FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always follow your doctor's instructions about when and how to take EXUBERA.
French: Vous devez toujours suivre les instructions de votre médecin en ce qui concerne le moment et les modalités d'administration d'EXUBERA.
English: Your doctor will decide how much EXUBERA you will initially need based on your weight and recommend any changes after that based on your diet and amount of exercise.
French: Votre médecin devra décider de la quantité d'EXUBERA dont vous aurez besoin initialement en fonction de votre poids et vous recommandera ensuite certains changements en fonction de votre régime alimentaire et de votre activité physique.
English: Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting airways and 40% reaches the deep lung.
French: Après l'inhalation orale d'une dose unique d'insuline humaine, environ 30% du contenu total de la dose sous plaquette thermoformée restent dans la plaquette thermoformée ou l'inhalateur, 20% sont déposés dans l'oropharynx, 10% dans les voies aériennes supérieures et 40% atteignent les zones profondes du tissu pulmonaire.
English: As with other insulins, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
French: Comme pour les autres insulines, les capacités de concentration et de réaction du patient peuvent être altérées en cas d'hypoglycémie.
English: Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
French: Votre médecin remplacera EXUBERA par une insuline injectable pour le traitement de votre diabète.
English: Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
French: Lire la notice et les instructions d'utilisation de l'inhalateur avant utilisation.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
French: Plusieurs substances affectent le métabolisme du glucose, et peuvent nécessiter un ajustement de la
English: In contrast, exposure to other people's cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body
French: Au contraire, l'exposition à la fumée de cigarettes d'autres personnes peut diminuer la quantité d'insuline absorbée par votre organisme.
English: Ensure that no water droplets remain, and then close the mouthpiece.
French: Assurez-vous qu'il ne reste aucune gouttelette d'eau, puis refermez l'embout buccal.
English: Hold the new IRU so the top is facing you.
French: Prenez le nouveau DLI de telle sorte que sa partie supérieure soit face à vous.
English: The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years.
French: La sécurité d'emploi d'EXUBERA seul ou en association avec une insuline sous-cutanée ou des hypoglycémiants oraux a été évaluée dans des études cliniques comportant plus de 2700 patients diabétiques de type 1 ou de type 2, dont plus de 1975 adultes exposés pendant plus de 6 mois et plus de 745 adultes pendant plus de 2 ans.
English: Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
French: Des anticorps anti-insuline peuvent se développer lors de tout traitement par insuline y compris par EXUBERA.
English: Talk to your doctor if you have any lung disease such as asthma, emphysema or chronic bronchitis.
French: Prévenez votre médecin si vous présentez une affection pulmonaire telle que : asthme, emphysème ou bronchite chronique.
English: Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
French: La reprise du traitement par EXUBERA doit tenir soigneusement compte du risque encouru et ne sera réalisée que sous surveillance médicale étroite dans une structure appropriée.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
French: Il est conseillé de doser votre sucre sanguin immédiatement après avoir pris le glucose afin de vérifier que vous présentez réellement une hypoglycémie.
English: This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
French: Celle-ci peut inclure un mélange de doses de 1 mg (de couleur verte) et de doses de 3 mg (de couleur bleue).
English: More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon (0.5 to 1 mg) or concentrated intravenous glucose.
French: Des épisodes plus sévères, avec coma, crises d'épilepsie ou troubles neurologiques, peuvent être traités par l'administration intramusculaire / sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) ou par l'administration intraveineuse de glucose concentré.
English: The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
French: Le point bleu situé au bas de la chambre doit être du même côté
English: If you have low body weight check with your doctor if you can use EXUBERA.
French: Si votre poids corporel est faible, vérifiez avec votre médecin que vous pouvez utiliser EXUBERA.
English: Black Ring
French: Anneau noir
English: Insulin Release Unit Chamber Release Button (not visible)
French: Bouton de libération de la chambre (non visible)
English: Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
French: Toux - Une toux peut survenir quelques secondes ou quelques minutes après avoir inhalé EXUBERA.
English: -If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
French: - Si vous oubliez de prendre une dose d'insuline ou si vous prenez une dose trop faible, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop important.
English: Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
French: Cinq cartes sont contenues dans une boîte en plastique transparent thermoformé (PET) avec un dessiccatif et recouverte d'un couvercle en plastique transparent (PET).
English: Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
French: Comparateur N=145, 143, 125, 129, 120.
English: If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
French: Si cela est nécessaire, des dosages plus fréquents de la glycémie peuvent vous aider à identifier les épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient autrement être ignorés.
English: Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder.
French: Les études de toxicité d'inhalation chez les rats et les singes d'une durée maximale de 6 mois n'ont pas montré de risque particulier pour les voies respiratoires, dû à l'inhalation de la poudre d'insuline.
English: What EXUBERA looks like and contents of the pack
French: A quoi ressemble EXUBERA et contenu de l'emballage extérieur
English: Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
French: L'alcool peut augmenter l'action de l'insuline et entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang.
English: The insulin inhaler should be replaced annually.
French: L'inhalateur d'insuline doit être remplacé une fois par an.
English: Thoroughly rinse the soap out of the chamber and mouthpiece with warm water.
French: Rincez abondamment le savon de la chambre et de l'embout buccal avec de l'eau chaude.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
French: Votre aptitude à vous concentrer ou à réagir peut être diminuée si votre taux de sucre dans le sang est trop faible (hypoglycémie).
English: Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
French: Assurez-vous de pouvoir utiliser l'inhalateur correctement car ceci pourrait affecter la quantité d'insuline que vous
English: Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
French: Des ajustements de la posologie, de la répartition des repas ou de l'exercice physique peuvent s'avérer nécessaires.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
French: Contrôlez votre glycémie et la présence de corps cétoniques dans vos urines dès que des symptômes d'hyperglycémie tels que décrits ci-dessus apparaissent.
English: Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled human insulin.
French: Le pic de concentration d'insuline est généralement atteint dans un délai de 45 minutes pour l'insuline humaine inhalée.
English: Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
French: L'insuline inhalée induit fréquemment des anticorps anti-insuline pour lesquels le risque pour le fœtus n'est pas connu.
English: Always make sure you have the correct strength and number of EXUBERA blisters available before taking your dose.
French: Assurez-vous toujours que vous disposez du bon dosage et du bon nombre de plaquettes thermoformées avant de prendre votre dose.
English: Comparator N= 253, 238, 252, 248,
French: Comparateur N = 253, 238, 252,
English: If you notice an immediate and severe worsening of your breathing soon after taking a dose of EXUBERA, you should stop taking EXUBERA and tell your doctor immediately or go to the casualty
French: Si vous remarquez une dégradation immédiate et sévère de votre respiration peu après la prise d'une dose d'EXUBERA, vous devez arrêter EXUBERA et consulter votre médecin immédiatement ou vous rendre dans le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
English: Due to the rapid onset of activity, inhaled human insulin should be given within 10 minutes before the start of a meal.
French: Compte-tenu de sa rapidité d'action, l'insuline humaine inhalée doit être administrée dans les 10 minutes qui précèdent le début du repas.
English: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
French: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
English: Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
French: L'insuline humaine inhalée est administrée par voie pulmonaire.
English: A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
French: Une légère diminution de votre fonction pulmonaire peut survenir durant le traitement par EXUBERA, cependant vous pouvez ne pas ressentir ces symptômes.
English: In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
French: Chez l'enfant (6 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) diabétiques de type 1, l'insuline humaine inhalée est absorbée plus rapidement que l'insuline humaine d'action rapide.
English: The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
French: Le Dispositif de Libération d'Insuline (DLI) doit être remplacé toutes les deux semaines.
English: In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
French: Chez des patients diabétiques et non diabétiques, aucune différence apparente de l'absorption de l'insuline humaine inhalée n'est observée entre les hommes et les femmes.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
French: Vous devez y penser dans toutes les circonstances qui vous mettraient, vous-même et les autres, en danger (par exemple conduire un véhicule ou utiliser une machine).
English: It is important that you take the number of 1 mg and 3 mg blisters that your doctor recommends in the combination that he or she recommends.
French: Il est important que vous preniez le nombre de plaquettes thermoformées de 1 mg et de 3 mg que vous recommande votre médecin selon l'association qu'il vous
English: Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
French: Ne pas utiliser EXUBERA après la date de péremption mentionnée sur la boîte (EXP) ou sur les doses
English: 2 years.
French: Toutes les deux semaines
English: Chamber
French: Chambre
English: Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
French: Assemblez votre inhalateur d'insuline Alignez la partie supérieure de la base avec l'extrémité ouverte de la chambre.
English: Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin antibodies.
French: L'utilisation de l'insuline humaine inhalée est associée à une augmentation de la fréquence et des taux d'anticorps anti-insuline.
English: Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
French: Les bêtabloquants peuvent atténuer les signes annonciateurs d'une réaction hypoglycémique ou les supprimer totalement.
English: It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
French: Elle favorise également le captage des acides aminés dans les cellules ainsi que la synthèse des protéines, et elle augmente le captage du potassium dans les cellules.
English: Do not store the insulin inhaler in the refrigerator or freezer.
French: Ne pas conserver l'inhalateur d'insuline au réfrigérateur ou au congélateur.
English: Octreotide/lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
French: L'octréotide/lanréotide peuvent entraîner aussi bien une diminution qu'une augmentation des besoins en insuline.
English: Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
French: Les bêta-bloquants peuvent masquer les symptômes d'une hypoglycémie.
English: When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5).
French: Quand EXUBERA est administré à des volontaires sains soumis à 2 heures d'exposition passive à la fumée de cigarette dans un cadre expérimental contrôlé, l'ASC et la Cmax de l'insuline diminuent approximativement de 17 et de 30% respectivement (voir rubrique 4.5).
English: The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
French: Le bas de la chambre DOIT être au-dessus
English: INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE EXUBERA 1 mg
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
French: Avant d'entreprendre un voyage avec décalage horaire, le patient doit consulter un médecin ; en effet, la prise d'insuline et des repas peut se faire à des heures différentes.
English: Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
French: Le traitement par l'insuline peut également provoquer l'accumulation temporaire de liquide dans l'organisme, s'accompagnant d'un gonflement des mollets et des chevilles.
English: Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
French: L'administration d'EXUBERA 10 minutes avant la prise de salbutamol n'a pas affecté la réponse bronchodilatatrice au salbutamol chez des sujets non diabétiques présentant un asthme léger à modéré.
English: The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
French: La majorité (> 95%) des dyspnées observées était considérée comme étant légères à modérées.
English: A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be called a blister in the rest of this leaflet.
French: Une dose sous plaquette thermoformée est le récipient individuel dans lequel la poudre d'insuline est conditionnée et sera appelée plaquette thermoformée dans le reste de cette notice.
English: Press the grey button and pull out the insulin
French: Appuyez sur le bouton gris et retirez la plaquette
English: Some patients have experienced fluid in the lung lining (pleural effusion).
French: Certains patients ont présenté du liquide dans la paroi pulmonaire (épanchement pleural).
English: Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional
French: Les besoins en insuline peuvent être modifiés au cours d'affections concomitantes, telles qu'une maladie, des troubles émotionnels ou un stress.
English: Dyspnoea Productive Cough Throat Irritation Dry Throat
French: Toux productive Irritation de la gorge Sécheresse de la gorge
English: Oedema and refraction abnormalities of the eye
French: Oedèmes et anomalies de réfraction oculaire
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products used in diabetes, ATC code: A10AF01
French: Classe pharmacothérapeutique : médicament utilisé dans le traitement du diabète, code ATC :
English: Stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or even loss of consciousness may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
French: Une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou même une perte de conscience peuvent être les signes d'une affection grave (l'acidocétose) causée
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
French: Des épisodes prolongés ou sévères d'hypoglycémie peuvent menacer le pronostic vital.
English: Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e.g. a steamy bathroom, when taking their dose.
French: Lors de l'administration, les patients doivent éviter d'exposer le produit à une forte humidité ou des conditions d'humidité relative élevées, par exemple une salle de bains embuée.
English: Your doctor or nurse will have discussed this with you.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous auront préalablement informé.
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
French: Les femmes allaitant peuvent nécessiter des ajustements de la dose d'insuline et de l'alimentation.
English: While you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (e.g. driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
French: Si vous n'êtes pas sûr de reconnaître vos signes annonciateurs, évitez les situations au cours desquelles vous ou d'autres personnes sont susceptibles d'être soumis à des risques à cause d'une hypoglycémie (par exemple conduire une
English: These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
French: Ces patients ont présenté une diminution moyenne du VEMS de 21% (de 16 à 33%) par rapport à l'état initial et étaient traités par EXUBERA durant 23 mois en moyenne.
English: Do not take the IRU out at this time.
French: A cette étape, ne pas sortir le DLI.
English: INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE EXUBERA 3 mg
English: Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
French: L'insuline humaine diminue la glycémie et favorise les effets anabolisants, tout en diminuant les effets catabolisants, augmente le transport du glucose dans les cellules ainsi que la formation du glycogène dans les muscles et dans le foie, et améliore l'utilisation du pyruvate.
English: Also contains: Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
French: Contient également : mannitol, glycine, citrate de sodium (sous forme de dihydrate), hydroxyde de
English: In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea.
French: Chez les patients traités par EXUBERA, 0,4% ont arrêté le traitement en raison d'une dyspnée.
English: In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
French: Dans une étude réalisée chez des sujets sains, l'exposition systémique (ASC et Cmax) de l'insuline humaine inhalée a augmenté de manière approximativement proportionnelle à la dose de 1 mg à 6 mg lorsqu'un maximum de deux plaquettes thermoformées d'un dosage quelconque ou leur association ont été administrées.
English: A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
French: Quelques patients ayant présenté des réactions hypoglycémiques lors du passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont rapporté des signes annonciateurs précoces d'hypoglycémie moins prononcés ou différents de ceux rencontrés avec leur précédente insuline.
English: The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
French: La biodisponibilité relative d'EXUBERA par rapport à celle de l'insuline humaine sous cutanée d'action rapide est approximativement de 10%.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in
French: Après reprise de la conscience, il est recommandé d'administrer des hydrates de carbone par voie orale pour prévenir une rechute du patient.
English: Quickly form a seal with your lips around the mouthpiece so the insulin will not leak out.
French: Placez rapidement vos lèvres de façon étanche autour de l'embout buccal, de telle sorte que l'insuline ne s'échappe pas à l'extérieur.
English: In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
French: Dans ce cas, le Dispositif de Libération d'Insuline (DLI) doit être changé avant l'inhalation suivante (voir rubrique 4.4).
English: Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
French: La sécurité d'emploi à long terme de l'insuline inhalée humaine n'a pas été établie pour les populations pédiatriques diabétiques ; par conséquent, l'utilisation de l'insuline inhalée humaine n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.2).
English: Before starting treatment your doctor will carry out a simple test on your lung function to decide whether EXUBERA is the right treatment for you.
French: Avant de débuter le traitement, votre médecin effectuera un examen simple de votre fonction pulmonaire afin d'évaluer si le traitement par EXUBERA peut vous être prescrit.
English: EXP: {MM/YYYY}
French: DATE DE PEREMPTION EXP : {MM/AAAA}
English: In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 patient-years of study drug exposure was 0.130 (5 cases over 3800 patient-years) for Exubera-treated patients and 0.03 (1 case over 3900 patient-years) for comparator-treated patients.
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'EXUBERA, l'incidence des nouveaux cas de cancers primitif du poumon a été de 0,130 pour cent patient-années d'exposition au médicament étudié (5 cas pour 3800 patient-années) chez les patients traités par EXUBERA et de 0,03 (1 cas pour 3900 patient-années) pour les patients traités par un comparateur.
English: After your dose Turn the mouthpiece back to its closed position.
French: Après avoir pris votre dose Faites pivoter l'embout buccal pour le replacer dans sa position fermée initiale.