FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP sah die Argumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als zufriedenstellend an und stimmte zu, dass die zystische Fibrose im Abschnitt zu den Indikationen direkt nach den Infektionen der unteren Atemwege aufgeführt werden sollte.
Polish: CHMP uznał argumenty podmiotu odpowiedzialnego za przekonujące i ustalił, że konkretne nawiązanie do mukowiscydozy w punkcie „Wskazania do stosowania" powinno zostać umieszczone bezpośrednio po fragmencie dotyczącym zakażeń dolnych dróg oddechowych:
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Abschnitt wurde vom CHMP zur Kenntnis genommen und gutgeheißen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu i uznał ją za dopuszczalną.
German: Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1 g Jede Durchstechflasche enthält Meropenem 3 H2O entsprechend 1000 mg Meropenem.
Polish: Meronem i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g Każda fiolka zawiera trójwodzian meropenemu w ilości odpowiadającej 1 g bezwodnego meropenemu.
German: Obwohl die Datenlage bei Erwachsenen begrenzter ist als bei Kindern, vertrat der CHMP die Auffassung, dass Meropenem auch bei Erwachsenen eine adäquate Option für die Behandlung von akuten Meningitiden darstellt.
Polish: CHMP uznaje, że pomimo lepszego potwierdzenia w populacji pediatrycznej niż u osób dorosłych, meropenem jest odpowiednią opcją leczenia przypadków ostrego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych także u osób dorosłych.
German: Nach den Daten aus diesen Studien ist Meropenem zur Behandlung der bakteriellen Meningitis wirksam und in seiner Wirksamkeit mit Cefotaxim/Ceftriaxon vergleichbar.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że meropenem jest skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w stopniu zbliżonym do cefotaksymu/ceftriaksonu.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen nochmals mit einem alkoholgetränkten Tuch und lassen Sie den Gummistopfen trocknen.
Polish: Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie.
German: Der CHMP stimmte der folgenden harmonisierten Indikation zu:
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone wskazanie:
German: Die Bewertung der Eignung von Meropenem zur Behandlung der akuten bakteriellen Meningitis bei Erwachsenen basiert auf dem oben erwähnten Erwachsenenkollektiv sowie der Extrapolation der Wirksamkeit in dem ebenfalls untersuchten, viel größeren Kollektiv der Kinder mit Meningitis.
Polish: Za stosowaniem meropenemu w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dorosłych przemawiają wyniki wyżej wymienionych badań przeprowadzonych u osób dorosłych oraz wyniki skuteczności przeniesione ze znacznie większej zbadanej grupy dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
German: Ziehen Sie die empfohlene Menge steriles „Wasser für Injektionszwecke" in die Spritze auf.
Polish: Do strzykawki należy nabrać zaleconą ilość wody do wstrzykiwań.
German: Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden.
Polish: Po rekonstytucji: sporządzony roztwór do wstrzykiwań lub infuzji powinien zostać niezwłocznie podany.
German: Der CHMP nahm schließlich folgende Indikation an:
Polish: Ostatecznie CHMP uzgodnił następujące wskazanie:
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT (DURCHSTECHFLASCHE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA (FIOLKA)
German: Demzufolge bestätigte der CHMP den folgenden Wortlaut für den Anwendungsbereich als angemessen:
Polish: Zatem CHMP uznał, że właściwe będzie następujące sformułowanie wskazania do stosowania:
German: Nehmen Sie die farbige Kappe ab und reinigen Sie den grauen Gummistopfen mit einem alkoholgetränkten Tuch.
Polish: Należy usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.
German: Infolgedessen wurden der CLSI-Abschnitt gelöscht und in die EU-weit harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die EUCAST-Angaben aufgenommen.
Polish: W rezultacie z ujednoliconej w UE ChPL usunięto fragment dotyczący CLSI i zamieszczono wyłącznie informacje EUCAST.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen mit der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" wurden bei den 2.367 Patienten, die an klinischen Studien vor der Zulassung mit intravenöser und intramuskulärer Gabe von Meropenem teilnahmen, nicht beobachtet.
Polish: Wymienione w tabeli działania niepożądane o nieznanej częstości nie były obserwowane u 2367 pacjentów, którzy brali udział w przedrejestracyjnych badaniach meropenemu po podaniu dożylnym i domięśniowym, lecz były obserwowane po dopuszczeniu produktu do obrotu.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie),
Polish: • Infekcja płuc (zapalenie płuc).
German: Der CHMP einigte sich darauf, folgende Aussage in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen:
Polish: CHMP zatwierdził dodanie następującego sformułowania w punkcie 4.2 ChPL:
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
Polish: Innym składnikiem leku jest sodu węglan bezwodny.
German: Die Bedeutung der Anwendung von Meropenem zur empirischen Behandlung der febrilen Neutropenie wird durch die klinische Erfahrung bestätigt und auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania meropenemu w empirycznym leczeniu neutropenii z gorączką są poparte doświadczeniem klinicznym oraz zatwierdzone w wytycznych leczenia.
German: Es liegen jedoch begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor, die auf eine Dosierung von 20 mg/kg alle 8 Stunden als angemessene Behandlung hindeuten.
Polish: Jednak, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można podejrzewać, że 20 mg/kg co 8 godzin może być odpowiednim dawkowaniem (patrz punkt 5.2).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen vornehmen.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.
German: Nach Auffassung des CHMP reichen die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten nicht aus und sind nicht überzeugend genug, um die Streichung der Therapieüberwachung im Hinblick auf hepatotoxische Wirkungen zu erlauben.
Polish: CHMP uznał, że informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające i nieprzekonujące, aby usunąć zalecenia dotyczące monitorowania leczenia pod kątem toksycznego wpływu na wątrobę.
German: Klopfen Sie leicht an die Spritze, so dass die Blasen in der Flüssigkeit an das obere Ende der Spritze steigen.
Polish: Puknąć lekko strzykawkę, tak aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przedostały się do góry.
German: Bei renaler Insuffizienz ergaben sich höhere AUC-Werte und eine längere Halbwertszeit von Meropenem.
Polish: W przypadku niewydolności nerek widocznie zwiększa się AUC w osoczu i wydłuża okres półtrwania dla meropenemu.
German: Abschnitt 6.3 - Dauer der Haltbarkeit
Polish: Punkt 6.3 - Okres ważności
German: 5 Speziesunabhängige Grenzwerte wurden hauptsächlich über PK/PD-Daten definiert.
Polish: 5 Punkty odcięcia niezależne od gatunków bakterii zostały określone głównie na podstawie danych
German: Ein direkter oder indirekter Coombs-Test kann während der Behandlung mit Meropenem positiv ausfallen.
Polish: Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.
German: Bezüglich der pädiatrischen Population stimmte der CHMP mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, „3 Monate" als untere Altersbegrenzung anzugeben, vertrat jedoch die Auffassung, dass die Option zur Behandlung von Kindern unter 3 Monaten - einschließlich Neugeborenen - aufrecht erhalten werden sollte.
Polish: W odniesieniu do populacji pediatrycznej CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym w kwestii podania wieku „3 miesiące" jako dolnej granicy wieku, ale uznał, że należy zachować możliwość stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, w tym u noworodków.
German: • Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem
Polish: Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der Anwendung einer 40 mg/kg-Bolusinjektion bei Kindern vor.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące podania dzieciom dawki 40 mg/kg w bolusie dożylnym.
German: Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.
Polish: Przywiązując wagę do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii, powodującej, że antybiotyk przestaje działać.
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Flasche an einem sicheren Ort.
Polish: Usunąć igłę i strzykawkę z fiolki i odłożyć pustą fiolkę w bezpieczne miejsce.
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die gynäkologischen Erreger, die in der mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten klinischen Studie häufig isoliert worden waren, wurde ebenfalls vorgelegt.
Polish: Przedstawiono również zbiorcze dane dotyczące MIC powszechnych patogenów ginekologicznych wyizolowanych podczas badania klinicznego przedłożonego w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
German: Solange es für bestätigte Isolate mit einer MHK über der derzeitigen Resistenz-Grenzwertkonzentration (in Kursiv-Schrift) keinen Beweis für ein klinisches Ansprechen gibt, sollten sie als resistent bezeichnet werden.
Polish: Dopóki brak dowodów na skuteczność kliniczną dla potwierdzonych izolatów, dla których MIC jest powyżej aktualnego punktu odcięcia (R), należy je zgłosić jako oporne.
German: Komplizierte HWI gingen bei diesen AZ-Studien mit strukturellen und/oder funktionellen Anomalien (wie Prostatahypertrophie, Hydronephrose, neurogener Blase, vesikoureteralem Reflux, Striktur, Konkrement, Tumor, Pyelonephritis, Prolaps), liegendem Harnkatheter oder gleichzeitigen diagnostischen oder operativen urologischen Eingriffen einher.
Polish: W badaniach firmy AZ powikłane zakażenia układu moczowego miały związek z zaburzeniami budowy i/lub funkcji, takimi jak: przerost gruczołu krokowego, wodonercze, pęcherz neurogenny, refluks pęcherzowo-moczowodowy, zwężenie, kamica, guz, zakażenie górnych dróg moczowych lub nietrzymanie moczu, założony na stałe cewnik w drogach moczowych lub urologiczny zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.
German: In-vitro zeigt Meropenem im Vergleich zu Imipenem eine geringe Empfindlichkeit gegenüber einer Hydrolyse durch humane Dehydropeptidase-I (DHP-I).
Polish: W badaniach in vitro meropenem wykazuje zmniejszoną wrażliwość na hydrolizę przez ludzką dehydropeptydazę-1 (DHP-1) w porównaniu z imipemenem i dlatego nie ma konieczności jednoczesnego stosowania inhibitora DHP-1.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sind zusätzliche Erwägungen bei der Dosierung erforderlich (siehe weiter unten).
Polish: Dodatkowo należy rozważyć dawkowanie podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz poniżej).
German: Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4)
German: Meronem kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion ausgelöst wurde.
Polish: Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion führte die Gabe wiederholter Dosen im Abstand von 8 Stunden zu keiner Akkumulation von Meropenem.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych, co 8 godzin osobom z prawidłową czynnością nerek, nie obserwowano kumulacji meropenemu.
German: Für bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose billigte der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierung von 2 g/8 h bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 50 kg Körpergewicht bzw. 40 mg/kg/8 h bei Kindern ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht, da höhere Dosen speziell bei der Behandlung von Infektionen mit Acinetobacter oder P. aeruginosa erforderlich sind.
Polish: W zakażeniach oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, który zalecił stosowanie leku w dawce 2 g co 8 godzin u dorosłych i młodzieży oraz dzieci o masie ciała powyżej 50 kg i w dawce 40 mg/kg co 8 godzin u dzieci w wieku od 3 miesięcy (i młodszych) do 11 lat o masie ciała do 50 kg, z uwagi na to, że w leczeniu zakażeń wywołanych przez Acinetobacter lub P. aeruginosa wymagane są wyższe dawki leku.
German: Abschnitt 6.2 - Inkompatibilitäten
Polish: Punkt 6.2 - Niezgodności farmaceutyczne
German: Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
German: Fußnote 3
Polish: stopka 3
German: 1 g/20 ml zur Injektion oder Konzentration zur Infusion
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml do wstrzyknięć lub różne stężenia do infuzji
German: Es sollte auch beachtet werden, dass für Pneumonien bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
Polish: Należy także zauważyć, że uzgodnienia dotyczące zapalenia płuc są takie same dla osób dorosłych i dzieci.
German: Bisher wurden 7 von AstraZeneca (AZ) finanzierte Studien (1 zulassungsvorbereitende und 6 supportive) zu HWI durchgeführt, die alle bereits im Rahmen des ursprünglichen Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht worden waren.
Polish: Wszystkie te badania (1 główne i 6 pomocniczych) zostały wcześniej przedstawione w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen zur selben Zeit) an, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Polish: Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung Meronem und zugehörige Namen (siehe Annex I) 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Polish: Meronem i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Meronem i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
German: Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze aufziehen.
Polish: Można wtedy roztwór z wielu fiolek nabrać do jednej strzykawki.
German: Daher vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes des Patienten und die Prognose der Behandlung zu verschieden sind, um eine Extrapolation der Wirksamkeit bei VAP aus der Wirksamkeit bei HAP zu erlauben.
Polish: CHMP uznał zatem, że ciężkość stanu ogólnego pacjentów i wyniki leczenia są dostatecznie różne, aby uniemożliwić przeniesienie wyników skuteczności w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc na respiratorowe zapalenie płuc.
German: Meropenem wird durch Hämodialyse und Hämofiltration eliminiert.
Polish: Meropenem może być usuwany z surowicy metodą hemodializy i hemofiltracji.
