FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v 8. týdnu a
Hungarian: Klinikai remissziót és tartós remissziót mutató vizsgálati alanyok aránya Klinikai remisszió a 8. hétena
Czech: • psoriázy.
Hungarian: • ájulás,
Czech: 53 subjekty pokračovaly v dávce 5 mg/kg každých 6 týdnů.
Hungarian: A részvételt 53 alany folytatta a 6 hetenként adagolt 5 mg/ttkg dózissal.
Czech: Podíl pacientů se slizničním hojením v 26. týdnu byl signifikantně vyšší ve skupinách infliximab s AZA v kombinaci (43,9% p < 0,001) a infliximabu v monoterapii (30,1%, p = 0,023) ve srovnání se skupinou AZA v monoterapii (16,5%).
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
Czech: Ředění může být provedeno tak, že odeberete objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z 250ml skleněné láhve nebo infuzního vaku ekvivalentní objemu rekonstituovaného přípravku Flixabi.
Hungarian: A hígítást úgy végezze el, hogy a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot távolítson el, amelyik megegyezik a feloldott Flixabi-oldat térfogatával.
Czech: Periferní krevní lymfocyty dále nevykazovaly signifikantní pokles v počtu nebo v proliferativních odpovědích na in vitro mitogenní stimulaci ve srovnání s buňkami neléčených pacientů.
Hungarian: A kezeletlen betegek sejtjeivel összehasonlítva, a perifériás vérben a lymphocyták nem mutattak további szignifikáns mennyiségi és proliferációs képességbeli csökkenést az in vitro alkalmazott mitotikus ingerekre.
Czech: c a Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
Hungarian: HAQ időbeli változása a kiinduláshoz képeste (értékelt beteg) Átlag ± SDc a kontroll = Minden betegnek aktív rheumatoid arthritise volt a vizsgálatba való beválasztás előtti 6 hónapos stabil dózisú metotrexát-kezelés ellenére, és a vizsgálat végéig ezt a stabil dózist kellett tovább kapniuk.
Czech: • Poševní infekce.
Hungarian: • húgyúti fertőzések,
Czech: Celkem 306 pacientů dostalo 3 dávky infliximabu 5 mg/kg v týdnu 0, 2 a 6.
Hungarian: Összesen 306 beteg részesült 3 alkalommal, a 0., 2. és 6.
Czech: b n = 292. c Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Hungarian: Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
Czech: Přípravek Flixabi je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let, kteří adekvátně nereagovali na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je z medicínských důvodů kontraindikována.
Hungarian: A Flixabi a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Flixabi objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alacsony vérsejtszám tünetei jelentkeznek Önnél a Flixabi-kezelés alatt.
Czech: Příznaky zahrnovaly mimo jiné dušnost, kopřivku, otok obličeje a hypotenzi.
Hungarian: A tünetek a teljesség igénye nélkül a következők voltak: dyspnoe, urticaria, arcödéma és hypotensio.
Czech: Živé očkovací látky, jako je BCG, nesmí být Vašemu dítěti podány během 6 měsíců po narození.
Hungarian: Csecsemője a születését követő 6 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG-t.
Czech: • Upozorněte lékaře, pokud si myslíte, že můžete být ohrožen(a) nákazou HBV.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a B-típusú vírus okozta májgyulladás kórokozójával történő fertőződés kockázata!
Czech: • U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku nádorového onemocnění při léčbě přípravkem Flixabi.
Hungarian: • A Flixabival kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Czech: Celková incidence infekcí v C0168T72 byla 13/22 (59 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 8 týdnech a 14/23 (60,9 %) ve skupině s udržovací léčbou podávanou v režimu po 12 týdnech.Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a fertőzések teljes incidenciája 13/22 (59%) volt a 8 hetente és 14/23 (60,9%) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné: Lymfom, nehodgkinský lymfom, Hodgkinova choroba, leukemie, melanom, karcinom děložního krčku.
Hungarian: Lymphoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin-kór, leukaemia, melanoma, méhnyakrák.
Czech: • Zrychlení srdečního rytmu (tachykardie) nebo palpitace
Hungarian: • szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogásérzés,
Czech: Revmatoidní artritida u dospělých
Hungarian: Felnőttkori rheumatoid arthritis
Czech: Slizniční hojení v 8. týdnu a
Hungarian: héten, majd ezt követően minden 8. héten, vagy
Czech: Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen(a) jinými léky.
Hungarian: Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Czech: Nepoužívejte roztok pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla zatím stanovena.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis rheumatoid arthritis indikációban végzett infliximabkezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Czech: Pacienti, u kterých lékař v 10. týdnu zjistil klinickou odpověď, byli randomizováni a dostávali infliximab v dávce 5 mg/kg buď v 8týdenních, nebo v 12týdenních intervalech jako udržovací léčbu.
Hungarian: A vizsgáló által a 10. héten klinikailag reagálónak értékelt betegeket a 8 hetente, illetve a 12 hetente 5 mg/ttkg fenntartó adagolású kezelési csoportba randomizálták.
Czech: V průběhu první 24týdenní dvojitě zaslepené fáze bylo pacientům v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu podáváno buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo (100 pacientů v každé skupině).
Hungarian: A 24 hetes kettős vak vizsgálati periódus idején, a betegek 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót kaptak a 0., 2., 6., 14. és 22. héten (mindkét csoportban 100 beteg).
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 ze 31 (68 %) pacientů (p = 0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-kezelésben részesülő betegek 68%-a (21/31) ért el klinikai választ a placebóval kezelt betegek 26%-ával (8/31) szemben (p = 0,002). Az infliximabbal kezelt csoportban a válasz megjelenési idejének medián értéke 2 hét volt.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Czech: Pediatričtí pacienti s Crohnovou chorobou
Hungarian: Gyermekgyógyászati Crohn-betegek
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: Bolest hlavy.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori:
Czech: • ankylozující spondylitidy (Bechtěrevovy choroby)
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór)
Czech: Jaké množství přípravku Flixabi se podává
Hungarian: Mennyi Flixabit adnak be
Czech: Trvalá remise (remise v 8. i 30. týdnu)a
Hungarian: 8., mind a 30. héten)
Czech: Flixabi infliximabum
Hungarian: Flixabi infliximab
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Flixabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Flixabi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se u dospělých pacientů obvykle v případě, kdy jiné léčivé přípravky nebo léčba selhaly nebo nesmí být použity, a to k léčbě následujících onemocnění:
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák általában akkor, amikor más gyógyszerek vagy kezelések sikertelenek vagy nem alkalmazhatók az alábbi betegségek kezelésére:
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran kell ismételni a kezelést, a kezelt betegségtől, valamint a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
Czech: U ostatních onemocnění se používá dávka 5 mg/kg.
Hungarian: A többi betegség esetén az adag 5 mg/ttkg.
Czech: Budou poskytnuty zejména informace pro lékaře, kteří mají v úmyslu předepisovat tento léčivý přípravek dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, s cílem objasnit, že tito pacienti mohou být vystaveni zvýšenému riziku rozvoje infekcí, a připomenout důležitost provádění řádného očkování.
Hungarian: Különösen tájékoztatást nyújtanak az orvosok részére, akik a gyógyszert felírni szándékoznak Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek, hogy elmagyarázzák, hogy ezek a betegek a fertőzések kialakulásának fokozott kockázatának lehetnek kitéve, és hogy emlékeztessék őket a védőoltások folyamatos frissítésének fontosságára.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Flixabi byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Flixabi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Flixabi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Flixabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: V případě revmatoidní artritidy se přípravek Flixabi používá obvykle v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, tuto dávku lze ovšem v případě nutnosti zvýšit.
Hungarian: A Flixabi szokásos adagja reumatoid artritisz esetében testsúly-kilogrammonként 3 mg, bár az adag szükség esetén emelhető.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Flixabi je při zmírňování příznaků revmatoidní artritidy stejně účinný jako přípravek Remicade: u 64 % pacientů léčených přípravkem Flixabi (148 z 231 pacientů) došlo nejméně k 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR ve srovnání s 66 % pacientů léčených přípravkem Remicade (163 z 247).
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a reumatoid artritisz tüneteinek enyhítésében a Flixabi ugyanolyan hatásos, mint a Remicade: a Flixabi-val kezelt betegek 64%-a (231 beteg közül 148) ért el legalább 20%-os csökkenést az ACR pontszámban, míg a Remicade-val kezelt betegeknél ez az arány 66% (247-ből 163) volt.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Flixabi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Flixabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientovi před léčbou přípravkem Flixabi nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Flixabi kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Czech: Přípravek Flixabi se používá rovněž u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, pokud nereagují na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
Hungarian: A Flixabi-t 6 és 17 év közötti, súlyos Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Czech: Další informace o přípravku Flixabi
Hungarian: A Flixabi-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyermekeknél gyakrabban fordulhatnak elő, beleértve a fertőzéseket is.
Czech: Blokováním faktoru TNF-alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
Hungarian: A TNF-alfa gátlása révén az infliximab mérsékli a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Czech: Léčivá látka v přípravku Flixabi, infliximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se váže na bílkovinu zvanou tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) a blokuje její činnost.
Hungarian: A Flixabi hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) elnevezésű fehérjéhez, és gátolja annak működését.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ní se u všech pacientů sledují případné reakce.
Hungarian: Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió során, valamint azt követően legalább egy-két óráig.
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Hungarian: A Flixabi nem adható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetben) szenvedő betegeknek.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po 30 týdnech léčby vykazovali nejméně 20% zmírnění příznaků podle kritérií ACR (míra bolestivých, oteklých kloubů a jiných příznaků).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 30 hét elteltével legalább 20%-kal csökkent.
Czech: Léčba přípravkem Flixabi by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá.
Hungarian: A Flixabi kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Flixabi-val kezelt betegségek diagnosztikájában és terápiájában.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Flixabi převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Flixabi používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Flixabi alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Flixabi byl srovnáván s přípravkem Remicade také v jedné hlavní studii, která zahrnovala 584 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří byli v minulosti léčeni methotrexátem.
Hungarian: A Flixabi-t egy fő vizsgálatban is összehasonlították a Remicade-vel, amelyben 584, korábban metotrexát kezelésben részesült, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt.
Czech: Společnost, která přípravek Flixabi dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty a vzdělávací materiál pro předepisující lékaře, které obsahují informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
Hungarian: Ezenfelül a Flixabi-t forgalmazó vállalat figyelmeztető kártyát fog biztosítani a betegek számára, valamint oktatási anyagot a felíró orvosok számára, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
Czech: Znamená to, že přípravek Flixabi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Flixabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Czech: Přípravek Flixabi nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Flixabi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az infliximabbal, az egérfehérjékkel vagy a Flixabi bármely más összetevőjével szemben.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) v případě, že je nemoc středně závažná až závažná nebo dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a ostatními orgány);
Hungarian: • Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), amennyiben a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, illetve fisztula (a bél és más szervek közötti abnormális összeköttetés) képződésével jár;
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že bylo prokázáno, že přípravek Flixabi má srovnatelnou kvalitu, bezpečnost a účinnost jako přípravek Remicade.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Flixabi minősége, biztonságossága és hatásossága közel azonos a Remicade profiljával.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Flixabi (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin), nausea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Hungarian: A Flixabi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (például influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), szinuszitisz (melléküreg
Czech: Přípravek Flixabi se používá s methotrexátem (léčivým přípravkem působícím na imunitní systém);
Hungarian: A Flixabi-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák;
Czech: Přípravek Flixabi se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Hungarian: A Flixabi beadása egy-két óra alatt, infúzióban történik.
Czech: TNF-alfa se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Flixabi používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Hungarian: A TNF-alfa a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Flixabi-t alkalmazzák.
Czech: Přípravek Flixabi obsahuje léčivou látku infliximab a jde o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Hungarian: A Flixabi hatóanyaga az infliximab, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Flixabi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Flixabi-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Flixabi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Flixabi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Flixabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Flixabi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Byly provedeny studie s cílem prokázat skutečnost, že je přípravek Flixabi srovnatelný s přípravkem Remicade, přičemž cílem jedné z těchto studií bylo prokázat, že podávání přípravku Flixabi vede k tvorbě podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Remicade.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy a Flixabi összehasonlítható a Remicade-val, köztük egy vizsgálatot annak kimutatása céljából, hogy hasonló hatóanyag szinteket eredményez a szervezetben, mint a Remicade.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Flixabi je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Flixabi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Flixabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Flixabi-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Jaké přínosy přípravku Flixabi byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Flixabi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem k přípravku Flixabi je Remicade.
Hungarian: A Flixabi referencia-gyógyszere a Remicade.
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů).
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség).
Czech: Přípravek Flixabi je protizánětlivý léčivý přípravek.
Hungarian: A Flixabi egy gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Czech: Jak přípravek Flixabi působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Flixabi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flixabi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Flixabi alkalmazása?
Czech: Jak se přípravek Flixabi používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flixabi-t?
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře);
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (a gerincízületekben gyulladást és fájdalmat okozó betegség);
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev);
Hungarian: • kólitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
Czech: Tyto intervaly mají být minimálně patnáctiminutové.
Hungarian: Ezeknek az időközöknek legalább 15 perceseknek kell lenniük.
Czech: Po rozhodnutí Komise aktualizují příslušné orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem údaje o přípravku tak, jak je požadováno.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően a tagállami illetékes hatóságok a referencia tagállammal együttműködve szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Hungarian: A szoptatott csecsemőkre nézve fennálló kockázat nem zárható ki.
Czech: • Velmi vysoké riziko - aktivní krvácení v době zahájení dialýzy
Hungarian: • Nagyon magas kockázat - aktív vérzés jelenléte a dialízis elindításakor
Czech: Riziko krvácení bylo definováno jako:
Hungarian: A vérzés kockázatát az alábbiak szerint határozták meg:
Czech: • digoxinu (užívaného k léčbě srdečních onemocnění).
Hungarian: • a digoxin (amelyet szívbetegség kezelésre alkalmaznak).
Czech: Tato fáze má probíhat v nemocnici s odpovídajícím resuscitačním vybavením.
Hungarian: Ezt az eljárást kórházban kell elvégezni, ahol az újraélesztéshez megfelelő berendezések állnak rendelkezésre.
Czech: Infuzi je třeba na konci dialýzy ukončit.
Hungarian: Az infúziót a dialízis végén le kell állítani.
Czech: Přípravek Flolan není konvenční antikoagulans.
Hungarian: A Flolan nem egy hagyományos antikoaguláns.
Czech: To je proto, že Vás lékař musí pečlivě sledovat a najít pro Vás nejvhodnější dávku.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a kezelőorvosának meg kell Önt figyelnie, továbbá meg kell találnia az Ön számára legmegfelelőbb adagot.
Czech: • zda nemáte nějaké problémy s krvácením.
Hungarian: • ha Önnek bármilyen vérzési problémája van.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Hungarian: Az alábbi információk egészségügyi szakembereknek szólnak: