FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Temsirolimus bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie temsirolimuzo vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Wie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hautkrebs üblich, sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-)Strahlung durch das Tragen schützender Kleidung und das Benutzen von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
Lithuanian: Paprastai pacientams, turintiems didesnę riziką susirgti odos vėžiu, reikia saugotis saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių, dėvėti nuo jų apsaugančius drabužius ir naudoti preparatus nuo saulės nudegimo su dideliu apsaugos faktoriumi.
German: Gleichzeitige Anwendung von Temsirolimus mit Sunitinib
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas kartu su sunitinibu
German: Während der Handhabung und Zubereitung der Mischungen muss Torisel vor starkem Raum- und Sonnenlicht geschützt werden.
Lithuanian: Vartojant ir ruošiant mišinius, Torisel reikia saugoti nuo per ryškaus kambario apšvietimo ir saulės šviesos.
German: Diese Transkriptionsfaktoren regulieren die Fähigkeit des Tumors, sich an hypoxische Mikroumgebungen anzupassen und den angiogenen Faktor vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) zu produzieren.
Lithuanian: Šie transkripcijos veiksniai reguliuoja navikų gebėjimą prisitaikyti prie hipoksinės mikroaplinkos ir gaminti angiogeninį kraujagyslių endotelio augimo faktorių (angl.
German: Die Patienten müssen in der frühen Phase der Infusion überwacht werden, und geeignete unterstützende Maßnahmen müssen zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Infuzijos metu pacientą reikia pradėti stebėti labai anksti, taip pat reikia turėti pasiruošus tinkamų pagalbos priemonių.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen während der Verabreichung von Torisel auftritt, wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Infusion abbrechen.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis vartojant Torisel, gydytojas arba slaugytoja nutrauks infuziją.
German: Interstitielle Lungenerkrankung a,
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga a,
German: Gleichzeitige Anwendung mit Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmern und/ oder Calciumkanalblockern
Lithuanian: Vartojimas kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais ir (arba) kalcio kanalų blokatoriais
German: Torisel wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt:
Lithuanian: Torisel vartojamas išvardytų tipų vėžiu sergantiems suaugusiesiems gydyti:
German: Dieser Effekt kann bei einer Dosis von 25 mg noch ausgeprägter sein.
Lithuanian: Poveikis taip pat gali būti stipresnis ir vartojant 25 mg dozę.
German: Dosisreduktionsniveau
Lithuanian: Dozės mažinimo lygis
German: Jede Durchstechflasche von Torisel muss gemäß der nachstehenden Anleitung verdünnt werden.
Lithuanian: Kiekvieno Torisel flakono turinį reikia praskiesti, vadovaujantis toliau pateiktais nurodymais.
German: Während einer Schwangerschaft darf Torisel nicht angewendet werden, es sei denn, das Risiko für den Embryo wird durch den erwarteten Nutzen für die Mutter gerechtfertigt.
Lithuanian: Torisel negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tikėtina gydymo nauda motinai pateisina embrionui keliamą pavojų.
German: Hohe Konzentrationen führten in vitro zu einer vollständigen Hemmung des Zellwachstums, wohingegen eine Hemmung nur durch den FKBP-12/Temsirolimus-Komplex zu einer etwa 50 %-igen Abnahme der Zellproliferation führte.
Lithuanian: Didelės koncentracijos sąlygojo visišką ląstelių augimo slopinimą in vitro, tuo tarpu vien FKBP-12/temsirolimuzo komplekso sąlygojamas slopinimas maždaug 50 % sumažino ląstelių proliferaciją.
German: Die Investigator's-Choice-Therapien enthielten: Gemcitabin (intravenös: 22 [41,5 %]), Fludarabin (intravenös: 12 [22,6 %] oder oral 2 [3,8 %]), Chlorambucil (oral: 3 [5,7 %]), Cladribin (intravenös: 3 [5,7 %]), Etoposid (intravenös: 3 [5,7 %]), Cyclophosphamid (oral: 2 [3,8 %]), Thalidomid (oral: 2 [3,8 %]), Vinblastin (intravenös: 2 [3,8 %]), Alemtuzumab (intravenös: 1 [1,9 %]) und Lenalidomid (oral: 1 [1,9 %]).
Lithuanian: Į tyrėjo parinktą gydymą įėjo: gemcitabinas (į veną: 22 [41,5 %]), fludarabinas (į veną: 12 [22,6 %] arba gerti: 2 [3,8 %]), chlorambucilas (gerti: 3 [5,7 %]), kladribinas (į veną: 3 [5,7 %]), etopozidas (į veną: 3 [5,7 %]), ciklofosfamidas (gerti: 2 [3,8 %]), talidomidas (gerti: 2 [3,8 %]), vinblastinas (į veną: 2 [3,8 %]), alemtuzumabas (į veną: 1 [1,9 %]) ir lenalidomidas (gerti: 1 [1,9 %]).
German: Reaktionen vom Typ eines angioneurotischen Ödems
Lithuanian: Į angioneurozinę edemą panašios reakcijos
German: Torisel darf nicht angewendet werden,
Lithuanian: Torisel vartoti negalima:
German: Sehr häufig Arthralgie Rückenschmerzen
Lithuanian: Artralgija Nugaros skausmas
German: Die Behandlung mit Torisel sollte so lange fortgeführt werden, bis der Patient keinen klinischen Nutzen mehr von der Therapie hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Lithuanian: Gydymą Torisel reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas daugiau nebus kliniškai naudingas arba kol pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
German: Leukopenie** Lymphopenie
Lithuanian: Leukopenija ** Limfopenija
German: Generelle entzündliche Reaktionen, auf die eine Erhöhung des Fibrinogens und der Neutrophilen und/ oder Veränderungen der Serumproteine hinweisen, wurden bei Mäusen, Ratten und Affen beobachtet, obwohl in einigen Fällen diese klinisch-pathologischen Veränderungen auf Entzündungen der Haut oder des Intestinums, wie oben erwähnt, zurückgeführt wurden.
Lithuanian: Bendroji uždegiminė reakcija, kurią rodo padidėjęs fibrinogeno ir neutrofilų kiekis ir (arba) baltymų kiekio serume pokyčiai, pasireiškė pelėms, žiurkėms ir beždžionėms, nors kai kuriais atvejais šie klinikinės patologijos pakitimai buvo siejami su odos ar žarnyno uždegimu, kaip nurodyta aukščiau.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
German: Wenn die mTOR-Aktivität gehemmt wird, ist seine Fähigkeit zur Phosphorylierung und damit zur Kontrolle der Aktivität der Translationsfaktoren von Proteinen, die die Zellteilung kontrollieren (4E-BP1 und S6K, beide dem mTOR im PI3-Kinase/AKT-Pfad nachgeschaltet), blockiert.
Lithuanian: Kai mTOR veikla yra slopinama, jo gebėjimas fosforilinti, taigi ir kontroliuoti baltymų transliacijos veiksnių (4E-BP1 ir S6K, abu jie yra pasroviui mTOR P13 kinazės/AKT kelyje), valdančių ląstelės dalijimąsi, aktyvumą yra blokuojamas.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Torisel-Therapie aussetzen bis die Wundheilung vollständig abgeschlossen ist, da dieses Arzneimittel den Heilungsprozess von bestehenden Wunden beeinflusst.
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti Torisel vartojimą, kol žaizda visiškai užgis, nes šis vaistas gali trukdyti esamų žaizdų gijimui.
German: Bei der pädiatrischen Population war die Clearance von Temsirolimus niedriger und die Exposition (AUC) höher als bei Erwachsenen.
Lithuanian: Temsirolimuzo klirensas iš vaikų ir paauglių organizmo buvo mažesnis, o ekspozicija (AUC) didesnė nei suaugusiųjų.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren anzuwenden, da das Nierenzellkarzinom und das Mantelzell-Lymphom keine relevante Anwendung bei diesen Patienten sind und das Arzneimittel bei anderen Krebsarten nicht wirkt.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes šiems pacientams nebūna progresavusio inkstų vėžio ir mantijos ląstelių limfomos, o kitokio vėžio šis vaistas neveikia.
German: Wenn eine vermutete Reaktion nicht durch Verschieben von Dosen gehandhabt werden kann, kann Temsirolimus in Schritten von 5 mg/Woche reduziert werden.
Lithuanian: Jei įtariamų reakcijų nepavyksta suvaldyti atidedant dozės vartojimą, tuomet temsirolimuzo dozę galima mažinti po 5 mg per savaitę.
German: Für Patienten, die Kortikosteroide benötigen, sollte eine PCP-Prophylaxe gemäß dem gegenwärtigen Therapiestandard erwogen werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikia vartoti kortikosteroidų, galima apsvarstyti galimybę taikyti PJP profilaktiką, atsižvelgiant į šiuo metu galiojančius priežiūros standartus.
German: Luxembourg/ Luxemburg Pfizer S.A./ N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./ N.
German: In der klinischen Studie zum MCL gab es bei Berücksichtigung des Alters, des Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit, der geographischen Region oder der Krankheitscharakteristika zum Ausgangszeitpunkt hinsichtlich der Wirksamkeit keinen Unterschied.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu veiksmingumo skirtumų pagal amžių, lytį, rasę, geografinį regioną arba pradines ligos charakteristikas pacientams nenustatyta.
German: Unerklärliche Muskelschmerzen, Druckschmerzen oder Schwäche, die auf eine Muskelschädigung (Rhabdomyolyse) hindeuten können.
Lithuanian: Nepaaiškinamas raumenų skausmas, jautrumas arba silpnumas, kurie gali rodyti raumenų pažeidimą (rabdomiolizė).
German: **** Die interstitielle Lungenerkrankung wurde definiert als ein Cluster aus verwandten Erkrankungen (Standardbezeichnungen): interstitielle Lungenerkrankung (n = 6), Pneumonitis (n = 7), Alveolitis (n = 1), allergische Alveolitis (n = 1), Lungenfibrose (n = 1) und eosinophile Pneumonie (n = 0).
Lithuanian: **** Intersticinė plaučių liga pagal pageidautinų terminų grupę: intersticinė plaučių liga (n = 6), pneumonitas a (n = 7), alveolitas (n = 1), alerginis alveolitas (n = 1), plaučių fibrozė (n = 1) ir eozinofilinė pneumonija (n = 0).
German: Schwerwiegende Reaktionen der Haut und/ oder der Schleimhäute, die schmerzhafte Bläschen und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) mit einschließen können.
Lithuanian: Sunkios odos ir (arba) gleivinės reakcijos, įskaitant skausmingas pūsles ir karščiavimą (StevensJohnson sindromas).
German: Hyperglykämie/ Glukoseintoleranz/ Diabetes mellitus
Lithuanian: Hiperglikemija / gliukozės netoleravimas / cukrinis diabetas
German: In den humanen Stuhlproben wurden keine Sulfat- oder Glukuronid-Konjugate nachgewiesen, was nahelegt, dass Sulfatierung und Glukuronidierung bei der Ausscheidung von Temsirolimus augenscheinlich nicht als Hauptabbauwege beteiligt sind.
Lithuanian: Sulfatų ar gliukuronidų junginių žmogaus išmatų mėginiuose neaptikta; tai rodo, kad sulfatinimas ir gliukuronidinimas nėra pagrindiniai temsirolimuzo šalinimo keliai.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad sortiert aufgeführt.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Andere stellten sich mit Symptomen wie Atemnot, Husten und Fieber vor.
Lithuanian: Kitiems pacientams pasireiškė simptomai, pvz.: dusulys, kosulys ir karščiavimas.
German: Ältere Patienten Es ist keine spezifische Dosisanpassung bei älteren Patienten notwendig.
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams specialiai dozės koreguoti nereikia.
German: Der Antitumoreffekt von Temsirolimus kann daher auch zum Teil von seiner Fähigkeit herrühren, die Spiegel von HIF und VEGF im Tumor oder der Tumormikroumgebung zu erniedrigen, wodurch die Entwicklung von Blutgefäßen beeinträchtigt wird.
Lithuanian: Todėl priešvėžinį temsirolimuzo poveikį iš dalies taip pat gali sąlygoti jo gebėjimas mažinti HIF ir VEGF kiekį navike ar jo mikroaplinkoje ir taip trukdyti kraujagyslių vystymuisi.
German: In einer populations-basierten Datenanalyse zur Pharmakokinetik war ein erhöhtes Körpergewicht (zwischen 38,6 und 158,9 kg) mit einem doppelt so hohen Bereich der Sirolimus-Talkonzentration im Vollblut verbunden.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika pagrįstų duomenų analizėje padidėjęs kūno svoris (nuo 38,6 kg iki 158,9 kg) buvo susijęs su du kartus didesniu mažiausios sirolimuzo koncentracijos intervalu visame kraujyje.
