FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils prennent d'autres médicaments.
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se estiverem a tomar outros medicamentos.
French: Daliresp est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Portuguese: Daliresp está contra-indicado em doentes com disfunção hepática moderada ou grave (Child Pugh B ou C).
French: D'où la nécessité d'évaluer attentivement le rapport bénéfice risque de ce traitement chez les patients avec symptômes psychiatriques ou antécédents dépressifs et de demander aux patients de signaler tout changement de comportement ou d'humeur ou toute idée suicidaire.
Portuguese: Por isso, a necessidade de avaliar cuidadosamente o equilíbrio risco / benefício deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com historial de depressão e de informar os doentes da necessidade de comunicar qualquer alteração de comportamento, humor e qualquer ideação suicida.
French: ¾ Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Portuguese: ¾ O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Portuguese: O facto de Daliresp não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC com excepção dos abrangidos pela indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa 1 antitripsina.
French: ¾ Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
Portuguese: ¾ O risco de perda de peso em doentes com baixo peso e a necessidade de controlar o peso corporal em cada visita e de interromper o tratamento, no caso de uma diminuição de peso inexplicável e clinicamente preocupante.
French: Le traitement par Daliresp ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Portuguese: Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido em doentes com cancro (excepto carcinoma de células basais).
French: Daliresp est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Portuguese: Daliresp não é recomendado em doentes com historial de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daliresp ainsi que le risque potentiel de suicide.
Portuguese: ¾ O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Daliresp e o risco potencial de suicídio.
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils développent des symptômes évocateurs de :
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se desenvolverem sintomas indicativos de:
French: Le carnet patient doit mettre l'accent sur les éléments suivants :
Portuguese: O cartão do doente deve conter os seguintes elementos-chave:
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daliresp
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Inflrmativo de Daliresp
French: Le manque de données chez les patients présentant des infections latentes telles qu'une tuberculose, une hépatite virale ou un herpès.
Portuguese: A experiência limitada em doentes com infecções latentes como tuberculose, hepatite viral ou infecções por herpes.
French: ¾ Le fait que l'exposition systémique peut être plus importante chez certains types de patients entrainant un risque plus élevé d'intolérance persistante : o Populations particulières chez qui l'activité inhibitrice des PDE-4 est plus élevée telles que les femmes non fumeuses et de race noire, o Les patients recevant un traitement concomitant par les inhibiteurs du CYP1A2 (tels que la fluvoxamine) ou les inhibiteurs des CYP3A4 et 1A2 (tels que l'énoxacine et la cimétidine)
Portuguese: ¾ O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras o Doentes tratados concomitantemente com inibidores da CYP1A2 (tais como a fluvoxamina) ou inibidores duplos de CYP3A4/1A2 (como enoxacina e cimetidina) ¾ Risco potencial de infecções: o tratamento com Daliresp não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infecciosas agudas graves.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Daliresp
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes antes do início do tratamento com
French: Il sera demandé à ces patients de se peser à intervalles réguliers et de noter leur poids dans le carnet patient.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a pesarem-se em intervalos regulares e a registar o seu peso no cartão do doente.
French: Le materiel éducatif à l'attention du médecin doit mettre l'accent sur les élements d'information suivants :
Portuguese: O material educacional para o prescritor deve incluir informação sobre os seguintes elementoschave:
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daliresp n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Portuguese: ¾ O potencial risco cardíaco: Daliresp não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população; ¾ A informação limitada ou ausente sobre doentes com disfunção hepática.
French: ¾ Le manque de données cliniques concernant l'association à la théophylline.
Portuguese: ¾ A falta de dados clínicos que suportem a combinação com teofilina e que esta combinação não é recomendada.
French: Le carnet patient doit comporter un espace permettant aux patients de noter leur poids et la date à laquelle ils se sont pesés.
Portuguese: O cartão do doente deve incluir uma área na qual os doentes possam registar o seu peso e a data em que se pesaram e os doentes devem ser informados que devem trazer o cartão do doente consigo em cada visita.
