FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Croatian: RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Slovak: STRIEKAČKE
Croatian: NUSPOJAVE
Slovak: Odporúča sa ďalšia dávka pre mačatá, ktoré sú chované v prostredí s vysokým rizikom infekcie vírusom leukémie mačiek (FeLV), ak bola prvá dávka vakcíny aplikovaná vo veku menej ako 12 týždňov.
Croatian: Za mačiće koji žive u područjima većeg rizika od zaraze virusom mačje leukemije (FelV), a prvu su dozu dobili prije 12 tjedana starosti, preporučuje se dodatna doza cjepiva.
Slovak: Inaktivovaný kalicivírus mačiek, kmeň 255 Inaktivovaný virus rinotracheitídy mačiek, kmeň 605
Croatian: Inaktivirani virus panleukopenije mačaka (soj CU4) Inaktivirani mačji kalicivirus (soj 255) Inaktivirani virus mačjeg rinotraheitisa (soj 605)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Croatian: Posebne mjere prilikom primjene na životinjama:
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch sú behom prvej hodiny po vakcinácii pozorované anafylaktoidné reakcie ako edém, pruritus, respiračné a srdcové potiaže, ťažké gastrointestinálne príznaky alebo šok.
Croatian: Anafilaktoidna reakcija s edemom, svrbežom, respiracijskim i kardijalnim arestom, teški gastrointestinalni simptomi ili šok pojavili su se u vrlo rijetkim slučajevima u prvih nekoliko sati nakon cijepljenja.
Slovak: 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Slovak: 25 x 1 ml balenie: škatuľka obsahujúca 25 jednotlivých dávok predplnených striekačiek a 25
Croatian: Pakovanje 25 x 1 ml: kutija sadrži 25 štrcaljki napunjenih pojedinačnom dozom i 25 sterilnih igala.
Slovak: Preto sa odporúča, aby mačky so signifikantným rizikom, že prišli do styku s vírusom leukémie mačiek, boli pred vakcináciou vyšetrené na FeLV-antigén.
Croatian: Prije cijepljenja preporučuje se testirati mačke kod kojih je prisutna veća vjerojatnost izloženosti virusu mačje leukemije na antigen tog virusa.
Slovak: Zoetis
Croatian: Adjuvansi
Slovak: Subkutánne podanie.
Croatian: Supkutana primjena.
Slovak: JEDNODÁVKOVÁ STRIEKAČKA
Croatian: ŠTRCALJKA S POJEDINAČNOM DOZOM
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet Zoetis Belgium SA
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Croatian: POSEBNA UPOZORENJE(A)
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Croatian: RIJEČI "ČUVATI IZVAN DOSEGA
Slovak: x 1 ml balenie: škatuľka obsahujúca 20 jednotlivých dávok predplnených striekačiek a 20
Croatian: Pakovanje 20 x 1 ml: kutija sadrži 20 štrcaljki napunjenih pojedinačnom dozom i 20 sterilnih igala.
Slovak: FCV / FVR /
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Croatian: OSTALE INFORMACIJE
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Croatian: Posebne mjere prilikom primjene na životinjama
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE 10 x 1 ml balenie: škatuľka obsahujúca 10 jednotlivých dávok predplnených striekačiek a 10
Croatian: Pakovanje 10 x 1 ml: kutija sadrži 10 štrcaljki napunjenih pojedinačnom dozom i 10 sterilnih igala.
Slovak: perorálne použitie fľaška (HDPE)
Croatian: Peroralna primjena Bočica (HDPE)
Slovak: 200 tabliet
Croatian: 200 tableta
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. septembra 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. rujna 2015.
Slovak: Tieto farbivá môžu vyvolať alergické reakcie.
Croatian: Ove boje mogu izazvati alergijske reakcije.
Slovak: Čo je Fexeric a na čo sa používa
Croatian: Što je Fexeric i za što se koristi
Slovak: Obidve štúdie sa vykonali na severoamerických a/alebo ázijských pacientoch.
Croatian: Oba su ispitivanja provedena na bolesnicima iz Sjeverne Amerike i/ili Azije.
Slovak: Bolesť, smäd
Croatian: bol, žeđ
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Slovak: V takom prípade musíte v tejto špeciálnej diéte pokračovať, aj keď užívate Fexeric.
Croatian: U tom slučaju morate nastaviti s tom posebnom prehranom iako uzimate Fexeric.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase s jedlom.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme uz obrok.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Fexeric v prípade detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Fexerica u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Fľaštičku uchovávajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovak: Tablety majú dĺžku 19 mm, hrúbku 7,2 mm a šírku 10 mm.
Croatian: Tablete su duge 19 mm, debele 7,2 mm i široke 10 mm.
Slovak: Monitorovanie parametrov železa
Croatian: Praćenje parametara željeza
Slovak: Fexeric 1 g (iba škatuľka)
Croatian: Fexeric 1 g (samo na kutiji)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Fexeric obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fexeric sadrži
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna za zaključke o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Fexeric sa má u týchto pacientov používať iba po starostlivom posúdení prínosu a rizika.
Croatian: Fexeric se smije primjenjivati u tih bolesnika samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Slovak: Testy na sledovanie
Croatian: Pretrage za praćenje
Slovak: Nasledovné lieky môžu mať vplyv na Fexeric alebo Fexeric môže mať vplyv na ne:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Fexeric ili Fexeric može utjecati na njih:
Slovak: Všetky ostatné parametre boli v týchto dvoch štúdiách sekundárne alebo prieskumné cieľové
Croatian: Svi ostali parametri bili su sekundarni ili eksploratorni ishodi u oba ispitivanja.
Slovak: 54 mesiacov po prvom uvedení v EÚ.
Croatian: 54 mjeseca nakon prvog stavljanja lijeka u promet u EU
Slovak: Svalové zranenie
Croatian: ozljeda mišića
Slovak: Fexeric zvyšuje hladiny železa v tele.
Croatian: Fexeric povećava razine željeza u Vašem tijelu.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja za bolesnike starije od 75 godina je ograničeno.
Slovak: Predávkovanie železom je nebezpečné, najmä u detí, a vyžaduje si okamžitú pozornosť.
Croatian: Predoziranje željezom je opasno, osobito za djecu, i mora se odmah liječiti.
Slovak: Neklinický program bol založený na 7 toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch a psoch.
Croatian: Neklinički program temeljio se na 7 toksikoloških ispitivanja ponovljenih doza provedenih na štakorima i psima.
Slovak: Nie je známe, či má Fexeric nejaký účinok na nenarodené deti.
Croatian: Nije poznato ima li Fexeric ikakav učinak na nerođeno dijete.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fexeric
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fexeric
Slovak: Ak sa o niekom vie alebo existuje podozrenie, že niekto neúmyselne alebo úmyselne požil nadmernú dávku lieku Fexeric, má sa vyhľadať okamžitá lekárska starostlivosť.
Croatian: Ako se za nekoga zna ili sumnja da je nehotično ili namjerno progutao preveliku dozu Fexerica, odmah se mora zatražiti liječničku pomoć.
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť medzi jednotlivé jedlá dňa.
Croatian: Ukupna dnevna doza treba se raspodijeliti među dnevnim obrocima.
Slovak: Je možné zvážiť aj monitorovanie krvnej hladiny týchto liekov:
Croatian: Praćenje razina lijekova u krvi također bi se trebalo uzeti u obzir za:
Slovak: Fexeric sa v tejto populácii neskúmala.
Croatian: Fexerica nisu ispitane u toj populaciji.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaštičky: 60 dní
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 60 dana
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne - Sačuvajte ovu uputu.
Slovak: Tablety sú balené v plastových fľaštičkách s detským uzáverom.
Croatian: Tablete su zapakirane u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Slovak: Začiatočná dávka aktívnej kontrolnej látky bola pacientova dávka pred vymývacím obdobím.
Croatian: Početna doza aktivne kontrole bila je doza koju je bolesnik primao prije razdoblja ispiranja.
Slovak: Aktívne závažné poruchy gastrointestinálneho traktu (napr. gastrointestinálne krvácanie)
Croatian: Aktivni teški gastrointenstinalni poremećaji (npr. gastrointestinalno krvarenje)
Slovak: Tablety užívajte vcelku, s jedným pohárom vody, s jedlami alebo bezprostredne po nich.
Croatian: Uzmite cijele tablete s jednom čašom vode, uz obroke ili odmah nakon njih.
Slovak: Pretože príliš veľké množstvo železa je nebezpečné, vaša krv sa bude v pravidelných intervaloch testovať na účel kontroly hladiny železa.
Croatian: Budući da je previsoka količina željeza opasna, potrebno je redovito testirati Vašu krv radi praćenja razina željeza.
Slovak: Po vstrebaní sa v tkanivách citran premení na bikarbonát.
Croatian: Nakon apsorpcije, tkiva pretvaraju citrat u bikarbonat.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Fexeric tak dlho, ako vám to predpíše lekár.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Fexeric onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Slovak: (pozri časť 5.1).
Croatian: su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Slovak: - ak máte závažné ochorenie žalúdka alebo čriev, napríklad krvácanie žalúdka alebo čriev,
Croatian: - ako imate tešku želučanu ili crijevnu bolest kao što je želučano ili crijevno krvarenje;
Slovak: Žiadne z hlásených závažných udalostí v štúdii 204 sa nepovažovali za akokoľvek súvisiace s liekom Fexeric.
Croatian: Smatra se da nijedan od ozbiljnih događaja prijavljenih u Ispitivanju 204 nije bio povezan s Fexericom.
Slovak: Inkontinencia
Croatian: inkontinencija
Slovak: Informácie o genotoxicite, karcinogénnom potenciáli, toxicite pre reprodukciu a vzniku citranu železitého boli prevzaté z vedeckej literatúry.
Croatian: Informacije o genotoksičnosti, karcinogenom potencijalu, reproduktivnoj i razvojnoj toksičnosti željezovog citrata preuzete su iz znanstvene literature.
Slovak: Dodávajú sa v jednej veľkosti balenia po 200 tabletách vo fľaštičke.
Croatian: Dostavljaju se u pakiranju jedne veličine koje sadrži 200 tableta po boci.
Slovak: Pacienti s obličkami, ktoré dobre nefungujú, nedokážu dostatočne odstraňovať fosfor z tela.
Croatian: Bolesnici čiji bubrezi ne funkcioniraju pravilno ne mogu na prikladan način ukloniti fosfor iz tijela.
Slovak: Fexeric nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Fexeric ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Je možné, že lekár bude chcieť zmeniť dávku týchto liekov alebo odporučiť vám, aby ste tieto lieky užívali 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Croatian: Vaš liječnik mogao bi promijeniti dozu tih lijekova ili Vam savjetovati da ih uzimate 2 sata prije ili nakon uzimanja Fexerica.
Slovak: Pacienti s aktívnym, symptomatickým zápalovým ochorením čriev boli vylúčení z klinických skúšok.
Croatian: Bolesnici s aktivnom simptomatskom upalnom bolesti crijeva bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Tento liek sa má používať iba vtedy, ak sa nevyskytujú syndrómy preťaženia železom, a obozretne v prípade nárastu feritínu v sére nad 500 ng/ml.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo kada ne postoje sindromi preopterećenja željezom, i s oprezom ako se feritin u serumu povisi iznad 500 ng/ml.
Slovak: Lekár môže začiatočnú dávku znížiť alebo zvýšiť v závislosti od hladiny fosforu v krvi.
Croatian: Vaš liječnik može povećati ili smanjiti početnu dozu ovisno o razini fosfora u Vašoj krvi.
Slovak: Váš lekár bude hladiny fosforu pravidelne monitorovať.
Croatian: Vaš će liječnik redovito pratiti razine fosfora.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, musíte sa poradiť s lekárom.
