FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikäli vaurioiden alue ja/tai korkeus ei ole pienentynyt 12 viikon kuluttua, hoito tulee lopettaa.
Slovak: U lézií, u ktorých nedôjde po 12. týždni liečby ku zmenšeniu plochy alebo výšky, má byť liečba zastavená.
Finnish: Suosituksena on, ettei ruokavalion tule sisältää enempää A-vitamiinia kuin lääkärisi ehdottama määrä.
Slovak: Neodporúča sa prijímať v potrave viac vitamínu A, než odpovedá množstvu, ktoré vám odporúča lekár.
Finnish: Älä peitä käsiteltyjä vaurioita siteillä tai muilla materiaaleilla.
Slovak: Liečené lézie nezakrývajte obväzmi ani inými látkami.
Finnish: Panretin-geelin tehoavuudesta vaikeille vaurioille applikoituna ei ole tietoja (esim. mikäli esiintyy lymfödeema).
Slovak: O účinnosti gélu Panretin, keď je aplikovaný na komplikované lézie (napr. pri lymfedéme), nie sú žiadne údaje.
Finnish: 1 g geeliä sisältää 1 mg alitretinoiinia (0,1 %).
Slovak: g gélu obsahuje 1 mg alitretinoínu (0,1%).
Finnish: 4 = erittäin vakava
Slovak: = veľmi závažný
Finnish: B MYYNTILUPAAN LIITYVÄT EHDOT
Slovak: B PODMIENKY REGISTRÁCIE
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ Panretinia, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista.
Slovak: Panretin gél v tehotenstve alebo ak chcete otehotnieť.
Finnish: Tutkimuksia alitretinoiinin mahdollisen karsinogeenisuuden määrittämiseksi ei ole tehty.
Slovak: Štúdie stanovujúce karcinogénny potenciál alitretinoínu neboli vykonané.
Finnish: Alitretinoiinin mahdollinen fototoksinen potentiaali on vahvistettu sen kemiallisilla ominaisuuksilla ja in vitro -testeistä saatujen tietojen avulla.
Slovak: Fototoxický potenciál alitretinoínu bol posudzovaný na základe jeho chemických vlastností a údajov zo súboru testov in vitro.
Finnish: Panretin kuuluu A-vitamiineihin kuuluvien lääkkeiden ryhmään nimeltään retinoidit.
Slovak: Panretin patrí do skupiny liečiv, ktoré sú príbuzné s vitamínom A a sú známe ako retinoidy.
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Finnish: Riittävän käsittelyn jälkeen jonkin verran geeliä jää näkyviin käsitellyllä alueella.
Slovak: Po správnej aplikácii bude na povrchu lézie viditeľné určité množstvo gélu.
Finnish: Tumma punoitus, turvotus ja edeema, mahdollisesti merkkejä rakkulamuodostelmasta ja nekroosista
Slovak: Tmavočervená farba, opuch a zdurenina s možnými známkami vytvárania pľuzgierov a nekrotických zmien
Finnish: Näin ollen lääkkeen interaktion mahdollisuus systeemisten agenttien kanssa on pieni.
Slovak: Pravdepodobnosť liekových interakcií s celkovo podávanými liekmi je preto nízka.
Finnish: Panretinia käytetään AIDS:iin liittyvää Kaposin sarkoomaa (KS) sairastavien potilaiden hoitoon ja KS-vaurioiden hoitoon seuraavissa tapauksissa: - jos vauriot ovat vain iholla - ellei HIV-hoidolla ole ollut toivottua vaikutusta vaurioihin - jos iho tai vaurio ei ole rikkinäinen - jos vauriota ympäröivä iho ei ole turvonnut - jos lääkärisi mielestä muu hoito ei sovi sinulle.
Slovak: Panretin sa používa u pacientov s Kaposiho sarkómom (KS) súvisiacim s AIDS a je určený na liečbu lézií KS, keď: lézie sú iba na pokožke lézie nereagujú na liečbu HIV, ktorú podstupujete pokožka ani lézie nie sú odreté okolitá pokožka nie je opuchnutá váš lekár usúdi, že iná liečba nie je pre vás vhodná
Finnish: Suosituksena on, että Panretin-geeliä tulee käyttää aluksi 12 viikon hoitojaksona.
