FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Harvoni so proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je skupno sodelovalo približno 2 000 odraslih bolnikov, okuženih s hepatitisom C genotipa 1, pri katerih je jetrna funkcija normalna.
Maltese: Harvoni ġie investigat fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,000 pazjent adult infettati blepatite Ċ tal-ġenotip 1 li l-funzjoni tal-fwied tagħhom kienet waħda normali.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Harvoni?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Harvoni?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Harvoni, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. novembra 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Harvoni fis-17 ta' Novembru 2014.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom za zdravljenje holesterola, rosuvastatinom.
Maltese: Harvoni m'għandux jintuża flimkien mal-mediċina kontra l-kolesterol rosuvastatin.
Slovenian: Zdravilo Harvoni je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih in otrok, starih 12 let ali več, s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Maltese: Harvoni huwa mediċina antivirali użata biex tikkura adulti u tfal minn 12-il sena 'l fuq b'epatite Ċ kronika (fit-tul) marda infettiva li taffettwa l-fwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Slovenian: Rezultati pri otrocih, starih manj kot 12 let, še niso na voljo.
Maltese: Riżultati ta' tfal li għandhom inqas minn 12-il sena għad mhumiex disponibbli.
Slovenian: Sofosbuvir je od januarja 2014 odobren kot zdravilo Sovaldi.
Maltese: Is-sofosbuvir ilu awtorizzat bħala Sovaldi minn Jannar 2014.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Harvoni, ledipasvir in sofosbuvir, zavirata dve beljakovini, ki ju virus hepatitisa C potrebuje za razmnoževanje.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Harvoni, il-ledipasvir u s-sofosbuvir, jimblokkaw żewġ proteini essenzjali sabiex jimmultiplika l-virus tal-epatite Ċ.
Slovenian: Pri približno 94 do 99 % bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Harvoni, 12 tednov po koncu zdravljenja ni bilo znakov virusa.
Maltese: Madwar 94% sa 99% tal-pazjenti li ngħataw Harvoni waħdu ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se proučuje tudi v študiji pri otrocih, starih od 3 do 18 let, okuženih s hepatitisom C. Pri 98 % od 100 bolnikov, starih od 12 do 18 let, ki so vsi imeli hepatitis C genotipa 1, so rezultati pokazali, da dvanajst tednov po koncu zdravljena niso imeli nobenih znakov virusa.
Maltese: Ir-riżultati minn 100 pazjent li għandhom bejn 12 u 18-il sena (li kollha kellhom l-epatite Ċ tal-ġenotip 1) wrew li 98% minnhom ma kellhom ebda sinjal tal-virus 12-il ġimgħa wara t-tmiem talkura.
Slovenian: 16. junij 2016 EMA/268358/2016
Maltese: EMA/268358/2016
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list in cvet gloga, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom il-werqa u l-fjura taż-żagħrun, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt tal-Aġenzija:
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa + 1 labra
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.8.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8.
Slovenian: Pensilvanija 19486
Maltese: West POINT, Pennsylvania 19486
Slovenian: (glejte poglavje 6).
Maltese: (ara sezzjoni 6).
Slovenian: 2031 BN Haarlem Nizozemska
Maltese: 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Slovenian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 10, 20, 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20, 50.
Slovenian: Bolezni živčevja parestezije, paraliza (vključno z Bellovo paralizo, paralizo obraza), periferne nevropatije (poliradikulonevritis, Guillain-Barrejev sindrom), nevritis (vključno z optičnim nevritisom), mielitis (vključno s transverznim mielitisom), encefalitis, demielinizirajoča bolezen osrednjega živčevja, poslabšanje multiple skleroze, multipla skleroza, konvulzije, glavobol, omotica, sinkopa zelo redki (< 1/10.000)
Maltese: Parestesija, Paralisi (inkluż paralisi ta' Bell, paralisi tal-wiċċ), Newropatiji periferali (poliradikulonevrite, Sindrome ta' Guillain Barre), Nevrite (tinkludi nevrite ottika), Mjelite (tinkludi mjelite transversa), Enċefalite, Mard ta' demjelinizzazzjoni tas-sistema nervuża, Taħrix tal-isklerożi multipla, Sklerożi multipla, Aċċessjoni, Uġigħ ta' ras, Sturdament, Sinkope
Slovenian: Primarno cepljenje:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid boraks voda za injekcije
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium chloride
Slovenian: Kumulativni večkratni odstopi med 0 °C in 2 °C so prav tako dovoljeni, dokler celoten čas med 0 °C in 2 °C ne presega 72 ur.
