FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through Week 48 for both dose groups.
Portuguese: Uma melhoria acentuada da percentagem de células CD4+ foi observada durante a semana 48 para ambos os grupos de tratamento.
English: Overall, there was a comparable incidence of symptomatic hepatic events among men and women enrolled in VERxVE.
Portuguese: No total, a incidência de acontecimentos hepáticos sintomáticos foi comparável entre homens e mulheres envolvidos no VERxVE.
English: Numerous studies have been performed examining the use of Viramune in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Portuguese: Numerosos estudos têm sido realizados examinando o uso de Viramune no que diz respeito à transmissão perinatal, mais notavelmente o HIVNET 012.
English: Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução na administração concomitante.
English: Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Portuguese: Foram observadas neutropenia isolada moderada e hiperlactatemia, que desapareceram espontaneamente numa semana sem qualquer complicação clínica.
English: Asymptomatic elevations of GGT levels are the most frequent.
Portuguese: Aumentos assintomáticos dos níveis de -GT são os mais frequentes.
English: Weight and metabolic parameters:
Portuguese: Peso e parâmetros metabólicos:
English: Gender and elderly
Portuguese: Género e idosos
English: The recommended weight-based paediatric dose is dependent upon the patient's age, with different recommended doses for children from 3 to < 8 years of age and children 8 years or older.
Portuguese: A dose pediátrica recomendada, baseada no peso, é dependente da idade do doente, com diferentes doses recomendadas para crianças dos 3 aos < 8 anos de idade e para crianças com 8 ou mais anos de idade.
English: A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Portuguese: Foi notificado um aumento clinicamente não relevante da depuração aparente da nevirapina (em 9%) comparativamente a dados históricos.
English: 2NN study
Portuguese: Estudo 2NN
English: Such reactions can be life-threatening.
Portuguese: Estas reações podem por a vida em risco.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Viramune.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viramune.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Portuguese: Deve-se considerar esta informação em doentes com diabetes mellitus.
English: Try not to miss a dose.
Portuguese: Procure não omitir qualquer dose.
English: Always follow the exact instructions given by your child's doctor.
Portuguese: Siga sempre as indicações exatas dadas pelo médico do seu filho.
English: For concomitantly administered therapy, the manufacturers recommended dose should be followed.
Portuguese: Para a terapêutica administrada concomitantemente, deve ser utilizada a dose recomendada pelos fabricantes.
English: Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Portuguese: Quando outros medicamentos antirretrovirais são acessíveis, o regime de dose única de Viramune deve ser combinado adicionalmente com medicamentos antirretrovirais eficazes (como recomendado nas orientações reconhecidas internacionalmente).
English: Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5.
Portuguese: Boceprevir é parcialmente metabolizado pelo CYP3A4/5.
English: Viramune is not a cure for HIV infection.
Portuguese: Viramune não é uma cura para a infeção por VIH.
English: The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose.
Portuguese: O denominador 1.068 inclui 55 doentes que pararam o tratamento durante o período de indução e 2 doentes aleatorizados mas que nunca foram tratados com dose aleatorizada.
English: Viramune immediate-release
Portuguese: Viramune libertação imediata
English: Selected demographic and baseline disease characteristics are displayed in Table 1.
Portuguese: As características demográficas e da doença de base selecionadas encontram-se apresentadas na Tabela 1.
English: Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Portuguese: Por outro lado, quando é utilizada terapêutica hormonal pós-menopausa durante a administração de nevirapina, os seus efeitos terapêuticos devem ser monitorizados.
English: Make sure that the adapter is fitted tightly.
Portuguese: Certifique-se que o adaptador se encontra firmemente ajustado.
English: Viramune tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
Portuguese: Os comprimidos de Viramune podem ser tomados por: - crianças com 16 ou mais anos de idade - crianças com menos de 16 anos de idade, que
English: These excipients can cause allergic reactions over time.
Portuguese: Estes componentes podem causar reações alérgicas a longo prazo.
English: A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Portuguese: Deve ser considerado um aumento da dose do itraconazol quando estes dois fármacos são administrados concomitantemente.
English: The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dose volumes greater than 5 ml.
Portuguese: O volume máximo que pode ser medido com a seringa é de 5 ml e, portanto, os passos de 3 a 5 têm de ser repetidos para dosear volumes superiores a 5 ml.
English: The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Portuguese: A dose deverá ser rigorosamente cumprida, especialmente durante o período de 14 dias de indução (ver secção 4.2).
English: As the regimen of nevirapine plus efavirenz did not have additional efficacy and caused more adverse events than each medicinal product separately, this regimen is not recommended.
Portuguese: Como o regime com nevirapina mais efavirenz não apresentou eficácia adicional e causou mais efeitos adversos do que os medicamentos administrados separadamente, este regime não é recomendado.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (alérgicas).
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Portuguese: As doenças auto-imunes podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: Total cholesterol/HDL
Portuguese: Colesterol total /HDL
English: These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Viramune.
Portuguese: Estas reações ocorrem predominantemente no decurso das primeiras 18 semanas de tratamento com Viramune.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, para além dos observados nos estudos clínicos, segundo estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
English: Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Portuguese: A exposição à claritromicina diminuiu significativamente e a exposição ao metabolito 14-OH aumentou.
English: Shake gently before use
Portuguese: Agitar cuidadosamente antes de usar
English: Patients who discontinued treatment during the lead-in period are excluded.
Portuguese: São excluídos os doentes que discontinuaram o tratamento durante o período de indução.
English: In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
Portuguese: Neste estudo, a distribuição farmacocinética de doses múltiplas da nevirapina e os 5 metabolitos oxidativos não foram alterados.
English: ANALGESICS/OPIOIDS Methadone Individual Patient Dosing
Portuguese: ANALGÉSICOS/OPIÓIDES Doseamento Individual de Metadona por Doente
English: To date no other relevant epidemiological data are available.
Portuguese: Até ao momento, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
English: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L and M230L.
Portuguese: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L e M230L.
English: Insert the syringe into the adapter.
Portuguese: Insira a seringa no adaptador.
English: Recommendations concerning coadministration
Portuguese: Recomendações relativamente à administração concomitante
English: Do not take Viramune after an exposure to HIV unless you have been diagnosed with HIV and instructed to do so by your doctor.
Portuguese: Não tome Viramune após exposição ao VIH, exceto se tiver sido diagnosticado com VIH e se o seu médico lhe disser para o fazer.
English: The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Portuguese: A absorção da nevirapina não é afetada pelos alimentos, antiácidos ou medicamentos formulados com um agente tamponante alcalino.
English: Adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and is excreted renally.
Portuguese: Adefovir não influenciou nenhuma das isoformas CYP comuns conhecidas por estarem envolvidas no metabolismo humano de medicamentos e é excretado por via renal.
English: Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
Portuguese: É especialmente importante monitorizar cuidadosamente os doentes pediátricos, particularmente no decurso das primeiras 18 semanas de tratamento, dado que comparativamente com o adulto é menos provável que estes doentes reparem ou participem reações cutâneas.
English: Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Portuguese: Uma vez que nem o peso corporal nem o Índice de Massa Corporal (IMC) têm influência na depuração da nevirapina, o efeito do sexo não poderá ser explicado pelo tamanho corporal.
English: The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Portuguese: A opção por uma terapia subsequente, após utilização de Viramune, deve ser baseada na experiência clínica e nos testes de resistência (ver secção 5.1).
English: The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de nevirapina obtidas encontravam-se dentro do intervalo observado para os adultos e para a restante população pediátrica, mas com maiores variações entre doentes, especialmente no segundo mês de vida.
English: This lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash.
Portuguese: Este período de indução deve ser utilizado porque provou diminuir a frequência de erupção cutânea.
English: Furthermore, in the case Viramune is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Portuguese: Para além disso, no caso em que Viramune é utilizado como dose única para prevenir a transmissão vertical da infeção por VIH-1, não é possível excluir o risco de hepatotoxicidade na mãe e filho.
English: Telaprevir is metabolised in the liver by CYP3A and is a P-glycoprotein substrate.
Portuguese: Telaprevir é metabolizado no fígado pela CYP3A e é um substrato da glicoproteína-P.
English: The most that you can withdraw is 5 ml at a time.
Portuguese: A quantidade máxima que pode retirar de cada vez é de 5 ml.
English: The numerator 793 is the number of patients who were treatment responders at 48 weeks (384 from immediate-release and 409 from prolonged-release treatment groups).
Portuguese: O numerador 793 é o número de doentes que foram respondedores ao tratamento à semana 48 (384 do grupo de tratamento com libertação imediata e 409 do grupo de tratamento com libertação prolongada).
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718).
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada através de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à nevirapina en estudos clínicos aleatorizados e controlados (n= 2.718).
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group.
Portuguese: No estudo 1100.1526 (TRANxITION) não foram observados acontecimentos hepáticos clínicos de grau 3 ou 4 em nenhum dos grupos de tratamento.
English: For children
Portuguese: Para crianças
English: • have a body surface area of 1.17 m2 or above according to the Mosteller formula.
Portuguese: • tenham uma área de superfície corporal de 1,17 m ou acima, de acordo com a fórmula de
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 1998
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 5 de fevereiro de 1998 Data da última renovação: 20 de dezembro de 2012
English: There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Portuguese: Não existem estudos específicos acerca da capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
English: Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Viramune.
Portuguese: Deste modo, a coadministração resultaria provavelmente em níveis plasmáticos alterados de cobicistat e Viramune.
English: It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection because it is possible that your baby can become infected with HIV through your breast milk.
Portuguese: Geralmente recomenda-se que não amamente caso esteja infetada com o VIH porque é possível que o seu bebé seja infetado com VIH através do leite materno.
English: Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Portuguese: Podem ocorrer alterações na gordura corporal em doentes que recebem a terapêutica de combinação antirretroviral.
English: What you need to know before you take Viramune
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Viramune
English: The observed mutations at failure were those expected with a nevirapine-based regimen.
Portuguese: As mutações observadas nos casos de falência foram as esperadas com um regime de tratamento baseado em nevirapina.
English: Do not take Viramune - if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: Não tome Viramune - se tem alergia à nevirapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
Portuguese: Em estudos carcinogénicos, a nevirapina induz tumores hepáticos em ratos e murganhos.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustamento do pH) Água purificada.
English: Do not chew your tablets.
Portuguese: Não mastigue os seus comprimidos.
English: Single dose nevirapine in mothers or infants may lead to reduced efficacy if an HIV treatment regimen using nevirapine is later instituted within 6 months or less in these patients.
Portuguese: A nevirapina administrada em dose única a mães ou crianças pode levar a uma eficácia reduzida, se um regime de tratamento do VIH utilizando a nevirapina for instituído posteriormente, no prazo de 6 meses ou menos.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.
English: 3 for the groups receiving Viramune immediate-release and Viramune prolonged-release respectively.
Portuguese: 3 para os grupos que receberam Viramune de libertação imediata e Viramune de libertação prolongada, respetivamente.
English: ENTRY INHIBITORS Enfuvirtide
Portuguese: Inibidores de entrada Enfuvirtide
English: Of these 50 patients, 28 developed resistance to efavirenz and 39 developed resistance to etravirine (the most frequently emergent resistance mutation being Y181C).
Portuguese: Destes 50 doentes, 28 desenvolveram resistência ao efavirenz e 39 desenvolveram resistência à etravirina (sendo a Y181C a mutação resistente mais frequentemente emergente).
English: Granulocytopenia was more frequently observed in children.
Portuguese: Granulocitopenia foi mais frequentemente observada em crianças.
English: ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C Adefovir
Portuguese: Antivirais para a Hepatite crónica B e C Adefovir
English: Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Portuguese: Os doentes deverão ser instruídos para procurar imediatamente auxílio médico nesta eventualidade.
English: This is because Viramune can be partly washed out of your blood by dialysis.
Portuguese: Isto porque o Viramune pode ser parcialmente removido do sangue durante a diálise.
English: This herbal substance may stop Viramune from working properly.
Portuguese: Este produto natural poderá impedir que Viramune funcione adequadamente.
English: Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Portuguese: Absorção: A nevirapina é rapidamente absorvida (> 90 %) após a administração oral em voluntários saudáveis e em adultos infetados com VIH-1.
English: Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ml.
Portuguese: A eficácia a longo prazo parece ser mais provável em doentes cujos níveis médios de nevirapina sejam superiores a 3,5 µg/ml.
English: In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Portuguese: Nestes casos, é necessária uma monitorização mais frequente da função hepática.
English: The use of Viramune has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Portuguese: A administração de Viramune não foi avaliada em qualquer estudo específico sobre PPE, especialmente no que diz respeito ao período de duração do tratamento, pelo que é fortemente desencorajada.
English: All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Portuguese: Todos os estudos aleatorizados relacionados especificamente com este tópico excluíram mulheres grávidas e nos estudos coorte e meta-análises as mulheres grávidas estavam subrepresentadas.
English: What Viramune looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Viramune e conteúdo da embalagem
English: - weigh 50 kg or more
Portuguese: - pesem 50 kg ou mais
English: Taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
Portuguese: A toma de todas as doses nas alturas apropriadas: - aumenta grandemente a eficácia da sua combinação de medicamentos antirretrovirais - reduz a possibilidade de a sua infeção pelo VIH se tornar resistente aos seus medicamentos antirretrovirais.
English: Viramune should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Portuguese: Viramune deve ser administrado por médicos que tenham experiência no tratamento de infeções por VIH.
English: Your doctor will carefully monitor the effect of Viramune and any of these medicines if you are taking them together.
Portuguese: O seu médico vai monitorizar cuidadosamente o efeito de Viramune e de qualquer um destes medicamentos se os estiver a tomar simultaneamente.
English: The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 400 mg para qualquer doente.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility (100-250-fold) to nevirapine emerge in cell culture.
Portuguese: Isolados de VIH-1 com reduzida suscetibilidade (100-250 vezes) à nevirapina emergem em cultura celular.
English: Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Portuguese: Consequentemente, o metabolismo do citocromo P450, a conjugação do glucuronido e a excreção urinária dos metabolitos glucuronizados representam a via primária da biotransformação e eliminação da nevirapina no homem.
English: Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Portuguese: A nevirapina é um indutor do CYP3A e potencialmente do CYP2B6, ocorrendo a indução máxima entre 2 a 4 semanas após o início da terapêutica de dose múltipla.
English: There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Portuguese: Também se observou acumulação dos metabolitos hidroxi da nevirapina no plasma.
English: Viramune is also available as an oral suspension.
Portuguese: Viramune também está disponível como uma suspensão oral.
English: Viramune is also available as smaller prolonged-release tablets (for children 3 years of age and above after the lead-in period) or as an oral suspension (for all age groups).
Portuguese: Viramune está também disponível em comprimidos de libertação prolongada mais pequenos (para crianças com 3 ou mais anos de idade após o período de indução) ou como suspensão oral (para todos os grupos etários).
English: Although these may appear normal (for example nappy rash), they might be rashes due to Viramune.
Portuguese: Embora estas pareçam normais (por exemplo assaduras do bebé) de facto podem ser provocadas por Viramune.
English: Patients 16 years and older
Portuguese: Doentes com 16 ou mais anos de idade
English: Skin and subcutaneous tissues
Portuguese: Pele e tecidos subcutâneos
English: * Includes 2 patients who were randomised but never received blinded medicinal products.
Portuguese: * Inclui 2 doentes que foram aleatorizados mas nunca receberam medicamentos com ocultação.
English: - The active substance is nevirapine.
Portuguese: - A substância ativa é a nevirapina.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 240 ml oral suspension
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 240 ml suspensão oral
English: The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Portuguese: A maioria das erupções cutâneas graves ocorreu durante as primeiras 6 semanas de tratamento e alguns requereram hospitalização, com um dos doentes necessitando de intervenção cirúrgica (ver secção
English: The recommended oral doses for paediatric patients based upon their weight are described in the table below.
Portuguese: As doses orais recomendadas para doentes pediátricos, baseadas no peso, estão descritas na tabela abaixo.