FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez présenter des effets indésirables après avoir pris ce médicament, notamment des sensations d'étourdissement, de somnolence, une sensation d'avoir la tête qui tourne (vertiges) ou des modifications de la vision.
Danish: Du kan få bivirkninger, efter du har taget denne medicin, inklusive svimmelhed, døsighed, en følelse af at dreje rundt (vertigo) eller ændringer i dit syn.
French: Infections de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris les muscles
Danish: Betændelsei huden og under huden, inklusive musklerne
French: Rupture ligamentaire Rupture musculaire Arthrites
Danish: Ligamentruptur Muskelruptur Artritis
French: Si une tendinite est suspectée, le traitement par lévofloxacine doit être immédiatement interrompu, et un traitement approprié (par exemple une immobilisation) doit être initié sur le tendon atteint (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Danish: Ved mistanke om tendinitis skal behandlingen med levofloxacin øjeblikkeligt seponeres, og passende behandling/forholdregler (f.eks. immobilisering) for den afficerede sene skal iværksættes (se pkt.
French: • Probénécide - utilisé pour la goutte - et cimétidine - utilisée pour les ulcères et les brûlures d'estomac.
Danish: • Probenecid - bruges til urinsyregigt og cimetidin - bruges til mavesår og halsbrand.
French: Comprimé de 250 mg :
Danish: Tablet med 250 mg:
French: En tant qu'agent antibactérien du groupe des fluoroquinolones, la lévofloxacine agit sur le complexe ADN-ADN-gyrase et sur la topoisomérase IV.
Danish: Som et fluoroquinolon-antibiotika indvirker levofloxacin på DNA-DNA-gyrasekomplekset og på topoisomerase IV.
French: Comprimé de 500 mg :
Danish: Tablet med 500 mg:
French: Les signes d'une réaction allergique sont notamment : une éruption cutanée, des problèmes pour avaler ou pour respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.
Danish: 6) Tegn på en allergisk reaktion inkluderer udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævede læber, ansigt, hals eller tunge
French: Bactéries aérobies à Gram positif Enterococcus faecalis
Danish: Aerobe gram-positive bakterier Enterococcus faecium
French: Hyperglycémie Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4)
Danish: Hyperglykæmi Hypoglykæmisk koma (se pkt.
French: • Maux de tête, sensation d'étourdissement.
Danish: • Hovedpine, svimmelhed
French: Ceci car le mode d'action de Tavanic comprimés peut en être affecté :
Danish: Det skyldes, at det kan påvirke den måde, hvorpå Tavanic tabletter virker:
French: Du fait d'une possible augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou de saignements chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine), les tests de coagulation doivent être surveillés lorsque ces médicaments sont administrés en même temps (voir rubrique 4.5).
Danish: På grund af risiko for forhøjede koagulationsprøver (protrombintid [PT] / International Normalised Ratio [INR]) og/eller blødning hos patienter i samtidig behandling med levofloxacin og en K-vitamin-antagonist (f.eks. warfarin), bør koagulationen monitoreres, når disse lægemidler gives samtidigt (se pkt.
French: • Poumons, chez les personnes ayant des problèmes respiratoires chroniques ou une pneumonie.
Danish: • Lungerne hos personer med kronisk bronkitis eller lungebetændelse
French: 1 comprimé pelliculé 3 comprimés pelliculés 5 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
Danish: 1 filmovertrukken tablet 3 filmovertrukne tabletter 5 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
French: • Rythme cardiaque anormalement rapide, rythme cardiaque irrégulier grave y compris arrêt cardiaque, altération du rythme cardiaque (appelée « allongement de l'intervalle QT »,
Danish: • Unormalt hurtig hjerterytme (puls), livstruende uregelmæssig hjerterytme inklusive hjertestop,
French: puis : 125 mg/48 h puis : 125 mg/24 h puis : 125 mg/24 h
Danish: dernæst: 125 mg/48 t dernæst: 125 mg/24 t dernæst: 125 mg/24 t
French: Il est recommandé que les préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que les sels de fer, les sels de zinc, ou les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) ne soient pas administrés dans les 2 heures avant ou après l'administration des comprimés de Tavanic (voir rubrique 4.2).
Danish: Det anbefales, at præparater indeholdende divalente eller trivalente kationer som f.eks. jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) ikke indtages 2 timer før eller efter administration af Tavanic tabletter (se pkt.
French: Une augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements, qui peuvent être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine).
Danish: Forhøjede koagulationsprøver (PT/INR) og/eller blødning, som kan være voldsom, er blevet rapporteret hos patienter behandlet samtidig med levofloxacin og en K-vitamin-antagonist (f.eks. warfarin).
French: 1 comprimé pelliculé 5 comprimés pelliculés 7 comprimés pelliculés 10 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés
Danish: 1 filmovertrukken tablet 5 filmovertrukne tabletter 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 500 filmovertrukne tabletter
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
French: Chez les personnes prenant Tavanic, les tests urinaires peuvent donner des résultats « faussement positifs » lors de la détection des antalgiques forts appelés « opiacés ».
Danish: Urinprøver kan vise "falsk-positive" resultater for stærke smertestillende midler kaldet "opiater" hos patienter, der tager Tavanic.
French: Comprimés pelliculés à barre de cassure de couleur blanc-jaunâtre à blanc-rougeâtre.
Danish: Gullig-hvidlig til rødlig-hvide filmovertrukne tabletter med delekærv.
French: L'absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer, ou des antiacides contenants du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium) sont administrés en même temps que les comprimés de Tavanic.
Danish: Absorptionen af levofloxacin reduceres signifikant, når jernsalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) administreres samtidigt med Tavanic tabletter.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE À prendre en suivant les instructions de votre médecin.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tages efter lægens anvisning
French: Les recommandations sur la posologie Tavanic sont les suivantes : Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min) Indication
Danish: Dosering til patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance >50 ml/min)
French: Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle d'une hémolyse est à surveiller.
Danish: Hvis levofloxacin skal bruges til sådanne patienter, bør patinenterne monotorers for mulig forekomst af hæmolyse.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Tavanic.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen eller på apoteket, hvis du er i tvivl, inden du tager Tavanic tabletter.
French: • Pour le pelliculage des comprimés : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol,
Danish: • Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E 171), talcum, macrogol, gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172)
French: Arythmie ventriculaire et torsade de pointes (rapportées principalement chez les patients ayant des facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QT), allongement de l'intervalle QT confirmé à l'électrocardiogramme (voir rubriques 4.4 et 4.9)
Danish: Ventrikulær arytmi og torsades de pointes (fortrinsvist rapporteret hos patienter med risikofaktorer for QTforlængelse), QTforlængelse i ekg(se pkt.
French: Vous avez plus de risques de faire une crise d'épilepsie (convulsion) s'ils sont pris avec Tavanic.
Danish: Du har større risiko for at få et krampeanfald, hvis det tages sammen med Tavanic
French: NOTICE
Danish: Indikation
French: Les comprimés sont de forme oblongue, de couleur blanc-jaunâtre à blanc rougeâtre, avec une barre de cassure.
Danish: Tabletterne er aflange med delekærv og er gullige-hvidlige til rødlige-hvide.
French: Une surveillance de l'ECG doit être effectuée en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT. Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique.
Danish: Ekg bør monitorerspå grund af risikoen for forlængelse af QT-intervallet.
French: • Comprimés de fer (pour l'anémie), suppléments à base de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium (pour l'acidité ou les brûlures gastriques), didanosine ou sucralfate (pour les ulcères de l'estomac).
Danish: • Jerntabletter, zinktilskud, magnesium- eller aluminiumholdige antacida (mod for megen mavesyre eller halsbrand), didanosin eller sucralfat (mod mavesår).
French: Sels de fer, sels de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, didanosine
Danish: Jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida, didanosin
French: • Arrêt circulatoire (choc de type anaphylactique).
Danish: • Kredsløbsshock (anafylaksi lignende shock)
French: Tavanic peut également être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.
Danish: Tavanic kan også anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har vist forbedring under den indledende behandling med intravenøs levofloxacin.
French: Les comprimés de Tavanic doivent être pris au moins deux heures avant ou après les sels de fer, les sels de zinc, les antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l'aluminium ou du magnésium), et l'administration de sucralfate, étant donné la survenue possible d'une diminution de l'absorption (voir rubrique 4.5).
Danish: Tavanic tabletter skal indtages mindst to timer før eller efter administration af jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) og sucralfat, da absorptionen ellers kan nedsættes (se pkt.
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC/ALUMINIUM
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLR STRIP PVC/ALUMINIUMFOLIE / BLISTER
French: • Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop faible ou trop fort, ne modifiez pas la dose de vous-même, mais interrogez votre médecin.
Danish: • Spørg lægen, hvis du tror, at virkningen af medicinen er for svag eller for stærk.
French: La prudence est recommandée lors d'un traitement par fluoroquinolones, dont la lévofloxacine, chez des patients présentant des facteurs de risques connus pour allonger l'intervalle QT tels que, par exemple : - un syndrome du QT long congénital , - un traitement concomitant avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques), - un déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, l'hypokaliémie, l'hypomagnésémie), - des pathologies cardiaques (par exemple, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une bradycardie).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af fluoroquinoloner, inklusive levofloxacin, hos patienter med kendte risikofaktorer for forlænget QT-interval som f.eks.: - medfødt langt QT-syndrom - samtidig brug af lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) - ukorrigeret elektrolytforstyrrelse (f.eks. hypokaliæmi, hypomagnesiæmi) - hjertesygdom (f.eks. hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, bradykardi) Ældre patienter og kvinder er muligvis mere følsomme for lægemidler, der forlænger QTc.
French: Ceci car Tavanic peut affecter le mode d'action d'autres médicaments.
Danish: Dette skyldes, at Tavanic kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker og andenmedicin kan påvirke den måde, hvorpå Tavanic virker.
French: Chaque comprimé de Tavanic 250 mg contient 250 mg de lévofloxacine, et chaque comprimé de Tavanic 500 mg contient 500 mg de lévofloxacine.
Danish: Hver Tavanic 250 mg tablet indeholder 250 mg levofloxacin og hver Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin.
French: • Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques : il faut être prudent avec ce type de médicament si vous êtes né avec ou si vous avez des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT (observé à l'ECG, enregistrement électrique du cœur), si vous avez un déséquilibre électrolytique dans le sang (en particulier des taux bas de potassium ou de magnésium dans le sang), si vous avez un rythme cardiaque très lent (appelé « bradycardie »), si vous avez un cœur affaibli (insuffisance cardiaque), si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous êtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent entraîner certaines anomalies de l'ECG (voir rubrique « Autres médicaments et Tavanic »).
Danish: Du har større risiko for at få alvorlige problemer med blodet, når du tager denne medicin ▲ hvis du nogensinde har haft psykiske problemer ▲ hvis du har haft hjerteproblemer: Du skal være forsigtig med at bruge denne medicin, hvis du er født med eller har familiemedlemmer med forlænget QT-interval (ses på et elektrokardiogramm (ekg), som er en registrering af hjertets elektriske aktiviteter), har elektrolytforstyrrelser i blodet (især lavt niveau af kalium eller magnesium), har en meget langsom hjerterytme (kaldet "bradykardi"), har et svagt hjerte
French: • Ou, 1/2 ou un comprimé de Tavanic 500 mg, chaque jour.
Danish: • Eller 1/2 eller én Tavanic 500 mg tablet hver dag
French: Douleurs abdominales Dyspepsie Flatulences Constipation
Danish: Abdominalsmerter Dyspepsi Flatulens
French: En l'absence de donnée chez l'Homme et en raison d'un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l'organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Danish: Som følge af mangel på humane data, og da de eksperimentelle data antyder en risiko for, at fluoroquinoloner beskadiger den vægtbærende brusk hos den voksende organisme, må levofloxacin ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
French: 50 - 20 ml/min puis : 125 mg/24 h puis : 250 mg/24 h puis : 250 mg/12 h
Danish: 50-20 ml/min dernæst: 125 mg/24 t dernæst: 250 mg/24 t dernæst: 250 mg/12 t
French: • Exacerbations aiguës de bronchite chronique.
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
French: Ceci est important pour les personnes diabétiques.
Danish: Personer med diabetes mellitus skal være opmærksom herpå
French: En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté immédiatement (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Danish: Ved nedsat syn eller andrevirkninger på øjenene, bør en øjenspecialist straks konsulteres (se pkt.
French: Les comprimés pelliculés de Tavanic 500 mg contiennent les excipients suivants pour un poids de 630 mg :
Danish: Tavanic 250 mg filmovertrukne tabletter indeholder følgende hjælpestoffer til en vægt på 315 mg: Tavanic 500 mg filmovertrukne tabletter indeholder følgende hjælpestoffer til en vægt på 630 mg:
French: • Éruptions cutanées sévères pouvant inclure l'apparition de vésicules ou un décollement de la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux
Danish: • Alvorlige hududslæt, som kan inkludere blæredannelse eller afskalning af huden omkring læberne,
French: Bronchospasme Pneumopathie allergique
Danish: Bronkospasmer Allergisk alveolitis
French: Il est utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Danish: Resistensprævalensen kan variere geografisk og med tiden for de enkelte arter, og lokal information om resistens er ønskværdig, særligt ved behandling af svære infektioner.
French: Infections de la prostate
Danish: Betændelse i prostatakirtlen
French: Noyau du comprimé : Crospovidone Hypromellose Cellulose microcristalline Stéarylfumarate de sodium
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstearylfumarat
French: Adultes et personnes âgées Infections des sinus
Danish: Voksne og ældre patienter
French: Élévation des enzymes hépatiques (ALAT/ASAT, phosphatases alcalines, Gamma GT)
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT, basisk fosfatase,
French: Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Danish: Komplicerede infektioner i hud- og bløddelsinfektioner
French: Autre :
Danish: Andre:
French: observée sur l'ECG, qui est l'enregistrement de l'activité électrique du cœur).
Danish: ændring i hjerterytmen (kaldet "forlænget QT-interval", set på ekg, registrering af hjertets elektriske aktivitet)
French: Exacerbations aiguës de bronchite chronique
Danish: Akut bakteriel forværring af kronisk bronkitis
French: • Un ou deux comprimés de Tavanic 250 mg, chaque jour.
Danish: • En eller to Tavanic 250 mg tabletter hver dag
French: Qu'est-ce que Tavanic comprimés et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés Tavanic sont des comprimés pelliculés administrés par voie orale.
Danish: Tavanic tabletter er filmovertrukne tabletter der tages gennem munden.
French: • Modifications du goût des aliments, perte d'appétit, indigestion (dyspepsie), douleurs dans la région de l'estomac, sensation de gonflement (flatulences) ou constipation.
Danish: • Ændringer i smagssans, appetittab, mavebesvær eller fordøjelsesbesvær , mavesmerter, oppustethed eller forstoppelse
French: lévofloxacine
Danish: Inhalationsanthrax
French: (Voir rubriques 4.2 Personnes âgées, 4.5, 4.8 et 4.9)
Danish: 4.7 og 4.8)
French: • Modification de l'odorat, perte de l'odorat ou du goût (parosmie, anosmie, agueusie).
Danish: • Ændrer lugtesans, tab af lugte- eller smagssans
French: • Infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Danish: • Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
French: Somnolence Tremblements Dysgeusie
Danish: Hovedpine Svimmelhed Døsighed Tremor Dysgeusi
French: Infections des voies urinaires, y compris au niveau des reins ou de la vessie
Danish: Betændelse i urinvejene, inklusive dine nyrer eller din blære
French: • Deux comprimés de Tavanic 250 mg, une ou deux fois par jour.
Danish: • To Tavanic 250 mg tabletter én eller to gange dagligt
French: Neuropathie sensitivomotrice périphérique (voir rubrique
Danish: 4.4) Perifer sensomotorisk neuropati (se pkt.
French: • Les tests sanguins peuvent donner des résultats inhabituels à cause de problèmes hépatiques
Danish: • Usædvanlige blodprøve-resultater på grund af problemer i leveren (forhøjetbilirubin) eller nyrerne
French: • Ou, un comprimé de Tavanic 500 mg, une ou deux fois par jour.
