FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En överdos av umeklidinium/vilanterol leder sannolikt till tecken och symtom orsakade av de enskilda komponenterna i enlighet med de kända biverkningarna av inhalerade muskarinantagonister (t.ex. muntorrhet, störd visuell ackommodation och takykardi) eller biverkningar som av andra beta2-adrenerga agonister (t.ex. arytmier, tremor, huvudvärk, hjärtklappning, illamående, hyperglykemi och hypokalemi).
Finnish: Umeklidinium-vilanterolin yliannostus aiheuttaa todennäköisesti yksittäisten aineosien vaikutuksista johtuvia merkkejä ja oireita, jotka vastaavat inhaloitavien muskariinireseptorien salpaajien tunnettuja haittavaikutuksia (esim. suun kuivuminen, silmien mukautumiskyvyn häiriöt ja takykardia) tai muiden beeta2-agonistien yliannostukseen liittyviä oireita (esim. sydämen rytmihäiriöt, vapina, päänsärky, sydämentykytys, pahoinvointi, hyperglykemia ja hypokalemia).
Swedish: En högre dos av umeklidinium/vilanterol (113/22 mikrogram) undersöktes också i en 24-veckors placebokontrollerad klinisk studie och i två av de tre 24-veckors aktivt kontrollerade studier.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolia tutkittiin myös suuremmalla annoksella (113/22 mikrogrammaa) 24 viikon lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja kahdessa kolmesta 24 viikon aktiivi-kontrolloidusta tutkimuksesta.
Swedish: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data:
Finnish: Koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Swedish: • För skyddslocket nedåt tills du hör ett "klick".
Finnish: • Liu'uta kansi laitteen sivulle, kunnes kuulet naksahduksen ('klik').
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt vilanterol visade en massbalansstudie att 70 % av den radiomärkta dosen utsöndrades i urinen och 30 % i faeces.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn oraalisen vilanteroliannoksen jälkeen massatasapainotutkimus osoitti, että 70 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 30 % ulosteeseen.
Swedish: SGRQ Total Poäng
Finnish: SGRQkokonaispistemäärä
Swedish: Andra antimuskarina läkemedel och sympatomimetika Samtidig administrering av umeklidinium/vilanterol och andra långverkande muskarinantagonister, långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller endera av dessa ämnen har inte studerats och rekommenderas inte eftersom det potentiellt kan förstärka kända biverkningar för inhalerade muskarinantagonister eller beta2-adrenerga agonister (se avsnitt 4.4 och 4.9).
Finnish: Muut muskariinireseptorien salpaajat ja sympatomimeetit Umeklidinium-vilanterolin yhteiskäyttöä muiden pitkävaikutteisten muskariinireseptorien salpaajien, pitkävaikutteisten beeta2-agonistien tai tällaisia lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella, koska se saattaa voimistaa inhaloitavien muskariiniantagonistien tai beeta2-agonistien tunnettuja haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.9).
Swedish: Om du blir trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt detta läkemedel:
Finnish: Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti tämän lääkkeen käytön jälkeen:
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Swedish: Hos vissa patienter kan beta2-adregena agonister orsaka signifikant hypokalemi, som potentiellt kan ge biverkningar i form av kardiovaskulära effekter.
Finnish: Beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa joillekin potilaille merkittävää hypokalemiaa, mikä voi aiheuttaa kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol bör användas med försiktighet till patienter med krampsjukdomar eller tyretoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-adregena agonister.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta tulisi käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, joihin liittyy kouristuksia tai tyreotoksikoosi, tai jos potilas on epätavallisen herkkä beeta2-agonisteille.
Swedish: Andas inte ut i inhalatorn.
Finnish: Älä hengitä laitteeseen.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder ANORO ELLIPTA.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen ANORO ELLIPTA-valmisteen käyttöä.
Swedish: Läkemedel som innehåller beta-adrenerga blockerare kan försvaga eller motverka effekten av beta2adrenerga agonister som vilanterol.
Finnish: Beetasalpaajia sisältävät lääkevalmisteet saattavat heikentää tai estää beeta2-agonistien, kuten vilanterolin vaikutusta.
Swedish: Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
Finnish: Yhdellä inhalaatiokerralla ei voi ottaa vahingossa liikaa lääkevalmistetta eikä kaksinkertaista annosta.
Swedish: • snabbare hjärtslag
Finnish: • nopeutunut sydämen syke
Swedish: Efter peroral administrering till friska manliga frivilliga återfanns radioaktiviteten främst i faeces (92 % av den administrerade radiomärkta dosen eller 99 % av återvunnen radioaktivitet) 168 timmar efter dosering.
Finnish: Terveille miehille suun kautta annetun annoksen jälkeen radioaktiivisuus erittyi kokonaisuudessaan ensisijaisesti ulosteeseen (92 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta tai 99 % todetusta radioaktiivisuudesta) 168 tunnin kuluessa.
Swedish: ANORO ELLIPTA uppvisade förbättringar av lungfunktionen (definierat som förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1) i flera studier.
Finnish: ANORO ELLIPTA paransi keuhkojen toimintaa (kun kriteerinä oli jäännös (trough) FEV1-arvon muutos lähtötilanteeseen verrattuna) useissa tutkimuksissa.
Swedish: När du är redo att använda din inhalator dra av locket för att öppna tråget.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon.
Swedish: Halveringstiden för umeklidinium i plasma efter inhalation under 10 dagar var i genomsnitt 19 timmar hos friska frivilliga, varvid 3-4 % utsöndrades i oförändrad form i urinen vid steady state.
Finnish: Inhaloituina annoksina 10 vuorokauden ajan terveille tutkittaville annetun umeklidiniumin eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 19 tuntia, ja 3-4 % lääkeaineesta erittyi muuttumattomana virtsaan vakaan tilan aikana.
Swedish: Följande anvisningar för inhalatorn med 30 doser (30-dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7-dagars förbrukning).
Finnish: Alla olevat 30 annoksen inhalaattorin (30 päivän tarvetta vastaava määrä) käyttöohjeet koskevat myös 7 annoksen inhalaattoria (7 päivän tarvetta vastaava määrä).
Swedish: Eliminering via urinen stod för 22 % av den administrerade radiomärkta dosen efter 168 timmar (27 % av återvunnen radioaktivitet).
Finnish: Virtsaan erittyi 22 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta 168 tunnin kuluessa (27 % todetusta radioaktiivisuudesta).
Swedish: • ökning av det uppmätta trycket i ögat
Finnish: • mitatun silmänpaineen kohoaminen
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten av en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser hos KOL-patienter med Anoro Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038), enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Anoro Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Swedish: Plasmaclearance av vilanterol efter intravenös administrering var 108 liter/timme.
Finnish: Laskimoon annetun vilanterolin plasmapuhdistuma oli 108 litraa tunnissa.
Swedish: Varje inhalator innehåller antingen 7 eller 30 doser.
Finnish: Yhdessä inhalaattorissa on joko 7 tai 30 annosta.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Inhalationspulver, avdelad dos.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiojauhe, annosteltu.
Swedish: Administrering av umeklidinium/vilanterol kan framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmisteen anto voi aiheuttaa paradoksaalista keuhkoputkien supistumista, joka voi olla hengenvaarallista.
Swedish: ANORO ELLIPTA innehåller två aktiva substanser umeklidiniumbromid och vilanterol.
Finnish: ANORO ELLIPTA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, umeklidiniumbromidia ja vilanterolia.
Swedish: Effekter på lungfunktionen
Finnish: Vaikutukset keuhkojen toimintaan
Swedish: In vitro var bindningen till humana plasmaproteiner i genomsnitt 94 %.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 94 % in vitro.
Swedish: Minsta kvadrat medelvärde Sammanslagen data från studierna DB2113360 och DB2113374 Skillnaden i medeltal av antal puffar per dag mellan vecka 1-24.
Finnish: Tutkimusten DB2113360 ja DB2113374 yhdistetyt tiedot 3.
Swedish: Förmaksflimmer Supraventrikulär takykardi Idioventrikulär rytm Takykardi
Finnish: Supraventrikulaarinen takykardia Idioventrikulaarinen kammiorytmi Takykardia
Swedish: I den andra studien var behandlingsskillnaden avseende EET mellan ANORO ELLIPTA 55/ 22 mikrogram och placebo 21,9 sekunder (p=0,234) vid vecka 12.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramman ja lumevalmisteen hoitojen välinen ero suoritusajassa oli 21,9 sekuntia (p = 0,234) viikolla 12.
Swedish: Den ökade exponeringen för vilanterol var inte kopplad till någon ökning av betaagonistrelaterade systemeffekter på hjärtfrekvens, serumkalium eller QT-intervall (korrigerat med Fridericiametoden).
Finnish: Vilanterolialtistuksen suurenemiseen ei liittynyt sydämen syketiheyteen, veren kaliumpitoisuuteen tai QT-aikaan (korjattu Friderician menetelmällä) kohdistuvien systeemisten beeta-agonistivaikutusten lisääntymistä.
Swedish: Vilanterol är en selektiv långverkande beta2-adrenerg receptoragonist (beta2-adrenerg agonist).
Finnish: Vilanteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-adrenergisten reseptorien agonisti (beeta2-agonisti).
Swedish: Använd inte mer läkemedel än läkaren säger att du ska använda.
Finnish: Älä käytä lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Plasmaclearance efter intravenös administrering var 151 liter/timme.
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiniumin plasmapuhdistuma oli 151 litraa tunnissa.
Swedish: Sällsynta Sällsynta Sällsynta
Finnish: Harvinainen Harvinainen Harvinainen
Swedish: Vid en studie av långsamma metaboliserare av CYP2D6 sågs inga tecken på någon kliniskt signifikant effekt av genetisk polymorfism hos CYP2D6 på systemisk exponering för umeklidinium.
Finnish: Hitailla CYP2D6-metaboloijilla tehdyssä tutkimuksessa geneettisen CYP2D6-polymorfian ei todettu vaikuttavan kliinisesti merkitsevästi systeemiseen umeklidiniumaltistukseen.
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inträffa när umeklidinium/vilanterol ges samtidigt som CYP2D6-hämmare eller när det ges till patienter med generell brist på CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos umeklidinium-vilanterolia annetaan yhdessä CYP2D6:n estäjien kanssa tai potilaille, joilla on geneettinen CYP2D6-entsyymiaktiivisuuden puutos (hitaat metaboloijat).
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg) till friska frivilliga personer ökade genomsnittligt AUC(0-t) och Cmax för vilanterol med 65 % respektive 22 %.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti ketokonatsolia (400 mg), vilanterolin AUC(0-t)-arvojen keskiarvo suureni 65 % ja Cmax-arvojen keskiarvo 22 %.
Swedish: Även om inga formella interaktionsstudier har utförts in vivo, har inhalerat umeklidinium/vilanterol använts samtidigt med andra läkemedel mot KOL, däribland kortverkande sympatomimetiska bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider utan klinisk evidens på läkemedelsinteraktioner.
Finnish: Muut keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävät lääkkeet Vaikka varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo, inhaloitavaa umeklidinium-vilanterolia on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävien lääkkeiden, myös lyhytvaikutteisten sympatomimeettisten bronkodilataattoreiden ja inhaloitavien kortikosteroidien kanssa, eikä kliinisiä viitteitä lääkeaineiden yhteisvaikutuksista ole havaittu.
Swedish: AUC för umeklidinium ökade cirka 1,4 gånger medan AUC för vilanterol inte påverkades.
Finnish: Umeklidiniumin AUC-arvo suureni noin 1,4kertaiseksi, mutta vilanterolin AUC-arvo ei muuttunut.
Swedish: Dessa är: - så kallade betablockerare (som t.ex. propanol) som används för behandling av högt blodtryck och andra hjärtproblem - ketokonazol och itrakonazol som används för behandling av svampinfektioner - klaritromycin och telitromycin som används för behandling av bakterieinfektioner - ritonavir som används för behandling av hiv-infektion - läkemedel som sänker mängden kalium i blodet t.ex. diuretika (vattendrivande tabletter) eller läkemedel som används för att behandla astma (t.ex. metylxantiner eller steroider).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: - beetasalpaajat (kuten propranololi), joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon - ketokonatsoli tai itrakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon - klaritromysiini tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon - ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon - valmisteet, jotka alentavat kaliumin määrää veressä, kuten esimerkiksi diureetit
Swedish: Den kliniska effekten av umeklidinium/vilanterol administrerat en gång dagligen undersöktes i åtta kliniska fas III-studier på 6 835 vuxna patienter med klinisk diagnos på KOL; 5 618 patienter från fem 6 månadersstudier (två placebokontrollerade och tre aktiv [tiotropium] komparatorkontrollerade), 655 patienter från två 3-månaders studier av uthållighet vid ansträngning/lungfunktion och 562 patienter från en 12-månaders stödjande studie.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun umeklidinium-vilanterolin kliinistä tehoa arvioitiin kahdeksassa kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 6 835 kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavaa aikuista potilasta; 5 618 potilasta viidestä kuusi kuukautta kestäneestä tutkimuksesta (kaksi lumevertailututkimusta ja kolme vaikuttavalla vertailuaineella [tiotropium] tehtyä tutkimusta), 655 potilasta kahdesta kolme kuukautta kestäneestä tutkimuksesta, joissa mitattiin rasituksensietoa/keuhkotoimintoja, ja 562 potilasta 12 kuukauden tukitutkimuksesta.
Swedish: Vanliga Vanliga
Finnish: Yleinen Yleinen
Swedish: Vilanterol eliminerades primärt genom metabolism följt av utsöndring av metaboliter i urin och faeces.
Finnish: Vilanteroli eliminoitui ensisijaisesti metaboloitumalla, minkä jälkeen metaboliitit erittyivät virtsaan ja ulosteeseen.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - får inte öppnas, förtäras eller inandas.
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INHALATOR
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LAITTEEN ETIKETTI
Swedish: County Durham DL12 8DT
Finnish: Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Swedish: Effekten av den måttliga P-gp-hämmaren verapamil (240 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken för umeklidinium och vilanterol vid steady state har undersökts hos friska frivilliga personer.
Finnish: P-gp:n kohtalaisen estäjän, verapamiilin (240 mg kerran vuorokaudessa), vaikutusta umeklidiniumin ja vilanterolin vakaan tilan aikaiseen farmakokinetiikkaan terveissä tutkittavissa arvioitiin.
Swedish: Hyperglykemi: Beta2-adregena agonister kan orsaka övergående hyperglykemi hos vissa patienter.
Finnish: Hyperglykemia Beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa ohimenevää hyperglykemiaa joillekin potilaille.
Swedish: Andra beta2-adrenerga agonister kan emellertid detekteras i bröstmjölk.
Finnish: Muita beeta2-agonisteja on kuitenkin havaittu ihmisen rintamaidosta.
Swedish: • Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Finnish: • Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Swedish: ANORO ELLIPTA har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa, ja sen käytössä tulisi noudattaa varovaisuutta.
Swedish: Det uppvisar en långsam reversibilitet vid den humana muskarinreceptorn M3 in vitro och lång verkningstid in vivo när det administreras direkt till lungorna i prekliniska modeller.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin purkautuu hitaasti in vitro, ja prekliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller att använda maskiner.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT anoro ellipta
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA anoro ellipta
Swedish: Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Finnish: Pidä laite poissa suun edestä ja hengitä ulos niin pitkään kuin vaivatta pystyt.
Swedish: Ta med inhalatorn till apoteket för råd.
Finnish: Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.
Swedish: • hjärtklappning (palpitationer)
Finnish: • tietoisuus sydämen sykkeestä (sydämentykytys)
Swedish: Inhalatorn innehåller två förseglade aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser Förpackningsstorlekar med 7 eller 30 doser med inhalator.
Finnish: Laitteessa on kaksi alumiinifolioliuskaa, joissa on 7 tai 30 annosta.
Swedish: 3) Inhalera läkemedlet
Finnish: 3) Lääkkeen ottaminen
Swedish: Efter oral inhalation verkar båda föreningarna lokalt på luftvägarna och framkallar bronkdilatation via olika mekanismer.
Finnish: Inhaloituina molemmat yhdisteet vaikuttavat paikallisesti hengitysteissä ja saavat aikaan keuhkoputkissa keuhkoputkien laajenemisen eri mekanismeilla.
Swedish: Vilanterol hade inga teratogena effekter på råtta.
Finnish: Vilanteroli ei aiheuttanut epämuodostumia rotille.
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: Vitt pulver i en ljusgrå inhalator (ELLIPTA) med rött skyddslock över munstycket och en dosräknare.
Finnish: Valkoinen jauhe vaaleanharmaassa inhalaattorissa (ELLIPTA), jossa on punainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Swedish: ANORO ELLIPTA är endast avsett för inhalation.
Finnish: ANORO ELLIPTA on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat umeklidinium var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
Finnish: Inhaloidun umeklidiniumin absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 13 % annoksesta, ja suusta imeytyneen lääkeaineen osuus oli merkityksetön.
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inga kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner inträffa när umeklidinium/vilanterol ges samtidigt med P-gp-hämmare.
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos umeklidiniumvilanterolia annetaan yhdessä P-gp:n estäjien kanssa.
Swedish: Inhalator
Finnish: Inhalaattori
Swedish: Efter intravenös administrering hade cirka 58 % av den administrerade radiomärkta dosen (eller 73 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrats i faeces 192 timmar efter doseringen.
Finnish: Laskimoon annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta noin 58 % (tai 73 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi ulosteeseen 192 tunnin kuluessa annosta.
Swedish: • smärtsamma och frekventa urineringar (kan vara tecken på urinvägsinfektion)
Finnish: • kipua virtsatessa ja virtsaamista usein (nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)
Swedish: Flerpack: 90 (3 inhalatorer om 30) doser
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta).
Swedish: Om du slutar att använda ANORO ELLIPTA
Finnish: Jos lopetat ANORO ELLIPTA-valmisteen käytön
Swedish: Detta läkemedel förhindrar att musklerna i lungorna drar ihop sig så att luften lättare kan passera.
Finnish: Tämä lääke estää keuhkoputkia ympäröivien lihasten supistumista, mikä helpottaa ilman virtausta sisään ja ulos.
Swedish: 4) Stäng inhalatorn
Finnish: 4) Sulje laitteen kansi
Swedish: När folieförpackningen har öppnats, kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats.
Finnish: Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa.
Swedish: Förvara inhalatorn i det förseglade tråget och ta inte ut den förrän omedelbart före den första användningen.
Finnish: Säilytä inhalaattoria suljetussa pakkauksessaan sen suojelemiseksi kosteudelta, ja ota se pois kotelosta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under amning om inte din läkare råder dig till det.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Swedish: ANORO ELLIPTA ska inte användas för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande/pipande andning.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Swedish: ANORO ELLIPTA minskade användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol under vecka 1-24 i jämförelse med placebo och umeklidinium (se tabell 1) och ledde till en ökning från baslinjen i andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt 11,1 %) i jämförelse med en minskning för placebo (i genomsnitt 0,9 %).
Finnish: ANORO ELLIPTA vähensi kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin käyttöä viikkojen 1-24 aikana lumevalmisteeseen ja umeklidiniumiin verrattuna (ks. taulukko 1), ja kohtauslääkkeettömien päivien osuus lisääntyi lähtötasosta ANORO ELLIPTA-ryhmässä (keskimäärin 11,1 %) kuin lumelääkeryhmässä, jossa kohtauslääkkeettömien päivien osuus pieneni lähtötasosta (keskimäärin 0,9 %).
Swedish: Datumet bör skrivas så snart inhalatorn har tagits ut ur folieförpackningen.
Finnish: Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.
Swedish: I en pre- och postnatal studie resulterade subkutan administrering av umeklidinium till råtta i lägre viktökning hos moderdjuret och lägre födointag samt något minskad vikt hos avkomman före avvänjningen hos moderdjur som fick 180 mikrogram/kg/dag (ungefär 80 gånger den kliniska exponeringen hos människa för umeklidinium 55 mikrogram, baserat på AUC).
Finnish: Pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa rotille ihon alle annettu umeklidinium johti emon painonnousun hidastumiseen ja ravinnonkulutuksen pienenemiseen ja vieroittamattomien poikasten vähäiseen painon laskuun, kun emoille annettu annos oli 180 mikrogrammaa/kg/vrk (noin 80-kertainen verrattuna 55 mikrogramman umeklidiniumannoksen ihmiselle aiheuttamaan kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Swedish: Verapamil, en måttlig CYP3A4-hämmare, hade ingen signifikant inverkan på farmakokinetiken för vilanterol.
Finnish: Kohtalainen CYP3A4:n estäjä, verapamiili, ei muuttanut vilanterolin farmakokinetiikkaa merkitsevästi.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av umeklidinium/vilanterol och ketokonazol och andra kända starka CYP3A4-hämmare eftersom det finns en risk för ökad systemisk exponering för vilanterol, som skulle kunna leda till en ökad risk för biverkningar.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos umeklidiniumvilanterolia annetaan yhdessä ketokonatsolin tai muiden tunnettujen voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, sillä ne saattavat lisätä vilanterolin systeemivaikutuksia ja haittavaikutusten todennäköisyyttä.