FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • Citlivosť, znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie kože, alebo bolesť v rukách alebo v nohách z dôvodu poškodenia nervov
Romanian: • sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, datorită unor leziuni la nivelul nervilor
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sú renálne komplikácie častejšie.
Romanian: Complicaţiile renale sunt frecvente la pacienţii cu mielom multiplu.
Slovak: 43,1 mo
Romanian: 43,1 luni
Slovak: U 646 pacientov sa vykonala randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia fázy III s paralelnou skupinou, ktorá porovnávala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu a pegylovaného lipozomálneho doxorubicínu oproti monoterapii bortezomibom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí neprogredovali, kým dostávali liečbu založenú na antracyklínoch.
Romanian: Asocierea terapeutică cu Bortezomib şi doxorubicină lipozomală peghilată (studiul DOXIL-MMYUn studiu multicentric, de fază III, randomizat, cu grupuri paralele , deschis, a fost efectuat la 646 pacienți pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea bortezomib plus doxorubicină lipozomală peghilată comparativ cu monoterapia cu bortezomib la pacienți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin 1 tratament anterior și care nu au înregistrat progresie a bolii în timpul terapiei cu antracicline.
Slovak: Vrodené, familiárne a genetické poruchy
Romanian: familiale şi genetice
Slovak: Infekcie vrátane infekcií močových ciest, chrípky, infekcií vírusom herpesu, infekcií ucha a celulitídy
Romanian: • infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii şi celulită
Slovak: Súčasné podávanie liekov
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente
Slovak: Dávkovanie u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (indukčná liečba)
Romanian: Doze la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (terapie de inducţie)
Slovak: 8 g/dl
Romanian: • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného odds ratio pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Romanian: e se utilizează estimarea Mantel-Haenszel privind riscul relativ estimat frecvent pentru tabelele de stratificare, în care factori de stratificare sunt riscul IPI şi stadiul bolii.
Slovak: Bortezomib Accord jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Romanian: Bortezomib o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9) Săptămâna 1
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha
Romanian: • Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Slovak: Cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty)
Romanian: • chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)
Slovak: Celková odpoveď (CR+CRu+PR)
Romanian: Răspuns global ( RC+RCn +RP)
Slovak: Kóma
Romanian: • comă
Slovak: 15,0 mo
Romanian: 15,0 luni
Slovak: Lámavé alebo slabé nechty
Romanian: • răniri • unghii fragile sau subţiri
Slovak: 19,9 mo
Romanian: 19,9 luni
Slovak: Intravenózne použitie:
Romanian: Reconstituire intravenoasă:
Slovak: Akútny rozvoj alebo zhoršenie kongestívneho zlyhania srdca a/alebo nový pokles ejekčnej frakcie ľavej komory sa vyskytli počas liečby bortezomibom.
Romanian: În timpul tratamentului cu bortezomib s-au raportat dezvoltarea în mod acut sau agravarea insuficienţei cardiace congestive şi/sau apariţia scăderii fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng.
Slovak: U 40 % pacientov sa pozorovali všetky stupne periférnej neuropatie a periférna neuropatia ≥ 3
Romanian: Au fost observate toate gradele de neuropatie periferică şi respectiv, neuropatie periferică de grad ≥3 la 40% şi, respectiv 8,5% dintre pacienţi.
Slovak: Záchvaty sa menej často zaznamenali u pacientov, u ktorých neboli v anamnéze zaznamenané záchvaty alebo epilepsia.
Romanian: La pacienţii fără antecedente de convulsii sau epilepsie s-au raportat mai puţin frecvent convulsiile.
Slovak: Kvôli možnosti závažných nežiaducich reakcií u dojčených novorodencov má byť dojčenie počas liečby bortezomibom prerušené.
Romanian: Din cauza potenţialului medicamentului bortezomib de a determina reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu bortezomib.
Slovak: - V 1. - 4. cykle sa Bortezomib Accord podáva dvakrát týždenne v 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29.
Romanian: - În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Accord este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Slovak: Zmenená alebo neprirodzená funkcia čriev
Romanian: • modificări sau funcţie anormală a intestinelor
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek
Romanian: Limfom cu celule de mantă
Slovak: 1., 2., 3., 4. deň
Romanian: Ziua 1, 4
Slovak: Infekcie vrátane pneumónie, respiračných infekcií, bronchitídy, plesňových infekcií, kašľa s hlienom, ochorenia podobného chrípke
Romanian: • infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei
Slovak: Náhle zníženie krvného tlaku po postavení sa, ktoré môže spôsobiť mdloby
Romanian: • scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare ce poate conduce la leșin
Slovak: Brožúra s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Romanian: • Schema privind terapia de inducţie în transplant Broşura privind reconstituirea, dozarea şi administrarea trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Slovak: Špeciálna starostlivosť sa vyžaduje u liečených pacientov s akýmikoľvek rizikovými faktormi vzniku záchvatov.
Romanian: Când se tratează pacienţi cu orice factori de risc pentru convulsii, sunt necesare precauţii speciale.
Slovak: Menej časté syndróm akútneho respiračného zlyhania, pľúcna embólia, pneumonitída, pľúcna hypertenzia, pľúcny edém (vrátane akútneho)
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută, embolism pulmonar, pneumonită, hipertensiune pulmonară, edem pulmonar (inclusiv acut)
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali frekvenciu odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali frekvenciu odpovede 31
Romanian: 32% (10/32) şi pacienţii la care s-au administrat mai mult de 7 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 31% (21/67).
Slovak: V interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok omeprazolu, silného CYP2C19 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezaznamenal žiaden významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 17 pacientov.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului omeprazolului, un inhibitor potent al CYP2C19 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), nu s-a evidenţiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii bortezomibului, bazat pe datele obţinute de la 17 pacienţi.
Slovak: Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
Romanian: • colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)
Slovak: Prášok na injekčný roztok.
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Slovak: Svrbenie kože, hrče na koži alebo suchá koža
Romanian: • mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau uscăciune a pielii
Slovak: Môžete dostať až 8 cyklov (24 týždňov).
Romanian: Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).
Slovak: Stredne závažná > 1,5x−3x ULN
Romanian: > 1,5x−3x LSVN Oricare
Slovak: T 100 mga denne denne
Romanian: T 100 mga
Slovak: Menej časté infekcia*, bakteriálna infekcia*, vírusová infekcia*, sepsa (vrátane septického šoku)*, bronchopneumónia, infekcia vírusom herpesu*, herpetická meningoencefalitída#, bakterémia (vrátane stafylokokovej), hordeolum, chrípka, celulitída, infekcia súvisiaca s prístrojom kožná infekcia*, infekcia ucha*, stafylokoková infekcia*, infekcia zubov*
Romanian: Infecţie*, infecţii bacteriene*, infecţii virale*, sepsis (inclusiv şoc septic)*, bronhopneumonie, infecţie cu virusul herpetic*, meningoencefalită herpetică#, bacteriemie (inclusiv stafilococică), hordeolum, gripă, celulită, infecţii asociate dispozitivului, infecţii cutanate*, infecţie auriculară*, infecţie stafilococică*, infecţie dentară*
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bortezomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikácii mnohopočetný myelóm a lymfóm z plášťových buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bortezomib la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi cu mielom multiplu şi cu limfom cu celule de mantă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Celkový pocit choroby, bolesť, závrat, pocit omámenosti, pocit slabosti alebo strata vedomia • Triaška
Romanian: • stare de rău general, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierderea conştienţei
Slovak: 8. a 11. deň terapeutického cyklu trvajúceho 21 dní.
Romanian: 11, ca parte a unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile.
Slovak: Čo Bortezomib Accord obsahuje
Romanian: Ce conţine Bortezomib Accord
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, má sa zvážiť transfúzia krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Romanian: Transfuzia de trombocite trebuie avută în vedere atunci când este clinic indicată (vezi pct. 4.2)
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Romanian: # reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă indiferent de indicație
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna senzorická neuropatia, periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia a periférna senzomotorická neuropatia.
Romanian: Neuropatia periferică a inclus termenii preferaţi: neuropatie periferică, neuropatie periferică motorie, neuropatie periferică senzorială şi polineuropatiile.
Slovak: abnormálny
Romanian: Rare
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a po obnovení liečby pri kombinovanej liečbe s melfalanom a prednizónom Pred začatím nového cyklu liečby:
Romanian: Ajustările dozei în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru terapia asociată cu melfalan şi prednison.
Slovak: V tej istej interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok dexametazónu, slabšieho induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezistil žiadny významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 7 pacientov.
Romanian: În acelaşi studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului dexametazonei, un inductor mai slab al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), nu s-a evidenţiat niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii bortezomibului, bazat pe datele obţinute de la 7
Slovak: Accordom sa má odložiť na 2 týždne, kým pacient nemá ANC
Romanian: Terapia cu bortezomib trebuie amânată timp de până la 2 săptămâni până când pacientul are ANC ≥ 750 celule/μl şi un număr de trombocite
Slovak: , ak ste tehotná, kým to nie je absolútne nevyhnutné.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să folosiţi Bortezomib Accord dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Slovak: 3. stupňa považované za súvisiace s Bortezomib
Romanian: Toxicităţi non-hematologice de grad ≥ 3 considerate ca fiind asociate cu bortezomib
Slovak: • potenciálne riziká nesprávneho podania, vrátane predávkovania, poddávkovania a že neúmyselné intratekálne podanie viedlo k úmrtiu
Romanian: • condiţii de păstrare a soluţiei reconstituite • riscuri potenţiale în cazul erorilor de administrare, inclusiv supradozajul, subdozajul şi administrarea intratecală accidentală care a avut ca rezultat cazuri letale
Slovak: %] v skupine s BzDx a 52/242 [21
Romanian: [18% ] la pacienţii din grupul BzDx şi 52/242 [21%] la pacienţii din grupul VDDx).
Slovak: 750 buniek/μl v deň, kedy má byť podaný Bortezomib Accord (iný ako 1. deň každého cyklu)
Romanian: < 25000 celule/μl sau ANC < 750 celule/μl în ziua de administrare a bortezomib (în afară de Ziua 1 a fiecărui ciclu)
Slovak: ** Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
Romanian: Clasificare pe baza Criteriilor Comune de Toxicitate ale NCI, CTCAE v 4.0. ** AC instrumentale: se referă la gătit, mersul la cumpărături după alimente sau haine, folosirea telefonului, gestionarea banilor, etc;
Slovak: Zvýšená alebo znížená tvorba moču (z dôvodu poškodenia obličiek), bolestivé močenie alebo krv/bielkoviny v moči, zadržiavanie tekutín
Romanian: • producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectarea funcţiei renale), eliminare dureroasă a urinei sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide
Slovak: Všetky stupne PN
Romanian: NP de toate gradele NP ≥ grad 2
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktický šok), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním,
Romanian: • reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de înghiţire, colaps
Slovak: N = 242 (ITT populácia)
Romanian: N=242 (populaţia în intenţie de tratament)
Slovak: Liečba bortezomibom sa musí odložiť pri objavení sa nehematologických toxicít ≥
Romanian: Tratamentul cu bortezomib trebuie întrerupt la apariţia oricăror toxicităţi non-hematologice ≥ grad 3
Slovak: Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
Romanian: Frecvente Hipertensiune arterială*, hipotensiune arterială*, hipotensiune arterială ortostatică
Slovak: M (9 mg/m P (60 mg/m2)
Romanian: M (9 mg/m2)
Slovak: Neboli vykonané štúdie s použitím bortezomibu u starších pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Romanian: Nu există studii privind utilizarea bortezomib la pacienţii vârstnici cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Slovak: • návod na podanie dávky a príklady: ako vypočítať povrch tela pacienta a objem rekonštituovaného lieku Bortezomib Accord (pre intravenózne aj subkutánne použitie) potrebný pre rôzne povrchy tela
Romanian: • cerinţe diferite de reconstituire pentru administrare intravenoasă sau subcutanată • instrucţiuni de dozare şi exemple: cum se calculează aria suprafeţei corporale a unui pacient şi volumul reconstituit de Bortezomib Accord (atât pentru administrare intravenoasă, cât şi subcutanată), necesar pentru suprafeţe corporale diferite (referinţă încrucişată cu schema de dozare)
Slovak: Medián OS bol 90,7 mesiaca pre skupinu BzR-CAP v porovnaní s 55,7 mesiaca pre skupinu R-CHOP (HR =
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 90,7 luni pentru grupul de tratament cu BzR-CAP comparativ cu 55,7 luni pentru grupul de tratament cu R-CHOP (RR = 0,66; p=0,001).
Slovak: %) pacientov v skupine s BzTDx a u 78 (61
Romanian: BzTDx şi la 78 (61%) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Slovak: deň deň deň deň pauza
Romanian: Ziu a perioadă de pauză
Slovak: Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % z východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a 50 % v štúdii MCL.
Romanian: din valoarea iniţială în studiile cu monoterapie în mielomul multiplu şi de 50% în studiul pentru LCM.
Slovak: B bola u pacientov liečených s BzR-CAP alebo s R-CHOP podobná (0,8
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor cu hepatita B a fost similară la pacienţii trataţi cu BzR-CAP sau cu R-CHOP (0,8% comparativ cu 1,2% respectiv).
Slovak: hypomagneziémia*, hypofosfatémia*, hyperkaliémia*, hyperkalciémia*, hypernatriémia*, abnormálna hladina kyseliny močovej*, diabetes mellitus*, zadržiavanie tekutín
Romanian: hipocalcemie*, hipomagneziemie*, hipofosfatemie*, hiperkaliemie*, hipercalcemie*, hipernatremie*, anomalii ale acidului uric*, diabet zaharat*,retenţie de lichide
Slovak: Čas do progresie (TTP), dni [95
Romanian: TTP, zile [IÎ 95%]
Slovak: Závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia), ktorej prejavy môžu zahŕňať sťažené dýchanie, bolesť hrude alebo úzkosť a/alebo závraty/odpadnutie, závažné svrbenie kože alebo vyvýšené hrčky na koži, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť problémy s prehĺtaním, kolaps
Romanian: • reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot determina dificultăți la înghițire, colaps
Slovak: Miera rizikab (95 % CI) p-hodnota c a Kaplanov-Meierov odhad b Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2
Romanian: b Estimarea ratei de risc se bazează pe modelul CoX de risc proporţional, adaptat pentru factorii de stratificare: ß2
Slovak: 60,1 mesiacov.
Romanian: 13,1 luni
Slovak: Ďalšie informácie o melfalane a prednizóne nájdete v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind melfalan şi prednison, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
Slovak: Injekcia do žily je rýchla, podanie trvá 3 až
Romanian: Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde.
Slovak: Zriedkavé cerebrálna hemorágia*, intrakraniálna hemorágia* (vrátane subarachnoidálnej)*, opuch mozgu, tranzitórny ischemický atak, kóma, nerovnováha autonómneho nervového systému, autonómna neuropatia, kraniálne ochrnutie*, paralýza*, paréza*, presynkopa, syndróm mozgového kmeňa cerebrovaskulárna porucha, lézia nervového koreňa, psychomotorická hyperaktivita, stlačenie miechy, bližšie nešpecifikovaná kognitívna porucha, motorická dysfunkcia, bližšie nešpecifikovaná porucha nervového systému, radikulitída, zvýšené slinenie, hypotónia
Romanian: Hemoragie cerebrală*, hemoragie intracraniană (inclusiv subarahnoidiană)*, edem cerebral, atac ischemic tranzitoriu, comă, dezechilibru al sistemului nervos vegetativ, neuropatie vegetativă, paralizie de nervi cranieni*, paralizie*, pareză*, presincopă, sindrom de trunchi cerebral, tulburare cerebrovasculară, leziune a rădăcinii nervoase, hiperactivitate psihomotorie, compresie medulară, tulburări cognitive nespecificate, disfuncţii motorii, tulburări ale sistemului nervos nespecificate, radiculită, salivare, hipotonie
Slovak: Accordom sa má odložiť, kým sa symptómy toxicity neznížia na 2. stupeň alebo nižší.
