FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 17 mg natrium per injektionsflaska.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 17 mg natriumia/injektiopullo.
Swedish: I dessa studier innefattade allvarliga blödningsincidenter intrakraniell blödning, livshotande eller fatal blödning, blödning som krävde tillförsel av ≥ 3 enheter erytrocytkoncentrat per dag, två dagar i följd, eller annan blödningsincident som bedömts som allvarlig av prövaren.
Finnish: Näissä tutkimuksissa vakaviin vuotoihin sisältyi mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto, mikä tahansa hengenvaarallinen tai kuolemaan johtava verenvuoto tai mikä tahansa verenvuoto, jonka hoitamiseksi potilas sai vähintään 3 yksikköä punasoluja päivää kohti 2 peräkkäisenä päivänä sekä mikä tahansa tutkijalääkärin vakavaksi luokittelema vuoto.
Swedish: • När ny information erhålls, som kan påverka aktuella säkerhetsspecifikationer, farmakovigilansplan eller åtgärder avsedda att minimera säkerhetsrisken.
Finnish: • Kun saataville tulee uutta tietoa, joka voi vaikuttaa lääkkeen turvallisuusprofiiliin,
Swedish: Detta ger upphov till en sjukdom som kallas svår blodförgiftning och som man kan bli mycket sjuk av. Vissa personer kan dö av denna sjukdom.
Finnish: Se on hengenvaarallinen sairaus, joka joissakin tapauksissa voi johtaa kuolemaan.
Swedish: Patienterna fick drotrecogin alfa (aktiverat) inom 48 timmar efter det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Finnish: Potilaat saivat drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 48 tunnin kuluessa sepsiksen aiheuttamasta ensimmäisestä elintoimintahäiriöstä Elimen toimintahäiriön keston mediaani oli 25 tuntia ennen lääkitystä.
Swedish: "Steady state"-koncentrationer av drotrecogin alfa (aktiverat) uppnåddes inom två timmar efter infusionens start.
Finnish: Drotrekogiini alfalle (aktivoitu) oli tyypillistä plasman vakaan tilan pitoisuuksien saavuttaminen 2 tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta.
Swedish: I de placebokontrollerade kliniska studierna på patienter med svår sepsis, utövade Xigris en antitrombotisk effekt genom att begränsa trombinbildningen och förbättra koagulopatin i samband med sepsis.
Finnish: Vaikeaa sepsistä sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen vertaillen suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa Xigris vaikutti antitromboottisesti rajoittamalla trombiinin muodostusta ja parantamalla sepsikseen liittyvää koagulopatiaa, mikä näkyi koagulaatio- ja fibrinolyysiosoittimien nopeampana korjautumisena lumelääkkeeseen nähden.
Swedish: Parenterala läkemedelslösningar skall granskas visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före intravenös administrering.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tutkia silmämääräisesti ennen antoa, jotta voidaan varmistua siitä, ettei niissä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Swedish: Då drotrecogin alfa (aktiverat) administreras med låg flödeshastighet (mindre än cirka 5 ml/timme) måste infusionsutrustningen först genomspolas i cirka 15 minuter med en flödeshastighet på cirka 5 ml/timme.
Finnish: Kun Xigris annetaan pienillä virtausnopeuksilla (alle noin 5 ml/tunti), nesteensiirtolaitetta on käytettävä virtausnopeudella noin 5 ml/tunti noin 15 minuutin ajan ennen infuusioletkun
Swedish: Xigris för intravenös infusion skall beredas aseptiskt.
Finnish: Valmista Xigris aseptisesti laskimonsisäistä antoa varten.
Swedish: • administrering av acetylsalicylsyra eller andra trombocytaggregationshämmande medel under de senaste sju dagarna
Finnish: • Äskettäinen (7 viime vuorokauden aikana) ASA-hoito tai muu verihiutaleiden toimintaan vaikuttava hoito
Swedish: Frekvensen allvarliga blödningsincidenter under infusionen (från studiedag 0 fram till studiedag 6) var 31 (2,4 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 15 (1,2 %) för placebobehandlade patienter (p = 0,02).
