FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus Kaplan-Meyeri meetodil vastavalt sõltumatu hindamiskomitee määratlusele (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus 2011-003
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kif determinat minn IRC (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi ttrattata) ta' studju 2011-003
Estonian: HR (95% CI); 1-suunaline p-väärtusb ORR n (%)a,c ≥ CRd ≥ VGPRe
Maltese: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Maltese: Statistikament sinifikanti
Estonian: Uuringus 2011-003 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus Kd ravihaaras 12,5% ning bortesomiibi ja deksametasooni (Vd) ravihaaras 3,3%.
Maltese: Fi studju 2011-003 l-inċidenza ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini kienet ta' 12.5% fil-grupp ta' Kd u ta' 3.3% fil-grupp ta' bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd).
Estonian: Düspnoest teatati ligikaudu 30% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes.
Maltese: Qtugħ ta' nifs kien irrappurtat f'madwar 30% tal-individwi fi studji kliniċi b'Kyprolis.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid koguti patsientidelt pärast annust 15 mg/m2 1. ravitsüklis ja annust 20 mg/m2 2. ravitsüklis.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara d-doża ta' 15 mg/m2 f'ċiklu 1 u ddoża ta' 20 mg/m2 f'ċiklu 2.
Estonian: Gastroenteriit Viirusinfektsioon Nasofarüngiit Riniit
Maltese: Gastroenterite Infezzjoni virali Nażofarinġite Rinite
Estonian: Karfilsomiibi infusiooniga 2…10 minuti ja 30 minuti jooksul saavutati sarnane proteasoomi aktiivsuse pärssimine 2 uuritud annustaseme korral (20 ja 36 mg/m2).
Maltese: Inibizzjoni simili ta' proteasome permezz ta' carfilzomib intlaħqet b'infużjonijiet ta' 2 sa 10 minuti u 30 minuta fil-livelli ta' doża 2 (20 u 36 mg/m2) meta ġiet ittestjata.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg, 30 mg või 60 mg karfilsomiibi.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg, 30 mg jew 60 mg ta' carfilzomib.
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Estonian: Südameseiskus Müokardiisheemia Perikardiit Perikardiaalne efusioon
Maltese: Arrest kardijaku Iskemija mijokardijaka Perikardite Effużjoni perikardjali
Estonian: Muud ravimid ja Kyprolis
Maltese: Mediċini oħra u Kyprolis
Estonian: Kyprolis'e mõju QT-intervallile ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Maltese: L-effett ta' Kyprolis fuq lintervall QT ma jistax jiġi eskluż (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerus kiiresti ja ulatuslikult.
Maltese: Carfilzomib kien metabolizzat malajr u b'mod estensiv.
Estonian: PFS mediaan kuudes (95% CI)a
Maltese: Medjan ta' xhur ta' PFS (CI ta' 95%)a
Estonian: ≥ 3. raskusastme venoosse trombemboolia juhtudest teatati 3,5% patsientidest Kd ravihaaras ja 1,8% patsientidest Vd ravihaaras.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Kd u f'1.8% tal-pazjenti filgrupp ta' Vd.
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas Alates 13. tsüklist
Maltese: 25 mg kuljum Ċikli 13 f'
Estonian: • jämesoole põletik, mida põhjustab Clostridium difficile nimeline bakter;
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kolon ikkawżata minn batterja msejħa Clostridium difficile
Estonian: • allergiline reaktsioon Kyprolis'ele;
Maltese: • Reazzjoni allerġika għal Kyprolis
Estonian: Farmakokineetilises uuringus hinnati 33 patsienti retsidiveerunud või progresseeruva, kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga (soliidtuumor: n = 31; hematoloogiline kasvaja: n = 2), kellel oli normaalne maksatalitlus (bilirubiin ≤ normivahemiku ülapiir; aspartaadi aminotransferaas (ASAT) ≤ normivahemiku ülapiir; n = 10), kerge maksakahjustus (bilirubiin > 1…1,5 x normivahemiku ülapiir või ASAT > normivahemiku ülapiir, kuid bilirubiin ≤ normivahemiku ülapiir; n = 14) või mõõdukas maksakahjustus (bilirubiin > 1,5…3 x normivahemiku ülapiir, ASAT mistahes väärtus; n = 9).
Maltese: Studju farmakokinetiku evalwa 33 pazjent b'tumuri malinni avanzati li reġgħu tfaċċaw jew progressivi (tumuri solidi; n = 31 jew tumuri ematoloġiċi malinni; n = 2) li kellhom funzjoni normali tal-fwied (bilirubina ≤ limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]; aspartate aminotransferase [AST] ≤ ULN, n = 10), indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubina > 1-1.5 x ULN jew AST > ULN, iżda bilirubina ≤ ULN, n = 14), jew indeboliment moderat tal-fwied (bilirubina > 1.5-3 x ULN; kwalunkwe AST, n = 9).
Estonian: Pärast 30-minutilist infusiooni olid poolväärtusaeg ja AUC sarnased, kuid Cmax oli 2…3 korda madalam, kui pärast sama annuse 2…10-minutilist infusiooni.
Maltese: Infużjoni ta' 30 minuta wasslet għal half-life u AUC simili, iżda Cmax 2 sa 3 darbiet inqas meta mqabbla ma' dawk osservati b'infużjoni ta' 2 sa 10 minuti tal-istess doża.
Estonian: See ravim sisaldab 0,3 mmol (7 mg) naatriumi ühe ml manustamiskõlbliku lahuse kohta.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.3 mmols (7 mg) ta' sodium f'kull mL ta' soluzzjoni rikostitwita.
Estonian: Kyprolis't manustab teile arst või meditsiiniõde.
Maltese: Kyprolis se jingħata lilek minn tabib jew infermier.
Estonian: Kyprolis, lenalidomiid ja deksametasoon
Maltese: Kyprolis, lenalidomide, u dexamethasone
Estonian: Pärast 27 mg/m2 2...10-minutilist intravenoosset infusiooni oli Cmax 4232 ng/ml ja AUC 379 ng•h/ml.
Maltese: Cmax u l-AUC wara infużjoni ġol-vini ta' 2 sa 10 minuti ta' 27 mg/m2 kienu 4,232 ng/mL u 379 ng•siegħa/mL, rispettivament.
Estonian: Karfilsomiib korduv intravenoosne manustamine boolusena rottidele annuses ≥ 2 mg/kg/annus ja ahvidele annuses 2 mg/kg/annus kliinilist annustamisskeemi järgides põhjustas suremust toksilisuse tõttu südame-veresoonkonnale (südamepuudulikkus, kardiaalne fibroos, vedeliku kogunemine perikardiõõnde, kardiaalne hemorraagia ja degeneratsioon), seedetraktile (nekroos, hemorraagia), neerudele (glomerulonefropaatia, tubulaarnekroos, düsfunktsioon) ja kopsudele (hemorraagia, põletik).
Maltese: Lgħoti ripetut tad-doża bolus ġol-vini ta' carfilzomib ta' ≥ 2 mg/kg/doża fil-firien u ta' 2 mg/kg/doża fix-xadini bl-użu ta' skedi ta' dożaġġ simili għal dawk użati klinikament wassal għal imwiet li kienu dovuti għal tossiċitajiet li seħħew fis-sistemi kardjovaskulari (insuffiċjenza kardijaka, fibrożi kardijaka, akkumulazzjoni ta' fluwidu perikardjali, emorraġija/deġenerazzjoni kardijaka), gastrointestinali (nekrożi/emorraġija), tal-kliewi (glomerulonefropatija, nekrosi tubulari, disfunzjoni), u pulmonari (emorraġija/infjammazzjoni).
Estonian: 2. ravitsükli 1. päeval vastavalt 144,7% ja 121,1%).
Maltese: 73% u 121.72%, rispettivament.
Estonian: Kliiniline uuring karfilsomiibiga annuses 27 mg/m2 (2…10-minutiline infusioon), milles kasutati suukaudset midasolaami CYP3A katsesubstraadina, näitas, et karfilsomiibi samaaegne manustamine ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat, viidates, et karfilsomiib ei pärsi eeldatavasti CYP3A4/5 substraatide metabolismi ning ei ole CYP3A4 indutseerija inimesel.
Maltese: Prova klinika b'midazolam orali bħala sonda tas-CYP3A imwettqa b'carfilzomib b'doża ta' 27 mg/m2 (infużjoni ta' 2-10 minuti) uriet li l-farmakokinetika ta' midazolam ma kinitx affettwata mill-għoti flistess waqt ta' carfilzomib, li juri li carfilzomib mhuwiex mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu ta' sottostrati tas-CYP3A4/5 u mhuwiex induttur tas-CYP3A4 f'individwi umani.
Estonian: • peavalu, segasus, krambid (tõmblused), nägemiskadu ja kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis võivad olla posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatiaks nimetatava närvisüsteemi haigusseisundi sümptomid.
Maltese: • Uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet (fits), telf tal-vista, u pressjoni għolja (ipertensjoni), li jistgħu jkunu sintomi ta' kondizzjoni newroloġika magħrufa bħala sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Estonian: Esimene uuring hõlmas 50 hulgimüeloomiga patsienti, kellel oli normaalne neerutalitlus (CrCL > 80 ml/min; n = 12), kerge neerukahjustus (CrCL 50…80 ml/min; n = 12), mõõdukas neerukahjustus (CrCL 30…49 ml/min; n = 10) ja raske neerukahjustus (CrCL < 30 ml/min; n = 8) või olid kroonilisel dialüüsravil (n = 8).
Maltese: L-ewwel studju twettaq fuq 50 pazjent b'majeloma multipla b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCL > 80 mL/min, n = 12), pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderat (CrCL 30-49 mL/min, n = 10), u sever (CrCL < 30 mL/min, n = 8), u pazjenti fuq dijalisi kronika (n = 8).
Estonian: Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga taasägenenud (relapsed) müeloomiga patsientide ravis - uuring PX-171-009 (ASPIRE)
Maltese: Kyprolis mogħti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għat-trattament ta' pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet feġġet - studju PX-171-009 (ASPIRE)
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Kyprolis'ega, on muuhulgas südamepuudulikkus, müokardi infarkt, südameseiskus, müokardi isheemia, interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit, äge respiratoorse distressi sündroom, äge hingamispuudulikkus, pulmonaalne hüpertensioon, düspnoe, hüpertensioon, k.a hüpertensiivsed kriisid, äge neerukahjustus, kasvaja lahustussündroom, infusiooniga seotud reaktsioon, gastrointestinaalne hemorraagia, intrakraniaalne hemorraagia, pulmonaalne hemorraagia, trombotsütopeenia, maksapuudulikkus, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon,
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu matul it-trattament b'Kyprolis jinkludu: insuffiċjenza talqalb, infart mijokardijaku, arrest kardijaku, iskemija mijokardijaka, marda tal-interstizju tal-pulmun, pulmonite, sindrome ta' distress respiratorju akut, insuffiċjenza respiratorja akuta, pressjoni pulmonari għolja, qtugħ ta' nifs, pressjoni għolja li tinkludi kriżijiet ipertensivi, ħsara akuta fil-kliewi, sindrome ta' lisi tat-tumur, reazzjoni relatata mal-infużjoni, emorraġija gastrointestinali, emorraġija fil-kranju, emorraġija pulmonari, tromboċitopenija, insufficjenza tal-fwied, riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B, PRES, mikroanġjopatija trombotika u TTP/HUS.
Estonian: • kõrvakohin (tinnitus);
Maltese: • Żarżir fil-widnejn (tinnitus)
Estonian: Kyprolis ja deksametasoon
Maltese: Kyprolis u dexamethasone
Estonian: • unetus (insomnia);
Maltese: • Diffikultà biex torqod (insomnja)
Estonian: Lenalidomiidile allumatu haigusega patsientidel (25%) oli progresseerumisvaba elulemuse mediaan oli Kd ravihaaras 8,6 kuud ja Vd ravihaaras 6,6 kuud (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), üldine ravivastuse määr oli 61,9% vs 54,9%.
Maltese: F'pazjenti li ma rrispondewx għal lenalidomide (25%), PFS medjana kienet ta' 8.6 xhur filgrupp ta' Kd kontra 6.6 xhur fil-grupp ta' Vd (HR = 0.80, CI ta' 95%: 0.57, 1.11), ORR kienet ta' 61.9% kontra 54.9%.
Estonian: Mitte-hematoloogiline toksilisus (renaalne)
Maltese: Tossiċità mhux ematoloġika (talkliewi)
Estonian: Täheldati üldise elulemuse (OS) statistiliselt olulist eelist Kd ravihaara patsientidel, võrreldes Vd ravihaara patsientidega (HR = 0,791; 95% CI: 0,65; 0,96; p-väärtus = 0,010; vt joonis 4).
Maltese: Kien osservat vantaġġ statistikament sinifikanti fl-OS f'pazjenti fil-grupp ta' Kd meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' Vd (HR = 0.791; CI ta' 95%: 0.65, 0.96; valur p = 0.010) (ara figura 4).
Estonian: Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt vähemalt ühe raviskeemiga ravitud (vt lõik 5.1).
Maltese: Kyprolis flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone jew dexamethasone waħdu huwa indikat għattrattament ta' pazjenti adulti b'mijeloma multipla li rċevew tal-anqas terapija waħda preċedenti (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Infusioon võib kesta kuni 30 minutit.
Maltese: L-infużjoni tista' ddum sa 30 minuta.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 929 patsienti retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud 1…3 raviliini, ning juhuslikustati Kd rühma (464) ja Vd rühma (465).
Maltese: Total ta' 929 pazjent b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat jew li ma rrispondietx għat-trattament li kienu rċevew linja waħda sa 3 ta' terapiji preċedenti kienu rreġistrati u randomised (464 fil-grupp ta' Kd; 465 fil-grupp ta' Vd).
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, k.a süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia, mis on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Maltese: F'pazjenti li rċevew Kyprolis kienu rrappurtati każijiet ta' avvenimenti tromboemboliċi fil-vini, inkluż trombożi fil-vini tal-fond u emboliżmu pulmonari b'riżultati fatali (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Karfilsomiib metaboliseerub esmaselt peptidaasi ja epoksiidhüdrolaasi vahendusel ning seetõttu on ebatõenäoline, et tsütokroom P450 inhibiitorite ja indutseerijate samaaegne manustamine mõjutab karfilsomiibi farmakokineetilist profiili.
Maltese: Carfilzomib huwa metabolizzat primarjament permezz tal-attivitajiet tal-peptidase u l-epoxide hydrolase, u bħala riżultat, huwa improbabbli li l-profil farmakokinetiku ta' carfilzomib ikun affettwat mill-għoti fl-istess waqt ta' inibituri u indutturi taċ-ċitokroma P450.
Estonian: Äge respiratoorse distressi sündroom Äge hingamispuudulikkus Pulmonaalne hemorraagia Interstitsiaalne kopsupõletik Pneumoniit
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta Emorraġija pulmonari Marda talinterstizju talpulmun
Estonian: Täiendavaid kliinilisi andmeid taasägenenud ja ravile allumatu müeloomiga patsientide monoravist Kyprolis'ega saadi uuringus PX-171-011, mis oli avatud, juhuslikustatud, 3. faasi uuring (N = 315; nõutavad ≥ 3 eelnevat ravikuuri).
Maltese: L-istudju PX-171-011 kien studju open-label u randomised ta' fażi 3 (N = 315; kien meħtieġ esponiment għal ≥ 3 terapiji preċedenti).
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini
Estonian: Hemorraagia ja trombotsütopeenia
Maltese: Emorraġija u tromboċitopenija
Estonian: • viirusinfektsioon;
Maltese: • Infezzjoni virali
Estonian: Kyprolis'e süstelahuse pulbrit ei tohi segada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Maltese: Kyprolis trab għal soluzzjoni għall-infużjoni m'għandux jitħallat ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Estonian: Karfilsomiib ei olnud mutageenne in vitro bakteriaalse pöördmutatsiooni (Amesi) katses ning ei olnud klastogeenne in vivo hiire luuüdi mikrotuumade katses.
Maltese: Carfilzomib ma kienx mutaġeniku fit-test tal-mutazzjoni inversa tal-batterja (Ames) in vitro u ma kienx klastoġeniku fl-assaġġ tal-mikronukleji tal-mudullum tal-ġrieden in vivo.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) plaaniline analüüs tehti pärast 246 surmajuhtu KRd rühmas ja 267 surmajuhtu Rd rühmas.
Maltese: Twettqet analiżi ta' sopravivenza globali (OS - overall survival) ippjanata minn qabel wara 246 mewt fil-grupp ta' KRd u 267 mewt fil-grupp ta' Rd.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus Hüperbilirubineemia
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase Żieda fil-gammaglutamyltransferase Iperbilirubinemija
Estonian: Karfilsomiib on P-glükoproteiin (P-gp), kuid mitte BCRP substraat.
Maltese: Carfilzomib huwa glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) iżda mhuwiex sottostrat ta' BCRP.
Estonian: Kui ravi oli talutav, manustati alates 2. ravitsüklist 56 mg/m2.
Maltese: Ma twettqet l-ebda prova klinika b'doża ta' 56 mg/m2.
Estonian: Karfilsomiib oli klastogeenne in vitro kromosoomide aberratsioonikatses perifeerse vere lümfotsüütidega.
Maltese: Carfilzomib kien klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni fil-kromosomi in vitro fil-limfoċiti tad-demm periferali.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 2 mg karfilsomiibi.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni ikun fiha 2 mg ta' carfilzomib.
Estonian: Uuringu PX-171-009 tulemused on kokku võetud tabelis 6 ning joonistel 1 ja 2.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju PX-171-009 huma mogħtija fil-qosor fit-tabella 6 u fil-figura 1 u l-figura 2.
Estonian: Uuringusse PX-171-011 kaasatud patsiendid olid eelnevalt rohkem ravitud ning luuüdi ja elundite talitlus oli nõrgem kui uuringusse PX-171-009 kaasatud patsientidel.
Maltese: Pazjenti rreġistrati għallistudju PX-171-011 kienu rċevew trattamenti aktar b'saħħithom qabel u kellhom funzjoni tal-organi u tal-mudullum aktar baxxa meta mqabbla ma' dawk irreġistrati fl-istudju PX-171-009.
Estonian: Uuringu 2011-003 ravirühmade demograafilised näitajad ja lähteparameetrid olid heas tasakaalus, k.a eelnev ravi bortesomiibiga (54%), eelnev ravi lenalidomiidiga (38%), refraktaarsus lenalidomiidile (25%), vanus (65 aastat, vahemik 30…89 aastat), sugu (51% mehed), sooritusvõime ECOG määratluse alusel (45% sooritusvõimega 1), kõrge riskiga geneetilised mutatsioonid, mis hõlmasid geneetilisi alaliike t(4;14) või t(14;16) 10% või rohkemal määral skriinitud plasmarakkudest või 17p deletsioon ≥ 20% plasmarakkudes (23%), teadmata riskiga geneetilised mutatsioonid, mis hõlmasid uuritavaid, kelle kohta andmed puudusid või neid ei analüüsitud (9%) ja uuringueelne haiguse III staadium ISS määratluse alusel (24%).
Maltese: Id-demografiċi u l-karatteristiċi fil-linja bażi għal studju 2011-003 kienu bbilanċjati tajjeb bejn iżżewġ gruppi, inkluż trattament minn qabel b'bortezomib (54%), trattament minn qabel b'lenalidomide (38%), ma rrispondewx għal lenalidomide (25%), età (65 sena, firxa 30-89 sena), sess (51% irġiel), stat ta' prestazzjoni ta' ECOG (45% bi stat ta' prestazzjoni ta' 1), mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli, li kienu jikkonsistu mis-sottotipi ġenetiċi t(4;14) jew t(14;16) f'10% jew aktar taċ-ċelluli talplażma eżaminati, jew tneħħija ta' 17p f'≥ 20% taċ-ċelluli tal-plażma (23%), mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju mhux magħruf, li kienu jinkludu individwi b'riżultati mhux miġbura jew mhux analizzati (9%) u marda ta' ISS ta' stadju III fil-linja bażi (24%).
Estonian: Uuringu 2011-003 Kyprolis'e ja deksametasooni ravihaaras (Kd) ning uuringu PX-171-009 Kyprolis'e, lenalidomiidi ja deksametasooni ravihaaras (KRd) täheldatud kõrvaltoimete uuringutevaheline võrdlus viitab, et järgmiste kõrvaltoimete puhul on võimalik seos annuse suurusega: südamepuudulikkus (Kd 8,2%; KRd 6,4%), düspnoe (Kd 30,9%; KRd 22,7%), hüpertensioon (Kd 25,9%; KRd 15,8%) ja pulmonaalne hüpertensioon (Kd 1,3%; KRd 0,8%).
Maltese: Paragun bejn l-istudji tar-reazzjonijiet avversi li seħħew fil-grupp ta' Kyprolis u dexamethasone (Kd) ta' studju 2011-003 vs il-grupp ta' Kyprolis, lenalidomide u dexamethasone (KRd) ta' studju PX-171-009 jissuġġerixxi li jista' jkun hemm potenzjal ta' relazzjoni mad-doża għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: insuffiċjenza tal-qalb (Kd 8.2%, KRd 6.4%), qtugħ ta' nifs (Kd 30.9%, KRd 22.7%), pressjoni għolja (Kd 25.
Estonian: Kyprolis'e kliinilistes uuringutes teatati südamepuudulikkusest ligikaudu 7% uuritavatest (5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud), müokardiinfarktist teatati ligikaudu 2% uuritavatest (1,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud) ja müokardiisheemiast teatati ligikaudu 1% uuritavatest (< 1% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud).
Maltese: Fi studji kliniċi b'Kyprolis, l-insuffiċjenza kardijaka kienet irrappurtata f'madwar 7% tal-individwi (5% tal-individwi kellhom avvenimenti ta' grad ≥ 3), l-infart mijokardijaku kien irrappurtat f'madwar 2% tal-individwi (1.5% tal-individwi kellhom avvenimenti ta' grad ≥ 3) u l-iskemija mijokardijaka kienet irrappurtata f'madwar 1% tal-individwi (< 1% tal-individwi kellhom avvenimenti ta' grad ≥ 3).
Estonian: Maksapuudulikkuse juhtudest, k.a surmaga lõppenud juhud, teatati ligikaudu < 1% uuritavatest Kyprolis'e kliinilistes uuringutes.
Maltese: Każijiet ta' insuffiċjenza tal-fwied, li jinkludu każijiet fatali, kienu rrappurtati f'< 1% tal-individwi fi studji kliniċi b'Kyprolis.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid koguti patsientidelt pärast annuse 27 mg/m2 manustamist 30-minutilise infusioonina 1. ravitsükli 16. päeval ja pärast annuse 56 mg/m2 manustamist 2. ravitsükli 1. päeval.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara l-għoti ta' doża ta' 27 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'ċiklu 1, jum 16 u doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1.
Estonian: Juhuslikustatud avatud uuringus, kus retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientidele manustati Kyprolis't (20) 56 mg/m2 30 minuti jooksul kombinatsioonis deksametasooniga (Kd, n = 464) või bortesomiibi koos deksametasooniga (Vd, n = 465) teatati üldise elulemuse (OS) plaanilise analüüsi ajal 2. või kõrgema raskusastme neuropaatiast 7% patsientidest Kd ravihaaras ja 35% Vd ravihaaras.
Maltese: Fi studju randomised, open-label, b'aktar minn ċentru wieħed f'pazjenti li kienu qed jirċievu Kyprolis 20/56 mg/m2 infuż fuq firxa ta' 30 minuta flimkien ma' dexamethasone (Kd, n = 464) vs bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd, n = 465), kienu rrappurtati każijiet ta' newropatija periferali ta' grad 2 u ogħla f'7% tal-pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat fil-grupp ta' Kd, meta mqabbla ma' 35% fil-grupp ta' Vd fil-ħin tal-analiżi ppjanata minn qabel tal-OS.
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Estonian: Annus 56 mg/m2 pärssis LMP7 allühikut 8%, MECL1 allühikut 23% ja LMP2 allühikut 34% rohkem kui annused 15…20 mg/m2.
Maltese: Kien hemm żieda ta' madwar 8%, 23% u 34% flinibizzjoni ta' sottounitajiet ta' LMP7, MECL1, u LMP2 rispettivament bid-doża ta' 56 mg/m2 meta mqabbla ma' dawk ta' 15 sa 20 mg/m2.
Estonian: Kyprolis't manustati monoravimina intravenoosselt 30 minuti jooksul annuses 20 mg/m2 1. ravitsükli 1. ja 2. päeval ning annuses 27 mg/m2 1. ravitsükli 8., 9., 15. ja 16. päeval.
Maltese: Kyprolis, bħala sustanza waħedha, ingħata fil-vini fuq firxa ta' 30 minuta b'doża ta' 20 mg/m2 f'jiem 1 u 2 u b'doża ta' 27 mg/m2 f'jiem 8, 9, 15 u 16 ta' ċiklu 1.
Estonian: Arvestades karfilsomiibi kiiret eliminatsiooni, eriti süsteemse kontsentratsiooni järsku langust 5 minutit pärast infusiooni lõppu, on kliiniliselt oluliste koostoimete oht transportvalkude OATP1B1 ja UGT1A1 substraatidega tõenäoliselt väike.
Maltese: Minkejja dan, meta tqis l-eleminazzjoni ta' malajr ta' carfilzomib, b'mod speċjali t-tnaqqis mgħaġġel fil-konċentrazzjoni sistemika 5 minuti wara t-tmiem tal-infużjoni, ir-riskju ta' interazzjonijiet kliniċi relevanti ma' sottostrati ta' OATP1B1 u UGT1A1 aktarx li huwa baxx.
Estonian: Kui Kyprolis't kombineeritakse ainult deksametasooniga, manustatakse deksametasooni 20 mg suu kaudu või intravenoosselt 28-päevaste ravitsüklite 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22. ja 23. päeval.
Maltese: Meta Kyprolis jiġi kkombinat ma' dexamethasone waħdu, dexamethasone jingħata bħala 20 mg millħalq jew ġol-vini f'jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, u 23 taċ-ċikli ta' 28 jum.
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon);
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Portugal, Rumeenia, Slovaki Vabariik, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: Kytril
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit:
Estonian: ATC-kood: A04AA02.
Maltese: A04AA02.
Estonian: Ekstrapüramidaalreaktsioonid
Maltese: Reazzjonijiet Ekstrapiramidali
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldine kirjeldus
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Estonian: Granisetroon
Maltese: Granisetron
Estonian: allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (anafilassi).
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Estonian: Iga tablett sisaldab 138,76 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kull pillola fiha 138.76 mg ta' lactose monohydrate.
Estonian: Prospektiivses, mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelsete gruppidega uuringus hinnati 157 last vanuses 2...16 aastat, kellele tehti plaaniline operatsioon.
Maltese: Studju prospettiv, b'ħafna ċentri, randomised, double-blind u bi grupp parallel evalwa 157 tifel/tifla b'età minn 2 sa 16-il sena li kienu se jagħmlu kirurġija mhux urġenti.