FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Menveo obsahuje malá množství oligosacharidů (typu cukru) získaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tyto skupiny byly purifikovány (vyčištěny) a následně „konjugovány" (připojeny) na bílkovinu získanou z bakterie Corynebacterium diphtheriae.
Slovenian: Zdravilo Menveo vsebuje majhne količine oligosaharidov (vrste sladkorja), pridobljenih iz štirih skupin bakterije N. meningitidis: A, C, W135 in Y. Ti so bili prečiščeni in nato konjugirani (pripojeni) na beljakovino iz bakterije Corynebacterium diphtheriae.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Menveo je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Menveo, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Menveo se nesmí podat do krevní cévy nebo pod kůži.
Slovenian: Ne sme se injicirati v žilo oziroma v kožo ali podkožje.
Czech: Co je Menveo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Menveo?
Czech: Do první bylo zařazeno téměř 4 000 osob ve věku od 11 let a do druhé téměř 3 000 dětí ve věku od 2 do 10 let.
Slovenian: Sposobnost cepiva Menveo pri spodbujanju tvorbe protiteles (imunogenost) je bila ovrednotena v glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 4 000 oseb, starejših od 11 let, in v drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 3 000 otrok, starih od dve do deset let.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Menveo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Menveo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Menveo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Menveo je k dispozici ve formě prášku a roztoku, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Slovenian: Sestavljata ga prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Czech: Jak byl přípravek Menveo zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Menveo raziskano?
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že invazivní onemocnění způsobuje pět skupin (A, B, C, W135 a Y) bakterie N. meningitidis a že přípravek Menveo zajišťuje rozsáhlejší ochranu než jiné dostupné vakcíny.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je za invazivno bolezen odgovornih pet skupin bakterije N. meningitidis (A, B, C, W135 in Y) in da cepivo Menveo zagotavlja boljšo zaščito kot druga cepiva, ki so na voljo.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna dele bakterije v cepivu kot tujek in proti njim razvije protitelesa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byl přípravek Menveo v rámci stimulování imunitní reakce proti čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo vprašanje, ali cepivo Menveo enako dobro spodbuja imunski odziv proti štirim vrstam oligosaharidov bakterije N. meningitidis kot primerjalno cepivo.
Czech: Jak přípravek Menveo působí?
Slovenian: Kako zdravilo Menveo deluje?
Czech: K čemu se přípravek Menveo používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Menveo uporablja?
Czech: Výsledky obou hlavních studií prokázaly, že přípravek Menveo byl u dospělých a dětí ve věku od 2 let v rámci vyvolání imunitní reakce proti všem čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Slovenian: Rezultati glavnih študij so pokazali, da je cepivo Menveo enako učinkovito pri spodbujanju imunskega odziva proti štirim vrstam oligosaharidov bakterije N. meningitidis pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, kot primerjalno cepivo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Menveo schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Menveo odobreno?
Czech: Jak se přípravek Menveo používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Menveo uporablja?
Czech: 4 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi
Slovenian: 4 mg Prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Czech: 1 injekční lahvička + 1 filtr
Slovenian: 1 viala + 1 filter
Czech: Mělo by to trvat přibližně 30 minut.
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Czech: Dospělí > 30 let
Slovenian: Odrasli > 30 let
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Czech: Má podobné imunostimulační účinky jako přirozený MDP.
Slovenian: Ima podobne imunostimulativne učinke kot naravni MDP.
Czech: Během této doby se samovolně vytvoří lipozomy (obrázek 2).
Slovenian: V tem času samodejno nastajajo liposomi (slika 2).
Czech: Je obzvláště důležité informovat lékaře, že užíváte léky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravnika obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
Czech: Tento úkon provádí Váš lékař nebo sestra, který/á Vás během této doby bude také sledovat.
Slovenian: To stori zdravnik ali medicinska sestra, ki vas med tem tudi nadzoruje.
Czech: Avšak u pacientů ve věku < 18 let a ≥ 18 let nejsou k dispozici žádné analýzy účinnosti specifických podskupin.
Slovenian: Vendar pa za bolnike, stare < 18 let in ≥ 18 let, ni na voljo nobenih posebnih analiz učinkovitosti po podskupinah.
Czech: Datum první registrace: 6. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 6. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2019
Czech: Specifické studie týkající se reprodukčních funkcí, perinatální toxicity a karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.
Slovenian: Posebne študije glede reproduktivne funkcije, perinatalne toksičnosti in karcinogenega potenciala niso bile izvedene.
Czech: Přípravek může být podáván také ambulantně.
Slovenian: Prejemate ga lahko tudi kot ambulantni bolnik.
Czech: Druhá epizoda zahrnovala opakované záchvaty typu grand mal v průběhu několika dní.
Slovenian: Druga epizoda je vključevala več grand mal napadov čez cel dan.
Czech: Ze studií obecné toxicity nevyplynuly žádné výsledky, které by naznačovaly škodlivé účinky na mužské nebo ženské reprodukční orgány.
Slovenian: Študije splošne toksičnosti niso dale nobenih rezultatov, ki bi kazali na škodljive učinke na moške ali ženske reproduktivne organe.
Czech: Neexistuje tedy dostatek údajů, aby mohlo být používání přípravku MEPACT doporučeno u pacientů starších 30 let.
Slovenian: Zato ne obstajajo zadostni podatki, da bi lahko priporočili uporabo zdravila MEPACT pri bolnikih, starejših od 30 let.
Czech: Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mifamurtida pri otrocih, starih od 0 do 2 let, nista bili dokazani.
Czech: Žádnému z pacientů, kteří byli léčeni v rámci studií týkajících se osteosarkomu, nebylo 65 či více let a do randomizované studie fáze III byli zahrnuti pouze pacienti do 30 let.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, ki so se zdravili v okviru študij o osteosarkomu, ni bil star 65 let ali več, v randomizirano študijo III. faze pa so bili vključeni le bolniki, mlajši od 30 let.
Czech: Skupiny frekvencí jsou stanoveny podle následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné informace o bezpečnosti a a účinnosti tohoto přípravku.
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, saj podatki o varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri tej starostni skupini niso na voljo.
Czech: 4.7 Účinky na schopnosti řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Czech: Potřebný materiál, který není dodáván:
Slovenian: Potrebni materiali, ki niso priloženi:
Czech: Vylučování mifamurtidu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
Slovenian: Izločanje mifamurtida v mleko ni bilo raziskano pri živalih.
Czech: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francie
Slovenian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francija
Czech: Většina těchto příhod byla hlášena jako mírná nebo středně závažná.
Slovenian: O teh dogodkih so večinoma poročali kot o blagih ali zmernih.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem in pogostnost.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča uvedba ustreznega podpornega zdravljenja.
Czech: Materiál dodávaný v každém balení
Slovenian: Materiali, priloženi v vsakem pakiranju
Czech: Pokud jste těhodná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnet tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujete s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Podpůrná opatření mají vycházet ze zavedených doporučených postupů a klinických příznaků.
Slovenian: Podporni ukrepi morajo temeljiti na institucionalnih smernicah in opaženih kliničnih simptomih.
Czech: Není známo, zda se mifamurtid vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, če se mifamurtid izloča v materino mleko.
Czech: Toto se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Czech: Nepoužívejte přípravek MEPACT - jestliže jste alergický(á) na mifamurtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MEPACT: - če ste alergični na mifamurtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: U zvířat, jimž byly podávány velmi vysoké dávky, bylo pozorováno krvácení.
Slovenian: Pri živalih so se pri zelo visokih odmerkih pojavile krvavitve.
Czech: Podrobné informace o upozorněních a varováních týkajících se nežádoucích účinků, které se mohou objevit během používání tohoto přípravku, jsou uvedeny v bodě 4.
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih, povezanih z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s tem zdravilom, so navedene v poglavju 4.
Czech: Příbalová informace má být odpovídajícím způsobem aktualizována.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Czech: Lipozomy byly fagocytovány buňkami retikuloendoteliárního systému.
Slovenian: Liposome so fagocitirale celice retikuloendotelijskega sistema.
Czech: MTP-PE je silný aktivátor monocytů a makrofágů.
Slovenian: MTP-PE je močan aktivator monocitov in makrofagov.
Czech: Dávkování a trvání léčby
Slovenian: Odmerjanje in trajanje zdravljenja
Czech: Embryotoxické účinky byly pozorovány pouze při hladinách, které byly toxické pro matku.
Slovenian: Embriotoksične učinke so opazili samo pri koncentraciji, toksični za mater.
Czech: Při podávání doporučené dávky se krvácení neočekává, doporučuje se však vyšetřit parametry krevní srážlivosti po první dávce a pak ještě jednou po podání několika dávek.
Slovenian: Krvavitve pri priporočenem odmerku niso pričakovane, vendar pa je po prvem odmerku priporočljivo preveriti parametre strjevanja krvi in preiskavo po naslednjih nekaj odmerkih ponoviti.
Czech: V případě předávkování kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Czech: Ačkoliv tyto studie nejsou konečné, neexistuje důkaz, že by mifamurtid ovlivňoval protinádorové účinky chemoterapie a naopak.
Slovenian: Te študije sicer ne dajejo dokončnega odgovora, vendar pa ni dokazov, da bi mifamurtid vplival na protitumorske učinke kemoterapije in obratno.
Czech: Farmakoterapeutické skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX15
Czech: Jemně vakem otáčejte, aby se roztok smísil.
Slovenian: Vrečko nežno zavrtite, da se raztopina premeša.
Czech: Děti a mladí dospělí byli hodnoceni v pivotní studii na základě prevalence onemocnění.
Slovenian: Otroke in mlajše odrasle so na podlagi razširjenosti bolezni proučevali v ključnem preskušanju.
Czech: MEPACT nebyl testován u těhotných žen.
Slovenian: Zdravilo MEPACT ni bilo preizkušeno pri nosečnicah.
Czech: U 2 ze 4 pacientů s plicními metastázami, byla radioaktivita asociována s plicními metastázami.
Slovenian: Pri 2 od 4 bolnikov s pljučnimi metastazami je bila radioaktivnost povezana s pljučnimi metastazami.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake »EXP«.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MEPACT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Může být obtížné odlišit alergické reakce od výrazných zánětlivých reakcí, ale u pacientů má být sledován výskyt známek alergických reakcí.
Slovenian: Med alergijskimi reakcijami in povečanimi vnetnimi odzivi je težko razlikovati, vendar pa je treba bolnike nadzirati glede pojava znakov alergijskih reakcij.
Czech: Přípravek MEPACT se dodává v krabičce, která obsahuje
Slovenian: Zdravilo MEPACT je na voljo v škatli, ki vsebuje
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Czech: Při podávání přípravku MEPACT je třeba vyloučit pravidelné užívání kortikosteroidů, neboť to může ovlivnit účinek léku.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom MEPACT se morate izogibati redni uporabi kortikosteroidov, saj ta lahko vpliva na delovanje zdravila.
Czech: Průměrná plocha pod křivkou (AUC) byla 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximální koncentrace) byla 15,7 ± 3,72 nM.
Slovenian: Povprečna površina pod krivuljo (AUC) je bila 17,0 ± 4,86 h x nM, vrednost Cmax (največja koncentracija) pa 15,7 ± 3,72 nM.
Czech: • 2 sterilní injekční jehly středního průměru (18G).
Slovenian: • 2 sterilni injekcijski igli srednje dimenzije (18)
Czech: Bude Vám podáván dvakrát týdně (s nejméně třídenním odstupem) v prvních 12 týdnech a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja ga boste prejeli dvakrat na teden (z vsaj tridnevnim vmesnim presledkom), v nadaljnjih 24 tednih zdravljenja pa enkrat na teden.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích u pacientů, jimž byla počáteční diagnóza stanovena mezi 2. a 30. rokem věku (viz bod 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili ocenjeni v študijah pri bolnikih, starih od 2 do 30 let ob prvotni diagnozi (glejte poglavje 5.1).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a tato doba nesmí být delší než 6 hodin při pokojové teplotě.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa običajno ne sme preseči 6 ur pri sobni temperaturi.
Czech: Tato dávka má být podávána jako adjuvantní léčba následující po resekci: dvakrát týdně s odstupem nejméně 3 dnů po dobu 12 týdnů a dále jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů, takže celkové podané množství je 48 infuzí za 36 týdnů.
Slovenian: Uporabljati ga je treba kot adjuvantno zdravljenje po operacijski odstranitvi: dvakrat tedensko z najmanj 3-dnevnim vmesnim presledkom v obdobju 12 tednov, nato pa enkrat tedensko še dodatnih 24 tednov, skupno 48 infuzij v 36 tednih.
Czech: Potřebný materiál, který není dodáván
Slovenian: Potrebni materiali, ki niso priloženi
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Ugotovljena je bila kemijska in fizikalna stabilnost 6 ur pri temperaturi do 25 ºC.
Czech: V časných studiích byla hlášena jedna závažná příhoda subakutní trombózy, ale ve velké randomizované kontrolované studii se v souvislosti s mifamurtidem nevyskytly žádné závažné srdeční příhody (viz bod 4.4).
Slovenian: V zgodnjih študijah so poročali o enem resnem primeru subakutne tromboze, v obsežni randomizirani nadzorovani študiji pa z mifamurtidom niso bili povezani nobeni resni srčni dogodki (glejte poglavje 4.4).
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné, protože maximální tolerovaná dávka (4-6 mg/m2) mifamurtidu je 2-3krát vyšší než doporučená dávka (2 mg/m
Slovenian: Te spremembe niso ocenili za klinično pomembne, saj je največji prenosljivi odmerek mifamurtida (4-6 mg/m2) za 2- do 3-krat večji od priporočenega odmerka (2 mg/m2).
Czech: Co je přípravek MEPACT a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo MEPACT in za kaj ga uporabljamo
Czech: Před použitím přípravku MEPACT se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem či cévami, například krevní sraženiny (trombózu), krvácení (hemoragii) nebo zánět žil (vaskulitidu).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila MEPACT se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste kdaj imeli težave s srcem ali ožiljem, na primer krvne strdke (tromboza), krvavitve (hemoragija) ali vnetje žil (vaskulitis).
Czech: Horečka a snížený počet bílých krvinek (neutropenie) může být známkou závážné infekce.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ob sočasnem zmanjšanju števila belih krvnih celic (nevtropeniji) je lahko znak resne okužbe.
Czech: MEPACT má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo MEPACT ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Kategorie frekvencí
Slovenian: Kategorija pogostnosti
Czech: - jestliže máte alergickou reakci na jakékoli léky, jako např. vyrážku, potíže s dýcháním nebo máte vysoký krevní tlak.
Slovenian: - če imate kakršno koli alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, kot so izpuščaj, težko dihanje in visok krvni tlak.
Czech: Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Czech: Mifamurtid nebyl mutagenní a u potkanů a králíků neměl teratogenní účinky.
Slovenian: Mifamurtid ni bil mutagen in ni povzročil teratogenih učinkov pri podganah in kuncih.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek snížené jakosti.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite kakršne koli vidne znake kvarjenja.
Czech: Protože mifamurtid působí přes stimulaci imunitního systému, má být během léčby mifamurtidem vyloučeno chronické nebo pravidelné užívání kortikosteroidů.
Slovenian: Ker mifamurtid deluje prek stimulacije imunskega sistema, se je med zdravljenjem z mifamurtidom treba izogibati kronični ali rutinski uporabi kortikosteroidov.
Czech: Cyanóza, palpitace
Slovenian: Cianoza, Palpitacije
Czech: - jestliže jste v minulosti měl(a) astma nebo jiné poruchy dýchání.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli astmo ali druga obolenja dihal.
Czech: U citlivých druhů (králík a pes) byla nejvyšší dávka lipozomálního mifamurtidu, která nezpůsobovala nežádoucí účinky, 0,1 mg/kg, což odpovídá 1,2, respektive 2 mg/m2.
Slovenian: Pri občutljivih vrstah (kuncih in psih) je največji dnevni odmerek liposomskega mifamurtida, ki ni povzročil neželenih učinkov, znašal 0,1 mg/kg, kar ustreza 1,2 oz. 2 mg/m2.
Czech: Léčbu mifamurtidem mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři zkušení v diagnostice a léčbě osteosarkomu.
Slovenian: Zdravljenje z mifamurtidom morajo uvesti in nadzorovati zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.
Czech: Pokud jste léčena přípravkem MEPACT, máte používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom MEPACT, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Bezpečnost lipozomálního mifamurtidu byla zhodnocena u více než 700 pacientů s různými druhy a stadii nádorového onemocnění a u 21 zdravých dospělých subjektů (viz bod 4.8).
Slovenian: Varnost liposomskega mifamurtida je bila ocenjena pri več kot 700 bolnikih z različnimi vrstami raka v različnih stadijih ter pri 21 zdravih odraslih preiskovancih (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, podávání přípravku má být odloženo nebo přerušeno.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo in se poslabšajo, je treba uporabo zdravila preložiti ali prekiniti.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci, viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: V samostatné studii u 14 pacientů, se časové křivky průměrných koncentrací celkového a volného mifamurtidu, které byly hodnoceny po první infuzi mifamurtidu a po poslední infuzi o 11 nebo 12 týdnů později, téměř překrývaly a průměrné hodnoty AUC volného mifamurtidu po první a poslední infuzi byly obdobné.
Slovenian: V ločeni študiji, v kateri je sodelovalo 14 bolnikov, so se povprečne krivulje koncentracije skupnega in prostega mifamurtida v serumu v odvisnosti od časa, ki so bile ocenjene po prvi infuziji mifamurtida in po zadnji infuziji 11 ali 12 tednov kasneje, skoraj pokrivale, povprečne vrednosti AUC prostega mifamurtida po prvi in zadnji infuziji pa so bile podobne.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mifamurtidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za mifamurtid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Maximální tolerovaná dávka ve studiích fáze I byla 4-6 mg/m s velkou variabilitou nežádoucích účinků.
Slovenian: Največji še toleriran odmerek v študijah I. faze je bil 4-6 mg/m2 z zelo različnimi neželenimi učinki.
Czech: Gastrointestinální toxicita se může zhoršovat, je-li mifamurtid používán v kombinaci s vysokými dávkami chemoterapie skládající se z více léčiv a byla-li spojena se zvýšeným používáním parenterální výživy.
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost se lahko poslabša, če se mifamurtid uporablja v kombinaciji s polikemoterapijo v visokih odmerkih in je bila povezana s pogostejšo uporabo parenteralne prehrane.
Czech: MEPACT obsahuje léčivou látku mifamurtid, která je podobná součásti buněčné stěny určitého druhu bakterie.
Slovenian: Zdravilo MEPACT vsebuje učinkovino mifamurtid, ki je podobna sestavini celične stene nekaterih bakterij.
Czech: Pokud je mifamurtid používán déle než chemoterapie, doporučuje se kontinuální sledování funkce ledvin a jater, dokud není skončena veškerá léčba.
Slovenian: Če se mifamurtid uporablja po zaključku kemoterapije, se priporoča neprekinjeno spremljanje ledvične in jetrne funkcije, dokler ni celotno zdravljenje zaključeno.
Czech: Pediatrická populace ˂2 roky
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 2 let
Czech: Přípravek MEPACT se používá k léčbě osteosarkomu (nádorové onemocnění kostí) u dětí, dospívajících a mladých dospělých (mezi 2 a 30 roky).
Slovenian: Zdravilo MEPACT uporabljamo za zdravljenje osteosarkoma (kostnega raka) pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (starih od 2 leti do 30 let).
Czech: Nežádoucí účinky (preferované názvy)
Slovenian: Neželeni učinek (prednostni izraz)