FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant concluded that there are no differences between moxifloxacin and the comparator when comparing the total numbers and frequencies of reports on possible drug-related hepatic disorders.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka, salīdzinot ziņojumu par zāļu izraisītu iespējamo aknu darbības traucējumu kopējo skaitu un biežumu, starp moksifloksacīnu un salīdzināmo vielu nav novērotas atšķirības.
English: The Applicant provided further justifications supporting the indication in CAP.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu pamatojumu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas indikācijai.
English: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšana
English: ageusia in very rare cases) Confusion and disorientation Sleep disorders (predominantly insomnia) Tremor
Latvian: Par- / dizestēzija Garšas sajūtas traucējumi (arī garšas sajūtas zudums ļoti retos gadījumos) Apjukums un dezorientācija Miega traucējumi (galvenokārt bezmiegs) Trīce
English: HOW TO USE OCTEGRA
Latvian: KĀ LIETOT OCTEGRA
English: There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations.
Latvian: Pērtiķiem un trušiem palielinājās abortu biežums pie moksifloksacīna koncentrācijas plazmā, kas ir terapeitiska cilvēkam.
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
Latvian: Ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu nedrīkst pārsniegt (skatīt apakšpunktu 2. Pirms Octegra...lietošanas, Īpaša piesardzība...).
English: The Applicant again presented data for the pooled CAP studies, stating that adverse events and drug reactions were slightly less common in patients treated with moxifloxacin.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza apkopotus datus par pētījumiem ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā, norādot, ka ar moksifloksacīnu ārstētiem pacientiem nedaudz retāk tiek novērotas nevēlamas blakusparādības un reakcija uz zālēm.
English: The Applicant considered that moxifloxacin IV had demonstrated non-inferiority or superiority in six controlled studies involving over 1,100 moxifloxacin-treated patients.
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanas efektivitāte Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka sešos kontrolētos pētījumos ar vairāk nekā 1100 pacientiem, kuri tika ārstēti ar moksifloksacīnu, ir pierādīta intravenozi lietojamā moksifloksacīna līdzvērtība vai pārākums.
English: In the interstitial fluid unbound concentration time profiles similar to those in plasma were found with unbound peak concentrations of 1.0 mg/l (geometric mean) reached approximately 1.8 h after an intravenous dose.
Latvian: Aptuveni 1,8 stundas pēc intravenozas devas ievadīšanas intersticiālajā šķidrumā konstatētā nesaistīto zāļu koncentrācijas laika līkne bija līdzīga nesaistīto zāļu maksimālai koncentrācijai plazmā, kas attiecīgi ir 1,0 mg/l (ģeometriskais vidējais).
English: If you miss a dose of Octegra If you are concerned that you may have missed a dose of Octegra, contact your doctor immediately.
Latvian: Ja neesat saņēmis Octegra devu Ja uztraucaties, ka Jūs varētu nebūt saņēmis Octegra devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
English: - Cases of bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Latvian: - Saistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par bullozām ādas reakcijām, piemēram, StīvensaDžonsona sindromu vai toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
English: HOW TO STORE OCTEGRA
Latvian: KĀ UZGLABĀT OCTEGRA
English: In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai pacientu intravenozā zāļu lietošana tika nomainīta ar iekšķīgo 4 dienu laikā (ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas gadījumā) vai 6 dienu laikā (komplicētu ādas un ādas struktūras infekciju gadījumā).
English: The relationship between moxifloxacin concentrations and change in QTc interval was investigated in CAP and cSSSI studies and the Phase III trials suggested similar results for moxifloxacin and the comparators.
Latvian: Ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju pētījumos tika pētīta saistība starp moksifloksacīna koncentrāciju un QTc intervāla izmaiņām, un III fāzes pētījumos moksifloksacīnam un salīdzināmajiem medikamentiem ieguva līdzīgus rezultātus.
English: - The other ingredients are sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) un ūdens injekcijām.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
English: Octegra may make you feel dizzy or light-headed or you might faint for a short period.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Octegra var izraisīt reiboni vai apreibuma sajūtu, vai Jūs varat uz īsu brīdi zaudēt samaņu.
English: Moxifloxacin solution for infusion should not be co-infused with other drugs.
Latvian: Moksifloksacīna šķīdumu infūzijām nedrīkst jaukt kopā vienā infūzijā ar citiem medikamentiem.
English: Arthralgia Myalgia
Latvian: Nespecifiska aritmija
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Latvian: 1 ml satur 1,6 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
English: - Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
Latvian: - Saistībā ar plaša spektra antibiotisko līdzekļu lietošanu, ieskaitot moksifloksacīnu, ir ziņots par antibiotiku izraisītu caureju (AIC) un antibiotiku izraisītu kolītu (AIK), tai skaitā pseidomembranozo kolītu, kā arī Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC).
English: Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension
Latvian: Kambaru tahiaritmija Sinkope (akūts un īslaicīgs samaņas zudums)
English: The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
Latvian: Lai gan ierāmētais brīdinājums tika atzīts par atbilstošu, CHMP nepiekrita pieteikuma iesniedzēja secinājumiem.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 bag with 250 ml solution for infusion
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 maisiņš ar 250 ml šķīduma injekcijām
English: Infusion site Common:
Latvian: Infūzijas vieta Bieži:
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums infūzijām Dzidrs, dzeltens šķīdums
English: Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment) and water for injections.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām.
English: Moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Latvian: Moksifloksacīns jālieto tikai tad, ja parasti ieteiktā sākotnējā terapija ar antibakteriāliem līdzekļiem šo infekciju ārstēšanā tiek uzskatīta par neatbilstošu.
English: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Latvian: Octegra var ievadīt caur T katetru kopā ar šādiem šķīdumiem: ūdeni injekcijām, 0,9% nātrija hlorīdu, 1 molāru nātrija hlorīdu, 5%/10%/40% glikozi, 20% ksilitolu, Ringera šķīdumu, saliktu nātrija laktāta šķīdumu (Hartmaņa šķīdumu, Ringera-laktāta šķīdumu).
English: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Latvian: Streptococcus pyogenes*
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Latvian: Citi rezistences mehānismi var ietvert izplūdes sūkņa pārmērīgu darbību, necaurlaidību un DNS girāzes proteīnu mediatoru aizsardzību.
English: A slightly increased incidence of vertebral and rib malformations was observed in foetuses of rabbits but only at a dose (20 mg/kg i.v.)
Latvian: Trušu augļiem tika konstatēta neliela mugurkaula un ribu deformāciju skaita palielināšanās, bet tikai devās (20 mg/kg intravenozi), kas izraisīja smagu toksicitāti mātei.
English: Intravenous use 400 mg / 250 ml
Latvian: 400 mg / 250 ml
English: 400 mg Solution for infusion
Latvian: 400 mg Šķīdums infūzijām
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Latvian: Iespējamo nevēlamo blakusparādību biežuma izteikšanai izmantots sekojošs dalījums:
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness.
Latvian: Lūdzu konsultējaties ar ārstu pirms turpināt ārstēšanos gadījumā, ja Jums pēkšņi parādās slikta pašsajūta vai novērojat acu baltumu dzelti, tumšu urīnu, ādas niezi, noslieci uz asiņošanu vai domāšanas traucējumus, vai vājumu Ja Jums rodas ādas reakcijas vai pūšļi uz ādas un/vai ādas lobīšanās un/vai gļotādas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības), pirms turpināt ārstēšanu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
English: Therefore co-administration of moxifloxacin with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3): - antiarrhythmics class IA (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - antiarrhythmics class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride) - tricyclic antidepressive agents - certain antimicrobial agents (sparfloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine) - certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine) - others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Latvian: - IA klases antiaritmiskās zāles (piemēram, hinidīns, hidrohinidīns, dizopiramīds) - III klases antiaritmiskās zāles (piemēram, amiodarons, sotalols, dofetilīds, ibutilīds) - neiroleptiskie līdzekļi (piemēram, fenotiazīni, pimozīds, sertindols, haloperidols, sultoprīds) - tricikliskie antidepresanti - noteikti pretmikrobie līdzekļi (sparfloksacīns, eritromicīns, pentamidīns, pretmalārijas līdzekļi,
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
Latvian: - Saistībā ar moksifloksacīna lietošanu ir ziņots par zibensformas hepatīta gadījumiem, kas var izraisīt aknu mazspēju (ieskaitot letālus gadījumus) (skatīt apakšpunktu 4.8.).
English: BEFORE YOU USE OCTEGRA
Latvian: PIRMS OCTEGRA LIETOŠANAS
English: What Octegra looks like and contents of the pack
Latvian: Octegra ārējais izskats un iepakojums
English: fatal cases, see section 4.4)
Latvian: Torsade de pointes (skatīt apakšpunktu 4.4)
English: affects less than 1 user in 10,000
Latvian: rodas mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem, bet vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem
English: The Applicant concluded that the QTc prolongation seen for moxifloxacin has not translated into a higher risk of developing clinical cardiac events, including arrhythmias, compared to other agents.
Latvian: kas tika novērota, lietojot moksifloksacīnu, nepalielināja klīnisku sirdsdarbības traucējumu, tostarp aritmijas, risku.
English: When using Octegra - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
Latvian: Lietojot Octegra Palielinoties devai un infūzijas ātrumam vēnā var palielināties sirds traucējumu risks.
English: - Patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Latvian: - Pacientiem, kuriem anamnēzē ir cīpslu slimība vai bojājums, kas radies ārstēšanas laikā ar hinoloniem.
English: Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP.
Latvian: Tā kā CMD(h) vērtējumprocedūras 60. dienā netika panākta vienošanās, procedūra tika nodota izskatīšanai CHMP.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
English: 1 ml contains 1.6 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 1,6 mg moksifloksacīna (hidrohlorīda veidā).
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Hinolonu grupas antibakteriāls līdzeklis, fluorhinolons.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz
English: [Moxifloxacin] 400 mg solution for infusion is indicated for the treatment of: - Community acquired pneumonia - Complicated skin and structure infections
Latvian: [Moksifloksacīns] 400 mg šķīdums infūzijām ir indicēts šādu slimību ārstēšanai:
English: Superinfections due to resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal candidiasis
Latvian: Rezistentu baktēriju vai sēnīšu izraisīta superinfekcija (piemēram, mutes dobuma un maksts kandidoze)
English: Moxifloxacin IV for CAP was approved through MRP in two subsequent waves, in 2002 and 2004.
Latvian: Intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošana ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai tika apstiprināta 2002. un 2004. gadā, piemērojot savstarpējas atzīšanas procedūru.
English: The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošana ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā jānosaka, izmantojot komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju indikācijas formulējumu.
English: Recovery of the dose (unchanged drug and metabolites) totalled to approximately 98% after intravenous administration of the drug.
Latvian: Pēc intravenozas zāļu ievadīšanas tiek izvadīts 98% devas (kā neizmainītas zāles un metabolīti).
English: The CHMP considers that the benefit-risk relationship for IV/PO moxifloxacin in the management of cSSSI is only favourable with qualification of the indication for use.
Latvian: CHMP uzskata, ka intravenozi/perorāli lietojamā moksifloksacīna ieguvuma un riska samērs saistībā ar komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju ārstēšanu var būt labvēlīgs vienīgi tad, ja tiek noteiktas indikācijas.
English: and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin.
Latvian: Pētījumi ar žurkām (iekšķīgi un intravenozi) un pērtiķiem (iekšķīgi) nepierādīja teratogenitāti vai auglības samazināšanos pēc moksifloksacīna lietošanas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR OVERWRAP - BAG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS MAISIŅIEM
English: The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
Latvian: Tā kā netika iesniegti jauni dati, CHMP palika pie sava uzskata.
English: Increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase) Uncommon: Abnormal fast heart rate, low blood pressure, swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat), severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis) which in very rare circumstances, may develop into complications that are lifethreatening, convulsions, hallucination, kidney impairment (incl.
Latvian: patoloģiski ātra sirdsdarbība, zems asinsspiediens, tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, lūpu, mutes, rīkles), smaga caureja ar asiņu un/vai gļotu piejaukumu (antibiotiku izraisīts kolīts), kas ļoti retos gadījumos var izraisīt komplikācijas, kas ir dzīvību apdraudošas, krampji, halucinācijas, nieru darbības pavājināšanās (tostarp īpašu nieru laboratorijas pārbaužu rezultātos palielināts, piemēram, urīnvielas un kreatinīna daudzums), nieru mazspēja
English: EXP
Latvian: Inc
English: grand mal convulsions (see section 4.4) Disturbed attention Speech disorders Amnesia
Latvian: Uzmanības traucējumi Runas traucējumi Amnēzija
English: Nausea
Latvian: Jutīgs
English: - If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
Latvian: - ja Jums iepriekš ir bijuši sirds ritma traucējumi (aritmijas); - ja lietojat citas zāles, kas izraisa noteiktas, patoloģiskas EKG pārmaiņas (skatīt apakšpunktu Citu zāļu lietošana); - ja Jums ir smaga aknu slimība vai aknu enzīmu (transamināžu) līmenis, kas 5 reizes pārsniedz augšējo normas robežu.
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest,
Latvian: slikta pašsajūta (pārsvarā vājums vai nogurums), sāpes, piemēram, muguras, krūšu, iegurņa un ekstremitāšu sāpes, svīšana
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 pudele ar 250 ml šķīduma satur 400 mg moksifloksacīna (hidrohlorīda veidā).
English: Cardiac and vascular disorders
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 maisiņš ar 250 ml šķīduma satur 400 mg moksifloksacīna (hidrohlorīda veidā).
English: double and blurred vision
Latvian: redzes traucējumi, tostarp dubultošanās un neskaidra redze
English: frequency cannot be estimated from the available data
Latvian: rodas mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus Nav zināms: biežumu nav iespējams noteikt, ņemot vērā pieejamos datus
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Latvian: - Octegra dažreiz var izraisīt cīpslu sāpes vai iekaisumu, īpaši, ja esat gados vecāks cilvēks vai ja pašlaik tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
English: pelvic and extremities pains, sweating
Latvian: slikta dūša, vemšana, kuņģa un vēdera sāpes, caureja
English: very rarely life-threatening shock (e.g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse), swelling (incl.
Latvian: pēkšņa, smaga ģeneralizēta alerģiska reakcija, tostarp ļoti reti arī dzīvību apdraudošs šoks (piemēram, apgrūtināta elpošana, asinsspiediena pazemināšanās, paātrināts pulss), tūska (tostarp arī potenciāli dzīvību apdraudoša elpceļu tūska)
English: The Applicant reiterated that the QTc changes observed did not translate into a higher risk to develop a clinical cardiac event.
Latvian: Drošība, ārstējot ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju Pieteikuma sniedzējs vairākkārt norādīja, ka novērotās QTc izmaiņas nerada paaugstinātu ar sirdi saistītu nevēlamu blakusparādību risku.
English: It was considered that the same restrictions should apply to the indications for both CAP and cSSTI as already adopted by CHMP for oral moxifloxacin to treat CAP. Intravenous moxifloxacin is almost always followed by oral treatment and as such the restriction for use of oral moxifloxacin should be reflected in the SPC of the intravenous product.
Latvian: Tika uzskatīts, ka uz ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas un komplicētu ādas un mīksto audu infekciju indikācijām jāattiecina tie paši ierobežojumi, kurus CHMP noteica perorāli lietojamam moksifloksacīnam, ko izmanto ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanai.
English: If this happens treatment with Octegra solution for infusion has to be discontinued immediately.
Latvian: Ja tā notiek, Octegra šķīduma infūzijām lietošana nekavējoties jāpārtrauc un Jums par to jāinformē ārsts.
English: Fulminant inflammation of the liver potentially leading to life-threatening liver failure (incl.
Latvian: straujš aknu iekaisums, kas potenciāli var izraisīt dzīvību apdraudošu aknu mazspēju (tai skaitā nāves gadījumus)
English: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Latvian: Luksemburga Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: pseudomembranou s colitis, in very rare cases associated with life-threatening complications, see section 4.4)
Latvian: Disfāgija Stomatīts Antibiotiku izraisīts kolīts (tai skaitā pseidomembranozais kolīts, ļoti retos gadījumos saistīts ar dzīvību apdraudošām komplikācijām, skatīt apakšpunktu
English: Each bottle bag contains 400mg moxifloxacin (as hydrochloride).
Latvian: Katra pudele vai maisiņš satur 400 mg moksifloksacīna hidrohlorīda veidā.
English: Patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin than on oral moxifloxacin.
Latvian: Pēc moksifloksacīna intravenozas ievadīšanas pacientiem tika novērota lielāka nozīmīgas QTc palielināšanās iespējamība nekā pēc perorālas moksifloksacīna lietošanas.
English: OVERWRAP AND BAG
Latvian: JAIS IEPAKOJUMS UN MAISIŅŠ
English: Very common: affects more than 1 user in 10
Latvian: rodas biežāk nekā 1 no 10 pacientiem
English: Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
Latvian: trauksme, nemiers/uzbudinājums
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas smaga caureja, zarnu peristaltiku inhibējošas zāles ir kontrindicētas.
English: - Infections of the skin and soft tissue
Latvian: - ādas un mīksto audu infekcijas
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) [Skatīt pielikumu I - Aizpilda nacionāli]
English: Pain or inflammation at injection site Uncommon: Inflammation of a vein
Latvian: sāpes vai iekaisums injekcijas vietā
English: An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatmentemergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
Latvian: Vienlaicīgi ar pārskatu par ārstēšanas rezultātā radušos nevēlamo blakusparādību, kas uzskatāmas par aritmijas surogātmarķieriem, sastopamību tika iesniegta arī klīniskajos pētījumos par secīgu intravenozu/perorālu lietošanu (kopumā un komplicētu ādas un ādas struktūru infekciju gadījumā) iegūto sirdsdarbības drošības datu analīze.
English: Octegra 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Latvian: Octegra 400 mg / 250 ml
English: Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās (skatīt apakšpunktu 4.4)
English: Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl.
Latvian: apgrūtināta rīšana, mutes iekaisums, smaga caureja ar asiņu un/vai gļotu piejaukumu ( antibiotiku izraisīts kolīts tai skaitā pseidomembranozais kolīts), kas ļoti retos gadījumos var izraisīt komplikācijas, kas ir dzīvību apdraudošas.
English: Increase of skin sensitivity
Latvian: ādas jutības palielināšanās
English: Uncommon: Dehydration Rare:
Latvian: Vispārējās blakusparādības Retāk:
English: affects 1 to 10 users in 100
Latvian: rodas mazāk nekā 1 no 10 pacientiem, bet vairāk nekā 1 no 100 pacientiem
English: Studies in rats (p.o. and i.v.)
Latvian: VIELAS(U)
English: Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Latvian: Nīderlande Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Anaphylaxis incl.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai.
English: Mechanism of resistance
Latvian: Artralģija Mialģija
English: Hypoaesthesia Smell disorders (incl.
Latvian: Hipoestēzija Ožas sajūtas traucējumi (arī ožas zudums)