FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Domperidon by neměli užívat pacienti s určitými stávajícími srdečními potížemi nebo pacienti, kteří užívají určité další léčivé přípravky zvyšující účinky domperidonu nebo snižující jeho odbourávání v organismu.
Slovak: Pacienti s určitými existujúcimi srdcovými problémami alebo pacienti, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré zvyšujú účinok domperidónu alebo znižujú jeho rozpad v tele, nemajú užívať domperidón.
Czech: • Pokud jsou k dispozici vhodné přípravky s domperidonem i pro děti, je doporučená dávka 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti maximálně třikrát denně při perorálním podání.
Slovak: Ak sú vhodné výrobky obsahujúce domperidón dostupné pre deti, odporúčaná perorálna dávka je 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Czech: • Doporučená dávka činí u dospělých 10 mg maximálně třikrát denně při perorálním podání nebo 30 mg dvakrát denně při podání ve formě čípku.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne alebo 30 mg vo forme čapíkov dvakrát denne.
Czech: • Byl hlášen významný počet případů s průvodní nebo další podezřelou medikací, o níž je známo, že prodlužuje interval QT, která zahrnuje inhibitory CYP3A4 nebo kalium-nešetřící diuretika.
Slovak: Významný počet prípadov bol hlásený pri súbežnej liečbe liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, inhibítormi CYP3A4 alebo diuretikami spôsobujúcimi stratu draslíka, alebo je podozrenie na takúto súvislosť.
Czech: Je k dispozici ve formě 20mg tablet.
Slovak: Je k dispozícii ako 20 mg tablety.
Czech: Další informace k přípravku Doptelet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Slovak: Doptelet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů,
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po začatí
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doptelet (který může postihnout až 1 osobu z 10) je únava.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Doptelet (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je únava.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Doptelet průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Doptelet sa neustále kontrolujú.
Czech: Dávka činí 2 nebo 3 tablety (v závislosti na počtu krevních destiček při zahájení léčby) denně po dobu 5 dní.
Slovak: Dávkovanie sú 2 alebo 3 tablety denne počas 5 dní (v závislosti od počtu krvných doštičiek na začiatku liečby).
Czech: V den zákroku je nutné provést vyšetření krve s cílem zajistit, že počet krevních destiček je odpovídající a nikoli nečekaně vysoký.
Slovak: V deň zákroku sa má urobiť krvný obraz, aby sa zaručilo, že hladina krvných doštičiek je na primeranej, a nie na neočakávane vysokej úrovni.
Czech: EMA/243810/2019 EMEA/H/C/004722
Slovak: EMEA/H/C/004722
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Doptelet?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Doptelet?
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití u pacientů, kteří podstupují invazivní zákrok (lékařský zákrok, při kterém dochází k proříznutí nebo propíchnutí kůže nebo vkládání nástrojů do těla).
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku (lekárskemu zákroku, pri ktorom sa prerezáva alebo prepichuje koža, alebo sa do tela vkladajú nástroje).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Doptelet převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Doptelet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá?
Slovak: Doptelet a na čo sa používa?
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 435 pacientů s nízkými hladinami krevních destiček v důsledku dlouhodobého onemocnění jater, prokázaly, že přípravek Doptelet je účinný při zvyšování hladin krevních destiček před invazivním zákrokem.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 435 pacientmi, ktorí mali nízku hladinu krvných doštičiek v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene, sa preukázala účinnosť lieku Doptelet pri zvyšovaní hladiny krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom.
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku avatrombopag.
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo avatrombopag.
Czech: Léčba přípravkem Doptelet by měla být zahájena nejméně 10 dní před zákrokem.
Slovak: Doptelet sa má začať najneskôr 10 dní pred zákrokom.
Czech: Pacienti s trombocytopenií mají nižší počet krevních destiček (složek krve, které napomáhají jejímu srážení), což může způsobit nadměrné krvácení.
Slovak: Pacienti s trombocytopéniou majú znížený počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi), čo môže spôsobiť nadmerné krvácanie.
Czech: Více informací o používání přípravku Doptelet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Doptelet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Přípravek Doptelet je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater.
Slovak: Doptelet je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene.
Czech: Další informace o přípravku Doptelet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doptelet?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doptelet?
Czech: U pacientů trpících závažnější trombocytopenií nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 67 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 60 mg ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Spomedzi pacientov so závažnejšou trombocytopéniou, ktorí dostávali liek Doptelet v dávke 60 mg denne, nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 67 % pacientov v porovnaní s 29 % tých, ktorí dostávali placebo.
Czech: V těchto studiích nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 88 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 40 mg ve srovnání s 36 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: V týchto štúdiách nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 88 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Doptelet v dávke 40 mg denne, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Doptelet omezil nutnost transfuzí krevních destiček nebo jiných záchranných zákroků k prevenci nadměrného krvácení před invazivním zákrokem a po dobu až 7 dní po něm.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že liek Doptelet znižuje potrebu transfúzie krvných doštičiek alebo iných záchranných opatrení na prevenciu rozsiahleho krvácania pred invazívnym zákrokom a 7 dní po ňom.
Czech: Výdej přípravku Doptelet je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Doptelet je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doptelet, avatrombopag, se váže na stejné receptory jako trombopoetin, což pomáhá zvyšovat počet krevních destiček.
Slovak: Doptelet, avatrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím pomáha zvyšovať počet krvných doštičiek.
Czech: Přehled pro přípravek Doptelet a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Doptelet a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Doptelet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Doptelet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Má se za to, že nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě přípravkem Doptelet vyplývají z onemocnění pacientů a povahy invazivního zákroku, pro který byl používán.
Slovak: Predpokladá sa, že všetky nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Doptelet.
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na receptory (cíle) v kostní dřeni.
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, stimuluje vytváranie krvných doštičiek v tele tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
Czech: Jaké přínosy přípravku Doptelet byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Doptelet boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Doptelet působí?
Slovak: Doptelet účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Doptelet je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri užívaní lieku Doptelet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Doptelet registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Doptelet povolený v EÚ?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Doptelet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Doptelet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: u kterých nebyla nutná transfuze krevních destiček nebo jiné ošetření („záchranný zákrok") k prevenci nadměrného krvácení po zahájení léčby přípravkem Doptelet a po dobu až 7 dnů po invazivním zákroku.
Slovak: liečby liekom Doptelet a počas 7 dní po invazívnom zákroku nepotrebovali transfúziu krvných doštičiek alebo inú liečbu (tzv. záchrannú liečbu) na prevenciu rozsiahleho krvácania.
Czech: Jak se přípravek Doptelet používá?
Slovak: Ako sa liek Doptelet užíva?
Czech: Počet krevních destiček se u pacientů léčených přípravkem Doptelet zvýšil.
Slovak: Doptelet sa hladina krvných doštičiek zvýšila.
Czech: Datum první registrace: 20. června 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júna 2019
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Czech: - jste museli dlouhou dobu ležet na lůžku
Slovak: musíte zostať v posteli dlhší čas,
Czech: Rasové nebo etnické skupiny
Slovak: Rasové alebo etnické skupiny
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Czech: Vylučování do mléka
Slovak: Vylučovanie do mlieka
Czech: Tento nežádoucí účinek byl vyhodnocen jako nezávažný.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola vyhodnotená ako nezávažná.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku v této věkové skupině není známa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u tejto vekovej skupiny nie je známa.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že by některé jiné transportní proteiny
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že iné transportné proteíny
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Czech: • horečka
Slovak: • horúčka.
Czech: EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002
Slovak: EU/1/19/1373/002
Czech: • Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik tablet a kdy máte užívat.
Slovak: • Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko tabliet máte užiť a kedy ich máte užívať.
Czech: • Tablety polykejte celé, a to jednou denně s jídlem.
Slovak: Tablety prehltnite celé, jedenkrát denne s jedlom.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Trombotické/tromboembolické příhody
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombotické/tromboembolické príhody
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle preferovaných termínů, tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa preferovaného výrazu a triedy orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Tento přípravek může přecházet do mateřského mléka.
Slovak: Tento liek môže prechádzať do materského mlieka.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov nemôže byť vylúčené.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava pyrexie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava pyrexia
Czech: Přípravek Doptelet nepodávejte osobám mladším 18 let.
Slovak: Doptelet osobám mladším ako 18 rokov.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Czech: Patří do skupiny léků zvaných agonisté trombopoetinového receptoru.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Czech: Lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda přínos kojení vyváží případná rizika pro Vaše dítě během kojení.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či prínos dojčenia prevažuje akékoľvek riziká pre vaše dieťa počas dojčenia.
Czech: c Wilcoxonův dvouvýběrový test.
Slovak: c Wilcoxonov test súčtu poradia.
Czech: b Cochran-Mantel-Haenszel test.
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test.
Czech: Vzhledem k omezenému množství informací by se avatrombopag neměl užívat déle než 5 dní.
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných informácií sa avatrombopag nemá užívať dlhšie ako 5 dní.
Czech: Současně podávaný lék*
Slovak: Súbežne podávaný liek*
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Czech: Verapamil * v ustáleném stavu, s výjimkou cyklosporinu, který byl podáván jako jedna dávka
Slovak: * v ustálenom stave okrem cyklosporínu, ktorý sa podával ako jednorazová dávka
Czech: Kategorie
Slovak: Kategória
Czech: Proto údaje z těchto studií u zvířat nepředstavují dokonalý model potenciálních nežádoucích účinků souvisejících se zvýšením počtu trombocytů způsobeným avatrombopagem u člověka.
Slovak: Preto údaje z týchto štúdií na zvieratách nepredstavujú úplný model možných nežiaducich účinkov súvisiacich so zvýšením počtu trombocytov spôsobeným avatrombopagom u ľudí.
Czech: Obsahuje laktózu, další údaje naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: • Vaše dávka bude záviset na počtu Vašich krevních destiček.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od počtu krvných doštičiek.
Czech: Nesmí užít dvě dávky současně, aby vynechanou dávku nahradil.
Slovak: Nemajú sa užiť dve dávky naraz, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za „EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po „EXP".
Czech: Tablety jsou dodávány v krabičce obsahující jeden hliníkový blistr.
Slovak: Tablety sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich jeden hliníkový blister.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Doptelet 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Doptelet 20 mg
Czech: Není známo, zda se avatrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa avatrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Hlavní cestou vylučování avatrombopagu je stolice.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania avatrombopagu je vylučovanie stolicou.
Czech: Účinek avatrombopagu
Slovak: Účinok avatrombopagu
Czech: Neočekává se, že přípravek Doptelet ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, jezdit na kole nebo obsluhovat nářadí a stroje.
Slovak: Neočakáva sa, že Doptelet ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať nástroje alebo stroje.
Czech: Žaludeční karcinoidy byly považovány za důsledek dlouhotrvající hypergastrinémie pozorované ve studiích toxicity.
Slovak: Žalúdočné karcinoidy sa považovali za pravdepodobne spôsobené dlhotrvajúcou hypergastrinémiou pozorovanou v štúdiách toxicity.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti avatrombopagu v mateřském mléce, o jeho účincích na kojené dítě ani účincích na tvorbu mléka.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti avatrombopagu v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Czech: U těchto pacientů se nepředpokládá žádná úprava dávky.
Slovak: Nepredpokladá sa potreba úpravy dávky u týchto pacientov.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost avatrombopagu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Příští dávku by měl pacient užít další den v obvyklou dobu.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
Czech: Doptelet působí tak, že pomáhá zvyšovat počet krevních destiček v krvi.
Slovak: Doptelet pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek v krvi.
Czech: Medián x 109/l Hodnota pc a Oboustranný 95 % interval spolehlivosti na základě normální aproximace.
Slovak: Hodnota pc a Obojstranný 95 % interval spoľahlivosti na základe normálneho priblíženia.
Czech: Tento účinek nebyl spojován se zánětlivou odezvou ani nebyl důkazem eroze nebo tvorby vředů.
Slovak: Tento účinok sa nespájal so zápalovou odpoveďou ani dôkazom erózie a tvorby vredov.
Czech: Hypersenzitivita na avatrombopag nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Ve farmakokinetické studii s více dávkami u zdravých dobrovolníků bylo dosaženo ustáleného stavu 5. den po zahájení podávání dávky.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s viacnásobnou dávkou u zdravých dobrovoľníkov sa ustálený stav dosiahol v 5. deň podávania dávok.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 120,8 mg monohydrátu laktózy.
Czech: Co přípravek Doptelet obsahuje
Slovak: Čo Doptelet obsahuje
Czech: • krevní sraženina v portální žíle (krevní céva, která vede krev ze střev do jater), která může způsobit bolest horní části břicha nebo otok
Slovak: • krvná zrazenina v portálnej žile (krvná cieva, ktorá privádza krv z čriev do pečene), ktorá môže spôsobiť bolesť alebo opuch hornej časti brucha,
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Slovak: Zvieracia toxikológia a/alebo farmakológia
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje laktózu
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu
Czech: Závažnost žaludečních lézí byla závislá na dávce a délce podávání avatrombopagu a léze vykazovaly jasnou tendenci k reverzibilitě během období zotavení.
Slovak: Závažnosť žalúdkových lézií závisela od dávky a trvania podávania avatrombopagu a preukazovala jasný trend smerom k reverzibilite počas obdobia zotavovania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX08
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX08
Czech: Nepřestávejte přípravek Doptelet užívat, dokud Vám to nenařídí lékař.
Slovak: Neprestávajte užívať Doptelet, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Doptelet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Doptelet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají srážení krve a tak snižují nebo zabraňují krvácení.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi a tak znižujú krvácanie alebo predchádzajú krvácaniu.
Czech: Cévní poruchy trombóza portální žíly
Slovak: Poruchy ciev trombóza portálnej žily
Czech: Profily plazmové koncentrace v čase po perorálním podání avatrombopagu se vyznačovaly krátkým zpožděním (0,5 - 0,75 hodin) s maximální expozicí 6 - 8 hodin po podání dávky.
Slovak: Profily plazmatických koncentrácií v čase po perorálnom podaní avatrombopagu boli charakterizované krátkym časovým oneskorením (0,5 - 0,75 hodín) s maximálnou expozíciou 6 - 8 hodín po podaní dávky.
Czech: - jestliže u Vás existuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo jestliže se krevní sraženiny vyskytly u členů Vaší rodiny.
Slovak: je u vás riziko tvorby krvných zrazenín v žilách alebo cievach, alebo ak členovia vašej rodiny mali krvné zrazeniny.
Czech: Populace pacientů byly v kohortách s nízkým i vysokým výchozím počtem trombocytů podobné a sestávaly z 66 % mužů a 35 % žen, medián věku činil 58 let a zastoupeno bylo 61 % bělochů, 34 % Asiatů a 3 % černochů.
Slovak: Populácie pacientov boli podobné medzi kohortami s nízkym a vysokým počiatočným počtom trombocytov a pozostávali zo 66 % mužov a 35 žien, medián veku bol 58 rokov a 61 % bolo bielej rasy, 34 % bolo ázijského pôvodu a 3 % boli čiernej rasy.
Czech: Avatrombopag byl přítomen v mléce kojících potkanů, viz bod 5.3.
Slovak: Avatrombopag bol prítomný v mlieku laktujúcich potkanov, pozri časť 5.3.
Czech: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytů u myší, potkanů, opic ani psů z důvodu specifičnosti jedinečného receptoru TPO.
Slovak: Avatrombopag nestimuluje tvorbu trombocytov u myší, potkanov, opíc ani psov kvôli svojej jedinečnej špecifickosti voči TPO receptoru.
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá 2.
Slovak: Čo je Doptelet a na čo sa používa
Czech: Zvýšené riziko tvorby krevních sraženin Vám může hrozit s věkem, nebo jestliže:
Slovak: Môže sa u vás vyskytovať vyššie riziko tvorby krvných zrazenín, keď ste starší alebo ak:
Czech: Po podání jedné 20 mg dávky avatrombopagu14C zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví bylo 88 % dávky zjištěno ve stolici a 6 % v moči.
Slovak: Po podaní jednorazovej 20 mg dávky 14C-avatrombopagu zdravým mužským dobrovoľníkom sa 88 % dávky vylúčilo stolicou a 6 %
Czech: Pacient by měl zákrok podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce avatrombopagu.
Slovak: Pacient má podstúpiť zákrok 5 až 8 dní po poslednej dávke avatrombopagu.
Czech: Expozice (AUC) při dávkách, které nevykazovaly žádné žaludeční léze, byly u všech druhů 3- až 33krát vyšší než expozice u člověka při maximální dávce doporučené pro člověka (MRHD).
Slovak: Expozície (AUC) pri dávkach, ktoré nepreukazovali žiadne žalúdkové lézie v rámci všetkých druhov, boli 3- až 33-násobne vyššie ako expozície u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí.
Czech: • Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete, a další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Slovak: Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete, potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Czech: Podávání přípravku by mělo být zahájeno 10 až 13 dní před plánovaným zákrokem.
Slovak: Podávanie lieku sa má začať 10 až 13 dní pred plánovaným zákrokom.
Czech: Respondenti byli definováni jako pacienti, u kterých po randomizaci a až 7 dní po plánovaném zákroku nebylo nutné provádět transfuzi trombocytů ani žádný záchranný zákrok z důvodu krvácení.
Slovak: Pacienti reagujúci na liečbu boli definovaní ako pacienti, ktorí po randomizácii a až do 7 dní po vykonaní zákroku nepotrebovali transfúziu trombocytov ani žiadny záchranný postup kvôli krvácaniu.
Czech: V plazmě žádné metabolity avatrombopagu zjištěny nebyly.
Slovak: V plazme sa nezaznamenali žiadne metabolity avatrombopagu.
Czech: Doporučená denní dávka avatrombopagu závisí na počtu trombocytů pacienta (viz tabulka 1).
Slovak: Odporúčaná denná dávka avatrombopagu sa zakladá na pacientovom počte trombocytov (pozri tabuľku 1).
Czech: Inhibitor P-gp
Slovak: Inhibítory P-gp
Czech: Nejdůležitějším nežádoucím účinkem vzniklým v důsledku léčby a souvisejícím s podáváním avatrombopagu byla trombóza portální žíly.
Slovak: Najdôležitejšou nežiaducou reakciou vyskytujúcou sa pri liečbe súvisiacou s avatrombopagom bola trombóza portálnej žily.
Czech: 95 % CIa
Slovak: 95 % ISa
Czech: [90 % CI] FK avatrombopagu s/bez současně podávaného léku (žádný účinek = 1,00)
Slovak: % IS] farmakokinetických vlastností avatrombopagu s/bez súbežne podávaného lieku (žiadny účinok = 1,00)
Czech: Doptelet nebyl hodnocen u pacientů s předchozími tromboembolickými příhodami.
Slovak: Doptelet sa neskúmal u pacientov s predchádzajúcim výskytom tromboembolických príhod.