FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax, you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Vylaer Spiromax skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára), fullorðnum með langvinna lungnateppu (COPD) (á aldrinum > 50 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og koki, Lungnabólga (hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu)
English: If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Icelandic: Ef hætta þarf meðferð með Vylaer Spiromax vegna ofskömmtunar á formóterólþætti lyfsins, verður að hafa í huga viðeigandi meðferð með barksterum til innöndunar.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Icelandic: Ef sjúklingurinn upplifir óvæntan berkjukrampa skal hætta notkun Vylaer Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til.
English: How to use Vylaer Spiromax
Icelandic: Hvernig nota á Vylaer Spiromax
English: Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vylaer Spiromax 160 míkróg/4,5 míkróg
English: Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Icelandic: Áminna skal sjúklinga um að taka Vylaer Spiromax viðhaldsskammtinn samkvæmt leiðbeiningum læknis, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar.
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Icelandic: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.
English: Date of first authorisation: 19th November 2014 Date of latest renewal:
Icelandic: 19. nóvember 2014
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Icelandic: Einnig skal ráðleggja sjúklingum að skola munninn með vatni eftir innöndun (sjá kafla 4.4).
English: Other medicines and Vylaer Spiromax
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vylaer Spiromax
English: How to store Vylaer Spiromax
Icelandic: Hvernig geyma á Vylaer Spiromax
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa Vylaer Spiromax og sérstöku „innöndunartæki við einkennum“, eins og salbútamóli til að nota við astma.
English: If you stop using Vylaer Spiromax
Icelandic: Ef hætt er að nota Vylaer Spiromax
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Icelandic: Endurmeta skal sjúklinga reglulega af þeim sem gefur út lyfseðil/heilbrigðisstarfsmanni þannig að skammtastærð Vylaer Spiromax sé sem virkust.
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
Icelandic: Upplýsingar um Vylaer Spiromax og við hverju það er notað (bls. 3) Áður en byrjað er að nota Vylaer Spiromax (bls. 5) Hvernig nota á Vylaer Spiromax (bls. 8) Hugsanlegar aukaverkanir (bls. 16)
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Icelandic: Sjúklingar skulu endurmetnir reglulega af lækni/heilbrigðisstarfsmanni þannig að skammturinn af Vylaer Spiromax sé áfram sem virkastur.
English: Preparing your new Vylaer Spiromax
Icelandic: Að undirbúa fyrstu notkun Vylaer Spiromax
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax .
Icelandic: Þegar tekist hefur að ná stjórn á astmaeinkennunum, má íhuga að minnka smám saman skammtinn af Vylaer Spiromax .
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum fyrir notkun Vylaer Spiromax .
English: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vylaer Spiromax 320 míkróg/9 míkróg
English: How to store Vylaer Spiromax (page 19) 6.
Icelandic: Hvernig geyma á Vylaer Spiromax (bls. 19) Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 19)
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Icelandic: Þegar viðeigandi er að títra niður í lægri styrkleika heldur en er fáanlegur með Vylaer Spiromax , þarf að skipta yfir í annað samsett lyf með búdesóníði og formóterólfúmarati sem inniheldur lægri skammt af innöndunarbarkstera.
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
Icelandic: Þegar tekist hefur að ná stjórn á astmaeinkennunum, má íhuga að minnka smám saman skammtinn af VylaerVylaer Spiromax .
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Icelandic: Vylaer Spiromax 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm, innöndunarduft (búdesóníð/formóterólfúmarat tvíhýdrat)
English: The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vylaer Spiromax hjá börnum, 12 ára og yngri eða hjá unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.
English: Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Icelandic: Vylaer Spiromax er EKKI ætlað börnum 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Icelandic: Vylaer Spiromax 160 míkrógrömm/4,5 míkrógrömm, innöndunarduft (búdesóníð/ formóterólfúmarat tvíhýdrat)
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum með eða án kolefnishömlunar, var Vylaer Spiromax metið með samanburði við annað innöndunarlyf með markaðsleyfi sem er einnig samsett lyf með föstum skammtastærðum.
English: Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Icelandic: Vylaer Spiromax er EKKI ætlað börnum, 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.
English: Contents of the pack and other information (page 19)
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Icelandic: HEITI LYFS VylaerVylaer Spiromax 160 míkrógrömm / 4,5 míkrógrömm, innöndunarduft
English: Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Icelandic: Að nota Vylaer Spiromax samhliða sérstöku innöndunartæki við einkennum (einkennameðferð)
English: What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
Icelandic: Vylaer Spiromax og pakkningastærðir
English: Each delivered (inhaled) dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Icelandic: Hver gefinn skammtur (skammturinn sem andað er inn) inniheldur 160 míkrógrömm af búdesóníði og 4,5 míkrógrömm af formóterólfúmarat tvíhýdrati.
English: Vylaer Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Icelandic: VylaerVylaer Spiromax er ekki ætlað börnum, 12 ára og yngri eða unglingum á aldrinum 13 til 17 ára.
English: Side panel: Each delivered dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Icelandic: Sérhver gefinn skammtur inniheldur 160 míkrógrömm af búdesóníði og 4,5 míkrógrömm af formóterólfúmarat tvíhýdrati.
English: • If you get pregnant while using Vylaer Spiromax , do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
Icelandic: EKKI hætta að nota Vylaer Spiromax heldur ræða við lækninn umsvifalaust.
English: Do not use Vylaer Spiromax if:
Icelandic: Ekki má nota Vylaer Spiromax
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Icelandic: Vylaer Spiromax og sérstöku „innöndunartæki við einkennum“, eins og salbútamóli.
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga hraðvirkt berkjuvíkkandi lyf,.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Icelandic: Vylaer Spiromax 320 míkróg/9 míkróg innöndunarduft búdesóníð/formóterólfúmarat tvíhýdrat
English: Inhalation powder
Icelandic: Blóðkalíumlækkun
English: Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Icelandic: Vylaer Spiromax 160 míkróg/4,5 míkróg innöndunarduft búdesóníð/formóterólfúmarat tvíhýdrat
English: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Icelandic: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/skammti
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Icelandic: Til notkunar um húð skammtapoki (nælon/ál/ samfjölliða úr pólýetýlen og pólýmetakrýl sýru)
English: 80 doses per transdermal system
Icelandic: 80 skammtar í hverju tæki til lyfjagjafar um húð
English: 6 transdermal systems
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Icelandic: Ísetningunni skal fylgt eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun (sjá kafla 4.4).
English: Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
Icelandic: Sjá Surgical Technique Manual fyrir frekari upplýsingar.
English: Lot: {lot number}
Icelandic: Lot: {lotunúmer}
English: All surgical procedures carry a certain risk.
Icelandic: Öllum skurðaðgerðum fylgir ákveðin áhætta.
English: Your surgeon can explain these to you.
Icelandic: Skurðlæknirinn útskýrir þetta fyrir þér.
English: You will need to have two surgical procedures to receive this treatment:
Icelandic: Þú þarft að gangast undir tvær skurðaðgerðir til að fá þessa meðferð:
English: The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 34 til 35 ár (aldursbil: 18 til 54), og miðgildi líkamsþyngdarstuðuls var 26.
English: • the cells cannot be grown in the laboratory
Icelandic: ekki er hægt að rækta frumurnar á rannsóknarstofunni
English: Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
Icelandic: Sjötíu og tveir sjúklingar voru meðhöndlaðir með MACI og 72 með örsprungu skurðaðgerð (microfracture).
English: Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1
Icelandic: Sjúklingur: (nafn - fæðingardagur) {DD. Mmm. ÁÁÁÁ} Vefjasýni:{vefjasýni númer}
English: You may require more surgery to correct this
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skurðaðgerð til að lagfæra þetta
English: • bleeding in the joint
Icelandic: • blæðing í liðnum
English: Like all medicines, MACI can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MACI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir nákvæmlega þeirri endurhæfingaráætlun sem læknirinn ráðleggur.
English: See responder rates in Table 1 below.
Icelandic: Sjá hlutfall svarenda í töflu 1 hér að neðan.
English: The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Icelandic: Skemmda beðinn skal aðeins hreinsa niður að neðanbrjóskplötu (subchondral plate) en ekki í gegnum hana.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
English: C-reactive protein increased
Icelandic: Hækkun á C-reactive próteini
English: Even if the surgeon has already taken a small sample of cartilage cells (a biopsy) needed to produce the
Icelandic: Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af brjóskfrumum (vefjasýni) sem þarf til að framleiða
English: 1 to 2 implantation matrices.
Icelandic: 1 til 2 vefjanetjur.
English: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Denmark This leaflet was last revised in MM/YYYY
Icelandic: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmörk Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
English: Older people (over 65 years of age)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (eldri en 65 ára)
English: This is the case if:
Icelandic: Til dæmis ef:
English: There are no data on possible effects of MACI treatment on fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um möguleg áhrif MACI meðferðar á frjósemi.
English: Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
Icelandic: MACI ígræðið hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki er hægt að nota það handa öðrum sjúklingum.
English: The safety and efficacy of MACI in children less than 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MACI hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Non-clinical data based on implantation of MACI in rabbits and horses did not reveal any special hazard
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem eru byggðar á ísetningu MACI í kanínur og hesta leiddu ekki í ljós sérstaka áhættu fyrir menn.
English: • too much cartilage growth.
Icelandic: • of mikill brjóskvöxtur.
English: What MACI is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um MACI og við hverju það er notað
English: By 6 months, these signals had subsided, resulting in a normal synovial appearance.
Icelandic: Eftir 6 mánuði höfðu þessi einkenni dvínað þannig að útlit liðvökvans varð eðlilegt.
English: Your surgeon will organise the date for implantation.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun ákveða dagsetningu ísetningarinnar.
English: Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
Icelandic: Læknirinn gefur þér hugsanlega önnur lyf til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun“).
English: A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing.
Icelandic: Sérhæfður heilbrigðisstarfsmaður tekur smá blóðpróf (4 ml) til rannsóknar.
English: In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun skurðlæknirinn verða upplýstur og velur hugsanlega aðra meðferð fyrir þig.
English: Related to MACI:
Icelandic: Tengjast MACI:
English: The use of MACI is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MACI fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
English: If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn ef eftirfarandi einkenni koma fram, þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa:
English: Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
Icelandic: Skurðlæknirinn eða svæfingalæknirinn útskýrir þá áhættu sem tengist aðgerðinni ásamt annarri hugsanlegri áhættu sem á við um þig vegna sjúkrasögu þinnar og núverandi ástands.
English: There are no known risk groups or specific risk factors for graft hypertrophy in patients treated with MACI.
Icelandic: Engir áhættuhópar eða sérstakir áhættuþættir eru þekktir hvað varðar ofvöxt ígræðis hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með MACI.
English: For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun á MACI má finna í kafla 6.6.
English: Each dish is sealed in a gamma-irradiated clear plastic bag.
Icelandic: Hver skál er innsigluð í gammageisluðum glærum plastpoka.
English: Due to limited experience, the use of MACI in joints other than the knee is not recommended.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu er ekki mælt með notkun á MACI í aðra liði en hnéliði.
English: In the pivotal study of MACI, patients were excluded if they had a history of osteoarthritis (Kellgren-Lawrence Grade 3 or 4) in the target knee, or concomitant inflammatory disease.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á MACI voru sjúklingar útilokaðir ef þeir voru með sögu um slitgigt (Kellgren-Lawrence stig 3 eða 4) í útsetta hnénu eða samhliða bólgusjúkdóm.
English: Your doctor will discuss with you the specific rehabilitation programme that follows your surgery.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um sérstaka endurhæfingaráætlun sem fylgir í kjölfar aðgerðarinnar.
English: What MACI is and what it is used for What you need to know before you use MACI How to use MACI
Icelandic: Upplýsingar um MACI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MACI Hvernig nota á MACI
English: When you receive MACI, you may experience side effects soon after the implantation.
Icelandic: Þegar þú færð MACI, getur þú fundið fyrir aukaverkunum fljótlega eftir ísetninguna.
English: Visit 10 (Week 104) Stratified by centre
Icelandic: Heimsókn 10 (vika 104) Lagskipt eftir setri
English: Following implantation, the patient should follow an appropriately controlled, phased rehabilitation programme as recommended by the treating physician based on the MACI Rehabilitation Manual.
Icelandic: Eftir ísetningu á sjúklingur að fylgja viðeigandi áfangaskiptri sjúkraþjálfunaráætlun undir eftirliti, samkvæmt fyrirmælum meðferðarlæknis sem byggjast á MACI endurhæfingarhandbókinni.
English: MACI is supplied in 1 to 2 dishes, which are placed into a 95kPa pouch (outer bag) with absorbent material for transport.
Icelandic: MACI er í 1 til 2 skálum sem eru í 95 kPa poka (ytri poki) með rakadrægu efni fyrir flutning.
English: MACI is used in adults to repair cartilage defects in your knee joint.
Icelandic: MACI er notað handa fullorðnum til viðgerða á brjóskskemmdum í hnélið.
English: Visit 10 (Week 104) Unstratified
Icelandic: Heimsókn 10 (vika 104) Ólagskipt
English: 6 days.
Icelandic: 6 sólarhringar.
English: In some cases, it may occur that source chondrocytes of the patient are not expandable or that the release criteria (see section 6.6) are not met due to poor biopsy quality, patient characteristics, or manufacturing failure.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það gerst að gjafabrjóskfrumur sjúklings eru ekki ræktanlegar eða að forsendur afhendingar (sjá kafla 6.6) eru ekki uppfylltar vegna ónógra gæða vefjasýnis, eiginleika sjúklings eða framleiðslugalla.
English: MACI should be implanted in a reasonably healthy joint.
Icelandic: MACI skal ígrætt í sæmilega heilbrigðan lið.
English: A total graft delamination is a serious complication and the patient may experience locking, pain, and swelling after an acute distortion of the knee.
Icelandic: Heildar laglosun ígræðis er alvarlegur fylgikvilli og sjúklingurinn getur fengið læst hné, verki og bólgu eftir bráða liðtognun á hné.
English: If you have a sudden occurrence or recent history of bone or joint infections, your MACI treatment should be temporarily delayed until your doctor considers that you have recovered.
Icelandic: Ef þú færð skyndilega eða hefur nýlega fengið sýkingar í bein eða liði, skal fresta MACI aðgerðinni tímabundið þar til læknirinn telur að þú hafir náð þér.
English: If positive sterility results are obtained, the treating physician will be contacted to discuss either cancellation of the implantation or a plan of action based on the patient-specific circumstances and risk assessment.
Icelandic: Ef jákvæðar niðurstöður sæfingarprófana koma í ljós, verður haft samband við meðferðarlækninn til að ræða hvort hætta eigi við ísetningu í vef eða gera aðgerðaráætlun byggða á aðstæðum viðkomandi sjúklings og áhættumati.
English: • The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
Icelandic: Nauðsyn þess að skima gjafa með spurningalista fyrir sjúklinga og prófum fyrir lifrarbólgu C, lifrarbólgu B, HIV og sárasótt
English: There were no indications of gross inflammatory
Icelandic: Engar vísbendingar voru um umfangsmikil bólguviðbrögð.
English: The amount of MACI administered is dependent upon the size (surface in cm2) of the cartilage defect.
Icelandic: Magn MACI sem gefið er fer eftir stærð (yfirborð í cm2) brjóskskemmdarinnar.
English: Marketing Authorisation Holder Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Denmark
Icelandic: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kaupmannahöfn K, Danmörk Framleiðandi
English: Microfracture N=72
Icelandic: Örsprungu skurðaðgerð N=72
English: How to use MACI
Icelandic: Hvernig nota á MACI
English: • Details of the rehabilitation program
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um endurhæfingaráætlun
English: Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
Icelandic: Forðast skal blæðingu í gegnum neðanbrjóskplötu en ef blæðing verður þarf að stöðva hana.
English: Risks involved with implantation of MACI:
Icelandic: Áhætta sem tengist ísetningu MACI:
English: Non-clinical in vitro investigations have shown that the collagen membrane is non-cytotoxic, nonmutagenic, non-reactive (short- and long-term implantation), non-sensitising, a negligible irritant, and non-toxic (acute systemic).
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir hafa leitt í ljós að kollagenhimnan hefur hvorki eiturverkun á frumur né stökkbreytandi áhrif, er ekki hvarfgjörn (skammtíma- og langtíma ísetningu), er ekki ofnæmisvaldandi, óverulega ertandi, án eiturverkana (bráðar, altækar).