FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Imrestor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Imrestor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A két injekció között eltelt idő nem lehet 3 napnál kevesebb, illetve 17 napnál több.
Bulgarian: Интервалите между двете инжекции не трябва да са помалки от 3 дни или повече от 17 дни.
Hungarian: Fejfájás, valamint csont- és izomfájdalom jelentkezhet.
Bulgarian: Могат да се появят главоболие и болка в костите и мускулите.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imrestor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Imrestor.
Hungarian: Ezek a klinikai jelek típusosan az első adag beadását követő 30 perc és 2 óra között jelennek meg, és 2 órán belül elmúlnak.
Bulgarian: Тези клинични признаци типично се появяват между 30 минути и 2 часа след първата доза и отшумяват в рамките на 2 часа.
Hungarian: Egy 2465 tehénnel végzett terepvizsgálatban az Imrestor-ral kezelt csoportban a tejtermelés 3-30. napja közötti időszakban a klinikai masztitisz gyakorisága 9,1% (1235-ből 113) volt, míg a placebo injekciót kapott csoportban 12,4% (1230-ból 152).
Bulgarian: В полево изпитване, обхващащо 2465 крави, честотата на клиничен мастит в периода от 3-ти до 30-ти ден от продукцията на мляко е 9,1% (113/1235) в групата, третирана с Imrestor, спрямо 12,4% (152/1230) в групата, третирана с плацебо инжекции.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста октомври 2015 г.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015/12/09-án/én az Imrestor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: На 09/12/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Imrestor, валиден в Европейския съюз.
Hungarian: Egyéb hatások is előfordulhatnak, köztük émelygés, bőrkiütés vagy más túlérzékenységi reakciók (például légzési nehézség és alacsony vérnyomás).
Bulgarian: Може да има и други ефекти, включително гадене (да се чувстваш зле) и кожен обрив или други реакции на свръхчувствителност (например затруднено дишане и понижаване на кръвното налягане).
Hungarian: A neutrofilek az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) részét képezik, és segítenek legyőzni a fertőzéseket.
Bulgarian: Неутрофилите са част от имунната система (природната защита на тялото) и помагат в борбата с инфекцията.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imrestor alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imrestor.
Hungarian: Használat után a kesztyűket le kell venni, és a kezeket, valamint a kitett bőrfelületet meg kell mosni.
Bulgarian: След употреба ръкавиците трябва да бъдат свалени и ръцете и кожата, която е била изложена на продукта, трябва да бъдат измити.
Hungarian: A második injekciót az ellés után 24 órán belül adják be.
Bulgarian: Втора инжекция се поставя в рамките на 24 часа след отелването.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Imrestor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Imrestor са по-големи от рисковете, и препоръча Imrestor да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Imrestor beadása révén emelkedik a neutrofilek száma a vérben, ami hozzájárul a tőgyfertőzések kockázatának csökkentéséhez, amelyek masztitiszhez is vezethetnek.
Bulgarian: При прием на Imrestor, броят на неутрофилите в кръвта се увеличава, което подпомага намаляването на риска от инфекции на вимето, които могат да доведат до мастит.
Hungarian: A pegbovigrastim egy természetes fehérje, a szarvasmarha granulocita kolónia stimuláló faktor (bGCSF) módosított formája, amely a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett neutrofileknek a termelését és aktivitását serkenti.
Bulgarian: Пегбовиграстим е модифицирана форма на природен протеин, (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония (bG-CSF), който стимулира образуването и активността на тип бели кръвни клетки, наречени неутрофили.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Imrestor-ral kezelt tehenek által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от крави, третирани с Imrestor, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Hungarian: A pegbovigrastimmal szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell az Imrestor-ral való érintkezést.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към пегбовиграстим, трябва да избягват контакт с Imrestor.
Hungarian: Az Imrestor leggyakoribb mellékhatásai (100 tehén közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) a nem típusos anafilaktoid (allergiás) reakciók, mint a nyálkahártyák (különösen a szeméremajkak és a szemhéjak) duzzanata, bőrreakciók, szapora légzés és nyálfolyás.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imrestor (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 100 крави) са нетипични анафилактоидни (алергични) реакции, проявяващи се с оток на лигавиците (особено на вулвата и клепачите), кожни реакции, увеличена дихателна честота и слюноотделяне.
Hungarian: Az Imrestor egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a csordakezelési program támogatásaként alkalmaznak a tejelő teheneknél és üszőknél (olyan tehenek, amelyek még nem ellettek) a klinikai masztitisz (a tőgy gyulladása) kockázatának csökkentésére a borjazás utáni 30 nap során.
Bulgarian: Imrestor е ветеринарно лекарство, използвано като помощно средство в програма за управление на стадо за намаляване риска от клиничен мастит (възпаление на вимето) при млекодайни крави и юници (крави, които не са се oтелвали) в 30-дневния период след отелване.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pegbovigrastim.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция пегбовиграстим (pegbovigrastim).
Hungarian: Az Imrestor-ral kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Imrestor:
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imrestor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Imrestor са установени в проучванията?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben forgalmazzák.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Hungarian: Egyetlen előretöltött fecskendő tartalmát adják be a bőr alá (szubkután) a tejelő tehénnek/üszőnek lehetőleg 7 nappal az ellés várható időpontja előtt.
Bulgarian: Съдържанието на една предварително напълнена спринцовка се поставя чрез подкожна инжекция (подкожно) на млекодайна крава/юница 7 дни преди очакваната дата на отелване.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imrestor alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imrestor?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének az Imrestor-ral történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Imrestor собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: Miért engedélyezték az Imrestor forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Imrestor е лицензиран за употреба?
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az Imrestor alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imrestor собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: Törött vagy sérült fecskendők kezelése során egyéni védőfelszerelésként védőkesztyű viselése kötelező.
Bulgarian: Трябва да се носят лични предпазни средства, състоящи се от ръкавици, когато се работи със счупени или повредени спринцовки.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imrestor?
Bulgarian: Как действа Imrestor?
Hungarian: Az Imrestor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Imrestor, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imrestor-t?
Bulgarian: Как се използва Imrestor?
Hungarian: EU/1/13/855/001
Bulgarian: EU/1/13/855/001 IMVANEX --1
Hungarian: --1 Vírustiter legalább 5 x 107 Fert.E
Bulgarian: Вирусен титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъкло)
Hungarian: Szuszpenzi ós injekció
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Hungarian: 20 db injekciós üveg
Bulgarian: 20 флакона
Hungarian: Öt fő vizsgálatot végeztek.
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания.
Hungarian: Még nem ismert, hogy a védelem mennyi ideig tart.
Bulgarian: Все още не е известно колко време продължава защитата.
Hungarian: A védelem időtartama azonban nem ismert.
Bulgarian: Същевременно продължителността на защитата не е известна.
Hungarian: A feketehimlőt 1980-ban hivatalosan felszámoltnak nyilvánították, az utolsó ismert eset 1977-ben fordult elő.
Bulgarian: През 1980 г. официално е обявено ликвидирането на едрата шарка, като последният известен случай на заболяването е бил през 1977 г.
Hungarian: Az Imvanex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Imvanex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Hungarian: A vakcínia vírusokat tartalmazó vakcinák eredményesek voltak a feketehimlő felszámolására irányuló kampányban.
Bulgarian: Ваксините, съдържащи Vaccinia вирус, са били ефективни в кампанията за ликвидиране на едрата шарка.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система как да се защитава срещу дадено заболяване.
Hungarian: Az Imvanex leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hányinger, izomfájdalom, fáradtság és az injekció helyén fellépő reakciók (fájdalom, vörösség, duzzanat, bőrkeményedés és viszketés).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imvanex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене, миалгия (болка в мускулите), умора и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, втвърдяване и сърбеж).
Hungarian: Az Imvanex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Imvanex и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imvanex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imvanex?
Hungarian: Mivel az Imvanex forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, az Imvanex-et forgalmazó vállalat adatokat fog benyújtani a vakcina előnyeiről és kockázatairól a vakcinázott betegeken végzett megfigyeléses vizsgálatokból, valamint, ha a jövőben valaha kitör a betegség.
Bulgarian: Тъй като Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Imvanex, ще предостави данни за ползите и рисковете от ваксината от обсервационни проучвания при пациенти, на които е поставена ваксината, както и относно това дали ще има огнище на болестта в бъдещето.
Hungarian: Az Imvanex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Bulgarian: Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az oltóanyagban található vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащия се в нея вирус като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Hungarian: A feketehimlő ellen korábban be nem oltott személyeknek két 0,5 ml-es dózist kell kapniuk, amelyekből a másodikat az első után legalább 28 nappal kell beadni.
Bulgarian: Хора, които не са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да получат две дози по 0,5 ml, като втората доза се прилага не по-рано от 28 дни след първата.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Imvanexről.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради рядкото разпространение на заболяването.
Hungarian: Az Imvanex ezért azoknál lehet előnyös, akik nem kaphatnak replikálódó vírusokat tartalmazó vakcinát, mint például a legyengült immunrendszerű betegek.
Bulgarian: Поради това Imvanex би трябвало да е от полза за хора, които не могат да бъдат имунизирани с ваксини, съдържащи възпроизвеждащи се вируси, например пациенти с отслабена имунна система.
Hungarian: Egy további, 433, korábban be nem oltott személlyel végzett vizsgálat megállapította, hogy az Imvanex-szel történő oltás után a védő antitestek szintje legalább olyan magas volt, mint egy hagyományos feketehimlő-vakcina esetében.
Bulgarian: В допълнително проучване при 433 души, които не са били ваксинирани, е установено, че нивото на защитни антитела след ваксинацията с Imvanex е най-малкото също толкова високо, колкото след прилагане на традиционна ваксина срещу едра шарка.
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 2000 felnőtt vett részt, beleértve a HIVfertőzötteket és az atópiás dermatitiszben (a túl aktív immunrendszer okozta, viszketéssel járó bőrbetegség) szenvedő betegeket, illetve azokat is, akiket korábban már beoltottak feketehimlő ellen.
Bulgarian: Проучванията обхващат над 2000 възрастни, включително пациенти с HIV и атопичен дерматит (заболяване на кожата, характеризиращо се със сърбеж, причинен от свръхактивност на имунната система), както и хора, ваксинирани срещу едра шарка в миналото.
Hungarian: Amikor a szervezet ismét érintkezésbe kerül ezzel vagy egy hasonló vírussal, az antitestek és az immunrendszer egyéb alkotóelemei képesek lesznek a vírust elpusztítani, és védelmet nyújtani a betegséggel szemben.
Bulgarian: Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или на подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Hungarian: Az Imvanex az Ankara vakcínia nevű vakcínia vírus egy módosított formáját tartalmazza, amely emberben nem idéz elő betegséget, és nem képes szaporodni az emberi sejtekben.
Bulgarian: Imvanex съдържа модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara", която не причинява заболяване при хората и не може да се репликира (възпроизвежда) в човешки клетки.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az antitest-termelést olyan szinten, amely várhatóan védelmet nyújt a feketehimlővel szemben.
Bulgarian: Проучванията показват, че Imvanex е ефективен за стимулиране на производството на антитела до ниво, което се очаква да осигури защита срещу едра шарка.
Hungarian: A feketehimlő vírussal való hasonlósága következtében az ezen vírussal szemben termelt antitestek várhatóan a feketehimlővel szemben is védelmet nyújtanak.
Bulgarian: Поради сходството с вируса на едрата шарка се очаква антителата, произведени срещу този вирус, да осигуряват защита и срещу едра шарка.
Hungarian: Az Imvanex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagokkal (baromfifehérje, benzonáz és gentamicin) szemben.
Bulgarian: Imvanex не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, например пилешки протеин, бензоназа и гентамицин.
Hungarian: Ha a feketehimlő ellen korábban már beoltott személyek esetében emlékeztető dózis beadása szükséges, egyetlen 0,5 ml-es dózist kell beadni, kivéve azokat a betegeket, akik immunrendszere (a szervezet természetes védekező rendszere) le van gyengülve; ezeknél két emlékeztető dózist kell alkalmazni, amelyekből a másodikat az első után legalább 28 nappal kell beadni.
