FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avamys næsespray anvendes til behandling af symptomer på allergi (sæson- og helårsbetinget), herunder tilstoppet, løbende eller kløende næse, nysen og rindende, kløende eller røde øjne hos voksne og børn fra 6 år.
Finnish: Avamys-nenäsumutetta käytetään allergisen nuhan oireiden, kuten tukkoisen, vuotavan tai kutiavan nenän, aivastelun sekä vetistävien, kutiavien tai punoittavien silmien hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.
Danish: • Hvis den stadig ikke virker, eller hvis væsken kommer ud som en stråle, så tal med apoteket om det.
Finnish: • Jos sumutin ei vieläkään toimi tai siitä tulee nestesuihku, palauta se apteekkiin ja kysy neuvoa.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Danish: Det anbefales, at væksten måles jævnligt på børn i langtidsbehandling med nasale kortikosteroider.
Finnish: On suositeltavaa, että pitkäaikaista intranasaalista kortikosteroidihoitoa saavan lapsen pituuskasvua seurataan säännöllisesti.
Danish: Avamys er indiceret til voksne, unge og børn (fra 6 år)
Finnish: Avamys on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja yli 6 - vuotiaiden lasten hoitoon.
Danish: AVAMYS 27,5 mikrogram/pust, næsespray, suspension
Finnish: AVAMYS 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspensio
Danish: Eliminationen skete primært via fæces efter oral og intravenøs administration, hvilket tyder på udskillelse af fluticasonfuroat og dets metabolitter med galden.
Finnish: Suun kautta otettu ja laskimoon annettu lääkeaine eliminoituu pääasiassa ulosteen kautta, mikä osoittaa, että flutikasonifuroaatti ja sen metaboliitit erittyvät sappeen.
Danish: Der er tre pakningsstørrelser: 1 flaske med 30, 60 eller 120 pust.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa: 1 pullo, jossa on 30, 60 tai 120 suihketta.
Danish: Du må ikke bruge Avamys, hvis du er gravid eller har planer om at blive det, medmindre lægen eller apoteket siger, at du må.
Finnish: Älä käytä Avamysiä, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tuloa, ellei lääkärisi toisin määrää.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Danish: Vedligeholdelsesdosis til børn skal derfor være den lavest mulige dosis, som giver tilstrækkelig symptomkontrol (se pkt.
Finnish: Siksi on tärkeää, että lapsille käytetään pienintä mahdollista annosta, jolla päästään tehokkaaseen oireiden hallintaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af systemiske og topikale kortikosteroider.
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosinen korioretinopatia (CSCR), joita on raportoitu systeemisen ja paikallisen kortikosteroidien käytön jälkeen.
Danish: Klargøring af næsesprayen
Finnish: Nenäsumuttimen puhdistaminen
Danish: Fjern hætten ved at klemme hårdt om siderne på den med tommel- og pegefinger - se billede e.
Finnish: 2 Avaa korkki puristamalla peukalolla ja etusormella lujasti korkin molemmilta sivuilta - katso kuva e.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved behandling med fluticasonfuroat er epistaxis, nasale ulcerationer og hovedpine.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia flutikasonifuroaattihoidon aikana ovat nenäverenvuoto, nenän haavaumat ja päänsärky.
Danish: Avamys har stort set ingen smag og ingen lugt.
Finnish: Avamys on lähes mauton ja hajuton.
Danish: I sikkerheds- og virkningsstudier blev over 2.700 patienter behandlet med fluticasonfuroat for sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa kausiluonteisessa- ja ympärivuotisessa allergisessa nuhassa koskeneissa tutkimuksissa yli 2700 potilasta hoidettiin flutikasonifuroaatilla.
Danish: Denne bivirkning var forbigående hos seks personer i fluticasonfuroat-gruppen og hos en person i placebogruppen.
Finnish: Nämä tapahtumat olivat luonteeltaan ohimeneviä kuudella tutkittavalla flutikasonifuroaattiryhmässä ja yhdellä tutkittavalla lumelääkeryhmässä.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugervejledning
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Nenäsumutteen vaiheittaiset käyttöohjeet
Danish: Stigning i IOP ( 7 mmHg fra baseline) var hyppigere hos patienter behandlet med fluticasonfuroat 110 mikrogram: 7 (2 %) for fluticasonfuroat 110 mikrogram 1 gang daglig og 1(< 1 %) for placebo.
Finnish: Silmänsisäisen paineen nousu (IOP) (≥ 7 mmHg lähtötasosta) oli yleisempää tutkittavilla, jotka saivat flutikasonifuroaattia 110 mikrogrammaa: 7 (2 %) flutikasonipropionaattia (110 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) saanutta tutkittavaa ja 1 (< 1 %) lumelääkitty.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) • Næseblod (som regel let), især hvis du bruger Avamys i mere end 6 uger.
Finnish: • Nenäverenvuodot (yleensä vähäisiä), erityisesti silloin, jos käytät Avamysiä yli kuuden viikon ajan yhtäjaksoisesti.
Danish: Fluticasonfuroat absorberes ufuldstændigt, og omfattende first-pass metabolisme i lever og tarm resulterer i negligeabel systemisk påvirkning.
Finnish: Flutikasonifuroaatti imeytyy epätäydellisesti ja käy läpi laajan ensikierron metabolian maksassa ja maha-suolikanavassa.
Danish: Hold næsesprayen lodret; hæld den derefter let, så næsestudsen peger væk fra dig.
Finnish: 3 Pidä nenäsumutin pystysuorassa, sitten kallista sitä niin että osoitat suuttimen poispäin itsestäsi.
Danish: • ritonavir eller cobicistat (medicin mod hiv)
Finnish: • ritonaviiri tai kobisistaatti, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
Danish: Et studie med en enkelt dosis på 400 mikrogram inhaleret fluticasonfuroat resulterede i øget Cmax (42 %) og AUC(0-∞) (172 %) og et beskedent (gennemsnitlig 23 %) fald i serumcortisol hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) sammenlignet med raske frivillige.
Finnish: Tutkimuksessa yksittäinen 400 mikrogramman kerta-annos flutikasonifuroaattia suun kautta inhaloituna potilaille, joilla oli kohtalainen maksan toiminnanvajaus (Child-Pugh B), johti Cmax-arvon (42 %) nousuun ja AUC(0-∞) (172 %) -arvon kasvuun ja kohtuulliseen (keskimäärin 23 %) kortisolitason laskuun terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Danish: Sæsonbetinget allergisk rhinitis hos voksne og unge (fra 12 år) I sammenligning med placebo forbedrede fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig signifikant både symptomerne i næsen (rhinorrhoea, tilstoppet næse, nysen og kløe i næse) og i øjnene (kløe/brænden, tåreflåd, konjunktival rødme) i alle fire kliniske studier.
Finnish: Aikuisten ja nuorten kausiluonteinen allerginen nuha Lumelääkkeeseen verrattuna 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattinenäsumutetta kerran päivässä helpotti merkitsevästi nenäoireita (kuten nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu ja nenän kutina) ja silmäoireita (kutina/kirvely, kyynelvuoto/vetistys ja silmien punoitus) kaikissa neljässä tutkimuksessa.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig til denne patientgruppe (se pkt.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Danish: Fluticasonfuroat næsespray forbedrede signifikant både patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons og deres sygdomsrelaterede livskvalitet ("Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ") i alle fire kliniske studier.
Finnish: Kaikissa neljässä tutkimuksessa potilaat kokivat flutikasonifuroaatti-nenäsumutehoidon kokonaisvaikutuksen merkitsevästi paremmaksi ja samaten sairauteen liittyvän elämänlaadun (rinokonjunktiviitti - elämänlaatukysely, RQLQ).
Danish: Ved allergisk helårsrhinitis viste fluticasonfuroat næsespray 55 mikrogram 1 gang daglig en mere konsistent effekt end fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig i en 4 ugers behandling.
