FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali STELARU u kliničkim ispitivanjima, razvile su se kožne i ne-kožne maligne bolesti (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos lietoja STELARA, radās ādas un neādas ļaundabīgie audzēji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Kod bolesnika koji su pri ponovnoj randomizaciji pripali placebo grupi i kojima je početni režim liječenja ustekinumabom ponovno iniciran nakon gubitka ≥ 50% PASI vrijednosti, nakon ponovnog početka terapije u roku od 12 tjedana, kod 85% bolesnika PASI odgovor iznosio je 75.
Latvian: Pacientu grupā, kas tika atkārtoti randomizēti placebo grupā un kuriem tika atsākta sākotnējā ustekinumaba terapijas shēma, tiklīdz izzuda ≥ 50% PASI uzlabošanās, 85% pacientu atkārtoti panāca PASI 75 atbildes reakciju 12 nedēļu laikā pēc terapijas atsākšanas.
Croatian: Kod bolesnika koji nisu imali odgovor na liječenje u trajanju do 28 tjedana, mora se razmotriti prekid liječenja.
Latvian: Pacientiem, kuriem līdz 28. terapijas nedēļai nav radusies atbildes reakcija uz ārstēšanu, jāapsver terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Croatian: U rijetkim su slučajevima u bolesnika liječenih ustekinumabom prijavljene plućne alergijske reakcije i upala pluća.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par alerģiskām plaušu reakcijām un plaušu iekaisumu pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ustekinumabu.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte već upotrijebljene štrcaljke zbog vlastite sigurnosti i zdravlja te zbog sigurnosti drugih.
Latvian: Jūsu drošībai un veselības saglabāšanas un citu cilvēku drošības nolūkā nekad nelietojiet šļirci atkārtoti.
Croatian: Dugotrajna remisija definirana je kao djelomična remisija prema Mayo rezultatu pri ≥ 80% svih posjeta prije 44.tjedna i djelomična remisija prema Mayo rezultatu pri posljednjem posjetu (44.tjedan).
Latvian: Ilgstoša remisija ir definēta kā daļēja remisija pēc Meijo kritērijiem ≥ 80% vizīšu pirms 44. nedēļas un kā daļēja remisijapēc Meijo kritērijiem pēdējā vizītā (44.nedēļā).
Croatian: Tablica 8: Sažetak primarnih i sekundarnih mjera ishoda u 12. tjednu i 52. tjednu Ispitivanje kod pedijatrijske psorijaze (CADMUS Jr.) (dob od 6 do 11 godina) 12. tjedan
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju kopsavilkums 12. nedēļā un 52. nedēļā Psoriāzes pētījums bērniem (CADMUS Jr.) (6-11 gadi) 12. nedēļa
Croatian: Klinički razvojni program sastojao se od dva ispitivanja intravenske primjene uvodnog liječenja (UNITI-1 i UNITI-2) u trajanju od 8 tjedana, nakon čega je uslijedilo randomizirano ispitivanje supkutane primjene terapije održavanja u trajanju od 44 tjedna (IM-UNITI) što je predstavljalo 52 tjedna terapije.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmu veidoja divi 8 nedēļas ilgi intravenozas indukcijas pētījumi (UNITI-1 un UNITI-2), kuriem sekoja 44 nedēļas ilgs subkutānas uzturošās terapijas pētījums ar randomizētu atcelšanu (IM-UNITI); tas viss veidoja 52 nedēļas ilgu terapiju.
Croatian: STELARA se treba razrijediti jedino s 9 mg/ml (0,9%-tnom) otopinom natrijevog klorida.
Latvian: STELARA drīkst atšķaidīt tikai ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
Croatian: Provjerite napunjenu štrcaljku (ili štrcaljke) kako biste bili sigurni
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirci(-es), lai pārliecinātos, ka:
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Latvian: Retas blakusparādības (iespējamas ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem)
Croatian: • Ako ima mjehurića zraka, lagano lupkajte postrance dok mjehurići zraka ne odu do vrha štrcaljke (pogledajte Sliku 5).
Latvian: • Ja šļircē ir gaisa burbuļi, maigi piesitiet pie šļirces sāna, lai burbuļi pārvietotos uz šļirces augšdaļu (skatīt 5. zīm.).
Croatian: Ustekinumab je pokazao statistički značajan pad brzine progresije strukturnih oštećenja u usporedbi s placebom, mjereno promjenom u odnosu na početnu vrijednost do 24. tjedna u ukupnom modificiranom vdH-S bodu (srednja vrijednost ± SD bod bio je 0,97 ± 3,85 u placebo skupini u usporedbi s 0,40 ± 2,11 i 0,39 ± 2,40 u skupini s 45 mg (p < 0,05) odnosno 90 mg (p < 0,001) ustekinumaba.
Latvian: Tā vērtēšanai tika izmantotas pēc vdH-S skalas iegūtā sākotnējā kopējā rezultāta pārmaiņas līdz 24. nedēļai (placebo grupā vidējais ± SN rezultāts bija 0,97 ± 3,85, salīdzinot ar 0,40 ± 2,11 un 0,39 ± 2,40 attiecīgi 45 mg (p < 0,05) un 90 mg (p < 0,001) ustekinumaba devu grupā).
Croatian: PASI 75 odgovor N (%)
Latvian: PASI 75 atbildes reakcija N (%)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja bi uključila bolesnike s anamnezom maligne bolesti ili koja nastavljaju liječenje bolesnika u kojih se pojavila maligna bolest tijekom liječenja STELAROM.
Latvian: Pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar ļaundabīgu audzēju anamnēzē vai kuros turpināta terapija pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, kas radies STELARA lietošanas laikā, nav veikti.
Croatian: Histo-endoskopsko cijeljenje sluznice kao kombinirana mjera ishoda koja se definirala kao ispitanici koji su postigli i cijeljenje sluznice i histološko cijeljenje ocjenjivala se u 8. tjednu ispitivanja UNIFI-I i 44. tjednu ispitivanja UNIFI-M.
Latvian: Kombinēto mērķa kritēriju, kas ietver histoloģisku un endoskopisku gļotādas sadzīšanu, kas definēta kā gļotādas sadzīšana un histoloģiska sadzīšana, vērtēja UNIFI-I pētījuma 8. nedēļā un UNIFI-M pētījuma 44. nedēļā.
Croatian: Tablica 1 Inicijalno intravensko doziranje STELARE Tjelesna težina bolesnika u vrijeme doziranja
Latvian: Sākotnējā intravenozā STELARA deva Pacienta ķermeņa masa zāļu lietošanas laikā
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima bolesnika s psorijazom, psorijatičnim artritisom, Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom, stope infekcije ili ozbiljne infekcije bile su istovjetne kod bolesnika liječenih ustekinumabom i onih u placebo grupi.
Latvian: Placebo kontrolētajos pētījumos, kuros piedalījās psoriāzes, psoriātiska artrīta, Krona slimības vai čūlainā kolīta slimnieki, infekcijas vai nopietnas infekcijas rādītāji ustekinumaba terapijas un placebo grupas pacientiem bija līdzīgi.
Croatian: Bolesnicima tjelesne težine > 100 kg supkutano se primjenjuje inicijalna doza od 90 mg, nakon čega slijedi nova doza od 90 mg 4 tjedna kasnije, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir > 100 kg, subkutāni ievada 90 mg sākumdevu, kam pēc 4 nedēļām un turpmāk ik pēc 12 nedēļām seko 90 mg deva.
Croatian: 53% od tih bolesnika ili nije reagiralo, nije podnosilo ili je imalo kontraindikacije na drugu sustavnu terapiju.
Latvian: 53% šo pacientu nebija atbildes reakcijas uz cita veida sistēmisku terapiju vai arī viņiem bija šādas terapijas nepanesamība vai kontrindikācijas tās lietošanai.
Croatian: Ako imate Crohnovu bolest, prvo će Vam biti primijenjeni drugi lijekovi.
Latvian: Krona slimības gadījumā vispirms lieto citas zāles.
Croatian: • crvenilo i ljuštenje kože veće površine tijela, koji mogu biti praćeni svrbežom ili biti bolni (eksfolijativni dermatitis).
Latvian: • ādas apsārtums un lēverveida lobīšanās lielā ķermeņa virsmas laukumā, un šie simptomi var izpausties ar niezi un sāpēm (eksfoliatīvais dermatīts).
Croatian: Jedna bočica sadrži 130 mg ustekinumaba u 26 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Latvian: Katrs flakons satur 130 mg ustekinumaba 26 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Latvian: Retākas blakusparādības (iespējamas ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Croatian: Detaljne upute za korištenje dane su u Uputi o lijeku.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu sniegti lietošanas instrukcijā.
Croatian: Respiratorne
Latvian: Respiratorās reakcijas
Croatian: Slika 2.
Latvian: 2. tabula.
Croatian: Mora se biti oprezan kod razmatranja primjene STELARE u bolesnika s kroničnom infekcijom ili rekurentnom infekcijom u anamnezi (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Apsverot STELARA lietošanu pacientiem ar hronisku infekciju vai atkārtotu infekciju anamnēzē, jāievēro piesardzība (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Croatian: STELARA, primijenjena samostalno ili u kombinaciji s MTX, indicirana je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika kada odgovor na prethodne nebiološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije bio odgovarajući (vidjeti dio 5.1).
Latvian: STELARA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar MTX ir indicēta aktīva psoriātiska artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz agrāku ārstēšanu ar nebioloģiskajiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem jeb DMARD (nonbiological disease-modifying anti-rheumatic drug) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Omjer bolesnika koji su dostigli klinički značajno poboljšanje vezano uz umor (4 boda u FACIT-F) također je bilo značajno veće u skupinama liječenim ustekinumabom u usporedbi s placebom.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza klīniski nozīmīgu nespēka mazināšanos (4 novērtējuma punkti pēc FACIT-F), ustekinumaba grupās bija arī būtiski lielāks nekā placebo grupā.
Croatian: Niže opisani podaci o sigurnosti primjene odražavaju izloženost odraslih bolesnika ustekinumabu u 14 ispitivanja faze II i III u 6709 bolesnika (4135 s psorijazom i/ili psorijatičnim artritisom, 1749 s Crohnovom bolesti i 825 bolesnika s ulceroznim kolitisom).
Latvian: Zemāk aprakstītie dati par drošumu atspoguļo ustekinumaba iedarbību pieaugušajiem 14 kontrolētajos 2. un 3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās 6709 pacienti (4135 pacienti, kuriem bija psoriāze un/vai psoriātisks artrīts, 1749 pacienti, kuriem bija Krona slimība, un 825 pacienti, kuriem bija čūlainais kolīts).
Croatian: Udio bolesnika koji su dostigli klinički značajno poboljšanje u HAQ-DI bodovima ≥ 0,3 od početne vrijednosti bio je značajno veći u skupinama koje su primale ustekinumab u odnosu na placebo.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza klīniski nozīmīgu stāvokļa uzlabošanos ≥ 0,3 novērtējuma punktiem pēc HAQ-DI skalas (salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli) ustekinumaba grupās bija arī būtiski lielāks nekā placebo grupā.
Croatian: U 8. tjednu ispitivanja UNIFI-I u bolesnika koji su primili ustekinumab zabilježena su značajno veća i klinički važna poboljšanja ukupnog IBDQ rezultata te rezultata upitnika EQ-5D i EQ-5D VAS, kao i zbirnog rezultata za mentalnu i fizičku komponentu upitnika SF-36 u odnosu na bolesnike koji su primili placebo.
Latvian: UNIFI-I pētījuma 8. nedēļā pacientiem, kuri saņēma ustekinumabu, salīdzinājumā ar placebo konstatēja nozīmīgi lielāku un klīniski būtisku IBDQ kopējā vērtējuma, EQ-5D un EQ-5D VAS, SF36 garīgās komponentes kopējā vērtējuma un SF-36 fiziskās komponentes kopējā vērtējuma uzlabošanos.
Croatian: Stelara je bistri, bezbojni do svijetložuti koncentrat za otopinu za infuziju.
Latvian: Stelara ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: STELARA 45 mg i 90 mg u bočicama ili u napunjenim štrcaljkama se primjenjuje samo supkutanom injekcijom.
Latvian: STELARA 45 mg un 90 mg flakonos vai pilnšļircēs ir paredzēts ievadīt tikai zemādas injekcijas veidā.
Croatian: Morate paziti na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare.
Latvian: Stelara lietošanas laikā Jums jābūt uzmanīgam attiecībā uz dažām slimības pazīmēm.
Croatian: Nije poznato apsorbira li se ustekinumab sistemski nakon ingestije.
Latvian: Nav zināms, vai pēc iekšķīgas lietošanas ustekinumabs uzsūcas sistēmiskā asinsritē.
Croatian: U tim ispitivanjima, 2,2% od 785 bolesnika koji su primali placebo i 1,9% od 790 bolesnika liječenih preporučenom dozom ustekinumaba prijavilo je štetne događaje koji su se pojavili tijekom ili unutar jednog sata od infuzije.
Latvian: Šajos pētījumos nevēlamās blakusparādības, kas radās infūzijas laikā vai vienas stundas laikā pēc tās, novēroja 2,2% no 785 placebo grupas pacientiem un 1,9% no 790 pacientiem, kas tika ārstēti ar ieteikto ustekinumaba devu.
Croatian: U placebom kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa incidencija malignih bolesti isključujući nemelanomski rak kože bila je 0,11 na 100 bolesnik-godina praćenja bolesnika liječenih ustekinumabom (1 bolesnik na 929 bolesnikgodina praćenja) u usporedbi s 0,23 bolesnika u placebo grupi (1 bolesnik na 434 bolesnik-godine praćenja).
Latvian: Placebo kontrolētajos psoriāzes, psoriātiska artrīta, Krona slimības un čūlainā kolīta klīniskajos pētījumos ļaundabīgu audzēju sastopamība, izņemot nemelanomas ādas vēzi, ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem bija 0,11 gadījumi uz 100 novērošanas pacientgadiem (1 pacientam 929 novērošanas pacientgados), salīdzinot ar 0,23 ar placebo ārstēto pacientu grupā (1 pacientam 434 novērošanas pacientgados).
Croatian: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Latvian: a 178 (45%) 217 (54%)
Croatian: U svih je bolesnika praćena djelotvornost liječenja tijekom razdoblja do 52 tjedna nakon prve primjene ispitivanog lijeka.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitāti uzraudzīja līdz 52 nedēļām no pirmās pētāmo zāļu lietošanas reizes.
Croatian: Najniže razine ustekinumaba u stanju dinamičke ravnoteže koje su rezultat 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana bile su povezane s višim stopama kliničke remisije u usporedbi s najnižim razinama u stanju dinamičke ravnoteže nakon 90 mg svakih 12 tjedana.
Latvian: Zemākā ustekinumaba koncentrācija līdzsvara fāzē, lietojot 90 mg ustekinumaba ik pēc 8 nedēļām, bija saistīta ar labākiem klīniskas remisijas rādītājiem nekā zemākā koncentrācija līdzsvara fāzē, lietojot 90 mg ik pēc 12 nedēļām.
Croatian: Broj randomiziranih bolesnika
Latvian: Randomizētie pacienti ĀVV
Croatian: Konačni volumen u infuzijskoj vrečići treba biti 250 ml.
Latvian: Galīgajam tilpumam infūziju maisā jābūt 250 ml. Uzmanīgi sajauciet.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja o samoprimjeni injekcije.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir kādi jautājumi par injekcijas veikšanu sev.
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih antagonistima TNFα i vedolizumabom
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga terapija gan ar TNF, gan vedolizumabu
Croatian: • Česti znakovi alergijske reakcije uključuju kožni osip i koprivnjaču (mogu se pojaviti u 1 od 100 osoba).
Latvian: • Biežas alerģiskas reakcijas pazīmes ir ādas izsitumi vai nātrene (iespējamas ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem).
Croatian: *Klinička remisija definiranaje kao Mayorezultat ≤2boda i nijedan pojedinačnipodrezultat >1. Klinički odgovor definiran je kao smanjenje početnog Mayo rezultata za ≥ 30% i ≥ 3 boda, uz smanjenje početnog podrezultata za rektalno krvarenje za ≥1bod ili podrezultat za rektalno krvarenje0 ili1.
Latvian: *Klīniska remisija ir definēta kā vērtējums pēc Meijo skalas ≤2punkti un neviens atsevišķais apakšvērtējums nav >1. Klīniska atbildes reakcija ir definēta kā sākotnējā Meijo vērtējuma samazinājums par ≥ 30% un ≥ 3 punktiem un sākotnējā vērtējuma pēc rektālās asiņošanas apakšskalas samazinājums par ≥ 1 vai vērtējums 0 vai 1 pēc rektālās asiņošanas apakšskalas.
Croatian: • Umjerena do teška Crohnova bolest - u odraslih
Latvian: • vidēji smaga vai smaga Krona slimība - pieaugušajiem;
Croatian: Morate obratiti pažnju na znakove infekcije dok primjenjujete Stelaru.
Latvian: Stelara lietošanas laikā Jums jāuzmanās, ja pamanāt infekcijas pazīmes.
Croatian: Tako ustekinumab vjerojatno neće doprinijeti komplementarnoj ili protutijelima posredovanoj citotoksičnosti stanice koja nosi receptore IL-12 i/ili IL-23.
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka ustekinumabs varētu veicināt kofaktoru vai antivielu mediētu citotoksicitāti šūnās ar IL-12 un/vai IL-23 receptoriem.
Croatian: Nominalno značajno (p <0,05)
Latvian: Nomināli ticams (p < 0,05)
Croatian: U 44. tjednu opaženo je održanje tog učinka, uz značajno više bolesnika koji su postigli histo-endoskopsko cijeljenje sluznice u skupinama koje su primale ustekinumab svakih 12 tjedana (39%) i svakih 8 tjedana (46%) nego u skupini koja je primala placebo (24%).
Latvian: 44. nedēļā novēroja šīs ietekmes saglabāšanos, histoloģiski endoskopisku gļotādas sadzīšanu ustekinumaba grupās iekļautajiem pacientiem, kuriem šīs zāles lietoja ik pēc 12 nedēļām (39%) un ik pēc 8 nedēļām (46%), novēroja biežāk nekā placebo grupā (24%).
Croatian: Kako Stelara izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Stelara ārējais izskats un iepakojums
Croatian: • Ako je moguće, nemojte injekciju primjeniti u područja kože koja pokazuju znakove psorijaze.
Latvian: • Ja iespējams, neizmantojiet ādas apvidus, uz kuriem ir psoriāzes izpausmes.
Croatian: • da otopina u napunjenoj štrcaljki nije promijenila boju, nije zamućena ili ne sadrži strane čestice
Latvian: • šķīdums pilnšļircē nav mainījis krāsu vai kļuvis duļķains un nesatur nekādas svešas daļiņas;
Croatian: U PsA Ispitivanju 2, ACR 20 odgovori u 52. tjednu postignuti su za 47% uz 45 mg odnosno 48% uz 90 mg.
Latvian: PsA 2. pētījumā ACR 20 atbildes reakciju līdz 52. nedēļai sasniedza 47% un 48% pacientu, kas bija saņēmuši attiecīgi 45 mg un 90 mg devas.
Croatian: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Latvian: a 178 (71%) 191 (79%)
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa, simulacije utemeljene na populacijskom farmakokinetičkom modelu pokazale su da se nakon prelaska s primjene doze od 90 mg svakih 12 tjedana na primjenu svakih 8 tjedana očekuje trostruko povećanje najnižih koncentracija ustekinumaba u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: Čūlainā kolīta gadījumā uz populācijas FK modeli balstītas simulācijas pierādīja, ka, pielāgojot devu no 90 mg ik pēc 12 nedēļām līdz 90 mg ik pēc 8 nedēļām, varētu sagaidīt ustekinumaba minimālās koncentrācijas līdzsvara apstākļos paaugstināšanos 3 reizes.
Croatian: Tablica 4: Održavanje kliničkog odgovora i remisije u IM-UNITI (44. tjedan ; 52 tjedna od započinjanja uvodne doze)
Latvian: Klīniskas atbildes reakcijas un remisijas saglabāšanās pētījumā IM-UNITI (44. nedēļa; 52 nedēļas pēc sākotnējās indukcijas devas saņemšanas)
Croatian: Nisu dostupni farmakokinetički podaci za bolesnike s oštećenjem bubrega ili jetre.
Latvian: Farmakokinētikas dati par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Croatian: Pedeset i jedan posto (51%) bolesnika bilo je neuspješno liječeno biološkom terapijom ili je nije podnosilo.
Latvian: 51% pacientu bija bijusi neveiksmīga bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana vai bija vērojama to nepanesamība.
Croatian: PASI 90 odgovor N (%)
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija N (%)
Croatian: Psorijatični artritis (PsA) (Odrasli bolesnici)
Latvian: Psoriātisks artrīts (PsA) (pieaugušajiem)
Croatian: Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje imate prije primjene lijeka.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat pastāstījis savam ārstam pirms ārstēšanas par visām Jūsu slimībām.
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 90 mg/1 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē 90 mg/1 ml
Croatian: Preporučena doza ustekinumab a N = 249
Latvian: Ieteicamā ustekinumab a deva N = 249
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolesti medijan najnižih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže bio je u rasponu od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml i od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml za 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana odnosno svakih 12 tjedana.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību zemākās koncentrācijas līdzsvara fāzē mediāna bija robežās no 1,97 μg/ml līdz 2,24 μg/ml, ja 90 mg ustekinumaba lietoja ik pēc 8 nedēļām, un no 0,61 μg/ml līdz 0,76 μg/ml, ja 90 mg ustekinumaba lietoja ik pēc 12 nedēļām.
Croatian: Što je Stelara i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru Kako primjenjivati Stelaru
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Stelara un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Stelara lietošanas Kā lietot Stelara
Croatian: Imunoterapija
Latvian: Imūnterapija
Croatian: Otopina za injekciju 45 mg/0,5 ml 1 bočica
Latvian: Šķīdums injekcijām 45 mg/0,5 ml 1 flakons
Croatian: U 8. tjednu, nakon primjene jednokratne intravenske uvodne doze, udio bolesnika koji su postigli histološko cijeljenje bio je značajno veći u skupini koja je primila preporučenu dozu lijeka (36%) nego u onoj koja je primila placebo (22%).
Latvian: 8. nedēļā pēc vienreizējas intravenozi ievadītas indukcijas devas ieteicamās devas grupā histoloģiska sadzīšana (36%) bija panākta nozīmīgi lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (22%).
Croatian: Poboljšanja FACIT bodova održana su kroz 52 tjedna.
Latvian: Iegūtie uzlabojumi pēc FACIT skalas saglabājās līdz 52. nedēļai.
Croatian: • Nakon početne doze u venu, dobit ćete sljedeću dozu od 90 mg Stelare injekcijom pod kožu (supkutana injekcija) 8 tjedana kasnije, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Latvian: • Astoņas nedēļas pēc intravenozās sākumdevas Jūs saņemsit nākamo devu - 90 mg Stelara, ko ievadīs injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija), un tā ik pēc 12 nedēļām.
Croatian: Incidencija nemelanomskog raka kože bila je 0,43 na 100 bolesnik-godina praćenja u bolesnika liječenih ustekinumabom (4 bolesnika u 929 bolesnik-godina praćenja) u usporedbi s 0,46 kod bolesnika u placebo grupi (2 bolesnika u 433 bolesnik-godine praćenja).
