FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συσκευή RaplixaSpray παρέχεται με προσαρτημένο το άκαμπτο ακροφύσιο, το οποίο μπορεί να αφαιρεθεί εύκολα και να προσαρτηθεί το εύκαμπτο ακροφύσιο, ανάλογα με τη χρήση για την οποία προορίζεται και την προτίμηση του χειρουργού.
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray je dodávaná s nasadenou pevnou dýzou, ktorú možno ľahko odstrániť a nasadiť pružnú dýzu v závislosti od plánovaného použitia a voľby chirurga.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Raplixa
Slovak: Ako používať Raplixu
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται κατά την παρασκευή του ινωδογόνου και της θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με λιπιδικό περίβλημα, όπως ο HIV (ιός της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C.
Slovak: Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené tukmi, ako sú HIV (vírus ľudskej imunologickej nedostatočnosti), vírus hepatitídy
Greek: Η λοίμωξη με τον παρβοϊό B19 ενδέχεται να είναι σοβαρή σε εγκυμονούσες γυναίκες (λοίμωξη του εμβρύου) και σε άτομα με ανοσολογική ανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Slovak: B19 môže byť závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Greek: Το Raplixa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κόλλα για τη στερέωση επιθεμάτων Το Raplixa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως εντερική κόλλα (αναστομώσεις γαστρεντερικού σωλήνα)
Slovak: Raplixa sa nesmie používať ako lepidlo na črevá (gastrointestinálna anastomóza).
Greek: Το Raplixa έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις σπονδυλικής στήλης, αγγείων, μαλακών μορίων και εκτομής ήπατος.
Slovak: Raplixa sa skúmala u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice, operáciu ciev, operáciu mäkkých tkanív a resekciu pečene.
Greek: Το Raplixa εφαρμόζεται πάνω στη χειρουργική αιμορραγική εστία απευθείας από το φιαλίδιο ή με χρήση της συσκευής εφαρμογής RaplixaSpray, ή πάνω σε ένα υγραμένο σπόγγο ζελατίνης που στη συνέχεια εφαρμόζεται στη χειρουργική αιμορραγική εστία.
Slovak: Raplixa sa aplikuje na miesto chirurgického krvácania priamo z liekovky alebo pomocou aplikačnej pomôcky RaplixaSpray, alebo na navlhčenú želatínovú hubku, ktorá sa potom aplikuje na miesto chirurgického krvácania.
Greek: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Slovak: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) • Οδηγός για επαγγελματίες υγείας
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Συγκολλητική σκόνη Raplixa Ανθρώπινο ινωδογόνο/Ανθρώπινη θρομβίνη
Slovak: Písomná informácia pre používateľa RAPLIXA, prášok na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά ασθενών που αντιμετωπίζονται με κόλλες ινικής/αιμοστατικά προϊόντα ενδέχεται να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (στις οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνονται το αγγειοοίδημα, το αίσθημα καύσους και νυγμών στο σημείο εφαρμογής, ο βρογχόσπασμος, τα ρίγη, η έξαψη, η γενικευμένη κνίδωση, η κεφαλαλγία, τα κνιδωτικά εξανθήματα, η υπόταση, ο λήθαργος, η ναυτία, η ανησυχία, η ταχυκαρδία, το αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, το αίσθημα μυρμηγκιάσματος, ο έμετος, ο συριγμός): οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε αναφυλαξία βαριάς μορφής.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, triašku, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, tlak v hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) sa môžu vyskytnúť v ojedinelých prípadoch u pacientov ošetrených fibrínovými lepidlami alebo hemostatikami.
Greek: Συνδέστε τη συσκευή RaplixaSpray στον ρυθμιστή πίεσης αέρα ή CO2 RaplixaReg και μέσω αυτών στην παροχή ιατρικού αέρα ή αερίου CO2 με ρύθμιση πίεσης στα 1,5 bar (22 psi).