Bulgarian: Ако е необходима бустер доза за хора, които в миналото са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml с изключение на пациенти с отслабена имунна система (естествената защита на организма), които трябва да получат две бустер дози, като втората се прилага не по-рано от 28 дни след първата бустер доза.
Hungarian: Miért engedélyezték az Imvanex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Imvanex е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Az Imvanex-et injekció formájában a bőr alá kell beadni, lehetőleg a felkar területén.
Bulgarian: Imvanex се прилага чрез подкожна инжекция, за предпочитане в горната част на ръката.
Hungarian: Ezt a vakcinát kizárólag akkor alkalmazzák majd a hivatalos ajánlásokkal összhangban, amikor a feketehimlővel szembeni védekezést szükségesnek tartják.
Bulgarian: Тази ваксина следва да се използва, ако се счита за необходимо изграждането на защита срещу едра шарка в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőben kifejezetten az emlékeztető oltásként alkalmazott Imvanex hatékonyságát vizsgálták.
Bulgarian: В две от проучванията се разглежда конкретно ефективността на Imvanex като бустер.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imvanex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: 2013. július 31-én az Imvanex az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Imvanex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2013 г.
Hungarian: A vakcina az „Ankara vakcíniának" nevezett, a feketehimlő vírussal rokon vakcínia vírus élő, módosított formáját tartalmazza.
Bulgarian: Съдържа жива модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara", която е свързана с вируса на едрата шарка.
Hungarian: Az Imvanex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imvanex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Imvanex-ben lévő vakcínia vírus nem képes emberi sejtekben szaporodni, ezért a mellékhatások valószínűsége alacsonyabb, mint a hagyományos feketehimlő elleni vakcinák esetében.
Bulgarian: Vaccinia вирусът в Imvanex не може да се репликира в човешки клетки и следователно е по-малко вероятно да причини нежелани реакции в сравнение с традиционните ваксини срещу едра шарка.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imvanex непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az olyan szintű, feketehimlő elleni antitest-termelést, amely legalább olyan magas fokú védelmet nyújt, mint a hagyományos feketehimlő-vakcinák.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Imvanex е ефективен за задействане на производството на антитела срещу едра шарка най-малкото до същото ниво на защита, както при традиционните ваксини срещу едра шарка.
Hungarian: Az Imvanex-szel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Imvanex:
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imvanex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Imvanex са установени в проучванията?
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imvanex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imvanex alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imvanex?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Imvanex-szel kapcsolatban?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Imvanex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imvanex-et?
Bulgarian: Как се използва Imvanex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imvanex?
Bulgarian: Как действа Imvanex?
Hungarian: Az Imvanex-et felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására alkalmazzák.
Bulgarian: Imvanex е ваксина, която се използва за защита на възрастни срещу едра шарка.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Hungarian: Különleges populációk:
Bulgarian: Специална популация:
Hungarian: Ezeket a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Bulgarian: Тези симптоми е възможно да са признак на тежка алергична реакция.
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Bulgarian: Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:
Hungarian: Hatásosság állatoknál
Bulgarian: Ефикасност при животни
Hungarian: Ezért a 4 hétnél rövidebb adagolási időköz kerülendő.
Bulgarian: По тази причина дозови интервали по-малки от 4 седмици трябва да се избягват.
Hungarian: Helyzetjelentés benyújtása szükséges évente, minden évente esedékes újraértékelési kérelem keretében
Bulgarian: Статусът трябва да се докладва ежегодно в рамките на всяко заявление за годишна преоценка
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Bulgarian: Употребата на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: A lejárati idő a tárolási hőmérséklettől függ.
Bulgarian: Срокът на годност зависи от температурата на съхранение.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa elhalasztja az oltás beadását mindaddig, amíg jobban nem lesz.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията, докато се почувствате по-добре.
Hungarian: Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályára, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или отидете направо в спешния център на най-близката болница, ако имате някой от следните симптоми:
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/855/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/855/001
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra:
Bulgarian: Нежеланите реакции от всички клинични проучвания са изброени в зависимост от честотата, както следва:
Hungarian: fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Bulgarian: Дания тел.: +45 3326 8383 факс: +45 3326 8380 имейл: regulatory@bavarian-nordic.com
Hungarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánia
Bulgarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Дания