FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte Glyxambi: - ak ste alergický na empagliflozín, linagliptín, ktorýkoľvek inhibítor SGLT2 (napr. dapagliflozín, kanagliflozín), ktorýkoľvek inhibítor DPP-4 (napr. sitagliptín, vildagliptín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini, linagliptini, einhverjum öðrum SGLT2-hemli (t.d. dapagliflozin, canagliflozin), einhverjum öðrum DPP4-hemli (t.d. sitagliptin, vildagliptin) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Terapeutické skúsenosti s Glyxambi u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené a skúsenosti u pacientov vo veku 85 rokov a starších nie sú dostupné.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sjúklinga eldri en 75 ára og engin reynsla er af meðferð sjúklinga 85 ára og eldri með Glyxambi.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME bola pre čas do prvej nefropatickej udalosti hodnota HR 0,61 (95 % CI 0,53; 0,70) pre empagliflozín (12,7
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni var HR 0,61 (95% CI 0,53; 0,70) fyrir empagliflozin (12,7%) samanborið við lyfleysu (18,8%) á tímabilinu fram að fyrsta tilviki nýrnakvilla.
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty a stratifikácie
Icelandic: Meðaltal aðlagað að grunngildi og lagskiptingu
Slovak: Malá časť sa metabolizuje prostredníctvom uridín-5-difosfoglukuronozyltransferázy (UGT), a preto sa neočakáva klinicky významný účinok inhibítorov UGT na empagliflozín (pozri časť 5.2).
Icelandic: Lítill hluti þess umbrotnar fyrir tilstilli úridín 5‘-dífosfóglúkúrónýltransferasa (UGT); þess vegna er ekki gert ráð fyrir að UGT-hemlar hafi klínískt marktæk áhrif á empagliflozin (sjá kafla 5.2).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas gravidity.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun lyfsins á meðgöngu.
Slovak: Glukozúria pozorovaná pri empagliflozíne je spojená s diurézou, ktorá môže prispievať k pretrvávajúcemu a stredne závažnému zníženiu krvného tlaku.
Icelandic: Sykurmigunni sem fram kom með empagliflozini fylgdi þvagaukning, sem hugsanlega á þátt í miðlungsmikilli viðvarandi blóðþrýstingslækkun.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli o zhruba 20 % vyššie u jedincov s miernou a závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Hámarksþéttni empagliflozins í plasma var u.þ.b. 20% hærri hjá einstaklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Tabuľka 5 Účinok liečby na primárny kombinovaný cieľ, jeho komponenty a úmrtnosť
Icelandic: Tafla 5 Meðferðaráhrif fyrir samsetta aðalendapunktinn, undirþættir hans og dánartíðni Lyfleysa
Slovak: 1. typu sa nestanovili a empagliflozín sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun empagliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota empagliflozin til meðferðar á sjúklingum með sykursýki af tegund
Slovak: Logistická regresia pri FAS (NCF) východiskovú hodnotu zahŕňa HbA1c, východiskovú hodnotu eGRF (MDRD), geografickú oblasť a liečbu, na základe pacientov s HbA1c 7 % a viac na začiatku liečby.
Icelandic: Aðfallsgreining hlutfalla á heildarþýði (NCF) inniheldur grunngildi HbA1c, grunngildi eGFR (MDRD), landsvæði og meðferð; byggð á sjúklingum með HbA1c sem er 7% og hærra við grunnlínu
Slovak: Hypoglykémia pri empagliflozíne
Icelandic: Blóðsykursfall með empagliflozini
Slovak: Celkovo bolo liečených 6 979 pacientov (linagliptín 5 mg: 3 494, placebo: 3 485) s mediánom obdobia sledovania 2,2 rokov.
Icelandic: Alls fengu 6979 sjúklingar meðferð með linagliptini 5 mg (3494) eða lyfleysu (3485) og eftirfylgni í að miðgildi 2,2 ár. Rannsóknin tók til 1211 (17,4%)
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú túto úvodnú dávku a vyžadujú ďalšiu kontrolu glykémie, je dávku možné zvýšiť na 1 filmom obalenú tabletu Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozínu s 5 mg linagliptínu) raz denne.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola þennan upphafsskammt og þurfa frekari blóðsykurstjórn má auka skammtinn í 1 filmuhúðaða töflu af Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin auk 5 mg linagliptins) einu sinni á dag.
Slovak: Plazmatické koncentrácie potom bifázicky klesli s rýchlou distribučnou fázou a relatívne pomalou terminálnou fázou.
Icelandic: Þar á eftir lækkaði plasmaþéttni í tveimur fösum, með hröðum dreifingarfasa og tiltölulega hægum lokafasa.
Slovak: %) mala eGFR 60-90 ml/min/1,73 m 45-60 ml/min/1,73 m2 a 7,7 % 30-45 ml/min/1,73 m
Icelandic: 45-60 ml/mín./1,73 m2 og 7,7% sem var 30-45 ml/mín./1,73 m
Slovak: % v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: 37% samanborið við gjöf á fastandi maga.
Slovak: Glyxambi sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Glyxambi hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum í skilun, þar sem ekki er gert ráð fyrir að empagliflozin skili árangri fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Slovak: Hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni) Þorsti
Slovak: Nebol prítomný žiadny viditeľný rozdiel vo výskyte u pacientov liečených rôznymi silami dávok Glyxambi v porovnaní s liečbou empagliflozínom alebo linagliptínom.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á tíðni hjá sjúklingum sem fengu mismunandi styrkleika af Glyxambi og þeim sem fengu meðferð með empagliflozini eða linagliptini.
Slovak: Empagliflozín je substrát P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Icelandic: Empagliflozin er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Slovak: Riziko u novorodencov alebo dojčiat nemožno vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Iné lieky a Glyxambi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Glyxambi
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa často vyskytuje u pacientov s diabetom 1. typu liečených inhibítormi SGLT2.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum rannsóknum benda til þess að ketónblóðsýring sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 fá meðferð með SGLT2-hemlum.
Slovak: Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro, preukázala, že sa po súbežnom podaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum gemfibrozils, sem er in vitro hemill OAT3 og OATP1B1/1B3 flutningspróteina, leiddi í ljós að Cmax empagliflozins jókst um 15% og AUC um 59% í kjölfar samhliða gjafar.
Slovak: Štúdie na zvieratách s empagliflozínom však preukázali nežiaduce účinky na postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með empagliflozini hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: U týchto pacientov sa inhibítory SGLT2 majú používať s opatrnosťou.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun SGLT2-hemla hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Pyelonefritída a ureosepsa neboli hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených Glyxambi.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nýrnaskjóðubólgu eða þvagsýklasótt í klínískum rannsóknum með sjúklingum sem fengu Glyxambi.
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatítída), ktorý sa pozoruje menej často Tento liek môže spôsobiť pankreatítídu, ktorá zvyčajne pretrváva, závažnú bolesť brucha, ktorá vám môže vystreľovať do chrbta, často sprevádzané nevoľnosťou alebo vracaním.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið brisbólgu, sem er yfirleitt viðvarandi mikill kviðverkur (magaverkur) sem gæti náð upp í bak, oft ásamt ógleði eða uppköstum.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že primárnou cestou metabolizmu empagliflozínu u ľudí je glukuronidácia prostredníctvom uridín 5‘-difosfát glukuronyltransferáz UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að umbrot empagliflozins hjá mönnum fari aðallega fram með glúkúróntengingu fyrir tilstilli úridín 5'-dífosfóglúkúrónýltransferasa UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 70 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 28 x 1 filmuhúðuð tafla 30 x 1 filmuhúðuð tafla 60 x 1 filmuhúðuð tafla 70 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovak: • ak máte príznaky akútneho zápalu podžalúdkovej žľazy, ako je pretrvávajúca, silná bolesť brucha.
Icelandic: ef fram koma einkenni um bráða brisbólgu, eins og verulegur viðvarandi kviðverkur.
Slovak: Štúdia kardiovaskulárnej bezpečnosti linagliptínu (CAROLINA)
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis (CAROLINA)
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Glyxambi prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Glyxambi og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Icelandic: C]-empagliflozinlausn til inntöku skildust u.þ.b.
Slovak: * ďalšie informácie nájdete v odseku nižšie
Icelandic: sjá kafla 4.4 sjá frekari upplýsingar í undirkafla hér að neðan
Slovak: Glyxambi kombinuje dva lieky na liečbu hyperglykémie s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetes mellitus 2. typu: empagliflozín, inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy (SGLT2), a linagliptín, inhibítor DPP-4.
Icelandic: Glyxambi sameinar tvö blóðsykurslækkandi lyf með verkunarhætti sem bæta hvorn annan upp til að bæta blóðsykurstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2: empagliflozin, hemill samflutningspróteins natríumglúkósa (SGLT2), og linagliptin, DPP-4-hemil.
Slovak: Približne 19 % populácie malo hodnoty eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) sem nam < 60 ml/mín/1,73 m
Slovak: Celkovo sú frekvencie pri Glyxambi porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom.
Icelandic: Tíðni fyrir Glyxambi hefur í heildina verið sambærileg tíðni í klínískum rannsóknum með empagliflozini.
Slovak: Súbežné podávanie empagliflozínu s probenecidom, inhibítorom enzýmov UGT a OAT3, viedlo k 26 % zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) empagliflozínu a k 53 % zvýšeniu plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC).
Icelandic: Gjöf empagliflozins samhliða próbenesíði, sem er hemill UGT-ensíma og OAT3, olli 26% aukningu á hámarksþéttni empagliflozins í plasma (Cmax) og 53% aukningu á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28
Icelandic: 7 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovak: Okrem toho sa nepredpokladá eliminácia linagliptínu hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou v terapeuticky významnom rozsahu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Að auki er ekki búist við brotthvarfi linagliptins í lækningalega mikilvægu magni með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.2).
Slovak: • lieky, ktoré môžu ovplyvňovať rozklad empagliflozínu alebo linagliptínu vo vašom tele ako rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy) alebo niektoré lieky na liečbu záchvatov (napr.
Icelandic: lyf sem gætu haft áhrif á niðurbrot empagliflozins eða linagliptins í líkamanum, svo sem rifampicin (sýklalyf notað við berklum) eða tiltekin lyf sem notuð eru við flogum (svo sem carbamazepin, phenobarbital eða phenytoin).
Slovak: Pri empagliflozíne sa v klinických štúdiách hlásili prípady poškodenia pečene.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á empagliflozini hefur verið tilkynnt um lifrarskaða.
Slovak: Tieto stavy môžu spôsobiť dehydratáciu.
Icelandic: Slíkar aðstæður geta valdið vökvaskorti.
Slovak: Glyxambi preukázal podobný účinok s jedlom ako jednotlivé liečivá.
Icelandic: Glyxambi sýndi svipuð áhrif fæðu og einstök virk innihaldsefni.
Slovak: Linagliptín podávaný počas obdobia organogenézy nemal teratogénny účinok.
Icelandic: Linagliptin hafði ekki vanskapandi áhrif þegar það var gefið á tímabili líffæramyndunar.
Slovak: • ďalšie lieky proti cukrovke ako inzulín alebo sulfonylmočovinu.
Icelandic: önnur sykursýkislyf, svo sem insúlín eða súlfónýlúrealyf.
Slovak: Nie je známe, či sa DKA vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach empagliflozínu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort stærri skammtar af empagliflozini auka líkur á ketónblóðsýringu.
Slovak: Empagliflozín
Icelandic: Empagliflozin
Slovak: Množstvo glukózy vylúčené obličkami prostredníctvom tohto mechanizmuc vylučovania glukózy do moču závisí od koncentrácie glukózy v krvi a GFR.
Icelandic: Magn glúkósa sem hverfur á brott um nýru með þessum verkunarhætti, útskilnaði á glúkósa með þvagi (glucuretic mechanism), fer eftir þéttni glúkósa í blóði og gaukulsíunarhraða (GFR).
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 and žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, mannitól (E421), talkúm, títantvíoxíð (E171), makrógól 6000 og gult járnoxíð (E172).
Slovak: Čo Glyxambi obsahuje - Liečivami sú empagliflozín a linagliptín.
Icelandic: Glyxambi inniheldur - Virku innihaldsefni eru empagliflozin og linagliptin.
Slovak: , urtikária
Icelandic: Þvagrannsóknir
Slovak: Približne 19 % populácie malo hodnoty eGFR 45 - 60 ml/min/1,73 m2, 28 % malo hodnoty 30 - 45 ml/min/1,73 m2 a 15 % malo hodnoty
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) sem nam 45-60 ml/mín./1,73 m2, 28% þátttakenda voru með eGFR 30-45 ml/mín./1,73 m2 og 15% voru með eGFR < 30 ml/mín./1,73 m
Slovak: Okrem toho sa porovnávali pacienti s diabetes mellitus 2. typu a ťažkým poškodením funkcie obličiek (< 30 ml/min) s pacientmi s diabetes mellitus 2. typu a normálnou funkciou obličiek.
Icelandic: Til viðbótar voru sjúklingar með sykursýki af tegund 2 og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (< 30 ml/mín.) bornir saman við sjúklinga með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Pomer rizika v porovnaní s placebom (95 % CI) p-hodnota
Icelandic: Samanburður miðað við lyfleysu (líkindahlutfall) (95% CI)
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou v klinických skúšaniach s linagliptínom bola hypoglykémia, ktorá sa pozorovala pri trojkombinácii linagliptín plus metformín plus sulfonylmočovina (22,9
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í klínískum rannsóknum með linagliptini var blóðsykursfall sem sást í þriggja lyfja samsetningunni, linagliptin ásamt metformini og súlfonýlúrealyfi (22,9% samanborið við 14,8% með lyfleysu).
Slovak: Frekvencie sú porovnateľné s frekvenciami hlásenými z klinických skúšaní s empagliflozínom.
Icelandic: Tíðnin var sambærileg við tíðni í klínískum rannsóknum með empagliflozini.
Slovak: • zvýšená hladina krvného enzýmu amylázy,
Icelandic: • aukið magn á ensíminu amýlasa í blóði
Slovak: Linagliptín sa veľmi účinne reverzibilným spôsobom viaže na DPP-4, a tak vedie k trvalému zvýšeniu a predĺženiu hladín aktívneho inkretínu.
Icelandic: Linagliptin hefur mikla en afturkræfa bindisækni í DPP-4 sem leiðir þannig til viðvarandi hækkunar og lengingar á virkum gildum incretin hormónanna.
Slovak: • nezvyčajný smäd,
Icelandic: • óvenjulega mikill þorsti
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, manitol (E421), mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a červený oxid železitý (E172).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi, mannitól (E421), talkúm, títantvíoxíð (E171), makrógól 6000 og rautt járnoxíð (E172).
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia): - zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur"): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti
Slovak: Frekvencia pacientov so závažnými hypoglykemickými udalosťami sa zvýšila u pacientov liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom, ak sa liek podával vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu +/- metformín a +/- sulfonylmočovina (10 mg empagliflozínu: 0 %, 25 mg emplagliflozínu: 1,3
Icelandic: Tíðni sjúklinga með alvarlegt blóðsykursfall var meiri á meðal sjúklinga sem fengu meðferð með empagliflozini samanborið við lyfleysu þegar það var gefið til viðbótar grunninsúlíni +/- metformin og +/- súlfónýlúrealyf (10 mg af empagliflozini: 0%, 25 mg af empagliflozini:
Slovak: Ako užívať Glyxambi
Icelandic: Hvernig nota á Glyxambi
Slovak: Eli Lilly Italia S.p.A.
Icelandic: Eli Lilly Italia
Slovak: Tieto infekcie sa hlásili častejšie u žien liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom a odlišnosť vo frekvencii výskytu bola menej výrazná u mužov.
Icelandic: Oftar var greint frá slíkum sýkingum með empagliflozini samanborið við lyfleysu hjá konum og var munurinn á tíðni ekki eins áberandi hjá körlum.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, ak sa Glyxambi používa v kombinácii s antidiabetikami.
Icelandic: Engu að síður skal gæta varúðar þegar Glyxambi er notað ásamt sykursýkislyfjum.
Slovak: Expozícia empagliflozínu sa zvyšuje u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a terapeutické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené (pozri časť 5.2), a preto sa Glyxambi neodporúča používať v tejto populácii.
Icelandic: Útsetning fyrir empagliflozini er meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og takmörkuð reynsla er af meðferð slíkra sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná často (môže postihovať menej ako 1 zo 10 osôb)
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall), algengt (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Priemerné zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou hematokritu boli 3,3 % pre Glyxambi 10 mg/5 mg and a 4,2 % pre Glyxambi 25 mg/5 mg, v porovnaní s 0,2
Icelandic: Meðalbreytingar á blóðkornaskilum frá grunngildi voru 3,3% og 4,2% fyrir Glyxambi 10 mg/5 mg og 25 mg/5 mg miðað við 0,2% fyrir lyfleysu.
Slovak: C] linagliptínu zdravým jedincom sa približne 85 % podanej rádioaktívne značenej látky vylúčilo stolicou (80
Icelandic: C] linagliptini hjá heilbrigðum einstaklingum var u.þ.b. 85% af geislavirka lyfinu sem gefið var skilið út í hægðum (80%) eða þvagi (5%) innan 4 daga frá lyfjagjöf.
Slovak: %) pacientov vo veku ≥ 75 rokov, priemerná hodnota HbA1c bola 8,0
Icelandic: sjúklinga ≥ 75 ára, meðal HbA1c var 8,0%, 63% voru karlkyns.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití empagliflozínu a linagliptínu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun empagliflozins og linagliptins á meðgöngu.
Slovak: Časté
Icelandic: Fjöldi
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Slovak: Frekvencie výskytu sú porovnateľné s výskytom infekcií močových ciest pri klinických skúšaniach empagliflozínu (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tíðnin var sambærileg tíðni þvagfærasýkinga með empagliflozini í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ak existuje podozrenie na bulózny pemfigoid, je potrebné prerušiť podávanie lieku Glyxambi.
Icelandic: Ef grunur er um blöðrusóttarlíki skal hætta meðferð með Glyxambi.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažne, vrátane žihľavky (urtikária; frekvencia výskytu zriedkavá) a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Þetta lyf getur valdið ofnæmisviðbrögðum, sem geta verið alvarleg, þar á meðal útbrotum (ofsakláða) og bjúg í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu (ofnæmisbjúgur).
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest, kontaktujte svojho lekára aj v prípade, ak spozorujete zvýšený výskyt takýchto príznakov.
Icelandic: Knýjandi þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát gætu verið vegna verkunarháttar lyfsins en gætu einnig verið merki um þvagfærasýkingu.
Slovak: Linagliptín je substrát P-glykoproteínu a s nízkou účinnosťou inhibuje transport digoxínu sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Icelandic: Linagliptin er hvarfefni P-glýkópróteins og hamlar í litlum mæli flutning digoxins sem verður fyrir tilstuðlan P-glýkópróteins.
Slovak: Väčšina izotopom značenej látky vylúčenej stolicou bola vo forme nezmeneného materského liečiva a približne polovica izotopom značenej látky sa vo forme nezmeneného materského liečiva vylúčila do moču.
Icelandic: Meirihluti geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í hægðum var lyfið í óbreyttu formi og u.þ.b. helmingur geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í þvagi var lyfið í óbreyttu formi.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke nižšie (pozri tabuľku 1) sú zoradené podľa tried orgánových systémov a na základe bezpečnostných profilov monoliečby empagliflozínom a linagliptínom.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflunni hér að neðan (sjá töflu 1) eru taldar upp eftir líffæraflokki og byggðar á samantekt á öryggi einlyfjameðferðar með empagliflozini og linagliptini.
Slovak: Mikroskopický dôkaz o účinkoch zosilnených farmakologických vlastností na obličky, ktoré sa pozorovali pri niektorých druhoch, zahŕňal tubulárnu dilatáciu a tvorbu minerálov v tubuloch a panvičke približne pri 4-násobnej klinickej AUC expozície empagliflozínu súvisiacej s 25 mg dávkou.
Icelandic: Smásæjar vísbendingar komu fram um áhrif óhóflegrar lyfjafræðilegrar verkunar á nýru hjá sumum tegundum, þ. á m. útvíkkun nýrnapípla og steinefnaútfelling í nýrnapíplum og nýrnaskjóðu með u.þ.b. 4-falda útsetningu (AUC) miðað við 25 mg meðferðarskammt af empagliflozini.
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax v rovnovážnom stave bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
Icelandic: Meðalgildi flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax í plasma við jafnvægi var 1.870 nmól×klst. og 259 nmól/l með 10 mg af empaglifozini og 4.740 nmól×klst. og 687 nmól/l með 25 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring.
Slovak: Inzulín a sulfonylmočoviny
Icelandic: Insúlín og súlfónýlúrealyf
Slovak: %, nepozoroval sa však žiadny vplyv na AUC0-72 h. Žiadny klinicky významný účinok zmien Cmax a Tmax sa neočakáva; preto sa linagliptín môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: á Cmax og Tmax hafi klínískt mikilvæg áhrif; því má gefa linagliptin með eða án fæðu.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, fertility a skorého embryonálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, frjósemi og þroska snemma á fósturvísisskeiði.