FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Spanish: Cuando se mezcla con insulina humana NPH, Apidra se debe introducir primero en la jeringa.
English: In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 Units/kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µUnits/ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µUnits/ml for regular human insulin.
Spanish: En un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 después de una administración subcutánea de 0,15 Unidades/kg de insulina glulisina, el Tmax fue de 55 minutos y la Cmax fue de 82 ± 1,3 microunidades/ml comparado con un Tmax de 82 minutos y una Cmax de 46 ± 1,3 microunidades/ml para la insulina humana regular.
English: Subcutaneous or intravenous use
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa
English: In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 Units/kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µUnits/ml with the interquartile range from 78 to 104 µUnits/ml.
Spanish: En un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 después de la administración subcutánea de 0,2 Unidades/kg de insulina glulisina, la Cmax fue de 91microunidades/ml con un rango intercuartil de 78 a 104 microunidades/ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN for SoloStar)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (PLUMA PRECARGADA para SoloStar)
English: Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Spanish: Conservar el cartucho insertado en la pluma protegido de la luz.
English: A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate post-meal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate pre-meal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
Spanish: Un estudio clínico fase III de 12 semanas realizado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 que recibían insulina glargina como terapia basal, indica que la administración de insulina glulisina inmediatamente después de la comida proporciona una eficacia comparable a la de la insulina glulisina administrada inmediatamente antes de la comida (0-15 minutos) o la insulina regular (30-45 minutos).
English: Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices (BMI), while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Spanish: Otro estudio fase I con insulina glulisina e insulina lispro en una población no diabética de 80 sujetos, con un amplio rango de índices de masa corporal (18-46 kg/m2), ha demostrado que la acción rápida se mantiene generalmente en un amplio rango de índices de masa corporal (IMC), mientras que el efecto reductor de glucosa total, disminuye cuando aumenta la obesidad.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
English: When used with a subcutaneous insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
Spanish: Cuando se utilice con una bomba de perfusión de insulina, Apidra no debe mezclarse con diluyentes o ninguna otra insulina.
English: In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4 Units/kg.
Spanish: En un estudio con 18 sujetos varones, con diabetes mellitus tipo 1, de edades comprendidas entre 21 y 50 años, la insulina glulisina muestra proporcionalidad respecto a la dosis en la primera exposición, la exposición máxima y la exposición total, en el rango de dosis de 0,075 a 0,4 Unidades/kg.
English: Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Spanish: Apidra en cartuchos sólo está indicado para inyectarse justo debajo de la piel con una pluma reutilizable.
English: Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Spanish: Insulina glulisina administrada 2 minutos (preGLULISINA) antes del comienzo de una comida, comparada con la insulina humana regular administrada 30 minutos (REGULAR 30 min) antes del comienzo de la comida (figura 1A), y comparada con la insulina humana regular administrada 2 minutos (preREGULAR) antes de una comida (figura 1B).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (10 ml vial)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (vial de 10 ml)
English: In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 Units/kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 Units/kg or higher, like human insulin.
Spanish: En un estudio con 18 sujetos varones, con diabetes mellitus tipo 1, de edades comprendidas entre 21 y 50 años, la insulina glulisina demostró un efecto reductor de glucosa proporcional a la dosis, en el rango de dosis terapeútica relevante de 0,075 a 0,15 Unidades/kg y un efecto reductor de glucosa menor que el incremento proporcional con 0,3 Unidades/kg o más, como la insulina humana.
English: Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Spanish: No se han investigado las propiedades farmacocinéticas en pacientes con insuficiencia en la función hepática.
English: Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
English: Insulin reservoir
Spanish: Reservorio de insulina
English: This can quickly cause you to have high blood sugar and diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Spanish: Esto puede causarle rápidamente un nivel de azúcar en sangre elevado y cetoacidosis diabética (por acumulación de ácido en la sangre debido a que su cuerpo esté rompiendo la grasa en lugar del azúcar).
English: Each pen contains 3 ml solution, equivalent to 300 Units.
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución, equivalente a 300 Unidades.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial EU/1/04/285/001-004
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial EU/1/04/285/001-004
English: Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C, away from direct heat or direct light and must not be stored in a refrigerator.
Spanish: Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC protegidos del calor directo o de la luz directa y no deben conservarse en nevera.
English: A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Spanish: Se realizó un estudio clínico fase III de 26 semanas seguido de un estudio de seguridad de 26 semanas, para comparar insulina glulisina (0-15 minutos antes de una comida) con insulina humana regular (3045 minutos antes de una comida) administradas subcutáneamente en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, también se utilizó insulina NPH como insulina basal.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen EU/1/04/285/029-036
Spanish: Apidra SoloStar 100 Unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada EU/1/04/285/029-036
English: - If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Spanish: - Si se ha inyectado demasiado Apidra, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia).
English: Before use always attach a new needle, and perform a safety test. Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for use”).
Spanish: Utilice solo agujas compatibles con SoloStar (ver “Instrucciones de uso de SoloStar”).
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Apidra").
Spanish: (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono), - pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física, - se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés, - se está recuperando de una enfermedad o fiebre, - está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver la sección 2, “Uso de
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles, etc, - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, agujas, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Spanish: Las sustancias que podrían aumentar la actividad reductora del nivel de glucosa en sangre e incrementar la susceptibilidad a una hipoglucemia son los medicamentos antidiabéticos orales, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos y antibióticos sulfonamidas.
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Spanish: También es más probable que se produzca una hipoglucemia si: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina,
English: Hyperglycaemia can cause diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Spanish: La hiperglucemia puede producir cetoacidosis diabética (aumento de ácido en la sangre debido a que el cuerpo degrada las grasas en lugar del azúcar).
English: If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Spanish: Si SoloStar está conservado en lugar fresco, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para dejar que se atempere a temperatura ambiente.
English: Pre-filled pens in use (or carried as a spare) may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C and away from direct heat or direct light.
Spanish: Las plumas precargadas en uso (o para llevarlas como reserva) pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC y protegidas del calor directo o de la luz directa.
English: Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton below 25°C away from direct heat or direct light.
Spanish: Una vez en uso, el vial puede conservarse durante un máximo de 4 semanas en el embalaje exterior por debajo de 25ºC protegido del calor directo o de la luz directa.
English: Check the insulin A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Spanish: A. Compruebe la etiqueta de su SoloStar para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
English: As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
Spanish: Al igual que con las demás insulinas, los lugares de inyección y perfusión dentro de un área de inyección (abdomen, muslo o parte alta del brazo) deben rotar de una inyección a otra.
English: This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Spanish: Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar).
English: Schematic diagram of the pen
Spanish: Esquema de la pluma
English: Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1000 Unidades.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the vial after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si toma: - betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión), - clonidina (utilizada para tratar la hipertensión), - sales de litio (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos).
English: After first use: The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
Spanish: Después de la primera utilización: El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC.
English: Dose window
Spanish: Ventana de dosis
English: HYPOGLYCAEMIA (low blood sugar levels)
Spanish: HIPOGLUCEMIA (bajos niveles de azúcar en sangre)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 100 Unidades de insulina glulisina (equivalente a 3,49 mg).
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial es una solución acuosa transparente, incolora, sin partículas visibles.
English: Warning symptoms of hyperglycaemia
Spanish: Síntomas de aviso de hiperglucemia
English: Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Spanish: Los casos graves de alergia generalizada que incluyen una reacción anafiláctica pueden causar la muerte.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalente a 1000 Unidades.
English: 1 vial of 10ml.
Spanish: 1 vial de 10 ml.
English: Dosage selector
Spanish: Selector de la dosis
English: Solution for injection in a cartridge.
Spanish: Solución inyectable en un cartucho.
English: - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Spanish: - sus niveles de azúcar en sangre son casi normales o son inestables, - cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo), - padece una enfermedad del riñón o del hígado grave, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
English: B. Take off the pen cap. C. Check the appearance of your insulin.
Spanish: C. Compruebe el aspecto de su insulina.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD/EXP.
English: The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Spanish: La pluma en uso no debe guardarse en la nevera.
English: The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
Spanish: El producto puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC.
English: In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Spanish: En un estudio clínico fase III de 26 semanas que compara insulina glulisina con insulina lispro administradas subcutáneamente poco tiempo (0-15 minutos) antes de una comida en pacientes con diabetes mellitus tipo I que usaban insulina glargina como insulina basal, la insulina glulisina fue comparable a la insulina lispro durante el control glucémico tal y como lo reflejan los cambios en la hemoglobina glicosilada (expresada como HbA1c equivalente) desde el punto basal hasta el punto final. Se observaron valores auto-controlados de glucosa en sangre, comparables.
English: To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
Spanish: Para prevenir cualquier tipo de contaminación, la pluma reutilizable debe ser utilizada por un único paciente.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge EU/1/04/285/005-012
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un cartucho EU/1/04/285/005-012
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho después de CAD/EXP.
English: Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycaemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Spanish: Los datos indicaron que la insulina glulisina administrada 2 minutos antes de la comida, aporta un control glucémico postprandial similar al aportado por la insulina humana regular administrada 30 minutos antes de la comida.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en cartucho es una solución acuosa transparente, incolora, sin partículas visibles.
English: HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels)
Spanish: HIPERGLUCEMIA (altos niveles de azúcar en sangre)
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, oestrogens, progestins (e.g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e.g. olanzapine and clozapine).
Spanish: Las sustancias que podrían disminuir la actividad reductora del nivel de glucosa en sangre incluyen corticoides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagón, isoniazida, derivados de la fenotiazina, somatropina, medicamentos simpaticomiméticos (por ejemplo: epinefrina [adrenalina, salbutamol, terbutalina), hormonas tiroideas, estrógenos, progestágenos (por ejemplo: anticonceptivos orales), inhibidores de la proteasa y medicamentos antipsicóticos atípicos (por ejemplo: olanzapina y clozapina).
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
English: Pen body
Spanish: Cuerpo de la pluma
English: • General disorders and administration site conditions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnoea, allergic dermatitis and pruritus.
Spanish: Las reacciones sistémicas de hipersensibilidad podrían incluir urticaria, opresión torácica, disnea, dermatitis alérgica y prurito.
English: Apidra SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
Spanish: Apidra SoloStar solución inyectable en pluma precargada.
English: Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
Spanish: Apidra es un agente antidiabético, utilizado para reducir el nivel alto de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus.
English: Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycaemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
Spanish: La insulina glulisina administrada 15 minutos después de comenzar la comida proporciona un control glucémico similar al de la insulina humana regular administrada 2 minutos antes de la comida (ver figura 1).
English: A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Spanish: En un ensayo clínico fase III de 26 semanas de duración realizado en niños (4-5 años: n=9; 6-7 años n=32 y 8-11 años: n=149) y adolescentes (12-17 años: n=382) con diabetes mellitus tipo 1, se comparó la insulina glulisina con insulina lispro ambas administradas por vía subcutanea (0-15 minutos) antes de una comida.
English: Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system.
Spanish: Los viales de Apidra se utilizan junto con jeringas de insulina con escala graduada y con un sistema de bomba de insulina.