FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ustrezno zdravljenje z alopurinolom v ledvičnem mehu povzroči raztapljanje velikih kamnov iz sečne kisline in majhno možnostjo, da se zagozdijo v sečevodih.
Croatian: Odgovarajuća terapija alopurinolom dovest će do otapanja velikih uratnih bubrežnih kamenaca uz neznatnu mogućnost njihovog zaglavljivanja u mokraćovodu.
Slovenian: V dolgoročnih nekontroliranih podaljšanjih preskušanj so se deleži napadov protina, ki so zahtevali zdravljenje, dodatno zmanjšali pri 60% bolnikov, ki so vstopili v podaljšane študije in nadaljevali zdravljenje z 200 mg lesinurada v kombinaciji z alopurinolom ali febuksostatom v obdobju do enega dodatnega leta zdravljenja.
Croatian: U dugotrajnim, nekontroliranim nastavcima ispitivanja, stope akutnih napadaja gihta koje je potrebno liječiti dodatno su se smanjile u 60% ispitanika koji su bili uključeni u nastavke ispitivanja i nastavili liječenje lesinuradom 200 mg u kombinaciji s alopurinolom ili febuksostatom tijekom dodatne godine liječenja.
Slovenian: Lahko so srbeče, makulopapulozne, občasno luskaste ali kot purpura in redko kot eksfoliativni izpuščaj, na primer pri Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi (SJS/TEN).
Croatian: One mogu biti pruritične, makulopapularne, ponekad ljuskave, ponekad purpurne i rijetko eksfolijativne poput sindroma SJS/TEN.
Slovenian: Jemanje zdravila Duzallo s hrano z visoko vsebnostjo maščob in kalorij ni vplivalo na AUC alopurinola, medtem ko se je njegov Cmax zmanjšal za 18% in njegov Tmax povečal z 1,25 na 3 ure v primerjavi z jemanjem na tešče.
Croatian: Primjena lijeka Duzallo uz obrok s visokim udjelom masti/velikim brojem kalorija nije utjecala na AUC alopurinola dok se Cmax snizio za 18%, a Tmax povećao s 1,25 na 3 h u usporedbi s primjenom lijeka natašte.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je bila pojavnost neželenih učinkov v povezavi z ledvicami v vseh terapevtskih skupinah podobna: lesinurad 200 mg (13,4%) in placebo (12,5%).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, incidencija nuspojava povezanih s bubrezima bila je slična u svim liječenim skupinama: Lesinurad 200 mg (13,4%) i placebo (12,5%).
Slovenian: Lesinurad in vitro ne zavira Pglikoproteina, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K in BSEP.
Croatian: Lesinurad nije in vitro inhibitor P-glikoproteina, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K i BSEP.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Duzallo
Croatian: Ako prestanete uzimati Duzallo
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP2C9
Croatian: Inhibitori i induktori CYP2C9
Slovenian: Z zavrtjem URAT1 lesinurad poveča izločanje sečne kisline in tako zniža sečno kislino v serumu (sUAserum uric acid).
Croatian: Inhibicijom URAT1, lesinurad povećava izlučivanje mokraćne kiseline i time snižava razinu mokraćne kiseline u serumu (sUA, od engl. serum uric acid).
Slovenian: Ženske v rodni dobi se med jemanjem zdravila Duzallo ne smejo zanašati le na hormonsko kontracepcijo (vključno s peroralnimi, injekcijskimi, transdermalnimi oblikami in vsadki) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju se pouzdati samo u hormonsku kontracepciju (uključujući oralne, injekcijske, transdermalne oblike i implantate) tijekom uzimanja lijeka Duzallo (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Duzallo, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu.
Slovenian: Zato je priporočljivo zdravilo Duzallo previdno uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP2C9.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se Duzallo primjenjuje u bolesnika koji uzimaju umjerene inhibitore CYP2C9.
Slovenian: Za alopurinol je pojavnost neželenih učinkov lahko odvisna od odmerka in tudi od kombinacije z drugimi zdravili.
Croatian: Za alopurinol, nuspojave mogu varirati u svojoj incidenciji ovisno o primljenoj dozi te također kada se taj lijek daje u kombinaciji s drugim lijekovima.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni pomembno spremenjena.
Croatian: Vezanje na proteine u plazmi nije značajno promijenjeno u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Jemanje zdravila Duzallo s hrano z visoko vsebnostjo maščob in kalorij ni vplivalo na AUC lesinurada, medtem ko se je njegov Cmax zmanjšal za 46% in njegov Tmax povečal z 2 na 4,5 ure v primerjavi z jemanjem na tešče.
Croatian: Primjena lijeka Duzallo uz obrok s visokim udjelom masti/velikim brojem kalorija nije utjecala na AUC lesinurada dok se Cmax snizio za 46%, a Tmax povećao s 2 na 4,5 h u usporedbi s primjenom lijeka natašte.
Slovenian: In vitro lesinurad zavira CYP2C8, ne pa CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 in mEH.
Croatian: In vitro, lesinurad je inhibitor CYP2C8, ali ne i CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 i mEH.
Slovenian: O neželenih učinkih v povezavi z ledvicami so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg lesinurada (4,9%), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (4,2%); ti neželeni učinki so povzročili prenehanje zdravljenja pri 1,0% bolnikov iz obeh terapevtskih skupin (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nuspojave povezane s bubrezima prijavljene su u bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 200 mg (4,9%) u usporedbi s placebom (4,2%), što je rezultiralo prekidom liječenja u 1,0% za obje skupine liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolnike, ki so slabi presnavljalci s CYP2C9, je treba zdraviti previdno, ker imajo lahko večje tveganje za neželene učinke na ledvicah, povezane z lesinuradom (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Croatian: Potrebno je s oprezom liječiti bolesnike za koje je poznato da su spori CYP2C9 metabolizatori, jer mogući rizik od nuspojava lesinurada povezanih s bubrezima može biti povećan (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Slovenian: V randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja je bila pojavnost bolnikov s prisojenimi večjimi srčno-žilnimi neželenimi učinki (MACEMajor Adverse Cardiovascular Events: srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida) na 100 bolnikov- let izpostavljenosti 0,60 (95% interval zaupanja (IZ): 0,15; 2,41) s placebom in 0,61 (95% IZ 0,15; 2,43) z 200 mg lesinurada, kadar sta bila uporabljena skupaj z alopurinolom (CLEAR1 in CLEAR2).
Croatian: U randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije, incidencije bolesnika s potvrđenim velikim neželjenim kardiovaskularnim događajima (MACE; kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda) po izloženosti na 100 bolesnik-godina bile su 0,60 (95%-tni interval pouzdanosti (CI) 0,15, 2,41) za placebo i 0,61 (95%-tni interval pouzdanosti 0,15, 2,43) za lesinurad 200 mg, kada se primijenio u kombinaciji s alopurinolom (CLEAR1 i CLEAR2).
Slovenian: Učinkovitost 200 mg lesinurada enkrat na dan so proučili v 2 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 812 odraslih bolnikih (11% bolnikov je bilo starejših, starih ≥ 65 let) s hiperurikemijo in protinom, ki so ga prejemali v kombinaciji z alopurinolom (CLEAR1 in CLEAR2).
Croatian: Djelotvornost lesinurada u dozi od 200 mg jedanput dnevno ispitana je u 2 multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u 812 odraslih bolesnika (11% ovih bolesnika bili su starije osobe, u dobi od ≥ 65 godina) s hiperuricemijom i gihtom, u kombinaciji s alopurinolom (CLEAR1 i CLEAR2).
Slovenian: Zdravljenje z lesinuradom 200 mg v kombinaciji z alopurinolom je spremljala večja pogostnost zvišanj kreatinina v serumu; ta so povezana z večjim izločanjem sečne kisline v ledvicah.
Croatian: Kombinirano liječenje lesinuradom u dozi od 200 mg i alopurinolom bilo je povezano s povećanom incidencijom povišenja serumskog kreatinina, koje je povezano s povećanim izlučivanjem mokraćne kiseline bubrezima.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Duzallo se lahko pojavijo neželeni učinki povezani z delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon početka primjene lijeka Duzallo, mogu se javiti nuspojave povezane s funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: *** Vključuje prednostne izraze: odpoved ledvic, kronična odpoved ledvic in akutna odpoved ledvic.
Croatian: *** Uključuje pojmove: zatajenje bubrega, kronično zatajenje bubrega i akutno zatajenje bubrega.
Slovenian: Lesinurad je substrat OATP1B1, OAT1, OAT3 in OCT1.
Croatian: Lesinurad je supstrat OATP1B1, OAT1, OAT3 i OCT1.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Duzallo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Duzallo:
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila Duzallo, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Duzallo bez savjeta Vašeg liječnika, čak i ako se osjećate bolje.
Slovenian: Pakiranja s 10, 30 ali 100 filmsko obloženimi tabletami.
Croatian: Veličine pakiranja od 10, 30 ili 100 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 128,3 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 128,3 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Pri odmerku 400 mg, v primerjavi z izrazitimi presnavljalci s CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N= 41]) so opažali večjo izpostavljenost lesinuradu pri srednjih presnavljalcih s CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3, [N= 4] približno 22% povečanje AUC) in pri slabih presnavljalcih s CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3, [N= 1 približno 111% povečanje AUC); to je spremljalo večje izločanje lesinurada skozi ledvice.
Croatian: Pri dozi od 400 mg, kada se uspoređuje s brzim CYP2C9 metabolizatorima (CYP2C9 *1/*1 [N = 41]), opažena je povišena izloženost lesinuradu u intermedijarnih CYP2C9 metabolizatora (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], povećanje AUC od otprilike 22%) te u sporih CYP2C9 metabolizatora (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], povećanje AUC od otprilike 111%) praćena povećanim izlučivanjem lesinurada putem bubrega.
Slovenian: Če genotipizacija HLA-B*5801 alela ni možna pri bolnikih, ki so potomci Han Kitajcev, Tajcev ali Korejcev, je nujno pred pričetkom zdravljenja najprej temeljito proučiti in opredeliti koristi, ki morajo odtehtati večje tveganje.
Croatian: Ako za bolesnike Han kineskog, Thai ili korejskog porijekla nije dostupna genotipizacija za HLA-B*5801, potrebno je prije započinjanja terapije temeljito procijeniti koristi i smatrati da koristi prevladavaju u odnosu na moguće povišene rizike.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Duzallo
Croatian: Kako uzimati Duzallo
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg lesinurada je bila Cmax pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) oziroma zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter primerljiva, AUC pa 7% oziroma 33% večja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lesinurada u dozi od 400 mg u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre, vrijednost Cmax lesinurada bila je usporediva, dok je vrijednost AUC lesinurada bila 7% odnosno 33% veća u usporedbi s osobama s normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletn ega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Croatian: Poremećaji mišićno-koštan og sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Študij na bolnikih s hudo okvaro jeter z zdravilom Duzallo niso izvedli, zato priporočil za odmerjanje zdravila Duzallo ni mogoče dati.
Croatian: Duzallo nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre; stoga se ne mogu dati preporuke za doziranje lijeka Duzallo.
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki so občutljivi substrati CYP3A lahko medsebojno delujejo z lesinuradom.
Croatian: Moguća je interakcija inhibitora HMG-CoA reduktaze koji su osjetljivi supstrati CYP3A s lesinuradom.
Slovenian: Z analizo populacijske farmakokinetike kliničnih podatkov bolnikov s protinom, zdravljenih do 12 mesecev, je bilo ocenjeno, da je v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic, povečanje izpostavljenosti lesinuradu pri bolnikih z blago okvaro ledvic približno 12%, z zmerno okvaro približno 31% in s hudo okvaro približno 65%.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike kliničkih podataka u bolesnika s gihtom liječenih do 12 mjeseci procijenila je povećanja u izloženosti lesinuradu od otprilike 12%, 31% odnosno 65% u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi, vključno s peroralnimi, injekcijskimi, transdermalnimi oblikami in vsadki, so med sočasno uporabo z zdravilom Duzallo lahko nezanesljivi.
Croatian: Hormonski kontraceptivi, uključujući oralne, injekcijske i transdermalne oblike te implantate, mogu biti nepouzdani kada se primjenjuju istodobno s lijekom Duzallo.
Slovenian: Zdravilo Duzallo, ki vsebuje učinkovino lesinurad, poveča izločanje sečne kisline v ledvicah; to lahko povzroči prehodno zvišanje kreatinina v serumu, neželene učinke na ledvicah in ledvične kamne (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Duzallo koji sadrži lesinurad kao djelatnu tvar, uzrokuje pojačano izlučivanje mokraćne kiseline bubrezima, što može dovesti do prolaznih povišenja razine serumskog kreatinina, nuspojava povezanih s bubrezima i bubrežnih kamenaca (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Duzallo preverjal delovanje ledvic.
Croatian: Vaši bubrezi prije početka liječenja lijekom Duzallo i tijekom liječenja lijekom Duzallo.
Slovenian: V študiji na miših, ki so prejemale alopurinol intraperitonealno v odmerkih 50 ali 100 mg/kg na 10. ali 13. dan brejosti, je prišlo do pojava fetalnih nenormalnosti, vendar v podobni študiji na podganah pri odmerku 120 mg/kg na 12. dan brejosti niso opazili nenormalnosti.
Croatian: Ispitivanje u miševa koji su primili intraperitonealne doze od 50 ili 100 mg/kg na 10. ili 13. dan gestacije, rezultiralo je fetalnim poremećajima, međutim, u sličnom ispitivanju na štakorima s dozom od 120 mg/kg na 12. dan gestacije nisu opaženi poremećaji.
Slovenian: Večina alopurinola se izloči s presnovno pretvorbo s ksantin-oksidazo in aldehid-oksidazo v oksipurinol, le manj kot 10% nespremenjene učinkovine se izloči z urinom.
Croatian: Eliminacija alopurinola uglavnom se odvija metaboličkom konverzijom u oksipurinol pomoću ksantin oksidaze i aldehid oksidaze pri čemu se manje od 10% nepromijenjene djelatne tvari izlučuje putem mokraće.
Slovenian: Vseeno se priporoča, da bolniki, ki prejemajo zdravilo Duzallo, ki vsebuje učinkovino alopurinol, uporabljajo alternativo za ampicilin ali amoksicilin, kadar je to mogoče.
Croatian: Međutim, u bolesnika koji primaju Duzallo, koji sadrži djelatnu tvar alopurinol, preporučuje se umjesto ampicilina ili amoksicilina primijeniti drugo liječenje kada je dostupno.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi (to vključuje peroralne, injekcijske, transdermalne oblike in vsadke) so med sočasno uporabo z zdravilom Duzallo lahko nezanesljivi.
Croatian: Hormonska kontracepcija (to uključuje oralne, injekcijske, transdermalne oblike i implantate) može biti nepouzdana kada se u isto vrijeme uzima Duzallo.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 102,6 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 102,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Salicilati in neselektivne urikozurične učinkovine, kot je npr. probenecid Salicilati lahko v odmerkih nad 325 mg na dan oslabijo vpliv lesinurada na znižanje sečne kisline v serumu in se jih ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Duzallo.
Croatian: Pri dozama višima od 325 mg dnevno, salicilati mogu smanjiti djelovanje lesinurada na sniženje razine mokraćne kiseline u serumu, te se ne smiju primjenjivati istodobno s lijekom Duzallo.
Slovenian: Učinkovini sta alopurinol in lesinurad.
Croatian: Djelatne tvari su alopurinol i lesinurad.
