FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unverändertes Ropinirol und die Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Niezmieniony ropinirol i jego metabolity wydalany jest głównie przez nerki.
German: Über Halluzinationen wurde gelegentlich in offenen Langzeitstudien berichtet.
Polish: Omamy zgłaszane były niezbyt często w otwartych badaniach długoterminowych.
German: Sehr selten (< 1/10.000) wurde über hepatische Reaktionen, hauptsächlich über einen Anstieg der Leberenzyme, berichtet.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano przypadki odczynów wątrobowych, głównie zwiększenia aktywności enzymów wątroby.
German: Vor Ablauf eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung haben Spanien und die Niederlande bei der EMEA in Anbetracht des von diesem Arzneimittel möglicherweise ausgehenden Risikos für die öffentliche Gesundheit ein Verfahren beantragt, weil sie der Auffassung waren, dass Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol bei der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht nachgewiesen wurden.
Polish: Przed zakończeniem procedury wzajemnego uznawania, Hiszpania i Holandia złożyły do EMEA wniosek kierujący, w którym dowodziły, że ten produkt leczniczy mógłby stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego, gdyż w ich mniemaniu bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego leczenia ropinorolem w zespole niespokojnych nóg nie zostały wykazane.
German: Es wurde keine klinisch signifikante Wirkung auf das QT-Intervall beobachtet.
Polish: Nie zauważono żadnych istotnych klinicznie skutków mających wpływ na odstęp QT.
German: Es wurde eine ausführliche Bewertung der häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen in der Zielpopulation (24 - 40 Punkte auf der IRLS-Schweregradskala) vorgelegt.
Polish: Przedstawiona została szczegółowa ocena najczęstszych działań niepożądanych w populacji docelowej (wynik początkowy IRLS 24-40 punktów).
German: Da das mögliche Risiko für den Menschen nicht bekannt ist, wird empfohlen, Ropinirol während der Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Patientin überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Polish: Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie zaleca się stosowania ropinirolu podczas ciąży dopóki potencjalne korzyści dla pacjenta nie przeważą potencjalnego ryzyka dla płodu.
German: Die Anwendung von ADARTREL bei Kindern mit Restless-Legs-Syndrom wurde nicht untersucht und ADARTREL wird deshalb Patienten unter 18 Jahren gewöhnlich nicht verordnet.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL nie było badane u dzieci w wieku poniżej 18 lat i dlatego ADARTREL nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
German: Diese Läsionen sind als artspezifisches Phänomen anzusehen und stellen kein Risiko für die klinische Anwendung von Ropinirol dar.
Polish: Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowią niebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.
German: Das Ansprechen des Patienten auf Ropinirol sollte nach dreimonatiger Behandlung bewertet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Reakcja pacjenta na leczenie powinna być oceniona po 3 miesiącach terapii (patrz punkt 5.1).
German: Wenn die Behandlung für mehr als nur ein paar Tage unterbrochen wurde, sollte eine erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem oben genannten Aufdosierungsschema erfolgen.
Polish: Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.
German: In den klinischen Studien waren die meisten Patienten kaukasischer Herkunft.
Polish: Większość pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych było rasy kaukaskiej.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von ADARTREL beginnen, wird Ihre Dosis schrittweise erhöht werden.
Polish: Jeśli lek ADARTREL stosowany jest po raz pierwszy, dawka będzie stopniowo zwiększana.
German: Tel.: +33 1 39 178000 [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: Francja tel +33 1 39 178000 [Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Die Bioverfügbarkeit von Ropinirol beträgt etwa 50 % (36 % bis 57 %), die PlasmaSpitzenkonzentrationen werden im Mittelwert 1,5 Stunden nach Verabreichung der Dosis erreicht.
Polish: Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36% do 57%), Cmax jest osiągane średnio po około 1,5 godziny po podaniu leku.
German: Wie alle Arzneimittel kann ADARTREL Nebenwirkungen haben, wenngleich diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, ADARTREL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one występują.
German: Der Literatur gemäß muss das Verträglichkeitsprofil von Ropinirol in dieser Patientenpopulation im Kontext der körperlichen Verfassung analysiert werden, die die Lebensqualität von Patienten erheblich beeinflusst, vor allem aufgrund der Tatsache, dass RLS-Patienten an chronischer Schlaflosigkeit leiden.
Polish: Zgodnie z literaturą, profil tolerancji ropinirolu w tej populacji pacjentów musi zostać zanalizowany w kontekście kondycji fizycznej wpływającej w istotny sposób na jakość życia pacjentów głównie z powodu faktu, że pacjenci z zespołem niespokojnych nóg cierpią na chroniczną bezsenność.
German: Die Art dieser Nebenwirkungen entspricht dem festgelegten Sicherheitsprofil von Ropinirol und der Arzneimittelklasse der Dopaminagonisten.
Polish: Charakter tych działań jest zgodny z ustalonym profilem bezpieczeństwa ropinirolu oraz klasą leków agonistów dopaminy.
German: ANHANG II
Polish: ZAŁĄCZNIK II
German: Es sind möglicherweise nicht alle Packungen auf dem Markt erhältlich.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
German: Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Polish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Polish: Wskazania do stosowania
German: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG,
German: Üblicherweise wird eine Besserung der Symptome nur durch Gehen oder durch Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafproblemen führt.
Polish: Zazwyczaj jedynym sposobem złagodzenia dolegliwości jest chodzenie lub poruszanie kończynami, co często prowadzi do problemów ze snem.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Die als Voraussetzung für die Sicherheit und Wirksamkeit in der Anwendung von Ropinirol betrachteten Bedingungen, sind folgende Auflagen nach Erteilung der Zulassung, die vom CHMP gefordert wurden und innerhalb der unten angegebenen Zeit bei dem Referenzmitgliedstaat eingereicht werden müssen:
Polish: Następujące niezbędne warunki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ropinirolu są zalecone przez CHMP jako zobowiązanie porejestracyjne i powinny być przedłożone państwu członkowskiemu odniesienia zgodnie z harmonogramem przedstawionym poniżej:
German: Schwere Leberfunktionsstörung.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Laboratoire GlaxoSmithKline [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Laboratoire GlaxoSmithKline {Patrz Załącznik I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
German: Vor allem jedoch war die Mehrzahl der bei Ropinirol aufgetretenen Augmentationsepisoden nur von begrenzter klinischer Signifikanz, da die Patienten die RopinirolBehandlung im Allgemeinen fortsetzten, ohne Ropinirol abgesetzt zu haben, und in den meisten Fällen die Untersuchenden die Ropinirol-Dosis infolge der Augmentation nicht erhöhten.
Polish: Co ważniejsze, większość epizodów wzmocnienia ropinirolu miała ograniczone znaczenie kliniczne, gdyż pacjenci zwykle kontynuowali leczenie ropinirolem bez przerwania, a w większości przypadków badacze nie zwiększyli dawki ropinirolu z powodu wzmocnienia.
German: Das Sicherheitsprofil stellt trotz nachteiliger unerwünschter Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen zumeist in der Frühphase der Behandlung ein Problem dar und wird als beherrschbar angesehen.
Polish: Profil bezpieczeństwa, pomimo, że warunkowany jest niewygodnymi działaniami niepożądanymi tj. nudności i wymioty, stanowi głównie problem w początkowej fazie leczenia i uważa się go za rozwiązywalny.
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist eine Reduzierung der systemischen Clearance von Ropinirol um ca. 30 % möglich.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat możliwe jest zmniejszenie klirensu ropinirolu o około 30%.
German: Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.
Polish: Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji leku.
German: Zu diesem Zeitpunkt sollten die zuletzt verordnete Dosis und die Notwendigkeit der Weiterbehandlung geprüft werden.
Polish: Należy wówczas ocenić stosowaną dawkę i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia.
German: Diese Symptome können durch entsprechende Behandlung mit Dopaminantagonisten, wie zum Beispiel Neuroleptika oder Metoclopramid, gemildert werden.
Polish: Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie zastosowanie antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.
German: Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt und traten zu Beginn der Behandlung oder mit Steigerung der Dosis auf.
Polish: Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanie nasilonych i występowały na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku.
German: Nehmen Sie ADARTREL immer genau nach Anweisung des Arztes ein .
Polish: ADARTREL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Nur bei der Albinoratte wurde in einer Langzeitstudie mit hohen Dosen (50 mg/kg Körpergewicht) eine Degeneration der Retina beobachtet, möglicherweise in Verbindung mit einer erhöhten Lichtexposition.
Polish: Tylko u szczurów albinosów w badaniach długoterminowych z zastosowaniem dużych dawek ropinirolu (50 mg/kg) obserwowano degenerację siatkówki, prawdopodobnie związaną ze zwiększoną ekspozycją na światło.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung.
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PCW/PCTFE/Aluminium.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören: - Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) - Enoxacin (ein Antibiotikum) - Fluvoxamin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) - Theophylin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) - Hormonersatztherapie - Antipsychotika und andere Arzneimittel, die die Substanz Dopamin im Gehirn blockieren (z. B.
Polish: Do tych leków należą: - cyprofloksacyna (antybiotyk) - enoksacyna (antybiotyk) - fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji) - teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy) - hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - leki przeciwpsychotyczne i inne leki, które blokują dopaminę w mózgu (np. sulpiryd lub metoklopramid).
German: ADARTREL lindert die Missempfindungen und verringert den Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.
Polish: ADARTREL zmniejsza uczucie dyskomfortu oraz ogranicza przymus poruszania kończynami, który powoduje zaburzenia snu w nocy.
German: Genotoxizität: In der üblichen Untersuchungsreihe von In-vitro- und In-vivo-Tests wurde keine Genotoxizität beobachtet.
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
German: Gelegentlich kann ADARTREL auch zu einem Blutdruckabfall führen, der Sie benommen oder ohnmächtig werden lässt, vor allem dann, wenn Sie sich aus einer sitzenden oder liegenden Position erheben.
Polish: Również niezbyt często lek ADARTREL może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas zmiany pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą.
German: ADARTREL wird aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu ADARTEL u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
German: Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal täglich.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,25 mg raz na dobę.
German: Darüber hinaus sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels erwogen werden.
Polish: Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
German: Einreichung des Abschlussberichtes für die klinische Studie (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Polish: Dane kliniczne Przedstawić raport końcowy z badania klinicznego (ROR104836)" „Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie grup równoległych 26 tygodniowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ropinirolu i dalszej oceny wystąpienia wzmocnienia i efektu „odbicia" przez dalszych 40 tygodni otwartego okresu leczenia u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg".
German: Diese Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität, wie zum Beispiel im Sitzen oder Liegen, hier besonders nach dem Zu-Bett-Gehen, auf und sind abends oder nachts stärker ausgeprägt.
Polish: Wymienione objawy występują w okresach spoczynku lub bezczynności takich jak siedzenie lub leżenie, zwłaszcza w łóżku, i nasilają się wieczorem lub w nocy.
German: ANHANG IV
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
German: Ropinirol soll bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da es die Milchbildung hemmen kann.
Polish: Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.
German: Ropinirol ist ein nicht ergoliner D2/D3-Dopaminagonist, der die Dopaminrezeptoren im Striatum stimuliert.
Polish: Ropinirol jest nieergolinowym agonistą receptorów dopaminowych D2/D3, który pobudza receptory dopaminowe w prążkowiu.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen aus den klinischen 12-Wochen-Studien zu RLS (Ropinirol n=309, Placebo n=307)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas 12 tygodniowych badań klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat kürzlich an gesunden Freiwilligen eine Studie zu den Wirkungen von Ropinirol auf die kardiale Erregungsleitung durchgeführt.
