FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas, regorafenib o sus metabolitos se excretan en la leche.
Slovak: Regorafenib (alebo jeho metabolity) sa u potkanov vylučujú do mlieka.
Spanish: - tumores del estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumors, GIST) irresecables o metastásicos que progresaron durante el tratamiento previo con imatinib y sunitinib o son intolerantes al mismo.
Slovak: - chirurgicky neodstrániteľnými alebo metastázujúcimi gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST), u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby imatinibom a sunitinibom, alebo túto liečbu netolerovali.
Spanish: Se notificó un PS ≥ 2 durante el tratamiento con Stivarga en el 11,4% de los pacientes.
Slovak: Výkonnostný stav PS ≥2 sa počas liečby Stivargou hlásil u 11,4
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: 1,5 meses
Slovak: 1,5 mesiaca
Spanish: En los casos de hipertensión grave o persistente a pesar del tratamiento médico adecuado, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento y/o reducir su dosis según criterio médico (ver sección 4.2).
Slovak: V prípade výskytu závažnej alebo pretrvávajúcej hypertenzie napriek adekvátnej medicínskej liečbe sa odporúča zvážiť dočasné vysadenie liečby a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2
Spanish: Ajustes de la posología
Slovak: Úpravy dávky
Spanish: 3,1 meses
Slovak: 3,1 mesiace
Spanish: En la Tabla 2 se indican las medidas y modificaciones de las dosis recomendadas en caso de empeoramiento de las pruebas de la función hepática que se consideran relacionadas con el tratamiento con Stivarga (ver también sección 4.4).
Slovak: Odporúčané opatrenia a úpravy dávky v prípade zhoršenia funkčných pečeňových testov pri liečbe Stivargou pozri Tabuľku 2 (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: El hazard ratio (IC del 95%) para la SG fue 0,653 (0,476-0,895) para pacientes con tumores KRAS wild type y 0,867 (0,670-1,123) para pacientes con tumores KRAS mutado, sin evidencia de heterogeneidad en el efecto del tratamiento (prueba de interacción no significativa).
Slovak: % IS) celkového prežívania (OS) bol 0,653 (0,476 až 0,895) u pacientov s nádormi s divokým typom génu KRAS a 0,867 (0,670 až 1,123) u pacientov s nádormi s mutovaným typom génu KRAS, bez známok heterogenity liečebného účinku (nevýznamný interakčný test).
Spanish: La excreción urinaria de glucurónidos disminuyó por debajo del 10% en las condiciones del estado estacionario.
Slovak: Exkrécia glukuronidov močom klesla pod 10
Spanish: si tiene hipertensión arterial.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak.
Spanish: 4,8 meses
Slovak: 4,8 mesiacov
Spanish: - los tumores del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer de estómago e intestino, que se ha extendido a otras partes del organismo o no es tratable con cirugía, en pacientes adultos que han recibido tratamiento previo con otros medicamentos contra el cáncer (imatinib y sunitinib)
Slovak: - gastrointestinálnych stromálnych nádorov (GIST), typu rakoviny žalúdka a čriev, ktorá sa rozšírila do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť chirurgicky u dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými protirakovinovými liekmi (imatinib a sunitinib).
Spanish: La mayoría de los pacientes (52%) habían recibido un máximo de 3 líneas de tratamiento previas para la enfermedad metastásica.
Slovak: %) absolvovala 3 alebo menej predchádzajúcich línií liečby metastázujúceho ochorenia.
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes tratados con Stivarga son lesión hepática grave, hemorragia, perforación gastrointestinal e infección.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich Stivargu sú ťažké poškodenie pečene, krvácanie, perforácia gastrointestinálneho traktu a infekcia.
Spanish: Las variables secundarias fueron la Supervivencia Libre de Progresión (SLP), la Tasa de Respuesta Tumoral Objetiva (ORR) y la Tasa de Control de la Enfermedad (DCR).
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera prežívania bez progresie (PFS), miera objektívnej odpovede nádoru (ORR) a miera kontroly ochorenia (DCR).
Spanish: Las variables secundarias fueron: supervivencia libre de progresión (SLP), tiempo hasta la progresión (TTP), tasa de respuesta objetiva de tumor (ORR), y tasa de control de la enfermedad (DCR).
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli miera prežívania bez progresie (PFS), čas do progresie (TTP), miera objektívnej odpovede nádoru (ORR) a miera kontroly ochorenia (DCR).
Spanish: Tras la administración oral, la semivida de eliminación media de regorafenib y su metabolito M-2 en plasma oscila entre 20 y 30 horas en diferentes estudios.
