FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, transfusions were reported during the INCIVO/placebo treatment phase in 2.5% of patients receiving INCIVO combination treatment and 0.7% in patients receiving peginterferon alfa and ribavirin alone.
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, des cas de transfusions ont été rapportés durant la phase de traitement par INCIVO/placebo chez 2,5% des patients recevant INCIVO en association et chez 0,7% des patients recevant le peginterféron alfa et la ribavirine seuls.
English: If the missed dose is noticed more than 6 hours after the time INCIVO should be taken, the missed dose should be skipped and the patient should resume the normal dosing schedule.
French: Si l'oubli est constaté plus de 6 heures après l'horaire de la prise habituelle d'INCIVO, la dose omise ne doit pas être prise et le patient doit reprendre le schéma posologique habituel.
English: ↑ triazolam inhibition of CYP3A
French: inhibition du CYP3A
English: This medicine contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. Tell your doctor if you have to take care of your salt intake and follow a
French: Ce médicament contient 2,3 mg de sodium par comprimé, ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
English: to treat inflammatory arthritis (anti-gout agents) to treat certain infections (antimycobacterials) to help you sleep and/or relieve anxiety (benzodiazepines) to help you sleep and/or relieve anxiety (non-benzodiazepine sedatives)
French: pour traiter les infections fongiques (antifongiques) pour traiter l'arthrite inflammatoire (agents antigoutteux) pour traiter certaines infections (antimycobactériens) alprazolam, midazolam administré par injection pour faciliter le sommeil et/ou réduire l'anxiété (benzodiazépines) pour faciliter le sommeil et/ou réduire l'anxiété (sédatifs non -benzodiazépines)
English: Study HPC3008 was an open-label, Phase 3b study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV-1 co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C or who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa (2a or 2b) and ribavirin (including prior relapsers, prior partial responders and prior null responders).
French: L'étude HPC3008 était une étude en ouvert, de phase 3b, conduite chez des patients présentant une coinfection chronique par le VHC de génotype 1 et le VIH-1 qui étaient naïfs de traitement contre l'hépatite C ou qui n'avaient pas obtenu une RVS après un précédent traitement par du peginterféron alfa (2a ou 2b) et de la ribavirine (incluant les rechuteurs à un précédent traitement, les répondeurs partiels à un précédent traitement et les répondeurs nuls à un précédent traitement).
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique des patients est recommandée.
English: ↑ ketoconazole (200 mg) AUC 2.25 (1.93-2.61) Cmax 1.75 (1.51-2.03)
French: ↑ kétoconazole (200 mg) ASC 2,25 (1,93-2,61) Cmax 1,75 (1,51-2,03)
English: All rashes should be monitored for progression and until the rash is resolved.
French: Toute éruption cutanée doit faire l'objet d'une surveillance à la recherche d'une aggravation et ceci jusqu'à sa disparition.
English: For specific dosage instructions for peginterferon alfa and ribavirin, the Summary of Product Characteristics for these medicinal products should be consulted.
French: Pour plus d'informations concernant les posologies spécifiques au peginterféron alfa et à la ribavirine, les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments doivent être consultés.
English: The pharmacokinetics of telaprevir were assessed after administration of a single dose of 750 mg to HCV-negative subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
French: La pharmacocinétique du télaprévir a été étudiée chez des sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et ayant reçu une dose unique de télaprévir de 750 mg.
English: The denominator is the number of patients with HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA < 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
French: Le dénominateur est le nombre de patients avec un taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml à la date programmée de fin de traitement ou une évaluation manquante du taux d'ARN du VHC à la date programmée de fin de traitement et un taux d'ARN du VHC < 25 UI/ml pendant le suivi à partir de la date programmée de fin de traitement.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when co-administered with INCIVO.
French: Des précautions sont nécessaires et une surveillance clinique est recommandée en cas de coadministration avec INCIVO.
English: Recommendations for Monitoring of Cutaneous Reactions and Discontinuation of INCIVO, Ribavirin and Peginterferon alfa for Severe Rash
French: Recommandations sur le suivi des réactions cutanées et sur l'arrêt d'INCIVO, de la ribavirine et du peginterféron alfa en cas d'éruption cutanée
English: Co-administration of atorvastatin and telaprevir is contraindicated (see section 4.3).
French: La co-administration de l'atorvastatine et du télaprévir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
English: Ribavirin can damage your unborn baby.
French: La ribavirine peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître.
English: All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 36 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 48 weeks).
French: Tous les patients ont reçu 12 semaines de traitement par INCIVO associé à du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine, suivies de 36 semaines de traitement par du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine (durée totale de traitement de 48 semaines).
