FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti affetti da LGS e DS, il calo ponderale sembrava essere correlato alla dose: il 19% dei pazienti in terapia con cannabidiolo 20 mg/kg/die ha manifestato una diminuzione del peso corporeo ≥ 5% rispetto all'8% tra i pazienti in terapia con cannabidiolo 10 mg/kg/die.
Finnish: LGS- ja DS-potilailla painon lasku vaikutti liittyvän annokseen; painon laskua ≥ 5 % todettiin 19 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 8 %:lla potilaista, joiden kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk.
Italian: Rispetto al placebo, durante il periodo di trattamento in ogni studio, il cannabidiolo è stato associato a un aumento del numero di giorni senza crisi di caduta equivalente a 3,3 giorni ogni 28 giorni (10 mg/kg/die) e da 5,5 a 7,6 giorni ogni 28 giorni (20 mg/kg/die).
Finnish: Kannabidioli-hoidon yhteydessä niiden päivien määrä, joina ei esiintynyt kaatumiseen johtaneita kohtauksia, suureni lumehoitoon verrattuna kunkin tutkimuksen hoitovaiheen aikana; muutos vastasi 3,3 päivää 28 päivän jaksolla (10 mg/kg/vrk) ja 5,5-7,6 päivää 28 päivän jaksolla (20 mg/kg/vrk).
Italian: Analogamente a quanto accade con altri AED, durante il trattamento con cannabidiolo è possibile che si verifichi un aumento clinicamente rilevante della frequenza delle crisi; ciò potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di cannabidiolo e/o di AED concomitanti oppure la sospensione del trattamento con cannabidiolo, qualora il rapporto beneficio/rischio risulti negativo.
Finnish: Tämä voi edellyttää kannabidioli-annoksen ja/tai samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden annoksen muuttamista tai kannabidioli-hoidon lopettamista, jos hyöty-riskisuhde on negatiivinen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cannabidiolo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle crisi epilettiche associate a DS e LGS (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kannabidioli-valmisteen käytöstä DS- ja LGS-oireyhtymiin liittyvien epilepsiakohtausten hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla capacità riproduttiva di maschi e femmine di ratto a dosi orali di cannabidiolo fino a 150 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Suun kautta annettujen enintään 150 mg/kg/vrk kannabidioliannosten ei todettu vaikuttavan uros- eikä naarasrottien lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Italian: Il farmaco non è stato oggetto di studio in pazienti con insufficienza renale in fase terminale.
Finnish: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei tutkittu.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla Cmax né sull'AUC del cannabidiolo a seguito della somministrazione di una dose singola di cannabidiolo da 200 mg in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o severa rispetto a pazienti con funzionalità renale nella norma.
Finnish: Kannabidiolin Cmax- ja AUC-arvoissa ei todettu muutoksia 200 mg:n kannabidioli-kerta-annoksen annon jälkeen, kun lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tietoja verrattiin potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 100 mg di cannabidiolo.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 100 mg kannabidiolia.
Italian: • Se la dose prescritta è superiore a 5 mL (500 mg), è necessario utilizzare la siringa grande da 5 mL più di una volta.
Finnish: • Jos annoksesi on yli 5 ml (500 mg), käytät suurempaa 5 ml:n ruiskua vähintään kahdesti.
Italian: Cannabidiolo è un substrato di UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Finnish: Kannabidioli on UGT1A7:n, UGT1A9:n ja UGT2B7:n substraatti.
Italian: Tabella 4 - Misure di esito primario e secondario principale con > 50% di risposta e analisi di sottogruppo negli studi su DS
Finnish: Taulukko 4: DS-tutkimusten ensisijaiset tulosmuuttujat, tärkeimmät toissijaiset ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneita koskevat tulosmuuttujat ja alaryhmäanalyysi
Italian: Nel 5% dei pazienti (tutti in terapia con valproato) che hanno assunto cannabidiolo 10 mg/kg/die è stato osservato un aumento di ALT di oltre 3 volte rispetto al valore ULN quando l'ALT era già superiore all'ULN al basale, mentre quando l'ALT risultava nella norma al basale, tale percentuale è stata del 3% (tutti in terapia con valproato).
