FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fotivda.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fotivda.
Portuguese: A dose habitual é uma cápsula de 1340 microgramas uma vez por dia, durante três semanas, seguida por uma semana em que o doente não toma nenhuma cápsula.
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула от 1340 микрограма веднъж дневно в продължение на три седмици, последвани от седмица, през която пациентът не приема капсули.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fotivda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fotivda?
Portuguese: O Fotivda encontra-se disponível na forma de cápsulas (890 microgramas e 1340 microgramas).
Bulgarian: Fotivda се предлага под формата на капсули (890 и 1340 микрограма).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fotivda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fotivda.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são tensão arterial alta (que ocorre em praticamente metade dos doentes) e alterações da voz, cansaço e diarreia (que ocorrem em cerca de um quarto dos doentes).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са високо кръвно налягане (което се проявява при почти половината от пациентите) и промени в гласа, умора и диария (които се наблюдават при около една четвърт от пациентите).
Portuguese: O que é o Fotivda e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва?
Portuguese: Contém a substância ativa tivozanib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тивозаниб (tivozanib).
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 517 doentes com carcinoma de células renais avançado que tinha reaparecido ou se tinha espalhado para outras partes do corpo, demonstrou que o Fotivda pode ajudar a impedir o agravamento da doença.
Bulgarian: В основно проучване при 517 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който е рецидивирал или се е разпространил в други части на организма, е показано, че Fotivda може да помогне да се спре влошаването на заболяването.
Portuguese: Se o doente apresentar efeitos secundários incomodativos, o médico pode decidir trocar para as cápsulas de dose mais baixa de 890 microgramas ou interromper o tratamento.
Bulgarian: Ако пациентът има обезпокоителни нежелани реакции, лекарят може да реши да премине към капсули с по-ниска концентрация - 890 микрограма, или да прекъсне лечението.
Portuguese: Os doentes devem continuar a repetir este ciclo de 4 semanas enquanto a doença não se agravar ou até os efeitos secundários se tornarem inaceitáveis.
Bulgarian: Пациентите трябва да повтарят тази 4седмична схема до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
Portuguese: O Fotivda pode ser utilizado em doentes não tratados previamente ou em doentes cuja doença se agravou apesar do tratamento com outros medicamentos que funcionam de forma diferente.
Bulgarian: Fotivda може да се използва при нелекувани пациенти или при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с друго лекарство, което действа по различен начин.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Fotivda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fotivda?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fotivda, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fotivda, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Outras informações sobre o Fotivda
Bulgarian: Допълнителна информация за Fotivda:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Fotivda durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Fotivda са установени в проучванията?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Fotivda são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Fotivda надвишават рисковете, и препоръча Fotivda да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fotivda são considerados controláveis, apesar de poderem afetar a qualidade de vida dos doentes.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fotivda се считат за управляеми, въпреки че могат да повлияят на качеството на живот на пациента.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários estão de acordo com o que é esperado de um medicamento desta classe (inibidores do VEGF).
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции са в рамките на очакваното за лекарство от този клас (инхибитори на VEGF).
Portuguese: A substância ativa do Fotivda, o tivozanib, atua através do bloqueio da atividade de proteínas denominadas VEGF, que estimulam a formação de novos vasos sanguíneos.
Bulgarian: Активното вещество във Fotivda, тивозаниб, действа чрез блокиране на активността на протеини, известни като VEGF, които стимулират образуването на нови кръвоносни съдове.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fotivda, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fotivda, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Um estudo principal demonstrou que o Fotivda aumentou, em praticamente 3 meses, o tempo decorrido até ao agravamento da doença quando comparado com outro medicamento autorizado, o sorafenib.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Fotivda е удължил периода до влошаване на заболяването с близо 3 месеца в сравнение със сорафениб, друго одобрено лекарство.
Portuguese: Neste estudo, os doentes que tomaram Fotivda viveram mais tempo sem agravamento da doença (12 meses) do que os doentes que receberam outro medicamento autorizado, o sorafenib (9 meses).
Bulgarian: В проучването пациентите, приемащи Fotivda, са живели по-дълго без влошаване на заболяването (12 месеца) в сравнение с пациентите, приемащи сорафениб, друго одобрено лекарство (9 месеца).
Portuguese: O Fotivda só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de cancros.
Bulgarian: Fotivda се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
Portuguese: O efeito secundário grave mais importante associado ao Fotivda é tensão arterial alta.
Bulgarian: Най-важната тежка нежелана реакция при Fotivda е високо кръвно налягане.
Portuguese: Como se utiliza o Fotivda?
Bulgarian: Как се използва Fotivda?
Portuguese: O Fotivda é um medicamento para o tratamento de adultos com carcinoma de células renais avançado (um tipo de cancro dos rins).
Bulgarian: Fotivda е лекарство за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Portuguese: Como funciona o Fotivda?
Bulgarian: Как действа Fotivda?
Portuguese: Ao bloquear esta proteína, o tivozanib impede a formação de novos vasos sanguíneos de que o tumor necessita, eliminando deste modo o fornecimento de sangue e diminuindo o crescimento do cancro.
Bulgarian: Като блокира този протеин, тивозаниб спира образуването на новите кръвоносни съдове, от които туморът се нуждае.
Portuguese: Os doentes não devem tomar hipericão (um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão) durante o tratamento com Fotivda.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство за депресия) по време на лечение с Fotivda.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fotivda.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fotivda, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fotivda?
Bulgarian: Защо Fotivda е разрешен за употреба?
Portuguese: O que devo fazer?
Bulgarian: Какво трябва да направя?
Portuguese: A Agência responderá na mesma língua.
Bulgarian: Агенцията ще отговори на същия език.
Portuguese: O horário de funcionamento habitual da Agência é das 9h00 às 17h30, de segunda a sexta.
Bulgarian: Обичайното работно време на Агенцията е от 9:00 до 17:30 ч. от понеделник до петък.
Portuguese: As taxas são ajustadas todos os anos em função da inflação.
Bulgarian: Таксите се коригират всяка година според инфлацията.
Portuguese: Cada EPAR inclui um resumo para o público.
Bulgarian: Всеки EPAR включва резюме за обществеността.
Portuguese: Existem também duas formas de permitir que as empresas obtenham autorização em mais do que um país: o procedimento de reconhecimento mútuo e o procedimento descentralizado.
Bulgarian: Има също два начина да се даде възможност на фирмите да получат разрешение в повече от една страна: процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos não controla:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата не контролира:
Portuguese: O medicamento que procura pode:
Bulgarian: Лекарството, което търсите, може да е:
Portuguese: Estas perguntas frequentes também estão disponíveis em todas as línguas da UE.
Bulgarian: Тези често задавани въпроси са достъпни и на всички езици на ЕС.
Portuguese: Não.
Bulgarian: Не.
Portuguese: As vendas são controladas a nível nacional.
Bulgarian: Продажбите се разглеждат на национално ниво.
Portuguese: Em quase todos os casos, a Comissão Europeia segue o parecer da Agência.
Bulgarian: В почти всички случаи Европейската комисия се придържа към становището на Агенцията.
Portuguese: Não, a EMA não financia diretamente a investigação.
Bulgarian: Не, ЕМА не финансира директно изследване.
Portuguese: Perguntas sobre preços, vendas e patentes
Bulgarian: Въпроси относно ценообразуване, продажби и патенти
Portuguese: Os cidadãos podem enviar perguntas para a Agência em qualquer língua oficial da UE.
Bulgarian: Гражданите могат да изпращат въпроси към Агенцията на всеки един официален език на ЕС.
Portuguese: • procurar por palavra-chave («keyword»);
Bulgarian: търсене по ключова дума (Keyword search);
Portuguese: O antigo acrónimo da Agência, «EMEA», deve deixar de ser utilizado.
Bulgarian: Старото съкращение на Агенцията, „EMEA", не трябва да се използва повече.
Portuguese: Os suplementos alimentares são avaliados a nível nacional, habitualmente pelas autoridades que lidam com a segurança e a rotulagem dos alimentos.
Bulgarian: Хранителните добавки се оценяват на национално равнище, обикновено от органите, които се занимават с безопасността и етикетирането на храните.
Portuguese: Todas as organizações são reavaliadas de dois em dois anos.
Bulgarian: На всеки две години се извършва повторна оценка на всяка организация.
Portuguese: Estes documentos encontram-se nas páginas Web dos respetivos comités.
Bulgarian: Тези документи могат да се намерят на уебсайтовете на съответните комитети.
Portuguese: • estar ainda em desenvolvimento e não ter sido ainda autorizado;
Bulgarian: все още в процес на разработване и все още да не е разрешено;
Portuguese: Este documento apresenta respostas às perguntas mais frequentes recebidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Bulgarian: Настоящият документ съдържа отговори на най-често задаваните въпроси, получени от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
Portuguese: A Agência publica as regras sobre essas taxas, incluindo uma lista das taxas cobradas por cada tipo de procedimento.
Bulgarian: Агенцията публикува правилата за тези такси, включително списък на таксите, събирани за всеки вид процедура.
Portuguese: Porquê?
Bulgarian: Защо така?
Portuguese: • não estar classificado como medicamento mas sim como dispositivo médico ou suplemento nutricional, sendo ambos autorizados a nível nacional.
Bulgarian: • не е класифицирано като лекарство, а като медицинско изделие или хранителна добавка, които се разрешават на национално равнище.
Portuguese: Este é um conjunto de documentos que explica a conclusão científica a que chegaram os Comités da Agência no final do processo de avaliação.
Bulgarian: Това е набор от документи, които обясняват научното заключение, направено от комитетите на Агенцията в края на процеса на оценяване.
Portuguese: A Agência não controla estas decisões.
Bulgarian: Агенцията не контролира тези решения.
Portuguese: A Agência não é responsável pelas patentes dos medicamentos: as questões relativas à legislação sobre patentes estão fora das competências da Agência.
Bulgarian: Агенцията не носи отговорност за патенти за лекарства: въпросите, свързани с патентното право, не са от компетентността на Агенцията.
Portuguese: O Conselho de Administração da Agência é também composto por representantes dos Estados-Membros e membros nomeados pela Comissão Europeia.
Bulgarian: Управителният съвет на Агенцията също е съставен от представители на държавите членки и от членове, назначени от Европейската комисия.
Portuguese: Jornalistas e outros representantes dos órgãos de comunicação social devem contactar directamente o nosso departamento de imprensa através do endereço de correio electrónico press@ema.europa.eu.
Bulgarian: Журналистите и други представители на пресата трябва да се свържат директно с нашата пресслужба на адрес press@ema.europa.eu.
Portuguese: A Agência pode recomendar cursos académicos?
Bulgarian: Може ли Агенцията да препоръча академични курсове?
Portuguese: A Agência pode financiar o meu trabalho?
Bulgarian: Може ли Агенцията да финансира моята работа?
Portuguese: Como é avaliada a transparência financeira das organizações de doentes e consumidores?
Bulgarian: Как се оценява финансовата прозрачност на организациите на пациентите и на организациите на потребителите?
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração e dos comités científicos da Agência e os seus peritos e pessoal não estão autorizados a ter interesses financeiros ou outros na indústria farmacêutica que possam afetar a sua imparcialidade.
Bulgarian: На членовете на управителния съвет и на научните комитети на Агенцията, както и на нейните експерти и служители, не е разрешено да имат финансови или други интереси във фармацевтичната индустрия, които могат да се отразят на тяхната безпристрастност.
Portuguese: Uma parte do conteúdo é traduzida para outras línguas oficiais da União Europeia (UE), incluindo resumos públicos e informações sobre produtos em relatórios públicos europeus de avaliação (EPAR), documentos de perguntas e respostas para o público, informações sobre recrutamento, programas de trabalho e resumos do relatório anual.
Bulgarian: Част от съдържанието е преведено на други официални езици на Европейския съюз (ЕС), включително резюметата за обществено ползване и информацията за продукти в Европейските публични оценъчни доклади (EPAR), документите с въпроси и отговори за обществено ползване, информацията за работни места, работни програми и обобщенията на годишния отчет.
Portuguese: A Agência requer que todas as organizações de doentes e consumidores com as quais trabalha forneçam declarações financeiras, incluindo detalhes sobre os doadores e as respetivas contribuições.
Bulgarian: Агенцията изисква от всяка организация на пациентите и от всяка организация на потребителите, с която работи, да предоставя финансови отчети, включително подробности за дарители и техния принос.
Portuguese: Estas também são publicadas na página principal da EMA.
Bulgarian: Те се публикуват и на уебсайта на ЕМА.
Portuguese: A maioria dos membros dos seis comités científicos da Agência é nomeada pelos Estados-Membros ou pela Comissão Europeia.
Bulgarian: Повечето от членовете на шестте научни комитета на Агенцията се номинират от държавитечленки или от Европейската комисия.
Portuguese: A principal responsabilidade da Agência é a proteção e promoção da saúde pública e animal através de avaliações científicas de medicamentos para uso humano e uso veterinário.
Bulgarian: Основната отговорност на Агенцията е защитата и подобряването на общественото здраве и здравето на животните чрез извършване на научни оценки на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos cobra taxas às empresas farmacêuticas pelos serviços que presta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата събира такси от фармацевтичните фирми за услугите, които предоставя.
Portuguese: Tenha em conta que este não é um acrónimo oficial.
Bulgarian: Обърнете внимание, че това е неофициално съкращение.
Portuguese: Os medicamentos não podem ser colocados no mercado sem autorização.
Bulgarian: Лекарствата не могат да се предлагат на пазара без разрешение.
Portuguese: • ser autorizado através de processos nacionais e não de forma central através da EMA.
Bulgarian: разрешено въз основа на национални процедури, а не централно от ЕМА.
Portuguese: A Agência não está envolvida no recrutamento de voluntários para ensaios clínicos.
Bulgarian: Агенцията не участва в набирането на доброволци за клинични изпитвания.
Portuguese: Como são selecionados os membros dos comités da Agência?
Bulgarian: Как се избират членовете на комитетите на Агенцията?
Portuguese: Como posso participar num ensaio clínico?
Bulgarian: Как мога да се включа в клинично изпитване?
Portuguese: Para manter-se a par das últimas notícias, recursos e publicações da Agência, pode subscrever os nossos feeds RSS ou seguir a EMA no Twitter.
Bulgarian: За да сте информирани относно последните новини, статии и публикации на Агенцията, можете да се абонирате за нашите RSS емисии или да следите ЕМА в Twitter.
Portuguese: Não, a Agência não recomenda cursos académicos para assuntos de regulação, medicina ou qualquer outra disciplina.
Bulgarian: Не, Агенцията не е в състояние да препоръча академични курсове за регулаторни дейности, медицина или някаква друга дисциплина.
Portuguese: • os cosméticos.
Bulgarian: • козметика.
Portuguese: O sítio Web da Agência está disponível noutros idiomas para além do inglês?
Bulgarian: Предлага ли се уебсайтът на Агенцията на други езици, освен на английски?
Portuguese: Como estão organizadas as taxas na Agência?
Bulgarian: Как са организирани таксите в Агенцията?
Portuguese: A Agência tem a função de elaborar pareceres científicos sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos homeopáticos, para ajudar a harmonizar essa informação em toda a UE.
Bulgarian: Агенцията участва при изготвянето на научни становища относно качеството, безопасността и ефикасността на растителните лекарствени продукти, за да помогне за хармонизирането на тази информация в ЕС.
Portuguese: Todavia, alguns medicamentos podem ser fornecidos a determinados pacientes em condições especiais antes de serem autorizados.
Bulgarian: Въпреки това, при специални условия, отделни пациенти могат да бъдат снабдени с някои лекарства преди те да бъдат разрешени.
Portuguese: Na União Europeia (UE), existem duas formas de obter uma Autorização de Introdução no Mercado para um medicamento: o procedimento centralizado, através da Agência, que resulta numa única Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a UE; os procedimentos de autorização nacional, no âmbito dos quais os Estados-Membros individuais da UE autorizam a utilização de medicamentos no seu próprio território.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) има два начина за издаване на разрешение за употреба на едно лекарство: централизираната процедура, чрез Агенцията, която води до едно единствено разрешение за употреба, валидно в целия ЕС; национални процедури за разрешаване, при които отделните държави - членки на ЕС, разрешават лекарства за употреба на собствената си територия.
Portuguese: Caso se aplique, indique-nos ainda o tipo de organização que representa (por exemplo, organização de doentes, empresa farmacêutica, etc.).
Bulgarian: Ако е подходящо, посочете вида на организацията, която представлявате (например организация на пациентите, фармацевтична фирма и т.н.)
Portuguese: A Agência publica informações sobre todos os medicamentos que avalia no Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Bulgarian: Агенцията публикува информация за всички лекарства, които оценява, под формата на Европейски публичен оценъчен доклад (EPAR).
Portuguese: A Agência publica os nomes das substâncias ativas dos medicamentos que se encontram em fase de avaliação mas não pode dizer quando os medicamentos vão ser aprovados.
Bulgarian: Агенцията публикува имената на активните вещества на лекарствата, които понастоящем се оценяват, но не може да каже кога лекарствата ще бъдат одобрени.
Portuguese: As decisões sobre os preços e reembolsos são tomadas a nível nacional após negociações entre os governos e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Решенията относно ценообразуването и възстановяването на разходи за лекарства се вземат на национално ниво след преговори между правителствата и притежателите на разрешения за употреба.
Portuguese: No sítio Web, só estão disponíveis os medicamentos avaliados pela Agência.
Bulgarian: На уебсайта са достъпни само лекарства, оценени от Агенцията.
Portuguese: Não são avaliados pela Agência.
Bulgarian: Те не се оценяват от Агенцията.
Portuguese: Não, a Agência não fornece canetas, canecas ou outros objetos com o logotipo da Agência.
Bulgarian: Не, Агенцията не снабдява с химикалки, чаши или други продукти, брандирани с логото на Агенцията.
Portuguese: Perguntas sobre o sítio Web da Agência
Bulgarian: Въпроси относно уебсайта на Агенцията
Portuguese: Todos os medicamentos são aprovados pela Agência?
Bulgarian: Всички лекарства ли се одобряват чрез Агенцията?
Portuguese: A Agência não possui quaisquer interesses comerciais e não se envolve na distribuição dos medicamentos.
Bulgarian: Агенцията няма никакви търговски интереси и не участва в разпространението на лекарства.
Portuguese: É possível que não consiga obter uma lista completa das opções de tratamento disponíveis para uma patologia específica através da pesquisa no sítio Web da Agência.
Bulgarian: Възможно е да не успеете да получите пълен списък на наличните възможности за лечение на специфично заболяване чрез търсене в уебсайта на Агенцията.
Portuguese: Perguntas sobre a avaliação de outras substâncias
Bulgarian: Въпроси относно оценката на други вещества
Portuguese: Como posso obter um medicamento ainda não autorizado?
Bulgarian: Как мога да се снабдя с дадено лекарство, което все още не е разрешено?
Portuguese: A Agência supervisiona, também, a segurança dos medicamentos na UE depois de estes serem autorizados.
Bulgarian: Агенцията контролира и безопасността на лекарствата в ЕС, след като са били разрешени.
Portuguese: O resultado da avaliação da Agência é utilizado pela Comissão Europeia para decidir se um medicamento pode ou não ser autorizado a ser comercializado na União Europeia (UE).
Bulgarian: Резултатът от оценката на Агенцията се използва от Европейската комисия, за да вземе решение дали едно лекарство може да бъде разрешено за продажба в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: O meu medicamento foi avaliado pela Agência mas não está disponível no meu país.
Bulgarian: Моето лекарство е било оценено от Агенцията, но не може да се намери в страната ми.
Portuguese: De momento a maioria das informações que se encontram no sítio Web da Agência só estão disponíveis em inglês.
Bulgarian: Понастоящем по-голямата част от информацията в уебсайта на Агенцията се предлага само на английски.
Portuguese: O Instituto Europeu de Patentes poderá fornecer informações sobre uma patente específica.
Bulgarian: Европейското патентно ведомство може да е в състояние да предостави информация за конкретен патент.
Portuguese: Na sequência de uma recomendação positiva da Agência, a Comissão Europeia leva cerca de dois meses para aprovar um medicamento.
Bulgarian: При положителна препоръка от страна на Агенцията на Европейската комисия са необходими около две седмици за одобряване на дадено лекарство.
Portuguese: 13 de fevereiro de 2017 EMA/527628/2011 Rev. 1 Direção
Bulgarian: EMA/527628/2011 ред.