FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you notice any skin reactions at the site of application (a very common side effect) such as redness, oedema, or blistering.
Czech: - jestliže zaznamenáte jakékoliv kožní reakce v místě nalepení náplasti (velmi častý nežádoucí účinek), jako jsou zarudnutí, otok nebo puchýře.
English: Patients should be advised to self assess for androgenic undesirable effects.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby samy pozorovaly případný výskyt těchto nežádoucích účinků.
English: Use of the patch should be discontinued if this occurs.
Czech: V tom případě by se mělo používání náplasti ukončit.
English: Paediatric population There is no relevant use of Livensa in the paediatric population.
Czech: U pediatrické populace neexistuje relevantní použití přípravku Livensa.
English: If a patch does begin to come off, you may be able to make it stick again by pressing on it firmly.
Czech: Jestliže se náplast začne odlepovat, může se Vám podařit ji znovu silným přitlačením přilepit.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Livensa for up to 52 weeks compared to baseline.
Czech: Ve srovnání s výchozími hodnotami nedošlo k významným rozdílům v sérových koncentracích estradiolu a estronu u pacientek léčených Livensou po dobu do 52 týdnů.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Livensa.
Czech: placebem kontrolované 6 měsíční studie se 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) ženami po ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze) ve věku od 20 do 70 let s HSDD,
English: Fertility No data is available of the effect of Livensa on fertility.
Czech: Fertilita Údaje o účincích Livensy na fertilitu nejsou k dispozici.
English: Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Czech: Livensu by proto neměly používat ženy, které souběžně používají CEE (viz body 4.2 a 5.1).
English: Application site reaction (erythema, itching)
Czech: Reakce v místě aplikace (erytém,
English: Livensa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Czech: Livensa je indikována k léčbě sníženého libida (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) u žen po bilaterální ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze), které podstupují souběžnou estrogenovou terapii.
English: The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Czech: Kopolymer kyseliny ethylen metakrylátové (Surlyn) je tavnou vrstvou, která umožňuje spojení obou laminovaných částí a vytvoření sáčku.
English: Diplopia, eye redness
Czech: Diplopie, zarudnutí očí
English: Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Czech: Livensu nesmí používat těhotné ženy, ženy které mohou otěhotnět.
English: The active substance is testosterone.
Czech: Léčivou látkou je testosteron.
English: They are usually reversible if Livensa treatment is
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle vratné, pokud se léčba Livensou přeruší.
English: Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Czech: Bolest prsou Prsní cysta, otok klitorisu, hypertrofie klitorisu, genitální pruritus, pocit pálení ve vagíně
English: - Do not refrigerate or freeze.
Czech: - Chraňte před chladem nebo mrazem.
English: Step 1 Tear open the sachet.
Czech: Krok 1 Otevřete sáček roztrhnutím.
English: Patients with known cardiovascular disease have not been studied.
Czech: Kardiovaskulární onemocnění Pacientky se známým kardiovaskulárním onemocněním nebyly zahrnuty do studií.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Krycí vrstva
English: The limited data evaluating the effect of testosterone on the endometrium neither allow conclusions nor reassurances on the incidence of endometrial cancer.
Czech: Omezené údaje o účinku testosteronu na endometrium neumožňují vyvodit závěry o jeho vlivu na vznik rakoviny endometria,
English: - On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
Czech: - V den výměny náplasti odstraňte použitou náplast a hned poté nalepte náplast novou na jiné místo na břiše.
English: Livensa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Czech: Livensa je indikována pouze u žen po přechodu po odstranění vaječníků a dělohy.
English: You may shower, bath, swim and exercise as normal while wearing the patch.
Czech: Když nosíte náplast, můžete se sprchovat, koupat a cvičit jako obvykle.
English: Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
Czech: Analýzy podskupin naznačily, že odezvu pacientky může ovlivnit cesta a typ souběžně podávaného estrogenu (transdermálně podávaný estradiol, perorálně podávaný konjugovaný ekvinní estrogen (CEE), perorálně podávaný estrogen jiný než CEE).
English: What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Czech: Livensa je tenká, průhledná, oválná náplast s nápisem T001 vytištěným na vrchní straně.
English: Apply the patch immediately after removing it from the sachet.
Czech: Nalepte náplast bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Czech: Fáze (Pacienti s Livensou n=1 498, pacienti s placebem n=1 297), pak je tato frekvence uvedena v tabulce.
English: The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘bioavailable' testosterone.
Czech: Frakce navázaná na albumin a volná frakce se společně označují jako „biologicky dostupný“ testosteron.
English: Arthritis
Czech: Artritis
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Czech: Náplast Livensa je určena pro používání u žen ve věku do 60 let, kterým byly odstraněny vaječníky a děloha.
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Czech: Odstraňte všechny nalepené náplasti a poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o tom, jak pokračovat v léčbě Livensou.
English: There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Czech: Během 52 týdnů trvající léčby se neobjevily žádné známky akumulace testosteronu.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
English: Livensa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Livensa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Czech: Účinnost a bezpečnost Livensy nebyla hodnocena u žen po přirozené menopauze s HSDD souběžně používajících estrogen s progesteronem nebo bez něho.
English: What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Czech: Jak postupovat, když se náplast uvolní, odlepí se okraje nebo náplast odpadne?
English: Siliconised polyester film.
Czech: Silikonizovaná polyesterová fólie.
English: Other common side effects Most of them are mild in nature and reversible.
Czech: Většina z nich je mírné povahy a vratná.
English: Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Livensa nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Do not use Livensa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Czech: Nepoužívejte Livensu v případě že kojíte, protože léčba by mohla dítěti uškodit.
English: Breast pain
Czech: - bolest prsou
English: Take special care with Livensa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Livensy je zapotřebí - jestliže jste v minulosti trpěla nebo v současnosti trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
English: Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Czech: Poté pokračujte ve svém pravidelném rozvrhu výměny náplasti, i když to bude znamenat, že náplast vyhodíte dříve než za 3 až
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
Czech: Sama na sobě byste měla sledovat příznaky zhoršení akné (častý nežádoucí účinek), zvýšeného růstu chloupků na obličeji, ztráty vlasů, prohloubení hlasu nebo zvětšení klitorisu které mohou být příznaky nežádoucích účinků testosteronu, léčivé látky Livensy.
English: A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Czech: Analýza respondentek v pivotních studiích fáze II a III, kterým byly souběžně podávány transdermální či perorální estrogeny jiné než CEE, ukázala významná zlepšení ve všech třech hlavních klinických koncových cílech léčby v porovnání s placebem.
English: - Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e.g. in a rubbish bin).
Czech: - Použitou náplast přeložte na polovinu lepicími stranami k sobě a odhoďte ji na bezpečné místo mimo dosah dětí (např. do nádoby na odpadky).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Abnormal blood fibrinogen, increased heart rate, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, abnormal liver function test, increased blood triglycerides
Czech: zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšeni hladiny bilirubinu v krvi, abnormální výsledky testu jaterních funkcí,
English: Serum concentrations of testosterone attain steady-state by the application of the second patch when applied in a twice-a-week regimen.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu dosahují ustáleného stavu aplikací druhé náplasti, když se náplast používá v režimu dvakrát týdně.
English: How to stick on the patch
Czech: Jak se náplast nalepí
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Livensa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Czech: V kombinovaných údajích fáze III, po vyloučení pacientek užívajících perorálně CEE, u nichž se nedostavilo významné zlepšení sexuální funkce, bylo 50,7 % žen (n=274) léčených Livensou a 29,4 %
English: Breastfeeding Livensa must not be used by breast-feeding women.
Czech: Kojení Livensu nesmí používat kojící ženy.
English: The used patch should be folded in half, sticking the patch to itself, and discarded in a safe way in order to keep it away from children (e.g in a rubbish bin).
Czech: Použitá náplat se musí přehnout na polovinu, aby se slepila, a musí se likvidovat bezpečným způsobem mimo dosah a dohled dětí (např do odpadkového koše).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Czech: Poruchy kůže a podkoží tkáně Hirsutismus
English: Press the sticky side of the patch firmly into place for about 10 seconds.
Czech: Pevně přitiskněte celou náplast dlaní asi 10 sekund.
English: As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Czech: Protože účinnost a bezpečnost Livensy nebyla hodnocena ve studiích trvajících déle než 1 rok,
English: Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Czech: Populace starších pacientů Použití Livensy se doporučuje u žen po chirurgické menopause do věku 60 let.
English: Livensa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Czech: Livensa je transdermální terapie pro HSDD která zvyšuje libido tím, že dosahuje koncentrací testosteronu srovnatelných s premenopauzálními hladinami.
English: In case of severe application site reaction, the treatment should
Czech: V případě závažných reakcí v místě nalepení náplasti je nutno léčbu přerušit.
English: Where to stick the patch - Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
Czech: Kam náplast nalepit - Náplast nalepte na podbřišek pod pás.
English: Self adhesive matrix drug layer
Czech: Samolepicí matricová vrstva obsahující léčivo
English: Diarrhoea, dry mouth, nausea
Czech: Bolest břicha Průjem, sucho v ústech,
English: - Only one patch is to be worn at a time.
Czech: - V danou dobu se musí nosit pouze jedna náplast.
English: The other ingredients are: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Czech: Pomocnými látkami jsou: Sorbitan oleát, kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2-pyrrolidonu.
English: - Keep this leaflet.
Czech: Zahněte na tomto místě.
English: Translucent polyethylene backing film printed with ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
Czech: Průhledná polyetylénová krycí fólie potištěná barvivem obsahujícím oranžovou žluť SY (E110), rubínový pigment (E180) a modrý pigment ftalokyanin měďnatý.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Czech: Před zahájením terapie Livensou a během pravidelného přehodnocování léčby je třeba zvážit přiměřená použití estrogenové terapie a s ní spojená omezení.
English: The MAH will continue to submit 6 monthly PSURs unless otherwise specified by CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR), nebude-li Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) stanoveno jinak.
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Czech: - Livensu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku za EXP.
English: Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Czech: Pokračovat v používání Livensy se doporučuje pouze tehdy, když se souběžné používání estrogenu považuje za vhodné (tj.
English: Week 52 N Mean (SEM) N Mean (SEM) N Mean (SEM)
Czech: N Průměr (SEM) N Průměr (SEM)
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Během 6 měsíční, dvojitě zaslepené studie došlo k výskytu následujících nežádoucích účinků častěji v léčené skupině (n=549) než ve skupině užívající placebo (n=545).
English: The mode of administration of Livensa makes overdose unlikely.
Czech: 4.9 Předávkování Způsob podávání Livensy činí předávkování nepravděpodobným.
English: Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
Czech: Akné, alopécie Ekzém, zvýšené pocení, rosacea,
English: Patients with diabetes mellitus have not been studied.
Czech: Pacientky trpící diabetem mellitu nebyly do studií zahrnuty.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 transdermal patches
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 transdermální náplasti 8 transdermálních náplastí 24 transdermálních náplastí
English: Increased weight
Czech: - přírůstek tělesné hmotnosti
English: Precautions for use
Czech: Zvláštní upozornění pro použití
English: The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as
Czech: Lékařským termínem popisujícím tento stav je snížení libida, rovněž známé jako HSDD (Hypoactive
English: A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Czech: který považovaly za klinicky významný, ve srovnání s ženami, které používaly placebo.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Apply immediately upon removal from the sachet.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Použijte bezprostředně po vyjmutí ze sáčku.
English: Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Czech: Testosteron a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí jako konjugáty kyseliny glukuronové a sírové.
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Czech: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
English: If an area of the patch lifts, pressure should be applied to that area.
Czech: Jestliže se část náplasti odlepuje, je třeba na ni zatlačit.
English: Also contains: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje: Sorbitan oleát, kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2-pyrrolidon, E110, E180,
English: - if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Czech: - jestliže jste diabetička, protože testosteron může snížit hladiny cukru v krvi, - jestliže jste v minulosti trpěla nadměrným akné dospělých, nadměrným ochlupením těla či obličeje, ztrátou vlasů, zvětšením klitorisu nebo u Vás došlo k prohloubení hlasu či chrapotu.
English: Anasarca, asthenia, chest tightness, chest discomfort
Czech: Anasarka, astenie, svírání na hrudníku, hrudní diskomfort
English: Abnormal clotting factor
Czech: Abnormální hodnoty srážlivých faktorů
English: There are limited data about the use in women above the age of 60.
Czech: O používání Livensy u žen starších 60 let jsou údaje v omezeném rozsahu.
English: Only one patch is to be worn at a time.
Czech: V danou dobu by se měla nosit pouze jedna náplast.
English: Step 3 Apply the sticky side of the patch to the selected area onto your skin.
Czech: Krok 3 Přiložte lepicí stranu náplasti na zvolenou plochu kůže a přibližně na 10 sekund ji pevně přitlačte.
English: - sinusitis (inflammation of nasal sinus) - abnormal clotting factor - hypersensitivity (allergic reactions) - increased appetite - agitation
Czech: - dysgeusie (porušený smysl chuti) - porucha rovnováhy - hyperestesie (abnormální zvýšení senzitivity na smyslové podněty)
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Czech: Během léčby Livensou se koncentrace DHT zvyšovala úměrně koncentracím testosteronu.
English: Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Czech: lepidlo ve formě akrylátového kopolymeru obsahující kopolymer 2-ethylhexylakrylát-1-vinyl-2
English: Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Czech: - mají nízkou sexuální touhu, která jim způsobuje úzkost nebo obavy a - podstoupily chirurgický zákrok odnětí obou vaječníků a - podstoupily chirurgický zákrok odnětí dělohy (hysterektomii) a - podstupují léčbu estrogeny.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Czech: Výbor rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch of 28 cm2 contains 8.4 mg testosterone and provides 300 micrograms of testosterone per 24 hours.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna náplast o ploše 28 cm2 obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu za 24 hodin.
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
Czech: Edém může být závažnou komplikací vyvolanou vysokými dávkami testosteronu.
English: Each patch contains 8.4 mg of testosterone, releasing 300 micrograms of testosterone over 24 hours.
Czech: Jedna náplast obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu za 24 hodin.
English: Information to appear on the inside of the flap
Czech: Informace uvedené na vnitřní straně
English: HOW TO USE LIVENSA
Czech: JAK SE LIVENSA POUŽÍVÁ
English: BEFORE YOU USE LIVENSA
Czech: Nepoužívejte Livensu
English: HOW TO STORE LIVENSA
Czech: JAK LIVENSU UCHOVÁVAT
English: Livensa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Czech: Livensa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Testosteron
English: Baseline
Czech: Livensa
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
English: Nasal congestion, throat tightness
Czech: Nasální kongesce, stažení hrdla
English: Severe skin erythema, local oedema and blistering may occur due to hypersensitivity to the patch at the site of application.
Czech: Při přecitlivělosti na náplast může dojít v místě aplikace ke vzniku závažného kožního erytému, lokálního edému a puchýřů.
English: 1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Czech: 1 náplast o ploše 28 cm2 obsahuje 8,4 mg testosteronum a uvolní 300 mikrogramů testosteronu během 24 hodin.
English: Renal impairment No studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie s pacienty s poruchou jater.
English: Cardiovascular disease
Czech: Psychiatrické poruchy
English: Method of administration
Czech: Plán řízení rizik