FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forebyggelse omfatter langsom optitrering; behandling omfatter let nedtitrering af cariprazin eller anti-EPS-lægemidler.
Slovak: Prevencia zahŕňa pomalú titráciu; liečebné opatrenia zahŕňajú mierne zníženie dávky kariprazínu alebo lieky proti EPS.
Danish: Det er fordi der kan forekomme de følgende symptomer hos nyfødte af mødre, som har brugt dette lægemiddel i det sidste trimester (de sidste tre måneder) af graviditeten: - rysten, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsproblemer og besvær med at indtage føde.
Slovak: Toto je potrebné z dôvodu, že u novonarodených detí matiek, ktoré používali tento liek v poslednom trimestri (posledné tri mesiace) tehotenstva, sa môžu prejaviť nasledovné príznaky: - triaška, stuhnutosť svalov a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a poruchy prijímania potravy.
Danish: Der kan forekomme sløvhed, svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med dette lægemiddel (se afsnit 4).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže objaviť ospanlivosť, závraty a ťažkosti so zrakom (pozri časť 4).
Danish: I løbet af det kliniske udviklingsprogram med cariprazin til behandling af skizofreni blev der rapporteret få tilfælde af katarakt, kendetegnet ved en mindre grad af linseuklarhed og uden tab af synsevne (13/3192; 0,4 %).
Slovak: Počas vývojového klinického programu kariprazínu týkajúceho sa schizofrénie bolo hlásených niekoľko prípadov katarakty, charakterizovaných miernym zakalením šošovky, bez poškodenia videnia (13/3192; 0,4
Danish: Lægen vil også fortælle dig hvordan du skal agere, hvis du skifter fra Reagila til et andet lægemiddel.
Slovak: Váš lekár vás taktiež bude informovať o postupe ako prejsť z Reagily na iný liek.
Danish: Kapslerne er fyldt med et hvidt til gullig-hvidt pulver.
Slovak: Kapsuly sú naplnené zmesou prášku bielej až žltkasto bielej farby.
Danish: Cariprazins virkning til behandling af akut skizofreni blev undersøgt i tre multinationale, randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede multicenter-forsøg af 6 ugers varighed, som omfattede 1.754 patienter i alderen 18 til 60 år.
Slovak: Účinnosť kariprazínu pri liečbe akútnej schizofrénie bola sledovaná v troch multicentrických, medzinárodných, randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných 6-týždňových skúšaniach, ktoré zahŕňali 1754 pacientov vo veku od 18 do 60 rokov.
Danish: Ikke desto mindre skal patienter, der måtte udvikle symptomer, som potentielt kan relateres til katarakt, rådes til at få en oftalmologisk undersøgelse og genvalueres til at fortsætte behandling.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky potenciálne súvisiace s kataraktou, by však mali byť poučení o potrebe oftalmologického vyšetrenia a prehodnotenia pokračovania v liečbe.
Danish: - bliver svimmel, når du rejser dig op, fordi dit blodtryk falder, hvilket kan føre til besvimelse - har haft en blodprop, eller hvis nogen i din familie har haft en blodprop, da lægemidler mod skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper - har haft et slagtilfælde, især hvis du er ældre, eller du ved, at du er i risikogruppen for slagtilfælde.
Slovak: - máte závraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby - máte v anamnéze krvné zrazeniny alebo ak niekto z vašej rodiny má v anamnéze krvné zrazeniny, keďže lieky na schizofréniu boli spájané s tvorbou krvných zrazenín - máte v anamnéze cievnu mozgovú príhodu, obzvlášť ak ste starší alebo viete, že máte iné rizikové faktory pre cievnu mozgovú príhodu.
Danish: (Sjælden bivirkning ) - blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødmen i benet), som kan bevæge sig gennem blodkarrene til lungerne og medføre brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Slovak: (Zriedkavý nežiaduci účinok) - príznaky spojené s krvnými zrazeninami v žilách, predovšetkým na nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie na nohe), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a tak spôsobovať bolesť na hrudníku a dýchacie ťažkosti.
Danish: Cariprazin kan forårsage ortostatisk hypotension og hypertension (se pkt.
Slovak: Kariprazín môže spôsobovať ortostatickú hypotenziu, ako aj hypertenziu (pozri časť 4.8).
Danish: Behandling af overdosering skal koncentreres om understøttende behandling, herunder opretholdelse af frie luftveje, iltning samt ventilation og behandling af symptomer.
Slovak: Manažment predávkovania sa má sústrediť na podpornú terapiu, vrátane zabezpečenia adekvátnej priechodnosti dýchacích ciest, okysličenia a ventilácie a manažmentu symptómov.
Danish: Ingen af de patienter, der fik cariprazin havde leverskader.
Slovak: Žiaden z pacientov liečených kariprazínom nemal žiadne poškodenie pečene.
Danish: Derfor blev kataraktdannelse nøje monitoreret med spaltelampeundersøgelser i de kliniske studier, og patienter med katarakt blev ekskluderet.
Slovak: Preto bol vznik katarakty starostlivo sledovaný pomocou vyšetrenia štrbinovým svetlom v klinických skúšaniach a pacienti s existujúcou kataraktou boli vylúčení.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Slovak: Myšlienky na samovraždu a samovražedné správanie
Danish: Der blev ikke fundet noget signifikant forhold mellem plasmaclearance af cariprazin og kreatininclearance.
Slovak: Nebol zistený žiaden významný vzťah medzi plazmatickým klírensom kariprazínu a klírensom kreatinínu.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky pre uchovávanie.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Reagila, eller i løbet af behandlingen, hvis du: - har følt eller begynder at føle dig rastløs og ude af stand til at sidde stille.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Reagilu alebo počas jej užívania, ak: - ste hocikedy zažili alebo začínate zažívať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť.
Danish: Resultaterne for det sekundære resultatsparameter (CGI) og yderligere endepunkter understøttede det primære endepunkt.
Slovak: Výsledky pre sekundárny ukazovateľ merania (škála klinických globálnych dojmov - CGI) a ďalšie koncové body podporovali primárny ukazovateľ.
Danish: Øjensymptomer/katarakt
Slovak: Očné symptómy/katarakta
Danish: Ved steady state er eksponering for DDCAR ca. to til tre gange højere end for cariprazin, og eksponering for DCAR er ca. 30 % af eksponeringen for cariprazin.
Slovak: Expozícia DDCAR v rovnovážnom stave je približne dvoj až trojnásobne vyššia ako expozícia kariprazínu, a expozícia DCAR je približne 30 % expozície kariprazínu.
Danish: På grund af den lange halveringstid for cariprazins aktive molekyledele kan der forventes en yderligere forøgelse af plasmaeksponering for total cariprazin ved længerevarende samtidig administration.
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu rozpadu aktívnych zložiek kariprazínu možno predpovedať ďalšie zvýšenie plazmatickej expozície celkového kariprazínu pri dlhodobom súbežnom podávaní.
Danish: Dette kan være tegn på såkaldt malignt neuroleptikasyndrom.
Slovak: Môže ísť o prejavy takzvaného neuroleptického malígneho syndrómu.
Danish: Plasmakoncentrationen af total cariprazin falder med 50 % på ~1 uge, og der vil være en nedgang større end 90 % i koncentrationen af total cariprazin efter ~3 uger.
Slovak: Plazmatická koncentrácia celkového kariprazínu klesá o 50 % po ~1 týždni a viac ako 90 %-né zníženie koncentrácie celkového kariprazínu nastáva po ~3 týždňoch.
Danish: Det er ukendt, om cariprazin eller dets vigtigste aktive metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa kariprazín alebo jeho hlavné aktívne metabolity vylučujú do materského mlieka.
Danish: Cariprazin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, som prædisponerer for blodtryksændringer.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých bola zistená kardiovaskulárna choroba, ktorá ich predisponuje na zmeny tlaku krvi.
Danish: Cariprazin absorberes godt efter oral administration.
Slovak: Kariprazín sa dobre absorbuje po perorálnom podaní.
Danish: DCAR og DDCAR var ikke hæmmere af transportør P-gp, selvom cariprazin var en hæmmer af P-gp i tarmen (se pkt.
Slovak: DCAR a DDCAR neboli inhibítormi transportéru Pgp, aj keď kariprazín bol inhibítorom P-gp v tenkom čreve (pozri časť 4.5).
Danish: Da patienter i behandling med antipsykotika ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøs tromboemboli, skal alle eventuelle risikofaktorer for venøs tromboemboli identificeres før og under behandling med cariprazin og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Slovak: Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, všetky možné rizikové faktory pre VTE sa majú identifikovať pred a počas liečby kariprazínom a majú sa prijať preventívne opatrenia.
Danish: Fosfolipidose blev observeret i lungerne hos rotter, hunde og mus (med eller uden inflammation) samt i binyrebark hos hunde ved klinisk relevante eksponeringer.
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná v pľúcach potkanov, psov a myší (so zápalom alebo bez) a v kôre nadobličiek psov pri klinicky významných expozíciách.
Danish: - er dement (har svært ved at huske eller lignende problemer), især hvis du er ældre - har Parkinsons sygdom - hvis du har diabetes eller er i risikogruppen for diabetes (f.eks. overvægt, eller nogen i din familie har diabetes).
Slovak: - máte demenciu (strata pamäti alebo iných rozumových činností), najmä ak ste starší - máte Parkinsonovu chorobu - ak máte cukrovku alebo rizikové faktory pre cukrovku (napr. obezita alebo niekto z vašej rodiny trpí cukrovkou).
Danish: Øget forekomst af retinal degeneration/atrofi blev observeret hos albinorotter i studiet af 2 års varighed ved klinisk relevante eksponeringer.
Slovak: Zvýšená incidencia retinálnej degenerácie/atrofie bola pozorovaná u potkanov-albínov počas 2-ročnej štúdie pri klinicky významných expozíciách.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika.
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových symptómov sa majú podať anticholínergické lieky.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) - leverbetændelse (smerter i øverste højre del af maven, gulfarvning af øjne og hud, svækkelse,
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámym výskytom (frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - zápal pečene (bolesť v pravej hornej časti brucha, zažltnutie očí a kože, slabosť, horúčka)
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 6 i PANSS-totalscore (Positive and Negative Syndrome Scale), og det sekundære endepunkt var ændring fra baseline til uge 6 i CGI-S-score (Clinical Global Impressions-Severity) i alle studier af akut skizofreni.
Slovak: Primárny koncový bod bola zmena od začiatku po 6. týždeň v celkovom skóre na škále pozitívnych a negatívnych syndrómov (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) a sekundárny koncový bod bola zmena od začiatku po 6. týždeň na hodnotiacej škále klinických globálnych dojmov - závažnosť (Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)), skóre vo všetkých štúdiách akútnej schizofrénie.
Danish: Akatisi udvikles tidligt i behandlingen.
Slovak: Akatízia sa rozvíja na začiatku liečby.
Danish: Cariprazin har ingen mærkbar affinitet for cholinerge muskarinreceptorer (IC50 > 1000 nM).
Slovak: Kariprazín nemá zjavnú afinitu k cholinergným muskarínovým receptorom (IC50 >
Danish: Nyfødte, som har været eksponeret for antipsykotika (herunder cariprazin) i graviditetens tredje trimester, har en øget risiko for bivirkninger efter fødslen, herunder ekstrapyramidale symptomer og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed.
Slovak: U novorodencov vystavených antipsychotikám (vrátane kariprazínu) počas tretieho trimestra gravidity je riziko nežiaducich účinkov, vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných symptómov, ktorých závažnosť a trvanie po pôrode sa môžu líšiť.
Danish: Patientens vægt skal overvåges regelmæssigt (se pkt.
Slovak: Pacienti majú pravidelne sledovať svoju hmotnosť (pozri časť 4.8).
Danish: Dosis kan justeres på baggrund af det individuelle respons og den individuelle tolerabilitet (se pkt.
Slovak: Dávku možno upraviť podľa individuálnej odpovede a znášanlivosti (pozri časť 4.8).
Danish: Dette tyder på, at en interaktion mellem cariprazin og hæmmere af P-gp, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP er usandsynlig.
Slovak: To naznačuje, že interakcia kariprazínu s inhibítormi P-gp, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP je nepravdepodobná.
Danish: På grund af cariprazins og stoffets aktive metabolitters lange halveringstid vil ændringer af dosis ikke blive afspejlet fuldt ud i plasma før efter flere uger.
Slovak: Pre dlhý polčas kariprazínu a jeho účinných metabolitov sa zmeny v dávkovaní plne nepremietnu do plazmy počas niekoľkých týždňov.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod cariprazin.
Slovak: Kariprazín nemá špecifické antidotum.
Danish: Virkning ved langvarig brug
Slovak: Účinnosť pri dlhodobom používaní
Danish: Der blev foretaget Holter-monitorafledte elektrokardiografiske vurderinger af 129 patienter i en tolvtimers periode ved baseline og steady state.
Slovak: Hodnotenia elektrokardiogramov odvodené z Holterovho monitoru boli získané od 129 pacientov počas dvanásťhodinových časových úsekov pri východiskovom a rovnovážnom stave.
Danish: Cariprazin har lav affinitet for serotonin 5-HT2C- og adrenerge α1-receptorer (Ki-værdier på henholdsvis 134 nM og 155 nM).
Slovak: Afinita kariprazínu na receptory serotonínu 5-HT2C a adrenergné α1 receptory je nízka (hodnoty Ki 134 nM a 155 nM, v danom poradí).
Danish: Patienten skal advares mod at betjene farlige maskiner og føre motorkøretøj, indtil der er rimelig vished for, at behandlingen med Reagila ikke påvirker patienten.
Slovak: Pacienti majú postupovať opatrne pri obsluhovaní nebezpečných strojov, vrátane motorových vozidiel, až dokým si nie sú dostatočne istí, že liečba Reagilou na nich nevplýva nepriaznivo.
Danish: 60 til 89 ml/min) og moderat (CrCl 30 til 59 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Slovak: 90 ml/min), ako aj s miernou (CrCl 60 až 89 ml/min) a stredne závažnou (CrCl 30 až 59 ml/min) poruchou funkcie obličiek.
Danish: Hypertrofi af binyrebarken blev observeret ved 4,1 gange den kliniske eksponering ved MRHD hos rotter (kun hunner) og ved klinisk relevante plasmakoncentrationer af total cariprazin hos mus.
Slovak: Hypertrofia kôry nadobličiek bola pozorovaná pri 4,1-násobku klinickej expozície na úrovni MRHD u potkanov (iba samice) a pri klinicky významných plazmatických koncentráciách celkového kariprazínu u myší.
Danish: Patienter med sekundære negative symptomer som for eksempel symptomer på moderat til svær depression og klinisk relevante symptomer på Parkinsons sygdom (EPS) blev ekskluderet.
Slovak: Pacienti so sekundárnymi negatívnymi príznakmi, ako stredne závažné až závažné depresívne symptómy, a klinicky relevantným parkinsonizmom (EPS) boli zo štúdie vylúčení.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter alvorsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Højrisikopatienter bør overvåges tæt, når de er i antipsykotisk behandling.
Slovak: Dôsledné sledovanie vysokorizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Danish: Der blev udført et studie i 2 dele (en enkeltdosis på 1 mg cariprazin [del A] og en daglig dosis på 0,5 mg cariprazin i 14 dage [del B]) hos patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A og B).
Slovak: Dvojdielna štúdia (jednorazová dávka kariprazínu 1 mg [časť A] a denná dávka kariprazínu 0,5 mg počas 14 dní [časť B] sa uskutočnila u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Danish: I den placebo-kontrollerede del af det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning forekom EPS hos 13,7 % i cariprazin-gruppen sammenlignet med 3,0 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej časti štúdie o dlhodobom udržaní účinku bol EPS u 13,7 % pacientov v skupine kariprazínu oproti 3,0 % pacientov v skupine placeba.
Danish: Bivirkninger baseret på poolede data fra studier af cariprazin til behandling af skizofreni er opstillet efter systemorganklasse og foretrukken term.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zistené na základe dát zozbieraných zo štúdií kariprazínu pri schizofrénii sú uvedené podľa triedy orgánového systému a preferovaného termínu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Reagila
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Reagilu
Danish: Der var dosis-afhængig okkupans af dopamin D3- og D2-receptorer i hjernen (med præferentiel okkupans i regioner med højere D3-udtrykkelse) hos patienter med skizofreni inden for cariprazins terapeutiske dosisinterval i 15 dage.
Slovak: Obsadzovanie mozgových dopamínových receptorov D2 a D3 (s prednostným obsadzovaním v oblastiach s vyššou expresiou D3) bolo závislé od dávky u pacientov so schizofréniou v rámci terapeutického rozmedzia dávok kariprazínu počas 15 dní.
Danish: Hvis du tog et andet antipsykotisk lægemiddel før Reagila, vil din læge beslutte, om du skal holde op med at tage det andet antipsykotiske lægemiddel gradvist eller med det samme, og om din dosis af Reagila skal tilpasses.
Slovak: Ak ste pred začatím liečby Reagilou užívali iné lieky na liečbu schizofrénie, váš lekár rozhodne o tom, či vysadiť iný liek postupne alebo ihneď a ako upraviť dávku Reagily.
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Slovak: Zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi
Danish: Metabolisering af cariprazin omfatter demethylering (DCAR og DDCAR), hydroxylering (hydroxycariprazin, HCAR) og en kombination af demethylering og hydroxylering (hydroxy-desmethylcariprazin, HDCAR, og hydroxy-didesmethyl-cariprazin, HDDCAR).
Slovak: Metabolizmus kariprazínu zahŕňa demetyláciu (DCAR a DDCAR), hydroxyláciu (hydroxid kariprazínu, HCAR) a kombináciu demetylácie a hydroxylácie (hydroxyid dezmetylkariprazínu, HDCAR a hydroxid didezmetylkariprazínu, HDDCAR).
Danish: Patienter i behandling med antipsykotika kan udvikle QT-forlængelse.
Slovak: U pacientov liečených antipsychotikami sa môže objaviť predĺženie QT intervalu.
Danish: Cariprazins terapeutiske virkning medieres dog muligvis gennem en kombination af delvis agonist-aktivitet ved dopamin D3- og D2-receptorer (Kiværdier på henholdsvis 0,085-0,3 nM kontra 0,49-0,71 nM) og serotonin 5-HT1A-receptorer (Kiværdier på 1,4-2,6 nM) samt antagonist-aktivitet ved serotonin 5-HT2B-, 5-HT2A- og histamin H1receptorer (Ki-værdier på henholdsvis 0,58-1,1 nM, 18,8 nM og 23,3 nM).
Slovak: Avšak terapeutický účinok kariprazínu možno sprostredkovane vysvetliť kombináciou čiastočného agonistického pôsobenia na receptory dopamínu D3, D2 (hodnoty Ki 0,085-0,3 nM oproti 0,49-0,71 nM, v danom poradí) a serotonínu 5-HT1A (hodnoty Ki 1,4-2,6 nM), a antagonistického pôsobenia na receptory serotonínu 5-HT2B, 5-HT2A a histamínové H1 receptory (hodnoty Ki 0,58-1,1 nM, 18,8 nM a 23,3 nM, v danom poradí).
Danish: Skift til et andet antipsykotikum fra cariprazin
Slovak: Prechod na iné antipsychotikum z kariprazínu
Danish: - hvis du får af en kombination af feber, hedeture, hurtig vejrtrækning, stive muskler og døsighed eller søvnighed (det kan være tegn på "malignt neuroleptikasyndrom").
Slovak: - ak sa u vás prejaví kombinácia horúčky, potenia, zrýchleného dýchania, stuhnutosti svalov a ospalosti alebo spavosti (môžu byť znakmi neuroleptického malígneho syndrómu).
Danish: Trykfarve (sort: 1,5 mg, 3 mg og 6 mg kapsler)
Slovak: Atrament na potlač (čierny: 1,5 mg, 3 mg a 6 mg kapsuly)
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med cariprazin, skal seponering overvejes.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného kariprazínom objavia znaky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Danish: Lægen skal derfor opveje risici i forhold til fordele ved ordination af cariprazin til patienter med Parkinsons sygdom.
Slovak: Lekári majú zvážiť pomer rizík a prínosov pri predpisovaní kariprazínu pacientom s Parkinsonovou chorobou.
Danish: Tal med lægen om den bedst egnede prævention.
Slovak: O vhodných metódach antikoncepcie sa poraďte s lekárom.
Danish: Derfor skal cariprazin anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller hos patienter med familiær disposition for QT-forlængelse samt hos patienter i behandling med lægemidler, som kan forårsage QT-forlængelse (se pkt.
Slovak: Kariprazín sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých bola zistená kardiovaskulárna choroba alebo ktorí majú v rodinnej anamnéze predĺženie QT intervalu a u pacientov liečených liekmi, ktoré môžu spôsobovať predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
Danish: Ketoconazol, en kraftig CYP3A4-hæmmer, medførte en fordobling af plasmaeksponeringen for total cariprazin (summen af cariprazin og dets aktive metabolitter) under kortvarig samtidig administration (4 dage), ved undersøgelse af både ubundne og ubundne+bundne dele.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, spôsobil dvojnásobné zvýšenie plazmatickej expozície pre celkový kariprazín (kariprazín vrátane jeho aktívnych metabolitov) počas krátkodobého (4-dňového) súbežného podávania, či už sa zvažujú neviazané alebo neviazané+viazané podiely.
Danish: Cariprazin (dosisinterval 3-6 mg, måldosis 4,5 mg) blev undersøgt i forhold til risperidon (dosisinterval 3-6 mg, måldosis 4 mg) hos patienter med vedvarende, overvejende negative symptomer på skizofreni (n=461).
Slovak: Kariprazín (rozsah dávky 3-6 mg, cieľová dávka 4,5 mg) bol porovnávaný s risperidónom (rozsah dávky 3-6 mg, cieľová dávka 4 mg) u pacientov s pretrvávajúcimi prevládajúcimi negatívnymi symptómami schizofrénie (n=461).
Danish: Risperidon LS middel
Slovak: risperidón stred LS
Danish: Den anbefalede startdosis af cariprazin er 1,5 mg en gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka kariprazínu je 1,5 mg jedenkrát denne.
Danish: Behandlingsforskel vs. placebo (95% CI)
Slovak: Zmena pri liečbe oproti placebu (95%
Danish: Hos hunde blev der observeret reversibel hypertrofi/hyperplasi og opblæring/blæredannelse af binyrebarken med en NOAEL på 4,2 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Slovak: U psov bola pozorovaná reverzibilná hypertrofia/hyperplázia a vakuolizácia/vezikulácia kôry nadobličiek s NOAEL v 4,2-násobku klinickej expozícii pri MRHD.
Danish: Der blev ikke observeret inflammation efter en lægemiddelfri periode på 2 måneder efter en eksponering på 4,2 gange den kliniske eksponering ved MRHD; der forekom dog stadig inflammation ved højere doser.
Slovak: Žiaden zápal nebol pozorovaný na konci 2-mesačného obdobia bez lieku pri expozícii 4,2-násobku klinickej expozície MRHD; zápal však pretrvával pri vyšších dávkach.
Danish: Stabiliserede patienter blev derefter randomiseret til at få faste doser cariprazin på 3 eller 6 mg (n=51) eller placebo (n=51) i en dobbeltblindet fordeling i op til 72 uger.
Slovak: Stabilizovaní pacienti boli následne dvojito zaslepeným spôsobom randomizovaní na podávanie fixnej dávky kariprazínu (n=51) alebo placeba (n=51) počas až 72 týždňov.
Danish: Eksponering for total cariprazin (summen af cariprazin + DCAR og DDCAR) nærmer sig 50 % af steady state-eksponering på ~1 uge med daglig dosering, mens 90 % af steady state nås på 3 uger.
Slovak: Expozícia celkovému kariprazínu (súčtu kariprazínu + DCAR a DDCAR) dosahuje 50 % expozície v rovnovážnom stave po ~1 týždni denného dávkovania, pričom 90 % rovnovážneho stavu sa dosahuje po 3 týždňoch.
Danish: Ændringer fra baseline til uge 6 af den samlede PANSS-score i studier af akut forværring af skizofreni-ITT-population
Slovak: Zmena celkového skóre PANSS od východiskovej hodnoty do 6. týždňa v štúdiách na akútne zhoršenie schizofrénie - ITT populácia
Danish: "QR-kode skal anføres" + www.reagila.com
Slovak: ‘Doplniť QR kód' + www.reagila.com
Danish: Der blev observeret inflammation i lungerne hos hunde, som fik en dosis i 1 år med en NOAEL ved AUC-eksponering 2,7 (hanner) og 1,7 (hunner) gange den kliniske eksponering ved MRHD.
Slovak: Zápal bol pozorovaný v pľúcach psov, ktorým boli podávané dávky počas 1 roka s NOAEL v AUC expozíciách 2,7- (samci) a 1,7- (samice) násobok klinickej expozície MHRD.