FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99,
Slovenian: Cmin (n/n) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Swedish: Interferonfri behandling av HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6
Slovenian: Zdravljenje brez interferona za okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa försökspersoner med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och försökspersoner med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg sofosbuvir.
Slovenian: < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri osebah z ESRD, zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja.
Swedish: 32,5 % (13/40 försökspersoner) upplevde en hemoglobinsänkning till < 10 g/dl, varav 1 hade en sänkning till <8,5 g/ dl.
Slovenian: V študiji 0126 so bila med zdravljenjem zelo pogosta zmanjšanja hemoglobina, pri čemer je prišlo pri 32,5 % (13/40 oseb) do zmanjšanja hemoglobina na < 10 g/dl, pri 1 osebi celo do zmanjšanja na < 8,5 g/dl.
Swedish: Cirrosa
Slovenian: Ciroza
Swedish: Övrigtb a. Nämnare för recidiv är antalet försökspersoner med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Slovenian: Drugob a. Denominator za relaps je število oseb z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 hämmar inte P-gp och BCRP och förväntas därför inte öka exponeringen av läkemedel som är substrat för dessa transportproteiner.
Slovenian: P-gp in BCRP, zato se ne pričakuje, da bi povečala izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh prenašalcev.
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
Slovenian: Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Tabell 7 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa + ribavirin.
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom in peginterferonom alfa + ribavirinom.
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och placebo.
Slovenian: preglednici 9 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljenje s sofosbuvirjem + ribavirinom in za placebo.
Swedish: Tabell 5 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Slovenian: V preglednici 5 so predstavljene stopnje odziva za skupino, zdravljeno s sofosbuvirjem + peginterferonom alfa + ribavirinom.
Swedish: Behandling av dessa patienter och potentiell förlängning av behandlingstiden med sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin,avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp).
Slovenian: Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavarinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (predhodni ničelni odziv na zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom, napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črnci, genotip ne-CC IL28B).
Swedish: Tabell 6: SVR12-frekvenser för valda subgrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Slovenian: Preglednica 6: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine v študiji NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex.oxkarbazepin och modafinil) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
Slovenian: Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp v črevesju (npr. okskarbazepin in modafinil), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Sovaldi.
Swedish: Behandlingsnaiva (VALENCE)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni (VALENCE)
Swedish: En startdos ribavirin på 400 mg, oralt administrerat, fördelat på två dostillfällen tillsammans med föda rekommenderas.
Slovenian: Priporoča se dajanje začetnega odmerka ribavirina 400 mg peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Sovaldi Laboratorievärden
Slovenian: Preglednica 2: Smernice za prilagajanje odmerka ribavirina pri sočasnem dajanju z zdravilom
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Sovaldi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Behandling av dessa patienter och potentiell förlängning av behandlingstiden med sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28b icke-CC-genotyp).
Slovenian: Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črnci, genotip ne-CC IL28b).
Swedish: Sovaldi ska därför inte användas under amning.
Slovenian: Zato se zdravila Sovaldi med dojenjem ne sme uporabljati.
Swedish: Två NS5B-substitutioner, L159F och V321A, påvisades i recidivprover tagna efter behandling från flera försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 3 i kliniska fas 3-studier.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so odkrili dve substituciji NS5B, L159F in V321A, v vzorcih relapsa po zdravljenju več oseb, okuženih z virusom HCV genotipa 3.
Swedish: Behandlingserfarna 90 % (37/41) Icke-cirrotiska 91 % (30/33) Cirrotiska
Slovenian: Predhodno nezdravljeni Brez ciroze S cirozo Predhodno zdravljeni 90 % (37/41) Brez ciroze S cirozo
Swedish: 78 % hade HCV-RNA vid baseline över 6 log10 IE/ml, 17 % hade cirros, 89 % hade HCV av genotyp 1 och 11 % hade HCV av genotyp 4, 5 eller 6.
