FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkungen von Biopoin wurden zunächst an Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Biopoin au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
German: Bei Patienten mit Krebs sollte die Behandlung für bis zu vier Wochen nach Beendigung der Chemotherapie fortgesetzt werden.
Romanian: Pacienţii cu cancer trebuie să continue tratamentul timp de până la patru săptămâni după ce încetează chimioterapia.
German: Diese Dosis kann nach vier Wochen verdoppelt werden, falls der Hämoglobinspiegel nicht um mindestens 1 g/dl angestiegen ist, und kann erforderlichenfalls nach weiteren vier Wochen weiter auf 60.000 I.E. erhöht werden.
Romanian: Această doză poate fi dublată după patru săptămâni dacă valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl şi, dacă este necesar, poate fi mărită în continuare până la 60 000 UI după încă patru săptămâni.
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CT Arzneimittel GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biopoin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 octombrie 2009.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Die beiden anderen Studien verglichen Biopoin mit Epoetin beta während der Erhaltungsphase.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Biopoin cu epoetina beta în timpul fazei de întreţinere.
German: Wegen des Risikos für hohen Blutdruck ist besonders auf engmaschige Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks der Patienten zu achten, um Komplikationen wie eine hypertensive Krise zu vermeiden.
Romanian: Din cauza riscului de hipertensiune, trebuie să se acorde o atenţie specială monitorizării şi controlului tensiunii arteriale a pacientului pentru a se evita complicaţiile de tipul crizei hipertensive.
German: Es wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Epoetin theta befähigt.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este creată de o celulă care a primită o genă (ADN) ce îi permite să producă epoetină teta.
German: Die wöchentliche Dosis von Biopoin sollte 60.000 I.E. nicht übersteigen.
Romanian: Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să depăşească 60 000 UI.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Biopoin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Shuntthrombose (Blutgerinnsel, die sich in den Blutgefäßen von Patienten an der Dialyse, einem Blutwäscheverfahren, bilden können), Kopfschmerzen, Hypertonie (hoher Blutdruck), hypertensive Krise (plötzlicher, gefährlich hoher Blutdruck), Hautreaktionen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und influenza-(grippe-)ähnliche Erkrankung.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Biopoin (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) sunt tromboza şuntului (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienţilor aflaţi sub dializă, o tehnică de purificare a sângelui), durerile de cap, hipertensiunea (tensiune arterială ridicată), criza hipertensivă (tensiune arterială periculos de ridicată şi bruscă), reacţiile cutanate, artralgia (dureri articulare) şi afecţiunile asemănătoare gripei.
German: Bei Patienten mit Krebs sollten die Injektionen unter die Haut verabreicht werden.
Romanian: La pacienţii cu cancer, injecţiile trebuie administrate subcutanat.
German: Vier Hauptstudien mit 842 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und drei Hauptstudien mit 586 Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, wurden durchgeführt.
Romanian: Au existat patru studii principale pe 842 de pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi trei studii principale pe 586 de pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
German: Diese Dosierungen können nach vier Wochen verdoppelt werden, falls keine ausreichende Besserung erreicht wurde, und können anschließend in monatlichen Abständen um ein Viertel der vorherigen Dosis weiter erhöht werden, bis der gewünschte Spiegel an Hämoglobin (das Protein in den roten Blutkörperchen, das Sauerstoff im Körper transportiert) erreicht ist.
Romanian: Aceste doze pot fi dublate după patru săptămâni dacă ameliorarea nu este suficientă şi pot fi crescute şi mai mult la intervale lunare cu un sfert din doza anterioară până se atinge nivelul adecvat de hemoglobină (proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în întregul organism).
German: Biopoin Epoetin theta
Romanian: Biopoin epoetină teta
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Änderung der Hämoglobinspiegel in der Zeit von 15 bis 26 Wochen nach Behandlung.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea medie a valorilor hemoglobinei de la 15 până la 26 de săptămâni de tratament.
German: Wenn die Anämie korrigiert ist, sollte die Dosis in der „Erhaltungsphase" entsprechend angepasst werden, um den gewünschten Hämoglobinspiegel zu halten.
Romanian: După corectarea anemiei, doza din „faza de întreţinere" trebuie ajustată pentru a se menţine nivelul adecvat de hemoglobină.
German: Erythropoietin wird in den Nieren gebildet.
Romanian: Eritropoietina este produsă de rinichi.
German: Welches Risiko ist mit Biopoin verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biopoin?
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt für alle Patienten ungeachtet ihres Körpergewichtes 20.000 I.E. einmal pro Woche.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 20 000 UI o dată pe săptămână pentru toţi pacienţii indiferent de greutatea corporală.
German: In den vier Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz erhielten die Patienten entweder Biopoin (unter die Haut oder in eine Vene) oder Epoetin beta (ein anderes erythropoietinähnliches Arzneimittel, das für Anämie angewendet wird).
Romanian: În cadrul celor patru studii privind insuficienţa renală, pacienţilor li s-a administrat fie Biopoin (subcutanat sau în venă), fie epoetină beta (un alt medicament asemănător eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei).
German: Die durchschnittlichen wöchentlichen Anstiege des Hämoglobins betrugen 0,73 und 0,58 g/dl bei Patienten, die die höhere Dosis Biopoin erhielten, im Vergleich zu 0,20 und 0,26 g/dl bei Patienten, die die niedrigere Dosis Biopoin bekamen.
Romanian: Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Biopoin în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Biopoin.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz zeigte sich in der Korrekturphase, dass eine Erhöhung der Anfangsdosis von Biopoin zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel führt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în faza de corecţie, s-a demonstrat că mărirea dozei iniţiale de Biopoin a determinat îmbunătăţiri ale nivelurilor de hemoglobină.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in zwei dieser Studien war die Frage, ob die Erhöhung der Biopoin-Dosis von 20 oder 40 I.E./kg Körpergewicht auf 120 I.E./kg Körpergewicht zu Verbesserungen der Hämoglobinspiegel während der Korrekturphase führte.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii în două dintre aceste studii a fost dacă mărirea dozei de Biopoin de la 20 sau 40 UI pe kg de greutate corporală la 120 UI pe kg de greutate corporală a determinat sau nu îmbunătăţiri ale valorilor hemoglobinei în timpul fazei de corecţie.
German: Patienten, die Biopoin durch Injektion unter die Haut erhalten, können sich selbst spritzen, nachdem sie eine spezielle Schulung erhalten haben.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Biopoin prin injecţie subcutanată îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit Biopoin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Biopoin, a se consulta prospectul.
German: Die wöchentliche Biopoin-Dosis sollte zu keinem Zeitpunkt 700 I.E./kg Köpergewicht übersteigen.
Romanian: Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să fie în niciun moment mai mare de 700 UI pe kg de greutate corporală.
German: Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten oder an Nierenproblemen leiden, kann Anämie verursacht werden durch Erythropoietin-Mangel oder durch ungenügendes Ansprechen des Körpers auf das natürliche Erythropoietin, das vom Körper selbst gebildet wird.
Romanian: La pacienţii aflaţi sub chimioterapie sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzată de o absenţă a eritropoietinei sau de lipsa unui răspuns suficient al organismului la eritropoietina de care dispune în mod natural.
German: Biopoin darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder hiervon abgeleitete Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile von Biopoin sind.
Romanian: Biopoin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină teta, la orice alte epoetine sau substanţe derivate din acestea sau la oricare alt ingredient al Biopoin.
German: Der Wirkstoff in Biopoin, Epoetin theta, ist die Kopie eines humanen Hormons mit der Bezeichnung Erythropoietin, das das Knochenmark zur Bildung roter Blutkörperchen anregt.
Romanian: Substanţa activă din Biopoin, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietină care stimulează producţia de globule roşii la nivelul măduvei osoase.
German: In den Studien an Krebspatienten war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der entweder mit Biopoin oder Placebo (Scheinmedikament) behandelten Patienten, bei denen ein Hämoglobinanstieg von 2 g/dl im Verlauf von 12 oder 16 Wochen zu verzeichnen war.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi cărora li sa administrat fie Biopoin, fie placebo (un tratament inactiv) care prezintă o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl în decurs de 12 sau 16 săptămâni.
German: Was ist Biopoin?
Romanian: Ce este Biopoin?
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Anfangsdosis in der „Korrekturphase" dreimal wöchentlich 20 I. E./kg Körpergewicht für Injektionen unter die Haut oder 40 I.E./kg Körpergewicht für Injektionen in eine Vene.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, în „faza de corecţie", doza iniţială recomandată, administrată de trei ori pe săptămână, este de 20 UI pe kilogram de greutate corporală în cazul injecţiilor subcutanate sau de 40 UI pe kg de greutate corporală în cazul injecţiilor în venă.
German: Welchen Nutzen hat Biopoin in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Biopoin în timpul studiilor?
German: Den vollständigen Wortlauf des EPAR für Biopoin finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Biopoin este disponibil aici.
German: Das Epoetin theta in Biopoin wirkt im Körper auf genau die gleiche Weise wie das natürliche Hormon, um die Bildung roter Blutkörperchen anzuregen.
Romanian: Epoetina teta din Biopoin acţionează în organism în acelaşi mod ca hormonul natural prin stimularea producţiei de globule roşii.
German: Biopoin ist eine Injektionslösung und wird in Fertigspritzen geliefert, die zwischen 1.000 und 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs Epoetin theta enthalten.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute conţinând între 1 000 şi 30 000 de unităţi internaţionale (UI) din substanţa activă, epoetină teta.
German: Die anderen zwei Studien an Patienten mit Niereninsuffizienz zeigten, dass die Änderung der Hämoglobinspiegel während der Erhaltungsphase bei den mit Biopoin behandelten Patienten und bei den mit Epoetin beta behandelten Patienten ähnlich war.
Romanian: Celelalte două studii privind insuficienţa renală au demonstrat că în timpul fazei de întreţinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similară la pacienţii care au primit Biopoin şi la cei care au primit epoetină beta.
German: Die Behandlung mit Biopoin sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung symptomatischer Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und nicht myeloischem Krebs hat.
Romanian: Tratamentul cu Biopoin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi cancer non-mieloid.
German: Die Studien an Krebspatienten ergaben einen Hämoglobinanstieg von 2 g/dl bei 64 bis 73 % der mit Biopoin behandelten Patienten im Vergleich zu 20 bis 26 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Biopoin au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
German: Warum wurde Biopoin zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Biopoin?
German: Biopoin war wirksam in der Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Patienten mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten.
Romanian: Biopoin a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
German: Wofür wird Biopoin angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Biopoin?
German: Biopoin wird angewendet zur Behandlung einer mit Symptomen einhergehenden Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen oder niedriger Gehalt an Hämoglobin) bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, allmähliche Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu funktionieren) und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten.
Romanian: Se administrează la adulţi cu insuficienţă renală cronică (diminuare progresivă pe termen lung a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător) şi la adulţi cu cancer non-mieloid (cancer care nu îşi are originea în măduva osoasă) aflaţi sub chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
German: Es darf nicht bei Patienten mit einem nicht zu kontrollierenden Bluthochdruck angewendet werden.
Romanian: Se interzice utilizarea medicamentului la pacienţi cu hipertensiune necontrolată.
German: Wie wurde Biopoin untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Biopoin?
German: Wie wirkt Biopoin?
Romanian: Cum acţionează Biopoin?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Biopoin bei der Behandlung symptomatischer Anämie bei Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz und bei Erwachsenen mit nicht myeloischem Krebs, die eine Chemotherapie erhalten, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Biopoin zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Biopoin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
German: Wie wird Biopoin angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Biopoin?
German: Ausführliche Anwendungshinweise sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru detalii complete, consultaţi prospectul.
German: In diesem Fall können zusätzliche Studien benötigt werden.
Romanian: În acest caz, pot fi necesare studii suplimentare.
German: Dies fällt in die Zuständigkeit der EU-Mitgliedstaaten.
Romanian: Aceste aspecte țin de competența statelor membre ale UE.
German: Es kann aber auch an einem stärkeren Wettbewerb am Markt liegen.
Romanian: Un alt motiv poate fi și concurența sporită de pe piață.
German: Was bedeutet das schwarze Dreieck?
Romanian: Ce semnifică triunghiul negru?
German: Dazu gehören:
Romanian: Printre acestea se numără:
German: Somit wird erwartet, dass sie für die Gesundheitssysteme in der EU kostengünstiger sind.
Romanian: Astfel, se estimează că acestea sunt mai puțin costisitoare pentru sistemele de asistență medicală din UE.
German: © Europäische Arzneimittelagentur, 2019.
Romanian: © Agenția Europeană pentru Medicamente, 2019.
German: Dies hat dazu beigetragen, die derzeitigen Anforderungen für die Zulassung zu gestalten.
Romanian: Acest lucru a contribuit la conturarea cerințelor actuale pentru aprobare.
German: * Die Definitionen in diesem Dokument und im Glossar sind Beschreibungen, keine rechtlich geltenden Begriffsbestimmungen.
Romanian: * Definițiile cuprinse în prezentul document și în glosar reprezintă descrieri, nu definiții normative.
German: Eine Änderung des Herstellungsprozesses muss immer von den Aufsichtsbehörden genehmigt werden.
Romanian: O modificare a procesului de fabricație trebuie aprobată întotdeauna de autoritățile de reglementare.
German: Es ist im Allgemeinen möglich, das exakt gleiche Molekül zu erhalten.
Romanian: În general, este posibil să se obțină exact aceeași moleculă
German: Zuständigkeiten der EMA und der Mitgliedstaaten
Romanian: Responsabilitățile EMA și ale statelor membre
German: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Romanian: Epoetină Filgrastim Pegfilgrastim
German: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung."
Romanian: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare."
German: Zusätzliche Überwachung und das schwarze Dreieck
Romanian: Monitorizarea suplimentară și triunghiul negru
German: Vorwort von Prof. Guido Rasi, Exekutivdirektor der EMA
Romanian: Guido Rasi, directorul executiv al EMA
German: Diese Anleitung wurde zuletzt am 02/10/2019 aktualisiert.
Romanian: Prezentul ghid a fost actualizat cel mai recent la 02/10/2019
German: Immunogenität an sich ist kein Sicherheitsproblem
Romanian: Imunogenitatea nu constituie în sine un motiv de îngrijorare privind siguranța
German: Die Art der Immunreaktionen hängt von vielen Faktoren ab
Romanian: Natura reacțiilor imunologice depinde de numeroși factori
German: Gleiche strenge Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit
Romanian: Aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate
German: Die Extrapolation der Immunogenitätsdaten geschieht nicht automatisch, da sie immer einer Begründung bedarf.
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea nu se realizează automat, deoarece necesită întotdeauna o justificare.
German: Die Liste der INN, die weltweit anerkannt und öffentliches Eigentum sind, wird von der WHO geführt.
Romanian: Lista DCI-urilor, care este recunoscută la nivel mondial și este proprietate publică, este menținută de OMS.
German: Die Studien zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität müssen detaillierte Daten enthalten über:
Romanian: Studiile de demonstrare a calității farmaceutice trebuie să furnizeze date detaliate privind:
German: Keine vorherigen Kenntnisse über Sicherheit und Wirksamkeit vorhanden.
Romanian: Nu există cunoștințe anterioare cu privire la siguranță și eficacitate
German: Das Immunsystem hat die Fähigkeit fremde Proteine zu erkennen und auf diese zu reagieren.
Romanian: Sistemul imunitar are capacitatea de a recunoaște proteinele străine și de a reacționa împotriva acestora.
German: Hat keinen Einfluss auf die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels (keine Folgen für die Produktspezifikation)
Romanian: Nu afectează calitatea farmaceutică a medicamentului (nu are impact asupra specificațiilor acestuia)
German: WHO
Romanian: OMS
German: Ein robuster regulatorischer Rahmen zum Schutz der Patientensicherheit
Romanian: Un cadru de reglementare solid pentru protejarea siguranței pacienților
German: Werden gewöhnlich durch chemische Synthese hergestellt.
Romanian: Este produs de regulă prin sinteză chimică
German: die strukturelle Charakterisierung und andere physikalisch-chemische Eigenschaften;
Romanian: caracterizarea structurală și alte proprietăți fizico-chimice;
German: Proteine Wachstumsfaktoren
Romanian: Proteine Factori de creștere
German: Die Aufsichtsbehörden prüfen die Berichte auf Signale, die auf eine mögliche unerwünschte Wirkung hindeuten könnten.
Romanian: Autoritățile de reglementare analizează rapoartele pentru a depista orice semnal care sugerează un posibil efect nedorit.
German: In diesem Fall werden diese Arzneimittel in den ersten Jahren nach ihrer Zulassung besonders eng überwacht.
Romanian: În acest caz, medicamentele sunt monitorizate deosebit de strict în cursul primilor ani de după aprobare.
German: Variabilität von Biosimilars wird innerhalb strenger Grenzen gehalten
Romanian: Variabilitatea medicamentului biosimilar se menține în limite stricte
German: Wie bei allen klinischen Tests müssen die rechtlichen Anforderungen (z. B. gute klinische Praxis) erfüllt werden.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor studiilor clinice, trebuie îndeplinite cerințele legale (de exemplu, Bunele practici clinice).
German: Dieser Leitfaden wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und wissenschaftlichen Fachleuten aus den EU-Mitgliedstaaten erstellt.
Romanian: Prezentul ghid a fost elaborat de Agenția Europeană pentru Medicamente în colaborare cu Comisia Europeană și cu experți științifici din statele membre ale UE.
German: Posttranslationale Modifikation
Romanian: Modificare posttranscripție
German: Pharmakodynamische in vivo Untersuchungen (Tiermodelle) werden nur durchgeführt, wenn kein geeignetes In-vitro-Modell existiert.
Romanian: Studiile farmacodinamice in vivo (modele animale) sunt efectuate numai dacă nu există niciun model adecvat in vitro.
German: Ein unerwünschtes medizinisches Ereignis nach der Einnahme eines Arzneimittels.
Romanian: Eveniment medical nedorit survenit în urma utilizării unui medicament.
German: Biologische Arzneimittel, die nach dem 1. Januar 2011 zugelassen wurden, unterliegen der sogenannten „zusätzlichen Überwachung" und werden in einer Arzneimittelliste unter „zusätzlicher Überwachung" aufgeführt.
Romanian: Medicamentele biologice aprobate după 1 ianuarie 2011 fac obiectul așanumitei „monitorizări suplimentare" și sunt incluse într-o listă a medicamentelor supuse „monitorizării suplimentare".
German: Werden von einer biologischen Quelle erhalten.
Romanian: Este obținut dintr-o sursă biologică
German: Möglichkeit der Extrapolation auf andere Indikationen
Romanian: Posibilitatea de extrapolare la alte indicații
German: Meist kleinere Moleküle, die leichter zu charakterisieren sind.
Romanian: În principal, molecule mai mici, mai ușor de caracterizat
German: Menge der nicht-klinischen Daten hängt vom Ergebnis der Qualitätsstudien ab.
Romanian: Cantitatea de date non-clinice este determinată de rezultatele studiilor referitoare la calitate
German: Insulin 5808 Dalton
Romanian: Insulină 5,808 daltoni
German: Können möglicherweise die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen
Romanian: Este posibil să afecteze siguranța sau eficacitatea
German: Im Allgemeinen größere, strukturell komplexere Moleküle, die für ihre Charakterisierung multiple Technologien benötigen.
Romanian: În general, molecule mai mari și mai complexe din punct de vedere structural, a căror caracterizare necesită tehnologii multiple