FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was sprake van een lichte daling van het aantal matige of ernstige exacerbaties bij patiënten die werden behandeld met roflumilast in vergelijking met placebo over een periode van 52 weken, maar die was niet statistisch significant (Tabel 2).
Hungarian: Az exacerbációk placebóhoz viszonyított csökkenésének tendenciája volt megfigyelhető a roflumilaszttal 52 hétig kezelt betegek között, ami nem érte el a statisztikai szignifikanciát (2. táblázat).
Dutch: De klinische data bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen en voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen (Child-Pugh A).
Hungarian: A klinikai adatok nem elegendőek ahhoz, hogy az adagolás módosítására vonatkozó ajánlást lehessen tenniés ezért óvatosságra van szükség enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegek esetén.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen verzocht te worden om elke verandering in het gedrag of de gemoedstoestand van de patiënt of suïcidale gedachten te melden.
Hungarian: A betegeket és a gondozókat figyelmeztetni kell, hogy számoljanak be minden, a beteg viselkedésében vagy hangulatában bekövetkezett változásról, illetve öngyilkossági gondolatról.
Dutch: Roflumilast vermindert de activiteit van fosfodiësterase-4, een eiwit dat natuurlijk voorkomt in lichaamscellen.
Hungarian: A roflumilaszt csökkenti a foszfodiészteráz-4 - a szervezet sejtjeiben természetesen előforduló fehérje - aktivitását.
Dutch: Steady state plasmaconcentraties van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet worden bereikt na ongeveer 4 dagen voor roflumilast en 6 dagen voor roflumilast-N-oxide op basis van een eenmaal daagse dosering.
Hungarian: A roflumilaszt és N-oxid metabolitjának egyensúlyi plazmakoncentrációja napi egyszeri adagolás esetén körülbelül 4 nap alatt alakul ki a roflumilaszt és 6 nap alatt a roflumilaszt N-oxid esetén.
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A roflumilaszt alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Dutch: Klinische interactiestudies met CYP3A4-remmers erytromycine en ketoconazol toonden stijgingen van 9% van de totale PDE4-remmende activiteit.
Hungarian: A CYP3A4-gátló eritromicinnel és ketokonazollal végzett klinikai kölcsönhatás vizsgálatok a teljes PDE4-gátló aktivitás 9%-os növekedését jelezték.
Dutch: Effecten waren vergelijkbaar, onafhankelijk van een voorafgaande behandeling met inhalatiecorticosteroïden of onderliggende behandeling met LABA's.
Hungarian: A hatások a korábbi inhalációs kortikoszteroid kezeléstől, illetve az egyidejű LABA-kezeléstől függetlenül hasonlóak voltak.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandelperiode overleden 17 patiënten (1,8%) in de roflumilast-groep en 18 patiënten (1,9%) in de placebogroep ongeacht de reden, en 7 patiënten (0,7%) in elke groep als gevolg van een COPD-exacerbatie.
Hungarian: A kettős-vak kezelési periódus során a roflumilaszt csoportban az októl független halálozás 17 beteg (1,8%), míg a placebo csoportban 18 beteg (1,9%) volt, illetve a COPD exacerbációja miatt mindkét csoportban 7-7 beteg halt meg (0,7%).
Dutch: De frequentieratio's van de per-protocolanalyse met Poisson-regressie en de niet-significante intention-to-treatanalyse met Poisson-regressie en sensitiviteit voor uitval bedroegen respectievelijk 0,81 (95% BI: 0,69 tot 0,94) en 0,89 (95% BI: 0,77 tot 1,02).
Hungarian: A protokoll szerinti Poisson regressziós analízisnek és a kieső Poisson regresszió kezelni szándékozottak analízisére gyakorolt nem szignifikáns érzékenységének arányszámai sorrendben 0,81 (95%-os CI: 0,69-0,94) és 0,89 (95%-os CI: 0,77-1,72) voltak.
Dutch: Vanwege het ontbreken van relevante ervaring dient de behandeling met roflumilast niet te worden gestart of dient een bestaande behandeling met roflumilast te worden gestopt bij patiënten met ernstige immunologische ziekten (zoals HIV-infectie, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressieve multifocale leukoencephalopathie), ernstige acute infectieziekten, kanker (behalve bij basaalcelcarcinoom) of bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (bv. methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept of orale corticosteroïden die langdurig gebruikt worden; behalve korte-termijn systemische corticosteroïden).
Hungarian: Megfelelő tapasztalatok hiányában a roflumilaszt-kezelés nem indítható meg, vagy a folyamatban lévő roflumilaszt-kezelést le kell állítani súlyos immunológiai betegségekben (pl. HIV fertőzés, sclerosis multiplex, lupus erythematosus, progresszív multifocalis leukoencephalopathia), súlyos akut fertőző betegségekben, daganatos megbetegedésben (a bazálsejtes carcinoma kivételével) szenvedő, illetve immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt betegeknél (pl. metotrexát, azatioprin, infliximab, etanercept vagy hosszú ideig alkalmazandó orális kortikoszteroidok; kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroidokat).
Dutch: Om die reden wordt de combinatiebehandeling met theofylline niet aangeraden.
Hungarian: Ezért a teofillinnel való egyidejű kezelés nem javasolt.
Dutch: De frequentie na 1 jaar (per patiënt, per jaar) van matige exacerbaties (waarbij interventie met systemische glucocorticosteroïden nodig is) of ernstige exacerbaties (resulterend in ziekenhuisopname en/of leidende tot de dood), was 1,142 met roflumilast en 1,374 met placebo wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 16,9% (95%CI: 8,2% tot 24,8%) (primair eindpunt, p = 0,0003).
Hungarian: A közepesen súlyos (szisztémás glükokortikoidok alkalmazását igénylő) exacerbációk vagy a súlyos (kórházi kezeléshez és/vagy halálhoz vezető) exacerbációk aránya (betegenként és évenként) 1 év elteltével 1,142 volt a roflumilaszt és 1,374 volt a placebo esetén, amely 16,9%-os relatív kockázatcsökkenésnek felel meg (95%-os CI: 8,2% - 24,8%) (elsődleges végpont, p = 0,0003).
Dutch: In het geval van een overdosis, wordt aanbevolen om passende ondersteunende medische zorg ter beschikking te stellen.
Hungarian: Túladagolás esetén a megfelelő szupportív kezelés alkalmazása javasolt.
Dutch: Dat Daliresp gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Hungarian: A Daliresptesttömegcsökkenést okozhat, a betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell testtömegüket és fel kell írniuk a betegkártyára.
Dutch: Een belangrijke stap in het metabolisme van roflumilast is de N-oxidatie van roflumilast naar roflumilast-N-oxide door CYP3A4 en CYP1A2.
Hungarian: A roflumilaszt metabolizmusának fő lépése a roflumilaszt N-oxidációja a CYP3A4 és a CYP1A2 enzimek segítségével roflumilaszt N-oxiddá.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Daliresp heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Daliresp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: In de roflumilast-groep waren er meer patiënten die met de studiemedicatie stopten dan in de placebogroep (27,6% tegenover 19,8%), ongeacht de reden (risicoratio: 1,40; 95% BI: 1,19 tot 1,65).
