FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingsstudies hebben een sterk effect op vruchtverlies aangetoond, in hoge mate bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 keer de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието показват мощен ефект, водещ до загуба на плода, наблюдаван в най-висока степен при плъхове и мишки (съответно 180 pg/ml и 30 pg/ml плазма) при експозиции 1,2 до 6 пъти клиничната експозиция (до 25 pg/ml).
Dutch: Metabolisme is de belangrijkste eliminatieroute van travoprost en van het werkzame vrije zuur.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път на елиминиране, както на травопрост, така и на активната несвързана киселина.
Dutch: Één ml oplossing bevat 7,5 mg propyleenglycol en 2 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Eдин ml от разтвора съдържа 7,5 mg пропиленгликол и 2 mg полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) (вж. точка 4.4).
Dutch: Om infecties te voorkomen, mag u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst heeft geopend, niet meer gebruiken en moet u een nieuw flesje gebruiken.
Bulgarian: Трябва да изхвърлите бутилката 4 седмици след първоначалното отваряне, за да предотвратите евентуални инфекции, и да използвате нова бутилка.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is travoprost.
Bulgarian: Активното вещество е травопрост.
Dutch: IZBA kan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar in dezelfde dosering gebruikt worden als bij volwassenen.
Bulgarian: IZBA може да се прилага при деца на възраст от 3 до <18 години със същата доза както при възрастни.
Dutch: Prostaglandinen en prostaglandineanalogen zijn biologisch actieve materialen die via de huid geabsorbeerd kunnen worden.
Bulgarian: Простагландините и техните аналози са биологично активни вещества и може да се абсорбират през кожата.
Dutch: Als u of uw kind andere oogpreparaten gebruikt zoals oogdruppels of oogzalf, moet u minstens 5 minuten wachten tussen het indruppelen van IZBA en de andere oogpreparaten.
Bulgarian: Вашето дете използвате и други лекарства за очи, като очни капки или маз за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянето на IZBA и другите лекарства за очи.
Dutch: Gebruik IZBA alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft gezegd.
Bulgarian: Използвайте IZBA в двете очи само ако така Ви е казал
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd donkere verkleuring van de periorbitale huid en/of de oogleden in associatie met het gebruik van IZBA gerapporteerd bij 0,2% van de patiënten.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания, потъмняване на кожата периорбитално и/или в областта на клепача, свързано с употребата на IZBA, е съобщено при 0,2% от пациентите.
Dutch: Elk flesje bevat 2,5 ml travoprost oogdruppels en elk flesje is verpakt in een zakje.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 2,5 ml травопрост капки за очи и е поставена в пликче.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате IZBA.
Dutch: Maculaoedeem werd gemeld tijdens de behandeling met prostaglandine-F2a-analogen.
Bulgarian: Съобщават се случаи на макулен едем по време на лечението с аналози на простагландин F2.
Dutch: Niet bekend verhoogd prostaatspecifiek antigeen
Bulgarian: С неизвестна честота повишен простатно специфичен антиген
Dutch: IZBA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: IZBA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: • IZBA kan de lengte, de dikte en/of het aantal oogwimpers vergroten en de kleur ervan veranderen.
Bulgarian: IZBA може да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на миглите.
Dutch: Bij drachtige ratten resulteerde de systemische toediening van travoprost in doseringen die meer dan 200 keer zo hoog waren als de klinische dosis gedurende de periode van organogenese in een verhoogde incidentie van misvormingen.
Bulgarian: При бременни плъхове, системното приложение на травопрост при дози над 200 пъти клиничната доза в периода на органогенеза води до повишена честота на малформации.
Dutch: Zelden diastolische bloeddruk verlaagd, systolische bloeddruk verhoogd, hypotensie, hypertensie
Bulgarian: Редки понижено диастолно кръвно налягане, повишено систолно кръвно налягане, хипотония, хипертония
Dutch: Algemene bijwerkingen: huiduitslag of jeuk van de huid.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: обрив или сърбеж по кожата.
Dutch: Als er meer dan één topisch geneesmiddel voor de ogen wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minstens 5 minuten worden toegediend.
Bulgarian: При използване на повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение е необходим интервал от поне 5 минути помежду им.
Dutch: De bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP-receptoragonist in de uterus met vroegtijdige embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit.
Bulgarian: Находките са свързани с агонистичното действие върху FP рецепторите в матката с ранна ембрионална смърт, постимплантационна загуба и фетотоксичност.
Dutch: Overige bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten in de 3 maanden durende pediatrische studie (n = 77) in vergelijking met een soortgelijke studie bij volwassenen (n = 185) waren erytheem van het ooglid, keratitis, verhoogde traanproductie en fotofobie, alle gerapporteerd als eenmalig voorval met een incidentie van 1,3% versus 0,0% bij volwassenen.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти в 3-месечното педиатрично проучване (n=77), в сравнение с подобно проучване при възрастни (n=185) включват еритем на клепача, кератит, повишено сълзоотделяне и фотофобия, всички съобщени като единични събития с честота 1,3% спрямо 0,0% при възрастни.
Dutch: Beide bijwerkingen werden waargenomen met een hogere incidentie bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dan bij volwassenen.
Bulgarian: Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
Dutch: EU/1/13/905/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/905/001-002
Dutch: In een klinische studie werd bij patiënten met een openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die behandeld werden met IZBA eenmaal daags 's avonds, een verlaging van de intraoculaire druk waargenomen in dezelfde mate als met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing en dat bij alle visites en op alle meetpunten tijdens de behandelingsperiode (95%-BI binnen ± 1,0 mmHg).
Bulgarian: При едно клинично изпитване, пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които са лекувани с IZBA, приложен веднъж дневно вечер, са показали понижаване на вътреочното налягане, еквивалентно на понижението, получено с травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор, при всички визити по време на лечението и моменти във времето (95% CI в рамките на ±1,0 mmHg).
Dutch: IZBA kan de kans verhogen op een ontsteking achter in het oog.
Bulgarian: IZBA може да повиши риска от възникване на възпаление в задната част на окото.
Dutch: Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) Boorzuur (E284)
Bulgarian: Полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) Борна киселина (E284)
Dutch: 95%-BI *Van één patiënt ontbraken de gegevens van 8 uur op week 6; van één patiënt ontbraken de gegevens van 16 uur op maand 3.
Bulgarian: *Един участник е имал липсващи данни в 8:00 часа сутринта на седмица 6; eдин е имал липсващи данни в 16:00 часа следобяд на месец 3.
Dutch: IZBA is verpakt in een 4 ml ovaal flesje van syndiotactisch polypropyleen (sPP) met een polypropyleen (PP) druppelteller en sluiting in een foliezakje.
Bulgarian: IZBA е опакован в овална бутилка 4 ml от синдиотактен полипропилен (sPP) с апликатор капкомер от полипропилен (PP) и капачка, поставени в защитна обвивка.
Dutch: Gebruik per dag nooit meer dan één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око (очи) в един и същи ден.
Dutch: Week 6
Bulgarian: Седмица 6
Dutch: In oculaire toxiciteitstudies bij apen bleek een tweemaal daagse toediening van een dosis van 0,45 microgram travoprost tot een vergroting van de ooglidspleet te zorgen.
Bulgarian: При проучвания за очна токсичност при маймуни, приложението на травопрост при доза 0,45 микрограма два пъти дневно показва увеличение на клепачната цепка.
Dutch: IZBA kan bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar in dezelfde dosering gebruikt worden als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: IZBA може да се използва при педиатрични пациенти на възраст от 3 години до <18 години в същата дозировка като при възрастни (вж. точка 5.1).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /anticonceptie
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Dutch: • Raak het oog of ooglid, de zone rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
Bulgarian: Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора капкомер.
Dutch: Spoel al het geneesmiddel uit uw oog met warm water.
Bulgarian: Изплакнете с топла вода.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met als bewaarmiddel benzalkoniumchloride [BAK] of Polyquad) en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са оценени като свързани с травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор (с консервант бензалкониев хлорид [BAK] или поликватерниум-1) и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност, сезонна алергия
Dutch: Het wordt geabsorbeerd door de cornea waar de isopropylester tot het werkzame vrije zuur wordt gehydrolyseerd.
Bulgarian: Абсорбира се през роговицата, където изопропиловият естер се хидролизира до активна несвързана киселина.
Dutch: Een verbeterd veiligheidsprofiel werd waargenomen voor IZBA ten opzichte van de in de handel te verkrijgen travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met benzalkoniumchloride of polyquaternium-1 als bewaarmiddel).
Bulgarian: Наблюдаван е подобрен профил на безопасност за IZBA в сравнение с намиращия се на пазара травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор (с консервант бензалкониев хлорид или поликватерниум-1).
Dutch: De volgende bijwerkingen konden in verband worden gebracht met de behandeling met IZBA als monotherapie en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са оценени като свързани с лечението с IZBA като монотерапия и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Dutch: Het vrije zuur van travoprost en zijn metabolieten worden voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Bulgarian: Травопрост, под формата на несвързана киселина, и неговите метаболити се отделят основно чрез бъбреците.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica: antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EE04
Bulgarian: Офталмологични средства, антиглаукомни препарати и миотици, ATC код: S01EЕ04.
Dutch: Hyperemie (oculair of conjunctivaal) werd waargenomen bij 11,8% van de patiënten (N = 442) die werden blootgesteld aan IZBA, en bij 14,5% van de patiënten die werden blootgesteld aan travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing, met benzalkoniumchloride als bewaarmiddel.
Bulgarian: Хиперемия (очна или конюнктивална) е наблюдавана при 11,8% от пациентите (N=442) с експозиция на IZBA, в сравнение с 14,5% при пациентите с експозиция на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор с консервант бензалкониев хлорид.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer IZBA wordt gebruikt bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorsteoogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd maculaoedeem.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато IZBA се използва при пациенти с афакия, пациенти с псевдофакия с разкъсана задна капсула на лещата или с имплантирани преднокамерни лещи, или при пациенти с известни рискови фактори за кистоиден макулен оток.
Dutch: In een 3 maanden durende fase 3-studie en een 7 dagen durende farmacokinetische studie, waarbij 102 pediatrische patiënten blootgesteld werden aan travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing, waren de soorten en kenmerken van de gerapporteerde bijwerkingen vergelijkbaar met wat er werd waargenomen bij volwassen patiënten.
Bulgarian: В 3-месечно проучване фаза 3 и 7-дневно фармакокинетично проучване включващо 102 педиатрични пациенти, с експозиция на травопрост 40 микрограма/ml капки за очи, разтвор, видът и характеристиките на съобщените нежелани реакции са подобни на тези наблюдавани при възрастни пациенти.
Dutch: Secundaire farmacologie
Bulgarian: Вторична фармакодинамика
Dutch: Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij volwassen patiënten met oculaire hypertensie of openkamerhoekglaucoom (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни пациенти с очна хипертензия или откритоъгълна глаукома при възрастни (вж. точка 5.1).
Dutch: In een klinische studie van 3 maanden (N = 442) met IZBA als monotherapie was de vaakst voorkomende bijwerking hyperemie van het oog (oculair of conjunctivaal), gerapporteerd bij ongeveer 12% van de patiënten.
Bulgarian: В клинично изпитване с продължителност 3 месеца (N=442), включващо IZBA като монотерапия, най-често наблюдаваната нежелана реакция е хиперемия на окото (очна или конюнктивална), съобщена при приблизително 12% от пациентите.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische studies uitgevoerd met IZBA bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: IZBA не е конкретно проучен в клинично изпитване, включващо педиатрични пациенти.
Dutch: IZBA bevat polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 die huidreacties kan veroorzaken.
Bulgarian: IZBA съдържа полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, което може да причини кожни реакции.
Dutch: • Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje open en neem het flesje eruit (figuur 1).
Bulgarian: Непосредствено преди да използвате бутилката за пръв път, разкъсайте пликчето, извадете бутилката (фигура 1) и отбележете датата на отваряне на определеното място върху картонената опаковка.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in IOD ten opzichte van de uitgangswaarde op week 12 van de studie.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната във вътреочното налягане (ВОН) от изходното ниво до седмица 12 от проучването.
Dutch: • Houd na gebruik van IZBA het ooglid gesloten en druk gedurende minstens 1 minuut licht met een vinger in de hoek van het oog bij de neus (figuur 4).
Bulgarian: След като използвате IZBA, като държите клепача затворен, внимателно натиснете с пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) за поне 1 минута.