English: Telaprevir exposure is comparable during co-administration with either peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
French: L'exposition au télaprévir est comparable au cours d'une co-administration avec soit du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine, soit du peginterféron alfa-2b et de la ribavirine.
English: During the INCIVO/placebo treatment phase, the most frequently reported ADRs of at least Grade 3 in the INCIVO group (incidence ≥ 1.0%) were anaemia, rash, thrombocytopenia, lymphopenia,
French: Pendant la phase de traitement par INCIVO/placebo, les EI de grade 3 ou plus les plus fréquemment rapportés dans le groupe INCIVO (incidence ≥ 1%) étaient : anémie, éruption cutanée, thrombopénie,
English: (< 350/mm potassium
French: (< 350/mm
English: Since INCIVO must be used in combination with ribavirin and ribavirin can be very damaging to an unborn baby, both female and male patients must take special precautions in order to prevent pregnancy.
French: Précautions à prendre par les hommes et les femmes pour éviter une grossesse INCIVO devant être pris en association avec la ribavirine, et la ribavirine pouvant entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître, les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières pour éviter une grossesse.
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 1.9% of patients discontinued INCIVO alone due to anaemia, and 0.9% of patients discontinued INCIVO combination treatment due to anaemia compared to 0.5% receiving peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.4).
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, 1,9% des patients ont arrêté INCIVO seul et 0,9% ont arrêté INCIVO en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine en raison d'une anémie, comparés à 0,5% des patients recevant uniquement du peginterféron alfa et de la ribavirine (voir rubrique 4.4).
English: The resistance profile observed in Study HPC3006 in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected liver transplant recipients who were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was similar to the resistance profile in HCV-infected patients without a liver transplant.
French: Le profil de résistance observé dans l'étude HPC3006 chez les patients infectés par le VHC-1, naïfs de traitement ou en échec à un précédent traitement, transplantés hépatiques et sous traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A, était similaire au profil de résistance chez les patients infectés par le VHC sans transplantation hépatique.
English: Peginterferon alfa and ribavirin may be continued.
French: Le peginterféron alfa et la ribavirine peuvent être poursuivis.
English: The impact of predominant telaprevir-resistant variants at baseline is likely greatest in patients with a poor interferon response,
French: La prédominance de variants résistants au télaprévir à l'état initial a un impact vraisemblablement plus important chez les patients avec une faible réponse à l'interféron, comme les répondeurs nuls à un précédent traitement.
English: On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule and/or having viral breakthrough.
French: L'échec virologique sous traitement était défini par l'atteinte d'un critère virologique d'arrêt de traitement et/ou un échappement virologique.
English: Increases in serum uric acid occur very commonly during treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
French: Des élévations de l'uricémie sont très fréquemment observées au cours du traitement par INCIVO associé au peginterféron alfa et à la ribavirine.
English: Since INCIVO treatment always needs to be used together with peginterferon alfa and ribavirin, please also check the package leaflets for the dosage instructions of these medicines.
French: INCIVO devant toujours être pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, veuillez consulter les notices de ces médicaments pour les instructions concernant leur posologie.
English: HCV RNA > 1,000 IU/ml at week 4 of treatment
French: ARN du VHC > 1 000 UI/ml à la semaine 4 de traitement
English: Predominant baseline resistance to telaprevir does not preclude successful treatment with telaprevir, peginterferon alfa, and ribavirin.
French: La prédominance d'un variant résistant au télaprévir à l'état initial n'empêche pas la réussite du traitement par télaprévir, peginterféron alfa et ribavirine.
English: If discontinued due to a skin reaction, INCIVO must not be restarted.
French: Si INCIVO est arrêté à cause d'une réaction cutanée, il ne doit pas être réintroduit.
English: ), in case a dose of INCIVO is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of INCIVO with food as soon as possible.
French: Pour une administration deux fois par jour : en cas d'oubli d'une dose d'INCIVO dans les 6 heures qui suivent l'horaire de la prise habituelle, les patients doivent être informés de prendre la dose prescrite d'INCIVO avec de la nourriture aussi vite que possible.
English: Table 7 shows the response rates for the recommended T12/PR and the Pbo/PR48 groups.
French: Le tableau 7 montre les taux de réponse obtenus pour le groupe T12/PR (correspondant au schéma recommandé) et le groupe Pbo/PR48.
English: Take INCIVO with peginterferon alfa and ribavirin for 12 weeks.
French: Prenez INCIVO avec le peginterféron alfa et la ribavirine pendant 12 semaines.
English: On-treatment virologic failure was defined as meeting a virologic stopping rule or having viral breakthrough.
French: L'échec virologique sous traitement était défini par l'atteinte d'un critère virologique d'arrêt de traitement ou par un échappement virologique.
English: SVR rates for patients with or without cirrhosis Patients without cirrhosis 65.5% (38/58)
French: Taux de RVS chez les patients avec ou sans cirrhose Patients sans cirrhose
English: The study was designed to compare SVR rates in patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 who were treated with INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 weeks (T12/PR24 regimen) or 48 weeks (T12/PR48 regimen).
French: Elle avait pour objectif de comparer les taux de RVS chez les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et traités par INCIVO pendant 12 semaines en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine pendant soit 24 semaines (schéma T12/PR24), soit 48 semaines (schéma T12/PR48).
English: INCIVO 375 mg film-coated tablets
French: INCIVO 375 mg, comprimés pelliculés
English: Consider consultation with a specialist in dermatology.
French: Une consultation chez un dermatologue doit être envisagée.
English: Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment, including DRESS, SJS, and TEN (see section 4.4).
French: Des réactions cutanées sévères, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être fatales, ont été rapportées lors du traitement par INCIVO en association, incluant des cas de DRESS, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell (voir rubrique 4.4).
English: - Patients with undetectable hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA) (target not detected) at weeks 4 and 12 receive an additional 12 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 24 weeks.
French: - Les patients avec un taux d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 reçoivent 12 semaines supplémentaires de peginterféron alfa et de ribavirine seuls, soit une durée totale de traitement de 24 semaines.
English: INCIVO 375 mg film-coated tablets telaprevir
French: INCIVO 375 mg comprimés pelliculés télaprévir
English: ↓ ethinylestradiol AUC 0.72 (0.69-0.75) Cmax 0.74 (0.68-0.80) Cmin 0.67 (0.63-0.71) ↔ norethindrone AUC 0.89 (0.86-0.93) Cmax 0.85 (0.81-0.89) Cmin 0.94 (0.87-1.00) mechanism unknown
French: ↓ éthinyloestradiol ASC 0,72 (0,69-0,75) Cmax 0,74 (0,68-0,80) Cmin 0,67 (0,63-0,71) ↔ noréthindrone ASC 0,89 (0,86-0,93) Cmax 0,85 (0,81-0,89) Cmin 0,94 (0,87-1,00) mécanisme inconnu
English: If you take more INCIVO than you should
French: Si vous arrêtez de prendre INCIVO
English: Study HPC3006 was an open-label, Phase 3b study in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected patients who were first time liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A. No patients had cirrhosis of the liver graft.
French: L'étude HPC3006 était une étude en ouvert, de phase 3b, conduite chez des patients ayant une infection chronique par le VHC de génotype 1, naïfs de traitement ou en échec d'un précédent traitement, qui ont subi une transplantation hépatique pour la première fois et qui étaient sous traitement stable par les immunosuppresseurs tacrolimus ou ciclosporine A. Aucun patient n'a présenté de cirrhose après la transplantation.
English: Because INCIVO must be used in combination with peginterferon alfa and ribavirin, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products are applicable to combination therapy.
French: INCIVO devant être administré en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, les contreindications et mises en garde applicables à ces médicaments s'appliquent à l'association thérapeutique.
English: AUC 0.96 (0.84-1.10) Cmax 0.80 (0.69-0.93) Cmin 1.06 (0.87-1.30)
French:  buprénorphine ASC 0,96 (0,84-1,10) Cmax 0,80 (0,69-0,93) Cmin 1,06 (0,87-1,30)
English: Treatment-naive patients or prior relapsers who were non-cirrhotic and achieved extended rapid virologic response (eRVR) received 12 weeks of treatment with INCIVO plus peginterferon alfa-2a and ribavirin followed by 12 weeks of treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin (total treatment duration of 24 weeks).
French: Les patients naïfs de traitement ou les rechuteurs à un précédent traitement, non cirrhotiques, et qui avaient obtenu une réponse virologique rapide et étendue (eRVR) ont reçu 12 semaines de traitement par INCIVO plus du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine suivies par 12 semaines de traitement par du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine (durée totale de traitement de 24 semaines).
English: At baseline, 3 (8%) patients had bridging fibrosis and 2 (5%) patients had cirrhosis in the T12/PR48 arm.
French: A l'inclusion, dans le bras T12/PR48, 3 (8%) patients présentaient une fibrose sévère/fibrose en pont et 2 (5%) patients étaient cirrhotiques.
English: If you notice the missed dose after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
French: Si vous constatez l'oubli après plus de 6 heures, sautez la prise et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: If you notice the missed dose after 4 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
French: Si vous constatez l'oubli après plus de 4 heures, sautez la prise et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: HCV/Human immunodeficiency virus type (HIV)-1 co-infection HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated in the same way as HCV mono-infected patients.
French: Les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1 doivent être traités de la même manière que les patients mono-infectés par le VHC.
English: Patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 were randomised at week 20 to receive either 24 weeks or 48 weeks of peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
French: Les patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 ont été randomisés à la semaine 20 pour recevoir soit 24, soit 48 semaines de traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine.
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV/HIV-1 co-infected patients as measured by SVR12.
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité antivirale d'INCIVO, du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH-1, mesurée par la RVS12.
English: QT interval prolongation has been reported with ketoconazole (see section 4.4).
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été rapportés avec le kétoconazole (voir rubrique 4.4).
English: Patients were randomised to 1 of 4 treatment groups: - INCIVO 750 mg every 8 hours with peginterferon alfa-2a 180 g/week and ribavirin
French: Les patients ont été randomisés dans l'un des 4 groupes de traitement : - INCIVO à la dose de 750 mg toutes les 8 heures avec le peginterféron alfa-2a à la dose de
English: INCIVO co-administration with domperidone should be avoided (see section 4.5).
French: La co-administration d'INCIVO et de la dompéridone doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: Among prior relapsers in the T12/PR24 treatment group who had undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 100%
French: Dans le groupe de traitement T12/PR24 les rechuteurs à un précédent traitement qui avaient un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 ont obtenu un taux de RVS de 100% (24/24).
English: Undetectable HCV RNA (target not detected)
French: ARN du VHC indétectable (cible non détectée)
English: All patients includes the 322 patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and the 218 other patients treated in the study (118 who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and 100 who discontinued the study before week 20, when randomisation occurred)
French: La catégorie « Tous les patients » inclut les 322 patients ayant un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et les 218 autres patients traités dans l'étude (118 qui n'avaient pas un taux d'ARN du VHC indétectable (cible non détectée) aux semaines 4 et 12 et 100 qui étaient sortis de l'étude avant la semaine 20, au
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, severe rash (primarily eczematous, pruritic and involving more than 50% body surface area) was reported in 4.8% of patients who received INCIVO combination treatment compared to 0.4% receiving peginterferon alfa and ribavirin.
French: Dans les essais de phase 2 et 3 contrôlés versus placebo, une éruption cutanée sévère (principalement de type eczémateux, prurigineux et recouvrant plus de 50% de la surface corporelle) a été rapportée chez 4,8% des patients ayant reçu un traitement par INCIVO en association au peginterféron alfa et de la ribavirine versus 0,4% des patients ayant reçu uniquement du peginterféron alfa et de la ribavirine.
English: Study 106 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 2 study that enrolled patients who had failed prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
French: L'étude 106 était une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo menée chez des patients ayant échoué à un précédent traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine ou peginterféron alfa-2b et ribavirine.
English: Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks with an additional 36 weeks of peginterferon alfa and ribavirin alone for a total treatment duration of 48 weeks.
French: Le traitement par INCIVO doit être initié en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine et administré pendant 12 semaines, suivies de 36 semaines supplémentaires de peginterféron alfa et ribavirine seuls, soit une durée totale de traitement de 48 semaines.
English: Caution is warranted, laboratory and clinical monitoring is recommended.
French: Des précautions sont nécessaires, des examens de laboratoire et une surveillance clinique sont recommandés.
English: Study C216 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in patients who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
French: L'étude C216 était une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo menée chez les patients n'ayant pas obtenu de RVS après un précédent traitement par peginterféron alfa-2a et ribavirine ou par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
English: QT interval prolongation has been reported with telithromycin (see section 4.4).
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été signalés avec la télithromycine (voir rubrique 4.4).
English: - low blood platelet count, decrease in lymphocytes (a type of white blood cell), decrease in thyroid gland activity, increase in uric acid in your blood, decrease in potassium in your blood,
French: Effets indésirables fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) : - infection fongique de la bouche ; - baisse du nombre de plaquettes, baisse du nombre de lymphocytes (un certain type de globules blancs), baisse de l'activité de la glande thyroïde, augmentation de votre taux d'acide urique dans le sang, baisse de votre taux de potassium dans le sang, augmentation de votre taux de
English: (HIV RNA < 50 copies/ml, CD4 count ≥ 300 cells/mm
French: 3), soit, présentaient une infection VIH stable et contrôlée (ARN du VIH < 50 copies/ml, taux de CD4 ≥ 300 cellules/mm
English: BOTTLE LABEL (4-bottle pack)
French: ÉTIQUETTE FLACON (boîte de 4 flacons)
English: All patients received 12 weeks of treatment with INCIVO in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
French: Tous les patients ont reçu 12 semaines de traitement par INCIVO en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine.
English: No fibrosis, minimal fibrosis, or portal fibrosis
French: Aucune fibrose, fibrose légère ou fibrose portale