FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.
Spanish: Introducir la solución reconstituida en la jeringa, tirando del émbolo hacia atrás lentamente.
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven.
Spanish: Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
Swedish: Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Spanish: Dar la vuelta al envoltorio e insertar la punta de plástico a través del tapón del disolvente.
Swedish: Vänd på förpackningen och tryck den genomskinliga plastspetsen genom vattenflaskans gummipropp.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Spanish: En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el blister, lo que ocurra antes.
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på blistret, beroende på vilket som infaller tidigast.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: Adolescentes (n = 33)
Swedish: Ungdomar (n=33)
Spanish: Instrucciones para la reconstitución
Swedish: Instruktioner för beredning
Spanish: ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable ADVATE 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Swedish: ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADVATE 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 UI de octocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Spanish: Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización de la hemorragia.
Swedish: Den önskade faktor VIII-nivån beror på blödningens läge och svårighetsgrad.
Spanish: Si tiene la impresión de que el efecto de ADVATE es insuficiente, consulte con su médico.
Swedish: Om du upplever att du inte får fullgod effekt av ADVATE ska du tala med din läkare.
Spanish: Conectar la jeringa al equipo BAXJECT II (Fig. d).
Swedish: Koppla sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
Spanish: • No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Swedish: • Lösningen får inte ställas i kylskåp efter beredning.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.Si se inyecta una dosis mayor de ADVATE de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Swedish: Ifall du injicerar mer ADVATE än rekommenderat, informera din läkare så snart som möjligt.
Spanish: ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante.
Swedish: ADVATE innehåller den aktiva substansen octocog alfa, human koagulationsfaktor VIII tillverkad genom rekombinant DNA-teknologi.
Spanish: - No utilizar si el equipo BAXJECT II, el sistema estéril de protección o su envase está dañado o muestra algún signo de deterioro.
Swedish: - Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos de las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato incluyendo habón urticarial, urticaria generalizada, tirantez en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Swedish: Patienterna ska informeras om de tidiga tecknen på överkänslighet, däribland utslag, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylax.
Spanish: Tratamiento bajo demanda
Swedish: Behandling vid behov
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales de las reacciones alérgicas: erupción, sarpullido, ronchas y picor generalizado, hinchazón de los labios y la lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general, mareos y pérdida de consciencia.
Swedish: Du måste kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande tidiga tecken på allergiska reaktioner: - utslag, nässelutslag, allmän klåda, - svullnad av läppar och tunga, - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet, - allmän sjukdomskänsla, - yrsel, medvetslöshet.
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacción en el lugar del procedimiento a)
Swedish: Reaktion vid behandlingsstället vid behandling a)
Spanish: Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa.
Swedish: Koppla en "butterfly"-nål till sprutan.
Spanish: Calculada como (Cmáx - valor basal del factor VIII) dividida por la dosis en UI/kg, donde Cmáx es la medida máxima de factor VIII tras la perfusión.
Swedish: Beräknad som (Cmax - baseline faktor VIII) delat på dosen IE/kg, där Cmax är den högsta mätningen av faktor VIII.
Spanish: En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial del producto, lo que ocurra antes.
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på flaskan, beroende på vilket som infaller tidigast.
Spanish: No inclinar el sistema hasta que haya finalizado la transferencia.
Swedish: Luta inte systemet förrän allt vatten har runnit ner i injektionsflaskan.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ADVATE indicadas por su médico.
Swedish: Ta alltid ADVATE enligt läkarens anvisningar.
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer-lock.
Swedish: För administrering krävs en spruta med luer-lock.
Spanish: Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Spanish: Reacciones de tipo alérgico incluyen anafilaxis y se han manifestado como mareos, parestesias, erupción, soplado, tumefacción facial, urticaria y prurito.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp, inklusive anafylaxi, har yttrat sig genom yrsel, parestesi, utslag, rodnad, svullnad i ansiktet, urtikaria och pruritus.
Spanish: Vial de disolvente: 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Spanish: Trastornos oculares
Swedish: Ögoninflammation
Spanish: Hemorragia tras el procedimiento
Swedish: Blödning efter behandling
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska för injektionsvätska, lösning
Spanish: - No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Swedish: - Får ej ställas i kylskåp efter beredning.
Spanish: En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII).
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas detta, eller fungerar inte normalt.
Spanish: Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller munblödning.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Swedish: Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
Spanish: Tanto el vial de polvo como el vial de disolvente de 2 ml son de vidrio tipo I cerrado con tapones de caucho de clorobutilo.
Swedish: Både injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan som innehåller 2 ml vätska är av typ I glas med proppar av klorobutylgummi.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 2000
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 2000
Spanish: Se debe anotar la fecha del final del periodo de conservación a temperatura ambiente de 6 meses en el embalaje del medicamento.
Swedish: Den sista dagen i 6 månadersperioden för förvaring i rumstemperatur ska noteras på ytterkartongen.
Spanish: Tanto el vial de polvo como el vial de disolvente de 5 ml son de vidrio tipo I cerrado con tapones de caucho de clorobutilo.
Swedish: Både injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan som innehåller 5 ml vätska är av typ I glas med proppar av klorobutylgummi.
Spanish: Extraer el sistema BAXJECT III del blister.
Swedish: Ta ut BAXJECT III ur blistret.
Spanish: Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1000
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 1000
Spanish: Semivida (h) Concentración máxima en plasma tras la perfusión (UI/dl)
Swedish: Halveringstid (h) Maximal plasma-koncentration efter infusion (IE/dl) MRT (h)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 2000
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 2000
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med analys av faktor VIII-aktivitet i plasma är nödvändig i händelse av större kirurgiska ingrepp.
Spanish: Mayor
Swedish: Större
Spanish: Nivel reducido de factor de coagulación VIIIb
Swedish: Koagulationsfaktor VIII-nivån sänktb
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas (cada 6 a 12 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta superar el peligro.
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24 timme (6-12 timme för patienter yngre än 6 år) tills det kritiska tillståndet är övervunnet.
Spanish: Sensación anormal
Swedish: Känna sig underlig
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b).
Swedish: Ta tag i förpackningens kanter och dra bort förpackningen från BAXJECT II (Fig. b).
Spanish: - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: - Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 250
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 250
Spanish: Urticaria
Swedish: Urtikaria
Spanish: Debe ser consciente de que los primeros síntomas de una reacción alérgica son sarpullido, picor, ronchas, picor generalizado, hinchazón de los labios y lengua, dificultad para respirar, jadeos, opresión en el pecho, sensación de malestar general y mareos.
Swedish: Du bör vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelfeber, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårigheter, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Spanish: Hemorragia con riesgo vital.
Swedish: Livshotande blödningar.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 3000
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 3000
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1500
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 1500
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 250
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 250
Spanish: No refrigerar el medicamento después de la preparación.
Swedish: Förvara inte produkten i kylskåp efter beredning.
Spanish: Tabla 2 Frecuencia de las reacciones adversas (RAM) en los ensayos clínicos y procedentes de informes espontáneos
Swedish: Tabell 2 Frekvens av biverkningar i kliniska prövningar och enligt spontana rapporter MedDRA- klassificering av organsystem
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frencuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLISTERS O TIRAS ETIQUETA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER (BAXJECT III)
Spanish: El principio activo es octocog alfa (factor VIII humano de coagulación producido por tecnología de ADN recombinante).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII producerad med rekombinant DNA-teknologi).
Spanish: Descenso del hematocrito
Swedish: Minskad hematokrit
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 1000
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 1000
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 1500
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 1500
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 2000
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 2000
Spanish: ADVATE en el sistema BAXJECT III: Conservar el blister sellado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Swedish: ADVATE i BAXJECT III: Förvara det förslutna blistret i ytterkartongen.
Spanish: El medicamento no puede refrigerarse de nuevo después de conservarse a temperatura ambiente.
Swedish: När läkemedlet förvarats i rumstemperatur får det inte sättas tillbaka i kylskåp.
Spanish: Trealosa
Swedish: Trehalos
Spanish: Después de la reconstitución, este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Spanish: Octocog alfa es una glicoproteína que consta de 2332 aminoácidos con un peso molecular aproximado de 280 kD. Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, octocog alfa se enlaza al Factor von Willebrand endógeno en la circulación del paciente.
Swedish: Octocog alfa är ett glykoprotein bestående av 2332 aminosyror med en ungefärlig molekylvikt på 280 kD.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) al menos 1 día hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Swedish: Upprepa injektionen var 12-24 timme (8-24 timme för patienter yngre än 6 år) under minst 1 dag tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller läkning har uppnåtts.
Spanish: No utilizar si el equipo BAXJECT II, su sistema de barrera estéril o su acondicionamiento están dañados o muestran algún signo de deterioro.
Swedish: Använd inte BAXJECT II om sterilskydd eller förpackning är skadad eller visar något tecken på åverkan.
Spanish: ADVATE con el equipo BAXJECT II: Conservar el vial del producto en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Swedish: ADVATE med BAXJECT II: Förvara produkten i ytterkartongen.
Spanish: Repetir la inyección cada 12-24 horas (cada 8 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) durante 3 a 4 días o más, hasta que cese el dolor y la incapacidad aguda.
Swedish: Upprepa injektionen var 12-24 timme (8-24 timme för patienter yngre än 6 år) i 3-4 dagar eller längre tills smärtlindring och den akuta rörelsebegränsningen hävts.
Spanish: Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Swedish: Inhibitorerna hindrar, särskilt vid höga halter, att behandlingen fungerar som den ska.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 3000
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 3000
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (SISTEMA BAXJECT III)
Swedish: PPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BAXJECT III)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 1500
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 1500
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE ADVATE 500
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT ADVATE 500
Spanish: Cómo se administra ADVATE
Swedish: Hur ADVATE ska förvaras
Spanish: Hemorragia
Swedish: Blödning
Spanish: Con el equipo BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo.
Swedish: Vänd på hela systemet med BAXJECT II fastsatt vid vattenflaskan så att vattenflaskan hamnar överst.
Spanish: PTP = sujetos tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente.
Swedish: Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable Octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
Swedish: ADVATE 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Spanish: ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Swedish: ADVATE 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Spanish: Aclaramiento (ml/kg*h)
Swedish: Distributions-volym vid steady state (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ADVATE 1000
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ADVATE 1000
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (EQUIPO BAXJECT II)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BAXJECT II)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 2000 UI octocog alfa
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2000 IE octocog alfa
Spanish: Para la reconstitución, utilizar solamente el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo para reconstitución incluidos en el envase.
Swedish: Endast det steriliserade vatten för injektionsvätskor och det beredningshjälpmedel som bifogas i förpackningen skall användas vid beredning.
Spanish: Quitar los protectores de los viales de polvo y disolvente.
Swedish: Ta bort hättorna från injektionsflaskorna med pulver och vätska.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ADVATE 500
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 500
Spanish: Conectar la jeringa al sistema BAXJECT III.
Swedish: Koppla sprutan till BAXJECT III.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
Spanish: Otras informaciones sobre Advate
Swedish: Övrig information om Advate
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que en algunos casos pueden ser graves.
Swedish: (Allergiska) överkänslighetsreaktioner har rapporterats, som i vissa fall kan bli allvarliga.
Spanish: Advate se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Swedish: Advate är avsett för antingen kortvarig eller långvarig användning.
Spanish: El EPAR completo de Advate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Advate finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Advate?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Advate?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Advate.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Advate ska användas.
Spanish: Los estudios adicionales confirmaron la eficacia de Advate, también en niños menores de 6 años.
Swedish: De kompletterande studierna bekräftade att Advate är effektivt, också hos barn under 6 år.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Advate el 2 de marzo de 2004.
Swedish: Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Advate som gäller i hela EU.
Spanish: En tales casos, se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
Swedish: I dessa fall ska en specialiserad hemofiliavdelning kontaktas.
Spanish: La eficacia de Advate se calificó como «excelente» o «buena» en el 86 % de 510 episodios hemorrágicos nuevos.
Swedish: Effekten av Advate bedömdes som "utmärkt" eller "bra" för 86 procent av 510 nya blödningsepisoder.
Spanish: Advate octocog alfa
Swedish: Advate oktokog alfa
Spanish: Advate es similar a otro medicamento aprobado en la Unión Europea, Recombinate, pero se prepara de forma diferente, para que no haya proteínas de origen humano o animal en el medicamento.
Swedish: Advate liknar ett annat läkemedel som är godkänt i EU, nämligen Recombinate, men bereds på ett annat sätt så att det inte finns något humant eller animaliskt protein i läkemedlet.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Advate.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Advate.
Spanish: ¿Qué es Advate y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Advate och vad används det för?
Spanish: Los efectos adversos frecuentes de Advate (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza y fiebre.
Swedish: Vanliga biverkningar som orsakas av Advate (drabbar mellan 1 och 10 av 100 patienter) är huvudvärk och pyrexi (feber).
Spanish: Además, el 81 % de estos episodios hemorrágicos necesitaron solo un único tratamiento con Advate.
Swedish: Dessutom krävdes bara en enda behandling med Advate vid 81 procent av dessa blödningsepisoder.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Advate?
Swedish: Varför godkänns Advate?
Spanish: Octocog alfa se obtiene mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: es producido por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producirlo.
Swedish: Oktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera det.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Advate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Advate är större än riskerna och rekommenderade att Advate skulle godkännas för försäljning.
Spanish: En el estudio se determinó el número de hemorragias ocurridas y se calificó la eficacia de Advate para detener las hemorragias en una escala de «ninguna» a «excelente» en 107 pacientes, todos los cuales recibieron Advate.
Swedish: I studien tittade man på antalet blödningsepisoder och graderade effekten av Advate när det gäller att stoppa blödning på en skala från "ingen" till "utmärkt" hos 107 patienter som alla fick Advate.
Spanish: La información proporcionada sobre la inducción de la tolerancia inmunitaria en pacientes con inhibidores no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para ese uso concreto.
Swedish: De data som lämnats om immuntoleransinduktion hos patienter som utvecklat hämmande substanser ansågs inte tillräckliga för att läkemedlet skulle godkännas för denna användning.
Spanish: Debido a ello, Advate se ha comparado con Recombinate para demostrar que los dos medicamentos son equivalentes en un estudio principal en el que participaron 111 pacientes con hemofilia A.
Swedish: För att visa att de två läkemedlen är likvärdiga har Advate därför jämförts med Recombinate i en huvudstudie som omfattade 111 patienter med hemofili A.