FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerato quanto esposto precedentemente, il CHMP ha concluso che le prove di un legame tra la folcodina e l'anafilassi da NMBA siano circostanziali e non del tutto congruenti e che non avvalorino la conclusione secondo cui esisterebbe un consistente rischio di sensibilizzazione crociata agli NMBA e di conseguente sviluppo dell'anafilassi in fase operatoria.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes järeldas inimravimite komitee, et tõendusmaterjal seose kohta folkodiini ja NMB-de kasutamisest tuleneva anafülaksia vahel on kaudne, ebajärjekindel ega kinnita väidet, et folkodiini kasutamine suurendab operatsiooni ajal märkimisväärselt NMB-de ristsensitisatsiooni riski ja sellest tulenevat anafülaksiat.
Italian: Il comitato ha considerato che le prove di un'associazione tra l'assunzione della folcodina e lo sviluppo di anafilassi da NMBA fossero circostanziali e non del tutto congruenti e che pertanto non avvalorassero la conclusione secondo cui esisterebbe un consistente rischio di sensibilizzazione crociata agli NMBA e di conseguente sviluppo di anafilassi in fase operatoria.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tõendusmaterjal seose kohta folkodiini ja NMB-de kasutamisest tuleneva anafülaksia vahel on kaudne, ebajärjekindel ega kinnita väidet, et folkodiini kasutamine suurendab operatsiooni ajal märkimisväärselt NMB-de ristsensitisatsiooni riski ja sellest tulenevat anafülaksiat.
Italian: Dati provenienti dalla Svezia, dove la folcodina è fuori dal mercato dagli anni ‘80, indicano, come in Norvegia, che il livello di sensibilizzazione alla folcodina delle IgE si è ridotto nel corso del tempo parallelamente a un calo del numero di casi di anafilassi da NMBA
Estonian: Ka Rootsi andmed, kus folkodiini ei ole alates 1980. aastatest turustatud, on sarnased Norra omadega.
Italian: Atouxx adultes, capsule
Estonian: Atouxx adultes, capsule kapsel
Italian: Regno Unito Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Italian: Active Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Estonian: Ingredient per 30 ml Paracetamol 1g
Italian: Capsula
Estonian: kapsel
Italian: Regno Unito Bell Sons & Company Druggist limited.
Estonian: Ühendkuningriik Bell Sons & Company Druggist limited.
Italian: Lussemburgo NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Estonian: Luksemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Italian: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Estonian: Prantsusmaa UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Italian: Regno Unito Ernest Jackson and company Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Ernest Jackson and company Limited,
Italian: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
Estonian: 92700 Colombes FRANCE
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Italian: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folcodina 0,12 g 1.20 mg/ml
Estonian: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodiin 0,12 g 1.20 mg/ml
Italian: MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon FRANCE
Estonian: Prantsusmaa MEDIFLOR 37, rue St Romain 69008 Lyon
Italian: Regno Unito Pinewood Laboratories Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Pinewood Laboratories Limited,
Italian: Walworth Industrial Estate, Andover,
Estonian: Walworth Industrial Estate,
Italian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Estonian: Prantsusmaa HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Italian: Cough Nurse Night Time Syrup Liquido orale
Estonian: Cough Nurse Night Time Syrup
Italian: Regno Unito LCM Limited, Linthwaite,
Estonian: Ühendkuningriik LCM Limited, Linthwaite,
Italian: Tixylix night cough oral solution Soluzione orale
Estonian: Tixylix night cough oral solution
Italian: Tixylix cough and Cold
Estonian: Tixylix cough and Cold Siirup
Italian: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Estonian: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Italian: 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Estonian: Prantsusmaa BRIDOUX 6, rue Salengro 62160 Bully les Mines FRANCE
Italian: Pseudoefedrina
Estonian: Pseudoefedriin
Italian: Regno Unito Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Estonian: Ühendkuningriik Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Italian: 1831 DIEGEM
Estonian: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM
Italian: B12 9DR,
Estonian: Birmingham, B12 9DR,
Italian: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Estonian: Prantsusmaa ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les
Italian: BOUCHARA RECORDATI 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Estonian: 68, rue Marjolin 92300 Levallois-Perret FRANCE
Italian: BAYER SANTE FAMILIALE 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard FRANCE
Estonian: 33, rue de l'Industrie 74240 Gaillard
Italian: PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt FRANCE
Estonian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt
Italian: 8560 Wevelgem Belgium folcodina 15 mg/15ml Sulfoguaiacolo o 300 mg/15ml
Estonian: 8560 Wevelgem Belgium folkodiin 15 mg/15ml Sulfoguajakool 300 mg/15ml
Italian: 24, avenue d'Aubière BP 151
Estonian: Prantsusmaa FERLUX 24, avenue d'Aubière BP 151
Italian: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Estonian: Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH
Italian: Benylin Children's dry cough Sciroppo
Estonian: Benylin Children's dry cough
Italian: Paracetamolo ; Etanolo
Estonian: Paratsetamool ; Etanool
Italian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Estonian: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Italian: Regno Unito Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Estonian: Ühendkuningriik Mcneil Products Limited,
Italian: Belgium folcodina tiofene carbossilato olio essenziale di eucaliptolo paraidrossibenz oato di metile parahydroxyben zoate de propyle
Estonian: Belgium folkodiin tiofeenkarboksüla at eukalüptooli sisaldav eeterlik õli metüülparahüdro ksübensoaat parahydroxybenz oate de propyle
Italian: Lussemburgo SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Estonian: Luksemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Italian: Hill's Balsam Dry cough liquid Soluzione orale
Estonian: Hill's Balsam Dry cough liquid
Italian: diphenhydramin e Chloride ;
Estonian: diphenhydramine Chloride ;
Italian: Belgium canfora eucaliptolo gaiacol fenolo folcodina
Estonian: Belgium kamper eukalüptool gaiacol fenool folkodiin
Italian: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Estonian: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Italian: Regno Unito Sterling Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Sterling Pharmaceuticals Limited,
Italian: Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Estonian: Prantsusmaa COOPER Place Lucien-Auvert 77020 Melun Cedex FRANCE
Italian: Day Nurse Capsules
Estonian: Day Nurse kapsel
Italian: Avonbridge House,
Estonian: Avonbridge House, Bath Road,
Italian: Lussemburgo MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Estonian: Luksemburg MEDGENIX BENELUX S.A
Italian: 8560 Wevelgem Belgium folcodina eucaliptoloum canfora sintetica guaiacolo o fenolo
Estonian: 8560 Wevelgem Belgium folkodiin eukalüptoolum sünteetiline kamper guajakool fenool
Italian: Regno Unito Ayrton Saunders Limited, North Way,
Estonian: Ühendkuningriik Ayrton Saunders Limited,
Italian: Regno Unito Wise Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Wise Pharmaceuticals Limited,
Italian: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Estonian: Prantsusmaa GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Italian: guaifenesina ;
Estonian: guaïfénésine ;
Italian: Clorfenamina Maleato
Estonian: Klorofenamiin Maleate
Italian: Eucalyptine-Pholcodine Adultes Supposta
Estonian: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Italian: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Estonian: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Italian: Dorking Road,
Estonian: Regulatory Affairs, Dorking Road,
Italian: Nirolex day cold & flu capsules Capsula rigida
Estonian: Nirolex day cold & flu capsules
Italian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Estonian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Italian: Regno Unito Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Estonian: Ühendkuningriik Thornton & Ross Limited,
Italian: Regno Unito Alliance Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Alliance Pharmaceuticals Limited,
Italian: folcodina ; sulfoguaiacolo o
Estonian: folkodiin ; sulfoguajakool
Italian: folcodina ; Benzoato di sodio
Estonian: folkodiin ; naatriumbensoaat
Italian: Lussemburgo Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenilefrina hcl
Estonian: Luksemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Italian: Pulmosodyl adulte, sirop
Estonian: Pulmosodyl adulte, sirop Siirup
Italian: Broncho-Pectoralis Pholcodine Sciroppo
Estonian: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Italian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamolo, Destrometorfan o bromidrato Folcodina;
Estonian: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dekstrometorfaan vesinikbromiid Folkodiin;
Italian: Solpadeine Cold & Flu Capsules Capsula rigida
Estonian: Solpadeine Cold & Flu Capsules
Italian: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
Estonian: Prantsusmaa AEROCID 248 bis, rue Gabriel Péri
Italian: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Estonian: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Italian: Pseudoephedrine Hydrochloride 60 mg
Estonian: Hydrochloride 60 mg
Italian: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Estonian: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Italian: Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel,
Estonian: Ballymacarbry, Clonmel,
Italian: Pseudoefedrina Hydrochloride ; Folcodina ;
Estonian: Pseudoefedriin Hydrochloride ; Folkodiin ;
Italian: Pseudoefedrina Hydrochloride
Estonian: Pseudoefedriin hydrochloride
Italian: cineolo ; folcodina
Estonian: tsineool ; folkodiin
Italian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants Supposta
Estonian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Italian: Folcodina, Clorfenamina, Biclotimolo
Estonian: Folkodiin, Klorofenamiin, Biclotymolm
Italian: Diphenhydramin e hydrochloride
Estonian: Diphenhydramine hydrochloride
Italian: Regno Unito The Boots company PLC, 1 Thane Road West,
Estonian: Ühendkuningriik The Boots company PLC,
Italian: Pholcodine Cough Linctus
Estonian: Pholcodine Cough Linctus Siirup
Italian: Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Estonian: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg
Italian: Cofsed Paediatric Linctus
Estonian: Cofsed Paediatric Linctus Suukaudne vedelik
Italian: Folcodina, Clorfenamina, Biclotimolom
Estonian: Folkodiin, Klorofenamiin, Biclotymol
Italian: 9830 Sint-Martens-Latem Belgium folcodina 5 mg/5ml Doxilamina succinato 5 mg/5ml Guaiacolo sulfonato del potassio47,5 mg/5ml Benzoato di sodio 50 mg/5ml
Estonian: Doksüülamiinsukt sinaat 5 mg/5ml Kalii guajakool sulfonas 47,5 mg/5ml
Italian: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Estonian: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Italian: Broncalene adultes, sirop Sciroppo
Estonian: Broncalene adultes, sirop Siirup
Italian: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Estonian: Prantsusmaa AMIDO 37, avenue Gabriel Péri
Italian: Pastiglia
Estonian: Tablett
Italian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Estonian: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsel
Italian: Potter's Pholcodine cough pastilles
Estonian: 0.12%w/w Potter's Pholcodine cough pastilles
Italian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Estonian: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsel
Italian: Myrtine Enfants, sirop
Estonian: Myrtine Enfants, sirop Siirup
Italian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS FRANCE
Italian: Contenuto della confezione
Estonian: Pakendi sisu
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Italian: Nome di fantasia Dosaggi
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Italian: I seguenti elementi chiave devono essere inclusi nel materiale educazionale:
Estonian: Infopakett peab sisaldama järgnevaid võtmeelemente:
Italian: − È importante avere il dosaggio luminoso giusto e la regolazione appropriata per il laser
Estonian: − Oluline on kasutada korrektset valgusdoosi ja õigeid laseri sätteid.
Italian: − Eventuali prodotti residui o materiali di scarto devono essere smaltiti conformemente alle normative locali
Estonian: − Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Italian: − È importante seguire esattamente e correttamente le fasi di ricostituzione e di somministrazione del porfimer
Estonian: − On oluline täpselt ja samm-sammult järgida porfimeeri lahustamise ja manustamise juhiseid.
Italian: − Gli operatori sanitari devono essere al corrente degli effetti secondari che possono verificarsi durante o poco dopo il trattamento, e della maniera di trattare tali effetti
Estonian: − Tervishoiutöötajad peavad teadma kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või kohe peale ravi ning kuidas neid ravida.
Italian: − Informazioni sulla terapia fotodinamica
Estonian: − Mis on fotodünaamiline ravi.
Italian: Gli Stati Membri definiranno i dettagli dei materiali informativi con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in conformità ai regolamenti nazionali e ai sistemi sanitari e ne assicureranno l'implementazione a livello nazionale, in modo tale che i medici che intendano prescrivere e/o dispensare PhotoBarr ricevano quanto segue:
Estonian: Liikmesriigid peavad kooskõlastama õppematerjalid müügiloa hoidjaga vastavalt riiklikele määrustele ja tervishoiusüsteemidele ja järgima seda üleriigiliselt, tagades järgneva info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja ja/või annavad patsientidele PhotoBarr'i:
Italian: − Breve panoramica e introduzione all'esofago di Barrett e alla displasia grave
Estonian: − Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kohta.
