FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In queste indagini, gli eventi avversi gravi neurologici riportati sono consistiti principalmente in convulsioni, mioclonia e stato epilettico, mentre gli eventi avversi gravi cardiaci sono stati principalmente rappresentati da tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco.
Latvian: Šajās aptaujās galvenokārt ziņots par tādām nervu sistēmas NBP kā krampji, mioklonija un smaga epilepsijas forma, bet galvenās kardiālās NBP bija tahikardija, hipotensija, ventrikulāri sirdsdarbības ritma traucējumi un sirdsdarbības apstāšanās.
Italian: Avendo valutato le misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato a buflomedil, soprattutto nei pazienti con vasculopatia avanzata e/o diabete e sindrome metabolica, nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure sufficienti per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, CHMP secināja, ka, ņemot vērā augsto buflomedila lietošanas radīto risku, jo īpaši pacientiem ar progresējošu asinsvadu slimību un/vai diabētu un metabolisko sindromu, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem, nav pieejami atbilstoši vai pietiekami pasākumi, lai mazinātu ar buflomedilu saistīto risku līdz pieņemamam līmenim.
Italian: • Il comitato ha osservato che, in questo contesto, l'indice terapeutico ristretto del buflomedil è un problema maggiore, poiché i pazienti con vasculopatia periferica trattati con buflomedil hanno probabilità intrinseche di sperimentare una riduzione della funzione renale, data la natura della loro condizione.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka šajā kontekstā buflomedila šaurais terapeitiskais indekss rada nozīmīgas bažas, jo ar buflomedilu ārstētiem pacientiem ar perifēro asinsvadu slimību šā traucējuma rakstura dēļ pastāv pavājinātas nieru darbības varbūtība;
Italian: Avendo valutato la totalità delle misure di minimizzazione dei rischi proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha concluso che, dato il rischio elevato associato al buflomedil, soprattutto nei pazienti con funzione renale compromessa e nei pazienti anziani, non è possibile identificare misure per ridurre a un livello accettabile i rischi associati al buflomedil.
Latvian: Novērtējot reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto riska mazināšanas pasākumu kopumu, CHMP secināja, ka, ņemot vērā augsto buflomedila lietošanas radīto risku, jo īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem, nav noteikti pasākumi, lai mazinātu ar buflomedilu saistīto risku līdz pieņemamam līmenim.
Italian: La revisione della banca dati ICSR effettuata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha identificato 33 casi che comprendevano l'uso di una dose massima giornaliera di 600 mg e da questi sono stati recuperati 21 casi di eventi avversi neurologici.
Latvian: Pārskatot ICSR datu bāzi, reģistrācijas apliecības īpašnieks konstatēja 33 gadījumus, kas ietver maksimālās dienas devas (600 mg) lietošanu.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato i risultati dello studio osservazionale Thalès sull'utilizzazione del farmaco, che ha incluso 300.000 pazienti ed è stato condotto per valutare l'impatto sugli schemi di prescrizione delle misure di minimizzazione dei rischi adottate in Francia.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 300 000 pacientu un to veica, lai novērtētu Francijā īstenoto riska mazināšanas pasākumu ietekmi uz zāļu parakstīšanu.
Italian: Il CHMP ha osservato che in base all'esperienza francese (compresi i risultati dello studio Thalès e la pubblicazione di Bruhat et al.), persistono casi di mancato rispetto della dose raccomandata, mancato aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale e mancato monitoraggio della funzione renale, generando casi di eventi avversi gravi.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka saskaņā ar Francijas pieredzi (ietverot Thalès pētījuma rezultātus un Bruhat et al. publikāciju), aizvien sastopami gadījumi, kad netiek ievēroti norādījumi par ieteicamo devu, devas pielāgošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un nieru darbības uzraudzību, kā rezultātā rodas nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas ir nepieņemami zālēm, kuru vienīgais sniegtais ieguvums ir ierobežota efektivitāte apakšējo ekstremitāšu perifēro asinsvadu slimības indikācijai.
Italian: • Il comitato ha osservato che è stata riportata una serie di eventi avversi gravi cardiaci e neurologici associati all'uso di buflomedil nelle normali condizioni d'uso, soprattutto nei pazienti anziani.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka, lietojot buflomedilu normālos apstākļos, ir ziņots par vairākām nopietnām kardiālām un neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, jo īpaši gados vecākiem cilvēkiem;
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il CHMP ha concluso che l'uso di buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP secināja, ka buflomedila lietošana ir saistīta ar vairākām nopietnām kardioloģiskām (galvenokārt tahikardija, hipotensija, ventrikulāri sirdsdarbības ritma traucējumi un sirdsdarbības apstāšanās) un neiroloģiskām (galvenokārt krampji, mioklonija un smaga epilepsijas forma) nevēlamām blakusparādībām, kas rodas normālos lietošanas apstākļos, īpaši gados vecākiem pacientiem, kas galvenokārt arī ir tā pacientu populācija, uz kuru attiecas apstiprinātā indikācija.
Italian: Riassumendo, il CHMP ha concluso che l'uso del buflomedil è associato a una serie di eventi avversi gravi cardiologici (principalmente tachicardia, ipotensione, disturbi del ritmo ventricolare e arresto cardiaco) e neurologici (per lo più convulsioni, mioclonia e stato epilettico), che si verificano nelle normali condizioni d'uso, particolarmente nei pazienti anziani che costituiscono in modo prevalente la popolazione di pazienti interessati dall'indicazione approvata.
Latvian: Kopumā CHMP secināja, ka buflomedila lietošana ir saistīta ar vairākām nopietnām kardioloģiskām (galvenokārt tahikardija, hipotensija, ventrikulāri sirdsdarbības ritma traucējumi un sirdsdarbības apstāšanās) un neiroloģiskām (galvenokārt krampji, mioklonija un smaga epilepsijas forma) nevēlamām blakusparādībām, kas rodas normālos lietošanas apstākļos, īpaši gados vecākiem pacientiem, kas galvenokārt arī ir tā pacientu populācija, uz kuru attiecas apstiprinātā indikācija.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi di fantasia, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei prodotti medicinali, delle vie di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Latvian: I pielikums Zāļu piešķirto nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Italian: Capsula rigida
Latvian: Cietā kapsula
Italian: S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Latvian: - Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Italian: UE/SEE
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Italian: KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Latvian: RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
Italian: Lussemburgo AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Latvian: Luksemburga AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Italian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Latvian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Italian: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Italian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Latvian: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Italian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Latvian: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Italian: Soluzione per iniezione Uso endovenoso e intramuscolare
Latvian: Injekcija intramuskulārai un intravenozai lietošanai
Italian: INFUSIONE ENDOVENOSA, INIEZIONE ENDOVENOSA, INTRAMUSCOLARE
Latvian: INTRAVENOZAI INFŪZIJAI, INTRAVENOZAI INJEKCIJAI,
Italian: Iniezione
Latvian: INTRAMUSKULĀRI
Italian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Italian: Questi rischi vengono valutati nelle corrispondenti procedure nazionali.
Latvian: Šie riski tiek novērtēti attiecīgo nacionālo procedūru ietvaros.
Italian: da 9 a < 16 da 16 a 23 Da > 23 a 34
Latvian: 9 līdz <16 16 līdz 23 >23 līdz 34
Italian: Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
Latvian: Pediatriskā populācija (0-17 gadi)
Italian: I risultati a lungo termine hanno confermato che l'efficacia era mantenuta senza effetti inattesi.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumu rezultāti apliecināja, ka efektivitāte tika uzturēta bez neparedzētām blakusparādībām.
Italian: Si pensa che nessuno dei metaboliti contribuisca significativamente all'efficacia o alla tossicità.
Latvian: Neviens no metabolītiem, domājams, būtiski neveicina ne efektivitāti, ne toksicitāti.
Italian: Sviluppo incompleto dei denti.
Latvian: Nepilna zobu attīstība.
Italian: Disturbi del sistema nervoso [non classificati altrove]
Latvian: Galvassāpes Nervu sistēmas traucējumi (kas nav klasificēti citur)
Italian: Flaconcini: 3 anni
Latvian: Flakoni: 3 gadi.
Italian: Francia
Latvian: France
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Latvian: FB drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Italian: Altre infezioni sono state ritenute gravi nel 3% dei pazienti.
Latvian: Citas infekcijas tika uzskatītas par smagām 3% no pacientu skaita.
Italian: Il legame irreversibile alle proteine potrebbe spiegare il recupero incompleto.
Latvian: Neatgriezenisko saistību ar proteīniem var izskaidrot ar nepilnīgo atjaunošanos.
Italian: La somministrazione del regime FB non è stata studiata in maniera specifica nei pazienti anziani.
Latvian: FB ievadīšanas režīms nav īpaši pētīts gados vecākiem pacientiem.
Italian: Reazione allergica
Latvian: Alerģiska reakcija
Italian: Ciò nonostante il rischio di tossicità epatica potrebbe essere aumentato in questa popolazione.
Latvian: Tomēr šajā populācijā var paaugstināties aknu toksicitātes risks.
Italian: Piccoli volumi possono essere somministrati con siringhe elettriche entro 2 ore.
Latvian: Nelielus tilpumus var ievadīt 2 stundu laikā, izmantojot elektriskās šļirces.
Italian: Infezioni.
Latvian: Infekcijas.
Italian: Se si è interessati ad avere figli, se ne deve discutere con il medico prima del trattamento.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka vēlētos bērnus, Jums to vajadzētu apspriest ar ārstu pirms ārstēšanas.
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
Latvian: Dimetilacetamīds Makrogols 400.
Italian: La VOD osservata non è stata né fatale né grave e si è risolta in tutti i casi.
Latvian: Novērotais VOD nebija letāls vai nopietns un visos gadījumos tika izārstēts.
Italian: Il legame reversibile alle proteine plasmatiche era intorno al 7%, mentre il legame irreversibile, principalmente all'albumina, era circa del 32%.
Latvian: Atgriezeniska saistība ar plazmas proteīniem bija aptuveni 7% gadījumu, kamēr neatgriezeniska saistība, galvenokārt ar albumīniem, bija apmēram 32%.
Italian: Pertanto questa interazione deve essere inserita nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
Latvian: Tādēļ, šī mijiedarbība jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è stato ritenuto necessario.
Latvian: Devas pielāgošana netika uzskatīta par nepieciešamu.
Italian: Sono stati pubblicati sette articoli di letteratura sui disturbi dello sviluppo dentale.
Latvian: Tika publicēti septiņi kumulatīvi pārskati par traucējumiem zobu attīstībā.
Italian: Pertanto tutti i pazienti presentavano una grave citopenia: leucopenia nel 96%, trombocitopenia nel 94% e anemia nell'88%.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem novērota pilnīga citopēnija: leikopēnija 96%, trombocitopēnija 94% un anēmija 88% gadījumu.
Italian: Tuttavia, in pubblicazioni con regimi di condizionamento FB sono stati segnalati più di 500 pazienti di età ≥ 55 anni che hanno mostrato risultati di efficacia simili a quelli dei pazienti più giovani.
Latvian: Tomēr FB sagatavojošās terapijas publikācijās tika ziņots par vairāk nekā 500 pacientiem 55 gadu vecumā vai vecākiem, kam efektivitātes rezultāti bija līdzīgi kā jaunākiem pacientiem.
Italian: Non ci sono stati casi di rigetto del trapianto né primario né secondario.
Latvian: Netika novērota ne primāra, ne sekundāra transplantāta atgrūšana.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/10 ml
Italian: Comunque si raccomanda particolare attenzione (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Latvian: Jebkurā gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Le alterazioni a livello del SNC precedono gli effetti più gravi.
Latvian: CNS darbības izmaiņas inducē smagākās blakusparādības.
Italian: DMA è teratogeno nei ratti.
Latvian: DMA ir teratogēns žurkām.
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
Latvian: VOD tika novērots 3,9-15,4% recipientu.
Italian: L'avvertenza relativa alla TMA dopo HCT si applica solo ad una forma farmaceutica: quella endovenosa.
Latvian: Brīdinājums par TMA pēc HCT attiecas tikai uz vienu zāļu formu: intravenozo.
Italian: Il 93% dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico hanno mostrato un completo chimerismo.
Latvian: 93% allogēna transplantāta recipientu uzrādīja pilnīgu himērismu.
Italian: Si sono osservati anche valori elevati della bilirubinemia (n=3) e dell'AST (n=1).
Latvian: Novērots arī paaugstināts bilirubīna (n=3) un AST (n=1) līmenis.
Italian: È stata effettuata una revisione cumulativa della letteratura e dei dati di sicurezza disponibili.
Latvian: Tika veikta kumulatīva literatūras un drošuma datubāzes pārskatīšana.
Italian: Il 39% dei pazienti (40/103) ha presentato uno o più episodi di infezione, l'83% dei quali (33/40) è stato classificato come lieve o moderato.
Latvian: 39% pacientu (40/103) novērotas viena vai vairākas infekcijas epizodes, no kurām 83% (33/40) tika klasificētas kā vieglas vai mērenas.
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas augstākais biežuma rādītājs bija 59,1%, bet stomatīta augstākais biežuma rādītājs bija 11%.
Italian: Non si deve escludere il contributo di metaboliti a lunga durata.
Latvian: Nav izslēgta "ilgdzīvojošo" metabolītu papildus iedarbība.
Italian: Per gli anziani si deve usare la stessa dose (vedere paragrafo 5.2) utilizzata per gli adulti (di età inferiore a 50 anni).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicama tā pati deva (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas pieaugušajiem (< par 50 gadiem).
Italian: Le cistiti emorragiche tardive che si verificano due settimane dopo il trapianto sono probabilmente correlate all'infezione/riattivazione virale.
Latvian: Vēlīns hemorāģiskais cistīts, kas novērots 2 nedēļas pēc transplantāta ievietošanas, visticamāk ir saistīts ar vīrusa infekciju/reaktivāciju.
Italian: Non vi è alcuna spiegazione farmacocinetica che giustifichi questa interazione.
Latvian: Šai mijiedarbībai nav farmakokinētiska paskaidrojuma.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: Il profilo beneficio rischio del prodotto rimane favorevole per le indicazioni approvate.
Latvian: Zāļu ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs apstiprinātās indikācijās.
Italian: L'eliminazione nelle feci è trascurabile.
Latvian: Eliminācija ar fekāliju masu ir nenozīmīga.
Italian: La segnalazione relativa all'interazione con deferasirox viene respinta e può considerarsi conclusa.
Latvian: Signāls par mijiedarbību ar deferaziroksu netika apstiprināts un tas var tikt slēgts.
Italian: In ambedue gli studi tutti i pazienti hanno ricevuto un regime terapeutico di 16/16 dosi di Busilvex.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti saņēma Busilvex 16/16 devu režīmā.
Italian: Per qualsiasi informazione su questo medicinale contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku
Italian: Nella maggior parte degli studi sono state segnalate percentuali di attecchimento rapido e completo nell'80%-100% dei pazienti.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu tika ziņots par ātru un pilnīgu transplantāta pieņemšanu 80-100% pacientu.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Biežuma iedalījums: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, <1/10), retāk (1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
Latvian: Ja to nevar izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas atšķaidītā veidā laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība; uzglabāšana nedrīkst būt ilgāka un tai jāatbilst augšminētiem apstākļiem, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Italian: Data della prima autorizzazione: luglio 2003.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 09. jūlijs 2003.
Italian: Non si conosce nessuno specifico antidoto per il sovradosaggio da DMA.
Latvian: Nav zināmi specifiski antidoti pret DMA pārdozēšanu.
Italian: I pazienti sono stati trattati secondo la posologia riportata nel paragrafo 4.2.
Latvian: Pacienti saņēma 4.2. apakšpunktā minētās devas.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: luglio 2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08. jūlijs 2008.
Italian: Approssimativamente il 30% della dose somministrata è stato escreto nelle urine nell'arco di 48 ore, con circa l'1% di busulfano immodificato.
Latvian: Aptuveni 30% no ievadītās devas izdalās ar urīnu 48 stundu laikā, un 1% busulfāna izdalās neizmainītā veidā.
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
Latvian: SN: {numurs}
Italian: Occorre prestare particolare attenzione se si usa itraconazolo e metronidazolo (utilizzato per certi tipi di infezioni) o chetobemidone (usato per il dolore), poiché ciò potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Italian: I principali parametri di efficacia in questi studi sono stati la mieloablazione, l'attecchimento del trapianto, la recidiva e la sopravvivenza.
Latvian: Primārās efektivitātes rādītāji šajos pētījumos bija mieloablācija, transplantāta pieņemšana, recidīvs un dzīvildze.
Italian: Perciò, "ipoplasia dentale" è inserito nelle informazioni sul medicinale per entrambe le forme farmaceutiche.
Latvian: Tādēļ, „zobu hipoplāzija" jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Italian: Gli effetti indesiderati dal monitoraggio post-marketing sono stati inseriti nelle tabelle con frequenza "non nota".
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, tabulā ir norādītas ar biežumu "Nav zināmi".
Italian: Durante lo stesso periodo non si è verificata alcuna morte nei pazienti sottoposti a trapianto autologo.
Latvian: Šajā periodā autologā transplantāta recipientu grupā nāves gadījumu nebija.
Italian: Busulfano è mutageno e clastogenico.
Latvian: Busulfāns ir mutagēns un klastogēns.
Italian: Aumento delle transaminasi di grado 3 è stato riportato dal 24% dei pazienti.
Latvian: 3. pakāpes paaugstinātu transamināžu līmeni novēroja 24% pacientu.
Italian: Extrasistoli ventricolari Bradicardia
Latvian: Ventrikulārās ekstrasistoles Bradikardija
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO Agente citotossico: maneggiare con cura.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: lietot uzmanīgi.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Italian: I dati disponibili sugli animali supportano il potenziale carcinogeno di busulfano.
Latvian: Pieejamie dati no eksperimentiem ar dzīvniekiem pierāda busulfāna kancerogēno potenciālu.
Italian: L'emivita di eliminazione variava da 2,8 a 3,9 ore.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 - 3,9 stundām.
Italian: Busilvex è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti come trattamento precedente il trapianto.
Latvian: Busilvex lieto pieaugušajiem, jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem ārstēšanā pirms transplantācijas.
Italian: Una analisi farmacocinetica di popolazione è stata eseguita in una coorte di 205 bambini adeguatamente distribuiti in termini di peso corporeo (da 3,5 a 62,5 kg), di caratteristiche biologiche e della patologia (maligna e non maligna), così da essere rappresentativa dell'elevata eterogeneità dei bambini che vanno incontro a HPCT.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze ir veikta 205 bērnu grupai, kas atbilstoši iedalīti pēc ķermeņa masas (no 3,5 līdz 62,5 kg), bioloģiskajām un slimību (ļaundabīgas un neļaundabīgas) īpašībām, tādējādi atspoguļojot bērnu, kuriem tiek veikta HPCT, augsto heterogenitāti.
Italian: Il medicinale non è raccomandato in bambini obesi e in adolescenti con indice di massa corporeo (kg)/ altezza (m2) > 30 kg/m2 finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Latvian: Zāles neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem ar palielinātu ķermeņa masu, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI): masa (kg)/ garums m2 > 30 kg/m2, līdz būs pieejams vairāk informācijas.
Italian: Questa segnalazione era stata aperta sulla base di un caso isolato riportato in letteratura in assenza di ulteriori casi registrati.
Latvian: Šis signāls bija balstīts uz atsevišķu literatūras gadījumu un ziņojumi par citiem gadījumiem netika saņemti.
Italian: Le cistiti emorragiche, comprese le cistiti emorragiche indotte da infezione virale, sono state riportate con un range tra 16% e 18,1%.
Latvian: Hemorāģiskais cistīts, tostarp vīrusa infekcijas izraisīts hemorāģiskais cistīts, tika ziņots 16-18,1% recipientu.
Italian: Deve essere utilizzata solo una soluzione trasparente senza nessuna particella.
Latvian: Drīkst lietot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādām daļiņām.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes Derīgs līdz.