FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.
Portuguese: Continuará a prestar-se apoio técnico contínuo à Comissão, no âmbito da sua participação no Codex Alimentarius, mantendo a Agência e o CVMP a sua representação noutros fóruns internacionais, incluindo a OMS, a OIE e a FAO.
English: The year 2005 will be a defining one for the European Medicines Agency: it marks the 10th anniversary of the Agency's creation, and it sees the full entry into force of new legislation that will shape its future development.
Portuguese: O ano de 2005 constituirá um ano de definição para a Agência Europeia de Medicamentos: marca o 10º aniversário da criação da Agência e assiste à plena entrada em vigor da nova legislação que dará forma ao seu futuro desenvolvimento.
English: Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Portuguese: Outras acções necessárias para cumprir os objectivos a longo prazo da Agência serão incluídas em futuros programas de trabalho, com o objctivo de plena implementação do Roteiro até 2010.
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits
Portuguese: 3.3 Estabelecimento de limites máximos de resíduos
English: It is forecast that there will be some 1,700 ICSRs from the EU received electronically through the EudraVigilance post-authorisation module in 2005.
Portuguese: Prevê-se que, em 2005, haverá cerca de 1 700 RSI provenientes da UE e recebidos electronicamente através do módulo de pós-autorização da EudraVigilance.
English: The internal audit capability of the Agency periodically audits key processes, based on the priorities, the level of risk associated with the processes, and the results of previous audits.
Portuguese: A Agência tem capacidade para auditorias internas e realiza auditorias periódicas a processos-chave, com base em prioridades, nível de risco associado aos processos, e resultados de auditorias anteriores.
English: The certification of these Master Files in a system analogous to the centralised procedure leads to the issuance by the EMEA of a certificate of compliance with Community legislation that is valid throughout the European Community.
Portuguese: A certificação destes ficheiros principais num sistema análogo ao procedimento centralizado dá origem à emissão pela EMEA de um certificado de conformidade com a legislação Comunitária que é válido em toda a Comunidade Europeia.
English: In 2002, he was appointed director-delegate of international affairs.
Portuguese: Em 2002, foi nomeado Director delegado de assuntos internacionais.
English: The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
Portuguese: O programa de amostragem e ensaio de produtos autorizados através do procedimento centralizado prosseguirá em 2005, sendo testados 37 produtos de uso humano e veterinário.
English: Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Portuguese: Alguns aspectos da nova legislação farmacêutica entraram em vigor em 2004, enquanto alterações fundamentais do sistema regulador europeu terão os seus primeiros efeitos em 2005.
English: Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT
Portuguese: Implementar os primeiros módulos do Lote 2 do EudraCT
English: In 2004, the first part of the new European Union pharmaceutical legislation was introduced, effecting the biggest change in the structure and roles of the Agency since its creation in 1995.
Portuguese: Em 2004, foi introduzida a primeira parte da nova legislação farmacêutica da União Europeia, concretizando a maior mudança ao nível da estrutura e das funções da Agência desde a sua criação em 1995.
English: The level of international interest in the Agency's veterinary activities of regulatory authorities from outside the EU is expected to be high, and support to these various organisations will continue.
Portuguese: Espera-se que seja elevado o interesse internacional nas actividades veterinárias da Agência por parte de entidades reguladoras de fora da UE, e manter-se-á o apoio a estas diferentes organizações.
English: In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Portuguese: Além disso, a Agência presta aconselhamento a promotores de medicamentos designados órfãos.
English: An open public procedure for the appointment of members of the Audit Advisory Committee will be launched in 2005.
Portuguese: Será lançado em 2005 um processo público aberto para a nomeação dos membros deste Comité Consultivo de Auditoria.
English: The development of guidelines and procedures resulting from the GMP impact of the review of legislation will form a significant part of the work plan in 2005.
Portuguese: O desenvolvimento de normas orientadoras e de procedimentos, como resultado do impacto da revisão da legislação nas BPF constituirá uma parte significativa do plano de trabalho para 2005.
English: Initiatives outlined in the Agency's Road Map coupled with the implementation of the new pharmaceutical legislation will further contribute to the reinforcement of an effective and robust European regulatory system.
Portuguese: As iniciativas delineadas no Roteiro da Agência, em conjunto com a implementação da nova legislação farmacêutica, continuarão a contribuir para o reforço de um sistema regulador Europeu eficaz e sólido.
English: The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.
Portuguese: O ciclo inicial de auditorias ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) contribuirá para uma cultura de melhoria contínua dos processos a nível do CHMP.
English: The Committee will be asked to act upon such referrals to harmonise summaries (Article 34 referral) once the Agency and Commission have agreed on finalisation of the list and timing of actions required.
Portuguese: O Comité será chamado a actuar com base nesses recursos para harmonizar os resumos (recurso com base no artigo 34.º) assim que a Agência e a Comissão tenham chegado a acordo quanto à finalização da lista e ao calendário necessário para as acções.
English: Applications for designation are expected to include more complex emerging therapies
Portuguese: Espera-se que os pedidos de designação incluam terapias emergentes mais complexas Objectivos:
English: The EMEA is preparing for its new responsibility of providing secretarial support to the new coordination group, which will include:
Portuguese: A EMEA está a preparar-se para as suas novas responsabilidades na prestação de apoio de secretariado ao novo grupo de coordenação, as quais incluirão:
English: He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
Portuguese: É co fundador da Organização Europeia de Doenças Raras (EURORDIS), da qual é Director-executivo desde 2001.
English: The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice.
Portuguese: A nova legislação define a base jurídica e as responsabilidades acrescidas para a Agência na área do aconselhamento científico.
English: In 1995 she returned to Germany to the Ministry for Environment as scientific administrator.
Portuguese: Em 1995 regressou para a Alemanha, para o Ministério do Ambiente como administradora científica.
English: A moderate increase in parallel distribution compared to 2004 is forecast.
Portuguese: Prevê-se um aumento moderado da distribuição paralela relativamente a 2004.
English: Seconded to the European Commission in 1992, she was involved in the implementation of the EU legislation on existing chemicals and coordinated the development of the EU approach on risk assessment for chemicals.
Portuguese: Tendo sido destacada para a Comissão Europeia em 1992, esteve envolvida na implementação da legislação comunitária relativa a químicos existentes e coordenou o desenvolvimento da abordagem comunitária à avaliação dos riscos para produtos químicos.
English: To further implement the EudraVigilance project, including the SUSAR component, in particular as regards the implementation at Member State and pharmaceutical industry level, to achieve a more operational system.
Portuguese: Prosseguir a execução do projecto EudraVigilance, incluindo a componente SUSAR, em particular no que se refere à implementação ao nível dos Estados-Membros e da indústria farmacêutica, a fim de conseguir obter um sistema mais operacional.
English: In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
Portuguese: Além disso, a EMEA organizará acções de formação para os assessores nacionais sobre temas acordados com os comités científicos da Agência e as autoridades nacionais competentes da UE
English: In 2005, particular emphasis will be placed on preparations for the full mandate of the Committee.
Portuguese: Em 2005, será dada particular ênfase à preparação do pleno mandato deste Comité.
English: Dr Keller is a member of the American Society of Pharmacognosy and of the International Society for Medicinal Plant Research.
Portuguese: O Dr. Keller é membro da Sociedade Americana de Farmacognosia e da Sociedade Internacional para a Investigação de Plantas Medicinais.
English: The EMEA ensures efficient support for meetings organised by the Agency, provides facilities and services, and constantly improves the resources available.
Portuguese: A EMEA garante um apoio eficaz às reuniões que organiza e fornece instalações e serviços, melhorando constantemente os recursos disponíveis.
English: The new legislation introduced a simplified registration procedure for traditional herbal medicinal products in the EU Member States and established a Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Portuguese: A nova legislação introduziu um procedimento de registo simplificado para os medicamentos tradicionais à base de plantas, nos Estados-Membros da UE, tendo sido criado um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
English: Contribution to EMEA and HMA activities on follow-up and implementation of revised legislation
Portuguese: Contribuição para as actividades da EMEA e HMA sobre o acompanhamento e implementação de legislação revista
English: Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety-related issues.
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos dos artigos 31.º e 36.º são iniciados sobretudo no caso de haver interesse por parte da Comunidade e no caso de questões relacionadas com a segurança.
English: In 2005, the Integrated Quality Management/Audit group will also have a training and coordination role in the EU benchmarking system, involving the national competent authorities of the European medicines network.
Portuguese: Em 2005, o grupo de Gestão Integrada da Qualidade /Auditoria desempenhará igualmente funções de formação e de coordenação no sistema de definição de valores referenciais da UE, envolvendo as autoridades nacionais competentes da rede Europeia de medicamentos.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Portuguese: Uma autorização comunitária de introdução no mercado é válida em toda a UE e um medicamento aprovado no âmbito do procedimento centralizado é, por definição, idêntico em todos os EstadosMembros.
