FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se aleatorizaron por centro un total de 2.312 niños y adolescentes en una proporción de 3:1:1 para recibir Fluenz Tetra o una de dos formulaciones de vacuna Fluenz comparativa, cada una con una cepa B que se correspondía con una de las dos cepas B de Fluenz Tetra (una cepa B del linaje Yamagata y una cepa B del linaje Victoria).
Dutch: In totaal zijn 2.312 kinderen en adolescenten in het ziekenhuis gerandomiseerd in een verhouding van 3:1:1 naar toediening van of Fluenz Tetra of een van de twee formules van het vergelijkingsvaccin Fluenz die elk een B-stam bevatte die overeenkwam met een van de twee B-stammen in Fluenz Tetra (een B-stam van de Yamagata-lijn en een B-stam van de Victoria-lijn).
Spanish: Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis de seguimiento tras un intervalo mínimo de 4 semanas.
Dutch: Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
Spanish: El paciente puede respirar con normalidad mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.
Dutch: De patiënt kan vrij ademen terwijl het vaccin wordt toegediend en hoeft niet actief te inhaleren of te snuiven.
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (p. ej., la gelatina), o a la gentamicina (un posible residuo vestigial).
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of voor gentamicine (een mogelijk sporenresidu).
Spanish: En un estudio con niños y adolescentes de 9 a 17 años con asma de moderado a grave (Fluenz trivalente: n=24, placebo: n=24), el principal criterio de seguridad, el cambio en el porcentaje del volumen espiratorio forzado pronosticado en 1 segundo (VEF1) medido antes y después de la vacunación no fue diferente entre los grupos de tratamiento.
Dutch: In een onderzoek bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar met matige tot ernstige astma (trivalente Fluenz: n=24, placebo: n=24), verschilde het primaire veiligheidscriterium, verandering in voorspeld percentage geforceerd uitademingsvolume per seconde (FEV1) gemeten voor en na vaccinatie, tussen de behandelingsarmen niet.
Spanish: Puede que solamente estén disponibles en su país algunos tamaños de envases.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten zijn in elk land verkrijgbaar.
Spanish: Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz Tetra se administra en la nariz.
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat Fluenz Tetra in de neus wordt toegediend.
Spanish: En el mismo estudio se observó un aumento de la tasa de sibilancias hasta 42 días en bebés y niños de 6 - 23 meses (Fluenz 5,9% frente a vacuna inyectable contra la gripe 3,8%).
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd tot aan 42 dagen vaker een piepende ademhaling waargenomen bij baby's en peuters van 6 - 23 maanden (5,9% Fluenz versus 3,8% injecteerbaar influenzavaccin).
Spanish: Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) en un tamaño de envase de 1 y 10 unidades.
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 1 en 10.
Spanish: Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor de verschijnselen van een allergische reactie.
Spanish: Fluenz Tetra no está contraindicado para su empleo en personas con infección asintomática por el VIH, ni en personas que reciben corticoesteroides tópicos/inhalados o corticoesteroides sistémicos a dosis bajas, ni en quienes reciben corticoesteroides como tratamiento sustitutivo, p. ej. en la insuficiencia suprarrenal.
Dutch: Het gebruik van Fluenz Tetra is niet gecontra-indiceerd bij personen met asymptomatische HIV-infectie of personen die lokale/geïnhaleerde corticosteroïden krijgen of een lage dosis systemische corticosteroïden of degenen die corticosteroïden krijgen als vervangingstherapie, bv. bij bijnierschorsinsufficiëntie.
Spanish: Fluenz Tetra se suministra como una suspensión de 0,2 ml en un aplicador nasal de un solo uso (de vidrio Tipo 1) con boquilla (de polipropileno con válvula de transferencia de polietileno), cápsula protectora del extremo de la boquilla (goma sintética), varilla del émbolo, tapón del émbolo (goma de butilo) y una pinza divisora de dosis.
Dutch: Fluenz Tetra wordt geleverd als een 0,2 ml suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (type 1 glas), met tuit (polypropyleen met polyethyleen transportklep), beschermdop van de tuitpunt (synthetisch rubber), plunjerstaaf, plunjerstop (butylrubber) en dosisverdelingsklem.
Spanish: Fluenz Tetra suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal) Temporada 2019/2020
Dutch: Fluenz Tetra neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal) Seizoen 2019/2020
Spanish: Los principios activos son: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas**:
Dutch: De werkzame stoffen in dit vaccin zijn: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende vier stammen**:
Spanish: Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
Dutch: Het vaccin mag vóór gebruik uit de koelkast worden gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard voor een enkele periode van ten hoogste 12 uur.
Spanish: En un estudio clínico controlado con tratamiento activo (MI CP111) se observó un aumento de la tasa de hospitalización (por cualquier causa) hasta 180 días después de la dosis final de vacunación en bebés y niños de 6 - 11 meses (Fluenz 6,1% frente a vacuna inyectable contra la gripe 2,6%).
Dutch: In een actiefgecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) werd bij baby's en peuters in de leeftijd van 6 - 11 maanden gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% Fluenz versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Spanish: Se ha notificado de forma rara la administración de Fluenz Tetra a dosis mayores a la recomendada, y el perfil de reacciones adversas era comparable al observado con la dosis recomendada de Fluenz Tetra.
Dutch: Toediening van een hogere dosis Fluenz Tetra dan aanbevolen werd zelden gemeld en het profiel van bijwerkingen was vergelijkbaar met dat waargenomen voor de aanbevolen dosis Fluenz Tetra.
Spanish: Tabla 2 Eficacia relativa de Fluenz en estudios pediátricos controlados con tratamiento activo con vacuna inyectable contra la gripe
Dutch: Tabel 2 Relatieve werkzaamheid van Fluenz in actiefgecontroleerde pediatrische studies met injecteerbaar influenzavaccin
Spanish: La dosis recomendada para niños y adolescentes es de 0,2 ml de Fluenz Tetra, administrados a razón de 0,1 ml en cada fosa nasal.
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is 0,2 ml Fluenz Tetra, toegediend als 0,1 ml in elk neusgat.
Spanish: • No administre ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) a niños durante 4 semanas después de la vacunación con Fluenz Tetra a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique lo contrario.
Dutch: • Geef kinderen gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz Tetra geen acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen voorkomt en pijnstillend en koortsverlagend werkt) tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Spanish: No se han observado cambios clínicamente relevantes en la respuesta inmunitaria al sarampión, las paperas, la varicela, al poliovirus de administración oral o a Fluenz.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of Fluenz waargenomen.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia de Fluenz y Fluenz Tetra a la hora de evitar la gripe en individuos inmunodeprimidos.
Dutch: De werkzaamheid van Fluenz en Fluenz Tetra voor de preventie van influenza bij immuundeficiënte personen is niet beoordeeld.
Spanish: Otros posibles efectos adversos de Fluenz Tetra
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz Tetra
Spanish: Eficacia de Fluenz
Dutch: Werkzaamheid van Fluenz
Spanish: No administrar Fluenz Tetra a niños ni a adolescentes que estén recibiendo tratamiento con salicilato (ver sección 4.3).
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Spanish: Fluenz Tetra no debe inyectarse en ningún caso.
Dutch: Fluenz Tetra mag in geen geval worden geïnjecteerd.
Spanish: Se ha estudiado la coadministración de Fluenz trivalente con las vacunas vivas atenuadas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela y el poliovirus de administración oral.
Dutch: Gelijktijdige toediening van trivalente Fluenz met de levende verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rubella, waterpokken en oraal toegediend poliovirus is onderzocht.
Spanish: La suspensión debe ser de incolora a amarillo pálido, de transparente a opalescente.
Dutch: De suspensie hoort kleurloos tot bleekgeel en helder tot opalescent te zijn.
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Fluenz Tetra no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Spanish: Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis en la otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
Dutch: Na het toedienen van de halve dosis in het ene neusgat, dient u meteen of kort daarna de andere helft van de dosis toe in het andere neusgat.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pipet na de letters EXP.
Spanish: B/Phuket/3073/2013 cepa similar a (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Spanish: No se ha estudiado la coadministración de Fluenz Tetra con vacunas inactivadas.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Fluenz Tetra met geïnactiveerde vaccins is niet onderzocht.
Spanish: ENVASE DE 5 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 5 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Spanish: La tasa de sibilancias no se vio incrementada en los receptores de Fluenz mayores de 24 meses.
Dutch: De frequentie van piepende ademhaling nam niet toe bij ontvangers van Fluenz van 24 maanden en ouder.