Maltese: Ħruġ multiplu kumulattiv bejn 0°C u 2°C huwa permess ukoll sakemm ilħin totali bejn 0°C u 2°C ma jaqbiżx 72 siegħa.
Slovenian: * izdelan v kvasovki Saccharomyces cerevisiae (sev 2150-2-3) s tehnologijo rekombinantne DNA
Maltese: * magħmul fil-ħmira Saccharomyces cerevisiae (razza 2150-2-3) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: Odmerek:
Maltese: Dożaġġ:
Slovenian: PC SN NN
Maltese: SN NN
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 10, 20.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10, 20
Slovenian: • alergijske reakcije,
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi
Slovenian: Vsebnik tega cepiva vsebuje gumo iz lateksa.
Maltese: Il-kontenitur ta' din it-tilqima fih il-latex.
Slovenian: Cepivo sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B (anti-HBsAg).
Maltese: It-tilqima tinduċi antikorpi speċifiċi umorali kontra l-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B (antiHbsAg).
Slovenian: EU/1/01/183/004 - pakiranje po 1 EU/1/01/183/005 - pakiranje po 10 EU/1/01/183/020 - pakiranje po 20 EU/1/01/183/021 - pakiranje po 50 EU/1/01/183/022 - pakiranje po 1 EU/1/01/183/023 - pakiranje po 10 EU/1/01/183/024 - pakiranje po 1 EU/1/01/183/025 - pakiranje po 10 EU/1/01/183/030 - pakiranje po 20 EU/1/01/183/031 - pakiranje po 50
Maltese: EU/1/01/183/022 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/023 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/024 - pakkett ta' 1 EU/1/01/183/025 - pakkett ta' 10 EU/1/01/183/030 - pakkett ta' 20
Slovenian: Navodila
Maltese: LISTA
Slovenian: Bolezni imunskega sistema serumska bolezen, anafilaksija, nodozni poliarteritis zelo redki (< 1/10.000)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Mard tas-serum, Anafilassi, Polyarterite nodosa
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: virusna cepiva, oznaka ATC: J07BC01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-infettiv, Kodiċi ATC:
Slovenian: Velikost pakiranja: 1, 10.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10.
Slovenian: Amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat je dodan cepivu kot adsorbent.
Maltese: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate huwa inkluż f'din it-tilqima bħala adsorbent.
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Nizozemska
Maltese: MERCK Sharp & Dohme B.V Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem L-Olanda
Slovenian: Imunsko kompromitirane cepljene osebe (npr. bolniki na dializi, bolniki po presaditvi, bolniki z aidsom)
Maltese: Persuni mlaqqmin immunokompromessi (eż. pazjenti fuq id-dijalisi, pazjenti bi trapjant, pazjenti li għandhom il-marda tal-AIDS).
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 enoodmerna 1 ml viala 10 enoodmernih 1 ml vial
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni Kunjett ta' 1 ml b'doża waħda 10 dożi waħidhom f'kunjetti ta' ta' 1 ml
Slovenian: Odmerek
Maltese: Dożaġġ
Slovenian: 1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga brez igle 10 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 20 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 50 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga z 1 priloženo iglo 10 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 1 priloženo iglo (za vsako injekcijsko brizgo) 1 enoodmerna 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga z 2 priloženima iglama 10 enoodmernih 0,5 ml napolnjenih injekcijskih brizg z 2 priloženima iglama (za vsako injekcijsko brizgo)
Maltese: Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 20 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra 50 doża waħidha f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest mingħajr labra Doża waħda f'siringa ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata 10 dożi waħedhom f'siringi ta' 0.5 ml mimlija għal-lest b'labra waħda separata (għal kull siringa)
Slovenian: natrijev klorid, boraks in voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: HBVAXPRO 5 mikrogramov
Maltese: HBVAXPRO 5 mikrogrammi.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, boraks in voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 enoodmerna 1 ml viala
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni Doża waħda f'kunjett ta'1 ml
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
Slovenian: Na voljo je v dveh jakostih (10 in 40 mikrogramov/ml).
Maltese: Jiġi f' żewġ qawwiet (10 u 40 mikrogramma/ml).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo HBVaxPro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: HBVaxPro cepivo proti hepatitisu B (rDNK)
Maltese: HBVaxPro vaċċin kontra l-epatite B (rDNA)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu HBVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HBVaxPro
Slovenian: Površinski antigeni so adsorbirani.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jiġu wkoll ‘adsorbiti'.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo HBVaxPro.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HBVaxPro.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom HBVaxPro, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. aprila 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal HBVaxPro fis-27 ta' April 2001.
