FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: „Die konventionellen Studien, einschließlich zur Sicherheit, Pharmakologie, Genotoxizität, Toxizität von Wiederholungsdosen, Karzinogenität und Toxizität in Reproduktionsprüfungen, wiesen, abgesehen von den aufgrund der pharmakologischen Wirkweise zu erwartenden Risiken auf keine sonstigen Risiken für den Patienten hin.
Romanian: „Studiile convenţionale, incluzând studii de farmacologie de siguranţă, genotoxicitate, toxicitate după doze repetate, carcinogenitate şi toxicitate asupra funcţiei de reproducere, nu au indicat alte riscuri pentru pacient în afară de cele aşteptate din cauza mecanismului farmacologic de acţiune.
German: Bulgarien, Estland, Griechenland, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakei, Slovenien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern
Romanian: Estonia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Grecia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Marea Britanie
German: Die langfristige Wirksamkeit einer Therapie mit Lescol/Lescol XL im Kindesalter im Hinblick auf eine Verminderung der Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter wurde nicht ermittelt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea pe termen lung a terapiei cu Lescol/Lescol XL în copilărie cu privire la reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă.
German: In der Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) wurde die Wirkung von Fluvastatin auf schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE; major adverse cardiac events, d. h. Herztod, nichttödlicher Myokardinfarkt und koronare Revaskularisierung) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit untersucht, die sich zuvor einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention unterzogen hatten.
Romanian: În Studiul pentru prevenire şi intervenţie Lescol (LIPS), efectul fluvastatinei asupra evenimentelor cardiace adverse majore (ECAM; adică deces din cauze cardiace, infarct miocardic non-letal şi revascularizare coronariană) a fost evaluat la pacienţi cu boală cardiacă coronariană la care s-au efectuat anterior intervenţii coronariene percutanate reuşite.
German: Die konventionellen Studien einschließlich der Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität wiesen nicht auf andere Risiken für die Patienten hin als solche, die nach dem pharmakologischen Wirkungsmechanismus zu erwarten sind.
Romanian: Studiile convenţionale, incluzând studiile farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, nu au indicat alte riscuri petru pacient decât cele anticipate din cauza mecanismului farmacologic de acţiune.
German: Viale Fulvio Testi, 330
Romanian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330
German: Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen von Fluvastatin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Da bei Patienten unter Behandlung mit anderen HMG-CoA-Reduktasehemmern in Kombination mit irgendeinem dieser Wirkstoffe ein erhöhtes Myopathie- und/oder Rhabdomyolyserisiko beobachtet wurde, sollten Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sorgfältig abgewogen und derartige Kombinationen nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Deoarece s-a observat un risc crescut de miopatie şi/sau rabdomioliză la pacienţii cărora li se administrează inhibitori de HMG-CoA reductază împreună cu oricare dintre aceste substanţe, beneficiul şi riscul tratamentului concomitent trebuie evaluate cu atenţie şi aceste asocieri trebuie utilizate numai cu precauţie (vezi pct. 4.4).
German: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmtablette
Romanian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lescol/Lescol XL ist erforderlich, - wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lescol/Lescol XL - dacă aţi avut o boală a ficatului.
German: Lescol/Lescol XL ist in allen EU-Mitgliedstaaten einheitlich bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile und bei Patienten mit aktiver Leberkrankheit oder ungeklärter, persistierender Erhöhung der Serumtransaminasen gegenindiziert.
Romanian: În toate statele membre ale UE există o consecvenţă în ceea ce priveşte contraindicarea Lescol/Lescol XL pentru pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la fluvastatin sau la oricare dintre excipienţi şi la pacienţii cu afecţiune hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die mit Fluconazol (CYP2C9-Hemmer) vorbehandelt wurden, kam es nach der Gabe von Fluvastatin zu einem Anstieg der Exposition und der Plasmaspitzenspiegel von Fluvastatin um etwa 84 % bzw. 44 %.
Romanian: Administrarea fluvastatinei la voluntari sănătoşi trataţi în prealabil cu fluconazol (inhibitor CYP 2C9) a determinat o creştere a expunerii şi concentraţiei maxime a fluvastatinei cu aproximativ 84%, respectiv 44%.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT [Ist national auszufüllen]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [Se va completa la nivel naţional.]
German: WAS IST LESCOL/LESCOL XL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Romanian: CE ESTE LESCOL/LESCOL XL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: Auf Grundlage einer gepoolten Analyse von kontrollierten klinischen Studien kam es zu bestätigten Anstiegen der Alaninaminotransferase- oder Aspartataminotransferasespiegel auf mehr als das Dreifache der ULN bei 0,2 % der Patienten unter Lescol Kapseln 20 mg/Tag, 1,5 % bis 1,8 % der Patienten unter Lescol Kapseln 40 mg/Tag, 1,9 % der Patienten unter Lescol XL Tabletten 80 mg/Tag und 2,7 % bis 4,9 % der Patienten unter Lescol Kapseln 40 mg zweimal täglich.
Romanian: Pe baza analizelor globale ale studiilor clinice, creşteri confirmate ale valorilor serice ale alanin- aminotransferazei sau aspartat- aminotranferazei, de peste 3 ori limita superioară a valorilor normale, au apărut la 0,2% dintre pacienţii trataţi cu Lescol capsule 20 mg pe zi, la 1,5% până la 1,8% dintre cei trataţi cu Lescol capsule 40 mg pe zi, la 1,9% dintre cei la care s-a administrat Lescol XL comprimate 80 mg pe zi şi la 2,7% până la 4,9% dintre cei care utilizau Lescol capsule 40 mg de două ori pe zi.
German: Jedoch wurden die im Rahmen des EU-Worksharing-Verfahrens vereinbarten Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 durch entsprechende Texthinweise auf die pädiatrische Population ergänzt.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse formulări adecvate pentru populaţia pediatrică în secţiunile convenite în timpul procedurii de cooperare UE: punctele 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
German: Lescol, ein vollständig synthetischer Cholesterin senkender Wirkstoff, ist ein kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, der HMG-CoA zu Mevalonat, einer Vorstufe der Sterole, einschließlich Cholesterin, umsetzt.
Romanian: Lescol, un agent hipocolesterolemiant complet sintetic, este un inhibitor competitiv al HMG-CoA reductazei, care este responsabilă pentru conversia HMG-CoA în mevalonat, un precursor al sterolilor, incluzând colesterolul.
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Das Sicherheitssprofil von Fluvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, das bei 114 Patienten zwischen 9 und 17 Jahren innerhalb von zwei offenen, nicht vergleichenden klinischen Studien untersucht wurde, fiel ähnlich aus wie bei erwachsenen Patienten.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă Profilul de siguranţă al fluvastatinei la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, evaluat la 114 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 9 până la 17 ani, trataţi în cadrul a două studii clinice deschise, fără comparator, a fost similar celui observat la adulţi.
German: Die Plasmakonzentrationen im Steady-State deuten nicht darauf hin, dass es nach Anwendung von 80 mg täglich zu einer Kumulation von Fluvastatin kommt.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru nu oferă nicio dovadă de acumulare a fluvastatinei, după administrarea unei doze zilnice de 80 mg.
German: Die Koronarangiogramme wurden bei Studienbeginn sowie nach einer Behandlung über 2,5 Jahre ausgewertet.
Romanian: Angiogramele coronariene cantitative au fost evaluate la momentul iniţial şi după 2,5 ani de tratament şi au fost evaluabile la 340 din 429 pacienţi.
German: In der LIP-Studie, auf die sich diese Indikation beruft, wurde als Anfangsdosis die Fluvastatin-Tagesdosis zu 80 mg (d. h. Lescol IR 40 mg BID) angewendet.
Romanian: În studiul LIPS care a reprezentat baza acestei indicaţii, ca doză iniţială a fost utilizată doza zilnică de 80 mg fluvastatin (respectiv, Lescol IR 40 mg de două ori pe zi).
German: [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen]
Romanian: [Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]
German: Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten:
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte außerdem den Hinweis aus dem EU-Worksharing-Projekt hinzu.
Romanian: DAPP a implementat, de asemenea, afirmaţia din Proiectul de cooperare UE.
German: Die Anwendung von Fluvastatin bei gesunden Freiwilligen, die mit Rifampicin (Rifampin) vorbehandelt wurden, ging mit einer um etwa 50 % verminderten Bioverfügbarkeit von Fluvastatin einher.
Romanian: Administrarea fluvastatinei la voluntari sănătoşi trataţi în prealabil cu rifampicină (rifampină) a determinat reducerea biodisponibilităţii fluvastatinei cu aproximativ 50%.
German: Zur Verbesserung der Klarheit der Angaben und der Anwendungsfreundlichkeit sind die Ergebnisse zum 24-Wochen-Zeitpunkt aus beiden Programmen in Form einer Tabelle mit begrenzter erneuter Erwähnung im Text wiedergegeben.
Romanian: Rezultatele ambelor programe la 24 de săptămâni au fost prezentate într-un singur tabel cu repetiţie limitată în cadrul textului, pentru a îmbunătăţi claritatea informaţiilor şi uşurinţa de utilizare.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţii cutanate tranzitorii, urticarie
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Lescol/Lescol XL auf eine cholesterinarme Standarddiät gesetzt werden, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Lescol/Lescol XL, pacienţii trebuie să treacă la regimul standard de reducere a colesterolului, care trebuie continuat şi în timpul tratamentului.
German: Wie in diesem Abschnitt erwähnt, sind über Lescol bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) keine klinischen Daten verfügbar.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice pentru Lescol la pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH), aceasta indicându-se în această secţiune.
German: Herzkrankheit (KHK) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) Für die Indikation Prävention einer sekundären KHK bei Patienten nach einer Transkathetertherapie/PCI wurde eine Dosis von 80 mg im Allgemeinen als adäquat betrachtet.
Romanian: • Profilaxia secundară a evenimentelor cardiace majore la adulţi cu boală cardiacă coronariană (BCC) în urma intervenţiilor coronariene percutanate (ICP) Pentru indicaţia de profilaxie BCC secundară la pacienţi după terapie transcateter/ICP, o doză de 80 mg a fost, în general, propusă ca adecvată.
German: Lescol/Lescol XL enthält den Wirkstoff Fluvastatin-Natrium, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Statine bekannt sind und die lipidsenkende Arzneimittel darstellen: Sie senken die Fette (Lipide) in Ihrem Blut.
Romanian: Lescol/Lescol XL conţine substanţa activă fluvastatină sodică, care aparţine unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care reduc concentraţia de lipide.
German: Parästhesie, Dysästhesie, Hypästhesie, die auch in Verbindung mit der zugrunde liegenden Hyperlipidämie auftreten können
Romanian: Parestezie, disestezie, hipoestezie, cunoscută şi ca fiind asociată cu tulburări de hiperlipidemie preexistente
German: Sie dürfen Lescol/Lescol XL nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach [ist national auszufüllen] angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi Lescol/Lescol XL după data expirării care este indicată pe cutie şi blister după [Se va completa la nivel naţional.]
German: Mit geringfügigen redaktionellen Änderungen wurden auch die pädiatrischen Informationen aus dem EU-Worksharing-Projekt hinzugefügt.
Romanian: Informaţiile pediatrice din Proiectul de cooperare UE au fost, de asemenea, implementate cu modificări editoriale minore.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluvastatin mit den hoch wirksamen Cytochrom-P450-(CYP-)3A4-Hemmern Itraconazol und Erythromycin hat nur einen minimalen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Fluvastatin.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluvastatină cu inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) 3A4, intraconazol şi eritromicină, are efecte minime asupra biodisponibilităţii fluvastatinei.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [Ist national auszufüllen]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [Se va completa la nivel naţional.]
German: Daher ist eine routinemäßige Überwachung des Plasmaspiegels von Phenytoin während der gleichzeitigen Anwendung von Fluvastatin ausreichend.
Romanian: Astfel, în timpul administrării concomitente cu fluvastatină, este suficientă monitorizarea de rutină a concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
German: Ältere Population Es ist keine Dosisanpassung bei dieser Population erforderlich.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări ale dozei la această grupă specială de pacienţi.
German: Lescol/Lescol XL wird über die Leber eliminiert, und weniger als 6 % einer verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden.
Romanian: Lescol/Lescol XL este eliminat prin ficat, mai puţin de 6% din doza administrată fiind excretată prin urină.
German: Der CHMP stimmte der folgenden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Formulierung für dieses Anwendungsgebiet zu:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP pentru această indicaţie:
German: In einer Studie an gesunden Freiwilligen hatte die gleichzeitige Gabe von Fluvastatin und Warfarin (als Einmalgabe) im Vergleich zu Warfarin alleine keine nachteiligen Auswirkungen auf die Warfarin-Konzentrationen im Plasma und die Prothrombinzeit.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, utilizarea de fluvastatină şi warfarină (doză unică) nu a influenţat în mod negativ concentraţiile plasmatice ale warfarnei şi timpii de protrombină, comparativ cu administrarea de warfarină în monoterapie.
German: Sie können Lescol und Lescol XL mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Romanian: Lescol şi Lescol XL pot fi luate cu sau fără alimente.
German: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tschechische Republik
Romanian: 140 00 Praha 4 - Nusle Republica Cehă
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [Ist national auszufüllen]
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate [Se va completa la nivel naţional.]
German: In Toxizitätsstudien wurden verschiedene Veränderungen festgestellt, die bei HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren häufig auftreten.
Romanian: A fost identificată o varietate de modificări în studiile de toxicitate care sunt comune inhibitorilor HMG-CoA reductazei.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Fluvastatin.
Romanian: Fiecare capsulă conţine fluvastatină 40 mg.
German: Bei NIDDM-Patienten unter Behandlung mit Glibenclamid (n = 32) führte die gleichzeitige Gabe von Fluvastatin (40 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen) zu einer Erhöhung der mittleren Cmax, der AUC und der t1/2 von Glibenclamid um etwa 50 %, 69 % bzw. 121 %.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat non-insulinodependent trataţi cu glibenclamidă (n=32), administrarea de fluvastatină (40 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile) a crescut valorile medii ale Cmax, ASC, şi t½ ale glibenclamidei cu aproximativ 50%, 69%, respectiv 121%.
German: Die Ergebnisse einer anderen Studie, in der nierentransplantierte Patienten unter einem stabilen Ciclosporin-Regime mit Lescol XL Tabletten (80 mg Fluvastatin) behandelt wurden, zeigten, dass die Exposition (AUC) und die Höchstkonzentration (Cmax) von Fluvastatin gegenüber historischen Daten von gesunden Freiwilligen um das Zweifache erhöht waren.
Romanian: Rezultatele unui alt studiu în care Lescol XL comprimate (fluvastatină 80 mg) a fost administrat la pacienţii cu transplant renal la care se administrează scheme terapeutice stabilite care conţin ciclosporină au arătat că expunerea la fluvastatină (ASC) şi concentraţia maximă (Cmax) s-au dublat, comparativ cu datele din literatura de specialitate obţinute la subiecţi sănătoşi.
German: Der CHMP pflichtete bei, dass die vorgelegten klinischen Daten die vorgeschlagene Anfangsdosis von 40 mg bei Patienten, bei denen eine Verringerung des LDL-C um ≥25 % erforderlich ist, begründen.
Romanian: CHMP a fost de acord că doza iniţială propusă de 40 mg la pacienţi care necesită reduceri ale LDL-C ≥ 25% este justificată de datele clinice prezentate.
German: Lescol/Lescol XL ist bei stillenden Müttern kontraindiziert.
Romanian: Lescol/Lescol XL este contraindicat la femeile care alăptează.
German: Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Romanian: Trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare:
German: Wenn die CK-Ausgangswerte signifikant erhöht sind (> 5x ULN; upper limit of normal; obere Normgrenze), sollte zur Bestätigung der Werte innerhalb von 5 bis 7 Tagen eine weitere Messung vorgenommen werden.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale CK sunt crescute semnificativ comparativ cu valoarea iniţială (> 5x LSVN), valorile trebuie remăsurate în decursul următoarelor 5 până la 7 zile, pentru a confirma rezultatele.
German: Analyse nach 24 Wochen hat sich gezeigt, dass Tagesdosen von 20 mg, 40 mg und 80 mg eine dosisabhängige Verminderung der Gesamt-C-, LDL-C-, Apo-B- und der Triglyceridspiegel sowie einen Anstieg der HDL-C-Spiegel bewirkt hatten (siehe Tabelle 2).
Romanian: În analiza efectuată în săptămâna 24 , s-a dovedit că administrarea dozelor zilnice de 20 mg, 40 mg şi 80 mg a determinat reduceri dependente de doză a valorilor concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total, LDL-C, Apo B şi trigliceridor şi a crescut concentraţia plasmatică a HDL-C (vezi Tabelul 2).
German: Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie vor der Einnahme von Lescol/Lescol XL Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lescol/Lescol XL.
German: Fluvastatin sollte mindestens 4 Stunden nach dem Austauscherharz (z. B. Colestyramin) angewendet werden, um signifikante Wechselwirkungen infolge einer Bindung des Arzneimittels an das Austauscherharz zu vermeiden.
Romanian: Fluvastatina trebuie administrată cu cel puţin 4 ore după administrarea răşinii (de exemplu colestiramină), pentru a evita interacţiunea semnificativă cauzată de legarea medicamentului de răşină.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
German: Bisher spricht nichts dafür, dass bei asymptomatischen Patienten unter Behandlung mit Statinen die Gesamt-CK-Werte oder andere Muskelenzymwerte im Plasma routinemäßig überwacht werden müssen.
