FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou mal-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, nuqqas totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não têm efeitos inibitórios ou indutores clinicamente relevantes nas enzimas do citocromo P450.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu m'għandhomx effetti ta' inibizzjoni jew ta' induzzjoni klinikament rilevanti fuq l-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Portuguese: O sildenafil, um substrato do CYP3A4, não afetou a farmacocinética do macitentano, embora tenha ocorrido uma redução de 15% da exposição ao metabolito ativo do macitentano.
Maltese: Sildenafil, sottostrat ta' CYP3A4, ma affettwax ilfarmakokinetika ta' macitentan, filwaqt li kien hemm tnaqqis ta' 15% fl-esponiment għall-metabolit attiv ta' macitentan.
Portuguese: Esta reação é dependente do sistema do citocromo P450, sobretudo o CYP3A4 (aproximadamente 99%) com contribuições menores do CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19.
Maltese: Din ir-reazzjoni hija dipendenti fuq is-sistema taċ ċitokromju P450, l-aktar CYP3A4 (madwar 99%) b'kontribuzzjonijiet minuri ta' CYP2C8, CYP2C9
Portuguese: • Faringite (inflamação da garganta)
Maltese: • Farinġite (infjammazzjoni tal-gerżuma)
Portuguese: Outros medicamentos e Opsumit
Maltese: Mediċini oħra u Opsumit
Portuguese: Opsumit é fornecido como comprimidos revestidos por película de 10 mg, em embalagens de blisters de 15 ou 30 comprimidos, ou em frascos de 30 comprimidos.
Maltese: Opsumit huwa fornut bħala pilloli miksija b'rita ta' 10 mg f'pakketti bil-folji ta' 15 jew 30 pillola, jew fi fliexken ta' 30 pillola.
Portuguese: A despropilação oxidativa das sulfonamidas produz um metabolito farmacologicamente ativo.
Maltese: Tneħħija ossidattiva ta' propyl minn sulfamide tagħti metabolit attiv farmakoloġikament.
Portuguese: a = com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox b = % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan Meier) c = morte por todas as causas até EOT independentemente de agravamento prévio
Maltese: a = ibbażat fuq Mudell ta' Perikli Proporzjonali ta' Cox b = % ta' pazjenti b'avveniment wara 36 xahar = 100 × (1 - Estimu ta' KM)
Portuguese: A exposição ao macitentano diminuiu em 21%, 34% e 6% e, para o metabolito ativo, diminuiu em 20%, 25% e 25%, em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave, respetivamente.
Maltese: L-esponiment għal macitentan kien imnaqqas b'21%, 34%, u 6% u, għall-metabolit attiv b'20%, 25%, u 25% f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat jew sever, rispettivament.
Portuguese: Página 4 (interior centro)
Maltese: Paġna 4 (ġewwa ċentru)
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Maltese: L-ebda dejta mhi disponibbli.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hipertensivos, anti-hipertensivos para a hipertensão arterial pulmonar, código ATC: C02KX04.
Maltese: Kodiċi ATC: C02KX04.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR/FRASCO
Maltese: KARTUNA TA' BARRA/FLIXKUN
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de macitentano.
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg ta' macitentan.
Portuguese: Utilização concomitante com indutores fortes de CYP3A4
Maltese: Indutturi qawwija ta'CYP3A4:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Lot
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, soja ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għas-sojja jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não inibem os transportadores de captação hepáticos ou renais em concentrações clinicamente relevantes, incluindo os polipétidos transportadores de aniões orgânicos (OATP1B1 e OATP1B3).
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex inibituri tattrasportaturi tat-teħid tal-fwied jew tal-kliewi, inkluż polipeptidi organiċi li jġorru l-anjoni (OATP1B1 u OATP1B3).
Portuguese: Celulose microcristalina (E460i)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460i) Sodium starch glycolate Tip A Povidone K-30
Portuguese: Lecitina de soja (E322)
Maltese: Lecithin derivat mill-fażola tas-sojja (E322) Xanthan gum (E415)
Portuguese: A segurança do macitentano tem sido avaliada num estudo controlado com placebo a longo prazo em 742 doentes com HAP sintomática.
Maltese: Is-sigurtà ta' macitentan ġiet evalwata fi prova fit-tul ikkontrollata bil-plaċebo ta' 742 pazjent b'PAH
Portuguese: Não existe um efeito clinicamente relevante da idade, sexo ou origem étnica na farmacocinética de macitentano e do seu metabolito ativo.
Maltese: M'hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età, sess jew oriġini etnika fuq il-farmakokinetika ta' macitentan u tal-metabolit attiv tiegħu.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Maltese: Poly(vinyl-alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Talkum (E553b)
Portuguese: A eficácia do macitentan 10 mg em relação ao objetivo primário foi consistente ao longo dos subgrupos de doentes definidos pela idade, sexo, origem étnica, região geográfica, etiologia, monoterapia ou em combinação com outra terapêutica para a HAP, e CF da OMS (I/II e III/IV).
Maltese: età, sess, oriġini etnika, reġjun ġeografiku, etjoloġija, bħala monoterapija jew flimkien ma' terapija oħra għal PAH u skont WHO FC (I/II u III/IV).
Portuguese: Lactose mono-hidratada
Maltese: Infezzjoni fl-apparat talawrina
Portuguese: Efetuou-se um estudo em dupla ocultação, multicêntrico, controlado com placebo, em grupos paralelos, determinado por eventos, de fase 3 (estudo AC-055-302/SERAPHIN) analisando os efeitos em 742 doentes com HAP sintomática, que foram aleatorizados em três grupos de tratamento (placebo [N = 250], 3 mg [N = 250] ou 10 mg [N = 242] de macitentano uma vez por dia), para avaliar o efeito a longo prazo na morbilidade e mortalidade.
Maltese: Effikaċja f'pazjenti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja Twettaq studju ta' Fażi 3 dwar ir-riżultat, b'aktar minn ċentru wieħed, double-blind, ikkontrollat bilplaċebo, bi grupp parallel, immexxi minn avvenimenti (AC-055-302/SERAPHIN) f'742 pazjent b'PAH sintomatika, li kienu randomised għal tliet gruppi ta' kura (plaċebo [N = 250], 3 mg [N = 250]
Portuguese: 15 microgramas HA**
Maltese: 15-il mikrogramma HA**
Portuguese: Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tipo selvagem A/South Australia/55/2014) 15 microgramas HA** Estirpe tipo B/Phuket/3073/2013 (Tipo selvagem B/Utah/9/2014)
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili (A/South Australia/55/2014, wild type) 15-il mikrogramma HA** B/Phuket/3073/2013 - razza simili (B/Utah/9/2014, wild type)
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina á
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** haemagglutinin
Portuguese: 1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inactivados, das seguintes estirpes: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tipo selvagem A/Brisbane/10/2010)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Portuguese: 15 microgramas HA** por dose de 0,5 ml
Maltese: 15-il mikrogramma HA** f'kull doża ta' 0.5 ml
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Cone) + 20 agulhas
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Cone) + 20 labra
Portuguese: 2 x 10 seringas précheias (Luer Lock)
Maltese: 2 x 10 siringi mimlijin għallest (Luer Lock)
Portuguese: (Estação 2015/2016)
Maltese: (Staġun 2015/2016)
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos:
Maltese: Adulti minn 18-il sena:
Portuguese: Taxa de ataque (%)
Maltese: Rata ta' Attakk (%)
Portuguese: Placebo (N=3.843)
Maltese: Plaċebo (N=3843)
Portuguese: - Trombocitopenia**
Maltese: - Trombocitopenija**
Portuguese: - Febre superior a 39,0°C
Maltese: - Deni ta' aktar minn 39.0°C
Portuguese: A embalagem exterior irá incluir a "Blue Box".
Maltese: Il-kaxxa tal-kartun ta' barra se tkun tinkludi "Blue Box".
Portuguese: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Alemanha
Maltese: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 - Risco relativo) x 100%
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100%
Portuguese: Tabela 1: Frequência em adultos (18 - 60 anos de idade)
Maltese: Tabella 1: Frekwenza fl-adulti (fl-eta ta' 18-60 sena)
Portuguese: * propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK)
Maltese: * ippropagati fiċ-ċelluli Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Portuguese: - Angioedema
Maltese: - Anġjoedema
Portuguese: Nevralgia, convulsões, convulsão febril.
Maltese: Newralġja, konvulżjoni, konvulżjoni bid-deni.
Portuguese: % Limite inferior de IC 97,5% unilateral
Maltese: Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Portuguese: Nestes casos, o método de Western blot é negativo.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu Western blot ikun negattiv.
Portuguese: Foi realizado um estudo multinacional (EUA, Finlândia e Polónia), aleatorizado, em ocultação para o observador, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança clínicas de Optaflu durante a época de gripe 2007-2008 em adultos entre os 18 e 49 anos de idade.
Maltese: Prova multinazzjonali (Stati Uniti, Finlandja, u Polonja), randomized, observer-blinded, ikkontrollata bi plaċebo, twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u s-sigurtà ta' Optaflu matul l-istaġun tal-influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Portuguese: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tipo selvagem A/Brisbane/10/2010)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100)
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de junho de 2007 Data da última renovação: 01 de junho de 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Ġunju 2012
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Optaflu (Estação 2015/2016)
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Optaflu (Staġun 2015/2016)
Portuguese: - Parestesia
Maltese: - Parasteżija
Portuguese: - Vasculite, possivelmente associada a envolvimento renal transitório - Reações alérgicas, levando a choque em casos muito raros
Maltese: - Vaskulite, possibbilmen t assoċjata ma' involviment renali temporanju - Reazzjonijiet allerġiċi, li f'każijiet rari ħafna jwasslu għal xokk
Portuguese: Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Maltese: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - razza simili
Portuguese: Eficácia da vacina* % Limite inferior de IC 97,5% unilateral
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima* % Limitu t'Isfel ta' One-Sided 97.5% CI
Portuguese: Classes de órgãos
Maltese: Klassi ta' l-organi
Portuguese: Após vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1 (vírus linfotrófico-T humano do tipo 1).
Maltese: Wara t-tilqima tal-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi-foloz fit-testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u speċjalment HTLV-1.
Portuguese: Foram observadas as seguintes reações adversas:
Maltese: Sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq:
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Maltese: EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010
Portuguese: Nas três estirpes da gripe, as taxas de seroproteção da vacina derivada de ovo variaram entre 85% e 98%, as taxas de seroconversão ou de aumento significativo variaram entre 62% e 73% e as RMGs variaram entre 5,52 e 8,76 vezes superiores em relação aos títulos IH
Maltese: Fuq il-firxa tat-tliet razez ta' l-influwenza, għat-tilqima derivata mill-bajd, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 85% u 98%, is-serokonverżjoni jew iż-żieda sinifikanti fir-rata varjaw bejn 62% u 73%, u l-GMRs varjaw bejn 5.52 u 8.76 darbiet aktar mit-titers HI tal-linja bażi.
Portuguese: Outros medicamentos e Optaflu
Maltese: Mediċini oħra u Optaflu
Portuguese: Lote
Maltese: Lot:
Portuguese: * Intervalos de confiança de 97,5% unilaterais e simultâneos para a eficácia de cada vacina contra a gripe em comparação com o placebo, com base nos intervalos de confiança da classificação com correção Sidak para os dois riscos relativos.
Maltese: * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra l-influwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażat fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta' Sidak għaż-żewġ riskji relattivi.
Portuguese: Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem seringa Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) com seringa
Maltese: Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra Pakkett multiplu: 20 (2 pakketti ta' 10) siringa mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra
Portuguese: Embalagem de 1, 10 ou embalagens múltiplas de 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias, com ou sem agulha.
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet ta' 1, 10 jew pakketti multipli li jkun fihom 20 (2 pakketti ta' 10) siringi mimlija għal-lest, kull siringa bil-labra jew mingħajrha.
Portuguese: • sintomas tipo gripe tais como dores de cabeça, sensação de desconforto, cansaço, dores musculares
Maltese: • sintomi bħal ta' l-influwenza bħal uġigħ ta' ras, sensazzjoni ta' skonfort, għeja, uġigħ fil-muskoli
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 - Risco relativo) x 100%; ** Os casos de gripe causados pela estirpe A/H3N2 ou B correspondente à vacina não foram suficientes para avaliar a eficácia da vacina adequadamente.
Maltese: Effikaċja tat-Tilqima = (1 - Riskju Relattiv) x 100% ** Kien hemm ftit wisq każijiet ta' influwenza minħabba influwenza A/H3N2 jew B imqabbla mat-tilqima biex l-effikaċja tat-tilqima tiġi evalwata b'mod adegwat.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Efeitos secundários ligeiros
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Portuguese: Estirpe tipo A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - razza simili
Portuguese: Para uso intramuscular.
Maltese: Mhux applikabbli.
Portuguese: Ao todo, administraram-se 7.253 doses únicas de Optaflu a 6.180 adultos com idades entre os 18 e 60 anos e a 1.073 idosos (com 61 anos ou mais de idade).
Maltese: B'kollox, 7253 dożi waħidhom ta' Optaflu ngħataw lil 6180 pazjent adult li kellhom 18 - 60 sena u 1073 pazjent anzjan (li kellhom 61 sena jew iktar).
Portuguese: No total, 11.404 indivíduos foram incluídos no estudo para receber Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) ou placebo (N=3.900) numa proporção 1:1:1.
Maltese: Total ta' 11,404 individwu ġew irreġistrati biex jirċievu Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) jew plaċebo (N=3900) fi proporzjon ta' 1:1:1. Fost il-popolazzjoni globali tal-istudju li ġiet irreġistrata, l-età medja kienet ta' 33 sena, 55% kienu nisa, 84% kienu Kawkasi, 7% kienu Suwed, 7% kienu Ispaniċi, u 2% kienu ta' oriġini etnika oħra.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas:
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Portuguese: A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a época 2015/2016.
Maltese: It-tilqima għandha fil-mira tagħha tliet razez tal-virus tal-influwenza wara r-rakkomandazzjonijiet mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa għall-istaġun 2015/2016.
Portuguese: Uma seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 ml ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, o sistema imunológico (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção contra o vírus da gripe.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess kontra l-virus tal-influwenza.
Portuguese: - Linfadenopatia local
Maltese: - Limfadenopatija lokali
Portuguese: - Doenças neurológicas, tais como síndrome de Guillain Barré encefalomielite, nevrite
Maltese: - Disturbi newroloġiċi, bħassindromu ta' Guillain Barré, enċefalomajelite u newrite
Portuguese: Optaflu foi bem tolerado e imunogénico em ratinhos e furões.
Maltese: Optaflu kien ittollerat tajjeb u kien immunoġeniku fil-ġrieden u fl-inmsa.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000):
Maltese: Rari (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000):
Portuguese: Tabela 3: Eficácia comparativa de Optaflu em comparação com Placebo contra gripe confirmada por cultura, discriminada por subtipo viral de gripe
Maltese: Tabella 3: Effikaċja Komparattiva ta' Optaflu kontra Plaċebo kontra Influwenza Kkonfermata mill-Koltura skont is-Sottotip Virali tal-Influwenza
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro do tipo I), com uma rolha para o êmbolo (borracha de bromo butilo).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Suspensjoni ta' 0.5 ml f'siringi mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp bil-planġer (lastku bromobutyl).
Portuguese: Vasculopatias
Maltese: Optaflu
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
Maltese: Komuni (jaffetwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100):
Portuguese: O estado gripal foi definido em conformidade com a definição de caso do CDC (Centers for Disease Control and Prevention), ou seja, presença de febre (temperatura oral ≥ 100.0 F / 38°C) e tosse ou garganta inflamada.
Maltese: ILI ġie definit skont id-definizzjoni tal-każ tas-Centers for Disease Control and Prevention (CDC), jiġifieri, deni (temperatura orali ta' ≥ 100.
Portuguese: Tabela 2: Eficácia da vacina contra gripe confirmada por cultura Número de indivíduos por protocolo
Maltese: Tabella 2: Effikaċja tat-Tilqima kontra Influwenza Kkonfermata mill-Koltura Numru ta' individwi f'kull protokoll
Portuguese: Os dados para os adultos foram os seguintes (valores entre parênteses mostram os intervalos de confiança de 95%):
Maltese: L-informazzjoni għall-adulti kienet kif ġej (il-figuri fil-parentesi juru l-intervalli tal-kunfidenza 95%):
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha
Maltese: siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) bil-labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) bil-labra siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra
Portuguese: • inchaço extenso do membro injetado
Maltese: - Nefħa estensiva fiddriegħ/riġel injettat
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Maltese: Din it-tilqima fiha anqas minn 1 mmol (39 mg) ta' potassium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment
Portuguese: As taxas de incidência da dor moderada e grave após a vacinação com Optaflu foram semelhantes às que foram observadas com as vacinas da gripe derivadas de ovo; contudo, observou-se um aumento ligeiramente superior da dor de curta duração no local de injeção com Optaflu no subgrupo dos idosos vacinados (8% em comparação com 6% com a vacina da gripe derivada de ovo).
Maltese: Ir-rati ta' l-inċidenza għal uġigħ moderat u sever wara t-tilqima b'Optaflu huma simili għal dawk ta' tilqim ta' l-influwenza derivat mill-bajd; madankollu, b'Optaflu kienet osservata żieda żgħira fir-riskju għall-uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni li jkun ħafif u li jdum ftit, fis-sotto-grupp ta' pazjenti anzjani li ngħataw it-tilqima (8% mqabbla ma' 6% bit-tilqima ta' l-influwenza derivata mill-bajd).
Portuguese: Qual a composição de Optaflu
Maltese: Optaflu Plaċebo
Portuguese: As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inativados, das seguintes estirpes:
Maltese: Is-sustanzi attivi huma antiġeni tal-wiċċ tal-virus ta' l-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)*, inattivati, tar-razez li ġejjin:
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Portuguese: Optaflu contém cloreto de sódio e cloreto de potássio Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Optaflu fih sodium chloride u potassium chloride Din it-tilqima fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
Maltese: Dan jista' jiġri flimkien ma' diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb temporanju fil-vista, parasteżija u ċaqliq toniku-kloniku tal-idejn jew tar-riġlejn waqt il-fejqan.
Portuguese: EMA/636538/2015 EMEA/H/C/000758
Maltese: EMA/636538/2015 EMA/H/C/000758
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Optaflu pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A vacina contém antigénios de superfície de três estirpes (tipos) diferentes do vírus da gripe: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - estirpe análoga; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)estirpe análoga; e B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘antiġen tas-superfiċje' minn tliet razez (tipi) differenti tal-virus tal-influenza (flu): tip simili għal A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; tip simili għal A/Switzerland/9715293/2013 tip simili (H3N2); u tip
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Optaflu.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Optaflu.
Portuguese: O Optaflu é uma vacina.
Maltese: Optaflu hu vaċċin.