FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of Neparvis may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, although hypokalaemia may also occur (see section 4.8).
Czech: Užívání přípravku Neparvis může být spojeno se zvýšeným rizikem hyperkalemie, i když hypokalemie se může také vyskytnout (viz bod 4.8).
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for the primary composite endpoint and the CV death component
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka pro primární složený cílový endpoint a složku úmrtí z kardiovaskulárních příčin
English: You can take Neparvis with or without food.
Czech: Přípravek Neparvis můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: • furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
Czech: • furosemid, lék patřící k typům léčiv známých jako diuretika (léky na odvodnění), které se užívají k produkci zvýšeného množství moči.
English: They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Neparvis 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Czech: Poté byli randomizováni do dvojitě-zaslepené periody studie, během které dostávali buď přípravek Neparvis 200 mg nebo enalapril 10 mg dvakrát denně [Neparvis (n = 4209), enalapril (n = 4233)].
English: The concomitant use of Neparvis with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
Czech: Současné užívání přípravku Neparvis s ACE inhibitory je kontraindikováno, protože současná inhibice neprilysinu (NEP) a ACE může zvyšovat riziko angioedému.
English: Sacubitril
Czech: Sakubitril
English: The 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg tablets are also supplied in multipacks of 168 tablets (3 packs of 56 tablets).
Czech: 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg jsou též dodávány v multipacích po 168 tabletách (3 balení po 56 tabletách).
English: Overall, 76% of patients achieved and maintained the target dose of Neparvis 200 mg twice daily without any dose interruption or down-titration over 12 weeks.
Czech: Celkově dosáhlo a udrželo si cílovou dávku přípravku Neparvis 200 mg dvakrát denně 76 % pacientů bez jakéhokoli přerušení dávkování nebo titrace směrem dolů po dobu 12 týdnů.
English: The pharmacokinetics of Neparvis (sacubitril, LBQ657 and valsartan) are similar between male and female subjects.
Czech: Farmakokinetiky přípravku Neparvis (sakubitril, LBQ657 a valsartan) jsou podobné mezi subjekty mužského a ženského pohlaví.
English: Nitrates, e.g. nitroglycerine
Czech: Nitráty, např. nitroglycerin
English: The exposure of valsartan was similar in patients with moderate and severe renal impairment compared to patients with mild renal impairment.
Czech: Expozice valsartanu byla podobná u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin.
English: Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
Czech: Váš lékař poté dávku upraví na pro Vás nejoptimálnější dávku v závislosti na tom, jak odpovídáte na léčbu.
English: Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Czech: Neklinické údaje (včetně studií s komponentami sakubitril a valsartan a/nebo přípravkem Neparvis) získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Valsartan 320
Czech: Valsartan 320 Losartan 150
English: The dose should be doubled at 2-4 weeks to the target dose of one tablet of 97 mg/103 mg twice daily, as tolerated by the patient (see section 5.1).
Czech: Dávka by měla být zdvojnásobena za 2-4 týdny do dosažení cílové dávky jedna tableta 97 mg/103 mg dvakrát denně, podle tolerance pacienta (viz bod 5.1).
English: Valsartan inhibits detrimental cardiovascular and renal effects of angiotensin II by selectively blocking the AT1 receptor, and also inhibits angiotensin II-dependent aldosterone release.
Czech: Valsartan inhibuje škodlivé kardiovaskulární a renální účinky angiotenzinu II selektivní blokádou AT1 receptoru a také inhibuje uvolnění aldosteronu závislé na angiotenzinu II.
English: • other medicines used to treat heart failure or lower blood pressure, such as angiotensin receptor blockers or aliskiren (see “Do not take Neparvis”).
Czech: • jiné léky užívané k léčbě srdečního selhání nebo ke snížení krevního tlaku, jako jsou blokátory receptoru angiotenzinu nebo aliskiren (viz „Neužívejte Neparvis“).
English: Neparvis can be administered with or without food.
