FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai multe erupții cutanate tranzitorii raportate care au fost VZV pozitive la testarea PCR au fost asociate tipului sălbatic VZV.
Estonian: Enamik raporteeritud löövetest, mis polümeraasi ahelreaktsiooni analüüsi põhjal sisaldasid tuulerõuge viirust, olid metsikut tüüpi.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării ZOSTAVAX la adulţii cunoscuţi ca fiind infectaţi cu HIV, cu sau fără semne de imunosupresie (vezi pct. 4.3), cu toate acestea, la adulţii infectaţi cu HIV cu funcţia imunitară menținută (număr de celule T CD4+ ≥200 celule/µl) a fost finalizat un studiu de fază II privind siguranța și imunogenitatea (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Estonian: ZOSTAVAXi ohutust ja efektiivsust nii immunosupresseeritud kui ka mitteimmunosupresseeritud HIV nakkusega patsientidel ei ole tõestatud (vt lõik 4.3), kuid läbi on viidud II faasi kliiniline ohutuse ja immunogeensuse uuring säilinud immuunvõimekusega (CD4
Romanian: În cadrul SPS sau ZEST, tulpina Oka/Merck a VZV nu a fost detectată pe niciun specimen.
Estonian: Tuulerõugeviiruse Oka/Mercki tüve ei leitud uuringute SPS ega ZEST ühestki proovist.
Romanian: EV estimată în funcție de vârsta la vaccinare și media EV estimată în decursul primilor 3 și 5 ani după vaccinare sunt prezentate mai jos (vezi Tabelul 6).
Estonian: Hinnangud vaktsiini efektiivsusele vastavalt vanusele vaktsineerimise hetkel ja keskmised hinnangud vaktsiini efektiivsusele esimese 3 ja 5 vaktsineerimisjärgse aasta jooksul on näidatud allpool (vt tabel 6).
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Viaal hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele care prezintă afecțiuni acute febrile moderate pâna la severe sau infecție.
Estonian: Isikute, kel on keskmise kuni tõsise raskusega äge febriilne haigus või infektsioon, vaktsineerimine tuleb edasi lükata.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al evenimentelor adverse
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Romanian: Adulți cărora li s-au administrat doze suplimentare/revaccinare Necesitatea sau stabilirea momentului administrării unei doze de rapel de ZOSTAVAX nu au fost încă stabilite.
Estonian: ZOSTAVAXi korduvannuse manustamise vajadust või aega ei ole veel kindlaks määratud.
Romanian: Trebuie cântărit riscul transmiterii virusului atenuat al vaccinului de la o persoană vaccinată la o persoană susceptibilă, comparativ cu riscul de a dezvolta în mod natural herpesul zoster şi transmiterea potenţială a VZV tipul sălbatic la o persoană susceptibilă.
Estonian: Vaktsineeritult vastuvõtlikule kontaktsele nõrgestatud vaktsiiniviiruse ülekanderiski tuleb kaaluda loomuliku vöötohatise ja metsikut tüüpi tuulerõugeviiruse vastuvõtlikule kontaktsele võimaliku ülekanderiski suhtes.
Romanian: Cum arată ZOSTAVAX şi conţinutul ambalajului Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon pentru o singură doză, care trebuie reconstituită cu solventul furnizat alături de flaconul cu pulbere.
Estonian: Vaktsiin on süstesuspensiooni pulber üheannuselises viaalis, mis tuleb manustamiskõlblikuks muuta pulbriviaaliga kaasas oleva lahustiga.
Romanian: Niciun subiect nu a raportat erupţii cutanate tranzitorii asemănătoare celor din varicelă sau herpes zoster.
Estonian: Ühelgi uuritaval ei ilmnenud tuulerõugetega või vöötohatisega sarnanevat löövet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice pivot au fost reacțiile la nivelul locului de injectare.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamad kõrvaltoimed süstekoha reaktsioonid.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Romanian: Pentru a reconstitui vaccinul, se injectează tot solventul din seringa preumplută în flaconul cu pulbere care conține vaccinul şi se agită uşor pentru a le amesteca bine.
Estonian: Vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks süstige kogu süstlis olev lahusti lüofiliseeritud vaktsiini viaali ja raputage kergelt täieliku segunemiseni.
Romanian: Herpesul zoster oftalmic a apărut la 35 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 69 subiecţi cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Silma vöötohatis tekkis 35-l ZOSTAVAXiga vaktsineeritul ja 69-l platseebot saanul.
Romanian: ZOSTAVAX este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze.
Estonian: ZOSTAVAX on saadaval 1 või 10 annust sisaldavate pakenditena.
Romanian: Informaţii referitoare la herpesul zoster:
Estonian: Teave vöötohatise kohta
Romanian: • Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): greață; umflare a ganglionilor (gât și subraț)
Estonian: • Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): iiveldus, lümfisõlmede turse (kaelal, kaenla all).
Romanian: Dintre cei 295 subiecți cărora li s-a administrat ZOSTAVAX, un caz de erupție cutanată maculo-papulară gravă, asociată vaccinului, a fost raportat în Ziua 4 după administrarea dozei 1 de ZOSTAVAX (vezi pct. 4.3).
Estonian: ZOSTAVAXi saajast teatati ühel juhul vaktsiiniga seotud raskest makulopapuloossest lööbest 4. päeval pärast ZOSTAVAXi esimest annust (vt lõik 4.3).
Romanian: În ambalajul prezentării care conţine seringa preumplută fără ac ataşat, pot fi disponibile unul sau 2 ace incluse.
Estonian: Tootega, mis sisaldab kinnitamata nõelaga süstlit, võib pakendis kaasas olla 1 või 2 eraldi nõela.
Romanian: • Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): urticarie la nivelul locului de injectare
Estonian: • Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): nõgestõbi süstekohal
Romanian: Acest efect a fost mai pregnant la grupul de subiecţi mai în vârstă (vârsta ≥ 70 ani), la care riscul de a dezvolta PHN după herpesul zoster a fost redus la 10% în grupul vaccinat faţă de 19% în cazul grupului căruia i s-a administrat placebo.
Estonian: Neil vähenes risk vöötohatise järgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket vaktsiini saanute rühmas 10%-le võrreldes 19%-ga platseebot saanute rühmas.
Romanian: Reacţii adverse urmărite în decurs de 5 zile după vaccinare.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed 5 päeva jooksul peale vaktsineerimist teatatud kõrvaltoimed.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Uree
Estonian: Naatriumvesinikfosfaat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Uurea
Romanian: Această nevralgie de durată poartă numele de nevralgie post-herpetică sau PHN.
Estonian: Sellist pikaajalist närvivalu kutsutakse vöötohatisejärgseks neuralgiaks.
Romanian: Dacă aţi avut oricare dintre următoarele, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra ZOSTAVAX:
Estonian: Enne ZOSTAVAXi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te olete kogenud midagi järgnevast:
Romanian: ZOSTAVAX este un vaccin folosit pentru prevenirea herpesului zoster („zoster") şi a nevralgiei post-herpetice (PHN), respectiv a nevralgiei de durată care urmează herpesului zoster.
Estonian: ZOSTAVAX on vaktsiin, mida kasutatakse vöötohatise ja vöötohatisega seotud vöötohatisejärgse neuralgia ehk pärast vöötohatist tekkiva pikaajalise valu ennetamiseks.
Romanian: Număr de cazuri confirmate de herpes zoster
Estonian: Isikute arv Kinnitatud vöötohatise juhtude arv
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse la nivelul locului de injectare şi reacţiile adverse sistemice, asociate vaccinului, raportate cu o incidenţă semnificativ mai mare la grupul căruia i s-a administrat vaccinul comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo, în decursul a 42 zile după vaccinare în cadrul studiului privind eficacitatea și siguranța ZOSTAVAX (ZEST) și a substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din cadrul studiului de prevenire a herpesului zoster (SPS).
Estonian: Tabelis 1 on näidatud 42 päeva pärast vaktsineerimist ZOSTAVAXi efektiivsuse ja ohutuse uuringus (uuring ZEST) ja vöötohatise ennetamise uuringu (uuring SPS) kõrvaltoimete jälgimise alauuringus teatatud vaktsiiniga seotud süstekoha ja süsteemsed kõrvaltoimed, mis esinesid vaktsiinirühmas oluliselt sagedamini kui platseeborühmas.
Romanian: Subiecţi aflaţi în tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la 206 subiecţi cu vârsta de 60 de ani sau peste, cărora li s-a administrat tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi cu un echivalent al dozei zilnice de 5 până la 20 mg de prednison, cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi 6 săptămâni sau mai mult după vaccinare, pentru a evalua imunogenitatea şi profilul de siguranţă ale ZOSTAVAX.
Estonian: Süsteemsete kortikosteroididega pikaajalist ravi/säilitusravi saavad isikud ZOSTAVAXi immunogeensuse ja ohutusprofiili hindamiseks manustati topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud kliinilises uuringus ZOSTAVAXi 206-le 60-aastasele või vanemale isikule, kes said pikaajalist ravi/säilitusravi süsteemsete kortikosteroididega vähemalt 2 nädalat enne uuringuga liitumist ja 6 või rohkem nädalat pärast vaktsineerimist ööpäevases annuses, mis vastas 5...20 mg prednisoonile.
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV la vaccin, la 6 săptămâni după vaccinare, au fost comparabile între grupul la care s-a administrat ca doză de rapel și grupul la care s-a administrat ca primă doză.
Estonian: VZV-spetsiifiline immuunvastus vaktsiinile 6 nädalat pärast vaktsineerimist oli korduvannuse ja esmakordse annuse rühmades võrreldav.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 30 minute atunci când este păstrat la 20°C-25°C.
Estonian: Siiski on tõestatud kõlblikkuse säilimine, hoides temperatuuril 20 ºC...25 ºC kuni 30 minutit.
Romanian: Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea.
Estonian: Süstige kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Romanian: ZOSTAVAX conţine sodiu
Estonian: ZOSTAVAX sisaldab naatriumi
Romanian: Herpesul zoster este o erupţie dureroasă, cu formare de vezicule.
Estonian: Vöötohatis on valus villidega lööve.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului au fost semnificativ mai frecvente la subiecţii vaccinaţi cu ZOSTAVAX, comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: Vaktsiiniga seotud süstekoha kõrvaltoimete üldsagedus oli ZOSTAVAXiga vaktsineeritutel oluliselt suurem kui platseeborühmas.
Romanian: Înainte de amestecarea cu solventul, pulberea are aspectul unui dop compact cristalin de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Enne segamist lahustiga on pulber valge või peaaegu valge kristalne kompaktne mass.
Romanian: ZOSTAVAX nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
Estonian: Puudub asjakohane ZOSTAVAXi kasutus primaarse tuulerõugete nakkuse ennetamiseks lastel ja noorukitel.
Romanian: Un ambalaj ZOSTAVAX conţine un flacon şi o seringă preumplută cu sau fără ace ataşate.
Estonian: Ühes ZOSTAVAXi pakendis on viaal ja süstel koos selle külge kinnitatud nõelaga või ilma.
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de potasiu
Estonian: Hüdrolüüsitud želatiin Naatriumkloriid
Romanian: În studiile clinice, în decurs de 42 zile după vaccinare, numărul erupţiilor cutanate tranzitorii asemănătoare celor din herpes zoster a fost scăzut atât în grupul la care s-a administrat ZOSTAVAX, cât și în grupul la care s-a administrat placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli pärast vaktsineerimist 42-päevase teatamisperioodi jooksul nii ZOSTAVAXi kui ka platseeborühmas vöötohatise/vöötohatisega sarnaneva lööbe esinemissagedus väike.
Romanian: Subiecţi cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la 100 subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste cu antecedente de herpes zoster înainte de vaccinare, pentru a evalua imunogenitatea şi siguranţa administrării ZOSTAVAX (vezi pct. 4.8).
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud kliinilises uuringus manustati ZOSTAVAXi 100-le 50-aastasele või vanemale isikule, kes olid enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist, et hinnata ZOSTAVAXi immunogeensust ja ohutust (vt lõik 4.8).
Romanian: ZOSTAVAX cu solvent pentru reconstituire disponibil într-o seringă preumplută:
Estonian: ZOSTAVAX koos süstlis tarnitava lahustiga:
Romanian: Număr de cazuri de herpes zoster
Estonian: Vöötohatise juhtude arv
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve
Romanian: Vaccinul poate fi injectat subcutanat (s.c.) sau intramuscular (i.m.), de preferinţă în regiunea deltoidiană (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Estonian: ), eelistatavalt deltalihase piirkonda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: Cele mai multe dintre aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind de intensitate uşoară.
Estonian: Teadete alusel oli enamik kõrvaltoimetest raskusastme poolest kerged.
Romanian: Într-un alt studiu, ZOSTAVAX a fost administrat ca doză de rapel la subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de HZ, cărora li s-a administrat o primă doză cu aproximativ 10 ani în urmă și ca primă doză la subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de HZ (vezi pct. 5.1).
Estonian: Teises uuringus manustati ZOSTAVAXi korduvannusena 70-aastastele ja vanematele isikutele, kes ei olnud põdenud vöötohatist, kes olid esimese annuse saanud ligikaudu 10 aastat varem, ning esmakordse annusena 70-aastastele ja vanematele, kes ei olnud põdenud vöötohatist (vt lõik 5.1).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud alljärgnevaid termineid väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Romanian: 1, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat), nu mai puţin de 19400 PFU (unităţi formatoare de plaje).
Estonian: tuulerõuge (Oka/Mercki tüve nõrgestatud, elus) viirust 1 mitte vähem kui 19 400 PFU
Romanian: Pulberea are aspectul unui dop compact cristalin, de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Pulber on valge kuni peaaegu valge kompaktne kristalne kogum.
Romanian: Adulţi infectaţi cu HIV cu funcţia imunitară menținută Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la adulţi infectaţi cu HIV (cu vârsta de 18 ani sau peste; vârsta mediană de 49 ani), cu funcţia imunitară menținută (număr de celule T CD4+ ≥200 celule/µl), cărora li s-a administrat tratament antiretroviral adecvat.
Estonian: + T-lümfotsüütide arv ≥ 200 rakku/µl) HIV nakkusega täiskasvanutele (18-aastased või vanemad, vanuse mediaan 49 aastat), kes said sobivat retroviirusevastast ravi.
Romanian: Adulți cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare ZOSTAVAX a fost administrat la subiecţi cu vârsta de 50 ani sau peste, cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Estonian: Vaktsineerimiseelse vöötohatise anamneesiga täiskasvanud ZOSTAVAXi manustati 50-aastastele ja vanematele isikutele, kellel oli enne vaktsineerimist anamneesis vöötohatis (vt lõik 5.1).
Romanian: Adulţi infectaţi cu HIV cu funcţia imunitară menținută Într-un studiu clinic, ZOSTAVAX a fost administrat la adulţi infectaţi cu HIV (cu vârsta de 18 ani sau peste, numărul celulelor T CD4+ ≥200 celule/µl) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Säilinud immuunvõimekusega HIV nakkusega täiskasvanud Kliinilises uuringus manustati ZOSTAVAXi HIV nakkusega täiskasvanutele (18-aastased või vanemad, CD4
Romanian: *Aceste reacții adverse au fost observate în studiile clinice și în timpul supravegherii după punerea pe piață; cele mai multe dintre reacțiile adverse observate în studiile clinice au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară.
Estonian: * Neid kõrvaltoimeid on täheldatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Romanian: , tumefiere
Estonian: , turse
Romanian: Artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused liigesevalu, müalgia valu jäsemetes
Romanian: SPS, la subiecți cu vârsta de 60 ani și peste*
Estonian: võrreldes platseeboga 60-aastastel ja vanematel isikutel*
Romanian: Studiul SPS a fost un studiu clinic placebo-controlat, dublu-orb, în care 38546 subiecți au fost randomizați pentru a li se administra o doză unică de ZOSTAVAX sau placebo și au fost urmăriți dacă au dezvoltat herpes zoster pe o perioadă mediană de 3,1 ani (interval de la 31 zile la 4,9 ani).
Estonian: Vöötohatise ennetamise uuring (Shingles Prevention Study, SPS) 60-aastastel ja vanematel isikutel: Uuring SPS oli platseebokontrolliga topeltpime uuring, milles randomiseeriti 38546 isikut saama kas üksikannust ZOSTAVAXi või platseebot ning vöötohatise tekkimise suhtes oli jälgimise mediaan 3,1 aastat (vahemikus 31 päeva kuni 4,9 aastat).
Romanian: SPS, la subiecți cu vârsta de 60 ani și peste
Estonian: † skoori alusel uuringus SPS 60-aastastel ja vanematel isikutel
Romanian: ZOSTAVAX a scăzut semnificativ incidența de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo (vezi Tabelul 2).
Estonian: ZOSTAVAX vähendas võrreldes platseeboga oluliselt vöötohatise esinemissagedust (vt tabel 2).
Romanian: Imunogenitatea actualei formulări care necesită păstrare la frigider s-a dovedit a fi similară cu imunogenitatea formulării ZOSTAVAX precedente care necesita congelare, atunci când evaluarea s-a făcut la 4 săptămâni după vaccinare.
Estonian: 4 nädalat pärast vaktsineerimist tehtud mõõtmiste põhjal osutus praegune külmas keskkonnas stabiilse vormi immunogeensus sarnaseks ZOSTAVAXi varasema külmutatud vormi immunogeensusega.
Romanian: Comparativ cu placebo, ZOSTAVAX a determinat un răspuns imun specific VZV mai mare, la 6 săptămâni după vaccinare.
Estonian: Võrreldes platseeboga kutsus ZOSTAVAX 6 nädalat pärast vaktsineerimist esile oluliselt rohkem tuulerõugeviirusele spetsiifilisi immuunvastuseid.
Romanian: ZOSTAVAX a scăzut semnificativ incidența de apariție a herpesului zoster comparativ cu placebo (vezi Tabelul 3).
Estonian: ZOSTAVAX vähendas võrreldes platseeboga oluliselt vöötohatise esinemissagedust (vt tabel 3).
Romanian: Extrageţi întregul conţinut al vaccinului reconstituit utilizând aceeași seringă.
Estonian: Kasutades sama süstalt tõmmake välja kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini viaali sisu.
Romanian: • Tratament imunosupresor (inclusiv doze mari de corticosteroizi) (vezi pct. 4.4 și 4.8); cu toate acestea, ZOSTAVAX nu este contraindicat pentru utilizarea la persoanele cărora li se administrează corticosteroizi de uz topic/pe cale inhalatorie sau doze mici de corticosteroizi pe cale sistemică sau la pacienţii cărora li se administrează corticosteroizi ca tratament de substituţie, de exemplu pentru insuficienţă suprarenală (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Estonian: Siiski ei ole ZOSTAVAX vastunäidustatud isikutele, kes kasutavad paikseid/sissehingatavaid kortikosteroide, väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide või patsientidele, kes saavad kortikosteroide asendusravina, nt neerupealiste puudulikkuse tõttu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zostavax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 mai 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zostavaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. mail
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zostavax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zostavaxi võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zostavax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zostavaxi kohta on ameti veebilehel:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zostavax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zostavaxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Majoritatea acestor efecte secundare au fost moderate.
Estonian: Enamik neist kõrvalnähte olid kerged.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 2 până la 4,5 ani după vaccinare.
Estonian: Patsiente kontrolliti pärast vaktsineerimist 2-4,5 aasta vältel.
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea sa la pacienții cu tuberculoză activă netratată sau la femeile gravide.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada aktiivse ravimata tuberkuloosiga patsientidel ega rasedatel naistel.
Romanian: Ce este Zostavax?
Estonian: Mis on Zostavax?
Romanian: Studiul a fost de tip dublu-orb, ceea ce înseamnă că nici medicul și nici pacientul nu au știut ce tratament i se administrează pacientului.
Estonian: Uuring oli topeltpime, mis tähendab, et ei arst ega patsient ei teadnud, kas patsient sai vaktsiini või platseebot.
Romanian: Alte informații despre Zostavax
Estonian: Muu teave Zostavaxi kohta
Romanian: La pacienții cu probleme de sângerare, vaccinul se administrează subcutanat.
Estonian: Verejooksuprobleemidega patsientidele tuleb vaktsiini süstida naha alla.
Romanian: Zostavax a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește prevenirea zonei zoster.
Estonian: Zostavax oli efektiivsem kui platseebo vöötohatise ennetamisel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zostavax.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Zostavax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zostavax sunt reacțiile la locul injecției (înroșire, durere, umflare, mâncărime, căldură și învinețire), dureri de cap și dureri la nivelul brațului sau piciorului.
Estonian: Uuringutes olid Zostavaxi kõige sagedamad kõrvalnähud süstekoha reaktsioonid (punetus, valu, turse, sügelus, soojatunne ja verevalum), peavalu ning käe- või jalavalu.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zostavax, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Zostavaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zostavax au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Zostavaxi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele vaktsiini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zostavax sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zostavaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Romanian: Efectul a fost observat atât la pacienții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 de ani, cât și la pacienții cu vârsta de 60 de ani și peste.
Estonian: Sama toime oli nii 50-59aastastel kui ka vähemalt 60-aastastel patsientidel.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zostavax?
Estonian: Mis riskid Zostavaxiga kaasnevad?
Romanian: De ce a fost aprobat Zostavax?
Estonian: Miks Zostavax heaks kiideti?
Romanian: Principalul studiu pentru Zostavax a comparat vaccinul cu placebo (un vaccin inactiv) la aproximativ 39 000 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 59 și 99 de ani.
Estonian: Zostavaxi põhiuuringus võrreldi vaktsiini platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 39 000 patsiendil vanuses 59-99 aastat.
Romanian: De obicei, erupția durează mai multe săptămâni până la dispariție, iar în locul unde a fost erupția poate persista o durere severă de lungă durată (nevralgie postherpetică).
Estonian: Lööve püsib tavaliselt mitu nädalat ning pärast seda võib tekkida lööbe kohal tugev pikaajaline valu (herpesejärgne neuralgia).