FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik bij de maaltijd in te nemen.
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem.
Dutch: De harde capsules zijn wit-opaak, met de opdruk "NTBC" en de sterkte "2 mg", "5 mg", "10 mg" of "20 mg" in zwart.
Polish: Kapsułki są białe, nieprzezroczyste, twarde i wykonane z żelatyny z czarnym nadrukiem „NTBC"oraz wielkością dawki „2 mg", „5 mg", „10 mg" lub „20 mg".
Dutch: Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
Polish: Dawka 20 ml zawiesiny doustnej (10 g glicerolu) lub więcej może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen - verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en witte bloedcellen (leukopenie), tekort aan bepaalde witte bloedcellen (granulocytopenie).
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia), niedobór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Dutch: Capsuleomhulsel: gelatine titaniumdioxide (E 171).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna dwutlenek tytanu (E 171).
Dutch: Dosis Orfadin mg ml
Polish: Dawka produktu leczniczego Orfadin mg ml
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend.
Polish: Zaleca się, aby fachowy personel medyczny poinstruował pacjenta lub jego opiekuna jak posługiwać się strzykawkami doustnymi w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa objętość.
Dutch: Als het gehalte aanzienlijk hoger is dan zou mogen, met name bij te vroeg geboren baby's met risicofactoren zoals acidose (te lage pH in het bloed) en een laag albuminegehalte (een eiwit dat voorkomt in het bloed), wordt behandeling met Orfadin-capsules overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat het bilirubinegehalte in plasma is genormaliseerd.
Polish: Jeśli stężenie jest znacznie wyższe niż powinno być, zwłaszcza u przedterminowych noworodków z czynnikami ryzyka, takimi jak kwasica (zbyt niska wartość pH we krwi) i niski poziom albuminy (pewne białko we krwi), należy rozważyć leczenie lekiem Orfadin w postaci kapsułek zamiast zawiesiny doustnej aż do znormalizowania stężenia bilirubiny w osoczu.
Dutch: Voor elk gebruik is redispersie vereist door goed te schudden.
Polish: Przed każdym użyciem należy ponownie uzyskać zawiesinę energicznie nią wstrząsając.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar als een 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest także dostępny w postaci zawiesiny doustnej 4 mg/ml dla dzieci i młodzieży, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Dutch: De doseerspuiten van 1 ml, 3 ml en 5 ml worden meegeleverd in de verpakking om de dosis in ml af te meten in overeenstemming met de voorgeschreven dosering.
Polish: Dołączone do opakowania strzykawki doustne o pojemnościach 1 ml, 3 ml i 5 ml są przeznaczone do odmierzania dawki w ml zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Dutch: Hydroxypropylmethylcellulose
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza Glicerol
Dutch: Deze wordt geleverd in een 100 ml bruine glazen fles met een witte kindveilige schroefdop.
Polish: Lek jest dostarczany w butelce 100 ml z brązowego szkła z białą zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk na redispersie worden opgetrokken en toegediend.
Polish: Dawkę należy pobrać i podać bezpośrednio po ponownym uzyskaniu zawiesiny.
Dutch: De tabel hieronder geeft de dosisconversie (mg/ml) voor de drie maten doseerspuiten.
Polish: Poniższa tabela przedstawia sposób przeliczania dawki (mg/ml) w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej.
Dutch: De capsule bevat een wit tot gebroken wit poeder.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
Dutch: De fles kan bij kamertemperatuur worden bewaard (beneden 25°C).
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej 25°C).
Dutch: Om de voorgeschreven dosis (ml) op te trekken, trekt u de zuiger langzaam omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op gelijke hoogte is met de lijn die de dosis markeert (afbeelding F).
Polish: W celu pobrania zaleconej dawki (ml), powoli pociągnąć w dół tłok, aż górna krawędź czarnego pierścienia jest idealnie wyrównana z linią oznaczającą dawkę (Rycina F).
Dutch: Natrium Elke ml bevat 0,7 mg (0,03 mmol).
Polish: Każdy ml zawiera 0,7 mg (0,03 mmol).
Dutch: Draai de fles dan weer rechtop.
Polish: Ponownie obrócić butelkę do pozycji pionowej.
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku z jedzeniem zaleca się kontynuowanie takiego sposobu jego stosowania.
Dutch: Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi zaczerwienienie oczu lub inne objawy związane z oczami, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia badania oczu.
Dutch: Harde capsule.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde.
Dutch: Elke verpakking bevat een fles, een flesadapter en drie doseerspuiten voor orale toediening.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, jeden adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne.
Dutch: Maak de cilinder los van de zuiger en spoel beide met water.
Polish: Oddzielić cylinder strzykawki doustnej oraz tłok i umyć je wodą.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoaat 1 mg
Polish: sód 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg sodu benzoesan 1 mg
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten voor orale toediening om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend en dat het recept in ml wordt toegediend.
Polish: Zaleca się, aby fachowy personel medyczny poinstruował pacjenta lub jego opiekuna jak posługiwać się strzykawkami doustnymi żeby upewnić się, że podawana jest prawidłowa objętość i że zalecana dawka jest podawana w mililitrach.
Dutch: Afbeelding E.
Polish: Rycina E.
Dutch: Druk de plastic adapter zo ver u kunt stevig in de hals van de fles (afbeelding C) en sluit de fles met de kindveilige schroefdop.
Polish: Mocno wepchnąć plastikowy adapter jak najdalej do szyjki butelki (Rycina C) i zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Dutch: Schud de fles ten minste 20 seconden krachtig tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Polish: Energicznie potrząsać butelką przez przynajmniej 20 sekund aż do całkowitego zniknięcia stałej bryły na dnie butelki (Rycina A).
Dutch: Afbeelding A.
Polish: Rycina A.
Dutch: De bilirubinespiegels moeten worden gemeten voordat met de behandeling wordt gestart: in geval van uitgesproken verhoogde plasmaspiegels van bilirubine, met name bij premature patiënten met risicofactoren, zoals acidose en een lage albuminespiegel, moet behandeling met een passend afgewogen deel van een Orfadin-capsule worden overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat de plasmaspiegel van niet-geconjugeerde bilirubine is genormaliseerd.
Polish: Stężenie bilirubiny należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia: w przypadku znacznego zwiększenia stężenia bilirubiny w osoczu, zwłaszcza u wcześniaków z takimi czynnikami ryzyka jak kwasica i niski poziom albuminy, należy rozważyć leczenie produktem leczniczym Orfadin w postaci kapsułki w odpowiednio wyliczonej według masy ciała ilości zamiast zawiesiny doustnej, aż do znormalizowania stężenia niesprzężonej bilirubiny w osoczu.
Dutch: Natriumbenzoaat kan tot een verergering van geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) leiden bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (hersenbeschadiging door afzettingen van bilirubine in de hersenen).
Polish: Benzoesan sodu może nasilić żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u przedterminowych oraz donoszonych noworodków z żółtaczką i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (uszkodzenie mózgu na skutek złogów bilirubiny w mózgu).
Dutch: Rechtopstaand bewaren.
Polish: Przechowywać pionowo.
Dutch: Tabellen voor dosisconversie voor respectievelijk de drie maten doseerspuiten voor orale toediening:
Polish: Tabele do przeliczania dawki w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej:
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Aardbeienaroma (kunstmatig) Gezuiverd water
Polish: Sodu benzoesan (E211) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Dutch: Trek de zuiger dan weer omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte is als de lijn die de dosis markeert.
Polish: Następnie ponownie pociągnąć tłok w dół, aż górna krawędź czarnego pierścienia jest idealnie wyrównana z linią oznaczającą dawkę.
Dutch: Afbeelding B.
Polish: Rycina B.
Dutch: 100 ml bruine glazen fles (type III) met een witte kindveilige HDPE-schroefdop met afdichting en verzegeling.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Brązowa szklana butelka 100 ml (typu III) z białą zakrętką z HPDE zabezpieczającą przed dostępem dzieci z uszczelnieniem i plombą.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd de suspensie voor oraal gebruik met voedsel in te nemen, zie rubriek 4.2.
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem, patrz punkt 4.2.
Dutch: Aanbevolen wordt de suspensie voor oraal gebruik in te nemen bij de maaltijd, zie rubriek 4.5.
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem, patrz punkt 4.5.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses van meer dan 3 ml.
Polish: Służy ona do odmierzania dawek powyżej 3 ml.
Dutch: Orfadin kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals: - geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne), - geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
Polish: - leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina), - leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna).
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening moet onmiddellijk schoon worden gemaakt met water.
Polish: Strzykawkę doustną należy natychmiast wyczyścić wodą.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de capsules een enkele periode van 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) bewaren bij een temperatuur beneden 25°C, waarna het product moet worden weggegooid.
Polish: Przed upływem okresu ważności pacjent może przechowywać kapsułki przez 2 miesiące (dotyczy kapsułek 2 mg) lub przez 3 miesiące (dotyczy kapsułek 5 mg, 10 mg i 20 mg) w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Dutch: Afbeelding D.
Polish: Rycina D.
Dutch: Elke fles bevat 90 ml suspensie voor oraal gebruik.
Polish: Każda butelka zawiera 90 ml zawiesiny doustnej.
Dutch: Verwijder de kindveilige schroefdop door deze stevig omlaag te drukken en tegen de wijzers van de klok in te draaien (afbeelding B).
Polish: Zdjąć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, mocno dociskając ją i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rycina B).
Dutch: Alleen oraal gebruik.
Polish: Tylko podanie doustne.
Dutch: De doseerspuit moet langzaam worden geleegd, zodat het middel kan worden ingeslikt.
Polish: Strzykawka doustna powinna być powoli opróżniana, aby umożliwić przełykanie.
Dutch: De verpakking bevat een fles geneesmiddel met een dop, een flesadapter en drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening.
Polish: Opakowanie zawiera butelkę leku z zamknięciem, adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne (1 ml, 3 ml oraz 5 ml).
Dutch: Maak de doseerspuit los door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Polish: Odłączyć strzykawkę doustną delikatnie wykręcając ją z butelki.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Polish: Pacjentki przyjmujące ten lek nie mogą karmić piersią, patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
Dutch: Vandaar dat wij adviseren, dat als de nitisinonbehandeling met harde capsules Orfadin begonnen wordt met voedsel dit wordt voortgezet als gebruikelijke procedure, zie rubriek 4.2.
Polish: Dlatego zaleca się rutynowo stosować nityzynon z jedzeniem, jeśli w taki sposób rozpoczęto leczenie, produktem Orfadin w postaci kapsułek twardych, patrz punkt 4.2.
Dutch: Schud overtollig water weg en laat de gedemonteerde doseerspuit drogen voordat u deze weer monteert voor de volgende benodigde dosering.
Polish: Strząsnąć nadmiar wody i pozostawić rozmontowaną strzykawkę doustną do wyschnięcia aż do ponownego montażu przed kolejnym dawkowaniem.
Dutch: Afbeelding F.
Polish: Rycina F. 1.
Dutch: Leukocytose
Polish: Nityzynon
Dutch: Op basis van gegevens van een klinisch onderzoek naar interacties met 80 mg nitisinon bij steady state is nitisinon een matig sterke remmer van CYP 2C9 (2,3-voudige stijging van de AUC van tolbutamide).
Polish: Z danych uzyskanych z badania klinicznego interakcji 80 mg nityzynonu w stanie stacjonarnym wynika, że nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9 (2,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą
Dutch: Afbeelding C.
Polish: Rycina C.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn Inhoud capsule: voorgegelatineerd zetmeel (van maïs).
Polish: Zawartość kapsułki: skrobia (kukurydziana) wstępnie żelowana.
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die in rubriek 6.6 worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania istotne jest postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i podania dawki, podanymi w punkcie 6.6.
Dutch: 1 ml bevat 4 mg nitisinon.
Polish: 1 ml zawiera 4 mg nityzynonu.
Dutch: Als er luchtbellen in de gevulde doseerspuit worden waargenomen, moet de zuiger weer omhoog worden gedrukt, tot de luchtbellen zijn verdreven.
Polish: Jeżeli wewnątrz napełnionej strzykawki doustnej znajdują się jakiekolwiek pęcherzyki powietrza, popchnąć tłok z powrotem, aż pęcherzyki zostaną usunięte.
Dutch: Houd de fles in een verticale positie en steek de doseerspuit stevig in de opening van de adapter, aan de bovenkant van de fles (afbeelding E).
Polish: Trzymać butelkę w pozycji pionowej i mocno włożyć strzykawkę doustną do otworu adaptera u góry butelki (Rycina E).
Dutch: Overtollig water moet worden weggeschud en de gedemonteerde doseerspuit moet worden gedroogd voordat deze weer wordt gemonteerd voor de volgende benodigde dosering.
Polish: Strząsnąć nadmiar wody i pozostawić rozmontowaną strzykawkę doustną do wyschnięcia aż do momentu ponownego montażu przed kolejnym dawkowaniem.
Dutch: Elke ml bevat 1 mg. Toename van bilirubine nadat het uit albumine werd losgelaten, veroorzaakt door benzoëzuur en zijn zouten, kan leiden tot een verergering van geelzucht bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (afzettingen van niet-geconjugeerde bilirubine in het hersenweefsel).
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny po jej wyparciu z albuminy, spowodowanym przez kwas benzoesowy i jego sole, może nasilić żółtaczkę u przedterminowych oraz donoszonych noworodków z żółtaczką i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Dutch: De suspensie wordt met een doseerspuit voor orale toediening zonder verdunning toegediend in de mond van de patiënt.
Polish: Zawiesina jest podawana bez rozcieńczenia do ust pacjenta za pomocą strzykawki doustnej.
Dutch: De open fles moet rechtop op een tafel worden gezet en de plastic adapter moet zo ver mogelijk stevig in de hals van de fles worden gedrukt (afbeelding C).
Polish: Postawić otwartą butelkę pionowo na stole i mocno wepchnąć plastikowy adapter jak najdalej do szyjki butelki (Rycina C).
Dutch: Elke ml bevat 4 mg nitisinon.
Polish: Każdy ml zawiera 4 mg nityzynonu.
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een enkele periode van maximaal 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
Polish: Lek ten może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy (dotyczy kapsułek 2 mg) lub 3 miesięcy (dotyczy kapsułek 5 mg, 10 mg, 20 mg) w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in-vitro-onderzoeken.
Polish: W badaniach in vitro nie zauważono działania mutagennego, a jedynie słabe klastogenne działanie.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses van meer dan 1 ml tot 3 ml.
Polish: Służy ona do odmierzania dawek od 1 ml do 3 ml.
Dutch: De fles moet dan weer rechtop worden gedraaid en de doseerspuit moet los worden gemaakt door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Polish: Ponownie obrócić butelkę w pozycję pionową i odłączyć strzykawkę doustną delikatnie wykręcając ją z butelki.
Dutch: Door snel spuiten kan men zich verslikken.
Polish: Szybkie wstrzykiwanie leku może spowodować zadławienie.
Dutch: • De 5-ml doseerspuit (de grootste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 5 ml met een kleine schaalverdeling in stapjes van 0,2 ml.
Polish: • Strzykawka doustna 5 ml (największa) jest wyskalowana od 1 ml do 5 ml ze skalą 0,2 ml.
Dutch: Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Orfadin W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk in de mond worden toegediend (zonder verdunning) om te voorkomen dat deze in de doseerspuit vastkoekt.
Polish: W celu uniknięcia zbrylenia w strzykawce doustnej dawkę należy podać natychmiast do ust (bez rozcieńczenia).
Dutch: De capsules bevatten een wit tot gebroken wit poeder.
Polish: Kapsułki zawierają proszek o barwie białej lub zbliżonej do białej.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 1 fles van 90 ml, 1 flesadapter, 3 doseerspuiten (1 ml, 3 ml, 5 ml) voor orale toediening.
Polish: 1 butelka o pojemności 90 ml, 1 adapter do butelki, 3 strzykawki doustne (o pojemności 1 ml, 3 ml,
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u adviseren welke doseerspuit u, afhankelijk van de voorgeschreven dosis, moet gebruiken.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zaleci strzykawkę doustną odpowiednią do przyjmowania zaleconej dawki.
Dutch: Draai de fles voorzichtig ondersteboven terwijl de doseerspuit op zijn plaats blijft zitten (afbeelding F).
Polish: Ostrożnie obrócić butelkę do góry dnem z założoną strzykawką doustną (Rycina F).
Dutch: • De 3-ml doseerspuit (de middelste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 3 ml met een schaalverdeling in stapjes van 0,1 ml.
Polish: • Strzykawka doustna 3 ml (średnia) jest wyskalowana od 1 ml do 3 ml ze skalą 0,1 ml.
Dutch: Orfadin 20 mg: Elke capsule bevat 20 mg nitisinon.
Polish: Orfadin 20 mg: Jedna kapsułka zawiera 20 mg nityzynonu.
Dutch: • De 1-ml doseerspuit (de kleinste doseerspuit) is gemarkeerd van 0,1 ml tot 1 ml met een schaalverdeling in stapjes van 0,01 ml.
Polish: • Strzykawka doustna 1 ml (najmniejsza) jest wyskalowana od 0,1 ml do 1 ml ze skalą 0,01 ml.
Dutch: Orfadin 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Polish: Orfadin 5 mg: Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik wordt met een doseerspuit voor orale toediening direct in de mond ingenomen zonder verdunning.
Polish: Zawiesina doustna jest przyjmowana za pomocą strzykawki doustnej bez rozcieńczenia bezpośrednio do ust.
Dutch: De dosis die uw arts u voorschrijft, moet worden gegeven in ml suspensie en niet in mg.
Polish: Dawka przepisana przez lekarza powinna być podawana w ml zawiesiny, a nie w mg. Jest to spowodowane tym, że strzykawka doustna stosowana do pobrania prawidłowej dawki z butelki jest skalowana w ml.
Dutch: Open de fles onmiddellijk daarna door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
Polish: Następnie natychmiast otworzyć butelkę, zdejmując zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Dutch: De fles moet uit de koelkast worden genomen en de datum waarop de fles uit de koelkast werd gehaald, moet op het flesetiket worden genoteerd.
Polish: Należy zanotować na etykiecie butelki datę jej wyjęcia z lodówki.
Dutch: De fles moet onmiddellijk daarna worden geopend door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
Polish: Następnie natychmiast otworzyć butelkę zdejmując zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Dutch: 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg harde capsules:
Polish: Kapsułki twarde 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg
Dutch: Het is belangrijk de juiste doseerspuit voor orale toediening te gebruiken wanneer u het geneesmiddel inneemt.
Polish: Podczas przyjmowania leku ważne jest stosowanie odpowiedniej strzykawki doustnej.
Dutch: Na opening kan het geneesmiddel voor een enkele periode van maximaal 2 maanden bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Dutch: Er mag geen naald aan de doseerspuit worden bevestigd.
Polish: Nie przymocowywać igły do strzykawki.
Dutch: Orfadin 10 mg: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Polish: Orfadin 10 mg: Jedna kapsułka zawiera 10 mg nityzynonu.
Dutch: De fles moet worden gesloten met de kindveilige schroefdop.
Polish: Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Dutch: Nitisinon is een matig sterke CYP 2C9-remmer.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses kleiner dan of tot 1 ml.
Polish: Służy ona do odmierzania dawek do 1 ml.
Dutch: Noteer de datum waarop de fles uit de koelkast werd gehaald op het flesetiket.
Polish: Proszę zanotować na etykiecie butelki datę jej wyjęcia z lodówki.
Dutch: Capsule omhulsel gelatine titanium dioxide (E 171)
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna dwutlenek tytanu (E 171) Nadruk tlenek żelaza czarny (E 172),
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania istotne jest postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i podania dawki, podanymi poniżej.
Dutch: Er worden drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening verstrekt voor een accurate meting van de voorgeschreven dosis.
Polish: W celu dokładnego odmierzania zaleconej dawki dołączono trzy strzykawki doustne (1 ml, 3 ml i 5 ml).
Dutch: Druk de zuiger in de doseerspuit voor orale toediening volledig omlaag.
Polish: Wepchnąć do końca tłok strzykawki doustnej.
Dutch: De plasmaconcentratie van nitisinon die in een klinische situatie wordt bereikt, heeft naar verwachting geen remmende invloed op transport dat gemedieerd wordt door OATP1B1, OATP1B3.
Polish: w którym pośredniczą OATP1B1 i OATP1B3.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde bijkomende informatie heeft ingediend, werden de ‘uitzonderlijke omstandigheden' op 21 september 2009 opgeheven.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 21 września 2009 r.
Dutch: Orfadin nitisinone
Polish: Orfadin nityzynon
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orfadin verleend.
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De omvangrijkste studie naar Orfadin werd uitgevoerd onder 257 patiënten in 87 verschillende ziekenhuizen in 25 landen als onderdeel van een 'compassionate use'-programma.
Polish: Największe badanie z udziałem produktu Orfadin objęło 257 pacjentów w 87 różnych szpitalach w 25 krajach w ramach programu współczucia.