FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Imbruvica lub występują u niego ciężkie działania niepożądane, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Croatian: Ako bolesnik uzima druge lijekove koji mogu utjecati na djelovanje lijeka Imbruvica ili ako se razviju ozbiljne nuspojave, doza se može smanjiti ili se liječenje može privremeno prekinuti.
Polish: Firma, która wprowadza lek Imbruvica do obrotu, musi przedstawić dodatkowe dane na temat korzyści związanych ze stosowaniem leku Imbruvica w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej z obserwacji wcześniej leczonych pacjentów.
Croatian: Tvrtka koja lijek Imbruvica stavlja u promet treba dostaviti dodatne podatke o koristima od lijeka Imbruvica u liječenju kronične limfocitne leukemije iz kontrola prethodno liječenih bolesnika.
Polish: Lek działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie kinaza tyrozynowa Brutona (Btk), który stymuluje przeżycie limfocytów B i ich migrację do narządów, gdzie zwykle następują podziały tych komórek.
Croatian: Djeluje blokiranjem enzima naziva Brutonove tirozin kinaze (Btk), čime se potiče preživljenje B-limfocita i njihova migracija do organa u kojima uobičajeno nastupa dioba ovih stanica.
Polish: Imbruvica to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami krwi:
Croatian: Imbruvica je lijek za liječenje sljedećih vrsta raka krvi u odraslih bolesnika:
Polish: Ponadto lek Imbruvica był skuteczny u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który nie reagował na leczenie lub powrócił po wcześniejszym leczeniu, stanowiących grupę pacjentów ze złymi rokowaniami i niewieloma innymi możliwościami leczenia.
Croatian: Nadalje, lijek Imbruvica također je bio učinkovit u bolesnika s limfomom plaštenih stanica koji nisu reagirali na terapiju ili kod kojih se rak vratio nakon prethodne terapije, te u skupini bolesnika sa lošom prognozom i malim brojem drugih mogućnosti za terapiju.
Polish: Blokując Btk, ibrutynib zmniejsza przeżycie i migrację limfocytów B, opóźniając w ten sposób progresję nowotworu.
Croatian: Inhibirajući Btk, ibrutinib smanjuje preživljenje i migraciju B-limfocita te na taj način odgađa napredovanje raka.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imbruvica?
Polish: Średni czas, po upływie którego nastąpił zgon pacjentów lub progresja choroby, wynosił 15 miesięcy w przypadku leku Imbruvica, natomiast w przypadku leku temsirolimus było to 6 miesięcy.
Croatian: Prosječno vrijeme u kojem su bolesnici preminuli ili u kojem se bolest pogoršala iznosilo je 15 mjeseci u bolesnika liječenih lijekom Imbruvica, u odnosu na 6 mjeseci u bolesnika liječenih temsirolimusom.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Imbruvica pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Reakcję na leczenie oceniano jako zmniejszenie stężenia białka IgM we krwi, które u pacjentów z chorobą Waldenströma jest wysokie.
Croatian: Reakcija na liječenje mjerena je smanjenjem razine bjelančevine IgM u krvi, čije su visoke razine prisutne u krvi kod bolesnika oboljelih od Waldenströmove makroglobulinemije.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 63 pacjentów wcześniej poddanych leczeniu w związku z makroglobulinemią Waldenströma, u 87% pacjentów wystąpiła odpowiedź na lek Imbruvica.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 63 bolesnika koji su prethodno primili drugu terapiju za Waldenströmovu makroglobulinemiju, 87 % bolesnika reagiralo je na terapiju lijekom Imbruvica.
Polish: W badaniu z udziałem 578 pacjentów, których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, zgon lub oznaki progresji nowotworu wystąpiły u 19% pacjentów (56 z 289) przyjmujących lek Imbruvica wraz z lekami przeciwnowotworowymi bendamustyną i rytuksymabem, w porównaniu z 63% (183 z 289) osób, które przyjmowały bendamustynę i rytuksymab bez leku Imbruvica.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 578 bolesnika čija bolest nije reagirala na terapiju ili se ponovno pojavila nakon terapije, smrtni slučajevi ili znakovi napredovanja raka nastupili su u 19 % bolesnika (56 od 289) koji su primali lijek Imbruvica zajedno s lijekovima protiv raka bendamustinom i rituksimabom, u usporedbi sa 63 % (183 od 289) bolesnika koji su primali bendamustin i rituksimab bez lijeka Imbruvica.
Polish: Substancja czynna leku Imbruvica, ibrutynib, działa przeciw nowotworowym limfocytom B, które są rodzajem krwinek białych zaatakowanych przez te choroby.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imbruvica, ibrutinib, djeluje protiv kanceroznih B-limfocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów poddanych leczeniu;
Croatian: • kronične limfocitne leukemije (KLL) u prethodno liječenih i neliječenih bolesnika;
Polish: Wykazano, że lek Imbruvica skutecznie opóźnia progresję przewlekłej białaczki limfocytowej, zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i tych, którzy otrzymywali leczenie.
Croatian: Lijek Imbruvica pokazao se učinkovitim u usporavanju napredovanja kronične limfocitne leukemije u bolesnika koji prethodno nisu liječeni, kao i u prethodno liječenih bolesnika.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imbruvica i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Imbruvica i zašto je odobren u EU-u
Polish: Jak działa lek Imbruvica
Croatian: Kako djeluje Imbruvica?
Polish: W badaniu z udziałem 150 pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, po 26 miesiącach u 19% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica w skojarzeniu z rytuksymabem nastąpiła śmierć pacjenta lub oznaki zaawansowania nowotworu, natomiast u pacjentów przyjmujących sam rytuksyab odsetek ten wyniósł 56%.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 150 bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom, nakon 26 mjeseci u 19 % bolesnika koji su primali lijek Imbruvica u kombinaciji s rituksimabom došlo je do smrti ili napredovanja raka, u usporedbi s 56 % bolesnika koji su primali samo rituksimab.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 391 pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, 66% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po jednym roku bez progresji choroby, w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących inny lek przeciwnowotworowy, ofatumumab.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 391 bolesnika čija bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila nakon prethodne terapije, 66 % bolesnika koji su primali lijek Imbruvica bilo je još uvijek živo nakon godinu dana, pri čemu nije došlo do napredovanja njihove bolesti, u usporedbi s otprilike 6 % bolesnika koji su primali ofatumumab.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek płaszcza i makroglobulinemią Waldenströma choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 26 kwietnia 2012 r. (w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej), 12 marca 2013 r. (w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza) i 29 kwietnia 2014 r. (w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma) lek Imbruvica uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Ove su bolesti rijetke, a lijek Imbruvica dobio je status „lijeka za rijetku bolest" za kroničnu lifmocitnu leukemiju 26. travnja 2012., limfom plaštenih stanica 12. ožujka 2013. i Waldenströmovu makroglobulinemiju 29. travnja 2014.
Polish: • makroglobulinemia Waldenströma (WM) (zwana także chłoniakiem limfoplazmatycznym); Lek Imbruvica można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem lub z obinutuzumabem u niektórych pacjentów z PBL oraz z rytuksymabem u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
Croatian: Imbruvica se može davati kao monoterapija ili zajedno s bendamustinom i rituksimabom, odnosno s obinutuzumabom u određenih bolesnika s KLL-om te s rituksimabom u bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom.
Polish: W badaniu z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedz na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu 21% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie (tj. stan pacjenta uległ poprawie, ale niektóre objawy choroby pozostały).
Croatian: U ispitivanju na 111 bolesnika s limfomom plaštenih stanica koji nisu reagirali na prethodno liječenje ili kod kojih se rak vratio nakon prethodnog liječenja, 21 % bolesnika koji su primali lijek Imbruvica u potpunosti je reagiralo (tj. nestali su svi znakovi raka), a 47 % djelomično je reagiralo (tj. došlo je do poboljšanja, ali su neki znakovi bolesti ostali).
Polish: W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł
Croatian: U ispitivanju na 229 prethodno neliječenih bolesnika, nakon 31 mjeseca, 79 % bolesnika na terapiji lijekovima Imbruvica i obinutuzumab bilo je živo bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 36 % bolesnika koji su primali klorambucil i obinutuzumab.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imbruvica također se nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imbruvica wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Imbruvica utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Lek zawiera substancję czynną ibrutynib.
Croatian: Imbruvica sadržava djelatnu tvar ibrutinib.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
Croatian: Nuspojave lijeka smatrale su se prihvatljivima.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Imbruvica nie wolno stosować ziela dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i niepokoju).
Croatian: Gospina trava (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i anksioznosti) ne smije se koristiti u bolesnika koji primaju lijek Imbruvica.
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 269 bolesnika koji prethodno nisu liječeni, otprilike 90 % bolesnika koji su primili lijek Imbruvica bilo je još uvijek živo, pri čemu nije došlo do napredovanja njihove bolesti nakon liječenja u trajanju od godinu i pol dana, u usporedbi s otprilike 52 % bolesnika koji su primali lijek protiv raka klorambucil.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa
Croatian: Kronična limfocitna leukemija
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Imbruvica se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imbruvica
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imbruvica?
Polish: (miesiąc) narażonych
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
Croatian: Ovo je očekivano i može trajati nekoliko mjeseci.
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
Croatian: Dugoročna sigurnost
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) je otprilike 1000 l/h.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
Croatian: Liječnik Vam može prilagoditi dozu.
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Croatian: 48-mjesečno praćenje
Polish: • ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
Croatian: • teške infekcije u cijelom tijelu (sepsa)
Polish: Po pojedynczym doustnym podaniu radioaktywnie znakowanego [
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno označenog [
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
Croatian: Također može usporiti pogoršanje raka.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite.
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
Croatian: Incidencija za 5-godišnje razdoblje iznosila je 11%.
Polish: Niektóre z tych zakażeń skutkowały hospitalizacją i śmiercią.
Croatian: Neke od navedenih infekcija bile su povezane s hospitalizacijom i smrti.
Polish: Końcowa analiza po 65 miesiącach obserwacji
Croatian: Završna analiza u 65-mjesečnom praćenju
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo pratiti.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
Croatian: Svi bolesnici su primili BR od najviše šest 28-dnevnih ciklusa.
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Croatian: • lijekove za depresiju - nefazodon
Polish: Nie osiągnięto
Croatian: Nije dostignut
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
Croatian: Stopa održanog poboljšanja vrijednosti hemoglobina b, c
Polish: CLL i WM
Croatian: KLL i WM
Polish: Zalecane modyfikacje dawki przedstawiono poniżej:
Croatian: Preporučene prilagodbe doza opisane su niže:
Polish: Zdarzenia związane z krwawieniem
Croatian: Događaji povezani s krvarenjem
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
Croatian: • upala u plućima koja može dovesti do trajnog oštećenja
Polish: Wszystki e stopnie
Croatian: Svi stupnjevi
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
Croatian: Poluvijek ibrutiniba je 4 do 13 sati.
Polish: Mogą to być objawy udaru mózgu.
Croatian: To mogu biti znaci i simptomi moždanog udara.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
Croatian: Potrebno je jednom mjesečno kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. lipnja 2019.
Polish: Częstości zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Croatian: Učestalosti su zaokružene na vrijednost najbližeg cijelog broja.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd, ss/F) bio je otprilike 10 000 l.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci vezani uz ovu interakciju.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,9 mjeseci.
Polish: Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Croatian: Nije potrebna specifična prilagodba doze za starije bolesnike (dobi ≥ 65 godina).
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
Croatian: Liječenje lijekom IMBRUVICA mora se prekinuti barem 3 do 7 dana prije i poslije operacije, ovisno o vrsti operacije i riziku od krvarenja.
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
Croatian: • ako ste nedavno bili na operaciji, posebno ako bi to moglo utjecati na apsorpciju hrane ili lijekova iz želuca ili crijeva
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit i drugi metaboliti su supstrati P-gp-a.
Polish: Tabela 10: ORR i DOR u pacjentów z WM
Croatian: Tablica 10: ORR i DOR u bolesnika s WM-om
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Croatian: Kad uzmete tabletu, ispišite dan u tjednu ili datum na predviđenom mjestu na pakiranju.
Polish: Zastosowano termin niższego rzędu (Lower level term - LLT).
Croatian: Lower level term, LLT).
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Croatian: Ibrutinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene uz medijan Tmax od 1 do 2 sata.
Polish: (miesiąc)
Croatian: (Mjesec)
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u około 7% pacjentów.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do smanjenja doze pojavile su se kod oko 7% bolesnika.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Croatian: Mehanizam nastanka događaja povezanih s krvarenjem nije u potpunosti jasan.
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Croatian: Visok broj limfocita (> 400 000/μl) u cirkulaciji može doprinijeti povećanom riziku.
Polish: Należy utrzymywać nawodnienie i okresowo monitorować stężenie kreatyniny w surowicy.
Croatian: Mora se održavati hidratacija i periodično pratiti razina kreatinina u serumu.
Polish: Suma (N = 63)
Croatian: Ukupno (N = 63)
Polish: Rasa Nie ma wystarczających danych by ocenić możliwy wpływ rasy na farmakokinetykę ibrutynibu.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka koji bi procijenili potencijalni učinak rase na farmakokinetiku ibrutiniba.
Polish: NR (0,03+, 18,8+)
Croatian: ND (0,03+, 18,8+)
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Croatian: IMBRUVICA sadrži laktozu (vrstu šećera).
Polish: Rakotwórczość, genotoksyczność
Croatian: Kancerogenost/genotoksičnost
Polish: Działania trzustkowe ustępowały częściowo po porównywalnym okresie.
Croatian: Nalazi gušterače su se djelomično oporavili tijekom usporedivih razdoblja promjene.
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Croatian: Stoga, nisu nužne mjere opreza u bolesnika s različitim genotipom CYP2D6.
Polish: Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych "limfocytami"), w pierwszych tygodniach leczenia.
Croatian: Limfocitoza: laboratorijske pretrage mogu pokazati povišenje bijelih krvnih stanica (zvanih „limfociti") u krvi u prvim tjednima liječenja.
Polish: Zgłoszone przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych wiązały się ze skutkami śmiertelnymi.
Croatian: Prijavljeni slučajevi invazivnih gljivičnih infekcija povezani su sa smrtnim ishodima.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować metodę mechaniczną.
Croatian: Trenutno nije poznato može li ibrutinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, stoga žene koje uzimaju hormonske kontraceptive moraju dodati barijernu metodu.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u sklopu ispitivanja = 26,5 mjeseci.
Polish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Croatian: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Croatian: 0/I/II
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Croatian: • visok krvni tlak.
Polish: Stwierdzano, że limfocytoza jest działaniem farmakodynamicznym i nie należy rozpatrywać jej jako progresji choroby przy nieobecności innych danych klinicznych.
Croatian: Ova zabilježena limfocitoza je farmakodinamički učinak i ne smije se smatrati progresijom bolesti u odsutnosti drugih kliničkih nalaza.
Polish: • obrzęk dłoni, kostek lub stóp
Croatian: • otečene šake, gležnjevi ili stopala
Polish: Zdefiniowana jako zwiększenie o ≥2 g / dl w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od wartości wyjściowej, lub zwiększenie do > 11 g / dl z poprawą ≥0,5 g / dl, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≤11 g/dl.
Croatian: Definiralo se kao povećanje za ≥ 2 g/dl u odnosu na početnu vrijednost, neovisno o tome koliko je ona iznosila, ili povećanje do > 11 g/dl, uz poboljšanje od ≥ 0,5 g/dl ako je početna vrijednost bila ≤ 11 g/dl.
Polish: • suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię lniane.
Croatian: • dodatke prehrani koji mogu povećati rizik od krvarenja, poput ribljeg ulja, vitamina E ili sjemenki lana.
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je u rasponu od 3,9 do 24,2 i više mjeseci.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Croatian: Bolesnici koji su unijeli više od preporučene doze moraju se pažljivo pratiti, te im se mora pružiti odgovarajuće potporno liječenje.
Polish: • krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamy, spowodowane krwawieniem podskórnym
Croatian: • krvarenje iz nosa, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
Croatian: Bolesnici s KLL koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju Monoterapija
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
Croatian: Učestalost (Svi stupnjevi)
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
Croatian: Čini se da je sudjelovanje CYP2D6 u metabolizmu ibrutiniba minimalno.
Polish: Zakażenie skóry*
Croatian: Infekcija kože*
Polish: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) wynosiła 30 mg/kg mc./dobę u obu gatunków.
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) od 30 mg/kg/dan u obje vrste.
Polish: Ibrutynib ma niewielki klirens nerkowy; wydalanie metabolitów z moczem stanowi < 10% dawki.
Croatian: Ibrutinib ima minimalni bubrežni klirens; izlučivanje metabolita mokraćom je < 10% doze.
Polish: a (CR + PR) Wartość p OS
Croatian: a (CR +PR) P-vrijednost OS
Polish: mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub płuc, lub skóry
Croatian: Ovo može uključiti infekcije nosa, sinusa ili grla (infekcija gornjeg dišnog sustava), ili pluća, ili kože.
Polish: 18,1 (11,1; NE)
Croatian: 18,1 (11,1; NP)
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Croatian: Uz medijan od 34 mjeseca praćenja u sklopu ispitivanja (raspon: 8,6+ do 37,7 mjeseci) medijan trajanja odgovora nije dostignut.
Polish: p < 0,005 dla OS
Croatian: p < 0,005 za OS
Polish: Nie ma dowodów, by mniejsze Cmax miało znaczenie kliniczne, a produkty lecznicze podwyższające pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) stosowano bez ograniczeń w podstawowych badaniach klinicznych.
Croatian: Nema dokaza da bi niži Cmax imao klinički značaj, te su lijekovi koji povisuju želučanu pH vrijednost (npr. inhibitori protonske pumpe) bili korišteni bez ograničenja u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
Croatian: Djelotvornost je bila slična za sve ispitivane podskupine, uključujući bolesnike sa ili bez delecije 17p, unaprijed određenog čimbenika stratifikacije (Tablica 8).
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
Croatian: Učestalost izračunata iz kliničkih ispitivanja monoterapije.