FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste tilfælde af hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen (< fem år) forbindes med infektioner i de øvre luftveje, som ofte forekommer i denne aldersgruppe.
Greek: Τα περισσότερα επεισόδια συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας (ηλικίας < 5 ετών) σχετίζονται με ιογενείς λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, οι οποίες παρουσιάζουν συχνά υποτροπή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Danish: CHMP accepterede indikationen "til vedligeholdelsesbehandling af astma" i overensstemmelse med den tilgængelige videnskabelige dokumentation og vejledende anbefalinger, hvor inhalerede kortikosteroider anses for at være førstevalgsbehandling, når astma er diagnosticeret, og der anbefales nebulisering, hvis andre håndholdte inhalatorer ikke er hensigtsmæssige.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την ένδειξη «στη θεραπεία συντήρησης για το άσθμα» σύμφωνα με τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία και τις συστάσεις κατευθυντήριων γραμμών, όπου τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή θεωρούνται θεραπεία πρώτης γραμμής όταν έχει πραγματοποιηθεί διάγνωση άσθματος και όπου οι εισπνοές με εκνεφωτή συνιστώνται όταν η χρήση άλλων φορητών συσκευών εισπνοής δεν κρίνεται κατάλληλη.
Danish: • Udvalget var enige om en harmoniseret produktinformation for Clenil og relaterede navne.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Clenil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Danish: Punkt 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold) 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet ajourført i overensstemmelse med anbefalingen til multibrug af 800 ug-ampullen.
Greek: Οι παράγραφοι 6.3 (διάρκεια ζωής), 6.4 (ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος) 6.5 (φύση και συστατικά του περιέκτη) και 6.6 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός) έχουν επικαιροποιηθεί σύμφωνα με τη σύσταση για πολλαπλή χρήση της φύσιγγας των 800 μg.
Danish: Andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose)
Greek: Άλλες αναπνευστικές παθήσεις με στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχοστενωτική πάθηση)
Danish: Det er vanskeligt at stille en sikker astmadiagnose hos børn i alderen < fem år, fordi episoder med luftvejssymptomer som hvæsende vejrtrækning og hoste også er almindeligt forekommende hos børn uden astma, navnlig hos 0-2-årige.
Greek: Η σίγουρη διάγνωση του άσθματος σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών είναι δύσκολη, διότι τα επεισόδια αναπνευστικών συμπτωμάτων, όπως συριγμός και βήχας, απαντώνται επίσης συχνά σε παιδιά που δεν πάσχουν από άσθμα, κυρίως στις ηλικίες 0-2 ετών.
Danish: Der henvises ikke til et bestemt mærke, men til "jetnebulisator" i produktinformationen.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν γίνεται αναφορά σε επώνυμο προϊόν στις πληροφορίες προϊόντος, αλλά σε «προωθητικούς εκνεφωτές».
Danish: Børn i førskolealderen med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning har en høj risiko for at udvikle astma i skolealderen.
Greek: Τα παιδιά προσχολικής ηλικίας με υποτροπιάζοντα συριγμό διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης άσθματος κατά τη διάρκεια της σχολικής ηλικίας.
Danish: Desuden bør behandlingen af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning ikke overstige tre måneder, medmindre der stilles en diagnose af astma, for at undgå unødig eksponering på langt sigt.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας για τον υποτροπιάζοντα συριγμό δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, προκειμένου να αποφεύγεται άσκοπη μακροχρόνια έκθεση, εκτός εάν επιβεβαιωθεί η διάγνωση του άσθματος.
Danish: Beclomethason dipropionat er i dag indikeret til børn i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ενδείκνυται επί του παρόντος για παιδιά σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Danish: Administration henholdsvis én eller to gange dagligt
Greek: Χορήγηση άπαξ ημερησίως έναντι χορήγησης δις ημερησίως
Danish: Indikationen for nBDP ved hvæsende vejrtrækning vil give børnelæger mulighed for at behandle små børn, der lider af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning, når der ikke kan opnås en klar astmadiagnose, i overensstemmelse med GINA's retningslinjer1.
Greek: Η ένδειξη του nBDP για τον συριγμό θα επέτρεπε στους παιδιάτρους να αντιμετωπίσουν μικρά παιδιά που υποφέρουν από υποτροπιάζοντα συριγμό όταν δεν είναι εφικτή η σαφής διάγνωση άσθματος, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της GINA1.
Danish: Pædiatrisk population
Greek: Παιδιατρικό ηλικιακό εύρος
Danish: I GINA's vejledning anbefales en lav dosis ICS (kontrolbehandling) som den foretrukne indledende behandling til kontrol af astma hos børn i alderen fem år og derunder.
Greek: δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) (θεραπεία ελέγχου) συνιστάται ως η προτιμώμενη αρχική θεραπεία για τον έλεγχο του άσθματος σε παιδιά ηλικίας 5 ετών και κάτω.
Danish: Denne indikation til vedligeholdelsesbehandling af astma, når brug af trykinhalator eller inhalator med tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig, er i dag godkendt i alle fem medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Greek: Η εν λόγω ένδειξη της θεραπείας συντήρησης για το άσθμα όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή είναι επί του παρόντος εγκεκριμένη και στα πέντε κράτη-μέλη όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Danish: Punkt 1 (lægemidlets navn), punkt 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 6.1 (hjælpestoffer) og 6.2 (uforligeligheder) er blevet ajourført med mindre ændringer, så de opfylder QRD-modellen.
Greek: Η παράγραφος 1 (εμπορική ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος), οι παράγραφοι 2 (ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), 6.1 (κατάλογος με τα έκδοχα) και 6.2 (ασυμβατότητες) έχουν επικαιροποιηθεί με μικρές αλλαγές για να συμφωνούν με το πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων.
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος.
Danish: CHMP konkluderede, at den tilgængelige dokumentation ikke støtter de foreslåede indikationer for "allergisk og idiopatisk rhinitis, inflammatorisk og allergisk påvirkning af næsehulen og svælget" for nBDP.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν τις προτεινόμενες ενδείξεις για «αλλεργική και ιδιοπαθή ρινίτιδα, φλεγμονώδεις και αλλεργικές παθήσεις των ρινικών κοιλοτήτων και της ρινοφαρυγγικής οδού» για το nBDP.
Danish: Efter CHMP's negative holdning til den brede indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en mere snæver indikation, nemlig "systematisk behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen", som blev vedtaget med visse ændringer.
Greek: Μετά την αρνητική θέση της CHMP σχετικά με την ένδειξη γενικής διατύπωσης, ο ΚΑΚ πρότεινε μια περιορισμένη ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγμού σε παιδιά προσχολικής ηλικίας», για την οποία επήλθε συμφωνία με ορισμένες αλλαγές.
Danish: Punkt 4.3 (kontraindikationer) til 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata) er blevet harmoniseret, så de omfatter de relevante tilgængelige oplysninger eller ændrer ordlyden i overensstemmelse med QRDmodellen.
Greek: Οι παράγραφοι «4.3 Αντενδείξεις» έως «5.3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια» έχουν εναρμονιστεί ώστε να περιλαμβάνουν τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες ή έχουν τροποποιηθεί ως προς τη διατύπωσή τους σύμφωνα με το επικυρωμένο πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων.
Danish: CHMP bemærkede, at en begrænsning af indikationen udelukkende til "astma" kan medføre underbehandling af børn < fem år med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning uden andre åbenlyse risikofaktorer for astma.
Greek: Πράγματι, η CHMP σημείωσε ότι ο περιορισμός της ένδειξης αποκλειστικά στο «άσθμα» θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποθεραπεία των παιδιών ηλικίας < 5 ετών που παρουσιάζουν υποτροπιάζοντα συριγμό χωρίς κανέναν άλλον εμφανή παράγοντα κινδύνου για άσθμα.
Danish: Beclometason dipropionat (BDP) er et glukokortikoid og et pro-drug for det aktive metabolit beclometason-17-monopropionat.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη (BDP) είναι ένα γλυκοκορτικοειδές και προφάρμακο του δραστικού μεταβολίτη, της μονοπροπιονικής-17-βεκλομεθαζόνης.
Danish: CHMP konkluderede, at der for astmabehandling ikke skal rapporteres nogen indikation for behandlingens varighed i produktresuméet.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τη θεραπεία του άσθματος δεν θα πρέπει να γίνεται καμία ενδεικτική αναφορά στη διάρκεια της θεραπείας στην ΠΧΠ.
Danish: Beclometason dipropionat udøver lokal anti-inflammatorisk aktion ved kontrol af bronkial astma.
Greek: Η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη ασκεί τοπική αντιφλεγμονώδη δράση στον έλεγχο του βρογχικού άσθματος.
Danish: CHMP mente, at det ikke kunne accepteres at indarbejde nebulisatorer af et bestemt mærke i produktresuméets punkt 4, da der ikke forelå data til støtte for dette.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η συμπερίληψη των επώνυμων προϊόντων για εισπνοή μέσω εκνεφωτή στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ δεν ήταν αποδεκτή, καθώς δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα για την υποστήριξη αυτής.
