FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration œdème périphérique fréquent prise de poids fréquent
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение периферен оток чести увеличено тегло чести
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) : - Douleur osseuse soudaine et aigue ou immobilisation (en particulier si vous êtes une femme).
Bulgarian: • Внезапна и тежка болка в костите или неподвижност (особено при жени).
French: L'administration avec un repas riche en graisses n'a pas entraîné de modification de l'exposition totale ou du pic d'exposition à l'alogliptine.
Bulgarian: Прилагането заедно с храна с високо съдържание на мазнини не води до промяна в общата и пиковата експозиция на алоглиптин.
French: Le taux de fractures observé était plus élevé chez les femmes sous pioglitazone (2,6 %) que chez les femmes traitées par un comparateur (1,7 %).
Bulgarian: По-висока честота на фрактури се наблюдава при приемащи пиоглитазон жени (2,6%), спрямо лекуваните със сравнителен продукт (1,7%).
French: Étude en association
Bulgarian: В проучвания
French: Un transfert placentaire de l'alogliptine a été observé chez le rat.
Bulgarian: Алоглиптин преминава през плацентата при плъхове.
French: Dans les études contrôlées contre comparateur actif, la prise de poids moyenne sous pioglitazone en monothérapie était de 2 à 3 kg sur un an, soit une augmentation similaire à celle observée dans le groupe comparateur traité par sulfamide hypoglycémiant.
Bulgarian: При проучвания, контролирани с активен сравнителен продукт, средното увеличаване на теглото с пиоглитазон като монотерапия е 2-3 kg за една година.
French: - si vous avez une maladie du foie.
Bulgarian: ако имате чернодробно заболяване
French: Risque cardiovasculaire
Bulgarian: Бъбречно увреждане
French: Il est administré par voie orale une fois par jour.
Bulgarian: Приема се през устата веднъж дневно.
French: Autres informations relatives à Incresync:
Bulgarian: Допълнителна информация за Incresync:
French: L'EPAR complet relatif à Incresync est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incresync може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les taux d'HbA1c ont été mesurés après 26 semaines dans la première étude et après 52 semaines dans la seconde étude.
Bulgarian: Нивата на HbA1c са измерени след 26 седмици в първото проучване и след 52 седмици във второто проучване.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Incresync.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incresync.
French: Concernant la sécurité, le profil de sécurité d'Incresync correspondait à celui observé pour les composants individuels.
Bulgarian: По отношение на безопасността, профилът на безопасност на Incresync е в съответствие с този, наблюдаван при отделните компоненти.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Incresync est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Incresync се използва възможно най-безопасно.
French: Incresync alogliptine / pioglitazone
Bulgarian: Incresync alogliptin/pioglitazone
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incresync?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Incresync?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Incresync.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Incresync.
French: Le choix de la dose de démarrage du comprimé dépend du traitement actuel du patient.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от досегашното лечение на пациента.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Incresync sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Incresync са по-големи от рисковете, и препоръча Incresync да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Incresync a fait l'objet de deux études principales incluant 1 296 patients atteints d'un diabète de type 2 qui était insuffisamment contrôlé par le traitement précédent.
Bulgarian: Incresync е проучен в две основни проучвания при 1296 пациенти с диабет тип 2, който не е контролиран добре от предходното лечение.
French: Quels sont les bénéfices d'Incresync démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Incresync са установени в проучванията?
French: Elle agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Bulgarian: Той действа, като блокира разграждането на „инкретиновите" хормони в организма.
French: La pioglitazone est autorisée dans l'UE sous les noms de spécialités Actos et noms associés.
Bulgarian: Пиоглитазон е разрешен за употреба в ЕС под името Actos и свързани с него имена.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Incresync, le 19 septembre 2013.
Bulgarian: На 19 Септември 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incresync, валидно в Европейския съюз.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: За повече информация, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
French: De plus, la société qui commercialise Incresync fournira des matériels éducatifs pour les médecins prescrivant le médicament, qui couvriront le risque possible d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie que présentent les traitements à base de pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de revoir le traitement régulièrement et de l'arrêter si les patients n'en tirent plus de bénéfice.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Incresync, ще предостави образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, които ще обхващат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечения, съдържащи пиоглитазон, критериите за подбор на пациенти и необходимостта от редовно преразглеждане на лечението и спиране на лечението, ако пациентите вече не се повлияват.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Incresync, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Incresync, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incresync (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), sinusite, maux de tête, nausées (envie de vomir), dyspepsie (brûlures d'estomac), douleurs abdominales (mal au ventre), prurit (démangeaisons), myalgie (douleurs musculaires), œdème périphérique (gonflement des bras et des jambes) et prise de poids.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incresync (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит, главоболие, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини в стомаха), абдоминална (коремна) болка, пруритус (сърбеж), миалгия (болки в мускулите), периферен оток (подуване на ръцете и краката) и наддаване на тегло.
French: Incresync est disponible sous la forme de comprimés (12,5 mg ou 25 mg d'alogliptine et 30 mg de pioglitazone; 12,5 mg ou 25 mg d'alogliptine et 45 mg de pioglitazone) et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Incresync се предлага под формата на таблетки (12,5 или 25 mg алоглиптин и 30 mg пиоглитазон; 12,5 или 25 mg aлоглиптин и 45 mg пиоглитазон) и се отпуска по лекарско предписание.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е способен да използва ефективно инсулина.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Incresync?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Incresync?
French: Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) aux principes actifs ou à l'un des autres composants ou qui ont développé des réactions allergiques graves à l'un quelconque des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Bulgarian: Incresync не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от съставките, или които са имали сериозни алергични реакции към който и да е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4).
French: La dose doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Bulgarian: Дозата трябва да се понижи при пациенти с умерено намалена бъбречна функция.
French: Qu'est-ce qu'Incresync et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Incresync и за какво се използва?
French: L'alogliptine est un est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Bulgarian: Алоглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4).
French: La pioglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Bulgarian: Пиоглитазон прави клетките (мастни, мускулни и чернодробни) по-чувствителни към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произведения от него инсулин.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Incresync, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Incresync пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Incresync, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incresync, вижте листовката.
French: Comment Incresync agit-il?
Bulgarian: Как действа Incresync?
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était la variation du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine sanguine à laquelle se fixe du glucose.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивото на гликирания хемоглобин (HbA1c), който представлява процента хемоглобин в кръвта, с който се свързва глюкозата.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Incresync, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Incresync прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique chez les adultes atteints de diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang:
Bulgarian: Използва се като допълнение към диета и физически упражнения при възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар):
French: Les principes actifs d'Incresync, l'alogliptine et la pioglitazone, agissent de différentes façons pour corriger cela.
Bulgarian: Активните вещества в Incresync, алоглиптин и пиоглитазон, действат по различни начини, за да спомогнат да се коригира това.
French: L'alogliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant les taux de l'hormone glucagon.
Bulgarian: Aлоглиптин понижава също количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
French: Les deux études ont montré que l'association des principes actifs d'Incresync pouvait apporter une amélioration modeste, mais cliniquement pertinente, des taux d'HbA1c.
Bulgarian: Двете проучвания показват, че комбинацията от активните вещества в Incresync може да доведе до малко, но клинично значимо подобрение в нивата на HbA1c.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la pioglitazone utilisée seule et qui ne peuvent pas être traités par la metformine (un autre médicament antidiabétique);
Bulgarian: при пациенти, които не са постигнали задоволителен контрол с пиоглитазон самостоятелно и които не могат да бъдат лекувани с метформин (друго антидиабетно лекарство);
French: En bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le sang, l'alogliptine prolonge leur action de stimulation du pancréas pour qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Bulgarian: Като блокира разграждането на инкретиновите хормони в кръвта, алоглиптин удължава тяхното действие, стимулирайки панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната захар са високи.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent ou qui ont déjà présenté une insuffisance cardiaque ou un cancer de la vessie, les patients souffrant d'insuffisance hépatique, d'acidocétose diabétique (un état dangereux qui peut survenir avec le diabète) ou qui ont du sang dans les urines, dont l'origine n'a pas été recherchée en détail.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които имат или някога са имали сърдечна недостатъчност или рак на пикочния мехур, при тези с намалена чернодробна функция, диабетна кетоацидоза (сериозно състояние, което може да се наблюдава при диабет) или кръв в урината, която не е била правилно изследвана.
French: Le CHMP a estimé qu'il a été montré que l'adjonction d'alogliptine au traitement en cours par la pioglitazone, avec ou sans metformine, apportait des améliorations modestes, mais cliniquement pertinentes, des taux d'HbA1c.
Bulgarian: CHMP счита за доказано, че добавянето на алоглиптин към съществуващо лечение с пиоглитазон със или без метформин води до умерени, но клинично значими подобрения в нивата на HbA1c.
French: L'une de ces études visait à comparer les effets de l'alogliptine avec ceux d'un placebo (un traitement fictif), lorsqu'elle était utilisée en complément du traitement en cours par la pioglitazone (la même association que celle contenue dans Incresync), avec ou sans metformine ou un autre médicament antidiabétique.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява ефектите на алоглиптин с плацебо (сляпо лечение), когато се прилага като допълнение към съществуващо лечение с пиоглитазон (същата комбинация като в Incresync), със или без метформин или друго антидиабетно лекарство.
French: Incresync est un médicament antidiabétique contenant les principes actifs alogliptine et pioglitazone.
Bulgarian: Incresync е антидиабетно лекарство, съдържащо активните вещества алоглиптин (alogliptin) и пиоглитазон (pioglitazone).
French: Les taux d'HbA1c donnent une indication sur le niveau de contrôle du glucose dans le sang.
Bulgarian: Нивата на HbA1c показват как се контролира кръвната захар.
French: Dans la seconde étude, les effets de l'adjonction de l'alogliptine au traitement en cours par la pioglitazone et la metformine ont été comparés avec ceux de l'augmentation des doses de pioglitazone.
Bulgarian: В другото проучване ефектите от добавянето на алоглиптин към съществуващо лечение с пиоглитазон и метформин са сравнени с увеличаване на дозите на пиоглитазон.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'association de l'alogliptine avec la pioglitazone contenue dans Incresync est bénéfique pour les patients.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че комбинацията от алоглиптин и пиоглитазон в Incresync е от полза за пациентите.
French: Lorsqu'Incresync était ajouté à la pioglitazone, l'amélioration se traduisait par une baisse de 0,47 % avec une dose d'alogliptine de 12,5 mg, et de 0,61 % pour l'alogliptine dosée à 25 mg. Incresync a été d'une efficacité au moins équivalente à celle du traitement par la pioglitazone et la metformine pour réduire les taux d'HbA1c.
Bulgarian: Когато се добавя към пиоглитазон, подобрението е намаление от 0,47% при доза алоглиптин от 12,5 mg и 0,61% за алоглиптин 25 mg.
French: L'alogliptine n'agit pas quand le taux de glucose dans le sang est bas.
Bulgarian: Aлоглиптин не действа, когато нивото на кръвната захар е ниско.
French: Pourquoi Incresync est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Incresync е разрешен за употреба?
French: Si les patients prenaient auparavant de la pioglitazone et de l'alogliptine séparément, Incresync doit être utilisé à un dosage qui continue à apporter les mêmes doses.
Bulgarian: Ако преди това пациентите са приемали пиоглитазон и алоглиптин поотделно, Incresync трябва да се прилага в концентрация, която да продължава да доставя същата доза.
French: Incresync peut également être utilisé comme comprimé unique (apportant à la fois l'alogliptine et la pioglitazone) en remplacement de ces deux médicaments chez les patients qui les prennent déjà séparément.
Bulgarian: Incresync може да се прилага и като заместваща таблетка (доставяща както алоглиптин, така и пиоглитазон) при пациенти, които вече са лекувани с алоглиптин и пиоглитазон, прилагани поотделно.
French: Comment Incresync est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Incresync?
French: • en association avec la metformine, chez les patients insuffisamment contrôlés par une association de pioglitazone et de metformine.
Bulgarian: заедно с метформин, при пациенти, които не са постигнали задоволителен контрол с комбинация от пиоглитазон и метформин;
French: Le résultat de l'effet de ces deux principes actifs est une baisse des taux de glucose dans le sang, ce qui aide à contrôler les symptômes du diabète de type 2.
Bulgarian: Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на кръвната захар се намаляват и това помага за контролиране на диабет тип 2.
French: Si les patients prennent également de la metformine, il peut être nécessaire de donner des doses plus faibles de metformine ou de pioglitazone, afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: ниски дози метформин или пиоглитазон за намаляване на риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
French: Si les patients prenaient auparavant de la pioglitazone seule, Incresync doit être utilisé à un dosage qui continue à apporter la même dose de pioglitazone.
Bulgarian: Ако пациентите са приемали преди това пиоглитазон като монотерапия, Incresync трябва да се приема в концентрация, която да продължава да доставя същата доза пиоглитазон.
French: Ensemble, ces processus réduisent les taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
Bulgarian: Взети заедно, тези процеси намаляват нивата на глюкозата в кръвта и спомагат за контролиране на диабет тип 2. Aлоглиптин е одобрен в ЕС под името Vipidia.
French: 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Bulgarian: 3 инхалатора (3 x 30 дози) (групова опаковка)
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, chaque jour à la même heure.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация дневно по едно и също време всеки ден.
French: Des informations sur Incruse Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Incruse Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Incruse Ellipta a été examiné dans quatre études principales incluant plus de 4 000 patients.
Bulgarian: Incruse Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти.
French: Pour des informations détaillées sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions contenues dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация как правилно да използвате инхалатора вижте указанията в листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Incruse Ellipta sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Incruse Ellipta непрекъснато се проследяват.
French: Les études ont également montré une amélioration des symptômes tels que l'essoufflement et la respiration sifflante.
Bulgarian: Проучванията показват също подобрение на симптоми като задух и хрипове.
French: Elle agit en bloquant certains récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Bulgarian: То действа, като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
French: Incruse Ellipta1 (bromure d'umeclidinium)
Bulgarian: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incruse Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, infection urinaire (infection des structures qui transportent l'urine) et tachycardie (accélération du rythme cardiaque).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Incruse Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината) и тахикардия (повишена сърдечна честота).
French: Étant donné que les médicaments de la même classe qu'Incruse Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins dans le cerveau, la société qui commercialise Incruse Ellipta réalisera une étude à long terme chez les patients afin de recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité de ce médicament par rapport au tiotropium.
Bulgarian: Тъй като лекарствата от същия клас като Incruse Ellipta могат да окажат въздействие върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, фирмата, която предлага Incruse Ellipta, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти за събиране на допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
French: Les effets secondaires rapportés avec Incruse Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Incruse Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Incruse Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Incruse Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Chaque inhalation délivre 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium, ce qui équivaut à 55 microgrammes d'umeclidinium.
Bulgarian: При всяка инхалация се освобождават 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентно на 55 микрограма умеклидиниум.