FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed più cisplatino verso gemcitabina più cisplatino su pazienti non pretrattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (stadio IIIb o IV) ha mostrato che pemetrexed più cisplatino (popolazione Intent-To-Treat [ITT] N= 862) ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un'efficacia clinica simile a quella di gemcitabina più cisplatino (ITT N= 863) nella sopravvivenza globale ((HR) 0,94; 95 % IC = 0,84 - 1,05).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3 pemetrekseda skupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksed skupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija N = 862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ N = 863) v skupnem preživetju ( 0,94; 95 % IZ = 0,84-1,05).
Italian: Tabella 2 - Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo medicinale o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a, b
Italian: Tabella 3 - Variazione della dose per pemetrexed (come singolo medicinale o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al medicinale in studio che sono stati riportati in più del 5% dei 800 pazienti randomizzati a ricevere pemetrexed come singolo medicinale e 402 pazienti randomizzati a ricevere placebo negli studi con pemetrexed sia come singolo medicinale di mantenimento (JMEN: N= 663) che continuazione di pemetrexed in mantenimento (PARAMOUNT: N=539) .
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N=663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Italian: Inoltre Pemetrexed Pfizer, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer se v kombinaciji s cisplatinom daje tudi za začetno zdravljenje bolnikov z napredovalim stadijem pljučnega raka.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju
Italian: Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia generalizzata da vaccino ad esito fatale (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Kontraindicirana sočasna uporaba Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje za smrtno generalizirano bolezen po cepljenju (glejte poglavje
Italian: Tabella 1 - Tabella di variazione della dose per pemetrexed (come singolo medicinale o in associazione) e cisplatino - Tossicità ematologica ANC al nadir < 500 /mm
Slovenian: Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov pemetrekseda (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Hematološke toksičnosti Najnižji ANC < 500/mm
Italian: Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e l'acido acetilsalicilico (> 1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), denimo, ibuprofena in acetilsalicilne kisline (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Italian: Pemetrexed Pfizer è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5% dei 265 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed come singolo medicinale con un'integrazione di acido folico e vitamina B12 e nei 276 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere docetaxel come singolo medicinale.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (N = 663) è stata di 13,4 mesi per il braccio pemetrexed e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,79 (95% IC = da 0,65 a 0,95; p = 0,01192).
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (N = 663) je bila 13,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % CI: 0,65-0,95; p = 0,01192).
Italian: E' stato segnalato edema eritematoso degli arti inferiori con frequenza non nota.
Slovenian: Poročali so o eritematoznih edemih, ki so se večinoma pojavili na spodnjih udih, pogostnost je neznana.
Italian: Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Italian: La dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea (BSA) da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Slovenian: Pemetreksed v kombinaciji s cisplatinom Priporočeni odmerek pemetrekseda je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Italian: Pemetrexed Pfizer flaconcino da 1.000 mg:
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 1.000 mg:
Italian: E' stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi clinicamente specifici (dolore e dispnea) associati al mesotelioma pleurico maligno nel braccio pemetrexed/cisplatino (212
Slovenian: Z uporabo Lestvice simptomov pljučnega raka (Lung Cancer Symptom Scale) so pokazali statistično značilno izboljšanje klinično pomembnih simptomov (bolečina in dispneja), povezanih z malignim plevralnim mezoteliomom v veji zdravljenja s pemetreksed/cisplatinom (212 bolnikov) v primerjavi z vejo zdravljenja s cisplatinom samim (218 bolnikov).
Italian: La soluzione ricostituita è chiara e ha una colorazione variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna do rumena ali zeleno-rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Italian: In assenza di dati relativi alla potenziale interazione con i FANS ad emivita più lunga, come piroxicam o rofecoxib, la co-somministrazione con pemetrexed in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata deve essere interrotta almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID-ov z daljšimi razpolovnimi časi, denimo, piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID-ov s pemetreksedom pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic prekiniti vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Italian: Cosa contiene Pemetrexed Pfizer
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pemetreksed Pfizer
Italian: E' consigliata cautela nell'impiego di questi medicinali in associazione con pemetrexed.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju teh zdravil s pemetreksedom je potrebna previdnost.
Italian: Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con le mucose, lavare accuratamente con acqua.
Slovenian: Če pride raztopina pemetrekseda v stik s sluznico, temeljito sperite z vodo.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Slovenian: Po rekonstituciji skladno z navodilom vsebuje raztopina 25 mg/ml pemetrekseda.
