FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο Lamictal 5 mg περιέχει 5 mg λαµοτριγίνης.
English: Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 200 mg lamotrigine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg λαµοτριγίνης
English: In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the dose escalation as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων οι φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη λαµοτριγίνη δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 4.5), θα πρέπει να εφαρµόζεται το δοσολογικό σχήµα που συνίσταται στην ταυτόχρονη θεραπεία µε λαµοτριγίνη και βαλπροϊκό.
English: • double vision or blurred vision
Greek: • διπλωπία ή θαµπή όραση
English: Packs of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/chewable tablets.
Greek: Συσκευασία 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων.
English: Packs of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 dispersible/chewable tablets.
Greek: Συσκευασία 10, 14, 28, 30, 50 ή 56 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 100 mg lamotrigine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg λαµοτριγίνης
English: In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων οι φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη λαµοτριγίνη δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 4.5), θα πρέπει να χρησιµοποιείται το δοσολογικό σχήµα που συνιστάται στην ταυτόχρονη θεραπεία µε λαµοτριγίνη και βαλπροϊκό.
English: In patients receiving concomitant therapy with lopinavir/ritonavir, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, πρέπει να εφαρµοστεί το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/chewable tablets.
Greek: Συσκευασία των 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων.
English: Each pack contains blisters of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 14, 30, 42, 56, 90 ή 100 δισκίων.
English: Lamictal 50 mg disperzibilne/žvečljive tablete 50 mg Dispersible/Chewable Tablet
Greek: Lamictal 50 mg disperzibilne/žvečljive tablete 50 mg Διασπειρόµενο/Μασώµ ενο Δισκίο
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 25 mg lamotrigine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg λαµοτριγίνης
English: Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation - see section 4.5): This dosage regimen should be used with valproate regardless of any other concomitant medicinal products
Greek: Μονοθεραπεία µε λαµοτριγίνη Ή συµπληρωµατική θεραπεία ΧΩΡΙΣ βαλπροϊκό και ΧΩΡΙΣ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5): Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
English: Packs of 30, 56 or 100 tablets.
Greek: Συσκευασία 30, 56 ή 100 δισκίων.
English: Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “GSEC7” on one side and “25” on the other.
Greek: Ωχρά, κιτρινωπά-καφέ, πολύπλευρα, υπερελλειπτικά δισκία που φέρουν τα διακριτικά “GSEC7” στη µία πλευρά και “25” στην άλλη.
English: 1 − 5 mg/kg/day (once a day or two divided doses)
Greek: 1 − 5 mg/ κιλό / ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
English: Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να σας συστήσει τη χρήση ενός συγκεκριµένου τύπου ορµονικού αντισυλληπτικού ή κάποια άλλη µέθοδο αντισύλληψης, όπως προφυλλακτικά ή διάφραγµα ή σπιράλ.
English: “Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
Greek: Το {εµπορικό όνοµα} ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, των εστιακών κρίσεων και των γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που συνδέονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut».
English: Behavioural events were more common in males.
Greek: Συµβάντα συµπεριφοράς ήταν πιο συχνά σε άρρενες.
English: Withdrawal of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Greek: Διακοπή φαρµακευτικών προϊόντων που ΔΕΝ αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5):
English: phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
Greek: φαινυτοΐνη καρβαµαζεπίνη φαινοβαρβιτόνη πριµιδόνη ριφαµπικίνη λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
English: If you get side effects
Greek: Εάν εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες
English: Interactions involving hormonal contraceptives
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε ορµονικά αντισυλληπτικά
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 50 mg lamotrigine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg λαµοτριγίνης
English: 300 mg/day 400 mg/day Maintain this dose (400 mg/day)
Greek: Διατηρήστε αυτή τη δόση (400 mg/ ηµερησίως
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 25 mg lamotrigine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 25 mg λαµοτριγίνης
English: 50 mg/day (once a day or two divided doses)
Greek: 50 mg/ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
English: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
Greek: Φιλανδία GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A
English: Each Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο Lamictal 25 mg περιέχει 25 mg λαµοτριγίνης.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 200 mg lamotrigine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 200 mg λαµοτριγίνης
English: Felbamate
Greek: Φελβαµίδιο
English: Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Greek: Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 200 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές.
English: lamotrigine
Greek: Φαινοβαρβιτόνη
English: 400 mg/day 300 mg/day 200 mg/day
Greek: 200 mg/ ηµερησίως 200 mg/ ηµερησίως
English: 100 mg/day (once a day or two divided doses)
Greek: 100 mg/ ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
English: Each pack contains blisters of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 30, 50, 56, 60, 90 ή 100 δισκίων.
English: Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “GSEE5” on one side and “100” on the other.
Greek: Ωχρά, κιτρινωπά-καφέ, πολύπλευρα, υπερελλειπτικά δισκία που φέρουν τα διακριτικά “ GSEE5” στη µία πλευρά και “100” στην άλλη.
English: Starter pack of 21 or 42 dispersible/chewable tablets.
Greek: Starter pack 21 ή 42 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων.
English: 200 mg tablets:
Greek: Δισκία 200 mg:
English: Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 δισκίων.
English: To make a liquid medicine:
Greek: Για να παρασκευάσετε το φάρµακο σε υγρή µορφή:
English: 200 mg/day 300 mg/day 400 mg/day
Greek: 200 mg/ ηµερησίως 300 mg/ ηµερησίως
English: Watch out for important symptoms
Greek: Προσέξτε για συµαντικά συµπτώµατα
English: 0.3 mg/kg/day (once a day or two divided doses)
Greek: 0,3 mg/ κιλό /ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
English: Each Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο Lamictal 50 mg περιέχει 50 mg λαµοτριγίνης.
English: Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “GSEE1” on one side and “50” on the other.
Greek: Ωχρά, κιτρινωπά-καφέ, πολύπλευρα, υπερελλειπτικά δισκία που φέρουν τα διακριτικά “ GSEE1” στη µία πλευρά και “50” στην άλλη.
English: 0.6 mg/kg/day (once a day or two divided doses)
Greek: 0,6 mg/κιλό/ ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg lamotrigine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 2 mg λαµοτριγίνης
English: In patients receiving concomitant therapy with rifampicin, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε ριφαµπικίνη, πρέπει να εφαρµοστεί το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 100 mg lamotrigine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 100 mg λαµοτριγίνης
English: For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient's concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Μειωµένες δόσεις συντήρησης µπορεί να είναι αποτελεσµατικές για ασθενείς µε σηµαντική νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4)
English: For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Μειωµένες δόσεις λαµοτριγίνης µπορεί να είναι αποτελεσµατικές σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
English: diarrhoea.
Greek: • δερµατικό εξάνθηµα.
English: Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Greek: Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 25 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές.
English: During monotherapy clinical trials: Uncommon:
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε µονοθεραπεία Όχι συχνές:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 5 mg lamotrigine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 5 mg λαµοτριγίνης
English: Medicinal products that do not significantly inhibit or induce glucuronidation of lamotrigine
Greek: Φάρµακα που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 50 mg lamotrigine
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 50 mg λαµοτριγίνης
English: Hormonal contraceptives
Greek: Θεραπευτικό Σχήµα
English: 100 mg Tablet
Greek: 100 mg Δισκίο
English: 200 mg Tablet
Greek: 200 mg Δισκίο
English: Lactation
Greek: επιπεφυκίτιδα
English: Packs of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Greek: Συσκευασία 14, 30, 42, 56, 60, 90 ή 100 δισκίων.
English: The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Σύµφωνα µε τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, σε γενικές γραµµές, η χρήση της λαµοτριγίνης στις προτεινόµενες εναρµονισµένες ενδείξεις έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
English: Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Greek: Η χορήγηση του Lamictal σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή.
English: Precautions relating to epilepsy
Greek: Προφυλάξεις που σχετίζονται µε επιληπτικούς ασθενείς.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 200 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
English: Intervention free p-value Log rank test
Greek: Χωρίς παρέµβαση 0,22 Τιµή p δοκιµασίας Log rank
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 200 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
English: Magnesium stearate
Greek: Αργίλιο µαγνήσιο πυριτικό
English: • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue
Greek: • µη αναµενόµενη αιµορραγία ή µώλωπες, ή µπλε χρωµατισµός των δακτύλων σας
English: Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Greek: Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 50 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές.
English: 50 mg Tablet
Greek: 50 mg Δισκίο
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 100 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 2 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 100 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτοµα:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 50 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 25 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
English: Primidone
Greek: Φαινυτοΐνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 25 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
English: The undesirable effects have been divided into epilepsy and bipolar specific sections based on the data currently available.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα οι ανεπιθύµητες ενέργειες διακρίνονται σε δύο ειδικές κατηγορίες: για την επιληψία και τη διπολική διαταραχή.
English: 28 dispersible/chewable tablets
Greek: 28 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 5 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 50 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
English: Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Greek: Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 100 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές.
English: 25 mg Tablet
Greek: 25 mg Δισκίο
English: 42 dispersible/chewable tablets
Greek: 42 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία
English: nystagmus.
Greek: Στεατικό µαγνήσιο
English: Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after starting hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Greek: Προκειµένου να επιβεβαιωθεί ότι η βασική συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στον όρο του αίµατος δεν µεταβάλλεται, συνιστάται, τόσο πριν όσο και µετά την έναρξη της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών, η µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης.
English: Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets.
Greek: Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) δισκία 100 mg. Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) δισκία 200 mg.
English: 50 mg tablets:
Greek: Δισκία 50 mg:
English: 100 mg tablets:
Greek: Δισκία 100 mg:
English: Elderly
Greek: Γαλουχία
English: 6.5 Nature and contents of container 25 mg tablets:
Greek: Διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 25 mg:
English: Packs of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Greek: Συσκευασία 30, 50, 56, 90 ή 100 δισκίων.
English: Levetiracetam
Greek: Καρβαµαζεπίνη
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Greek: • αίσθηµα αδιαθεσίας (ναυτία ή έµµετος)
English: Risk related to lamotrigine
Greek: Κίνδυνοι σχετιζόµενοι µε τη λαµοτριγίνη
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd. για το Tredaptive.
English: The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να διαχωρίζονται, σπάζουν, θρυμματίζονται ή να μασώνται.
English: Tredaptive is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Tredaptive σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
English: The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Greek: Η δόση έναρξης του Tredaptive είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια η δόση αυξάνεται σε δύο δισκία άπαξ ημερησίως.
English: The Committee recommended that Tredaptive be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tredaptive.
English: The effects of Tredaptive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Tredaptive ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε
English: What is the risk associated with Tredaptive?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tredaptive;
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Greek: Χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φόρα ως φάρμακο για την τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα στα μέσα της δεκαετίας του 1950, αλλά η χρήση του έχει περιοριστεί λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του και ιδίως της έξαψης (ερυθρότητα στο δέρμα).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TREDAPTIVE
English: Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels.
Greek: Δύο μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Tredaptive στην τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
English: The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Tredaptive (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η έξαψη.
English: Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Greek: Το Tredaptive χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με στατίνες (το σύνηθες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) όταν η αποτελεσματικότητα της χορήγησης στατινών μόνων τους είναι ανεπαρκής.
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν περαιτέρω όταν το Tredaptive χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σιµβαστατίνη (μείωση 48%), σε σύγκριση με το Tredaptive ως μονοθεραπεία (μείωση 17%) ή τη σιµβαστατίνη ως μονοθεραπεία (μείωση 37%).
English: They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2.349 ασθενείς που λάμβαναν είτε Tredaptive είτε νικοτινικό οξύ.
English: Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Greek: Το Tredaptive είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νικοτινικό οξύ (γνωστό επίσης και ως νιασίνη ή βιταμίνη B3) και λαροπιπράντη.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tredaptive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Greek: Το Tredaptive πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, ενώ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
English: The two active substances in Tredaptive, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχει το Tredaptive, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη, έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
English: Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Greek: Το Tredaptive δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στο νικοτινικό οξύ, στη λαροπιπράντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Greek: Η τρίτη και η τέταρτη μελέτη εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της λαροπιπράντης στην μείωση της έξαψης που προκαλείται από το νικοτινικό οξύ.