FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
German: Basierend auf den Ergebnissen der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatte die anhand der Creatininclearance [CrCl] beurteilte Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Necitumumab.
Bulgarian: На базата на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ, няма влияние на бъбречното увреждане, оценено чрез креатининовия клирънс [CrCl], върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
German: Die Pharmakokinetik von Gemcitabin/Cisplatin wurde durch eine Begleittherapie mit Necitumumab nicht verändert, und die Pharmakokinetik von Necitumumab wurde durch Gemcitabin/Cisplatin nicht verändert.
Bulgarian: Фармакокинетиката на гемцитабин/цисплатин не се повлиява от едновременното приложение с нецитумумаб, а фармакокинетиката на нецитумумаб не се повлиява от едновременното приложение с гемцитабин/цисплатин.
German: Eine ähnliche Beobachtung wurde in einer klinischen Studie gemacht, in der Necitumumab in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin versus Pemetrexed und Cisplatin als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC untersucht wurde.
Bulgarian: Подобно наблюдение е направено в клинично проучване, изследващо нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин спрямо пеметрексед и цисплатин самостоятелно като лечение от първа линия при пациенти с авансирал несквамозен НДКРБД.
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Bulgarian: Вижте, листовката за допълнителна информация.
German: Die Durchstechflaschen enthalten 800 mg in Form einer Lösung mit 16 mg/ml Necitumumab; eine 50 ml Durchstechflasche enthält die vollständige Dosis.
Bulgarian: Флаконите съдържат 800 mg като 16 mg/ml разтвор на нецитумумаб; един флакон от 50 ml съдържа цялата доза.
German: NICHT mit anderen Infusionslösungen verdünnen oder mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln über den gleichen venösen Zugang verabreichen.
Bulgarian: НЕ разреждайте с други разтвори и НЕ инфузирайте заедно с други електролити или лекарствени средства.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sollten Sie feststellen, dass Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträcht sind, nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil oder bedienen Sie keine Maschinen, bis sich diese Beeinträchtigungen zurückgebildet haben.
Bulgarian: Ако имате някакви признаци, които повлияват на способността Ви да се концентрирате и реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато ефектът отзвучи.
German: Symptome schwerer Hautreaktionen können akneartige Hautveränderungen und Hautausschläge sein.
Bulgarian: Признаците на тежките кожни реакции може да са заболявания, подобни на акне и кожен обрив.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion sind keine Dosisanpassungen notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit Portrazza bei Ihnen überwachen.
Bulgarian: Лекар, квалифициран в употребата на противотуморни лекарства, ще контролира
German: Es liegen keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Necitumumab vor.
Bulgarian: Провеждани са проучвания върху репродукцията при животни с нецитумумаб.
German: WIRKSTOFF Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab (16 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб (16 mg/ml).
German: Bei ca. 4 von 100 Patienten sind diese Nebenwirkungen voraussichtlich schwerer Ausprägung.
Bulgarian: При приблизително 4 от 100 пациенти тези нежелани реакции могат да бъдат тежки.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
German: • Endgültiges Absetzen bei Induration/Fibrose der Haut (Grad 3).
Bulgarian: Окончателно прекратете лечението, ако пациентите получат индурация/фиброза на кожата степен 3.
German: Eine Verbesserung des OS und PFS wurde in Subgruppen beobachtet, einschließlich der vorher festgelegten Stratifikationsfaktoren [ECOG PS (0-1 vs. 2) und geographische Region (Nordamerika, Europa und Australien vs. Südamerika, Südafrika und Indien vs. Ostasien)].
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение в подгрупите за общата преживяемост (OS) и преживяемостта без прогресия (PFS), включително предварително определените фактори за стратификация [ECOG PS скор (0-1 спрямо 2) и географски регион (Северна Америка, Европа и Австралия спрямо Южна Америка, Южна Африка и Индия спрямо Източна Азия)]; при пациенти на възраст 70 и повече години, коефициентът на риск за общата преживяемост е 1,03 (0,75; 1,42) (вж. Фигура 2).
German: NICHT mit anderen Infusionslösungen verdünnen.
Bulgarian: И НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ инфузионния разтвор.
German: Es ist nicht bekannt, ob Necitumumab in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали нецитумумаб се екскретира в кърмата.
German: - Infusionsbedingte Reaktionen:
Bulgarian: Инфузионен разтвор:
German: Gebärfähige Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und bis zu 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Necitumumab nutzen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с нецитумумаб и до 3 месеца след последното приложение на лечението с нецитумумаб.
German: Portrazza 800 mg steriles Konzentrat Necitumumab
Bulgarian: Portrazza 800 mg стерилен концентрат нецитумумаб
German: Ein Antidot für Überdosierungen mit Necitumumab ist nicht bekannt.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на нецитумумаб.
German: Necitumumab beobachtet wurden, waren Hautreaktionen (6,3 %) und venöse thromboembolische Ereignisse (4,3 %).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (степен ≥3), наблюдавани при пациенти, лекувани с нецитумумаб, са кожни реакции (6,3 %) и събитията на венозен тромбоемболизъм (4,3 %).
German: Bei Necitumumab-behandelten Patienten war die Häufigkeit von gegen den Wirkstoff gerichteten und neutralisierenden Antikörpern, die während der Therapie auftraten, insgesamt niedrig und ohne Korrelation mit der Verträglichkeit bei diesen Patienten.
Bulgarian: Като цяло съществува ниска честота както на възникващи в хода на лечението антилекарствени антитела, така и на неутрализиращи антитела сред пациентите, лекувани с нецитумумаб, без корелация с резултатите за безопасност при тези пациенти.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor dem Inverkehrbringen von Portrazza (Necitumumab) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format für Schulungsmaterial einig werden,
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Portrazza (нецитумумаб) във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържането и формата на обучителните мателиали, включително средствата за комуникация, начина на разпространяване и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
German: Mannitol (E421) Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während jeder Infusion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{месец ГГГГ}>.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen / infusionsbedingte Reaktionen
Bulgarian: Свръхчувствителност/Реакции, свързани с инфузията
German: Die ergänzende Gabe von Necitumumab führte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC nicht zu einer besseren Wirksamkeit im Vergleich zu Pemetrexed und Cisplatin allein.
Bulgarian: Добавянето на нецитумумаб не подобрява резултата за ефикасност в сравнение с пеметрекед и цисплатин самостоятелно при авансирал несквамозен НДКРБД.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei ≥ 1 % der mit Necitumumab behandelten Patienten in der
Bulgarian: НЛР, съобщени при ≥ 1 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в проучването SQUIRE
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem Pflegepersonal genau erklärt, wie die Portrazza-Infusion vorzubereiten ist.
Bulgarian: Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра относно това как да приготвят инфузията Portrazza са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба").
German: Portrazza darf nicht als Druck- oder Bolusinjektion verabreicht werden.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага като интравенозен болус или бързо интравенозно.
German: Für die Infusion muss ein separates Infusionsbesteck genutzt werden und ist am Ende der Infusion mit einer sterilen 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung zu spülen.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията инфузионната система трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
German: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 16 mg Necitumumab.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 16 mg нецитумумаб.
German: Diese umfassen erniedrigte Spiegel von Magnesium, Kalzium, Kalium oder Phosphat.
Bulgarian: Те включват ниско ниво на магнезия, калция, калия и фосфатите в кръвта.
German: Wenn Sie sichtbare Partikel und Verfärbungen feststellen, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Bulgarian: Ако се установи наличието на видими частици, изхвърлете инфузионния разтвор.
German: Es wurden keine formalen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Necitumumab zu untersuchen.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за оценка на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на нецитумумаб.
German: In einer klinischen Phase 2 Studie, in der Necitumumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin versus Paclitaxel und Carboplatin in der Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV untersucht wurde, zeigte sich eine erhöhte Rate an Infektionen kurz nach Beginn der Behandlung, die zu nachfolgenden infektiösen
Bulgarian: В клинично проучване фаза 2, изследващо нецитумумаб в комбинация с паклитаксел и карбоплатин спрямо паклитаксел и карбоплатин самостоятелно като лечение от първа линия при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота на инфекции скоро след началото на лечението, което води до последващи инфекциозни усложнения, като пневмония и/или сепсис.
German: - Blutwerte von Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung verschiedene Ihrer Blutwerte wie Magnesium, Kalzium, Kalium und Phosphat regelmäßig überprüfen.
Bulgarian: Вашият лекар периодично ще проверява нивата на някои вещества като магнезий, калций, калий и фосфати във Вашата кръв.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse
Bulgarian: Събития на нарушения венозен тромбоемболизъм
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Frauen Basierend auf seinem Wirkmechanismus und Tiermodellen mit gestörter EGFR-Expression kann Necitumumab zur Schädigung des Fetus oder zu Entwicklungs-Anomalien führen.
Bulgarian: Въз основа на своя механизъм на действие и експерименталните модели при животни, където експресията на EGFR е прекъсната, нецитумумаб може да причини увреждане на фетуса или аномалии в развитието.
German: Als Verdünnungsmittel darf ausschließlich 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) verwendet werden.
Bulgarian: Като разредител трябва да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
German: 1 Behandlungszyklus nicht verschlechtern, kann die Dosis auf 600 mg erhöht werden.
Bulgarian: Ако симптомите не се влошат при 400 mg в продължение най-малко на 1 цикъл на лечение, дозата може да бъде увеличена на 600 mg.
German: Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 800 mg Necitumumab.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 ml съдържа 800 mg нецитумумаб.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за обща преживяемост (ITT - популация)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие
German: Verwenden Sie zur Verdünnung nur 0,9 %ige Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 mg/ml).
Bulgarian: Като разредител използвайте само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
German: In SQUIRE, einer globalen, multizentrischen, zwei-armigen, randomisierten Studie mit Portrazza wurden 1.093 Patienten mit plattenepithelialem NSCLC Stadium IV (American Joint Committee on
Bulgarian: SQUIRE, световно, многоцентроворандомизирано проучване с две рамена на Portrazza, е проведено при 1 093 пациенти в стадий IV според Американския Съвместен Kомитет по Ракови заболявания (American Joint Committee on Cancer), версия 7, сквамозен НДКРБД, включително пациенти с ECOG PS2, които не са получавали преди това противотуморно лечение за метастазирало заболяване.
German: Zustands.
Bulgarian: ТАКИВА
German: Hypokalziämie c
Bulgarian: Хипокалиемия в
German: In einer klinischen Studie bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC wurden bei ungefähr 11 % der Patienten unter Necitumumab in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin venöse thromboembolische Ereignisse (VTEs) berichtet (versus 8 % im Behandlungsarm mit Pemetrexed und Cisplatin allein).
Bulgarian: В клинично проучване при авансирал несквамозен НДКРБД, събития на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) са съобщени при приблизително 11 % от пациентите, лекувани с нецитумумаб в комбинация с пеметрексед и цисплатин (спрямо 8 % в рамото, получаващо само пеметрексед и цисплатин), и главно се проявяват като белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза.
German: Avda de la Industria, 30 Alcobendas
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Испания
German: Vor jeder Necitumumab Infusion muss eine Prämedikation zur Prophylaxe möglicher Hautreaktionen in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на нецитумумаб, трябва да се има предвид премедикация за възможни кожни реакции (вж. точка 4.4).
German: Venöse Blutgerinnsel können zu einem Verschluss der Blutgefäße im Bein führen.
Bulgarian: Те могат да причинят запушване на кръвоносен съд на крака.
German: Reaktionen Grad 1 oder 2 reduziert wurde, wird für alle Folge-Infusionen ebenfalls die niedrigere Infusionsrate empfohlen.
Bulgarian: След като скоростта на инфузията веднъж е намалена поради свръхчувствителност/реакция свързана с инфузията степен 1 или 2, се препоръчва побавната скорост на инфузия да се използва за всички последващи инфузии.
German: Es gab keine relevanten Unterschiede in der Verteilung der demographischen Daten, der Krankheitscharakteristika oder des Einsatzes einer systemischen Therapie nach Studienende zwischen der Subgruppe von Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression und der ITTPopulation.
Bulgarian: Между подгрупите пациенти, при които е установена експресия на EGFR протеин, и ITT-популацията няма разлики от практическо значение в разпределението на демографските характеристики, характеристиките на заболяването или в употребата на системна терапия след проучването.
German: Die Tabellen 1 und 2 geben Empfehlungen für den Umgang mit infusionsbedingten Reaktionen und Hautreaktionen.
Bulgarian: Препоръки за лечение на реакциите, свързани с инфузията, и на кожните реакции са дадени в Таблица 1 и Таблица 2.
German: Natrium-kontrollierte Diät
Bulgarian: Диета с ограничен прием на натрий
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialen NSCLC wurde unter Necitumumab plus Pemetrexed und Cisplatin im Vergleich zu Pemetrexed plus Cisplatin (siehe auch Abschnitt 4.8) eine erhöhte Rate schwerer thromboembolischer Ereignisse beobachtet (einschließlich tödlicher Ereignisse).
Bulgarian: В клинично проучване при авансирал несквамозен НДКРБД, пациентите имат повишена честота на сериозни тромбоемболични събития (включително фатални събития) в рамото, получаващо нецитумумаб плюс пеметрекед и цисплатин, в сравнение с рамото, получаващо пеметрекед и цисплатин (вж. също точка 4.8).
German: Beim Auftreten einer VTE oder ATE sollte unter sorgfältiger und individueller Nutzen-RisikoAbwägung ein Absetzen der Necitumumab-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: ВТЕ или АТЕ, трябва да се обмисли след задълбочена оценка на ползата и риска за всеки отделен пациент.
German: In einer klinischen Studie der Phase 2, in der Necitumumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin versus Paclitaxel und Carboplatin allein (106 versus 55 Patienten, 2:1 Randomisierung) als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem plattenepithelialem NSCLC im Stadium IV untersucht wurde, zeigte sich eine höhere Rate an Todesfällen, inklusive Tod durch Infektion, im Behandlungsarm Necitumumab plus Paclitaxel und Carboplatin während der ersten 4 Monate (siehe auch Abschnitt 4.4), mit einem späteren Trend in Richtung verbessertem Überleben nach 4
Bulgarian: 2:1 рандомизация) като лечение от първа линия при пациенти с метастатичен сквамозен НДКРБД стадий ІV, е наблюдавана повишена честота на смърт, включително смърт поради инфекция, за рамото на нецитумумаб плюс паклитаксел/карбоплатин по време на първите 4 месеца (вж. също точка 4.4), с по-късна тенденция за подобрена преживяемост след 4 месеца.
German: - Schmerzen beim Urinieren (Dysurie) - Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie) - Muskelkrämpfe - Entzündung der Beinvenen (Phlebitis) - Allergische Reaktionen - Schmerzen in Mund und Hals (oropharyngeale Schmerzen)
Bulgarian: - сърбеж; суха кожа; лющене; нарушения на ноктите (кожни реакции) - повръщане - треска или висока температура (пирексия) - намаляване на теглото - афти в устата и херпес (стоматит)
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten (ITT-Population) Portrazza + GC Arm N = 545
Bulgarian: Рамо на Portrazza+GC N=545
German: Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
German: Mögliche Symptome können sich als Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag und Unwohlsein äußern.
Bulgarian: Признаците може да са затруднено дишане, болка в гърдите или променена сърдечна дейност и дискомфорт.
German: Im Falle von vorherigen Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingten Reaktionen sollten die Empfehlungen für das Vorgehen bei
Bulgarian: В случай на предшестваща свръхчувствителност или реакция, свързана с инфузията, трябва да се спазват препоръките за лечение на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията, както е посочено в Таблица 1.
German: Wimpern-Trichomegalie
Bulgarian: Трихомегалия на миглите
German: Necitumumab ist ein rekombinanter, humaner, monoklonaler IgG1 Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an den humanen epidermalen Wachstumsfaktor Rezeptor 1 (EGFR) bindet.
Bulgarian: Нецитумумаб е рекомбинантно човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към рецептор 1 на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR) и блокира мястото за свързване на лиганда, блокирайки активирането от всички известни лиганди и инхибирайки съответните биологични последствия in vitro.
German: Necitumumab
Bulgarian: Portrazza necitumumab
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg an den Tagen 1 und 8 eines jeden 3-wöchigen Zyklus.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 800 mg на ден 1 и 8 от всеки 3-седмичен цикъл.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Portrazza so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Portrazza се използва възможно най-безопасно.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Portrazza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Portrazza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Portrazza darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit schwere oder lebensbedrohliche Reaktionen auf einen der Bestandteile des Arzneimittels aufgetreten sind.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти, които в миналото са имали тежка или животозастрашаваща реакция към някоя от съставките на лекарството.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Portrazza ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Portrazza?
German: Die meisten Patienten (95 %) wiesen Krebszellen mit EGFR auf.
Bulgarian: Повечето от пациентите (95%) са имали ракови клетки с EGFR.
German: Weitere Informationen über Portrazza
Bulgarian: Допълнителна информация за Portrazza:
German: Während der Infusionen sollten Mittel zur Behandlung eventuell auftretender Reaktionen bereitstehen.
Bulgarian: По време на инфузията трябва да има на разположение ресурси за лечение на реакциите, които могат да се получат.
German: Es gab kein verbessertes Überleben bei Patienten mit Krebszellen ohne EGFR.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в преживяемостта при пациенти с ракови клетки без EGFR.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Portrazza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Portrazza.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind starke Hautreaktionen (6 % der Patienten) und Blutgerinnsel (4 % der Patienten).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са тежки кожни реакции (6 % от пациентите) и кръвни съсиреци (4 % от пациентите).
German: Zusätzlich wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in den Verkehr bringt, Ärzten Schulungsmaterialien mit Informationen über das Risiko für Blutgerinnsel sowie über die geringe Anzahl an Fällen von Herzsillstand, die in Studien beobachtet wurden, bereitstellen.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага лекарството, ще осигури на лекарите обучителни материали с информация относно риска от кръвни съсиреци и относно малкия брой случаи на сърдечен арест, наблюдавани в проучванията.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Portrazza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Portrazza са по-големи от рисковете, и препоръча Portrazza да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom или скоростта на инфузия, или чрез прилагането на превантивни лекарства.
German: In dieser Studie lebten die Patienten, die mit Portrazza zusätzlich zur Chemotherapie behandelt wurden, durchschnittlich 1,6 Monate länger als jene, die nur mit der Chemotherapie behandelt wurden (11,5 Monate im Vergleich zu 9,9 Monaten).
Bulgarian: В проучването пациентите, лекувани с Portrazza като допълнение към химиотерапията, са преживели средно 1,6 месеца по-дълго, отколкото пациентите, лекувани само с химиотерапия (11,5 месеца спрямо 9,9 месеца).
German: Im Falle einer schweren infusionsbedingten oder Hautreaktion kann die Behandlung dauerhaft beendet werden müssen.
Bulgarian: В случай на тежки инфузионни или кожни реакции, лечението трябва да бъде прекратено окончателно.