FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overdosing of ertapenem is unlikely.
Greek: Yπερδοσολογία του ertapenem δεν είναι πιθανή.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
English: Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του ertapenem στη δόση 3 g ημερησίως για 8 ημέρες σε υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν οδήγησε σε σημαντική τοξικότητα.
English: Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e.g. AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να παρατηρηθεί αντοχή όταν οι ESBLs ή άλλες ισχυρές β-λακταμάσες (π.χ. τύπου AmpC) είναι παρούσες σε συνδυασμό με μειωμένη διαπερατότητα, που προέρχεται από την απώλεια ενός ή περισσοτέρων πορινών της εξωτερικής μεμβράνης, ή με ανοδικής ρύθμισης εκροή.
English: Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Inherently resistant organisms:
Greek: Bacteroides fragilis και είδη της Ομάδας B. fragilis Οργανισμοί με κληρονομική αντοχή
English: There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Greek: Υπάρχει σχετικά μικρή εμπειρία με το ertapenem σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
English: There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Greek: Δεν υπάρχει συσσώρευση του ertapenem σε ενήλικες κατόπιν πολλαπλών ενδοφλεβίων δόσεων από 0,5 ως 2 g ημερησίως.
English: Diluted solutions should be used immediately.
Greek: Τα αραιωθέντα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
English: Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Greek: Προκλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά την γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: How to use INVANZ
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το INVANZ
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical PK/PD studies.
Greek: Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) συσχέτιση Όπως και με άλλους β-λακταμικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, ο χρόνος κατά τον οποίο η συγκέντρωση του ertapenem στο πλάσμα υπερβαίνει το MIC του παθογόνου οργανισμού συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα των προκλινικών μελετών PK/PD.
English: In vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι το ertapenem δεν αναστέλλει τη μεταφορά του digoxin και του vinblastine μέσω της γλυκοπρωτεϊνης P και ότι το ertapenem δεν είναι υπόστρωμα για την μεταφορά μέσω της γλυκοπρωτεϊνης P.
English: INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
Greek: Το INVANZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία λοιμώξεων σε ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5 % of patients.
Greek: Η θεραπεία διεκόπη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 0,5 % των ασθενών.
English: However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Greek: Παρόλα αυτά, σε περίπτωση υπερδοσολογίας η θεραπεία με INVANZ θα πρέπει να διακοπεί και να δοθεί γενική υποστηρικτική θεραπεία έως ότου λάβει χώρα νεφρική απέκκριση.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Greek: Έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση τοπικές ομάδες λοιμώξεων που οφείλονται σε οργανισμούς ανθεκτικούς στις καρβαπενέμες.
English: Uncommon: Positive Clostridium difficile toxin
Greek: Όχι Συχνές: Θετική τοξίνη Clostridium difficile
English: It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν έχετε διάρροια πριν, κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία σας με INVANZ.
English: INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το INVANZ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
English: Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Greek: Φύλο Οι συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα είναι συγκρίσιμες στους άνδρες και στις γυναίκες.
English: The ratios (13 to 17 years/adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Greek: Οι αναλογίες (13 ως 17 ετών /ενήλικες) στην AUC, η συγκέντρωση στο τέλος της έγχυσης και η συγκέντρωση στο μέσον της χορήγησης ήταν 0,99, 1,20, και 0,84, αντίστοιχα.
English: Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem (1 g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά την διάρκεια κλινικής έρευνας σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ertapenem (1g μία φορά ημερησίως), κατά την διάρκεια θεραπείας ή κατά την περίοδο παρακολούθησης 14 ημερών.
English: Resistance can also arise via the acquisition of beta-lactamases with significant carbapenem-hydrolysing activity (e.g. IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Greek: Η αντοχή μπορεί επίσης να προέρχεται από την παρουσία β-λακταμασών με σημαντική δραστηριότητα υδρόλυσης των καρβαπενεμών (π.χ. IMP και VIM μεταλλο-β-λακταμάσες ή τύπου KPC) αν και αυτές είναι σπάνιες.
English: • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site)
Greek: • Προβλήματα με την φλέβα από όπου χορηγείται το φάρμακο (συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής, του σχηματισμού εξογκώματος, οιδήματος στο σημείο της ένεσης, ή διάχυσης του υγρού μέσα στον ιστό και στο δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης)
English: Following the 20 mg/kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults.
Greek: Μετά από δόση των 20 mg/kg (έως μέγιστη δόση του 1 g), οι τιμές των παραμέτρων φαρμακοκινητικής σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών ήταν γενικά συγκρίσιμες με αυτές των υγιών νέων ενηλίκων.
English: Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Greek: Προτού αρχίσει η θεραπεία με ertapenem θα πρέπει να γίνει προσεκτικός έλεγχος, όσον αφορά προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες, ή άλλες λακτάμες και άλλα αλλεργιογόνα (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: INVANZ is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Greek: Το INVANZ διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου ή των 10 φιαλιδίων.
English: Adults 18 years of age and older:
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω:
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που ονομάζονται βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία επιληψίας, διπολικής διαταραχής, ημικρανιών, ή σχιζοφρένειας).
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με β-λακτάμες.
English: However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Greek: Ωστόσο, το ertapenem δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
English: Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Greek: Για αυτό το λόγο, το ertapenem δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash, fever, abnormal blood tests) have been reported.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία), σύνδρομα υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πυρετό, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις).
English: Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Greek: Διατίθεται στην συσκευασία του 1 φιαλιδίου ή 10 φιαλιδίων.
English: Do not freeze solutions of INVANZ.
Greek: Μην καταψύχετε τα διαλύματα του INVANZ.
English: Considerations for use in particular populations
Greek: Εκτιμήσεις για χορήγηση σε ειδικούς πληθυσμούς
English: Concomitant use with valproic acid
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με βαλπροϊκό οξύ
English: In vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Greek: In-vitro μελέτες δείχνουν ότι η επίδραση του ertapenem στη σύνδεση με πρωτεΐνες του πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων με υψηλή συγγένεια σύνδεσης στις πρωτεΐνες (βαρφαρίνη, αιθινυλοιστραδιόλη, και νορεθινδρόνη) ήταν χαμηλή.
English: Aeromonas species
Greek: Είδη Aeromonas
English: The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο ανθρακικό όξινο (E500) και νατρίου υδροξείδιο (E524).
English: Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Greek: Yπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση του ertapenem για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
English: Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Other medicines and INVANZ below).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που ονομάζονται βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (βλέπε Άλλα φάρμακα και INVANZ παρακάτω).
English: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
Greek: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Γαλλία
English: General properties
Greek: Γενικές ιδιότητες
English: Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που προκαλούνται από την αναστολή της κάθαρσης φαρμάκου μέσω της Pγλυκοπρωτεϊνης ή της κάθαρσης των φαρμακευτικών προϊόντων μέσω του συστήματος CYP, δεν είναι πιθανές (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιοδήποτε ιατρικό πρόβλημα έχετε ή είχατε, συμπεριλαμβανομένων:
English: An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Greek: Επιπλέον, 476 ασθενείς έλαβαν ertapenem ως εφάπαξ δόση του 1 g πριν από την χειρουργική επέμβαση σε μία κλινική μελέτη για προφύλαξη λοιμώξεων στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης, μετά από ορθοκολική χειρουργική επέμβαση.
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Greek: Είναι αναγκαίο να πείτε στο γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος πριν πάρετε το INVANZ.
English: A clinically significant interaction due to ertapenem displacing another medicinal product or another medicinal product displacing ertapenem is unlikely.
Greek: Είναι απίθανη μια σημαντική κλινικά αλληλεπίδραση λόγω αντικατάστασης κάποιου άλλου φαρμακευτικού προϊόντος από το ertapenem ή αντικατάστασης του ertapenem από κάποιο άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
English: Species for which acquired resistance may be a problem:
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή μπορεί να είναι πρόβλημα Θετικά κατά Gram αερόβια
English: Commonly susceptible species:
Greek: Συνήθη ευαίσθητα είδη
English: Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες ή υγρά έγχυσης που περιέχουν (dextrose) για ανασύσταση ή χορήγηση του ertapenem.
English: Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Greek: Ευαίσθητοι στην μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι (συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus aureus) Streptococcus agalactiae*
English: In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την θεραπεία της επίκτητης πνευμονίας της κοινότητας, σε ενήλικες, το 25 % των αξιολογήσιμων ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με ertapenem είχαν σοβαρή νόσο (οριζόμενη ως δείκτης σοβαρότητας πνευμονίας > III).
English: In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες η εκ λάθους χορήγηση ως 3 g ημερησίως δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate
Greek: • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αιμορραγία, ταχύς καρδιακός ρυθμός
English: 2 to 12 years 13 to 17 years
Greek: 2 έως 12 έτη 13 έως 17 έτη
English: EU/1/02/216/001 1 vial EU/1/02/216/002 10 vials
Greek: EU/1/02/216/001 1 φιαλίδιο EU/1/02/216/002 10 φιαλίδια
English: There is no experience in children under 3 months of age.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
English: INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
Greek: Το INVANZ περιέχει ertapenem, το οποίο είναι ένα αντιβιοτικό της κατηγορίας των β-λακταμών.
English: Diluted solutions (approximately 20 mg/mL ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Greek: Τα αραιωθέντα διαλύματα (περίπου 20 mg/ml ertapenem) είναι σταθερά από φυσικής και χημικής πλευράς, για 6 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (25°C) ή για 24 ώρες σε 2 ως 8°C (στο ψυγείο).
English: Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Greek: Έχει αποδειχτεί η συμβατότητα του INVANZ με ενδοφλέβια διαλύματα που περιέχουν νατριούχα ηπαρίνη και χλωριούχο κάλιο.
English: Excipient with known effect Each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δόση 1,0 g περιέχει περίπου 6,0 mEq νατρίου (περίπου 137 mg).
English: 15 mL Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Greek: 15 ml τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με πώμα βουτυλικής σύστασης χρώματος γκρι και άσπρο πλαστικό καπάκι με έγχρωμη ταινία ασφαλείας αλουμινίου.
English: Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
Greek: Έχουν αναφερθεί μειώσεις των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος που μπορεί να πέσουν κάτω από το θεραπευτικό εύρος όταν συγχορηγηθεί το βαλπροϊκό οξύ με παράγοντες καρβαπενέμης.
English: Acinetobacter species
Greek: Είδη Acinetobacter
English: The recommended dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του INVANZ για ενήλικες και έφηβους ηλικίας 13 ετών και άνω είναι 1 γραμμάριο (1 g) μια φορά ημερησίως.
English: The change in binding was < 12 % at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
Greek: Η αλλαγή στην πρόσδεση ήταν < 12 % στην μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του ertapenem που μετά από δόση του 1 g.
English: Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30 % of the dose is recovered in the dialysate.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια εφάπαξ δόση 1 g που χορηγήθηκε αμέσως πριν από την διαδικασία της αιμοδιύλισης, περίπου 30 % της δόσης ανακτήθηκε στο διήθημα μετά την αιμοδιύλιση.
English: A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Greek: Η σύγκριση των αποτελεσμάτων έδειξε ότι η ημερήσια δοσολογία 1 g του ertapenem επιτυγχάνει φαρμακοκινητικό προφίλ σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων.
English: For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν μόνον INVANZ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια της θεραπείας καθώς και σε διάστημα παρακολούθησης 14 ημερών μετά την διακοπή της θεραπείας:
English: The proportion of patients with a favourable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ευνοϊκή κλινική ανταπόκριση κατά την επίσκεψη μετά τη θεραπεία, από το σύνολο των ασθενών με πρόθεση για θεραπεία, παρατίθεται ακολούθως:
English: Do not freeze the reconstituted solutions.
Greek: Μην καταψύχετε τα ανασυσταθέντα διαλύματα.
English: The recommended dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day).
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών είναι 15 mg/kg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως (να μην ξεπερνά το 1 g/ημερησίως).
English: Ertapenem is excreted in human milk.
Greek: Το ertapenem εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν τον περισταλτισμό του εντέρου δεν θα πρέπει να χορηγούνται.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να γνωρίζει ο γιατρός σας εάν έχετε νεφρική πάθηση και εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
English: • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin
Greek: • Έξαψη, υψηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρά ή πορφυρά, επίπεδα, στίγματα μεγέθους κεφαλής καρφίδος κάτω από το δέρμα
English: Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly doseproportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα (AUC) του ertapenem σε ενήλικες αυξάνει σε αναλογία με τη δόση στο εύρος της δοσολογίας από 0,5 ως 2 g.
English: If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει να πάρετε μία δόση, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με άλλο επαγγελματία υγείας αμέσως.
English: If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε λάβει πολύ περισσότερο INVANZ, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με άλλο επαγγελματία υγείας αμέσως.
English: INVANZ contains sodium
Greek: Το INVANZ περιέχει νάτριο
English: The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Greek: Ο κυριότερος μεταβολίτης του ertapenem είναι το παράγωγο με ανοιχτό δακτύλιο που δημιουργείται δια της υδρόλυσης του β-λακταμικού δακτυλίου με μεσολάβηση διϋδροπεπτιδάσης Ι.
English: INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4.4).
Greek: Το INVANZ ενδείκνυται σε ενήλικες για την προφύλαξη λοιμώξεων του χειρουργικού πεδίου μετά από προγραμματισμένη ορθοκολική χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20 % of patients treated with ertapenem.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως ενδεχομένως, πιθανόν ή σαφώς σχετιζόμενες με το φάρμακο) περίπου στο 20 % των ασθενών που θεραπεύθηκαν με ertapenem.
English: Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κατόπιν ενδοφλέβιας δόσης 1 g και δόσης 2 g του ertapenem είναι ελαφρώς υψηλότερες (περίπου 39 % και 22 %, αντίστοιχα) στους υγιείς ηλικιωμένους ( 65 ετών) σε σύγκριση με νέους ενήλικες (< 65 ετών).
English: The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vdss) του ertapenem σε ενήλικες είναι περίπου 8 λίτρα (0,11 liter/kg ) και περίπου 0,2 liter/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών και περίπου 0,16 liter/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών.
English: Adults and adolescents (13 to 17 years of age): The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών): Η δόση του INVANZ είναι 1 γραμμάριο (g) μια φορά την ημέρα με ενδοφλέβια χορήγηση (βλέπε παράγραφο 6.6).
English: • Altered mental status (including aggression)
Greek: • Μεταβολές της νοητικής κατάστασης (συμπεριλαμβανομένης της επιθετικότητας)
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Greek: Σε υγιή νεαρά ενήλικα άτομα (ηλικίας 18 έως 49 ετών) και σε ασθενείς ηλικίας 13 ως 17 ετών, που έλαβαν 1 g ενδοφλέβιας δοσολογίας, η μέση ημίσεια ζωή στο πλάσμα είναι περίπου 4 ώρες.
English: • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα που περιέχει καρβαπενέμη
English: In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39C and/or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη για την θεραπεία οξέων γυναικολογικών λοιμώξεων σε ενήλικες, το 26 % των αξιολογήσιμων ασθενών, που έλαβαν θεραπεία με ertapenem είχαν σοβαρή νόσο (οριζόμενη ως θερμοκρασία  39°C και /ή βακτηραιμία), δέκα ασθενείς έπασχαν από βακτηραιμία.