FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger en klinisk feltundersøgelse, der er i overensstemmelse med GCP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti klinično terensko študijo v skladu z dobro klinično prakso.
Danish: For referenceproduktet var den kumulative andel af tilfælde af behandlingssvigt 13,5 % og 27,3 % henholdsvis dag 5 og dag 11.
Slovenian: Povprečna kumulativna stopnja neuspešnosti zdravljenja z referenčnim zdravilom je 5. dan znašala 13,5 %, 11. dan pa 27,3 %.
Danish: Nuflor Swine Once er i sig selv ikke et klassisk langtidsvirkende præparat, og en enkelt dosis på 30 mg/ml anses ikke for tilstrækkelig til at behandle luftvejsinfektioner, hvor visse patogene har en MIC på 1 µg/ml.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once kot tako ni klasično zdravilo z dolgotrajnim delovanjem in enkratni odmerek 30 mg/ml ne zadostuje za zdravljenje okužb dihalnih poti, pri katerih za nekatere patogene veljajo vrednosti MIK 1 µg/ml.
Danish: I feltundersøgelserne udviser visse isolater en MIC på 1 µg/ml.
Slovenian: V terenskih študijah so pri nekaterih izoliranih patogenih zabeležili MIK 1 µg/ml.
Danish: Nuflor Swine Once er indiceret til behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af følsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis med en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once je indicirano za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročajo mikrobi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis in Pasteurella multocida, z enkratnim intramuskularnim odmerkom 30 mg/kg telesne mase.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det overordnede benefit/risk-forhold er negativt, og anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser (se bilag I).
Slovenian: Zato je CVMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi negativno, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje ter začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z njim (glejte Prilogo I).
Danish: Dosis af enrofloxacin var 2,5 mg/kg IM i tre dage i overensstemmelse med produktoplysningerne.
Slovenian: Enrofloksacin so dajali 3 dni v intramuskularnem odmerku 2,5 mg/kg, kot je bilo označeno na nalepki.
Danish: • det kan ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum er utilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml, og ansøgningen opfylder ikke godkendelseskriterierne hvad angår virkning.
Slovenian: • ni mogoče povsem izključiti možnosti, da enkratni intramuskularni odmerek 30 mg/kg telesne mase tega časovno odvisnega antimikrobnega zdravila ne zadostuje za učinkovito zdravljenje okužb dihalnih poti, zlasti tistih, pri katerih za patogene veljajo vrednosti MIK ≥ 1 μg/ml; in da vloga zaradi vprašljive učinkovitosti zdravila ne izpolnjuje pogojev za pridobitev dovoljenja.
Danish: Desuden kan det ikke udelukkes, at en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt af dette tidsafhængige antibiotikum ikke er tilstrækkelig til behandling af luftvejsinfektioner, navnlig for patogener med MIC ≥1 μg/ml.
Slovenian: Poleg tega ni mogoče povsem izključiti možnosti, da enkratni intramuskularni odmerek 30 mg/kg telesne mase tega časovno odvisnega antimikrobnega zdravila ne zadostuje za učinkovito zdravljenje okužb dihalnih poti, zlasti tistih, pri katerih za patogene veljajo vrednosti MIK ≥ 1 μg/ml.
Danish: Der er rejst betænkelighed ved den høje andel af behandlingssvigt i den kliniske felthovedundersøgelse og ved det valgte positive kontrolprodukt i feltundersøgelsen og dettes dosering.
Slovenian: Zadržki so se pojavili zaradi visoke stopnje neuspešnosti zdravljenja, zabeležene med ključno terensko študijo, in izbire zdravila za pozitivno kontrolo ter njegovih odmerkov , uporabljenih v tej terenski študiji.
Danish: I denne feltundersøgelse var den gennemsnitlige kumulative andel af tilfælde af behandlingssvigt for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, 8,9 % på dag 5 og 20,7 % på dag 11.
Slovenian: Povprečna kumulativna stopnja neuspešnosti zdravljenja z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje, zabeležena v terenski študiji, je 5. dan znašala 8,9 %, 11. dan pa 20,7 %.
Danish: Der foreligger dog ikke farmakokinetiske data fra slutfasen, der muliggør en pålidelig sammenligning mellem Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og konventionelle formuleringer hvad angår varigheden af subterapeutiske koncentrationer.
Slovenian: Vendar pa ne obstajajo nobeni farmakokinetični podatki o končnih fazah, na podlagi katerih bi lahko zanesljivo primerjali sestavo zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje z drugimi običajnimi pripravki glede trajanja koncentracij pod terapevtsko ravnijo.
Danish: I udtalelsen anbefaledes udstedelse af markedsføringstilladelser for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, 450 mg/ml, på betingelse af, at der blev fremlagt flere oplysninger om virkning.
Slovenian: V mnenju je priporočil odobritev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pod pogojem, da predlagatelj zagotovi dodatne podatke o učinkovitosti.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, afviger fra referenceproduktet ved højere koncentration af det aktive stof, ved enkeltgangsdoseringen, ved forskellen i den terapeutiske indikation og ved anvendelse af et andet hjælpesolvens.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po višji koncentraciji zdravilne učinkovine, enkratni aplikaciji, spremenjenih terapevtskih indikacijah in po drugačnem pomožnem topilu.
Danish: Kontrolpræparatet var enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
Slovenian: Za kontrolo so uporabili 5-odstotno raztopino enrofloksacina za injiciranje.
Danish: Den gennemsnitlige andel af behandlingssvigt på dag 11 var 20,7 % og 27,3 % for henholdsvis Nuflor Swine Once og sammenligningsproduktet, men der var stor afvigelse mellem centrene.
Slovenian: Povprečna stopnja neuspešnosti zdravljenja, zabeležena 11. dan, je bila 20,7 % za zdravilo Nuflor Swine Once oziroma 27,3 % za primerjalno zdravilo, vendar pa je bilo opaženo veliko odstopanje med posameznimi lokacijami.
Danish: Den gennemsnitlige andel af behandlingssvigt på dag 11 var 20,7 % og 27,3 % for henholdsvis Nuflor Swine Once og sammenligningsproduktet (Enrofloxacin, injektionsvæske, 5 %), men andelen af behandlingssvigt på dag 11 udviste stor afvigelse mellem centrene og var mellem 0 og 56 %.
Slovenian: Povprečna stopnja neuspešnosti zdravljenja, zabeležena na 11. dan, je bila 20,7 % za zdravilo Nuflor Swine Once oziroma 27,3 % za referenčno zdravilo (5-odstotno raztopino enrofloksacina za injiciranje), vendar pa je bilo opaženo veliko odstopanje med posameznimi lokacijami, saj so se stopnje neuspešnosti gibale od 0 do 56 %.
Danish: Produktet er bestemt til anvendelse hos svin til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af florfenicolfølsomme stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis og Pasteurella multocida.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno zdravljenju prašičev z okužbami dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis in Pasteurella multocida, ki so občutljive za florfenikol.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen overvejer på ny den valgte behandlingsdosis og fremlægger yderligere kliniske data til bekræftelse af virkningen af den påtænkte dosering til behandling af luftvejssygdom hos svin forbundet med de patogene målorganismer Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Haemophilus parasuis under feltbetingelser.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ponovno preučiti predlagani odmerek in predložiti dodatne klinične dokaze, pridobljene v dejanskih razmerah na terenu, s katerimi bi potrdili, da je predlagani odmerek učinkovit pri zdravljenju bolezni dihal pri prašičih, ki so povezane s ciljnimi patogeni A. pleuropneumoniae, P. multocida in H. parasuis.
Danish: Behandlingen af akut luftvejsinfektion hos svin med Nufor Swine Once med en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg kropsvægt viste en høj andel af behandlingssvigt på dag 11 efter behandlingen.
Slovenian: Pri prašičih so na 11. dan po zdravljenju akutnih okužb dihalnih poti z zdravilom Nuflor Swine Once pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase opazili visoke stopnje neuspešnosti zdravljenja.
Danish: Der skal anvendes et positivt kontrolprodukt, og undersøgelsens design skal være egnet til bestemmelse af non-inferioritet.
Slovenian: Uporabiti mora tudi zdravilo za pozitivno kontrolo za primerjavo učinkov, ki morajo biti najmanj enakovredni.
Danish: Florfenicol blev påvist at have postantibiotisk effekt (PAE) og postantibiotisk subinhibitorisk effekt (PASME) over for tre stammer af P. multocida og tre stammer af A. pleuropneumoniae med en MIC på 0,5 µg/ml in vitro.
Slovenian: Postantibiotični učinek in subinhibitorni učinek po jemanju antibiotikov sta bila opažena pri treh sevih P. multocida in treh sevih A. pleuropneumoniae z MIK 0,5 µg/ml in vitro.
Danish: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med henvisningen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data om virkningen af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml.
Slovenian: Da bi razrešili vprašanja, sprožena z napotitvenim postopkom, je predlagatelj predložil vse razpoložljive podatke o učinkovitosti zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje.
Danish: Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 19. december 2011.
Slovenian: Zadevne države članice niso uspele doseči dogovora v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva 19. decembra 2011 predložena odboru CVMP.
Danish: Udvalget overvejede, om plasmakoncentrationerne af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, efter korrektion for plasmaproteinbinding korrelerer tilstrækkeligt med koncentrationerne i lungerne (dvs. målorganet), og om dette forklarer den høje andel af behandlingssvigt.
Slovenian: Odbor je preučil, ali obstaja ustrezna korelacija med plazemskimi koncentracijami zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje, ko se omogoči vezava na plazemske beljakovine, in pljučnimi koncentracijami (npr. na tarčnih mestih) ter ali je lahko ta korelacija vzrok za visoko stopnjo neuspešnosti zdravljenja.
Danish: Udvalget overvejede, om der er en væsentlig "postantibiotisk effekt" foruden intracellulære effekter, som kan berettige dette langtidsvirkende præparat, da plasmakoncentrationerne ikke nødvendigvis vedholdende er over MIC i behandlingsperioden.
Slovenian: Odbor je preučil, ali ima zdravilo tudi po zdravljenju dober antibiotični učinek in dober učinek znotraj celic, ki bi lahko upravičila uporabo dolgo delujočega zdravila glede na dejstvo, da med samim zdravljenjem plazemske koncentracije morda ne dosegajo vrednosti nad minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK).
Danish: CHMP anbefaler derfor afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, og relaterede navne, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje in povezanimi imeni ter začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom.
Danish: Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, indeholder florfenicol som aktivt indholdsstof.
Slovenian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
Danish: Den pågældende vejledning, EMEA/CVMP/627/01FINAL, indeholder ikke nærmere retningslinjer for valg af et egnet kontrolprodukt, f.eks. tidsafhængige versus koncentrationsafhængige antibiotika.
Slovenian: Drugih navodil glede izbire ustreznega zdravila za kontrolo, na primer glede primerjave časovno odvisnega antimikrobnega zdravila z od koncentracije odvisnim antimikrobnim zdravilom, zadevna smernica EMEA/CVMP/627/01FINAL ne vsebuje.
Danish: Grækenland Intervet International B.V.
Slovenian: Portugalska Intervet International B.V.
Danish: Disse resultater viste non-inferioritet af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, givet som en enkelt intramuskulær dosis på 30 mg/kg legemsvægt, i forhold til det positive kontrolprodukt, enrofloxacin, injektionsvæske, opløsning, 5 %.
Slovenian: Ti rezultati so pokazali, da je učinkovitost zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 30 mg/kg telesne mase najmanj enakovredna učinkovitosti 5-odstotne raztopine enrofloksacina za injiciranje.
Danish: Navn
Slovenian: Izmišljeno ime
Danish: Frankrig1
Slovenian: Francija1
Danish: Ansøgeren forelagde en randomiseret, kontrolleret multicenter-feltundersøgelse, der omfattede syv centre i Spanien, Tyskland og Frankrig og havde til formål at bekræfte virkningen og sikkerheden i felten af Nuflor Swine Once, injektionsvæske, opløsning, 450 mg/ml, til behandling af luftvejssygdom hos svin forbundet med A. pleuropneumoniae, P. multocida og H. parasuis.
Slovenian: Z njo je želel potrditi učinkovitost in varnost zdravila Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje, namenjenega zdravljenju bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzročajo mikrobi A. pleuropneumoniae, P. multocida in H. parasuis.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Danish: 1 hætteglas + 1 sprøjte
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga
Danish: 2 hætteglas sprøjter
Slovenian: 2 viali + 2 injekcijski brizgi
Danish: Test kan vise:
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo:
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Danish: Dag 5, dag 14 og dag 28
Slovenian: 5. dan, 14. dan in 28. dan
Danish: Polyomavirus 4,8
Slovenian: Poliomavirus 4,8
Danish: Langtidsopfølgning af Studie 1 og Studie 2
Slovenian: Dolgoročno podaljšanje v Študiji 1 in Študiji 2
Danish: Der er ikke fundet noget mønster i årsagerne til dødsfaldene.
Slovenian: Pri ugotavljanju vzrokov smrti niso ugotovili nobenih skupnih vzorcev.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: * Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Slovenian: * Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov".
Danish: Dublin 15 - Irland
Slovenian: Dublin 15 - Irska
Danish: Plasmaferese kan fremskynde fjernelsen af belatacept.
Slovenian: Plazmafereza lahko pospeši odstranitev belatacepta.
Danish: Disse typer medicin mindsker aktiviteten af immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvarssystem.
Slovenian: Ta zdravila zmanjšujejo aktivnost imunskega sistema, ki je naravni obrambni mehanizem telesa.
Danish: Fortæl din familie eller plejere om din behandling.
Slovenian: Svoje družinske člane ali skrbnike seznanite z vašim zdravljenjem.
Danish: Belatacepts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost belatacepta pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: Den kliniske relevans af disse antistoffer er ikke kendt.
Slovenian: Klinični pomen teh protiteles ni pojasnjen.
Danish: Denne medicin vil blive opbevaret på det hospital, hvor det anvendes.
Slovenian: Zdravilo bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer vam ga bodo tudi aplicirali.
Danish: Studie 2: extended criteria donorer
Slovenian: Študija 2: darovalci po razširjenih kriterijih
Danish: Belatacept bør ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre dette anses for klart nødvendigt.
Slovenian: Belatacepta se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če je nujno potrebno.
Danish: Op til år 3*,**
Slovenian: do 1. leta do 3. leta*,**
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italien
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italija
Danish: Immunsuppressiv behandling kan påvirke effekten af vaccinen.
Slovenian: Imunosupresivno zdravljenje lahko vpliva na odziv na cepljenje.
Danish: Patienter bør informeres om, at hvis de oplever disse symptomer, skal de undgå potentielt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da se morajo v primeru pojava teh simptomov izogibati potencialno nevarnim opravilom, kot so vožnja ali upravljanje s stroji.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for brug af belatacept hos gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi belatacepta pri nosečnicah.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Transplantationsdag, før implantation (Dag 1)
Slovenian: Dan presaditve, pred vsaditvijo (1. dan)
Danish: ** Omfatter alle hændelser rapporteret over gennemsnitligt 3,3 år i fase 3-studierne og over gennemsnitligt 7 år i fase 2-studiet.
Slovenian: ** Mediani čas pojavnosti vseh sporočenih primerov v študijah 3. faze je 3,3 leta, v študiji 2. faze pa približno 7 let.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Danish: Den hyppigste CNS-infektion var kryptokokmeningitis.
Slovenian: Najpogostejša okužba CŽS je bil kriptokokni meningitis.
Danish: Tabel 4: Forekomst af infektioner per behandlingsgruppe (%)
Slovenian: Preglednica 4: Pojavnost okužb po skupinah zdravljenja (%)
Danish: NULOJIX er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år, og derfor anbefales det ikke til denne aldersgruppe.
Slovenian: Uporabe zdravila NULOJIX pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso raziskovali, zato uporaba tega zdravila v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til engangsbrug.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za enkratno uporabo.
Danish: Almindelig depression
Slovenian: Pogosti depresija
Danish: Kortet indeholder din læges navn og telefonnummer og datoen for, hvornår du startede behandlingen, datoen for din sidste behandling og datoen for din næste behandling.
Slovenian: Zdravnik bo na kartonček vpisal svoje ime in priimek, telefonsko številko, datum začetka zdravljenja, datum zadnjega odmerka zdravila in datum naslednjega odmerka zdravila.
Danish: Hyppigheden er defineret som følger: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til  1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Danish: Nervesystemet Meget almindelig hovedpine
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Danish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italien
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italija
Danish: Studier med rotter har vist, at belatacept udskilles i mælken.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se belatacept izloča v mleko.
Danish: I den første måned efter transplantation blev en mætning af CD86 på 85% opretholdt.
Slovenian: Med prvim mesecem po presaditvi se je zasičenost CD86 ohranila pri 85 %.
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede følsomhed over for opportunistiske infektioner, der er observeret hos unge rotter, er associeret med eksponering for abatacept inden udvikling af hukommelsesrespons.
Slovenian: Možno je, da je večja dovzetnost za oportunistične okužbe, opažena pri mladičih podgan, povezana z izpostavljenostjo abataceptu pred razvojem spominskega odziva.
Danish: CMV-profylakse anbefales i mindst 3 måneder efter transplantation, især hos patienter med øget risiko for CMV-infektion.
Slovenian: Profilaksa CMV je priporočljiva še vsaj 3 mesece po presaditvi, še posebej pri bolnikih z visokim tveganjem za okužbo s CMV.
Danish: Ciclosporin Belatacept LI
Slovenian: ciklosporin belatacept MI
Danish: Brug ikke NULOJIX hvis du er allergisk over for belatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NULOJIX če ste alergični na belatacept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år.
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Danish: Ca. 80% af AR opstod ved måned 3 og var sjældne efter måned 6.
Slovenian: Približno 80 % primerov akutne zavrnitve se je zgodilo do 3. meseca, po 6. mesecu pa so bile redke.
Danish: Ciclosporin N= 476
Slovenian: ciklosporin n = 476
Danish: Størstedelen af tuberkulose-tilfældene forekom hos patienter, der boede eller tidligere havde boet i lande med en høj prævalens af tuberkulose.
Slovenian: Tuberkuloza se je v večini primerov pojavila pri bolnikih, ki živijo ali so v preteklosti živeli v državah z visoko prevalenco tuberkuloze.
Danish: PTLD-tilfældene varierede efter serostatus.
Slovenian: Primeri PTLB so se razlikovali glede na serološko stanje.
Danish: Profylakse af pneumocystis pneumoni anbefales i mindst 6 måneder efter transplantation.
Slovenian: Profilaksa pnevmocistične pljučnice je priporočljiva še vsaj 6 mesecev po presaditvi.
Danish: Næste behandling:_____________________ Patientens navn: _____________________ Lægens navn: _______________________ Lægens telefonnummer: _______________ Dette kort bør du bære i 3 måneder efter den sidste NULOJIX-dosis.
Slovenian: Prvi odmerek (dan presaditve):____________ Zadnji odmerek: _________________________ Datum naslednjega odmerka:_____________ Ime in priimek bolnika:__________________ Ime in priimek zdravnika:_________________ Telefonska številka zdravnika:_____________ To opozorilno kartico imejte pri sebi še vsaj 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom NULOJIX.
Danish: Den fortyndede opløsning skal administreres som intravenøs infusion med en relativ konstant hastighed i løbet af 30 minutter.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba dati v obliki 30-minutne intravenske infuzije z relativno konstantno hitrostjo.
Danish: Som regel var antistoftitrene lave, ikke vedvarende og kunne ofte ikke detekteres ved fortsat behandling.
Slovenian: Titri protiteles so bili na splošno nizki, običajno niso bili persistentni, pri nadaljevanju zdravljenja pa so pogosto postali nedokazljivi.
Danish: Svampeinfektioner Tuberkulose
Slovenian: Glivične okužbe Tuberkuloza
Danish: Ikke anvendt indhold i hætteglasset skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neporabljeno vsebino vial morate zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: PML er en sjælden, ofte hurtigt progredierende og fatal, opportunistisk infektion i CNS forårsaget af John Cunningham (JC)-virus.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) PML je redka, pogosto hitro napredujoča in usodna oportunistična okužba CŽS, ki jo povzroča virus John Cunningham (JC).