Danish: Astma og hvæsende vejrtrækning
Greek: Άσθμα και συριγμός
Danish: Clenil er i dag indikeret til behandling af andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose) i Italien.
Greek: Στην Ιταλία, το Clenil ενδείκνυται επί του παρόντος για τη θεραπεία άλλων αναπνευστικών παθήσεων με στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχοστενωτική πάθηση).
Danish: Dokumentationen og argumenterne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om de gavnlige virkninger af nBDP i behandlingen af de bredspektrede indikationer (indledningsvist bronkostenose, inflammatoriske luftvejslidelser, navnlig i forbindelse med hvæsende vejrtrækning som den anden) blev af CHMP anset for at være utilfredsstillende i forbindelse med identificering af det medicinske behov og målgruppen (manglende tilstrækkeligt udformede og tilpassede forsøg).
Greek: Τα στοιχεία και τα επιχειρήματα που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την ευεργετική επίδραση του nBDP στη θεραπεία των προτεινόμενων ενδείξεων γενικής διατύπωσης (βρογχοστενωτική πάθηση ως αρχική, φλεγμονώδεις διαταραχές της αναπνευστικής οδού ιδιαίτερα εκείνες που συνοδεύονται από συριγμό ως δεύτερη) κρίθηκαν από την CHMP ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της ιατρικής ανάγκης και του πληθυσμού-στόχου (έλλειψη δοκιμών επαρκούς σχεδιασμού και μεγέθους).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at revidere produktresuméets punkt 4.2, så det indeholdt mere detaljerede oplysninger om nebuliseringssystemer.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την αναθεώρηση της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ, προκειμένου να συμπεριληφθούν λεπτομερέστερες πληροφορίες για τα συστήματα εισπνοής μέσω εκνεφωτή.
Danish: I Frankrig er nBDP indikeret til anti-inflammatorisk behandling af svær vedvarende astma hos børn.
Greek: Στη Γαλλία, το nBDP ενδείκνυται ως αντιφλεγμονώδης αγωγή για το επίμονο άσθμα βαριάς μορφής στα παιδιά.
Danish: En nebuliseringssuspension, der administreres gennem en maske, egner sig ikke til administration til næsehulen, og dette er også dokumenteret i den nævnte artikel af Profita et al., hvor der ikke blev observeret forskelle mellem nBDP administreret af masken og placebogruppen for symptomer på rhinitis.
Greek: Το γεγονός ότι κάποιο εναιώρημα για εισπνοή με εκνεφωτή το οποίο χορηγείται μέσω της μάσκας προσώπου δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση στη ρινική κοιλότητα αποδεικνύεται επίσης από το παρατιθέμενο άρθρο των Profita και συνεργατών, όπου δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της βαθμολογίας συμπτωμάτων της ρινίτιδας μεταξύ του nBDP που χορηγήθηκε μέσω μάσκας προσώπου και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Undersøgelserne af allergisk rhinitis blev faktisk udført med intranasal spray.
Greek: Οι μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα διεξήχθησαν πραγματικά με χρήση ενδορρινικού εκνεφώματος.
Danish: Allergisk og idiopatisk rhinitis, inflammatoriske og allergiske påvirkninger af næsehulen og svælget
Greek: Αλλεργική και ιδιοπαθής ρινίτιδα, φλεγμονώδεις και αλλεργικές παθήσεις των ρινικών κοιλοτήτων και της ρινοφαρυγγικής οδού
Danish: I Irland, Tyskland og Grækenland er nBDP indikeret til behandling af bronkial astma hos både børn og voksne, hvor brug af trykinhalator eller inhalator til tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig.
Greek: Στην Ιρλανδία, τη Γερμανία και την Ελλάδα, το nBDP ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία του βρογχικού άσθματος, όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
Danish: Indlægsseddel Indlægssedlen er blevet ændret for at afspejle ændringerne i produktresuméet.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης Το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε ώστε να αποτυπώνει τις αλλαγές στην ΠΧΠ
Danish: Hvad angår indikationen for hvæsende vejrtrækning, anså CHMP ikke termen "førskolealderen", som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, for at være informativ og i overensstemmelse med produktresuméets vejledning.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη του συριγμού, ο όρος «προσχολικής ηλικίας» όπως προτάθηκε από τον ΚΑΚ δεν κρίθηκε κατατοπιστικός από την CHMP, ούτε σύμφωνος με την κατευθυντήρια γραμμή της ΠΧΠ.
Danish: de nyeste retningslinjer4 anbefales det at bruge kortikosteroider til mild til moderat rhinitis via intranasal indgivelse.
Greek: Σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές4, η χρήση κορτικοστεροειδών μέσω της ενδορρινικής οδού συνιστάται για ρινίτιδα ήπιας-μέτριας μορφής.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse ud fra følgende betragtninger:
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την CHMP
Danish: I Italien er nBDP i dag indikeret til behandling af astma og andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose) hos både børn og voksne, navnlig når brugen af trykinhalatorer eller inhalatorer med tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig.
Greek: Στην Ιταλία, το nBDP ενδείκνυται επί του παρόντος σε ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία του άσθματος, καθώς και άλλων αναπνευστικών παθήσεων με στένωση των αεραγωγών στους πνεύμονες (βρογχοστενωτική πάθηση), ειδικά όταν δεν κρίνεται ικανοποιητική ή κατάλληλη η χρήση φαρμάκου στη μορφή εισπνεόμενου αερολύματος υπό πίεση ή ξηρής σκόνης για εισπνοή.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at nebulisering kan indgive lægemidler til næsens bihuler, mens næsespray ikke kan.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι μέσω της εισπνοής με εκνεφωτή είναι δυνατή η χορήγηση φαρμάκων στους παραρρίνιους κόλπους, ενώ μέσω των ρινικών εκνεφωμάτων δεν είναι.
Danish: CHMP var også enig i, at der er behov for at give passende information i produktinformationen om risikoen ved langtidseksponering hos børn under fem år, eftersom sådanne anbefalinger vedrørende behandlingens varighed og behovet for overvågning fremgår af punkt 4.2 og 4.4 i produktresuméet.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι υπάρχει ανάγκη παροχής επαρκών στοιχείων στις πληροφορίες προϊόντος, σχετικά με τον κίνδυνο από τη μακροχρόνια έκθεση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 5 ετών.
Danish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kan rekvireres på http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή 2015 «Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma» (ARIA): Διατίθεται στην ηλεκτρονική διεύθυνση http://www.whiar.org/Documents&Resources.php 5 Cain et al. «European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps» 2012· Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Danish: nBDP er også indikeret til behandling af allergisk og idiopatisk rhinitis i næsehulen og i svælget.
Greek: Το nBDP ενδείκνυται επίσης σε αλλεργική και ιδιοπαθή ρινίτιδα, σε φλεγμονώδεις και αλλεργικές παθήσεις των ρινικών κοιλοτήτων και της ρινοφαρυγγικής οδού.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, hvor det var relevant, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Greek: Οι αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση, ανάλογα με την περίπτωση.
Danish: LISTE OVER NATIONALT GODKENDTE LÆGEMIDLER
Greek: ΚΑΤΆΣΤΑΣΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΏΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΠΟΥ ΈΧΟΥΝ ΕΓΚΡΙΘΕΊ ΣΕ ΕΘΝΙΚΌ ΕΠΊΠΕΔΟ
Danish: BILAG I
Greek: ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ I
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Greek: Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν:
Danish: Clenil markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien.
Greek: Το Clenil κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία και Ιταλία.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 11.11.2016.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 11/11/2016.
Danish: Hvad er Clenil?
Greek: Τι είναι το Clenil;
Danish: Den ændrede produktinformation til læger og patienter findes her.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες προς τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Danish: Der bør anvendes den laveste dosis, der er nødvendig til kontrol af symptomerne.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Danish: Clenil er godkendt i EU via nationale procedurer.
Greek: Το Clenil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: Det fås også under handelsnavnene Becloneb, Beclospin og Sanasthmax.
Greek: Διατίθεται επίσης με τις εμπορικές ονομασίες Becloneb, Beclospin και Sanasthmax.
Danish: Den maksimale dagsdosis er 3 200 µg til voksne og unge (op til 1 600 µg to gange dagligt), og 1 600 µg til børn under 12 år (op til 800 µg to gange dagligt).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 3.200 μικρογραμμάρια σε ενήλικες και εφήβους (έως 1.600 μικρογραμμάρια δις ημερησίως) και 1.600 μικρογραμμάρια σε παιδιά κάτω των 12 ετών (έως και 800 μικρογραμμάρια δις ημερησίως).
Danish: Der anbefales regelmæssig opfølgning til vurdering af reaktionen på behandlingen.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Chiesi og associerede selskaber.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Chiesi και οι συνδεδεμένες εταιρείες.
Danish: Den 15. september 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Clenil.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Clenil.
Danish: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Greek: EMEA/H/A-30/1418
Danish: Varigheden af behandlingen bør ikke overstige 3 måneder, medmindre en astmadiagnose er sandsynlig.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, εκτός εάν είναι πιθανή η διάγνωση άσθματος.
Danish: Efter harmonisering af indikationen harmoniserede CHMP også anbefalingerne om doser.
Greek: Μετά την εναρμόνιση της ένδειξης, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
Danish: Clenil er et lægemiddel, der anvendes til vedligeholdelsesbehandling af astma hos voksne og børn.
Greek: Το Clenil είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος σε ενήλικες και παιδιά.
Danish: Hvis der ikke ses bedring i løbet af 2-3 måneder, bør behandlingen med Clenil stoppes.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί όφελος εντός 2-3 μηνών, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται.
Danish: Startdosis af Clenil afhænger af symptomernes hyppighed og sværhed og kan tilpasses, indtil symptomerne er under kontrol.
Greek: Η δόση έναρξης του Clenil εξαρτάται από τη συχνότητα και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων και μπορεί να τροποποιηθεί έως ότου ελεγχθούν τα συμπτώματα.
Danish: Hos børn med tilbagevendende pibende vejrtrækning bør reaktionen på behandlingen overvåges nøje.
Greek: Σε παιδιά με υποτροπιάζοντα επεισόδια συριγμού η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή.
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (Bivirkninger) og 5.1 (Farmakodynamik).
Greek: Η Επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες) και 5.1 (φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Danish: Den 19. juni 2015 indbragte den italienske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Clenil og relaterede navne i EU.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιταλίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Clenil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Clenil i Den Europæiske Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Clenil στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Danish: Hvis der ikke iagttages bedring ved behandlingen efter 2-3 måneder, eller hvis en astmadiagnose ikke er sandsynlig, bør behandlingen med Clenil ophøre for at undgå unødig langtidsudsættelse for inhalerede kortikosteroider og de tilknyttede risici hos børn.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί όφελος από τη θεραπεία εντός 2-3 μηνών ή εάν δεν είναι πιθανή η διάγνωση άσθματος, το Clenil θα πρέπει να διακόπτεται για την αποφυγή της άσκοπης μακροχρόνιας έκθεσης σε εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και των σχετικών κινδύνων σε παιδιά.
Danish: Hvorfor blev Clenil vurderet igen?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Clenil;
Danish: Ved astma bør det kun anvendes, når andre håndholdte inhalatorer er uhensigtsmæssige.
Greek: Σε περιπτώσεις άσθματος θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν η χρήση άλλων φορητών συσκευών εισπνοής κρίνεται ακατάλληλη.
Danish: Udvalget fandt imidlertid, at Clenil kan anvendes til behandling af tilbagevendende pibende vejrtrækning hos børn indtil femårsalderen, da denne anvendelse underbygges af tilstrækkelige data.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή εκτίμησε ότι το Clenil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού σε παιδιά έως 5 ετών, επειδή η χρήση αυτή υποστηρίζεται από επαρκή δεδομένα.
Danish: Hos børn op til femårsalderen vil beslutningen om at påbegynde behandling af tilbagevendende pibende vejrtrækning med Clenil blive baseret på sværheden og hyppigheden af episoderne med pibende vejrtrækning.
Greek: Σε παιδιά έως 5 ετών, η απόφαση της έναρξης θεραπείας με Clenil για την αντιμετώπιση των υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού θα πρέπει να καθορίζεται από τη βαρύτητα και τη συχνότητα των επεισοδίων συριγμού.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af tilbagevendende pibende vejrtrækning, der skyldes forsnævrede luftveje eller inflammation, hos børn op til femårsalderen.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων επεισοδίων συριγμού (ήχος σφυρίγματος κατά την αναπνοή, που προκαλείται από στένωση των αεραγωγών ή φλεγμονή) σε παιδιά έως 5 ετών.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at der er behov for harmonisering for Clenil.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Clenil ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Danish: I CHMP var der desuden enighed om, at Clenil ikke længere bør anvendes til behandling af allergiforårsaget inflammation af næsegangene, f.eks. høfeber eller allergi mod støvmider (allergisk rhinitis), da de foreliggende data ikke underbygger denne anvendelse, og da andre lægemidler, der fås som næsespray, måske tåles bedre.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επίσης ότι το Clenil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για την αντιμετώπιση της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετός από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης), επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν αυτή τη χρήση και άλλα φάρμακα που διατίθενται ως ρινικά εκνεφώματα μπορεί να είναι καλύτερα ανεκτά.