Slovenian: HCV ob izhodišču višje od 6 log10 i.e./ml; 17 % jih je imelo cirozo; 89 % jih je imelo HCV genotipa 1 in 11 % jih je imelo HCV genotipa 4, 5 ali 6.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Sovaldi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Cirros Nej Ja a. Effektanalysen omfattar 3 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Slovenian: Ciroza Ne Da a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 osebe z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Swedish: Tabell 5: Svarsfrekvens i studien NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Slovenian: Preglednica 5: Stopnje odziva v študiji NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit C var likartad den som observerades hos försökspersoner som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Tabell 14: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien VALENCE Genotyp 2
Slovenian: Preglednica 14: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji VALENCE Genotip 2
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 6 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 oseb z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Swedish: ↑ Sofosbuvir (TPV)
Slovenian: Pričakovane: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Swedish: Vanliga alopeci, torr hud, klåda alopeci, torr hud
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: zelo pogosti izpuščaj, pruritus pogosti alopecija, suha koža, pruritus alopecija, suha koža
Swedish: Tabell 21: Resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier av HCV-infektion av genotyp 4, 5 och 6
Slovenian: Preglednica 21: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipov 4, 5 in 6
Swedish: Startdosen ribavirin var 400 mg dagligen givet som en uppdelad dos.
Slovenian: Začetni odmerek ribavirina je bil 400 mg v dveh razdeljenih dnevnih odmerkih.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno, in trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo z zdravilom Sovaldi Populacija bolnikov*
Swedish: Genomsnittligt ± SD EC50 för sofosbuvir mot chimära NS5B-kodande replikoner från kliniska isolat var 0,068 ± 0,024 μM för genotyp 1a (n=67), 0,11 ± 0,029 μM för genotyp 1b (n=29), 0,035 ± 0,018 μM för genotyp 2 (n=15) och 0,085 ± 0,034 μM för genotyp 3a (n=106).
Slovenian: 0,11 ± 0,029 μM za genotip 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM za genotip 2 (n = 15) in 0,085 ± 0,034 μM za genotip 3a (n = 106).
Swedish: Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återvanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återvanns som sofosbuvir.
Slovenian: GS-331007 (78 %), medtem ko je bilo 3,5 % izoliranega kot sofosbuvir.
Swedish: En studie genomfördes på behandlingsnaiva försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1, 4, 5 eller 6 i kombination med peginterferon alfa 2a och ribavirin och de övriga fyra studierna utfördes på försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 2 eller 3 i kombination med ribavirin, varav en på behandlingsnaiva försökspersoner, en på försökspersoner som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon, en på försökspersoner som tidigare behandlats med en interferonbaserad regim och en på alla försökspersoner oavsett tidigare behandlingshistoria eller förmåga att få interferonbehandling.
Slovenian: Druge štiri študije pa so opravili pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 ali 3 v kombinaciji z ribavirinom, in sicer eno študijo z osebami, ki se predhodno še niso zdravile, eno študijo z osebami, ki niso prenašale interferona ali za zdravljenje z njim niso bile primerne ali voljne, eno študijo z osebami, ki so bile predhodno zdravljene z režimom na podlagi interferona in eno študijo z vsemi osebami, ne glede na predhodno anamnezo zdravljenja ali zmožnost zdravljenja z interferonom.
Swedish: 4 % respektive > 90 % av den systemiska exponeringen av läkemedelsrelaterat material (summan av molekylviktsjusterat AUC för sofosbuvir och dess metaboliter).
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je sofosbuvir prispeval približno 4 % sistemske izpostavljenosti z zdravilom povezanega materiala (vsota vrednosti AUC sofosbuvirja in njegovih presnovkov, prilagojenih glede na molekulsko maso), GS-331007 pa > 90 %.
Swedish: Tabell 12 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och svar på tidigare HCV-behandling.
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in odziv na predhodno zdravljenje HCV.
Swedish: Tabell 12: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien FUSION Genotyp 2
Slovenian: Preglednica 12: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji FUSION Genotip 2
Swedish: Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande DAA.
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja v kombinaciji z zdravili z direktnim delovanjem na viruse je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Swedish: 92 %, varav cirka 80 % återvanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež odmerka, ki so ga izolirali, višji kot 92 %, pri čemer ga je bilo 80 % izoliranega v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanemu zraku.
