FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till högst 25°C under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet tryckt på kartongen passeras.
Latvian: • Šīs zāles drīkst uzglabāt arī ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C vienu periodu, kas nav ilgāks par 30 dienām, bet nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz kastītes.
Swedish: Förvaringsinformation Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Latvian: Informācija par uzglabāšanu Uzglabāt ledusskapī temperatūrā no 2° līdz 8°C.
Swedish: I fas III, RA, PsA och AS-studierna till och med vecka 52, detekterades antikroppar mot golimumab med immunoenzymmetoden (EIA-metoden) hos 5% (105/2 062) av patienter behandlade med golimumab, och där det undersökts, neutraliserades nästan alla antikroppar in vitro.
Latvian: III fāzes pētījumos RA, PsA un AS 5% (105/2062) ar golimumabu ārstēto pacientu golilumaba antivielas tika konstatētas ar enzīmu imunoloģisko analīžu metodi (EIA) arī 52. nedēļā un testējot gandrīz visas antivielas in vitro bija neitralizējošas.
Swedish: • Ta inte av locket på den förfyllda injektionspennan förrän omedelbart före injektionen.
Latvian: • Nenoņemiet vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces, līdz injekcijai.
Swedish: Specifika studier av golimumab på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte genomförts.
Latvian: Īpaši golimumaba pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, nav veikti.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med golimumab ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Latvian: B hepatīta vīrusa nēsātājiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar golimumabu, visā terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc tās pabeigšanas rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas B hepatīta infekcijas izpausmes un simptomi.
Swedish: I den kontrollerade perioden av de pivotala studierna för RA, PsA, AS, ir-axSpA, och ulcerös kolit var övre luftvägsinfektion den vanligaste biverkningen rapporterad hos 12,6% av patienter behandlade med golimumab jämfört med 11,0% av kontrollpatienter.
Latvian: RA, PsA, AS, nr-aksiāla SpA un ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības jeb NBP bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 12,6% ar golimumabu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 11,0% kontroles grupas pacientu.
Swedish: • svullnad av små blodkärl (vaskulit) (sällsynta).
Latvian: • mazo asinsvadu pietūkums (asinsvadu iekaisums) (reti).
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier för RA och AS, var ALAT-stegringar ≥ 5 x ÖNG mindre vanliga och sågs hos fler patienter behandlade med golimumab (0,4% till 0,9%) än kontrollpatienter (0,0%).
Latvian: RA un AS pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos ALAT līmeņa paaugstinājums ≥ 5 x NAR radās retāk, un biežāk bija novērojams pacientiem golimumaba terapijas grupā (0,4% līdz 0,9%) nekā pacientiem kontroles grupā (0,0%).
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos barn med en kroppsvikt på minst 40 kg För barn med en kroppsvikt på minst 40 kg finns en 50 mg förfylld injektionspenna eller förfylld spruta tillgänglig.
Latvian: Poliartikulārs juvenīls idiopātiskais artrīts bērniem ar vismaz 40 kg ķermeņa masu Bērniem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 40 kg, ir pieejama 50 mg pildspalvveida pilnšļirce vai pilnšļirce.
Swedish: • blodsjukdom (vanliga).
Latvian: • asins slimība (bieži).
Swedish: Inga mutagenicitetsstudier, fertilitetsstudier på djur eller långtids-karcigenocitetsstudier har genomförts med golimumab.
Latvian: Nav veikti pētījumi par golimumaba ietekmi uz mutagenitāti, dzīvnieku auglības pētījumi un ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
Swedish: Golimumab visade approximativ dosproportionell farmakokinetik hos patienter med RA med en doseringsvidd på 0,1 till 10,0 mg/kg efter en intravenös engångsdos.
Latvian: Pēc vienas pacientiem ar RA intravenozi ievadītas devas golimumabam devu intervālā no 0,1 līdz 10,0 mg/kg bija aptuveni devai proporcionāla farmakokinētika.
Swedish: Efter att man tagit ut den förfyllda injektionspennan från kylskåpet ska man vänta i 30 minuter för att låta den bli rumstempererad, innan man injicerar Simponi.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, pagaidot 30 minūtes pirms Simponi ievadīšanas.
Swedish: Vid vecka 6, förbättrade Simponi signifikant livskvaliteten mätt som förändring från baseline med ett sjukdomsspecifikt mått, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Latvian: 6. nedēļā Simponi nozīmīgi uzlaboja dzīves kvalitāti, izsakot ar slimībai specifiskā raksturlielumaIBDQ (aptaujas par iekaisīgu zarnu slimību) - pārmaiņu salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Swedish: Tabell 8 Förbättringar från baseline för ACR Ped-komponenter vid vecka 16 Median procent förbättring Simponi 30 mg/m b = 173
Latvian: 8. tabula 16. nedēļas ACR Ped komponenšu uzlabojumi salīdzinājumā ar terapijas sākumu Vidējais uzlabojums procentos Simponi 30 mg/m b = 173
Swedish: Under marknadsföring har allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion) rapporterats efter administering av golimumab.
Latvian: Pēcreģistrācijas perioda laikā pēc golimumaba lietošanas aprakstītas nopietnas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp arī anafilaktiska reakcija).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som har rapporterats för golimumab omfattar allvarliga infektioner (omfattar sepsis, pneumoni, tuberkulos, invasiva svamp- och opportunistiska infektioner), demyelinserande störningar, HBV- reaktivering, kronisk hjärtsvikt, autoimmuna processer (lupusliknande syndrom), hematologiska reaktioner, allvarlig systemisk överkänslighet (omfattar anafylaktisk reaktion), vaskulit, lymfom och leukemi (se avsnitt 4.4).
Latvian: Visnopietnākās golimumaba lietošanas laikā aprakstītās NBP ir nopietnas infekcijas (tostarp arī sepse, pneimonija un tuberkuloze, kā arī invazīvas sēnīšu un oportūnistiskas infekcijas), ar demielinizāciju saistīti traucējumi, B hepatīta vīrusa reaktivācija, sirds sastrēguma mazspēja, autoimūni procesi (vilkēdei līdzīgs sindroms), hematoloģiskas reakcijas un nopietnas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp arī anafilaktiska reakcija), vaskulīts, limfoma un leikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: En risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med TNF-hämmare kan inte uteslutas.
Latvian: Ar TNF blokatoriem ārstētiem pacientiem nevar izslēgt hepatosplēnisko T šūnu limfomas risku.
Swedish: Vid vecka 16 visade alla ACR Ped-komponenter kliniskt relevanta förbättringar från baseline (se tabell 8).
Latvian: 16. nedēļā visas ACR Ped komponentes uzrādīja klīniski nozīmīgu uzlabojumu, salīdzinot ar terapijas sākumu (skatīt 8. tabulu).
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit som behandlades med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant var 4:e vecka hade samtidig behandling med immunomodulerare ingen betydande effekt på dalvärde för steady-state-nivåer av golimumab.
Latvian: ČK slimniekiem, kuri tika ārstēti ar 50 mg vai 100 mg golimumaba subkutāni ik pēc 4 nedēļām, vienlaicīgai imūnmodulatoru lietošanais nebija nozīmīgas ietekmes uz minimālo golimumaba līmeni līdzsvara stāvoklī.
Swedish: Injektionen kan ges på följande områden:
Latvian: Injicēšanai izvēlieties kādu no šādām zonām:
Swedish: • sömnsvårigheter
Latvian: • miega traucējumi,
Swedish: Orange nålskydd
Latvian: Oranžs adatas aizsargs
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om den gula indikatorn inte syns i fönstret eller om du tror att du inte har fått en fullständig dos.
Latvian: • Ja lodziņā nav redzams dzeltenais indikators, vai, ja Jums šķiet, ka nav saņēmta pilna devu,
Swedish: Rör inte, fläkta eller blås inte på injektionsstället efter att du har rengjort det.
Latvian: Pēc injekcijas vietas notīrīšanas nepieskarieties tai un nežāvējiet to ar fēnu vai gaisa plūsmu.
Swedish: Förvissa dig om att du kastar burken enligt läkares eller sjuksköterskas instruktion.
Latvian: Pārliecinieties, ka izmetat konteineru, kā norādījis ārsts vai medicīnas māsa.
Swedish: • hudcancer (mindre vanliga).
Latvian: • ādas vēzis (retāk).
Swedish: VIKTIGT: Lyft inte den förfyllda injektionspennan från huden under injektionen.
Latvian: SVARĪGI: Neceliet pildspalvveida pilnšļirci nost no ādas injekcijas laikā.
Swedish: För information om indikationen polyartikulär juvenil artrit, se Simponi 50 mg SmPC.
Latvian: Informācijai par poliartikulārā juvenilā idiopātiskā artrīta indikāciju lūdzu skatīt Simponi 50 mg zāļu aprakstu.
Swedish: • övre luftvägsinfektion, halsont eller heshet, rinnsnuva
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas slimības, sāpoša rīkle vai aizsmakums, iesnas.
Swedish: Mängd Simponi som ges Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre:
Latvian: Cik daudz Simponi tiek ievadīts Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts bērniem no 2 gadu vecuma:
Swedish: Bland de 89 patienter i GO-FORWARD som randomiserats till Simponi 50 mg + MTX, stod 48 fortfarande på denna behandling vid vecka 104.
Latvian: Pētījumā GO-FORWARD no 89 pacientiem, kas tika randomizēti 50 mg Simponi + MTX saņemšanai, 104. nedēļā šādā veidā joprojām tika ārstēti 48 pacienti.
Swedish: Tabell 3 Förbättringar från baseline för ACR Ped-komponenter vid vecka 16 Median procent förbättring Simponi 30 mg/m b = 173
Latvian: 3. tabula ACR Ped rādītāju uzlabojums 16. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli Procentuālais uzlabojums, mediāna Simponi 30 mg/m b = 173
Swedish: Förberedelse för användning av den förfyllda injektionspennan Val och förberedelse av injektionsstället Injicera läkemedlet
Latvian: Pilnšļirces sagatavošana lietošanai Injekcijas vietas izvēle un sagatavošana Zāļu injicēšana
Swedish: För pediatriska patienter < 40 kg
Latvian: Lietošanai bērniem ar ķermeņa masu < 40 kg
Swedish: Alla patienter ska instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) uppstår under eller efter behandling med golimumab.
Latvian: Visiem pacientiem jānorāda meklēt medicīnisku palīdzību, ja golimumaba terapijas laikā vai pēc tās rodas izpausmes/simptomi, kas liecina par tuberkulozi (piemēram, pastāvīgs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, subfebrils drudzis).
Swedish: Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs reimatoīdais artrīts, vispirms tiks lietotas citas zāles.
Swedish: Läs igenom denna Instruktion för användning innan du använder Simponi förfylld penna och varje gång du får en ny förfylld penna.
Latvian: Pirms Simponi pildspalvveida pilnšļirces lietošanas un ikreiz, kad saņemat jaunu pildspalvveida pilnšļirci, lūdzam izlasīt šo lietošanas pamācību.
Swedish: • Rör inte området igen innan du tar injektionen.
Latvian: • Pirms injekcijas veikšanas šai zonai vairs nepieskarieties.
Swedish: d MRI sakroiliakaledspoäng n anger randomiserade och behandlade patienter
Latvian: d MRI sakroiliakālās locītavas punktu skaita pārmaiņa n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos un ārstētos pacientus.
Swedish: Sådana symtom kan omfatta förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.
Latvian: Simptomi var būt redzes pārmaiņas, roku vai kāju vājums vai tirpšana, vai nejutīgums kādā organisma daļā.
Swedish: För barn rekommenderas, om det är möjligt, att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer innan behandling med golimumab påbörjas (se Vaccinationer/immunoterapier ovan).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem pirms golimumaba terapijas uzsākšanas, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamo imunizācijas kursu saskaņā ar spēkā esošām imunizācijas vadlīnijām (skatīt iepriekš "Vakcinācija/ terapeitiskie infekcijas izraisītāji").
Swedish: I de kontrollerade delarna av de kliniska prövningarna med alla TNF-hämmande medel, inklusive golimumab, har flera fall av lymfom observerats hos patienter som får anti-TNF-behandling jämfört med hos kontrollpatienter.
Latvian: Visu TNF bloķējošo līdzekļu, tai skaitā golimumabu, klīnisko pētījumu kontrolētajā daļā pacientiem, kuri lietojuši anti-TNF terapiju, novēroja vairāk limfomas gadījumu nekā kontroles grupas pacientiem.
Swedish: Vänta 30 minuter så att den förfyllda sprutan uppnår rumstemperatur
Latvian: Pagaidiet 30 minūtes, lai pildspalvveida pilnšļirce sasniegtu istabas temperatūru
Swedish: I kontrollerade fas IIb och/eller fas III-studier med RA, PsA, AS, ir-axSpA, svår persisterande astma, och fas II/III-studier med ulcerös kolit utvecklade inga patienter som behandlats med golimumab anafylaktiska reaktioner.
Latvian: Kontrolētajos IIb un/vai III fāzes RA, PsA, AS, nr-aksiālas SpA, smagas pastāvīgas astmas un II/III fāzes ČK pētījumos nevienam pacientam golimumaba terapijas grupā neradās anafilaktiska reakcija.
Swedish: Om du inte fått ordentlig träning, eller har några frågor, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jūs neesat saņēmis apmācību vai ja Jums ir jebkādi jautājumi, lūdzam sazināties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Swedish: I denna instruktion för användning:
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan sjukvårdspersonal om ditt användande av Simponi innan barnet får något vaccin (för mer information se avsnittet om vaccinationer).
Latvian: Pirms tam, kad Jūsu bērns saņem jebkuru vakcīnu, ir svarīgi informēt bērna ārstus vai citus veselības aprūpes speciālistus, ka esat saņēmusi vai saņemat Simponi (sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju).
Swedish: Patienterna randomiserades till att få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Latvian: Pacienti randomizēti tika iedalīti placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX vai Simponi 100 mg + placebo grupā.
Swedish: Immunoterapier ska inte ges samtidigt med golimumab (se avsnitt 4.4).
Latvian: Terapeitiskos infekcijas ierosinātājus nedrīkst lietot vienlaikus ar golimumabu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Majoriteten av barnen fick inte ett skov mellan vecka 16 och vecka 48 (59% för Simponi + MTX och 53% för + MTX grupperna, p-värde = 0,41).
Latvian: Vairākumam bērnu netika novērots paasinājums starp 16. un 48 nedēļu (59% Simponi + MTX un 53% placebo + MTX grupās, attiecīgi; p = 0.41).
Swedish: n anger randomiserade patienter; aktuellt antal patienter utvärderbara för varje endpoint kan variera vid tidpunkterna.
Latvian: n atspoguļo grupās randomizēti iedalītos pacientus; patiesais pacientu skaits, kas bija vērtējami katram vērtēšanas parametram, dažādā laikā var atšķirties.
Swedish: Ta av locket (figur 4)
Latvian: Noņemiet vāciņu (4. attēls)
Swedish: Kontrollera antalet förfyllda sprutor Kontrollera de förfyllda sprutorna för att se till att
Latvian: Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirču skaitu Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka
Swedish: Det tryckta utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.
Latvian: Uzdrukātais derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Swedish: Val och föberedelse av injektionsstället (se figur 2)
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu (skatīt 2. attēlu)
Swedish: Mindre vanliga: Förhöjt blodglukos, förhöjda lipider Psykiska stöningar
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk: paaugstināts glikozes līmenis asinīs, paaugstināts lipīdu līmenis
Swedish: Symtom på hudcancer kan vara förändringar i utseendet av huden eller utväxter på huden.
Latvian: Ādas vēža simptomi var ietvert izmaiņas ādas izskatā un izaugumus uz ādas,
Swedish: • inflammation i ögat (konjunktivit)
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts),
Swedish: En del av den förfyllda sprutan, nålskyddet, innehåller latex.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļa, adatas aizsargapvalks, satur lateksu.
