FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια άλλη μελέτη Φάσης 3 σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος από ζώντα δότη και από πτωματικό δότη τυπικών κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 1), η συχνότητα εμφάνισης θρόμβωσης του μοσχεύματος ήταν 2,3% και 0,4% για τα σχήματα MI και LI, αντίστοιχα, έναντι ποσοστού 1,8% για την κυκλοσπορίνη.
Norwegian Bokmål: I en annen fase 3-studie hos resipienter av nyrer fra levende donor og fra avdød donor etter standardkriterier (Studie 1), var forekomsten av graft-trombose 2,3 % og 0,4 % for henholdsvis MI- og LI-regimene mot 1,8 % for ciklosporin.
Greek: Προσθέστε αργά την απαιτούμενη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος NULOJIX από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα μιας χρήσης που χρησιμοποιήσατε για την ανασύσταση της σκόνης.
Norwegian Bokmål: Tilsett sakte den nødvendige mengde rekonstituert NULOJIX-oppløsning fra hvert hetteglass til infusjonsposen eller -flasken, med samme engangssprøyte som ble brukt til rekonstituering av pulveret.
Greek: Συμπτώματα του γαστρεντερικού συστήματος που μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο κατά την κατάποση, επώδυνα στοματικά έλκη, λευκές κηλίδες στο στόμα ή στο λαιμό, στομαχική διαταραχή, στομαχόπονο, έμετο ή διάρροια.
Norwegian Bokmål: Mage-/tarm-symptomer kan omfatte smerte ved svelging, smertefulle munnsår, hvite flekker i munnen eller halsen, urolig mage, magesmerte, oppkast eller diaré.
Greek: Ο χρόνος έως τον θάνατο, την απώλεια μοσχεύματος ή την εμφάνιση τιμής GFR <30 mL/min/1,73 m2 αναλύθηκε για την 7ετή περίοδο: στη Μελέτη 1, παρατηρήθηκε περίπου 60% μείωση του κινδύνου θανάτου, απώλειας μοσχεύματος ή τιμής GFR <30 mL/min/1,73 m2 στους ασθενείς των ομάδων του belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη.
Norwegian Bokmål: 44,6 ml/min/1,73 m2. Tid til død, organrejeksjon eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ble analysert over 7-årsperioden: i studie 1 ble det sett en reduksjon på omtrent 60 % i risikoen for død, organrejeksjon eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 hos pasienter i belatacept-gruppene sammenlignet med de som fikk ciklosporin.
Greek: Στη Μελέτη 2, 5/33 ασθενείς στην ομάδα belatacept έναντι 6/29 ασθενείς στην ομάδα κυκλοσπορίνης με AR είχαν απώλεια μοσχεύματος και 5/33 ασθενείς στην ομάδα belatacept έναντι 5/ 29 ασθενείς στην ομάδα κυκλοσπορίνης με AR απεβίωσαν έως το Έτος 3.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde 5/33 belataceptpasienter mot 6/29 ciklosporinpasienter med AR opplevd organrejeksjon, og 5/33 belataceptpasienter mot 5/29 ciklosporinpasienter med AR hadde dødd etter 3 år.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως από το φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør oppløsningen umiddelbart overføres fra hetteglasset til infusjonsposen ellerflasken.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη λεμφωμάτων ή προνεοπλαστικών μορφολογικών μεταβολών, παρά την παρουσία στη μελέτη του abatacept ενός ιού, του λεμφοκρυπτοϊού, που είναι γνωστό ότι προκαλεί τέτοιες βλάβες σε ανοσοκατεσταλμένους πιθήκους, εντός του χρονοδιαγράμματος αυτών των μελετών.
Norwegian Bokmål: Dette til tross for nærvær av et virus i abataceptstudien, lymfokryptovirus, som, innenfor tidsrammen til denne studien, er kjent for å forårsake slike skader i aper med nedsatt immunforsvar.
Greek: αΠοσοστό ασθενών με μετρημένο GFR < 60 ml/λεπτό/1,73 m2 ή με μείωση στο μετρημένο GFR ≥ 10 ml/λεπτό/1,73 m2 από το Μήνα 3 έως το Μήνα 12. β Ο μετρημένος GFR εκτιμήθηκε με ιωθαλαμικό τα Έτη 1 και 2 μόνο.
Norwegian Bokmål: aAndel pasienter med målt GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller med en nedgang i målt GFR ≥ 10ml/min/1,73 m2 fra måned 3 til måned 12. bMålt GFR ble kun vurdert med iothalamate ved år 1 og 2 cBeregnet GFR ble vurdert med MDRD-formel ved måned 1, år 1, 2 og 3
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, δεν τροποποιήθηκε η δόση belatacept για μεταβολή στο βάρος σώματος μικρότερη από 10%.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dosejustering av belatacept ved endring i kroppsvekten på mindre enn 10 % i løpet av de kliniske studiene.
Greek: Στη Μελέτη 2, 9/33 περιστατικά οξείας απόρριψης με belatacept και 5/29 περιστατικά με κυκλοσπορίνη ήταν βαθμού Banff 97 ≥ IIb έως το Έτος 3.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var 9/33 akutte avstøtinger med belatacept og 5/29 med ciklosporin av Banff 97 grad ≥ IIb etter 3 år.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ειδικούς γιατρούς, έμπειρους στη διαχείριση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας και ασθενών με νεφρικό μόσχευμα.
Norwegian Bokmål: Behandling skal kun forskrives og overvåkes av spesialist med erfaring innen immunsuppressiv behandling av nyretransplanterte pasienter.
Greek: Συμπτώματα νεφρού ή ουροδόχου κύστης που μπορεί να περιλαμβάνουν ευαισθησία στο σημείο του μεταμοσχευμένου νεφρού, δυσκολία στην ούρηση, αλλαγές στην ποσότητα ούρων που παράγετε, αίμα στα ούρα, πόνο ή τσούξιμο κατά την ούρηση.
Norwegian Bokmål: Nyre- eller blæresymptomer kan omfatte ømhet på stedet for den transplanterte nyren, vanskeligheter med å late vannet, endringer i mengden urin du produserer, blod i urinen, smerter eller brennende følelse når du later vannet.
Greek: Ασυνήθιστο αίσθημα τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες, μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και ποδιών
Norwegian Bokmål: Uvanlig følelse av prikking og kribling, nummenhet og svakhet i armer og bein Utslett, kløe
Greek: Σύνδρομο Guillian-Barré (μια κατάσταση που προκαλεί μυϊκή αδυναμία ή παράλυση) Λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο από EBV (ιός Epstein-Barr) Θρόμβοι σε φλέβες, φλεβίτιδα, περιοδικές κράμπες των ποδιών Μη φυσιολογικές αρτηρίες, ουλώδης ιστός στις αρτηρίες, θρόμβωση στις αρτηρίες, στένωση των αρτηριών, προσωρινή ερυθρότητα του προσώπου/δέρματος, οίδημα προσώπου
Norwegian Bokmål: Guillian-Barré syndrom (en tilstand som forårsaker muskelsvakhet eller lammelse) EBV (Epstein-Barr virus) lymfoproliferativ sykdom Blodpropp i venene, venebetennelse, periodevis leggkramper Unormale arterier, arrdannense i arteriene, blodpropp i arteriene, innsnevring av arteriene, midlertidig rødme i ansikt/hud, opphovning i ansiktet Gallestein, væskefylt blære i leveren, fettlever
Greek: Όχι συχνές ασυνήθιστα όνειρα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διαταραχή ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας, γενετήσια ορμή αυξημένη
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige unormale drømmer, humørsvingninger, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetslidelser, økt libido
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NULOJIX 250 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση belatacept
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NULOJIX 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belatacept
Greek: Αυτά τα σχήματα δοσολογίας με belatacept διέφεραν από αυτά που μελετήθηκαν σε λήπτες μοσχεύματος νεφρού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse doseregimene med belatacept var forskjellige fra dem som er undersøkt hos nyretransplanterte resipienter (se pkt.
Greek: Η διάμεση δόση κορτικοστεροειδών που χορηγήθηκε με το συνιστώμενο σχήμα belatacept έως τους μήνες 1,3 και 6 ήταν 20 mg, 12 mg και 10 mg αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig kortikosteroiddose som ble administrert sammen med det anbefalte belataceptbehandlingen var 20 mg, 12 mg og 10 mg ved henholdsvis måned 1, 3 og 6.
Greek: To NULOJIX δίνετε συνήθως με στεροειδή.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre immunsuppressive legemidler Nulojix gis vanligvis sammen med steroider.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να εξετάζεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων ή αποχρωματισμό.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt med tanke på partikler eller misfarging.
Greek: Στη Μελέτη 1, ο μέσος υπολογισμένος GFR στα 7 έτη ήταν 74,0, 77,9 και 50,7 mL/min/1,73 m2 στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var gjennomsnittlig beregnet GFR etter 7 år henholdsvis 74,0, 77,9 og 50,7 ml/min/1,73 m i belatacept MI-, belatacept LI- og ciklosporingruppen.
Greek: Χρησιμοποιείτε την παρεχόμενη σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης μιας χρήσης για την προετοιμασία των φιαλιδίων και την προσθήκη του διαλύματος στην έγχυση.
Norwegian Bokmål: Bruk den silikonfrie engangssprøyten som følger med til å tilberede hetteglassene og til å tilsette oppløsningen til infusjonen.
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Νάτριο χλωριούχο
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumklorid
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα belatacept, 404 ασθενείς ήταν EBV θετικοί και συνέβησαν 4 περιστατικά PTLD (1,0%), 2 εκ των οποίων εντοπίζονταν στο ΚΝΣ.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt doseringsregime for belatacept var det 404 EBV-positive resipienter og 4 tilfeller av PTLD intraff.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
Greek: Αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα στο αίμα, αυξημένα επίπεδα τροπονίνης στο αίμα, ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA) αυξημένο, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, CD-4 λεμφοκύτταρα μειωμένα, χαμηλό σάκχαρο αίματος
Norwegian Bokmål: Økt mengde bukspyttkjertelenzymer i blodet, økt troponinnivå i blodet, økt prostataspesifikt antigen (PSA), høye urinsyrenivåer i blodet, nedsatt antall CD-4-lymfocytter, lavt blodsukker
Greek: Σε αρουραίους, το belatacept δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Belatacept hadde ingen uønskede effekter på fertiliteten hos hann- eller hunnrotter.
Greek: Η PTLD σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με belatacept παρουσιάστηκε συχνότερα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Norwegian Bokmål: PTLD er som oftest lokalisert i det sentrale nervesystemet (CNS) hos pasienter behandlet med belatacept.
Greek: Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών με σετ έγχυσης και στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).
Norwegian Bokmål: Hele den ferdige fortynnede infusjonen skal administreres i løpet av en periode på 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Greek: **Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για PTLD στο σύνολο των μελετών είναι 1.199 ημέρες με σχήμα MI, 1.206 ημέρες με σχήμα LI και 1.139 ημέρες με κυκλοσπορίνη.
Norwegian Bokmål: * Median oppfølgingstid for de sammenslåtte studiene, bortsett fra PTLD, er 1092 dager for hver behandlingsgruppe ** Median oppfølgingstid for PTLD for sammenslåtte studier er 1199 dager for MI, 1206 dager for LI, og 1139 dager for ciklosporin
Greek: Συνιστάται να μεταφέρετε αμέσως το ανασυσταμένο διάλυμα από το φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å umiddelbart overføre oppløsningen fra hetteglasset til infusjonsposen eller -flasken.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter i dialyse (se pkt.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, σοβαρές λοιμώξεις εμφανίστηκαν στο 30,3% και 23,5% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 27,2% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 35,6% και 38,1% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 37,9% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 2.
Norwegian Bokmål: I løpet av langtidsforlengelsen oppsto alvorlige infeksjoner hos henholdsvis 30,3 % og 23,5 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 27,2 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 1, og hos henholdsvis 35,6 % og 38,1 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 37,9 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 2.
Greek: Φυματίωση παρατηρήθηκε συχνότερα σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που ελάμβαναν belatacept σε σχέση με ασθενείς που ελάμβαναν κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tuberkulose observert hyppigere hos pasienter som fikk belatacept enn hos pasienter som fikk ciklosporin (se pkt.
Greek: Μελέτη ηπατικού μοσχεύματος Φάσης 2
Norwegian Bokmål: Fase 2 levertranplantasjonsstudie
Greek: Η δραστική ουσία είναι το belatacept.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er belatacept.
Greek: Αντίδραση στην έγχυση, ουλώδης ιστός, φλεγμονή, υποτροπή της νόσου, εξάψεις, έλκος Μη παραγωγή επαρκών ούρων
Norwegian Bokmål: Reaksjon på en infusjon, arrvev, betennelse, tilbakevendende sykdom, varmefølelse, sår Ikke produsere nok urin
Greek: Υγρό στον πνεύμονα, συριγμός, θωρακικό άλγος ή στηθάγχη, αύξηση μεγέθους του καρδιακού μυός (κάτω μέρος της καρδιάς)
Norwegian Bokmål: Væske i lungene, piping i brystet, brystsmerter eller angina, forstørret hjertemuskel (i bunnen av hjertet)
Greek: Συνιστάται η προσθήκη ανταγωνιστή υποδοχέων ιντερλευκίνης (IL)-2 ως θεραπεία επαγωγής σε αυτό το σχήμα με belatacept.
Norwegian Bokmål: Innledningsvis er det anbefalt å bruke en interleukin (IL)-2-reseptorantagonist i kombinasjon med det belatacept-baserte regimet.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, αυτοάνοσα συμβάντα εμφανίστηκαν στο 2,6% και 3,0% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 3,7% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 5,8% και 3,5% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και σε 0% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 2.
Norwegian Bokmål: I løpet av langtidsforlengelsen oppsto autoimmune hendelser hos henholdsvis 2,6 % og 3,0 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 3,7 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 1, og hos henholdsvis 5,8 % og 3,5 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 0 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 2.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά, εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, κνίδωση, κνησμό, οίδημα χειλέων, οίδημα γλώσσας, οίδημα προσώπου, οίδημα σε ολόκληρο το σώμα, θωρακικός πόνος, λαχάνιασμα, συριγμό ή ζάλη.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, utslett eller rødhet i huden, elveblest, kløe, hevelse i lepper, hevelse i tungen, hevelse i ansiktet, hevelse i hele kroppen, brystsmerter, kortpustethet, piping i brystet eller svimmelhet.
Greek: Νέκρωση των ιστών λόγω διακοπής της παροχής αίματος Φλεγμονή ήπατος (κυτταρολυτική ηπατίτιδα)
Norwegian Bokmål: Leverbetennelse (cytolytisk hepatitt)
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται με στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 µm έως 1,2 µm).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal brukes sammen med et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Greek: Τι περιέχει το NULOJIX
Norwegian Bokmål: Sammensetning av NULOJIX
Greek: Αναφυλαξία έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaksi har blitt rapportert under overvåking etter markedsføring (se pkt.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) είναι: Καρκίνος του πνεύμονα, καρκίνος του ορθού, καρκίνος του μαστού, μια μορφή καρκίνου των οστών, μυών, ή του λιπώδη ιστού, του δέρματος και της εντερικής οδού που προκαλείται από ένα ιό του έρπητα και συναντιέται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, καρκίνος του προστάτη, καρκίνος του τραχήλου μήτρας, καρκίνος του φάρυγγα, καρκίνος των λεμφαδένων, καρκίνος του μυελού των οστών, καρκίνος των νεφρών, των νεφρικών σωληναρίων ή της ουροδόχου κύστης
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 brukere) er: Lungekreft, kreft i endetarmen, brystkreft, en form for kreft i bein, muskler eller fettvev, svulster i huden og tarmkanalen forårsaket av herpesvirus er sett hos pasienter med nedsatt immunforsvar, prostatakreft, kreft i livmorhalsen, kreft i svelget, kreft i lymfeknutene, beinmargskreft, kreft i nyrene, urinveiene eller blæren
Greek: 1. Τι είναι το NULOJIX και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva NULOJIX er og hva det brukes mot
Greek: Το NULOJIX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με σιλικονιωμένες σύριγγες ώστε να αποφεύγεται το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος (βλέπε παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: For å unngå aggregatdannelse skal NULOJIX ikke brukes med silikonholdige sprøyter (se pkt.
Greek: Αν διαγνωστεί PML, συνιστάται ελάττωση ή διακοπή της ανοσοκαταστολής λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο για το μόσχευμα.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for transplantatet, er det anbefalt å redusere eller å seponere immunsuppressiv behandling dersom PML blir påvist.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση οξείες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα σε όλα τα σχήματα belatacept ήταν υπόταση, υπέρταση, έξαψη και κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte akutte infusjonsrelaterte reaksjonene i belatacept-regimene samlet, var hypotensjon, hypertensjon, rødme og hodepine.
Greek: Αυτή η κάρτα θα πρέπει να υπάρχει σε κάθε συσκευασία και το κείμενό της συμπεριλαμβάνεται στο Παράτημα III.
Norwegian Bokmål: Teksten til pasientkortet er inkludert i vedlegg III.
Greek: Αυτές οι απορρίψεις βαθμού ΙΙΙ συνέβαιναν σε ασθενείς με 4-6 ασυμβατότητες HLA (βλέπετε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse grad III avstøtningene oppstod hos pasienter med 4 til 6 feilparinger i humant leukocytt antigen (HLA) (se pkt.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του μορίου belatacept εκτιμήθηκε σε 796 ασθενείς που είχαν λάβει νεφρικό μόσχευμα (551 από αυτούς ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή επί 3 έτη τουλάχιστον) στις δύο μελέτες Φάσης 3.
Norwegian Bokmål: I de to fase 3-studiene ble antistoffer rettet mot belataceptmolekylet vurdert i 796 nyretransplanterte resipienter (551 av disse var behandlet i minst 3 år).
Greek: Στη Μελέτη 2, έως το Έτος 3, ο μέσος υπολογιζόμενος GFR ήταν κατά 11 ml/λεπτό/1,73 m μεγαλύτερος με belatacept και 27% και 44% των ασθενών έφθασαν σε στάδιο 4/5 CKD (GFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 høyere med belatacept etter 3 år, og 27 % og 44 % av pasientene nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis belatacept og ciklosporin.
Greek: Η έγχυση πρέπει να ολοκληρώνεται μέσα σε 24 ώρες από την ανασύσταση της κόνεως.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter rekonstitusjon av pulveret.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) που αναφέρθηκαν και στα δύο σχήματα belatacept (πιο εκτεταμένο [MI] και λιγότερο εκτεταμένο [LI]) συνολικά μέχρι το Έτος 3 ήταν ουρολοίμωξη, λοίμωξη από CMV, πυρεξία, αυξημένη τιμή κρεατινίνης στο αίμα, πυελονεφρίτιδα, διάρροια, γαστρεντερίτιδα, δυσλειτουργία του μοσχεύματος, λευκοπενία, πνευμονία, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αναιμία, αφυδάτωση.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) rapportert i forbindelse med begge belatacept-regimene (mer intensive [MI] og mindre intensive [LI]) kumulativt opptil 3 år var urinveisinfeksjon, CMVinfeksjon, feber, økt kreatinin i blodet, pyelonefritt, diaré, gastroenteritt, dysfunksjon av transplantat, leukopeni, lungebetennelse, basalcellekarsinom, anemi, dehydrering.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή Η θεραπεία με NULOJIX αυξάνει τον κίνδυνο για εμφάνιση μιας μορφής καρκίνου που ονομάζεται μετα-μεταμοσχευτική λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή (PTLD).
Norwegian Bokmål: Behandling med NULOJIX øker risikoen for å få en type kreft som kalles post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD).
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με άλλους παράγοντες προδιάθεσης κινδύνου για θρόμβωση του νεφρικού αλλομοσχεύματος, εμφανίστηκε θρόμβωση νεφρικού αλλομοσχεύματος όταν η αρχική δόση της αντι-θυμοκυτταρικής σφαιρίνης, ως ανοσοκατασταλτική επαγωγή, συγχορηγήθηκε στον ίδιο ή σχεδόν τον ίδιο χρόνο με την πρώτη δόση του belatacept (βλέπε παράγραφο 4.4)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med andre predisponerende risikofaktorer for trombose i renal allograft, er det etter markedsføring rapportert trombose i renal allograft når startdosen av antitymocyttglobulin, som immunsuppressiv induksjon, ble administrert ved samme eller omtrent det samme tidspunktet som den første dosen belatacept (se pkt.
Greek: Έτος 3 [95% CI] Θάνατος (%) Έτος 1 Έτος 3 Απώλεια μοσχεύματος (%) Έτος 1 Έτος 3 % ασθενών που ικανοποιούν το σύνθετο καταληκτικό σημείο νεφρικής δυσλειτουργίας στο
Norwegian Bokmål: År 3 Organrejeksjon (%) År 1 År 3 % av pasienter som oppfylte endepunkt for sammensatt nedsatt nyrefunksjon etter 1 åra P-verdi AR (%) År 1 (%) [95 % KI] År 3 (%) [95 % KI] Gjennomsnittlig målt
Greek: Ως δότες τυπικών κριτηρίων επιλογής ορίστηκαν οι ζώντες δότες ή οι πτωματικοί δότες με προβλεπόμενο χρόνο ψυχρής ισχαιμίας < 24 ώρες και οι οποίοι δεν υπάγονται στον ορισμό δοτών διευρυμένων κριτηρίων επιλογής.
Norwegian Bokmål: Studie 1: Resipienter av nyrer fra levende donor og avdød donor etter standardkriterier Donororganer etter standardkriterier ble definert som organer fra en levende donor, eller fra en avdød donor med forventet kald iskemitid på < 24 timer og som ikke oppfyller definisjonen av donororganer etter utvidete kriterier.
Greek: Ανεπάρκεια λειτουργίας του μεταμοσχευμένου οργάνου, προβλήματα κατά τη διάρκεια ή μετά τη μετάγγιση, άνοιγμα της χειρουργικής τομής πριν την επούλωση, κάταγμα οστών, πλήρης ρήξη ή αποχωρισμός του τένοντα, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια ή μετά από ιατρικό χειρισμό, υψηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια ή μετά από ιατρικό χειρισμό, εκχύμωση/συγκέντρωση του αίματος μέσα στα μαλακά μόρια μετά από ιατρικό χειρισμό, πόνος σχετιζόμενος με ιατρικό χειρισμό, πονοκέφαλος σχετιζόμενος με ιατρικό χειρισμό, εκχύμωση των μαλακών μορίων
Norwegian Bokmål: Dårlig funksjon av transplantert organ, problemer under og etter en transfusjon, sårkantene løsner fra hverandre før tilheling, beinbrudd, fullstendig avrivning eller løsning av leddbånd, lavt blodtrykk under eller etter en prosedyre, høyt blodtrykk under eller etter en prosedyre, blåmerker/blodansamling i bløtvev etter en prosedyre, smerter relatert til en prosedyre, hodepine relatert til en prosedyre, blåmerker i bløtvev
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger".
Greek: Η πολύ γρήγορη μείωση της λήψης στεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της απόρριψης του μεταμοσχευμένου νεφρού σας από το σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at kroppen din avstøter den transplanterte nyren kan øke ved for rask nedtrapping av steroiddosen.
Greek: Έρπης γεννητικών οργάνων
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Greek: Εάν υπάρχει έντονη κλινική υποψία για PML, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα εγκεφαλικής βιοψίας σε άτομα στα οποία δεν είναι εφικτό να επιβεβαιωθεί η διάγνωση μέσω PCR σε ΕΝΥ και με νευροαπεικόνιση.
Norwegian Bokmål: Dersom PML ikke kan påvises hverken ved CSF PCR eller ved bildediagnostikk, bør hjernebiopsi vurderes hvis den kliniske mistanken om PML er stor.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν και τα δύο σχήματα με belatacept (MI και LI) μέχρι το Έτος 3 ήταν διάρροια, αναιμία, ουρολοίμωξη, περιφερικό οίδημα, δυσκοιλιότητα, υπέρταση, πυρεξία, ναυτία, δυσλειτουργία μοσχεύματος, βήχας, έμετος, λευκοπενία, υποφωσφοραιμία και κεφαλαλγία.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 20 %) for pasienter behandlet med begge belatacept-baserte regimer (MI og LI) opptil tre år var diaré, anemi, urinveisinfeksjon, perifert ødem, forstoppelse, hypertensjon, feber, kvalme, dysfunksjon av transplantat, hoste, oppkast, leukopeni, hypofosfatemi og hodepine.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Αναφυλαξία έχει αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Anafylaksi har blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης NULOJIX λόγω μεταβολής στο βάρος σώματος μικρότερης από 10%.
Norwegian Bokmål: For en endring i kroppsvekt på mindre enn 10 % anbefales ingen dosejustering for NULOJIX.