FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Občasno: kožne strije, kožne lezije (trde bulice na komolcih), ohlapni sklepi, bolečine v spodnjih udih, zlomi kosti, skolioza (deformacija hrbtenice), deformacije in krhkost kosti, sprememba barve las, težke alergijske reakcije, zaspanost, krči, živčnost, halucinacije, padec števila belih krvničk, razjeda prebavnega trakta, ki se kaže kot krvavitev iz prebavil, ter prizadetost ledvic, ki je razvidna iz oteklih okončin in porasta telesne mase.
Croatian: - Manje često: strije na koži, lezije kože (male tvrde kvržice na laktovima), labavost zglobova, bol u nogama, prijelom kosti, skolioza (iskrivljenje kralježnice), deformacija i lomljivost kostiju, promjena boje kose, teška alergijska reakcija, pospanost, napadaji, nervoza, halucinacije, smanjen broj bijelih krvnih stanica, čir na želucu ili crijevima koji se očituje krvarenjem u probavnom sustavu te učinak na bubreg koji se očituje oticanjem udova i porastom tjelesne težine.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CYSTAGON:
Croatian: Ako ste zaboravili primjeniti CYSTAGON
Slovenian: - V nasprotju s fosfocisteaminom, ki je druga zdravilna učinkovina, sorodna cisteaminijevemu bitartratu, CYSTAGON ne vsebuje fosfata.
Croatian: Za razliku od fosfocisteamina, druge djelatne tvari bliske cisteaminditartratu, CYSTAGON ne sadrži fosfat.
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, magnezijev stearat/natrijev lavrilsulfat, koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid, črnilo na trdih kapsulah (E172).
Croatian: - Pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, škrob, prethodno geliran, magnezijev stearat/natrijev laurilsulfat, koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid, crna tinta na tvrdim kapsulama (E172).
Slovenian: Zdravila CYSTAGON ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Croatian: Nemojte upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Slovenian: Če ste izpustili več odmerkov dodatkov ali se pojavi oslabelost ali zaspanost, pokličite zdravnika in ga vprašajte za nasvet.
Croatian: Ukoliko propustite nekoliko doza ovih nadomjestaka ili dođe do slabosti i umora, nazovite svog liječnika radi uputa.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let in težjih od 50 kg, je običajni odmerek 2 g/dan.
Croatian: Kod bolesnika starijih od 12 godina te s više od 50 kg tjelesne težine, uobičajena doza je 2g/dan.
Slovenian: Kadar se v ta namen uporablja raztopina cisteamina za oči, je zato treba s to terapijo nadaljevati.
Croatian: Kada se očna otopina koristi za ovu svrhu, njeno korištenje treba nastaviti.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko trde kapsule odprete in vsebino stresete na obrok hrane (npr. mleko, krompir ali močnate jedi) ali primešate nadomestnemu mleku.
Croatian: Za djecu mlađu od šest godina, tvrde kapsule mogu se otvoriti i njihov sadržaj posuti po hrani (npr. mlijeku, krumpirima ili namirnicama na bazi škroba) ili pomiješati u formulu.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek.
Slovenian: V 6 mesecih od začetka terapije poročajo o primerih nefrotskega sindroma, kjer je po ukinitvi terapije prišlo do progresivnega izboljšanja.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi nefrotskog sindoma unutar 6 mjeseci od početka terapije s progresivnim oporavkom nakon prekida liječenja.
Slovenian: • Pri bolnikih, starejših od 12 let, in s telesno maso nad 50 kg znaša priporočeni odmerek CYSTAGONa 2 g/dan, porazdeljen v 4 odmerke na dan.
Croatian: • Za bolesnike iznad 12 godina i preko 50 kg tjelesne težine, preporučena doza CYSTAGONA je 2 g/dan, podijeljena u četiri puta na dan.
Slovenian: Dojenje Zdravila CYSTAGON med dojenjem ne smete uporabljati.
Croatian: Dojenje CYSTAGON se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Slovenian: Prilagajanje odmerka običajno ni potrebno; kljub temu pa je treba nadzorovati koncentracijo cistina v levkocitih.
Croatian: Bolesnici sa insuficijencijom jetre: Prilagodba doze obično nije potrebna; međutim, treba pratiti razinu cistina u leukocitima.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CYSTAGON: - če ste sami ali če je vaš otrok alergičen na (preobčutljiv za) cisteaminijev bitartrat ali penicilamin ali katerokoli drugo sestavino zdravila CYSTAGON; - če ste noseči, to je še posebno pomembno v prvem trimesečju; - če dojite.
Croatian: Nemojte primjenjivati CYSTAGON - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na cisteaminditartrat ili penicilamin ili bilo koji drugi sastojak lijeka Cystagon.
Slovenian: Večina bolnikov bo že prejemala fosfatne dodatke in bo zato morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina s CYSTAGONom njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.
Croatian: Većina će bolesnika već primati nadomjestke fosfata te može biti potrebno prilagoditi njihovu dozu kada se CYSTAGON zamijeni fosfocisteaminom.
Slovenian: Eksperimentalno dajanje zdravila je pri mnogih vrstah živali povzročilo znižanje vrednosti somatostatina.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka kod nekoliko životinjskih vrsta vrsta dovela je do deplecije somatostatina.
Slovenian: V eni od kliničnih študij so bile izhodiščne vrednosti cistina v levkocitih 3,73 (razpon 0,1319,8) nmol hemicistina/mg beljakovin, z odmerki cisteamina med 1,3 - 1,95 g/m2/dan pa so uspeli ohranjati koncentracijo približno 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju, bazalna razina cistina u leukocitima iznosila je 3,73 (raspon 0,13 do 19,8) nmol hemicistina/mg proteina te je održavana blizu 1 nmol hemicistina/mg proteina uz raspon doza cisteamina od 1,3 do 1,95 g/m2/dan.
Slovenian: Pogosto: glavobol, encefalopatija Občasno: zaspanost, krči
Croatian: Često: Glavobolja, encefalopatija Manje često: Somnolencija, konvulzije
Slovenian: Enkratni odmerki zdravila pri živalih zavirajo izločanje prolaktina.
Croatian: Pojedinačne doze lijeka inhibiraju izlučivanje prolaktina kod životinja.
Slovenian: Pri otrocih do 6. leta starosti, pri katerih obstaja nevarnost aspiracije, je treba trde kapsule odpreti in vsebino stresti na obrok pripravljene hrane.
Croatian: U djece kod koje postoji rizik od aspiracije, u dobi oko 6 godina i mlađoj, tvrde kapsule treba otvoriti, a sadržaj posipati po hrani.
Slovenian: Opravljene so bile študije genotoksičnosti: Čeprav v objavljenih študijah cisteamina poročajo o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih vrstah eukariotskih celic, v posebnih študijah z cisteaminijevim bitartratom Amesov test ni potrdil mutagenega učinka, enako kot tudi test mikrojeder pri miših ni potrdil klastogenosti.
Croatian: Provedena su ispitivanja genotoksičnosti: iako je u objavljenim ispitivanjima s cisteaminom zabilježeno izazivanje kromosomskih aberacija u kulturama eukariotskih staničnih linija, specifična ispitivanja s cisteamin bitartratom nisu pokazala mutagene učinke u Amesovom testu ili bilo kakav klastogeni učinak u mikronukleus testu na mišu.
Slovenian: Povprečna vrednost cistina v levkocitih, ki so jo dosegli med zdravljenjem, je znašala 1,7 0,2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Croatian: Srednja vrijednost razine cistina u leukocitima postignuta tijekom liječenja bila je 1,7 + 0,2 nmol hemicistina/mg proteina.
Slovenian: - Pogosto: bolečine ali nelagodje v trebuhu, neprijeten zadah iz ust in telesni vonj, kožni izpuščaji, gastroenteritis (prebavne motnje), utrujenost, glavobol, encefalopatija (bolezen možganov) in nenormalni izvidi testov jetrnih funkcij.
Croatian: Često: bol ili nelagoda u trbuhu, neugodan zadah i miris tijela, kožne promjene, gastroenteritis, umor, glavobolja, encefalopatija (poremećaj mozga) i abnormalnosti testova jetrene funkcije.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan Vama.
Slovenian: Odmerek je treba povečati, če je prenašanje primerno dobro in koncentracija cistina v levkocitih vztraja pri vrednosti > 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Croatian: Dozu treba povećati ako je tolerancija dobra, a razina cistina u leukocitima ostane >1 nmol hemicistina/mg proteina.
Slovenian: Ker so nekateri od teh neželenih učinkov resni, se o njihovih opozorilnih znakih posvetujte s svojim ali otrokovim zdravnikom.
Croatian: Kako su neke od ovih nuspojava ozbiljnije, potražite svog liječnika ili liječnika Vašeg djeteta da Vam objasni znakove upozorenja.
Slovenian: Osebe z nefropatsko cistinozo imajo vrednosti cistina v levkocitih višje od 2 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Croatian: Pojedinci s nefropatskom cistinozom imaju povećane razine cistina u leukocitima preko 2 nmol hemicistina/mg proteina.
Slovenian: Zelo pogosto: letargija, pireksija Pogosto: oslabelost
Croatian: Vrlo često: Letargija, vrućica Često: Astenija
Slovenian: Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza predgelirani škrob magnezijev stearat/natrijev lavrilsulfat koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat Ovoj kapsule: želatina titanov dioksid,
Croatian: Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalična, škrob, prethodno geliran, magnezijev stearat/natijev laurilsulfat, silicijev dioksid, koloidni, karmelozanatrij, umrežena Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid,
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo CYSTAGON - Zdravilna učinkovina je cisteaminijev bitartrat (merkaptaminijev bitartrat).
Croatian: Što CYSTAGON sadrži - Djelatna tvar je cisteaminditartarat (merkaptaminditartarat).
Slovenian: Pri tem odmerku se je zmanjšal tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
Croatian: Pri ovoj dozi, također su bili smanjeni prirast tjelesne težine te preživljavanje potomaka tijekom dojenja.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile te kožne lezije povezane z vaskularno proliferacijo, kožnimi strijami in lezijami kosti, ki so jih najprej opazili pri rentgenskem slikanju.
Croatian: U nekim slučajevima, ove kožne promjene povezivale su se s vaskularnom proliferacijom, strijama na koži i lezijama kostiju koje su prvo zabilježene tijekom rendgenskog pregleda.
Slovenian: Če že prejemate fosfatne dodatke, bo morda potrebno ob nadomestitvi fosfocisteamina z zdravilom CYSTAGON njihovo odmerjanje ustrezno spremeniti.
Croatian: Možda već primate nadomjestke fosfata te će njihovu dozu možda trebati promijeniti kada se CYSTAGON zamijeni fosfocisteaminom.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku cisteaminijevega bitartrata, ki ustreza 1,05 g proste baze cisteamina, je pri zdravih prostovoljcih povprečen (± sd) čas do dosežene najvišje koncentracije 1,4 (± 0,5) h, najvišja plazemska koncentracija pa znaša 4,0 (± 1,0) µg/ml.
Croatian: Nakon pojedinačne oralne doze cisteamin bitartrata koja je ekvivalentna 1,05 g slobodne baze cisteamina kod zdravih dobrovoljaca, srednje vrijednosti ( sd) za vrijeme potrebno za postizanje vršne koncentracije te za postizanje vršne koncentracije u plazmi iznose 1,4 ( 0,5) sati odnosno 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Slovenian: - Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska, izguba teka, zvišana telesna temperatura in občutek zaspanosti.
Croatian: - Vrlo često: povraćanje, mučnina, proljev, gubitak apetita, vrućica i osjećaj pospanosti
Slovenian: Izgled zdravila CYSTAGON in vsebina pakiranja Trde kapsule - Cystagon 50 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTA 50 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Croatian: Kako CYSTAGON izgleda i sadržaj pakovanja Tvrde kapsule - Cystagon 50 mg: bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTA 50 na tijelu i MYLAN na kapici.
Slovenian: S histološko preiskavo sta bila v nekaj primerih ugotovljena glomerulonefritis presajene ledvice in preobčutljivostni intersticijski nefritis.
Croatian: U nekim slučajevima, histologija je pokazala membranozni glomerulonefritis alogeničnog bubrežnog presatka te hipersenzitivni intersticijski nefritis.
Slovenian: Cilj zdravljenja je vzdrževati koncentracijo cistina v levkocitih pod vrednostjo 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Croatian: Cilj terapije je održati razinu cistina u leukocitima ispod 1 nmol hemicistina/mg proteina.
Slovenian: Uporabe odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ne priporočajo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Ne preporuča se upotreba doza viših od 1,95g/m2/dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Če je prišlo do zaužitja večje količine zdravila od predpisane ali če se pojavi zaspanost, se morate nemudoma obrniti na svojega ali otrokovega zdravnika oz. na urgentni oddelek bolnišnice.
Croatian: Ako primjenite više lijeka CYSTAGON nego što ste trebali Trebate odmah obavijestiti svog liječnika ili liječnika Vašeg djeteta ili odjel za hitnu službu u bolnici.
Slovenian: Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska Pogosto: bolečine v trebuhu, ustni zadah, dispepsija, gastroenteritis
Croatian: Vrlo često: Povraćanje, mučnina, proljev Često: Bol u trbuhu, zadah, dispepsija, gastroenteritis Manje često: Gastrointestinalni ulkus
Slovenian: Če ste noseči, zdravila CYSTAGON ne smete uporabljati.
Croatian: Ne smijete koristiti CYSTAGON ako ste trudni.
Slovenian: Pogosto: nenormalen vonj kože, izpuščaj Občasno: spremembe barve las, kožne strije, nežna koža, ki se zlahka poškoduje (moluskoidni psevdotumor na komolcih)
Croatian: Često: Abnormalan miris kože, osip Manje često: Promjene boje kose, strije na koži, fragilnost kože (moluskoidan pseudotumor na laktovima)
Slovenian: Po odmerku v razponu od 225 do 550 mg so pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja te vrednosti 1,4 (± 0,4) h in 2,6 (± 0,9) µg/ml.
Croatian: Kod bolesnika u stadiju dinamičke ravnoteže, ove su vrijednosti 1,4 ( 0,4) sati odnosno 2,6 ( 0,9) µg/ml, nakon doze u rasponu od 225 do 550 mg.
Slovenian: Za dosego maksimalnega učinka je treba zdravljenje s CYSTAGONom uvesti takoj po potrditvi diagnoze nefropatske cistinoze.
Croatian: Liječenje CYSTAGONOM treba započeti odmah nakon potvrde dijagnoze nefropatske cistinoze kako bi se postigla maksimalna korist.
Slovenian: Jemanje zdravila CYSTAGON skupaj s hrano in pijačo Pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko trde kapsule odprete in vsebino stresete na obrok hrane (npr. mleko, krompir ali močnate jedi) ali primešate nadomestnemu mleku.
Croatian: Za djecu mlađu od šest godina starosti, tvrda se kapsula može otvoriti i sadržaj posuti po hrani (npr. mlijeku, krumpirima ili namirnicama na bazi škroba) ili pomiješati u formulu.
Slovenian: V plastenki je še sušilno sredstvo, ki vsebuje aktivno oglje in zrnca silicijevega dioksida.
Croatian: Sredstvo za sušenje koje sadrži crni aktivni ugljen i granule silikagela umetnuto je u bočicu.
Slovenian: Občasno: hiperekstenzija sklepov, bolečine v spodnjih udih, genu valgum, osteopenija, kompresijska fraktura, skolioza
Croatian: Manje često: Hiperekstenzija zglobova, bol u nogama, genu valgum, osteopenija, kompresijski prijelom, skolioza.
Slovenian: V primeru bolnikov s presajenimi ledvicami so se skupaj s cisteaminom uporabljala tudi zdravila za preprečevanje zavrnitvene reakcije.
Croatian: U bolesnika s transplantiranim bubrezima, terapija protiv odbacivanja transplantata korištena je s cisteaminom.
Slovenian: - Cystagon 150 mg: bele, neprosojne trde kapsule z napisom CYSTAGON 150 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Croatian: - Cystagon 150 mg: bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTAGON 150 na tijelu i MYLAN na kapici.
Slovenian: Uporabe odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ne priporočajo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena doza viših od 1,95 g/m2/dan (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: CYSTAGON se sme dajati oz. jemati le peroralno (z zaužitjem) in to natančno po navodilih vašega ali otrokovega zdravnika.
Croatian: CYSTAGON treba uzimati ili davati samo na usta i točno kako Vam je Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta odredio.
Slovenian: Kostne bolezni, o katerih so poročali, so bile genu valgum, bolečine v spodnjih udih in hiperekstenzija sklepov, osteopenija, kompresijske frakture in skolioza.
Croatian: Od poremećaja kostiju zabilježeni su genu valgum, bol u nogama i hiperekstenzivni zglobovi, osteopenija, kompresijski prijelomi i skolioza.
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA CYSTAGON
Croatian: KAKO ČUVATI CYSTAGON
Slovenian: Prejemanje cisteamina je pri novorojenih podganah povzročilo nastanek sive mrene.
Croatian: Primjena cisteamina kod mladunčadi štakora dovela je do katarakti.
Slovenian: Pri normalnih osebah, je koncentracija cistina v levkocitih < 0,2, pri osebah, heterozigotnih za cistinozo, pa običajno nižja od 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Croatian: Normalni pojedinci imaju razinu cistina u leukocitima < 0,2, a heterozigotni ispitanici na cistinozu imaju razinu manju od 1 nmol hemicistina/mg proteina.
Slovenian: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Croatian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Slovenian: CYSTAGON 50 mg trde kapsule CYSTAGON 150 mg trde kapsule Cisteaminijev bitartrat (merkaptaminijev bitartrat)
Croatian: CYSTAGON 50 mg tvrde kapsule CYSTAGON 150 mg tvrde kapsule cisteaminditartarat (merkaptaminditartarat)
Slovenian: Te kožne lezije so bile povezane z vaskularno proliferacijo, kožnimi strijami in lezijami kosti.
Croatian: Ove su kožne promjene bile povezivane s vaskularnom proliferacijom, strijama na koži te lezijama kostiju.
Slovenian: trda kapsula Bele, neprosojne trde kapsule z oznako CYSTA 50 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
Croatian: Tvrda kapsula Bijele, neprozirne tvrde kapsule s CYSTA 50 na tijelu i MYLAN na kapici.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO CYSTAGON
Croatian: Što je CYSTAGON i za što se koristi Prije nego počnete primjenjivati CYSTAGON
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. junij 1997
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 1997.
Slovenian: - Do približno 6. leta starosti otrokom ne smete dajati trdih kapsul, ker obstaja nevarnost, da bi otrok kapsulo aspiriral v pljuča.
Croatian: - Da bi se izbjegao rizik slučajnog udisanja u pluća, kapsule se ne smiju davati djeci mlađoj od približno 6 godina.
Slovenian: ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/97/039/003 (100 trdih kapsul v plastenki), EU/1/97/039/004 (500 trdih kapsul v plastenki).
Croatian: EU/1/97/039/003 (100 tvrdih kapsula u bočici), EU/1/97/039/004 (500 tvrdih kapsula u bočici).
Slovenian: ŠTEVILKI DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/97/039/001 (100 trdih kapsul v plastenki), EU/1/97/039/002 (500 trdih kapsul v plastenki).
Croatian: EU/1/97/039/001 (100 tvrdih kapsula u bočici), EU/1/97/039/002 (500 tvrdih kapsula u bočici).
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni do sedaj opaženi neželeni učinki glede na prizadeti organski sistem in pogostnost.
Croatian: Zabilježene nuspojave navedene su dolje, prema organskom sustavu i učestalosti.
Slovenian: Plastenke iz HDPE, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul.
Croatian: HDPE bočice sa 100 i 500 tvrdih kapsula.
Slovenian: Telo lahko to sol odstrani iz celic.
Croatian: Tijelo može ukloniti ovu sol iz stanica.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (50 in 150 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule (50 i 150 mg).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki dojijo ali so noseče (zlasti v prvih treh mesecih nosečnosti), razen če je to res nujno potrebno.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u žena koje doje ili koje su trudne (posebice tijekom prva tri mjeseca) osim ako nije potpuno neophodno.
Slovenian: Začetni odmerek se povečuje postopoma v obdobju 4 do 6 tednov.
Croatian: Početnu dozu treba povećavati postupno tijekom razdoblja od 4 do 6 tjedana.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2013.
Slovenian: EMA/CHMP/371444/2015 EMEA/H/C/000125
Croatian: EMA/429824/2013 EMEA/H/C/000125
Slovenian: Začetni odmerek mora znašati eno četrtino do eno šestino končnega pričakovanega odmerka.
Croatian: Početna doza treba odgovarati količini od jedne šestine do jedne četvrtine konačne očekivane doze.
Slovenian: Študije so vključevale otroke in nove bolnike, na katerih so testirali dva različna odmerka.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala djecu i novoregrutirane bolesnike u kojih su testirane dvije različite doze.
Slovenian: Cystagon so raziskovali v treh glavnih študijah, ki so zajemale 234 bolnikov v obdobju 12 let.
Croatian: Cystagon je istražen u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 234 bolesnika starija od 12 godina.
Slovenian: Obenem izboljšuje stopnjo preživetja in rasti pri zdravljenih otrocih.
Croatian: Također poboljšava preživljenje i stopu rasta u liječene djece.
Slovenian: Zaradi etičnih razlogov in ker je bolezen zelo resna, ni bilo možno primerjati zdravila Cystagon neposredno s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Croatian: Budući da je bolest vrlo ozbiljna, iz etičkih razloga nije bilo moguće usporediti lijek Cystagon izravno s placebom (liječenjem bez djelatne tvari).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cystagon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. junija 1997.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cystagon na snazi u Europskoj uniji od 23. lipnja 1997.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let in težjih od 50 kg, je priporočeni dnevni odmerek 2 g, ki se razdeli na 4 odmerke.
Croatian: Kod bolesnika starijih od 12 godina i težih od 50 kg, preporučena dnevna doza iznosi 2 g podijeljena u 4 doze.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cystagon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cystagon
Slovenian: Namesto tega je bila narejena primerjava s skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom brez zdravilne učinkovine kot del drugega preskušanja, ki ni bilo povezano s to študijo.
Croatian: Umjesto toga, usporedba je napravljena s grupom bolesnika koja je liječena bez djelatne tvari u sklopu drugog nepovezanog ispitivanja.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cystagon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cystagon.
Slovenian: Pri otrocih do 12. leta starosti se priporočeni dnevni odmerek izračuna na podlagi njihove telesne površine (izračunane na osnovi telesne višine in mase), in sicer znaša 1,30 g na m2 telesne površine, kar se razdeli na 4 odmerke.
Croatian: Kod djece do 12 godina, preporučena dnevna doza određuje se u odnosu na tjelesnu površinu (koja se izračunava na temelju visine i težine bolesnika), i to 1,30 g po m2 podijeljeno u 4 doze.
Slovenian: Tri študije so pokazale, da zdravilo Cystagon odloži težave z ledvicami in potrebo po dializi ali presaditvi ledvic, če se zdravljenje prične v zgodnji starosti.
Croatian: Navedenim trima ispitivanjima dokazano je da Cystagon odgađa probleme s bubrezima te potrebu za dijalizom ili transplantacijom bubrega ako terapija započne u ranoj dobi.
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, pri kateri se prevelike količine cistina, tj. aminokisline, ki je naravno prisotna v telesu, kopičijo v celicah, zlasti v ledvicah in očeh, kar povzroča njihove poškodbe.
Croatian: Cistinoza je rijetka nasljedna bolest kod koje se prekomjerne količine cistina, aminokiseline koja se prirodno nalazi u tijelu, nakupljaju unutar stanica, posebice u bubrezima i očima, pritom ih oštećujući.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cystagon (opaženi pri 1 bolniku od 10) so izguba teka, bruhanje, driska, navzeja (slabost), driska, letargija (pomanjkanje energije) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cystagon (uočene u više od 1 bolesnika na 10) su gubitak apetita, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), proljev, letargija (manjak energije) i pireksija (vrućica).
Slovenian: S tem se zmanjša količina cistina v organih, s tem pa tudi njihove okvare.
Croatian: Količina cistina u organima stoga se smanjuje, čime se ograničava njihovo oštećenje.
Slovenian: Zdravila Cystagon ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) cisteamin ali katerokoli drugo sestavino zdravila ali na drugo zdravilo, imenovano penicilamin.
Croatian: Cystagon se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na cisteamin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili bilo koji drugi lijek naziva penicilamin.