Italian: Gli Stati Membri dovranno assicurarsi di implementare tutte le condizioni o limitazioni in merito all'uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama kõikide allpool kirjeldatud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste või piirangute elluviimise:
Italian: − I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di effetti secondari a lungo termine, in particolare della fotosensibilità, e della necessità di rivolgersi al medico se tali effetti si verificano
Estonian: − Patsiente tuleb hoiatada võimalikest pikaaegsetest kõrvaltoimetest, eriti fotosensitiivsusest ja nende tekkimisel vajadusest pöörduda arsti poole.
Italian: • Guida alla prescrizione
Estonian: • Väljakirjutamise juhend
Italian: − È importante che i pazienti informino il medico se si espongono alla luce del sole dopo aver ricevuto il trattamento con PhotoBarr
Estonian: − Oluline on, et patsiendid teavitavad arsti, kui nad puutuvad pärast PhotoBarr ravi kokku päikesevalgusega.
Italian: − Nella scheda vi è una parte dove il medico noterà la tipologia cutanea e la data dell'iniezione.
Estonian: − Koht kaardil, kuhu arst registreerib nahatüübi ja süsti kuupäeva.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI IN MERITO ALL'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE DA IMPLEMENTARSI DA PARTE DEGLI STATI
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Italian: − La fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
Estonian: − Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
Italian: − Ilmateriale educazionale mira ad aiutare i medici ad ottimizzare il profilo rischibenefici del trattamento con porfimer.
Estonian: − Hariduslikud materjalid on mõeldud arstile porfimeer-ravi kasu ja riskide suhte optimeerimiseks.
Italian: − esercitata Occorre prestare cautela nei pazienti con malattia epatica moderata
Estonian: − Mõõduka maksahaigusega patsientide osas tuleb olla ettevaatlik
Italian: − Prendere nota della tipologia cutanea del paziente e della data dell'iniezione sulla scheda di allerta per il paziente.
Estonian: − Registreerige patsiendi hoiatuskaardile nahatüüp ja süsti kuupäev.
Italian: − I pazienti devono essere avvertiti della possibilità dell'insorgenza di un certo numero di effetti indesiderati.
Estonian: − Patsiendid peavad olema teadlikud mitmetest kõrvaltoimetest.
Italian: − I pazienti devono informare il medico prima di iniziare il trattamento se soffrono di malattia epatica grave
Estonian: − Patsiendid peavad oma raskest maksahaigusest teavitama arsti enne ravi algust.
Italian: − Il paziente deve mostrare questa scheda a qualsiasi medico che lo abbia in cura
Estonian: − Vajadus seda kaarti näidata igale raviarstile, kes puutub patsiendiga erialaselt kokku
Italian: Guida alla prescrizione e kit di diapositive per i prescritori
Estonian: Väljakirjutamise juhend ja väljakirjutamise slaidikomplekt
Italian: − Prima di iniziare la terapia: o i pazienti devono essere sottoposti a screening per valutare la tipologia o i pazienti devono essere consci della lunga emivita del porfimer e del fatto che tale composto viene attivato dalla luce o i pazienti devono evitare l'esposizione alla luce per 60-90 giorni dopo il o tutti i pazienti devono essere avvertiti del fatto che i filtri per raggi UV non bloccano in maniera efficace la luce visibile che attiva il porfimer o i pazienti devono essere consci dei potenziali fattori di rischio (fototipo cutaneo e insufficienza epatica) o comunicare ai pazienti l'importanza di consultare il medico in caso di insorgenza di segni o sintomi che indicano fotosensibilità durante o dopo la terapia con porfimer.
Estonian: o Patsiendid peavad vältima kokkupuudet valgusega 60-90 päeva jooksul peale o Kõik patsiendid peavad teadma, et UV vastased vahendid ei ole efektiivsed porfimeeri aktiveeriva nähtava valguse blokeerimiseks.
Italian: * vedere la sezione c.
Estonian: * vt lõik c.
Italian: Polvere: 3 anni
Estonian: Pulber: 3 aastat.
Italian: Utilizzare prima o dopo la radioterapia
Estonian: Kasutada enne või pärast radioteraapiat
Italian: I rischi potenziali per gli esseri umani sono sconosciuti.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Italian: Se soffre di problemi epatici questo periodo potrebbe essere più lungo.
Estonian: Kui teil esineb probleeme maksaga, võib see periood olla pikem.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 4 marzo 2009
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 4. märts 2009
Italian: La frequenza non può essere valutata a partire dai dati disponibili.
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks süstelahust kasutada kohe.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 marzo 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. märts 2004
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sugli effetti a lungo termine (oltre i due anni) di PhotoBarr.
Estonian: Käesolevaks ajaks puuduvad andmed PhotoBarr'i pikaajalise (üle 2-aastase) toime kohta.
Italian: Come tutti i medicinali, PhotoBarr può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PhotoBarr põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: Nel gruppo sottoposto a PDT + OM sono stati trattati 133 pazienti.
Estonian: PDT+OMi grupis raviti kokku 133 patsienti.
Italian: Uso di PhotoBarr con cibi e bevande
Estonian: Kasutamine koos toidu ja joogiga
Italian: − entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Estonian: − 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse (ravimiohutusjärelevalve või riski minimeerimise) alase tegevuse tähtaega.
Italian: Se si renderà conto di avere saltato la seduta per il trattamento laser, contatti immediatamente il suo medico.
Estonian: Kui te unustate kokkulepitud ajal laservalgusravi protseduurile minna, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Italian: In caso contrario, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema.
Estonian: Kui vajatakse rohkem, tuleb süsteemi kontrollida.
Italian: Palloncino da 3, 5 o 7 cm (130 J/cm)
Estonian: 3, 5 või 7 cm balloon (130 J/cm)
Italian: Occorre pertanto raccomandare ai pazienti di assumere cibi liquidi durante i primi giorni (fino a 4 settimane) dopo l'applicazione laser.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada esimestel päevadel (kuni 4 nädalat) pärast laservalguse aplikatsiooni süüa vedelat toitu.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Italian: La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg, due volte al giorno) iniziava almeno 2 giorni prima dell'iniezione di PhotoBarr.
Estonian: Omeprasooli manustamine (20 mg kaks korda ööpäevas) algas vähemalt 2 päeva enne PhotoBarr'i manustamist.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni) Non è necessario modificare il dosaggio in base all'età.
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) Annuse kohandamine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
Italian: Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite nel modo seguente: Molto comuni:
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis on defineeritud järgnevalt: Väga sage:
Italian: Giorno di studio
Estonian: Uuringu päev
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sensibilizzanti utilizzati nella terapia fotodinamica/radioterapia, codice ATC: L01XD01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: fotodünaamilise/kiiritusravi sensibilisaator, ATC-kood: L01XD01
Italian: Combinazione diffusore a fibre ottiche/palloncino a
Estonian: Fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon a.
Italian: Malattie del sistema immunitario Non nota:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Italian: Le reazioni avverse riportate, sono elencate nella tabella 5 e sono suddivise per classificazione per organi e sistemi e per frequenza.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 5 ja on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ning esinemissageduse alusel.
Italian: Le successive reazioni dei radicali liberi possono provocare la formazione di radicali superossidi e idrossili.
Estonian: Järgnevatel vabade radikaalide reaktsioonidel võivad moodustuda superoksiid ja hüdroksüülradikaalid.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
Estonian: Lahustatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Italian: Intensità della radiazione (mW/cm)
Estonian: Valguse intensiivsus (mW/cm)
Italian: Tempo di trattamento (min:sec)
Estonian: Ravi aeg (min:sek)
Italian: Il porfimer sodico è una miscela di unità di porfirina, legate tra loro in catene da due a otto unità.
Estonian: Porfimeernaatrium on porfüüriühikute segu, mis on kahe- kuni kaheksakaupa ahelatesse ühendatud.
Italian: L'uso di PhotoBarr non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Estonian: PhotoBarr'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.