FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of the marketing authorisations have been approved via national procedures.
French: La majorité des autorisations de mise sur le marché ont été approuvées via des procédures nationales.
English: However, marketing authorisations were also granted via two separate Mutual Recognition Procedures with Italy and Ireland as the Reference Member States.
French: Cependant, des autorisations de mise sur le marché ont également été accordées via deux procédures séparées de reconnaissance mutuelle, avec respectivement l'Italie et l'Irlande comme États membres de référence.
English: Prevention and treatment of respiratory disease
French: Prévention et traitement des affections respiratoires
English: 2800 Lyngby Denmark
French: 2800 Lyngby Danemark
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
French: Son spectre d'activité démontré s'étend plus particulièrement aux micro-organismes suivants:
English: 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: in some Member States the product is indicated for rabbits and in others not.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles: le produit est indiqué chez les lapins dans certains États membres, mais pas dans d'autres.
English: Lung concentrations increased rapidly between days 2 and 4 but no significant changes were obtained following four days of dosing.
French: Les concentrations pulmonaires ont augmenté rapidement entre le 2e et le 4e jour, mais aucun changement significatif n'est apparu après quatre jours de traitement.
English: • The description of the nature and composition of immediate packaging should be harmonised.
French: • la description de la nature et de la composition du conditionnement primaire doit être harmonisée.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-feed use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration dans l'alimentation.
English: In very rare cases, feed intake may decrease (including feed refusal) in animals receiving medicated feed.
French: Dans de très rares cas, la prise alimentaire peut diminuer (refus de s'alimenter) chez les animaux recevant des aliments médicamenteux.
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
French: Des études scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire hôte.
English: CVMP can also accept the proposed dose in both pigs and rabbits as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
French: Le CVMP peut aussi accepter la dose proposée chez le porc et chez le lapin, car elles sont conformes à celles utilisées dans les études expérimentales et de terrain.
English: The Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for both species, on the basis of the pivotal residue studies presented can be accepted:
French: La proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché d'harmoniser le temps d'attente pour les deux espèces sur la base des études pivots des résidus présentées peut être acceptée:
English: 4.9 Amount to be administered and administered route: the recommended amount to be administered and the treatment duration vary amount the Member States.
French: 4.9 Quantité à administrer et voie d'administration: la quantité à administrer recommandée et la durée du traitement varient entre les différents États membres.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATE
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Where the indications in rabbits are restricted to respiratory infections, the CVMP can accept this claim.
French: Lorsque les indications chez le lapin sont limitées aux infections respiratoires, le CVMP peut accepter cette revendication.
English: • Two sentences should be added in point 4.9: in accordance with the information provided, it has been observed that before incorporation into the finished feed, it was performed a previous mix with a suitable amount of feed.
French: • deux phrases doivent être ajoutées à la rubrique 4.9: «Conformément aux informations fournies, il a été observé qu'avant l'incorporation dans l'aliment fini, un prémélange a été préparé avec une quantité appropriée d'aliments pour animaux.
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1.
French: Biotransformation: plusieurs métabolites se forment, le principal étant le T1.
English: 4.11 Withdrawal period(s): for pigs the withdrawal period granted for the product varies among the Member States from 7 to 21 days before slaughter
French: 4.11 Temps d'attente: pour le porc, le temps d'attente attribué au produit varie entre les différents États membres de 7 à 21 jours avant l'abattage.
English: • The reference to rice hulls should be removed from the SPC.
French: • la mention d'enveloppes de riz doit être supprimée du RCP.
English: As to where the SPC in Austria and Italy include indications that cover enteric disease caused by Clostridia, CVMP concludes that no data have been provided in support of this claim.
French: Concernant l'endroit du RCP où sont incluses en Autriche et en Italie les indications couvrant la maladie entérique due à Clostridia, le CVMP conclut qu'aucune donnée n'a été présentée à l'appui de cette revendication.
English: Not to be incorporated into feeds containing Bentonite.
French: Ne pas incorporer dans les aliments contenant de la bentonite.
English: Rabbits were approved as target species only in Austria, Belgium, Italy and Luxembourg for Pulmotil 200 Vet premix.
