FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie die Anwendung von BRINAVESS nicht wieder auf.
Icelandic: Ekki skal hefja gjöf BRINAVESS að nýju.
German: Im Allgemeinen sprach die Bradykardie gut auf das Absetzen der Therapie und/oder die Anwendung von Atropin an.
Icelandic: Almennt hvarf hægsláttur við stöðvun meðferðar og/eða með atrópíngjöf.
German: Eine Bradykardie wurde überwiegend zum Zeitpunkt der Konversion in den Sinusrhythmus beobachtet.
Icelandic: Hægsláttur sást einkum samtímis vendingu í sínustakt.
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Natrium pro 500-mg-Durchstechflasche, entsprechend 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg af natríum í hverju 500 mg hettuglas, sem jafngildir 4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
German: Bei Patienten, die Vernakalant erhielten, wurde häufiger eine Konversion zu einem Vorhofflattern in den ersten 2 Stunden nach der Anwendung beobachtet.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið vernakalant hafa hærri tíðni á að venda í gáttflökt innan fyrstu tveggja klukkustunda eftir gjöf.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:
German: Klare und farblose bis hellgelbe Lösung mit einem pH-Wert von ca. 5,5.
Icelandic: Tær, litlaus eða ljósgul lausn með pH u.þ.b.
German: Natriumchlorid
Icelandic: Natríum klóríð
German: Es wurden keine Wirkungen nach intravenöser Gabe von Vernakalant mit Expositionsspiegeln (AUC) ähnlich oder niedriger als den humantherapeutischen Expositionsspiegeln (AUC) bei Gabe einer Einzeldosis Vernakalant auf die Fortpflanzung, Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung beobachtet.
Icelandic: Eftir eina gjöf í bláæð af vernakalant sáust ekki áhrif þegar horft var til skaðlegra áhrifa á æxlun á meðgöngu, fósturþroska, þroska við fæðingu eða eftir fæðingu eftir innrennsli vernakalant við svipaða útsetningu (AUC) eða lægri útsetningu og hjá mönnum (AUC).
German: Wird das Arzneimittel wie oben empfohlen weiter infundiert, findet bei der Mehrheit dieser Patienten eine Konversion in den Sinusrhythmus statt.
Icelandic: Með áframhaldandi innrennsli lyfsins samkvæmt leiðbeiningunum hér að ofan fór meirihluti sjúklinga, í sínustakt.
German: Es wurden Fälle schwerer Hypotonie sowohl während der Infusion mit Vernakalant als auch kurze Zeit danach berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum tilfellum lágþrýstings meðan á innrennsli með vernakalantstóð og strax eftir að því lauk.
German: • Herzklappenerkrankung
Icelandic: ● hraður hjartsláttur
German: Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 200-mg
Icelandic: Lyfið inniheldur 32 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju 200 mg hettuglasi.
German: Wie ist BRINAVESS aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á BRINAVESS
German: Häufig: Bradykardie**; Vorhofflattern** Gelegentlich: Sinusarrest; ventrikuläre Tachykardie; Palpitationen; Linksschenkelblock; ventrikuläre Extrasystolen; AV-Block I. Grades; AV-Block komplett; Rechtsschenkelblock; Sinusbradykardie; verbreiterter QRS-Komplex im EKG; kardiogener Schock
Icelandic: Hægsláttur**, gáttaflökt** Sjaldgæfar: Sínusstöðvun (sinus arrest), sleglahraðtaktur (ventricular tachycardia), hjartsláttarónot, vinstra greinrof, aukaslög frá sleglum, fyrstu gráðu gáttasleglarof, algert gáttasleglarof, hægra greinrof, hægur sínustaktur (sinus bradycardia), lengt QRS á hjartarafriti, hjartalost (cardiogenic shock)
German: Insgesamt führt der Einfluss von Vernakalant auf die kardialen Natrium- und Kaliumströme zu einer umfangreichen antiarrhythmischen Wirkung, die hauptsächlich im Vorhof stattfindet.
Icelandic: Að öllu samanteknu valda samanlögð áhrif vernakalant á rafstrauma af völdum kalíums og natríums í hjarta umtalsverðum leiðréttingaráhrifum á hjartsláttartruflanir, sem einkum beinast að gáttum.
German: Anwendung von BRINAVESS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BRINAVESS
German: • plötzlicher Blutdruck - oder Herzfrequenzabfall, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie,
Icelandic: Skyndileg lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni, með eða án einkenna lágþrýstings eða hægsláttar
German: Diese Checkliste sollte auf dem Infusionsbehälter aufgebracht und von dem medizinischen Fachpersonal gelesen werden, das BRINAVESS anwendet.
Icelandic: Gátlistann á að setja á ílátið sem inniheldur innrennslislausnina, þar sem heilbrigðisstarfsmaðurinn sem mun gefa BRINAVESS getur lesið hann.
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHAStadium IV - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für BRINAVESS bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis, mit zuvor dokumentierter LVEF (linksventrikulärer Ejektionsfraktion) ≤35 %, fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á sérstökum varnaðarorðum og varúðarreglum við notkun Brinavess hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis), sögu um minnkað rúmmál útdælingar vinstra slegils (LVEF)
German: Wirksamkeit bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (ACT I und ACT III) Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Teilnehmer mit kurz anhaltendem Vorhofflimmern (3 Std. bis 7 Tage), bei denen eine behandlungsinduzierte Wiederherstellung des Sinusrhythmus von mindestens einer Minute innerhalb von 90 Minuten nach der ersten Exposition mit dem Studienmedikament auftrat.
Icelandic: Aðalmæligildi virkni var hlutfall þátttakenda með skammvarandi gáttatif (frá 3 klukkustundum að 7 dögum) þar sem vending gáttatifs í sínustakt varð af völdum meðferðarinnar innan 90 mínútna frá fyrstu gjöf rannsóknalyfs og entist í að lágmarki eina mínútu.
German: Es kann jedoch auch eine Infusionsspritze verwendet werden, wenn sichergestellt ist, dass die errechnete Menge genau über die vorgegebene Zeitspanne infundiert werden kann.
Icelandic: Samt sem áður má nota sprautudælu svo fremi að hægt sé að gefa reiknað rúmmál á innrennslistímanum.
German: Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium pro 200-mg-Durchstechflasche entsprechend 1,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Icelandic: 32 mg af natríum í hverju 200 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
German: Aufgrund der höheren Inzidenz der unerwünschten Ereignisse Hypotonie und ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz sollte die Anwendung von Vernakalant bei hämodynamisch stabilen Patienten mit einer chronischen Herzinsuffizienz der NYHA-Stadien I bis II mit Vorsicht erfolgen.
Icelandic: Vegna hærri tíðni aukaverkana lágþrýstings og sleglatakttruflana hjá sjúklingum með hjartabilun ætti að gæta varúðar við notkun vernakalant hjá sjúklingum sem eru blóðaflfræðilega stöðugir og með hjartabilun tilsvarandi NYHA stigi I til II.
German: Die Anwendung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadien III oder IV) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota lyfið hjá sjúklingum með hjartabilun tilsvarandi NYHA stigi III eða NYHA stigi IV (sjá kafla 4.3).
German: Vernakalant darf bei Patienten, die innerhalb von 4 Stunden vor der Anwendung von Vernakalant intravenös AADs (Klasse I und III) erhielten, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa lyfið sjúklingum sem hafa fengið lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) á síðustu 4 klukkustundum (sjá kafla 4.3).
German: Bei den Patienten, bei denen keine Konversion in den Sinusrhythmus erfolgte, war die Inzidenz bradykarder Ereignisse in den ersten beiden Stunden nach der Applikation in Placebo- und Vernakalantgruppe vergleichbar (4,0 % versus 3,8 %).
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem ekki tókst að venda í sínustakt var tíðni hægsláttar á fyrstu 2 klukkustundunum eftir innrennsli svipuð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem fengu vernakalant (4,0% borið saman við 3,8%).
German: Wenn der Sinusrhythmus während der ersten Infusion oder des folgenden 15-minütigen Überwachungszeitraums nicht wiederhergestellt wurde, sollte eine zweite Infusion mit 2 mg/kg über 10 Minuten angewendet werden.
Icelandic: Ef ekki hefur orðið vending í sínustakti með upphafsinnrennslinu eða innan þeirra 15 mínútna sem fylgst var með sjúklingnum, skal gefa annað 2 mg/kg innrennsli á 10 mínútum.
German: In diese Studie wurden keine Patienten mit einer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III/IV) eingeschlossen.
Icelandic: Engir sjúklingar með hjartabilun á NYHA stigi III/IV voru með í rannsókninni.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was BRINAVESS enthält
Icelandic: Hvernig geyma á BRINAVESS Pakkningar og aðrar upplýsingar
German: Wenn der Sinusrhythmus nicht innerhalb von 15 Minuten nach Ende der ersten Infusion wiederhergestellt wurde, sollte eine zweite Infusion über 10 Minuten von
Icelandic: Ef hjartsláttur þinn er ekki orðinn eðlilegur á ný 15 mínútum eftir að þér hefur verið gefinn fyrsti skammtur af lyfinu getur verið að þér verði gefinn annar skammtur.
German: BRINAVESS darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota BRINAVESS Ekki má nota BRINAVESS
German: - Hinweise für medizinisches Fachpersonal bezüglich der Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von BRINAVESS auftreten können, einschließlich Hypotonie, Bradykardie, Vorhofflattern oder ventrikulärer Arrhythmien.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á aukaverkunum sem geta átt sér stað eftir Brinavess gjöf, þar með talin lágþrýstingur, hægsláttur, gáttaflökt eða hjartsláttartruflun í slegli.
German: Häufig: Schmerzen an der Infusionsstelle; Hitzegefühl; Parästhesie an der Infusionsstelle;
Icelandic: Verkur á innrennslisstað, hitatilfinning, náladofi á innrennslisstað
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta.
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Skref 3:
German: Lösung: 5 ml (30 mg/ml) + Spüllösung 5 ml
Icelandic: Lausn: 5 ml (30 mg/ml)
German: EU/1/17/1192/001 Brineura
Icelandic: EU/1/17/1192/001 Brineura 150 mg Innrennslislyf, lausn
German: Fläschchen (Glas)
Icelandic: Innihald (þéttni)
German: 2 Fläschchen + 1 Fläschchen
Icelandic: + 1 hettuglas
German: Juli 2020
Icelandic: Júlí 2020
German: Es liegen keine Informationen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
German: Insgesamt (n = 23)
Icelandic: Í heild (n = 23)
German: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-Stunde/ml Vz, ml
Icelandic: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-klst./ml Vz, ml
German: 2 Jahre und älter
Icelandic: 2 ára og eldri
German: Verschlechterungsrate (Punkte/48 Wochen) a
Icelandic: Hnignunarhraði (punktar/48 vikur)a
German: 3 Größtenteils normaler Gang.
Icelandic: 3 Nokkurn veginn eðlilegur gangur.
German: 1 Kaum verständlich.
Icelandic: 1 Varla skiljanlegt.
German: • Spritze: Braun und BD Luer-Lok
Icelandic: Sprauta: Braun og BD Luer-Lok
German: Unabhängiges Gehen, definiert als Fähigkeit, ohne Unterstützung 10 Schritte zu gehen.
Icelandic: 2 Sjálfstæður gangur, skilgreindur sem færni til að ganga 10 skref án stuðnings.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Mai 2017
Icelandic: 30. maí 2017
German: 0 Kann nicht mehr gehen oder krabbeln.
Icelandic: Getur ekki lengur gengið eða skriðið.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sind bei Patienten unter 3 Jahren besonders wichtig.
Icelandic: Þessar varúðarráðstafanir eru sérstaklega mikilvægar hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
German: Dieses Arzneimittel verlangsamt das Fortschreiten der Erkrankung.
Icelandic: Lyfið virkar þannig að það hægir á framgangi sjúkdómsins.
German: Mittelwert (SD)
Icelandic: Meðaltal (SD)
German: Dieses Arzneimittel kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:
Icelandic: Lyfið getur valdið öðrum aukaverkunum:
German: 0 Keine verständlichen Worte oder Lautäußerungen.
Icelandic: Engin skiljanleg orð eða hljóð.
German: Sprache hat sich erkennbar verschlechtert: einige verständliche Worte, bildet eventuell kurze Sätze, um Gedanken, Wünsche oder Bedürfnisse zu äußern.
Icelandic: Mál orðið sýnilega óeðlilegt: sum skiljanleg orð, getur myndað stuttar setningar til að tjá hugtök, beiðnir eða þarfir.
German: Geburt bis < 6 Monate 6 Monate bis < 1 Jahr 1 Jahr bis < 2 Jahre
Icelandic: Frá fæðingu til < 6 mánaða 6 mánaða til < 1 árs 1 árs til <
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgebrochen werden.
Icelandic: Enginn sjúklingur þurfti að hætta meðferð vegna aukaverkana.
German: 1 Benötigt fremde Hilfe zum Gehen oder kann nur krabbeln.
Icelandic: Þarf utanaðkomandi aðstoð við gang eða getur aðeins skriðið.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum.
German: CL, ml/Stunde t1/2, Stunde
Icelandic: CL, ml/klst. t1/2, klst.
German: Fünf Patienten zeigten eine Abnahme von einem Punkt und 3 Patienten zeigten eine Abnahme um 2 Punkte.
Icelandic: Fimm sjúklingar voru með eins punkts lækkun og 3 sjúklingar voru með 2 punkta lækkun.
German: Dieser Wert weist auf eine Verschlechterung von einem früheren Fähigkeitsniveau hin (vom individuellen Maximum, das das jeweilige Kind erreicht hat).
Icelandic: Þessi einkunn merkir hnignun frá fyrra færnistigi (frá persónulegu hámarki sem barnið hefur náð).
German: *Cerliponase alfa wird in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters hergestellt.
Icelandic: *Cerliponase alfa er framleitt í eggjastokksfrumum úr spendýrinu kínverskur hamstur.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 14 von 24 (58 %) der mit Brineura behandelten Patienten beobachtet.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð hjá 14 af 24 sjúklingum (58%) sem fengu meðferð með Brineura.
German: In jeder zweiten Woche verabreichte Gesamtdosis (mg)
Icelandic: Heildarskammtur gefinn aðra hverja viku (mg)
German: Verständlich und größtenteils altersentsprechend.
Icelandic: Skiljanlegt og nokkurn veginn í samræmi við aldur.
German: • Zwei hypoderme Einwegkanülen für Injektionsspritzen (21 G, 25,4 mm).
Icelandic: Tvær einnota sprautunálar (21 G, 25,4 mm).
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der Folgenden bemerken:
Icelandic: Talaðu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
German: Diese Partikel werden mithilfe des 0,2 μm Inline-Filters entfernt und haben keine nachweisbare Auswirkung auf die Reinheit oder Stärke von Brineura.
Icelandic: Þessar agnir eru fjarlægðar með 0,2 μm síunni í leiðslunni án þess að hafa veruleg áhrif á hreinleika eða styrk Brineura.
German: 6,7 (die ersten 4 Dosen) 10 (nachfolgende Dosen)
Icelandic: 6,7 (fyrstu 4 skammtar) 10 (síðari skammtar)
German: Für Kinder über 8 Jahre liegen eingeschränkte Daten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum eldri en 8 ára.
German: 3 Sichtlich normale Sprache.
Icelandic: 3 Virðist hafa eðlilega málfærni.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Brineura bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Brineura hjá börnum yngri en 3 ára.
German: Wenn man dies mit der erwarteten Verschlechterungsrate auf Basis des natürlichen Krankheitsverlaufs vergleicht, haben die Studienergebnisse statistische Signifikanz (p < 0,0001) (siehe Tabelle 4).
Icelandic: Þegar þær eru bornar saman við væntanlegan hnignunarhraða byggt á náttúrulegri sögu, eru rannsóknarniðurstöðurnar tölfræðilega marktækar (p < 0,0001) (sjá töflu 4).
German: Die Studie 190-203 ist eine noch andauernde klinische Open-Label-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten von der Geburt bis zu einem Alter von 18 Jahren.