French: Celle-ci doit inclure :
Portuguese: O pacote educaional deve conter o seguinte:
French: Les patients doivent informer leur médecin s'ils ont déjà souffert de l'une des affections suivantes
Portuguese: Os doentes devem informar o seu médico se tiverem um historial de qualquer uma das seguintes condições:
French: • sclérose en plaques ou Lupus Erythémateux Disséminé (LED)
Portuguese: • Esclerose múltipla ou lúpus eritematoso sistémico
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Portuguese: ¾ A falta de experiência em doentes com infecção pelo VIH ou hepatite activa, com doenças imunológicas graves (tais como esclerose múltipla, lúpus eritematoso,
French: Les patients doivent donc se peser régulièrement et noter leur poids dans le carnet patient.
Portuguese: Daliresp pode provocar perda de peso e os doentes devem pesar-se regularmente e registar o seu peso no cartão do doente.
French: L'indication spécifique approuvée.
Portuguese: A indicação específica aprovada.
French: Date de première autorisation : 28 février 2011 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2011 Data da última renovação: 24 de abril de 2015
French: Aucune de ces modifications n'a été considérée comme cliniquement significative.
Portuguese: Nenhuma destas alterações foi considerada como sendo clinicamente significativa.
French: Les études d'interactions ont été uniquement réalisées chez l'adulte.
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
French: Linéarité/Non-linéarité
Portuguese: Linearidade/Não-linearidade
French: • Mesures additionelles de minimisation du risque
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
French: La pertinence de ces résultats chez l'être humain est inconnue.
Portuguese: É desconhecida a relevância destes resultados no ser humano.
French: Régression de Poisson
Portuguese: Regressão de Poisson
French: Modérée ou sévère
Portuguese: Moderada ou grave
French: Dans certains cas peu fréquents, des réactions allergiques peuvent survenir.
Portuguese: Em casos pouco frequentes podem ocorrer reações alérgicas.
French: La plupart de ces effets indésirables était d'intensité légère ou modérée.
Portuguese: A maioria destas reações adversas foi de intensidade ligeira ou moderada.
French: Daliresp ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Portuguese: Daliresp não o vai ajudar nesta situação.
French: Intolérance persistante
Portuguese: Intolerabilidade persistente
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliment.
Portuguese: Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
French: Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Portuguese: Engula o comprimido com alguma água.
French: Des pertes après l'implantation n'ont pas été observées chez le lapin.
Portuguese: As perdas pós-implantação não foram observadas em coelhos.
French: Continuez à prendre le médicament à l'heure habituelle.
Portuguese: Continue a tomar o seu medicamento à hora habitual.
French: Daliresp a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Portuguese: Daliresp foi estudado em ensaios clínicos com duração superior a um ano.
French: • Le matériel éducatif à l'attention du médecin
Portuguese: • Material educacional para o médico
French: ANX 2.1 - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à conduire une étude observationnelle comparative de la tolérance à long terme.
Portuguese: ANX 2.1 - O Titular de Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a realizar um estudo de segurança observacional comparativo a longo prazo.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Portuguese: •Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
French: Lorsque l'activité de cette protéine est réduite, il y a moins d'inflammation dans les poumons.
Portuguese: Quando a atividade desta proteína é reduzida, há menor inflamação nos pulmões.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine
Portuguese: Aumento de creatina fosfocinase (CPK) sanguínea
French: Les patients sans antécédents d'exacerbations ont été exclus.
Portuguese: Foram excluídos doentes sem historial de exacerbações.
French: Des études chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Enfants et adolescents Daliresp ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Daliresp não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
French: Demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico.
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Portuguese: Peso corporal <60 kg
French: Les principaux motifs d'interruptions de l'étude étaient le retrait du consentement et le signalement d'événements indésirables.
Portuguese: Os principais motivos para interrupção no ensaio foram a retirada de consentimento e reações adversas comunicadas.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché AstraZeneca AB
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca AB
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est apparue lors de la première visite après 4 semaines de traitement et s'est maintenue pendant un an (jusqu'à la fin de la période de traitement).
Portuguese: A melhoria da função pulmonar foi aparente durante a primeira visita após 4 semanas e manteve-se até um ano (fim do período de tratamento).
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence inconnue (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles).
Portuguese: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); muito raro (<1/10000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daliresp et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Em caso de uma reação alérgica, pare de tomar Daliresp e contate imediatamente o seu médico ou vá imediatamente para o serviço de urgência do hospital mais próximo.
French: Après l'arrêt du roflumilast, la majorité des patients avait repris du poids après 3 mois.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com roflumilaste, a maioria dos doentes recuperou o peso após 3 meses.
French: Grossesse Les données sur l'utilisation du roflumilast chez la femme enceinte sont limitées.
Portuguese: Gravidez Os dados sobre a utilização de roflumilaste em mulheres grávidas são limitados.
French: Augmentation de l'aspartateaminotransferase (AST)
Portuguese: Aumento de gama-GT Aumento de aspartato aminotransferase (AST)
French: Régression binomiale négative
Portuguese: Regressão binomial negativa
French: Infections respiratoires (pneumonie exclue)
Portuguese: Infeções do trato respiratório (excluindo pneumonia)
French: Rapports d'étude intermédiairesavec chaque PSUR
Portuguese: Relatório Intercalar do Estudo - com cada PSUR
French: pensées ou comportements suicidaires
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
French: Qu'est-ce que Daliresp et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Daliresp e para que é utilizado
French: L'affinité pour le sous-type PDE-4C est 5 à 10 fois inférieure.
Portuguese: A afinidade para as variantes de splicing PDE4C é 5 a 10 vezes inferior.
French: Diminution du poids
Portuguese: Redução de peso
French: • infection sévère
Portuguese: • Infeção grave
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daliresp et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Portuguese: A necessidade de informar os doentes sobre os riscos de Daliresp e as precauções para o uso seguro, incluindo:
French: Hypromellose Macrogol 4000
Portuguese: Macrogol 4000
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: D-16515 Oranienburg Allemagne
Portuguese: D-16515 Oranienburg Alemanha
French: Ne prenez pas Daliresp si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Portuguese: Não tome Daliresp se estiver grávida, pretende engravidar, pensar que pode estar grávida ou a amamentar.
French: L'association de roflumilast à ces substances actives pourrait entraîner une augmentation de l'exposition et une intolérance persistante.
Portuguese: A combinação de roflumilaste com estas substâncias ativas pode conduzir a um aumento de exposição e intolerabilidade persistente.
French: N'interrompez pas la prise de ces médicaments et n'en réduisez pas la dose, sauf si votre médecin vous l'a conseillé.
Portuguese: Não pare de tomar estes medicamentos nem reduza a sua dose a não ser quando recomendado pelo seu médico.
French: Autres médicaments et Daliresp
Portuguese: Outros medicamentos e Daliresp
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para o lactente amamentado.
French: L'utilisation de corticoïdes inhalés et de théophylline pendant les études était interdite.
Portuguese: O uso de corticosteroides inalados e teofilina foi proibido durante os estudos.
French: Aucune toxicité épididymaire ou modification des paramètres séminaux n'était présente chez d'autres espèces de rongeurs ou non-rongeurs, y compris le singe, malgré des expositions plus importantes.
Portuguese: A toxicidade epididimal ou alterações nos parâmetros do sémen não estavam presentes em quaisquer outras espécies de roedores e não roedores, incluindo macacos apesar de exposições mais elevadas.
French: Le critère d'évaluation principal était la réduction du taux d'exacerbations de BPCO modérées ou sévères par patient par an.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a redução na taxa de exacerbações de DPOC moderadas ou graves por doente e por ano.
French: Dans ce cas, le traitement par roflumilast doit être réévalué (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Neste caso, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado (ver secção 4.4).
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.
French: Diminution du poids Diminution de l'appétit
Portuguese: Perda de peso Perda de apetite
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 était légèrement diminuée chez les fumeurs.
Portuguese: A atividade inibitória de PDE4 total foi ligeiramente reduzida em fumadores.
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Daliresp peut être néfaste pour le bébé à naître.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica, porque Daliresp pode ser prejudicial para o feto.
French: Par conséquent, Daliresp atténue les problèmes respiratoires.
Portuguese: Assim Daliresp melhora os problemas respiratórios.
French: Ne prenez pas Daliresp si vous êtes allergique au roflumilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Portuguese: Não tome Daliresp se tem alergia a roflumilaste ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 ) se tem problemas no fígado moderados ou graves.
French: Les résultats les plus significatifs dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie ont été observés à des doses et avec une exposition supérieures à celles destinées à l'utilisation clinique.
Portuguese: Os resultados mais relevantes nos estudos de segurança farmacológica e de toxicologia ocorreram em doses e exposições superiores comparativamente ao pretendido para uso clínico.
French: Le risque potentiel de tumeurs malignes et le manque de données chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
French: Symptômes à prendre en compte
Portuguese: Sintomas dos quais deve estar consciente
French: Si votre médecin vous a prévenu de votre intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Daliresp.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Daliresp
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Daliresp recebem um pacote educacional atualizado.
French: Dans l'une des trois études sur la fertilité et le développement embryofoetal chez le rat, des pertes après l'implantation ont été observées.
Portuguese: Em um de três estudos desenvolvidos em ratos sobre fertilidade e desenvolvimento embriofetal, foram observadas perdas pós-implantação.
French: Prenez le comprimé tous les jours à la même heure.
Portuguese: Tome este comprimido todos os dias à mesma hora.
French: En cas de diminution de poids inexpliquée et importante, la prise de roflumilast doit être arrêtée et la surveillance du poids corporel poursuivie.
Portuguese: No caso de uma perda de peso injustificada e clinicamente pronunciada, a toma de roflumilaste deve ser interrompida e o peso corporal deve continuar a ser monitorizado.
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par fréquence selon la classification MedDRA :
Portuguese: Na tabela seguinte, as reações adversas são apresentadas de acordo com a seguinte classificação de frequência MedDRA:
French: Le roflumilast est largement métabolisé via des réactions de Phase I (cytochrome P450) et de Phase II (conjugaison).
Portuguese: Roflumilaste é extensamente metabolizado através de reações de Fase I (citocromo P450) e Fase II (conjugação).
French: La posologie étudiée de fluvoxamine était de 50 mg.
Portuguese: A dose testada de fluvoxamina foi de 50 mg.
French: Résumé des critères d'évaluation des exacerbations de BPCO dans l'étude RO-2455-404RD
Portuguese: Resumo de parâmetros de avaliação de exacerbação de DPOC no Estudo RO-2455-404-RD
French: Le roflumilast réduit l'activité des phosphodiestérases 4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps.
Portuguese: Roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase 4, uma proteína que aparece naturalmente nas células do corpo.
French: En raison de ses propriétés physico-chimiques, le roflumilast est facilement distribué aux organes et aux tissus, y compris le tissu adipeux, chez la souris, le hamster et le rat.
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, roflumilaste é rapidamente distribuído pelos órgãos e tecidos incluindo o tecido adiposo do ratinho, hamster e rato.
French: Il doit être demandé aux patients et aux personnels soignants d'informer le médecin traitant de toute apparition d'idées suicidaires (voir également la rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos a informar o médico sobre qualquer ideação suicida (ver também secção 4.4).
French: Veuillez signaler immédiatement à votre médecin si vous avez des idées suicidaires.
Portuguese: Por favor, avise imediatamente o seu médico de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
French: Après administration orale ou intraveineuse de roflumilast radio-marqué, environ 20 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces et 70 % dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Portuguese: Após administração oral ou intravenosa de roflumilaste marcado radioactivamente, cerca de 20% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 70% na urina como metabolitos inativos.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.