FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu viitevalmiste Abraxanesta, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Pazenirin osalta.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Abraxane, un ar Pazenir tie nav jāatkārto.
Finnish: Haiman metastasoituneessa adenokarsinoomassa Pazeniria annetaan neljän viikon hoitojaksoissa.
Latvian: Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā Pazenir lieto četras nedēļas ilgas terapijas ciklos.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pazenir sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin viitevalmiste Abraxane, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pazenir satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Abraxane.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Abraxanen tavoin Pazenirin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Abraxane gadījumā, Pazenir ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, että Pazenir ja viitevalmiste imeytyvät samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Pazenir uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta garuma un svara.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että infuusiona laskimoon annettavan Pazenirin sisältämät nanopartikkelit jakautuvat nopeasti rakenneosiinsa samalla tavoin kuin Abraxanea käytettäessä.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Pazenir tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā un nanodaļiņas tās sastāvā strauji sadalās tādā pašā veidā kā Abraxane.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pazenirin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pazenir lietošanu.
Finnish: • metastasoitunut rintasyöpä, kun ensimmäinen hoito on lakannut vaikuttamasta eikä antrasykliiniä (toisentyyppinen syöpälääke) sisältävä vakiohoito sovi.
Latvian: • metastātiskam krūts vēzim, ja pirmā terapija ir bijusi neveiksmīga un standarta, antraciklīnu (pretvēža zāļu veids) saturoša terapija nav piemērota.
Finnish: Yhtiö toimitti Pazenirin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Pazenir kvalitāti.
Finnish: Yleistiedot Pazenir-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Latvian: Pazenir pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Lisätietoa Pazenirin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Pazenir lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Miten Pazeniria käytetään?
Latvian: Kā lieto Pazenir?
Finnish: • haiman metastasoitunut adenokarsinooma ensimmäisenä hoitona toiseen syöpälääkkeeseen, gemsitabiiniin, yhdistettynä;
Latvian: • metastātiskai aizkuņģa dziedzera adenokarcinomai kā pirmo terapiju kombinācijā ar citām pretvēža zālēm gemcitabīnu;
Finnish: Välittömästi Pazenirin antamisen jälkeen on annettava gemsitabiinia.
Latvian: Tūlīt pēc Pazenir ievadīšanas jāievada gemcitabīns.
Finnish: Miten Pazenir vaikuttaa?
Latvian: Kā Pazenir darbojas?
Finnish: Metastasoituneessa rintasyövässä Pazeniria annetaan ainoana lääkkeenä kolmen viikon välein.
Latvian: Metastātiska krūts vēža gadījumā Pazenirievada vienas pašas ik pēc trim nedēļām.
Finnish: Pazenirin vaikuttava aine paklitakseli on kiinnittynyt ihmisen proteiiniin nimeltä albumiini, ja se on ns. geneerinen lääke.
Latvian: Pazenir aktīvā viela ir paklitaksels, kas piesaistīts cilvēka olbaltumvielai albumīnam, un tās ir "ģenēriskas zāles".
Finnish: Pazeniria annetaan vain syöpälääkärin valvonnassa sairaaloissa, jotka ovat erikoistuneet soluille myrkyllisten lääkkeiden antamiseen.
Latvian: Pazenir drīkst ievadīt tikai onkologa uzraudzībā klīnikās, kas ir specializējušās "citotoksisko" (šūnas iznīcinošu) zāļu ievadē.
Finnish: Mitkä ovat Pazenirin edut ja haitat?
Latvian: Kāda ir Pazenir ieguvuma un riska attiecība?
Finnish: Miten Pazeniria on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Pazenir izpēte?
Finnish: Solun on mahdollista jakautua, kun sen sisäinen "tukiranka" hajoaa.
Latvian: Paklitaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā tiek noārdīts iekšējais "skelets", kas ļauj šūnām dalīties.
Finnish: 6. toukokuuta 2019
Latvian: 2019. gada 6. maijs
Finnish: Kuinka usein saan Pazeniria?
Latvian: Cik bieži es saņemšu Pazenir?
Finnish: Puhtaassa tilassa voidaan käyttää vaihtoehtoista valosuojausta.
Latvian: Tīrajā telpā var izmantot alternatīvu gaismas aizsardzību.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääketieteen tai hoitoalan ammattilaisille:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä on käyttäjän vastuulla.
Latvian: Ja šķīdums netiek izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Finnish: Potilaista 77 % oli saanut aikaisemmin antrasykliinejä.
Latvian: Septiņdesmit septiņi procenti no pacientiem iepriekš bija saņēmuši antraciklīnus.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Finnish: Hoitojaksojen väli oli kolme viikkoa.
Latvian: Ārstēšanas kursi notika ar 3 nedēļu intervālu.
Finnish: • Hiustenlähtö (suurimmassa osassa tapauksista hiukset lähtivät alle yhden kuukauden kuluessa paklitakselihoidon aloittamisesta.
Latvian: • matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu mati izkrita agrāk par mēnesi pēc paklitaksela lietošanas uzsākšanas.
Finnish: Päivä 1 < 1 500 TAI
Latvian: 1. diena < 1 500 VAI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pazenir
Latvian: Citas zāles un Pazenir
Finnish: Aika ilman taudin etenemistäa (riippumaton arvio)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanasaa (neatkarīgs pārskats)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: 1 Yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheys lasketaan yhden varman tapauksen perusteella 789 potilaan joukossa.
Latvian: 1 Paaugstinātas jutības reakciju biežums ir aprēķināts no viena noteikti saistīta gadījuma 789 pacientu populācijā.
Finnish: Mitä Pazenir on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pazeniria Miten Pazeniria käytetään
Latvian: Kas ir Pazenir un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pazenir saņemšanas Kā lietot Pazenir
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Pazenirin hävittämisestä oikealla tavalla.
Latvian: Ārsts vai farmaceits ir atbildīgs par neizlietotā Pazenir pareizu iznīcināšanu.
Finnish: Potilaita hoidettiin ilman steroidiesilääkitystä tai suunniteltua G-CSF-tukea.
Latvian: Pacientiem netika pielietota premedikācija ar steroīdiem vai ieplānota ārstēšana ar G-CSF.
Finnish: Pazenir-infuusion rajoittaminen ohjeiden mukaisesti 30 minuuttiin vähentää infuusioon liittyvien reaktioiden todennäköisyyttä.
Latvian: Ja saskaņā ar norādījumiem Pazenir infūziju ierobežo līdz 30 minūtēm, ar infūziju saistītu reakciju iespējamība samazinās.
Finnish: Paklitakseli saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleistä) ja huimausta (yleistä), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Latvian: Paklitaksels var izraisīt tādas nevēlamas blakusparādības kā nogurumu (ļoti bieži) un reiboni (bieži), kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa dispersiossa saattaa olla hieman sakkaa.
Latvian: Sagatavotajai dispersijai var būt neliela noslāņošanās.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun dispersion pH on 6-7,5 ja osmolaalisuus 300-360 mOsm/kg.
Latvian: Sagatavotajai dispersijai pH ir 6-7,5 un osmolalitāte ir apmēram 300-360 mOsm/kg.
Finnish: Potilaiden raportoimaa taksaanin aiheuttamaa toksisuutta arvioitiin käyttämällä taksaaneja koskevan FACT-kyselyn (Functional Assessment of Cancer Therapy - Taxane) neljää ala-asteikkoa.
Latvian: Pacientu ziņotā taksānu toksicitāte tika novērtēta, izmantojot Vēža terapijas funkcionālā novērtējuma taksāna (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane) anketas 4 apakšskalas.
Finnish: Paklitakselilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Paklitaksels maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Gemsitabiini (N = 430)
Latvian: (N=430)
Finnish: Paklitakselin käytöstä ihmisen raskauden aikana on vain vähän tietoa.
Latvian: Dati par paklitaksela lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Finnish: Miten Pazeniria käytetään
Latvian: Kā lietot Pazenir
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Pazenirin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Finnish: Hyvin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä2, toksinen epidermaalinen nekrolyysi2
Latvian: Ļoti reti: Stīvensa-Džonsona sindroms 2, toksiska epidermas nekrolīze 2
Finnish: Kummassakin tutkimusryhmässä annettiin hoitoa niin kauan kunnes sairaus eteni tai kehittyi haittaavaa toksisuutta.
Latvian: Abās pētījuma grupās zāles tika ievadītas līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Asteniaa/väsymystä raportoitiin 40 %:lla potilaista.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Par astēniju/nogurumu tika ziņots 40% pacientu.
Finnish: • Paklitakseli on lääkkeen aineosa, joka vaikuttaa syöpään estämällä syöpäsolujen jakautumisentämä tarkoittaa, että ne kuolevat.
Latvian: • Paklitaksels ir tā zāļu daļa, kas ietekmē vēzi, tas darbojas, apturot vēža šūnu dalīšanos - tas nozīmē, ka šūnas iet bojā.
Finnish: Mitä Pazenir on ja mihin sitä käytetään Mitä Pazenir on
Latvian: Kas ir Pazenir un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Pazenirin vaikutusta.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Pazenir iedarbību.
Finnish: Paklitakseli on sytotoksinen syöpälääkevalmiste, ja kuten muitakin mahdollisesti toksisia yhdisteitä, myös Pazenir-valmistetta on käsiteltävä varoen.
Latvian: Paklitaksels ir citotoksiskas pretvēža zāles, un, tāpat kā citu potenciāli toksisku līdzekļu gadījumā, rīkojoties ar Pazenir, ir jāievēro piesardzība.
Finnish: Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs Apstiprināta pilnīga vai daļēja kopējā atbildes reakcija, n
Finnish: Kieputa ja/tai kääntele injektiopulloa sen jälkeen varovasti ja hitaasti vähintään 2 minuutin ajan, kunnes jauhe on sekoittunut täysin.
Latvian: Pēc tam saudzīgi un lēni groziet un/vai apvērsiet flakonu vismaz 2 minūtes, līdz pulveris ir pilnīgi dispersējies.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella ihmisen maksan mikrosomeilla ja kudosviipaleilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että paklitakseli metaboloituu pääasiassa 6α-hydroksipaklitakseliksi ja vähäisemmin kahdeksi muuksi metaboliitiksi, 3'-p-hydroksipaklitakseliksi ja 6α-3'-p-dihydroksipaklitakseliksi.
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi ar cilvēka aknu mikrosomām un audu paraugiem liecina, ka paklitaksels galvenokārt metabolizējas par 6α-hidroksipaklitakselu; un vēl diviem mazākiem metabolītiem, 3'-p-hidroksipaklitakselu un 6α-3'-p-dihidroksipaklitakselu.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella in vitro -tutkimukset ihmisseerumin proteiineihin sitoutumisesta osoittavat, että (käytettäessä paklitakselia pitoisuuksina 0,1-50 µg/ml) simetidiini, ranitidiini, deksametasoni tai difenhydramiini eivät vaikuttaneet paklitakselin proteiinin sitoutumiseen.
Latvian: Pamatojoties uz publicētās literatūras datiem, in vitro pētījumi par piesaistīšanos cilvēka seruma proteīniem (izmantojot paklitaksela koncentrāciju no 0,1 līdz 50 μg/ml) liecina, ka cimetidīna, ranitidīna, deksametazona vai difenhidramīna klātbūtne neietekmē paklitaksela piesaistīšanos proteīniem.
Finnish: Mediaaniaika siihen, että tila parani vähintään 1 asteen, oli 21 vuorokautta, ja mediaaniaika siihen, että tila parani asteen 3 perifeerisestä neuropatiasta asteeseen 0 tai 1, oli 29 vuorokautta.
Latvian: Mediānais laiks līdz uzlabojumam par vismaz 1 pakāpi bija 21 diena, un mediānais laiks līdz uzlabojumam no 3. pakāpes periferiskās neiropātijas uz 0. vai 1. pakāpi bija 29 dienas.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia esiintyy huomattavasti harvemmin Pazeniria käytettäessä.
Latvian: Lietojot Pazenir, šādas blakusparādības rodas daudz retāk.
Finnish: Käsineitä, suojalaseja ja suojavaatetusta on käytettävä.
Latvian: Jāizmanto cimdi, aizsargbrilles un aizsargtērps.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelihoitoa pienemmällä annoksella.
Latvian: No pacientiem, kuriem ārstēšanu pārtrauca periferiskās neiropātijas dēļ, 44% (31/70 pacientiem) varēja atsākt cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanu samazinātā devā.
Finnish: Pazenir-valmisteella hoidettavia miespotilaita neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä ja välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen.
Latvian: Pacientiem vīriešiem, kuri saņem Pazenir, ir ieteicams lietot efektīvu kontracepcijas metodi un izvairīties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tās.
Finnish: Jokaista lääkevalmistetta annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Latvian: Katras zāles tika ievadītas katra 21 dienas cikla 1. dienā.
Finnish: Jos olet miespotilas, sinua neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen ja heidän tulisi kysyä neuvoa sperman varastoimisesta ennen hoitoa, koska Pazenirin käyttö aiheuttaa mahdollisesti pysyvää hedelmättömyyttä.
Latvian: Ja Jūs esat vīrietis, nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc tās, un pirms ārstēšanas ir ieteicams konsultēties par spermas konservāciju, jo pēc Pazenir terapijas ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Finnish: • metastaattista rintasyöpää sairastavilla ihmisen albumiiniproteiiniin kiinnitettyä paklitakselia saaneilla potilailla, joille jokin toinen annettu hoito ei ole tehonnut, kasvaimen koko pieneni todennäköisemmin ja he elivät pitempään kuin muuta hoitoa saaneet.
Latvian: • Cilvēkiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņēma paklitakselu, kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam, kad cita terapija izrādījās neveiksmīga, audzēja izmēra samazināšanās iespējamība bija lielāka, un viņi dzīvoja ilgāk nekā cilvēki, kuri saņēma alternatīvu terapiju.
Finnish: Hoitoa annettiin niin kauan kunnes sairaus eteni tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Latvian: Ārstēšanu turpināja līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad toksicitāte kļuva nepieņemama.
Finnish: Lievällä tai kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min) ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta paklitakselin suurimpaan eliminaationopeuteen tai systeemiseen altistukseen (AUC ja Cmax).
Latvian: Viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no ≥ 30 līdz < 90 ml/min) nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz paklitaksela maksimālo eliminācijas ātrumu un sistēmisko iedarbību (AUC un Cmax).
Finnish: 1 vuoden kuluttua
Latvian: 1 gada 2 gadiem
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Latvian: 17. UNIKALS IDENTIFIKATORS - 2D SVITRKODS
Finnish: Gemsitabiinin suurempi kumulatiivinen mediaaniannos annettiin ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmässä (11 400 mg/m2) verrattuna gemsitabiiniryhmään (9 000 mg/m2).
Latvian: Lielāka mediānā gemcitabīna kumulatīvā deva tika lietota cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu /gemcitabīna grupā (11 400 mg/m2), salīdzinot ar gemcitabīna grupu (9 000 mg/m2).
Finnish: Taulukko 2: Annoksen muuttaminen neutropenian ja/tai trombosytopenian yhteydessä hoitosyklin alussa tai sen kuluessa haiman adenokarsinoomaa sairastaville potilaille Hoitosyklin päivä
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas un/vai trombocitopēnijas gadījumā cikla sākumā vai cikla laikā pacientiem ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu
Finnish: Pazenir on paklitakselin albumiiniin sidottu nanopartikkelivalmistemuoto, jonka farmakologiset ominaisuudet voivat erota olennaisesti paklitakselin muista valmistemuodoista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Latvian: Pazenir ir ar albumīnu saistīta paklitaksela nanodaļiņu zāļu forma, kurai var būt ievērojami atšķirīgas farmakoloģiskās īpašības, salīdzinot ar citām paklitakselu saturošām zāļu formām (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Potilaista 64 %:lla oli tutkimuksen alkaessa heikentynyt suorituskyky (ECOG 1 tai 2); 79 %:lla oli viskeraalisia metastaaseja ja 76 %:lla oli > 3 metastaasin esiintymispaikkaa.
Latvian: Sešdesmit četriem procentiem pacientu pētījuma sākumā bija samazinātas funkcionālās spējas (ECOG 1 vai 2); 79% bija viscerālas metastāzes; un 76% metastāzes bija > nekā 3 vietās.
Finnish: Jos näkyvissä on saostumaa tai sakkaa, käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin, jotta koko seos dispersoituu uudelleen ennen käyttöä.
Latvian: Ja redzamas nogulsnes vai noslāņošanās, flakons vēlreiz saudzīgi jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu dispersiju pirms lietošanas.
Finnish: Anemiaa (Hb < 10 g/dl) havaittiin 46 %:lla ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käyttäneistä potilaista, ja anemia oli kolmessa tapauksessa vaikea (Hb < 8 g/dl).
Latvian: Anēmiju (Hb < 10 g/dl) novēroja 46% pacientu, kuri lietoja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, un trijos gadījumos tā bija smaga (Hb < 8 g/dl).
Finnish: Päivä 15 ≥ 1 000
Latvian: 15. diena ≥ 1 000
Finnish: Metastaattisen rintasyövän hoitoon Pazeniria annetaan tavallisesti kolmen viikon välein (21 vuorokauden pituisen hoitosyklin 1. päivänä).
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšanai Pazenir parasti ievada vienu reizi ik pēc trim nedēļām (21 dienas cikla 1. dienā).
Finnish: Vapaan paklitakselin fraktio oli merkitsevästi suurempi ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleilla (6,2 %) kuin liuotinpohjaisella paklitakselilla (2,3 %).
Latvian: Brīvā paklitaksela frakcija bija ievērojami lielāka cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanas gadījumā (6,2%), salīdzinot ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes lietošanu (2,3%).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml konsentraattia sisältää 0,183 mmol natriumia eli 4,2 mg natriumia.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml koncentrāta satur 0,183 mmol nātrija, kas atbilst 4,2 mg nātrija.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Vasteluvut olivat kaikilla potilailla 39,5 % (95 % CI: 24,9 %-54,2 %) ensimmäisessä ryhmässä ja 47,6 % (95 % CI: 35,3 %-60,0 %) toisessa ryhmässä.
Latvian: Kopējā pacientu atbildes reakcija bija atbilstoši 39,5% (95% TI: 24,9-54,2%) un 47,6% (95% TI: 35,3-60,0%).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy pahoinvointia, oksentelua ja ripulia Pazenir-valmisteen ottamisen jälkeen, häntä voi hoitaa normaaleilla pahoinvointi- ja ripulilääkkeillä.
Latvian: Ja pacientiem pēc Pazenir lietošanas novēro sliktu dūšu, vemšanu un caureju, ārstēšanai var lietot parasti izmantotās zāles pret vemšanu un caureju.
Finnish: Kokonaisvasteessa ei ollut eroa hoitoryhmien välillä, kun potilaiden tauti ei ollut histologialtaan levyepiteeliperäinen (N = 602, 26 % vs. 25 %, p = 0,808).
Latvian: Pacientiem ar audzēja neplakanšūnu histoloģiju ORR atšķirību ārstēšanas grupās nebija (N = 602; 26% salīdzinājumā ar 25%, p = 0,808).
Finnish: Miespuolisten potilaiden tulisi kysyä neuvoa sperman tallettamisesta ennen hoitoa, koska Pazenir-hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas konservāciju, jo pēc Pazenir terapijas iespējama neatgriezeniska neauglība.
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Latvian: Paklitaksels un/vai tā metabolīti izdalījās žurku mātīšu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Perifeerinen neuropatia
Latvian: Periferiska neiropātija
Finnish: Taudin etenemisajan mediaani oli 5,3 kuukautta (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6-6,2 kuukautta) ja 6,1 kuukautta (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2-9,8 kuukautta).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija 5,3 mēneši (175 mg/m2; 95% TI: 4,6-6,2 mēneši) un 6,1 mēneši (300 mg/m2; 95% TI:
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisvaste, joka määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat objektiivisen, varmistetun täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen, joka perustui riippumattomaan, keskitettyyn, sokkoutettuun RECIST-ohjeiston (versio 1.0) mukaisesti tehtyyn radiologiseen arvioon.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējās atbildes reakcijas rādītājs, definēts kā pacientu procentuālai īpatsvars, kas sasniedza objektīvi apstiprinātu pilnīgu atbildes reakciju vai daļēju atbildes reakciju, pamatojoties uz neatkarīgu centralizētu maskētu radioloģisku pārskatu, izmantojot RECIST
Finnish: Yleisimmät kliinisesti merkitsevät ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien käyttöön liittyvät haittavaikutukset ovat olleet neutropenia, perifeerinen neuropatia, artralgia/myalgia ja mahasuolikanavan häiriöt.
Latvian: Visbiežākās klīniski nozīmīgās ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija, perifēriskā neiropātija, artralģija/mialģija un kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Finnish: Pazenir-valmisteen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
Latvian: Lai sagatavotu vai lietotu Pazenir infūzijas, nav nepieciešami īpaši di(2-etilheksil)ftalātu (DEHP) nesaturoši šķīdumu trauki vai ievadīšanas komplekti.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun dispersion tulee olla maidonvalkoista ja homogeenista, eikä siinä saa erottua saostumaa.
Latvian: Sagatavotajai dispersijai jābūt pienainai un homogēnai bez redzamām nogulsnēm.
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon aloittamisesta.
Latvian: Vairākums alopēcijas gadījumu radās nepilnu mēnesi pēc cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņu lietošanas uzsākšanas.