FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Observera: Biverkningarna är rapporterade enligt MedDRA version MEDDRA13.1 och klassificerade enligt NCI CTC version 3.0 (1) Se "Beskrivning av utvalda biverkningar" i detta avsnitt (2) Baserat på laboratorievärden (procentsatser gjorda på patienter med laboratoriebedömningar) (3) Sammanställning av kliniska- och laboratoriedata (4) Inte rapporterat i mCRC-studien; PRES var dock rapporterat hos patienter i andra studier med afliberceptbehandling som monoterapi och i kombination med andra kemoterapier än FOLFIRI.
Estonian: Märkus: kõrvaltoimed on teatatud vastavalt MedDRA versioonile MEDDRA13.1 ja raskusastmed vastavalt NCI CTC versioonile 3.0 (1) Vt "Valitud kõrvaltoimete kirjeldused" selles lõigus (2) Põhinevad laboratoorsetel näitajatel (protsent patsientidest, kellel hinnati laboratoorseid näitajaid) (3) Kogutud kliinilised ja laboratoorsed andmed (4) Ei täheldatud mCRC uuringus; PRES-i täheldati teistes uuringutes, kus patsiendid said aflibertsepti monoteraapiana ja kombinatsioonis teiste keemiaravi skeemidega,mitte FOLFIRI-ga
Swedish: Överdriven aktivering av dessa receptorer av VEGF-A kan leda till patologisk neovaskularisation och överdriven vaskulär permeabilitet.
Estonian: Nende retseptorite ülemäärane aktivatsioon VEGF-A mõjul võib põhjustada patoloogilist neovaskularisatsiooni ja veresoonte ülemäärast läbilaskvust.
Swedish: (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Kön var den mest betydande kovariaten för att förklarara den interindividuella variabiliteten av fritt afliberceptclearance och volym med en 15,5% högre clearance och en 20,6% högre distributionsvolym hos män än kvinnor.
Estonian: Sugu oli kõige märkimisväärsem tegur, mis mõjutas vaba aflibertsepti kliirensi ja jaotumise isikutevahelist variaabelsust; meestel oli kliirens 15,5% kiirem ja jaotusruumala 20,6% suurem kui naistel.
Swedish: Protein med hög molekylvikt elimineras inte renalt och därför förväntas den renala eliminationen av aflibercept vara minimal.
Estonian: Suure molekulkaaluga proteiinid ei eritu neerude kaudu, mistõttu on aflibertsepti eritumine neerude kaudu eeldatavasti minimaalne.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 3 år
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Swedish: Eftersom angiogenes är vitalt för fosterutvecklingen kan inhiberingen av angiogenes efter administrering av ZALTRAP resultera i negativa effekter på graviditen.
Estonian: Angiogenees on loote arengus kriitilise tähtsusega, mistõttu angiogeneesi pidurdumine ZALTRAP'i mõjul võib kahjustada rasedust.
Swedish: Filter gjorda av polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon ska inte användas.
Estonian: Nailonist või polüvinülideenfluoriidist (PVDF) valmistatud filtreid ei tohi kasutada.
Swedish: Det rekommenderas att blodtrycket kontrolleras varannan vecka samt före varje behandling eller när det är kliniskt indicerat under behandlingen med aflibercept.
Estonian: Soovitatav on mõõta vererõhku iga kahe nädala järel, k.a enne igat manustamist või kliinilise näidustuse korral ravi ajal aflibertseptiga.
Swedish: Symtom kan omfatta yrsel, särskilt när man reser sig från sittande till stående.
Estonian: Nähuks võib olla pööritustunne, eriti püsti tõusmisel.
Swedish: Kontakta din läkare eller tandläkare genast om du under och efter behandling med ZALTRAP får något problem i munnen eller med dina tänder som lösa tänder, smärta eller svullnad, eller sår som inte läker eller vätskande sår eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti ja hambaarstiga, kui teil ravi ajal ZALTRAP'iga või pärast ravi tekivad ükskõik mis probleemid suu või hammastega, näiteks hammaste logisemine, valu või turse, mitteparanevad haavandid või eritis, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Swedish: Proteinuri (1),(3) Ökad halt serumkreatinin
Estonian: Proteinuuria (1),(3) Kreatiniini tõus vereseerumis
Swedish: EU/1/12/814/002
Estonian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Swedish: Behandlingscykeln ska upprepas varannan vecka.
Estonian: Ravitsüklit korratakse iga 2 nädala järel.
Swedish: Undersökande biomarköranalyser genomfördes i VELOUR studien omfattande RAS-analyser av mutationsstatus hos 482 av 1226 patienter (n=240 aflibercept; 242 placebo).
Estonian: VELOUR-uuringus tehti uurimuslik biomarkerite analüüs, k.a RAS mutatsioonstaatuse analüüs 482 patsiendil 1226-st (aflibertsept: n=240; platseebo: n=242).
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas för att snabbt upptäcka och behandla tecken och symtom på diarré och dehydrering och för att minska den potentiella risken (se avsnitt 4.8).
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine, et kiiresti avastada ja ravida kõhulahtisuse ja dehüdratsiooni nähte ja sümptomeid ning minimeerida võimalikku ohtu (vt lõik 4.8).
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Swedish: Om du känner dig osäker, kontakta din läkare.
Estonian: Kui te ei ole kindel milleski, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Aflibercept, även känd som VEGF TRAP i den vetenskapliga litteraturen, är ett rekombinant fusionsprotein bestående av VEGF-bindande delar från extracellulära domäner av de humana VEGFreceptorerna 1 och 2 fusionerade med Fc-delen av den humana IgG1.
Estonian: Aflibertsept, mida teaduskirjanduses tuntakse ka nime all VEGF TRAP, on rekombinantne fusioonvalk, mis koosneb inimese VEGF retseptorite 1 ja 2 rakuväliste domeenide VEGF -iga seonduvatest osadest, liidetult inimese IgG1 Fc-osaga.
Swedish: • njurproblem med en ökning av kreatinin (en markör av njurfunktionen)
Estonian: • neeruprobleem koos kreatiniini tõusuga (neerutalitluse näitaja)
Swedish: Bild 1 - Total överlevnad (månader) - Kaplan-Meier-kurvor för behandlingsgrupper - ITT population
Estonian: Üldine elulemus (kuud); Kaplan-Meieri kõverad ravihaarade kohta, ravikavatsuslik populatsioon (ITT)
Swedish: • Nedsatt sårläkning som kräver medicinsk åtgärd
Estonian: • haavade halb paranemine, mis nõuab arstlikku tähelepanu,
Swedish: ZALTRAP ska endast ges som en intravenös infusion under 1 timme.
Estonian: ZALTRAP'it peab manustama intravenoosse infusioonina ühe tunni jooksul.
Swedish: När du behandlas med ZALTRAP ska du bibehålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och gå på rutinmässiga tandvårdskontroller.
Estonian: Ravi ajal ZALTRAP'iga peate hoolitsema suuõõne hügieeni eest (k.a regulaarne hammaste harjamine) ja käima regulaarselt hammaste arstlikus kontrollis.
Swedish: Praktisk information angående hantering och administrering av ZALTRAP för läkare, sjuksköterskor och farmaceuter ges i denna bipacksedel.
Estonian: Selles infolehes on praktiline teave ZALTRAP'i käsitlemise ja manustamise kohta arstidele, meditsiiniõdedele ja apteekritele.
Swedish: Infektion (1)
Estonian: Infektsioon (1)
Swedish: ZALTRAP kan minska antalet vita blodkroppar i ditt blod och din läkare kommer att övervaka halterna av dina vita blodkroppar och kanske ge dig ytterligare läkemedel för att öka halterna.
Estonian: ZALTRAP võib vähendada valgete vererakkude arvu teie veres ning teie arst jälgib valgete vereliblede arvu ja võib manustada muid ravimeid nende arvu suurendamiseks.
Swedish: • förändring av rösten t ex utveckling av hes röst
Estonian: • häälemuutus, nt hääle muutumine kähedaks
Swedish: På grund av detta kan det vara missvisande att jämföra incidensen av neutraliserande antikroppar hos ZALTRAP med incidensen av neutraliserande antikroppar hos andra produkter.
Estonian: Seetõttu võib ZALTRAP'i vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ZALTRAP
Estonian: Mida on vaja teada enne ZALTRAP'i manustamist Ärge kasutage ZALTRAP'i
Swedish: Tala med din läkare för rådgivning innan du planerar att bli förälder till ett barn.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga kui planeerite rasedust või lapse eostamist.
Swedish: • du har problem med blödningar eller upptäcker någon blödning efter behandling (se avsnitt 4) eller om du känner dig extremt trött, svag, yr eller har förändrad färg på avföringen.