Slovak: Pripojte pomôcku RaplixaSpray k regulátoru tlaku vzduchu RaplixaReg alebo regulátoru tlaku CO2, a tým k prívodu medicinálneho vzduchu alebo plynu CO2 nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Greek: Το Raplixa είναι ένα προ-αναμεμειγμένο, έτοιμο προς χρήση μείγμα θρομβίνης και ινωδογόνου, που παρέχεται ως έτοιμη προς χρήση ξηρή συγκολλητική σκόνη ινικής, σε ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 g, 1 g ή 2 g Raplixa, που εφαρμόζεται πάνω στη χειρουργική αιμορραγική εστία απευθείας από το φιαλίδιο ή με χρήση της συσκευής εφαρμογής RaplixaSpray.
Slovak: Raplixa je predmiešaná zmes trombínu a fibrinogénu pripravená na použitie, dodávaná v sklenenej liekovke obsahujúcej 0,5 g, 1 g alebo 2 g Raplixy vo forme fibrínového lepidla v suchom prášku pripravenom na použitie, ktoré sa aplikuje na miesto chirurgického krvácania priamo z liekovky alebo pomocou aplikačnej pomôcky RaplixaSpray.
Greek: Κρατήστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση, ανακινήστε με ήπιες κινήσεις και αφαιρέστε το πώμα αλουμινίου και το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ.
Slovak: Podržte liekovku smerom nahor, jemne ju pretrepte a odstráňte hliníkové viečko a gumovú zátku.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Greek: Διάρκεια ζωής σε χρήση: Μόλις ανοιχτεί το φιαλίδιο, το Raplixa θα πρέπει να εφαρμόζεται εντός 2 ωρών.
Slovak: Po otvorení liekovky sa musí Raplixa aplikovať do 2 hodín.
Greek: Όταν εφαρμόζετε το Raplixa με τη χρήση συσκευής ψεκασμού, πρέπει να χρησιμοποιείται πίεση που εμπίπτει εντός του εύρους τιμών που συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής ψεκασμού.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy použitím sprejovej pomôcky sa má použiť vymedzený tlak v rozmedzí odporúčanom výrobcom sprejovej pomôcky.
Greek: Η συσκευή RaplixaSpray παρέχεται με προσαρτημένο το άκαμπτο ακροφύσιο.
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray je dodávaná s nasadenou pevnou dýzou.
Greek: Υπάρχουν τρεις τρόποι χορήγησης του Raplixa: - Εφαρμογή του Raplixa απευθείας από το φιαλίδιο στην αιμορραγική εστία, ακολουθούμενο από
Slovak: Existujú tri spôsoby podania Raplixy: - Aplikácia Raplixy priamo z liekovky na krvácajúce miesto s následnou aplikáciou želatínovej hubky.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε υγραμένο σπόγγο ζελατίνης, θα πρέπει να εφαρμόζεται στον σπόγγο ένα λεπτό στρώμα Raplixa αμέσως πριν από την εφαρμογή στην αιμορραγική εστία.
Slovak: Pri použití navlhčenej želatínovej hubky sa má na hubku aplikovať tenká vrstva Raplixy bezprostredne pred jej aplikáciou na miesto krvácania.
Greek: • Απαίτηση στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, της καρδιακής συχνότητας, του κορεσμού σε οξυγόνο και του τελοεκπνευστικού CO2 κατά τον ψεκασμό του προϊόντος, για την
Slovak: • požiadavka pozorne pri sprejovaní lieku sledovať tlak krvi, pulz, kyslíkovú saturáciu a CO2 na konci výdychu pre prípad výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie
Greek: Το Raplixa και η συσκευή θα πρέπει να φυλάσσονται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Slovak: Raplixa a pomôcka sa majú uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote.
Greek: Απομακρύνετε το φιαλίδιο και τη συσκευή από τις αντίστοιχες θήκες τους διατηρώντας τη στειρότητα.
Slovak: Vyberte liekovku a pomôcku zo samostatných vreciek tak, aby ste zachovali sterilitu.
Greek: Το φιαλίδιο και η συσκευή RaplixaSpray θα πρέπει να απομακρύνονται από τις αντίστοιχες θήκες τους, διατηρώντας τη στειρότητα.
Slovak: Liekovka a pomôcka RaplixaSpray sa majú vybrať zo svojich vreciek tak, aby sa zachovala sterilita.
Greek: • Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα περιλαμβάνονται η προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλιστεί ο αποκλεισμός αυτών που διατρέχουν τον κίνδυνο να φέρουν λοιμώξεις, καθώς και ο έλεγχος της κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων.
Slovak: Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby boli tí, u ktorých existuje riziko prenosu infekcií vyradení, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov alebo infekcií.
Greek: Στα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να συμπεριλαμβάνονται τα κνιδωτικά εξανθήματα, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
Slovak: Medzi príznaky reakcií precitlivenosti môžu patriť žihľavka, generalizovaná urtikária, tlak v hrudi, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Greek: Η συσκευή RaplixaSpray χρησιμοποιείται για να ψεκάσετε τη σκόνη στην αιμορραγική εστία και στη συνέχεια εφαρμόζεται ο σπόγγος ζελατίνης (ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης για τη συσκευή RaplixaSpray και τον σπόγγο ζελατίνης).
Slovak: Použitím pomôcky RaplixaSpray sa prášok nastrieka na miesto krvácania a potom sa aplikuje želatínová vrstva (pozri návod na použitie pre pomôcku RaplixaSpray a želatínovú hubku).
Greek: Το Raplixa δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Slovak: Raplixa sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
Greek: Το Raplixa προορίζεται για χρήση μόνο επί της βλάβης.
Slovak: Raplixa je určená len na epiléziové použitie.
Greek: Το άλλο δραστικό συστατικό, η θρομβίνη, είναι ένα ένζυμο που προκαλεί τη συνένωση των πρωτεϊνών με δυνατότητα πήξης, ώστε να σχηματιστεί ένα πήγμα.
Slovak: Liečivo fibrinogén je koncentrát zrážateľnej bielkoviny a druhé liečivo trombín je enzým, ktorý spôsobuje zlučovanie zrážateľnej bielkoviny, pričom sa vytvorí zátka, ktorá zastaví krvácanie.
Greek: Όταν το Raplixa εφαρμόζεται απευθείας στη χειρουργική αιμορραγική εστία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα λεπτό στρώμα για να καλύψει πλήρως την περιοχή της αιμορραγίας/διάχυτης μικροαιμορραγίας.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy priamo na miesto chirurgického krvácania sa má na úplné pokrytie miesta krvácania alebo presakovania použiť tenká vrstva.
Greek: Μέγιστο εμβαδόν επιφάνειας Άμεση εφαρμογή από το φιαλίδιο
Slovak: Maximálna veľkosť povrchu Aplikácia pomocou RaplixaSpray
Greek: Δραστικό - Τα άλλα συστατικά είναι τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, αλβουμίνη, χλωριούχο νάτριο,
Slovak: - Ďalšie zložky sú trehalóza, chlorid vápenatý, albumín, chlorid sodný, citrát sodný, L-arginín
Greek: Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τους σταυροδεσμούς της ινικής απαιτούνται ιόντα ασβεστίου.
Slovak: Pre obidva procesy, premenu fibrinogénu a zosieťovanie fibrínu, sú potrebné ióny vápnika.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας.
Slovak: Fertilita Štúdie fertility sa nevykonali.
Greek: 8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/985/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/985/001
Greek: Να μην εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Slovak: Nepoužívať intravaskulárne.
Greek: Εφαρμογή ψεκασμού με χρήση συσκευής RaplixaSpray, ακολουθούμενη από σπόγγο ζελατίνης Το φιαλίδιο και τη συσκευή RaplixaSpray απομακρύνονται από τις αντίστοιχες θήκες τους, διατηρώντας τη στειρότητα.
Slovak: Sprejová aplikácia použitím pomôcky RaplixaSpray, po ktorej nasleduje želatínová hubka Liekovka a pomôcka RaplixaSpray sa majú vybrať zo svojich vreciek tak, aby sa zachovala sterilita.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν οι κόλλες ινικής ψεκάζονται με αέρα από ό,τι με CO2 και συνεπώς δεν μπορεί να αποκλειστεί με το Raplixa.Πριν από τη χορήγηση του Raplixa πρέπει να φροντίσετε για την επαρκή προστασία (κάλυψη) των μερών του σώματος που βρίσκονται έξω από την επιθυμητή περιοχή εφαρμογής, για να αποτρέψετε την προσκόλληση ιστού σε μη επιθυμητές εστίες.
Slovak: Pred podaním Raplixy je potrebné dávať pozor, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες του Raplixa ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Známa precitlivenosť na liečivá Raplixy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Greek: 5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Greek: Παρ' όλα αυτά τα μέτρα, η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης δεν μπορεί να εξαλειφθεί πλήρως, όταν χορηγούνται φάρμακα που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα.
Slovak: Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Greek: Η συσκευή RaplixaSpray συνδέεται στον ρυθμιστή πίεσης RaplixaReg και μέσω αυτού στην παροχή ιατρικού αέρα με ρύθμιση πίεσης στα 1,5 bar (22 psi).
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray sa pripojí k regulátoru tlaku RaplixaReg, a tým k prívodu medicinálneho plynu, nastaveného na tlak 1,5 bar (22 psi).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί απειλητικά για τη ζωή συμβάντα, με τη χρήση άλλων συσκευών ψεκασμού που χρησιμοποιούν ρυθμιστή πίεσης για τη χορήγηση άλλων προϊόντων κόλλας ινικής.
Slovak: Pri použití iných sprejových pomôcok, ktoré využívajú regulátor tlaku na aplikáciu iných fibrínových lepidiel došlo k život ohrozujúcim prípadom.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά.
Slovak: V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku môže dôjsť k život ohrozujúcim tromboembolickým komplikáciám.
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Συγκολλητική σκόνη Raplixa
Slovak: Z HLINÍKOVEJ VRSTVENEJ FÓLIE
Greek: Τα μονομερή ινικής συναθροίζονται και δημιουργούν ένα πήγμα ινικής.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες στο Raplixa είναι ινωδογόνο και θρομβίνη που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα.
Slovak: Čo Raplixa obsahuje - Liečivá v Raplixe sú fibrinogén odvodený od ľudskej plazmy a ľudský trombín.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Υδροχλωρίδιο L-αργινίνης
Slovak: Zoznam pomocných látok trehalóza chlorid vápenatý albumín chlorid sodný citrát sodný L-arginín-hydrochlorid
Greek: Αϋπνία Κνησμός
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Έκδοχα: Τρεχαλόζη, Χλωριούχο ασβέστιο, Ανθρώπινη αλβουμίνη, Χλωριούχο νάτριο, Κιτρικό νάτριο, Υδροχλωρίδιο L-αργινίνης
Slovak: Pomocné látky: trehalóza, chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, citrát sodný, L-arginín-hydrochlorid prášok na tkanivové lepidlo 1 liekovka 0,5 g 1 liekovka 1 g 1 liekovka 2 g
Greek: Συγκολλητική σκόνη Raplixa Ανθρώπινο ινωδογόνο/ανθρώπινη θρομβίνη
Slovak: Raplixa, prášok na tkanivové lepidlo ľudský fibrinogén/ľudský trombín
Greek: Εμφάνιση του Raplixa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Raplixa είναι μια έτοιμη προς χρήση, προ-αναμεμειγμένη στείρα, λευκή ξηρή σκόνη που παρέχεται σε φιαλίδιο που περιέχει 0,5 g, 1 g ή 2 g.
Slovak: Raplixa je predmiešaný sterilný biely suchý prášok pripravený na použitie dodávaný v liekovke s obsahom 0,5 g, 1 g alebo 2 g.
Greek: Εφαρμογή ψεκασμού με χρήση συσκευής RaplixaSpray ακολουθούμενη από σπόγγο ζελατίνης Να χρησιμοποιείτε το Raplixa με τη συσκευή RaplixaSpray.
