FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, το AVAGLIM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται η χρήση ινσουλίνης.
Slovenian: Zato AVAGLIMA med nosečnostjo ne smete uporabljati.
Greek: Η σύνηθης αρχική δόση είναι ένα συνδυασμένο δισκίο (4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης),
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena kombinirana tableta (4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida) enkrat
Greek: Συχνά
Slovenian: Pogosti
Greek: Αναπροσαρμογή της δόσης του AVAGLIM εντός της ενδεικνυόμενης δοσολογίας ή αλλαγές στη διαβητική θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Slovenian: V poštev pride prilagoditev odmerka AVAGLIMA v skladu s priporočenim odmerjanjem ali sprememba antidiabetične terapije.
Greek: Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για το AVAGLIM.
Slovenian: Z AVAGLIMOM niso izvedli formalnih študij medsebojnega delovanja.
Greek: Î Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov.
Greek: Συνολικά, 43%, 47% και 42% των ατόμων στις ομάδες ροσιγλιταζόνης, γλιβενκλαμίδης και μετφορμίνης αντίστοιχα αποσύρθηκαν λόγω αιτιών άλλων από την αποτυχία της μονοθεραπείας.
Slovenian: Zaradi drugih razlogov, ne zaradi neuspeha monoterapije, se je v celoti umaknilo 43 % preiskovancev v skupini z rosiglitazonom, 47 % v skupini z glibenklamidom in 42 % v skupini z metforminom.
Greek: Οι AUC και Cmax της γλιμεπιρίδης αυξήθηκαν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο μετά τη χορήγηση 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, και 4 mg/4 mg του συνδυασμού ροσιγλιταζόνης-γλιμεπιρίδης.
Slovenian: AUC in Cmax glimepirida sta se po uporabi kombinacij 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg in 4 mg/4 mg rosiglitazona in glimepirida povečali sorazmerno odmerku.
Greek: Η γλιμεπιρίδη δρα κυρίως διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης από τα βήτα-κύτταρα του παγκρέατος.
Slovenian: Glimepirid deluje predvsem s spodbujanjem izločanja insulina iz celic beta v pankreasu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας σε αυτούς τους ασθενείς, η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει επομένως να δοθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ένα οξύ στεφανιαίο συμβάν και θα πρέπει να διακοπεί κατά την οξεία φάση (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Glede na možno tveganje za pojav srčnega popuščanja pri teh bolnikih, se zdravljenja z rosiglitazonom ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo akutni koronarni dogodek, oziroma je treba zdravljenje med akutno fazo
Greek: Οι σουλφονυλουρίες ρυθμίζουν την έκκριση ινσουλίνης αποκλείοντας τους εξαρτώμενους από την ΑTP διαύλους καλίου στη μεμβράνη των β-κυττάρων.
Slovenian: Sulfonilsečnine uravnavajo izločanje insulina z zaprtjem za ATP odvisnih kalijevih kanalčkov v membrani celic beta.
Greek: Υπάρχουν σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της ροσιγλιταζόνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Med obdobjem pomarketinške uporabe rosiglitazona so poročali o redkih primerih motenega delovanja jetrnih celic (glejte poglavje 4.8).
Greek: Αν παρουσιαστούν υπογλυκαιμικά συμπτώματα ο ασθενής θα πρέπει να επιστρέψει στην ταυτόχρονη
Slovenian: Če se pojavijo simptomi hipoglikemije, se mora bolnik vrniti na sočasno terapijo in odmerek glimepirida je treba ustrezno prilagoditi.
Greek: Είναι καλύτερο να λαμβάνετε το Avaglim κατά τη διάρκεια του γεύματος, ή αμέσως πριν το γεύμα, συνήθως με το πρώτο κύριο γεύμα της ημέρας.
Slovenian: Najbolje je, da zdravilo Avaglim jemljete skupaj s hrano ali neposredno pred hrano, navadno s
Greek: Εν αναμονή των εργαστηριακών εξετάσεων, η απόφαση για τη συνέχιση ή όχι της θεραπείας με το AVAGLIM από τον ασθενή, θα πρέπει να ληφθεί με γνώμονα τα κλινικά δεδομένα.
Slovenian: Dokler nimate laboratorijskih izvidov, se morate o nadaljevanju terapije z AVAGLIMOM odločiti na osnovi klinične presoje.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του AVAGLIM.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju AVAGLIMA ni.
Greek: Η γλιμεπιρίδη αυξάνει τη δραστικότητα της εξειδικευμένης για τη φωσφολιπάση C γλυκοσυλφωσφατιδυλοϊνοσιτόλης, η οποία μπορεί να συσχετίζεται με την επαγώμενη από φάρμακα λιπογένεση
Slovenian: Glimepirid poveča aktivnost za glikozil-fosfatidilinozitol specifične fosfolipaze C. To je morda povezano z indukcijo lipogeneze in glikogeneze, ki jo zdravilo povzroči v izoliranih maščobnih in
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια ή από του στόματος δόση, η γλιμεπιρίδη μεταβολίζεται πλήρως με οξειδωτικό βιομετασχηματισμό.
Slovenian: Glimepirid se tako po intravenski kot po peroralni uporabi povsem presnovi z oksidativno biotransformacijo.
Greek: Εξασθένηση της ικανότητας μείωσης της γλυκόζης αίματος και, επομένως, αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος μπορεί να παρατηρηθεί όταν λαμβάνεται ένα από τα ακόλουθα φάρμακα, για διεγερτικοί παράγοντες του θυρεοειδούς, γλυκοκορτικοειδή, παράγωγα φαινοθειαζίνης, χλωροπρομαζίνη, αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά, νικοτινικό οξύ (υψηλές δόσεις) και παράγωγα του νικοτινικού οξέος, υπακτικά (μακροχρόνια χρήση),
Slovenian: estrogeni in progestogeni, saluretiki, tiazidni diuretiki, sredstva, ki stimulirajo ščitnico, glukokortikoidi, fenotiazinski derivati, klorpromazin, adrenalin in simpatikomimetiki, nikotinska kislina (veliki odmerki) in derivati nikotinske kisline,
Greek: Πολύ συχνή
Slovenian: Zelo pogosti
Greek: Τα ακόλουθα αφορούν το AVAGLIM ή τις δύο μεμονωμένες δραστικές ουσίες (ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη).
Slovenian: Naslednje navedbe veljajo za AVAGLIM ali posamezni zdravilni učinkovini (rosiglitazon in
Greek: Προσεκτική παρακολούθηση του
Slovenian: Stanja na katera morate biti pozorni
Greek: Ο κίνδυνος κατάγματος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη φροντίδα των ασθενών, ιδίως των γυναικών, που λαμβάνουν αγωγή με ροσιγλιταζόνη.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati tveganje za pojav zloma, še posebej pri bolnicah, ki se zdravijo z rosiglitazonom.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι ένα συνδυασμένο δισκίο των 8 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης, λαμβανόμενο
Slovenian: Maksimalni odmerek je ena kombinirana tableta 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida enkrat na dan.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη ενδέχεται να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη κατακράτηση υγρών.
Slovenian: Rosiglitazon lahko povzroči od odmerka odvisno zastajanje tekočine.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τους ανθρώπους
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε: 4 mg ή 8 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg
Slovenian: Ena tableta vsebuje: 4 mg ali 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Greek: Σε μια αναθεώρηση της αναδρομικής ανάλυσης η οποία περιελάμβανε 10 περαιτέρω μελέτες που ανταποκρίνονταν στα κριτήρια εισαγωγής, αλλά δεν ήταν διαθέσιμες κατά την αρχική ανάλυση, η συνολική επίπτωση των επεισοδίων που σχετίζονταν τυπικά με καρδιακή ισχαιμία δεν ήταν στατιστικά διαφορετική για τα φαρμακευτικά σχήματα που περιλάμβαναν ροσιγλιταζόνη, 2,21% έναντι των συνδυασμένων ενεργών και εικονικών συγκρινόμενων, 2,08% [HR 1.098 (95% CI 0.8091.354)].
Slovenian: Ta posodobitev je pokazala, da se celotna incidenca dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo pri bolnikih, ki so prejemali rosiglitazon (2,21 %) ni statistično značilno razlikovala od incidence pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno učinkovino ali placebo (2,08 %) [razmerje ogroženosti 1,098 (95 % IZ 0,809-1,354)].
Greek: Στην κατάσταση σίτισης, ο ρυθμός και ο βαθμός απορρόφησης του συνδυασμού ροσιγλιταζόνηςγλιμεπιρίδης 4mg/4mg ήταν ισοδύναμος με την ταυτόχρονη χορήγηση 4mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης.
Slovenian: Na poln želodec sta bila hitrost in obseg absorpcije kombinacije 4 mg/4 mg rosiglitazona in glimepirida enakovredna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Greek: Οι H2 ανταγωνιστές, οι βήτα αποκλειστές, η κλονιδίνη και η ρεσερπίνη μπορεί να προκαλέσουν είτε ενίσχυση είτε εξασθένηση του υπογλυκαιμικού αποτελέσματος.
Slovenian: Zaviralci H2, zaviralci beta, klonidin in reserpin lahko učinek na znižanje glukoze v krvi povečajo ali
Greek: Μπορεί
Slovenian: Redki
Greek: Ο γιατρός
Slovenian: Zdravilo
Greek: Μια επιπρόσθετη παρατήρηση για την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που έλαβαν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Dodatno so pri ženskah med uporabo rosiglitazona opazili večjo incidenco zlomov kosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Οι συχνότητες κατηγοριοποιούνται ως εξής: πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100, < 1/10, και όχι συχνές ≥ 1/1000, < 1/100.
Slovenian: Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000,
Greek: Το Avaglim 8 mg/4 mg διατίθεται σαν κόκκινα αμφίκυρτα τριγωνικά με στρογγυλεμένες άκρες και
Slovenian: Avaglim 8 mg/4mg tablete so rdeče barve, zaokroženo trikotne oblike.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μείωση τόσο στη γλυκόζη νηστείας όσο και στη μεταγευματική γλυκόζη.
Slovenian: Boljšo urejenost glikemije spremlja znižanje glukoze na tešče in postprandialne glukoze.
Greek: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού Πολύ σπάνια
Slovenian: Bolezni kože in podkožja (glejte Bolezni imunskega sistema)
Greek: Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την
Slovenian: Pred tem je treba opraviti ustrezen klinični pregled in oceniti bolnikovo ogroženost za pojav neželenih učinkov,
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Greek: Το AVAGLIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης
Slovenian: AVAGLIM je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min,
Greek: Ροσιγλιταζόνη (σουλφονυλουρία ή
Slovenian: Rosiglitazon (bodisi SS bodisi metformin)
Greek: Η δράση της γλιμεπιρίδης είναι δοσοεξαρτώμενη και αναπαραγώγιμη.
Slovenian: Učinek glimepirida je odvisen od odmerka in je ponovljiv.
Greek: Σε αρουραίους που θήλαζαν η γλιμεπιρίδη απεκκρινόταν στο γάλα.
Slovenian: Glimepirid se izloča v mleku doječih podgan.
Greek: Συχνή
Slovenian: Pogostnost
Greek: Εάν σας έχουν διαγνώσει ότι πάσχετε από στηθάγχη (θωρακικός πόνος), ή περιφερική αρτηριακή Î Ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς το Avaglim μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Slovenian: Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, saj zdravilo Avaglim v tem primeru za vas morda ni
Greek: Η γλιμεπιρίδη είναι μία από του στόματος λαμβανόμενη δραστική υπογλυκαιμική ουσία που ανήκει στην ομάδα των σουλφονυλουριών.
Slovenian: Glimepirid je peroralno aktivno antidiabetično zdravilo, ki spada v skupino sulfonilsečnin.
Greek: Υπογλυκαιμία
Slovenian: AVAGLIM
Greek: Το Avaglim μπορεί επίσης να ενισχύσει ή να μειώσει τη δράση των φαρμάκων που εμποδίζουν τους
Slovenian: Avaglim lahko okrepi ali zmanjša učinke zdravil za preprečevanje tvorbe krvnih strdkov (antikoagulantov, kot je varfarin).
Greek: Καμία δραστική ουσία δεν απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα ή στα κόπρανα.
Slovenian: V urinu ali blatu se ne izloči nič nespremenjene zdravilne učinkovine.
Greek: Η γλιμεπιρίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης αναστολέων (π.χ. φλουκοναζόλη) ή επαγωγέων (βλέπε παράγραφο 4.5) του CYP2C9.
Slovenian: Rosiglitazon je treba uporabljati previdno med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C8 (npr. gemfibrozilom) ali njegovimi induktorji (npr. rifampicinom), glimepirid pa med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazolom) ali njegovimi induktorji (glejte poglavje 4.5).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVAGLIM 8 mg/4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: IME ZDRAVILA AVAGLIM 8 mg/4 mg filmsko obložene tablete
Greek: Μία μελέτη τιτλοποίησης πολλαπλών δόσεων με γλιμεπιρίδη που πραγματοποιήθηκε σε 16 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφρική δυσλειτουργία με τη χρήση δόσεων που κυμαίνονταν από 1 έως 8 mg ημερησίως για τρεις μήνες, έδειξε ότι όλοι οι ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 22 ml/min είχαν επαρκή έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης τους με ένα δοσολογικό σχήμα μόνο 1 mg ημερησίως (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovenian: Študija je pokazala, da je bila pri vseh bolnikih, ki so imeli očistek kreatinina manj kot 22 ml/min, koncentracija glukoze ustrezno urejena z odmerjanjem zgolj 1 mg na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες δρουν κυρίως ελαττώνοντας την αντοχή στην ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες δρουν κυρίως διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης από τα λειτουργικά παγκρεατικά β-κύτταρα.
Slovenian: Primarni učinek tiazolidindionov je zmanjšanje odpornosti proti insulinu, primarni učinek sulfonilsečnin pa spodbujanje sproščanja insulina iz delujočih celic β v pankreasu.
Greek: Το Avaglim λαμβάνεται άπαξ ημερησίως, αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος, συνήθως του πρωινού.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se jemlje enkrat dnevno, tik pred obrokom ali pred njim (običajno je to zajtrk).
Greek: Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Smithkline Beecham Ltd για το Avaglim.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avaglim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Smithkline Beecham Ltd. dne 27. junija 2006.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Avandia από το 2000.
Slovenian: Rosiglitazon je v Evropski uniji (EU) odobren kot zdravilo Avandia od leta 2000.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avaglim;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avaglim?
Greek: Διατίθεται σε μορφή τριγωνικών δισκίων (ροζ: 4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης, κόκκινα: 8
Slovenian: Na voljo je v tabletah trikotne oblike (rožnatih: 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida; rdečih: 8 mg rosiglitazona in 4 mg
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί, εάν χρειαστεί, σε δισκία των 8 mg/4 mg έπειτα από οκτώ εβδομάδες, όμως αυτό πρέπει να πραγματοποιηθεί με προσοχή εξαιτίας του κινδύνου κατακράτησης υγρών.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja pa se lahko po potrebi poveča na 8 mg/4 mg, vendar je pri tem potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών
Slovenian: Za celoten seznam
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avaglim (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία και το οίδημα.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Avaglim (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta hipoglikemija in edem (oteklina).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avaglim.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim.
Greek: Η δοσολογία του Avaglim ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόζεται, όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα, όπως τη γεμφιβροζίλη ή τη ριφαμπικίνη.
Slovenian: Odmerke zdravila Avaglim bo morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
Greek: Το Avaglim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Επιπλέον, εκπονήθηκαν τέσσερις μελέτες, οι οποίες συνέκριναν τον συνδυασμό και των δύο δραστικών ουσιών με καθεμία από τις δύο ουσίες χωριστά, σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει ποτέ προηγουμένως σχετική αγωγή, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα όταν ακολούθησαν αγωγή με μόνο μία από τις δύο ουσίες.
Slovenian: Poleg tega so bile izvedene štiri študije, v katerih so primerjali kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin z vsako od njiju posebej pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, in pri bolnikih, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila nadzorovana, kadar so prejemali samo eno od obeh učinkovin.
Greek: Για τη γλιμεπιρίδη χρησιμοποιήθηκαν πληροφορίες από την
Slovenian: Podatki za glimepirid izhajajo iz
Greek: Το Avaglim είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη ροσιγλιταζόνη και την γλιμεπιρίδη.
Slovenian: Avaglim je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, rosiglitazon in glimepirid.
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, ο συνδυασμός ροσιγλιταζόνης και γλιμεπιρίδης αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικός από τα δύο συστατικά χορηγούμενα χωριστά ως προς τη μείωση των επιπέδων της
Slovenian: V vseh štirih raziskavah se je kombinacija rosiglitazona in glimepirida pri zniževanju ravni HbA1c izkazala za bolj učinkovito kot katera koli ob obeh učinkovin, uporabljena samostojno.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avaglim διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim je na voljo tukaj.
Greek: • η ροσιγλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του συκωτιού) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της
Slovenian: • rosiglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja;
Greek: Η δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 4 mg/4 mg.
Slovenian: 4 mg/4 mg tableto.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Greek: Το Avaglim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροσιγλιταζόνη, τη γλιμεπιρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Avaglim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon, glimepirid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να ξεκινήσει πρώτα θεραπεία με χωριστά δισκία που περιέχουν μόνο ροσιγλιταζόνη ή σουλφονυλουρία και στη συνέχεια, αμέσως μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος, να μεταπηδήσει στο δισκίο συνδυασμού.
Slovenian: Bolnik lahko najprej začne jemati ločene tablete, ki vsebujejo samo rosiglitazon ali samo sulfonilsečnino, ko je dosežen nadzor, pa preide na kombinirane tablete.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avaglim, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας του αίματος, της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi
Greek: Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν προτείνουν την αλλαγή της θεραπείας σε Avaglim σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου), όπως είναι οι ηλικιωμένοι ασθενείς, οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος ή ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα ορισμένα άλλα φάρμακα.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar preidejo na zdravilo Avaglim pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost za hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi), kot so na primer starejši bolniki, bolniki z nizko telesno težo ali bolniki, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Avaglim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avaglim, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avaglim, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή ζητήστε τη συμβουλή του
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avaglim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Δεδομένου ότι οι συγκεκριμένες ουσίες χρησιμοποιούνται στην ΕΕ για αρκετά χρόνια, οι μελέτες που διεξήχθησαν για το Avaglim βασίστηκαν στις μελέτες που είχαν πραγματοποιηθεί χωριστά για τη ροσιγλιταζόνη και τη γλιμεπιρίδη.
Slovenian: Ker se rosiglitazon in glimepirid v EU samostojno uporabljata že leta, so študije, v katerih so proučevali obe učinkovini samostojno, služile kot osnova za zdravilo Avaglim.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει με επαρκή ποσότητα αίματος τον οργανισμό), οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όπως ασταθή στηθάγχη (μια σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) ή ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής, ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το συκώτι ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς τους.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da poganja dovolj krvi po telesu), „akutnim koronarnim sindromom", kot so nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se spreminja) ali določene oblike srčnega napada, težavami z jetri, hudimi težavami z ledvicami, sladkorno boleznijo tipa 1 ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično komo).
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει υπογλυκαιμία, πρέπει να επιστρέψει στη θεραπεία με χωριστά δισκία και θα πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα η δόση της
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hipoglikemija, je potreben prehod nazaj na ločene tablete, da se lahko prilagodi odmerek glimepirida.
Greek: Το Avaglim χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να επιτύχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος (σάκχαρο) με τη χορήγηση επαρκούς δόσης σουλφονυλουρίας (είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου) ως μονοθεραπείας και στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο είδος
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze (sladkorja) v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati z ustreznim odmerkom sulfonilsečnine (vrste zdravila proti sladkorni bolezni), vzete samostojno, in za katere metformin (druga vrsta zdravila proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Greek: Το Avaglim περιέχει 2 δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν
Slovenian: Zdravilo Avaglim vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja:
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Avaglim υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avaglim večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: • η γλιμεπιρίδη ανήκει στην ομάδα των σουλφονυλουριών:· διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει Αποτέλεσμα της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση της γλυκόζης στο αίμα, γεγονός
Slovenian: • glimepirid je sufonilsečnina: spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για
Slovenian: Odmerjanje se začne s
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost:
Greek: **Επιβράδυνση της ανάπτυξης (βλέπε Κλινική εμπειρία).
Slovenian: **upočasnitev rasti (glejte Klinične izkušnje)
Greek: Επι του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2 αλλά δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση για την δοσολογία.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, ni pa mogoče dati priporočil glede odmerjanja.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: ζητήστε άμεσα τη βοήθεια ενός γιατρού
Slovenian: Alergijske reakcije: takoj poiščite zdravniško pomoč!