FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Liprolog-Reihe umfasst schnell wirkende Insulinlösungen (Liprolog), länger wirkende Insulinsuspensionen (Liprolog Basal) und Kombinationen davon in verschiedenen Verhältnissen (Liprolog Mix):
Polish: Gama produktów Liprolog obejmuje szybko działające roztwory insuliny (Liprolog), zawiesiny insuliny o przedłużonym działaniu (Liprolog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Liprolog Mix):
German: Liprolog Mix, Liprolog Basal und Liprolog 200 Einheiten/ml dürfen unter keinen Umständen in eine Vene verabreicht werden.
Polish: Produktów Liprolog Mix, Liprolog Basal i Liprolog 200 jednostek/ml nie należy nigdy podawać dożylnie.
German: Liprolog ist in Durchstechflaschen, Patronen und Fertigpens (Liprolog KwikPen) erhältlich.
Polish: Produkt Liprolog jest dostarczany w fiolkach, we wkładach lub w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (Liprolog KwikPen).
German: Die Wirksamkeit von Liprolog wurde mit der von Humulin R (einem löslichen, nach der rekombinanten DNA-Technologie hergestellten Humaninsulin) verglichen, wenn beide Arzneimittel zusätzlich zu ein- oder zweimal täglich verabreichten Insulinen mit langer Wirkungsdauer gegeben wurden.
Polish: Skuteczność produktu Liprolog porównywano ze skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji DNA), jako dodatek do insulin o przedłużonym działaniu w jednej lub dwóch dawkach na dobę.
German: • Liprolog Basal: Insulin lispro-Protaminsuspension;
Polish: • Liprolog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro,
German: In den Studien wurden die Konzentration eines Stoffes im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist, und die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn der Patient mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatte) gemessen.
Polish: W badaniach tych mierzono poziom we krwi substancji zwanej „hemoglobiną glikozylowaną" (HbA1c), co pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi „na czczo" (pomiar dokonywany, kiedy pacjent nie jadł przez co najmniej osiem godzin.
German: Liprolog, Liprolog Basal und Liprolog Mix können unter die Haut in den Oberarm, den Oberschenkel, das Gesäß oder die Bauchdecke injiziert werden.
Polish: Produkty Liprolog, Liprolog Basal i Liprolog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w ramię, udo, pośladek lub brzuch.
German: Insulin lispro ist erhältlich als Liprolog in Form einer Lösung, die mehr oder weniger unmittelbar nach der Injektion wirkt, und als Liprolog Basal in Form einer Protaminsuspension, die wesentlich langsamer resorbiert wird und somit länger wirkt.
Polish: W produkcie Liprolog insulina lispro występuje w postaci rozpuszczalnej, która w zasadzie działa od razu po wstrzyknięciu, a w produkcie Liprolog Basal - w postaci „zawiesiny protaminowej", która jest wchłaniana o wiele wolniej, co zapewnia dłuższy czas działania.
German: Liprolog und Humulin R zeigten bei der Kontrolle von Diabetes eine ähnliche Wirkung, die durch HbA1c bzw. den Nüchternblutzuckerspiegel gemessen wurde.
Polish: Produkty Liprolog i Humulin R miały podobną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy, ocenianej na podstawie poziomu HbA1c i poziomu glukozy na czczo
German: Durch die Regelung des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes reduziert.
Polish: Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
German: Liprolog 200 Einheiten/ml darf nur unter die Haut injiziert werden, unter Verwendung des mitgelieferten Kwik Pen-Gerätes.
Polish: Produkt Liprolog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.
German: Liprolog kann zusammen mit einem länger wirksamen Insulin oder mit Sulfonylharnstoffen (einer Gruppe oral einzunehmender Arzneimittel gegen Diabetes) verabreicht werden.
Polish: Produkt Liprolog można stosować z insuliną o przedłużonym działaniu lub z pochodnymi sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie).
German: Welchen Nutzen hat Liprolog in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Liprolog zaobserwowano w badaniach?
German: Liprolog enthält den Wirkstoff Insulin lispro.
Polish: Substancją czynną produktu Liprolog jest insulina lispro.
German: Liprolog ist eine Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion.
Polish: Grupa produktów Liprolog to gama roztworów i zawiesin do wstrzykiwań.
German: Welches Risiko ist mit Liprolog verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Liprolog?
German: Liprolog 100 Einheiten/ml kann auch als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe oder in eine Vene verabreicht werden.
Polish: Produkt Liprolog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciu dożylnym.
German: Liprolog ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Polish: Produkt Liprolog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
German: Patienten können sich das Arzneimittel selbst injizieren, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Liprolog.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Liprolog bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushalts benötigen, und bei der anfänglichen Stabilisierung von Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Liprolog zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Liprolog przewyższają ryzyko w przypadku leczenia pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają podawania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy oraz do wstępnej stabilizacji cukrzycy.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Liprolog ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Liprolog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Liprolog wird zur Behandlung von Patienten angewendet, die an Diabetes leiden und zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen, einschließlich Patienten, bei denen der Diabetes erstmals diagnostiziert wurde.
Polish: Produkt Liprolog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
German: Die Dosen von Liprolog müssen möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutglukosespiegel auswirken können.
Polish: Przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi może zaistnieć konieczność skorygowania dawek produktu Liprolog.
German: Wofür wird Liprolog angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Liprolog?
German: Wie wirkt Liprolog?
Polish: Jak działa produkt Liprolog?
German: Wie wird Liprolog angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Liprolog?
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Polish: ".Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Der Mechanismus dieses Syndroms ist noch ungeklärt.
Polish: Nie wyjaśniono mechanizmu tego zespołu.
German: Außerdem wurde eine hohe Inzidenz von QT-Verlängerungen beobachtet, und zwar bei 16,7 % der Probanden (n=8).
Polish: Ponadto obserwowano częste występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT u 16,7% uczestników (n=8).
German: Diese Wirkungen sind in der Regel reversibel.
Polish: Działanie to jest na ogół przemijające.
German: Wie bei dieser Art von Arzneimittel zu erwarten, waren Kopfschmerzen das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis.
Polish: Zgodnie z tym, czego można się spodziewać w przypadku tego rodzaju produktu leczniczego, najczęściej zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym były bóle głowy.
German: - Starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knötchen).
Polish: silne swędzenie skóry (z wypukłymi guzkami).
German: Die Wirkungsdauer beträgt 24 Stunden - in Abhängigkeit von der Dosis.
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny - również w zależności od dawki.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o normalnej porze.
German: Das Gesamtdesign der Studie war im Prüfplan hinreichend festgelegt und wurde als annehmbar betrachtet.
Polish: Ogólny projekt tego badania był odpowiednio predefiniowany w protokole i został uznany za dopuszczalny.
German: Die Bioverfügbarkeit von Amlodipin beträgt 64 bis 80%; das Verteilungsvolumen beträgt ca. 20 l/kg.
Polish: Dostępność biologiczna amlodypiny sięga 64% do 80%; jej objętość dystrybucji wynosi około 20 l/kg.
German: Die QTVerlängerungen traten bei den 3 verschiedenen Behandlungsoptionen ähnlich häufig auf, und es bestanden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den QTc-Werten vor und nach der Arzneimittelgabe.
Polish: Występowanie przypadków wydłużenia odstępu QT było podobne we wszystkich 3 odrębnych kierunkach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między wartościami QTc przed i po podaniu dawki leku.
German: Der Antragsteller, Gideon Richter, beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren Mitgliedstaaten (CZ, EE, LT, LV, PL, RO und SK) gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, in dem Ungarn der Referenzmitgliedstaat war.
Polish: Wnioskodawca, Gideon Richter, ubiegał się o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania (CZ, EE, LT, LV, PL, RO i SK), przy czym referencyjnym państwem członkowskim były Węgry.
German: Überdosierung führt wahrscheinlich zu sehr niedrigem Blutdruck, der genau überwacht werden muss.
Polish: Przedawkowanie najprawdopodobniej spowoduje nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, które należy ściśle kontrolować.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość działań niepożądanych została zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/100 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
German: Es kann auch eine Dosisreduzierung und/oder Absetzen des Diuretikums erforderlich sein.
Polish: Może zachodzić również konieczność zmniejszenia dawki i (lub) odstawienia leku moczopędnego.
German: Die häufigsten unerwünschten Reaktionen unter der Kombination waren Kopfschmerzen (8%), Husten (5%) und Schwindel (3%).
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należały: ból głowy (8%), kaszel (5%) i zawroty głowy (3%).
German: Ihr Arzt wird weitere Maßnahmen ergreifen.
Polish: Dalsze działania podejmie karz.
German: Die Verwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert und diese Mittel sind auch im zweiten und dritten Trimester kontraindiziert.
Polish: Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze.
German: Aufgrund der langsam einsetzenden Wirkung kommt es nicht zu akuter Hypotonie.
Polish: Z uwagi na powolny początek działania nie następuje ostre niedociśnienie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer und Calciumkanalblocker, ATC-Code: C09BB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory ACE i blokery kanału wapniowego, Kod ATC: C09BB03
German: Lisonorm kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung).
Polish: Lisonorm może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu (szczególnie w początkowym okresie leczenia).
German: Die Probanden wurden durch geeignete Einschlusskriterien ausgewählt, und die Behandlung war standardisiert, sodass Faktoren, die die pharmakokinetischen Wechselwirkungen beeinflussen, ausgeschlossen wurden.
Polish: Uczestników wybrano na podstawie odpowiednich kryteriów włączenia do badania, a schemat leczenia był znormalizowany, z wyłączeniem czynników wpływających na interakcje farmakokinetyczne.
German: Der CHMP war insgesamt der Ansicht, dass der Antragsteller mit der Einreichung der Ergebnisse der zusätzlichen Studie BES Nr. 67289 ausreichend geantwortet und den formalen Nachweis der Bioäquivalenz erbracht hatte.
Polish: Ogółem CHMP uznał, że wnioskodawca udzielił wystarczającej odpowiedzi, przedstawiając wyniki dodatkowego badania, BES nr 67289, i przedstawił formalny dowód biorównoważności preparatu.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Für diese Patienten wird empfohlen eine andere Art von Dialysemembran oder eine andere Klasse von Antihypertensiva zu verwenden.
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się zastosowanie innego typu błony dializacyjnej lub innej klasy leku przeciwnadciśnieniowego.
German: Unerwünschte Reaktionen waren in der Regel leicht, vorübergehend und machten nur selten den Abbruch der Behandlung mit Lisonorm notwendig.
Polish: Reakcje niepożądane były zwykle łagodne, przemijające i rzadko uzasadniały przerwanie leczenia produktem Lisonorm.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Lisonorm sofort zu unterbrechen.
Polish: W przypadku zdiagnozowania ciąży, leczenie produktem Lisonorm powinno być natychmiast przerwane.
German: Bei einigen dieser Patienten kam es zum Auftreten schwerer Infektionen, die in wenigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen.
Polish: U niektórych takich pacjentów występowały poważne zakażenia, w kilku przypadkach oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
German: Diese Patienten wurden mit Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Durchfall) vorstellig; in einigen Fällen trat zuvor kein Angiödem im Gesicht auf und die C-1-Esterasespiegel waren normal.
Polish: U tych pacjentów występowały bóle brzucha (z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez tych objawów), w niektórych przypadkach nie obserwowano wcześniejszego obrzęku naczynioruchowego twarzy, a stężenie esterazy C-1 było w normie.
German: Das Probenahmeintervall und die Auswaschphase wurden als lang genug erachtet, und die statistische Auswertung war ebenfalls korrekt.
Polish: Uznano, że odstępy między wyrywkowymi badaniami oraz okres eliminacji leków z organizmu były wystarczająco długie i że ocena statystyczna także była odpowiednia.
German: Die effektive Halbwertszeit von Lisinopril beträgt 12,6 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w fazie skuteczności lizynoprylu wynosi 12,6 godziny.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań
German: Sehr selten Hypoglykämie
Polish: Bardzo rzadko Hipoglikemia
German: Wenn Lisonorm solchen Patienten verabreicht wird, ist eine regelmäßige Überwachung der Leukozytenzahl zu empfehlen und die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie jedes Anzeichen einer Infektion melden sollen.
Polish: W przypadku stosowania leku Lisonorm u takich pacjentów zaleca się regularną kontrolę liczby leukocytów oraz pouczenie pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie (n=195) war die Inzidenz der unerwünschten Reaktionen bei Probanden, die beide Wirkstoffe gleichzeitig erhielten, nicht höher als bei Patienten unter Monotherapie.
Polish: W trakcie kontrolowanego badania klinicznego częstość występowania reakcji niepożądanych u pacjentów (n=195) otrzymujących obie substancje czynne jednocześnie nie była większa niż u pacjentów otrzymujących monoterapię.
German: Gemäß den Zulassungsanforderungen (CHMP/EWP/191583/2005) sollten für neue Fixkombinationen, für die eine Substitutionsindikation beantragt wird, ein formaler Nachweis der Bioäquivalenz, Belege über eine breite therapeutische Erfahrung und ein adäquat festgestelltes Nutzen-Risiko-Verhältnis erbracht werden.
Polish: Zgodnie z wymogami rejestracyjnymi (CHMP/EWP/191583/2005) w przypadku nowych produktów złożonych zawierających dawki ustalone, ubiegających się o przyznanie wskazania do stosowania w ramach podstawienia należy wykazać formalne dowody biorównoważności, obszernego doświadczenia terapeutycznego i ugruntowanego stosunku korzyści do ryzyka.
German: Es ist von einer kompensatorischen Aktivierung des Renin-AngiotensinAldosteron-Systems (RAAS) auszugehen und deshalb könnten gegenregulatorische Mechanismen, die von ACE-Hemmern aktiviert werden, zur Wiederherstellung der physiologischen Reaktionen auf eine erhöhte Salzaufnahme beitragen.
Polish: Należy spodziewać się kompensacyjnej aktywacji układu reninaangiotensyna-aldosteron (RAAS), dlatego przeciwregulacyjne mechanizmy aktywowane przez inhibitory ACE mogą przyczyniać się do przywrócenia odpowiedzi fizjologicznej na zwiększoną podaż soli.
German: Dieses Phänomen schien in den ersten Wochen der Kombinationsbehandlung und bei Patienten mit Niereninsuffizienz wahrscheinlicher zu sein.
Polish: Działanie takie może się pojawić zwłaszcza w pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Amlodipin und Lisinopril wurden mit der Software Bioequiv 3.5 unter Verwendung eines modellunabhängigen Ansatzes berechnet.
Polish: Obliczono parametry farmakokinetyczne amlodypiny i lizynoprylu przy użyciu oprogramowania Bioequiv 3.5 z zastosowaniem metody niezależnego podejścia.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: {Name des Mitgliedstaates} {Name des Arzneimittels} [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa Państwa Członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Nach oraler Verabreichung treten die Spitzenplasmakonzentrationen nach ca. 6 Stunden auf; die Bioverfügbarkeit beträgt 29%.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenia leku w osoczu występują po około 6 godzinach; dostępność biologiczna leku wynosi 29%.
German: Sehr selten Autoimmunkrankheiten Überempfindlichkeit
Polish: Bardzo rzadko Choroby autoimmunologiczne
German: • Andere Medikamente zur Senkung des Blutdrucks (Antihypertensiva)
Polish: • innymi lekami używanymi w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe),
German: • Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt (in den ersten 28 Tagen).
Polish: • Niewydolność serca po ostrym zawale serca (w ciągu pierwszych 28 dni).
German: Gelegentlich Impotenz
Polish: Niezbyt często Impotencja
German: Abrupter Abbruch der Behandlung mit Lisinopril ist nicht mit einem erheblichen Rebound-Effekt verbunden (Anstieg des Blutdrucks).
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lizynoprylem nie wiąże się ze znaczącym efektem z odbicia (wzrostem ciśnienia krwi).
German: Für Lisonorm (neue Kombination mit Lisinopril 10 mg/Amlodipin 5 mg) war kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ermittelt worden, da die erste eingereichte Bioäquivalenzstudie nicht mit der richtigen Kontrolle durchgeführt wurde und weil vorläufige Ergebnisse einer neuen Bioäquivalenzstudie (Nr. 67289) keine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erlaubten.
Polish: W przypadku preparatu Lisonorm (nowe połączenie lizynoprylu w dawce 10 mg i amlodypiny w dawce 5 mg) nie ustalono pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę fakt, że przedłożone pierwsze badanie biorównoważności nie było przeprowadzone z odpowiednią grupą kontrolną i że wstępne wyniki nowego badania biorównoważności (nr 67289) nie pozwoliły na pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
German: In seltenen Fällen kann akutes Nierenversagen auftreten, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wie z.B. ältere oder dehydrierte Patienten.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, np. u osób w podeszłym wieku lub odwodnionych.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt eine Tablette.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
German: Im systemischen Kreislauf wird Amlodipin zu 95 bis 98% an Plasmaprotein gebunden.
Polish: W krążeniu układowym 95% do 98 % amlodypiny wiąże się z białkami osocza.
German: • Instabile Angina pectoris (Prinzmetal-Angina ausgenommen).
Polish: • Niestabilna dławica piersiowa (za wyjątkiem anginy Prinzmetala).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Polish: Częstość działań niepożądanych definiowana jest ja bardzo często: u więcej niż 1 pacjenta często: u 1 do 10 pacjentów na 100 niezbyt często: u 1 do 10 pacjentów na 10 rzadko: u 1 do 10 pacjentów na 10 000. bardzo rzadko: u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.
German: In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
German: Patienten, die eine Schwangerschaft planen, sollten von Lisonorm auf alternative antihypertensive Behandlungen mit einem etablierten Sicherheitsprofil zur Verwendung in der Schwangerschaft umgestellt werden.
Polish: Pacjentki planujące ciążę powinny zamienić leczenie produktem Lisonorm na inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w ciąży.
German: Die Elimination aus dem Plasma verläuft biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 30-50 Stunden.
Polish: Eliminacja z osocza jest dwufazowa, a końcowy okres półtrwania wynosi około 30 - 50 godzin.
German: Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do pokarmu kobiecego.
German: Deshalb ist Amlodipin in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Polish: W związku z tym, amlodypina jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
German: Was die Sicherheit betraf, so stiegen 3 Probanden aus der Studie aus.
Polish: Podczas oceny bezpieczeństwa leczenia stwierdzono 3 przypadki rezygnacji.
German: Obwohl sich einige Diydropyridin-Verbindungen in Tierversuchen als teratogen erwiesen haben, liefern die Daten von Ratten und Kaninchen mit Amlodipin keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Jakkolwiek pewne pochodne dihydropirydyny wykazywały działanie teratogenne w eksperymentach na zwierzętach, badania amlodypiny przeprowadzone na szczurach i królikach nie potwierdziły tego działania (patrz punkt 5.3).
German: • Immunsuppressiva, zur Verhinderung einer Transplantatabstoßung
Polish: • lekami immunosupresyjnymi stosowanymi w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu
German: Ödem, Müdigkeit
Polish: Obrzęk, zmęczenie
German: • Erbliches oder idiopathisches Angiödem (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny (patrz punkt 4.4).