Czech: Přípravek Neparvis může být podáván s jídlem nebo bez jídla.
English: • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
Czech: • Dědičný nebo idiopatický angioedém (viz bod 4.4).
English: If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Neparvis.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku, sdělte to svému lékaři předtím, než začnete přípravek Neparvis užívat.
English: The usual recommended target dose is 97 mg/103 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Czech: Obvyklá doporučená cílová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denně (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
English: You will usually start by taking 24 mg/26 mg or 49 mg/51 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Czech: Obvykle začnete užívat 24 mg/26 mg nebo 49 mg/51 mg dvakrát denně (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
English: The exposure of LBQ657 in patients with moderate (30 ml/min/1.73 m
Czech: Expozice LBQ657 u pacientů se středně těžkou (30 ml/min/1,73 m
English: The recommended starting dose of Neparvis is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Neparvis je jedna tableta 49 mg/51 mg dvakrát denně, kromě stavů popsaných níže.
English: A correlation was observed between renal function and systemic exposure to LBQ657 in patients with mild to severe renal impairment.
Czech: Byl pozorován vzájemný vztah mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí k LBQ657 u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin.
English: • feeling sick (nausea)
Czech: • pocit nemoci (nevolnost)
English: All-cause mortality 711 (16.98) 835 (19.82) 0.84 (0.76, 0.93) 16% 0.0005 *The primary endpoint was defined as the time to first event of CV death or hospitalisation for HF. **CV death includes all patients who died up to the cut-off date irrespective of previous hospitalisation.
Czech: Celková mortalita 711 (16,98) 835 (19,82) 0,84 (0,76; 0,93) 16 % 0,0005 *Primární cílový endpoint byl definován jako doba do první příhody úmrtí z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání.
English: The oral absolute bioavailability of sacubitril and valsartan is estimated to be more than 60% and 23%, respectively.
Czech: Perorální absolutní biologická dostupnost sakubitrilu a valsartanu se odhaduje na více než 60 % (sakubitril) a 23 % (valsartan).
English: The relative risk reduction was 16% compared with enalapril (see Table 2).
Czech: Relativní snížení rizika bylo 16 % v porovnání s enalaprilem (viz Tabulka 2).
English: • The active substances are sacubitril and valsartan.
Czech: • Léčivými látkami jsou sacubitrilum a valsartanum.
English: A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Neparvis (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
Czech: Vyšší incidence angioedému byla pozorována u pacientů černé rasy léčených přípravkem Neparvis (2,4 %) a enalaprilem (0,5 %) (viz bod 4.4).
English: In vitro data indicate that sacubitril inhibits OATP1B1 and OATP1B3 transporters.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že sakubitril inhibuje transportéry OATP1B1 a OATP1B3.
English: Co-administration of Neparvis with metformin reduced both Cmax and AUC of metformin by 23%.
Czech: Současné podávání přípravku Neparvis s metforminem snižovalo Cmax a AUC metforminu o 23 %.
English: In the enalapril group, 75% of patients remained on the target dose of 10 mg twice daily at the end of the study (mean daily dose of 18.9 mg).
Czech: Ve skupině s enalaprilem zůstalo 75 % pacientů na cílové dávce 10 mg dvakrát denně na konci studie (střední denní dávka 18,9 mg).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění
English: Caution is required in patients with renal artery stenosis and monitoring of renal function is recommended.
Czech: U pacientů se stenózou renální arterie je třeba dbát opatrnosti a doporučuje se sledovat renální funkce.
English: A similar effect on the heart rate may occur when Neparvis is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
Czech: Podobný účinek na srdeční frekvenci se může objevit, pokud se přípravek Neparvis podává společně se sublingválními, perorálními nebo transdermálními nitráty.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, e.g. adrenaline solution 1 mg/1 ml (0.3-0.5 ml), and/or measures necessary to ensure a patent airway, should be promptly administered.
Czech: Pokud je pravděpodobné, že je obstrukce dýchacích cest způsobena otokem jazyka, glottis nebo hrtanu, je třeba nasadit rychle vhodnou terapii, např. roztok adrenalinu 1 mg/1 ml (0,3-0,5 ml) a/nebo přijmout opatření nutná k zajištění průchodných dýchacích cest.
English: Caution is therefore recommended when using it in these patients (see section 4.2 and 5.2).
Czech: Pokud se přípravek používá u těchto pacientů, doporučuje se dbát opatrnosti (viz body 4.2 a 5.2).
English: • metformin, a medicine used to treat diabetes.
Czech: • metformin, lék užívaný k léčbě diabetu.
English: There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání sakubitrilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Should exposure to ARBs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Czech: Pokud dojde k expozici ARB od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se kontrola renálních funkcí a lebky ultrazvukem.
English: The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations (see section 5.2).
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Neparvis je více biologicky dostupný než valsartan v jiných formách tablet na trhu (viz bod 5.2).
English: Other medicines and Neparvis Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a Neparvis Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B classification) or with AST/ALT values more than twice the upper limit of the normal range.
Czech: K dispozici je omezená klinická zkušenost u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace B) nebo s hodnotami AST/ALT více než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí.
English: In vitro metabolism studies indicate that potential for CYP 450-based drug interactions is low since there is limited metabolism of Neparvis via CYP450 enzymes.
Czech: Studie látkové výměny in vitro ukazují, že potenciál lékových interakcí zprostředkovaných CYP450 je malý, protože metabolizmus přípravku Neparvis pomocí enzymů CYP450 je omezený.
English: • Concomitant use with ACE inhibitors (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: • Současné užívání s ACE inhibitory (viz body 4.4 a 4.5).
English: Hypotension*
Czech: Hypotenze*
English: Swallow the tablets with a glass of water.
Czech: Tabletu zapijte sklenicí vody.
English: • gastritis (stomach pain, nausea)
Czech: • zánět žaludku (bolest žaludku, nevolnost)
English: Patients with a prior history of angioedema were not studied.
Czech: Pacienti s výskytem angioedému v anamnéze nebyli studováni.
English: Time to occurrence of CV death in PARADIGM-HF
Czech: Doba do výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin v PARADIGM-HF
English: Discontinuation of therapy due to an adverse reaction in the double-blind period of the PARADIGM-HF study occurred in 450 Neparvis-treated patients (10.7%) and 516 enalapril-treated patients (12.2%).
Czech: Ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku v dvojitě-zaslepeném období studie PARADIGM-HF se vyskytlo u 450 pacientů léčených přípravkem Neparvis (10,7 %) a u 516 pacientů léčených enalaprilem (12,2 %).
English: When initiating therapy or during dose titration with Neparvis, blood pressure should be monitored routinely.
Czech: Neparvis nebo během titrace jeho dávek je třeba rutinně monitorovat krevní tlak.
English: The active metabolite of sacubitril (LBQ657) and valsartan are OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 substrates; valsartan is also a MRP2 substrate.
Czech: Aktivní metabolit sakubitrilu (LBQ657) a valsartanu jsou substráty OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3; valsartan je také substrátem MRP2.
English: Administration of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Czech: Podání přípravku Neparvis 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu jednou denně po dobu dvou týdnů zdravým subjektům bylo spojeno se zvýšením Aβ1-38 v cerebrospinálním moku v porovnání s placebem, nevyskytly se žádné změny v koncentracích Aβ1-40 a 1-42 v cerebrospinálním moku.
English: Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm.
English: Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Neparvis during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP (<112 mmHg).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Neparvis během klinických studií byly hlášeny případy symptomatické hypotenze (viz bod 4.8), zejména u pacientů ve věku ≥65 let, pacientů s renálním onemocněním a pacientů s nízkým STK (<112 mmHg).
English: These include potassium supplements, salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Czech: Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
English: If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
Czech: Když zahajujete nebo upravujete léčbu a užíváte některý z těchto léků, Váš lékař může chtít překontrolovat funkci Vašich ledvin (viz „Upozornění a opatření“).
