FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Travoprosts, prostaglandīna F2 analogs, ir izteikti selektīvs pilnīgs agonists ar lielu afinitāti pret prostaglandīna FP receptoriem un pazemina acs intraokulāro spiedienu, palielinot acs šķidruma atteci caur trabēkulu tīklu un uveosklerālajiem ceļiem.
Lithuanian: Travoprostas, prostaglandino F2α analogas, yra labai selektyvus ir visiškas agonistas, kuriam būdingas stiprus afinitetas prostaglandino FP receptoriams, mažina akispūdį didindamas vandeningojo skysčio nutekėjimą per trabekulių tinklą ir odenos kraujagyslinio dangalo kanalus.
Latvian: Blakusparādības acīs: acs mugurējās daļas iekaisums, iekritušas acis.
Lithuanian: Poveikis akiai: užpakalinės akies pusės uždegimas, įdubusios akys.
Latvian: IZBA ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: IZBA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: 3 mēnešus ilgā klīniskā pētījumā (N=442), kas ietvēra IZBA monoterapijas veidā, visbiežākā novērotā nevēlamā blakusparādība bija acs hiperēmija (okulāra vai konjunktīvas), par kuru ziņoja apmēram 12% pacientu.
Lithuanian: Klinikinio 3 mėnesių trukmės IZBA monoterapijos tyrimo (N=442) metu dažniausia stebėta nepageidaujama reakcija buvo akies (akies ar junginės) hiperemija, pasireiškusi maždaug 12% pacientų.
Latvian: Tika izvērtēts, ka šādas blakusparādības ir saistītas ar travoprosta 40 µg/ml acu pilieniem, šķīdumu (ar benzalkonija hlorīda (BAK) vai Polikvaternijs-1 (Polyquad) konservantu), un klasificētas pēc šāda principa: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos kaip susijusios su gydymo travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašais (tirpalu) (su konservantu benzalkonio chloridu arba polikvaterniu) ir jų dažnumas suskirstytas tokia tvarka: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns esat lietojuši IZBA vairāk nekā noteikts Izskalojiet zāles ar siltu ūdeni.
Lithuanian: Ką daryti Jums arba Jūsų vaikui pavartojus per didelę IZBA dozę? Išplaukite vaistus šiltu vandeniu.
Latvian: Viens piliens slimajā (s) acī(-s) vienu reizi dienā - vakarā.
Lithuanian: Vienas lašas į gydomą akį arba akis kartą per parą vakare.
Latvian: 3. mēnesis
Lithuanian: 3 mėnuo
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir IZBA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms IZBA lietošanas Kā lietot IZBA
Lithuanian: Kas yra IZBA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant IZBA Kaip vartoti IZBA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IZBA Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: IZBA iepakots 4 ml ovālā sindiotaktiska polipropilēna (sPP) pudelītē ar polipropilēna (PP) dozējošu aizbāzni un uzskrūvējamu vāciņu, nosegtā ar pārklāju.
Lithuanian: IZBA yra tiekiama apsauginiame maišelyje supakuotame 4 ml sindiotaktinio polipropileno (sPP) ovaliame buteliuke su polipropileno (PP) lašinimo kamščiu ir dangteliu.
Latvian: Šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Šiems pacientams dozavimo koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Vidējais IOS samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo intraokulāro spiedienu (IOS) bija robežās no 7,1 līdz 8,2 mmHg, kā apkopots 3. tabulā.
Lithuanian: Vidutinis akispūdžio sumažėjimas lyginant su pradiniu akispūdžiu svyravo nuo 7,1 iki 8,2 mmHg (apibendrinti duomenys pateikti 3 lentelėje).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IZBA lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IZBA IZBA vartoti negalima:
Latvian: Ziņots par makulas tūsku, ārstēšanās laikā ar prostaglandīna F2a analogu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius geltonosios dėmės edemos atvejus gydant prostaglandino F2a analogais.
Latvian: Tādēļ nav paredzama devas pielāgošanas nepieciešamība aktīvās sastāvdaļas mazākas koncentrācijas gadījumā.
Lithuanian: Vadinasi, yra tikėtina, kad esant mažesnei veikliosios medžiagos koncentracijai, dozavimo koreguoti nereikia.
Latvian: Reti alerģiskais dermatīts, kontaktdermatīts, eritēma, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, madaroze
Lithuanian: Retas alerginis dermatitas, kontaktinis dermatitas, eritema, bėrimas, plaukų spalvos pokyčiai, madarozė
Latvian: IZBA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: IZBA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 3 metų vaikams neištirti.
Latvian: Tā var piesārņot zāles.
Lithuanian: Nuo jų į lašus gali patekti infekcija.
Latvian: IZBA satur polioksietilēna hidrogenētu rīcineļļu 40, kas var izraisīt ādas reakcijas.
Lithuanian: IZBA sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato 40, kuris gali sukelti odos reakcijas.
Latvian: Lietojot IZBA, novērotas šādas blakusparādības:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas IZBA vartojimo metu:
Latvian: TI = ticamības intervāls;
Lithuanian: SP = standartinė paklaida; PI = pasikliautinieji intervalai;
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai paaugstinātu intraokulāro spiedienu, kurus ārstēja ar IZBA vienu reizi vakarā, visos terapijas apmeklējumos un laika posmos konstatēja intraokulārā spiediena samazinājumu, kas līdzvērtīgs travoprosta 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums iedarbībai (95% TI, ±1,0 mmHg).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu atviro kampo glaukoma ar akies hipertenzija sirgusių pacientų, kurie IZBA vartojo kartą per parą vakare, akispūdžio sumažėjimas visų gydymo vizitų metu ir visais laiko momentais buvo ekvivalentiškas sumažėjimui, pasireiškiančiam vartojant travoprosto 40 µg/ml akių lašų (tirpalo) (95% PI buvo ±1,0 mmHg).
Latvian: Reti disgeizija, reibonis, redzes lauka defekts
Lithuanian: Retas disgeuzija, svaigulys, regėjimo lauko defektas
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežākās zāļu, kas satur travoprosta lielāko stiprumu (40 mikrogrami/ml), izraisītās blakusparādības ir acs apsārtums un skropstu augšana.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant vaisto, kuriame yra didesnis travoprosto kiekis (40 mikrogramų/ml) buvo akies paraudimas ir blakstienų augimas.
Latvian: Reprodukcijas un augļa attīstības pētījumos žurkām un pelēm, tika konstatēts potenciāls augļa zaudēšanas risks, sakarā ar augstu absorbcijas pakāpi plazmā (180 pg/ml un 30 pg/ml), kas ir par 1,2 līdz 6 reizēm augstāka nekā klīniskajām devām (līdz 25 pg/ml).
Lithuanian: Reprodukcijos ir vystymosi tyrimai parodė galimą įtaką persileidimui, kuris buvo dažnai stebimas žiurkėms ir pelėms (atitinkamai 180 pg/ml ir 30 pg/ml plazmos), vartojant 1,2-6 kartus už klinikinę dozę (iki 25 pg/ml) didesnes dozes.
Latvian: Travoprosta lietošana mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.
Lithuanian: Žindančioms motinoms travoprosto vartoti nerekomenduojama.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kas saistīta ar IZBA un travoprosta 40 µg/ml acu pilieniem, šķīdumu, ir hiperēmija.
Lithuanian: Dažniausia ir su IZBA, ir su travoprosto 40 µg/ml akių lašų (tirpalo) vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija yra hiperemija.
Latvian: IZBA satur hidrogenētu rīcineļļu un propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas reakcijas un kairinājumu.
Lithuanian: IZBA sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato ir propilenglikolio, kurie gali sukelti odos reakcijas ir sudirginimą.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot IZBA afakijas pacientiem, pseidofakijas pacientiem ar plīsumu mugurējās lēcas kapsulā vai priekšējās kameras lēcās, vai pacientiem ar zināmiem cistiskas makulas tūskas riska faktoriem.
Lithuanian: Pacientams be natūralaus lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir plyšusia užpakalinės kameros lęšiuko kapsule arba priekinės kameros lęšiuku arba pacientams su žinomais cistinės geltonosios dėmės edemos rizikos faktoriais rekomenduojama IZBA vartoti atsargiai.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA VIENAI 4,0 ml PUDELĪTEI + KĀRBIŅA 3 x 4,0 ml PUDELĪTĒM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENO 4 ML BUTELIUKO DĖŽUTĖ IR TRIJŲ 4 ML BUTELIUKŲ DĖŽUTĖ
Latvian: IZBA nav īpaši pētīts klīniskā pētījumā ar pediatriskiem pacientiem.
Lithuanian: Specifinių IZBA klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 30 mikrogramus travoprosta.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 30 mikrogramų travoprosto.
Latvian: Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar okulāru hipertensiju vai atvērta kakta glaukomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiems pacientams, kuriems yra akies hipertenzija arba atviro kampo glaukoma (žr.
Latvian: Nav zināmi astmas paasinājums, deguna asiņošana
Lithuanian: Dažnis nežinomas astmos pasunkėjimas, kraujavimas iš nosies
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH))
Lithuanian: Natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Latvian: Lietojot prostaglandīnu analogus, novērotas periorbitālas un plakstiņa pārmaiņas, ietverot plakstiņa rievas padziļināšanos.
Lithuanian: Vartojant prostaglandino analogų, buvo nustatyta odos apie akį ir vokų pokyčių, įskaitant vokų vagelės pagilėjimą.
Latvian: TRAVATAN (travoprosta 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums) efektivitāte bērniem no 2 mēnešu līdz 18 gadu vecumam tika pierādīta 12 nedēļas ilgā, dubultmaskētā klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti ar diagnosticētu okulāru hipertensiju vai pediatrisku glaukomu un kurā travoprostu salīdzināja ar timololu.
Lithuanian: TRAVATAN (travoprostas 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)) veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus buvo įrodytas 12 savaičių dvigubai koduoto travoprosto ir timololio poveikio palyginimo tyrimo, kuriame dalyvavo 152 akių hipertenzija arba vaikų glaukoma sergantys pacientai, metu.
Latvian: Nav pieredzes par IZBA lietošanu acs iekaisuma apstākļos; ne arī neovaskulāras, slēgta kakta, šaura kakta vai iedzimtas glaukomas gadījumā, un ir tikai ierobežota pieredze vairogdziedzera izraisītas acu slimības, atvērtā kakta glaukomas gadījumā pseidofakijas pacientiem un pigmentējošas vai pseidoeksfoliatīvas glaukomas gadījumā.
Lithuanian: Nėra duomenų apie IZBA poveikį esant akių uždegimui, taip pat esant neovaskulinei, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimtai glaukomai, ir tik ribotas kiekis duomenų esant išverstakumui, atviro kampo glaukomai pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir pigmentinei arba pseudoeksfoliacinei glaukomai.
Latvian: TRAVATAN (travoprosta 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums) farmakokinētikas pētījumā ar pediatriskajiem pacientiem vecumā no 2 mēnešiem līdz <18 gadiem tika pierādīts ļoti zems travoprosta brīvās skābes daudzums plazmā: tās koncentrācija bija robežās no mazāk kā 10 pg/ml, kas bija kvantitatīvās noteikšanas robeža (BLQ) līdz 54,5 pg/ml.
Lithuanian: TRAVATAN (travoprostas 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)) farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai nuo 2 mėnesių iki <18 metų amžiaus, metu nustatyta maža travoprosto laisvosios rūgšties ekspozicija plazmoje: koncentracija buvo nuo mažesnės kaip 10 pg/ml kiekybinio įvertinimo riba (BLQ) iki 54,5 pg/ml.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus pacientus Deva ir viens piliens travoprosta slimās(-o) acs(-u) konjunktīvas maisā vienu reizi dienā.
Lithuanian: Suaugusiesiems, įskaitant senyvo amžiaus pacientus Dozė yra vienas travoprosto lašas kartą per parą, sulašinamas į gydomos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį.
Latvian: Acu toksicitātes pētījumos pērtiķiem, lietojot travoprostu devā 0,45 mikrogrami divas reizes dienā, tika konstatēta acs spraugu paplašināšanās.
Lithuanian: Toksinio poveikio akims tyrimai su beždžionėmis parodė, kad travoprosto lašinimas 0,45 mikrogramo dozėmis du kartus per parą sukėlė voko plyšio padidėjimą.
Latvian: Lietojiet zāles tik ilgi, cik Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu ir noteicis.
Lithuanian: Vaistą vartokite tiek laiko, kiek nurodė Jūsų ar vaiko gydytojas.
Latvian: Tāpat novērotas izmaiņas plakstiņiem vai audiem ap acīm, ietverot neparastu papildus matiņu augšanu.
Lithuanian: Be to, buvo akių vokų pokyčių, įskaitant neįprastą plaukų augimą ir aplink akis esančių audinių pokyčius, atvejų.
Latvian: Bieži satopamas blakusparādības: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem Blakusparādības acīs: diskomforta sajūta acīs, acu nieze, sausās acs sindroms.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Poveikis akiai: akies diskomfortas, akies niežulys ir akies sausumas.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc „EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko ir išorinės dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Tomēr modelēšanas pieeja parādīja, ka intraokulārā spiediena pazemināšanās bērniem vecumā no 3 gadiem varētu būt ekvivalenta lietojot gan IZBA, gan TRAVATAN (travoprosta 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums).
Lithuanian: Vis dėlto atliekant modeliavimą nustatyta, kad tikėtinas akispūdį mažinantis poveikis 3 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams vartojant IZBA ir TRAVATAN (travoprostas 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)) bus ekvivalentiškas.
Latvian: Reti aizdusa, astma, elpošanas traucējumi, orofaringeālas sāpes, disfonija, alerģisks rinīts, sauss deguns
Lithuanian: Retas dusulys, astma, kvėpavimo sutrikimai, burnos ir ryklės skausmas, disfonija, alerginis rinitas, nosies sausumas
Latvian: Jāizvairās no IZBA saskares ar ādu, jo trušiem konstatēta transdermāla uzsūkšanās.
Lithuanian: Reikia vengti odos sąlyčio su IZBA, nes tyrimai su triušiais pademonstravo, kad travoprostas absorbuojasi per odą.
Latvian: Iespējami norītu zāļu gadījumā jāveic simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Lithuanian: Įtarus, kad vaistinis preparatas buvo prarytas, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
Latvian: Stundu pēc iepilināšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās zem 10 pg/ml, kas ir plazmā noteiktā koncentrācijas robeža.
Lithuanian: Po to koncentracijos plazmoje lygis greitai, nepraėjus nė valandai po vaistinio preparato sulašinimo, tapo mažesnis už 10 pg/ml nustatymo ribą.
Latvian: Ir jāņem vērā, ka travoprosts tiek uzskatīts par NBT vielu (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad travoprostas priskiriamas PBT medžiagai (žr.
Latvian: Travoprosts 30 µg/ml nav pētīts pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Nėra atlikta travoprosto 30 mikrogramų/ml akių lašų tyrimų pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi.
Latvian: Retāk galvassāpes
Lithuanian: Nedažnas galvos skausmas
Latvian: Normāla skābuma līmeņa (pH līmeņa) saglabāšanai pievienots neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH)).
Lithuanian: Labai mažas vandenilio chlorido rūgšties (acidum hydrochloridum) arba natrio hidroksido (natrii hydroxidum) kiekis naudojamas palaikyti normalų rūgštingumą (pH lygį).
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem Blakusparādības acīs: acs apsārtums.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Poveikis akiai: akių paraudimas.
Latvian: Ārīgi pārdozētu travoprostu no acs(-īm) var izskalot ar remdenu ūdeni.
Lithuanian: Vietiškai pavartojus per didelę travoprosto dozę, jis gali būti išplautas iš akies (arba abiejų akių) drungnu vandeniu.
Latvian: Nepārtrauciet IZBA lietošanu, pirms neesat konsultējies ar savu ārstu vai ārstu, kurš ārstē Jūsu bērnu.
Lithuanian: Nenutraukite IZBA vartojimo prieš tai nepasitarę su savo ar vaiko gydytoju, nes akispūdis nebus kontroliuojamas ir dėl to galima prarasti regėjimą.
Latvian: Blakusparādības acīs: acs apsārtums.
Lithuanian: Poveikis akiai: akių paraudimas.
Latvian: Acs krāsas izmaiņas novērotas galvenokārt pacientiem ar jauktas krāsas varavīksnenēm, t.i., zili-brūnām, pelēkbrūnām, dzeltenbrūnām un zaļi-brūnām; tomēr tās ir novērotas arī pacientiem ar brūnām acīm.
Lithuanian: mėlynai-rudomis, pilkai-rudomis, geltonai-rudomis ir žaliai-rudomis, tačiau jis buvo pastebėtas ir pacientams su rudomis akimis.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai ārstam, kurš ārstē Jūsu bērnu, vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo ar vaiko gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Pētījumos ar trušiem brīvās skābes maksimālā koncentrācija 20ng/g acs iekšējā šķidrumā tika novērota vienu līdz divas stundas pēc travoprosta 40 µg/ml acu pilienu, šķīduma lokālas lietošanas.
Lithuanian: Tyrimai su triušiais parodė, kad didžiausia laisvosios rūgšties koncentracija (20 ng/g) vandeningajame skystyje būna po 1-2 valandų sulašinus į akis travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašų (tirpalo).
Latvian: Retāk nieze, izsitumi
Lithuanian: Nedažnas niežėjimas, bėrimas
Latvian: Periorbitālas un acs plakstiņa izmaiņas
Lithuanian: Odos apie akį ir vokų odos pasikeitimas
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu dienā slimajā(-s) acī(-s).
Lithuanian: Dozė negali būti didesnė negu vienas lašas į gydomą (-as) akį (-is) per parą.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 līdz < 18 gadiem var lietot tādu pašu IZBA devu kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: IZBA vaikams ir paaugliams nuo 3 iki <18 metų galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis kaip ir suaugusiesiems (žr.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam IZBA 30 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums Travoprostum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui IZBA 30 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas) Travoprostas (travoprostum)
Latvian: Bieži varavīksnenes hiperpigmentācija, sāpes acī, diskomforta sajūta acīs, sausās acs sindroms, acu nieze, acu kairinājums
Lithuanian: Dažnas rainelės hiperpigmentacija, akies skausmas, akies diskomfortas, akies sausumas, akies niežėjimas, akies sudirgimas
Latvian: Blakusparādības acīs: varavīksnenes (acs krāsainās daļas) krāsas izmaiņas, acu kairinājums, sāpes acī, diskomforta sajūta acīs, sausās acs sindroms, acu nieze.
Lithuanian: Poveikis akiai: rainelės (spalvotosios akies dalies) spalvos pokyčiai, akių sudirginimas, akies skausmas, akies diskomfortas, akies sausumas, akies niežulys.
Latvian: IZBA nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 3 gadiem.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 3 metų vaikams IZBA vartoti nerekomenduojama.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Latvian: Līdzīgi bija arī īstermiņa drošuma rādītāji dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās.
Lithuanian: Trumpalaikio saugumo savybės skirtinguose vaikų ir paauglių pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr.
Latvian: Travoprost 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums ar polikvaternija-1 konservantu, uzrādīja minimālu acs virsmas toksicitāti, salīdzinot ar acu pilieniem, kas satur benzalkonija hlorīda konservantu, uz kultivētām cilvēka radzenes šūnām un pēc okulāras lietošanas trušiem.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su išaugintomis žmogaus ragenos ląstelėmis ir lašinant į akis triušiams nustatyta, kad travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašų (tirpalo) su konservantu polikvaterniu-1 toksiškumas akies paviršiui minimalus, lyginant su akių lašais, kuriuose naudojamas konservantas benzalkonio chloridas.
Latvian: Iesaistot 102 pediatriskos pacientus, kuri saņēma travoprosta 40 mikrogrami / ml acu pilieni, šķīdums, 3 mēnešus ilgā 3. fāzes pētījumā un 7 dienas ilgā farmakokinētikas pētījumā, ziņoto blakusparādību veidi un to raksturojums bija līdzīgs kā pieaugušajiem pacientiem.
Lithuanian: 3 mėnesių trukmės 3 fazės tyrime ir 7 dienų trukmės farmakokinetikos tyrime dalyvavę 102 vaikai ir paaugliai vartojo travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašus (tirpalą), praneštų nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir savybės buvo panašios į nustatytus suaugusiems pacientams.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Latvian: Ieteicamā deva ir
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Latvian: Pirms pirmās lietošanas, pacientiem jāizņem zāles no ārējā aizsargiesaiņojuma.
Lithuanian: Pacientas turi nuimti apsauginį maišelį tik prieš pradėdamas vartoti vaistinį preparatą.
Latvian: Hidrogenēta polioksietilēnrīcineļļa 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40))
Lithuanian: Polioksietileno hidrintas ricinos aliejus 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)) Boro rūgštis (E284) (acidum boricum)
Latvian: Pēc lietošanas ieteicams viegli uzspiest uz acs iekšējā kaktiņa vai arī viegli aizvērt aci.
Lithuanian: Sulašinus, rekomenduojama užspausti nosinį ašarų kanalą arba užsimerkti.
Latvian: Vidējā vērtība (SK)
Lithuanian: Vidurkis (SP)
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 30 mikrogramus travoprosta (Travoprostum).
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 30 mikrogramų travoprosto (travoprostum).
Latvian: Ja Jums ir iespējama grūtniecība, IZBA lietošanas laikā Jums jālieto atbilstoši kontracepcijas līdzekļi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisto poveikį nėščioms moterims. Jei manote, kad esate nėščia, nedelsdama pasakykite apie tai savo gydytojui. Jei yra tikimybė pastoti, kol vartojate IZBA naudokite tinkamą kontracepcijos metodą.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Latvian: Travoprost 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums tika pētīts pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 14 ml/min).
Lithuanian: Travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas) buvo tirti su pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu ir pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis negu 14 ml/min).
Latvian: Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 gadiem līdz < 18 gadiem ar okulāru hipertensiju vai glaukomu bērnu vecumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio mažinimas vaikams ir paaugliams (nuo 3 iki <18 metų), kuriems yra akies hipertenzija arba vaikų glaukoma (žr.
Latvian: Bieži sausās acs sindroms, acs nieze, acu diskomforts
Lithuanian: Dažnas akies sausumas, akies niežėjimas, akies diskomfortas
Latvian: 2. tabula Travoprost 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums
Lithuanian: 2 lentelė Travoprostas 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas cieši noslēdziet pudelīti.
Lithuanian: • Pavartoję iš karto sandariai užsukite buteliuko dangtelį.
Latvian: • Viegli saspiediet pudelīti tā, lai izpilētu viens IZBA piliens (3. attēls).
Lithuanian: • Švelniai spausdami buteliuką įlašinkite vieną IZBA lašą.
Latvian: Tomēr travoprosts 40 µg/ml pētīts pacientiem ar viegliem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 14 ml/min).
Lithuanian: Tačiau buvo atlikti travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašų tyrimai su pacientais, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ir su pacientais, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 14 ml/min.).
Latvian: Ievadot travoprostu grūsnām žurku mātītēm devās, kas ir 200 reizes lielākas nekā klīniskās devas, organoģenēzes periodā novēroja paaugstinātu malformāciju biežumu.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms organogenezės fazėje sistemiškai duodant travoprostą dozėmis daugiau kaip 200 didesnėmis už klinikinę dozę,
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam, ārstam, kurš ārstē Jūsu bērnu, vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į savo ar vaiko gydytoją arba vaistininką.
Latvian: IZBA 30 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums Travoprostum
Lithuanian: IZBA 30 mikrogramų/ml akių lašai Travoprostum