FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • el CVMP ha tenido en cuenta que todos los estudios sobre depleción de residuos demuestran sistemáticamente que, tras el tratamiento a las dosis recomendadas, el seleniato de bario persiste en los puntos de inyección durante largos periodos, sin que prácticamente haya depleción de los residuos, dando lugar a elevados niveles de seleniato de bario en dicho punto;
Polish: • CVMP uznał, że wyniki wszystkich badań dotyczących eliminacji pozostałości leku konsekwentnie wykazują, że po podaniu zalecanych dawek selenian baru utrzymuje się w miejscu wstrzyknięcia przez długi czas oraz że w miejscach tych nie zachodzi praktycznie żadna eliminacja pozostałości tego leku, powodując występowanie wysokiego stężenia selenianu baru w miejscu wstrzyknięcia;
Spanish: Solicitante / Titular de la autorización de comercialización
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Spanish: Sin embargo, en consonancia con las directrices del CVMP sobre residuos en los puntos de inyección (EMEA/CVMP/542/03)5, cuando se trata de sustancias que no cuentan con un LMR para el músculo, el valor de referencia utilizado en la evaluación de residuos en el punto de inyección es normalmente la IDA.
Polish: Jednak zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)5 wartością referencyjną substancji, w przypadku których nie ustalono MRL
Spanish: Se han facilitado datos para estimar la biodisponibilidiad oral del selenio tras la ingestión de residuos de seleniato de bario.
Polish: Przedłożono dane w celu oszacowania biodostępności selenu po podaniu doustnym w postaci pozostałości selenianu baru.
Spanish: Caracterización del riesgo
Polish: Ocena ryzyka
Spanish: Para la seguridad de los consumidores, cualquier efecto adverso, incluso los leves, son relevantes y, por lo tanto, la dosis de referencia que se debe considerar es el nivel al que no cabe esperar efectos adversos (NO(A)EL).
Polish: rozważana dawka referencyjna to taka, po której podaniu nie przewiduje się wystąpienia żadnych działań niepożądanych (NO(A)EL).
Spanish: A pesar de ello, los niveles de residuos en el punto de inyección fueron muy variables, lo que indica que el muestreo no consiguió identificar el verdadero punto de inyección de manera exacta y constante.
Polish: Mimo zastosowanego barwienia stwierdzono znaczne różnice w stężeniach pozostałości w miejscu wstrzyknięcia, co sugeruje, że w trakcie pobierania próbek miejsca wstrzyknięcia nie zidentyfikowano w sposób dokładny i konsekwentny.
Spanish: Alemania remitió la cuestión al CVMP debido a importantes reservas para la salud humana relativas a la exposición a los residuos presentes en el punto de inyección, como consecuencia del uso de medicamentos veterinarios inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario.
Polish: Niemcy skierowały sprawę do CVMP z uwagi na poważne obawy dotyczące zdrowia ludzi, związane z narażeniem na pozostałości długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających selenian baru w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: Aunque es posible que los puntos de inyección no contengan niveles visibles de residuo, siguen sin ser seguros para el consumo humano.
Polish: Mimo niewidocznych miejsc wstrzyknięcia stężenia pozostałości leku nadal stwarzają niebezpieczeństwo dla konsumenta.
Spanish: • el CVMP consideró que, según los nuevos estudios realizados in vitro en los que se simularon las condiciones del tubo digestivo humano, al menos el 5 % del selenio ingerido en forma de seleniato de bario está biodisponible cuando se encuentra en una matriz alimentaria normal;
Polish: • na podstawie nowych informacji uzyskanych w badaniu in vitro z zastosowaniem symulacji warunków panujących w układzie pokarmowym człowieka CVMP uznał, że biodostępność spożytego selenu pochodzącego z selenianu baru, znajdującego się w zwykłej matrycy żywnościowej, wynosi co najmniej 5%;
Spanish: Los datos disponibles sobre residuos indicaban que prácticamente no se producía depleción del seleniato de bario en el punto de inyección.
