FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aantal risicopatiënten
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma
Dutch: Deze 49 patiënten hadden een mediane follow-up vanaf daaropvolgende allogene HSCT van 5,6 maanden (spreiding: 0-19 maanden).
Hungarian: A 49 beteg követésének medián időtartama a későbbi allogén HSCT-től számítva 5,6 hónap (tartomány: 0-19 hónap) volt.
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
Dutch: • patiënten met een autoimmuunziekte in de voorgeschiedenis, of een andere aandoening waarbij systemische behandeling met corticosteroïden (dagelijks ≥ 10 mg prednison of equivalent) of andere immnosuppressieve medicatie nodig was,
Hungarian: • korábbi autoimmun betegség, illetve szisztémás kortikoszteroidokkal (naponta ≥ 10 mg vagy azzal egyenértékű prednizon) vagy más immunszuppresszív szerekkel való kezelésre szorulók,
Dutch: Niet bereikt (1,9+, 12,0+)
Hungarian: Nem sikerült elérni (1,9+−12,0+)
Dutch: Vooraf gespecificeerde interimanalyse Minimale follow-up: 13,2 maanden
Hungarian: Előre meghatározott időközi elemzés Követés: legalább 13,2 hónap
Dutch: Het volume OPDIVO-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 10 (de sterkte van het OPDIVO-concentraat is 10 mg/ml).
Hungarian: Az adag elkészítéséhez szükséges OPDIVO koncentrátum térfogata (ml) = a mg-ban mért teljes dózis, osztva 10-zel (a OPDIVO koncentrátum hatáserőssége 10 mg/ml).
Dutch: De definitieve OS-analyse vond plaats toen alle patiënten een minimale follow-up van 28 maanden hadden.
Hungarian: Az OS záró elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 28 hónapig zajlott a követés.
Dutch: OPDIVO-infusie is compatibel met PVC en polyolefine infuuszakken, glazen flessen, PVC-infusiesets en inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Hungarian: Az OPDIVO infúzió kompatibilis: PVC és poliolefin tartályokkal, üveg palackokkal, PVC infúziós szerelékekkel, valamint 0,2 µm - 1,2 µm-es pórusméretű, poliéterszulfon membránokat tartalmazó, beépített szűrőkkel.
Dutch: chemotherapy (n = 47)
Hungarian: kemoterápia (n = 47)
Dutch: dacarbazine (n = 208)
Hungarian: dakarbazin (n = 208)
Dutch: Problemen met uw longen, zoals ademhalingsproblemen of hoesten.
Hungarian: Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van bovenstaande bijwerkingen heeft.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél.
Dutch: Onder de patiënten met meetbare tumor PD-L1-expressie, was de verdeling van de patiënten gebalanceerd over de behandelgroepen.
Hungarian: A mérhető tumor PD-L1 expresszióval rendelkező betegek esetén a betegek eloszlása kiegyensúlyozott volt a kezelési csoportok között.
Dutch: Soms pancreatitis, gastritis
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis, gastritis
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel werd consequent in alle subgroepen van patiënten aangetoond.
Hungarian: A teljes túlélésben észlelt kedvező hatást konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN)
Hungarian: fokozatú bőrkiütés Stevens-Johnson szindróma (SJS) vagy toxicus epidermalis necrolysis (TEN)
Dutch: Opvolgende immunotherapie (waaronder anti-PD1-therapie, anti-CTLA-4-antilichaam of andere immunotherapie) werd ontvangen door 14,6%, 29,1% en 44,1% van de patiënten in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Hungarian: Későbbi immunterápiát (beleértve az anti-PD1 terápiát, anti-CTLA-4 kezelést, vagy más immunterápiát is) a betegek 14,6%, 29,1% és 44,1%-a kapott sorrendben a kombinációval a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
Dutch: Soms tubulo-interstitiële nefritis tubulo-interstitiële nefritis
Hungarian: Nem gyakori tubulointerstitialis nephritis tubulointerstitialis nephritis
Dutch: In CA209214 werden ook 249 patiënten met een gunstig risicoprofiel volgens IMDC-criteria gerandomiseerd naar nivolumab plus ipilimumab (n = 125) of naar sunitinib (n = 124).
