FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das normale Zellwachstum wird durch vielfältige chemische Signale kontrolliert.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
German: Sie müssen außerdem eine Barrieremethode anwenden, beispielsweise:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX48
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX48
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
German: Die meisten Auswirkungen zeigten sich nahe der beim Menschen vorgesehenen Exposition.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto tett opptil den tiltenkte humane eksponeringen.
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob die Gefahr besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din hvorvidt det er en risiko for at du kan bli gravid.
German: Dauer der Behandlung
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling
German: Es ist in Packungsgrößen von 10 und 30 Kapseln verfügbar.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
German: Wahrscheinlichkeit Progressionsfreies Überleben (%), (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%), (95 % KI)
German: Sie tragen den Aufdruck „SONIDEGIB 200MG" und „NVR".
Norwegian Bokmål: De er merket med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
German: Die empfohlene Dosis ist 200 mg (1 Kapsel) täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
German: * Die oben genannten Empfehlungen zu Dosisanpassungen basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.03, die vom National Cancer Institute (USA) entwickelt wurden.
Norwegian Bokmål: * De overnevnte anbefalingene for dosejusteringer er basert på "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03», utviklet av «National Cancer Institute (USA)».
German: Die Kapsel hat die Größe „Größe 00" (Abmessungen 23,3 x 8,53 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
German: FAS: Full-Analysis-Set
Norwegian Bokmål: FAS: Fullt analysesett
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Interaktion klinisch signifikant ist.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Odomzo kann Muskelprobleme verursachen.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Odomzo kan føre til muskelproblemer.
German: • Schmerzen im Bauch
Norwegian Bokmål: • smerter i magen
German: Lokaler Prüfarzt laBCC
Norwegian Bokmål: Lokal utprøver laBCC
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt appetitt
German: Die Steady-State-Konzentration von Sonidegib in der Haut war 6-fach höher als im Plasma.
Norwegian Bokmål: Steady-state-nivået av sonidegib i huden var 6 ganger høyere enn i plasma.
German: Patienten, die gleichzeitig Substrate der BCRP-Transporter anwenden, sind sorgfältig im Hinblick auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker BCRP-transportører bør overvåkes nøye for bivirkninger.
German: - Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter.
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
German: • Informationen über die empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer
Norwegian Bokmål: • Informasjon vedrørende anbefalte prevensjonsmetoder for både kvinner og menn
German: Odomzo darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
German: Dies führt dazu, dass Signale angeschaltet werden, die Krebszellen unkontrolliert wachsen lassen.
Norwegian Bokmål: Dette skrur på signaler som gjør at kreftceller vokser ukontrollert.
German: Die Schwangerschaftstests müssen je nach lokaler Verfügbarkeit eine Mindestsensitivität von 25 mIE/ml aufweisen.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
German: (Entsorgung erfolgt entsprechend nationaler Vorschriften)
Norwegian Bokmål: (destruksjon vil avhenge av lokale krav)
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten ist die Eliminierung von Sonidegib über die Niere vernachlässigbar.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er eliminering av sonidegib via nyrene ubetydelig.
German: Die Behandlung einer hochgradigen CK-Erhöhung mittels unterstützender Therapie einschließlich ausreichender Hydratation ist gemäß den üblichen Standards der medizinischen Praxis und Behandlungsleitlinien zu erwägen.
Norwegian Bokmål: Behandling av høygradig CK-forhøyelse ved bruk av støttende behandling, inkludert tilstrekkelig hydrering bør vurderes i henhold til lokale krav for medisinsk praksis og retningslinjer for behandling.
German: • verminderte Zahl weißer Blutzellen.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller.
German: Für Männer
Norwegian Bokmål: For menn
German: Die Mehrzahl der Patienten gab eine Aufrechterhaltung und/oder Besserung ihrer krankheitsbedingten Symptome, Funktionsfähigkeit und ihres Gesundheitszustands an.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene opplevde at deres sykdomsrelaterte symptomer, funksjon og helsestatus ble opprettholdt og/eller forbedret.
German: Für das zusammengefasste vollständige Ansprechen (Composite Complete Response) mussten alle bildgebenden Verfahren, die für eine Beurteilung herangezogen wurden, die Abwesenheit eines Tumors nachweisen.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
German: • Sie muss während der Behandlung monatlich einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, auch wenn sie amenorrhoisch ist.
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré.
German: Patienten mit fortgeschrittenem BCC haben ein erhöhtes Risiko, ein cuSCC zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert BCC har en øket risiko for å utvikle cuSCC.
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten auf Basis des Geschlechts und der Gebärfähigkeit
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av det graviditetsforebyggende programmet og kategorisering av pasientene basert på kjønn og fertilitet
German: Dasselbe galt für Nebenwirkungen mit Schweregrad 3/4, mit Ausnahme von Fatigue.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt også for bivirkninger av grad 3/4, bortsett fra fatigue.
German: Sie müssen eine hochzuverlässige Methode anwenden, beispielsweise:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
German: Objektive Ansprechrate, n (%) 95%-KI Bestes Gesamtansprechen, n (%) Vollständiges Ansprechen
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate, n (%) 95 % KI Best total respons, n (%) Fullstendig respons
German: Im Allgemeinen tritt diese Art von Tumor auf sonnengeschädigter Haut auf, streut nicht und kann geheilt werden.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres.
German: Dies hilft Ihnen dabei, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sonidegib wurde in zwei klinischen Studien mit insgesamt 62 pädiatrischen Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for sonidegib har blitt studert i to kliniske studier med en total på 62 pediatriske pasienter.
German: Auswirkungen der ethnischen Herkunft
Norwegian Bokmål: Effekt av etnisitet
German: Die Ergebnisse zeigen fehlende signifikante Wirksamkeit trotz der auf das SHH-Medulloblastom fokussierten Anreicherungsstrategie.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser en mangel på signifikant effekt til tross for berikelsesstrategien fokusert på Hh-aktivert medulloblastom.
German: • keinen XY-Genotyp, kein Turner-Syndrom und keine Uterusagenesie aufweist,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi,
German: Außerdem basieren die entsprechenden Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); und nicht bekannt
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Die AUCinf von Sonidegib war um 40 %, 22 % bzw. 8 % verringert.
Norwegian Bokmål: AUCinf av sonidegib var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
German: • Sie vermuten, dass Ihre Verhütung aus irgendeinem Grund versagt hat
Norwegian Bokmål: • du av ulike årsaker tror prevensjonen ikke har fungert
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odomzo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Basalzellkarzinom ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Odomzo hos barn og ungdom i alderen under 18 år med basalcellekarsinom har ikke blitt fastslått.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker.
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
German: Sehr häufig * Basierend auf dem schlechtesten Laborwert nach der Behandlung, unabhängig vom Ausgangswert, Klassifikation gemäß CTCAE Version 4.03
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Basert på dårligste laboratorieverdi etter behandling uavhengig av baseline, gradert ifølge CTCAE versjon 4,03
German: Nehmen Sie das Arzneimittel, die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Norwegian Bokmål: Ta legemidlet samt pakningen og pakningsvedlegget med deg.
German: Sollte eine Schwangerschaft vorliegen, darf keine Behandlung begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
German: • hoher Blutzuckerspiegel (sogenannte Hyperglykämie)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (kjent som hyperglykemi)
German: Unter diesen Frauen wurde Amenorrhö bei einer Patientin (20%) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene, ble amenoré observert hos 1 pasient (20 %).
German: Auf Basis von In-vitro-Daten ist Sonidegib kein Substrat von P-gp, BCRP oder Multiresistenzprotein 2 (MRP2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er ikke sonidegib et substrat for P-gp, BCRP eller multiresistent protein 2 (MRP2).
German: Odomzo ist oral anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Odomzo er til oral bruk.
German: Sonidegib und seine Metaboliten werden in erster Linie über die Leber eliminiert, wobei 93,4 % der gegebenen Dosis in den Fäzes und 1,95 % im Urin wiedergefunden wurden.
Norwegian Bokmål: Sonidegib og dets metabolitter elimineres primært via leveren med 93,4 % av den administrerte dosen gjenfunnet i feces og 1,95 % gjenfunnet i urin.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
German: Die Behandlung von schweren oder unerträglichen Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung (mit oder ohne anschließende Dosisreduktion) oder einen Behandlungsabbruch erforderlich machen.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige eller utålelige bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd (med eller uten påfølgende dosereduksjon) eller seponering.
German: Diese Dokumente enthalten weitere Informationen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon henvises det til disse dokumentene.
German: Cr: Kreatinin; ONG: Obere Normgrenze
Norwegian Bokmål: Cr: kreatinin; ULN: øvre normalgrense
German: Die Steady-State-Konzentration wurde etwa 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Sonidegib erreicht.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ca. 4 måneder etter oppstart med sonidegib.
German: Erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CK)
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinfosfokinase (CK)
German: • sich keiner Hysterektomie oder beidseitigen Ovarektomie unterzogen hat oder keine medizinisch bestätigte dauerhafte vorzeitige Ovarialinsuffizienz aufweist,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
German: Alle Metaboliten wurden im Vergleich zu Sonidegib als 4 bis 90fach weniger potent erachtet.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene ble ansett å være 4 til 90 ganger mindre potente enn sonidegib.
German: Tabelle 3 Auffällige Laborwerte*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Unormale laboratorieprøver*
German: • müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie Odomzo einnehmen,
Norwegian Bokmål: • må du ta forholdsregler slik at du ikke blir gravid mens du tar Odomzo,
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal gestreut hat und nicht operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har lokal spredning og ikke kan behandles med kirurgi eller stråling.
German: Odomzo darf nur durch einen Facharzt oder unter Aufsicht eines Facharztes verschrieben werden, der über Erfahrung bei der Behandlung der zugelassenen Indikation verfügt.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal kun forskrives av eller under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av den godkjente indikasjonen.
German: Sie dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Norwegian Bokmål: De må ikke tygges eller knuses.
German: Bei Patienten mit Basalzellkarzinom sind Veränderungen in Genen aufgetreten, die Teile dieses Prozesses, bekannt als „Hedgehog"-Signalweg, kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med basalcellekarsinom, skjer det endringer i genene som kontrollerer en del av denne prosessen, kjent som "Hedgehog-signalveien".
German: Jede bei Behandlungsende nicht verwendete Kapsel ist entsprechend den nationalen Anforderungen sofort durch den Patienten zu beseitigen (z. B. durch Rückgabe der Kapseln an seinen Apotheker oder
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler som er igjen etter endt behandling skal umiddelbart destrueres av pasienten i overensstemmelse med lokale krav (f.eks. ved å returnere kapslene til apoteket eller legen).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dieses Arzneimittel nie an eine andere Person weiterzugeben.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal læres opp i at dette legemidlet aldri må gis til en annen person.
German: Biochemische Parameter Erhöhtes Serum-Kreatinin
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametre Økt serumkreatinin
German: Lesen Sie die spezifischen Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, insbesondere in Bezug auf die Wirkung von Odomzo auf ungeborene Kinder.
Norwegian Bokmål: Les de spesifikke instruksjonene du får av legen din, særlig angående effekten til Odomzo på ufødte barn.
German: Sonidegib ist in vitro ein kompetitiver Inhibitor von CYP2B6 und CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro er sonidegib en kompetitiv hemmer av CYP2B6 og CYP2C9.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Reaktionen zuerst angegeben werden.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først.
German: − den Maßnahmen zur Sicherstellung der Durchführung aller erforderlichen Aktionen, bevor Odomzo verschrieben und abgegeben wird
Norwegian Bokmål: − Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak utføres før Odomzo forskrives og utleveres
German: Sie müssen die Anweisungen zur Verhütung befolgen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Norwegian Bokmål: Du må følge instruksjonene vedrørende prevensjon i dette pakningsvedlegget.
German: Erhöhte Amylase
Norwegian Bokmål: Økt amylase
German: Eine längere gleichzeitige Behandlung mit einem Induktor wird nicht empfohlen, da die Exposition mit Sonidegib gesenkt wird und dies die Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med induktorer over lengre tid er ikke anbefalt fordi eksponeringen for sonidegib vil reduseres og dette kan svekke effekten.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichtenListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: Es bindet an Smoothened (Smo), ein G-Protein-gekoppeltes Rezeptor-artiges Molekül, das den Hh-Übertragungsweg positiv reguliert und letztlich Gliom-assoziierte onkogene (GLI-)Transkriptionsfaktoren aktiviert und freisetzt, welche die Transkription von Hh-Targetgenen induzieren, die an der Proliferation, Differenzierung und dem Überleben beteiligt sind.
Norwegian Bokmål: Det bindes til Smoothened (Smo), et G-protein-koblet reseptorlignende molekyl som positivt regulerer Hh-signalveien, og til slutt aktiverer og frigjør glioma-assosiert onkogen (GLI) transkripsjonsfaktorer, som induserer transkripsjon av målgener for Hh som er involvert i celledeling, differensiering og overlevelse.
German: Studien zur Karzinogenese wurden mit Sonidegib nicht durchgeführt, aber Sonidegib zeigte bei in vitro und in vivo durchgeführten Studien keine Genotoxiziät.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sonidegib, men sonidegib var ikke gentoksisk i studier utført in vitro og in vivo.
German: Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
German: • verminderte Hämoglobinwerte (wird für den Transport von Sauerstoff im Blut benötigt)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
German: In einer nicht pivotalen Studie wurde jedoch ein gemeldeter Fall eines mit 800 mg Odomzo behandelten Patienten bestätigt.
Norwegian Bokmål: I en ikke-pivotal studie ble det imidlertid rapportert om ett bekreftet tilfelle hos én pasient behandlet med Odomzo 800 mg.
German: Eine Frau im gebärfähigen Alter muss über Folgendes aufgeklärt werden und verstanden haben:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
German: Daher müssen alle Patienten während der Einnahme von Odomzo routinemäßig überwacht und ein cuSCC gemäß dem Therapiestandard behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter rutinemessig overvåkes mens de tar Odomzo, og cuSCC skal behandles i henhold til standardbehandling.
German: Für Patienten mit laBCC wurde das zusammengefasste Gesamtansprechen (Composite Overall Response) vom Independent Review Committee (IRC) unter Einbeziehung zentral beurteilter MRTBilder, digitaler klinischer Fotografien und der Histopathologie nach mRECIST ermittelt.
Norwegian Bokmål: For pasienter med laBCC, ble Independent Review Committee (IRC) Composite Overall Response integrert fra sentralt evaluerte MR, kliniske digitale bilder og histopatologi i henhold til mRECIST.
German: Die CTCAE sind eine standardisierte Klassifikation von Nebenwirkungen und werden zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Krebstherapie angewendet.
Norwegian Bokmål: CTCAE er en standardisert klassifisering av bivirkninger som brukes i vurdering av legemidler til kreftbehandling.
German: • Notwendigkeit, Patienten darüber aufzukären, dass bei einer vermuteten Schwangerschaft eines weiblichen Patienten oder eines weiblichen Partners eines männlichen Patienten der behandelnde Arzt sofort zu informieren ist
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om å umiddelbart rapportere behandlende helsepersonell dersom graviditet mistenkes hos en kvinnelig pasient eller hos en kvinnelig partner av en mannlig pasient
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge klinisk nytte observeres eller inntil uakseptabel toksisitet utvikles.
German: Nebenwirkungen für die empfohlene Dosis aus der pivotalen klinischen Phase-II-Studie (Table 2) sind nach den Systemorganklassen gemäß MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) in der Version 18 aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved anbefalt dose fra den pivotale kliniske fase II-studien (Tabell 2) er listet etter «Medical Dictionary for Regulatory Activities» (MedDRA) versjon 18 organklassesystem.
German: Die anhand der vorgegebenen PROSkalen bestimmte Zeit bis zur Verschlechterung (entsprechend einer Verschlechterung um >10 Punkte ohne nachfolgende Besserung) spiegelte im Wesentlichen das geschätzte PFS wider.
Norwegian Bokmål: Tid før forverring på forhåndsspesifiserte PRO-skalaer (tilsvarende > 10 punkts forverring uten påfølgende forbedring) avspeilet i hovedsak den estimerte PFS.
German: • Format und Inhalt der Materialien für den Arzt und für den Patienten
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i materiellet til helsepersonell og pasienter
German: Die wichtigsten wirksamkeitsbezogenen Ergebnisse gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den örtlichen Prüfarzt werden in Tabelle 4 gezeigt.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene vurdert sentralt og lokal utprøvervurdering er presentert i tabell 4.
German: • müssen Sie diese Verhütungsmethoden weitere 20 Monate lang anwenden, nachdem Sie die Einnahme von Odomzo beendet haben, weil Spuren dieses Arzneimittels für lange Zeit im Körper bleiben.
Norwegian Bokmål: • må du fortsette å bruke denne prevensjonen i 20 måneder etter at du har sluttet å ta Odomzo fordi rester av legemidlet blir værende i kroppen i lang tid.
German: Unverändertes Sonidegib in den Fäzes entsprach 88,7 % der gegebenen Dosis und war im Urin nicht nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib i feces representerte 88,7 % av den administrerte dosen og var ikke detekterbart i urin.
German: • Notwendigkeit angemessener Verhütungsmethoden und Definition angemessener Verhütungsmethoden
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon og definisjonen av tilstrekkelig prevensjon
German: Undurchsichtige pinkfarbene Hartkapsel, die ein weißes bis fast weißes Pulver mit Granulat enthält, mit der Aufschrift „NVR" in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und „SONIDEGIB 200MG" in schwarzer Tinte auf dem Unterteil.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa, hard kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt pulver med granuler, merket med "NVR" i svart skrift på toppen og merket med "SONIDEGIB 200MG" i svart skrift på bunnen.
German: Die Verschreibung von Odomzo ist auf 30 Behandlungstage zu beschränken, damit für die Fortführung der Behandlung eine neue Verschreibung nötig ist.
Norwegian Bokmål: Resept på Odomzo skal begrenses til 30 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
German: Die Bewertung der Sicherheit in der pädiatrischen Population basiert auf Daten von 16 erwachsenen und 60 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225X2104 sowie 16 erwachsenen und 2 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225C2301.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av sikkerheten i den pediatriske populasjon er basert på data fra 16 voksne og 60 barn i studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 barn i studie CLDE225C2301.
German: Odomzo ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert under graviditet.