FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
Dutch: - de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter het doel van de verwijzing was,
Italian: Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide) L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, è controindicata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica.
Dutch: Reversibele, selectieve MAO-A-remmer (moclobemide) Vanwege het risico op serotoninesyndroom, wordt de combinatie van venlafaxine met een reversibele en selectieve MAOI zoals moclobemide, niet aanbevolen.
Italian: Acatisia, Irrequietezza psicomotoria, Convulsioni, Reazione maniacale
Dutch: Convulsie, Manische reactie
Italian: Comunque, si deve raccomandare ai pazienti di evitare il consumo di alcool durante l'assunzione di venlafaxina, come con tutti gli altri medicinali attivi sul SNC.
Dutch: Echter, zoals met alle op het CZS werkende middelen, dient patiënten geadviseerd te worden om alcoholconsumptie te vermijden tijdens het gebruik van venlafaxine.
Italian: La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina.
Dutch: Venlafaxine had geen effect op de farmacokinetiek van imipramine en 2-OH-imipramine.
Italian: Uso nei pazienti anziani: in base ai dati pubblicati che paventano la possibilità di una compromissione renale e potenziali modificazioni della sensibilità e dell'affinità dei neurotrasmettitori con l'invecchiamento, è stato deciso di usare nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un nuovo testo relativo all'uso negli anziani.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten: uit gepubliceerde gegevens blijkt dat de kans op nierinsufficiëntie en veranderingen in de gevoeligheid en affiniteit voor neurotransmitters met de leeftijd toeneemt.
Italian: Il metoprololo non ha alterato il profilo farmacocinetico della venlafaxina o del suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina.
Dutch: Metoprolol veranderde het farmacokinetisch profiel van venlafaxine of van zijn actieve metaboliet O-desmethylvenlafaxine niet.
Italian: Paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Indicazioni terapeutiche A seguito della richiesta della Commissione europea, il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato in modo da comprendere le seguenti indicazioni terapeutiche espresse e descritte con il testo seguente: - "trattamento di episodi depressivi maggiori", senza riferimenti ad ansia associata, dato che gli studi disegnati per esaminare l'effetto ansiolitico della venlafaxina hanno rivelato che è difficile distinguere l'ansia dal concomitante disturbo depressivo;
Dutch: De volgende therapeutische indicaties werden opgenomen in de volgende formulering: - "behandeling van episodes van unipolaire depressie", zonder verwijzing naar daarmee gepaard gaande angststoornissen, omdat onderzoek naar het anxiolytisch effect van venlafaxine heeft uitgewezen dat het moeilijk is om een onderscheid te maken tussen de depressieve stoornis en de bijkomende angststoornis;
Italian: Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschi); assenza di orgasmo, disfunzione erettile (impotenza); irregolarità mestruali come sanguinamento aumentato o aumento dell'irregolarità di sanguinamento
Dutch: • Aandoeningen van het voortplantingsstelsel en seksuele stoornissen Vaak: abnormale ejaculatie/orgasme (mannen); gebrek aan orgasme; erectiestoornis (impotentie), menstruatieonregelmatigheden zoals hevigere bloeding of toename van onregelmatige bloeding Soms: abnormaal orgasme (vrouwen)
Italian: COME PRENDERE EFEXOR
Dutch: HOE WORDT EFEXOR INGENOMEN
Italian: Dopo avere esaminato le informazioni disponibili, brividi, confusione, spersonalizzazione, mal di testa, irregolarità del ciclo mestruale, palpitazioni e pollakiuria, sono state incluse nella tabella.
Dutch: Na analyse werden koude rillingen, verwardheid, zelfvervreemding, hoofdpijn, menstruele stoornissen, hartkloppingen en pollakiurie in deze tabel opgenomen.
Italian: Non comune: sensazione di alterazione del gusto; ronzio nelle orecchie (tinnito) Frequenza sconosciuta: intenso dolore agli occhi e visione diminuita o offuscata
Dutch: Soms: veranderde smaaksensatie, oorsuizen (tinnitus) Niet bekend: ernstige oogpijn en verminderd of troebel zicht
Italian: Comunque, a causa della variabilità individuale della clearance, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.
Dutch: Echter, vanwege inter-individuele variabiliteit in de klaring van deze patiënten, kan individualisering van de dosering gewenst zijn.
Italian: Molto comune Si verifica in più di 1 paziente su 10 Comune
Dutch: Treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Italian: Non si deve iniziare l'assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile.
Dutch: Behandeling met venlafaxine dient niet te worden geïnitieerd binnen ten minste 14 dagen nadat met een irreversibele MAOI-behandeling is gestopt.
Italian: Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea e sindrome influenzale.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn: duizeligheid, gevoelsstoornissen (inclusief paresthesie), slaapstoornissen (inclusief slapeloosheid en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor, hoofdpijn en influenzasyndroom.
Italian: CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Italian: Non comune: lividi; feci di colore nero catrame o sangue nelle feci, che possono essere segno di sanguinamento interno.
Dutch: Soms: blauwe plekken, zwarte teerachtige ontlasting (feces) of bloed in de ontlasting, dat een aanwijzing kan zijn voor inwendige bloedingen
Italian: Sistema corporeo
Dutch: • Het gehele lichaam
Italian: Frequenza sconosciuta: numero ridotto di piastrine nel sangue, che comporta un aumentato rischio di lividi o sanguinamento; feci di colore nero catrame, che possono essere indizio di sanguinamento interno; disordini ematici che possono portare ad un aumentato rischio di infezione.
Dutch: Niet bekend: verminderd aantal "plaatjes" in uw bloed, dat leidt tot een toegenomen kans op blauwe plekken of tot bloeding, bloedaandoeningen die kunnen leiden tot een verhoogde kans op infectie
Italian: Come con altri antidepressivi la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari.
Dutch: Zoals met andere antidepressiva, dient venlafaxine met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of een familiegeschiedenis hiervan.
Italian: • Disturbi del sangue
Dutch: • Bloedafwijkingen
Italian: Uso nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Italian: Cosa contiene Efexor
Dutch: Wat bevat Efexor
Italian: Molto comune: sudorazione (compresa sudorazione notturna) Non comune: rash; perdita anormale di capelli
Dutch: Soms: roodheid; abnormaal haarverlies
Italian: Poiché l'esposizione complessiva (AUC) della venlafaxina e dell'ODV è simile nei metabolizzatori deboli e forti, non è necessaria una diversa posologia per questi due gruppi.
Dutch: vergelijkbaar is bij zowel de langzame als de snelle metaboliseerders, is er geen reden voor verschillende venlafaxine doseringsschema's bij deze twee groepen.
Italian: Nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina si riporta secchezza del cavo orale.
Dutch: Droge mond is gemeld bij 10% van de patiënten die met venlafaxine behandeld worden.
Italian: Stato Membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Ciò può far aumentare il rischio di carie.
Dutch: Dit kan het risico op gaatjes in tanden en kiezen vergroten.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio, si deve prescrivere la quantità minima di medicinale che consenta una buona gestione del paziente.
Dutch: Venlafaxine dient in de laagste mogelijke hoeveelheid te worden voorgeschreven, in overeenstemming met goede patiëntzorg, om de kans op een overdosering te verkleinen.
Italian: Segni e sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione di: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, sbalzi rapidi della pressione del sangue, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.
Dutch: Rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken.
Italian: Paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Effetti indesiderati Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di identificare le differenze tra gli eventi avversi elencati nei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e il CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e di organizzare il paragrafo 4.8 in base alla classificazione sistemica organica MedDRA.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd om de verschillen aan te geven tussen de genoemde bijwerkingen in de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken en de core data sheet (CDS) van de vergunninghouder en om rubriek 4.8 te reorganiseren volgens het MedDRAorgaanklassesysteem.
Italian: Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Dutch: Echter, bij sommige patiënten kunnen de verschijnselen ernstig zijn en/of langer duren.
Italian: La presente procedura di armonizzazione ha interessato i paragrafi seguenti.
Dutch: De volgende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken werden in deze harmonisatieprocedure aangepast:
Italian: Le più comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni).
Dutch: In klinisch onderzoek werden misselijkheid, droge mond, hoofdpijn en zweten (inclusief nachtelijk zweten) het vaakst gemeld (>1/10).
Italian: Non comune: assenza di sensazioni o emozioni; allucinazioni; movimento involontario dei muscoli; agitazione; compromissione della coordinazione e dell'equilibrio Raro: sensazione di irrequietezza o incapacità a rimanere seduti o fermi; convulsioni; sensazione di ipereccitazione o euforia
Dutch: Zelden: gevoel van rusteloosheid of een onvermogen om stil te zitten of te staan; stuipen of toevallen; gevoel van erge opwinding of euforie
Italian: Aumento del colesterolo sierico, Perdita di peso
Dutch: Serumcholester ol verhoogd, Gewichtsverlie s
Italian: Sbadigliamento
Dutch: Imipramine
Italian: Comune
Dutch: Algemene
Italian: La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Voor het starten met een irreversibele MAOI, dient de behandeling met venlafaxine ten minste 7 dagen gestopt te zijn (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Italian: Astenia (affaticamento), Brividi
Dutch: Pruritus, Urticaria
Italian: L'imipramina non ha influenzato la farmacocinetica della venlafaxina e dell'O-desmetilvenlafaxina.
Dutch: Imipramine had geen effect op de farmacokinetiek van venlafaxine en O-desmethylvenlafaxine.
Italian: Aloperidolo
Dutch: Haloperidol
Italian: San Sebastian de los Reyes, Spagna
Dutch: San Sebastian de los Reyes, Spanje
Italian: La dose efficace più bassa deve essere mantenuta.
Dutch: De laagste effectieve dosis dient te worden gehandhaafd.
Italian: 2130 AG HOOFDDORP Olanda
Dutch: 2130 AG HOOFDDORP Nederland
Italian: Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.
Dutch: Behandeling van paniekstoornissen met of zonder agorafobie.
Italian: Se non trattata, la sua condizione può non risolversi e può diventare più grave e più difficile da trattare.
Dutch: Indien u niet behandeld wordt, zal uw ziekte misschien niet vanzelf overgaan en kan het juist erger worden en moeilijker om te behandelen.
Italian: Belgio, Lussemburgo
Dutch: België, Luxemburg
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e < 1/1000), frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Italian: Prenda Efexor depot circa alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera.
Dutch: Neem Efexor XR elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, 's ochtends of 's avonds.
Italian: *[È possibile che non tutti i prodotti e i dosaggi elencati siano disponibili in commercio]
Dutch: * [U wordt erop geattendeerd dat niet alle vermelde producten verkrijgbaar kunnen zijn]
Italian: Irlanda, Malta, Regno Unito
Dutch: Ierland, Malta, Verenigd Koninkrijk
Italian: Convulsioni, Reazione maniacale
Dutch: Convulsie, Manische reactie
Italian: Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia
Dutch: Denemarken, Finland, IJsland, Noorwegen, Zweden
Italian: Se è in trattamento per il disturbo da panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente.
Dutch: Als u wordt behandeld voor paniekstoornis, zal uw arts met een lagere dosis beginnen (37,5 mg) en vervolgens de dosering geleidelijk verhogen.
Italian: Repubblica Ceca, Romania
Dutch: Tsjechië, Roemenië
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari finchè non capisce quali effetti Efexor depot ha su di lei.
Dutch: Bestuur geen auto en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed Efexor XR op u heeft.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI EFEXOR DEPOT E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EFEXOR DEPOT EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Italian: Reazione di fotosensibilità
Dutch: Fotosensitieve reactie
Italian: - "trattamento dei disturbi di panico con o senza agorafobia", dato che i dati ottenuti dagli studi presentati comprendono prove sufficienti sull'efficacia e la sicurezza della venlafaxina per questa indicazione;
Dutch: - "behandeling van paniekstoornissen met of zonder agorafobie", aangezien de gegevens uit de gepresenteerde studies voldoende bewijs leveren voor de werkzaamheid en de veiligheid van venlafaxine voor deze indicatie;
Italian: (L'indicazione "prevenzione della recidiva della depressione" è stata esclusa in quanto, in base alle attuali linee guida europee, l'eventuale autorizzazione dell'indicazione per episodi depressivi maggiori comprende già l'indicazione per recidiva).
Dutch: (De indicatie "preventie van terugval in depressie" werd geschrapt aangezien volgens de huidige EU-richtlijnen de indicatie voor de terugval ook geldt wanneer de indicatie voor de periode van ernstige depressie is goedgekeurd.)
Italian: Non si preoccupi se nota dei piccoli granuli o sfere bianche nelle sue feci dopo aver assunto Efexor depot.
Dutch: Wees niet verontrust als u kleine witte korreltjes of balletjes ziet in uw ontlasting nadat u Efexor XR heeft ingenomen.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni: è stato concordato il testo seguente: "L'uso della venlafaxina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti".
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar: overeenstemming werd bereikt over de formulering "Gebruik van venlafaxine bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen".
Italian: Sebbene anche per la dose da 37,5 mg/die è stata provata la superiorità rispetto al placebo, tale dose non è risultata altrettanto efficace rispetto alle dosi più alte.
Dutch: Hoewel het werd aangetoond dat de dosis van 37,5 mg/dag beter was dan placebo, was deze dosis niet zo consistent werkzaam als de hogere doses.
Italian: La porzione insolubile di questi sferoidi è eliminata e può essere ritrovata nelle feci.
Dutch: Het onoplosbare deel van de sferoïden wordt geëlimineerd en kan in de feces worden teruggevonden.
Italian: Successivamente, il medico può continuare a diminuire la dose, ma più gradualmente.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met dosisverlaging, maar dient de dosis meer geleidelijk verlaagd teworden.
Italian: I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano.
Dutch: Patiënten (en hun zorgverleners) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of gedachten en ongewone gedragsveranderingen en dienen onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Italian: - "prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori", che era adeguatamente suffragata dai dati forniti.
Dutch: - "preventie van recidieven van episoden van ernstige depressie", waarvoor de verstrekte gegevens voldoende onderbouwing boden.
Italian: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Grecia
Dutch: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athene Griekenland
Italian: Generalmente, questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più).
Dutch: In het algemeen verminderen deze verschijnselen vanzelf en gewoonlijk verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel deze bij sommige personen kunnen aanhouden (23 maanden of langer).
Italian: Ecchimosi, Emorragia gastrointestinale
Dutch: Ecchymose, Gastrointestinale hemorragie
Italian: ASTUCCIO/BOTTIGLIA
Dutch: DOOS/FLES
Italian: Il testo concordato è il seguente: "Non si ritengono necessarie correzioni specifiche della dose esclusivamente sulla base dell'età del paziente".
Dutch: Er is overeenstemming bereikt over de formulering "Specifieke aanpassing van de dosis uitsluitend op grond van de leeftijd van de patiënt is niet noodzakelijk".
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Italian: Se il medico ritiene che lei non ha più bisogno di Efexor depot, può chiederle di ridurre la dose gradualmente prima di interrompere completamente il trattamento.
Dutch: Als uw arts denkt dat u niet langer Efexor XR nodig heeft, zal hij/zij u vragen de dosis geleidelijk te verlagen voordat de behandeling uiteindelijk gestopt wordt.
Italian: Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Dutch: Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V.
Italian: Danimarca Wyeth AB Dalvägen 12
Dutch: Denemarken Wyeth AB Dalvägen 12
Italian: Non usi Efexor depot dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Dutch: Gebruik Efexor XR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Italian: Non ci sono prove che dosi più alte apportino benefici maggiori.
Dutch: Het is niet aangetoond dat hogere doses van toegevoegde waarde zijn.
Italian: Inoltre, deve sapere che pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati , come tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) quando assumono questa categoria di medicinali.
Dutch: Eveneens, dient u te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogde kans hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten en er is een verhoogd aantal meldingen van vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij deze groep van geneesmiddelen innemen.
Italian: Una parte non maggioritaria dei componenti del CHMP era del parere che tale indicazione andasse rimossa dal paragrafo 4.1 e che nel paragrafo 4.2 andasse inserita una frase indicante che il trattamento di lungo termine può essere adatto anche per la prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori.
Dutch: Een minderheid van de leden van het CHMP was van mening dat deze indicatie moet worden geschrapt uit rubriek 4.1 en dat in rubriek 4.2 een mededeling moet worden opgenomen dat een langduriger behandeling ook kan worden toegepast ter preventie van recidieven van episoden van ernstige depressie;
Italian: La somministrazione concomitante di venlafaxina e metoprololo a volontari sani in uno studio di interazione farmacocinetica per entrambi i medicinali ha comportato un aumento di circa il 30-40% delle concentrazioni plasmatiche del metoprololo, senza alcuna alterazione delle concentrazioni plasmatiche del suo metabolita attivo, l'α-idrossimetoprololo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van venlafaxine en metoprolol aan gezonde vrijwilligers in een farmacokinetische interactiestudie voor beide geneesmiddelen resulteerde in een verhoging van de metoprolol-plasmaconcentraties met ongeveer 30-40% zonder de plasmaconcentraties van zijn actieve metaboliet, α-hydroxymetoprolol, te veranderen.
Italian: Portogallo Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Dutch: Portugal (Farma), Lda.
Italian: Nonostante questo, il medico può prescrivere Efexor depot per pazienti di età inferiore ai 18 anni, perchè ritiene che ciò sia nel loro miglior interesse.
Dutch: Ondanks dat, kan uw arts Efexor XR voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij beslist dat dat in hun belang is.
Italian: - "trattamento del disturbo d'ansia sociale" (in precedenza "fobia sociale"), dato che gli studi presentati hanno adeguatamente suffragato l'efficacia clinica di Efexor depot per tale indicazione;
Dutch: - "behandeling van sociale angststoornis" (voorheen sociale fobie), aangezien de gepresenteerde studies de klinische werkzaamheid van Efexor depot voor deze indicatie voldoende aantonen;
Italian: A seguito delle divergenti decisioni assunte internamente dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle relative denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato al CHMP/segretariato dell'EMEA un formale deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale e di armonizzare quindi tali riassunti delle caratteristiche del prodotto divergenti su tutto il territorio dell'UE.
Dutch: Naar aanleiding van de verschillende nationale beslissingen die zijn genomen door de lidstaten betreffende de goedkeuring van bovengenoemd middel (en aanverwante namen) heeft de Europese Commissie het secretariaat van het CHMP/EMEA geïnformeerd over een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van de gewijzigde Richtlijn 2001/83/EG teneinde de verschillen tussen de per land goedgekeurde SPC's op te heffen en daarmee de verschillende SPC's binnen de EU te harmoniseren.
Italian: Box 255
Dutch: Postbus 255
Italian: Pertanto, il medico può voler fare controlli del suo sangue occasionalmente, in particolare se sta assumendo Efexor depot da molto tempo.
Dutch: Daarom zal uw arts af en toe bloedonderzoek willen doen, vooral als u Efexor XR langdurig ingenomen heeft.