FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Groupe de patients âgés de 12 à 17 ans : des infections ont été rapportées chez 22/43 patients recevant Benlysta et 25/37 patients recevant un placebo et des infections graves ont été rapportées chez 3/43 patients recevant Benlysta et 3/37 patients recevant un placebo.
Hungarian: 12-17 éves korcsoport: Fertőzést a Benlysta-t kapó 43 beteg közül 22-nél, a placebót kapó 37 beteg közül 25-nél jelentettek, illetve súlyos fertőzést a Benlysta-t kapó 43 beteg közül 3-nál, a placebót kapó 37 beteg közül 3-nél jelentettek.
French: La posologie recommandée de Benlysta est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement, puis toutes les 4 semaines.
Hungarian: Az ajánlott adagolási séma: 10 mg/ttkg Benlysta a 0., a 14. és a 28. napon, majd ezt követően 4 hetes időközönként.
French: Benlysta 200 mg par semaine (n=554)
Hungarian: Benlysta hetente 200 mg (n = 554)
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Benlysta
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Benlysta-t tárolni?
French: (Figure 9)
Hungarian: (9. ábra).
French: Le jour de l'inclusion, 52 % des patients avaient un lupus systémique très actif (score SELENASLEDAI > 10), 59 % d'entre eux présentaient des atteintes cutanéo-muqueuses, 60 % des atteintes musculoarticulaires, 16 % des troubles hématologiques, 11 % une atteinte rénale et 9 % des atteintes vasculaires (BILAG A ou B à l'inclusion).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 52%-ánál a betegség aktivitása nagy volt (SELENA SLEDAI pontrendszer szerinti érték ≥ 10), a betegek 59%-át mucocutan, 60%-át csont- és izomrendszeri, 16%-át hematológiai, 11%-át vese- és 9%-át vascularis érintettség jellemezte (BILAG A vagy B a vizsgálat megkezdésekor).
French: Différence observée versus placebo (différence moyenne)
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (átlagos különbség)
French: • respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement
Hungarian: • sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj;
French: Benlysta est uniquement réservé à une administration sous la peau (voie sous-cutanée).
Hungarian: Ezt a Benlysta-t kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
French: • si vous avez eu une greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches
Hungarian: • ha Önnek szervátültetése, vagy csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt.
French: Le profil des effets indésirables chez les patients pédiatriques est basé sur les données de tolérance à 52 semaines d'une étude contrôlée versus placebo, dans laquelle 53 patients (âgés de 6 à 17 ans) atteints de lupus systémique ont reçu 10 mg/kg de Benlysta par voie intraveineuse aux jours 0, 14, 28, puis tous les 28 jours avec des traitements standards concomitants.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek mellékhatásprofilja egy 52 hetes placebo kontrollos vizsgálat biztonságossági adatain alapul, amelyben 53 (6 és 17 éves kor közötti) SLE-ben szenvedő beteg kapott Benlysta-t (10 mg/ttkg intravénásan, a 0., 14., 28. napon, majd utána 28 naponta, az egyéb együttes kezelések mellett).
French: Après 7 ans et demi de traitement (incluant l'étude pivot de 72 semaines), une diminution substantielle et prolongée des différentes souspopulations de lymphocytes B a été observée, conduisant à une réduction médiane de 87 % des lymphocytes B naïfs, de 67 % des lymphocytes B mémoires, de 99 % des lymphocytes B activés, et une réduction médiane de 92 % des cellules plasmatiques après plus de 7 ans de traitement.
Hungarian: Hét és fél év kezelést követően (beleszámítva a 72 hetes fő vizsgálatot is), a különböző B-sejt alcsoportoknál a sejtszám jelentős és tartós csökkenését figyelték meg, ami a naiv B-sejtek esetében 87%-os, a memória B-sejtek esetében 67%-os, az aktivált B-sejtek esetében 99%-os, míg a plazmasejtszámok esetében 92%-os medián csökkenést jelentett a több mint 7 éves kezelést követően).
French: Protège aiguille activée
Hungarian: Aktiválódott tűvédő
French: Acide citrique monohydraté (E330), citrate de sodium (E331), saccharose, polysorbate 80
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz, poliszorbát 80
French: Les données de tolérance chez les enfants âgés de moins de 12 ans (n=10) sont limitées.
Hungarian: Nem figyeltek meg új gyógyszerbiztonságossági szignálokat a 12 éves és afeletti korú gyermekgyógyászati populációban (n = 43). A 12 évesnél fiatalabb gyermekekre (n = 10) vonatkozó biztonságossági adatok száma korlátozott.
French: Le nombre de lymphocytes B est rétabli après l'arrêt du traitement par bélimumab 1 an environ post-partum chez les femelles singes adultes et chez les bébés singes après 3 mois environ de vie.
Hungarian: A B-sejt szám a felnőtt majmoknál a belimumab-kezelés megszüntetése után körülbelül 1 évvel az ellést követően, míg az újszülött majmoknál 3 hónapos korukra rendeződött.
French: La pharmacologie du bélimumab n'indique aucun effet délétère sur ces activités.
Hungarian: A belimumab farmakológiájából nem lehet a fenti tevékenységeket hátrányosan befolyásoló hatásokra következtetni.
French: La moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre, la Cmin et les valeurs de l'ASC étaient de 305 µg/mL, 42 µg/mL et 2569 jour x µg/ml dans le groupe des patients âgés de 5 à 11 ans, et de 317 µg/mL, 52 µg/mL et 3126 jour x µg/ml dans le groupe des patients âgés de 12 à 17 ans.
Hungarian: Az 5-11 éves korcsoportban a dinamikus egyensúlyi Cmax érték 305 µg/ml, Cmin érték 42 µg/ml és az AUC érték 2569 nap•µg/ml volt, míg a 12-17 éves korcsoportban (n = 43) ugyanebben a sorrendben 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3126 nap•µg/ml értékeket kaptak.
French: Ajouter ensuite le volume requis de la solution reconstituée de Benlysta dans la poche ou le flacon de perfusion.
Hungarian: Ezután a feloldott Benlysta-ból a szükséges mennyiséget adja be az infúziós zsákba vagy palackba.
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
French: Dépression et comportements suicidaires
Hungarian: Depresszió és öngyilkossági késztetés
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre soignant doit enregistrer le numéro de lot de Benlysta dans votre dossier patient.
Hungarian: A gyógyszer nyomonkövetésének elősegítése érdekében az Ön kezelését végző egészségügyi szakember fel kell jegyezze a Benlysta gyártási számát az Ön kórlapjára.
French: • cyclophosphamide (un médicament utilisé pour traiter certains cancers ou troubles du système immunitaire)
Hungarian: • ciklofoszfamid (melyet egyes rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak)
French: Les patients qui développent une infection au cours d'un traitement par Benlysta doivent être étroitement surveillés et un arrêt de la thérapie immunosuppressive incluant le bélimumab doit être attentivement envisagé jusqu'à résolution de l'infection.
Hungarian: A Benlysta-kezelés alatt kialakuló fertőzés esetén a betegek szoros monitorozása szükséges és gondosan mérlegelni kell az immunszuppresszív kezelés beleértve a belimumab-kezelés - megszakítását, amíg a fertőzés megszűnik.
French: Benlysta peut provoquer une réaction à l'injection ou une réaction allergique (hypersensibilité).
Hungarian: A Benlysta az infúzióval kapcsolatos reakciót, illetve allergiás (túlérzékenységi) reakciót okozhat.
French: • Si nécessaire, tenez le site d'injection en étirant la peau.
Hungarian: • Ha szükséges, feszítse meg a beadás helyét a bőr húzásával vagy megnyújtásával.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, vous et votre soignant devez enregistrer le numéro de lot de Benlysta.
Hungarian: A gyógyszer nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében Ön és az Ön kezelését végző egészségügyi szakember jegyezze fel a Benlysta gyártási számát.
French: Les effets indésirables rapportés dans les cas de surdosage étaient semblables à ceux attendus avec le bélimumab.
Hungarian: A túladagolási esetekkel összefüggésben jelentett mellékhatások összhangban vannak a belimumab esetében várhatókkal.
French: Réactions au site d'injection : dans l'étude clinique par voie sous-cutanée, la fréquence des réactions au site d'injection a été respectivement de 6,1 % (34/556) et de 2,5 % (7/280) chez les patients recevant Benlysta et du placebo.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciók: A subcutan adagolással végzett klinikai vizsgálatban a beadás helyén jelentkező reakciók gyakorisága 6,1% (34/556) volt a Benlysta-t kapó és 2,5% (7/280) a placebót kapó betegeknél.
French: • Demander à votre médecin ou votre pharmacien les instructions d'élimination en vigueur pour la seringue préremplie usagée ou le conteneur à seringues usagées.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy hogyan ártalmatlanítsa a használt fecskendőt vagy az ezeket tartalmazó tartályt.
French: Les médicaments immunomodulateurs, y compris Benlysta, peuvent augmenter le risque de cancer.
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek, beleértve a Benlysta-t is, növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
French: Ils peuvent affecter plus de 1 personne sur 10 :
Hungarian: Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
French: Une fois qu'il n'est plus conservé au réfrigérateur, le stylo doit être utilisé dans les 12 heures ou être jeté.
Hungarian: Hűtőszekrényből való kivételt követően a tollat 12 órán belül fel kell használni, ellenkező esetben meg kell semmisíteni.
French: Différence observée versus placebo (%)
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (%)
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: Solution injectable en seringue préremplie 1 seringue préremplie 4 seringues préremplies
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
French: Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 : • éruption cutanée gonflée et qui démange (urticaire), éruption cutanée.
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek: • viszkető, kiemelkedő duzzanat (csalánkiütés) vagy bőrkiütés.
French: Une prémédication avec un anti-histaminique, avec ou sans antipyrétique, peut être administrée avant la perfusion de Benlysta (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Benlysta infúzió előtt alkalmazható premedikáció, amely antihisztamint tartalmaz, lázcsillapítóval együtt vagy anélkül (lásd 4.4 pont).
French: • Insérer entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), en mimant un mouvement de fléchette.
Hungarian: • Egy határozott mozdulattal, kissé megdöntve (45°-os szögben) szúrja be teljesen a tűt az összecsípett bőrredőbe.
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Benlysta avec une autre personne.
Hungarian: • Ne ossza meg a Benlysta előretöltött injekciós tollát másik személlyel!
French: La tolérance du bélimumab chez les patients présentant un lupus systémique a été évaluée au cours de 3 études par voie intraveineuse contrôlées versus placebo réalisées avant l'autorisation de mise sur le marché de Benlysta, d'une étude par voie sous-cutanée contrôlée versus placebo et d'une étude par voie intraveineuse contrôlée versus placebo menée après commercialisation.
Hungarian: SLE-s betegeknél a belimumab biztonságosságát három, forgalomba hozatali engedélyezés előtti, placebo-kontrollos intravénás, 1 placebo-kontrollos subcutan, valamint egy, forgalomba hozatal utáni, placebo-kontrollos intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
French: Les poussées sévères ont été observées chez 22,6% des patients du groupe Benlysta, contre 42,5% des patients du groupe placebo au cours des 52 semaines d'observation (différence de traitement observée = 19,9% ; risque relatif = 0,38, IC de 95 % : 0,18 ; 0,82).
Hungarian: Az 52 hetes megfigyelési időszak során súlyos fellángolást a Benlysta-t kapó betegek 22,6%-ánál figyeltek meg, szemben a placebo csoportnál észlelt 42,5%-kal (a megfigyelt kezelési különbség = 19,9%, relatív hazárd = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: • migraine.
Hungarian: • migrén.
French: Le volume de distribution à l'équilibre (Vss) du bélimumab dans les tissus est d'environ 5 litres.
Hungarian: Eloszlás A belimumab hozzávetőleg 5 liter egyensúlyi megoszlási térfogattal (Vss) oszlott el a szövetekben.
French: Médicament administré avant la perfusion
Hungarian: Az infúzió előtt alkalmazott gyógyszerek
French: Le titulaire de l'AMM devra soumettre le rapport des données à 1 an d'une large étude de tolérance, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, basée sur un protocole validé par le CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1 éves adatokat szolgáltat egy, a CHMP-vel egyeztetett protokoll alapján végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, nagy betegszámú biztonságossági vizsgálatból.
French: Le traitement par Benlysta doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du lupus systémique.
Hungarian: A Benlysta-kezelés megkezdését és annak felügyeletét az SLE diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
French: Dans les études cliniques par voie intraveineuse, des réactions graves liées à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité graves ont été observées, incluant réaction anaphylactique, bradycardie, hypotension, angio-oedème et dyspnée.
Hungarian: Az intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatokban a súlyos infúziós és túlérzékenységi reakciók közé tartozott az anafilaxiás reakció, bradycardia, hypotensio, angio-oedema és dyspnoe.
French: • Si nécessaire, appliquer une boule de coton ou un tampon de gaze sur le site d'injection.
Hungarian: • Ha szükséges, nyomjon egy vattapamacsot vagy gézlapot a beadás helyére.
French: Toute solution non utilisée dans les flacons doit être jetée.
Hungarian: Az injekciós üvegből minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
French: • Positionner le stylo droit sur le site d'injection (avec un angle de 90° par rapport à la peau).
Hungarian: • Tartsa a tollat merőlegesen a beadás helyén (90°-os szögben).
French: La concentration sérique maximale était de 313 microgramme/ml (intervalle : 173-573 microgramme/ml), basée sur la simulation du profil des concentrations en fonction du temps, en utilisant les valeurs typiques des paramètres du modèle de pharmacocinétique de population.
Hungarian: populációs farmakokinetikai modell jellemző paraméter-értékeit használó koncentráció-idő profil szimulációján alapuló maximális szérumkoncentráció 313 mikrogramm/ml (tartomány: 173-573 mikrogramm/ml) volt.
French: Ces réactions sont des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Hungarian: Ezek gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
French: Différences observées versus placebo
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek
French: Une réapparition de réactions cliniquement significatives après un traitement initial approprié des symptômes a également été observée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Hungarian: Klinikailag jelentős reakciók kiújulását is megfigyelték a tünetek kezdeti megfelelő kezelését követően (lásd 4.2 és 4.8 pont).
French: Une fois qu'elle n'est plus conservée au réfrigérateur, la seringue doit être utilisée dans les 12 heures ou être jeté.
Hungarian: Hűtőszekrényből való kivételt követően a fecskendőt 12 órán belül fel kell használni, ellenkező esetben meg kell semmisíteni.
French: Benlysta ne doit pas être administré par injection intraveineuse en bolus.
Hungarian: A Benlysta-t tilos intravénás bolusban beadni.
French: Benlysta doit être administré par perfusion pendant 1 heure.
Hungarian: A Benlysta-t 1 óra alatt kell beadni.
French: Les patients souffrant d'un lupus systémique passant d'un traitement de 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines à un traitement de 200 mg par voie sous-cutanée une fois par semaine en utilisant un intervalle de passage d'une forme à une autre de 1 à 4 semaines avaient lors de leur première injection par voie sous-cutanée, des concentrations sériques pré-dose de bélimumab proches de leur future concentration à l'état d'équilibre par administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Áttérés az intravénás alkalmazásról a subcutan alkalmazásra A 4 hetente 10 mg/ttkg intravénás adagolásról a heti 200 mg subcutan adagolásra 1-4 hetes átmeneti időtartam beiktatásával áttérő SLE-s betegeknél az első subcutan adag előtti belimumab szérumkoncentráció közelített a későbbi subcutan steady-state minimális koncentrációhoz (lásd 4.2 pont).
French: La notice devra être fournie au patient à chaque administration de Benlysta (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A betegtájékoztatót a Benlysta minden egyes alkalmazásánál a beteg rendelkezésére kell bocsátani (lásd 4.4 pont).
French: L'administration de Benlysta par voie sous-cutanée ou intraveineuse peut provoquer des réactions d'hypersensibilité qui peuvent être sévères voire fatales.
Hungarian: A Benlysta subcutan vagy intravénás alkalmazásakor túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
French: La notice devra être fournie au patient à chaque administration de Benlysta (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A betegtájékoztatót a Benlysta minden egyes alkalmazásánál a beteg rendelkezésére kell bocsátani (lásd 4.2 pont).
French: Une réapparition de réactions cliniquement significatives après un traitement initial approprié des symptômes a également été observée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: Klinikailag jelentős reakciók kiújulását is megfigyelték a tünetek kezdeti megfelelő kezelését követően (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: Des dépressions graves ont été rapportées chez 0,3% (7/2002) des patients recevant Benlysta et moins de 0,1% (1/2001) des patients sous placebo.
Hungarian: Súlyos depressziót a Benlysta-t kapó betegek 0,3%-ánál (7/2002), illetve a placebót kapó betegek ˂ 0,1%-ánál (1/2001) jelentettek.
French: La proportion de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables était de 7 % pour les patients traités par Benlysta et de 8 % pour ceux sous placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a mellékhatások miatt hagyták abba a kezelést, 7% volt a Benlysta-val kezelteknél, illetve 8% a placebót kapóknál.
French: Ces réactions liées à la perfusion n'ont pas été jugées graves et présentaient une gravité légère à modérée.
Hungarian: Ezek az infúziós reakciók egyike sem volt komoly, súlyosságukat tekintve enyhétől közepesen súlyosak fordultak elő.
French: Benlysta est une poudre blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion, en flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc siliconé et d'un opercule amovible en aluminium.
Hungarian: A Benlysta fehér vagy törtfehér színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely szilikonos gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
French: Les variations de l'exposition en fonction de l'IMC n'ont pas induit de changement dans l'efficacité.
Hungarian: BMI-függő változásai nem eredményezik a hatásosság megfelelő változásait.
French: Les infections survenues chez au moins 3 % des patients recevant Benlysta et avec une incidence supérieure d'au moins 1 % par rapport à l'incidence dans le bras placebo ont été : infections virales des voies respiratoires supérieures, bronchites et infections urinaires bactériennes.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegek legalább 3%-ánál, és a placebóval kezeltekhez képest legalább 1%-kal gyakrabban előforduló fertőzések a következők voltak: vírusos felső légúti fertőzés, bronchitis és bakteriális húgyúti fertőzés.
French: • Ne pas injecter à chaque fois au même endroit afin d'éviter de rendre la peau dure.
Hungarian: • Ne adja be mindig ugyanarra a helyre.
French: Durant une inflammation chronique, l'augmentation du taux de certaines cytokines peut inhiber l'expression de certaines enzymes liées au CYP450.
Hungarian: Egyes CYP450 enzimek termelődését csökkentik egyes citokinek krónikus gyulladások során megemelkedett mennyiségei.
French: L'incidence des réactions systémiques post-injection et des réactions d'hypersensibilité apparaissant dans les 3 jours suivants l'administration sous-cutanée a été de 7 % dans le groupe recevant Benlysta et 9 % dans le groupe placebo.
Hungarian: Az injekció beadását követő szisztémás és túlérzékenységi reakciók a subcutan beadás utáni, 3 napon belüli előfordulási gyakorisága 7% volt a Benlysta-t kapó betegek csoportjában, és 9% a placebót kapók csoportjában.
French: Des infections entraînant l'arrêt définitif du traitement sont survenues chez 0,7 % des patients recevant Benlysta et 1,5 % de ceux recevant le placebo.
Hungarian: A kezelés megszakításához vezető fertőzés a Benlysta-val kezelt betegek 0,7%-ánál, míg a placebóval kezeltek 1,5%-ánál fordult elő.
French: Chez les patients adultes présentant une hypergammaglobulinémie, une normalisation du taux d'IgG a été observée à la semaine 52 chez 49 % des patients sous Benlysta et chez 20 % de ceux sous placebo.
Hungarian: Hypergammaglobulinaemiában szenvedő felnőtt betegek esetében a Benlysta-val kezeltek 49%-ánál, míg a placebóval kezeltek 20%-ánál figyelték meg az IgG-szintek normalizálódását az 52.
French: Des réactions d'hypersensibilité retardées non aiguës ont également été observées, incluant des symptômes tels que : éruption cutanée, nausées, fatigue, myalgies, céphalées et œdème facial.
Hungarian: Késői típusú, nem akut túlérzékenységi reakciókat is megfigyeltek, köztük olyan tüneteket, mint pl. a bőrkiütés, az émelygés, a fáradtság, a myalgia, a fejfájás és az arcödéma.
French: • Retirer la barquette scellée contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Hungarian: • Vegyen ki a hűtőszekrényből egy előretöltött fecskendőt tartalmazó lezárt tálcát.
French: Benlysta est administré par perfusion intraveineuse et doit être reconstitué et dilué avant son administration.
Hungarian: A Benlysta intravénás infúzió formájában alkalmazandó, a beadás előtt fel kell oldani és fel kell hígítani.
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (76 % ; > 7,5 mg/jour : 46 %), des immunosuppresseurs (56 %) et des antipaludéens (63 %).
Hungarian: A betegek az alábbi kezelésekben is részesültek: kortikoszteroidok (76%; > 7,5 mg/nap 46%), immunszuppresszív szerek (56%) és malária elleni készítmények (63%).
French: Après avoir suivi la formation sur l'utilisation de la seringue préremplie, votre médecin ou votre infirmière pourra décider si vous êtes en mesure de vous injecter vous-même le traitement ou si votre soignant sera en mesure de vous l'administrer.
Hungarian: Miután megtanították Önt a fecskendő használatára, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy Ön beadhatja magának az injekciót, vagy a gondviselője adja be Önnek.
French: Les patients avec une néphrite lupique sévère active, un lupus avec des atteintes neurologiques sévères actives, une immunodéficience primaire, une déficience en IgA ou des infections aigües ou chroniques nécessitant un suivi, ont été exclus de l'étude.
Hungarian: A súlyos, aktív lupus-nephritisben, súlyos, aktív központi idegrendszeri lupusban, primer immundeficienciában, IgA-deficienciában illetve kezelést igénylő akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
French: • hypogammaglobulinémie (IgG < 400 mg/dl) ou déficit en IgA (IgA < 10 mg/dl)
Hungarian: • korábban lezajlott vagy jelenleg fennálló hepatitis B- vagy C-fertőzés, • hypogammaglobulinaemia (IgG < 400 mg/dl) vagy IgA hiány (IgA < 10 mg/dl),
French: L'efficacité de Benlysta administré par voie sous-cutanée a été évaluée lors d'une étude de Phase III de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (HGS1006-C1115 ; BEL112341) menée chez 836 patients adultes ayant un diagnostic de lupus systémique, en accord avec les critères de classification de l'American College of Rheumatology.
Hungarian: 52 hetes fázis III vizsgálatban (HGS1006-C1115, BEL112341) értékelték 836, az American College of Rheumatology kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált felnőtt SLE-s betegnél.