FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozpouštědlo poskytované pro přípravu injekčního roztoku je čirý, bezbarvý roztok.
Slovak: Rozpúšťadlo dodávané na prípravu injekčného roztoku je číry, bezfarebný roztok.
Czech: V takových případech se doporučuje vyhledat specializované pracoviště k léčbě hemofilie.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované hemofilické centrum.
Czech: Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo šest měsíců po vyjmutí vnějšího obalu z chladničky, cokoli nastane jako první.
Slovak: Liek sa nemá používať po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke alebo šesť mesiacov po vybratí škatuľky z chladničky, podľa toho, čo nastane skôr.
Czech: 4.9 Předávkování Účinky vyšších než doporučených dávek přípravku ALPROLIX nebyly popsány.
Slovak: Účinky vyšších než odporúčaných dávok ALPROLIXU neboli popísané.
Czech: Otřete horní část injekční lahvičky jedním z tampónů napuštěných alkoholem (F), které jsou součástí balení, a nechte ji oschnout.
Slovak: Utrite hornú časť injekčnej liekovky jedným z tampónov navlhčených alkoholom (F) dodaných v balení a nechajte uschnúť na vzduchu.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je přípravek ALPROLIX podáván pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla jasná souvislost mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Slovak: Pri každom podaní ALPROLIXU pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Czech: Režim individualizované profylaxe:
Slovak: Režim profylaktickej individualizovanej liečby:
Czech: Počet podávaných jednotek rekombinantního faktoru IX Fc se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor IX.
Slovak: Počet jednotiek podaného rekombinantného faktora IX Fc sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre lieky s obsahom faktora IX.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chladničky.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa nesmie liek vrátiť do chladničky.
Czech: Vy nebo někdo jiný můžete aplikovat přípravek ALPROLIX po příslušném proškolení.
Slovak: ALPROLIX si môžete podávať vy alebo niekto iný po absolvovaní vhodného školenia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04 Mechanismus účinku
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX, ATC kód: B02BD04
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Czech: Po období bez léčby v trvání minimálně 120 hodin (5 dnů) dostali pacienti jednotlivou dávku 50 IU/kg přípravku ALPROLIX.
Slovak: Po období vyplavovania lieku z tela trvajúcom najmenej 120 hodín (5 dní) dostali pacienti jednu dávku 50 IU/kg ALPROLIXU.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ALPROLIX byly hodnoceny ve 2 mezinárodních, otevřených, pivotních studiích - studii fáze 3 u dospělých a dospívajících označené jako studie I a pediatrické studii fáze 3 označené jako studie II (viz Pediatrická populace).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti ALPROLIXU sa vyhodnocovali v 2 multinárodných, otvorených, pivotných štúdiách - v štúdii fázy 3 u dospelých a dospievajúcich označovanej ako štúdia
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ALPROLIX
Slovak: Iné lieky a ALPROLIX
Czech: Pokud používáte přípravek ALPROLIX pro prevenci krvácení, vypočte Vám dávku Váš lékař.
Slovak: Ak používate ALPROLIX na prevenciu krvácania, váš lekár vám vypočíta dávku.
Czech: Nepoužívejte roztok, pokud je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku ALPROLIX s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie ALPROLIXU s inými liekmi.
Czech: Používání přípravků s obsahem faktoru IX s nízkou čistotou bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
Slovak: Použitie liekov obsahujúcich faktor IX s nízkou čistotou súviselo s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Czech: Po přípravě může být přípravek ALPROLIX před podáním uchováván při pokojové teplotě po dobu až 6 hodin.
Slovak: Po príprave sa ALPROLIX môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote po dobu maximálne 6 hodín.
Czech: Připravený přípravek má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Slovak: Pripravený liek sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a štítku injekční lahvičky za "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu injekčnej liekovky po „EXP".
Czech: • 100 IU/kg jednou za každých 10 dnů, s úpravou intervalu mezi dávkami podle odpovědi pacienta.
Slovak: • 100 IU/kg jedenkrát každých 10 dní s úpravou intervalu podľa individuálnej odpovede.
Czech: Pokud byl přípravek ALPROLIX uchováván v chladničce, ponechte přípravek ALPROLIX (A) a injekční stříkačku s rozpouštědlem (B) zahřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Ak sa ALPROLIX uchovával v chladničke, pred použitím nechajte injekčnú liekovku s ALPROLIXOM (A) a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom (B) dosiahnuť izbovú teplotu.
Czech: Je-li třeba, použijte škrtidlo a připravte místo podání injekce tak, že kůži důkladně otřete pomocí dalšího tampónu napuštěného alkoholem, který je součástí balení.
Slovak: V prípade potreby použite škrtidlo a pripravte miesto podania injekcie dôkladným utretím kože druhým tampónom navlhčeným alkoholom dodaným v balení.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí na přípravky obsahující faktor IX má být úvodní podání faktoru IX prováděno podle úsudku lékaře a pod dohledem lékaře při zajištění možnosti náležité léčby alergických reakcí.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických reakcií pri použití liekov obsahujúcich faktor IX sa má začiatočné podávanie faktora IX, podľa zváženia ošetrujúceho lekára, vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergických reakcií bola k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K. Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním systému koagulační kaskády a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnějším systému.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K. Faktor IX sa aktivuje pomocou faktora XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe a pomocou komplexu faktora VII/tkanivového faktora vo vonkajšej dráhe.
Czech: Při použití jednofázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času (aPTT) pro stanovení aktivity faktoru IX u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru IX významně ovlivněny jak typem aPTT reagencie, tak referenčním standardem použitým v testu.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážavosti na báze tromboplastínového času (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora IX vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora IX výrazne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým pri teste.
Czech: Známky alergických reakcí mohou zahrnovat svědění kůže celého těla, kopřivku, tlak na hrudi, problémy s dýcháním a nízký krevní tlak.
Slovak: Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať svrbenie po celom tele, žihľavku, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak.
Czech: Je to přípravek faktoru o vysoké čistotě, který se vyrábí rekombinantní DNA technologií v buněčné linii na humánních embryonálních ledvinách (HEK) bez přídavku jakékoliv bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.
Slovak: Je to liek obsahujúci faktor s vysokou čistotou, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ľudských zárodočných obličiek (Human Embryonic Kidney, HEK) bez pridania akýchkoľvek exogénnych proteínov ľudského alebo zvieracieho pôvodu do bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo konečnej úpravy.
Czech: Velký chirurgický výkon 80-100 (před a po operaci)
Slovak: Veľký chirurgický zákrok 80 - 100
Czech: Přípravek ALPROLIX je lék používaný pro léčbu a prevenci krvácení u všech věkových skupin pacientů s hemofilií B (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).
Slovak: ALPROLIX je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo všetkých vekových skupinách pacientov s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom faktora IX).
Czech: Rozpouštědlo:
Slovak: Rozpúšťadlo:
Czech: Je třeba používat pouze dodávanou infuzní soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrch některých injekčních zařízení může dojít k selhání léčby.
Slovak: Smú sa používať iba dodané infúzne súpravy, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie koagulačného faktora IX do vnútorných povrchov niektorých injekčných pomôcok.
Czech: S injekční lahvičkou se má jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť až do rozpustenia všetkého prášku.
Czech: EXP Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii.
Czech: Pacienti s alergickými reakcemi proto mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Slovak: Preto sa má u pacientov s alergickými reakciami vyhodnotiť prítomnosť inhibítora.
Czech: Obvyklá dávka přípravku ALPROLIX je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných jednou týdně nebo 100 IU na kg tělesné hmotnosti podávaných každých 10 dnů.
Slovak: Obvyklá dávka ALPROLIXU je 50 IU na kg telesnej hmotnosti podá vaná jedenkrát týždenne alebo 100 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná raz za 10 dní.
Czech: Otevřete balení infuzní soupravy a sejměte víčko na konci hadičky.
