FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor je preučil, ali se lahko ugotovitve študije izločanja ostankov uporabijo kot nadomestek za podatke bioekvivalenčne študije.
Romanian: Comitetul a analizat dacă rezultatele unui studiu de depleţie a reziduurilor pot fi utilizate ca înlocuitor pentru datele unui studiu de bioechivalenţă.
Slovenian: Bioekvivalenca med testnim in originatorskim zdravilom
Romanian: 2.1. Bioechivalenţa între produsul testat şi produsul original
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je Odbor glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Nizozemska, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele semnalate în notificarea primită de la Ţările de Jos.
Slovenian: Pri konjih in govedu se vodna raztopina injicira intravensko, zato je mogoče bioekvivalenco sprejeti kot samoumevno.
Romanian: Pentru cabaline şi bovine, soluţia apoasă se administrează pe cale intravenoasă şi prin urmare, bioechivalenţa poate fi acceptată ca fiind evidentă.
Slovenian: Predlagatelj je izrazil mnenje, da bioekvivalence za to hibridno vlogo ni treba dokazati in da zadostuje obrazložitev terapevtske ekvivalence.
Romanian: Solicitantul a considerat că nu este necesar să dovedească bioechivalenţa pentru această cerere hibridă, considerând că este suficientă o justificare a echivalenţei terapeutice.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je Odbor preučil, ali je bila za ciljne vrste prašičev dokazana bioekvivalenca testnega zdravila z referenčnim zdravilom.
Romanian: Comitetul a analizat, pe baza datelor disponibile, dacă a fost dovedită bioechivalenţa produsului testat cu produsul de referinţă la specia ţintă porcine .
Slovenian: To je standard, ki se ga na splošno zahteva od vseh predlagateljev, ki želijo spremeniti jakost pripravka za injiciranje (ki ni intravensko).
Romanian: Aceasta este procedura standard care a fost impusă în general tuturor solicitanţilor care urmăreau să modifice concentraţia unei formulări injectabile (pe altă cale decât cea intravenoasă).
Slovenian: V skladu s členom 13(3) je bila vloga predložena za generično hibridno vlogo, ker dovoljenje za zdravilo z enako koncentracijo meloksikama trenutno ne obstaja.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca o cerere hibridă generică în temeiul articolului 13 alineatul (3), întrucât în prezent nu există niciun produs autorizat cu aceeaşi concentraţie de meloxicam.
Slovenian: V primerih, ko ni bilo mogoče ali znanstveno relevantno izvesti bioekvivalenčne/farmakokinetične študije na krvni ravni, so za prikaz terapevtske ekvivalence uporabljali alternativna sredstva (kot so klinične študije z opazovanimi dogodki).
Romanian: În cazurile în care nu este posibil sau relevant din punct de vedere ştiinţific să fie realizat un studiu de bioechivalenţă/farmacocinetic privind concentraţia din sânge, atunci trebuie utilizate metode alternative pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice (cum ar fi studiile clinice).
Slovenian: Ne glede na to je treba za regulativno potrditev generičnega/hibridnega zdravila, pri katerem je namen študije pokazati vsakršne vplive pripravka, zbrati primerljive farmakokinetične podatke ene študije z nadziranimi študijskimi pogoji (npr. metodami vzorčenja, analitičnimi metodami, homogeno skupino živali), da se zmanjša vpliv drugih spremenljivk.
Romanian: Pentru aprobarea emisă de autorităţile de reglementare a unui produs generic/hibrid, în care scopul studiului este de a demonstra orice efecte ale formulării, se aşteaptă însă ca datele farmacocinetice comparative să fie colectate dintr-un studiu unic cu condiţii controlate (de exemplu, metode de prelevare, metode analitice, grup omogen de animale) pentru a reduce efectul altor variabile.
Slovenian: Vendar pri prašičih, pri katerih se zdravilo injicira intramuskularno, predlagatelj ni zagotovil zadostnih dokazov o relativni hitrosti in obsegu absorpcije, ki bi omogočali ekstrapolacijo podatkov o referenčnem zdravilu.
Romanian: Pentru porcine însă, unde produsul se administrează intramuscular, solicitantul nu a furnizat suficiente dovezi privind viteza şi gradul de absorbţie relativă pentru a permite extrapolarea datelor aferente produsului de referinţă.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect
Slovenian: Vpliv števila živali, na katerih je bilo izvedeno vzorčenje, na zanesljivost rezultatov (ob upoštevanju, da mora biti pri standardni bioekvivalenčni študiji razmerje med bistvenimi testnimi in referenčnimi parametri znotraj vnaprej določenih statističnih omejitev).
Romanian: Efectul pe care numărul de animale eşantionate îl are asupra certitudinii rezultatelor (ţinând cont de faptul că, pentru un studiu de bioechivalenţă standard, raportul de referinţă al parametrilor pivot trebuie să se încadreze în limite statistice predefinite).
Slovenian: Poročila iz literature navajajo, da se lahko z zmanjšanjem vbrizgane količine in povečano koncentracijo stopnja absorpcije učinkovine poveča.
Romanian: Rapoartele din literatura de specialitate sugerează că gradul de absorbţie a unei substanţe poate creşte odată cu scăderea volumului injecţiei şi creşterea concentraţiei.
Slovenian: Čeprav obstaja teoretično tveganje za povečanje vnetja na mestu injiciranja zaradi povečane toničnosti odmerka 40 mg/ml v primerjavi z manjšo koncentracijo referenčnega zdravila, klinična opazovanja mesta injiciranja ter skupne in mikroskopske patologije, izvedene med študijo ostankov, poročajo, da so bili lokalni vnetni odzivi minimalni.
Romanian: Deşi există un risc teoretic de inflamare crescută la locul injecţiei din cauza creşterii tonicităţii formulării de 40 mg/ml în comparaţie cu concentraţiile mai scăzute ale produsului de referinţă, observaţiile clinice ale locului injecţiei şi examinările macroscopice şi microscopice realizate în cursul studiului privind reziduurile au indicat că răspunsurile inflamatorii locale au fost minime.
Slovenian: Na osnovi predloženih podatkov in odgovorov na vprašanja je CVMP zaključil, da podatki za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in konje niso v skladu z zahtevami Direktive 2001/82/ES in da razmerje med tveganji in koristmi trenutno ni ugodno.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a răspunsurilor la întrebări, CVMP a concluzionat că datele pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline nu erau conforme cu cerinţele Directivei 2001/82/CE şi că raportul beneficiu-risc este în prezent nefavorabil cu
Slovenian: Zdravilna učinkovina se uporablja v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v Evropski uniji s centraliziranim in nacionalnim postopkom za injiciranje pri govedu, prašičih, konjih, psih in mačkah.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate în Uniunea Europeană, prin intermediul procedurii de autorizare centralizate, precum şi la nivel naţional pentru a fi utilizată la bovine, porcine, cabaline, câini şi pisici.
Slovenian: To je Odbor že sprejel za zdravilo Metacam 5 mg/ml.
Romanian: Comitetul a acceptat anterior acest fapt pentru formularea Metacam 5 mg/ml.
Slovenian: Glavno preostalo tveganje je posledica negotovosti, ki izhaja iz pomanjkanja podatkov o farmakokinetičnem profilu in izpostavljenosti meloksikamu po intramuskularnem injiciranju 40 mg/ml testnega zdravila pri prašičih.
Romanian: Principalul risc rămas provine din incertitudinea datorată lipsei de date privind profilul farmacocinetic şi expunerea la meloxicam în urma injectării intramusculare a produsului testat de 40 mg/ml la porcine.
Slovenian: • Ker gre za generično „hibridno" vlogo, bi bilo treba zaradi pomanjkanja drugih podatkov s pomočjo načel bioekvivalence določiti pričakovano varnost in učinkovitost zdravila z ekstrapolacijo predkliničnih in kliničnih podatkov o referenčnem zdravilu.
Romanian: • întrucât aceasta este o cerere „hibrid" generică, în lipsa altor date ar trebui să se aplice principiile bioechivalenţei pentru a se determina siguranţa şi eficacitatea preconizate pentru produs prin extrapolarea datelor preclinice şi clinice aferente produsului de referinţă.
Slovenian: Stopnje koncentracij v tkivih so bile izpeljane iz vzorcev, pridobljenih po 4 urah in po 2, 4 in 8 dneh (študija odmerka 20 mg/ml) ali 1, 3 in 5 dni po zadnje injiciranju (študija odmerka 40 mg/ml).
Romanian: Nivelurile concentraţiei în ţesuturi au fost determinate din eşantioanele prelevate la 4 ore şi la 2, 4 şi 8 zile (studiul cu 20 mg/ml) sau la 1, 3 şi 5 zile după ultima administrare (studiul cu 40 mg/ml).
Slovenian: Opozoriti je treba, da v skladu z izvzetjem pod točko 7.1.a smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 predlagatelju ni treba predložiti bioekvivalenčne študije in vivo za govedo in konje (bioekvivalenčne smernice).
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, pentru bovine şi cabaline, în temeiul derogării de la punctul 7.1 litera a) din Ghidul CVMP privind realizarea studiilor de bioechivalenţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Ghidul privind bioechivalenţa), solicitantul nu trebuie să furnizeze un studiu de bioechivalenţă in vivo.
Slovenian: V tem primeru bi morali za ekstrapolacijo podatkov o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila uporabiti načela bioekvivalence.
Romanian: În această situaţie, ar trebui aplicat principiul bioechivalenţei pentru a permite extrapolarea datelor privind eficacitatea şi siguranţa aferente produsului de referinţă.
Slovenian: Na seznamu vprašanj je CVMP od predlagatelja zahteval, da navede (i) vpliv primerjave rezultatov ločeno izvedenih študij, (ii) vpliv števila živali, na katerih je bilo izvedeno vzorčenje, na zanesljivost rezultatov (ob upoštevanju, da mora biti pri standardni bioekvivalenčni študiji razmerje med bistvenimi testnimi in referenčnimi parametri znotraj vnaprej določenih statističnih omejitev), (iii) časovno razporeditev in število vzorčenj ter kako se povezujejo z opisom značilnosti stopnje in obsega absorpcije in (iv) kako se koncentracije meloksikama v vzorčnem tkivu (jetrih, ledvicah, mišicah in mestu injiciranja) povezujejo s plazemsko farmakokinetiko.
Romanian: În lista de întrebări a CVMP, s-a cerut solicitantului să abordeze (i) efectul comparării rezultatelor din studii realizate independent, (ii) efectul numărului de animale eşantionate asupra certitudinii rezultatelor (având în vedere că pentru un studiu de bioechivalenţă standard raportul test/referinţă al parametrilor pivot trebuie să se încadreze în limite statistice predefinite); (iii) momentul şi numărul de puncte de eşantionare şi modul în care acestea se asociază cu caracterizarea vitezei şi gradului de absorbţie; şi (iv) modul în care concentraţiile de meloxicam din ţesuturile prelevate (hepatice, renale, musculare şi de la locul injecţiei) se asociază parametrilor farmacocinetici plasmatici.
