FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διανείμει την επιστολή «Απευθείας Επικοινωνία με τους Επαγγελματίες του Τομέα της Υγειονομικής Περίθαλψης» κατά την κυκλοφορία του προϊόντος, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα: · Ένα βασικό κείμενο, όπως έχει συμφωνηθεί από τον Rapporteur · Απαιτήσεις ειδικά για την κάθε χώρα, όπως έχουν συμφωνηθεί με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές αναφορικά με τα εξής: · Διάθεση του προϊόντος · Μέτρα, τα οποία διασφαλίζουν ότι έχουν πραγματοποιηθεί όλες οι κατάλληλες ενέργειες πριν από τη συνταγογράφηση και διάθεση του Erivedge
Hungarian: · A nemzeti hatósággal megállapodott országspecifikus követelmények a következőkre vonatkozóan: · A termék disztribúciója · Intézkedések, amelyek biztosítják, hogy minden szükséges tevékenység kivitelezésre került az Erivedge felírását és kiadását megelőzően
Greek: Το υλικό στο καπάκι της φιάλης είναι το πολυπροπυλένιο.
Hungarian: A tartály zárókupakjának anyaga polipropilén.
Greek: Διάρροια Δυσκοιλιότητα Έμετος
Hungarian: Madarosis Hajnövekedési rendellenesség
Greek: Μεταξύ των ασθενών που πέτυχαν μείωση του όγκου, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη μείωση του όγκου σημειώθηκε σε 5,6 και 5,5 μήνες για τους/τις ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αντίστοιχα, σύμφωνα με την εκτίμηση του ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a tumorméret csökkenését tapasztalták, a maximális tumorredukcióig eltelt medián idő az IRF megítélése alapján véve 5,6 hónap volt laBCC és 5,5 hónap mBCC esetén.
Greek: Για την τοπικά προχωρημένη κοορτή, η πλειονότητα των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης (85%), της ακτινοθεραπείας (28%) και της συστηματικής θεραπείας (7%).
Hungarian: A lokálisan előrehaladott kohorszban a betegek jelentős része részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (85%), radioterápiában (28%) és szisztémás kezelésben (7%).
Greek: · μέτρια: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST οποιαδήποτε · σοβαρή: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST οποιαδήποτε
Hungarian: 10-szeresét (3 x ULN < TB < 10 x ULN) (lásd 5.2 pont)
Greek: Τι περιέχει το Erivedge · Η δραστική ουσία είναι το vismodegib.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Erivedge · A készítmény hatóanyaga a viszmodegib.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε, επίσης, μία μέθοδο φραγμού, όπως είναι: · το προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο) · το διάφραγμα (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο).
Hungarian: barrier módszert is szükséges alkalmaznia, mint pl.: · óvszer (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal bevont óvszer), · méhnyaksapka (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal együtt alkalmazva).
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τo vismodegib, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) vismodegib παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A viszmodegibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a viszmodegib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve,
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (OS), (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Hungarian: (95% CI) Teljes túlélés medián időtartama (hónapok)
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τα υποστρώματα του CYP450.
Hungarian: A viszmodegib és a CYP450-gátló szerek között nem várhatóak klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciók.
Greek: Για την κοορτή του μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (mBCC), το 97 % των ασθενών είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία που συμπεριλάμβανε χειρουργική επέμβαση (97 %), ακτινοθεραπεία (58 %) και συστηματικές θεραπείες (30 %).
Hungarian: Az mBCC kohorszban a betegek 97%-ának volt már korábbi kezelése, így sebészeti beavatkozása (97%), radioterápiája (58%) vagy szisztémás kezelése (30%).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Erivedge 150 mg kemény kapszula
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη λήψη του Erivedge, και το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη θεραπεία.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a cuSCC kialakulása összefügg-e az Erivedge-kezeléssel, az Erivedge-kezelés ideje alatt minden beteget rutinszerűen monitorozni kell, és a cuSCC-t a szokványos módon kell kezelni.
Greek: Στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC), η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε βάσει της οπτικής εκτίμησης του εξωτερικού όγκου και εξέλκωσης, της απεικόνισης του όγκου (όπου είναι απαραίτητο), και της βιοψίας του όγκου.
Hungarian: laBCC kohorszban a tumorválaszt a külső tumor és a kifekélyesedés vizuális értékelése, a tumor képalkotó vizsgálata (ahol ez alkalmazható volt) és a tumorbiopszia alapján ítélték meg.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Erivedge 150 mg σκληρά καψάκια vismodegib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Erivedge 150 mg kemény kapszula viszmodegib
Greek: Για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να εκπαιδεύσουν τους/τις ασθενείς ώστε να κατανοήσουν και να αποδεχθούν όλους τους όρους του Προγράμματος Αποφυγής Κύησης του Erivedge.
Hungarian: Egészségügyi szakemberek részére Az egészségügyi szakembereknek részletesen tájékoztatniuk kell a betegeket, hogy azok az Erivedge
Greek: † Στα μη αξιολογήσιμα/ελλιπή δεδομένα συμπεριλήφθηκαν 1 ασθενής με μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) και 4 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC).
Hungarian: † Az adatok 1 mBCC és 4 laBCC beteg esetében nem voltak értékelhetők vagy hiányoztak.
Greek: Τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο τέλος της θεραπείας
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt kapszulákat vissza kell vinni a kezelés végén
Greek: Το vismodegib είναι ένας από του στόματος διαθέσιμος μικρομοριακός αναστολέας του μονοπατιού Hedgehog.
Hungarian: A viszmodegib egy orálisan alkalmazható, kis molekulájú, hedgehog-jelátviteli útvonal inhibitor.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Hungarian: Erivedge-kezelés alatt álló nők számára
Greek: Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μορφές μεθόδων φραγμού: · Οποιοδήποτε ανδρικό προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο), · Διάφραγμα (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο).
Hungarian: · Bármilyen férfi óvszer (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszer), · Pesszárium (lehetőség szerint spermiciddel együtt alkalmazva).
Greek: Μια μετεγκριτική, ανοικτής επισήμανσης, μη-συγκριτική, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική μελέτη (MO25616) διεξήχθη σε 1232 ασθενείς με προχωρημένο BCC, εκ των οποίων 1215 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια με laBCC (n = 1119) ή mBCC (n = 96).
Hungarian: Engedélyezés utáni klinikai vizsgálatok eredményei Engedélyezést követően egy nyílt, nem összehasonlító jellegű, multicentrikus, fázis II klinikai vizsgálatot végeztek (MO25616) 1232, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő beteggel,
Greek: Δεν θα πρέπει να δωρίσετε σπέρμα οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: Nem szabad spermát adományoznia a kezelés ideje alatt valamint az Erivedge utolsó adagjának bevételét követő további 2 hónapig.
Greek: Η εμμένουσα απώλεια εμμήνων ρύσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge θα πρέπει να υποτεθεί ότι υποδηλώνει εγκυμοσύνη μέχρι να αξιολογηθεί και να επιβεβαιωθεί ιατρικά.
Hungarian: Ha a menstruációs vérzés az Erivedge-kezelés ideje alatt tartósan elmarad, az orvosi kivizsgálásig és megerősítésig a beteget terhesnek kell tekintetni.
Greek: Ο όγκος κατανομής του vismodegib είναι χαμηλός και κυμαίνεται από 16,4 σε 26,6 L. Η in vitro πρόσδεση του vismodegib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι υψηλή (97 %) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Hungarian: A viszmodegib humán plazmafehérjékhez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban magas (97%).
Greek: · Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: · Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: · Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Hungarian: · A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (150 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (150 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Erivedge διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Erivedge vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Erivedge.
Hungarian: Ez a dokumentum az Erivedge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 12 Ιουλίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Erivedge.
Hungarian: 2013. július 12-én az Európai Bizottság az Erivedge-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Στο Erivedge χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Hungarian: Az Erivedge-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók.
Greek: Το Erivedge δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Hungarian: Az Erivedge-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά ημερησίως.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Erivedge biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Περίπου το 33% (11 από τους 33) των ασθενών με μεταστατική νόσο και το 48% (30 από τους 63) των ασθενών με τοπικά προχωρημένη νόσο αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Hungarian: Az áttétes stádiumban lévő betegek mintegy 33%-a (33 betegből 11), valamint a betegség helyileg előrehaladott formájában szenvedő betegek 48%-a (63 betegből 30) reagált a kezelésre.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Erivedge υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Erivedge alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: Το Erivedge χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: Az Erivedge csak receptre kapható.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Erivedge μέχρι να παρουσιάσουν επιδείνωση της ασθένειάς τους ή μέχρι να μην μπορούν πλέον να ανεχτούν τη θεραπεία ή να αποχ ωρήσουν από τη μελέτη.
Hungarian: A betegek addig kaptak Erivedge-t, amíg a betegségük nem rosszabbodott, már nem tolerálták a kezelést vagy kiléptek a vizsgálatból.
Greek: Η εταιρεία θα αναφέρει τυχόν εγκυμοσύνες οι οποίες θα προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge και θα παρακολουθεί την έκβασή τους.
Hungarian: A vállalat beszámol minden terhességről, amely az Erivedge-vel történő kezelés ideje alatt fordul elő, és nyomon követi azok kimenetelét.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Erivedge
Hungarian: Az Erivedge-vel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Erivedge (εμφανίζονται σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι μυϊκοί σπασμοί, τριχόπτωση, διαταραχή της γεύσης, απώλεια βάρους, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και διάρροια.
Hungarian: Az Erivedge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezik) az izomgörcsök, hajhullás, ízérzékelési zavar, testsúlycsökkenés, fáradtság, hányinger és a hasmenés.
Greek: Το Erivedge δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, ούτε σε γυναίκες που θα μπορούσαν ενδεχομένως να μείνουν έγκυες και δεν συμμορφώνονται προς το ειδικό πρόγραμμα του Erivedge για την πρόληψη της κύησης.
Hungarian: Az Erivedge nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, illetve azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem tartják be az Erivedge esetében előírt speciális fogamzásgátló programot.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόκριση στη θεραπεία, με βάση τη μείωση του μεγέθους του όγκου κατά τουλάχιστον 30% ή την εξαφάνιση όλων των δεικτών του καρκίνου (ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre adott válasz volt, a daganat legalább 30%-os csökkenése vagy a daganatra utaló jelek eltűnése alapján (objektív válaszarány).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνωμα βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος που αναπτύσσεται με αργούς ρυθμούς) σε προχωρημένο στάδιο, δηλαδή όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) και προκαλεί συμπτώματα, ή όταν είναι τοπικά προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε παρακείμενα σημεία του σώματος) και δεν είναι κατάλληλος για χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία).
Hungarian: Előrehaladott bazálsejtes karcinómában (lassan növekvő bőrdaganat) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a daganat áttétes (átterjedt egyéb testrészekre) és tüneteket okoz, vagy ha helyileg előrehaladott stádiumban van (elkezdett átterjedni a környező területekre) és műtét vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Greek: Καθώς το Erivedge αναστέλλει τον μηχανισμό που λαμβάνει χώρα στα αρχικά στάδια ανάπτυξης του εμβρύου, η CHMP απεφάνθη ότι για αμφότερους τους άνδρες και τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με Erivedge απαιτούνται κατάλληλα μέτρα πρόληψης της κύησης, τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Mivel az Erivedge gátolja a magzati fejlődés korai szakaszában szerepet játszó mechanizmust, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Erivedgevel kezelt férfiaknál és nőknél megfelelő intézkedéseket kell tenni a terhesség megelőzése érdekében a kezelés közben és azt követően.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με λειχηνόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Hungarian: Nem alkalmazható közönséges orbáncfűvel (a depresszió kezelésére használt gyógynövény) együtt.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Erivedge.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Erivedge alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Erivedge στην οποία μετείχαν 104 ασθενείς με μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο καρκίνωμα των βασικών κυττάρων.
Hungarian: Az Erivedge-t 104 áttétes vagy helyileg előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvedő betegnél végzett fő vizsgálatban értékelték.
Greek: Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «πλήρη έγκριση»..
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, az engedélyt feltételesről teljes érvényűre módosították.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν επαρκώς καταδειχθεί τα οφέλη του Erivedge για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη και μεταστατική νόσο.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Erivedge kedvező hatást fejt ki a betegség helyileg előrehaladott, illetve áttétes stádiumában lévő betegeknél.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erivedge, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Επίσης, έκρινε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιμετωπίσιμες.
Hungarian: Továbbá úgy vélte, hogy a mellékhatások kezelhetők.
Greek: Η βισμοδεγίμπη προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται SMO, η οποία συμμετέχει στην ενεργοποίηση του σηματοδοτικού μονοπατιού Hedgehog.
Hungarian: A viszmodegib az „SMO"-nak nevezett fehérjéhez kapcsolódik, amely a Hedgehog jelátviteli út aktiválásában játszik szerepet.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου γιατρού με πείρα στη διαχείριση του καρκινώματος βασικών κυττάρων.
Hungarian: Kizárólag a bazálsejtes karcinóma kezelésében jártas szakorvos által vagy annak felügyelete mellett írható fel.
Greek: Η εταιρεία θα καταρτίσει ένα πρόγραμμα πρόληψης της κύησης, παρέχοντας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τους κινδύνους για το έμβρυο, περιλαμβανομένης μιας κάρτας υπενθύμισης, στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν και διανέμουν το Erivedge.
Hungarian: A vállalat egy fogamzásgátló programot vezet be a betegeknek és az Erivedge-t felíró és kiadó egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyagok (így egy emlékeztető kártya) rendelkezésre bocsátásával, amelyek leírják a magzatot érintő kockázatokat.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Erivedge.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erivedge;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Erivedge alkalmazása?
Greek: Με την προσκόλλησή της στην SMO, η βισμοδεγίμπη αναστέλλει το εν λόγω μονοπάτι, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων στο καρκίνωμα βασικών κυττάρων.
Hungarian: Az SMO-hoz kapcsolódva a viszmodegib gátolja ezt az utat, lelassítva ezáltal a daganatos sejtek növekedését és terjedését bazálsejtes karcinóma esetén.
Greek: Τι είναι το Erivedge και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erivedge és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Erivedge σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Erivedge alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Erivedge;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erivedge-t?
Greek: Η δραστική ουσία του Erivedge, η βισμοδεγίμπη, αναστέλλει το σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog, το οποίο κατά κανόνα ρυθμίζει τα αρχικά στάδια ανάπτυξης των κυττάρων σε έμβρυα και σε ορισμένες κυτταρικές διεργασίες σε ενήλικες.
Hungarian: Az Erivedge hatóanyaga, a viszmodegib az úgynevezett „Hedgehog jelátviteli utat" gátolja, amely általában a magzati sejtfejlődés korai szakaszának, valamint felnőtteknél bizonyos sejtfolyamatoknak a szabályozásában játszik szerepet.
Greek: Πώς δρα το Erivedge;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Erivedge?
Greek: Στο καρκίνωμα βασικών κυττάρων, το σηματοδοτικό μονοπάτι Hedgehog ενεργοποιείται σε μη φυσιολογικό βαθμό με αποτέλεσμα την ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma esetében a Hedgehog jelátviteli út rendellenesen aktívvá válik, ami a daganatos sejtek növekedéséhez és terjedéséhez vezet.
Greek: Το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται τακτικά, ενώ η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας ποικίλει ανάλογα με το όφελος που αντλεί από αυτήν κάθε ασθενής και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζει.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama a betegek által tapasztalt előnyök és mellékhatások függvényében változik.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Erivedge, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Erivedge είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία βισμοδεγίμπη.
Hungarian: Az Erivedge egy rákgyógyszer, amelynek hatóanyaga a viszmodegib.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Erivedge.
Hungarian: Az Erivedge biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erivedge περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βισμοδεγίμπη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Greek: • πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο
Hungarian: • azonnal menjen a kórházba,
Greek: Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Greek: Ιούνιος 2023
Hungarian: 2023. június
Greek: • δεν έχει μεταστάσεις σε άλλα μέρη του σώματος και
Hungarian: • nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és
Greek: Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Greek: Εάν ένα παιδί ή άτομο νεαρής ηλικίας λάβει κατά λάθος Erleada:
Hungarian: Ha egy gyermek vagy egy fiatal személy véletlenül Erleada-t vesz be:
Greek: Βλέπε παρακάτω.
Hungarian: Lásd alább.
Greek: Παρόλο που ο συνολικός αριθμός συμβάντων ήταν μικρός, η διαφορά μεταξύ των δύο σκελών ήταν επαρκώς μεγάλη ώστε να επιτευχθεί στατιστική σημαντικότητα.
Hungarian: Míg az össz-események száma alacsony volt, a két kar közötti különbség elég nagy volt a statisztikai szignifikancia eléréséhez.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το Erleada με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα.
Hungarian: • Az Erleada-t beveheti étellel együtt vagy étkezések között is.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
Hungarian: mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Greek: Πληροφορίες για γυναίκες
Hungarian: Nőknek szóló információk
Greek: Η θεραπεία με Erleada βελτίωσε σημαντικά την MFS.
Hungarian: Az Erleada-kezelés szignifikánsan javította az MFS-t.
Greek: Τα αποτελέσματα για το PSA ήταν τυφλοποιημένα και δεν χρησιμοποιήθηκαν για τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A PSA-eredményeket vakon kezelték, és nem használták fel a kezelés abbahagyására.
Greek: Ημερομηνία έναρξης:
Hungarian: A kezdés dátuma:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazásra.
Greek: Άλλα φάρμακα και Erleada
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erleada