FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben ILD-t diagnosztizálnak, a GIOTRIF adását abba kell hagyni, és a szükséges, megfelelő kezelést kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur greinist á að hætta meðferð með GIOTRIF fyrir fullt og allt og hefja viðeigandi meðferð eftir þörfum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: • A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz) szintének emelkedése a vérvizsgálati laborértékekben
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensímanna í blóðrannsóknum (aspartat amínótransferasi og alanín amínótransferasi)
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévő légszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir mæði eða ef mæði versnar skyndilega, e.t.v. ásamt hósta og hita.
Hungarian: • ha hasmenés jelentkezik.
Icelandic: • ef þú færð niðurgang.
Hungarian: A LUX-Lung 2 egy egykarú, fázis II vizsgálat volt, amelyet 129 EGFR TKI-naiv, IIIB vagy IV stádiumú EGFR mutációs tüdő adenocarcinomában szenvedő betegeken végeztek.
Icelandic: LUX-Lung 2 var einarma II. stigs rannsókn hjá 129 sjúklingum sem aldrei höfðu fengið meðferð með EGFR TKI sem voru með IIIB eða IV.
Hungarian: Pemetrexed/ Ciszplatin (N = 47)
Icelandic: Pemetrexed/ cisplatin (N=47)
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp) interakciók A P-gp erős induktoraival végzett egyidejű kezelés csökkentheti az afatinib expozíciót (lásd 4.5 pont).
Icelandic: P-gp virkjum getur dregið úr útsetningu fyrir afatinibi (sjá kafla 4.5).
Hungarian: 2,9 HR: 0,68; p = 0,0129
Icelandic: 10,4 á móti 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Hungarian: Az állapotromlásig eltelt idő mediánja (hónap)
Icelandic: Lenging miðgildis tíma fram að versnun (mánuðir)
Hungarian: Egyszeri dózisok per os adása esetén egereknél és patkányoknál az afatinibnek csak alacsony akut toxikus potenciálja volt.
Icelandic: Gjöf staks skammt til inntöku hjá músum og rottum benti til þess að litlir möguleikar væru á bráðum eiturverkunum af völdum afatinibs.
Hungarian: Súlyos hasmenés esetén szükség lehet a kezelés megszakítására és a dózis csökkentésére, vagy a GIOTRIF kezelés leállítására (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með GIOTRIF hjá sjúklingum með svæsinn niðurgang (sjá kafla 4.2).
Hungarian: EGFR mutáció pozitív betegeknél mindkét vizsgálat a progressziómentes túlélés szignifikáns javulását mutatta a GIOTRIF-kezelés mellett, a kemoterápiához képest.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var sýnt fram á marktækt lengri lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum með stökkbreytingu á EGFR sem fengu GIOTRIF samanborið við þá sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: A 2. táblázat a mellékhatások gyakoriságát foglalja össze, az összes NSCLC vizsgálatból, ahol napi 40 mg vagy 50 mg GIOTRIF monoterápiával kezelték a betegeket, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján.
Icelandic: Í töflu 2 er samantekt á tíðni aukaverkana úr öllum rannsóknunum á lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, og eftir markaðssetningu lyfsins, með einlyfjameðferð með GIOTRIF 40 mg eða 50 mg sem var gefið einu sinni á sólarhring.
Hungarian: 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Icelandic: 4,5 á móti 3,7 Áhættuhlutfall 0,89; p=0,2562
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) Hónap (medián)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Mánuðir (miðgildi)
Hungarian: 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Icelandic: 2,6 á móti 1,9 Áhættuhlutfall 0,79; p=0,0078
Hungarian: Kóros májfunkciós értékeket (többek között emelkedett ALT-és AST-értékeket) figyeltek meg 40 mg GIOTRIF-et szedő betegeknél.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður rannsókna á lifrarstarfsemi (þ.m.t. hækkun ALT og AST) komu fram hjá sjúklingum sem fengu GIOTRIF 40 mg.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Hungarian: Hasmenés 48 órán túl és/vagy kiütés 7 napon túl Ha a beteg a 20 mg/nap dózisú GIOTRIF-et nem tolerálja, mérlegelni kell a GIOTRIF végleges leállítását
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki 20 mg/sólarhring, skal íhuga að stöðva endanlega meðferð með GIOTRIF.
Hungarian: A mellékhatások (adverse reactions, ADR) típusa általában az afatinib EGFR gátlásának hatásmódjával függött össze.
Icelandic: Aukaverkanirnar tengdust yfirleitt hömlunarverkunarhætti afatinibs á EGFR.
Hungarian: A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka og ljósi.
Hungarian: • Szájfekély és -gyulladás
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Hungarian: Kardiális kockázati tényező esetén, és a LVEF-t érintő állapotokban a szívműködés monitorozását mérlegelni kell, a LVEF kiinduláskori és a kezelés alatti vizsgálatával.
Icelandic: Hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma og þeim sem eru með sjúkdóm sem getur haft áhrif á útfallsbrot vinstri slegils skal íhuga eftirlit með hjartastarfsemi, m.a. mat á útfallsbroti vinstri slegils, fyrir upphaf meðferðar og meðan á meðferð stendur.
Hungarian: • Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés
Icelandic: Kviðverkur, meltingartruflun, brjóstsviði
Hungarian: A mellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszer
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum samkvæmt tíðni Líffærakerfi
Hungarian: 1. ábra A független vizsgáló által meghatározott PFS Kaplan-Meier görbéje kezelési csoportonként a LUX-Lung 3 vizsgálatban (teljes populáció)
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfa lifunar án versnunar sjúkdóms hjá meðferðarhópi í LUX-Lung 3 rannsókninni (heildarþýði), samkvæmt óháðri skoðun.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben adjuk meg.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkanirnar taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Hungarian: Milyen a GIOTRIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á GIOTRIF Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Az adagolás megszakítására lehet szükség a májfunkciós értékek romlása esetén (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á meðferð ef lifrarstarfsemi versnar hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Jelentettek bullás, hólyagos exfoliatív bőrbetegség előfordulást, ritkán Stevens-Johnson szindrómára és toxicus epidermalis necrolysisre jellemző eseteket, bár ezeknél az eseteknél valószínűleg más etiológia játszott szerepet.
Icelandic: Greint hefur verið frá bólum, blöðrum og húðflögnun, m.a. mjög sjaldgæfum tilvikum sem bentu til Stevens-Johnson heilkennis og eitrunardreploss í húðþekju þó uppruni þess geti verið annar í þessum tilvikum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A GIOTRIF 20 mg filmtabletta színe fehér vagy sárgásfehér, alakja kerek.
Icelandic: GIOTRIF 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til gulleitar og kringlóttar.
Hungarian: Adagolás A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 40 mg einu sinni á sólarhring.
Hungarian: Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
Icelandic: Hvernig nota á GIOTRIF
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 × 1 filmtabletta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 28 x 1 filmuhúðuð tafla
Hungarian: Mit tartalmaz a GIOTRIF? - A készítmény hatóanyaga az afatinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er afatinib.
Hungarian: • amelyek a laphámsejtes szövettani típusba tartoznak, feltéve, hogy a korábbi kemoterápia nem volt elég hatékony.
Icelandic: sem er af flöguþekjutegund ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki skilað tilætluðum árangri.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Icelandic: EU-númer
Hungarian: Hatáserős ség
Icelandic: Styrkur
Hungarian: Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.
Hungarian: A betegek elsősorban a következő súlyos mellékhatásokat tapasztalták:
Icelandic: Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Hungarian: Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.
Hungarian: ATC kód: A10BG03.
Icelandic: A10BG03.
Hungarian: Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Icelandic: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Hungarian: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0
Icelandic: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0
Hungarian: A legnagyobb ismételt bevitel 120 mg/nap volt 4 napig, majd 180 mg/nap 7 napon keresztül, amelynek kapcsán nem jelentkezett semmilyen tünet.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið tilkynntur er 120 mg/dag í fjóra daga og síðan 180 mg/dag í sjö daga, en tengdist engum einkennum.
Hungarian: - ha vért lát a vizeletében és ezt kezelőorvosa még nem vizsgálta.