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys infuusion aikana (määriteltiin tutkimuspäivinä 0-6) oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 31 (2,4 %) ja plasebohoidetuilla 15 (1,2 %) (p = 0,02).
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 68 mg natrium per injektionsflaska.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 68 mg natriumia/injektiopullo.
Swedish: Dessutom finns praktiskt taget ingen mätbar aktivitet av drotrecogin alfa (aktiverat) kvar i patientens cirkulation cirka 2 timmar efter infusionens slut.
Finnish: Lisäksi noin 2 tunnin kuluttua lääkeinfuusion päättymisestä potilaan verenkierrossa jäljellä olevalla drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ei ole käytännöllisesti katsoen mitattavissa olevaa vaikutusta.
Swedish: Allvarliga blödningsincidenter under studieperioden på 28 dagar I PROWESS-studien var frekvensen allvarliga blödningsincidenter under studieperioden på 28 dagar 3,5 % för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 2,0 % för patienter behandlade med placebo.
Finnish: Vakavat vuototapahtumat 28 tutkimusvuorokauden aikana PROWESS-tutkimuksessa (28 vuorokautta) vakavia verenvuotoja esiintyi 3,5 %:lla drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista potilaista ja 2,0 %:lla plasebohoitoa saaneista.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, natriumcitrat, citronsyra, saltsyra och natriumhydroxid
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Swedish: Frekvensen humana antikroppar mot antiaktiverat Protein C, IgA/IgG/IgM och neutraliserande antikroppar är låg och likartad för drotrecogin alfa (aktiverat) och placebo hos vuxna patienter som kontrollerats i kliniska studier av svår sepsis.
Finnish: Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa vaikean sepsiksen hoidosta IgA/IgG/IgM -vastaaineiden esiintyvyys ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä vastaan tai neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys on pieni ja on samanlainen drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ja plasebolla hoidetuilla potilailla.
Swedish: Profylaktiskt administrerat heparin ökade inte risken för allvarlig blödning jämfört med placebo (2,3 % respektive 2,5 %), inkluderande CNS-blödning (0,3 % för båda armarna).
Finnish: Profylaktinen hepariini ei lisännyt vakavien vuotojen vaaraa plaseboon verrattuna (hepariiniryhmä 2,3 %, plaseboryhmä 2,5 % mukaan lukien keskushermostovuodot (0,3 % molemmissa tutkimushaaroissa).
Swedish: Profylaktisk administrering av heparin ökade inte risken för allvarlig blödning jämfört med placebo (3,9 % respektive 5,2 %) inkluderande CNS-blödning (1,0 % respektive 0,7 %).
Finnish: Profylaktisesti annettu hepariini ei lisännyt vakavien vuotojen riskiä plaseboon verrattuna (hepariini 3,9 % vs. plasebo 5,2 %) mukaan lukien keskushermostovuodot (CNS) (hepariini 1,0 % vs. plasebo 0,7 %).
Swedish: För behandling av vuxna patienter med svår sepsis och multipel organsvikt som tillägg till adekvat standardbehandling.
Finnish: Xigris on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden hoitoon, joilla on vaikea sepsis ja johon liittyy elinten toimintahäiriö, parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon lisänä.
Swedish: För det totala antalet patienter var mortaliteten under sjukhusvistelsen signifikant lägre för dem som fått Xigris än för dem som fått placebo (29,4 % vs 34,6 %; p=0,023).
Finnish: Sairaalakuolleisuus oli merkitsevästi (p = 0,023) alempi Xigris- (29,4 %) kuin plasebopotilailla (34,6 %).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, natriumcitrat, citronsyra, saltsyra och natriumhydroxid.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo
Swedish: Samtidig administrering av lågdosheparin för förebyggande av venös tromboembolism (VTE) Lågdosheparin som profylax mot VTE kan ges tillsammans med drotrecogin alfa (aktiverat).
Finnish: Hepariinia voidaan antaa pieniä annoksia verisuonitukosten (VTE) profylaksiaan drotrekogiini alfan (aktivoitu) kanssa samanaikaisesti.
