FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: I. 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j.m.).
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV).
Polish: Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania blistrowego na tym etapie.
Lithuanian: Kol kas flakono adapterio iš lizdinės pakuotės neišimkite.
Polish: • 3 łączniki fiolki z wstępnie zamocowaną igłą
Lithuanian: • 3 flakonų adapteriai su prijungtomis adatomis
Polish: Roztwór należy wykorzystać natychmiast po przygotowaniu.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suvartoti.
Polish: Dawkowanie należy rozpocząć od żółtego potrójnego opakowania oznakowanego numerem 1,
Lithuanian: Geltoną trigubą pakuotę Nr.
Polish: interferonu beta-1b.
Lithuanian: beta-1b interferono.
Polish: - Wcisnąć tłok strzykawki, aby wlać rozpuszczalnik do fiolki.
Lithuanian: - Stumkite švirkšto stūmoklį, kad visą tirpiklį sušvirkštumėte į flakoną.
Polish: Jeśli depresja i (lub) myśli samobójcze są nasilone, lekarz nie zapisze pacjentowi leku Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon").
Lithuanian: Jeigu Jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Betaferon Jums nebus skiriamas (taip pat žr.
Polish: Aby przygotować roztwór w schemacie stopniowego zwiększania dawki, należy pobrać odpowiednią objętość roztworu z fiolki do strzykawki, jak podano w punkcie 4.2.
Lithuanian: Dozei pritaikyti gydymo pradžioje įtraukite reikiamą kiekį, nurodytą 4.2 skyriuje.
Polish: Bayer s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Bayer s.r.o.
Polish: Lek Betaferon jest wskazany do stosowania u pacjentów
Lithuanian: Betaferon skiriamas ligoniams,
Polish: Potrójne opakowanie oznakowane numerem 2 przygotowano tak, aby ułatwić przeprowadzenie pierwszych trzech iniekcji (dzień 7., 9. i 11.)
Lithuanian: 2-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (7, 9 ir 11 dienomis).
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanek (martwica).
Lithuanian: Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, audinių pažeidimas (nekrozė).
Polish: Pacjenci z pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie produktem Betaferon, jeżeli martwica nie jest rozległa, gdyż u niektórych pacjentów występowało wygojenie martwicy w miejscu wstrzyknięcia podczas leczenia produktem Betaferon.
Lithuanian: Jei pažeidimas yra tik vienoje vietoje ir nekrozė nėra labai plati, galima gydyti Betaferon toliau, nes kai kuriems ligoniams injekcijos vietos nekrozė užgyja nenutraukus Betaferon gydymo.
Polish: Aby rozpuścić proszek w fiolce z lekiem Betaferon, należy użyć całego rozpuszczalnika
Lithuanian: Betaferon milteliams flakone ištirpinti vartokite visą švirkšte esantį tirpiklį.
Polish: • 3 fiolki z lekiem Betaferon (proszek to sporządzenia roztworu do wstrzykiwań),
Lithuanian: • 3 Betaferon flakonai (su milteliais injekciniam tirpalui);
Polish: Pominięcie zastosowania leku Betaferon
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Betaferon
Polish: Niedokrwistość Małopłytkowość Mikroangiopatia zakrzepowa w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)3
Lithuanian: Anemija Trombocitopenija Trombozinė mikroangiopatija, įskaitant trombozinę trombocitopeninę purpurą ir (arba) hemolizinį ureminį sindromą3
Polish: Co to jest lek Betaferon
Lithuanian: Kas yra Betaferon
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/95/003/007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/95/003/007
Polish: • 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem (roztwór chlorku sodu 5,4 mg/ml (0,54% w/v))
Lithuanian: • 3 užpildyti švirkštai su tirpikliu Betaferon milteliams (natrio chlorido tirpalas, 5,4 mg/ml (0,54 % m/V));
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego (RRMS), wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (SPMS) oraz pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane We wszystkich badaniach prowadzonych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, produkt Betaferon skutecznie zmniejszał aktywność choroby (ostry stan zapalny ośrodkowego układu nerwowego i trwałe zmiany w tkankach), co potwierdzono w badaniu MRI.