Slovak: V rôznych klinických skúšaniach sa priemerný plazmatický polčas eliminácie po perorálnom podaní regorafenibu a jeho metabolitu M-2 pohybuje v rozsahu od 20 do 30 hodín.
Spanish: Tabla 3: Reacciones Adversas al Medicamento (RAM) notificadas en los ensayos clínicos en los pacientes tratados con Stivarga
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených Stivargou
Spanish: La edad no afectó a la farmacocinética de regorafenib a lo largo del intervalo de edades estudiado (29-85 años).
Slovak: Starší ľudia V sledovanom vekovom rozmedzí (29-85 rokov) nemal vek vplyv na farmakokinetiku regorafenibu.
Spanish: 1,7 meses
Slovak: 1,7 mesiacov
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia del estudio RESORCE
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti z klinického skúšania RESORCE
Spanish: En el estado estacionario, regorafenib alcanza unas concentraciones plasmáticas máximas medias de 3,9 mg/l (8,1 micromolar) tras la administración oral de 160 mg de regorafenib y el cociente de la concentración plasmática media máxima/mínima es menor a 2.
Slovak: V rovnovážnom stave regorafenib dosahuje priemerné maximálne plazmatické hladiny približne 3,9 mg/l (8,1 mikromólov) po perorálnom podaní 160 mg regorafenibu a pomer maximálnej-ku-minimálnej priemernej plazmatickej koncentrácie je menej než
Spanish: La exposición a regorafenib aumentó un 48% cuando se administró con un desayuno alto en grasa y un 36% cuando se administró con un desayuno bajo en grasa, comparado con el estado de ayuno.
Slovak: %, keď bol podaný s raňajkami s vysokým obsahom tuku a o 36 %, keď bol podaný s raňajkami s nízkym obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno.
Spanish: Hazard ratio < 1 favorece Stivarga ** basado en la evaluación del investigador de la respuesta del tumor por RECIST modificado Tasa de respuesta (respuesta completa o parcial), DCR (respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable mantenida por 6 semanas)
Slovak: # Miera odpovede (úplná alebo čiastočná odpoveď), miera kontroly ochorenia (DCR) (úplná odpoveď, čiastočná odpoveď a stabilné ochorenie trvajúce 6 týždňov)
Spanish: Regorafenib, M-2 y M-5 son propensos a someterse a la circulación enterohepática (ver sección 5.2).
Slovak: Je pravdepodobné, že regorafenib, metabolity M-2 a M-5 prechádzajú enterohepatálnou cirkuláciou (pozri časť 5.2).
Spanish: 5,4 meses
Slovak: 5,4 mesiacov
Spanish: Si toma más Stivarga del que debe
Slovak: Ak užijete viac Stivargy, ako máte
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Stivarga.
Slovak: Požiadajte lekára o informáciu predtým, ako užijete Stivargu.
Spanish: Tumores del estroma gastrointestinal (GIST)
Slovak: Gastrointestinálne stromálne nádory (GIST)
Spanish: La exposición a los metabolitos M-2 (N-óxido) y M-5 (N-óxido y N-desmetilo) es mayor cuando regorafenib se administra con un desayuno bajo en grasa comparado con el estado de ayuno y menor cuando se administra con una comida alta en grasa comparado con el estado de ayuno.
Slovak: M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmetyl) je vyššia, ak sa regorafenib podáva s raňajkami s nízkym obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno a nižšia, ak sa podáva s raňajkami s vysokým obsahom tuku v porovnaní s podaním nalačno.
Spanish: enrojecimiento, dolor, ampollas e hinchazón de las palmas de las manos o las plantas de los pies (reacción cutánea mano-pie) erupción debilidad, falta de fuerza y energía, cansancio excesivo y somnolencia inusual (astenia/fatiga) dolor fiebre pérdida de peso
Slovak: - začervenanie, bolesť, pľuzgiere a opuch dlaní alebo chodidiel (kožná reakcia noha-ruka), - vyrážka, - slabosť, nedostatok sily a energie, nadmerná únava a neobvyklá ospalosť (asténia/únava), - bolesť, - horúčka, - úbytok telesnej hmotnosti.
Spanish: En los ensayos de fase III controlados con placebo, se observaron infecciones con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Stivarga que en los que recibieron placebo (todos los grados: 31,6% frente a 17,2%).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III sa infekcie pozorovali častejšie u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (všetky stupne: 31,6 % vs. 17,2
Spanish: Electrofisiología cardíaca/prolongación del intervalo QT En un estudio específico sobre el QT en pacientes con cáncer de ambos sexos, no se observaron efectos de prolongación del intervalo QTc tras la administración de 160 mg de regorafenib en el estado estacionario.
Slovak: V klinickom skúšaní zameranej na QT interval sa u pacientov mužského a ženského pohlavia s rakovinou po podaní 160 mg regorafenibu v rovnovážnom stave nepozorovali žiadne účinky na predĺženie intervalu QTc.
Spanish: Grado b
Slovak: Stupeň b
Spanish: Cada dosis diaria de 160 mg contiene 1,68 mg de lecitina (derivada de la soja).
Slovak: Každá denná dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg lecitínu (sójového).
Spanish: Tabla 4a: Anomalías de las pruebas enzimáticas hepáticas durante el tratamiento comunicadas en el ensayo de fase III controlado con placebo en pacientes asiáticos con CCR metastásico (CONCUR)
Slovak: Tabuľka 4a: Abnormality testov pečeňových enzýmov spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III u ázijských pacientov s metastázujúcim
Spanish: En los pacientes que presenten isquemia cardiaca y/o infarto, se recomienda la interrupción del tratamiento con Stivarga hasta la resolución.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ischémia srdca a/alebo infarkt myokardu, sa odporúča liečbu Stivargou prerušiť, až kým sa stav pacienta neupraví.
Spanish: Al reiniciar el tratamiento, reducir la dosis en 40 mg (un comprimido).
Slovak: Pri opätovnom začatí liečby znížte dávku o 40 mg (jedna tableta).
Spanish: Envase con 28 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Balenie s 28 filmom obalenými tabletami.
Spanish: Mientras que las concentraciones plasmáticas de M-2 y M-5 tras una dosis única de regorafenib son mucho más bajas que las del compuesto original, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de M-2 y M-5 son comparables a las de regorafenib.
Slovak: M-5 po jednorazovej dávke regorafenibu sú oveľa nižšie ako koncentrácia materskej zlúčeniny, rovnovážne plazmatické koncentrácie M-2 a M-5 sú porovnateľné s tými, ktoré sú pri regorafenibe.
Spanish: Stivarga 40 mg comprimidos recubiertos con película regorafenib
Slovak: Stivarga 40 mg filmom obalené tablety regorafenib
Spanish: Pacientes en riesgo Stivarga
Slovak: Počet sledovaných pacientov Stivarga
Spanish: En el ensayo de fase III controlado con placebo, la incidencia global de hipertensión fue más alta en pacientes tratados con Stivarga, comparado con pacientes que recibieron placebo (29,6% vs. 7,5% CCR, 60,6% vs. 25,8% GIST y 31,0% vs. 6,2% CHC).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III bol celkový výskyt hypertenzie vyšší u pacientov liečených Stivargou v porovnaní s pacientmi, ktorým, bolo podávané placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona (K-25), sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), lecitina (derivada de la soja), macrogol 3350, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171) (ver también la sección "Información importante sobre algunos de los componentes de Stivarga".
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, povidón (K-25) a bezvodý koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), lecitín (sójový), makrogol 3350, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), mastenec a oxid titaničitý (E171)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos en los pacientes tratados con Stivarga se indican en la Tabla 3, según la clasificación por órganos y sistemas, y se utiliza la terminología MedDRA más apropiada para describir una reacción determinada y sus sinónimos y problemas relacionados.
Slovak: Klasifikované sú podľa triedy orgánových systémov a najvhodnejšie pojmy podľa MedDRA sa používajú na popis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich ochorení.
Spanish: La incidencia de hipertensión de grado 3 fue del 8,7% (CCR), 28,0% (GIST) y 15,2% (CHC).
Slovak: bol 8,7 % (CRC), 28,0
Spanish: Los resultados de los estudios realizados en animales indican que regorafenib puede afectar a la fertilidad masculina y femenina (ver sección 5.3).
Slovak: Výsledky z klinických skúšaní na zvieratách naznačujú, že regorafenib môže narušiť fertilitu oboch pohlaví (pozri časť 5.3).
Spanish: Sexo El sexo no influye sobre la farmacocinética de regorafenib.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetika regorafenibu nie je ovplyvnená pohlavím.
Spanish: La administración de rifampicina (600 mg durante 9 días), un potente inductor de CYP3A4, con una dosis única de regorafenib (160 mg el día 7) dio lugar a una reducción de la AUC de regorafenib de ,aproximadamente, el 50% y a un aumento de tres a cuatro veces en la exposición media al metabolito activo M-5, pero no provocó cambios en la exposición al metabolito activo M-2.
Slovak: Podávanie rifampicínu (600 mg počas 9 dní), silného induktora CYP3A4, v kombinácii s jednorazovou dávkou regorafenibu (160 mg na 7. deň) viedlo k zníženiu priemernej expozície regorafenibu (AUC) o približne 50 %, k 3- až 4-násobnému zvýšeniu priemernej expozície aktívnemu metabolitu M-5 a ku žiadnej zmene expozície aktívnemu metabolitu M-2.
Spanish: La unión a proteínas in vitro de M-2 y M-5 es mayor (99,8% y 99,95%, respectivamente) que la de regorafenib.
Slovak: M-2 a M-5 na bielkoviny in vitro je vyššia (99,8
Spanish: El uso de Stivarga en niños y adolescentes para la indicación de cáncer de colon o de recto que se ha diseminado a otras partes del organismo no es relevante.
Slovak: Neexistuje žiadne opodstatnené použitie Stivargy u detí a dospievajúcich v liečbe rakoviny hrubého čreva alebo konečníka, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Slovak: Rizikoví pacienti
Spanish: El tratamiento con Stivarga puede generar un mayor riesgo de sangrado.
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k vyššiemu riziku vzniku krvácania.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Stivarga, en pacientes con cirrosis hepática se debe descartar la presencia de varices esofágicas y en el caso de haberlas, tratarlas con el tratamiento estándar.
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa má u pacientov s cirhózou pečene, v rámci štandardnej starostlivosti, vykonať skríning a následná liečba varixov pažeráka.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia del estudio CORRECT Parámetro de eficacia
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z klinického skúšania CORRECT
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que regorafenib se puede administrar de forma concomitante con sustratos de CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 y CYP2C19 sin interacciones medicamentosas clínicamente significativas (ver también la sección 4.4).
Slovak: CYP2C9, CYP3A4, CYP2C19 bez klinicky významných interakcií (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: Probabilidad de supervivencia libre de progresión (%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia (%)
Spanish: Informe a su médico en particular si está tomando alguno de los de esta lista o cualquier otro medicamento: ciertos medicamentos para tratar las infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol y voriconazol) ciertos medicamentos para tratar el dolor (por ejemplo, ácido mefenámico, diflunisal y ácido niflúmico) ciertos medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por ejemplo, rifampicina, claritromicina, telitromicina) medicamentos habitualmente utilizados para tratar la epilepsia (convulsiones) (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital) metotrexato, un medicamento habitualmente utilizado para tratar el cáncer rosuvastatina, fluvastatina, atorvastatina, medicamentos habitualmente utilizados para tratar los niveles altos de colesterol warfarina o fenprocumón, medicamentos habitualmente utilizados para hacer menos espesa la sangre hierba de San Juan (medicamento adquirido también sin receta), un tratamiento a base de plantas para la depresión
Slovak: Svojho lekára informujte, najmä ak užívate niektorý zo zoznamu nasledovných liekov alebo akékoľvek iné lieky: - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií ( napr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol) - niektoré lieky na liečbu bolesti ( napr. kyselinu mefenamovú, diflunisal a kyselinu niflumovú) - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií ( napr. rifampicín, klaritromycín, telitromycín) - lieky, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu epilepsie (záchvatov)
Spanish: Se notificaron valores de TSH > 4 veces por encima del ULN con posterioridad a la situación basal en el 6,5% de los pacientes tratados con Stivarga y en el 1,3% de los que recibieron el placebo.
Slovak: Zvýšenie TSH na viac ako 4násobok ULN po vstupnom vyšetrení bolo hlásené u 6,5 % pacientov liečených Stivargou a u 1,3 % pacientov dostávajúcich placebo.
Spanish: No se dispone de datos para los pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh C (grave).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u pacientov s Childovou-Pughovou triedou C (ťažká porucha funkcie pečene).
Spanish: En caso de deterioro leve o moderado de la función hepática mientras se encuentra en tratamiento con Stivarga, su médico deberá mantenerle bajo estrecha vigilancia.
Slovak: Ak máte mierne alebo stredne ťažké poškodenie funkcie pečene, bude vás lekár počas liečby Stivargou starostlivo sledovať.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido la obligación de presentar los resultados de los estudios con Stivarga en todos los subconjuntos de la población pediátrica para el tratamiento del carcinoma hepatocelular (ver sección 4.2 para información en uso pediátrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Stivargou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hepatocelulárneho karcinómu (informácia o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Regorafenib se metaboliza fundamentalmente en el hígado a través de un metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4, así como por una glucuronidación mediada por UGT1A9.
Slovak: Regorafenib sa primárne metabolizuje v pečeni oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným prostredníctvom CYP3A4, ako aj glukuronidáciou sprostredkovanou UDPGT1A9.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tratamiento con Stivarga y mantener bajo una estrecha monitorización (al menos cada dos semanas)
Slovak: Pred začiatkom liečby Stivargou sa odporúča vyšetriť hladiny funkčných pečeňových testov (ALT, AST a bilirubín) a pozorne ich sledovať počas prvých 2 mesiacov liečby (aspoň raz za dva týždne).
Spanish: Los efectos adversos más graves, para los que se ha observado un desenlace mortal, son: Problemas hepáticos graves, sangrado, perforación gastrointestinal e infección.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky, pri ktorých sa pozorovali smrteľné následky, sú: - závažné pečeňové problémy, krvácanie, prederavenie žalúdka alebo čriev a infekcia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas con esta dosis fueron alteraciones dermatológicas, disfonía, diarrea, mucositis, boca seca, apetito disminuido, hipertensión y fatiga.
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami pri tejto dávke boli kožné príhody, dysfónia, hnačka, zápal sliznice, sucho v ústach, znížená chuť do jedla, hypertenzia a únava.
Spanish: La dosis diaria media de regorafenib administrada fue de 147 mg.
Slovak: Priemerná užitá denná dávka regorafenibu bola 147 mg.
Spanish: Anomalías de las pruebas analíticas
Slovak: Abnormality laboratórnych vyšetrení
Spanish: El uso de Stivarga en la población pediátrica para la indicación de carcinoma hepatocelular no es relevante.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Stivargy u pediatrickej populácie v indikácii hepatocelulárneho karcinómu.
Spanish: Mantener la dosis e instaurar inmediatamente medidas de soporte para el alivio de los síntomas.
Slovak: Okamžite začnite s podpornými opatreniami na zmiernenie symptómov bez úpravy dávky lieku
Spanish: si presenta una infección con signos tales como fiebre alta, tos grave con o sin aumento en la producción de moco (esputo), dolor de garganta grave, dificultad para respirar, sensación de ardor/dolor al orinar, irritación o descarga vaginal inusual, enrojecimiento, hinchazón, y/o dolor en cualquier parte del cuerpo.
Slovak: - ak sa u vás objaví infekcia s prejavmi, ako sú vysoká teplota, silný kašeľ so zvýšenou produkciou hlienu (spúta) alebo bez nej, silná bolesť v hrdle, dýchavičnosť, pálenie/bolesť pri močení, neobvyklý výtok z pošvy alebo podráždenie, začervenanie, opuch a/alebo bolesť ktorejkoľvek časti tela.
Spanish: Se debe realizarse un control de la presión arterial antes del inicio del tratamiento con Stivarga.
Slovak: Preto sa pred začatím liečby Stivargou odporúča kontrola krvného tlaku.
Spanish: Además, M-2 sufre metabolismo oxidativo mediado por CYP3A4, así como glucuronidación mediada por UGT1A9.
Slovak: M-2 sa ďalej metabolizuje oxidatívnym metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4, rovnako ako glukuronidáciou sprostredkovanou UDPGT1A9.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite o tom informujte svojho lekára:
Spanish: Los datos in vitro indican que regorafenib es metabolizado a través del citocromo CYP3A4 y la uridindifosfato glucuronosil transferasa UGT1A9.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že sa regorafenib metabolizuje pomocou cytochrómu CYP3A4 a uridín difosfát glukuronozyltransferázy UDPGT1A9.
Spanish: Alrededor del 90% de la dosis radiactiva se recuperó en un plazo de 12 días después de la administración, con aproximadamente el 71% de la dosis excretada en heces (47% en forma de compuesto original, 24% en forma de metabolitos) y alrededor del 19% de la dosis excretada en orina en forma de glucurónidos.
Slovak: Približne 90 % rádioaktívne značenej dávky sa odstránilo do 12 dní po podaní, s približne 71 % vylučovaním dávky stolicou (47
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver también la sección 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri tiež časť 5.2).
Spanish: Los datos clínicos disponibles y los modelos farmacocinéticos fisiológicos indican una exposición a regorafenib y sus metabolitos M-2 y M-5 en el estado estacionario similar entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes con función renal normal.
Slovak: Dostupné klinické údaje a farmakokinetické modely založené na fyziológii naznačujú, že expozícia regorafenibu a jeho metabolitom M-2 a M-5 v rovnovážnom stave je porovnateľná u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.