English: The working party will develop a technical guidance document prepared in cooperation with Member States and industry to facilitate implementation of the CVMP/VICH guideline.
Portuguese: O Grupo de Trabalho elaborará um documento de orientação técnica, em cooperação com os EstadosMembros e a indústria, a fim de facilitar a implementação da norma orientadora do CVMP/VICH.
English: Objective for 2005:
Portuguese: Objectivo para 2005:
English: Interaction between the CHMP and healthcare professionals and learned societies will be further developed.
Portuguese: Continuará a ser desenvolvida a interacção entre o CHMP e os profissionais de saúde e sociedades eruditas.
English: Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Portuguese: Os procedimentos de arbitragem são desencadeados quando existe desacordo entre os EstadosMembros no quadro do procedimento de reconhecimento mútuo (artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE).
English: Particular challenges in the year 2005 will be:
Portuguese: Constituirão desafios particulares em 2005:
English: Number of financial transactions
Portuguese: Número de transacções financeiras
English: Once completed, the EuroPharm database will help healthcare professionals, patients and the general public to access up-to-date and reliable information about medicinal products available on the EU market.
Portuguese: Uma vez concluída, a base de dados EuroPharm ajudará os profissionais de saúde, os doentes e o público em geral a ter acesso a informações actualizadas e fidedignas acerca dos medicamentos disponíveis no mercado da UE.
English: In order to meet expectations from sponsors and patient organisations, and taking into account the level of the orphan drug fund, it is proposed, in line with recommendations of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP), that the level of fee reductions provide a maximum incentive during the development and registration phase, and should cover:
Portuguese: Para ir ao encontro das expectativas dos promotores e das organizações de doentes, e tendo em conta o nível do fundo para os medicamentos órfãos, propõe-se, em sintonia com as recomendações do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP), que o nível de reduções das taxas proporcione um incentivo máximo durante a fase de desenvolvimento e registo, devendo cobrir:
English: The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
Portuguese: A Agência continuará a trabalhar de perto com as Instituições europeias competentes na área dos medicamentos veterinários, em especial, com a Comissão Europeia, e empenhar-se-á no aumento do nível de colaboração já desenvolvida no ano passado com a Autoridade Europeia de Segurança
English: 6.2 Meetings and conferences at the EMEA
Portuguese: 6.2 Reuniões e conferências na EMEA
English: The Agency will cooperate more actively with the WHO and will provide opinions on medicinal products intended exclusively for markets outside the EU.
Portuguese: A Agência cooperará mais activamente com a OMS e emitirá pareceres sobre medicamentos exclusivamente destinados a mercados fora da UE.
English: Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
Portuguese: O desenvolvimento e a implementação das políticas de gestão de documentos, gestão de registos e registos de correio serão levados a cabo em 2005.
English: Specialist in internal medicine.
Portuguese: Especialista em Medicina Interna.
English: To implement the new legislation in the fields of GMP, in particular with respect to active substances
Portuguese: Implementar a nova legislação nos domínios das BPF, em especial no que respeita às substâncias activas
English: The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
Portuguese: O plano de acção acordado com vista à revisão do programa exige uma actualização de toda a documentação e das PONs, quer na EMEA, quer na
English: The Agency will work to implement the integrated quality management system agreed by the Management Board in 2004.
Portuguese: A Agência esforçar-se-á por implementar o sistema de gestão integrada da qualidade aprovado pelo Conselho de Administração em 2004.
English: Number of meetings
Portuguese: Número de reuniões
English: He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies both in the UK and overseas.
Portuguese: Foi nomeado para vários cargos em investigação e assuntos regulamentares em empresas multinacionais tanto dentro como fora do Reino Unido.
English: To this end, the Agency will prepare to implement provisions regarding reduction in fees, deferment of the payment of fees, support for the translation of medical information, and administrative assistance to these enterprises.
Portuguese: Com esta finalidade, a Agência preparar-se-á para implementar disposições relativamente à redução de taxas, diferimento do pagamento de taxas, apoio à tradução de informações médicas, e apoio administrativo a estas empresas.
English: The Agency will maintain its commitment to support the Heads of Medicines Agencies (Veterinary) on strengthening the EU network of veterinary experts and all endeavours undertaken jointly to reinforce regulatory activities in the veterinary sector.
Portuguese: A Agência honrará o seu compromisso de apoiar os Responsáveis pelas Agências de Medicamentos (Veterinários) no que se refere ao reforço da rede de peritos veterinários da UE e a todos os esforços envidados conjuntamente com vista ao reforço das actividades regulamentares no sector veterinário.
English: Provision of guidance to the CVMP on criteria to be considered when deciding whether an application for a product is eligible for the centralised procedure because it is “in the interests of patients and animal health at Community level” (Article 3(2)(b) of Regulation 726/2004)
Portuguese: Fornecer orientações ao CVMP sobre os critérios a ter em conta ao decidir se um pedido de autorização para um produto é elegível para o procedimento centralizado, por apresentar “interesse para os doentes ou a saúde animal, a nível comunitário” (alínea b) do n.º 2 do artigo 3.º do Regulamento 726/2004)
English: The EMEA will provide more information on medicinal products it authorises and supervises.
Portuguese: A EMEA disponibilizará mais informações sobre medicamentos por si autorizados e supervisionados.
English: To increase the level of transparency of Agency and European network activities
Portuguese: Aumentar o nível de transparência das actividades da Agência e da rede europeia
English: The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken.
Portuguese: A EMEA publica um relatório europeu de avaliação público (EPAR) após a tomada de decisão por parte da Comissão.
English: To improve the provision of information in the post-authorisation phase in accordance with the new legislation on variations
Portuguese: Melhorar a prestação de informação na fase após a autorização de acordo com a nova legislação sobre alterações
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is mandatory extends to include new therapeutic categories.
Portuguese: O âmbito dos medicamentos para os quais o procedimento centralizado é obrigatório foi alargado por forma a incluir novas categorias terapêuticas.
English: Development of a meeting management system to automate the meeting management process
Portuguese: Desenvolver um sistema de gestão de reuniões a fim de automatizar o processo de gestão das mesmas
English: Regulatory and procedural guidance
Portuguese: Orientação em matéria regulamentar e processual
English: Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
Portuguese: O Prof. Wahlroos desempenhou um papel central no sector farmacêutico na preparação para a adesão da Finlândia à UE
English: Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Portuguese: As suas responsabilidades nessa função incluíam a coordenação dos aspectos regulamentares dos procedimentos europeus e as actividades da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
English: The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
Portuguese: Espera-se que o nível de actividades internacionais continue a aumentar, tendo em conta o papel reforçado da Agência numa União Europeia alargada, que resulta num crescente interesse por parte de autoridades reguladoras de fora da UE no trabalho desenvolvido pela Agência
English: 2005 projected
Portuguese: 2005 projectado
English: The Agency therefore establishes maximum safe residue limits for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of all the various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey to provide for safe use of such foodstuffs.
Portuguese: A Agência estabelece, por conseguinte, limites máximos de resíduos (LMR) seguros para substâncias farmacologicamente activas utilizadas em medicamentos veterinários, a aplicar à totalidade das variedades de alimentos de origem animal, incluindo carne, peixe, leite, ovos e mel, com vista a uma utilização mais segura desses alimentos.
English: This builds on a previous increase of 20 % relative to the number forecast for 2004.
Portuguese: Este crescimento vem somar-se a um aumento precedente de 20% em relação aos valores previstos para 2004.
English: The European public assessment reports will have to contain summaries written in a manner that is understandable to the public.
Portuguese: Os relatórios Europeus de avaliação públicos terão de incluir resumos redigidos de forma compreensível para o público.
English: Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
Portuguese: Os grupos de trabalho temporários sobre novas terapias emergentes e novas tecnologias, ou seja, farmacogenética, terapia genética e terapia celular, continuarão a reunir-se ao longo de 2005, pois a Agência receberá, provavelmente, pedidos relacionados com as terapias emergentes.
English: New legislation requires that Member States agree within the coordination group on a list of medicinal products for which harmonised summaries of product characteristics shall be prepared to promote harmonisation of veterinary medicines authorised in the EU.
Portuguese: A nova legislação exige que os Estados-Membros acordem, no âmbito do grupo de coordenação, uma lista de medicamentos para os quais deverão ser elaborados resumos harmonizados das características dos medicamentos, com vista a promover a harmonização dos medicamentos veterinários autorizados na UE.
English: 9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
Portuguese: Em 2005, a Agência concentrará a sua atenção na preparação da plena entrada em vigor da nova legislação na última parte do ano
English: Secretarial assistance with preparation of annual reports, assistance with specific activities assigned to the coordination groups under their work programmes, and assistance in providing regulatory and legal support to the group's activities
Portuguese: Prestação de apoio de secretariado na elaboração de relatórios anuais, assistência a actividades específicas atribuídas aos grupos de coordenação, no âmbito dos respectivos programas de trabalho, bem como assistência na prestação de apoio regulamentar e jurídico às actividades do grupo