Polish: Niedawno podmiot odpowiedzialny przeprowadził badanie dotyczące skutków ropinirolu na układ bodźcoprzewodzący serca na zdrowych ochotnikach.
German: ADARTREL sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, nachdem Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das mögliche Risiko eines Schadens für Ihr ungeborenes Kind sorgfältig geprüft hat.
Polish: ADARTREL może być zastosowany w ciąży tylko wtedy, jeżeli lekarz rozważy, że korzyść dla pacjentki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.
German: Toxikologie: Das toxikologische Profil wird hauptsächlich durch die pharmakologische Wirkung der Substanz bestimmt: Verhaltensänderungen, Hypoprolaktinämie, Blutdruckabfall und Abnahme der Herzfrequenz, Ptose und erhöhter Speichelfluss.
Polish: Toksyczność: Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego mechanizmu działania: zmiany zachowania, hipoprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spowolnienie czynności serca, opadanie powiek i ślinienie się.
German: ANHANG I
Polish: ZAŁĄCZNIK I
German: Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
German: Bereich
Polish: Obszar
German: Daher hat der CHMP empfohlen, dass keine Einwände gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Adartel bei der symptomatischen Behandlung des leichten bis mittelschweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms bestehen.
Polish: CHMP uznał zatem, że nie istnieją żadne przeszkody, aby przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatowi Adartel w leczeniu symptomatycznym idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
German: Seien Sie während der Behandlung mit ADARTREL besonders vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Polish: W czasie stosowania leku ADARTREL należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
German: Die aus dem über einen Behandlungszeitraum von bis zu 52 Wochen durchgeführten klinischen Studienprogramm zu Ropinirol gewonnenen Daten sind im Hinblick auf die klinische Signifikanz der angegebenen potenziellen Augmentationsepisoden unbedenklich.
Polish: Dane generowane z programu prób klinicznych nad ropinirolem z badaniami trwającymi do 52tygodniowego leczenia ropinirolem są obiecujące jeśli chodzi o znaczenie kliniczne zgłaszanych możliwych epizodów wzmocnienia.
German: Reproduktionstoxizität: Die Verabreichung von Ropinirol an trächtige Ratten in maternal toxischen Dosen resultierte in einer Abnahme des fötalen Körpergewichtes bei Dosen von 60 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 15fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis), in einer Zunahme von fötalen Todesfällen bei 90 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 25fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) und in Fehlbildungen der Zehen bei Dosen von 150 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 40fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis).
Polish: Toksyczność reprodukcyjna: Podawanie ciężarnym szczurom ropinirolu w dawkach toksycznych dla matki powodowało zmniejszenie masy ciała płodów podczas stosowania dawki 60 mg/kg (około 15 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka) zwiększenie obumierania płodów podczas stosowania dawki 90 mg/kg (około 25 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka) i wady wrodzone palców podczas stosowania dawki 150 mg/kg (około 40 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka).
German: Bei Patienten, die bereits unter Hormonsubstitutionstherapie stehen, kann mit der Ropinirolbehandlung in der üblichen Weise begonnen werden.
Polish: U pacjentek, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza, leczenie ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Polish: ZAŁĄCZNIK III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
German: Dosis (mg)/einmal täglich 1 *Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.
Polish: Dawka (mg)/jeden raz na dobę * W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów
German: Nach Therapiebeginn sollte die tägliche Dosis erhöht werden, bis eine optimale Wirkung erreicht wird.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie.
German: Die adjustierten Behandlungsunterschiede zwischen Ropinirol und Placebo betrugen: Schlafstörungen (15,2 Punkte [95 % KI -19,37; -10,94; p < 0,0001]), Schlafdauer (0,7 Stunden [95 % KI 0,49; 0,94]; p < 0,0001), Schlafgüte (18,6 Punkte [95 % KI 13,77; 23,45; p < 0,0001]) und Tagesmüdigkeit (-7,5 Punkte [95 % KI -10,86; -4,23; p < 0,0001]).
Polish: Skorygowana różnica pomiędzy grupą ropinirolu a grupą placebo wynosiła: zaburzenia snu (-15,2; 95% CI -19,37; -10,94; p<0,0001), ilość snu (0,7 godziny, 95% CI 0,49; 0,94); p<0,0001), adekwatność snu (18,6; 95% CI 13,77; 23,45; p<0,0001) i senność w ciągu dnia (-7,5; 95% CI -10,86; -4,23; p<0,0001).
German: Die individuelle ADARTREL-Dosis kann bei Patienten ganz unterschiedlich sein.
Polish: Dawka leku ADARTREL może być inna u różnych pacjentów.
German: Patienten, die unter einer Unverträglichkeit gegenüber Lactose leiden, sollten beachten, dass ADARTREL Tabletten eine geringe Menge an Lactose enthalten.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni pamiętać, że każda tabletka leku ADARTREL zawiera niewielką ilość laktozy.
German: Die Wirkung von ADARTREL kann durch andere Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden und umgekehrt.
Polish: Działanie leku ADARTREL może być nasilone lub zmniejszone pod wpływem innych leków i vice versa.
German: In klinischen Studien wurde die Dosis jede Woche um 0,5 mg bis auf eine Dosis von 3 mg einmal täglich erhöht, anschließend wurde die Dosis um 1 mg auf die Höchstdosis von 4 mg einmal täglich erhöht, wie in Tabelle 1 dargestellt.
Polish: W badaniach klinicznych dawka ropinirolu była zwiększana o 0,5 mg każdego tygodnia do 3 mg jeden raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg jeden raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w Tabeli 1.
German: Sehr selten wurden Fälle von Leberfunktionstörungen (abnormale Laborwerte) berichtet.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań krwi).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Teratogene Wirkungen wurden bei Ratten bei Dosen von 120 mg/kg Körpergewicht (dies entspricht ungefähr der 30fachen AUC beim Menschen nach Verabreichung der Höchstdosis) nicht beobachtet und es gab keinen Hinweis auf eine Entwicklungsbeeinflussung beim Kaninchen.
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów podczas stosowania dawki 120 mg/kg (około 30 razy AUC podczas stosowania dawki maksymalnej dla człowieka), ani wpływu na rozwój u królików.
German: ADARTREL ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: ADARTREL jest wskazany do objawowego leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (patrz punkt 5.1).
German: Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen mild ausgeprägt und können abnehmen, nachdem Sie das Arzneimittel für kurze Zeit eingenommen haben.
Polish: Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i ustępują po krótkim czasie stosowania leku.
German: Eine Dosissteigerung sollte schrittweise und in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten erfolgen.
Polish: Zwiększanie dawek powinno być stopniowe, zależnie od reakcji na leczenie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat das schwere idiopathische Restless-LegsSyndrom so definiert, dass es jene Patienten betrifft, die auf der internationalen RLSSchweregradskala (IRLS) ein Ausgangsergebnis von 24 Punkten oder mehr erreichen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zdefiniował ciężki idiopatyczny zespół niespokojnych nóg jako tych pacjentów, którzy w międzynarodowej skali IRLS uzyskali jako wynik początkowy 24 punkty lub więcej.
German: Jede Packung enthält 2 oder 12 Tabletten.
Polish: Każde opakowanie kartonowe zawiera 2 tabletki lub 12 tabletek.
German: Wenn jedoch eine Hormonsubstitutionstherapie während der Behandlung mit Ropinirol abgesetzt oder begonnen wird, kann abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung eine Dosisanpassung von Ropinirol erforderlich sein.
Polish: Jednakże, jeżeli hormonalna terapia zastępcza jest rozpoczynana lub przerywana podczas leczenia ropinirolem, konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od reakcji klinicznej.