Slovenian: Površinski antigeni v cepivu HBVaxPro se proizvedejo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": proizvede jih kvasovka, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori te beljakovine.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje f' HBVaxPro huma prodotti b' metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombitanti tad-DNA': dawn huma magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmel ilħmira kapaċi tipproduċi l-proteini.
Slovenian: Cepivo HBVaxPro vsebuje dele virusa hepatitisa B kot zdravilno učinkovino.
Maltese: HBVaxPro fih partijiet tal-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva HBVaxPro (opaženi pri 1 do 10 osebah od 100) so reakcije na mestu injiciranja, vključno s prehodno bolečino, eritemom (pordelost) in otrdelostjo.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' HBVaxPro (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, inklużi irritazzjoni, eritemija (ħmura) u ebusija temporanji.
Slovenian: Zdravilo HBVaxPro je cepivo.
Maltese: HBVaxPro huwa vaċċin.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo HBVaxPro odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat HBVaxPro?
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa,
Maltese: • ankylosing spondylitis,
Slovenian: Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/18/1287/004
Maltese: Hefiya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1287/001
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hefiya, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hefiya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je podobno biološko zdravilo.
Maltese: Hefiya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovenian: i n = 84 placebo in adalimumab j n = 82 placebo in n = 85 adalimumab ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Slovenian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Slovenian: EU/1/18/1287/006 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 2)
Maltese: EU/1/18/1287/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Slovenian: EU/1/18/1287/001 EU/1/18/1287/002 EU/1/18/1287/003
Maltese: EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
Slovenian: Zdravilo Hefiya ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Maltese: Ġeneralment, Hefiya jintuża ma' methotrexate.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Hefiya, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti kkurati b'Hefiya (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Zdravilo Hefiya je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Maltese: Hefiya huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Slovenian: Hefiya 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Maltese: Hefiya 40 mg injezzjoni adalimumab SC
Slovenian: Statistično izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hs
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L)
Slovenian: (do 25 ºC) za največ do 14 dni - zagotovite, da bo zaščiteno pred svetlobo.
Maltese: (sa 25 C) sa perjodu massimu ta' 14-il jum - kun ċert li tilqa' mid-dawl.
Slovenian: Klinični odziv Rezultati iz obeh študij kažejo statistično značilno zmanjšanje tveganja za neuspeh zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 29).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'Hefiya kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara t-Tabella 29).
Slovenian: Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo Zdravilo Hefiya je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I z gumijasto zaporko in z iglo iz nerjavečega jekla z avtomatskim ščitnikom za iglo z držalom, z gumijastim pokrovčkom za iglo in s plastičnim batom, ki vsebuje 0,8 ml raztopine.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Hefiya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Hefiya jiġi fornut f'siringa tal-ħġieġ tat-tip I ċar li tintuża darba biss b'tapp tal-gomma u labra tal istainless steel bil-kappa awtomatika bi flanġ għas-suba', protezzjoni tal-labra tal-gomma u planġer tal-plastik, li fiha 0.8 ml ta' soluzzjoni.
Slovenian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden (N = 152) ali placebo (N = 153) dodatnih 40 tednov v dvojno slepem, s placebom kontroliranem obdobju (celotno trajanje študije 68 tednov).
Maltese: 12-il ġimgħa (N = 305) (ASDAS <1.3 fil-Ġimgħa 16, 20, 24 u 28) matul il-perjodu open-label kienu mbagħad ‘randomised' biex jirċievu jew kura kontinwa b'adalimumab 40 mg eow (N=152) jew plaċebo (N=153) għal perjodu ta' 40 ġimgħa addizzjonali f'perjodu double-blind ikkontrollat bi plaċebo (tul totali ta' studju ta' 68 ġimgħa).
Slovenian: EU/1/18/1287/003 6 napolnjenih injekcijskih brizg (3 pakiranja po 2)
Maltese: EU/1/18/1287/003 6 siringi mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje optičnega živca v očesu in sindrom Guillain-Barré, bolezen, ki lahko povzroči šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku tal-għajn u s-sindrome ta' Guillain-Barré, kondizzjoni li tista' tikkawża debolizza fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tnemnim fl-idejn u l-parti ta' fuq tal-ġisem;
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hefiya Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: 50 plastenkami, 50 vrečke za vzorce izdihanega zraka
Maltese: 75 mg 13C urea 50 vażett
Slovenian: Vsebina
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: EU/1/97/045/003 Test Helicobacter INFAI za otroke v starosti 3-11 let
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 14. avgusta 2002 in 14. avgusta 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Awwissu 2002 u fl-14 ta' Awwissu 2007.
Slovenian: Prašek je zdravilna učinkovina 13C-sečnina (45 mg za otroke ali 75 mg za odrasle).
Maltese: It-trab huwa s-sustanza attiva 13C-urea (45 mg għat-tfal jew 75 mg għall adulti).
Slovenian: Ta označeni ogljikov dioksid je mogoče izmeriti v specializiranih laboratorijih s tehniko, imenovano masna spektrometrija.
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju ittikkettjat jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati bl-użu ta' teknika msejħa spektometrija talmassa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI so preučevali v štirih študijah z odraslimi bolniki, ki so vključevale skupno 561 bolnikov, in eni študiji s 335 otroki in mladostniki.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI ġie studjat f'erba' studji f'pazjenti adulti li involvew total ta' 561 pazjent u studju bi 335 tifel u tifla u adolexxenti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Helicobacter Test INFAI, 13C-sečnina, je naravna kemična sečnina, ki je bila označena z ogljikom-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva, 13C-urea, fit-Test Helicobacter INFAI, hija l-urea kimika naturali li ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje 13C, redko obliko ogljikovega atoma, namesto ogljika-12 (12C), oblike, ki je v naravi najpogostejša.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari ta' l-atomu tal-karbonju, minflok karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-aktar komuni fin-natura.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Helicobacter Test INFAI, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne 14. avgusta 1997.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Helicobacter Test INFAI lil INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMRImaging GmbH fl-14 ta' Awwissu 1997.
Slovenian: Pri otrocih, starih od treh do 11 let, je „testni obrok" 100 ml čistega pomarančnega soka.
Maltese: Fi tfal ta' etajiet bejn tlieta sa 11-il sena, l‘ikla tat-test' għandha tkun 100 ml ta' meraq tal-larinġ pur.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI se lahko uporablja za testiranje odraslih, mladostnikov, pri katerih obstaja sum, da imajo peptično razjedo, in otrok, starih od 3 do 11 let.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI jista' jintuża biex jittestja lill-adulti, adolexxenti bi probabbiltà li għandhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Povzetek EPAR za javnost
Maltese: T-TEST HELICOBACTER INFAI Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: H. pylori je bakterija, ki je soudeležena pri boleznih, kot so dispepsija (zgaga, napihnjenost in slabost), gastritis (vnetje želodca) in peptični ulkus (razjede želodca ali dvanajstnika).
Maltese: H. pylori huwa batterju li huwa fattur f'mard bħal dispepsja (ħruq ta' stonku, tinfiħ u nawżja), gastrite (infjammazzjoni ta' l-istonku) u mard ta' ulċeri peptiċi (ulċeri fl-istonku jew fid-duwodenu).
Slovenian: Ko bolnik vzame zdravilo Helicobacter Test INFAI, H. pylori razgradi 13C-sečnino, ki je v testu, v ogljikov dioksid, ki prav tako vsebuje 13C.
Maltese: Meta l-pazjent jieħu t-Test Helicobacter INFAI, l-13C-urea li fih it-test titkisser minn H Pylori f'dijossidu tal-karbonju li fih ukoll 13C.
Slovenian: Bayer Corporation (imetnik licence) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Slovenian: MedDRA Standard Organski sistem
Maltese: Standard MedDRA Sistema talklassifika talorgani
Slovenian: Imed Poland sp. z.o.o.
Maltese: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovenian: Protitelesa (inhibitorji)
Maltese: Antikorpi (Inibituri)
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih 12 - 24 ur.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Slovenian: Dokumentiranje
Maltese: Dokumentazzjoni
Slovenian: Možni neželeni učinki
Maltese: IU Effetti sekondarji possibbli
Slovenian: Seznam možnih neželenih učinkov:
Maltese: Lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli:
Slovenian: 100 % (1 i.e./ml) 3,0 60 % (0,6 i.e./ml) 1,8 40 % (0,4 i.e./ml) 1,2
Maltese: 100 % (1 IU/ml) 3.0 60% (0.6
Slovenian: Retrospektivni pregled je bil narejen pri 40 bolnikih, v prospektivno klinično študijo na pobudo raziskovalca, pa je bilo vključenih 39 bolnikov.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Slovenian: glede na normalno aktivnost.
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi ta'
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Prašek glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Slovenian: Kontinuirana infuzija
Maltese: Infużjoni kontinwa
Slovenian: (faktor VIII in vWF) z različnimi fiziološkim delovanjem.
Maltese: VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Slovenian: 0,2 % predhodno zdravljenih bolnikih.
Maltese: Inqas minn 0.2% PTP żviluppaw inibituri de novo.
Slovenian: telesna masa (kg)
Maltese: IU/h/kg