FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipaţie
Norwegian Bokmål: • Blødninger i mage eller tarm, diaré, fordøyelsesproblemer, halsbrann, forstoppelse
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre rekonstituering /fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu infliximab, incidenţa infecţiilor grave a fost mai mare la pacienţii cu vârsta egală sau mai mare de 65 de ani faţă de cei cu vârsta sub 65 de ani.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter på 65 år eller eldre som ble behandlet med infliksimab var høyere enn hos dem som var yngre enn 65 år.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Romanian: Administrarea injecțiilor subcutanate unice de 120, 180 and 240 mg infliximab a produs creşteri aproximative ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) şi ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) proporţionale cu doza.
Norwegian Bokmål: Subkutane enkeltinjeksjoner av infliksimab på 120, 180 og 240 mg ga omtrentlig doseproposjonale økninger av den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) og arealet under kurven for konsentrasjon/tid (AUC).
Romanian: Reacţii adverse în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă a medicamentului infliximab cu administrare intravenoasă
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring av intravenøs infliksimab
Romanian: Remsima conţine sorbitol Acest medicament conţine 45 mg sorbitol în fiecare doză de 120 mg.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder 45 mg sorbitol i hver dose med 120 mg.
Romanian: • Partea anterioară a coapselor.
Norwegian Bokmål: • Foran på lårene.
Romanian: În timpul utilizării Remsima nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Remsima bør du ikke få levende vaksiner.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea readministrării, altfel decât la fiecare 6 - 8 săptămâni nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke undersøkt (se pkt.
Romanian: (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Remsima da du var gravid, kan BCG-vaksine (brukes til å forebygge tuberkulose) som gis til barnet ditt innen 6 måneder etter fødselen, føre til en infeksjon med alvorlige komplikasjoner, inkludert død.
Romanian: Primul pocnet
Norwegian Bokmål: 1st klikket
Romanian: În ambele studii pacienţii prezentau plăci psoriazice (Suprafaţa Corporală [BSA] ≥ 10% şi scor la Indexul Arii de Psoriazis şi Severitate ([PASI] ≥ 12).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier hadde plakkpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10 % og
Romanian: • Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață, vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.
Norwegian Bokmål: • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene.
Romanian: • Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering eller hovne lepper, eller fortykning av huden, eller rød, skjellete og flassende hud
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de în cazul artrită reumatoidă juvenilă nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Romanian: aparţinând altor specii decât cea umană şi cea a cimpanzeilor.
Norwegian Bokmål: Infliksimab kryssreagerer ikke med TNFα fr a andre arter enn menneske og sjimpanse.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Remsima for å:
Romanian: poate masca simptome ale infecţiei cum ar fi febra.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hemming av TNFα kan maskere symptomer på infeksjoner slik som feber.
Romanian: Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane
Norwegian Bokmål: Vanlige:kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Romanian: Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta sub 22 de ani) trataţi cu medicamente blocante ale TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ 18 ani), incluzând infliximab, în perioada de după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Maligniteter, deriblant noen fatale, er rapportert hos barn, ungdom og unge voksne (opp til 22 års alder) som er behandlet med TNF-hemmere (behandlingsstart ≤ 18 års alder), inkludert infliksimab brukt etter markedsføring.
Romanian: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Asociere
Norwegian Bokmål: Infliksimab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinert
Romanian: Administrarea de infliximab s-a asociat cu apariția unor reacții sistemice la injecție, şoc anafilactic şi reacţii de hipersensibilitate de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Infliksimab har vært forbundet med systemiske injeksjonsreaksjoner, anafylaktisk sjokk og forsinkede overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Romanian: (ACR20 pentru ATTRACT, reper ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var reduksjon i tegn og symptomer vurdert ACR-kriteriene (ACR20 for ATTRACT, grenseverdi ACR-N for ASPIRE), forebygging av strukturell leddskade og forbedring av fysisk funksjon.
Romanian: Consultați-vă furnizorul de servicii medicale dacă aveți întrebări despre utilizarea stiloului injector Remsima.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell hvis du har spørsmål om bruken av Remsima-pennen.
Romanian: Cu toate acestea, Remsima este diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Remsima blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Al doilea pocnet
Norwegian Bokmål: 2nd klikket
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind trecerea pacienților de la forma farmaceutică subcutanată la forma farmaceutică intravenoasă a Remsima.
Norwegian Bokmål: Informasjon om pasienter som har byttet fra subkutan formulering til intravenøs formulering av Remsima er ikke tilgjengelig.
Romanian: pentru legarea redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puţin).
Norwegian Bokmål: Kun et infusjonssett med et innebygd, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 1,2 mikrometer eller mindre) skal brukes.
Romanian: Administrarea vaccinurilor cu germeni vii (de 6 exemplu vaccinul BCG) la sugarii expuși la infliximab in utero nu este recomandată timp de cel puțin 6 luni după naștere (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 månedene etter fødsel (se pkt.
Romanian: Nu folosiți seringa dacă lichidul este altul decât incolor sau maro deschis ori conține particule.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis væsken er annet enn klar, fargeløs eller svakt brun eller hvis den inneholder partikler.
Romanian: Remsima trebuie administrat concomitent cu metotrexatul.
Norwegian Bokmål: Remsima må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Romanian: Alternați locul injecției de fiecare dată când administrați o injecție.
Norwegian Bokmål: Merk: Bytt injeksjonsstedet hver gang du setter en injeksjon.
Romanian: După administrarea infliximab poate să apară ameţeală (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrering av infliksimab (se pkt.
Romanian: Medie ± DSa
Norwegian Bokmål: Median
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele din plante.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler mot revmatoid artritt, eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og plantebaserte midler.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate (vezi pct. 6.3 de mai sus).
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før og ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre rekonstituering /fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold (se pkt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele din plante.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler mot Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasisartritt eller psoriasis eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og naturlegemidler.
Romanian: • Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzaţie de arsură la urinare.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over ti, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating.
Romanian: Despre stiloul injector Remsima Componentele stiloului injector (vezi Figura A):
Norwegian Bokmål: Om Remsima-pennen Deler av penn (se Fig. A):
Romanian: Aceste simptome includ febră, senzaţie de oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentale, arsuri când urinaţi sau simptome asemănătoare gripei.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer feber, tretthetsfølelse, (vedvarende) hoste, kortpustethet, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer, svie ved vannlating eller influensalignende symptomer.
Romanian: Riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii aflaţi în tratament cu infliximab nu poate fi exclus
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med infliksimab kan ikke utelukkes (se pkt.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru injecții.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Nu folosiți stiloul injector dacă lichidul este altul decât incolor sau maro deschis ori conține particule.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen hvis væsken er annet enn klar, fargeløs eller svakt brun eller hvis den inneholder partikler.
Romanian: În studiile clinice, infecţiile căilor respiratorii superioare au fost raportate ca cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RAM), apărând la 25,3% dintre pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu 16,5% dintre pacienţii de control.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner var den vanligste bivirkningen rapportert i kliniske studier med infliksimab, med forekomst hos 25,3 % av pasientene behandlet med infliksimab sammenlignet med 16,5 % av pasientene i kontrollgrupper.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 seringă preumplută cu dispozitiv de protecție automată a acului cu 2 tampoane de alcool, 2 seringi preumplute cu dispozitiv de protecție automată a acului cu 2 tampoane de alcool sau 4 seringi preumplute cu protecție pentru ac automat cu 4 tampoane de alcool.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter, 2 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter eller 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter
Romanian: Cum arată Remsima şi conţinutul ambalajului Remsima este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Remsima kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Flanșă deget
Norwegian Bokmål: Stempel Fingerf lens
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen psoriasis er ikke fastslått.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressive midler, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B02.
Romanian: (vezi pct. 4.5 și 4.6)
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.6)
Romanian: • Înainte de a vi se administra Remsima informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du har noen unormale hudåpninger (fistler).
Romanian: Dureri abdominale, greaţă.
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme.
Romanian: Numărul pacienţilor3
Norwegian Bokmål: Antall pasienter3
Romanian: Este recomandat, dacă este posibil, la copii şi adolescenţi să se administreze toate vaccinurile folosite în schema locală de vaccinare, înainte de începerea tratamentului cu infliximab.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon, før behandling med infliksimab innledes.
Romanian: Placebo
Norwegian Bokmål: Placebo Vedlikehold
Romanian: Începând cu săptămâna 16, pacienţii din grupul cu placebo au fost trecuţi pe infliximab şi toţi pacienţii au utilizat în continuare 5 mg/kg infliximab la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 46.
Norwegian Bokmål: Med start ved uke 16 ble placebopasienter overført til infliksimab og alle pasientene fikk deretter infliksimab 5 mg/kg hver 8. uke til uke 46.
Romanian: Consultați-vă furnizorul de servicii medicale dacă aveți întrebări despre utilizarea seringii Remsima.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell hvis du har spørsmål om bruken av Remsima-sprøyten.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab au fost evaluate într-un studiu clinic, multicentric, randomizat, în regim deschis, cu grup paralel (C0168T72) efectuat la 60 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani (vârsta mediană 14,5 ani) cu colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12; subscor endoscopic ≥ 2) cu un răspuns inadecvat la tratamentul convenţional.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år)
Romanian: • La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med infliksimab under graviditeten.
Romanian: Solicitaţi medicului să înregistreze mai jos tipul şi data ultimei evaluări pentru tuberculoză
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for den/de siste undersøkelsen(e) for tuberkulose (TB) under:
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1)
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % forbedring PGA av remisjon (0) eller minimal (1)
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Romanian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Norwegian Bokmål: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Romanian: Tulburări cardiace
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt
Romanian: Întreţinere placebo (n = 99)
Norwegian Bokmål: ACCENT II (uke-14-respondere) Placebo Vedlikehold (n=99)
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: eddiksyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Cum se păstrează Remsima
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remsima
Romanian: Remsima IV 3 mg/kgb
Norwegian Bokmål: 3 mg/kgb
Romanian: Numărul pacienţilor2
Norwegian Bokmål: Antall pasienter2
Romanian: • Mai mulţi copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.
Norwegian Bokmål: • Flere barn enn voksne, som får infliksimab, utvikler infeksjoner.
Romanian: Boala Crohn la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (6 til 17 år)
Romanian: • Folosiți seringa NUMAI dacă furnizorul de servicii medicale v-a instruit cu privire la modul corect de a vă pregăti și de a administra o injecție.
Norwegian Bokmål: • Bruk KUN sprøyten dersom du har fått opplæring av helsepersonellet i hvordan du skal klargjøre sprøyten og sette en injeksjon.
Romanian: placeb o infliximab placebo inflixima b placeb o inflixima b placebo inflixima b
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placeb o
Romanian: • Colita ulcerativă
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt.
Romanian: Eficacitatea infliximabului a fost evaluată în două studii multicentrice randomizate, în regim dublu-orb: SPIRIT şi EXPRESS.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier: SPIRIT og
Romanian: Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută cu dispozitiv de protecție automată a acului Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută de unică folosință cu dispozitiv de protecție automată a acului.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til engangsbruk med automatisk kanylebeskyttelse.
Romanian: KERN PHARMA, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25
Norwegian Bokmål: Tel: + 34 93 700 25 25
Romanian: • Infarct miocardic • Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta
Norwegian Bokmål: • Midlertidig synstap under eller innen 2 timer etter infusjonen
Romanian: 5 mg/kg 10 mg/kg Asociere
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinert
Romanian: Reacţiile adverse spontane grave apărute după punerea pe piaţă a infliximab la copii şi adolescenţi, au inclus afecţiuni maligne printre care limfoamele cu celule T hepatosplenice, anomalii tranzitorii ale enzimelor hepatice, sindroame asemănătoare lupusului şi autoanticorpi pozitivi (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger hendelser med infliksimab hos pediatriske pasienter rapportert etter markedsføring inkluderer maligniteter inkludert hepatosplenisk T-cellelymfom, forbigående leverenzymabnormaliteter, lupus-lignende syndromer og positive autoantistoffer (se pkt.
Romanian: Poliartrită reumatoidă Doza obișnuită este de 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 3 mg per kg kroppsvekt.
Romanian: • Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicu sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
Norwegian Bokmål: • Andre hudproblemer som erythema multiforme, blemmer og flassende hud, eller verkfylte blemmer (furunkulose)
Romanian: Reacțiile localizate la locul injecției de natură predominant ușoară până la moderată au inclus următoarele reacții limitate la locul injecției: eritem, durere, prurit, tumefiere, indurație, hematom, edem, vânătăi, senzație de frig, iritație, parestezie, ulcer, urticarie, hemoragie, erupții cutanate și scabie.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, hovedsakelig av mild til moderat karakter, inkluderte følgende reaksjoner begrenset til injeksjonsstedet: erytem, smerter, kløe, hevelse, indurasjon, hematom, ødem, blåmerker, kulde, irritasjon, parestesi, sår, urtikaria, blødning, utslett og skorpe ble rapportert å være assosiert med infliksimab subkutan behandling.
Romanian: În Grupul 2, începând cu perfuzia din săptămâna 36, pacienţii care au avut BASDAI ≥ 3, la 2 vizite consecutive, au primit 7,5 mg/kg infliximab la intervale de 6 săptămâni până în săptămâna 96.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i Gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Romanian: Pregătiți-vă de injectare
Norwegian Bokmål: Inspiser sprøyten.
Romanian: 5 mg/kg
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver
Romanian: La pacienţii care utilizează infliximab, au existat după punerea pe piaţă raportări de agravare a insuficienţei cardiace, cu sau fără identificarea unor factori precipitanţi.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter på forverret hjertesvikt, både med og uten identifiserbare utløsende faktorer, hos pasienter som får infliksimab.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Remsima 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizați Remsima dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du bruker Remsima dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.