FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Reconcile.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Reconcile.
Polish: Jak działa produkt Reconcile?
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Reconcile?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reconcile?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Reconcile?
Polish: Takie zaburzenia zachowania mogą obejmować niszczenie przedmiotów, nadmierne szczekanie lub wycie lub niewłaściwe oddawanie moczu lub kału przez zwierzę w domu.
Maltese: Tali problemi jistgħu jinkludu t-tkissir tal-proprjetà, inbigħ eċċessiv u jgħaddu l-awrina jew jippurgaw mhux kif suppost fid-dar.
Polish: W dniu 8 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Reconcile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Reconcile valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Lulju 2008.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Reconcile?
Maltese: Għaliex ġie approvat Reconcile?
Polish: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Roztwór do
Maltese: EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Soluzzjoni
Polish: 1 fiolka + 1 nasadka + 15 strzykawek + 15 końcówek do aplikacji
Maltese: 1 kunjett + 1 adapter + 15-il siringa + 15-il ras t'applikatur
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Iġġakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' tiżmin
Polish: Przezskórna Fiolka (szklana)
Maltese: Klieb Użu transdermali Kunjett (ħġieġ)
Polish: Nie dotyczy
Maltese: N/A
Polish: Droga podania
Maltese: Mod t'amministrazzj oni
Polish: A-1030 Wien
Maltese: A-1030
Polish: Kod ATCvet: QN02AB03
Maltese: QN02AB03
Polish: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Maltese: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Polish: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
Maltese: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200
Polish: Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
Maltese: Eli Lilly Romania SRL Str.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Fentanyl 50 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA Fentanyl 50 mg/ml
Polish: Czas do uzyskania stężenia 1,0 ng/ml (godziny)
Maltese: Ħin sa 1.0 ng/ml (sigħat)
Polish: (ng/ml)
Maltese: Cmax (ng/ml)
Polish: Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Zjednoczone Królestwo
Maltese: Cherwell Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Ir-Renju Unit.
Polish: de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Maltese: España (Spain) Elanco Valquimica S.A. Avda. de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel.: +34 91 663 5000
Polish: • poliwęglanowa nasadka na fiolkę Robertsite (umożliwiająca zastosowanie bezigłowego połączenia Luer z fiolką).
Maltese: • Adapter ta' kunjett tal-polikarbonat Robertsite (li jippermetti konnessjoni luer ta' mingħajrlabra malkunjett).
Polish: United Kingdom
Maltese: United Kingdom republic)
Polish: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Zjednoczone Królestwo
Maltese: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
Polish: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Zjednoczone Królestwo
Maltese: Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ir-Renju Unit.
Polish: Salicylan oktylu Alkohol izopropylowy
Maltese: Octyl salicylate Alkoħol tal-isopropil
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.: +39 0 55 42 57031 Italy
Maltese: Italia (Italy) Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci, 731- 733 SestoFiorentino I-50019 Firenze Tel.:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/11/127/001
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Maltese: Menuetului nr.
Polish: Polska (Poland) Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
Maltese: Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
Polish: Rzadko (tj. u 0,01 do 0,1% leczonych psów) • Dysforię i zatrzymanie moczu.
Maltese: Rarament (dan ifisser 0.01 sa 0.1 % ta' klieb trattati)
Polish: Dostępność biologiczna niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego wynosi około 40%.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika tal-prodott mediċinali veterinarju hi ta' madwar 40%.
Polish: Klirens fentanylu u psów wynosi od 1,7 do 4,7 l/godz./kg.
Maltese: It-tneħħija ta' fentanyl tvarja minn 1.7 sa 4.7 l/h/kg fil-klieb.
Polish: Ireland (Ireland)
Maltese: Ísland (Iceland)
Polish: 1 fiolka (10 ml) 1 nasadka na fiolkę 15 strzykawek 15 końcówek do aplikacji
Maltese: Kunjett 1 (10 ml) Adapter tal-kunjett 1 15-il siringa 15-il ras t'applikatur
Polish: Recuvyra zawiera również salicylan oktylu i alkohol izopropylowy.
Maltese: Recuvyra fih ukoll octyl salicylate u alkoħol tal-isopropil.
Polish: Fiolka:
Maltese: Kunjett:
Polish: Fentanyl jest silnym środkiem znieczulającym.
Maltese: Fentanyl huwa sustanza anestetika qawwija.
