FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De infusieoplossing moet worden samengesteld met het aantal injectieflacons van STELARA 130 mg zoals vermeld in tabel 1 (zie rubriek 6.6 voor de bereiding).
Slovak: Infúzny roztok sa má skladať z počtu injekčných liekoviek STELARY 130 mg, ktorý je uvedený v tabuľke 1 (prípravu pozri v časti 6.6).
Dutch: Evenzo werden in psoriasis-studie 2 significante verbeteringen gezien in week 4 en week 12, die aanhielden tot week 24.
Slovak: Podobné signifikantné zlepšenie sa zistilo v 2. štúdii psoriázy v 4. a 12. týždni, ktoré pretrvalo až do 24. týždňa.
Dutch: Endoscopie
Slovak: Endoskopia
Dutch: Als er een anafylactische reactie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient een passende therapie te worden ingesteld en dient de toediening van STELARA te worden beëindigd (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná reakcia z precitlivenosti, je potrebné pristúpiť k náležitej liečbe a STELARU vysadiť (pozri časť 4.8).
Dutch: EenTNFα-remmer en/of vedolizumab.
Slovak: TNFα antagonista a/alebo vedolizumab.
Dutch: In Psoriasis-studie 3 werd eenzelfde ziekte-ernst waargenomen.
Slovak: Podobná závažnosť ochorenia sa pozorovala aj v 3. štúdii psoriázy.
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat ustekinumab bijdraagt aan de door complement of door antilichaam gemedieerde cytotoxiciteit van cellen met IL-12 en/of IL-23receptoren.
Slovak: Je preto nepravdepodobné, že by ustekinumab mohol prispievať ku komplementácii alebo cytotoxicite buniek s receptormi IL-12 a/alebo IL-23.
Dutch: Ustekinumab kan mogelijk het infectierisico vergroten en latente infecties reactiveren.
Slovak: Ustekinumab môže mať potenciál zvyšovať riziko vzniku infekcií a reaktivovať latentné infekcie.
Dutch: Bij de ingesloten patiënten moesten conventionele therapie (corticosteroïden of immunomodulatoren) of minstens één biologisch geneesmiddel (een TNFα-remmer en/of vedolizumab) hebben gefaald.
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie musela zlyhať konvenčná liečba (kortikosteroidy alebo imunomodulátory) alebo aspoň jeden biologický liek (antagonista TNFα a/alebo vedolizumab).
Dutch: op de 100 personen).
Slovak: zo 100 ľudí).
Dutch: (‘aangezichtsverlamming' of ‘bell-aangezichtsverlamming'), gewoonlijk tijdelijk van aard.
Slovak: „Bellovo ochrnutie"), ktoré je zvyčajne dočasné,
Dutch: Soms: Reacties op de injectieplaats (waaronder hemorragie, hematoom, induratie, zwelling en pruritus), asthenie
Slovak: Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane hemorágie, hematómu, zatvrdnutia, opuchu a svrbenia), asténia
Dutch: Het is aangetoond dat ustekinumab de tekenen en symptomen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met plaque psoriasis verbetert.
Slovak: Preukázalo sa, že ustekinumab zlepšuje prejavy a príznaky a kvalitu života súvisiacu so zdravím u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších s ložiskovou psoriázou.
Dutch: Patiënten die ustekinumab ontvingen, ervaarden significant meer verbeteringen in arbeidsproductiviteit - zoals werd vastgesteld aan de hand van grotere afname in de algehele arbeidsbelemmering - en in belemmering van activiteiten - zoals vastgesteld met de WPAI-GH vragenlijst - dan patiënten die placebo kregen.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali ustekinumab, mali významne väčšie zlepšenie v produktivite práce, ktoré sa prejavilo väčším znížením celkového obmedzenia v práci, aj v obmedzení aktivity hodnotenej podľa dotazníka WPAI-GH v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Dutch: • Roodheid en pijn op de injectieplaats
Slovak: • začervenanie a bolesť v mieste podania injekcie
Dutch: • vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat;
Slovak: • pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
Dutch: Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet c 77% (78/102)
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba c 77 % (78/102)
Dutch: • dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken
Slovak: • neuplynula doba použiteľnosti lieku,
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is beoordeeld aan de hand van de Inflammatoire Darmziekten Vragenlijst (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire; IBDQ) en de SF-36-vragenlijst.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola posúdená na základe dotazníkov Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) a SF-36.
Dutch: In studies bij psoriasis zijn de veiligheid en effectiviteit van STELARA in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologische geneesmiddelen, of fototherapie, niet onderzocht.
Slovak: V štúdiách so psoriázou sa nehodnotila bezpečnosť a účinnosť STELARY v kombinácii s imunosupresívami, vrátane biologických látok alebo fototerapie.
Dutch: Week 12 2 doses (week 0 en week 4)
Slovak: 12. týždeň 2 dávky (0. týždeň a 4. týždeň)
Dutch: Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
Slovak: Je však možné, že môže zvyšovať riziko vzniku ochorení súvisiacich s útlmom imunitného systému.
Dutch: • Raak de lipjes van het naaldbeschermingsmechanisme (aangegeven met sterretjes in figuur 1) niet aan, om te voorkomen dat de naald te vroeg door het naaldbeschermingsmechanisme wordt afgedekt.
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn, chráničov ihly (na obrázku 1 sú označené *), aby nedošlo k predčasnému prekrytiu ihly ochranným krytom.
Dutch: Al in week 2, het vroegste geplande studiebezoek, en bij elk daaropvolgende bezoek, had een hoger percentage ustekinumabpatiënten geen rectale bloeding of bereikte een normale ontlastingsfrequentie in vergelijking met placebo-patiënten.
Slovak: Už v týždni 2 pri najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve vyšší podiel pacientov s ustekinumabom nemal rektálne krvácanie alebo dosiahol normálnu frekvenciu stolíc v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Ustekinumab kan niet binden aan IL-12 of IL-23 dat al aan de IL-12R1-receptoren op het celoppervlak is gebonden.
Slovak: Ustekinumab sa nemôže viazať na IL-12 alebo IL-23, ktoré sa už naviazali na bunkové povrchové receptory IL-12R1.
Dutch: Tabel 2 Injectievolumes van STELARA bij pediatrische psoriasispatiënten < 60 kg Lichaamsgewicht op het moment van toediening (kg)
Slovak: Tabuľka 2: Objemy injekcie STELARY pre pediatrických psoriatických pacientov < 60 kg Telesná hmotnosť v čase dávkovania (kg)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ustekinumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ustekinumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s juvenilnou idiopatickou artritídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van deze klinische studies was het infectiecijfer 1,36 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab, en 1,34 bij patiënten behandeld met placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej časti týchto klinických štúdií bola miera prípadov infekcie 1,36 na pacientorok sledovania u chorých liečených ustekinumabom a 1,34 u pacientov dostávajúcich placebo.
Dutch: STELARA 45 mg en 90 mg injectieflacons of voorgevulde spuiten zijn uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie.
Slovak: STELARA 45 mg a 90 mg injekčné liekovky alebo naplnené injekčné striekačky sú určené iba na subkutánnu injekciu.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.
Slovak: Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
Dutch: Endoscopische normalisatie was gedefinieerd als een Mayo endoscopie-subscore van 0 en werd al in week 8 van UNIFI-I waargenomen.
Slovak: Endoskopická normalizácia bola definovaná ako endoskopické Mayo podskóre 0 a bola pozorovaná už v týždni 8 štúdie UNIFI-I.
Dutch: Langdurige behandeling met STELARA onderdrukt de humorale immuunrespons tegen pneumokokkenpolysaccharide- of tetanusvaccins niet (zie rubriek 5.1).
Slovak: Dlhodobá liečba STELAROU nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú alebo tetanovú vakcínu (pozri časť 5.1).
Dutch: Aanhouden van klinische remissie t/m week 44 is gedefinieerd als patiënten in klinische remissie t/m week 44 onder patiënten in klinische remissie aan het begin van de onderhoudsbehandeling.
Slovak: Udržanie klinickej remisie do týždňa 44 je definované ako klinická remisia do týždňa 44 u pacientov v klinickej remisii na začiatku udržiavacej liečby.
Dutch: 100 personen);
Slovak: 100 ľudí).
Dutch: Na de aanbevolen intraveneuze dosis voor inductietherapie werd 1 uur na infusie een mediane ustekinumab piekserumconcentratie van 126,1 μg/ml waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn en van 127,0 µg/ml bij patiënten met colitis ulcerosa.
Slovak: Po podaní odporúčanej intravenóznej indukčnej dávky bol medián maximálnej koncentrácie ustekinumabu v sére pozorovaný 1 hodinu po infúzii u pacientov s Crohnovou chorobou 126,1 μg/ml a u pacientov s ulceróznou kolitídou 127,0 µg/ml.
Dutch: Het verloop van de serumconcentratie van ustekinumab in de tijd na eenmalige of herhaalde subcutane toediening was in het algemeen voorspelbaar.
Slovak: Časové profily ustekinumabu v sére boli zvyčajne po jednorazovom alebo opakovanom podaní subkutánnej dávky predikovateľné.
Dutch: • Trek de beschermdop recht van de naald en gooi hem weg.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly a zahoďte ho.
Dutch: • dat de injectieflacon niet is beschadigd en het zegel niet is verbroken
Slovak: • injekčná liekovka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van de klinische respons in week 12 in psoriasis-studie 3 (ACCEPT).
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn klinických odpovedí v 12. týždni v 3. štúdii psoriázy (ACCEPT)
Dutch: • matige tot ernstige ziekte van Crohn - bij volwassenen
Slovak: • stredne závažná až závažná Crohnova choroba - u dospelých
Dutch: • Vaak voorkomende symptomen van een allergische reactie zijn huiduitslag en galbulten (dit kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Slovak: Časté príznaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku na koži a žihľavku (tieto môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Dutch: De patiënten in de UNITI-1-studie hadden niet gereageerd op voorafgaande anti-TNFα-therapie of verdroegen deze therapie niet.
Slovak: Pacienti v UNITI-1 na predchádzajúcej anti-TNFα terapii zlyhali alebo ju netolerovali.
Dutch: Bij sommige patiënten kan na de eerste injectie onder de huid om de 8 weken 90 mg Stelara worden gegeven.
Slovak: Niektorým pacientom môže byť po prvej injekcii pod kožu podaných 90 mg Stelary každých 8 týždňov.
Dutch: Als onderdeel van de monitoring van de psoriasis van de patiënt dient de arts alert te zijn op symptomen van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis.
Slovak: V rámci sledovania psoriázy u pacienta si majú lekári pozorne všímať príznaky erytrodermálnej psoriázy alebo exfoliatívnej dermatitídy.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa resulteerde behandeling met ustekinumab in een verlaging van ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief proteïne (CRP) en fecaal calprotectine, in de inductiefase; dit effect hield aan in de onderhoudsfase.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou viedla liečba ustekinumabom k zníženiu hodnôt zápalových markerov vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a fekálneho kalprotektínu počas indukčnej fázy.
Dutch: Tabel 3: Optreden van een klinische respons en remissie in UNITI-1 en UNITI-2 UNITI-1*
Slovak: Tabuľka 3: Indukcia klinickej odpovede a remisie v UNITI-1 a UNITI-2 UNITI-1*
Dutch: De basis voor deze analyse was dat ten minste 100 patiënten (> 5% van de onderzochte populatie) gedurende ten minste 90% van de onderzoeksperiode gelijktijdig met deze geneesmiddelen waren behandeld.
Slovak: 5 % sledovanej populácie) dostávalo súbežnú liečbu týmito liekmi počas najmenej 90 % z času trvania štúdie.
Dutch: Injecteer de dosis:
Slovak: Injikovanie dávky:
Dutch: Plaque psoriasis is een huidaandoening die ontsteking van huid en nagels veroorzaakt.
Slovak: Ložisková psoriáza je ochorenie kože spôsobujúce zápal, ktorý postihuje kožu a nechty.
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van de darm.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Slovak: 1 naplnená striekačka
Dutch: Behandeling van latente tuberculose dient te worden begonnen vooraleer STELARA wordt toegediend.
Slovak: K liečbe latentnej infekcie tuberkulózy treba pristúpiť pred podaním STELARY.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan conventionele systemische therapie of fototherapie.
Slovak: Približne 60 % pacientov bolo predtým liečených konvenčnou systémovou terapiou alebo fototerapiou.
Dutch: Aanbevolen dosis ustekinumab
Slovak: Odporúčaná dávka ustekinumabu
Dutch: Ongeveer 43% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan conventionele systemische therapie of fototherapie.
Slovak: Približne 43 % pacientov bolo predtým liečených konvenčnou systémovou terapiou alebo fototerapiou.
Dutch: Patiënten met plaque psoriasis kunnen - als onderdeel van het natuurlijke verloop van hun ziekte - erytrodermische psoriasis ontwikkelen, met symptomen die mogelijk klinisch niet te onderscheiden zijn van exfoliatieve dermatitis.
Slovak: U pacientov s ložiskovou psoriázou sa môže v rámci prirodzeného priebehu ich ochorenia vyskytnúť erytrodermálna psoriáza s príznakmi, ktoré môžu byť klinicky na nerozoznanie od exfoliatívnej dermatitídy.
Dutch: Ustekinumab is een geheel humaan IgG1κ-monoklonaal antilichaam dat met specificiteit bindt aan de gemeenschappelijke p40-eiwit-subeenheid van de humane cytokines interleukine (IL)-12 en IL-23.
Slovak: Ustekinumab je plne humánna monoklonová protilátka IgG1κ, ktorá sa viaže so špecificitou na spoločnú p40 podjednotku proteínu humánnych cytokínov interleukín (IL)-12 a IL-23.
Dutch: In studies voor de inductietherapie bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn er na eenmalige intraveneuze toediening geen gevallen van anafylaxie of andere ernstige infusiereacties gemeld.
Slovak: V úvodných (indukčných) štúdiách s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou neboli po jednorazovej intravenóznej dávke hlásené žiadne prípady anafylaxie ani iných závažných reakcií súvisiacich s infúziou.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de inductiestudie was het percentage proefpersonen dat op week 8 in klinische remissie was.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre indukčnú štúdiu bol podiel pacientov v klinickej remisii v týždni 8.
Dutch: Ongeveer 5% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan een biologisch geneesmiddel.
Slovak: Približne 5 % pacientov bolo predtým liečených biologickými látkami.
Dutch: Het gaat daarbij om blootstelling aan STELARA in de gecontroleerde en niet-gecontroleerde perioden van de klinische studies gedurende minstens 6 maanden of 1 jaar (respectievelijk 4.577 en 3.253 patiënten met psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en om blootstelling gedurende ten minste 4 of 5 jaar (respectievelijk 1.482 en 838 patiënten met psoriasis).
Slovak: Toto zahŕňa expozíciu STELARE v kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií počas najmenej 6 mesiacov alebo 1 roka (4 577 a 3 253 pacientov v tomto poradí so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou) a expozíciu počas najmenej 4 alebo 5 rokov (1 482 a 838 pacientov so psoriázou, v tomto poradí).
Dutch: De beschermdop over de naald van de STELARA voorgevulde spuit is vervaardigd van droog natuurrubber (een latexderivaat), dat allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
Slovak: Kryt ihly na striekačke v prípade STELARY naplnených striekačiek je vyrobený zo suchej prírodnej gumy (derivát latexu), čo môže u jedincov citlivých na latex vyvolať alergickú reakciu.
Dutch: De werkzaamheid (gedefinieerd als PGA 0 of 1) werd al waargenomen op het eerste bezoek na baseline in week 4 en het percentage proefpersonen die een PGA-score bereikte van 0 or 1 nam toe t/m week 16 en bleef daarna relatief stabiel t/m week 52.
Slovak: %. Účinnosť (definovaná ako PGA 0 alebo 1) bola pozorovaná už pri prvej návšteve po úvode liečby, t. j. v 4. týždni, a podiel pacientov, ktorí dosiahli skóre PGA 0 alebo 1, narastal do 16. týždňa a potom zostal relatívne stabilný do 52. týždňa.
Dutch: Ustekinumab is een geheel humaan IgG1κ-monoklonaal antilichaam tegen interleukine (IL)-12/23, geproduceerd in een muizen-myeloomcellijn met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Slovak: Ustekinumab je plne humánna monoklonová protilátka IgG1κ proti interleukínu (IL)-12/23, ktorá vzniká v myších myelómových bunkových líniách použitím rekombinantnej DNA technológie.
Dutch: • plaque psoriasis - bij volwassenen en bij kinderen van 6 jaar en ouder
Slovak: • ložisková psoriáza - u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších
Dutch: De mediane tmax-waarden van ustekinumab na een eenmalige subcutane toediening van ofwel 45 mg of 90 mg aan patiënten met psoriasis waren vergelijkbaar met die waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Priemerné hodnoty tmax ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní dávky buď 45 mg, alebo 90 mg pacientom so psoriázou boli porovnateľné s hodnotami pozorovanými u zdravých jedincov.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Patiënten behandeld met ustekinumab vertoonden een significante verbetering in lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) in week 24.
Slovak: Fyzická kondícia a kvalita života súvisiaca so zdravím Pacienti liečení ustekinumabom vykazovali v 24. týždni výrazné zlepšenie fyzickej kondície podľa skóre HAQ-DI (z angl. Disability Index of the Health Assessment Questionnaire).
Dutch: Deze verbeteringen bleven gehandhaafd bij patiënten behandeld met ustekinumab in UNIFI-M t/m week 44.
Slovak: Tieto zlepšenia sa udržali u pacientov liečených ustekinumabom v štúdii UNIFI-M až do týždňa 44.
Dutch: STELARA 130 mg is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Slovak: STELARA 130 mg je len na intravenózne podanie.
Dutch: • Als je 60 kg tot 100 kg weegt, is de aanbevolen dosis Stelara 45 mg.
Slovak: Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 45 mg.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Bij patiënten die geen respons hebben vertoond op een behandeling tot 28 weken dient men te overwegen om de behandeling te stoppen.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do 28. týždňa, treba zvážiť prerušenie liečby.
Dutch: De mediane steady-state-dalconcentratie varieerde van 0,21 μg/ml tot 0,26 μg/ml (45 mg) en van 0,47 μg/ml tot 0,49 μg/ml (90 mg).
Slovak: Priemerná rovnovážna spodná hodnota koncentrácie sa pohybovala od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere medicijnen.
Slovak: Ak máte ulceróznu kolitídu, najskôr budete dostávať iné lieky.
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 rokov alebo starší
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werd de variabiliteit van de klaring van ustekinumab beïnvloed door het lichaamsgewicht, de serumalbuminespiegel, geslacht, en de aanwezigheid van antilichamen tegen ustekinumab, terwijl lichaamsgewicht de belangrijkste covariabele was met invloed op het verdelingsvolume.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou bola variabilita klírensu ustekinumabu ovplyvnená telesnou hmotnosťou, hladinou albumínu v sére, pohlavím a úrovňou protilátok proti ustekinumabu, pričom telesná hmotnosť bol hlavný kovariát ovplyvňujúci distribučný objem.
Dutch: In deze studie reageerde 29,1% van de patiënten primair onvoldoende (primaire non-responders), reageerde 69,4% aanvankelijk wel maar later niet meer (secundaire non-responders) en verdroeg 36,4% geen behandeling met TNFα-remmers.
Slovak: % pacientov nedosiahlo dostačujúcu úvodnú odpoveď (primárni non-respondéri), 69,4 % odpovedalo, ale odpoveď neudržalo (sekundárni nonrespondéri) a 36,4 % netolerovalo anti-TNFα terapie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van STELARA bij kinderen met psoriasis jonger dan 6 jaar of bij kinderen met arthritis psoriatica jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť STELARY u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov alebo u detí so psoriatickou artritídou mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: • brandend gevoel bij het plassen;
Slovak: • pálenie pri močení,
Dutch: Anafylaxie en angio-oedeem zijn voorgekomen.
Slovak: Vyskytla sa anafylaxia a angioedém.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door een deel van het afweersysteem te verzwakken.
Slovak: Tieto lieky utlmujú časť imunitného systému.
Dutch: In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Stelara-injectie bij uzelf moet toedienen.
Slovak: V tomto prípade vás poučia, ako sa injekcia podáva.
Dutch: De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van de Inflammatoire Darmziekten Vragenlijst (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire; IBDQ), de SF-36-vragenlijst en de EuroQoL-5D (EQ-5D)-vragenlijst.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola hodnotená pomocou Dotazníka pre zápalové ochorenie čriev (IBDQ), dotazníkov SF-36 a EuroQoL-5D (EQ-5D).
Dutch: De studie voor de onderhoudsbehandeling (IM-UNITI) betreft een evaluatie van 388 patiënten bij wie er in week 8 in de UNITI-1- en UNITI-2-studie voor de inductietherapie met ustekinumab een klinische respons van ≥ 100 punten werd bereikt.
Slovak: Udržiavacia štúdia (IM-UNITI) hodnotila 388 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď 100 bodov v 8. týždni indukcie s ustekinumabom v štúdiách UNITI-1 a UNITI-2.
Dutch: Daarnaast werd op basis van gegevens uit klinische studies bij patiënten met colitis ulcerosa een positieve blootstellings-responsrelatie vastgesteld tussen dalconcentraties enerzijds en klinische remissie en genezing van de mucosa anderzijds.
Slovak: Okrem toho na základe údajov o pacientoch s ulceróznou kolitídou z klinických štúdií sa zistil pozitívny vzťah expozícia - odpoveď medzi minimálnymi koncentráciami a klinickou remisiou a zhojením sliznice.
Dutch: Patiënten die bij de tweede randomisatie in week 40 in de placebogroep kwamen, begonnen weer met ustekinumab in hun aanvankelijke doseringsschema als ze ten minste 50% van de verbetering op de PASI van week 40 verloren.
Slovak: Pacienti, ktorí boli pri ďalšej randomizácii určení na liečbu placebom, v 40. týždni znova začali dostávať ustekinumab v pôvodnom dávkovacom režime, ak sa u nich v 40. týždni zistila najmenej 50-percentná strata zlepšenia PASI.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een PGA-score ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) bereikte in week 12.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí v 12. týždni dosiahli PGA čisté (0) alebo minimálne (1).
Dutch: Gooi uw naaldenbox weg volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
Slovak: Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder met plaque psoriasis De veiligheid van ustekinumab is onderzocht in twee fase 3-studies met pediatrische patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 6 rokov a starší s ložiskovou psoriázou Bezpečnosť ustekinumabu bola sledovaná v dvoch štúdiách fázy 3 u pediatrických pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou.