FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Douleurs axillaires Inflammation Chaleur, érythème, inflammation, vésicules ou prurit au site d'injection Gonflement
Portuguese: Dor axilar Inflamação Calor, eritema, inflamação, vesículas ou prurido no local de injeção Tumefação
French: c « œdème périphérique » inclut « œdème au site d'injection » et « œdème ».
Portuguese: b "laceração cutânea" inclui "laceração no local de injeção" e "laceração" c "edema periférico" inclui "edema no local de injeção" e "edema" d ver também a secção 4.4
French: Sodium injecté par articulation dans le traitement de la maladie de Dupuytren : Pour les articulations métacarpo-phalangiennes (MP) : 0,9 mg.
Portuguese: Sódio injetado por articulação no tratamento da contratura de Dupuytren: Articulações metacarpofalângicas (MF): 0,9 mg, Articulações interfalângicas proximais (IFP): 0,7 mg.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xiapex chez les enfants âgés de 0 à 18 ans pour le traitement de la maladie de Dupuytren.
Portuguese: Xiapex não deve ser utilizado na população pediátrica com 0-18 anos de idade para o tratamento da contratura de Dupuytren.
French: Maladie de La Peyronie Fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis
Portuguese: Doença de Peyronie Fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do pénis
French: Maladie de Dupuytren : L'articulation à traiter (MP ou IPP) doit être confirmée car le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution dépend du type d'articulation (l'articulation IPP nécessite un volume d'injection plus faible).
Portuguese: Contratura de Dupuytren: a articulação a ser tratada (MF ou IFP) deve ser confirmada uma vez que o volume de solvente necessário para a reconstituição é determinado pelo tipo de articulação (a articulação IFP requer um volume menor para a injeção).
French: Une réactivité croisée des anticorps anti-Xiapex développés chez les patients après administration répétée n'est pas exclue avec les métalloprotéinases endogènes de la matrice impliquées dans la grossesse et le travail.
Portuguese: Após administração repetida, os doentes desenvolveram anticorpos contra o medicamento e não pode ser excluída a reatividade cruzada destes versus as MMPs endógenas envolvidas na gestação e no parto.
French: • Surélever la main traitée autant que possible jusqu'au lendemain de la procédure d'extension du doigt.
Portuguese: • Elevar a mão injetada tanto quanto possível até ao dia seguinte ao procedimento de extensão do dedo.
French: Courbure pénienne moyenne (degrés) (min-max)
Portuguese: Deformidade em curvatura do pénis média (graus) (Mín-Máx)
French: Hématome Hypotension artérielle
Portuguese: Hematoma Hipotensão
French: Chez les patients traités par deux injections simultanées de Xiapex dans l'étude clinique contrôlée contre groupe témoin historique AUX-CC-867, l'incidence des lacérations cutanées (29,1 %) a été supérieure à celle observée chez les patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques dans les études pivots de phase III contrôlées contre placebo dans la maladie de Dupuytren (CORD I et CORD II) (8,8 %).
Portuguese: A incidência de laceração cutânea (29,1%) foi superior em indivíduos tratados com duas injeções concomitantes de Xiapex no estudo clínico historicamente controlado AUX-CC-867 em comparação com indivíduos tratados com até três injeções únicas nos estudos principais de fase 3 controlados com placebo na contratura de Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
French: Au cours de l'étude AUX-CC-862, un succès clinique a été obtenu, après renouvellement du traitement avec un maximum de trois injections de Xiapex, pour 64,5 % des articulations MP récidivantes et pour 45,0 % des articulations IPP récidivantes.
Portuguese: No estudo AUX-CC-862, 64,5% das articulações MF com recorrência e 45,0% das articulações IFP com recorrência obtiveram o sucesso clínico após a repetição do tratamento com até três injeções de Xiapex.
French: Œdème périphériquec Hémorragie, au site d'injection douleur ou gonflement Sensibilité
Portuguese: Edema periféricoc Hemorragia, dor ou tumefação no local de injeção Sensibilidade ao toque
French: Les symptômes d'une fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis peuvent être notamment :
Portuguese: Os sintomas de fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do seu pénis podem incluir:
French: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123 Moyenne±ET 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Médiane Min ; Max 0 ; 15
Portuguese: N=29 N=154 N=123 Média±DP 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Mín, Máx 0, 15
French: Cette maladie, qui affecte les hommes adultes, provoque l'apparition d'une « plaque », qui peut être détectée au toucher, et une courbure du pénis en érection.
Portuguese: Esta é uma doença em que os homens adultos têm uma "placa" que pode ser sentida e uma curvatura no pénis.
French: Variation moyenne du score de gêne liée à la maladie de La Peyronie entre le début de l'étude et la semaine 52 - études 1 et 2
Portuguese: Tabela 10: Alteração média da Pontuação do Domínio "Incómodo causado pela Doença de Peyronie" desde a linha de base até à Semana 52 - Estudos 1 e 2
French: • La manipulation visant à étirer délicatement votre pénis doit être effectuée uniquement lorsque le pénis n'est pas en érection.
Portuguese: • Só deverá esticar cuidadosamente o seu pénis quando não tiver uma ereção.
French: Maladie de Dupuytren, articulations MP 0,39 mL
Portuguese: Articulações MF de Dupuytren 0,39 ml
French: Rétention d'eau
Portuguese: Retenção de líquidos
French: Antécédents de dysfonction érectile (N [%]) a Il s'agit des sujets appartenant à la population en intention de traiter (ITT) et ayant reçu au moins une dose du médicament de l'étude dans l'étude 1 ou 2. b Lors de chaque évaluation à l'aide du questionnaire PDQ, les sujets devaient avoir eu des rapports sexuels avec pénétration vaginale dans les 3 mois précédents.
Portuguese: a Indivíduos de uma população de ITT que receberam pelo menos uma dose do medicamento em estudo nos Estudo 1 ou 2 b Cada avaliação do QDP exigia que os indivíduos tivessem tido relações sexuais vaginais nos 3 meses antes da conclusão c Pontuações mais elevadas representam sintomas piores
French: Gonflement du visage Troubles cutanés, tels qu'exfoliation, lésions, douleur, tension, coloration anormale ou croûte
Portuguese: Cara inchada Doenças de pele, como exfoliação, lesões na pele, dor, tensão, alteração de cor ou crosta
French: Dans les trois études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées dans le cadre de la maladie de Dupuytren, 73 % des patients traités par Xiapex présentaient une ecchymose ou une contusion et 38 % une hémorragie au site d'injection.
Portuguese: Nos três estudos clínicos de fase 3 em dupla ocultação, controlados por placebo na contratura de Dupuytren, 73 % dos doentes tratados com Xiapex notificaram uma equimose ou uma contusão e 38% notificaram uma hemorragia no local da injeção.
French: Les études cliniques avec Xiapex sont actuellement limitées à l'évaluation de 3 injections maximum par corde et 8 injections maximum au total.
Portuguese: A experiência em estudos clínicos com Xiapex está atualmente limitada até 3 injeções por cordão e até 8 injeções no total.
French: Les bouchons en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex ainsi que celle autour du flacon contenant le solvant pour reconstitution doivent être nettoyés avec un tampon d'alcool stérile (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
Portuguese: A rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém o Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o solvente para reconstituição devem ser limpos com álcool esterilizado (não devem ser utilizados outros antisséticos).
French: Valeur finale moyenne (ET)
Portuguese: Média Final (DP)
French: Confirmez l'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne [MP] ou interphalangienne proximale [IPP]) car le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution dépend du type d'articulation (l'articulation IPP nécessite un volume d'injection plus faible).
Portuguese: Confirme a articulação a ser tratada (metacarpofalângica [MF] ou interfalângica proximal [IFP]), uma vez que o volume de solvente necessário para a reconstituição é determinado pelo tipo de articulação (articulações IFP requerem um volume menor para a injeção).
French: Dans la partie en double aveugle des trois études cliniques de phase III contrôlées contre placebo menées dans le cadre de la maladie de Dupuytren, 17 % des patients traités par Xiapex ont développé des réactions légères (par ex prurit) après un maximum de 3 injections.
Portuguese: No segmento em dupla ocultação dos três estudos clínicos de fase 3, controlados por placebo na contratura de Dupuytren, 17% dos doentes tratados com Xiapex tiveram reações ligeiras (tal como prurido) após até 3 injeções.
French: • évanouissements
Portuguese: • desmaios
French: • troubles du pénis
Portuguese: • afeção do pénis
French: Différents doigts, IPP et IPP (n = 72)
Portuguese: Dedos diferentes, Ambas a IFPs (n=72)
French: L'injection de Xiapex dans des structures contenant du collagène, comme les corps caverneux du pénis, peut entraîner une dégradation de ces structures et de possibles lésions telles qu'une rupture des corps caverneux (fracture du pénis).
Portuguese: Rutura do corpo (fratura peniana) ou outra lesão grave do pénis no tratamento da doença de Peyronie A injeção de Xiapex em estruturas contendo colagénio como os corpos cavernosos do pénis, pode resultar em lesão destas estruturas e em possíveis lesões tais como rutura do corpo (fratura peniana).
French: Comment Xiapex est-il utilisé
Portuguese: Como utilizar Xiapex
French: La population en ITTm était définie comme l'ensemble des sujets randomisés pour lesquels une mesure de la courbure pénienne et une évaluation PDQ avaient été réalisées initialement et à une ou plusieurs reprise(s) par la suite.
Portuguese: A população mITT foi definida como todos os indivíduos aleatorizados que tinham uma medição da deformidade em curvatura do pénis e uma avaliação do QDP na linha de base e num ou mais dos pontos de tempo subsequentes.
French: Au cours d'une visite de traitement, il est possible d'injecter le médicament à deux endroits différents, dans deux cordes palpables affectant deux articulations ou dans une corde palpable affectant deux articulations du même doigt.
Portuguese: Podem injetar-se dois cordões palpáveis que afetam duas articulações ou um cordão palpável que afeta duas articulações no mesmo dedo em dois locais durante uma visita de tratamento.
French: Aucune exposition systémique quantifiable n'est observée après une injection unique de Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et seule une exposition systémique minime et de courte durée est observée chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie.
Portuguese: Não há uma exposição sistémica quantificável após uma injeção única de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e apenas uma exposição sistémica mínima e de curta duração em doentes com doença de Peyronie.
French: Avant utilisation, le flacon contenant Xiapex et le flacon contenant le solvant de reconstitution doivent être retirés du réfrigérateur et laissés à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
Portuguese: Antes da utilização, o frasco para injetáveis que contém o Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o solvente para solução para reconstituição devem ser retirados do frigorífico e devem ficar à temperatura ambiente pelo menos durante 15 minutos e não mais de 60 minutos.
French: Le degré de sévérité du flessum évalué par le médecin a été très fortement amélioré ou fortement amélioré chez 86 % et 80 % des patients du groupe Xiapex versus 3 % et 5 % des patients du groupe placebo respectivement dans les études CORD I et CORD II (p < 0,001).
Portuguese: Nos estudos, CORD I e CORD II, a classificação do médico na alteração da gravidade da contratura foi descrita como melhorou muito ou muito melhor em 86% e 80% dos indivíduos no grupo de Xiapex comparativamente a 3% e 5% dos indivíduos do grupo placebo, respetivamente (p<0,001).
French: Douleur suprapubienne
Portuguese: Dor suprapúbica
French: Score de gêne moyen rapporté par le patient dans le questionnaire PDQ (Peyronie's Disease Questionnaire)b (échelle de 0 à 16)c
Portuguese: Questionário da Doença de Peyronie (QDP)b, - Pontuação média do domínio "Incómodo causado pela DP" comunicado pelo doente (intervalo: 0-16) c Antecedentes de disfunção erétil N
French: Dans la partie en double aveugle des deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés dans le cadre de la maladie de La Peyronie, la proportion de patients ayant présenté un prurit localisé après un maximum de 4 cycles de traitement (soit un maximum de 8 injections de Xiapex) a été plus importante parmi les patients traités par Xiapex (4 %) que parmi les patients traités par le placebo (1 %).
Portuguese: No segmento em dupla ocultação dos dois ensaios clínicos de fase 3, controlados com placebo, na doença de Peyronie, uma maior proporção de doentes tratados com Xiapex (4%) tiveram prurido localizado em comparação com os doentes tratados com placebo (1%), após até 4 ciclos de tratamento (envolvendo até 8 injeções de Xiapex).
French: Valeur initiale moyenne (ET) Valeur finale moyenne (ET) Augmentation moyenne (ET)
Portuguese: Média dos Valores de Base (DP) Média Final (DP) Aumento médio (DP)
French: • Tenez votre pénis d'une main.
Portuguese: • Com uma mão segure no seu pénis.
French: La seringue et l'aiguille utilisées pour la reconstitution doivent ensuite être retirées et jetées.
Portuguese: A seringa e a agulha utilizadas para a reconstituição e o frasco para injetáveis do diluente devem ser removidas e eliminadas.
French: Si le flessum persiste, une procédure d'extension du doigt sera effectuée afin de tenter de rompre la corde.
Portuguese: Se a contratura do cordão permanecer, será efetuado um procedimento passivo de extensão do dedo como tentativa de romper o cordão.
French: Ulcération pénienne Rash érythémateux Sueurs nocturnes Trouble cutané, nodule, granulome, phlyctène, irritation ou œdème Trouble de la pigmentation Hyperpigmentation cutanée
Portuguese: Ulceração do pénis Erupção eritematosa Suores noturnos Anomalia, nódulo, granuloma, bolha, irritação ou edema da pele
French: • éruption cutanée au site d'injection
Portuguese: • erupção na pele do local de injeção
French: Jetez la seringue et l'aiguille utilisées pour la reconstitution, ainsi que le flacon de solvant.
Portuguese: Elimine a seringa e a agulha utilizadas para a reconstituição e o frasco para injetáveis do diluente.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A Tabela 2 apresenta as reações adversas indicadas pelas categorias de classes de sistemas de órgãos e frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10),
French: • réactions au site d'injection telles que présence de bulles, gonflement, démangeaisons ou formation d'une plaque dure sous la peau
Portuguese: • reações no local de injeção como a presença de uma bolha, inchaço, comichão ou uma zona sólida elevada por baixo de pele
French: Injectez lentement le solvant sur les parois du flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex.
Portuguese: Injete o diluente lentamente dirigindo-o para os lados do frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex.
French: • infection des voies aériennes supérieures
Portuguese: • infeção das vias respiratórias
French: • démangeaison génitale
Portuguese: • comichão genital
French: Aucune exposition systémique quantifiable n'est observée après une injection unique de Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et seule une exposition systémique minime et de courte durée à Xiapex est observée chez les patients atteints de la maladie de La Peyronie.
Portuguese: Não há uma exposição sistémica quantificável após uma injeção única de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren e há apenas uma exposição sistémica mínima e de curta duração de Xiapex em doentes com doença de Peyronie.
French: Sensation de chaleur Syndrome pseudo-grippal Réaction, malaise, irritation, anesthésie, desquamation, nodule ou coloration anormale au site d'injection Intolérance au froid des doigts traités
Portuguese: Sensação de calor Estado gripal Reação, mal-estar, irritação, anestesia, descamação, nódulo ou descoloração no local da injeção
French: • douleurs chroniques
Portuguese: • dor crónica
French: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134
Portuguese: N=181 N=183 N=37
French: Augmentation de la pression artérielle systolique
Portuguese: Aumento da glicemia Aumento da tensão arterial sistólica
French: a) Avant utilisation, sortez du réfrigérateur le flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex et le flacon contenant le solvant pour la reconstitution et laissez les deux flacons à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
Portuguese: a) Antes de utilizar, retire o frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o diluente para reconstituição do frigorífico e deixe que os dois frascos para injetáveis atinjam a temperatura ambiente durante pelo menos 15 minutos e não mais de 60 minutos.
French: • trouble cutané/irritation
Portuguese: • afeção/irritação da pele
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants de fracture du pénis ou autre lésion grave du pénis : un bruit ou une sensation de claquement dans le pénis en érection, une soudaine incapacité à maintenir une érection, une douleur dans le pénis, une ecchymose violacée et un gonflement du pénis, des difficultés à uriner ou la présence de sang dans les urines, une accumulation de sang sous la peau au niveau du site d'injection.
Portuguese: perda súbita da capacidade de manter uma ereção, dor no seu pénis, formação de uma equimose roxa e inchaço do seu pénis, dificuldade em urinar ou sangue na urina, uma acumulação de sangue por baixo da pele no local de injeção.
French: Hypertrophie mammaire
Portuguese: Hipersensibilidade dolorosa da mama Hipertrofia mamária
French: Repérage de la zone à traiter
Portuguese: Identificação da zona de tratamento
French: Une seringue à usage unique portant des graduations de 0,01 mL et équipée d'une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 27 (non fournie) doit être utilisée pour prélever le volume de solution reconstituée.
Portuguese: Deve utilizar-se uma seringa de utilização única com graduações de 0,01 ml com uma agulha de 12-13 mm de calibre 27 permanentemente fixa (não fornecida) para extrair o volume de solução reconstituída.
French: Prurit génital Érection douloureuse Dysfonction érectile Dyspareunie Érythème pénien
Portuguese: Vesícula do pénis Prurido genital Ereção dolorosa Disfunção erétil Dispareunia Eritema peniano
French: Paresthésie Hypoesthésie Sensation de brûlure
Portuguese: Parestesias Hipoestesia Sensação de queimadura Tonturas Cefaleia
French: • formation d'un caillot sanguin dans la veine du pénis
Portuguese: • formação de um coágulo no interior da veia do pénis
French: Avant utilisation, sortez du réfrigérateur le flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex et le flacon contenant le solvant pour la reconstitution et laissez les deux flacons à température ambiante pendant au moins 15 minutes et au maximum 60 minutes.
Portuguese: Antes de utilizar, retire o frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado de Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o diluente para reconstituição do frigorífico e deixe que os dois frascos para injetáveis atinjam a temperatura ambiente durante pelo menos 15 minutos e não mais de 60 minutos.
French: • écoulement d'une bulle (cloque) sur le pénis
Portuguese: • drenagem de uma bolha no pénis
French: • gonflement de la paupière
Portuguese: • inchaço da pálpebra
French: Le flacon unidose contenant Xiapex et le flacon unidose contenant le solvant pour reconstitution de la solution injectable doivent être conservés au réfrigérateur.
Portuguese: O frasco para injetáveis que contém Xiapex e o frasco para injetáveis que contém o solvente para solução injetável para reconstituição devem ser refrigerados.
French: La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection dans une corde de Dupuytren palpable.
Portuguese: A dose recomendada de Xiapex, num cordão palpável de Dupuytren é 0,58 mg por injeção.
French: a La valeur de début d'étude était définie comme la dernière observation avant la première injection de Xiapex au cours de la précédente étude de phase III (c.-à-d. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806).
Portuguese: a O início do tratamento foi definido como a última observação antes da primeira injeção de Xiapex no estudo de Fase 3 anterior (ou seja, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806) b Referência foi definida como o último valor inicial observado não em falta após o início do estudo de Fase 3 anterior (ou seja, AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806) * Nota: Vinte e nove indivíduos foram excluídos desta análise.
French: • une douleur dans le pénis
Portuguese: • dor no seu pénis
French: La quantité appropriée de solvant fourni doit être prélevée au moyen d'une seringue stérile graduée tous les 0,01 mL comme suit :
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril calibrada com graduações de 0,01 ml, a quantidade apropriada do solvente fornecido deve ser extraída para administração, como se segue:
French: Au moyen d'une nouvelle seringue stérile permettant une injection sans volume mort (seringue hubless) graduée tous les 0,01 mL avec une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 26 ou 27 (non fournie), prélevez le volume de solution reconstituée nécessaire pour permettre l'injection d'une dose de 0,58 mg de Xiapex :
Portuguese: Utilizando uma nova seringa estéril, com graduações de 0,01 ml e uma agulha de 12 ou 13 mm, permanentemente fixa, de calibre 26 ou 27 gauge (não fornecida), retire o volume adequado da solução reconstituída necessário para administrar uma dose de 0,58 mg de Xiapex.
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A tabela 1 apresenta as reações adversas listadas por classes de sistemas de órgãos e categorias de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10),
French: b Inclut : gonflement au site d'injection, œdème pénien, gonflement pénien, gonflement local, gonflement scrotal et œdème au site d'injection.
Portuguese: b Inclui: tumefação no local de injeção, edema do pénis, tumefação do pénis, tumefação local,
French: Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum
Portuguese: Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável colagenase de clostridium histolyticum
French: Au cours d'une visite de traitement, il est possible d'effectuer des injections dans un nombre maximal de deux cordes ou de deux articulations touchées dans la même main.
Portuguese: Podem administrar-se injeções em até dois cordões ou duas articulações afetadas na mesma mão durante uma visita de tratamento.
French: • gonflement du visage
Portuguese: • face inchada
French: • sueurs nocturnes
Portuguese: • nódoas negras