FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets <10 x 10
Italian: Trombocitopenia Trombocitopenia grave (Grado 4 - piastrine < 10 x 10
English: Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
Italian: Ogni capsula contiene 0,25 mg di topotecan (come cloridrato).
English: Rare side effects
Italian: Effetti indesiderati rari
English: HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Italian: HYCAMTIN 1 mg è disponibile in astucci da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
English: HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Italian: HYCAMTIN 4 mg è disponibile in astucci da 1 flaconcino e da 5 flaconcini
English: • patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
Italian: Topotecan in monoterapia è indicato nel trattamento di: pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie.
English: O-glucuronides of both topotecan and N-desmethyl topotecan have been identified in the urine.
Italian: Sono stati identificati nelle urine O-glucuronidi sia di topotecan che di N-desmetil topotecan.
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
Italian: HYCAMTIN 0,25 mg capsule rigide topotecan
English: 4 mg vial
Italian: 4 mg flaconcino
English: Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Italian: Contiene anche: acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico (E507), sodio idrossido.
English: IV use
Italian: Uso e.v.
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Italian: HYCAMTIN 0,25 mg capsule rigide HYCAMTIN 1 mg capsule rigide
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: HYCAMTIN 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione HYCAMTIN 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Relapsed ovarian cancer
Italian: Carcinoma ovarico recidivante
English: Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Italian: Nei rapporti di valutazione in aperto da parte degli stessi pazienti, basati su una scala di sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è stato associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule.
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Italian: 9/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m 2/die, fino a 1,25 mg/m 2/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m 2/die,
English: • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Italian: Gli eccipienti sono: acido tartarico (E334), mannitolo (E421), acido cloridrico (E507) e sodio idrossido.
English: Pruritus
Italian: Prurito
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
Italian: HYCAMTIN 0,25 mg capsule rigide
English: • Stomach pain, constipation, indigestion.
Italian: Dolori di stomaco; stitichezza; difficoltà digestive.
English: 5 x 1 mg vials
Italian: 5 x 1 mg flaconcini
English: The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Italian: Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere diluito o con sodio cloruro 0,9 % p/v per infusione endovenosa o con glucosio 5 % p/v per infusione endovenosa.
English: Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
Italian: Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.4) E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenica (vedere paragrafo 4.4).
English: 9/l, a platelet count of 100 x 10
Italian: 9/l/die, una conta delle piastrine ≥ 100 x 10
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: HYCAMTIN 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Italian: HYCAMTIN 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione topotecan
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: HYCAMTIN 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Italian: HYCAMTIN 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione topotecan
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Italian: Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluito o con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o con glucosio 5 % p/v
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Italian: Monoterapia (carcinoma ovarico e carcinoma polmonare a piccole cellule): Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina < 20 ml/min).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Italian: Malattia polmonare interstiziale (alcuni casi possono essere fatali) Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito e diarrea (tutte queste possono essere gravi), stipsi, dolore addominale
English: Uncommon side effects
Italian: Effetti indesiderati comuni
English: • Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools
Italian: • Piaghe in bocca, difficoltà di deglutizione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, feci con sangue (possibili segni e sintomi di infiammazione del rivestimento interno della bocca, dello stomaco e/o dell'intestino [infiammazione della mucosa]).
English: Posology
Italian: Pancitopenia
English: What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you are given Hycamtin How Hycamtin is used
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Hycamtin Come è usato Hycamtin
English: Hepatic impairment
Italian: Stravaso ematico
English: Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Hycamtin 0,25 mg capsule rigide Hycamtin 1 mg capsule rigide topotecan
English: Pancytopenia
Italian: FLACONCINO
English: The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Italian: La dose di Hycamtin che le viene somministrata sarà calcolata dal medico, in base a: le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati) i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento la malattia che deve essere trattata.
English: 9/l, the platelet count is
Italian: 9/l e il valore di emoglobina non sia
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione topotecan
English: 1 mg vial
Italian: 1 mg flaconcino
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina 4160 ml/min) è scesa a circa il 67 % rispetto ai pazienti di controllo.
English: OUTER CARTON
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO
English: Combination therapy (cervical carcinoma):
Italian: Prurito con eruzione cutanea (orticaria).
English: Elderly
Italian: Anziani
English: Shellac
Italian: Gommalacca
English: • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Italian: Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin: Sensazione generale di debolezza e stanchezza (dovuta ad anemia temporanea).
English: The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Italian: La quantità di gel somministrata in ciascuna dose è adeguata in funzione del peso dell'animale.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Quadrisol.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Quadrisol.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di cavalli trattati con Quadrisol è pari a 12 giorni.
English: Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Italian: Quadrisol, disponibile sotto forma di gel orale, è somministrato due volte al giorno prima dell'alimento per una durata massima di due settimane.
English: This summary was last updated in April 2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2017.
English: The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Quadrisol, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Quadrisol sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Quadrisol vedaprofen
Italian: Quadrisol vedaprofene
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglietto illustrativo.
English: Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
Italian: Gli effetti indesiderati sono in genere reversibili dopo la sospensione della terapia.
English: The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Italian: L'uso del medicinale non è autorizzato in cavalle che producono latte per il consumo umano.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Italian: Il 4 dicembre 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Quadrisol, valida in tutta l'Unione europea.
English: When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
Italian: Se usato prima di un intervento chirurgico, il medicinale deve essere somministrato almeno tre ore prima dell'intervento e il trattamento può essere continuato per una settimana.
English: What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Quadrisol sono stati evidenziati negli studi?
English: Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Italian: Vedaprofene blocca un enzima detto “ciclo-ossigenasi” che favorisce la produzione delle prostaglandine.
English: It contains the active substance vedaprofen.
Italian: Contiene il principio attivo vedaprofene.
English: Other information about Quadrisol:
Italian: Altre informazioni su Quadrisol
English: Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Quadrisol contiene vedaprofene, che appartiene a una classe di medicinali denominati “farmaci antiinfiammatori non-steroidei” (FANS).
English: Why is Quadrisol approved?
Italian: Perché Quadrisol è approvato?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infiammazione, dolore e febbre, vedaprofene riduce queste reazioni.
English: What are the risks associated with Quadrisol?
Italian: Quali sono i rischi associati a Quadrisol?
English: It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
Italian: Non deve essere somministrato a puledri di età inferiore a sei mesi né a cavalle in lattazione.
English: In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Italian: Per i cavalli è stato segnalato l'esantema della cute (orticaria).
English: The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
Italian: Gli effetti indesiderati di Quadrisol sono quelli classici osservati con altri medicinali appartenenti a questa classe di prodotti (FANS), quali letargia o danni (lesioni) a bocca, stomaco, intestino (fra cui feci molli o diarrea) e reni.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Italian: È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano.
English: Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
Italian: Quadrisol gel orale migliorava le zoppie e le lesioni dei tessuti molli nei cavalli, con una risposta al trattamento simile a quella con flunixin meglumina o fenilbutazone, che sono altri FANS indicati per il trattamento di questo tipo di affezioni.
English: Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
Italian: Quadrisol è un medicinale veterinario usato nei cavalli per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione associata a lesioni muscolari, ossee e articolari nonché ad altre aree non ossee dell'organismo (lesioni dei tessuti molli).
English: Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Italian: Quadrisol è indicato anche dopo un intervento chirurgico per alleviare il dolore e ridurre l'infiammazione.
English: For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Quadrisol, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Quadrisol, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
Italian: Quadrisol non deve essere somministrato a cavalli con patologie dello stomaco e dell'intestino o con compromissione della funzionalità cardiaca, epatica e renale.
English: What is Quadrisol and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Quadrisol?
English: How does Quadrisol work?
Italian: Come agisce Quadrisol?
English: How is Quadrisol used?
Italian: Come si usa Quadrisol?
English: The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Italian: Quadrisol è stato esaminato in studi di laboratorio e studi sul campo, fra cui studi effettuati su numerosi cavalli con problemi alle ossa, ai muscoli, alle articolazioni e ai tessuti molli.
English: Jul 1980.
Italian: luglio 1980.
English: Unpublished internal report.
Italian: Relazione interna non pubblicata.
English: Whereas
Italian: Considerato che
English: Annex II
Italian: Allegato II
English: o Is not favourable in all other currently approved indications.
Italian: o non è favorevole in tutte le altre indicazioni attualmente approvate;
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda:
English: Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
Italian: Di conseguenza, alcune delle formulazioni a dosaggio elevato non possono più essere raccomandate.
English: CMDh position
Italian: Posizione del CMDh
English: However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
Italian: Nonostante ciò, sono stati segnalati nuovi casi di cardiotossicità.
English: The CMDh agreed to:
Italian: Il CMDh ha concordato di:
English: As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
Italian: Di conseguenza, la formulazione endovenosa è stata ritirata in tutto il mondo.
English: In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
Italian: In considerazione del rischio cardiaco, l'uso “off-label” deve essere monitorato.
English: Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
Italian: Domperidone è comunemente usato in tutta Europa dagli anni 1970, quando è stato autorizzato per la prima volta tramite procedure nazionali.
English: • radiotherapy or drug therapy
Italian: • radioterapia o terapia farmacologica
English: However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
Italian: È importante tuttavia che tale equivalenza sia confermata nell'ambito di uno studio farmacocinetico appropriato.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
Italian: • il PRAC ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti domperidone.
English: Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
Italian: Per maggior chiarezza sono state introdotte modifiche di lieve entità anche nelle informazioni sul prodotto.
English: Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
English: Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device.
Italian: Le formulazioni liquide orali dovranno essere fornite con un dispositivo di misurazione adeguato.
English: these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Italian: Date le circostanze i pazienti non devono essere esposti al rischio aggiuntivo associato a un prodotto di combinazione.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Italian: Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
English: Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
Italian: Domperidone non è autorizzato in tutti gli Stati membri per l'uso pediatrico nella sottopopolazione di pazienti di età inferiore ai 12 e negli adolescenti di peso <35 kg.
English: In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
Italian: In aggiunta, il CMDh ha colto l'occasione per proporre il seguente chiarimento riguardo alla descrizione dei prodotti di cui si raccomanda la revoca:
English: • Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
Italian: • nausea e vomito dovuti a problemi funzionali, organici, infettivi o dietetici
English: Janssen Clinical Research Report April 1979.
Italian: Janssen Clinical Research Report, aprile 1979.
English: • Nausea and vomiting induced by:
Italian: • nausea e vomito indotti da:
English: 1 - PRAC recommendation
Italian: 1 - Raccomandazione PRAC
English: However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Italian: Tuttavia, il CMDh ha ritenuto che sia necessario modificare le condizioni proposte per le autorizzazioni all'immissione in commercio (allegato IV).
English: 2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
English: • dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
Italian: • agonisti dopaminergici (tra cui L-dopa e bromocriptina) usati nel trattamento del morbo di Parkinson.
English: • The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
Italian: • Il CMDh è del parere che lo studio sull'utilizzazione del medicinale di cui alla condizione 3 debba essere eseguito in più di uno Stato membro per raggiungere l'obiettivo di monitorare l'uso “offlabel”.
English: In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
Italian: Nell'ottobre 2011 il PhVWP ha concordato una serie di modifiche da introdurre nelle informazioni sul prodotto, invitando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originario a effettuare uno studio farmacoepidemiologico e uno studio approfondito dell'intervallo QTc.
English: • The revocation of the marketing authorisations for:
Italian: • La revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per:
English: A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985.
Italian: Una formulazione per somministrazione per via endovenosa è stata definitivamente interrotta nel 1985.
English: The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology.
Italian: Il PRAC tuttavia ha ritenuto appropriato richiedere lo svolgimento di ulteriori studi per documentare l'efficacia di domperidone nei bambini in questa indicazione e con la nuova posologia raccomandata.