FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toistuvan annon jälkeen midatsolaamin Cmax nousi 28 % ja AUC 34 % samanaikaisesti idebenonin (300 mg kolmasti päivässä) kanssa otettuna.
Bulgarian: След многократно приложение Cmax и AUC на мидазолам се повишават съответно с 28% и 34%, когато мидазолам се прилага в комбинация с 300 mg идебенон три пъти дневно.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä näissä potilasryhmissä ei ole.
Bulgarian: Липсват данни при тези популации.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma "parhaiten parantunut näöntarkkuus" määriteltiin sen silmän tulokseksi, jonka näöntarkkuus oli parantunut ETDRS-taulujen perusteella eniten lähtötilanteesta viikolle 24.
Bulgarian: Първичната крайна точка „най-добро възстановяване на зрителната острота (ЗО)" се определя като резултата от окото, при което има най-голямо подобрение на ЗО от изходно ниво до седмица 24, с използване на диаграми ETDRS.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idebenonia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg идебенон.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin seuraavasti: i) näöntarkkuuden muutos siitä, ettei potilas pystynyt lukemaan yhtä kirjainta ETDRS-taululta, siihen, että hän pystyi lukemaan vähintään viisi kirjainta, tai ii) näöntarkkuuden paraneminen vähintään 10:llä ETDRS-taulun kirjaimella.
Bulgarian: Извършен е post hoc анализ на пациентите в RHODOS, при които има отговор, който оценява дела на пациентите с клинично значимо възстановяване на ЗО спрямо изходно ниво в поне едно око, определено като: (i) подобрение на ЗО от неспособност да се прочете една буква до способност да се прочетат поне 5 букви върху ETDRS диаграма или (ii) подобрение на ЗО от поне 10 букви върху ETDRS диаграма.
Finnish: Tämän biokemiallisen vaikutustavan perusteella idebenoni voi uudelleenaktivoida LHON-potilaiden elinkelpoiset mutta inaktiiviset verkkokalvon gangliosolut.
Bulgarian: Съгласно този биохимичен механизъм на действие идебенон може да реактивира жизнените, но неактивни ганглийни клетки на ретината (retinal ganglion cells, RGC) при пациенти с LHON.
Finnish: Kalvopäällysteinen Raxone-tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
Bulgarian: Филмираните таблетки Raxone трябва да се гълтат цели с вода.
Finnish: - Raxone sisältää paraoranssi-nimistä väriainetta (tunnetaan myös nimellä E110).
Bulgarian: - Raxone съдържа оцветител, наречен „сънсет жълто" (наричан също E110).
Finnish: RHODOS-tutkimuksen yhdestä tutkimuskäynnistä koostuvassa seurantatutkimuksessa arvioitiin 58 potilaan näöntarkkuuksia keskimäärin 131 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Обсервационно, проследяващо проучване с еднократна визита, изследващо оценките за ЗО от RHODOS при 58 пациенти, получени средно 131 седмици след преустановяване на лечението, показва, че е възможно ефектът от Raxone да се запазва.
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin määräaika:
Bulgarian: Срок за представяне на окончателния доклад: 31 август
Finnish: Kouristuskohtaus, delirium, hallusinaatiot, agitaatio, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, huimaus, päänsärky, levottomuus, stupor (horros)
Bulgarian: Припадък, делириум, халюцинации, ажитация, дискинезия, хиперкинезия, пориомания, замайване, главоболие, безпокойство, ступор
Finnish: - Tämä silmäsairaus on perinnöllinen.
Bulgarian: - Този очен проблем е наследствен - предава се в семейството.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: makrogoli, poly(vinyyli)alkoholi, talkki, titaanidioksidi, paraoranssi (E110).
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: макрогол, поли (винилов алкохол), талк, титанов диоксид, сънсет жълто (E110).
Finnish: CRS-hoitamattomat (N=94)
Bulgarian: Нелекувани пациенти съгласно CRS (N=94)
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Jos unohdat ottaa Raxonea
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Raxone
Finnish: Metabolia tapahtuu sivuketjun oksidatiivisen lyhentymisen, kinonirenkaan pelkistymisen sekä glukuronideiksi ja sulfaateiksi konjugoitumisen avulla.
Bulgarian: Метаболизмът се осъществява чрез окислително скъсяване на страничната верига и чрез редукция на хиноновия пръстен и конюгация с глюкурониди и сулфати.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkaalifosfataasiarvo, kohonnut laktaattidehydrogenaasiarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut bilirubiiniarvo, hepatiitti
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени нива на билирубин в кръвта, хепатит
Finnish: Miten Raxonea otetaan
Bulgarian: Как да приемате Raxone
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä ottaa Raxonea.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат
Finnish: Agranulosytoosi, anemia, leukosytopenia, trombosytopenia, neutropenia
Bulgarian: Агранулоцитоза, анемия, левкоцитопения, тромбоцитопения, неутропения
Finnish: Lääkärin jolla on kokemusta LHONista tulee aloittaa hoito ja valvoa hoitoa.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на LHON.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K25, magnesiumstearaatti ja kolloidinen piidioksidi.
Bulgarian: - Другите съставки са: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий, повидон K25, магнезиев стеарат и колоиден силициев диоксид.
Finnish: Atsotemia, kromaturia
Bulgarian: Азотемия, хроматурия
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не са изследвани пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - keuhkoputkitulehdus - muutokset verikokeiden tuloksissa: pieni valkosolupitoisuus, pieni punasolupitoisuus tai pieni verihiutalepitoisuus - veren kolesteroli- tai rasvapitoisuuksien suureneminen verikokeissa kouristuskohtaukset, sekavuus, epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat),
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): - бронхит - промени в кръвните изследвания: ниско ниво на бели кръвни клетки или ниско ниво на червени кръвни клетки, или ниско ниво на тромбоцити - повишен холестерол или мазнини в кръвта - установено чрез изследвания - припадъци, чувство на объркване, виждане или чуване на неща, които не съществуват
Finnish: Seuraavassa on taulukko haittavaikutuksista, joita LHON-potilailla on havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai joista on ilmoitettu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen muista käyttöaiheista.
Bulgarian: По-долу в табличен вид са представени нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време на клинични изпитвания при пациенти с LHON, или съобщени през постмаркетинговия период.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Raxonea, jos - sinulla on vereen, maksaan tai munuaisiin liittyviä ongelmia.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Raxone, ако:
Finnish: Sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто (E110).
Finnish: Faksi: +49 (0)7621 1690 201
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0) 7621 1690 200 факс: +49 (0) 7621 1690 201
Finnish: Populaatiofarmakokineettisistä tutkimuksista, joissa oli mukana vähintään 8vuotiaita Friedreichin ataksiaa sairastavia potilaita, saadut tiedot viittaavat siihen, että idebenonin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja.
Bulgarian: Въпреки че опитът от клинични изпитвания при педиатричната популация с LHON е ограничен до пациенти на възраст 14 години и по-големи, фармакокинетичните данни от популационни фармакокинетични проучвания, обхващащи педиатрични пациенти с атаксия на Фридрайх на възраст 8 години и по-големи, не разкриват значителни разлики във фармакокинетиката на идебенон.
Finnish: - Raxonea on saatavana valkoisissa muovipurkeissa.
Bulgarian: - Raxone се предлага в бели, пластмасови бутилки.
Finnish: Raxonea annettiin kolme annosta päivässä (à 300 mg) aterioiden yhteydessä.
Bulgarian: Raxone се прилага като 3 дневни дози, всяка по 300 mg, с храна.
Finnish: EAP-Raxone (N=62)
Bulgarian: Raxone в EAP (N=62)
Finnish: Jos lopetat Raxonen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Raxone
Finnish: Lumelääkeryhmässä yhden potilaan näöntarkkuus palautui spontaanisti lähtötilanteessa.
Bulgarian: При един пациент в групата с плацебо се наблюдава протичане на спонтанно възстановяване на зрението при изходно ниво.
Finnish: Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko aiheellista keskeyttää imettäminen vai lääkkeen käyttö.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да спрете кърменето, или да прекратите приема на лекарството.
Finnish: Jos otat enemmän Raxonea kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin joitakin seuraavista: - allergioiden hoitoon käytettävät antihistamiinit (astemitsoli, terfenadiini) - närästyksen hoitoon käytettävät lääkkeet (sisapridi) - Touretten oireyhtymään liittyvien lihasten nykimis- ja puhehäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (pimotsidi) - rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kinidiini) - migreenilääkkeet (dihydroergotamiini, ergotamiini) - nukutuslääkkeet (alfentaniili) - tulehduksen hoitoon reumassa ja psoriaasiksessa käytettävät lääkkeet (siklosporiini) - hylkimisreaktion ehkäisyyn elimensiirrossa käytettävät lääkkeet (sirolimuusi, takrolimuusi) - vahvat kipulääkkeet, joita kutsutaan opioideiksi (fentanyyli)
Bulgarian: - антихистамини за лечение на алергии (астемизол, терфенадин) - за лечение на киселини (цизаприд) - за лечение на мускулни и говорни тикове, свързани със синдрома на Турет (пимозид) - за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин) - за лечение на мигрена (дихидроерготамин, ерготамин) - за упойка, така наречените „анестетици" (алфентанил) - за лечение на възпаление при ревматоиден артрит и псориазис (циклоспорин) - за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган (сиролимус, такролимус) - за лечение на силна болка, така наречените „опиоиди" (фентанил)
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että kliinisesti merkittävillä idebenoni- tai QS10pitoisuuksilla idebenoni ja sen metaboliitti QS10 eivät systeemisesti estä sytokromi P450:n isoformeja CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Bulgarian: QS10 не водят до системно инхибиране на изоформите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 на цитохром P450, при клинично значими концентрации на идебенон или QS10.
