FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Italian: I dati sugli animali hanno evidenziato che, dopo l'assorbimento, fentanil è rapidamente distribuito al cervello, cuore, polmoni, reni e milza, seguito da una più lenta ridistribuzione ai muscoli e al tessuto adiposo.
English: Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Italian: Pertanto, nel passaggio da un medicinale a base di fentanil indicato per il trattamento del dolore episodico intenso ad un altro, incluse le formulazioni intranasali, è essenziale che i pazienti siano sottoposti nuovamente a titolazione con il nuovo medicinale e non effettuino il passaggio secondo uno schema dose-per-dose (microgrammo-per-microgrammo).
English: Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Italian: I flaconi di PecFent parzialmente utilizzati possono contenere una quantità di medicinale tale da risultare nociva o potenzialmente letale per un bambino.
English: If you or your carer notice any of the side effects above, call an ambulance straight away.
Italian: Se lei o la persona che si prende cura di lei nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, chiami immediatamente un'ambulanza.
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Italian: I pazienti con dolore sottoposti a terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria, pertanto il rischio di depressione respiratoria in questi pazienti è ridotto.
English: Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Italian: Ciononostante, in considerazione dell'importanza della funzione renale ed epatica nel metabolismo e nella clearance di fentanil, l'uso di PecFent negli anziani richiede ulteriore cautela.
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
Italian: Sebbene non si sia osservata rigidità muscolare che interferisca con la respirazione in seguito all'uso di PecFent, ciò è possibile con fentanil ed altri oppioidi.
English: • get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
Italian: • ha sudori freddi, un aspetto pallido, ha il polso debole o altri segni di shock.
English: Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
Italian: Prema con decisione sull'impugnatura finché non sentirà un “clic”, poi lasci andare la presa (Figura 2).
English: To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
Italian: Per somministrare PecFent, l'applicatore va inserito a una breve distanza (circa 1 cm) nella narice e puntato leggermente verso il ponte del naso.
English: The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
Italian: La superiore efficacia di PecFent rispetto al placebo è stata corroborata dai dati derivanti dagli endpoint secondari, incluso il numero di episodi di DEI con sollievo clinicamente significativo del dolore, definito come riduzione del punteggio dell'intensità del dolore almeno pari a 2 (Figura 2).
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Italian: I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.
English: Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril.
Italian: Inserisca l'applicatore a una breve distanza (circa 1 cm) nella narice.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Italian: Alcune alterazioni osservabili comprendono un aumento della prolattina sierica e diminuzioni di cortisolo e testosterone nel plasma.
English: The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
Italian: Le curve per ogni livello di dose sono simili nella forma, mentre l'aumento dei livelli di dose produce un aumento dei livelli plasmatici di fentanil.
English: As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
Italian: Man mano che ripeterà il punto 5, la barra rossa diventerà sempre più piccola finché non comparirà una barra verde nella finestra contadosi (Figura 3b-e).
English: Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha assunto un medicinale IMAO nelle ultime 2 settimane, prima di usare PecFent.
English: It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Italian: È contenuto in un flacone di vetro trasparente, dotato di una pompa dosatrice.
English: Superiority was demonstrated by the primary endpoint, Pain Intensity Difference within 15 minutes, which was 3.02 in patients treated with PecFent compared to 2.69 in patients treated with IRMS (p=0.0396).
Italian: La superiorità è stata dimostrata dall'endpoint primario, la differenza nell'intensità del dolore entro 15 minuti, che era pari a 3,02 nei pazienti trattati con PecFent rispetto a 2,69 nei pazienti trattati con IRMS (p=0,0396).
English: Discontinuation of therapy
Italian: Sospensione della terapia
English: The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
Italian: La SPID per gli episodi trattati con PecFent è stata inoltre significativamente diversa rispetto al placebo a 10, 15, 45 e 60 minuti dalla somministrazione.
English: The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Italian: Non è pertanto raccomandato l'uso concomitante di decongestionanti nasali vasocostrittori durante la titolazione, in quanto ciò potrebbe portare a titolare una dose superiore a quella richiesta per il paziente.
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Italian: Gli effetti farmacologici secondari sono depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, costipazione, miosi, dipendenza fisica ed euforia.
English: The mean pain intensity scores (73 patients) for all PecFent-treated episodes (459 episodes) compared to those treated with placebo (200 episodes) were significantly lower at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 minutes following administration (see Figure 1).
Italian: I punteggi medi dell'intensità del dolore (73 pazienti) per tutti gli episodi trattati con PecFent (459 episodi), rispetto a quelli trattati con placebo (200 episodi), erano significativamente inferiori, a 5, 10, 15, 30, 45 e 60 minuti dalla somministrazione (vedere Figura 1).
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Italian: Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio e il parto (incluso il parto con taglio cesareo), perché fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Italian: Essi hanno un'elevata affinità per i recettori degli oppioidi, con attività intrinseca relativamente bassa, pertanto, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sospensione nei pazienti dipendenti da oppioidi.
English: Intestinal perforation Peritonitis
Italian: Perforazione intestinale Peritonite
English: Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Italian: È stato dimostrato che l'uso concomitante di ossimetazolina per via nasale riduce l'assorbimento di PecFent (vedere paragrafo 5.2).
English: The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Italian: Gli studi clinici condotti con PecFent sono stati concepiti per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del DEI e tutti i pazienti erano anche sottoposti a terapie di base con oppioidi, ad esempio morfina a rilascio controllato o fentanil transdermico, per il dolore persistente.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Italian: Gli studi di cancerogenicità (saggio biologico dermico alternativo a 26 settimane nei topi transgenici Tg.AC; studio di cancerogenicità sottocutanea a due anni nei ratti) condotti con fentanil non hanno evidenziato risultati indicativi di un potenziale oncogeno.
English: This leaflet was last revised Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
English: Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
Italian: Fentanil si diffonde dal gel e viene assorbito attraverso la mucosa nasale; questo assorbimento di fentanil modulato dal gel limita il picco di concentrazione plasmatica (Cmax), consentendo però di raggiungere precocemente il tempo a tale picco (Tmax).
English: Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Italian: Il medico deciderà se la dose dovrà essere modificata.
English: The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
Italian: La variabilità della farmacocinetica di fentanil è stata notevole in seguito al trattamento sia con PecFent che con OTFC.
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Italian: • I medici che prescrivono PecFent spray nasale devono selezionare criticamente i pazienti e seguire attentamente o le istruzioni per l'uso del dispositivo di erogazione nasale o le istruzioni per l'apertura e la chiusura del contenitore a prova di bambino o le informazioni sulla corretta indicazione
English: Oral hypoaesthesia Oral paraesthesia Diarrhoea
Italian: Ipoestesia orale Parestesia orale Diarrea
English: • muscle convulsions or trembling
Italian: • convulsioni o tremore dei muscoli
English: No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di PecFent nei pazienti anziani.
English: The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
Italian: I pazienti arruolati nella fase in doppio cieco sono stati trattati per un numero massimo di 10 episodi di DEI con PecFent (7 episodi) o placebo (3 episodi) in ordine casuale.
English: PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Italian: Anche il trattamento di mantenimento con PecFent può essere meno efficace nei pazienti affetti da rinite, quando viene somministrato in concomitanza con un decongestionante nasale vasocostrittore.
English: • you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
Italian: • sente che PecFent diventa meno efficace nel trattamento degli episodi di dolore intenso