FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Luaţi acul scurt şi ataşaţi-l bine la vârful seringii (5).
Icelandic: Takið stuttu nálina og setjið hana á odd sprautunnar (5).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE pegasys 180 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 180 mcg
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită pentru evitarea sarcinii în cazul pacientelor sau în cazul partenerelor pacienţilor care utilizează Pegasys în asociere cu ribavirină.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkynssjúklingum eða hjá rekkjunautum karlkynssjúklinga sem taka Pegasys ásamt ríbavírini.
Romanian: Tratamentul hepatitei C cronice la pacienţii care nu au răspuns înainte la tratament
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð áður
Romanian: Într-un studiu clinic, cu pacienţi care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa-2b pegilat/ribavirină, expuşi la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni, frecvenţa retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys şi ribavirină a fost de 6%, respectiv 7% în braţele de tratament de 48 de săptămâni şi de 12%, respectiv 13%, în braţele de tratament de 72 de săptămâni.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður svarað meðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2b/ríbavírini, þar sem sjúklingar fengu annaðhvort 48 eða 72 vikna meðferð, var tíðni þeirra sem hættu Pegasys meðferð og ríbavírin meðferð vegna aukaverkana eða óeðlilegra gilda í blóðrannsóknum 6% og 7% í 48 vikna hópunum og 12% og 13% í 72 vikna hópunum.
Romanian: • încercaţi să deschideţi sau să îndepărtaţi învelişul stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Icelandic: ● reyna að opna áfyllta lyfjapennann eða taka hann í sundur.
Romanian: Odată ce capacul este scos, stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Eftir að hettan hefur verið fjarlægð á að nota áfyllta lyfjapennann tafarlaust.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar de către un medic specializat în tratarea pacienţilor cu hepatită B sau C.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af lækni með reynslu í meðferð sjúklinga með lifrarbólgu
Romanian: Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte tratamentul cu Pegasys al pacienţilor copii şi adolescenţi cu HCC, cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani sau al celor care nu au fost trataţi anterior în mod corespunzător.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Pegasys við meðhöndlun 3 til 5 ára barna með langvinna lifrarbólgu C, eða þeirra sem áður hafa fengið ófullnægjandi meðferð.
Romanian: Trebuie luată în considerare înlocuirea zidovudinei din schema terapeutică asociată cu terapia antiretrovirală, dacă aceasta este deja stabilită.
Icelandic: Hafa skal í huga skipti á zídóvúdíni við samsetta andretróveirulyfjameðferð ef sú meðferð er þegar ákveðin.
Romanian: Studiul NV15942
Icelandic: Rannsókn NV15942
Romanian: Pegasys conţine alcool benzilic.
Icelandic: Pegasys inniheldur benzýlalkóhól.
Romanian: De aceea, este necesară prudenţă la asocierea Pegasys şi a ribavirinei la terapia HAART (vezi RCP pentru ribavirină).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Pegasys og ríbavírini er bætt við HAART meðferð (sjá SmPC fyrir ríbavírin).
Romanian: Bilirubinemie (mg/dl) <2
Icelandic: S-Bílirúbín (mg/dl)
Romanian: De regulă, injecţia cu Pegasys se administrează seara la culcare.
Icelandic: Pegasys innspýtingar eru venjulega framkvæmdar rétt fyrir svefn.
Romanian: Pegasys 180 µg şi ribavirină 800 mg 24 săptămâni
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin 800 mg 24 vikur
Romanian: La pacienţii infectaţi concomitent cu HIV-VHC, profilele reacţiilor adverse clinice raportate pentru Pegasys, în monoterapie sau în asociere cu ribavirină, au fost similare celor observate la pacienţii monoinfectaţi cu VHC.
Icelandic: Hjá sjúklingum sýktum samtímis af HIV og HCV, eru klínískar upplýsingar um aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir Pegasys, eitt sér eða í samsetningu með ríbavírini, svipaðar þeim sem komu fram fyrir sjúklinga sem eingöngu eru sýktir af HCV.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială a medicamentului administrat şi numărul lotului trebuie clar înregistrate (sau menţionate) în fişa pacientului.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá nafn og lotunúmer lyfs sem er gefið sjúklingum með skýrum hætti í sjúklingaskrá.
Romanian: Răspunsul viral susţinut în studiul NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + ribavirină 15 mg/kg (N=55)*
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun í NV17424 rannsókninni Pegasys 180 míkróg x líkamsyfirborð/1,73 m² + ríbavírin 15 mg/kg
Romanian: Genotip 1 HVL cu RVR*
Icelandic: Arfgerð 1 HVL með RVR*
Romanian: • Pegasys 180 µg/săptămână timp de 48 săptămâni.
Icelandic: Pegasys 180 míkróg/viku í 48 vikur
Romanian: În studiul NR 15961, pacienţii cărora li s-a administrat simultan stavudină şi tratament cu interferon asociat sau nu cu ribavirină, incidenţa pancreatitei şi/sau a acidozei lactice a fost de 3% (12/398).
Icelandic: NR 15961 var tíðni brisbólgu og/eða mjólkursýrublóðsýringar 3% (12/398) hjá sjúklingum sem fengu samtímis meðferð með stavúdíni og interferóni með eða án ríbavírins.
Romanian: • Nou-născuţi şi copii în vârstă de până la 3 ani din cauza excipientului alcool benzilic (vezi pct. 4.4 pentru alcool benzilic)
Icelandic: Nýburar og ungbörn að 3 ára aldri vegna hjálparefnisins benzýlalkóhóls (sjá benzýlalkóhól í kafla 4.4)
Romanian: Într-un studiu clinic (YV25718) cu 111 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta între 3 şi 17 ani), trataţi cu Pegasys timp de 48 de săptămâni, profilul de siguranţă observat la pacienţii copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi cu HBC şi la copiii şi adolescenţii cu HCC.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (YV25718) á 111 börnum (3 til 17 ára) sem fengu Pegasys í 48 vikur var öryggissnið svipað og hjá fullorðnum með langvinna lifrarbólgu B og börnum með langvinna lifrarbólgu C.
Romanian: Dacă tratamentul cu Pegasys este considerat necesar la pacienţii cu afecţiuni psihice existente sau antecedente de afecţiuni psihice, tratamentul trebuie iniţiat numai după asigurarea unui diagnostic şi a unei abordări terapeutice individualizate, adecvate a afecţiunii psihice.
Icelandic: Ef meðferð með Pegasys er talin nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með eða hafa sögu um alvarlega geðræna sjúkdóma á aðeins að hefja meðferð eftir að einstaklingsbundin sjúkdómsgreining og meðhöndlun geðræna sjúkdómsins hafa verið tryggð.
Romanian: Tabelul 9 rezumă reacţiile adverse raportate la pacienţii adulţi cu HBC sau HCC cărora li se administrează Pegasys în monoterapie şi la pacienţii cu HCC cărora li se administrează Pegasys în asociere cu ribavirină.Reacţiile adverse raportate în studiile clinice sunt grupate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Icelandic: B eða C og við samsetta meðferð með Pegasys og ríbarvírini hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C. Tilkynntar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum eru teknar saman samkvæmt eftirfarandi tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu ciroză avansată şi care primesc terapie HAART pot prezenta, de asemenea, un risc crescut de decompensare hepatică şi posibil de deces dacă sunt trataţi cu ribavirină în asociere cu interferoni, inclusiv Pegasys.
Icelandic: Samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur meðhöndlaðir með HAART geta verið í aukinni hættu á myndun lifrarbilunar og mögulegum dauða ef meðhöndlaðir með ríbavírini samtímis interferónum, þ.m.t. Pegasys.
Romanian: O durată de tratament de numai 16 săptămâni poate fi luată în considerare la pacienţii selectaţi, infectaţi cu genotipul 2 sau 3, care prezintă iniţial LVL (≤ 800000 UI/ml) şi care ajung la valori VHC negative în săptămâna 4 de tratament şi rămân cu valori VHC negative în săptămâna 16.
Icelandic: Íhuga má meðferð aðeins í 16 vikur hjá völdum sjúklingum sem eru sýktir af arfgerð 2 eða 3 með LVL (≤ 800.000 a.e./ml) við grunnlínu og sem verða HCV neikvæðir í 4. viku meðferðar og eru enn HCV neikvæðir í 16. viku.
Romanian: Este contraindicată utilizarea de Pegasys la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Ekki ætti að nota Pegasys hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa haft sögu um alvarlega geðræna sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Romanian: Numărul de comprimate de ribavirină
Icelandic: Heildarfjöldi hlutleysiskyrninga
Romanian: Genotip-B (N=21) Pacienţi care au răspuns la tratament
Icelandic: Arfgerð A (N=9) Sjúklingar sem svöruðu Arfgerð B (N=21) Sjúklingar sem svöruðu
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE pegasys 90 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 90 mcg
Romanian: Studiul WV16240
Icelandic: B HBeAg jákvæðir Rannsókn WV16240
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea Pegasys în asociere cu alte medicamente cu potenţial mielosupresiv.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Pegasys er gefið í samsetningu með öðrum lyfjum sem hugsanlega eru mergbælandi.
Romanian: In vitro, Pegasys are acţiune antivirală şi antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa-2a.
Icelandic: Pegasys hefur veiru- og frumuskiptingarhamlandi virkni in vitro, sem er einkennandi fyrir interferón alfa-2a.
Romanian: Dozajul Pegasys
Icelandic: Skammtur Pegasys
Romanian: Un studiu clinic a evaluat 50 de pacienţi cu HCC cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei de la 30 la 50 ml/min) sau severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) trataţi prin hemodializă cronică (HC).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var lagt mat á 50 sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C og annað hvort miðlungi alvarlega (kreatínínúthreinsun 30 til 50 ml/mín) eða alvarlega (kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín) skerðingu á nýrnastarfsemi eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krafðist langvinnrar blóðskilunar.
Romanian: Este important să fie luat în considerare faptul că tratamentul cu Pegasys +/- ribavirină induce o inhibare a creşterii în timpul administrării acestuia, a cărei reversibilitate nu este sigură.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að meðferð með Pegasys með eða án ríbavírins veldur vaxtarhindrun meðan á meðferð stendur, óvíst er hvort hún gengur til baka.
Romanian: (N=88) săptămâni
Icelandic: (N=88) vikur
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi cu zidovudină în asociere cu ribavirină şi interferoni alfa prezintă un risc crescut de a dezvolta anemie.
Icelandic: Sjúklingar sem fá zídóvúdín í samsetningu með ríbavírini og alfa interferónum eru í aukinni hættu á að þróa blóðleysi.
Romanian: În timp ce ţineţi ferm stiloul injector (pen-ul) preumplut la locul de injectare, apăsaţi butonul de activare cu degetul mare şi eliberaţi imediat butonul.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum stöðugum á sama stað, þrýstið virkjunarhnappnum niður með þumalfingri og sleppið honum strax aftur.
Romanian: Scurtarea duratei tratamentului la pacienţii infectaţi cu genotipul 2 sau 3, care prezintă iniţial HVL (> 800000 UI/ml) şi care ajung la valori VHC negative în săptămâna 4 de tratament, trebuie făcută cu multă precauţie, deoarece poate influenţa negativ semnificativ răspunsul viral susţinut (vezi tabelul 1).
Icelandic: Styttri meðferðartíma hjá sjúklingum sem eru sýktir af arfgerð 2 eða 3 með HVL (> 800.000 a.e./ml) við grunnlínu sem verða HCV neikvæðir í 4. viku skal íhuga af enn meiri varúð þar sem þetta getur haft marktæk neikvæð áhrif á viðvarandi veirufræðilega svörun (sjá töflu 1).
Romanian: În mod similar, pentru pacienţii cu ciroză sau evoluând spre ciroză, frecvenţa retragerii din tratamentul cu Pegasys plus ribavirină a fost mai mare în braţele de tratament de 72 de săptămâni (13% şi 15%) decât în braţele de tratament de 48 de săptămâni (6% şi 6%).
Icelandic: Á svipaðan hátt var tíðni sjúklinga með skorpulifur eða þróun yfir í skorpulifur sem hættu meðferð með Pegasys og meðferð með ríbavírini hærri í 72 vikna hópunum (13% og 15%) heldur en í 48 vikna hópunum (6% og 6%).
Romanian: • Disfuncţie hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun eða alvarleg skorpulifur
Romanian: În prezent nu este clar dacă o doză mai mare de ribavirină (de exemplu 1000/1200 mg pe zi în funcţie de greutatea corporală) determină o rată mai mare a RVS decât cel rezultat după administrarea a 800 mg pe zi, când tratamentul este redus la 16 săptămâni.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort stærri skammtur af ríbavírini (t.d. 1000/1200 mg/dag miðað við líkamsþyngd) leiði til hærra hlutfalls af viðvarandi veirufræðilegri svörun heldur en 800 mg/dag, þegar meðferð er stytt í 16 vikur.
Romanian: multiplicări/ml.
Icelandic: eintök/ml
Romanian: Împingeţi pistonul uşor în sus până la doza corectă.
Icelandic: Hreyfið stimpilinn hægt upp að réttum skammti.
Romanian: Ca şi în cazul altor interferoni alfa, s-a observat prelungirea duratei ciclului menstrual după administrarea peginterferonului alfa-2a la maimuţele femele.
Icelandic: Eins og hjá öðrum alfa interferónum sást lenging á tíðahring hjá kvenöpum, sem hafði verið gefið peginterferón alfa-2a.
Romanian: Reacţiile toxice care au limitat doza au fost: oboseală, valori crescute ale enzimelor hepatice, neutropenie şi trombocitopenie, concordante cu terapia cu interferoni.
Icelandic: Skammta takmarkandi eituráhrif voru þreyta, hækkuð lifrarensím, hlutleysiskyrningafæð og blóðflagnafæð sem er í samræmi við meðferð með interferónum.
Romanian: Genotip 2 sau 3 fără RVR**
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 án RVR**
Romanian: S-au observat expuneri şi profiluri farmacocinetice comparabile la pacienţii cu ciroză (grad A Child-Pugh) şi la cei fără ciroză.
Icelandic: B eða C. Sambærileg útsetning og lyfjahvörf sáust hjá sjúklingum með skorpulifur (Child-Pugh stig A) og án skorpulifrar.
Romanian: • La copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihice severe, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, idei suicidare sau tentativă de suicid.
Icelandic: Ef til staðar eru eða saga er um alvarlega geðræna sjúkdóma, sérstaklega alvarlegt þunglyndi, hugmyndir um sjálfsvíg eða tilraunir til sjálfsvígs, hjá börnum.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei şi zidovudinei, din cauza riscului crescut de a dezvolta anemie (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ríbavírins og zídóvúdíns vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.5).
Romanian: 500 până la < 750 celule/mm 3: Ajustare imediată la primul nivel
Icelandic: Daufkyrningafæð 500 til <750 frumur/mm3: Tafarlaus skammtabreyting samkvæmt þrepi 1.
Romanian: Genotip 2-3
Icelandic: Arfgerð 2-3
Romanian: 0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută (sticlă siliconată de tip I) cu un ac fix (din oţel inoxidabil), piston (cauciuc butilic laminat cu fluororezină) şi un ac cu un capac (poliizopren) într-un stilou injector (pen) preumplut.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltum lyfjapenna (kísilgler af gerð I) með áfestri nál (ryðfrítt stál) tappa á stimplinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni) og nálarhlíf (pólýísópren) í áfylltum lyfjapenna.
Romanian: Pegasys este destinat administrării de către pacient sau de către persoana care îngrijeşte pacientul.
Icelandic: Pegasys er hannað þannig að sjúklingur eða ummönnunaraðili geti gefið lyfið.
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei în cazul apariţiei reacţiilor adverse la pacienţii adulţi (pentru informaţii suplimentare vezi şi textul de mai sus) Reducerea dozei de ribavirină la 600 mg
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum (frekari leiðbeiningar er einnig að finna framar í textanum) Lækka ríbavírin í
Romanian: Ajustări ale dozelor la pacienţii copii şi adolescenţi - terapie asociată Pegasys şi ribavirină
Icelandic: Skammtabreytingar hjá börnum - samsett meðferð með Pegasys og ríbavíríni
Romanian: În timpul tratamentului, periodic, trebuie efectuate teste suplimentare (inclusiv monitorizarea valorilor glicemiei).
Icelandic: Framkvæma skal reglulega frekari rannsóknir meðan á meðferð stendur (þar með taldar blóðsykursmælingar).
Romanian: Doze săptămânale de până la 540 şi 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal, respectiv pentru leucemie mieloidă cronică.
Icelandic: Vikulegir skammtar sem námu allt að 540 og 630 míkrógrömmum voru gefnir í klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini og langvinnu kyrningahvítblæði, hvoru um sig.
Romanian: Interferon alfa-2a este conjugat cu bi-[monometoxi polietilenglicol] cu un raport de substituţie de un mol polimer/mol proteină.
Icelandic: Interferón alfa-2a tengist við bis-[mónómetoxý pólýetýlen glýkól] af þeirri stærðargráðu skiptihvarfa sem nemur einu móli af fjölliðu/móli af próteini.
Romanian: Apariţia anemiei (hemoglobina < 10 g/dl) a fost observată până la 15% dintre pacienţii cu HCC, în studiile clinice referitoare la tratamentul asociat cu Pegasys şi ribavirină.
Icelandic: Blóðleysi (hemóglóbín <10 g/dl) hefur komið fram hjá allt að 15% sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með Pegasys og ríbavírini.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste
Icelandic: Börn 3 ára og eldri
Romanian: În literatură, a fost raportată apariţia pancitopeniei şi supresia măduvei osoase, în decurs de 3 până la 7 săptămâni după administrarea peginterferonului şi a ribavirinei concomitent cu azatioprina.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu sem kemur fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferóns og ríbaviríns ásamt azatíópríni.
Romanian: Ideaţie suicidară, halucinaţii
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, ofskynjanir
Romanian: Ajustarea dozei în cazul apariţiei reacţiilor adverse la pacienţii adulţi
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna aukaverkana hjá fullorðnum sjúklingum
Romanian: Tulburări ale sistemului digestiv: vărsături, indigestie, dificultăţi la înghiţire, ulceraţie la nivelul gurii, sângerări la nivelul gingiilor, inflamaţie a limbii şi gurii, flatulenţă (cantitate în exces de aer sau gaze), gură uscată şi scădere în greutate
Icelandic: Uppköst, meltingartruflanir, erfiðleikar við að kyngja, sár í munni, blæðing í tannholdi, bólga í tungu og munni, uppþemba (mikið magn af lofti eða gasi), munnþurrkur og þyngdartap
Romanian: Administrarea ribavirinei trebuie întreruptă în oricare dintre următoarele cazuri: (1) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă, care prezintă scăderea confirmată a valorilor hemoglobinei la < 8,5 g/dl; (2) pacient cu boală cardiovasculară stabilă, cu valori ale hemoglobinei care se menţin < 12 g/dl, în ciuda reducerii dozelor timp de 4 săptămâni.
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni í <8,5 g/dl er staðfest hjá sjúklingi án marktæks hjarta- og æðasjúkdóms; (2) sjúklingur með stöðugan hjarta- og æðasjúkdóm helst með hemóglóbín gildi <12 g/dl þrátt fyrir 4 vikna meðferð á lækkuðum skammti.
Romanian: Genotip-D (N=31) Pacienţi care au răspuns la tratament
Icelandic: Arfgerð C (N=34) Sjúklingar sem svöruðu Arfgerð D (N=31) Sjúklingar sem svöruðu
Romanian: Pierdere a vederii
Icelandic: Förgun innspýtingaráhalda
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys asupra funcţiei de reproducere.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á æxlun hafa ekki verið framkvæmdar með Pegasys.
Romanian: Trombocitopenie Trombocite 25000 până la < 50000 celule/mm 3: ajustare la al doilea nivel
Icelandic: Blóðflögur 25.000 til <50.000 frumur/mm3: skammtabreyting samkvæmt þrepi 2.
Romanian: Într-un alt studiu clinic, pacienţii cu fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratament (scorul Ishak de la 3 la 6) şi numărul iniţial al trombocitelor mai mic de 50000 celule/mm au fost trataţi timp de 48 de săptămâni.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn voru sjúklingar með langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur (Ishak stig 3 til 6) og blóðflagnafjölda við grunnlínu niður í 50.000 frumur/mm3 sem ekki höfðu svarað meðferð, meðhöndlaðir í 48 vikur.
Romanian: La pacienţii din studiul WV16241 cărora li s-a administrat Pegasys în monoterapie, rata răspunsului ADN VHB şi normalizarea valorilor ALT la 12 luni după sfârşitul tratamentului a fost de 42% (41/97), respectiv de 59% (58/99).
Icelandic: Pegasys einlyfjameðferð í rannsókn WV16241 var tíðni HBV DNA svörunar 42% (41/97) og eðlilegra ALT gilda 59% (58/99) 12 mánuðum eftir meðferðarlok.
Romanian: În general, o durată de tratament de 16 săptămâni poate fi asociată cu o şansă mai mică de răspuns la tratament şi poate fi asociată cu un risc mai mare de recădere, comparativ cu o durată de tratament de 24 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Tengja má 16 vikna heildarmeðferð við minni möguleika á svörun og meiri hættu á versnun en 24 vikna meðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Romanian: Dumneavoastră trebuie să utilizaţi un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea acestuia.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Romanian: celule/mm celule/mm
Icelandic: frumur/mm
Romanian: copii/ml.
Icelandic: eintök/ml.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi uitat să vă administraţi injecţia după 1 sau 2 zile faţă de momentul la care era programată, trebuie să vă injectaţi doza recomandată cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 1 eða 2 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst.
Romanian: ADN VHB (UI/ml) = ADN VHB
Icelandic: HBV-DNA (a.e./ml) =
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf þar sem rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Romanian: 180 µg şi Placebo (N=271)
Icelandic: Pegasys 180 míkróg lyfleysa (N=271)
Romanian: Adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani sau peste
Icelandic: Börn 5 ára og eldri
Romanian: În studiul NV17424 (PEDS-C), pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior, cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani (55% <12 ani), cu HCC compensată şi ARN-VHC detectabil, au fost trataţi cu Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m2 o dată pe săptămână, o perioadă de 48 de săptămâni, în asociere sau nu cu ribavirină 15 mg/kg şi zi.
Icelandic: Í NV17424 (PEDS-C) rannsókninni voru áður ómeðhöndluð börn á aldrinum 5 til 17 ára (55% <12 ára), með væga (compensated), langvinna lifrarbólgu C og greinanlegt HCV RNA, meðhöndluð með Pegasys 180 míkróg x líkamsyfirborð/1,73 m2 einu sinni í viku í 48 vikur með eða án 15 mg/kg/dag af ríbavírini.
Romanian: Tratamentul cu Pegasys s-a asociat cu scăderi ale numărului de trombocite, care au revenit la valorile anterioare începerii tratamentului în timpul perioadei de supraveghere post-tratament (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Pegasys meðferð hefur verið tengd fækkun á blóðflögum, sem náði aftur sama gildi og fyrir meðferð á eftirlitstímanum eftir meðferð (sjá kafla 4.8).
Romanian: • un tampon pentru dezinfectare
Icelandic: ● bómullarhnoðri til hreinsunar
Romanian: În săptămâna 48 de tratament cu Pegasys, s-a observat o scădere procentuală a percentilelor de greutate şi înălţime cu peste 15 procente peste curbele normative de creştere, la 6% dintre pacienţi pentru înălţime şi la 11% dintre pacienţi pentru greutate, în timp ce scăderea înregistrată la grupul netratat a fost de 2% dintre pacienţi pentru înălţime şi 9% pentru greutate.
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð með Pegasys sást lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir hæð um meira en 15 prósentustig hjá 6% sjúklinga og lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir þyngd um meira en 15 prósentustig hjá 11%
Romanian: Răspunsul virusologic precoce în săptămâna 12, definit ca o descreştere a încărcăturii virale de 2 log sau valori nedetectabile de ARN VHC, s-a dovedit predictiv pentru răspunsul susţinut (vezi tabelele 2 şi 13).
Icelandic: Snemmbær veirufræðileg svörun innan 12 vikna, skilgreind sem 2 log minnkun veirumagns eða ómælanleg gildi af HCV RNA, hefur reynst hafa forspárgildi fyrir viðvarandi svörun (sjá töflur 2 og