FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: BiResp Spiromax en traitement de fond continu : BiResp Spiromax est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Italian: Terapia di mantenimento con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzare come inalatore di sollievo.
French: Votre dose de médicament est automatiquement mesurée.
Italian: Il medicinale è attivamente predosato.
French: Quand il est approprié d'ajuster la dose à une dose inférieure à celle disponible pour BiResp Spiromax, un passage à une association à dose fixe alternative de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose inférieure du corticostéroïde inhalé est requis.
Italian: Se è appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per BiResp Spiromax, è necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition BiResp Spiromax en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Italian: Ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione BiResp Spiromax da utilizzare al bisogno.
French: Si vous oubliez d'utiliser BiResp Spiromax
Italian: Se dimentica di usare BiResp Spiromax
French: Il est possible que le patient perçoive un goût en utilisant BiResp Spiromax lié à la présence de à l'excipient, le lactose.
Italian: Il paziente potrebbe avvertire un certo sapore dovuto all'eccipiente lattosio quando utilizza BiResp Spiromax.
French: Il convient de prévenir les patients de la nécessité d'une consultation immédiate, si en dépit d'un traitement bien conduit, les patients jugent le traitement inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale recommandée de BiResp Spiromax (voir rubrique 4.2).
Italian: Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o eccedono la dose massima raccomandata di BiResp Spiromax, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2).
French: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Pays-Bas
Italian: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 17 mars 2016, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 17 marzo 2016 che è stata quindi esaminata dal CHMP, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
French: Il a été estimé que l'information de produit devrait en tenir compte.
Italian: È stato ritenuto opportuno riportare tale considerazione nelle informazioni sul prodotto.
French: Depuis que les résultats de l'étude TORCH ont été publiés en 2007, un grand nombre de métaanalyses de données regroupées ont été menées.
Italian: Dalla pubblicazione dei risultati dello studio TORCH nel 2007, sono state effettuate molte vaste metaanalisi di dati combinati.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Italian: Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
French: Des épisodes d'aggravation aigüe de ces symptômes (exacerbations) se produisent.
Italian: Spesso si verificano episodi di peggioramento acuto di questi sintomi (riacutizzazioni).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC
French: Cependant, les ICS représentent une option thérapeutique importante chez certains groupes de patients selon certaines directives de traitement (rapport GOLD, 2015).
Italian: Ciononostante, gli ICS rappresentano un'opzione di trattamento importante per alcuni gruppi di pazienti, come indicato in alcune linee guida terapeutiche (report GOLD, 2015).
French: Tous ces produits sont limités au statut «uniquement sur prescription».
Italian: Tutti questi medicinali sono ottenibili esclusivamente con prescrizione.
French: Les exacerbations et comorbidités contribuent à la gravité globale chez les patients individuels [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Italian: Le riacutizzazioni e la presenza di comorbidità contribuiscono alla gravità complessiva del quadro clinico nel singolo paziente [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
French: Le 27 avril 2015, la Commission européenne a donc lancé, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des ICS indiqués dans le traitement de la BPCO, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Italian: Il 27 aprile 2015 la Commissione europea ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ICS indicati nel trattamento della BPCO e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
French: L'effet thérapeutique des corticostéroïdes inhalés est considéré comme le résultat de la suppression de l'inflammation des voies respiratoires, mais les effets des corticostéroïdes inhalés dans la BPCO sont complexes et le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Italian: Si ritiene che l'effetto terapeutico dei corticosteroidi inalatori sia il risultato della soppressione dell'infiammazione delle vie aeree; tuttavia, gli effetti di tali farmaci sulle vie aeree nella BPCO sono complessi e il loro meccanismo d'azione non è stato completamente compreso (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
French: Les produits contenant des ICS autorisés dans l'Union Européenne pour le traitement de la BPCO contiennent les substances actives béclométhasone, propionate de fluticasone, furoate de fluticasone, budésonide et flunisolide.
Italian: I prodotti medicinali a base di ICS autorizzati nell'UE per il trattamento della BPCO contengono i principi attivi beclometasone, fluticasone propionato, fluticasone furoato, budesonide e flunisolide.
French: Des estimations basées sur les données fournies suggèrent une exposition des patients de l'ordre de plusieurs dizaines de millions pour l'ensemble des ICS.
Italian: Le stime basate sui dati forniti indicano un'esposizione del paziente nell'ordine di decine di milioni di soggetti per gli ICS considerati come classe.
French: En outre, il a été reconnu qu'il existe des difficultés associées au diagnostic différentiel de la pneumonie ou de l'exacerbation de la BPCO.
Italian: Inoltre, è stato riconosciuto che ci sono difficoltà associate alla diagnosi differenziale tra polmonite e riacutizzazione di BPCO.
French: Bien qu'un certain nombre de critiques communes puisse être formulé à l'encontre de ces méta-analyses, y compris les difficultés concernant l'identification précise de la pneumonie (en particulier dans les études antérieures à celles de TORCH), des variations au sein des populations participantes et des comparateurs, des taux de retrait différentiel, ainsi que des essais qui n'étaient pas spécifiquement adaptés à la détection d'une pneumonie, il ressort de l'ensemble des méta-analyses une association systématique entre l'utilisation des ICS et l'augmentation du risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Italian: Sebbene agli studi inclusi in queste meta-analisi possano essere rivolte molte critiche comuni, tra cui le difficoltà nell'individuare in modo accurato la polmonite (specialmente prima degli studi TORCH), le differenze nelle popolazioni partecipanti e nei comparatori, le percentuali di ritiro differenziali e gli studi non specificamente potenziati per rilevare la polmonite, in tutte le meta-analisi è stata osservata una associazione ricorrente tra l'uso di ICS e un aumento del rischio di polmonite in pazienti con BPCO.
French: Certains indices suggèrent un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde.
Italian: Vi è qualche evidenza di un aumento di rischio di polmonite all'aumentare della dose degli steroidi.
French: Les symptômes de la BPCO comprennent dyspnée, toux chronique et expectoration chronique.
Italian: I sintomi della BPCO comprendono dispnea, tosse cronica e produzione cronica di catarro.
French: Un signal d'augmentation du risque de pneumonie chez les patients BPCO traités avec une corticothérapie inhalée a tout d'abord été identifié dans l'étude TORCH (Calverley et al., 2007), une longue étude clinique menée sur une durée de traitement de trois ans qui comparait une association de propionate de fluticasone/salmétérol avec ses éléments constitutifs d'une part, et le placebo chez des patients BPCO de l'autre.
Italian: Il primo segno di aumento del rischio di polmonite nei pazienti affetti da BPCO trattati con ICS è stato identificato nello studio TORCH (Calverley et al., 2007), uno studio clinico su vasta scala che ha messo a confronto tre anni di trattamento con la combinazione fluticasone propionato/salmeterolo, con le sue componenti da sole e con placebo in pazienti con BPCO.
French: La bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) se caractérise par une limitation persistante du flux d'air généralement progressive, associée à une réponse inflammatoire accrue dans les poumons et les voies respiratoires.
Italian: La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da una persistente ostruzione bronchiale che è solitamente evolutiva e associata a un aumento della risposta infiammatoria cronica delle vie aeree e del polmone.
French: Aucun essai clinique n'a directement examiné le risque de pneumonie avec des ICS similaires, et seules des comparaisons indirectes effectuées dans des méta-analyses ou des études systématiques, ou issues d'études d'observation, sont disponibles, principalement entre le budésonide et le fluticasone.
Italian: Non ci sono studi clinici che hanno valutato direttamente testa a testa il rischio di polmonite con gli ICS ed è disponibile solo un confronto indiretto nelle meta analisi/revisioni sistematiche o in alcuni studi osservazionali, principalmente tra budesonide e fluticasone.
French: Il est considéré comme mécaniquement plausible qu'une plus forte dose de corticostéroïde puisse causer un plus grand déficit immunitaire dans les poumons et conduire à un risque plus élevé de pneumonie, mais cela n'a pas été démontré avec certitude dans l'ensemble des études.
Italian: Si ritiene possibile, dal punto di vista meccanicistico, che una dose maggiore di corticosteroidi possa causare un grado maggiore di immunosoppressione nel polmone e comportare un rischio maggiore di polmonite; tuttavia, tale ipotesi non è stata dimostrata in maniera definitiva in tutti gli studi.
French: Le Comité, en conséquence, a recommandé la modification des conditions d'autorisation de mise sur le marché des produits contenant des corticostéroïdes inhalés indiqués dans le traitement de la BPCO.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti ICS indicati nel trattamento della BPCO.
French: Au vu du manque de données concernant les effets potentiels des autres classes de traitements prescrits pour la BPCO, aucune conclusion n'a pu être tirée concernant l'influence de médications concomitantes sur le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Italian: A causa della scarsità di dati relativi ai potenziali effetti di altre classi di medicinali prescritti per la BPCO, non possono essere tratte conclusioni riguardanti l'influenza di farmaci concomitanti sul rischio di polmonite in pazienti affetti da BPCO.
French: Les résultats de méta-analyses plus anciennes et d'études d'observation sont également variables, suggérant dans certains cas un risque de pneumonie plus important avec le fluticasone par rapport au budésonide, et, dans d'autres, ne constatant aucune différence.
Italian: Inoltre, i risultati di meta-analisi e studi osservazionali precedenti erano variabili, con alcuni che indicavano un rischio di polmonite superiore con fluticasone rispetto a budesonide, mentre altri non hanno riscontrato differenze.
French: • le PRAC a considéré que des indices d'un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde existent bel et bien, même si cela n'a pas été démontré de façon concluante dans l'ensemble des études;
Italian: • il PRAC ha tenuto conto del fatto che vi è qualche evidenza di un aumento del rischio di polmonite all'aumentare della dose di steroidi assunta, che tuttavia non è stato dimostrato in modo conclusivo in tutti gli studi;
French: Dans l'ensemble, en raison de la variabilité des données cliniques et des multiples incertitudes associées aux méthodologies d'étude, les différences entre produits corticostéroïdes inhalés n'apportent aucune preuve clinique concluante en ce qui concerne l'ampleur du risque.
Italian: In generale, a causa della variabilità dei dati clinici e delle numerose incertezze metodologiche fra gli studi, non vi sono evidenze cliniche conclusive relativamente a differenze intra-classe nella grandezza del rischio tra i prodotti medicinali a base di corticosteroidi per via inalatoria.
French: • le PRAC a également conclu qu'il n'existe aucune preuve clinique concluante pour les différences intra-classes en termes d'ampleur du risque parmi les produits contenant des corticostéroïdes inhalés;
Italian: • il PRAC ha parimenti concluso che non vi sono evidenze cliniche conclusive relative a differenze intra-classe nella grandezza del rischio tra i farmaci contenenti ICS;
French: Dans l'ensemble, les éléments provenant des études d'observation sont en accord avec les résultats des essais cliniques randomisés (RCT) et il a donc été considéré que ces éléments continuent d'étayer la conclusion selon laquelle le traitement avec des ICS augmente le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Italian: I risultati globali degli studi osservazionali erano in linea con quelli degli studi clinici randomizzati (RCT) e, di conseguenza, si è rilevato come l'evidenza continui ad avvalorare la conclusione che il trattamento con ICS aumenta il rischio di polmonite in pazienti con BPCO.
French: Il a été reconnu que tout risque de pneumonie avec les corticostéroïdes inhalés doit être évalué dans son contexte, la pneumonie étant une comorbidité intrinsèque à la BPCO, avec un certain nombre de facteurs de prédisposition, ce qui a pour résultat que certains patients BPCO sont plus exposés au risque que d'autres.
Italian: È stato riconosciuto che tutti i rischi di polmonite con i corticosteroidi inalatori debbano essere considerati nel contesto, poiché la polmonite è una comorbidità intrinseca alla BPCO in presenza di determinati fattori predisponenti che rendono alcuni pazienti con BPCO più sensibili di altri a questo rischio.
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque des produits contenant des ICS restait favorable, à condition que les modifications proposées pour l'information de produit soient effectuées.
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti corticosteroidi rimanga favorevole, purché siano apportate alle informazioni sul prodotto le modifiche proposte.
French: Depuis lors, d'autres produits contenant des ICS ont fait l'objet d'un examen, et il a été considéré que le risque de pneumonie avec ces produits chez la population BPCO devrait être revu dans son ensemble, afin que le risque de pneumonie chez cette population de patients puisse être précisé.
Italian: Da allora altri medicinali contenenti ICS sono stati oggetto di analisi ed è stato ritenuto che i dati relativi al rischio di polmonite con questi medicinali nella popolazione affetta da BPCO dovrebbero essere analizzati tutti insieme, per poter meglio caratterizzare il rischio di polmonite in questa popolazione di pazienti.
French: Finalement, le PRAC a évalué l'effet dose/réponse des corticostéroïdes inhalés ou l'influence de LABA et d'autres médications concomitantes sur le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Italian: Infine, il PRAC ha considerato l'effetto dose-risposta degli ICS o l'influenza dei LABA e di altri farmaci concomitanti sul rischio di polmonite nei pazienti affetti da BPCO.
French: Le PRAC a donc conclu que la pneumonie (chez les patients BPCO) devrait être ajoutée comme un effet indésirable commun dans l'information de produit de tous les médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés, et qu'en ce qui concerne les produits pour lesquels il existe un Plan de Gestion des Risques (PGR), un «risque accru de pneumonie chez les patients BPCO» devrait être considéré comme un Risque Important Identifié.
Italian: Il PRAC ha quindi concluso che la polmonite (nei pazienti con BPCO) deve essere aggiunta come reazione avversa da farmaci comune nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti ICS e che, per i medicinali con un piano di gestione del rischio esistente, "aumento del rischio di polmonite in pazienti con BPCO" deve essere considerato un rischio importante individuato.
French: • le PRAC a conclu que les éléments apportés étayent un lien causal entre l'utilisation de produits contenant des ICS et le risque accru de pneumonie chez les patients BPCO;
Italian: • il PRAC ha concluso che l'evidenza fornita avvalora un'associazione causale tra l'uso di medicinali contenenti ICS e un aumento del rischio di polmonite nei pazienti con BPCO;
French: Les corticostéroïdes inhalés (ICS) sont les médicaments les plus largement utilisés dans le traitement de la BPCO, seuls ou associés à un agoniste beta2-adrénergique à longue durée d'action.
Italian: I corticosteroidi inalatori (ICS) sono ampiamente utilizzati nel trattamento della BPCO, sia da soli che in combinazione con un agonista del recettore beta2-adrenergico a lunga durata d'azione (LABA).
French: • le PRAC a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne le risque accru de pneumonie chez les patients BPCO associé aux médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés;
Italian: • il PRAC ha riesaminato i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione all'aumento del rischio di polmonite nei pazienti con BPCO associato ai medicinali contenenti ICS;
French: Au vu des informations qui précèdent, le Comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés reste favorable pour le traitement de la BPCO, moyennant les modifications convenues devant être apportées à l'information de produit.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti ICS rimanga favorevole per il trattamento dei pazienti affetti da BPCO, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
French: Afin d'atténuer le risque de pneumonie, le PRAC a considéré qu'une mise en garde devrait être ajoutée à l'information de produit pour les professionnels de la santé et les patients, afin que ceux-ci demeurent vigilants vis-à-vis du possible développement d'une pneumonie chez les patients BPCO, en prenant en considération le chevauchement des symptômes de pneumonie avec ceux de l'exacerbation de la BPCO.
Italian: Per ridurre il rischio di polmonite, il PRAC ha ritenuto che dovesse essere inclusa un'avvertenza nelle informazioni sul prodotto per gli operatori sanitari e i pazienti perché rimangano vigili relativamente al possibile sviluppo di polmonite in pazienti affetti da BPCO, giacché i sintomi di polmonite e di riacutizzazione della BPCO si sovrappongono.
French: • le PRAC a considéré que le risque accru de pneumonie devrait être ajouté à l'information de produit relative à tous les produits contenant des corticostéroïdes inhalés dans le traitement de la BPCO, avec une mise en garde adressée aux professionnels de santé et aux patients afin que ceux-ci demeurent vigilants vis-à-vis du possible développement d'une pneumonie chez des patients BPCO, tout en prenant en considération le chevauchement des symptômes de la pneumonie avec ceux de l'exacerbation de la BPCO.
Italian: • il PRAC era del parere che l'aumento del rischio di polmonite dovesse essere incluso nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti ICS indicati per il trattamento della BPCO, con un'avvertenza per gli operatori sanitari e i pazienti a restare vigili attenzione relativamente al possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO, giacché i sintomi di polmonite si sovrappongono a quelli di riacutizzazione della stessa BCPO.
French: • Le PRAC a envisagé, pour les médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés indiqués dans le traitement de la bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance;
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali contenenti corticosteroidi inalatori (ICS) indicati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014.
French: Il peut également être utilisé dans le traitement de la BPCO.
Italian: Può anche essere utilizzato per il trattamento della BPCO.
French: Le formotérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Italian: Formoterolo è un beta2 agonista a lunga durata d'azione.
French: Il est indiqué dans le traitement de l'asthme chez l'adulte lorsque le recours à une association médicamenteuse est jugé approprié.
Italian: È usato nel trattamento dell'asma negli adulti quando è appropriato l'uso di un prodotto di associazione.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable, et chaque inhalation fournit une dose fixe de médicament.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile; ciascuna inalazione fornisce una dose fissa di medicinale.
French: Si les patients doivent prendre plus de 8 inhalation par jour, il leur est conseillé de prendre rendez-vous avec leur médecin qui devra peut-être modifier leur traitement anti-asthmatique.
Italian: I pazienti che hanno bisogno di effettuare più di 8 inalazioni al giorno dovrebbero rivolgersi al medico, che valuterà l'opportunità di modificare la terapia.
French: Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d'autres médicaments anti-asthmatiques appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d'action» pris par inhalation, ou encore chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à longue durée d'action» pris par inhalation.
Italian: Può essere usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata mediante una terapia con altri medicinali antiasmatici, denominati corticosteroidi e "beta2 agonisti a breve durata d'azione" assunti per via inalatoria, o in pazienti la cui malattia è adeguatamente controllata mediante una terapia con corticosteroidi e "beta2 agonisti a lunga durata d'azione" assunti per via inalatoria.
French: Le budésonide appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires connus sous le nom de corticostéroïdes.
Italian: Budesonide appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori noti come corticosteroidi.