FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada a ocorrência dos seguintes efeitos secundários com Fortacin em doentes do sexo masculino:
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin u pacjentów:
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Portuguese: Doentes ou parceiros(as) com antecedentes conhecidos de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida.
Polish: Pacjenci i ich partnerki/partnerzy ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na miejscowo działające leki znieczulające należące do grupy amidów.
Portuguese: As pontuações do PEP seguiram um padrão de melhoria semelhante às pontuações do TLEI e IEP.
Polish: Poprawa wyników uzyskanych na podstawie kwestionariusza PEP (ang. Premature Ejaculation Profile, PEP) była podobna jak w przypadku wyników IELT oraz IPE.
Portuguese: Caso utilize Fortacin com preservativos, é maior a probabilidade de não conseguir desenvolver ou manter uma ereção.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Fortacin i prezerwatyw może zmniejszyć prawdopodobieństwo uzyskania i utrzymania erekcji.
Portuguese: Segurando a lata na vertical (com a válvula para cima), aplique 1 dose (3 pulverizações) de Fortacin em toda a cabeça do pénis, cobrindo um terço em cada pulverização.
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) na całą powierzchnię żołędzi prącia zastosować 1 dawkę leku Fortacin (3 naciśnięcia pompki), pokrywając jedną trzecią żołędzi po każdym naciśnięciu.
Portuguese: Hipersensibilidades
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Portuguese: O desconforto ou a sensação de ardor vulvovaginal levou à suspensão do tratamento em 0,3 % dos participantes.
Polish: Na skutek uczucia pieczenia sromu i pochwy leczenie przerwało 0,3%
Portuguese: • Orgasmo anormal
Polish: • zaburzenia orgazmu
Portuguese: Os doentes a tomarem medicamentos antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona) devem ser tratados com precaução.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne klasy III (np.
Portuguese: • Nitroprussiato de sódio e dinitrato de isossorbida - utilizados para o tratamento da tensão arterial alta e da insuficiência cardíaca
Polish: • nitroprusydek sodu, diazotan izosorbidu - stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
Portuguese: Lidocaína
Polish: Lidokaina
Portuguese: Observou-se a ocorrência de deterioração quando o Fortacin foi utilizado com preservativos femininos e masculinos à base de poliuretano.
Polish: Zaobserwowano zmniejszenie skuteczności podczas równoczesnego stosowania produktu Fortacin i prezerwatyw poliuretanowych przeznaczonych dla kobiet i mężczyzn.
Portuguese: A exposição sistémica à lidocaína e à prilocaína e metabolitos (respetivamente 2,6-xilidina e o-toluidina) é baixa após a aplicação na glande dos doentes do sexo masculino e aplicação no colo do útero/vagina das participantes do sexo feminino, em doses superiores às recomendadas.
Polish: Narażenie układowe na lidokainę i prylokainę oraz ich metabolity (odpowiednio 2,6-ksylidynę i otoluidynę) po zastosowaniu dawek większych niż zalecane na żołądź prącia u pacjentów oraz na sklepienie pochwy lub szyjki macicy u badanych kobiet jest niewielkie.
Portuguese: • Infeção vaginal (por Candida)
Polish: • drożdżyca pochwy (Candida)
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que pretendam alcançar a conceção devem evitar utilizar Fortacin ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível cinco minutos depois de aplicarem Fortacin, mas antes da relação sexual.
Polish: W związku z tym pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni unikać stosowania leku Fortacin lub, w przypadku konieczności zastosowania leku w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć prącie po upływie pięciu minut od zastosowania leku Fortacin, ale przed rozpoczęciem stosunku.
Portuguese: Esteja ciente de que, enquanto a dormência não desaparecer, os mecanismos de proteção normais, como piscar os olhos ou a sensação de um corpo estranho no olho, poderão não ocorrer.
Polish: Należy pamiętać, że mechanizmy obronne, takie jak mruganie lub zdolność wyczucia ciała obcego w oku mogą zacząć funkcjonować dopiero po ustąpieniu zdrętwienia.
Portuguese: Caso aplique demasiado medicamento, limpe o excesso.
Polish: W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki należy usunąć nadmiar leku.
Portuguese: Fortacin é uma solução para pulverização cutânea incolor a amarela clara, num recipiente pulverizador de alumínio com válvula calibradora.
Polish: Lek Fortacin jest bezbarwnym do jasnożółtego aerozolem do stosowania na skórę, roztworem znajdującym się w aluminiowym pojemniku wyposażonym w zawór dozujący.
Portuguese: Ao fim de cinco minutos, é necessário eliminar qualquer solução pulverizada em excesso, antes de uma relação sexual.
Polish: Jeżeli po upływie 5 minut na żołędzi pozostaje nadmiar leku, należy go usunąć przed stosunkiem.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de incidência dentro de cada classe de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się występowaniem.
Portuguese: A eficácia do Fortacin no tratamento da EP foi avaliada por medição do TLEI e dos coparâmetros de avaliação final primários de controlo ejaculatório, satisfação sexual e sensação de sofrimento utilizando o IEP.
Polish: Skuteczność leku Fortacin w leczeniu pacjentów z przedwczesnym wytryskiem oceniano, mierząc IELT oraz równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe, obejmujące kontrolę wytrysku, satysfakcję ze współżycia oraz dystres, za pomocą wskaźnika IPE.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica dos achados tumorais relativamente à utilização de curta duração/intermitente da lidocaína nos seres humanos.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników dotyczących rozwoju nowotworów w odniesieniu do krótkoterminowego lub przerywanego stosowania lidokainy u człowieka nie jest znane.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário varia entre 1,1 e 2,1 l/kg após a administração intravenosa.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu lidokainy wynosi od 1,1 do 2,1 l/kg.
Portuguese: Na medida em que este medicamento é aplicado na superfície da cabeça do pénis, o risco de sobredosagem é baixo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fortacin Ponieważ lek ten stosuje się na powierzchnię żołędzi prącia, ryzyko przedawkowania jest niewielkie.
Portuguese: A lidocaína consegue atravessar a barreira hematoencefálica e a placenta, e é distribuída no leite materno.
Polish: Lidokaina przenika przez barierę krew-mózg oraz przez łożysko, a także do mleka matki.
Portuguese: Depois de a lata ser colocada na vertical (com a válvula para cima), aplica-se uma dose de Fortacin na glande inteira, pressionando a válvula três vezes.
Polish: Trzymając pojemnik w pozycji pionowej (zaworem do góry) należy zastosować 1 dawkę leku Fortacin na całą powierzchnię żołędzi, trzykrotnie naciskając zawór pompki.
Portuguese: Cada pulverização fornece 50 microlitros, contendo 7,5 mg de lidocaína e 2,5 mg de prilocaína.
Polish: Każde naciśnięcie pompki dostarcza 50 mikrolitrów zawierających 7,5 mg lidokainy oraz 2,5 mg prylokainy.
Portuguese: Os voluntários do sexo masculino apresentaram concentrações plasmáticas máximas de lidocaína inferiores a 4 % dos níveis tóxicos e de prilocaína inferiores a 0,4 % dos níveis tóxicos, após a administração repetida.
Polish: Po zastosowaniu dawek wielokrotnych maksymalne stężenia lidokainy w osoczu krwi u ochotników wynosiły mniej niż 4% stężeń toksycznych, natomiast w przypadku prylokainy - mniej niż 0,4% stężeń toksycznych.
Portuguese: Orgasmo anormal
Polish: Zaburzenia orgazmu
Portuguese: Eritema genital, falha na ejaculação, parestesia dos genitais masculinos, dor peniana, distúrbio peniano, prurido genital
Polish: Rumień narządów płciowych, brak wytrysku, parestezje męskich narządów płciowych, ból prącia, zaburzenie czynności prącia, świąd narządów płciowych
Portuguese: Instruções de utilização
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania
Portuguese: Reações adversas medicamentosas nas parceiras Classe de sistemas de órgãos Frequência Reações adversas
Polish: Niepożądane działania leku u partnerek pacjentów Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: Caso algum medicamento entre acidentalmente nos seus olhos ou nos olhos do(a) seu(sua) parceiro(a), lave-os de imediato com água fria ou soro fisiológico e tape-os cuidadosamente até ao desaparecimento de quaisquer efeitos, como a dormência.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu leku z okiem, należy je natychmiast przepłukać zimną wodą lub roztworem soli fizjologicznej i delikatnie przysłonić do momentu ustąpienia skutków działania leku, takich jak np. drętwienie.
Portuguese: Os doentes que pretendem alcançar a conceção devem evitar utilizar o Fortacin ou, caso este seja fundamental para a penetração, devem lavar a glande da forma mais meticulosa possível antes da relação sexual.
Polish: Pacjenci starający się o poczęcie dziecka powinni albo unikać stosowania produktu Fortacin, albo, w przypadku konieczności zastosowania produktu w celu osiągnięcia penetracji, możliwie najdokładniej umyć żołądź prącia przed stosunkiem.
Portuguese: Demonstrou-se uma redução do tempo de sobrevivência pós-natal das crias de ratos tratados durante a gestação e a lactação com uma dose tóxica para a progenitora.
Polish: Wykazano, że czas przeżycia po urodzeniu potomstwa samic szczurów, którym w trakcie ciąży i karmienia podawano toksyczne dawki związku, uległ skróceniu.
Portuguese: Cada ml da solução contém 150 mg de lidocaína e 50 mg de prilocaína.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 150 mg lidokainy i 50 mg prylokainy.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Polish: Jak stosować lek Fortacin Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica dos achados tumorais relativamente à utilização de curta duração/intermitente da prilocaína nos seres humanos.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników dotyczących rozwoju nowotworów w odniesieniu do krótkoterminowego lub przerywanego stosowania prylokainy u człowieka nie jest znane.
Portuguese: O Fortacin está indicado para o tratamento da ejaculação precoce primária em homens adultos.
Polish: Produkt leczniczy Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Portuguese: Tel.: + 48 22 206 84 50
Polish: RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Portuguese: 66,2 % dos participantes tratados com o Fortacin e 18,8 % dos participantes tratados com o placebo alcançaram um TLEI médio > 2 minutos.
Polish: Średni IELT > 2 minut uzyskano u 66,2% pacjentów w grupie stosującej produkt Fortacin oraz u 18,8% pacjentów w grupie stosującej placebo.
Portuguese: Cada embalagem contém um recipiente pulverizador contendo 6,5 ml ou 5 ml da solução.
Polish: Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik aerozolowy zawierający 6,5 ml lub 5 ml roztworu.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lidocaína e prilocaína em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lidokainy i prylokainy u kobiet w ciąży.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fortacin: - se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver recebido um diagnóstico de doença genética ou outro estado que afete os glóbulos vermelhos (deficiência de glucose-6-fosfato, anemia ou metemoglobinemia); - se tiver antecedentes de sensibilidade a medicamentos, sobretudo se tiver dúvidas quanto ao medicamento que causa sensibilidade; - se sofrer de problemas graves no fígado.
Polish: - u pacjenta lub jego partnerki/partnera rozpoznano genetyczną lub innego typu chorobę czerwonych krwinek (niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość lub methemoglobinemię); - u pacjenta występowała kiedykolwiek nadwrażliwość na leki, zwłaszcza gdy nie wiadomo, który lek wywołuje nadwrażliwość; - u pacjenta występują poważne choroby wątroby.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 recipiente pulverizador com 6,5 ml ou 5 ml de solução.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 pojemnik aerozolowy zawierający 6,5 ml lub 5 ml roztworu.
Portuguese: O risco de toxicidade sistémica adicional deve ser tido em conta quando se aplicam doses elevadas de Fortacin a doentes que já se encontram a utilizar outros anestésicos locais ou medicamentos estruturalmente aparentados como, por exemplo, os antiarrítmicos de classe I, como a mexiletina.
Polish: W przypadku podawania dużych dawek produktu Fortacin pacjentom stosującym inne leki znieczulające o działaniu miejscowym lub leki o podobnej budowie, np. leki przeciwarytmiczne klasy I takie jak meksyletyna, należy rozważyć ryzyko dodatkowej toksyczności układowej.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fortacin
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Devido à incapacidade de metabolização normal dos anestésicos locais, os doentes com doença hepática grave estão em maior risco de desenvolvimento de concentrações plasmáticas tóxicas de lidocaína e prilocaína (ver secção 4.2).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są bardziej narażeni na ryzyko wystąpienia toksycznych stężeń lidokainy i prylokainy w osoczu ze względu na niezdolność do prawidłowego metabolizowania leków znieczulających o działaniu miejscowym (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Estudos de interação in vitro realizados com antifúngicos tópicos (clotrimazol, econazol, imidazol, nistatina, miconazol e cetoconazol), antibacterianos (clindamicina e metronidazol) e antivíricos (aciclovir) não demonstraram qualquer efeito na atividade antimicrobiana.
Polish: przeciwbakteryjnym (klindamycyna, metronidazol) oraz przeciwwirusowym (acyklowir) nie wykazały wpływu na działanie przeciwdrobnoustrojowe.
Portuguese: Solução para pulverização cutânea Solução incolor a amarela clara
Polish: Aerozol do stosowania na skórę, roztwór Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
Portuguese: Em doses altas, a prilocaína pode causar um aumento do nível de metemoglobina, sobretudo em conjunto com agentes indutores de metemoglobina (por exemplo, sulfonamidas).
Polish: Stosowanie dużych dawek prylokainy, a zwłaszcza łącznie z lekami wywołującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami) może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny.
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em estudos do desenvolvimento embriónico/fetal em ratos e coelhos que receberam doses durante a organogénese.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na rozwój zarodka lub płodu podczas badań na ciężarnych samicach szczurów, którym w trakcie organogenezy podawano kombinację lidokainy i prylokainy.
Portuguese: • medicamentos para o coração (medicamentos antiarrítmicos)
Polish: • leki nasercowe (leki przeciwarytmiczne)
Portuguese: Contudo, este estudo não reproduziu as circunstâncias da utilização clínica, dado que a concentração de Fortacin em contacto direto com o esperma seria várias vezes mais baixa.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, że stężenie produktu Fortacin podczas bezpośredniego kontaktu z nasieniem jest wielokrotnie mniejsze, badania te nie odtwarzały okoliczności zastosowania klinicznego.
Portuguese: Cada recipiente de 6,5 ml fornece pelo menos 20 doses.
Polish: Każdy pojemnik o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.
Portuguese: • Sensação de formigueiro no pénis e à volta deste
Polish: • uczucie pieczenia w pochwie i jej okolicy
Portuguese: • Dor ou desconforto no pénis e à volta deste
Polish: • ból i uczucie dyskomfortu w prąciu i jego okolicy
Portuguese: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór
Portuguese: Antes de cada dose subsequente, agite brevemente o recipiente pulverizador e, de seguida, expurgue novamente a bomba pulverizando-a uma vez para o ar.
Polish: Zastosowanie każdej kolejnej dawki należy poprzedzić krótkim wstrząśnięciem pojemnika, a następnie jednorazowym rozpyleniem leku w powietrze w celu ponownego napełnienia przewodu pompki.
Portuguese: Cada recipiente de 5 ml fornece pelo menos 12 doses.
Polish: Każdy pojemnik o pojemności 5 ml zawiera co najmniej 12 dawek.
Portuguese: Na medida em que pode causar irritação ocular, devem ser tomadas precauções de modo a não permitir que o Fortacin entre em contacto com os olhos.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Fortacin z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Portuguese: • Sulfonamidas (também chamadas medicamentos sulfa) como, por exemplo, sulfametoxazolum antibiótico utilizado para o tratamento de infeções urinárias, e sulfassalazina - utilizada para o tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa e artrite reumatoide
Polish: • sulfonamidy np. sulfametoksazol - antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych,
Portuguese: Prilocaína
Polish: Prylokaina
Portuguese: - Cada recipiente pulverizador de 6,5 ml fornece pelo menos 20 doses.
Polish: - Każdy pojemnik aerozolowy o pojemności 6,5 ml zawiera co najmniej 20 dawek.
Portuguese: Não existe utilização relevante do Fortacin na população pediátrica para a indicação de tratamento da ejaculação precoce primária em homens adultos.
Polish: Produkt leczniczy Fortacin nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: leczenie pierwotnego przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Portuguese: - se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver alergia à lidocaína ou prilocaína ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se você ou o(a) seu(sua) parceiro(a) sexual tiver antecedentes de alergia ou sensibilidade a outros anestésicos locais com uma estrutura semelhante (conhecidos como anestésicos locais do tipo amida).
Polish: - jeśli u pacjenta lub jego partnerki/partnera występowało w przeszłości uczulenie lub nadwrażliwość na inne leki znieczulające miejscowo o podobnej strukturze (znane jako działające miejscowo leki znieczulające należące do grupy amidów).
Portuguese: • Trinitroglicerina (GTN, nitroglicerina), mononitrato de isossorbida, tetranitrato de eritritilo, tetranitrato de pentaeritritol e outros medicamentos à base de nitratos e nitritos - utilizados para o tratamento da angina de peito (dor no peito causada pelo coração)
Polish: • triazotan glicerolu (GTN, nitrogliceryna), monoazotan izosorbidu, tetraazotan erytrytylu,
Portuguese: Nenhum metabolito 2,6-xilidina ou o-toluidina foi detetável em qualquer ponto temporal nas secreções vaginais após a aplicação local do medicamento a voluntárias.
Polish: Po miejscowym zastosowaniu produktu leczniczego u ochotniczek nie stwierdzono obecności 2,6-ksylidyny lub o-toluidyny w wydzielinie pochwy w żadnym z punktów czasowych.
Portuguese: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml solução para pulverização cutânea lidocaína/prilocaína
Polish: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml, aerozol do stosowania na skórę, roztwór lidokaina + prylokaina
Portuguese: Não foi determinada qualquer absorção do Fortacin em tecidos conjuntivais.
Polish: Nie ustalono przezspojówkowego stopnia wchłaniania produktu
Portuguese: Fortacin está indicado para o tratamento da ejaculação precoce crónica em homens adultos.
Polish: Lek Fortacin jest wskazany do stosowania w leczeniu utrzymującego się przez całe życie przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn.
Portuguese: • Sensibilidade reduzida na vagina e à volta desta
Polish: • osłabienie czucia w prąciu i jego okolicy
Portuguese: É igualmente mais provável que a sensibilidade no pénis e à volta deste diminua.
Polish: Może także spowodować osłabienie czucia w prąciu i jego okolicy.
Portuguese: - Cada recipiente pulverizador de 5 ml fornece pelo menos 12 doses.
Polish: - Każdy pojemnik aerozolowy o pojemności 5 ml zawiera co najmniej 12 dawek.
Portuguese: Como utilizar Fortacin
Polish: Co zawiera lek Fortacin
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09/2014.
Portuguese: Alguns doentes foram monitorizados até 9 meses, numa extensão dos estudos iniciais, e continuaram a apresentar um benefício semelhante.
Polish: Niektórzy pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 9 miesięcy w ramach rozszerzenia badania pierwotnego i nadal zgłaszali podobne korzyści.
Portuguese: Fortacin lidocaína/prilocaína
Polish: Fortacin lidokaina/prylokaina
Portuguese: Em 15 de novembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fortacin.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fortacin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fortacin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fortacin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Fortacin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fortacin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fortacin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fortacin.
Portuguese: Outras informações sobre o Fortacin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fortacin
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Fortacin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortacin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fortacin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fortacin?
Portuguese: A eficácia do Fortacin foi demonstrada em dois estudos principais que incluíram um total de 256 e 300 homens adultos heterossexuais com ejaculação precoce, respetivamente.
Polish: Skuteczność leku Fortacin wykazano w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.
Portuguese: O que é o Fortacin e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: As doses só podem ser repetidas com, pelo menos, 4 horas de intervalo e num máximo de três doses, num período de 24 horas.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin nie należy przekraczać trzech dawek.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fortacin (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são hipoestesia (sensação reduzida) e uma sensação de ardor na zona genital, tanto dos homens como das parceiras sexuais, e disfunção erétil (incapacidade para manter uma ereção normal) nos homens.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to osłabienie czucia i uczucie pieczenia okolicy narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek, oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania normalnej erekcji) u mężczyzn.
Portuguese: Este efeito reduz a sensibilidade à estimulação, ajudando a aumentar o período de tempo decorrido até à ejaculação.
Polish: Ogranicza to wrażliwość na stymulację, co umożliwia opóźnienie wytrysku.
Portuguese: Ambos os estudos compararam o medicamento com a pulverização de um placebo (tratamento simulado) ao longo de 12 semanas.
Polish: W obu badaniach przez 12 tygodni porównywano lek z rozpylanym preparatem placebo (leczenie pozorowane).