FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidel, kellel on rasked nahareaktsioonid või toksilisus pehmetele kudedele või need reaktsioonid süvenevad ravi ajal Vectibix'iga, tuleb jälgida põletikuliste ja infektsioossete järelnähtude (k.a tselluliit ja nekrotiseeruv fastsiit) teket ning vajadusel alustada koheselt adekvaatset ravi.
Icelandic: á húð eða eiturverkanir í mjúkvefjum eða ef aukaverkanir versna meðan á gjöf Vectibix stendur, skulu vera undir eftirliti m.t.t. myndunar á bólgu eða sýkingu (þ.m.t. húðbeðsbólgu og drepmyndandi fellsbólgu) og skulu tafarlaust meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Estonian: Konsulteerige palun oma arstiga, kui te ei ole kindel oma kasvaja RAS-staatuse osas.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef ekki er vitað hvort um stökkbreytt RAS æxli er að ræða.
Estonian: Kombinatsioonravi bevatsizumabi ja oksaliplatiinil või irinotekaanil põhineva keemiaraviga esimeses raviliinis
Icelandic: Fyrsti valkostur í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem byggir á bevacizumabi og oxaliplatini eða irinotecani
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad eriomaselt ära teised organismis leiduvad ainulaadsed valgud ja kinnituvad neile (seonduvad).
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja sérstaklega og tengjast (bindast) við önnur einstök prótein í líkamanum.
Estonian: Toksilised toimed viisid harva Vectibix'i või keemiaravi katkestamiseni.
Icelandic: Þessar eiturverkanir urðu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með Vectibix eða meðferð með krabbameinslyfjum.
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) populatsioon
Icelandic: Sjúklingar með villigerðar KRAS (táknröð 2)
Estonian: Vectibix'i kasutatakse käärsoole või pärasoole metastaseerunud vähi (soolevähi) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on teatud nn metsikut tüüpi RAS-iga kasvaja.
Icelandic: Vectibix er notað til meðhöndlunar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum með ákveðna tegund æxlis sem er kallað „villigerðar RAS æxli".
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) ORR n (%) (95% CI) Šansside suhe (95% CI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) Lifun án sjúkdómsframgangs Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Estonian: Eelnevalt määratletud retrospektiivses alarühma analüüsis, mis hõlmas 143 patsienti 154-st, kellel oli metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) metastaatiline kolorektaalvähk, uuriti täiendavaid RAS mutatsioone neilt patsientidelt võetud kasvajaproovides.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind, afturvirk undirhópagreining hjá 143 sjúklingum af 154 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sýni úr æxlum þessara sjúklinga voru prófuð fyrir viðbótar RAS stökkbreytingum.
Estonian: FOLFOX (kuud) Mediaan (95% CI)
Icelandic: FOLFOX (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada infusioonipumbaga veenisisese infusioonina.
Icelandic: Vectibix verður að gefa með innrennsli í bláæð með innrennslisdælu.
Estonian: Kombinatsioonis irinotekaanil või oksaliplatiinil põhineva keemiaraviga:
Icelandic: Í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum sem byggir á irinotecani eða oxaliplatini:
Estonian: Inimese mitmesuguste tuumorite korral tekivad sageli RAS-geenide aktiveerivad mutatsioonid, millel on oma osa nii onkogeneesis kui tuumori progresseerumises.
Icelandic: Örvandi stökkbreytingar í RAS genunum eiga sér oft stað í fjölda æxla í mönnum og hafa þær verið tengdar bæði við æxlismyndun og framgang æxlisvaxtar.
Estonian: Nende täiendavate RAS mutatsioonide (KRAS-i 3. ja 4. ekson; NRAS-i 2., 3. ja 4. ekson) sagedus metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) populatsioonis oli ligikaudu 10%.
Icelandic: Tíðni þessara viðbótar RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3 og 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 10%.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg panitumumabi 5 ml-s või 400 mg panitumumabi 20 ml-s.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af panitumumabi í 5 ml eða 400 mg af panitumumabi í 20 ml.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada läbi perifeerse veenitee või püsikateetri, kasutades madala valgusiduvusega 0,2 või 0,22 mikromeetrise pooriavaga süsteemisisest filtrit.
Icelandic: Vectibix verður að gefa með 0,2 eða 0,22 míkrómetra síu (in-line filter) með litla próteinbindingu, í gegnum útæða slöngu eða inniliggjandi æðalegg.
Estonian: Need toimed olid ligikaudu ekvivalentsed inimesele näidustatud annustega ja olid pöörduvad pärast panitumumabi manustamise lõppu.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sáust við skammta sem voru u.þ.b. jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn og þær voru afturkræfar þegar gjöf með panitumumabi var hætt.
Estonian: Kui patsiendil tekivad 3. või kõrgema raskusastme (CTCAE v 4.0) nahareaktsioonid või reaktsioon osutub talumatuks, vt soovitusi annuse kohandamiseks lõik 4.2.
Icelandic: 3 (CTCAE v 4.0) eða hærri, eða sem eru taldar óbærilegar, sjá ráðleggingar til að breyta skömmtum í kafla 4.2.
Estonian: Uuringut analüüsiti ettevaatavalt kasvaja KRAS (2. eksoni) staatuse suhtes, mis oli hinnatav 91% patsientidest.
Icelandic: Greining rannsóknarinnar var framsýn, miðuð við KRAS (táknröð 2) stöðu sem hægt var að greina hjá 91% sjúklinganna.
Estonian: Järgneva ravi ajal võib teil esineda infusioonireaktsioon.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð geta viðbrögð við innrennsli komið fram.
Estonian: Vectibix'i peab enne manustamist visuaalselt kontrollima.
Icelandic: Skoða skal Vectibix fyrir notkun.
Estonian: Kõrvaltoimetena täheldati dermatoloogilist toksilisust, kõhulahtisust, dehüdratsiooni ja väsimust, mis on kooskõlas soovitusliku annuse ohutusprofiiliga.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá voru m.a. eiturverkanir á húð, niðurgangur, vökvaskortur og þreyta, en þær voru í samræmi við öryggi lyfsins við ráðlagða skammta.
Estonian: Kolorektaalvähi esmasest resektsioonist saadud kasvajaproove analüüsiti seitsme kõige sagedasema aktiveeriva mutatsiooni olemasolu osas KRAS koodonites 12 ja 13.
Icelandic: Æxlissýni sem voru fengin úr frumbrottnámi krabbameins í ristli eða endaþarmi voru greind með tilliti til sjö algengustu virkjandi stökkbreytinganna í tákna 12 og 13 á KRAS geninu.
Estonian: Ülitundlikkus1
Icelandic: Glærubólga1
Estonian: Kliiniline efektiivsus kombinatsioonis keemiaraviga
Icelandic: Klínísk verkun í samhliða meðferð með krabbameinslyfjum
Estonian: Nende täiendavate RAS mutatsioonide (KRAS 3., 4. ekson ja NRAS 2., 3., 4. ekson) esinemissagedus metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) populatsioonis oli ligikaudu 19%.
Icelandic: RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3, 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 19%.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 mg panitumumabi.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af panitumumabi.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PFS (progressioon-free survival, progressioonivaba elulemus).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs (PFS).
Estonian: Tõsiste (≥ 3. raskusastmega) nahareaktsioonide korral võib osutuda vajalikuks Vectibix'i annuse kohandamine järgmiselt.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti Vectibix ef alvarlegar aukaverkanir (≥ gráðu 3) á húð koma fram á eftirfarandi hátt:
Estonian: Vectibix pluss parim toetav ravi (n = 124)
Icelandic: Vectibix ásamt BSM (n = 124)
Estonian: FOLFIRI (kuud) Mediaan (95% CI)
Icelandic: FOLFIRI (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
Estonian: Patsiendid, kellel oli täiendavaid RAS mutatsioone lisaks KRAS 2. eksonile, ei saanud panitumumabi lisamisest FOLFIRI keemiaravile tõenäoliselt kliinilist kasu ning panitumumabi lisamisel FOLFOX keemiaravile ilmnes nendel patsientidel kahjulik mõju.
Icelandic: Ólíklegt var að viðbót panitumumabs við FOLFIRI gagnaðist sjúklingum með RAS stökkbreytingar umfram KRAS með táknröð 2 og skaðleg áhrif komu fram þegar panitumumabi var bætt við FOLFOX hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Kui Vectibix'i kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, peab patsienti teavitama raseduse katkemise või lootekahjustuse potentsiaalsest riskist.
Icelandic: Ef Vectibix er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær meðferð með þessu lyfi, skal upplýsa hana um hættu á að missa fóstrið og hættu á fósturskaða.
Estonian: Arst võib vähendada tilkinfusiooni kiirust või katkestada ravi Vectibix'iga.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð með Vectibix.
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati mutantse RAS-iga tuumoriga patsientidel, keda raviti panitumumabi ja FOLFOX-iga, lühenenud progressioonivaba elulemust ja üldist elulemuskestust (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom í ljós að lifun án sjúkdómsframgangs var styttri og heildarlifun var einnig styttri hjá sjúklingum með æxli með stökkbreyttu RAS sem fengu panitumumab og FOLFOX (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati rasketele nahareaktsioonidele (sh stomatiidile) järgnenud infektsioossetest tüsistustest, sh sepsis ja nekrotiseeruv fastiit, mis harva lõppes letaalselt, ja lokaalsed abstsessid, mis vajasid lõikust ja drenaaži.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, í kjölfar alvarlegra aukaverkana á húð (þ.m.t. munnbólgu), var greint frá aukaverkunum tengdum sýkingum, þar á meðal sýklasótt og drepmyndandi fellsbólgu (necrotising fasciitis), sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddu til dauða, og staðbundnum graftarkýlum sem kröfðust ástungu og afrennslis.
Estonian: Vectibix'il ei ole täheldatud sobimatust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis on polüvinüülkloriidkottides või polüolefiinkottides.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Vectibix og natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausnar fyrir stungulyf í pólývínýl klóríð pokum eða pólýólefín pokum.
Estonian: Düspnoe Köha
Icelandic: Ógleði Uppköst
Estonian: Raskete naha ja nahaaluskoe reaktsioonide tekke järgselt registreeriti infektsioosseid tüsistusi, sh sepsist, mis harvadel juhtudel lõppes surmaga, tselluliiti või lokaalseid abstsesse, mis vajasid kirurgilist avamist ja drenaaži.
Icelandic: Í kjölfar alvarlegra aukaverkana á húð og undirhúð var greint frá sýkingum, þar á meðal sýklasótt, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddu til dauða, húðbeðsbólgu og staðbundnum graftarkýlum sem kröfðust ástungu og frárennslis.
Estonian: Lisaks sellele paranes panitumumabiga ravitud metsikut tüüpi RAS-iga kasvajaga patsientide progressioonivaba elulemus, võrreldes parimat toetavat ravi saanud patsientidega (HR = 0,38 (95% CI: 0,27; 0,56)), kuid muteerunud RAS-iga kasvajaga patsientide elulemus ei paranenud (HR = 0,98 (95% CI: 0,73; 1,31)).
Icelandic: Enn fremur var panitumumab meðferð tengd við bætta lifun án sjúkdómsframgangs samanborið við bestu stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með villigerðar RAS æxli (áhættuhlutfall = 0,38 [95% CI: 0,27; 0,56]) en ekki hjá sjúklingum með RAS stökkbreytingu (áhættuhlutfall = 0,98 [95% CI: 0,73; 1,31]).
Estonian: Peaaegu kõigil (ligikaudu 94%) Vectibix'iga ravitud patsientidel on esinenud nahareaktsioone, mis on epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) inhibiitoritel täheldatud farmakoloogiline toime.
Icelandic: Aukaverkanir í húð, lyfjafræðileg áhrif sem koma fram við notkun vaxtarþáttarviðtaka húðþekju hemla (epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors) koma fram hjá nær öllum sjúklingum (u.þ.b. 94%) sem eru meðhöndlaðir með Vectibix.
Estonian: Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 100% algsest annusest
Icelandic: Halda innrennsli áfram með 100% af upphafsskammti
Estonian: • keratiit (silma eesmise osa (sarvkesta) põletik);
Icelandic: • glærubólga (bólga í fremsta hluta augans (hornhimnu));
Estonian: Mutantse KRAS-iga (2. ekson) kasvajaga patsientidel, kellel esinesid täiendavad RAS-i mutatsioonid (KRAS [3. ja 4. ekson] või NRAS [2., 3. ja 4. ekson]) ja kes said panitumumabi kombinatsioonis infusioonina manustatud 5-fluorouratsiili, leukovoriini ja oksaliplatiiniga (FOLFOX), täheldati progressioonivaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse (OS) lühenemist, võrreldes ainult FOLFOX-it saanud patsientidega (vt lõik 5.1).
Icelandic: Í ljós kom að lifun án sjúkdómsframgangs (progression-free survival [PFS]) var styttri og heildarlifun (overall survival [OS]) var einnig styttri hjá sjúklingum með æxli með stökkbreytt KRAS (táknröð 2) og viðbótar RAS (KRAS [táknraðir 3 og 4] eða NRAS [táknraðir 2, 3, 4]) stökkbreytingar sem fengu panitumumab í samsettri innrennslismeðferð með 5-fluorouracili, leucovorini og oxaliplatini (FOLFOX) samanborið við þá sem fengu
Estonian: • kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine; kõhuvalu; kõhukinnisus; söögiisu vähenemine; kehakaalu langus;
Icelandic: • niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, minnkuð matarlyst, þyngdartap;
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide korral võib osutuda vajalikuks Vectibix'i infusioonikiiruse aeglustamine (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka innrennslishraða Vectibix ef innrennslistengdar aukaverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
Estonian: Üleannustamist on registreeritud ligikaudu kuni kahekordsete soovituslike terapeutiliste annuste puhul (12 mg/kg).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofskömmtun þegar gefnir voru skammtar sem voru allt að tvöfaldur ráðlagður meðferðarskammtur (12 mg/kg).
Estonian: • haavandiline keratiit (silma eesmise osa (sarvkesta) haavandid - tõsine seisund, mis vajab erakorralist ravi);
Icelandic: glærubólga með sárum (alvarlegt ástand sem einkennist af sárum í fremsta hluta augans
Estonian: Andmed koostoimeuuringust Vectibix'i ja irinotekaaniga mKRV-ga patsientidel näitasid, et ravimite koosmanustamine ei mõjuta irinotekaani ja selle aktiivse metaboliidi, SN-38 farmakokineetikat.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á milliverkunum sem snerta Vectibix og irinotecan hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum benda til þess að lyfjahvörf irinotecans og virks umbrotsefnis þess, SN-38, breytist ekki þegar lyfin eru gefin saman.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati loomadel süsteemse saadavuse tasemetel, mis on samaväärsed kliiniliste tasemetega ja mis võivad omada tähtsust kliinilises kasutamises, on kirjeldatud alljärgnevalt.
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá dýrum við skammta sem eru svipaðir meðferðarskömmtum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun voru sem hér segir:
Estonian: Vectibix sisaldab naatriumi
Icelandic: Vectibix inniheldur natríum
Estonian: Kokkuvõttes oli panitumumabi ohutusprofiil sarnane tsetuksimabile, eriti nahatoksilisuse osas.
Icelandic: Í heildina var öryggi við notkun panitumumabs svipað og við notkun cetuximabs, sérstaklega hvað varðar eiturverkanir á húð.
Estonian: Vectibix kombinatsioonis oksaliplatiinil põhineva keemiaraviga muteerunud RAS-iga mKRV-ga patsientidel või kelle kasvaja RAS-staatus ei ole teada
Icelandic: Vectibix í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem byggist á oxaliplatini hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum með stökkbreytt RAS eða þegar staða RAS í æxli er ekki þekkt
Estonian: Mediaanne ravivastuse kestus (kuud) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi tíma fram að sjúkdómsframgangi (mánuðir) (95% CI)
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide kliinilist käsitlust vt lõik 4.4.
Icelandic: Sjá meðferð við innrennslistengdum aukaverkunum í kafla 4.4.
Estonian: Panitumumabil ei ole täheldatud kasvajavastast toimet EGFRnegatiivsetetele inimtuumori ksenograftidele.
Icelandic: Engin æxlishemjandi áhrif af panitumumabi sáust á manna ósamgena æxlisgræðlingum sem ekki tjáðu EGFR.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb Vectibix'i manustamine lõpetada ning patsienti vastavalt ravida.
Icelandic: Við greiningu á millivefslungnasjúkdóm skal hætta meðferð með Vectibix fyrir fullt og allt og meðhöndla sjúklinginn með tilliti til þess.
Estonian: Kõikides mKRV monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes kokku (n = 2224) täheldati Vectibix'iga ravitud patsientidel infusiooniga seotud reaktsioone (mis tekkisid 24 tunni jooksul pärast infusiooni), k.a tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone (3. ja 4. raskusaste NCI-CTC järgi).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum (n = 2.224) á einlyfjameðferð og samsettri meðferð á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum var greint frá innrennslistengdum aukaverkunum (sem áttu sér stað innan sólarhrings frá innrennsli) hjá sjúklingum sem fengu Vectibix, þar með talið alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum (NCI-CTC af gráðu 3 og gráðu 4).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vectibix 20 mg/ml steriilne kontsentraat panitumumabum i.v.
Icelandic: Vectibix 20 mg/ml sæft þykkni panitumumab i.v.
Estonian: Kehakaalu langus
Icelandic: Tíðni viðbótar
Estonian: Teised erirühmad
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Estonian: Vectibix'i efektiivsust monoteraapiana uuriti kahes randomiseeritud kontrolliga uuringus võrdlusena parim toetav ravi (463 patsienti) ja võrdlusena tsetuksimab (1010 patsienti) ning avatud ühe raviharuga uuringus (585 patsienti) metastaseerunud kolorektaalvähiga (mKRV) patsientidel, kelle haigus progresseerus eelneva kemoteraapia ajal või selle järgselt.
Icelandic: Verkun Vectibix sem einlyfjameðferð við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn fór versnandi meðan á fyrri lyfjameðferð stóð eða eftir að henni lauk, var rannsökuð í opnum rannsóknum á einum hópi (585 sjúklingar) og tveimur slembuðum samanburðarrannsóknum, þar sem annars vegar var gerður samanburður við bestu stuðningsmeðferð (463 sjúklingar) og hins vegar við cetuximab (1.010 sjúklingar).
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes kokku tekkisid nahareaktsioonid ligikaudu 94% patsientidest, kellele manustati Vectibix'i monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga (n = 2224).
Icelandic: 94% sjúklinga sem fengu Vectibix sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum (n = 2.224).
Estonian: Vectibix'i efektiivsust teise rea ravimina kombinatsioonis irinotekaani, 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (FOLFIRI) hinnati randomiseeritud kontrolliga uuringus 1186, mKRV-ga patsiendil esmasteks tulemusnäitajateks olnud OS ja PFS alusel.
Icelandic: Verkun Vectibix sem annar valkostur í samhliða meðferð með irinotecani, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFIRI) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.186 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, aðalendapunktarnir voru heildarlifun og lifun án sjúkdómsframgangs.
Estonian: Vectibix'i efektiivsust esimese rea ravimina kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga hinnati 154 patsiendil kontrollrühmata uuringus, mille esmaseks tulemusnäitajaks oli objektiivse ravivastuse määr (ORR).
Icelandic: Verkun Vectibix sem fyrsti valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI var metin í rannsókn með einum hópi með 154 sjúklingum þar sem aðalendapunktur var hlutlægt svörunarhlutfall.
Estonian: Seetõttu on võimalik, et Vectibix manustatuna raseduse ajal kahjustab loodet.
Icelandic: Hugsanlegt er því að Vectibix valdi fósturskaða þegar það er gefið á meðgöngu.
Estonian: Vectibix'i ohutusprofiil kombinatsioonis keemiaraviga koosneb Vectibix'i kohta (monoteraapiana) teatatud kõrvaltoimetest ja kaasuva keemiaraviskeemi toksilistest toimetest.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar Vectibix í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum samanstanda af þeim aukaverkunum Vectibix sem greint hefur verið frá (við einlyfjameðferð) og eiturverkunum af grunnmeðferð með krabbameinslyfjum.
Estonian: Panitumumabi lisamine kiiritusele, keemiaravile või teistele suunatud ravidele põhjustas loomuuringutes tuumorivastaste toimete tugevnemist, võrreldes kiirituse, keemiaravi või suunatud ravidega üksikult.
Icelandic: Þegar meðferð með panitumumabi var bætt við geislun, lyfjameðferð eða aðrar markvissar meðferðir í dýrarannsóknum komu í ljós aukin æxlishemjandi áhrif miðað við geislun, lyfjameðferð eða markvissar meðferðir eingöngu.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 100 milligrammi panitumumabi 5 milliliitris või 400 milligrammi panitumumabi 20 milliliitris.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur annaðhvort 100 mg af panitumumabi í 5 ml eða 400 mg af panitumumabi í 20 ml.
Estonian: Papuloosne lööve Kihelev lööve Erütematoosne lööve Generaliseerunud lööve Makulaarne lööve Makulopapuloosne lööve Nahakahjustus Naha toksilisus Koorikud
Icelandic: Útbrot með kláða Roðaútbrot Útbreidd útbrot Dröfnuútbrot Dröfnuörðuútbrot
Estonian: Enne ravi alustamist Vectibix'iga on nõutav metsikut tüüpi RAS (KRAS ja NRAS) staatuse tõendatus.
Icelandic: Staðfesta skal að um villigerðar RAS (KRAS og NRAS) sé að ræða áður en meðferð með Vectibix er hafin.
Estonian: Mõnedel juhtudel võivad tekkida põletikulised haavandid, mis vajavad meditsiinilist ja/või kirurgilist ravi või põhjustada raskekujulise nahapõletiku, mis võib lõppeda surmaga.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur þetta valdið sárum með sýkingu sem nauðsynlegt er að meðhöndla með lyfjum eða með skurðaðgerð eða valdið alvarlegum húðsýkingum sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta leitt til dauða.
Estonian: Vectibix'i ohutust neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Icelandic: Öryggi Vectibix hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsakað.
Estonian: Nahareaktsioonide kliinilist käsitlust, k.a soovitusi annuse kohandamiseks vt lõik 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi klíníska meðhöndlun aukaverkana á húð, þ.m.t. ráðleggingar um breytingar á skömmtum.
Estonian: Hüpertrihhoos Onühhoklaasia Küünte kahjustus Liighigistamine Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Icelandic: Handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaes-thesia syndrome)
Estonian: Vectibix'i efektiivsust kombinatsioonis oksaliplatiini, 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (FOLFOX) hinnati randomiseeritud kontrolliga uuringus 1183 mKRV-ga patsiendil esmaseks tulemusnäitajaks olnud PFS alusel.
Icelandic: Verkun Vectibix í samsettri meðferð með oxaliplatini, 5-fluorouracili (5-FU) og leucovorini (FOLFOX) var metin í slembaðri samanburðarrannsókn með 1.183 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, þar sem aðalendapunkturinn var lifun án sjúkdómsframgangs.
Estonian: Uuringu peamine eesmärk oli PFS võrdlus oksaliplatiini kohordis.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var samanburður á lifun án sjúkdómsframgangs í oxaliplatin hópnum.
Estonian: -1 Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkunite herpesviirus (rHVT/ND), mis ekspresseerib Newcastle'i haiguse viiruse D-26 lentogeense tüve fusioonvalku:
Icelandic: Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúnaherpesveira (rHVT/ND) sem tjáir samrunaprótín D-26 hægsmitandi stofns veiru Newcastle-veiki:
Estonian: * PFU - naaste moodustavad ühikud.
Icelandic: * PFU - skellumyndandi einingar.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningast ærð
Estonian: Ärge mingil juhul neid uuesti külmutage.
Icelandic: Ekki skal undir neinum kringumstæðum frysta þær aftur.
Estonian: Korrake üks või kaks korda.
Icelandic: Þetta er svo endurtekið einu sinni eða tvisvar.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08/09/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/09/2015.
Estonian: Kana ja viljastatud kanamunad.
Icelandic: Kjúklingar og frjóvguð hænuegg.
Estonian: s.c. või munasisene manustamine.
Icelandic: s.c. eða til notkunar í egg.
Estonian: Kanadevahelist levimist ei näidatud.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á útbreiðslu milli kjúklinga.
Estonian: Enne kasutamist lugege ka Cevac Transmune ravimiteavet.
Icelandic: Lesið einnig lyfjaupplýsingar fyrir Cevac Transmune fyrir notkun.
Estonian: Säilitage ja kasutage vedelat lämmastikku ainult kuivas ning hästiventileeritud kohas.
Icelandic: Geymið og notið fljótandi köfnunarefni aðeins á þurrum og vel loftræstum stað.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Estonian: 2500-8000 PFU
Icelandic: 2.500-8.000 PFU*/skammtur
Estonian: 1107 Budapest
Icelandic: 1107 Budapest Szállás u.
Estonian: PFU: naaste moodustavad ühikud.
Icelandic: * PFU: plaque forming units.