FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Zelnorm zamítnuto.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Zelnorm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Czech: Obsahuje 6 mg účinné složky - tegaserodu.
Latvian: Tā satur 6 mg aktīvās sastāvdaļas tegaseroda.
Czech: Mimo Evropskou unii je přípravek Zelnorm schválen k léčbě syndromu dráždivého tračníku a chronické zácpy.
Latvian: Zelnorm ir atļauts ārpus Eiropas Savienības kairinātu zarnu sindroma un hronisku aizcietējumu ārstēšanai.
Czech: Syndrom dráždivého tračníku se zácpou představuje běžnou poruchu dolní části zažívacího traktu.
Latvian: Kairinātu zarnu sindroms ar aizcietējumiem ir parasts gremošanas sistēmas lejasdaļas traucējums.
Czech: Jaké hlavní obavy vedly k zamítnutí registrace výborem CHMP?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Czech: Očekávalo se, že se přípravek Zelnorm bude používat k zmírnění symptomů syndromu dráždivého tračníku se zácpou u žen.
Latvian: Zelnorm bija paredzēts lietot sievietēm, lai atvieglotu kairinātu zarnu simptomu ar aizcietējumiem.
Czech: Jak měl přípravek Zelnorm působit?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Zelnorm darbība?
Czech: Přípravek Zelnorm má zmírňovat symptomy syndromu dráždivého tračníku se zácpou u žen.
Latvian: Zelnorm ir paredzēts sievietēm kairinātu zarnu simptoma ar aizcietējumiem atvieglošanai.
Czech: č. EMEA/224478/2008
Latvian: EMEA/224468/2008
Czech: Londýn 19. března 2008 Dok.
Latvian: Londona, 2008. gada 19. marts Dok.
Czech: Co je CIMZIA?
Latvian: Kas ir CIMZIA?
Czech: Ostatní obavy přetrvávaly.
Latvian: Pārējie iebildumi netika atsaukti.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku CIMZIA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm CIMZIA
Czech: Žádost o registraci podala společnost UCB Pharma SA.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums UCB Pharma SA.
Czech: Výbor byl dále znepokojen tím, že společnost neprokázala, že by byla mohla monitorovat kvalitu léčivého přípravku na přijatelné úrovni.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas, ka uzņēmums nav pierādījis savu spēju kontrolēt zāļu kvalitāti pieņemamā līmenī.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): certolizumab pegol
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): certolizumaba pegols
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. března 2008 potvrdil doporučení zamítnutí registrace.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 19. martā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Czech: Také stáhnul své obavy týkající se možného zvýšeného nebezpečí krvácení, ale trval na obecných obavách týkajících se bezpečnosti přípravku CIMZIA.
Latvian: Tā arī atsauca iebildumus par iespējamo paaugstināto asiņošanas risku, bet paturēja vispārējo iebildumu par CIMZIA nekaitīgumu.
Czech: Byl určen k použití u pacientů, kteří nereagovali na plnou a vhodnou léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresivy (léčivé přípravky, které snižují činnost imunitního systému), nebo kteří nemohou takovou léčbu podstoupit.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz pilnu vai atbilstošu terapijas kursu, lietojot kortikosteroīdus vai imūnsupresantus (zāles, kas samazina imūnsistēmas darbību) vai kam šīs terapijas veidi nav piemēroti.
Czech: Tím se snižuje rychlost eliminace látky z těla a je tak možné podávat lék méně často.
Latvian: Tādējādi tiek samazināts ātrums, ar kādu šī viela tiek izvadīta no organisma un dod iespēju samazināt šo zāļu ievadīšanas biežumu.
Czech: Studie týkající se udržovací léčby netrvala dostatečně dlouho, aby přinesla smysluplné informace o dlouhodobém účinku léčivého přípravku.
Latvian: Turklāt uzturošas terapijas pētījums nebija pietiekami ilgs, lai nodrošinātu nozīmīgu informāciju par šo zāļu ilgtermiņa iedarbīgumu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, jejichž příznaky se zlepšily nebo vymizely po šesti a 26 týdnech.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kam tika novērota simptomu uzlabošanās vai to izzušana pēc sešām līdz 26 nedēļām.
Czech: Obsahuje certolizumab, který je součástí monoklonální protilátky.
Latvian: Tas ietver certolizumabu, kas ir monoklonālas antivielas sastāvdaļa.
Czech: Blokováním TNF-alfa měl certolizumab zlepšovat zánětlivé i jiné příznaky této choroby.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot TNF-alfa, certolizumabs ārstēs iekaisumu un citus slimības simptomus.
Czech: Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Latvian: Ja Jūs piedalāties pašreiz klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Czech: Na základě přezkoumání výbor CHMP v březnu 2008 vzal zpět své obavy týkající se schopnosti monitorovat kvalitu léčivého přípravku.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP 2008.gada martā atsauca savus iebildumus attiecībā uz uzņēmuma spēju kontrolēt zāļu kvalitāti.
Czech: V listopadu 2007 vyjádřil výbor CHMP své znepokojení nad tím, že nebyl k dispozici dostatek důkazů k prokázání přínosu přípravku CIMZIA.
Latvian: CHMP 2007.gada novembrī pauda bažas, ka nav pietiekami daudz pierādījumu, lai pierādītu pacientu ieguvumu, lietojot CIMZIA.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří na léčbu reagovali i po 26 týdnech.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kam joprojām bija saglabājusies atbildes reakcija uz ārstēšanu pēc 26 nedēļām.
Czech: Výbor byl také znepokojen otázkou bezpečnosti přípravku CIMZIA: ačkoli je úroveň bezpečnosti přípravku z obecného hlediska srovnatelná s bezpečností ostatních léčivých přípravků spadajících do stejné třídy, u pacientů užívajících přípravek CIMZIA se objevily určité obavy týkající se možného zvýšeného nebezpečí výskytu krvácení.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas par CIMZIA nekaitīgumu - lai gan kopumā šīm zālēm ir līdzvērtīgs nekaitīguma profils kā citām šīs klases zālēm, tomēr radās daži iebildumi, kas saistīti ar iespējamo paaugstinātu asiņošanas risku pacientiem, kas lieto CIMZIA.
Czech: Přípravek CIMZIA měl být používán k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby (onemocnění způsobující zánět zažívacího traktu).
Latvian: CIMZIA bija paredzētas lietošanai, ārstējot smagu aktīvu Krona slimību (slimība, kas izraisa kuņģazarnu trakta iekaisumu).
Czech: První studie se zaměřila na zmírnění příznaků v průběhu „indukční léčby" u 660 pacientů, kteří přípravkem CIMZIA dosud nebyli léčeni.
Latvian: Pirmajā pētījumā noteica simptomu samazināšanas līmeni „indukcijas terapijas" laikā 660 pacientiem, kas pirms tam nebija lietojuši CIMZIA.
Czech: Ve studii týkající se indukční léčby prokázal přípravek CIMZIA pouze omezenou účinnost, která byla příliš nízká na to, aby pro pacienty byla relevantní.
Latvian: Indukcijas terapijas pētījumā CIMZIA iedarbīgums bija nenozīmīgs, un tas nebija pietiekams, lai ietekmētu pacientus.
Czech: Proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci přípravku CIMZIA bylo zamítnuto.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt CIMZIA reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Czech: Druhá studie se zaměřila na zachování účinku léčivého přípravku u 428 pacientů, kteří reagovali na úvodní šestitýdenní léčbu přípravkem CIMZIA.
Latvian: Otrajā pētījumā novērtēja, cik ilgu laiku zāļu iedarbīgums var saglabāties 428 pacientiem, kam bija atbildes reakcija uz sākotnējo sešu nedēļu kursu, lietojot CIMZIA.
Czech: Obsahuje účinnou látku certolizumab pegol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu certolizumaba pegolu.
Czech: Na co měl být přípravek CIMZIA používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot CIMZIA?
Czech: U přípravku CIMZIA byl certolizumab „pegylovaný" (navázaný na chemické látce označené jako polyetylenglykol).
Latvian: Kā CIMZIA sastāvdaļa certolizumabs bija „pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu).
Czech: Dne 15. listopadu 2007 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku CIMZIA 200 mg, který byl ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku určen k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007.gada 15. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības iesniegšanu zālēm CIMZIA 200 mg (pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai), kas paredzētas smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai.
Czech: Účinnost doplnění přípravku CIMZIA ke stávající léčbě bylo srovnáváno s léčbou placebem (léčba neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé se středně závažnou až závažnou formou Crohnovy choroby.
Latvian: CIMZIA iedarbīgumu pārbaudīja, pievienojot šīs zāles esošam terapijas veidam un salīdzinot tās ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbīgumu divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugošos ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku CIMZIA při léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby nepřevyšují jeho rizika.
Latvian: Tādējādi tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot CIMZIA smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai, nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: CIMZIA je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku aplikovaného injekčně pod kůži.
Latvian: CIMZIA ir pulveris un šķīdinātājs zemādas injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Tento chemický posel se podílí na vzniku zánětu a ve vysoké míře se vyskytuje u pacientů trpících Crohnovou chorobou.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma rašanās procesā un tās līmenis ir augsts pacientiem ar aktīvu Krona slimību.
Czech: Účinky přípravku CIMZIA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, CIMZIA iedarbību vispirms pētīja eksperimentālos modeļos.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (označenou jako antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Certolizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa (TNF-alfa).
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai atpazītu un piesaistītos pie specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kura atrodas noteiktās organisma šūnās.
Czech: Jak měl přípravek CIMZIA působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā CIMZIA iedarbība?
Czech: Účinná látka přípravku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresivum.
Latvian: CIMZIA aktīvā viela ir certolizumaba pegols, kas ir imūnsupresants.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku CIMZIA.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās CIMZIA klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek CIMZIA podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās CIMZIA klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Czech: Londýn 19. července 2007 Dok.
Latvian: Londona, 2007. gada 19. jūlijs Doc.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt atzinumu.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Genta Development Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Genta Development Limited.
Czech: č. EMEA/321164/2007
Latvian: Ref. EMEA/321164/2007
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku GENASENSE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm GENASENSE
Czech: Co je Genasense?
Latvian: Kas ir Genasense?
Czech: Očekávalo se, že to zpomalí růst nádoru.
Latvian: Šādi audzēja attīstībai vajadzēja palēnināties.
Czech: Zamítnutí CHMP bylo po přezkoumání potvrzeno.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas izskatīšanas.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): oblimersen
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): oblimersens
Czech: Po zvážení podkladů této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní stanovisko a dne 19. července 2007 potvrdil zamítnutí registrace.
Latvian: Izskatījusi šī lūguma pamatotību, CHMP pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2007. gada 19. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Genasense byl zkoumán také u 771 pacientů s pokročilým nebo metastatickým melanomem.
Latvian: Genasense tāpat tika pētīts, ārstējot 771 pacientu ar progresējošu vai metastātisku melanomu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byla míra přežití.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija dzīvildze.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu savu pieteikumu CHMP?
Czech: Pokud jste však zařazen / zařazena do klinické studie nebo do programů v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek podává.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kas nodrošina jūsu terapiju.
Czech: Studie proto neprokázala, že by přípravek Genasense byl v léčbě melanomu účinný.
Latvian: Līdz ar to pētījums neapliecināja Genasense efektivitāti, ārstējot melanomu.
Czech: Přípravek Genasense měl být používán pro léčbu pacientů s melanomem (typ kožního nádoru, který napadá buňky nazývané „melanocyty"), jejichž choroba je pokročilá (nemůže být odstraněn samotnou operací) nebo metastazující (rozšířila se do jiných částí těla).
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot, lai ārstētu melanomas (ādas vēža tips, kas skar tā saucamos „melanocītus") slimniekus, kuru slimība ir progresējusi (to nav iespējams pilnībā likvidēt ķirurģiski) vai arī audzējam ir radušās metastāzes (tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Czech: Připojuje se k „mesengerové RNA" (mRNA), která obvykle vydává pokyny buňce o tom, jak má produkovat Bcl-2.
Latvian: Tās piesaistās pie „matrices RNS" (mRNS), kas normālos apstākļos instruē šūnu, kā veidot Bcl-2.
Czech: Blokováním produkce Bcl-2 se očekávalo, že přípravek Genasense způsobí, že nádorové buňky budou více citlivé vůči faktorům, které způsobují odumření buňky, včetně protinádorových léků, jako je dakarbazin.
Latvian: Bloķējot Bcl-2 sintēzi, Genasense vajadzētu vēža šūnas padarīt jutīgākas pret faktoriem, kas izraisa šūnas nāvi, tai skaitā pret pretvēža līdzekļiem, piemēram, dakarbazīnu.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci přípravku Genasense bylo zamítnuto.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica atteikt izsniegt Genasense reģistrācijas apliecību.
Czech: V dané chvíli výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku Genasense v léčbě pokročilého nebo metastatického melanomu nepřevyšují jeho rizika.
Latvian: Tad CHMP atzina, ka ieguvumi no Genasense lietošanas, ārstējot progresējušu vai metastātisku melanomu, nepārsniedza lietošanas risku.
Czech: Na co měl být přípravek Genasense používán?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Genasense?
Czech: Přípravek Genasense měl být používán v kombinaci s dakarbazinem (jiný protinádorový lék).
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot kombinācijā ar dakarbazīnu (vēl vienu pretvēža preparātu).
Czech: Tento protein obvykle umožňuje nádorovým buňkám přežít tím, že jim brání ve spáchání sebevraždy (apoptóza).
Latvian: Šis proteīns parasti saglabā ādas vēža šūnas, novēršot to apoptozi (programmētās nāves paveids).
Czech: Předpokládá se, že jeho funkcí je zabránit buňkám produkovat protein Bcl-2.
Latvian: Uzskata, ka šis ķīmiskais savienojums darbojas, neļaujot šūnām sintezēt proteīnu Bcl-2.
Czech: Toto stimuluje buňku v ničení mRNA tím, že blokuje produkci proteinu.
Latvian: Tas liek šūnai iznīcināt mRNS, pārtraucot proteīna veidošanu.
Czech: V hlavní studii pacientů s melanomem byla míra přežití u pacientů, kteří dostávali přípravek Genasense s dakarbazinem, podobná jako u pacientů, kteří dostávali samotný dakarbazin.
Latvian: Galvenajā pētījumā par zāļu iedarbību uz melanomu, izdzīvojošo pacientu īpatsvars grupā, kas saņēma Genasense kopā ar dakarbazīnu, bija ļoti līdzīgs izdzīvojušo pacientu īpatsvaram grupā, kas saņēma tikai dakarbazīnu.
Czech: Je vyroben ve formě roztoku, který se podává jako intravenózní infuze (kapání do žíly).
Latvian: No preparāta pagatavo šķīdumu un ievada kā intravenozu infūziju (pa pilienam vēnā).
Czech: Účinky přípravku Genasense v kombinaci s dakarbazinem byly srovnávány s účinky samotného dakarbazinu.
Latvian: Genasense iedarbība, preparātu lietojot kopā ar dakarbazīnu, tika salīdzināta ar atsevišķi lietota dakarbazīna iedarbību.
Czech: Dne 26. dubna 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Genasense 30mg/ml koncentrát pro infuzní roztok, určený pro léčbu pokročilého nebo metastazujícího melanomu - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Latvian: 2007. g. 26. aprīlī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Genasense 30 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai formā.
Czech: Účinky přípravku Genasense byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Genasense iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace výborem CHMP?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Czech: Genasense je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku oblimersen.
Latvian: Genasense ir zāles, kuru aktīvā viela ir oblimersens (oblimersen).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) s použitím přípravku Genasense.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, atteikums neietekmēs.
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Genasense podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Czech: Oblimersen je „antioligonukleotidový" lék.
Latvian: Oblimersens ir „jutību mazinošs oligonukleotīda" līdzeklis.
Czech: Oblimersen, účinná látka přípravku Genasense, je protinádorový lék.
Latvian: Genasense aktīvā viela oblimersens ir antineoplastisks līdzeklis.
Czech: Jak měl přípravek Genasense působit?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Genasense iedarbība?
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem Genasense se vyskytly vedlejší účinky.
Latvian: Genasense lietošana radīja blakusparādības.
Czech: Avšak všechny ostatní obavy zůstávají.
Latvian: Tomēr saglabājas visas pārējās bažas.
Czech: č. EMEA/129723/2007
Latvian: EMEA/129723/2007
Czech: Invazivní kandidóza je život ohrožující choroba.
Latvian: Invazīva kandidoze ir dzīvību apdraudoša slimība.
Czech: Londýn 20. března 2007 Dok.
Latvian: Londona, 2007. gada 20. marts Dok. ref.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): efungumab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): efungumabs
Czech: Hlavní studie účinků léku zahrnovaly 139 dospělých s invazivní kandidózou.
Latvian: Galvenajā šo zāļu iedarbības pētījumā bija iesaistīti 139 pieaugušie ar invazīvu kandidozi.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku MYCOGRAB
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm MYCOGRAB
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20. března 2007 potvrdil zamítnutí registrace.
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo lēmumu un 2007. gada 20. martā apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Czech: Byl navržen tak, že se připojuje na specifický protein na povrchu plísňových buněk, který je označován jako protein tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 - hsp90).
Latvian: Tas tika izveidots tā, lai tas pievienotos konkrētai olbaltumvielai uz sēņu šūnu virsmas, kura pazīstama kā "Heat Shock Protein 90" [karstuma šoka proteīns 90] (hsp90).
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Czech: Připojením na hsp90 blokuje efungumab běžnou činnost tohoto proteinu.
Latvian: Pievienojoties pie hsp90, efungumabs bloķē šīs olbaltumvielas normālo darbību.
Czech: To znamená, že je vytvářen bakterií, která obdržela gen (DNA) umožňující jeho produkci.
Latvian: Tas nozīmē, ka to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt šo vielu.
Czech: Tento protein se účastní tvorby a opravy buněčné stěny a je důležitý pro přežití plísňových buněk.
Latvian: Šī olbaltumviela ir iesaistīta šūnas sienu veidošanā un labošanā un ir nepieciešama sēņu šūnu izdzīvošanai.
Czech: Tento lék je spojen se „syndromem z uvolnění cytokinů", což je stav, který může způsobovat nevolnost, zvracení, bolesti a také hypertenzi (vysoký krevní tlak), ale jeho důvod není znám.
Latvian: Ar šīm zālēm ir saistīts „citokīnu atbrīvošanas sindroms", stāvoklis, kas var izsaukt nelabumu, vemšanu, sāpes, kā arī hipertensiju (augstu asinsspiedienu), taču tā cēlonis nav skaidrs.
Czech: Efungumab je produkován metodou známou jako „rekombinantní DNA technologie".
Latvian: Efungumabs tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Czech: To oslabuje buněčnou stěnu a vede k tomu, že je stěna houby křehká a nemůže růst.
Latvian: Tas vājina šūnas sienu, padarot sēņu šūnas trauslas un augt nespējīgas.
Czech: U invazivní kandidózy se mykotická infekce šíří krevním oběhem do vnitřních orgánů, jako jsou játra, slezina a ledviny.
Latvian: Invazīvas kandidozes gadījumā sēņu infekcija pa asinsriti izplatās uz iekšējiem orgāniem, piemēram, aknām, liesu un nierēm.
Czech: V březnu 2007, po novém přehodnocení, vyňal výbor CHMP své obavy týkající se syndromu z uvolnění cytokinů a hypertenze, protože tyto by bylo možné zvládnout v klinické praxi.
Latvian: 2007. g. martā, pēc pārskatīšanas, CHMP atsauca savas bažas attiecībā uz citokīnu atbrīvošanas sindromu un hipertensiju, jo to klīniskajā praksē ir iespējams ārstēt.
Czech: Vzhledem k tomu, že počet pacientů s invazivními mykotickými infekcemi je nízký, byl Mycograb dne 5. prosince 2001 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Sakarā ar to, ka pacientu skaits ar invazīvām sēņu infekcijām ir mazs, 2001. g. 5. decembrī Mycograb tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Tato choroba je způsobena infekcí běžnými houbami (kvasinkami) označovanými jako Candida.
Latvian: Šo slimību izraisa inficēšanās ar izplatītu sēni (raugu), kuras nosaukums ir Candida.
Czech: Co je Mycograb?
Latvian: Kas ir Mycograb?