FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Denne perioden skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Czech: stupně podle NCI CTC je definována jako zácpa vyžadující manuální vybavení nebo klyzma, zácpa 4.
Norwegian Bokmål: NCI CTC grad 3 av obstipasjon er definert som en forstoppelse som krever manuell uthenting eller klystér, grad 4 av obstipasjon som en obstruksjon eller toksisk megakolon.
Czech: 1 nebo 10 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 eller 10 hetteglass.
Czech: NA
Norwegian Bokmål: IA
Czech: Jak se přípravek Javlor používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Javlor
Czech: V průběhu léčby přípravkem Javlor nesmíte kojit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du blir behandlet med Javlor.
Czech: In vitro studie naznačila možnost potenciální interakce (mírná inhibice metabolismu vinfluninu) s paklitaxelem a docetaxelem (substráty CYP3).
Norwegian Bokmål: Det er antydet en mulig interaksjon med paklitaksel og docetaksel (CYP3-substrater) i en in vitrostudie (lett hemming av metabolismen til vinflunin).
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Javlor 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vinflunin
Czech: Javlor je určen výhradně k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: Javlor er kun til engangsbruk.
Czech: Definitivní ukončení léčby 250 mg/m²
Norwegian Bokmål: 250 mg/m² Endelig seponering av behandling
Czech: Javlor se MUSÍ podávat POUZE intravenózně.
Norwegian Bokmål: Javlor er KUN til intravenøs bruk.
Czech: Po podání vinfluninu bylo pozorováno několik prodloužení intervalu QT.
Norwegian Bokmål: Det er observert få forlengelser av QT-intervallet etter administrering av vinflunin.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Czech: U vhodné populace ukázaly analýzy podskupiny podle předcházejícího použití cisplatiny oproti BSC na celkové přežívání (OS) HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] při chybějícím předcházejícím použití cisplatiny a HR (95% CI)= [0,80 (0,60-1,06); p=0,1263] při předcházejícím použití cisplatiny.
Norwegian Bokmål: I den gitte populasjonen viste undergruppeanalyser hos pasienter med tidligere cisplatinbehandling kontra BSC for generell overlevelse (OS) en HR på (95 % KI) = [0,64 (0,40-1,03); p = 0,0821] ved fravær av tidligere cisplatinbehandling og en HR på (95 % KI) = [0,80 (0,60-1,06); p = 0,1263] ved tilstedeværelse av tidligere cisplatinbehandling.
Czech: stupeň jako „život ohrožující" (viz Tabulka 2 v bodě 4.2).
Norwegian Bokmål: Grad 2 er definert som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende" (se tabell 2 under pkt.
Czech: Aby nedošlo k extravazaci, je důležité se před zahájením infuze ujistit, zda je kanyla zavedena spolehlivě do žíly.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å passe på at nålen er satt inn riktig før infusjonen starter for å unngå ekstravasiv administrering.
Czech: Vzhledem na zvýšené riziko hematologické toxicity je však potřebná opatrnost při používání této kombinace.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen ble imidlertid knyttet til en særlig høy risiko for hematologisk toksisitet.
Czech: - u pacientů ve věku minimálně 75 let a mladších 80 let je podávaná dávka vinfluninu 280 mg/m²
Norwegian Bokmål: Dosene som anbefales hos pasienter som er minst 75 år, er som følger: - Hos pasienter som er minst 75 år, men under 80 år, skal det gis en dose vinflunin 280 mg/m² hver 3. uke.
Czech: Bolesti čelisti Bolest končetin
Norwegian Bokmål: Sykdommer i munnhulen Dyspepsi
Czech: Svalová slabost Artralgie Bolesti zad
Norwegian Bokmål: Muskeltretthet Artralgi
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy OS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny bylo prokázáno HR (95% CI) = [0,53 ( 0,32- 0,88); p=0,0143] a předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
Norwegian Bokmål: Når dette ble justert for prognostiske faktorer, viste analyser av generell overlevelse i pasientundergruppene uten eller ved bruk av tidligere cisplatin, en HR på henholdsvis (95 % KI) = [0,53 (0,32-0,88); p = 0,0143] og en HR på (95 % KI) = [0,70 (0,530,94); p = 0,0174].
