FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados del análisis actual de todos los casos de posible hepatotoxicidad con medicamentos que contienen ketoconazol oral confirman el riesgo de hepatotoxicidad grave asociada a la administración de ketoconazol oral, tal como demuestran las evaluaciones de causalidad de casos de hepatotoxicidad mortal/con peligro para la vida.
Bulgarian: Резултатите от настоящия анализ на всички случаи на потенциална хепатотоксичност с перорален лекарствен продукт, съдържащ кетоконазол, потвърждават риска от сериозна хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, което най-добре се демонстрира от оценките за причинно-следствена връзка с фатални/животозастрашаващи случаи на хепатотоксичност.
Spanish: Las indicaciones terapéuticas que se incluyen en la versión actual de la ficha de información básica de la empresa (CCDS) del producto original son las siguientes: Infecciones de la piel, el cabello y la mucosa, inducidas por dermatofitos y/u hongos que no pueden tratarse de forma tópica debido a la zona o extensión de la lesión o a la infección de las capas profundas de la piel.
Bulgarian: Инфекции на кожата, косата и лигавиците, причинени от дерматофити и/или дрожди, които не могат да бъдат лекувани локално поради мястото или степента на лезията или дълбочината на кожната инфекция.
Spanish: Entre otras actividades de minimización del riesgo propuestas por el TAC se encuentran la restricción de la prescripción a médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades cutáneas fúngicas raras y subgrupos raros de enfermedades fúngicas comunes.
Bulgarian: Сред другите дейности за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, са ограничаването на предписването само от лекари с опит в лечението на редки гъбични заболявания на кожата и редки подгрупи на обичайна гъбична болест, ограничаване на използването: кратки периоди на лечение и лечение само на чувствителни патогени заразители (Candida) и засилено съобщаване на рисковете.
Spanish: Se concluyó que los resultados del análisis actual de todos los casos de posible hepatotoxicidad con medicamentos que contienen ketoconazol oral confirman el riesgo de hepatotoxicidad grave asociada a la administración de ketoconazol oral, tal como demuestran las evaluaciones de causalidad de casos de hepatotoxicidad mortal/con peligro para la vida.
Bulgarian: Направено е заключение, че резултатите от настоящия анализ на всички случаи на потенциална хепатотоксичност с перорален лекарствен продукт, съдържащ кетоконазол, потвърждават риска от тежка хепатотоксичност, свързана с употребата на перорален кетоконазол, което се демонстрира най-добре от оценките за причинно-следствена връзка със случаи с фатална/животозастрашаваща хепатотоксичност.
Spanish: Con el fin de minimizar los riesgos, el TAC ha propuesto eliminar todas las indicaciones que requieren un tratamiento prolongado a dosis más altas, por ejemplo en micosis sistémicas que requieren un tratamiento durante 6 meses o más, teniendo en cuenta que la hepatotoxicidad suele notificarse tras una exposición continua acumulada al ketoconazol, y limitar las indicaciones a foliculitis por Malassezia,
Bulgarian: С цел минимизиране на рисковете, ПРУ предлага да се премахнат всички показания, които изискват продължително лечение с по-високи дози, например системни микози, изискващи лечение в продължение на 6 месеца или по-дълго, като се вземе предвид, че за хепатотоксичност обикновено се съобщава след екстензивна кумулативната експозиция на кетоконазол, и да се ограничат показанията до себороичен фоликулит (Malassezia folliculitis), трихофитоза в областта на скалпа (Tinea capitis) и хронична кожно-лигавични кандидоза при пациенти, които или са развили непоносимост, или не отговорят на алтернативна перорална и/или интравенозна противогъбична терапия.
