FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
Italian: In data 25 ottobre 2005 Corlentor/Procoralan ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), ossia il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
English: If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
Italian: Nel caso in cui, nonostante la riduzione della dose, la frequenza cardiaca rimanga inferiore a 50 bpm o i sintomi di bradicardia persistano, il trattamento deve essere interrotto.
English: In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
Italian: Inoltre, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia in caso di miglioramento solo limitato e in assenza di una riduzione clinicamente rilevante della frequenza cardiaca a riposo entro tre mesi.
English: • The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan.
Italian: • Il rischio di sviluppare fibrillazione atriale è maggiore nei pazienti trattati con Corlentor/Procoralan.
English: Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
Italian: Il suo utilizzo è di beneficio solo per il trattamento sintomatico nei pazienti con angina pectoris cronica stabile che non possono essere trattati con beta-bloccanti, oppure in associazione con betabloccanti nel caso in cui la malattia non sia controllata con il solo impiego di questi ultimi medicinali.
English: • The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications.
Italian: • il rapporto rischi/benefici di Corlentor/Procoralan rimane positivo per le indicazioni autorizzate.
English: • The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
Italian: • L'uso concomitante di Corlentor/Procoralan con verapamil o diltiazem è ora controindicato.
English: The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia.
English: Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
Italian: A causa di un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca, osservato in pazienti con angina sintomatica nello studio SIGNIFY, sono state formulate raccomandazioni per ridurre tale rischio.
English: • Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento o se si intende titolare la dose, si deve considerare la possibilità di effettuare misurazioni della frequenza cardiaca seriali, l'ECG o il monitoraggio ambulatoriale nelle 24 ore quando si determina la frequenza cardiaca.
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state poi inviate al CHMP, comitato responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
English: However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.
Italian: Tuttavia, l'Agenzia ha ribadito che la dose iniziale per l'angina non deve superare i 5 mg due volte al giorno e che la dose massima non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno.
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.
Italian: In data 20 novembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha completato il riesame di Corlentor/Procoralan (ivabradina), formulando raccomandazioni finalizzate a ridurre il rischio di problemi cardiaci, inclusi infarto del miocardio e bradicardia (frequenza cardiaca eccessivamente bassa), nei pazienti che assumono detto medicinale per l'angina.
English: Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Italian: I medici devono considerare la possibilità d'interrompere il trattamento se i sintomi dell'angina non migliorano dopo tre mesi o se il miglioramento è solo limitato.
English: These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Italian: Queste raccomandazioni si basano sul riesame eseguito dall'EMA dei dati definitivi dello studio SIGNIFY1, che ha evidenziato, in un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica, un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o infarto del miocardio non fatale con Corlentor/Procoralan rispetto al placebo (tasso di incidenza annuo 3,4% vs 2,9%).
English: • If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
Italian: • Se durante il trattamento la frequenza cardiaca scende al di sotto di 50 bpm a riposo, o se il paziente manifesta sintomi correlati a bradicardia, la dose deve essere ridotta (la dose minima è 2,5 mg due volte al giorno).
English: • As Corlentor/Procoralan could cause irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart (a condition known as atrial fibrillation) your doctor will monitor your heart function regularly and will reconsider treatment if atrial fibrillation develops.
Italian: • Poiché Corlentor/Procoralan potrebbe causare contrazioni rapide irregolari delle camere cardiache superiori (un'affezione nota come fibrillazione atriale), il medico monitorerà regolarmente la funzione cardiaca del paziente e riconsidererà il trattamento se si sviluppa la suddetta fibrillazione atriale.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
Italian: In caso di sviluppo di fibrillazione atriale durante il trattamento, il rapporto rischi/benefici della continuazione della terapia con Corlentor/Procoralan deve essere attentamente riconsiderato.
English: Corlentor/Procoralan is available as tablets.
Italian: Corlentor/Procoralan è disponibile in forma di compresse.
English: In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
Italian: Nella propria valutazione, l'EMA ha preso in esame anche dati supplementari sulla sicurezza e sull'efficacia di Corlentor/Procoralan, che dimostravano un aumento del rischio di fibrillazione atriale nei pazienti trattati con Corlentor/Procoralan rispetto ai controlli (4,9% vs 4,1%).
English: Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
Italian: Poiché i pazienti trattati con Corlentor/Procoralan per i sintomi dell'angina possono presentare un aumento del rischio di problemi al cuore, come infarto del miocardio, sono state formulate raccomandazioni per ridurre tale rischio e per assicurare che i benefici continuino a superare i rischi.
English: • Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Italian: • Il trattamento con Corlentor/Procoralan deve essere interrotto se i sintomi dell'angina non migliorano entro tre mesi.
English: • Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
Italian: • Corlentor/Procoralan non deve essere usato insieme ai medicinali verapamil o diltiazem, che riducono la frequenza cardiaca.
English: Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Italian: Le altre raccomandazioni prevedono che i medici non debbano prescrivere Corlentor/Procoralan insieme ai medicinali verapamil o diltiazem, che riducono la frequenza cardiaca, e che debbano tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare la comparsa di fibrillazione atriale (contrazioni rapide irregolari delle camere cardiache superiori).
English: • The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure.
Italian: • I dati dello studio SIGNIFY non hanno dimostrato per Corlentor/Procoralan un effetto benefico sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con coronaropatia senza insufficienza cardiaca clinica.
English: The data also indicated a higher risk of bradycardia with Corlentor/Procoralan compared with placebo (17.9% vs.
Italian: I dati hanno indicato inoltre un rischio più elevato di bradicardia con Corlentor/Procoralan rispetto al placebo (17,9% vs 2,1%).
English: • Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
Italian: • Il medico inizierà il trattamento con Corlentor/Procoralan a una dose massima di 5 mg due volte al giorno e l'aumenterà, se necessario, fino a un massimo di 7,5 mg due volte al giorno.
English: Because Corlentor/Procoralan has not been shown to provide benefits such as reducing the risk of heart attack or cardiovascular death (death due to heart problems), the medicine should only be used to alleviate symptoms of angina.
Italian: Dal momento che Corlentor/Procoralan non si è dimostrato in grado di produrre benefici quali riduzione del rischio di infarto del miocardio o di morte cardiovascolare (morte dovuta a problemi cardiaci), il medicinale deve essere utilizzato solo per alleviare i sintomi dell'angina.
English: Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body).
Italian: Corlentor/Procoralan è utilizzato inoltre nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (un'affezione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in misura sufficiente al resto del corpo).
English: Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day).
Italian: I pazienti dello studio SIGNIFY avevano iniziato il trattamento con una dose di Corlentor/Procoralan superiore a quella raccomandata e assunto fino a 10 mg due volte al giorno, una dose superiore alla dose giornaliera massima attualmente autorizzata (7,5 mg due volte al giorno).
English: • Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited.
Italian: • Il medico interromperà il trattamento con Corlentor/Procoralan se i sintomi dell'angina (come l'affanno) non migliorano entro tre mesi o se il miglioramento è solo limitato.
English: • In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm).
Italian: • Nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina cronica stabile, Corlentor/Procoralan deve essere iniziato solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è pari o superiore a 70 battiti al minuto (bpm).
English: More about the medicine
Italian: Informazioni aggiuntive sul medicinale
English: When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Italian: Nel caso dell'angina, il trattamento con Corlentor/Procoralan deve essere iniziato solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è di almeno 70 battiti al minuto (bpm).
English: • The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily.
Italian: • La dose iniziale di Corlentor/Procoralan non deve superare i 5 mg due volte al giorno, mentre la dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno.
English: • Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Italian: • Corlentor/Procoralan è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angina (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) e per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom was observed in 5.3% of patients taking Corlentor/Procoralan compared with 3.8% in the placebo group.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Italian: Corlentor/Procoralan è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angina (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) e per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm.
Italian: Corlentor e Procoralan sono medicinali identici che contengono il principio attivo ivabradina, sono impiegati per il trattamento dei sintomi dell'angina stabile cronica (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) negli adulti con coronaropatia (malattia del cuore causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che apportano sangue al muscolo cardiaco) che hanno un ritmo cardiaco normale.
English: • Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Italian: • Il medico inizierà il trattamento con Corlentor/Procoralan solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è di almeno 70 battiti al minuto (bpm), misurando periodicamente la frequenza cardiaca del paziente, in particolare prima di iniziare il trattamento e in caso di modifica della dose.
English: SE = standard error.
Italian: ES = errore standard.
English: The absolute bioavailability is 76%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 76%.
English: This is normal.)
Italian: Ciò è normale).
English: They should not be used after the month and year shown.
Italian: Non devono essere utilizzati dopo il mese e l'anno indicati.
English: For adult patients, withdraw the entire volume.
Italian: Per i pazienti adulti, prelevare l'intero volume.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Italian: Alcuni di questi pazienti avevano meno di 50 anni di età
English: Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
Italian: Le differenze rispetto agli adulti ed altre considerazioni particolari sono discusse nei paragrafi successivi.
English: (Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Italian: (Nota: Dopo aver completato questi passaggi, una piccola quantità di liquido può rimanere nel flaconcino.
English: Serious allergic reactions are rare.
Italian: Le reazioni allergiche gravi sono rare.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Italian: Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
English: • Instructional materials to share with patients
Italian: • materiale istruttivo da condividere con i pazienti
English: Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non scaldare LIFMIOR in qualsiasi altro modo (per esempio, non scaldarlo in un microonde o in acqua calda).
English: Wash your hands with soap and warm water.
Italian: Lavare le mani con sapone ed acqua calda.
English: The safety profile was consistent with that observed in other JIA studies.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato coerente con quello osservato in altri studi JIA.
English: This is due to air pressure and should not be of concern.
Italian: Ciò è causato dalla pressione dell'aria e non ha alcuna rilevanza.
English: These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Italian: Questi anticorpi sono stati tutti non-neutralizzanti e sono generalmente transitori.
English: This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Italian: Tale miglioramento è stato mantenuto durante il 2° anno di questo studio.
English: • The pen should be used once only - it should never be re-used.
Italian: • La penna deve essere utilizzata una sola volta - essa non deve mai essere riutilizzata.
English: What is in this leaflet
Italian: Cosa c'è in questo foglio
English: Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
Italian: Non preoccuparsi poiché l'aria potrà essere rimossa in un secondo tempo.
English: On pressing the centre of the button, you will hear a click.
Italian: Nel premere il centro del bottone, si sentirà un clic.
English: Check the expiry date (month/year) on the pen.
Italian: Controllare la data di scadenza (mese/anno) sulla penna.
English: c: Remission is defined as DAS <1.6
Italian: c: La remissione è definita come DAS <1.6
English: • Wash your hands thoroughly.
Italian: • Lavare accuratamente le mani.
English: Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Italian: “Clear” o “Almost clear” definito come 0 o 1 su una scala da 0 a 5.
English: A bandage is optional.
Italian: Un bendaggio è facoltativo.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che lei non utilizza più.
English: Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Italian: Attendere finché tutta la polvere non si sia dissolta (di solito meno di 10 minuti).
English: Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Italian: I risultati principali degli studi 2, 3 e 4 sono mostrati qui di seguito.
English: With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Italian: Con la terapia continua, le risposte sono state mantenute fino a 48 settimane.
English: Immediate use is then recommended.
Italian: È quindi raccomandato l'uso immediato.
English: Place your other hand on the longer portion of the container.
Italian: Mettere l'altra mano sulla parte più lunga del contenitore.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
English: Green activation button
Italian: Bottone di attivazione verde
English: LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
Italian: LIFMIOR è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
English: b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Italian: b: I valori per Disease Activity Score (DAS) sono significativi.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Italian: • il rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TBC)
English: LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
Italian: LIFMIOR può essere assunto con o senza cibo e bevande.
English: Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
Italian: Il suo medico la aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il suo bambino.
English: Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Italian: La durata media variava approssimativamente da 3 a 5 giorni.
English: Reactions at the injection site (these do not occur as often after the first month of treatment).
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento).
English: The 2 year data did not reveal any new safety findings.
Italian: Dai dati relativi ai 2 anni non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week LIFMIOR should be used.
Italian: Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un'agenda in quale/i giorno/i della settimana LIFMIOR deve essere utilizzato.
English: These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte).
English: Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere sopra, Riassunto del profilo di sicurezza.
English: With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Italian: Con l'altra mano tenere la siringa come una matita.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati nel periodo di 16 settimane successivo all'ultima dose di LIFMIOR della madre non è generalmente raccomandata.
English: Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY}
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 febbraio 2017 Data dell'ultimo rinnovo:
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Italian: Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Italian: La posologia ed il modo di somministrazione sono uguali a quelli per gli adulti di età compresa tra i 18 ed i 64 anni.
English: Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Italian: Entrambi i TNFR esistono naturalmente nelle forme legate alla membrana e solubile.
English: Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Italian: Di conseguenza, la scelta della terapia continua o intermittente deve basarsi sul giudizio del medico e sui bisogni individuali del paziente.