FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf oder die Änderung der Bedingungen - je nachdem, was anwendbar ist - für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
German: Die Überprüfung aller kardiovaskulären Ereignisse unter Salbutamol zeigte, dass dieses Arzneimittel schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, die zum Tod der Mutter und/oder des Fötus führen können, hervorrufen kann.
Romanian: Evaluarea tuturor evenimentelor cardiovasculare înregistrate cu utilizarea salbutamolului a indicat că acest medicament poate să inducă evenimente adverse cardiovasculare grave, care pot avea ca rezultat decesul mamei şi/sau al fătului.
German: Dies verdeutlicht ein weiteres Mal die Wichtigkeit einer engmaschigen medizinischen Überwachung während der Therapie und stellt die Sicherheit einer ambulanten Tokolyse mit Terbutalin in Frage.
Romanian: Aceasta evidenţiază încă o dată importanţa supravegherii medicale atente pe parcursul terapiei şi pune sub semnul întrebării siguranţa tocolizei la pacienţii trataţi cu terbutalină în ambulatoriu.
German: Die Schwere der unerwünschten Ereignisse scheint direkt mit der Ritodrin-Dosis, die der Patientin verabreicht wurde, im Zusammenhang zu stehen, aber auch mit der Behandlungsdauer, da die meisten lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignisse nach einer verlängerten Verabreichung von Ritodrin (>72 h bis mehrere Monate) auftraten.
Romanian: Gravitatea efectelor adverse pare să aibă o legătură directă cu doza de ritodrină administrată pacientului, dar şi cu durata tratamentului, deoarece majoritatea efectelor adverse care pun viaţa în pericol au survenit după administrarea ritodrinei pe o perioadă prelungită (>72 ore până la mai multe luni).
German: Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten zu Fenoterol zeigte, dass die kardiovaskulären Ereignisse Tachykardie und Palpitationen in klinischen Studien häufig berichtet wurden und als sehr häufige Nebenwirkungen des Arzneimittels aufgeführt sind.
Romanian: O evaluare a datelor privind siguranţa pentru fenoterol a indicat că în studiile clinice au fost raportate frecvent evenimente cardiovasculare de tahicardie şi palpitaţii şi acestea sunt enumerate ca efecte secundare foarte frecvente ale medicamentului.
German: Bei den oralen Tabletten wurden drei schwere unerwünschte Ereignisse (Bewusstseinsverlust, Trismus und schwere Hautreaktionen) sowie sechs nicht schwere unerwünschte Ereignisse berichtet.
Romanian: Pentru medicamentul sub formă de comprimat de uz oral, au fost raportate trei efecte adverse grave (pierderea cunoştinţei, trismus şi o reacţie cutanată gravă) şi şase efecte adverse care nu au fost grave.
German: Unter Berücksichtigung der obigen Ausführungen schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis der oralen und rektalen Formulierungen angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere in Bezug auf das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, und der begrenzten Wirksamkeit nicht positiv ist.
Romanian: Ţinând cont de cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil pentru formele farmaceutice de uz oral şi supozitoare, având în vedere totalitatea datelor disponibile privind siguranţa, în special în ceea ce priveşte riscul de evenimente cardiovasculare grave, precum şi eficacitatea limitată.
German: Die Bedingungen für den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, wo anwendbar, sind in Anhang IV dargelegt.
Romanian: Condiţiile pentru revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale acestor produse, după caz, sunt prezentate în Anexa IV.
German: Über Myokardinfarkt oder schwere Arrhythmien wurde in den Berichten von klinischen Prüfungen, die dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar waren, nicht berichtet.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de infarct miocardic sau aritmii grave în rapoartele studiilor clinice care au fost puse la dispoziţia titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: In zwei Berichten über Tachykardie schritt diese fort und verlief tödlich.
Romanian: Două dintre raportările de tahicardie au prezentat o agravare ulterioară şi au fost fatale.
German: Es liegen nur wenig Evidenz für materne Todesfälle in diesen Studien und sehr begrenzte Daten zu fetalen unerwünschten Ereignissen (z. B. Tachykardie, Hyperinsulinämie) vor.
Romanian: În aceste studii, nu există dovezi suficiente de decese materne, iar datele privind reacţiile adverse asupra fătului sunt foarte limitate (de exemplu, tahicardie, hiperinsulinemie).
German: Zu oralem Hexoprenalin liegen sehr wenige Sicherheitsdaten vor.
Romanian: Există foarte puţine date privind siguranţa pentru hexoprenalină sub formă orală.
German: Fenoterol enthält auch Beschreibungen von Notfallanwendungen in Indikationen wie Dystokien in der Eröffnungs- und Austreibungsperiode der Wehen (wie etwa Hyperaktivität der Gebärmutter oder Spasmus, die entweder spontan oder infolge einer mechanischen Obstruktion oder einer Überstimulierung durch Oxytozika auftreten), intrauterine Asphyxie (die sich durch Zeichen, wie etwa Abnahme der fetalen Herzfrequenz oder beginnende bis mäßige fetale Azidose, äußert), geburtshilfliche Notfälle (wie etwa Nabelschnurvorfall oder drohende Uterusruptur) und Uterusrelaxation bei akuten Indikationen wie z. B. Sectio caesarea.
Romanian: De asemenea, fenoterol conţine descrieri ale utilizărilor în cazuri de urgenţă în indicaţii precum distocii în stadiile de dilataţie şi de expulzare ale travaliului (cum ar fi hiperactivitatea sau contracţiile uterine care apar fie spontan, fie ca rezultat al obstrucţiei mecanice sau în cursul stimulării cu agenţi oxitocici); asfixie intrauterină (astfel cum este indicată de semne precum decelerări ale frecvenţei cardiace fetale sau acidoză fetală incipientă până la moderată); urgenţe obstetrice (precum prolapsul de cordon ombilical sau iminenţa de ruptură uterină); relaxarea uterină în indicaţii acute, cum ar fi naşterea prin cezariană.
German: Als Teil der Maßnahmen zur Risikominimierung schlug der PRAC unter Berücksichtigung aller Daten überarbeitete Indikationen für die parenteralen Formulierungen vor und machte die Bedingungen, unter denen diese Arzneimittel angezeigt sind, deutlich.
Romanian: Ca parte a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, PRAC a propus revizuirea indicaţiilor pentru formele parenterale, ţinând cont de toate datele şi clarificând condiţiile în care sunt indicate aceste produse.
German: Im Gegensatz zu anderen SABAs wurden keine maternen Todesfälle und keine Fälle von Myokardinfarkt nach Verabreichung von Hexoprenalin zur Tokolyse berichtet.
Romanian: Faţă de alţi BADSA, nu a fost raportat niciun deces matern şi niciun caz de infarct miocardic după administrarea hexoprenalinei pentru tocoliză.
German: Einige der oralen oder rektalen Arzneimittel, auf die sich dieses Verfahren bezog, sind nur in geburtshilflichen Indikationen zugelassen.
Romanian: Unele produse de uz oral sau sub formă de supozitoare, menţionate în această procedură, sunt autorizate doar pentru indicaţii obstetrice.
German: Materne Tachykardie ist die am häufigsten berichtete Nebenwirkung nach intravenöser Verabreichung von Hexoprenalin.
Romanian: Tahicardia maternă este reacţia adversă raportată cel mai frecvent în urma administrării hexoprenalinei pe cale intravenoasă.
German: Sie sollten so früh wie möglich, nachdem die Diagnose vorzeitige Wehentätigkeit gestellt und die Patientin hinsichtlich des Ausschlusses von Gegenanzeigen der Anwendung untersucht wurde, verabreicht werden.
Romanian: Medicamentele trebuie administrate cât mai curând posibil după diagnosticarea travaliului prematur şi după evaluarea pacientei, pentru a elimina orice contraindicaţie de utilizare.
German: Es wurden die Sicherheitsdaten aus den klinischen Prüfungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie aus Meta-Analysen der klinischen Prüfungen mit gutem Studiendesign beurteilt.
Romanian: Au fost evaluate datele privind siguranţa din studiile clinice ale titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă şi meta-analizele studiilor clinice bine concepute.
German: Zu den zugelassenen geburtshilflichen Indikationen zählen Frühgeburt, Tokolyse (bei einigen Arzneimitteln ist die Anwendung auf bestimmte Schwangerschaftswochen beschränkt, bei anderen wird jedoch kein spezifischer Zeitraum der Schwangerschaft angegeben), äußere Wendung des Fötus und Hyperkontraktilität der Gebärmutter.
Romanian: Indicaţiile obstetrice autorizate cuprind iminenţa de naştere prematură, tocoliză (în cazul unor produse, utilizarea este limitată la anumite săptămâni de sarcină, însă la altele, nu este menţionată o perioadă gestaţională specifică), versiune cefalică externă (VCE) şi hipercontractilitate uterină.
German: Laut den veröffentlichten Studien ist die intravenöse Verabreichung von Hexoprenalin sehr häufig mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen verbunden.
Romanian: În conformitate cu studiile publicate, administrarea intravenoasă a hexoprenalinei este însoţită foarte frecvent de apariţia reacţiilor adverse la medicament.
German: Der PRAC stellte eine bedenkliche Begrenztheit der Wirksamkeitsdaten zu oralen und rektalen Formulierungen fest und nahm die verfügbare neue Evidenz und/oder aktuelles medizinisches Wissen zur Anwendung dieser Arzneimittel in geburtshilflichen Indikationen zur Kenntnis.
Romanian: PRAC a identificat limitări importante ale datelor privind eficacitatea pentru formele farmaceutice de uz oral şi supozitoare şi a luat act de noile dovezi disponibile şi/sau de cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea acestor produse în indicaţiile obstetrice.
German: Isoxsuprin
Romanian: Isoxsuprină
German: Mit Ausnahme der Berichte über Rhabdomyolyse und schwere unerwünschte Hautreaktionen stimmten die Fälle zumeist mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ritodrin überein.
Romanian: Cu excepţia raportărilor privind rabdomioliza şi RACS, cazurile au corespuns în mare măsură cu profilul de siguranţă cunoscut al ritodrinei.
German: Es wurden orale, parenterale und rektale Formulierungen in diese Beurteilung aufgenommen.
Romanian: În această evaluare au fost incluse formele farmaceutice de uz oral, parenteral şi supozitoarele.
German: Auch nach einer Korrektur potenzieller Störfaktoren blieb der Zusammenhang zwischen einer oralen Langzeittherapie mit Terbutalin bei vorzeitiger Wehentätigkeit und anschließender peripartaler Kardiomyopathie bestehen.
Romanian: Chiar şi după corectarea variabilelor care pot crea confuzie, legătura dintre terapia pe termen lung cu forma orală a terbutalinei administrată în caz de travaliu prematur şi cardiomiopatia peripartum ulterioară a rămas semnificativă.
German: a. Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen und rektalen Formulierungen, die nur in den Indikationen zugelassen sind, deren Streichung vorgeschlagen wird (entsprechend den in Anhang III aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen), sollten widerrufen und die Arzneimittel innerhalb der festgelegten Fristen vom Markt zurückgenommen werden.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă ale formelor farmaceutice de uz oral şi ale supozitoarelor care sunt autorizate doar în indicaţiile propuse pentru eliminare (în conformitate cu modificările aduse informaţiilor referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa III) trebuie revocate şi aceste produse trebuie retrase de pe piaţă până la termenele stabilite.
German: Beide Formulierungen von Hexoprenalin sind außerdem zur Ruhigstellung der Gebärmutter vor, während und nach einer Cerclage angezeigt.
Romanian: Ambele forme de hexoprenalină sunt indicate, de asemenea, pentru imobilizarea uterului înaintea, în timpul şi la sfârşitul intervenţiei chirurgicale de cerclaj.
German: Bezüglich der oralen und rektalen Formulierungen schlussfolgerte der PRAC angesichts der insgesamt verfügbaren Sicherheitsdaten, insbesondere in Bezug auf das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, und der sehr begrenzten Wirksamkeitsdaten in Übereinstimmung mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv ist und diese Arzneimittel daher in den geburtshilflichen therapeutischen Anwendungsgebieten nicht mehr angezeigt sein sollten.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor disponibile privind siguranţa în ceea ce priveşte formele farmaceutice de uz oral şi supozitoarele, în special referitor la riscul de evenimente cardiovasculare grave, şi dat fiind faptul că datele privind eficacitatea sunt foarte limitate, PRAC a concluzionat, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu trebuie să mai fie menţionate în indicaţia terapeutică obstetrică.
German: Frühere Sicherheitsüberprüfungen haben das Risiko für myokardiale Ischämie im Zusammenhang mit der Anwendung von SABAs in geburtshilflichen Indikationen hervorgehoben und darauf hingewiesen, dass diese Arzneimittel bei Tokolysen und in anderen geburtshilflichen Indikationen mit Vorsicht angewendet werden sollten.
Romanian: Evaluările anterioare privind siguranţa au evidenţiat riscul de ischemie miocardică asociat cu utilizarea BADSA în indicaţiile obstetrice şi faptul că aceste produse trebuie utilizate cu precauţie în tocoliză şi în alte indicaţii obstetrice.
German: Die CMDh schlug vor, die Zeit bis zum Rückruf der Arzneimittel mit ausschließlich geburtshilflichen Indikationen, auf die ein Widerruf zutrifft, zu verkürzen, um sicherzustellen, dass in Bezug auf Arzneimittel ohne Genehmigung für das Inverkehrbringen sofort gehandelt wird.
Romanian: CMDh a propus reducerea perioadei de timp pentru retragerea produselor care au doar indicaţii obstetrice şi pentru care este aplicabilă revocarea, pentru a se asigura că este luată o acţiune promptă privind produsele care nu au autorizaţie de introducere pe piaţă.
German: Die verfügbaren Daten zeigten, dass die injizierbaren Darreichungsformen zur Wehenhemmung kurzfristig (bis zu 48 Stunden) wirksam sind.
Romanian: Datele disponibile au indicat că formele injectabile sunt eficace în suprimarea contracţiilor uterine pe termen scurt (până la 48 de ore).
German: Die Anwendung von Ritodrin ist mit Risiken für schwere kardiale und pulmonale Dysfunktionen (selten Myokardinfarkt), Änderungen der Zucker- und Kaliumspiegel im Blut, gastrointestinale Erkrankungen, Tremor, Kopfschmerzen und Erythem assoziiert.
Romanian: Utilizarea ritodrinei este asociată cu riscuri de apariţie a disfuncţiilor cardiace şi pulmonare majore (rar, infarct miocardic), a modificărilor indicelui glicemic şi ale concentraţiei de potasiu din sânge, a tulburărilor gastrointestinale, a tremorului, a durerilor de cap şi a eritemelor.
German: Ereignissen der Beta-Rezeptoren-Stimulation ist gut dokumentiert und reicht von leichten, vorübergehenden Beschwerden bis hin zu schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen, die eine umgehende medizinische Intervention erfordern, z. B. im Fall von Arrhythmien oder Lungenödemen.
Romanian: Apariţia efectelor adverse tipice caracteristice pentru stimularea receptorului beta este bine documentată, iar aceste efecte se încadrează într-un interval aflat între un disconfort uşor şi tranzitoriu şi până la efecte secundare cardiovasculare grave, care necesită o intervenţie medicală imediată, de exemplu în cazul aritmiilor sau edemelor pulmonare.
German: Bei Isoxsuprinund Hexoprenalin-Tabletten gehört auch „drohende Fehlgeburt" zu den Indikationen und es ist eine Dosierung zur Vorbeugung von Wehentätigkeit aufgeführt.
Romanian: De asemenea, comprimatele de isoxsuprină şi hexoprenalină includ în indicaţii„iminenţă de avort" şi doze pentru prevenirea travaliului.
German: Es existieren keine Formulierungen zum Inhalieren, die in geburtshilflichen Indikationen zugelassen sind.
Romanian: Nu există forme farmaceutice inhalatorii care să fie autorizate în indicaţiile obstetrice.
German: Unter Berücksichtigung des kardiovaskulären Nebenwirkungsprofils, das mit der Anwendung dieser Arzneimittel in geburtshilflichen Indikationen assoziiert ist, schlussfolgerte der PRAC, dass orale Darreichungsformen und Suppositorien nicht mehr zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit angewendet werden sollten.
Romanian: După ce a evaluat profilul reacţiilor adverse cardiovasculare asociat cu utilizarea acestor medicamente în indicaţiile obstetrice, PRAC a concluzionat că formele orale şi supozitoarele nu mai trebuie utilizate pentru suprimarea contracţiilor uterine.
German: Während dieser Überprüfung wurden Daten aus klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur, einschließlich relevanter Behandlungsrichtlinien, beurteilt.
Romanian: Pe parcursul acestei evaluări, au fost analizate datele obţinute din studii clinice, din rapoartele ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, inclusiv recomandările de tratament relevante.
German: Es gab eine Reihe von Berichten über Lungenödeme, die zu den Ereignissen beitrugen, und in einem Fall wurde über ein Lungenödem im Zusammenhang mit Kardiomegalie nach Einnahme der Tabletten über einen Zeitraum von fünf Wochen bei fehlgeschlagener Tokolyse berichtet.
Romanian: Au existat o serie de raportări de edem pulmonar care a contribuit la apariţia evenimentelor adverse şi un caz raportat de edem pulmonar asociat cu cardiomegalie, după administrarea unei scheme terapeutice cu comprimate pe o perioadă de cinci săptămâni, atunci când tocoliza a eşuat.
German: Der PRAC empfahl auch, dass die Anwendung der parenteralen Formulierungen zur äußeren Wendung des Fötus und in Notfällen bei Arzneimitteln als positiv zu erachten ist, die in diesen Indikationen bereits über eine Zulassung verfügen.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca utilizarea formelor farmaceutice parenterale pentru VCE şi pentru situaţiile de urgenţă să fie considerată favorabilă, în cazurile în care aceste indicaţii sunt deja autorizate.
German: Die CMDh berücksichtigte die unten aufgeführte Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 in Bezug auf Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltende Arzneimittel:
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC din data de 5 septembrie 2013, redată mai jos, referitoare la medicamentele care conţin terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol şi isoxsuprină:
German: Am 27. November 2012 informierte Ungarn die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG nach einer Beurteilung der Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten über seine Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) enthalten und in geburtshilflichen Indikationen zugelassen sind, unter Berücksichtigung der berichteten kardiovaskulären Ereignisse negativ geworden ist.
Romanian: În urma evaluării datelor rezultate din activităţile de farmacovigilenţă, la 27 noiembrie 2012, Ungaria a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la opinia sa că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA), autorizate pentru indicaţii obstetrice, a devenit nefavorabil, ţinând cont de evenimentele cardiovasculare raportate.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 5. September 2013 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine Einigung in Bezug auf die Änderung oder den Widerruf - je nachdem, was anwendbar ist - der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin enthaltenden Arzneimitteln, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III dargelegt sind, sowie vorbehaltlich der Bedingungen, die in Anhang IV aufgeführt sind.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 5 septembrie 2013 în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea sau revocarea, după caz, a autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale produselor care conţin terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol şi isoxsuprină pentru care punctele relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt prezentate în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.
German: Die Patientinnen sollten im Hinblick auf Zeichen unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse während der gesamten Behandlung engmaschig überwacht werden.
Romanian: Pacientele trebuie să fie atent monitorizate pentru detectarea semnelor de reacţii adverse cardiovasculare pe toată durata tratamentului.
German: In dieser Überprüfung wurden verfügbare Daten aus klinischen Prüfungen, Berichten nach der Markteinführung und der Literatur berücksichtigt.
Romanian: În această evaluare, au fost analizate datele disponibile din studiile clinice, din raportările ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate.
German: Bei dieser Überprüfung durch den PRAC wurden alle existierenden Daten in Bezug auf die Sicherheit hinsichtlich kardiovaskulärer Ereignisse bei Anwendung in diesen Indikationen beurteilt.
Romanian: Această evaluare efectuată de PRAC a analizat toate datele existente din punct de vedere al siguranţei evenimentelor cardiovasculare atunci când se utilizează pentru aceste indicaţii, iar rezultatul evaluării este rezumat mai jos.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren orale und rektale Formulierungen nur in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden, sollten widerrufen und die Arzneimittel vom Markt zurückgenommen werden.
Romanian: Licenţele produselor pentru care formele de uz oral şi supozitoarele se utilizează doar în indicaţiile obstetrice trebuie revocate, iar medicamentele trebuie retrase de pe piaţă.
German: Der Ausschuss berücksichtigte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur und der Erfahrung nach der Markteinführung in Hinblick auf die Sicherheit von Arzneimitteln, die kurzwirksame Beta-Agonisten (SABAs) (Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin) enthalten, in den geburtshilflichen Indikationen.
Romanian: Comitetul a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din studiile farmacoepidemiologice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă cu privire la medicamentele care conţin beta-agonişti cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină) în indicaţiile obstetrice.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten zu allen SABAs, die in dieser Überprüfung berücksichtigt wurden (Terbutalin, Salbutamol, Hexoprenalin, Ritodrin, Fenoterol und Isoxsuprin), besteht Evidenz, dass die oralen und rektalen Formulierungen mit schweren, dosisabhängigen unerwünschten Ereignissen assoziiert sind.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile pentru toţi BADSA analizaţi în această evaluare (terbutalină, salbutamol, hexoprenalină, ritodrină, fenoterol, isoxsuprină), există dovezi privind faptul că formele farmaceutice de uz oral şi medicamentele sub formă de supozitoare sunt asociate cu evenimente adverse grave şi dependente de doză.
German: Die kurzwirksamen Beta-Agonisten (SABAs) (auch unter der Bezeichnung Beta-Mimetika bekannt) Salbutamol, Terbutalin, Fenoterol, Ritodrin, Hexoprenalin und Isoxsuprin sind allesamt national zugelassen und in der EU seit den 1960er Jahren auf dem Markt.
Romanian: Beta-agoniştii cu durată scurtă de acţiune (BADSA) (cunoscuţi şi sub numele de beta-mimetice), salbutamol, terbutalină, fenoterol, ritodrină, hexoprenalină şi isoxsuprină, sunt cu toţii autorizaţi la nivel naţional şi au fost introduşi pe piaţă pe teritoriul UE din anii ‘60.