FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že režim MART nebyl srovnáván s léčebným standardem podle současných doporučení, ale rovněž uznal, že se neobjevily důkazy o tom, že by pacienti ve srovnávací skupině byli léčeni nedostatečně, neboť u pacientů v obou skupinách byl na udržovací léčbě prokázán klinický přínos.
Romanian: CHMP a reţinut că MART nu a fost comparat cu standardul de îngrijire în conformitate cu ghidurile actuale, dar a fost de acord cu faptul că nu există dovezi că pacienţii din grupul comparator ar fi fost trataţi cu doze insuficiente, deoarece pacien ii din ambele grupuri au prezentat beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master převyšují u nového použití jeho rizika a že změna registrace může být udělena v Německu a v následujících členských státech: v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovinsku, Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Kantos Master depăşesc riscurile asociate acestuia pentru noua utilizare şi că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Kantos Master v režimu MART převyšují jeho rizika, a doporučil udělení rozhodnutí o jeho registraci v Německu a dotčených členských státech.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Kantos Master pentru MART depăşesc riscurile asociate acestuia şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania şi în statele membre interesate.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (beklometason dipropionátu / formoterol fumarátu, inhalátoru) EMA/21628/2013 Rev.1
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kantos Master şi denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s tím, že u přípravku Kantos Master bylo prokázáno snížení rizika závažné exacerbace astmatu a prodloužení doby mezi exacerbacemi, jestliže je část dávky v režimu MART podávána dle potřeby.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord că s-a dovedit despre Kantos Master că reduce riscul de exacerbare severă a astmului şi prelungeşte intervalul dintre exacerbări când a fost administrată o parte din doză ori de câte ori era necesar ca MART.
Czech: Kantos Master je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky: beklometason dipropionát, což je kortikosteroid (lék omezující zánět), a formoterol fumarát, což je bronchodilatátor (lék, který otevírá dýchací cesty a tím usnadňuje dýchání) s dlouhodobým působením.
Romanian: Kantos Master este un medicament care conţine două substanţe active: dipropionat de beclometazonă, un corticosteroid (un medicament care reduce inflamaţia), şi fumarat de formoterol, un bronhodilatator (un medicament care deschide căile aeriene, permiţând o respiraţie mai uşoară) cu durată lungă de acţiune.
Czech: Důvodem přezkoumání byly obavy Švédska, že údaje o přípravku Kantos Master předložené v žádosti dostatečně neprokazovaly účinnost přípravku v režimu MART.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Suediei cu privire la faptul că datele prezentate pentru Kantos Master în cadrul cererii nu erau suficiente pentru a demonstra eficacitatea acestui medicament pentru MART.
Czech: Výbor také zvážil příslušnou literaturu podporující princip použití takové kombinace kortikosteroidu a dlouhodobě působícího bronchodilatátoru (beklometasonu a formoterolu) v režimu MART.
Romanian: De asemenea, comitetul a ţinut cont de literatura de specialitate care susţine principiul utilizării pentru MART a unei astfel de combinaţii între un corticosteroid şi un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată (beclometazonă şi formoterol).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (beklometason dipropionátu / formoterol fumarátu, inhalátoru)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Kantos Master şi denumirile asociate (dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol, inhalator)
Czech: Jestliže se u pacienta rozvinou symptomy astmatu (pískání a obtížné dýchání), doporučuje se pro úlevu inhalovat samostatný bronchodilatační léčivý přípravek s rychlým nástupem a krátkodobým působením (záchranná terapie).
Romanian: În cazul în care pacienţii dezvoltă simptomele astmului (stridor şi dificultăţi de respiraţie), pentru ameliorare (tratament de salvare) se recomandă inhalarea separată a unui medicament bronhodilatator cu debut rapid şi cu acţiune de scurtă durată.
Czech: V hlavní studii srovnávající použití přípravku Kantos Master v režimu MART s udržovací terapií přípravkem Kantos Master spolu s krátkodobě působícím bronchodilatátorem podávaným pro úlevu se zejména objevily obavy, že udržovací terapie ve srovnávací skupině nemusela být dostatečná, což by způsobilo, že by se výsledky ve skupině MART jevily lepší, než ve skutečnosti byly.