Polish: Dostępne dane dotyczące pozostałości wykazały, że w praktyce w miejscu wstrzyknięcia nie zachodzi eliminacja selenianu baru.
Spanish: Biodisponibilidad oral del selenio a partir del seleniato de bario
Polish: Biodostępność selenu po podaniu doustnym w postaci selenianu baru
Spanish: Por lo tanto, desde la perspectiva de la cría de animales, es de lamentar que no haya inyectables de acción prolongada que contengan seleniato de bario.
Polish: W związku z tym z punktu widzenia hodowli zwierząt brak dostępności długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru jest niekorzystny.
Spanish: Sin embargo, en el punto de inyección todos los estudios de depleción de residuos demuestran coherentemente que, después del tratamiento con las dosis recomendadas de seleniato de bario, no hubo prácticamente depleción de los residuos, que permanecieron en el punto de inyección durante un periodo prolongado.
Polish: Jednak wszystkie wyniki badań eliminacji pozostałości leku wykazują, że po podaniu zalecanych dawek selenianu baru w miejscu wstrzyknięcia nie występuje praktycznie żadna eliminacja pozostałości i utrzymują się one w tym miejscu przez dłuższy czas.
Spanish: En este estudio se demuestra que al menos del 5 % al 10 % del selenio ingerido a partir de seleniato de bario está biodisponible cuando se encuentra en una matriz alimentaria normal.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że biodostępność selenu spożytego w postaci selenianu baru znajdującego się w zwykłej matrycy żywnościowej wynosi od 5% do 10%.
Spanish: En el anexo I anterior, se facilita la lista completa de los medicamentos veterinarios afectados por el presente procedimiento de arbitraje.
Polish: Pełny wykaz wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych objętych niniejszą procedurą arbitrażową znajduje się w aneksie I powyżej.
Spanish: Autorización de comercialización no concedida
Polish: Nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Spanish: El tiempo de espera de 31 días no garantiza la depleción de los residuos en el punto de inyección hasta niveles seguros, ya que los residuos de seleniato de bario permanecen allí durante largos periodos y, si se ingieren, proporcionan selenio biodisponible por vía oral.
Polish: Okres karencji wynoszący 31 dni nie gwarantuje eliminacji pozostałości leku z miejsca wstrzyknięcia do bezpiecznego poziomu, gdyż pozostałości selenianu baru utrzymują się w tym miejscu przez długi czas,
Spanish: En efecto, según una sencilla estimación teórica basada en la constante de solubilidad del producto, la ingestión de los residuos presentes en el punto de inyección puede producir una exposición biodisponible de aproximadamente 15 mg de selenio (es decir, el 3 % de la dosis de selenio en el punto de inyección) por cada litro de agua del tubo digestivo.
Polish: Założenia teoretyczne oparte na właściwościach fizykochemicznych selenianu baru potwierdzają wyniki otrzymane w badaniu in vitro wskazujące na biodostępność znacznych ilości selenu pochodzących ze spożytego selenianu baru, tj. z oszacowania teoretycznego opartego na stałej rozpuszczalności produktu wynika, że spożycie pozostałości pochodzących z miejsca wstrzyknięcia powoduje narażenie na około 15 mg biodostępnego selenu (tj. 3% dawki selenu w miejscu wstrzyknięcia) w każdym litrze wody znajdującej się w przewodzie pokarmowym.
Spanish: Tal como indican los estudios previos, el seleniato de bario permanece en el punto de inyección durante largo tiempo.
Polish: Jak wykazały wyniki poprzednich badań, związek ten utrzymuje się w miejscu wstrzyknięcia przez długi czas.
Spanish: Basándose en el límite tolerable máximo reducido (0,3 mg/persona/día) para la ingestión de selenio, la nueva información sobre la biodisponibilidad de los residuos y los datos adicionales sobre la toxicidad en seres humanos, se recomienda una revisión del dictamen sobre el LMR a fin de proteger la salud
Polish: W oparciu o obniżoną wartość górnej tolerowanej dawki selenu (0,3 mg/osobę/dobę), nowe informacje dotyczące biodostępności pozostałości leku oraz dodatkowe dane dotyczące toksyczności u ludzi zaleca się przeprowadzenie ponownej oceny opinii dotyczącej MRL dla selenianu baru w celu ochrony zdrowia człowieka, zgodnie z art. 11 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 maja 2009 r.
Spanish: Información preliminar (situación del LMR)
Polish: Podstawy (maksymalny limit pozostałości)
Spanish: Posteriormente, en 2000, el Comité Científico para Alimentos estableció la ingestión diaria máxima tolerable de selenio en la UE en un nivel inferior de 0,3 mg de selenio/persona/día (5 µg/kg de PC), que fue aceptada en 2006 por la Comisión Técnica de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).
Polish: jako górny tolerowany poziom spożycia selenu w UE, który w 2006 r. został potwierdzony przez Panel ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
Spanish: Por lo tanto, el CVMP ha recomendado suspender las autorizaciones de comercialización existentes para todos los medicamentos veterinarios inyectables de acción prolongada que contienen seleniato de bario, hasta que se proporcionen datos que garanticen la seguridad del consumidor de estos productos.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił zawieszenie obowiązujących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwań zawierających
Spanish: En principio, no se acepta la DL50 como variable de partida para estimar la toxicidad relevante en las evaluaciones del riesgo para el consumidor, ya que se considera que la DL50 es una variable muy extrema (que supone la muerte de la mitad de los animales experimentales).
Polish: Ponieważ wartość LD50 stanowi bardzo poważny punkt końcowy (w którym ginie połowa badanych zwierząt), z zasady nie przyjmuje się jej jako punktu końcowego dla obliczeń mających na celu oszacowanie toksyczności istotnej dla oceny ryzyka dla konsumentów.
Spanish: • los riesgos se pueden reducir más si se divide la dosis en dos inyecciones aplicadas en lados opuestos del cuello; en la práctica, los riesgos también se reducirán si los veterinarios oficiales de los mataderos localizan las marcas resultantes de las inyecciones de seleniato de bario y se aseguran de que las áreas de tejido pertinentes se descarten;
Polish: Ryzyko zostanie również zminimalizowane w praktyce, gdyż urzędowi lekarze weterynarii pracujący w rzeźni zauważą skazy spowodowane wstrzyknięciem selenianu baru i dopilnują usunięcia odpowiednich obszarów tkanki;
Spanish: Esta evaluación se basó en una ingestión diaria máxima tolerable estimada para los seres humanos de 0,6 mg de selenio/persona/día (10 µg/kg de PC) y en el supuesto de que la biodisponibilidad de selenio del seleniato de bario es muy baja (aunque no se realizó una estimación cuantitativa).
Polish: Ocena ta była oparta na szacowanej maksymalnej tolerowanej dawce dziennej u ludzi wynoszącej 0,6 mg selenu/osobę/dobę (10 µg/kg m.c.)
Spanish: 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad
Polish: 1 ampułkostrzykawka z urządzeniem zabezpieczającym
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse el medicamento por sí mismos una vez que hayan recibido la formación adecuada, pero la primera inyección se deberá administrar bajo la supervisión directa de un médico.
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu, ale pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Spanish: Lonquex (lipegfilgrastim)
Polish: Lonquex (lipegfilgrastym)
Spanish: Esto retrasa la eliminación del medicamento del organismo, lo que permite administrar el medicamento con menos frecuencia.
Polish: Spowalnia to usuwanie leku z organizmu, dzięki czemu lek może być rzadziej podawany.
Spanish: Lonquex recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 25 de julio de 2013.
Polish: Lek Lonquex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 lipca 2013 r.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lonquex se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lonquex są stale monitorowane.
Spanish: Se administra una dosis de 6 mg en cada ciclo de quimioterapia alrededor de 24 horas después de la quimioterapia.
Polish: Pojedynczą dawkę 6 mg podaje się w każdym cyklu chemioterapii po około 24 godzinach od podania chemioterapii.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lonquex en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lonquex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Spanish: El lipegfilgrastim es una forma de filgrastim que se comercializa en la UE desde hace varios años.
Polish: Lipegfilgrastym jest odmianą filgrastymu, który od kilku lat jest dostępny na terenie Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Las inyecciones deben administrarse en el abdomen, la parte superior del brazo o el muslo.
Polish: Wstrzyknięcia należy podawać podskórnie w brzuch, ramię lub udo.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo deberá iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y de los trastornos sanguíneos.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Spanish: Los efectos adversos del medicamento son loa típicos en esta clase de medicamentos y se consideran controlables.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem leku były typowe dla tej grupy leków i uznano je za możliwe do kontrolowania.
Spanish: ¿Qué es Lonquex y para qué se utiliza?
Polish: Czym jest lek Lonquex i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Lonquex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lonquex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Lonquex (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas y dolor en los huesos y en los músculos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lonquex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to mdłości oraz bóle kości i mięśni.
Spanish: En otro estudio realizado con 376 pacientes se comparó Lonquex con un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W innym badaniu z udziałem 376 pacjentów lek Lonquex porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lonquex?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonquex
Spanish: Otra información sobre Lonquex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lonquex
Spanish: La quimioterapia citotóxica (medicamentos que matan las células de rápido crecimiento) provoca generalmente la neutropenia porque, además de las células cancerosas, también mata otras células de rápido crecimiento como los neutrófilos haciendo que el paciente tenga riesgo de sufrir infecciones.
Polish: Chemioterapia cytotoksyczna (leki zabijające szybko rozwijające się komórki) często prowadzi do neutropenii, ponieważ oprócz komórek nowotworowych zabija także inne szybko rozwijające się komórki, takie jak neutrofile, zwiększając ryzyko zakażeń u pacjenta.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Lonquex se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lonquex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos señaló que los estudios habían demostrado que Lonquex es eficaz para reducir la duración de la neutropenia grave y el número de casos de neutropenia febril.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że badania wykazały skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania ciężkiej neutropenii oraz zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej.
Spanish: Lonquex no se utiliza en pacientes que reciben quimioterapia para la leucemia mieloide crónica (un cáncer de los glóbulos blancos) y síndromes mielodisplásicos (una enfermedad que puede convertirse en una leucemia).
Polish: Leku Lonquex nie stosuje się u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu przewlekłej białaczki szpikowej (nowotwór białych krwinek) oraz zespołów mielodysplastycznych (choroba, która może przekształcić się w białaczkę).
Spanish: Lonquex es un medicamento que contiene el principio activo lipegfilgrastim.
Polish: Lonquex to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Spanish: El principio activo de Lonquex, el lipegfilgrastim, es similar al factor estimulante de las colonias de granulocitos (G‑CSF), una proteína natural producida por el organismo que estimula la producción de glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos en la médula ósea.
Polish: Substancja czynna leku Lonquex, lipegfilgrastym, jest podobna do czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G‑CSF), białka naturalnie występującego w organizmie, które pobudza wytwarzanie białych krwinek, w tym neutrofilów, w szpiku kostnym.
Spanish: Lonquex está disponible en forma de inyección en jeringas precargadas.
Polish: Lek Lonquex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Spanish: En Lonquex, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Polish: W leku Lonquex filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Spanish: Se utiliza para la reducción de la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes adultos con cáncer tratados con quimioterapia citotóxica.
Polish: Stosuje się go w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenia z gorączką) u dorosłych pacjentów z nowotworami, otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.
Spanish: Los pacientes que recibieron Lonquex se recuperaron de la neutropenia con más rapidez y menos pacientes sufrieron neutropenia grave.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Lonquex wyleczenie z neutropenii postępowało w szybszym tempie i mniejsza liczba pacjentów zapadała na ostrą postać choroby.
Spanish: También se obtuvieron mejores resultados con Lonquex cuando se comparó con el otro medicamento en el número de casos de neutropenia febril: 1 en el grupo tratado Lonquex frente a 3 en el grupo de referencia.
Polish: Lek Lonquex uzyskał również korzystny wynik porównania z drugim lekiem pod względem liczby przypadków gorączki neutropenicznej: W grupie przyjmującej lek Lonquex wystąpił 1 przypadek, a w grupie przyjmującej lek porównawczy - 3 przypadki.
Spanish: Información general sobre Lonquex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lonquex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: El lipegfilgrastim actúa del mismo modo que el G‑CSF, aumentando la producción de neutrófilos y contribuyendo así a reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (un signo de infección) en pacientes sometidos a quimioterapia.
Polish: Lipegfilgrastym działa w ten sam sposób, jak naturalnie wytwarzany G‑CSF, powodując zwiększenie wytwarzania neutrofili, a tym samym skracając czas trwania neutropenii oraz zapobiegając gorączce neutropenicznej (objaw zakażenia) u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Lonquex en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lonquex wykazane w badaniach
Spanish: Lonquex fue eficaz para reducir la duración de la neutropenia y el número de casos de neutropenia febril entre pacientes sometidos a quimioterapia.
Polish: Wykazano skuteczność leku Lonquex w skracaniu czasu trwania neutropenii oraz zmniejszeniu liczby przypadków gorączki neutropenicznej u pacjentów poddawanych chemioterapii.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lonquex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lonquex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa Lonquex?
Polish: Jak działa lek Lonquex
Spanish: ¿Cómo se usa Lonquex?
Polish: Jak stosować lek Lonquex
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lonquex en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lonquex w UE
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 202 pacientes con cáncer de mama, se obtuvieron mejores resultados con Lonquex cuando se comparó con otro filgrastim pegilado: con Lonquex la duración media de neutropenia grave durante la quimioterapia fue de alrededor de 17 horas frente a unas 19 horas con el otro medicamento.
Polish: Średni czas trwania ciężkiej neutropenii podczas chemioterapii przy zastosowaniu leku Lonquex wyniósł około 17 godzin, w przypadku drugiego leku było to 19 godzin.
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lonquex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Lonquex?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lonquex
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado.
Polish: Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce.
Spanish: Lávese minuciosamente las manos.
Polish: Starannie umyć ręce.
Spanish: Los resultados del estudio se presentan en la tabla 3.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w tabeli 3.
Spanish: El dispositivo de seguridad se activará inmediatamente.
Polish: Urządzenie zabezpieczające natychmiast aktywuje się.
Spanish: Esto podría dañar el dispositivo de seguridad.
Polish: Mogłoby to uszkodzić urządzenie zabezpieczające.
Spanish: *Esto se basa solo en el contenido proteico.
Polish: *W oparciu tylko o zawartość białka.
Spanish: Algunos casos de rotura del bazo fueron mortales.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne.
Spanish: Cuál es la dosis recomendada
Polish: Jaka jest zalecana dawka
Spanish: Se desconoce la importancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
Spanish: Fecha de la última renovación: 08/mayo/2018.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 maja 2018.
Spanish: No hay datos indicativos de que una interacción de estas características sea nociva.
Polish: Brak jest dowodów, by taka interakcja była szkodliwa.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Polish: Z tego powodu nie jest konieczne dostosowanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/julio/2013.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2013.
Spanish: La primera inyección debe realizarse bajo supervisión médica directa.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod bezpośrednim nadzorem medycznym.
Spanish: No obstante, el adecuado tratamiento de su enfermedad requiere una constante y estrecha colaboración con su médico.
Polish: Właściwe leczenie choroby pacjenta wymaga jednak ścisłej i stałej współpracy z lekarzem.
Spanish: Incidencia (%)
Polish: Częstość występowania (%)
Spanish: Sin embargo, los efectos farmacodinámicos fueron similares e independientes del sexo y del lugar de inyección.
Polish: Działania farmakodynamiczne były jednak podobne i niezależne od płci i miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: Extraiga el medicamento de la nevera.
Polish: Wyjąć lek z lodówki.