FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are limited data from the use of cobicistat and atazanavir in pregnant women.
Spanish: Existen datos limitados provenientes del uso de cobicistat y atazanavir en mujeres embarazadas.
English: If you forget to take Tybost
Spanish: Si olvidó tomar Tybost
English: It does this by slowing down the breakdown of atazanavir and darunavir which will make them stay in the body for longer.
Spanish: Lo hace retrasando la degradación de atazanavir y darunavir, lo que hará que permanezcan más tiempo en el organismo.
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to desacetyl-rifabutin.
Spanish: Es preciso incrementar la monitorización de las reacciones adversas asociadas a rifabutina, incluyendo neutropenia y uveítis, debido al aumento previsto de la exposición a desacetil-rifabutina.
English: An increase from baseline in serum creatinine solely due to cobicistat's inhibitory effect generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Spanish: Por lo general, un aumento de la creatinina sérica con respecto al valor basal tan solo a causa del efecto inhibitorio de cobicistat no es superior a 0,4 mg/dl.
English: Tybost should not be used in combination with other medicinal products containing cobicistat or with ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Spanish: No se debe utilizar Tybost en combinación con otros medicamentos que contienen cobicistat o con ritonavir, a causa de los efectos similares de cobicistat y ritonavir sobre el CYP3A.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Spanish: El desecante de gel de silicio está en un sobre o bote separado, y no se debe tragar.
English: In Study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
Spanish: En el estudio GS-US-216-0114, se produjeron disminuciones del aclaramiento estimado de creatinina, en un momento temprano del tratamiento con cobicistat, después de lo cual se estabilizó.
English: GLUCOCORTICOIDS
Spanish: GLUCOCORTICOIDES
English: • protein in the urine (proteinuria)
Spanish: • proteína en la orina (proteinuria)
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Tybost you may be at increased risk of experiencing side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Spanish: Si toma accidentalmente más de la dosis recomendada de Tybost, puede correr mayor riesgo de experimentar efectos adversos con este medicamento (ver sección 4 de este prospecto).
English: EU/1/13/872/001 30 film-coated tablets EU/1/13/872/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Spanish: EU/1/13/872/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/872/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película
English: If a patient misses a dose of Tybost by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si un paciente omite una dosis de Tybost durante más de 12 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar la pauta habitual de administración.
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Spanish: Tras la administración oral de [14C]cobicistat, el 99% de la radiactividad circulante en plasma correspondió a cobicistat en forma inalterada.
English: Tybost contains the active substance cobicistat.
Spanish: Tybost contiene el principio activo cobicistat.
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Spanish: Los datos actuales no son adecuados para determinar si la administración concomitante de tenofovir disoproxilo y cobicistat se asocia a un riesgo mayor de reacciones adveras renales en comparación con pautas que incluyen tenofovir disoproxilo sin cobicistat.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos de cobicistat en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Spanish: Usted todavía puede transmitir el VIH mientras toma este medicamento, aunque un tratamiento antirretroviral eficaz reduzca el riesgo.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Spanish: Los estudios ex vivo en conejos y los estudios in vivo en perros sugieren que cobicistat presenta un bajo potencial de prolongación del QT y puede prolongar ligeramente el intervalo PR y reducir la función ventricular izquierda a concentraciones medias al menos 10 veces más altas que la exposición humana a la dosis diaria recomendada de 150 mg.
English: Viruses were known to be susceptible to atazanavir, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate at baseline.
Spanish: Se tenía conocimiento de que los virus eran sensibles a atazanavir, a emtricitabina y a tenofovir disoproxilo fumarato en el momento basal.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cobicistat in one or more subsets of the paediatric population in treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con cobicistat en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento para la infección por el VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Of these 692 patients, 613 (300 atazanavir/cobicistat and 313 atazanavir/ritonavir) and 496 (250 atazanavir/cobicistat and 246 atazanavir/ritonavir) received at least 48 and 144 weeks of treatment, respectively.
Spanish: De estos 692 pacientes, 613 (300 atazanavir/cobicistat y 313 atazanavir/ritonavir) y 496 (250 atazanavir/cobicistat y 246 atazanavir/ritonavir) recibieron al menos 48 y 144 semanas de tratamiento, respectivamente.
English: If you are taking Tybost with atazanavir your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Tybost to you and your child.
Spanish: Si toma Tybost con atazanavir, su médico le explicará los riesgos y beneficios potenciales de tomar Tybost para usted y para su hijo.
English: Virologic failurec No virologic data in week 48 or 144 window
Spanish: Fracaso virológicoc Ausencia de datos virológicos en la ventana de la semana 48 o 144
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of cobicistat/metabolites in milk.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que cobicistat/metabolitos se excretan en la leche.
English: Pregnant women should not take Tybost with darunavir.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar Tybost con darunavir.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
Spanish: SEDANTES/HIPNÓTICOS Buspirona
English: Recommendation concerning co-administration with cobicistat 150 mg and atazanavir or darunavir
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con cobicistat 150 mg y atazanavir o darunavir
English: A food effect study was not conducted for Tybost.
Spanish: No se efectuó ningún estudio del efecto de los alimentos con Tybost.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
Spanish:  Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos para la infección por el VIH.
English: Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta con corticosteroides metabolizados por CYP3A a menos que el beneficio potencial para el paciente supere al riesgo, en cuyo caso, los pacientes deben tener un seguimiento para comprobar los efectos sistémicos de los corticosteroides.
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antifúngicos Ketoconazol
English: DOAC = direct oral anticoagulant 1 Study was conducted with tenofovir disoproxil fumarate
Spanish: ACOD = anticoagulante oral directo 1 El estudio se llevó a cabo con tenofovir disoproxilo fumarato
English: Stopping Tybost and atazanavir or darunavir may reduce the success of future treatments prescribed by your doctor.
Spanish: Interrumpir Tybost y atazanavir o darunavir puede reducir el éxito de los tratamientos futuros prescritos por su médico.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Spanish: Se debe tener en cuenta este efecto sobre la creatinina sérica, que se traduce en una reducción del aclaramiento estimado de creatinina, al administrar cobicistat a pacientes en quienes se utiliza el aclaramiento estimado de creatinina para orientar aspectos de su tratamiento clínico, entre ellos el ajuste de las dosis de los medicamentos administrados de forma concomitante.
English: • Do not breast-feed during treatment with Tybost.
Spanish: • No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Tybost.
English: • ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
Spanish: • ciclosporina, sirolimus y tacrolimus, medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo tras un trasplante
English: How to take Tybost
Spanish: Cómo tomar Tybost
English: • aching muscles, weakness
Spanish: • dolor muscular, debilidad
English: It is unknown whether cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si cobicistat/metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Further dose reduction of rifabutin has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado una disminución ulterior de la dosis de rifabutina.
English: Cmin: NC Ethinyloestradiol:
Spanish: Cmin: NC Etinilestradiol:
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Spanish: • color amarillo de la piel, los ojos y/o ambos (ictericia)
English: At week 96 the mean change in serum creatinine was 0.07 ± 0.15 mg/dl and the mean change in eGFR by Cockcroft-Gault method was -6.2 ± 9.07 ml/min.
Spanish: En la semana 96, el cambio medio en la creatinina sérica fue de 0,07 ± 0,15 mg/dl y el cambio medio en la VFGe por el método de Cockcroft-Gault de -6,2 ± 9,07 ml/min.
English: No dose adjustment of methadone is required.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de metadona.
English: However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with cobicistat-containing regimens.
Spanish: No obstante, se debe informar a los pacientes de que se han descrito mareos durante el tratamiento con pautas que contienen cobicistat.
English: The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Spanish: Las tasas de abandono del medicamento en estudio debido a reacciones adversas relacionadas con la bilirrubina fueron bajas y similares en ambos grupos (4,9% en el grupo reforzado con cobicistat y 4,0% en el grupo reforzado con ritonavir).
English: • within 12 hours of the time you usually take Tybost, you must take the tablet as soon as possible.
Spanish: • En las 12 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Tybost, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible.
English: • metformin, medicine used for the treatment of type 2 diabetes
Spanish: • metformina, medicamento utilizado para el tratamiento de la diabetes de tipo 2
English: Then take the next dose as usual in combination with atazanavir or darunavir.
Spanish: Luego, tome la dosis siguiente de la forma habitual, en combinación con atazanavir o darunavir.
English: depression, sleep disorder Nervous system disorders: Common:
Spanish: Depresión, trastornos del sueño Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes:
English: Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp (MDR1).
Spanish: No se prevé que cobicistat induzca a CYP3A4, o P-gp (MDR1).
English: • Tybost must be taken with atazanavir (300 mg) or darunavir (800 mg).
Spanish: • Tybost se debe tomar con atazanavir (300 mg) o darunavir (800 mg).
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE-5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA TIPO 5 (PDE-5) Sildenafilo
English: Eye disorders: Very common:
Spanish: Trastornos oculares: Muy frecuentes:
English: The active substance is cobicistat.
Spanish: El principio activo es cobicistat.
English: Virologic response rate was evaluated in both treatment arms and virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Spanish: Se evaluó la tasa de respuesta virológica en ambos grupos de tratamiento y se definió la respuesta virológica como el logro de una carga viral indetectable (< 50 copias del ARN del VIH-1/ml).
English: Do not stop taking Tybost Do not stop taking Tybost without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Tybost No interrumpa el tratamiento con Tybost sin hablar antes con su médico.
English: Some examples include, but are not limited to, etravirine, efavirenz, nevirapine, and bosentan (see Table 2).
Spanish: Algunos ejemplos incluyen, aunque no se limitan a, etravirina, efavirenz, nevirapina y bosentán (ver tabla 2).
English: Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine.
Spanish: Se ha demostrado que cobicistat disminuye el aclaramiento estimado de creatinina a causa de la inhibición de la secreción tubular de creatinina.
English: Higher plasma concentrations of co-administered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas más altas de medicamentos administrados de forma concomitante pueden provocar un aumento o una prolongación de los efectos terapéuticos o de las reacciones adversas.
English: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Fluconazole
Spanish: Itraconazol Voriconazol Posaconazol Fluconazol
English: Among the 21 patients, 3 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V.
Spanish: De los 21 pacientes, 3 presentaron la sustitución M184V de resistencia asociada a emtricitabina.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration with Tybost.
Spanish: Se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado (international normalised ratio, INR) durante la administración concomitante con Tybost.
English: Co-administration is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante (ver sección 4.4).
English: Tybost [Outer packaging only]
Spanish: Tybost [Sólo en el embalaje exterior]
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar ni machacar.
English: If the patient misses a dose of Tybost within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Tybost with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule in combination with atazanavir or darunavir.
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Tybost en el plazo de 12 horas desde la hora habitual de administración, debe tomar Tybost lo antes posible con alimentos y continuar su pauta habitual de administración en combinación con atazanavir o darunavir.
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Tybost with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Spanish: Se debe tener precaución, incluyendo una consideración de reducir la dosis, cuando se administre de forma concomitante Tybost con tadalafilo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: Other types of medicine: • ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, medicines used to treat fungal infections
Spanish: Otros tipos de medicamentos: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y fluconazol, medicamentos utilizados para tratar las infecciones por hongos
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through your breast milk.
Spanish: VIH se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.
English: Carbamazepine-10,11-epoxide:
Spanish: 10,11-epóxido de carbamazepina:
English: However, a higher percentage of subjects in the cobicistat-boosted group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the ritonavir-boosted group (88.0% versus 80.9%).
Spanish: No obstante, un porcentaje mayor de sujetos del grupo reforzado con cobicistat presentaron aumentos de la bilirrubina total >2 x LSN que los del grupo reforzado con ritonavir (88,0% frente al 80,9%).
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Tybost.
Spanish:  Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a tomar Tybost.
English: • clarithromycin and rifabutin, medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis
Spanish: • claritromicina y rifabutina, medicamentos utilizados para tratar las infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis
English: Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de cobicistat sobre la fertilidad.
English: PDE-5 inhibitors are primarily metabolised by CYP3A.
Spanish: Los inhibidores de la PDE-5 se metabolizan principalmente a través de CYP3A.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante de gel de sílice.
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Spanish: Infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o de la hepatitis C
English: vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdominal distension, flatulence, dry mouth Hepatobiliary disorders: Very common:
Spanish: Vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencias, sequedad de la boca Trastornos hepatobiliares: Muy frecuentes:
English: Co-administration of cobicistat with dabigatran is contraindicated.
Spanish: La administración concomitante de cobicistat con dabigatrán está contraindicada.
English: Increased plasma concentrations of salmeterol are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de salmeterol se asocia a la potencial aparición de reacciones graves y/o potencialmente mortales.
English: When administering with cobicistat, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Spanish: Cuando se administre con cobicistat, la dosis diaria máxima de itraconazol no debe superar los 200 mg por día.
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Spanish: La reducción sustancial de la exposición a darunavir puede provocar fracaso virológico y un aumento del riesgo de transmisión de la infección por el VIH de la madre al hijo.
English: thioridazine, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
Spanish: tioridazina, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso
English: Cmin: NC Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 30%
Spanish: Cmin: NC Etinilestradiol: AUC: ↓ 30 %
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams, drowsiness, tiredness (fatigue)
Spanish: • dificultad para dormir, sueños anómalos, somnolencia, cansancio (fatiga)
English: Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Spanish: Cobicistat se metaboliza y se elimina principalmente por la vía hepática.
English: When co-administering maraviroc and Tybost patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Spanish: Cuando se administre de forma concomitante maraviroc y Tybost, los pacientes deben recibir 150 mg de maraviroc, dos veces al día.
English: HMG Co-A REDUCTASE INHIBITORS Fluvastatin
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-COA REDUCTASA Fluvastatina
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had severe liver disease, or if tests have shown problems with your liver.
Spanish: • Consulte a su médico o farmacéutico si padece o ha padecido una enfermedad hepática grave o si los análisis han mostrado problemas en el hígado.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1, HBV or HCV and does not antagonise the antiviral effect of HIV inhibitors.
Spanish: Cobicistat no presenta actividad antiviral detectable frente al VIH-1, el VHB o el VHC, y no antagoniza el efecto antiviral de estos inhibidores del VIH.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/ml or > 100,000 copies/ml).
Spanish: La aleatorización se estratificó mediante la selección de la concentración del ARN del VIH-1 (≤ 100.000 copias/ml o > 100.000 copias/ml).
English: • high sugar levels in the blood (hyperglycaemia)
Spanish: • niveles altos de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
English: • trazodone, a medicine used to treat depression
Spanish: • trazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (see section 2 of this leaflet).
Spanish: Laca de aluminio de amarillo anaranjado FCF (E110), macrogol 3350 (E1521), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), amarillo de óxido de hierro (E172) (consultar la sección 2 de este prospecto).
English: An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistatboosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Spanish: Se registró un aumento de >3 x LSN de la alanina aminotransferasa o de la aspartato aminotransferasa en el 12,8% de los sujetos del grupo reforzado con cobicistat y del 9,0% en el grupo reforzado con ritonavir.
English: For further details, consult the Summary of Product Characteristics for maraviroc.
Spanish: Para más detalles, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de maraviroc.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran
Spanish: ANTICOAGULANTES Dabigatrán
English: • sildenafil and vardenafil, medicines used to treat impotence, and tadalafil, a medicine used to treat impotence and pulmonary hypertension
Spanish: • sildenafilo y vardenafilo, medicamentos utilizados para tratar la impotencia, y tadalafilo, un medicamento utilizado para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar
English: Low levels of metabolites are observed in urine and faeces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Spanish: Se observan concentraciones bajas de metabolitos en la orina y en las heces, y no contribuyen a la actividad inhibitoria del CYP3A de cobicistat.