Lithuanian: Visų išsėtinės sklerozės tyrimų duomenimis, Betaferon veiksmingai mažina ligos aktyvumą (ūminį centrinės nervų sistemos uždegimą ir negrįžtamus audinių pokyčius), nustatytą magnetinio rezonanso tomografija (MRT).
Polish: OKOLICA 4
Lithuanian: 4 SRITIS
Polish: Po zużyciu zawartości żółtego opakowania, należy kontynuować leczenie, używając czerwonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 2 w prawym górnym rogu pudełka.
Lithuanian: Baigę naudoti geltoną pakuotę, pradėkite naudoti raudoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „2".
Polish: depresja, lęk ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienie
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas, galvos, ar raumenų skausmas.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Lithuanian: Smulkiau apie laikymo sąlygas žr.
Polish: Na początku terapii lek jest najlepiej tolerowany, jeśli dawki są stopniowo zwiększane, zaczynając od najmniejszej, a kończąc na pełnej dawce, patrz część pierwsza Ulotki, punkt 3 „Jak stosować lek Betaferon".
Lithuanian: Pradžioje geriausiai toleruosite Betaferon, jei pradėsite nuo mažos dozės ir pamažu didinsite iki visos standartinės dozės (žr.
Polish: Część opakowania zawierającego 12 opakowań.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 12 atskirų pakuočių, dalis.
Polish: 1 ml przygotowanego roztworu leku Betaferon (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie" w drugiej części niniejszej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu podskórnym co drugi dzień (raz na dwa dni).
Lithuanian: priedą „Vaisto švirkštimasis" antroje šio pakuotės lapelio dalyje) švirkščiama po oda (subkutaniškai).
Polish: OKOLICA 2
Lithuanian: 2 SRITIS
Polish: Następnie należy użyć czerwonego potrójnego opakowania, oznakowanego numerem 2, które zawiera 3 strzykawki z zaznaczoną skalą 0,5 ml, przeznaczone na 7., 9. i 11. dzień leczenia.
Lithuanian: Po to, 7, 9 ir 11 gydymo dienomis, naudokite raudoną trigubą pakuotę Nr. 2, kurioje yra 3 švirkštai su 0,5 ml žyma.
Polish: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Lithuanian: Tel: +44 (0)118 206 3000
Polish: Dowodzi to, że do tego badania włączono pacjentów w ogólnie mniej czynnym stadium choroby niż w poprzednim badaniu.
Lithuanian: Nustatyta, kad pradedant tyrimą šios grupės ligonių išsėtinės sklerozės aktyvumas buvo mažesnis negu kito antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės tyrimo.
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego Przeprowadzono 1 kontrolowane badanie kliniczne, w którym produkt Betaferon zastosowano u pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego zdolnych do samodzielnego poruszania się (przy początkowym stopniu niesprawności do 5,5 wg skali EDSS).
Lithuanian: Atliktas vienas kontroliuojamasis klinikinis recidyvuojančiosios remituojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Betaferon tyrimas; tirti ligoniai, kurie galėjo vaikščioti patys, be kitų pagalbos (pradinė EDSS nuo 0 iki 5,5).
Polish: Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu Betaferon, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės ligonių gydymo Betaferon po 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) kas antrą dieną poveikis vaistų metabolizmui nežinomas.
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=317 (n=308)
Lithuanian: (placebas, n=308)
Polish: Po zużyciu zawartości czerwonego opakowania, należy kontynuować leczenie używając zielonego potrójnego opakowania oznaczonego wyraźnie numerem 3 w prawym górnym rogu pudełka.
Lithuanian: Baigę naudoti raudoną pakuotę, pradėkite naudoti žalią trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „3".