Romanian: Terapia cu bortezomib trebuie amânată până la remisiunea simptomelor de toxicitate la gradul 2 sau mai bine.
Slovak: Vypadávanie vlasov alebo neprirodzená kvalita vlasov
Romanian: • căderea părului și textură anormală a părului
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou lieku Bortezomib Accord zníženou na 0,7 mg/m2 na injekciu počas prvého liečebného cyklu a má sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5
Romanian: La pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă la care trebuie iniţiat tratamentul cu bortezomib cu o doză scăzută de 0,7 mg/m2 per administrare în cursul primului ciclu de tratament, poate fi luată în considerare creşterea ulterioară a dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m2, în funcţie de tolerabilitatea pacientului (vezi tabelul 6 şi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s dexametazónom, Bortezomib Accord vám bude podávaný vnútrožilovo alebo pod kožu ako liečebný cyklus trvajúci 21 dní a dexametazón v dávke 40 mg sa podá cez ústa v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň liečebného cyklu s Bortezomib Accordom trvajúceho 21 dní.
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza Bortezomib Accord administrat intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile şi dexametazonă în doză de 40 mg administrată oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Accord cu durata de 21 de zile.
Slovak: Časté infekcia močových ciest
Romanian: Frecvente Infecţii ale tractului urinar*
Slovak: 0,63 (0,50; 0,79) p-hodnotad <
Romanian: RRb (IÎ95%)=0,63 (0,50; 0,79) Valoarea-pd < 0,001
Slovak: 14,0 mo
Romanian: 14,0 luni
Slovak: Časté opuch (vrátane periférneho), zimnica, bolesť*, nevoľnosť*
Romanian: Edeme (inclusiv periferice), frisoane, dureri*, stare generală de rău*
Slovak: Incidencia of PN (%)
Romanian: Incidenţa NP (%)
Slovak: V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).
Romanian: Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku Bortezomib
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea,
Slovak: Zmena farby žíl
Romanian: • modificarea culorii venelor
Slovak: Children's Oncology Group, hodnotila aktivitu spôsobenú pridaním bortezomibu k opakovanej indukčnej chemoterapii viacerými látkami u pediatrických a mladých dospelých pacientov s lymfatickými malignitami (pre-B bunková akútna lymfoblastická leukémia [ALL], T-bunková ALL
Romanian: Un studiu de fază II, cu un singur braț de tratament, desfășurat de Grupul de Oncologie Pediatrică pentru evaluarea activității, siguranței și farmacocineticii a evaluat efectul adăugării bortezomib la chimioterapia de reinducție cu medicamente multiple la pacienți copii și adolescenți și tineri adulți cu tumori maligne ale țesutului limfoid (leucemie limfoblastică acută [LLA] cu celule pre-B, LLA cu celule T, și limfom limfoblastic [LL] cu celule T).
Slovak: Veľmi časté pyrexia*, únava, asténia
Romanian: Pirexie*, fatigabilitate, astenie
Slovak: Bortezomib je cytotoxická látka.
Romanian: Bortezomib este un medicament citotoxic.
Slovak: • Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
Romanian: • zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)
Slovak: *RR (post-indukčná)
Romanian: *RR (Post-inducţie)
Slovak: % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BzR-CAP a s minimálne možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BzR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Romanian: În tabelul 8 de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse identificate ca având o frecvenţă ≥ 1%, o frecvenţă similară sau mai mare în braţul de tratament cu BzR-CAP şi ca având o relaţie de cauzalitate cel puţin posibilă sau probabilă cu componentele braţului de tratament cu BzR-CAP.
Slovak: INTRAVENÓZNE POUŽITIE.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Slovak: CR
Romanian: RC
Slovak: Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť.
Romanian: 1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare.