FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utfallsdata för 611 patienter behandlade med Defitelio baserat på "compassionate use" (humanitära skäl) för icke-allvarlig och allvarlig VOD efter transplantation stämmer överens med resultaten från de kontrollerade kliniska prövningarna, med en komplett responsfrekvens på 24 % (51/212) och överlevnad på 37 % (78/212) i undergruppen patienter med allvarlig VOD.
Slovak: Dostupné údaje o výsledkoch od 611 pacientov liečených Defiteliom na základe použitia lieku v naliehavých prípadoch pri nezávažnom a závažnom venookluzívnom ochorení po transplantácii sú zhodné s kontrolovanými klinickými štúdiami, v ktorých sa dosiahla 24 %-ná miera úplnej odpovede (51/212) a 37 %-ná miera prežitia (78/212) v podskupine pacientov so závažným venookluzívnym ochorením.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Swedish: Fyrtiofyra barn och 58 vuxna patienter med allvarlig VOD efter HSCT behandlades med Defitelio 25 mg/kg/dygn intravenöst genom infusion och jämfördes med 32 historiska kontrollpatienter.
Slovak: Štyridsaťštyri detí a 58 dospelých pacientov so závažným venookluzívnym ochorením po HSCT bolo liečených Defiteliom v dávke 25 mg/kg/deň podávaným intravenóznou infúziou a títo pacienti sa porovnávali s 32 kontrolnými pacientmi liečenými v minulosti.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 oktober 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. októbra 2013
Swedish: Defitelio ska inte användas om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Slovak: Defitelio sa nemá používať, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Swedish: Åtgärd 1
Slovak: 1. opatrenie
Swedish: MDRD-ekvationen [Modification of Diet in Renal Disease]) som då inte stod på dialys jämfördes med 6 friska frivilliga med liknade demografi vid baseline.
Slovak: (vypočítanou pomocou rovnice pre modifikáciu diéty pri obličkovej chorobe), ktorí v tom čase neboli na dialýze, boli porovnaní so 6 zdravými jednotlivcami s podobnou východiskovou demografickou charakteristikou.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännande för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Swedish: Data från USA-register
Slovak: Tabuľka 2: Údaje z registra USA
Swedish: Data över effekten i denna pivotala studie får stöd och bekräftas av data från en dosfinnande studie (25 mg/kg-gruppen) och den öppna behandlingsstudien av prövningsläkemedel (Treatment IND-studie), se tabell 1.
Slovak: Údaje o účinnosti z tejto hlavnej štúdie sú podporené a potvrdené údajmi zo štúdie na zistenie vhodnej dávky (skupina s dávkovaním 25 mg/kg) a z otvorenej liečebnej štúdie IND, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Swedish: Defibrotid är en oligonukleotidblandning med uppvisade antitrombotiska, fibrinolytiska, antiadhesiva och antiinflammatoriska effekter.
Slovak: Defibrotid je zmes oligonukleotidov s preukázaným antitrombotickým, fibrinolytickým, antiadhezívnym a protizápalovým účinkom.
Swedish: • koagulopati (rubbad blodkoagulation)
Slovak: • koagulopatia (porucha zrážanlivosti krvi)
Swedish: Ett effektivt preventivmedel måste användas av patienten och dennes partner under användningen av Defitelio och en vecka efter behandlingens slut.
Slovak: U pacientov (pacientok) a ich partneriek (partnerov) sa vyžaduje používanie účinnej antikoncepcie počas expozície Defiteliu a jeden týždeň po ukončení liečby.
Swedish: Jämfört med friska kontroller uppvisade försökspersoner med nedsatt njurfunktion 1,6- och 1,4-faldiga ökningar av AUC respektive Cmax och en halveringstid som var cirka två gånger högre än hos friska försökspersoner.
Slovak: V porovnaní so zdravými kontrolnými jednotlivcami, u jednotlivcov s poruchou funkcie obličiek boli hodnoty AUC a Cmax zvýšené 1,6-násobne, respektíve 1,4-násobne, a biologický polčas bol približne dvakrát dlhší ako u zdravých jednotlivcov.
Swedish: Defitelio är avsett för behandling av allvarlig hepatisk veno-ocklusiv sjukdom (VOD), även kallad sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS), vid hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Slovak: Defitelio je indikovaný na liečbu závažného venookluzívneho ochorenia (VOD) pečene, ktoré je tiež známe ako sinusoidálny obštrukčný syndróm (SOS) po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
Swedish: Åtgärd 2
Slovak: 2. opatrenie
Swedish: En understudie visade att hemodialys inte avlägsnade defibrotid (se avsnitt 4.2).
Slovak: V podštúdii bolo preukázané, že hemodialýza neodstránila defibrotid (pozri časť 4.2).
Swedish: En kontrollerad randomiserad profylaxstudie (studie 2004-000592-33) har utförts på pediatriska patienter som genomgick HSCT.
Slovak: V prípade pediatrických pacientov podstupujúcich HSCT sa uskutočnila kontrolovaná randomizovaná profylaktická štúdia (štúdia 2004-000592-33).
Swedish: Embryofetala utvecklingstoxikologiska studier på dräktiga råttor och kaniner där defibrotiddoser som ligger nära den rekommenderade terapeutiska dosen för människa användes, visade en hög frekvens blödande missfall (se avsnitt 5.3).
Slovak: Toxikologické štúdie embryofetálneho vývinu na gravidných potkanoch a králikoch, v ktorých sa použili dávky defibrotidu blízke odporúčanej terapeutickej dávke pre ľudí, odhalili vysokú mieru hemoragického abortu (pozri časť 5.3).
Swedish: • lokal blodansamling utanför kärlet (hematom) i hjärnan
Slovak: • lokalizované hromadenie krvi z cievy (hematóm) v mozgu
Swedish: Vid doser högre än den rekommenderade dosen på 25 mg/kg/dygn fick en större andel av patienterna i högdosgruppen blödningar, men eftersom många av dessa inträffade under uppföljningsperioden kunde något klart samband med defibrotidbehandlingen inte fastställas.
Slovak: Pri použití dávok vyšších ako je odporúčaná dávka 25 mg/kg/deň bol vyšší pomer pacientov s udalosťami krvácania v skupine užívajúcej vysokú dávku, ale keďže mnohé udalosti sa vyskytli v období sledovania, zjavný vzťah k liečbe defibrotidom sa nemohol stanoviť.
Swedish: Beroende på vilken typ och mängd av spädningsvätska som används kan färgen på den utspädda lösningen variera från färglös till ljusgul.
Slovak: V závislosti od typu a množstva riedidla sa môže sfarbenie zriedeného roztoku líšiť.
Swedish: Det är okänt om defibrotid utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa defibrotid vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar, barn och spädbarn från 1 månads ålder.
Slovak: Tento liek sa môže používať u dospelých a dospievajúcich, detí a dojčiat starších ako 1 mesiac.
Swedish: Samtidig systemisk behandling med antikoagulantia (t.ex. heparin, warfarin, direkta trombinhämmare eller direkta faktor Xa-hämmare) (se avsnitt 4.5), förutom för rutinmässig underhållsbehandling eller för att åter öppna upp en central venkateter, måste övervakas noga.
Slovak: Súbežná systémová antikoagulačná liečba (napr. heparín, warfarín, priame inhibítory trombínu a priame inhibítory faktora Xa) (pozri časť 4.5) s výnimkou bežného udržiavania alebo znovuotvorenia centrálnej venóznej linky vyžaduje pozorné monitorovanie.
Swedish: I den pivotala fas 3-behandlingsstudien (studie 2005-01), var den totala incidensen av biverkningar densamma i gruppen som behandlades med defibrotid som i kontrollgruppen (historisk).
Slovak: V hlavnej liečebnej štúdii fázy 3 (štúdia 2005-01) bol celkový výskyt nežiaducich udalostí v skupine liečenej defibrotidom podobný ako v kontrolnej skupine (historická).
Swedish: Mängden defibrotid som utsöndrades i urin under 24 timmar var cirka 5 % av den totala dosen administrerad till dem med nedsatt njurfunktion jämfört med cirka 12 % hos friska frivilliga.
Slovak: Množstvo defibrotidu vylúčené močom počas 24 hodín predstavovalo okolo 5 % celkovej podanej dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek, oproti približne 12 % u zdravých jednotlivcov.
Swedish: Baserat på resultaten av QTc-studien, som utfördes på friska försökspersoner i terapeutiska och supraterapeutiska doser, kan man dra slutsatsen att Defitelio inte har någon signifikant eller kliniskt relevant QTc-förlängande potential vid doser upp till 4 gånger högre än den dos som är indicerad för behandling.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie skúmajúcej interval QTc, na ktorej sa zúčastnili zdraví jedinci užívajúci terapeutické a supraterapeutické dávky, sa môže vyvodiť záver, že Defitelio nemá významný alebo klinicky významný vplyv na predĺženie intervalu QTc pri použití štvornásobne vyšších dávok ako je terapeutická dávka.
Swedish: Defitelio har använts i kliniska prövningar på patienter med nedsatt leverfunktion, utan någon dosjustering och utan att några större säkerhetsproblem upptäcktes (se avsnitt 4.2).
Slovak: Defitelio sa použil v klinických skúšaniach u pacientov s poruchou funkcie pečene bez úpravy dávkovania, pričom sa nezistili žiadne závažné problémy v súvislosti s bezpečnosťou (pozri časť 4.2).
Swedish: Använd inte Defitelio om du är gravid om inte din sjukdom kräver behandling med Defitelio.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Defitelio, ak ste tehotná, pokiaľ si vaše ochorenie nevyžaduje liečbu Defiteliom.
Swedish: Defiteliolösningen bör administreras till patienterna via ett infusionsset med 0,2 μm in-line filter.
Slovak: Defitelia sa odporúča podávať pacientom pomocou infúznej súpravy vybavenej zabudovaným 0,2 μm filtrom.
Swedish: Det används för att behandla en sjukdom som kallas hepatisk veno-ocklusiv sjukdom, som innebär att blodkärlen i levern skadas och täpps till av blodproppar.
Slovak: Liek sa používa na liečbu stavu, ktorý sa nazýva venookluzívne ochorenie pečene, pri ktorom sú krvné cievy v pečeni poškodené a zablokované krvnými zrazeninami.
Swedish: ÖVRIGT 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Slovak: 200 mg/2.5 mL Gentium
Swedish: I den pediatriska preventionsstudien med 25 mg/kg/dygn sågs en ökad incidens av blödningshändelser av alla slag i defibrotidgruppen jämfört med i behandlingsgruppen.
Slovak: V pediatrickej štúdii prevencie pri použití dávky 25 mg/kg/deň sa pozoroval zvýšený výskyt akýchkoľvek udalostí krvácania v skupine užívajúcej defibrotid v porovnaní s liečebnou skupinou.
Swedish: Rekommenderad dos är 6,25 mg/kg kroppsvikt var 6:e timme (25 mg/kg/dygn).
Slovak: Odporúčaná dávka je 6,25 mg/kg telesnej hmotnosti každých 6 hodín (25 mg/kg/deň).
Swedish: • om du är allergisk mot defibrotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Slovak: Nepoužívajte Defitelio • ak ste alergický na defibrotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Swedish: Piazza XX Settembre 2
Slovak: Piazza XX
Swedish: Administrering av defibrotid till patienter med hemodynamisk instabilitet, definierat som oförmåga att upprätthålla medelartärtryck med stöd av en vasokonstriktor, rekommenderas inte.
Slovak: Podávanie defibrotidu pacientom s hemodynamickou nestabilitou definovanou ako neschopnosť udržať priemerný arteriálny tlak pomocou jedného prostriedku na zvýšenie krvného tlaku sa neodporúča.
Swedish: Användningen av Defitelio som "rescue"-behandling till alla patienter som utvecklade VOD innebar att studien inte var utformad för att undersöka eventuell förlängd överlevnad, vilket inte heller observerades i denna studie.
Slovak: Použitie Defitelia ako záchrannej liečby v prípade všetkých pacientov, u ktorých sa vyvinulo venookluzívne ochorenie znamenalo, že štúdia nebola určená na vyhodnotenie výhody v súvislosti s prežitím a v tejto štúdii sa nepozorovala žiadna takáto výhoda.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Slovak: Nie sú indikované žiadne špeciálne opatrenia.
Swedish: Effekten och säkerheten av defibrotid vid behandling av svår VOD har studerats i en pivotal historiskt kontrollerad fas 3-studie (2005-01).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť defibrotidu pri liečbe závažného venookluzívneho ochorenia sa skúmali v hlavnej štúdii fázy 3 s kontrolnou skupinou pacientov liečených v minulosti (2005-01).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har emellertid visats för 72 timmar vid 15-25 °C för koncentrationer mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion, eller i 5 % glukoslösning för infusion vid 15-25 ºC under 72 timmar.
Slovak: Preukázalo sa však, že chemická a fyzikálna stabilita po otvorení je 72 hodín pri teplote 15-25 ° C v koncentračnom rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Defitelio förväntas inte påverka din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Defitelio ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Defibrotid verkar genom att skydda blodkärlens celler, förhindra att blodproppar bildas eller bryta ner proppar som bildats.
Slovak: Defibrotid účinkuje tak, že chráni bunky krvných ciev a bráni vytváraniu krvných zrazenín alebo ich rozkladá.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Swedish: En kartong innehåller 10 injektionsflaskor av glas med 2,5 ml koncentrat vardera.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 10 sklenených injekčných liekoviek, každá s 2,5 ml koncentrátu.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 1 mesiac neboli stanovené.
Swedish: Analys av farmakokinetiska simuleringar visade att plasmakoncentrationen av Defitelio inte ökar vid upprepade doser och vid doser upp till 4 gånger den terapeutiska.
Slovak: Analýza simulácie farmakokinetického modelovania preukázala, že plazmatické koncentrácie Defitelia sa neakumulujú po podaní viacerých dávok a podaní dávok, ktoré sú až štvornásobne vyššie ako terapeutická dávka.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast :
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v:
Swedish: Mindre vanliga
Slovak: Menej časté ekchymóza
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar ska du omedelbart kontakta läkaren.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekára.
Swedish: Vid sekundära analyser av den undergrupp patienter som genomgick allogen transplantation var profylax med Defitelio kopplat till en lägre incidens av akut transplantat mot värdsjukdom dag+100 och färre fall av allvarlighetsgrad 2-4.
Slovak: V sekundárnych analýzach podskupiny pacientov postupujúcich alogénnu transplantáciu bola profylaxia Defiteliom spojená tiež s nižším výskytom a nižšou závažnosťou (2. až 4. stupeň) akútneho ochorenia štep verzus hostiteľ (aGvHD) na deň+100.
Swedish: Under administrering av Defitelio ska läkemedel som påverkar trombocytaggregationen (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) administreras med försiktighet och under noggrann medicinsk övervakning.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú agregáciu trombocytov (napr. nesteroidné protizápalové lieky) sa majú podávať počas podávania Defitelia obozretne pod pozorným lekárskym dohľadom.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 80 mg defibrotid.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 80 mg defibrotidu.
Swedish: Skillnad i exponering anses inte kliniskt relevant och dosjustering rekommenderas således inte till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Rozdiel v expozícii sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť
Swedish: Vid upprepad intravenös administrering av defibrotid till råtta i doser under och nära den terapeutiska dosen till människa sågs högre genomsnittsålder vid preputial separation, vilket tyder på en försenad pubertet hos hanråttor.
Slovak: Opakované intravenózne podávanie defibrotidu mladým potkanom v dávkach blízkych humánnej terapeutickej dávke alebo nižšej viedla k oneskoreniu priemerného veku separácie predkožky, čo naznačuje oneskorenie nástupu puberty u potkaních samcov.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté koagulopatia
Swedish: Koncentratet till lösning för infusion måste spädas med aseptisk teknik.
Slovak: Infúzny koncentrát sa má zriediť za aseptických podmienok.
Swedish: Cerebralt hematom
Slovak: Menej časté cerebrálny hematóm
Swedish: Den slutliga koncentrationen av Defitelio ska vara mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml (se avsnitt 6.3).
Slovak: Defitelia má byť v koncentračnom rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml (pozri časť 6.3).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumcitrat (dihydrat), saltsyra och natriumhydroxid (båda används för att justera pH-värdet) samt vatten för injektion (se avsnitt 2 "Defitelio innehåller natrium").
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (obe zlúčeniny slúžia na úpravu pH) a voda na injekcie (pozri časť 2, "Defitelio obsahuje sodík").
Swedish: Defitelio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen defibrotid.
Slovak: Defitelio je liek, ktorý obsahuje liečivo defibrotid.
Swedish: Det verkar primärt genom att minska överdriven aktivering av endotelcellerna (endotel dysfunktion), modulering av endotelial homeostas samt att återupprätta trombo-fibrinolytisk balans.
Slovak: (endotelová dysfunkcia), moduláciu endotelovej homeostázy, ako aj obnovenie trombo-fibrinolytickej rovnováhy.
Swedish: Det finns för närvarande inga rapporterade erfarenheter vad gäller patienter som får samtidig behandling med lågmolekylära hepariner (LMWH), warfarin eller samtidig behandling med direkta trombinhämmare (t.ex. dabigatran) eller direkta faktor Xa-hämmare (t.ex. rivaroxaban och apixaban).
Slovak: V súčasnosti nie sú hlásené skúsenosti u pacientov liečených súbežne heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH), warfarínom alebo liečených súbežne priamymi inhibítormi trombínu (napr. dabigatranom) alebo priamymi inhibítormi faktora Xa (napr. rivaroxabanom a apixabanom).
Swedish: 3,5 timmar efter infusionens start var de flesta proverna icke detekterbara.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli na konci podávania infúzie a potom klesali s rýchlym klírensom a väčšina vzoriek bola nedetegovateľná 3,5 hodiny po začatí infúzie.
Swedish: Defibrotid skyddar endotelcellerna från skada och främjar vävnadshomeostas genom att minska fludarabinmedierad apoptos av endotelcellerna och samtidigt upprätthålla dess antileukemiska verkan och genom hämning av uttrycket av heparanas, som visats i studier in vitro respektive in vivo.
Slovak: Defibrotid ochraňuje EC pred poškodením a podporuje tkanivovú homeostázu znižovaním apoptózy EC mediovanej fludarabínom, so zachovaním jeho antileukemického účinku a inhibíciou expresie heparanázy, čo sa preukázalo v in vitro a in vivo štúdiách, v tomto poradí.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Defitelio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Defitelio Hur du får Defitelio
Slovak: Čo je Defitelio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Defitelio Ako používať Defitelio
Swedish: Det finns inga studier där defibrotid ges till gravida kvinnor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne štúdie používajúce defibrotid u gravidných žien.
Swedish: Dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion eller som står på intermittent hemodialys (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí sú na intermitentnej hemodialýze, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Injektionsflaskor 2,5 ml (typ I klarglas), med en propp (butylgummi) och försegling (aluminium).
Slovak: 2,5 ml injekčné liekovky (z číreho skla typu I) uzavreté zátkou (z butylovej gumy) a plombou (z hliníka).
Swedish: In vitro-studier visar att 93 % av Defitelio är bundet till plasmaproteiner.
Slovak: Distribučný objem je približne 10 l. Štúdie in vitro ukazujú, že 93 % Defitelia sa viaže na plazmatické proteíny.
Swedish: Resultat från behandlingsstudie: Komplett respons och överlevnadsfrekvens vid allvarlig VOD dag+100
Slovak: Úplná odpoveď a miera prežitia závažného venookluzívneho ochorenia na deň+100
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för patienter behandlade med Defitelio.
Slovak: U pacientov liečených Defiteliom boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar, t.ex. acetylsalicylsyra, hepariner, warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, och om du tar antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen, naproxen, diklofenak och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
Slovak: Ak teraz užívate lieky na prevenciu zrážanlivosti krvi, ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, heparíny, warfarín, dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban, alebo ak užívate protizápalové lieky (napr. ibuprofén, naproxén, diklofenak a iné nesteroidné protizápalové lieky), povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovakia s.r.o.
Swedish: Säkerhet och effekt för defibrotid för barn yngre än 1 månad har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť defibrotidu u detí mladších ako 1 mesiac neboli doteraz stanovené.
Swedish: Defitelio 6,25 mg/kg administrerades intravenöst under 2 timmar var 6:e timme till försökspersonerna.
Slovak: Defitelio 6,25 mg/kg bol jednotlivcom podávaný intravenózne počas 2 hodín každých 6 hodín.
Swedish: Defitelio kan användas under amning.
Slovak: Defitelio sa môže používať počas dojčenia.
Swedish: Även om det i defibrotidstudierna vid VOD inte förekom några rapporter om överkänslighet har överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, rapporterats med en tidigare godkänd formulering av defibrotid.
Slovak: Okrem toho, aj keď v štúdiách skúmajúcich defibrotid pri venookluzívnom ochorení nebola hlásená precitlivenosť, pri použití liekových foriem defibrotidu predtým uvedených na trh, boli hlásené prípady precitlivenosti vrátane anafylaxie a preto sa precitlivenosť uvádza ako nežiaduci účinok lieku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna under behandling av hepatisk VOD var blödning (inklusive men inte begränsat till gastrointestinal blödning, pulmonell blödning och epistaxis) och hypotoni.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované počas liečby venookluzívneho ochorenia pečene sú hemorágia (vrátane gastrointestinálnej hemorágie, pľúcnej hemorágie a epistaxy) a hypotenzia.
Swedish: Före användningen ska lösningen kontrolleras visuellt med avseende på fasta partiklar.
Slovak: Pred použitím sa roztok má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Swedish: Studier in vitro och in vivo har visat att defibrotid hämmar leukocyt- och trombocytadherens till endotel genom: hämning av P-selektin och kärladherensmolekyl-1 (VCAM)-1, störning av lymfocytfunktionsrelaterad antigen 1-intercellulär adherensmolekyl (LFA-1-ICAM)-medierad leukocyttransmigration, samt ökning av kväveoxid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) och prostaglandin
Slovak: In vitro a in vivo štúdie preukázali, že defibrotid inhibuje adhéziu leukocytov a trombocytov na endotel pomocou: supresie P-selektínu (P-selectin) a adhezívnej molekuly-1 cievnych buniek (vascular cell adhesion molecule-1,VCAM-1); interferenciou s transmigráciou leukocytov mediovanou adhezívnou molekulou antigénu-1, ktorý je asociovaný s funkciou lymfocytov (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) a zvýšením hladín oxidu dusného (nitric oxide, NO), prostaglandínu I2 (PGI2) a prostaglandínu E2 (PGE2).
Swedish: • om du använder andra läkemedel som bryter ner blodproppar, t.ex.
Slovak: • ak užívate ďalšie lieky, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny, ako je napríklad tkanivový aktivátor plazminogénu.
Swedish: Varje injektionsflaska om 2,5 ml innehåller 200 mg defibrotid.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg defibrotidu.
Swedish: Hos 52 friska frivilliga försökspersoner som fick en enkeldos om 6,25 mg/kg Defitelio som infusion under två timmar hade de farmakokinetiska parametrarna följande värden: Tabell 3:
Slovak: U 52 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre po jednej dávke Defitelia 6,25 mg/kg podanej infúziou v trvaní 2 hodín takéto:
Swedish: • blödning från näsan
Slovak: • krvácanie z nosa