Slovak: Otvorte balenie infúznej súpravy a odstráňte viečko z konca hadičky.
Czech: Celková dávka v den operace se pohybovala od 49 do 341 IU/kg a celková dávka ve 14denní pooperační fázi se pohybovala od 60 do 1 947 IU/kg.
Slovak: Celková dávka v deň chirurgického zákroku dosahovala úroveň od 49 do 341 IU/kg a celková dávka v 14-dňovom perioperačnom období dosahovala úroveň od 60 do 1 947 IU/kg.
Czech: Monitorování léčby
Slovak: Sledovanie liečby
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 0,3 mmol (6,4 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Slovak: 0,3 mmol (6,4 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Czech: Tromboembolismus
Slovak: Tromboembolizmus
Czech: <6 let
Slovak: 6 rokov
Czech: Přípravek ALPROLIX se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Slovak: ALPROLIX sa nesmie zmiešavať s inými injekčnými ani infúznymi roztokmi.
Czech: A) 1 injekční lahvička s práškem B) 5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
Slovak: A) 1 injekčná liekovka s práškom B) 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: Tabulka 5: Srovnání FK parametrů přípravku ALPROLIX (rFIXFc) podle věkové kategorie
Slovak: Tabuľka 5: Porovnanie farmakokinetických parametrov ALPROLIXU (rFIXFc) podľa vekovej kategórie
Czech: Pro další informace o rekonstituci a podání si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Ďalšie informácie o rekonštitúcii a podávaní lieku si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Substituční léčbou se hladina faktoru IX v plazmě zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýši hladina faktora IX v plazme, čím sa umožní prechodná korekcia deficitu faktora a korekcia náchylnosti na krvácanie.
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Czech: Injekční lahvičku a adaptér zlikvidujte.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku a adaptér.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo do ústní dutiny
Slovak: krvácanie do svalu alebo do ústnej dutiny
Czech: V průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru IX za účelem získání vodítka pro velikost podávané dávky i četnost opakovaných aplikací.
Slovak: Počas liečby sa odporúča stanovenie hladín faktora IX vhodným spôsobom na zistenie dávky, ktorá má byť podaná a frekvencie opakovaných injekcií.
Czech: U dětí ve věku do 12 let mohou být nutné vyšší nebo častější dávky a doporučená úvodní dávka je 50-60 IU/kg každých 7 dnů.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa môžu vyžadovať vyššie alebo častejšie dávky a odporúčaná začiatočná dávka je 50 - 60 IU/kg každých 7 dní.
Czech: Prášek:
Slovak: Prášok:
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie B u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení.
Slovak: B u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa používania faktora IX počas gravidity a dojčenia.
Czech: Hemofilie B je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru IX, v důsledku které dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě či chirurgickém zákroku.
Slovak: B je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na chromozóm X, ktorá je spôsobená zníženými hladinami faktora IX a ktorej následkom je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického zákroku.
Czech: Z 35 velkých chirurgických výkonů vyžadovalo 28 chirurgických výkonů (80,0 %) jednu předoperační dávku pro udržení hemostázy během operace.
Slovak: Z týchto 35 veľkých chirurgických zákrokov vyžadovalo 28 chirurgických zákrokov (80,0
Czech: Studie I srovnávala účinnost každého ze 2 profylaktických režimů léčby (fixní týdenní interval s podáváním dávky 50 IU/kg a individualizovaný interval se 100 IU/kg začínající každých 10 dní) pro léčbu on demand.
Slovak: I porovnávala účinnosť oboch profylaktických liečebných režimov (s fixným týždenným intervalom s dávkovaním 50 IU/kg a s individualizovaným intervalom so 100 IU/kg začínajúcim každých 10 dní)
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku ALPROLIX určenou pro kontrolu Vašeho krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku ALPROLIXU, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.
Czech: Neklinické údaje získané na základě testu trombogenicity u králíků (Wesslerův model stázy) a studií toxicity po opakovaném podávání (které zahrnovaly hodnocení lokální toxicity, samčích reprodukčních orgánů a elektrokardiografické parametry) u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe testu trombogenicity u králikov (Wesslerov model stázy) a štúdií toxicity po opakovanom podávaní (ktoré zahŕňali vyhodnotenie lokálnej toxicity, samčích reprodukčných orgánov a elektrokardiografických parametrov)
Czech: Přípravek ALPROLIX (eftrenonakog alfa) je dlouhodobě působící, plně rekombinantní fúzní protein, který se skládá z lidského koagulačního faktoru IX kovalentně vázaného na Fc doménu lidského imunoglobulinu G1 a je vyráběn rekombinantní DNA technologií.
Slovak: (eftrenonakog alfa) je dlhodobo účinkujúci, úplne rekombinantný fúzny proteín, ktorý pozostáva z ľudského koagulačného faktora IX kovalentne naviazaného na Fc doménu ľudského imunoglobulínu G1 a vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: V případě anafylaktického šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
Slovak: V prípade anafylaktického šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
Czech: Pevně zatlačte a otočte injekční stříkačkou ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně připojena.
Slovak: Pevne zatlačte a otáčajte injekčnou striekačkou v smere hodinových ručičiek, až kým sa bezpečne nepripojí.
Czech: Odstraňte veškerý vzduch z hadiček infuzní soupravy pomalým stlačením nástavce pístu, dokud se tekutina nedostane do jehly infuzní soupravy.
Slovak: Odstráňte všetok vzduch z hadičky infúznej súpravy pomalým stláčaním piesta, až kým tekutina nedosiahne ihlu infúznej súpravy.
Czech: Rozpouštědlo: roztok je čirý až bezbarvý.
Slovak: Rozpúšťadlo: Roztok je číry až bezfarebný.
Czech: Studie II
Slovak: Štúdia II
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku ALPROLIX obsahuje jmenovité množství eftrenonacogum alfa 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU.
Slovak: Každá injekčná liekovka ALPROLIXU obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU
Czech: Po opakované léčbě přípravky obsahujícími lidský koagulační faktor IX mají být pacienti monitorováni s ohledem na výskyt neutralizačních protilátek (inhibitorů), které mají být kvantifikovány v Bethesda jednotkách (BU) pomocí vhodného biologického testu.
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX sa má u pacientov monitorovať vznik neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré sa majú kvantifikovať v jednotkách Bethesda (BU)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo že obsahuje viditelné částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Czech: Všech 30 pacientů bylo léčeno přípravkem ALPROLIX v režimu profylaktického podávání dávky počínaje 50-60 IU/kg každých 7 dnů s úpravou dávky na maximální dávku 100 IU/kg a intervalem podávání minimálně jednou týdně a maximálně dvakrát týdně.
Slovak: Všetkých 30 pacientov bolo liečených ALPROLIXOM v režime profylaktického dávkovania so začiatočnou dávkou 50 - 60 IU/kg podávanou každých 7 dní, ktorá sa upravovala až do maximálne 100 IU/kg, a s intervalom dávkovania upravovaným v rozsahu od minimálne jedenkrát týždenne do maximálne dvakrát týždenne.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý prášek nebo koláč (hrudka).
Slovak: Prášok má formu bieleho až sivobieleho prášku alebo koláča.
Czech: Chraňte před přímým slunečním světlem.
Slovak: Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Czech: Postavte injekční lahvičku na rovný povrch.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na rovný povrch.
Czech: Léčba přípravkem ALPROLIX má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií.
Slovak: Liečbu ALPROLIXOM začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti mají být poučeni, aby okamžitě ukončili používání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu symptómov precitlivenosti, okamžite prestali užívať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, histidin, mannitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Slovak: • Ďalšie zložky sú sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Czech: Studie I
Slovak: Štúdia I
Czech: Podíl pacientů s ≥1 cílovým kloubem při výchozím stavu ve skupině s individualizovaným intervalem profylaxe byl nižší než ve skupině s týdenní profylaxí (27,6 % a 57,1 %, v uvedeném pořadí).
Slovak: V skupine s profylaxiou s individualizovaným intervalom bol nižší podiel pacientov s ≥1 cieľovým kĺbom na začiatku liečby než v skupine s týždennou profylaxiou (27,6 % resp. 57,1
Czech: Pro natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou koncovkou.
Slovak: Na natiahnutie pripraveného obsahu každej jednotlivej injekčnej liekovky možno použiť jednu veľkú injekčnú striekačku luer lock.
Czech: Příznaky možné nežádoucí krevní sraženiny mohou zahrnovat: bolest a/nebo citlivost podél průběhu žíly, neočekávaný otok horní nebo dolní končetiny nebo náhlou dušnost či problémy s dýcháním.
Slovak: Medzi príznaky možnej nežiaducej krvnej zrazeniny môžu patriť: bolesť a/alebo bolestivosť pozdĺž žily, neočakávaný opuch ruky alebo nohy, náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
Czech: 5 ml chlorid sodný a voda pro injekci
Slovak: 5 ml chloridu sodného a vody na injekciu
Czech: Sejměte ochranné víčko z adaptéru a zlikvidujte jej.
Slovak: Z adaptéra odstráňte ochranné viečko a zlikvidujte ho.
Czech: Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu.
Slovak: Prášok: lyofilizovaný, biely až sivobiely prášok alebo koláč.
Czech: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Slovak: EU/1/16/1098/005
Czech: Medián průměrné dávky na injekci pro udržení hemostázy během operace byl 94,7 IU/kg (rozmezí 49 až 152 IU/kg).
Slovak: Medián priemernej dávky na injekciu na udržanie hemostázy počas chirurgického zákroku bol 94,7 IU/kg (rozsah: 49 až 152 IU/kg).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Bolest v místě podání infuze
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava bolesť v mieste podania infúzie menej časté menej časté
Czech: Intravenózní podání.
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípání), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Slovak: Zriedkavo sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Czech: Po dokončení podávání injekce a vyjmutí jehly byste měl(a) překlopit chránič jehly a nasunout jej na jehlu.
Slovak: Po dokončení injekcie a vybratí ihly zložte chránič ihly a zacvaknite ho na ihlu.
Czech: Přípravek ALPROLIX má být podáván pomocí infuzní soupravy (E), která je součástí balení.
Slovak: ALPROLIX sa má podávať pomocou infúznej súpravy (E) dodanej v tomto balení.
Czech: Injekci opakovat každých 8 až 24 hodin, dokud nepomine ohrožení.
Slovak: Injekciu opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým neustúpi stav ohrozenia života.
Czech: Připravený roztok neuchovávejte v chladničce.
Slovak: Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke.
Czech: Postavte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na čistý rovný povrch.
Czech: Prášek na injekci v každé injekční lahvičce musí být rekonstituován dodávaným rozpouštědlem (roztok chloridu sodného) z předplněné injekční stříkačky pomocí sterilního adaptéru injekční lahvičky na rekonstituci.
Slovak: Prášok na injekciu v každej injekčnej liekovke sa musí rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom (roztok chloridu sodného) z naplnenej injekčnej striekačky použitím sterilného adaptéra injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Czech: Před podáním musíte výsledný roztok zkontrolovat zrakem.
Slovak: Hotový roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Vždy používejte přípravek ALPROLIX přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: ALPROLIX musíte používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Držte adaptér injekční lahvičky v ochranném víčku a nasaďte jej přímo přes horní část injekční lahvičky.
Slovak: Podržte adaptér injekčnej liekovky v ochrannom viečku a položte ho priamo na hornú časť injekčnej liekovky.
Czech: Po uplynutí této doby má být přípravek ALPROLIX zlikvidován.
Slovak: Po tejto dobe sa musí pripravený ALPROLIX zlikvidovať.
Czech: Před použitím přípravku ALPROLIX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete používať ALPROLIX, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.