FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze procedure moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis met adequate reanimatieapparatuur.
Bulgarian: Тази процедура трябва да бъде проведена в болнично заведение с подходяща реанимационна апаратура.
Dutch: Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig is.
Bulgarian: Те ще Ви дадат препоръки как да спрете лечението при необходимост.
Dutch: • als u bloedingsproblemen heeft.
Bulgarian: • ако имате проблеми, свързани с кървене.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 4.2.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 4.2.
Dutch: Het bloedingsrisico werd als volgt gedefinieerd:
Bulgarian: Рискът от кървене е дефиниран като:
Dutch: • met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: • с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Wanneer dit wel gebeurt, kan de huid beschadigen.
Bulgarian: Ако това се случи, може да настъпи увреждане на кожата.
Dutch: Ook kan uw bloeddruk te laag worden.
Bulgarian: Освен това кръвното Ви налягане може стане прекалено ниско.
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen beide groepen (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Bulgarian: Средното системно артериално налягане не се различава съществено между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
Dutch: Reconstitutie en verdunning dient vlak voor het gebruik uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2, rubriek 6.3 en rubriek 6.6).
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да бъдат извършени непосредствено преди приложение (вж. точка 4.2, точка 6.3 и точка 6.6).
Dutch: Meng goed.
Bulgarian: Размесете добре.
Dutch: De verbeteringen waren bij sommige patiënten aan het eind van de eerste week van de behandeling duidelijk.
Bulgarian: При някои пациенти подобрението е било видимо в края на първата седмица от лечението.
Dutch: Flolan is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Bulgarian: Flolan е противопоказан при пациенти:
Dutch: Bewaar in de originele verpakking.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u alle instructies zorgvuldig volgt.
Bulgarian: Много е важно внимателно да следвате всички техни инструкции.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена или понижена в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Dutch: worden bewaard.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Dutch: Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoprostenol bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни за приложението на епопростенол при бременни жени.
Dutch: 1 kathetergerelateerde infecties veroorzaakt door organismen die niet altijd als pathogeen worden gezien (zoals micrococcus) zijn gemeld
Bulgarian: Докладвани са случаи, на свързани с катетъра инфекции, причинени от микроорганизми, които не винаги са считани за патогенни (включително микрококи).
Dutch: Er zijn verhoogde serumglucosespiegels gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Докладвани са случаи на повишени нива на серумната глюкоза (вж. точка 4.8).
Dutch: Plotseling beëindigen of onderbreken van de infusie moet vermeden worden, behalve in levensbedreigende situaties.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението или прекъсването на инфузията трябва да бъдат избягвани, освен при животозастрашаващи ситуации.
Dutch: Voor nadere instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции за приготвянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: overmatig blozen in het gezicht (zelfs gezien bij patiënten onder narcose)
Bulgarian: Зачервяване на лицето (наблюдавано дори и при пациенти под анестезия)
Dutch: Flolan is geïndiceerd voor:
Bulgarian: Flolan е показан за:
Dutch: 9 van de 27 dialyses met epoprostenol waren echter onsuccesvol na meerdere pogingen.
Bulgarian: Въпреки това, 9 от 27 случаи на диализа с епопростенол са се оказали неуспешни след многократни опити.
Dutch: Flolan is geen conventioneel antistollingsmiddel.
Bulgarian: Flolan не е конвенционален антикоагулант.
Dutch: Ten gevolge van de chemische instabiliteit, de hoge potentie en de korte halfwaardetijd van epoprostenol, is geen precieze en accurate analyse vastgesteld die geschikt is om de hoeveelheid epoprostenol in biologische vloeistoffen te bepalen.
Bulgarian: Поради химичната нестабилност, високата реактивност и краткия полуживот на епопростенол, не са установени прецизни и точни методи за анализ, подходящи за количествено определяне на съдържанието на епопростенол в биологични течности.
Dutch: Opmerking: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie Beslissing.
Bulgarian: Забележка: КХП, означения върху опаковката и листовката са във варианта, валиден към момента на решението на Комисията.
Dutch: Hoe ziet Flolan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Flolan и какво съдържа опаковката
Dutch: Het oplosmiddel bevat geen conserveermiddel.
Bulgarian: Течността не съдържа консервант.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw "lijn" en het gebied eromheen schoon kunt houden.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да почиствате венозния катетър и участъка около него.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий: вижте листовката за допълнителна информация
Dutch: Neem onmiddelijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen ervaart, omdat deze kunnen wijzen op een infectie in het bloed, lage bloeddruk of ernstige bloedingen:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, защото следните симптоми могат да са признаци на инфекция на кръвта или на ниско кръвно налягане, или на сериозно кървене:
Dutch: Met uitzondering van levensbedreigende situaties (zoals bewusteloosheid of instorting) dient de infuussnelheid van Flolan alleen onder leiding van een arts te worden aangepast.
Bulgarian: Освен при животозастрашаващи ситуации (напр. безсъзнание, колапс и т.н.), скоростта на инфузия на Flolan трябва да се коригирана само под ръководството на лекар.
Dutch: Zelfs korte onderbrekingen in de toevoer van Flolan kan leiden tot een snelle symptomatische verslechtering.
Bulgarian: Дори кратко прекъсване на доставянето на Flolan може да предизвика бързо влошаване на симптомите.
Dutch: Toenames van de inspanningscapaciteit gingen gepaard met een statistisch significante verbetering wat betreft dyspneu, gemeten volgens de Borg Dyspneu Index.
Bulgarian: Повишаването на капацитета за физическо натоварване е било придружено от статистически значимо подобрение на диспнеята, оценена чрез Borg Dyspnea Index.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt voor dit onderzoek was verbetering in de 6-minutenlooptest.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е подобрението в 6МТХ.
Dutch: Bij tracering van de toediening van radiologisch gelabelde epoprostenol bij mensen werden ten minste 16 metabolieten gevonden; bij 10 daarvan werd de structuur bepaald.
Bulgarian: След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, са установени най-малко 16 метаболита, 10 от които са идентифицирани структурно.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Vanwege de afwezigheid van andere geneesmiddelen kan epoprostenol worden gebruikt bij vrouwen die ervoor kiezen hun zwangerschap voort te zetten ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens zwangerschap.
Bulgarian: При липсата на алтернативни лекарствени средства, епопростенол може да бъде прилаган при тези жени, желаещи да продължат своята бременност, въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
Dutch: De aanbevolen dosis voor nierdialyse mag uitsluitend met zorgvuldige controle van de bloeddruk van de patiënt worden overschreden.
Bulgarian: Препоръчаната доза при бъбречна диализа може да бъде надвишавана само при внимателно проследяване на кръвното налягане на пациента.
Dutch: De koelelementen moeten regelmatig worden vervangen gedurende de dag om de temperatuur te handhaven.
Bulgarian: Сакът трябва да бъде редовно подменян през деня, за да се поддържа температурата на разтвора.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u hun instructies goed opvolgt.
Bulgarian: Много е важно да спазвате внимателно всички техни инструкции.
Dutch: angst, zenuwachtigheid
Bulgarian: Безпокойство, нервност
Dutch: • Sterk verhoogd risico - de aanwezigheid van actieve bloedingen aan het begin van de dialyse.
Bulgarian: Много висок риск - наличие на активно кървене в началото на диализата
Dutch: Patiënten die geen duidelijk bewijs hadden van bloedingen kort voor de eerste dialyse in het onderzoek, maar die een bloeding hadden binnen 3 dagen daaraan voorafgaand kregen de classificatie 'sterk verhoogd risico op bloeding'.
Bulgarian: Пациентите без категорични данни за кървене, непосредствено точно преди първата диализа от проучването, но които са имали кървене до 3 дни преди това, са били класифицирани като такива с висок риск за кървене.
Dutch: De onderstaande procedure dient zorgvuldig te worden opgevolgd.
Bulgarian: Представените по-долу процедури трябва да се спазват стриктно.
Dutch: Wanneer de optimale dosering is vastgesteld, zal een permanent buisje (lijn) in een van uw bloedvaten worden geplaatst.
Bulgarian: След като бъде определена най-подходящата доза, в една от вените Ви ще бъде поставена постоянна тръбичка (катетър).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Flolan kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen wanneer deze tegelijkertijd worden gebruikt.
Bulgarian: Flolan може да повлияе и действието на други лекарства, приемани по същото време.
Dutch: Bij die patiënten die bloedingen bleven houden, werden de veranderingen in de ernst van de bloedingen geëvalueerd.
Bulgarian: Пациентите с продължаващо кървене са оценени за промяна в тежестта на кървенето.
Dutch: Er is geen specifieke informatie over het gebruik van Flolan bij patiënten van 65 jaar en ouder voor hemodialyse of pulmonale arteriële hypertensie.
Bulgarian: Няма конкретна информация за приложението на Flolan при пациенти на възраст над 65 години при бъбречна диализа или с белодробна артериална хипертония.
Dutch: Bij een normale fysiologische pH en temperatuur, vervalt epoprostenol spontaan in 6-oxoprostaglandine F1alfa, hoewel er ook enig enzymatisch verval is naar andere producten.
Bulgarian: При нормално физиологично pH и температура, епопростенол спонтанно се разпада до 6-оксопростагландин F1 алфа, въпреки че има и известно ензимно разгражда до други метаболити.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: - Helder en kleurloos oplosmiddel (pH 10,3-10,8)
Bulgarian: - Бистър, безцветен разтвор (pH 10,3 - 10,8)
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken gedaan bij dieren om potentiële kankerverwekkende eigenschappen van epoprostenol te onderzoeken.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на епопростенол.
Dutch: De infuussnelheid wordt berekend met de volgende formule:
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да се изчисли по следната формула:
Dutch: De symptomen van een lage bloeddruk zijn onder andere duizeligheid en flauwvallen.
Bulgarian: Симптомите на ниско кръвно налягане включват замайване и причерняване.
Dutch: Abrupt stopzetten van Flolan of plotselinge grote verlagingen in de infuussnelheid dienen te worden voorkomen vanwege het risico op potentiële fatale rebound-effecten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Внезапното преустановяване на приложението на Flolan или внезапното голямо намаляване на скоростта на инфузията трябва да бъдат избягвани поради риск от потенциален фатален ребаунд ефект (вж. точка 4.4).
Dutch: Andere bijwerkingen Het is niet bekend bij hoeveel personen deze voorkomen:
Bulgarian: Не е известно колко хората могат да засегнат:
Dutch: Na toediening van radiologisch gelabelde epoprostenol bij mensen, werd radioactiviteit aangetroffen in urine- en ontlastingmonsters, respectievelijk 82% en 4%.
Bulgarian: След въвеждане на маркиран с радиоизотоп епопростенол при хора, възстановяването на радиоактивността чрез урината и фецеса е съответно 82% и 4%.
Dutch: Wanneer u problemen heeft met de infusiepomp of injectielijn waardoor de behandeling met Flolan niet voortgezet kan worden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuis.
Bulgarian: Ако имате проблеми с инфузионната помпа или със системата за вливане, които спират да функционират или възпрепятстват лечението с Flolan, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или болница.
Dutch: Het poeder is wit of gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Bulgarian: Прахът е бял или почти бял, а разтворът е бистър и безцветен.
Dutch: Aan het eind van de behandelperiode overleden 4 van de 56 (7%) patiënten die epoprostenol kregen, terwijl 5 van de 55 (9%) patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen overleden.
Bulgarian: В края на терапевтичния период са починали 4 от 56 (7%) пациенти, приемали епопростенол, докато в групата само на конвенционално лечение са починали 5 от 55 (9%) пациенти.
Dutch: Deze cardiovasculaire effecten verdwijnen binnen 30 minuten na het staken van de toediening.
Bulgarian: Сърдечно-съдовите ефекти по време на инфузия изчезват в рамките на 30 минути след края на въвеждането.
Dutch: Acht van de 40 (20%) patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen, overleden, terwijl geen van de 41 patiënten die epoprostenol kregen overleed (p=0,003).
Bulgarian: Осем от 40 (20%) пациенти, получаващи само конвенционална терапия, са починали, докато при 41 пациенти, получаващи епопростенол (p=0.003), не имало нито един смъртен случай.
Dutch: Behandeling mag alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започвано и проследявано само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония.
Dutch: • versnelde hartslag
Bulgarian: • ускорена сърдечна дейност
Dutch: Om vast te stellen of nierdialysepatiënten met een verhoogd risico op bloedingen minder vaak bloedingen hebben met epoprostenol dan met heparine, werden 2 grote prospectieve gecontroleerde onderzoeken gedaan.
