FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Equilis Te;
Czech: Co je Equilis Te?
Greek: Το Equilis Te είναι εµβόλιο που περιέχει κεκαθαρµένη ανατοξίνη τετάνου.
Czech: Přípravek Equilis Te je vakcína obsahující purifikovaný tetanový toxoid.
Greek: Το εµβόλιο περιλαµβάνει επίσης µία «ανοσοενισχυτική ουσία» για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης.
Czech: Vakcína obsahuje také „adjuvans" ke stimulaci lepší imunitní reakce.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis Te υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ανοσοποίηση ίππων ηλικίας άνω των 6 µηνών έναντι του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis Te v rámci imunizace koní od 6 měsíců věku proti tetanu za účelem prevence úhynu převyšují jeho rizika.
Greek: Στο σηµείο της ένεσης ενδέχεται να προκληθεί διάχυτη σκληρή ή µαλακή εξοίδηση (µέγιστης διαµέτρου 5 cm), η οποία υποχωρεί εντός 2 ηµερών.
Czech: V místě vpichu se může objevit difuzní, tuhý nebo měkký otok (max. o průměru 5 cm).
Greek: Περιστασιακά, µπορεί να προκληθεί πόνος στο σηµείο της ένεσης.
Czech: Občas může být místo vpichu bolestivé.
Greek: Οι ίπποι πρέπει να υποβάλλονται σε αρχικό εµβολιασµό ο οποίος συνίσταται σε 2 ενέσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβεί χρονικό διάστηµα 4 εβδοµάδων.
Czech: U koní by mělo být provedeno základní očkování, a to podáním dvou injekcí v odstupu čtyř týdnů.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος σε ίππους συµβάλλει στην ταχύτερη απόκριση του ανοσοποιητικού συστήµατος του ζώου, όταν αυτό εκτεθεί φυσιολογικά στο βακτήριο Clostridium tetani, παρέχοντας προστασία έναντι του τετάνου.
Czech: Je-li přípravek podán koním, pomáhá jejich imunitnímu systému reagovat rychleji, pokud se později dostanou do kontaktu s bakterií Clostridium tetani.
Greek: Περιέχει ανατοξίνη (χηµικά εξασθενηµένη τοξίνη) από το βακτήριο του τετάνου.
Czech: Obsahuje toxoid (chemicky inaktivovaný toxin) bakterie tetanu.
Greek: Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis Te είναι ένα αποτελεσµατικό εµβόλιο έναντι του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας σε ίππους ηλικίας άνω των 6 µηνών.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Equilis Te je účinnou vakcínou proti tetanu u koní od 6 měsíců věku za účelem prevence úhynu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis Te;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Equilis Te schválen?
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αρνητική επίδραση στην κύηση, στον τοκετό και στους απογόνους των φορβάδων µετά από εµβολιασµό σε διαφορετικά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Czech: Po očkování klisen v různém období březosti nebyl zaznamenán žádný nepříznivý účinek na březost, vrhnutí hříběte ani hříbě samotné.
Greek: Το Equilis Te χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ίππων από την ηλικία των 6 µηνών κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιµότητας.
Czech: Přípravek Equilis Te se používá k vakcinaci koní od 6 měsíců věku proti tetanu za účelem prevence úhynu.
Greek: Πώς δρα το Equilis Te;
Czech: Jak přípravek Equilis Te působí?
Greek: --1 ≥ 394AU/ml (Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA) (1400 AU που αντιστοιχούν σε ≥ 492 AU στη δοκιμή ισχύος)
Czech: --1 ≥ 394AU/ml (ELISA antigenních jednotek) (1400 AU odpovídá ≥ 492 AU v potenčním testu)
Greek: Φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου
Czech: Lahvička (sklo typu I) uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou pertlí
Greek: 1 ml (1 δόση) 10 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Czech: 10 lékovek 0 dnů
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AA10.
Czech: ATCvet kód: QI05AA10.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16/04/2018
Czech: Datum posledního prodloužení: 16/04/2018
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες και δοκιμές πεδίου:
Czech: V laboratorních studiích a terénních zkouškách:
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.6.
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky než ty popsané v v bodě 4.6.
Greek: Iscom-Matrix που περιέχει:
Czech: Iscom-matrix obsahující:
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Καμία.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Nejsou.
Greek: Δεν ισχύει
Czech: Neuplatňuje se.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Intervet International B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06/06/2013
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/06/2013
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/151/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001- 003
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 3 έως 5 εβδομάδες.
Czech: Základní vakcinace: první injekce od 6 měsíců stáří, druhá injekce za 3 až 5 týdnů.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Greek: Είναι δυνατόν να σημειωθεί πολύ συχνά ήπια άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέγιστον 1,5° C) για 1 έως 2 ημέρες.
Czech: Velmi často se může objevit mírné zvýšení tělesné teploty(maximálně o 1,5°C) po dobu 1 až 2 dnů.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/151/001 (10 φιαλίδια) EU/2/13/151/002 (5 προγεμισμένες σύριγγες) EU/2/13/151/003 (10 προγεμισμένες σύριγγες)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/151/001 (10 injekčních lahviček) EU/2/13/151/002 (5 předplněných stříkaček) EU/2/13/151/003 (10 předplněných stříkaček)
Greek: Κύριες ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Czech: Hlavní inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Greek: Η εξοίδηση αυτή συνήθως υποχωρεί εντός 1 έως 5 ημερών.
Czech: Otok obvykle vymizí v průběhu 1 až 5 dnů.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Kράτος Mέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Greek: 250 µικρογραμμάρια
Czech: 250 mikrogramů
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευασει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Equilis West Nile, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για Ιπποειδή, αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro koně, inaktivované virové vakcíny.
Greek: Εμβολιακό σχήμα: Χορηγείστε μια δόση (1 ml) με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
Czech: Vakcinační schéma: Aplikujte 1 dávku (1 ml) intramuskulární injekcí podle následujícího schématu:
Greek: 10 φιαλίδια x 1 δόση 5 προγεμισμένες σύριγγες x 1 δόση 10 προγεμισμένες σύριγγες x 1 δόση
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 injekčních lahviček x 1 dávka 5 předplněných stříkaček x 1 dávka 10 předplněných stříkaček x 1 dávka
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και τη μείωση της ιαιμίας.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Greek: 83 µικρογραμμάρια
Czech: 83 mikrogramů
Greek: 42 µικρογραμμάρια
Czech: 42 mikrogramů
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και τη μείωση της ιαιμίας.
Czech: Aktivní imunizace koní proti West Nile viru (WNV) k redukci klinických příznaků onemocnění a lézí v mozku a ke snížení virémie.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό είναι δυνατόν πολύ συχνά να αναπτυχθεί στο σημείο της ένεσης ήπια παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 3 εκ).
Czech: Po vakcinaci se může velmi často v místě podání vyskytnout přechodný mírný otok (maximální průměr 3 cm).
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από το αρχικό εμβολιακό σχήμα των δύο ενέσεων.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po ukončení základní vakcinace skládající se ze dvou aplikací.
Greek: Equilis West Nile [σαφές εικονόγραμμα ίππου]
Czech: Equilis West Nile [piktogram koně ]
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Czech: Jméno a adresa výrobce biologické účinné látky
Greek: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný chlorid draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný voda na injekci
Greek: Αδρανοποιημένο χιμαιρικό φλαβοϊό στέλεχος YF-WN ≥ 492 AU Iscom-Matrix που περιέχει:
Czech: Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU1 Iscom-matrix obsahující:
Greek: Επανεμβολιασμός: μια ετήσια επαναληπτική ένεση μιας δόσης (1 ml) πρέπει να επαρκεί για τη μείωση του πυρετού, των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και της ιαιμίας.
Czech: Revakcinace: pro dosažení redukce horečky, lézí v mozku a virémie by měla být dostatečná každoroční revakcinace jednou injekční dávkou (1 ml).
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου στους ίππους.
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity proti West Nile viru u koní.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis West Nile injekční suspenze pro koně
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ
Czech: INDIKACE
Greek: Κεκαθαρμένη σαπωνίνη
Czech: Purifikovaný saponin
Greek: Αδρανοποιημένος χιμαιρικός φλαβοϊός στέλεχος YF-WN ≥ 492 AU Ανοσοενισχυτική ουσία:
Czech: Inaktivovaný chimerický flavivirus kmen YF-WN ≥ 492 AU1 Adjuvans:
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες από ύαλο τύπου Ι του 1 ml (1 δόση), που περιέχουν έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένες με πώμα από αλογονοβουτύλιο.
Czech: Injekční lahvička ze skla typu I o obsahu 1 ml (1 dávka) uzavřená halogenbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.
Greek: 1 Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Czech: 1 ml:
Greek: Χάρτινο κουτί με 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml (1 δόση).
Czech: Kartónová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Greek: Πλαστικό κουτί με 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml (1 δόση).
Czech: Plastová krabička s 5 nebo 10 přeplněnými stříkačkami o obsahu 1 ml (1 dávka).
Greek: Φιαλίδια από ύαλο τύπου Ι του 1 ml (1 δόση) κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου.
Czech: Předplněná stříkačka ze skla typu I o obsahu 1ml (1 dávka) s pístem s halogenbutylovým ukončením uzavřená halogenbutylovou zátkou.
Greek: Αντιγονικές μονάδες Ιριδίζον εναιώρημα
Czech: 1 antigenní jednotky
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Greek: Για μία έως δύο ημέρες ενδέχεται να σημειωθεί μικρή άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος, κατά 1,5 °C το μέγιστο.
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení tělesné teploty až o 1,5 °C po dobu jednoho až dvou dní.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
Czech: K dispozici je ve formě injekční suspenze.
Greek: Η πρώτη περιλάμβανε 128 κυοφορούσες φοράδες διαφόρων φυλών, ενώ η δεύτερη 41 καθαρόαιμες κυοφορούσες φοράδες.
Czech: První studie zahrnovala 128 březích klisen ze smíšených chovů a druhá 41 čistokrevných březích klisen.
Greek: Στις 06/06/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Equilis West Nile.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis West Nile platné v celé Evropské unii dne 06/06/2013.
Greek: Στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να εμφανιστεί ήπιο, μικρής διάρκειας οίδημα, το οποίο υποχωρεί σε μία έως πέντε ημέρες.
Czech: V místě injekce se může vytvořit mírný krátkodobý otok, který ustupuje během jednoho až pěti dní.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Equilis West Nile μελετήθηκε πρώτα σε αρκετές εργαστηριακές μελέτες οι οποίες εξέτασαν το χρονικό διάστημα που χρειάστηκε για την επίτευξη προστασίας μετά τον εμβολιασμό, καθώς και τη διάρκεια της προστασίας.
Czech: Účinnost přípravku Equilis West Nile byla nejdříve zkoumána v řadě laboratorních studií, které zkoumaly, jak dlouho trvá, než dojde po vakcinaci k vytvoření ochrany, a jak dlouho tato ochrana přetrvává.
Greek: Οι μελέτες σε κυοφορούσες φοράδες κατέδειξαν ότι το 89% των εμβολιασμένων φοράδων διαφόρων φυλών και το 95% των καθαρόαιμων εμβολιασμένων φοράδων παρήγαγαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Czech: Studie u březích klisen ukázaly, že u 89 % očkovaných klisen ze smíšených chovů a 95 % očkovaných čistokrevných klisen se vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ήταν 12 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό, όπως και μετά από κάθε ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό με μία ένεση.
Czech: Délka trvání ochrany po primární vakcinaci byla 12 měsíců, podobně tomu je u každoroční jednorázové přeočkovací dávky (booster).
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι οι ίπποι ανέπτυξαν προστασία δύο εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že ochrana u koní se rozvíjí za dva týdny po primární vakcinaci.
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται αρχικά στους ίππους από την ηλικία των έξι μηνών με δύο ενδομυϊκές ενέσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβούν τρεις έως πέντε εβδομάδες.
Czech: Vakcína se nejdříve podává koním starším šesti měsíců ve formě dvou injekcí do svalu v intervalu tří až pěti týdnů.
Greek: Η πρώτη από αυτές, περιλάμβανε 173 ίππους ηλικίας τουλάχιστον έξι μηνών, στους οποίους ο εμβολιασμός με Equilis West Nile συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβολιασμό).
Czech: První z těchto studií zahrnovala 173 koní ve věku minimálně šesti měsíců, u kterých byla srovnávána vakcinace přípravkem Equilis West Nile s placebem (injekcí neúčinného přípravku).
Greek: Περιέχει το στέλεχος του ιού του κίτρινου πυρετού - του Δυτικού Νείλου (Yellow Fever-West Nile, YF-WN).
Czech: Obsahuje kmen zvaný žlutá zimnice - západonilská horečka (YF-WN).
Greek: Το εμβόλιο συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο και στις άλλες δύο μελέτες πεδίου με κυοφορούσες φοράδες.
Czech: Vakcína byla také srovnávána s placebem ve dvou dalších terénních studiích zahrnujících březí klisny.
Greek: Η βασική μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι ο εμβολιασμός με Equilis West Nile, πραγματοποιούμενος σύμφωνα με τις συστάσεις, παρήγαγε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε ποσοστό 94% των εμβολιασμένων ίππων την ημέρα 42 της μελέτης.
Czech: Stěžejní terénní studie ukázaly, že očkování přípravkem Equilis West Nile při doporučeném podání vedlo k vytvoření ochranných hladin protilátek ve 42. den studie u 94 % očkovaných koní.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες πεδίου ήταν ο αριθμός των ίππων που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του ιού του Δυτικού Νείλου.
Czech: Měřítkem účinnosti ve všech terénních studiích byl počet koní, u kterých došlo k vytvoření ochranných hladin protilátek proti viru západonilské horečky.
Greek: Μετά από τον αρχικό αυτό εμβολιασμό, κάθε χρόνο χορηγείται μία ένεση ως αναμνηστικός εμβολιασμός.
Czech: Po této jedné injekci by se měla podávat jedna injekce každý rok jako přeočkování (booster).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis West Nile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των εγκεκριμένων ενδείξεων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equilis West Nile.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Equilis West Nile převyšují ve schválené indikaci jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Ο ιός του Δυτικού Νείλου είναι μια λοίμωξη που μεταδίδεται από τα κουνούπια και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο και θανατηφόρες εγκεφαλικές λοιμώξεις στους προσβεβλημένους ίππους.
Czech: Virus západonilské horečky je infekce přenášená komáry, která může způsobit u infikovaných koní závažné onemocnění a mozkové infekce, které mohou vést k úmrtí zvířete.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Equilis West Nile είναι μηδέν ημέρες.
Czech: Ochranná lhůta u přípravku Equilis West Nile činí nula dnů.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του Δυτικού Νείλου, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Czech: Jestliže budou zvířata v budoucnu vystavena viru západonilské horečky, imunitní systém bude schopen proti nim rychleji vytvářet protilátky.
Greek: Το Equilis West Nile περιέχει μικρές ποσότητες του ιού του Δυτικού Νείλου οι οποίες έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί) ώστε να μην προκαλούν πλέον τη νόσο.
Czech: Přípravek Equilis West Nile obsahuje malé množství viru západonilské horečky, který byl inaktivován (usmrcen), takže již nemůže způsobit onemocnění.
Greek: Το Equilis West Nile χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ίππων από την ηλικία των έξι μηνών έναντι του ιού του Δυτικού Νείλου.
Czech: Přípravek Equilis West Nile se používá k očkování koní starších šesti měsíců proti viru západonilské horečky.
Greek: Το Equilis West Nile είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό του Δυτικού Νείλου.
Czech: Equilis West Nile je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus západonilské horečky.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Equilis West Nile:
Czech: Další informace o přípravku Equilis West Nile:
Greek: Στέλεχος YF-WN φλαβοϊού
Czech: Equilis West Nile flavivirus kmen YF-WN
Greek: Όταν το Equilis West Nile χορηγείται σε ίππους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Czech: Při podání přípravku Equilis West Nile koním imunitní systém zvířat rozpoznává virus obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky za účelem ochrany proti tomuto viru.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Equilis West Nile;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equilis West Nile?
Greek: Τι είναι το Equilis West Nile;
Czech: Co je Equilis West Nile?
Greek: Επίσης, για την αξιολόγηση του Equilis West Nile διενεργήθηκαν τρεις μελέτες πεδίου.
Czech: Přípravek Equilis West Nile byl také zkoumán ve třech terénních studiích.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Equilis West Nile σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Equilis West Nile byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis West Nile;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Equilis West Nile schválen?
Greek: Κάτω Χώρες, Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία και Ισπανία.
Czech: Nizozemsko, Rakousko, Belgie, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko a Španělsko.
Greek: 12mg/g
Czech: 12mg/g koně
Greek: - Δεν επρόκειτο για πολυκεντρική δοκιµή.
Czech: - Nešlo o multicentrickou studii.
Greek: Βάσει της κρίσιµης δοκιµής που διενεργήθηκε, η αποτελεσµατικότητα κατά του Parascaris ήταν 100%.
Czech: Na základě provedeného kritického testu byla účinnost proti Parascaris 100 %.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Greek: Είναι γνωστό ότι υπάρχει εν δυνάµει συσσώρευση ανθεκτικότητας του Parascaris equorum στην ιβερµεκτίνη, ωστόσο, ο µεγαλύτερος αριθµός P. equorum µπορεί να παρατηρηθεί σε βοσκούντες ίππους ηλικίας 3-18 µηνών.
Czech: Je známo, že potenciálně dochází k vytvoření rezistence na ivermectin u Parascaris equorum, nicméně nejvyšší počet P. equorum je možné zjistit u pasoucích se koní ve věku 3-18 měsíců.