Finnish: Raxonella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Raxone не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: RHODOS lumelääke (N=29)
Bulgarian: Плацебо в RHODOS (N=29)
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina nesteen kera.
Bulgarian: - Гълтайте таблетките цели, с чаша течност.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Finnish: jännittyneisyys, liikkeet, joita et voi hallita, vaellustaipumus, huimaus, päänsärky, levottomuus,
Bulgarian: (халюцинации), чувство на вълнение, движения, които не можете да контролирате,
Finnish: Suun kautta otettuna idebenonista on havaittavissa farmakologisesti merkitseviä pitoisuuksia silmän kammionesteessä.
Bulgarian: След перорално приложение във вътреочната течност се откриват фармакологично значими концентрации на идебенон.
Finnish: - jos olet allerginen idebenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Raxone - ако сте алергични към идебенон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Raxone 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit idebenoni
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Raxone 150 mg филмирани таблетки идебенон (idebenone)
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, dyspepsia
Bulgarian: Гадене, повръщане, анорексия, диспепсия
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): - ripuli (lievä tai keskivaikea joka ei yleensä edellytä hoidon keskeyttämistä) - selkäkipu
Bulgarian: - диария (лека до умерена степен, което обикновено не изисква прекратяване на лечението) - болки в гърба
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Finnish: Raxone voi muuttaa virtsan värin punaruskeaksi.
Bulgarian: Raxone може да направи урината червеникаво-кафява.
Finnish: - Muut aineet ovat seuraavat:
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе следните мерки:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Raxone sisältää
Bulgarian: Как изглежда Raxon и какво съдържа опаковката
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Наблюдение
Finnish: Lumelääke (N = 29)
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Finnish: RHODOS- ja EAP-tutkimuksissa yhteensä kolmelle LHON-potilaalle, joiden ikä oli 9-11 vuotta, ja 27
Bulgarian: В RHODOS и EAP при LHON общо 3 пациенти на възраст от 9 до 11 години и 27 пациенти на възраст от 12 до 17 години приемат идебенон в доза 900 mg/ден за не повече от 33 месеца.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - nasofaryngiitti (vilustuminen) - yskä
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Raxone 150 mg, kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: ПРОДУКT Raxone 150 mg филмирани таблетки
Finnish: Raxone sisältää laktoosia ja paraoranssia (E110).
Bulgarian: Raxone съдържа лактоза и сънсет жълто (E110) - Raxone съдържа лактоза (вид захар).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Raxonen käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Raxone.
Finnish: Raxone idebenoni
Bulgarian: Raxone idebenone
Finnish: Raxone on ns. hybridilääke.
Bulgarian: Raxone е „хибридно лекарство".
Finnish: Raxonen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Raxone се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Raxonen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Raxone са по-големи от рисковете, и препоръча Raxone да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Koska Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Raxone nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. helmikuuta 2007.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с наследствена оптична невропатия на Лебер е малък, болестта се счита за „рядка" и Raxone е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 15 февруари 2007 г.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Raxonelääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raxone.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Raxonen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Raxone?
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Raxonea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Raxone може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Raxone on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Bulgarian: Raxone е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Raxonesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Raxone поради рядкото разпространение на болестта.
Finnish: Raxonen vaikuttava aine idebenoni on antioksidantti, joka vaikuttaa mitokondrioihin (solun sisällä oleviin rakenteisiin, jotka tuottavat solun toimintaan tarvittavan energian).
Bulgarian: Активното вещество в Raxone, идебенон, представлява антиоксидантно средство, което действа върху митохондриите (структури във вътрешността на клетките, които произвеждат енергията, необходима за функциониране на клетките).
Finnish: Tehon päämittana oli näöntarkkuuden paraneminen, jota mitattiin lähinnä sillä, montako kirjainta potilas pystyi lukemaan tavanomaisesta näkötestitaulusta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобрение на зрението, най-вече въз основа на броя букви, които пациентите са способни да прочетат върху стандартна таблица за изследване на очите.
Finnish: Raxonen alkuperäislääkevalmiste on Mnesis (45 mg:n tabletit).
Bulgarian: Референтното лекарство за Raxone е Mnesis (таблетки от 45 mg).
Finnish: Raxonea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Raxone може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tutkimuksen lopussa Raxone-hoitoa saaneet potilaat pystyivät lukemaan keskimäärin 3-6 kirjainta enemmän kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Bulgarian: До края на проучването пациентите, лекувани с Raxone, са способни да прочетат средно 3 до 6 букви повече в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Mitä riskejä Raxoneen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Raxone?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin läkevalmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Finnish: Idebenonin uskotaan parantavan energiantuotantoa palauttamalla mitokondrioiden toiminnan, mikä estää soluvaurioita ja Leberin perinnöllisessä näköhermosurkastumassa ilmenevää näön menetystä.
Bulgarian: Счита се, че идебенон помага за подобряване на производството на енергия чрез възстановяване на функцията на митохондриите, като по този начин предотвратява клетъчното увреждане и загубата на зрение, които се наблюдават при LHON.
Finnish: Mitä Raxonen turvallisuuteen tulee, suurin osa lääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita.
Bulgarian: По отношение на безопасността на Raxone голяма част от нежеланите реакции, наблюдавани при лекарството, са леки или умерени по тежест.
Finnish: Lisäksi jotkut potilaat, jotka eivät olleet pystyneet lukemaan tutkimuksen alussa yhtäkään taulun kirjainta, pystyivät lukemaan vähintään yhden rivin näkötestissä hoidon jälkeen.
Bulgarian: Освен това в края на проучването някои пациенти, класифицирани като „неподлежащи на изследване чрез таблицата" (неспособни да прочетат нито една буква върху нея), са способни да прочетат най-малко един ред при изследване на очите след лечение и се счита, че това също има клинично значение.
Finnish: Mitä Raxone on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Raxone и за какво се използва?
Finnish: Lisäksi 30 prosentilla Raxone-hoitoa saaneista potilaista (16 potilaalla 53 potilaasta) näkö parani kliinisesti merkittävästi ainakin toisessa silmässä.
Bulgarian: В допълнение при 30% от пациентите, лекувани с Raxone (16 от 53), има клинично значимо възстановяване на зрението в поне едно око в сравнение с 10% от пациентите (3 от 29) в групата с плацебо.
Finnish: Mitä hyötyä Raxonesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Raxone са установени в проучванията?
Finnish: Muita tietoja Raxonesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Raxone:
Finnish: Lisää Raxonen hyötyä tukevaa tietoa saatiin jatketun käytön ohjelmasta, jossa Raxonea annettiin yksittäisille potilaille, jotka eivät osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, ja tapaustutkimuksesta, joka sisälsi tietoa Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa sairastavista potilaista, jotka eivät saaneet mitään hoitoa.
Bulgarian: Допълнителни данни в подкрепа на ползите от Raxone идват от програма за разширен достъп, съгласно която Raxone се предоставя на отделни пациенти, които не участват в клинично проучване, и от проучване на медицинските картони, предоставящо данни от пациенти с LHON, на които не е прилагано лечение.
Finnish: Raxonella hoidetaan näön heikkenemistä aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, jotka sairastavat Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa, jolle on tyypillistä etenevä näön heikkeneminen.
Bulgarian: Raxone е лекарство, което се използва за лечение на зрително увреждане при възрастни и юноши на 12 години и по-големи с наследствена оптична невропатия на Лебер (LHON) - наследствено заболяване, което се характеризира с прогресивна загуба на зрение.
Finnish: Raxonen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenän ja nielun tulehdus sekä yskä.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Raxone (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит и кашлица.
Finnish: Mitä tietoja Raxonesta odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква да бъде получена за Raxone?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Raxonen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Raxone, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Siksi mitokondriot eivät pysty tuottamaan energiaa asianmukaisesti, vaan tuottavat happea myrkyllisessä muodossa (vapaina radikaaleina).
Bulgarian: Това означава, че митохондриите не функционират правилно, за да генерират енергия, и произвеждат токсични форми на кислород (свободни радикали), които увреждат нервните клетки в окото, необходими за зрението.
Finnish: Koska Raxonelle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Raxonea markkinoiva yhtiö tekee lisätutkimuksia Raxonen pitkäaikaisvaikutuksista ja turvallisuudesta.
Bulgarian: Тъй като Raxone е разрешен за употреба при извънредни обстоятелства фирмата, която предлага Raxone, ще проведе допълнителни проучвания относно дългосрочните ефекти и безопасността на Raxone и ще създаде и води регистър на пациентите с LHON, лекувани с Raxone.
Finnish: Raxonea on saatavana 150 mg:n tabletteina, ja suositeltava annos on kaksi tablettia kolmesti päivässä ruuan kanssa otettuina.
Bulgarian: Raxone се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на LHON. Raxone се предлага под формата на таблетки от 150 mg и препоръчителната доза е две таблетки за прием три пъти дневно с храна.