Romanian: În special, au existat motive de îngrijorare cu privire la faptul că, în studiul principal care compara utilizarea Kantos Master pentru MART cu tratamentul de întreţinere cu Kantos Master şi un bronhodilatator cu acţiune de scurtă durată administrat pentru ameliorare, este posibil ca grupul comparator să nu fi primit tratament de întreţinere adecvat, ceea ce ar fi putut face ca rezultatele din grupul MART să pară mai bune decât erau în realitate.
Czech: Tento léčivý přípravek vyrábí společnost Chiesi.
Romanian: Compania care produce medicamentul este Chiesi.
Czech: Žádost se týkala použití přípravku Kantos Master jak v udržovací terapii astmatu, tak pro úlevu v okamžiku vzniku symptomů namísto použití samostatného krátkodobě působícího bronchodilatátoru (udržovací a úlevová terapie neboli MART z angl. maintenance and reliever therapy).
Romanian: Cererea se referea la utilizarea Kantos Master atât pentru terapia de întreţinere a astmului, cât şi pentru ameliorarea simptomelor, la apariţia acestora, în locul utilizării separate a unui bronhodilatator cu acţiune de scurtă durată (terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii sau MART).
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud:
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:
Czech: • Pro zbývající inhalace od 20 do „8", „6", „4", „2" jsou čísla zobrazena červeně na bílém pozadí.
Romanian: • Pentru inhalările rămase cu valoare sub 20, la „8", „6", „4", „2", numerele sunt afişate cu roşu pe un fond alb.
Czech: Datum první registrace: 19. listopad 2014 Datum posledního prodloužení registrace:
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Czech: • máte ráno pocit sevření na hrudníku nebo tento pocit trvá déle než obvykle.
Romanian: • Simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod normal.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců
Romanian: După deschiderea ambalajului protector: 6 luni.
Czech: Pokud máte užít druhou dávku, opakujte kroky 1 až 7.
Romanian: Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalare, repetaţi paşii 1-7.
Czech: • Léky jako digoxin, často používané k léčbě srdečního selhání.
Romanian: • Medicamente cum este digoxina, utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă.
Czech: • zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží
Romanian: • agravare a tusei sau a dificultăților de respirație
Czech: Katarakta a glaukom
Romanian: Cataractă şi glaucom
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility.
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea.
Czech: Kortikoidní aktivita hlavních metabolitů, 6-beta-hydroxybudesonidu a 16-alfahydroxyprednisolonu, je menší než 1 % aktivity budesonidu.
Romanian: Activitatea corticosteroidă a metaboliţilor principali, 6-beta-hidroxi-budesonida şi 16-alfa-hidroxi-prednisolonul, reprezintă mai puţin de 1% din cea a budesonidei.
Czech: • Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi.
Romanian: • O creştere a concentraţiei zahărului (glucoză) din sânge.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25oC.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.
Czech: Pacienti proto mají být informováni, aby si pečlivě přečetli příbalovou informaci a dodržovali instrukce pro použití.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să citească cu atenţie prospectul cu informaţiile pentru pacient şi să urmeze instrucţiunile de utilizare aşa cum sunt prezentate în prospect.
Czech: Zadržte dech na 10 sekund nebo co nejdéle je Vám pohodlné.
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru dumneavoastră.
Czech: U dětí ve věku 6 až 16 let je plicní depozice při podání stejné dávky ve stejném rozmezí jako u dospělých.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, depunerea pulmonară este cuprinsă în acelaşi interval ca la adulţi, la aceleaşi doze.
Czech: Existuje zvýšené riziko arytmií u pacientů, kterým je současně podávána anestézie halogenovanými uhlovodíky.
Romanian: Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii la care se efectuează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate.
Czech: V takovém případě je třeba pravidelně kontrolovat funkci osy hypotalamus-hypofýzanadledviny.
Romanian: În aceste circumstanţe, trebuie monitorizată regulat funcţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.
Czech: Pokud pravidelně užívate až 8 dávek za den nebo potřebujete zvýšit dávku „úlevového inhalátoru", vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Romanian: Dacă, în mod normal, aveţi nevoie de 8 sau mai multe inhalări pe zi sau dacă aveţi nevoie să creşteţi cantitatea administrată din inhalatorul „de salvare", adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Czech: Můžete si všimnout příchuti během inhalace.
Romanian: Puteţi simţi un gust atunci când efectuaţi inhalaţia.
Czech: Použití „úlevového inhalátoru" by nemělo překročit 8 dávek za den a neměl(a) byste užívat „úlevový inhalátor" častěji než každé 4 hodiny.
Romanian: Utilizarea inhalatorului „de salvare" nu trebuie să depășească 8 inhalări (pufuri) în 24 de ore și nu trebuie să utilizați inhalatorul „de salvare" mai des decât o dată la interval de 4 ore.
Czech: V době vstupu do studie byla střední hodnota FEV1 na úrovni 36 % normální předpokládané hodnoty.
Romanian: Valoarea mediană a VEF1 în momentul includerii în studii a fost de 36% din valoarea normală prezisă.
Czech: Převod z perorální léčby
Romanian: Trecerea de la terapia orală
Czech: V těchto případech je někdy nezbytné dočasně zvýšit dávku perorálních kortikoidů.
Romanian: În aceste cazuri, uneori este necesară o creştere temporară a dozelor de corticosteroizi administraţi sistemic.
Czech: Údaje získané ze studie zaměřené na embryofetální vývoj u potkanů ukazují, že u fixní kombinace není žádný nový dodatečný účinek.
Romanian: Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrio-fetală efectuat la şoarece nu au arătat niciun efect suplimentar al utilizării combinaţiei.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst.
Romanian: 6. Scoateţi inhalatorul din gură.
Czech: Když jsou v okénku zobrazena čísla červeně, měli byste informovat svého lékaře a získat nový inhalátor.
Romanian: Când numerele din fereastră devin roşii, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să procuraţi un inhalator nou.
Czech: • Je důležité používat Budesonide/Formoterol Teva každý den, i když právě nemáte žádné příznaky astmatu nebo CHOPN.
Romanian: • Este important să utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva zilnic, chiar dacă nu aveţi în momentul respectiv simptome de astm bronşic sau BPOC.
Czech: Když byl ketokonazol podán 12 hodin po podání budesonidu, byla koncentrace zvýšena v průměru trojnásobně, což ukazuje, že oddálení času podání může snížit zvýšené plazmatické koncentrace.
Romanian: Când ketocozanol s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei, concentraţia a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare poate reduce creşterea concentraţiilor plasmatice.
Czech: Není možné náhodně podat lék navíc nebo inhalovat dvojnásobnou dávku při jedné inhalaci.
Romanian: Este imposibilă administrarea accidentală în plus de medicament sau a unei doze duble la o singură inhalare.
Czech: • Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu.
Romanian: • Corticosteroizii utilizaţi pe cale inhalatorie pot afecta producerea normală de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizaţi în doze mari şi pe o perioadă lungă de timp.
Czech: • Léky k léčbě alergií nebo antihistaminika, (jako je terfenadin).
Romanian: • Medicamente pentru alergii sau antihistaminice (cum este terfenadina).
Czech: Mechanismus účinku těchto dvou složek je popsán níže.
Romanian: Mecanismele de acţiune ale celor două substanţe sunt prezentate mai jos, pentru fiecare în parte.
Czech: Budesonid
Romanian: Budesonida
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (viz bod 2 „Budesonide/Formoterol Teva obsahuje laktosu")
Romanian: - Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Budesonidă/Formoterol Teva conţine lactoză")
Czech: Co je Budesonide/Formoterol Teva a k čemu se používá
Romanian: Ce este Budesonidă/Formoterol Teva şi pentru ce se utilizează
Czech: Přesný mechanismus protizánětlivého účinku glukokortikoidů není znám.
Romanian: Mecanismul exact răspunzător pentru acest efect antiinflamator al corticosteroizilor nu este cunoscut.
Czech: Laktosa obsahuje malá množství mléčných proteinů, které mohou způsobit alergické reakce.
Romanian: Lactoza conţine cantităţi mici de proteine din lapte, care pot cauza reacţii alergice.
Czech: Toto je nutné mít na paměti v době, kdy se léčba kombinovaným přípravkem zahajuje, ale i v době, kdy dochází k nastavení udržovací dávky.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente care conţin combinaţii, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere.
Czech: Obsahuje 1 inhalátor
Romanian: Conţine 1 inhalator
Czech: K léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc je třeba přistupovat opatrně.
Romanian: La pacienţii cu interval QTc prelungit tratamentul trebuie făcut cu precauţie.
Czech: • Beta blokátory (např. atenolol, propranolol k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce), včetně očních kapek (např. timolol k léčbě glaukomu).
Romanian: • Medicamente beta-blocante (cum sunt atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unei afecţiuni cardiace), incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom).
Czech: • Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv označovaných jako „dlouhodobě účinné β2adrenergní agonisté" nebo „bronchodilatátory".
Romanian: • Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine grupului de medicamente denumite „agonişti β2adrenergici cu durată lungă de acţiune" sau „bronhodilatatoare".
Czech: Použijte štítek na inhalátoru, abyste zapsali datum otevření fólie.
Romanian: Folosiţi eticheta de pe inhalator pentru a scrie data deschiderii foliei protectoare.
Czech: • Náhle vzniklé sípání a/nebo dušnost těsně po inhalaci z inhalátoru (také se označuje jako „paradoxní bronchospasmus").
Romanian: • Respiraţie şuierătoare acută cu debut brusc şi/sau scurtare a respiraţiei imediat după utilizarea inhalatorului (cunoscută şi sub denumirea de „bronhospasm paradoxal").
Czech: Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Romanian: Pacientul va scoate inhalatorul Spiromax din gură şi îşi va ţine respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp îi este confortabil.
Czech: Pokud se náhle po užití tohoto léku objeví sípání, ukončete jeho užívání a informujte ihned svého lékaře.
Romanian: Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea acestui medicament, încetaţi să îl folosiţi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Nepřestávejte používat svůj inhalátor bez porady se svým lékařem.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi inhalatorul fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Czech: Dlouhodobá léčba vysokými dávkami inhalačních kortikoidů, zvláště dávkami vyššími než doporučenými, může vést ke klinicky významné adrenální supresi.
Romanian: Tratamentul de lungă durată cu doze mari de corticosteroizi administraţi inhalator, în special cu doze mai mari decât cele recomandate, poate duce, de asemenea, la o supresie a funcţiei glandei suprarenale, semnificativă clinic.
Czech: Je důležité, abyste užili dávky předepsané lékařem.
Romanian: Este important să luaţi doza aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Czech: • Pokud užíváte Budesonide/Formoterol Teva k léčbě astmatu, váš lékař bude pravidelně kontrolovat vaše příznaky.
Romanian: • Dacă utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele.
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥10 000 až < 1/1 000) , velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Akutní předávkování budesonidem, včetně vysokých dávek, nepředstavuje klinický problém.
Romanian: Supradozajul acut cu budesonidă, chiar şi cu doze foarte mari, nu pare a reprezenta o problemă clinică.
Czech: • Zkontrolujte indikátor dávky, abyste zjistili, zda je v inhalátoru 120 inhalací.
Romanian: • Verificaţi indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 120 de inhalări în inhalator.
Czech: Pokud pacient pokládá léčbu za neúčinnou, nebo potřebuje podávat vyšší než nejvyšší doporučené dávky přípravku Budesonide/Formoterol Teva , je nutné, aby vyhledal ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei maxime de Budesonidă/Formoterol Teva, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.2).
Czech: Lékař může potřebovat změnit Vaši léčbu, aby se zmírnily příznaky astmatu (dušnost, sípání a kašel) a zlepšila se kontrola astmatu a snadněji se Vám dýchalo.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să vă schimbe tratamentul, în scopul de a reduce simptomele de astm bronşic (dispnee, respiraţie şuierătoare și tuse), de a îmbunătăţi controlul simptomelor de astm bronşic şi de a vă ajuta să respiraţi mai uşor.
Czech: Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci (asi 90 %) prvním průchodem játry na metabolity s nízkou kortikoidní aktivitou.
Romanian: Budesonida este supusă unui amplu proces (în proporţie de aproximativ 90%) de metabolizare la nivelul primului pasaj hepatic, rezultând metaboliţi cu activitate corticosteroidă redusă.
Czech: Otevřít: Držte Spiromax s krytem náustku dole a sklopením víčka náustku dolů jej otevírejte, dokud není plně otevřen, což je signalizováno jedním cvaknutím.
Romanian: Deschidere: se ţine inhalatorul Spiromax cu capacul piesei bucale în jos şi se deschide capacul piesei bucale, apăsându-l până când este complet deschis, moment când se aude un clic.
Czech: Bylo prokázáno, že pacienti se středně závažným a závažným astmatem jsou schopni vytvořit dostatečný inspirační průtok pro Spiromax k dodání terapeutické dávky (viz bod 5.1).
Romanian: S-a demonstrat că pacienţii cu astm bronşic moderat şi sever pot genera o rată a fluxului de aer în inspir suficientă pentru ca Spiromax să elibereze doza terapeutică (vezi pct. 5.1).
Czech: Agrese, psychomotorická hyperaktivita, úzkost, poruchy spánku.
Romanian: Mai puţin frecvente Agresivitate, hiperactivitate psihomotorie, anxietate, tulburări de somn
Czech: • Léky určené k léčbě infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul infecţiilor (cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Použití přípravku Budesonide/Formoterol Teva probíhá podle tří jednoduchých kroků: otevřít, nadechnout a zavřít, které jsou uvedeny níže.
Romanian: Utilizarea inhalatorului Budesonidă/Formoterol Teva presupune trei paşi simpli care sunt subliniaţi mai jos: deschidere, inspiraţie şi închidere.
Czech: Paradoxní bronchospasmus odpovídá na bronchodilatátor s rychlým nástupem účinku a má být léčen okamžitě (viz bod 4.8).
Romanian: Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă şi trebuie tratat imediat (vezi pct. 4.8).
Czech: • máte problémy se štítnou žlázou nebo nadledvinami,
Romanian: • aveţi probleme cu glanda tiroidă sau glanda suprarenală.
Czech: Tyto účinky jsou pravděpodobně závislé na dávce, době expozice, souběžné a dřívější expozici steroidům a individuální citlivosti.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt probabil dependente de doza administrată, timpul de expunere, expunerea concomitentă sau anterioară la corticosteroizi şi sensibilitatea individuală.
Czech: • Poruchy převodního elektrického srdečního systému (prodloužení QTc intervalu)
Romanian: • Tulburare a conducerii impulsurilor electrice la nivelul inimii (prelungire a intervalului QTc).
Czech: Budesonide/Formoterol Teva nemá vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a na schopnost obsluhovat stroje.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Budesonide/Formoterol Teva obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Budesonidă/Formoterol Teva
Czech: U této skupiny subjektů byl také hodnocen dopad intenzívního školení na techniku inhalace suchého prášku na rychlost a objem inhalace.
Romanian: La aceste grupuri de subiecţi a fost evaluat şi impactul unui instructaj mai bun în tehnica de inhalare prin inhalatorul care conţine pulbere uscată asupra vitezei de inhalare şi volumului.
Czech: Jak Budesonide/Formoterol Teva uchovávat (strana 19) Obsah balení a další informace (strana 19)
Romanian: Cum se păstrează Budesonidă/Formoterol Teva (pagina 19) Conţinutul ambalajului şi alte informaţii (pagina 19)
Czech: Dlouhodobé studie s inhalačním budesonidem u dětí s průměrnou denní dávkou 400 mikrogramů (odměřená dávka) a u dospělých s průměrnou denní dávkou 800 mikrogramů (odměřená dávka) neprokázaly významný vliv na kostní denzitu.
Romanian: Studiile pe termen lung cu budesonidă administrată pe cale inhalatorie la copii în doze medii zilnice de 400 micrograme (doza măsurată) sau la adulţi în doze zilnice de 800 micrograme (doza măsurată) nu au demonstrat efecte semnificative asupra densităţii minerale osoase.
Czech: Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.
Romanian: Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indice de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.
Czech: Časné a pozdní reakce přecitlivělosti, např. exantém, kopřivka, svědění, dermatitida, angioedém a anafylaktická reakce.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate imediată şi tardivă, de exemplu exantem, urticarie, prurit, dermatită, angioedem şi reacţie anafilactică