FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Trek de folie van het bakje en verwijder de voorgevulde spuit door deze bij het midden van de cilinder vast te pakken.
Norwegian Bokmål: • Trekk av forseglingen og ta ut den ferdigfylte sprøyten ved å gripe midt på sprøytekroppen.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen ook minder ernstige, vertraagde bijwerkingen optreden met Benlysta, meestal 5 tot 10 dagen na een infusie.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en infusjon.
Dutch: In een additionele, eerder geïdentificeerde serologisch actieve groep lieten die patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek, ook een grotere relatieve respons zien; zie tabel 2 voor resultaten van dit voorbeeld van een groep met een hogere ziekteactiviteit.
Norwegian Bokmål: En ytterligere, tidligere identifisert serologisk aktiv gruppe, bestående av pasienter med både lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline viste også en større relativ respons, se tabell 2 for resultater fra dette eksempelet på en gruppe med høyere sykdomsaktivitet.
Dutch: Oddsratio (95%-BI) versus placebo
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95% KI) vs placebo
Dutch: U dient ook training te krijgen in hoe u de voorgevulde pen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du skal også få trening i bruk av den ferdigfylte pennen.
Dutch: Groep met 12- tot 17-jarigen: infecties werden gemeld bij 22/43 patiënten die Benlysta kregen en 25/37 patiënten die placebo kregen, en ernstige infecties werden gemeld bij 3/43 patiënten die Benlysta kregen en 3/37 patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: 12- til 17-års aldersgruppe: infeksjoner ble rapportert hos 22/43 pasienter som fikk Benlysta og 25/37 pasienter som fikk placebo, og alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 3/43 pasienter som fikk Benlysta og 3/37 pasienter som fikk placebo.
Dutch: • De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet dan worden afgevoerd.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes én gang, så kastes.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met dit middel terwijl u borstvoeding geeft of dat u moet stoppen met borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du må avslutte behandlingen med Benlysta mens du ammer, eller om du må stoppe amming.
Dutch: • Kijk in het inspectievenster om te controleren of de Benlysta-oplossing kleurloos tot enigszins geel van kleur is (Figuur 3).
Norwegian Bokmål: • Se inn i inspeksjonsviduet for å sjekke at Benlysta-oppløsningen er fargeløs til svakt gul i farge.
Dutch: • misselijkheid, diarree
Norwegian Bokmål: • kvalme, diaré.
Dutch: Bij post hoc analyse zijn subgroepen geïdentificeerd die sterk reageren, zoals patiënten met een laag complement en een positieve anti-dsDNA bij de start van het onderzoek, zie tabel 2 voor resultaten van dit voorbeeld van een groep met een hogere ziekte-activiteit.
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser har identifisert subgrupper med høy respons, slik som pasienter med lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline, se tabell 2 for resultater for dette eksemplet på en gruppe med høyere sykdomsaktivitet.
Dutch: Deze reacties kunnen af en toe ernstig zijn (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) en zouden levensbedreigend kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: De kan av og til være alvorlige (uvanlige, kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer), og kan være livstruende.
Dutch: Depressie en suïcidaliteit
Norwegian Bokmål: Depresjon og suicidalitet
Dutch: • Deel uw Benlysta voorgevulde pen niet met iemand anders.
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt penn skal ikke deles med en annen person.
Dutch: Bij univariate en multivariate analyse van het primaire eindpunt bij van tevoren gespecificeerde subgroepen werd aangetoond dat het grootste voordeel waargenomen werd bij patiënten met een hogere ziekteactiviteit inclusief patiënten met SELENA-SLEDAI-scores ≥ 10, of patiënten die steroïden nodig hadden om hun ziekte onder controle te houden, of patiënten met lage complementniveaus.
Norwegian Bokmål: Subgruppe-analyse (univariat og multivariat) av det primære endepunktet viste at den største nytten ble observert hos pasienter med høyere sykdomsaktivitet, inkludert pasienter med SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10, eller pasienter som trengte steroider for å kontrollere sykdommen, eller pasienter med lave komplementnivåer.
Dutch: Na de intraveneuze toediening van 10 mg/kg op dag 0, 14 en 28 en vervolgens met 4-wekelijkse intervallen waren de blootstellingen aan belimumab vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen proefpersonen met SLE.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 10 mg/kg på dag 0, 14 og 28, og med 4-ukers intervaller deretter, var belimumabeksponeringen lik mellom pediatriske og voksne SLE-pasienter.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren in uw dossier.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av dette legemidlet bør helsepersonellet registrere lotnummeret for Benlysta i din journal.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen ook minder ernstige, vertraagde bijwerkingen optreden met Benlysta, meestal 5 tot 10 dagen na een injectie.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en injeksjon.
Dutch: Mogelijk wilt u deze informatie ook opschrijven voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Norwegian Bokmål: Du anbefales også å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Dutch: Benlysta is alleen bestemd voor gebruik onder de huid (subcutaan).
Norwegian Bokmål: Belysta skal kun brukes under huden (subkutant).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Benlysta werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 52 weken (PLUTO) bij 93 pediatrische patiënten met een klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de ACR.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 52ukers studie (PLUTO) med 93 pediatriske pasienter med en klinisk diagnose med SLE i henhold til ACR-klassifiseringskriteriene.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppgitt i tabell
Dutch: Mediane IgG-niveaus in week 52 waren verlaagd met 11% bij patiënten op Benlysta vergeleken met een toename van 0,7% bij patiënten op placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 52 var mediane IgG-nivåer redusert med 11 % hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med en økning på 0,7 % hos pasienter som fikk placebo.
Dutch: Voor intraveneuze infusie na oplossen en verdunnen.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Dutch: • als u kanker heeft gehad Vertel het aan uw arts als er bij u sprake is van een of meer van bovenstaande punten.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt kreft Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Dutch: Bij de screening hadden de patiënten actieve SLE, gedefinieerd als een SELENA-SLEDAI-score ≥ 6 (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) en positieve testresultaten op antinucleaire antilichamen (ANA-titer ≥ 1:80 en/of een positieve anti-dsDNA [≥ 30 eenheden/ml]).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLEsykdom, definert som en poengscore ≥6 i henhold til SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive testresultater på anti-kjerne-antistoff (ANA) (ANA-nivå ≥ 1:80 og/eller en positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheter/ml]) ved screening.
Dutch: Belimumab werd gedistribueerd naar de weefsels met een distributievolume (Vss) bij steady-state van ongeveer 5 liter.
Norwegian Bokmål: Belimumab ble distribuert til vev med steady-state volum (Vss) for distribusjon på omtrent 5 liter.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties die in verband werden gebracht met subcutaan toegediende Benlysta en waarvoor permanent staken van de behandeling noodzakelijk was, werd gemeld bij 0,2% van de patiënten die Benlysta kreeg en bij geen patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner assosiert med Benlysta administrert subkutant og som krevde permanent behandlingsstopp ble rapportert hos 0,2 % av pasientene som mottok Benlysta og hos ingen av pasientene som mottok placebo.
Dutch: Paarse indicator
Norwegian Bokmål: Lilla indikator
Dutch: Ernstige depressie werd gemeld bij 0,3% (7/2002) van de patiënten die Benlysta kregen en bij < 0,1% (1/2001) van de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig depresjon ble rapportert hos 0,3 % (7/2002) av pasientene som fikk Benlysta, og hos 0,1 % (1/2001) av pasientene som fikk placebo.
Dutch: Verbetering FACIT-vermoeidheidsscore in 52 weken vanaf de start van het onderzoek (gemiddeld)
Norwegian Bokmål: Forbedring av FACIT-fatigue-score fra baseline i uke 52 (gjennomsnitt)
Dutch: Er is gemeld dat patiënten, verscheidene uren nadat de infusie was toegediend, symptomen van acute overgevoeligheid ontwikkelden.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at pasienter har utviklet symptomer på akutt hypersensitivitet flere timer etter administrasjon av infusjonen.
Dutch: Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (gemiddeld verschil)
Norwegian Bokmål: Observert behandlingsforskjell vs placebo (gjennomsnittlig forskjell)
Dutch: Het is waarschijnlijk dat dit middel in de moedermelk overgaat.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Benlysta kan gå over i morsmelk.
Dutch: Bij subgroepanalyse van het primaire eindpunt werd aangetoond dat het grootste voordeel waargenomen werd bij patiënten met een hogere ziekteactiviteit bij de start van het onderzoek inclusief patiënten met SELENA-SLEDAI-scores ≥ 10 of patiënten die steroïden nodig hadden om hun ziekte onder controle te houden en patiënten met lage complementniveaus.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse av det primære endepunktet viste at den største nytten ble observert hos pasienter med høyere sykdomsaktivitet ved baseline, inkludert pasienter med SELENA SLEDAI poengscore ≥ 10 eller hos pasienter som trengte steroider for å kontrollere sykdommen og pasienter med lave komplementnivåer.
Dutch: • hoesten, ademhalingsproblemen
Norwegian Bokmål: • hoste, pusteproblemer
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende 10 tot 15 minuten op kamertemperatuur (15°C tot 25°C) komen.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i 10 - 15 minutter i romtemperatur (15 °C - 25 °C).
Dutch: Indien een patiënt wordt overgezet van de intraveneuze toediening van Benlysta naar de subcutane toediening moet de eerste subcutane injectie 1 tot 4 weken na de laatste intraveneuze dosis worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal bytte fra Benlysta intravenøs administrasjon til subkutan administrasjon, bør den første subkutane injeksjonen administreres 1 til 4 uker etter den siste intravenøse dosen (se pkt.
Dutch: Benlysta in voorgevulde pen of voorgevulde spuit wordt door middel van subcutane injectie toegediend.
Norwegian Bokmål: Benlysta i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte administreres ved subkutan injeksjon.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste opvlamming was vertraagd in de gepoolde groep die Benlysta ontving vergeleken met de placebogroep (110 versus 84 dagen, hazard ratio = 0,84, p = 0,012).
Norwegian Bokmål: Median tid til første oppbluss var forsinket i den sammenslåtte gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (110 vs 84 dager, hasard ratio=0,84, p=0,012).
Dutch: • Als de injectie gegeven is, til de pen dan van de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: • Når injeksjonen er fullført, løft pennen fra injeksjonsstedet.
Dutch: Percentage patiënten met geen verslechtering van de BILAG-index
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter uten forverring av BILAG-indeks
Dutch: Deze omvatten symptomen zoals huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn of zwelling van het gezicht.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter symptomer som utslett, kvalme, trøtthet, muskelplager, hodepine eller hevelse i ansiktet.
Dutch: • Haal één verzegeld bakje met een voorgevulde pen uit de koelkast.
Norwegian Bokmål: • Ta ut en forseglet folieboks som inneholder en ferdigfylt penn fra kjøleskapet.
Dutch: Verminderde leverfunctie: er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd om de effecten van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van belimumab te bestuderen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke utført konkrete studier for å undersøke effektene av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til belimumab.
Dutch: • Laat, nadat de naald volledig in de huid is ingebracht, de ingeknepen huid los.
Norwegian Bokmål: • Etter kanylen er innført, slipp den sammenklemte huden.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner*
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 5% van de patiënten met SLE die met Benlysta behandeld werden terwijl ze ook een standaardbehandeling kregen en bij een percentage ≥ 1% hoger dan placebo) waren virale luchtweginfecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis en diarree.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 5 % av pasientene med SLE behandlet med Benlysta i tillegg til standardbehandling og en frekvens på ≥ 1 % høyere enn placebo) var virale infeksjoner i de øvre luftveiene, bronkitt og diaré.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Dutch: Subcutane injectie
Norwegian Bokmål: Subkutan injeksjon
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer Benlysta samen met een andere op B-cellen gerichte therapie of met cyclofosfamide wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Benlysta administreres samtidig med annen B-cellerettet terapi eller cyklofosfamid.
Dutch: Premedicatie waaronder een antihistaminicum, met of zonder een koortswerend middel, kan toegediend worden voor de infusie van Benlysta.
Norwegian Bokmål: Forhåndsmedisinering, inkludert et antihistamin, med eller uten et antipyretikum kan administreres før infusjon med Benlysta.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit vast bij de cilinder en met de naald van u af (Figuur 6a).
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten inntil kroppen, og med kanylen bort fra deg. (Figur 6a)
Dutch: Er werden te weinig patiënten ≥ 65 jaar of zwarte patiënten in de gecontroleerde onderzoeken met subcutaan toegediend Benlysta ingesloten om zinvolle conclusies te kunnen trekken over de effecten van leeftijd of ras op de klinische resultaten.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter ≥ 65 år eller mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse inkludert i de kontrollerte kliniske studiene med subkutan administrasjon av Benlysta til å trekke relevante konklusjoner om effektene av alder eller rase på de kliniske utfallene.
Dutch: Benlysta 200 mg per week (n=554)
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg ukentlig (n=554)
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van dit geneesmiddel te verbeteren moeten u en uw zorgverlener het partijnummer van Benlysta noteren.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av dette legemidlet bør du og helsepersonellet registrere lotnummeret for Benlysta.
Dutch: • Span de injectieplaats, indien nodig, door hieraan te trekken of door de huid op te rekken.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, stram injeksjonsstedet ved å dra og strekke huden.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd postmarketingonderzoek met intraveneus toegediend Benlysta 10 mg/kg werden ernstige psychische voorvallen gemeld bij 1,0% (20/2002) van de patiënten die Benlysta kregen en bij 0,3% (6/2001) van de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie etter markedsføring med intravenøs behandling med Benlysta 10 mg/kg, ble alvorlige psykiatriske hendelser rapportert hos 1,0 % (20/2002) av pasientene som fikk Benlysta, og hos 0,3 % (6/2001) av pasientene som fikk placebo.
Dutch: Bij volwassen patiënten met hypergammaglobulinemie werd rond week 52 een normalisatie van de IgG-niveaus waargenomen bij respectievelijk 49% en 20% van de patiënten op Benlysta en op placebo.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med hypergammaglobulinemi var normalisering av IgG-nivåer observert innen uke 52 hos 49 % og 20 % av pasientene som fikk henholdsvis Benlysta og placebo.
Dutch: Goudkleurige naaldbeschermer
Norwegian Bokmål: Gul kanylebeskyttelse
Dutch: Ernstige opvlammingen werden waargenomen bij 10,6% van de patiënten in de groep die Benlysta kreeg vergeleken met 18,2% van de patiënten in de groep die placebo kreeg gedurende de 52 weken waarin de patiënten gevolgd werden (waargenomen behandelingsverschil =7,6%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige oppbluss ble observert hos 10,6 % av pasientene i gruppen som fikk Benlysta sammenlignet med 18,2 % av pasientene i gruppen som fikk placebo i løpet av en observasjonstid på 52 uker (observert behandlingsforskjell = -7,6 %).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal het rapport over de 1-jaarsgegevens verstrekken van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, groot veiligheidsonderzoek.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal skaffe 1 års datarapport på en stor randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på sikkerhet, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Dutch: Figuur 8
Norwegian Bokmål: Figur 8
Dutch: Het aanbevolen toedieningsregime is 10 mg/kg Benlysta op dag 0, 14 en 28, gevolgd door toediening met 4-wekelijkse intervallen.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte doseringsregime er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28 og deretter ved 4-ukers intervaller.
Dutch: Patiënten met ernstige actieve lupus nefritis en patiënten met ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel (CZS-lupus) werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig, aktiv lupus nefritt og pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus i sentralnervesystemet (CNS) ble ekskludert.
Dutch: De werkzaamheid van intraveneus toegediend Benlysta werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 1.684 patiënten met een klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de ACR (American College of Rheumatology).
Norwegian Bokmål: Effekten av Benlysta administrert intravenøst ble evaluert i 2 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier som inkluderte 1684 pasienter med en klinisk diagnose med SLE i henhold til "American College of Rheumatology" (ACR) klassifiseringskriterier.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus toegediend Benlysta zijn onderzocht bij zwarte patiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta administrert intravenøst har vært studert hos mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse.
Dutch: De B-cel- en IgG-respons op langetermijnbehandeling met intraveneus toegediend Benlysta werd in een niet-gecontroleerde extensiestudie gevolgd.
Norwegian Bokmål: B-celle- og IgG-responsen ble undersøkt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie med intravenøs Benlysta.
Dutch: Geen van deze maagdarmstelselgebeurtenissen bij obese patiënten was ernstig.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse gastrointestinale bivirkningene hos overvektige pasienter var alvorlige.
Dutch: Eén enkele voorgevulde spuit of voorgevulde pen Benlysta kan gedurende een periode van maximaal 12 uur worden bewaard bij een temperatuur tot maximaal 25°C.
Norwegian Bokmål: En enkel Benlysta ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C i opptil 12 timer.
Dutch: Wanneer de reconstitutie volledig is, moet de oplossing opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn en geen deeltjes bevatten.
Norwegian Bokmål: Når rekonstitueringen er ferdig bør oppløsningen være opaliserende og fargeløs til svak gul og uten partikler.
Dutch: BLISS-76 en BLISS-52 gepoold
Norwegian Bokmål: BLISS-76 og BLISS-52 sammenslått
Dutch: Niet-acute overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type zijn ook waargenomen en omvatten symptomen zoals huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn en gezichtsoedeem.
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner er også observert og omfatter symptomer som f.eks. utslett, kvalme, fatigue, myalgi, hodepine og ansiktsødem.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Dutch: Benlysta 200 mg belimumab SC
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Dutch: • migraine
Norwegian Bokmål: • migrene
Dutch: Volg deze instructies over hoe u de voorgevulde pen op de juiste wijze gebruikt.
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksjonene for riktig bruk av den ferdigfylte pennen.
Dutch: Leukopenie: de incidentie van als bijwerking gemelde leukopenie was 3% in de Benlystagroep en 2% in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Leukopeni: Forekomsten av leukopeni rapportert som en bivirkning var 3 % i gruppen som fikk Benlysta og 2 % i gruppen som fikk placebo.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste ernstige opvlamming bij patiënten die ernstige opvlammingen hadden was vertraagd bij patiënten die Benlysta kregen vergeleken met patiënten die placebo kregen (171 dagen versus 118 dagen).
Norwegian Bokmål: Median tid for første alvorlige oppbluss hos pasienter som hadde alvorlig oppbluss ble forsinket for pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (171 dager vs. 118 dager).
Dutch: Er wordt aanbevolen om de eerste subcutane injectie met Benlysta toe te dienen onder supervisie van een gekwalificeerde medische beroepsbeoefenaar en in een omgeving waar directe hulp kan worden geboden in geval van overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at den første subkutane injeksjonen av Benlysta bør skje under veiledning av kvalifisert helsepersonell på et sted hvor ressurser til å håndtere hypersensitivitetsreaksjoner er umiddelbart tilgjengelige, hvis nødvendig.
Dutch: Belimumab werd echter wel gedetecteerd in melk van vrouwelijke apen die eenmaal per twee weken 150 mg/kg kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Belimumab ble imidlertid detektert i morsmelk fra hunnaper som fikk 150 mg/kg administrert hver 2.uke.
Dutch: Injectieplaatsreacties**
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonssted**
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de blootstelling aan belimumab in de farmacokinetische analyse van de subcutane populatie.
Norwegian Bokmål: Eksponering for belimumab ble ikke påvirket av alder i den subkutane populasjonsbaserte farmakokinetiske analysen.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de Samenvatting van de productkenmerken van Benlysta 120 mg en 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige data er beskrevet i preparatomtalen for Benlysta 120 mg og 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste opvlamming bij patiënten die een opvlamming ondergingen was vertraagd bij patiënten die Benlysta ontvingen vergeleken met de placebogroep (190 versus 141 dagen).
Norwegian Bokmål: Median tid til første oppbluss hos pasienter som fikk oppbluss var forsinket hos pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med gruppen som fikk placebo (190 dager vs. 141 dager).
Dutch: • Haal één verzegeld bakje met een voorgevulde spuit uit de koelkast.
Norwegian Bokmål: • Ta ut en forseglet folieboks som inneholder en ferdigfylt sprøyte fra kjøleskapet.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing in de injectieflacons moet vernietigd worden.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning i hetteglasset må kasseres.