FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
French: Lorsque Janumet est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
French: - si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Janumet.
French: En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Janumet.
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Janumet should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
French: Patients déjà traités par la sitagliptine et la metformine en association (substitution) Chez les patients qui prenaient la sitagliptine et la metformine sous forme de comprimés séparés, le traitement par Janumet doit être instauré aux doses de sitagliptine et de metformine déjà prises par le patient.
English: No animal studies have been conducted with Janumet.
French: Janumet n'a pas été étudié chez l'animal.
English: This is sometimes called insulin-dependent diabetes - if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet (see section 4) - if you are taking a sulphonylurea or insulin, diabetes medicines, together with Janumet, as you may experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - si vous souffrez de diabète de type 1, parfois appelé diabète insulinodépendant - si vous avez ou avez eu une réaction allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à Janumet (voir rubrique 4) - si vous prenez un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, médicaments antidiabétiques, en même temps que Janumet, car il existe un risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
French: La metformine peut agir par trois mécanismes : - en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse - dans les muscles, en augmentant légèrement la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose - en retardant l'absorption intestinale du glucose.
English: How to store Janumet
French: Comment conserver Janumet
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption
French: La metformine peut agir par trois mécanismes : - en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse - dans les muscles, en augmentant légèrement la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose - en retardant l'absorption intestinale du glucose
English: For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
French: Pour permettre les différentes posologies de metformine, Janumet est disponible aux dosages de 50 mg de sitagliptine et 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Janumet must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
French: La metformine doit être arrêtée avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: In a 52-week study, comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea ) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c (-0.7 % mean change from baselines at week 52, with baseline HbA1c of approximately 7.5 % in both groups).
French: Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude de 52 semaines comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, ou de glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide (à la semaine 52, variation moyenne de - 0,7 % pour des taux initiaux d'HBA1c de 7,5 % environ dans les 2 groupes).
English: EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
French: EU/1/08/455/001 EU/1/08/455/002 EU/1/08/455/003 EU/1/08/455/004 EU/1/08/455/005 EU/1/08/455/006 EU/1/08/455/007 EU/1/08/455/015 EU/1/08/455/017 EU/1/08/455/019 EU/1/08/455/020
English: EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
French: EU/1/08/455/008 EU/1/08/455/009 EU/1/08/455/010 EU/1/08/455/011 EU/1/08/455/012 EU/1/08/455/013 EU/1/08/455/014 EU/1/08/455/016 EU/1/08/455/018 EU/1/08/455/021 EU/1/08/455/022
English: Janumet is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
French: • en addition à l'insuline (trithérapie) lorsque l'insuline et la metformine, seules, à doses stables, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets
French: Janumet 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés
English: Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
French: Janumet 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés
English: EU/1/08/455/008 14 film-coated tablets EU/1/08/455/009 28 film-coated tablets EU/1/08/455/010 56 film-coated tablets EU/1/08/455/021 60 film-coated tablets EU/1/08/455/011 112 film-coated tablets EU/1/08/455/012 168 film-coated tablets EU/1/08/455/022 180 film-coated tablets EU/1/08/455/013 196 film-coated tablets EU/1/08/455/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
French: EU/1/08/455/008 14 comprimés pelliculés EU/1/08/455/009 28 comprimés pelliculés EU/1/08/455/010 56 comprimés pelliculés EU/1/08/455/021 60 comprimés pelliculés EU/1/08/455/011 112 comprimés pelliculés EU/1/08/455/012 168 comprimés pelliculés EU/1/08/455/022 180 comprimés pelliculés EU/1/08/455/013 196 comprimés pelliculés EU/1/08/455/014 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
English: Janumet is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
French: • en trithérapie avec un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR) (thiazolidinedione) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de l'agoniste des récepteurs PPAR ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: EU/1/08/455/001 14 film-coated tablets EU/1/08/455/002 28 film-coated tablets EU/1/08/455/003 56 film-coated tablets EU/1/08/455/019 60 film-coated tablets EU/1/08/455/004 112 film-coated tablets EU/1/08/455/005 168 film-coated tablets EU/1/08/455/020 180 film-coated tablets EU/1/08/455/006 196 film-coated tablets EU/1/08/455/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
French: EU/1/08/455/001 14 comprimés pelliculés EU/1/08/455/002 28 comprimés pelliculés EU/1/08/455/003 56 comprimés pelliculés EU/1/08/455/019 60 comprimés pelliculés EU/1/08/455/004 112 comprimés pelliculés EU/1/08/455/005 168 comprimés pelliculés EU/1/08/455/020 180 comprimés pelliculés EU/1/08/455/006 196 comprimés pelliculés EU/1/08/455/007 50 x 1 comprimés pelliculés EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) comprimés pelliculés EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) comprimés pelliculés
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par l'association pioglitazone/metformine (N =152)
English: Janumet 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
French: Janumet 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Janumet) or during post-approval use of Janumet or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants dans les études cliniques au cours du traitement par la sitagliptine seule (l'un des composants de Janumet), ou après l'autorisation de mise sur le marché de Janumet ou de la sitagliptine seule ou avec d'autres antidiabétiques : Fréquents : hypoglycémie, maux de tête, infection des voies respiratoires supérieures, nez encombré ou qui coule et mal de gorge, arthrose, douleur des bras ou des jambes Peu fréquents : étourdissements, constipation, démangeaisons Rare : diminution du nombre de plaquettes
English: Janumet 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
French: Janumet 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
French: Il existe un risque d'hypoglycémie en cas de co-administration de Janumet avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline.
English: Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
French: Titulaire de l'AMM Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Janumet 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
French: Janumet 50 mg/850 mg, comprimés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Janumet 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
French: Janumet 50 mg/1 000 mg, comprimés sitagliptine/chlorhydrate de metformine
English: Janumet is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
French: • en association à un sulfamide hypoglycémiant (trithérapie) lorsque les doses maximales tolérées de metformine et de sulfamide ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ou chez les patients déjà traités par l'association sitagliptine/metformine.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus:
French: Chez les patients adultes diabétiques de type 2, Janumet est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique :
English: Date of first authorisation: 19 September 2011
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2011
English: INCIVO with food and drink
French: INCIVO avec des aliments et boissons
English: Decisions related to your treatment may be made based on the results of these tests.
French: Les décisions concernant votre traitement peuvent être prises sur la base des résultats de ces tests.
English: The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
French: L'incidence a été calculée à partir du nombre de patients pour chaque paramètre.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction ont été menées uniquement chez l'adulte.
English: These can be seen in the results from blood tests.
French: Celles-ci peuvent être observées dans les résultats des examens sanguins.
English: If you are taking INCIVO every 8 hours
French: Si vous prenez INCIVO toutes les 8 heures
English: Therefore this combination should be used with caution or alternatives should be considered.
French: Par conséquent, cette association doit être utilisée avec précaution, ou des alternatives doivent être envisagées.
English: Study 108 (ADVANCE)
French: Étude 108 (ADVANCE)
English: Transfusion rates over the whole study period were 4.6% and 1.6%, respectively.
French: Les taux de transfusion pendant toute la période de l'étude étaient respectivement, de 4,6% et 1,6%.
English: Clinical relevance unknown.
French: Pertinence clinique inconnue.
English: It is therefore absolutely essential that you take all precautions not to get pregnant during this therapy.
French: Il est par conséquent absolument essentiel que vous preniez toutes les précautions nécessaires pour éviter une grossesse durant ce traitement.
English: Otherwise, the total treatment duration was 48 weeks.
French: Dans le cas contraire, la durée totale de traitement était de 48 semaines.
English: No relevant effect of gender was identified.
French: Aucun effet significatif dû au sexe n'a été identifié.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après les lettres EXP.
English: - Heart problems
French: - Troubles du cœur
English: It is therefore very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines, too.
French: Il est donc très important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments.
English: Please see section ‘Other medicines and INCIVO'.
French: Veuillez vous reporter à la rubrique « Autres médicaments et INCIVO ».
English: Among HIV regimens that can be used (not limited to those below) the following should be taken into account:
French: Concernant les traitements anti-VIH pouvant être utilisés (non limités à ceux décrits ci-dessous), les informations suivantes doivent être prises en compte :
English: Tell your doctor if you take any of the following medicines:
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: All patients
French: Chez tous les patients
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: The potential clinical significance of these findings is uncertain.
French: La pertinence clinique potentielle de ces résultats est incertaine.
English: The total dose is 6 tablets per day.
French: La dose totale est de 6 comprimés par jour.
English: It may appear at any time after start of treatment, although the majority of cases appeared between six and ten weeks after the start of treatment with INCIVO.
French: Il peut apparaître à tout moment après l'initiation du traitement, bien que la majorité des cas soit apparue entre la sixième et la dixième semaine après le début du traitement par INCIVO.
English: Swallow the tablets whole.
French: Avaler les comprimés en entier.
English: After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear.
French: Après la fin du traitement, il faut environ une semaine pour que l'effet inhibiteur disparaisse complètement.
English: INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
French: INCIVO n'a été utilisé que chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
English: Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations.
French: Le télaprévir peut s'avérer moins efficace en raison de la diminution des concentrations.
English: More than 90% of rashes were of mild or moderate severity.
French: Plus de 90% des éruptions cutanées étaient d'intensité légère ou modérée.
English: At steady-state, the effective half-life is about 9-11 hours.
French: A l'état d'équilibre, la demi-vie réelle était d'environ 9-11 heures.
English: However, sufficiently high concentrations were not tested for intestinal inhibition to be excluded.
French: Cependant, les concentrations testées n'étaient pas suffisamment élevées pour exclure une inhibition
English: Table 9 shows response rates.
French: Le tableau 9 montre les taux de réponse.
English: Your doctor may request additional monitoring during your INCIVO treatment.
French: Votre médecin peut demander une surveillance supplémentaire durant votre traitement par
English: You must not reduce your dose of INCIVO.
French: Vous ne devez pas diminuer la dose d'INCIVO.
English: Gastric lavage should only be performed if this can be done within one hour after ingestion.
French: Un lavage gastrique ne doit être réalisé que s'il peut être réalisé dans l'heure qui suit l'ingestion.
English: For outcomes obtained in HIV co-infected patients, see section 5.1.
French: Pour les résultats obtenus chez les patients co-infectés par le VIH, voir rubrique 5.1.
English: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italy
French: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italie
English: Always take the tablets with food.
French: Prenez toujours les comprimés avec de la nourriture.
English: Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
French: La simvastatine est contre-indiquée en raison de l'augmentation prévisible et marquée de son exposition causée par de multiples mécanismes.
English: You must always take INCIVO with food as this is important to get the right levels of medicine in your body.
French: Vous devez toujours prendre INCIVO avec de la nourriture car c'est important pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
English: 3 and/or albumin < 3.3 g/dl.
French: 3 et/ou un taux d'albumine < 3,3 g/dl.
English: Increased dose of zolpidem may be required to maintain efficacy.
French: Une augmentation de la dose de zolpidem peut être nécessaire afin de maintenir son efficacité.
English: Maximum plasma concentrations after a single dose of telaprevir are generally achieved after 4 - 5 hours.
French: Les concentrations plasmatiques maximales après une dose unique de télaprévir sont généralement atteintes après 4 - 5 heures.
English: Effect on concentration of INCIVO or concomitant medicinal product and possible mechanism
French: Effet sur la concentration d'INCIVO ou du médicament co-administré et mécanisme possible
English: ® HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
French: ® VHC (version 2.0) avec le High Pure System.
English: Data in the paediatric population are currently not available.
French: Aucune donnée concernant la population pédiatrique n'est actuellement disponible.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AE11.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à action directe, code ATC : J05AE11.
English: - to check for changes in some values of your blood cells or chemistry.
French: - pour rechercher des modifications de certaines valeurs de votre formule sanguine ou résultats biochimiques.
English: These may be symptoms of anaemia.
French: Ces symptômes peuvent être ceux d'une anémie.
English: Usually the rash is mild or moderate, but the rash may be, or may become, severe and/or life-threatening.
French: L'éruption est généralement légère ou modérée, mais elle peut être, ou devenir, sévère et/ou mettre votre vie en danger.
English: The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'INCIVO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: HCV sequencing data were not available for 16 (7%) patients.
French: Les données de séquençage du VHC n'étaient pas disponibles pour 16 patients (7%).
English: Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
French: De multiples métabolites ont été détectés dans les fèces, le plasma et l'urine.
English: ANALGESICS alfentanil fentanyl
French: ANALGÉSIQUES alfentanil fentanyl
English: What INCIVO is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu' INCIVO et dans quel cas est-il utilisé ?
English: No specific antidote is available for overdose with INCIVO.
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible en cas de surdosage avec INCIVO.
English: Other enzymes are also involved in the metabolism such as aldo-ketoreductases and other proteolytic enzymes.
French: D'autres enzymes sont aussi impliquées dans le métabolisme tels que les aldo-kétoréductases et autres enzymes protéolytiques.
English: INCIVO tablets should be stored in the original bottle.
French: Les comprimés d'INCIVO doivent être conservés dans le flacon d'origine.
English: However, clinical monitoring is recommended as the dose of methadone during maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
French: Toutefois, une surveillance clinique est recommandée, car la dose de méthadone au cours du traitement d'entretien peut devoir être adaptée chez certains patients.
English: These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
French: Ces recommandations sont basées soit sur des études d'interaction (indiquées par un *) soit sur des interactions prévisibles en raison de l'ampleur attendue de l'interaction et du risque potentiel d'effets indésirables graves ou de perte d'efficacité.
English: Make sure that you check the following points and tell your doctor treating your hepatitis C virus (HCV) if any of these apply to you.
French: Assurez-vous de vérifier les points suivants et informez votre médecin traitant votre infection par le virus de l'hépatite C (VHC) si l'une ou l'autre des situations ci-après s'appliquent à vous.
English: There are no data from the use of INCIVO in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'INCIVO chez la femme enceinte.
English: The recommended total duration of treatment for patients who have received a liver transplant is 48 weeks.
French: La durée totale de traitement recommandée pour les patients ayant subi une greffe de foie est de 48 semaines.