Hungarian: A CA209214 vizsgálatba 249 jó prognózisú beteget is randomizáltak az IMDC kritériumoknak megfelelően, az ipilimumabbal kombinált nivolumab (n = 125) vagy a szunitinib (n = 124) karba.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden toegepast gedurende minstens 5 maanden na de laatst toegediende dosis nivolumab.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlás alkalmazandó a nivolumab utolsó dózisát követően, legalább 5 hónapon keresztül.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn chemische en fysische stabiliteit van OPDIVO bij gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C beschermd tegen licht, waarvan maximaal 8 uur bij 20 °C tot 25 °C en bij daglicht (in deze periode van 8 van de in totaal 24 uur moet ook de periode van toediening van het geneesmiddel vallen).
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, kimutatták, hogy az OPDIVO kémiai és fizikai stabilitása 2°C8°C között, fénytől védve tárolva 24 órán át, valamint szobahőmérsékleten, szobai megvilágítás mellett maximum 8 órán át marad fenn (ez a 8 órás periódus az összesen 24 órából magában kell foglalja a készítmény beadásának idejét is).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verminderde eetlust verminderde eetlust
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori csökkent étvágy csökkent étvágy
Dutch: Graad 2 of 3 creatinineverhoging
Hungarian: 2. vagy 3. fokozatú kreatininszint emelkedés
Dutch: Met een minimale follow-up van 62,6 maanden bleef het OS-voordeel consistent aangetoond in alle subgroepen.
Hungarian: Legalább 62,6 hónapos követés során a teljes túlélésben észlelt kedvező hatás továbbra is konzisztensnek bizonyult a betegek alcsoportjaiban.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie, werd objectieve respons gemeld bij 33 patiënten (31%) met een mediane responsduur van 22,9 maanden (95%-BI: 17,0, NR).
Hungarian: Ebben a betegpopulációban objektív választ 33 betegnél jelentettek (31%), a válaszreakció medián időtartama 22,9 hónap volt (95%-os CI: 17,0; nem került elérésre (NR)).
Dutch: Er werd een geüpdatete OS-analyse uitgevoerd op het moment dat alle patiënten een minimale followup hadden van 24 maanden (zie figuur 11).
Hungarian: A OS aktualizált elemzésére akkor került sor, amikor minden betegnél legalább 24 hónapig zajlott a követés (lásd 11. ábra).
Dutch: Ook gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde dataset.
Hungarian: Az összesített adatállományon kívüli vizsgálatok során is jelentett mellékhatás.
Dutch: Responsen werden beoordeeld per RECIST 1.1 voor 588/1008 (58,3%) van patiënten die de behandeling voortzetten tot week 12 en een follow-up scan hadden in week 12.
Hungarian: A válaszokat a RECIST 1.1 alapján, az 1008 beteg közül annál az 588 (58.3%) betegnél értékelték, akiknél a 12. héten folytatták a kezelést és a 12. héten volt a követő felülvizsgálat.
Dutch: Door het kleine aantal patiënten in de subgroepen en exploratieve aard van de analyse, kunnen er geen conclusies worden getrokken uit deze gegevens.
Hungarian: Az alcsoportok betegeinek kis száma, valamint az analízis feltáró jellege miatt határozott következtetések nem vonhatók le ezekből az adatokból.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de blootstelling in het gehele programma.
Hungarian: A gyakoriság a vizsgálati programban résztvevő összes beteg expozícióján alapul.
Dutch: Ontsteking van de huid die een ernstige huidreactie kan veroorzaken (toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson syndroom).
Hungarian: A bőr gyulladása, ami súlyos (toxicus epidermális nekrolízis és Stevens-Johnson szindróma néven ismert) bőrreakciókhoz vezethet.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op basis van BRAF-en PD-L1-status van de tumor en beste respons op voorafgaande ipilimumab.
Hungarian: A randomizációt BRAF- és a tumor PD-L1 státusza, valamint az ipilimumab előtti legjobb válaszreakció szerint stratifikálták.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/4 ml
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/4 ml
Dutch: Mediane duur van de respons was 13,2 maanden (95% BI: 8.2, NE)
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama 13,2 hónap volt (95%-os CI: 8,2; NE).
Dutch: In de nivolumab-groep waren er twee patiënten met Complete Respons en zeven patiënten met PR's die tumor PD-L1 expressie hadden van < 1%.
Hungarian: A nivolumab-csoportban két beteg teljes remissziót, hét beteg pedig részleges remissziót mutatott, akiknél a tumor PD-L1-expressziója < 1% volt.
Dutch: Factoren die geassocieerd worden met vroege overlijdens waren slechtere prognostische factoren en/of agressievere ziekte, gecombineerd met lage of geen PD-L1 expressie van de tumor (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A korai halálozással járó tényezők a rosszabb prognosztikai jellemzők és/vagy az agresszív betegség voltak, amennyiben együtt jártak a tumor által expresszált PD-L1 alacsony szintjével vagy teljes hiányával (lásd 5.1 pont).
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
Hungarian: - Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa.
Dutch: Soms darmperforatiea, gastritis, duodenitis gastritis
Hungarian: Nem gyakori bélperforatioa, gastritis, duodenitis gastritis
Dutch: Alle patiënten vertoonden progressie, waren gecensureerd, of niet meer te volgen voor follow-up
Hungarian: A betegek mindegyikénél vagy a betegség progrediált, az adatok cenzúrázásra kerültek, vagy a követés nem volt lehetséges.
Dutch: Nivolumab maakt T-cel-responsen mogelijk, waaronder anti-tumorresponsen, door middel van blokkering van PD-1 binding aan - PDL1 en PD-L2 liganden.
Hungarian: A nivolumab potenciálja a T-sejtes válaszreakciókat, beleértve a daganatellenes válaszokat is, a PD-L1 és PD-L2 ligandokhoz kötődő PD-1 blokádján keresztül.
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, demyelinisatie, myastheen syndroom, encefalitisa,c Oogaandoeningen
Hungarian: Guillain-Barré szindróma, demyelinisatio, myastheniás szindróma, encephalitisa,c Szembetegségek és szemészeti tünetek
Dutch: Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR) Stabiele ziekte (SD)
Hungarian: Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR) Állapotstabilizálódás (SD)
Dutch: Gecombineerde nivolumab (anti-PD-1) en ipilimumab (anti-CTLA-4) gemedieerde remming resulteert in verbeterde anti-tumor responsen in gemetastaseerd melanoom.
Hungarian: A kombinált nivolumab (anti-PD-1) és ipilimumab (anti-CTLA-4) által mediált gátlás kedvezőbb daganatellenes választ eredményez áttétes melanomában.
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Hungarian: 75 28,88 (18,10; NR)
Dutch: (27 nivolumab, 10 investigator's choice)
Hungarian: (27 nivolumab, 10 a vizsgálatot végző által választott kezelés)
Dutch: Objectieve respons (CA209067)
Hungarian: Objektív válasz (CA209067)
Dutch: Opvolgende systemische therapie werd door 31,8%, 44,3% en 62,2% van de patiënten ontvangen in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Hungarian: Későbbi szisztémás kezelést a betegek 31,8%, 44,3% 62,2%-a kapott sorrendben a kombinációval, a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
Dutch: De kenmerken bij aanvang waren vergelijkbaar tussen de groepen, met uitzondering van de percentages patiënten die een voorgeschiedenis hadden met hersenmetastase (19% in de nivolumab- en 13% in de chemotherapiegroep) en patiënten met een LDH-niveau hoger dan ULN bij aanvang van het onderzoek (respectievelijk 51% en 35%).
Hungarian: A betegek 64%-ánál a korábbi ipilimumab nem járt kedvező klinikai hatással (CR/PR vagy SD). A csoportok kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak, kivéve azoknak a betegeknek az arányát, akiknek az anamnézisben agyi áttétek szerepeltek (19% a nivolumab-csoportban és 13% a kemoterápiás csoportban), és azokét a betegekét, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az LDH magasabb volt, mint a normálérték felső határa (sorrendben 51% és 35%).
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had voorafgaande adjuvante behandeling ontvangen.
Hungarian: A betegek 22%-a kapott korábbi adjuváns kezelést.
Dutch: Het voordeel van behandeling met nivolumab vs. het mogelijke risico dient te worden afgewogen bij deze patiënten (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell a nivolumab-kezelés előnyeit a lehetséges kockázattal szemben (lásd 4.8 pont).
Dutch: OPDIVO of OPDIVO in combinatie met ipilimumab moet definitief gestaakt worden in geval van:
Hungarian: Az OPDIVO-kezelést vagy az ipilimumabbal kombinált OPDIVO-kezelést végleg abba kell hagyni az alábbiak esetén:
Dutch: Nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab dient niet te worden hervat zolang de patiënt immunosuppressieve doses corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling ontvangt.
Hungarian: A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adása nem kezdhető el újra, amíg a beteg immunszuppresszív dózisban kortikoszteroidokat vagy egyéb immunszuppresszív kezelést kap.
Dutch: Patiënten met een door de onderzoeker beoordeelde primaire locatie van orofaryngeale kanker werden getest op HPV (bepaald met p16 immunohistochemie [IHC]).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatot végző értékelése szerint a primer tumor lokalizációja az oropharynx volt, HPV-re is vizsgálták (p16 immunhisztokémiával [IHC] határozták meg).
Dutch: of uw behandeling met OPDIVO helemaal stoppen.
Hungarian: vagy végleg leállíthatja az Ön OPDIVO kezelését.
Dutch: Nivolumab keuze van de onderzoeker nivolumab nivolumab keuze van de onderzoeker
Hungarian: Nivolumab A vizsgálatot végző által választott kezelés
Dutch: Herstel trad op bij 64 patiënten (45,4%).
Hungarian: A mellékhatás 64 betegnél (45,4%) múlt el.
Dutch: • Klachten of symptomen van het veiligheidsrisico en wanneer er contact met een arts moet worden opgenomen
Hungarian: • A biztonságossági aggályok jelei és tünetei és hogy mikor kell az egészségügyi szakember segítségét kérni.
Dutch: Systemische immunosuppressie
Hungarian: Szisztémás immunszuppresszió
Dutch: * Post-hoc analyse; resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd omdat de aantallen binnen de subgroepen klein zijn en, op moment van de analyse, de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx test nog niet analytisch gevalideerd was bij de 10% of 50% expressieniveaus.
Hungarian: Felülvizsgált elemzés Követés: legalább 62,7 hónap a Post-hoc analízis; az eredményeket az alcsoportok kis mintamérete miatt, valamint azért is óvatosan kell értelmezni, mert az analízis időpontjában a PD-L1 immunhisztokémiai (IHC) 28-8 pharmDx vizsgálat a 10%-os vagy az 50%-os expressziós szinteken analitikailag nem volt validálva.
Dutch: ≥ 1% tot < 10%a ≥ 10% tot < 50%a ≥ 50%a
Hungarian: ≥ 1% - < 10%a ≥ 10% - < 50%a ≥ 50%a
Dutch: Hypofysitis trad op bij 4,0% (22/547) van de patiënten.
Hungarian: Hypophysitis a betegek 4,0%-ánál (22/547) fordult elő.
Dutch: Voorlopige resultaten van de follow-up van patiënten met cHL die een allogene HSCT ondergaan na blootstelling aan nivolumab, lieten een hoger aantal gevallen van acute "graft-versus-host-disease" (GVHD) en aan de transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM, transplant related mortality) zien dan verwacht.
Hungarian: A korábbi nivolumab-expozíciót követően allogén HSCT-n átesett cHL-ben szenvedő betegeknél a követés előzetes eredményei a vártnál nagyobb számú akut graft-versus-host betegség (GVHD) és transzplantációs mortalitás (TRM) eseteit mutatták.
Dutch: Aanbevolen dosis en infusietijd
Hungarian: Ajánlott adag és infúziós idő
Dutch: Polyneuropathie, auto-immuunneuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens)
Hungarian: Nem gyakori polyneuropathia, autoimmun neuropathia (beleértve a nervus facialis és a nervus abducens paresist is)
Dutch: Patiënten met oog-/uveamelanoom werden uitgesloten van deelname aan klinische registratiestudies bij melanoom.
Hungarian: Az ocularis/uvealis melanomában szenvedő betegeket kizárták a melanoma pivotális klinikai vizsgálatokból.
Dutch: Diabetes mellitus, waaronder type I diabetes mellitus, (3 graad 2, 2 graad 3 en 3 graad 4) en diabetische ketoacidose (1 graad 4) werden gemeld.
Hungarian: Diabetes mellitusról, beleértve az 1-es típusú diabetes mellitust is (három 2. fokozatú, kettő 3. fokozatú és három 4. fokozatú), valamint diabeteses ketoacidosisról (egy 4. fokozatú) számoltak be.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met ipilimumab, moet OPDIVO als eerste gegeven worden, gevolgd door ipilimumab op dezelfde dag.
Hungarian: Ipilimumabbal való kombinált alkalmazás során először az OPDIVO-t kell adni, majd ugyanazon a napon kell alkalmazni az ipilimumabot is.
Dutch: Er zijn met nivolumab geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Hungarian: Nivolumabbal fertilitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Patiënten hadden een ECOG performance status score van 0 of 1 en werden geïncludeerd ongeacht tumor-PD-L1-status.
Hungarian: A betegek ECOG teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1 volt, és a daganatuk PD-L1 státuszára való tekintet nélkül kerültek bevonásra.
Dutch: De populatie voor primaire werkzaamheid bestond uit patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel met minimaal 1 of meer van 6 prognostische risicofactoren volgens de IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) criteria (minder dan 1 jaar vanaf het moment initiële diagnose van niercelcarcinoom tot randomisatie, Karnofsky-score < 80%, hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal, gecorrigeerde calcium van meer dan 10 mg/dl, aantal bloedplaatjes hoger dan de bovengrens van normaal en absoluut neutrofielenaantal hoger dan de bovengrens van normaal).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági populációba azokat az intermedier/rossz prognózisú betegeket vonták be, akiknél a 6 prognosztikus kockázati tényezőből legalább 1 vagy több tényező állt fenn az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kritériumai alapján (a vesesejtes carcinoma elsődleges diagnózisától számított kevesebb mint egy év telt el a randomizálásig, a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma (Karnofsky Performance Score - KPS) < 80%, a hemoglobinszint a normálérték alsó határa alatt, a korrigált kalciumszint 10 mg/dl-nél magasabb, a thrombocytaszám a normálérték felső határánál magasabb, és az abszolút neutrofilszám a normálérték felső határánál magasabb).
Dutch: • Graad 4 of opnieuw optredende graad 3 bijwerkingen
Hungarian: • 4. fokozatú vagy kiújuló 3. fokozatú mellékhatások;
Dutch: Werkzaamheid per BRAF status: objectieve respons op nivolumab (volgens de definitie van het coprimaire eindpunt) werd waargenomen bij patiënten met melanoom met of zonder positieve BRAFmutatiestatus.
Hungarian: Hatásosság BRAF-státusz alapján: A nivolumabra adott objektív válaszokat (az elsődleges összetett végpont definíciójának megfelelően) a BRAF-mutáció pozitív, illetve a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeknél is megfigyelték.
Dutch: Voer de flacon af als de oplossing troebel of verkleurd is, of als deze kleine deeltjes bevat anders dan een paar doorzichtig tot witte deeltjes.
Hungarian: Dobja el az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy néhány áttetsző - fehér részecskén kívül egyéb részecskéket tartalmaz.
Dutch: Negen van de 49 patiënten (18,4%) overleden als gevolg van complicaties van allogene HSCT na nivolumab.
Hungarian: (18,4%) halt meg a nivolumab-kezelést követő allogén HSCT szövődményeinek következtében.
Dutch: Het onderzoek omvatte volwassen patiënten die progressie vertoonden tijdens of na toediening van ipilimumab en indien positief voor BRAF-V600-mutatie ook progressie hadden vertoond tijdens of na behandeling met BRAF-kinaseremmer.
Hungarian: A vizsgálatban olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek a betegsége az ipilimumab alkalmazása alatt vagy után progrediált, és ha BRAF V600 mutáció pozitív volt, akkor a BRAF kináz inhibitor kezelés alatt vagy után is progrediált.
Dutch: De behandeling met nivolumab plus ipilimumab werd voortgezet tot na progressie bij 29% van de patiënten.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumabot a progressziót követően a betegek 29%-ánál folytatták.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op basis van door de onderzoeker beoordeelde ORR zijn weergegeven in tabel 15 hieronder.
Hungarian: A vizsgálatot végző által értékelt teljes válaszadási arányokon (ORR) alapuló hatásossági eredményeket az alábbi 15. táblázat mutatja.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken werd geen graad 5 nefritis of nierfunctiestoornis gemeld.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 5. fokozatú nephritisről vagy veseműködési zavarról nem számoltak be.
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hadden, is niet bekend.
Hungarian: Nem ismert a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés újraindításának biztonságossága azoknál a betegeknél, akiknél korábban immunrendszerrel összefüggő myocarditist tapasztaltak.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en symptomen van endocrinopathieën en op hyperglykemie en veranderingen in schildklierfunctie (bij aanvang van de behandeling, periodiek tijdens de behandeling en zoals geïndiceerd op basis van klinische evaluatie).
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az endokrin betegségek és a hyperglykaemia okozta panaszokat és klinikai tüneteket, valamint a pajzsmirigy működés eltéréseit (a kezelés kezdetén, rendszeresen a kezelés alatt és a klinikai vizsgálatoknak megfelelően).
Dutch: Beide nivolumab bevattende armen lieten grotere objectieve responspercentages zien dan ipilimumab ongeacht PD-L1 expressieniveaus.
Hungarian: Mindkét nivolumabot alkalmazó kezelési karon nagyobb objektív válaszadási arányt igazoltak, mint az ipilimumab esetén, függetlenül a PD-L1-expressziós szinttől.
Dutch: De baselineklaring van nivolumab bij adjuvant melanoompatiënten was ongeveer 40% lager en steady state klaring ongeveer 20% lager vergeleken met gevorderd melanoom.
Hungarian: Az adjuváns kezelésben részesülő, melanomában szenvedő betegeknél a nivolumab kiindulási clearance-e körülbelül 40%-kal, a dinamikus egyensúlyi állapotban mért clearance pedig körülbelül 20%-kal volt alacsonyabb, mint előrehaladott melanoma esetén.
Dutch: De farmacokinetiek van nivolumab is lineair in het dosisspreiding van 0,1 tot 10 mg/kg.
Hungarian: A nivolumab farmakokinetikai tulajdonságai a 0,1 - 10 mg/kg-os dózistartományban lineárisak.
Dutch: Immuungerelateerde myocarditis
Hungarian: Immunrendszeri eredetű myocarditis
Dutch: De behandeling met OPDIVO, zowel als monotherapie als in combinatie met ipilimumab, moet worden vervolgd zolang klinische verbetering wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer wordt verdragen.
Hungarian: Az OPDIVO-kezelést akár monoterápiában, akár ipilimumabbal kombinálva addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amikortól a beteg már nem tolerálja tovább a kezelést.
Dutch: Graad 2 bijnierinsufficiëntie Graad 3 diabetes
Hungarian: 2. fokozatú mellékvese-elégtelenség 3. fokozatú diabetes
Dutch: Trek de vereiste hoeveelheid OPDIVO-concentraat op met gebruikmaking van een daarvoor geschikte steriele spuit.
Hungarian: Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi OPDIVO koncentrátumot.
Dutch: Recurrence-free Survival (CA209238)
Hungarian: Kiújulásmentes túlélés (CA209238)
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen bij nivolumab als monotherapie
Hungarian: 5 táblázat: Mellékhatások nivolumab monoterápia esetén
Dutch: Met een minimale follow-up van 9 maanden was de zoals door de onderzoeker vastgestelde bevestigde ORR 24,4% (95%-BI: 15,3, 35,4).
Hungarian: A legalább 9 hónapos követésnél a vizsgálatot végző által értékelt és megerősített objektív válaszadási arány (ORR) 24,4% volt (95%-os CI: 15,3; 35,4).
Dutch: Behandeling met nivolumab kan het risico op afstoting vergroten bij ontvangers van een orgaantransplantaat.
Hungarian: A nivolumab-kezelés növelheti a szervtranszplantáltak esetén a rejectio kockázatát.