FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, como sarpullido, urticaria generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxia.
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal cada 4 días.
Italian: Profilassi La dose iniziale raccomandata è di 50 UI di Esperoct per kg di peso corporeo ogni 4 giorni.
Spanish: No está indicado el uso de Esperoct en niños menores de 12 años.
Italian: L'uso di Esperoct nei bambini al di sotto di 12 anni non è indicato.
Spanish: Turoctocog alfa pegol es un factor VIII humano recombinante (rFVIII) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Italian: Turoctocog alfa pegilato è un fattore VIII ricombinante (rFVIII) umano purificato con polietilenglicole (PEG) da 40 kDa coniugato alla proteina.
Spanish: • Empuje la varilla del émbolo lentamente hasta que se hayan eliminado todas las burbujas.
Italian: • Spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria sono scomparse.
Spanish: IR (UI/dl) por UI/kg)a
Italian: Numero di profili IR (UI/dL) per UI/kg)a
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULL SULLE CONFEZIONI PRIMARIE DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: Parámetro PK N=Nº de pacientes
Italian: Parametro farmacocinetico N=N.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad de los usuarios y normalmente no se recomienda conservarlo más de 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione in uso del prodotto e le condizioni precedenti l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono essere superiori a 4 ore se conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C) o 24 ore in frigorifero (2°C - 8°C), a meno che la ricostituzione non sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Spanish: Para qué se utiliza Esperoct
Italian: Per cosa si usa Esperoct
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Italian: INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de hemofilia.
Italian: Il trattamento deve essere avviato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Esperoct
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Esperoct
Spanish: - 1 varilla del émbolo (polipropileno).
Italian: - 1 stantuffo (polipropilene).
Spanish: En la hora anterior a la cirugía
Italian: Entro un'ora prima dell'intervento
Spanish: Para más información, ver "Desarrollo de inhibidores del FVIII (anticuerpos)" en la sección 2.
Italian: Per ulteriori informazioni, veda "Sviluppo degli ‘inibitori FVIII' (anticorpi)" nel paragrafo 2.
Spanish: • Si es necesario enjuagar la línea DAVC antes o después de la inyección de Esperoct, utilice solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Italian: • Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con Esperoct, usi una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Spanish: Se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Spanish: No mezcle Esperoct con otras inyecciones o medicamentos intravenosos.
Italian: Non mescoli Esperoct con un'altra soluzione endovenosa o con altri medicinali.
Spanish: Esperoct contiene el principio activo turoctocog alfa pegol y es un medicamento de factor VIII de coagulación recombinante de acción prolongada.
Italian: Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegilato ed è un fattore VIII della coagulazione ricombinante ad azione-prolungata.
Spanish: • sarpullido.
Italian: SCAD./
Spanish: Se investigó la eficacia clínica de Esperoct para la profilaxis y el tratamiento de hemorragias en cinco estudios clínicos prospectivos y multicéntricos realizados en 270 pacientes tratados previamente (PTP) que padecían hemofilia A grave.
Italian: L'efficacia clinica di Esperoct nella profilassi e nel trattamento di emorragie è stata studiata in cinque studi multicentrici, prospettici in 270 pazienti con emofilia A severa precedentemente trattati (PPT).
Spanish: Una vez unido, no retire del vial el adaptador del vial.
Italian: Una volta attaccato, non rimuova l'adattatore dal flaconcino.
Spanish: No toque la punta de la jeringa debajo del tapón de la jeringa.
Italian: Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis única de 50 UI/kg, y se extrajeron muestras de sangre antes de la administración y en varios puntos temporales hasta 96 horas después de esta.
Italian: e sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e in diversi momenti fino a 96 ore dopo la somministrazione.
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está flojo o falta, no utilice la jeringa precargada.
Italian: Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non usare siringa preriempita.
Spanish: La mediana de la tasa de sangrados anualizada (ABR) en adultos y adolescentes que recibieron Esperoct fue 1,18 (Rango intercuartílico IQR: 0,00; 4,25), mientras que la ABR espontánea fue 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), la ABR traumática fue 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) y la ABR articular fue 0,85 (IQR: 0,00; 2,84).
Italian: La mediana del tasso annuale di sanguinamenti (ABR) in adulti e adolescenti soggetti a Esperoct ogni 3-4 giorni era di 1,18 (scarto interquartile IQR: 0,00;4,25), mentre l'ABR spontaneo era 0,00 (IQR: 0,00;1,82), l'ABR traumatico era 0,00 (IQR: 0,00;1,74) e l'ABR articolare era 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Spanish: Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas en ensayos clínicos de PTP* Clasificación de Órganos del Sistema
Italian: Frequenza delle reazioni avverse in studi clinici su PPT* Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Spanish: • Los componentes del disolvente son solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y agua para preparaciones inyectables.
Italian: • Gli ingredienti nel solvente sono una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e acqua per iniezioni.
Spanish: En la tabla 4 se enumeran los parámetros farmacocinéticos de dosis únicas de Esperoct.
Italian: I parametri farmacocinetici di una dose singola di Esperoct sono elencati in tabella 4.
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente
Italian: • 1 siringa preriempita con solvente
Spanish: El tratamiento de estos pacientes se debe hacer bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell'emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII.
Spanish: Cada envase de Esperoct contiene un vial con polvo de color blanco a blanquecino, una jeringa precargada con 4 ml de un disolvente incoloro y transparente, una varilla de émbolo y un adaptador de vial.
Italian: Ogni confezione di Esperoct contiene un flaconcino con polvere bianca o bianco sporco, una siringa preriempita da 4 mL di solvente limpido e incolore, uno stantuffo e un adattatore per flaconcino.
Spanish: *** Términos preferentes incluidos en las reacciones en la zona de inyección: hematoma, reacción, eritema, erupción, dolor e inflamación en la zona de inyección.
Italian: *** Termini preferiti che includevano reazioni nella sede di iniezione: Reazione nella sede di iniezione, ematoma nel sito di iniezione dei vasi, reazione del sito di infusione, eritema del sito di iniezione, rash del sito di iniezione, dolore al sito di iniezione dei vasi e gonfiore del sito di iniezione.
Spanish: La fecha de caducidad está impresa en el embalaje exterior, el vial, el adaptador del vial y la jeringa precargada.
Italian: La data di scadenza è stampata sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore per flaconcino e sulla siringa preriempita.
Spanish: Adaptador del vial Cubierta protectora
Italian: Adattatore del flaconcino Cappuccio protettivo
Spanish: Se evaluó la eficacia de Esperoct para la profilaxis y el tratamiento de las hemorragias en un ensayo abierto no controlado realizado en pacientes adolescentes de 12 años o más y adultos que padecían hemofilia A grave.
Italian: L'efficacia di Esperoct nella profilassi e nel trattamento dei sanguinamenti è stata valutata in uno studio in aperto, non controllato su pazienti adulti e adolescenti con emofilia A severa di età pari o superiore a 12 anni in poi.
Spanish: Sarpullido Eritema Prurito
Italian: Rash Eritema Prurito
Spanish: En la hora anterior a la cirugía para conseguir que la actividad del factor VIII esté dentro del intervalo objetivo
Italian: Entro un'ora prima dell'intervento per portare l'attività del fattore VIII entro l'intervallo target
Spanish: Después de la inyección, desechar con seguridad la jeringa con el equipo de perfusión y el vial con el adaptador del vial.
Italian: Dopo l'iniezione, smaltire in modo sicuro la siringa con il set di infusione e il flaconcino con l'adattatore.
Spanish: De 6 a menos de 12 años N=11
Italian: Da 6 a meno di 12 anni N=11
Spanish: • El principio activo es turoctocog alfa pegol (factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)).
Italian: • La sostanza attiva è turoctocog alfa pegilato (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) pegilato).
Spanish: ** La frecuencia se basa en estudios con todos los medicamentos de factor VIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Italian: * PPT: Pazienti precedentemente trattati ** La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che includevano pazienti con emofilia A severa.
Spanish: • un equipo de perfusión (aguja con palometa y tubos)
Italian: • un kit di infusione (ago a farfalla con tubicino)
Spanish: Cómo usar Esperoct
Italian: Come usare Esperoct
Spanish: Jeringa precargada con disolvente Punta de la jeringa (debajo del tapón de la jeringa)
Italian: Siringa pre-riempita con il solvente Punta della siringa (sotto il cappuccio della siringa)
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con factor VIII de coagulación recombinante.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Spanish: Prepare el vial y la jeringa
Italian: Agganciare lo stantuffo e la siringa
Spanish: Se puede administrar una dosis única máxima de Esperoct de 75 UI/kg y una dosis máxima total de 200 UI/kg/ 24 horas.
Italian: Può essere somministrata una dose singola massima di Esperoct di 75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore.
Spanish: Si el capuchón de plástico está suelto o no está, no utilice el vial.
Italian: Se il cappuccio di plastica è allentato o mancante, non usi il flaconcino.
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
Italian: Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Italian: Per qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Spanish: Para tratar hemorragias, se puede administrar una dosis única máxima de Esperoct de 75 UI/kg y una dosis máxima total de 200 UI/kg/24 horas.
Italian: Per il trattamento delle emorragie è possibile somministrare una dose singola massima di Esperoct a 75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore.
Spanish: 18 años o más N=42
Italian: Da 18 anni in poi N=42
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alle sedi di somministrazione
Spanish: Si presenta signos tempranos de reacciones alérgicas, detenga la inyección y póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias de inmediato.
Italian: Se avverte uno dei segni precoci di una reazione allergica, interrompa la somministrazione e contatti il medico o il pronto soccorso immediatamente.
Spanish: • 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)
Italian: • 1 stantuffo (posto sotto la siringa)
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años o más con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti a partire da 12 anni affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Spanish: Si se ha conservado a temperatura ambiente, no debe volver a refrigerarlo Fecha de retirada de la nevera: ____________
Italian: Non rimettere in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente Data di estrazione dal frigorifero: ____________
Spanish: De 12 a menos de 18 años N=3
Italian: Da 12 a meno di 18 anni N=3
Spanish: El disolvente es transparente e incoloro.
Italian: Il solvente è limpido e incolore.
Spanish: Después de conservar Esperoct a temperatura ambiente, no vuelva a meterlo en la nevera.
Italian: Non rimetta Esperoct in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali, perché potrebbe essere pericoloso.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Italian: È possibile contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Spanish: En caso de duda sobre cómo usar Esperoct, consulte de nuevo a su médico.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di Esperoct, consulti il medico.
Spanish: • Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Italian: • Prema lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Spanish: Complicaciones relacionadas con el catéter
Italian: Problemi-correlati all'uso del catetere
Spanish: • Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
Italian: • Avviti con attenzione la siringa preriempita sull'adattatore fino a quando non avverte una resistenza.
Spanish: Cuando turoctocog alfa pegol es activado por la trombina en el lugar de la lesión, el dominio B que contiene la fracción PEG y la región a3 se escinden, generando así el factor VIII recombinante activado (rFVIIIa), cuya estructura es similar a la del factor VIIIa nativo.
Italian: Il meccanismo di azione di turoctog alfa pegilato si basa sulla sostituzione del fattore VIII in pazienti con deficit o assenza dello stesso, in quanto affetti da emofilia A. Quando turoctocog alfa pegilato è attivato dalla trombina nel sito dell'infortunio, il dominio B contenente la frazione di PEG e la regione a3 si separano, generando, quindi, il fattore VIII ricombinante attivato (rFVIIIa), simile nella struttura al fattore nativo VIIIa.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo presionada y remueva suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto.
Italian: • Tenga lo stantuffo premuto a fondo e ruoti delicatamente il flaconcino fino a quando la polvere non si scioglie.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: • 1 vial con polvo Esperoct
Italian: • 1 flaconcino con Esperoct in polvere
Spanish: No quite el adaptador del vial al quitar la cubierta protectora.
Italian: Non sollevi l'adattatore dal flaconcino quando si rimuove il cappuccio protettivo.
Spanish: El envase contiene: 1 vial de polvo, 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, 1 varilla del émbolo y 1 adaptador del vial
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino con polvere, 4 mL di solvente in una siringa preriempita, 1 stantuffo e 1 adattatore per flaconcino
Spanish: No utilice el equipo si ha caducado.
Italian: Non utilizzi il materiale se è scaduto.
Spanish: • Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Italian: • Usi una tecnica asettica e in assenza di germi.
Spanish: Hemartrosis más extensa, sangrado muscular, hematoma
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare, ematoma.
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Italian: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Spanish: No toque los lados ni la rosca de la varilla del émbolo.
Italian: Non tocchi le parti laterali o la filettatura dello stantuffo.
Spanish: Ver "Desarrollo de inhibidores del FVIII (anticuerpos)" en la sección 2.
Italian: Veda "Sviluppo degli ‘inibitori FVIII" (anticorpi)" nel paragrafo 2.
Spanish: • Quite la cubierta protectora del adaptador del vial.
Italian: • Rimuova il cappuccio protettivo dall'adattatore.
Spanish: La solución reconstituida se debe almacenar en el vial.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere conservata nel flaconcino.
Spanish: • Tire de la varilla del émbolo ligeramente hacia abajo para hacer pasar la solución reconstituida hacia la jeringa.
Italian: • Tiri leggermente indietro lo stantuffo per aspirare la soluzione ricostituita nella siringa.
Spanish: El disolvente es una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Il solvente è una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) iniettabile.
Spanish: • Conecte inmediatamente la varilla del émbolo con la jeringa girándola hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Italian: • Agganci immediatamente lo stantuffo alla siringa avvitandolo in senso orario al pistone all'interno della siringa preriempita, fino a quando non avverte una resistenza.
Spanish: Se demostró el efecto profiláctico de Esperoct en 175 pacientes con una dosis de 50 UI por kg de peso corporal cada 4 días o cada 3-4 días (dos veces por semana).
Italian: Le proprietà profilattiche di Esperoct sono state dimostrate con un dosaggio di 50 UI per kg di peso corporeo ogni 4 giorni oppure ogni 3-4 giorni (due volte a settimana) in 175 pazienti.
Spanish: Si no puede usar la solución de Esperoct reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) y en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita di Esperoct, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30° C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2° C - 8° C).
Spanish: Si el color del polvo ha cambiado, no lo utilice.
Italian: Se nota particelle o alterazioni del colore, non la usi.
Spanish: • Quite el tapón de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Italian: • Rimuova il cappuccio della siringa preriempita piegando verso il basso fino alla rottura.
Spanish: Si no puede utilizar la solución reconstituida inmediatamente, debe usarla en un plazo de 4 horas si se conserva a temperatura ambiente (hasta 30°C) o en un plazo de 24 horas si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C).
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30° C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2° C - 8° C).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Ulteriori fonti di informazione
Spanish: No agite el vial, ya que esto produciría espuma.
Italian: Non agiti il flaconcino, poiché può formarsi della schiuma.
Spanish: Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 1500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Esperoct 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable turoctocog alfa pegol [factor VIII de coagulación humano pegilado (ADNr)]
Italian: Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile turoctocog alfa pegilato (fattore VIII della coagulazione umano pegilato (rDNA))
Spanish: Si toca la punta de la jeringa, le puede transferir gérmenes de sus dedos.
Italian: Se tocca la punta della siringa, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Spanish: En un paciente de 18 años tratado previamente con tratamiento profiláctico con Esperoct ocurrió un caso confirmado de inhibidor del factor VIII.
Italian: Un caso confermato di inibitore del fattore VIII si è verificato in un paziente di 18 anni precedentemente trattato in trattamento profilattico con Esperoct.
Spanish: Deje la varilla del émbolo sin tocar en el envase.
Italian: Lasci lo stantuffo intatto all'interno della confezione.
Spanish: • Dele la vuelta a la jeringa con el vial boca abajo.
Italian: • Ruoti la siringa con il flaconcino rivolto verso il basso.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: • gasas y tiritas.
Italian: • garza di cotone e cerotti.
Spanish: Tapón de la jeringa
Italian: Cappuccio della siringa
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, rivolgersi al proprio medico, farmacista o infermiere.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial, puede transferir gérmenes de sus dedos.
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore del flaconcino, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Spanish: Hasta que la amenaza se resuelva aLa dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Italian: Fino a che il pericolo non si scongiura a La dose necessaria è determinata con la seguente formula: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Spanish: Vial con polvo Esperoct
Italian: Flaconcino con la polvere di Esperoct
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración deberán siempre estar orientadas a la eficacia clínica en cada caso en particular.
Italian: La quantità di fattore da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica del singolo caso.