FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa rendelheti a Glyxambi-t a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt is.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše jemanje zdravila Glyxambi hkrati z drugim antidiabetikom.
Hungarian: A linagliptin - kizárólag az anyaállatra nézve toxikus dózisban - a skeletalis csontosodás kismértékű késését idézte elő patkányoknál, valamint fokozott embrionális veszteséget nyulaknál.
Slovenian: Le pri odmerkih, toksičnih za mater, je linagliptin pri podganah povzročil rahlo upočasnitev osifikacije skeleta in povečal embriofetalne izgube pri kuncih.
Hungarian: A kettős-vak időszak után az 5 mg linagliptinnel kiegészített kezelés (metformin + 10 mg empagliflozin és metformin + 25 mg empagliflozin) mindkét betegcsoportban statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a placebóhoz képest a HbA1c-értékben; a vizsgálat során valamennyi beteg folytatta a metforminnal és empagliflozinnal végzett kezelést.
Slovenian: Po tem dvojno slepem obdobju je zdravljenje z linagliptinom 5 mg pri obeh populacijah (metformin in empagliflozin 10 mg ter metformin in empagliflozin 25 mg) v primerjavi s placebom pokazalo statistično značilne izboljšave v vrednosti HbA1c; vsi bolniki so ves čas študije še naprej prejemali zdravljenje z metforminom in empagliflozinom.
Hungarian: • ha súlyos, lázzal járó vese- vagy húgyúti fertőzésben szenved.
Slovenian: • če imate resno okužbo ledvic ali sečil s povišano telesno temperaturo.
Hungarian: A (Child-Pugh osztályozás szerinti) enyhe, közepesen súlyos és súlyos májelégtelenségben szenvedő nem diabeteses betegeknél a linagliptin átlagos AUC- és Cmax-értéke hasonló volt az egészséges személyekéhez 5 mg linagliptin ismételt dózisainak alkalmazását követően.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno odpovedjo (po Child-Pughovi klasifikaciji)in brez sladkorne bolezni sta bili AUC in Cmax linagliptina po dajanju večkratnih odmerkov po 5 mg podobni kot pri zdravih preizkušancih.
Hungarian: Az empagliflozin a terápiás dózisok alkalmazása után észlelhető humán expozíciót kellően meghaladó expozíciók mellett nem fejtett ki káros hatásokat a termékenységre vagy a korai embrionális fejlődésre.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so pomembno večje od izpostavljenostih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih, empagliflozin ni imel neželenih učinkov na sposobnost razmnoževanja ali zgodnji razvoj zarodka.
Hungarian: Empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban azoknak a betegeknek az összesített gyakorisága, akiknél emelkedett volt a kreatininszint a vérben, és csökkent volt a glomerularis filtrációs ráta, hasonló volt az empagliflozin és a placebo alkalmazása mellett (a vér emelkedett kreatininszintje: 10 mg empagliflozin 0,6%, 25 mg empagliflozin 0,1%, placebo: 0,5%; csökkent glomerularis filtárciós ráta: 10 mg empagliflozin 0,1%, 25 mg empagliflozin 0%, placebo: 0,3%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom je bila skupna pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi in zmanjšano hitrostjo glomerulne filtracije podobna z empagliflozinom in placebom (zvišana raven kreatinina v krvi: empagliflozin 10 mg 0,6 %, empagliflozin 25 mg 0,1 %, placebo 0,5 %; zmanjšana hitrost glomerulne filtracije: empagliflozin 10 mg 0,1 %, empagliflozin 25 mg 0 %, placebo 0,3 %).
Hungarian: Egereknél és patkányoknál a toxicitás fő célszervei a máj, a vesék és a gyomor-bélcsatorna voltak.
Slovenian: Jetra, ledvice in prebavila so glavni ciljni organi za toksičnost pri miših in podganah.
Hungarian: • ha a beteg már részesül empagliflozin és linagliptin tetszőleges kombinációjával végzett kezelésben.
Slovenian: • ob obstoječem zdravljenju s kombinacijo ločenih odmerkov empagliflozina in linagliptina.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Navodilo za uporabo
Hungarian: • a hasnyálmirigy lipáz enzim emelkedett szintje
Slovenian: • zvišana raven encima lipaze iz trebušne slinavke,
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett kezelést azonnal le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél DKA feltételezhető vagy DKA-t diagnosztizáltak.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom ali diagnozo DKA je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z empagliflozinom.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés és specifikus I. fázisú vizsgálatok során az empagliflozin és a linagliptin farmakokinetikájában klinikailag releváns különbséget nem tapasztaltak.
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi in namenskih študijah I faze ni bilo opažene klinično pomembne razlike v farmakokinetiki empagliflozina ali linagliptina.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Glyxambi szedését, amíg rendbe nem jön.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Glyxambi prenehate jemati, dokler ne okrevate.
Hungarian: A CARMELINA vizsgálatban bullosus pemphigoidot jelentettek a linagliptinnel kezelt betegek 0,2%-ánál, míg a placebót kapók közül egyetlen betegnél sem fordult elő.
Slovenian: V študiji CARMELINA so o buloznem pemfigoidu poročali pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri nobenem bolniku, ki je jemal placebo.
Hungarian: Hypoglykaemia linagliptin alkalmazása mellett
Slovenian: Hipoglikemija pri linagliptinu
Hungarian: Egy 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatban az empagliflozin nem növelte nőstény patkányokban a tumorok előfordulási gyakoriságát még a legnagyobb, a maximális klinikai AUC expozíció körülbelül 72-szeresének megfelelő 700 mg/kg/nap adag mellett sem.
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti empagliflozin ni povečal incidence tumorjev pri podganjih samicah do največjega odmerka 700 mg/kg/dan, kar ustreza približno 72-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC.
Hungarian: Milyen a Glyxambi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Glyxambi in vsebina pakiranja
Hungarian: Patkányokon linagliptinnel végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatok során az utódok csökkent súlygyarapodását figyelték meg a linagliptin maximális klinikai expozíciója mintegy 1500-szorosának megfelelő maternális expozíció mellett.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalne toksičnosti z linagliptinom pri podganah so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase mladičev pri izpostavljenosti matere, ki je bila približno 1E500-krat večja kot največja klinična izpostavljenost linagliptina.
Hungarian: A hatásmechanizmusból adódóan a beszűkült veseműködés az empagliflozin csökkent glykaemiás hatásosságát eredményezi (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja empagliflozina oslabljeno delovanje ledvic poslabša njegovo glikemično učinkovitost (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Az empagliflozin csúcskoncentrációja a plazmában hasonló volt a közepes fokban károsodott veseműködésű és a veseelégtelenségben/végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint a normál veseműködésű betegek esetében.
Slovenian: Najvišje vrednosti empagliflozina v plazmi so bile pri osebah z zmerno ledvično okvaro in ledvično odpovedjo/ESRD podobne kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Glyxambi-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Glyxambi
Hungarian: Egy patkányokon végzett, juvenilis toxicitási vizsgálatban az empagliflozint a 21-től a 90. posztnatális napig adagolták, és csak 100 mg/kg/nap adag esetén találtak nem káros, minimális-enyhe mértékű vesetubulus- és vesemedence-dilatációt a fiatal patkányokban.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri podganjih mladičih, v kateri so mladičem dajali empagliflozin od 21. do 90. postnatalnega dne, so opazili neškodljivo minimalno do blago dilatacijo ledvičnih tubulov in meha samo pri 100 mg/kg/dan, kar je približno 11-kratnik največjega kliničnega odmerka 25 mg.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága nagyobb volt az empagliflozinnal kezelt betegeknél, mint placebo mellett, amikor az empagliflozint vagy placebót metformin-szulfanilurea kombináció mellé adták (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), amikor bázisinzulin +/- metformin és +/szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg és 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% a 78 hetes vizsgálat során), illetve amikor napi többszöri adag inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo 58% az 52 hetes vizsgálat során).
Slovenian: Večjo pogostnost hipoglikemije so v primerjavi s placebom opazili pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin kot dodatno zdravljenje ob metforminu in sulfonilsečnini (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), kot dodatno zdravljenje ob bazalnem insulinu z metforminom ali brez njega in s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg in 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % v 78-tedenskem preskušanju), in kot dodatno zdravljenje ob insulinu MDI z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo 58 % v 52-tedenskem preskušanju).
Hungarian: Az empagliflozin - csak az anyára nézve toxikus dózisban - patkányokban a végtagcsontok meghajlását, nyulakban pedig fokozott embrionális veszteséget is előidézett.
Slovenian: Le pri odmerkih, toksičnih za mater, je empagliflozin pri podganah povzročil upognjene kosti okončin in povečal embriofetalne izgube pri kuncih.
Hungarian: Vaginalis moniliasisról, vulvovaginitisről, balanitisről és egyéb genitális fertőzésekről gyakrabban számoltak be a 10 mg-os empagliflozinnal (4,0%) valamint a 25 mg-os empagliflozinnal (3,9%) kezelt betegeknél, mint placebo alkalmazása mellett (1,0%).
Slovenian: V preskušanjih z empagliflozinom so o vaginalni kandidozi, vulvovaginitisu, balanitisu in drugih okužbah spolovil pogosteje poročali za empagliflozin 10 mg (4,0 %) in empagliflozin 25 mg (3,9 %) kot za placebo (1,0 %).
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban és hyperglykaemiában szenvedő betegek esetén az SGLT2 gátlása a glükózfelesleg vizelettel történő kiválasztását eredményezi.
Slovenian: Zaviranje SGLT2 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in hiperglikemijo povzroči izločanje presežne glukoze z urinom.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett 24 hetes kezelés után a szisztolés és a diasztolés vérnyomás egyaránt csökkent, 25 mg empagliflozin mellett -2,6/-1,1 Hgmm-rel (placebóhoz képest nem szignifikáns a szisztolés és diasztolés vérnyomás tekintetében), 10 mg empagliflozin mellett pedig -1,3/-0,1 Hgmm (placebóhoz képest nem szignifikáns a szisztolés és diasztolés vérnyomás tekintetében).
Slovenian: Po 24-tedenskem zdravljenju z empagliflozinom sta se zmanjšala tako sistolični (SPB) kot diastolični krvni tlak (DBP), in sicer za -2,6/-1,1 mmHg (»ni statistično značilno« v primerjavi s placebom za SBP in DBP) pri empagliflozinu 25 mg in za -1,3/-0,1 mmHg (»ni statistično značilno« v primerjavi s placebom za SBP in DBP) pri empagliflozinu 10 mg.
Hungarian: Súlyos (segítséget igénylő) hypoglykaemia empagliflozin alkalmazása mellett
Slovenian: Huda hipoglikemija pri empagliflozinu (dogodki, zaradi katerih je potrebno posredovanje)
Hungarian: Előfordulás/ 1000 BÉ*
Slovenian: število preiskovancev stopnja pojavnosti na 1000 BL*
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során fokozott vizeletürítést (melybe beletartoznak a következő előre meghatározott kifejezések: polyuria, nycturia) nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az empagliflozinnal kezelt betegeknél (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%), mint placebo alkalmazása mellett (1,4%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom so pogostejše uriniranje (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakisurija, poliurija in nokturija) z večjo pogostnostjo opazili pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) v primerjavi s placebom (1,4 %).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ezt a kezdő adagot tolerálják, és további glikémiás kontrollt igényelnek, az adag naponta egyszer 1 Glyxambi 25 mg/5 mg filmtablettára (25 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin) emelhető.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo ta začetni odmerek in ki imajo neurejeno glikemijo, lahko odmerek povečate na eno filmsko obloženo tableto Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e emelni az adagot naponta egyszer egy Glyxambi 25 mg/5 mg filmtablettára (25 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin kombinációja).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali bo odmerek povečal na eno filmsko obloženo tableto Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
Hungarian: 2. táblázat Hatásossági paraméterek a Glyxambi-t a kiegészítő terápiaként alkalmazott egyes hatóanyagokkal összehasonlító, metformin mellett nem kielégítően beállított betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban
Slovenian: Preglednica 2 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave zdravila Glyxambi in posameznih zdravilnih učinkovin kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban az első nephropathiás esemény kialakulásáig eltelt idő esetében a kockázati arány 0,61 volt (95% CI: 0,53; 0,70) az empagliflozin (12,7%) vs.
Slovenian: V študiji EMPA-REG-OUTCOME je bilo v obdobju do prvega pojava nevropatije razmerje ogroženosti 0,61 (95-% IZ 0,53; 0,70) za empagliflozin (12,7 %) v primerjavi s placebom (18,8 %).
Hungarian: A volumendeplécióval kapcsolatos események gyakorisága nagyobb volt a 10 mg empagliflozinnal (2,3%), illetve a 25 mg empagliflozinnal (4,3%) kezelt 75 éves és idősebb betegek körében, mint placebo mellett (2,1%).
Slovenian: Pogostnost dogodkov zmanjšanja volumna je bila povečana pri bolnikih, starih 75 let ali več, zdravljenih z empagliflozinom 10 mg (2,3 %) ali empagliflozinom 25 mg (4,3 %) v primerjavi s placebom (2,1 %).
Hungarian: Az empagliflozin a placebónál nagyobb mértékben előzte meg a cardiovascularis halálozás, a nem fatális myocardialis infarctus vagy nem fatális stroke képezte elsődleges kombinált végpontot.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bil empagliflozin boljši pri preprečevanju primarnega opazovanega dogodka kombinacije srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Hungarian: Enyhe/közepes fokban májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebna.
Hungarian: Az empagliflozin a renalis glükózreabszorpció csökkentésével javítja a glykaemiás kontrollt a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Empagliflozin izboljša urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z zmanjšanjem reabsorpcije glukoze v ledvicah.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága az egyes vizsgálatokban a bázisterápiától függött, és hasonló volt a monoterápiában, a metformin mellett, illetve a pioglitazon +/- metformin mellett alkalmazott empagliflozin és placebo esetében.
Slovenian: Pogostnost hipoglikemije v zadevnih študijah je bila odvisna od osnovnega zdravljenja in je bila podobna tako za empagliflozin kot placebo, bodisi kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje ob metforminu ali kot dodatno zdravljenje ob pioglitazonu z metforminom ali brez njega.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés alatt betartsa a kezelőorvos által előírt diétát és testmozgást.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem tega zdravila ostanete na dieti in še naprej vadite, kot vam je priporočil zdravnik.
Hungarian: 3. táblázat Hatásossági paraméterek a kiegészítő terápiaként alkalmazott empagliflozint placebóval összehasonlító, metformin és 5 mg linagliptin mellett nem kielégítően beállított betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban
Slovenian: Preglednica 3 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave empagliflozina in placeba kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z metforminom in linagliptinom 5 mg ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Hungarian: Glyxambi metformin mellé adva
Slovenian: Zdravilo Glyxambi kot dodatek k metforminu
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Glyxambi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glyxambi in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A Glyxambi-t étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: A Glyxambi-ban található empagliflozin és linagliptin felszívódásának sebessége és mértéke megegyezik a külön tabletta formájában adott empagliflozin és linagliptin biohasznosulásával.Az önmagában adott empagliflozin és linagliptin farmakokinetikáját alaposan feltérképezték egészséges egyéneknél és 2-es típusú diabetesben szenvedőknél is.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije empagliflozina in linagliptina v zdravilu Glyxambi ustrezata biološki uporabnosti empagliflozina in linagliptina, danima kot ločeni tableti.
Hungarian: A populáció körülbelül 19%-ának volt 45 ml/perc/1,73 m2 vagy nagyobb, de 60 ml/perc/1,73 m2 értéknél kisebb az eGFR értéke, és a populáció 28%-ának volt 30 ml/perc/1,73 m vagy annál nagyobb eGFR
Slovenian: Približno 19 % populacije je imelo oGFR 45-60 ml/min/1,73 m populacije je imelo oGFR 30-45 ml/min/1,73 m2, oGFR pri 15 % populacije pa je znašal
Hungarian: 4. táblázat Hatásossági paraméterek a kiegészítő kezelésként alkalmazott 10 mg/5 mg-os Glyxambi-t 10 mg empagliflozinnal, valamint a 25 mg/5 mg-os Glyxambi-t 25 mg empagliflozinnal összehasonlító, 10 mg/25 mg empagliflozin és metformin terápia mellett nem megfelelően beállított betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban
Slovenian: Preglednica 4 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave zdravila Glyxambi 10 mg/5 mg in empagliflozina 10 mg ter zdravila Glyxambi 25 mg/5 g in empagliflozina 25 mg kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z empagliflozinom 10 mg/25 mg in metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
Hungarian: Patkányokon empagliflozinnal végzett pre- és posztnatális toxicitási vizsgálatok során az utódok csökkent súlygyarapodását figyelték meg az empagliflozin maximális klinikai expozíciója mintegy 4-szeresének megfelelő maternális expozíció mellett.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalne toksičnosti z empagliflozinom pri podganah so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase mladičev pri izpostavljenosti matere, ki je bila približno 4-krat večja kot največja klinična izpostavljenost empagliflozinu.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő, metforminnal nem kielégítően beállított betegeket faktoriális elrendezésben 24 héten át kezelték 10 mg/5 mg-os Glyxambi-val, 25 mg/5 mg-os Glyxambi-val, 10 mg empagliflozinnal, 25 mg empagliflozinnal vagy 5 mg linagliptinnel.
