FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 25 enfants âgés de moins de 13 ans, Refixia a été administré à tous les patients comme traitement préventif hebdomadaire.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 25 alla 13-aastast last, said kõik patsiendid Refixiat iganädalase ennetava ravina.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de Refixia: pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, selon l'étendue et la localisation des saignements, et en fonction du poids corporel du patient.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas Refixiat kasutatakse verejooksude ravimiseks või ennetamiseks või verejooksu vähendamiseks operatsiooni ajal, samuti verejooksu raskusest ja asukohast ning patsiendi kehakaalust.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Refixia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Des études montrent que Refixia est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Refixia on efektiivne verejooksuepisoodide ennetamisel ja ravis B-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste IX hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
French: Et 87 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection de Refixia.
Estonian: 87% verejooksuepisoodidest lahenes Refixia ainsa süstiga.
French: Il remplace le facteur IX manquant, permettant ainsi au sang de coaguler et assurant un contrôle temporaire des saignements.
Estonian: See asendab puuduvat IX hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooksu ajutiselt peatada.
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, nervosité, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et respiration sifflante.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergiareaktsioonid) esinevad Refixia korral aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) ning need on näiteks süstekoha turse või põletus- ja torkimistunne, külmavärinad, õhetus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
French: Approximativement 86 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Estonian: Ligikaudu 86% verejooksuepisoodidest lahenes Refixia ainsa süstiga.
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Refixia ja milleks seda kasutatakse?
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent une carence en facteur IX, qui est une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel puudub IX hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
French: Quels sont les bénéfices de Refixia démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Refixia kasulikkus?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Refixia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Refixia kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Le principe actif de Refixia, le nonacog bêta pégol, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Estonian: Refixia toimeaine beetanonakogpegool toimib organismis samamoodi nagu inimese IX hüübimisfaktor.
French: L'efficacité de Refixia dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la réduction du nombre d'épisodes a été démontrée.
Estonian: Refixia on osutunud efektiivseks verejooksuepisoodide ravis ja nende arvu vähendamisel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Refixia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Refixiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Comment Refixia agit-il?
Estonian: Kuidas Refixia toimib?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Refixia?
Estonian: Mis riskid Refixiaga kaasnevad?
French: Comment Refixia est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Refixiat kasutatakse?
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif de Refixia (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Estonian: Refixia toimeaine teatud osa (PEG) võib aga pikaajalisel ravil hakata organismis ladestuma, sealhulgas peaaju soonepõimikus.
French: Refixia nonacog bêta pégol
Estonian: Refixia beetanonakogpegool
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesse alors d'agir et perd son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Estonian: Mõnel IX hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid võtval patsiendil võivad tekkida IX hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
French: Les patients ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 93 % des épisodes hémorragiques.
Estonian: Nendel patsientidel esines ligikaudu 1 verejooksuepisood aastas ja episoodidest ligikaudu 93% korral hinnati Refixia ravitoime suurepäraseks või heaks.
French: Refixia est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de coagulation.
Estonian: Refixia on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Bhemofiilia (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
French: Refixia contient le principe actif nonacog bêta pégol.
Estonian: Refixia sisaldab toimeainena beetanonakogpegooli.
French: Refixia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Refixia kasutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
French: En outre, lors des épisodes hémorragiques, l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 92 % des épisodes hémorragiques.
Estonian: Verejooksu esinemisel hinnati Refixia ravitoime ligikaudu 92% verejooksu episoodide korral suurepäraseks või heaks.
French: Taille de l'emballage e s
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus o
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS S'APPLIQUANT À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) à l'adresse http://www.emea.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
French: Date de la première autorisation : 13-03-1997 Date du dernier renouvellement : 05-03-2007
Estonian: Esmane väljastamine: 13-03-1997 Viimane uuendamine: 05-03-2007
French: Après reconstitution, une solution limpide et incolore est habituellement obtenue en moins de 3 minutes.
Estonian: Lahustamisel peab tavaliselt vähem kui 3 minuti jooksul tekkima selge ja värvitu lahus.
French: La majorité des effets indésirables constatés par les patients traités par Refludan était généralement liée à un saignement (> 1/10).
Estonian: Enamik soovimatuid kõrvaltoimeid, mis esinesid Refludaniga ravitud patsientidel, olid üldiselt seotud veritsusega (>1/10).
French: Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
Estonian: Valge kuni peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
French: • Le TCA doit être contrôlé au moins une fois par jour.
Estonian: - Näitajat aPTT tuleb kontrollida vähemalt kord päevas.
French: L'injection intraveineuse doit être faite lentement.
Estonian: Intravenoosset süsti tuleb teostada aeglaselt.
French: Ce polypeptide, composé de 65 acides aminés, a un poids moléculaire de 6 979,5 Daltons.
Estonian: Selle 65 amiinohappest koosneva polüpeptiidi molekulkaal on 6979,5 Daltonit.
French: Une dilution ultérieure est nécessaire avant utilisation.
Estonian: Enne kasutamist on vajalik edasine lahjendamine.
French: L'activité spécifique de la lépirudine est d'environ 16 000 UAT/mg.
Estonian: Lepirudiini eriaktiivsus on ligikaudu 16 000 ATU/mg.
French: Très fréquent (au moins une personne sur 10) - Saignement
Estonian: Väga sage (vähemalt 1 isikul 10-st) - Verejooks
French: C'est pourquoi il est également nécessaire de surveiller étroitement le TCA lors d'un traitement prolongé.
Estonian: Seetõttu tuleb ka pikaajalise ravi korral rangelt aPTT-d jälgida.
French: Débit de perfusion ajusté (% de la dose initiale)
Estonian: Kohandatud infusioonikiirus [% esialgsest annusest]
French: Sa distribution est essentiellement limitée au compartiment extracellulaire et se caractérise par une demi-vie initiale d'environ 10 minutes.
Estonian: Jaotumine on põhiliselt piiratud rakuvälise vedelikuga ning selle esialgne poolväärtusaeg on ligikaudu 10 minutit.
French: Les interactions n'ont pas été étudiées spécifiquement.
Estonian: Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
French: L'essentiel de la différence de clairance entre les patients jeunes et âgés est dû aux modifications de la fonction rénale.
Estonian: Suurem osa kliirensi erinevusest noorte ja eakate patsientide vahel on tingitud neerufunktsiooni erinevustest.
French: COMMENT UTILISER REFLUDAN
Estonian: KUIDAS REFLUDAN'I KASUTADA
French: perfuseur doit être changée au moins toutes les 12 heures après le début de la perfusion.
Estonian: - Perfuusorisüstalt tuleb vahetada vähemalt iga 12 tunni järel pärast infusiooni alustamist.
French: Comme tous les médicaments, Refludan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ces effets ne concernent pas chaque personne.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Refludan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrist, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid
French: Bolus intraveineux initial :
Estonian: Esialgne intravenoosne boolus:
French: La posologie optimale de Refludan n'est pas connue dans ces circonstances.
Estonian: Optimaalne Refludan'i annustamisrežiim neil juhtudel ei ole teada.
French: • En général, un débit de perfusion de 0.21 mg/kg/heure ne doit pas être dépassé sans recherche des anomalies de la coagulation qui pourraient empêcher d'obtenir une réponse du TCA appropriée.
Estonian: - Üldiselt ei tule infusioonikiirust 0,21 mg/kg tunnis ületada ilma hüübimise kõrvalekallete kontrollita, mis võivad takistada adekvaatset aPTT-vastust.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonnalile või tervishoiutöötajatele
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, chapitre 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõigus 4.2).
French: Son activité se mesure par une méthode chromogénique.
Estonian: Selle aktiivsust mõõdetakse kromogeenilise testiga.
French: Non pertinent.
Estonian: Ei ole oluline.
French: En raison du risque considérablement élevé d'hémorragie grave dans cette situation, la posologie de Refludan doit être très nettement réduite.
Estonian: Kuna sel juhul tuleb arvestada tõsise verejooksu ohtu, tuleb Refludan'i annust oluliselt vähendada.
French: Cela peut conduire ensuite à un dépôt de ces caillots dans certains organes.
Estonian: Lisaks võib see põhjustada vereklompide kogunemist organites.
French: Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent.
Estonian: Diagnoos peab olema kinnitatud hepariini poolt põhjustatud vereliistakute aktiveerimise hinnangu testiga HIPAA (heparin induced platelet activation assay) või võrdväärse testiga.
French: Très fréquent (> 1/10) ; Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; Rare ( >1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000)
Estonian: Väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1 000 <1/100); harv (>1/10 000 <1/1,000); väga harv (<1/10 000)
French: On ne dispose actuellement d'aucun antidote spécifique de la lépirudine.
Estonian: Hetkel puudub lepirudiini jaoks spetsiaalne vastumürk.
French: L'âge seul est responsable d' une réduction de 7 % de la clairance entre 30 et 70 ans.
Estonian: Iga eraldi võetuna põhjustab vanusevahemikus 30...70 aastat kliirensi 7% vähenemise.
French: Une hémorragie sévère peut provoquer une diminution du volume de sang circulant, une pression artérielle basse, un état de choc, et les séquelles cliniques qui en résultent.
Estonian: Tõsised verejooksud võivad põhjustada ringleva vere mahu vähenemist, madalat vererõhku, šokiseisundit ja nende kliinilisi tagajärgi.
French: Une surveillance plus fréquente du TCA est obligatoire.
Estonian: Täiendav aPTT jälgimine on kohustuslik.
French: 10 jours, voire plus si l'état clinique du patient le nécessite.
Estonian: päeva jooksul või kliinilise vajaduse korral kauem.
French: Votre médecin déterminera et contrôlera la posologie et la durée de votre traitement par Refludan en fonction de votre état clinique, de votre poids corporel et de certains paramètres biologiques.
Estonian: Teie arst määrab ja kontrollib Refludan'i ravi annustamist ja kestust sõltuvalt teie kliinilisest seisundist, kehakaalust ja teatavatest laboratoorsetest andmetest.
French: On ne dispose actuellement d'aucune information sur l'utilisation de Refludan pendant l'allaitement.
Estonian: Hetkel puudub informatsioon Refludan'i kasutamise kohta imetamise ajal.
French: Créatininémie (mg/l [µmol/l])
Estonian: Kreatiniini väärtus [mg/l (mol/l)]
French: Fabricant CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Estonian: Tootja CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Saksamaa.
French: Environ 35 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
Estonian: Umbes 35% annusest eritatakse muutumatu ühendina.
French: Les résultats d'études réalisées chez le porc ont montré que l'administration de facteur de Von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de poids corporel) réduit significativement le temps de saignement.
Estonian: Sigadel teostatud uuringute tulemused näitasid, et märkimisväärselt vähendas verejooksu kestust von Willebrandi faktori kasutamine (vWF, 66 RÜ/kehakaalu kg).
French: La clairance systémique de la lépirudine diminue proportionnellement au taux de filtration glomérulaire.
Estonian: Lepirudiini süsteemne kliirens väheneb proportsionaalselt efektiivse glomerulaarse filtratsioonikiirusega.
French: • Patient âgé : Les patients d'un âge avancé présentent un risque accru de complications hémorragiques avec les anticoagulants.
Estonian: - Eakad patsiendid: Eakatel patsientidel on suurenenud antikoagulatsiooniga kaasnev verejooksuoht.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Refludan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui teil on tunne, et Refludan'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
French: • Les patients doivent être informés qu'ils ont été traités par REFLUDAN.
Estonian: - Patsiente tuleb informeerida, et nad on saanud Refludan'i.
French: La lépirudine est un inhibiteur direct et hautement spécifique de la thrombine.
Estonian: Lepirudiin on kõrgspetsiifiline otsene tromiiniinhibiitor.
French: Dans tous les cas, le bolus d'attaque doit être réduit à 0,2 mg/kg de poids corporel.
Estonian: Igal juhul tuleb boolusannust vähendada kuni 0,2 mg kehakaalu kg kohta.
French: • Usage pédiatrique : La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été démontrées.
Estonian: - Kasutamine lastel: Ohutus ja efektiivsus pediaatriliste patsientide jaoks on kindlaks määramata.
French: • La reconstitution et la dilution ultérieure doivent être effectuées en conditions stériles.
Estonian: Üldised soovitused - Lahustamist ja edasist lahjendamist tuleb teostada steriilsetes tingimustes.
French: Les informations cliniques à propos des TIH de type II présentées dans ce RCP reposent sur les données de deux essais cliniques prospectifs qui ont inclus un total de 198 patients atteints de TIH de type II traités par Refludan.
Estonian: Käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes toodud informatsioon II tüüpi HIT kohta põhineb kahe prospektiivse uuringu andmetel kokku 198 Refludan'iga ravitud II tüüpi HIT-patsiendiga.
French: Il convient de réduire la vitesse de perfusion en cas d'insuffisance rénale avérée ou suspectée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava neerupuudulikkuse korral tuleb infusioonikiirust vähendada (vt lõike 4.2 ja 5.2).
French: La lépirudine ([Leu1, Thr2]-63-désulfohirudine) est une hirudine recombinante dérivée de cellules de levure.
Estonian: Lepirudiin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) on pärmirakkudest saadav rekombinantne hirudiin.
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
French: Les effets indésirables rapportés pour le Refludan sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Estonian: Refludani teatatud kõrvaltoimed on toodud alljärgnevas tabelis:
French: Chez les patients pesant plus de 110 kg, la posologie ne doit pas dépasser celle calculée pour les patients pesant 110 kg (voir aussi tableaux 2 et 3 ci-après).
Estonian: See kehtib kuni kehakaaluni 110 kg. Raskemate kui 110 kg patsientide korral peab annus jääma kehakaalule 110 kg vastavale tasemele (vt samuti allpaiknevaid tabeleid 2 ja 3).
French: (La lépirudine est un produit ADN recombinant dérivé de cellules de levure)
Estonian: (Lepirudiin on pärmirakkudest saadud rekombinantse DNA produkt)
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la lépirudine administrée par voie intraveineuse sont bien décrites par un modèle bicompartimental.
Estonian: Lepirudiini farmakokineetilisi omadusi intravenoosse manustamise korral kirjeldab hästi kahesektsiooniline mudel.
French: Le médecin traitant doit soigneusement évaluer le risque associé à l'administration de Refludan par rapport au bénéfice escompté, en tenant compte des mesures possibles pour contrôler l'hémorragie.
Estonian: Arstil tuleb hoolikalt kaaluda Refludan'i manustamisega kaasnevat ohtu sellest oodatava kasu vastu ning võtta arvesse võimalikud verejooksu kontrollimise abinõud.
French: L'élimination se fait selon une courbe d'ordre 1, la demi-vie d'élimination terminale étant voisine de 1,3 heure chez le volontaire sain jeune.
Estonian: Kõrvaldumine toimub esimest järku protsessi kujul lõpliku poolväärtusajaga noortel tervetel vabatahtlikel ligikaudu 1,3 tundi.
French: Contient également : mannitol, hydroxyde de sodium.
Estonian: Samuti sisaldab: mannitooli, naatriumhüdroksiidi.
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Estonian: Hingamisteede, rindkere- ja mediastinaalsed häired
French: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Royaume Uni
Estonian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ühendkuningriik
French: Dans la mesure du possible, il convient d'ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine déterminée par une méthode fiable (dans un échantillon d'urine des 24 heures).
Estonian: Vähimagi võimaluse korral tuleb annuse kohandamisel lähtuda usaldusväärse meetodi abil (24 t uriiniproovid) määratud kreatiniinikliirensi väärtusest.
French: Dans l'indication TIH de type II avec maladie thrombo-embolique (125 patients), la mortalité totale pendant la durée de l'étude a été approximativement de 9 % alors que des amputations et de nouvelles complications thrombo-emboliques ont été notées respectivement dans 6 et 10 % des cas.
Estonian: Tromboembooliaga II tüüpi HIT (125 patsienti) korral moodustas kogusurevus uuringuperioodi vältel ligikaudu 9% ning amputatsioone ja tromboemboolilisi tüsistusi registreeriti vastavalt 6% ja 10%.
French: Réactions allergiques cutanées (y compris les éruptions cutanées) Prurit
Estonian: Allergilised naha reaktsioonid (kaasaarvatud lööve) Pruritus
French: Vous devez également prévenir votre médecin si jamais vous avez déjà pris du Refludan, une autre hirudine ou un analogue de l'hirudine.
Estonian: Teatage samuti oma arstile, kui olete kunagi saanud Refludan'i, hirudiini või hirudiini analoogi.
French: Chez le patient âgé, la clairance systémique de la lépirudine est d'environ 25 % inférieure à celle observée chez le patient plus jeune.
Estonian: Eakatel patsientidel on lepirudiini süsteemne kliirens ligikaudu 25% madalam kui noorematel patsientidel.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance rénale au stade terminal, la demi-vie d'élimination est prolongée à 2 jours environ.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel registreeriti kõrvaldumise poolväärtusaja pikenemist kuni 2 päevani.
French: Dans tous les autres cas, les ajustements posologiques seront basés sur la créatininémie.
Estonian: Kõikidel teistel juhtudel määratakse annus kreatiniini väärtuse põhjal.
French: • Chez les patients hémodialysés ou en cas d'insuffisance rénale aiguë (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min ou créatininémie supérieure à 60 mg/l [530 µmol/l]), il est nécessaire d'éviter ou d'arrêter la perfusion de Refludan.
Estonian: * Hemodialüüsi patsientidel või ägeda neerupuudulikkuse korral (kreatiniinikliirens alla 15 ml/min või kreatiniini väärtus üle 60 mg/l [530 mol/l]) tuleb Refludan'i infusioonist hoiduda või see peatada.
French: Les cas de saignements menaçant le pronostic vital (incluant les saignements intracrâniens) ont été peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) chez les patients avec un syndrome coronaire aigu inclus dans les études cliniques.
Estonian: Eluohtlikke veritsemisi (kaasaarvatud intrakraniaalne veritsus) registreeriti aegajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) patsientidel, kellel esines kliinilises uuringus akuutne koronaarne sündroom.
French: Au cours d'une étude d'embryo-foeto-toxicité réalisée selon les procédures standard, il a été observé une réduction du taux de survie des petits et des mères.
Estonian: Standardne embrüo-loote toksilisuse uuring näitas kutsika ja ema ellujäämisprotsendi vähenemist.