FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Ratiograstim Brug ikke Ratiograstim
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ratiograstim lietošanas
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder0,8 ml 5 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml, med sikkerhedsanordning 10 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,8 ml
Latvian: 5 pilnšļirces ar drošības ierīci, kas satur 0,8 ml šķīduma 10 pilnšļirces, kas satur 0,8 ml šķīduma.
Danish: Sådan forbereder De indsprøjtningen af Ratiograstim
Latvian: Kā sagatavot Ratiograstim injekciju?
Danish: Sådan skal De bruge Ratiograstim
Latvian: Kā lietot Ratiograstim
Danish: Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Latvian: Ratiograstim 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām/infūzijām Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Ratiograstim Sådan skal De bruge Ratiograstim Bivirkninger
Latvian: Kas ir Ratiograstim un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ratiograstim lietošanas Kā lietot Ratiograstim
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Ratiograstim ārējais izskats un iepakojums
Danish: MedDRA systemorganklasse Meget almindelig
Latvian: orgānu sistēmas klase
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytopeni
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas
Danish: - til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis De lider af svær kronisk neutropeni for at hjælpe med at forhindre infektion - til patienter med fremskreden hiv-infektion for at hjælpe med at mindske risikoen for infektion.
Latvian: Cilmes šūnas pēc tam nonāk atpakaļ kaulu smadzenēs un veicina asins šūnu veidošanos; - balto asins šūnu skaita palielināšanai, ja Jūs ciešat no smagas hroniskas neitropēnijas, lai palīdzētu izsargāties no infekcijām; - pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu infekcijas rašanās risku.
Danish: Forhøjet gammagluta myltransfer ase
Latvian: Gamma glutamiltransferāzes līmenis
Danish: De vil normalt få Deres første dosis Ratiograstim mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter knogletransplantationen.
Latvian: Pacienti, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju pēc ķīmijterapijas: pirmo Ratiograstim devu Jūs parasti saņemsiet vismaz 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas un vismaz 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu transplantācijas.
Danish: Forhøjet aspartatami notransferas e
Latvian: Paaugstināts Aspartātaminotransfe rāzes līmenis Paaugstināts
Danish: Kutan vaskulitis er rapporteret hos 2 % af SCN-patienter under langvarig anvendelse.
Latvian: Lietojot filgrastīmu ilgstoši, ziņots par ādas vaskulītu 2 % SHN
Danish: • Inflammation af lungerne (interstitiel lungesygdom)
Latvian: • plaušu iekaisums(intersticiāla plaušu slimība);
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof SICOR Biotech UAB
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Danish: Patienter der får knoglemarvstransplantation efter kemoterapi:
Latvian: Pacienti, kuri pēc kaulu smadzeņu transplantācijas saņēmuši mieloablatīvo terapiju
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,8 ml opløsning.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,8 ml šķīduma vai vairāku devu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,8 ml šķīduma.
Danish: e. Andre specielle populationer
Latvian: Citas īpašas pacientu grupas
Danish: Der har været rapporter om GvHD og fataliteter hos patienter, der fik G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation (se pkt.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par GvHD un letāliem gadījumiem pacientiem, kas saņem G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Daglig administration over længere tid er nødvendig for at opretholde et tilstrækkeligt neutrofiltal.
Latvian: Lai saglabātu atbilstošu neitrofīlo leikocītu skaitu, vajadzīga ilgstoša zāļu lietošana katru dienu.
Danish: Når neutrofiltallets nadir er passeret, bør filgrastims døgndosis atter titreres over for det neutrofile respons som følger:
Latvian: Pēc tam, kad neitrofīlo leikocītu skaits sasniedzis zemāko punktu, filgrastīma dienas deva jātitrē atkarībā no neitrofīlo leikocītu atbildreakcijas, vadoties pēc šādas shēmas.
Danish: Svimmelhe d
Latvian: Anēmija e
Danish: Kutan vaskulitisa
Latvian: Ādas vaskulītsa
Danish: Ratiograstim kan bruges: - til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forhindre infektion - til at øge antallet af hvide blodlegemer efter knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forhindre infektion - inden højdosis kemoterapi for at få knoglemarven til at producere flere stamceller, der kan indsamles og gives til Dem igen efter behandlingen.
Latvian: - pēc ķīmijterapijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos; - pēc kaulu smadzeņu transplantācijas, lai palielinātu balto asins šūnu skaitu un novērstu infekcijas rašanos;
Danish: Forhøjet lactatdehydr ogenase i blodet
Latvian: Samazināta ēstgribae Paaugstināts laktātdehidrogen āzes līmenis asinīs
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Latvian: ATĶ kods: L03AA02.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning eller multipakninger indeholdende 10 (2 pakker a 5) fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml opløsning.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,5 ml šķīduma vai vairāku devu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,5 ml šķīduma.
Danish: Hypersensitivitet
Latvian: Hipertensija Hipotensija
Danish: Resultaterne af en flowcytometrisk analyse af antallet af CD34+ celler varierer afhængig af den anvendte metodologi.
Latvian: CD34+ šūnu skaita plūsmas citometriskās analīzes rezultāti variē atkarībā no lietotās noteiktās metodoloģijas, un tādēļ rekomendācijas par skaitu, pamatojoties uz pētījumiem citās laboratorijās, jāinterpretē piesardzīgi.
Danish: Der er i kliniske studier og efter markedsføringen rapporteret om pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel lungesygdom, lungeødem og lungeinfiltrationer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par pulmonālām blakusparādībām, ieskaitot intersticiālu plaušu slimību, plaušu tūsku un plaušu infiltrātus, kā rezultātā dažos gadījumos radusies elpošanas mazspēja un akūts respiratorā distresa sindroms (ARDS), kam var būt letāls iznākums
Danish: Filgrastim skal fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinfusionsvæske, opløsning (se pkt.
Latvian: Filgrastīms jāatšķaida ar 20 ml 5 % glikozes šķīduma infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Nogle patienter responderer med en hurtig stigning i neutrofiltallet allerede efter den første filgrastimdosis.
Latvian: Daži pacienti uz filgrastīma sākotnējo devu var reaģēt ļoti strauji un ar ievērojamu neitrofīlo leikocītu skaita palielinājumu.
Danish: Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået ved initial eller efterfølgende behandling, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med filgrastim.
Latvian: Ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas ārstēšanas sākumā vai turpmākās ārstēšanas laikā.
Danish: Pulmonal hæmoragi Interstitiel lungesygdo ma
Latvian: Elpošanas mazspējaa Plaušu tūskaa Plaušu asiņošana Intersticiāla plaušu slimībaa
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastīma 0,8 ml
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 millioner internationale enheder [mio. IE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 mio. IE/ml, 600 mikrogram/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastīma 0,5 ml
Danish: Incidensen af feber og påviste infektioner blev ikke reduceret ved disse behandlinger.
Latvian: Drudža biežuma un dokumentēto infekciju biežuma samazināšanās nav konstatēta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ratiograstim findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ratiograstim EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ratiograstim.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ratiograstim.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ratiograstim den 15. september 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Ratiograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ratiograstim (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i muskler og knogler.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ratiograstim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Danish: Ratiograstim filgrastim
Latvian: Ratiograstim filgrastīms
Danish: Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Ratiograstim anvendes til behandling af.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Ratiograstim.
Danish: Ratiograstim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:
Latvian: Ratiograstim lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos, šādos gadījumos:
Danish: Det aktive stof i Ratiograstim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G CSF).
Latvian: Ratiograstim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Danish: Andre oplysninger om Ratiograstim
Latvian: Cita informācija par Ratiograstim
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Danish: Det betyder, at Ratiograstim svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kaldet »referencelægemidlet«).
Latvian: Tas nozīmē, ka Ratiograstim ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu . Ratiograstim atsauces zāles ir Neupogen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ratiograstim skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ratiograstim lietošanu.
Danish: Ratiograstim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af 348 patienter med brystcancer.
Latvian: Ratiograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Danish: I undersøgelsen blev der set på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus.
Latvian: Pētījumā izskatīja smagas neitropēnijas ilgumu pacienšu pirmā citotoksiskās ķīmijterapijas cikla laikā.
Danish: Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ratiograstim anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ratiograstim lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Ratiograstim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at hjælpe med at frigøre disse celler fra knoglemarven.
Latvian: Ratiograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ratiograstim.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ratiograstim reģistrācijas apliecību.
Danish: CHMP konkluderede, at Ratiograstim i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Neupogen.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Ratiograstim kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ratiograstim, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ratiograstim zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ratiograstim?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ratiograstim lietošanu?
Danish: For at undersøge sikkerheden af Ratiograstim blev der gennemført to yderligere undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft).
Latvian: Lai pārbaudītu Ratiograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Danish: I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Ratiograstim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga ķīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Ratiograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām pacientiem placebo grupā.
Danish: Ratiograstim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selv om de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Latvian: Ratiograstim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ratiograstim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ratiograstim atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ratiograstim er et »biosimilært« lægemiddel.
Latvian: Ratiograstim ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Danish: Ratiograstim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen.
Latvian: Ratiograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Danish: Ratiograstim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene).
Latvian: Ratiograstim ir koncentrāts injekcijas vai infūzijas (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai.
Danish: Hvorfor blev Ratiograstim godkendt?
Latvian: Kāpēc Ratiograstim tika apstiprinātas?
Danish: Behandling med Ratiograstim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen.
Latvian: Ratiograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Danish: Ratiograstim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene.
Latvian: Ratiograstim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ratiograstim?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ratiograstim?
Danish: Hvad er Ratiograstim?
Latvian: Kas ir Ratiograstim?
Danish: Virkningen af Ratiograstim viste sig derfor at svare til virkningen af Neupogen.
Latvian: Tādējādi tika pierādīts, ka Ratiograstim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
Danish: Hvordan anvendes Ratiograstim?
Latvian: Kā lieto Ratiograstim?
Danish: 1 flaske + 1 lukbar adapter
Latvian: 1 pudele + 1 vāciņa adapters
Danish: 25 ml
Latvian: 1,1 g/ml
Danish: Oral eller gastrointestinal anvendelse
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai pudele (stikla) 25 ml
Danish: For små børn kan dette være 4 til 6 gange om dagen.
Latvian: Maziem bērniem tas var būt no 4 līdz 6 reizēm dienā.
Danish: 1 (6,3%) af hver
Latvian: 1 (6,3%) katrai
Danish: Den endelige studierapport forventes i udgangen af juli
Latvian: Pētījuma gala ziņojums paredzams 2030. gada jūlija beigās.
Danish: Voksne og børn
Latvian: Pieaugušie un bērni
Danish: Ældre (65 år og derover)
Latvian: Vecāki cilvēki (65 gadi vai vecāki)
Danish: Co. Meath,
Latvian: Meath,
Danish: 44 patienter blev evalueret i denne analyse.
Latvian: Šī analīze tika veikta četrdesmit četriem pacientiem.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):
Danish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Latvian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zviedrija
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Latvian: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Danish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannien
Latvian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Lielbritānija
Danish: Studiedeltagelsens varighed var mellem 0,2 til 5,9 år.
Latvian: Dalības ilgums pētījumā bija no 0,2 līdz 5,9 gadiem.
Danish: Hvis du tager disse lægemidler, skal du muligvis have taget regelmæssige blodprøver:
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, Jums var būt regulāri jāveic asins analīzes:
Danish: Proteinbindingen af PAGN var 7 % til 12 %, og der blev ikke bemærket nogen koncentrationsafhængig effekt.
Latvian: PAGN olbaltumvielu saistīšanās bija no 7% līdz 12%, un koncentrācijas ietekme netika novērota.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 27. novembris
Danish: Den kan tages på flere måder:
Latvian: To var lietot šādos veidos:
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.
Danish: • Der er ingen andre indholdsstoffer.
Latvian: • Citu sastāvdaļu nav.
Danish: • forværring af eksisterende neurologisk tilstand
Latvian: • jau esošo neiroloģisko stāvokļu pasliktināšanās
Danish: Monitorering og laboratorieundersøgelser
Latvian: Uzraudzība un laboratorijas analīzes
Danish: Udviklingsstudier
Latvian: Attīstības pētījumi
Danish: fortsættes i henhold til ernæringsregimet i 4-8 timer
Latvian: deva saskaņā ar ēdiena uzņemšanas režīmu 4-8 stundas.
Danish: • Din læge vil muligvis instruere dig i at tage RAVICTI mere end 3 gange om dagen.
Latvian: • Ārsts var Jums noteikt, ka RAVICTI jālieto vairāk nekā 3 reizes katru dienu.
Danish: Små børn skal have lægemidlet, mens de får mad eller lige efter.
Latvian: Maziem bērniem zāles jādod ēdināšanas laikā vai tūlīt pēc tās.
Danish: Pædiatrisk population Doseringen er den samme for voksne og pædiatriske patienter.
Latvian: Pediatriskā populācija Devas ir vienādas pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Latvian: Starp devām jābūt vismaz 3 stundu intervālam.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Danish: • Du vil regelmæssigt få taget blodprøver, så lægen kan fastlægge den korrekte dosis for dig.
Latvian: • Jums būs regulāri jānodod asins analīzes, lai ārsts varētu noteikt Jums pareizo devu.
Danish: Varigheden af studie 3 var 14 dage, og varigheden af studie 4 var 10 dage.
Latvian: 3. pētījums ilga 14 dienas, un 4. pētījums ilga 10 dienas.
Danish: Studier med unge dyr
Latvian: Juvenilu dzīvnieku pētījumi
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Dosis-normaliseret gennemsnitlig AUC0-23t for PAA var 108 % højere hos kvinder end hos mænd.
Latvian: Ar devu normalizētais PAA vidējais AUC0-23 h sievietēm bija par 108% augstāks nekā vīriešiem.
Danish: 1 x 25 ml flaske.
Latvian: 1 x 25 ml pudele.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget RAVICTI du skal tage hver dag.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz RAVICTI jālieto katru dienu.
Danish: Kostprotein indeholder ca. 16 % kvælstof efter vægt.
Latvian: Uztura olbaltumvielās ir aptuveni 16% slāpekļa pēc svara.
Danish: En potentiel effekt på CYP2D6 kan ikke udelukkes, og det tilrådes at udvise forsigtighed hos patienter, som får lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamo ietekmi uz CYP2D6 izoenzīmu, un ir jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kas saņem zāles, kuras ir CYP2D6 substrāti.
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer
Latvian: • pazemināts sarkano asinsķermenīšu skaits
Danish: I alt (N = 10)
Latvian: (N=10)
Danish: Den samlede daglige dosis skal opdeles i lige store doser og gives med hvert måltid eller mellemmåltid/amning (f.eks. 3-6 gange om dagen).
Latvian: kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās un jādod ar katru maltīti vai katrā barošanas reizē (piemēram, no trim līdz sešām reizēm dienā).
Danish: • Urinstofcyklus-defekter er sjældne.
Latvian: • Urīnvielas cikla traucējumi ir sastopami reti.
Danish: Ved start af behandling kan der forekomme abdominalsmerter, kvalme, diarré og/eller hovedpine; disse bivirkninger forsvinder som regel inden for et par dage, selvom behandlingen fortsættes.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, var rasties vēdera sāpes, slikta dūša, caureja un/vai galvassāpes; šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā arī tad, ja ārstēšana tiek turpināta.
Danish: Omregningen er følgende:
Latvian: Pārrēķins tiek veikts šādi:
Danish: Embryo-toksicitet (øget resorption) og mindre kuld blev også observeret.
Latvian: Tika novērota arī embriju toksicitāte (palielināta resorbcija) un skaitliski mazāki metieni.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til nationale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: - Denne kostplan vil blive sammensat til dig af din læge og diætist.
Latvian: − Šo diētu Jums izstrādās ārsts un diētas speciālists.
Danish: • midazolam og barbiturater - anvendes til bedøvelse, søvnbesvær eller epilepsi
Latvian: • midazolams un barbiturāti - lieto nomierināšanas nolūkā, miega traucējumu vai epilepsijas gadījumos
Danish: Kliniske studier hos voksne patienter med UCD'er
Latvian: Klīniskie pētījumi pieaugušiem pacientiem ar UCT
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode er bedst for dig.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Danish: Præparatet indeholder ikke hjælpestoffer.
Latvian: Zālēm nav palīgvielu.
Danish: Kliniske studier med RAVICTI inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner ≥ 65 år til at konkludere, hvorvidt de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Latvian: RAVICTI klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekami daudz tādu pacientu, kuru vecums bija ≥65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir no jaunākiem pacientiem atšķirīga reakcija.