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Norwegian Bokmål: Alle overføringsprosedyrer krever at aseptisk teknikk overholdes, helst ved å bruke en avtrekkshette for loddrett laminær strøm (LAF-benk).
Czech: U jednoho pacienta, léčeného vinfluninem pro jiné než indikované onemocnění, byl hlášen bronchospazmus.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om én pasient med bronkospasme etter behandling med vinflunin for en annen lidelse fra listen.
Czech: U 25 pacientů s různým stupněm poškození jater nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky vinfluninu a DVFL v porovnání s pacienty s normální funkcí jater, což bylo dále potvrzeno populační analýzou farmakokinetiky (absence vztahu mezi clearance vinfluninu a biologickými markery poškození jater).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring av farmakokinetikken til vinflunin og DVFL hos 25 pasienter med ulik grad av nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Czech: Úvodní dávka vinfluninu 250 mg/m²
Norwegian Bokmål: Vinflunin, første dose på 250 mg/m²
Czech: Srdeční poruchy: Po podání vinfluninu bylo pozorováno několik prodloužení QT intervalu.
Norwegian Bokmål: Få forlengelser av QT-intervallet er observert etter administrasjon av vinflunin.
Czech: U pacientů mladších 75 let není doporučeno zvláštní dávkování s ohledem na věk (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 75 år) Det er ikke nødvendig med aldersrelatert dosejustering hos pasienter som er under 75 år (se pkt.
Czech: deacetylvinfluninu (DVFL) - jediného aktivního metabolitu a hlavního metabolitu v krvi, který vzniká působením mnohočetných esteráz.
Norwegian Bokmål: Alle identifiserte metabolitter er dannet av cytokrom CYP3A4-isoenzymet, unntatt 4-Odeacetylvinflunin (DVFL) som er den eneste aktive metabolitten og hovedmetabolitten i blod som er dannet av flere esteraser.
Czech: • Zajistěte žilní přístup pro vak obsahující 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo 5 % infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) do velké žíly přednostně v horní části předloktí nebo použijte centrální žilní přístup.
Norwegian Bokmål: • En venøs tilgang må opprettes for en 500 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsoppløsning, i en stor vene, fortrinnsvis i øvre del av underarmen eller med sentralt venekateter.
Czech: Při dalších cyklech by mělo být dávkování upraveno kvůli toxicitě tak, jak je uvedeno dále, v tabulce
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet, som vist i tabell 3 under:
Czech: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Czech: Při podání vinfluninu do periferní žíly může dojít k podráždění žíly (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vinflunin infunderes via en perifer vene, kan vinflunin forårsake venøs irritasjon (se pkt.
Czech: S přípravkem Javlor je proto nutné, podobně jako s jinými potenciálně toxickými látkami, zacházet se zvýšenou opatrností.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er et cytotoksisk antineoplastisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser, må en være svært forsiktig ved bruk av Javlor.
Czech: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francie
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Javlor používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Javlor Bruk ikke Javlor:
Czech: - Doporučuje se podávat dávku vinfluninu 200 mg/m² jednou za 3 týdny u pacientů se středním poškozením jater (stupně B dle Child-Pugha) nebo u pacientů s protrombinovým časem ≥ 50% normální hodnoty a hladinou bilirubinu vyšší než je trojnásobek horní hranice normálních hodnot a transaminázami nad horní hranicí normálních hodnot a hladinou gama-glutamyl transferázy (GMT) nad horní hranicí normálních hodnot.
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose vinflunin er 200 mg/m² gitt én gang hver tredje uke hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) eller hos pasienter med en protrombintid ≥ 50 % NV og bilirubin > 3×ULN og transaminaser > ULN og GGT > ULN.
Czech: - zvýšení tělesné hmotnosti, - močové problémy - zvonění nebo bzučení v uších (tinnitus) - zvýšení jaterních enzymů (z výsledků krevního testu) - „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu", což je stav, který způsobuje nízké hladiny sodíku v krvi - nádorová bolest.
