FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Menveo beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Ön vagy gyermeke: - legyengült immunrendszerrel rendelkezik.
Bulgarian: Вие или детето Ви: - имате отслабена имунна система.
Hungarian: 2. táblázat: Egy adag Menveo, illetve ACWY-PS vakcina immunogenitása 2-10 éves gyermekek körében az oltás után egy, illetve tizenkét hónappal mérve
Bulgarian: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при участници на възраст от 2 до 10 години включително, измерена един месец и дванадесет месеца след ваксинацията
Hungarian: A vakcináció után egy évvel ugyanezen alanyok esetén az ACWY-PS-hez képest a Menveo-val beoltott alanyoknál nagyobb arányban volt a hSBA szint ≥ 1:8 a C, W-135 és Y szerocsoportok esetében, az A szerocsoport esetében pedig hasonló szintű volt.
Bulgarian: Една година след ваксинацията при същите участници, сравнени с ACWY-PS, по-голям процент от ваксинираните с Menveo участници са имали hSBA ≥ 1:8 за серогрупи C, W-135 и Y, със сравними нива за серогрупа А.
Hungarian: 5. táblázat: Egy adag Menveo vagy ACWY-PS immunogenitása serdülők esetén a vakcináció után egy hónappal mérve
Bulgarian: Имуногенност на една доза Menveo или ACWY-PS при юноши, измерена един месец след ваксинацията
Hungarian: Gyakori: bőrkiütés
Bulgarian: Чести: обрив
Hungarian: Az injekciózás előtt cserélje ki a tűt a beadáshoz alkalmasra.
Bulgarian: Преди инжектиране иглата трябва да се замени с друга, подходяща за прилагане на ваксината.
Hungarian: Nagyon gyakori: myalgia Gyakori: arthralgia
Bulgarian: Много чести: миалгия
Hungarian: A V59P20 vizsgálat kiterjesztéseként folytatott V59P20E1 vizsgálatban az antitest-perzisztenciát 5 évvel az alapimmunizálás után értékelték.
Bulgarian: Персистирането на антителата 5 години след първичната ваксинация е оценено в проучване V59P20E1, което се явява продължение на проучване V59P20.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 4.
Bulgarian: 04 декември 2014 г.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér korong formájában kerül kiszerelésre.
Bulgarian: Прахът е бяла до почти бяла компактна маса.
Hungarian: 7 nap 28 nap 100% 2 év 100%
Bulgarian: 28 дни 100%
Hungarian: A Menveo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Menveo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага съгласно официалните препоръки.
Hungarian: A Menveo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Menveo се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Menveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Menveo?
Hungarian: A Menveo egy vakcina.
Bulgarian: Menveo е ваксина.
Hungarian: A Menveo-t nem szabad véredénybe és bőrbe vagy bőr alá adni.
Bulgarian: Menveo не трябва да се поставя в кръвоносен съд, в кожата или под нея.
Hungarian: Ez a dokumentum a Menveo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Menveo.
Hungarian: A Menveo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, ideértve a diftéria-toxoidot is.
Bulgarian: Menveo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, включително дифтериен токсоид.
Hungarian: Ez segít az immunválasz javításában.
Bulgarian: Това допринася за усилване на имунния отговор.
Hungarian: A Menveo antitesttermelést kiváltó képességét (immunogenitás) egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben közel 4000, 11 évesnél idősebb személy vett részt, majd egy második fő vizsgálatban is, amelybe mintegy 3000, két és 10 év közötti gyermeket vontak be.
Bulgarian: Способността на Menveo да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в едно основно проучване, обхващащо около 4000 участници на възраст 11 години и повече, както и във второ основно проучване, обхващащо около 3000 деца на възраст между две и 10 години.
Hungarian: A vakcinát nem szabad olyan személyeknek adni, akiknél korábban hasonló összetételű vakcinával szemben életveszélyes reakció lépett fel.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага на лица, които в миналото са имали животозастрашаваща реакция към ваксина със сходни компоненти.
Hungarian: Amennyiben a Menveo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Menveo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
Bulgarian: Инвазивното заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции, например менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта).
Hungarian: Az oltóanyag beadását el kell halasztani olyan személyek esetében, akiknek magas lázuk van.
Bulgarian: Ваксинацията трябва да се отложи при лица с висока температура.
Hungarian: A vakcina a Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktérium részeit tartalmazza.
Bulgarian: Съдържа части от бактерията Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Menveo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Menveo.
Hungarian: A Menveo leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél és legalább 11 éves gyermekeknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, émelygés, rossz közérzet, mialgia (izomfájdalom), valamint fájdalom, bőrvörösség és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Menveo при възрастни и деца над 11 години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), неразположение (чувство на дискомфорт), миалгия (болки в мускулите), както и болка, еритем (зачервяване на кожата) и индурация (втвърдяване) на мястото на инжектиране.
Hungarian: Amikor a beoltott személy szervezete ki van téve a baktériumnak, az antitestek az immunrendszer más elemeivel együtt képesek lesznek a baktériumok elpusztítására és segítenek a betegség elleni védekezésben.
Bulgarian: Ако ваксинирано лице бъде изложено след това на бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Hungarian: A terv alapján a Menveo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Menveo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A bizottság a fentiek alapján megállapította, hogy a Menveo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan személyeknél, akiknél fennáll az N. meningitidis baktériumnak való kitettség kockázata, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Menveo са по-големи от рисковете при лица с риск от експозиция на бактерията N. meningitidis, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Menveo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Menveo са установени проучванията?
Hungarian: A Menveo-t egy, az N. meningitidis elleni vakcinához hasonló, konjugált vakcinával hasonlították össze.
Bulgarian: Menveo е сравнен с подобна конюгирана ваксина срещу N. meningitidis.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Menveo alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Menveo?
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Menveo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Menveo, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Ezeket a megtisztított anyagokat a Corynebacterium diphtheriae baktériumból kivont fehérjéhez konjugálták (kapcsolták).
Bulgarian: Те са пречистени и след това „конюгирани" (свързани) с протеин от бактерията Corynebacterium diphtheriae.
Hungarian: Miért engedélyezték a Menveo forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Menveo е разрешен за употреба?
Hungarian: 2 és 10 év közötti gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak, valamint aluszékonyság és ingerlékenység is előfordult.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 10 години най-честите нежелани лекарствени реакции са сходни, като включват сънливост и раздразнителност.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyeket oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Bulgarian: Представлява прах и разтворител, които се смесват, за да образуват инжекционен разтвор.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az N. meningitidis öt bakteriális csoportja (A, B, C, W135 és Y) felelős az invazív betegségért, valamint, hogy a Menveo szélesebb körű védettséget biztosít, mint más forgalomban lévő vakcinák.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че инвазивни заболявания се причиняват от пет групи бактерии N. meningitidis (A, В, C, W135 и Y) и че Menveo предоставя по-широка защита от другите налични ваксини.
Hungarian: A Menveo az N. meningitidis baktérium következő négy csoportjából kivont, kis mennyiségű oligoszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz: A, C, W135 és Y.
Bulgarian: Menveo съдържа малки количества олигозахариди (вид захар), извлечени от четири групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Menveo a konjugált vakcinák előnyeit kínálja, például azt, hogy kisgyermekeknél fokozottabb immunválaszt vált ki.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Menveo предлага ползите на конюгатните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини, включително произвежда силен имунен отговор при малки деца.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Menveo?
Bulgarian: Как действа Menveo?
Hungarian: Mindkét vakcina esetében hasonló volt azok száma, akiknél az oligoszacharidokkal szemben immunválasz alakult ki.
Bulgarian: Броят на хората, при които се наблюдава имунен отговор срещу олигозахаридите, е подобен при двете ваксини.
Hungarian: A Menveo-t egyetlen injekcióban, lehetőleg a vállizomba kell beadni.
Bulgarian: Menveo се прилага като еднократна инжекция за предпочитане в мускула на рамото.
Hungarian: A Menveo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени Menveo, вижте листовката.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy az N. meningitidis oligoszacharidok négy típusa elleni immunválasz stimulálásában a Menveo legalább annyira megfelelőnek bizonyult-e, mint az összehasonlító vakcina.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу четирите типа олигозахариди от N. meningitidis.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Menveo-t?
Bulgarian: Как се използва Menveo?
Hungarian: A Menveo-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Menveo:
Hungarian: A Menveo-t 2 évesnél idősebb gyermekek és felnőttek védettségének kialakítására alkalmazzák az N. meningitidis baktérium (A-, C-, W135- és Y-szerocsoportjai) által okozott invazív betegséggel szemben.
Bulgarian: Menveo се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 2 години срещу инвазивни заболявания, причинени от четири групи бактерии N. meningitidis (A, C, W135 и Y). Menveo се прилага при хора, при които има риск от излагане на тези бактерии.
Hungarian: A-, C-, W135- és Y-csoportú meningococcus konjugált vakcina
Bulgarian: Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményei igazolták, hogy az N. meningitidis oligoszacharidok négy típusa elleni immunválasz stimulálásában felnőtteknél és két évesnél idősebb gyermekeknél a Menveo ugyanolyan hatásos volt, mint az összehasonlító vakcina.
Bulgarian: Резултатите от основните проучвания показват, че Menveo е също толкова ефективен, колкото сравнителната ваксина за стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа олигозахариди от N.
Hungarian: EU/1/08/502/001 Mepact
Bulgarian: EU/1/08/502/001
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 szűrő
Bulgarian: 1 флакон + 1 филтър
Hungarian: 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионна дисперсия
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Mepact
Hungarian: Ezt orvosa vagy egy nővér fogja végezni, aki ez idő alatt folyamatosan nyomon követi az Ön állapotát.
Bulgarian: Това се прави от лекар или медицинска сестра, които през това време ще Ви наблюдават.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonnali felhasználás javasolt.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка се препоръчва незабавно използване.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MEPACT
Bulgarian: Други лекарства и MEPACT
Hungarian: 30 percre van szükség.
Bulgarian: Това следва да отнеме около 30 минути.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a romlás látható jeleit észleli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими признаци на влошаване на качеството.
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatás (preferált kifejezés)
Bulgarian: Категория по честота Нежелана реакция (предпочитан термин)
Hungarian: Az oldat nem tárolható hűtőszekrényben és nem fagyasztható.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се съхранява в хладилник или да се замразява.
Hungarian: Ezen események többsége a jelentések szerint enyhe vagy közepes fokú volt.
Bulgarian: Преобладаващата част от тези събития са съобщени като леки или умерени.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb gyermeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ arról, hogy milyen biztonságosan és milyen jól hat a gyógyszer ebben a betegcsoportban.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на това лекарство при деца на възраст под 2 години, тъй като липсва информация за това, колко е безопасно и колко добре действа при тази възрастова група.
Hungarian: 30 év feletti felnőttek
Bulgarian: Възрастни > 30 години
Hungarian: Mérje meg testhőmérsékletét, mert lázas lehet.
Bulgarian: Вие трябва да премерите своята температура тъй като може да имате треска.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed:
Bulgarian: Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Hungarian: Az első 12 héten hetente kétszer (legalább háromnapos időközönként), majd 24 további hétig hetente egyszer fogják beadni Önnek.
Bulgarian: Ще Ви бъде прилагана два пъти седмично (поне през три дни) през първите 12 седмици, а след товаведнъж седмично в продължение на още 24 седмици.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszámmal járó láz (neutropénia) súlyos fertőzés jele lehet.
Bulgarian: Треска с нисък брой бели кръвни клетки (неутропения) може да бъде признак на сериозна инфекция.
Hungarian: Nem kell kórházban feküdnie ahhoz, hogy a MEPACT-ot megkaphassa.
Bulgarian: Не се налага да постъпвате в болница, за да получавате MEPACT.
Hungarian: Nehézséget okozhat különbséget tenni az allergiás reakciók és a túlzott gyulladásos válasz között, de a betegek állapotát az allergiás reakciók jelei tekintetében nyomon kell követni.
Bulgarian: Може да е трудно разграничаването на алергичните реакции от прекомерен възпалителен отговор, но пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на алергични реакции.
Hungarian: Ezidő alatt spontán kialakulnak a liposzómák (2. ábra).
Bulgarian: През това време липозомите се образуват спонтанно (фигура 2).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó!
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Hungarian: A második epizód több napig tartó, többszörös grand mal görcsrohamokat foglalt magában.
Bulgarian: Вторият епизод е включвал множество grand mal припадъци в продължение на дни.
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Ausztria
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) átlaga 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maximális koncentráció) pedig 15,7 ± 3,72 nM volt.
Bulgarian: Средната площ под кривата (AUC) е 17,0 ± 4,86 h x nM, а Cmax (максималната концентрация) е 15,7 ± 3,72 nM.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a MEPACT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: Az oszteoszarkómával kapcsolatos vizsgálatok során kezelt betegek egyike sem volt 65 éves vagy annál idősebb, a III. fázisú randomizált vizsgálatban pedig kizárólag legfeljebb 30 éves betegek vettek részt.
Bulgarian: Никой от пациентите, лекувани в хода на проучванията при остеосарком, не е бил на възраст 65 години или повече, а в рандомизираното проучване фаза III са включени само пациенти на възраст до 30 години.
Hungarian: Ilyen túladagolás esetén forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz.
Bulgarian: В случай на предозиране, свържете се с Вашия лекар или най-близката болница.
Hungarian: A reszekciót követően adjuváns terápiaként kell alkalmazni: hetente kétszer, legalább három nap különbséggel 12 héten át, amit további 24 hétig tartó, heti egyszeri kezelés követ - ez 36 hét alatt összesen 48 infúziót jelent.
Bulgarian: Трябва да се прилага като адювантна терапия след резекция: два пъти седмично с интервал от най-малко 3 дни в продължение на 12 седмици, последвани от едноседмични курсове в продължение на още 24 седмици - общо 48 инфузии в продължение на 36 седмици.
Hungarian: Lásd 2. pont "A MEPACT nátriumot tartalmaz".
Bulgarian: Вижте точка 2 „MEPACT съдържа натрий"
Hungarian: Serkenti az Ön immunrendszerét, hogy segítsen szervezetének elpusztítani a daganatos sejteket.
Bulgarian: То стимулира Вашата имунна система и подпомага организма Ви да убие туморните клетки.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre elegendő adat, amely alapján a MEPACT alkalmazását 30 évesnél idősebb betegeknél ajánlani lehet.
Bulgarian: Следователно няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на MEPACT при пациенти на възраст > 30 години.
Hungarian: A mifamurtid biztonságosságát és hatásosságát 0-2 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на мифамуртид при деца на възраст от 0 до 2 години не са проучвани.
Hungarian: A gyakorisági csoportokat a következő megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori ( 1/10) és gyakori ( 1/100 < 1/10), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Групирането по честота се дефинира съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A szoptatás folytatására/abbahagyására vagy a kezelés folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést annak figyelembevételével kell meghozni, hogy a szoptatás mennyire előnyös a csecsemő számára, illetve mennyire előnyös a mifamurtid kezelés az anya számára.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с мифамуртид за жената.
Hungarian: Az Önnél a gyógyszer szedésekor esetleg előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló részletes információ a 4. pontban kerül ismertetésre.
Bulgarian: Подробна информация за предупрежденията и предпазните мерки, свързани с нежеланите реакции, които могат да настъпят, докато приемате лекарството, е представена в точка 4.
Hungarian: A MEPACT mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: MEPACT има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A kortikoszteroidok rendszeres használata kerülendő a MEPACT alkalmazásakor, mivel ez befolyásolja, hogy a gyógyszerek miként hatnak.
Bulgarian: Редовната употреба на кортикостероиди трябва да се избягва, когато използвате MEPACT, тъй като това може да повлияе на начина по който действа лекарството.
Hungarian: A mifamurtid hasonló immunstimuláló tulajdonságokkal rendelkezik, mint a természetes MDP.
Bulgarian: Притежава сходни имуностимулиращи свойства с тези на естествения MDP.
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot 2 és 30 év közötti életkorú betegeknél értékelték az első diagnózis felállításakor (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Оценката на безопасността и ефикасността е извършена в хода на проучвания с участието на пациенти на възраст от 2 до 30 години към датата на поставяне на първоначалната диагноза (вж. точка 5.1).
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd 6.1 pontban.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő támogató kezelés megkezdése ajánlott.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва започване на подходящо поддържащо лечение.
Hungarian: Ha a tünetek tartósak és súlyosbodnak, a szer alkalmazását el kell halasztani vagy le kell állítani.
Bulgarian: Ако симптомите персистират и се влошават, приложението трябва да се отложи или прекрати.
Hungarian: A MEPACT-ot az oszteoszarkóma (csontrák) kezelésére alkalmazzák gyermekeken, serdülőkön és fiatal felnőtteken (2-30 éves kor között).
Bulgarian: MEPACT се използва за лечение на остеосарком (рак на костите) при деца, юноши и млади хора (между 2 и 30 години).
Hungarian: Az MTP-PE a monociták és makrofágok hatékony aktivátora.
Bulgarian: MTP-PE е мощен активатор на моноцитите и макрофагите.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reprodukciós toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozták.
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват по системо-органен клас и честота.
Hungarian: Az embrióra toxikus hatást csak az anyára is toxikus szinten észleltek.
Bulgarian: Ембриотоксични ефекти са наблюдавани само при токсични за майката нива.
Hungarian: Kimérendő térfogat = [12,5 × számított adag (mg)] ml A könnyebbség kedvéért az összefüggés a következő megfelelőségi táblázatból leolvasható:
Bulgarian: Обем за изтегляне = [12,5 x изчислената доза (mg)] ml За удобство се предоставя следната таблица на съответствията:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Bulgarian: 20 февруари 2019 г.