FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When vardenafil film-coated tablets are taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Portuguese: Quando os comprimidos revestidos por película de vardenafil são administrados com uma refeição rica em gorduras (contendo 57% de gorduras), a velocidade de absorção é reduzida, com um aumento de 1 hora na mediana do tmax e uma redução média de 20% da Cmax.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
Portuguese: Levitra 10 mg comprimidos orodispersíveis não deve ser tomado como dose inicial por doentes sob tratamento com bloqueadores-alfa (ver secção 4.4).
English: The ability to maintain the erection (SEP 3) in this broad ED population was given as 53% (5 mg), 63% (10 mg) and 65% (20 mg) compared to 29% on placebo.
Portuguese: A capacidade de manter a ereção (SEP 3) nesta larga população com DE foi de 53% (5 mg), 63% (10 mg) e 65% (20 mg) em comparação com 29% para o placebo.
English: Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
Portuguese: O vardenafil exerce uma potenciação dos efeitos do óxido nítrico endógeno nos corpos cavernosos através da inibição da PDE5.
English: Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Portuguese: Tome um comprimido de Levitra cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual.
English: These results were also reflected in subgroups, in elderly patients (65%), in patients with history of diabetes mellitus (63%), patients with history of dyslipidemia (66%) and hypertension (70%) of all sexual attempts reported had successful penetration.
Portuguese: Estes resultados foram também refletidos nos sub-grupos, nos doentes idosos (65%), nos doentes com antecedentes de diabetes mellitus (63%), doentes com antecedentes de dislipidemia (66%) e hipertensão (70%) de todas as tentativas de ter relações sexuais reportadas atingiram a penetração com sucesso.
English: may affect up to 1 in 10 users - Dizziness - Flushing - Blocked or runny nose - Indigestion
Portuguese: pode afetar até 1 em 10 utilizadores - Tonturas - Vermelhidão - Nariz entupido ou a pingar - Indigestão
English: In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased by 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso moderado (Child-Pugh B), a AUC e a Cmax médias foram aumentadas em 160% e 133% respetivamente, em comparação com o grupo controlo de indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol.
Portuguese: Levitra 10 mg comprimidos orodispersíveis contém Aspartamo e Sorbitol.
English: The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg administrada de acordo com as necessidades aproximadamente 25 a 60 minutos antes da atividade sexual.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A e B), a taxa de depuração do vardenafil foi reduzida em proporção ao grau de compromisso hepático.
English: Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: A tolerabilidade à dose máxima de 20 mg pode ser menor em doentes idosos (≥65 anos de idade) (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
Portuguese: Têm sido notificadas anomalias visuais e casos de neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION) relacionados com a toma de Levitra e de outros inibidores da PDE5.
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra orodispersible tablets and consult immediately a physician (see section 4.3).
Portuguese: Como isto pode ser relevante para todos os doentes expostos a vardenafil, o doente deve ser avisado que, em caso de anomalia visual súbita, deve parar de tomar Levitra comprimidos orodispersíveis e consultar imediatamente o médico (ver secção 4.3).
English: In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
Portuguese: Num estudo de pletismografia do pénis (RigiScan), 20 mg de vardenafil produziram, em alguns homens, ereções consideradas suficientes para penetração (60% de rigidez por RigiScan) após um período tão breve como 15 minutos após a administração.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Levitra 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Portuguese: Levitra 10 mg comprimidos orodispersíveis não são bioequivalentes a Levitra 10 mg comprimidos revestidos por película (ver secção 5.1).
English: In a separate post-marketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
Portuguese: Num estudo pós-comercialização separado de 44 voluntários saudáveis, doses individuais de 10 mg de vardenafil ou de 50 mg de sildenafil foram coadministradas concomitantemente com 400 mg de gatifloxacina, um fármaco com efeito QT comparável.
English: • When vardenafil (film-coated tablets) was given at doses of 5 or 10 mg on a background of stable therapy with alfuzosin, compared to placebo, there was no symptomatic reduction in blood pressure.
Portuguese: • Quando se administrou vardenafil (comprimidos revestidos por película) em doses de 5 ou 10 mg com antecedentes de uma terapêutica estável com alfuzosina, em comparação com o placebo, não se observou uma redução sintomática da pressão sanguínea.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce vardenafil clearance.
Portuguese: Assim, os inibidores destas isoenzimas podem reduzir a taxa de depuração do vardenafil.
English: In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidaemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
Portuguese: Nos dados agrupados dos principais estudos de eficácia, a proporção de doentes que obteve uma penetração bem sucedida com vardenafil foi a seguinte: disfunção erétil psicogénica (77-87%), disfunção erétil mista (69-83%), disfunção erétil orgânica (64-75%), idosos (52-75%), doença isquémica cardíaca (70-73%), hiperlipidemia (62-73%), doença pulmonar crónica (74-78%), depressão (59-69%), e doentes concomitantemente tratados com anti-hipertensores (62-73%).
English: On average elderly males taking vardenafil film-coated tablets had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Portuguese: Em média, os idosos do sexo masculino a tomar vardenafil comprimidos revestidos por película, apresentaram uma AUC 52% mais elevada e uma Cmax 34% mais elevada relativamente a indivíduos mais jovens do mesmo sexo (ver secção 4.2).
English: 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: 51368 Leverkusen
English: Elderly (>65 years old)
Portuguese: População idosa (≥65 anos de idade)
English: The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Portuguese: A farmacocinética do vardenafil (20 mg) não foi afetada pela administração concomitante do antagonista-H2 ranitidina (150 mg duas vezes ao dia), digoxina, varfarina, glibenclamida, álcool (nível sanguíneo máximo médio de álcool de 73 mg/dl) ou doses únicas de antiácido (hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio).
English: Bioequivalence studies have shown that vardenafil 10 mg orodispersible tablet is not bioequivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência demonstraram que vardenafil 10 mg comprimido orodispersível não é bioequivalente a vardenafil 10 mg comprimidos revestidos por película.
English: Cases of sudden death, fast or altered heart beat, heart attack, chest pain, and trouble in cerebral circulation (including temporarily decreased blood flow to parts of the brain and bleeding in the brain) have been reported in men taking vardenafil.
Portuguese: Foram relatados casos de morte súbita, batimento cardíaco acelerado ou alterado, ataque cardíaco, dor no peito e problemas na circulação cerebral (incluindo fluxo sanguíneo temporariamente diminuído para partes do cérebro e hemorragia cerebral) em homens que tomavam vardenafil.
English: However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: No entanto, um aumento para um máximo de 20 mg de dose deverá ser atentamente considerado, dependendo da tolerabilidade individual (ver secções 4.4 e 4.8).
English: No significant interactions were shown when warfarin (25 mg), which is metabolised by CYP2C9, or digoxin (0.375 mg) was co-administered with vardenafil (20 mg film-coated tablets).
Portuguese: Não foram demonstradas interações significativas quando foi concomitantemente administrada varfarina (25 mg), a qual é metabolizada pelo CYP2C9, ou digoxina (0,375 mg) com vardenafil (20 mg comprimidos revestidos por película).
English: In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
Portuguese: Nos sub-grupos prédefinidos 57% (doentes idosos), 56% (doentes com antecedentes de diabetes mellitus), 59% (doentes com antecedentes de dislipidemia) e 60% (doentes com antecedentes de hipertensão) de todas as tentativas notificadas com vardenafil 10 mg comprimidos orodispersíveis tiveram sucesso em termos de manutenção da ereção.
English: Amnesia Transient ischaemic attack
Portuguese: Convulsões Amnésia Ataque isquémico transitório
English: Vardenafil 10 mg orodispersible tablets must be taken without liquid.
Portuguese: Vardenafil 10 mg comprimidos orodispersíveis deve ser tomado sem líquidos.
English: How to store Levitra
Portuguese: Como conservar Levitra
English: The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p<0.001).
Portuguese: As taxas de resposta para a capacidade de obter e manter uma ereção foram de 76% e 59% com vardenafil em comparação com 41% e 22% com placebo para os doentes que completaram três meses de tratamento e que foram clínica e estatisticamente significativos (p<0,001).
English: At a dose of 20 mg Levitra film-coated tablets, elderly (≥65 years old) patients had higher frequencies of headaches (16.2% versus 11.8%) and dizziness (3.7% versus 0.7%) than younger patients (<65 years old).
Portuguese: Na dose de 20 mg de Levitra comprimidos revestidos por película, os doentes idosos (≥ 65 anos de idade) tiveram maiores frequências de dores de cabeça (16,2% versus 11,8%) e de tonturas (3,7% versus 0,7%) do que doentes mais novos (<65 anos de idade).
English: When vardenafil (20 mg film-coated tablets) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Portuguese: Quando vardenafil (20 mg comprimidos revestidos por película) e álcool (nível sanguíneo máximo médio de álcool de 73 mg/dl) foram simultaneamente ingeridos, o vardenafil não potenciou os efeitos do álcool sobre a pressão arterial e frequência cardíaca, nem alterou a farmacocinética do vardenafil.
English: No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg film-coated tablets.
Portuguese: Não se observou efeito sobre a pressão sanguínea quando a nitroglicerina foi tomada 24 horas após a administração de uma dose individual de 20 mg comprimidos revestidos por película de vardenafil.
English: Cimetidine (400 mg twice daily), a non-specific cytochrome P450 inhibitor, had no effect on vardenafil AUC and Cmax when co-administered with vardenafil (20 mg) to healthy volunteers.
Portuguese: A cimetidina (400 mg duas vezes ao dia), um inibidor não específico do citocromo P450, não exerceu efeito sobre a AUC e a Cmax do vardenafil, quando coadministrada com vardenafil (20 mg) a voluntários saudáveis.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ferric oxide yellow (E172) Ferric oxide red (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes reduce vardenafil clearance.
Portuguese: Assim, os inibidores destas isoenzimas reduzem a taxa de depuração do vardenafil.
English: Do not take Levitra orodispersible tablets with any other forms of Levitra.
Portuguese: Não tome Levitra comprimidos orodispersíveis com nenhuma outra forma de Levitra.
English: After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 - 20 mg).
Portuguese: Após a administração oral de vardenafil a AUC e a Cmax aumentam de forma quase proporcional à dose no intervalo posológico recomendado (5 - 20 mg).
English: Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Portuguese: Doentes com obstrução do fluxo ventricular esquerdo, por ex.: estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática, podem ser sensíveis à ação de vasodilatadores, incluindo os inibidores da fosfodiesterase Tipo 5.
English: - If you are using any other treatments for erection difficulties, including Levitra orodispersible tablets (see section Other medicines and Levitra).
Portuguese: - Se utiliza qualquer outro tratamento para dificuldades de ereção, incluindo Levitra comprimidos orodispersíveis (ver secção Outros medicamentos e Levitra).
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Levitra 10 mg não se encontram indicados como dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
English: Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
Portuguese: O tratamento concomitante com vardenafil só deve ser iniciado caso o doente esteja estabilizado com o tratamento com o bloqueador-alfa.
English: Concomitant use of vardenafil with the potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole and itraconazole (oral form) is contraindicated in men older than 75 years.
Portuguese: A utilização concomitante de vardenafil com os inibidores potentes do CYP3A4 cetoconazol e itraconazol (forma oral) está contraindicada em homens com mais de 75 anos de idade.
English: The orodispersible tablet must be taken without any liquid.
Portuguese: O comprimido orodispersível deve ser tomado sem líquidos.
English: - If you have a severe heart or liver problem.
Portuguese: - Se sofre de alguma doença grave do coração ou fígado.
English: In fixed dose studies (film-coated tablets) in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
Portuguese: Nos estudos de dose fixa (comprimidos revestidos por película) efetuados numa larga população de homens com disfunção erétil, 68% (5 mg), 76% (10 mg) e 80% (20 mg) dos doentes experienciaram penetrações bem sucedidas (SEP 2), em comparação com 49% dos doentes tratados com placebo, no decurso do período de três meses do estudo.
English: And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, an active substance with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either active substance alone.
Portuguese: E doses individuais de 10 mg de vardenafil coadministrado concomitantemente com 400 mg de gatifloxacina, uma substância ativa com efeito QT comparável, demonstraram um efeito QTc aditivo de 4 mseg.
English: A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
Portuguese: Um estudo de dose única, em dupla ocultação, cruzado, aleatorizado realizado em 59 indivíduos saudáveis do sexo masculino comparou os efeitos sobre o intervalo QT do vardenafil (10 mg e 80 mg), sildenafil (50 mg e 400 mg) e placebo.
English: Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
Portuguese: O aumento gradual da dose do bloqueadoralfa pode estar associado a uma diminuição acrescida da pressão arterial em doentes que estão a tomar vardenafil.
English: Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Portuguese: Neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica Anomalias visuais
English: In pooled data from the two vardenafil 10 mg orodispersible tablets trials, IIEF-EF domain scores were significantly higher with vardenafil 10 mg orodispersible tablet versus placebo.
Portuguese: Nos dados agrupados dos dois ensaios clínicos com vardenafil 10 mg comprimidos orodispersíveis, os valores do índice IIEF-EF foram significativamente mais elevados com vardenafil 10 mg comprimido orodispersível versus placebo.
English: Cerebral haemorrhage
Portuguese: Hemorragia cerebral
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
Portuguese: Como isto pode ser relevante para todos os doentes expostos a vardenafil, o doente deve ser avisado que, em caso de anomalia visual súbita, deve parar de tomar Levitra e consultar imediatamente o médico (ver secção
English: Film coat: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide yellow (E172), ferric oxide red (E172).
Portuguese: Película de revestimento: macrogol 400, hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
English: - If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.
Portuguese: - Se tem mais de 75 anos de idade e está a tomar os medicamentos antifúngicos cetoconazol ou itraconazol.
English: - If you are using any other treatments for erection difficulties, including Levitra film-coated tablets (see section Other medicines and Levitra).
Portuguese: - Se utiliza qualquer outro tratamento para dificuldades de ereção, incluindo Levitra comprimidos revestidos por película (ver secção Outros medicamentos e Levitra).
English: In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg. Levitra may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
Portuguese: Naqueles doentes que estão estabilizados sob terapêutica com bloqueador-alfa, vardenafil deve ser iniciado com a dose inicial recomendada mais baixa de 5 mg. Levitra pode ser administrado em qualquer altura com tansulosina ou alfuzosina.
English: However, an increase to a maximum dose of Levitra 20 mg film-coated tablets should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: No entanto, um aumento para uma dose máxima de Levitra 20 mg comprimidos revestidos por película deverá ser cuidadosamente ponderado, dependendo da tolerabilidade individual (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Magnesium stearate, aspartame (E951), peppermint flavour, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidone and silica colloidal hydrated.
Portuguese: Estearato de magnésio, aspartamo (E951), essência de hortelã-pimenta, manitol (E421), sorbitol (E420), crospovidona e sílica coloidal hidratada.
English: Levitra 10 mg orodispersible tablets are taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Levitra 10 mg devem ser tomados, conforme necessário, aproximadamente 25 a 60 minutos antes da atividade sexual.
English: Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de vardenafil com inibidores da protease do VIH tais como o ritonavir e indinavir está contraindicada, pois são inibidores muito potentes do CYP3A4 (ver secção 4.5).
English: When used in combination with the CYP3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Portuguese: Quando usado em associação com os inibidores do CYP3A4, tais como eritromicina ou claritromicina, a dose de vardenafil não deve exceder os 5 mg (ver secção 4.5).
English: However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use is therefore contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Contudo, não existe informação em doentes sobre a possível potenciação dos efeitos hipotensores dos nitratos pelo vardenafil, estando por isso contraindicado o seu uso concomitante (ver secção 4.3).
English: Back pain Increase in creatine phosphokinase Myalgia Increased muscle tone and cramping
Portuguese: Dor lombar Aumento da creatina fosfoquinase Mialgia Tónus muscular aumentado e cãibras
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Levitra orodispersible tablets, before driving or operating machines.
Portuguese: Dado que no decurso dos ensaios clínicos realizados com vardenafil foram notificadas tonturas e alterações da visão, os doentes devem ter conhecimento da forma como reagem a Levitra comprimidos orodispersíveis, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
English: In subjects taking vardenafil 10 mg orodispersible tablets with a high fat meal no effect on vardenafil AUC and tmax was observed, while vardenafil Cmax was reduced by 35% in the fed condition.
Portuguese: Nos indivíduos a tomar vardenafil 10 mg comprimidos orodispersíveis com uma refeição rica em gorduras, não se observou nenhum efeito sobre a AUC e tmax do vardenafil, enquanto que a Cmax do vardenafil foi reduzida em 35% após as refeições.
English: However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use of Levitra orodispersible tablets and nitrates is therefore contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Contudo, não existe informação em doentes sobre a possível potenciação dos efeitos hipotensores dos nitratos pelo vardenafil, estando por isso contraindicado o uso concomitante de Levitra comprimidos orodispersíveis e nitratos (ver secção 4.3).