Latvian: Nemelanomas ādas vēža sastopamība ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem bija 0,43 gadījumi uz 100 novērošanas pacientgadiem (4 pacientiem 929 novērošanas pacientgados), salīdzinot ar 0,46 ar placebo ārstēto pacientu grupā (2 pacientiem 433 novērošanas pacientgados).
Croatian: Klinička remisija** U bolesnika neuspješno liječenih konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom d 49% (50/102)
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana d 49% (50/102)
Croatian: Bolesnici koji nisu postigli klinički odgovor na uvodno liječenje ustekinumabom do 8. tjedna ispitivanja UNFI-I, ali su postigli odgovor do 16. tjedna (157 bolesnika), uključeni su u nerandomizirani dio ispitivanja UNIFI-M tijekom kojega su nastavili primati terapiju održavanja svakih 8 tjedana; među tim je bolesnicima većina (62%) imala održan odgovor, a njih 30% postiglo je remisiju u 44. tjednu.
Latvian: Pacientus, kuriem nebija klīniskas atbildes reakcijas uzustekinumabaindukcijas terapiju UNIFI-I pētījuma 8.nedēļā, bet bija atbildes reakcija 16.nedēļā (157pacientus), iekļāva UNIFI-M pētījuma nerandomizētajā daļā, un viņi turpināja saņemt balstdevu ik pēc 8 nedēļām; no šiem pacientiem lielākajai daļai (62%) saglabājās atbildes reakcija un 30% sasniedza remisiju 44. nedēļā.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolesti i ulceroznim kolitisom, nakon intravenske doze od ~6 mg/kg, koja je započeta u 8. tjednu, supkutana doza održavanja od 90 mg ustekinumaba bila je primijenjena svakih 8 ili 12 tjedana.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu pēc intravenozas ~6 mg/kg lielas devas no 8. nedēļas ik pēc 8 vai 12 nedēļām tika ievadīta subkutāna uzturošā deva - 90 mg ustekinumaba.
Croatian: Medijan poluvijeka (t1/2) ustekinumaba bio je približno 3 tjedna kod bolesnika s ulceroznim kolitisom, Crohnovom bolesti, psorijazom i/ili psorijatičnim artritisom i kretao se u rasponu od 15 do 32 dana u svim ispitivanjima psorijaze i psorijatičnog artritisa.
Latvian: Mediānais ustekinumaba eliminācijas pusperiods (t1/2) pacientiem ar čūlaino kolītu, Krona slimību, psoriāzi un/vai psoriātisku artrītu bija aptuveni 3 nedēļas, un visos psoriāzes un psoriātiskā artrīta pētījumos bija robežās no 15 līdz 32 dienām.
Croatian: PGA čist (0) PASI
Latvian: ĀVV slimība izzudusi (0) PASI
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index) odgovor 75 (PASI poboljšanje od barem 75% u odnosu na prvu vizitu), ponovno su randomizirani i u tjednu 28 i u tjednu 40 kako bi dobili ili ustekinumab svakih 12 tjedana ili placebo (tj. prekinuli terapiju).
Latvian: Pacienti, kas sākotnēji bija randomizēti ustekinumaba grupā un 28. un 40. nedēļā bija panākuši atbildes reakciju saskaņā ar Psoriāzes laukuma un smaguma pakāpes indeksu 75 (PASI uzlabošanās par vismaz 75%, salīdzinot ar pētījuma sākumu), tika atkārtoti randomizēti, lai saņemtu ustekinumabu ik pēc 12 nedēļām vai placebo (proti, terapijas pārtraukšana).
Croatian: Liječnik će odrediti koju dozu Stelare trebate primiti, te trajanje liječenja.
Latvian: Cik daudz Stelara ievada Ārsts noteiks, cik daudz Stelara Jums jāsaņem un cik ilgi tas jāievada.
Croatian: Liječenje STELAROM se mora prekinuti ako se sumnja na reakciju na lijek.
Latvian: Ja rodas aizdomas par reakciju uz zālēm, STELARA lietošana jāpārtrauc.