FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After clinical reassessment dose may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Greek: Μετά την κλινική επαναξιολόγηση, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί με εύρος δόσεων από 150 mg έως 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή από 300 mg έως 405 mg κάθε 4 εβδομάδες (Πίνακας 1).
English: Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Greek: Τα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών αντιψυχωτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, τρόμος, κλονικοί σπασμοί, σιελόρροια και μείωση του σωματικού βάρους.
English: After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Greek: Μετά από κάθε ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών από κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό για τουλάχιστον 3 ώρες για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία ολανζαπίνης.
English: 20 mg/day
Greek: 20 mg/ημερησίως
English: ZYPADHERA is a powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Greek: Το ZYPADHERA είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: 1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that, immediately prior to a patient leaving the health care facility, it should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs or symptoms of overdose - Recommendation that the 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Greek: 1) Περιγραφή του συνδρόμου μετά την ένεση - Εκπαίδευση για τις 2 ενδομυϊκές μορφές της ολανζαπίνης, περιλαμβανομένων και των διαφορών στις συσκευασίες τους - Περιγραφή της ανασύστασης και της κατάλληλης τεχνικής χορήγησης - Σύσταση για 3-ωρη παρακολούθηση εντός χώρων παροχής υγειονομικών υπηρεσιών μετά τη χορήγηση της ένεσης - Σύσταση ότι αμέσως πριν από την έξοδο του ασθενή από τους χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι είναι σε ετοιμότητα, πνευματικά προσανατολισμένος και δεν παρουσιάζει σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας - Σύσταση ότι το διάστημα παρακολούθησης 3 ωρών θα πρέπει να παραταθεί όπως κρίνεται κλινικά απαραίτητο για τους ασθενείς που παρουσιάζουν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα σχετιζόμενα με την υπερδοσολογία
English: Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Greek: Ανακινείστε το φιαλίδιο δυνατά έως ότου το εναιώρημα ομογενοποιηθεί και αποκτήσει ομοιόμορφο χρώμα και σύσταση.
English: ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dose regimen using oral olanzapine has been established.
Greek: Το ZYPADHERA δεν συστήνεται για τη θεραπεία στον ηλικιωμένο πληθυσμό εκτός αν έχει ήδη καθιερωθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με από του στόματος ολονζαπίνη.
English: Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Greek: Εξαιτίας αυτού του κινδύνου, συστήνεται μετά την ένεση και για το υπόλοιπο της ημέρας να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
English: hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή στη σίτιση.
English: One vial of 3 ml solvent.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύτη 3 ml.
English: Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching; rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose: abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
English: How ZYPADHERA is given
Greek: Πώς να χορηγείται το ZYPADHERA
English: The solvent ingredients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Greek: Τα συστατικά του διαλύτη είναι νατριούχος καρμελλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
English: If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Greek: Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να ανακινηθεί δυνατά για να ανασυσταθεί.
English: Suspension concentration is 150 mg/ml olanzapine.
Greek: Η συγκέντρωση του εναιωρήματος είναι 150 mg/ml ολανζαπίνης.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
English: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Greek: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
English: Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Greek: Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών) (βλέπε παράγραφο
English: After reconstitution each ml of suspension contains 150 mg olanzapine.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 150 mg ολανζαπίνη.
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension,
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1 % των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, Παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα.
English: No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Greek: Δεν επιτράπηκε συμπληρωματική χορήγηση άλλων από του στόματος αντιψυχωτικών.
English: 10 mg/day
Greek: 10 mg/ημερησίως
English: If the product is not used immediately, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Greek: Εάν το προϊόν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να ανακινηθεί δυνατά για να ανασυσταθεί.
English: ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Greek: ZYPADHERA 210 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 300 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 405 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
Greek: ΚΑΡΤΑ ΜΕ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
English: After reconstitution: 1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 1ml εναιωρήματος περιέχει 150 mg/ml ολανζαπίνη.
English: AS THE SHEATH IS PRESSED (Fig. 1), THE NEEDLE IS FIRMLY ENGAGED INTO THE SHEATH (Fig. 2) 8.
Greek: ΚΑΘΩΣ Η ΘΗΚΗ ΠΙΕΖΕΤΑΙ, Η ΒΕΛΟΝΑ ΑΣΦΑΛΙΖΕΙ ΣΤΑΘΕΡΑ ΣΤΗ ΘΗΚΗ (Σχ. 1 και 2).
English: • muscle stiffness or shaking
Greek: • Νόσο του ήπατος ή των νεφρών
English: The solvent excipients are carmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Greek: Τα έκδοχα του διαλύτη είναι νατριούχος καρμελλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
English: ZYPADHERA is not recommended to be started if you are over 75 years.
Greek: Αν είστε πάνω από 75 ετών, δεν συνιστάται η έναρξη αγωγής με ZYPADHERA.
English: Once the suspension has been removed from the vial, it should be injected immediately.
Greek: Μόλις το εναιώρημα αφαιρεθεί από το φιαλίδιο, θα πρέπει να ενεθεί αμέσως.
English: Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and in early treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων του αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
English: If the 38 mm needle is to be used for the injection, attach the 50 mm safety needle to withdraw the required suspension volume.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε για τη χορήγηση της ένεσης, βελόνα 38 mm, συνδέστε την 50 mm βελόνα ασφαλείας στη σύριγγα για να αποσύρετε την επιθυμητή ποσότητα εναιωρήματος.
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain (5%); some other injection site adverse reactions reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anaesthesia.
Greek: Κάποιες άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη θέση ένεσης ήταν (με φθίνουσα συχνότητα): αντιδράσεις με τη μορφή οζιδίων, αντιδράσεις με τη μορφή ερυθήματος, μη ειδικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης, ερεθισμός, αντιδράσεις τύπου οιδήματος, μώλωπες, αιμορραγία και αναισθησία.
English: If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα προστατευτικά μέτρα εάν παρατηρηθούν σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας σχετιζόμενα με το σύνδρομο μετά την ένεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: • Vial of solvent for ZYPADHERA
Greek: • Φιαλίδιο διαλύτη για το ZYPADHERA
English: • Reconstitution and Administration card (this leaflet)
Greek: • Κάρτα με οδηγίες για την Ανασύσταση και τη Χορήγηση (οι παρούσες οδηγίες)
English: Solvent for ZYPADHERA
Greek: Διαλύτης ZYPADHERA
English: • One 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle
Greek: • Μία ‘Υποδερμική' βελόνα ασφαλείας 19-gauge, 38 mm
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Greek: ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) - μπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPADHERA
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Greek: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
English: 3 ml solvent: Type I glass vial.
Greek: 3 ml διαλύτης: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο.
English: ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
Greek: ZYPADHERA 405 mg κόνις: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο.
English: ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
Greek: ZYPADHERA 210 mg κόνις: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο.
English: Bromobutyl stopper with rust colour seal.
Greek: Πώμα από βουτύλιο σφραγισμένο με κάλυμμα μωβ χρώματος.
English: 15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Greek: 15 Παρατηρήθηκαν συχνά μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (< 4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l).
English: ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Greek: ZYPADHERA 405 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 405 mg ολανζαπίνη.
English: DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
Greek: ΜΗΝ ΕΝΕΣΕΤΕ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ Ή ΥΠΟΔΟΡΙΑ.
English: ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Greek: ZYPADHERA κόνις ολανζαπίνης και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
Greek: Μόλις απομακρυνθεί από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα, το εναιώρημα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: • Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection
Greek: • Φιαλίδιο ZYPADHERA κόνις για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: STEP 1: Injecting ZYPADHERA
Greek: ΒΗΜΑ 1: Ένεση του ZYPADHERA
English: ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Greek: ZYPADHERA 300 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 300 mg ολανζαπίνη.
English: ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Greek: ZYPADHERA 210 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 210 mg ολανζαπίνη.
English: − Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines
Greek: 2) Σύσταση για έλεγχο της γλυκόζης, των λιπιδίων και του βάρους σώματος των ασθενών - Προώθηση της ευαισθητοποίησης μέσω της παροχής δημοσιευμένων κατευθυντήριων γραμμών για τα αντιψυχωτικά, έτσι ώστε να εκτελούνται οι κατάλληλοι μεταβολικοί έλεγχοι
English: Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
Greek: Η μορφή αυτή δεν συνιστάται σε αυτή την υποομάδα ασθενών λόγω των μεταβολών στη βιοχημεία και τη φυσιολογία τους καθώς και της μείωσης της μυϊκής τους μάζας.
English: • A blocked intestine (Paralytic ileus)
Greek: • Προβλήματα απόφραξης εντέρου (Παραλυτικό ειλεό)
English: ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
Greek: ZYPADHERA 300 mg κόνις: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο.
English: • A recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms),
Greek: • Πρόσφατο καρδιακό επεισόδιο, καρδιακό νόσημα, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός), ασταθή στηθάγχη, ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) σε υψηλά
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 405 mg ολανζαπίνη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release injection olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ZYPADHERA 210 mg ολανζαπίνη, κόνις παρατεταμένης αποδέσμευσης για ένεση ολανζαπίνη
English: Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Αύξηση βάρους1 Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης 2,3
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Greek: Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria
Greek: Eπιπρόσθετα σημεία πιθανώς περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
English: Engage the needle safety device.
Greek: Ασφαλίστε τη συσκευή προστασίας βελόνας.
English: High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10
Greek: Υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση11
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 210 mg ολανζαπίνη.
English: Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 300 mg ολανζαπίνη.
English: How to store ZYPADHERA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ZYPADHERA
English: Dizziness Akathisia6
Greek: Ακαθησία6
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ZYPADHERA 405 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: περιεκτικότητα φιαλιδίου (mg)
English: (Table 1)
Greek: Σχ. 1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ZYPADHERA 210 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPADHERA 405 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Oλανζαπίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPADHERA 300 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Oλανζαπίνη
English: Rare
Greek: Kακόηθες
English: Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
Greek: Tel: + 31(0)30 6025800
English: 210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks
Greek: 150 mg/2 εβδομάδες ή 300 mg/4
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ZYPADHERA 300 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZYPADHERA 210 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Oλανζαπίνη
English: • rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Greek: • γρήγορο καρδιακό ρυθμό, διέγερση/επιθετικότητα, διαταραχές στο λόγο, αφύσικες κινήσεις
English: Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you:
Greek: Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήματα, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν:
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το σημείο της ένεσης Η συνηθέστερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο σημείο της ένεσης ήταν το άλγος.
English: Protect the surface to cushion impact.
Greek: Προστατέψτε την επιφάνεια για να μετριάσετε το τράνταγμα (Βλέπε Σχήμα Α)
English: < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
English: The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
Greek: Για τους ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία ή συμπτώματα σχετιζόμενα με την υπερδοσολογία ολανζαπίνης το χρονικό διάστημα παρακολούθησης των 3 ωρών θα πρέπει να παραταθεί όπως κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: APIΘMΟΣ(ΟI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Greek: Tel: + 39 055 42571
English: Ventricular tachycardia/fibrill ation, sudden death (see section
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία/ μαρμαρυγή, αιφνίδιος θάνατος (βλέπε παράγραφο 4.4)11
English: Tardive dyskinesia
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: If parenteral benzodiazepines are essential for management of post injection adverse reactions, careful evaluation of clinical status for excessive sedation and cardiorespiratory depression is recommended (see section 4.5).
Greek: Συστήνεται προσεκτική αξιολόγηση της κλινικής κατάστασης για την αποφυγή υπερβολικής καταστολής και καρδιοαναπνευστικής καταστολής εάν παρεντερικώς χορηγούμενες βενζοδιαζαπίνες είναι απαραίτητες για τη διαχείριση των μετά την ένεση ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο