FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Docetaxel 75 mg/m var tredje vecka i 10 cykler.
Norwegian Bokmål: • docetaksel 75 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m2, som en 30
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX 324) For induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert (teknisk inoperabel, lav sannsynlighet for kirurgisk helbredelse, og med målsetting om organbevaring) plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 gitt som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin 100 mg/m2 infusjon gitt i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av
Swedish: Smärta i extremiteterna (G3/4: Ryggsmärta (G3/4: 1%)
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene (G3/4: < 1 %); ryggsmerter (G3/4: 1 %);
Swedish: • 1,312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² Docetaxel
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m2 hhv. 75 mg/m2 docetaksel som monoterapi.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m² som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsresgionen (intent-to-treat analys)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert SCCHN (Intent-toTreat-analyse)
Swedish: Medelvärden för totalkroppsclearance och för distributionsvolym vid steady state var 21 liter/timme/m2 respektive
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2, og distribusjonsvolumet ved steady state er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaksel sammenlignet med doksorubicin 75 mg/m2 hver 3. uke.
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/radioterapi] (%) (95 %CI) ***p-värde
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling (kjemoterapi +/kjemoradioterapi) (%) (95% KI) ***p-value
Swedish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Norwegian Bokmål: Docetaksel+ Cis+5-FU n = 255
Swedish: Illamående; diarré; kräkning; förstoppning; stomatit; dyspepsi; buksmärta
Norwegian Bokmål: Kvalme; diaré; oppkast; obstipasjon; stomatitt; dyspepsi; abdominale smerter
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende överkänslighetsreaktioner, särskilt under den första och andra infusionen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye, spesielt under første og andre infusjon av docetaksel, på grunn av risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som kan inntre få minutter etter infusjonsstart.
Swedish: Njurar och urinvägar
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier:
Swedish: Anorexi (G3/4: 11,7%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst +25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25C.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) observerades lymfödem vara kvarstående hos 6 TAC-patienter (0,8 %) och 1 FAC patient (0,1 %).
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 8 år), ble pågående lymfødem observert hos 6 TAC-pasienter (0,8 %) og 1 FAC-pasient (0,1 %).
Swedish: Lymfödem som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 5 patienter (0,9 %) i TAC-armen och 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Lymfødem som startet i løpet av behandlingsperioden, vedvarte inn i oppfølgingsperioden hos 5 pasienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Swedish: Minskning av vänster hjärtkammarfunktion (G3/4:
Norwegian Bokmål: Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (G3/4:
Swedish: I studie GEICAM 9805 hade alopeci som uppkommit under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden och observerats vara pågående för 49 patienter (9,2%) i TAC-armen och 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som startet i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
Swedish: I studie TAX316 observerades alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TACpatienter (92,3 %) och hos 645 av 736 FAC-patienter (87,6 %).
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 687 av 744 TAC-pasienter (92,3 %) og 645 av 736 FAC-pasienter (87,6 %).
Swedish: • Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen för hand.
Norwegian Bokmål: • Bland infusjonsposen ved å vende den for hånd.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 1 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 1 ml konsentrat.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Swedish: Patienterna ska noggrant övervakas avseende tidiga manifestationer av allvarlig gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.2, 4.4 Hematologi och 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Swedish: Docetaxel i kombination med trastuzumab
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med kapecitabin
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 8 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat.
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) p-värde
Norwegian Bokmål: Total responsrate (CR+PR) (%) p-verdi
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m² som en 30-minuters till 3-timmars intravenös infusion dag 1 följt av den kontinuerliga intravenösa infusionen med 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/dag från dag 1 till dag 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Docetaxel Accord 160 mg/ 8 ml sterilt koncentrat docetaxel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sterilt konsentrat docetaksel
Swedish: Patientundergrupp
Norwegian Bokmål: Undergruppering av pasienter
Swedish: Anorexi (G3/4: 12,0%)
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 12,0 %)
Swedish: • ryggvärk
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter
Swedish: Efter öppnandet av injektionsflaskan
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd av hetteglasset
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder ett hetteglass.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa med dig och förklara de potentiella riskerna och nyttan med behandlingen för dig.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil diskutere disse med deg, og vil forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sterilt koncentrat docetaxel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sterilt konsentrat docetaksel
Swedish: Doxorubicin
Norwegian Bokmål: Doksorubicin
Swedish: Förekomsten av grad 4 neutropeni, febril neutropeni och neutropena infektioner minskade hos patienter som erhöll primär G-CSF profylax (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 4, febril nøytropeni og nøytropen infeksjon ble redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF (se pkt.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades asteni vara kvarstående hos 2 patienter (0,4 %) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden ble pågående asteni observert hos 2 pasienter (0,4 %) i TAC-armen og hos 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Swedish: Patienter som behandlats med TCF behövde längre tid för att nå 5 % definitiv försämring av global hälsostatus i QLQ-C30 frågeformuläret (p = 0,0121) och en längre tid till definitiv försämring av Karnofsky prestationsförmåga (p = 0,0088) jämfört med patienter som behandlats med CF. Huvud- och halscancer
Norwegian Bokmål: Tiden frem til 5 % forverring av livskvalitet (målt ved QLQ-C30-spørreskjemaet, p=0,0121), og tiden ferm til tydelig forverring av Karnofsky funksjonsnivå (p=0,0088), var lenger for pasienter behandlet med TCF sammenlignet med de som ble behandlet med CF.
Swedish: G3/4 ASAT stegring G3/4 ALAT stegring
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 økt ALAT
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades att lymfödem kvarstod hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen och hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden ble pågående lymfødem observert hos 4 pasienter (0,8 %) i TAC-armen, og hos 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Swedish: I båda armarna, efter den sista cykeln i kemoterapin, behandlades patienter som hade positiva östrogen- och/eller progesteronreceptorer med 20 mg tamoxifen dagligen i upp till 5 år. Adjuvant strålningsterapi förskrevs i enlighet med de gällande riktlinjer hos deltagande institutioner.
Norwegian Bokmål: Etter siste kjemoterapikur fikk pasienter med positiv østrogen- og/eller progesteronreseptorstatus tamoksifen 20 mg daglig i inntil 5 år.
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab var effektivt hos patienterna oavsett om de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med trastuzumab var effektivt uavhengig av om tidligere adjuvant behandling med antracykliner var gitt.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska med 4 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 4 ml konsentrat.
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2-8 °C.
Norwegian Bokmål: I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt vist i inntil 48 timer ved 2 til 8 °C i poser som ikke er av PVC.
Swedish: Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2 °C -8 °C.
Norwegian Bokmål: Fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt er vist i inntil 48 timer ved 2 °C til 8 °C i poser som ikke er av PVC.
Swedish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning kräver INGEN föregående spädning med spädningsvätska och är klart att tillsätta till infusionslösningen.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsoppløsning skal IKKE fortynnes med oppløsningsmiddel og er bruksferdig for tilsetning til infusjonsvæsken.
Swedish: Förvaras i orginalförpackningen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Swedish: Infektioner (G3/4:
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4:
Swedish: Docetaxel ska användas under graviditet endast då det är absolut indicerat.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaksel ikke brukes under svangerskapet hvis ikke strengt nødvendig.
Swedish: Docetaxel Accord kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Norwegian Bokmål: Det er helsepersonell som vil gi deg Docetaxel Accord-infusjonen.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av docetaxel vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
Swedish: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspné (G3/4: 0,6%); Hosta (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Neseblødning (G3/4: 0 %); dyspné (G3/4: 0,6 %); hoste (G3/4: 0 %)
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Dessuten er fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken, tilberedt som anbefalt, vist i inntil 48 timer ved 2 °C til 8 °C i poser som ikke er av PVC.
Swedish: • Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass er beregnet for éngangsbruk og bør brukes umiddelbart.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: För dosjustering för cisplatin se produktresumé för cisplatin.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin, se korresponderende preparatomtale.
Swedish: Huvudvärk (G3/4: < 1%); Perifer neuropati
Norwegian Bokmål: Svimmelhet; hodepine (G3/4: < 1 %); perifer nevropati
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
Swedish: Amenorré (G3/4: NA)
Norwegian Bokmål: Amenoré (G3/4: ikke relevant)
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1 % och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0,0004) med fördel för TCF armen.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1 % og TTP var signifikant lenger (p=0,0004).Total overlevelse var også lenger (p=0,0201) i TCFarmen, med en risikoreduksjon for død på 22,7 %.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Docetaxel Accord 80 mg/ 4 ml sterilt koncentrat docetaxel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Docetaxel Accord 80 mg/4 ml sterilt konsentrat docetaksel
Swedish: Förstoppning (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinal smärta ( G3/4: Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,7%)
Norwegian Bokmål: obstipasjon (G3/4: 1,0 %); gastrointestinale smerter (G3/4: øsofagitt/dysfagi/smerter ved svelging (G3/4: 0,7 %)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7%); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Perifer sensorisk nevropati (G3: 3,7 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 2 %)
Swedish: • inflammation i tjocktarmen, tunntarmen vilken kan vara dödlig (har rapporterats); perforering av tarmen
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (hyppighet er ikke kjent),
Swedish: Febril neutropeni (omfattande neutropeni associerad med feber och behandling med antibiotika) eller neutropen sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter)
Swedish: Patienter med operabel nodnegativ bröstcancer som bedöms lämpliga att erhålla kemoterapi (GEICAM
Norwegian Bokmål: Pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi (GEICAM 9805)
Swedish: minuters till 3-timmars infusion dag ett, följt av 5-fluorouracil 1000 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion från dag 1 till dag 4.
