FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2 Andel af personer, som ikke havde behov for en trombocyttransfusion og ikke fik nødbehandling
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon eller tilleggsbehandling
Danish: AUC0-τ (ng·t/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-τ (ng·time/ml)
Danish: Mulpleo må ikke administreres til ammende kvinder, da det blev udskilt i modermælken hos dyr.
Norwegian Bokmål: Mulpleo skal ikke gis til kvinner som ammer siden det ble skilt ut i melk hos dyr.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at induktorer og inhibitorer af CYP4A-enzymer, herunder CYP4A11, vil påvirke lusutrombopags farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite sannsynlig at induktorer og hemmere av CYP4A-enzymer, inkludert CYP4A11, påvirker farmakokinetikken til lusutrombopag.
Danish: Lusutrombopag stimulerer ikke trombocytproduktionen hos arterne, der blev anvendt til toksikologiske undersøgelser, på grund af den unikke receptorspecificitet for den humane TPOreceptor.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag stimulerer ikke trombocyttproduksjon hos artene brukt i toksikologiundersøkelser, på grunn av unik spesifisitet for humane TPO-reseptorer.
Danish: Hypromellose Titandioxid Triethylcitrat Talcum
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Titandioksid Trietylsitrat Talkum
Danish: Lusutrombopag må kun anvendes hos sådanne patienter, hvis de forventede fordele opvejer de forventede risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag skal kun brukes hos slike pasienter dersom forventet fordel er større enn forventet risiko (se pkt.
Danish: Grundet disse patienters ustabile natur skal de støttes i henhold til klinisk praksis ved nøje at overvåge for tidlige tegn på forværring af eller nyopdukket hepatisk encefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens via leverfunktionskontroller, tests, der anvendes til at vurdere størkningsstatus, og via billeddannelse af den portale vaskulatur efter behov.
Norwegian Bokmål: Siden disse pasientene er ustabile, skal de håndteres i tråd med klinisk praksis med nøye overvåking for tidlige tegn på forverring eller ny forekomst av leverencefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens, ved overvåkning av leverfunksjonsprøver, tester brukt til vurdering av koagulasjonsstatus samt billedanalyse av portal vaskulatur etter behov.
Danish: Høj dosis (10 mg/kg/dag) af og langvarig behandling (8 uger) med lusutrombopag indebærer en mulig risiko for fibrose i knoglemarven via den humane TPO-receptor baseret på resultaterne af et studie med TPOR-Ki/Shi-mus med kimært humant transmembrandomæne TPO-receptor ved knock-in på muse-TPO-receptoren.
Norwegian Bokmål: Høy dose (10 mg/kg/dag) og langtidsbehandling (8 uker) med lusutrombopag medfører en risiko for fibrose i benmargen via human TPO-reseptor basert på resultatene fra en studie med TPOR-Ki/Shimus med "knock-in" av kimert transmembrant domene av human TPO-reseptor i musens TPOreseptor.
Danish: I fase IIb-studiet blev portvenetrombose hos en patient rapporteret som en uønsket hændelse, der opstod under behandlingen (treatment-emergent adverse event, TEAE), i grupperne med lusutrombopag 2 mg og 4 mg. En patient havde mesenterisk venetrombose rapporteret som en TEAE i gruppen med lusutrombopag 4 mg. 2 patienter havde mesenterisk venetrombose rapporteret som en TEAE i placebogruppen (se pkt.
Norwegian Bokmål: I fase 2b-studien hadde én pasient portvenetrombose rapportert som en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) i gruppene med lusutrombopag 2 mg og 4 mg. Én pasient hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i gruppen med lusutrombopag 4 mg; to pasienter hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i placebogruppen (se pkt.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shionogi B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Shionogi B.V.
Danish: Lyserøde, 7,0 mm runde filmovertrukne tabletter præget med Shionogi-varemærket over identifikatorkoden "551" på den ene side og præget på den anden side med styrken "3".
Norwegian Bokmål: Lyserøde, 7,0 mm, runde, filmdrasjerte tabletter preget med Shionogi-merket over identifikasjonskoden "551" på den ene siden, og preget med styrken "3" på den andre siden.
Danish: Tabel 5 Varighed af stigningen i trombocyttal til ≥ 50.000/µl Studie M0631
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Varigheten av økningen i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol Studie M0631
Danish: Det gennemsnitlige (interval) maksimale trombocyttal hos personer uden trombocyttransfusion i lusutrombopaggruppen i studie M0631 og M0634 var hhv. 90.200 (59.000 til 145.000)/µl og 86.900 (25.000 til 219.000)/µl, og mediantiden (interval), til det maksimale trombocyttal blev nået, var hhv. 14,0 (6 til 28) dage og 12,0 (5 til 35) dage, og trombocyttallet forventes derefter at falde.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (spredning) maksimalt trombocyttall hos forsøkspersoner uten trombocyttransfusjon i lusutrombopaggruppen i studie M0631 og M0634 var henholdsvis 90 200 (59 000 til 145 000)/mikrol og 86 900 (25 000 til 219 000)/mikrol, og median (spredning) tid for å oppnå maksimalt trombocyttall var henholdsvis 14,0 (6 til 28) dager og 12,0 (5 til 35) dager, og trombocyttallet forventes å falle etter dette.
Danish: Du må ikke ændre dosis af eller tidsplanen for indtagelsen af Mulpleo, medmindre lægen eller apotekspersonalet fortæller dig det.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen eller tidspunktet du tar Mulpleo med mindre legen eller apoteket ber deg gjøre det.
Danish: Andelen af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion før det primære invasive indgreb, og som ikke fik nødbehandling for blødning fra randomisering til og med 7 dage efter det primære invasive indgreb, var statistisk signifikant større i lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebogruppen for det individuelle studie og de puljede analyser (tabel 2).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon før den primære invasive prosedyren eller tilleggsbehandling for blødninger fra randomisering til og med 7 dager etter den primære invasive prosedyren var statistisk signifikant større i lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebogruppen for den enkelte studie og samlet analyse (tabell 2).
Danish: Blandt de 48 personer i lusutrombopaggruppen fik 40 personer lusutrombopag i 7 dage, 4 personer i 6 dage, 1 person i 5 dage og 3 personer i 4 dage.
Norwegian Bokmål: Av de 48 forsøkspersonene i lusutrombopaggruppen, fikk 40 forsøkspersoner lusutrombopag i 7 dager, 4 forsøkspersoner i 6 dager, 1 forsøksperson i 5 dager og 3 forsøkspersoner i 4 dager.
Danish: Graviditet og amning Tag ikke Mulpleo, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. Mulpleos virkning under graviditeten er ukendt.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Ta ikke Mulpleo dersom du er gravid, med mindre legen spesifikt anbefaler det.
Danish: På grund af begrænset tilgængelig information er Mulpleos sikkerhed og virkning ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset tilgjengelig informasjon har sikkerhet og effekt av Mulpleo hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ikke blitt fastslått (se pkt.
Danish: LUSU = lusutrombopag [a] Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion før det primære invasive indgreb og ikke havde behov for nødbehandling (herunder trombocyttransfusion) for blødning fra randomisering til og med 7 dage efter det primære invasive indgreb.
Norwegian Bokmål: LUSU = lusutrombopag [a] Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon før den primære invasive prosedyren eller tilleggsbehandling (inkludert trombocyttransfusjon) for blødninger fra randomisering til og med 7 dager etter den primære invasive prosedyren.
Danish: Ud af de resterende personer i placebogruppen fik 5, 4 og 4 personer studielægemidlet i hhv. 4, 5 og 6 dage.
Norwegian Bokmål: Av de resterende forsøkspersonene i placebogruppen fikk 5, 4 og 4 forsøkspersoner studielegemiddel i henholdsvis 4, 5 og 6 dager.
Danish: Ud af de resterende personer i lusutrombopaggruppen fik 15, 8 og 11 personer studielægemidlet i hhv. 4, 5 og 6 dage.
Norwegian Bokmål: Av de resterende forsøkspersonene i lusutrombopaggruppen fikk 15, 8 og 11 forsøkspersoner studielegemiddel i henholdsvis 4, 5 og 6 dager.
Danish: Farmakokinetik i delpopulationer
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i undergrupper
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie med rotter ved doser på op til 40 mg/kg/dag var der følgende bivirkninger ved lusutrombopag på postnatal udvikling ved 40 mg/kg/dag: forlængelse af gestationsperioden for hunner, lav levedygtighed før afvænning, forsinket postnatal vækst, såsom forsinket negativ geotaxis eller forsinket øjenlågsåbning, lav legemsvægt af afkommet, lavt fertilitetsindeks for hunner, en tendens til et lavt antal corpora lutea eller implantationer, en tendens til et øget fostertab efter implementation og et abnormt klinisk tegn, såsom fremtrædende årringe på halen efter afvænning.
Norwegian Bokmål: I studien av pre- og postnatal utvikling hos rotter ved doser opptil 40 mg/kg/dag, var det bivirkninger av lusutrombopag på postnatal utvikling ved 40 mg/kg/dag som følger: forlenget gestasjonsperiode hos hunner, lav levedyktighet før avvenning, forsinket postnatal vekst, slik som forsinket negativ geotakse eller forsinket øyelokksåpning, lav kroppsvekt hos avkom, lav fertilitetsindeks hos hunner, tendens til lavt antall gule legemer eller implantasjoner og tendens til økt antall preimplantasjonstap og et unormalt klinisk tegn som fremtredende årringer på halen etter avvenning.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Mulpleo, da det er ukendt, om lægemidlet udskilles i mælken.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Mulpleo, da det ikke er kjent om legemidlet går over i morsmelk.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) til moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Danish: Interferonpræparater har vist sig at reducere trombocyttal, hvilket man bør tage i betragtning, når lusutrombopag administreres sammen med interferonpræparater.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at interferonpreparater kan redusere trombocyttall, og dette skal derfor tas hensyn til ved samtidig bruk av lusutrombopag og interferonpreparater.
Danish: Sådan skal du tage Mulpleo
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mulpleo
Danish: Lusutrombopags farmakokinetik var sammenlignelig hos både raske personer og populationen med kronisk leversygdom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lusutrombopag var lik hos friske forsøkspersoner og populasjonen med kronisk leversykdom.
Danish: ➤ Kontakt lægen, før du tager Mulpleo, hvis noget af dette gælder for dig.
Norwegian Bokmål: ➤ Rådfør deg med lege før du bruker Mulpleo, hvis noe av dette er aktuelt.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Mulpleo
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Mulpleo
Danish: Trombocyttallet skal nøje overvåges hos patienter med splenektomi i anamnesen, som bliver behandlet med lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall skal overvåkes nøye hos pasienter med en anamnese med splenektomi som behandles med lusutrombopag.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmakoncentrationer af lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identificerede ikke en klinisk betydningsfuld virkning af alder, køn eller race på farmakokinetikken for lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med plasmakonsentrasjoner av lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identifiserte ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn eller etnisitet på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Danish: P-værdi [a] En person med respons blev defineret som en person, der opnåede et trombocyttal på ≥ 50.000/μl med en stigning på ≥ 20.000/μl fra baseline.
Norwegian Bokmål: P-verdi [a] En responder ble definert som en forsøksperson som oppnådde et trombocyttall ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline.
Danish: Der foreligger begrænset information om anvendelsen af lusutrombopag til patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av lusutrombopag hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Det primære endepunkt i studie M0631 var andelen af personer, der ikke havde behov for trombocyttransfusion (dvs. opnåede et trombocyttal på >50.000/µl) før det primære invasive indgreb.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie M0631 var andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon (dvs. oppnådde trombocyttall > 50 000/mikrol) før den primære invasive prosedyren.
Danish: Lusutrombopag var ikke karcinogent for mus ved doser op til 20 mg/kg/dag hos hanner og hunner (en dosis mindst 45 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC) eller rotter ved doser på op til 20 mg/kg/dag hos hanner og 2 mg/kg/dag hos hunner (en dosis hhv. 49 og 30 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag var ikke karsinogent hos mus ved doser opptil 20 mg/kg/dag hos hanner og hunner (en dose på minst 45 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC), eller rotter ved doser opptil 20 mg/kg/dag hos hanner og 2 mg/kg/dag hos hunner (en dose på henholdsvis 49 og 30 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Danish: Tmax (t)
Norwegian Bokmål: Tmax (timer)
Danish: Behandling med lusutrombopag må kun påbegyndes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis de forventede fordele opvejer de forventede risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopagbehandling skal kun innledes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom forventet fordel er større enn forventet risiko (se pkt.
Danish: Bivirkninger med 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i op til 7 dage i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med trombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår et invasivt indgreb, (M0626, M0631 og M0634; N=171) er opstillet i tabel 1 i henhold til MedDRA systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med 3 mg lusutrombopag én gang daglig i opptil 7 dager i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier hos trombocytopene pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgikk en invasiv prosedyre (M0626, M0631 og M0634; N = 171), er listet opp i tabell 1 etter MedDRAs organklassesystem.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg lusutrombopag.
Danish: Gentagen toksicitet
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Danish: ➤ Du skal drøfte det med din læge, hvis dette gælder for dig, før du tager Mulpleo
Norwegian Bokmål: ➤ Sjekk med legen om dette gjelder deg før du tar Mulpleo
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmakoncentrationer af lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identificerede ikke en klinisk betydningsfuld virkning af nyrefunktionen på lusutrombopags farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med plasmakonsentrasjoner av lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identifiserte ingen klinisk relevant effekt av nyrefunksjon på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Danish: Hverken fødevarer (herunder kost med højt fedtindhold og mange kalorier) eller samtidig administration af calcium har en klinisk betydningsfuld virkning på lusutrombopags farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Matinntak (inkludert fettrike og kaloririke måltider) og samtidig inntak av kalsium har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Danish: HOLLAND
Norwegian Bokmål: NEDERLAND
Danish: På grundlag af disse resultater blev niveauet uden observerede bivirkninger (NOAEL) estimeret til at være tæt på 4 mg/kg/dag i det embryoføtale udviklingsstudie med rotter (23 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene ble høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, no observed adverse effect level) anslått å være nær 4 mg/kg/dag i studien av embryo-føtal utvikling hos rotter (23 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lusutrombopag.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg lusutrombopag.
Danish: Anvendelse til patienter med splenektomi i anamnesen Lusutrombopags virkning og sikkerhed er ikke klarlagt, når det administreres til patienter med splenektomi i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med en anamnese med splenektomi Effekt og sikkerhet av lusutrombopag har ikke blitt fastslått ved bruk hos pasienter med en anamnese med splenektomi.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Mulpleo har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Mulpleo har ingen kjent påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Lusutrombopag har intet fototoksisk potentiale i studier af hudfototoksicitet med hårløse mus ved doser på op til 500 mg/kg (96.3 µg/ml) (613 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på Cmax [0,157 µg/ml]).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag viste ikke fototoksisk potensial i studien av hudfototoksisitet hos hårløse mus ved doser opptil 500 mg/kg (96,3 mikrog/ml) (613 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på Cmax [0,157 mikrog/ml]).
Danish: Hvis du holder op med at tage Mulpleo
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mulpleo
Danish: Der skal tages passende forholdsregler, såsom seponering af lusutrombopag, hvis trombocyttallet når ≥50.000/µl som et resultat af en stigning på 20.000/µl fra baseline.
Norwegian Bokmål: Nødvendige tiltak slik som seponering av lusutrombopag, skal iverksettes ved trombocyttall ≥ 50 000/mikrol som følge av en økning fra baseline på 20 000/mikrol.
Danish: Lusutrombopag har også et lavt potentiale til at inhibere P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K og BSEP.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag har også lavt potensial til å hemme P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K og BSEP.
Danish: Lusutrombopag skal anvendes, når risikoen for blødning anses for at være høj i henhold til kliniske laboratorieresultater, såsom trombocyttal og resultater for koagulations-fibrinolysesystemet, kliniske symptomer og typen af det invasive indgreb.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår invasive prosedyrer Lusutrombopag skal brukes når blødningsrisikoen anses å være høy basert på kliniske laboratorieprøver, slik som verdier for trombocyttall og koagulasjon-fibrinolysesystemet, kliniske symptomer og type av invasiv prosedyre.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Lusutrombopag er et substrat for P-gp og BCRP, men ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag er et substrat for P-gp og BCRP, men er ikke et substrat for OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Danish: Tidsforløbet for trombocyttallene hos personer behandlet med lusutrombopag uden trombocyttransfusion og placebobehandlede personer med trombocyttransfusion i studie M0631 og M0634 er vist i figur 1.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet for trombocyttall hos lusutrombopagbehandlede forsøkspersoner uten trombocyttransfusjon og placebobehandlede forsøkspersoner med trombocyttransfusjon i studie M0631 og M0634 er presentert i figur 1.
Danish: Ændringerne blev også bemærket hos F1-afkom på postnatal dag (PND) 4 med 12,5 mg/kg/dag eller mere i det præ- og postnatale udviklingsstudie.
Norwegian Bokmål: Endringene ble også registrert hos F1-avkom på postnatal dag (PND) 4 ved 12,5 mg/kg/dag eller mer i studien av pre- og postnatal utvikling, men modne F1-dyr hadde ingen overtallige lange eller korte torakolumbalvirvler.
Danish: Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dag 1 til og med dag 35)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien (dag 1 til og med dag 35)
Danish: Der var ingen virkninger på drægtighed, fødsel, diegivning hos F0-moderdyr og postnatal udvikling hos F1-afkom ved doser på op til 12,5 mg/kg/dag (89 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på drektighetsforløp, fødsel, diegiving hos F0-hunner og postnatal utvikling hos F1-avkom ved doser opptil 12,5 mg/kg/dag (89 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Danish: Mulpleo 3 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, 7 mm runde filmovertrukne tabletter præget med Shionogi-varemærket over identifikatorkoden "551" på den ene side og præget med styrken "3" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Mulpleo ser ut og innholdet i pakningen Mulpleo 3 mg filmdrasjerte tabletter er lyserøde, 7 mm, runde, filmdrasjerte tabletter preget med Shionogi-merket over identifikasjonskoden "551" på den ene siden, og preget med styrken "3" på den andre siden.
Danish: Hos rotter sås følgende bivirkninger ved lusutrombopag på føtal intrauterin vækst og skeletmorfologi: en undertrykkelse af føtal intrauterin vækst (lav føtal legemsvækst og en reduktion i antallet af ossificerede sternebraer) ved 80 mg/kg/dag, en høj forekomst af korte cervikale ekstra ribben ved 40 mg/kg/dag eller mere og en høj forekomst af korte torakolumbale ekstra ribben ved 4 mg/kg/dag eller mere.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det bivirkninger av lusutrombopag på intrauterin fostervekst og skjelettmorfologi som følger: hemming av intrauterin fostervekst (lav fostervekt og redusert antall ossifiserte ribben) ved 80 mg/kg/dag, høy insidens av overtallige korte halsvirvler ved 40 mg/kg/dag eller mer, og høy insidens av overtallige korte torakolumbalvirvler ved 4 mg/kg/dag eller mer.Hemming av intrauterin fostervekst samt overtallige halsvirvler forekom ved doser (40 mg/kg/dag eller mer) som viste maternal toksisitet.
Danish: P-værdi [a] Andel af personer, som ikke havde behov for trombocyttransfusion i løbet af studiet (dvs. fra dag 1 til og med dag 35).
Norwegian Bokmål: P-verdi [a] Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien (dvs. fra dag 1 til og med dag 35).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release MPF B.V.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mulpleo Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mulpleo Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Der blev ikke bemærket nogen virkning på føtal levedygtighed eller embryoføtal udvikling hos kaniner ved doser på op til 1000 mg/kg/dag (161 gange den kliniske eksponering hos voksne mennesker baseret på AUC).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på levedyktighet hos fostre eller embryo-føtal utvikling ble registrert hos kaniner ved doser opptil 1000 mg/kg/dag (161 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Danish: Andelen af personer, som opfyldte kriteriet for respons (defineret som en stigning i trombocyttallet til ≥ 50.000/μl med en stigning på ≥ 20.000/μl fra baseline) i løbet af studiet, var signifikant større i lusutrombopaggrupperne i de individuelle studier og den puljede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppe sammenlignet med placebo (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som oppfylte responderkriteriet (definert som økning i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline) i løpet av studien var signifikant større i lusutrombopaggruppene i de enkelte studiene og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebo (tabell 4).