Slovenian: Placebo + alopurinol
Croatian: Vremenska točka Placebo + alopurinol
Slovenian: Študij na živalih o vplivu alopurinola na sposobnost razmnoževanja niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja alopurinola nisu dostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Duzallo in vsemi dodatnimi odmerki alopurinola moramo ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, povezanega z alopurinolom, ali drugih znakih alergijske reakcije, nemudoma prekiniti in po potrebi uvesti dodatno zdravljenje.
Croatian: Kod prve pojave kožnog osipa izazvanog alopurinolom ili drugih znakova koji mogu ukazivati na alergijsku reakciju, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Duzallo i svih dodatnih doza alopurinola i pružiti dodatnu medicinsku skrb prema potrebi.
Slovenian: Slika 1 Povprečna koncentracija sečne kisline v serumu kumulativno v kliničnih študijah s kombinacijo lesinurada in alopurinola pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali (sUA ≥ 6 mg/dl) na sam alopurinol
Croatian: Slika 1 Srednje razine mokraćne kiseline u serumu u združenim kliničkim ispitivanjima kombinacije lesinurada i alopurinola u bolesnika s nezadovoljavajućim odgovorom (sUA ≥ 6 mg/dl) u odnosu na liječenje samo alopurinolom
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol koma, paraliza, ataksija, nevropatija, parestezija, zaspanost/somnolenca, motnje okusa
Croatian: Koma, paraliza, ataksija, neuropatija, parestezija, omamljenost/somnolencija, disgeuzija
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred A in B) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A ili B) (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka lesinurada pri bolnikih z okvaro ledvic sta bili Cmax oziroma AUC lesinurada v primerjavi s tistima pri normalnem delovanju ledvic: 36% oziroma 30% večja (200 mg) pri bolnikih z blago okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina eCrCL od 60 do 89 ml/min), 20% oziroma 73% večja (200 mg) in 3% oziroma 50% večja (400 mg) pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina eCrCL od 30 do 59 ml/min) ter 13% oziroma 113% večja (400 mg) pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina eCrCL < 30 ml/min).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze lesinurada u osoba s oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s onima koji imaju normalnu funkciju bubrega, vrijednosti Cmax odnosno AUC lesinurada bile su 36% odnosno 30% veće (200 mg) u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL 60 do 89 ml/min), 20% odnosno 73% veće (200 mg) i 3% odnosno 50% (400 mg) veće u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL 30 do 59 ml/min) te 13% više odnosno 113% veće (400 mg) u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL < 30 ml/min).
Slovenian: Zdravilo Duzallo je tableta, ki jo jemljete peroralno.
Croatian: Duzallo je tableta koja se uzima kroz usta.
Slovenian: Alopurinolu dodan lesinurad je v primerjavi s placebom povzročil takojšnje znižanje povprečne koncentracije sečne kisline v serumu; pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje, je bilo to znižanje stalno in dolgotrajno (glejte sliko 1).
Croatian: Kada se lesinurad primijenio zajedno s alopurinolom uzrokovao je smanjenje srednje razine mokraćne kiseline u serumu, u usporedbi s placebom, koje je bilo dugoročno održano u onih bolesnika koji su nastavili liječenje (vidjeti Sliku 1).
Slovenian: Huda okvara ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min), končna odpoved ledvic, prejemniki presajene ledvice in bolniki na dializi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min), završni stadij bolesti bubrega, primatelji presatka bubrega ili bolesnici na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo odmerke alopurinola, višje od 300 mg, lahko uvedemo zdravilo Duzallo 200 mg/200 mg ali Duzallo 300 mg/200 mg, ob tem pa naj bolniki prejemajo dodatne odmerke alopurinola, da dosežejo skupni odmerek, kakršnega so prejemali pred uvedbo zdravila Duzallo.
Croatian: Bolesnici koji se trenutno liječe alopurinolom u dozama višim od 300 mg, mogu prijeći na Duzallo 200 mg/200 mg ili Duzallo 300 mg/200 mg i moraju primiti komplementarne doze alopurinola radi pokrivanja ukupne doze alopurinola koji se uzimao prije prijelaza na Duzallo.
Slovenian: Zdravilo Duzallo vsebuje učinkovini alopurinol in lesinurad.
Croatian: Duzallo sadrži djelatne tvari alopurinol i lesinurad.
Slovenian: V randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah kombiniranega zdravljenja (CLEAR1 in CLEAR2) niso poročali o povečani pojavnosti bolnikov s prisojenimi večjimi srčno-žilnimi neželenimi učinki (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije (CLEAR1 i CLEAR2) nisu opažene povećane incidencije za potvrđene velike neželjene kardiovaskularne događaje (engl.
Slovenian: Lesinurad se v glavnem presnovi s CYP2C9 in mEH in v manjši meri s CYP1A1, CYP2C19 in CYP3A.
Croatian: Lesinurad se pretežno metabolizira putem CYP2C9 i mEH, te u manjoj mjeri putem CYP1A1, CYP2C19 i CYP3A.
Slovenian: Po podatkih iz literature in kot so poročali pri bolniku, ki je zaužil enkratni odmerek 20 g alopurinola, znaki vključujejo navzeo, bruhanje, drisko in omotico.
Croatian: Na temelju literature nakon gutanja jedne jednokratne doze od 20 g alopurinola javili su se simptomi poput mučnine, povraćanja, dijareje i omaglice u jednog bolesnika.
Slovenian: Dodatni vidni znaki vključujejo: o razjede v ustih, grlu, nosu, spolovilih in konjunktivitis (rdeče in otekle oči) o široko razširjeni mehurji ali luščenje kože o gripi podobni simptomi Zelo redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov - otekanje ustnic, jezika, obraza, grla, oteženo požiranje ali dihanje ali privzdignjena, rdeča, srbeča koža/koprivnica (angioedem) - Zdravilo Duzalloima lahko vpliv na kri, kar lahko privede do lažjega nastajanja modric kot običajno ali vnetja žrela ali drugih znakov okužbe.
Croatian: Dodatni znakovi koji se moraju pratiti uključuju: o vrijedove u ustima, grlu, nosu, na spolnim organima te konjunktivitis (crvene i otečene oči) o rasprostranjene mjehuriće ili ljuštenje kože o simptome nalik gripi Vrlo rijetko - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - oticanje usnica, jezika, lica, grla, otežano gutanje ili disanje ili koža koja svrbi sa crvenim uzdignućima/koprivnjača (angioedem) - Duzallo može utjecati na Vašu krv, što može uzrokovati lakše nastajanje modrica od uobičajenog ili možete dobiti upalu grla ili druge znakove infekcije.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje protina, zdravila za zaviranje nastajanja sečne kisline.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje gihta, pripravci koji inhibiraju stvaranje mokraćne kiseline.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je zato potrebno zmanjšanje odmerka alopurinola (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Stoga je potrebno smanjiti dozu alopurinola u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: V teh študijah so neželene učinke z ledvičnimi kamni (med njimi je bila najpogostejša nefrolitiaza) zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali lesinurad 200 mg (0,5%), in pri bolnikih, ki so prejemali placebo (1,2%).
Croatian: U ovim ispitivanjima, nuspojave bubrežnih kamenaca (od kojih je najčešća nefrolitijaza) prijavljene su u bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 200 mg (0,5%) i placebom (1,2%).
Slovenian: Uporablja se ga za zdravljenje protina pri odraslih bolnikih, če z alopurinolom samim ne nadzorujete protina.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje gihta u odraslih bolesnika ako alopurinol koji uzimate samog, ne kontrolira Vaš giht.
Slovenian: Preobčutljivost Nehajte jemati zdravilo Duzallo in takoj obiščite zdravnika, če imate preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo.
Croatian: Preosjetljivost Ako imate reakciju preosjetljivosti (alergijsku reakciju), prestanite uzimati Duzallo i odmah posjetite liječnika.