i Tolero-nebulisatorhåndsettets legemiddelbeholder og administreres via inhalasjon til det ikke finnes mer legemiddel i beholderen.
Slovak: Každá ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoff(er)) er: natriumklorid, kalsiumklorid, magnesiumsulfat, vann til injeksjonsvæsker, svovelsyre og natriumhydroksid til pH-justering.
Slovak: Vantobra.
Norwegian Bokmål: PÅ Vantobra
Slovak: Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom s vaším lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er bekymret over dette.
Slovak: V prípade akútnej toxicity sa má ihneď zastaviť liečba Tobramycinom PARI a majú sa uskutočniť základné testy funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet skal behandles med øyeblikkelig seponering av Vantobra, og baselinetester av nyrefunksjonen skal utføres.
Slovak: V tejto populácii nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu odporúčania pre alebo proti úprave dávky Tobramycinu PARI.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data i denne populasjonen for å anbefale eller fraråde dosejustering med Vantobra.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobra nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Norwegian Bokmål: Den sykliske behandlingen skal fortsettes så lenge legen anser at pasienten har klinisk nytte av behandlingen.
Slovak: Pokračujte v tomto cyklickom používaní Vantobra tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Vantobra i denne syklusen så lenge legen sier det. Kontakt lege eller apotek hvis du har spørsmål om hvor lenge Vantobra skal brukes.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Vantobra a návod na použitie ručného rozprašovača Tolero.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les både pakningsvedlegget for Vantobra og bruksanvisningen for Tolero-nebulisatorhåndsettet før bruk.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, kalsiumklorid, magnesiumsulfat, vann til injeksjonsvæsker, svovelsyre og natriumhydroksid til pH-justering.
Slovak: Keď používate Vantobra, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta følgende legemidler mens du bruker Vantobra:
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobra.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, må du underrette lege før bruk av Vantobra.
Slovak: Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Hvis du også tar tobramycin eller et annet aminoglykosidantibiotikum via injeksjon, kan det øke risikoen for bivirkninger, og legen overvåker dette ved behov.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Norwegian Bokmål: Legemidler underlagt reseptplikt.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI sa u väčšiny pacientov s izolátmi P. aeruginosa s MIC tobramycínu <
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TOBI viste de fleste pasienter med P. aeruginosa-isolater med tobramycin-MICverdier < 128 µg/ml ved baseline forbedret lungefunksjon etter behandling med TOBI.
Slovak: Na čo sa Vantobra používa
Norwegian Bokmål: Hva Vantobra brukes mot
Slovak: Ak užívate jeden alebo viacero z vyššie uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ett eller flere av legemidlene ovenfor, må du rådføre deg med lege før bruk av Vantobra.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Norwegian Bokmål: Annen informasjon
Slovak: Držte ručný rozprašovač vodorovne a dýchajte normálne ústami.
Norwegian Bokmål: • Start behandlingen når du sitter oppreist, i et godt ventilert rom. Hold nebulisatorhåndsettet horisontalt og pust normalt gjennom munnen.
Slovak: • krvácanie z nosa, nádcha
Norwegian Bokmål: • neseblødning, rennende nese
Slovak: • jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,
Norwegian Bokmål: • Én boks med legemidlet: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer.
Slovak: • jednu škatuľu s 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Norwegian Bokmål: • Én boks med: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer.
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid vápenatý síran horečnatý kyselina sírová (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Norwegian Bokmål: Svovelsyre (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Pozri tiež informácie o nefrotoxicite v časti 4.4 a informácie o vylučovaní v časti 5.2.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon om nefrotoksisitet i pkt.
Slovak: Neuromuskulárne poruchy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Slovak: S Tobramycinom PARI
Norwegian Bokmål: eller botulinumtoksin.
Slovak: Číry až svetložltý roztok
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Afoni
Slovak: 120 (60 x 2) kapsúl (viacnásobné balenie)
Norwegian Bokmål: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: Výsledky sa budú poskytovať ročne.
Norwegian Bokmål: Resultatene vil bli gitt på årlig basis.
Slovak: Neužívajte viac, ako je táto dávka.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn denne dosen.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nie je možné predávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
Slovak: Bezpečnostné údaje o pacientoch čiernej pleti a Afroameričanoch sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos svarte og afro-amerikanske pasienter er begrenset.
Slovak: V celkovej populácii bolo 72,7 % pacientov mužského pohlavia.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen var det 72,7 % menn.
Slovak: Obaja pacienti sa z týchto nežiaducich reakcií zotavili.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 400 mg sa nesmie prekračovať.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 400 mg må ikke overstiges.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. augusta 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. august 2019
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa hlásila u pacientov s indikáciou IPF.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse tilfellene ble rapportert hos pasienter med IPF.
