FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En fonction de l'évaluation par le médecin, certains patients, en particulier ceux qui présentent un risque plus élevé de SLT, peuvent nécessiter une hospitalisation le jour de la première dose de vénétoclax pour mettre en place une prophylaxie et une surveillance plus intensives pendant les 24 premières heures (voir rubrique 4.8).
Slovak: Na základe posúdenia lekára môžu niektorí pacienti, najmä tí, u ktorých je zvýšené riziko TLS, vyžadovať hospitalizáciu v deň prvej dávky venetoklaxu, aby sa zabezpečila intenzívnejšia profylaxia a monitoring počas prvých 24 hodín (pozri časť 4.8).
French: Tableau 1 : Schéma de titration de dose
Slovak: Tabuľka 1: Schéma zvyšovania dávky
French: Les paramètres biochimiques sanguins doivent être évalués à nouveau avant chaque augmentation de dose pendant la phase de titration de dose.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi sa musí opakovať pred každým nasledujúcim zvýšením dávky počas titračnej fázy.
French: Si vous utilisez une contraception hormonale (pilule ou dispositifs), vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique (par exemple des préservatifs) car l'effet des pilules et des dispositifs de contraception hormonale peut être modifié par Venclyxto.
Slovak: Ak užívate hormonálne antikoncepčné tabletky alebo inú formu hormonálnej antikoncepcie, musíte používať aj bariérovú antikoncepčnú metódu (ako napríklad kondómy), pretože Venclyxto môže mať vplyv na účinok hormonálnych antikoncepčných tabletiek alebo iných foriem hormonálnej antikoncepcie.
French: Venclyxto peut vous être administré en association avec le rituximab ou seul.
Slovak: Venclyxto môžete dostať v kombinácii s rituximabom alebo samostatne.
French: Le même calendrier de surveillance doit être suivi à l'instauration de la dose de 50 mg, puis pour les patients toujours considérés comme des patients à risque, lors des augmentations de dose.
Slovak: Rovnaká monitorovacia schéma sa musí dodržiavať pri začatí liečby 50 mg dávkou a u rizikových pacientov pri nasledujúcich zvýšeniach dávky.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Slovak: Nižšie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie výskytu.
French: La sécurité chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) ou dialysés n'a pas été établie ; la dose recommandée chez ces patients n'a pas été déterminée.
Slovak: Bezpečnosť u pacientov so závažným poškodením obličiek (CrCl < 30 ml/min) alebo u pacientov na dialýze sa ešte nestanovila a nebola stanovená odporúčaná dávka pre týchto pacientov.
French: Venclyxto est utilisé pour traiter les patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu à un autre traitement.
Slovak: Venclyxto sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), keď sa ochorenie vrátilo alebo neodpovedalo na inú liečbu.
French: Le vénétoclax présente une accumulation faible, avec un coefficient d'accumulation de 1,30-1,44.
Slovak: Venetoklax vykazuje minimálnu akumuláciu s akumulačným pomerom v rozsahu 1,30 - 1,44.
French: Prendre votre dose avec de l'eau le matin au cours d'un repas.
Slovak: Užívajte vašu dávku ráno s jedlom a vodou.
French: - Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement par ce médicament.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
French: La dose suivante de vénétoclax ne doit être administrée que lorsque les résultats des paramètres biochimiques sanguins à 24 heures ont été évalués.
Slovak: Nasledujúca dávka venetoklaxu sa nesmie podať, pokým sa nevyhodnotia výsledky biochemického vyšetrenia krvi po 24 hodinách.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du vénétoclax sur la fertilité humaine.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku venetoklaxu na fertilitu u ľudí.
French: Si vous avez des problèmes en prenant ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak máte problémy s užívaním tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.
French: Dans les études en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquents étaient : neutropénie/diminution du nombre de neutrophiles, diarrhée, nausées, anémie, fatigue et infection des voies respiratoires supérieures.
Slovak: V štúdiách v monoterapii boli najčastejšie nežiaducimi reakciami neutropénia/znížený počet neutrofilov, hnačka, nevoľnosť, anémia, únava a infekcia horných dýchacích ciest.
French: Vingt-cinq pour cent des patients (32/127) avaient une MRD négative dans le sang périphérique, y compris 8 patients qui avaient également une MRD négative dans la moelle osseuse.
Slovak: Dvadsaťpäť percent (32/127) pacientov bolo MRD negatívnych v periférnej krvi, vrátane 8 pacientov, ktorí boli MRD negatívni aj v kostnej dreni.
French: En cas d'utilisation concomitante d'une statine (substrat de l'OATP) avec le vénétoclax, une surveillance étroite de la toxicité liée aux statines est recommandée.
Slovak: Ak sa užíva statín (substrát OATP) súbežne s venetoklaxom, odporúča sa monitorovanie toxicity statínov.
French: L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution de l'exposition au vénétoclax et par conséquent un risque de diminution de l'efficacité.
Slovak: Súbežné podávanie induktorov CYP3A4 môže znižovať expozíciu venetoklaxu a tým vzniká riziko, že nebude účinný.
French: pneumonie et neutropénie fébrile.
Slovak: %) pneumónia a febrilná neutropénia.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'investigateur (population en intention de traiter) dans l'étude MURANO (date de recueil des données fixée au 8 mai 2018)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežitia bez progresie hodnoteného skúšajúcim (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO (dátum hodnotenia údajov: 8. máj 2018)
French: Parmi ceux-ci, 91 patients avaient reçu un traitement antérieur par ibrutinib (Bras A) et 36 un traitement antérieur par idélalisib (Bras B).
Slovak: Z nich 91 bolo predtým liečených ibrutinibom (rameno A) a 36 bolo predtým liečených idelalisibom (rameno B).
French: L'utilisation du vénétoclax est déconseillée au cours de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace.
Slovak: Venetoklax sa neodporúča počas gravidity a pre ženy vo fertilnom veku, ktoré neužívajú vysoko účinnú antikoncepciu.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Venclyxto dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Venclyxtom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CLL (informácie o použití v pediatrickej populácii,
French: Le vénétoclax n'est pas un inhibiteur des UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7.
Slovak: Venetoklax nie je inhibítorom UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1).
Slovak: Pre starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je nutná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.1).
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter) dans l'étude MURANO
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežitia (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO
French: - si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: - ak ste alergický na liečivo venetoklax alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
French: La durée médiane de neutropénie de grade 3 ou 4 était de 8 jours (intervalle : 1-712 jours).
Slovak: Medián trvania neutropénie 3. alebo 4. stupňa bol 8 dní (rozsah: 1 - 712 dní).
French: Les patients ont reçu le vénétoclax selon le schéma de titration de dose recommandé.
Slovak: Pacienti dostávali venetoklax podľa odporúčanej schémy titrácie dávky.
French: Vous pouvez ressentir de la fatigue après la prise de Venclyxto, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des outils.
Slovak: Potom ako užijete Venclyxto sa môžete cítiť unavený, čo môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
French: Une réduction de dose plus importante peut être effectuée selon l'appréciation du médecin.
Slovak: Na základe posúdenia lekára sa dávka môže redukovať výraznejšie.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec le vénétoclax.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity s venetoklaxom.
French: Il n'existe pas de données concernant la sécurité du vénétoclax chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti venetoklaxu u tehotných žien.
French: a La différence entre le taux de RC évalué par l'IRC et celui évalué par l'investigateur était due à l'interprétation de l'adénopathie résiduelle sur les TDM.
Slovak: aRozdiel medzi mierou CR podľa IRC a podľa hodnotenia skúšajúceho bol spôsobený interpretáciou reziduálnej adenopatie na CT vyšetreniach.
French: Chez 168 patients atteints de LLC commençant le traitement à une dose quotidienne de 20 mg, avec augmentation sur 5 semaines jusqu'à une dose quotidienne de 400 mg dans les études M13-982 et M14-032, le taux de SLT a été de 2 %.
Slovak: U 168 pacientov s CLL, ktorým sa podala prvá denná dávka 20 mg a zvyšovala sa v priebehu 5 týždňov na dennú dávku 400 mg v štúdiách M13-982 a M14-032, bola miera výskytu TLS 2 %.
French: Les lymphocytes B et T étaient affectés, mais les diminutions les plus significatives concernaient les lymphocytes B.
Slovak: Ovplyvnené boli B-bunky aj T-bunky, ale k najsignifikantnejšiemu poklesu došlo u B-buniek.
French: Cette protéine aide les cellules cancéreuses à survivre.
Slovak: Tento proteín pomáha prežívať rakovinovým bunkám.
French: Il n'a pas été observé globalement de différences du profil de sécurité ou d'efficacité entre les patients plus âgés et les patients plus jeunes dans l'étude de l' association vénétoclax + rituximab et les études de monothérapie.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi v štúdii s kombináciou venetoklax + rituximab a štúdiách v monoterapii.
French: En cas de réapparition de la toxicité et pour toutes les nouvelles toxicités survenues, les recommandations de réduction de dose présentées dans le Tableau 2 doivent être suivies lors de la reprise du traitement par vénétoclax après la résolution.
Slovak: Keď sa toxicita zopakuje a pri akomkoľvek následnom opätovnom výskyte toxicity sa musí pri obnove liečby venetoklaxom po zotavení dodržiavať postup redukovania dávky uvedený v tabuľke 2.
French: Le vénétoclax a également provoqué une nécrose ciblée sur différents tissus, dont la vésicule biliaire et le pancréas exocrine, sans signes de rupture de l'intégrité tissulaire ou de dysfonctionnement de l'organe : ces anomalies étaient d'ampleur minime à légère.
Slovak: Venetoklax spôsoboval aj nekrózu jednotlivých buniek v rôznych tkanivách, vrátane močového mechúra a exokrinného pankreasu bez narušenia integrity tkaniva alebo bez poškodenia funkcie orgánov; rozsah týchto nálezov bol minimálny alebo mierny.
French: Au cours de la phase de titration de dose, le vénétoclax doit être pris le matin pour faciliter la surveillance des valeurs biologiques.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky sa má venetoklax užívať ráno, aby sa uľahčil laboratórny monitoring.
French: Le hazard ratio non stratifié est présenté sur l'axe X avec une échelle logarithmique.
Slovak: Na osi X je zobrazený nestratifikovaný pomer rizika v logaritmickej mierke.
French: M27 a été identifié comme le principal métabolite dans le plasma, avec une activité inhibitrice contre BCL-2 au moins 58 fois plus faible que celle du vénétoclax in vitro.
Slovak: Ako hlavný metabolit v plazme bol identifikovaný M27, pričom jeho inhibičná aktivita voči BCL-2 bola najmenej 58-krát nižšia ako inhibičná aktivita venetoklaxu in vitro.
French: - si vous prenez un médicament à base de plantes appelé millepertuis, utilisé pour traiter la dépression.
Slovak: - ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa na depresiu.
French: La survie sans progression (SSP) a été évaluée par les investigateurs selon les recommandations du National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) actualisées par l'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) (2008).
Slovak: Prežitie bez progresie (PFS) bolo skúšajúcimi hodnotené s využitím usmernení pracovnej skupiny pre chronickú lymfocytovú leukémiu (International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia, IWCLL) aktualizovanými pracovnou skupinou sponzorovanou Národným onkologickým ústavom (National Cancer Institute-sponsored Working Group, NCI-WG) v roku 2008.
French: Effet des aliments
Slovak: Vplyv stravy
French: L'administration doit être interrompue si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Slovak: V prípade potreby sa musí prerušiť užívanie lieku (pozri časť 4.2).
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés au cours de la phase de titration de dose afin de réduire le risque de SLT.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky musia byť pacienti adekvátne hydratovaní, aby sa redukovalo riziko TLS.
French: Les patients doivent être évalués pour déterminer le risque, et recevoir une prophylaxie appropriée pour un SLT, incluant hydratation et agents hypo-uricémiants.
Slovak: U pacientov sa musí vyhodnotiť riziko TLS a musia sa im poskytnúť vhodné profylaktické prostriedky, vrátane hydratácie a antihyperuremík.
French: o Si vous recevez le traitement par Venclyxto seul, vous continuerez le traitement à la dose de 400 mg par jour, qui est la dose habituelle, aussi longtemps que nécessaire.
Slovak: V prípade liečby samotným Venclyxtom budete pokračovať v užívaní 400 mg raz denne, čo je štandardná dávka, tak dlho ako to bude potrebné.
French: Substrats de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP1B1
Slovak: Substráty P-gp, BCRP a OATP1B1
French: Sur les 296 patients ayant fait l'objet d'une évaluation en termes de sécurité dans 3 essais en ouvert en monothérapie, 57 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Slovak: Z 296 pacientov, u ktorých sa hodnotila bezpečnosť v 3 otvorených štúdiách s monoterapiou, malo 57 % pacientov 65 alebo viac rokov.
French: Venclyxto comprimé pelliculé est présenté dans des plaquettes en PVC/PE/PCTFE avec pellicule en aluminium contenant 1, 2 ou 4 comprimés pelliculés.
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sa dodávajú v PVC/PE/PCTFE blistroch s hliníkovou fóliou, obsahujúcich 1, 2 alebo 4 filmom obalené tablety.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car Venclyxto peut modifier la façon dont ils agissent :
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože Venclyxto môže ovplyvniť ich účinok:
French: • Au cours des cinq premières semaines de traitement, vous devez prendre le(s) comprimé(s) le matin pour faciliter vos prises de sang, si nécessaire
Slovak: Počas prvých 5 týždňov liečby máte tablety užívať ráno, aby ste sa v prípade potreby mohli ľahšie dostaviť na krvné testy.
French: Compte tenu du large volume de distribution du vénétoclax et de son fort taux de liaison aux protéines plasmatiques, la dialyse est peu susceptible de permettre une élimination significative du vénétoclax.
Slovak: Vzhľadom na veľkú objemovú distribúciu venetoklaxu a extenzívne viazanie proteínu nie je pravdepodobné, že by dialýza viedla k signifikantnému odstraňovaniu venetoklaxu.
French: Graphique en forêt de la SSP évaluée par l'investigateur dans les sous-groupes de l'étude MURANO
Slovak: Obrázok 3. Stromový diagram PFS hodnoteného skúšajúcim v podskupinách zo štúdie MURANO
French: • infection des voies respiratoires supérieures - les signes sont notamment : écoulement nasal, mal de gorge ou toux
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest - prejavy zahŕňajú nádchu, bolesť hrdla alebo kašeľ
French: En cas de vomissements après avoir pris Venclyxto, ne prenez pas une autre dose le même jour.
Slovak: Ak ste po užití Venclyxta vracali, v ten deň neužite žiadnu ďalšiu dávku.
French: Autres médicaments et Venclyxto
Slovak: Iné lieky a Venclyxto
French: La durée médiane de traitement pour ces 158 patients était de 17 mois (de 0 à 34 mois).
Slovak: Medián dĺžky liečby pre 158 pacientov bol 17 mesiacov (rozsah: 0 až 34 mesiacov).
French: Il n'existe pas de données adéquates et bien contrôlées concernant l'utilisation du vénétoclax chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre overené údaje o užívaní venetoklaxu u gravidných žien.
French: • Prenez les comprimés pendant un repas, environ à la même heure chaque jour
Slovak: Tablety užívajte s jedlom, približne v rovnakom čase každý deň.
French: Dans les études de phase II et l'étude de phase I, 352 patients atteints de LLC préalablement traités, dont 212 patients porteurs de la délétion 17p et 146 patients en échec d'un traitement par un inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B, ont été traités par vénétoclax en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Slovak: V štúdiách fázy 2 a fázy 1 bolo 352 pacientov s predtým liečenou CLL, medzi ktorými bolo 212 pacientov s deléciou 17p a 146 pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, liečených venetoklaxom v monoterapii (pozri časť 5.1).
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau
Slovak: Tablety prehĺtajte celé a zapite pohárom vody.
French: L'analyse de tolérance a inclus les patients d'une étude clinique de phase III (MURANO), de deux études cliniques de phase II (M13-982 et M14-032) et d'une étude clinique de phase I (M12175).
Slovak: Bezpečnostná analýza zahŕňala pacientov z jednej štúdie fázy 3 (MURANO), dvoch štúdií fázy 2 (M13-982 a M14-032) a jednej štúdie fázy 1 (M12-175).
French: Les comprimés pelliculés sont présentés en boîtes contenant 7 (en plaquettes de 1 comprimé) ou 14 comprimés (en plaquettes de 2 comprimés) ; ou en conditionnement multiple contenant 112 comprimés (4 x 28 comprimés (en plaquettes de 4 comprimés)).
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 7 (v blistroch s 1 tabletou) alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami) alebo v multibalení obsahujúcom 112 tabliet (4 x 28 tabliet (v blistroch so 4 tabletami)).
French: Schéma de titration de dose
Slovak: Schéma titrácie dávky
French: Les comprimés de Venclyxto sont présentés en plaquettes contenues dans des boîtes comme suit :
Slovak: Venclyxto sa dodávajú v blistroch, ktoré sú zabalené v škatuľkách nasledovným spôsobom:
French: Une toxicité testiculaire (perte de cellules germinales) a été observée au cours des études de toxicité générale chez le chien à des expositions représentant 0,5 à 18 fois l'exposition (ASC) chez l'homme à la dose recommandée.
Slovak: Testikulárna toxicita (zníženie počtu zárodočných buniek) sa pozorovala v štúdiách všeobecnej toxicity u psov pri expozíciách predstavujúcich 0,5- až 18-násobok humánnej AUC expozície pri odporúčanej dávke.
French: Sur la base des études de toxicité embryonnaire et fœtale chez l'animal (voir rubrique 5.3), le vénétoclax peut provoquer une toxicité fœtale en cas d'administration à des femmes enceintes.
Slovak: Na základe štúdií embryo-fetálnej toxicity u zvierat (pozri časť 5.3) sa zistilo, že venetoklax môže poškodiť plod, keď sa podáva tehotným ženám.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AbbVie Deutschland GmbH
French: En raison de la toxicité testiculaire observée chez le chien à des expositions cliniquement pertinentes, le traitement par vénétoclax pourrait altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Slovak: Na základe pozorovania testikulárnej toxicity u psov pri klinicky významných expozíciách, môže mať liečba venetoklaxom negatívny vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
French: Des traitements alternatifs ayant un effet inducteur moindre sur le CYP3A doivent être envisagés.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne liečby s nižšou indukciou CYP3A.
French: Si l'utilisation d'un substrat de la P-gp ou de la BCRP à marge thérapeutique étroite est nécessaire, celui-ci doit être utilisé avec prudence.
Slovak: Ak sa musí použiť P-gp alebo BCRP substrát s nízkym terapeutickým indexom, musí sa užiť s opatrnosťou.
French: Cela contribuera à éliminer de votre sang les produits de dégradation des cellules cancéreuses par les urines.
Slovak: Pomôže to odstraňovaniu produktov rozkladu rakovinových buniek z vášho tela močom.
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin.
Slovak: - Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
French: Des solutés intraveineux doivent être administrés s'ils sont indiqués en fonction du risque global de SLT, ou chez les patients qui ne peuvent pas maintenir un niveau d'hydratation suffisant par voie orale.
Slovak: Intravenózne tekutiny sa musia podávať, ako je uvedené na základe celkového rizika TLS alebo pacientom, ktorí nie sú schopní zabezpečiť si adekvátnu úroveň perorálnej hydratácie.
French: En cas d'événements de SLT clinique ou de modifications des paramètres biochimiques sanguins persistant plus de 48 heures avant leur résolution, le traitement doit être repris à une dose réduite (voir Tableau 2).
Slovak: TLS alebo na úpravu biochemických zmien v krvi potrebných viac ako 48 hodín, sa musí liečba obnoviť s redukovanou dávkou (pozri tabuľku 2).
French: La dose recommandée de vénétoclax est de 400 mg une fois par jour.
Slovak: Odporúčaná dávka venetoklaxu je 400 mg jedenkrát denne.
French: La maladie résiduelle minimale (MRD) a été évaluée par cytométrie en flux chez 93 des 158 patients qui avaient obtenu avec le traitement par vénétoclax une réponse complète (RC), une réponse complète avec récupération médullaire incomplète (RCi) ou une réponse partielle (RP) avec maladie résiduelle limitée.
Slovak: (MRD)) sa vyhodnocovala s použitím prietokovej cytometrie u 93 zo 158 pacientov, ktorí dosiahli kompletnú odpoveď (CR), kompletnú odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene (CRi) alebo čiastočnú odpoveď (PR) s limitovaným zostávajúcim ochorením pri liečbe venetoklaxom.
French: Il n'est pas attendu d'effet inhibiteur du vénétoclax sur OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ou MATE2K aux concentrations cliniquement pertinentes.
Slovak: Neočakáva sa, že by venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 alebo MATE2K.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace au cours du traitement par le vénétoclax (voir rubrique 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie, keď užívajú venetoklax (pozri časť 4.6).
French: La durée médiane sous traitement au moment de l'évaluation était de 12 mois (de 0 à 22 mois).
Slovak: Medián dĺžky liečby v čase vyhodnocovania bol 12 mesiaca (rozsah: 0 až 22 mesiacov).
French: Le risque de SLT est présent pendant les cinq premières semaines de traitement par Venclyxto.
Slovak: Riziko TLS hrozí počas prvých 5 týždňov liečby Venclyxtom.
French: Début du traitement et phase de titration
Slovak: Iniciácia a titračná fáza
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité évalués par l'investigateur chez les patients en échec d'un traitement antérieur par inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B (étude M14-032)
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti hodnotené skúšajúcim u pacientov, u ktorých zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora (štúdia M14-032)