FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Czech: Připravte pumpičku stříknutím na ubrousek
Slovenian: Črpalko pripravite s pršenjem v robček
Czech: Dutina ústní se nemá otevírat více, než je nutné k aplikaci.
Slovenian: Gobca ne razpirajte bolj, kot je potrebno za nanos pršila.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) ze třídy oxikamů, který působí inhibicí syntézy prostaglandinů, čímž vyvolává protizánětlivé, analgetické, antiexsudativní a antipyretické účinky.
Slovenian: Njegovo delovanje temelji na zaviranju sinteze prostaglandinov, kar ima protivnetne, analgetične, antieksudativne in antipiretične učinke.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících gastrointestinálními poruchami, např. podrážděním a krvácením, u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s hemoragickými poruchami.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z boleznimi prebavil, kot so draženje in krvavitve, okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic in hemoragičnimi boleznimi.
Czech: Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), např. nechutenství, zvracení, průjem, okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin.
Slovenian: Občasno so poročali o običajnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), kot so izguba apetita, bruhanje, driska, prikrita kri v blatu, apatija in ledvična odpoved.
Czech: Mezi podanou dávkou a plazmatickou koncentrací existuje v rozmezí terapeutických dávek přímá úměra.
Slovenian: V terapevtskem razponu odmerjanja obstaja linearno razmerje med danim odmerkom in opazovano koncentracijo v plazmi .
Czech: Sporadicky byly hlášeny typické nežádoucí reakce na NSAID, např. nechutenství, zvracení, průjem, okultní krvácení ve stolici, apatie a selhání ledvin.
Slovenian: Občasno so poročali o običajnih neželeni učinki na NSAID, kot so izguba apetita, bruhanje, driska, prikrita kri v blatu, apatija in ledvična odpoved.
Czech: Nepoužívat u zvířat trpících poruchami trávicího traktu, např. podrážděním a krvácením, u zvířat s poruchou funkce jater, srdce nebo ledvin a u zvířat s krvácivými poruchami.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z boleznimi prebavil, kot so draženje in krvavitve, okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic in hemoragičnimi obolenji.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 6 měsíců
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto vialo porabite v roku: 6 mesecev
Czech: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy Meloxicamum
Slovenian: RevitaCAM 5 mg/ml oralno pršilo za pse meloksikam
Czech: 50ml skleněná lahvička obsahující buď 8 ml, nebo 33 ml
Slovenian: 50-mililitrski stekleni viali vsebuje 8 ml ali 33 ml razpršilnik za 215 µl
Czech: Přípravek RevitaCAM je dostupný v těchto baleních: 10ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 6 ml
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM je na voljo v: 10-mililitrski stekleni viali vsebuje 3 ml ali 6 ml razpršilnik za 50 µl
Czech: Jestliže ke kontaktu náhodou dojde, okamžitě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Preprečite nenamerni neposredni stik med zdravilom in kožo, ob nenamerni izpostavitvi roke takoj umijte z milom in vodo.
Czech: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy
Slovenian: RevitaCAM 5 mg/ml oralno pršilo za pse
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: RevitaCAM 5 mg/ml, orální sprej pro psy
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO RevitaCAMcam 5 mg/ml oralno pršilo za pse
Czech: 20ml skleněná lahvička obsahující buď 3 ml, nebo 11 ml
Slovenian: 20-mililitrski stekleni viali vsebuje 3 ml ali 11 ml razpršilnik za 100 µl
Czech: Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 6 měsíců Po 1. otevření spotřebujte do…
Slovenian: Odprto vialo porabite v roku: 6 mesecev Načeto zdravilo porabite do …
Czech: Odpověď je obvykle patrná za tři až čtyři dny.
Slovenian: Odziv je običajno opazen v treh do štirih dneh.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 18/09/2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 18/09/2015.
Czech: Jen ve velmi vzácných případech mohou být závažné nebo i smrtelné.
Slovenian: V zelo redkih primerih so lahko hudi ali smrtni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RevitaCAM platné v celé Evropské unii dne 23/02/2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RevitaCAM, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23/02/2012.
Czech: Obecně se objevují v průběhu prvního týdne léčby a po jejím ukončení obvykle vymizí.
Slovenian: Večinoma se pojavijo v prvem tednu zdravljenja in po navadi izginejo po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Další informace o přípravku RevitaCAM:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RevitaCAM:
Czech: Po každém podání léčivého přípravku je třeba si omýt ruce.
Slovenian: Po dajanju zdravila si je vedno treba umiti roke.
Czech: meloxicamum
Slovenian: meloksikam
Czech: Je dostupný v pumpičkách různé velikosti (6 ml, 11 ml a 33 ml), které vydávají příslušná množství meloxikamu pro psy různé hmotnosti.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v razpršilnikih različnih velikosti (6 ml, 11 ml in 33 ml), ki odmerijo ustrezno količino meloksikama za različno težke pse.
Czech: Lze jej použít v případě chronických (dlouhodobých) muskuloskeletálních poruch a akutních (náhlých a krátkodobých) poruch, například v důsledku zranění.
Slovenian: Lahko se uporablja pri kroničnih (dolgotrajnih) mišično-skeletnih obolenjih in akutnih (nenadnih in kratkotrajnih) boleznih, npr. zaradi poškodbe.
Czech: Pokud dojde k náhodnému kontaktu, okamžitě si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: Če pride do nenamerne izpostavitve, si je treba roke takoj umiti z milom in vodo.
Czech: Pokud není pozorováno zlepšení, po 10 dnech by se léčba měla ukončit.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti po 10 dneh, če ni opaznega izboljšanja.
Czech: V případě dlouhodobé léčby může být dávka snížena na nejnižší účinnou dávku, při které byla patrná odpověď.
Slovenian: Pri dolgotrajnejšem zdravljenju lahko, ko opazite odziv, odmerek prilagodite na najmanjši še učinkoviti odmerek.
Czech: Velikost pumpičky a počet podaných vstřiků se stanoví podle hmotnosti psa. Léčba by měla být zahájena jednorázovou dávkou 0,2 mg/kg živé hmotnosti, poté se pokračuje v udržovací dávce 0,1 mg/kg živé hmotnosti jednou denně.
Slovenian: Velikost razpršilnika in število razprškov, ki jih je treba nanesti, sta odvisna od telesne mase psa. Zdravljenje se začne z enim odmerkom 0,2 mg/kg telesne mase prvi dan in nato nadaljuje z vzdrževalnim odmerkom 0,1 mg/kg telesne mase enkrat na dan. Pršilo se nanese v gobec psa, pršenje pa se usmeri nazaj in proti dlesnim in/ali notranjim ličnicam.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů mladších 6 týdnů a neměl by se používat u koček.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, mlajših od šestih mesecev, in pri mačkah.
Czech: Nesmí se používat také u psů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RevitaCAM?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RevitaCAM?
Czech: Z tohoto důvodu se má za to, že přínosy přípravku RevitaCAM jsou stejné jako přínosy referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Zaradi tega velja, da so njegove koristi enake kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Je dostupný ve formě orálního spreje 5 mg/ml (spreje podávaného do zadní části tlamy, směrem k dásni a/nebo sliznici tváře) pro psy.
Slovenian: Na voljo je kot oralno pršilo v odmerku 5 mg/ml (pršilo, ki se nanese na zadnji del gobca proti dlesnim in/ali notranji ličnici) za pse.
Czech: Jaký přínos přípravku RevitaCAM byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo RevitaCAM izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek RevitaCAM obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Slovenian: Zdravilo RevitsCAM vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ).
Czech: U některých psů lze bezprostředně po terapeutickém podání pozorovat kýchání, kašlání, dávení nebo nadměrné slinění.
Slovenian: Pri nekaterih psih so takoj po dajanju zdravila opazili kihanje, kašljanje, davljenje ali slinjenje.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou uvedeny v části 6 zprávy EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Byly provedeny různé studie, které se zaměřily na to, jak se přípravek RevitaCAM vstřebává a jak působí v těle ve srovnání s přípravkem Metacam.
Slovenian: V več študijah so proučevali, kako se zdravilo RevitaCAM v primerjavi z zdravilom Metacam absorbira v telesu in kako v njem deluje.
Czech: RevitaCAM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku meloxikam.
Slovenian: RevitaCAM je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
Czech: Jelikož prostaglandiny vyvolávají zánět, bolest, tvorbu výpotků a horečku, meloxikam tyto příznaky a projevy zmírňuje.
Slovenian: Prostaglandini povzročajo vnetje, bolečino, izločanje tekočine in povišano telesno temperaturo, meloksikam pa zmanjšuje obseg teh znakov in simptomov.
Czech: Přípravek RevitaCAM je podobný přípravku Metacam perorální roztok, který obsahuje stejnou léčivou látku, je však podáván odlišným způsobem, a to jako orální sprej.
Slovenian: Podobno je peroralni raztopini zdravila Metacam, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, a se daje drugače, kot oralno pršilo.
Czech: Přípravek RevitaCAM se používá u psů ke zmírnění zánětu a úlevě od bolesti.
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM se uporablja za ublažitev vnetja in bolečine pri psih.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měly vyvarovat kontaktu s přípravkem RevitaCAM.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom RevitaCAM.
Czech: Přípravek RevitaCAM se nesmí používat u psů, kteří trpí jaterním, srdečním nebo ledvinovým onemocněním, poruchou krvácivosti, či u psů s podrážděním trávicího traktu či vředy v trávicím traktu.
Slovenian: Zdravilo RevitaCAM se ne sme uporabljati pri psih z okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic, krvavitvami ali tistimi, ki imajo razdražena prebavila ali razjede v prebavilih.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek RevitaCAM je bioekvivalentní s přípravkem Metacam.
Slovenian: CVMP je ugotovil, da je zdravilo RevitaCAM v skladu z zahtevami Evropske unije biološko enakovredno zdravilu Metacam.
Czech: Jak byl přípravek RevitaCAM zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo RevitaCAM raziskano?
Czech: U přípravku RevitaCAM jsou příležitostně pozorovány nežádoucí účinky, které jsou příznačné i pro ostatní NSAID, jako je ztráta chuti k přijímání potravy, zvracení, průjem, krev ve stolici, selhání ledvin a apatie (ztráta vitality).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, opazni pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu, ledvična odpoved in apatija (pomanjkanje vitalnosti), se včasih pojavijo tudi ob uporabi zdravila RevitaCAM.
Czech: Studie provedené u přípravku RevitaCAM byly testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Metacam.
Slovenian: Predložene študije v podporo zdravilu RevitaCAm so bila preskušanja za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno zdravilu Metacam.
Czech: Jak přípravek RevitaCAM působí?
Slovenian: Kako zdravilo RevitaCAM deluje?
Czech: Co je RevitaCAM?
Slovenian: Kaj je zdravilo RevitaCAM?
Czech: Přípravek RevitaCAM by neměl být používán u březích a laktujících zvířat.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri brejih živalih ali živalih v laktaciji.
Czech: Na co se přípravek RevitaCAM používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo RevitaCAM uporablja?
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku RevitaCAM při použití ve schválených indikacích převyšují jeho rizika.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi , tako kot pri zdravilu Metacam, večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Na základě výsledků studie byl přípravek RevitaCAM posouzen jako bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da je zdravilo RevitaCAM biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek RevitaCAM schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RevitaCAM odobreno?
Czech: • Hlavní text jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
Slovenian: • osrednjega besedila, ki ga odobri Odbor za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP)
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
Czech: • Potřebu vyhnout se expozici plodu z důvodu teratogenních ůčinků lenalidomidu u zvířat a očekávaných teratogenních účincích lenalidomidu u lidí, včetně souhrnu výsledků studie CC5013-TOX-004
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida na človeka, vključno s povzetkom rezultatov študije CC-5013-TOX004;
Czech: Průkazka pacienta
Slovenian: Kartica bolnika
Czech: • Proveditelnosti sbírání podrobných dat ohledně indikace za účelem monitorování používání přípravku mimo indikaci v rámci národního teritoria.
Slovenian: • o možnosti zbiranja podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalega teritorija;
Czech: • Zavedení národních opatření pro hodnocení účinnosti a dodržování PPP.
Slovenian: • o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in soglasje s PPN-jem.
Czech: • Informaci o tom, že Revlimid může způsobit neutropenii a trombocytopenii a informaci o potřebě pravidelných krevních testů
Slovenian: • da zdravilo Revlimid lahko povzroča nevtropenijo in trombocitopenijo; potrebne so redne krvne preiskave;
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsaných níže:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Czech: Členské státy zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci zrealizuje Program prevence početí (PPP) (Pregnancy Prevention Program, PPP) v rámci svého území.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN) znotraj svojega teritorija.
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům se bude skládat ze dvou částí:
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce naj sestoji iz dveh delov:
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike naj bodo treh vrst:
Czech: Členské státy schválí místní způsob zavedení systému průkazek pacientů.
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti o lokalnem izvajanju sistema kartic bolnika.
Czech: • Popis PPP
Slovenian: • opis PPN-ja;
Czech: • Dávkování
Slovenian: • odmerjanje;
Czech: Členské státy se s držitelem rozhodnutí o registrace dohodnou na konečném znění textu Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům a balíku informací pro lékaře a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Slovenian: Države članice se morajo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili o končnem besedilu Neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in vsebinah paketa s podatki za zdravnike in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot so opisane spodaj.
Czech: • Před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Revlimid a všichni lékárníci, kteří budou Revlimid vydávat, Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům, jak je popsáno níže.
Slovenian: • pred lansiranjem zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Revlimid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali zdravilo Revlimid, prejeti Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, kot je opisano spodaj;
Czech: Sdělení přímo adresované zdravotnickým pracovníkům
Slovenian: Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem
Czech: • Zvláštní národní požadavky dohodnuté s příslušnými orgány ohledně: o Distribuce léčivého přípravku o Zajištění, aby před vydáním přípravku Revlimid byla provedena všechna příslušná opatření
Slovenian: • za državo značilnih zahtev, s soglasjem pristojnega nacionalnega organa, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem zdravila Revlimid.
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí dávat Revlimid jiným osobám
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi;
Czech: • Brožury pro ženy, které mohou otěhotnět, a jejich partnery
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje;
Czech: Podrobnosti PPP se dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Slovenian: Podrobnosti PPN-ja bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi in pripravljene pred trženjem zdravila.
Czech: • Před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s příslušným orgánem, bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Revlimid, poskytnut balík informací pro lékaře obsahující: o Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Průkazky pacientů o Souhrn údajů o přípravku (SPC) a Příbalovou informaci a Označení na obalu.
Slovenian: • pred predpisovanjem (kjer je ustrezno, in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) zdravilo Revlimid, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje: o izobraževalni paket za zdravstvene delavce, o izobraževalne brošure za bolnike, o kartice bolnika, o povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Czech: Průkazka pacienta musí obsahovat následující prvky:
Slovenian: Kartica bolnika mora vsebovati naslednje elemente:
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
Czech: • Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství
Slovenian: • potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost;
Czech: Členské státy se na konkrétních bodech kontrolovaného distribučního systému dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci a představiteli zdravotnického systému a musí takové programy v rámci dané země realizovat, aby zajistily že:
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje:
Czech: • Popis průkazky pacienta a informace o její potřebě
Slovenian: • opis kartice bolnika in razlago, zakaj je nujna;
Czech: • Kontrolní seznam pro lékaře, který má zajistit, že pacientovi se dostane příslušného poradenství ohledně léčby, antikoncepčních metod a předcházení otěhotnění přiměřeného pohlaví a stavu plodnosti:
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravnike, ki zagotavlja, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja o zdravljenju, kontracepcijskih metodah in preprečevanju nosečnosti, ki ustreza spolu in statusu zmožnosti zanositve
Czech: • Národní nebo jiné platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid
Slovenian: • državne in druge ustrezne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid;
Czech: Vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente:
Czech: • Likvidace nepotřebného léku
Slovenian: • napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila;
Czech: Členské státy se před uvedením přípravku na trh také dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci na:
Slovenian: Države članice se morajo tudi dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili pred lansiranjem zdravila na trg:
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba neutropenie a trombocytopenie včetně četnosti výskytu v klinických studiích o Popis a léčba rizika tromboembolie včetně četnosti výskytu v klinických studiích a post-marketingové zkušenosti o Používání přípravku u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin o Likvidace nepotřebného léku o Místní národně specifická opatření pro vydání předepsaného přípravku Revlimid o Popis rizika hypotyreózy o Vysvětlení neznámého rizika neuropatie při dlouhodobém užívání
Slovenian: • varnostne nasvete, primerne za vse bolnike: o opis ter obravnavanje nevtropenije in trombocitopenije, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o opis in obravnavanje trombemboličnega tveganja, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah in izkušnje po začetku trženja, o uporabo pri bolnikih z jetrno in/ali ledvično okvaro, o odstranjevanje odvečnega zdravila, o lokalne, za državo značilne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid, o opis tveganja hipotiroidizma, o razlaga neznanega tveganja nevropatije pri dolgotrajni uporabi;
Czech: • Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo u ní nelze vyloučit možnost otěhotnění (dokonce i když muž podstoupil vasektomii) o Během léčby přípravkem Revlimid o Jeden týden po poslední dávce
Slovenian: • potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerica noseča ali ŽRD (tudi, če je moški imel vazektomijo): o med zdravljenjem z zdravilom Revlimid, o še en teden po zadnjem odmerku;
Czech: • Režim těhotenských testů o Před začetím léčby o Během léčby každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace vejcovodů o Po ukončení léčby
Slovenian: o med zdravljenjem vsake 4 tedne razen v primeru sterilizacije jajcevodov,
Czech: • Popis PPP a kategorizace pacientů na základě pohlaví a možnosti otěhotnění o Algoritmus k realizaci PPP o Definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý
Slovenian: • opis PPN-ja in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve: o algoritem za izvajanje PPN-ja, o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD), in ukrepov, ki jih morajo zdravniki izvajati, kadar niso prepričani;
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost vhodné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice vhodné antikoncepce o Režim těhotenských testů Informace o vhodných testech Před začátkem léčby Během léčby na základě metody antikoncepce Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení používání přípravku Revlimid při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o opis PPN-ja, o potrebo po ustrezni kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev ustrezne kontracepcije, o režim testov nosečnosti: nasvete za ustrezne teste, pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo, po končanem zdravljenju, o potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost, o potrebo po takojšnjem obveščanju lečečega zdravnika pri sumu na nosečnost;
Czech: • Povinnosti zdravotnického pracovníka ohledně předpisování přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout úplné informace a poradenství o Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku Revlimid o Musí pacientům poskytnout příslušné brožury pro pacienty a průkazku pacienta
Slovenian: o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Revlimid, o bolnikom je treba priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico bolnika;