Italian: Pemetrexed Pfizer può indurre stanchezza.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pemetreksed Pfizer lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Italian: Pemetrexed Pfizer in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Italian: Gemcitabine + Cisplatino
Slovenian: Prednost pvrednost pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Italian: Astuccio esterno 1.000 mg
Slovenian: Zunanja škatla 1.000 mg
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al medicinale in studio che sono stati riportati in più del 5% degli 839 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed e 830 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e gemcitabina.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Italian: Deve continuare ad assumere l'acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Pfizer.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Pfizer morate še 21 dni jemati folno kislino.
Italian: La tossicità CTC clinicamente rilevante che è stata riportata in una percentuale < 1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/hipersenzitivnost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Italian: Uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo (PARAMOUNT), ha comparato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con pemetrexed in mantenimento più BSC (N = 359) con quelle del trattamento con placebo più BSC (N= 180) in pazienti con NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose che non ha progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea con pemetrexed in combinazione con cisplatino.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (N = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (N =180) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije, ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Italian: La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo o gialloverde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, je bistra, brezbarvna do rumena ali zeleno-rumena, barve v tem razponu ne vplivajo na kakovost zdravila.
Italian: Efficacia di pemetrexed più cisplatino vs. cisplatino nel mesotelioma pleurico maligno Pazienti randomizzati e trattati
Slovenian: Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 100 mg, 500 mg o 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno stekleno vialo s 100 mg, 500 mg ali 1.000 mg pemetrekseda.
Italian: Vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo.
Italian: Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Astuccio esterno 500 mg
Slovenian: Zunanja škatla 500 mg
Italian: Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Il flaconcino da 500 mg non richiede speciali condizioni di conservazione.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Za shranjevanje 500 mg viale niso potrebni posebni pogoji.
Italian: Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 18 mesi
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 18 mesecev
Italian: In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) la co-somministrazione di pemetrexed con FANS (per es. ibuprofene) o acido acetilsalicilico a dosi più alte deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45 - 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID-i (denimo, ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Italian: PARAMOUNT: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e Sopravvivenza Globale (OS) per la continuazione di pemetrexed in mantenimento rispetto a placebo in pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (misurata dalla randomizzazione)
Slovenian: PARAMOUNT: xKaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Italian: Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 168 pazienti con mesotelioma che sono stati randomizzati per ricevere cisplatino e pemetrexed e in 163 pazienti con mesotelioma randomizzati per ricevere cisplatino come singolo medicinale.
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in hudost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % 168 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 163 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, cisplatin.
Italian: Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: Ena viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega pemetrekseda).
Italian: Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Italian: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Il flaconcino da 1.000 mg non richiede speciali condizioni di conservazione.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Za shranjevanje 1.000 mg viale niso potrebni posebni pogoji.
Italian: Pemetrexed Pfizer in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Pfizer je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Italian: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Ogni flaconcino contiene 1.000 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 1.000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: Ena viala vsebuje 1.000 miligramov pemetrekseda (v obliki ditrometaminijevega pemetrekseda).
Italian: Pemetrexed è incompatibile con i diluenti che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Pemetreksed je inkompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključno z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje in Ringerjevo raztopino za injiciranje.
Italian: Aggiungendo anche la fase d'induzione, la OS mediana per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose è stata di 18,6 mesi per il braccio pemetrexed e di 13,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio =0,71, 95% IC= 0,56-0,88; p = 0,002).
Slovenian: Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije, 18,6 mesecev za skupino s pemetreksedom in 13,6 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,71, 95 % CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Italian: Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Il flaconcino da 100 mg deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30°C.
Slovenian: Pemetreksed Pfizer 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg vialo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča mora biti raztopina uporabljena takoj.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:18 Settembre 2015
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 18. september 2015
Italian: *Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Slovenian: *Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - ≥ 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Italian: • Perdita dell'appetito
Slovenian: • Izguba apetita
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Anziani: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Slovenian: Starejši: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 ° C - 8 ° C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in to običajno ne sme biti dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je rekonstitucija/redčenje potekalo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Italian: K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Slovenian: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a  1/10), non comune (≥ 1/1.000 a  1/100), raro (≥ 1/10.000 a  1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno (≥1/1000 do < 1/100), redko (≥1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Confezione da 1 flaconcino con involucro protettivo in plastica.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z zaščitnim plastičnim ovojem.
Italian: Interazioni comuni a tutti i citotossici:
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki so skupna vsem citotoksičnim zdravilom: