FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erscheinungen treten normalerweise zu Behandlungsbeginn auf und können sich durch begleitende Nahrungsaufn ahme lindern lassen" Mundt rockenheit
Italian: "Di solito tali effetti si verificano all'inizio del trattamento e si possono alleviare mediante l'assunzione contemporane a di cibo".
German: Wahnvorstellungen*, Denkstörungen*, Verwirrtheitszustand, Abhängigkeit, Es wurden Fälle von Missbrauch und
Italian: Deliri*, disturbi del pensiero*, stato confusionale, Sono stati descritti casi di abuso e dipendenza più frequentement
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die aus klinischen Studien und als spontane Berichte nach der Zulassung sowohl im Zusammenhang mit {Markenname} als auch mit anderen Methylphenidathydrochlorid-haltigen Arzneimitteln gemeldet wurden.
Italian: La tabella seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (ADR - Adverse Drug reactions) osservate durante gli studi clinici e quelle riferite da segnalazioni spontanee dopo l'immissione in commercio di {nome di fantasia} nonché le reazioni avverse osservate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato.
German: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Italian: DE - Germania UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
German: Gelegentlich: Diplopie, verschwommenes Sehen Selten: Probleme mit der Augenakkommodation, Mydriasis, Sehstörungen
Italian: Non comuni: diplopia, visione sfocata Rari: difficoltà di adattamento visivo, midriasi, disturbi visivi
German: 2) Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Arzneimitteln gegen ADHD und dem Risiko einer schwerwiegenden kardiovaskulären Krankheit bei Erwachsenen im Alter von 25 bis 64 Jahren; und
Italian: Studio concepito per: 1) valutare la relazione tra uso di farmaci per ADHD e rischio di gravi patologie cardiovascolari nei bambini e nei giovani di età compresa tra 2 e 24 anni; 2) valutare la relazione tra uso di farmaci per ADHD e rischio di gravi patologie cardiovascolari negli adulti di età compresa tra 25 e 64 anni; e, 3) effettuazione di ulteriori analisi utili a chi deve prendere decisioni come clinici, programmi Medicaid pubblici e genitori/pazienti.
German: Darüber hinaus verlangte der CHMP die Durchführung neuer Studien zu den Langzeiteinflüssen auf das Wachstum.
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto l'effettuazione di nuovi studi sugli effetti di lungo termine per lo sviluppo, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a condurre.
German: Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder deren Körpergröße bzw. Körpergewicht nicht erwartungsgemäß zunimmt, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrechen.
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento nei pazienti che non crescono o non aumentano di statura e di peso secondo le normali attese.
German: Psychiatrische Erkrankungen*
Italian: Disturbi psichiatrici*
German: Es sollte eine Verschlimmerung der zugrunde liegenden psychiatrischen Erkrankung und ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der Methylphenidat-Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Italian: Devono essere presi in considerazione sia il peggioramento di un disturbo psichiatrico preesistente, sia un possibile ruolo causale del trattamento con metilfenidato.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig: Nasopharyngitis
Italian: Infezioni ed infestazioni Comuni: nasofaringite
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura Unbekannt: Panzytopenie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica Non noti: pancitopenia
German: • ob jemand in Ihrer Familie Tics hat oder hatte.
Italian: • dell'eventuale anamnesi familiare di tic.
German: Ein umfassendes Behandlungsprogramm beinhaltet in der Regel psychologische, erzieherische und soziale Maßnahmen ebenso wie eine Arzneimitteltherapie und hat zum Ziel, Kinder mit ADHS, bei denen Symptome wie seit längerem bestehende kurze Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis schwere Hyperaktivität, leichte neurologische Zeichen und ein anormales Elektroenzephalogramm (EEG) vorliegen, zu stabilisieren.
Italian: Questo comprende di solito misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale nonché una terapia farmacologica e mira a stabilizzare i bambini con ADHD e sintomi che possono comprendere storia cronica di capacità di attenzione limitata nel tempo, distraibilità, labilità emotiva, impulsività, iperattività da moderata a severa, lievi segni neurologici ed elettroencefalogramma (EEG) non nella norma.
German: Erkrankungen der Leber und Galle Gelegentlich: Anstieg von Leberenzymen Sehr selten: gestörte Leberfunktion, einschließlich hepatisches Koma
Italian: Non comuni: rialzo degli enzimi epatici Molto rari: funzione epatica non nella norma, compreso coma epatico
German: Niederlande 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Italian: ; 4822 NK BREDA/NL
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: Gynäkomastie
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Rari: ginecomastia
German: Eine akute Überdosierung kann, hauptsächlich durch eine Überstimulation des zentralen und sympathischen Nervensystems bedingt, zu Erbrechen, Erregung, Tremor, Hyperreflexie, Muskelzuckungen, Konvulsionen (auf die ein Koma folgen kann), Euphorie, Verwirrung, Halluzinationen, Delirium, Schwitzen, Flush, Kopfschmerzen, Hyperpyrexie, Tachykardie, Herzklopfen, kardialer Arrhythmie, Hypertonie, Mydriasis und Trockenheit der Schleimhäute führen.
Italian: Il sovradosaggio acuto, principalmente dovuto principalmente a iperstimolazione dei sistemi nervosi centrale e simpatico, può comportare: vomito, stato d'agitazione, tremori, iperreflessia, contrazioni muscolari, convulsioni (a volte seguite da coma), stati euforici, confusione, allucinazioni, delirio, sudorazione, vampate di calore, cefalea, iperpiressia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, ipertensione, midriasi e secchezza delle membrane mucose.
German: • die Überwachung auf psychiatrische Symptome bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.
Italian: • valutazione dei sintomi psichiatrici, ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
German: Brustschmerzen, Müdigkeit
Italian: dolore toracico, affaticamento,
German: 10 mg - Tablette 20, 30, 40 mg - Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Italian: 10 mg - compressa 20, 30, 40 mg - capsula rigida a rilascio modificato
German: CY - Zypern Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Italian: CY - Cipro Janssen-Cilag International N.V.
German: Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Methylphenidat überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere controllati attentamente per il rischio di diversione, uso inappropriato ed abuso del metilfenidato.
German: Auch während der Behandlung mit Methylphenidat sind die Patienten regelmäßig auf die Entstehung oder die Verschlimmerung von Tics zu überwachen.
Italian: I pazienti devono essere controllati regolarmente per l'insorgenza o il peggioramento di tic durante la terapia con metilfenidato.
German: Erkrankungen des Bewegungsapparats, Bindegewebes und der Knochen Häufig: Arthralgie
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: artralgia
German: Zytogenität
Italian: Citogenicità
German: • die Messung von Blutdruck und Herzfrequenz und die Aufzeichnung dieser Daten in einem Diagramm bei jeder Dosisänderung und danach mindestens alle sechs Monate oder bei jedem Arztbesuch.
Italian: • misurazione della pressione del sangue e della frequenza cardiaca e registrazione dei valori in una tabella ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita;
German: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Italian: FR - Francia NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
German: Das Hauptziel war die Bewertung des kardiovaskulären Risikos des Produktes bei Kindern, jedoch wurden darüber hinaus auch noch andere Risiken bewertet: das zerebrovaskuläre Risiko, die Auswirkungen auf das Wachstum und die Langzeitbehandlung, das psychiatrische Risiko und ein potenzielles Leukämierisiko.
Italian: Sono stati inoltre valutati altri rischi: cerebrovascolari, effetti sulla crescita e trattamento di lungo periodo, rischio psichiatrico e potenziale rischio di leucemia.
German: Häufig: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung)*, Gewichtsabnahme* Gelegentlich: Herzgeräusch*, erhöhte Leberenzyme Sehr selten: erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte Thrombozytenzahl, anormale Zahl der weißen Blutkörperchen
Italian: Non comuni: soffio cardiaco*, aumento degli enzimi epatici Molto rari: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue e della bilirubina nel sangue, ridotta conta piastrinica, conta anomala dei globuli bianchi
German: PT - Portugal
Italian: NL - Paesi
German: 2.1.c Vorklinische Daten
Italian: 2.1.c Dati pre-clinici
German: Gefäßerkrankungen*
Italian: Patologie vascolari*
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria Gelegentlich: angioneurotisches Ödem, bullöse Hauterkrankungen, exfoliative Hauterkrankungen Selten: Hyperhidrosis, makulärer Hautausschlag, Erythem Sehr selten: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, fixes Arzneimittelexanthem
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: alopecia, prurito, rash, orticaria Non comuni: edema angioneurotico, eruzioni bollose, esfoliazione cutanea Rari: iperidrosi, rash maculare, eritema
German: 11,56 mg Tablette
Italian: 11.56 mg Compressa
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfolgen.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali in età infantile e/o adolescenziale.
German: (10 mg - Tablette) mg, 30 mg, 40 mg - Hartkapseln mit veränderter
Italian: (10 mg - compressa) (20 mg, 30 mg, 40 mg - capsula rigida a rilascio prolungato)
German: Die Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS angezeigt, und die Entscheidung zur Anwendung des Arzneimittels muss sich auf eine sehr gründliche Beurteilung des Schweregrades und der Chronizität der Symptome des Kindes in Abhängigkeit vom Alter des Kindes stützen.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini con ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale si deve basare su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi in relazione al quadro generale del bambino.
German: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Italian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V.
German: Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt.
Italian: Le conseguenze cliniche a breve ed a lungo termine di questi effetti sul sistema cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti sono sconosciute, ma non si può del tutto escludere la possibilità di complicazioni cliniche in conseguenza degli effetti emersi dai dati relativi agli studi clinici.
German: Methylphenidat!Syntax Error, 210 kann Schwindel, Schläfrigkeit und Sehstörungen einschließlich Akkommodationsschwierigkeiten, Diplopie und verschwommenes Sehen verursachen.
Italian: Il metilfenidato può causare capogiri, torpore e disturbi visivi, incluse difficoltà nella messa a fuoco, diplopia e visione offuscata.
German: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, 2300 Köbenhavn S Denmark
Italian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
German: Ritalin 10 mg
Italian: Ritalin 10 mg compresse
German: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Italian: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
German: Infektionen und parasitäre Erkrankun gen
Italian: Infezioni ed infestazioni nasofaringite
German: Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden.
Italian: Se, dopo la titolazione della dose, nell'arco di un mese i sintomi non migliorano, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
German: Die Behandlung erfordert die Überwachung durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen im Kindesalter.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali in età pediatrica.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Methylphenidat enthaltende Produkte bei der Behandlung von ADHD bei Kindern ab sechs Jahren als günstig erachtet wird, und empfahl die Aufrechterhaltung der
Italian: Considerando assieme tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metilfenidato per il trattamento dell'ADHD nei bambini dai 6 anni di età in su è favorevole e ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente alle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo (di cui all'allegato III) per i medicinali di cui all'allegato I.
German: - schwanger sind oder glauben, dass Sie bzw. Ihr Kind schwanger sein könnten.
Italian: Il medico discutere con lei delle pratiche contraccettive; - è o pensa di essere incinta.
German: Vor Durchführung der Magenspülung müssen Agitiertheit und Anfälle ggf. unter Kontrolle gebracht und die Atemwege freigehalten werden.
Italian: Prima di eseguire la lavanda gastrica, è necessario controllare l'agitazione e le convulsioni se presenti e proteggere le vie aeree.
German: Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zur Demaskierung sowohl von Depressionen als auch von chronischer Überaktivität kommen kann.
Italian: E' necessario un attento controllo quando il trattamento viene interrotto, poiché si possono smascherare stati di depressione e di iperattività cronica.
German: WIE IST METHYLPHENIDAT <EINZUNEHMEN><ANZUWENDEN>?
Italian: COME <PRENDERE> <USARE> il metilfenidato
German: Leberenzyme erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut, reduzierte Thrombozytenzahl, Leukozytenzahl pathologisch
Italian: soffio cardiaco, aumentati valori degli enzimi epatici aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina, ridotta conta piastrinica, alterazioni della formula leucocitaria
German: Es wurden seltene Berichte von Patienten mit obstruktiven Symptomen bei bekannten Verengungen in Verbindung mit der Einnahme von nichtdeformierbaren Arzneimitteln mit verzögerter Freisetzung bekannt.
Italian: In pazienti con stenosi note sono stati registrati rari casi di sintomi ostruttivi correlati all'ingestione del medicinale, soprattutto nelle formulazioni a rilascio prolungato con compresse rigide.
German: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 mg/Tab.
Italian: METHYLPHENIDATE/RUBIO 5 MG/TAB 10 MG/TAB
German: Ritalin 10 mg - Tabletten
Italian: Ritalin 10 mg - Tabletten compressa
German: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Italian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg compresse
German: Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden.
Italian: Devono essere controllati continuamente la crescita e lo status psichiatrico e cardiovascolare del paziente (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Italian: AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
German: Eine Behandlung mit Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non è indicato per tutti i bambini con ADHD e la decisione di usare il farmaco deve essere presa sulla base di una valutazione accuratissima della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino in rapporto all'età.
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Italian: Screening pre-trattamento
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Italian: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
German: Bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch ist zu kontrollieren, ob sich psychiatrische Störungen entwickelt oder verschlechtert haben; eine Unterbrechung der Behandlung könnte angebracht sein.
Italian: L'insorgenza o il peggioramento di disturbi psichiatrici deve essere controllato ad ogni variazione del dosaggio, e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita; può essere opportuno interrompere il trattamento.
German: Bauchschmerz en, Diarrhö, Übelkeit, Magenbeschwerden und
Italian: Patologie gastrointest inali dolore addominale, diarrea, nausea, mal di stomaco e vomito.
German: LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Italian: EL - Grecia LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
German: Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären.
Italian: I medici devono valutare la necessità di effettuare un aggiustamento del regime posologico nei pazienti che manifestano alterazioni nel comportamento.
German: 90429 Nűrnberg Germany
Italian: Novartis Pharma Roonstrasse 25 90429 Nűrnberg Germany
German: Häufigkeitsangaben:
Italian: Non comuni:
German: Methylphenidat darf nur von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen verordnet und unter dessen Aufsicht angewendet werden
Italian: La terapia con metilfenidato deve essere avviata esclusivamente da e sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Italian: Molto comuni (più di 1 persona su 10)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Husten, Rachen- und Kehlkopfschmerzen Gelegentlich: Dyspnoe
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: tosse, dolore faringolaringeo Non comuni: dispnea
German: Wie aus der Prüfung der Fachliteratur hervorgeht, ist weithin anerkannt, dass es keine geeignet konzipierten und durchgeführten Studien gibt, welche die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat schlüssig belegen.
Italian: È opinione largamente accettata (in base alla rassegna della letteratura scientifica) che la sicurezza e l'efficacia sul lungo periodo del metilfenidato non siano state dimostrate in modo definitivo con studi disegnati e condotti in modo appropriato.
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, Ohrschwellung, bullöse (mit Blasenbildung einhergehende) Hauterkrankungen, exfoliative (schuppende) Hauterkrankungen, Urtikaria (Nesselausschlag), Juckreiz, Hautausschläge und Eruptionen
Italian: Non comuni: reazioni da ipersensibilità come edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, gonfiore auricolare, eruzioni bollose, esfoliazione cutanea, orticaria, prurito, rash ed eruzioni
German: Herz-Kreislaufstatus
Italian: Status cardiovascolare
German: Sollte die Machbarkeitsbewertung zeigen, dass eine wissenschaftlich valide, hinreichend konzipierte Studie mit geeigneter statistischer Aussagekraft durchführbar wäre, verpflichten sich die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Vorlage eines ausführlichen Prüfplans.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si impegnano, qualora la valutazione indichi che uno studio scientificamente valido, correttamente disegnato e adeguatamente calibrato è possibile, a fornire un protocollo dettagliato.
German: Alopezie, Pruritus, Rash, Urtikaria angioneurotisch es Ödem, Erkrankungen mit
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutane o alopecia, prurito, rash, orticaria edema angioneurotico, malattie bollose, malattie esfoliative
German: Selten: Manie*, Orientierungslosigkeit, Libidostörung Sehr selten: Selbstmordversuch (einschließlich vollendeter Selbstmord)*, vorübergehende depressive Verstimmung*, anormales Denken, Apathie, stereotype (krankhaft häufig wiederholte) Verhaltensweisen, Überfokussierung
Italian: Molto rari: tentativi di suicidio (compresi i tentativi portati a termine)*, umore con sintomatologia depressiva transitoria*, alterazioni del pensiero, apatia, comportamenti ripetitivi, iperfocalizzazione Non noti: deliri*, disturbi del pensiero*, stato confusionale
German: Unbekannt: supraventrikuläre Tachykardie, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Extrasystolen
Italian: Molto rari: arresto cardiaco, infarto del miocardio Non noti: tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli
German: Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung, mindestens alle 6 Monate und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere controllati per i sintomi in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita.
German: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Italian: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
German: 18 mg 27 mg 36 mg 54 mg
Italian: 18 MG 36 MG 54 MG
German: • Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
Italian: • Ipertiroidismo o tirotossicosi
German: METHYLPHENIDATE RUBIO 20 mg
Italian: METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg compressa
German: Hämatologische Effekte
Italian: Effetti ematologici
German: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Italian: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
German: Hämaturie
Italian: Affaticamento
German: Sehr selten: Muskelkrämpfe
Italian: Non comuni: mialgia, contrazioni muscolari Molto rari: crampi muscolari
German: Zwei Arten von Profilen wurden beobachtet.
Italian: Sono stati osservati due tipi di profili.
German: Es wird einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Italian: È somministrato una volta al giorno la mattina e può essere assunto con o senza cibo.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Italian: Motivi del parere favorevole
German: Das 90%-KI für diese Bestimmungen lagen innerhalb des Akzeptanzintervalls von 80125 %.
Italian: Il CI del 90% per queste misure era nell'intervallo di accettazione dell'80%-125%.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Methylphenidat Hexal und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Metilfenidato Hexal e denominazioni associate (vedere Allegato I)
German: Phase.
Italian: e fasi di
German: • Alle Stärken haben dieselbe qualitative Zusammensetzung.
Italian: • tutti i dosaggi hanno la stessa composizione qualitativa;
German: • Alle Stärken werden vom selben Hersteller nach demselben Verfahren hergestellt.
Italian: • tutti i dosaggi sono prodotti dallo stesso produttore e con lo stesso processo;
German: Pharmazeutische Daten
Italian: Dati farmaceutici
German: Da die pharmakokinetischen Untersuchungen von 2009 bis 2010 erfolgten, wurde das genannte Positionspapier vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht berücksichtigt.
Italian: Poiché gli studi di farmacocinetica sono stati effettuati nel 2009-2010, il documento Domande e risposte non è stato preso in considerazione dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Alle Ergebnisse in vivo und in vitro weisen darauf hin, dass die (osmotisch kontrollierte) verzögerte Freisetzungsphase von der Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst wird.
Italian: Tutti i risultati in vivo e in vitro indicano che la fase a rilascio prolungato (controllato per osmosi) non è influenzata dall'assunzione di cibo.
German: Dieses
Italian: Considerato che