FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vertical dotted lines represent additional 25% above and below the box.
German: Die vertikal gestrichelten Linien stellen die weiteren 25 % oberhalb und unterhalb der Box dar.
English: Study 301 was an open-label, randomised, controlled study.
German: Die Studie 301 war eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
English: Control, N = 10
German: Kontrolle, N = 10
English: This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
German: Dies wird an Ihrem anderen Auge mindestens 6 Tage später ebenfalls durchgeführt.
English: System organ class / Frequency
German: Systemorganklassen / Häufigkeit
English: • Change of the electrical activity of the heart
German: • Änderung der elektrischen Aktivität des Herzens
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Gruppe} <noch nicht zugewiesen>, ATC-Code: {Code} <noch nicht zugewiesen>
English: The effects of this medicine on pregnancy and the unborn child are not known.
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.
English: What Luxturna is and what it is used for
German: Was ist Luxturna und wofür wird es angewendet?
English: Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change.
German: Jede Box stellt die mittleren 50 % der Verteilung der MLMT-Score-Veränderungen dar.
English: Followed by 5 days of one dose every other day
German: Gefolgt von 5 Tagen mit jeweils einer Dosis alle zwei Tage
English: The diluted solution should be clear to slightly opalescent.
German: Die verdünnte Lösung sollte klar bis leicht opaleszent erscheinen.
English: If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
German: Sollte dies dennoch eintreten, wird Ihr Arzt die Symptome entsprechend behandeln.
English: 30 June 2030
German: 30 Juni 2030
English: Accidental exposure must be avoided.
German: Eine versehentliche Exposition ist zu vermeiden.
English: 31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
German: 31 Patienten, darunter 13 männliche und 18 weibliche, wurden eingeschlossen.
English: Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
German: Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise helfen, die Unannehmlichkeiten, die durch diese vorübergehenden Sehstörungen entstehen, zu mildern.
English: • Tell your doctor if you have an active infection of any sort.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine aktive Infektion jeglicher Art vorliegt.
English: These steps are critical in the biological conversion of a photon of light into an electrical signal within the retina.
German: Diese Schritte sind für die biologische Umwandlung eines Lichtphotons in ein elektrisches Signal innerhalb der Retina entscheidend.
English: No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
German: Für diese Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
English: There are no known clinically significant interactions.
German: Es sind keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bekannt.
English: The horizontal bar within each box represents the median.
German: Der horizontale Balken innerhalb jeder Box stellt den Median dar.
English: The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans.
German: Das Virus, welches das Gen in die Zellen transportiert, verursacht beim Menschen keine Erkrankungen.
English: If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Luxturna als vorgesehen verabreicht wurde Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine zu große Menge verabreicht wird.
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Luxturna.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Luxturna erhalten.
English: Information on how to obtain the special formats will be provided in the patient card.
German: Die Informationen darüber, wie diese speziellen Formate erhältlich sind, werden in der Patientenkarte aufgezeigt.
English: Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
German: Kinder und Jugendliche Luxturna wurde nicht an Kindern im Alter unter 4 Jahren untersucht.
English: Any exposed wounds should be covered before handling.
German: Alle freiliegenden Wunden müssen vor der Handhabung abgedeckt werden.
English: 10 subjects were randomised to the control (non-intervention) group.
German: 10 Patienten wurden in die Kontrollgruppe (ohne Intervention) randomisiert.
English: Table 1 Pre- and post-operative immunomodulatory regimen for each eye
German: Tabelle 1 Prä- und postoperativer immunmodulatorischer Behandlungsplan für jedes Auge
English: Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor.
German: Brechen Sie die Einnahme dieses Medikaments nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
English: The following side effects may happen with the injection procedure:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können durch das Injektionsverfahren auftreten:
English: After receiving Luxturna:
German: Nachdem Sie Luxturna erhalten haben:
English: Talk to your doctor before resuming these activities.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie solche Tätigkeiten wieder aufnehmen.
English: This medicinal product must not be administered by intravitreal injection.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht als intravitreale Injektion verabreicht werden.
English: Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bevor Sie mit Luxturna behandelt werden:
English: This is because Luxturna is a gene therapy product.
German: Das liegt daran, dass Luxturna ein gentherapeutisches Arzneimittel ist.
English: These mutations prevent the body from producing a protein needed for vision and so lead to loss of sight and eventual blindness.
German: Diese Mutationen verhindern, dass der Körper ein Protein bildet, welches für die Sehkraft notwendig ist, und führen somit zum Verlust des Sehvermögens und möglicherweise zur Erblindung.
English: The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders.
German: Die Tests an den einzelnen Patienten wurden per Video aufgezeichnet und von unabhängigen Prüfern bewertet.
English: You should follow these precautions for 14 days.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie 14 Tage lang befolgen.
English: It is not known whether it passes into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
English: Ocular or periocular infection.
German: Okulare oder periokulare Infektion.
English: Y1, Y2, Y3: one, two and three years after start of study;
German: J1, J2, J3: ein, zwei und drei Jahre nach Studienbeginn;
English: Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Voretigen Neparvovec hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Luxturna is given under anaesthesia.
German: Luxturna wird unter Narkose verabreicht.
English: Your doctor may delay your treatment until your infection is gone because this medicine may make it more difficult for you to fight an infection.
German: Möglicherweise verschiebt Ihr Arzt die Behandlung solange, bis die Infektion abgeklungen ist, da dieses Arzneimittel es Ihrem Körper erschweren kann, eine Infektion zu bekämpfen.
English: • You should avoid air travel or other travel to high elevations until advised by your doctor.
German: • Flugreisen oder andere Reisen in große Höhen sollten Sie vermeiden, bis Ihr Arzt es Ihnen wieder erlaubt.
English: Criteria for Study sites/treatment centres should include:
German: Folgende Kriterien sollten für Studienzentren / Behandlungszentren gelten:
English: VIAL LABEL (CONCENTRATE)
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE (KONZENTRAT)
English: The interval between injection to the eyes for each subject was from 6 to 18 days.
German: Das Zeitintervall zwischen den Injektionen in die Augen betrug für jeden Patienten zwischen 6 und 18 Tagen.
English: Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given.
German: Vor der Verabreichung von Luxturna wird Ihnen Ihr Arzt ein Medikament verschreiben, das Ihr Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) unterdrückt, so dass dieses nicht versucht Luxturna zu bekämpfen, wenn es verabreicht wird.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of voretigene neparvovec in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Voretigen Neparvovec bei Schwangeren vor.
English: The monocular MLMT change score significantly improved in the treatment group and was similar to the binocular MLMT results (see Table 4).
German: Die Veränderung des monokularen MLMT-Scores verbesserte sich in der Behandlungsgruppe signifikant und war ähnlich den binokularen MLMT-Ergebnissen (siehe Tabelle 4).
English: In the Phase 3 study, the MLMT used seven levels of illumination ranging from 400 lux to 1 lux (corresponding to, for example, a brightly lit office down to a moonless summer night).
German: In der Phase-3-Studie wurden für den MLMT sieben Helligkeitsstufen, von 400 Lux bis 1 Lux (entsprechend zum Beispiel einem hell beleuchteten Büro bis hin zu einer mondlosen Sommernacht) verwendet.
English: During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bringt der Arzt eine Luftblase in das Auge ein, die langsam von Ihrem Körper aufgenommen wird.
English: Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
German: Gewebeschädigungen im Auge können von Blutungen und Schwellungen und einem erhöhten Infektionsrisiko begleitet sein.
English: Other medicines and Luxturna Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Luxturna zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Active intraocular inflammation.
German: Aktive intraokulare Entzündung.
English: The control group was administered voretigene neparvovec after 1 year of observation.
German: Die Kontrollgruppe erhielt Voretigen Neparvovec nach einem Jahr Beobachtung.
English: Change in MLMT score
German: Veränderung des MLMT-Scores
English: The development or worsening of cataracts is a known complication of the eye surgery that will be required before you receive Luxturna.
German: Die Entwicklung oder Verschlechterung eines grauen Stars ist eine bekannte Komplikation der Augenoperation, die vorgenommen werden muss, bevor Sie Luxturna erhalten.
English: Improvement in full-field light sensitivity was maintained for up to 3 years after exposure to voretigene neparvovec.
German: Die Verbesserung in der Vollfeld-Lichtempfindlichkeit wurde für bis zu 3 Jahre nach Verabreichung von Voretigen Neparvovec aufrechterhalten.
English: Store at ≤-65 ºC.
German: Bei ≤ -65 ºC lagern.
English: Phase 3 study
German: Phase-3-Studie
English: A total of 41 subjects (81 eyes injected [one Phase 1 subject did not meet eligibility criteria for a second injection]) participated in the clinical programme.
German: Insgesamt nahmen 41 Patienten (81 behandelte Augen [ein Phase-1-Patient erfüllte die Eignungskriterien für eine zweite Injektion nicht]) an dem klinischen Programm teil.
English: Prior to launch of LUXTURNA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
German: Vor der Markteinführung von LUXTURNA muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, einigen.
English: Instructions for preparation, accidental exposure and disposal of Luxturna
German: Anweisungen zur Vorbereitung, versehentlichen Exposition und Entsorgung von Luxturna
English: Biodistribution of Luxturna was evaluated at three months following subretinal administration in non-human primates.
German: Die Bioverteilung von Luxturna wurde drei Monate nach der subretinalen Verabreichung bei nicht-humanen Primaten ermittelt.
English: XBL XD30 XD90 XD180
German: XBL XT30 XT90 XT180
English: Table 5 Full-field light sensitivity testing
German: Tabelle 5 Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test
English: Following thaw from their frozen state, both the concentrate and the solvent are clear, colourless liquids with a pH of 7.3.
German: Nach dem Auftauen aus dem gefrorenen Zustand sind sowohl das Konzentrat als auch das Lösungsmittel klare, farblose Flüssigkeiten mit einem pH-Wert von 7,3.
English: The following side effects may happen with Luxturna:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können durch Luxturna auftreten:
English: • A patient card o Highlights the importance of follow-up visits and reporting side effects to the patient's physician.
German: • Eine Patientenkarte, die o die Wichtigkeit von Nachuntersuchungen und der Meldung von Nebenwirkungen an den Arzt betont.
English: To reduce the potential for immunogenicity patients should receive systemic corticosteroids before and after the subretinal injection of voretigene neparvovec to each eye (see section 4.2).
German: Zur Verringerung des Immunogenitätspotenzials sollten Patienten vor und nach der subretinalen Injektion von Voretigen Neparvovec in jedes Auge systemische Kortikosteroide erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
English: The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
German: darunter waren 64 % pädiatrische Patienten (n=20, Alter von 4 bis 17 Jahren) und 36 % Erwachsene (n=11).
English: Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below.
German: Die Ergebnisse des Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Tests (FST) bei Weißlicht im ersten Studienjahr [Log10(cd.s/m2)] sind nachstehend in Tabelle 5 aufgeführt.
English: Luxturna will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
German: Luxturna wird vom medizinischen Fachpersonal in der medizinischen Einrichtung aufbewahrt.
English: As a precaution, you should not receive Luxturna while you are pregnant.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll Ihnen Luxturna während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden.
English: One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
German: Ein Patient der Kontrollgruppe zog seine Einwilligung zur Studienteilnahme zurück und wurde daraufhin aus der Studie ausgeschlossen.
English: Your doctor will talk to you about the anaesthesia and how it will be given to you.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Narkose und die Verabreichung sprechen.
English: For storage conditions after thawing and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen und der Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: All participants had a clinical diagnosis of Leber congenital amaurosis, and some may have also had prior or additional clinical diagnoses, including retinitis pigmentosa.
German: Bei allen Patienten lag die klinische Diagnose einer Leberschen kongenitalen Amaurose vor und für einige Patienten bestanden möglicherweise vorherige oder zusätzliche klinische Diagnosen einschließlich Retinitis pigmentosa.
English: Luxturna will be given to you in an operating room by surgeons experienced in performing eye surgery.
German: Luxturna wird Ihnen in einem Operationssaal von Chirurgen mit Erfahrung in Augenoperationen verabreicht.
English: 3 days prior to Luxturna administration
German: 3 Tage vor Verabreichung von Luxturna
English: There is no information on the effect of Luxturna on male or female fertility.
German: Es gibt keine Informationen über die Wirkung von Luxturna auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männern oder Frauen.
English: Please talk to your doctor before travelling.
German: Bitte sprechen Sie vor einer Reise mit Ihrem Arzt.
English: D30, D90, D180: 30, 90 and 180 days after start of study;
German: T30, T90, T180: 30, 90 und 180 Tage nach Studienbeginn;
English: After thawing and dilution
German: Nach dem Auftauen und der Verdünnung
English: vector genomes (vg).
German: Vektorgenome (Vg).
English: This enables the retina to produce the proteins needed for vision.
German: Dadurch kann die Netzhaut die Proteine bilden, die für das Sehen benötigt werden.
English: Inspect for any visual particulates.
German: Auf sichtbare Partikel überprüfen.
English: You will not be given Luxturna if you are allergic to voretigene neparvovec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have an eye infection if you have eye inflammation
German: Luxturna wird Ihnen nicht verabreicht, wenn Sie allergisch gegen Voretigen Neparvovec oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie eine Augeninfektion haben wenn Sie eine Augenentzündung haben
English: 1.7 mL extractable volume
German: 1,7 ml extrahierbares Volumen
English: Important information about some of the ingredients of Luxturna Luxturna contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
German: Wichtige Information über einige der Bestandteile von Luxturna Luxturna enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Initiation of the immunomodulatory regimen for the second eye should follow the same schedule and supersede completion of the immunomodulatory regimen of the first eye.
German: Die Einleitung des immunmodulatorischen Behandlungsplans für das zweite Auge sollte demselben Schema folgen und an die Stelle des immunmodulatorischen Behandlungsplans für das erste Auge treten.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Ihnen Luxturna verabreicht wird.
English: It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity (see section 4.4).
German: Es darf nicht in die unmittelbare Umgebung der Fovea centralis verabreicht werden, damit diese nicht beschädigt wird (siehe Abschnitt 4.4).
English: Patients treated with Luxturna should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
German: Mit Luxturna behandelte Patienten dürfen kein Blut und keine Organe, Gewebe und Zellen für Transplantationen spenden.
English: What Luxturna contains The active substance is voretigene neparvovec.
German: Was Luxturna enthält Der Wirkstoff ist Voretigen Neparvovec.
English: A rapid increase in altitude while the air bubble is still present can cause a rise in eye pressure and irreversible vision loss.
German: Ein schneller Höhenanstieg bei noch vorhandener Luftblase kann zum Anstieg des Augeninnendrucks und zu einem irreversiblen Sehverlust führen.
English: Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
German: In Absprache mit ihrem Arzt können Patienten nach mindestens ein bis zwei Wochen das Schwimmen und anstrengende körperliche Aktivitäten wieder aufnehmen.
English: Change
German: Veränderung
English: This leaflet is available as an audio file and in a large print from the web site: http://www.voretigeneneparvovec.support
German: Diese Packungsbeilage ist als Audiodatei und in Großdruck auf folgender Webseite verfügbar: http://www.voretigeneneparvovec.support
English: - In the event of exposure to broken skin or needlestick injury, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
German: - Im Fall einer Exposition von verletzter Haut oder bei einer Verletzung durch die Spritze, den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser und Seife und / oder einem Desinfektionsmittel reinigen.
English: One subject discontinued from the study prior to treatment.
German: Ein Patient wurde vor der Behandlung aus der Studie ausgeschlossen.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of voretigene neparvovec during pregnancy.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Voretigen Neparvovec während der Schwangerschaft vermieden werden.
English: There is no clinical experience with overdose of voretigene neparvovec.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung von Voretigen Neparvovec vor.
English: The individual administration procedure to each eye should be performed on separate days within a close interval, but no fewer than 6 days apart.
German: Die individuelle Verabreichung pro Auge erfolgt an unterschiedlichen Tagen innerhalb eines kurzen Zeitintervalls, das jedoch mindestens 6 Tage betragen muss.
English: Luxturna is injected directly into the eye. Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of the product.
German: Ein Einfluss der Leber- und Nierenfunktion, von Cytochrom P450-Polymorphismen und von Alterungsprozessen auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit des Arzneimittels ist nicht zu erwarten.
English: The qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) at the treatment centres should be provided with educational materials including:
German: Dem qualifizierten Personal (d. h. Augenärzten mit Erfahrung in vitreoretinaler Chirurgie und Apotheker) am Behandlungszentrum müssen die folgenden Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden:
English: Over time, accumulation of toxic precursors leads to the death of retinal pigment epithelial cells, and subsequently to progressive photoreceptor cell death.
German: Im Laufe der Zeit führt die Akkumulation von toxischen Zwischenprodukten zum Absterben der Zellen des retinalen Pigmentepithels und in der Folge zum fortschreitenden Zelltod der Photorezeptoren.
English: The back-up syringe may not be retained.
German: Die Ersatzspritze darf nicht aufbewahrt werden.
English: The MLMT was designed to measure changes in functional vision, specifically the ability of a subject to navigate a course accurately and at a reasonable pace at different levels of environmental illumination.
German: Der MLMT war dafür ausgelegt, Änderungen im funktionalen Sehen zu messen, speziell die Fähigkeit eines Patienten, einen Parcours präzise und in akzeptabler Geschwindigkeit bei unterschiedlich heller Umgebungsbeleuchtung zu absolvieren.
English: For single administration by subretinal injection into one (1) eye.
German: Zur einmaligen Verabreichung als subretinale Injektion in ein (1) Auge.