Finnish: Ympärivuotisen allergisen nuhan hoidossa flutikasonifuroaattinenäsumutteen annoksella 55 mikrogrammaa kerran päivässä saatiin tasaisempi vaikutus kuin annoksella 110 mikrogrammaa kerran päivässä nenään annettuna neljän viikon hoidossa.
Danish: Avamys 27,5 mikrogram/pust næsespray, suspension Fluticasonfuroat
Finnish: Avamys 27,5 mikrogrammaa/suihke nenäsumute, suspensio flutikasonifuroaatti
Danish: • ketoconazol (medicin mod svampeinfektioner)
Finnish: • ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon.
Danish: Rinalgi, nasalt ubehag (herunder en brændende fornemmelse, irritation og ømhed i næsen), tørhed i næsen
Finnish: Kipu nenässä, epämukava tunne nenässä (nenän polttelu, nenän ärsytys ja nenän arkuus), nenän kuivuus
Danish: Der er anvendt data fra store kliniske studier til bestemmelse af hyppigheden af bivirkninger.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuudet määritettiin suurten kliinisten tutkimusten tietojen perusteella.
Danish: Allergisk sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis hos børn (under 6 år) Der er lavet sikkerheds- og effektstudier, der omfatter 271 patienter på 2-5 år med både sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis, hvoraf 176 patienter fik fluticasonfuroat.
Finnish: 271 lapselle, iältään 2-5 vuotta, tehtiin sekä kausiluonteisen että ympärivuotisen allergisen nuhan turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksia, joissa 176 lapsipotilasta sai flutikasonifuroaattia.
Danish: Avamys virker ved at nedsætte inflammation (en betændelsesagtig tilstand) i næsen og irritation i øjnene forårsaget af allergi (rhinitis) og reducerer derfor symptomerne på allergi.
Finnish: Avamys vähentää allergeenien aiheuttamaa tulehdusta (nuhaa) ja allergiaoireita.
Danish: Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået nasale kortikosteroider i anbefalede doser.
Finnish: Pituuskasvun hidastumista on raportoitu ilmenneen lapsille, jotka ovat saaneet nenäkortikosteroideja suositusten mukaisina annoksina.
Danish: Omrystes
Finnish: Annostus
Danish: Gentag punkt 4-6, hvis du skal have 2 pust i hvert næsebor.
Finnish: 7 Jos annoksesi on 2 suihketta molempiin sieraimiin toista vaiheet 4-6.
Danish: Væksthæmning er indberettet for børn, der har fået nasale kortikosteroider.
Finnish: Pituuskasvun hidastumista on raportoitu ilmenneen lapsille, jotka ovat saaneet nenäkortikosteroideja.
Danish: Brug aldrig en nål eller noget skarpt i næsestudsen.
Finnish: 3 Älä koskaan yritä avata suutinta neulalla tai terävällä esineellä.
Danish: Hos patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C) blev der efter gentagen dosering med oral inhalation af fluticasonfuroat/vilanterol i 7 dage set en stigning i den systemiske eksponering af fluticasonfuroat (gennemsnitligt 2 gange større målt ved AUC(0-24)) sammenlignet med raske frivillige.
Finnish: 7 päivän toistuvan suun kautta inhaloidun flutikasonifuroaatti/vilanterolin annon jälkeen systeeminen altistuminen flutikasonifuroaatille lisääntyi potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea maksan toiminnanvajaus (Child-Pugh B tai C) verrattuna terveisiin koehenkilöihin (keskimäärin kaksinkertaistui mitattuna AUC(0-24) -arvolla).
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger, observeret i den pædiatriske population, svarer til bivirkningerne observeret hos voksne.
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset olivat yleisyyden, tyypin ja vaikeusasteen osalta samanlaisia kuin aikuisilla.
Danish: • Næsesprayen skal altid have hætten på, når du ikke bruger den. Hætten holder støv ude, holder på trykket og forhindrer næsestudsen i at blive tilstoppet.
Finnish: Korkki suojaa pölyltä, säilyttää paineen ja estää suuttimen tukkeutumisen.
Danish: Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant øjensymptomerne og patienternes sygdomsrelaterede livskvalitet (RQLQ) sammenlignet med placebo i et klinisk studie.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattinenäsumutetta kerran päivässä helpotti merkitsevästi silmäoireita sekä paransi tuloksia potilaitten sairauteen liittyvässä elämänlaatukyselyssä (RQLQ) lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Ved observation i konventionelle genotoksicitetsstudier sås ingen genotoksisk effekt af fluticasonfuroat.
Finnish: Flutikasonifuroaatilla ei ole havaittu genotoksista vaikutusta tavanomaisissa genotoksisuustesteissä.
Danish: Nogle mennesker får først maksimal virkning efter flere dages brug, men normalt begynder Avamys at virke i løbet af 8-24 timer.
Finnish: Tavallisesti Avamys on kuitenkin tehokas 8-24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Danish: Hvis det er tæt på næste dosis, skal du vente og tage den. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Älä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Allergisk sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis hos børn Den anbefalede dosis til børn er baseret på effektdata i studier hos børn med allergisk rhinitis.
Finnish: Annostusohjeet lapsille perustuvat tietoon tehosta, joka on saatu lapsista, joilla on allerginen nuha.
Danish: Intranasal fluticasonfuroat skal dog altid reduceres til den mindste dosis, hvor symptomerne er under kontrol.
Finnish: Nenään annetun flutikasonifuroaatin annosta tulee vähentää kuitenkin pienimpään tehokkaaseen nuhan oireita hillitsevään ylläpitoannokseen.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 1 pust i hvert næsebor 1 gang daglig.
Finnish: • Tavallinen aloitusannos on 1 suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
Danish: Den øgede systemiske eksponering af fluticasonfuroat hos patienter med moderat leverinsufficiens (fluticasonfuroat/vilanterol 200/25 mikrogram) var forbundet med et serumcortisol-niveau, der i gennemsnit var 34 % lavere end hos raske personer.
Finnish: Flutikasonifuroaatin systeemisen altistuksen kasvuun liittyi noin 34 %:n seerumin kortisolitason lasku potilailla, joilla oli keskivaikea maksan toiminnanvajaus (flutikasonifuroaatti/vilanteroli 200/25 mikrogrammaa) terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Danish: Et pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.
Finnish: Yksi suihkeen laukaisu vapauttaa 27,5 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia.
Danish: Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser i længere perioder.
Finnish: Nenään annettavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemisiä vaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja.
Danish: Behandling med højere doser nasale kortikosteroider end de anbefalede kan resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression.
Finnish: Suositeltuja suurempien annosten käyttö saattaa johtaa kliinisesti merkitsevään lisämunuaiskuoren suppressioon.
Danish: Interaktion med CYP3A4-hæmmere Der sker en betragtelig first pass-metabolisme af fluticasonfuroat ved hjælp af cytokrom-P450 3A4.
Finnish: Flutikasonifuroaatti poistuu elimistöstä nopeasti sytokromi P450 3A4:n välittämän voimakkaan ensikierron metabolian vuoksi.
Danish: Systemiske bivirkninger af nasale kortikosteroider kan forekomme, specielt ved høje doser i længere perioder (se pkt.
Finnish: Nenän kautta annettavat kortikosteroidit voivat aiheuttaa systeemivaikutuksia, etenkin jos niitä käytetään suurina annoksina pitkiä aikoja (ks. kohta 4.4).
Danish: Epistaxis * I pædiatriske kliniske studier af op til 12 ugers varighed var forekomsten af epistaxis den samme hos patienter, der fik fluticasonfuroat, og hos patienter, der fik placebo.
Finnish: Nenäverenvuoto *Lapsipotilaille tehdyissä enintään12 viikkoa kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa oli yhtä paljon nenäverenvuotoja potilailla, jotka saivat flutikasonifuroaattia kuin lumelääkettä saaneilla.
