FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Spanish: La biodisponibilidad oral de la doxiciclina oscila entre valores del 50-60%.
English: Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Spanish: Las condiciones de granulación implican un pre-acondicionamiento de los ingredientes mediante vapor a 55-65 ºC y 10% de humedad.
English: Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
Spanish: La doxiciclina se distribuye por todo el organismo con facilidad gracias a sus características fisicoquímicas, ya que es altamente liposoluble.
English: After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h. It is mainly eliminated through the small intestine that supposes an advantage in relation to the rest of tetracyclines provided that it is not accumulated in the organism when renal function is diminished since it is not its mainly route of elimination.
Spanish: Tras la retirada de la medicación, la vida media de la fase terminal es de 6 h. Se elimina fundamentalmente a través del intestino delgado, lo que supone una ventaja con respecto al resto de tetraciclinas ya que no se acumula en el organismo cuando la función renal está disminuida por no ser ésta su ruta mayoritaria de eliminación.
English: Store in a dry place.
Spanish: Conservar en un lugar seco.
English: The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
Spanish: El otro mecanismo se evidencia por una disminución de la afinidad del ribosoma por el complejo Tetraciclina-Mg+2 a causa de mutaciones en el cromosoma.
English: In fact the two positive controls were selected because at that time there were no doxycycline based premix reference products available in Spain.
Spanish: De hecho, se eligieron dos controles positivos porque, en aquellos momentos, en España no había comercializado ningún producto de referencia en premezcla basado en la doxiciclina.
English: Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ml with a Tmax of 6 hours.
Spanish: Tras la administración de una dosis única, la Cmax fue de 1,70 µg/ml con una Tmax de 6 horas.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: The premix is only intended to be incorporated into granulated medicated feeding stuffs.
Spanish: La premezcla está destinada a ser incorporada sólo a piensos medicamentosos granulados.
English: Liquid paraffin
Spanish: Parafina líquida
English: In order to obtain a correct dosage, the concentration of the antimicrobial agent should be adjusted taking into account the daily feed intake at the onset of treatment.
Spanish: Con el propósito de conseguir una correcta dosificación, la concentración del agente antimicrobiano deberá ajustarse teniendo en cuenta la ingesta diaria de pienso al comienzo del tratamiento.
English: Doxycycline is a broad spectrum antibiotic with bacteriostatic activity that acts by interfering on the bacterial protein synthesis of the sensitive species.
Spanish: La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro con actividad bacteriostática que actúa interfiriendo la síntesis proteica bacteriana de las especies sensibles.
English: Semolinea (declared on labelling as carrier)
Spanish: Semolina (declarada en el etiquetado como transportador) 6.2.
English: In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Spanish: En la introducción a las respuestas, el solicitante ha expuesto su justificación para la presentación de esta solicitud basándose en un “uso claramente establecido”.
English: In the answer to the CVMP question the applicant has not discussed or justified the two doses (200ppm and 300ppm) of Doxyprex applied in the clinical trial.
Spanish: En respuesta a la pregunta del CVMP, el solicitante no ha comentado ni justificado las dos dosis (200 ppm y 300 ppm) de Doxyprex que se emplean en el ensayo clínico.
English: A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive.
Spanish: Un 40% del fármaco se metaboliza y es excretado ampliamente por las heces (vía biliar e intestinal), la mayor parte en forma de conjugados microbiológicamente inactivos.
English: The clinical end points were ”Time to clinical cure” and ”overall clinical cure”.
Spanish: Los criterios de valoración clínicos fueron el “tiempo hasta la curación clínica” y la “curación clínica global”.
English: Digestive alterations by intestinal dysbiosis may appear in very long-term treatments.
Spanish: En tratamientos muy prolongados pueden aparecer alteraciones digestivas por disbiosis intestinal.
English: In feed use.
Spanish: Administración en el pienso.
English: If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water.
Spanish: En caso de contacto lavar abundantemente con agua clara.
