FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ION-4 fue un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina en pacientes sin ningún tratamiento previo y con tratamiento previo para el VHC con HCC de genotipo 1 o 4 coinfectados por el VIH-1.
Romanian: ION-4 a fost un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranța și eficacitatea a 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/ sofosbuvir fără ribavirină la pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1 sau 4, netratați sau tratați anterior, și prezentând infecție concomitentă cu HIV-1.
Spanish: En el ensayo ION-4, se inscribió a 13 pacientes coinfectados por VHC/VIH-1 con genotipo 1, incluyendo 1 paciente con cirrosis, en los que había fracasado una pauta con sofosbuvir + ribavirina; la RVS fue del 100% (13/13) tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: În studiul ION-4 au fost înrolați 13 pacienți cu infecție concomitentă cu VHC de genotip 1/HIV-1, inclusiv 1 pacient cirotic, la care tratamentul cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec;
Spanish: Tabla 9: Características demográficas y basales del ensayo ION-1 Disposición de los pacientes
Romanian: Tabelul 9: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial în studiul ION-1 Distribuția pacienților
Spanish: Pacientes post trasplante sin cirrosis o con cirrosis compensada
Romanian: Pacienți post-transplant hepatic, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
Spanish: Rifampicina (600 mg una vez al día)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)d
Romanian: Rifampicină (600 mg o dată pe zi)/ sofosbuvir (doză unică de 400 mg)d
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Spanish: La solubilidad de ledipasvir disminuye a medida que aumenta el pH. Se prevé que los medicamentos que aumentan el pH gástrico disminuyan la concentración de ledipasvir.
Romanian: Se preconizează că medicamentele care determină creșterea pH-ului gastric vor determina scăderea concentrației de ledipasvir.
Spanish: Tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas en pacientes después de un trasplante hepático con hepatopatía compensada (SOLAR-1), no recayó ninguno (n = 8) de los pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una magnitud del cambio de >100 al ledipasvir.
Romanian: În urma tratamentului cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină timp de 12 săptămâni la pacienții post-transplant hepatic cu boală hepatică compensată (SOLAR-1), nu a fost observată recădere la niciunul dintre pacienții (n = 8) cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Spanish: Warfarina y otros medicamentos similares denominados antagonistas de la vitamina K, usados para diluir la sangre.
Romanian: Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de tacrolimús.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau tacrolimus.
Spanish: Tabla 11: Características demográficas y basales del ensayo ION-2 Disposición de los pacientes
Romanian: Tabelul 11: Caracteristici demografice și de la momentul inițial în studiul ION-2 Distribuția pacienților
Spanish: Lopinavir potenciado con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Romanian: Lopinavir potențat cu ritonavir + emtricitabină/
Spanish: Contiene lactosa y laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză și lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110).
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] fue de aproximadamente 0,7.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecţi sănătoşi, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C]
Spanish: Valores analíticos
Romanian: Harvoni Valorile analizelor de laborator
Spanish: La administración concomitante con medicamentos que inhiben la glucoproteína P o la BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir sin incrementar las de GS-331007; Harvoni se puede administrar de forma concomitante con los inhibidores de la glucoproteína P o de la BCRP.
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente care inhibă gp-P şi/sau BCRP poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, fără a determina creşteri ale concentraţiei plasmatice de GS-331007.
Spanish: Raza: Negro/Afroamericano 11 % (24)
Romanian: Rasa: Neagră/ Afroamericană Albă
Spanish: Cuando se administra con lopinavir/ritonavir usados conjuntamente con tenofovir disoproxil fumarato, se espera que Harvoni aumente la concentración de tenofovir.
Romanian: În cazul administrării cu lopinavir/ritonavir utilizat în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil, se preconizează că Harvoni determină creșterea concentrației de tenofovir.
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con tipranavir (potenciado con ritonavir) reduzca las concentraciones de ledipasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu tipranavir (potențat cu ritonavir) va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir,
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina en pacientes con tratamiento previo y cirrosis compensada (SIRIUS, n = 77), 8/8 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir alcanzaron una RVS12.
Romanian: În urma tratamentului de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină la pacienții cu ciroză hepatică compensată, tratați anterior (SIRIUS, n = 77), s-a obținut RVS12 la 8/8 pacienți cu VAR inițiale ale NS5A care determină o scădere a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Spanish: 12 semanas (n = 111)
Romanian: (n = 111)
Spanish: ↑ Pravastatina
Romanian: ↑ Pravastatină
Spanish: Tabla 6: Características demográficas y basales del ensayo ION-3 Disposición de los pacientes
Romanian: Tabelul 6: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial în studiul ION-3 Distribuția pacienților
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg.
Spanish: Antiácidos
Romanian: ANTIARITMICE
Spanish: Sin tratamiento previo Pacientes sin cirrosis Pacientes con cirrosis Con tratamiento previo
Romanian: Tratamentul pacienților cu expunere anterioară la medicamente antivirale cu acțiune directă împotriva
Spanish: ↑ Dabigatrán ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Romanian: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Spanish: ↔ Cmax 0,88 (0,82, 0,95)
Romanian: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Spanish: Adultos coinfectados por el VHC/VIH: ensayo ERADICATE ERADICATE fue un ensayo abierto para evaluar 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en 50 pacientes con HCC de genotipo 1 coinfectados por VIH.
Romanian: ERADICATE a fost un studiu în regim deschis, de evaluare a tratamentului timp de 12 săptămâni cu ledipasvir/sofosbuvir la 50 pacienți cu HCC de genotip 1, cu infecție concomitentă cu HIV.
Spanish: Genotipo 6a
Romanian: Genotip 6a b b
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • durere de cap
Spanish: Los tres ensayos de fase 3 comprendían un ensayo realizado en pacientes sin ningún tratamiento previo y sin cirrosis (ION-3), un ensayo en pacientes sin ningún tratamiento previo con y sin cirrosis (ION-1) y un ensayo en pacientes con y sin cirrosis en los que había fracasado el tratamiento previo con una pauta basada en interferón, incluidas pautas que contenían un inhibidor de la proteasa del VHC (ION-2).
Romanian: Eficacitatea Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) a fost evaluată în trei studii de fază 3, în regim deschis, cu date disponibile pentru un total de 1950 pacienți cu HCC cu VHC de genotip 1. Cele trei studii de fază 3 au inclus un studiu efectuat la pacienți care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-3), un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză netratați anterior (ION-1) și un studiu efectuat la pacienți cirotici și care nu prezentau ciroză la care tratamentul anterior cu o schemă pe bază de interferon, inclusiv scheme conținând un inhibitor al proteazei VHC, a înregistrat un eșec (ION-2).
Spanish: - OLYSIO no se debe utilizar solo.
Romanian: - OLYSIO nu trebuie utilizat singur.
Spanish: - Tome este medicamento por vía oral.
Romanian: - Luaţi acest medicament pe cale orală.
Spanish: Utilizar únicamente si no hay otras alternativas disponibles.
Romanian: A se utiliza doar în absența altor alternative.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuţi/sugari.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas graves.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
Spanish: Esto puede dañar o romper la cápsula.
Romanian: Acest lucru poate deteriora sau sparge capsula.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Romanian: - nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Spanish: - Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Spanish: 4 Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Romanian: 4 Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
Spanish: No se han notificado casos de grado 3.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
Spanish: El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
Spanish: 2 Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Romanian: 2 Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se recuperaba en la orina.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată a fost recuperată în urină.
Spanish: Lun Mar Mie Jue Vie Sab Dom
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sâ Du
Spanish: OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
Spanish: El aclaramiento renal tiene un papel insignificante en su eliminación.
Romanian: Clearance-ul renal joacă un rol semnificativ în eliminarea sa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión.
Romanian: Nu conduceţi sau nu folosiţi utilaje dacă aveţi stare de leşin sau probleme de vedere.
Spanish: - Tome siempre OLYSIO con alimentos.
Romanian: - Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
Spanish: Estudio C206
Romanian: Studiul C206
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Romanian: Vârstnici (peste 65 de ani)
Spanish: - Trague la cápsula entera.
Romanian: - Înghiţiţi capsula întreagă.
Spanish: Estudio fase 3 en pacientes Asiáticos
Romanian: Studiul de fază 3 la pacienţi de origine asiatică
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardíaco
Romanian: Bradicardie severă și bloc cardiac
Spanish: Esto es importante porque se desconoce si simeprevir puede pasar a la leche materna.
Romanian: Acest lucru este important deoarece nu se cunoaşte dacă simeprevir poate trece în laptele matern.
Spanish: Durante el tratamiento con OLYSIO, utilice protección adecuada contra el sol (como un gorro, gafas de sol y filtro solar).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
Spanish: Medicamentos que contienen cobicistat
Romanian: Medicamente ce conţin cobicistat
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica a largo plazo de la aparición o la persistencia de sustituciones asociadas con resistencia a simeprevir.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței substituțiilor asociate cu rezistența la simeprevir.
Spanish: Aunque la causalidad es difícil de establecer debido a los antecedentes de enfermedad hepática avanzada, no se puede excluir un riesgo potencial.
Romanian: Deși este dificil de stabilit o relație de cauzalitate din cauza bolii hepatice de fond avansate, nu se poate exclude un eventual risc.
Spanish: Los pacientes deben ser informados del riesgo de reacciones de fotosensibilidad y de la importancia de aplicar medidas de protección solar apropiadas durante el tratamiento con OLYSIO.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre riscul reacţiilor de fotosensibilitate şi despre importanţa aplicării unor măsuri adecvate de protecție solară în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Spanish: (ver tabla 11).
Romanian: (tabelul 11).
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está abollada o doblada - sin estar rota o abierta - la cápsula todavía se puede utilizar.
Romanian: Dacă învelișul capsulei este adâncit sau îndoit - fără a fi rupt sau deschis - capsula poate fi utilizată în continuare.
Spanish: Pacientes asiáticos
Romanian: Pacienţi asiatici
Spanish: Los pacientes que son identificados como con alto riesgo de bradicardia deben ser monitorizados continuamente a lo largo de 48 horas en un centro médico apropiado.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de ore, într-un cadru clinic adecvat.
Spanish: Actividad antiviral in vivo
Romanian: Activitate antivirală in vivo
Spanish: No estudiado.
Romanian: Nu au fost studiate.
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está rota o abierta, parte del medicamento se puede perder y usted debe tomar una nueva cápsula.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
Spanish: Simeprevir no fue irritante para la piel de conejos, y no es probable que cause sensibilización cutánea.
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Spanish: (estudio HPC2002)
Romanian: (studiul HPC2002)
Spanish: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Romanian: Oral: 0,075 mg/kg Intravenos:
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con OLYSIO, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu OLYSIO, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Spanish: C208 - C216 (QUEST-1 y QUEST-2; Fase 3)
Romanian: C208 - C216 (QUEST-1 și QUEST-2;
Spanish: Las elevaciones en la amilasa y lipasa no se asociaron con pancreatitis.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei nu au fost asociate cu pancreatită.
Spanish: Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Spanish: Intravenoso:
Romanian: Intravenos:
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos y/o la muerte del feto expuesto.
Romanian: Ribavirina poate cauza malformaţii congenitale şi/sau deces al fătului expus.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas reportadas fueron de intensidad grado 1.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost de gradul 1 ca severitate.
Spanish: Solamente se notificaron acontecimientos de grado 1 y 2 y no hubo acontecimientos que provocaran una interrupción de ninguno de los medicamentos del estudio.
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
Spanish: - En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la cápsula.
Romanian: - Zilele săptămânii sunt tipărite pe fiecare folie de tip blister - acest lucru că va ajuta să vă amintiţi să luaţi capsula.
Spanish: No se puede descartar la participación de CYP2C8 y CYP2C19.
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
Spanish: En los estudios realizados en animales no aparecieron efectos adversos de simeprevir en las funciones vitales (sistemas cardíaco, respiratorio y nervioso central).
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse ale simeprevirului asupra funcțiilor vitale (cardiace, respiratorii și la nivelul sistemului nervos central).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene 78,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Spanish: Intervalo de toxicidad de la OMS
Romanian: Intervalul toxicității conform OMS
Spanish: Si lo hace, el medicamento puede no tener el efecto adecuado.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze corespunzător.
Spanish: Usted y su pareja deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante varios meses después.
Romanian: Dumneavoastră şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului şi ulterior câteva luni.
Spanish: * Ketoconazol: pendiente de clasificación de ATC.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Spanish: Población
Romanian: Populația
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă.
Spanish: warfarina 10 mg:
Romanian: warfarină 10 mg:
Spanish: Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con OLYSIO.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Romanian: OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de simeprevir en la fertilidad humana.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul simeprevir asupra fertilităţii la om.
Spanish: Se debe evitar la exposición excesiva al sol y el uso de aparatos de bronceado durante el tratamiento con OLYSIO.
Romanian: Trebuie evitată expunerea excesivă la soare și utilizarea dispozitivelor de bronzare în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Spanish: Atendiendo a la vía de eliminación de azitromicina no cabe esperar interacciones medicamentosas entre azitromicina y simeprevir.
Romanian: Pe baza căii de eliminare a azitromicinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase între azitromicină şi simeprevir.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Spanish: - Intente tomar OLYSIO siempre a la misma hora del día.
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Spanish: Simeprevir se une ampliamente a las proteínas del plasma (> 99,9%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1 glucoproteína ácida.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Spanish: La cisaprida tiene potencial para causar arritmias cardíacas.
Romanian: Cisaprida are potenţialul de a cauza aritmii cardiace.
Spanish: ANTITUSIVOS Dextrometorfano (DXM)
Romanian: ANTITUSIVE Dextrometorfan (DXM)
Spanish: Población de pacientes
Romanian: Populaţia de pacienţi
Spanish: Todos los grados Grado 3
Romanian: Toate gradele Gradul 3
Spanish: Simeprevir está clasificado como una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica) (ver sección 6.6).
Romanian: Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
Spanish: Estudio1
Romanian: Studiul1
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvent (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Spanish: * ver la sección siguiente para obtener más detalles.
Romanian: * vezi pct. de mai jos pentru detalii suplimentare
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de la administración diaria durante 7 días.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins după 7 zile de administrare o dată pe zi.
Spanish: El tipo de alimento no afecta a la exposición a simeprevir.
Romanian: Tipul alimentelor nu influenţează expunerea la simeprevir.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de OLYSIO.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu OLYSIO.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Spanish: 4 Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
Romanian: 4 Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Spanish: Característicamente, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen a las 4 ó 6 horas de la administración de la dosis.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se obţin, în general, în decurs de 4-6 ore după administrarea dozei.
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA DE TIPO 5 Sildenafilo
Romanian: INHIBITORI DE FOSFODIESTERAZĂ DE TIP 5
Spanish: * En un estudio clínico en pacientes Asiáticos de China y Corea del Sur, se notificaron aumentos de los niveles de "bilirrubina" en sangre en más de 1 de cada 10 personas (muy frecuente).
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent).