FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Maltese: Laboratorju Uffiċjali tal-Kontroll tal-Mediċini (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Dutch: Zuigelingen van 2 - 6 maanden:
Maltese: Trabi ta' bejn 2 - 6 xhur:
Dutch: 2 microgram
Maltese: 2 mikrogrammi
Dutch: CRM197, geactiveerde sachariden en conjugaten Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Maltese: CRM197, Saccharides Attivati, u Konjugati Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Dutch: WHO technisch rapport Nr. 927, 2005; Appendix serologial criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Maltese: Rapport tekniku tal-WHO Nru. 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants (Appendiċi tal-kriterji serologiċi għall-kalkulazzjoni u l-illiċenzjar ta' formulazzjonijiet ġodda ta' tilqim b'konjugat pnewmokokkali għall-użu fit-trabi).
Dutch: • Koorts van 39°C of meer
Maltese: • Deni ta' 39°C jew ogħla
Dutch: Geschat wordt dat Prevenar 6-13% van alle klinische episodes van
Maltese: Hu stmat li Prevenar jista' jevita 6-13% tal-episodji kliniċi kollha
Dutch: 4 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram 2 microgram
Maltese: 2 mikrogrammi 4 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi
Dutch: • Uitslag/netelroos (urticaria)
Maltese: • Raxx/ħorriqija (urtikarja)
Dutch: Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episodes van AOM.
Maltese: Il-batterji jistgħu jkunu responsabbli għal 60-70% tal-episodji kliniċi ta' AOM.
Dutch: * geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg)
Maltese: * Konjugat għall-proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 mg)
Dutch: • Hypotoon-hyporesponsieve episode (instorten of shock-achtige staat)
Maltese: • Episodju ipotoniku-iporisponsiv (kollass jew stat qisu xokk)
Dutch: 2 microgram 2 microgram 2 microgram
Maltese: 2 mikrogrammi 4 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi 2 mikrogrammi
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN)
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: In theorie zou Prevenar voor ongeveer 60-80% van de serotypen kunnen voorkomen dat zij pneumokokken-AOM veroorzaken.
Maltese: Teoretikament, Prevenar jista' jevita madwar 60-80% tas-serotipi li jikkawżaw AOM pnewmokokkali.
Dutch: • Een vierde injectie (booster) zal gegeven worden bij een leeftijd van 11 tot 15 maanden.
Maltese: • Ir-raba' injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02/02/2001 Datum van laatste hernieuwing: 02/02/2011
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 02/02/2001
Dutch: Meer dan 37.816 zuigelingen werden ingeënt met ofwel Prevenar of een controlevaccin (geconjugeerd vaccin met meningokokken van groep C) op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
Maltese: Iktar minn 37,816 tarbija ngħataw tilqima jew bi Prevenar, jew b'tilqima tal-kontroll (tilqima ta' grupp Ċ konjugat meningokokkali), wara 2, 4, 6 u 12-15-il xahar.
Dutch: EXP:
Maltese: Komuni:
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml bevat 2 microgram sacharide voor de serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F en 23F en 4 microgram sacharide voor het serotype 6B (in totaal 16 microgram sachariden) geconjugeerd aan CRM197-dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg).
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha 2 mikrogrammi ta' saccharide għas-serotipi 4, 9V, 14, 18C, 19F, u 23F, u 4 mikrogrammi ta' serotip 6B f'kull doża (total ta' 16-il mikrogramma ta' saccharide) konjugat għal CRM197 proteina carrier u adsorbit fuq aluminju phosphate (0.5 mg).
Dutch: Apneu bij zeer premature kinderen ( 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Apnea fi trabi prematuri ħafna ( 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: tilqim pnewmokokkali, Kodiċi ATC:
Dutch: De immunogeniciteit van Prevenar is onderzocht in een open-label, multicenter onderzoek onder 49 zuigelingen met sikkelcelziekte.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Prevenar kienet investigata fi studju open-label, multiċentriku f'49 tarbija bilmarda taċ-ċelluli sickle.
Dutch: In Quebec, Canada, werd Prevenar geïntroduceerd op de leeftijd van 2, 4 en 12 maanden met een vervolgprogramma van een enkele dosis bij kinderen tot een leeftijd van 5 jaar.
Maltese: Fi Quebec, Canada Prevenar kien introdott f'età ta' 2, 4 u 12-il xahar bi programm ta' doża waħda catch-up fi tfal li kellhom sa 5 snin.
Dutch: In de Kaiser Permanente trial was de werkzaamheid 87,5% (95% BI: 7, 99) tegen bacteriëmische pneumonie veroorzaakt door vaccinserotypen van S. pneumoniae.
Maltese: Fil-prova Kaiser Permanente, l-effikaċja kienet ta' 87.5% (95% CI: 7, 99) kontra l-pnewmonja batteremika minħabba s-serotipi tat-tilqima ta' S. pneumoniae.
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml bevat: Pneumokokkenpolysacharide serotype 4*
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha: Serotip polysaccharide pnewmokokkali 4*
Dutch: Schattingen van de Werkzaamheid tegen invasieve ziekten werden verkregen in de VS-bevolking waar de serotypedekking van het vaccin varieerde van 80 tot 89%.
Maltese: Stimi tal-effikaċja kontra mard invażiv inkisbu fil-popolazzjoni Amerikana, fejn il-kopertura tasserotip tat-tilqima varjat minn 80 sa 89%.
Dutch: Tympanostomiebuisjesplaatsing werd met 24% (95% BI: 12, 35) gereduceerd in de perprotocol analyse en met 23% (95% BI: 11, 34) in de intent-to-treat-analyse.
Maltese: Ilfrekwenza tat-tqegħid ta' tubu tat-timpanostomija tnaqqset b'24% (95% CI: 12, 35) fl-analiżi skont ilprotokoll u 23% (95% CI: 11, 34) fl-analiżi intent-to-treat.
Dutch: Prevenar suspensie voor injectie Pneumokokkensacharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd
Maltese: Prevenar suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima konjugata saccharide pnewmokokkali, adsorbita
Dutch: Koorts > 39 °C werd gemeld bij 3,3% van de kinderen vergeleken met 1,2% in de controlegroep.
Maltese: Deni b'temperatura ta' > 39°C kien irrappurtat fi 3.3% tat-tfal meta mqabbel ma' 1.2% fil-grupp talkontroll.
Dutch: • Roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats groter dan 2,4 cm; gevoeligheid van de injectieplaats die beweging beperkt
Maltese: • Ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tal-injezzjoni akbar minn 2.4 ċm; sensittività fis-sit tal-injezzjoni li tinterferixxi mal-moviment
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 injectieflacons zonder spuit/naalden.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 u 10 kunjetti mingħajr siringi/labar.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Dutch: Wanneer Prevenar gelijktijdig werd toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) werd per dosis koorts (vanaf 38 ºC) gemeld bij 28,3% tot 48,3% van de zuigelingen in de groep die gelijktijdig Prevenar en het hexavalente vaccin toegediend kregen in vergelijking tot 15,6% tot 23,4% in de groep die alleen het hexavalente vaccin toegediend kregen.
Maltese: Meta Prevenar jingħata flimkien ma' tilqim eżavalenti (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), deni b'temperatura ta' ≥ 38°C kull doża kien irrappurtat fi 28.3% sa 48.3% tat-trabi fil-grupp li kien qed jirċievi Prevenar u t-tilqima eżavalenti fl-istess ħin meta mqabbel ma' 15.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen acute otitis media (AOM) werd bepaald in een gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek met 1.662 Finse zuigelingen die ofwel met Prevenar of met een controlevaccin (Hepatitis B-vaccin) werden geïmmuniseerd op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar kontra infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis mediaAOM) kienet evalwata fi prova klinika randomised, double blind, fuq 1,662 tarbija Finlandiżi li ngħataw tilqima jew bi Prevenar, jew b'tilqima tal-kontroll (tilqima kontra l-Epatite B), wara 2, 4, 6 u 12-15-il xahar ta' età.
Dutch: Hypotoon-hyporesponsieve episode, overgevoeligheidsreacties op de injectieplaats (bijv. dermatitis, pruritus, urticaria), blozen.
Maltese: Episodju iporisponsiv ipotoniku, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fis-sit tal-injezzjoni (eż., dermatite, ħakk, urtikarja), fwawar.
Dutch: 2 tegen serotypen 6B en 23F na primaire 2-dosisseries bereikten als het direct of indirect werd vergeleken met primaire 3-dosisseries.
Maltese: 2 kontra serotipi 6B u 23F wara serje primarja b'żewġ dożi mqabbla direttament jew indirettament ma' serje primarja bi tliet dożi.
Dutch: Acute otitis media (AOM) is een gewone kinderziekte met verschillende etiologieën.
Maltese: L-infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis media - AOM) hi marda komuni tattfulija b'etjoloġiji differenti.
Dutch: 1 tegen serotypen 6B en 23F na primaire 2-dosisseries bereikten als het direct of indirect werd vergeleken met primaire 3-dosisseries.
Maltese: 1 kontra serotipi 6B u 23F wara serje primarja b'żewġ dożi mqabbla direttament jew indirettament ma' serje primarja bi tliet dożi.
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een grijze butylrubberen stop
Maltese: 0.5 ml suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp griż tal-lastku tal-butyl.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen AOM werd onderzocht als secundair eindpunt in de Kaiser Permante trial.
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar kontra AOM kienet evalwata bħala riżultat aħħari sekondarju fil-prova Kaiser Permanente.
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (type 1 glas) met een plunjerstaaf (polypropyleen), een plunjerstopper (latexvrij grijs butylrubber) en een tipbeschermdopje (latexvrij grijs butylrubber).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'lasta tal-planġer (polypropylene), planġer-tapp (bla latex, griż, tal-lastku u butyl) u għatu b'tarf protettiv (bla latex,
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Dutch: De schatting van Werkzaamheid van het vaccin tegen AOM door een serotype uit het vaccin, het primaire eindpunt van het onderzoek, was 57% (95% BI: 44, 67) in de per-protocol analyse en 54% (95% BI: 41, 64) in de intent-to-treat-analyse.
Maltese: L-istima għall-effikaċja tat-tilqima kontra t-tilqima-serotip AOM, ir-riżultat aħħari primarju tal-prova, kienet ta' 57% (95% CI: 44, 67) fl-analiżi skont il-protokoll u 54% (95% CI: 41, 64) fl-analiżi intent-to-treat.
Dutch: Een verhoging van 33% (95 % BI: -1, 80) van het aantal gevallen van AOM door serogroepen die niet in het vaccin zitten werd gezien bij de geïmmuniseerde personen.
Maltese: Żieda ta' 33% (95% CI: -1, 80) fl-AOM minħabba serogruppi li ma kinux inklużi fit-tilqima kienet osservata f'pazjenti immunizzati.
Dutch: Actieve immunisatie tegen ziekten veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van Streptococcus pneumoniae (waaronder sepsis, meningitis, pneumonie, bacteriëmie en acute otitis media) bij zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en
Maltese: Tilqima attiva kontra mard ikkawżat minn Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F (li jinkludi sepsis, meninġite, pnewmonja, batteremija u infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna) fi trabi u fi tfal minn xahrejn sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Dutch: De immuunrespons op routinematig toegediende pediatrische vaccins die tegelijkertijd met Prevenar op een andere injectieplaats werden toegediend werd beoordeeld in 7 gecontroleerde klinische studies.
Maltese: Ir-rispons immuni għat-tilqim pedjatriku ta' rutina mogħti flimkien ma' Prevenar f'siti differenti talinjezzjoni, kien evalwat f'7 studji kliniċi kkontrollati.
Dutch: 1 of 10 injectieflacons zonder spuiten / naalden.
Maltese: Kunjett 1 jew 10 kunjetti mingħajr siringi/labar.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Prevenar met Infanrix hexa (DTaK/ Hib(PRP-T)/IPV/HepBvaccin) hebben geen klinisch relevante beïnvloeding van de antilichaamrespons op elk individueel antigeen aangetoond, indien gegeven in de vorm van een uit 3 doses bestaande primaire vaccinatie.
Maltese: Dejta dwar l-għoti fl-istess ħin ta' Prevenar ma' Infanrix hexa (tilqima DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) ma wriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull wieħed millantiġeni individwali, meta mogħtija bħala tilqima primarja ta' 3 dożi.
Dutch: De impact van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media ongeacht de etiologie was een reductie van 6% (95% BI: -4, 16).
Maltese: L-impatt tattilqima fuq in-numru totali ta' episodji ta' infjammazzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna irrispettivament mill-etjoloġija kien ta' tnaqqis ta' 6% (95% CI: -4, 16).
Dutch: Na de eerste immunisatie had 95,6% van de subjecten antilichaamwaarden van ten minste 0,35 µg/ml voor alle zeven serotypen die in Prevenar gevonden worden.
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni primarja, 95.6% tat-tfal kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-anqas 0.35 µg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
Dutch: Koorts boven 39,5 ºC per dosis werd waargenomen bij 0,6% tot 2,8% van de zuigelingen die Prevenar en hexavalente vaccins toegediend kregen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Deni b'temperatura ta' iktar minn 39.5°C kull doża kien osservat f'0.6 sa 2.8% tat-trabi li kienu qed jirċievu Prevenar u tilqim eżavalenti (ara sezzjoni
Dutch: In deze followup was de werkzaamheid van het vaccin voor frequente OM (gedefinieerd als ten minste 3 episodes binnen zes maanden) 18% (95% BI: 1, 32), voor chronische otitis media met effusie 50% (95% BI: 15, 71), en voor tympanostomiebuisjesplaatsing 39% (95% BI: 4, 61).
Maltese: F'dan il-follow-up, leffikaċja tat-tilqima għal OM frekwenti (definita bħala mill-anqas 3 episodji fi żmien 6 xhur) kienet ta' 18% (95% CI: 1, 32), għal infjammazzjoni kronika fil-parti tan-nofs tal-widna b'effużjoni, 50% (95% CI: 15, 71), u għat-tqegħid ta' tubu tat-timpanostomija, 39% (95% CI: 4, 61).
Dutch: Zwelling/induratie en erytheem > 2,4 cm op de injectieplaats, gevoeligheid die
Maltese: Nefħa/ebusija fis-sit tal-injezzjoni u eritema >2.4 ċm, sensittività li tinterferixxi mal
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: De antilichaamrespons tegen het Hib-tetanuseiwitconjugaatvacccin (PRP-T), het tetanusvaccin en het hepatitis-B-vaccin (HepB) was gelijk aan de controles.
Maltese: Ir-rispons tal-antikorpi għat-tilqim bil-konjugat tal-proteina tat-tetnu Hib (PRP-T), tetnu u Epatite B (HepB) kien simili għall-kontrolli.
Dutch: De Werkzaamheid tegen invasieve ziekten is onderzocht tijdens een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek bij een uit verscheidene etnische groepen bestaande populatie in Noord-Californië (Kaiser Permanente trial).
Maltese: L-effikaċja kontra mard invażiv kienet evalwata fi prova fuq skala kbira, randomised, double-blind, f'popolazzjoni multi-etnika f'Kalifornja tat-Tramuntana (prova Kaiser Permanente).
Dutch: In een studie met 1.662 kinderen werd koorts  38 °C gemeld bij 41,2% van de kinderen die Prevenar tegelijkertijd kregen toegediend met DTP vergeleken met 27,9% in de controlegroep.
Maltese: Fi studju, li kien jinkludi 1,662 tifel/tifla, deni b'temperatura ta'  38°C kien irrappurtat f'41.2% tat-tfal li rċivew Prevenar fl-istess ħin ma' DTP meta mqabbel ma' 27.9% fil-grupp tal-kontroll.
Dutch: In de per-protocol analyse was de geschatte risicoreductie voor de eerste episode van klinische pneumonie met afwijkende thoraxfoto (gedefinieerd als de aanwezigheid van infiltraten, effusie of consolidatie) was 35% (95% BI: 4, 56).
Maltese: Fil-prova skont il-protokoll, it-tnaqqis fl-istima tar-riskju għall-ewwel episodju ta' pnewmonja klinika b'x-ray anormali tas-sider (definit bħala l-preżenza ta' infiltrati, effużjoni jew konsolidazzjoni) kien ta' 35% (95% CI: 4, 56).
Dutch: Geen consistente verhoogde lokale of systemische reacties binnen herhaalde doses werden gezien tijdens de primaire series of bij de boosterdosis, uitgezonderd een hoger percentage voorbijgaande gevoeligheid (36,5%) en gevoeligheid die beperkend was in de beweging van de ledematen (18,5%) die werden gezien bij de boosterdosis.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda żieda konsistenti fir-reazzjonijiet lokali jew sistemiċi meta ngħataw dożi ripetuti matul is-serje primarja jew bid-doża booster, bl-eċċezzjonijiet ikunu rata ogħla ta' sensittività temporanja (36.5%) u sensittività li interferixxiet mal-moviment tar-riġlejn jew tad-dirgħajn (18.5%) li
Dutch: Reacties op de plaats van injectie (bijv. erytheem, induratie/zwelling, pijn/gevoeligheid); koorts  38 °C, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige
Maltese: Komuni ħafna: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (eż. eritema, ebusija/nefħa, uġigħ/sensittività); deni  38°C, irritabilità, biki, ngħas, irqad bla kwiet.
Dutch: Voorlopige gegevens uit Engeland en Wales, die gerapporteerd werden minder dan 1 jaar na introductie van routinematige immunisatie bij 2, 4 en 13 maanden met een enkelvoudige dosisvervolgprogramma voor kinderen in de leeftijd van 13 tot 23 maanden, hebben gesuggereerd dat de effectiviteit van dit schema lager kan zijn tegen serotype 6B dan tegen andere serotypen in het
Maltese: Dejta preliminari mill-Ingilterra u Wales irrappurtata inqas minn sena wara l-introduzzjoni ta' immunizzazzjoni ta' rutina fl-età ta' 2, 4 u 13-il xahar, bi programm ta' doża waħda catch-up għal tfal li kellhom minn 13 sa 23 xahar, issuġġeriet li l-effettività ta' din l-iskeda tista' tkun iktar baxxa kontra serotip 6B milli kontra s-serotipi oħrajn fit-tilqima.
Dutch: Echter, het totale voordeel bedroeg 34% (95% BI: 21, 45) reductie in de incidentie van alle door pneumokokken veroorzaakte AOM.
Maltese: Madankollu, il-benefiċċju totali kien ta' tnaqqis ta' 34% (95% CI: 21, 45) fl-inċidenza tal-AOMs pnewmokokkali kollha.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 b'siringa u 2 labar (1 biex tiġbed, 1 għall-injezzjoni).
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Maltese: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Dutch: De kinderen werden gevaccineerd met Prevenar (3 doses met een maand tussen de doses vanaf de leeftijd van 2 maanden) en 46 van deze kinderen kregen ook een 23valent pneumokokkenpolysacharideconjugaatvaccin op de leeftijd van 15-18 maanden.
Maltese: It-tfal kienu mlaqqma bi Prevenar (3 dożi b'intervall ta' xahar bejniethom mill-età ta' xahrejn) u 46 minn dawn it-tfal irċivew ukoll tilqima tal-polysaccharide pnewmokokkali bi 23 valent fl-età ta' 15-18-il xahar.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Prevenar de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prevenar jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Prevenar bevat de polysacchariden voor verschillende typen S. pneumoniae (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F).
Maltese: Prevenar fih il-polisakkaridi minn tipi differenti ta' S. pneumoniae (serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F).
Dutch: Pneumokokkensaccharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd
Maltese: Vaċċin konjugat pneumococcal saccharide, assorbit
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prevenar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prevenar.
Dutch: Tijdens het hoofdonderzoek waren er onder de zuigelingen die het controlevaccin kregen toegediend, 49 infectiegevallen door S. pneumoniae van de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F, in vergelijking met 3 gevallen onder zuigelingen die met Prevenar waren gevaccineerd.
Maltese: Matul l-istudju ewlieni, dehru 49 każ ta' infezzjoni mis-serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F u 23F ta' S. pneumoniae fost tfal żgħar li kienu qed jingħataw il-vaċċin tal-kontroll, imqabbla ma' tliet każijiet fost tfal żgħar imlaqqma bi Prevenar.
Dutch: In Europa zijn deze serotypen (micro-organismen) verantwoordelijk voor naar schatting 54 tot 84 % van de invasieve infecties (infecties die zich voortzetten in omgevend weefsel) bij kinderen jonger dan 2 jaar, en voor 62 tot 83 % van de invasieve infecties bij kinderen tussen 2 en
Maltese: Fl-Ewropa, hu stmat li dawn huma responsabbli għal bejn 54% sa 84% tal-infezzjonijiet invażivi (infezzjonijiet li jinxterdu mal-ġisem) fit-tfal żgħar u tfal ta' taħt l-età ta' sentejn, u għal bejn 62% sa 83% tal-infezzjonijiet invażivi fit-tfal li jkollhom bejn sentejn u ħames snin.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die delen van de bacterie Streptococcus
Maltese: Huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha partijiet tal-batterju Streptococcus
Dutch: Prevenar bleek werkzaam tegen invasieve ziekten veroorzaakt door S. pneumoniae.
Maltese: Prevenar kien effikaċi fil-prevenzjoni tal-marda invażiva S. pneumoniae.
Dutch: Prevenar is een vaccin.
Maltese: Prevenar huwa vaċċin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prevenar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn braken, diarree, verlies van eetlust, reacties op de plaats van injectie (roodheid, verharding, zwelling of pijn), koorts, prikkelbaarheid, slaperigheid en rusteloze slaap.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Prevenar (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) huma remettar, dijarrea, nuqqas ta' aptit, reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (ħmura, ebusija, nefħa jew uġigħ), deni, irritabbiltà, sturdament u rqad mingħajr mistrieħ.
Dutch: Prevenar bevat kleine hoeveelheden polysacchariden (een soort suiker) uit het kapsel waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
Maltese: Prevenar fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-'kapsula' li ddawwar il-batterju S. pneumoniae.
Dutch: Prevenar wordt voorgeschreven voor het inenten van jonge kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 5 jaar tegen ziekten die worden veroorzaakt door S. pneumoniae waaronder sepsis (bloedvergiftiging), meningitis (ontsteking van de hersen- en/of ruggenmergvliezen), pneumonie (longontsteking), otitis media (middenoorontsteking) en bacteriëmie (aanwezigheid van bacteriën in het bloed).
Maltese: Dawn jinkludu sepsi (infezzjoni fid-demm), meninġite (infezzjoni filmembrani li jdawru l-moħħ u s-sinsla tad-dahar), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), otite medja (infezzjoni fil-widna tan-nofs) u batterjemija (batterji li jinsabu fid-demm).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prevenar in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prevenar?
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar ter voorkoming van ziekten veroorzaakt door S. pneumoniae is onderzocht bij 38 000 zuigelingen.
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar fil-prevenzjoni tal-marda invażiva S. pneumoniae ġiet studjata fi kważi 38,000 tifel u tifla żgħar.
Dutch: Welke voordelen bleek Prevenar tijdens de studies te hebben?
Maltese: X'benefiċċji wera Prevenar matul l-istudji?
Dutch: Prevenar werd gegeven aan zuigelingen van 2, 4, 6, 12 en 15 maanden.
Maltese: Prevenar ingħata fl-etajiet ta' xahrejn, erba' xhur, sitt xhur u 12 sa 15-il xahar.
Dutch: Toedieningsweg
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Dutch: 10 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 180 tabletten
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 60 pillola 180 pillola
Dutch: ATCvet code: QM01AH90.
Maltese: QM01AH90.
Dutch: IJzeroxiden (E172) Karamel (E150d)
Maltese: Iron oxides (E172) Karamell (E150d)
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)*
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)*
Dutch: Firocoxib is voor ongeveer 96 % gebonden aan plasma-eiwitten.
Maltese: Il-Firocoxib jeħel approssimattivament 96 % mal-proteini tal-plasma.
Dutch: Osteoarthritis:
Maltese: Ostjoartrite:
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30 °C.