Norwegian Bokmål: - synsforstyrrelser - tørr hud, rødhet i huden - muskelkontraksjonslidelser - halssmerter, tannkjøttlidelser - vektøkning - problemer med urinveiene - ringing eller susing i ørene (tinnitus) - økning av leverenzymer (sett i blodprøve).
Czech: Po úpravě na prognostické faktory analýzy PFS v podskupinách pacientů bez předcházejícího použití cisplatiny prokázali HR (95% CI)= [0,51 (0,31-0,86); p=0,0111] a s předcházejícím použitím cisplatiny HR (95% CI)= [0,63 (0,48-0,84); p=0,0016].
Norwegian Bokmål: Når dette ble justert for prognostiske faktorer, viste analyser av progresjonsfri overlevelse i pasientundergruppene uten eller ved tidligere bruk av cisplatin, en HR på henholdsvis (95 % KI) = [0,51 (0,31-0,86); p = 0,0111] og en HR på (95 % KI) = [0,63 (0,48-0,84); p = 0,0016].
Czech: Pacienti s poškozením jater Ve fázi I farmakokinetické studie tolerance u pacientů s poškozenou funkcí jater byl proveden test
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført en fase I-studie på farmakokinetikk og tolerabilitet hos pasienter med endrede leverfunksjonsresultater (se pkt.
Czech: Měl/a byste mít také dostatečný příjem tekutin a potravin s vysokým obsahem vlákniny.
Norwegian Bokmål: Du bør drikke vann og spise fiberrik mat.
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Czech: stupně (22 % pacientů, 14,1 % cyklů), 2.
Norwegian Bokmål: Når infundert via en perifer vene, kan vinflunin forårsake venøs irritasjon av grad 1 (22 % av pasientene, 14,1 % av behandlingssyklusene), grad 2 (11,0 % av pasientene, 6,8 % av behandlingssyklusene) eller grad 3 (0,8 % av pasientene, 0,2 % av behandlingssyklusene).
Czech: 3. stupeň této poruchy byl zjištěn u 0,6 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Totalt 0,6 % av pasienter opplevde grad 3.
Czech: ≥ 38,5 °C) Mukositida nebo zácpa 2.
Norwegian Bokmål: ≥ 38,5 °C)
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Czech: Perorální podání Perorální podání lahvička (HDPE) blistr (Al/PVC/PCTFE/PVC)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse lister (alu/PVC/PCTFE/PVC)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: MT (EU)- nummer Legemidlets navn
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný okamžik (ráno nebo večer).
Norwegian Bokmål: Ta aldri to doser samtidig (morgen eller kveld).
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
Czech: V těle se také může tvořit příliš mnoho cukru.
Norwegian Bokmål: Kroppen din kan også produsere for mye sukker.
Czech: Transportéry organických kationtů (OCT)
Norwegian Bokmål: Organiske kationtransportører (OCT)
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Czech: Napomáhá to udržet hladiny Vašeho krevního cukru pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å holde blodsukkeret ditt under kontroll.
Czech: Nesmí však být užita dvojitá dávka ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid må det ikke tas en dobbelt dose på én gang.
Czech: Není známo, zda tento přípravek poškozuje nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet er skadelig for det ufødte barnet.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. března 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. mars 2017
Czech: To je antibiotikum podávané k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza.
Norwegian Bokmål: Dette er et antibiotikum som brukes ved behandling av infeksjoner som tuberkulose.
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter er identifisert hos mennesker.
Czech: Dávkování již existující antidiabetické léčby bylo udržováno stabilní během prvních 12 týdnů, poté byly povoleny úpravy této léčby.
Norwegian Bokmål: Dosene av underliggende antidiabetisk behandling ble holdt stabile de første 12 ukene, deretter var justeringer tillatt.
Czech: Metformin je substrát transportérů OCT1 i OCT2.
Norwegian Bokmål: Metformin er et substrat for begge transportørene OCT1 og OCT2.
Czech: U lidí neexistuje žádná zkušenost s dávkami nad 600 mg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med doser over 600 mg hos mennesker.
Czech: Při více než 100násobku expozice u lidí byla hlavním nálezem u těchto opic iritace žaludku.
Norwegian Bokmål: Ved mer enn 100 ganger human eksponering, var hovedfunnet hos disse apene irritasjon av magen.
Czech: • Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
Czech: Pokud k tomu dochází, hromadí se cukr (glukosa) v krvi.
Norwegian Bokmål: Når dette skjer, vil sukker (glukose) hope seg opp i blodet.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) měl rozsah mezi 63-276 litry.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) varierte mellom 63-276 l.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (např. bronchiální hyperreaktivita)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet (f.eks. bronkial hyperreaktivitet)
Czech: Lékař Vám přesně určí dávku tohoto přípravku, kterou budete užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg eksakt hvilken dose av dette legemidlet som skal tas.
Czech: (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data om forskjellige kombinasjoner).
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Jentadueto zahrnují:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Jentadueto omfatter:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jentadueto u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jentadueto hos barn og ungdom mellom 0 og 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Studie s opakovaným podáváním: údaje jsou omezeny na jednu studii.
Norwegian Bokmål: Flerdosestudie: Det foreligger kun data fra én studie.
Czech: Omezené množství údajů naznačuje, že použití metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data tyder på at bruk av metformin hos gravide kvinner ikke er forbundet med økt risiko for medfødte misdannelser.
Czech: Diabetické kožní obtíže jsou běžnou komplikací cukrovky.
Norwegian Bokmål: Diabetiske hudproblemer er en vanlig komplikasjon av diabetes.
Czech: Po perorální dávce je zjevný terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose er tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid ca. 6,5 timer.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2012
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce a krabičce za zktratkou „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterarket, boksen og esken etter «EXP».
Czech: Vazba na proteiny plazmy je zanedbatelná.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er ubetydelig.
Czech: Úmrtí z KV příčin 255 (7,3)
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død 255 (7,3)
Czech: Nezapomeňte užívat všechny léky podle pokynů svého lékaře k dosažení co nejlepších výsledků pro Vaše zdraví.
Norwegian Bokmål: Husk å ta alle legemidlene slik legen din har fortalt deg for å oppnå best resultat for din helse.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky u králíků při > 1000násobku expozice u lidí.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert teratogene effekter hos kaniner ved > 1000 ganger human eksponering.
Czech: Erytrocyty nejspíš představují sekundární distribuční kompartment.
Norwegian Bokmål: De røde blodcellene utgjør sannsynligvis et sekundært distribusjonskompartment.
Czech: Přípravek Jentadueto nesmí být používán k léčbě tohoto stavu.
Norwegian Bokmål: Jentadueto skal ikke brukes til å behandle denne tilstanden.
Czech: - s jídlem ke snížení možnosti vzniku žaludeční nevolnosti.
Norwegian Bokmål: - sammen med mat, for å redusere risikoen for urolig mage)
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), eller svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Linagliptin a jeho hlavní metabolit nevykázaly genotoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: Linagliptin og dets hovedmetabolitt viste ikke gentoksisk potensiale.
Czech: Průměrný věk byl u hodnocené populace 64 let, přičemž bylo zahrnuto 2030 (34 %) pacientů ve věku ≥ 70 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen for studiepopulasjonen var 64 år og inkluderte 2030 (34 %) pasienter ≥70 år.
Czech: Hodnocení interakcí in vitro
Norwegian Bokmål: Vurdering av interaksjoner in vitro
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Jentadueto, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Jentadueto er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Czech: Účinky na plazmatické lipidy byly obecně neutrální.
Norwegian Bokmål: Effekten på plasmalipider var generelt nøytral.
Czech: Je nepravděpodobné, že by samotný přípravek vyvolal abnormálně nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykemii).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet alene kan forårsake unormalt lavt blodsukker (hypoglykemi).
Czech: Hodnocení interakcí in vivo
Norwegian Bokmål: Vurdering av interaksjoner in vivo
Czech: Účinek přípravku Jentadueto na fertilitu člověka nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jentadueto på human fertilitet er ikke undersøkt.