Polish: Fentanyl jest metabolizowany i wydalany z moczem.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat b'mod estensiv u eliminat fl-awrina.
Polish: 50 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: 50 mg/ml Għal-lista sħiħa ta' sustanzi (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: W czasie schnięcia, w ciągu ok. 2 do 5 minut po zastosowaniu, fentanyl i salicylan oktylu wnikają do warstwy rogowej naskórka.
Maltese: Fil-mument li jkun qed jinxef, madwar żewġ minuti sa 5 minuti wara l-applikazzjoni, il-fentanyl u l-octyl salicylate jiġu assorbiti fisistratum corneum.
Polish: Końcowy okres półtrwania (godziny)
Maltese: Half-life terminali (sigħat)
Polish: Zalecana dawka podawana miejscowo na obszar łopatkowy grzbietu wynosi 2,6 mg fentanylu/kg masy ciała (czyli 0,052 ml/kg masy ciała), na 2 do 4 godzin przed zabiegiem operacyjnym, zgodnie z poniższą tabelą dawkowania.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 2.6 mg fentanyl/kg piż korporali (dan ifisser 0.052 ml/kg piż korporali), li tingħata b'mod topiku fil-parti skapulari dorsali minn sagħtejn sa 4 sigħat qabel il-kirurġija u skont it
Polish: Średnie stężenie fentanylu w surowicy w czasie od 0 do 96 godzin po aplikacji dawki wynosi około 1,32 ng/ml.
Maltese: Il- konċentrazzjoni medja ta' fentanyl fil-plażma mill-ħin 0 sa 96 siegħa wara d-doża amministrata hija ta' madwar 1.32 ng/ml.
Polish: • Łagodną sedację (senność) utrzymującą się przez okres do 24 godzin po podaniu produktu Recuvyra przez lekarza weterynarii.
Maltese: • Sedazzjoni ħafifa (ngħas) għal sa 24 siegħa wara Recuvyra tkun ġiet applikata mill veterinarju tiegħek.
Polish: tlag
Maltese: Klieb
Polish: W przypadku ryzyka wystąpienia kontaktu z miejscem zastosowania produktu, należy używać odpowiednich rękawiczek ochronnych.
Maltese: Jekk ikun hemm riskju ta' kuntatt mal-post tal-applikazzjoni, għandhom jintlibsu ngwanti protettivi xierqa.
Polish: Maksymalne stężenie fentanylu w surowicy - od 0,7 do 4,7 ng/ml uzyskuje się w ciągu 10 do 18 godzin od podania dawki.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' fentanyl fil-plażma ta' bejn 0.7 sa 4.7 ng/ml jintlaħqu fi żmien 10 sa 18-il siegħa wara l-għoti tad-doża.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szklana fiolka w kolorze bursztynowym, typ I, zawierająca 10 ml roztworu, zamknięta szarym korkiem z gumy butylowej, z dwuczęściowym aluminiowym kapslem uszczelniającym i szarym plastikowym krążkiem typu flip-off.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ lewn l-ambra Tip I li fih soluzzjoni ta' 10 ml, magħluq b'tapp griż tal-lastiku tal-butil issiġillat b'siġill f'żewġ biċċiet tal-aluminju b'diska tal-plastik griża li tinqala' bis-saba'.
Polish: Opakowanie tekturowe
Maltese: FIL-PAKKETT
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Recuvyra 50 mg/ml, roztwór do podania przezskórnego dla psów
Maltese: VETERINARJU Recuvyra 50 mg/ml soluzzjoni transdermali għall-klieb
Polish: • Wymioty i biegunkę.
Maltese: • Disforja u ritenzjoni tal-awrina.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab disponibbli fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Polish: U ponad 60% psów w ciągu 4 godzin od podania stężenie fentanylu osiąga poziom 1,0 ng/ml (stężenie uznawane za skutecznie znoszące odczuwanie bólu).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fentanyl filplażma tilħaq 1.0 ng/ml, (li ġeneralment hi kkonsidrata bħala analġeżika) f'aktar minn 60% tal-klieb fi żmien 4 sigħat minn meta tingħata.
Polish: Wyższe dawki doustne mogą wywołać znieczulenie oraz niewydolność układu oddechowego i układu krążenia.
Maltese: Dożi orali ogħla jistgħu jinduċu effetti anestetiċi u dipressjoni kardjopulmonari.
Polish: Lek podaje weterynarz.
Maltese: Jingħata minn veterinarju.
Polish: Recuvyra jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl.
Maltese: Recuvyra hija mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanyl.
Polish: Co to jest Recuvyra?
Maltese: X'inhu Recuvyra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Recuvyra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Recuvyra?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dotyczącym dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jinsab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Polish: Zalecana dawka to 2,6 mg na kilogram masy ciała podawana za pomocą specjalnej strzykawki na skórę psa w okolicy międzyłopatkowej.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 2.6 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, applikata b'siringa ddisinjata b'mod speċjali fuq il-ġilda bejn l-ispallejn tal-kelb.
Polish: W dniu 06/10/2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Recuvyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal Recuvyra fis-6 ta' Ottubru 2011.
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji + 2 gaziki nasączone alkoholem + 1 plaster + 1 gaza + 1
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 stikka tal-planġer + 1 sett ta' infużjoni sterili + 2 biċċiet blalkoħol + 1 stikka + 1 garża + 1 kappa sterili li tgħaddi larja minnha
Polish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madryt
Maltese: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Polish: SE-11276 Sztokholm Szwecja
Maltese: SE-11276 Stockholm
Polish: AUCinf, j.m•h/ml t½, h
Maltese: AUCinf, IU·h/mL t½, h
Polish: SD Mediana
Maltese: SD Medjan
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
Polish: Swoista aktywność ReFacto AF wynosi 760013800 j.m./mg białka.
Maltese: L-attività speċifika ta' ReFacto AF hi ta' 7,600-13,800 IU/mg proteina.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' April 2014
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny L-histydyna
Maltese: Calcium chloride dihydrate L-Histidine
Polish: Średnia a  SD
Maltese: Medja a  SD
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 6.3.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni 6.3 jiġu segwiti mill-qrib.
Polish: Powtarzać co 12-24 godziny.
Maltese: Irrepeti kull 12-24 siegħa.
Polish: 1 tłok
Maltese: 1 stikka
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1.
Polish: CL, ml/h/kg mc.
Maltese: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg a
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Polish: Jest to glikoproteina o masie cząsteczkowej wynoszącej około 170 000 Da, zbudowana ze 1438 aminokwasów.
Maltese: Hu glikoproteina b'massa molekulari ta' bejn wieħed u ieħor ta' 170,000 Da magħmula minn 1438 aċidi amminiċi.
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
Polish: * moroktokogu alfa**.
Maltese: IU* moroctocog alfa**.
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji 2 gaziki nasączone alkoholem 1 plaster
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
Polish: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Polish: Lek ReFacto AF zawiera jako substancję czynną moroktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Polish: Moroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Maltese: Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Polish: Przechowywać i przewozić w temperaturze 2C - 8C.
Maltese: Aħżen u ġorr f'temperatura ta' bejn 2C - 8C
Polish: Sacharoza, wapnia chlorek dwuwodny, L-histydyna, polisorbat 80, sodu chlorek
Maltese: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto oznaczano przy użyciu testu chromogennego.
Maltese: Fil-PUPs, il-parametri farmakokinetiċi ta' ReFacto kienu evalwati bl-użu ta' analiżi kromoġenika.
Polish: N = 22 46 j.m./kg mc.
Maltese: N=22 46 IU/kg
Polish: ReFacto AF zawiera 1,23 mmol (29 mg) sodu w fiolce rozpuszczonego proszku.
Maltese: ReFacto AF fih 1.23 mmol (jew 29 mg) ta' sodium f'kull kunjett ta' trab rikostitwit.
Polish: Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)] przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 62,5, 125, 250, 500 lub 750 j.m.
Maltese: - Wara rikostituzzjoni bis-solvent fornut [soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride], kull kunjett fih 62.5, 125, 250, jew 500
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC i zalecane terminy).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell tat-Terminu Ppreferut).
Polish: sr.o.
Maltese: oC).
Polish: Rozpuszczalnik dla ReFacto AF
Maltese: Tużax ReFacto AF
Polish: ReFacto AF ma funkcjonalne cechy porównywalne do cech endogennego czynnika VIII.
Maltese: ReFacto AF għandu karatteristiċi funzjonali komparabbli ma' dawk ta' fattur VIII endoġeniku.
Polish: moroktokogu alfa.
Maltese: IU ta' moroctocog alfa.
Polish: Skróty: AUCt = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia; t½ = okres półtrwania, CL = klirens; FVIII:C = aktywność FVIII; MRT = średni czas przebywania w organizmie
Maltese: AUCt = żona taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin minn żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel; t½ = half-life; CL = tneħħija; FVIII:C = attività FVIII;
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne
Maltese: • reazzjoni allerġika severa
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej i aminotransferazy alaninowej; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase; żieda f'alanine aminotransferase; żieda fil-bilirubina fid-demm, żieda fil-creatinine phosphokinase fid-demm
Polish: AUC t (j.m.•h/ml)
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
Polish: MRT (h)
Maltese: kg)
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych właściwości farmakokinetycznych w miesiącu 6. w odniesieniu do stanu wyjściowego wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ odpowiednio 107%, 100% oraz 104%.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-medji least-square ġeometriċi tas-6 xahar mal-linja bażi tal-farmakokinetika kienu ta' 107%, 100% u 104% għall-irkupru, AUCt u AUC, rispettivament.
Polish: moroktokogu alfa
Maltese: IU ta' moroctocog alfa
Polish: N = 14 36 j.m./kg mc.
Maltese: N=14 36 IU/kg
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2C - 8C).
Maltese: Ħażna u transport fil-friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Pokrzywka; świąd; wysypka
Maltese: Dijarea; rimettar; uġigħ addominali; nawseja
Polish: lub 2000 j.m.
Maltese: IU jew 2000
Polish: Spośród 6 pacjentów, u których doszło do powstania inhibitorów niskiego miana, ale nie zastosowano indukcji tolerancji immunologicznej, 5 miało podobne spadki miana.
Maltese: Minn 6 pazjenti li żviluppaw inibituri ta' titres baxxi iżda li ma ngħatawx ITI, 5 kellhom tnaqqis simili fit-titres.
Polish: Τηλ: +30 210 678 5800
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 678 5800
Polish: ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda, i dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Maltese: ReFacto AF m'għandux il-fattur von Willebrand u għalhekk m'huwiex użat għall-marda von Willebrand.
Polish: Moroktokog alfa jest glikoproteiną zawierającą 1438 aminokwasów o sekwencji porównywalnej z sekwencją aminokwasów czynnika VIII o strukturze 90 + 80 kDa (czyli pozbawionego domeny B) i podobnych modyfikacjach post-translacyjnych, jak w cząsteczce czynnika VIII pochodzenia osoczowego.
Maltese: ** Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana, magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO). Moroctocog alfa hu glikoproteina b'1438 aċidi amminiċi b'sekwenza ta' aċidi amminiċi li hi komparabbli mal-għamla ta' 90+ 80 kDa tal-fattur VIII (i.e. Bdomain mħassar), u modifikazzjoniet ta' wara l-bidla, simili għal molekula derivata mill-plażma.
Polish: N = 13 32 j.m./kg mc.
Maltese: N=13 32 IU/kg
Polish: 1 ampułko-strzykawka (3000 j.m.
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (3000
Polish: Każda fiolka leku ReFacto AF zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.
Maltese: Kull kunjett ta' ReFacto AF nominalment fih 250, 500, 1000, jew 2000
Polish: N = 14 33 j.m./kg mc.
Maltese: N=14 33 IU/kg
Polish: Skróty: Cmax = maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu; CV = współczynnik zmienności; AUCinf = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu t = 0 ekstrapolowane do nieskończoności; t½ = okres półtrwania; CL = klirens; Vss= objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Maltese: Cmax = konċentrazzjoni massima fil-plażma osservata; CV = koeffiċjent ta' varjazzjoni; AUCinf = erja taħt il-profil tal-konċentrazzjoni tal-plażma maż-żmien minn żmien żero estrapolat għal żmien infinit; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss.
Polish: Substancją czynną leku jest moroktokog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Polish: Nie zgłaszano występowania interakcji między produktami zawierającymi rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII a innymi produktami leczniczymi.
Maltese: Ma ġiet irrappurtata l-ebda interazzjoni tal-prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti ma' prodotti mediċinali oħra.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W badaniu produktu ReFacto, u dwudziestu spośród 113 (18%) wcześniej leczonych pacjentów obserwowano wzrost miana przeciwciał przeciwko CHO, ale bez wyraźnego działania klinicznego.
Maltese: Fi studju dwar ReFacto, għoxrin minn 113 (18%)-il pazjent li ġew ikkurati qabel (PTPs) kellhom żieda fit-titer tal-antikorpi anti-CHO, mingħajr kwalunkwe effett kliniku apparenti.
Polish: ReFacto AF zawiera sód
Maltese: Jekk tuża ReFacto AF aktar milli suppost
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Maltese: Rikostituzzjoni:
Polish: Dawka w przeliczeniu na masę ciała (j.m./kg mc.) na infuzję podawaną w ramach profilaktyki mediana (wartość min., maks.)
Maltese: Doża skont il-piż (IU/kg) għal kull infużjoni ta' profilassi a medjan (min, mass)
Polish: proszku w 10 ml fiolce (szkło typu I) z korkiem (butyl) i kapslem typu flip-off (aluminium) i 4 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z tłokiem zakończonym korkiem (butyl), osłoną końcówki (butyl) oraz jałowa nasadka na fiolkę, jałowy zestaw do infuzji, gaziki nasączone alkoholem, plaster i gaza.
Maltese: IU trab f'kunjett ta' 10 mL (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp (butyl) u siġill li tiftħu b'daqqa ta' saba' (aluminju) u 4 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip 1) bi planġer-tapp (butyl), għatu tat-tarf (butyl) u adapter sterili tal-kunjett tat-tagħmir tar-rikostituzzjoni, sett sterili ta' l-infużjoni, biċċiet bl-alkoħol, stikka u pad tal-garża.
Polish: ReFacto AF a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u ReFacto AF
Polish: moroktokog alfa
Maltese: moroctocog alfa
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ReFacto AF znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Produkt ReFacto AF zawiera substancję czynną moroktokog alfa.
Maltese: ReFacto AF fih issustanza attiva moroctocog alfa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu ReFacto AF.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ReFacto AF.
Polish: CHMP uznał, że produkt ReFacto AF jest podobny do produktu ReFacto, pierwotnej postaci leku.
Maltese: Is-CHMP innota li ReFacto AF kien komparabbli ma' ReFacto, il-forma oriġinali tal-mediċina.
Polish: Produkt ReFacto AF podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym kilka minut.
Maltese: ReFacto AF jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina li ddum diversi minuti.
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII w produkcie ReFacto AF nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": jest on produkowany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), sprawiający, że jest ona zdolna do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII.
Maltese: Il-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman f'ReFacto AF mhuwiex estratt mid-demm tal-bniedem iżda jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi jipproduċu l-fattur ta' koagulazzjoni VIII uman.
Polish: Co to jest ReFacto AF?
Maltese: X'hinu ReFacto AF?
Polish: Pierwotnie produkt ReFacto AF dopuszczono do obrotu w kwietniu 1999 r. pod nazwą ReFacto, na podstawie wyników trzech badań głównych, we wskazaniu do leczenia uprzednio leczonych i nieleczonych pacjentów z hemofilią A. W lutym 2009 r. w procesie wytwarzania ReFacto wprowadzono szereg zmian, w tym zaprzestanie stosowania białka zwanego albuminą - wytwarzanego z ludzkiej krwi - w procesie produkcyjnym.
Maltese: ReFacto AF ġie awtorizzat bħala ReFacto f'April 1999, biex jintuża f'pazjenti b'emofilja A li kienu jew ma kinux ikkurati minn qabel, abbażi tar-riżultati ta' tliet studji prinċipali.
Polish: Substancja czynna produktu ReFacto AF, moroktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób, jak ludzki czynnik VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ReFacto AF, il-moroctocog alfa, taħdem fil-ġisem blistess mod bħall-fattur VIII uman.
Polish: Firma przeprowadziła także dwa badania główne oceniające skuteczność produktu ReFacto AF: w pierwszym z nich u 94 uprzednio leczonych pacjentów obserwowano zapobieganie krwawieniom oraz ich leczenie, natomiast w drugim - zapobieganie krwawieniom u 22 pacjentów poddanych operacji.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll żewġ studji prinċipali li jħarsu lejn l-effikaċja ta' ReFacto AF: lewwel wieħed ħares lejn il-prevenzjoni u l-kura ta' inċidenti ta' fsada f'94 pazjent ikkurati minn qabel u t-tieni wieħed ħares lejn il-prevenzjoni ta' fsada fi 22 pazjent li kellhom intervent kirurġiku.