FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An Tag 210 blieben diese Streitpunkte ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG am 18. Februar 2013 eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 18. února 2013 postup přezkoumání podle čl.
German: Seite 2/2
Czech: 13 odst.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 15. Januar 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe mit einer Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates empfahl.
Czech: Výbor proto dne 15. ledna 2014 na základě vzájemné shody přijal kladné stanovisko a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka za předpokladu, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe positiv ist.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka je příznivý.
German: Am 26. April 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Agentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels gefunden hat, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, dne 26. dubna 2013 oznámil agentuře, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a podle čl.
German: Der Antragsteller, Norbrook Laboratories Ltd, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe.
Czech: Žadatel, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka.
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf das Referenztierarzneimittel Eprinex Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka.
German: betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich des Tierarzneimittels erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Czech: 18. dubna 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
German: Tag 60 der Befassung durch die CMD(v) war der 18. April 2013.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na
German: für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Czech: pro přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
German: 25. Mai 2012
Czech: 25. května 2012
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Ungarn sowie Island und Norwegen.
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Bulharsku, Dánsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Slovinsku, Španělsku a Švédsku jako dotčeným členským státům, jakož i Islandu a Norsku.
German: Der Antragsteller gab am 13. September 2011 und am 11. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 13. září 2011 a 11. ledna 2012.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und Dr. David Murphy als Mitberichterstatter.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajem Dr. Davida Murphyho.
German: Internationaler Freiname (INN): Doramectin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doramectinum
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 26. Februar 2010 eingeleitet.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 26. února 2010.
German: Doramectin ist ein makrozyklisches Lakton und eng mit Ivermectin verwandt.
Czech: Doramectin je makrocyklický lakton, který je blízce příbuzný ivermectinu.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten potenzielle schwerwiegende Umweltrisiken ermittelt (die Niederlande und Frankreich).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) potenciálně závažná rizika týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
German: Der Antragsteller, Pfizer Limited, hat für das genannte Tierarzneimittel einen Antrag nach dem dezentralisierten Verfahren gemäß Artikel 32 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht.
Czech: Žadatel, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro výše uvedený veterinární léčivý přípravek v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 25. Mai 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 25. května 2012.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 5. Mai 2011 eingeleitet.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 5. května 2011.
German: Beide Verbindungen haben das gleiche breite antiparasitäre Wirkungsspektrum und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Czech: Obě sloučeniny působí proti širokému spektru parazitů a navozují u hlístic a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
German: Am 26. April 2011 befasste der Referenzmitgliedstaat Irland gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG den CVMP mit der Angelegenheit.
Czech: Referenční členský stát Irsko dne 26. dubna 2011 předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
German: Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder (und zugehörige Bezeichnungen) enthält Doramectin.
Czech: Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, (a související názvy) obsahuje doramectin.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
German: Daher nahm der CVMP am 8. Februar 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörigen Bezeichnungen empfohlen wurde.
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
German: Seite 2/2
Czech: 33 odst.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten war der CVMP der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil von Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörigen Bezeichnungen positiv zu sein scheint, vorausgesetzt, es werden die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung in Bezug auf das Risiko für Wasserorganismen und Dungfauna in die Produktinformationen aufgenommen.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení
German: für Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen
Czech: pro přípravek Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a související názvy
German: 24. September 2013
Czech: 24. září 2013
German: Internationaler Freiname (INN): Deltamethrin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): deltamethrin
German: Referenzmitgliedstaat ist für beide Tierarzneimittel das Vereinigte Königreich.
Czech: Referenčním členským státem je pro oba přípravky Spojené království.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. C. Ibrahim zur Berichterstatterin und Frau H. Jukes zur Mitberichterstatterin.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde von Deutschland und den Niederlanden auf potenziell schwerwiegende Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels hingewiesen.
Czech: Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Übergießen sind 24 betroffene Mitgliedstaaten beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.
Czech: U přípravku pro nalévání na hřbet se jedná o 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
German: Bereich Tierarzneimittel
Czech: Oddělení veterinárních léčivých přípravků
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 19. Dezember 2011 eingeleitet.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 19. prosince 2011.
German: Das Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 24. September 2013 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. září 2013.
German: Bei dem Tierarzneimittel zum Auftropfen sind Belgien, Deutschland, Frankreich und die Niederlande als betroffene Mitgliedstaaten beteiligt.
Czech: U přípravku pro nakapání na kůži jsou dotčenými členskými státy Belgie, Francie, Německo a Nizozemsko.
German: Die Befassung wurde am 6. März 2013 eingeleitet.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. března 2013.
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 22. Mai 2013 vorgelegt.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 22. března 2013.
German: Dabei handelt es sich um „Hybridanträge" gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf die Referenztierarzneimittel Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution und Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, die im Vereinigten Königreich registriert sind.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, vztahující se k referenčním přípravkům Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nalévání na hřbet a Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v kožní roztok k nakapání na kůži, vícedávkové balení, které jsou registrovány ve Spojeném království.
German: An Tag 210 blieben diese Streitpunkte ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG am 17. Dezember 2012 eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. prosince 2012 postup přezkoumání podle čl.
German: Am 26. Februar 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels fand, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, dne 26. února 2013 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a podle čl.
German: Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder enthalten Deltamethrin als Wirkstoff und werden bei Rindern und Schafen topisch zur Behandlung und Prävention eines Befalls mit Läusen und Fliegen bei Rindern, mit Zecken, Läusen, Lausfliegen und einem nachgewiesenen Schmeißfliegen-Befall bei Schafen sowie mit Läusen und Zecken bei Lämmern angewendet.
Czech: Přípravky Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot obsahují léčivou látku deltamethrin a jsou určeny k použití u skotu a ovcí pro lokální aplikaci k léčbě a prevenci infestací všenkami a muškami u skotu; infestací klíšťaty, všenkami, klošemi a rozvinutého onemocnění myiázou u ovcí a infestací všenkami a klíšťaty u jehňat.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder positiv ist.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k naléhávání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot je příznivý.
German: Der Antragsteller, Virbac, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder.
Czech: Žadatel, společnost Virbac, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 17. Juli 2013 mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder empfahl.
Czech: Výbor proto svojí většinou přijal dne 17. července 2013 kladné stanovisko doporučující udělit přípravku Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravku Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot rozhodnutí o registraci.
German: für Deltanil 10 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Schafe und Deltanil 100 mg Lösung zum Auftropfen für Rinder
Czech: pro přípravek Deltanil 10 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot a ovce a přípravek Deltanil 100 mg roztok k nakapání na kůži pro skot
German: Tag 60 der Befassung durch die CMD(v) war der 14. Februar 2013.
Czech: Šedesátý den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. února 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
German: 25. September 2013
Czech: 25. září 2013
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich und die 12 betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Österreich, Portugal, Slowenien, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a záležitost se týkala 12 dotčených členských států: Belgie, Dánska, Itálie, Irska, Lucemburska, Německa, Portugalska, Rakouska, Řecka, Slovinska, Spojeného království a Španělska.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. B. Urbain als Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Czech: Výbor jmenoval dr. B. Urbaina zpravodajem a dr. M. Holzhauser-Albertiho spoluzpravodajem.
German: Das Verfahren auf Typ-II-Änderung (FR/V/0201/002/II/006) wurde am 16. Mai 2012 eingeleitet.
Czech: Postup posuzování návrhu změny typu II (FR/V/0201/002/II/006) byl zahájen dne 16. května 2012.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 10. April 2013 eingeleitet.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. dubna 2013.
German: Internationale Freinamen (INN): Moxidectin und Triclabendazol
Czech: Mezinárodní nechráněné názvy (INN): moxidectinum a triclabendazolum
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 25. September 2013 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 25. září 2013.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war am 14. März 2013, und da keine Einigung erzielt wurde, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. března 2013, a jelikož nebylo dosaženo shody ohledně přípravku, byl postup předložen výboru CVMP.
German: An Tag 90 waren die von dem betroffenen Mitgliedstaat Belgien geäußerten primären Bedenken immer noch nicht ausgeräumt.
Czech: Závažné otázky vznesené dotčeným členským státem, Belgií, nebyly vyřešeny do 90 dnů.
German: Während des Änderungsverfahrens wurde von Belgien ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt und insbesondere darauf hingewiesen, dass die Wirksamkeit des Tierarzneimittels gegen die Läusespezies unzureichend begründet worden war.
Czech: Během postupu posuzování návrhu změny zjistila Belgie potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat a zejména skutečnost, že účinnost proti uvedeným druhům vší a všenek nebyla dostatečně doložena.
German: Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission.
Czech: Článek 13 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
German: Der CVMP gelangte zu der Ansicht, dass von einer zufriedenstellenden Wirksamkeit gegen Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus auf der Weide ausgegangen werden kann.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v terénu lze očekávat dostatečnou účinnost vůči druhům Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 20. Mai 2013 vorgelegt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 20. května 2013.
German: Daher wurde das Verfahren am 11. Dezember 2012 vom Referenzmitgliedstaat (Frankreich) gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) weitergeleitet.
Czech: Postup byl proto dne 11. prosince 2012 předán referenčním členským státem (Francií) koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) podle čl.
German: Der CVMP wurde ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Daten für den Antrag auf Typ-II-Änderung die neue Indikation gegen Läusebefall stützen.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda údaje u žádosti o změnu typu II podporují novou indikaci proti nákaze vešmi a všenkami či nikoli.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v odpovídajících bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci v příloze III.
German: Nach Beurteilung der vorliegenden Daten verabschiedete der CVMP am 16. Juli 2013 ein Gutachten, in dem die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder empfohlen wird.
Czech: Na základě hodnocení dostupných údajů výbor CVMP přijal dne 16. července 2013 stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Pfizer Animal Health, reichte gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung ein, um für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder eine Behandlung gegen bestimmte Läusespezies (Linognatus vituli, Bovicola bovis und Solenopotes capillatus) als neue Indikation aufzunehmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pfizer Animal Health, předložil žádost o změnu typu II podle článku 16 nařízení komise (ES) č. 1234/2008 ve smyslu doplnění nové indikace proti určitým druhům vší a všenek (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus) pro přípravek Cydectin TriclaMox 5 mg/ml a 200 mg/ml roztok k nalévání na hřbet pro skot.
German: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder ist ein Tierarzneimittel, das 5 mg Moxidectin pro ml und 200 mg Triclabendazol pro ml enthält.
Czech: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot je veterinární léčivý přípravek obsahující 5 mg moxidektinu na ml a 200 mg triklabendazolu na ml. Přípravek se podává lokálně na hřbet zvířete a je indikován k léčbě smíšených infekcí hlísticemi a motolicemi u skotu.
German: Am 3. April 2013 leitete Frankreich das Verfahren nach Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP weiter.
Czech: Dne 3. dubna 2013 Francie předala záležitost výboru CVMP podle čl.
German: Das CMD(v)-60-Tage-Verfahren wurde am
Czech: 60denní postup přezkoumání skupinou CMD(v) byl zahájen dne 14. ledna 2013.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren nach Artikel 130F für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder EMA/549503/2013
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 130F pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot strana 2/2
German: für Cydectin TriclaMox (5 mg/ml und 200 mg/ml) Lösung zum Übergießen für Rinder
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 13 pro přípravek Cydectin TriclaMox (5 mg/ml a 200 mg/ml) roztok k nalévání na hřbet pro skot
German: Seite 2/2
Czech: Page 2/2
German: Warum wurde Levact überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Levact přezkoumáván?
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění
German: Jean-François Baurain (Belgien)
Czech: Jean-François Baurain (Belgie)
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Juli 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 7. července 2010.
German: Was ist Levact?
Czech: Co je Levact?
German: Levact ist auch unter der Bezeichnung Ribomustin bekannt.
Czech: 1 Přípravek Levact je rovněž známý pod názvem Ribomustin.
German: 22. Oktober 2009
Czech: 22. října 2009