Romanian: Măsurarea concentraţiilor plasmatice ale creatinkinazei În prezent, la pacienţii asimptomatici cărora li se administrează statine nu există dovezi care să ateste necesitatea monitorizării de rutină a concentraţiilor plasmatice totale ale CK sau a valorilor serice ale altor enzime caracteristice muşchilor.
German: Die Messung der Veränderung des minimalen Lumendurchmessers hat ergeben, dass die Behandlung mit Fluvastatin über einen Zeitraum von 2,5 Jahren das Fortschreiten von koronaren atherosklerotischen Läsionen um 0,072 mm verlangsamte (Fluvastatin -0,028 mm vs. Placebo0,100 mm) (95 %-Konfidenzintervalle für den Behandlungsunterschied von -0,1222 bis -0,022 mm).
Romanian: Tratamentul cu fluvastatină a încetinit progresia leziunilor de ateroscleroză coronariană cu 0,072 mm (interval de încredere 95% pentru diferenţa de tratament de la −0,1222 la −0,022 mm) în decurs de 2,5 ani, conform măsurătorii modificării diametrului minim al lumenului (fluvastatină −0,028 mm comparativ cu placebo −0,100 mm).
German: Da bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren zusammen mit Fibraten oder Niacin erhielten, ein erhöhtes Myopathierisiko festgestellt worden ist, ist bei Anwendung solcher Kombinationen Vorsicht angezeigt.
Romanian: Totuşi, întrucât a fost observat un risc crescut de miopatie la pacienţii care primesc alţi inhibitori ai HMG-CoA reductazei împreună cu fibraţi sau niacină, aceste combinaţii trebuie utilizate cu prudenţă.
German: Dabei kann es sich um Frühzeichen eines potenziell schwerwiegenden Abbaus der Muskulatur handeln, der sich verhindern lässt, indem der Arzt die Behandlung mit Fluvastatin so schnell wie möglich beendet.
Romanian: Acestea pot fi evitate dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul cu fluvastatină cât mai repede posibil.
German: - wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel zur Senkung der
Romanian: - dacă aţi avut probleme musculare atunci când aţi luat alt medicament cu efect de reducere a concentraţiei lipidelor.
German: Führen Sie diese Diät auch während der Einnahme von Lescol/Lescol XL weiter fort.
Romanian: Ţineţi această dietă în timp ce luaţi Lescol/Lescol XL.
German: Sie müssen mit der Einnahme von Lescol/Lescol XL wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten" Cholesterins niedrig zu halten.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi Lescol/Lescol XL aşa cum v-a fost recomandat, pentru a menţine concentraţile de colesterol „nociv" la o valoare mică.
German: [Ist national auszufüllen]
Romanian: [Se va completa la nivel naţional]
German: Lescol/Lescol XL ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder einer unklaren anhaltenden Erhöhung der Transaminasen im Serum kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Romanian: Lescol/Lescol XL este contraindicat la pacienţi cu boală hepatică activă sau la cei care prezintă creşteri persistente sau inexplicabile ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
German: An der Studie nahmen Patienten und Patientinnen (18 bis 80 Jahre alt) mit Gesamt-C-Ausgangswerten in einem Bereich von 3,5 bis 7,0 mmol/l (135 bis 270 mg/dl) teil.
Romanian: Studiul a inclus pacienţi bărbaţi şi femei (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 80 ani), valorile iniţiale ale concentraţiilor plasmatice ale colesterolului total variind de la 3,5 până la 7,0 mmol/l (135 până la 270 mg/dl).
German: Die Behandlung wurde bei allen Patienten mit Lescol 20 mg Kapseln täglich eingeleitet, wobei diese Dosis im Abstand von 6 Wochen auf 40 mg täglich und dann auf 80 mg täglich (40 mg zweimal täglich) erhöht wurde, um einen LDL-C-Zielwert von 96,7 bis 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l bis 3,2 mmol/l) zu erreichen.
Romanian: Toţi pacienţii au început tratamentul cu Lescol capsule, 20 mg zilnic, cu ajustări ale dozei la intervale de 6 săptămâni, până la 40 mg zilnic, apoi 80 mg zilnic (40 mg de două ori pe zi), pentru atinge o valoare-ţintă a LDL-C de 96,7 până la 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l până la 3,2 mmol/l).
German: Lescol/Lescol XL darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lescol/Lescol XL sind.
Romanian: Nu luaţi Lescol/Lescol XL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale