FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Czech: Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Polish: Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu Alpivab należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Czech: Z 97 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem v dávce 600 mg jich bylo 99 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 71 % subtypem H1 a 26 % subtypem H3) a 1 % virem chřipky typu B. Při zařazení do studie mělo 85 % z 296 subjektů složené skóre symptomů chřipky < 15.
Polish: Wśród 97 pacjentów zakwalifikowanych do grupy otrzymującej peramiwir w dawce 600 mg 99% było zakażonych wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio 71% i 26%), a 1% wirusem grypy typu B. Po zakwalifikowaniu u 85% z 296 pacjentów uzyskano złożony wskaźnik objawów grypy <15.
Czech: U starších subjektů byly po podání jednorázové dávky průměrné maximální koncentrace peramiviru v porovnání s mladými dospělými přibližně o 10 % vyšší (22 647 ng/ml oproti 20 490 ng/ml).
Polish: Średnie maksymalne stężenia peramiwiru były o około 10% większe u pacjentów w podeszłym wieku po podaniu jednorazowej dawki w porównaniu z młodymi dorosłymi (odpowiednio 22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Czech: Odměřený objem koncentrátu přípravku Alpivab přidejte do infuzní lahve.
Polish: Dodać odmierzoną objętość koncentratu Alpivab do pojemnika do infuzji.
Czech: Srdeční poruchy prodloužený QT interval
Polish: Zaburzenia serca wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Czech: • snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech
Polish: • zmniejszone stężenie albumin, glukozy, aktywności dehydrogenazy mleczanowej w badaniach krwi;
Czech: • zarudlý ušní bubínek
Polish: • zaczerwienienie błony bębenkowej w uchu,
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo více dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Polish: • Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała 50 kg lub więcej otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem nebo mrazem.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Czech: Dodává se v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené potaženou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Polish: Jest dostarczany w przezroczystych, szklanych fiolkach z powlekanym gumowym korkiem, aluminiowym zamknięciem i zdejmowanym wieczkiem.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie abnormální chování*, delirium*
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność nietypowe zachowanie*, majaczenie*
Czech: • abnormální chování, delirium
Polish: • nietypowe zachowanie, majaczenie,
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Polish: NUMER SERII Nr serii
Czech: • Potřebnou dávku koncentrátu peramiviru nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml.
Polish: • Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu peramiwiru w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Czech: V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
Polish: Peramiwir nie miał działania mutagennego ani klastogennego w serii badań in vitro i in vivo.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg může být za účelem správného dávkování nutné použít jen část injekční lahvičky.
Polish: Do odpowiedniego dostosowania dawki u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg może być konieczne zastosowanie części zawartości fiolki.
Czech: 13 let až < 18 let
Polish: 13 lat - <18 lat
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększone stężenie mocznika we krwi, obecność krwi w moczu, obecność urobiliny w moczu, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu ostre uszkodzenie nerek*, zaburzenia czynności nerek*
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku peramiviru na fertilitu u lidí.
Polish: Dane dotyczące wpływu peramiwiru na płodność u ludzi nie są dostępne.
Czech: Průměrná AUC0- se u subjektů s clearance kreatininu 50-79 ml/min zvýšila o 28 %, u subjektů s clearance kreatininu 3049 ml/min o 302 % a u subjektů s clearance kreatininu 10-29 ml/min o 412 %.
Polish: Średnia wartość AUC0- zwiększyła się o 28%, 302% i 412% u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym odpowiednio 50-79, 30-49 i 10-29 ml/min.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo zda ukončit/přerušit podávání peramiviru.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie peramiwiru biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Potřebnou dávku koncentrátu přípravku Alpivab nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml. 6.
Polish: Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu Alpivab w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
Czech: Studie kancerogenity po intravenózní injekci peramiviru nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości peramiwiru podawanego we wstrzyknięciu dożylnym.
Czech: Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.
Polish: Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: 2 roky až < 18 let
Polish: 2 lata - <18 lat
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace diskomfort v oblasti hrudníku, únava
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie
Czech: Koncentrát přípravku Alpivab zkontrolujte.
Polish: Obejrzeć koncentrat leku Alpivab.
Czech: • zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech
Polish: • zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej w badaniach krwi,
Czech: • Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.
Polish: • Sprawdzić zamknięcie każdej fiolki.
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Pokud byl naředěný roztok přípravku Alpivab uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Polish: W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór Alpivab do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti hrudníku, únava
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej, zmęczenie.
Czech: • nespavost
Polish: • bezsenność,
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml koncentratu zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Czech: 7 let až < 13 let
Polish: 7 lat - <13 lat
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se dávkování.
Polish: Nie ma wystarczających danych klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat lub o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzeniami czynności nerek, umożliwiających ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Polish: • Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu peramiwiru wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude přípravek Alpivab podán.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem leku Alpivab, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku.
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Polish: Alpivab jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně dermatitida, polékový exantém, ekzém, kopřivka erythema multiforme exfoliativní dermatitida*, StevensJohnsonův syndrom*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie skóry, wykwity polekowe, wyprysk, pokrzywka rumień wieloposta ciowy złuszczające zapalenie skóry*, zespół StevensaJohnsona*
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán 3.
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Alpivab 3.
Czech: Jestliže je kryt porušen nebo chybí, přípravek nepoužívejte.
Polish: Nie stosować, jeżeli zamknięcie jest uszkodzone lub jeżeli w ogóle go nie ma.
Czech: Co přípravek Alpivab obsahuje
Polish: Co zawiera lek Alpivab
Czech: Jak přípravek Alpivab uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Alpivab
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech
Polish: • zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej w badaniach krwi,
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování peramivirem u lidí.
Polish: Nie ma doświadczenia związanego z ostrym przedawkowania peramiwiru u ludzi.
Czech: Pokud byl naředěný roztok peramiviru uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Polish: W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór peramiwiru do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.
Czech: • neklid
Polish: • niepokój,
Czech: Intravenózní podání po naředění
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu přípravku Alpivab 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Polish: Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu Alpivab wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Czech: Vazba peramiviru na lidské plazmatické bílkoviny in vitro je méně než 30%.
Polish: W warunkach in vitro peramiwir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu mniejszym niż
Czech: Časté nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny u dospělých, zahrnovaly vyrážku v místě vpichu, pyrexii, hyperemii bubínku, psychomotorickou hyperaktivitu a pruritus.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi niezgłaszanymi u dorosłych były: wysypka w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona temperatura ciała, przekrwienie błony bębenkowej, nadmierna aktywność psychoruchowa i świąd.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLKĘ
Czech: • zvýšené hladiny chloridu, draslíku, sodíku, kyseliny močové, celkové bílkoviny, gama glutamyltransferázy, kreatininfosfokinázy, močoviny a kreatininu v krevních testech
Polish: • zwiększone stężenie chlorków, potasu, sodu, kwasu moczowego, całkowitego białka,
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu peramiviru) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu peramiwiru, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Czech: Starší subjekty zařazené do studie byly ve věku od 65 do 79 let, průměrný věk 70,1 roku, clearance kreatininu (výpočet dle Cockcroft-Gaultovy rovnice) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano u 20 osób w podeszłym wieku (> 65 lat) po podaniu jednorazowej, dożylnej dawki peramiwiru 4 mg/kg mc.. Zakwalifikowani pacjenci w podeszłym wieku mieli od 65 do 79 lat, średni wiek wynosił 70,1 lat, a klirens kreatyniny (równanie CockcroftaGaulta) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Czech: • akutní poškození ledvin, snížená funkce ledvin
Polish: • ostre uszkodzenie nerek, zaburzenia czynności nerek.
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu Alpivab, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alpivab
Polish: Lek Alpivab a inne leki
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg.
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mg peramiwiru.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum2.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení bolest v horní části břicha, abdominální diskomfort, gastritida
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum
Polish: Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k neúmyslné mikrobiální kontaminaci.
Polish: Podczas przygotowywania produktu Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia niezamierzonego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Czech: • Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Polish: • Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Polish: Informowano o występowaniu ostrej niewydolności nerek, niewydolności nerek, niewydolności przednerkowej, zaburzeń nerek, bezmoczu, zapalenia nerek i zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi u pacjentów chorych na grypę otrzymujących peramiwir.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: • zánět žaludeční sliznice
Polish: • zaburzenia czynności wątroby,
Czech: POUŽITELNOST EXP
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za zapewnienie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Czech: Cesta podání Vnitřní obal
Polish: Droga podania
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
Polish: Przed otwarciem opakowania umyć ręce.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Czech: Datum první registrace: 12. května 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016
Czech: Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity.
Polish: Nie oczekuje się opóźnienia czasu do osiągnięcia aktywności szczytowej.
Czech: Frekvence dávkování (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Czas trwania leczenia (dni)
Czech: To by měl zkontrolovat Váš lékař.
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Czech: Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických výkonů.
Polish: Odpowiedź hemostatyczna została oceniona jako doskonała lub dobra dla 100% poważnych zabiegów chirurgicznych.
Czech: <6 let
Polish: <6 lat
Czech: Je třeba uvést, že ABR není srovnatelný mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Polish: Należy zauważyć, że ABR jest nieporównywalne między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Czech: ALPROLIX (95% IS) N=22
Polish: ALPROLIX (95% CI) N = 22
Czech: Zařízení nepoužívejte opakovaně.
Polish: Nie używać ponownie sprzętu.
Czech: Starší populace Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast użyć po rekonstytucji.
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Polish: Wymagane dawkowanie przeliczane jest wg następującego wzoru:
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď.
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Czech: Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu 561 pacientoroků.
Polish: Zdarzenia niepożądane monitorowano łącznie u 561 pacjento-lat.
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
Polish: Jest to ważne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium, w którym wykonuje się test i(lub) odczynnika stosowanego w teście.
Czech: QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
Polish: kod QR + http://www.alprolix-instructions.com
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Polish: Szybkość podawania powinna zapewniać pacjentowi komfort i nie powinna przekraczać 10 ml/min.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Czech: NA 4,81
Polish: ND 4,81
Czech: Příprava:
Polish: Przygotowanie:
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Polish: Przewiduje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą podobne jak u dorosłych.
Czech: Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.
Polish: Lekarz może zmienić zalecaną prędkość wstrzykiwania, aby było to bardziej komfortowe dla pacjenta.
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný lék.
Polish: Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy lek.
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Czech: NA 2,86
Polish: ND 2,86
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Czech: Polysorbát 20
Polish: Polisorbat 20
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 7).
Czech: Uvedená upozornění a preventivní opatření platí pro dospělé i děti.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Czech: 1 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
Polish: 1 Patrz punkt 4.2; ND: niedostępne Dzieci i młodzież
Czech: Dávka (IU/kg) 10 minut 1 h
Polish: Dawka (IU/kg) 10 min 1 h
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Czech: Medián doby ve studii II+III byl 2,88 roku a medián počtu dní expozice dosáhl hodnoty 166.
Polish: Mediana czasu udziału w badaniu II+III wynosiła 2,88 roku a mediana liczby dni ekspozycji wynosiła 166.
Czech: Balení přípravku ALPROLIX obsahuje:
Polish: Opakowanie ALPROLIX zawiera:
Czech: Specifická aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu.
Polish: Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka.
Czech: Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a dochází k vytvoření sraženiny.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do uformowania skrzepu.
Czech: Nejvyšší doporučená dávka pro profylaxi je 100 IU/kg.
Polish: Największa zalecana dawka w profilaktyce wynosi 100 IU/kg.
Czech: Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování.
Polish: Dawkę należy przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu, a następnie kontynuować normalny schemat dawkowania.
Czech: 12 až <18 let
Polish: 12 do <18 lat
Czech: Chirurgický výkon Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubu
Polish: Zabiegi chirurgiczne Niewielkie zabiegi z ekstrakcją zęba włącznie
Czech: EXP Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
Polish: Zużyć w ciągu 6 godzin po rekonstytucji.
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro jedno použití.
Polish: Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.