Bulgarian: За да се установи дали случаите на кървене при пациентите на бъбречна диализа с повишен риск от кръвоизливи са по-малко при приложение на епопростенол, отколкото с хепарин, са проведени 2 големи проспективни контролирани проучвания.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide behandelgroepen (28/51 [55%] met epoprostenol en 35/48 [73%] met uitsluitend conventionele behandeling) vertoonde echter geen verandering in functionele klasse, en 2/51 (4%) met epoprostenol en 13/48 (27%) met uitsluitend conventionele behandeling verslechterde.
Bulgarian: Въпреки това повече пациенти и в двете терапевтични групи (28/51 [55%] с епопростенол и 35/48 [73%] само на конвенционално лечение) не са показали промяна във функционалния клас, а при 2/51 (4%) с епопростенол и при 13/48 (27%) само на конвенционално лечение е отчетено влошаване на състоянието.
Dutch: Wanneer u geen koelelementen gebruikt, kan de oplossing in de pomp worden bewaard:
Bulgarian: Ако не използвате хладилен сак, разтворът може да се използва в помпата:
Dutch: • infectie in het bloed (sepsis)
Bulgarian: инфекция на кръвта (септицемия)
Dutch: Epoprostenol versterkt de antistollende werking van heparine met ongeveer 50%, waarbij het mogelijk het vrijkomen van de heparineneutraliserende factor vermindert.
Bulgarian: Епопростенол потенцира антикоагулантната активност на хепарина с около 50%, като вероятно понижава освобождаването на хепарин-неутрализиращия фактор.
Dutch: De meeste dialyses met epoprostenol (67%) die vervanging van de kunstnier noodzakelijk maakten, werden vervolgens zonder stolling voltooid met epoprostenol.
Bulgarian: Повечето случаи на диализа с епопростенол (67%), изискващи подмяна на изкуствения бъбрек, впоследствие са завършили с епопростенол без прояви на кръвосъсирване.
Dutch: Verminder de dosering of staak het infuus en stel passende ondersteunende maatregelen in, zoals noodzakelijk; dit zijn bijvoorbeeld vergroting van het plasmavolume en/of bijstelling van de infuussnelheid.
Bulgarian: При предозиране е необходимо да се намали дозата или да се преустанови инфузията и при нужда да се предприемат подходящи поддържащи мерки, например увеличаване на плазмения обем и/или коригиране на дебита на помпата.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld met Flolan is het belangrijk dat u de injectieplaats in de gaten houdt.
Bulgarian: По време на лечение с Flolan е важно да наблюдавате инжекционното място.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van epoprostenol op de vruchtbaarheid van mensen.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на епопростенол върху фертилитета при хора.
Dutch: Het is belangrijk dat het geneesmiddel niet uit de ader naar het omgevende weefsel lekt.
Bulgarian: Важно е лекарството да не изтече извън вената в околните тъкани.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Flolan of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на Flolan или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Dutch: Elke patiënt werd random toegewezen aan een serie dialyses met heparine of epoprostenol en kreeg tot 6 dialyses per invoer in het ene onderzoek en tot 3 dialyses per invoer in het andere onderzoek.
Bulgarian: Всички пациенти са били рандомизирани към поредица от диализи с хепарин или с епопростенол и са били подложени на до 6 диализи при включване в едното проучване и до 3 диализи при включване в другото проучване.
Dutch: De halfwaardetijd van het spontane verval tot 6-oxo-prostaglandine F1alfa bij de mens bedraagt naar verwachting niet meer dan 6 minuten, en is mogelijk slechts 2 tot 3 minuten, berekend aan de hand van in vitro vervalratio's van epoprostenol in het ongesplitste menselijke bloed.
Bulgarian: Полуживотът на спонтанното разпадане до 6-оксо-простагландин F1 алфа при хора е не повече от 6 минути, като може да е дори 2 до 3 минути, според in vitro резултати за скоростта на разграждане на епопростенол в цяла човешка кръв.
Dutch: Injectie:
Bulgarian: Инфузия:
Dutch: Tijdens nierdialyse dient ervoor te worden gezorgd dat de cardiale output met meer dan het minimale toeneemt zodat de afgifte van zuurstof aan perifere weefsels niet afneemt.
Bulgarian: При провеждането на хемодиализа с Flolan трябва да се осигури повече от минимално повишение на сърдечния дебит, за да не се понижава притокът на кислород към периферните тъкани.
Dutch: Het plotseling onderbreken van de behandeling kan een rebound van de pulmonale arteriële hypertensie induceren resulterend in duizeligheid, asthenie, verergerde dyspneu en mogelijk overlijden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението може да предизвика ребаунд на белодробната артериална хипертония, водещо до замайване, астения, увеличаване на диспнеята и може да доведе до смърт (вж. точка 4.2).
Dutch: De dosis zal worden verhoogd totdat uw symptomen verminderen en de bijwerkingen acceptabel blijven.
Bulgarian: Дозата ще бъде повишавана до облекчаване на симптомите и докато страничните ефекти могат да бъдат контролирани.
Dutch: Los van de technische problemen die zelden optraden bij beide behandelingen, kwam geen ernstige dialysebeperkende stolling voor bij 93% van alle dialyses met epoprostenol en bij 99% van alle dialyses met heparine.
Bulgarian: Независимо от техническите трудности, възникващи рядко и при двата типа лечение, при 93 % от всички случаи на диализа с епопростенол и при 99 % от всички случаи на диализа с хепарин не са наблюдавани сериозни случаи на кръвосъсирване, ограничаващи провеждането на диализата.
Dutch: Flolan is geindiceerd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (idiopathische of erfelijke PAH en PAH geassocieerd met bindweefselaandoeningen) bij patiënten met symptomen vanWHO functionele klasse III en IV om de inspanningscapaciteit te verbeteren (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Flolan е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) (идиопатична или наследствена БАХ, или БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти със симптоми, класифицирани като функционален клас III-IV по СЗО, за подобряване на капацитета за физическо натоварване (вж. точка 5.1).
Dutch: Als Flolan opgelost en verdund is, kan de ongebruikte oplossing bewaard worden bij 25°C en binnen 12 uur gebruikt worden.
Bulgarian: След разтварянето и разреждането на Flolan, неизползваният разтвор може да се съхранява при 25oC и да се използва в рамките на 12 часа.
Dutch: Wanneer NSAIDs of andere middelen die de trombocytenaggregatie beïnvloeden gelijktijdig gebruikt worden met Flolan, kan Flolan de kans op bloedingen verhogen.
Bulgarian: При едновременно прилагане на НСПВС или на други лекарства, повлияващи тромбоцитната агрегация, има вероятност Flolan да повиши риска от кървене.
Dutch: In week 12 verbeterde de functionele NYHA-classificatie bij 21 van de 51 (41%) patiënten die behandeld werden met epoprostenol, terwijl dit bij geen van de 48 patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen het geval was.
Bulgarian: На седмица 12 е било наблюдавано подобрение на функционалният клас по NYHA при 21 от 51 (41%) пациенти, лекувани с епопростенол, в сравнение с нито един от 48-те пациенти само на конвенционално лечение.
Dutch: Extreme voorzichtigheid is geboden bij patiënten met kransslagaderziekte.
Bulgarian: Препоръчва се изключително внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet de huidige tekst weergeven.
Bulgarian: Поради тази причина, КХП, означения върху опаковката и листовката могат да не са актуални.
Dutch: Epoprostenol mag niet als bolusinjectie worden toegediend.
Bulgarian: Епопростенол не трябва да се прилага като болус инжекция.
Dutch: Flolan is bestemd voor gebruik tijdens nierdialyse in noodsituaties wanneer het gebruik van heparine een hoog risico heeft op het veroorzaken of verhogen van de bloedingskans of wanneer heparine gecontra-indiceerd is (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Flolan е показан за приложение при бъбречна диализа при спешни ситуации, когато приложението на хепарин носи висок риск от предизвикване или обостряне на кървене, или в случаите, при които хепарин е противопоказан (вж. точка 5.1).
Dutch: De effecten van epoprostenol op de gemiddelde pulmonale arteriedruk (PAPm) bij patiënten met PPH waren variabel en gering.
Bulgarian: Ефектите на епопростенол върху средното белодробно артериално налягане (СБАНс) при пациентите с ПДХ (първична белодробна хипертония) са променливи и слабо изразени.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie: 3 jaar
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор: 3 години.