Swedish: Särskilt ska försiktighet med Xigris iakttas om det finns risk för blödning t ex: - om du tar andra läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga (t ex läkemedel som löser upp blodproppar eller förtunnar blodet, eller läkemedel som hämmar blodplättar, som t ex acetylsalicylsyra) - om du de senaste tre månaderna haft slaganfall orsakat av blodpropp - om du tidigare haft problem med blödningar
Finnish: Xigris-valmisteen suhteen on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos Sinulla on verenvuotoriski eli esimerkiksi: - jos käytät muita veren hyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi lääkkeitä, jotka liuottavat veritulppia, ohentavat verta tai jotka estävät verihiutaleiden kasaantumista kuten asetyylisalisyylihappo eli aspiriini) - jos Sinulla on 3 viime kuukauden aikana ollut veritulpan aiheuttama aivohalvaus - jos Sinulla tiedetään olevan verenvuotoon liittyvä ongelma.
Swedish: Undvik att använda mekaniska transportsystem vid transport av infusionspåsen mellan olika lokaler.
Finnish: Älä kuljeta pussia paikasta toiseen mekaanisilla kuljetusmenetelmillä.
Swedish: Dessutom hade Xigris-behandlade patienter med svår sepsis en snabbare nedgång av interleukin-6-nivåerna, en generell markör för inflammation, vilket tyder på minskad antiinflammatorisk respons.
Finnish: Vaikeaa sepsistä sairastavilla Xigrisia saaneilla potilailla myös interleukiini 6-pitoisuudet pienenivät tulehduksen yleisosoittimena nopeammin tulehdusvasteen vähenemisen myötä.
Swedish: b) de som haft en allvarlig skallskada, som krävde sjukhusvård, intrakraniell eller intraspinal operation, patienter som haft ett hemorrhagiskt slaganfall under de senaste 3 månaderna eller tidigare intracerebral, arteriovenös missbildning, cerebralt aneurysm eller expansivitet i centrala nervsystemet, patienter med epidural kateter eller som förväntas få en epidural kateter under infusion med läkemedlet.
Finnish: b) aiempi vaikea sairaalahoitoa vaatinut pään vamma, intrakraniaalinen tai intraspinaalinen leikkaus tai verenvuodosta johtuva aivohalvaus kolmen edellisen kuukauden aikana, tai aiempi aivojen arteriovenoosi malformaatio tai aneurysma, tai keskushermoston leesio; potilaat joilla on epiduraalikatetri tai joiden arvioidaan tarvitsevan epiduraalikatetria lääkeinfuusion aikana c) aiempi perinnöllinen verenvuotoalttius d) ruoansulatuskanavan verenvuoto, joka on vaatinut lääketieteellisiä hoitotoimenpiteitä viimeisten kuuden viikon aikana, ellei tilannetta ole hoidettu leikkauksella e) vammapotilaat, joilla on kasvanut verenvuotoriski.
Swedish: I subgruppen med multipel organsvikt i ADDRESS-studien var mortaliteten i placebogruppen vid 28 dagar 21,9 %, vilket var nästan samma som för subgruppen med endast en organdysfunktion i PROWESS-studien (21,2 %), Detta bekräftar frånvaro av effekt hos patienter med svår sepsis och låg mortalitetsrisk.
Finnish: ADDRESS-tutkimuksen monielinhäiriöpotilaiden alaryhmässä kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla plaseboa saaneilla 21,9 %, samaa tasoa kuin PROWESS-tutkimuksen yhden elimen toimintahäiriöpotilaiden alaryhmässä (21,2 %).
Swedish: Infusionen pågår under 96 timmar.
Finnish: Sen jälkeen saat tätä liuosta infuusioletkua pitkin tiputuksena laskimoosi 96 tunnin ajan.
Swedish: Natriumhydroxid
Finnish: Retroperitoneaalinen
Swedish: I den placebokontrollerade ADDRESS-studien var incidensen allvarlig blödningsincident under studieperioden på 28 dagar 51 (3,9 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 28 (2,2 %) för placebobehandlade patienter (p = 0,01).
Finnish: Plasebokontrolloidussa ADDRESS-tutkimuksessa 28 päivän tutkimusaikana vakavia verenvuototapahtumia esiintyi drotekogiini alfalla (aktivoitu) 51 (3,9 %) ja plasebolla 28 (2,2 %) (p = 0,01).
