FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n'a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, comparativement à la faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude.
Spanish: No se observaron efectos adversos en nn estudio peri-postnatal previo realizado en ratas a dosis de 3 mg/kg, ligeramente inferior en comparación con la dosis baja de 5 mg/kg administrada en el estudio referido anteriormente.
French: • De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère.
Spanish: • Sufren pérdida de peso no deseada, anemia, hemorragia gastrointestinal, disfagia, vómitos persistentes o vómitos con sangre, ya que puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico de una enfermedad grave.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Spanish: No debe tomar este medicamento si usted está embarazada o durante el periodo de lactancia.
French: Le principal métabolite retrouvé à la fois dans le sérum et les urines est le déméthylpantoprazole, sous la forme d'un sulfoconjugué.
Spanish: El metabolito principal en la orina y el plasma es el desmetilpantoprazol que está conjugado con sulfato.
French: L'hypomagnésémie peut se manifester par des signes cliniques graves tels que fatigue, tétanie, bouffées délirantes, convulsions, sensations vertigineuses et arythmie ventriculaire, mais elle peut débuter de façon insidieuse et passer inaperçue.
Spanish: Se pueden presentar síntomas graves de hipomagnesemia como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, mareos y arritmia ventricular, que aparecen de forma insidiosa y pasan desapercibidos.
French: Encre d'impression: gomme laque, oxydes de fer rouge, noir et jaune (E172) et solution d'ammoniaque, concentrée.
Spanish: Tinta de impresión: Goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172) y disolución de amoniaco concentrada.
French: Noyau : carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium.
Spanish: Núcleo: Carbonato de sodio (anhidro), manitol, crospovidona, povidona K90 y estearato de calcio
French: Enrobage : hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle.
Spanish: Recubrimiento: Hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), propilenglicol, copolímero etilacrilato-ácido metacrílico, laurilsulfato sódico, polisorbato 80 y trietilcitrato.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
French: Les études n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.
Spanish: Las investigaciones realizadas no mostraron evidencia de deterioro de la fertilidad o de efectos teratogénicos.
French: Insuffisants hépatiques
Spanish: Insuficiencia Hepática
French: Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, picotements, cisaillements, fourmillements, sensation de brûlure ou engourdissement, inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante.
Spanish: Alucinaciones, confusión (en especial en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio en la sangre; disminución de los niveles de magnesio en sangre, erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones, sensación de hormigueo, cosquilleo, parestesia (hormigueo), quemazón o entumecimiento, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.
French: Le pantoprazole diminue l'acidité gastrique et augmente proportionnellement la gastrinémie.
Spanish: Pantoprazol reduce la acidez en el estómago, y por tanto, aumenta la gastrina en proporción a la reducción de la acidez.
French: Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
Spanish: Los pacientes no debe tomar pantoprazol como un medicamento preventivo.
French: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Constance Allemagne
Spanish: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Alemania
French: Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal.
Spanish: Infecciones gastrointestinales causadas por bacterias La acidez gástrica reducida por cualquier medio -incluyendo inhibidores de la bomba de protones-aumenta los recuentos gástricos de bacterias presentes de forma habitual en el tracto gastrointestinal.
French: La supériorité du pantoprazole versus placebo et anti-H2 a été démontrée de manière constante, de même qu'une non-infériorité versus les autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Spanish: Pantoprazol demostró de forma consistente ser superior a placebo y a antagonistas H2, y no inferior a otros IBPs.
French: Populations particulières Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada o con deterioro de la función renal o hepática.
French: Ne pas croquer ni écraser le comprimé.
Spanish: No mastique ni parta el comprimido.
French: Arthralgies ; myalgies
Spanish: Artralgia, mialgia.
French: L'augmentation de la mortalité n'a été rapportée que chez les rats qui n'étaient pas encore sevrés (jusqu'à l'âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu'à l'âge de 2 ans.
Spanish: Se observó un incremento de la mortalidad solamente en las crías de rata en el periodo anterior al destete (hasta 21 días de edad), lo que se estima que se corresponde con niños de hasta 2 años de edad.No está clara la relevancia de este hallazgo para la población pediátrica.
French: Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (y compris les patients dialysé, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées).
Spanish: No se recomienda reducir la dosis cuando se administra pantoprazol a pacientes con deterioro de la función renal (incluso pacientes en diálisis, que eliminan sólo cantidades insignificantes de pantoprazol).
French: Rash cutané / exanthème / Éruption ; prurit
Spanish: Exantema / erupción; prurito.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA:
Spanish: En la siguiente tabla, las reacciones adversas se agrupan según la clasificación MedDRA de frecuencias.
French: CONTROLOC Control est présenté en plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) avec ou sans suremballage cartonné (pocket-pack).
Spanish: CONTROLOC Control está disponible en blísters Alu/Alu con o sin refuerzo de cartón.
French: Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.
Spanish: Dosis de hasta 240 mg administrados por vía i.v.
French: Posologie La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 20 mg de pantoprazol (un comprimido) una vez al día.
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Solution d'ammoniaque, concentrée
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Disolución de amoniaco concentrada
French: Le pantoprazole se fixant spécifiquement aux pompes à protons des cellules pariétales gastriques, sa demi-vie d'élimination ne rend pas compte de sa durée d'action beaucoup plus longue (inhibition de la sécrétion acide).
Spanish: Debido a la unión específica de pantoprazol a las bombas de protones de las células parietales, la vida media de eliminación no se relaciona con la duración del efecto (inhibición de la secreción ácida).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento consulte a su médico o farmacéutico.
French: Télécopie :
Spanish: Telefax:
French: - Vous ne devez pas prendre CONTROLOC Control comprimés pendant plus de 4 semaines sans consulter un médecin.
Spanish: - No debe usar CONTROLOC Control comprimidos durante más de 4 semanas sin consultar al médico.
French: Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin.
Spanish: Los pacientes con síntomas recurrentes de dispepsia a largo plazo o de pirosis deberán consultar con su médico periódicamente.
French: Comprimé enrobé jaune, ovale et biconvexe portant sur une face « P20 » imprimé à l'encre brune.
Spanish: Comprimidos amarillos, ovales, biconvexos, recubiertos, con la impresión "P 20" en tinta marrón en una de sus caras.
French: - kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ; - warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots).
Spanish: Ver "No tome CONTROLOC Control"; - ketoconazol (utilizado para el tratamiento de infecciones por hongos) - warfarina y fenprocumon (utilizado para hacer la sangre más líquida y prevenir la formación de coágulos).
French: CONTROLOC Control contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d'acide produite dans l'estomac en bloquant la « pompe à protons ».
Spanish: CONTROLOC Control contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la "bomba" que produce ácido en el estómago.
French: La clairance est d'environ 0,1 l/h/kg et la demi-vie terminale (t1/2) d'environ 1 h. Il a été noté quelques cas isolés de sujets chez lesquels l'élimination est retardée.
Spanish: El aclaramiento es de unos 0,1 l/h/kg, y la semivida (t1/2) es de 1 h aproximadamente.
French: Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l'avancement de la gestation.
Spanish: El paso de pantoprazol a través de placenta fue investigado en ratas, detectándose un incremento en casos de gestación avanzada.
French: Au cours de ces études, dans le groupe pantoprazole, la disparition totale du pyrosis est intervenue chez 54,0 à 80,6% des patients au bout de 7 jours, chez 62,9% à 88,6% au bout de 14 jours et chez 68,1% à 92,3% au bout de 28 jours.
Spanish: Tras 14 y 28 días, experimentaron alivio completo de la pirosis entre el 62,9% y el 88,6% y entre el 68,1% y el 92,3% de los pacientes, respectivamente.
French: L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique acide tels que l'atazanavir, le nelfinavir, est contre-indiquée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3).
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de pantoprazol e inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir y nelfinavir cuya absorción es dependiente del pH ácido intragástrico, debido a una reducción significativa en su biodisponibilidad (ver sección 4.3).
French: Ces valeurs doublent le plus souvent lors des traitements au long cours.
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de los casos.
French: Une augmentation des taux de méthotrexate chez certains patients a été rapportée lors de l'utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) avec des inhibiteurs de la pompe à protons.
Spanish: Se ha notificado un aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes, con el uso concomitante de dosis altas de metotrexato (p.e.
French: Trouble ou perte du goût, troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang) augmentation de la poitrine chez l'homme, fièvre élevée et diminution importante des granulocytes (constatée par une analyse de sang).
Spanish: Distorsión o ausencia completa del sentido del gusto; trastornos en la visión tales como visión borrosa; dolor de las articulaciones; dolor muscular; cambios de peso; elevación de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de los niveles de bilirrubina y de los niveles de grasa en la sangre (detectados en análisis de sangre), aumento de tamaño de las mamas en hombres; fiebre elevada y descenso brusco de los leucocitos granulares circulantes (observado en análisis de sangre).
French: Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie
Spanish: Hipocalcemia en asociación con hipomagnesemia
French: L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique acide tels que l'atazanavir, le nelfinavir, n'est pas recommandée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH, tales como atazanavir y nelfinavir cuya absorción es dependiente del pH ácido intragástrico, debido a una reducción significativa en su biodisponibilidad (ver sección 4.5).
French: Le pantoprazole se liant avec l'enzyme responsable de la phase terminale, il diminue la sécrétion acide indépendamment de l'origine du stimulus (acétylcholine, histamine, gastrine).
Spanish: Como pantoprazol se une a la enzima en una zona distal a nivel del receptor celular, la secreción de ácido clorhídrico puede inhibirse independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina).
French: Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de l'alimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures d'estomac ou d'autres symptômes dus aux remontées acides : - Évitez les repas abondants et riches en graisses, - mangez lentement, - ne fumez pas, - réduisez la consommation d'alcool ou de caféine,
Spanish: Las siguientes recomendaciones sobre cambios en el estilo de vida y en la dieta pueden también ayudarle a aliviar los síntomas de ardor o acidez: - Evitar comidas copiosas - Comer más despacio - Dejar de fumar - Disminuir el consumo de alcohol y cafeína - Reducir peso (en caso de padecer sobrepeso) - Evitar llevar ropa o cinturones muy ajustados - Evitar comer durante las tres horas antes de acostarse - Elevar el colchón en la zona de la cabeza (si padece los síntomas por la noche) - Reducir la ingesta de comidas que puedan producir ardor.
French: Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire
Spanish: Lesión hepatocelular; ictericia; fallo hepatocelular.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 4 semaines sans consulter votre médecin.
Spanish: No debe tomar este producto durante más de 4 semanas sin consultar con su médico.
French: Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ; - méthotrexate (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains cancers).
Spanish: - metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer).
French: Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d'acide de l'estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux.
Spanish: El reflujo es el retroceso de ácido desde el estómago hacia la garganta (esófago), lo que puede provocar inflamación y dolor.
French: Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d'hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes, diminution anormale des globules rouges et des globules blancs ainsi que des plaquettes (constatée par une analyse de sang).
Spanish: - Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Desorientación, disminución del número de plaquetas en la sangre que puede dar lugar a sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución del número de glóbulos blancos que puede conducir a infecciones más frecuentes; coexistencia de una reducción anómala del número de glóbulos rojos, leucocitos así como de plaquetas (observado en análisis de sangre).
French: Soulage les brûlures d'estomac.
Spanish: - Dolor de estómago.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les instructions de cette notice ou en suivant les indications de votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
French: Hypomagnésémie
Spanish: Hipomagnesemia
French: Si vous prenez du méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par CONTROLOC Control car le pantoprazole peut augmenter les taux de méthotrexate dans le sang
Spanish: Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente su tratamiento con CONTROLOC
French: CONTROLOC Control est indiqué dans le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.
Spanish: CONTROLOC Control está indicado para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de reflujo (ej. pirosis, regurgitación ácida) en adultos.
French: Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1)
Spanish: Copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1) Laurilsulfato sódico
French: La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.
Spanish: El tratamiento no debe tener una duración superior a cuatro semanas sin consultar al médico.
French: Augmentation de la bilirubinémie
Spanish: Aumento de bilirrubina
French: • D'antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.
Spanish: • Han padecido úlcera gástrica previa o cirugía gastrointestinal.
French: Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento en caso de que vaya a realizarles una endoscopia o un test del aliento con urea.
French: Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
French: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Constance, Allemagne Téléphone :
Spanish: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Alemania Teléfono:
French: Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Spanish: reacciones anafilácticas y shock anafiláctico)
French: Chaque comprimé contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
French: Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin.
Spanish: Si no nota alivio de los síntomas después de tomar este medicamento durante 2 semanas consecutivas, consulte con su médico.
French: - Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée : les informations disponibles ne permettent pas d'évaluer la fréquence) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d'ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d'une exposition au soleil.
Spanish: - Reacciones graves de la piel (frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): erupción cutánea con hinchazón, formación de ampollas o descamación de la piel, pérdida de piel y hemorragia alrededor de los ojos, nariz, boca o genitales y deterioro rápido del estado general de su salud, o erupción cutánea tras la exposición al sol. - Otros efectos adversos graves (frecuencia no conocida): coloración amarilla en la piel y ojos (debido a un daño grave del hígado), o problemas renales tales como dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda con fiebre.
French: Boite de 7 comprimés ou 14 comprimés.
Spanish: Los envases contienen 7 ó 14 comprimidos gastrorresistentes.
French: Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang, fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres.
Spanish: - Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; hinchazón y flatulencia (gases); estreñimiento; sequedad de boca; molestias y dolor de estómago; ronchas o erupción cutánea; picor; sensación de debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño; aumento de las enzimas del hígado en los análisis de sangre y fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
French: CONTROLOC Control 20 mg, comprimé gastro-résistant Pantoprazole
Spanish: CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes pantoprazol
French: Allaitement
Spanish: Recubrimiento
French: CONTROLOC Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitations acides) chez l'adulte.
Spanish: CONTROLOC Control se utiliza para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
French: Comment conserver CONTROLOC Control
Spanish: Conservación de CONTROLOC Control
French: Traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.
Spanish: Tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo: ardor y regurgitación ácida) en adultos.
French: Des études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios preclínicos no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o efectos teratogénicos.
French: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Constance Allemagne
Spanish: Takeda GmbH Byk-Gulden-Str.2 D-78467 Konstanz Alemania
French: - fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, en particulier si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (qui peuvent augmenter le risque d'ostéoporose).
Spanish: - absorción reducida de Vitamina B12, y déficit de Vitamina B12 si el paciente ya tiene bajas las reservas de Vitamina B12 - fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente sufre de osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).
French: Chez la plupart des patients, la disparition des symptômes est obtenue en une semaine.
Spanish: En algunos pacientes se ha observado un retardo en la eliminación.
French: CONTROLOC Control 20 mg, comprimé gastro-résistant, ne doit pas être croqué ou écrasé.
Spanish: Los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg de CONTROLOC Control no deben masticarse ni partirse y deben ser ingeridos enteros con algo de líquido antes de una de las comidas principales.
French: Affection des organes de reproduction et du sein
Spanish: Trastorno de aparato reproductor y de la mama
French: - Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil,
Spanish: - Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con
French: - pour prouver l'efficacité et la sécurité cliniques, la demande se base sur les résultats de 17 études cliniques.
Spanish: - que para apoyar la eficacia y la seguridad clínicas, la solicitud se basa en los resultados de 17 estudios clínicos.