Spanish: 6 a 35 M 1.616
Dutch: 6 t/m 35 M 1.616
Spanish: Esta observación con Fluenz trivalente es relevante para el uso de Fluenz Tetra, ya que Fluenz Tetra (vacuna contra el virus influenza viva atenuada, nasal) es idéntico a Fluenz con la única diferencia de que a Fluenz Tetra se le ha añadido una cuarta cepa (una segunda cepa B).
Dutch: Deze waarneming bij trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Spanish: 6 a 35 M 1.886
Dutch: 6 t/m 35 M 1.886
Spanish: • La influencia de Fluenz Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: • Fluenz Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La experiencia de seguridad con Fluenz trivalente es relevante para el uso de Fluenz Tetra, ya que Fluenz Tetra (vacuna contra el virus influenza viva atenuada, nasal) es idéntico a Fluenz con la única diferencia de que a Fluenz Tetra se le ha añadido una cuarta cepa (una segunda cepa B).
Dutch: Ervaring met de veiligheid van trivalente Fluenz is relevant voor het gebruik van Fluenz Tetra omdat Fluenz Tetra (levend verzwakt influenzavaccin, nasaal) identiek is aan Fluenz, met als enig verschil de toevoeging van een vierde stam (een tweede B-stam) aan Fluenz Tetra.
Spanish: • Fluenz Tetra se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe a continuación.
Dutch: • Fluenz Tetra wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven.
Spanish: Fluenz Tetra suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
Dutch: Fluenz Tetra neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Spanish: B/Colorado/06/2017 cepa similar a (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo por administración nasal.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
Spanish: Figura 1 Administración de Fluenz Tetra
Dutch: Afbeelding 1 Toediening van Fluenz Tetra
Spanish: Fluenz demostró un 64,4% (1,4; 88,8) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 476 bebés y niños de 6 - 23 meses y un 48,2% (12,7; 70,0) menos casos en 1.609 niños de 24 - 71 meses.
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 476 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 64,4% (1,4; 88,8) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 1.609 kinderen in de leeftijd van 24 - 71 maanden 48,2% (12,7; 70,0) minder gevallen.
Spanish: Hidrógenofosfato de potasio Dihidrógenofosfato de potasio Gelatina (porcina, Tipo A) Clorhidrato de arginina Monohidrato de glutamato monosódico Agua para inyección
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Gelatine (varkens, type A) Arginine hydrochloride Mononatriumglutamaat monohydraat Water voor injecties
Spanish: Número del estudio
Dutch: Onderzoeksnummer
Spanish: Fluenz Tetra no debe inyectarse.
Dutch: Fluenz Tetra mag niet worden geïnjecteerd.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Spanish: Inmunogenicidad de Fluenz Tetra
Dutch: Immunogeniciteit van Fluenz Tetra
Spanish: No se ha evaluado el uso concurrente de Fluenz Tetra con antivirales activos contra los virus influenza A y/o B. No obstante, basándose en el potencial de los antivirales contra la gripe para reducir la efectividad de Fluenz Tetra, se recomienda no administrar la vacuna hasta 48 horas después de la interrupción del tratamiento antiviral contra la gripe.
Dutch: Op basis van het potentieel van antivirale middelen tegen influenza voor het verminderen van de effectiviteit van Fluenz Tetra verdient het aanbeveling het vaccin niet binnen 48 uur na staken van de behandeling met antivirale middelen tegen influenza toe te dienen.
Spanish: Fluenz demostró un 55,7% (39,9; 67,6) menos de casos que la vacuna inyectable contra la gripe en 3.686 bebés y niños de 6 - 23 meses y un 54,4% (41,8; 64,5) menos de casos en 4.166 niños de 24 - 59 meses.
Dutch: Bij gebruik van Fluenz werden bij 3.686 baby's en peuters van 6 - 23 maanden oud 55,7% (39,9; 67,6) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 4.166 kinderen in de leeftijd van 24 - 59 maanden 54,4% (41,8; 64,5) minder gevallen.
Spanish: Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz Tetra
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of andere vaccins naast Fluenz Tetra?
Spanish: La influencia de Fluenz Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Fluenz Tetra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%) Todas las cepas independientemente de la coincidencia
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI) Alle stammen ongeacht overeenkomst
Spanish: No inyectar Fluenz Tetra.
Dutch: Injecteer Fluenz Tetra niet.
Spanish: Suspensión para pulverización nasal 1 aplicador nasal de un solo uso (0,2 ml) 10 aplicadores nasales de un solo uso (0,2 ml cada uno)
Dutch: 1 neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Spanish: 6 a 59 M 7.852 2004 - 2005
Dutch: 6 t/m 59 M 7.852
Spanish: ENVASE DE 1 APLICADOR NASAL DE UN SOLO USO ENVASE DE 1 APLICADOR NASAL DE UN SOLO USO (en embalaje con tríptico)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 1 NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK VERPAKKINGSGROOTTE VAN 1 NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK (IN DOOS MET ETIKET)
Spanish: Condiciones crónicas
Dutch: Chronische aandoeningen
Spanish: A/Brisbane/02/2018 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/ Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio , gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua para inyección.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.
Dutch: Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Contiene también: sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio, gelatina (porcina, Tipo A), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Bevat ook: sucrose, dikaliumfosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat, water voor injecties.
Spanish: La suspensión es de incolora a amarilla clara, de transparente a ligeramente turbia.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot iets troebel.
Spanish: Fluenz Tetra se administrará como una pulverización en cada fosa nasal.
Dutch: Fluenz Tetra wordt als spray toegediend in elk neusgat.
Spanish: • Fluenz Tetra se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales.
Dutch: • Fluenz Tetra wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2019/2020.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbevelingen van het WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Spanish: Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz Tetra.
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz Tetra kunt u normaal ademhalen.
Spanish: Esta vacuna cumple las recomendaciones de la OMS (Hemisferio Norte) y la decisión de la UE para la temporada 2019/2020.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Spanish: A/Kansas/14/2017 cepa similar a (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2)- achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Spanish: Eficacia mejorada (IC al 95%) Cepas coincidentes
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI) Overeenkomstige stammen
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la UE para la temporada 2019/2020.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbeveling (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2019/2020.
Spanish: Fluenz Tetra se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales.
Dutch: Fluenz Tetra wordt in verdeelde doses in beide neusgaten toegediend.
Spanish: (Ver también Cómo se administra Fluenz Tetra, en la sección 3).
Dutch: (Zie ook "Hoe gebruikt u Fluenz Tetra?
Spanish: ENVASE DE 10 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO (EN BANDEJAS) ENVASE DE 10 APLICADORES NASALES DE UN SOLO USO
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK (IN TRAYS)
Spanish: En circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas gravemente inmunodeprimidas, el posible riesgo de transmisión del virus vacunal contra la gripe debe evaluarse frente al riesgo de adquirir y transmitir cepas salvajes del virus influenza.
Dutch: De piekincidentie van het terugwinnen van het vaccinvirus trad in klinisch onderzoek naar Fluenz 2 - 3 dagen na vaccinatie op. Onder omstandigheden waarin contact met ernstig immunogecompromitteerde personen niet kan worden vermeden moet het potentiële risico van overdracht van het virus uit het influenzavaccin worden afgewogen tegen de risico's van het verwerven en overdragen van een wildtype influenzavirus.
Spanish: • si es alérgico a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (estos se enumeran en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Dutch: • U bent allergisch voor gentamicine, gelatine of voor een van de andere stoffen in dit vaccin.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen):
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2016
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2016.
Spanish: El EPAR completo de Fluenz Tetra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fluenz Tetra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Su uso se basará en las recomendaciones oficiales.
Dutch: Het middel moet worden toegediend in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Spanish: Cada año, la Organización Mundial de la Salud (OMS) formula recomendaciones sobre qué cepas de la gripe se deben incluir en las vacunas para la siguiente temporada gripal en el hemisferio norte.
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen op het noordelijke halfrond in vaccins dienen te worden opgenomen.
Spanish: Los niños que no hayan sido vacunados anteriormente contra la gripe estacional deben recibir una segunda dosis 4 semanas después de la primera.
Dutch: Kinderen die niet eerder tegen seizoensinfluenza zijn gevaccineerd, moeten vier weken na de eerste dosis een tweede dosis krijgen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fluenz Tetra se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fluenz Tetra, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fluenz Tetra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fluenz Tetra.
Spanish: Los virus que se emplean en Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina.
Dutch: De virussen die in Fluenz Tetra worden gebruikt, worden gekweekt in kippeneieren.