FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med de sjældne arvelige tilstande galaktoseintolerans, lapp-laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Danish: Hvis De har taget for meget Nemdatine - Generelt burde indtagelse af for meget Nemdatine ikke være skadeligt for Dem.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nemdatine από την κανονική - Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Nemdatine δεν προκαλεί βλάβη.
Danish: Forsigtighed anbefales hos patienter, som lider af epilepsi, som tidligere har haft kramper, eller som er disponeret for epilepsi.
Greek: Συστήνεται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθετικούς παράγοντες για επιληψία.
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg pr.dag (20 mg en gang dagligt) som beskrevet ovenfor.
Greek: Με βάση τις κλινικές μελέτες, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι 20 mg την ημέρα (20 mg μία φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Danish: Følgende bivirkninger (i nedenstående tabel) er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med memantin og efter markedsføring.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με memantine και μετά από την εισαγωγή της στην αγορά.
Danish: - Hvis De tager en stor overdosis af Nemdatine, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.
Greek: - Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Nemdatine επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon type A Talkum
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη τύπου Α Τάλκης
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Nemdatine - hvis De tidligere har haft epileptiske anfald - hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Nemdatine - εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων - σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Danish: Herefter bør den behandlingsmæssige fordel af memantin og patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Greek: Επομένως το κλινικό όφελος του memantine και η ανεκτικότητα του ασθενούς σε αυτό, θα πρέπει να επανελέγχονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, σύμφωνα με τις υφιστάμενες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Danish: Den anbefalede dosis på 20 mg Nemdatine dagligt opnås ved en gradvis øgning af dosis i løbet af de første 3 ugers behandling.
Greek: Η συνιστώμενη δόση θεραπείας Nemdatine των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση του Nemdatine κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
Danish: HDPE-flasker: anvendes inden for 100 dage efter åbning.
Greek: ΗDPE φιάλες: χρησιμοποιήστε εντός 100 ημερών μετά το άνοιγμα.
Danish: - Lægen har ordineret lægemidlet til Dem personligt.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Danish: Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Greek: Εβδομάδα 1, Ημέρα 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5 mg memantin en gang dagligt i den første uge.
Greek: Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι 5 mg memantine μία φορά την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα.
Danish: Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til ki-værdien (ki = hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 μmol i den humane frontale cortex.
Greek: Με δόση memantine 20 mg ημερησίως τα επίπεδα του CSF ταιριάζουν με την τιμή-ki (ki = σταθερά αναστολής) του memantine, η οποία είναι 0,5 μmol στο μετωπικό φλοιό του εγκεφάλου.
Danish: Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse.
Greek: Ο εγκέφαλος περιέχει τους αποκαλούμενους υποδοχείς-NMDA (Ν-μέθυλο-D-ασπαρτικό) οι οποίοι εμπλέκονται στη διαβίβαση νευρικών σημάτων που είναι μεγάλης σημασίας για τη διαδικασία της μάθησης και της μνήμης.
Danish: 4. uge Dag 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Greek: Εβδομάδα 4, Ημέρα 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, βάσει της ακόλουθης συνθήκης πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 to < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 to < 1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα υπάρχοντα δεδομένα).
Danish: Én startpakke indeholder 28 tabletter i 4 blisterkort i en lommepakning eller en multipakning med 4 blisterkort i 4 separate indre æsker og en ydre æske med 7 stk. Nemdatine 5 mg tabletter, 7 stk.
Greek: Μία συσκευασία έναρξης θεραπείας περιέχει 28 δισκία σε 4 κυψέλες σε μια συσκευασία πορτοφόλι ή σε πολλαπλή συσκευασία των 4 κυψέλων σε 4 ξεχωριστούς άμεσους περιέκτες και ένα εξωτερικό περιέκτη με 7 δισκία των 5 mg Nemdatine, 7 δισκία των 10 mg Nemdatine, 7 δισκία των 15 mg
Danish: Patienten havde symptomer fra centralnervesystemet såsom rastløshed, psykose, visuelle hallucinationer, pro-konvulsiv aktivitet, søvntrang, sløvhed og bevidstløshed.
Greek: Ο ασθενής εμφάνισε συμπτώματα από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως νευρικότητα, ψύχωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, μείωση της επιληπτικής οδού, υπνηλία, καταπληξία και απώλεια συνείδησης.
Danish: Memantin var ikke teratogent i rotter og kaniner, selv ved maternelt toksiske doser, og der blev ikke noteret nogen bivirkninger af memantin i forbindelse med fertilitet.
Greek: Το memantine δεν παρουσίασε τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια, ακόμη και σε μητρικώς τοξικές δόσεις, και δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του memantine στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: Nemdatine indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Greek: Το Nemdatine ενεργεί πάνω σε αυτούς τους υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Danish: Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ιατρικών προϊόντων με την ονομασία αμανταδίνη (για την θεραπεία της ασθένειας του Parkinson), κεταμίνη (μια ουσία που χρησιμοποιείται γενικά ως αναισθητικό), δεξτρομεθορφάνης (γενικής χρήσης για την θεραπεία του βήχα) και άλλων ανταγωνιστών-NMDA θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige behandlingsskema:
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος των παρενεργειών αυτή η δόση επιτυγχάνεται βαθμιαία σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα:
Danish: 30 mg udregnedes en gennemsnitlig cerebrospinalvæske (CSF)/serumværdi på 0,52.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν ημερήσιες δόσεις 5 έως 30 mg, η μέση τιμή του λόγου εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF)/ορού υπολογίστηκε στο 0,52.
Danish: Dag 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Greek: Εβδομάδα 3, Ημέρα 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PVDC-aluminiumblisterstrips.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη PVC/PVDC-Κυψέλες αλουμινίου
Danish: Graviditet Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.
Greek: Κύηση Δε συνιστάται η χρήση του memantine σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Dag 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Greek: Εβδομάδα 2, Ημέρα 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Danish: De filmovertrukne tabletter kan indtages uafhængigt af måltider.
Greek: Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Hos patienter behandlet med memantin sås statistisk signifikant bedre effekt på de primære effektmål end hos patienter behandlet med placebo: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) og CIBIC-plus (p=0,004) i uge 24 (Last observation carried forward (LOCF)).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: ADAS - Alzheimer's disease assessment scale -cog (p=0.003) και CIBIC-plus (p=0.004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση LOCF - last observationcarried forward ).
Danish: EU/1/13/824/001 EU/1/13/824/002 EU/1/13/824/003 EU/1/13/824/004 EU/1/13/824/005 EU/1/13/824/006 EU/1/13/824/007 EU/1/13/824/008 EU/1/13/824/009 EU/1/13/824/010 EU/1/13/824/019 EU/1/13/824/011 EU/1/13/824/012 EU/1/13/824/013 EU/1/13/824/014 EU/1/13/824/015 EU/1/13/824/016 EU/1/13/824/017 EU/1/13/824/020
Greek: EU/1/13/824/001 EU/1/13/824/002 EU/1/13/824/003 EU/1/13/824/004 EU/1/13/824/005 EU/1/13/824/006 EU/1/13/824/007 EU/1/13/824/008 EU/1/13/824/009 EU/1/13/824/010 EU/1/13/824/019 EU/1/13/824/011 EU/1/13/824/012 EU/1/13/824/013 EU/1/13/824/014
Danish: MÆRKAT TIL FLASKE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ
Danish: Gul, rød og sort jernoxid (E172)
Greek: Κίτρινο, κόκκινο και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Danish: I et studie med peroral indgivelse af 14C-memantin blev gennemsnitligt 84 % af dosis udskilt inden for
Greek: Σε μία μελέτη όπου χορηγήθηκε 14C-memantine από στόματος, επανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 84% της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99% να απεκκρίνεται νεφρικώς.
Danish: 20 mg tabletter én gang dagligt
Greek: 20 mg δισκία μια φορά την ημέρα
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Greek: Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Danish: Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter) - Krampeanfald
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000): • Επιληπτικές κρίσεις
Danish: Den maksimale daglige dosis er 20 mg pr. dag.
Greek: Η μέγιστη καθημερινή δόση είναι 20 mg τη ημέρα.
Danish: Disse hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με memantine
Danish: Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 20 mg memantin en gang dagligt.
Greek: Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg memantine την ημέρα.
Danish: Tag ikke Nemdatine - hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Greek: Μην πάρετε το Nemdatine - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο memantine hydrochloride ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) .
Danish: Tag altid Nemdatine nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Nemdatine anvendes til behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Greek: Πού χρησιμοποιείται το Nemdatine Το Nemdatine χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες στον ιστοχώρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eυ/.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Danish: I en væsentlig monoterapiundersøgelse med en patientpopulation, der led af moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet mini mental state examination (MMSE) score ved baseline på 314), indgik i alt 252 ambulante patienter.
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας σε ασθενείς που έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE-mini mental health examination στην βασική επίσκεψη από 3-14) συμπεριλήφθηκαν 252 εξωτερικοί ασθενείς.
Danish: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Island
Greek: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αναφέρονται στην παράγραφο
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: I særdeleshed kan Nemdatine ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin - hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid) - antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper) - antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald) - barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler) - dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin) - neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser) - orale antikoagulantia
Greek: Συγκεκριμένα το Nemdatine μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας: - αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan - δαντρολένιο, βακλοφαίνη - σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη - υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη) - αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων) - αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων) - βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου) - ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη) - νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών)
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg pr. dag med trinvis dosisøgning i de første 4 uger af behandlingen, indtil den anbefalede vedligeholdelsesdosis nås, som følger:
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 5mg την ημέρα που αυξάνεται σταδιακά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας φτάνοντας τη συνιστώμενη ως ακολούθως:
Danish: Hvordan virker Nemdatine
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΆΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NEMDATINE
Danish: Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.
Danish: På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt (fire 5 mg filmovertrukne tabletter (20 mg), to 10 mg filmovertrukne tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmovertrukket tablet (20 mg) en gang dagligt), som beskrevet ovenfor.
Greek: Με βάση τις κλινικές μελέτες, η συνιστώμενη δόση για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω είναι 20 mg την ημέρα (τέσσερα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg (20 mg), δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg (20 mg) ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg (20 mg) μία φορά την ημέρα) όπως περιγράφεται ανωτέρω.
Danish: Blisterpakker: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 og 112 filmovertrukne tabletter.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 και 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Nemdatine kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner.
Greek: Επίσης, το Nemdatine ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητά σας για αντίδραση, καθιστώντας την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων ακατάλληλη.
Danish: Laktosemonohydrat
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
Danish: Nemdatine 15 mg filmovertrukne tabletter: Blisterpakker: 7, 42 og 98 filmovertrukne tabletter.
Greek: Nemdatine 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασίες κυψέλης: 7, 42 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: Nemdatine indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Greek: Το Nemdatine περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg την ημέρα.
Danish: Rød og gul jernoxid (E172)
Greek: Κόκκινο και κίτρινο οξείδιο του τιτανίου (E172)
Danish: Der bør anvendes passende standardprocedurer for at fjerne det aktive stof, f.eks. ventrikeltømning, medicinsk kul (afbrydelse af potentiel enterohepatisk recirkulation), surgøring af urinen og forceret diurese.
Greek: Οι τυπικές κλινικές διαδικασίες για την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας π.χ γαστρική πλύση, φαρμακευτικός άνθρακας (διακοπή της ενδεχόμενης εντερο-ηπατικής επανακυκλοφορίας), όξυνση των ούρων, υποχρεωτική διούρηση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ανάλογα με τις ανάγκες.
Danish: I en væsentlig monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score ved baseline på 10 til 22) indgik 403 patienter.
Greek: Σε μια βασική μελέτη μονοθεραπείας με μεμαντίνη σε ασθενείς που έπασχαν από ήπια έως μέτρια νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE στην βασική επίσκεψη από 10 έως 22) συμπεριλήφθηκαν 403 ασθενείς.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner
Greek: Άγνωστες (η συχνότητά τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία): • Παγκρεατίτιδα, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις
Danish: Den anbefalede dosis af Nemdatine til voksne og til ældre personer er 20 mg én gang dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Nemdatine για ενήλικες και ηλικιωμένους είναι 20 mg μια φορά την ημέρα.
Danish: Fre.
Greek: Πεμ.
Danish: Ikke almindelig Opkastning Ikke kendt
Greek: Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Άγνωστες
Danish: Sådan skal De tage Nemdatine
Greek: Πως να πάρετε το Nemdatine
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή/ών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των Παρτίδων
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, talkum og magnesiumstearat.
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, τάλκη και στεατικό μαγνήσιο.
Danish: Denne øges til to tabletter en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til tre tabletter en gang dagligt (1x 15 mg) i den tredje uge.
Greek: Αυτή αυξάνεται σε δύο δισκία μία φορά την ημέρα (1 x 10mg) την δεύτερη βδομάδα και σε 3 δισκία μία φορά την ημέρα (1 x 15 mg) την τρίτη βδομάδα.
Danish: Brug ikke Nemdatine efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Nemdatine μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το EXP.
Danish: Nemdatine indeholder - Det aktive stof er memantinhydrochlorid.
Greek: Τι περιέχει το Nemdatine - Η δραστική ουσία είναι Μemantine Hydrochloride.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 5, 10, 15 eller 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15, 8,31, 12,46 eller 16,62 mg memantin.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5, 10, 15 ή 20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 4,15, 8,31, 12,46 ή 16,62 mg memantine.
Danish: HYPPIGHED BIVIRKNING
Greek: Συχνές διαταραχές ισορροπίας
Danish: Patienten bør tage fire filmovertrukne 5 mg-tabletter (20 mg), to 10 mg filmovertrukne tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmovertrukket tablet (20 mg) dagligt.
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει τέσσερα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg (20mg), δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg (20 mg) ή ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg (20 mg) την ημέρα.
Danish: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Island
Greek: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður
Danish: Behandlingen startes med en Nemdatine 5 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας Nemdatine επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μια φορά την ημέρα.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en halv tablet en gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge.
Greek: Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μισό δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα.
Danish: Graviditet og amning
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα.
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen
Greek: Μολύνσεις από μύκητες
Danish: Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 4 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).
Greek: Από την τέταρτη βδομάδα και μετά η συνήθης δόση είναι 4 δισκία μία φορά την ημέρα (1 x 20mg).
Danish: Tag én tablet om dagen.
Greek: Παίρνετε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα.
Danish: Den normale startdosis er en tablet én gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ένα δισκίο μια φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την πρώτη βδομάδα.
Danish: Visse faktorer, der kan forhøje urin-pH (se ‘Elimination' i pkt.
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παρ. 5.2 ‘Αποβολή') πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
Danish: Administration af Nemdatine til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Greek: Η χορήγηση του Nemdatine δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 42 filmovertrukne tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Nemdatine 20 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Nemdatine 20 mg δισκία
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία
Danish: EU/1/13/824/014 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/015 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/016 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/824/017 98 filmovertrukne tabletter
Greek: EU/1/13/824/014 28 film-coated tablets EU/1/13/824/015 42 film-coated tablets EU/1/13/824/016 56 film-coated tablets EU/1/13/824/017 98 film-coated tablets
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30-49 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg ημερησίως.
Danish: 4. uge
Greek: Εβδομάδα 4
Danish: Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Nemdatine.
Greek: Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του
Danish: Denne øges til 10 mg memantin i den anden uge og til 15 mg memantin en gang dagligt i den tredje uge.
Greek: Αυτή αυξάνεται σε 10mg memantine τη δεύτερη εβδομάδα και σε 15mg memantine μια φορά την ημέρα (1 x 15 mg) την τρίτη εβδομάδα.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 28 TABLETTER - BEHANDLINGSSTARTPAKKE - 4-UGERS BEHANDLINGSPLAN -YDRE ÆSKE (MED BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ - ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX)