FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Paglitaz.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Paglitaz.
English: Before you start taking Paglitaz you will have a blood sample taken to check your liver function.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Paglitaz ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Paglitaz may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control in blood sugar.
Bulgarian: Paglitaz може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone.
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на пациенти, лекувани с пиоглитазон.
English: Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Paglitaz.
Bulgarian: Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Paglitaz.
English: Paglitaz tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bulgarian: Таблетките Paglitaz съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency not known) has also been reported in patients taking Paglitaz.
Bulgarian: Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото (с неизвестна честота) също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Paglitaz.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Bulgarian: Тъй като инсулин и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.
English: - The risk bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
Bulgarian: - рискът от рак на пикочния мехур и съответните съвети за минимизиране на риска.
English: Paglitaz tablets should be used every day to work properly.
Bulgarian: Paglitaz таблетки трябва да се приемат всеки ден, за да имат ефект.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus in adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Bulgarian: - Пиоглитазон е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен контрол на гликемията при лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вижте точка 4.4).
English: Paglitaz contains lactose monohydrate
Bulgarian: Paglitaz съдържа лактоза монохидрат
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Paglitaz are:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Paglitaz са:
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Paglitaz.
Bulgarian: Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Paglitaz.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Paglitaz is taken with other antidiabetic medicines are:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Paglitaz с други лекарства за лечение на диабет са:
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Paglitaz.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Paglitaz.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Paglitaz.
Bulgarian: Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Paglitaz.
English: Paglitaz contains pioglitazone.
Bulgarian: Paglitaz съдържа пиоглитазон.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Paglitaz and insulin experienced the development of heart failure.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и Paglitaz, получават сърдечна недостатъчност.
English: Take Paglitaz tablets daily as prescribed.
Bulgarian: Приемайте Paglitaz табетки, така както Ви е предписано.
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking Paglitaz in combination with insulin.
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти, които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин.
English: Frequencies are defined as: - Very common ( 1/10) - Common ( 1/100 to < 1/10) - Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) - Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) - Very rare (< 1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: - Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) - Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance;
Bulgarian: като монотерапия - при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо,
English: How to take Paglitaz
Bulgarian: Как да приемате Paglitaz
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на
English: If you forget to take Paglitaz
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Paglitaz
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Paglitaz.
Bulgarian: Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (може да засегнат до 1 на 10 души) при жени, приемащи Paglitaz.
English: 14 tablets: EU/1/11/721/001 28 tablets: EU/1/11/721/002 30 tablets: EU/1/11/721/003 56 tablets: EU/1/11/721/004 60 tablets: EU/1/11/721/005 90 tablets: EU/1/11/721/006 98 tablets: EU/1/11/721/007
Bulgarian: 14 таблетки: EU/1/11/721/001 28 таблетки: EU/1/11/721/002 30 таблетки: EU/1/11/721/003 56 таблетки: EU/1/11/721/004 60 таблетки: EU/1/11/721/005 90 таблетки: EU/1/11/721/006 98 таблетки: EU/1/11/721/007
English: 14 tablets: EU/1/11/721/015 28 tablets: EU/1/11/721/016 30 tablets: EU/1/11/721/017 56 tablets: EU/1/11/721/018 60 tablets: EU/1/11/721/019 90 tablets: EU/1/11/721/020 98 tablets: EU/1/11/721/021
Bulgarian: 14 таблетки: EU/1/11/721/015 28 таблетки: EU/1/11/721/016 30 таблетки: EU/1/11/721/017 56 таблетки: EU/1/11/721/018 60 таблетки: EU/1/11/721/019 90 таблетки: EU/1/11/721/020 98 таблетки: EU/1/11/721/021
English: 14 tablets: EU/1/11/721/008 28 tablets: EU/1/11/721/009 30 tablets: EU/1/11/721/010 56 tablets: EU/1/11/721/011 60 tablets: EU/1/11/721/012 90 tablets: EU/1/11/721/013 98 tablets: EU/1/11/721/014
Bulgarian: 14 таблетки: EU/1/11/721/008 28 таблетки: EU/1/11/721/009 30 таблетки: EU/1/11/721/010 56 таблетки: EU/1/11/721/011 60 таблетки: EU/1/11/721/012 90 таблетки: EU/1/11/721/013 98 таблетки: EU/1/11/721/014
English: - Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Bulgarian: свързани с възрастта (по-специално рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна
English: If you stop taking Paglitaz
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Paglitaz
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища чести чести чести бронхит чести синузит нечести нечести нечести нечести нечести
English: Paglitaz with food and drink You may take your tablets with or without food.
Bulgarian: Вашите таблетки със или без храна.
English: If you take more Paglitaz than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Paglitaz
English: What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges (diameter 8.0 mm).
Bulgarian: Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове (диаметър 8,0 mm).
English: What Paglitaz contains - The active substance is pioglitazone.
Bulgarian: - Активното вещество е пиоглитазон.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Bulgarian: - недостиг на въздух - леко понижение на броя на червените кръвни клетки - образуване на газове нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - захар в урината, белтъци в урината
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your
Bulgarian: Ако имате тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: Paglitaz 30 mg tablets
Bulgarian: Paglitaz 30 mg таблетки
English: Combination with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Bulgarian: Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин
English: Paglitaz 45 mg tablets
Bulgarian: Paglitaz 45 mg таблетки
English: Paglitaz 15 mg tablets
Bulgarian: Paglitaz 15 mg таблетки
English: What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Bulgarian: Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „45” от едната страна (диаметър 10,0 mm)
English: Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид).
English: What Paglitaz looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Bulgarian: Как изглежда Paglitaz и какво съдържа опаковката Бели до почти бели, кръгли, таблетки със скосени ръбове и гравирани с „15” от едната страна (диаметър 7,0 mm)
English: as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin; - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea;
Bulgarian: - сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно.
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: Нарушения на възпроизводите
English: Posology
Bulgarian: СЪСТАВ
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Bulgarian: Нарушения на възпроизводите лната система и
English: General disorders and administration site conditions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение оток
English: Talk to your doctor before taking Paglitaz: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Paglitaz in combination with insulin.
Bulgarian: При пациенти, които приемат Paglitaz в комбинация с инсулин често се наблюдава сърдечна недостатъчност (може да засегнат до 1 на 10 души).
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin oedema very common fatigue uncommon
Bulgarian: Комбинации с метформин със сулфонил урейно производ но с метформин сулфанилурейно производно с инсулин вертиго нечести
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Bulgarian: Нарушения на очите зрителни нарушения чести чести нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота
English: What you need to know before you take Paglitaz
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Paglitaz:
English: This is usually in your upper arm.
Bulgarian: Това ще стане обикновено в горната част на ръката Ви.
English: - on a date agreed with your doctor.
Bulgarian: - на дата, съгласувана с Вашия лекар
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
Bulgarian: Все пак, във всеки случай, трябва да потърсите незабавно лечение.
English: Most people fully recover from the illness.
Bulgarian: Повечето хора се възстановяват от заболяването напълно.
English: If not, you may not be fully protected against the disease.
Bulgarian: В противен случай може да не сте напълно защитени срещу заболяването.
English: These or other signs may mean the person might need treatment in hospital.
Bulgarian: Тези или други симптоми могат да означават, че се налага лечение в болница.
English: However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Bulgarian: Въпреки това, търсените общи симптоми са наблюдавани с еднаква честота в двете групи.
English: If you miss a dose
Bulgarian: Ако пропуснете доза
English: Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of the body.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ваксините се инжектират на различни места в тялото.
English: These antibodies will protect you against the disease.
Bulgarian: Тези антитела ще Ви предпазят от това заболяване.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: • The injections will be given within 6 months:
Bulgarian: Инжекциите ще се прилагат в рамките на 6 месеца:
English: If this happens, take special care while driving or using any tools or machines.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни, докато шофирате или работите с инструменти или машини.
English: • Make sure you finish the complete course of four injections.
Bulgarian: Уверете се, че сте завършили пълния курс от четири инжекции.
English: • Some people with hepatitis B do not look or feel ill - they do not have any signs of illness.
Bulgarian: Някои хора с хепатит B не изглеждат и не се чувстват болни - те нямат никакви симптоми на заболяване.
English: Other medicines and Fendrix
Bulgarian: Други лекарства и Fendrix
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Bulgarian: Такива реакции могат да настъпят преди напускането на лекарския кабинет.
English: • This means they can still infect other people and are known as virus “carriers”.
Bulgarian: Това означава, че те все още могат да заразяват други хора и са известни като вирусоносители.
English: Their frequency is defined using the conventions listed below:
Bulgarian: Тяхната честота е определена като е използвана установената практика, описана по-долу:
English: The vaccine can be given after you have recovered.
Bulgarian: Ваксината може да се приложи след като се възстановите.
English: • You will have a series of four injections.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена серия от четири инжекции.
English: Limited data on overdose are available.
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно предозиране.
English: Fendrix is for adults and young people aged 15 years and above.
Bulgarian: Fendrix е предназначен за възрастни и юноши на възраст 15 и повече години.
English: • loss of feeling or problems moving some parts of your body
Bulgarian: загуба на чувствителност или проблеми в движението на някои части на тялото
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: The safety and efficacy of Fendrix in children aged less than 15 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fendrix при деца под 15 години не е установена.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
English: It is used for patients with kidney problems:
Bulgarian: Тя се използва при пациенти с бъбречни проблеми:
English: Date of first authorisation: 02 February 2005 Date of latest renewal: 10 December 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 10 Декември 2009 г.
English: • Signs may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Bulgarian: Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.
English: Shake well before use
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
English: Primary immunisation:
Bulgarian: Първична имунизация:
English: As no data are available for the concomitant administration of this particular vaccine with other vaccines, an interval of 2 to 3 weeks should be respected.
Bulgarian: Тъй като няма данни за едновременното прилагане на тази ваксина с други ваксини, между тях трябва да се спазва интервал от 2 до 3 седмици.
English: The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за имунизация.
English: • if you are allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
English: For adjuvants, see section 2.
Bulgarian: За адюванти, вж. точка 2.
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с ваксината.
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate immune response may not be elicited.
Bulgarian: Може да се очаква, че при пациенти, получаващи лечение с имуносупресори или при пациенти с имунен дефицит, може да не се постигне адекватен имунен отговор.
English: Booster dose:
Bulgarian: Бустер доза:
English: • The doctor or nurse will tell you when you should come back for the next injections.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви кажат кога трябва да дойдете за следващите инжекции.
English: • infection caused by a virus
Bulgarian: инфекция, причинена от вирус
English: Fendrix should not be given if any of the above apply to you.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага ако някои от посочените по-горе неща се отнася за Вас.
English: The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into your muscle.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Fendrix под формата на мускулна инжекция.
English: What is hepatitis B?
Bulgarian: Какво представлява хепатит B?
English: There are no data from the use of Fendrix in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix при бременни жени.
English: Fendrix has moderate influence on the ability to drive and use machine.
Bulgarian: Fendrix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The most common adverse reactions reported were local reactions at the injection site.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били местни реакции на мястото на инжектиране.
English: The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Bulgarian: Ваксината трябва да се провери визуално преди и след разклащането за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
English: The primary immunisation consists of 4 separate 0.5 ml doses administered at the following schedule: 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose.
Bulgarian: Първичната имунизация се състои от 4 отделни дози по 0,5 ml, приложени по следната схема: 1 месец, 2 месеца и 6 месеца след прилагането на първата доза.
English: What Fendrix is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Fendrix и за какво се използва
English: • The hepatitis B virus stays in the body of some people all through their lives.
Bulgarian: Вирусът на хепатит B остава в организма на някои хора през целия им живот.
English: Vistor hf.
Bulgarian: Ísland Vistor hf.
English: Hepatitis B is caused by a virus which makes the liver swollen.
Bulgarian: Хепатит B се причинява от вирус, който предизвиква подуване на черния дроб.
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that subjects could have been infected before the time of immunisation.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно човек да е инфектиран преди времето на имунизация.
English: These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Bulgarian: Тези фактори включват напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания.
English: What you need to know before you receive Fendrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fendrix
English: • severe headache with a stiff neck
Bulgarian: силно главоболие със схванат врат
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/0299/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/04/0299/002 - pack of 1 without needle EU/1/04/0299/003 - pack of 10 without needles
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/04/0299/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/04/0299/003 - опаковка по 10 без игли