FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doenças incluídas foram a leucemia aguda após a primeira remissão, no primeiro relapso ou relapsos subsequentes, na primeira remissão (alto risco), ou insucessos de indução; leucemia melógena crónica em fase crónica ou avançada; doença de Hodgkin refractária primária ou recidiva resistente ou linfoma não-Hodgkin, e doença mielodisplástica.
Estonian: Hõlmatud haiguste hulgas oli äge leukeemia pärast esimest remissiooni, esimeses või järgnevas retsidiivis, esimeses remissioonis (suur risk) või induktsioonihäiretes; krooniline müoloidne laukeemia kroonilises või hilises staadiumis; esmane ravile raskesti alluv või resistentne retsidiivne Hodgkini tõbi või mitte-Hodgkini lümfoom ning müolodüsplastiline sündroom.
Portuguese: Tal como com outros compostos citotóxicos, deve-se ter cuidado no manuseamento e na preparação da solução de Busilvex: - Recomenda-se o uso de luvas e vestuário de proteção.
Estonian: Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Busilvex'i lahuse käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik: - Soovitatav on kasutada kaitseriietust ja kindaid.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Portuguese: Busilvex pode também provocar sintomas de menopausa e pode impedir o início da puberdade, em raparigas pré-adolescentes.
Estonian: Samuti võib Busilvex kutsuda esile menopausi sümptomeid ja noorukiikka jõudmata tüdrukutel võib see takistada puberteedi algust.
Portuguese: Não se realizaram estudos clínicos específicos para avaliar a interação medicamentosa entre o bussulfano intravenoso e o itraconazol ou metronidazol.
Estonian: Spetsiifilisi kliinilisi uuringuid ravimite omavahelise koostoime kohta intravenoosse busulfaani ja itrakonasooli või metronidasooli vahel teostatud ei ole.
Portuguese: O aviso para a MAT após o TCH só se aplica a uma forma farmacêutica: a intravenosa.
Estonian: Hoiatus hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise järgse TMA kohta kehtib ainult ühele ravimvormile: intravenoossele.
Portuguese: Em meio aquoso, a libertação dos grupos metanosulfonato produz iões de carbono que podem alquilar o ADN, o que se pensa ser um importante mecanismo biológico para o seu efeito citotóxico.
Estonian: Vesikeskkonnas tekitab metaansulfonaadi rühmade vabanemine süsinikioone, mis suudavad alküülida DNAd, mida peetakse selle tsütotoksilise toime tõttu oluliseks bioloogiliseks mehhanismiks.
Portuguese: Busilvex tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao Busilvex.
Estonian: Busilvex'i tuleb alati lisada lahustile, mitte lahustit Busilvex'ile.
Portuguese: Contudo a função cardíaca deverá ser monitorizada regularmente em doentes a receber Busilvex (ver secção 4.8).
Estonian: Siiski tuleb Busilvex'i saavate patsientide südametööd regulaarselt jälgida (vt lõik 4.8).
Portuguese: Obtém-se uma disponibilidade completa e imediata da dose, após a perfusão intravenosa de bussulfano.
Estonian: Annuse kohene ja täielik kättesaadavus saavutatakse pärast busulfaani intravenoosset infusiooni.
Portuguese: A combinação de FB permitiu mieloablação suficiente, modulada pela intensidade do regime de condicionamento através da variação do número de dias de perfusão de bussulfano.
Estonian: Fludarabiini kombinatsioon tagas piisava müeloablatsiooni, mida moduleeriti ettevalmistava režiimi intensiivsusega, muutes busulfaani infusiooni päevade arvu.
Portuguese: Em doentes do sexo masculino foram referidas impotência, esterilidade, azoospermia e atrofia testicular.
Estonian: Meespatsientide osas on teatatud impotentsusest, steriilsusest, asoospermiast ja testikulaarsest atroofiast.
Portuguese: Aconselham-se os homens tratados com Busilvex a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
Estonian: Busilvex'iga ravitud meestel ei soovitata sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.
Portuguese: O tempo mediano para a neutropenia foi de 4 dias, quer para doentes autólogos quer para alogeneicos.
Estonian: Keskmine aeg neutropeeniani oli 4 päeva nii autoloogsetel kui allogeensetel patsientidel.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o bussulfano intravenoso administrado a 0,80 mg/kg quatro vezes por dia, 90% das AUC's dos doentes permaneceram inferiores ao limite superior de AUC (1500 mol/l.minuto) e pelo menos 80% ficaram dentro da janela terapêutica alvo (900-1500 mol/l.minuto).
Estonian: Kliinilistes katsetes intravenoosse busulfaaniga, mida manustati 0,80 mg/kg neli korda päevas) oli 90% patsientide AUC allpool AUC ülemist piiri (1500 µmol/L.min) ja vähemalt 80% jäi eesmärgiks seatud terapeutilisse aknasse (900…1500 µmol/L.min).
Portuguese: Busilvex não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida, em bolus ou periférica.
Estonian: Busilvex'i ei tohi manustada kiire intravenoosse, boolus- või perifeerse süstina.
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão usar uma contraceção eficaz durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Podem ocorrer granulocitopenia, trombocitopenia e anemia graves, ou quaisquer combinações entre estas.
Estonian: Välja võib areneda raskekujuline granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või ükskõik milline nende kombinatsioon.
Portuguese: Administração: - Cada perfusão deverá ter a duração de 2 horas.
Estonian: - Iga infusioon kestab 2 tundi.
Portuguese: Em adultos:
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel:
Portuguese: Deverá obter-se uma concentração final de aproximadamente 0,5 mg/ml de bussulfano.
Estonian: Tuleb saavutada umbes 0,5 mg/ml busulfaani lõppkontsentratsioon.
Portuguese: O efeito destes agentes anticonvulsivantes sobre a farmacocinética do bussulfano foi avaliado num estudo de fase II (ver secção 4.5).
Estonian: Nende antikonvulsantide toimet busulfaani farmakokineetikale uuriti II faasi uuringus (vt lõik 4.5).
Portuguese: Durante o tratamento com Busilvex a função renal deverá ser periodicamente monitorizada (ver secção 4.8).
Estonian: Busilvex'iga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni perioodilist jälgimist (vt lõik 4.8).
Portuguese: Antes de receber Busilvex, será medicado com - medicamentos anticonvulsivantes a fim de prevenir as convulsões (fenitoína ou benzodiazepinas) e - medicamentos antieméticos para evitar os vómitos.
Estonian: Enne Busilvex'i saamist ravitakse teid - krambivastaste ravimitega (fenütoiin või bensodiasepiinid), vältimaks krampe, ja - antiemeetikutega, vältimaks oksendamist.
Portuguese: Contudo, o risco de toxicidade hepática poderá estar aumentado nesta população.
Estonian: Siiski võib sellel osal rahvastikust esineda suurem maksatoksikoosi oht.
Portuguese: Busilvex contém a substância ativa bussulfano, que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes alquilantes.
Estonian: Busilvex sisaldab aktiivset busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma.
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Portuguese: A administração de um regime de FB não foi especificamente investigado em doentes idosos.
Estonian: Fludarabiini režiimi manustamist eakatele ei ole eraldi uuritud.
Portuguese: Na população pediátrica, para o regime BuMel foi referido que a administração de melfalano antes de 24 horas após a última administração oral de bussulfano pode influenciar o desenvolvimento de toxicidades.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni puhul on BuMel režiimi kohta teatatud, et melfalaani manustamine vähem kui 24 tundi pärast busulfaani viimast suukaudset manustamist võib mõjutada toksikooside kujunemist.
Portuguese: O sucesso do enxerto, alcançado em todos os doentes durante os ensaios de fase II, sugere a adequabilidade das AUCs alvo.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed II faasi uuringutes kõikidel patsientidel saavutatud edukas siirdamine näitab AUC sihtvahemiku sobivust.
Portuguese: O mais grave dos efeitos secundários do tratamento com Busilvex ou do método de transplante pode incluir uma diminuição no número de células do sangue circulante (efeito desejável do medicamento para preparar a sua perfusão de transplante), infeção, afeções hepáticas incluindo bloqueio da veia hepática, doença de transplante versus recetor, (o transplante ataca o seu organismo) e complicações pulmonares.
Estonian: Kõige tõsisemate Busilvex'iga ravimise või siirdamisprotseduuri kõrvaltoimete hulgas võivad olla ringlevate vererakkude vähenemine (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamisinfusiooniks), infektsioon, maksahäired, sh maksaveeni blokeerimine, äratõukehaigus (transplantaat ründab teie keha) ja kopsukomplikatsioonid.
Portuguese: Não houve rejeição primária, nem secundária ao transplante.
Estonian: Primaarset või sekundaarset äratõukereaktsiooni ei esinenud.
Portuguese: Todos os doentes devem ser pré-medicados com fármacos anticonvulsivantes para evitar as convulsões relacionadas com o uso de doses elevadas de bussulfano.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb eelnevalt ravida antikonvulsantidega, vältimaks busulfaani suurte annuste kasutamise korral täheldatud krampe.
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospectivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
Estonian: Viidi läbi kaks prospektiivset avatud, II faasi uuringut hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel, kellest enamikul oli kaugelearenenud haigus.
Portuguese: Busilvex está disponível em embalagens múltiplas compreedendo 2 embalagens, contendo cada uma 4 frascos para injetáveis.
Estonian: Busilvex on saadaval mitmikpakina, mis koosneb 4 viaali sisaldavast 2 pakist.
Portuguese: Busilvex é um medicamento citotóxico potente que provoca uma enorme redução de células sanguíneas.
Estonian: Busilvex on tõhus tsütotoksiline ravim, mille tulemusel väheneb oluliselt vererakkude hulk.
Portuguese: É de particular interesse o estudo desta interação em três grupos de doentes nos quais foram observados níveis plasmáticos mais elevados de bussulfano no grupo que recebeu metronidazol em profilaxia durante o tratamento com bussulfano do que aqueles sem metronidazol.
Estonian: Iseäranis huvipakkuv on koostoime uuring kolmes patsientiderühmas, kus busulfaanravi ajal metronidasooli profülaktikaks saanud rühmas olid busulfaani plasmakontsentratsioonid suuremad kui nendes rühmades, kes metronidasooli ei saanud.
Portuguese: Dose e administração: A dose de Busilvex deverá ser calculada de acordo com o seu peso corporal.
Estonian: Annus ja manustamine: Busilvex'i annus arvutatakse kehakaalu järgi.
Portuguese: A doença veno-oclusiva hepáticaé uma das principais complicações que pode ocorrer durante o tratamento com Busilvex.
Estonian: Maksaveenide oklusioon on peamine komplikatsioon, mis võib tekkida Busilvexiga ravimise ajal.
Portuguese: Ficaram disponíveis dados de um estudo de fase 2, multicêntrico, prospectivo, recentemente concluído, incluindo 80 doentescom idades entre os 18 e os 65 anos de idade, com diagnóstico de diferentes doenças hematológicas malignas que foram submetidos a um TCH alogénico com um regime de condicionamento de intensidade reduzida de FB (3 dias de Busilvex).
Estonian: Kättesaadavaks on saanud hiljuti lõppenud prospektiivse mitmekeskuselise teise faasi uuringu andmed, kus osales 80 patsienti vanuses 18...65 aastat, kellel olid diagnoositud erinevad hematoloogilised maliigsed haigused ja keda raviti allo-HCT-ga fludarabiini (3 päeva Busilvex'i) madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimiga.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid
Portuguese: Os dados de incidência da doença aguda do hospedeiro contra o enxerto (a-GVHD) foram recolhidos do estudo OMC-BUS-4 (alogeneico) (n=61).
Estonian: Ägeda siiriku-peremehe vastu-reaktsiooni (a-GVHD) esinemisandmeid koguti OMC-BUS-4 uuringus (allogeenne) (n = 61).
Portuguese: Foram referidos alguns casos de anomalias congénitas com doses baixas orais de bussulfano, não necessariamente atribuíveis à substância ativa, e a exposição no terceiro trimestre pode estar associada a alteração do crescimento intrauterino.
Estonian: Teatatud on mõnedest kaasasündinud hälvete juhtumitest madala annusega suukaudse busulfaani puhul, mis ei pruugi tingimata tuleneda toimeainest, ning kasutamist kolmandal trimestril võib seostada kahjustatud emakasisese kasvuga.
Portuguese: Nestes estudos, um total de 1574 doentes receberam FB em regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC) antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
Estonian: Nendes uuringutes anti 1574 patsiendile fludarabiini madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimina enne vereloome eellasrakkude siirdamist.
Portuguese: O bussulfano foi mutagénico na Salmonella typhimurium, na Drosophila melanogaster e barley.
Estonian: Busulfaan oli mutageenne Salmonella typhimurium'i, Drosophila melanogaster'i ja odra puhul.
Portuguese: Não se observou qualquer interação quando o bussulfano foi utilizado em combinação com os antieméticos 5-HT3, tais como o ondasetron ou o granisetron.
Estonian: Pole täheldatud koostoimeid busulfaani kombineerimisel 5-HT3 antiemeetikutega, nt ondansetroon või granisetroon.
Portuguese: Em 1% dos doentes (1/103) a pneumonia foi fatal e em 3% foi ameaçadora da vida.
Estonian: Kopsupõletik lõppes surmaga 1% (1/103) ja oli eluohtlik 3% patsientidest.
Portuguese: Adicionalmente, existem relatos de casos publicados de aumento dos níveis plasmáticos de bussulfano após a administração de metronidazol.
Estonian: Samuti on avaldatud juhukirjeldusi, kus busulfaani plasmakontsentratsioon on tõusnud pärast metronidasooli manustamist.
Portuguese: Hipoplasia do dente**
Estonian: Hammaste hüpoplaasia**
Portuguese: Uma vez que o bussulfano é metabolisado por conjugação com a glutationa, a administração de glutationa deve ser considerada.
Estonian: Kuna busulfaani metabolism toimub konjugatsioonis glutatiooniga, võib kaaluda glutatiooni manustamist.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 8 (2 embalagens de 4) frascos para injetáveis.
Estonian: Mitmikpakk sisaldab 8 (2 neljast pakki) viaali.
Portuguese: Em comparação com o regime de quatro vezes ao dia, o regime de uma vez por dia é caracterizado por um pico de concentração mais elevado, sem acumulação de fármaco e por um período de "lavagem" (sem concentração de bussulfano circulante) entre administrações consecutivas.
Estonian: Võrreldes režiimiga, mille käigus manustatakse päevas neli annust, esineb ühe päevase annusega režiimi puhul järjestikuste manustamiste vahel kõrgem maksimaalne kontsentratsioon, ravimi akumulatsiooni ei esine ja toimub väljauhtmine (busulfaani kontsentratsioon ei satu ringlusse).
Portuguese: A partir da avaliação desses artigos, é confirmada a causalidade do bussulfano no desenvolvimento da hipoplasia dentária.
Estonian: Nende artiklite hindamine kinnitab busulfaani põhjuslikku seost hammaste hüpoplaasia tekkega.
Portuguese: Em adultos, para o regime BuCy2 foi referido que o intervalo de tempo entre a última administração oral de bussulfano e a primeira administração de ciclofosfamida pode influenciar o desenvolvimento de toxicidades.
Estonian: BuCy2 režiimi osas on teatatud täiskasvanute kohta, et ajavahemik busulfaani viimase suukaudse manustamise ja esimese tsüklofosfamiidi manustamise vahel võib mõjutada toksikooside arengut.
Portuguese: No homem, os principais efeitos tóxicos foram a hepatotoxicidade e efeitos ao nível do sistema nervoso central (SNC).
Estonian: Inimeste puhul on peamiseks toksiliseks tagajärgedeks hepatotoksikoos ja mõjud kesknärvisüsteemile.
Portuguese: Os sinais referentes às formulações orais de bussulfano e ao risco de doença veno-oclusiva hepática em doentes que receberam radioterapia/quimioterapia/TCPH prévia, esterilidade, tratamento de sobredosagem podem ser fechados.
Estonian: Ohusignaalid, mis puudutavad busulfaani suukaudseid ravimvorme ja maksa veeniummistusse haigestumise riski patsientidel, kes on saanud eelnevalt kiiritusravi / keemiaravi / hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist, viljatusravi või üleannustamise ravi, võib sulgeda.
Portuguese: O bussulfano pode comprometer a fertilidade.
Estonian: Busulfaan võib kahjustada fertiilsust.
Portuguese: Ocorreu anemia (hemoglobina  8,0 g/dl) em 69% dos doentes.
Estonian: Aneemia (hemoglobiin < 8,0 g/dl) tekkis 69% patsientidest.
Portuguese: Aos 2 anos, a incidência cumulativa de NRM foi de 11,3% (IC 95%, 5,5-19,3%), e porrecaída ou progressão de um TCH alogénico foi de 43,8% (IC 95%, 31,1-55,7%).
Estonian: 2 aasta pärast oli mitteretsidiivse suremuse kumulatiivne esinemissagedus 11,3% (usaldusintervall 95%, 5,5...19,3%) ja retsidiivsus või progressioon pärast allo-HCT-d oli 43,8% (usaldusintervall 95%, 31,1...55,7%).
Portuguese: - Busilvex deverá ser administrado de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, antes do transplante.
Estonian: - Busilvex'i manustatakse iga 6 tunni järel neljal järjestikusel päeval enne siirdamist.
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos) A dose recomendada de Busilvex em combinação com ciclofosfamida ou melfalano é baseada no seu peso corporal variando entre 0,8 e 1,2 mg/kg.
Estonian: Kasutamine vastsündinutel, lastel ja noorukitel (0-17 aastat) Soovitatav Busilvex'i annus kombineeritult tsüklofosfamiini või melfalaaniga põhineb kehakaalul ja on vahemikus 0,8-1,2 mg/kg.
Portuguese: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex França
Estonian: F-92654 Boulogne Billancourt cedex PRANTSUSMAA
Portuguese: Não houve doentes em que o tratamento foi descontinuado devido a reações adversas relacionadas com Busilvex.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi ei katkestatud Busilvex'iga seotud kõrvaltoimete tõttu.
Portuguese: Portanto, os homens tratados com Busilvex são aconselhados a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo, e a aconselharem-se sobre a crio-conservação de esperma antes do tratamento, dada a possibilidade de infertilidade irreversível, durante o tratamento com Busilvex.
Estonian: Seetõttu soovitatakse meestel, keda ravitakse Busilvex'iga, mitte sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda ning küsida nõu sperma ravieelse krüokonserveerimise kohta, kuna Busilvex'iga ravimise tulemusel võib tekkida pöördumatu viljatus.
Portuguese: Só deverá ser utilizada uma solução límpida sem quaisquer partículas.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget, ilma võõrosakesteta lahust.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas feitas pelo PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee tehtud teaduslike järeldustega.
Portuguese: Em adultos
Estonian: Täiskasvanud
Portuguese: Estas foram consideradas como mortes que podiam ser atribuídas a efeitos secundários após TCPH e não relacionadas com a recaída/progressão da doença maligna hematológica subjacente.
Estonian: Neid arvestati kui surmasid, mille põhjuseks ei olnud pärast vereloome eellasrakkude siirdamist tekkinud teisesed kõrvaltoimed ega peamise hematoloogilise maliigse haiguse retsidiiv/progressioon.
Portuguese: O bussulfano é teratogénico em ratos, ratinhos e coelhos.
Estonian: Busulfaan on rottide, hiirte ja küülikute puhul teratogeenne.
Portuguese: Rinite Faringite
Estonian: Riniit Farüngiit
Portuguese: Para os 40% de crianças < 9 kg, fora do alvo, a AUC foi distribuída uniformemente tanto abaixo como acima dos limites alvo; ou seja, 20% cada < 900 e > 1500 µmol/l.min após 1 mg/kg.
Estonian: 40% alla 9 kg kaaluvatest lastest, kes jäid sihtvahemikust välja, jagunes UAC võrdselt sihtpiirist allapoole ja ülespoole jäänute vahel, nt 20% iga < 900 ja > 1500 µmol/L.min kohta vastavalt 1 mg/kg.
Portuguese: A revisão da literatura permite uma comparação de séries farmacocinéticas realizadas, quer dentro do mesmo estudo quer entre estudos e demostrou parâmetros farmacocinéticos, independentes da dose, inalterados independentemente da dosagem ou do esquema de administração.