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Tirpiklis Betaferon milteliams tirpinti
Polish: Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji oraz wskazówki dotyczące postępowania, jeśli wystąpią reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Jei pasireiškia reakcijos injekcijos vietoje, daugiau informacijos ir ką reikia daryti, rasite 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Polish: Strzykawkę trzymać poziomo.
Lithuanian: rodyklę) atsargiai pritvirtinkite švirkštą.
Polish: • 3 łączniki fiolki z wstępnie zamocowaną igłą,
Lithuanian: • 3 flakonų adapteriai su prijungtomis adatomis;
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie stosowania leku Betaferon z: - lekami, które do wydalenia z organizmu wymagają układu enzymów wątrobowych
Lithuanian: Betaferon reikia vartoti atsargiai su: - vaistais, kuriems reikalinga tam tikra kepenų fermentų sistema (vadinama citochromo P450
Polish: Pojedynczy epizod sugerujący stwardnienie rozsiane (badanie
Lithuanian: Vienas reiškinys, galimai rodantis išsėtinę sklerozę (NAUDA) #
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)): Sodu chlorek
Lithuanian: Tirpiklis (natrio chlorido tirpalas 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): Natrio chloridas
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
Lithuanian: Šio nepageidaujamo reiškinio atvejų nustatyta įvairiais laiko momentais, pvz., net praėjus keliems metams nuo gydymo interferonu beta pradžios.
Polish: Wykonywanie wstrzyknięcia
Lithuanian: Injekcijos atlikimas
Polish: Po rozpuszczeniu każdy mililitr zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Lithuanian: Paruošto tirpalo kiekviename mililitre yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV)
Polish: Zagadnienie zostało przekazane do CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas CMD(h) koordinavimo grupei, o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Polish: Ocena korzyści i ryzyka jest pozytywna.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym również nie wykryto obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas taip pat neatskleidė jokių saugumo problemų.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi poniżej 5%.
Lithuanian: Jungimasis su žmogaus plazmos baltymais siekia mažiau nei 5 %.
Polish: Nie przedstawiono nowych danych dotyczących bezpieczeństwa i nie są one konieczne.
Lithuanian: Naujų saugumo tyrimų duomenų nepateikiama ir jų nereikia.
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne/skuteczność
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatów betahistyny u dzieci i młodzieży z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Lithuanian: Betahistino preparato nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w trwającym sześć miesięcy przyspieszonym badaniu stabilności (40°C/75% RH) i w pięcioletnim badaniu stabilności w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Lithuanian: 6 mėnesių pagreitinto stabilumo tyrimo (40°C/ 75 % RH) ir iki 5 metų trukmės kontroliuojamo stabilumo tyrimo kambario temperatūros sąlygomis metu nepastebėta jokių žymių pokyčių.
Polish: Równoważność biologiczna
Lithuanian: Biologinis lygiavertiškumas
Polish: Betahistyna jest strukturalnym analogiem endogennej histaminy.
Lithuanian: Betahistinas yra endogeninio histamino struktūrinis analogas.
Polish: Ocena krytyczna
Lithuanian: Kritinis įvertinimas
Polish: W odniesieniu do testu uwalniania obie moce testowanego produktu mogą być zakwalifikowane jako „bardzo szybko rozpuszczające się tabletki".
Lithuanian: Remiantis tirpimo greičio tyrimu, abiejų stiprumų tiriamojo preparato tabletes galima klasifikuoti kaip „labai greitai tirpstančias tabletes".
Polish: Mechanizm działania dichlorowodorku betahistyny nie został do końca wyjaśniony, ale produkt przez długi okres znajduje się w obrocie w UE, dlatego można uznać, że jego stosowanie jest dobrze poznane, a skuteczność udowodniona.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus, tačiau šiuo preparatu ES rinkoje prekiaujama seniai, todėl galima daryti išvadą, kad jis plačiai vartojamas ir jo veiksmingumas yra įrodytas.
Polish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Niemcy
Lithuanian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vokietija
Polish: Z uwagi na to, że betahistyna jest szeroko stosowaną, dobrze poznaną substancją czynną, nie ma potrzeby przeprowadzania dalszych badań i podmiot odpowiedzialny ich nie przedstawił.
Lithuanian: Kadangi betahistinas yra plačiai vartojama, gerai žinoma veiklioji medžiaga, jokių tolesnių tyrimų nereikalaujama, o rinkodaros teisės turėtojas jų nepateikia.
Polish: Preparat Betavert N został dopuszczony do obrotu UE w dniu 18 kwietnia 2007 r. w drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a siedmioma zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Bułgaria, Czechy, Polska, Rumunia, Słowacja i Węgry.
Lithuanian: Joje dalyvavo Vokietija kaip referencinė valstybė narė ir 7 susijusios valstybės narės: Austrija, Bulgarija, Čekijos Respublika, Vengrija, Lenkija, Rumunija ir Slovakija.
Polish: Metabolizm: dichlorowodorek betahistyny ulega szybkiemu metabolizmowi w wątrobie do nieaktywnego głównego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego i do demetylowanej postaci betahistyny [2-(2 aminoetylopirydyny)].
Lithuanian: Betahistino dihidrochloridas greitai metabolizuojamas kepenyse į neaktyvų pagrindinį metabolitą, 2-piridilacto rūgštį ir demetil-betahistino [2-(2 aminoetilpiridiną)].
Polish: Na tej podstawie CHMP zaproponował pięcioletni okres ponownego badania chlorowodorku betahistyny.
Lithuanian: Remdamasis šiais tyrimais, CHMP pasiūlė 5 metų laikotarpį betahistino hidrochloridui pakartotinai ištirti.
Polish: Dokładny biochemiczny mechanizm działania oraz specyficzność i powinowactwo do receptorów nie zostały jeszcze do końca wyjaśnione.
Lithuanian: Jo tikslus biocheminis veikimo mechanizmas bei receptorių specifiškumas ir giminingumas iki šiol nebuvo išaiškinti.
Polish: Warunki zastosowane w badaniach stabilności są zgodne z wytycznymi ICH.
Lithuanian: Atliekant stabilumo tyrimus naudotos sąlygos atitinka VICH stabilumo tyrimų gairės reikalavimus.
Polish: CHMP uznał, że z nieklinicznego punktu widzenia nie ma przeszkód do zatwierdzenia preparatu Betavert N 8 mg i Betavert N 16 mg.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad neklinikiniu požiūriu nebuvo jokių prieštaravimų dėl Betavert N 8 mg ir Betavert N 16 mg patvirtinimo.
Polish: CHMP uznał, że dokumentacja chemiczno-farmaceutyczna i raport ekspertów dotyczący betahistyny są wystarczająco dobrej jakości z punktu widzenia obecnie obowiązujących europejskich wymogów rejestracyjnych.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad betahistino cheminė ir farmacinė dokumentacija ir ekspertų ataskaita, atsižvelgiant į dabartinius ES norminius reikalavimus, yra pakankamos kokybės.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dokumenty, w których przedstawia szczegółowy opis systemu bezpieczeństwa stosowania leku.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė dokumentus, kuriuose išdėstytas išsamus farmakologinio budrumo sistemos aprašymas.
Polish: Eliminacja z żółcią nie jest istotną drogą eliminacji dla aktywnego metabolitu ani jakichkolwiek jego metabolitów.
Lithuanian: Šalinimas su tulžimi nėra vienas iš pagrindinių veikliosios medžiagos ar jos metabolitų šalinimo kelių.
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE POZYTYWNEJ DECYZJI
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Polish: Po podaniu doustnym u ochotników na czczo znakowany C14 dichlorowodorek betahistyny osiąga szczytowe stężenie w surowicy po około 1 godzinie.
Lithuanian: Nevalgiusiems savanoriams išgėrus tabletę, „C14" pažymėto betahistino dihidrochlorido koncentracijos plazmoje pasiekia maksimumą maždaug po valandos.
Polish: Czechy uznały, że równoważność biologiczna nie została właściwie wykazana in vivo z powodu zastosowanej metody analitycznej.
Lithuanian: Čekijos Respublika priėjo išvadą, kad preparatų biologinis lygiavertiškumas nebuvo tinkamai įrodytas in vivo dėl analitinio metodo pasirinkimo.
Polish: Warunki stosowności tego zwolnienia zostały omówione z uwzględnieniem: rozpuszczalności, uwalniania i wchłaniania/przenikalności.
Lithuanian: Šios procedūros tinkamumo sąlygos buvo aptartos atsižvelgiant į šiuos veiksnius: veikliosios medžiagos tirpumą, tirpimo greitį ir absorbciją bei pralaidumą.
Polish: Wiązanie betahistyny z białkami osocza ludzkiego zostało zmierzone przy użyciu metody dializy równowagowej.
Lithuanian: Betahistino jungimasis su žmogaus plazmos baltymais įvertintas taikant pusiausvyros dializės metodą.
Polish: Wydalanie: wydalanie betahistyny zachodzi prawie całkowicie (85-90%) z moczem; w ciągu 24 godzin betahistyna ulega prawie całkowitemu wydaleniu w postaci głównego metabolitu z moczem.
Lithuanian: Beveik visas (85 %-90 %) betahistinas pasišalina su šlapimu per 24 valandas.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo dichlorowodorku betahistyny w objawowym leczeniu choroby Meniére'a potwierdzono w badaniach przedklinicznych i klinicznych.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veiksmingumas ir saugumas gydant Menjero ligos simptomus įrodytas ikiklinikiniais ir klinikiniais tyrimais.
Polish: Substancja lecznicza jest całkowicie i szybko uwalniana niezależnie od zastosowanego medium.
Lithuanian: Vaistinė medžiaga greitai ir visiškai ištirpsta nepaisant tirpinimui naudotos terpės.
Polish: Betahistyna jest analogiem histaminy, wskazanym w leczeniu zawrotów głowy związanych z czynnościowymi zaburzeniami aparatu przedsionkowego w przebiegu zespołu Meniére'a.
Lithuanian: Betahistinas yra histamino analogas, vartojamas gydant galvos svaigimą, susijusį su vestibulinio aparato funkciniais sutrikimais, sergant Menjero sindromu.
Polish: Przedstawiono walidację metod analitycznych, wyniki analiz oraz uzasadniono wybór substancji dodatkowych i wyjaśniono ich działanie.
Lithuanian: Analitiniai duomenys pateikti, pagalbinių medžiagų pasirinkimas pagrįstas ir jų funkcijos paaiškintos.
Polish: Wyniki analiz wykazują, że gotowe produkty spełniają zakładane wymogi specyfikacji.
Lithuanian: Analizės rezultatai rodo, kad gatavi vaistiniai preparatai atitinka siūlomas specifikacijas.
Polish: Oceny przenikalności i wchłaniania substancji czynnej dokonano na podstawie badania równoważności biologicznej i równowagi masy in vivo.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos pralaidumas ir absorbcija įvertinti remiantis biologinio lygiavertiškumo ir masės balanso tyrimu in vivo.
Polish: Substancja czynna, chlorowodorek betahistyny, została opisana w Farmakopei Europejskiej.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, betahistino hidrochloridas, aprašyta Europos farmakopėjoje (Ph.
Polish: Rozpuszczalność substancji leczniczej i duża szybkość uwalniania z postaci leku zostały już bezsprzecznie udowodnione.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos tirpumas ir didelis vaistinio preparato tirpimo greitis jau buvo neginčijamai įrodyti.
Polish: Pomiary aktywnego metabolitu betahistynykwasu 2-pirydylooctowego (PAA) w próbkach moczu uznano za niezbyt nowoczesną metodę; bardziej właściwe byłoby dokonanie oznaczeń PAA w surowicy ludzkiej.
Lithuanian: Manoma, jog 2-piridilacto rūgšties (PAA) - betahistino aktyvaus metabolito - koncentracijų nustatymas iš šlapimo mėginių nėra naujausias tyrimo metodas, jų nustatymas iš žmogaus plazmos mėginių būtų tinkamesnis.
Polish: Wyniki badania rozpuszczalności wskazują na wysoką rozpuszczalność substancji czynnej w szerokim zakresie pH.
Lithuanian: Tirpumo tyrimo rezultatai parodė didelį veikliosios medžiagos tirpumą plačiame pH diapazone.
Polish: Produkt został uznany za biorównoważny z lekiem oryginalnym, a równowaga korzyści do ryzyka została uznana za korzystną.
Lithuanian: Laikoma, kad preparatas yra biologiškai lygiavertis vaistui pirmtakui, o naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Polish: Procedura dotyczy preparatu Betavert N - generycznej wersji tabletek zawierających dichlorowodorek betahistyny.
Lithuanian: Ši procedūra susijusi su vaistiniu preparatu Betavert N - generine betahistino dihidrochlorido tablečių versija.
Polish: Przedstawiono dokument podpisany przez podmiot odpowiedzialny i specjalistę ds. oceny bezpieczeństwa farmakoterapii wskazujący, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i odpowiednimi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych występujących na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
Lithuanian: Pateiktas rinkodaros teisės turėtojo ir kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, pasirašytas pareiškimas, kuriame nurodoma, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Polish: Zdaniem referencyjnego państwa członkowskiego system bezpieczeństwa farmakoterapii przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny spełnia wymogi opisane w tomie 9A „Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Unii Europejskiej" i stanowi wystarczające potwierdzenie tego, że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami wykwalifikowanego specjalisty odpowiedzialnego za bezpieczeństwo stosowania leku i niezbędnymi środkami do wykrycia jakichkolwiek reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić na terenie Wspólnoty lub w krajach trzecich.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė mano, kad rinkodaros teisės turėtojo aprašyta farmakologinio budrumo sistema atitinka Bendrijos Žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo taisyklių 9A tome išdėstytus reikalavimus ir pakankamai įrodo, kad rinkodaros teisės turėtojas naudojasi kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir turi reikiamų priemonių pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje arba trečiosiose šalyse.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne, farmakokinetyczne i toksykologiczne betahistyny są dobrze znane.
Lithuanian: Betahistino farmakologinės, farmakokinetinės ir toksikologinės savybės yra gerai žinomos.
Polish: Wymagania określone w specyfikacji produktu obejmują właściwe parametry dla tej postaci leku.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacijoje nurodyti parametrai atitinka šiai dozavimo formai keliamus reikalavimus.
Polish: System bezpieczeństwa farmakoterapii
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Polish: CHMP poprosił podmiot odpowiedzialny o wyraźne udowodnienie równoważności biologicznej preparatu Betavert N i leku oryginalnego.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo aiškiai įrodyti Betavert N ir vaisto pirmtako biologinį lygiavertiškumą.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dichlorowodorku betahistyny jest nieznana.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido absoliutus biologinis prieinamumas nežinomas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykazał równoważność biologiczną preparatu Betavert N (firmy Hennig Arzneimittel GmbH, Niemcy) i leku oryginalnego Betaserc® 8 (firmy Duphar, Wielka Brytania) po pojedynczym podaniu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įrodė, kad Betavert N („Hennig Arzneimittel GmbH", Vokietija) ir vaistas pirmtakas, Betaserc® 8 („Duphar", Jungtinė Karalystė), yra biologiškai lygiaverčiai po vienkartinio dozės davimo.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Betavert N jest firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Lithuanian: Betavert N rinkodaros teisės turėtojas yra „Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG".
Polish: Produktem oryginalnym jest preparat Betaserc® 8 dostępny w tabletkach o mocy 8 mg.
Lithuanian: Vaistas pirmtakas yra Betaserc® 8, tiekiamas 8 mg tabletėmis.