FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung.
Croatian: Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.
German: Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Croatian: Ako koristite vrećicu za infuziju neke druge zapremine, za pripremu treba napraviti proporcionalni izračun.
German: Mannitol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Manitol, kloridna kiselina, voda za injekcije
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Croatian: Prije primjene bočice, potrebno je provjeriti moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit 0,9 ml Lösung.
Croatian: Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h, und das mittlere Distributionsvolumen betrug 18,3 ± 6,8 l.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 18,3 ± 6,8 litara.
German: 8, Gly-NH2
Croatian: 8, Gly
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tractocile beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tractocile
German: Die mittlere (SD) Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (3,9) bzw.
Croatian: Srednja (SD) gestacijska dob pri porodu bila je jednaka u obje skupine: 35,6 (3,9) odnosno 35,3 (4,2) tjedana za skupinu s atosibanom, odnosno -agonistom (p=0,37).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
German: Bei Fortbestehen der Wehentätigkeit während der Behandlung mit Tractocile muss eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Ukoliko su kontrakcije maternice i dalje prisutne za vrijeme liječenja lijekom Tractocile, potrebno je razmisliti o drugoj terapiji.
German: Schwangerschaft ein Risiko wäre - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Croatian: Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Croatian: Nakon otvaranja bočice proizvod se mora odmah upotrijebiti.
German: Es liegen jedoch nur eingeschränkte klinische Erfahrungen mit mehrfachen Wiederholungen der Behandlung, d. h. bis zu 3 Wiederholungen, vor (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Moguće je ponovno liječenje lijekom Tractocile, ali dostupno je samo ograničeno kliničko iskustvo s višekratnim liječenjem, do ukupno 3 ponovna liječenja (vidjeti dio 4.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {MM/JJJJ} nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza »Rok valjanosti».
German: Sie traten jedoch ohne spezifische Anzeichen oder Symptome auf.
Croatian: Opisano je svega nekoliko slučajeva predoziranja atosibanom, koji su prošli bez specifičnih znakova i simptoma.
German: In vitro Untersuchungen haben gezeigt, dass Atosiban nicht als Substrat für das Cytochrom P 450 System fungiert und Cytochrom P 450 Enzyme, die Arzneimittel metabolisieren, nicht hemmt.
Croatian: Malo je vjerojatno da je atosiban uključen u interakcije među lijekovima koje su posredovane citokromom P450, budući da su in vitro ispitivanja pokazala da atosiban nije supstrat za sustav citokroma P450, i također ne inhibira metabolizam lijekova putem enzima citokroma P450.
German: Falls während der Schwangerschaft bereits ein Kind gestillt wird, sollte das Stillen während der Behandlung mit Tractocile unterbrochen werden, da die Freisetzung von Oxytocin während des Stillens die Uteruskontraktion verstärken und den Effekt der Tokolyse aufheben kann.
Croatian: Ako za vrijeme trudnoće žena već doji mlađe dijete, treba prestati s dojenjem tijekom trajanja liječenja lijekom Tractocile budući da se tijekom trudnoće otpušta oksitocin koji može pojačati kontrakcije maternice i smanjit učinak tokolitičke terapije.
German: Tractocile 37,5 mg/5 ml steriles Konzentrat Atosiban i.v.
Croatian: Tractocile 37.5 mg/5 ml sterilni koncentrat atosiban i.v.
German: - Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.
Croatian: To znači da je potrebno odmah obaviti porod. - ako je nerođeno dijete umrlo.
German: Pharmakotherapeutische Klasse: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX01 Tractocile sadrži atosiban (INN), sintetski peptid ([Mpa
German: Die Anleitung zur Zubereitung des Arzneimittels vor Verabreichung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Croatian: Način primjene Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
German: Wird Atosiban Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden.
Croatian: Kada se atosiban koristi u bolesnica u kojih se ne može isključiti prijevremena ruptura vodenjaka, potrebno je procijeniti korist odgode poroda s obzirom na potencijalni rizik korioamnionitisa.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über drei Stunden.
Croatian: - Zatim kontinuirana infuzija (drip) daje se u dozi od 18 mg na sat u trajanju od 3 sata.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 ml/Stunde über 3 Stunden.
Croatian: - Kontinuirana infuzija u dozi od 24 ml/sat daje se u trajanju od 3 sata.
German: Wie ist Tractocile anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Tractocile
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.28.
Croatian: U CAP-001 ispitivanjima je vjerojatnost izostanka poroda i potrebe za alternativnom tokolizom unutar 7 dana od početka liječenja bila slična u žena liječenih atosibanom i beta-mimeticima u gestacijskoj dobi od 24-28 tjedana.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Entnehmen Sie 0,9 ml aus einer 0,9-ml-Durchstechflasche Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung, und verabreichen Sie die Lösung langsam als intravenöse Bolusdosis innerhalb einer Minute unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju označene s 0,9 ml i primijenite polako u venu u obliku bolusa tijekom jedne minute, uz prikladni medicinski nadzor na odjelu porodništva.
German: Klinische Phase III Studien (CAP-001 Studien) beinhalten Daten von 742 Patientinnen, bei denen frühzeitige Wehentätigkeit in der 23.
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (CAP-001 ispitivanje) uključuju podatke od 742 žene u kojih je postavljena dijagnoza prijevremenih trudova u 23-33 tjedna trudnoće i koje su randomizirane prema davanju atosibana (sukladno ovoj uputi) ili -agonista (s titriranjem doze).
German: Nach Injektion der Bolusdosis wird die Infusion durchgeführt (siehe Fachinformation von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju).
German: Name und Anschrift des/der Hersteller/s, der/die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist/sind
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
German: Sollte eine Wiederholung der Behandlung mit Atosiban erforderlich sein, muss diese ebenfalls mit einer Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung beginnen, gefolgt von einer Infusion mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.
German: Schritt Behandlungsschema
Croatian: Korak Režim
German: - Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 ml/Stunde für bis zu 45 Stunden oder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.
Croatian: - Kontinuirana infuzija u dozi od 8 ml/sat daje se u trajanju od 45 sati, ili dok se kontrakcije maternice ne smire.
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: - Die erste intravenöse Injektion von 6,75 mg in 0,9 ml wird langsam über eine Minute in die
Croatian: Tractocile se primjenjuje u venu (intravenski) u tri koraka: - Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.
German: Die intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit 9 mg/ml (0,9%iger) (w/v) NaCl-Lösung für Injektionszwecke, Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt.
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
German: Eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion ist wahrscheinlich nicht erforderlich, da Atosiban nur in geringen Mengen mit dem Urin ausgeschieden wird.
Croatian: Nije vjerojatno da će zbog oštećenja bubrega biti potrebna prilagodba doze jer se samo mala količina atosibana izlučuje urinom.
German: Anwendung von Tractocile zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, babicu ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: - Wenn Sie die 33.
Croatian: - ako ste trudni više od 33 tjedna.
German: DURCHSTECHFLASCHE
Croatian: Tahikardia
German: Gesunde, nicht schwangere Probandinnen, denen Atosiban-Infusionen (10 bis 300 g/min über 12 Stunden) verabreicht wurden, zeigten einen dosisabhängigen Anstieg der Steady-statePlasmakonzentrationen.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže zdravih žena koje nisu bile trudne i primale su infuziju atosibana (10 do 300 mikrograma/min tijekom 12 sati), povećavale su se razmjerno dozi.
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Zur Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije Nema iskustva s atosibanom u liječenju bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
German: - Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
Croatian: - ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah obaviti porod. - ako imate stanje koje se zove "teška preeklampsija" i Vaš liječnik želi odmah obaviti porod.
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Croatian: Zamijenite ih s 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od 5 ml, kako biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml.
German: Zur Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Croatian: Nema iskustva s liječenjem atosibanom u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
German: - Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
Croatian: - ako je nerođeno dijete premalo u odnosu na trajanje trudnoće. - nakon poroda mogla bi se smanjiti sposobnost kontrakcije
German: - Wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur
Croatian: - ako nosite više od jednog djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visoki krvni tlak.
German: - Schwangerschaft vor der 24. oder nach der 33. abgeschlossenen Woche - Vorzeitigem Blasensprung 30.
Croatian: Gestacijska dob ispod 24 ili iznad 33 navršena tjedna Prijevremena ruptura vodenjaka >30 gestacijskog tjedna Abnormalna fetalna frekvencija srca
German: Bitte sprechen Sie vor der Verabreichung von Tractocile mit Ihrem Arzt: - Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase)
Croatian: Obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego primijenite Tractocil: - ako mislite da vam je pukao vodenjak (prijevremeno puknuće plodovih ovoja). - ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
German: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Lösung zur Injektion muss sofort verwendet werden.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju mora se odmah upotrijebiti.
German: - Wenn Sie sich in der 24.
Croatian: - ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.
German: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionszubereitung Atosiban i.v.
Croatian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekcija atosiban i.v.
German: Tractocile wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hochdosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschließt.
Croatian: Tractocile se daje intravenski u tri uzastopne faze: inicijalna bolus doza (6,75 mg), s Tractocile 6,75 mg/0,9 ml otopinom za injekcije, nakon čega odmah slijedi kontinuirana infuzija visoke doze (infuzija udarne doze 300 mikrograma/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju tijekom tri sata, te potom niža doza Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju (naredna infuzija od 100 mikrograma/min) sve do 45 sati.
German: - Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit Tractocile bis zu dreimal wiederholt werden.
Croatian: - ako imate višeplodnu trudnoću. - ako Vaše kontrakcije ponovno započnu, liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti još tri puta.
German: Bei frühzeitiger Wehentätigkeit beim Menschen wirkt Atosiban bei empfohlener Dosierung der Wehentätigkeit entgegen und sorgt für eine Ruhigstellung des Uterus.
Croatian: U slučaju prijevremenih trudova u žena, atosiban u preporučenoj dozi antagonizira kontrakcije maternice i inducira smirivanje maternice.
German: Salzsäure 1M
Croatian: Kloridna kiselina 1M Voda za injekcije
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 37,5 mg Atosiban (als Acetat).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
German: Cervixverstreichung  50%.
Croatian: 5% w/v otopini glukoze.
German: Dazu entnimmt man aus einem 100 ml-Infusionsbehältnis 10 ml Lösung und ersetzt sie durch 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 ml Durchstechflaschen, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Croatian: To učinite zamjenom 10 ml otopine iz vrećice za infuziju od 100 ml s 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od po 5 ml da biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana na 100 ml.
German: SONSTIGES
Croatian: DODATAK
German: Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku, babici ili ljekarniku prije primjene lijeka Tractocile.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, babicu ili ljekarnika.
German: Busuttil Ltd. Tel. +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Croatian: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
German: Sollte dieses Arzneimittel vor der Gabe sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbung aufweisen, darf es nicht verwendet werden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.
German: Eine Durchstechflasche mit 0,9 ml enthält 6,75 mg Atosiban (als Acetat).
Croatian: Jedna bočica od 0,9 ml otopine sadrži 6,75 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
German: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt: - Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke - Ringerlaktatlösung - 5%ige isotonische Glukoselösung
Croatian: Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju, koji se daje kao intravenska infuzija nakon bolus doze, potrebno je razrijediti u jednoj od sljedećih otopina: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%) otopina za injekciju otopini Ringerovog laktata
German: Wie Trajenta aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Trajenta izgleda i sadržaj pakiranja
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Trajenta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Croatian: Trajenta se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
German: Das Körpergewicht unterschied sich nicht signifikant zwischen den Gruppen.
Croatian: Tjelesna težina nije se značajno razlikovala među skupinama.
German: Dies ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Tuberkulose.
Croatian: Ovo je antibiotik koji se primjenjuje u liječenju infekcija kao što je tuberkuloza.
German: Es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich schwerer hypoglykämischer Ereignisse.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina u teškim hipoglikemijskim događajima.
German: Dies wurde mit einer stabilen Insulindosis (40,1 I.E.) erzielt.
Croatian: Ovo je postignuto stabilnom dozom inzulina (40,1 IU).
German: Lipase erhöht**
Croatian: Povišena lipaza**
German: Was ist Trajenta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Trajenta i za što se koristi
German: Es ist nicht bekannt, ob Trajenta eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Croatian: Nije poznato je li Trajenta štetna za nerođeno dijete.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. März 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. ožujka 2016.
German: • Allergische Reaktionen auf andere Arzneimittel hatten, die Sie einnehmen, um die Blutzuckerwerte zu kontrollieren.
Croatian: • ste imali alergijske reakcije na neke druge lijekove koje uzimate radi kontrole količine šećera u krvi.
German: Die Tabletten können zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Tablete se mogu uzimati sa ili bez obroka u bilo koje doba dana.
German: Die Auswirkungen auf die Plasmalipide waren vernachlässigbar.
Croatian: Učinci na lipide u plazmi bili su zanemarivi.
German: Daher wird empfohlen, die Einnahme von Trajenta zu vermeiden, wenn Sie schwanger sind.
Croatian: Stoga se preporučuje izbjegavanje primjene Trajente ako ste trudni.
German: Bitte denken Sie daran, alle Arzneimittel wie von Ihrem Arzt verordnet einzunehmen, um die bestmöglichen Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Croatian: Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao maksimalan rezultat za Vaše zdravlje.
German: Die Dosis der antidiabetischen Hintergrundtherapien wurde während der ersten 12 Wochen stabil gehalten, danach waren Dosisanpassungen erlaubt.
Croatian: Doze osnovnih antidijabetika bile su stabilne tijekom prvih 12 tjedana, nakon čega su bile dozvoljene prilagodbe.
German: Es ist nicht bekannt, ob Trajenta beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato prelazi li Trajenta u majčino mlijeko.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital, ili fenitoin.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Croatian: • Drugi sastojci su
German: (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
Croatian: napadaja ili kronične boli.
German: Trajenta darf nicht zur Behandlung dieser Beschwerden angewendet werden.
Croatian: Trajenta se ne smije primjenjivati u liječenju ovih stanja;
German: Die Anwendung von DPP-4-Inhibitoren wurde mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Croatian: Upotreba DPP-4 inhibitora povezana je s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
German: Ihre Wirkung besteht darin, dem Körper bei der Senkung des Blutzuckerspiegels zu helfen.
Croatian: Oni djeluju tako da pomažu tijelu u smanjenju razine šećera u krvi.
German: • Häufig: erhöhte Lipase-Werte im Blut.
Croatian: • Često: povišena razina enzima lipaze u krvi.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Trajenta vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich erinnern.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu Trajente, uzmite ju čim se sjetite.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost linagliptina u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Linagliptin / Metabolite in die Milch übergehen.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se linagliptin/metaboliti izlučuju u mlijeko.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
German: Die Abnahme des glykosilierten Hämoglobins A1c (HbA1c) war in den verschiedenen Untergruppen wie Geschlecht, Alter, Nierenfunktionsstörung und Body-Mass-Index (BMI) ähnlich.
Croatian: Smanjenja glikoziliranog hemoglobina A1c (HbA1c) bila su slična u raznim podskupinama, uključujući spol, dob, oštećenje bubrega i indeks tjelesne mase (BMI).
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Trajenta und setzen Sie sich umgehend mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Croatian: PRESTANITE uzimati Trajentu i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
German: Wenn Sie die Einnahme von Trajenta vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Trajentu