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Sovaldi och annan DAA (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Sovaldi in drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga dyspné, hosta
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: zelo pogosti dispneja, kašelj pogosti dispneja, dispneja ob naporu, kašelj dispneja ob naporu
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 3 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Slovenian: Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 osebe z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Swedish: • bröstsmärta, svaghetskänsla • förkylning (nasofaryngit)
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Swedish: • magbesvär, förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, sura uppstötningar
Slovenian: • nelagodje v trebuhu, zaprtost, suha usta, težave s prebavo, refluks kisline
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Sovaldi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sovaldi, kot bi smeli
Swedish: Amning Det är okänt om sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Swedish: Inga effekter på fosterutveckling har observerats i råtta eller kanin vid de högsta undersökta doserna.
Slovenian: Pri najvišjih testiranih odmerkih pri podganah in kuncih niso opazili učinkov na razvoj ploda.
Swedish: Tabell 16 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros.
Slovenian: V preglednici 16 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo.
Swedish: • trötthet och irritation
Slovenian: • nespečnost (insomnija) • občutek utrujenosti in razdražljivosti
Swedish: • hudutslag, hudklåda
Slovenian: • izpuščaj, srbeča koža
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos försökspersoner med HCV-infektion före levertransplantation var likartad den som observerades hos försökspersoner som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri osebah, okuženih z virusom HCV, pred presaditvijo jeter, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Tabell 11: Svarsfrekvens i studien FUSION SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje odziva v študiji FUSION SOF+RBV
Swedish: Tabell 14 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och exponering för tidigare HCV-behandling.
Slovenian: V preglednici 14 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Swedish: Exponering för den främsta metaboliten GS-331007 vid en dos som orsakar biverkningar var dock 29 gånger (råtta) respektive 123 gånger (hund) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze; vendar pa je bila izpostavljenost glavnemu presnovku GS-331007 pri odmerku, ki je povzročil neželeni učinek, 29-krat (podgana) in 123-krat (pes) večja kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Swedish: Ingen cirros
Slovenian: Brez ciroze
Swedish: Sovaldi har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Sovaldi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 veckorb
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tednovb
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvenser i studien POSITRON SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 9: Stopnje odziva v študiji POSITRON SOF+RBV
Swedish: Recidivb
Slovenian: Relapsb
Swedish: Recidiva
Slovenian: Relapsa
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91,
Slovenian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Swedish: • andfåddhet vid ansträngning
Slovenian: • zasoplost pri telesni vadbi
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet i särskilda populationer Patienter med samtidig HCV/hiv-infektion - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir studerades i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för 12 eller 24 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos försökspersoner med kronisk hepatit C av genotyp 1, 2 eller 3 och samtidig hiv-1-infektion.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri posebnih populacijah Bolniki s sočasno okužbo z virusoma HCV in HIV - PHOTON-1 (študija 123) Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12- ali
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när sofosbuvir används i kombination med ett annat direktverkande antivirusmedel (DAA, inklusive daklatasvir, simeprevir och ledipasvir) vid samtidig användning av amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Slovenian: Pri uporabi sofosbuvirja v kombinaciji z drugo učinkovino z direktnim delovanjem na viruse (vključno z daklatasvirjem, simeprevirjem in ledipasvirjem) in sočasni uporabi amiodarona, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Swedish: En interimsanalys utfördes på 61 försökspersoner som fick sofosbuvir och ribavirin; flertalet försökspersoner hade HCV av genotyp 1,44 var CPT av klass A och 17 försökspersoner var CPT av klass B. Av dessa 61 försökspersoner genomgick 44 försökspersoner levertransplantation efter upp till 48 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin; 41 hade HCVRNA < LLOQ vid tidpunkten för transplantationen.
Slovenian: Med temi 61 osebami jih je imelo 44 oseb presaditev jeter po do 48 tednih zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom; 41 jih je imelo RNA HCV < LLOQ v času presaditve.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller metadon krävs när sofosbuvir och metadon används samtidigt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in metadona odmerka sofosbuvirja ali metadona ni treba prilagajati.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller ciklosporin krävs när sofosbuvir och ciklosporin används samtidigt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in ciklosporina odmerka sofosbuvirja ali ciklosporina ni treba prilagajati.
Swedish: Interferonklassificerin g
Slovenian: Razvrstitev glede na interferon
Swedish: Sofosbuvir bibehöll aktivitet mot NS5B-substitutionerna L159F och L320F associerade med resistens mot andra nukleosidhämmare.
