FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahdolliset riskit ja hyödyt, jotka liittyvät Vosevi-valmisteen samanaikaiseen antoon elvitegraviiria, kobisistaattia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen tai yhdessä tehostetun HIV-proteaasin estäjän (esim. darunaviirin) kanssa annettavan tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa, on otettava huomioon etenkin potilailla, joilla on suurentunut munuaisten toimintahäiriön riski.
Hungarian: A Vosevi és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját tartalmazó tabletta vagy egy hatásfokozóval kiegészített HIV proteázgátlóval (például darunavir) együtt adott tenofovir-dizoproxil-fumarát együttes alkalmazásával járó lehetséges kockázatokat és előnyöket mérlegelni kell, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a veseműködési zavar kockázata.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei ole varmistettu.
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Finnish: Vosevi-valmisteen on osoitettu lisäävän tenofoviirialtistusta, kun sitä käytetään yhdessä sellaisen HIV-hoito-ohjelman kanssa, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja jotakin farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Hungarian: Kimutatták, hogy a Vosevi növeli a tenofovir-expozíciót, amennyiben tenofovir-dizoproxil-fumarátot és egy farmakokinetikai hatásnövelőt (ritonavir vagy kobicisztát) tartalmazó HIV elleni terápiával együtt alkalmazzák.
Finnish: • rifapentiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)
Hungarian: • rifapentin (antibiotikum fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére);
Finnish: • Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Vosevi-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin on aika ottaa seuraava tabletti.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételét követő 4 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb tablettát bevennie a következő esedékes tabletta bevételéig.
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävät antibiootit)
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (fertőzések, köztük a tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikumok);
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan etinyyliestradiolia sisältävillä lääkevalmisteilla Samanaikainen käyttö etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä alaniiniaminotransferaasi (ALAT) -arvojen suurentumisen riskiä ja se on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Hungarian: Az etinil-ösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás megnövelheti az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintek megemelkedésének kockázatát, ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Finnish: Voksilapreviiri, ja vähemmässä määrin velpatasviiri, ovat myös OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Hungarian: A voxilaprevir és kisebb mértékben a velpataszvir az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak is szubsztrátjai.
Finnish: SVR12 saavutettiin 18 potilaalla (95 %) 19 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa POLARIS-1-tutkimuksessa NS5B-NI-RAV-variantteja, mukaan lukien kaksi potilasta, joilla virukseen oli ilmaantunut S282T-NS5B-NI-RAV-variantti lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien lisäksi.
Hungarian: Az SVR12 19-ből 18 (95%) betegnél teljesült, akik a vizsgálat megkezdésekor a POLARIS-1-ben rendelkeztek NS5B NI RAV-okkal, beleértve 2 olyan beteget is, akiknél a vírusban a vizsgálat megkezdésekor az NS5A RAV-ok mellett megvolt az S282T NS5B NI RAV.
Finnish: Taulukossa 15 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin Vosevi-valmisteen eri aineosille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Hungarian: A 15. táblázat összefoglalja a különböző fokú vesekárosodás (RI) azon hatásait, amelyeket a Vosevi komponenseinek expozícióira gyakorol, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel, ahogy az a szövegben az alábbiakban leírva szerepel.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, voksilapreviirin AUCinf oli 299 % suurempi potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 500 % suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A normális májműködésű betegekhez képest a voxilaprevir AUCinf értéke rendre 299%-kal és 500%-kal volt magasabb a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásos betegeknél.
Finnish: SVR12 saavutettiin kaikilla 39 potilaalla, joilla oli lähtötilanteessa NS5B-NI-RAV-variantteja POLARIS-2-tutkimuksessa, ja kahdella potilaalla kolmesta (67 %) POLARIS-3-tutkimuksessa.
Hungarian: A SVR12-t mind a 39 betegnél elérték, akiknél a POLARIS-2-ben a vizsgálat megkezdésekor voltak NS5B NI RAV-ok, és 3 közül 2 (67%) betegnél a POLARIS-3-ban.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti (P-gp-substraatti) ja rosuvastatiini (OATP1B- ja BCRP-substraatti) ovat vasta-aiheisia (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Hungarian: A dabigatrán-etexilát (P-gp szubsztrát) és rozuvasztatin (OATB1B és BCRP szubsztrát) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Finnish: Vosevi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Finnish: Analyysien tulokset on esitetty taulukossa 7.
Hungarian: Ezeket a 7. táblázat mutatja.
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Vosevi-valmistetta tai 4 tuntia sen jälkeen.
Hungarian: Ezeket legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Vosevi után vegye be;
Finnish: Kliiniset tutkimukset virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla NS5A:n estäjää saaneet aikuiset (POLARIS-1)
Hungarian: DAA-kezelésben részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok NS5A-gátlót már kapott felnőttek (POLARIS-1)
Finnish: Jos tarvitset suuria annoksia näitä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle sen sijaan muuta lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.
Hungarian: Ha ezekből a gyógyszerekből nagyobb adagokra van szüksége, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszert adhat helyettük vagy módosíthatja a szedett gyógyszer adagját.
Finnish: Jos normaalista ajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilasta kehotetaan odottamaan ja ottamaan seuraava Vosevi-annos normaaliin aikaan.
Hungarian: Ha már eltelt 18 óra, betegeket arra kell utasítani, hogy várjanak, és a következő Vosevi adagot a szokásos időpontban vegyék be.
Finnish: Voksilapreviiri on pan-genotyyppinen HCV:n NS3/4A-proteaasin estäjä.
Hungarian: A voxilaprevir pángenotípusos gátlója a HCV NS3/4A-proteáznak.
Finnish: Terveisiin tutkittaviin (n = 137) verrattuna velpatasviirin AUC0-24 oli 41 % pienempi ja Cmax oli 39 % pienempi HCV-infektiopotilailla.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz viszonyítva (n = 137), a velpataszvir AUC0-24 , és Cmax értékei 41% -kal és 39%-kal alacsonyabbak voltak a HCV-vel fertözőtt betegeknél.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan tutkittavan painolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sofosbuviiri-, velpatasviiri- tai voksilapreviirialtistukseen.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testtömegnek nincs jelentős hatása a szofoszbuvir-, velpataszvir- vagy voxilaprevir-expozícióra.
Finnish: OATP1B:tä, CYP2B6:ta, CYP2C8:aa tai CYP3A4:ää estävät lääkevalmisteet saattavat suurentaa velpatasviirin tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa.
Hungarian: Az OATP1B-t, CYP2B6-ot, CYP2C8-at, illetve CYP3A4-et gátló gyógyszerek megnövelhetik a velpataszvir vagy voxilaprevir plazmakoncentrációit.
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä)
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);
Finnish: Samanaikainen käyttö lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat voimakkaita P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoreja ja/tai voimakkaita sytokromi P450:n (CYP:n) indusoreja (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma) (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős citokróm-P450-induktorként viselkedő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) (lásd 4.5 pont).
Finnish: Vosevi-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti P-gp:n, BCRP:n ja CYP:n estäjien kanssa.
Hungarian: A Vosevi alkalmazható P-gp-, BCRP-, illetve CYP-gátlókkal.
Finnish: SVR12a yhteensä Genotyyppi 1b
Hungarian: Összesített SVR12a 1-es genotípusb
Finnish: Potilaita, jotka saavat Vosevi-valmistetta samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa, on tarkkailtava tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg részesülnek tenofovir-dizoproxil-fumarát- és Vosevi-kezelésben, figyelni kell a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal járó mellékhatások előfordulására is.
Finnish: Ristiresistenssi soluviljelyssä
Hungarian: Keresztrezisztencia sejtkultúrában
Finnish: Mikään yksittäinen genotyypeillä 2b, 5a tai 6a testattu RAV ei tuottanut voksilapreviiriherkkyyden > 100-kertaista heikentymistä.
Hungarian: Nem volt olyan tesztelt egyedi RAV a 2b, 5a, 6a genotípusokban, amely >100-szoros csökkenést okozott volna a voxilaprevir érzékenységben.
Finnish: H2-reseptorin salpaajia voidaan antaa samanaikaisesti tai porrastetusti Vosevivalmisteen kanssa annoksella, joka on korkeintaan famotidiinin 40 mg:n annosta (kaksi kertaa vuorokaudessa) vastaava annos.
Hungarian: H2-receptor antagonisták adhatók a Vosevi-vel együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
Finnish: Taulukko 2: Vosevi-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Hungarian: 2. táblázat: A Vosevi és egyéb gyógyszerek közötti interakció
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Vosevi-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a Vosevi-vel történő kezelés alatt és azt követően.
Finnish: b. Testaukseen käytettiin genotyypin 2b, 5a tai 6a NS5B-geenejä kantavia stabiileja kimeerisiä 1b-replikoneja.
Hungarian: 2b-, 5a- vagy 6a-genotípusokból származó, NS5B-géneket hordozó stabil kiméra 1b-replikonokat alkalmaztak a vizsgálathoz.
Finnish: DAA: direct-acting antiviral, virukseen vaikuttava lääkeaine * Kliinisissä tutkimuksissa virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa aiemmin saaneet potilaat saivat yhdistelmähoitoja, jotka sisälsivät joitakin seuraavista: daklatasviiri, dasabuviiri, elbasviiri, gratsopreviiri, ledipasviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri (annettiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kanssa alle 12 viikon ajan)
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban a DAA-ban már részesült betegek kombinációs kezelést kaptak, amely a következő hatóanyagok közül bármelyeket tartalmazta: daklataszvir, daszabuvir, elbaszvir, grazoprevir, ledipaszvir, ombitaszvir, paritaprevir, szofoszbuvir, velpataszvir, voxilaprevir (szofoszbuvirrel és velpataszvirrel adagolva kevesebb mint 12 hétig).
Finnish: Tutkimukset virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla
Hungarian: DAA-kezelésben már részesült betegek bevonásával végzett vizsgálatok
Finnish: Mahdollinen teratogeeninen vaikutus havaittiin kuitenkin kaneilla, joilla sisäelinten epämuodostumien kokonaismäärän havaittiin suurentuneen altistuneilla eläimillä, joiden AUC-altistukset olivat korkeintaan 0,5 kertaa suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Hungarian: Nyulaknál azonban találtak lehetséges teratogén hatást, az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció legfeljebb 0,5-szeres AUC-expozíciója mellett megfigyelt belső szervi elváltozások összesített számának növekedésében.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2 (monilääkeresistenssiin liittyvä proteiini 2), BSEP (sappisuolapumppu), OATP1B1, OATP1B3 tai OCT1 (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini) estäjiä, eikä GS-331007 ole OAT1:n, OAT3:n OCT2:n tai MATE1:n (monilääke- ja toksiinipoistajaproteiini 1) estäjä.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem gátlói a P-gp, BCRP, multidrogrezisztencia-asszociált fehérje 2 (MRP2), epesóexport pumpa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 és a szerves kation transzporter (OCT) 1 gyógyszertranszportereknek, és a GS-331007 nem gátlója az OAT1-nek, az OAT3-nak, az OCT2-nek és a multidrog és toxin extrúziós fehérje (MATE) 1-nek.
Finnish: Havaittu: Voksilapreviiri ↔ ↑
Hungarian: Voxilaprevir ↔ ↑
Finnish: Aikuiset, jotka olivat saaneet aiemmin sofosbuviiria ja velpatasviiria sisältävää hoitoa 12 viikon mittaista Vosevi-hoitoa arvioitiin potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin sofosbuviiria ja velpatasviiria sisältävää hoitoa.
Hungarian: Korábban szofoszbuvirt/velpataszvirt tartalmazó terápiás rendekkel kezelt felnőttek A Vosevi-t 12 hétig olyan betegeknél értékelték, akiket korábban szofoszbuvirt/velpataszvirt tartalmazó terápiás renddel kezeltek.
Finnish: Taulukko 4: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin aktiivisuus täysimittaisia tai kimeerisiä laboratorioreplikoneja vastaan
Hungarian: 4. táblázat: A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok elleni hatása
Finnish: Voksilapreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tutkittavilla, joilla on dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A voxilaprevir farmakokinetikáját még nem vizsgálták dialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Finnish: Kuvatut lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, joissa on arvioitu joko sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää tai sen osia (sofosbuviiri, velpatasviiri ja /tai voksilapreviiri) tai ne ovat ennustettuja lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, joita saattaa ilmetä Vosevi-valmisteen käytön yhteydessä.
Hungarian: A leírt gyógyszerkölcsönhatások a szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kombinációval, komponenseivel (szofoszbuvirral, velpataszvirral és/vagy voxilaprevirrel) végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy előrejelzett gyógyszer-interakciók, amelyek a Vosevi alkalmazása mellett előfordulhatnak.
Finnish: Lääkäri saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, hogy ellenőrizze, megfelelő-e a véralvadása.
Finnish: Analyysien tulokset on esitetty taulukossa 6.
Hungarian: Ezeket mutatja a 6. táblázat.
Finnish: POLARIS-4-tutkimukseen osallistuneiden potilaiden aiemman virukseen vaikuttavan lääkehoidon epäonnistumisen ja ensimmäisen Vosevi-annoksen tai sofosbuviiri/velpatasviiriannoksen välisen ajan mediaani oli 76 viikkoa (vaihteluväli: 10-549 viikkoa).
Hungarian: Az előzetes DAA kudarc és a Vosevi vagy szofoszbuvir/velpataszvir első dózisának alkalmazása között eltelt medián időtartam a POLARIS-4 vizsgálatban résztvevő betegek esetében 76 hét volt (10-549 hét).
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n, velpatasviirin ja voksilapreviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007, a velpataszvir és voxilaprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati betegeknél, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)
Hungarian: (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Finnish: Voksilapreviirin sitoutumaton fraktio oli noin kaksi kertaa suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta tai normaali maksan toiminta.
Hungarian: A voxilaprevir nem lekötött frakciója körülbelül 2-szer magasabb volt súlyos májkárosodás esetében, összehasonlítva a közepeses súlyos májkárosodásos vagy a normális májfunkció eseteivel.
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B:n RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin (virusreplikaatiolle välttämätön entsyymi) pan-genotyyppinen estäjä.
Hungarian: A szofoszbuvir a vírus replikációjához szükséges HCV NS5B RNS-függő RNS-polimeráz pángenotípusos inhibitora.
Finnish: IMMUUNISALPAAJAT Siklosporiini (600 mg:n kerta-annos)f + sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)e (OATP1B:n tai P-gp:n tai BCRP:n esto)
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)f + szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)e (OATP1B- vagy P-gp- vagy BCRP-gátlás)
Finnish: 4 tuntia Vosevi-valmisteen jälkeen annosteltu omepratsoli
Hungarian: Omeprazol 4 órával a Vosevi után bevéved
Finnish: Samanaikainen käyttö etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden, kuten yhdistelmäehkäisytablettien tai ehkäisyrenkaiden, kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel, például kombinált orális fogamzásgátló szerekkel valamint fogamzásgátló hüvelygyűrűkkel történő egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont)
Finnish: Voksilapreviirilla ei ollut haittavaikutuksia paritteluun tai hedelmällisyyteen.
Hungarian: A voxilaprevir nem befolyásolta kedvezőtlenül a párzást és a termékenységet.
Finnish: Protonipumpun estäjää voidaan antaa Vosevi-valmisteen kanssa annoksena, joka ei ylitä 20 mg:aa omepratsolia vastaavaa annosta.
Hungarian: A protonpumpa-gátlók alkalmazhatók Vosevi-vel együtt, a 20 mg omeprazolhoz hasonló dózist nem meghaladó dózisokban.
Finnish: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp:n ja BCRP:n substraatteja.
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir szubsztrátja a P-gp és a BCRP gyógyszertranszporternek.
Finnish: Voksilapreviiri on aktiivinen in vitro useimpia ensimmäisen sukupolven NS3/4A-proteaasin estäjille resistenssiä tuottavia NS3-RAV-variantteja vastaan.
Hungarian: A voxilaprevir in vitro aktivitást mutat a legtöbb olyan NS3 RAV ellen, amely az első generációs NS3/4A proteáz-gátlókkal szembern rezisztenciát mutat.
Finnish: Edoksabaani (OATP1B1:n esto)
Hungarian: Edoxaban (OATP1B1 gátlása)
Finnish: Yksikään sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneista potilaista ei lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Hungarian: A 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelésben részesülő betegek közül senki nem szakította meg végleg a kezelést mellékhatások miatt.
Finnish: Potilaita, jotka saavat Vosevi-valmistetta samanaikaisesti elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa, on tarkkailtava tenofoviiriin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és egy hatásfokozó HIV proteázgátlóval egyidejűleg kapják a Vosevi-t, monitorozni kell a tenofovirral járó mellékhatásokat.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (CPT-luokka A) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta altistukseen sofosbuviirille ja GS-331007:lle.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és GS-331007-expozícióra.
Finnish: Vosevi-valmisteella ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä P-gp:n, BCRP:n ja CYP:n estäjien kautta välittyviä yhteisvaikutuksia.
Hungarian: A Vosevi alkalmazása mellett nem várhatók P-gp-, BCRP-, illetve CYP-gátlók által mediált, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (CPT-luokka A) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta velpatasviirialtistukseen.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a velpataszvir-expozícióra.
Finnish: Muuttumaton voksilapreviiri oli merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste, jota oli keskimäärin 40 % annetusta annoksesta.
Hungarian: székletben a fő speciesz a változatlan voxilaprevir volt, a beadott dózis 40%-os értékével.
Finnish: Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia:
Hungarian: A Vosevi egyidejű szedése ezekkel a gyógyszerekkel, az ön gyógyszerének megfelelő hatását gátolhatja vagy az esetleges mellékhatásokat súlyosbíthatja:
Finnish: Velpatasviiri on pan-genotyyppinen hepatiitti C -viruksen (HCV) estäjä, jonka vaikutus kohdistuu HCV:n NS5A-proteiiniin, joka on välttämätön virusreplikaatiossa.
Hungarian: A velpataszvir pángenotípusos gátlója a HCV NS5A-proteáznak, amely szükséges a vírusreplikációhoz.
Finnish: POLARIS-2-tutkimuksessa ei osoitettu vähintään samanveroisuutta 8 viikon mittaiselle Vosevi-hoidolle verrattuna 12 viikon mittaiseen hoitoon sofosbuviirilla ja velpatasviirilla, kun ennalta määritelty marginaali oli -5 %.
Hungarian: A Vosevi-vel 8 hétig tartó kezelés a POLARIS-2-ben nem bizonyította, hogy a 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir kezelésnél nem rosszabb egy előre meghatározott -5%-os határértékkel.
Finnish: Vosevi-valmisteen turvallisuusarvio perustuu vaiheen 2 ja 3 kliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistui 1 383 potilasta, jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää + voksilapreviiria 8 tai 12 viikon ajan.
Hungarian: A Vosevi biztonságosságának értékelése II. és III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul, ezen belül 1383 olyan betegtől származó adatokon, akik 8 vagy 12 héten keresztül részesültek szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir vagy szofoszbuvir/velpataszvir + voxilaprevir kezelésben.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä 2 potilasta 109:stä (2 %) soveltui resistenssianalyysiin virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 109 beteg közül összesen 2 (2%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai sikertelenség miatt.
Finnish: Katso munuaisten toiminnan seurantaan liittyvät suositukset tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää tai elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Hungarian: A vesefunkció monitorozásával kapcsolatos ajánlásokért olvassa el a tenofovir-dizoproxil-fumarát, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazási előírását.
Finnish: NS5A:n resistenssiin liittyvien varianttien (resistance associated variant, RAV) kohdennettu mutageneesi osoitti, että substituutioita, jotka aiheuttivat velpatasviiriherkkyyden > 100-kertaisen heikentymisen, olivat M28G, A92K ja Y93H/N/R/W genotyypissä 1a, A92K genotyypissä 1b, C92T ja Y93H/N genotyypissä 2b, Y93H genotyypissä 3 sekä L31V ja P32A/L/Q/R genotyypissä 6.
Hungarian: Az NS5A rezisztenciaasszociált vírusvariánsok (RAV-ok) irányított mutagenezise azt igazolta, hogy a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését eredményező szubsztitúciók 1a-genotípus esetén az M28G, A92K és Y93H/N/R/W, 1b-genotípus esetén az A92K, 2b-genotípus esetén a C92T és Y93H/N, 3-as genotípus esetén az Y93H, illetve 6-os genotípus esetén az L31V és P32A/L/Q/R. A 2a-, 4a-, illetve 5a-genotípusokban tesztelt egyedi RAV-ok egyike sem vezetett a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenéséhez.
Finnish: Lansopratsolid Rabepratsolid Pantopratsolid Esomepratsolid
Hungarian: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold
Finnish: Aiemmin virukseen vaikuttavaa lääke hoitoa saaneet potilaat (jotka eivät ole saaneet NS5A:n estäjää), GT1-6, joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Hungarian: DAA-val már kezelt betegek (akik nem kaptak NS5A-gátlót) GT1-6, cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül