FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 novembre 2005.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada a 29 de Novembro de 2005.
French: Dans le cas contraire, il est sans doute bénin (non malin).
Portuguese: Caso contrário, será provavelmente benigno (não maligno).
French: Il agit donc comme la somatostatine et se lie aux mêmes récepteurs que la somatostatine dans l'organisme.
Portuguese: Isto significa que actua como a somatostatina e que se liga aos mesmos receptores do organismo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est CIS bio
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado é a CIS bio international.
French: Autres informations relatives à NeoSpect :
Portuguese: Outras informações sobre o NeoSpect:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NEOSPECT Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) NEOSPECT Resumo do EPAR destinado ao público
French: Le radiomarquage est une technique qui consiste à marquer une substance avec un composé radioactif.
Portuguese: A radiomarcação é uma técnica que consiste em marcar uma substância com um composto radioactivo.
French: NeoSpect a été étudié dans le cadre de deux principaux essais incluant 258 patients avec suspicion de cancer du poumon.
Portuguese: O NeoSpect foi estudado em dois ensaios principais que envolveram 258 doentes com suspeita de cancro do pulmão.
French: Ces récepteurs se trouvent en grand nombre dans certaines tumeurs malignes, comme les tumeurs pulmonaires.
Portuguese: Estes receptores são altamente expressos nalguns tumores malignos, como os tumores pulmonares.
French: NeoSpect ne doit être manipulé et administré que par un personnel spécialisé ayant l'expérience des procédures sécurisées de manipulation de substance radioactive.
Portuguese: O NeoSpect só deverá ser manuseado e administrado por pessoal especializado com experiência no manuseamento seguro de material radioactivo.
French: NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou pendant l'allaitement.
Portuguese: O NeoSpect não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Les résultats de la scintigraphie avec NeoSpect étaient cohérents avec les résultats obtenus par histologie dans 80 à 90 % des cas.
Portuguese: O resultado do exame com NeoSpect correspondeu ao resultado histológico em 80 a 90 % dos casos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour NeoSpect le 29 novembre 2000.
Portuguese: Em 29 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento NeoSpect.
French: NeoSpect ne doit pas être utilisé seul, mais doit être radiomarqué avant son utilisation.
Portuguese: O NeoSpect não se destina a ser utilizado isoladamente e tem de ser radiomarcado antes da utilização.
French: Il ne doit pas être utilisé plus
Portuguese: Normalmente, não deverá ser utilizado mais do que uma vez em cada
French: La principale mesure d'efficacité était la précision du diagnostic de tumeur maligne (positif) ou bénigne (négatif).
Portuguese: O principal critério de avaliação da sua eficácia foi a precisão no diagnóstico de um tumor maligno (positivo) ou benigno (negativo).
French: Lorsque NeoSpect est radiomarqué, l'élément radioactif, le technétium-99m (99mTc), se fixe au dépréotide.
Portuguese: Quando o NeoSpect é radiomarcado, o elemento radioactivo tecnécio-99m (99mTc) liga-se à depreotida.
French: Le principe actif de NeoSpect, le dépréotide, est un analogue de la somatostatine.
Portuguese: A substância activa do NeoSpect, a depreotida, é um análogo da somatostatina.
French: L'EPAR complet est disponible à l'adresse suivante : ici. Dernière mise à jour du présent résumé : 09-2007.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2007.
French: Les effets indésirables sont rares avec NeoSpect, les plus fréquents (observés chez 1 à 10 patients sur 1 000) étant les céphalées, les nausées (mal au cœur), les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales (mal au ventre), les vertiges, les rougeurs et la fatigue.
Portuguese: Não ocorrem habitualmente efeitos secundários com o NeoSpect, mas os mais comuns (verificados em entre 1 e 10 doentes em cada 1000) são dores de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (de barriga), tonturas, rubores e fadiga (cansaço).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par NeoSpect au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo NeoSpect durante os estudos?
French: NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au dépréotide, au pertéchnétate de sodium ou à l'un des autres ingrédients.
Portuguese: O NeoSpect não deve ser administrado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à depreotida, ao pertecnetato de sódio ou a qualquer um dos restantes componentes.
French: Quels sont les risques associés à NeoSpect ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao NeoSpect?
French: NeoSpect comprend une poudre blanche pour solution injectable, qui contient le principe actif dépréotide.
Portuguese: O NeoSpect inclui um pó branco para solução injectável, cuja substância activa é a depreotida.
French: Le résultat de la scintigraphie avec NeoSpect a été comparé au diagnostic réel, sur la base de l'histologie du nodule (lorsque le tissu du nodule est analysé au microscope après avoir été retiré par une opération).
Portuguese: O resultado do exame com NeoSpect foi comparado com o diagnóstico efectivo, com base na histologia do nódulo (quando o tecido do nódulo é analisado ao microscópio após a sua remoção cirúrgica).
French: Le médicament radiomarqué est à usage diagnostique uniquement.
Portuguese: Este radiofármaco destina-se a uso diagnóstico.
French: Après reconstitution de la solution radiomarquée, NeoSpect doit être administré par une injection intraveineuse (dans une veine) ; une scintigraphie doit être effectuée deux à quatre heures après l'injection.
Portuguese: Após a preparação da solução radiomarcada, o NeoSpect é administrado por via intravenosa (introduzido numa veia) e as imagens são obtidas duas a quatro horas após a injecção.
French: Lorsque le dépréotide se lie aux récepteurs, il transporte la radioactivité qui peut être détectée par un appareil d'imagerie spécial, comme la scintigraphie ou la tomographie d'émission monophotonique [TEMP; en anglais: single photon emission computed tomography (SPECT)].
Portuguese: Quando se liga aos receptores, a depreotida transporta a radioactividade, a qual pode ser detectada através de equipamento especial de imagiologia, como a cintigrafia ou a SPECT (single photon emission computed tomography).
French: Pourquoi NeoSpect a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o NeoSpect?
French: NeoSpect est une trousse pour la préparation d'un produit radiopharmaceutique.
Portuguese: O NeoSpect é um conjunto para preparação de fármacos radiomarcados.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le profil bénéfice/risque de NeoSpect était favorable pour l'imagerie scintigraphique lors de suspicion de tumeurs malignes du poumon après un premier dépistage, en association avec la tomodensitométrie ou la radiographie pulmonaire, chez des patients présentant un nodule pulmonaire unique.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do NeoSpect são superiores aos seus riscos em exames de imagiologia cintigráfica de tumores malignos suspeitos no pulmão após detecção inicial, em combinação com exame TC ou raios-X torácico, em doentes com nódulos pulmonares solitários.
French: Si le nodule pulmonaire unique est marqué par NeoSpect, il est sans doute malin.
Portuguese: Se o nódulo pulmonar solitário for radiomarcado com NeoSpect, é provável que seja maligno.
French: L'ajout d'une scintigraphie avec NeoSpect à une tomodensitométrie a amélioré la spécificité de la scintigraphie, permettant au médecin de mieux identifier un nodule
Portuguese: A adição de um exame com NeoSpect ao exame TC aumentou a sua especificidade, pelo que o médico teve maior facilidade em identificar um nódulo como sendo maligno.
French: Les patients ont subi une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie, ainsi qu'une TEMP avec NeoSpect radiomarqué.
Portuguese: Os doentes foram submetidos a exames de raios-X torácico ou TC, bem como uma SPECT, utilizando NeoSpect radiomarcado.
French: NeoSpect est indiqué chez les patients présentant un nodule pulmonaire unique (petite lésion ronde dans les poumons) détecté par une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie (TDM) destinée à vérifier la malignité du
Portuguese: O NeoSpect é utilizado em doentes com nódulos pulmonares solitários (pequena lesão redonda nos pulmões) detectados através de raios-X torácico ou exame TC (tomografia computadorizada), a fim de averiguar se o nódulo é maligno (canceroso).
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour NeoSpect.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no
French: Dans quel cas NeoSpect est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado o NeoSpect?
French: Comment NeoSpect est-il utilisé ?
Portuguese: Como foi estudado o NeoSpect?
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage
Portuguese: Nome (de fantasia)
French: La sécurité et l'efficacité de Neparvis chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Neparvis em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Ne prenez jamais Neparvis :
Portuguese: Não tome Neparvis:
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant l'effet de Neparvis sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Neparvis na fertilidade humana.
French: Si cela se produit, votre médecin pourra diminuer la dose des autres médicaments que vous prenez, diminuer de façon temporaire votre dose de Neparvis ou arrêter complètement le traitement par Neparvis.
Portuguese: Se tal acontecer, o seu médico pode reduzir a dose de qualquer outro medicamento que esteja a tomar, reduzir temporariamente a sua dose de Neparvis ou parar completamente o tratamento com Neparvis.
French: On ne sait pas si Neparvis est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Neparvis é excretado no leite humano.
French: • Arrêtez de prendre Neparvis et allez chez le médecin immédiatement si vous remarquez un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.
Portuguese: • Pare de tomar Neparvis e procure atendimento médico imediatamente se notar inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades em respirar ou engolir.
French: Votre médecin vous conseillera normalement d'arrêter ce médicament avant que vous ne soyez enceinte ou dès que savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de prendre un autre médicament au lieu de Neparvis.
Portuguese: O seu médico irá normalmente aconselhá-la a que pare de tomar este medicamento antes de engravidar ou logo que saiba que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Neparvis.
French: Neparvis est utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque chronique chez les adultes.
Portuguese: Neparvis é utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração em adultos.
French: Votre médecin pourra contrôler le taux de potassium dans votre sang à intervalles réguliers pendant votre traitement par Neparvis.
Portuguese: O seu médico pode verificar a quantidade de potássio no seu sangue a intervalos regulares, durante o tratamento com Neparvis.
French: Réduction du Risque
Portuguese: Redução do risco relativo
French: • si vous avez déjà eu un angiœdème (voir «Ne prenez jamais Neparvis» et la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels»).
Portuguese: • se alguma vez teve angioedema (ver "Não tome Neparvis" e secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
French: Qu'est-ce que Neparvis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neparvis Comment prendre Neparvis
Portuguese: O que é Neparvis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Neparvis Como tomar Neparvis
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Neparvis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de l'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Neparvis em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da insuficiência cardíaca (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
French: Neparvis n'est pas recommandé chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: Neparvis não é recomendado em mães que estão a amamentar.
French: Les patients randomisés dans le groupe Neparvis ont été traités pendant une durée médiane de 24 mois ; 3 271 patients ont été traités pendant plus d'un an.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo de Neparvis receberam tratamento com uma duração de exposição média de 24 meses; 3.271 doentes foram tratados durante mais de um ano.
French: Comment conserver Neparvis
Portuguese: Como conservar Neparvis
French: La déplétion sodique et/ou volémique doit être corrigée avant d'instaurer le traitement par Neparvis, néanmoins ces mesures doivent être évaluées avec précaution en tenant compte du risque de surcharge volémique.
Portuguese: A depleção de volume e/ou de sódio deve ser corrigida antes do início do tratamento com Neparvis, no entanto, tal ação corretiva deve ser cuidadosamente ponderada comparativamente ao risco de sobrecarga de volume.
French: La dose moyenne journalière de furosémide n'a pas été modifiée par rapport à la dose initiale jusqu'à la fin de l'étude PARADIGM-HF chez les patients traités par Neparvis.
Portuguese: A dose média diária de furosemida não variou a partir dos valores iniciais até ao final do estudo PARADIGM-HF em doentes tratados com Neparvis.
French: L'administration de Neparvis n'est pas recommandée pendant le premier trimestre de la grossesse et elle est contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A utilização de Neparvis não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez e é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.3).
French: Il n'y a pas eu d'interaction médicamenteuse entre Neparvis et la nitroglycérine administrée par voie intraveineuse en ce qui concerne la réduction de la pression artérielle.
Portuguese: Não houve interação fármaco-fármaco entre Neparvis e nitroglicerina administrada por via intravenosa no que diz respeito à redução da pressão arterial.
French: N'utilisez pas de boîte de Neparvis qui sont détériorées ou présentent des signes d'ouverture.
Portuguese: Não utilize nenhuma embalagem de Neparvis que esteja danificada ou apresente sinais de violação.
French: • réaction allergique avec éruption cutanée et démangeaison
Portuguese: • reação alérgica com erupção cutânea e comichão
French: L'arrêt du traitement par Neparvis peut aggraver votre maladie.
Portuguese: Parar o tratamento com Neparvis pode causar o agravamento da sua condição.
French: Vous pouvez prendre Neparvis pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode tomar Neparvis com ou sem alimentos.
French: Si vous pensez être allergique à un des composants de ce médicament, parlez-en à votre médecin avant de prendre Neparvis.
Portuguese: Se acha que pode ser alérgico a qualquer componente deste medicamento, fale com o seu médico antes de tomar Neparvis.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neparvis
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Neparvis
French: Neparvis peut augmenter l'urémie et la créatininémie chez les patients présentant une sténose artérielle rénale unilatérale ou bilatérale.
Portuguese: Neparvis pode aumentar a ureia sanguínea e os níveis de creatinina sérica em doentes com estenose da artéria renal bilateral ou unilateral.
French: Il se dissocie en deux substances actives, le sacubitril et le valsartan.
Portuguese: Dissocia-se em duas substâncias ativas, sacubitril e valsartan.
French: Lors de l'initiation du traitement ou l'adaptation de dose de Neparvis, la pression artérielle doit être surveillée en routine.
Portuguese: Quando se iniciar a terapêutica, ou durante o ajuste da dose com Neparvis, a pressão arterial deve ser monitorizada por rotina.
French: La décision doit être prise de soit s'abstenir de l'allaitement, soit de s'abstenir du traitement par Neparvis, en prenant en compte l'importance du traitement par Neparvis pour la mère.
Portuguese: A decisão de abster-se da amamentação ou descontinuar Neparvis durante a amamentação, deverá ter em conta a importância de Neparvis para a mãe.
French: L'administration de Neparvis peut être associée à une dégradation de la fonction rénale.
Portuguese: A utilização de Neparvis pode ser associada com a diminuição da função renal.
French: Autres médicaments et Neparvis Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Neparvis Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Une prudence particulière s'impose en cas d'administration concomitante de Neparvis avec des statines.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se coadministrar Neparvis com estatinas.
French: Les composants de Neparvis, le sacubitril et le valsartan, ont été excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os componentes de Neparvis, sacubitril e valsartan, foram excretados no leite de ratos em fase de aleitamento (ver secção 5.3).
French: Si vous avez pris plus de Neparvis que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Neparvis ou si une autre personne a pris vos comprimés, consultez votre médecin immédiatement.
Portuguese: Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos de Neparvis, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.
French: Après administration par voie orale, Neparvis se dissocie en valsartan et en la prodrogue sacubitril.
Portuguese: Após a administração oral, Neparvis dissocia-se em valsartan e no profármaco sacubitril.
French: Neparvis a amélioré la survie en diminuant significativement la mortalité toutes causes confondues de 2,8% (Neparvis 17%, énalapril 19,8%).
Portuguese: Neparvis melhorou a sobrevivência com uma redução significativa em 2,8% na mortalidade por todas as causas (Neparvis: 17%, enalapril 19,8%).
French: Neparvis peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Neparvis pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: Globalement, 76% des patients ont été capables d'atteindre et de maintenir la dose cible de 200 mg de Neparvis deux fois par jour sans aucune interruption ou diminution de la dose du traitement au cours des 12 semaines.
Portuguese: No geral, 76% dos doentes alcançaram e mantiveram a dose de Neparvis que se pretendia atingir de 200 mg duas vezes por dia sem qualquer interrupção ou redução de dose durante 12 semanas.
French: Neparvis ne doit pas être administré de façon concomitante avec un IEC ou un ARAII.
Portuguese: Neparvis não deve ser coadministrado com um inibidor da ECA ou um ARA.
French: Si vous oubliez de prendre Neparvis
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Neparvis
French: Un effet similaire sur la fréquence cardiaque peut survenir lorsque Neparvis est administré de façon concomitante avec des dérivés nitrés administrés par voies sublinguale, orale ou transdermique.
Portuguese: Pode ocorrer um efeito semelhante na frequência cardíaca quando Neparvis é coadministrado com nitratos sublinguais ou transdérmicos.
French: Si vous arrêtez de prendre Neparvis
Portuguese: Se parar de tomar Neparvis
French: L'administration concomitante de Neparvis et de furosémide n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de Neparvis mais a diminué la Cmax et l'ASC du furosémide de 50% et 28% respectivement.
Portuguese: A coadministração de furosemida e Neparvis não teve efeito sobre a farmacocinética de Neparvis mas reduziu a Cmax e AUC de furosemida em 50% e 28%, respetivamente.
French: La dose initiale recommandée de Neparvis est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour, à l'exception des situations décrites ci-dessous.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Neparvis é um comprimido de 49 mg/51 mg duas vezes por dia, exceto nas situações descritas abaixo.
French: Des angiœdèmes ont été rapportés chez les patients traités avec Neparvis (voir description des effets indésirables spécifiques).
Portuguese: Foi notificado angioedema em doentes tratados com Neparvis (ver descrição de reações adversas selecionadas).
French: Par conséquent, une prudence particulière s'impose en cas d'administration de sildénafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez des patients traités par Neparvis.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução quando for iniciado sildenafil ou outro inibidor da PDE5 em doentes tratados com Neparvis.
French: Chez les patients âgés, les patients présentant une déplétion volémique (y compris ceux sous traitement diurétique) ou les patients dont la fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de Neparvis et d'AINS peut entraîner un risque accru de dégradation de la fonction rénale.
Portuguese: Em doentes idosos, doentes com depleção de volume (incluindo aqueles em terapêutica com diuréticos), ou doentes com a função renal comprometida, o uso concomitante de Neparvis e AINE pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal.
French: Par conséquent Neparvis peut augmenter l'exposition systémique aux substrats d'OATP1B1, d'OATP1B3 tels que les statines.
Portuguese: Neparvis pode, portanto, aumentar a exposição sistémica de substratos OATP1B1 e OATP1B3 como as estatinas.
French: Comment prendre Neparvis
Portuguese: Como tomar Neparvis
French: Les patients prenant Neparvis peuvent avoir une pression artérielle basse (sensations vertigineuses, étourdissements), un taux élevé de potassium dans le sang (qui serait détecté lorsque votre médecin vous demandera de faire un test sanguin) ou une altérarion de la fonction rénale.
Portuguese: Os doentes a tomar Neparvis podem desenvolver tensão arterial baixa (tonturas, sensação de cabeça leve), um nível elevado de potássio no sangue (que pode ser detetado quando o seu médico efetuar análises sanguíneas) ou função renal diminuída.
French: La dose de Neparvis doit être doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à la dose cible de 97 mg/103 mg deux fois par jour, en fonction de la tolérance du patient (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A dose deve ser duplicada a cada 2-4 semanas até à dose que se pretende atingir de um comprimido de 97 mg/103 mg duas vezes por dia, de acordo com o tolerado pelo doente (ver secção 5.1).
French: L'administration concomitante de nitroglycérine et de Neparvis a été associée à une différence de la fréquence cardiaque de 5 bpm en comparaison à l'administration de nitroglycérine seule.
Portuguese: A coadministração de nitroglicerina e Neparvis foi associada com uma diferença entre tratamentos de 5 bpm na frequência cardíaca em comparação com a administração de nitroglicerina isolada.
French: Neparvis était supérieur à l'énalapril en réduisant le risque de décès d'origine cardiovasculaire ou d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque de 21,8% par rapport à 26,5% avec l'énalapril.
Portuguese: Neparvis foi superior a enalapril, reduzindo o risco de morte cardiovascular e hospitalizações em 21,8% comparativamente a 26,5% para doentes tratados com enalapril.