Slovak: V priebehu počiatočného obdobia sa odporúča aplikovať Panretin gél na lézie po dobu až 12 týždňov.
Finnish: Panretinin käyttö: vain kutaaniseen (iholla) käyttöön Levitä Panretinia aluksi kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.
Slovak: Panretin gél dvakrát denne: ráno a večer.
Finnish: AIDS:iin liittyvän KS:n yhteydessä käytetyn Panretin-geelin käytön haittavaikutukset ilmenivät miltei ainoastaan käsitellyillä alueilla.
Slovak: Nežiaduce účinky spojené s použitím Panretin gélu u KS súvisiaceho s AIDS sa prejavujú takmer výhradne na mieste aplikácie.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA-termit)
Slovak: Trieda orgánových systémov (terminológia
Finnish: Panretin-geeliputkilon suu on peitetty metallisella suojakalvolla.
Slovak: Otvor tuby s Panretin gélom je uzavretý ochrannou kovovou fóliou.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do jedného mesiaca po ukončení liečby.
Finnish: Panretin-geeliä käytetään kutaanisesti eikä ole todennäköistä, että se vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Panretin gél je určený k vonkajšiemu použitiu a nie je pravdepodobné, že by mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: - Vältä käsiteltyjen alueiden pitkäaikaista altistamista auringolle tai muulle ultraviolettivalolle (UV) (esim. solariumit).
Slovak: Liečené miesto sa nesmie vystavovať dlhodobému pôsobeniu slnečného žiarenia ani iných zdrojov ultrafialového (UV) svetla (napríklad soláriám).
Finnish: - KS-vaurioiden hoito lähellä alueita, joilla on muita ihosairauksia.
Slovak: • liečba lézií KS nachádzajú v tesnej blízkosti iných kožných defektov.
Finnish: vaurioissa ei ole ulkusta tai lymfödeema sisäelinten KS:n hoitoa ei tarvita systeeminen antiretroviroosi terapia ei tehoa vaurioihin radioterapia tai kemoterapia eivät tule kyseeseen
Slovak: - lézie nie sú vredovité ani lymfedematózne, - nevyžaduje sa liečba viscerálneho KS, - lézie nereagujú na celkovú antiretrovírusovú terapiu, - rádioterapia ani chemoterapia nie sú vhodné
Finnish: Panretin 0,1 % geeli
Slovak: Panretin 0,1% gél
Finnish: Geenien ekspression säätely alitretinoiinilla kontrolloi soludifferentioitumis- ja soluproliferaatioprosesseja sekä tavallisissa että neoplastisissa soluissa.
Slovak: Regulácia expresie génov alitretinoínom riadi proces bunkovej diferenciácie a proliferácie normálnych buniek aj novotvarov.
Finnish: Selluliitti Rakkulamainen ihottuma Makulopapulaarinen ihottuma Allerginen reaktio
Slovak: Celulitída, vezikulobulózna vyrážka, makulopapulózna vyrážka, alergická reakcia
Finnish: Tämä on noin 1/100 urosrotissa mitatuista keskimääräisistä konsentraatioista.
Slovak: Táto úroveň je približne 1/100 priemernej koncentrácie nameranej u samcov krýs.
Finnish: Kvantiteetiltaan määritettävän 9-cis-retinoiinihihapon plasmakonsentraatioiden vaihteluväli ja esiintymistiheys KS-potilailla, jotka applikoivat lääkevalmistetta jopa 64 vauriolle, olivat verrattavissa hoitamattomien potilaiden vastaaviin arvoihin.
Slovak: Rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme pacientov s KS, ktorým bol aplikovaný tento liek až na 64 lézií, boli porovnateľné s príslušnými hodnotami u neliečených pacientov.
Finnish: Vastemäärät analysoitiin sekä potilaan ollessa analyysin yksikkönä että vaurion ollessa analyysin yksikkönä.
Slovak: Percentá odpovede boli analyzované vzhľadom na pacientov ako analyzované jednotky, ako aj vzhľadom na lézie.
Finnish: Panretin-geelin tehoavuus KS-vammojen hoidossa saattaa liittyä alitretinoiinin mainittuun kykyyn ehkäistä KS-vaurioiden in vitro-kasvua.
Slovak: Účinnosť Panretin gélu pri liečbe lézií KS môže súvisieť s preukázanou schopnosťou alitretinoínu inhibovať rast buniek KS in vitro.
Finnish: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Slovak: Τηλ: +30 210 668 3000
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Panretinilla käsitellyllä iholla:
Slovak: Na pokožke liečenej Panretin gélom boli pozorované nasledujúce nežiaduce účinky:
Finnish: Taulukko 3 Potilailla raportoidut haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach
Finnish: Vain iholle käytettäväksi.
Slovak: Na použitie na kožu.
Finnish: Seerumi-LDL lisääntyi sekä uroksilla että naarailla 29:nä päivänä.
Slovak: Hodnoty LDL v sére boli na 29. deň zvýšené v skupinách samčích aj samičích.
Finnish: 3 = vakava
Slovak: = závažný
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Finnish: Potilaissa mitattuihin plasmakonsentraatioihin perustuen 9-cis-retinoiinihapon maitokonsentraatiot aiheuttavat todennäköisesti pienen riskin vauvalle.
Slovak: Vzhľadom na hodnoty koncentrácie v plazme, pozorované u pacientov, predstavuje koncentrácia kyseliny 9-cis-retinovej v mlieku pravdepodobne iba malé riziko pre dieťa.
Finnish: Avataksesi pakkauksen ensimmäisen kerran, käytä korkin kärkiosaa tehdäksesi reiän metalliseen suojakalvoon.
Slovak: Pri prvom otvorení použite k prepichnutiu ochrannej fólie zahrotenú stranu vrchnáčika.
Finnish: Ei saa levittää silmiin tai limakalvoille.
Slovak: Nie je určené k aplikácii do očí ani na sliznice.
Finnish: Alitretinoiinilla on osoitettu olevan mahdollisesti lievästi valoärsytteinen perustuen histidiini- ja fotoproteiinisidontaan.
Slovak: Ukázalo sa, že alitretinoín má na základe väzieb na histidín a fotoproteín slabý dráždivý potenciál pri pôsobení svetla.
Finnish: Kun putkilo on avattu käyttöä varten, se tulee sulkea tiukasti korkilla, jotta saataisiin ilmatiivis suoja.
Slovak: Otvorenú tubu treba po aplikácii gélu opäť uzatvoriť uzáverom a dobre utiahnuť tak, aby sa zamedzilo prenikaniu vzduchu.
Finnish: Tutkimuksessa 2a (N = 99), kokonaishoitovasteen määrä kohosi 56,1 %:iin.
Slovak: 99) bol vzrast miery celkovej odpovede 56,1%.
Finnish: Potilaiden tulee applikoida Panretinia aluksi kaksi kertaa päivässä kutaanisille KS-vaurioille.
Slovak: Spočiatku sa Panretin nanáša dvakrát denne na kožné KS lézie.
Finnish: Jos käsittelykohdan toksisuutta esiintyy, voidaan käsittelytiheyttä vähentää alla kuvatulla tavalla.
Slovak: Pokiaľ sa v mieste aplikácie objavia príznaky toxicity, dávkovanie treba znížiť podľa nižšie uvedených pokynov.
Finnish: Vehikkeli N = 72
Slovak: Vehikulum N=72
Finnish: Panretin saattaa aiheuttaa ärsytystä tai punoitusta terveellä iholla.
Slovak: Panretin gél môže spôsobovať nežiaduce podráždenie lebo sčervenanie zdravej pokožky.
Finnish: Suojakäsineiden käyttö ei ole tarpeen.
Slovak: Nie je nutné používať rukavice.
Finnish: Mineraaliöljyn saa kuitenkin levittää iholle aikaisintaan kahden tunnin kuluttua Panretin-käsittelystä, tai viimeistään kaksi tuntia ennen seuraavaa Panretin-käsittelyä.
Slovak: Minerálny olej však nemá byť aplikovaný skôr ako dve hodiny pred aplikáciou alebo po aplikácii Panretinu.
Finnish: Kun levität geeliä huolellisesti vain KS-vaurioalueelle, pienenee mahdollisen ärsytyksen tai punoituksen riski.
