FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link začátku testu.
Slovenian: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link povprečno mokro težo 1,738 g na začetku testa.
Czech: Nejsou dostupné údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí, které by umožňovaly ověření navrhované nízké úrovně pravděpodobnosti v reálných podmínkách.
Slovenian: Podatki o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju, s katerimi bi lahko preverili predlagano majhno verjetnost v realnih razmerah, niso na voljo.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě údajů, které jsou v současnosti dostupné, je celkový poměr přínosů a rizik veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání u skotu, ovcí a koní ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové forma a perorální lékové formy pozitivní, pokud budou provedeny změny v informacích o přípravku a podmínkách rozhodnutí o registraci;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij (glejte Prilogo I), pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in pogojev dovoljenj za promet z zdravilom;
Czech: Proběhla diskuze o cílových druzích (skot, ovce a koně) a cestě podání (nalévání na hřbet, injekční podání, perorální podání).
Slovenian: Podatki so bili obravnavani glede na ciljno vrsto (govedo, ovce in konji) in pot uporabe (kožni poliv, z injekcijo, peroralno).
Czech: Na základě geometrického průměru měřených testovaných koncentrací byla hodnota EC50 pro nepohyblivost stanovena jako 26 ng/l.
Slovenian: Vrednost EC50 za imobilizacijo so na podlagi geometrijske srednje vrednosti izmerjenih testnih koncentracij določili kot 26 ng/l.
Czech: Scénáře pro stáje
Slovenian: Scenariji živali v hlevu
Czech: Průměrné množství vytvořené tritiované vody v den 120 (% aplikované radioaktivity) bylo 6,48 % u písčitohlinité půdy, 3,22 % u písčité půdy, 7,6 % u jílovité půdy a 5,10 % u hlinité půdy.
Slovenian: Povprečje nastale težke vode na 120. dan (% dodane radioaktivnosti) je bilo 6,48 % v peščeno-glinenih tleh, 3,22 % v peščenih tleh, 7,6 % v glinenoilovnatih tleh in 5,10 % v ilovnatih tleh.
Czech: Výbor tedy doporučil, aby vzhledem k riziku toxických reziduí v trusu pro faunu trusu byly do informací o přípravku zařazeny varovné věty.
Slovenian: Zato je odbor priporočil, da se v informacije o zdravilu dodajo opozorilni stavki, da je treba upoštevati tveganje za ostanke v gnoju, ki so strupeni za organizme v gnoju.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že moxidektin na základě výsledků laboratorních studií splňuje kritéria perzistence (P), bioakumulace (B) a toxicity (T) a následkem toho musí být klasifikován jako látka typu PBT.
Slovenian: Odbor VCMP je presodil, da glede na rezultate laboratorijskih študij moksidektin izpolnjuje merila za obstojnost (P), kopičenje v organizmih (B) in strupenost (T), zato mora biti razvrščen med snovi PBT.
Czech: hodnota NOEC 3,1 ng/l pro Daphnia magna, hodnota NOEC 3,2 ng/l pro ryby a hodnota NOEC 111 µg/kg suché hmotnosti pro pakomáry.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bila ugotovljena visoka strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu, tj. NOEC 3,1 ng/l za Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l za ribe in NOEC 111 µg/kg suhe teže za trzače.
Czech: Moxidektin splňuje kritéria pro (velmi) perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
Slovenian: Moksidektin izpolnjuje merila za (zelo) obstojno snov, ki se kopiči v organizmih in je strupena (PBT).
Czech: D-54570 Densborn Germany
Slovenian: CC-Pharma GmbH In den Feldern 2 D-54570 Densborn Germany
Czech: Co se týče vlastní toxicity moxidektinu pro vodní organismy, jsou držitelé rozhodnutí o registraci toho názoru, že akutní účinky, například v testu akutní toxicity u druhu D. magna, tj.
Slovenian: Kar zadeva inherentno strupenost moksidektina za vodne organizme, so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom presodili, da akutnih učinkov, kot so bili učinki iz testa akutne strupenosti z D. magna, tj. učinkov po 48 urah neprekinjene izpostavljenosti, ni mogoče prenesti v terenske razmere.
Czech: Předpoklad, že pravděpodobnost perzistence, bioakumulace a toxicity, ke kterým dochází za reálných environmentálních podmínek, je nízká, je založen na teoretických úvahách, jak je uvedeno výše.
Slovenian: Domneva, da je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, temelji na teoretičnih premislekih, kot je navedeno zgoraj.
Czech: • výbor CMVP usoudil, že údaje vytvořené po splnění těchto podmínek spolu s dalšími významnými informacemi, které mohou být v budoucnu dostupné, vytvoří základ pro následné hodnocení výborem CVMP ohledně závěrů o poměru přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcích a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční formy nebo perorální lékové formy;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da bodo podatki, pridobljeni v zvezi z izpolnjevanjem teh pogojev, skupaj z drugimi relevantnimi informacijami, ki bodo morda na voljo, podlaga za nadaljnjo oceno odbora CVMP njegovih zaključkov o razmerju med tveganji in koristmi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij;
Czech: Toxicita
Slovenian: Strupenost
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Czech: Zoetis Česká republika s.r.o. Stroupežnického 17
Slovenian: Zoetis Česká republika s.r.o.
Czech: U koní a poníků je perorální podání kombinovaných přípravků (moxidektinu v kombinaci s prazikvantelem) určeno k léčbě velkých a malých strongylidů, škrkavek, tasemnic a dalších parazitů, např. roupů, střečků.
Slovenian: Pri konjih in ponijih je peroralna uporaba kombiniranih zdravil (moksidektin v kombinaciji s prazikantelom) namenjena za zdravljenje velikih in malih strongilidov, askaridov, trakulj in drugih parazitov, npr. podančic in Gasterophilus haemorrhoidalis.
Czech: Výbor CVMP tedy usoudil, že k ověření v rámci přístupu založeného na zvážení důkazů, jak navrhují držitelé rozhodnutí o registraci, a ke zhodnocení, zda se teoretické riziko přeměňuje na vliv na životní prostředí, by měly být vytvořeny údaje o osudu a chování moxidektinu v životním prostředí za skutečných podmínek použití.
Slovenian: Torej je za preverjanje metode teže dokazov, kot predlagajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in za ocenjevanje, ali se teoretične nevarnosti preslikajo v vplive na okolje, odbor CVMP presodil, da je treba pridobiti podatke o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju v pogojih dejanske rabe.
Czech: Vzhledem k návrhu pokynu výboru CVMP ohledně vícestupňového testování veterinárních léčivých přípravků u fauny trusu (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13 byl použit stupňovitý přístup.
Slovenian: Uporabljen je bil stopenjski pristop z upoštevanjem osnutka smernice CVMP o višjestopenjskem testiranju zdravil za uporabo v veterinarski medicini na organizme v gnoju (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Czech: Změny odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Czech: Co se týče metabolismu u cílových zvířat, absence akumulace u savců automaticky nevylučuje možnou akumulaci u ryb; obecně se aktivita enzymů účastnících se transformace xenobiotik za nižších trofických úrovní snižuje, jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Slovenian: Na splošno se aktivnost encimov, vključenih v pretvorbo ksenobiotikov, pri nižjih prehranjevalnih ravneh zmanjšuje, kot je navedeno v smernici CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Czech: Výbor tedy usoudil, že k ověření v rámci přístupu založeného na zvážení důkazů, jak je navrhováno držiteli rozhodnutí o registraci, a ke zhodnocení, zda se teoretické riziko přeměňuje na vliv na životní prostředí, je pro lepší pochopení skutečné environmentální expozice nutný cílený odběr vzorků v životním prostředí po použití veterinárních léčivých přípravků ve formě roztoku pro nalévání na hřbet obsahujícího 5 mg moxidektinu na ml nebo ve formě injekčního roztoku obsahujícího 100 mg moxidektinu na ml u hovězího dobytka na pastvě.
Slovenian: Torej je za preverjanje metode teže dokazov, kot predlagajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in za ocenjevanje, ali se teoretične nevarnosti preslikajo v vplive na okolje, odbor CVMP presodil, da je potrebno ciljno vzorčenje v okolju po uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini v obliki kožnega poliva, raztopine, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml, ali raztopine za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml, pri pašnem govedu za prirejo mesa, da bi lahko bolje razumeli dejansko izpostavljenost okolja.
Czech: Degradace [3H]moxidektinu byla zkoumána za aerobních podmínek při 20 ± 2 ºC po dobu 120 dní ve tmě, po aplikaci jmenovitou rychlostí 0,01 mg/kg půdy do čtyř různých typů půdy (tj.
Slovenian: Razgradnjo [3H]moksidektina so preučevali pod aerobnimi pogoji pri 20 ± 2 ºC 120 dni v temi, po vnosu nazivne vsebnosti 0,01 mg/kg tal v štiri različne vrste tal (tj. peščeno-glinena, peščena, glineno-ilovnata in ilovnata z vsebnostjo organskega ogljika 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % oziroma 4,5 % ter vsebnostjo vlage,
Czech: Jak je uvedeno výše, je závěr držitelů rozhodnutí o registraci, že pravděpodobnost perzistence, bioakumulace a toxicity je za reálných podmínek nízká, založen na teoretických úvahách.
Slovenian: Zaključek imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, temelji na teoretičnih premislekih, kot je navedeno zgoraj.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů moxidektin podle výsledků laboratorních studií splňuje kritéria perzistence, bioakumulace a toxicity a v důsledku toho musí být klasifikován jako perzistentní, bioakumulativní a toxická látka (PBT);
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da glede na rezultate laboratorijskih študij moksidektin izpolnjuje merila za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost, zato mora biti razvrščen med snovi PBT;
Czech: Výbor CVMP považoval studii za spolehlivou a dospěl k závěru, že moxidektin splňuje kritérium B pro bioakumulaci (BCFKL 2543 l/kg), jak je specifikováno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je študija zanesljiva, in zaključil, da moksidektin izpolnjuje merilo B za kopičenje v organizmih (BCFKL 2 543 l/kg), kot določa smernica CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj. biokoncentracijski faktor v vodnih vrstah je večji od 2 000.
Czech: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidektin Perorální gel
Slovenian: MOXIQUEST GEL ORAL moksidektin peroralni gel
Czech: Kvůli omezení průniku moxidektinu do povrchových vod a na základě profilu vylučování moxidektinu při podání ve formě perorální lékové formy koním by léčená zvířata neměla mít během prvního týdne po léčbě přístup k vodním tokům.
Slovenian: Za zmanjšanje emisij moksidektina v površinske vode in na podlagi profila izločanja moksidektina, kadar se uporablja v obliki peroralne formulacije pri konjih, zdravljene živali v prvem tednu po zdravljenju ne smejo imeti dostopa do vodotokov.
Czech: Equest 18,92 mg gél na perorálne použitie
Slovenian: Equest 18,92 mg gél na perorálne použitie moksidektin peroralni gel
Czech: Na základě výsledků byla hodnota DT50 296,6 dní normalizovaná na 12 °C (DT50 139,0 dní při 20 °C), jak je doporučeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), použita k potvrzení, že moxidektin splňuje kritérium velmi perzistentní látky (vP) (tj.
Slovenian: Na podlagi rezultatov se za potrditev, da moksidektin izpolnjuje merilo vP (zelo obstojno) (tj. DT50 v tleh je daljša od 180 dni), uporablja DT50 296,6 dneva, normalizirano na 12 °C (DT50 139,0 dni pri 20 °C), kot priporoča smernica CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Czech: U koní a poníků je perorální podání monopřípravků určeno k léčbě velkých a malých strongylidů, škrkavek a dalších parazitů, např. roupů, střečků.
Slovenian: Pri konjih in ponijih je peroralna uporaba zdravil z eno samo učinkovino namenjena za zdravljenje velikih in malih strongilidov, askaridov in drugih parazitov, npr. podančic in Gasterophilus haemorrhoidalis.
Czech: V souladu s pokynem OECD č. 2118 byly předloženy dvě studie na perloočkách, vyhovující správné laboratorní praxi.
Slovenian: O učinkih na razmnoževanje vodnih bolh v skladu s smernico OECD št. 2118 sta bili predloženi dve študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso.
Czech: EQUEST, 18,92 mg/g, geriamasis gelis arkliams
Slovenian: EQUEST, 18,92 mg/g, geriamasis gelis arkliams moksidektin peroralni gel
Czech: Za účelem hodnocení potenciálu bioakumulace byla předložena pouze jedna laboratorní studie vyhovující správné laboratorní praxi.
Slovenian: V zvezi z oceno kopičenja v organizmih je bila predložena ena laboratorijska študija, skladna z dobro laboratorijsko prakso.
Czech: 18,92 mg/g Koně
Slovenian: 18,92 mg/g konji
Czech: Byly předloženy tři studie vyhovující správné laboratorní praxi zabývající se akutní toxicitou u ryb.
Slovenian: O akutni strupenosti za ribe so bile predložene tri študije, skladne z dobro laboratorijsko prakso.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že aby bylo možné lépe pochopit skutečnou environmentální expozici, je nutný cílený odběr vzorků v životním prostředí po použití veterinárních léčivých přípravků ve formě roztoku pro nalévání na hřbet obsahujícího 5 mg moxidektinu na ml nebo ve formě injekčního roztoku obsahujícího 100 mg moxidektinu na ml u hovězího dobytka na pastvě;
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je potrebno ciljno vzorčenje v okolju po uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini v obliki kožnega poliva, raztopine, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml, ali raztopine za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml, pri pašnem govedu za prirejo mesa, da bi lahko bolje razumeli dejansko izpostavljenost okolja;
Czech: 4 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link
Slovenian: 4 CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link lahko uporabi le kot podporna informacija, vendar ni del ocene obstojnosti, kopičenja v organizmih in strupenosti.
Czech: U skotu je místní podání kombinovaných přípravků (moxidektinu v kombinaci s triklabendazolem) pro nalévání na hřbet určeno k léčbě hlístů žijících v zažívacím nebo dýchacím traktu, motolic a některých infestací členovci.
Slovenian: Pri govedu je topična uporaba kombiniranih zdravil v obliki kožnega poliva (moksidektin v kombinaciji s triklabendazolom) namenjena za zdravljenje glist v prebavilih, glist v dihalih, trematodov (metljajev) in določenih infestacij s členonožci.
Czech: Cydectin 1 mg/mlLösung zum Eingeben für Schafe
Slovenian: Cydectin 1 mg/mlLösung zum Eingeben für Schafe moksidektin peroralna raztopina ovce
Czech: Proto dne 22. října 2015 Německo zahájilo pro veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin určené k perorálnímu, topickému nebo subkutánnímu podání u skotu, ovcí a koní postup podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Slovenian: Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za peroralno, topično ali subkutano dajanje govedu, ovcam in konjem.
Czech: C. Pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I jako perorální roztok a podávané ovcím obsahující 1 mg moxidektinu na ml nebo 1 mg moxidektinu a 50 mg triklabendazolu na ml
Slovenian: C. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, ki so v obliki peroralne raztopine, za dajanje ovcam, in vsebujejo 1 mg moksidektina na ml ali 1 mg moksidektina in 50 mg triklabendazola na ml
Czech: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link procento aplikované radioaktivity, byla u všech čtyř typů půdy udržována v rozmezí specifikace uvedené v pokynu (90-110 % aplikované radioaktivity).
Slovenian: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link prilagojeno na 50 % največje zmožnosti zadrževanja vode).
Czech: EQUEST GEL ORAL 18,92 mg/g
Slovenian: EQUEST GEL ORAL 18,92 mg/g moksidektin peroralni gel
Czech: 3690 (skot, injekční roztok obsahující 100 mg moxidektinu na ml)
Slovenian: 0,239 (govedo, raztopina za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml)
Czech: PECpovrchové vody přímo
Slovenian: Vodne bolhe
Czech: U skotu po subkutánní cestě podání (přípravky pro injekční použití) s použitím dávky 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a odpovídajících výchozích hodnot se maximální hodnota PECvýchozí pro půdu rovná 4,18 µg/kg suché hmotnosti.
Slovenian: Najvišja vrednost PECtla_začetna znaša 4,18 µg/kg suhe teže za govedo po subkutanem vnosu (zdravila za injiciranje) z uporabo odmerka 0,5 mg/kg telesne mase in ustreznih privzetih vrednosti.
Czech: Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo
Slovenian: Cydectin TriclaMox 5 mg/ml + 200 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo moksidektin, triklabendazol kožni poliv, raztopina
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci vypočetl hodnotu PECplateau v sedimentu jako 55,8 µg/kg suché hmotnosti, přičemž uvažoval výchozí hodnotu DT50 sediment v délce 1000 dní (protože studie voda/sediment nebyla dostupná).
Slovenian: Z upoštevanjem privzete vrednosti DT50_sediment 1 000 dni (ker študija, opravljena v vodi/sedimentu, ni bila na voljo) je eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom izračunal, da je PECsediment_konstantna_vrednost 55,8 µg/kg suhe teže.
Czech: Rumunsko Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Slovenian: Romunija Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Czech: U ovcí je perorální podání kombinovaných přípravků určeno k léčbě hlístů žijících v zažívacím nebo dýchacím traktu a infestací způsobených motolicemi.
Slovenian: Pri ovcah je peroralna uporaba kombiniranih zdravil namenjena za zdravljenje glist v prebavilih, glist v dihalih in infestacij s trematodi (metljaji).
Czech: Equimoxectin 18,92 mg/g
Slovenian: Equimoxectin 18,92 mg/g moksidektin peroralni gel
Czech: A. Pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I jako roztok pro nalévání na hřbet a podávané skotu obsahující 5 mg moxidektinu na ml nebo 5 mg moxidektinu a 200 mg triklabendazolu na ml
Slovenian: A. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, ki so v obliki kožnega poliva, raztopine, za dajanje govedu, in vsebujejo 5 mg moksidektina na ml ali 5 mg moksidektina in 200 mg triklabendazola na ml
Czech: U ovcí je podkožní podání injekčních přípravků určeno k léčbě a prevenci hlístů žijících v zažívacím nebo dýchacím traktu, larev střečků i trudníků.
Slovenian: Pri ovcah je subkutana uporaba zdravil za injiciranje namenjena za zdravljenje in preprečevanje glist v prebavilih, glist v dihalih, ličink nosnih zoljev in govejih srbcev.
Czech: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies
Slovenian: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies moksidektin, prazikantel peroralni gel
Czech: na základě hodnot NOEC 3,1 ng/l pro druh Daphnia magnaa NOEC 3,2 ng/l pro ryby (Pimephales promelas), splňuje moxidektin kritérium T. Prahová hodnota specifikovaná v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) je NOEC nebo EC10 pro mořské nebo sladkovodní organismy méně než 0,01 mg/l.
Slovenian: Mejna vrednost, določena v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), je NOEC ali EC10 za morske ali sladkovodne organizme, ki znaša manj kot 0,01 mg/l.
Czech: září 2017
Slovenian: september 2017
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 25. září 2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 25. septembra 2017.
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/116)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/116)
Czech: Co je moxidektin?
Slovenian: Kaj je moksidektin?
Czech: Tyto údaje zahrnovaly data od společností a z publikované literatury.
Slovenian: Vključeni so bili podatki, ki so jih priskrbele družbe, in podatki iz objavljene literature.
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin přezkoumávány?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, pregledana?
Czech: Moxidektin je širokospektrální antiparazitikum, které se běžně používá k léčbě a prevenci parazitárních infekcí (jako jsou škrkavky, motolice a vši) u zvířat určených k produkci potravin i u domácích zvířat.
Slovenian: Moksidektin je širokospektralni antiparazitik, ki se pogosto uporablja za zdravljenje in preprečevanje parazitskih infestacij (kot so gliste, metljaji in uši) pri živalih, namenjenih za proizvodnjo živil in hišnih živalih.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o PBT vlastnostech moxidektinu.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal razpoložljive podatke o lastnostih PBT moksidektina.
Czech: Odběr vzorků umožní získat další údaje pro posouzení expozice moxidektinu v životním prostředí a bude podmínkou pro zachování registrací těchto veterinárních léčivých přípravků v EU.
Slovenian: Vzorčenje bo v pomoč pri pridobivanju nadaljnjih podatkov za ocenjevanje izpostavljenosti okolja moksidektinu in bo pogoj za ohranitev dovoljenj za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini v EU.
Czech: Výbor CVMP doporučil odebrat vzorky z příslušných složek životního prostředí po použití roztoku pro nalévání na hřbet - pour-on v koncentraci 5 mg/ml nebo injekčního roztoku v koncentraci 100 mg/ml u hovězího dobytka na pastvinách.
Slovenian: Priporočil je odvzem vzorcev iz ustreznih ekosistemov po uporabi raztopine za kožni poliv v odmerku 5 mg/ml ali raztopine za injiciranje v odmerku 100 mg/ml pri pitanem govedu na pašniku.
Czech: Výbor CVMP rovněž poznamenal, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jsou účinnou a důležitou terapeutickou možností pro léčbu vnitřních a vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní.
Slovenian: Opozoril je tudi, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, učinkovita in pomembna terapevtska možnost za zdravljenje notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky mohou mít dlouhodobý dopad na životní prostředí z důvodu svých perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) vlastností.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da bi lahko ta zdravila zaradi svoje obstojnosti, sposobnosti kopičenja v organizmu in strupenosti (PBT) imela dolgoročen vpliv na okolje.