Slovenian: Vendar predlagatelj trdi, da je porazdelitev meloksikama z mesta intramuskularnega injiciranja v splošni obtok zelo hitra, kar posledično pomeni zelo hitro izločanje iz tkiv, kot so jetra, ledvice in mišice, če upoštevamo identično razpolovno dobo izločanja pri prašičih po intravenskem ali intramuskularnem injiciranju, ki upravičuje zahtevek za oprostitev bioekvivalenčnih študij pri prašičih na osnovi rezultatov študije izločanja ostankov v primerjavi z zdravilom Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Solicitantul afirmă însă că există o distribuţie foarte rapidă a meloxicamului de la locul injecţiei intramusculare în circulaţia generală şi, ulterior, o eliminare foarte rapidă din ţesuturi cum sunt cele hepatice, renale şi musculare, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare identic la porcine după administrarea intravenoasă sau intramusculară, ceea ce justifică cererea de derogare pentru un studiu de bioechivalenţă la porcine pe baza rezultatelor studiului de depleţie a reziduurilor în comparaţie cu produsul Metacam 20 mg/ml.
Slovenian: Testna in referenčna zdravila so kvalitativno identične vodne raztopine, ki se razlikujejo samo v koncentraciji meloksikama in ene od pomožnih snovi.
Romanian: Produsul testat şi cel de referinţă sunt soluţii apoase identice din punct de vedere calitativ, diferind numai în privinţa concentraţiei de meloxicam şi a unuia dintre excipienţi.
Slovenian: Načelo bioekvivalenčne študije pa je, da se krvne koncentracije določijo v določenem časovnem okviru in kritično vključujejo fazo absorpcije, da se določi ocena vrednosti Cmax in AUC ob upoštevanju dejstva, da se ti dve vrednosti povezujeta s terapevtskih učinkom.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă în schimb, principiul este că valorile din sânge sunt determinate într-un anumit interval de timp, care include în mod critic faza de absorbţie, pentru a obţine o estimare a Cmax şi ASC, ştiut fiind că acestea sunt corelate cu efectul terapeutic.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă
Slovenian: CVMP meni, da enkratna primerjava ostankov dveh različnih zdravil ne omogoča sklepanja o časovnem profilu krvne koncentracije in da študije ne omogočajo točne ocene relativne biološke uporabnosti.
Romanian: CVMP nu acceptă faptul că o comparare a reziduurilor provenite de la cele două produse la un singur moment permite o concluzie cu privire la profilul concentraţie în sânge-timp sau că studiile furnizează o estimare corectă a biodisponibilităţii relative.
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z vnosom endotoksina E. coli pri govedu, kravah v obdobju laktacije in prašičih.
Romanian: Acesta are, de asemenea, proprietăţi antiendotoxinice, care inhibă producerea de tromboxan B2 indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei, vaci în perioada de lactaţie şi porcine .
Slovenian: • Pri konjih je predlagana indikacija za umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih ter kroničnih mišično-skeletnih obolenjih in za lajšanje s koliko povezane bolečine pri konjih.
Romanian: • La cabaline, indicaţiile propuse sunt pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice şi pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline.
Slovenian: Študiji sta pokazali, da se meloksikam hitro izloča iz tkiva prašičev in v roku enega dneva injiciranja ostane pod mejnimi vrednostmi ostankov v večini tkiv.
Romanian: Ambele studii au arătat că meloxicamul este eliminat rapid din ţesuturile porcului, scăzând sub LMR în majoritatea ţesuturilor la o zi de la administrare.
Slovenian: To podpirajo ugotovitve bioekvivalenčne študije zdravila Metacam 5 mg/ml in zdravila Metacam 20 mg/ml, pri kateri sta bili vrednosti Cmax in AUC višji pri večjih koncentracijah zdravila, in ugotovitve študij ostankov, ki navajajo hitrejšo absorpcijo zdravila pri odmerku 40 mg/ml.
Romanian: Acest fapt este susţinut de dovezi din studiul de bioechivalenţă dintre Metacam 5 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml, care a demonstrat că Cmax şi ASC au avut valori mai mari pentru formularea cu concentraţia mai mare, precum şi de constatările din studiile privind reziduurile care sugerează o absorbţie mai rapidă pentru produsul cu 40 mg/ml.
Slovenian: CVMP zato priporoča zavrnitev izdaje dovoljenja za promet za zdravilo Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljne vrste prašičev.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru specia ţintă porcine.
