FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, λαμβανομένων υπόψη και των παλαιότερων βιβλιογραφικών δεδομένων, προτάθηκε ποσοστό κλινικής αντοχής της τάξης τουλάχιστον του 10%.
Bulgarian: Като цяло, имайки предвид и другите данни от по-старата литература, е допуснат процент на клинична резистентност най-малко 10%.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите.
Greek: Το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα, διότι οι αποκλίσεις στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ συνεπάγονται διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του Linco-Spectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Bulgarian: Белгия сезира по въпроса поради различните национални решения, взети от държавите членки на ЕС, които водят до несъответствия в информацията за продукта Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена.
Greek: Τα ανθρώπινα και ζωικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τους ίδιους καθοριστικούς παράγοντες αντοχής.
Bulgarian: Човешките и животински бактерии имат еднакви детерминанти за резистентност.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Greek: Να φυλάσσεται σε ξηρό μέρος.
Bulgarian: Да се съхранява на сухо място.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να επαναχορηγείται στη συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: В случай на неволно предозиране, третирането трябва да се прекрати и да се започне отново в препоръчаната доза.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη δεν έχει καμία σημαντική κλινική επίδραση στο B. hyodysenteriae.
Bulgarian: Спектиномицин няма значителен клиничен ефект върху B. hyodysenteriae.
Greek: Αν είναι υποχρεωτική η συγχορήγηση, να μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ των χορηγήσεων.
Bulgarian: Ако едновременното им прилагане е належащо, продуктите да се приложат с интервал 2 часа между приемите.
Greek: Η ασφάλεια των καταναλωτών παραμένει διασφαλισμένη με τους συνιστώμενους εναρμονισμένους χρόνους αναμονής των 0 ημερών για τους χοίρους και των 5 ημερών για τα ορνίθια.
Bulgarian: Безопасността за потребителите остава гарантирана от препоръчителните хармонизирани карентни срокове, възлизащи на 0 дни при прасета и 5 дни при пилета.
Greek: Ομοίως, στις προαναφερθείσες παραγράφους της ΠΧΠ πρέπει να προστεθούν πληροφορίες σχετικά με την έλλειψη δεδομένων για την ανάπτυξη αντοχής του L. intracellularis.
Bulgarian: Също така в гореспоменатите точки от КХП трябва да се включи информация относно липсата на данни за развитието на резистентност при L. intracellularis.
Greek: Να μη χορηγείται σε συνδυασμό με καολίνη ή πηκτίνη λόγω του ότι μειώνουν την απορρόφηση της λινκομυκίνης.
Bulgarian: Да не се прилага заедно с каолин или пектин, тъй като влошават абсорбцията на линкомицин.
Greek: Ψυχικό Αθήνα
Bulgarian: Psichico Athens
Greek: Επίσης, στην παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες πρέπει να προστεθούν πληροφορίες σχετικά με την εκτεταμένη μειωμένη ευαισθησία του B. hyodysenteriae και τη δικόρυφη κατανομή του E. coli.
Bulgarian: . Освен това в точка 5.1. „Фармакодинамични свойства" трябва да се добави информация относно широкоразпространената намалена податливост при B. hyodysenteriae и относно бимодалното разпределение на E. coli .
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του LincoSpectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена (вж.
Greek: Δεν έχει προσδιορισθεί κλινικό όριο ευαισθησίας.
Bulgarian: Няма установена клинична гранична стойност.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις 4,4 και 11,0 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους.
Bulgarian: Подобни резултати са отчетени след прилагане на еднократна перорална доза 4,4 и 11,0 mg/kg т.м. при прасета.
Greek: Στα άρρωστα ζώα παρατηρείται μειωμένη όρεξη και αλλαγή των συνηθειών κατανάλωσης νερού και, επομένως, τα σοβαρά νοσούντα ζώα μπορεί να χρειαστούν παρεντερική θεραπεία.
Bulgarian: Болните животни имат намален апетит и изменено желание за консумация на вода, поради тази причина тежко болните животни може да се нуждаят от парентерално лечение.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε η μακροχρόνια χρήση του προϊόντος και η απουσία αναφορών στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης περί ελλιπούς αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: В допълнение са отбелязани дългосрочната употреба на продукта и отсъствието на съобщения за липса на ефикасност в данните относно лекарствената безопасност.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο μηχανισμός δράσης της χορηγούμενης από το στόμα σπεκτινομυκίνης παραμένει αδιευκρίνιστος σε συστημικό επίπεδο, το κλινικό της όφελος και το όφελος του συνδυασμού φαίνεται να αποδεικνύεται σε αρκετές παλαιότερες εργαστηριακές μελέτες πρόκλησης.
Bulgarian: Въпреки че механизмът на действие на системно ниво на спектиномицин, прилаган перорално, не е изяснен, неговата клинична полза и ползата от комбинацията изглежда са демонстрирани в няколко по-стари лабораторни провокационни проучвания.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα ατομικής προστασίας όπως εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε αναπνευστική συσκευή με μάσκα μισού προσώπου μιας χρήσης σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN 149, είτε αναπνευστική συσκευή πολλαπλών χρήσεων σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 140, με φίλτρο σύμφωνο με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας κατά το χειρισμό και την ανάμειξη του προϊόντος.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от одобрена маска за прах (еднократна половин маска респиратор, одобрена с европейски стандарт EN149 или респиратор за многократна употреба, одобрен с европейски стандарт EN 140 с филтър EN 143), ръкавици и безопасни очила, трябва да се носи, когато се смесва или работи с ветеринарномедицинския продукт.
Greek: Αν και ο κίνδυνος αυτός δεν έχει αξιολογηθεί με βεβαιότητα, το ενδεχόμενο επίδρασης στην υγεία των ανθρώπων μέσω διασταυρούμενης αντοχής στην κλινδαμυκίνη και σε άλλες ουσίες των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων (MLS) είναι υπαρκτό.
Bulgarian: Макар че този риск не е еднозначно оценен, възможността за въздействие върху човешкото здраве чрез кръстосана резистентност към клиндамицин и други субстанции от групата на макролидите, линкозамиците и стрептограмините (MLS) е реална.
Greek: Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Bulgarian: Холандия Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Холандия
Greek: Οι παλαιότερες μελέτες πεδίου διενεργήθηκαν στο πλαίσιο συστηματικής προφύλαξης με τη χρήση δοσολογικών σχημάτων σε δύο φάσεις.
Bulgarian: По-старите практически проучвания са проведени в контекста на системната профилактика и използват дозови режими, включващи две фази.
Greek: Τα αντιμικροβιακά των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων (MLS) χαρακτηρίζονται από τον ΠΟΥ (AGISAR, 2009)3 ως κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων από ζωονόσους στους ανθρώπους (όπως οι λοιμώξεις από Campylobacter).
Bulgarian: Антимикробните средства от групата на MLS са посочени от СЗО (AGISAR, 2009)3 като изключително важни за лечението на определени зоонотични инфекции при хората (като инфекции на Campylobacter).
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη λινκομυκίνη, τη σπεκτινομυκίνη ή τις ζωοτροφές από σόγια πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към линкомицин, спектиномицин или продукти на основата на соя, трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Greek: Συνολικά, λαμβανομένων υπόψη και των παλαιότερων βιβλιογραφικών δεδομένων, το σχετικά στενό εύρος των τιμών MIC και οι χαμηλές τιμές MIC50 και MIC90, σε συνδυασμό με τη μονοκόρυφη κατανομή, υποδεικνύουν χαμηλό επίπεδο αντοχής το οποίο φαίνεται να μην εξελίσσεται.
Bulgarian: Като цяло, имайки предвид и други по-стари данни от литературата, относително тесните диапазони на МИК и ниските стойности на МИК50 и МИК90 заедно с мономодалното разпределение са показателни за ниски нива на резистентност, която изглежда не еволюира.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης σπάνιες περιπτώσεις ευερεθιστότητας/διέγερσης, εξανθήματος στο δέρμα/κνησμού.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани случаи на раздразнителност/възбуда, кожни обриви/сърбеж.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να σφάζονται για ανθρώπινη κατανάλωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: По време на лечението животните не трябва да се ползват за човешка консумация.
Greek: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Bulgarian: Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Greek: Η συνάφεια των εν λόγω μελετών κρίθηκε ανεπαρκής, καθώς είχαν ως επίκεντρο τη συστηματική προφύλαξη και τα ζωοτεχνικά/οικονομικά τελικά σημεία.
Bulgarian: Счита се, че тяхното значение е минимално, тъй като се фокусират върху системната профилактика и зоотехническите/стопански крайни точки.
Greek: Το φαρμακούχο πόσιμο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή πόσιμου νερού καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде единствен източник на вода по време на лечението.
Greek: Η πλασμιδιακή αντοχή είναι λιγότερο συχνή.
Bulgarian: Плазмид-медиирана резистентност е по-рядко срещана.
Greek: Ο ισχυρισμός αυτός δεν επιβεβαιώνεται από προσφάτως υποβληθέντα κλινικά δεδομένα.
Bulgarian: Не са предоставени скорошни клинични данни, които да докажат това твърдение.
Greek: Η κατάποση από αυτά τα είδη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.
Bulgarian: Поглъщането от тези видове животни може да доведе до тежки гастроинтестинални смущения.
Greek: • συμπερίληψης πληροφοριών σχετικά με το καθεστώς αντοχής και προειδοποιήσεων σχετικά με τη συνετή χρήση σε ό,τι αφορά την αντοχή, στις παραγράφους 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου, 4.5 (i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα και 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ΠΧΠ.
Bulgarian: Включване на информация относно статуса на резистентност и предупреждения относно внимателната употреба с оглед на резистентността в точки 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП, 4.5 (i) Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта и 5.1
Greek: Όγκος (L) για 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος
Bulgarian: Обем (L) за 150 g от ветеринарномедицинския продукт
Greek: Να μην επιτρέπεται σε κουνέλια, τρωκτικά (π.χ. τσιντσιλά, κρικητούς, ινδικά χοιρίδια), άλογα ή μηρυκαστικά να έχουν πρόσβαση σε νερό ή ζωοτροφές που περιέχουν λινκομυκίνη.
Bulgarian: Не позволявайте достъпа на зайци, гризачи (вкл. чинчили, хамстери, морски свинчета), коне или преживни животни до вода или храна, която съдържа линкомицин.
Greek: Όση ποσότητα φαρμακούχου νερού δεν καταναλωθεί μέσα σε 24 ώρες πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Медикаментозната вода, която не е консумирана в рамките на 24 часа, трябва да се унищожи.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τους χοίρους παραμένει θετική.
Bulgarian: Вследствие на оценката на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск при прасета като видове животни, за които е предназначен ВМП, остава положително.
Greek: Το προϊόν χρησιμοποιείται εδώ και αρκετές δεκαετίες σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ για τις προτεινόμενες ενδείξεις (δυσεντερία των χοίρων και υπερπλαστική εντεροπάθεια), με βάση το συμπληρωματικό εύρος δράσης της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης έναντι των βασικών παθογόνων B. hyodysenteriae και L. intracellularis και των δυνητικά σχετιζόμενων με αυτά παθογόνων όπως το E. coli.
Bulgarian: Продуктът се използва за предложените показания (дизентерия при свинете и пролиферативна ентеропатия) от няколко десетилетия насам в държавите членки на ЕС, въз основа на допълващия се спектър на действие на линкомицин и спектиномицин върху основните патогени B. hyodysenteriae и L. intracellularis и потенциално свързаните ентерични патогени като E. coli.
Greek: Επιπλέον, από τη συντριπτική πλειονότητα των κρατών μελών προτείνεται το εναρμονισμένο δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Нещо повече, хармонизираният дозов режим е този, който се препоръчва в огромно мнозинство от държавите членки.
Greek: 1 Pringle, M. et al - Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Bulgarian: susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Greek: Η λινκομυκίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές σε άλλα είδη ζώων.
Bulgarian: Линкомицинът може да причини тежки гастроинтестинални смущения при останалите видове животни.
Greek: In vitro μελέτες καθώς και δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας δείχνουν ότι ο συνδυασμός λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης είναι δραστικός έναντι του Lawsonia intracellularis.
Bulgarian: In vitro проучванията, както и данните за клинична ефикасност, показват, че комбинацията линкомицин-спектиномицин, е активна срещу Lawsonia intracellularis.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Linco-Spectin 100 και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Οι σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена, както е посочено в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ е включена кратката характеристика на продукта, етикета и листовката.
Greek: Η λινκομυκίνη κατανέμεται ικανοποιητικά στους ιστούς και είναι γνωστό ότι παρουσιάζει υψηλή ενδοκυτταρική συγκέντρωση.
Bulgarian: Линкомицин се разпределя добре в тъканите и е известно, че води до високи вътреклетъчни концентрации.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει καθορισθεί συγκεκριμένο κλινικό όριο ευαισθησίας, από τα δε υποβληθέντα δεδομένα προκύπτει ότι η ευαισθησία in vitro δεν σχετίζεται με την κλινική αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Въпреки това не е установена точна клинична гранична стойност и от предоставените данни изглежда, че податливостта in vitro не корелира с клинична ефикасност.
Greek: Αντοχή μπορούν να αναπτύσσουν άμεσα τα παθογόνα ζωονόσων όπως το Campylobacter και το Enterococcus, ή η αντοχή μπορεί να μεταβιβάζεται οριζόντια σε ανθρώπινα παθογόνα μέσω κινητών γενετικών στοιχείων.
Bulgarian: Резистентността може да е непосредствена заплаха, когато засяга зоонотични патогени като Campylobacter и Enterococcus, или се прехвърля хоризонтално към човешките патогени чрез мобилни генетични елементи.
Greek: Η λινκομυκίνη συνδέεται με την υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος κοντά στο κέντρο της πεπτιδυλο-τρανσφεράσης και παρεμβαίνει στη διαδικασία επιμήκυνσης της πεπτιδικής αλυσίδας αναστέλλοντας το σχηματισμό της υπομονάδας 50S και διεγείροντας το διαχωρισμό του πεπτιδυλο-tRNA από το ριβόσωμα.
Bulgarian: Линкомицинът се свързва с 50S субединицата на бактериалната рибозома близо до центъра за пептидил трансфер и взаимодейства с процеса на канална елонгация на пептидите чрез инхибиране на формирането на 50S субединицата и чрез стимулиране на рибозомното пептидил - tRNA разединение.
Greek: Τα επίπεδα του φαρμάκου ήταν ανιχνεύσιμα για 12-16 ώρες, ενώ οι μέγιστες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν μετά από 4 ώρες.
Bulgarian: Тези нива са установени за 12 до 16 часа с пик на концентрацията на 4-тия час.
Greek: Για την προετοιμασία του πόσιμου νερού, ο ρυθμός ενσωμάτωσης του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στο νερό εξαρτάται από το βάρος των ζώων και την πραγματική ημερήσια πρόσληψη νερού.
Bulgarian: При приготвяне на медикаментозната вода, количеството на продукта, който се влага, е в зависимост от теглото на животните и реалния дневен прием на вода.
Greek: Αν και στις εν λόγω μελέτες οι δόσεις εκφράστηκαν ως συγκεντρώσεις στο πόσιμο νερό, γεγονός που καθιστά εφικτό μόνο τον κατ' εκτίμηση προσδιορισμό των πραγματικών δόσεων σε mg/kg σωματικού βάρους, θεωρήθηκε ότι οι εκτιμήσεις προσεγγίζουν επαρκώς το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: Въпреки че в тези проучвания дозите са посочени като концентрации в питейна вода, така че фактическите дози по отношение на mg/kg тт могат да се определят само ориентировъчно, приблизителните стойности са счетени за достатъчно близки до препоръчителния режим.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μειωμένη ευαισθησία του B. hyodysenteriae μπορεί σε κάποιο βαθμό να αντιμετωπιστεί με την επίτευξη υψηλών τοπικών συγκεντρώσεων.
Bulgarian: Данните от литературата показват, че понижената податливост при B. hyodysenteriae може да се преодолее до известна степен чрез високите концентрации, използвани на местно ниво.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Βέλγιο απέστειλε στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Bulgarian: Белгия изпраща уведомление за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена.
Greek: Σε ό,τι αφορά ιδίως τις αναπνευστικές νόσους των ορνιθίων, η διαθεσιμότητα του Linco-Spectin 100 θα μπορούσε να περιορίσει τη χρήση άλλων αντιμικροβιακών φαρμάκων, όπως οι φθοριοκινολόνες, η συνετή χρήση των οποίων κρίνεται αυξημένης σημασίας για την υγεία των ζώων και των ανθρώπων.
Bulgarian: Особено за респираторни болести при пилета, наличието на Linco-Spectin 100 може да ограничи употребата на други антимикробни средства, считани за по-важни за здравето на животните и хората, напр. флуорохинолони.
Greek: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009. http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Bulgarian: the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009.
Greek: Ενώ οι λινκοζαμίδες θεωρούνται συνήθως βακτηριοστατικοί παράγοντες, η δράση τους εξαρτάται από την ευαισθησία του μικροοργανισμού και τη συγκέντρωση του αντιβιοτικού.
Bulgarian: Смята се, че линкозамидите са бактериостатични средства, но активността им зависи от чувствителността на микроорганизмите и концентрацията на антибиотика.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και, γενικότερα, την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, περιορίζεται μέσω:
Bulgarian: Управление на риска и мерки за ограничаването му Потенциалният риск от развитие на резистентност, която може да повлияе на ефикасността на продукта и като цяло на здравето на животните и хората, е ограничена чрез:
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να επηρεάζεται από παθήσεις που προκαλούνται στο έντερο από διάφορα σχετιζόμενα εντερικά βακτήρια.
Bulgarian: В допълнение ефикасността може да се влияе от условията, създадени в червата от различните свързани ентерични бактерии.
Greek: • Η αντοχή των βακτηρίων-στόχων στις υπό εξέταση ουσίες δεν είναι ενδεικτική κάποιας δυσμενούς εξέλιξης με την πάροδο του χρόνου, ούτε εγείρει μεγαλύτερη ανησυχία από την αντοχή σε άλλες ουσίες με παρόμοια χρήση.
Bulgarian: Резистентността към засегнатите съединения при целевите бактерии не показва неблагоприятна еволюция в хода на времето и няма по-силни опасения, отколкото за другите съединения, които се използват по сходен начин;
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ορνίθια, το προϊόν είναι ήδη εγκεκριμένο σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ για τη θεραπεία των χρόνιων αναπνευστικών νόσων που σχετίζονται με το Mycoplasma ή/και το E. coli.
Bulgarian: При пилета продуктът вече е показан в много държави членки на ЕС за лечение на ХРБ, свързана с Mycoplasma и/или E. coli.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι αντικείμενο της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Bulgarian: • CVMP счита, че предметът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката;
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας.
Bulgarian: Да не се използва при птици в периода на яйценосене.
Greek: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja
Bulgarian: de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Испания
Greek: Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας και την αποφυγή υποδοσολογίας, θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα το μέσο σωματικό βάρος στην ομάδα των ζώων και η ημερήσια κατανάλωση νερού.
Bulgarian: За да се приложи правилната доза и да се избегне неточно дозиране, теглото на животните в групата трябва правилно да се определи, както и дневната консумация на вода.
Greek: Οι Pringle et al. (2012)1 πρότειναν για τη λινκομυκίνη επιδημιολογική τιμή διαχωρισμού >1 μg/ml, βάσει της οποίας το 90-100% των απομονωθέντων στελεχών ταξινομούνται ως «ανθεκτικά in vitro».
Bulgarian: (2012)1 предлагат епидемиологична гранична точка >1 μg/ml за линкомицин, с която 90 до 100% от изолатите се класифицират като „in vitro резистентни".
Greek: Τα αποτελέσματα από τα βιβλιογραφικά δεδομένα για τη MIC, τα οποία αφορούν λίγα μόνο απομονωθέντα στελέχη, υποδεικνύουν σε γενικές γραμμές υψηλές τιμές MIC τόσο για τη λινκομυκίνη όσο και για τη σπεκτινομυκίνη.
Bulgarian: Резултатите от данните за МИК, поместени в литературата, които засягат само няколко изолати, като цяло показват по-високи стойности на МИК както за линкомицин, така и за спектиномицин.
Greek: Οι συνθήκες των εν λόγω μελετών δεν υποστηρίζουν την προτεινόμενη δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Условията на тези проучвания не дават доказателства за предложената доза 50 mg/kg тт.
Greek: ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Greek: Έχουν διενεργηθεί προγενέστερες μελέτες ανοχής σε χοίρους, ορνίθια και γαλοπούλες.
Bulgarian: Налични са стари проучвания на поносимостта за прасета, пилета и пуйки.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Да не се използва в случай на чернодробна дисфункция.
Greek: Ενδεικτικά, η συνήθης πρόσληψη νερού κυμαίνεται περίπου στα 0,15 L/kg βάρους/ημέρα.
Bulgarian: Ориентировъчно средният прием на вода се движи около 0,15 L/kg т.м./дневно.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη ή στη σακούλα.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Greek: Η εναρμονισμένη δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους είναι γενικά η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας, η οποία συνιστάται με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ό,τι αφορά την ένδειξη της θεραπείας.
Bulgarian: Хармонизираната доза 50 mg/kg тт като цяло е най-ниската одобрена от националните органи и най-често препоръчваната само за третиране.
Greek: Προς στήριξη της ένδειξης για την υπερπλαστική εντεροπάθεια που προκαλείται από Lawsonia intracellularis υποβλήθηκε βιβλιογραφική ανασκόπηση των δεδομένων ευαισθησίας in vitro, καθώς και δύο παλαιότερες κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Bulgarian: В подкрепа на показанието за пролиферативна ентеропатия, причинена от Lawsonia intracellulari, е предоставен преглед на литературата относно данните за in vitro податливост, както и две постари клинични проучвания на ефикасността.
Greek: Kράτος Μέλος EU/EEA
Bulgarian: Страна членка на ЕО