FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 79,5% dei casi, l'insorgenza di ITP si è generalmente verificata entro 4 anni dopo la prima esposizione.
Finnish: 79,5 %:ssa tapauksista ITP alkoi 4 vuoden sisällä ensimmäisen LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Italian: o La conta delle piastrine deve essere effettuata immediatamente dopo l'infusione nei Giorni 3 e 5 del primo ciclo di infusione e immediatamente dopo l'infusione il Giorno 3 di qualsiasi ciclo successivo.
Finnish: o Verihiutalemäärä on tutkittava välittömästi infuusion jälkeen, ensimmäisen infuusiohoitojakson päivinä 3 ja 5 sekä välittömästi infuusion jälkeen kaikkien seuraavien hoitojaksojen päivänä 3.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'associazione di LEMTRADA e la riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV), poiché i pazienti con evidenza di infezioni attive o croniche sono stati esclusi dagli studi clinici.
Finnish: Tietoja LEMTRADA-valmisteen liittymisestä B-hepatiittiviruksen (HBV) tai C-hepatiittiviruksen (HCV) uudelleenaktivoitumiseen ei ole, koska potilaat, joilla oli merkkejä aktiivisista tai kroonisista infektioista, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Italian: Monitoraggio dopo il trattamento con LEMTRADA
Finnish: Seuranta LEMTRADA-hoidon jälkeen
Italian: Se viene somministrato un terzo o quarto ciclo aggiuntivo, continuare il follow-up di sicurezza per almeno 48 mesi dall'ultima infusione (vedere il paragrafo 4.4).
Finnish: Jos annetaan lisäksi kolmas tai neljäs hoitojakso, turvallisuusseurantaa on jatkettava vähintään 48 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Italian: Lo Studio 3 (studio CAMMS223 di fase 2) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei pazienti con SMRR nel corso di 3 anni.
Finnish: Tutkimuksessa 3 (faasin 2 tutkimus CAMMS223) arvioitiin LEMTRADA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aaltomaista MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla 3 vuoden aikana.
Italian: Riepilogo degli esami a cui verrà sottoposto per le patologie autoimmuni: Esame
Finnish: Yhteenveto kokeista, joita sinulle tehdään autoimmuunisairauksien varalta: Koe
Italian: Molti dei pazienti segnalati erano di età inferiore a 40 anni e non presentavano fattori di rischio per la cardiopatia ischemica.
Finnish: Ilmoitetuissa tapauksissa useat potilaat olivat alle 40-vuotiaita eikä heillä ollut iskeemisen sydänsairauden riskitekijöitä.
Italian: Individuazione precoce e trattamento delle nefropatie possono diminuire il rischio di esiti non soddisfacenti.
Finnish: Munuaissairauksien varhainen tunnistus ja hoito voi pienentää huonojen hoitotulosten vaaraa.
Italian: I casi segnalati di eventi temporalmente associati non erano correlati alla malattia anti-GBM (sindrome di Goodpasteurs).
Finnish: Ilmoitetut tapaukset, joissa tapahtumilla oli ajallinen yhteys, eivät liittyneet tyvikalvovastaaineglomerulonefriittiin (Goodpasturen oireyhtymään).
Italian: • lacerazioni nelle arterie carotidee o vertebrali (vasi sanguigni che irrorano il cervello)
Finnish: • repeämät kaula- ja nikamavaltimoissa (verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin)
Italian: • febbre e/o brividi
Finnish: • kuume ja/tai vilunväreet
Italian: Una patologia della tiroide non curata può danneggiare il feto o il neonato dopo la nascita.
Finnish: Hoitamaton kilpirauhassairaus voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaasi tai vahingoittaa vauvaasi syntymän jälkeen.
Italian: Un'infezione con listeria può causare una malattia grave, inclusa la meningite, ma può essere trattata con medicinali appositi.
Finnish: Listeriainfektio voi aiheuttaa vakavia sairauksia, mukaan lukien aivokalvontulehdusta, mutta se voidaan hoitaa sopivalla lääkityksellä.
Italian: È noto che le IgG attraversano la barriera placentare; anche alemtuzumab può attraversare la barriera placentare e pertanto rappresenta un potenziale rischio per il feto.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän istukan; myös alemtutsumabi voi läpäistä istukan ja siten mahdollisesti aiheuttaa riskin sikiölle.
Italian: Mostri la scheda di allerta e questo foglio illustrativo a qualsiasi medico che si occupa del suo trattamento, non solo al neurologo che la segue.
Finnish: Näytä potilasvaroituskortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, ei vain neurologille.
Italian: LEMTRADA non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non è stato studiato in pazienti affetti da sclerosi multipla al di sotto dei 18 anni.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla MS-potilailla.
Italian: Il trattamento iniziale consisterà in un'infusione al giorno per 5 giorni consecutivi (ciclo 1) e un'infusione al giorno per 3 giorni consecutivi un anno dopo (ciclo 2).
Finnish: Aloitushoitojakso koostuu kerran päivässä annettavasta infuusiosta 5 päivän ajan (hoitojakso 1) ja vuoden kuluttua kerran päivässä annettavasta infuusiosta 3 päivän ajan (hoitojakso 2).
Italian: Non ci sarà alcun trattamento con LEMTRADA tra i due cicli.
Finnish: Näiden kahden hoitojakson välillä ei ole LEMTRADA-hoitoa.
Italian: Questa analisi include solo i dati degli studi di Fase 3 (CAMMS324 e CAMMS323) a causa delle differenze relative agli algoritmi di acquisizione RM tra gli studi di Fase 2 e Fase 3.
Finnish: Tämä analyysi sisältää vain tiedot vaiheen 3 tutkimuksista (CAMMS324 ja CAMMS323) vaiheiden 2 ja 3 tutkimusten magneettikuvauksissa käytettyjen algoritmien eroavaisuuksien vuoksi.
Italian: Mostri la scheda di allerta per il paziente al medico ogni qualvolta si sottopone a trattamenti medici, anche se non sono relativi alla sclerosi multipla.
Finnish: Näytä potilasvaroituskortti aina lääkärille kun saat lääkehoitoa, vaikka se ei koskisikaan MS-tautiasi.
Italian: Lo studio fornisce dati di efficacia e sicurezza con una mediana di 6 anni dall'arruolamento nello studio 1 e 2.
Finnish: Tutkimus antaa tietoa tehosta ja turvallisuudesta kuuden (mediaani) vuoden ajalta tutkimuksissa 1 ja 2 aloittamisen jälkeen.
Italian: • rigidità, disagio alle braccia o alle gambe
Finnish: • jäykkyys, epämiellyttävät tuntemukset käsissä tai jaloissa,
Italian: Si sono verificate reazioni dopo una qualsiasi delle dosi e anche dopo il secondo ciclo.
Finnish: Reaktioita on ilmaantunut minkä tahansa annostelupäivän sekä myös toisen hoitojakson jälkeen.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Italian: È essenziale la cura adeguata di una patologia della tiroide, specialmente se lei rimane incinta dopo il trattamento con LEMTRADA.
Finnish: On hyvin tärkeää, että kilpirauhassairautesi hoidetaan asianmukaisesti erityisesti, jos tulet raskaaksi LEMTRADA-valmisteen käytön jälkeen.
Italian: Dovrà inoltre sottoporsi regolarmente a esami del sangue e delle urine per assicurarsi che, qualora sviluppasse una di queste patologie, possano essere trattate immediatamente.
Finnish: Sinulle tehdään myös säännöllisesti veri- ja virtsakokeita sen varmistamiseksi, että jos sinulle kehittyy näitä tiloja, ne päästään hoitamaan viipymättä.
Italian: CDI è una misura per il miglioramento della disabilità sostenuta.
Finnish: CDI on pitkäkestoisen toimintakyvyn paranemisen mittari.
Italian: Il medico controllerà i segni vitali, inclusa la pressione sanguigna, prima e durante l'infusione.
Finnish: Lääkäri seuraa vitaalitoimintoja, kuten verenpainetta, ennen infuusiota ja infuusion aikana.
Italian: Il 91,8% dei pazienti trattati con LEMTRADA 12 mg negli studi 1 e 2 sono entrati nello studio 4.
Finnish: 91,8 % LEMTRADA 12 mg -valmisteella tutkimuksissa 1 ja 2 hoidetusta potilaista osallistui tutkimukseen 4.
Italian: • appetito diminuito
Finnish: • ruokahalun väheneminen
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato le immunizzazioni locali richieste almeno 6 settimane prima del trattamento con LEMTRADA.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat saavat paikallisten vaatimusten mukaisen immunisaation vähintään 6 viikkoa ennen LEMTRADA-hoitoa.
