FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Cute e capelli: Eruzione cutanea grave, che può essere accompagnata da febbre, stanchezza, gonfiore del volto o delle ghiandole linfatiche, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), effetti su fegato, rene o polmone (una reazione chiamata DRESS); una reazione cutanea seria, che comprende bolle o desquamazione della pelle (una reazione chiamata
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Koža in lasje: hud izpuščaj, ki ga lahko spremlja zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza ali limfnih žlez, povišana vrednost eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic), učinki na jetra, ledvice ali pljuča (reakcija se imenuje DRESS), resne kožne reakcije, vključno z mehurji in luščenjem kože (reakcija, imenovana Stevens-Johnsonov sindrom) Ledvice: okvara ledvic (ki se po zaključku zdravljenja običajno popravi)
Italian: † Poiché Victrelis è prescritto insieme a peginterferone alfa e ribavirina, consultare anche i rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina.
Slovenian: Ker se zdravilo Victrelis predpisuje skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa in ribavirin.
Italian: La riduzione della dose di Victrelis non è raccomandata.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila Victrelis ni priporočljivo.
Italian: Durante l'assunzione dell'associazione di Victrelis con ribavirina e peginterferone alfa, sono state riportate gravi reazioni allergiche.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Victrelis, ribavirinom in peginterferonom alfa so poročali o resnih alergijskih reakcijah.
Italian: • è stato un paziente in cui in precedenza un trattamento con un inibitore della proteasi HCV è
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z enim od zaviralcev proteaze HCV ni bilo
Italian: Deve usare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 4 mesi successivi alla sospensione del trattamento.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijo medtem ko jemljete ribavirin in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Italian: Tabella 9 Risposta virologica sostenuta (SVR)*, fine del trattamento (FT) e tassi di recidiva** per i soggetti che non avevano risposto alla precedente terapia Pazienti con risposta nulla*** nello studio originario
Slovenian: Preglednica 9 Trajen virološki odziv (SVR)*, konec zdravljenja (KZ) in recidiv ** deleži pri preiskovancih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno Popolnoma neodzivni bolniki*** v predhodni študiji
Italian: Le variazioni di dose dovute all'anemia/anemia emolitica sono avvenute con frequenza doppia nei pazienti trattati con l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina (26 %) rispetto ai soli peginterferone alfa-2b e ribavirina (13 %).
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi anemije/hemolitične anemije so bile dvakrat pogostejše pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Victrelis ter peginterferonom alfa-2b in ribavirinom (26 %), kot pri tistih, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin (13 %).
Italian: • Informazioni dettagliate sul rischio di disturbi ematologici (particolarmente anemia) associati con Victrelis, consistenti nella descrizione effettiva dei disturbi ematologici in termini di frequenza e momento di insorgenza e sintomi clinici correlati.
Slovenian: • Natančne informacije o tveganju za hematološke motnje (še posebej anemijo) povezane z zdravilom Victrelis.
Italian: Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina e peginterferone alfa.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin in peginterferon alfa.
Italian: * Il Set per l'Analisi Completa (FAS) è stato costituito da tutti i soggetti che erano diventati anemici (emoglobina sierica approssimativamente ≤10 g/dL nel periodo di trattamento) e che erano randomizzati ad usare una riduzione della dose di ribavirina o eritropoietina (N=500).
Slovenian: ‡ % (n/N) Recidiv % (n/N) *Celotni nabor za analizo (FAS - Full Analysis Set) je obsegal vse preiskovance, ki so postali anemični (vrednost serumskega hemoglobina med zdravljenjem je bila približno ≤10 g/dl) in so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala zmanjšan odmerek ribavirina, ali v skupino, ki je prejemala eritropoetin (N=500).
Italian: • Somministrazione concomitante di medicinali la cui clearance dipende altamente dal CYP3A4/5, e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi seri e/o potenzialmente fatali come midazolam e triazolam somministrati per via orale, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrina, alofantrina, inibitori della tirosina chinasi, simvastatina, lovastatina, quetiapina, alfuzosina, silodosina e derivati dell'ergot (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina) (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravil, katerih očistek je zelo odvisen od CYP3A4/5 in pri katerih je zvišana koncentracija v plazmi povezana z resnimi in/ali življenjsko nevarnimi učinki; takšna zdravila so npr. peroralno uporabljeni midazolam in triazolam, bepridil, pimozid, lurasidon, lumefantrin, halofantrin, zaviralci tirozin-kinaze, simvastatin, lovastatin, kvetiapin, alfuzosin, silodozin in derivati ergot alkaloidov (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) (glejte
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state affaticamento, anemia (vedere paragrafo 4.4), nausea, cefalea e disgeusia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so bili: utrujenost, anemija (glejte poglavje 4.4),
Italian: Victrelis è indicato per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica (CHC) di genotipo 1, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, in pazienti adulti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a precedente terapia (vedere
Slovenian: Zdravilo Victrelis je indicirano za zdravljenje kronične okužbe s hepatitisom C genotipa 1 v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri odraslih bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo, ki še niso bili zdravljeni ali pri njih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte
Italian: Victrelis contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Victrelis
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Italian: L'attività di boceprevir nei confronti dell'HCV replicone di genotipo 1b è stata ridotta (da 2 a 8 volte) dalle seguenti sostituzioni aminoacidiche nel dominio della proteasi NS3: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M e M175L.
Slovenian: Učinkovitost boceprevirja proti replikacijski enoti HCV genotipa 1b se je zmanjšala (za 2- do 8-krat) ob naslednjih zamenjavah aminokislin na NS3 domeni proteaze: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M in M175L.
Italian: La Risposta Virologica Sostenuta (SVR) al trattamento è stata definita come HCV-RNA plasmatico non
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) na zdravljenje je bil opredeljen kot nezaznavna
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, non sono state studiate in pazienti con cirrosi scompensata.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista raziskani.
Italian: Sodio laurilsolfato Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Amido pregelatinizzato
Slovenian: premreženi natrijev karmelozat predgelirani škrob magnezijev stearat
Italian: Pazienti che non hanno risposto alla precedente terapia: precedenti responder parziali e recidivanti alla terapia con interferone e ribavirina
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno: tisti, ki so se delno odzvali na predhodno zdravljenje, in tisti, ki se jim je bolezen po zdravljenju z interferonom in ribavirinom ponovila
Italian: Se un paziente omette di assumere una dose e mancano meno di 2 ore all'orario della dose successiva, la dose omessa non deve essere assunta.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, do naslednjega odmerka pa je manj kot 2 uri, mora pozabljeni
Italian: Nei pazienti C/C che ricevevano triplice terapia l'89% dei pazienti naïve al trattamento avevano HCV-RNA non rilevabile entro la ST 8 ed erano eleggibili per una terapia di più breve durata rispetto al 52% dei pazienti naïve al trattamento non C/C.
Slovenian: TZ in zato možnost za krajše zdravljenje 89 % predhodno nezdravljenih bolnikov , v primerjavi z 52 % ne-C/C še ne zdravljenih bolnikov.
Italian: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa.
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za peginterferon alfa.
Italian: Nei soggetti con riduzione < 1-log10 della carica virale alla ST 4 (bassa responsività a interferone), il trattamento con l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina ha determinato frequenze di SVR pari a 28-38%, rispettivamente, rispetto a frequenze pari al 4% nei soggetti trattati con terapia
Slovenian: TZ dosegli < 1-log10 zmanjšanje virusnega bremena (slaba odzivnost na interferon), so z zdravljenjem s kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina dosegli delež SVR 28 do 38 % v primerjavi s 4 % pri preiskovancih, zdravljenih s standardnim
Italian: Patologie epatobiliari Non comune:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Redki:
Italian: In pazienti che ricevevano Victrelis in associazione con peginterferone alfa e ribavirina sono stati riportati casi di pancitopenia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, so poročali o primerih pancitopenije.
Italian: tacrolimus AUC ↑ 1.610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
Slovenian: takrolimus AUC ↑ 1610 % takrolimus Cmax ↑ 890 %
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dei calcioantagonisti possono aumentare quando vengono somministrati con Victrelis.
Slovenian: Plazemske koncentracije zaviralcev kalcijevih kanalčkov se lahko povečajo pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 e sono stati stratificati in base a cirrosi/fibrosi e HCV-RNA basale (< 800.000 UI/mL vs.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v razmerju 2:1 ter razdeljeni glede na cirozo/fibrozo in HCV-RNA v izhodišču
Italian: Tabella 8 Risposta Virologica Sostenuta (SVR), Fine del Trattamento (FT) e Recidiva in pazienti che non avevano risposto alla precedente terapia (responder precoci e tardivi)
Slovenian: Preglednica 8 Trajen virološki odziv (SVR), konec zdravljenja (KZ) in recidiv pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (bolniki z zgodnjim in poznim odzivom)
Italian: • Victrelis è preso sempre in associazione con peginterferone alfa e ribavirina.
Slovenian: • Zdravilo Victrelis se vedno jemlje v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Italian: Si raccomanda una tempestiva valutazione e un tempestivo
Slovenian: Priporočamo takojšnjo oceno in zdravljenje okužb.
Italian: Il raggiungimento della SVR è risultato associato con la risposta del soggetto a terapia con peginterferone alfa-2b e ribavirina, sia definita secondo la classificazione della risposta al precedente trattamento, che come riduzione dell'HCV-RNA alla ST 4 (vedere Tabella 7).
Slovenian: Doseganje SVR je bilo povezano z odzivom preiskovanca na zdravljenje s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, opredeljenim bodisi z odzivom na predhodno zdravljenje bodisi z zmanjšanjem HCV-RNA 4.
Italian: L'esposizione alla atorvastatina è aumentata quando somministrata con Victrelis.
Slovenian: Izpostavljenost atorvastatinu se je povečala pri sočasni uporabi zdravila Victrelis.
Italian: Il 7% dei soggetti che avevano assunto l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina ha avuto una conta dei neutrofili
Slovenian: Sedem odstotkov preiskovancev, ki so prejemali kombinacijo zdravila Victrelis ter peginterferona alfa-2b in ribavirina, je imelo število nevtrofilcev < 0,5 x 10
Italian: Victrelis inibisce la replicazione diretta del virus e contribuisce in questo modo a ridurre la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo.
Slovenian: Zdravilo Victrelis zavira neposredno razmnoževanje virusa in na tak način pomaga zmanjšati količino
Italian: Deve essere previsto un aggiustamento della dose di ciclosporina quando viene somministrata con Victrelis e deve essere accompagnato da stretto monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina e da frequenti valutazioni della funzione renale e degli effetti indesiderati correlati alla ciclosporina.
Slovenian: Prilagoditi ga je treba na podlagi natančnega nadzora koncentracije ciklosporina v krvi in pogostih ocen ledvične funkcije ter s ciklosporinom povezanih neželenih učinkov.
Italian: • medicinali per il controllo delle nascite - drospirenone
Slovenian: • kontraceptive - drospirenon
Italian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com
Slovenian: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com info-msdbg@merck.com
Italian: 77% bianchi, 19% neri e 4% altri.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 77 % belcev, 19 % črncev in 4 % ostalih.
Italian: Anemia*, neutropenia* Leucopenia*, trombocitopenia*, pancitopenia,
Slovenian: anemija*, nevtropenija* levkopenija*, trombocitopenija*, pancitopenija, agranulocitoza
Italian: Tutti i soggetti con HCV-RNA rilevabile nel plasma alla ST 12 hanno interrotto il trattamento.
Slovenian: TZ zaznavno HCV-RNA v plazmi, je bilo zdravljenje prekinjeno.
Italian: Tacrolimus* (tacrolimus 0,5 mg dose singola + Victrelis 800 mg dose singola)
Slovenian: Takrolimus* (takrolimus 0,5 mg enkratni odmerek + zdravilo Victrelis 800 mg enkratni odmerek).
Italian: Se il paziente ha confermati valori di HCV-RNA rilevabili alla ST 24; interrompere allora il trattamento con i tre medicinali.
Slovenian: TZ potrjeno zaznavno HCV-RNA: ukinite zdravljenje s tremi zdravili.
Italian: Se il paziente ha valori di HCV-RNA superiori o uguali a 100 UI/mL alla ST 12; interrompere allora il trattamento con i tre medicinali.
Slovenian: TZ vrednost HCV-RNA večjo ali enako 100 i.e./ml: ukinite zdravljenje s tremi
Italian: La distribuzione dei soggetti per razza era la seguente: 82% bianchi, 14% neri, 2% asiatici, 1% multietnici, 1% nativi indiani americani o dell'Alaska.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 82 % belcev, 14 % črncev, 2 % Azijcev, 1 % večrasnih, 1 % ameriških Indijancev ali aljaških domorodcev.
Italian: Durata del trattamento = 48 settimane
Slovenian: 8. teden zdravljenja
Italian: La distribuzione dei soggetti per sesso era 67% uomini e 33% donne.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po spolu je bila 67 % moških in 33 % žensk.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) Generali: difficoltà a respirare e a deglutire, tumore della tiroide, infezione del sangue, gonfiore o tumefazioni negli organi del corpo, malattia che induce una crescente paralisi muscolare, malattia del cervello - i segni potrebbero comprendere mal di testa e febbre, paralisi di una parte del corpo, torcicollo o ipersensibilità alla luce Occhi od orecchie: dolore all'orecchio
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Splošno: težko dihanje in požiranje, tumor ščitnice, okužba krvi, oteklost ali bule v telesnih organih, bolezen, ki povzroči naraščajočo ohromelost mišic, bolezen možganov - med znaki so lahko glavobol in zvišana telesna temperatura, ohromelost dela telesa, tog vrat ali občutljivost
Italian: Boceprevir è eliminato con un'emivita plasmatica (t½) di circa 3,4 ore. Boceprevir ha una clearance corporea totale media (CL/F) pari a circa 161 l/h.
Slovenian: Boceprevir ima povprečen celotni telesni očistek (CL/F) približno 161 l/uro.
Italian: La distribuzione dei soggetti per razza era la seguente: 82% bianchi, 18% non bianchi, 14% neri, 3% asiatici e 1% multirazziale.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 82 % belcev, 18 % ne-belcev, 14 % črncev, 3 % Azijcev, 1 % večrasnih.
Italian: Amenorrea, menorragia, metrorragia
Slovenian: amenoreja, menoragija, metroragija
Italian: • Se invece mancano meno di 2 ore all'orario della dose successiva, salti la dose che ha
Slovenian: • Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 2 uri, pozabljeni odmerek izpustite.
Italian: Uso della riduzione della dose di ribavirina versus l'eritropoietina nella gestione dell'anemia in soggetti non trattati in precedenza
Slovenian: Uporaba zmanjšanega odmerka ribavirina v primerjavi z eritropoetinom za obvladovanje anemije pri
Italian: etinilestradiolo AUC ↓ 24% etinilestradiolo Cmax ↔
Slovenian: etinilestradiol AUC ↓ 26 % etinilestradiol Cmax ↓ 21 %
Italian: Si è visto che boceprevir è privo di potenziale embrionale o teratogenico sia nei ratti che nei conigli a livelli di dose materno tossici.
Slovenian: Pokazalo se je, da boceprevir pri odmerkih, ki so toksični za matere, nima vpliva na plod ali teratogenega potenciala ne pri podganah ne pri kuncih.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando è somministrato in concomitanza con Victrelis.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi z zdravilom Victrelis ni potrebna.
Italian: * La popolazione per intenzione di trattamento (ITT) era costituita da tutti i soggetti (N=168) che avevano ricevuto almeno una dose di qualsiasi medicinale in studio (peginterferone alfa-2b, ribavirina o Victrelis).
Slovenian: * Populacija z namenom zdravljenja (ITT populacija) vključuje vse preiskovance (N=168), ki so prejeli vsaj en odmerek katerega študijskega zdravila (peginterferon alfa-2b, ribavirin ali zdravilo Victrelis).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Victrelis o di raltegravir.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Victrelis ali raltegravirja ni potrebna.
Italian: Le seguenti raccomandazioni sulle dosi differiscono per alcuni sottogruppi dalle dosi studiate negli studi clinici di Fase 3 (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Bolniki brez ciroze, ki so predhodno nezdravljeni ali s predhodnim neuspešnim zdravljenjem Naslednja priporočila za odmerjanje se za nekatere podskupine razlikujejo od odmerjanja, ki je bilo preučevano v kliničnih preskušanjih faze 3 (glejte poglavje 5.1).
Italian: - se è una donna in età fertile che sta prendendo ribavirina: deve avere l'esito negativo del test di gravidanza prima del trattamento, ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione del trattamento.
Slovenian: Pri vas mora biti nosečnostni test negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Italian: • sta prendendo bepridil, pimozide, lurasidone, midazolam per via orale, triazolam per via orale, simvastatina, lovastatina, alfuzosina, silodosina, medicinali di tipo simile all'"ergot" (quale diidroergotamina, ergonovina, ergotamina o metilergonovina), lumefantrina, alofantrina, quetiapina o inibitori della tirosina chinasi.
Slovenian: • če jemljete bepridil, pimozid, lurasidon, peroralni midazolam, peroralni triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodozin, zdravila ergotskega tipa (npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin ali metilergonovin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin ali zaviralce tirozin-kinaze.
Italian: Epistassi, congestione nasale, dolore orofaringeo, congestione del tratto respiratorio, congestione sinusale,
Slovenian: epistaksa, zamašenost nosu, orofaringealna bolečina, kongestija dihal, kongestija sinusov, piskajoče dihanje
Italian: Papilledema
Slovenian: Trombociti
Italian: L'aggiunta di Victrelis a peginterferone alfa-2b e ribavirina è stata associata ad una più elevata incidenza di aumento dell'acido urico, dei trigliceridi e del colesterolo totale rispetto a peginterferone
Slovenian: Dodatek zdravila Victrelis k peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je bil povezan z večjo pojavnostjo povečanih koncentracij sečne kisline, trigliceridov in celokupnega holesterola, v primerjavi z zdravljenjem s samo peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Italian: L'anemia è stata osservata nel 49 % dei soggetti trattati con l'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina rispetto al 29 % dei soggetti trattati con i soli peginterferone alfa2b e ribavirina.
Slovenian: Anemijo so opazili pri 49 % preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, in pri 29 % preiskovancev, zdravljenih samo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom.
Italian: Un esame emocromocitometrico completo (con conta differenziale dei globuli bianchi) deve essere effettuato prima dell'inizio del trattamento e alle settimane di trattamento 2, 4, 8 e 12 e si deve monitorare attentamente ad altri punti temporali, a seconda della
Slovenian: Celotno krvno sliko (z diferencialno sliko belih krvnih celic) je treba pregledati pred začetkom zdravljenja, v 2., 4., 8. in 12. tednu zdravljenja in jo skrbno spremljati v drugih časovnih obdobjih, kot
Italian: L'aggiunta di boceprevir a peginterferone alfa-2b e ribavirina ha dato luogo a più alte incidenze di neutropenia e neutropenia di grado 3-4 rispetto a peginterferone alfa-2b e ribavirina da sole (vedere
Slovenian: Dodatek boceprevirja peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je povzročil večjo pojavnost nevtropenije in nevtropenijo stopnje 3-4 v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom (glejte poglavje 4.8)
Italian: L'aggiunta di Victrelis a peginterferone alfa-2b e ribavirina ha aumentato significativamente le frequenze di SVR rispetto ai soli peginterferone alfa-2b e ribavirina nella coorte combinata (da 63 % a 66 % per i bracci comprendenti Victrelis vs. 38% per il braccio di controllo PR48) per i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose di uno qualunque dei medicinali dello studio (Analisi completa - Set di popolazione) e ha ridotto la durata della terapia a 28 settimane per gli early responder (vedere Tabella 4).
Slovenian: Dodatek zdravila Victrelis peginterferonu alfa-2b in ribavirinu je v kombinirani kohorti pri randomiziranih preiskovancih, ki so prejeli vsaj en odmerek kateregakoli raziskovanega zdravila (Full Analysis Set population), značilno povečal delež SVR v primerjavi s kombinacijo peginterferona alfa2b in ribavirina samo (63 % do 66 % v skupinah bolnikov z zdravilom Victrelis v primerjavi z 38 % v kontrolni skupini PR48) ter je pri preiskovancih z zgodnjim odzivom skrajšal trajanje zdravljenja na 28 tednov (glejte preglednico 4).
Italian: Insufficienza pancreatica
Slovenian: Pediatrična populacija
Italian: I soggetti hanno in seguito continuato assumendo diversi regimi terapeutici sulla base della Terapia Basata sulla Risposta (Victrelis-RGT) alla ST 8.
Slovenian: Preiskovanci so nato nadaljevali zdravljenje po različnih shemah, upoštevaje zdravljenje glede na odziv v 8.
Italian: Vedere paragrafo 4.
Slovenian: TZ (glejte preglednico 7).
Italian: Secondo i risultati degli studi clinici, Victrelis non deve essere utilizzato in monoterapia a causa dell'elevata probabilità di aumento della resistenza in mancanza di terapie anti-HCV in associazione
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih študij se zdravila Victrelis ne sme uporabljati samega, ker brez kombinirane uporabe zdravil za hepatitis C obstaja velika verjetnost povečanja odpornosti (glejte poglavje 5.1).
Italian: La distribuzione dei soggetti per razza era la seguente: 84% bianchi, 13% neri, 2% asiatici e 1% altri.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila: 84 % belcev, 13 % črncev, 2 % Azijcev in 1 % drugih.
Italian: La quota di soggetti che sono stati sottoposti a trasfusione per la gestione dell'anemia è stata del 3 % dei soggetti nei bracci comprendenti Victrelis rispetto al < 1% dei soggetti che hanno assunto solamente peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so prejeli transfuzijo za obvladovanje anemije, je bil v skupinah z zdravilom Victrelis 3 %, med preiskovanci, ki so prejemali samo peginterferon alfa-2b in ribavirin, pa < 1 %.