FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze eindhalfwaardetijd zorgt voor werkzame concentraties in het bloed voor de hele duur van het doseringsinterval.
Slovenian: Ta končni razpolovni čas zagotavlja, da ostane koncentracija zdravila v krvi učinkovita ves čas med posameznimi odmerki.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Dutch: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilaner; 3 kauwtabletten)
Slovenian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta)
Dutch: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilaner; 6 kauwtabletten)
Slovenian: EU/2/17/206/016 (12 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/017 (12 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/018 (12 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet) EU/2/17/206/019 (48 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/020 (48 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/021 (48 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet)
Dutch: Vlooien en teken moeten aanhechten aan de gastheer en beginnen met voeden om blootgesteld te worden aan het werkzame bestanddeel.
Slovenian: Bolhe in klopi so izpostavljeni učinkovini šele, ko se prisesajo na gostitelja in se začnejo hraniti.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Dien het diergeneesmiddel toe met voedsel of binnen 30 minuten na het voeren.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dajte s hrano ali v 30 minutah po hranjenju.
Dutch: Deze lange eindhalfwaardetijd zorgt voor werkzame concentraties in het bloed voor de hele duur van het doseringsinterval.
Slovenian: Tako dolg končni razpolovni čas zagotavlja, da ostane koncentracija zdravila v krvi učinkovita ves čas med posameznimi odmerki.
Dutch: Elke tabletsterkte van dit diergeneesmiddel voor katten is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 of 6 tabletten.
Slovenian: Vsaka jakost žvečljivih tablet Credelio za mačke je na voljo v velikostih pakiranj z 1, 3 ali 6 tabletami.
Dutch: Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn onderzocht bij katten van 8 weken en ouder met een lichaamsgewicht van 0,5 kg of meer.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so bili pridobljeni pri mačkah, starih 8 tednov ali več in s telesno maso 0,5 kg ali več.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Dutch: EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 kauwtabletten)
Slovenian: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilanerja; 1 žvečljiva tableta) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilanerja; 3 žvečljive tablete) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilanerja; 6 žvečljivih tablet)
Dutch: Alle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van katten en kittens ouder dan 8 weken en met een lichaamsgewicht van 0,5 kg of meer.
Slovenian: Vsi podatki o varnosti in učinkovitosti so bili pridobljeni pri mačkah in mačjih mladičih, starih 8 tednov ali več in s telesno maso 0,5 kg ali več.
Dutch: Bestaande teken I.ricinus die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 8 uur gedood.
Slovenian: Klopi I. ricinus, ki so prisesani že pred dajanjem zdravila, so uničeni v 8 urah.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (honden)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (psi)
Dutch: Blister (honden)
Slovenian: Pretisni omot (psi)
Dutch: In in vitro onderzoeken werd de werkzaamheid van lotilaner tegen sommige soorten geleedpotigen niet beïnvloed door resistentie tegen organochlorinen (cyclodiënen, bv. dieldrin), fenylpyrazolen (bv. fipronil), neonicotinoïden (bv. imidaclopride), formamidinen (bv. amitraz) en pyrethroïden (bv. cypermethrin).
Slovenian: V in vitro študijah odpornost proti organoklornim spojinam (ciklodieni, npr. dieldrin), fenilpirazolom (npr. fipronil), neonikotinoidom (npr. imidakloprid), formamidinom (npr. amitraz) in piretroidom (npr. cipermetrin) ni vplivala na delovanje lotilanerja proti nekaterim vrstam členonožcev.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Elanco
Dutch: BIJSLUITER Credelio 12 mg kauwtabletten voor katten (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg kauwtabletten voor katten (>2,0-8,0 kg)
Slovenian: Credelio 12 mg žvečljive tablete za mačke (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg žvečljive tablete za mačke (> 2,0-8,0 kg)
Dutch: voor honden (1,3-2,5 kg) voor honden (>2,5-5,5 kg) voor honden (>5,5-11 kg) voor honden (>11-22 kg) voor honden (>22-45 kg)
Slovenian: za pse (1,3-2,5 kg) za pse (> 2,5-5,5 kg) za pse (> 5,5-11 kg) za pse (> 11-22 kg) za pse (> 22-45 kg)
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan pups van 8-9 weken met een lichaamsgewicht van 1,3-3,6 kg die werden behandeld met een overdosis tot 5 maal de maximaal aanbevolen dosis (overeenkomend met 43 mg, 129 mg en 215 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
Slovenian: Po peroralnem dajanju prevelikih odmerkov, ki so do petkrat presegali največji priporočeni odmerek (43 mg, 129 mg in 215 mg lotilanerja/kg telesne mase), pasjim mladičem, starim 8-9 tednov in s telesno maso 1,3-3,6 kg, osemkrat v mesečnih presledkih, niso opazili nobenih neželenih učinkov.
Dutch: Credelio 56 mg kauwtabletten voor honden (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg kauwtabletten voor honden (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg kauwtabletten voor honden (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg kauwtabletten voor honden (>11-22 kg) Credelio 900 mg kauwtabletten voor honden (>22-45 kg)
Slovenian: Credelio 56 mg žvečljive tablete za pse (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg žvečljive tablete za pse (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg žvečljive tablete za pse (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg žvečljive tablete za pse (> 11-22 kg) Credelio 900 mg žvečljive tablete za pse (> 22-45 kg)
Dutch: Bestaande teken die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 18 uur gedood.
Slovenian: Klopi, ki so prisesani že pred dajanjem zdravila, so uničeni v 18 urah.
Dutch: Cellulose, poedervorm Lactosemonohydraat Gesilicifieerde microkristallijne cellulose Vleessmaakstof droog Crospovidon
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi celuloza, uprašena laktoza monohidrat silicifirana mikrokristalna celuloza aroma suhega mesa krospovidon povidon K30 natrijev lavrilsulfat silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Dutch: Kat
Slovenian: Nemčija
Dutch: Vlooien die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 6 uur gedood.
Slovenian: Bolhe, ki so prisesane že pred dajanjem zdravila, so uničene v 6 urah.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, noch enig ander negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke- en vrouwelijke dieren.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah niso bili dokazani nobeni teratogeni učinki ali kakršni koli neželeni učinki na sposobnost razmnoževanja samcev in samic.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op enig negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke en vrouwelijkedieren.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah niso bili dokazani nobeni neželeni učinki na sposobnost razmnoževanja samcev in samic.
Dutch: De werkzaamheid van lotilaner werd niet beïnvloed door resistentie tegen organochlorinen (cyclodiënen, bv. dieldrin), fenylpyrazolen (bv. fipronil), neonicotinoïden (bv. imidaclopride), formamidinen (bv. amitraz) en pyrethroïden (bv. cypermethrin).
Slovenian: dieldrin), fenilpirazolom (npr. fipronil), neonikotinoidom (npr. imidakloprid), formamidinom (npr. amitraz) in piretroidom (npr. cipermetrin) ni vplivala na delovanje lotilanerja.
Dutch: GEHALTE AAN <WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)> lotilaner 12 mg lotilaner 48 mg
Slovenian: 12 mg lotilanerja 48 mg lotilanerja
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan kittens van 8 weken met een lichaamsgewicht van 0,5 kg die werden behandeld met meer dan 5 maal de maximaal aanbevolen dosis (overeenkomend met 130 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po peroralnem dajanju odmerkov, ki so več kot petkrat presegali največji priporočeni odmerek
Dutch: 14 capsules
Slovenian: 14 kapsul
Dutch: Procedurenumm er (EU-nummer)
Slovenian: Številka (EU)
Dutch: Blister(Alu/Alu)
Slovenian: Pretisni omot (Alu/Alu)
Dutch: Verpakkingsgroot te
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: 200 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: EU/1/15/1036/001 Zdravilo Cresemba 200 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 10 ml
Dutch: 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Slovenian: EU/1/15/1036/002 Zdravilo Cresemba 100 mg Kapsula, trda
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. oktober 2015
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Dutch: Lengte van de capsule: 24,2 mm.
Slovenian: Dolžina kapsul: 24,2 mm.
Dutch: 48 maanden
Slovenian: 48 mesecev
Dutch: De mediane behandelingsduur was 45 dagen.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 45 dni.
Dutch: Risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Dutch: Normale dosis na de eerste twee dagen
Slovenian: Običajni odmerek po prvih dveh dneh
Dutch: Neem de capsules in zodra u eraan denkt.
Slovenian: Kapsule vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: U kunt er ook door flauwvallen.
Slovenian: Zaradi njega lahko tudi omedlite.
Dutch: (Mechanisme onbekend)
Slovenian: (Mehanizem je neznan)
Dutch: Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur en gebruik dan geen machines.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte strojev.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Dutch: Hiermee wordt 12 tot 24 uur na uw laatste startdosering begonnen.
Slovenian: S tem začnete 12 do 24 ur po zadnjem začetnem odmerku.
Dutch: De in het protocol gedefinieerde maximale behandelingsduur was 84 dagen.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja, opredeljeno v protokolu, je bilo 84 dni.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Slovenian: Na voljo so tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Dutch: Overige statines werden niet onderzocht.
Slovenian: Drugi statini niso bili preučevani.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten (< 18 jaar) is nog niet geëvalueerd.
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih (<18 let) še ni bila ocenjena.
Dutch: Uit de milieurisicobeoordeling is gebleken dat Cresemba een risico kan vormen voor het watermilieu.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je pokazala, da lahko zdravilo Cresemba predstavlja tveganje za vodno okolje.
Dutch: ^ Geeft aan dat groepering heeft plaatsgevonden van gepaste voorkeurstermen in één enkel medisch concept.
Slovenian: ^ Označuje združevanje ustreznih prednostnih izrazov v en sam medicinski koncept.
Dutch: Er werd een stabiele respons gemeten bij 10/35 extra patiënten (28,6%).
Slovenian: Stabilen odziv je bil opažen pri dodatnih 10/35 bolnikov (28,6 %).
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antischimmelgeneesmiddelen.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antimikotikov.
Dutch: Na een enkele dosis [cyano
Slovenian: Po enkratnem odmerku [ciano
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, behalve die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, navedenimi v poglavju 6.6.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); en soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je določena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); in občasni (≥1/1,000 do <1/100).
Dutch: Niet onderzocht.
Slovenian: Ni bilo preučevano.
Dutch: Er zijn geen studies naar carcinogeniteit uitgevoerd.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvne preiskave, medtem ko jemljete to zdravilo.
Dutch: Hypokaliëmie, verminderde eetlust
Slovenian: Hipokaliemija; zmanjšan apetit
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CRESEMBA bij kinderen die jonger zijn dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CRESEMBA pri otrocih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Dutch: Er waren slechts voor een kleine subgroep gevoeligheidsgegevens beschikbaar.
Slovenian: Podatki o občutljivosti so na voljo le pri majhnem številu primerov podskupin.
Dutch: Delirium omvat reacties van verwardheid.
Slovenian: Delirij vključuje reakcije stanja zmedenosti.
Dutch: # Zie de rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen, hieronder
Slovenian: # Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov spodaj
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt onder nauwkeurige medische supervisie is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist.
Slovenian: Ker boste to zdravilo pod strogim zdravniškim nadzorom, je malo verjetno, da bi izpustili odmerek.
Dutch: Verkorting van het QT-interval
Slovenian: Skrajšanje intervala QT
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gesorteerd op volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over gebruik in deze leeftijdscategorie.
Slovenian: Zdravila Cresemba se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ni podatkov o uporabi v tej starostni skupini.
Dutch: Het GBC oordeelde dat het totale succes aan het eind van de behandeling 11/35 (31,4%) was, waarbij 5 patiënten geheel waren genezen en 6 patiënten deels waren genezen.
Slovenian: DRC je ocenil, da je bila celokupna uspešnost ob koncu zdravljenja 11/35 (31,4 %), pri čemer je bilo 5 bolnikov povsem ozdravljenih in 6 deloma ozdravljenih.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet de infusie-oplossing direct na verdunning in de koelkast worden geplaatst waarna de infusie binnen 24 uur moet zijn voltooid.
Slovenian: Če to ni mogoče, je treba raztopino za infundiranje takoj po redčenju shraniti v hladilniku, infuzijo pa je treba zaključiti v 24 urah.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op mogelijke toxiciteit van het geneesmiddel.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati zaradi morebitnih toksičnih učinkov zdravila.
Dutch: Isavuconazol heeft geen waarneembaar mutageen of genotoxisch effect.
Slovenian: Izavukonazol nima opaznega mutagenega ali genotoksičnega potenciala.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Slovenian: Vzemite zdravilo s sabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Dutch: Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico's zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Slovenian: Za dolgotrajno zdravljenje, več kot 6 mesecev, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
Dutch: % verlaging van de gemiddelde dalspiegels b)
Slovenian: % zmanjšanja povprečne vrednosti najnižje koncentracije b)
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor isavuconazol.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za izavukonazol.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3.)
Dutch: Depressie, insomnia^
Slovenian: Depresija; insomnija^
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina posode
Dutch: Tenzij anders staat vermeld, zijn de studies die in Tabel 1 staan weergegeven, uitgevoerd met de aanbevolen dosering CRESEMBA.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile študije, navedene v preglednici 1, izvedene s priporočenim odmerkom zdravila CRESEMBA.
Dutch: Neem toch contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er een dosis is vergeten.
Slovenian: Kljub temu obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če menite, da je bil odmerek pozabljen.
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties / Geometrisch gemiddelde verandering (%) in AUC, Cmax (Werkingsmechanisme)
Slovenian: Vplivi na koncentracije zdravila / Geometrična srednja sprememba (%) in AUC, Cmax (Način delovanja)
Dutch: Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaliter zijn ze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika, običajno pa čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če sta bili rekonstitucija in redčenje opravljeni v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Cresemba beïnvloeden of Cresemba kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Cresemba ali pa lahko zdravilo Cresemba vpliva na način njihovega delovanja, če jih jemljete hkrati.
Dutch: Tabel 1 Interacties
Slovenian: Preglednica 1 Interakcije
Dutch: Overstappen op intraveneuze infusie
Slovenian: Prehod na intravensko infuzijo
Dutch: Van de 403 patiënten die CRESEMBA kregen in de fase 3-studies, hadden 79 (20%) patiënten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Od 403 bolnikov, ki so prejemali zdravilo CRESEMBA v študiji 3. faze, je imelo 79 (20 %) bolnikov ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (GFR) nižjo od 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: MMF: monitoring van MPAgerelateerde toxiciteit wordt aanbevolen.
Slovenian: MMF: priporočljivo je spremljanje toksičnih učinkov, povezanih z MPA.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van CRESEMBA aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verkorten, zoals rufinamide.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila CRESEMBA bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da skrajšujejo interval QT, na primer rufinamid.
Dutch: De duur van de behandeling met Cresemba kan langer dan 6 maanden zijn als uw arts dit noodzakelijk acht.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cresemba sme biti daljše od 6 mesecev, če zdravnik meni, da je potrebno.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld isavuconazoniumsulfaat aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 46,1% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en 45,5% in de urine.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega izavukonazonijevega sulfata pri zdravih osebah je bilo v blatu najdenega v povprečju 46,1 % radioaktivnega odmerka, v urinu pa 45,5 %.
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in verpakkingen die 14 capsules bevatten.
Slovenian: Zdravilo Cresemba je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 kapsul.
Dutch: Pijn op de borst^, vermoeidheid
Slovenian: Bolečina v prsnem košu^; utrujenost
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Gebruik een in de lijn geplaatst filter voor infusie.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju Uporabite linijski filter za infuzijo.
Dutch: Er zijn EUCAST MIC-breekpunten gedefinieerd voor de volgende soorten (gevoelig G, resistent R):
Slovenian: Mejne vrednosti EUCAST MIK so opredeljene za naslednje vrste (S pomeni dovzetna, R pomeni odporna):
Dutch: Delirium^
Slovenian: Delirij^
Dutch: Harde capsule
Slovenian: Trda kapsula
Dutch: Op basis van deze bevindingen kunnen intraveneuze en orale toediening worden afgewisseld.
Slovenian: Na osnovi teh ugotovitev je mogoče prehajati med intravenskim in peroralnim odmerjanjem.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van CRESEMBA bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila CRESEMBA pri nosečnicah ni.
Dutch: Dit resulteert in een ophoping van gemethyleerde sterolprecursoren en een depletie van ergosterol in het celmembraan, waardoor de structuur en functie van het schimmelcelmembraan worden verzwakt.
Slovenian: To ima za posledico kopičenje prekurzorjev metiliziranega sterola in izčrpanje ergosterola v celični membrani, kar oslabi strukturo in funkcijo celične membrane gliv.