Slovenian: V študiji na osnovi dejavnikov so bolniki, pri katerih z metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni, 24 tednov prejemali Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg ali linagliptin 5 mg.
Hungarian: A Glyxambi cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer (antidiabetikum), amely két hatóanyagot, az úgynevezett empagliflozint és linagliptint tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi je antidiabetik, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, tj. empagliflozin in linagliptin:
Hungarian: • A Glyxambi bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Slovenian: • Zdravilo Glyxambi lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Hungarian: A betegek egy előre meghatározott, 8,5%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező alcsoportjában a HbA1c-értékben a kiinduláshoz képest bekövetkezett csökkenés a 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin mellett -1,3% volt a 24. héten vizsgálva (p< 0,0001 placebóval és 5 mg linagliptinnel összehasonlítva), és -1,3% volt a 24. héten vizsgálva (p< 0,0001 placebóval és 5 mg linagliptinnel összehasonlítva).
Slovenian: V vnaprej specificirani podskupini bolnikov, pri katerih je bila izhodiščna vrednost HbA1c večja ali enaka 8,5 %, se je vrednost HbA1c glede na izhodišče z empagliflozinom 25 mg/linagliptinom 5 zmanjšala za -1,3 % v 24 tednih (p < 0,0001 v primerjavi s placebom in linagliptinom 5 mg) in z empagliflozinom 10 mg/linagliptinom 5 mg za -1,3 % v 24 tednih (p < 0,0001 v primerjavi s placebom in linagliptinom 5 mg).
Hungarian: A Glyxambi-val 2-es típusú diabetesben szenvedő, és metformin bázisterápia mellett nem kielégítő glykaemiás kontrollt mutató betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok összevont adatai alapján a jelentett hypoglykaemiás események gyakorisága 2,4% volt.
Slovenian: V združenih kliničnih preskušanjih z zdravilom Glyxambi je bila pogostnost hipoglikemičnih dogodkov, o katerih so poročali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejeno glikemijo ob osnovnem zdravljenju z metforminom, 2,4 %.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az empagliflozinra
Slovenian: Učinki drugih zdravil na empagliflozin
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O-glükuronid).
Slovenian: Prevladujoči presnovki so bili trije konjugati glukuronida (2-, 3- in 6-O-glukuronid).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Glyxambi szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Glyxambi
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása nem javallt a szoptatás ideje alatt.
Slovenian: Zdravila Glyxambi se med dojenjem ne sme uporabljati.
Hungarian: A Glyxambi különböző hatáserősségeivel kezelt betegeknél nem volt észlelhető különbség az incidenciában az empagliflozinnal vagy linagliptinnel kezelt betegekhez képest.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali različne jakosti odmerkov zdravila Glyxambi, in tistimi, ki so bili zdravljeni z empagliflozinom ali linagliptinom, ni bilo opazne razlike.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Hungarian: Az empagliflozin és linagliptin kombinciója a terápiás dózisok alkalmazása után észlelhető humán expozíciót kellően meghaladó expozíciók mellett nem volt teratogén hatású, és nem idézett elő anyai toxicitást.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so pomembno večje od izpostavljenostih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih, kombinacija empagliflozina in linagliptina ni bila teratogena in ni kazala toksičnosti pri materi.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, mannit (E421), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 6000 és vörös vas-oxid (E172).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, manitol (E421), smukec, titanov dioksid (E171), makrogol 6000 in rdeči železov oksid (E172).
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálatok
Slovenian: Laboratorijska ocena seča
Hungarian: Súlyosan károsodott májműködésű betegeknél fokozott az empagliflozin-expozíció, és az ilyen betegek kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Terapevtske izkušnje so pri teh bolnikih omejene (glejte poglavje 5.2).