FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Natrij: ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 5 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Sodiu: acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 5 ml, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Analiza u solidnih tumora uključujući primarne tumore SŽS-a (n = 102)a, b
Romanian: Analiză în tumorile solide incluzând tumori primare la nivelul SNC (n=102)a, b
Croatian: Primjenjuje se u odraslih, adolescenata i djece za liječenje solidnih tumora (raka) na različitim mjestima u tijelu uzrokovanih promjenama gena NTRK (gena za neurotropnu receptorsku tirozin kinazu (engl.
Romanian: Se utilizează la adulți, adolescenți și copii pentru a trata tumori solide (cancer) din diferite părți ale corpului, care sunt provocate de o modificare a genei NTRK (receptor neurotrofic de tirozin - kinază).
Croatian: Kako VITRAKVI izgleda i sadržaj pakiranja VITRAKVI je bistra žuta do narančasta oralna otopina.
Romanian: Cum arată VITRAKVI și conținutul flaconului VITRAKVI este o soluție orală limpede, de culoare galbenă până la portocalie.
Croatian: Saharoza: Može štetiti zubima.
Romanian: Sucroză: poate dăuna dinților.
Croatian: Kod nuspojava 3. ili 4. stupnja: - Primjenu lijeka VITRAKVI potrebno je prekinuti do povlačenja nuspojave ili njezina poboljšanja do početnog stanja ili 1. stupnja.
Romanian: Pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4: - Administrarea VITRAKVI trebuie suspendată până la remiterea reacției adverse sau ameliorarea acesteia până la nivelul inițial sau gradul 1.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje 2 („NAVIGATE") morali su imati tumor pozitivan na fuzijski gen TRK.
Romanian: Pacienții înrolați în Studiul 2 („NAVIGATE") trebuiau să prezinte cancer cu fuziune TRK pozitivă.
Croatian: 0 %, 48 % NR
Romanian: 11% 0%, 48% NA
Croatian: Kako bi se dodatno ispitala dugotrajna toksičnost i utjecaj larotrektiniba na razvoj u pedijatrijskih bolesnika, s posebnim naglaskom na neurološki razvoj uključujući kognitivnu funkciju, nositelj odobrenja dužan je dostaviti završno izvješće ispitivanja LOXO-TRK-15003 (SCOUT) uključujući 5-godišnje podatke praćenja.
Romanian: Pentru a investiga în continuare toxicitatea pe termen lung și efectele asupra dezvoltării larotrectinib la copii și adolescenți, cu accent special asupra neurodezvoltării, inclusiv funcția cognitivă, DAPP trebuie să depună raportul final al studiului LOXO-TRK-15003 (SCOUT), incluzând datele de urmărire pe 5 ani.
Croatian: Tablica 4: Klinička ispitivanja koja su doprinijela analizama djelotvornosti kod solidnih i primarnih tumora SŽS-a Naziv i dizajn ispitivanja i populacija bolesnika
Romanian: Tabelul 4: Studiile clinice care contribuie la analizele de eficacitate pentru tumorile solide și primare la nivelul SNC Denumirea, protocolul și populația de pacienți ale studiului
Croatian: Izračunat volumen doze treba zaokružiti na najbliži 0,1 ml.
Romanian: Volumul calculat al dozei trebuie rotunjit până la cea mai apropiată treaptă de 0,1 ml.
Croatian: Učestalost Dojenčad i mala djeca (n=14)a
Romanian: Sugari și copii mici (n=14)a
Croatian: Ciljna molekula za larotrektinib je obitelj TRK proteina koja se sastoji od TRKA, TRKB i TRKC kodiranih genima NTRK1, NTRK2 odnosno NTRK3.
Romanian: Ținta pentru larotrectinib este familia TRK de proteine, incluzând TRKA, TRKB și TRKC, care sunt codificate de genele NTRK1, NTRK2, respectiv NTRK3.
Croatian: Većina povišenja 3. stupnja bila je prolazna, a pojavila se u prvom ili drugom mjesecu liječenja i smanjila se na 1. stupanj do 3.-4. mjeseca.
Romanian: Majoritatea creșterilor de gradul 3 au fost tranzitorii, apărând în prima sau a doua lună de tratament și remițându-se la gradul 1 până în lunile 3-4.
Croatian: Sigurnost lijeka VITRAKVI bila je procijenjena u 125 bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK, u jednom od tri klinička ispitivanja, ispitivanju 1, 2 („NAVIGATE") i 3 („SCOUT").
Romanian: Siguranța VITRAKVI a fost evaluată la 125 de pacienți cu cancer cu test de fuziune a genei TRK pozitiv, în cadrul unuia dintre cele trei studii clinice 1, 2 ("NAVIGATE") și 3 ("SCOUT").
Croatian: Vidjeti točku direktno dolje za iznimke za novorođenčad i bolesnike s ograničenim unosom tekućine.
Romanian: NOTĂ: A se vedea excepțiile cu privire la nou-născuți și la pacienții cu restricții la fluide în subpunctul de mai jos.
Croatian: U preporučenoj dozi, Cmax u pedijatrijskih bolesnika (≥3 mjeseca do <12 godina starosti) bio je viši nego u odraslih, ali je AUC bio sličan onome u odraslih.
Romanian: La doza recomandată, Cmax la copii și adolescenți (> 3 luni până la < 12 ani) a fost mai mare decât la adulți, dar ASC a fost similară cu cea de la adulți.
Croatian: Fuzija gena unutar otvorenog okvira čitanja (engl. in-frame) koja je posljedica kromosomske preraspodjele ljudskih gena NTRK1, NTRK2 i NTRK3 dovodi do stvaranja onkogenih fuzijskih TRK proteina.
Romanian: Evenimentele de fuziune în cadrul genelor care rezultă în urma rearanjărilor cromozomiale ale genelor umane NTRK1, NTRK2 și NTRK3 duc la formarea de proteine de fuziune TRK oncogene.
Croatian: Dio izlučen kao neizmijenjeni lijek u mokraći iznosio je 29 % nakon i.v. doze mikroobilježivača, pokazujući da je izravno izlučivanje putem bubrega činilo 29 % ukupnog klirensa.
Romanian: Fracțiunea excretată sub formă de medicament nemodificat în urină a fost de 29% după administrarea dozei i.v. de microtrasor, indicând că excreția renală directă a reprezentat 29% din clearance-ul total.
Croatian: Većina nuspojava koje su dovele do sniženja doze nastala je u prva tri mjeseca liječenja.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse care au dus la reducerea dozei au apărut în primele trei luni de tratament.
Croatian: Stoga je ženama koje koriste sustavne hormonske kontraceptive potrebno savjetovati da dodatno koriste i mehaničku metodu kontracepcije.
Romanian: Prin urmare, femeilor care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să li se recomande să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Croatian: Novorođenčad
Romanian: Nou născuți
Croatian: Polako potiskujte klip u štrcaljku.
Romanian: Împingeți lent pistonul.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka VITRAKVI tijekom trudnoće.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea VITRAKVI în timpul sarcinii.
Croatian: Utjecaj na rast i živčani sustav uočeni su pri razinama AUC-a koje su iznosile 0,5 do 4 puta AUC pri preporučenoj dozi.
Romanian: Au fost observate efecte asupra creșterii și asupra sistemului nervos într-un interval cuprins între 0,5 și 4 ori ASC la doza recomandată.
Croatian: Djeca (n=15)b
Romanian: Copii (n=15)b Adolescenți
Croatian: Nije poznato izlučuju li se larotrektinib/metaboliti u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă larotrectinib/metaboliții acestuia se secretă în laptele uman.
Croatian: U in vitro i in vivo modelima tumora larotrektinib je pokazao antitumorsko djelovanje u stanicama s konstitutivnom aktivacijom TRK proteina nastalom zbog fuzije gena, delecije regulatorne proteinske domene ili u stanicama s pretjeranom ekspresijom TRK proteina.
Romanian: La modelele tumorale in vitro și in vivo, larotrectinib a demonstrat activitate antitumorală la nivelul celulelor cu activare constitutivă a proteinelor TRK rezultată din fuziuni ale genelor, deleție a unui domeniu de reglare proteică sau la nivelul celulelor cu supraexprimare a proteinelor TRK.
Croatian: Larotrektinib je primjenjivan na mladim štakorima od 7. do 70. dana nakon okota.
Romanian: Larotrectinib a fost administrat la exemplare tinere de șobolan începând cu ziua postnatală (ZPN) 7 până la 70.
Croatian: Ako je Vaše dijete mlađe od 4 tjedna, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego mu date ovaj lijek, osobito ako dijete prima i druge lijekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol. - parahidroksibenzoat: može uzrokovati alergijske reakcije (mogu biti odgođene).
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Croatian: Oralnu otopinu treba primijeniti kroz usta pomoću štrcaljke za usta volumena 1 ml ili 5 ml ili enteralno putem nazogastrične sonde.
Romanian: Soluția orală trebuie administrată pe gură, utilizând o seringă pentru administrare orală cu volumul de 1 ml sau 5 ml sau enteral, utilizând o sondă nazogastrică.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti larotrektiniba.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu larotrectinib.
Croatian: Odgovor tumora procijenio je ispitivač prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1.
Romanian: Răspunsurile tumorale au fost evaluate de investigator utilizând criteriile RANO sau RECIST v1.1.
Croatian: Larotrektinib je adenozin-trifosfat (ATP)-kompetitivni i selektivni inhibitor tropomiozin-receptor-kinaze (engl. tropomyosin receptor kinase, TRK) koji je namjerno oblikovan tako da se izbjegne djelovanje na neciljne kinaze.
Romanian: Larotrectinib este un inhibitor competitiv cu adenozintrifosfatul (ATP) și un inhibitor selectiv al receptorului tropomiozin - kinazei (TRK), care a fost conceput în mod rațional pentru a evita activitatea cu kinazele în afara țintei.
Croatian: Sorbitol: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Romanian: Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Croatian: - Polako potiskujte klip, usmjeravajući mlaz tekućine prema unutarnjoj strani obraza kako biste omogućili prirodno gutanje.
Romanian: - Apăsați lent pistonul, îndreptând lichidul spre interiorul obrazului, pentru a permite înghițirea naturală.
Croatian: Bistra, žuta do narančasta otopina.
Romanian: Soluție limpede de culoare galbenă până la portocaliu.
Croatian: Što VITRAKVI sadrži
Romanian: Ce conține VITRAKVI
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih lijekom VITRAKVI prikazane su u tablici 2 i tablici
Romanian: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții tratați cu VITRAKVI sunt prezentate în Tabelul 2 și în Tabelul 3.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji su uzimali VITRAKVI u kapsulama, larotrektinib je postigao vršne koncentracije u plazmi (Cmax) približno 1 sat nakon doziranja.
Romanian: La pacienții cu cancer cărora li s-au administrat capsule de VITRAKVI, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) de larotrectinib au fost atinse la aproximativ 1 oră după administrarea dozei.
Croatian: Okrenite bocu dnom prema gore.
Romanian: Întoarceți flaconul cu capul în jos.
Croatian: Učinci drugih lijekova na larotrektinib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra larotrectinib
Croatian: Kontracepcija u žena i muškaraca
Romanian: Contracepția la femei și bărbați
Croatian: Vratite zatvarač na bocu i čvrsto je zatvorite - ostavite adapter u boci.
Romanian: - Puneți capacul flaconului și închideți strâns flaconul - lăsați adaptorul pe flacon.
Croatian: Stoga nije poznato utječe li prisutnost popratnog onkogenog pokretača uz fuzijski gen NTRK na djelotvornost inhibicije TRK.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaște dacă prezența unui factor oncogen concomitent în plus față de fuziunea unei gene NTRK afectează eficacitatea inhibării TRK.
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP3A
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substraturilor CYP3A
Croatian: Većina neuroloških reakcija pojavila se unutar prva tri mjeseca liječenja.
Romanian: Pentru majoritatea reacțiilor neurologice, debutul a avut loc în primele trei luni de tratament.
Croatian: S obzirom da trenutno nije poznato može li larotrektinib smanjiti učinkovitost sustavnih hormonskih kontraceptiva, ženama koje koriste sustavne hormonske kontraceptive potrebno je savjetovati da dodatno koriste i mehaničku metodu kontracepcije.
Romanian: Deoarece în prezent nu se cunoaște dacă larotrectinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie sfătuite să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră.
Croatian: Uz primjenu lijeka VITRAKVI uočeno je skraćenje QTcF s najjačim prosječnim utjecajem uočenim između 3 i 24 sata nakon postizanja Cmax s geometrijskom srednjom vrijednošću skraćenja QTcF od -13,2 ms (raspon -10 do -15,6 ms) od početne vrijednosti.
Romanian: A fost observată o scurtare a intervalului QTcF la administrarea VITRAKVI, cu un efect mediu maxim observat între 3 și 24 ore după Cmax, cu o scădere a mediei geometrice a intervalului QTcF față de momentul inițial de -13,2 msec (interval: de la -10 la -15,6 msec).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib inducira CYP2B6.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib induce CYP2B6.
Croatian: U svim slučajevima bolesnici s dokazanim antitumorskim djelovanjem kojima je stanje zahtijevalo sniženje doze, mogli su nastaviti primati lijek u sniženoj dozi i/ili rjeđem rasporedu (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În toate cazurile, pacienții cu dovezi de activitate antitumorală la care a fost necesară reducerea dozei au putut continua administrarea la o doză redusă și/sau cu o schemă terapeutică modificată (vezi pct. 4.4).
Croatian: Devedeset sedam posto bolesnika prethodno je primalo terapiju za liječenje karcinoma, definiranu kao kirurški zahvat, radioterapija ili sistemska terapija.
Romanian: La nouăzeci și șapte de procente dintre pacienți s-a administrat anterior tratament pentru cancer, definit ca intervenție chirurgicală, radioterapie sau terapie sistemică.
Croatian: Za što se VITRAKVI koristi VITRAKVI sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Romanian: Pentru ce se utilizează VITRAKVI VITRAKVI conține substanța activă larotrectinib.
Croatian: Potrebno je da bolesnici uzmu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Pacienții trebuie să ia doza următoare la următoarea oră programată.
Croatian: Tablica 5: Objedinjeni rezultati djelotvornosti u solidnih tumora uključujući ili izostavljajući primarne tumore SŽS-a
Romanian: Tabelul 5: Rezultate cumulative privind eficacitatea în cazul tumorilor solide incluzând și excluzând tumorile primare la nivelul SNC
Croatian: Istodobna primjena s jakim inhibitorima CYP3A4
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu plastičnu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 56 tvrdih želatinoznih kapsula.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii, conținând 56 capsule gelatinoase.
Croatian: Objedinjeni skup podataka za primarnu analizu sastojao se od 93 bolesnika te nije uključivao primarne tumore SŽS-a.
Romanian: Setul de analiză cumulativă primară a constat din 93 de pacienți și nu a inclus tumori primare ale SNC.
Croatian: Odrasli i pedijatrijski bolesnici čija je površina tijela najmanje 1,0 m2
Romanian: Pacienți adulți, adolescenți și copii cu aria suprafeței corporale de cel puțin 1,0 m2
Croatian: Istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima CYP2C8, CYP2C9 ili CYP2C19 (npr. repaglinid, varfarin, tolbutamid ili omeprazol) može smanjiti njihovu izloženost.
Romanian: Administrarea concomitentă a larotrectinib cu substraturile CYP2C8, CYP2C9 sau CYP2C19 (de exemplu, repaglinidă, warfarină, tolbutamidă sau omeprazol) poate scădea expunerea acestora.
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 1/2 povišenja doze i proširenja; faza 2 proširenja zahtijevala je kohortu s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK, uključujući lokalno uznapredovali infantilni fibrosarkom
Romanian: • Un studiu de fază 1/2, multinațional, în regim deschis, de creștere a dozei și extindere; pentru participarea la cohorta de extindere de fază 2 se impunea prezența tumorilor solide avansate cu o fuziune a genei NTRK, incluzând fibrosarcomul infantil avansat local
Croatian: Objedinjeni skup podataka za primarnu analizu
Romanian: Setul analizei primare cumulative
Croatian: S obzirom na njegov mehanizam djelovanja, ne može se isključiti štetno djelovanje na fetus kod primjene larotrektiniba u trudnica.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, nu se pot exclude efectele dăunătoare asupra fătului în cazul administrării de larotrectinib la o femeie gravidă.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka VITRAKVI ispitane su u tri multicentrična, otvorena klinička ispitivanja s jednom skupinom provedena u odraslih i pedijatrijskih onkoloških bolesnika (tablica 4).
Romanian: Eficacitatea și siguranța VITRAKVI au fost studiate în cadrul a trei studii clinice multicentrice, în regim deschis, cu grup unic, efectuate la pacienți adulți, adolescenți și copii cu cancer (Tabelul 4).
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila odgovarajuća doza preporučena za pedijatrijske bolesnike, nositelj odobrenja dužan je dostaviti ažurirani model populacijske farmakokinetike (PK), koji se temelji na dodatnom PK uzorkovanju u bolesnika u dobi od 1 mjeseca do 6 godina iz ispitivanja LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Romanian: Pentru a confirma doza recomandată adecvată la copii și adolescenți, DAPP trebuie să depună un model actualizat al populației PK pe baza eșantioanelor PK suplimentare de la pacienții cu vârsta de 1 lună până la 6 ani provenit din studiul LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Croatian: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost neovisna o histologiji te kako bi se ispitali primarni i sekundarni mehanizmi rezistencije, nositelj odobrenja dužan je dostaviti analizu objedinjenog skupa podataka za povećani uzorak uključujući završno izvješće ispitivanja LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea independentă de histologie a larotrectinib și pentru a investiga mecanismele primare și secundare de rezistență, DAPP trebuie să depună o analiză combinată pentru eșantionul mărit, incluzând raportul final al studiului LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Croatian: Svi bolesnici s primarnim tumorom SŽS-a prethodno su liječeni od karcinoma (kirurškim zahvatom, radioterapijom i/ili prethodnom sistemskom terapijom).
Romanian: Tuturor pacienților cu tumori primare la nivelul SNC li se administrase anterior tratament pentru cancer (intervenție chirurgicală, radioterapie și/sau terapie sistemică anterioară).
Croatian: Poluvijek larotrektiniba u plazmi bolesnika s tumorima koji su primali 100 mg lijeka VITRAKVI dvaput na dan iznosio je približno 3 sata.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al larotrectinib în plasma pacienților cu cancer cărora li s-a administrat VITRAKVI 100 mg de două ori pe zi a fost de aproximativ 3 ore.
Croatian: Korist lijeka VITRAKVI utvrđena je u ispitivanjima s jednom skupinom ispitanika koja obuhvaćaju relativno mali uzorak bolesnika čiji tumori pokazuju fuziju gena NTRK.
Romanian: Beneficiul VITRAKVI a fost stabilit în studiile cu un singur braț, care cuprind un eșantion relativ mic de pacienți ale căror tumori prezintă fuzionări de gene NTRK.
Croatian: Nakon oralne primjene jednokratne doze od 100 mg radioaktivno obilježenog larotrektiniba zdravim odraslim ispitanicima, nepromijenjeni larotrektinib (19 %) i O-glukuronid koji nastaje nakon gubitka hidroksipirolidinskog dijela (26 %) bili su glavne sastavnice radioaktivnog lijeka u cirkulaciji.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de larotrectinib marcat radioactiv la subiecți adulți sănătoși, larotrectinib sub formă nemodificată (19%) și un O-glucuronoconjugat care se formează după pierderea grupării hidroxipirolidină-uree (26%) au reprezentat componentele majore ale medicamentului marcat radioactiv în circulația sanguină.
Croatian: Napunite štrcaljku malom količinom otopine tako što ćete povući klip prema dolje, a zatim ga potisnite prema gore da uklonite eventualne veće mjehuriće iz štrcaljke.
Romanian: - Umpleți seringa cu o cantitate mică de soluție, trăgând de piston în jos, apoi împingeți pistonul în sus pentru a îndepărta orice bule mari aflate în seringă.
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP2B6
Romanian: Efectul larotrectinib asupra substraturilor CYP2B6
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 u klinički važnim koncentracijama i vjerojatno neće utjecati na klirens supstrata ovih CYP-ova.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 la concentrațiile relevante clinic și este puțin probabil să afecteze clearance-ul substraturilor acestor CYP.
Croatian: U vrijeme analize, medijan trajanja odgovora nije bio postignut; 75 % bolesnika imalo je terapijske odgovore koji su u 88 % slučajeva prema procjeni trajali 6 mjeseci ili dulje, a u 75 % trajali su 12 mjeseci ili dulje.
Romanian: La momentul analizei nu se atinsese durata mediană a răspunsului, 75% dintre pacienți prezentau răspunsuri care erau în curs, estimându-se că 88% dintre răspunsuri duraseră 6 luni sau mai mult, iar 75% dintre răspunsuri duraseră 12 luni sau mai mult.
Croatian: Djelatna tvar je larotrektinib.
Romanian: Substanța activă este larotrectinib.
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib prijavljeni su omaglica i umor, uglavnom 1. i 2. stupnja, tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Romanian: S-au raportat amețeală și oboseală la pacienții cărora li s-a administrat larotrectinib, în majoritatea cazurilor de gradul 1 și 2, în primele 3 luni de tratament.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu kontracepciju za vrijeme uzimanja lijeka VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timp ce utilizează VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după oprirea tratamentului (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starijih od 12 godina, preporučena doza će vjerojatno pokazati Cmax i AUC sličan onome zabilježenom u odraslih.
Romanian: Pentru copii și adolescenți cu vârstă mai mare de 12 ani, doza recomandată este foarte probabil să dea valori ale Cmax și ASC similare cu cele observate la adulți.
Croatian: Ako primjenjujete hormonske kontraceptive, trebate dodatno koristiti mehaničku metodu kontracepcije, npr. kondom.
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă de tip barieră, cum este prezervativul.
Croatian: • odrasli bolesnici (≥ 18 godina) s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK
Romanian: • Pacienți adulți (≥18 ani) cu tumori solide avansate cu o fuziune a genei NTRK
Croatian: Preporučena doza u odraslih je 100 mg larotrektiniba dvaput na dan do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Romanian: Doza recomandată la adulți este larotrectinib 100 mg de două ori pe zi, până la progresia bolii sau până la atingerea unui nivel inacceptabil al toxicității.
Croatian: Odrasli (stariji od 18 godina) - Preporučena doza lijeka VITRAKVI je 100 mg (5 ml), dvaput na dan.
Romanian: Adulți (de la 18 ani) - Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (5 ml), de două ori pe zi.
Croatian: Sigurnosna farmakologija larotrektiniba bila je procijenjena u nekoliko in vitro i in vivo ispitivanja u kojima su se procijenili učinci na kardiovaskularni, središnji živčani, dišni i probavni sustav kod različitih vrsta.
Romanian: Studiile farmacologice privind evaluarea siguranței larotrectinib au inclus mai multe studii in vitro și in vivo care au evaluat efectele asupra sistemelor CV, SNC, respirator și GI la diferite specii.
Croatian: Drugi lijekovi i VITRAKVI
Romanian: VITRAKVI împreună cu alte medicamente
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Capsula
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju se testirati na trudnoću prije početka liječenja lijekom VITRAKVI.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de începerea tratamentului cu VITRAKVI.