FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig: sekundäre maligne Erkrankungen * Selten: Tumorlysesyndrom *
Estonian: Sage: sekundaarsed kasvajad* Harv: tuumori lüüsi sündroom*
German: Cladribin ist ein Zytostatikum.
Estonian: Kladribiin on tsütostaatiline aine.
German: Cladribin ist bei der Maus teratogen (bei einer Dosis von 1,5-3,0 mg/kg/Tag, angewendet an Tag 6-15 der Gestation).
Estonian: Hiirtel osutus kladribiin teratogeenseks, kui seda manustati 6.-15. gestatsioonipäeval ööpäevases annuses 1,5-3,0 mg/kg kohta.
German: Die Häufigkeit der sekundären malignen Erkrankungen nach einer Behandlung mit LITAK betrug bei allen 232 Patienten mit Haarzell-Leukämie, die in einem Zeitraum von 10 Jahren behandelt wurden, 3,4 %.
Estonian: 232-l kümne aasta vältel LITAKiga ravitud karvrakulise leukeemiaga patsiendil oli sekundaarsete kasvajate summaarne esinemissagedus 3,4%.
German: Ärzte sollten PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Zeichen oder Symptomen berücksichtigen.
Estonian: Uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsientide puhul peab arst diferentsiaaldiagnostikas arvestama ka PML-i võimalust.
German: Weiterhin liegen im Zusammenhang mit einer LITAK-Chemotherapie Berichte vor über seltene Todesfälle aufgrund von sekundären malignen Erkrankungen, Hirnschlag und Herz-Kreislaufinfarkten, Graft-versus-Host-Reaktion aufgrund von Mehrfachtransfusionen mit nicht-bestrahltem Blut sowie Tumorlysesyndrom mit Hyperurikämie, metabolischer Azidose und akutem Nierenversagen.
Estonian: Harvematel juhtudel on kemoteraapia korral LITAKiga surma põhjuseks olnud sekundaarne kasvaja, aju- või südameinfarkt, mittekiiritatud verepreparaatide ülekandmisest tingitud võõrkeha-versusperemeesorganism-tõbi ning tuumori lüüsi sündroom koos hüperurikeemia, metaboolse atsidoosi ja ägeda neerupuudulikkusega.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen oder Beschwerden leiden oder gelitten haben: - Erkrankungen der Leber oder Nieren - Infektionen Falls Sie an einer Infektion leiden, wird diese behandelt, bevor Sie mit der Anwendung von LITAK beginnen.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb või kui teil on esinenud: - maksa- või neeruhaigusi - infektsioone kui teil on infektsioon, siis ravitakse seda enne LITAKi kasutamist kui märkate viiteid infektsioonidele (nagu gripisarnased sümptomid või palavik) LITAKiga ravi ajal või pärast seda, teavitage koheselt oma arsti.
German: Sehr häufig: Infektionen * (z.B. Pneumonie *, Septikämie *)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioonid* (näiteks pneumoonia, septitseemia*) Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
German: Häufig: Tachykardie, Herzgeräusch, Hypotonie, Epistaxis, Myokardischämie *
Estonian: Sage: tahhükardia, südamekahin, hüpotensioon, ninaverejooks, müokardi isheemia*
German: Gummistopfen der Durchstechflasche nicht entfernen.
Estonian: Ärge eemaldage viaali kummist punnkorki.
German: Wie ist LITAK anzuwenden?
Estonian: Kuidas LITAKit süstitakse?
German: Bei Patienten mit krankheitsbedingter Knochenmarksinfiltration oder einer vorangegangenen myelosuppressiven Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schwerwiegenden Knochenmarkstoxizität und lang anhaltenden Immunsuppression.
Estonian: Tõsise müelotoksilisuse ja kestva immunosupressiooni oht on suurem patsientidel, kellel on tegemist haigusest tingitud luuüdi infiltratsiooniga või eelneva müelosupressiivse raviga.
German: Es liegen keine Untersuchungen über die Wirkungen von Cladribin auf die Fertilität im Tiermodell vor.
Estonian: Kladribiini mõju fertiilsusele pole loomadel uuritud.
German: Möglicherweise erhalten Sie zusätzlich ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Allopurinol enthält, um gegebenenfalls einen zu hohen Harnsäurespiegel zu senken.
Estonian: Kusihappe liia vähendamiseks võite saada ka toimeainena allapurinooli sisaldavat ravimit.
German: Cladribin ist beim Kaninchen bei einer Dosis von 3,0 mg/kg/Tag teratogen (angewendet an Tag 7-19 der Gestation).
Estonian: Küülikutel osutus kladribiin teratogeenseks, kui seda manustati 7.-19. gestatsioonipäeval ööpäevases annuses 3,0 mg/kg kohta.
German: Selten: Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, kardiale Dekompensation
Estonian: Harv: südame seiskumine, vatsakeste fibrillatsioon, südame dekompensatsioon
German: 1 ml Lösung enthält 2 mg Cladribin.
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 2 mg kladribiini.
German: LITAK 2 mg/ml Injektionslösung Cladribin
Estonian: LITAK 2 mg/ml süstelahus Kladribiin
German: Eine verringerte Knochenbildung wurde bei 1,0 mg/kg/Tag beobachtet.
Estonian: Annuses 1 mg/kg kohta täheldati luustumise vähenemist.
German: Im oberen Teil der Oberschenkel und am Bauch, den Nabelbereich allerdings aussparen.
Estonian: Kõige sobivamad endale süstimise kohad on toodud kõrvaloleval joonisel: nendeks on reite ülaosa ja kõht, välja arvatud naba ümbrus.
German: Männliche Patienten, die ein Kind zeugen möchten, sollten den Arzt vor Beginn der Behandlung mit LITAK darüber informieren.
Estonian: Kui te soovite isaks saada, siis informeerige sellest oma arsti enne ravi alustamist LITAKiga.
German: Die Zelltoxizität von Cladribin ist dosisabhängig.
Estonian: Kladribiini tsütotoksilisus on annusest sõltuv.
German: Nadelhülle entfernen, dabei die Nadel nicht berühren.
Estonian: Eemaldage ilma süstenõela puudutamata nõela kate.
German: Es wird empfohlen, dass die mit Cladribin behandelten Patienten bestrahlte Blutbestandteile/-produkte erhalten, um eine transfusionsbedingte Graft-versus-Host-Reaktion (Ta-GVHD) zu vermeiden.
Estonian: Et ära hoida transfusiooniga seotud võõrkeha-versus-peremeesorganism-tõbe (transfusion-related graft-versus-host disease - Ta-GVHD), on soovitatav kladribiinravi saavatele patsientidele manustada ainult eelnevalt kiiritatud rakulisi verekomponente/verepreparaate.
German: LITAK ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu prüfen und auf Raumtemperatur zu erwärmen.
Estonian: Enne annustamist tuleks LITAKi lahust visuaalselt uurida, märkamaks sadet või värvimuutusi.
German: Sehr häufig: Hautausschlag, lokales Exanthem, Diaphorese Häufig: Pruritus, Hautschmerzen, Erythem, Urtikaria Selten: Stevens-Johnson-Syndrom/Lyell-Syndrom
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: lööve, lokaliseerunud eksanteem, diaforees Sage: nahasügelus, naha valulikkus, erüteem, urtikaaria Harv: Stevensi-Johnsoni sündroom / Lyelli sündroom
German: Cladribin unterscheidet sich von dem natürlich vorkommenden Nukleosid, dem 2'-Desoxyadenosin, dadurch, dass das Wasserstoffatom der Position 2 durch ein Chloratom substituiert wurde, wodurch das Molekül einer Desaminierung durch die Adenosindesaminase nicht mehr zugänglich ist.
Estonian: Vesiniku asendamine klooriga positsioonis 2 eristab kladribiini kehaomasest ühendist 2'-deoksüadenosiinist ja muudab molekuli resistentseks deamiinimise suhtes adenosiini deaminaasi poolt.
German: Gelegentlich: Konjunktivitis Sehr selten: Lidentzündung
Estonian: Aeg-ajalt: konjunktiviit Väga harv: blefariit
German: Über die Verwendung von Cladribin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine Studien vor (siehe auch Abschnitt 4.2 sowie Abschnitt 4.4).
Estonian: Kladribiini kasutamise kohta neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad kliiniliste uuringute andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: Nadel nach oben richten und Luft herausdrücken.
Estonian: Veenduge, et süstlas ei oleks õhku: keerake süstlanõel ülespoole ja suruge õhk süstlast välja.
German: Daher wird von einer gleichzeitigen Anwendung von Nukleosidanaloga und Cladribin abgeraten.
Estonian: Seetõttu ei ole teiste nukleosiidide analoogide samaaegne kasutamine koos kladribiiniga soovitatav.
German: Zelltoxische Effekte von Cladribin bei Zelllinien von soliden Tumoren konnten nicht beobachtet werden.
Estonian: Kladribiin ei avaldanud tsütotoksilist toimet tihkete tuumorite rakuliinidele.
German: Halsschmerzen
Estonian: Silmapõletik
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: reversible, meistens leichte Anstiege der Bilirubin- und Transaminasespiegel
Estonian: Sage: vere bilirubiini ja transaminaaside sisalduse kerge ja mööduv kõrgenemine
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Cladribin-Behandlung sowie über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letztmaligen Gabe eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kladribiiniga ja 6 kuud pärast viimast kladribiini annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Schwellung des Augenlids
Estonian: Silmalau paistetus
German: Spritze aus der Verpackung nehmen, ohne die Spitze der Spritze zu berühren.
Estonian: Eemaldage süstal ilma selle otsa puudutamata pakendist.
German: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung
Estonian: 1 viaal sisaldab 5 ml süstelahust
German: Selten: Leberinsuffizienz
Estonian: Harv: maksapuudulikkus
German: Sehr häufig: auffällige Atemgeräusche, auffällige Geräusche in der Brust, Husten
Estonian: Väga sage: ebatavaline hingamiskahin, ebatavaline rindkerekahin, köha
German: Verminderte Funktionsfähigkeit des körpereigenen Immunsystems Kopfschmerzen, Schwindel
Estonian: Keha immuunsüsteemi nõrgenemine
German: Komplikationen, die von dem durch die Krebsbehandlung verursachten Abbau von Krebszellen herrühren
Estonian: Kasvaja ravi tõttu kasvajarakkude lagunemisest põhjustatud komplikatsioonid Äratõukereaktsioon vereülekannete vastu
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. April 2009 verlängert.
Estonian: Müügiluba pikendati 14. aprillil 2009.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 0,14 mg pro Kilogramm Körpergewicht über 5 Tage.
Estonian: Soovituslik annus on 0,14 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord päevas viie päeva jooksul.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Litak (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Panzytopenie oder Knochenmarksuppression (geringe Anzahl von Blutzellen), Purpura (Hautblutungen), Immunsuppression (Schwächung der Immunabwehr), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Benommenheit, auffällige Atemgeräusche und auffällige Geräusche in der Brust, Husten, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Hautausschlag, lokales Exanthem (Hauteruptionen), übermäßiges Schwitzen, Reaktionen an der Einstichstelle (Schmerzen und Entzündung), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Asthenie (Schwäche).
Estonian: Litaki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nakkused, pantsütopeenia või müelosupressioon (vererakkude vähesus), purpur (verevalumid), immuunsupressioon (immuunsüsteemi nõrgenemine), isutus, peavalu, peapööritus, ebanormaalsed helid hingamisel ja rinnus, köha, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, lööve, paikne eksanteem (punetavad laigud nahal), diaforees (liigne higistamine), süstekoha reaktsioonid (süstekoha valu ja põletik), palavik, väsimus, külmavärinad ja asteenia (nõrkus).
German: In dieser Hauptstudie zeigten 97 % der Patienten eine vollständige oder partielle Remission (60 von 62) und 76 % eine vollständige Remission (47 von 62).
Estonian: Põhiuuringus toimus täielik remissioon 97%-l patsientidest (60 patsiendil 62-st) ja osaline remissioon 76%-l (47 patsiendil 62-st).
German: Weitere Informationen über Litak:
Estonian: Muu teave Litaki kohta
German: Wenn die Patienten entsprechend geschult worden sind, können sie sich ihre Injektionen selbst verabreichen.
Estonian: Kui patsient on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta ravimit süstida endale ise.
German: Da Cladribin bereits seit Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der bereits veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur vor.
Estonian: Et kladribiini on kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
German: Am 14. April 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Lipomed GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Litaki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Lipomed GmbH 14. aprillil 2004.
German: Was ist Litak?
Estonian: Mis on Litak?
German: Diese Ergebnisse entsprachen denen anderer veröffentlichter Studien, bei denen Cladribin intravenös verabreicht wurde, und waren besser als die Ergebnisse, die mit anderen Behandlungsformen, wie z. B. Interferon-Alpha oder Pentostatin, erzielt wurden.
Estonian: Need tulemused sarnanesid muude avaldatud uuringute tulemustega, milles kasutati intravenoosset kladribiini, ning olid paremad muude sarnaste raviviisidega, näiteks alfainterferooni või pentostatiiniga saavutatud tulemustest.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LITAK Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE LITAK Kokkuvõte üldsusele
German: Cladribin wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel gegen Krebs eingesetzt und ist seit 1993 in einigen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) als Lösung zur intravenösen Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Estonian: Kladribiini on kasutatud vähiravimites alates 1980. aastatest ning seda on turustatud Euroopa Liidu teatud liikmesriikides intravenoosse infusioonina (veeni tilgutatava ravimina) alates 1993. aastast.
German: Welches Risiko ist mit Litak verbunden?
Estonian: Mis riskid Litakiga kaasnevad?
German: Da es nur wenige Patienten mit Haarzell-Leukämie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Litak wurde am 18. September 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et karvrakkleukeemiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Litak 18. septembril 2001 harvikravimiks.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es nach der Behandlung zu einer vollständigen bzw. partiellen Remission kam.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel toimus ravi järel täielik või osaline remissioon (haigusnähtude leevendumine).
German: CdATP kann auch auf andere Zellen - insbesondere auf andere Arten von Blutzellen - wirken, wodurch es zu Nebenwirkungen bei der Behandlung kommen kann.
Estonian: CdATP võib mõjutada ka muid rakke, eelkõige muud liiki vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
German: Die vollständige Remission bedeutet ein Verschwinden sämtlicher Krankheitszeichen, die partielle Remission eine Verbesserung des Blutbilds und einen Rückgang der Anzahl der bösartigen Zellen.
Estonian: Täielikuks remissiooniks loeti kõikide haigusnähtude kadumist ning osaliseks leevendumiseks verenäitude paranemist ja vähirakkude arvu vähenemist.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden und das Blutbild, die Leber und Niere sind engmaschig zu überwachen.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid peavad ravimit kasutama ettevaatlikult, jälgides sageli verenäite, maksa- ja neerutalitlust.
German: Außerdem darf Litak nicht angewendet werden während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit, bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Lebererkrankungen sowie in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die die Blutbildung herabsetzen können.
Estonian: Litakit ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, alla 18-aastastel patsientidel, mõõduka või raske neeru- või maksahaigusega patsientidel ega koos muude vererakkude teket pärssivate ravimitega.
German: Die Behandlung mit Litak sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen besitzt.
Estonian: Ravi Litakiga peab alustama vähiravis kogenud arst.
German: Welchen Nutzen hat Litak in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Litaki kasulikkus?
German: Litak darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cladribin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Litakit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla kladribriini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Warum wurde Litak zugelassen?
Estonian: Miks Litak heaks kiideti?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Litak berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Litaki kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
German: Die Bezeichnung „Haarzellen" bezieht sich darauf, dass unter dem Mikroskop auf der Oberfläche dieser Lymphozyten haarförmige Ausläufer zu sehen sind.
Estonian: Nimetus „karvrakk" viitab lümfotsüütide pinnal olevatele mikroskoopilistele nääpsudele.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Litak zur Behandlung der Haarzell-Leukämie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Litak zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Litaki kasulikkus karvrakkleukeemia ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: Litak darf nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leber- oder Nierenerkrankungen angewendet werden.
Estonian: Litakit ei tohi manustada raske maksa- või neeruhaigusega patsientidele.
German: Wie wurde Litak untersucht?
Estonian: Kuidas Litakit uuriti?
German: Auf diese Weise wird das Fortschreiten der Leukämie aufgehalten.
Estonian: See takistab rakkude jagunemist, aeglustades leukeemia süvenemist.
German: Cladribin ist ein Purin-Analog (eine Substanz, die eine ähnliche chemische Struktur wie Purin hat).
Estonian: Kladribiin on puriini, DNA ühe põhilise koostisaine analoog (aine, mis on keemilise struktuuri poolest puriiniga sarnane).
German: Der Wirkstoff in Litak, Cladribin, ist ein Zytostatikum, ein Arzneimittel zur Abtötung von Zellen, die sich gerade teilen, z. B. von Krebszellen.
Estonian: Litaki toimeaine kladribiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Litak finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Litaki kohta leiate siit.
German: Litak ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Cladribin enthält.
Estonian: Litak on süstelahus, mis sisaldab toimeainena kladribiini.
German: Litak wurde in einer Hauptstudie an 63 erwachsenen Patienten mit Haarzell-Leukämie untersucht Litak wurde dabei aber nicht mit anderen Behandlungsformen verglichen.
Estonian: Litakit on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 63 karvrakkleukeemiaga patsienti.
German: Wofür wird Litak angewendet?
Estonian: Milleks Litakit kasutatakse?
German: Wie wirkt Litak?
Estonian: Kuidas Litak toimib?
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als „Antimetaboliten" bezeichnet werden.
Estonian: Kladribiin kuulub antimetaboliitideks nimetatavate vähiravimite rühma.
German: Litak wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Haarzell-Leukämie angewendet, einer Art von Blutkrebs, bei der im Körper zu viele B-Lymphozyten (eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen) produziert werden.
Estonian: See haigus on verevähk, mille korral tekib liiga palju Blümfotsüüte (valgeliblede liik).
German: Wie wird Litak angewendet?
Estonian: Kuidas Litakit kasutatakse?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Litak finden Sie hier.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Litaki kohta leiate siit.
German: Litak wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Estonian: Litakit kasutatakse karvrakkleukeemia raviks.
German: CdATP hemmt die Bildung neuer DNA und hindert so die Zellen daran, sich zu teilen.
Estonian: Organismis muundub kladribiin aineks CdATP, mis pärsib uue DNA moodustamist.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/351/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/351/001-003
German: Wie Livensa aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Livensa välja näeb ja pakendi sisu
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
Estonian: 64331 Weiterstadt Saksamaa
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Livensa
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Livensa
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Livensa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Estonian: Alates esmase müügiloa andmisest saadud andmete põhjal peab Inimravimite komitee Livensa kasuriski suhet jätkuvalt positiivseks, kuid leiab, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
German: Die Patienten sind jedoch darüber aufzuklären, dass unter der Behandlung mit Livensa Fälle von Migräne, Insomnie, Aufmerksamkeitsstörungen und Diplopie aufgetreten sind.
Estonian: Patsiente tuleb siiski teavitada sellest, et Livensa-ravi ajal on täheldatud migreeni, unetust, tähelepanuhäireid ja diploopiat.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Livensa nur in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen.
Estonian: Kuna Livensa efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud uuringutes kestusega üle 1 aasta, on soovitav ravi hinnata iga 6 kuu järel.
German: Das Ansprechen auf die Livensa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Estonian: Reageerimist Livensa-ravile tuleb hinnata 3…6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi jätkamine on näidustatud.
German: Wie alle Arzneimittel kann Livensa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Livensa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Livensa darf bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, nicht angewendet werden.
Estonian: Rasedus Livensat ei tohi kasutada naistel, kes on rasedad või võivad rasestuda.
German: Was Livensa enthält
Estonian: Mida Livensa sisaldab
German: In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Livensa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
Estonian: 24. nädalal tehtud kombineeritud uuringu analüüsis oli täielikult rahuldavate perioodide keskmise esinemissageduse erinevus Livensat ja platseebot kasutanud grupi vahel 1,07 4 nädala kohta.
German: Um eine Beeinträchtigung der Klebeeigenschaften von Livensa zu vermeiden, sollten auf die Hautstelle, auf die das Pflaster appliziert wird, keine Cremes, Lotionen oder Puder aufgetragen werden.
Estonian: Et vältida Livensa kleepuvusomaduste halvenemist, ei tohi sellele nahapiirkonnale, kuhu plaaster asetatakse, kanda kreeme, ihupiima ega pulbreid.
German: Zur Sicherheit von Livensa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.
Estonian: Livensa ohutuse kohta pärast 12 kuud teave puudub.
German: Eine Fortsetzung der Anwendung von Livensa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Estonian: Livensa pidev kasutamine on soovitatav vaid siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st väikseim efektiivne annus lühimaks võimalikuks ajaks).
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Livensa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einreichen soll.
Estonian: Seega, põhinedes Livensa ohutusprofiilil, mis nõuab 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, otsustas Inimravimite komitee, et müügiloa hoidja peab viie aasta jooksul esitama ühe täiendava uuendamise taotluse.
German: Wenn Sie innerhalb von 3 - 6 Monaten keinen positiven Effekt von Livensa bemerken, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, der oder die Ihnen vorschlagen wird, die Behandlung zu beenden.
Estonian: Kui teil ei ole Livensa positiivset toimet tekkinud 3…6 kuu jooksul, peate rääkima sellest oma arstile, kes soovitab ravi katkestada.