FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, κλινική µελέτη σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη διάγνωση της οξείας συµπτωµατικής ΕΒΦΘ, το fondaparinux 5 mg (βάρος σώµατος < 50 kg), 7,5 mg (βάρος σώµατος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώµατος > 100 kg) υποδορίως µία φορά την ηµέρα, συγκρίθηκε µε νατριούχο ενοξοπαρίνη 1 mg/kg, υποδορίως δύο φορές την ηµέρα.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s potvrzenou diagnózou akutní symptomatické DVT byl srovnáván fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost < 50 kg), fondaparinux 7,5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) s.c. jednou denně s enoxaparinem sodným 1 mg/kg s.c. dvakrát denně.
Greek: Όχι συχνές: ναυτία, έµετος Σπάνιες: κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα, διάρροια
Czech: Méně časté: nauzea, zvracení, Vzácné: bolest břicha, dyspepsie, gastritida, zácpa, průjem
Greek: Στα θεραπευτικά δοσολογικά σχήµατα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία, το fondaparinux δεν επηρεάζει, σε κλινικά σηµαντική έκταση, τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιµασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργού θροµβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθροµβίνης (ΡΤ)/ΙΝR στο πλάσµα ούτε το χρόνο αιµορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
Czech: V dávkách užívaných k léčbě fondaparinux v klinicky významném rozsahu neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT)/test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu.
Greek: Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) και θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min).
Czech: Fondaparinux je kontraindikován při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a měl by být užíván s opatrností u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min).
Greek: • εκχυµώσεις ή πρήξιµο (οίδηµα)
Czech: • modřiny nebo otok (edém)
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2)
Czech: U těchto pacientů by fondaparinux měl být podáván s opatrností (viz bod 4.2).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Czech: POUŽITELNOST EXP {měsíc/rok}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/015-017, 020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/015-017, 020
Greek: Όχι συχνές: δύσπνοια
Czech: Méně časté : dušnost
Greek: Tο Quixidar διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε κίτρινο αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας.
Czech: Quixidar je dostupný v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách se žlutým automatickým bezpečnostním systémem.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/005-008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/005-008
Greek: Μετά από εφάπαξ ηµερήσια δόση, τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 3 έως 4 ηµέρες, µε µία αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1,3.
Czech: Při podávání jedenkrát denně je rovnovážný stav hladiny v plazmě dosažen za 3 až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Quixidar 5 mg/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα Quixidar 7,5 mg/0,6 ml ενέσιµο διάλυµα Quixidar 10 mg/0,8 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux sodium
Czech: Quixidar 5 mg/0,4 ml injekční roztok Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injekční roztok Quixidar 10 mg/0,8 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
Greek: - υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα - κλινικά σοβαρή, ενεργός αιµορραγία - οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που ορίζεται από κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku; - aktivní klinicky významné krvácení - akutní bakteriální endokarditida; - těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu <20 ml/min.
Greek: SC
Czech: č.š.
Greek: - γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα - κλινικά σοβαρή, ενεργός αιµορραγία - οξεία βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku - aktivní klinicky významné krvácení - akutní bakteriální endokarditida - těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Greek: Δοσολογία fondaparinux µεγαλύτερη του συνιστώµενου δοσολογικού σχήµατος, µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιµορραγίας.
Czech: Podávání fondaparinuxu může vést při vyšším než doporučeném dávkování ke zvýšenému riziku krvácení.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους έγινε επαναγγείωση µε θροµβολυτικό, το fondaparinux µείωσε σηµαντικά την επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 από 13,6% για την οµάδα ελέγχου σε 10,9% (αναλογία κινδύνου 0,79, 95%CI,, 0,68, 0,93, p = 0,003).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, snižoval fondaparinux významně incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni ze 13,6 % u kontrolní skupiny na 10,9 % (poměr rizik 0,79, 95% IS, 0,68; 0,93, p=0,003).
Greek: Με την εκλεκτική δέσµευσή του στην αντιθροµβίνη, το fondaparinux ενισχύει (κατά 300 περίπου φορές) την ενδογενή αναστολή που ασκεί η αντιθροµβίνη στον Παράγοντα Xa.
Czech: Selektivní vazbou na antitrombin fondaparinux zesiluje (asi 300x) přirozenou neutralizaci faktoru Xa antitrombin.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/207/001-004
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιµο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθµιση του pH.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný k úpravě pH.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιµο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθµιση του pH.
Czech: • Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH.
Greek: Στην προκαθορισµένη οµάδα που σύγκρινε το fondaparinux µε την UFH (ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (58,5%), έλαβαν θροµβολυτικά ειδικά για την ινική (13%), έλααβαν θροµβολυτικά µη ειδικά για την ινική (2,6%) και δεν έλαβαν θεραπεία επαναιµάτωσης (25,9%)), η επίδραση του fondaparinux και της UFH στην επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σηµαντική 8,3% έναντι 8,7% αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Czech: V předem určené skupině, kde byl porovnáván fondaparinux s UFH (pacienti, kteří podstoupili primární PCI (58,5 %), pacienti léčení fibrin-specifickými trombolytiky (13 %), pacienti léčení fibrin-nespecifickými trombolytiky (2,6 %) a pacienti bez reperfúzní terapie (25,9 %)) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl mezi účinkem fondaparinuxu a UFH na incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni: incidence 8,3 % pro fondaparinux a 8,7 %
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτοµα που πήραν το Quixidar.
Czech: Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Quixidar.
Greek: Η δραστική ουσία είναι 2,5 mg fondaparinux sodium σε 0,5 ml ενέσιµου διαλύµατος Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιµο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθµιση του pH.
Czech: • fondaparinuxum natricum 10 mg v 0,8 ml injekčního roztoku Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος κατά την Ηµέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σηµαντική µεταξύ των δύο οµάδων [6,0% στην οµάδα του fondaparinux έναντι 4,8% στην οµάδα ελέγχου;
Czech: U pacientů, kteří podstoupili primární PCI, nebyl mezi oběma skupinami zaznamenán statisticky významný rozdíl v incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni [ 6,0 % ve skupině užívající fondaparinux oproti 4,8 % v kontrolní skupině; poměr rizik 1,26; 95 % IS,
Greek: Μετά από εφάπαξ ηµερήσια δόση υποδορίως, τα σταθερά επίπεδα στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 3 έως 4 ηµέρες, µε µία αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1,3.
Czech: Při subkutánním podávání jedenkrát denně je rovnovážný stav hladiny v plazmě dosažen za 3 až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Greek: • Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: Léčba UA/NSTEMI a STEMI - fondaparinux by neměl být podáván pacientům s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz bod 4.3).
Greek: Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείσετε το Quixidar.
Czech: V těchto situacích nesmíte Quixidar užívat.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στην ηµερήσια δόση των 5 mg σε αυτή την οµάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Czech: Klinická zkušenost je omezená u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg. Fondaparinux by u této populace měl být užíván s opatrností v denní dávce 5 mg (viz bod 4.2 a 5.2).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση µε το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως ≤ 1/1.000, πολύ σπάνιες ≤ 1/10.000) και ανάλογα µε την κατηγορία οργάνου-συστήµατος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, jsou uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1000 až ≤ 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až≤ 1 000; velmi vzácné ≤ 1/10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, το fondaparinux θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, καθώς η νεφρική λειτουργία ελαττώνεται µε την ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů ≥ 75 let by se měl fondaparinux používat opatrně, protože funkce ledvin klesá s věkem.
Greek: Ασθενείς µε Ηπαρινο-Εξαρτώµενη Θροµβοκυτοπενία Το fondaparinux δεν δεσµεύεται στον αιµοπεταλιακό παράγοντα IV και δε δίνει διασταυρούµενη αντίδραση µε τον ορό ασθενών µε Ηπαρινο-Εξαρτώµενη Θροµβοκυτοπενία (ΗΕΘ) τύπου ΙΙ.
Czech: Pacienti s heparinem vyvolanou trombocytopenií: Fondaparinux se neváže na destičkový faktor 4 a nereaguje zkříženě se sérem od pacientů s heparinem vyvolanou trombocytopenií (HIT) typu II.
Greek: Εφόσον το fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από την ΑΤΙΙΙ, δεν αναµένεται κάποια αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις πρωτεϊνικές θέσεις δέσµευσης.
Czech: Poněvadž fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické bílkoviny než ATIII, nepředpokládají se žádné interakce v důsledku vzájemného vytěsňování s jinými léčivými přípravky.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα κάθετα σε όλο το µήκος της υπό ορθή γωνία στη δερµατική πτυχή (εικόνα Ε).
Czech: Zaveďte celou délku jehly kolmo do kožní řasy (obrázek E).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία παρέµβαση (PCI), θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται µη κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη (UFH), σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική, λαµβάνοντας υπόψη τον ενδεχόµενο κίνδυνο του ασθενούς για αιµορραγία,συµπεριλαµβάνοντας και το χρόνο που έχει µεσολαβήσει από την τελευταία δόση του fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud je u pacienta prováděna perkutánní koronární intervence (PCI), měl by být v průběhu PCI podán nefrakciovaný heparin (UFH) podle místních zvyklostí, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální riziko krvácení včetně doby od podání poslední dávky fondaparinuxu (viz bod 4.4).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 21 Μαρτίου 2007.
Czech: Registrace byla obnovena dne 21. března 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Glaxo Group Ltd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Glaxo Group Ltd.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση και να συνεχισθεί μέχρι και οκτώ ημέρες ή έως ότου ο ασθενής βγει από το νοσοκομείο.
Czech: Léčba by měla být zahájena pokud možno ihned po stanovení diagnózy a je třeba v ní pokračovat po dobu až osmi dní nebo do propuštění pacienta z nemocnice.
Greek: Πάντως τα αποτελέσματα αυτά δεν αρκούν για να αποδείξουν εάν το Quixidar ήταν ή όχι αποτελεσματικότερο από τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Czech: Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Quixidar účinnější než nefrakcionovaný heparin či nikoli.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quixidar.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Quixidar platné v celé Evropské unii dne 21. března 2002.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quixidar:
Czech: Další informace o přípravku Quixidar:
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοσθεί αναλόγως του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Czech: Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti.
Greek: Όταν αυτός αναστέλλεται, δεν μπορεί να παραχθεί θρομβίνη (άλλος παράγοντας) και κατά συνέπεια ούτε να δημιουργηθεί θρόμβος.
Czech: Při zablokování této látky nemůže docházet k tvorbě trombinu (dalšího faktoru) a tudíž ani k tvorbě sraženin.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ΦΘΕ, συνήθως τουλάχιστον πέντε έως εννέα ημέρες μετά την επέμβαση.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, obvykle nejméně pět až devět dní po chirurgickém zákroku.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν ή υπέστησαν «ισχαιμικό επεισόδιο» (περιορισμένη παροχή αίματος σε κάποιο όργανο περιλαμβανομένης της καρδιάς).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli anebo prodělali ischemickou příhodu (omezení přívodu krve do některého z orgánů, včetně srdce).
Greek: Σε όλες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα).
Czech: U všech studií byla hlavním měřítkem účinnosti celková míra výskytu trombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami).
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) QUIXIDAR Περίληψη EPAR για το κοινό
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) QUIXIDAR Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Στη μελέτη του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST το Quixidar μείωσε τον κίνδυνο θανάτου ή περαιτέρω καρδιακής προσβολής κατά 14% μετά από 30 ημέρες, σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.
Czech: Ve studii zaměřené na infarkt myokardu s elevací ST segmentu přípravek Quixidar snížil riziko úmrtí nebo dalšího srdečního záchvatu po 30 dnech oproti standardní léčbě o 14 %.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Czech: Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku (který je rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των περιορισμών χρήσης περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam omezení naleznete v příbalových informacích.
Greek: Η δημιουργία θρόμβων στο αίμα μπορεί να δημιουργήσει πρόβλημα εάν η ροή του αίματος παρεμποδίζεται για οποιοδήποτε λόγο.
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoliv způsobem brání proudění krve.
Greek: Για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια το Quixidar μπορεί να μην είναι κατάλληλο ή μπορεί να χορηγηθεί η μικρότερη δόση των 1,5 mg.
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, může být užívání přípravku Quixidar nevhodné nebo se přípravek podává v nižší dávce o síle 1,5 mg.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Quixidar διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Quixidar je k dispozici zde.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο (λόγω ηλικίας ή ασθένειας) σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης κοιλίας, κυρίως λόγω καρκίνου, ή σε περίπτωση υποχρεωτικής κατάκλισης λόγω οξείας νόσου.
Czech: Je možné ho použít i u vysoce rizikových pacientů (z důvodu věku či onemocnění) podstupujících operaci břicha, zejména z důvodu zhoubného nádoru, či upoutaných na lůžko v důsledku akutního onemocnění.
Greek: Το Quixidar δεν συνιστάται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορισμένους τύπους επέμβασης PCI.
Czech: Užívání přípravku Quixidar se nedoporučuje u pacientů, kteří se chystají podstoupit některý z vybraných typů PCI.
Greek: To Quixidar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατριούχο φονταπαρινόξη (fondaparinux sodium) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου, σε άτομα που έχουν ήδη αιμορραγία, που πάσχουν από οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (καρδιακή λοίμωξη) ή άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Přípravek Quixidar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fondaparinux sodium nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, osoby, které již mohou krvácet, ani osoby, které trpí akutní bakteriální endokarditidou (infekcí srdce) nebo závažnými ledvinovými potížemi.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Quixidar.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Quixidar uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Quixidar τόσο για την πρόληψη όσο και για τη θεραπεία ΦΘE, ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Quixidar při prevenci i léčbě žilních tromboembolických příhod, nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu převyšuje jeho rizika.
Greek: Συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) μελετώντας ασθενείς με οξεία νόσο (839 ασθενείς) και ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή για επιπλέον 24 ημέρες έπειτα από χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου (656 ασθενείς).
Czech: Kromě toho byl porovnáván též s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci fraktury kyčle (656 pacientů) po dobu 24 dnů.
Greek: Για τη θεραπεία ΕΒΦΘ ή ΠΕ η συνιστώμενη δόση είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση, συνήθως επί επτά ημέρες.
Czech: Při léčbě hluboké žilní trombózy či plicní embolie je doporučená dávka 7,5 mg jednou denně formou subkutánní injekce, a to obvykle po dobu sedmi dní.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Quixidar ερευνήθηκε στην πρόληψη και τη θεραπεία φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘE).
Czech: Účinnost přípravku Quixidar byla zkoumána s ohledem jak na prevenci, tak i léčbu tromboembolických příhod.
Greek: Η χρήση του Quixidar μετεγχειρητικά μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
Czech: Užívání přípravku Quixida po chirurgickém zákroku výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
Greek: Τι είναι το Quixidar;
Czech: Co je Quixidar?
Greek: Όπως και στα άλλα αντιθρομβωτικά φάρμακα η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Quixidar είναι η αιμορραγία.
Czech: Stejně jako u ostatních antitrombotik je i u přípravku Quixidar nejběžnějším vedlejším účinkem krvácení.
Greek: Το Quixidar μελετήθηκε ακόμη με δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Czech: Přípravek Quixidar byl rovněž zkoumán ve dvou hlavních studiích na pacientech s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έλαβαν Quixidar ήταν σημαντικά μικρότερη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή enoxaparin (ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κάτω άκρου), ενώ ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε θεραπείες με enoxaparin (για ΕΒΦΘ), dalteparin ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Czech: Celková míra výskytu trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Quixidar byla výrazně nižší než u pacientů léčených placebem nebo enoxaparinem (platí pro pacienty, kteří podstoupili chirurgický zákrok na dolních končetinách) a podobná jako u pacientů léčených enoxaparinem (platí pro léčbu hluboké žilní trombózy), dalteparinem nebo nefrakcionovaným heparinem.
Greek: Το Quixidar είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Quixidar je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quixidar;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Quixidar?
Greek: Το Quixidar περιέχει τη δραστική ουσία «fondaparinux sodium» (νατριούχος φονταπαρινόξη) (1,5, 2,5, 5, 7,5 ή 10 mg ανά σύριγγα).
Czech: Účinnou látkou přípravku je fondaparinux sodium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg v jedné stříkačce).
Greek: • με «ανάσπαση διαστήματος ST» σε ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα («διαλύτες θρόμβων») ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για αποκατάσταση της ροής του αίματος προς την καρδιά.
Czech: • s elevací ST segmentu u pacientů, kteří užívají trombolytika (léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin) nebo u kterých se neplánuje žádná jiná léčba k obnovení normálního toku krve do srdce.
Greek: • χωρίς «ανάσπαση διαστήματος ST» (αφύσικη ένδειξη στο ηλεκτροκαρδιογράφημα) σε ασθενείς που δεν πρόκειται να υποβληθούν σε επείγουσα αγγειοπλαστική (μέσα στο επόμενο δίωρο): η αγγειοπλαστική ή «διαδερμική στεφανιαία επέμβαση» (PCI) είναι επέμβαση για απόφραξη αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς,
Czech: • bez elevace ST segmentu (abnormální výsledky na elektrokardiogramu, EKG) u pacientů, kteří nevyžadují naléhavé provedení angioplastiky (v průběhu dvou hodin): angioplastika (perkutánní koronární zákrok, PCI) je operace, jejímž cílem je odblokování cév vedoucích do srdce,
Greek: Στις μελέτες πρόληψης το Quixidar συγκρίθηκε με άλλα αντιπηκτικά: enoxaparin (για χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γονάτου, πάνω από 8.000 ασθενείς) ή dalteparin (για χειρουργική επέμβαση κοιλίας, 2.927 ασθενείς).
Czech: V rámci studií věnovaných prevenci byl přípravek Quixidar srovnáván s jinými antikoagulanty: enoxaparinem (u operací kyčle a kolene, na více než 8 000 pacientech) a dateparinem (u operací břicha, na 2 927 pacientech).
Greek: Με τον περιορισμό των θρόμβων το Quixidar βοηθά στη διατήρηση της καλής ροής του αίματος προς την καρδιά σε ασθενείς με στηθάγχη ή με καρδιακή προσβολή.
Czech: Snížením výskytu krevních sraženin může přípravek Quixidar také přispívat k udržování hladkého toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo pacientů, kteří právě zažívají srdeční záchvat.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Quixidar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Quixidar je uveden v příbalových informacích.
Greek: Το Quixidar (σε συγκεντρώσεις των 1,5 και 2,5 mg) χρησιμοποιείται για την πρόληψη «φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων» (ΦΘE, επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους αίματος) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση κάτω άκρου, όπως αντικατάσταση ισχίου ή επέμβαση για κάταγμα γόνατος ή ισχίου.
Czech: Quixidar (s obsahem 1,5 a 2,5 mg účinné látky) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (potíže způsobené krevními sraženinami, VTE) u pacientů podstupujících větší chirurgický zákrok na dolních končetinách, např. náhradu kyčelního kloubu či operaci kolene nebo zlomeniny kyčle.