English: It is active against: Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Spanish: Es activa frente a: Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica
English: It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Spanish: Se recomienda que una parte de Doxyprex sea mezclada primero a partes iguales con pienso, añadiendo a continuación el resto de pienso y mezclándolo cuidadosamente.
English: The Applicant has given a full discussion on statistical analyses conducted for the pivotal trial.
Spanish: El solicitante ha aportado un comentario completo sobre los análisis estadísticos realizados en el ensayo fundamental.
English: Time to clinical cure was considered the primary end point.
Spanish: El tiempo hasta la curación clínica se consideró el criterio de valoración principal.
English: It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
Spanish: Esto se debe a que se establece una vía de eliminación por bombeo del antibacteriano o bien a una alteración en el sistema de transporte, que limita la captación de tetraciclina dependiente de energía, hacia el exterior de la célula.
English: In addition the pharmacokinetics study using their final formulation and more up-to-date (2001) MIC data for respiratory pathogens isolated from pigs in Spain are provided.
Spanish: Además, se presentan el estudio de farmacocinética en el que se usó la formulación final y datos de CIM más recientes (2001) correspondientes a patógenos respiratorios aislados de cerdos en España.
English: The CVMP considers that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Spanish: El CVMP considera que el hecho de que no se obtuvieran muestras bacteriológicas después del tratamiento significa que no puede suponerse ni asegurarse la curación bacteriológica.
English: During the MRP the applicant did however explain that the incorporation rates of doxycycline in the feed used in the clinical trial were decided to take into account the variability that would be found in the field in regard to pig body weight and feed consumption.
Spanish: Durante el PRM, el solicitante sí explicó en cambio que el índice de incorporación de doxiciclina en el pienso utilizado en el ensayo clínico se decidió teniendo en cuenta la variabilidad que se encontraría en el campo con respecto al peso corporal del cerdo y al consumo de pienso.
English: Cross-resistance is frequent between tetracyclines.
Spanish: Con frecuencia la resistencia es cruzada entre las diversas tetraciclinas.
English: Relapses were assessed.
Spanish: Se valoraron las recaídas.
English: There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/kg/day versus 10 mg/kg/day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Spanish: Sin embargo, hay diferencias tanto en la dosis recomendada (12,5 mg/kg al día frente a 10 mg/kg al día) como en la duración del tratamiento (8 días frente a 7 días).
English: The positive control products were chosen on the basis that they were also medicated premixes, indicated for use in pigs, which contained a single active substance, which had a spectrum of activity inclusive of those organisms causing the proposed indications.
Spanish: Los productos de control positivos se eligieron basándose en que también eran premezclas medicamentosas, indicadas para cerdos, que contenían un solo principio activo que tenía un espectro de actividad que abarcaba los microorganismos causantes de las indicaciones propuestas.
English: Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/min/kg.
Spanish: Su excreción se realiza a través de la mucosa intestinal y, en menor grado, a través de una excreción biliar, dando como resultado valores de aclaramiento plasmático de 1,7 ml/min/kg.
English: Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Spanish: Hay otros productos parecidos en la UE que se administran durante 8 a 10 días.
English: Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed.
Spanish: Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del producto al pienso.
English: The applicant demonstrated through these references that the product fulfils the criteria for a well-established use application.
Spanish: El solicitante demostró con estas referencias que el producto reúne los criterios para una solicitud basada en un uso claramente establecido.
English: According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ml are considered sensitive, at 8 µg/ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
Spanish: De acuerdo con la normativa del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI), organismos diferentes a los estreptococos con valores de CMIs ≤ 4 µg/ml se consideran sensibles, de 8 µg/ml intermedios y con valores de CMIs ≥ 16 resistentes a la doxiciclina.
English: In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra.org website.
Spanish: A fin de establecer que Doxyprex tiene una biodisponibilidad parecida a la del medicamento Pulmodox al 5% premezcla, el solicitante hizo referencia a la información del RCP y a la página web hevra.org.
English: Meat and offal: 7 days.
Spanish: Carne y vísceras: 7 días.
English: PACKAGE SIZE 1 kg
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 kg
English: In the 5 kg, 20 kg and 25 kg presentations, bags contain an additional intermediate nylon layer.
Spanish: En las presentaciones de 5 kg, 20 kg y 25 kg el material de envase contiene una capa intermedia adicional de nylon.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: ANEXO I NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIES DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The applicant explained that their choice of positive controls in the pivotal field trial was not intended to compare their product with a product, which had been used for the same proposed posology within the Community for at least 10 years.
Spanish: El solicitante explicó que cuando eligió controles positivos en el ensayo de campo fundamental, su intención no era comparar su medicamento con otro que llevaba usándose al menos 10 años en la Comunidad en la posología propuesta.
English: New secondary end points were defined as percentage clinically cured on day 7 relapse and mortality rates.
Spanish: Los nuevos criterios de valoración secundarios fueron el porcentaje de animales con curación clínica el día 7 y las tasas de recaída y mortalidad.
English: Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Spanish: Manipular el producto con cuidado para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicamentoso a los animales.
English: The submitted references supported pharmacodynamics including MIC data (more than 5 years old) and pharmacokinetics of the active substance, doxycycline.
Spanish: Las referencias presentadas confirmaron la farmacodinamia, con datos de la CIM (de hace más de 5 años), y la farmacocinética del principio activo, doxiciclina.
English: For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
Spanish: En cuanto al tiempo hasta la curación clínica, los grupos que recibieron Doxyprex en dosis de 200 ppm y 300 ppm mostraron la curación al cabo de 3,2 y 3,33 días, respectivamente, en comparación con el grupo de TM550, que la alcanzó a los 8,2 días; el grupo de Stabox, a los 11,75 días y el grupo de control, a los 13,67 días.
English: In the practical situation, the premix is usually fed to pigs showing clinical signs and incontact pigs, therefore this active substance is for controlling the clinical signs of disease.
Spanish: En la práctica, la premezcla se administra normalmente a cerdos que presentan signos clínicos y a los cerdos en contacto con ellos, por lo que este principio activo sirve para controlar los signos clínicos de la enfermedad.
English: Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated.
Spanish: La eficacia frente a M. hyopneumoniae no se ha establecido en el estudio de campo, ya que no se demostró la presencia de este patógeno.
English: Medicated feed may then be granulated.
Spanish: El pienso medicamentoso puede entonces ser granulado.
English: The actual groups of pigs studied were all showing clinical signs.
Spanish: Todos los grupos de cerdos estudiados mostraban estos signos.
English: In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
Spanish: En un análisis de dos por dos, ambos grupos tratados con Doxyprex tardaron menos tiempo en curarse que los grupos de control positivo y negativo.
English: The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/kg b.w.
Spanish: El objetivo principal fue intentar garantizar el consumo de la dosis propuesta de 10 mg/kg de peso corporal.
English: Therapeutic concentrations have been detected in watery humor, myocardium, reproductive tissues, brain and mammary gland.
Spanish: Se ha podido detectar en concentraciones terapéuticas en humor acuoso, miocardio, tejidos reproductores, cerebro y glándula mamaria.
English: A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i.e. the time to absence of clinical signs.
Spanish: Se definió un nuevo criterio de valoración principal, el tiempo hasta la curación clínica, es decir, el tiempo transcurrido hasta la desaparición de los signos clínicos.
English: Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
Spanish: Sobres termosellados de un film complejo, compuesto por una capa exterior de poliéster, una intermedia de aluminio y una interior de polietileno que es la que está en contacto con el producto.
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Spanish: Se afirma que las premezclas basadas en la doxiciclina para cerdos en dosis recomendadas de 10 mg/kg una vez al día durante 5 días están autorizadas en la UE desde 1985.
English: The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
Spanish: Para la fabricación de los piensos medicamentosos sólo pueden utilizarse los siguientes piensos completos para cerdos:
English: Use during pregnancy, lactation or lay
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
English: “In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ml and 0.053µg/ml respectively.”
Spanish: “En España durante 2001, se ha determinado la sensibilidad in vitro a la doxiciclina frente a cepas porcinas de Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica siendo los valores de CMI90 obtenidos de 0,795 µg/ml y 0,053 µg/ml, respectivamente”.
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Spanish: La doxiciclina es una tetraciclina semisintética derivada de la oxitetraciclina que actúa sobre la subunidad 30 S del ribosoma bacteriano, al que se une de forma reversible, bloqueando la unión del aminoacil-ARNt (ARN de transferencia) al complejo formado por ARNm y los ribosomas, impidiendo la adición de nuevos aminoácidos a la cadena peptídica en crecimiento e interfiriendo con ello en la síntesis de proteínas.
English: The applicant justifies that the presence of M.hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Spanish: El solicitante justifica que la presencia de M.hyopneumoniae no se determinó con métodos bacteriológicos porque en aquellos momentos era difícil aislar esta bacteria y se dio por hecho su presencia.
English: Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/kg.
Spanish: Debido a sus características de lipofilia, la doxiciclina se distribuye con facilidad a los tejidos de los animales, presentando volúmenes de distribución de 0,53 l/kg.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que justificara la indicación y la posología consideradas en el reciente PRM.
English: Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Spanish: No manipular el producto si existe hipersensibilidad a las tetraciclinas.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {<DD/MM/YYYY>}
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ {<DD/MM/AAAA>}
English: Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ml .
Spanish: La administración del producto de acuerdo con el régimen posológico propuesto permite alcanzar una concentración plasmática máxima en el equilibrio de 2,0 ± 0,4 µg/ml.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION In feed use
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
English: Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Spanish: Dada la variabilidad en la sensibilidad de las bacterias a la doxiciclina, el uso del producto debe basarse en muestreos bacteriológicos y test de sensibilidad o en la experiencia reciente en la granja y se debe tener en cuenta la política antimicrobiana oficial y local.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In feed use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Administración en el pienso.
English: (1) Pharmacovigilance - reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and
Spanish: (1) Farmacovigilancia: se afirma que no se han recibido sospechas de reacciones adversas al medicamento ni informes de falta de eficacia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO
English: Pigs (after weaning)
Spanish: Cerdos (después del destete)
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270
Spanish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) España Tel: +34 934 706 270
English: Allergic reactions and photosensitivity may appear, as for all tetracyclines.
Spanish: Como para todas las tetraciclinas, pueden aparecer reacciones alérgicas y de fotosensibilidad.
English: The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica.
Spanish: El solicitante realizó un ensayo de campo fundamental, controlado, aleatorizado, en dos centros con su formulación final para demostrar la eficacia frente a la enfermedad respiratoria causada por P. multocida y B. bronchiseptica.
English: Shelf-life after incorporation into pelleted feed: 3 months.
Spanish: Período de validez después de su incorporación al pienso granulado: 3 meses.
English: Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm.
Spanish: No debería recalcarse tanto la incorporación estándar de 250 ppm en relación con el consumo “normal” de alimentos.
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M.hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Spanish: El solicitante aportó pruebas de la eficacia del principio activo, doxiciclina, frente a M.hyopneumoniae en cerdos a partir de la bibliografía publicada y de los estudios de CIM.
English: From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica cannot be identified.
Spanish: A partir de toda esta información, no se puede identificar un grave riesgo potencial significativo para la seguridad o la eficacia de Doxyprex para el tratamiento o el control de los signos clínicos del complejo respiratorio porcino causado por P.multocida y B.bronchiseptica.
English: The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Spanish: Su uso no está recomendado durante la gestación ni durante la lactancia.
English: Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
Spanish: No administrar a animales con hipersensibilidad a las tetraciclinas.
English: Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M.Hyopneumoniae
Spanish: Basándose en esta información, el CVMP reconoció que las referencias aportadas no constituyen una prueba fundamental adecuada de la eficacia clínica del medicamento Doxyprex para la indicación y la pauta posológica propuestas frente a M. Hyopneumoniae.
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla medicamentosa Doxyprex se presenta como gránulos amarillos.