FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que Seroquel XR puede utilizarse como complemento del tratamiento en curso para los episodios depresivos mayores en pacientes que presentan trastorno depresivo mayor y que no han respondido suficientemente al tratamiento con otros antidepresivos.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Seroquel XR pode ser utilizado como tratamento adjuvante no tratamento continuado de episódios de depressão major em doentes com perturbação depressiva major que tenham apresentado uma resposta sub-óptima ao tratamento com outros medicamentos antidepressivos.
Spanish: El Comité recomendó que el fármaco se utilizase como complemento del tratamiento en curso para los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM que no han respondido suficientemente a otro antidepresivo en monoterapia.
Portuguese: O Comité recomendou que o medicamento seja utilizado como terapêutica adjuvante ao tratamento continuado de episódios de depressão major em doentes com PDM que tenham apresentado uma resposta sub-óptima ao tratamento em monoterapia com outros medicamentos antidepressivos.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que el comprimido secreta lentamente el principio activo a lo largo de varias horas.
Portuguese: O Seroquel XR encontra-se disponível na forma de comprimidos de "libertação prolongada", o que significa que a substância activa é libertada dos comprimidos lentamente, ao longo de algumas horas.
Spanish: 13 de febrero de 2012
Portuguese: 13 de fevereiro de 2012
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de febrero de 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de fevereiro de 2012.
Spanish: El buflomedil está autorizado en Austria, Bélgica, Chipre, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Holanda, Polonia, Portugal y España, con el nombre de fantasía Loftyl y otras denominaciones comerciales.
Portuguese: O buflomedil está autorizado na Áustria, Bélgica, Chipre, França, Alemanha, Grécia, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal e Espanha, com o nome de fantasia Loftyl e outros nomes comerciais.
Spanish: A pesar de las medidas adoptadas por las autoridades reguladoras para minimizar los riesgos, siguen documentándose efectos secundarios graves.
Portuguese: Apesar das medidas implementadas pelas autoridades reguladoras para minimizar os riscos, continuaram a ser notificados efeitos secundários graves.
Spanish: Francia ya había adoptado estas medidas previamente en 1998 y 2006, pero en febrero de 2011 consideró que no habían sido suficientes para evitar la aparición en su territorio de efectos secundarios graves.
Portuguese: A França tomara previamente essas medidas em 1998 e 2006 mas, em fevereiro de 2011, concluiu que as mesmas não tinham sido suficientes para prevenir a ocorrência de efeitos secundários graves naquele país.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de recetar buflomedil y considerar opciones de tratamiento alternativas.
Portuguese: • Os médicos devem deixar de prescrever buflomedil e considerar opções de tratamento alternativas.
Spanish: ¿Qué es el buflomedil?
Portuguese: O que é o buflomedil?
Spanish: Los medicamentos que contienen buflomedil se autorizaron en la UE en la década de los años 70 mediante procedimientos nacionales.
Portuguese: Os medicamentos contendo buflomedil têm recebido Autorizações de Introdução no Mercado na UE desde a década de setenta através de procedimentos nacionais.
Spanish: El buflomedil es un agente vasoactivo, un medicamento que afecta a la circulación sanguínea.
Portuguese: O buflomedil é um agente vasoativo, um medicamento com efeito na circulação sanguínea.
Spanish: Es probable que los pacientes con AOP presenten problemas renales debido a la naturaleza de la enfermedad.
Portuguese: É provável que os doentes com DAOP sofram de problemas renais devido à natureza da patologia.
Spanish: • Los pacientes que actualmente estén en tratamiento con medicamentos que contienen buflomedil deben consultar a su médico para revisar el tratamiento.
Portuguese: • Os doentes que estão atualmente a utilizar medicamentos contendo buflomedil devem falar com o seu médico para que este reveja o tratamento.
Spanish: Estos efectos secundarios se produjeron principalmente en pacientes ancianos o en pacientes con problemas renales que no habían recibido la dosis reducida apropiada y de cuya función renal no se realizó un seguimiento adecuado.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorreram sobretudo em doentes idosos ou em doentes com problemas renais nos quais a dose não foi adequadamente reduzida e cuja função renal não foi corretamente monitorizada.
Spanish: El CHMP también señaló que el medicamento únicamente había demostrado en los pacientes un beneficio limitado, medido en términos de distancia caminada, y que los estudios también presentaban varias deficiencias metodológicas.
Portuguese: O CHMP constatou também que só fora demonstrado que o medicamento tinha um benefício limitado para os doentes, medido em termos de distância de marcha, e que os estudos continham também algumas deficiências metodológicas.
Spanish: El buflomedil se presenta en comprimidos, en forma de solución oral y de solución inyectable.
Portuguese: O buflomedil encontra-se disponível sob a forma de comprimidos, uma solução oral ou uma solução injetável.
Spanish: En febrero de 2011, la agencia reguladora de medicamentos francesa suspendió las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen buflomedil debido a los efectos secundarios graves y, algunas veces incluso mortales, observados con estos medicamentos.
Portuguese: Em fevereiro de 2011, a agência reguladora dos medicamentos francesa suspendeu as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo buflomedil devido à ocorrência de efeitos secundários graves e, por vezes, fatais com estes medicamentos.
Spanish: Entre ellas se han realizado cambios en los envases y en la información sobre el producto, recomendaciones sobre cómo ajustar la dosis para los pacientes con problemas renales y restricciones sobre el uso de los medicamentos en algunos pacientes (por ejemplo en los pacientes con epilepsia).
Portuguese: Estas incluíram alterações na embalagem e informação do medicamento, recomendações para o ajuste da dose em doentes com problemas renais e restrições relativas à utilização dos medicamentos em determinados doentes (por exemplo, doentes com epilepsia).
Spanish: El CHMP consideró las valoraciones previas de la relación riesgo/beneficio, incluida la francesa de 2010-2011, además de la información solicitada a las compañías que comercializan los medicamentos que contienen buflomedil en la UE.
Portuguese: O CHMP teve em conta as avaliações risco-benefício previamente efetuadas, incluindo pela França em 2010-2011, bem como as informações solicitadas às empresas que comercializam os medicamentos contendo buflomedil na UE.
Spanish: Se emplea para tratar los síntomas de la arteriopatía oclusiva periférica (AOP), una enfermedad que obstruye las principales arterias del organismo, lo que provoca síntomas como dolor y debilidad, principalmente en las piernas.
Portuguese: É utilizado para o tratamento sintomático da doença arterial oclusiva periférica (DAOP), uma patologia em que ocorre uma obstrução das grandes artérias do organismo, causando sintomas como dor e fraqueza, sobretudo nas pernas.
Spanish: Entre ellos se incluyen trastornos neurológicos como convulsiones y estado de mal epiléptico (una peligrosa enfermedad en la que el cerebro se encuentra en un estado constante de ataque epiléptico) y trastornos cardíacos como palpitaciones y paro cardíaco.
Portuguese: Estes incluíram perturbações neurológicas, como convulsões e estado de mal epilético (uma doença perigosa na qual o cérebro se encontra num estado persistente de crise epilética), e perturbações cardíacas, como batimento cardíaco acelerado e paragem cardíaca.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de medicamentos que contienen buflomedil, tanto orales como inyectables, debido a los graves efectos secundarios observados con buflomedil.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia dos medicamentos contendo buflomedil, nas formulações tanto orais como injetáveis, devido aos efeitos secundários graves observados com o buflomedil.
Spanish: El buflomedil se emplea en pacientes con AOP en estadio II, lo que supone que padecen dolor intenso cuando caminan una distancia relativamente corta.
Portuguese: O buflomedil é utilizado em doentes com DAOP de estádio II, ou seja, doentes que sentem dores fortes quando percorrem distâncias relativamente curtas.
Spanish: Entre estas se incluye el tratamiento de los problemas médicos subyacentes que pueden aumentar el riesgo de AOP, como la diabetes, un nivel elevado de colesterol, la tensión arterial alta y también el tabaquismo.
Portuguese: Estas incluem o controlo dos problemas de saúde subjacentes, que podem aumentar o risco de DAOP, tais como diabetes, colesterol alto, hipertensão e consumo de tabaco.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del buflomedil no son mayores que sus riesgos y ha recomendado que se suspendan todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen buflomedil en toda la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do buflomedil não são superiores aos seus riscos e recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo buflomedil em toda a União Europeia (UE).
Spanish: De conformidad con el artículo 107, Francia informó al CHMP de su última acción para suspender las autorizaciones de comercialización en su territorio, con el fin de que el Comité elaborara un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían buflomedil debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, a França notificou o CHMP relativamente à sua ação mais recente de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado em França, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado relativas aos medicamentos contendo buflomedil em toda a UE.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen buflomedil no son mayores que sus riesgos y recomendó suspender todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen buflomedil en toda la UE.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo buflomedil não são superiores aos seus riscos e, por conseguinte, recomendou a suspensão de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo buflomedil em toda a UE.
Spanish: El CHMP señaló que existe un riesgo de efectos secundarios neurológicos y cardíacos graves en los pacientes que reciben buflomedil en condiciones normales, debido a la pequeña diferencia existente entre la dosis de tratamiento y la dosis que puede dañar a los pacientes ancianos o a los que padecen ciertas dolencias como problemas renales, que son frecuentes entre los pacientes con AOP.
Portuguese: O CHMP constatou que existia um risco de efeitos secundários neurológicos e cardíacos graves nos doentes nos quais o buflomedil é utilizado normalmente, devido à diferença pequena entre a dose de tratamento e a dose que pode ser prejudicial para os doentes idosos e para os indivíduos com determinadas patologias, como problemas renais, que são frequentes nos doentes com DAOP.
Spanish: El buflomedil puede acumularse en el organismo y la diferencia entre la dosis de tratamiento y la dosis que puede se perjudicial para algunos pacientes, como los que presentan problemas renales, es pequeña.
Portuguese: O buflomedil pode acumular-se no organismo e existe apenas uma diferença pequena entre a dose de tratamento e a dose que pode ser prejudicial para determinados doentes, como aqueles que têm problemas renais.
Spanish: Esta información incluía datos de ensayos clínicos realizados con buflomedil, supervisión poscomercialización y la bibliografía publicada, además de la procedente de los centros toxicológicos europeos sobre los casos de intoxicación grave con buflomedil.
Portuguese: Foram tidos em consideração dados de ensaios clínicos com o buflomedil, vigilância pós-comercialização no mercado e a literatura publicada, bem como informações dos centros antivenenos na Europa relativas a casos de intoxicação grave com o buflomedil.
Spanish: El buflomedil aumenta el riego sanguíneo en el cerebro y otras partes del organismo porque dilata los vasos sanguíneos.
Portuguese: Ao dilatar os vasos sanguíneos, o buflomedil aumenta o fluxo de sangue para o cérebro e outras partes do corpo.
Spanish: Ya se han tomado medidas para minimizar los riesgos del buflomedil en algunos Estados miembros en los que se comercializa el medicamento.
Portuguese: Em alguns dos Estados-Membros onde o medicamento é comercializado, já tinham sido tomadas medidas para minimizar os riscos com o buflomedil.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del buflomedil?
Portuguese: Porque foi revisto o buflomedil?
Spanish: 23 de mayo de 2011
Portuguese: 23 de Maio de 2011
Spanish: Está autorizado en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Portuguese: Encontra-se autorizado na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 23 de mayo de 2011.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 23 de Maio de 2011.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que se haya corregido el problema.
Portuguese: A suspensão manter-se-á em vigor até que o problema tenha sido resolvido.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de utilizar Octagam y cambiar a sus pacientes al tratamiento alternativo que consideren más adecuado.
Portuguese: • Os médicos deverão deixar de usar o Octagam e alterar o tratamento dos seus doentes para a alternativa terapêutica mais apropriada.
Spanish: Octagam es fabricado por Octopharma.
Portuguese: O Octagam é fabricado pela Octopharma.
Spanish: Mientras se mantenga la suspensión de las autorizaciones de comercialización, Octagam no estará disponible.
Portuguese: Enquanto as Autorizações de Introdução no Mercado estiverem suspensas, o Octagam não estará disponível.
Spanish: Las inmunoglobulinas humanas habituales son anticuerpos (un tipo de proteínas) que se encuentran normalmente en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
Portuguese: As imunoglobulinas normais humanas são anticorpos (tipos de proteínas) que ocorrem normalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infecções e outras doenças.
Spanish: En septiembre de 2010, las agencias reguladoras de medicamentos de Alemania y Suecia suspendieron las autorizaciones de comercialización de Octagam.
Portuguese: Em Setembro de 2010, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e da Suécia suspenderam as Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, las autoridades alemana y sueca informaron al CHMP de su decisión a fin de que el Comité emitiera un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de las autorizaciones de comercialización de Octagam en toda la UE.
Portuguese: Conforme estabelecido no artigo 107.º, as agências alemã e sueca informaram o CHMP das suas acções, de modo a que o Comité preparasse um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam em toda a UE.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %)
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam (imunoglobulina normal humana 5% e 10%)
Spanish: Octagam se utiliza en pacientes con riesgo de contraer una infección por no tener suficientes anticuerpos, en particular personas con síndrome de inmunodeficiencia primaria, o niños nacidos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Portuguese: O Octagam é utilizado em doentes em risco de contrair infecções devido a um nível insuficiente de anticorpos, incluindo pessoas com síndrome de imunodeficiência primária ou crianças que nasceram com síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Octagam motivada por la notificación de episodios tromboembólicos graves.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Octagam desencadeada por notificações de eventos tromboembólicos graves.
Spanish: Octagam es una solución para perfusión (goteo en una vena) que contiene como principio activo inmunoglobulina humana normal extraída de la sangre.
Portuguese: O Octagam é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) que contém como substância activa imunoglobulina normal humana extraída do sangue.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %) EMA/588737/2010 rev.1
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Octagam (imunoglobulina normal humana 5% e 10%) EMA/588737/2010 rev.1
Spanish: El CHMP examinó los episodios tromboembólicos notificados y analizó los datos relacionados con la seguridad del medicamento.
Portuguese: O CHMP reviu os eventos tromboembólicos notificados e analisou evidências relacionadas com a segurança do medicamento.
Spanish: Se utiliza también en personas con determinados trastornos inmunitarios, como púrpura trombocitopénica idiopática, y en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea.
Portuguese: É também utilizado em pessoas com determinadas doenças do sistema imunitário, tais como púrpura trombocitopénica idiopática e doentes que tenham sido sujeitos a transplante de medula óssea.
Spanish: Por consiguiente el CHMP recomendó que, debido a las dudas existentes sobre la seguridad de Octagam, se suspendieran las autorizaciones de comercialización de este medicamento en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que, devido a preocupações de segurança relacionadas com o Octagam, as Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento fossem suspensas na UE.
Spanish: Tras examinar la información disponible, el CHMP concluyó que existían pruebas claras de un aumento reciente de episodios tromboembólicos relacionados con Octagam, pero que no había podido dilucidar la causa exacta de los problemas.
Portuguese: O CHMP notou que, com base nas informações disponíveis, havia evidências claras de um aumento recente de eventos tromboembólicos associados ao Octagam, mas que a causa exacta dos problemas não podia ser identificada com segurança.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha recomendado suspender en toda la UE las autorizaciones de comercialización de este medicamento y la retirada del Octagam que se encuentra actualmente en el mercado.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomendou que todas as Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento sejam suspensas em toda a União Europeia (UE) e que o Octagam que se encontra actualmente disponível no mercado seja recolhido.
Spanish: Esa decisión estuvo motivada por un número inesperadamente elevado de notificaciones de episodios tromboembólicos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos) en pacientes que estaban tomando el
Portuguese: número inesperadamente elevado de notificações de eventos tromboembólicos graves (problemas devidos à formação de coágulos nos vasos sanguíneos) em doentes que tomavam o medicamento.
Spanish: Esos episodios se atribuyeron a problemas relacionados con la fabricación del producto terminado e incluyeron ictus, infarto de miocardio (ataque al corazón) y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que riega los pulmones).
Portuguese: Pensava-se que estes eventos, que incluíam AVC, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) e embolia pulmonar (um coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões) estivessem relacionados com problemas ligados ao fabrico do medicamento.
Spanish: 30 de marzo de 2012
Portuguese: 30 de março de 2012
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 30 de marzo de 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 30 de março de 2012.
Spanish: ¿Qué es el meprobamato?
Portuguese: O que é o meprobamato?
Spanish: En la actualidad, estos medicamentos están autorizados en Francia, los Países Bajos, Finlandia, Hungría, Italia, Rumanía y el Reino Unido, además de Islandia y Noruega, bajo las denominaciones de fantasía Equanil y otras.
Portuguese: Atualmente, estes medicamentos estão autorizados em França, Países Baixos, Finlândia, Hungria, Itália, Roménia e Reino Unido, bem como na Islândia e Noruega, com o nome de fantasia Equanil e outros nomes comerciais.
Spanish: En Francia ya se han adoptado medidas para minimizar los riesgos asociados al meprobamato.
Portuguese: Em França, já foram tomadas medidas destinadas a minimizar os riscos.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la suspensión de las autorizaciones de comercialización para medicamentos que contienen meprobamato para uso oral
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo meprobamato para uso oral
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral se autorizaron en una serie de Estados miembros de la Unión Europea (UE) hace décadas a través de procedimientos nacionales.
Portuguese: Os medicamentos para uso oral contendo meprobamato foram autorizados numa série de Estados-Membros da UE durante várias décadas por meio de procedimentos nacionais.
Spanish: Para garantizar que los médicos disponen de tiempo suficiente para determinar los tratamientos más adecuados para cada paciente, el Comité recomendó efectuar la retirada de los medicamentos del mercado de un modo gradual, en el plazo de 15 meses desde la adopción de la decisión de la Comisión Europea.
Portuguese: Para garantir que os prescritores têm tempo suficiente para determinar os tratamentos mais adequados a cada doente, o Comité recomendou que a retirada dos medicamentos do mercado fosse efetuada de forma gradual, no espaço de 15 meses após a adoção da decisão da Comissão Europeia.
Spanish: Será responsabilidad de cada Estado miembro establecer el marco de tiempo preciso para esta retirada a nivel nacional, dentro del plazo de 15 meses, y evaluar la necesidad de tomar otras medidas, tales como redactar recomendaciones a médicos y pacientes sobre alternativas seguras y eficaces.
Portuguese: Será da responsabilidade de cada Estado-Membro definir o prazo específico para essa retirada do mercado a nível nacional, no quadro dos 15 meses, e avaliar a necessidade de outras atividades, como recomendações para os prescritores e doentes sobre alternativas seguras e eficazes.