FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
German: Darifenacin war nicht teratogen bei Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 50 bzw. 30 mg/kg/Tag.
Croatian: Darifenacin nije bio teratogen u štakora i kunića pri dozama do 50, odnosno 30 mg/kg/dan.
German: Darifenacin hatte keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität von Ratten oder irgendeinen Einfluss auf die Fortpflanzungsorgane von Ratten und Hunden beiderlei Geschlechts (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Darifenacin nije imao učinak na plodnost mužjaka ili ženki štakora niti ikakav učinak na reproduktivne organe oba spola u štakora i pasa (za detalje, vidjeti dio 5.3).
German: Veränderung versus Ausgangswert (Median)
Croatian: Promjena u odnosu na početnu vrijednost (medijan)
German: Gebährfähige Frauen sollten auf das Fehlen von Fertilitätsdaten aufmerksam gemacht werden, und Emselex sollte nur nach Abwägung von individuellen Risiken und Nutzen gegeben werden.
Croatian: Ženama u reproduktivnom razdoblju treba ukazati na nedostatak podataka o plodnosti te se Emselex treba davati samo nakon razmatranja individualnih rizika i koristi.
German: Darifenacin ist eine lipophile Base und zu 98% an Plasmaproteine gebunden (vorwiegend an saures Alpha-1-Glykoprotein).
Croatian: Darifenacin je lipofilna baza i 98% je vezan na proteine plazme (prvenstveno na alfa-1-kiseli glikoprotein).
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) wird auf 163 Liter geschätzt.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) u stanju dinamičke ravnoteže je procijenjen na 163 litre.
German: Bündelpackung bestehend aus 10 Packungen à 14 Tabletten.
Croatian: Višestruko pakiranje koje se sastoji od 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 14 tableta.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie durch diese Symptome beeinträchtigt sind.
Croatian: Ne bi smjeli voziti niti upravljati strojevima ako osjećate te simptome.
German: Die durch Emselex hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vorübergehend.
Croatian: Nuspojave izazvane Emselexom obično su blage i prolazne.
German: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg Tel: +352 26 37 58 78
Croatian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg Tél : + 352 26 37 58 78
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Croatian: Uputa o lijeku: informacije za korisnika
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Mundtrockenheit, Verstopfung.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Suha usta, zatvor.
German: Emselex verringert die Aktivität einer überaktiven Harnblase.
Croatian: Emselex smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen, vor allem des Gesichtes und des Halses.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje, uglavnom lica i grla.
German: Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie Produkte einnehmen, die Johanniskraut enthalten.
Croatian: Molimo također obavijestite svog liječnika ako uzimate pripravke koji sadrže Gospinu travu.
German: Nur ein kleiner Teil (3%) wurde als unverändertes Darifenacin ausgeschieden.
Croatian: Samo se malen postotak darifenacina izlučio u nepromijenjenu obliku (3%).
German: schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C).
Croatian: S teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C).
German: Patienten mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) dürfen nur behandelt werden, wenn der Nutzen die Risiken übersteigt, und die Dosis sollte auf maximal 7,5 mg täglich begrenzt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) treba liječiti samo ako korist nadmašuje rizik, a dozu treba ograničiti na 7,5 mg dnevno (vidjeti dio 5.2).
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Depressive Verstimmung/Stimmungsschwankungen, Halluzinationen.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Depresivno raspoloženje/promjene raspoloženja, halucinacija.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodaje se zasebno.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Antimuskarinika für Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen verschrieben werden.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja antimuskarinskih lijekova bolesnicima s već postojećim srčanim bolestima.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Tabletten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 tableta
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Patientendaten zeigte, dass die DarifenacinExposition bei Männern um 23% niedriger lag als bei Frauen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Farmakokinetička analiza u populaciji bolesnika pokazala je da je izloženost darifenacinu u muškaraca bila 23% manja nego u žena (vidjeti dio 5.1).
German: Wenn eines dieser Symptome während der Einnahme von Emselex bei Ihnen auftritt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, um die Dosierung zu ändern oder eine andere Behandlung zu erwägen.
Croatian: Ako imate bilo koji od tih simptoma dok uzimate Emselex, posavjetujte se sa svojim liječnikom o promjeni doze ili razmatranju druge terapije.
German: • wenn Sie an einer schweren Colitis ulcerosa oder an toxischem Megakolon leiden (einer akuten Erweiterung des Dickdarms infolge einer Infektions- oder Entzündungskomplikation).
Croatian: • ako imate teški ulcerozni kolitis ili toksični megakolon (akutno proširenje debelog crijeva zbog komplikacija infekcije ili upale).
German: Wenn Sie bis dahin keine Wirkung feststellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako dotad ne uočite nikakvu promjenu, pitajte svog liječnika.
German: Wenn Sie ärztlichen Rat einholen, sorgen Sie dafür, dass Sie diese Packungsbeilage und Ihre restlichen Tabletten mitnehmen, um sie dem Arzt zu zeigen.
Croatian: Prilikom traženja medicinske pomoći, svakako ponesite ovu uputu i ostatak tableta sa sobom kao biste ih pokazali liječniku.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese M3-Rezeptor-Selektivität bei der Behandlung von Symptomen eines überaktiven Harnblasensyndroms zu einem klinischen Vorteil führt.
Croatian: Nije poznato predstavlja li ta selektivnost za receptor M3 ikakvu kliničku prednost pri liječenju simptoma sindroma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
German: Trockene Augen
Croatian: Suhoća očiju
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen zu 7, 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten erhältlich oder in Bündelpackungen mit 140 (10x14) Tabletten.
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima sa 7, 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže 140 (10x14) tableta.
German: Therapeutische und supratherapeutische Dosierungen von Darifenacin ergaben keine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls im Vergleich zum Basiswert und verglichen mit Placebo bei maximaler Darifenacin-Exposition.
Croatian: Terapijske i supraterapijske doze darifenacina nisu rezultirale produženjem QT/QTc-intervala u odnosu na početno stanje, pri najvećoj izloženosti darifenacinu u usporedbi s placebom.
German: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Niederlande
Croatian: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
German: Emselex ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh C) (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Emselex je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) (vidjeti dio 4.3).
German: Die Exposition gegenüber nicht-gebundenem Darifenacin bei Personen mit mäßiger Leberfunktionsstörung war ungefähr 4,7-mal höher als bei Personen mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Procijenjeno je da je izloženost nevezanom darifenacinu u osoba s umjerenim oštećenjem jetre bila 4,7 puta veća od one u osoba s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
German: Einnahme von Emselex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: Emselex s hranom i pićem
German: Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf Emselex.
Croatian: Uzimanje hrane ne utječe na Emselex.
German: Kinder und Jugendliche Emselex wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) nicht empfohlen.
Croatian: Djeca i adolescenti Primjena Emselexa u djece i adolescenata (<18 godina) se ne preporučuje.
German: Bei diesen beiden Gruppen gab es eine beträchtliche Überlappung der Expositionsbereiche (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Rasponi izloženosti tih dviju populacija znatno su se prekrivali (vidjeti dio 4.2).
German: • bestimmte Antidepressiva (z. B. Imipramin),
Croatian: • neki antidepresivi (npr. imipramin),
German: Der Wirkstoff ist: Darifenacin.
Croatian: Djelatna tvar je darifenacin.
German: Da diese spontan berichteten unerwünschten Ereignisse aus weltweiter Post-Marketing-Erfahrung stammen, kann deren Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden.
Croatian: Budući da su te spontane prijave dobivene nakon stavljanja lijeka u promet u cijelom svijetu, učestalost tih događaja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
German: • wenn Sie überempfindlich gegen Darifenacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind..
Croatian: • ako ste alergični na darifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
German: Hemmstoffe dieser Enzyme können daher die Darifenacin-Exposition erhöhen.
Croatian: Stoga inhibitori tih enzima mogu povećati izloženost darifenacinu.
German: Nach Gabe einer oralen Dosis von 14C-Darifenacin-Lösung an gesunde Probanden wurden ungefähr 60% der Radioaktivität im Urin und 40% im Stuhl wiedergefunden.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-darifenacin otopine u zdravih dobrovoljaca, oko 60% radioaktivnosti nađeno je u mokraći, a oko 40% u stolici.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP2D6Hemmstoffen führt zu einer erhöhten Exposition (z. B. um 33% mit 20 mg Paroxetin bei einer Darifenacin-Dosis von 30 mg).
Croatian: Istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP2D6 rezultira povećanjem izloženosti (npr. za 33% pri dozi od 30 mg darifenacina uz 20 mg paroksetina).
German: M3 ist der wichtigste Rezeptor-Subtyp, der die Kontraktion der Harnblasenmuskulatur kontrolliert.
Croatian: Receptor M3 je glavna podvrsta tog receptora, koji kontrolira kontrakcije mišića mokraćnog mjehura.
German: Starke PGlykoprotein-Hemmstoffe wie Ciclosporin und Verapamil sollten ebenfalls vermieden werden.
Croatian: Snažne inhibitore Pglikoproteina, poput ciklosporina i verapamila, također treba izbjegavati.
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Darifenacin nach seiner Markteinführung berichtet: generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, depressive Verstimmung/Stimmungsschwankungen, Halluzinationen.
Croatian: Sljedeći događaji su prijavljeni nakon stavljanja darifenacina u promet u cijelom svijetu: generalizirane reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, depresivno raspoloženje/promjene raspoloženja, halucinacija.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine toxische Wirkung auf den Geburtsvorgang gezeigt (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su toksičnost na porod (za detalje, vidjeti dio 5.3).
German: Führen Sie die vom Arzt verordnete Behandlung bis zum Ende durch.
Croatian: Završite ciklus liječenja koji Vam je liječnik propisao.
German: Die Wirkung einer Behandlung mit 15 mg und 75 mg Darifenacin auf das QT/QTc-Intervall wurde in einer Studie an 179 gesunden Erwachsenen (44% Männer : 56% Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 über 6 Tage (bis zum Steady-State) untersucht.
Croatian: Učinak liječenja darifenacinom u dozama od 15 mg i 75 mg na QT/QTc-interval procijenjen je u ispitivanju provedenom u 179 zdravih odraslih osoba (44% muškaraca: 56% žena) u dobi od 18 do 65 godina, tijekom 6 dana (do stanja dinamičke ravnoteže).
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Patientendaten zeigte, dass die Clearance mit steigendem Alter tendenziell abnimmt (um 19% pro Jahrzehnt, basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Phase-III-Daten bei Patienten im Alter von 60 bis 89 Jahren), siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Farmakokinetička analiza u populaciji bolesnika pokazala je trend smanjenja klirensa s povećanjem životne dobi (za 19% na svakih 10 godina, temeljeno na fazi III farmakokinetičke analize u populaciji bolesnika u dobi 60-89 godina), vidjeti dio 4.2.
German: Emselex zählt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die eine Entspannung der Harnblasen-Muskulatur bewirken.
Croatian: Emselex pripada skupini lijekova koji opuštaju mišiće mokraćnog mjehura.
German: Darifenacin ist in vitro ein selektiver Muskarin-M3-Rezeptor-Antagonist (M3-SRA).
Croatian: Darifenacin je selektivni antagonist muskarinskih receptora M3 (M3 SRA) in vitro.
German: Eine Überdosierung von Darifenacin kann jedoch theoretisch zu schweren anticholinergen Wirkungen führen und muss daher entsprechend behandelt werden.
Croatian: Predoziranje darifenacinom može, međutim, dovesti do jakih antikolinergičkih učinaka, koje treba i primjereno liječiti.
German: Schwindel, Dysgeusie, Somnolenz
Croatian: Omaglica, disgeuzija, somnolencija
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen
Croatian: Poremećaj vida, uključujući zamućen vid
German: Der Einfluss von Warfarin auf die Prothrombinzeit war bei gleichzeitiger Gabe von Darifenacin nicht verändert.
Croatian: Učinak varfarina na protrombinsko vrijeme se nije promijenio pri istodobnoj primjeni s darifenacinom.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često
German: Aspartataminotransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Gelegentlich
Croatian: Povišena vrijednost aspartat aminotransferaze, povišena vrijednost alanin aminotransferaze Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Manje često
German: Bei der Beseitigung dieser Symptome können Arzneistoffe wie Physostigmin hilfreich sein.
Croatian: U ublažavanju tih simptoma može pomoći primjena tvari poput fizostigmina.
German: Eine Überdosierung von Emselex kann zu schwerwiegenden Krankheitserscheinungen führen, die eine Notfallbehandlung in einem Krankenhaus erforderlich machen.
Croatian: Predoziranje Emselexom može dovesti do teških simptoma koji zahtijevaju hitno liječenje u bolnici.
German: Die Wechselwirkung mit Midazolam hat keine klinische Relevanz, und daher ist keine Dosisanpassung für CYP3A4-Substrate erforderlich.
Croatian: Interakcija s midazolamom nije klinički značajna te stoga nije potrebno prilagođavanje doze za CYP3A4 supstrate.
German: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung sollten die Patienten im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit erneut untersucht werden.
Croatian: Dva tjedna nakon početka liječenja, kod bolesnika treba provjeriti djelotvornost i sigurnost primjene lijeka.
German: Eine Entscheidung, ob das Stillen vermieden oder während der Stillzeit auf eine Emselex-Behandlung verzichtet wird, sollte auf einem Vergleich von Nutzen und Risiko basieren.
Croatian: Odluku o tome da li izbjegavati dojenje ili se suzdržati od terapije Emselexom tijekom dojenja treba temeljiti na omjeru koristi i rizika.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Darifenacin
Croatian: Učinci drugih lijekova na darifenacin
German: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Croatian: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburg
German: Darifenacin 30 mg einmal täglich (eine Dosis, die doppelt so hoch ist wie die empfohlene Tagesdosis) führte bei gleichzeitiger Anwendung von Digoxin im Steady-State zu einer geringfügigen Zunahme der Digoxin-Exposition (AUC: 16% und Cmax: 20%).
Croatian: Darifenacin u dozi od 30 mg jednom na dan (dvostruko veća doza od preporučene dnevne), primijenjen istodobno s digoksinom, u stanju dinamičke ravnoteže je malo povećao izloženost digoksinu (AUC: 16% i Cmax: 20%).
German: Die verfügbaren Daten weisen jedoch nicht darauf hin, dass Darifenacin die Clearance oder die Bioverfügbarkeit von Midazolam verändert.
Croatian: Dostupni podaci, međutim, ne ukazuju da darifenacin mijenja klirens niti bioraspoloživost midazolama.
German: Eine Behandlung mit Emselex in Dosierungen von 7,5 mg und 15 mg täglich wurde in vier doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studien bei männlichen und weiblichen Patienten mit Symptomen einer überaktiven Harnblase untersucht.
Croatian: Liječenje Emselexom u dozama od 7,5 mg i 15 mg na dan ispitano je u četiri dvostruko slijepa, randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja faze III u muškaraca i žena sa simptomima prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
German: In Übereinstimmung mit dem pharmakologischen Profil wurden folgende Nebenwirkungen am häufigsten berichtet: Mundtrockenheit (20,2% bei der 7,5-mg-Dosis und 35% bei der 15-mg-Dosis, sowie 18,7% nach variabler Dosisanpassung und 8% - 9% unter Placebo) und Obstipation (14,8% bei der 7,5-mg-Dosis und 21% bei der 15-mg-Dosis, sowie 20,9% nach variabler Dosisanpassung und 5,4% - 7,9% unter Placebo).
Croatian: U skladu s farmakološkim profilom, najčešće prijavljivane nuspojave bile su suha usta (20,2% i 35% pri dozi od 7,5 mg, odnosno 15 mg, 18,7% nakon fleksibilne titracije doze i 8%-9% za placebo) i konstipacija (14,8% i 21% pri dozi od 7,5 mg, odnosno 15 mg, 20,9% nakon fleksibilne titracije doze, i 5,4%-7,9% za placebo).
German: Durchsichtige PVC/CTFE/Aluminium- oder PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons zu 7, 14, 28, 49, 56 oder 98 Tabletten als Packungseinheit oder als Bündelpackung mit 140 (10x14) Tabletten.
Croatian: Prozirni PVC/CTFE/ aluminij ili PVC/PVDC/ aluminij blisteri u kutijama koje sadrže 7, 14, 28, 49, 56 ili 98 tableta kao pojedinačno pakiranje ili višestruka pakiranja koja sadrže 140 (10x14) tableta.
German: Wenn Sie die Einnahme von Emselex abbrechen Es konnte gezeigt werden, dass die regelmäßige Einnahme sämtlicher Dosen zum richtigen Zeitpunkt die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels erheblich steigert.
Croatian: Pokazalo se da uzimanje svake doze u odgovarajuće vrijeme znatno povećava učinkovitost lijeka.
German: Dyspnoe, Husten, Rhinitis
Croatian: Dispneja, kašalj, rinitis
German: • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Krankheit mit anomaler körperlicher Ermüdung und Schwäche bestimmter Muskeln).
Croatian: • ako imate miasteniju gravis (bolest obilježena abnormalnim umorom i slabošću određenih mišića).
German: Die meisten Nebenwirkungen hatten eine geringe oder mäßige Intensität und führten bei der Mehrzahl der Patienten nicht zum Abbruch der Behandlung.
Croatian: Većina nuspojava su bile blage do umjereno jake i u većine bolesnika nisu rezultirale prekidom liječenja.
German: In klinischen Studien wurde Emselex in Dosierungen bis zu 75 mg gegeben (die fünffache maximale therapeutische Dosis).
Croatian: Emselex se u kliničkim ispitivanjima primjenjivao u dozama do 75 mg (pet puta većima od najviše terapijske doze).
German: Zystometrische Studien mit Darifenacin bei Patienten mit unwillkürlichen Blasenkontraktionen zeigten eine Zunahme der Blasenkapazität, eine erhöhte Volumenschwelle für instabile Kontraktionen sowie eine geringere Häufigkeit instabiler Detrusor-Kontraktionen.
Croatian: Cistometrijska ispitivanja darifenacina u bolesnika s nevoljnim kontrakcijama mokraćnog mjehura pokazala su povećanje kapaciteta mjehura, povišenje volumnog praga pri nestabilnim kontrakcijama i smanjenje učestalosti nestabilnih kontrakcija detruzora.
German: • wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, und wenn Ihr Harnstrahl schwach ist.
Croatian: • ako imate poteškoće u prolasku mokraće i slab mlaz mokraće.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: S preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: toxischem Megakolon.
Croatian: S toksičnim megakolonom.
German: gleichzeitiger Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Koji se istodobno liječe snažnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
German: Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Emselex einnehmen.
Croatian: Ako se bilo što od toga odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Emselexa.
German: Bei dieser Patientengruppe besteht jedoch das Risiko einer erhöhten Exposition (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Kod te populacije ipak postoji rizik od povećane izloženosti (vidjeti dio 5.2).
German: Was Emselex enthält
Croatian: Što Emselex sadrži
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz; ATC-Code: G04BD10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Urološki lijekovi, lijekovi za smanjenje učestalosti mokrenja i liječenje inkontinencije; ATK oznaka: G04BD10.
German: Grapefruitsaft kann mit Emselex in Wechselwirkung treten.
Croatian: Sok od grejpa može stupiti u interakciju s Emselexom.
German: Verletzung
Croatian: Ozljeda
German: Je nachdem, wie Sie auf Emselex ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf 15 mg täglich erhöhen.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na Emselex, dva tjedna nakon početka liječenja, liječnik može dozu povećati na 15 mg na dan.
German: Es ist nicht bekannt, ob Darifenacin in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se darifenacin u majčino mlijeko u ljudi.
German: • Sie dürfen es nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder wurde offensichtlich manipuliert.
Croatian: • Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
German: Antimuskarinische Arzneistoffe
Croatian: Antimuskarinski agensi
German: Bei der Behandlung dieser Patientengruppe ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ipak, nužan je oprez pri liječenju te populacije (vidjeti dio 5.2).
German: Krampfanfällen eingesetzt werden (Carbamazepin, Barbiturate),
Croatian: • neki antikonvulzivi (karbamazepin, barbiturati),
German: • wenn Sie an einem unbehandelten oder nicht beherrschbaren Engwinkelglaukom leiden (erhöhter Augeninnendruck mit Verlust der Sehkraft, welcher nicht angemessen behandelt wird).
Croatian: • ako imate nekontrolirani glaukom uskog kuta (visok očni tlak praćen gubitkom vida, koji se ne liječi na primjereni način).
German: Die folgenden Informationen beziehen sich auf Personen mit normaler CYP2D6Aktivität (schnelle Metabolisierer), falls nicht anders angegeben.
Croatian: Niže navedeni podaci odnose se na osobe s normalnom aktivnošću CYP2D6 (osobe koje opsežno metaboliziraju lijek), osim ako nije drugačije navedeno.