FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: UK - Regno Unito Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Slovak: UK - Veľká Británia Bayer plc Bayer
Italian: La domanda di variazione mediante procedura di mutuo riconoscimento DE/H/155/01/II/38 riguardava un'estensione dell'indicazione volta a includere il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
Slovak: Žiadosť o zmenu MRP DE/H/155/01/II/38 sa týkala rozšírenia indikácie, aby bola zahrnutá liečba mierneho až stredne závažného zápalového ochorenia malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy.
Italian: HU - Ungheria
Slovak: HU - Maďarsko
Italian: SK - Slovacchia
Slovak: SK - Slovensko
Italian: La presente è una procedura di deferimento successiva a una procedura di mutuo riconoscimento relativa alla suddetta domanda di variazione presentata per Avalox compresse rivestite alla Germania come Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK e UK il 5 dicembre 2006.
Slovak: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK a UK dňa 5. decembra 2006.
Italian: SI - Slovenia
Slovak: SI - Slovinsko
Italian: - I pazienti con rari problemi ereditari di galattosemia, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Italian: - Il Comitato, in considerazione dei dati presentati sull'efficacia e la sicurezza, ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Avalox e denominazioni associate nel "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite" con le restrizioni relative alla monoterapia empirica fosse favorevole.
Slovak: - Výbor z hľadiska predložených údajov o účinnosti a bezpečnosti usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Avalox a súvisiace názvy pri indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy", bol priaznivý s obmedzeniami týkajúcimi sa empirickej monoterapie;
Italian: PL - Polonia
Slovak: PL - Poľsko
Italian: FR - Francia
Slovak: FR - Francúzsko
Italian: - Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po moxifloxacíne sa hlásili prípady fulminantnej hepatitídy potenciálne vedúce k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene (pozri časť 4.8).
Italian: LT - Lituania
Slovak: LT - Litva
Italian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Bravničarjeva 13 1000
Italian: - In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma.
Slovak: Dokázalo sa, že moxifloxacín u niektorých pacientov predlžuje QTc interval na elektrokardiograme.
Italian: - I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiché la disidratazione può accrescere il rischio d'insufficienza renale.
Slovak: Starší pacienti s poruchami funkcie obličiek majú používať moxifloxacín s opatrnosťou, ak nie sú schopní udržať adekvátny príjem tekutín, keďže dehydratácia môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.
Italian: IE - Irlanda
Slovak: IE - Írsko
Italian: Le compresse rivestite di Avalox contengono 400 mg di moxifloxacina come cloridrato.
Slovak: Avalox, filmom obalené tablety, obsahujú 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Italian: - I pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni.
Slovak: Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Italian: - Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista.
Slovak: V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára.
Italian: - In caso di infezione complicata del tratto superiore dell'apparato genitale femminile (ad esempio associata ad un ascesso delle tube e delle ovaie o della pelvi), per la quale il medico consideri necessario un trattamento endovenoso, il trattamento con [nome di fantasia] compresse non è appropriato.
Slovak: Ak máte komplikovanú infekciu ženských vnútorných pohlavných orgánov (napr. súvisiacu s abscesom vajíčkovodov a vaječníkov alebo panvy), pri ktorej Váš lekár považuje za nevyhnutnú vnútrožilovú liečbu, liečba tabletami [Vymyslený názov] nie je vhodná.
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della procedura di deferimento ex art. 6, par. 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione, per Avalox e denominazioni associate (cfr.
Slovak: 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003 pre liek Avalox a súvisiace názvy (pozri prílohu I);
Italian: - Per il trattamento delle infezioni lievi o moderate del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, il medico deve prescriverle un altro antibiotico in aggiunta ad [nome di fantasia].
Slovak: Na liečbu mierne až stredne závažných infekcií ženských vnútorných pohlavných orgánov Vám má Váš lekár predpísať okrem [Vymyslený názov] ďalšie antibiotikum.
Italian: - I medicinali che contengono magnesio o alluminio, come gli antiacidi per l'indigestione, ferro o zinco, didanosina o sucralfato per il trattamento dei disturbi gastrointestinali possono ridurre l'azione di [nome di fantasia] compresse.
Slovak: - Niektoré lieky, ktoré obsahujú horčík alebo hliník, ako sú antacidá na poruchy trávenia alebo niektoré lieky, ktoré obsahujú železo alebo zinok, lieky, ktoré obsahujú didanozín alebo lieky, ktoré obsahujú sukralfát na liečbu žalúdočno-črevných ochorení môžu znížiť účinok tabliet
Italian: Durante la procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento, sono stati sollevati timori e obiezioni circa l'efficacia e la sicurezza di Avalox nell'indicazione proposta.
Slovak: Námietky a výhrady k účinnosti a bezpečnosti lieku Avalox v navrhovanej indikácii boli vznesené v rámci postupu zmeny vzájomného uznávania.
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto della disponibilità di dati consolidati che dimostrano l'efficacia di Avalox nell'indicazione "Trattamento della malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite", tuttavia, a causa della resistenza della N. gonorrhoeae, la moxifloxacina non deve essere utilizzata come monoterapia empirica, salvo laddove si possa escludere la N. gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina.
Slovak: - Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Avalox v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy" sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
Italian: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germania
Slovak: Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Nemecko
Italian: - Sono stati segnalati casi di colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa) associati all'impiego di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina; pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina.
Slovak: Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy) sa hlásila v súvislosti s používaním širokospektrálnych antibiotík vrátane moxifloxacínu.
Italian: 1123 Budapest Ungheria
Slovak: Budapešť Maďarsko
Italian: 30 µ g/0,5ml (6 milioni UI)
Slovak: 12 naplnených injekčných pier + 12 ihiel + 12 krytov pera
Italian: Il trattamento è durato due anni.
Slovak: Liečba trvala dva roky.
Italian: La ditta non ha svolto studi ufficiali su pazienti di età inferiore a 16 anni.
Slovak: Spoločnosť neuskutočnila žiadne formálne štúdie u pacientov mladších ako 16 rokov.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili negli adulti e nei bambini.
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné u detí aj u dospelých.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali la disabilità era peggiorata.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých zdravotné postihnutie sa zhoršilo.
Italian: È necessario cambiare ogni settimana il sito di iniezione.
Slovak: Miesto vpichu sa má každý týždeň meniť.
Italian: Ulteriori informazioni su Avonex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Slovak: Avonex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Italian: Avonex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 marzo 1997.
Slovak: Lieku Avonex bolo dňa 13. marca 1997 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Avonex sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Avonex sa neustále kontrolujú.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Avonex sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Avonex sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Avonex (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, sintomi simil-influenzali, piressia (febbre), brividi e sudorazione.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avonex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke, pyrexia (horúčka), zimnica a potenie.
Italian: Negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni), la dose raccomandata di Avonex è di 30 microgrammi, somministrata mediante iniezione intramuscolare una volta alla settimana.
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) je odporúčaná dávka lieku Avonex 30 mikrogramov podávaná injekčne do svalu jedenkrát týždenne.
Italian: Altre informazioni su Avonex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Avonex
Italian: Avonex rallenta la progressione della disabilità e riduce il numero di recidive;
Slovak: Liek Avonex spomaľuje progresiu postihnutia a znižuje počet atakov,
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Avonex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Avonex sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Italian: Perché Avonex è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo bol liek Avonex povolený v EÚ?
Italian: Una siringa e una penna contengono ciascuna 30 microgrammi di interferone beta-1a.
Slovak: Jedna injekčná striekačka alebo jedno pero obsahuje 30 mikrogramov interferónu beta-1a.
Italian: Avonex è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali.
Slovak: Liek Avonex sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách.
Italian: Il primo studio ha riguardato 301 pazienti di età pari o superiore a 16 anni con sclerosi multipla recidivante che avevano manifestato almeno due recidive nei tre anni precedenti o, per coloro che avevano contratto la malattia da meno di tre anni, almeno una recidiva all'anno.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 301 pacientov vo veku 16 rokov a starších s relapsujúcou SM, ktorí už mali aspoň dva relapsy v predchádzajúcich troch rokoch, alebo aspoň jeden relaps za rok, ak ich ochorenie trvá kratšie ako tri roky.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Avonex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Avonex?
Italian: Avonex non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di depressione grave o che hanno propositi suicidi.
Slovak: Liek Avonex sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú ťažkú depresiu alebo samovražedné myšlienky.
Italian: Un antidolorifico che previene la febbre può essere somministrato prima di ogni iniezione e nelle 24 ore a questa successive per ridurre i sintomi simil-influenzali suscettibili di manifestarsi durante i primi mesi di trattamento.
Slovak: Pred každou injekciou a 24 hodín po nej sa môžu podať lieky proti bolesti a horúčke, aby sa predišlo symptómom podobným chrípke, ktoré sa môžu vyskytnúť počas prvých mesiacov liečby.
Italian: Tuttavia, ha presentato informazioni provenienti da studi pubblicati sull'uso di Avonex in pazienti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, sulla base dei quali è emersa per questi pazienti una diminuzione della frequenza di recidiva, probabilmente attribuibile al trattamento con Avonex.
Slovak: Predložila však údaje z publikovaných štúdií o použití lieku Avonex u pacientov vo veku od 12 do 18 rokov, v ktorých sa preukázalo, že zrejme vďaka liečbe liekom Avonex bola miera relapsov nižšia.
Italian: Quali benefici di Avonex sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy lieku Avonex boli preukázané v štúdiách?
Italian: • pazienti con sclerosi multipla recidivante.
Slovak: • pacientov s relapsujúcou sklerózou multiplex (SM).
Italian: • pazienti che hanno manifestato un singolo episodio demielinizzante di gravità tale da rendere necessario il trattamento a base di iniezioni di corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori).
Slovak: • pacientov, ktorí mali len jeden atak demyelinizácie, ak bol tento dostatočne ťažký nato, aby sa vyžadovala liečba injekčnými kortikosteroidmi (protizápalovými liekmi).
Italian: Ciò può essere effettuato solo con una siringa pre-riempita munita di un apposito dispositivo posto nella siringa stessa che consente di iniettare soltanto la dose più bassa di Avonex.
Slovak: Je to možné len s použitím naplnenej injekčnej striekačky vybavenej osobitným zariadením pripevneným na striekačku, prostredníctvom ktorého je možné vstreknúť iba zníženú dávku lieku Avonex.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia caratterizzata da un'infiammazione a carico della guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) e dei nervi stessi.
Slovak: SM je choroba, pri ktorej sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro okolo nervov (demyelinizácia), ako aj samotné nervy.
Italian: Cos'è Avonex e per cosa si usa?
Slovak: Čo je liek Avonex a na čo sa používa?
Italian: Prima di avviare la terapia con Avonex, i medici devono escludere che i sintomi siano riconducibili ad altre cause.
Slovak: Pred použitím lieku Avonex musí lekár vylúčiť iné príčiny symptómov.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Avonex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Avonex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: Il principio attivo di Avonex è la proteina interferone beta-1a, appartenente a un gruppo di interferoni che possono essere prodotti dall'organismo per aiutare quest'ultimo a difendersi da virus e altri attacchi.
Slovak: Liečivo lieku Avonex je proteín interferón beta-1a, jeden zo skupiny interferónov, ktoré dokáže telo prirodzene vytvárať a ktorý pomáha bojovať proti vírusom a iným atakom.
Italian: Dopo due anni, il 22 % dei pazienti trattati con Avonex e il 35 % dei pazienti nel gruppo placebo hanno riscontrato un peggioramento della disabilità.
Slovak: Po dvoch rokoch sa postihnutie zhoršilo u 22 % pacientov liečených liekom Avonex a u 35 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Italian: Avonex è un medicinale indicato per trattare:
Slovak: Liek Avonex sa používa na liečbu:
Italian: Per aiutare i pazienti ad adattarsi al trattamento, il medico può raccomandare loro di cominciare con una dose più bassa una volta alla settimana per poi aumentarla fino alla dose completa.
Slovak: Lekár môže pacientom odporučiť začať s nižšou dávkou jedenkrát týždenne, predtým ako prejdú na plnú dávku, aby lepšie znášali liečbu.
Italian: Sintesi di Avonex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Avonex a prečo bol povolený v EÚ
Italian: La sclerosi multipla provoca una disfunzione del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) che, a sua volta, attacca le parti del sistema nervoso centrale [il cervello, il midollo spinale e il nervo ottico (il nervo con il quale l'occhio invia segnali al cervello)] causando infiammazione a carico dei nervi e della guaina che circonda questi ultimi.
Slovak: Imunitný systém (prirodzená obrana tela) pri SM nefunguje správne a atakuje časti centrálneho nervového systému (mozog, miechu a optický nerv [nerv, ktorý prenáša signály z oka do mozgu]), čo spôsobuje zápal, ktorý poškodzuje nervy a ich obal.
Italian: Il medicinale è utilizzato quando i pazienti sono considerati ad alto rischio di sviluppare la sclerosi multipla.
Slovak: Používa sa, ak sa u pacienta predpokladá vysoké riziko vzniku SM.
Italian: L'esatta modalità d'azione di Avonex nella sclerosi multipla non è ancora nota, ma il principio attivo, interferone beta-1a, sembra calmare il sistema immunitario e previene le recidive di questa patologia.
Slovak: Presný mechanizmus účinku lieku Avonex pri SM nie je zatiaľ známy, ale zdá sa, že liečivo interferón beta-1a zmierňuje činnosť imunitného systému a zabraňuje relapsom SM.
Italian: Tali effetti indesiderati diminuiscono con il proseguimento del trattamento.
Slovak: S pokračujúcou liečbou tieto vedľajšie účinky ustúpia.
Italian: Il secondo studio, che ha riguardato 383 adulti con un singolo episodio demielinizzante, ha messo a confronto la capacità di Avonex e quella del placebo di ridurre il rischio di un secondo episodio.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 383 dospelých, ktorí zažili jeden atak demyelinizácie, a porovnávala sa tu účinnosť lieku Avonex pri znižovaní rizika druhého ataku s účinkom placeba.
Italian: Il trattamento con Avonex deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano una sclerosi multipla progressiva (in peggioramento).
Slovak: Liečba liekom Avonex sa má zastaviť v prípade pacientov, u ktorých sa vyvinie progresívna (zhoršujúca sa)
Italian: I pazienti affetti dalla sclerosi multipla recidivante presentano episodi di recidive alternati a periodi privi di sintomi.
Slovak: Pri relapsujúcej skleróze multiplex sa u pacienta striedajú ataky (relapsy) s obdobiami bez symptómov.
Italian: Avonex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Slovak: Výdaj lieku Avonex je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Italian: Avonex è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in una siringa pre-riempita o in una penna preriempita.
Slovak: Liek Avonex je dispozícii ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Avonex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Avonex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Avonex contiene il principio attivo interferone beta-1a.
Slovak: Liek Avonex obsahuje liečivo interferón beta-1a.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Avonex?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Avonex?
Italian: I pazienti possono iniettarsi Avonex da soli a condizione che abbiano ricevuto le istruzioni del caso.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu liek Avonex vpichovať sami.
Italian: Come si usa Avonex?
Slovak: Ako sa liek Avonex používa?
Italian: Il rischio stimato di manifestare un secondo episodio demielinizzante per i pazienti che assumevano Avonex era inferiore rispetto a quelli che assumevano placebo: con Avonex il rischio è stato del 21 % in due anni e del 35 % in tre anni, mentre con il placebo il rischio è stato del 39 % in due anni e del 50 % in tre anni.
Slovak: % po dvoch rokoch a 35 % po troch rokoch, pričom pri placebe to bolo 39 % po dvoch rokoch a 50 % po troch rokoch.
Italian: Come agisce Avonex?
Slovak: Akým spôsobom liek Avonex účinkuje?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Avonex, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avonex a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: I risultati sono stati negativi.
Slovak: Výsledky boli negatívne.
Italian: Potrebbe essere necessario usare entrambe le mani.
Slovak: Možno na to budete potrebovať obe ruky.
Italian: Tecniche di analisi alternative non sono sufficientemente sensibili.
Slovak: Alternatívne testovacie techniky nie sú dostatočne citlivé.
Italian: Sensibilità alla luce.
Slovak: Citlivosť na svetlo.
Italian: L'esperienza sull'esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata.
Slovak: Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
Italian: È improbabile che ciò accada più di una volta.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že k tomu dôjde opätovne.
Italian: Non può contagiare altre persone.
Slovak: Nemôžete tým nikoho nakaziť.
Italian: L'attività riferita ad altri standard non è conosciuta.
Slovak: Aktivita podľa iných štandardov nie je známa.
Italian: - Pensieri di suicidio.
Slovak: - myšlienky na spáchanie samovraždy,
Italian: Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho majú byť pacienti na tejto liečbe.
Italian: È stata inoltre dimostrata una riduzione di un terzo della percentuale di recidive annuali.
Slovak: Ukázalo sa tiež, že ročný počet recidív poklesol o jednu tretinu.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione nell'uomo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie u ľudí.
Italian: Non è disponibile un confronto diretto con la dose attualmente raccomandata negli adulti.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne priame porovnanie s dávkovaním, ktoré je v súčasnosti odporúčané u dospelých.
Italian: La SM inoltre tende a riacutizzarsi di tanto in tanto: questo fenomeno si chiama ricaduta (recidiva).
Slovak: SM má tiež tendenciu občas vzplanúť: nazýva sa to recidíva.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3), esiste un rischio potenzialmente aumentato di aborto spontaneo.
Slovak: Na základe údajov týkajúcich sa zvierat (pozri časť 5.3) existuje potenciálne zvýšené riziko spontánneho potratu.
Italian: Questo ultimo effetto clinico è stato osservato dopo più di un anno di trattamento.
Slovak: Tento klinický účinok bol pozorovaný po viac ako jednom roku liečby.
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10)
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Italian: In ogni caso, il trattamento deve essere preso in considerazione solo per i pazienti classificati ad alto rischio.
Slovak: V každom prípade liečba sa má zvážiť iba pre pacientov klasifikovaných ako vysokorizikoví pacienti.
Italian: Questi sintomi sono di norma presenti durante i primi mesi di trattamento.
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne prejavujú počas prvých mesiacov liečby.
Italian: Una volta che la penna è sigillata, non ci sono rischi di ferirsi.
Slovak: Keď je pero zatvorené, nehrozí žiadne riziko zranenia.