FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Влиянието на лечението с Kevzara върху развитието на злокачествени заболявания не е известно, но такива са били съобщени в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen med Kevzara på utviklingen av maligniteter er ikke kjent, men maligniteter er rapportert i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Kevzara да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet av bruk av Kevzara påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Bulgarian: Процент на ACR20 отговор по визита за TARGET
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR20 respons i prosent ved studiebesøk i TARGET
Bulgarian: Б само след като сте завършили стъпка A "Подготовка за инжекцията"
Norwegian Bokmål: Trinn B: Sett injeksjonen - Utfør trinn B bare etter å ha fullført trinn A "Gjør klart til en injeksjon"
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка от хладилника, тя трябва да се остави да достигне стайна температура (<25°C) преди да се инжектира
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen er tatt ut fra kjøleskapet, bør det tilstrebes å oppnå romtemperatur (< 25 °C) før Kevzara injiseres.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.
Bulgarian: Научете се как да използвате предварително напълнената писалка
Norwegian Bokmål: Opplæring i hvordan du skal bruke ferdigfylt penn
Bulgarian: Kevzara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kevzara har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради реакции на свръхчувствителност е по-висок при тези, лекувани с Kevzara (0,9% в групата на 200 mg, 0,5% в групата на150 mg), отколкото при плацебо (0,2%).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, var andelen pasienter som seponerte behandling på grunn av overfølsomhetsreaksjoner høyere blant de som ble behandlet med Kevzara (0,9 % i gruppen som fikk 200 mg, 0,5 % i gruppen med 150 mg) enn med placebo (0,2 %).
Bulgarian: По време на лечението с Kevzara трябва да се избягва съпътстващата употреба на живи ваксини, както и на живи атенюирани ваксини, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk av levende i tillegg til levende svekkede vaksiner under samtidig behandling med Kevzara, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Bulgarian: ACR50 ACR70
Norwegian Bokmål: ACR70
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrike
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, аргинин, полисорбат 20, захароза, вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, arginin, polysorbat 20, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Kevzara се прикрепва към друг белтък, наречен интерлевкин-6 (IL-6) рецептор, и блокира неговото действие.
Norwegian Bokmål: • Kevzara bindes til et annet protein kalt interleukin-6 (IL-6) reseptor og blokkerer effekten av det.
Bulgarian: Ефектите на Kevzara върху плода не са известни.
Norwegian Bokmål: • Effektene av Kevzara på en ufødt baby er ikke kjent.
Bulgarian: Kevzara се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако предишната терапия не е повлияла достатъчно добре заболяването или не се понася добре от пациента.
Norwegian Bokmål: Kevzara brukes til å behandle voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt dersom tidligere behandling ikke har virket godt nok eller ikke ble tolerert.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката; оставете я да се затопли сама.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp sprøyten, la den varmes opp på egen hånd.
Bulgarian: • имате туберкулоза, симптоми на туберкулоза (упорита кашлица, загуба на тегло, отпадналост, леко повишена температура) или сте били в близък контакт с болен от туберкулоза.
Norwegian Bokmål: • du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, mild feber) eller har vært i nær kontakt med noen som har TB.
Bulgarian: Тя съдържа 150 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 150 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Bulgarian: След многократно прилагане на 150 до 200 mg на всеки две седмици, стационарно състояние се достига за 12 до 16 седмици с 2- до 3-кратно кумулиране, в сравнение с експозицията при единична доза.
Norwegian Bokmål: Etter multippel dosering med 150 til 200 mg annenhver uke, ble steady state nådd etter 12 til 16 uker med en 2-3 doblet akkumulering, sammenlignet med eksponering av enkeltdoser.
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: .../.../...
Norwegian Bokmål: Dato for uttak av kjøleskap: .../.../...
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или позвънете на телефонния номер на sanofi, посочен в листовката.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier eller ring telefonnummeret til Sanofi som står i pakningsvedlegget dersom du har ytterligere spørsmål.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо обучение на пациентите и/или грижещите се за тях относно приготвянето и приложението на Kevzara преди употреба.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør pasienter og/eller omsorgspersoner få egnet opplæring om istandgjøring og administrering av Kevzara.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom den har vært utenfor kjøleskap i mer enn 14 dager.
Bulgarian: Метаболитният път на сарилумаб не е охарактеризиран.
Norwegian Bokmål: Metabolismen for sarilumab er ikke karakterisert.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните писалки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до 8°C.
Norwegian Bokmål: La ubrukte penner være i originalpakningen og oppbevar i kjøleskap mellom 2 ºC og 8 ºC.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør seponeres.
Bulgarian: сте имали вирусен хепатит или друго чернодробно заболяване.
Norwegian Bokmål: • du har hatt viral leverbetennelse eller annen leversykdom.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Kevzara, трябва да се даде сигнална карта на пациента.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Kevzara bør gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, са имали по-високи проценти на ACR20, ACR50 и ACR70 отговор, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо на седмица 24.
Norwegian Bokmål: I begge studiene hadde pasienter, behandlet med enten 200 mg eller 150 mg Kevzara + DMARDs annenhver uke, høyere ACR20, ACR50 og ACR70 responsrate sammenlignet med pasienter behandlet med placebo ved uke 24.
Bulgarian: ANC повече от 1
Norwegian Bokmål: ANC > 1
Bulgarian: Средно намаление от изходното ниво до седмица 24 в отделните компоненти на ACR скора
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 24 i delene av ACR respons
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамиката на промените в ANC, когато се обмислят промени в дозата трябва да се използват резултатите, получени в края на дозовия интервал (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: • Basert på farmakodynamikken til endringene i ANC, bruk resultater oppnådd på slutten av doseringsintervallet i vurderingen av dosejusteringer (se pkt.
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на повишения на трансаминазите.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara ble assosiert med en høyere insidens av transaminase-økninger.
Bulgarian: Първичните крайни точки са процентът на пациентите, които са постигнали ACR20 отговор на седмица 24 и промените от изходното ниво в HAQ-DI скора на седмица 12.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24 og endringene fra baseline HAQ-DI score ved uke 12.
Bulgarian: В клиничните изпитвания тези повишения са били преходни и не са довели до клинично доказано чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse økningene var forbigående og medførte ingen klinisk påvisbar leverskade i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Активността на сарилумаб при намаляване на възпалението е свързана с лабораторни промени, като понижаване на ANC и повишаване на липидите (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av sarilumab, ved å redusere inflammasjon, er assosiert med laboratorieendringer slik som reduksjon i ANC og økning i lipider (se pkt.
Bulgarian: Полисорбат 20 Захароза
Norwegian Bokmål: Polysorbat 20
Bulgarian: Екскрецията на сарилумаб в млякото при животни не е проучена (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av sarilumab i melk har ikke blitt undersøkt hos dyr (se pkt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърлите контейнера.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste beholderen.
Bulgarian: Преди да извадите писалката, проверете дали целият прозорец е станал жълт.
Norwegian Bokmål: Sjekk at hele vinduet har blitt gult før du fjerner pennen.
Bulgarian: Не изгонвайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern luftbobler fra sprøyten.
Bulgarian: Използването на писалката при стайна температура може да направи инжекцията покомфортна.
Norwegian Bokmål: • Bruk av pennen ved romtemperatur kan gjøre injeksjonen mer komfortabel.
Bulgarian: Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.
Norwegian Bokmål: • Du trenger en desinfeksjonsserviett, en bomullsdott eller gasbind, og en punkteringssikker beholder.
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената писалка точно както е описано в „Указанията за употреба".
Norwegian Bokmål: • Bruk den ferdigfylte pennen nøyaktig som beskrevet i bruksanvisningen.
Bulgarian: Не докосвайте иглата.
Norwegian Bokmål: Ikke rør kanylen.
Bulgarian: Използването на спринцовката при стайна температура може да направи инжекцията покомфортна.
Norwegian Bokmål: • Bruk av sprøyten ved romtemperatur kan gjøre injeksjonen mer komfortabel.
Bulgarian: Други лекарства и Kevzara
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kevzara
Bulgarian: Глобална VAS‡ на лекаря (0-100
Norwegian Bokmål: Hovne ledd Smerte VAS† (0-100 mm) Lege global VAS‡ (0-100 mm) Pasient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Bulgarian: Седмица от проучването
Norwegian Bokmål: Studie uke
Bulgarian: Не е имало събития на кървене, свързани с намаляване на броя на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: Det er ingen blødningshendelser assosiert med reduksjon i platetall.
Bulgarian: Това устройство е еднодозова предварително напълнена писалка (наричана „писалка" в тези указания).
Norwegian Bokmål: Dette er en enkeltdose ferdigfylt penn (kalt "penn" i denne bruksanvisningen).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kevzara + MTX (47,6% в групата на лечение с 200 mg и 47,0% в групата на лечение с 150 mg), са постигнали клинично значимо подобрение в HAQ-DI (промяна от изходното ниво с ≥0,3 единици) на седмица 52, в сравнение с 26,1% в групата на лечение с плацебо + MTX.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Kevzara + MTX (47,6 % i behandlingsgruppen gitt 200 mg og 47,0 % i behandlingsgruppen gitt 150 mg) oppnådde en klinisk relevant forbedring i HAQ-DI (endring fra baseline med ≥ 0,3 enheter) ved uke 52 sammenlignet med 26,1 % i behandlingsgruppen gitt placebo + MTX.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на резултатите за ANC вижте точка 4.2.
Norwegian Bokmål: For anbefalte dosejusteringer basert på ANC resultater se pkt.
Bulgarian: За схемата на прилагане 200 mg на всеки две седмици, изчислените средна (± SD) AUC в стационарно състояние, Cmin и Cmax на сарилумаб са съответно 396 ± 194 mg.ден/l, 16,7 ± 13,5 mg/l, и
Norwegian Bokmål: For regime med 200 mg annenhver uke var estimert gjennomsnitts (± standardavvik, SD) AUC ved steady state, Cmin og Cmaks for sarilumab på henholdsvis 396 ± 194 mg x dag/l, 16,7 ± 13,5 mg/l og 35,4 ± 13,9 mg/l.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху писалката.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sette hetten tilbake på pennen.
Bulgarian: Екскрецията на сарилумаб в млякото на дългоопашати макаци не е проучвана.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av sarilumab i melk hos cynomolgus-aper er ikke studert.
Bulgarian: Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Kevzara til injeksjon under huden (subkutan injeksjon) én gang annenhver uke.
Bulgarian: придружаващи заболявания, които може да предразположат пациентите към инфекция;
Norwegian Bokmål: • underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjon
Bulgarian: Препоръчителната доза на Kevzara е 200 mg веднъж на всеки 2 седмици, приложена като подкожна инжекция.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Kevzara er 200 mg én gang annenhver uke gitt som en subkutan injeksjon.
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране.
Norwegian Bokmål: Gjør klart injeksjonsstedet
Bulgarian: Това е необходимо, защото Kevzara може да повлияе действието на някои други лекарства.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Kevzara kan påvirke måten som andre legemidler virker på.
Bulgarian: • Бавно натискайте буталото надолу, докато спринцовката се изпразни.
Norwegian Bokmål: • Press stempelet sakte ned så langt det går inntil sprøyten er tom.
Bulgarian: Намаляването на тромбоцитите не е свързано със събития на кървене (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i blodplater ble ikke assosiert med blødningshendelser (se pkt.
Bulgarian: Не използвайте повторно писалката.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen flere ganger.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните сериозни инфекции с Kevzara включват пневмония и целулит (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: De hyppigste observerte alvorlige infeksjonene med Kevzara inkluderer pneumoni og cellulitt (se pkt.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kevzara Bruk ikke Kevzara:
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация злокачествени заболявания са настъпили с еднаква честота при пациентите, получаващи Kevzara + БМАРЛ или плацебо + БМАРЛ (1,0 събития на 100 пациентогодини).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte-populasjonen, var forekomsten av maligniteter den samme hos pasienter som ble gitt enten Kevzara + DMARDs eller placebo + DMARDs (1,0 hendelse per 100 pasientår).
Bulgarian: забавяне увреждането на ставите
Norwegian Bokmål: • forsinke utviklingen av leddskade
Bulgarian: Съхранявайте останалата писалка в картонената опаковка в хладилника.
Norwegian Bokmål: La den andre pennen være i esken i kjøleskapet.
Bulgarian: ‡ Визуална аналогова скала †p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо
Norwegian Bokmål: * q2w = annenhver uke ‡ Visuell analog skala †p-verdi < 0,01 i forskjell fra placebo ††p-verdi < 0,001 i forskjell fra placebo †††p-verdi < 0,0001 i forskjell fra placebo
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е повредена или капачката липсва или не е прикрепена.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom den har blitt skadet eller hetten mangler eller den ikke sitter på.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за развитието на признаци и симптоми на инфекция по време на лечението с Kevzara (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under behandling med Kevzara (se pkt.
Bulgarian: p-стойност спрямо адалимумаб
Norwegian Bokmål: p-verdi versus adalimumab
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на сарилумаб.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til sarilumab.
Bulgarian: Средна рентгенографска промяна от изходното ниво на седмица 24 и седмица 52 в
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Gjennomsnittlig radiografisk endring fra baseline ved uke 24 og uke 52 i MOBILITY
Bulgarian: Скор за ерозия (0-280)
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore (0-280) Leddavsmalningsscore
Bulgarian: Това устройство е еднодозова предварително напълнена спринцовка (наричана „спринцовка" в тези указания).
Norwegian Bokmål: Dette er en enkeltdose ferdigfylt sprøyte (kalt "sprøyte" i denne bruksanvisningen).
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови, ако пациентът развие сериозна инфекция или опортюнистична инфекция.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller en opportunistisk infeksjon.
Bulgarian: Частите на Kevzara предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.
Norwegian Bokmål: Bestanddelene av Kevzara ferdigfylt penn er vist på dette bilde.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kevzara не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти с положителни серологични изследвания за вируса на хепатит
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med positiv hepatitt B virus (HBV) eller hepatitt C virus (HCV) serologi (se pkt.
Bulgarian: Голям клиничен отговор * кБМАРЛ в TARGET включват MTX, сулфасалазин, лефлуномид и хидроксихлорохин p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо ‡
Norwegian Bokmål: *cDMARDs i TARGET inkluderte MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroksyklorokin p-verdi < 0,01 forskjell fra placebo ††p-verdi < 0,001 forskjell fra placebo †††p-verdi < 0,0001 forskjell fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=ikke relevant da TARGET var en 24-ukers studie
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Norwegian Bokmål: 81 Columbia Turnpike
Bulgarian: Няма съобщения за стомашно-чревна перфорация в популацията на монотерапия с Kevzara.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporter på gastrointestinale perforasjoner i populasjonen som fikk Kevzara monoterapi.
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (вж. точка 5.1) Лабораторна стойност (клетки x 109/l)
Norwegian Bokmål: 5.1) Laboratorieverdi (celler x 109/l)
Bulgarian: Общата честота на инфекции и сериозни инфекции в популацията на монотерапия с Kevzara е в съответствие с честотата при популацията на Kevzara + БМАРЛ.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av infeksjoner og alvorlige infeksjoner i populasjonen gitt Kevzara monoterapi, var konsistent med forekomsten i populasjonen gitt Kevzara + DMARDs.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа частици.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder partikler.
Bulgarian: При пациенти с РА е наблюдавано повече от пропорционално на дозата увеличение на фармакокинетичната експозиция.
Norwegian Bokmål: En større enn doseproporsjonal økning i farmakokinetisk eksponering ble sett hos pasienter med RA.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови при пациенти, които развият ANC по-нисък от 0,5 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Kevzara bør seponeres hos pasienter som utvikler ANC mindre enn 0,5 x 109/l.
Bulgarian: При 17 пациенти с РА, една седмица след еднократно подкожно приложение на сарилумаб с доза 200 mg, експозицията на симвастатин и симвастатинова киселина намалява съответно с 45% и 36% (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos 17 pasienter med RA ble eksponeringen av simvastatin og simvastatinsyre redusert med henholdsvis 45 % og 36 % (se pkt.
Bulgarian: Съобщени са и случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av opportunistiske infeksjoner er rapportert (se pkt.
Bulgarian: Пациентът може сам да си инжектира Kevzara, или грижещият се за пациента може да приложи Kevzara, ако лекуващият лекар е преценил, че е подходящо.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan injiseres av pasienten selv eller av pasientens omsorgsperson hvis helsepersonell mener det er hensiktsmessig.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в хладилна чанта с лед, когато пътувате.
Norwegian Bokmål: La esken være i en kjølebag med kjøleelement når du er ute og reiser.
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената спринцовка точно, както е описано в „Указанията за употреба".
Norwegian Bokmål: • Bruk den ferdigfylte sprøyten nøyaktig som beskrevet i bruksanvisningen.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са инфекции (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige alvorlige bivirkningen var infeksjoner (se pkt.
Bulgarian: Как да използвате Kevzara
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kevzara
Bulgarian: Събития на стомашно-чревна перфорация се съобщават основно като усложнения на дивертикулит, включително перфорация на долния отдел на СЧ тракт и абсцес.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert nedre GI-perforasjon og abscess.
Bulgarian: Лечението със сарилумаб води до намаляване на фибриногена и серумния амилоид
Norwegian Bokmål: Behandling med sarilumab resulterte i reduksjon i fibrinogen og serum amyloid A og økning i hemoglobin og serum albumin.
Bulgarian: Стойностите на ALT и AST трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на терапията и на всеки 3 месеца след това.
Norwegian Bokmål: ALAT og ASAT nivåer bør monitoreres 4 til 8 uker etter oppstart av behandling og deretter hver 3. måned.
Bulgarian: P450 (CYP) ензими (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, и CYP3A4) и следователно имат потенциал да променят фармакокинетиката на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими.
Norwegian Bokmål: Ulike in vitro og begrenset med in vivo studier hos mennesker har vist at cytokiner og modulering av cytokiner kan påvirke uttrykket og aktiviteten av spesifikke cytokrom P450 (CYP) enzymer (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og har dermed potensiale til å endre farmakokinetikken til samtidig gitte legemidler, som er substrat for disse enzymene.
Bulgarian: В в клиничните изпитвания; въпреки това пациенти, които са с риск за реактивация, са били изключени от изпитванията.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av hepatitt B-reaktivering ble rapportert i de kliniske studiene, imidlertid ble pasienter med risiko for reaktivering ekskludert.
Bulgarian: ако сте алергични към сарилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sarilumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако датата е изтекла.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, 4,0%, 5,6% и 2,0% от пациентите, лекувани съответно с Kevzara 200 mg + БМАРЛ, Kevzara 150 mg + БМАРЛ и плацебо + БМАРЛ, са показали положителен отговор при теста за антитела към лекарството (anti-drug antibody, ADA).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, hadde 4,0 %, 5,6 % og 2,0 % av pasientene behandlet med henholdsvis Kevzara 200 mg og DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo +DMARDs, en positiv respons ved måling av antistoff mot biologisk legemiddel (anti-drug antibody (ADA) assay).
Bulgarian: Не излагайте писалката на пряка слънчева светлина.
Norwegian Bokmål: Ikke eksponer pennen for direkte sollys.
Bulgarian: Ако сте използвали повече Kevzara отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Kevzara, snakk med legen din, apotek eller sykepleier.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Kevzara Ако са изминали 3 дни или по-малко от пропуснатата доза:
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått 3 dager eller mindre siden den glemte dosen: