FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Achten Sie auf Infektionen.
Lithuanian: • Rūpinkitės neužkrėsti kitų žmonių.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni:
German: Tenofovirdisoproxil Mylan ist nur als 245 mg Filmtabletten erhältlich.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan tiekiamas tik 245 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tenofovir wurden nach Gabe einer Einzeldosis Tenofovirdisoproxil 245 mg an 40 nicht HIV- und nicht HBV-infizierten erwachsenen Patienten ermittelt, die unterschiedlich stark ausgeprägte Nierenfunktionsstörungen aufwiesen, was auf Basis der Kreatinin-Clearance (CrCl) bei Studienbeginn definiert wurde (normale Nierenfunktion bei CrCl > 80 ml/min; leichte Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 50-79 ml/min; mittelgradige Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 30-49 ml/min und schwerwiegende Nierenfunktionsstörung bei CrCl = 10-29 ml/min).
Lithuanian: Nepakankamumo laipsnis nustatytas remiantis pradiniu kreatinino klirensu (normali inkstų funkcija CrCl > 80 ml/min.; lengvo laipsnio inkstų nepakankamumasCrCl = 50-79 ml/min.; vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas - CrCl = 30-49 ml/min.; didelio laipsnio inkstų nepakankamumas - CrCl = 10-29 ml/min.).
German: PLBTenofovirdis oproxil
Lithuanian: PLBtenofoviras dizoproksilis
German: Bei allen Patienten in dieser Gruppe mit HBV-DNA-Werten > 400 Kopien/ml in Woche 48 (n = 6), Woche 72 (n = 5), Woche 96 (n = 4), Woche 144 (n = 2) und Woche 192 (n = 3) wurde eine Genotypisierung durchgeführt.
Lithuanian: Genotipo įvertinimai buvo atliekami visiems šios grupės pacientams, kurių HBV DNR buvo > 400 kopijų/ml 48 savaitę (n = 6), 72 savaitę (n = 5), 96 savaitę (n = 4), 144 savaitę (n = 2) ir 192 savaitę (n = 3).
German: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 %
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 %
German: Die durchschnittliche Änderung in Woche 48 (Ende der doppelblinden Phase) betrug für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe -0,215 bzw. -0,165 in der Placebo-Gruppe und für den GanzkörperBMD Z-Score -0,254 bzw. -0,179.
Lithuanian: Vidutiniai pokyčiai 48 savaitę (dvigubai koduotuos fazės pabaiga) buvo -0,215 ir -0,165 KMT Z-balo juosmeninėje stuburo dalyje, ir -0,254 ir -0,179 bendro KMT Z-balo atitinkamai tenofoviro dizoproksilio ir placebo grupėse.
German: In klinischen Studien an HBV-infizierten Patienten war die am häufigsten auftretende Nebenwirkung von Tenofovirdisoproxil Übelkeit (5,4%).
Lithuanian: HBV infekuotų pacientų klinikiniuose tyrimuose dažniausia nepageidaujama reakcija į tenofovirą dizoproksilį buvo pykinimas
German: Daten zum Langzeit-Sicherheitsprofil bei leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) wurden nicht evaluiert.
Lithuanian: ), o pacientams, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60%, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Lithuanian: Kartu vartojant tenofoviro dizoproksilio ir didanozino, 40-60 % padidėja sisteminė didanozinoekspozicija, tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką.
German: Nach 240 Wochen Behandlung hatten 117 von 141 Patienten (83%), die zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert waren, einen HBV-DNA-Wert von < 400 Kopien/ml und 51 von 79 Patienten (65%) eine Normalisierung der ALT-Werte.
Lithuanian: Pasibaigus 240 gydymo savaitei, 117iš 141 tiriamojo (83 %), kurie buvo atsitiktinai atrinkti į tenofoviro dizoproksilio grupę, buvo nustatyta HBV DNR < 400 kopijų/ml, o 51 iš 79 tiriamųjų
German: Tenofovirdisoproxil 245 mg (n = 45)
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilis 245 mg (n = 45)
German: Aus diesem Grund dürfen Patienten mit seltenen erblichen Krankheiten wie einer Galaktose-Intoleranz, einem vollständigen Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
German: In einer randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie über 48 Wochen mit Tenofovirdisoproxil 245 mg an mit Lamivudin vorbehandelten erwachsenen Patienten, die mit HIV-1 und chronischer Hepatitis B koinfiziert waren (Studie ACTG 5127), betrug der mittlere HBV-DNA-Wert im Serum bei Patienten im Tenofovir-Behandlungsarm zu Beginn der Therapie 9,45 log10 Kopien/ml (n = 27).
Lithuanian: Patirtis su ŽIV ir kartu kita liga infekuotais pacientais bei ankstesnio gydymo lamivudinu patirtis Atsitiktinių imčių, 48 savaičių trukmės, dvigubai koduoto, kontroliuoto klinikinio tyrimo duomenimis, ŽIV ir kartu lėtiniu hepatitu B infekuotų suaugusių pacientų, kurie gydyti 245 mg tenofoviro dizoproksilio doze ir prieš tai ACTG 5127 tyrime gydyti lamivudinu, vidutinis serume esančios HBV DNR kiekis prieš pradedant tyrimą tenofoviro pogrupyje buvo 9,45 log10 kopijų/ml (n = 27).
German: Tenofovirdisoproxil Mylan 245 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
German: Chronische Hepatitis B: Die Tenofovir-Exposition im Steady-State, die bei HBV-infizierten jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde, ähnelte der, die bei Erwachsenen nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Lithuanian: Pusiausvyrinės tenofoviro koncentracijos ekspozicija HBV infekuotiems paaugliams (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus), kasdien vartojusiems 245 mg geriamojo tenofoviro dizoproksilio, buvo tokia pati, kaip ir suaugusiems, vieną kartą per parą vartojusiems 245 mg tenofoviro dizoproksilio.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: • nachgewiesenem Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Virus (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Lithuanian: • įrodytas lamivudinui atsparus hepatito B virusas (žr.
German: HIV-1: Bei etwa einem Drittel der Patienten sind nach einer Kombinationsbehandlung mit Tenofovirdisoproxil und anderen antiretroviralen Wirkstoffen Nebenwirkungen zu erwarten.
Lithuanian: Maždaug vienam trečdaliui pacientų gali pasireikšti tenofoviro dizoproksilio, vartojamo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, nepageidaujamos reakcijos.
German: Die Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei vorbehandelten und nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen wurde in Studien über einen Zeitraum von 48 Wochen (vorbehandelte Patienten) bzw. 144 Wochen (nicht vorbehandelte Patienten) nachgewiesen.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio veiksmingumas buvo nustatytas 48 savaičių trukmės jau gydytų ŽIV-1 infekuotų suaugusiųjų tyrimu ir 144 savaičių trukmės anksčiau negydytų ŽIV-1 infekuotų suaugusiųjų tyrimu.
German: Tenofovirdis oproxilTenofovirdis oproxil
Lithuanian: Tenofoviras dizoproksilistenofoviras dizoproksilis
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und hämodialysepflichtige Patienten
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
German: In einer pädiatrischen Studie (GS-US-174-0115) erhielten 52 Patienten (einschließlich 6 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) zunächst verblindet bis zu 72 Wochen lang Tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Vartojimo vaikams tyrimo (GS-US-174-0115) metu 52 pacientai (įskaitant 6 pacientus, kuriems tyrimo pradžioje buvo patvirtintos atsparumo mutacijos lamivudinui) iš pradžių iki 72 savaičių aklu būdu buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu, po to 51 iš 52 pacientų atviru būdu skirta tenofoviro dizoproksilio (tenofoviro dizoproksilio - tenofoviro dizoproksilio grupė).
German: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21 %
Lithuanian: Raltegraviras: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21 %
German: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: ↑ 63 %
Lithuanian: Velpatasviras: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: ↑ 63 %
German: Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Hemmer der zellulären Polymerasen α, β und γ.
Lithuanian: Tenofoviro difosfatas silpnai slopina ląstelių DNR α, β ir γ polimerazes.
German: • Die Baseline-Werte für die Nierenfunktion sollen vor Einleitung der Tenofovirdisoproxil Mylan-Therapie beurteilt werden.
Lithuanian: • Kad prieš pradedant gydymą Tenofovir disoproxil Mylan reikia įvertinti pacientų pradinę inkstų funkciją.
German: • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
German: Während der Behandlung ist eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion anzuraten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama periodiškai stebėti kepenų funkciją (žr.
German: Simulationen zeigen, dass die verlängerten Dosierungsintervalle bei Anwendung der Tenofovirdisoproxil 245 mg Filmtabletten möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten.
Lithuanian: Modeliavimas rodo, kad ilgesnis dozavimo intervalas skiriant tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtas tabletes nėra optimalus ir gali padidinti toksinį poveikį bei sąlygoti netinkamą atsaką, todėl reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką į gydymą ir inkstų funkciją (žr.
German: Bei Patienten mit mittelgradigen Leberfunktionsstörungen lag die Cmax bei 289 (46,0%) ng/ml und die AUC bei 2.310 (43,5%) ng h/ml, bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung lagen die Werte für Cmax bei 305 (24,8%) ng/ml und für die AUC bei 2.740 (44,0%) ng h/ml.
Lithuanian: Sveikiems asmenims vidutinė (% CV) tenofoviro Cmax buvo 223 (34,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 050 (50,8 %) ng·h/ml, pacientams, kurių kepenų funkcija buvo vidutiniškai sutrikusi, Cmax buvo 289 (46,0 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 310 (43,5 %) ng·h/ml, o pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Cmax buvo 305 (24,8 %) ng/ml, AUC0-∞ - 2 740 (44,0 %) ng·h/ml.
German: Dies basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe bei HIV-negativen und nicht-HBV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse-Pflichtigkeit, wurde aber nicht durch Daten aus klinischen
Lithuanian: 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozę galima skirti kas 48 valandas, remiantis vienkartinės dozės farmakokinetinių duomenų modeliavimu ŽIV neužkrėstiems ir HBV neinfekuotiems asmenims su įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, įskaitant galutinės fazės inkstų funkcijos nepakankamumą, reikalaujantį hemodializės, bet tai nėra patvirtinta klinikiniais tyrimais.
German: HBV-DNA (%) < 400 Kopien/ml (< 69 I.E./ml) ALT (%) Normalisierte ALT-Werted
Lithuanian: < 400 kopijų/ml (< 69 TV/ml) ALT (%)
German: + Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
Lithuanian: d.) + darunaviras / ritonaviras (800 mg q.d.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B. aber nicht ausschließlich Aminoglycosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxil vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kai kurie tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai: aminoglikozidai, amfotericinas B, foskarnetas, gancikloviras, pentamidinas, vankomicinas, cidofoviras ar interleukinas-2 (žr.
German: Es bestand allerdings kein erhöhtes Fraktur-Risiko oder kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenanomalien über 144 Wochen.
Lithuanian: Tačiau per 144 gydymo savaites nenustatyta didesnės lūžių rizikos ar kliniškai reikšmingų kaulų pokyčių. Jeigu įtariami kaulų pokyčiai, reikia kreiptis į atitinkamą specialistą patarimo.
German: AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
Lithuanian: Ritonaviras: AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
German: Reduzierte Dosen Tenofovirdisoproxil werden zur Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren angewendet.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems vaikams nuo 2 iki < 12 metų skiriama mažesnė tenofoviro dizoproksilio dozė.
German: Tenofovirdiphosphat inhibiert die HIV-1-Reverse Transkriptase und die HBV-Polymerase durch direkte Bindungskonkurrenz mit dem natürlichen
Lithuanian: Dėl tiesioginio prisijungimo konkurencijos su natūraliais deoksiribonukleotidais tenofoviro difosfatas slopina ŽIV-1 atvirkštinę transkriptazę ir HBV polimerazę ir po įsiterpimo į DNR nutrūksta viruso DNR grandinė.
German: Gepaarte Leberbiopsiedaten zu Studienbeginn und in Woche 240 waren für 331/489 Patienten, die in den Studien GS-US-174-0102 und GS-US-174-0103 in Woche 240 verblieben sind, verfügbar (siehe Tabelle 6 unten).
Lithuanian: 240-ąją savaitę gauti 331 iš 489 pacientų, kurie toliau dalyvavo GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimuose, porinio palyginimo prieš pradedant tyrimą ir 240-ąją savaitę kepenų biopsijos duomenys (žr.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zum Einfluß von Tenofovirdisoproxil auf die Fertilität vor.
Lithuanian: Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie tenofoviro dizoproksilio poveikį žmonių vaisingumui.
German: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
German: GS-331007 AUC: ↔
Lithuanian: GS-3310072
German: (log10 Kopien/ml) HBV-DNA (%) < 400 Kopien/ml (< 69 I.E./ml) ALT (%)
Lithuanian: (log10 kopijų/ml) HBV DNR (%)
German: Chronische Hepatitis B: Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht ≥ 35 kg beträgt die empfohlene Dosis Tenofovirdisoproxil 245 mg (eine Tablette) einmal täglich, zu einer Mahlzeit eingenommen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Lithuanian: Lėtinis hepatitas B: paaugliams nuo 12 iki < 18 metų ir sveriantiems ≥ 35 kg rekomenduojama tenofoviro dizoproksilio dozė yra 245 mg (viena tabletė), vartojama per burną vieną kartą per parą su maistu (žr.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti tenofoviro dizoproksilio ir didanozino, nes tai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen
Lithuanian: Su tenofoviro dizoproksilio vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų santrauka, remiantis klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautais duomenimis
German: • Bei allen mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem bestätigten Serumphosphatspiegel von < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Lithuanian: • Jeigu nustatytas serumo fosfatų kiekis yra < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) bet kuriam pacientui nuo 12 iki < 18 metų, gaunančiam tenofoviro dizoproksilio, vienos savaitės laikotarpyje reikia pakartotinai ištirti inkstų funkciją. Jeigu nustatyti arba įtariami inkstų pokyčiai, reikia kreiptis į nefrologą patarimo, kad būtų apsvarstyta būtinybė sustabdyti gydymą Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% Cmin: ↔
Lithuanian: Tenofoviras: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25 % Cmin: ↔
German: - falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Lithuanian: - jeigu esate vyresnis nei 65 metai.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Lithuanian: Neduokite jo kitiems.
German: * weniger als die empfohlene Dosis
Lithuanian: * mažiau už rekomenduojamą dozę
German: * weniger als die empfohlenen Dosierungen; ähnliche Ergebnisse werden mit den empfohlenen Dosierungen erwartet.
Lithuanian: *mažesnė nei rekomenduojama dozė; Panašios išvados yra tikėtinos su rekomenduojamomis dozėmis.
German: [nur auf der Faltschachtel]
Lithuanian: [Tik ant išorinės dėžutės]
German: Efavirenz wird stark (> 99 %) an menschliche Plasmaproteine, überwiegend Albumin, gebunden.
Lithuanian: Efavirenzas stipriai (> 99 %) jungiasi su žmogaus plazmos baltymais, daugiausiai albuminu.
German: Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt einmal wöchentlich Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Lithuanian: Jei tai neišvengiama, Jūsų gydytojas kas savaitę stebės Jūsų inkstų funkciją.
German: K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
Lithuanian: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Lithuanian: - Šis vaistas buvo skirtas tik jums.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.
German: ** gestützt auf historische Daten.
Lithuanian: **Remiantis ankstesniu palyginimu.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
German: Keine Auswirkung (↔) entspricht einer Verringerung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 20 % oder einer Erhöhung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 25 %.
Lithuanian: Jokio poveikio (↔) atitinka vidutinio apskaičiuoto santykio sumažėjimą ≤ 20 % arba vidutinio apskaičiuoto santykio padidėjimą ≤ 25 %.
German: Abnorme Träume, Schlaflosigkeit
Lithuanian: nenormalūs sapnai, nemiga
German: <Nur auf der Faltschachtel> Öffnungsdatum:
Lithuanian: <tik ant dėžutės> Atidarymo data:
German: Die Häufigkeit eines Neuralrohrdefekts in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5-1 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten.
Lithuanian: Nervinio vamzdelio defektai bendrojoje populiacijoje svyruoja nuo 0,5 iki 1 atvejo 1000 gyvų gimdymų.
German: Packungsgröße: 30 Filmtabletten
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 tablečių
German: Cmax: ↑ 64 % (Mechanismus der Wechselwirkung unbekannt)
Lithuanian: Cmax: ↑ 64% (sąveikos mechanizmas nežinomas)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-BInfektion in Zusammenhang bringen.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, atsiradusius nutraukus gydymą, ypač apie tuos, kuriuos siejate su hepatito B infekcija.
German: Die Nierenfunktion muss engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr.
German: Es enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis und gilt daher als praktisch „natriumfrei".
Lithuanian: Vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), tai yra iš esmės "be natrio".
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100) ar reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
German: Da Neuralrohrdefekte während den ersten 4 Wochen der fetalen Entwicklung auftreten (zu der Zeit in der sich das Neuralrohr schließt), betrifft dieses potenzielle Risiko Frauen, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Efavirenz exponiert sind.
Lithuanian: Kadangi nervinio vamzdelio defektai atsiranda per pirmąsias 4 vaisiaus vystymosi savaites (kuomet užsidaro nervinis vamzdelis), šis galimas pavojus aktualus moterims, kurios pirmąjį nėštumo trimestrą buvo gydomos efavirenzu.
German: - Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) ist eine seltene (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten) aber schwerwiegende Nebenwirkung, die lebensbedrohlich sein kann.
Lithuanian: - Pieno rūgšties acidozė (pieno rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje) yra retas (galintis paveikti iki 1 iš 1000 pacientų), bet sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
German: Stevens-JohnsonSyndrom, Erythema multiforme3, schweres Exanthem (< 1 %)
Lithuanian: Stevens- Johnson sindromas, daugiaformė eritema3, sunkus išbėrimas (< 1 %)
German: Behandlungsgruppe
Lithuanian: Gydomoji grupė
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
German: Diese Abnahme der Atazanavir Cmin könnte einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit von Atazanavir haben.
Lithuanian: Ši sumažėjusi atazanaviro Cmin gali neigiamai veikti jo veiksmingumą.
German: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 60 Tagen aufbrauchen.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius suvartoti per 60 dienų.
German: Die Autoren einer anderen Studie kamen zu ähnlichen Resultaten, obwohl in dieser Studie die MPA-Plasmaspiegel eine höhere Variabilität aufwiesen.
Lithuanian: Panašius rezultatus gavo ir kiti tyrėjai, nors antrame tyrime MPA koncentracija plazmoje buvo labiau kintanti.
German: Osteomalazie (manifestiert sich als Knochenschmerzen und selten als Mitursache bei Frakturen)2,4, Myopathie2
Lithuanian: Reti osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir nedažnai įtakojanti lūžius)2,4, miopatija2
German: Mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
Lithuanian: Mitochondrijų disfunkcija dėl preparato poveikio in utero
German: Bitte beachten Sie bei einer gleichzeitigen antiviralen Therapie einer Hepatitis B oder C auch die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale dieser Arzneimittel.
Lithuanian: Jei kartu taikoma hepatito B ar C antivirusinė terapija, taip pat žiūrėkite atitinkamų vaistinių preparatų Preparato charakteristikų santraukas.
German: Siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, das Maraviroc enthält.
Lithuanian: Žiūrėkite vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra maraviroko, Preparato charakteristikų santrauką.
German: Kleinhirn-assoziierte Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen3 , Schläfrigkeit (2,0 %)3, Kopfschmerzen (5,7 %)3, Konzentrationsstörung (3,6 %)3, Schwindel
Lithuanian: Smegenėlių koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimai3, mieguistumas (2,0 %)3, galvos skausmas (5,7 %)3, dėmesio sutrikimas (3,6 %)3, galvos svaigimas (8,5 %)3
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Lithuanian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Vengrija
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleos(t)id-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
Lithuanian: Į šiuos duomenis reikia atsižvelgti, tiriant kiekvieną vaiką, kuris in utero buvo paveiktas nukleozidų / nukleotidų analogais ir kuriam nustatoma sunkių nežinomos etiologijos klinikinių reiškinių, ypač neurologinių sutrikimų.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Symptomen wie schwerer Depression, Psychose oder Suizidgedanken sofort ihren Arzt kontaktieren sollten, um die Möglichkeit zu prüfen, ob diese Symptome auf die Anwendung von Efavirenz zurückzuführen sind, und wenn ja, ob die Risiken der Therapiefortsetzung den Nutzen überwiegen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad, atsiradus sunkios depresijos, psichozės požymių ar minčių apie savižudybę, nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, kad jis įvertintų, ar šie reiškiniai nėra susiję su efavirenzo vartojimu. Jeigu tai pasitvirtina, reikia spręsti, ar tolesnio gydymo rizika nėra didesnė už naudą (žr. 4.8 skyrių).
German: Packungsgröße Mehrstückpackung: 90 (3 Packungen mit 30) Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dydis: 90 (3 pakuotės po 30) tablečių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.