French: Le lapin n'a été approuvé comme espèce cible qu'en Autriche, Belgique et Italie, ainsi qu'au Luxembourg, pour Pulmotil 200 Vet Premix.
English: • Modify the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals;
French: • modifier les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux;
English: • The inclusion rate in feed established at the tables (4.9) would differ on each product strength;
French: • la proportion de médicament incorporé dans les aliments pour animaux établie dans les tableaux (4.9) pourrait différer pour chaque dosage du produit;
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin related substances.
French: L'utilisation non appropriée de ce produit peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la tilmicosine et diminuer l'efficacité du traitement par des substances proches de la tilmicosine.
English: The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
French: Le CVMP recommande d'introduire dans le RCP proposé par les titulaires des autorisations de mise sur le marché les modifications supplémentaires suivantes:
English: The primary route of environmental exposure is from manure applied to agricultural land as fertilizer.
French: La principale voie d'exposition dans l'environnement est le fumier utilisé comme engrais sur les terres agricoles.
English: To ensure thorough dispersion of the product, it should first be mixed with a suitable quantity of feed before incorporation into the finished feed.
French: Afin de garantir une bonne dispersion du produit, ce dernier doit être mélangé à une faible quantité d'aliment avant d'être incorporé à l'aliment final.
English: When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
French: Lors du mélange du produit vétérinaire et de la manipulation de l'aliment médicamenteux, éviter tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses.
English: Maximum concentrations were reached in 30 minutes, being the Cmax obtained of 0.35 µg/ml.
French: Des concentrations maximales ont été atteintes en 30 minutes, la Cmax s'établissant à 0,35 µg/ml.
English: Soya-bean oil (as stated in the Ph.Eur)
French: Huile de soja (comme indiqué dans la Ph.
English: • Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin;
French: • contre-indications: inclure une nouvelle formulation concernant l'hypersensibilité à la tilmicosine;
English: In relation to ‘shelf life after incorporation into meal or pelleted feed', CVMP cannot accept the Marketing Authorisation Holders' proposal “ 3 months, except for medicated feed containing 30% wheat in which case the validity is reduced to 1 month”.
French: Concernant «la durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment en comprimés», le CVMP ne peut pas accepter la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché d'indiquer «3 mois, sauf pour les aliments médicamenteux contenant 30% de blé, auquel cas la validité est limitée à 1 mois».
English: The CVMP has assessed for the preventive use a pilot study, four dose determination studies and 12 field trial reports.
French: Pour l'utilisation préventive, le CVMP a évalué une étude pilote, quatre études de détermination des doses et 12 rapports d'essais sur le terrain.
English: It is noted in relation to the list of excipients, that the difference in formulations of the different product strengths should be resolved by the use of separate SPCs per product strength;
French: Il est fait remarquer qu'en ce qui concerne la liste des composants, la divergence dans les formulations des différents dosages du produit doit être résolue par l'utilisation d'un RCP différent pour chaque dosage du produit;
English: • Indication for pigs: delete the microorganism Haemophilus parasuis;
French: • indication pour le porc: supprimer le micro-organisme Haemophilus parasuis;
English: For the treatment use, the field trial reports included in the two European Clinical Field Trials Programme (9 field trial in the first phase and 10 field trial in the second phase) and two additional field trial reports were assessed.
French: Pour l'utilisation thérapeutique, les rapports d'essais sur le terrain inclus dans les deux séries d'études du programme européen d'essais cliniques sur le terrain (9 essais sur le terrain durant la première phase et 10 durant la seconde phase), ainsi que deux rapports d'essais sur le terrain supplémentaires, ont été évalués.
English: • The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added;
French: • la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire doit être ajoutée;
English: SPC harmonisation
French: Harmonisation des RCP
English: Efficacy in pigs
French: Efficacité chez le porc
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a dry place.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver dans un endroit sec.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months is not included in the Marketing Authorisation Holders' proposal, but it is part of the marketing authorisation in 3 Member States.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 3 mois; cette mention ne figure pas dans la proposition des titulaires des autorisations de mise sur le marché, mais elle fait partie de l'autorisation de mise sur le marché dans 3 États membres.
English: Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
French: Les concentrations plasmatiques de tilmicosine ont diminué à 0,1 µg/ml dans les deux heures qui ont suivi et se sont élevées à 0,02 µg/ml après 8 heures.
English: In relation to the pathogens involved the microorganism Haemophilus parasuis should be removed.
French: Concernant les agents pathogènes en cause, le microorganisme Haemophilus parasuis doit être supprimé.
English: It would give warning that there could be other components (such as other cereals) that could produce the same effect, since the reason for this loss of activity has not been explained in the submission and remained unknown.
French: susceptibles d'avoir le même effet, car la raison de cette perte d'activité n'a pas été expliquée dans la soumission et reste inconnue.
English: Read the package leaflet on reverse of the bag before use.
French: Lire la notice au dos du sachet avant utilisation.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL VET PREMIX
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PULMOTIL VET PREMIX
English: Pulmotil VET Premix for medicated feeding stuff is currently registered in 19 EU Member States with three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) available.
French: Pulmotil VET Premix pour des aliments médicamenteux pour animaux est actuellement autorisé dans 19 États membres européens et disponible en trois dosages différents (40g, 100g et 200g par kg).
English: Efficacy in rabbits
French: Efficacité chez le lapin
English: This product can be incorporated into pelleted feed, preconditioned for the minimum time-period at a temperature not exceeding 75°C.
French: Ce produit peut être incorporé à des aliments granulés s'il est préconditionné pendant le délai minimal à une température ne dépassant pas 75 °C.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: the proposed 2 years is acceptable.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: les 2 ans proposés sont acceptables.
English: Rabbits: 4 days
French: Lapins: 4 jours
English: - To avoid exposure during preparation of the medicated feed, wear overalls, safety glasses, impervious gloves and wear either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator to European Standard EN140 with a filter to EN143.
French: - Pour éviter une exposition lors de la préparation de l'aliment médicamenteux, porter une combinaison, des lunettes de protection, des gants étanches et un masque bucco-nasal jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un masque respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN140 avec un filtre homologué EN143.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA ÉTIQUETAGE
English: In conclusion, the recommended shelf life after incorporation into meal or pelleted feed for both target species is 1 month.
French: En conclusion, la durée de conservation recommandée après incorporation dans les aliments ou l'aliment en comprimés est de 1 mois pour les deux espèces cibles.
English: Besides, temperature in the pelleting conditions have not exceeded 75 ºC;
French: En outre, la température des conditions de fabrication des comprimés n'a pas dépassé 75 ºC»;
English: Although tilmicosin appears to have an acceptable stability through 3 months at 25 ºC in meal type feeds, in pelleted feeds the behaviour is not the same.
French: Bien que la tilmicosine paraisse présenter une stabilité acceptable pendant 3 mois à 25 ºC dans les aliments de type farines, ce comportement n'est pas le même dans les aliments en comprimés.
English: The safety of tilmicosin has not been established in boars used for breeding purposes.
French: La sécurité de la tilmicosine n'a pas été établie chez les verrats destinés à la reproduction.
English: However the bulk of tilmicosin is excreted unchanged.
French: Cependant, la tilmicosine est essentiellement excrétée sous forme inchangée.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
French: Les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of overdose have been seen in pigs fed a ration containing levels of tilmicosin up to 80 mg/kg bodyweight (equivalent to 2000 ppm in the feed or ten times the recommended dose) for 15 days.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, mesures d'urgence, antidotes) si nécessaire Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez des porcs qui ont reçu une ration contenant des taux de tilmicosine atteignant 80 mg/kg de poids corporel (soit 2000 ppm dans l'aliment ou dix fois la dose recommandée) pendant 15 jours.
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names.
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit et l'étiquetage sont présentés à l'annexe III, pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et les dénominations associées.
English: WITHDRAWAL PERIOD Pigs: 21 days
French: TEMPS D'ATTENTE Porcs: 21 jours
English: After 5 days of treatment with medicated feed at a dosage of 200 ppm of Pulmotil, tilmicosin concentrations in lung tissues were of 192 ± 103 µg/g.
French: Après cinq jours de traitement par aliment médicamenteux à la posologie de 200 ppm de Pulmotil, les concentrations de tilmicosine dans les tissus pulmonaires ont été de 192 ± 103 µg/g.
