FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to use the multidose container with metering pump:
French: Comment utiliser le récipient multidose avec pompe doseuse :
English: In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
French: Chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale, caractérisée par une instabilité du détrusor ou une hyperréflexie, les études cystométriques ont démontré que l'oxybutynine augmente la capacité vésicale maximale et augmente le volume requis pour la première contraction du détrusor.
English: Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
French: Comme le traitement avec l'oxybutynine peut provoquer une diminution de la transpiration, il y a une augmentation du risque de fièvre et de coup de chaleur en cas d'exposition à de hautes températures.
English: You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
French: Vous devez en parler à votre médecin avant d'utiliser Kentera.
English: The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
French: Les partenaires non traités non protégés par un linge ont présenté des concentrations plasmatiques d'oxybutynine détectables (Cmax moyenne = 0,94 ng/ml).
English: - Bend the patch back over itself.
French: - Repliez le dispositif sur lui-même.
English: If applying Kentera to the stomach, care should be taken to avoid the area around the navel (belly button).
French: Si vous appliquez Kentera sur le ventre, prenez soin d'éviter la zone autour du nombril.
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable and should not come in contact with an open flame.
French: Kentera contient de l'alcool ; il est considéré comme inflammable et ne doit pas entrer en contact avec une flamme.
English: Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax < 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
French: Deux des 14 sujets non traités participant à l'étude de contact linge-peau avaient des taux mesurables de concentration plasmatique d'oxybutynine (Cmax < 0,1 ng/ml) lors des 48 heures suivant le contact avec le patient traité ; l'oxybutynine n'était pas détectable chez les autres 12 patients non traités.
English: - Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
French: - Pliez légèrement le dispositif et ôtez la première partie du film de protection qui recouvre la surface collante du dispositif.
English: Read leaflet before use.
French: Lire la notice avant utilisation.
English: Kentera pump should be discarded in household trash in a manner that prevents accidental application or ingestion by household members or pets.
French: La pompe Kentera doit être jetée soigneusement dans les ordures ménagères afin de prévenir une application ou une ingestion accidentelle par les membres de la famille ou les animaux.
English: Step 4: Apply the second half of the patch to your skin.
French: Étape 4 : Appliquez la seconde moitié du dispositif sur votre peau.
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
French: # uniquement les effets indésirables après mise sur le marché figurant dans les rapports de pharmacovigilance (non observés au cours des essais cliniques), avec la catégorie de fréquence estimée d'après les données de sécurité des essais cliniques, et signalés en association avec l'utilisation topique de l'oxybutynine (effets de classe anticholinergiques).
English: Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
French: De même, moins de 0,1 % de la dose administrée est éliminée sous la forme du métabolite N-déséthyloxybutynine.
English: In total 496 patients were exposed to Kentera in the randomised, double-blind, placebo-controlled 12week and the 14-week safety extension studies.
French: Au total, 496 patients ont été exposés à Kentera au cours des études d'extension randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, évaluant la sécurité sur 12 semaines et 14 semaines.
English: Abdominal discomfort, dyspepsia
French: Gêne abdominale, dyspepsie
English: Thus based on current clinical evidence no need for dose adjustment in elderly patients is considered necessary.
French: Par conséquent, d'après les données cliniques actuellement disponibles, aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire chez les patients âgés.
English: Other adverse reactions reported were application site pruritus (Kentera 2.1%, placebo 0.8%), application site dermatitis (Kentera 1.8%, placebo 0.3%), dizziness (Kentera 1.5%, placebo 0.5%), headache (Kentera 1.5%, placebo 2.8%), constipation (Kentera 1.3%, placebo 1.0%), and pruritus (Kentera 1.3%, placebo 1.3%).
French: Les autres effets indésirables rapportés ont été un prurit au site d'application (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), une dermatite au site d'application (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), des sensations vertigineuses (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), des céphalées (Kentera 1,5 %, placebo 2,8 %), une constipation (Kentera 1,3 %, placebo 1,0 %) et un prurit (Kentera 1,3 %, placebo 1,3 %).
English: Gently washing the application site with warm water and a mild soap should remove any adhesive that remains on your skin after removal of the patch.
French: Nettoyez doucement le site d'application avec de l'eau tiède et du savon doux afin de retirer tout résidu de colle resté sur votre peau après le retrait du dispositif.
English: The amount of gel in each sachet will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
French: La quantité de gel contenue dans chaque sachet sera équivalente à une petite pièce de monnaie (20 mm de diamètre) sur votre peau.
English: - Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
French: - Ne découpez pas le sachet-dose avec des ciseaux pour ne pas abîmer le dispositif qui se trouve à l'intérieur.
English: Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
French: Indiquez sur ce calendrier l'emploi du temps à suivre et rappelez-vous de toujours changer le dispositif Kentera les mêmes jours de la semaine, comme indiqué sur ce calendrier.
English: - Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below.
French: - Pour ouvrir, déchirez le sachet-dose suivant les flèches sur le côté droit du sachet-dose, comme indiqué sur le dessin ci-dessous.
English: Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
French: Les autres effets indésirables fréquemment rapportés ont été : bouche sèche (8,6 %), constipation (3,9 %), diarrhée (3,2 %), céphalées (3,0 %), sensations vertigineuses (2,3 %) et vision trouble (2,3 %).
English: Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
French: L'oxybutynine est essentiellement métabolisée par le foie, voir ci-dessus, avec moins de 0,1 % de la dose administrée éliminée sous forme inchangée dans les urines.
English: Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
French: Kentera a conduit à une amélioration constante des symptômes de l'instabilité vésicale par rapport au placebo.
English: WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST CE QUE KENTERA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: Headache, somnolence
French: Céphalées, somnolence
English: After applying the gel, hands should immediately be washed thoroughly with soap and water.
French: Après application du gel, bien laver immédiatement les mains à l'eau avec du savon.
English: Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
French: Les substances actives restantes du dispositif peuvent avoir des effets nocifs s'ils entrent en contact avec l'eau.
English: Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
French: Les métabolites incluent l'acide phénylcyclohexylglycolique, qui est pharmacologiquement inactif, et la N-déséthyloxybutynine qui est pharmacologiquement active.
English: The approved application sites for Kentera are the shaded areas shown in Figure A. These are the abdomen (stomach area), upper arms/shoulder, and thigh.
French: Étape 1 : Les sites d'application indiqués pour Kentera sont les zones grisées montrées sur la figure A. Il s'agit de l'abdomen (région de l'estomac), de la partie supérieure du bras/épaule et de la cuisse.
English: Gel 1 multidose container with metering pump of 30 grams
French: Gel 1 récipient multidose avec pompe doseuse de 30 grammes
English: Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
French: Pliez-le en deux (surface adhésive pliée sur elle-même) et jetez-le en prenant garde de le tenir hors de la portée des enfants ou des animaux.
English: The potential for dermal transfer of oxybutynin from a treated person to an untreated person was evaluated in a single-dose study where subjects dosed with Kentera engaged in vigorous contact with an untreated partner for 15 minutes, either with (N=14 couples) or without (N=12 couples) clothing covering the application area.
French: Le potentiel de transfert dermique d'oxybutynine d'une personne traitée à une personne non traitée a été évalué dans une étude en dose unique lors de laquelle les patients traités avec Kentera ont eu de vigoureux contacts avec un partenaire non traité pendant 15 minutes, soit avec (N = 14 couples) soit sans (N = 12 couples) linge couvrant la zone d'application.
English: Hydroxypropylcellulose Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
French: Hydroxypropylcellulose Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau purifiée
English: Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
French: Les informations disponibles montrent que l'oxybutynine passe dans le lait maternel chez le rat, mais on ne sait pas si l'oxybutynine est excrétée dans le lait maternel chez la femme.
English: Each multidose container contains at least 30 grams of Kentera and dispenses 30 metered 1 gram doses.
French: Chaque récipient multidose contient au moins 30 grammes de Kentera et permet de dispenser 30 doses calibrées de 1 gramme.
English: - Dipyridamole (used to treat blood clotting problems).
French: - Le dipyridamole (utilisé dans le traitement des problèmes de coagulation du sang).
English: You should not use Kentera if you are pregnant unless your doctor has told you to.
French: N'utilisez pas Kentera si vous êtes enceinte à moins que le médecin ne vous le prescrive.
English: Carefully throw away the open sachet so that children and pets are not exposed to it.
French: Étape 2 : Jetez soigneusement le sachet afin d'éviter que les enfants ou les animaux ne puissent y être exposés.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
French: Les patients doivent être informés qu'un coup de chaleur (fièvre et insolation due à la diminution de la sudation) peut survenir lorsque les anticholinergiques, tels que l'oxybutynine, sont utilisés dans un environnement où la température est élevée.
English: HOW TO USE KENTERA
French: COMMENT UTILISER KENTERA
English: The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
French: La dose recommandée est d'un dispositif transdermique de 3,9 mg appliqué deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours).
English: Each patch is individually sealed in a protective sachet.
French: Chaque dispositif Kentera est présenté dans un sachet-dose protecteur individuel.
English: Only apply Kentera to intact skin.
French: Appliquez Kentera seulement sur une peau saine.
English: Apply immediately after gel is dispensed from the pump.
French: Appliquer immédiatement après que le gel ait été délivré par la pompe.
English: The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
French: Le sachet est construit à partir d'une poche en matériel laminé multicouche (copolymère de polyméthacrylate/acrylonitrile/adhésif/aluminium/polyéthylène à basse densité/papier).
English: Try not to touch the sticky surface of the patch.
French: Ne touchez pas la surface collante du dispositif.
English: Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
French: Continuez à utiliser Kentera aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
English: Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
French: Kentera contient une concentration en oxybutynine suffisante pour maintenir une libération continue pendant un intervalle de 3 à 4 jours entre deux applications.
English: The effect of sunscreen on the absorption of oxybutynin when applied 30 minutes before or 30 minutes after Kentera application was evaluated in a single-dose randomised crossover study (N=16).
French: L'effet d'un écran solaire sur l'absorption d'oxybutynine, lorsque appliqué 30 minutes avant ou 30 minutes après l'application de Kentera a été évalué lors d'une étude croisée, randomisée, en dose unique (N = 16).
English: The amount of gel from one pump depression will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
French: La quantité de gel expulsé par la pompe sera équivalente à une petite pièce de monnaie (20 mm de diamètre) sur votre peau.
English: Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
French: Les concentrations plasmatiques d'oxybutynine diminuent en 1 à 2 heure(s) après le retrait du (des) dispositif (s) transdermique(s).
English: A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/or tolterodine long acting capsules.
French: Un total de 957 patients souffrant d'incontinence urinaire par impériosité ont été évalués au cours de trois études contrôlées comparant Kentera au placebo, à l'oxybutynine per os et/ou à des gélules à action prolongée de toltérodine.
English: Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin (see section 4.7).
French: Les patients doivent être informés que l'alcool augmente la somnolence entraînée par les substances anticholinergiques comme l'oxybutynine (voir rubrique 4.7).
English: - Erythromycin a macrolide antibiotic (used to treat bacterial infections).
French: - L'érythromycine, un antibiotique macrolide (utilisé dans le traitement des infections bactériennes).
English: The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored since oxybutynin is extensively hepatic metabolised.
French: L'utilisation de Kentera chez les patients présentant une insuffisance hépatique doit être étroitement surveillée, car l'oxybutynine est largement métabolisée au niveau hépatique.
English: If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
French: Si le dispositif commence à se décoller, exercez une petite pression du bout des doigts.
English: Always place the small protective cap back firmly on the tip of the pump nozzle and the large pump cover over the top of the pump after each use.
French: Toujours repositionner fermement le petit bouchon de protection sur la pointe de l'embout de la pompe et le gros bouchon sur le dessus de la pompe après chaque utilisation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (contenant 2, 8 et 24 dispositifs transdermiques)
English: Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
French: Étape 3 : Lavez la zone du corps où Kentera sera appliqué avec de l'eau et un savon doux.
English: It is recommended to cover the application site with clothing once the gel has dried.
French: Il est recommandé de couvrir le site d'application d'un linge lorsque le gel est sec.
English: The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
French: La sécurité de Kentera a été évaluée chez les patients atteints d'incontinence urinaire par impériosité lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de phase 3, qui a inclus 789 patients (dont 389 patients recevaient Kentera et 400 patients recevaient le placebo).
English: - Tricyclic antidepressants (used to treat depression).
French: - Les antidépresseurs tricycliques (utilisés dans le traitement de la dépression).
English: If you stop using Kentera
French: Si vous arrêtez d'utiliser Kentera
English: Squeeze from the bottom of the sachet toward the open end.
French: Expulsez le contenu en faisant pression à partir du bas du sachet vers l'extrémité ouverte.
English: Oxybutynin may antagonise prokinetic therapies, such as cisapride and metocloparamide, and should be avoided in the presence of reduced gastrointestinal motility conditions.
French: L'oxybutynine peut antagoniser les thérapies procinétiques, comme le cisapride et le métoclopramide, et doit être évitée en présence d'une motilité gastro-intestinale réduite.
English: Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
French: Vérifiez bien que vous ne portez qu'un seul dispositif Kentera à la fois et que vous le portez en continu jusqu'au moment de le remplacer par un nouveau.
English: - The active substance is oxybutynin.
French: - La substance active est l'oxybutynine.
English: Please read all the information below before you begin to apply Kentera.
French: Veuillez lire les informations suivantes avant de commencer à appliquer Kentera.
English: Kentera transdermal patch, gel and gel in sachet:
French: Kentera dispositif transdermique, gel et gel en sachet :
English: The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
French: L'étude de phase 3 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, qui incluait 789 patients.
English: If you forget to use Kentera
French: Si vous oubliez d'utiliser Kentera
English: - If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
French: - Si vous souffrez d'un glaucome ou si vous avez des antécédents familiaux de glaucome, informezen votre médecin.
English: Take special care with Kentera:
French: Faites attention avec Kentera :
English: A small amount of orally administered oxybutynin is excreted in the mother's milk.
French: Une faible quantité d'oxybutynine administrée par voie orale est excrétée dans le lait maternel.
English: Keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding women or nursing babies.
French: Maintenez le site d'application couvert avec un linge lorsque vous entrez en contact avec des femmes qui allaitent ou des enfants allaités.
English: - Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
French: - Sans toucher la surface collante, pressez fermement le dispositif, face collante vers la peau, pour l'appliquer sur la partie choisie de l'abdomen, des hanches ou des fesses.
English: Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
French: L'administration orale d'oxybutynine peut justifier les mises en garde suivantes, bien que ces événements n'aient pas été observés au cours des essais cliniques avec Kentera :
English: Backing film Clear polyester/ethylene-vinyl acetate (PET/EVA)
French: Membrane de support Polyester transparent / éthylène vinyle acétate (PET/EVA)
English: Caution should be exercised when oxybutynin is administrated concomitantly with other anticholinergic medicines (see also section 4.5).
French: Il faut être prudent lors de l'administration concomitante de l'oxybutynine et d'autres médicaments anticholinergiques (voir également rubrique 4.5).
English: Discard the protective liners.
French: - Jetez les films de protection.
English: Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
French: Il est important de ne pas réappliquer un dispositif au même endroit pendant au moins 1 semaine.
English: Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
French: L'oxybutynine administrée par voie orale est métabolisée principalement par le système enzymatique du cytochrome P450, en particulier par le CYP3A4, que l'on trouve essentiellement dans le foie et la paroi intestinale.
English: Somnolence, dysgeusia, poor quality to sleep, tremor
French: Somnolence, dysgueusie, sommeil de mauvaise qualité, tremblement
English: Kentera should not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Kentera ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.
English: The active substance is oxybutynin.
French: La substance active est l'oxybutynine.
English: - Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
French: - Du bout des doigts, appuyez fermement sur l'ensemble du dispositif sur votre peau.
English: Following the application of Kentera, oxybutynin plasma concentration increases for approximately 7 days, reaching average maximum concentrations of 4 to 5 ng/ml.
French: Suite à l'application de Kentera, les concentrations plasmatiques en oxybutynine augmentent pendant environ 7 jours, atteignant des concentrations maximales moyennes de 4 à 5 ng/ml.
English: The effect of showering on the absorption of oxybutynin was evaluated in a randomised, steady-state crossover study under conditions of no shower, or showering 1, 2 or 6 hours after Kentera application (N=20).
French: L'effet d'une douche sur l'absorption d'oxybutynine a été évalué lors d'une étude croisée, randomisée, à l'équilibre, sous condition d'absence de douche, ou de douche 1, 2 ou 6 heures après l'application de Kentera (N = 20).
English: Important: Kentera is for application to the skin only.
French: Important : Kentera est destiné seulement à l'administration par voie cutanée.
English: Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
French: Il n'existe pas de données sur les possibles effets de l'utilisation d'oxybutynine sur la fertilité masculine et féminine.
English: Especially: - Ketoconasole, itraconazole or fluconazole (used for the treatment of fungal infections).
French: En particulier : - Le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (utilisés pour le traitement des infections fongiques).