Norwegian Bokmål: 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Swedish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
Swedish: Svarsfrekvens (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Swedish: Mindre vanligt förekommande var svåra symptom såsom utslag följt av avfjällning, vilket i sällsynta fall har lett till uppehåll eller avbrott i docetaxel-behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetakselbehandling (se pkt.
Swedish: Docetaxel Accord i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) observerades amenorré fortfarande vara kvarstående hos 7 patienter (1,3 %) i TAC-armen och hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder), ble pågående amenoré observert hos 7 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Swedish: Hypotoni (G3/4: 0%); Flebit (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0 %) Flebitt (G3/4: 0 %);
Swedish: Lever och gallvägar
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier:
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Docetaxel Accord 20 mg/ 1ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Accord 80 mg/ 4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Docetaxel Accord 160 mg/ 8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning docetaxel
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel
Swedish: Effekt av docetaxel vid behandling av patienter med magsäckscancer av adenocarcinomtyp Endpoint
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaksel i behandling av pasienter med adenokarsinom i ventrikkel
Swedish: Tabell över biverkningar vid prostatacancer för docetaxel 75 mg/m2 i kombination med prednison eller prednisolon
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger for docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med prednison eller prednisolon ved prostatakreft:
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5 %)
Swedish: - Vid behandling av magsäckscancer ges docetaxel i kombination med cisplatin och 5
Norwegian Bokmål: - For behandling av magekreft med spredning gis docetaksel i kombinasjon med cisplatin og
Swedish: Nedsatt hörsel (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel (G3/4: 0 %)
Swedish: Neutropeni (G3/4: 59,2%); Trombocytopeni (G3/4:
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 9,2 %); Trombocytopeni (G3/4:
Swedish: Docetaxel Accord är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikkesmåcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Swedish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 8 ml koncentrat innehåller 160 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.
Swedish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
Swedish: I studien TAX316 uppkom asteni under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 236 av 744 TAC-patienter (31,7 %) och 180 av 736 FAC-patienter (24,5 %).
Norwegian Bokmål: I TAX316studien ble asteni som startet i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 236 av 744 TAC-pasienter (31,7 %) og 180 av 736 FACpasienter (24,5 %).
Swedish: Median TTP (månader) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
Swedish: Median PFS (månader) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95% KI)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Swedish: Gastrointestinal smärta; Dyspepsi;
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer:
Swedish: Om Docetaxel Accord infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaksel Accord konsentrat eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart grundig med såpe og vann.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) hade inga patienter (0 %) i TAC-armen perifert ödem och det observerades vara kvarstående hos1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder), hadde ingen pasienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem, som ble observert å være pågående hos 1 pasient (0,2 %) i FACarmen.
Swedish: Neutropeni (G4:
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4:
Swedish: • trötthet; eller influensaliknande symtom • viktökning eller viktminskning.
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue); eller influensalignende symptomer
Swedish: Utslag/klåda (G3/4: 0,7%); Nagelförändringar (G3/4: 0,7%); Hudexfoliering (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Kløende utslett (G3/4: 0,7 %); neglforandringer (G3/4: 0,7 %); hudavskalling (G3/4: 0 %)
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) observerades asteni vara kvarstående hos 29 TAC-patienter (3,9 %) och 16 FAC-patienter (2,2 %).
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 8 år), ble pågående asteni observert hos 29 TAC-pasienter (3,9 %) og 16 FAC-pasienter (2,2 %).
Swedish: internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant-behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt.
Swedish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3,16 g).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) observerades att perifer sensorisk neuropati fortfarande kvarstod hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 8 år) ble pågående perifer sensorisk nevropati observert hos 10 pasienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 pasienter (0,3 %) i FAC-armen.