Swedish: Vid infusionshastigheten 24 μg/kg/timme är den genomsnittliga plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) vid "steady state" hos friska försökspersoner 72 ng/ml.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 24 mikrog/kg/tunti, keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 72 ng/ml.
Swedish: Både din sjukdom och infusion av läkemedlet kräver medicinsk övervakning.
Finnish: Muista, että et saa ottaa Xigris-valmistetta omatoimisesti, koska sekä sairautesi että tämän lääkkeen käyttö edellyttävät jatkuvaa lääketieteellistä valvontaa.
Swedish: I PROWESS var siffrorna för placebo 0,4 % respektive 1,2 %).
Finnish: PROWESS-tutkimuksessa vuotojen esiintyvyys plaseboryhmässä oli 0,4 % hiljattain leikatuilla ja 1,2 % ei leikatuilla.
Swedish: Incidensen CNS-blödning under infusionen var 4 (0,3 %) för patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 3 (0,2 %) för placebobehandlade patienter.
Finnish: Infuusionaikaisten keskushermostovuotojen esiintyvyys oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 4 (0,3 %) ja plasebohoidetuilla 3 (0,2 %).
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) är en rekombinant variant av endogent, aktiverat Protein C och är framställt med genteknik från en etablerad, human cellinje.
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä spesifisestä ihmissolulinjasta.
Swedish: Den första fasen, med kort halveringstid, står för cirka 80 % av arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC).
Finnish: Lyhyt puoliintumisaika, 13 minuuttia, kattaa noin 80 % plasmapitoisuuskäyrän alle jäävästä alasta ja vie plasman drotrekogiini alfan (aktivoitu) alkuvaiheen nopean suurenemisen jälkeen vakaata tilaa kohti.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller ett överskott av drotrecogin alfa (aktiverat) för att underlätta uttag
Finnish: Injektiopullo sisältää hieman ylimääräistä drotrekogiini alfaa (aktivoitu), jotta siitä saadaan etikettiin merkitty määrä lääkettä.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Xigris orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem. Xigris ökar risken för blödning, och denna kan vara allvarlig eller livshotande.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Xigriskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: De ENDA andra lösningar som kan administreras samtidigt genom samma intravenösa kanal är natriumkloridlösning 9 mg/ml, Ringer-laktatlösning, glukoslösning eller glukos- och saltblandningar.
Finnish: Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste, Ringerin laktaatti, glukoosiliuos tai glukoosi- ja
Swedish: Hos patienter med svår sepsis, ger infusionshastigheter från 12 μg/kg/timme till 30 μg/kg/timme snabbt "steady state"-koncentrationer som är proportionella mot infusionshastigheten.
Finnish: Kun vaikeaa sepsistä sairastaville potilaille annettiin infuusiona drotrekogiini alfaa (aktivoitu) nopeudella 12 mikrog/kg/tunti - 30 mikrog/kg/tunti, saavutettiin nopeasti infuusionopeuteen suhteessa olevat vakaan tilan pitoisuudet plasmassa.
Swedish: Hos patienter som utvecklade antikroppar var de negativa effekterna inte mer frekvent förekommande hos drotrecogin alfa (aktiverat) behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.
Finnish: Vasta-aineita muodostaneilla potilailla haittatapahtumien esiintyvyys oli samaa luokkaa drotrekogiini alfa (aktivoitu) -ryhmässä kuin plaseboryhmässä.
Swedish: Gastrointestinalt Intraabdominellt Intratorakalt Retroperitonealt Centrala nervsystemet (CNS)1
Finnish: Keskushermosto (CNS) 1
Swedish: Studien skall utföras på patienter med svår sepsis och dokumenterad organsvikt (t ex MOD (multipel organdysfunktion) eller vasopressorberoende septisk chock), som får behandling inom en strikt definierad tidsperiod och som antingen får lågdosheparin profylaktiskt eller inte någon trombosprofylax alls.
Finnish: Siksi Xigrisin hyöty/haittaprofiilin varmistamiseksi myyntiluvan haltija on lupautunut tekemään plasebokontrolloidun tutkimuksen potilailla (joilla joko on pieni annos profylaktista hepariinia tai jotka eivät saa mitään tromboosin estolääkitystä), joilla on vaikea sepsis ja todennettu elinvaurio (esim. monielinvaurio (MOD, multi organ deficiency)) tai vasopressoririippuvainen septinen sokki) ja kun potilaita hoidetaan tarkasti määritetyn aikarajan sisällä.
Swedish: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning med ytterligare fem år.
Finnish: Siitä viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
Swedish: Det är avsett för kortvarigt bruk.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Swedish: Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Xigris är större än riskerna och rekommenderade att Xigris skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xigriksen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Xigris.
Finnish: Tämä tarkoittaa, ettei Xigrisvalmisteesta ole voitu saada kattavia tietoja.
Swedish: • I ENHANCE-studien fick drygt 2 000 patienter Xigris.
Finnish: • ENHANCE-tutkimuksessa Xigrisiä annettiin yli 2 000 potilaalle.
Swedish: I samtliga studier tittade man närmare på antalet patienter som hade avlidit efter 28 dagar.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin kuolleisuuden vähenemistä 28. päivän jälkeen.
Swedish: Toxinerna orsakar organsvikt i organ såsom hjärta, lungor och njurar.
Finnish: Myrkyt aiheuttavat potilaan elinten, kuten sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriön.
Swedish: Xigris drotrecogin alfa (aktiverat) Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Finnish: Xigris drotrekogiini alfa (aktivoitu) Julkinen EPAR-yhteenveto
Swedish: I kroppen begränsar drotrecogin alfa bildningen av trombin (en av de faktorer som medverkar i bildningen av blodproppar) och minskar även den inflammation som orsakas av infektionen.
Finnish: Kehossa drotrekogiini alfa rajoittaa trombiinin (yhden veren hyytymiseen vaikuttavan tekijän) muodostusta ja vähentää myös infektion aiheuttamaa tulehdusta.
Swedish: Företaget som tillverkar Xigris kommer att genomföra ytterligare en studie för att undersöka Xigris säkerhet och effekt vid behandling av patienter med svår sepsis.
Finnish: Xigrisiä valmistava yhtiö tekee lisätutkimuksen, jossa selvitetään Xigrisin turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean sepsiksen hoidossa.
Swedish: Det får inte ges till patienter under 18 år, till patienter som har en långvarig leversjukdom, en hjärntumör eller ökat tryck i hjärnan av annan orsak, till patienter som också får höga doser av heparin (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar) eller till patienter som har inre blödning eller ökad blödningsrisk.
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa alle 18vuotiaille potilaille, potilaille joilla on pitkäaikainen maksasairaus, aivokasvain tai avopainetta, potilaille jotka saavat myös hepariinia suurina annoksina (toinen verihyytymiä ehkäisevä lääke) eikä potilaille joilla on ollut hiljattain sisäinen verenvuoto tai joilla on sisäisen verenvuodon riski.
Swedish: • I ADDRESS-studien jämfördes Xigris med placebo hos knappt 3 000 patienter som löpte mindre risk att dö än de som deltog i de två första studierna.
Finnish: • ADDRESS-tutkimuksessa Xirrisiä verrattiin lumelääkkeeseen lähes 3 000 potilaalla, joiden kuolemanriski oli alhaisempi kuin kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa olevien potilaiden.
Swedish: Varför har Xigris godkänts?
Finnish: Miksi Xigris on hyväksytty?
Swedish: Xigris ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot drotrecogin alfa, mot något annat innehållsämne eller mot bovint trombin (ett protein från nötkreatur).
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) drotrekogiini alfalle tai jollekin muulle valmistusaineelle tai naudan trombiinille (lehmän proteiinille).
Swedish: Rekommendationen är att Xigris ges med en infusionspump för att noggrant kontrollera infusionshastigheten.
Finnish: Xigris-infuusioon suositellaan käytettäväksi infuusiopumppua, jotta voidaan varmistaa infuusionopeuden huolellinen kontrollointi.
Swedish: Genom att använda Xigris vid sepsis minskar man risken för att blodproppar bildas och organ tar skada.
Finnish: Xigrisin käyttö sepsiksen aikana vähentää vahingollisten verihyytymien muodostumisen riskiä, ja elinten vaurioituminen vähenee.
Swedish: Vilken nytta har Xigris visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Xigrisistä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Xigris har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Finnish: Xigris on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Swedish: Överdriven koagulationsaktivitet är ett problem vid svår sepsis, eftersom blodproppar kan blockera blodtillförseln till viktiga delar av kroppen såsom njurarna och lungorna.
Finnish: Vaikeaan sepsikseen liittyy liiallista veren hyytymistä, jolloin verihyytymät voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
Swedish: Xigris har undersökts i tre studier av svår sepsis:
Finnish: Xigrisin tehoa vaikeaan sepsikseen on tutkittu kolmessa tutkimuksessa:
Swedish: Effekten av Xigris var mer uttalad när läkemedlet gavs inom 24 timmar från det att organsvikten inträffat och hos patienter med en organsvikt som omfattade mer än ett organ.
Finnish: Xigrisin vaikutus oli selvempi, kun sitä annettiin 24 tunnin kuluessa elintoimintahäiriön toteamisesta, ja potilailla, joilla oli monielinhäiriö.
Swedish: Behandling med Xigris ska inledas inom 48 timmar och helst inom 24 timmar från det att organsvikten inträffat.
Finnish: Xigrisiä olisi annettava 48 tunnin sisällä, mieluiten 24 tunnin sisällä ensimmäisen elintoimintahäiriön toteamisesta.
Swedish: Xigris är ett koagulationshämmande medel, vilket innebär att det hindrar blodet från att bilda proppar.
Finnish: Xigris on antikoagulantti, mikä tarkoittaa sen estävän veren koaguloitumisen (hyytymisen).
Swedish: Vilka är riskerna med Xigris?
Finnish: Mitä riskejä Xigrisiin liittyy?
Swedish: ett godkännande för försäljning av Xigris som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xigrisiä varten 22. elokuuta 2002.
Swedish: • I PROWESS-studien som omfattade 1 690 patienter jämfördes Xigris med placebo (overksam behandling).
Finnish: • PROWESS-tutkimuksessa Xigrisiä verrattiin lumelääkkeeseen 1 690 potilaalla.
Swedish: Den rekommenderade dosen Xigris är 24 mikrogram per kilo kroppsvikt per timme och ges som en kontinuerlig infusion under 96 timmar.
Finnish: Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti tunnissa.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Xigris finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xigrisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Bland de patienter som behandlades med Xigris förekom färre dödsfall inom 28 dagar än bland de patienter som fick placebo.
Finnish: Kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla alhaisempi potilailla, joita oli hoidettu Xigrisillä, kuin potilailla, joille oli annettu lumelääkettä.
Swedish: Hur verkar Xigris?
Finnish: Miten Xigris vaikuttaa?
Swedish: Mer information om Xigris:
Finnish: Muita tietoja Xigris-valmisteesta
Swedish: Vad är Xigris?
Finnish: Mitä Xigris on?
Swedish: Sepsis är ett tillstånd som uppstår när bakterier kommer in i blodomloppet och bildar skadliga substanser (toxiner).
Finnish: Siinä verenkiertoon on päässyt bakteereja, jotka tuottavat haitallisia aineita (myrkkyjä).
Swedish: Liksom för andra antikoaguleringsmedel är blödning den vanligaste biverkningen av Xigris.
Finnish: Xigrisin samoin kuin muidenkin antikoagulanttien yleisin sivuvaikutus on verenvuoto.
Swedish: Xigris används när patienten har en organsvikt som omfattar två eller flera organ och ges som tillägg till bästa standardbehandling såsom antibiotika, stödbehandling av sviktande organ med läkemedel och behandling vid en specialiserad enhet.
Finnish: Xigrisiä annetaan parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon - kuten antibioottien, elimiä tukevien lääkkeiden ja erityisyksikössä annettavan hoidon - lisänä, kun potilaalla on vähintään kahden elimen toimintahäiriö.