FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn Sie möglicherweise die Ketonkörper in Ihrem Blut oder Urin messen müssen und was zu tun ist, wenn die Ketonkörper-Konzentration erhöht ist: Wenn Ihr Ketonkörper-Wert im Blut 0,6 bis 1,5 mmol/l beträgt (oder der Wert der Ketonkörper im Urin +), müssen Sie möglicherweise zusätzliches Insulin anwenden und Wasser trinken und wenn Ihr Blutzucker normal oder niedrig ist, müssen Sie möglicherweise Kohlenhydrate zu sich nehmen.
Polish: - W przypadku stężenia ciał ketonowych we krwi w zakresie od 0,6 do 1,5 mmol/l (lub zawartości ciał ketonowych w moczu oznaczonej +) może być konieczne przyjęcie dodatkowej insuliny, wypicie wody, a jeśli stężenie glukozy we krwi będzie prawidłowe lub obniżone - spożycie węglowodanów.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy
German: Daher kann Edistride unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.
Polish: Dlatego też, produkt leczniczy Edistride może być stosowany zarówno w trakcie jak i między posiłkami.
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 4), was über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw. -4,38 kg) aufrechterhalten wurde.
Polish: Dapagliflozyna w skojarzeniu z metforminą w aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności, spowodowała statystycznie znaczące zmniejszenie masy ciała, w porównaniu z glipizydem, o -4,65 kg po 52 tygodniach (p < 0,0001, Tabela 4), które utrzymało się do 104 oraz 208 tygodnia (odpowiednio -5,06 kg i -4,38 kg).
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 3), was über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw. -4,38 kg) aufrechterhalten wurde.
Polish: Dapagliflozyna w skojarzeniu z metforminą w aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności, spowodowała statystycznie znaczące zmniejszenie masy ciała, w porównaniu z glipizydem, o -4,65 kg po 52 tygodniach (p < 0,0001, Tabela 3), które utrzymało się do 104 oraz 208 tygodnia (odpowiednio -5,06 kg i -4,38 kg).
German: Wenn Sie Typ-1-Diabetes haben:
Polish: Jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 1:
German: • Ausscheidung von mehr Wasser (Urin) als üblich oder häufigeres Wasserlassen
Polish: • nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
German: Daher kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des insulinotropen Wirkstoffs erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie bei Anwendung in Kombination mit Dapagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu senken (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania dapagliflozyny z insuliną i substancjami zwiększającymi wydzielanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.2 i 4.8)
German: Die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch Dapagliflozin führt bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus auch zu einer osmotischen Diurese und einer Erhöhung der Harnmenge.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem po zastosowaniu dapagliflozyny skutkowało również osmozą diuretyczną i zwiększeniem objętości moczu u ochotników z cukrzycą typu 2.
German: Abschnitt 4.
Polish: Patrz punkt4.
German: Postprandiale Glucose
Polish: Stężenie glukozy po posiłku
German: Die Kombinationsbehandlung mit Dapagliflozin 10 mg und Depot-Exenatid ergab signifikant größere Gewichtsreduktionen im Vergleich zum jeweiligen einzelnen Arzneimittel (Tabelle 9).
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny w skojarzeniu z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu powodowało znacząco większą redukcję masy ciała w porównaniu do każdego produktu leczniczego stosowanego osobno (Tabela 9).
German: Hämatokritwerte > 55 % wurden bei 1,3 % der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen berichtet gegenüber 0,4 % der Personen, die Placebo erhielten.
Polish: Wartości hematokrytu >55% raportowano u 1,3% pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg vs. 0,4% w grupie kontrolnej.
German: In den beiden Studien betrugen die statistisch signifikanten Veränderungen (p < 0,0001) der prozentualen Reduktion der Insulingesamtdosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 für Dapagliflozin 5 mg -8,80 % bzw. -10,78 % im Vergleich zu Placebo.
Polish: Istotne statystycznie (p <0,0001) różnice w procentowej redukcji całkowitej dawki insuliny w stosunku do stanu wyjściowego wśród pacjentów otrzymujących dapagliflozynę w dawce 5 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo po 24 tygodniach wynosiły -8,80% i -10,78% odpowiednio w obu badaniach.
German: Sofern erforderlich, sollte eine Reduktion der Insulindosis mit Vorsicht erfolgen, um eine Ketose und eine DKA zu vermeiden.
Polish: W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę insuliny, aby uniknąć ketozy i DKA.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs schließen z. B. folgende vordefinierte Standardbegriffe ein: vulvovaginale mykotische Infektion, Vaginalinfektion, Balanitis, Pilzinfektion im Genitalbereich, vulvovaginale Candidose, Vulvovaginitis, Balanitis Candida, genitale Candidose, Infektion im Genitalbereich, Infektion im Genitalbereich beim Mann, Penisinfektion, Vulvitis, bakterielle Vaginitis, Vulvaabszess.
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych dotyczą wcześniej zdefiniowanych określeń: zakażenia grzybicze sromu i pochwy, zakażenia pochwy, zapalenie żołędzi prącia, grzybicze zakażenia narządów płciowych, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi wywołane przez Candida, kandydoza narządów płciowych, zakażenia narządów płciowych, zakażenia męskich narządów płciowych, zakażenie prącia, zakażenie sromu, bakteryjne zakażenie pochwy, ropień sromu.
German: LOCF (last observation carried forward): letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit Rescue-Therapie vor der Rescue-Therapie) Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert p-Wert < 0,0001 versus Placebo Als Ergebnis des sequenziellen Testverfahrens für sekundäre Endpunkte nicht bezüglich statistischer Signifikanz evaluiert
Polish: LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji (przed podjęciem leczenia) wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych *wartości p < 0,0001 vs. placebo nie oceniano statystycznego znaczenia jako wyniku badania sekwencyjnego drugorzędnych punktów końcowych.
German: Typ-1-Diabetes mellitus
Polish: Cukrzyca typu 1
German: Dapagliflozin 10 mg zeigte Überlegenheit gegenüber Placebo bei der Prävention des kombinierten Endpunkts aus Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod (Abbildung 1).
Polish: Niewydolność serca lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych Dapagliflozyna w dawce 10 mg wykazała przewagę nad placebo w zapobieganiu ocenianym łącznie hospitalizacjom z powodu niewydolności serca lub zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych (Rycina 1).
German: Die Reduktionen des HbA1c-Wertes im Rahmen der Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin blieben bis Woche 102 erhalten (adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von -0,78 % und 0,02 % für 10 mg bzw. Placebo).
Polish: W badaniu dotyczącym terapii dodanej do metforminy, zmniejszenie wartości HbA1c utrzymywało się do 102 tygodnia obserwacji (-0,78% i 0,02% skorygowanej średniej zmiany od wartości wyjściowych odpowiednio dla 10 mg i placebo).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Empfehlungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich Ernährung und Bewegung weiterhin folgen.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
German: Um eine Dehydratisierung zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme von Edistride so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Edistride do chwili poprawy stanu pacjenta, aby zapobiec odwodnieniu.
German: Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Dapagliflozin zu Reduktionen des HbA1c-Wertes und des Körpergewichts (Tabelle 9).
Polish: Leczenie dapagliflozyną spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 9).
German: • Patientenbroschüre
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
German: Die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Skuteczność dapagliflozyny w odniesieniu do glikemii zależna jest od czynności nerek, dlatego u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek jej skuteczność jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek skuteczność leku jest znikoma (patrz punkt 4.2).
German: Diese zusammengefassten Nebenwirkungen wurden bei 3,2 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg erhielten, bzw. bei 1,8 % der Personen, die Placebo erhielten.
Polish: Ta grupa działań niepożądanych była raportowana odpowiednio u 3,2% i 1,8% pacjentów, którzy otrzymywali dapagliflozynę w dawce 10 mg i placebo.
German: In einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Studien, führte die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg in Woche 24 zu einer Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert um -3,7 mmHg und des diastolischen Blutdrucks um -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg beim systolischen und -0,5 mmHg beim diastolischen Blutdruck in der Placebo-Gruppe.
Polish: Wstępnie zdefiniowana sumaryczna analiza 13 badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała, że stosowanie 10 mg dapagliflozyny powodowało zmianę ciśnienia skurczowego od wartości wyjściowych o -3,7 mmHg i rozkurczowego o -1,8 mmHg w porównaniu z odpowiednio -0,5 mmHg i -0,5 mmHg w przypadku placebo w 24 tygodniu.
German: In Kombination mit Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten Insgesamt nahmen 1.236 nicht vorbehandelte Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2Diabetes (HbA1c ≥ 7.5 % und ≤ 12 %) an zwei aktiv kontrollierten Studien mit einer Dauer von 24 Wochen teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin (5 mg oder 10 mg) in Kombination mit Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten im Vergleich zur Behandlung mit den Einzelsubstanzen zu untersuchen.
Polish: Skojarzenie z metforminą u pacjentów u których poprzednio nie stosowano farmakoterapii W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny (5 mg lub 10 mg) w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do leczenia pojedynczymi lekami przeprowadzono dwa trwające 24 tygodnie aktywnie kontrolowane badania, w których uczestniczyło łącznie 1 236 pacjentów poprzednio nie stosujących farmakoterapii, z niewłaściwie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%).
German: Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Polish: Stężenie cukru we krwi może się zwiększyć po odstawieniu leku.
German: Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Glipizid + Metformin (95 % KI)
Polish: Różnica względem stosowania glipizydu + metforminy (95% CI)
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Edistride nicht mehr einzunehmen.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Edistride.
German: Berichtet bei ≥ 2 % der Personen und ≥ 1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
Polish: Zgłaszano u ≥ 2% pacjentów stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg i ≥ 1% częściej i co najmniej 3 ochotników więcej niż w grupie placebo.
German: Die Kombination von Dapagliflozin und Depot-Exenatid (einem GLP-1-Rezeptoragonisten) wurde in einer 28-wöchigen, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin allein und Depot-Exenatid allein bei Personen verglichen, deren glykämische Kontrolle mit Metformin allein unzureichend war (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %).
Polish: Leczenie skojarzone z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu W 28 tygodniowym podwójnie zaślepionym, aktywnie kontrolowanym badaniu porównano zastosowanie dapagliflozyny z eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu (agonista receptora GLP-1) do zastosowania samej dapagliflozyny i samego eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u osób z niewłaściwą kontrolą glikemiczną podczas terapii metforminą (HbA1c ≥ 8% i ≤ 12%).
German: Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów niepożądanych:
German: • Ihr Arzt lässt Sie möglicherweise mit einer 5-mg-Dosis beginnen, wenn Sie eine
Polish: • Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
German: Metformin ≥ 1500 mg/Tag; Sitagliptin 100 mg/Tag LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit Rescue-Therapie vor der Rescue-Therapie) Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert p-Wert < 0,0001 versus Placebo + orales blutzuckersenkendes Arzneimittel p-Wert < 0,05 versus Placebo + orales blutzuckersenkendes Arzneimittel
Polish: 2 sitagliptyna 100 mg/dobę LOCF: pacjenci poddani ostatniej obserwacji (przed podjęciem leczenia) wszyscy randomizowani ochotnicy, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę w podwójnie zaślepionym badaniu w krótkotrwałym okresie podwójnie zaślepionym średnia z metody najmniejszych kwadratów skorygowana dla wartości wyjściowych *wartości p < 0,0001 vs. placebo+doustne leki obniżające stężenia glukozy **wartości p < 0,05 vs. placebo+doustne leki obniżające stężenia glukozy
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Insulin wurde über schwere Hypoglykämie-Ereignisse in Woche 24 bei 0,5 % bzw. in Woche 104 bei 1,0 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Insulin erhielten, und bei 0,5 % in der mit Placebo plus Insulin behandelten Gruppe in der 24. und 104.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dodatkowo insulinę, w 24 i 104 tygodniu obserwowano zdarzenia ciężkiej hipoglikemii odpowiednio u 0,5% i 1,0% pacjentów, którzy otrzymywali 10 mg dapagliflozyny i insulinę oraz u 0,5% pacjentów otrzymujących placebo i insulinę.
German: Seltene Fälle von DKA, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami SGLT2, w tym dapagliflozyną, zgłaszano rzadkie przypadki DKA, w tym przypadki zagrażające życiu i zakończone zgonem.
German: Dies sind Anzeichen einer Dehydratisierung: - sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl - starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit - geringe oder keine Urinausscheidung - schneller Herzschlag.
Polish: Objawy zbytniej utraty płynów z organizmu to: - suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia - uczucie senności lub zmęczenia - wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu - przyspieszony rytm serca.
German: Im Vergleich zu Placebo betrug die adjustierte mittlere Veränderung der mittleren Amplitude der Glucose-Schwankungen für Dapagliflozin 5 mg in den beiden Studien -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) bzw. -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 24 (p < 0,0001).
Polish: Skorygowane średnie zmiany w średniej amplitudzie wahań stężenia glukozy wśród pacjentów otrzymujących dapagliflozynę w dawce 5 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego wynosiły -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) i -0,55 mmol/L (-9,85 mg/dl) odpowiednio w obu badaniach (p <0,0001).
German: Nierenfunktion Ihre Nieren sollten untersucht werden, bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: Należy skontrolować pracę nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia lekiem Edistride.
German: Dapagliflozin 10 mg
Polish: Dapagliflozyna 10 mg
German: Die einmal tägliche Behandlung mit Dapagliflozin führte im Vergleich zu Placebo zu statistisch signifikanten (p < 0,0001) Reduktionen des HbA1c-Wertes (Tabelle 3).
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny raz na dobę powodowało znaczące klinicznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu do placebo (Tabela 3).
German: Die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg als Add-on-Therapie mit Glimepirid führte bis Woche 24 zu statistisch signifikanten Reduktionen der postprandialen Glucose nach 2 Stunden, die bis zu Woche 48 anhielten.
Polish: Stosowanie 10 mg dapagliflozyny jako terapii dodanej do glimepirydu powodowało statystycznie znaczące zmniejszenie stężenia glukozy w ciągu 2 godzin po posiłku w 24 tygodniu.
German: Die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn (Glucosurie), die durch Dapagliflozin induziert wird, ist mit Kalorienverlust und Gewichtsabnahme verbunden.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem indukowane przez dapaliflozynę związane jest z wydatkiem kalorii i zmniejszeniem masy ciała.
German: Dapagliflozin als Add-on-Kombination mit Metformin oder Sitagliptin (mit oder ohne Metformin)
Polish: a) kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących dapagliflozyny jako terapii dodanej do metforminy lub sitagliptyny (z metforminą lub bez niej)
German: Ergebnisse einer aktiv kontrollierten Studie mit Dapagliflozin in Kombinationsbehandlung mit Metformin bei nicht vorbehandelten Patienten in Woche 24 (LOCF
Polish: a) aktywnie kontrolowanego badania z zastosowaniem dapagliflozyny i metforminy w terapii skojarzonej u pacjentów nie stosujących poprzednio farmakoterapii
German: Die einmal tägliche Behandlung mit Dapagliflozin führte im Vergleich zu Placebo zu statistisch signifikanten (p < 0,0001) Reduktionen des HbA1c-Wertes (Tabelle 2).
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny raz na dobę powodowało znaczące klinicznie (p < 0,0001) zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu do placebo (Tabela 2).
German: Im Rahmen der Studie mit Insulin (mit oder ohne zusätzlichem oral blutzuckersenkendem Arzneimittel) betrug in Woche 104 die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes gegenüber dem Ausgangswert -0,71 % für Dapagliflozin 10 mg bzw. -0,06 % für Placebo.
Polish: W 104 tygodniu terapii insuliną (z doustnym lekiem zmniejszającym stężenie glukozy lub bez niego), zmniejszenie wartości HbA1c wyniosło odpowiednio -0,71% i -0,06% dostosowanego średniego odchylenia od wartości wyjściowych dla 10 mg dapagliflozyny i placebo.
German: Danach sollte die Häufigkeit der Überprüfung der Ketonkörper-Spiegel entsprechend dem Lebensstil des Patienten und/oder den Risikofaktoren individuell angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Na początku leczenia dapagliflozyną, od jednego do dwóch tygodni należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych, następnie częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i (lub) czynników ryzyka (patrz punkt 4.2).
German: Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Dapagliflozin zu Reduktionen des HbA1c-Wertes und des Körpergewichts (Tabelle 10).
Polish: Leczenie dapagliflozyną spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c i masy ciała w porównaniu z placebo (Tabela 10).
German: EU/1/11/736/001 EDURANT 25 mg
Polish: EU/1/11/736/001 EDURANT
German: 30 Tabletten
Polish: 30 tabletek
German: Flasche (HDPE)
Polish: 25 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka (HDPE)
German: Es gibt vier Situationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern:
Polish: Występują cztery sytuacje wymagające szczególnej uwagi:
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Polish: Najpierw należy porozmawiać z lekarzem.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
German: Empfehlungen zur gleichzeitigen Anwendung
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist derzeit unbekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji obecnie nie jest znane.
German: Ein nahrhaftes Getränk (z. B. proteinreich) allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
Polish: Sam napój odżywczy (np. bogato białkowy) nie zastępuje posiłku.
German: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol
Polish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol
German: Jeder Karton enthält eine Flasche mit 30 Tabletten.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 30 tabletkami.
German: EDURANT sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt.
Polish: Edurant może być stosowany w czasie ciąży tylko, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann wie gewohnt ein.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć jak zwykle.
German: In den Analysen der Woche 240 wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
Polish: W analizach 240 tygodni nie stwierdzono problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopad 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 22 lipiec 2016
German: Woche 240 N = 32
Polish: Tydzień 240 N=32
German: Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm
Polish: Wpływ na elektrokardiogram
German: Beobachteter Unterschied (95% KI)
Polish: Stwierdzona różnica (95% CI)
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden.
Polish: Alternatywnie, należy rozważyć przestawienie na inny schemat ART.
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
German: Die meisten Nebenwirkungen waren Schweregrad 1 oder 2.
Polish: Większość działań niepożądanych miało nasilenie stopnia 1 lub 2.
German: Was ist EDURANT und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest EDURANT i w jakim celu się go stosuje
German: Nach der Geburt (6-12 Wochen) (n=11)
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=11)
German: Wechselwirkungstabelle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Tabela interakcji Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
German: Wechselwirkung Veränderung der geometrischen Mittelwerte (%)
Polish: Interakcja Średnia geometryczna zmiana (%)
German: BR = Basisregime
Polish: BR=schemat podstawowy
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
German: k. A 18,2%
Polish: ND 18,2%
German: EDURANT wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren.
Polish: EDURANT stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
German: EDURANT enthält Lactose
Polish: EDURANT zawiera laktozę
German: Es wird jedoch eine ärztliche Überwachung empfohlen, da die Methadon-Erhaltungstherapie bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Polish: Jednakże zaleca się obserwację kliniczną, gdyż może być konieczna modyfikacja leczenia podtrzymującego metadonem u niektórych pacjentów.
German: Rilpivirin wurde während der Schwangerschaft und nach der Geburt gut vertragen.
Polish: Rylpiwiryna była dobrze tolerowana w czasie ciąży i po porodzie.