FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle eines unerklärlichen Abfalls des Hämoglobin- und/oder Hämatokrit-Wertes oder des Blutdrucks sollte nach einer Blutungsstelle gesucht werden.
Greek: Μια ανεξήγητη πτώση στην αιμοσφαιρίνη και/ή στον αιματοκρίτη ή στην αρτηριακή πίεση θα πρέπει να οδηγήσει σε αναζήτηση ενός σημείου αιμορραγίας.
German: Sie können Pradaxa weiter einnehmen, wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Kardioversion oder einen Eingriff namens Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert werden soll.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το Pradaxa εάν ο καρδιακός ρυθμός σας χρειάζεται να αποκατασταθεί στο φυσιολογικό μέσω μιας επεμβατικής πράξης που ονομάζεται καρδιομετατροπή ή μέσω μιας επεμβατικής πράξης που ονομάζεται κατάλυση με καθετήρα για κολπική μαρμαρυγή.
German: Die Blutungsereignisse wurden ab der ersten Einnahme von Pradaxa bzw. Warfarin nach Absetzen der parenteralen Therapie (orale Behandlungsphase) gezählt.
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια και για τις δύο θεραπείες υπολογίζονται από την πρώτη πρόσληψη του Pradaxa ή της βαρφαρίνης αφού η παρεντερική θεραπεία έχει διακοπεί (περίοδος αγωγής μόνο από του στόματος).
German: • CrCl ≥ 50 ml/min: Die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten sollte 3 Tage vor dem Ende der Pradaxa-Behandlung begonnen werden
Greek: • CrCL ≥ 50 mL/min, το VKA θα πρέπει να ξεκινήσει 3 ημέρες πριν τη διακοπή του Pradaxa
German: - Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine niedrigere Dosis Pradaxa einzunehmen.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν βεραπαμίλη, ο γιατρός σας θα σας πει να χρησιμοποιείτε μειωμένη δόση του Pradaxa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pradaxa einnehmen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Pradaxa.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Pradaxa zusammen mit Verapamil, Amiodaron, Chinidin oder Clarithromycin (P-Glykoproteinhemmern) angewendet wird und insbesondere beim Auftreten von Blutungen, speziell bei Patienten mit leicht bis mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται όταν το Pradaxa συγχορηγείται με βεραπαμίλη, αμιωδαρόνη, κινιδίνη ή κλαριθρομυκίνη (αναστολείς P-gp) και ιδιαίτερα στην εμφάνιση αιμορραγίας, ιδίως σε ασθενείς που εμφανίζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.5).
German: INR-Werte sollten deshalb nicht gemessen werden.
Greek: Επομένως οι δοκιμασίες INR δε θα πρέπει να διεξάγονται.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradaxa
German: 55216 Ingelheim am Rhein Deutschland und
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία και
German: In den Tabellen 18-19 sind die Ergebnisse des primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunktes in relevanten Patienten-Subgruppen aufgelistet.
Greek: Οι πίνακες 18-19 δείχνουν τα αποτελέσματα στο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στους σχετικούς υπο-πληθυσμούς:
German: Daher sind für Dabigatran keine diesbezüglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Greek: Ως εκ τούτου, σχετικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένονται με το dabigatran.
German: Wie ist Pradaxa aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pradaxa
German: • Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko
Greek: • Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
German: - Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.
Greek: -εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή ή αν έχει διαγνωσθεί ότι έχετε συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο να υποστείτε καρδιακή προσβολή.
German: Da Thrombin (Serinprotease) in der Gerinnungskaskade die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin bewirkt, verhindert seine Hemmung folglich die Thrombusentstehung.
Greek: Εφόσον η θρομβίνη (πρωτεάση σερίνης) καθιστά δυνατή τη μετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες κατά τη διεργασία της πήξης, η αναστολή της εμποδίζει τη δημιουργία θρόμβου.