English: 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Czech: 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
English: Following oral administration, 52-68% of sacubitril (primarily as LBQ657) and ~13% of valsartan and its metabolites are excreted in urine; 37-48% of sacubitril (primarily as LBQ657) and 86% of valsartan and its metabolites are excreted in faeces.
Czech: Po perorálním podání je 52-68 % sakubitrilu (primárně jako LBQ657) a přibližně 13 % valsartanu a jeho metabolitů vylučováno v moči, 37-48 % sakubitrilu (primárně jako LBQ657) a 86 % valsartanu a jeho metabolitů je vylučováno ve stolici.
English: There are no data from the use of Neparvis in pregnant women.
Czech: Údaje o užívání přípravku Neparvis u těhotných žen nejsou k dispozici.
English: Neparvis was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
Czech: Přípravek Neparvis byl superiorní nad enalaprilem, přičemž redukoval riziko kardiovaskulárních úmrtí nebo hospitalizací pro srdeční selhání na 21,8 % v porovnání s 26,5 % pro pacienty léčené enalaprilem.
English: Administration with food has no clinically significant impact on the systemic exposures of sacubitril, LBQ657 and valsartan.
Czech: Podání s jídlem nemělo klinicky významný vliv na systémové expozice sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu.
English: The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Neparvis is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Neparvis je více biologicky dostupný než valsartan v jiných lékových formách tablet na trhu; 26 mg, 51 mg a 103 mg valsartanu v přípravku Neparvis je ekvivalentní k 40 mg, 80 mg a 160 mg valsartanu v jiných lékových formách tablet na trhu, v tomto pořadí.
English: The 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg and 97 mg/103 mg strengths are in some publications referred to as 50, 100 or 200 mg.
Czech: Síly 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg a 97 mg/103 mg jsou uváděny v některých publikacích jako 50, 100 nebo 200 mg.
English: This prevents sustained activation of the renin-angiotensin-aldosterone system that would result in vasoconstriction, renal sodium and fluid retention, activation of cellular growth and proliferation, and subsequent maladaptive cardiovascular remodelling.
Czech: To předchází trvalé aktivaci renin-angiotenzin-aldosteronového systému, která by mohla vést k vazokonstrikci, renální retenci sodíku a tekutin, aktivaci buněčného růstu a proliferace a následně k maladaptivní kardiovaskulární přestavbě.
English: The primary endpoint was the composite of cardiovascular (CV) death or hospitalisation for heart failure (HF).
Czech: Primární cíl byl složený z kardiovaskulárního (CV) úmrtí nebo hospitalizace pro srdeční selhání (HF).
English: In the PARADIGM-HF study, subjects were previously treated with ACE inhibitors and/or ARBs and also had to successfully complete sequential enalapril and Neparvis run-in periods (median drug exposure of 15 and 29 days, respectively) prior to the randomised double-blind period.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly subjekty nejprve léčeny ACE inhibitory a/nebo ARB a také musely úspěšně dokončit následné “run-in” periody s enalaprilem a přípravkem Neparvis (medián expozice léku 15 a 29 dní, v uvedeném pořadí) před randomizovanou dvojitě-zaslepenou periodou.
English: • The combination of Neparvis with an ACE inhibitor is contraindicated due to the increased risk of angioedema (see section 4.3).
Czech: • Kombinace přípravku Neparvis s ACE inhibitorem je kontraindikována kvůli zvýšenému riziku vzniku angioedému (viz bod 4.3).
English: The safety of Neparvis in patients with chronic heart failure was evaluated in the pivotal phase 3 study PARADIGM-HF, which compared patients treated twice daily with Neparvis 97 mg/103 mg (n=4,203) or enalapril 10 mg (n=4,229).
Czech: Bezpečnost přípravku Neparvis u pacientů s chronickým srdečním selháním byla hodnocena v pivotní fázi 3 studie PARADIGM-HF, která porovnávala pacienty léčené přípravkem Neparvis 97 mg/103 mg (n = 4203) nebo enalaprilem 10 mg (n = 4229) dvakrát denně.
English: It dissociates into two active substances, sacubitril and valsartan.
Czech: Rozkládá se na dvě léčivé látky, sakubitril a valsartan.
English: Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Neparvis.
Czech: Nejpravděpodobnější příznak předávkování je hypotenze z důvodu účinků přípravku Neparvis, které snižují krevní tlak.
English: Treatment should not be initiated if the serum potassium level is >5.4 mmol/l.
Czech: Léčba nemá být zahájena, pokud je sérová hladina draslíku >5,4 mmol/l.
English: Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment.
Czech: Váš lékař může během léčby přípravkem Neparvis v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku ve Vaší krvi.
English: • painkillers of the type called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors.
Czech: • léky proti bolesti zvané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (Cox-2 inhibitory).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
English: In PARADIGM-HF study, Neparvis was administered in conjunction with other heart failure therapies, in place of an ACE inhibitor or other angiotensin II receptor blocker (ARB) (see section 5.1).
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byl přípravek Neparvis podáván společně s ostatními terapiemi na srdeční selhání, místo ACE inhibitoru nebo jiných blokátorů receptoru pro angiotenzin II (ARB) (viz bod 5.1).
English: If patients experience tolerability issues (systolic blood pressure [SBP] ≤95 mmHg, symptomatic hypotension, hyperkalaemia, renal dysfunction), adjustment of concomitant medicinal products, temporary down-titration or discontinuation of Neparvis is recommended (see section 4.4).
Czech: Pokud se u pacienta objeví problémy s tolerancí (systolický krevní tlak [STK] ≤95 mmHg, symptomatická hypotenze, hyperkalemie, renální dysfunkce), doporučuje se úprava dávek souběžných léčivých přípravků, přechodná titrace dávek přípravku Neparvis směrem dolů nebo jeho vysazení (viz bod 4.4).
English: Since CYP450-enzyme-mediated metabolism of sacubitril and valsartan is minimal, co-administration with medicinal products that impact CYP450 enzymes is not expected to impact the pharmacokinetics.
Czech: Protože metabolizmus sakubitrilu a valsartanu, zprostředkovaný enzymem cytochromu CYP450 je minimální, neočekává se, že by současné podávání s léčivými přípravky, které ovlivňují enzymy cytochromu CYP450 ovlivňovalo farmakokinetiku.
English: Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
Czech: Na základě srovnání expozic v plazmě a cerebrospinálním moku prochází LBQ657 hematoencefalickou bariérou v omezeném množství (0,28 %).
English: Monitoring of serum potassium is recommended, especially in patients who have risk factors such as renal impairment, diabetes mellitus or hypoaldosteronism or who are on a high potassium diet or on mineralocorticoid antagonists (see section 4.2).
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny draslíku v séru, zvláště u pacientů, kteří mají rizikové faktory jako je porucha funkce ledvin, diabetes mellitus nebo hypoaldosteronismus, nebo kteří jsou na dietě s vysokým obsahem draslíku nebo užívají antagonisty mineralokortikoidního receptoru (viz bod 4.2).
English: B-type natriuretic peptide (BNP)
Czech: Natriuretický peptid typu B (BNP)
English: • (acute) renal failure (severe kidney disorder)
Czech: • (akutní) selhání ledvin (závažná porucha funkce ledvin)
English: Patients with mild and moderate renal impairment are more at risk of developing hypotension (see section 4.2).
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin podléhají většímu riziku rozvoje hypotenze (viz bod 4.2).
English: Patients with SBP <100 mmHg, severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) and severe hepatic impairment were excluded at screening and therefore not prospectively studied.
Czech: Pacienti s STK <100 mmHg, závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkce jater byli vyloučeni při screeningu, a proto nebyli prospektivně studováni.