Spanish: • Blastomicosis
Bulgarian: Бластомикоза (Blastomycosis)
Spanish: 99-300 Kutno Poland
Bulgarian: 99-300 Kutno
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Spanish: Polfarmex S.A. Józefów 9
Bulgarian: Полша Polfarmex S.A. Józefów 9
Spanish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Spanish: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Bulgarian: Румъния Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca
Spanish: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Bulgarian: Румъния S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Spanish: Rafarm AEBE Korinthou 12
Bulgarian: Гърция Rafarm AEBE Korinthou 12
Spanish: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: България Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana,
Spanish: 02130 Espoo Finland
Bulgarian: 02130 Espoo
Spanish: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Bulgarian: Гърция Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Spanish: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Bulgarian: Испания Zeus, S.L. Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Spanish: 1325 Lysaker Norway
Bulgarian: 1325 Lysaker
Spanish: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Bulgarian: Кипър Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Spanish: Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Кипър Remedica ltd Aharnon street 3508 Lemesos Cyprus
Spanish: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Spanish: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Bulgarian: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Spanish: Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Bulgarian: Гърция Bros ltd Avgis & Galinis 15 Nea Kifissia Athens
Spanish: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Bulgarian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Spanish: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Bulgarian: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse Belgium
Spanish: A.C. Helcor s.r.l.
Bulgarian: Румъния A.C. Helcor s.r.l. Str. Dr.
Spanish: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Bulgarian: 91003 92787 Issy-lesMoulineaux
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag B.V.
Bulgarian: Janssen-Cilag B.V.
Spanish: Johnson & Johnson s.r.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Spanish: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Bulgarian: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Spanish: 5026 RH TILBURG
Bulgarian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Spanish: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Bulgarian: Кипър Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Spanish: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Bulgarian: Румъния S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Spanish: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Bulgarian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Spanish: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Bulgarian: Испания Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11
Spanish: S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Bulgarian: Румъния S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr.
Spanish: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
Bulgarian: Кипър CDL Pharmaceutical Products ltd
Spanish: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Bulgarian: Белгия Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Spanish: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Bulgarian: Victor Babeş nr.
Spanish: Karadžičova 12
Bulgarian: Agiou Spyridonos 12
Spanish: Los profesionales sanitarios deberán seguir las recomendaciones siguientes:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да спазват следните препоръки:
Spanish: La legislación europea exige un planteamiento europeo coordinado cuando un Estado miembro toma una acción reguladora en relación con un medicamento autorizado en más de un país de la Unión.
Bulgarian: Европейското законодателство изисква координиран подход в Европа, когато държава членка предприеме нормативно действие във връзка с лекарство, разрешено за употреба в повече от една държава.
Spanish: • Si tiene alguna duda, deberá ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):pp. 847-852.
Bulgarian: Br J Clin Pharmacol 1999; 48(6):847-852.
Spanish: Bibliografía.
Bulgarian: Използвана литература.
Spanish: El Comité también tuvo en cuenta las recomendaciones de un grupo de expertos en el tratamiento de infecciones.
Bulgarian: Комитетът взема предвид и препоръките на група специалисти в лечението на инфекции.
Spanish: Para garantizar que estos pacientes no queden sin tratamiento, las autoridades nacionales competentes pueden permitir que estos medicamentos se comercialicen en condiciones controladas.
Bulgarian: За да гарантират, че тези пациенти няма да останат без лечение, компетентните национални органи могат да разрешат предлагането на тези лекарства при контролирани условия.
Spanish: La revisión del ketoconazol oral se inició en julio de 2011 a petición de Francia, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на данните относно перорален кетоканозол започва през юли 2011 г. по молба на Франция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: • El inicio de la hepatotoxicidad se produjo, por lo general, entre 1 y 6 meses después del inicio del tratamiento, pero también se ha notificado antes de cumplirse 1 mes del inicio del tratamiento y con la dosis diaria recomendada de 200 mg.
Bulgarian: Като цяло хепатотоксичност възниква между 1 и 6 месеца след началото на лечението, но е съобщавана и по-рано от 1 месец след началото на лечение с препоръчителната дневна доза от 200 mg.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que lo respaldó y aprobó una decisión final jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de octubre de 2013.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 11 октомври 2013 г.
Spanish: • Las medidas de minimización de riesgos propuestas, como limitar la duración del tratamiento o limitar el uso a pacientes con resistencia o intolerancia a los tratamientos alternativos y a los médicos con experiencia en el tratamiento de enfermedades fúngicas raras, no se consideraron suficientes para reducir el riesgo de hepatotoxicidad hasta un nivel aceptable.
Bulgarian: Предложените мерки за минимизиране на риска като ограничаване на продължителността на лечение, ограничаване на употребата при пациенти, които не отговарят на или са развили непоносимост към алтернативните терапии, и разрешаване на предписването единствено от лекари с опит в лечението на редки гъбични инфекции, не са счетени за достатъчни за намаляване на риска от хепатотоксичност до приемливо ниво.
Spanish: Para levantar la suspensión, el titular de la autorización de comercialización del ketoconazol oral tendrá que proporcionar datos convincentes que identifiquen un grupo de pacientes en el que los beneficios del medicamento superen los riesgos.
Bulgarian: За да бъде отменено временното спиране, притежателят на разрешението за употреба на перорален кетоконазол трябва да предостави убедителни данни, посочващи група пациенти, при които ползите от лекарството надвишават рисковете.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que emitió una decisión definitiva jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издава окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión realizada por el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), que analizó los datos disponibles sobre los beneficios del ketoconazol oral y el riesgo de hepatotoxicidad de los estudios preclínicos y clínicos, los informes espontáneos de casos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y la bibliografía científica.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на прегледа на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който разглежда наличните данни относно ползите от перорален кетоконазол и риска от хепатотоксичност от предклинични и клинични проучвания, спонтанни съобщения след пускане на пазара, епидемиологични проучвания и научната литература.
Spanish: El ketoconazol es un medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones causadas por dermatofitos y levaduras.
Bulgarian: Кетоконазол е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от дерматофити и дрожди.
Spanish: Las formulaciones orales de ketoconazol se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales y, en la actualidad, se comercializan en varios Estados miembros de la UE con diversas denominaciones de fantasía, entre ellas Nizoral y Fungoral.
Bulgarian: Лекарствените форми за перорално приложение на кетоконазол са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури и в момента се предлагат в няколко държави членки под различни търговски имена, включително Nizoral и Fungoral.
Spanish: El Comité también concluyó que el beneficio clínico del ketoconazol oral es dudoso, ya que los datos sobre su eficacia son limitados, no cumplen los requisitos de las normas actuales y hay tratamientos alternativos disponibles.
Bulgarian: Комитетът заключи, че клиничната полза от перорален кетоконазол е несигурна, тъй като данните за неговата ефективност са ограничени и не отговарят на текущите стандарти, както и че са налични алтернативни терапии.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre los informes de lesiones hepáticas aparecidas al poco tiempo de iniciar el tratamiento a las dosis recomendadas y no fue posible identificar medidas para reducir adecuadamente este riesgo.
Bulgarian: CHMP изрази безпокойство, че съобщенията за чернодробни увреждания възникват на ранен етап след начало на лечение с препоръчителните дози, както и че не е възможно да се определят мерки за адекватно намаляване на този риск.
Spanish: Teniendo en cuenta el mayor índice de lesiones hepáticas y la disponibilidad de tratamientos fúngicos alternativos, el CHMP concluyó que los beneficios no superan los riesgos.
Bulgarian: Като се вземе предвид високия процент на чернодробни увреждания и наличието на алтернативни противогъбични терапии, CHMP стига до заключението, че ползите не надвишават рисковете.
Spanish: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, abril de 2010.
Bulgarian: invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Spanish: El ketoconazol tomado por vía oral está autorizado en la UE desde 1980 y, posteriormente, se han comercializado formulaciones tópicas (sobre la piel), como cremas, ungüentos y champús.
Bulgarian: Кетоконазол за перорален прием (през устата) е разрешен за употреба в ЕС от 1980 г., а по-късно започват да се предлагат и лекарствени форми за локално приложение (върху кожата) като кремове, мехлеми и шампоани.
Spanish: En consecuencia, la agencia francesa pidió a la EMA que realizase una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen ketoconazol oral y emitiera un dictamen acerca de la conveniencia de mantener, modificar, suspender o retirar sus autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Bulgarian: Впоследствие френската агенция иска EMA да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на съдържащите кетоконазол лекарства за перорално приложение и да издаде становище дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в ЕС.
Spanish: En junio de 2011, la agencia francesa de medicamentos concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable y suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia.
Bulgarian: През юни 2011 г. френската агенция по лекарствата стига до заключението, че съотношението полза/риск на перорален кетоконазол е отрицателно, и временно спира действащите разрешения за употреба във Франция.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos es consciente de que el ketoconazol se utiliza para una indicación no autorizada: el tratamiento de pacientes con síndrome de Cushing.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата взема предвид, че кетоконазол се използва извън одобрените показания за лечение на пациенти със синдром на Кушинг.
Spanish: Los médicos deberán dejar de prescribir ketoconazol oral y revisar las opciones terapéuticas de sus pacientes.
Bulgarian: Лекарите следва да спрат да предписват перорален кетоконазол и да преразгледат вариантите за лечение на пациентите.
Spanish: • Como el ketoconazol oral ya no está recomendado, los médicos deberán reconsiderar el tratamiento de los pacientes que reciben este medicamento para las infecciones fúngicas con la idea de interrumpirlo o elegir otro alternativo.
Bulgarian: Тъй като перорален кетоконазол вече не се препоръчва, лекарите трябва да преразгледат лечението на пациентите с това лекарство за гъбични инфекции с оглед на спирането на лечението или избирането на подходящо алтернативно лечение.
Spanish: La agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM), concluyó que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era desfavorable debido a la elevada prevalencia de lesiones hepáticas asociadas al medicamento y en vista de los tratamientos disponibles en la actualidad, que se consideran más seguros.
Bulgarian: Френската агенция по лекарствата, Националната агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), заключи, че съотношението полза/риск за перорален кетоконазол е отрицателно поради високите нива на чернодробни увреждания, свързани с лекарството, и с оглед на наличните към момента алтернативни терапии, които се считат за по-безопасни.
Spanish: Las formulaciones tópicas de ketoconazol (como cremas, ungüentos y champús) se pueden seguir empleando, ya que con ellas la cantidad de ketoconazol absorbido sistémicamente es muy baja.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол (като кремове, мехлеми и шампоани) могат да продължат да се използват, тъй като при тях количеството кетоконазол, абсорбирано от тялото, е много малко.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, efectuó la revisión del ketoconazol oral y aprobó el dictamen definitivo de la EMA.
Bulgarian: Преразглеждането на перорален кетоконазол е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA, отговарящ за всички въпроси, засягащи лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на EMA.
Spanish: • El ketoconazol oral se ha suspendido después de una revisión de los datos que muestran una mayor toxicidad hepática con este medicamento que con otros medicamentos antifúngicos.
Bulgarian: Пероралният (за прием през устата) кетоконазол е временно спрян от употреба след преразглеждане на данните, които показват по-висока чернодробна токсичност на това лекарство в сравнение с други противогъбични лекарства.
Spanish: • La absorción sistémica de las formulaciones de ketoconazol tópico es muy baja y se pueden seguir utilizando como están aprobadas en la actualidad.
Bulgarian: Лекарствените форми за локално приложение на кетоконазол имат много ниска системна абсорбция и могат да продължат да се използват съгласно действащите условия.
Spanish: Una vez analizados los datos disponibles sobre los riesgos del ketoconazol oral, el CHMP concluyó que, aunque las lesiones hepáticas, como la hepatitis, son un efecto secundario conocido de los medicamentos antifúngicos, la incidencia y la gravedad de las lesiones hepáticas con el medicamento eran mayores que con otros antifúngicos.
Bulgarian: След оценка на наличните данни за рисковете, свързани с перорален кетоконазол, CHMP заключи, че въпреки че хепатитът е известна нежелана лекарствена реакция при противогъбичните лекарствени продукти, честотата и тежестта на чернодробните увреждания с перорален кетоконазол са по-високи, отколкото при другите противогъбични средства.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán derivar a los pacientes que presenten una prescripción de ketoconazol oral para infecciones fúngicas al médico que los esté tratando.
Bulgarian: Фармацевтите трябва да насочват пациентите с рецепти за перорален кетоконазол за гъбични инфекции към техния лекуващ лекар.
Spanish: La revisión de ketoconazol oral en toda la Unión se inició debido a la suspensión del medicamento en Francia.
Bulgarian: ЕС е предприет вследствие на временното спиране на лекарството във Франция.
Spanish: El beneficio del ketoconazol no supera el riesgo de lesiones hepáticas en el tratamiento de las infecciones fúngicas
Bulgarian: Ползите от перорален кетоконазол при лечение на гъбични инфекции не надвишават рисковете от чернодробно увреждане
Spanish: Los pacientes que actualmente se estén tratando con ketoconazol para las infecciones fúngicas deberán pedir una cita sin urgencia a su médico para estudiar las alternativas de tratamiento adecuadas.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат перорален кетоконазол за гъбични инфекции, трябва да назначат редовен час за преглед при своя лекар, за да обсъдят подходящите алтернативни терапии.
Spanish: • Si actualmente está tomando ketoconazol oral para el tratamiento de infecciones fúngicas, debe hablar con su médico en una de sus citas habituales para estudiar los tratamientos alternativos.
Bulgarian: Ако в момента приемате перорален кетоконазол за гъбични инфекции, при рутинно посещение трябва да обсъдите с Вашия лекар подходящите алтернативни терапии.
Spanish: Suspensión de la autorización de comercialización del ketoconazol oral
Bulgarian: Прегледът на перорален кетоконазол в целия
Spanish: 11 de octubre de 2013 EMA/584237/2013
Bulgarian: 11октомври 2013 г.
Spanish: • Aunque el potencial de hepatotoxicidad es un efecto característico de la clase de los antifúngicos azólicos, los datos evaluados indican que la incidencia y la gravedad de la hepatotoxicidad es mayor con ketoconazol que con otros fármacos antifúngicos.1 Entre los casos de hepatotoxicidad notificados, se incluyen informes de hepatitis, cirrosis e insuficiencia hepática con desenlace mortal o que necesitaron trasplante de hígado.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за хепатотоксичност е ефект, характерен за класа азолови противогъбични средства, оценените данни показват, че честотата и тежестта на хепатотоксичност са по-високи при кетоконазол, отколкото при другите противогъбични средства.1
Spanish: • Los estudios sobre la eficacia del ketoconazol oral son escasos y no se han realizado de conformidad con las directrices acordadas más recientemente.2 También son inadecuados los datos que respaldan la eficacia del ketoconazol cuando otros tratamientos no han sido eficaces o no se toleran o se ha detectado resistencia.
Bulgarian: Освен това не са налични достатъчно данни, които подкрепят ефикасността на кетоконазол, когато другите лечения не дават резултат, няма поносимост към тях или се открива резистентност.
Spanish: Si usted olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Bulgarian: Ако сте забравили да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo.
Bulgarian: Не приемайте този лекарствен продукт по време на бременност.
Spanish: Se debe proporcionar a las mujeres información exhaustiva sobre prevención del embarazo.
Bulgarian: Жените трябва да разполагат с пълна информация относно предпазване от забременяване.
Spanish: EU/1/14/965/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/965/001
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas si experimenta esos síntomas.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако получите такива симптоми.
Spanish: Seguimiento estrecho.
Bulgarian: Внимателно проследяване.