German: Bisher sind keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen kaukasischen, afroamerikanischen, hispanoamerikanischen, japanischen und chinesischen Patienten beobachtet worden.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σχετικές εθνικές διαφορές μεταξύ Καυκάσιων, Αφρο-αμερικανών, Ισπανόφωνων, Γιαπωνέζων ή Κινέζων ασθενών.
German: Im Rahmen tierexperimenteller in-vivo- und ex-vivo-Studien wurden die antithrombotische Wirksamkeit und die antikoagulierende Wirkung von Dabigatran nach intravenöser Gabe sowie von Dabigatranetexilat nach oraler Gabe in verschiedenen Thrombose-Tiermodellen nachgewiesen.
Greek: Μελέτες σε ζώα in vivo και ex vivo έχουν επιδείξει αντιθρομβωτική αποτελεσματικότητα και αντιπηκτική δραστικότητα του dabigratran μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και του dabigatran etexilate μετά την από του στόματος χορήγηση σε διάφορα μοντέλα θρόμβωσης σε ζώα.
German: Dieses Dosierungsschema führte zu einem geometrischen Mittel der Talkonzentration von 155 ng/ml (Variationskoeffizient: 76,9 %), die unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis gemessen wurde, und zu einem geometrischen Mittel der Spitzenkonzentration von 202 ng/ml (Variationskoeffizient: 70,6 %) bei Messung zwei Stunden nach der letzten Dosisgabe.
Greek: Αυτή η αγωγή είχε ως αποτέλεσμα γεωμετρικό μέσο της κατώτερης συγκέντρωσης 155 ng/ml (gCV 76,9%), που μετρήθηκε αμέσως πριν τη χορήγηση της επόμενης δόσης και γεωμετρικό μέσο της μέγιστης συγκέντρωσης 202 ng/ml (gCV 70,6%) που μετρήθηκε δύο ώρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης.
German: Ranitidin Die gleichzeitige Anwendung von Ranitidin und Pradaxa zeigte keine klinisch relevante Wirkung auf das Ausmaß der Resorption von Dabigatran.
Greek: Ρανιτιδίνη Η χορήγηση ρανιτιδίνης μαζί με Pradaxa δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στην έκταση της απορρόφησης του dabigatran.
German: • Die Folie der Blisterpackung sollte erst dann abgezogen werden, wenn eine Hartkapsel benötigt wird.
Greek: • Το φύλλο της κυψέλης θα πρέπει να ανοίγεται μόνο όταν χρειασθεί να ληφθεί ένα σκληρό καψάκιο Pradaxa.
German: Direkt wirkende orale Antikoagulanzien, einschließlich Dabigatranetexilat werden nicht für Patienten mit einer Thrombose in der Krankheitsgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, empfohlen.
Greek: Τα αντιπηκτικά άμεσης δράσης που χορηγούνται από το στόμα, όπως ετεξιλική δαβιγατράνη, δεν συνιστώνται σε ασθενείς που πάσχουν από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο και έχουν ιστορικό θρόμβωσης.
German: Gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen Tacrolimus
Greek: Με βάση αυτά τα στοιχεία ταυτόχρονη αγωγή με tacrolimus δε συνιστάται.
German: Damit Sie Pradaxa® sicher anwenden können, beachten Sie bitte die wichtigen Informationen auf der Innenseite dieses Ausweises.
Greek: ® με ασφάλεια, παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη σας τις σημαντικές πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν έντυπο.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pradaxa von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen hinsichtlich der Prävention von thromboembolischen Ereignissen im zugelassenen Anwendungsgebiet freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 für Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pradaxa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των θρομβοεμβολικών επεισοδίων για την εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Nach oraler Gabe von Pradaxa an gesunde Probanden ist das pharmakokinetische Profil von Dabigatran durch einen raschen Anstieg der Plasmakonzentration gekennzeichnet, wobei Cmax innerhalb von 0,5 und 2,0 Stunden nach der Einnahme erreicht wird.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση του Pradaxa σε υγιείς εθελοντές, το φαρμακοκινητικό προφίλ του dabigatran στο πλάσμα χαρακτηρίζεται από ταχεία αύξηση στις συγκεντρώσεις πλάσματος με επιτευχθείσα Cmax μεταξύ 0,5 και 2,0 ώρες μετά τη χορήγηση.
German: - wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise lebensbedrohliche Lebererkrankung haben.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία ή ηπατική νόσο που θα μπορούσε πιθανώς να προκαλέσει θάνατο.
German: Für Patienten, die mit Pradaxa behandelt werden und bei denen ein chirurgischer oder invasiver Eingriff durchgeführt wird, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Pradaxa και υπόκεινται σε εγχείρηση ή επεμβατικές μεθόδους βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία.
German: Die nach 72 Stunden gemessenen Plasmakonzentrationen von Dabigatran waren relativ niedrig, sie betrugen 32,9 ng/ml bis 97,2 ng/ml bei einer End-Dosierung zwischen 100 mg und 150 mg (dosisadjustiertes geometrisches Mittel der Dabigatran-Plasmagesamtkonzentration von 0,493 ng/ml/mg).
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος του Dabigatran που παρατηρήθηκαν σε 72 ώρες ήταν σχετικά χαμηλές, μεταξύ 32,9 ng/mL και 97,2 ng/mL σε τελικές δόσεις μεταξύ 100 mg και 150 mg (γεωμετρικός μέσος κανονικοποιημένης δόσης τελικής συγκέντρωσης του dabigatran στο πλάσμα 0,493 ng/mL/mg πλάσματος).
German: Die Aufspaltung des Prodrugs Dabigatranetexilat durch Esterasekatalysierte Hydrolyse in den aktiven Wirkstoff Dabigatran stellt den vorherrschenden Stoffwechselvorgang dar.
Greek: Ο διαχωρισμός του προφαρμάκου dabigatran etexilate με υδρόλυση καταλυόμενη από εστεράση στη δραστική μορφή dabigatran αποτελεί την κύρια μεταβολική αντίδραση.
German: keine Daten aPTT [x-faches der oberen Norm] INR
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα aPTT [x-φορές ανώτερο φυσιολογικό όριο] INR
German: Die Menge des durch die Dialyse eliminierten Arzneimittels verhält sich bis zu einer Blutflussrate von 300 ml/min proportional zur Blutflussrate.
Greek: Η ποσότητα της ουσίας που υποβλήθηκε σε κάθαρση μέσω διύλισης είναι ανάλογη με το ρυθμό ροής αίματος έως ένα ρυθμό ροής αίματος 300 mL/min.
German: • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen
Greek: •Συγγενείς ή επίκτητες διαταραχές πηκτικότητας
German: RE-NOVATE (Hüfte) Anzahl der Patienten N Anzahl schwerer Blutungen N (%) RE-MODEL (Knie) Anzahl der Patienten N Anzahl schwerer Blutungen N (%)
Greek: Αιμορραγικών επεισοδίων N(%) RE-MODEL (γόνατο) Ασθενείς υπό αγωγή N Αριθμός
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Kapseln im Ganzen schlucken, nicht kauen oder zerbrechen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nα το καταπίνετε ολόκληρο, μη μασάτε ή συνθλίβετε το καψάκιο.
German: Clarithromycin Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin (zweimal täglich 500 mg) und Dabigatranetexilat wurde bei gesunden Probanden ein Anstieg der AUC um etwa das 1,19fache und der Cmax um etwa das 1,15fache beobachtet.
Greek: Κλαριθρομυκίνη Όταν η κλαριθρομυκίνη (500 mg 2 φορές την ημέρα) χορηγήθηκε μαζί με dabigatran etexilate σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε αύξηση της AUC κατά περίπου 1,19 φορές και του Cmax κατά περίπου 1,15 φορές.
German: Mit verbesserter Überwachung des INR-Wertes verringert sich der beobachtete Vorteil von Dabigatranetexilat gegenüber Warfarin.
Greek: Με τη βελτίωση της παρακολούθησης του INR τα παρατηρηθέντα οφέλη του dabigatran etexilate σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη μειώνονται.
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien ergaben keine Inhibition oder Induktion der wichtigsten Isoenzyme von Cytochrom P450.
Greek: In vitro μελέτες αλληλεπίδρασης δεν έχουν δείξει καμία αναστολή ή επαγωγή των κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450.
German: Ethnische Zugehörigkeit
Greek: Εθνική προέλευση
German: Die parenterale Antikoagulation sollte beendet und Pradaxa sollte 0-2 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Anwendung des Alternativpräparates oder bei fortlaufender Behandlung (z. B. intravenöse Behandlung mit unfraktioniertem Heparin) zum Zeitpunkt des Absetzens gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η παρεντερική αντιπηκτική αγωγή θα πρέπει να διακοπεί και το Pradaxa θα πρέπει να ξεκινήσει 0-2 ώρες πριν τον χρόνο που θα πρέπει να χορηγηθεί η επόμενη δόση της εναλλακτικής θεραπείας, ή την ώρα της διακοπής σε περίπτωση συνεχούς θεραπείας (π.χ. ενδοφλέβια Μη Κλασματοποιημένη Ηπαρίνη (UFH)) (βλέπε παράγραφο 4.5)
German: Der klinische Nutzen von Dabigatran in Bezug auf Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie sowie das geringere Risiko für intrakranielle Blutungen gegenüber Warfarin bleibt über einzelne Patienten-Subgruppen hinweg erhalten (z. B. beeinträchtigte Nierenfunktion, Alter, gleichzeitige Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern oder P-Glykoproteinhemmern).
Greek: Το κλινικό όφελος του dabigatran σε σχέση με την πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής και το μειωμένο κίνδυνο ενδοκρανιακής αιμορραγίας σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη διατηρείται στις μεμονωμένες υποομάδες, π.χ. νεφρική δυσλειτουργία, ηλικία, συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα όπως αντιαιμοπεταλιακά ή αναστολείς της P-gp.
German: Eine Dosisreduzierung gemäß den Angaben in Abschnitt 4.2 sollte erwogen werden bzw. wird empfohlen.
Greek: Είτε θα πρέπει να εξετάζεται είτε συνιστάται μείωση της δόσης όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2.
German: Zusätzlich wurde die Exposition gegenüber Dabigatran (niedrigste und höchste Konzentration) im Rahmen einer prospektiven, offenen, randomisierten pharmakokinetischen Studie bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und stark eingeschränkter Niereninfunktion (definiert als KreatininClearance [CrCl] 15-30 ml/min), die zweimal täglich 75 mg Dabigatranetexilat erhielten, beurteilt.
Greek: Επιπροσθέτως, η έκθεση στο dabigatran (στο κατώτερο και στο μέγιστο επίπεδο) αξιολογήθηκε σε μια προοπτική τυχαιοποιημένη φαρμακοκινητική μελέτη ανοικτής ετικέτας σε ασθενείς με ΜΒΚΜ με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (που ορίζεται ως κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] 15-30 mL/min) που λάμβαναν dabigatran etexilate 75 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Aufgrund der relativ geringen Exposition war die Gerinnung nach 72 Stunden (angenommener Talspiegel von Dabigatran im Steady State oder nahe am Steady-State-Zustand) nur leicht verlängert, wobei die aPTT das maximal 1,60fache, die ECT das 1,86fache und die Hemoclot
Greek: Σύμφωνα με την σχετικά χαμηλή έκθεση, η πήξη σε 72 ώρες (με την υπόθεση ότι τα κατώτερα επίπεδα του dabigatran ήταν της σταθεροποιημένης κατάστασης ή κοντά σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης) ήταν μόνο ελαφρώς παρατεταμένη με aPTT στο μέγιστο 1,60 φορές, ECT 1,86 φορές, και Hemoclot
German: Patienten, die gleichzeitig Verapamil*, Amiodaron oder Chinidin erhalten
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα βεραπαμίλη*, αμιωδαρόνη, κινιδίνη Ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή άνω
German: Dieses ist für alle Ärzte bestimmt, die Pradaxa voraussichtlich verschreiben/anwenden werden.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο για κάθε θεραπευτική ένδειξη, έχοντας ως στόχο όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν/ χρησιμοποιούν το Pradaxa.
German: Diese explorative Studie hat gezeigt, dass Dabigatranetexilat im Rahmen einer Ablation gegenüber INR-adjustiertem Warfarin mit einer signifikanten Reduzierung der Rate schwerer Blutungen assoziiert ist.
Greek: Αυτή η διερευνητική μελέτη έδειξε ότι το dabigatran etexilate συσχετίστηκε με σημαντική μείωση στο ποσοστό μείζονων αιμορραγιών σε σύγκριση με την προσαρμοσμένη αναλόγως του INR βαρφαρίνη στο πλαίσιο της κατάλυσης.
German: Die RE-LY-Studie hat gezeigt, dass Dabigatranetexilat bei einer Dosis von 110 mg zweimal täglich hinsichtlich der Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern Warfarin nicht unterlegen ist, wobei das Risiko für intrakranielle Blutungen, Blutungen insgesamt und schwere Blutungen verringert ist.
Greek: Η μελέτη RE-LY έδειξε ότι το dabigatran etexilate, σε μια δόση των 110 mg δύο φορές την ημέρα, είναι μη-κατώτερο της βαρφαρίνης στην πρόληψη του εγκεφαλικού επεισοδίου και της συστηματικής εμβολής σε άτομα με κολπική μαρμαρυγή, με ένα μειωμένο κίνδυνο ενδοκρανιακής αιμορραγίας, συνολικής αιμορραγίας και μείζονος αιμορραγίας.
German: - wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
German: Der größte Anstieg der Dabigatran-Exposition wurde bei Anwendung der ersten Dosis einer schnell freisetzenden Formulierung von Verapamil 1 Stunde vor der Dabigatran-Einnahme beobachtet (Anstieg der Cmax um etwa das 2,8fache und der AUC um etwa das 2,5fache).
Greek: Η μέγιστη αύξηση της έκθεσης σε dabigatran παρατηρήθηκε με την πρώτη δόση μιας μορφής άμεσης απελευθέρωσης της βεραπαμίλης χορηγούμενης μια ώρα πριν την πρόσληψη του dabigatran etexilate (αύξηση του Cmax κατά περίπου 2,8 φορές και της AUC κατά περίπου 2,5 φορές).
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min) wird eine Dosisreduzierung empfohlen (siehe Tabelle 1 oben und Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-50 mL/λεπτό), συνιστάται μείωση της δόσης (βλέπε πίνακα 1 παραπάνω και παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Für beide chirurgische Eingriffe gilt: Bei nicht gesicherter Hämostase ist die Einleitung der Behandlung aufzuschieben.
Greek: Και για τις δύο παραπάνω περιπτώσεις χειρουργικών επεμβάσεων, εάν δεν διασφαλίζεται η αιμόσταση, η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει.
German: Nach oraler Anwendung wird Dabigatranetexilat rasch und vollständig in Dabigatran, die aktive Form im Plasma, umgewandelt.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, το dabigatran etexilate μετατρέπεται ταχέως και πλήρως σε dabigatran, το οποίο είναι η δραστική μορφή στο πλάσμα.
German: Unter Pradaxa wurden bekannte Blutungskomplikationen wie Kompartmentsyndrom und akutes Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion beschrieben.
Greek: Γνωστές αιμορραγικές επιπλοκές όπως σύνδρομο διαμερισματοποίησης και οξεία νεφρική ανεπάρκεια λόγω υποαιμάτωσης έχουν αναφερθεί με το Pradaxa.
German: Es sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για την αναπλήρωση των δόσεων που παραλείφθησαν.
German: Bei jungen männlichen Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat und Clopidogrel nicht zu einer weiteren Verlängerung der kapillären Blutungszeit gegenüber Clopidogrel als Monotherapie.
Greek: Κλοπιδογρέλη Σε νέους υγιείς άνδρες εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση του dabigatran etexilate και της κλοπιδογρέλης δεν οδήγησε σε περαιτέρω παράταση των χρόνων αιμορραγίας τριχοειδών σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με κλοπιδογρέλη.
German: Durch gleichzeitig verabreichtes Chinidin wurden die AUCτ,ss und Cmax,ss von Dabigatran um durchschnittlich das 1,53fache bzw. das 1,56fache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Οι τιμές AUCτ,ss και Cmax,ss του dabigatran αυξήθηκαν κατά μέσο όρο 1,53 φορές και 1,56 φορές, αντίστοιχα με ταυτόχρονη χορήγηση κινιδίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: In den drei aktiv kontrollierten Phase-III-Studien zu TVT/LE wurde bei Patienten unter Dabigatranetexilat eine höhere Myokardinfarktrate beobachtet als bei Patienten, die Warfarin erhielten: 0,4 % versus 0,2 % in den Kurzzeitstudien RE-COVER und RE-COVER II und 0,8 % versus 0,1 % in der Langzeitstudie RE-MEDY.
Greek: Στις τρεις ενεργά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της ΕΒΦΘ/ΠΕ φάσης III, καταγράφηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφράγματος του μυοκαρδίου (EM) στους ασθενείς που έλαβαν dabigatran etexilate σε σχέση με αυτούς που έλαβαν βαρφαρίνη: 0,4% έναντι 0,2% στις βραχείας διάρκειας μελέτες RECOVER και RE-COVER II και, 0,8% έναντι 0,1% στη μεγάλης διάρκειας μελέτη RE-MEDY.
German: Die Dialyse wurde mit einer Dialysatflussrate von 700 ml/min über 4 Stunden und mit einer Blutflussrate von entweder 200 ml/min oder 350-390 ml/min durchgeführt.
Greek: Η διύλιση διενεργήθηκε με ρυθμό ροής διαλύματος 700 mL/min, διάρκεια τεσσάρων ωρών και ρυθμό ροής αίματος είτε 200 mL/min ή 350-390 mL/min.
German: Hämatokrit vermindert
Greek: Αιματοκρίτης μειωμένος
German: 3 Monate) sollte auf vorübergehenden Risikofaktoren (z. B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) und eine längere Therapiedauer auf permanenten Risikofaktoren oder einer idiopathischen TVT oder LE basieren.
Greek: Βραχεία διάρκεια της θεραπείας (τουλάχιστον 3 μήνες) θα πρέπει να βασίζεται σε παροδικούς/αναστρέψιμους παράγοντες κινδύνου (π.χ. πρόσφατη χειρουργική επέμβαση, τραύμα, ακινητοποίηση) και μεγαλύτερη διάρκεια θα πρέπει να βασίζεται σε μόνιμους παράγοντες κινδύνου ή ιδιοπαθή ΕΒΦΘ ή ΠΕ.
German: durchgeführt worden ist.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
German: Dies entspricht 49 % der Patienten, die ursprünglich in RE-LY in einen der beiden DabigatranetexilatBehandlungsarme randomisiert wurden und 86 % der grundsätzlich für die Aufnahme in RE-LYABLE geeigneten Patienten.
Greek: Οι εγγεγραμένοι ασθενείς ανέρχονται σε 5.897, αντιπροσωπεύοντας το 49% των ασθενών που αρχικά ορίσθηκαν τυχαία να λαμβάνουν dabigatran etexilate στη RE-LY και 86% των ασθενών που ήταν κατάλληλοι για την RELY-ABLE.
German: Metabolismus und Ausscheidung von Dabigatran wurden nach einmaliger intravenöser Gabe von radioaktiv markiertem Dabigatran bei gesunden männlichen Probanden untersucht.
Greek: Ο μεταβολισμός και η απέκκριση του dabigatran μελετήθηκαν μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση ραδιοσημασμένου dabigatran σε υγιή άρρενα άτομα.
German: - wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε αυξημένη τάση να αιμορραγείτε.
German: Dabigatranetexilat ist ein Substrat des Effluxtransporters P-Glykoprotein.
Greek: Το dabigatran etexilate είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής της P-gp.
German: - die Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefäßen im Körper zu verhindern, wenn Sie an einer Form des unregelmäßigen Herzschlags (nicht valvuläres Vorhofflimmern) leiden und mindestens einen weiteren Risikofaktor aufweisen.
Greek: - να αποτρέψει θρόμβους αίματος στον εγκέφαλο (εγκεφαλικό επεισόδιο) και άλλα αιμοφόρα αγγεία στο σώμα εάν έχετε μια μορφή ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου.
German: Die RE-LY-ABLE Studie lieferte zusätzliche Sicherheitsdaten zu Patientenkohorten, die die in RE-LY zugewiesene Dabigatrandosierung fortführten.
Greek: Η μελέτη επέκτασης της RE-LY (RELY-ABLE) παρείχε πρόσθετες πληροφορίες ασφαλείας για μια ομάδα ασθενών που συνέχισαν την ίδια δόση dabigatran etexilate όπως ορίσθηκαν στη δοκιμή RELY.
German: Abhängig von der klinischen Situation sollte eine geeignete unterstützende Behandlung, z. B. chirurgische Hämostase oder Blutvolumenersatz, nach dem Ermessen des behandelnden Arztes eingeleitet werden.
Greek: Κατά την κρίση του θεράποντος θα πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν η κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή, ανάλογα με την κλινική κατάσταση, όπως χειρουργική αιμόσταση και αντικατάσταση όγκου αίματος.
German: Bei 21,7 % der Patienten lag eine leichte Niereninsuffizienz vor (CrCl > 50 - < 80 ml/min), bei 4,5 % der Patienten eine mittelgradige Niereninsuffizienz (CrCl zwischen 30 und 50 ml/min).
Greek: Το 21,7% των ασθενών είχε ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL > 50 - < 80 mL/λεπτό) και το 4,5% είχε μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL μεταξύ 30 και 50 mL/λεπτό).
German: Die Daten für den Endpunkt „schwere VTE und VTE-bezogene Mortalität" waren hinsichtlich des primären Wirksamkeits-Endpunktes homogen und sind in Tabelle 17 dargestellt.
Greek: Τα δεδομένα για τα τελικά σημεία της μείζονος Φλεβικής Θρομβοεμβολής και θνησιμότητας σχετιζόμενης με Φλεβική Θρομβοεμβολή ήταν ομοιογενή σε σχέση με το κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα και απεικονίζονται στον πίνακα 17.
German: Pradaxa hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Pradaxa δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
German: Wenn die Zeitspanne vor der nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist, sollte die vergessene Dosis nicht mehr eingenommen werden.
Greek: Για χρόνο μικρότερο των 6 ωρών πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση, η χαμένη δόση δε θα πρέπει ληφθεί.
German: Reißen Sie eine einzelne Blisterpackung von dem BlisterpackungFolienstreifen entlang der perforierten Linie ab.
Greek: Απομακρύνεται μία ξεχωριστή κυψέλη από την ταινία κυψέλης σκίζοντας κατά μήκος της διάτρητης γραμμής