Slovenian: Navzkrižna odpornost Replikoni HCV z izraženo substitucijo S282T, povezano z odpornostjo na sofosbuvir, so bili v celoti dovzetni za druge razrede učinkovin proti HCV. Sofosbuvir je ohranil aktivnost proti substitucijama NS5B L159F in L320F, povezanima z odpornostjo na druge nukleozidne zaviralce.
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, potenta intestinala P-gp-inducerare (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ki so močni induktorji P-gp v črevesju (glejte poglavje 4.3).
Swedish: SOF+RBV 16 veckor
Slovenian: SOF+RBV 16 tednov
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos försökspersoner med samtidig HCV/hiv-infektion var likartad den som observerades hos försökspersoner med enbart HCV-infektion som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Sočasna okužba z virusoma HIV in HCV Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri osebah, sočasno okuženih z virusoma HCV in HIV, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, okuženih samo z virusom HCV, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Tabell 7: Svarsfrekvens i studien FISSION SOF+RBV
Slovenian: Preglednica 7: Stopnje odziva v študiji FISSION SOF+RBV
Swedish: SOF+RBV 24 veckor (n=250)
Slovenian: SOF+RBV 24 tednov (n = 250)
Swedish: Sovaldi rekommenderas inte som monoterapi utan ska förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C-infektion.
Slovenian: Zdravilo Sovaldi je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C
Swedish: • håravfall och tunnare hår
Slovenian: • izpadanje las in tanjšanje las • suha koža
Swedish: SOF+RBV 24 veckor
Slovenian: SOF+RBV 24 tednov
Swedish: Om sofosbuvir används i kombination med peginterferon alfa och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till detta läkemedel, ska dosen av peginterferon alfa sänkas eller sättas ut. Se produktresumén för peginterferon alfa för mer information om hur dosen av peginterferon alfa ska sänkas eller sättas ut.
Slovenian: ki so morebiti povezani s tem zdravilom, je treba odmerek peginterferona alfa zmanjšati ali ukiniti.
Swedish: Dosen ribavirin vid användning i kombination med Sovaldi baseras på kroppsvikt (< 75 kg=1 000 mg och ≥ 75 kg=1 200 mg) och administreras oralt fördelat på två doser tillsammans med föda.
Slovenian: (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg) in se daje peroralno v dveh razdeljenih odmerkih s hrano.
Swedish: SOF+PEG+RBV 12 veckor
Slovenian: SOF+PEG+RBV 12 tednov
Swedish: • Anemi (lågt antal av röda blodkroppar).
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic).
Swedish: Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
Slovenian: Aktivnost v celični kulturi in/ali biokemičnih študijah
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk information hos patienter > 75 år.
Slovenian: Ni farmakokinetičnih podatkov o bolnikih >75 let.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 15 januari 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15.01.2015
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/982/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/982/001
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile izvedene le pri odraslih.
Swedish: Ta två tabletter på morgonen.
Slovenian: Vzemite dve tableti zjutraj.
Swedish: • Ta tabletterna på morgonen med mat.
Slovenian: • Tablete vzemite zjutraj s hrano.
Swedish: Exponeringen av raltegravir ökas väsentligt (2-faldigt).
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju se bistveno poveča (2-krat).
Swedish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Slovenian: 67061 Ludwigshafen
Swedish: Interaktionsprofilerna för substanserna måste därför betraktas tillsammans.
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti obeh spojin upoštevati skupaj.
Swedish: Röd järnoxid (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Swedish: Del av ett multipack; kan inte säljas separat.
Slovenian: Komponenta večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Swedish: (administrer at 12 timmar emellan)
Slovenian: (uporabljena v razmaku 12 ur)
Swedish: b. N=66 för målparametern NS5B.
Slovenian: b. N = 66 za tarčni gen NS5B.
Swedish: PEARL I utfördes i USA och Europa, M12-536 i Japan.
Slovenian: ZDA in Evropi, M12-536 pa na Japonskem.
Swedish: Farmakokinetisk steady state för kombinationen uppnås efter cirka 12 dagars dosering.
Slovenian: Farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja za kombinacijo je doseženo po približno 12 dneh uporabe.
Swedish: • Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax och hur länge.
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Viekirax in kako dolgo;