FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC
Icelandic: Gilead Sciences Ireland UC Тел.:
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából,
Icelandic: Læknirinn mun einnig taka blóðprufur meðan á meðferð stendur til þess að fylgjast með nýrunum.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálatban a 89, tenofovir-dizoproxilt kapott gyermekgyógyászati betegből 8
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0352 hættu 8 af 89 börnum (9,0%) sem voru útsett fyrir tenófóvír tvísóproxíli notkun rannsóknarlyfsins vegna aukaverkana á nýru.
Hungarian: A GS-US-236-0115 vizsgálatban a sikeres virológiai válaszarányok a következők voltak: Stribild 93,8%
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0115 var veirufræðileg árangurstíðni:
Hungarian: A serdülőkorú betegek kezeléséhez multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Icelandic: Að mælt er með þverfaglegri nálgun við meðferð sjúklinga á unglingsaldri.
Hungarian: 1 Ezt a mellékhatást a Stribild esetében nem észlelték a III. fázisú klinikai vizsgálatokban, de a klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során azonosították az emtricitabin vagy a tenofovir-dizoproxil esetében, más antiretrovirális hatóanyagokkal együtt alkalmazva.
Icelandic: á Stribild en þær komu fram í klínískum rannsóknum eða samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum.
Hungarian: többek között:
Icelandic: Hafa komið fram:
Hungarian: Az integráz gátlása megakadályozza a HIV-1 DNS-ének a gazdasejt genomikus DNS-ébe való beépülését, megakadályozva ezzel a HIV-1 provírus kialakulását, valamint a vírusfertőzés terjedését.
Icelandic: DNA í DNA genamengi hýsils og blokkar þannig myndun HIV-1 forveiru og útbreiðslu veirusýkingar.
Hungarian: A hepatitis B vírussal (HBV) és HIV-vel egyaránt fertőzött betegek HIV-fertőzésének optimális kezelése érdekében az orvos kövesse a HIV kezelésére vonatkozó aktuális útmutatásokat.
Icelandic: Læknum ber að skoða leiðbeiningar sem nú eru í gildi varðandi meðferð við HIV til að hafa sem bestan hemil á HIV-sýkingu hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B veiru (HBV).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori:
Icelandic: blóðþynningarlyf, notuð til að koma í veg fyrir og meðhöndla blóðsega, svo sem:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 19.
Icelandic: 19. apríl 2018
Hungarian: AUC-értékekben enyhe, a Cmax esetében 24%-os, az AUC esetében pedig 18%-os csökkenés következett be, az elvitegravirra kifejtett farmakológiai hatásfokozó aktivitásban nem figyeltek meg különbséget.
Icelandic: Útsetning fyrir kóbísistati varð ekki fyrir áhrifum af léttri máltíð og þó Cmax and AUC lækkuðu örlítið, eða um 24% og 18%, með mjög feitri máltíð varð ekki vart við breytingar á lyfjafræðilegri örvun elvitegravírs.
Hungarian: neutropenia1
Icelandic: brisbólga1
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Icelandic: Ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: A 48. hétre (a kettős vak időszak vége) bekövetkezett átlagos változás a tenofovir-dizoproxilt és a placebót kapó csoport lumbalis gerincre vonatkozó BMD Z-pontszámában -0,215, illetve -0,165; a teljes testre számított BMD Z-pontszámában pedig0,254, illetve -0,179 volt.
Icelandic: 48 (við lok tvíblinda fasans) voru -0,215 og -0,165 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg og -0,254 og -0,179 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum fyrir tenófóvír tvísóproxíl og lyfleysuhópana, í sömu röð.
Hungarian: ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál), orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,
Icelandic: dihýdróergotamín, ergotamín, ergometrín (notað til að meðhöndla höfuðverk vegna mígrenis) císapríð (notað til að draga úr tilteknum magakvillum) jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jurtalyf notað við þunglyndi og kvíða) eða lyf sem það innihalda.
Hungarian: A Stribild-et nem szabad együtt adni más, tenofovir dizoproxilt, lamivudint vagy a hepatitis B vírusfertőzés kezelésére alkalmazott adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel.
Icelandic: Ekki skal gefa Stribild samhliða öðrum lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl, lamivúdín eða adefóvír tvípívoxíl sem notuð eru til meðferðar gegn sýkingu af völdum lifrarbólgu
Hungarian: 10. A Stribild alkalmazása nem javasolt a vesekárosodásban szenvedő serdülőkorú betegeknél.
Icelandic: Að notkun Stribild er ekki ráðlögð hjá sjúklingum á unglingsaldri með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Stribild-del együtt történő alkalmazása az elvitegravir- és/vagy kobicisztát-expozíció csökkenéséhez, valamint a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda minnkaðri útsetningu fyrir elvitegravíri og/eða kóbísistati auk þess að draga úr meðferðaráhrifum og valda myndun þols.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek körében emelkedett a vesebetegségek kockázata, amely összefüggésbe hozható a tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó készítményekkel, mint például a
Icelandic: Að aukin hætta sé á nýrnasjúkdómi hjá HIV sýktum sjúklingum í tengslum við lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, svo sem Stribild.
Hungarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Icelandic: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljón frumur/ml
Hungarian: 1 vagy több zsák, zsákonként 1 db luer spike csatlakozóval
Icelandic: 1 eða fleiri pokar, hver með 1 luer spike tengi
Hungarian: 50 ml
Icelandic: Sjúklingasértækt, mest 50 ml
Hungarian: Intravénás alkalmazásra zsák (EVA)
Icelandic: Til notkunar í bláæð poki (EVA)
Hungarian: Diszperzió infúzióhoz
Icelandic: Innrennslislyf, ördreifa
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Hungarian: Soha nem szabad másnak átadni.
Icelandic: Það má aldrei gefa það öðrum.
Hungarian: Ennek számos oka lehet, például:
Icelandic: Nokkrar ástæður eru fyrir því, til dæmis:
Hungarian: Egyéb kezelésekre is szüksége lehet
Icelandic: Þú gætir þurft aðra meðferð
Hungarian: Olvassa el figyelmesen és kövesse az azon szereplő utasításokat.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
Hungarian: 15-30°C között tárolandó.
Icelandic: Geymið við 15-30°C.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1097/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1097/001
Hungarian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Icelandic: 58 Via Olgettina
Hungarian: Ez az információ szerepel a Betegfigyelmeztető kártyán is.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma fram í öryggiskorti sjúklings.
Hungarian: Ezen betegek mindegyike kapott korábban PEG-ADA-t.
Icelandic: Allir höfðu þessir sjúklingar áður fengið PEG-ADA.
Hungarian: 20 percet vesz igénybe.
Icelandic: Þetta tekur um 20 mínútur
Hungarian: Ajánlott a folyamatos utánkövetés.
Icelandic: Áframhaldandi eftirfylgni er ráðlögð.
Hungarian: Mi történik
Icelandic: Hvað er gert
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb, illetve 6 év 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Strimvelis hjá börnum yngri en 6 mánaða eða eldri en 6 ára og 1 mánaða (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A fehér bőrűek aránya 83% (56% kaukázusi/európai és 28% arab/észak-afrikai származású), az afrikai amerikai/afrikai származásúaké 11%, míg az ázsiaiaké 6% volt.
Icelandic: Áttatíu og þrjú prósent voru hvítir (56% af hvítum/evrópskum uppruna og 28% af arabískum/N-afrískum uppruna), 11% Ameríkanar af afrískum uppruna /Afríkumenn og 6% af asískum uppruna.
Hungarian: Időtartam (év) n/a
Icelandic: Tímabil (ár)
Hungarian: Egy buszulfán nevű gyógyszer adása naponta négy alkalommal, két napon át (összesen 8 adag)
Icelandic: Lyf sem kallað er busulfan er gefið fjórum sinnum á dag í tvo daga (alls 8 skammtar)
Hungarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Icelandic: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Hungarian: Mivel az elkészítését követően hamar beadják, ezen vizsgálatok némelyikének végleges eredményei nem állnak rendelkezésre a beadás előtt.
Icelandic: Þar sem það er gefið fljótlega eftir að það er búið til eru endanlegar niðurstöður nokkurra prófana ekki tilbúnar þegar lyfið er gefið.
Hungarian: Guillain-Barré szindróma
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/kg/h értéket.
Icelandic: Innrennslishraði á ekki að vera meiri en 5 ml/kg/klst.
Hungarian: A korábban PEG-ADA kezelésben részesült betegeknél ezt a kezelést 10-22 nappal a Strimvelis kezelés előtt befejezték.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið PEG-ADA voru látnir hætta henni 10 til 22 dögum fyrir Strimvelis meðferð.
Hungarian: A Strimvelis-t csak egyetlen alkalommal kell beadni.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa einu sinni.
Hungarian: 15-30 perccel a kezelés előtt
Icelandic: Um 15 til 30 mínútum fyrir meðferð
Hungarian: Mikor
Icelandic: Hvenær
Hungarian: CD34+ sejt/kg:
Icelandic: CD34+ frumur/kg:
Hungarian: Felkészíteni a csontvelőt a Strimvelis alkalmazására
Icelandic: til þess að undirbúa beinmerginn fyrir Strimvelis
Hungarian: Legalább 3 héttel a kezelés előtt
Icelandic: Minnst 3 vikum fyrir meðferð
Hungarian: Az egerek többsége a vizsgálat végén a vérképző rendszer rekonstitúcióját mutatta.
Icelandic: Hjá flestum músanna varð enduruppbygging á blóðmyndandi kerfinu í lok rannsóknarinnar.
Hungarian: • gyengeség és fájdalomérzet a lábfejekben és a kezekben (Guillain-Barré szindróma),
Icelandic: • máttleysi og verkir í höndum og fótum (Guillain-Barré heilkenni)
Hungarian: Nátrium-kloridot is tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur einnig natríumklóríð.
Hungarian: A Strimvelis nem alkalmazható, ha Ön (vagy gyermeke): - allergiás a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má gefa Strimvelis ef þú (eða barnið): - ert með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Két csontvelő őssejtadagot vesznek le A kezelőorvos két csontvelő őssejtadagot vesz le a tervezett kezelés előtt:
Icelandic: Tveimur sýnum er safnað Læknirinn safnar tveimur sýnum af stofnfrumum úr beinmerg fyrir áætlaða meðferð:
Hungarian: - A kezelőorvosa adni fog Önnek egy Beteg figyelmeztető kártyát.
Icelandic: 4. - Læknirinn afhendir þér öryggiskort fyrir sjúkling.
Hungarian: Kezelés után
Icelandic: Eftir meðferð
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelőorvos abból a tartalék mintából ad tartalék őssejteket Önnek (vagy gyermekének), amelyet a kezelés kezdete előtt gyűjtött be és tárolt el (lásd a „Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t" című 3. pontot is).
Icelandic: Í þeim tilvikum gefur læknirinn þér (eða barninu) uppbótarstofnfrumur með því að nota varafrumur sem var safnað og geymdar þar til byrjað var á meðferðinni (sjá einnig kafla 3, Hvernig Strimvelis er gefið).
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát 18 beteg esetében értékelték átlagosan 7 éves utánkövetési időtartammal.
Icelandic: Öryggi Strimvelis var metið hjá 18 manns þar sem miðgildistími eftirfylgni var 7 ár.
Hungarian: A Strimvelis csak a betegekkel és/vagy hozzátartozóikkal történt egyeztetés után alkalmazható.
Icelandic: Strimvelis á aðeins að gefa að höfðu samráði við sjúkling og/eða fjölskyldu.
Hungarian: Idősebb betegek jellemzően kevésbé képesek nagy koncentrációjú CD34+ sejt adására, amely azt jelentheti, hogy idősebb betegeknél a kezelés nem lehetséges.
Icelandic: Yfirleitt eru eldri sjúklingar ekki eins færir um að gefa mikinn fjölda CD34+ frumna sem getur þýtt að ekki er hægt að meðhöndla eldri sjúklinga.
Hungarian: Túlélés n
Icelandic: Lifun n
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tervek szerint a PSUR keretén belül rendszeresen beszámol a regiszter elemzésének előrehaladtáról, és időközi vizsgálati jelentéseket bocsát rendelkezésre 2 évente mindaddig, amíg a regiszter lezárásra nem kerül.
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að ráðgera að taka með í PSUR reglubundnar framvinduskýrslur úr skránni og láta í té skýrslur bráðabrigðarannsóknar á tveggja ára fresti þar til skránni er lokið.
Hungarian: 3. év/ 3 évvel a kezelést követően
Icelandic: Ár 3/ 3 ár eftir meðferðb
Hungarian: A Strimvelis-t 6 év 1 hónaposnál idősebb, valamint 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél óvatosan kell alkalmazni, mert ezekben az életkortartományokban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Icelandic: Strimvelis á að nota með varúð hjá sjúklingum eldri en 6 ára og 1 mánaða og yngri en 6 mánaða þar sem upplýsingar úr klínískum rannsóknum fyrir þennan aldur liggja ekki fyrir.
Hungarian: Ezenkívül a táblázatban szereplő allergiával összefüggő mellékhatásokat a az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették.
Icelandic: Auk þess var aðallega greint frá ofnæmistengdum aukaverkunum í töflunni á þriggja mánaða til þriggja ára eftirfylgnitímabilinu.
Hungarian: Ha nem lehet végrehajtani a Strimvelis-kezelést Egyes esetekben nem lehetséges tovább haladni a Strimvelis tervezett alkalmazásában.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að ljúka meðferð með Strimvelis Í sumum tilvikum er ekki víst að hægt sé að halda áfram áformaðri meðferð með Strimvelis.
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Strimvelis er eingöngu ætlað til samgena notkunar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Egyes esetekben a beteg a készítmény előállításával kapcsolatos problémák miatt nem részesülhet Strimvelis kezelésben.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum getur sjúklingurinn verið ófær um að fá Strimvelis vegna framleiðsluvandamála.
Hungarian: Az életkor középértéke a programban 1,7 év volt (tartomány: 0,5-6,1 év).
Icelandic: Miðgildisaldur í allri áætluninni var 1,7 ár (á bilinu 0,5 til 6,1) og 61% voru karkyns.
Hungarian: Csak erre specializált kórházban alkalmazható, és olyan kezelőorvos által, aki tapasztalattal rendelkezik az ADA-SCID betegek kezelésében és az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazásában.
Icelandic: Eingöngu er hægt að gefa það á sérhæfðu sjúkrahúsi og af lækni með reynslu í meðferð sjúklinga með ADA-SCID og með reynslu af notkun þessarar tegundar lyfs.
Hungarian: Négy beteg részesült korábban sikertelen őssejt transzplantációban haploidentikus donortól, és a 18-ból 15 beteg kapott előzetesen enzimpótló kezelést polietilénglikollal módosított szarvasmarha adenozin-deaminázzal (PEG-ADA).
Icelandic: Fjórir sjúklingar höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu frá gjafa með sömu setröð (haploidentical) sem bar ekki árangur og 15 af 18 sjúklingum höfðu áður fengið uppbótarensímmeðferð með PEG-ADA (polyethylene-glycol-modified bovine adenosine deaminase).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ felhasználásra.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu til samgena notkunar.
Hungarian: A 10-es számú betegnél nem állt rendelkezésre a T-lymphocyta kiindulási érték.
Icelandic: Hjá sjúklingi 10 var ekkert upphafsgildi fyrir T-eitilfrumur.
Hungarian: • vörös vagy lila pontok a bőrön, vérzés a bőr alatt (immun trombocitopéniás purpura),
Icelandic: rauðir eða fjólubláir blettir á húð, blæðing undir húð (ónæmis blóðflagnafæðarpurpuri)
Hungarian: A buszulfán plazmaszintet minden nap mérni kell az első dózist követően vérminta sorozatból, megfelelő módszer alkalmazásával.
Icelandic: Plasmaþéttni busulfans á að mæla eftir fyrsta skammt dag hvern með lotubundnum blóðprófum með viðeigandi aðferð.
Hungarian: Az ADA aktivitás a 3 éves utánkövetés időtartama alatt emelkedett szinten maradt.
Icelandic: Aukning ADA var viðvarandi allt eftirfylgnitímabilið sem stóð í 3 ár.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,15 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,15 mmól natríum í ml (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Néhány beteg esetében a hosszú távú enzimpótló terápiát kellett tovább folytatni és/vagy őssejtbeültetést kellett végezni (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa þurft að byrja aftur á langtímaensímuppbótarmeðferð og/eða gangast undir stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ezt eltárolják, és akkor adják őssejtpótlásként, ha a Strimvelis nem adható be, vagy nem hatásos (lásd a „Ha nem lehet végrehajtani a Strimvelis alkalmazását" részt a 2. pontban).
Icelandic: Það verður geymt og gefið sjúklingnum sem uppbótarstofnfrumur ef ekki er hægt að gefa Strimvelis eða ef það verkar ekki sem skildi (sjá Þegar ekki er hægt að ljúka meðferð með Strimvelis í kafla 2)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több, mint 1 esetében jelentkezhetnek:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Hungarian: A Strimvelis-t egy ADA-SCID (adenozin-deaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia) nevű súlyos betegség kezelésére használják.
Icelandic: Strimvelis er notað við alvarlegum sjúkdómi sem kallaður er ADA-SCID (Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency).
Hungarian: A génterápia után 3 évvel megfigyelt középértékek a normáltartomány alatt voltak.
Icelandic: Miðgildi þremur árum eftir genameðferð var undir eðlilegu gildi.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð í lykilrannsókninni
Hungarian: • ha valamilyen probléma merült fel abban az időben, amikor a sejteket levették a gyógyszer előállításához,
Icelandic: ef einhver vandkvæði voru til staðar þegar frumurnar voru teknar til að búa lyfið til
Hungarian: Súlyos fertőzések n
Icelandic: Alvarlegar sýkingar n
Hungarian: Ezt a Strimvelis előállításához használják, amelynek során új gént illesztenek a sejtekbe.
Icelandic: Það er notað til þess að búa til Strimvelis með því að setja nýtt gen inn í frumurnar.
Hungarian: - Egyéb összetevő: nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Strimvelis nátriumot tartalmaz").
Icelandic: - Annað innihaldsefni er natríumklóríð (sjá kafla 2, Strimvelis inniheldur natríum).
Hungarian: Ebben a pivotális populációban a beavatkozásmentes túlélési idő (definíciója: olyan túlélési idő, amelynek során nem volt szükség hosszú időtartamú (≥3 hónapos) újbóli PEG-ADA kezelésre vagy csontvelő transzplantációra) 92%-os volt (12 beteg közül 11) [az integrált populáció esetében 82% (17 beteg közül 14)].
Icelandic: Lifun án inngrips hjá sjúklingum í lykilrannsókninni (skilgreint sem lifun án þess að þörf væru á langtíma (≥3 mánaða) endurtekinni meðferð með PEG-ADA eða stofnígræðslu) var 92% (11/12 sjúklingar) (82% (14/17 sjúklingar) í samþættu greiningunni).
Hungarian: A Strimvelis csak akkor állítható elő, ha a kezelőorvos a beteg saját csontvelőjéből elegendő mennyiséget képes gyűjteni a megfelelő fajtájú sejtekből.
Icelandic: Aðeins er hægt að búa Strimvelis til ef læknirinn getur safnað nægilegu magni af réttri tegund frumna úr beinberg sjúklingsins.
Hungarian: • a kezelésre szolgáló adagot, 4-5 nappal a kezelés előtt.
Icelandic: • meðferðarsýni, 4 til 5 dögum áður.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekről vagy a mellékhatásokról, illetve, ha a tünetek bármelyike megjelenik Önnél,
Icelandic: Ef spurningar vakna um einkenni eða aukaverkanir eða ef einhver einkenni valda áhyggjum
Hungarian: • ha a gyógyszer késve érkezett meg abba a klinikába, ahol a kezelést végezték volna.
Icelandic: ef töf hefur orðið á að lyfið hafi náð á sjúkrahúsið þar sem meðferðin er gerð.
Hungarian: Tekintettel a kis betegpopulációra és a kohorszok méretére, a táblázatban szereplő mellékhatások nem nyújtanak teljes képet ezen események jellegéről és gyakoriságáról.
Icelandic: Vegna fárra sjúklinga og smæðar hópa gefa aukaverkanirnar í töflunni ekki rétta mynd af eðli og tíðni þessara aukaverkana.
Hungarian: Más (nem az ADA-SCID) betegségek génterápiájával kapcsolatos klinikai vizsgálatok során egyes betegeknél kialakult leukémia vagy más vérképzőszervi rosszindulatú betegség.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með genameðferð vegna annarra sjúkdóma (ekki ADA-SCID) hafa nokkrir sjúklingar fengið hvítblæði eða annað blóðkrabbamein.
Hungarian: A Strimvelis olyan adenozin-deaminázhiány okozta súlyos kombinált immundeficiencia szindrómás (ADA-SCID) betegek kezelésére javallott, akik számára nem áll rendelkezésre alkalmas humán leukocita antigén (HLA) identikus családi őssejtdonor (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Strimvelis er ætlað til meðferðar á sjúklingum með alvarlegan samsettan ónæmisbrest vegna adenosindeaminasaskorts (ADA-SCID) þegar HLA (human leukocyte antigen) stofnfrumugjafi við hæfi er ekki tiltækur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: A Strimvelis a felhasználás előtt több vizsgálaton megy át.
Icelandic: Strimvelis fer í gegnum nokkrar prófanir áður en það er notað.
Hungarian: Miután értesül erről, a kezelőorvosnak ennek megfelelően esetlegesen módosítania kell a beteg kezelési programját (pl. befejezni a buszulfán kondicionálást és/vagy alkalmazni az őssejt tartalék-kezelést, ha szükséges).
Icelandic: Þegar það er orðið ljóst getur læknirinn sem sér um meðferðina þurft að breyta meðferðaráætlun sjúklings í samræmi við það (þ.e. hætta meðferð með busulfani og/eða gefa varastofnfrumur ef við á).
Hungarian: A Strimvelis-t olyan esetekben használják ADA-SCID kezelésére, amikor nincs olyan alkalmas családtag, aki a csontvelőjéből őssejteket adományozhatna transzplantáció céljából.
Icelandic: Strimvelis er notað við ADA-SCID þegar enginn í fjölskyldunni er heppilegur til að gefa stofnfrumur úr beinmerg til ígræðslu.
Hungarian: • ha nem volt elegendő mennyiségű, megfelelő típusú sejt a gyógyszer előállításához,
Icelandic: ef nægjanlegt magn af réttri frumutegund var ekki tiltækt til þess að búa lyfið til
Hungarian: T-lymphocyta (x106/l) n középérték (tartomány) A <100 nmol/ml vénás RBC dAXP értékkel bíró betegek %-os aránya a Strimvelis-kezelés után n
Icelandic: T-eitilfrumur (x106/l) n miðgildi (á bilinu) % sjúklinga með bláæðar RBC dAXP <100 nmól/ml eftir Strimvelisd n
Hungarian: Ezért a Strimvelis-szel érintkező egészségügyi szakembereknek megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenniük a fertőző ágensek potenciális transzmissziójának elkerülése érdekében.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem handleika Strimvelis eiga því að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir hugsanlegt sjúkdómasmit.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg vagy a gondozója számára
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling eða umönnunaraðila
Hungarian: A Strimvelis kezelés ADA-SCID-re kifejtett hosszú távú hatásai és a terápiás válasz tartóssága nem ismert (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Langtímaáhrif og lengd svörunar Strimvelis á ADA-SCID er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Antineutrophil cytoplasma antitest pozitivitás, simaizom antitest pozitivitás aA buszulfán kondicionálással potenciálisan összefüggésben állónak tekintett mellékhatások
Icelandic: ANCA jákvæðar (antineutrophilic cytoplasmic antibody positive), sléttvöðva mótefnisjákvæðar aAukaverkanir sem hugsanlega tengjast undirbúningsmeðferð með busulfani
Hungarian: A Strimvelis kezelés a kezelés után 3 évvel 100%-os túlélési rátát, csökkent súlyos fertőzési rátát és emelkedett T-limfocita (CD3+) rátát eredményezett, továbbá az összes betegnél a kezelés utáni vörösvértest deoxiadenozin-nukleotid (RBC dAXP) szintek a patológiás értékek (>100 mmol/ml) alatt voltak.
Icelandic: Eftir meðferð með Strimvelis varð 100% lifun þremur árum eftir meðferð, minnkuð tíðni alvarlegra sýkinga, aukning Teitilfrumna (CD3+) og hjá öllum sjúklingunum var gildi bláæðar RBC dAXP (red blood cell deoxyadenosine nucleotide) undir meinafræðilegu gildi (>100 nmól/ml) eftir grunngildi.
Hungarian: Miután Ön (vagy gyermeke) Strimvelis kezelésben részesült, Ön (vagy gyermeke) soha nem adhat vért, szervet vagy szöveteket a jövőben.
Icelandic: Þegar þú (eða barnið) hefur fengið meðferð með Strimvelis má ekki gefa blóð, líffæri eða vefi það sem eftir er.
Hungarian: Ebben a betegségben az immunrendszer nem képes megfelelő védelmet biztosítani a szervezet számára a fertőzések ellen.
Icelandic: Við þennan sjúkdóm starfar ónæmiskerfið ekki nægilega vel til að verja líkamann gegn sýkingum.