FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι επιδράσεις της μακροχρόνιας χρήσης και η ασφάλεια για τις ευπαθείς ομάδες, όπως οι πολύ ηλικιωμένοι, πρέπει να παρακολουθούνται, αλλά δεν υπάρχουν συγκεκριμένοι τομείς για τους οποίους να προκύπτει σημαντικός παράγοντας ανησυχίας, οι δε κίνδυνοι κρίθηκαν παρεμφερείς με αυτούς άλλων φαρμάκων της συγκεκριμένης κατηγορίας.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania konieczne jest kontrolowanie wpływu dłuższego stosowania oraz bezpieczeństwa stosowania w grupach bardziej narażonych, takich jak pacjenci w podeszłym wieku, jednak nie określono obszarów wzbudzających poważne obawy, a ryzyko uznano za podobne do ryzyka wywoływanego przez inne leki z tej grupy.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trulicity (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και διάρροια.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trulicity (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Trulicity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trulicity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Trulicity χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Trulicity opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trulicity περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trulicity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg χορηγούμενα με ένεση μία φορά την εβδομάδα όταν το φάρμακο χορηγείται ως μονοθεραπεία και 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (παρότι οι γιατροί μπορεί να ξεκινήσουν τη θεραπεία σε ασθενείς που διατρέχουν δυνητικά μεγαλύτερο κίνδυνο, όπως οι ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης).
Polish: Zalecana dawka leku to 0,75 mg wstrzykiwane raz w tygodniu w przypadku stosowania samodzielnego lub 1,5 mg raz w tygodniu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (choć lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki u pacjentów o potencjalnie zwiększonym ryzyku, takich jak pacjenci powyżej 75. roku życia).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trulicity
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trulicity:
Greek: Η μέση HbA1c των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης κυμαινόταν από 7,6 έως 8,5% και οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία επί 52 εβδομάδες τουλάχιστον.
Polish: Poziom wyjściowy HbA1c wynosił od 7,6 do 8,5%, a pacjenci byli poddani leczeniu przez co najmniej 52 tygodnie.
Greek: Το 51% περίπου των ασθενών που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση και το 60% των ασθενών που έλαβαν την υψηλότερη δόση Trulicity πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c κάτω του 7,0%, ποσοστό που ήταν εν γένει μεγαλύτερο του αντίστοιχου που παρατηρήθηκε με εναλλακτικές θεραπείες.
Polish: Około 51% pacjentów, którym podawano niższą dawkę, i 60% pacjentów, którym podawano wyższą dawkę leku Trulicity, osiągnęło docelowy poziom HbA1c wynoszący mniej niż 7,0%, co zasadniczo przewyższało odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ten poziom w wyniku stosowania alternatywnych metod leczenia.
Greek: Το φάρμακο ήταν πιο αποτελεσματικό με τις εβδομαδιαίες δόσεις των 1,5 mg σε σύγκριση με τις δόσεις των 0,75 mg.
Polish: Lek był bardziej skuteczny w dawce tygodniowej wynoszącej 1,5 mg w porównaniu z dawką 0,75 mg.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trulicity?
Greek: Μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας, το Trulicity μείωσε την HbA1c κατά 0,71 έως 1,59 ποσοστιαίες μονάδες με τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης και κατά 0,78 έως 1,64 ποσοστιαίες μονάδες με τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
Polish: Po 26 tygodniach leczenia produkt Trulicity zmniejszył poziom HbA1c o 0,71-1,59 punktu procentowego w przypadku dawki niższej oraz o 0,78-1,64 punktu procentowego w przypadku dawki wyższej.
Greek: Δρα μέσω της πρόσδεσής της στους υποδοχείς του γλυκαγονοειδούς πεπτιδίου 1 (GLP-1) οι οποίοι βρίσκονται στην επιφάνεια των κυττάρων του παγκρέατος και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Polish: Działa ona poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Trulicity συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Trulicity zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση (μετά από κατάλληλη εκπαίδευση) κάτω από το δέρμα, στην περιοχή της κοιλιάς ή των μηρών.
Polish: Pacjenci wstrzykują lek samodzielnie (po odpowiednim przeszkoleniu), podskórnie w brzuch lub udo.
Greek: Ωστόσο, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη ή χορηγούμενο σε πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 75 ετών), η σχέση οφέλους-κινδύνου ήταν καλύτερη με τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης.
Polish: Jednak gdy lek stosowano samodzielnie u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metforminy, lub u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia), stosunek korzyści do ryzyka był większy w przypadku dawki niższej.
Greek: Τι είναι το Trulicity και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Trulicity i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι το φάρμακο έχει σημαντική και κλινικά συναφή επίδραση στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Polish: Komitet zauważył, że lek wykazuje znaczną i istotną klinicznie skuteczność w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi w porównaniu z innymi lekami.
Greek: Το Trulicity διατίθεται σε προγεμισμένες πένες (0,75 mg και 1,5 mg) που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση.
Polish: Lek Trulicity jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych (0,75 mg i 1,5 mg) zawierających roztwór do wstrzykiwania pod skórę.
Greek: Η δραστική ουσία του Trulicity, η ντουλαγλουτίδη, είναι αγωνιστής του υποδοχέα του γλυκαγονοειδούς πεπτιδίου-1 (GLP-1).
Polish: Substancja czynna leku Trulicity, dulaglutyd, jest „agonistą receptorów GLP-1".
Greek: Όταν το Trulicity λαμβάνεται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) ή με ινσουλίνη, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ώστε να αποφευχθεί υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z lekiem przeciwcukrzycowym o nazwie pochodna sulfonylomocznika lub z insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć ryzyka wystąpienia hipoglikemii (małego stężenia cukru we krwi).
Greek: Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως επιπρόσθετη θεραπεία σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν εκείνα, σε συνδυασμό με άσκηση και δίαιτα, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi.
Greek: Στις μελέτες αυτές, το Trulicity συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετα σε διάφορες συνδυαστικές θεραπείες.
Polish: W badaniach porównano lek Trulicity z placebo (leczeniem pozorowanym) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych typów leczenia skojarzonego.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trulicity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trulicity;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trulicity?
Greek: Το Trulicity είναι φάρμακο κατά του διαβήτη που χορηγείται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Polish: Produkt Trulicity to lek przeciwcukrzycowy stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trulicity, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trulicity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Trulicity ήταν αποτελεσματικότερο από τη μετφορμίνη στη μείωση των επιπέδων της HbA1c ως μονοθεραπεία, ήταν αποτελεσματικότερο από την εξενατίδη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα) ή τη σιταγλιπτίνη, ενώ συγκρίσιμη ήταν η αποτελεσματικότητά του με την ινσουλίνη γλαργίνη, όταν χορηγήθηκε ως επιπρόσθετο σε άλλες θεραπευτικές αγωγές.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Trulicity stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z metforminą, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych eksenatydu (podawanego dwa razy na dobę) lub sitagliptyny oraz przynajmniej tak samo skuteczny jak insulina glargina.
Greek: Πώς δρα το Trulicity;
Polish: Jak działa produkt Trulicity?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντουλαγλουτίδη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Το Trulicity μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Polish: Lek Trulicity może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trulicity;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trulicity?
Greek: Το Trulicity περιέχει τη δραστική ουσία ντουλαγλουτίδη.
Polish: Lek Trulicity zawiera substancję czynną dulaglutyd.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trulicity;
Polish: Jak stosować produkt Trulicity?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trulicity σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trulicity zaobserwowano w badaniach?
Greek: 1 Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:
Polish: --1 1 dawka (0.5 ml) zawiera:
Greek: fHbp Neisseria meningitidis οροομάδας Β, υποοικογένεια B
Polish: Białko fHbp podrodziny B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B
Greek: Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igły
Greek: Προσροφημένη σε φωσφορικό αργίλιο (0,25 χιλιοστόγραμμα αργιλίου ανά δόση)
Polish: rekombinowane lipidowane białko fHbp (białko wiążące czynnik H) wytwarzane w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA adsorbowane na fosforanie glinu (0,25 miligrama glinu na dawkę)
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις*
Polish: reakcje alergiczne*
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για έγκυες γυναίκες είναι άγνωστος.
Polish: Potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży nie jest znane.
Greek: Η χρήση του εμβολίου αυτού θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Greek: Άτομα ηλικίας 10 ετών και άνω
Polish: Pacjenci w wieku od 10 lat i starsi
Greek: Τα αποτελέσματα από τις Ομάδες 2 και 3 δεν παρουσιάζονται, καθώς αξιολογήθηκαν μόνο 2 αντιπροσωπευτικά στελέχη.
Polish: Wyniki uzyskane w grupach 2 i 3 nie zostały ukazane, ponieważ oceniano wyłącznie 2 szczepy reprezentatywne.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί.
Polish: W takim przypadku należy odroczyć podanie szczepionki.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλεργικές αντιδράσεις
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - reakcje alergiczne
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych w dokumentacji pacjenta powinny być wyraźnie zapisane (lub określone) nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu.
Greek: • πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Polish: • u pacjenta występuje ciężkie zakażenie z gorączką.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, κωδικός ATC: J07AH09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, kod ATC: J07AH09.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 η Μαΐου 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2017
Greek: Το εμβόλιο περιέχει δύο σημαντικά συστατικά της επιφάνειας του βακτηρίου.
Polish: Szczepionka zawiera dwa istotne składniki uzyskane z powierzchni bakterii.
Greek: Ανακινείτε καλά πριν από τη χρήση.
Polish: Silnie wstrząsnąć przed użyciem.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να έχουν προσωρινή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις σε σχέση με τη γονιμότητα στο θήλυ (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3).
Greek: Η λιποθυμία, το αίσθημα λιποθυμίας ή οποιαδήποτε άλλη αντίδραση που σχετίζεται με το στρες είναι δυνατόν να εμφανιστεί ως αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση.
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na wkłucie igły.
Greek: Αυτοί οι πρόσθετοι προσδιορισμοί hSBA υποστηρίζουν και επεκτείνουν το φάσμα της κάλυψης του εμβολίου όπως καταδεικνύεται από τα 4 αντιπροσωπευτικά κύρια στελέχη (Πίνακες 3 και 4).
Polish: Te dodatkowe wyniki hSBA podtrzymują i rozszerzają zakres działania szczepionki, jak zostało to wykazane przez 4 główne szczepy reprezentatywne (tabele 3 i 4).
Greek: Από τα 1.713 άτομα που τυχαιοποιήθηκαν, 427 ήταν στην Ομάδα 1, 430 ήταν στην Ομάδα 2, 427 ήταν στην Ομάδα 3, 286 ήταν στην Ομάδα 4 και 143 ήταν στην Ομάδα 5.
Polish: Spośród 1713 uczestników poddanych randomizacji 427 przydzielono do grupy 1, 430 do grupy 2, 427 do grupy 3, 286 do grupy 4, a 143 do grupy 5.
Greek: Η εμπειρία από υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Polish: Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone.
Greek: Σημείωση: Το κατώτερο όριο ποσοτικής μέτρησης είναι τίτλος hSBA = 1:16 για το PMB80 (A22) και 1:8 για τα PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) και PMB2707 (B44).
Polish: Uwaga: Dolna granica oznaczalności ilościowej jest mianem hSBA = 1:16 dla PMB80 (A22) oraz 1:8 dla PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) i PMB2707 (B44).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu w dawce, zasadniczo więc jest to produkt „niezawierający sodu".
Greek: Συχνές (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Έμετος - Πυρετός ≥°38°C
Polish: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) - wymioty - gorączka ≥ 38°C
Greek: Άλλος παιδιατρικός πληθυσμός
Polish: Inne populacje dzieci i młodzieży
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και η πιθανή συμπτωματική αντιμετώπιση.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Greek: Το Trumenba θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Polish: Szczepionkę Trumenba można zastosować w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Greek: Οι σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται οριζόντια στο ψυγείο, ώστε να ελαχιστοποιείται ο χρόνος επαναδιασποράς.
Polish: Strzykawki należy przechowywać w lodówce w pozycji poziomej w celu zminimalizowania czasu ponownej dyspersji.
Greek: • έχετε παρουσιάσει οποιοδήποτε πρόβλημα με κάποια δόση του Trumenba, όπως μία αλλεργική αντίδραση ή προβλήματα στην αναπνοή.
Polish: • u pacjenta wystąpiły problemy po którejkolwiek dawce szczepionki Trumenba, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα με αυτά που παρατηρήθηκαν στην Ομάδα 1, παρατηρήθηκαν στις Ομάδες 2 και 3.
Polish: Wyniki podobne do zaobserwowanych w grupie 1 odnotowano w grupach 2 i 3.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί το Trumenba.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem szczepionki Trumenba.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana:
Greek: Η Μελέτη B1971033 είναι μια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης ατόμων που είχαν προηγουμένως ενταχθεί σε μια κύρια μελέτη, περιλαμβανομένης της Μελέτης B1971012.
Polish: Badanie B1971033 jest otwartym badaniem kontrolnym z udziałem pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym, w tym w badaniu B1971012.
Greek: Δόση 3 1170
Polish: Dawka 3 1170
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό σε 268 άτομα ηλικίας 15 έως 23 ετών ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της σειράς αρχικής ανοσοποίησης με Trumenba περίπου 4 χρόνια νωρίτερα.
Polish: Działania niepożądane po podaniu dawki przypominającej 268 pacjentom w wieku od 15 do 23 lat były podobne do działań niepożądanych występujących podczas cyklu szczepienia podstawowego szczepionką Trumenba około 4 lat wcześniej.
Greek: Επειδή αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προήλθε από αυθόρμητες αναφορές, η συχνότητα δεν μπορούσε να προσδιοριστεί και συνεπώς θεωρείται μη γνωστή.
Polish: Ponieważ działanie niepożądane pochodzi z raportów spontanicznych, nie można określić częstości jego występowania i w związku z tym została ona określona jako „nieznana".
Greek: Εάν σας χορηγηθούν ταυτόχρονα περισσότερα από 1 εμβόλια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż 1 szczepionki ważne jest, żeby stosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις κλινικές μελέτες παρατίθενται σε σειρά φθίνουσας συχνότητας και σοβαρότητας σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνοτήτων:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych zostały uporządkowane według malejącej częstości występowania oraz zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Appendix V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Greek: Αυτός είναι ένας τύπος βακτηρίου που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, όπως μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του καλύμματος του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού) και σήψη (δηλητηρίαση του αίματος).
Polish: Bakterie z tej grupy mogą wywoływać ciężkie, a niekiedy zagrażające życiu zakażenia, jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń kręgowy) lub posocznica (zakażenie krwi).
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνα 1 προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα 5 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνες 5 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) με βελόνες 10 προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνες
Polish: 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka jednodawkowa (0,5 ml) bez igły 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 5 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) z igłami 10 ampułko-strzykawek jednodawkowych (0,5 ml) bez igieł
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναστέλλεται όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος έκθεσης σε μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη.
Polish: Niemniej jednak nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia pacjentki na zakażenie meningokokowe.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί σε σας ή στο παιδί σας αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki lub zanim szczepionka zostanie podana dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Greek: Πολύ συχνές (αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνος στη θέση ένεσης - Πονοκέφαλος - Διάρροια - Ναυτία - Πόνος στους μύες - Πόνος στις αρθρώσεις - Ρίγη - Κόπωση
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia - ból głowy - biegunka - nudności - ból mięśni - ból stawów - dreszcze - zmęczenie
Greek: Το Trumenba δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άτομα με θροµβοπενία ή άλλη διαταραχή πηκτικότητας που θα μπορούσε να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίζει σαφώς τον κίνδυνο της χορήγησης.
Polish: Szczepionki Trumenba nie należy podawać osobom, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή ή ορισμένοι τύποι αντικαρκινικής χημειοθεραπείας), μπορεί να μην επωφεληθείτε πλήρως από το Trumenba.
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany leczeniu, które wpływa na jego układ odpornościowy (na przykład radioterapii, leczeniu kortykosteroidami lub niektórym rodzajom chemioterapii), może on nie uzyskać optymalnych korzyści ze szczepienia szczepionką Trumenba.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει σε αναβολή του εμβολιασμού.
Polish: Łagodne zakażenie, na przykład przeziębienie, nie powinno być jednak powodem wstrzymania szczepienia.