FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se interrompe il trattamento con RIXUBIS Non interrompa l'uso di RIXUBIS senza consultarsi con il medico.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RIXUBIS Nu încetaţi să utilizaţi RIXUBIS fără a consulta medicul dumneavoastră.
Italian: Complicazioni correlate a catetere
Romanian: Complicaţii legate de cateter
Italian: Profilassi e controllo del sanguinamento in PTP di età inferiore ai 12 anni:
Romanian: Profilaxia şi controlul sângerărilor la PTA cu vârsta sub 12 ani:
Italian: La dose definita in base al peso corporeo potrebbe necessitare di aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Romanian: Este posibil ca dozele calculate pe baza greutăţii corporale să necesite ajustări în cazul pacienţilor subponderali sau supraponderali.
Italian: Con questo prodotto devono essere utilizzate esclusivamente siringhe luer-lock di plastica.
Romanian: Cu acest medicament trebuie utilizate numai seringi tip luer-lock din plastic.
Italian: Quando possibile, registrare (ad es. sull'agenda) il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si utilizza RIXUBIS, allo scopo di tenere traccia dei prodotti e dei lotti di prodotto utilizzati.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, înregistraţi numele produsului şi numărul lotului de fiecare dată când utilizaţi RIXUBIS (de exemplu într-un jurnal), pentru a ţine evidenţa produselor şi loturilor pe care le utilizaţi.
Italian: Ad altri 14 PTP è stato somministrato RIXUBIS solo per il trattamento di episodi di sanguinamento.
Romanian: Alţi 14 PTA au primit RIXUBIS numai pentru tratamentul episoadelor de sângerare.
Italian: I pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori dovevano essere sottoposti a valutazione farmacocinetica.
Romanian: Pentru pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale majore s-a efectuat o evaluare farmacocinetică.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione in uso.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în formă reconstituită sunt responsabilitatea utilizatorului.
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata terapiei (zile)
Italian: Se soffre di una malattia del fegato o del cuore oppure se ha recentemente subito un intervento chirurgico maggiore, informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.
Romanian: Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau dacă aţi fost supus(ă) recent unei intervenţii chirurgicale majore, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor probleme de coagulare a sângelui.
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Romanian: 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Italian: RIXUBIS Valutazione ripetuta (N=23)
Romanian: RIXUBIS Evaluare repetată (N=23)
Italian: Proceda con l'iniezione successiva programmata e continui secondo le istruzioni del medico.
Romanian: Continuaţi cu următoarea injectare conform programului şi respectând sfatul medicului.
Italian: • un dispositivo BAXJECT II (dispositivo di ricostituzione senz'ago)
Romanian: • un BAXJECT II (dispozitiv de reconstituire fără ac)
Italian: Gli studi clinici condotti con RIXUBIS hanno incluso 99 soggetti con almeno un'esposizione a RIXUBIS; sono state segnalate complessivamente 5 reazioni avverse.
Romanian: Studiile clinice cu RIXUBIS au inclus 99 de subiecţi cu cel puţin o expunere la RIXUBIS, raportând în total 5 reacţii adverse.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta a tenore di sodio controllato.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Italian: Trattamento al bisogno:
Romanian: Tratamentul la nevoie:
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Il fattore IX è una glicoproteina a catena singola con una massa molecolare di circa 68.000 Dalton.
Romanian: Factorul IX este o glicoproteină monocatenară cu masa moleculară de aproximativ 68000 Dalton.
Italian: Venti procedure erano maggiori, comprese 13 ortopediche e 3 dentarie.
Romanian: Douăzeci de proceduri au fost majore, inclusiv 13 intervenţii ortopedice şi 3 intervenţii chirurgicale stomatologice.
Italian: Il vuoto aspirerà il solvente nel flaconcino di RIXUBIS (Fig. c).
Romanian: Vacuumul va extrage solventul în flaconul RIXUBIS (Fig. c).
Italian: Non aspirare aria nella siringa.
Romanian: Nu introduceţi aer în seringă.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a tenore di sodio controllato.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Italian: Inserire la punta di plastica bianca attraverso il tappo di RIXUBIS.
Romanian: Introduceţi vârful din plastic alb prin dopul RIXUBIS.
Italian: Con BAXJECT II collegato al flaconcino del solvente, capovolgere il sistema il modo che il flaconcino del solvente si trovi al di sopra del dispositivo.
Romanian: Cu dispozitivul BAXJECT II ataşat flaconului cu solvent, răsturnaţi sistemul, astfel încât flaconul cu solvent să se afle deasupra dispozitivului.
Italian: RIXUBIS deve essere somministrato a una velocità che assicuri il comfort del paziente, senza superare i 10 ml/min.
Romanian: RIXUBIS trebuie administrat cu un ritm care să asigure confortul pacientului şi să nu depăşească 10 ml/min.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3 - 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3 - 4 zile sau mai mult până la rezoluţia durerii şi a episodului invalidant.
Italian: Esiste il rischio potenziale di episodi trombotici a seguito della somministrazione di prodotti contenenti fattore IX, con un rischio maggiore per i preparati a bassa purezza.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Italian: Molto raramente è stato osservato sviluppo di anticorpi alle proteine di criceto con reazioni da ipersensibilità correlate.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Italian: Pulire i tappi con batuffoli imbevuti di alcool.
Romanian: Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool.
Italian: La potenza (UI) viene determinata utilizzando un test di coagulazione a uno step, come previsto dalla farmacopea europea.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-o singură etapă agreat de farmacopeea europeană.
Italian: L'uso di fattore IX ad alta purezza è raramente associato a tali reazioni avverse.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate înaltă a fost rar asociată cu astfel de reacţii adverse.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione non precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
Italian: La seguente tabella fa riferimento alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (livello di classificazione per sistemi e organi e di termine preferito).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe MedDRA (clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi termenul preferat).
Italian: Recupero incrementale 30 min dopo l'infusione
Romanian: Recuperare incrementală la 30 min după administrare
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata dal livello di comfort del paziente, senza superare i 10 ml al minuto.
Romanian: Soluţia trebuie administrată lent, la o rată stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului, fără a depăşi 10 ml pe minut.
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile condurre un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso analisi della coagulazione (attività del fattore IX del plasma).
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea precisă a tratamentului de substituţie prin analize ale coagulării (activitatea factorului IX în plasmă).
Italian: Nell'eventualità dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica determinato (in % del valore normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % faţă de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Italian: Pertanto, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di inibitore.
Romanian: De aceea, pacienţii cu reacţii alergice trebuie examinaţi pentru detectarea prezenţei unui inhibitor.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE
Italian: Media±DS
Romanian: Medie±DS
Italian: Tutti i 23 soggetti sono stati sottoposti a trattamento profilattico con RIXUBIS per almeno 3 mesi e sono stati inclusi nella valutazione dell'efficacia per la profilassi.
Romanian: Toţi cei 23 de subiecţi au primit tratament profilactic cu RIXUBIS timp de minim 3 luni şi au fost incluşi în studiul pentru evaluarea eficacităţii profilaxiei.
Italian: RIXUBIS non era trombogeno a una dose di 750 UI/kg in un modello di stasi venosa nel coniglio (Wessler test).
Romanian: RIXUBIS nu a fost trombogen la o doză de 750 UI/kg într-un model experimental de stază la iepure (testul Wessler).
Italian: Allattamento Non è noto se il fattore IX/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă factorul IX/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Italian: Dopo il trattamento ripetuto con prodotti contenenti fattore IX della coagulazione umano (rDNA), i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in unità Bethesda (UB) utilizzando un'analisi biologica appropriata.
Romanian: După tratamentul repetat cu produse cu factor de coagulare IX uman (ADNr), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) care trebuie cuantificaţi în Unităţi Bethesda (BU) cu ajutorul unei testări biologice adecvate.
Italian: x reciproco del recupero osservato (dl/kg)
Romanian: x valoarea reciprocă a recuperării observate (dl/kg)
Italian: La maggior parte dei casi (23; 88,5%) è stata trattata con 1-2 infusioni.
Romanian: Pentru majoritatea (23; 88,5%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Italian: Reazioni avverse da farmaco, da sperimentazioni cliniche e segnalazioni spontanee Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, din studiile clinice şi rapoartele spontane Clasificarea standard pe aparate, sisteme şi organe, MedDRA
Italian: RIXUBIS viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B di tutte le fasce di età.
Romanian: RIXUBIS se utilizează pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor la pacienţii care suferă de hemofilie B, pentru toate grupele de vârstă.
Italian: Viene prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO).
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Italian: Nove soggetti (39,1%) non hanno manifestato sanguinamenti.
Romanian: La nouă dintre subiecţi (39,1%) nu s-a înregistrat niciun episod de sângerare.
Italian: Capovolgere la confezione e inserire la punta di plastica trasparente attraverso il tappo del solvente.
Romanian: Răsturnaţi ambalajul şi introduceţi vârful din plastic transparent prin dopul solventului.
Italian: RIXUBIS Studio iniziale di crossover (N=25)
Romanian: RIXUBIS Studiu încrucişat iniţial (N=25)
Italian: RIXUBIS può essere somministrato per iniezione anche da lei o da un'altra persona, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento.
Romanian: Dumneavoastră sau altcineva veţi putea să vă administraţi RIXUBIS pe cale injectabilă, dar numai după ce primiţi o instruire adecvată.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a una di due sequenze di prelievo di campioni di sangue per ridurre il carico dei frequenti prelievi di sangue nei singoli soggetti.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-una din cele două secvenţe de prelevare de sânge pentru a reduce numărul de prelevări la fiecare subiect în parte.
Italian: A causa del rischio potenziale di complicazioni trombotiche, deve essere approntata una sorveglianza clinica dei segni iniziali di coagulopatia trombotica e da consumo, con analisi biologiche appropriate quando si somministra questo prodotto a pazienti affetti da epatopatia, a pazienti post-operatori, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de complicaţii trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică şi consumptivă trebuie iniţiată împreună cu o testare biologică corespunzătoare atunci când se administrează acest medicament la pacienţi cu afecţiuni hepatice, postoperator, la nou-născuţi, sau la pacienţi cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată.
Italian: Cinquantasei di questi PTP a cui è stato somministrato RIXUBIS per almeno 3 mesi sono stati inclusi nella valutazione di efficacia per la profilassi.
Romanian: Cincizeci şi şase dintre aceşti PTA, care au primit RIXUBIS timp de minim 3 luni, au fost incluşi într-un studiu de evaluare al eficacităţii profilaxiei.
Italian: In questi casi si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Romanian: În astfel de cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratarea hemofiliei.
Italian: Il fattore IX deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Romanian: Factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.
Italian: Nonacog gamma (fattore IX della coagulazione ricombinante) è una glicoproteina purificata a catena singola che contiene 415 amminoacidi.
Romanian: Nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant) este o glicoproteină purificată formată dintr-un singur lanţ de 415 aminoacizi.
Italian: Livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl)
Romanian: Nivelul necesar de factor IX (%) sau (UI/dl)
Italian: La produzione di fattore IX nell'organismo è controllata dal gene del fattore IX.
Romanian: Producţia de factor IX la nivelul corpului este controlată de gena factorului IX.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è massimo nei pazienti che non sono stati trattati in passato con un medicinale sostitutivo del fattore IX oppure nelle fasi iniziali del trattamento, ovvero nei bambini piccoli.
Romanian: Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai crescut în cazul pacienţilor care nu au mai fost trataţi cu un medicament de înlocuire a factorului IX sau în fazele timpurii ale tratamentului, în speţă în cazul copiilor mici.
Italian: Volume di distribuzione allo stato stazionario
Romanian: Volumul de distribuţie în starea de echilibru
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con RIXUBIS in pazienti non trattati in precedenza per il trattamento e la profilassi del sanguinamento nell'emofilia B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RIXUBIS la pacienţii netrataţi anterior pentru tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT
Italian: Ventiquattro soggetti (42,9%) non hanno manifestato sanguinamenti.
Romanian: La 24 subiecţi (42,9%) nu s-a înregistrat niciun episod de sângerare.
Italian: Gli studi clinici condotti con RIXUBIS non hanno incluso soggetti di età pari e superiore ai 65 anni.
Romanian: Studiile clinice cu RIXUBIS nu au inclus subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Italian: Può essere somministrato un dosaggio errato a seguito dell'assorbimento di fattore IX della coagulazione umano nelle superfici interne di alcune apparecchiature per infusione.
Romanian: Este posibilă o dozare incorectă din cauza adsorbţiei factorului de coagulare IX uman pe suprafeţele interne ale unor părţi din echipamentul de perfuzie.
Italian: Profilassi:
Romanian: Profilaxia:
Italian: Togliere i tappi dai flaconcini di polvere e di solvente.
Romanian: Îndepărtaţi capacele de la flacoanele cu pulbere şi solvent.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono evolute in grave anafilassi e si sono verificate in stretta correlazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Romanian: În anumite cazuri, aceste reacţii au condus la reacţii anafilactice severe, care au survenit în strânsă asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
Italian: Il fattore IX viene attivato dal fattore XIa nella via di coagulazione intrinseca e dal complesso fattore VII/fattore tissutale nella via estrinseca.
Romanian: Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea de coagulare intrinsecă şi de factorul VII/complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă.
Italian: Se dimentica di usare RIXUBIS
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi RIXUBIS
Italian: La posologia è la stessa per gli adulti e per la popolazione pediatrica dai 12 ai 17 anni di età.
Romanian: Dozele sunt identice la adulți și la grupa de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani.
Italian: Tuttavia, non sono disponibili dati sui pazienti non trattati in precedenza perché negli studi clinici sono stati arruolati solo pazienti trattati in precedenza; pertanto non sono stati condotti studi sullo sviluppo di inibitori in questa popolazione a rischio.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date la pacienţi netrataţi anterior, deoarece în studiile clinice au fost înrolaţi numai pacienţi trataţi anterior; nu au fost efectuate.
Italian: Diciannove sanguinamenti erano non articolari (di tessuto molle, di muscolo, di cavità del corpo, intracranico e altro) e 7 erano articolari, 1 dei quali era un sanguinamento in un'articolazione target.
Romanian: 19 sângerări au fost de altă natură în afară de articulare (ale ţesuturilor moi, musculare, ale cavităţilor corpului, intracraniene şi altele) şi 7 au fost sângerări articulare, dintre care 1 a fost o sângerare într-o articulaţie ţintă.
Italian: Tutti i soggetti soffrivano di emofilia B grave (livello di fattore IX <1%) o moderatamente grave (livello di fattore IX ≤2%).
Romanian: Toţi subiecţii sufereau de hemofilie B severă (valoare factor IX<1%) sau moderat severă (valoare factor IX ≤2%).
Italian: L'ABR mediano era di 2,0, 0,0 per i sanguinamenti spontanei e 0,0 per i sanguinamenti articolari.
Romanian: RSA medie a fost de 2,0, pentru sângerări spontane 0,0 şi pentru sângerări articulare 0,0.
Italian: Se è necessario un dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD), si deve tenere conto del rischio di complicazioni correlate a CVAD, comprese infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul apariţiei complicaţiilor legate de DAVC, inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboză la locul de cateterizare.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari RIXUBIS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RIXUBIS nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni è compresa tra 40 e 80 UI/kg a intervalli di 3 - 4 giorni.
Romanian: Dozele recomandate pentru pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani sunt de 40 până la 80 UI/kg la intervale de 3-4 zile.
Italian: Complessivamente 26 episodi di sanguinamento sono stati trattati con RIXUBIS, 23 dei quali erano dovuti a lesione, 2 erano spontanei e 1 era di origine sconosciuta.
Romanian: În total 26 episoade de sângerare au fost tratate cu RIXUBIS, dintre care 23 de sângerări s-au datorat vătămărilor, 2 au fost spontane şi 1 de cauză necunoscută.
Italian: Emorragie potenzialmente letali.
Romanian: Hemoragii potenţial letale
Italian: Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei.
Italian: L'uso di prodotti contenenti fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) anti-fattore IX.
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) de factor IX.
Italian: Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio di sanguinamento indicato dal dolore o al raggiungimento della guarigione.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic, indicată prin ameliorarea durerii, sau până la producerea vindecării.
Italian: Quando si utilizza un test di coagulazione a uno step in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni di sangue del paziente, i risultati di tale attività possono essere influenzati in modo significativo sia dal tipo di reagente per aPTT sia dagli standard di riferimento utilizzati nel test stesso.
Romanian: Dacă se utilizează un test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacientului, rezultatele activităţii factorului IX în plasmă pot fi afectate în mod semnificativ de tipul reactivului aPTT şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul analizei.
Italian: Se il prodotto è conservato in frigorifero portare entrambi i flaconcini di polvere e di solvente di RIXUBIS fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15 °C-30 °C).
Romanian: Dacă produsul este păstrat în frigider, scoateţi pulberea RIXUBIS şi flacoanele cu solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 30°C).
Italian: RIXUBIS è risultato ben tollerato in studi di tossicità a dose singola e a dose ripetuta condotti nel topo, nel ratto e nella scimmia cynomolgus con dosi fino a 7.500 UI/kg (dose singola) e 750 UI/kg (dose ripetuta).
Romanian: RIXUBIS a fost bine tolerat în studiile de toxicitate după doze unice şi repetate realizate la şoarece, şobolan şi macac, cu doze de până la 7500 UI/kg (doză unică) şi 750 UI/kg (administrări repetate).