FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur mogen bedragen, tenzij reconstitutie (en verdere verdunning, indien van toepassing) is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 30 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást (és esetleges további hígítást) kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Dutch: • Ernstige huidreacties, waaronder desquamatie en bulleuze huiderupties
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók, beleértve a hámlást és a hólyagos bőrkiütéseket
Dutch: Wat Gemzar bevat
Hungarian: Mit tartalmaz a Gemzar
Dutch: In fertiliteitsonderzoek veroorzaakte gemcitabine reversibele hypospermatogenese bij mannelijke muizen.
Hungarian: Fertilitás vizsgálatokban a gemcitabin reverzibilis hypospermatogenesist idézett elő hím egerekben.
Dutch: Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemzar zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).
Hungarian: Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemzar-infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
Dutch: Hoe ziet Gemzar er uit en wat is de inhoud van de verpakking Gemzar is een witte tot gebroken witte poeder, voor oplossing voor infusie in een flacon.
Hungarian: Milyen a Gemzar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Gemzar fehér vagy törtfehér színű por. injekciós üvegbe töltve, oldatos infúzióhoz.
Dutch: Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemzar toegediend te krijgen.
Hungarian: Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre a Gemzar-kezeléshez.
Dutch: 6/l • Uitstel van de cyclus langer dan 1 week in verband met toxiciteit
Hungarian: • A kezelési ciklus egy hetet meghaladó elhalasztása toxicitás miatt.
Dutch: Het CHMP schrapte tevens de vermelding van de performancestatus en keurde de volgende formulering goed:
Hungarian: A CHMP törölte a betegek fizikai teljesítőképességének említését is, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Dutch: Voor rubriek 4.4 bewerkte de vergunninghouder de slechte nier- en leverfunctie, de pediatrische aanbevelingen en de concomitante toediening van gemcitabine en radiotherapie.
Hungarian: A 4.4. pontot tekintve a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott a vese- és májfunkcióval, a gyermekgyógyászati ajánlásokkal, valamint a gemcitabin és a sugárkezelés egyidejű alkalmazásával.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Dutch: Huiduitslag - allergische huiduitslag, vaak met jeuk Haaruitval
Hungarian: Bőrkiütés, allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel Hajhullás
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd tegen deelname aan het verkeer of bediening van machines tot is vastgesteld dat ze niet slaperig worden.
Hungarian: A betegeket egészen addig el kell tanácsolni a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől, amíg be nem bizonyosodik, hogy náluk nem alakul ki aluszékonyság.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemzar.
Hungarian: A szoptatást a Gemzar-kezelés alatt fel kell függeszteni.
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat op platina gebaseerde therapieën de standaardzorg zijn, maar verdedigde het gebruik van gemcitabine als monotherapie voor de behandeling van oudere patiënten en patiënten met performancestatus 2, omdat deze groepen een hoger risico hebben op chemotherapiegerelateerde morbiditeit, en voor patiënten die op platina gebaseerde combinaties niet kunnen verdragen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a platinabázisú kombinációs terápiák képezik a standard kezelést, de a gemcitabin-monoterápia alkalmazása mellett érvelt az idős betegek és a 2-es fokozatú performance státussal rendelkező betegek esetében - mivel ezeknél a betegcsoportoknál nagyobb a kemoterápiához kapcsolódó morbiditások kockázata -, illetve azokban az esetekben, amikor a platinabázisú kombinációk nem tolerálhatók.
Dutch: Percentage van standaarddosis Gemzar en of en of
Hungarian: A Gemzar adagja a normál dózis %-ában és vagy és vagy
Dutch: Remming van dit enzym door dFdCDP veroorzaakt een afname van de concentraties desoxynucleosiden in het algemeen en van dCTP in het bijzonder.
Hungarian: Az enzim dFdCDP általi gátlása általában a dezoxinukleotidok és elsősorban a dCTP koncentrációk csökkenését eredményezi.
Dutch: Sla dosis over * *De overgeslagen behandeling wordt niet hervat binnen een cyclus zolang het absolute aantal granulocyten niet ten minste 500 (× 10 6/l) en het aantal bloedplaatjes 50.000 (× 10 6/l) heeft bereikt.
Hungarian: Dózis kihagyása * *Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza addig, amíg az abszolút granulocytaszám legalább 500 ×10 6/l-re, a thrombocytaszám pedig 50 000 × 10 6/l-re nem emelkedik.
Dutch: De vergunninghouder verdedigde tevens het gebruik van gemcitabine middels intravesicale toediening, op basis van de bewezen werkzaamheid bij voortgeschreden blaaskanker, de farmacokinetische eigenschappen van gemcitabine en de hoge totale lichaamsklaring van gemcitabine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az intravesicalisan alkalmazott gemcitabin használatát is alátámasztotta; ennek alapjául az előrehaladott hólyagrák esetén igazolt aktivitása, a gemcitabin farmakokinetikai jellemzői és annak magas teljes test clearance-e szolgált.
Dutch: Het volume van het perifere compartiment was niet geslachtsgevoelig.
Hungarian: A perifériás kompartment térfogata nemtől függetlennek mutatkozott.
Dutch: • Verhoging van levertransaminasen (ASAT en ALAT) en alkalische fosfatase
Hungarian: • A máj transzamináz (AST és ALT) és az alkalikus foszfatázszintek emelkedése.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur mogen bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 30 °C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/hígítást) kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Dutch: Uitslagen van perifeerbloedonderzoek kunnen blijven verslechteren nadat de toediening van gemcitabine is stopgezet.
Hungarian: A perifériás vérkép tovább romolhat a gemcitabin adagolás befejezése után is.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van gemcitabine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a gemcitabin tekintetében.
Dutch: Cytotoxische werking in celkweken
Hungarian: Citotoxikus aktivitás sejtkultúrákban
Dutch: Arm met gemcitabine plus cisplatine (n = 200)
Hungarian: Gemcitabin+ciszplatin kar (N=200)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon, poeder voor oplossing voor infusie
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 injekciós üveg, por oldatos infúzióhoz
Dutch: Gemzar wordt tijdens de infusie goed verdragen en kan ambulant worden toegediend.
Hungarian: A Gemzart a betegek az infúzió alatt jól tolerálják, a készítmény járóbeteg-ellátás keretében is adható.
Dutch: Het CHMP vond daarom dat het grootste voordeel van gemcitabine wordt verkregen wanneer het als eerste of tweede behandeling in combinatie met taxanen wordt toegediend.
Hungarian: A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a gemcitabinnal akkor érhető el a legkedvezőbb hatás, ha azt taxánokkal kombinációban első- és másodvonalbeli beállításként alkalmazzák, és az alábbi szövegezést fogadta el:
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Hungarian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Ausztria
Dutch: Fertiliteit
Hungarian: Fertilitás
Dutch: In geval van vermoede overdosis moet de patiënt worden geobserveerd met de aangewezen bloedtellingen en de vereiste ondersteunende behandeling krijgen.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén ellenőrizni kell a beteg vérképét és szükség szerint megfelelő szupportív terápiát kell elindítani.
Dutch: De vergunninghouder onderbouwde zijn standpunt door richtlijnen van grote oncologieverenigingen en literatuuroverzichten te overleggen, en deed een voorstel voor een nieuwe formulering voor monotherapie bij de indicatie NSCLC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az álláspontját a főbb onkológiai társaságok iránymutatásainak és egy szakirodalmi áttekintésnek a benyújtásával támasztotta alá, és a nem kissejtes tüdőrák monoterápiában végzett kezelésének javallatára új szövegezést javasolt.
Dutch: De resulterende oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot licht strokleurig.
Hungarian: A feloldott oldat áttetsző és színtelentől világos szalmasárgáig terjedő színű.
Dutch: Voor de aanbevolen dosis gemcitabine van 1000 mg/m toegediend als infusie van 30 minuten zouden lagere klaringswaarden voor mannen en vrouwen geen verlaging van de dosis gemcitabine noodzakelijk maken.
Hungarian: A javasolt, 30-perces infúzióban beadott 1000 mg/m gemcitabin dózis mellett sem a férfiaknál, sem a nőknél bekövetkező clearance-csökkenésekor nincs szükség az adag csökkentésére.
Dutch: Gemcitabine is mutageen in een in-vitro-mutatietest en in vivo in een beenmergmicronucleustest.
Hungarian: A gemcitabin mutagénnak bizonyult egy in vitro mutációs és egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben.
Dutch: Het CHMP was van mening dat gemcitabine werkzaam is gebleken als monotherapie bij gemetastaseerde borstkanker, maar dat het feit dat fase III-studies in dit verband ontbreken, het moeilijk maakt om een specifieke aanbeveling te doen over de precieze plaats van gemcitabine in de behandeling van voortgeschreden borstkanker.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a gemcitabin monoterápiában hatásosnak bizonyult a metasztatikus emlőrák kezelésében, azonban az ilyen beállítás melletti III. fázisú vizsgálatok hiánya megnehezíti, hogy célzott ajánlást tegyenek a gemcitabin pontos szerepéről az előrehaladott emlőrák kezelésében.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de doelpopulatie (patiënten met voortgeschreden/gemetastaseerde blaaskanker) en de combinatiebehandeling met cisplatine in de geharmoniseerde indicatie weer te geven.
Hungarian: A CHMP előírta a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy a harmonizált javallatban szerepeltesse a megcélzott betegpopulációt (előrehaladott/metasztatikus hólyagrákban szenvedő betegek) és a ciszplatinnal végzett kombinációs kezelést.
Dutch: Vermoeidheid en febriele neutropenie doen zich vaker voor wanneer gemcitabine wordt gebruikt in combinatie met paclitaxel.
Hungarian: A kimerültség és a lázas neutropenia gyakrabban fordul elő gemcitabin és paklitaxel kombináció alkalmazásakor.
Dutch: De indicatie werd gesteund door het rapport van een klinisch expert en werkzaamheidsgegevens van fase II- en fase III-studies waarin Gemzar als monotherapie werd toegediend voor de behandeling van borstkanker, inclusief studies die door de vergunninghouder werden uitgevoerd en resultaten uit gepubliceerde literatuur.
Hungarian: A javallatot egy klinikai szakértői jelentés és az emlőrák kezelésére alkalmazott Gemzar-monoterápia II. és III. fázisú vizsgálataiból származó adatok támasztották alá, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett vizsgálatokat és a közzétett szakirodalomban szereplő eredményeket is.
Dutch: • Rinitis
Hungarian: • Rhinitis
Dutch: Intracellulaire concentraties stijgen evenredig met de doses gemcitabine van 35-350 mg/m 2/30 minuten, waarmee steady-state-concentraties worden bereikt van 0,45 µg/ml.
Hungarian: Az intracelluláris koncentrációk a beadott, 35 - 350 mg/m 2/30 perc gemcitabin dózis arányában emelkednek, melyek 0,4-5 µg/ml egyensúlyi koncentrációt eredményeznek.
Dutch: • Stomatitis en zweervorming in de mond
Hungarian: • Stomatitis és a szájnyálkahártya kifekélyesedése
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Ischemische colitis
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ischaemias colitis
Dutch: Piekplasmaconcentraties (bereikt binnen 5 minuten na het eind van de infusie)waren 3,2 tot 45,5 µg/ml.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk értéke (az infúzió befejezése után 5 percen belül mért értékek) 3,245,5 µg/ml volt.
Dutch: Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lever- of nierfalen aangezien er onvoldoende informatie uit klinisch onderzoek beschikbaar is om duidelijke aanbevelingen voor de dosis bij deze patiëntengroepen mogelijk te maken (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: A gemcitabint máj- vagy veseelégtelenség esetén körültekintően kell alkalmazni, mivel klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elégséges információ ahhoz, hogy erre a betegpopulációra vonatkozóan egyértelmű dózisajánlást lehessen adni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Een voorbeeld hiervan is een fase-II-onderzoek bij niet-kleincellig longcarcinoom, waarin thoracale stralingsdoses van 66 Gy gedurende 6 weken gelijktijdig met gemcitabine (600 mg/m2, tweemaal) werden toegediend.
Hungarian: Ezt követő vizsgálatok - pl egy 2-es fázisú, nem kissejtes tüdőkarcinomában végzett vizsgálat, melyben 6 héten keresztül 66 Gy dózisú mellkasi sugárkezelés mellett gemcitabin- (négyszer 600 mg/m2 ) és ciszplatin
Dutch: Gemzar (gemcitabine) is een pyrimidineantagonist (een antimetaboliet) die intracellulair wordt geactiveerd tot actieve difosfaat- en trifosfaatnucleosiden, die de DNA-synthese remmen.
Hungarian: A Gemzar (gemcitabin) egy pirimidin-antagonista (antimetabolit), amely intracellularis metabolizmus folytán aktív difoszfát és trifoszfát nukleozidokká alakul, amely gátolja a DNS-szintézist.
Dutch: Het totale volume na reconstitutie bedraagt respectievelijk 5,26 ml (flacon met 200 mg) of 26,3 ml (flacon met 1000 mg).
Hungarian: A feloldást követően az össztérfogat 5,26 ml (200 mg-os injekciós üveg) illetve 26,3 ml (1000 mg-os injekciós üveg) lesz.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
Hungarian: • Nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
Dutch: Cellulair metabolisme en werkingsmechanisme: gemcitabine (dFdC), dat een antimetaboliet van pyrimidine is, wordt door nucleosidekinase intracellulair omgezet in de actieve difosfaat(dFdCDP)- en trifosfaat(dFdCTP)-nucleosiden.
Hungarian: Sejtmetabolizmus és hatásmechanizmus: A gemcitabint (dFdc), mely egy pirimidin antimetabolit, a nukleozid-kinázok metabolizálják intracellulárisan, aktív difoszfát- (dFdCDP) és trifoszfát- (dFdCTP) nukleozidokká.
Dutch: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Hungarian: Lettország Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Dutch: • Lichte proteïnurie
Hungarian: • Enyhe proteinuria
Dutch: Voor rubriek 4.2 stelde de vergunninghouder een geharmoniseerde formulering voor, die met name betrekking had op de onderdelen dosisaanpassing, verminderde nierfunctie en voorzorgen bij het gebruik.
Hungarian: pontot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szövegezést javasolt, különösen az adag beállítására, a károsodott vesefunkcióra és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó szakaszokat illetően.
Dutch: U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen.
Hungarian: A fenti tünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is.
Dutch: In één onderzoek, waarin gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m gedurende 6 achtereenvolgende weken tegelijkertijd werd toegediend met een therapeutische thoracale bestraling bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit waargenomen in de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, met name oesofagitis, en pneumonitis, in het bijzonder bij patiënten die een groot bestralingsvolume ontvingen [mediaan behandelingsvolume 4.795 cm
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az 1000 mg/m gemcitabin adagok és mellkasi sugárterápia akár 6 egymást követő héten át történő együttes alkalmazása során a nem kissejtes tüdőkarcinómás betegeknél súlyos, potenciálisan életveszélyes mucositis, főképpen oesophagitis és pneumonitis kialakulását észlelték, különösen a magas radioterápiás dózisok mellett [a medián terápiás térfogat 4795 cm volt].
Dutch: Er is echter gemeld dat gemcitabine lichte tot matige slaperigheid veroorzaakt, vooral in combinatie met alcoholgebruik.
Hungarian: Mindazonáltal beszámoltak arról, hogy a gemcitabin enyhe, vagy akár közepes fokú aluszékonyságot okozott, különösen alkohol egyidejű fogyasztásakor.
Dutch: Dosiswijzigingen als gevolg van niet-hematologische toxiciteit Om niet-hematologische toxiciteit op te sporen moet periodiek lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en de nier- en leverfunctie worden gecontroleerd.
Hungarian: Az adag módosítása nem hematológiai toxicitás esetén Időszakos fizikális vizsgálat, továbbá a vese- és májfunkció ellenőrzése szükséges a nem hematológiai toxicitás észlelése érdekében.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Cerebrovasculair accident
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Cerebrovascularis történés
Dutch: • eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
Hungarian: • Petefészekrák, karboplatinnal együtt.
Dutch: Combinatiebehandeling met gemcitabine en carboplatine Bij toediening in combinatie met carboplatine was de farmacokinetiek van gemcitabine onveranderd.
Hungarian: Gemcitabin és karboplatin kombinációs terápia Karboplatinnal kombinációban alkalmazva a gemcitabin farmakokinetikája nem változott.
Dutch: Voor de indicatie blaaskanker diende de vergunninghouder gegevens in uit twee fase II-studies en uit een centrale fase III-studie, die aantoonden dat chemotherapie met gemcitabine werkzaam is, goed wordt verdragen, een beheersbare toxiciteit heeft en superieur is aan MVAC-chemotherapie (methotrexaat, vinblastine, adriamycine en cisplatine) bij de behandeling van patiënten met voortgeschreden of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel.
Hungarian: A hólyagrák javallatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja két, II. fázisú vizsgálat és egy döntő, III. fázisú vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyek azt mutatták, hogy a gemcitabinnal végzett kemoterápia az urothelium előrehaladott vagy áttétet adó, átmeneti sejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelése esetén aktív, tolerálható, kezelhető toxicitást mutat, és hatásosabb a MVAC (metotrexát, vinblasztin, adriamicin és ciszplatin) kemoterápiánál.
Dutch: • Trombocytose
Hungarian: • Thrombocytosis
Dutch: Omdat er geen studies zijn gedaan bij patiënten met een slechte nier- of leverfunctie, vond het CHMP dat er geen noodzaak was voor een absolute contra-indicatie.
Hungarian: Mivel vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél semmilyen vizsgálatot nem végeztek, a CHMP nem tartotta szükségesnek az abszolút ellenjavallatot, és a sugárkezelést sem tekintette abszolút ellenjavallatnak.
Dutch: - het doel van de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter was;
Hungarian: - a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gegevens die ter ondersteuning van de indicatie blaaskanker werden overgelegd en merkte op dat alle ingediende studies waren uitgevoerd bij patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde blaaskanker.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok alátámasztják a húgyhólyagrák javallatát, és megállapította, hogy a benyújtott vizsgálatok mindegyikét lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus húgyhólyagrákban szenvedő betegek részvételével végezték.
Dutch: Na 377 sterfgevallen bedroeg de totale overleving 18,6 maanden versus 15,8 maanden ( log-rangorde p = 0,0489 HR 0,82) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel vergeleken met patiënten behandeld met paclitaxel, en het algehele responspercentage bedroeg respectievelijk 41,4 % en 26,2 % (p = 0,0002).
Hungarian: Háromszázhetvenhét haláleset után a teljes túlélési idő 18,6 hónap volt a gemcitabin/paklitaxel csoportban a paklitaxel-terápiával elért 15,8 hónappal szemben (logrank p= 0,0489, kockázati arány 0,82), továbbá az összesített válaszarány 41,4% illetve 26,2% volt (p=
Dutch: In fertiliteitsonderzoek veroorzaakte gemcitabine hypospermatogenese bij mannelijke muizen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Fertilitási vizsgálatokban a gemcitabin hím egerekben hypospermatogenesist idézett elő (lásd 5.3 pont).
Dutch: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Frankrijk Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Hungarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franciaország A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Dutch: Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 405 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangsepitheelcarcinoom liet geen verschil zien tussen de twee behandelings-armen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC) wat betreft mediane overleving (respectievelijk 12,8 en 14,8 maanden, p = 0,547), tijd tot ziekteprogressie (respectievelijk 7,4 en 7,6 maanden, p = 0,842) en responspercentage (respectievelijk 49,4 % en 45,7 %, p = 0,512).
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálat, melybe 405 kiterjedt vagy metasztatikus urothel átmeneti-sejtes karcinómában szenvedő beteget vontak be, nem mutatott ki különbséget a két kezelési kar, a gemcitabin/ciszplatin versus a metotrexát/vinblasztin/adriamicin/ciszplatin (MVAC) között a medián túlélési idő (12,8, illetve 14,8 hónap, p= 0,547), a betegség progressziójáig eltelt idő (7,4 illetve 7,6 hónap, p= 0,842) továbbá a válaszadási arány (49,4%, illetve 45,7%, p= 0,512) tekintetében.
Dutch: Slowenië Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Hungarian: Szlovénia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
Dutch: Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemzar.
Hungarian: A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemzar-kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig.
Dutch: Antitumorwerking in preklinische modellen
Hungarian: Tumor-ellenes aktivitás preklinikai modellekben
Dutch: Gemcitabine (difluorodeoxycytidine (dFdC)) is een cytotoxisch kankerbestrijdingsmiddel dat celfase-specificiteit vertoont en dat voornamelijk cellen doodt die DNAsynthese ondergaan (S-fase) en onder bepaalde omstandigheden de progressie van cellen van de G1- naar de S-fase blokkeert.
Hungarian: A gemcitabin (difluor-dezoxicitidin (dFdC) egy citotoxikus daganatellenes szer, amely specifikusan a sejtosztódási fázisra hat, azaz elsősorban azokat a sejteket öli meg, amelyekben DNS-szintézis zajlik (S fázis), és bizonyos feltételek mellett gátolja, hogy a sejtek átlépjék a G1/S fázis határát.
Dutch: Gemzar 1000 mg bevat:
Hungarian: Gemzar 1000 mg:
Dutch: Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
Hungarian: Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy megállapítsák, megfelelő-e a vese- és májműködése.