Estonian: • kui teil on olnud veritsusprobleeme või märkate mistahes veritsust pärast ravi (vt lõik 4) või tunnete tugevat väsimust, nõrkust, pööritustunnet või teie väljaheite värv muutub.
Swedish: Genom att blockera tillväxten av blodkärl, kan ZALTRAP göra att tillväxten av tumören avstannar eller saktas ned.
Estonian: Pidurdades veresoonte teket, ZALTRAP aitab peatada või aeglustada kasvaja arengut.
Swedish: Vid högre doser än 2 mg/kg var clearance av fritt aflibercept ungefär 1,0 L/dag med en termial halveringstid på 6 dagar.
Estonian: Annuse korral 2 mg/kg oli vaba aflibertsepti kliirens ligikaudu 1,0 l/päev, terminaalse poolväärtusajaga 6 päeva.
Swedish: Irinotekandosen ska minskas med 15-20%.
Estonian: Irinotekaani annust tuleb vähendada 15%...20% võrra.
Swedish: Aflibercept blockerar aktivering av VEGF receptorer och proliferation av endotelceller, vilket hämmar tillväxten av nya blodkärl som förser tumörer med syre och näringsämnen.
Estonian: Aflibertsept blokeerib VEGF retseptorite aktiveerumise ja endoteelirakkude proliferatsiooni ning pärsib seetõttu uute veresoonte kasvu, mis varustaksid kasvajarakke hapniku ja toitainetega.
Swedish: Febril neutropeni eller neutropen sepsis
Estonian: Febriilne neutropeenia või neutropeeniline sepsis
Swedish: Resultat från en upprepad dostoxicitetstudie tyder dock på att det finns en potential för aflibercept att försämra fortplantningsförmågan och fertiliteten.
Estonian: Korduvmanustamise toksilisuse uuringud viitavad siiski, et aflibertsept võib kahjustada paljunemisfunktsiooni ja fertiilsust.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser och jämförelser mellan studier visade inte på någon farmakokinetisk läkemedel-läkemedel interaktion mellan aflibercept och FOLFIRI kuren.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ja uuringutevahelises võrdluses ei ilmnenud ühtki ravimitevahelist farmakokineetilist koostoimet aflibertsepti ja FOLFIRI skeemi ravimite vahel.
Swedish: Aflibercept framställs genom rekombinant DNA-teknologi i äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO),"K-1 mammalian expression system".
Estonian: Aflibertsepti toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri munasarjadel (CHO) K-1 põhinevas imetajarakkude ekspressioonsüsteemis.
Swedish: • smärta i mun eller hals
Estonian: • valu suus või neelus
Swedish: Hos könsmogna hannar av cynomolgusapor observerades en minskning av spermiers rörlighet och en ökning i förekomsten av morfologiska abnormaliteter av spermier.
Estonian: Suguküpsetel isastel cynomolgus ahvidel täheldati seemnerakkude liikuvuse langust ja morfoloogiliste kõrvalekallete esinemissageduse tõusu.
Swedish: Detta ses som en behandlingscykel.
Estonian: Seda tuleb lugeda üheks ravitsükliks.
Swedish: • du har dragit ut en tand eller genomgått annan operation under de senaste 4 veckorna, eller om du kommer att genomgå en operation eller tand- eller medicinsk behandling, eller om du har ett operationssår som inte har läkt.
Estonian: • kui teil on viimase 4 nädala jooksul hammas eemaldatud või teostatud mistahes kirurgiline protseduur või teile plaanitakse kirurgilist protseduuri või hambaravi või teil on operatsioonijärgne haav, mis ei ole veel paranenud.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen eller ge den till din vårdgivare.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda või edaspidi tervishoiutöötajale anda.
Swedish: • en ökning av protein i urinen, en ökning av kolesterol i blodet och svullnad på grund av överflödig vätska (ödem) (även kallad "nefrotiskt syndrom")
Estonian: • valgusisalduse suurenemine uriinis, kolesteroolisisalduse suurenemine veres ja vedeliku kogunemisest tingitud turse (ödeem; nimetatakse ka nefrootiliseks sündroomiks)
Swedish: • du är 65 år eller äldre och får diarré, yrsel, svaghet, viktminskning eller allvarlig förlust av kroppsvätskor (så kallad "dehydrering)".
Estonian: • kui te olete 65-aastane või vanem ja teil esineb kõhulahtisus, pööritustunne, nõrkus, kehakaalu langus või raskekujuline vedelikukadu (nimetatakse dehüdratsiooniks).
Swedish: Distribution Distributionsvolymen av fritt aflibercept vid steady state är cirka 8 liter.
Estonian: Jaotumine Vaba aflibertsepti jaotusruumala püsikontsentratsiooni korral on ligikaudu 8 liitrit.
Swedish: Patienten bör kvarstå under medicinsk övervakning för att övervaka eventuella biverkningar (se avsnitt 4.8).
Estonian: Patsient peab jääma hoolika meditsiinilise järelvalve alla, et jälgida mistahes kõrvaltoimete teket (vt lõik 4.8).
Swedish: • Infusionspåsar av PVC innehållande DEHP eller infusionspåsar av polyolefin ska användas.
Estonian: • Kasutada tuleb PVC-d sisaldavaid DEHP infusioonikotte või polüolefiininfusioonikotte.
Swedish: • leverproblem med en ökning av leverenzymer.
Estonian: • maksaprobleem koos maksaensüümide taseme tõusuga
Swedish: I den pivotala mCRC studien var 28,2% av patienterna i åldern ≥ 65 år och <75 år och 5,4% av patienterna var ≥ 75.
Estonian: Olulise tähtsusega mKRK uuringus oli 28,2% patsientidest ≥65-aastased ja 5,4% patsientidest ≥75-aastased.
Swedish: Administrering av aflibercept till möss med xenotransplanterade eller allotransplanterade tumörer hindrade tillväxten av olika cancertyper.
Estonian: Aflibertsepti manustamine kseno- või allosiirdatud kasvajaga hiirele pidurdas mitut liiki kasvajate kasvu.
Swedish: Äldre människor ska övervakas noggrant med avseende på utveckling av diarré och möjlig dehydrering (se avsnitt 4.4).
Estonian: Eakaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida diarröa ja võimaliku dehüdratsiooni tekke suhtes (vt lõik 4.4).
Swedish: 0,758 (0,661 till 0,869)
Estonian: 0,758 (0,661 to 0,869)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad ZALTRAP är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ZALTRAP Hur du använder ZALTRAP Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on ZALTRAP ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ZALTRAP'i manustamist Kuidas ZALTRAP'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Patienter med en mätsticka som visar ≥ 2+ för protein eller med UPCR >1 eller ett protein/kreatinin ratio (PCR) >100 mg/mmol ska genomföra en 24 timmars urinuppsamling.
Estonian: Patsientidel, kelle uriini testribaanalüüsis on valk ≥2+ või uriini valgu/kreatiniini suhe on >1 või valgu/kreatiniini suhe (PCR, protein/creatinine ratio) on >100 mg/mmol, tuleb koguda ööpäevane uriin.
Swedish: Om du tidigare har fått eller om du får intravenös bifosfonatbehandling, ska tandbehandling eller tandkirurgi (t ex tandutdragning) undvikas.
Estonian: Kui te olete saanud või saate ravi veeni manustatavate bisfosfonaatidega, peab vältima hambaravi või hammaste kirurgilist ravi (näiteks hammaste väljatõmbamist).
Swedish: • Posteriort reversibelt encefalopati syndrom (PRES) (också känt som reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom (RPLS))
Estonian: • posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES, nimetatakse ka pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom, RPLS).
Swedish: Aflibercept fungerar som en löslig decoyreceptor som binder till VEGF-A, med högre affinitet än dess ursprungliga receptorer, liksom de relaterade liganderna PlGF och VEGF-B.
Estonian: Aflibertsept toimib lahustuva libaretseptorina, mis seondub VGEF-A-ga kõrgema afiinsusega kui selle loomulik retseptor ning samuti PlGF ja VEGF-B vastavate liganditega.
Swedish: Fertila kvinnor/kontraception hos män och kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att inte bli gravida under ZALTRAP-behandlingen och ska informeras om den möjliga risken för fostret.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/meeste ja naiste kontratseptsioon Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada rasedusest hoidumist ravi ajal ZALTRAP'iga ning neid tuleb teavitada võimalikust ohust lootele.
Swedish: Hos några patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion var exponeringen för läkemedlet liknande den som observerats hos patienter med normal njurfunktion.
Estonian: Üksikutel raske neerukahjustusega patsientidel oli süsteemne saadavus samaväärne sellega, mida täheldati normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Swedish: Försiktighetsåtgärder att vidta före hantering eller administrering av läkemedlet För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering och om infusionset för administrering se avsnitt 6.6.
Estonian: Erihoiatused enne ravimi käsitsemist ja manustamist Ravimpreparaadi lahjendamise ja manustamiseks vajaliku infusioonikomplekti juhiseid vt lõik 6.6.
Swedish: Patienter med DVT av grad 3 ska ha antikoagulationsbehandling enligt klinisk praxis och afliberceptbehandlingen kan fortsätta.
Estonian: 3. raskusastme SVT-ga patsiendid peavad saama antikoagulantravi vastavalt kliinilisele näidustusele ning jätkama ravi aflibertseptiga.
Swedish: Intravenös administration varje eller varannan vecka med aflibercept till cynomolgusapor upp till 6 månader resulterade i förändringar i benen (effekter på tillväxtplattan och det axiala och appendikulära skelettet), näshåla, njure, äggstock och adrenal körtel.
Estonian: Aflibertsepti manustamine iga nädal või iga kahe nädala järel kuni 6 kuud põhjustas cynomolgus ahvidel muutusi luudes (toime kasvuplaadile ning aksiaalsele ja apendikulaarsele luustikule), ninaõõnes, neerudes, munasarjades ja neerupealistes.
Swedish: Det finns endast begränsade data angående patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning; dessa patienter ska därför behandlas med försiktighet.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on väga vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik.
Swedish: • Blödning: Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta inkluderar blödning från näsan men också allvarliga blödningar i tarmen och andra delar av kroppen, vilka kan leda till döden.
Estonian: • Verejooks: väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st), sh verejooks ninast, aga ka raskekujuline verejooks kõhus ja teistes kehapiirkondades, mis võivad surmaga lõppeda.
Swedish: Aflibercept har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent när det administreras intravenöst till dräktiga kaniner var 3:e dag under organogenesperioden (dräktighetsdag 6-18) vid doser ungefär 1 till 15 gånger den humana dosen 4 mg/kg varannan vecka.
Estonian: Aflibertsept on osutunud embrüotoksiliseks ja teratogeenseks, manustatuna tiinetele küülikutele organogeneesi perioodil (6...18. gestatsioonipäev) intravenoosselt iga 3 päeva järel annuses, mis ületavad annust inimesele ( 4 mg/kg iga 2 nädala järel) ligikaudu 1...15 korda.
Swedish: Nefrotiskt syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Estonian: Nefrootiline sündroom (1) Trombootiline mikroangiopaatia (1)
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare och tandläkare om du får sådana symtom under behandling med ZALTRAP eller efter avslutad behandling.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal ZALTRAP'iga või pärast ravi lõppu.
Swedish: Carcinogeniticet och mutagenicitet Inga studier har utförts för att utvärdera carcinogeniciteten och mutageniciteten hos aflibercept.
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus Aflibertsepti kartsinogeensuse ja mutageensuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Swedish: Dessa skillnader påverkar inte exponeringen på grund av viktbaserad dosering och inga dosändringar som grundar sig på kön krävs.
Estonian: Need erinevused ei mõjuta süsteemset saadavust, sest annustamine on kehakaalu-põhine, ning sugupoolega seoses ei pea annust kohandama.
Swedish: Aflibercept ska inte användas på minst 4 veckor före elektiv kirurgi.
Estonian: Aflibertsepti manustamine tuleb peatada vähemalt 4 nädalat enne plaanilist kirurgiat.
Swedish: Av de 1226 patienterna som var randomiserade i studien var medianåldern 61 år, varav 58,6% var män, 97,8% hade en baseline på funktionsstatus (FS) motsvarande ECOG 0 eller 1 och 2,2% en baseline på funktionsstatus motsvarande ECOG 2.
Estonian: Uuringusse kaasatud 1226 patsiendi mediaanne vanus oli 61 aastat, 58,6% olid mehed, 97,8% sooritusvõime ECOG klassifikatsiooni alusel oli 0 või 1 ja 2,2% oli sooritusvõime 2.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar- du kan behöva brådskade medicinsk behandling:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Rääkige kohe oma arstile kui märkate mistahes tõsist kõrvaltoimet, te võite vajada esmaabi:
Swedish: De flesta fynden ansågs vara relaterade till den farmakologiska aktiviteten av aflibercept.
Estonian: Enamik leidudest loeti seotuks aflibertsepti farmakoloogilise toimega.
Swedish: Det är okänt om aflibercept utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas aflibertsept eritub rinnapiima.
Swedish: Under förutsättning att liknande ADA analyser sågs hos patienter som behandlats med placebo eller med ZALTRAP, är det sannolikt att den faktiska incidensen av immunogenicitet med ZALTRAP baserad på dessa analyser överskattats.
Estonian: Arvestades ravimivastaste antikehade uuringutulemuste samaväärsust platseebot saanud ja ZALTRAP'iga ravitud patsientidel, on tegeliku immunisatsiooni teke ZALTRAP'ile nende uuringute põhjal tõenäoliselt ülehinnatud.
Swedish: Ytterligare biverkningar och laboratorieavvikelser som rapporterats med ≥5% skillnad (alla grader) hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI Följande biverkningar och laboratorieavvikelser rapporterades med en ≥5% skillnad (alla grader) hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI (i fallande frekvens): leukopeni (alla grader 78,3% kontra 72,4%; grad 3-4: 15,6% kontra 12,2%), ökade ASAT (alla grader:57,5% kontra 50,2%; grad 3-4: 3,1% kontra 1,7%), stomatit (alla grader: 50,1% kontra 32,9%; grad 3-4: 12,8% kontra med 4,6%), trötthet (alla grader: 47,8% kontra 39,0%; grad 3-4: 12,6% kontra 7,8%), trombocytopeni (alla grader: 47,4% kontra 33,8%; grad 3-4: 3,3% kontra 1,7%), ökade ALAT (alla grader: 47,3% kontra 37,1%; grad 3-4: 2,7 % kontra 2,2%), minskad aptit (alla grader: 31,9% kontra 23,8%; grad 3-4: 3,4% kontra 1,8%), viktminskning (alla grader: 31,9% kontra 14,4%; grad 3-4: 2,6% kontra 0,8%), dysfoni (alla grader: 25,4% kontra 3,3%; grad 3-4: 0,5% kontra 0), huvudvärk (alla grader: 22,3% kontra 8,8%; grad 3-4:1,6% kontra 0,3%), asteni (all grader 18,3% kontra 13,2%; grad 3-4: 5,1% kontra 3,0%), Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi) (alla grader 11,0% kontra 4,3%; grad 3-4: 2,8% kontra 0,5%) och hud hyperpigmentering (alla grader: 8,2% kontra 2,8%; grad 3-4: 0 kontra 0).
Estonian: vs 4,6%), väsimus (kõik raskusastmed: 47,8% vs 39,0%; 3...4. raskusaste: 12,6% vs 7,8%), trombotsütopeenia (kõik raskusastmed: 47,4% vs 33,8%; 3...4. raskusaste: 3,3% vs 1,7%), ALAT tõus (kõik raskusastmed: 47,3% vs 37,1%; 3...4. raskusaste: 2,7% vs 2,2%), söögiisu langus (kõik raskusastmed: 31,9% vs 23,8%; 3...4. raskusaste: 3,4% vs 1,8%), kehakaalu langus (kõik raskusastmed: 31,9% vs 14,4%; 3...4. raskusaste 2,6% vs 0,8%), düsfoonia (kõik raskusastmed 25,4% vs 3,3%; 3...4. raskusaste: 0,5% vs 0), peavalu (kõik raskusastmed: 22,3% vs 8,8%; 3...4. raskusaste: 1,6% vs 0,3%), asteenia (kõik raskusastmed: 18,3% vs 13,2%; 3...4. raskusaste: 5,1% vs 3,0%), palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom (kõik raskusastmed: 11,0% vs 4,3%; 3...4. raskusaste: 2,8% vs 0,5%) ja naha pigmentatsioon ( kõik raskusastmed: 8,2% vs 2,8%; 3...4. raskusaste: 0 vs 0).
Swedish: Infektioner inklusive urinvägsinfektion, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, pneumoni, kateterinfektion och tandinfektion inträffade med en högre frekvens hos patienter som fått ZALTRAP/FOLFIRI (alla grader: 46,2%; grad 3-4: 12,3% än hos patienter som fått placebo/FOLFIRI (alla grader: 32,7%; grad 3-4: 6,9%).
Estonian: Infektsioonid, k.a kuseteede infektsioonid, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, pneumoonia, kateetri infektsioon ja hambainfektsioon, tekkisid sagedamini ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 46,2%; 3...4. raskusaste: 12,3%) kui platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidel (kõik raskusastmed: 32,7%; 3...4. raskusaste: 6,9%).