Czech: Proto se považuje za nepravděpodobné, že linagliptin ovlivňuje reprodukci při terapeutických expozicích u lidí.
Norwegian Bokmål: Det vurderes derfor som usannsynlig at linagliptin påvirker reproduksjonen ved terapeutiske doser hos mennesker.
Czech: Pacienti musí být informováni o typických příznacích akutní pankreatitidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de karakteristiske symptomene på akutt pankreatitt.
Czech: Během léčby přípravkem Jentadueto bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Jentadueto vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Czech: Podávání linagliptinu nebylo u těhotných žen studováno.
Norwegian Bokmål: Bruk av linagliptin er ikke undersøkt hos gravide kvinner.
Czech: Okamžitě přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2).
Norwegian Bokmål: Stopp å ta dette legemidlet øyeblikkelig og kontakt lege eller det nærmeste sykehuset med én gang (se avsnitt 2).
Czech: Klinické studie před udělením rozhodnutí o registraci byly provedeny při BMI až 40 kg/m
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utført før markedsføringstillatelse, ble gjort på BMI opptil 40 kg/m
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu, včetně inzulinu, u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těmito léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene
Czech: Po perorální dávce metforminu je dosaženo Tmax za 2,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose metformin blir Tmax oppnådd etter 2,5 timer.
Czech: Pokud trpíte nadváhou, pokračujte ve své dietě s omezeným příjmem energie podle instrukcí.
Norwegian Bokmål: Dersom du er overvektig, skal du fortsette med din energifattige diett, som instruert.
Czech: - jestliže nadměrně pijete alkohol buď denně, nebo jen občas (viz bod „Přípravek Jentadueto s alkoholem").
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer - dersom du drikker overdrevne mengder alkohol, enten hver dag eller av og til (se avsnitt «Jentadueto sammen med alkohol»)
Czech: Linagliptin se váže na DPP-4 selektivně a in vitro vykazuje > 10 000násobnou selektivitu oproti aktivitě na DPP-8 nebo DPP-9.
Norwegian Bokmål: Linagliptin bindes selektivt til DPP-4 og viser in vitro en > 10 000 ganger selektivitet versus DPP-8 eller DPP-9aktivitet.
Czech: Pacienti s nadváhou musí pokračovat v dietě s omezením příjmu energie.
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter skal fortsette med sin energifattige diett.
Czech: Je doporučeno dodržovat pokyny týkající se péče o kůži a nohy, které dostáváte od svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å følge de anbefalingene du får fra lege eller sykepleier om stell av hud og føtter.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør dosen tas så snart pasienten husker det.
Czech: Tělesná hmotnost se mezi skupinami významně nelišila.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i kroppsvekt mellom gruppene.
Czech: Vyšetření Zvýšení amylázy méně časté
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økt amylase mindre vanlig
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Jentadueto ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Jentadueto og når den kan gjenopptas.
Czech: Významně vyšší výskyt maligního lymfomu pouze u samic myší při nejvyšší dávce (> 200násobek expozice u lidí) není považován za významný pro člověka (vysvětlení: ne ve vztahu k léčbě, ale díky vysoce variabilní výchozí incidenci).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere forekomst av maligne lymfomer kun hos hunnmus ved den høyeste dosen (> 200 ganger human eksponering) anses ikke som relevant for mennesker (forklaring: ikke relatert til behandling, men grunnet høyst varierende bakgrunnsforekomst).
Czech: • Diabetické prekóma.
Norwegian Bokmål: • Diabetisk prekoma
Czech: Klinický význam těchto poklesů není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette er ukjent.
Czech: Výskyt hypoglykemie ve skupině linagliptinu (7,5%) byl významně nižší než ve skupině glimepiridu (36,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemi i linagliptingruppen (7,5 %) var signifikant lavere enn i glimepiridgruppen (36,1 %).
Czech: U pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním lze přípravek Jentadueto používat při pravidelném monitorování funkce srdce a ledvin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stabil kronisk hjertesvikt kan Jentadueto brukes med regelmessig monitorering av hjerte- og nyrefunksjonen.