Swedish: Sammanfattning
Latvian: Pārskats
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, vispirms tiks lietotas citas zāles.
Swedish: Simponi är avsett för behandling av vuxna med svår, aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit med objektiva tecken på inflammation påvisat med förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR), som svarat otillräckligt på, eller är intoleranta mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Latvian: Aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma (nr-aksiāls SpA) Simponi indicēts smaga, aktīva aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir objektīvas iekaisuma pazīmes, par ko liecina paaugstināts C reaktīvā olbaltuma (CRO) līmenis un/vai magnētiskās rezonanses attēldiagnostikas (MRI) atrades, un bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu ārstēšanu (NPL) vai ir to nepanesība.
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n anger antal patienter vid baseline och vecka 16 MR data
Latvian: AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71)
Swedish: I dessa studier visades kliniskt betydelsefulla och statistiskt signifikanta förbättringar i HAQ DI från baseline med Simponi jämfört med kontroll vecka 24.
Latvian: Šajos pētījumos 24. nedēļā, salīdzinot ar kontroli, Simponi bija klīniski nozīmīgs un statistiski ticams HAQ DI uzlabojums, salīdzinot ar terapijas sākumu.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits,
Swedish: För hela populationen vid vecka 52 var den procentuella andelen av patienter i gruppen Simponi 50 mg + MTX som uppnådde ACR-svar generellt högre men inte signifikant skiljt vid jämförelse med enbart MTX (se tabell 2).
Latvian: 52. nedēļā kopējās populācijas 50 mg Simponi + MTX grupā pacientu, kas sasniedza ACR atbildreakciju, procentuālā daļa kopumā bija lielāka, tomēr salīdzinot ar MTX monoterapijas grupu, tā nozīmīgi neatšķīrās (skatīt 2. tabulu).
Swedish: Om du har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit kommer du först att få andra läkemedel.
Latvian: Ja Jums ir poliartikulārais juvenīlais idiopātiskais artrīts, ārstēšanas sākumā tiks nozīmētas citas zāles.
Swedish: Incidensen av lymfom hos patienter behandlade med golimumab under de pivotala studierna var högre än förväntat i normalbefolkningen.
Latvian: Limfomas biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar golimumabu, bija lielāks nekā vispārējā populācijā prognozējamais.
Swedish: Viktiga resultat för 50 mg dosering visas i tabell 5 och beskrivs nedan.
Latvian: Galvenie rezultāti 50 mg devas grupā redzami 5. tabulā un ir aprakstīti zemāk.
Swedish: • 1 Sprutburk (Se Steg 3)
Latvian: • 1 asiem priekšmetiem paredzēta tvertne (skatīt 3. punktu).
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder).
Latvian: Pēcreģistrācijas apstākļos ar TNF blokatoriem ārstētiem bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem (līdz 22 gadu vecumam) gadījumos, kad ārstēšana sākta līdz 18 gadu vecumam, ir aprakstīti ļaundabīgi jaunveidojumi, no kuriem daži bijuši ar letālu iznākumu Aptuveni pusē gadījumu tās bija limfomas.
Swedish: Simponi i kombination med MTX, är avsett för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt på tidigare behandling med MTX.
Latvian: Simponi lietošana kombinācijā ar MTX indicēta poliartikulārā idiopātiskā juvenīlā artrīta ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri uz iepriekšējo MTX terapiju nav atbilstoši reaģējuši.
Swedish: Patienter som utvecklade anti-golimumab antikroppar hade generellt låga dalkoncentrationer för serumkoncentrationer av golimumab vid steady-state i serum av golimumab (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem radās anti-golimumaba antivielas, kopumā bija maza golimumaba līdzsvara koncentrācija serumā pirms nākamās devas ievadīšanas (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Swedish: • Rengör injektionsstället med en alkoholservett.
Latvian: • Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Swedish: Din läkare kan besluta att förskriva 100 mg (innehållet i 1 förfylld spruta), beroende på hur väl Simponi fungerar för dig.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt 100 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), izvērtējot, cik labi Jums Simponi darbojas.
Swedish: • inflammation i hudens blodkärl som orsakar utslag
Latvian: • ādas asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus.
Swedish: Din läkare kan besluta att förskriva 100 mg (innehållet i 2 förfyllda sprutor), beroende på hur väl Simponi fungerar för dig.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt 100 mg (2 pildspalvveida pilnšļirču saturs), izvērtējot, cik labi Jums Simponi darbojas.
Swedish: Simponi i kombination med metotrexat (MTX), är avsett för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre, som svarat otillräckligt på tidigare behandling med MTX.
Latvian: Simponi lietošana kombinācijā ar metotreksātu (MTX) indicēta poliartikulārā idiopātiskā juvenīlā artrīta ārstēšanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri uz iepriekšējo MTX terapiju nav atbilstoši reaģējuši.
Swedish: • Om du inte kan se utgångsdatumet genom fönstret, håll upp den förfyllda sprutan i cylindern och rotera nålskyddet så att utgångsdatumet hamnar i linje med fönstret.
Latvian: • Ja nevarat saskatīt derīguma termiņu cauri skata lodziņam, turiet pilnšļirci aiz korpusa un pagrieziet adatas vāciņu, lai derīguma termiņš nonāktu pret skata lodziņu.
Swedish: Använd en bomullstuss eller gasväv
Latvian: Izmantojiet vati vai saiti
Swedish: • För att säkerställa att injektionen blir korrekt ska du låta den förfyllda injektionspennan vila i rumstemperatur utanför kartongen i 30 minuter utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: • Lai injekcija tiktu veikta pareizi, atstājiet pildspalvveida pilnšļirci ārpus kastītes bērniem nepieejamā vietā 30 minūtes.
Swedish: I GO-AFTER var det primära effektmåttet den procentuella andelen patienter som uppnådde ACR 20-svar vid vecka 14.
Latvian: Pētījumā GO-AFTER primārais vērtēšanas parametrs bija pacientu procentuālā daļa, kas līdz 14. nedēļai sasniedza ACR 20 atbildreakciju.
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier observerades infektioner hos 23,0% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 132,0; 95% CI: 123,3, 141,1) jämfört med 20,2% av kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 122,3; 95% CI: 109,5, 136,2).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos infekcijas novēroja 23,0% ar golimumabu ārstēto pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 132,0 (95% TI: 123,3; 141,1); salīdzinājumam, kontroles grupas pacientu vidū tā radās 20,2% pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 122,3 (95% TI: 109,5; 136,2).
Swedish: • Dra av locket och kasta det efter din injektion.
Latvian: • Noņemiet vāciņu un pēc injekcijas to izmetiet.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna kan leverera 0,1 ml till 0,45 ml i steg om 0,05 ml.
Latvian: Ar pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt no 0,1 ml līdz 0,45 ml ar 0,5 ml soli.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Simponi för behandling av sjukdomen.
Latvian: Ja šīs zāles neiedarbosies pietiekami labi, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Simponi.
Swedish: Majoriteten av barnen fick inte ett skov mellan vecka 16 och vecka 48 (59% för Simponi + MTX och 53% för + MTX grupperna, pvärde = 0,41).
Latvian: Lielākā daļa bērnu nepieredzēja slimības uzliesmojumu laikā no 16. līdz 48. nedēļai (59% Simponi + MTX un 53% placebo + MTX grupā, p = 0,41).
Swedish: Simponi tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk som heter SmartJect eller i en förfylld spruta för engångsbruk.
Latvian: Simponi tiek izplatīts vienreizējas lietošanas pildspalvveida pilnšļircē, ko sauc par SmartJect, vai vienreizējas lietošanas pilnšļircē.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 41 mg sorbitol per 100 mg dos.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 41 mg sorbīta 100 mg devā.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du ska fortsätta med Simponi-behandling.
Latvian: Ārsts noteiks, vai Jums ir jāturpina Simponi lietošana.