Icelandic: - ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, hogy mekkora adagot kell szednie.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segjahvaða skammt þú átt að taka.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, vagy ha valaki más, illetve gyermek vette be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Icelandic: Ef teknar eru of margar töflur, eða einhver annar eða barn tekur lyfið, hafðu þá strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Hungarian: Egyebek
Icelandic: Annað
Hungarian: A pioglitazon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pioglitazóns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - a májenzimszintek emelkedése - allergiás reakciók
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi upplýsingum) - hækkun lifrarensíma - ofnæmisviðbrögð
Hungarian: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Icelandic: Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Hungarian: A készítmény alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott.
Icelandic: Notkun hjá börnum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Hungarian: mindazonáltal ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Icelandic: Hins vegar leiddi þetta ekki til fjölgunar dauðsfalla í rannsókninni.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A Glidipion-t a megfelelő hatás érdekében minden nap be kell vennie.
Icelandic: Glidipion skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Hungarian: Két éven át tartó klinikai vizsgálatok ezen hatás fennmaradását mutatták.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem hafa staðið í tvö ár sýna að þessi áhrif haldast.
Hungarian: Testtömegét rendszeres időközönként ellenőriznie kell; amennyiben a testtömege gyarapodott, erről tájékoztassa orvosát.
Icelandic: Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel nyelje be.
Icelandic: Gleypið töflurnar með glasi af vatni.
Hungarian: Amennyiben Ön ezek bármelyikét tapasztalja, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.
Hungarian: A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelések esetében ellenőrizheti, hogy melyik napon vette be az utolsó Glidipion tablettát, ha megnézi a buborékcsomagolásra nyomtatott naptárt.
Icelandic: Á pakkningastærðum fyrir 14, 28, 56, 84 og 98 töflur geturðu athugað daginn sem þú tókst síðast töflu af Glidipion með því að skoða dagatalið sem prentað er á þynnuna.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Folyadékretenció és szívelégtelenség
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Vökvasöfnun og hjartabilun
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni a Glidipion-ot, vérmintát fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Glidipion verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Glidipion adagját módosítani kell.
Icelandic: Fylgst verður með blóðsykrinum og hugsanlega þarf að breyta skammtinum af Glidipion.
Hungarian: A pioglitazon tablettákat szájon át, naponta egyszer, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Icelandic: Pioglitazón töflur eru til inntöku einu sinni á dag án tillits til máltíða.
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Glidipion-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Glidipion
Hungarian: Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Glidipion szedésének időtartama alatt.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Glidipion.
Hungarian: Ha abbahagyja a Glidipion szedését vércukorszintje megemelkedhet.
Icelandic: Ef notkun Glidipion er hætt, getur blóðsykurinn hækkað.
Hungarian: A rendelési iránymutatás minden tagállamban való kiadását megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktató anyag tartalmáról és formátumáról, valamint a kommunikációs tervről a nemzeti illetékes hatósággal.
Icelandic: Áður en leiðbeiningum til lækna er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott cardiovascularis gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-II-antagonisták, kalciumcsatorna-blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, aspiríni, statínum, fíbrötum).
Hungarian: Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Glidipion-pal végzett kezelés alatt.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Glidipion.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a pioglitazont és inzulint kapó betegeknél nagyobb arányban figyelték meg szívelégtelenség előfordulását a 65 évesnél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (9,7% összehasonlítva a 4,0%-kal).
Icelandic: Í þessari rannsókn á sjúklingum sem fengu pioglitazón og insúlín, sást hærra prósentuhlutfall sjúklinga með hjartabilun hjá sjúklingum eldri en ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7% samanborið við 4,0%).
Hungarian: Az összehasonlító csoportokban (szulfonilurea, metformin) az oedema aránya 2 - 5% volt.
Icelandic: Tíðni bjúgs í samanburðarhópum (súlfónýlúrea, metformín) var 2-5%.
Hungarian: A diabetes kezelésének része a diétás kontroll.
Icelandic: Stjórnun mataræðis er hluti af meðferð sykursýki.
Hungarian: A betegnek tudnia kell a teherbeesés kockázatáról, és ha a beteg teherbe szeretne esni vagy teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Sjúklingar skulu aðvaraðir um mögulega þungun og ef sjúklingur óskar eftir að verða þungaður eða ef þungun á sér stað, skal meðferð stöðvuð (sjá kafla 4.6).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően mind női-, mind ferfibetegeknél beszámoltak csonttörés előfordulásáról (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá beinbrotum bæði hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidroxipropilcellulóz, karmellóz-kalcium és magnézium-sztearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0,25 l/ttkg.
Icelandic: Áætlað dreifirúmmál hjá mönnum er 0,25 l/kg.
Hungarian: A változatlan formájú pioglitazon átlagos plazma eliminációs felezési ideje 5-6 óra, míg az összes aktív metabolité 16-23 óra.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 tímar og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 tímar.
Hungarian: Két év után a glykaemiás kontroll (HbA1c < 8,0% meghatározás szerint) a pioglitazonnal kezelt betegek 69%-ánál, a gliklaziddal kezeltek 50%-ánál fenntartott volt.
Icelandic: Eftir tvö ár var stjórnun blóðsykurs (skilgreint sem HbA1c < 8,0%) viðhaldið hjá 69% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með pioglitazóni samanborið við 50% sjúklinga á gliclazidi.
Hungarian: - A hatóanyag a pioglitazon.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pioglitazón.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, ill. közepesen súlyosak voltak és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását.
Icelandic: Bjúgurinn var almennt vægur til miðlungs og leiddi venjulega ekki til að meðferð væri hætt.
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 90 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur 100 töflur
Hungarian: - ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a Glidipion bármely más összetevőjére (az összetevők felsorolása a 6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pioglitazóni eða einhverju öðru innihaldsefni í Glidipion (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 4-7 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
Icelandic: Stöðug þéttni næst eftir 4-7 daga inntöku.
Hungarian: A pioglitazonnal végzett kontrollos vizsgálatok meta-analízise során gyakrabban jelentették húgyhólyag carcinoma eseteit (12506 betegből 19 eset, 0,15%), mint a kontroll csoportokban (10212 betegből 7 eset, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11 - 6,31, P = 0,029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglitazón (19 tilvik meðal 12.506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10.212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, P=0,029).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy egy oktató csomagot biztosít az orvosok azon célcsoportja számára, akik várhatóan felírják/alkalmazzák a Pioglitazone-t.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka ætlaðan öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti pioglitazón.
Hungarian: A pioglitazon folyadékretenciót okozhat, amely a fennálló szívelégtelenséget súlyosbíthatja, vagy szívelégtelenséget válthat ki.
Icelandic: Pioglitazón getur valdið vökvasöfnun, sem getur aukið eða framkallað hjartabilun.
Hungarian: A Glidipion-t az előírás szerint naponta vegye be.
Icelandic: Takið Glidipion daglega samkvæmt ávísun.
Hungarian: Humán vizsgálatokban nem mutattak ki induktorhatást az indukálható fő citokróm P450, 1A, 2C8/9 és 3A4A izoenzimek esetén.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum benda ekki til virkjunar á aðal örvanlegum cýtókrómum P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hasznosulása nagyobb, mint 80%.
Icelandic: Aðgengi er meira en 80%.
Hungarian: Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet,
Icelandic: Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.
Hungarian: A megnövekedett inzulinérzékenység következtében a pioglitazont szulfonilurea készítménnyel kettős vagy hármas orális kombinációban vagy a pioglitazont inzulinnal kettős kombinációban alkalmazó betegeknél fennállhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata és szükségessé válhat a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése.
Icelandic: Sem afleiðing af auknu insúlínnæmi geta sjúklingar sem fá pioglitazón í tveggja eða þriggja lyfja meðferð til inntöku með súlfónýlúrea, eða í tveggja lyfja meðferð með insúlíni, verið í aukinni hættu á skammtaháðri blóðsykurslækkun og nauðsynlegt getur verið að lækka skammt súlfónýlúrea eða insúlíns.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell szívelégtelenség jeleit és tüneteit, a testtömeg-növekedést vagy oedemát, különösen azoknál, akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása.
Icelandic: Við skoðun sjúklinga skal leitað að merkjum og einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningar og bjúgs; sérstaklega hjá þeim sem hafa skerta hjartastarfsemi.
Hungarian: Néhány epidemiológiai vizsgálat arra utalt, hogy a csonttörés kockázata hasonló mértékben emelkedett a férfiaknál és a nőknél.
Icelandic: Sumar faraldsfræðilegar rannsóknir hafa bent til álíka aukinnar hættu á broti hjá bæði karlmönnum og konum.
Hungarian: Jelzett pioglitazon humán orális adagolását követően főként a székletből (55%) és kisebb mennyiségben a vizeletből (45%) nyertek vissza jelzett anyagot.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts pioglitazóns í mönnum, voru heimtur á geislavirkni aðallega í saur (55%) og í minna mæli í þvagi (45%).
Hungarian: Abban az esetben, amikor a Glidipion-t más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) együtt szedi, kzelőorvosa tájékoztatja
Icelandic: Þegar Glidipion er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamíð, glibenclamíð, gliclazíð, tolbutamíð) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Hungarian: Csonttörésekről gyakran (10-ből legfeljebb 1 betegnél) számolnak be a pioglitazont szedő nőbetegeknél, és jelentettek csonttörést a pioglitazont szedő férfibetegeknél is (ezek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Beinbrot eru algeng (hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) hjá kvenkyns sjúklingum sem taka pioglitazón og hefur einnig verið greint frá þeim hjá karlkyns sjúklingum sem taka pioglitazón (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a pioglitazon nem alkalmazható (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Icelandic: Pioglitazón skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK (KIZÁRÓLAG A 14, 28, 56, 84 ÉS 98 TABLETTÁT TARTALMAZÓ NAPTÁRKISZERELÉSRE VONATKOZÓAN)
Icelandic: ANNAÐ (FYRIR DAGATALSPAKKNINGAR AÐEINS FYRIR 14, 28, 56, 84 OG 98 TÖFLUR)
Hungarian: A pioglitazon-kezelés elindítását követően a betegek állapotát 3 - 6 hónap múlva felül kell vizsgálni annak érdekében, hogy megállapítható legyen, megfelelő-e a kezelésre adott válasz (pl. a HbA1c csökkenés).
Icelandic: Skoða á sjúklinga 3 til 6 mánuðum eftir að meðferð með pioglitazón er hafin, til að tryggja að svörun við meðferðinni sé viðunandi (t.d. lækkun á HbA1c-gildum).
Hungarian: Miután kizárták azokat a betegeket, akik a húgyhólyag-carcinoma diagnosztizálásakor kevesebb, mint egy éve voltak kitéve a vizsgált gyógyszer expozíciójának, 7 esetet (0,06%) találtak a pioglitazon, és 2 esetet (0,02%) a kontroll csoportokban.
Icelandic: Þegar búið var að útiloka sjúklinga sem höfðu fengið rannsóknarlyf skemur en eitt ár þegar krabbamein í þvagblöðru greindist stóðu eftir 7 tilvik (0,06%) í hópnum sem fékk pioglitazón og 2 tilvik (0,02%) í samanburðarhópum.
Hungarian: Az adag fokozatosan emelhető, legfeljebb napi egyszer 45 mg-ig.
Icelandic: Auka má skammtinn stighækkandi upp í 45 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Karmellóz-kalcium Hidroxipropilcellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Icelandic: Carmellosa kalsíum Hýdroxýprópýlsellulósi
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek az ajánlott legmagasabb, 45 mg/nap dózisnál több pioglitazont vettek be.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar tekið hærri skammta af pioglitazóni en 45 mg daglega sem er stærsti ráðlagður skammtur.
Hungarian: Pioglitazon nélkül inzulinnal kezelt betegeknél a szívelégtelenség előfordulási aránya 8,2% volt a 65 évesnél idősebbek esetében, szemben a 65 évesnél fiatalabb betegeknél észlelt 4,0%-kal.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota insúlín en ekki pioglitazón var algengi hjartabilunar 8,2% hjá þeim sem voru ≥ 65 ára samanborið við 4,0% hjá sjúklingum yngri en 65 ára.