Italian: La tubercolosi attiva e latente, inclusi pochi casi di tubercolosi disseminata, è stata segnalata nello 0,3% dei pazienti trattati con LEMTRADA, molto spesso in regioni endemiche.
Finnish: Aktiivista ja latenttia tuberkuloosia, mukaan lukien harvoja tapauksia yleistynyttä tuberkuloosia, on ilmoitettu 0,3 %:lla LEMTRADA-valmisteella hoidetuista potilaista, useimmiten sellaisilla maantieteellisillä alueilla, joissa sitä esiintyy yleisesti.
Italian: Alcuni pazienti, se hanno sintomi o segni di malattia SM dopo i due cicli iniziali, possono ricevere 1 o 2 cicli aggiuntivi di trattamento, consistenti in una infusione al giorno per 3 giorni.
Finnish: Osalle potilaista, jos heillä on MS-taudin oireita tai merkkejä kahden ensimmäisen hoitojakson jälkeen, saatetaan antaa yksi tai kaksi lisähoitojaksoa, joka koostuu kerran päivässä annettavasta infuusiosta 3 päivän ajan.
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati effettuati degli studi per valutare il potenziale carcinogeno o mutageno di alemtuzumab.
Finnish: Karsinogeneesi ja mutageneesi Alemtutsumabin karsinogeenisuus- tai mutageenisuuspotentiaalia ei ole tutkittu.
Italian: Menorragia, mestruazioni irregolari
Finnish: Menorragia, epäsäännöllinen kuukautiskierto
Italian: I dati provenienti dagli studi clinici sulla SM hanno mostrato che l'aderenza al monitoraggio ematico e l'educazione sul riconoscimento di segni e sintomi relativi all'ITP hanno portato a individuazione precoce e trattamento della stessa, con la maggior parte dei casi che hanno risposto alla terapia di prima linea.
Finnish: Kliinisten MS-taudin tutkimusten tiedot ovat osoittaneet, että veriarvojen seurantavaatimusten noudattaminen ja koulutus ITP:hen liittyvistä oireista ja löydöksistä on johtanut ITP:n varhaiseen havaitsemiseen ja hoitamiseen, ja useimmissa tapauksissa ensilinjan lääkehoidolla on saatu hoitovaste.
Italian: Informazioni sulla preparazione e somministrazione di LEMTRADA e sul monitoraggio del paziente
Finnish: Tietoa LEMTRADA-valmisteen antamisen valmistelusta ja potilaan seurannasta
Italian: La listeriosi/Listeria meningitis è stata segnalata in pazienti trattati con Lemtrada, generalmente entro un mese dall'infusione di Lemtrada.
Finnish: Listerioosia/Listeriameningiittiä on ilmoitettu LEMTRADA-hoitoa saaneilla potilailla yleensä yhden kuukauden sisällä LEMTRADA-infuusiosta.
Italian: Alemtuzumab è una proteina la cui via metabolica prevede la degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi da parte di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti.
Finnish: Alemtutsumabi on proteiini, jonka ennakoitu metabolinen reitti on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi laajasti esiintyvien proteolyyttisten entsyymien vaikutuksesta.
Italian: Prima dell'inizio della terapia, potrebbe essere considerato lo stato del sistema immunitario (sierologia) secondo le linee guida locali.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista voidaan harkita immunologisen serostatuksen arviointia paikallisten ohjeiden mukaan.
Italian: È importante che porti con sé la scheda di allerta per il paziente durante il trattamento e per i 4 anni successivi alla sua ultima infusione di LEMTRADA, poiché gli effetti indesiderati possono manifestarsi anni dopo il trattamento.
Finnish: On tärkeää, että pidät potilasvaroituskortin aina mukanasi hoidon aikana ja myös seuranta-aikana, joka kestää neljä vuotta viimeisen LEMTRADA-infuusion jälkeen, koska haittavaikutuksia voi ilmetä useita vuosia hoidon jälkeen.
Italian: Non è noto se, durante questo periodo, LEMTRADA abbia effetto sulla sua fertilità.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako LEMTRADA hedelmällisyyteen tänä aikana.
Italian: LEMTRADA non è raccomandato nei pazienti con malattia inattiva o in quelli stabili con la terapia corrente.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta ei suositella potilaille, joilla tauti ei ole aktiivinen, ja joiden tila on vakaa nykyisellä hoidolla.
