FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The bolus and infusion should be initiated prior to the procedure and continued for at least two hours or for the duration of the procedure, whichever is longer.
Czech: Bolusovou injekci a infuzi je třeba podat před provedením zákroku a pokračovat v ní po dobu nejméně dvou hodin nebo po dobu trvání zákroku, podle toho, co bude trvat déle.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
English: At the discretion of the physician, the infusion may be continued for a total duration of four hours, see section 5.1.
Czech: Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu celkem čtyř hodin, viz bod 5.1.
English: very rare (<1/10,000).
Czech: < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000).
English: Table 1 depicts adverse reactions that have been identified based upon a pooling of combined data from all CHAMPION studies.
Czech: V Tabulka č. 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě sloučených údajů získaných ze všech studií CHAMPION.
English: No dose adjustment is needed for these populations.
Czech: Úprava dávky u těchto populací není nutná.
English: Your doctor will decide how to treat you, including stopping the medicine and monitoring for signs of side effects.
Czech: Váš lékař rozhodne o Vaší léčbě, včetně toho, kdy podávání přípravku ukončit, a sledování, zda se u Vás neobjevily známky vedlejších účinků.
English: Transfusion and GUSTO severe/life-threatening bleeding rates were similar.
Czech: Míra transfuzí a těžkého / život ohrožujícího krvácení byla podobná.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
English: The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost kangreloru u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: 48155 Münster GERMANY
Czech: 48155 Münster
English: Other medicines and Kengrexal
Czech: Další léčivé přípravky a Kengrexal
English: Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a.
Czech: Názvy několika souvisejících nežádoucích účinků byly seskupeny do tabulky a zahrnují lékařské názvy popsané níže: a.
English: Ecchymosis (petechiae, purpura)
Czech: Ekchymóza (petechie, purpura)
English: • You are, or you think you may be at increased risk of bleeding.
Czech: • jestliže Vám hrozí nebo může hrozit zvýšené riziko krvácení.
English: In vitro inhibition of BCRP by the metabolite ARC-69712XX at clinically relevant concentrations has been observed.
Czech: Byla pozorována inhibice BCRP in vitro prostřednictvím metabolitu ARC-69712XX při klinicky významných koncentracích.
English: Contents of the pack and other information What Kengrexal contains
Czech: Obsah balení a další informace Co Kengrexal obsahuje
English: • Minor bruising can occur anywhere in the body (including small red bruises on the skin or at the site of an injection under the skin causing swelling),
Czech: • mírné podlitiny, které mohou vzniknout kdekoli po těle (včetně drobných červených podlitin na kůži nebo v místě vpichu pod kůží, které mohou způsobit otok)
English: It is unknown whether Kengrexal is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Kengrexal vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
English: These included cases of anaphylactic reactions/shock and angioedema (see section 4.8).
Czech: Patří sem případy anafylaktických reakcí/šoku a angioedému (viz bod 4.8).
English: Kengrexal contains sodium and sorbitol
Czech: Kengrexal obsahuje sodík a sorbitol
English: Instructions for preparation
Czech: Návod k přípravě
English: The pharmacokinetic properties of cangrelor have been evaluated and found to be linear in patients and healthy volunteers.
Czech: Byly posouzeny farmakokinetické vlastnosti kangreloru, které jsou u pacientů a zdravých dobrovolníků lineární.
English: Death/MI/IDR/ST
Czech: Úmrtí/IM/IDR/ST
English: Kengrexal is only for use in adults.
Czech: Kengrexal je určen pro použití pouze u dospělých.
English: • Allergic reaction (a rash, itching, throat tightening/swelling, swelling of the tongue or lips, difficulty breathing).
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, stažení/otok hrdla, otok jazyka a rtů, potíže s dýcháním).
English: • Any history of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Czech: • Jakákoli anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
English: Tell your doctor if you are taking other medicines that may increase the risk of side effects such as bleeding including blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin).
Czech: Informujte svého lékaře o tom, zda užíváte jiné léky, které mohou zvýšit riziko vedlejších účinků, jako například krvácení, včetně léků na snížení srážlivosti krve (antikoagulancia, např. warfarin).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
English: An analysis of non-coronary artery bypass grafting (CABG)-related bleeding is presented in Table 2.
Czech: Analýza krvácení nesouvisejícího s koronárním arteriálním bypassem (CABG) je uvedena v tabulce č. 2.
English: What Kengrexal is and what it is used for
Czech: Co je Kengrexal a k čemu se používá
English: Your treatment with Kengrexal will be supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Czech: Na Vaši léčbu přípravkem Kengrexal bude dohlížet lékař, který má zkušenosti v péči o pacienty s onemocněním srdce.
English: Cangrelor has a volume of distribution of 3.9 L. Cangrelor is 97-98% plasma-protein bound.
Czech: Objem distribuce kangreloru je 3,9 l. Kangrelor se váže na plazmatické proteiny z 97 - 98 %.
English: Administration of 600 mg clopidogrel immediately after the cessation of the cangrelor infusion results in the anticipated full pharmacodynamic effect.
Czech: Podání 600 mg klopidogrelu bezprostředně po ukončení infuze kangreloru má za následek očekávaný úplný farmakodynamický účinek.
English: If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
Czech: Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán.
English: Risk of bleeding
Czech: Riziko krvácení
English: The other ingredients are mannitol, sorbitol and sodium hydroxide for pH-adjustment.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, sorbitol a hydroxid sodný pro úpravu pH.
English: Allergic reaction is a rare side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 1,000 people) but may be potentially serious.
Czech: Alergická reakce je vzácný vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob), ale může být vážný.
English: • increased levels of creatinine in the blood (identified by blood tests), indicating reduced kidney function,
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi (zjištěná krevním testem), poukazující na sníženou funkci ledvin • kolísavý krevní tlak
English: The GUSTO bleeding scale was measured in the CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM, and PCI) clinical trials.
Czech: Krvácení podle škály GUSTO bylo měřeno v klinických hodnoceních CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI).
English: Significant reductions in death/MI/IDR/ST and ST observed in the cangrelor group at 48 hours were maintained at 30 days (Table 4).
Czech: Významného snížení úmrtnosti/IM/IDR/ST a ST pozorované ve skupině dostávající kangrelor za 48 hodin bylo dosaženo i po 30 dnech (tabulka č. 4).
English: Patients 100 kg and over will require a minimum of two bags.
Czech: U pacientů vážících 100 kg a více budou zapotřebí nejméně dva infuzní vaky.
English: • bleeding in the eye, brain (including stroke), pelvis and lung,
Czech: • krvácení v oku, do mozku (včetně cévní mozkové příhody), pánve a plic
English: IDR a p-values based on Chi-squared test.
Czech: IDR a p-hodnoty, které vycházejí z chí-kvadrátového testu;
English: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Czech: Chiesi Bulgaria EOOD
English: Platelets are very small cells in the blood that can clump together and help the blood to clot.
Czech: Krevní destičky jsou velmi drobné buňky v krvi, které se shlukují k sobě, čímž podporují srážení krve.
English: • Active bleeding or increased risk of bleeding, because of impaired haemostasis and/or irreversible coagulation disorders or due to recent major surgery/trauma or uncontrolled severe hypertension.
Czech: • Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení z důvodu poruchy hemostázy a/nebo ireverzibilních poruch koagulace nebo v důsledku nedávné velké operace/traumatu nebo nekontrolovatelné závažné hypertenze.
English: This medicinal product contains 52.2 mg sorbitol in each vial.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,2 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce.
English: Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC25.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC25.
English: There is no antidote to Kengrexal, however, the pharmacokinetic half-life of Kengrexal is three to six minutes.
Czech: Neexistuje žádné známé antidotum přípravku Kengrexal, ale farmakokinetický poločas přípravku Kengrexal činí tři až šest minut.
English: Platelet count decreased, red blood cell count decreased, international normalised ratio increased c
Czech: Snížená hladina počtu krevních destiček, snížená hladina počtu červených krvinek, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměrc
English: Coagulation time abnormal, prothrombin time prolonged.
Czech: Abnormální koagulační čas, prodloužení protrombinového času d.
English: - If you have recently undergone major surgery or suffered from any form of serious physical trauma such as a bone fracture or road traffic accident.
Czech: - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) větší chirurgický zákrok nebo utrpěl(a) jakékoli závažné fyzické trauma, například zlomeninu kosti nebo autonehodu.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
English: Patients can be transitioned from cangrelor to ticagrelor without interruption of antiplatelet effect.
Czech: Pacienty je možné převést z kangreloru na tikagrelor bez ovlivnění protidestičkového účinku.
English: Injury to the urinary tract was reversible following cessation of dosing in an investigative study in rats.
Czech: Poškození močových cest bylo reverzibilní po ukončení léčby v rámci investigativní studie s potkany.
English: Bleeding is a common side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 10 people).
Czech: Krvácení je častý vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
English: Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure)
Czech: akutní renální selhání (renální selhání)
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
English: Diluted solution: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Czech: Naředěný roztok: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
English: No interaction on cangrelor was observed.
Czech: Interakce s kangrelorem nebyla pozorována.
English: The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
Czech: Metabolismus kangreloru je nezávislý na funkci orgánů a neovlivňuje ostatní léčiva, která jsou metabolizována jaterními enzymy.
English: Further analysis of GUSTO mild bleeding revealed that a large proportion of mild bleeding events were ecchymosis, oozing and <5 cm haematoma.
Czech: Další analýza mírného krvácení podle škály GUSTO odhalila, že velké procento příhod mírného krvácení zahrnovalo ekchymózu, mokvání a hematomy o velikosti < 5 cm.
English: The effect of Kengrexal wears off quickly and it is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Czech: Účinky přípravku Kengrexal rychle odezní a je nepravděpodobné, že mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
Czech: V případě krvácení je třeba podniknout příslušná podpůrná opatření, která mohou zahrnovat vysazení léčivého přípravku za účelem obnovy funkce krevních destiček.
English: Kengrexal is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Czech: Kengrexal není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.
English: Paediatric population Cangrelor has not been evaluated in a paediatric population (see sections 4.2 and 5.1).
Czech: Kangrelor nebyl zkoumán u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
English: Anatomical changes correlated with increased plasma creatinine and urea, and increased albumin and blood cells in urine.
Czech: Anatomické změny korelovaly se zvýšenou hladinou kreatininu a močoviny v plazmě a zvýšenou hladinou albuminu a krvinek v moči.
English: Serious adverse reactions associated with cangrelor in patients with coronary artery disease include severe/life threatening bleeding and hypersensitivity.
Czech: Závažné nežádoucí účinky spojené s podáváním kangreloru u pacientů s onemocněním koronárních tepen zahrnují těžké / život ohrožující krvácení a hypersenzitivitu.
English: The bolus and infusion should be administered from the infusion solution.
Czech: Bolus a infuzi je třeba podat z infuzního roztoku.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až
English: • You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
Czech: • jestliže jste měl(a) alergickou reakci na Kengrexal nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Cangrelor binds selectively and reversibly to the P2Y12 receptor to prevent further signalling and platelet activation.
Czech: Kangrelor se váže selektivně a reverzibilně na receptor P2Y12, čímž zabraňuje dalšímu přenosu signálů a aktivaci destiček.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku”.
English: Female fertility was not affected at any dose.
Czech: Na samičí plodnost nemělo vliv žádné množství dávky.
English: • infection of bleeding sites,
Czech: • infekce krvácejících míst
English: Patients can be transitioned from cangrelor to prasugrel when prasugrel is administered immediately following discontinuation of the cangrelor infusion or up to one hour before, optimally at 30 minutes before the end of the cangrelor infusion to limit recovery of platelet reactivity.
Czech: Pacienty lze převést z kangreloru na prasugrel, pokud je prasugrel podán bezprostředně po přerušení infuze kangreloru nebo až jednu hodinu před jejím přerušením, nejlépe 30 minut před ukončením infuze kangreloru, aby se zamezilo obnově reaktivity krevních destiček.
English: • swollen face.
Czech: • otok tváře
English: Possible implications for the in vivo situation have not been investigated, but caution is advised when cangrelor is to be combined with a BCRP substrate.
Czech: Možné důsledky z hlediska situace in vivo nebyly zkoumány, ale při kombinaci kangreloru se substrátem BCRP je třeba postupovat opatrně.
English: Cangrelor is rapidly distributed reaching Cmax within two minutes after administration of an intravenous bolus followed by infusion.
Czech: Kangrelor je rychle distribuován a dosahuje Cmax do dvou minut po podání intravenózní bolusové injekce následované infuzí.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: • bleeding leading to decreases in blood volume or red blood cell numbers,
Czech: • krvácení vedoucí k poklesu objemu krve a počtu červených krvinek
English: Before administration, 5 mL reconstituted solution has to be withdrawn from each vial and must be diluted further with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Czech: Před podáním je třeba z jedné injekční lahvičky odebrat 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále jej naředit 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem (5 %) glukózy.
English: In clinical trials, the maximum accidental overdose was 10 times (bolus) or 3.5 times the infusion dose normally administered and bleeding was the most frequently observed adverse event.
Czech: V klinických hodnoceních byla nejvyšší dávka při neúmyslném předávkování až desetkrát vyšší (bolus) nebo 3,5krát vyšší než běžně podávaná dávka během infuze a nejčastějším pozorovaným nežádoucím účinkem bylo krvácení.
English: • balloon-like swelling in an artery or wall of the heart, which involves only a few layers of the vessel walls,
Czech: • otok tepny nebo srdeční stěny podobající se tvarem balónku, zasahující pouze několik vrstev cévní stěny
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
English: Anaphylactic reaction (anaphylactic shock), hypersensitivity
Czech: Anafylaktická reakce (anafylaktický šok), hypersenzitivita
English: You may receive acetylsalicylic acid (ASA) while you are treated with Kengrexal or another type of anti-platelet medicine (e.g., clopidogrel) before and after you are treated with Kengrexal.
Czech: Během léčby přípravkem Kengrexal Vám může být podávána kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo jiný druh protidestičkových léků (např. klopidogrel) před a po léčbě přípravkem Kengrexal.
English: - If you have ever had a stroke, or a ‘mini-stroke' (also known as a transient ischaemic attack, TIA) caused by the temporary interruption of the blood supply to the brain.
Czech: - jestliže jste někdy utrpěl(a) cévní mozkovou příhodu nebo měl(a) krátkodobou funkční poruchu mozku (známá také jako tranzitorní ischemická ataka, TIA) způsobenou dočasným přerušením přísunu krve do mozku.
English: In rabbits, cangrelor was associated with increased incidences of abortion and intrauterine losses, as well as foetal growth retardation at higher doses which may have been secondary to maternal toxicity.
Czech: U králíků se kangrelor pojil se zvýšeným výskytem potratů a nitroděložních úmrtí plodu, jakož i opožděným vývojem plodu při vyšších dávkách, který mohl vyplývat z mateřské toxicity.
English: Data from the CHAMPION pooled population of over 25,000 PCI patients provide additional clinical support for safety.
Czech: Klinická bezpečnost je doložena na základě údajů z poolované populace více než 25 000 pacientů vyžadujících PCI v rámci studie CHAMPION.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) effect of cangrelor is maintained consistently for the duration of the infusion.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) účinek kangreloru je stále zachován po celou dobu trvání infuze.
English: b In CHAMPION PHOENIX, GUSTO Mild was defined as other bleeding requiring intervention but not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
Czech: b Ve studii CHAMPION PHOENIX bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno jako jiné krvácení, které vyžaduje intervenci nebo transfuzi krve nebo způsobuje hemodynamický kompromis.
English: Kengrexal should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures and is intended for specialised use in an acute and hospital setting.
Czech: Kengrexal by měl podávat lékař, který má zkušenostmi buď s postupy akutní koronární péče nebo s koronárními zákroky, a je určen pro specializované použití v akutních případech a nemocničním prostředí.
English: In patients undergoing PCI, standard procedural adjunctive therapy should be implemented (see section 5.1).
Czech: Použití s jinými antikoagulačními léčivy U pacientů, kteří podstupují PCI, musí být nasazena standardní procedurální adjuvantní léčba (viz bod 5.1).
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as bleeding from the stomach or intestines or you have a condition which makes you more prone to uncontrolled bleeding (impaired haemostasis or irreversible coagulation disorders).
Czech: - jestliže máte onemocnění, které v současné době způsobuje krvácení, jako je krvácení do žaludku nebo střev nebo jestliže trpíte onemocněním, které u Vás způsobuje nekontrolovatelné krvácení (porucha hemostázy nebo ireverzibilní poruchy koagulace).
English: No baseline demographic factor altered the relative risk of bleeding with cangrelor.
Czech: Na relativní riziko vzniku krvácení v souvislosti s podáním kangreloru neměl vliv žádný demografický faktor.
English: Blood creatinine increased
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
English: OR = odds ratio; CI = confidence interval; IDR = ischaemia-driven revascularisation; MI = myocardial infarction; mITT = modified intent-to-treat; ST = stent thrombosis.
Czech: OR = odds ratio (podíly pravděpodobnosti); IS = interval spolehlivosti; IDR = ischemií indukovaná revaskularizace; IM = infarkt myokardu; mITT = modifikovaná populace se záměrem léčení; ST =
English: For example, if you have a medical condition that affects blood clotting or because of another medical condition that may increase the risk of bleeding such as a recent serious injury, any recent surgery, history of a stroke or a transient ischaemic attack or recent bleeding from your stomach or gut.
Czech: Jestliže například trpíte onemocněním, které ovlivňuje srážení krve, nebo v důsledku stavu, který může zvýšit riziko krvácení, jako například nedávno prodělaný vážný úraz, jakýkoli nedávno podstoupený chirurgický zákrok, anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemická ataka nebo nedávné krvácení do žaludku nebo střev.
English: Death
Czech: Úmrtí
English: Patients should be transitioned to oral P2Y12 therapy for chronic treatment.
Czech: Pacienti by měli přejít na dlouhodobou perorální léčbu P2Y12.