FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia) che può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni e può essere associata a febbre.
Estonian: • vere valgeliblede vähesus (leukopeenia või neutropeenia), mis võib nõrgendada teie võimet võidelda infektsioonidega ja võib olla seotud palavikuga.
Italian: Un piccolo numero di pazienti trattate con Lynparza ha riferito un'infiammazione dei polmoni (polmonite).
Estonian: Väikesel arvul Lynparzat saanud patsientidel on täheldatud kopsukoe põletikku (pneumoniiti).
Italian: Confezione da 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).
Estonian: Pakend 448 kapsliga (4 pudelit 112 kapsliga).
Italian: Lynparza è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella, localmente avanzato o metastatico, HER2 negativo, e con mutazioni della linea germinale BRCA1/2.
Estonian: Lynparza on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientidel, kellel esineb iduliini BRCA1/2mutatsiooniga HER2-negatiivne lokaalselt levinud või metastaatiline rinnavähk.
Italian: ORR Confermata- DCO 09 Dicembre 2016
Estonian: Kinnitatud ORR - DCO 09. detsember 2016
Italian: Se le pazienti manifestano la comparsa di nuovi sintomi respiratori o un peggioramento di sintomi respiratori preesistenti come dispnea, tosse e febbre oppure è stato osservato un anomalo risultato dell'esame radiologico al torace, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e si devono avviare in maniera tempestiva indagini diagnostiche.
Estonian: Kui patsiendil tekivad uued või süvenevad olemasolevad hingemisteede haiguse sümptomid nagu düspnoe, köha ja palavik või avastatakse ebanormaalne rindkere radioloogiline leid, tuleb ravi Lynparzaga katkestada ning alustada otsekohe uuringuid.
Italian: Cancerogenicità Non sono stati realizzati studi di cancerogenicità con olaparib.
Estonian: Kartsinogeensus Kartsinogeensuse uuringuid ei ole olapariibiga läbi viidud.
Italian: Nei bracci olaparib e placebo, rispettivamente il 17% ed il 20% delle pazienti aveva ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab.
Estonian: Olapariibi ja platseebo rühma patsientidest vastavalt 17% ja 20% raviti eelnevalt bevatsizumabiga.
Italian: In vitro, olaparib ha mostrato di essere un inibitore di BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 e MATE2K.
Estonian: In vitro on näidatud, et olapariib on BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 ja MATE2K inhibiitor.
Italian: Non passare alla terapia con Lynparza compresse salvo diversa indicazione del medico
Estonian: Ärge minge üle Lynparza tablettidele ilma arsti korralduseta
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche (PK analisi) sulla popolazione, l'età, il genere, il peso corporeo o l'etnia dei pazienti (inclusi soggetti di etnia bianca o giapponesi) non erano covariate significative.
Estonian: Populatsioonipõhistes farmakokineetika analüüsides ei olnud patsiendi vanus, sugu, kehamass või rass (sealhulgas europiidsed ja jaapani patsiendid) olulised ühismuutujad.
Italian: • L'assunzione della dose sbagliata o di una capsula al posto di una compressa può portare
Estonian: • Vale annuse või tableti asemel kapsli võtmine võib põhjustada Lynparza vale toimimist või rohkem kõrvaltoimeid.
Italian: Il periodo di tempo intercorso dalla randomizzazione all'inizio della seconda terapia successiva o al decesso (TSST) è risultato più lungo di 6,1 mesi per le pazienti trattate con olaparib (HR 0,43; IC al 95%: 0,29-0,64; p = 0,00003; mediana: 21,4 mesi versus 15,3 mesi).
Estonian: Aeg randomiseerimisest kuni teise järgneva ravi alustamise või surmani (TSST) oli olapariibiga ravitud patsientidel 6,1 kuud pikem (HR 0,43; 95% CI 0,29...0,64; p < 0,00003; mediaan 21,4 kuud versus 15,3 kuud).
Italian: Il profilo di sicurezza è basato su dati aggregati ottenuti da studi clinici su 1.826 pazienti con tumori solidi trattate con Lynparza, in monoterapia, alla dose raccomandata.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb ühendatud andmetel, mis pärinevad 1826-lt soliidtuumoriga patsiendilt, kes said kliinilistes uuringutes Lynparza monoteraapiat soovitatavas annuses.
Italian: Da un'analisi finale (DCO 9 maggio 2016), il periodo di tempo intercorso dalla randomizzazione alla prima terapia successiva o al decesso (TFST) è risultato più lungo di 9,4 mesi per le pazienti trattate con olaparib (HR 0,33; IC al 95%: 0,22-0,49; p <0,00001; mediana: 15,6 mesi versus 6,2 mesi).
Estonian: Lõppanalüüsi ajal (DCO 9. mai 2016) oli aeg randomiseerimisest kuni esimese järgneva ravi alustamise või surmani (TFST) olapariibiga ravitud patsientidel 9,4 kuud pikem (HR 0,33; 95% CI 0,22...0,49; p < 0,00001; mediaan 15,6 kuud versus 6,2 kuud).
Italian: In base a dati in vitro, olaparib non è né un substrato per OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP o MRP2, e non è un inibitore di OATP1B3, OAT1 o MRP2.
Estonian: In vitro andmed näitavad samuti, et olapariib ei ole OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP või MRP2 substraat ega OATP1B3, OAT1 või MRP2 inhibiitor.
Italian: Le pazienti con CR definite dallo sperimentatore avevano un HR di 0,34 (IC al 95% 0,24-0,47); la PFS mediana non è stata raggiunta con olaparib vs 15,3 mesi con placebo.
Estonian: Uurija poolt määratletud täieliku ravivastusega (CR) patsientidel oli riskitiheduste suhe (HR) 0,34 (95% CI 0,24…0,47); PFS-i mediaan ei olnud olapariibi ravirühmas saavutatud vs. 15,3 kuud platseebo ravirühmas.
Italian: I pazienti di sesso maschile e le loro partner di sesso femminile in età fertile, devono usare un metodo contraccettivo affidabile durante la terapia e per 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost rasestumisvõimelised partnerid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist (vt lõik 4.6).
Italian: bid Due volte al giorno; PFS sopravvivenza libera da progressione; DCO cut-off dei dati; IC intervallo di confidenza; NR non raggiunto;
Estonian: bd: kaks korda ööpäevas; PFS progressioonivaba elulemus; DCO andmete lõppkuupäev; CI: usaldusintervall; NR: ei saavutanud
Italian: Non Comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Italian: Il miglioramento mediano della PFS è stato pari a 6,9 mesi nelle pazienti trattate con olaparib rispetto al placebo (HR 0,18; IC al 95%: 0,10-0,31; p <0,00001; mediana: 11,2 mesi versus 4,3 mesi).
Estonian: Olapariibiga ravitud patsientidel oli PFS mediaan 6,9 kuud pikem kui platseebo puhul (HR 0,18; 95% CI 0,10...0,31; p < 0,00001; mediaan 11,2 kuud versus 4,3 kuud).
Italian: Lynparza è disponibile in compresse da 100 mg e 150 mg.
Estonian: Lynparza on kättesaadav 100 mg ja 150 mg tablettidena.
Italian: È disponibile un numero limitato di dati sulla sicurezza nei soggetti anziani (età  75 anni) e nei pazienti non caucasici.
Estonian: Muud patsientide erirühmad Eakate (vanus  75 aastat) ja mitte-europiidsete patsientide kohta on ohutusandmed piiratud.
Italian: PFS2 (31% di maturità) Numero di eventi: numero totale di pazienti (%)
Estonian: PFS2 (andmete küpsus 31%) Sündmuste arv: patsientide koguarv (%) Aja mediaan (kuud)
Italian: I pazienti con cancro della mammella e recettore ormonale (HR)-positivo, devono inoltre aver progredito durante o dopo una precedente terapia endocrina o devono essere considerati non eleggibili per la terapia endocrina.
Estonian: Hormoonretseptor (HR)-positiivse rinnavähiga patsiendid peavad olema eelnevalt saanud hormoonravi, mille ajal või järgselt on haigus progresseerunud, välja arvatud juhul, kui hormoonravi on nendele patsientidele sobimatu.
Italian: TSST mediana (mesi)
Estonian: Mediaan TSST (kuud))
Italian: Un riassunto dei risultati principali relativi all'efficacia ottenuti per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR gBRCA1/2m nello studio SOLO2 è riportato nella Tabella 3 e nella Figura 3.
Estonian: Kokkuvõte SOLO2 uuringu olulistest efektiivsuse tulemustest gBRCA1/2m PSR-i munasarjavähiga patsientidel on esitatud tabelis 3 ja joonisel 3.
Italian: 3 (range: 2-11) regimi chemioterapici precedenti ed a 2,6 (range: 2-8) chemioterapie precedenti contenenti platino.
Estonian: Nad said keskmiselt 3 eelnevat kemoteraapia raviskeemi (vahemik 2…11) ning 2,6 eelnevat plaatina sisaldavat kemoteraapiat (vahemik 2…8).
Italian: • manifesta alcuni effetti indesiderati durante il trattamento con Lynparza (vedere paragrafo 4).
Estonian: • kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed Lynparza võtmise ajal (vt lõik 4).
Italian: Negli studi clinici con la formulazione in compressa, l'incidenza della reazione avversa anemia è stata di 38,8% (grado ≥3 CTCAE 17,4%) e l'incidenza delle interruzioni, riduzioni e sospensioni della dose per anemia sono state rispettivamente pari a 15,7%, 10,8% e 1,9%; il 20,9% dei pazienti trattati con olaparib ha avuto bisogno di una o più trasfusioni di sangue.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus kasutati tableti ravimvormi, oli aneemia kui kõrvaltoime esinemissagedus 38,8% (17,4% CTCAE≥ 3 raskusastmega) ja aneemia puhul olid raviannuse katkestamise, vähendamise või lõpetamise juhud vastavalt 15,7%, 10,8% ja 1,9%.
Italian: • Le compresse di Lynparza devono essere assunte intere indipendentemente dai pasti.
Estonian: • Neelake Lynparza tabletid alla tervelt koos toiduga või ilma.
Italian: Se ha rapporti sessuali, deve usare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
Estonian: Kui te olete seksuaalvahekorras, peate te selle ravimi võtmise ajal ja 1 kuu jooksul pärast Lynparza viimase annuse võtmist kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Italian: Lynparza può essere somministrato nelle pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 51 a 80 mL/min) senza alcun aggiustamento della dose.
Estonian: Lynparzat võib ilma annust kohandamata manustada kerge neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 51…80 ml/min).
Italian: Lynparza non è raccomandato per l'uso nelle pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in queste pazienti.
Estonian: Lynparzat ei soovitata kasutada raske neerukahjustuse või lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens ≤ 30 ml/min) patsientidel, kuna sellistel patsientidel ei ole ravimi ohutust ega tõhusust uuritud.
Italian: Informi il medico se intende allattare al seno.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui plaanite imetamist.
Italian: Sono stati segnalati casi di tossicità ematologica in pazienti trattate con Lynparza, fra cui diagnosi cliniche e/o referti di laboratorio di anemia, neutropenia, trombocitopenia e linfopenia generalmente di entità lieve o moderata (grado 1 o 2 CTCAE).
Estonian: Lynparzaga ravitud patsientidel on täheldatud hematoloogilist toksilisust, sh tavaliselt kerge või mõõduka (CTCAE raskusaste 1 või 2) aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia ja lümfopeenia kliinilisi diagnoose ja/või laboratoorseid leide.
Italian: Capsula rigida 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).
Estonian: Kõvakapsel 448 kapslit (4 purki 112 kapsliga)
Italian: Se la SMD e/o la LMA sono confermate durante il trattamento con Lynparza, si raccomanda di interrompere il trattamento con Lynparza e trattare il paziente appropriatamente.
Estonian: Kui ravi ajal Lynparzaga leiab kinnitust MDS ja/või ÄML, soovitatakse Lynparza ära jätta ja patsienti asjakohaselt ravida.
Italian: Precedente trattamento con antraciclina e taxano
Estonian: Eelnev ravi antratsükliiniga ja taksaaniga
Italian: La valutazione della PFS effettuata dagli sperimentatori, è stata supportata da una revisione radiologica centralizzata indipendente condotta in cieco della PFS (HR: 0,25; IC al 95%: 0,18-0,35; p<0,0001; mediana 30,2 mesi per olaparib e 5,5 mesi per il placebo).
Estonian: Uurija hinnatud PFS-i toetas PFS-i pimendatud sõltumatu tsentraalne radioloogiline hindamine (HR 0,25; 95% CI 0,18…0,35; p < 0,0001; mediaan 30,2 kuud olapariibi puhul ja 5,5 kuud platseebo puhul).
Italian: Per le pazienti che sono rimaste in risposta clinica completa (ovvero nessuna evidenza radiologica di malattia), la durata massima del trattamento è stata di 2 anni; tuttavia, le pazienti con evidenza di malattia rimasta stabile (ovvero nessuna evidenza di progressione della malattia) hanno potuto continuare a ricevere Lynparza oltre i 2 anni.
Estonian: Patsientidel, kellel püsis täielik kliiniline ravivastus (st puudusid haiguse radioloogilised tunnused), kestis ravi maksimaalselt 2 aastat.
Italian: Nel braccio con placebo il 61% delle pazienti aveva ricevuto solo 2 linee di trattamento precedenti ed il restante 39% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
Estonian: Platseebo rühmas said 61% patsientidest ainult 2 ja 39% patsientidest 3 või enam eelnevat ravirida.
Italian: PFS (51% di maturità) Numero di eventi: numero totale di pazienti (%)
Estonian: PFS (andmete küpsus 51%) Sündmuste arv: patsientide koguarv (%) Aja mediaan (kuud)
Italian: Se la SMD e/o la LMA sono confermate durante il trattamento con Lynparza, si raccomanda di interrompere il trattamento con Lynparza e trattare la paziente in modo appropriato.
Estonian: Kui ravi ajal Lynparzaga kinnitatakse MDS ja/või ÄML, soovitatakse ravi Lynparzaga katkestada ja patsienti asjakohaselt ravida.
Italian: La dose raccomandata può essere ridotta a 250 mg (una compressa da 150 mg ed una compressa da 100 mg) due volte al giorno (equivalenti ad una dose giornaliera totale di 500 mg).
Estonian: Soovitatakse annuse vähendamist kuni 250 mg-ni (üks 150 mg tablett ja üks 100 mg tablett) kaks korda ööpäevas (võrdub ööpäevase koguannusega 500 mg).
Italian: Lynparza capsule (50 mg) non deve essere sostituito da Lynparza compresse (100 mg e 150 mg) sulla base del milligrammo per milligrammo, date le differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione.
Estonian: Lynparza kapslite ja tablettide annustamise olulised erinevused Lynparza kapsleid (50 mg) ja tablette (100 mg ja 150 mg) ei tohi asendada milligrammipõhiselt, sest nende ravimvormide annustamine ja biosaadavus on erinevad.
Italian: La co-somministrazione di Lynparza con inibitori forti o moderati del CYP3A non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Lynparza samaaegne manustamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Italian: Non sono disponibili studi sugli animali sulla escrezione di olaparib nel latte materno.
Estonian: Loomseid uuringuid olapariibi rinnapiima eritumise kohta ei ole tehtud.
Italian: • pimozide, quetiapina - impiegati per il trattamento dei problemi di salute mentale
Estonian: • pimosiid, kvetiapiin - kasutatakse vaimse tervise probleemide raviks;
Italian: In studi clinici con Lynparza, l'incidenza di grado ≥2 CTCAE dello spostamento (innalzamento) dal livello basale della creatinina ematica era approssimativamente del 10%.
Estonian: Lynparza kliinilistes uuringutes oli CTCAE aste ≥ 2 nihete (vähenemiste) esinemissagedus võrreldes algse väärtusega ligikaudu 10% vere kreatiniinisisalduse osas.
Italian: In caso di conferma di polmonite, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.
Estonian: Pneumoniidi kinnitamisel tuleb ravi Lynparzaga lõpetada ja patsienti asjakohaselt ravida.
Italian: Non può allattare al seno durante il trattamento con Lynparza e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Lynparzaga ja 1 kuu vältel pärast Lynparza viimase annuse võtmist.
Italian: Figura 5 Studio 19: Grafico di Kaplan Meier per l'OS nella FAS (79% di maturità) DCO 09 Maggio 2016
Estonian: Uuring 19: OS-i Kaplan-Meieri kõver FAS-is (79% küpsus), DCO 9. mai 2016
Italian: Nelle pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo la classificazione Child-Pugh), l'AUC è aumentata del 15% e la Cmax del 13% e nelle pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) l'AUC è aumentata del 8% e la Cmax è diminuita del 13% rispetto alle pazienti con funzione epatica normale.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) suurenes AUC 15% ja Cmax 13% võrra ning mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) suurenes AUC 8% ja Cmax vähenes 13% võrra normaalse maksatalitlusega patsientidega võrreldes.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe A secondo la classificazione Child-Pugh), l'AUC è aumentata del 15% e la Cmax del 13% e nei pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) l'AUC è aumentata del 8% e la Cmax è diminuita del 13% rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass A) suurenes AUC 15% ja Cmax 13% võrra ning mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) suurenes AUC 8% võrra ja Cmax vähenes 13% võrra normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes.
Italian: Olaparib 300 mg bid
Estonian: Olapariib 300 mg bd
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia della terapia di mantenimento con Lynparza (300 mg [2 compresse da 150 mg] due volte al giorno) assunta fino alla progressione della malattia, rispetto al placebo, in 295 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR di alto grado o endometroide (randomizzazione a 2:1, 196 pazienti per olaparib e 99 per il placebo) che erano in risposta (CR o PR) dopo il completamento della chemioterapia contenente platino.
Estonian: Uuring hindas Lynparza säilitusravi [300 mg (2 × 150 mg tablett) kaks korda ööpäevas] efektiivsust manustamisel kuni progresseerumiseni võrreldes platseeboraviga 295 patsiendil, kellel esines madalalt diferentseerunud seroosne või endometrioidne PSR munasarjavähk (2 : 1 randomiseerimine: 196 olapariib ja 99 platseebo) ja kellel esines ravivastus (CR või PR) pärast plaatinat sisaldava keemiaravi lõpetamist.
Italian: bid Due volte al giorno; DCO cut-off dei dati; FAS Full analysis set; OS sopravvivenza globale
Estonian: bd: kaks korda ööpäevas; DCO: andmete lõppkuupäev; FAS: täielik analüüsikomplekt; OS: üldine elulemus
Italian: Prima di iniziare la terapia con Lynparza per il trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado (EOC), cancro della tuba di Falloppio (FTC) o cancro peritoneale primitivo (PPC), le pazienti devono avere conferma di mutazioni deleterie o sospette deleterie germinali e/o somatiche dei geni di suscettibilità al cancro della mammella (BRCA) 1 o 2 utilizzando un metodo di analisi validato.
Estonian: Enne ravi alustamist Lynparzaga madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaal vähi esmavaliku säilitusravis peab patsientidel olema valideeritud analüüsimeetodi abil kinnitust leidnud haigusseoseline või tõenäoliselt haigusseoseline iduliini ja/või somaatiline mutatsioon rinnavähi vastuvõtlikkuse geenis (BRCA) 1 või 2.
Italian: Sulla base di studi non clinici condotti nel ratto, olaparib causa effetti avversi sulla sopravvivenza embrio-fetale e malformazioni fetali importanti in seguito ad esposizioni inferiori a quelle previste alla dose raccomandata nell'uomo di 300 mg due volte al giorno.
Estonian: Rottidega läbiviidud mittekliinilised uuringud on näidanud, et olapariib põhjustab kõrvaltoimeid, mis mõjutavad embrüofetaalset elulemust ning tekitab lootel olulisi väärarenguid väiksemate kontsentratsioonide puhul, kui on oodata inimesele soovitatava annuse korral 300 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: Uno studio clinico per valutare l'impatto di rifampicina, un noto induttore del CYP3A, ha mostrato che la co-somministrazione con olaparib ha diminuito la Cmax media di olaparib del 71% (IC al 90%: 76-67%) e l'AUC media del 87% (IC al 90%: 89-84%).
Estonian: Kliiniline uuring teadaoleva CYP3A indutseerija rifampitsiini mõju hindamiseks on näidanud, et samaaegne manustamine koos olapariibiga vähendas olapariibi keskmist Cmax-i 71% võrra (90% CI: 76...67%) ja keskmist AUC-d 87% võrra (90% CI: 89...84%).
Italian: P value (2-sided)
Estonian: p-väärtus (2-poolne)
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi (linfopenia) che può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni e può essere associata a febbre
Estonian: • väike vere valgeliblede arv (lümfopeenia), mis võib nõrgendada teie võimet võidelda infektsioonidega ja võib olla seotud palavikuga;
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto la terapia di prima linea platino-sensibile; Non vi era evidenza di malattia all'inizio dello studio (CR), definita dallo sperimentatore come evidenza non radiologica di malattia e dell'antigene tumorale 125 (CA-125) entro il range di normalità, nel 73% e 77% delle pazienti rispettivamente nei bracci olaparib e placebo.
Estonian: Olapariibi ja platseebo ravirühmade patsientidest vastavalt 73% ja 77% puudusid uuringut alustades haigusnähud (complete response, CR), määratletuna uurija poolt kui radioloogilist haigustunnuste puudumist ja kasvajaantigeeni 125 (CA-125) väärtust normi piires.
Italian: Il profilo farmacocinetico di olaparib alla dose di una compressa da 300 mg è caratterizzato da una clearance plasmatica apparente di ~7 L/ora, un volume apparente di distribuzione di ~158 L e un'emivita terminale di 15 ore. Alla somministrazione di dosi multiple è stato rilevato un fattore di accumulo di AUC di 1,8 e la PK sembrava tempo-dipendente in misura esigua.
Estonian: Olapariibi tablettide annuse 300 mg farmakokineetikat iseloomustab näiv plasma kliirens ~7 l/h, näiv jaotusruumala ~158 l ja terminaalne poolväärtusaeg 15 tundi.
Italian: Nelle analisi farmacocinetiche (PK analisi) sulla popolazione, l'età, il peso corporeo o l'etnia delle pazienti (inclusi soggetti di etnia bianca o giapponesi) non erano covariate significative.
Estonian: Populatsioonipõhises farmakokineetilises analüüsis ei olnud patsientide vanus, kehakaal ega rass (sh europiidne ja jaapani päritolu) olulised ühismuutujad.
Italian: • trattamento di mantenimento di pazienti adulte con cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado avanzato (stadio III e IV secondo FIGO) BRCA1/2-mutato (mutazione nella linea germinale e/o mutazione somatica), cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, che sono in risposta (completa o parziale) dopo il completamento della chemioterapia di prima linea a base di platino.
Estonian: • säilitusravis täiskasvanud patsientidel, kellel on levinud (FIGO III ja IV staadium) BRCA1/2 mutatsiooniga (iduliini ja/või somaatiline) madalalt diferentseerunud epiteliaalne munasarja-, munajuha- või primaarne peritoneaalvähk ja kellel on saavutatud ravivastus (täielik või osaline vastus) pärast esimese rea plaatinapõhise keemiaravi lõpetamist.
Italian: Sindrome Mielodisplastica/Leucemia Mieloide Acuta
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia
Italian: Sulla base di studi non clinici condotti nel ratto, olaparib causa effetti avversi sulla sopravvivenza embrio-fetale e malformazioni fetali importanti in seguito ad esposizioni inferiori a quelle previste alla dose raccomandata nell'uomo di 400 mg due volte al giorno.
Estonian: Rottidega läbiviidud prekliinilised uuringud on näidanud, et olapariib põhjustab kõrvaltoimeid, mis mõjutavad loote elulemust ning tekitab lootel olulisi väärarenguid ka madalamate kontsentratsioonide puhul kui inimestele soovitatav annus 400 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: In modelli in vivo BRCA-deficienti, olaparib somministrato dopo il trattamento con platino ha determinato un rallentamento della progressione del tumore ed un aumento della sopravvivenza globale, in confronto alla monoterapia con platino.
Estonian: BRCA-defitsiidiga in vivo mudelites põhjustas olapariib, manustatuna pärast plaatinaravi, kasvaja progresseerumise edasilükkumist ja üldise elulemuse pikenemist võrreldes ainult plaatinaraviga.