Danish: • Eller én Tavanic 500 mg tablet én eller to gange dagligt
French: Comment prendre Tavanic comprimés
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE TAVANIC TABLETTER
French: • Deux comprimés de Tavanic 250 mg, une fois par jour.
Danish: • To Tavanic 250 mg tabletter én gang dagligt
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tavanic comprimés ?
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TAVANIC TABLETTER
French: Les concentrations critiques correspondent à des doses orale ou intraveineuse de 500 mg x 1 à 500 mg x 2.
Danish: Grænseværdier gælder for en oral dosis på 500 mg dagligt til 500 mg 2 gange dagligt en intravenøs dosis på 500 mg dagligt til 500 mg 2 gange dagligt.
French: Pneumonies
Danish: Lungebetændelse
French: Si votre vision devient réduite ou si vous avez tout autre trouble visuel lors de la prise de Tavanic, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
Danish: Du skal kontakte en øjenlæge omgående, hvis dit syn bliver forringet, eller hvis du får andre øjenproblemer, mens du tager Tavanic.
French: Présentations pour les comprimés de 500 mg disponibles : 1, 5, 7, 10, 50, 200 et 500.
Danish: Pakningsstørrelser for 500 mg tabletter: 1, 5, 7, 10, 50, 200 og 500.
French: • Sinusites aiguës bactériennes.
Danish: • Akut bakteriel sinuitis
French: Présentations pour les comprimés de 250 mg disponibles : 1, 3, 5, 7, 10, 50 et 200.
Danish: Pakningsstørrelser for 250 mg tabletter: 1, 3, 5, 7, 10, 50 og 200.
French: Chaque comprimé pelliculé de Tavanic 500 mg contient 500 mg de lévofloxacine sous forme de lévofloxacine hémihydrate.
Danish: Hver filmovertrukken Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
French: • Tendance aux hématomes et aux saignements du fait d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie).
Danish: • Tendens til blødning og blå mærker pga. for få blodplader
French: Pour Tavanic 500 mg, les comprimés sont présentés en conditionnements de 1, 5, 7, 10, 50, 200 et 500 comprimés.
Danish: Tavanic 500 mg tabletterne markedsføres i pakningsstørrelser med 1, 5, 7, 10, 50, 200 og 500 tabletter.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAVANIC 250 mg comprimés pelliculés TAVANIC 500 mg comprimés pelliculés lévofloxacine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tavanic 250 mg filmovertrukne tabletter Tavanic 500 mg filmovertrukne tabletter levofloxacin
French: jours;
Danish: 14 dage
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tavanic et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tavanic og relaterede navne (se bilag I)
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
French: Il existe des différences entre les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne vedrørende de enkelte underafsnit i dette afsnit.
French: Les nouvelles réactions indésirables suivantes ont été ajoutées au cours de la présente procédure:
Danish: Følgende nye bivirkninger blev tilføjet under denne procedure:
French: Il a été accepté de conserver l'utilisation pendant la grossesse dans cette rubrique.
Danish: Anvendelse under graviditet blev bibeholdt i dette afsnit.
French: Au niveau mondial, la lévofloxacine a été approuvée pour la première fois en 1993 au Japon, puis aux États-Unis en 1996.
Danish: På verdensbasis blev levofloxacin først godkendt i 1993 i Japan, herefter i USA i 1996.
French: Tavanic est également autorisé au niveau national dans treize autres EM: Bulgarie, Chypre, République tchèque, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Lituanie, Malte, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Danish: Tavanic er desuden nationalt godkendt i 13 andre medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Litauen, Malta, Polen, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la rubrique 5.1.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 5.1.
French: Les informations de l'EUCAST ont été mises en concordance avec les recommandations actuelles de l'EUCAST.
Danish: EUCAST-oplysningerne blev rettet ind efter de gældende EUCAST-anbefalinger.
French: En outre, la formulation induit en erreur, car elle implique que le traitement standard est la monothérapie.
Danish: Desuden er ordlyden vildledende, idet den forudsætter, at standardbehandlingen er monoterapi.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.