Hungarian: A roflumilaszt csoportban (27,6%) több beteg hagyta abba valamilyen okból a vizsgálati gyógyszerelést, mint a placebo csoportban (19,8%) (kockázati arány 1,40; 95%-os CI: 1,19-1,65).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op 100 personen) - beven, draaiduizeligheid (vertigo), duizeligheid - gewaarwording van snelle of onregelmatige hartslag (palpitaties) - maagontsteking, braken - zure oprispingen (zure reflux), spijsverteringsstoornis door overlading van de maag (indigestie) - huiduitslag - spierpijn, spierzwakte of-krampen - rugpijn - gevoel van zwakte of vermoeidheid, gevoel van onwel zijn.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek) - reszketés, forgó jellegű szédülés (vertigo), szédülés, - gyors vagy szabálytalan szívverés érzése (palpitáció), - gyomorhurut, hányás, - a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), emésztési zavar, - bőrkiütés, - Izomfájdalom, izomgyengeség vagy izomgörcsök, - hátfájás, - gyengeség vagy fáradtságérzés, rossz közérzet.
Dutch: Daliresp bevat het actieve bestanddeel roflumilast, wat een ontstekingsremmend geneesmiddel is dat een fosfodiësterase-4-remmer wordt genoemd.
Hungarian: A Daliresp roflumilaszt hatóanyagot tartalmaz, amely egy úgynevezett foszfodiészteráz-4-gátló gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Hungarian: PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolás, 10 db, 30 db, ill.
Dutch: Er is een gebrek aan relevante ervaring met Daliresp onder deze condities.
Hungarian: Ezen kórállapotok esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok a Daliresp alkalmazásáról.
Dutch: Het onderzoek bestudeerde het effect van roflumilast op de frequentie van COPD-exacerbaties bij patiënten behandeld met vaste combinaties van LABA en inhalatiecorticosteroïden, in vergelijking met placebo.
Hungarian: A vizsgálat placebóval összehasonlítva értékelte a roflumilaszt COPD exacerbáció arányra gyakorolt hatását fix LABA és inhalációs kortikoszteroid kombinációkkal kezelt betegeknél.
Dutch: De incidentie bedroeg 2,5% tegenover 2,2% bij patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 60 kg bij aanvang behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: 2,2% volt a roflumilaszttal kezelt legalább 60 kg-os kiindulási testtömegű betegeknél, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Hungarian: Az adagolás módosítására nincs szükség.
Dutch: In een gepoolde analyse van de 1 jaar durende studies M2-124 en M2-125, verbeterde roflumilast 500 microgram eenmaal daags de longfunctie significant vergeleken met placebo, gemiddeld met 48 ml (pre-bronchodilatator FEV1, primair eindpunt, p<0,0001) en met 55 ml (post-bronchodilatator FEV1, p<0,0001).
Hungarian: Az egy évig tartó M2-124 és M2-125 vizsgálat összesített elemzése alapján a napi egyszeri roflumilaszt 500 mikrogramm a placebóhoz képest szignifikánsan, átlagosan 48 ml-rel (bronchodilátor előtti FEV1, elsődleges végpont, p < 0,0001) és 55 ml-rel (bronchodilátor utáni FEV1, p < 0,0001) javította a légzésfunkciót.
Dutch: Een behandeling met roflumilast kan het risico op slaapstoornissen (voornamelijk insomnia) verhogen bij patiënten die bij aanvang een lichaamsgewicht van < 60 kg hebben, omdat de totale PDE4-remmende activiteit bij deze patiënten hoger is (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási testtömege <60 kg, az ezeknél a betegeknél észlelt nagyobb teljes PDE4-gátló aktivitás miatt a roflumilaszt-kezelés az alvászavarok (főleg álmatlanság) fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.8 pont).
Dutch: Ouderen Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Hungarian: Idősek Az adagolás módosítására nincs szükség.
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Dalirespet?
Dutch: Een lichte vermindering van de mannelijke vruchtbaarheid werd gezien in combinatie met epididymale toxiciteit bij ratten.
Hungarian: Patkányokban mellékhere toxicitással összefüggő, enyhe fertilitás-csökkenést figyeltek meg a hímeknél.
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide, werden geobserveerd bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van depressie, doorgaans in de eerste weken van de behandeling.
Hungarian: Ritka esetekben öngyilkossági gondolatokat és magatartást, beleértve a beteljesített öngyilkosságot is, figyeltek meg általában a kezelés első heteiben olyan betegeknél, akiknek kórtörténetben volt, vagy nem volt depresszió.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die deze werkzame stoffen krijgen.
Hungarian: Az ezeket a hatóanyagokat kapó betegnél dózismódosításra nincs szükség.
Dutch: Als u meer tabletten hebt genomen dan u mag, dankunt u de volgende symptomen ervaren: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, klamheid en lage bloeddruk.Raadpleeg uw arts of apotheker onmiddellijk.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, a következő tüneteket tapasztalhatja: fejfájás, hányinger, hasmenés, szédülés, szívdobogás-érzés, szédülékenység, hideg verejtékezés és alacsony vérnyomás.
Dutch: Rescuemedicatie Daliresp is niet geïndiceerd als rescuemedicatie voor de verlichting van acute bronchospasmen.
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer A Daliresp az akut hörgőgörcs enyhítésére sürgősségi gyógyszerként nem javallt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidone (K90), magnesiumstearaat, - Omhulling: hypromellose, Macrogol 4000, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
Hungarian: - Bevonat: hipromellóz, makrogol 4000, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
Dutch: Na een orale dosis is de mediaan van de plasma effectieve halfwaardetijd van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet respectievelijk ongeveer 17 en 30 uur.
Hungarian: Egy per os adag után a roflumilaszt és N-oxid metabolitjának hatásos plazma felezési ideje sorrendben körülbelül 17 és 30 óra (medián érték).
Dutch: • insomnia, angst, depressie, suïcidale gedachten of gedrag
Hungarian: • álmatlanság, szorongás, depresszió, öngyilkossági gondolat vagy öngyilkos magatartás,
Dutch: Een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) bij patiënten ≥ 75 jaar werd waargenomen in studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (3,9% tegenover 2,3%).
Hungarian: Az alvászavarok (főleg álmatlanság) nagyobb incidenciáját figyelték meg 75 éves vagy idősebb betegeknél az RO-2455-404-RD vizsgálatban a roflumilaszttal kezelt betegeknél, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva (3,9/ vs.
Dutch: De aanbevolen dosering is één 500 microgram tablet eenmaal per dag.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy 500 mikrogrammos tabletta.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dalirespet
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op 1.000 personen) - borstvergroting bij mannen - verminderde smaak - luchtweginfecties (uitgezonderd longontsteking) - bloederige stoelgang, constipatie - verhoging van lever- of spierenzymes (gezien bij bloedonderzoek) - rode bultjes op de huid (urticaria).
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek) - férfiaknál az emlők megnagyobbodása, - csökkent ízérzés, - légúti fertőzések (kivéve a tüdőgyulladást), - véres széklet, székrekedés, - a máj- vagy izomenzimek szintjének megemelkedése (vérvizsgálat alapján), - bőrreakciók (csalánkiütés).
Dutch: Samenvatting van de eindpunten van COPD-exacerbaties in studie RO-2455-404-RD
Hungarian: 2. táblázat Az RO-2455-404-RD vizsgálat COPD exacerbációs végpontjainak összefoglalása exacerbációs kategória analízis modell roflumilaszt/placebo arány
Dutch: • kanker
Hungarian: • rákos megbetegedés,
Dutch: Er waren geen epididymale toxiciteit of veranderingen in de zaadparameters aanwezig bij enig ander knaagdier of niet-knaagdier soorten, inclusief apen, ondanks de hogere blootstellingen.
Hungarian: Más rágcsálóknál, illetve nem rágcsáló fajoknál, például majmoknál az alkalmazott nagy adagok ellenére sem tapasztaltak mellékhere toxicitást, illetve az ondó paramétereinek megváltozását.
Dutch: Ervaring bij patiënten met latente infecties zoals tuberculose, virale hepatitis, herpes virale infectie en herpes zoster, is beperkt.
Hungarian: Látens fertőzésekben (például tuberculosis, vírusos hepatitis, herpes vírusfertőzés és herpes zoster) szenvedő betegekkel kapcsolatosan korlátozottak a tapasztalatok.
Dutch: Er werd een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) waargenomen bij patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg bij aanvang in studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (6,0% tegenover 1,7%).
Hungarian: Az alvászavarok (főleg álmatlanság) nagyobb incidenciáját figyelték meg a 60 kg-nál kisebb kiindulási testtömegű betegeknél az RO-2455-404-RD vizsgálatban roflumilaszttal kezelt betegeknél, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva (6,0 vs.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerking (kan voorkomen bij 1 op 10 personen) - diarree, misselijkheid, maagpijn - gewichtsverlies, afname van eetlust - hoofdpijn
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek) - hasmenés, hányinger, gyomorfájdalom, - testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés, - fejfájás.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is 500 microgram (één tablet) roflumilast eenmaal per dag.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag naponta egyszer 500 mikrogramm (egy tabletta) roflumilaszt.
Dutch: Er werden dalingen bereikt in de subgroep met patiënten die gelijktijdig met LAMA werden behandeld (frequentieratio: 0,88; 95% BI: 0,75 tot 1,04) en in de subgroep die niet werd behandeld met LAMA (frequentieratio: 0,83; 95% BI: 0,62 tot 1,12).
Hungarian: Csökkenést értek el az egyidejűleg LAMA-val kezeltek alcsoportjában (arányszám 0,88 95%-os CI: 0,75-1,04) és a LAMA-val nem kezeltek alcsoportjában (arányszám 0,83 95%-os CI: 0,62-1,12).
Dutch: Daliresp 500 microgram filmomhulde tabletten zijn gele, D-vormige filmomhulde tabletten met aan één zijde de indruk "D".
Hungarian: Milyen a Daliresp külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Daliresp 500 mikrogramm filmtabletta sárga, D alakú, egyik oldalán „D" jelzésű filmtabletta.
Dutch: Roflumilast 500 microgam eenmaal daags verbeterde significant de longfunctie vergeleken met placebo, gemiddeld met 51 ml (pre-bronchodilatator FEV1, p<0,0001) en met 53 ml (post-bronchodilatator FEV1, p<0,0001).
Hungarian: A napi egyszeri roflumilaszt 500 mikrogramm szignifikánsan, átlagosan 51 ml-rel (bronchodilátor előtti FEV1, p < 0,0001) és 53 ml-rel (bronchodilátor utáni FEV1, p < 0,0001) javította a légzésfunkciót a placebóhoz képest.
Dutch: De Cmax en tmax van roflumilast-N-oxide zijn echter onaangetast.
Hungarian: Jóllehet a roflumilaszt N-oxid Cmax- és tmax-értékét nem befolyásolja.
Dutch: Post-implantatieverliezen werden niet waargenomen bij konijnen.
Hungarian: Nyulaknál nem észleltek posztimplantációs veszteséget.
Dutch: Knaagdierspecifieke toxiciteit in de nasale mucosa werd geobserveerd bij toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering en carcinogeniciteitsstudies.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási és karcinogenitás vizsgálatokban a rágcsálókra jellemző orrnyálkahártya toxicitást figyeltek meg.
Dutch: Het is aangetoond dat roflumilast de placenta passeert bij zwangere ratten.
Hungarian: Vemhes patkányoknál igazolták, hogy a roflumilaszt átjut a placentán.
Dutch: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Hungarian: Takeda GmbH Oranienburg gyártóhely Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Németország
Dutch: Wat is Daliresp en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Daliresp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Veranderi ng (%)
Hungarian: 2-oldalas p-érték arányszám változás
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast 250 microgram éénmaal per dag werd getest bij 16 patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen geklassificeerd als Child-Pugh A en B. Bij deze patiënten was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd met ongeveer 20% bij de patiënten met Child-Pugh A en met ongeveer 90% bij de patiënten met Child-Pugh B. Simulaties suggereren dosisproportionaliteit tussen roflumilast 250 en 500 microgram in patiënten met milde en matige leverfunctiestoornissen.
Hungarian: A naponta egyszer adott roflumilaszt 250 mikrogramm farmakokinetikáját 16 enyhe, ill. közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő betegeknél vizsgálták.
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie die samengaat met zelfmoordgedachten of -gedrag.
Hungarian: A Daliresp nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Dutch: Dit kan het geval zijn bij speciale groepen die mogelijk een hogere blootstelling hebben, zoals bij Afro-Amerikaanse, niet-rokende vrouwen (zie rubriek 5.2) of bij patiënten gelijktijdig behandeld met CYP1A2/2C19/3A4-inhibitors (zoals fluvoxamine en cimetidine) of de CYP1A2/3A4-remmer enoxacine(zie rubriek 4.5).
Hungarian: feketebőrű, nemdohányzó nőknél (lásd 5.2 pont) vagy a CYP1A2/2C19/3A4-gátlókkal (mint a fluvoxamin és a cimetidin) vagy a CYP1A2/3A4-gátló enoxacinnal egyidejűleg kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont).
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten of gedrag.
Hungarian: A roflumilaszt nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Dutch: - een geneesmiddel dat fluvoxamine (een geneesmiddel om angststoornissen en depressie te behandelen), enoxacine (een geneesmiddel om bacteriële infecties te behandelen) of cimetidine (een geneesmiddel om maagzweren of zuurbranden te behandelen) bevat.
Hungarian: (baktériumok okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer vagy cimetidint (gyomorfekély vagy gyomorégés kezelésére szolgáló gyógyszer) tartalmazó gyógyszer.
Dutch: De frequentie van ernstige exacerbaties daalde in de algemene patiëntengroep (frequentieratio: 0,76; 95% BI: 0,60 tot 0,95) met een frequentie van 0,24 per patiënt/jaar in vergelijking met een frequentie van 0,32 per patiënt/jaar bij patiënten behandeld met placebo.
Hungarian: 0,76; 95%-os CI 0,60-0,95), szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 0,32 per beteg/év aránnyal.
Dutch: In de roflumilast- en de placebogroep kregen respectievelijk 648 patiënten (66,9%) en 572 patiënten (59,2%) last van ten minste 1 ongewenst effect in de dubbelblinde behandelperiode.
Hungarian: A kettős-vak kezelési periódus alatt legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya a roflumilaszt- és placebo csoportban sorrendben 66,9% (648 beteg), illetve 59,2% (572 beteg) volt.
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT)
Hungarian: Emelkedett gamma-GT Emelkedett aszpartátaminotranszferáz (AST)
Dutch: Immuunsysteem-aandoeningen
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C dienen roflumilast niet te nemen (zie rubriek 4.3)
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B vagy C stádium) szenvedő betegek nem szedhetik a roflumilasztot (lásd 4.3 pont).
Dutch: Daliresp wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten of gedrag.
Hungarian: A Daliresp nem ajánlott olyan betegeknek, akiknek kórtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy magatartással társult depresszió fordul elő.
Dutch: Verder tonen in-vitro-studies geen inductie aan van CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 of 3A4/5 en slechts een zwakke inductie van CYP2B6 door roflumilast.
Hungarian: Emellett az in vitro vizsgálatok nem jelezték a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, ill.
Dutch: Informeer uw arts vóór het starten van een behandeling met Daliresp, als u lijdt aan dergelijke symptomen en over bijkomende geneesmiddelen die u mogelijk neemt.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni a Dalirespet, tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármely ilyen jellegű tünettől szenved, és minden egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszeréről is, mivel néhány közülük növelheti ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségét.