FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Evite a exposição da pele a longos períodos ao sol ou à luz solar artificial (solários).
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai mākslīgā saules gaismā, piemēram, solārijā.
Portuguese: Estas alterações foram provocadas pela elevada exposição sistémica dos roedores, que resultou numa elevada absorção de tacrolimus por via transdérmica.
Latvian: Izmaiņas izraisīja spēcīga sistēmiska iedarbība uz grauzējiem takrolima transdermālas absorbcijas rezultātā.
Portuguese: Em caso de aplicação acidental nestas zonas, a pomada deve ser cuidadosamente removida e/ou a área abrangida lavada com água.
Latvian: Ja nejauši ziede nokļuvusi minētajos rajonos, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
Portuguese: Não existe experiência relativa ao uso concomitante de esteróides sistémicos ou de agentes imunossupressores.
Latvian: Nav pieredzes par vienlaicīgu sistēmisko steroīdu vai imūnsupresantu lietošanu.
Portuguese: Utilizar Protopy com alimentos e bebidas
Latvian: Protopy lietošana kopā ar uzturu
Portuguese: Durante o uso de Protopy a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e sensação de calor na pele do corpo ou do rosto.
Latvian: Protopy lietošanas laikā alkoholisku dzērienu lietošana var izraisīt ādas vai sejas pietvīkumu vai apsārtumu un karstuma sajūtu.
Portuguese: Ardor na pele, herpes simplex, intolerância ao álcool (rubor facial ou sensibilidade da pele após a ingestão de álcool), sensação de formigueiro, hiperestesias, acne e dermatites fúngicas ocorreram com maior frequência no grupo de tratamento com tacrolimus.
Latvian: Dedzināšanas sajūta, herpes simplex, alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas jutība pēc alkohola lietošanas), ādas notirpšana, hiperestēzija, pinnes un sēnīšu izraisīts dermatīts biežāk parādījās takrolima grupā.
Portuguese: Os três eventos adversos notificados com maior frequência foram sintomas tipo gripe (constipação, constipação comum, gripe, infecção respiratória superior, etc), prurido e ardor na pele.
Latvian: Trīs visbiežāk novērotās blakusparādības, par kurām tika ziņots, bija gripai līdzīgi simptomi (saaukstēšanās, iesnas, augšējo elpceļu infekcija u.c.), nieze un dedzināšanas sajūta ādā.
Portuguese: As reacções adversas suspeitas de estarem relacionadas com o tratamento, estão listadas a seguir por classes de sistemas de orgãos.
Latvian: Blakusparādības, kas, domājams, saistītas ar ārstēšanu, uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmām.
Portuguese: O prurido diminuiu ao longo do tempo no grupo do tacrolimus mas não no grupo da hidrocortisona.
Latvian: Laika gaitā takrolima grupā samazinājās nieze, bet to nenovēroja hidrokortizona grupā.
Portuguese: Não se conhece a concentração sanguínea mais baixa de tacrolimus, para a qual se podem observar efeitos sistémicos.
Latvian: Zemākā takrolima koncentrācija asinīs, pie kuras novēro sistēmisko iedarbību, nav zināma.
Portuguese: No entanto, até ao momento a ligação ao tratamento com Protopy pomada não foi demonstrada ou refutada.
Latvian: Tomēr, izmantojot līdz šim pieejamos pierādījumus, saikne ar Protopy ziedes lietošanu nav nedz apstiprināta, nedz noliegta.
Portuguese: Num estudo sobre a fotocarcinogenicidade, ratinhos albinos pelados foram tratados cronicamente com tacrolimus pomada e radiação UV.
Latvian: Fotokancerogenitātes pētījumos peles- albīni bez vilnas saņēma takrolima ziedi un UV radiāciju.
Portuguese: O Protopy pomada não deve ser aplicado em lesões consideradas como potencialmente malignas ou pré-malignas.
Latvian: Protopy ziedi nedrīkst ziest uz iespējami ļaundabīgiem vai priekšvēža bojājumiem.
Portuguese: Fabricante: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
Latvian: Ltd., Killorgin, Country Kerry, Īrija.
Portuguese: A maioria dos doentes com dermatite atópica (adultos e crianças) tratados com pomada de tacrolimus (0,03% - 0,1%), em aplicação única ou reiterada, e bebés a partir dos 5 meses tratados com pomada de tacrolimus (0,03%), apresentavam concentrações sanguíneas < 1,0 ng/ml.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar atopisko dermatītu (pieaugušiem un bērniem), kurus ārstēja ar vienreizējām vai atkārtotām takrolima ziedes devām (0,03 - 0,1%) un zīdaiņiem no 5 mēnešu vecuma, kuriem pielietoja takrolima ziedi (0,03%), koncentrācijas asinīs bija < 1,0 ng/ml.
Portuguese: Utilizar Protopy sempre de acordo com as indicações do médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet Protopy tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Portuguese: Se durante o tratamento com Protopy os seus nódulos linfáticos ficarem inchados, consulte o seu médico.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Protopy Jums uztūkst limfmezgli, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Deve-se ter precaução na aplicação de Protopy por um longo período de tempo em doentes com extensivo envolvimento da pele, especialmente em crianças (ver secção 4.2).
Latvian: Lietojot Protopy ilgstoši pacientiem ar plašiem ādas bojājumiem, īpaši bērniem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.2).
Portuguese: Pode existir aumento do risco de foliculite, acne e infecções víricas do tipo herpético.
Latvian: Pacientiem var būt paaugstināts folikulīta, piņņu un herpes vīrusu infekciju risks.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica disponível com este grupo etário não demonstrou a necessidade de qualquer ajustamento da dose aplicada.
Latvian: Taču, klīniskā pieredze par šo pacientu populāciju neliecina par nepieciešamību pielāgot devas.
Portuguese: Protopy pomada é aplicado topicamente, pelo que não é provável que tenha qualquer efeito sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.
Latvian: Protopy ziedi ordinē lokāli, un maz ticams, ka tai būtu ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (> 1%) são vermelhidão, sensação de calor, dor, hipersensibilidade cutânea (especialmente ao calor e ao frio), formigueiro, erupção cutânea, foliculite (folículos inflamados ou infectados) e infecções víricas do tipo herpético (p.ex.
Latvian: Citas bieži (> 1%) sastopamas blakusparādības ir apsārtums, siltuma sajūta, sāpes, paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstu un aukstu), ādas tirpšana, izsitumi, folikulīts (iekaisuši vai inficēti pūslīši) un herpes vīrusa infekcija (piemēram, aukstuma pumpas, ģeneralizētas herpes simplex infekcijas).
Portuguese: O tacrolimus disponível a nível sistémico é metabolizado via o Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) hepático.
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek metabolizēts ar hepatisko citohromu P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Tabela 2 Eficácia na semana 3
Latvian: Tabula 2 Efektivitāte 3. nedēļā
Portuguese: O tratamento tópico de longo prazo de ratos, com tacrolimus, levou a toxicidade sistémica, incluindo alterações renais, pancreáticas, oculares e do sistema nervoso.
Latvian: Ilgstoša lokāla takrolima ieziešana žurkām izraisīja sistēmisku toksicitāti, ieskaitot aknu, aizkuņģa dziedzera, acu un nervu sistēmas izmaiņas.
Portuguese: A administração tópica reiterada de pomada de tacrolimus, ou do veículo da pomada, em ratos, coelhos e cobaias anãs esteve associada a ligeiras alterações dérmicas, tais como eritema, edema e pápulas.
Latvian: Atkārtota lokāla takrolima ziedes vai tās pamata lietošana žurkām, trušiem un minicūciņām saistījās ar nelielām ādas izmaiņām, piemēram, eritēmu, tūsku un papulām.
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 50% dos doentes experimentaram uma irritação cutânea, sob qualquer forma, no local de aplicação.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 50% pacientu kā blakusparādību sajūt dažāda veida ādas kairinājumu ieziešanas vietā.
Portuguese: Tabela 3 Eficácia na semana 3
Latvian: Tabula 3 Efektivitāte 3. nedēļā
Portuguese: Os coelhos demonstraram ser especialmente sensíveis à administração intravenosa de tacrolimus, tendo sido observados efeitos cardiotóxicos reversíveis.
Latvian: Pierādīts, ka truši bija sevišķi jutīgi pret takrolima intravenozu ievadīšanu; tika novērota pārejoša kardiotoksiska iedarbība.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu eczema, o seu médico decidirá se a frequência da aplicação pode ser reduzida ou se pode utilizar a dosagem mais baixa, Protopy 0,03% pomada.
Latvian: Atkarībā no ietekmes uz ekzēmu ārsts izlems, vai uzziešanas biežums jāmaina, vai var lietot zemākas koncentrācijas Protopy 0,03% ziedi.
Portuguese: Protopy poderá ser usado por um período de tratamento curto e por um período de tratamento longo, mas intermitente.
Latvian: Protopy var izmantot īslaicīgai vai intermitējošai ilgstošai ārstēšanai.
Portuguese: Tacrolimus mono-hidratado
Latvian: Tacrolimus monohydrate
Portuguese: Protopy pomada pode ser utilizado em qualquer parte do corpo, incluindo o rosto, pescoço e pregas da pele, exceptuando as membranas mucosas.
Latvian: Protopy ziedi var lietot uz jebkuras ķermeņa daļas, ieskaitot seju, kaklu un ādas krokas, izņemot gļotādas.
Portuguese: O Protopy contém como substância activa o tacrolimus, um inibidor da calcineurina.
Latvian: Protopy par aktīvo vielu satur takrolīmu - kalcineirīna inhibitoru.
Portuguese: Tabela 1 Eficácia no mês 3
Latvian: Tabula 1 Efektivitāte 3 mēnesī
Portuguese: Num estudo de 24 meses sobre a carcinogenicidade cutânea do tacrolimus, com ratos tratados com a pomada a 0,1%, não se observaram tumores cutâneos.
Latvian: 24 mēnešu ilgos ādas kancerogenitātes pētījumos pelēm ar 0,1% ziedi, netika novēroti ādas audzēji.
Portuguese: B CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Portuguese: O tratamento com Protopy pode estar associado a um risco aumentado de infecções víricas do tipo herpético (dermatites por herpes simplex [eczema herpético], herpes simplex [lesões herpéticas], erupção variceliforme de Kaposi).
Latvian: Ārstēšana ar Protopy var būt saistīta ar paaugstinātu herpes vīrusa infekcijas (herpes simplex dermatīts [eczema herpeticum], herpes simplex [aukstuma pumpa], Kaposi vējbakām līdzīgi izsitumi).
Portuguese: Os outros componentes são vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas e parafina sólida.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks un cietais parafīns.
Portuguese: Protopy pode ser utilizado em praticamente todas as partes do corpo, incluindo o rosto e o pescoço, assim como nas pregas da pele dos cotovelos e joelhos.
Latvian: Protopy drīkst lietot uz lielākās daļas ķermeņa, ieskaitot seju un kaklu, un elkoņu un ceļu krokās.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reacções adversas: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Rosácea
Latvian: Kopš uzsākta produkta tirdzniecība ir bijušas sekojošas nelabvēlīgas reakcijas: Ādas un zemādas audu bojājumi: Rozācija
Portuguese: Os resultados deste ensaio randomizado, multicêntrico, em dupla ocultação demonstraram que a pomada de tacrolimus, 0,03% e 0,1%, é significativamente mais eficaz (p<0,001 para ambos) que a pomada de acetato de hidrocortisona 1% (Tabela 2).
Latvian: Rezultāti no daudzcentru, dubultmaskētiem, randomizētiem pētījumiem liecina, ka takrolima ziede 0,03% un 0,1% ir būtiski efektīvāka (p <0,001 abiem) nekā 1% hidrokortizona acetāta ziede (tabula 2).
Portuguese: Ainda não foi estabelecido, o efeito do tratamento com Protopy sobre o desenvolvimento do sistema imunitário nas crianças, principalmente nas mais novas.
Latvian: Protopy ziedes ietekme uz attīstībā esošu imūnsistēmu bērniem, īpaši maziem bērniem, nav noteikta.
Portuguese: Trate cada uma das zonas afectadas até o eczema ter desaparecido completamente.
Latvian: Ārstējiet katru skarto ādas rajonu, līdz ekzēma izzūd.
Portuguese: Durante o tratamento com Protopy pode usar cremes e loções hidratantes, embora estes produtos só devam ser utilizados duas horas antes ou duas horas após a aplicação de Protopy.
Latvian: Protopy lietošanas laikā Jūs drīkstiet lietot mitrinošus krēmus un losjonus, bet tos nedrīkst uzziest divu stundu laikā pēc Protopy lietošanas.
Portuguese: Carbonato de propileno
Latvian: Propilēnkarbonāts
Portuguese: Os animais tratados com a pomada de tacrolimus mostraram uma redução estatisticamente significativa no tempo de desenvolvimento de tumores cutâneos (carcinoma de células escamosas) e um aumento no número de tumores.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma takrolima ziedi, novēroja stastistiski būtisku ādas audzēju (skvamozo šūnu karcinomas) attīstības laika samazināšanos un palielinātu audzēju skaitu.
Portuguese: Fale também com o seu médico antes de utilizar Protopy se tiver qualquer malignidade (tumor) na pele ou se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido (imuno-comprometido) qualquer que seja a causa.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Protopy lietošanas arī tad, ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai novājināta imūnsistēma neatkarīgi no cēloņa.
Portuguese: A eliminação hepática do tacrolimus disponível sistemicamente pode ser diminuída em indivíduos com insuficiência hepática grave, ou em indivíduos tratados simultaneamente com fármacos que são potentes inibidores do CYP3A4.
Latvian: Sistēmiski pieejama takrolima aknu klīrenss varētu būt samazināts pacientiem ar smagu aknu mazspēju vai pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, kuras ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori.
Portuguese: No mesmo estudo foi, no entanto, detectada uma maior incidência de linfomas, associada à elevada exposição sistémica.
Latvian: Šajos pašos pētījumos saistībā ar izteiktu sistēmisku iedarbību tika atklāta biežāka limfomas sastopamība.
Portuguese: A linfadenopatia foi raramente (0,8%) descrita nos ensaios clínicos.
Latvian: Klīniskos pētījumos retos gadījumos (0,8%) ziņots par limfadenopātiju.
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopy 0,1%, duas vezes por dia e deve ser continuado até ao desaparecimento da lesão.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar Protopy 0,1%, ko lieto divas reizes dienā, un ārstēšana jāturpina, līdz ādas bojājumi izzūd.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis demonstram que as concentrações de tacrolimus na circulação sistémica, após aplicação tópica, são baixas e, quando mensuráveis, transitórias.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pēc lokālas lietošanas takrolima koncentrācija sistēmiskā cirkulācijā ir zema, un, ja tā ir mērāma, tā ir īslaicīga.
Portuguese: Hipersensibilidade aos macrólidos em geral, ao tacrolimus ou a qualquer um dos excipientes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret makrolīdiem, takrolimu vai kādu no palīgvielām.
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopy até ao desaparecimento dos sintomas, após o que o tratamento deve ser descontinuado.
Latvian: Katru skarto ādas rajonu ar Protopy ārstē tik ilgi, kamēr āda kļūst vesela, pēc tam ārstēšana jāpārtrauc.
Portuguese: Tomar ou utilizar Protopy com outros medicamentos e cosméticos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Portuguese: 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Latvian: Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
Portuguese: Em doentes transplantados, a exposição sistémica prolongada a imunossupressão intensa após administração sistémica de inibidores da calcineurina, tem sido associada a risco aumentado de desenvolvimento de linfomas e malignidade da pele.
Latvian: Pacientiem pēc orgāna transplantācijas ilgstoša sistēmiska intensīvas imūnsuperijas ietekme pēc kalcineirīna inhibitoru sistēmiskas lietošanas ir saistīta ar palielinātu limfomas un ādas ļaundabīgu audzēju risku.
Portuguese: Dados obtidos com seres humanos saudáveis indicam que a exposição sistémica ao tacrolimus, após a aplicação tópica isolada ou reiterada de pomada de tacrolimus, é baixa ou mesmo nula.
Latvian: Dati par veseliem cilvēkiem liecina, ka pēc vienreizējas vai atkārtotas takrolima ziedes lokālas lietošanas sistēmiskā darbība ir niecīga, vai tās nav.
Portuguese: Um número muito reduzido de pessoas que utilizaram Protopy pomada sofreu de malignidade (por exemplo, pele ou linfoma).
Latvian: Ļoti nelielam skaitam cilvēku, kas lietoja Protopy ziedi, bija ļaundabīgi audzēji (piemēram, ādas audzēji vai limfoma).
Portuguese: Astellas Pharma Sp.z o.o.
Latvian: Astellas Pharma Sp.z o.o. ul.
Portuguese: Pomada de cor branca ligeiramente amarelada.
Latvian: Balta vai viegli dzeltenīga ziede.
Portuguese: Apesar de, a seguir à terapêutica tópica as concentrações sanguíneas serem baixas, a pomada deve ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Latvian: Takrolims tiek ekstensīvi metabolizēts aknās, un, lai gan pēc lokālas lietošanas koncentrācijas asinīs ir zemas, ziede ar piesardzību jālieto pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt apakšpunktu 5.2).
Portuguese: Não utilize Protopy após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a VAL.
Latvian: Nelietot Protopy pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Portuguese: No entanto, não foi demonstrada uma ligação ao tratamento com Protopy pomada.
Latvian: Tomēr sakarība ar Protopy ziedes lietošanu nav pierādīta.
Portuguese: Nos doentes com dermatite atópica, a melhoria das lesões cutâneas, durante o tratamento com a pomada de tacrolimus, foi associada à redução da expressão do receptor Fc nas células de Langerhans e à redução da sua actividade hiperestimuladora das células T. Nos seres humanos, a pomada de tacrolimus não afecta a síntese de colagéneo.
Latvian: Pacientiem ar atopisku dermatītu ādas bojājumu mazināšanās ārstēšanas laikā ar takrolima ziedi saistījās ar samazinātu Fc receptoru ekspresiju uz Langerhansa šūnām un to hiperstimulatorās aktivitātes samazināšanos attiecībā uz T šūnām.
Portuguese: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin,
Latvian: Ltd., Killorgin,
Portuguese: Nos ratos machos, em doses subcutâneas elevadas de tacrolimus notou-se uma redução da espermatogénese.
Latvian: Pie augstām takrolima zemādas devām žurku tēviņiem tika konstatēta samazināta spermas funkcija.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Protopy pomada, as infecções clínicas nos locais de tratamento devem ser excluídas.
Latvian: Pirms terapijas ar Protopy ziedi uzsākšanas ārstēšanas vietā jāatbrīvojas no klīniskām infekcijām.
Portuguese: Os dados em humanos demonstram que, após administração sistémica, o tacrolimus é excretado pelo leite materno.
Latvian: Pētījumi par cilvēkiem liecina, ka pēc sistēmiskas lietošanas takrolims izdalās mātes pienā.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pomada
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Ziede
Portuguese: Na dermatite atópica uma hiper-reacção do sistema imunitário da pele causa inflamação cutânea (prurido, eritema, desidratação).
Latvian: Atopiska dermatīta gadījumā ādas imūnsistēmas krustota reakcija izraisa ādas iekaisumu (niezi, apsārtumu, sausumu).
Portuguese: Data da primeira autorização: 28/02/2002 Data da renovação: 20/11/2006
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmreizējās reģistrācijas datums: 28/02/2002
Portuguese: Durante o tratamento com Protopy não devem ser tomadas vacinas, nem durante um certo período de tempo após o tratamento com Protopy.
Latvian: Ārstēšanas laikā un noteiktu laiku pēc Protopy lietošanas nedrīkst vakcinēties.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks, cietais parafīns.
Portuguese: O tacrolimus disponível sistemicamente é extensamente metabolizado no fígado via CYP3A4.
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek ekstensīvi metabolizēts aknās ar CYP3A4.
Portuguese: Após aplicação tópica da pomada de tacrolimus, o tacrolimus é selectivamente distribuído pela pele, com uma difusão mínima para a circulação sistémica.
Latvian: Uzklājot takrolima ziedi, takrolims selektīvi nokļūst uz ādas ar minimālu sistēmisku iedarbību.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria superior, estatisticamente significativa, para a pomada de tacrolimus 0,03%, aplicada uma e duas vezes por dia, quando comparada com a pomada de acetato de hidrocortisona, aplicada duas vezes por dia (p<0,001 para ambos).
Latvian: Statistiski būtiska labāka uzlabošanās tika konstatēta, lietojot 0,03% takrolima ziedi vienu reizi dienā vai divas reizes dienā, salīdzinot ar hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja vienu reizi dienā (p<0,001 abos gadījumos) (tabula 3).
Portuguese: Em doentes a utilizar tacrolimus pomada, foram notificados casos de malignidade, incluindo cutânea e outros tipos de linfoma, e cancros de pele (ver secção 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas lieto takrolīma ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas un cita veida limformām un ādas vēzi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR PROTOPY
Latvian: 2. PIRMS PROTOPY LIETOŠANAS
Portuguese: Antes de lhe ser administrada qualquer vacina, informe o seu médico de que está a seguir uma terapêutica com Protopy (ver Secção "Tome especial cuidado com Protopy").
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Protopy (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Protopy, nepieciešama šādos gadījumos").
Portuguese: Desde a disponibilidade comercial, um pequeno número de pessoas tratadas com Protopy pomada sofreu de malignidade (por exemplo, pele ou linfoma).
Latvian: Kopš tirdzniecības uzsākšanas ļoti nelielam skaitam cilvēku, kas lietojuši Protopy ziedi, radās ļaundabīgs audzējs (piemēram, ādas vēzis vai limfoma).
Portuguese: Não utilize Protopy
Latvian: Nelietojiet Protopy šādos gadījumos
Portuguese: Não use Protopy se está grávida ou a amamentar.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods Nelietojiet Protopy, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Portuguese: O endpoint primário foi a área-sob-a-curva (AUC) do mEASI calculada ao longo do período de tratamento como uma percentagem da baseline.
Latvian: Pirmais novērtēšanas punkts bija zemlīknes laukums (AUC) atbilstoši mEASI, izteikts procentos, pret bāzes līniju visā ārstēšanas periodā.
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes:
Latvian: Infekcijas un parazitozes
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimus ou a qualquer outro componente de Protopy ou aos antibióticos macrólidos (p.ex.
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolimu vai kādu citu Protopy sastāvdaļu vai makrolīdu antibiotikām (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu).
Portuguese: Cerca de metade dos doentes que usam Protopy têm qualquer tipo de irritação da pele onde aplicaram a pomada.
Latvian: Apmēram pusei pacientu, kas lieto Protopy, pēc ziedes uzziešanas rodas dažāda veida ādas kairinājums.
Portuguese: sarampo, papeira, rubéola ou vacina oral para a poliomielite) é de 28 dias, para as vacinas inactivas (p.ex.
Latvian: Dzīvu, novājinātu vakcīnu gadījumā (piemēram, vakcīna pret masalām, cūciņu, masaliņām vai perorālās polio vīrusu vakcīna) gaidīšanas laiks ir 28 dienas, inaktivētu vakcīnu gadījumā (piemēram, vakcīna pret tetanusu, difteriju, garo klepu vai gripu) jāgaida 14 dienas.
Portuguese: tacrolimus sistémico), apresentam um risco aumentado para o desenvolvimento de linfomas; consequentemente, os doentes que recebem Protopy e que desenvolvem linfadenopatia devem ser monitorizados, para se assegurar a solução da linfadenopatia.
Latvian: Pacienti ar transplantātiem, kuri saņem imūnsupresantus (piemēram, sistēmiskos takrolimus) pakļauti paaugstinātam limfomas attīstības riskam; tāpēc pacienti, kas saņem Protopy un kuriem veidojas limfadenopātija, jākontrolē, lai nodrošinātu limfadenopātijas izzušanu.
Portuguese: Intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação cutânea, após o consumo de uma bebida alcoólica)
Latvian: Bieži: Alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas)