FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Esmya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Esmya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Novēroja arī fibroīdu izmēra samazināšanos.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad sumažėjo fibromų dydis.
Latvian: Skatiet 2018. gadā veiktā drošības pārskata rezultātus šeit.
Lithuanian: atliktos saugumo peržiūros rezultatus rasite čia.
Latvian: Kādas bija Esmya priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Esmya nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (5 mg) perorālai lietošanai.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas geriamųjų tablečių (5 mg) forma.
Latvian: Ziņotās ar Esmya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Esmya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Lai arī dažām pacientēm novēroja endometrija sabiezēšanu, tā parasti izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Endometriumo išvešėjimas, pasireiškęs kai kurioms pacientėms, paprastai išnykdavo baigus gydymą.
Latvian: Kas ir Esmya un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Esmya ir kam jis vartojamas?
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā laikā līdz trīs mēnešiem (vienam ārstēšanas kursam).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė kartą per parą ne ilgiau kaip tris mėnesius (vienas gydymo kursas).
Latvian: Ilgstošu ārstēšanu ar Esmya pētīja pamatpētījumā, iesaistot 451 sievieti, kurām nozīmēja četrus trīsmēnešu kursus ar 5 mg vai 10 mg Esmya.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo vaistu Esmya poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 451 moterimi, kurioms skirti keturi trijų mėnesių gydymo Esmya 5 arba 10 mg dozėmis kursai.
Latvian: Bloķējot progesterona aktivitāti, fibroīdu šūnas pārstāj dalīties un iet bojā, tādējādi samazinot fibroīdu izmēru un to radītos simptomus.
Lithuanian: Sustabdžius progesterono veikimą, fibromų ląstelės nustoja dalytis ir galiausiai žūva, todėl fibromos sumažėja ir jų sukelti simptomai susilpnėja.
Latvian: Esmya var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir pieredzējis dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Lithuanian: Esmya galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Latvian: • vienreizējam ārstēšanas kursam sievietēm pirms dzemdes fibroīdu ķirurģiskas ārstēšanas;
Lithuanian: • kaip vieną gydymo kursą moterims prieš atliekant joms fibromų šalinimo operaciją;
Latvian: Papildu informāciju par Esmya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Esmya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Esmya aktīvā viela ulipristāla acetāts bloķē aktivitāti hormonam progesteronam, kas organismā ir iesaistīts dzemdes sieniņas augšanas regulēšanā.
Lithuanian: Esmya veiklioji medžiaga ulipristalio acetatas slopina progesterono - hormono, kuris organizme kontroliuoja gimdos gleivinės augimą, - veikimą.
Latvian: Esmya 5 mg lietotāju grupā 49 % sieviešu (95 no 195 novērtētajām sievietēm) asiņainu izdalījumu (minimālas dzemdes asiņošanas) nebija ilgāk par vienu dienu 35 dienu laikā pēc katra ārstēšanas kursa un 70 % sieviešu izdalījumu nebija ilgāk par vienu dienu 35 dienu laikā pēc ceturtā ārstēšanas kursa.
Lithuanian: Esmya 5 mg dozę vartojusių moterų (95 iš 195 vertintų moterų) kraujingos išskyros (minimalus kraujavimas iš gimdos) pasireiškė ne ilgiau kaip vieną dieną per 35 dienas po kiekvieno gydymo kurso, o 70 proc.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Esmya, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņem izglītojošu materiālu ar informāciju par Esmya drošumu, tostarp ieteikumus aknu funkcijas un endometrija izmaiņu uzraudzībai ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Esmya prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą skiriantys gydytojai gautų papildomą mokomąją medžiagą, kurioje pateikta informacija apie Esmya vartojimo saugumą, taip pat rekomendacijas, kaip gydymo metu stebėti kepenų funkcijos ir endometriumo pokyčius.
Latvian: Tika pierādīta Esmya efektivitāte, samazinot fibroīdu simptomus, kā arī fibroīdu izmēru sievietēm, kurām plānota fibroīdu ķirurģiska ārstēšana, un arī lietojot ar pārtraukumiem ilgāku laika periodu (līdz 4 ārstēšanas kursiem).
Lithuanian: Įrodyta, kad Esmya buvo veiksmingas mažinant simptomus ir fibromų dydį moterims, kurioms turėjo būti atlikta fibromų šalinimo operacija, taip pat vartojant jį ilgą laiką, bet su pertraukomis (iki keturių gydymo kursų).
Latvian: Arī pacientēm tiks izsniegta kartīte ar informāciju par aknu funkcijas uzraudzības un sazināšanās ar ārstu nepieciešamību aknu bojājuma simptomu (piemēram, noguruma, ādas dzeltes, tumša urīna, sliktas dūšas un vemšanas) attīstības gadījumā.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota kortelė siekiant juos informuoti, kad būtina stebėti kepenis ir, pasireiškus kepenų pažeidimo simptomams (pvz., nuovargiui, odos pageltonavimui, šlapimo patamsėjimui, pykinimui ir vėmimui), kreiptis į gydytoją.
Latvian: • intermitējošai ārstēšanai sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Lithuanian: • kaip gydymą su pertraukomis moterims, kurioms negalima atlikti operacijos.
Latvian: Visbiežākās Esmya blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientēm) ir amenoreja (menstruāciju trūkums) un endometrija sabiezēšana (dzemdes gļotādas sabiezēšana).
Lithuanian: Dažniausias Esmya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra amenorėja (menstruacijų nebuvimas) ir endometriumo išvešėjimas (gimdos gleivinės išvešėjimas).
Latvian: Esmya nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, sievietēm ar nezināmas izcelsmes asiņošanu no dzimumceļiem vai asiņošanu no dzimumorgāniem, kuras iemesls nav dzemdes fibroīdi, sievietēm ar dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts ļaundabīgiem audzējiem, kā arī sievietēm ar aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Esmya negalima vartoti nėščioms arba krūtimi maitinančioms moterims, moterims, kurioms kraujavimas iš lytinių organų pasireiškia dėl neaiškios priežasties, bet ne dėl gimdos fibromų, moterims, kurios serga gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžiu arba kurioms yra diagnozuoti kepenų funkcijos sutrikimai.
Latvian: Esmya 2012. gada 23. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: Esmya buvo registruotas visoje ES 2012 m.
Latvian: Dažām sievietēm progesterons var veicināt fibroīdu augšanu, kas var izraisīt tādus simptomus kā smagu dzemdes asiņošanu (dzemdes asiņošanu menstruālā cikla laikā vai neatkarīgi no tā), anēmiju (samazinātu sarkano asins šūnu skaitu sakarā ar asiņošanu) un sāpes vēderā (sāpes sakarā ar menstruālo ciklu).
Lithuanian: Kai kurioms moterims progesteronas gali paskatinti fibromų augimą, o dėl to pasireiškia gausus kraujavimas iš gimdos (kraujavimas iš gimdos menstruacijų arba ne menstruacijų metu), anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl kraujavimo) ir pilvo skausmas (pvz., menstruacijų sukeltas skausmas).
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela ir ulipristāla acetāts.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos ulipristalio acetato.
Latvian: Kā lieto Esmya?
Lithuanian: Kaip vartoti Esmya?
Latvian: Esmya ir zāles, ko lieto vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu radīto simptomu ārstēšanai pieaugušām sievietēm pirms menopauzes.
Lithuanian: Esmya yra vaistas, vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiems gimdos fibromų sukeliamiems simptomams gydyti suaugusioms moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė.
Latvian: Kā Esmya darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Esmya?
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 549 sievietēm, kurām plānota dzemdes fibroīdu ķirurģiska ārstēšana, Esmya uzlaboja dzemdes fibroīdu simptomus.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su 549 moterimis, kurioms buvo numatyta atlikti fibromų šalinimo operaciją, nustatyta, kad, vartojant Esmya, gimdos fibromų sukeliami simptomai sumažėjo.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Esmya?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Esmya vartojimu?
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Esmya lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Esmya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Sievietēm, kuras ārstēšanā saņēma Esmya, salīdzinājumā ar sievietēm, kuras saņēma placebo, samazinājās arī fibroīdu izmēri.
Lithuanian: Be to, fibromos labiau sumažėjo moterims, kurios vartojo Esmya, nei toms, kurioms buvo skirtas placebas.
Latvian: Otrajā pētījumā trīs mēnešus ilga Esmya lietošana bija tikpat efektīva kā leiprorelīna (citu zāļu fibroīdu ārstēšanai) lietošana dzemdes asiņošanas samazināšanai, jo asiņošana samazinājās 90 % sieviešu, kuras ārstēšanā saņēma Esmya, salīdzinājumā ar 89 % sieviešu, kuras tika ārstētas ar leiprorelīnu.
Lithuanian: Antrajame tyrime trijų mėnesių gydymas Esmya buvo toks pat veiksmingas kaip ir gydymas leuprorelinu (kitu fibromoms gydyti skirtu vaistu) mažinant gausų kraujavimą iš gimdos - kraujavimas sumažėjo 90 proc.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu lietošanu ir ziņots par retiem, bet nopietniem aknu bojājuma gadījumiem, un ir ieviesti pasākumi šā riska mazināšanai.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, užregistruoti keturi sunkaus kepenų pažeidimo atvejai, todėl šiai rizikai sumažinti nustatytos atitinkamos priemonės
Latvian: Dzemdes fibroīdi ir labdabīgi dzemdes audzēji.
Lithuanian: Gimdos fibromos yra nevėžiniai (gerybiniai) gimdos navikai.
Latvian: Esmya var lietot:
Lithuanian: Esmya galima skirti:
Latvian: Kāpēc Esmya tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Esmya buvo registruotas?
Latvian: Pirmajā pētījumā dzemdes asiņošana samazinājās 92 % sieviešu, kuras lietoja Esmya trīs mēnešus (vienu ārstēšanas kursu), salīdzinājumā ar 19 % sieviešu, kuras saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Lithuanian: tris mėnesius Esmya vartojusių moterų (vienas gydymo kursas), palyginti su 19 proc.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Esmya, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Esmya, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Drošums cilvēka embrijam nav zināma.
Lithuanian: Saugumas žmogaus embrionui nežinomas.
Latvian: Kas ir Esmya un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Esmya ir kam jis vartojamas
Latvian: Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu.
Lithuanian: Turite pasitarti su savo gydytoju.
Latvian: ATĶ kods: G03XB02.
Lithuanian: ATC kodas - G03XB02.
Latvian: Nelietojiet Esmya, ja esat grūtniece.
Lithuanian: Nevartokite Esmya jei esate nėščia.
Latvian: • Sāpes vēdera augšējā labajā pusē
Lithuanian: • skausmas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje
Latvian: Jums vienmēr jāsāk lietot Esmya pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Lithuanian: Visada turite pradėti vartoti Esmya pirmąją menstruacinio ciklo savaitę.
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS LIETOŠANAS?
Lithuanian: KĄ TURITE ŽINOTI PRIEŠ PRADĖDAMA VARTOTI VAISTO?
Latvian: Biotransformācija/Eliminācija
Lithuanian: Biotransformacija / Eliminacija
Latvian: Esmya lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu vecuma).
Lithuanian: Esmya skirtas suaugusioms moterims iki menopauzės (vyresnėms nei 18 metų).
Latvian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungārija
Lithuanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Vengrija
Latvian: P vērtības: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Lithuanian: P reikšmės: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Latvian: PBAC mediāna pētījuma sākumā
Lithuanian: Vidutinis PBAC pradžioje
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami kaip labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija karstuma viļņi.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija buvo karščio pylimas.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas kursiem nepārtrauciet lietot tabletes bez ārsta ziņas, pat, ja jūtaties labāk, jo simptomi vēlāk var atjaunoties.
Lithuanian: Gydymo kurso metu nenutraukite tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju, net jei jaučiatės geriau, nes simptomai gali vėl pasireikšti vėliau.
Latvian: Tabletes ir jānorij, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: Tabletės turi būti nuryjamos su vandeniu.
Latvian: 28 tabletes 30 tabletes 84 tabletes
Lithuanian: 28 tabletės 30 tabletės 84 tabletės
Latvian: • Izglītojošs materiāls pacientiem, kas ietver: o pacienta karti.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga pacientėms, kurią sudaro: o pacientės kortelė.
Latvian: KO DARĪT PIRMS ĀRSTĒŠANAS, TĀS LAIKĀ UN PĒC TĀS?
Lithuanian: KĄ REIKIA PADARYTI PRIEŠ PRADEDANT GYDYTI, PER GYDYMO LAIKOTARPĮ IR PABAIGUS GYDYMĄ?
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus naujagimiams (kūdikiams).
Latvian: Ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte pierādīta tikai sievietēm no 18 gadu vecuma.
Lithuanian: Ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas buvo nustatytas tik 18 metų ir vyresnėms moterims.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu bojājumu (biežums nav zināms).
Lithuanian: Šie simptomai gali būti kepenų pažeidimo požymis (dažnis nežinomas).
Latvian: 8,1 % pacienšu ziņojušas par karstuma viļņiem, taču dažādos pētījumos šis biežums bija atšķirīgs.
Lithuanian: Karščio pylimas pasireiškė 8,1 % pacienčių, bet jų dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi.
Latvian: b No analīzes tika izslēgtas pacientes ar trūkstošiem datiem par vērtību.
Lithuanian: b Pacientų duomenys, kuriuose buvo trūkstamų reikšmių, buvo šalinami iš analizės.
Latvian: Izglītojošais materiāls patologiem:
Lithuanian: patologams skirta mokomoji medžiaga:
Latvian: Izglītojošais materiāls satur šādus būtiskākos elementus.
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti šie esminiai elementai.
Latvian: Taču, ja Jums turpinās pārmērīgi spēcīga asiņošana, pastāstiet to savam ārstam.
Lithuanian: Tačiau jei ir toliau gausiai kraujuojate, pasakykite savo gydytojui.
Latvian: Pacientes, kurām bija amenoreja b,c
Lithuanian: Pacientės su amenorėja b,c
Latvian: Al/PVH/PE/PVDH vai Al/PVH/PVDH blisteris.
Lithuanian: Al/PVC/PE/PVDC arba Al/PVC/PVDC lizdinė plokštelė.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. ārstēšanas kursa laikā Ļoti bieži
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 gydymo kurso metu Labai dažnos Dažnos
Latvian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Lithuanian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Prancūzija
Latvian: Turklāt hormonālie kontraceptīvie līdzekļi un progestagēni (piemēram, noretindrons vai levonorgestrels) var samazināt Esmya efektivitāti.
Lithuanian: Be to, hormoniniai kontraceptiniai preparatai ir progestagenai (pvz., noretindronas arba levonorgestrelis) taip pat gali susilpninti Esmya veiksmingumą.
Latvian: CYP3A4 inducētāji
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai
Latvian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Lithuanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Prancūzija
Latvian: Jums jāzina, ka lielākai daļai sieviešu ārstēšanas laikā un dažas nedēļas pēc tam nenotiek menstruālā asiņošana (mēnešreizes).
Lithuanian: Turite žinoti, kad daugeliui moterų menstruacinis kraujavimas (mėnesinės) gydymo metu ir kelias savaites po jo nepasireiškia.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā karstuma viļņu biežums bija 1,0 % ulipristāla acetāta un 0 % placebo grupā.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame tyrime karščio pylimo pasireiškimo dažnis buvo 1,0% vartojant ulipristalio acetato ir 0 % vartojant placebo.
Latvian: Visos III fāzes pētījumos, tostarp atkārtotas intermitējošas ārstēšanas pētījumos, 789 pacientēm ar atbilstošu biopsiju novēroti 7 hiperplāzijas gadījumi (0,89 %).
Lithuanian: Visose III fazės tyrimuose, įskaitant kartotinio, vykdomo su pertraukomis gydymo tyrimus, tarp 789 pacienčių su tinkamais biopsijų rezultatais, buvo pastebėti 7 hiperplazijos atvejai (0.89%).
Latvian: Pacientes, kurām tika sākts ārstēšanas kurss nr. 2 vai nr.
Lithuanian: Pacientės, pradedančios 2 arba 4 gydymo kursą
Latvian: Iepakojumā 28, 30 un 84 tabletes.
Lithuanian: 28, 30 ir 84 tablečių pakuotė.
Latvian: Pirms zāļu laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) kompetentajā valsts iestādē jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un formāts.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį produktą kiekvienos valstybės narės rinkai registruotojas turi gauti kompetentingos nacionalinės priežiūros institucijos patvirtinimą dėl mokomosios medžiagos turinio ir formato.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva aktīvajam mono-N-demetilētajam metabolītam.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti tiriant veiklųjį mono-N-demetilintą metabolitą.
Latvian: Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai Al/PVH/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28 un 84 tabletes.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas Al/PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse, sudėtose į dėžutes po 28, 30 ir 84 tabletes arba Al/PVC/PVDC lizdinėse plokštelėse, sudėtose į dėžutes po 28 ir 84 tabletes.
Latvian: EU/1/12/750/001 28 tabletes EU/1/12/750/002 84 tabletes EU/1/12/750/003 30 tabletes EU/1/12/750/004 28 tabletes EU/1/12/750/005 84 tabletes
Lithuanian: EU/1/12/750/001 28 tabletės EU/1/12/750/002 84 tabletės EU/1/12/750/003 30 tabletės EU/1/12/750/004 28 tabletės EU/1/12/750/005 84 tabletės
Latvian: Nelietojiet Esmya, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: Nevartokite Esmya, jei patiriate kepenų sutrikimų.
Latvian: Esmya var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
Lithuanian: Vartojant Esmya gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas.
Latvian: 1. PĀRBAUDE (pirms ārstēšanas uzsākšanas)
Lithuanian: 1-asis TYRIMAS (prieš pradedant gydyti) Gydymo pradžia
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (95,0 %), nebija par iemeslu zāļu lietošanas pārtraukšanai (98,0 %) un izzuda spontāni.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų pasireiškė silpnai ir vidutiniškai (95,0 %), dėl jų nereikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimo (98,0 %) ir praėjo savaime.
Latvian: Šāda parādība novērota aptuveni 60 % pacienšu, kuras ārstētas ar ulipristāla acetātu 3 mēnešu garumā.
Lithuanian: Toks pasireiškimas buvo stebimas maždaug 60 % pacienčių, 3 mėnesius gydytų ulipristalio acetatu.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistams*
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvie metabolīti nav P-gp (ABCB1) substrāti.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas nėra P gp (ABCB1) substratai.
Latvian: Šīs izmaiņas ir atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Šie pokyčiai yra grįžtamieji baigus gydymą.
Latvian: Esmya izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Esmya patenka į motinos pieną.
Latvian: Esmya nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte nav noteikti šai vecuma grupai.
Lithuanian: Esmya negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje netirti.
Latvian: • nepieciešamība informēt patologu, ka pacientes ir tikušas ārstētas ar Esmya, ja analīzei nosūta biopsijas/ķirurģiskos paraugus;
Lithuanian: • būtinybė informuoti patologą, kad pacientai buvo gydomi Esmya, jei biopsijos / chirurginiai mėginiai turi būti siunčiami tirti;
Latvian: Galvassāpes Par vieglām vai vidēji smagām galvassāpēm ziņojušas 5,8 % pacienšu.
Lithuanian: Galvos skausmas Silpnas arba vidutinio stiprumo galvos skausmas pasireiškė 5,8 % pacienčių.
Latvian: Pacientēm ar stipru menstruālo asiņošanu dzemdes fibroīdu dēļ ir pastiprinātas asiņošanas risks, kura dēļ var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Lithuanian: Pacientėms, kurios menstruacijų metu gausiai kraujuoja dėl gimdos fibromos, kyla per didelio kraujavimo pavojus, dėl kurio gali prireikti chirurginės intervencijos.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. novembris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Latvian: Pacientes ar astmu
Lithuanian: Astma sergančios pacientės
Latvian: Divos ilgtermiņa III fāzes klīniskajos pētījumos pirmajā 3 mēnešus ilgajā ārstēšanas kursā ulipristāla acetāta grupā biežums bija attiecīgi 5,3 % un 5,8 %.
Lithuanian: Du ilgalaikiai III fazės tyrimai parodė, kad pirmojo trijų mėnesių gydymo kurso metu vartojant ulipristalio acetatą pasireiškimo dažnis buvo atitinkamai 5,3 % ir 5,8 %.
Latvian: In vitro dati liecina, ka šo procesu mediē galvenokārt citohroma P450 3A4 izoforma (CYP3A4).
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad tai daugiausiai vyksta dalyvaujant citochromo P450 3A4 izoformai (CYP3A4).
Latvian: • Vemšana Ārstam ir nekavējoties jāpārbauda Jūsu aknas un jāizlemj, vai varat turpināt ārstēšanu.
Lithuanian: Gydytojas turi nedelsdamas patikrinti Jūsų kepenų būklę ir nuspręsti, ar galite tęsti gydymą.
Latvian: Salīdzinot atkārtotus ārstēšanas kursus, turpmākajos ārstēšanas kursos blakusparādības kopumā radās retāk nekā pirmajā kursā, un katra atsevišķa blakusparādība radās retāk vai palika tajā pašā biežuma kategorijā (izņemot dispepsiju, ko 3. ārstēšanas kursā klasificēja kā retākas blakusparādības, jo tā bija radusies vienai pacientei).
Lithuanian: Lyginant pakartotinius gydymo kursus, bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis vėlesnių gydymo kursų metu buvo mažesnis, nei pirmojo gydymo kurso metu. Kiekviena nepageidaujama reakcija pasitaikė rečiau arba liko toje pačioje dažnių kategorijoje (išskyrus dispepsiją, kuri, remiantis vienos pacientės atveju, buvo klasifikuota kaip retai pasitaikanti 3 gydymo kurso metu).
Latvian: Funkcionālas olnīcu cistas ārstēšanas laikā un pēc tās tika novērotas 1,0 % pacienšu, un vairumā gadījumu tās spontāni izzuda dažu nedēļu laikā.
Lithuanian: Funkcinė kiaušidžių cista buvo nustatyta tyrimo metu ir po jo 1,0 % pacienčių, kuri daugeliu atveju savaime išnyko po kelių savaičių.
Latvian: Šajā kartē ir sniegta informācija par asins analīzēm, kuras Jums būs nepieciešams veikt ārstēšanas laikā, un par to, ko darīt, ja rodas aknu blakusparādības.
Lithuanian: Šioje kortelėje pateikiama informacija apie kraujo tyrimus, kuriuos Jums reikės atlikti per gydymo laikotarpį, taip pat nurodoma, ką reikia daryti, pasireiškus nepageidaujamam poveikiui kepenims.
Latvian: Novērotais biežums atbilst novērojumiem kontroles grupā un literatūras datiem par izplatību starp simptomātiskām šīs vecuma grupas sievietēm (vidēji 40 gadi), kurām nav iestājusies menopauze).
Lithuanian: Matuojamas dažnis atitinka kontrolinių grupių dažnį bei literatūroje skelbiamą simptomų paplitimą tarp moterų iki menopauzės šioje amžiaus grupėje (vidurkis 40 metai).
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārsts izlems, vai ārstēšana ar Esmya Jums ir piemērota.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus gydytojas nuspręs, ar Jums tinka gydymas Esmya.
Latvian: Biežākā atrade klīniskajos pētījumos bija amenoreja (79,2 %), ko uzskata par pacientēm vēlamu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo nustatyta amenorėja (79,2 %), kuri yra laikoma pageidaujamu poveikiu pacientėms (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Menstruālā asiņošana
Lithuanian: Menstruacinis kraujavimas
Latvian: Ja turpinās pārmērīga asiņošana, pacientēm par to jāziņo savam ārstam.
Lithuanian: Jei ir toliau kraujuojama gausiai, pacientė turi informuoti gydytoją.
Latvian: Lielākajai daļai ar ulipristāla acetātu ārstēto sieviešu asiņošana tika apturēta pirmajā ārstēšanas nedēļā (amenoreja).
Lithuanian: Daugeliui ulipristalio acetatu gydytų pacienčių kraujavimas išnyko pirmąją gydymo savaitę (amenorėja).
Latvian: Kontracepcija sievietēm
Lithuanian: Moterų kontracepcija