Estonian: Kirjanduse ülevaate alusel saab võrrelda PK-seeriaid, mis tehti kas samas uuringus või erinevates uuringutes ja näitasid muutumatuid annusest sõltumatuid PK-parameetreid, olenemata annusest või manustamisgraafikust.
Portuguese: Busilvex destrói a medula óssea original antes do transplante.
Estonian: Busilvex hävitab enne siirdamist algse luuüdi.
Portuguese: Anorexia Hiperglicemia Hipocalcemia Hipocaliemia Hipomagnesemia Hipofosfatemia
Estonian: Anoreksia Hüperglükeemia Hüpokaltseemia Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Hüpofosfateemia
Portuguese: A DVOH é uma reconhecida potencial complicação do tratamento condicionante após o transplante.
Estonian: HVOD on tunnistatud potentsiaalseks ettevalmistava teraapia siirdamisjärgseks komplikatsiooniks.
Portuguese: Outras anomalias frequentes incluem fenda palatina, anasarca e anomalias esqueléticas das vértebras e costelas.
Estonian: Muude sagedaste anomaaliate hulgas on hundikurk, anasarka ning selgroo ja roiete skeletianomaaliad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}..
Portuguese: As malformações incluíram graves anomalias cardíacas e/ou dos vasos de grande calibre: arteriose do tronco comum e sem arteriose dos canais arteriais, coartação do tronco pulmonar e das artérias pulmonares, deficiências intraventriculares cardíacas.
Estonian: Väärarengute hulgas olid tõsised südame- ja/või suured veresoonkonnaanomaaliad: tavaline truncus arteriosus ja ductus arteriosus'e puudumine, kopsutüve ja -arterite ahenemine, südame intraventrikulaarsed defektid.
Portuguese: A administração de uma dose diária de DMA de 450 mg/kg, a ratos, durante nove dias, causou espermatogénese inativa.
Estonian: Rottide puhul põhjustas 9 päeva vältel rottidele manustatud DMA annus 450 mg/kg päevas inaktiivset spermatogeneesi.
Portuguese: As seringas de policarbonato não podem ser utilizadas com Busilvex.
Estonian: Polükarbonaatsüstlaid ei tohi kasutada Busilvex'iga.
Portuguese: As reações adversas infeciosas mais frequentes foram a reativação do Citomegalovírus (CMV) [variação: 30,7% - 80,0%], reativação do vírus Epstein-Barr (EBV) [variação: 2,3% - 61%], infeções bacterianas [variação: 32,0% - 38,9%] e infeções virais [variação: 1,3% - 17,2%].
Estonian: Kõige sagedamad nakkuslikud kõrvaltoimed olid tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsioon [vahemikus 30,7...80,0%], Epstein-Barri viiruse (EBV) reaktivatsioon [vahemikus 2,3...17,2%].
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Através de uma análise farmacocinética de população realizada em 102 doentes, demonstrou-se existir uma baixa variabilidade inter (CV=21%) e intra (CV=12%) doentes relativamente à exposição ao bussulfano.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetilise analüüsi puhul, mida teostati 102 patsiendi suhtes, nähtus busulfaani suhtes madal patsientide vaheline (CV = 21%) jasisene (CV = 12%) variaablus.
Portuguese: A dose total de Busilvex prescrita deve ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
Estonian: Kogu ettenähtud Busilvex'i annus tuleb manustada kahe või kolme tunni jooksul, olenevalt ettevalmistavast režiimist.
Portuguese: Como conservar Busilvex
Estonian: Kuidas Busilvex'i säilitada
Portuguese: A farmacocinética do bussulfano intravenoso foi estudada em 124 doentes avaliáveis, após perfusão intravenosa de 2 horas, num total de 16 doses, durante quatro dias.
Estonian: Intravenoosse busulfaani farmakokineetikat uuriti 124 hinnatava patsiendi puhul pärast kokku 16 annuse 2-tunniseid intravenoosseid infusioone nelja päeva jooksul.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier de sobrevida livre de doença (DFS) aos 2 anos foi de 49,9% (IC 95%, 32,6-72,7).
Estonian: Kaplan-Meieri DFS-i hinnang oli kahe aasta pärast 49,9% (usaldusintervall 95%, 32,6...72,7).