Finnish: Kun kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk, ALAT-arvon nousua (yli 3 x ULN) esiintyi 5 %:lla potilaista (kaikki nämä potilaat käyttivät valproaattia), joiden ALAT-arvo ylitti lähtötilanteessa ULN-arvon, ja 3 %:lla potilaista (kaikki nämä potilaat käyttivät valproaattia), joiden ALAT-arvo oli lähtötilanteessa normaalialueella.
Italian: In pazienti affetti da LGS, la modellistica farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di popolazione ha indicato la presenza di una relazione di efficacia dell'esposizione per la probabilità di raggiungere una riduzione ≥ 50% della frequenza delle crisi di caduta in tutte le dosi di cannabidiolo sperimentate (0 [placebo], 10 e 20 mg/kg/die).
Finnish: LGS-potilailla toteutettu populaatiofarmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) mallinnus viittasi siihen, että altistus on suhteessa tehoon tutkitulla kannabidioli-annosalueella (0 [lume], 10 ja 20 mg/kg/vrk), kun mittarina on todennäköisyys saada kaatumiseen johtavien kohtausten esiintymistiheys pienenemään ≥ 50 %.
Italian: I dati in vitro sembrano indicare che, a concentrazioni clinicamente rilevanti, il cannabidiolo sia un inibitore dell'attività mediata da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 e UGT2B7.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että kannabidioli estää CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- ja UGT2B7-välitteistä toimintaa kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Italian: Il meccanismo di queste interazioni è ignoto.
Finnish: Yhteisvaikutuksen aiheuttavaa mekanismia ei tunneta.
Italian: b I dati totali sono presentati come differenza mediana stimata e valore p ottenuti da un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Finnish: b Koko populaation tiedot on esitetty Wilcoxonin järjestyssummatestillä arvioituna eron mediaanina ja p-arvona.
Italian: Le siringhe da 5 mL sono graduate con tacche da 0,1 mL; le siringhe da 1 mL sono graduate con tacche da 0,05 mL.
Finnish: 5 ml:n ruiskuihin on merkitty mitta-asteikko 0,1 ml:n asteikkovälein ja 1 ml:n ruiskuihin on merkitty mitta-asteikko 0,05 ml:n asteikkovälein.
Italian: Lamotrigina è un substrato di enzimi UGT, incluso UGT2B7, che viene inibito dal cannabidiolo in vitro.
Finnish: Lamotrigiini on UGT-entsyymien, myös UGT2B7:n, substraatti.
Italian: Nella Tabella 4 sono riassunti i dati relativi all'endpoint primario di riduzione percentuale delle crisi convulsive rispetto al basale e alla misura secondaria principale della percentuale di pazienti che ha mostrato una riduzione di almeno il 50% nella frequenza delle crisi convulsive rispetto al basale, nonché i risultati dell'analisi di sottogruppo per queste misure di esito fra i pazienti in terapia concomitante con clobazam.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään yhteenveto ensisijaisesta päätetapahtumasta eli kouristuskohtausten prosentuaalisesta vähenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna ja tärkeimmistä toissijaisista muuttujista eli niiden potilaiden osuudesta, joilla kouristuskohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %, sekä näitä tulosmuuttujia koskevan alaryhmäanalyysin tuloksista potilailla, jotka saivat samanaikaista klobatsaamihoitoa.
Italian: - Sonnolenza - Riduzione dell'appetito - Diarrea - Febbre
Finnish: - uneliaisuus tai unisuus - ruokahalun heikkeneminen - ripuli - kuume - väsymys - oksentelu
Italian: Dopo una singola dose, l'esposizione nell'intervallo compreso tra 750 mg e 6.000 mg aumenta in un modo inferiore alla dose-proporzionalità, e ciò indica che l'assorbimento del cannabidiolo potrebbe essere saturabile.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen altistus suurenee alueella 750-6 000 mg vähemmän kuin annosriippuvaisesti.
Italian: Interazione con conseguente aumento dell'esposizione del metabolita attivo 7-OH-CBDa in studi VS.*
Finnish: Yhteisvaikutus johti aktiivisen 7-OH-CBD-metaboliitin altistuksen suurenemiseen terveillä vapaaehtoisilla toteutetuissa tutkimuksissa.
Italian: Percentuale di responder ≥ 50%, valore pd GWPCARE2
Finnish: KOURISTUSKOHTAUSTEN VÄHENEMÄ ≥ 50 % (VASTEANALYYSI) ≥ 50 %:n vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus, p-arvod GWPCARE2
Italian: Interazione con conseguente riduzione (del 30% circa) di Cmax e AUC del metabolita attivo 7-OH-CBD in studi VS.*
Finnish: Yhteisvaikutus johti aktiivisen 7-OH-CBD-metaboliitin Cmax- ja AUCarvojen pienenemiseen (noin 30 %) terveillä vapaaehtoisilla toteutetuissa tutkimuksissa.
Italian: Una metanalisi di studi randomizzati con AED e controllati con placebo ha mostrato un lieve aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Finnish: Myös satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysissä todettiin itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin suurentuneen hieman.
Italian: Spingere l'apposito adattatore nel collo del flacone, assicurandosi che sia completamente inserito.
Finnish: Paina pullon sovitin tiukasti pullon kaulaosaan niin, että se painuu kokonaan pullon kaulaosan sisään.
Italian: Nella Tabella 3 sono riassunti i dati relativi all'endpoint primario di riduzione percentuale delle crisi di caduta rispetto al basale e alla misura secondaria principale della percentuale di pazienti che ha mostrato una riduzione di almeno il 50% nella frequenza delle crisi di caduta, nonché i risultati dell'analisi di sottogruppo per queste misure di esito tra i pazienti in terapia concomitante con clobazam.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään yhteenveto ensisijaisesta päätetapahtumasta eli kaatumiseen johtaneiden kohtausten prosentuaalisesta vähenemisestä lähtötilanteeseen verrattuna ja tärkeimmistä toissijaisista muuttujista eli niiden potilaiden osuudesta, joilla kaatumiseen johtaneiden kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 %, sekä näitä tulosmuuttujia koskevan alaryhmäanalyysin tuloksista potilailla, jotka saivat samanaikaista klobatsaamihoitoa.
Italian: Le isoforme del UGT responsabili della coniugazione di fase II del cannabidiolo sono UGT1A7, UGT1A9 e UGT2B7.
Finnish: Kannabidiolin faasin II konjugaatioon osallistuvat UGT-isoformit ovat UGT1A7, UGT1A9 ja UGT2B7.
Italian: Dopo una settimana, tale dose dovrà essere aumentata a una dose di mantenimento di 5 mg/kg due volte al giorno.
Finnish: Yhden viikon kuluttua annos suurennetaan ylläpitoannokseen 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (10 mg/kg/vrk).
Italian: Come indicato dal medico o dal farmacista, la busta contenente le altre siringhe con l'adattatore deve essere tolta dalla confezione e gettata via, a meno che il medico o il farmacista non abbiano consigliato di tenere entrambe le siringhe fino a quando non viene stabilita la dose finale.
Finnish: Toimi näin, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta kehota sinua säilyttämään molempia ruiskuja, kunnes lopullinen annoksesi on saavutettu.
Italian: Nel corso dello studio, il 27% dei pazienti trattati con cannabidiolo ha sviluppato una nuova anemia definita in laboratorio (definita come concentrazione normale di emoglobina al basale con un valore inferiore al limite inferiore di normalità a un successivo intervallo di osservazione), rispetto al 15% dei pazienti del gruppo placebo.
Finnish: Kannabidioli-hoitoa saaneista 27 %:lle kehittyi uusi laboratoriomäärityksin todettu anemia tutkimuksen aikana (määritelmä: hemoglobiinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, ja myöhemmin ilmoitettiin normaalialueen alarajan alittava arvo).
Italian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi E-mail: info@gwpharm.com
Finnish: Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Alankomaat Sähköposti: info@gwpharm.com
Italian: Viene fornita in un flacone dotato di tappo a prova di bambino insieme a due siringhe identiche per la somministrazione orale da 5 mL o 1 mL e due appositi adattatori per consentire l'uso delle siringhe con il flacone.
Finnish: Se on pakattu pulloon, jossa on turvasuljin ja kaksi täsmälleen samanlaista 5 ml:n ja 1 ml:n mittaruiskua sekä kaksi pullon sovitinta näitä ruiskuja varten.
Italian: 736 mg di olio di sesamo raffinato 0,0003 mg di alcol benzilico
Finnish: 736 mg puhdistettua seesamiöljyä 0,0003 mg bentsyylialkoholia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Italian: Le interazioni sono riassunte nella tabella sottostante.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto yhteisvaikutuksista.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Paesi Bassi
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Alankomaat
Italian: In caso di innalzamento delle transaminasi si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose o la sospensione di valproato oppure un aggiustamento della dose di clobazam.
Finnish: Valproaatin annoksen muuttamista tai lopettamista tai klobatsaamin annoksen muuttamista on harkittava, jos transaminaasiarvot nousevat.
Italian: Se la soluzione nel flacone ha un aspetto torbido, ciò non pregiudica l'azione del medicinale.
Finnish: Pullossa olevan liuoksen samentuminen ei vaikuta sen tehoon.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa si consiglia una dose iniziale inferiore.
Finnish: Pienempää aloitusannosta suositellaan, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Italian: Il cannabidiolo viene metabolizzato prevalentemente per via epatica e intestinale ed escreto nelle feci, con un pathway minore rappresentato dalla clearance renale del farmaco progenitore.
Finnish: Kannabidioli puhdistuu lähinnä maksassa ja suolessa tapahtuvan metabolian kautta ja erittyy ulosteeseen.
Italian: • Flacone di Epidyolex soluzione orale
Finnish: • Epidyolex-oraaliliuospullo
Italian: Effetti di AED sul cannabidiolo Effetti del cannabidiolo su AED
Finnish: Epilepsialääkkeen vaikutus kannabidioli-valmisteeseen
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, il cannabidiolo induce l'espressione del mRNA per CYP1A2 e CYP2B6.
Finnish: Kannabidioli indusoi CYP1A2:n ja CYP2B6:n mRNA:n ilmentymistä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Italian: A concentrazioni plasmatiche clinicamente rilevanti, il cannabidiolo e il 7-OH-CBD non sono substrati né inibitori dei trasportatori di efflusso P-gp/MDR1, BCRP o BSEP.
Finnish: Kannabidioli ja 7-OH-CBD eivät ole ulosvirtauskuljettajaproteiinien P-gp/MDR1, BCRP ja BSEP substraatteja eivätkä estäjiä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla plasmassa.
Italian: L'analisi PK/PD ha dimostrato inoltre che le esposizioni sistemiche al cannabidiolo sono risultate correlate ad alcuni eventi avversi, ovverosia un aumento di ALT, AST e GGT, diarrea, affaticamento, perdita di appetito, rash e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Näitä olivat ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, ripuli, uupumus, GGT-arvon nousu, ruokahaluttomuus, ihottuma ja uneliaisuus (ks. kohta 4.8).
Italian: Altre misure di esito secondario nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con clobazam Il cannabidiolo è stato associato a un aumento della percentuale di soggetti che hanno presentato una riduzione pari o superiore al 75% nella frequenza delle crisi convulsive durante il periodo di trattamento in ogni studio (36% per cannabidiolo 10 mg/kg/die, 25% per ciascun gruppo con cannabidiolo 20 mg/kg/die, dal 10% al 13% per placebo).
Finnish: Muut toissijaiset tulosmuuttujat samanaikaista klobatsaamihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä Kannabidioli-hoitoon liittyi kummassakin tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuuden suureneminen, joilla kouristuskohtaukset vähenivät vähintään 75 % hoitovaiheen aikana (36 % kannabidioli 10 mg/kg/vrk -ryhmässä, 25 % kussakin kannabidioli 20 mg/kg/vrk -ryhmässä ja 10-13 % lumetta saaneilla).
Italian: Studi condotti su soggetti sani hanno mostrato che non vi sono state differenze significative nell'esposizione plasmatica al cannabidiolo nei metabolizzatori intermedi e ultra rapidi del CYP2C19 rispetto ai metabolizzatori estensivi.I metaboliti di fase I identificati tramite dosaggi standard in vitro sono stati: 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD e 6-OH-CBD (un metabolita circolante minore).
Finnish: Terveillä henkilöillä toteutetuissa tutkimuksissa ei todettu merkittäviä eroja plasman kannabidiolialtistuksessa, kun keskitasoisia ja ultranopeita CYP2C19-metaboloijia verrattiin nopeisiin metaboloijiin.
Italian: Non si può escludere che il cannabidiolo inibisca l'efflusso mediato da P-gp nell'intestino.
Finnish: Kannabidiolin P-gp-välitteistä ulosvirtausta suolessa ei voida sulkea pois.
Italian: La reversibilità non è stata valutata negli studi su LGS e DS.
Finnish: LGS- ja DS-potilailla toteutetuissa tutkimuksissa ei arvioitu muutosten korjautuvuutta.
Italian: Il Cannabidiolo è indicato, come terapia aggiuntiva, in associazione con clobazam, per le crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) o a sindrome di Dravet (DS) nei pazienti a partire da 2 anni di età.
Finnish: Epidyolex on tarkoitettu käytettäväksi lisälääkkeenä Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) tai Dravet'n oireyhtymään (DS) liittyvien epileptisten kohtausten hoitoon yhdessä klobatsaamin kanssa 2 vuotta täyttäneillä potilailla.
Italian: 20 mg/kg/die p = 0,0047
Finnish: 20 mg/kg/vrk p = 0,0047
Italian: 20 mg/kg/die p = 0,0123
Finnish: 20 mg/kg/vrk p = 0,0123
Italian: Maggiori miglioramenti delle condizioni generali, misurati in base ai punteggi ottenuti alla scala Global Impression of Change somministrata in occasione dell'ultima visita, sono stati riferiti da caregiver e pazienti con entrambi i dosaggi di cannabidiolo (73% per 10 mg/kg/die, dal 62% al 77% per 20 mg/kg/die, dal 30% al 41% per placebo; p = 0,0009 per 10 mg/kg/die e p = 0,0018 e 0,0136 per 20 mg/kg/die rispetto al placebo).
Finnish: Hoitavien henkilöiden ja potilaiden ilmoittamassa, viimeisellä käynnillä Global Impression of Change -pistemäärällä mitatussa yleistilassa esiintyi runsaampaa kohentumista molempien kannabidioli-annosten yhteydessä (73 %:lla 10 mg/kg/vrk-ryhmässä, 62-77 %:lla 20 mg/kg/vrk-ryhmässä, 30-41 %:lla lumeryhmässä; 10 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0009 vs. lumeryhmä, 20 mg/kg/vrk-ryhmässä p = 0,0018 ja p = 0,0136 vs. lumeryhmä).
Italian: Altre misure di esito secondario nel sottogruppo di pazienti trattati in concomitanza con clobazam Il cannabidiolo è stato associato a un aumento della percentuale di soggetti che hanno presentato una riduzione pari o superiore al 75% nella frequenza delle crisi di caduta durante il periodo di trattamento in ogni studio (11% per cannabidiolo 10 mg/kg/die, dal 31% al 36% per cannabidiolo 20 mg/kg/die, dal 3% al 7% per placebo).
Finnish: Muut toissijaiset tulosmuuttujat samanaikaista klobatsaamihoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä Kannabidioli-hoitoon liittyi kummassakin tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuuden suureneminen, joilla kaatumiseen johtaneet kohtaukset vähenivät vähintään 75 % hoitovaiheen aikana (11 % potilailla, joiden kannabidioli-annos oli 10 mg/kg/vrk, 31-36 % potilailla, joiden kannabidioli-annos oli 20 mg/kg/vrk, ja 3-7 % lumetta saaneilla).
Italian: (4 mg/kg/die)*
Finnish: 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (4 mg/kg/vrk)*
Italian: Sottogruppo con clobazam
Finnish: Klobatsaamia käyttävien alaryhmä
Italian: Il meccanismo di queste interazioni è tuttora ignoto.
Finnish: Yhteisvaikutuksen taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
Italian: Valproato
Finnish: Valproaatti
Italian: La frequenza di tali eventi tra i pazienti in terapia con cannabidiolo 10 mg/kg/die e che assumevano clobazam è stata del 36%.
Finnish: Esiintymistiheys oli 36 % potilailla, joiden kannabidioli -annos oli 10 mg/kg/vrk ja jotka saivat klobatsaamia.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di cannabidiolo con substrati di queste UGT, potrebbe essere necessaria una riduzione delle dosi di tali substrati.
Finnish: Substraattivalmisteen annoksen pienentäminen voi olla tarpeen, jos kannabidioli-valmistetta annetaan samanaikaisesti näiden UGT-entsyymien substraattien kanssa.
Italian: Il cannabidiolo può determinare riduzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito.
Finnish: Kannabidioli voi aiheuttaa hemoglobiiniarvon ja hematokriittiarvon laskua.
Italian: Valutare l'opportunità di modificare le dosi di altri medicinali noti per indurre effetti epatici (ad es. valproato e clobazam) e somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Jos samanaikaisesti on käytössä lääkevalmiste, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan (esim. valproaatti tai klobatsaami), on harkittava sen annoksen muuttamista (ks. kohta 4.5).
Italian: 23,4 ml
Finnish: 23,4 g
Italian: --1 1 g di gel contiene: 100 mg di estratto (come estratto asciutto) dalla corteccia di betulla Betula Pendula Roth, Betula pubescens, oltre a ibridi di entrambe le specie (equivalenti a 0,5-1,0 g di corteccia di betulla), corrispondente a 72-88 g di betulina.
Finnish: --1 1 gramma geeliä sisältää: 100 mg rauduskoivun (Betula pendula Roth) ja hieskoivun (Betula pubescens Ehrh) sekä kummankin lajin hybridien kuoresta valmistettua uutetta (puhdistettuna kuivauutteena) (eli 0,5-1,0:tä grammaa koivun kuorta), joka vastaa 72 -88 mg:aa betuliinia.
Italian: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Finnish: EU/1/15/1069/001
Italian: Solvente di estrazione: n-eptano.
Finnish: Uuttamisliuotin: n-Heptane
Italian: Gel
Finnish: Antoreitti
Italian: Tubo (alluminio)
Finnish: Putki (alum.)
Italian: 1 tubo
Finnish: Pakkauksen koko 1 putki
Italian: Dimensioni della confezione
Finnish: Sisäpakkaus
Italian: Uso cutaneo
Finnish: Iholle
Italian: Può essere necessario un trattamento standard aggiuntivo (vedere il paragrafo 4.5).
Finnish: Tavanomainen lisähoito voi olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Italian: EU/1/15/1069/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1069/001
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Amryt AG
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amryt AG
Italian: Informi il medico o l'infermiera se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.4.
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Italian: Episalvan può essere usato durante la gravidanza.
Finnish: Episalvania voi käyttää raskauden aikana.
Italian: Gravidanza Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza.
Finnish: Raskaus Tutkimuksia raskaana olevilla naisilla ei ole tehty.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere; codice ATC: D03AX13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Haavojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, ATC-koodi: D03AX13.
Italian: Tabella 2: Panoramica dei risultati sull'efficacia: Differenza intrapaziente nel tempo necessario alla chiusura della ferita
Finnish: Taulukko 2: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: Potilaansisäinen ero haavan sulkeutumiseen kuluvassa ajassa
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <PC: {numero}
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC: {numero}
Italian: La tossicità a dosi ripetute e la tolleranza locale sono state studiate per un massimo di 4 settimane.
Finnish: Toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä on tutkittu enintään neljän viikon ajalta.
Italian: Non usi Episalvan - se è allergico alla corteccia di betulla o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä Episalvania - jos olet allerginen koivun kuorelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Episalvan in bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Episalvanin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 per informazioni sulle dimensioni della ferita e sulla durata del trattamento.
Finnish: Kohdassa 4.4 on tietoa haavan koosta ja hoidon kestosta.