Croatian: Ako ostanete trudni za vrijeme liječenja, morate se obratiti liječniku za savjet.
Slovak: Fosfor viazaný na Fexeric sa potom vylučuje z tela v stolici.
Croatian: Fosfor vezan na Fexeric tada se izlučuje iz Vašeg tijela stolicom.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú tento liek, musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
Croatian: Bolesnici koji primaju ovaj lijek trebaju se pridržavati propisane prehrane s niskim udjelom fosfata.
Slovak: Ciprofloxacín sa teda nemá užívať v rovnakom čase, ale najmenej 2 hodiny pred liekom Fexeric alebo po ňom.
Croatian: Stoga se ciprofloksacin ne smije uzimati u isto vrijeme, već najmanje 2 sata prije ili nakon uzimanja Fexerica.
Slovak: Fexeric sa podával viac ako 400 pacientom vo veku ≥ 65 rokov v štúdiách, v ktorých sa dávka titrovala tak, aby sa dosiahli cieľové hladiny fosforu v sére.
Croatian: Fexeric je primjenjivalo više od 400 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u ispitivanjima u kojima se titrirala doza kako bi se postigle ciljne razine fosfora u serumu.
Slovak: To môže viesť k vysokej hladine fosforu v krvi.
Croatian: To može dovesti do visokih razina fosfora u krvi.
Slovak: Fexeric sa neodporúča počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Fexerica tijekom trudnoće niti ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostávajú tento liek, sa vyžaduje najmenej štvrťročné monitorovanie parametrov zásob železa v sére (feritín v sére a TSAT).
Croatian: Svim bolesnicima koji primaju ovaj lijek moraju se barem svaka tri mjeseca pratiti parametri skladištenja željeza u serumu (feritin u serumu i TSAT).
Slovak: Tento krvný test môže byť súčasťou vašich bežných testov na vaše obličkové ochorenie.
Croatian: Ta krvna pretraga može biti dio Vaših redovitih pretraga za
Slovak: Na základe údajov zo štúdií karcinogenity sa preukázalo, že citran železitý nie je karcinogénny u myší a potkanov, keď sa podáva vnútrosvalovo alebo podkožne.
Croatian: Podaci iz ispitivanja kancerogenosti pokazali su da željezov citrat nije kancerogen za miševe i štakore kada se primjenjuje intramuskularno ili supkutano.
Slovak: Ako užívať Fexeric Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovak: Fexeric nezmenil biologickú dostupnosť nasledujúcich liekov pri súbežnom podávaní: klopidogrel, digoxín, diltiazem, glimepirid, losartan.
Croatian: Fexeric nije promijenio bioraspoloživost sljedećih lijekova prilikom njihove istodobne primjene: klopidogrela, digoksina, diltiazema, glimepirida, losartana.
Slovak: Napriek tomu, že potenciál na liekové interakcie sa zdá byť nízky, pri súbežnej liečbe s liekmi s úzkym terapeutickým oknom sa klinické účinky/nežiaduce udalosti majú monitorovať pri začatí alebo úprave dávkovania lieku Fexeric alebo súbežného lieku.
Croatian: Iako se čini da je potencijal za interakcije s lijekovima nizak, kod istodobnog liječenja lijekovima s uskim terapijskim prozorom, potrebno je pratiti klinički učinak/štetne događaje na početku primjene ili kod prilagodbe doze Fexerica ili istodobno primijenjenog lijeka.
Slovak: Keďže o prípravkoch na báze železa je známe, že znižujú absorpciu levotyroxínu (tyroxínu), lekári majú zvážiť monitorovanie vhodných indikátorov alebo klinických príznakov účinnosti, ak sa tieto lieky podávajú súbežne s liekom Fexeric.
Croatian: Budući da je poznato da pripravci na bazi željeza smanjuju apsorpciju levotiroksina (tiroksina), liječnici trebaju razmotriti praćenje odgovarajućih markera ili kliničkih znakova djelotvornosti ako se ti lijekovi uzimaju istodobno s Fexericom.
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie alebo prerušenie intravenózneho železa a/alebo látok ESA.
Croatian: Stoga, bolesnicima može biti potrebno smanjenje ili prekid primjene intravenskog željeza i/ili LSE.
Slovak: Štúdia 204 (CKD ND)
Croatian: Ispitivanje 204 (KBB ND)
Slovak: Nie je známe, či Fexeric môže prejsť cez materské mlieko a pôsobiť na dieťa.
Croatian: Nije poznato može li Fexeric prijeći u majčino mlijeko i utjecati na Vaše dijete.
Slovak: Veľkosť balenia: 200 filmom obalených tabliet.
Croatian: Veličina pakiranja: 200 filmom obloženih tableta.
Slovak: Udržanie normálnej hladiny fosforu je dôležité z dôvodu zachovania zdravia kostí a krvných ciev a na zabránenie svrbeniu kože, sčervenaniu očí, bolesti kostí alebo zlomeninám kostí.
Croatian: Održavanje normalne razine fosfora važno je za očuvanje zdravlja kostiju i krvnih žila, te za sprječavanje svrbeža kože, crvenila očiju, boli u kostima i prijeloma kostiju.
Slovak: Hgb: hemoglobín, NS: nevzťahuje sa, ŠO: štandardná odchýlka, TSAT: saturácia transferínu
Croatian: Hgb: hemoglobin; NP: nije primjenjivo; SD: standardna devijacija; TSAT: saturacija transferina
Slovak: Užívanie tabliet s jedlami pomôže pri pôsobení lieku.
Croatian: Uzimanje tableta uz obroke pospješit će djelovanje lijeka.
Slovak: Citran železitý nebol mutagénny v analýze bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) ani klastogénny v teste chromozómovej aberácie vo fibroblastoch škrečka čínskeho.
Croatian: Željezov citrat nije pokazao ni mutageno djelovanje na testu za detekciju povratnih mutacija pomoću bakterija (Amesov test) ni klastogeno djelovanje na testu aberacije kromosoma provedenom na fibroblastima kineskog hrčka.
Slovak: Koprimárny cieľový ukazovateľ v štúdii 204.
Croatian: § Koprimarni ishod u Ispitivanju 204.
Slovak: Ako vyzerá liek Fexeric a obsah balenia
Croatian: Kako Fexeric izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu liekom Fexeric sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Mora se odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti /suzdržati se od uzimanja terapije Fexerica, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije
Slovak: Účinky iných liekov na Fexeric
Croatian: Učinci drugih lijekova na Fexeric
Slovak: Účinky lieku Fexeric na iné lieky
Croatian: Učinci Fexerica na druge lijekove
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie dávky látok ESA.
Croatian: Stoga, bolesnicima može biti potrebno smanjenje doze LSE .
Slovak: Nie je známe, či sa koordinačný komplex citranu železitého alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se kompleksni spoj željezovog citrata/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Štúdia 304 (CKD 5D)
Croatian: Ispitivanje 304 (KBB 5D)
Slovak: 141 pacientov (Fexeric: 72 pacientov, placebo: 69 pacientov).
Croatian: populacija koju se namjeravalo liječiti (ITT, engl. intent-to-treat) obuhvaćala je 141 bolesnika (Fexeric: 72 bolesnika; placebo: 69 bolesnika).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Croatian: Sigurnost i učinkovitost
Slovak: U psov nasýtených železom boli mikroskopické a makroskopické nálezy v pečeni v súlade s príznakmi akumulácie železa.
Croatian: U pasa s viškom željeza mikroskopski i makroskopski nalazi jetre bili su u skladu sa znakovima nakupljanja željeza.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Fexeric v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie súvisiacej s chronickou obličkovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fexeric u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperfosfatemije povezane s kroničnom bolesti bubrega (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: U dospelých s narušenou funkciou obličiek sa používa na zníženie vysokej hladiny fosforu v krvi.
Croatian: Upotrebljava se u odraslih osoba s oštećenjem bubrežne funkcije za snižavanje visokih razina fosfora u krvi.
Slovak: Starší pacienti sa liečili podľa odporúčaného režimu dávkovania bez akýchkoľvek problémov s bezpečnosťou.
Croatian: Stariji bolesnici liječeni su u skladu s preporučenim režimom doziranja bez ikakvih sigurnosnih rizika.
Slovak: Po prvom otvorení fľaštičky spotrebujte do 60 dní.
Croatian: Upotrijebiti unutar 60 dana od prvog otvaranja boce.
Slovak: Pri preskúmaní parametrov zásob železa v sére sa ukázalo, že z lieku Fexeric nastáva nízka systémová absorpcia železa približne 1
Croatian: Istraživanje parametara skladištenja serumskog željeza pokazalo je postojanje niske sustavne apsorpcije željeza iz Fexerica od otprilike 1 %.
Slovak: Výrazne zvýšené hladiny feritínu boli pozorované predovšetkým v prípade sprievodného intravenózneho používania železa.
Croatian: Značajno povišene razine feritina opažene su osobito kod istodobne primjene intravenskog željeza.
Slovak: Ak zabudnete užiť Fexeric
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fexeric
Slovak: - ak ste alergický na koordinačný komplex citranu železitého alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Croatian: - ako ste alergični na kompleksni spoj željezovog citrata ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Slovak: U pacientov so zvýšeným hladinami feritínu si môže intravenózne prijímanie železa vyžadovať zníženie dávky alebo prerušenie intravenóznej terapie železom.
Croatian: U bolesnika s povećanim razinama feritina koji primaju intravensko željezo može biti potrebno smanjenje doze ili prekid terapije intravenskim željezom.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania liekom Fexeric u ľudí.
Croatian: Nema dostupnih podataka o predoziranju Fexericom u ljudi.
Slovak: • iné lieky s obsahom železa Fexeric obsahuje železo a možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku iných vašich liekov s obsahom železa.
Croatian: Fexeric sadrži željezo te će Vaš liječnik možda trebati prilagoditi dozu Vaših drugih lijekova koji
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Slovak: perspektívna, pozorovacia, multicentrická štúdia u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD) liečených liekom Fexeric s cieľom získať dlhodobé (2-ročné) bezpečnostné údaje (vrátane prípadov preťaženia železom, infekčných a gastrointestinálnych udalostí) predovšetkým v prípade pacientov EÚ, starších a veľmi starších pacientov, pacientov s dialýzou (HD, PD) a bez dialýzy a navyše zobrazujúca špecifické riziká v podskupinách s hladinou feritínu v sére >
Croatian: prospektivno, opservacijsko, multicentrično ispitivanje na bolesnicima s KBB-om koji se liječe Fexericom , kako bi se prikupili dugoročni (dvogodišnji) podaci o sigurnosti primjene (uključujući događaje preopterećenja željezom , infektivne i gastrointestinalne događaje) naročito u bolesnika na području EU-a, starijih i vrlo starih bolesnika, bolesnika na dijalizi (HD, PD) i bolesnika koji nisu na dijalizi, te koje dodatno odražava specifične rizike u podskupinama s razinama feritina u serumu > 500 ng/ml i kod bolesnika u rasponu od 200 do < 500 ng/ml.
Slovak: silnú bolesť brucha alebo zápchu (menej častá), vracanie krvi (menej časté), krv v stolici (menej častá).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku u slučaju pojave: jake boli u trbuhu ili zatvora (manje često) povraćanja krvi (manje često) krvi u stolici (manje često)
Slovak: U pacientov s CKD bola maximálna študovaná dávka 12 g (12 tabliet) lieku Fexeric denne.
Croatian: U bolesnika s KBB-om, maksimalna ispitivana doza iznosila je 12 g (12 tableta) Fexerica dnevno.
Slovak: Pri používaní lieku Fexeric sa pozorujú nárasty feritínu a TSAT nad bezpečnostnú hranicu.
Croatian: Prilikom primjene Fexerica opažena su povišenja feritina i TSAT-a iznad sigurnosnih graničnih vrijednosti.