FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 18.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 18.
Croatian: 8,8 ± 6,6 µg/ml za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 11,8 ± 4,3 µg/ml uz istodobnu primjenu metotreksata.
Romanian: 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când s-a administrat concomitent cu metotrexat.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Humira.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Humira.
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Romanian: Populații speciale
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Humira je dostupna u pakiranjima od 1, 2, 4 ili 6 napunjenih brizgalica.
Romanian: Humira pen preumplut este disponibil în ambalaje care pot conţine 1, 2, 4 şi 6 pen-uri preumplute.
Croatian: tjedana.
Romanian: săptămâni.
Croatian: Humira se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Romanian: De obicei, Humira se administrează împreună cu metotrexat.
Croatian: Nekim bolesnicima koji ne odgovore na terapiju do 4. tjedna mogao bi koristiti nastavak terapije održavanja do 12. tjedna.
Romanian: Unii pacienţi care nu au răspuns la tratament până în Săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere până în Săptămâna 12.
Croatian: Drugom rukom povucite sivu kapicu (1), provjerite da je zajedno s kapicom uklonjen i mali crni pokrov igle na štrcaljki i bacite kapicu.
Romanian: Cu cealaltă mână, trageţi drept capacul gri (1), verificaţi dacă apărătoarea de ac mică şi gri a seringii a fost îndepărtată împreună cu capacul,apoi îndepărtaţi capacul.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), koji sudjeluje u radu imunološkog (obrambenog) sustava i čije su razine kod gore navedenih upalnih bolesti povišene.
Romanian: Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus.
Croatian: Ukupno su 233 bolesnika s odgovorom PASI 75 u 16. i 33. tjednu primala kontinuiranu terapiju lijekom Humira kroz 52 tjedna u ispitivanju Psoriasis Study I te su nastavila s primanjem lijeka Humira u otvorenom produžetku ispitivanja.
Romanian: Un total de 233 de pacienți care au avut răspuns PASI 75 în Săptămâna 16 și Săptămâna 33 au primit tratament continuu cu Humira pentru 52 săptămâni în Studiul I pentru psoriazis și au continuat tratamentul cu Humira în studiul de extensie, deschis.
Croatian: Nakon toga je uslijedilo obavezno postupno smanjivanje doze i potpuni prestanak primjene kortikosteroida do 19. tjedna.
Romanian: Pacienții au urmat ulterior un program obligatoriu de scădere a dozei, cu întreruperea completă a tratamentului cu corticosteroizi până în Săptămâna 19.
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor i koji su nastavili terapiju lijekom Humira svaki tjedan, stopa HiSCR-a u 48. tjednu iznosila je 68,3%, a u 96. tjednu 65,1%.
Romanian: În rândul pacienţilor care au răspuns cel puțin parțial în Săptămâna 12 și care au primit tratament săptămânal continuu cu Humira, rata HiSRC în Săptămâna 48 a fost de 68,3% și în Săptămâna 96 a fost 65,1%.
Croatian: Vidjet ćete da se tijekom ubrizgavanja žuti indikator pomiče u prozorčić.
Romanian: 6 Veţi vedea indicatorul galben mişcându-se de-a lungul ferestrei în timpul injecţiei.
Croatian: 2) Odabir i priprema mjesta za ubrizgavanje
Romanian: 2) Alegerea şi pregătirea locului pentru injecţie
Croatian: Humira n=274 (interval pouzdanosti od 95%)
Romanian: Humira n=274 (95% interval de siguranţă)
Croatian: • Pripremite iglu tako da djelomično otvorite pakiranje s kraja koji je najbliži žutom spoju za štrcaljku.
Romanian: • Scoateţi acul deschizând parţial ambalajul de la capătul cel mai apropiat de conectorul galben al seringii.
Croatian: • znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica,
Romanian: • semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,
Croatian: Bijela navlaka za iglu će se pomaknuti dolje preko igle i sjesti čvrsto na svoje mjesto preko vrha igle.
Romanian: Manşonul alb al acului se va mişca în jos de-a lungul acului şi se va închide într-un loc deasupra extremităţii acului.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Humira je ispitivana u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Humira a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Croatian: Od bolesnika koji su imali odgovor u 8. tjednu, u 52. tjednu je njih 47% imalo klinički odgovor, 29% ih je bilo u remisiji, 41% je imalo zacjeljivanje sluznice, a 20% bilo je u remisiji bez primjene steroida
Romanian: Dintre acei pacienţi care în săptămâna 8 au avut un răspuns clinic, în Săptămâna 52, 47% au răspuns la tratament, 29% au fost în remisie, 41% au avut mucoasa intestinală vindecată şi 20% au fost în remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile.
Croatian: • Odstranite pokrovnu kapicu s igle na štrcaljki, pazeći pritom da ne dotaknete iglu ili da igla ne dotakne neku od površina.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de seringă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Croatian: Nakon 5 godina terapije adalimumabom, 74,0% (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje je bilo u kliničkoj remisiji dok je 92,0% (46/50) bolesnika i dalje imalo klinički odgovor prema
Romanian: După 5 ani de tratament cu adalimumab, 74,0% (37/50) din cei 50 pacienţi rămaşi în studiu au continuat să fie în remisiune clinică şi 92,0% (46/50) din pacienţi au continuat să aibă un răspuns clinic conform IABC.
Croatian: Humira se koristi za liječenje
Romanian: Humira se utilizează pentru tratamentul
Croatian: Tablica 8 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu Placebo N=398 n (%)
Romanian: Tabelul 8 Studiul I (REVEAL) Psoriazis Rezultate privind eficacitatea în Săptămâna 16 Placebo N=398 n (%)
Croatian: Također su u obje skupine u odnosu na početne vrijednosti zabilježena statistički i klinički značajna poboljšanja parametara kvalitete života (uključujući IMPACT III).
Romanian: Ameliorări statistice şi clinice semnificative faţă de valorile iniţiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieţii (inclusiv IMPACT III).
Croatian: Ispitivanje UV I ocjenjivalo je 217 bolesnika s aktivnim uveitisom unatoč liječenju kortikosteroidima
Romanian: Studiu UV I a evaluat 217 pacienți cu uveită activă chiar dacă au primit tratament cu corticosteroizi
Croatian: 3) Odabir i priprema mjesta za ubrizgavanje
Romanian: 3) Alegerea şi pregătirea locului pentru injecţie
Croatian: Bijela navlaka za iglu će prekriti vrh igle.
Romanian: Apărătoarea alba a acului va acoperi vârful acului.
Croatian: Skinite bordo zaštitnu kapicu (označena s ‘2') tako da se otkrije bordo obojena tipka za aktivaciju.
Romanian: 3 Trageţi drept capacul de siguranţă violet (etichetat ‘2') pentru a expune butonul de activare de culoare violetă în partea de sus.
Croatian: Liječenje lijekom Humira može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Romanian: Tratamentul cu Humira poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente imunomodulatoare non-biologice.
Croatian: ASAS djelomična remisija
Romanian: ASAS remisie parţială
Croatian: Tuberkuloza
Romanian: Tuberculoza
Croatian: NE gurajte bijeli klip štrcaljke preko položaja doze.
Romanian: NU împingeţi pistonul alb dincolo de indicatorul corespunzător dozei.
Croatian: KORAK 3 Mjesta za ubrizgavanje
Romanian: PASUL 3 Zone pentru administrarea injecției
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: De unică folosință.
Croatian: U razdoblju kada je terapija bila ukinuta, simptomi psorijaze su se s vremenom vratili, uz medijan vremena do relapsa od oko 5 mjeseci (pogoršanje na PGA rezultat "umjereno" ili gore).
Romanian: Pe parcursul perioadei de întrerupere a tratamentului, simptomele de psoriazis au revenit în timp, cu un timp median de recidivă (declinul PGA la "moderat" sau mai rău) de aproximativ 5 luni.
Croatian: bolesnika liječenih adalimumabom.
Romanian: dintre pacienţii care au utilizat tratament cu adalimumab.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Humira dostupna je u pakiranjima koja sadrže:
Romanian: Humira pen preumplut este disponibil în ambalaje care conţin:
Croatian: • Kada se štrcaljka isprazni, izvadite iglu iz kože, pazeći pri tom da je zadržite pod istim kutom pod kojim ste je i uveli.
Romanian: • Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Humira u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa, vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu Humira în unul sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă, vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i gnojnim hidradenitisom također je primijećeno naglo smanjenje razina CRP-a nakon liječenja lijekom Humira.
Romanian: La pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, boală Crohn, colită ulcerativă şi hidradenită supurativă s-a observat o scădere rapidă a valorilor PCR după tratamentul cu Humira.
Croatian: Žuti indikator je dio klipa napunjene brizgalice.
Romanian: Indicatorul de culoare galbenă este parte a pistonului de pen preumplut.
Croatian: Nakon 16 tjedana terapije, bolesnici u kojih je postignut barem odgovor PASI 75 (poboljšanje PASI rezultata za barem 75% u odnosu na početak terapije) ušli su u razdoblje B (otvoreni dio ispitivanja) i primali po 40 mg lijeka Humira svaki drugi tjedan.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, pacienții care au obținut cel puțin un răspuns PASI 75 (îmbunătățire a scorului PASI de cel puțin 75% comparativ cu momentul inițial), au intrat în perioada B și au primit deschis 40 mg Humira o dată la două săptămâni.
Croatian: Dvostrana P-vrijednost iz log rang testa.
Romanian: Valoare p din testul de tip log rank.
Croatian: Humira može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Romanian: Humira poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Humira u djece u dobi od 4 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea Humira la copiii cu vârsta între 4 şi 17 ani.
Croatian: Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Romanian: Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
Croatian: NE pokušavajte ponovno umetnuti bijeli klip štrcaljke.
Romanian: NU încercaţi să reintroduceţi pistonul alb.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe ili kod svog djeteta.
Romanian: Păstraţi asupra dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră acest Card de avertizare al pacientului.
Croatian: Bol na mjestu primjene lijeka Humira od 40 mg/0,4 ml ocjenjivala se u dvama randomiziranim, aktivnim lijekom kontroliranim, jednostruko slijepim, ukriženim ispitivanjima s dva razdoblja.
Romanian: Humira 40 mg/0,4 ml a fost evaluată în două studii clinice randomizate, cu control activ, mono-orb, cu două perioade.
Croatian: MTX n=257 (interval pouzdanosti od 95%)
Romanian: MTX n=257 (95% interval de siguranţă)
Croatian: • Pripremite štrcaljku tako da djelomično otvorite pakiranje s kraja koji je najbliži bijelom klipu štrcaljke.
Romanian: • Pregătiţi seringa deschizând parţial ambalajul din partea cea mai apropiată de tija albă a pistonului.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 4 do 17 godina, protutijela na adalimumab identificirana su u 15,8% (27/171) bolesnika liječenih adalimumabom.
Romanian: La pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de 4 ani până la 17 ani, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 15,8% (27/171) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab.
Croatian: Kapica 2
Romanian: Capac 2
Croatian: Ne pomičite napunjenu brizgalicu za vrijeme ubrizgavanja.
Romanian: Nu îndepărtaţi pen-ul preumplut în timpul injectării.
Croatian: • Pojava male količine tekućine na mjestu ubrizgavanja je normalna
Romanian: • Este normal să apară o cantitate mică de lichid la locul injecției
Croatian: 9%, p=0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p=0,019).
Romanian: În studiul UC-I (18% versus 9% respectiv, p=0,031) şi studiul UC-II (17% versus 9% respectiv,
Croatian: Sigurnost lijeka Humira u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom ocjenjivala se tijekom srednjeg razdoblja od 13 mjeseci.
Romanian: Siguranța Humira la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Romanian: (Vezi pct. 4.5).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Humira ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Humira (vezi pct. 4.8).
Croatian: Ako je propisana doza 0,5 ml, izvucite bijeli klip štrcaljke do 0,6 ml.
Romanian: 0,5 ml, trageţi pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml.
Croatian: KORAK 1
Romanian: PASUL 1
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima lijekom Humira bila je veća u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu Humira, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha (mjeseci)
Romanian: Timp median până la eşec
Croatian: Vrućica, nastanak modrica, krvarenje ili bljedilo
Romanian: Febră, vânătăi, sângerări sau paloare
Croatian: • alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju)
Romanian: • reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere)
Croatian: Otopina za injekciju Sadrži 2 kutije, svaka je samo za jednokratnu injekciju
Romanian: Conţine 2 cutii fiecare numai pentru o singură injecţie Fiecare cutie conţine:
Croatian: NE dirajte vrh štrcaljke.
Romanian: Nu atingeţi vârful seringii.
Croatian: Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu na mjesto ubrizgavanja prije početka ubrizgavanja.
Romanian: Împingeți ferm pen-ul preumplut în jos față de locul de injectare înainte să începeți injectarea.
Croatian: Zatim sljedeću dozu ubrizgajte onog dana kako je to prvotno bilo predviđeno, kao da niste zaboravili dozu.
Romanian: Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.
Croatian: Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis
Romanian: Artrita psoriazică şi spondiloartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
Croatian: Među bolesnicima koji nisu imali uspjeha s prethodnim liječenjem antagonistima TNF-a remisiju je u 52. tjednu postiglo 3% u skupini koja je primala placebo i 10% u skupini koja je primala adalimumab.
Romanian: Din numărul pacienţilor care nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF, 3% a obţinut remisia în Săptămâna 52 în grupul care a utilizat placebo şi 10% în grupul tratat cu adalimumab.
Croatian: • steroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove
Romanian: • steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene
Croatian: Bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog razloga koji nisu bili neuspjeh liječenja bili su cenzurirani u trenutku izlaska iz ispitivanja.
Romanian: Întreruperile tratamentului din alte cauze în afară de eşec la tratament au fost înregistrate la momentul întreruperii tratamentului.
Croatian: Dvostruko slijepo Odgovor u 68. tjednu
Romanian: Răspuns în Săptămâna 68
Croatian: • Upotrijebite jedan od jastučića natopljenih alkoholom za brisanje čepa bočice.
Romanian: • Utilizaţi un tampon cu alcool pentru a curăţa dopul flaconului.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu)
Romanian: Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10) • infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă)
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka
Romanian: • Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timpul tratamentului cu
Croatian: 60 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. zbog odstupanja ili zbog komplikacija koje su se razvile kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Romanian: 60 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu din cauza deviațiilor sau din cauza complicațiilor secundare retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Croatian: • teška alergijska reakcija uz šok
Romanian: • reacţii alergice severe însoţite de şoc
Croatian: • Pažljivo odložite bočicu s nastavkom na Vašu čistu radnu površinu.
Romanian: • Aşezaţi uşor flaconul cu adaptorul pentru flacon pe suprafaţa de lucru curată.
Croatian: Sve bolesnike s ulceroznim kolitisom u kojih je povećan rizik od displazije ili karcinoma debelog crijeva (na primjer, bolesnici s dugotrajnim ulceroznim kolitisom ili primarnim sklerozirajućim kolangitisom) ili bolesnike koji su imali displaziju ili karcinom debelog crijeva treba kontrolirati zbog mogućeg razvoja displazije u redovitim intervalima prije početka liječenja i tijekom čitavog trajanja bolesti.
Romanian: Toţi pacienţii cu colită ulcerativă care au un risc crescut pentru displazie sau carcinom de colon (de exemplu, pacienţi cu colită ulcerativă prezentă de un timp îndelungat sau colangită sclerozantă primară) sau care au avut anterior un istoric de displazie sau carcinom de colon, trebuie testaţi pentru displazie la intervale regulate de timp înainte de tratament şi pe durata bolii.
Croatian: Tablica 15 Režim održavanja
Romanian: Tabelul 15 Tratament de întreţinere
Croatian: Ako Vaše dijete prestane uzimati lijek Humira
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră a oprit utilizarea Humira
Croatian: Poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije održalo se tijekom otvorenog produžetka ispitivanja do 156. tjedna.
Romanian: Îmbunătăţirea calităţii vieţii şi funcţionalitatea articulară s-a menţinut în timpul extensiei deschise până în Săptămâna 156.
Croatian: Humira se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan.
Romanian: Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
Croatian: Alergijske reakcije Tijekom kliničkih ispitivanja rijetko su prijavljivane ozbiljne alergijske reakcije povezane s primjenom lijeka Humira.
Romanian: Reacţii alergice În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacţii alergice grave asociate cu utilizarea Humira.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study III (REACH) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Humira u odnosu na placebo u 72 bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i psorijazom šaka i/ili stopala.
Romanian: În Studiul III cu privire la psoriazis (REACH) au fost comparate eficacitatea și siguranța Humira față de placebo la 72 pacienți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și psoriazis palmar și/sau plantar.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Humira mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Romanian: Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira trebuie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele şi simptomele infecţiei active cu VHB în timpul tratamentului şi timp de câteva luni după terminarea terapiei.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Croatian: Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab.
Romanian: Humira conţine substanţa activă adalimumab.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivne Crohnove bolesti, stopa stvaranja protutijela na adalimumab u bolesnika koji su primali adalimumab bila je 3,3%.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Crohn activă, forma moderată până la severă, incidenţa apariţiei anticorpilor anti-adalimumab la pacienţii cărora li s-a administrat adalimumab a fost de 3,3%.
Croatian: • noćno znojenje,
Romanian: Transpiraţii nocturne,
Croatian: Na početku je 33 bolesnika (18%) istodobno bilo liječeno antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a 146 (79%) NSAIL-ovima.
Romanian: Treizeci și trei pacienţi (18%) au fost trataţi concomitent cu medicaţie antireumatică modificatoare de boală şi 146 pacienţi (79%) cu AINS, la momentul iniţial.
Croatian: Kako čuvati lijek Humira
Romanian: Cum se păstrează Humira
Croatian: Prijavljene stope nemelanomskih tumora kože i limfoma bile su oko 0,2 odnosno 0,3 na 1000 bolesnik-godina liječenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip non-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,3 per 1000 ani tratament-pacienţi (vezi pct. 4.4).
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în Săptămâna 6 sau după (Studiul UV A) sau în Săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena lijekom Humira nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T i B stanica, NK stanica, monocita/makrofaga i neutrofila.
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu Humira, nu s-a evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK, efectoare, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
Croatian: • oteklinu ili otvorenu ranu koja ne cijeli
Romanian: • o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă
Croatian: Nakon drugog tjedna, bolesnici u obje skupine liječene adalimumabom primali su 40 mg svaki drugi tjedan.
Romanian: După Săptămâna 2, pacienţii din ambele braţe cu adalimumab au utilizat 40 mg o dată la două săptămâni.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Humira.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Humira.