Slovak: Sprejová aplikácia použitím pomôcky RaplixaSpray, po ktorej nasleduje želatínová hubka Raplixu používajte spolu s pomôckou RaplixaSpray.
Greek: Συσκευασία 1 φιαλιδίου.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 liekovku
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ένα λεπτό στρώμα Raplixa οδήγησε σε δόσεις που τυπικά κυμαίνονταν από 0,3 έως 2 g.
Slovak: V klinických skúšaniach tenká vrstva Raplixy vyprodukovala dávky, ktoré boli zvyčajne v rozmedzí od 0,3 do 2 g. Pri niektorých úkonoch, napríklad resekcii pečene, môže byť potrebné väčšie množstvo.
Greek: Ρυθμιστής πίεσης που θα χρησιμοποιηθεί
Slovak: Potrebný regulátor
Greek: Η σκόνη εφαρμόζεται απευθείας από το φιαλίδιο σε έναν σπόγγο ζελατίνης με σήμανση CE εμποτισμένο σε διάλυμα φυσιολογικού ορού και στη συνέχεια εφαρμόζεται στην αιμορραγική εστία.
Slovak: Prášok sa aplikuje priamo z liekovky na želatínovú hubku s označením CE navlhčenú fyziologickým roztokom, a potom sa aplikuje na miesto krvácania.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ανοίγεται σε στείρο πεδίο.
Slovak: Liekovka musí byť otvorená v sterilnom priestore.
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 2 βελόνες
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Greek: (Βλέπε επίσης
Slovak: (Pozri tiež
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι 12 εβδομάδες.
Slovak: Dĺžka liečby je 12 týždňov.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné
Greek: Efalizumab α
Slovak: Efalizumab a
Greek: • Πυρετό ή αν πιστεύετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Slovak: Horúčka alebo ak si myslíte, že máte infekciu.
Greek: Κανένα από αυτά τα συμβάματα δεν ήταν σοβαρό και λιγότερα από 5% θεωρήθηκαν βαριά.
Slovak: Žiadna z týchto udalostí nebola ťažká a menej než 5% sa zaradilo medzi závažné.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Slovak: Použite okamžite po rekonštitúcii.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μόνο όταν παρατηρείται επαρκής απόκριση.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať iba keď sa pozoruje adekvátna odpoveď.
Greek: Η Tend στη σταθερή κατάσταση είναι 25 ημέρες (εύρος 13-35 ημέρες).
Slovak: Tend pri ustálenom stave je 25 dní (rozmedzie 13-35 dní).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε όταν παρατηρείτε ανεπαρκής απόκριση στη θεραπεία ή επιδείνωση της ασθένειας σας.
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo máte robiť, keď spozoruje nedostatočnú odpoveď na liečbu alebo zhoršenie ochorenia.
Greek: Το Raptiva μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή.
Slovak: Raptivu možno používať v kombinácii s lokálnymi kortikosteroidmi.
Greek: Δεκαεπτά από αυτά τα συμβάματα εμφανίστηκαν μετά τη διακοπή του Raptiva, ενώ 22 σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Sedemnásť z týchto účinkov sa prejavilo po vysadení Raptivy, zatiaľ čo 22 sa vyskytlo počas liečby.
Greek: Πραγματοποιήστε την έγχυση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει υποδειχθεί.
Slovak: Vpichnite pod kožu, ako vás naučili.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες μέχρι την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C ως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έγινε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku skladovania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri 2°C až 8°C, pokiaľ sa rekonštitúcia neuskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Greek: Απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα, αφού οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Slovak: Potrebná je rýchla zdravotnícka starostlivosť, keďže ťažké alergické reakcie môžu byť potenciálne život
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή να χορηγηθεί από άλλο πρόσωπο, για παράδειγμα από ένα μέλος της οικογένειάς σας ή το γιατρό σας.
Slovak: Injekciu si môžete podať sami alebo vám ju podá iná osoba, napríklad člen rodiny alebo váš lekár.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Raptiva μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας αν είστε έγκυος ή αν μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητά σας να μείνετε έγκυος.
Slovak: Nie je známe, či Raptiva môže uškodiť Vášmu dieťaťu, keď ste tehotná, alebo či môže ovplyvniť Vašu schopnosť otehotnieť.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάτι από τα παραπάνω.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak máte alebo ste mali niektorý z vyššie uvedených stavov.
Greek: Η ανασύσταση του διαλύματος δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 5 λεπτά.
Slovak: Roztok sa nemá rekonštituovať dlhšie než 5 minút.
Greek: Αν χορηγείτε το Raptiva, παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά και ακολουθήστε
Slovak: Keď si podávate Raptivu, prosím, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny a potom postupujte krok po
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις οι εκδηλώσεις υπεχώρησαν τελείως χωρίς παρεπόμενα.
Slovak: Oba prejavy v úplnosti vymizli bez akýchkoľvek následkov.
Greek: Επομένως, αν είστε έγκυος, συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
Slovak: Preto, ak ste tehotná, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Greek: Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Slovak: Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις.
Slovak: Keď máte aktívnu tuberkulózu alebo iné závažné infekcie.
Greek: Επομένως, τα διαθέσιμα συμβατικά μη κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν επιτρέπουν μία περιεκτική αξιολόγηση ασφαλείας.
Slovak: Preto sú konvenčné údaje neklinickej bezpečnosti s týmto liekom obmedzené a neposkytujú úplné zhodnotenie bezpečnosti.
Greek: Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να μην μείνετε έγκυος και να χρησιμοποιείτε κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όσο λαμβάνετε το Raptiva.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a používali vhodnú antikoncepciu počas používania Raptivy.
Greek: Συνολικά, λιγότερο από 1% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω οξέων γριππωδών συμπτωμάτων.
Slovak: Celkovo menej než 1% pacientov prerušilo liečbu pre symptómy podobné chrípke.
Greek: Τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς είχαν κλινικές εκδηλώσεις θρομβοπενίας.
Slovak: Štyria z týchto pacientov mali klinické znaky trombocytopénie.
Greek: Οι αλλαγές αυτές, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση του Raptiva, συνήθως μπορούν να ανιχνευθούν μόνο με
Slovak: Tieto zmeny, ktoré možno spájať s používaním Raptivy, možno zvyčajne odhaliť iba krvnými testami.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα σας θα σας έχουν ήδη συμβουλεύσει για το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám už poradili, kam si podať injekciu.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για ΠΠΛ, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλειστεί η ΠΠΛ.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, musí sa ďalšie podávanie prerušiť, kým sa nevylúči PML.
Greek: Δεν πρέπει να ακουμπήσετε την περιοχή αυτή.
Slovak: Nedotýkajte sa tejto plochy.
Greek: Γενικά, η ανασύσταση διαρκεί λιγότερο από 5 λεπτά.
Slovak: Príprava roztoku trvá zvyčajne menej ako 5 minút.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA21
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA21
Greek: Ο κλινικός γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τον ασθενή για να καθορίσει αν τα συμπτώματα είναι ενδεικτικά νευρολογικής δυσλειτουργίας, και αν είναι έτσι, κατά πόσο αυτά τα συμπτώματα πιθανόν υποδηλώνουν ΠΠΛ.
Slovak: Klinik by mal zhodnotiť pacienta, aby určil, či symptómy poukazujú na neurologickú dysfunkciu a ak áno, tak či tieto symptómy možno pripomínajú PML.
Greek: Βαθμιαία μείωση της δόσης ή της συχνότητας δεν έδειξε να έχει ευεργετικό αποτέλεσμα.
Slovak: Postupné znižovanie dávkovania alebo frekvencia podávania lieku sa nezdá byť prínosné.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (< 18 ετών)
Slovak: Deti a adolescenti (<
Greek: Πάνω από 600 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία για περισσότερο από 1 χρόνο συμπεριλαμβανομένων 166 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια και έως 3 χρόνια.
Slovak: Dlhšie ako 1 rok bolo liečených viac ako 600 pacientov, pričom 166 z nich bolo liečených dlhšie ako 2 roky a najviac 3 roky.