Slovenian: Predlagatelj torej ni predložil zadovoljivih podatkov za prašiče, ki bi omogočali ekstrapolacijo podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Metacam 20 mg/ml in vključitev te vrste v podatke o zdravilu.
Romanian: Prin urmare, solicitantul nu a furnizat date satisfăcătoare la porcine pentru a permite extrapolarea datelor privind siguranţa şi eficacitatea aferente produsului Metacam 20 mg/ml şi pentru a permite includerea acestei specii în informaţiile referitoare la produs.
Slovenian: Navedeno je tudi, da bioekvivalenčne smernice ne izvzemajo študij in vivo za raztopine za parenteralno injiciranje z razliko v koncentraciji zdravilne učinkovine.
Romanian: S-a reţinut, de asemenea, faptul că Ghidul privind bioechivalenţa nu indică nicio excepţie de la studiile in vivo pentru soluţii destinate injectării parenterale în cazul în care există o diferenţă a concentraţiei de substanţă activă.
Slovenian: V študiji izločanja ostankov so zabeležili, da se največja plazemska koncentracija pojavi 1 uro po drugem injiciranju zdravila 14C-Meloxicam 20 mg/ml in hitro upada s Cmax, ki znaša 1730 ng ekvivalenta/ml, 1 uro po injiciranju in naslednjih 95 ur (časi vzorčenj niso navedeni).
Romanian: S-a reţinut faptul că, în studiul de depleţie a reziduurilor, concentraţiile plasmatice maxime s-au obţinut la 1 oră după a doua administrare folosindu-se meloxicam 20 mg/ml marcat cu 14C şi a scăzut rapid de la o Cmax de 1 730 echivalent ng/ml la 1 oră după administrare şi după următoarele 95 de ore (nu au fost declarate momentele de eşantionare).
Slovenian: Ker gre za „hibridno" vlogo, se zahteve razlikujejo od tistih za generična zdravila, saj vsebujejo testni pripravki večjo koncentracijo zdravilne učinkovine kot referenčni pripravki.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă", iar cerinţele diferă de cele ale unui produs generic din cauză că formularea testată conţine o concentraţie crescută a substanţei active în comparaţie cu formularea de referinţă.
Slovenian: Ta napotitveni postopek je bil v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadovoljivo dokazal bioekvivalence zdravila Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje z referenčnim zdravilom Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje za ciljne vrste prašičev ali predložil drugih zadovoljivih obrazložitev za ekstrapolacijo podatkov o referenčnem zdravilu.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător bioechivalenţa Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă cu produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă, pentru specia ţintă porcine, sau nu a furnizat alte justificări satisfăcătoare pentru a extrapola datele aferente produsului de referinţă la această specie.
Slovenian: • Pri prašičih je predlagana indikacija za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah in za pomožno zdravljenje pri zdravljenju puerperalne septikemije ter toksemije (sindroma mastitisa, metritisa in agalaktije) ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Romanian: • La porcine, indicaţiile propuse sunt pentru utilizarea în afecţiunile locomotorii neinfecţioase pentru a reduce simptomele de şchiopătare şi inflamaţie şi ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei puerperale (sindromul de mastită-metrită-agalactie) în asociere cu tratament antibiotic corespunzător.
Slovenian: Časovna razporeditev in razpršenost vzorčenja tkiva ne omogoča uporabe koncentracij ostankov tkiva kot nadomestka za plazemske koncentracije, s pomočjo katerih bi lahko podali oceno vrednosti C
Romanian: Momentul eşantionării şi numărul redus de eşantioane de ţesut nu permit utilizarea concentraţiilor reziduurilor din ţesuturi ca înlocuitor pentru concentraţiile plasmatice care ar permite o estimare a Cmax şi ASC.
Slovenian: Trenutne smernice o izvajanju bioekvivalenčnih študij (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ne izvzemajo potrebe po izvajanju bioekvivalenčnih študij in vivo za parenteralno injicirane raztopine, pri katerih je jakost zdravilne učinkovine drugačna od jakosti zdravilne učinkovine referenčnega zdravila, in dokazi navajajo, da ta sprememba lahko potencialno vpliva na hitrost in morda tudi obseg absorpcije.
Romanian: Ghidul actual privind realizarea studiilor de bioechivalenţă (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nu indică nicio excepţie de la necesitatea realizării studiilor de bioechivalenţă in vivo pentru soluţiile administrate parenteral când concentraţia substanţei active diferă de cea a produsului de referinţă şi dovezile sugerează că această modificare nu are potenţialul să influenţeze viteza şi, eventual, gradul de absorbţie.
Slovenian: • Pri govedu je predlagana indikacija za zmanjšanje kliničnih znakov pri akutnih okužbah dihal ob ustreznem antibiotičnem zdravljenju, za umirjanje driske v kombinaciji s peroralnim rehidracijskim zdravljenjem pri teletih, starejših od enega tedna, in mladih govedih, ki niso v obdobju laktacije,
Romanian: • La bovine, indicaţiile propuse sunt pentru utilizarea în infecţia respiratorie acută, în asociere cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică; pentru utilizarea în diaree în combinaţie cu terapie de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin nelactant şi ca medicaţie adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în combinaţie cu tratament antibiotic.
Slovenian: Ta vprašanja so ostala nerešena, zato je bil sprožen napotitveni postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES, ki je bil predložen Usklajevalni skupini za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Romanian: Aceste probleme au rămas nerezolvate şi, prin urmare, a fost înaintată CMD(v) o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Slovenian: Irska in Združeno kraljestvo sta med decentraliziranim postopkom opozorila na potencialno resna tveganja, saj za ciljne vrste prašičev bioekvivalenca zdravila Melosolute 40 mg/ml raztopina za injiciranje in referenčnega zdravila Metacam 20 mg/ml raztopina za injiciranje ni bila zadostno dokazana, predloženi pa niso bili nobeni drugi zadovoljivi podatki, ki bi omogočali ekstrapolacijo podatkov o varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila na te vrste.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Irlanda şi Regatul Unit au identificat riscuri potenţiale grave întrucât au considerat că bioechivalenţa Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă în raport cu produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă, nu a fost suficient demonstrată pentru specia ţintă porcine şi nu au fost furnizate alte date satisfăcătoare pentru a permite extrapolarea datelor referitoare la siguranţă şi eficacitate aferente produsului de referinţă la aceste specii.
Slovenian: Njegovo delovanje temelji na zaviranju sinteze prostaglandinov, zato deluje protivnetno, antieksudativno, analgetično in antipiretično.
Romanian: Meloxicamul este un AINS din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, anti-exudative, analgezice şi antipiretice.
Slovenian: Če taka študija ni bila izvedena, podatki izločanja ostankov ne zagotavljajo trdnih dokazov za kvantifikacijo kakršnihkoli razlik v hitrosti in obsegu absorpcije meloksikama med zdravilom Melosolute 40 mg/ml in zdravilom Metacam 20 mg/ml, zato določanje njegovega vpliva na klinično varnost in učinkovitost ni mogoče.
Romanian: În lipsa unui astfel de studiu, datele privind depleţia reziduurilor nu furnizează dovezi solide care să permită cuantificarea vreunei diferenţe în viteza sau gradul de absorbţie a meloxicamului între Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml şi, prin urmare, nu este posibilă identificarea impactului acesteia asupra siguranţei şi a eficacităţii clinice.
Slovenian: Predlagatelj je sprejel časovno razporeditev in število vzorčenj, potrebnih za bioekvivalenco, študije izločanja ostankov pa so glede na zadevne smernice precej drugačne.
Romanian: Solicitantul a acceptat că, în conformitate cu ghidul respectiv, momentele şi numărul de puncte de eşantionare impuse pentru studiile de bioechivalenţă şi cele privind depleţia reziduurilor sunt foarte diferite.