Italian: I dati relativi all'uso di alemtuzumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Finnish: On vain vähän tietoja alemtutsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Italian: 4 anni * Definito come numero di pazienti che hanno avuto almeno 1 recidiva durante il trattamento con interferone beta o glatiramer acetato dopo essere stati in terapia con il medicinale per almeno 6 mesi.
Finnish: 4 vuotta * Tarkoittaa potilaita, joilla esiintyi ainakin yksi pahenemisvaihe beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon aikana, kun potilas oli saanut lääkehoitoa vähintään 6 kuukautta.
Italian: Dovrà continuare a controllare la comparsa di segni e sintomi degli effetti indesiderati anche oltre i 4 anni, come spiegato in dettaglio nella guida del paziente e dovrà continuare a portare con sé la scheda di allerta per il paziente.
Finnish: Sinun tulee myös jatkaa haittavaikutusten oireiden ja löydösten tarkkailemista neljän vuoden jälkeen, kuten potilaan oppaassa on ilmoitettu, sekä potilasvaroituskortin kantamista mukanasi.
Italian: Il meccanismo mediante il quale LEMTRADA esercita il suo effetto terapeutico sulla SM non è ancora completamente chiaro.
Finnish: Mekanismia, jolla LEMTRADA vaikuttaa MS-taudissa, ei ole täysin selvitetty.
Italian: La profilassi orale per le infezioni erpetiche deve essere somministrata a tutti i pazienti a partire dal primo giorno di ogni ciclo di trattamento e per almeno 1 mese dopo il trattamento con LEMTRADA (vedere anche la sezione "Infezioni" al paragrafo 4.4).
Finnish: Suun kautta otettavaa herpesinfektiota ennaltaehkäisevää lääkitystä on annettava kaikille potilaille hoitojakson ensimmäisestä päivästä lähtien ja sitä on jatkettava vähintään kuukauden ajan LEMTRADAhoitojakson jälkeen (ks. myös kohtaa "Infektiot" kohdassa 4.4).
Italian: Le concentrazioni sieriche erano basse o non rilevabili entro circa 30 giorni dopo ogni ciclo di trattamento.
Finnish: Seerumin lääkepitoisuudet olivat pieniä tai havaitsemattomia noin 30 päivän sisällä kunkin hoitojakson jälkeen.
Italian: 12 mg di LEMTRADA (N=426)
Finnish: LEMTRADA 12 mg (N = 426)
Italian: Se non riesce a contattare il medico, deve ricercare cure mediche immediate.
Finnish: Jos et saa lääkäriäsi kiinni, hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon.
Italian: Non è stata studiata la capacità di generare una risposta immunitaria al vaccino dopo il trattamento con LEMTRADA.
Finnish: Kykyä kehittää immuunivastetta rokotteisiin LEMTRADA-hoidon jälkeen ei ole tutkittu.
Italian: Inoltre, queste patologie possono verificarsi anche oltre i 4 anni dopo l'ultima infusione, pertanto è necessario continuare a prestare attenzione a segni e sintomi, anche dopo che non è più necessario effettuare esami mensili del sangue e delle urine.
Finnish: Tällaiset sairaudet saattavat myös ilmetä vasta yli 4 vuoden kuluttua, joten sinun täytyy olla jatkuvasti tarkkaavainen tällaisten oireiden ja löydösten varalta myös sen jälkeen, kun sinulle ei enää ole tarpeen tehdä veri- ja virtsakokeita kuukauden välein.
Italian: Entrambi i casi erano gravi, sono stati individuati precocemente attraverso un monitoraggio clinico e esami di laboratorio e hanno avuto un esito positivo dopo il trattamento.
Finnish: Molemmat tapaukset olivat vakavia ja ne tunnistettiin varhaisessa vaiheessa kliinisen ja laboratorioseurannan avulla.
Italian: La sicurezza della vaccinazione con vaccini virali vivi dopo un ciclo di trattamento con LEMTRADA non è stata formalmente studiata negli studi clinici controllati sulla SM e non deve essere somministrata nei pazienti con SM che hanno recentemente ricevuto un ciclo di LEMTRADA.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla tehdyn immunisaation turvallisuutta LEMTRADA-hoitojakson jälkeen ei ole tutkittu virallisesti kontrolloiduissa kliinisissä MS-taudin tutkimuksissa, eikä rokotteita saa antaa MS-potilaille, jotka ovat äskettäin saaneet LEMTRADA-hoitojakson.
Italian: Per consentire di ottenere il pieno effetto della vaccinazione contro VZV, occorre posticipare il trattamento con LEMTRADA di 6 settimane dopo la vaccinazione.
Finnish: Jotta vesirokkorokotuksen täysi teho voidaan saavuttaa, LEMTRADA-hoitoa on siirrettävä 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Italian: Nella maggior parte dei casi le reazioni si sono manifestate entro 1-3 giorni dall'infusione.
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ovat ilmaantuneet 1-3 vuorokauden kuluessa infuusion antamisesta.
Italian: Queste condizioni, se non trattate, possono provocare insufficienza renale che necessita di dialisi o di trapianto e possono causare la morte.
Finnish: Jos sairaus jätetään hoitamatta, se voi aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan, joka voi vaatia dialyysihoitoa tai elinsiirron ja voi johtaa kuolemaan.
Italian: Durante l'uso post-marketing sono state segnalate reazioni avverse rare, gravi, talvolta letali e imprevedibili, con interessamento di vari organi e sistemi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu harvinaisia, vakavia, joskus kuolemaan johtaneita ja ennalta-arvaamattomia haittatapahtumia eri elinjärjestelmissä.
Italian: Inoltre, informi il medico se ha un'infezione grave prima dell'inizio del trattamento con LEMTRADA, il medico dovrà posticipare il trattamento fino a che l'infezione sia risolta.
Finnish: Kerro lääkärille ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista myös, jos sinulla on vakava infektio, sillä lääkärin pitäisi siirtää hoitoa, kunnes infektio on parantunut.
Italian: Ai pazienti trattati con LEMTRADA devono essere consegnate la scheda di allerta per il paziente e la guida per il paziente nonché devono essere loro fornite informazioni sui rischi di LEMTRADA (vedere anche il foglio illustrativo).
Finnish: LEMTRADA-valmisteella hoidetuille potilaille on annettava potilasvaroituskortti ja potilaan opas, ja heille on kerrottava LEMTRADA-hoidon riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Italian: In uno studio clinico controllato nei pazienti con SM, precedentemente trattati con l'interferone beta e glatiramer acetato, era stato richiesto di sospendere il trattamento 28 giorni prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa MS-potilaiden, joita oli äskettäin hoidettu beetainterferonilla ja glatirameeriasetaatilla, täytyi keskeyttää hoito 28 päivän ajaksi ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
Italian: Potassio cloruro (E508) Diidrogeno fosfato di potassio (E340) Polisorbato 80 (E433) Sodio cloruro
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti (E339) Dinatriumedetaatti Kaliumkloridi (E508) Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Polysorbaatti 80 (E433) Natriumkloridi
Italian: LEMTRADA può causare diversi tipi di patologie della tiroide, tra cui: Tiroide iperattiva (ipertiroidismo), quando la tiroide produce una quantità eccessiva di ormoni Tiroide ipoattiva (ipotiroidismo), quando la tiroide produce una quantità insufficiente di ormoni.
Finnish: LEMTRADA voi aiheuttaa erityyppisiä kilpirauhassairauksia, kuten kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyroidismi), jolloin kilpirauhanen tuottaa liikaa hormonia kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypotyroidismi), jolloin kilpirauhanen ei tuota tarpeeksi hormonia.
Italian: Qualsiasi vaccinazione dovrà essere effettuata almeno 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con LEMTRADA.
Finnish: Kaikki rokotteet on annettava vähintään 6 viikkoa ennen LEMTRADA-hoitojakson aloittamista.
Italian: 12 mg di LEMTRADA (N=376)
Finnish: LEMTRADA 12 mg (N = 376)
Italian: se è allergico ad alemtuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) se è affetto da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) se soffre di una grave infezione.
Finnish: - jos olet allerginen alemtutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV)
Italian: Il trattamento in questi casi consiste nell'interruzione della somministrazione di LEMTRADA e nel trattamento dei sintomi.
Finnish: Hoitona on LEMTRADA-valmisteen antamisen lopettaminen ja oireiden hoitaminen.
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito.
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia.
Italian: • Con il paziente è necessario pianificare e gestire il monitoraggio periodico.
Finnish: • Sinun on suunniteltava säännöllinen seuranta ja noudatettava sitä yhdessä potilaan kanssa.
Italian: È necessario prendere in considerazione lo screening dei pazienti ad alto rischio di infezione da HBV e/o da HCV prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA; è inoltre necessario prestare attenzione nel somministrare LEMTRADA ai pazienti identificati come portatori di HBV e/o di HCV, poiché questi possono essere a rischio di danno irreversibile al fegato correlato a una potenziale riattivazione del virus come conseguenza del loro stato preesistente.
Finnish: HBV- ja/tai HCV-infektioriskipotilaiden seulomista ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista on harkittava ja varovaisuutta on noudatettava määrättäessä LEMTRADAvalmistetta potilaille, jotka on tunnistettu HBV- ja/tai HCV-viruksen kantajiksi, koska näillä potilailla voi olla palautumattoman maksavaurion vaara viruksen mahdollisen uudelleenaktivoitumisen vuoksi.
Italian: Se necessario, è possibile avviare il trattamento sintomatico (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Finnish: Oireiden hoito voidaan aloittaa tarpeen mukaan - ks. valmisteyhteenveto.
Italian: Se opportuno, deve essere presa in considerazione una estensione del tempo di osservazione (ospedalizzazione).
Finnish: Pidennettyä seuranta-aikaa (sairaalahoitoa) on harkittava tarpeen mukaan.
Italian: Se si verificano gravi reazioni in seguito all'infusione endovenosa, questa deve essere interrotta immediatamente.
Finnish: Jos vaikeita infuusioreaktioita esiintyy, infuusio on välittömästi keskeytettävä.
Italian: Il trattamento consiste nella sospensione del medicinale e nella terapia di supporto.
Finnish: Hoitona on lääkevalmisteen annon keskeytys ja tukihoitotoimenpiteet.
Italian: I termini contrassegnati con due asterischi (**) nella Tabella 1 includono reazioni avverse osservate nel contesto di post-marketing che si sono verificate nella maggior parte dei casi entro 1-3 giorni dopo l'infusione di LEMTRADA, dopo una qualsiasi delle dosi durante il ciclo di trattamento.
Finnish: Taulukossa 1 kahdella tähdellä (**) merkityt termit sisältävät haittavaikutukset, joita on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja jotka useimmissa tapauksissa ilmaantuivat 1-3 vuorokauden kuluessa LEMTRADA-infuusion antamisesta minkä tahansa annoksen saamisen jälkeen hoidon aikana.
Italian: Si raccomanda che i pazienti vengano premedicati per mitigare gli effetti delle reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: On suositeltavaa antaa potilaille esilääkitys LEMTRADA-valmisteen infuusioreaktioiden lieventämiseksi (ks. kohta 4.2).
Italian: La diminuzione della concentrazione di cellule B e T circolanti, in seguito all'impiego di LEMTRADA e il conseguente ripopolamento, possono diminuire il potenziale di recidive, senza ritardare sostanzialmente la progressione della malattia.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen aiheuttama verenkierrossa olevien B- ja T-solujen määrän väheneminen ja siitä seuraava solupopulaatioiden uudelleenmuodostuminen voi pienentää pahenemisvaiheen mahdollisuutta, mikä lopulta viivästyttää sairauden etenemistä.
Italian: La grande maggioranza (circa l'80%) dei pazienti che hanno presentato un evento tiroideo dopo il trattamento era negativa agli anticorpi anti-TPO al basale.
Finnish: Suurin osa (noin 80%) potilaista, joilla esiintyi kilpirauhastapahtuma hoidon jälkeen, oli anti-TPO-vasta-ainenegatiivisia lähtötilanteessa.
Italian: Troverà queste informazioni anche nella scheda di allerta per il paziente e nella guida per il paziente, che le sono state consegnate dal medico.
Finnish: Nämä tiedot löytyvät myös potilasvaroituskortista ja potilaan oppaasta, jonka lääkäri on antanut sinulle.
Italian: Un paziente ha sviluppato ITP senza che venisse diagnosticata prima dell'implementazione del monitoraggio ematico su base mensile ed è deceduto per emorragia intracerebrale.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi ITP, joka jäi tunnistamatta, koska kuukausittaista veriarvojen seurantaa ei oltu vielä toteutettu, ja potilas kuoli aivoverenvuotoon.
Italian: • infezione dovuta a un virus chiamato virus di Epstein-Barr
Finnish: • Epstein-Barrin viruksen aiheuttama infektio.