FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hulio en todas las enfermedades, incluso sobre cuándo puede administrarse a niños, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Hulio valamennyi betegség esetén történő alkalmazásáról, ideértve a gyermekeknél történő alkalmazás eseteit is, olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Hulio se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en un vial o en una jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
Hungarian: A Hulio bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható, és általában 2 hetente kell alkalmazni.
Spanish: ¿Cómo se usa Hulio?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hulio-t?
Spanish: Hulio y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Hulio hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios de Hulio son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan a Hulio esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Hulio ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Hulio szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Spanish: Hulio no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Hungarian: A Hulio nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Spanish: Dado que Hulio es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Hulio todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Humira.
Hungarian: Mivel a Hulio hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Hulio esetében nem szükséges megismételni.
Spanish: Hulio contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Hulio nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hulio se puede consultar en el prospecto.
Hungarian: A Hulio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Hulio se controlan de forma continua.
Hungarian: A Hulio alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hulio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hulio alkalmazása?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Hulio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Hulio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Hulio produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de Humira.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Hulio alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Hulio, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Hulio alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: ¿Cómo actúa Hulio?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hulio?
Spanish: • Uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos).
Hungarian: • nem fertőző uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása).
Spanish: • Artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones).
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
Spanish: Los oftalmólogos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de adalimumab.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Hulio alkalmazásában.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Hulio se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Hulio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: • Colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal).
Hungarian: • kolitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
Spanish: • Enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino).
Hungarian: • Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség);
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Hungarian: • artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Spanish: • hayan transcurrido 10 segundos,
Hungarian: • eltelik 10 másodperc;
Spanish: También es normal ver burbujas de aire.
Hungarian: Az is normális, ha légbuborékok láthatók.
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság):
Spanish: NUNCA deben reutilizarse.
Hungarian: Ezeket TILOS ismételten felhasználni.
Spanish: Este paso es importante para conseguir la dosis adecuada.
Hungarian: Ez a lépés fontos ahhoz, hogy ki lehessen mérni a megfelelő adagot.
Spanish: Asegúrese de conocer la cantidad prescrita.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy tudja a felírt mennyiségget.
Spanish: (Ver sección 4.5).
Hungarian: (Lásd 4.5 pont).
Spanish: Exacerbación de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hetes időszak végéna (n/N)
Spanish: La Tarjeta de información para el Paciente (adultos y niños) contendrá los siguientes elementos clave:
Hungarian: A betegemlékeztető kártyának (felnőtt és gyermek változat) a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Spanish: [Texto sobre la bandeja dentro de la caja:] Hulio
Hungarian: [A kartondoboz belsejében a tálcán megjelenő szöveg:] Hulio
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento, por ejemplo antes de una cirugía o si se produce una infección grave.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Spanish: Si vuelve a observar burbujas de aire en la solución, puede repetir este paso hasta 3 veces.
Hungarian: Ha az oldatban ismét levegőbuborékokat lát, legfeljebb 3 alkalommal megismételheti ezt a lépést.
Spanish: Personas de más de 65 años
Hungarian: 65 év feletti életkor
Spanish: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublín 17
Hungarian: McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road Dublin 17
Spanish: Otros medicamentos y Hulio
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hulio
Spanish: Lea las instrucciones con atención y sígalas paso a paso.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat, és kövesse lépésről lépésre őket.
Spanish: En casos raros, estas infecciones pueden poner en peligro la vida.
Hungarian: Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación adalimumab y anakinra.
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt.
Spanish: Índice total de Sharp
Hungarian: Teljes Sharp pontérték
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson;
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma;
Spanish: Enfermedad inactiva ASDAS CRP-asd, f, g
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd, f, g
Spanish: (la presentación más frecuente es la sarcoidosis);
Hungarian: (leggyakrabban szarkoidózisnak nevezett betegségként jelentkezik);
Spanish: Antes de comenzar
Hungarian: Mielőtt hozzáfogna
Spanish: Si hay una segunda caja en el envase de Hulio para una futura inyección, colóquela de nuevo en el frigorífico inmediatamente.
Hungarian: Ha egy második doboz is van a Hulio csomagban egy későbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hűtőszekrénybe.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos de adalimumab:
Hungarian: Az adalimumab alábbi mellékhatásait figyelték meg:
Spanish: No mezcle la solución de Hulio con ningún otro medicamento.
Hungarian: Ne keverje össze a Hulio oldatot semmilyen más gyógyszerrel.
Spanish: Otras infecciones oportunistas
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések:
Spanish: Semana 52 Abierto
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezésű
Spanish: Los pacientes de los estudios UC-I y UC-II tenían la opción de formar parte en una extensión del estudio abierto a largo plazo (UC-III).
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban részt vevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Spanish: Dosis de mantenimiento a partir de la semana 4
Hungarian: Fenntartó dózis a 4. héttől kezdve
Spanish: TIEMPO (MESES)
Hungarian: IDŐ (HÓNAP)
Spanish: Tenga cuidado de que no se caiga,
Hungarian: Vigyázzon arra, hogy ne boruljon fel.
Spanish: • el indicador naranja se haya detenido y haya bloqueado completamente la ventana de visualización.
Hungarian: • a narancssárga jelző megállt, és teljesen eltakarta a kémlelőablakot.
Spanish: También le indicarán cuál es la cantidad (volumen) prescrita.
Hungarian: Tájékoztatni fogják a felírt mennyiségről (térfogatról) is.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento debe ser cuidadosamente considerado.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a kezelés kockázat/haszon arányát.
Spanish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Alemania
Hungarian: 61352 Bad Homburg v. d.
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento en la dosis:
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag növelése:
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
Hungarian: Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Hungarian: Pszichiátriai betegségek Gyakori
Spanish: Si olvidó usar Hulio
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hulio-t
Spanish: ≥ 30% reducción en el dolor cutáneob
Hungarian: A bőrfájdalom ≥30%-os csökkenéseb
Spanish: Intervención quirúrgica o dental
Hungarian: Műtét vagy fogászati beavatkozás
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Hungarian: A gyógyszer nyomtatott betegtájékoztatójának tartalmaznia kell az adott gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét.
Spanish: • dolor de espalda o de cuello;
Hungarian: • nyak- vagy hátfájás;
Spanish: Semanas 8 y 52
Hungarian: 8. és 52. hét
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 Septiembre 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 17.
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos estudios fue "tiempo hasta fallo del tratamiento".
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
Spanish: Antes del lanzamiento de Hulio en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Hungarian: A Hulio minden tagországban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a csomag minden más vonatkozását az illetékes nemzeti hatósággal.
Spanish: Sin embargo, algunos pueden ser graves y requerir tratamiento médico urgente.
Hungarian: Azonban néhány esetben azonnali orvosi kezelést igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat.
Spanish: Respuesta clínica (CR-100)
Hungarian: Klinikai válasz (CR-100)
Spanish: TEXTO RECORDATORIO DE LOS ADHESIVOS (incluidos en el envase)
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ MATRICÁK SZÖVEGE (a csomagban mellékelve)
Spanish: El 73% de los pacientes reclutados en los ensayos de psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73%-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint sepsis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se mantuvo la respuesta clínica (CR-100) en 102 y 233 pacientes respectivamente.
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fenn a klinikai válasz (CR-100).
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Hungarian: Tiszta/minimális PGA-F, és ≥2 fokozatnyi javulás (%)
Spanish: • Si el émbolo no se empuja completamente, la función de seguridad no se activará después para cubrir la aguja.
Hungarian: • Ha nem nyomja le teljesen a dugattyú rudat, nem fog aktiválódni a tűt befedő biztonsági funkció.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6merkaptopurin adalimumabbal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Spanish: La mejora en la calidad de vida se midió hasta la semana 156 (36 meses) manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónapig) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
Spanish: Es posible que salgan de la aguja algunas gotas de líquido; eso es normal.
Hungarian: A tűből kicsoroghat pár csepp folyadék, ez normális dolog.
Spanish: Las exposiciones predichas indican que en ausencia de metotrexato, una dosis de carga puede llevar a un aumento inicial de la exposición sistémica.
Hungarian: A várható expozíció alapján metotrexát hiányában a telítő dózis a szisztémás expozíció kezdeti növekedéséhez vezethet.
Spanish: Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Hungarian: Mindig őrizze meg a külső kartondobozt, még abban az esetben is, ha üres.
Spanish: Cada jeringa precargada tiene una función de seguridad, que retrae y cubre la aguja una vez liberado el émbolo.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendőnek van egy biztonsági funkciója, amely visszahúzza és befedi a tűt a dugattyú rúd elengedése után.
Spanish: Hay experiencia limitada en el inicio del tratamiento con adalimumab en monoterapia.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az adalimumab kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no deben administrarse durante el tratamiento con Hulio si causan infección.
Hungarian: • Bizonyos védőoltások élő, de legyengített baktériumokat vagy vírusokat tartalmaznak, amelyek betegséget okozhatnak, és nem szabad ilyeneket beadatni a Hulio-kezelés alatt, mert fertőzést okozhatnak.
Spanish: En caso de que sea necesario una respuesta más rápida al tratamiento siendo conscientes de que el riesgo de los efectos adversos podría aumentar con el uso de una dosis de inducción mayor, se puede usar la siguiente dosis:
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb bevezető dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb lehet, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Spanish: Medicación Función de seguridad de la aguja
Hungarian: A tű biztonsági funkciója
Spanish: Para aquellos pacientes con análisis positivo para infección de hepatitis B, se recomienda consultar con un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a hepatitis B fertőzés vizsgálatának eredménye pozitív, konzultáció javasolt egy, a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Spanish: Dosis mínima, media y máxima
Hungarian: A legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózis
Spanish: Mediante el ataque al TNFα, Hulio disminuye el proceso de inflamación en esas enfermedades.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel a Hulio csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Spanish: No intente ponerle la inyección a su hijo antes de tener la seguridad de haber entendido cómo debe hacerlo.
Hungarian: Ne kíséreljen meg injekciót beadni gyermekének mindaddig, amíg nem biztos abban, hogy érti annak módját.
Spanish: • NO vuelva a tapar ni toque la aguja con los dedos, ni deje que la aguja entre en contacto con nada.
Hungarian: • NE TEGYE VISSZA a tűvédő kupakot, ne érintse meg az ujjával a tűt, illetve ne engedje, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
Spanish: Cada envase es para un solo uso únicamente.
Hungarian: Mindegyik csomag kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Spanish: No se permitió el uso concomitante de antibióticos durante el estudio.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem volt megengedett antibiotikum együttes alkalmazása.
Spanish: Paso 11: compruebe y establezca la dosis prescrita
Hungarian: 11. lépés - Ellenőrizze és állítsa be a felírt adagot
Spanish: Cada envase contiene:
Hungarian: Az egyes csomagok tartalma:
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 con una CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, amelyeket a TNF indukál vagy szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjének változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értéke 0,1-0,2 nM).
Spanish: No se dispone de datos comparativos de adalimumab y metotrexato pasadas las 16 semanas de tratamiento.
Hungarian: Nincs az adalimumab és a metotrexát kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
Spanish: Estas infecciones no se han identificado de forma sistemática en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF, lo que ha originado retrasos en el tratamiento apropiado, en ocasiones con consecuencias mortales.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de la comercialización:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Spanish: La proporción correspondiente de pacientes sin progresión radiográfica fue de 31,3%, 23,7% y 36,7% respectivamente.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben 31,3%, 23,7% és 36,7% volt.
Spanish: Se definió recaída como ASDAS ≥ 2,1 en dos de las visitas consecutivas con cuatro semanas de diferencia.
Hungarian: A fellángolás definíciója az ASDAS ≥2,1 két egymást követő viziten, négy hét különbséggel.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 6: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1).
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása1)
Spanish: Se mantuvieron las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física durante la fase de extensión abierta hasta la semana 156.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség és fizikai funkció javulása a 156 héten át tartó nyílt kiterjesztésű vizsgálat során fennmaradt.
Spanish: Reactivación de hepatitis B
Hungarian: Hepatitis B reaktiválódása
Spanish: • NO expulse las burbujas de aire.
Hungarian: • NE NYOMJA KI a légbuborékokat.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)*
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)*
Spanish: Los antagonistas del TNF, como adalimumab, afectan al sistema inmunitario, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekezőképességét.
Spanish: • NO toque el activador naranja con los dedos (ese es el lugar por el que sale la aguja).
Hungarian: • NE ÉRINTSE MEG a narancssárga elsütőt (onnan jön ki a tű).
Spanish: • vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
Hungarian: • vertigó (olyan érzés, mintha forogna a szoba);
Spanish: Los componentes internos de la pluma pueden estar rotos.
Hungarian: Az injekciós toll belső elemei eltörhettek.
Spanish: Habitualmente Hulio se usa junto con metotrexato.
Hungarian: A Hulio-t általában metotrexáttal együtt alkalmazzák.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses del tratamiento y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első nyolc hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Spanish: Un solo uso únicamente.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.