Danish: I dyrestudier er der påvist abnormiteter som ganespalte og IUGR.
Finnish: Eläinkokeissa glukokortikosteroidien on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia, kuten suulakihalkiota ja kohdunsisäisen kasvun hidastumista.
Danish: Det vides ikke, om nasalt administreret fluticasonfuroat udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö nenän limakalvoille annettu flutikasonifuroaatti äidinmaitoon.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til denne patientgruppe (se pkt.
Finnish: Munuaisten toiminnanvajaus Annosta ei tarvitse muuttaa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Danish: Ved brug af systemisk og topikal kortikosteroid kan der blive indberettet sysnforstyrrelser.
Finnish: Näköhäiriötä voi ilmetä systeemisen ja paikallisen kortikosteroidien käytön yhteydessä.
Danish: Det svarer til de koncentrationer, der ses hos voksne (fra 12 år), hvor middelkoncentrationer, hvor de er målbare, var 15, 4 pg/ml og 21,8 pg/ml ved administration af henholdsvis 55 mikrogram og 110 mikrogram.
Finnish: Niissä aikuisissa tutkimushenkilöissä, joissa oli mitattavat pitoisuudet, mediaanipitoisuudet olivat 15,4 pg/ml 55 mikrogramman annoksella ja 110 mikrogramman annoksella 21,8 pg/ml.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, multicenter, etårigt placebokontrolleret klinisk studie af vækst evaluerede virkningen af fluticasonfuroat-næsespray 110 mikrogram daglig på væksthastigheden hos 474 præpubertale børn (5-7,5 år for piger og 5-8,5 år for drenge) med stadiometer.
Finnish: Esimurrosikäisille lapsille (tytöt 5 - 7,5 vuotta ja pojat 5 - 8,5 vuotta), joita oli 474, tehtiin vuoden kestänyt kliininen plasebokontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmin tehty monikeskuskaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin flutikasonifuroaattinenäsumutteen (110 mikrogrammaa vuorokaudessa) vaikutusta kasvunopeuteen stadiometrillä mitattuna.
Danish: Sæt hætten på næsesprayen.
Finnish: 9 Sulje nenäsumuttimen korkki.
Danish: Stigning i posterior subkapsulær opacitet ( 0,3 fra baseline) var hyppigere hos patienter behandlet med fluticasonfuroat 110 mikrogram [14 (4 %)] i forhold til placebo [4 (2 %)] og var forbigående hos ti i fluticasonfuroat-gruppen og to i placebogruppen.
Finnish: Takakapselinalaisen samentuman lisääntyminen ((≥ 0,3 lähtötasosta) oli yleisempää tutkittavilla, jotka saivat flutikasonifuroaattia 110 mikrogrammaa [14 (4 %)] verrattuna lumelääkittyihin [4 (2 %)].
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Avamys påvirker arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Avamys ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Maksan toiminnanvajaus Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on maksan toiminnanvajaus.
Danish: Allergisk helårsrhinitis hos voksne og unge (fra 12 år) Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant nasalsymptomerne og patienternes opfattelse af det samlede behandlingsrespons sammenlignet med placebo i tre kliniske studier.
Finnish: Aikuisten ja nuorten ympärivuotinen allerginen nuha Kolmessa tutkimuksessa 110 mikrogrammaa flutikasonifuroaattinenäsumutetta kerran päivässä helpotti merkitsevästi nenäoireita ja potilaitten kokema kokonaisvaste hoitoon parani lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Resumé af bivirkningsprofilen
Finnish: Yhteenveto turvallisuustiedoista
Danish: anafylaktisk shock (færre end 1 tilfælde per 1.000 patienter).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat harvoin raportoidut yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia (alle 1 potilaalla tuhannesta).
Danish: Der er observeret nedsat væksthastighed hos børn behandlet med 110 mikrogram fluticasonfuroat daglig i et år (se pkt.
Finnish: Pituuskasvun hidastumista on havaittu, kun lapsia on hoidettu flutikasonifuroaatin annoksella 110 mikrogrammaa vuorokaudessa yhden vuoden ajan (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Avamys
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Avamys
Danish: Nedsat leverfunktion
Finnish: Maksan toiminnanvajaus
Danish: ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Danish: Virkningerne af Avamys blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Avamysin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avamys til GLAXO Group Ltd den 11. januar 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avamysia varten 11. tammikuuta 2008.
Danish: Den begynder normalt at virke otte timer efter første pust, dog kan det vare adskillige dage, før man oplever det fulde udbytte.
Finnish: Lääke alkaa yleensä vaikuttaa kahdeksan tuntia ensimmäisen suihkeen jälkeen, vaikka suurimman hyödyn saamiseen saattaa kulua useita päiviä.
Danish: Andre oplysninger om Avamys:
Finnish: Muita tietoja Avamysista
Danish: Avamys må kun bruges så længe, patienten er udsat for allergener såsom pollen, husstøvmider eller andre dyr.
Finnish: Avamysia saa käyttää ainoastaan niin kauan kuin potilas on alttiina allergian aiheuttajille kuten siitepölylle, pölypunkeille tai muille eläimille.
Danish: Det var dog ikke muligt at afgøre, om Avamys virkede hos børn under seks år, fordi der deltog for få børn i den aldersgruppe i undersøgelsen.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut mahdollista määritellä, vaikuttiko Avamys alle kuusivuotiailla lapsilla, koska tutkimuksiin osallistui liian pieni määrä tämänikäisiä lapsia.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avamys.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Avamysille.
Danish: I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt ved at se på ændringen i fire allergisymptomer med indflydelse på næsen.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa pääasiallisena tehon mittarina olivat muutokset neljässä nenään vaikuttavassa allergiaoireessa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Avamys (som ses hos flere end 1 patient ud af 10) er næseblod.
Finnish: Avamysin yleisin eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä havaittu haittavaikutus on nenäverenvuoto.
Danish: Den vil generelt være mild eller moderat og har en tendens til at påvirke voksne, der bruger Avamys i mere end seks uger.
Finnish: Nenäverenvuoto on yleensä lievää tai kohtalaista ja sitä näyttää esiintyvän aikuisilla, jotka ovat käyttäneet Avamysia yli kuuden viikon ajan.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Avamys er større end risiciene ved behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter fra seks år.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Avamysin edut ovat sen riskejä suuremmat allergisen nuhan oireiden hoidossa yli kuusivuotiailla potilailla.
Danish: Dette kan reduceres til et pust i hvert næsebor, når symptomerne er under kontrol.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää yhteen suihkeeseen kumpaankin sieraimeen, kun oireet ovat hallinnassa.
Danish: Tre af disse var kortvarige undersøgelser, der varede to uger og omfattede i alt 886 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber), mens det fjerde varede fire uger og omfattede 302 patienter med tilbagevendende (ikke-sæsonbestemte) allergier, f.eks. allergier over for dyr.
Finnish: Ensimmäisissä neljässä tutkimuksessa Avamysia tutkittiin vähintään 12-vuotiailla potilailla: tutkimuksista kolme lyhyempää kesti kaksi viikkoa ja niihin osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla oli kausiluonteista allergista nuhaa (heinänuhaa); neljäs tutkimus kesti neljä viikkoa ja siihen osallistui 302 potilasta, joilla oli ympärivuotisia (ei kausiluonteisia) allergioita kuten eläinallergioita.
Danish: Det er en betændelse i den nasale passage, der er forårsaget af allergi, hvilket giver løbende næse, stoppet næse, kløe og nysen.
Finnish: Kyseessä on allergian aiheuttama nenäontelon tulehdus, joka aiheuttaa nenän vuotamista, nenän tukkoisuutta, kutinaa ja aivastelua.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avamys?
Finnish: Mitä riskejä Avamysiin liittyy?