FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résultats d'une étude contrôlée versus placebo de 24 semaines portant sur la dapagliflozine en association à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant Association thérapeutique Sulfamides hypoglycémiants + Metformine
Hungarian: 4. táblázat A metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin kombináció 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálati eredményei Kiegészítő kombináció Szulfonilurea + metformin
French: 09 novembre 2015
Hungarian: 2015. november 09.
French: • si vous avez 75 ans ou plus, vous ne devez pas prendre Edistride.
Hungarian: • ha Ön 75 éves vagy idősebb, nem szabad elkezdenie az Edistride szedését.
French: Vous trouverez plus d'informations plus bas dans la rubrique Autres médicaments et Edistride.
Hungarian: További információkat alább, az Egyéb gyógyszerek és az Edistride részben talál.
French: • Avant l'initiation de la dapagliflozine et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2)
Hungarian: • a dapagliflozin elkezdése előtt és azt követően legalább évente (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
French: Edistride n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Hungarian: Az Edistride nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén nem vizsgálták.
French: • si vous prenez un autre médicament pour le diabète contenant de la pioglitazone vous ne devez pas débuter Edistride.
Hungarian: • ha cukorbetegségre egy „pioglitazont" tartalmazó másik gyógyszert szed, akkor nem szabad elkezdenie az Edistride szedését.
French: Edistride peut être pris par voie orale, une fois par jour, à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: Az Edistride naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étellel vagy anélkül is.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
French: Par ailleurs, une analyse de l'étude sur les effets rénaux CANVAS-R, actuellement menée sur une population similaire à celle de CANVAS, a montré un déséquilibre numérique en ce qui concerne les cas d'amputation.
Hungarian: Ezenfelül a vesével kapcsolatosan folyamatban lévő, a CANVAShoz hasonló populációt tanulmányozó CANVAS-R vizsgálat elemzése számbeli kiegyensúlyozatlanságot mutatott az amputációs eseményeket illetően.
French: • La dose recommandée est un comprimé de 10 mg par jour.
Hungarian: • A javasolt adag minden nap egy 10 mg-os tabletta.
French: Cinquante-et-un pour cent (51 %) des patients étaient des hommes, 84 % étaient d'origine caucasienne, 9 % étaient d'origine asiatique, 3 % étaient d'origine afro-américaine et 4 % étaient issus d'autres groupes ethniques.
Hungarian: A betegek 51%-a férfi, 84%-a fehér bőrű, 9%-a ázsiai, 3%-a fekete bőrű volt, és 4%-a tartozott más etnikai csoportba.
French: Ce que contient Edistride
Hungarian: Mit tartalmaz az Edistride
French: Edistride ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Hungarian: Az Edistride nem alkalmazható 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél vagy a diabeteses ketoacidosis kezelésére.
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse Edistride n'est pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Hungarian: A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben az Edistride a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
French: Il a été demandé au PRAC d'évaluer l'impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de canagliflozine, de déterminer s'il s'agit d'un problème de classe et de formuler une recommandation au plus tard le 31 mars 2017 sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché concernées doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées et si des mesures provisoires sont nécessaires pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. április 15-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett; felkérték a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a kanagliflozin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára kifejtett hatást, hogy vizsgálja meg, hogy ez egy osztály probléma-e, és 2017. március 31-ig fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, valamint szükség van-e időszakos intézkedésekre az ilyen gyógyszerek biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében.
French: La liaison protéique n'a pas été modifiée dans de diverses conditions pathologiques (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique).
Hungarian: A fehérjekötődés nem változott a különböző kórállapotokban (pl. beszűkült vese- vagy májműködés).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Edistride, et au cours du traitement :
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Edistride szedése előtt és alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
French: De faibles augmentations du taux de PHT dans le sang ont été observées avec des augmentations plus importantes chez les patients ayant des concentrations initiales de PTH élevées.
Hungarian: A szérum PTH-szint kisfokú emelkedését észlelték, és az emelkedés nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási PTH-koncentrációja magasabb.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
French: Edistride n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Hungarian: Az Edistride nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Qu'est-ce qu'Edistride et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Edistride külleme és mit tartalmaz a csomagolás
French: • modification des analyses de sang (par exemple créatinine ou urée).
Hungarian: •a laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása (pl. kreatinin-vagy karbamidszint),
French: Si la fonction rénale diminue telle que ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, le traitement par dapagliflozine devra être interrompu.
Hungarian: Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 alá esik, akkor a dapagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
French: A 24 semaines, la diminution de la concentration sérique d'acide urique était comprise entre -48,3 et -18,3 micromoles/l (de -0,87 à -0,33 mg/dl).
Hungarian: A 24. héten a szérum húgysavszint csökkenése -48,3-18,3 µmol/l-es (-0,87 - -0,33 mg/dl-es) tartományba esett.
French: • Les comprimés pelliculés d'Edistride 5 mg sont jaunes et ronds avec un diamètre de 0,7 cm.
Hungarian: • Az Edistride 5 mg filmtabletta sárga és kerek, 0,7 cm-es átmérővel.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à votre situation (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Edistride.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor az Edistride szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
French: Les comprimés d'Edistride 5 mg et d'Edistride 10 mg sont disponibles en plaquettes aluminium thermoformées calendaires non perforées de 14, 28 ou 98 comprimés pelliculés et en plaquettes aluminium thermoformées unitaires perforées de 30 x 1 ou 90 x 1 comprimés pelliculés.
Hungarian: Az Edistride 5 mg tabletta és az Edistride 10 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
French: En particulier, si vous suivez un régime amaigrissant pour diabétiques, ne l'interrompez pas sous Edistride.
Hungarian: Különösen fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg az Edistride-t szedi.
French: Ces réactions ont été plus fréquentes chez les patients avec une valeur initiale du DFGe ≥ 30 et < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozine 10 mg vs 9,3 % placebo).
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoribbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR kiindulási értéke ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m2 volt (18,5% a 10 mg dapagliflozin, illetve 9,3% a placebo esetén).
French: Edistride est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique, en :
Hungarian: Az Edistride 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtteknél a szénhidrátanyagcsere-egyensúly javítására javallott, az alábbiak szerint:
French: Voici les signes d'une infection urinaire grave : - fièvre et/ou frissons, - sensation de brûlure à la miction (lorsque vous urinez), - douleurs au dos ou aux côtés.
Hungarian: A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők: láz és/vagy hidegrázás, vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, hát-vagy derékfájás.
French: Inhibiteur de DPP-4 (sitagliptine
Hungarian: DPP-4 gátló (szitagliptin 2) ± metformin
French: Suite à la coadministration de la dapagliflozine avec la rifampicine (un inducteur de différents transporteurs actifs et substances métabolisantes), une baisse de 22 % de l'exposition systémique à la dapagliflozine (ASC) a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Hungarian: A dapagliflozin rifampicinnel (ami különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) történt egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának (AUC) 22%-os csökkenését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose anhydre (voir rubrique 2 intitulée « Edistride contient du lactose »), crospovidone (E1202), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b), - pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Hungarian: • Egyéb összetevők: tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes laktóz (lásd 2. pont „Az Edistride laktózt tartalmaz"), kroszpovidon (E1202), szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
French: Le traitement par dapagliflozine 10 mg en association à la sitagliptine (avec ou sans metformine) a entraîné des diminutions de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 24 qui ont été maintenues jusqu'à la semaine 48.
Hungarian: A szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítő kezelésként adott 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés a 2 órás posztprandiális glükózszint csökkenését eredményezte a 24. héten, ami akár a 48. hétig fennmaradt.
French: L'infection du tractus urinaire inclut les termes préférés suivants, mentionnés par ordre de fréquence rapportée : infection du tractus urinaire, cystite, infection du tractus urinaire par Escherichia, infection des voies génitourinaires, pyélonéphrite, trigonite, uréthrite, infection rénale et prostatite.
Hungarian: A húgyúti fertőzés a következő preferált szakkifejezéseket foglalja magába, a bejelentési gyakoriság szerinti sorrendben: húgyúti fertőzés, cystitis, Escherichia húgyúti fertőzés, genitourinális fertőzés, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, vesefertőzés és prostatitis.
French: Edistride contient une substance active appelée dapagliflozine.
Hungarian: Az Edistride-ban lévő hatóanyag a dapagliflozin.
French: L'efficacité de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et vraisemblablement absente chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A dapagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínűleg elmarad, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése (lásd 4.2 pont).
French: Prise d'autres médicaments Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Edistride Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: Pour les 2 études, à la semaine 12, la dapagliflozine 10 mg associée au traitement antidiabétique habituel a entrainé une amélioration de l'HbA1c et une diminution de la pression artérielle systolique, corrigée par rapport à la diminution due à la prise d'un placebo, respectivement de 3,1 et 4,3 mmHg en moyenne.
Hungarian: A 12. hétre a 10 mg dapagliflozin és a szokásos antidiabetikus kezelés mindkét vizsgálatban a HbA1c szintjének javulását eredményezte, és átlagosan 3,1 Hgmm-rel, illetve 4,3 Hgmm-rel csökkentette a placebóval korrigált szisztolés vérnyomást.
French: Il est important de continuer à suivre les conseils que votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous a donnés en termes de régime alimentaire et d'exercice.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.
French: Edistride est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 », qui se développe généralement avec l'âge.
Hungarian: Az Edistride-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusz"-nak nevezett típusában alkalmazzák felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél).
French: Crospovidone (E1202) Dioxyde de silicium (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Vízmentes laktóz Kroszpovidon (E1202) Szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
French: Il est donc important de continuer à suivre les conseils que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous a donnés en termes de régime alimentaire et d'exercice.
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
French: Edistride n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min ou TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou d'une insuffisance rénale terminale (ESRD).
Hungarian: Az Edistride-t a súlyosan beszűkült veseműködésű (CrCl < 30 ml/perc vagy eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
French: Le risque d'acidocétose diabétique doit être envisagé en cas de survenue de symptômes non spécifiques tels que : nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficulté à respirer,
Hungarian: A DKA kockázatát feltétlenül mérlegelni kell az olyan atípusos tünetekkel járó esetekben, mint például a hányinger, hányás, anorexia, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradtság vagy álmosság.
French: L'effet de la dapagliflozine sur la fécondité n'a pas été étudié chez les humains.
Hungarian: A dapagliflozin emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
French: Treize essais cliniques contrôlés, randomisés et en double aveugle ont été réalisés chez 6 362 patients diabétiques de type 2 afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'Edistride ; 4 273 d'entre eux étaient traités par dapagliflozine.
Hungarian: Az Edistride hatásosságának és biztonságosságának értékelésére tizenhárom kettős-vak, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek 6362, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteggel.
French: Dans une analyse poolée prédéfinie de 13 études versus placebo, le traitement par dapagliflozine 10 mg a entraîné une variation de la pression artérielle systolique de -3,7 mmHg et de la pression artérielle diastolique de -1,8 mmHg par rapport aux valeurs initiales, versus -0,5 mmHg pour la pression systolique et -0,5 mmHg pour la pression diastolique dans le groupe placebo à la semaine 24.
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos vizsgálat egy előre meghatározott összesített analízisében, a 10 mg dapagliflozin-kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 24. héten a szisztolés vérnyomás -3,7 Hgmm-es és a diasztolés vérnyomás -1,8 Hgmm-es változását eredményezte, szemben a vérnyomás placebo-csoportban észlelt -0,5 Hgmm-es szisztolés és -0,5 Hgmm-es diasztolés változásával.
French: Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Hungarian: Alkalmazása beszűkült veseműködésű betegeknél
French: Une étude en double aveugle contrôlée versus placebo de 24 semaines (avec une période d'extension additionnelle) a été menée afin d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'Edistride en monothérapie chez des patients atteints de diabète de type 2 dont le contrôle glycémique est inadéquat.
Hungarian: Az Edistride monoterápia biztonságosságának és hatásosságának értékelésére nem megfelelően beállított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végeztek egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatot (amelynek volt egy kiegészítő kiterjesztéses periódusa is).
French: Edistride n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec ClCr < 60 ml/min ou TFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: Az Edistride alkalmazása nem javasolt a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a CrCl-e < 60 ml/perc vagy az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2).
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre Edistride seul si vous êtes intolérant à la metformine ou en complément d'autres médicaments pour traiter votre diabète.
Hungarian: • Kezelőorvosa kérheti Önt, hogy az Edistride-t önmagában szedje, ha érzékeny a metforminra,
French: • diminution de la fonction rénale
Hungarian: •a veseműködés csökkenése.
French: Edistride n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (patients avec une clairance de la créatinine [ClCr] < 60 ml/min ou avec un taux de filtration glomérulaire estimé [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Hungarian: Az Edistride alkalmazása nem javasolt a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e [CrCl] < 60 ml/perc vagy a számított glomerulus filtrációs rátája [eGFR] < 60 ml/perc/1,73 m2, lásd
French: Le traitement par dapagliflozine 10 mg en association au glimépiride a entraîné une réduction statistiquement significative de la glycémie postprandiale à 2 heures à la semaine 24.
Hungarian: A glimepiridhez kiegészítő kezelésként adott 10 mg dapagliflozinnal végzett kezelés a 2 órás posztprandiális glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a 24. héten, ami akár a 48. hétig fennmaradt.
French: Prurit vulvo vaginal Prurit génital
Hungarian: Vulvovaginális pruritus
French: Effets indésirables issus d'études contrôlées versus placebo Classe de systèmes d'organes
Hungarian: 1. táblázat A placebo-kontrollos vizsgálatokban a jelentett mellékhatások
French: Sans cela, votre glycémie pourrait augmenter.
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.
French: • réveils nocturnes pour uriner,
Hungarian: •éjszakai felébredés, mert vizelniekell,
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles),
Hungarian: viszketés, illetve szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet),
French: • infection urinaire, vues fréquemment.
Hungarian: •húgyúti fertőzés, gyakran észlelhető.
French: Forxiga n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Hungarian: A Forxiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Ces réactions ont été plus fréquentes chez les patients avec une valeur initiale du DFGe ≥ 30 et <60 ml/min/1,73m2 (18,5 % dapagliflozine 10 mg vs 9,3 % placebo).
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoribbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR kiindulási értéke ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m2 volt (18,5% a 10 mg dapagliflozin, illetve 9,3% a placebo esetén).
French: • infection génitale (candidose) du pénis ou du vagin (les signes peuvent inclure irritation,
Hungarian: • a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció,
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460i), lactose anhydre (voir rubrique 2 intitulée « Forxiga contient du lactose »), crospovidone (E1202), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E470b), - pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).
Hungarian: • Egyéb összetevők: tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), vízmentes laktóz (lásd 2. pont „A Forxiga laktózt tartalmaz"), kroszpovidon (E1202), szilicium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E470b).
French: Prise d'autres médicaments Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Forxiga Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
French: Dans une analyse poolée prédéfinie de 13 études versus placebo, le traitement par la dapagliflozine 10 mg a entraîné une variation de la pression artérielle systolique de -3,7 mmHg et de la pression artérielle diastolique de -1,8 mmHg par rapport aux valeurs initiales, versus -0,5 mmHg pour la pression systolique et -0,5 mmHg pour la pression diastolique dans le groupe placebo à la semaine 24.
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos vizsgálat egy előre meghatározott összesített analízisében, a 10 mg dapagliflozin-kezelés a vizsgálat megkezdésétől a 24. héten a szisztolés vérnyomás -3,7 Hgmm-es és a diasztolés vérnyomás -1,8 Hgmm-es változását eredményezte, szemben a vérnyomás placebo-csoportban észlelt -0,5 Hgmm-es szisztolés és -0,5 Hgmm-es diasztolés változásával.
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (valeur initiale du DFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2), ce groupe d'effets indésirables a été rapporté chez 1,3 % des patients recevant la dapagliflozine 10 mg et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
Hungarian: A normális vagy az enyhén beszűkült veseműködésű (kiindulási eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2) betegek esetén a mellékhatások ezen csoportját a 10 mg dapagliflozint kapó betegek 1,3%-ánál, míg a placebót kapó betegek 0,8%-ánál jelentették.
French: • constipation,
Hungarian: •székrekedés,
French: Le mécanisme sous-jacent n'étant pas établi, les facteurs de risques de l'amputation, outre les facteurs de risques généraux, sont inconnus.
Hungarian: Mivel az ennek hátterében zajló mechanizmust még nem tárták fel, az amputáció kockázati tényezői, az általános kockázati tényezőkön túl, nem ismertek.
French: • Avalez le comprimé entier avec un demi verre d'eau
Hungarian: • A tablettát egészben, fél pohár vízzel nyelje le.