German: Es wurden teils mit tödlichem Ausgang verlaufende Fälle von PCP berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Buvo pranešta apie PJP sukeltos pneumonijos atvejus, kai kurie iš jų - mirtini (žr. 4.4 skyrių).
German: Diabetes mellitus Dehydratation Hypokalzämie Hypophosphatämie Hyperlipidämie
Lithuanian: Cukrinis diabetas Dehidracija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperlipidemija
German: Überempfindlichkeit gegen Temsirolimus, seine Metabolite (einschließlich Sirolimus), Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas temsirolimuzui, jo metabolitams (įskaitant sirolimuzą), polisorbatui 80 arba bet kuriai 6.1 skyriuje išvardytai pagalbinei medžiagai.
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Temsirolimus sowohl bei diabetischen wie auch nicht-diabetischen Patienten mit einem Anstieg der Blutglukosespiegel einhergehen kann.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydymas temsirolimuzu diabetu sergantiems ir nesergantiems pacientams gali būti susijęs su gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimu.
German: Temsirolimus ist ein selektiver Inhibitor von mTOR (mammalian target of rapamycin).
Lithuanian: Temsirolimuzas yra selektyvus mTOR (žinduolių rapamicino taikinio) inhibitorius.
German: Vor Anwendung verdünnen.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
German: Die Ausscheidung von Temsirolimus in die Milch wurde tierexperimentell nicht untersucht.
Lithuanian: Temsirolimuzo išsiskyrimo su pienu tyrimų su gyvūnais neatlikta.
German: Keine der 3 Kohorten traf das Kriterium zum Fortschreiten ins zweite Stadium des Simon-2-StageDesigns.
Lithuanian: Nei vienas 3 pacientų grupių tiriamasis neatitiko perėjimo į antrą etapą kriterijų pagal Simon 2 etapo planą.
German: Zusätzlich zur Regulation der Zellzyklus-Proteine kann mTOR die Translation von Faktoren, die durch Hypoxie induziert werden, HIF-1 und HIF-2 alpha, regulieren.
Lithuanian: mTOR ne tik reguliuoja ląstelės ciklo baltymus, bet ir gali reguliuoti hipoksijos skatinamų veiksnių, t. y., HIF-1 ir HIF-2 alfa, transliaciją.
German: Startdosis 175 mg
Lithuanian: Pradinė dozė 175 mg
German: Anschwellen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Rachens, was möglicherweise Atemschwierigkeiten verursacht.
Lithuanian: Veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6 oder CYP3A4/ 5 metabolisiert werden
Lithuanian: Sąveika su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia CYP2D6 arba CYP3A4/5
German: Die mittleren Halbwertszeiten von Temsirolimus und Sirolimus betrugen 17,7 bzw. 73,3 Stunden.
Lithuanian: Vidutinė temsirolimuzo ir sirolimuzo pusinė eliminacija truko atitinkamai 17,7valandas ir 73,3valandas.Pavartojus [
German: Die Expositionswerte lagen bei Tieren unterhalb derer, die beim Menschen nach Gabe klinisch relevanter Temsirolimus-Dosen beobachtet wurden.
Lithuanian: Gyvūnų organizme ekspozicija buvo mažesnė nei žmonių, vartojančių kliniškai veiksmingas temsirolimuzo dozes.
German: Der Effekt einer Dosis von 175 mg oder 75 mg Temsirolimus auf CYP3A4/ 5-Substrate wurde nicht untersucht.
Lithuanian: 175 mg arba 75 mg temsirolimuzo dozės poveikio CYP3A4/5 substratams tyrimų neatlikta.
German: Bei Mäusen oder Affen, die mit Temsirolimus behandelt wurden, wurde eine Phospholipidose nicht beobachtet, noch wurde sie bei Patienten, die mit Temsirolimus behandelt wurden, dokumentiert.
Lithuanian: Temsirolimuzu gydytoms pelėms ir beždžionėms fosfolipidozė nepastebėta, ji nedokumentuota ir temsirolimuzu gydytiems pacientams.
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Lithuanian: Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, slaugytoju, jei kas nors kelia nerimą.
German: Temsirolimus-Dosismodifikationen basierend auf der wöchentlichen Bestimmung der ANZ und Thrombozytenzahl
Lithuanian: Temsirolimuzo dozės koregavimas, atsižvelgiant į savaitės ANK ir trombocitų kiekius ANK
German: Da empfohlen wird, Patienten vor Beginn der Temsirolimus-Infusion ein H1-Antihistaminikum zu geben, sollte Temsirolimus bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Antihistaminika oder bei Patienten, die aus anderen medizinischen Gründen kein Antihistaminikum erhalten dürfen, mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama, kad H1 antihistamininio preparato pacientams būtų skiriama prieš pradedant temsirolimuzo infuziją į veną, temsirolimuzu reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas antihistamininiams preparatams arba kurie jų negali vartoti dėl kitų medicininių priežasčių.
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung berichtet worden sind, sind in der nachfolgenden Tabelle (Tabelle 2) aufgeführt:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytos toliau (lentelėje Nr.
German: 24 (67 %) hatten einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) = 1 und 12 (33 %) einen ECOG-PS = 0.
Lithuanian: Dvidešimt keturių (24, 67 %) pacientų veiklumo būklė (VB) pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (ECOG) skalę buvo 1, o 12 (33 %) pacientų ECOG VB buvo 0 balų.
German: Hinsichtlich der Exposition wurden beim Vergleich von Daten von kaukasischer mit denen von japanischer oder negrider Population keine relevanten Unterschiede beobachtet.
Lithuanian: Palyginus baltaodžių populiacijos duomenis su japonų ar juodaodžių populiacija, reikšmingų ekspozicijos skirtumų nenustatyta.
German: Pharmakokinetische Daten zu Temsirolimus und Sirolimus sind für Patienten bis zum Alter von 79 Jahren verfügbar.
Lithuanian: Yra duomenų apie temsirolimuzo ir sirolimuzo farmakokinetiką ne vyresnių kaip 79 metų pacientų organizme.
German: Eine Überwachung des kompletten Blutbildes wird vor Einleiten der Temsirolimus-Therapie sowie anschließend in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti pilną kraujo tyrimą prieš pradedant gydyti temsirolimuzu ir tai daryti periodiškai vėlesniu laikotarpiu.
German: Temsirolimus bindet an ein intrazelluläres Protein (FKBP-12), und der Protein/Temsirolimus-Komplex bindet an und hemmt die Aktivität von mTOR, welches die Zellteilung kontrolliert.
Lithuanian: Temsirolimuzas jungiasi prie vidinio ląstelės baltymo (FKBP-12), o baltymo ir temsirolimuzo kompleksas prisijungia prie ląstelių dalijimąsi kontroliuojančio mTOR ir slopina jo veiklą.
German: Für die Anwendung wird ein In-Line-Polyethersulfon-Filter mit einer Porengröße von nicht mehr als 5 Mikrometer empfohlen, um die Möglichkeit einer Infusion von Partikeln von mehr als 5 Mikrometer Größe zu vermeiden.
Lithuanian: Tirpalą rekomenduojama infuzuoti per įstatytą polietersulfono filtrą, kurio porų dydis būtų ne mažesnis kaip 5 mikronai, kad infuzijos metu negalėtų patekti didesnių nei 5 mikronų dalelių.
German: Verwenden Sie eine neue Durchstechflasche.
Lithuanian: Vartoti naują flakoną.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Temsirolimus zur Behandlung des rezidivierenden und/ oder refraktären MCL wurden in der nachstehenden klinischen Phase-III-Studie untersucht.
Lithuanian: Į veną vartojamo temsirolimuzo saugumas ir veiksmingumas gydant recidyvuojančią ir (arba) refraktorinę MLL buvo tiriamas toliau aprašyto III fazės klinikinio tyrimo metu.
German: Einige Arzneimittel können den Abbau oder die Verstoffwechselung von Torisel beeinflussen, wodurch gegebenenfalls eine Dosisanpassung von Torisel notwendig wird.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali trukdyti Torisel skilimui ar metabolizmui ir todėl gali prireikti keisti Torisel dozę.
German: Hemmung der CYP-Isoformen
Lithuanian: CYP izoformų slopinimas
German: Torisel 30 mg Konzentrat darf nicht direkt zu wässrigen Infusionslösungen zugegeben werden.
Lithuanian: Torisel 30 mg koncentrato negalima tiesiogiai pilti į vandeninį infuzinį tirpalą.
German: - wenn Sie Tumore in Ihrem Gehirn oder Rückenmark, Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben oder hatten, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blut vom Verklumpen abhalten sollen (wie Warfarin und Acenocoumarol).
Lithuanian: - jeigu esate turėję galvos ar nugaros smegenų navikų, kraujavimo sutrikimų arba mėlynių, arba jeigu vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfariną ir acenokumarolį).
German: Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Lithuanian: Pfizer Innovation AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
German: Torisel 30 mg steriles Konzentrat Temsirolimus
Lithuanian: Torisel 30 mg sterilus koncentratas temsirolimuzas
German: Perikardiale Effusion (Flüssigkeitsansammlung um das Herz, die eine Drainage erfordern kann und das Pumpen des Blutes beeinträchtigen kann).
Lithuanian: Skystis perikardo ertmėje (aplink širdį susikaupęs skystis, kurį gali prireikti drenuoti ir kuris gali trikdyti kraujo pumpavimą).
German: Die Anwendung von Kortikosteroiden kann in Betracht gezogen werden, wobei jedoch deren Wirksamkeit in dieser Situation noch nicht nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Visgi gydymo kortikosteroidais veiksmingumas šiomis sąlygomis nėra nustatytas.
German: 25 mg In der klinischen Studie zum MCL waren bis zu 2 Dosisreduktionen pro Patient zulässig.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu leista taikyti iki dviejų dozės mažinimų vienam pacientui.
German: Die bekannte Assoziierung von Temsirolimus mit Hyperlipidämie kann zu einer Prädisposition für Myokardinfarkt führen.
Lithuanian: Žinomas hiperlipidemijos sąryšis su temsirolimuzu gali sąlygoti miokardo infarktą.
German: Die Temsirolimus-Infusion muss bei allen Patienten mit schweren Infusionsreaktionen unterbrochen werden, und eine geeignete medizinische Versorgung muss erfolgen.
Lithuanian: Visiems sunkių su infuzija susijusių reakcijų patiriantiems pacientams temsirolimuzo infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą medicininį gydymą.
German: Bei einigen Tieren gab es keine spezifischen klinischen Befunde oder histologische Veränderungen, die eine Entzündung vermuten lassen.
Lithuanian: Kai kuriems gyvūnams specifinių klinikinio stebėjimo rezultatų ar uždegimą rodančių histologinių pokyčių nenustatyta.
German: Es ist wichtig, dass die Anwendungshinweise in den Abschnitten 4.2 und 6.6 genau befolgt werden.
Lithuanian: Svarbu griežtai laikytis 4.2 ir 6.6 skyriuose pateiktų rekomendacijų.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.7).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esančio alkoholio kiekis gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.7 skyrių).
German: Bei Patienten mit Neuroblastomen betrug die objektive Ansprechrate 5,3 % (95%-KI: 0,1 bis 26,0).
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių neuroblastoma, objektyvaus atsako dažnis buvo 5,3 % (95 % PI: 0,1 %, 26,0 %).
German: Katarakte
Lithuanian: Katarakta
German: Vordefinierte Zwischenauswertung Medianes
Lithuanian: Iš anksto nurodyta tarpinė analizė
German: 1 Durchstechflasche Konzentrat enthält 474 mg Ethanol.
Lithuanian: Viename koncentrato flakone yra 474 mg bevandenio etanolio.
German: Es wird empfohlen, dass sich Patienten vor Einleitung einer Behandlung mit Temsirolimus einer radiologischen BasisUntersuchung durch Computertomographie der Lunge oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterziehen.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad prieš pradedant gydymą temsirolimuzu, pacientams būtų atliktas pradinis rentgenografinis įvertinimas, taikant kompiuterinę tomografiją ar krūtinės rentgenografiją.
German: Die verdünnte Lösung muss über eine intravenöse Infusion verabreicht werden.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia skirti infuzijos į veną būdu.
German: Dies sollte auch bei Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen wie z. B. Leberkranken oder Epileptikern beachtet werden.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti gydant nėščias ar kūdikį žindančias moteris, vaikus bei didelės rizikos grupių ligonius, pvz.: sergančius kepenų liga ar epilepsija.