FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In repeat dose inhalation studies with Trimbow in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Bulgarian: При проучвания с многократно инхалаторно приложение на Trimbow при плъхове и кучета с продължителност до 13 седмици, основните наблюдавани промени са били свързани с ефекти върху имунната система (вероятно поради системните кортикостероидни ефекти на беклометазонов дипропионат и неговия активен метаболит беклометазон-17-монопропионат) и върху сърдечносъдовата система (вероятно свързани с бета2-адренергичното действие на формотерол и на антимускариновото действие на гликопирониум).
English: Trimbow is available in three container sizes:
Bulgarian: Trimbow се предлага в три вида опаковки:
English: Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Редовното лечение с тези три активни вещества помага за облекчаване и предотвратяване на симптоми като задух, хриптене и кашлица при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Trimbow може да намали обострянията (пристъпите) на симптомите на ХОББ.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
Bulgarian: Анализ на респондерите показва, че значително по-голям процент от пациентите са имали клинично значимо подобрение (намаление от изходното ниво по-голямо или равно на 4) след 26 и 52 седмици с Trimbow, отколкото с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, и с тиотропиум.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trimbow.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с Trimbow.
English: The study compared data obtained after treatment with a single dose of Trimbow (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
Bulgarian: В проучването са сравнени данните, получени след лечение с единична доза Trimbow (4 инхалации по 100/6/25 микрограма, лекарствена форма, не предлагана на пазара, която съдържа два пъти повече от одобреното количество активно вещество гликопирониум) или единична доза от екстемпоралната комбинация от беклометазонов дипропионат/формотерол (4 инхалации по 100/6 микрограма) плюс гликопирониум (4 инхалации по 25 микрограма).
English: Trimbow is for inhalation use.
Bulgarian: Trimbow е предназначен за инхалаторно приложение.
English: The combination of Trimbow with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Bulgarian: Комбинацията на Trimbow с някои други лекарства за ХОББ или лекарства като диуретици (лекарства за отводняване на организма за лечение на сърдечно заболяване или високо кръвно налягане) може да причини рязко спадане на нивото на калий в кръвта.
English: In patients with severe hepatic impairment, Trimbow should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане Trimbow трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
English: For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Trimbow are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Bulgarian: За беклометазонов дипропионат това води до по-мощен ефект в сравнение с лекарствени форми с не-свръхфино разпределение на размера на частиците (100 микрограма свръхфин беклометазонов дипропионат в Trimbow са еквивалентни на 250 микрограма беклометазонов дипропионат в не-свръхфина лекарствена форма).
English: No differences were observed when comparing Trimbow and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Bulgarian: Не са наблюдавани различия при сравнение на Trimbow и екстемпоралната тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от флутиказон и вилантерол плюс тиотропиум.
English: Trimbow comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Bulgarian: Trimbow се предлага в опаковка под налягане (алуминий с покритие), с дозиращ вентил.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • blurred vision.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
English: Compared with tiotropium, Trimbow significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Bulgarian: В сравнение с тиотропиум, Trimbow е подобрил значително ИК с 39 ml (p = 0,025) и 60 ml (p = 0,001) съответно след 26 и 52 седмици лечение.
English: You should only use Trimbow during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Bulgarian: Трябва да използвате Trimbow по време на бременност, само ако
English: Trimbow is used as a maintenance treatment for your COPD.
Bulgarian: Trimbow се използва като поддържащо лечение на ХОББ.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Bulgarian: Анализ на респондерите показва, че значително по-голям процент от пациентите са имали клинично значимо подобрение (фокален скор, по-голям или равен на 1) след 26 седмици с Trimbow, отколкото с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол (57,4% спрямо 51,8%; p = 0,027).
English: Use of Trimbow in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Bulgarian: Употребата на Trimbow при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност, налагащи диализа, особено ако са свързани със значително намаление на телесното тегло, трябва да се обмисля само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: No differences were observed when comparing Trimbow and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики при сравнение на Trimbow и екстемпоралната тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (разлика 3 ml във ФЕО1 преди прием на дозата след 52 седмици лечение).
English: • Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Trimbow.
Bulgarian: Дисулфирам - лекарство, използвано при лечение на хора с алкохолизъм, или метронидазол - антибиотик за лечение на инфекции в организма, може да причинят нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, болка в стомаха) вследствие на малкото количество алкохол в Trimbow.
English: In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Trimbow should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително такива с терминална бъбречна недостатъчност, налагащо диализа, особено ако е свързано със значително намаление на телесното тегло, Trimbow трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2).
English: Study TRILOGY compared Trimbow with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Bulgarian: В проучването TRILOGY Trimbow е сравняван с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол 100/6 микрограма, две инхалации два пъти дневно, (1 368 рандомизирани пациенти).
English: How to use Trimbow
Bulgarian: Как да използвате Trimbow
English: If you are already using Trimbow
Bulgarian: Aко вече използвате Trimbow
English: No differences were observed when comparing Trimbow with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики при сравняване на Trimbow с екстемпорална тройна комбинация, съставена от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол плюс тиотропиум (честота на умерени/тежки обостряния: 0,46 спрямо 0,45 събития на пациент/година).
English: TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Trimbow with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
Bulgarian: TRIBUTE е 52-седмично активно-контролирано проучване, в коетоTrimbow се сравнява с фиксирана комбинация от индакатерол/гликопирониум 85/43 микрограма прах за инхалация, твърда капсула, една инхалация един път дневно (1 532 рандомизирани пациенти).
English: Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Bulgarian: 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trimbow improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от индакатерол и гликопирониум, Trimbow е подобрил средния ФЕО1 преди прием на дозата за периода на 52-седмичното лечение с 22 ml (p=0,018).
English: If you are using Trimbow or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Bulgarian: ако сте приети в болница след инцидент, имате сериозно нараняване или преди операция), може да имате поголяма нужда от това лекарство.
English: What you need to know before you use Trimbow Do not use Trimbow:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trimbow
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Trimbow е намалил честотата на умерените/тежките обостряния за 52 седмици с 23% (честота: 0,41 спрямо 0,53 събития на пациент/година; p = 0,005).
English: Compared with tiotropium, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Bulgarian: В сравнение с тиотропиум, Trimbow е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 51 ml след 26 седмици лечение и с 61 ml след 52 седмици лечение.
English: If you forget to use Trimbow
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Trimbow
English: How to store Trimbow
Bulgarian: Как да съхранявате Trimbow
English: Study TRINITY compared Trimbow with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Bulgarian: 18 микрограма прах за инхалация, твърда капсула, една инхалация един път дневно; в допълнение ефектите са сравнявани със екстемпорална тройна комбинация от фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол 100/6 микрограма, две инхалации два пъти дневно, плюс тиотропиум
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Trimbow е подобрил значително ФЕО1 2 часа след прием на дозата със 117 ml след 26 седмици лечение и със 103 ml след 52 седмици лечение (p < 0,001).
English: Dispensing date dd/mm/yyyy
Bulgarian: дд/мм/гггг
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trimbow improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Trimbow е подобрил ФЕО1 преди прием на дозата с 81 ml след 26 седмици лечение и с 63 ml след 52 седмици лечение.
English: If you stop using Trimbow
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Trimbow
English: In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trimbow (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Bulgarian: (повишаване на сърдечната честота, понижаване на кръвното налягане, промени в ЕКГ при по-високи дози), ефекти, вероятно свързани предимно с бета2-адренергичното действие на формотерол и антимускариновото действие на гликопирониум.
English: • trembling
Bulgarian: Trimbow
English: Trimbow 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Bulgarian: 87/5/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум
English: If you use more Trimbow than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Trimbow
English: Package leaflet: Information for the user Trimbow 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Bulgarian: 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум
English: Teл.
Bulgarian: TRINITY.
English: TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trimbow with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Bulgarian: Фаза IIIb проучвания за получаване на данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Trimbow. TRISTAR e 26-седмично активно-контролирано открито проучване, в което Trimbow се сравнява с екстемпорална комбинация, съставена от фиксирана комбинация от флутиказон/вилантерол 92/22 микрограма прах за инхалация, една инхалация един път дневно плюс тиотропиум
English: Content of the pack and other information What Trimbow contains
Bulgarian: Как изглежда Trimbow и какво съдържа опаковката Trimbow е разтвор под налягане за инхалация.
English: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Bulgarian: Farmacêutica Португалия, Lda.
English: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Bulgarian: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
English: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Bulgarian: Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
English: Oral Drops, Solution Oral use
Bulgarian: Oral Drops, Solution Перорално приложение
English: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Bulgarian: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
English: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Bulgarian: Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgium
English: The Netherlands Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Bulgarian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
English: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Bulgarian: 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
English: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Bulgarian: AT-1020 Vienna Austria
English: Intramuscular use; Intravenous use
Bulgarian: Интравенозно приложение
English: JANSSEN-CILAG AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Bulgarian: 0283 Oslo Norway
English: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
English: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Bulgarian: 56 Eirinis Ave, Pefki,
English: United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Bulgarian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
English: You may inject into:
Bulgarian: Може да инжектирате във:
English: Wash your hands.
Bulgarian: Измийте ръцете си. a.
English: You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Bulgarian: Ще намерите подробни „Инструкции за употреба“ в края на тази листовка.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, защото липсват данни, които да показват, че лекарството е безопасно и действа в тази възрастова група.
English: • upright and stable during use;
Bulgarian: изправен и стабилен по време на употреба;
English: Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на инфликсимаб може да продължи до 6 месеца, наблюдението трябва да продължи през целия период.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Bulgarian: Винаги носете картонената опаковка на лекарството със себе си, дори и да е празна.
English: a. Wash your hands with soap and water and dry them thoroughly.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете добре.
English: • It is cracked or damaged.
Bulgarian: • е пропукана или повредена.
English: Call your healthcare provider immediately.
Bulgarian: Обадете се незабавно на своя медицински специалист.
English: Remsima is indicated for:
Bulgarian: Remsima е показан за:
English: Other medicines and Remsima
Bulgarian: Други лекарства и Remsima
English: If acute reactions occur, medical treatment should be sought immediately.
Bulgarian: Ако се развият остри реакции, трябва веднага да се потърси медицинско лечение.
English: Remsima is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Bulgarian: Remsima се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:
English: a. Hold the pen so that you can see the window.
Bulgarian: С едната ръка хванете писалката така, че да виждате прозорчето.
English: If you are 65 years of age or older, you have a greater risk.
Bulgarian: Ако сте на и над 65 години, рискът при Вас е по-висок.
English: Remsima will generally be stored by the health professionals.
Bulgarian: Обикновено Remsima обикновено ще бъде съхраняван от медицинските специалисти.
English: Therefore, subcutaneous use of Remsima is recommended for use only in adults.
Bulgarian: Затова подкожната употреба на Remsima се препоръчва само при възрастни.
English: • It is recommended that when Remsima is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remsima се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Remsima.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Remsima.
English: A damaged pen may not function properly.
Bulgarian: Повредената писалката може да не функционира правилно.
English: The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение по време на терминалната фаза (средно от 7,3 до 8,8 литра) не зависи от приложената доза.
English: Note: You may see air bubbles in the liquid.
Bulgarian: Може да видите въздушни мехурчета в течността.
English: Inspect the pen.
Bulgarian: Проверете писалката.
English: b. Let the skin dry before injecting.
Bulgarian: б. Изчакайте кожата да изсъхне преди да инжектирате.
English: • Ask your healthcare provider how often you will need to give an injection.
Bulgarian: Попитайте Вашия доставчик на здравни услуги колко често трябва да си поставяте инжекция.
English: Most of these reactions may occur immediately or within 24 hours after subcutaneous injection.
Bulgarian: Повечето от тези реакции може да се появят веднага или в рамките на 24 часа след подкожната инжекция.
English: Remsima is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Remsima е биологично подобен лекарствен продукт.
English: For women taking Remsima including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Bulgarian: При жени, приемащи Remsima включително тези на възраст над 60 години: лекарят може да препоръча редовни прегледи за рак на шийката на матката.
English: Percentage ACR improvement
Bulgarian: Процент на подобрение според ACR
English: Most of these reactions resolved spontaneously without any treatment.
Bulgarian: Повечето от тези реакции отшумяват спонтанно без никакво лечение.
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява внимателно сърдечната Ви дейност.
English: For study details, see Section 5.1.
Bulgarian: За подробности от проучването вижте точка 5.1.
English: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Ireland
Bulgarian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
English: Remsima, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Bulgarian: Remsima, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
English: Note: If the olive green plunger rod does not fill the window completely, you did not receive your full dose.
Bulgarian: Ако маслиненозеленото бутало не изпълва изцяло прозорчето, не сте получили цялата си доза.
English: Packs of:
Bulgarian: Опаковки от:
English: Missed dose for up to 7 days
Bulgarian: Пропусната доза със закъснение до 7 дни
English: Wait 30 minutes.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути. a.
English: c. Ensure you have the following supplies:
Bulgarian: Уверете се, че имате следните материали:
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след последното приложение на Remsima или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.