German: Bezüglich der pädiatrischen Population stimmt der CHMP mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, „3 Monate" als untere Altersbegrenzung anzugeben, vertritt jedoch die Auffassung, dass die Option zur Behandlung von Kindern unter 3 Monateneinschließlich Neugeborenen - aufrecht erhalten werden sollte.
Polish: W odniesieniu do populacji pediatrycznej CHMP zgadza się z podmiotem odpowiedzialnym w kwestii podania wieku „3 miesiące" jako dolnej granicy wieku, ale uważa, że należy zachować możliwość stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, w tym u noworodków.
German: Seit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden weitere 2 klinische Studien unter Einschluss von etwa 1 050 Patienten durchgeführt, von denen etwa 520 Meropenem erhielten.
Polish: Od czasu złożenia pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu przeprowadzono kolejne 2 badania kliniczne z udziałem około 1 050 pacjentów, z których około 520 było leczonych meropenemem.
German: Der CHMP stimmte daher dem folgenden Wortlaut zu:
Polish: Dlatego też CHMP przyjął następujące sformułowanie:
German: Pharmakokinetische Studien mit Patienten haben keine signifikanten Unterschiede zur Pharmakokinetik bei gesunden Probanden mit vergleichbarer Nierenfunktion gezeigt.
Polish: W przeprowadzonych badaniach u osób chorych vs zdrowych z równoważną czynnością nerek nie obserwowano istotnych różnic w farmakokinetyce.
German: Die Methicillin-Empfindlichkeit von Staphylokokken lässt Rückschlüsse auf eine Meropenem-Empfindlichkeit zu.
Polish: 3 O wrażliwości gronkowców na meropenem wnioskuje się na podstawie wrażliwości na metycylinę.
German: Der CHMP stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen Aussage zu.
Polish: CHMP uznał sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
German: Ausschlag, Juckreiz Gelegentlich Urtikaria Unbekannt toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme
Polish: Nie znana martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, entsorgen Sie alles unverbrauchte Meronem auf eine sachgemäße Art und Weise.
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy niewykorzystany lek usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Über die Einbeziehung von Meropenem in ein solches Kombinationsschema entscheidet der Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Patientenmerkmale, der zu behandelnden Infektion sowie der lokal häufig vorkommenden Erreger und ihrer Resistenzprofile.
Polish: Decyzję o zastosowaniu meropenemu jako składnika terapii skojarzonej podejmuje personel służby zdrowia z uwzględnieniem cech indywidualnych pacjenta, leczonego zakażenia, dominującej lokalnie flory bakteryjnej i jej wrażliwości na antybiotyki.
German: Dagegen kann Meropenem - in Anbetracht der Zielkeime und potenziellen Schwere der Infektion, der aktuellen klinischen Studien, der klinischen Praxis, der aktuellen mikrobiologischen Situation, der internationalen und nationalen Leitlinien sowie unter Berücksichtigung der guten Antibiotika-Praxisals geeignetes Antibiotikum zur Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (Hospitalacquired pneumonia, HAP) angesehen werden.
Polish: Natomiast biorąc pod uwagę docelowe patogeny i możliwe nasilenie tych zakażeń, wyniki ostatnich badań klinicznych, praktykę kliniczną, obecną sytuację mikrobiologiczną, międzynarodowe i krajowe wytyczne oraz uwzględniając właściwe stosowanie antybiotyków, meropenem można uznać za odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc.
German: In präklinischen Modellen zeigte Meropenem bei Plasmakonzentrationen von etwa 40 % des Dosierungsintervalls über der MHK des infizierenden Organismus Aktivität.
Polish: W modelach nieklinicznych meropenem wykazywał działanie, gdy czas utrzymywania się stężenia karbapenemów w osoczu przekraczał MIC dla drobnoustroju wywołującego zakażenie przez około 40% czasu promiędzy kolejnymi dawkami.
German: Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und verbinden Sie diese mit der Spritze.
Polish: Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.
German: • Akute bakterielle Infektion des Gehirns (Meningitis).
Polish: • Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningokokowe).
German: Meronem 1000 mg
Polish: Meronem 1000 mg 1 g
German: • Normalerweise gibt Ihnen Ihr Arzt oder eine Krankenschwester Meronem.
Polish: Lek Meronem będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Wischen Sie das Ende der kurzen Kanüle oder des Venenverweilkatheters mit einem alkoholgetränkten Tuch ab und lassen es trocknen.
Polish: Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.
German: Wenn Sie die Anwendung von Meronem abbrechen Beenden Sie die Anwendung von Meronem nicht, bevor es Ihnen Ihr Arzt erlaubt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Meronem dopóki nie zaleci tego lekarz.
German: Es wurde festgestellt, dass bei Kindern die gleichen Gesichtspunkte gelten wie bei Erwachsenen.
Polish: Zwrócono uwagę, że uzgodnienia są takie same dla osób dorosłych i dzieci.
German: Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegenüber anderen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicillin oder Cephalosporinen).
Polish: Poważne reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna, poważne reakcje skórne) na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy (np. penicylinę lub cefalosporyny).
German: 500 mg (Milligramm) 10 ml (Milliliter)
Polish: 500 mg (miligramów) 10 ml (mililitrów) 1 g (gram)
German: Wenden Sie Meronem immer genau so an, wie es Ihnen Ihr Arzt erklärt hat.
Polish: Zawsze należy stosować lek Meronem ściśle według zaleceń lekarza.
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die in den Studien häufig bei CF-Patienten isolierten pulmonalen Erreger wurde ebenfalls vorgelegt.
Polish: Przedstawiono także zbiorcze dane dotyczące MIC dla powszechnych patogenów płucnych wyizolowanych u pacjentów z mukowiscydozą podczas dwóch badań.
German: Die gebrauchsfertige Lösung nicht einfrieren.
Polish: Nie zamrażać sporządzonego roztworu.
German: Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 51 ml/min beträgt, sollte die Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen wie unten aufgeführt angepasst werden.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży powinna zostać dostosowana, jak podano poniżej, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 51 ml/min.
German: Drücken Sie den Kolben in der Spritze ganz nach unten und stechen Sie dann die Nadel wieder durch den grauen Gummistopfen.
Polish: Upewnić się, że tłok strzykawki jest wciśnięty do końca, następnie ponownie wkłuć igłę przez gumowy szary korek.
German: 1 g/20 ml 5 mg/1 ml
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml 5 mg/ml
German: Wichtig für die Lebensqualität und Lebensdauer der Patienten mit CF ist die Besserung der Lungenfunktion nach einer akuten Exazerbation, da die Lungenfunktion der beste prädiktive Faktor für die Mortalität ist.
Polish: Ponieważ stan czynnościowy płuc jest najlepszym prognostycznym wskaźnikiem śmiertelności, jego poprawa po zaostrzeniu w przebiegu mukowiscydozy jest istotna ze względu na jakość życia i przeżycie pacjenta.
German: • Kurzatmigkeit, pfeifende oder erschwerte Atmung
Polish: duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.
German: Abschnitt 6.1 - Liste der sonstigen Bestandteile
Polish: Punkt 6.1 - Wykaz substancji pomocniczych
German: Es wurde, wie bei fast allen Antibiotika, auch bei Meronem über eine Antibiotika-assoziierte Kolitis oder pseudomembranöse Kolitis berichtet.
Polish: Niemal w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym meropenemu donoszono o występowaniu zapalenia jelit związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia jelit.
German: 1 g/20 ml (nicht im Handel)
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml (nie jest w obrocie)
German: Gelegentlich Anstieg des Bilirubinswertes
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
German: Nach Ansicht des CHMP ergeben sich bei der gemeinsamen Anwendung von Probenecid und Meropenem vermutlich keine klinischen Konsequenzen, da der mögliche Anstieg des Spiegels begrenzt ist.
Polish: CHMP uznał, że z uwagi na ograniczony wzrost stężenia nie przewiduje się, aby jednoczesne podawanie probenecydu i meropenemu miało skutki kliniczne.
German: Inhaber der Zulassung Name
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Nach einer intravenös über 5 Minuten verabreichten Dosierung von 500 mg bzw. 1000 mg wurden Cmax-Werte von etwa 52 µg/ml bzw. 112 µg/ml erreicht.
Polish: Po wlewie trwającym 5 minut wartości Cmax to 52 i 112 µg/ml odpowiednio po dawkach 500 i 1000 mg.
German: Überempfindlichkeit gegen andere Carbapenem-Antibiotika.
Polish: Nadwrażliwość na którykolwiek lek przeciwbakteryjny z grupy karbapenemów.
German: Gegebenenfalls lassen sich Meronem und sein Metabolit durch Hämodialyse auswaschen.
Polish: Preparat Meronem i jego metabolity mogą być usunięte drogą hemodializy.