Slovak: Starostlivé nanesenie gélu iba na plochu KS lézie pomôže znížiť podráždenie a sčervenanie, ktoré sa môže objaviť.
Finnish: Haittavaikutukset ilmenevät todennäköisimmin alueilla, joille on levitetty Panretinia, ja ne alkavat tyypillisesti punoituksena.
Slovak: Výskyt vedľajších účinkov je najpravdepodobnejší na mieste aplikácie Panretin gélu a zvyčajne začína sčervenaním.
Finnish: 9-cis-retinoiinihapon plasmakonsentraatiot mitattiin kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat AIDS:iin liittyvää KS:ää sairastavia potilaita, joilla oli kutaanisia vaurioita, joita käsiteltiin useasti päivässä Panretin-geelillä, hoidon kestäessä aina 60 viikkoon asti.
Slovak: V priebehu klinických štúdií boli u pacientov s kožnými léziami KS, súvisiacimi s AIDS, hodnotené koncentrácie kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po opakovanej aplikácii Panretin gélu niekoľkokrát denne počas až 60 týždňov.
Finnish: Osittainen hoitovaste (PR) %
Slovak: Čiastočná odpoveď (PR)
Finnish: Kokonaishoitovaste % 35.1
Slovak: Po liečbe 0,5%
Finnish: Lääkärisi kertoo, kuinka kauan hoito jatkuu.
Slovak: O dobe trvania vašej liečby vás bude informovať váš lekár.
Finnish: - Panretin-käsittelyjen välillä voidaan käyttää mineraaliöljyä ehkäisemään liiallista kuivumista tai kutinaa.
Slovak: Medzi aplikáciami Panretin gélu je možné použiť minerálny olej, ktorý pomôže predchádzať prílišnej suchosti alebo svrbeniu.
Finnish: Käsittelytiheys tulee suunnitella jokaiselle yksittäiselle vauriolle erikseen.
Slovak: Dávkovanie je treba určiť pre každú léziu samostatne.
Finnish: Muiden paikallisten valmisteiden käyttöä käsitellyillä KS-vaurioalueilla tulee välttää.
Slovak: Je nutné sa vyvarovať používania iných lokálnych prípravkov na ošetrovaných KS léziách.
Finnish: - Vältä suihkua, kylpyä tai uimista vähintään kolmen tunnin ajan käsittelyn jälkeen.
Slovak: Najmenej tri hodiny po aplikácii sa nesmiete sprchovať, kúpať ani plávať.
Finnish: Geeliä ei tule levittää silmiin tai limakalvoille tai niiden läheisyyteen.
Slovak: Gél sa nesmie nanášať do očí ani do ich okolia, ani na slizničné tkanivá na tele.
Finnish: Vältä muiden valmisteiden käyttöä käsitellyllä KS-vaurioalueella, kuten esimerkiksi iholla käytettäviä hyönteismyrkkyjä.
Slovak: Vyhnite sa použitiu iných prípravkov na vaše liečené KS lézie, ako sú prostriedky k odpudzovaniu hmyzu, ktoré používate na pokožku.
Finnish: Hemorragia (verenvuoto vaurioalueella tai sen ympärillä) Edeema (edeema, turvotus, tulehdus) Perifeerinen edeema
Slovak: Hemorágia (krvácanie v léziách alebo v ich okolí), edém (edém, opuch, zápal), periférny edém
Finnish: Alitretinoiinia tutkittiin genotoksisilta ominaisuuksiltaan käyttäen Amesin testiä, in vivo hiiri-mikronukleuspitoisuusmääritystä, kromosomipoikkeavuustestiä ihmisperäisillä lymfosyyteillä, ja CHO-solumutaatiotestiä.
Slovak: Genotoxický potenciál alitretinoínu bol zisťovaný pomocou Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek.
Finnish: Kun paikallisesti annosteltavia retinoideja käytetään lääkemääräystietojen mukaisesti, systeemisen altistuksen oletetaan yleisesti jäävän pieneksi, koska ihon läpi tapahtuva imeytyminen on hyvin vähäistä.
Slovak: Pri používaní v súlade s predpísanými informáciami sa všeobecne predpokladá, že topicky podávané retinoidy viedli k nižšej systémovej expozícii v dôsledku minimálnej dermálnej absorpcie.
Finnish: Panretinilla ei hoideta kehon sisäistä Kaposin sarkoomaa.
Slovak: Panretin nelieči KS, ktorý sa nachádza vnútri tela.
Finnish: Suun kautta otettavien retinoidien käyttöön on liittynyt synnynnäisiä epämuodostumia.
Slovak: Perorálne podávané retinoidy boli spojené s vrodenými abnormalitami.
Finnish: NÄKYVÄT KLIINISET MERKIT
Slovak: DEFINÍCIA KLINICKÝCH PRÍZNAKOV
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihon häiriöt (halkeilu, rupeutuminen, kuorettuminen, rikki hankautuminen, eritys, vuotaminen) Ihottuma (eryteema, punoitus, hilseily, ärsytys, dermatiitti) Kutina (kutina, syyhyäminen)
Slovak: Kožné defekty (praskanie, vytváranie chrást, vytváranie krúst, odrenina, presakovanie, mokvanie), vyrážky (erytém, sčervenanie, olupovanie, podráždenie, dermatitída), pruritus (svrbenie, pruritus)
Finnish: Dermaalinen toksisuus voi muodostua hoitoa rajoittavaksi, jos esiintyy eryteema, edeema tai rakkuloitumista.
Slovak: Kožná toxicita môže byť príčinou obmedzujúcou liečbu; k prejavom môže patriť erytém, opuch a tvorba pľuzgierikov.
Finnish: Vehikkeli (N=72)
Slovak: Vehikulum (N=72)
Finnish: Panretin-geelin turvallisuus on vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 469 AIDS:siin liittyvää KS:ää sairastavaa potilasta.
Slovak: Bezpečnosť Panretin gélu bola vyhodnotená v klinických štúdiách na viac ako 469 pacientoch s KS súvisiacim s AIDS, z ktorých bolo 439 liečených alitretinoínom v koncentrácii prevyšujúcej 0,1%.
Finnish: - Älä käytä DEET:tä (N,N-dietyyli-m-toluamidi) sisältäviä hyönteismyrkkyjä tai muita DEET:tä sisältäviä valmisteita käyttäessäsi Panretinia.
Slovak: Počas používania Panretin gélu nepoužívajte prostriedky na odpudzovanie hmyzu ani iné prostriedky obsahujúce DEET (N,N-dietyl-m-toluamid).
Finnish: Seuraavia taulukossa 3 lueteltuja, lääkkeeseen liittyviä applikointikohdan haittavaikutuksia raportoitiin KS:ää sairastavilla potilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V Tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie v mieste aplikácie, ktoré mali súvislosť s týmto liekom a boli hlásené v priebehu klinických štúdií u pacientov s KS.
Finnish: Mikäli vauriot ovat pienentyneet alueeltaan ja/tai korkeudeltaan 12 viikon kuluessa, hoitoa voidaan jatkaa edellyttäen, että edistyminen jatkuu tai ainakin tehon pysyessä samana ja mikäli potilas edelleenkin sietää valmistetta.
Slovak: U lézií, u ktorých došlo po 12. týždni liečby ku zmenšeniu plochy alebo výšky, možno v aplikáciách pokračovať za predpokladu trvalého zlepšovania stavu lebo aspoň pretrvávania odpovede na liečbu a pretrvávajúcej tolerancie lieku.
Finnish: 1 Protokollassa mainitut määrät levitettiin kolmesti päivässä (TID) lisäten neljään kertaan päivässä (QID) kahden viikon kuluttua, toksisuuden takia tapahtuneet säätelyt mukaan lukien.. 2 Protokollassa mainitut määrät levitettiin vain kahdesti päivässä (BD), toksisuuden takia tapahtuneet säätelyt mukaan lukien.
Slovak: Dávkovacia schéma, daná protokolom, bola aplikácia trikrát denne (TID) zvyšujúca sa po dvoch týždňoch na štyrikrát denne (QID), s úpravami smerom dolu kvôli toxicite.
Finnish: Dermaalinen toksisuus alkaa tyypillisesti eryteemana; jos Panretin-geelin applikointia jatketaan, eryteema saattaa kasvaa ja saattaa kehittyä edeema.
Slovak: Kožná toxicita zvyčajne začína erytémom, ktorý sa pri pokračujúcom používaní Panretin gélu môže zväčšiť a byť sprevádzaný opuchom.
Finnish: Käsittelytiheyttä voi aisteittain lisätä kolmeen tai neljään kertaan päivässä yksittäisen vaurion sietokyvyn mukaan, mutta annoksen lisäämiskertojen välin tulee kuitenkin olla vähintään kaksi viikkoa.
Slovak: Neskôr možno frekvenciu používania postupne zvýšiť na tri až štyrikrát denne, podľa individuálnej znášanlivosti lézií, pričom dávku možno zvyšovať najskôr po uplynutí dvoch týždňov.
Finnish: Hyvin yleisiä (useammalla kuin yhdellä 10:stä potilaasta): Ihottuma, hilseily, ärsytys, punoitus Halkeilu, rupeutuminen, eritys, vuotaminen Kipu, polttava tunne, arkuus
Slovak: Veľmi časté (ktoré sa môžu vyskytnúť uviac ako jedného z10liečených pacientov): vyrážka, olupovanie, podráždenie, sčervenanie; popraskanie, vytváranie chrást, vytváranie krúst, presakovanie, mokvanie; bolesť, pálenie, bolestivosť; svrbenie.
Finnish: Kaksi kontrolloitua, satunaistettua kaksoissokkovertailuryhmää Vaiheen III monikeskustutkimuksissa kutaanisten indeksi/indikaattori-KS-vaurioiden hoidosta Panretin-geelillä antoi seuraavat tiedot (Taulukko 4).
Slovak: Panretin gélu na liečbu indexovaných kožných lézií u KS poskytli dve kontrolované, multicentrické, randomizované, dvojito slepé štúdie Fázy III, realizované v paralelných skupinách (Tabuľka 4).
Finnish: Vauvan ei tule joutua ihokontaktiin Panretin-geelillä hiljattain käsiteltyjen alueiden kanssa.
Slovak: Je nutné vylúčiť možnosť kontaktu pokožky novorodenca s miestami, ktoré sú nedávno ošetrené Panretinom.
Finnish: Rintalastan ja nikamien yhteenkasvamisen havaittiin kuitenkin lisääntyneen.
Slovak: Bola však pozorovaná zvýšená miera zrastov častí hrudnej kosti.
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ geeliä, jos putkilon suu on puhkaistu tai poissa, kun avaat pakkauksen ensimmäisen kerran, vaan palauta valmiste apteekkiin.
Slovak: Ak bola tato fólia prepichnutá alebo pri prvom otvorení tuby nie je viditeľná, NEPOUŽÍVAJTE liek a vráťte ho do lekárne, kde vám bol vydaný.
Finnish: Solupohjaisissa in vitro -arvioinneissa alitretinoiini osoitti lievää fototoksista potentiaalia.
Slovak: Skúšky bunkovej aktivity in vitro ukázali slabý fototoxický potenciál alitretinoínu.
Finnish: Ihon haavauma Seröösi eritys Kesivä dermatiitti (suomuttuminen, kesiminen, hilseily) Ihon värihäiriöt (ruskea väri, ympäröivän ihon hyperpigmentaatio, kalpeus) Kuiva iho
Slovak: Kožná ulcerácia, serózne mokvanie, exfoliatívna dermatitída (olupovanie, deskvamácia, exfoliácia), diskolorácia kože (zhnednutie, hyperpigmentácia okolia, zblednutie), suchosť kože
Finnish: Mutageenisuuden mahdollisuus on kuitenkin arvioitu, ja alitretinoiniini on saanut negatiivisen testituloksen Amesin testissä, in vivo hiiri-mikronukleuspitoisuusmäärityksessä, kromosomipoikkeavuustestissä ihmisperäisillä lymfosyyteillä, ja CHO-solumutaatiotestissä.
Slovak: Mutagénny potenciál alitretinoínu však bol zisťovaný a výsledky Amesovho testu, skúšky myšieho jadierka in vivo, testu na chromozomálne aberácie ľudských lymfocytov a testu mutácie CHO buniek boli negatívne.
Finnish: Hoitoon tänä aikana vastanneiden vaurioidenhoitoa voidaan jatkaa, mikäli kehitys jatkuu tai vaste pysyy samana ja mikäli potilas edelleenkin sietää valmistetta.
Slovak: U lézií, ktoré počas tohto obdobia reagujú na liečbu, môže aplikácia pokračovať za predpokladu zlepšovania alebo udržovania odpovede a trvajúcej tolerancie lieku.
Finnish: Suihkua, kylpyä ja uimista tulee välttää ainakin kolmen tunnin ajan geelin levittämisestä.
Slovak: Najmenej tri hodiny po aplikácii je potrebné sa vyhnúť sprchovaniu, kúpaniu aj plávaniu.
Finnish: On epätodennäköistä, että ei-toivottuja oraalisten retinoidien systeemisiä haittavaikutuksia todettaisiin Panretin-geeliä käytettäessä, koska kvantiteetiltaan määritettävän 9-cis-retinoiinihapon vaihteluväli ja esiintymistiheys plasmakonsentraatioissa lääkevalmisteen applikoinnin jälkeen olivat verrattavissa hoitamattomien yksilöiden sirkulatiivisen, luonnollisesti esiintyvän kvantiteetiltaan määritettävän 9-cis-retinoiinihapon plasmakonsentraatioiden vaihteluväliin ja esiintymistiheyteen.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že nežiaduce celkové vedľajšie účinky spojené s perorálne podávanými retinoidmi budú pozorované aj v súvislosti s použitím Panretin gélu, pretože rozsah a početnosť detekcie merateľných koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej v plazme po aplikácii tohto prípravku boli porovnateľné s rozsahom a početnosťou detekcie merateľných plazmatických koncentrácií kyseliny 9-cis-retinovej, ktorá sa prirodzene vyskytuje v krvnom obehu neliečených jedincov.
Finnish: AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma on harvinainen tässä ikäryhmässä.
Slovak: Kaposiho sarkóm súvisiaci s AIDS je u tejto populácie vzácny.
Finnish: Kaneilla tämä annos aiheutti plasmakonsentraatioita, jotka olivat yli 60 kertaa korkeampia kuin korkeimmat mitatut plasmakonsentraatiot KS-potilailla, jotka käyttivät Panretin-geeliä paikallisesti.
Slovak: Táto dávka sa u králikov prejavila plazmatickými koncentráciami viac ako 60krát vyššími oproti najvyššej pozorovanej koncentrácii v plazme pacientov s KS po lokálnej aplikácii gélu Panretin.
Finnish: Jos vaurio antaa täydellisen hoitovasteen, ei Panretin-geelin applikointia hoitoon vastanneelle vauriolle tule jatkaa.
Slovak: Ak dôjde ku kompletnej odpovede lézie, Panretin gél nemá už byť na príslušnú léziu ďalej aplikovaný.
Finnish: Huolehdi siitä, että vauva ei joudu kosketuksiin sellaisten ihoalueiden kanssa, joita on hiljakkoin käsitelty Panretinilla.
Slovak: Dávajte pozor, aby nedošlo ku kontaktu pokožky Vášho dieťaťa stými miestami na vašej koži, ktoré sú čerstvo ošetrené Panretin gélom.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: Yleisiä (harvemmalla kuin yhdellä 10:stä, mutta useammalla kuin yhdellä 100:stä potilaasta): Suomuilu, ihon kuoriutuminen, kuiva iho
Slovak: Menej časté (ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako jedného zo 100, ale u viac ako jedného z 1 000 liečených pacientov): infekcie; alergické reakcie; opuch lymfatických uzlín; bledá pokožka.
Finnish: Levitä Panretinia KS-vaurioillesi puhtaalla sormella.
Slovak: Panretin gél naneste na KS lézie čistým prstom.
Finnish: Kanien oraalisissa annosta määrittävässä tutkimuksessa, alitretinoiini aiheutti suuria epämuodostumia, kun annostus oli 35 kertaa ihmisille paikallisesti tarkoitettu annos.
Slovak: V štúdii vymedzujúcej perorálne dávky, ktorá bola realizovaná na králikoch, indukoval alitretinoín makroskopické malformácie v dávke 35krát vyššej, ako je lokálna dávka u ľudí.