Icelandic: Rannsókn 190-203 er yfirstandandi opin klínísk rannsókn til að meta öryggi og verkun hjá sjúklingum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
German: 200 (die ersten 4 Dosen) 300 (nachfolgende Dosen)
Icelandic: 200 (fyrstu 4 skammtar) 300 (síðari skammtar)
German: Bei Menschen mit NCL2 häufen sich diese Materialien in bestimmten Teilen des Körpers an, hauptsächlich im Gehirn.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CLN2 sjúkdóminn safnast þessi efni upp í tilteknum líkamshlutum, aðallega í heila.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
German: Die Vorrichtung sorgt dafür, dass das Arzneimittel einen bestimmten Bereich des Gehirns erreicht.
Icelandic: Búnaðurinn gerir lyfinu kleift að ná til tiltekins hluta heilans.
German: - Der Wirkstoff ist Cerliponase alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cerliponase alfa.
German: Es wird eine Länge von 150 bis 206 cm (maximal 400 cm) und ein Innendurchmesser von 0,1 cm empfohlen.
Icelandic: Mælt er með 150 til 206 cm lengd (ekki meira en 400 cm) og 0,1 cm innra þvermáli.
German: Wenn eine sofortige Anwendung nicht möglich ist, sind nicht geöffnete Durchstechflaschen Brineura oder Spüllösung bei 2-8 °C aufzubewahren und innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
Icelandic: Ef tafarlaus notkun er ekki möguleg, skal geyma óopnuð hettuglös með Brineura eða skollausn við 2-8°C og nota þau innan 24 klst.
German: Cerliponase alfa ist eine rekombinante Form der humanen Tripeptidyl-Peptidase-1 (rhTPP1).
Icelandic: Cerliponase alfa er raðbrigða form af þrípeptidýl peptídasa-1 úr mönnum (rhTPP1).
German: Die für Patienten gewählte Dosierung hängt vom Alter des Patienten zum Zeitpunkt der Behandlung ab und sollte dementsprechend angepasst werden (siehe Tabelle 1).
Icelandic: Skammtur sem ákveðinn er fyrir sjúklinga byggir á aldri á meðferðartíma og skal aðlaga samkvæmt því (sjá töflu 1).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Brineura enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Brineura inniheldur
German: Irland
Icelandic: ÍRLAND
German: *Tmax angegeben als Zeit vom Beginn der ca. 4-stündigen Infusion und präsentiert als Medianwert [Min., Max.], Auftreten bei der ersten Probenahme nach der Infusion
Icelandic: *Tmax tjáð sem tími frá upphafi ~4 klst. innrennsli og sett fram sem miðgildi [lágm., hám.], og fram kom við fyrstu sýnatöku að loknu innrennsli
German: Bei drei Patienten traten schwere (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3) Überempfindlichkeitsreaktionen auf und kein Patient brach die Behandlung ab.
Icelandic: Alvarleg (Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (CTCAE) stig 3) ofnæmisviðbrögð komu fram hjá þremur sjúklingum og enginn sjúklingur hætti meðferð.
German: Sie sind auch dafür zuständig, nicht verwendetes Brineura ordnungsgemäß zu entsorgen.
Icelandic: Þau bera einnig ábyrgð á því að farga ónotuðum leifum Brineura með viðeigandi hætti.
German: Ein Spritzenvolumen von 10 bis 20 ml wird empfohlen.
Icelandic: Mælt er með 10 til 20 ml rúmmáli sprautu.
German: Für Kinder im Alter von 2 Jahren liegen eingeschränkte Daten vor und für Kinder unter 2 Jahren liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 2 ára börn og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
German: In Studie 190-201 wurden 23 Patienten über 48 Wochen behandelt (1 Patient brach die Teilnahme nach Woche 1 ab, da er nicht in der Lage war, die Studienverfahren fortzusetzen).
Icelandic: 23 sjúklingar meðferð í 48 vikur (1 sjúklingur hætti meðferð eftir viku 1 vegna þess að hann gat ekki haldið áfram samkvæmt aðferðum rannsóknarinnar).
German: • Verlängerungsset: Fresenius Injectomat Schlauch, Alaris CC Verlängerungsset, Vygon
Icelandic: Fresenius Injectomat® leiðsla, Alaris CC framlengingarsett, Vygon Lectro
German: 1 Jahr bis < 2 Jahre: 200 mg (die ersten 4 Dosen), 300 mg (alle weiteren Dosen) ≥ 2 Jahre: 300 mg
Icelandic: 200 mg (fyrstu 4 skammtar), 300 mg (allir aðrir skammtar) ≥ 2 ára:
German: Brineura ist kompatibel mit Einweg-Infusionskomponenten aus PVC, PVC (nicht-DEHP) Polyethylen, Polyethersulfon (PES), Polypropylen (PP) und PTFE.
Icelandic: Brineura samræmist einnota innrennslisbúnaði úr PVC, PVC (ekki-DEHP) pólýetýleni, pólýetersúlfóni (PES), pólýprópýleni (PP) og PTFE.
German: Die folgenden (nicht bereitgestellten) Komponenten sind für eine sachgemäße Verabreichung von Brineura und der Spüllösung erforderlich (siehe Abbildung 1 in Abschnitt 4.2).
Icelandic: Eftirfarandi hluti (fylgja ekki) þarf til að gefa Brineura og skollausn rétt (sjá mynd 1 í kafla 4.2).
German: Lebensbedrohliche anaphylaktische Reaktion gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, wenn eine Rechallenge nicht erfolgreich war (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt bráðaofnæmi fyrir virka efninu eða einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, ef frekari ögrun ber ekki árangur (sjá kafla 4.4).
German: Nach dem Abschluss der Infusion ist eine klinische Beurteilung des Zustands des Patienten erforderlich und bei einer entsprechenden klinischen Indikation kann eine Überwachung über einen längeren Zeitraum notwendig sein, insbesondere bei Patienten unter 3 Jahren.
Icelandic: Þegar innrennslinu er lokið skal meta klínískt ástand sjúklings og það getur þurft eftirlit í lengri tíma ef það er klínískt ráðlagt, einkum hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
German: Jährliche Berichte, die als Teil der jährlichen Neubewertung einzureichen sind
Icelandic: Leggja skal fram árlegar skýrslur sem hluta af árlega endurmatinu
German: Dieses Krankheitsmodell diente hauptsächlich dazu, die pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Cerliponase alfa zu untersuchen, es sollte aber auch die Toxizität der Substanz beurteilt werden.
Icelandic: Þetta sjúkdómslíkan var aðallega notað til að rannsaka lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilega eiginleika cerliponase alfa, en var einnig ætlað að meta eiturverkun efnisins.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<
German: Cerliponase alfa wird von den Zielzellen aufgenommen und über den Kationen-unabhängigen Mannose-6-phosphat-Rezeptor (CI-MPR, auch als M6P/IGF2-Rezeptor bekannt) in die Lysosome verlagert.
Icelandic: Cerliponase alfa er tekið upp í markfrumum og fært yfir í leysikornin fyrir tilstilli katjón-óháðs mannósa-6-fosfat viðtaka (Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor) (CI-MPR, einnig kallaður M6P/IGF2 viðtaki).
German: Die Pharmakokinetik von Cerliponase alfa im Plasma wurde an 13 Patienten untersucht und ergab eine mediane Tmax von 12,0 Stunden (ab Beginn der Infusion), eine mittlere Cmax von 1,39 µg/ml und eine mittlere AUC0-t von 24,1 µg-Stunde/ml.
Icelandic: Lyfjahvörf cerliponase alfa í plasma voru metin hjá 13 sjúklingum og fram kom 12,0 klst. miðgildi Tmax (frá upphafi innrennslis), 1,39 µg/ml meðaltal Cmax og 24,1 µg-klst./ml meðaltal AUC0-t.
German: Brineura wurde noch nicht an Patienten mit bestehender fortgeschrittener Erkrankung zu Beginn der Behandlung oder an Kinder unter 2 Jahren verabreicht.
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum með langt kominn sjúkdóm í upphafi meðferðar eða hjá börnum yngri en 2 ára.
German: Bei Patienten mit normaler Herzfunktion sollte alle 6 Monate ein 12-Kanal-EKG aufgezeichnet werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilegt hjarta skal reglulegt mat á hjartalínuriti með 12-snertum fara fram á 6 mánaða fresti.