English: The sudden decline in potency after one month at 25 ºC for tilmicosin in pelleted feeds with levels of wheat higher than 30% is troubling.
French: La baisse soudaine de la puissance après un mois à 25 ºC pour la tilmicosine incorporée dans des aliments en comprimés contenant des taux de blé supérieurs à 20% pose problème.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
French: À la demande du Comité des médicaments vétérinaires (CVMP), les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont soumis: - une liste exhaustive des différences entre les RCP des produits autorisés dans les États membres; - une proposition d'informations sur le produit harmonisées (RCP, étiquetage et notice), prenant en compte les dernières orientations; - les données pertinentes disponibles justifiant les informations sur le produit proposées.
English: Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the products is positive for use in both pigs and rabbits subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information (Annex III).
French: Ayant examiné les motifs de la saisine, ainsi que les réponses fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP estime que le rapport bénéfice/risque du produit est positif pour l'utilisation chez le porc et le lapin, sous réserve que soient apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit les modifications recommandées (annexe 1).
English: Elimination: Following oral administration, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces but a small proportion is excreted via the urine.
French: Élimination: après administration orale, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les selles, bien qu'une petite partie soit excrétée dans les urines.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
French: Les principales rubriques (liste non exhaustive) des résumés des caractéristiques du produit (RCP) existants qui sont en dysharmonie sont les suivantes:
English: Horses fed with tilmicosin medicated feeds may present signs of toxicity with lethargy, anorexia, reduction of feed consumption, loose stools, colic, distension of the abdomen and death.
French: Les chevaux nourris avec des aliments médicamenteux à la tilmicosine peuvent présenter des signes de toxicité potentiellement fatals: léthargie, anorexie, réduction de la consommation alimentaire, selles molles, coliques, distension de l'abdomen.
English: This referral was related to the divergent national decisions taking by member states in relation with the SPC of the products Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated name, raised by Belgium.
French: La procédure de saisine concerne les décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant le résumé des caractéristiques des produits Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et les dénominations associées, et a été lancée par la Belgique.
English: The CVMP has assessed a PK/PD approach to support use in respiratory disease in rabbit and one clinical trial, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the
French: Le CVMP a évalué une approche pharmacocinétique/pharmacodynamique soumise pour étayer l'utilisation dans l'indication de maladie respiratoire chez le lapin et un essai clinique, ainsi que des données bibliographiques et de pharmacovigilance fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
English: 2 kg, 5 kg and 10 kg 200g/kg: 1 kg and 10 kg
French: 2 kg, 5 kg et 10 kg 200 g/kg: 1 kg et 10 kg
English: Pigs: 21 days Rabbits: 4 days
French: Porcs: 21 jours Lapins: 4 jours
English: Rabbits: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus and Bordetella bronchoseptica
French: Lapins: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus et Bordetella bronchoseptica
English: The highest concentration in the serum (0.23 ±0.08 µg/ml) was recorded on day 10 of medication, but concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were not found in 3 out of 20 animals examined.
French: La concentration sérique la plus élevée (0,23 ±0,08 µg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement, mais des concentrations dépassant le seuil de quantification (0,10 µg/ml) n'ont pas été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés.
English: Do not store above 25 °C.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25 ºC.
English: 2 kg, 5 kg and 10 kg 100 g/kg Premix:
French: 2 kg, 5 kg et 10 kg 100 g/kg Premix:
English: Horses or other Equidae, must not be allowed access to feeds containing tilmicosin.
French: Les chevaux et autres équidés ne doivent pas avoir accès à des aliments contenant de la tilmicosine.
English: - If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
French: - Si des symptômes surviennent à la suite de l'exposition (éruption cutanée par exemple), demander un avis médical et montrer ces réactions au médecin.
English: • Include a new statement in relation to the prudent use: due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended;
French: • inclure une nouvelle formulation concernant la précaution d'utilisation: en raison de la variabilité probable (temporelle, géographique) de l'apparition de la résistance des bactéries à la tilmicosine, il est recommandé de procéder à des prélèvements bactériologiques et des tests de sensibilité;