Slovak: Štúdie pediatrickej populácie sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: Studier i pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
Slovak: Vargatef sa má preto začať až po uplynutí minimálne 4 týždňov po veľkom chirurgickom zákroku.
Norwegian Bokmål: Vargatef bør derfor bare startes opp minst 4 uker etter et større kirurgisk inngrep.
Slovak: HR (95%
Norwegian Bokmål: HR (95% KI)
Slovak: U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný, a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn eller ungdom og skal derfor ikke brukes av barn og unge under 18 år.
Slovak: Účinok na QT interval
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervall
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år, og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet ditt og medføre fødselsskader.
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neobrátili na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen selv uten først å ta kontakt med lege.
Slovak: Veľkosť vzorky však bola malá, neexistovala žiadna signifikantná interakcia a CI bol široký a zahŕňal HR pre OS celkovej populácie s adenokarcinómom.
Norwegian Bokmål: Utvalget var imidlertid av liten størrelse, det var ingen signifikant interaksjon og KI var bred og omfattet HR for OS for den samlede populasjonen med adenokarsinom.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus približne za 5 % štiepenia v porovnaní s približne 25 % štiepenia estermi.
Norwegian Bokmål: In vitro utgjorde den CYP-avhengige metabolismen ca. 5 %, sammenlignet med ca. 25 % esterspalting.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
Slovak: Ak nebudete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár, táto protinádorová liečba nemusí správne účinkovať.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke du tar dette legemidlet som foreskrevet av legen din, kan det hende denne kreftbehandlingen ikke virker ordentlig.
Slovak: Môže ísť o príznaky závažných problémov s pečeňou.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer.
Slovak: Neexistovali žiadne nerovnováhy krvácania v respiračnom trakte alebo smrteľného krvácania a nebolo hlásené žiadne intracerebrálne krvácanie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ubalanse i respiratoriske eller fatale blødninger og ingen intracerebral blødning ble rapportert.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár vykonať určité krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene a určil, ako rýchlo sa vám môže zrážať krv.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen din ta noen blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen din og for å avgjøre hvor raskt blodet ditt kan koagulere.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungeembolisme har blitt rapportert.
Slovak: V prípade dehydratácie sa vyžaduje podanie elektrolytov a tekutín.
Norwegian Bokmål: Ved dehydrering kreves administrering av elektrolytter og væske.
Slovak: Vargatef obsahuje sóju
Norwegian Bokmål: Vargatef inneholder soya
Slovak: Median (mesiace)
Norwegian Bokmål: Median (måneder)
Slovak: Zmenšovanie tumoru [%]° p-hodnota°
Norwegian Bokmål: Reduksjon av svulst [%]° p-verdi°
Slovak: - ak ste prednedávnom podstúpili chirurgický výkon alebo chirurgický výkon plánujete podstúpiť.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har hatt en operasjon eller det er planlagt at du skal gjennomgå en operasjon.
Slovak: Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Disse to dosene bør tas til omtrent samme tid hver dag.
Slovak: Takýchto pacientov je však nutné intenzívne monitorovať z hľadiska znakov a príznakov cerebrálneho krvácania.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør imidlertid overvåkes nøye for tegn og symptomer på hjerneblødning.
Slovak: Na základe vysokej interindividuálnej variability expozície sa však tieto účinky nepovažujú za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, er disse effektene ikke ansett som klinisk relevante.
Slovak: Medián celkového prežívania sa zlepšil o 3 mesiace (nintedanib: 10,9 mesiaca; placebo: 7,9 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median OS økte med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder, placebo: 7,9 måneder).
Slovak: Tieto zmeny sú známe pri iných VEGFR-2 inhibítoroch a môžu sa považovať za skupinové účinky.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er kjent fra andre VEGFR-2 hemmere og kan anses som klasseeffekter.
Slovak: Čo je Vargatef a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Vargatef er og hva det brukes mot
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Vargatef u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vargatef hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Analýzy farmakokinetickej účinnosti neboli vykonané pre klinické koncové ukazovatele.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske effektanalyser ble ikke utført for kliniske endepunkter.
Slovak: Odporúča sa kapsuly užívať s jedlom, t. j. počas jedla alebo bezprostredne pred ním alebo po ňom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča, aby boli pacienti s hmotnosťou < 50 kg intenzívne monitorovaní.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales derfor hos pasienter som veier < 50 kg.
Slovak: Počet pacientov z rizikom
Norwegian Bokmål: Ant. pasienter med risiko