Dutch: De werkzaamheid van TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) bij pediatrische patiënten vanaf 2 maanden tot minder dan 18 jaar oud werd aangetoond in een 12 weken durende, dubbelblinde klinische studie van travoprost in vergelijking met timolol bij 152 patiënten met de diagnose oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom.
Bulgarian: Ефикасността на TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор) при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до под 18 години е показана в 12-седмично, двойномаскирано клинично проучване на травопрост в сравнение с тимолол при 152 пациенти, диагностицирани с очна хипертензия или педиатрична глаукома.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen raken, moet u een geschikt anticonceptiemiddel gebruiken zolang u IZBA gebruikt.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна, веднага се консултирайте с Вашия лекар.Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато използвате IZBA.
Dutch: Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na toediening wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се притискане на назолакрималния канал или внимателно затваряне на клепача след приложение.
Dutch: De systemische metabole wegen volgen dus die van endogeen prostaglandine F2 en worden gekenmerkt door reductie van de dubbele binding op positie C13-C14, oxidatie van de 15-hydroxylgroep en -oxidatieve splitsingen van de bovenste zijketen.
Bulgarian: Системните метаболитни пътища отговарят на тези на ендогенния простагландин F2, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13-14 място, с окисление на 15-хидроксил и -окислителните разцепвания в горната част на веригата.
Dutch: Een topische overdosis travoprost kan uit het oog/de ogen worden gespoeld met lauwwarm water.
Bulgarian: Локалното предозиране с травопрост може да се отмие от окото (очите) с хладка вода.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, propyleenglycol (zie aan het einde van rubriek 2), natriumchloride, boorzuur, mannitol en gezuiverd water.
Bulgarian: Другите съставки са: поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, пропиленгликол (вижте в края на точка 2), натриев хлорид, борна киселина, манитол и пречистена вода.
Dutch: Niet bekend depressie, angst, insomnia
Bulgarian: С неизвестна честота депресия, тревожност, безсъние
Dutch: Maak het beschermende foliezakje pas open vlak voordat u het flesje gaat gebruiken.
Bulgarian: Не отваряйте пликчето докато не е необходимо да използвате бутилката.
Dutch: Dit zou de druppels kunnen besmetten.
Bulgarian: Има опасност от замърсяване на капките.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате IZBA
Dutch: IZBA bevat gehydrogeneerde castorolie en propyleenglycol die huidreacties en irritatie kunnen veroorzaken.
Bulgarian: IZBA съдържа хидрогенирано рициново масло и пропиленгликол, които могат да причинят кожни реакции и дразнене.
Dutch: Een farmacokinetische studie van TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar toonde een lage plasmablootstelling aan travoprostvrij zuur, met concentraties van minder dan de 10 pg/ml kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (LOQ) tot 54,5 pg/ml.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване на TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор) при педиатрични пациенти на възраст от 2 месеца до <18 години показва ниска плазмена експозиция на травопрост под формата на несвързана киселина с концентрации, вариращи от под границата на количествено определяне на теста (BLQ) 10 pg/ml до 54,5 pg/ml.
Dutch: Deze veranderingen werden bij ongeveer de helft van de patiënten in klinische studies waargenomen en omvatten: toename van lengte, dikte, pigmentatie en/of van het aantal wimpers.
Bulgarian: Възможно е при употреба на IZBA постепенно да настъпят промени в миглите на третираното око (очи); такива промени са наблюдавани при около половината от пациентите, участвали в клиничните изпитвания и включват следното: увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията, и/или броя на миглите.
Dutch: Polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), boorzuur, mannitol, natriumchloride, propyleenglycol, natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water.
Bulgarian: Поликватерниум-1, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40), борна киселина, манитол, натриев хлорид, пропиленгликол, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH) и пречистена вода.
Dutch: Geopend (1):
Bulgarian: Отворен на (1)
Dutch: 1 flesje van 2,5 ml 3 flesjes van 2,5 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 1 бутилка от 2,5 ml 3 бутилки от 2,5 ml
Dutch: Bij patiënten met bekende predisponerende risicofactoren voor iritis/uveïtis dient IZBA met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Bulgarian: IZBA трябва да се използва внимателно при пациенти с известни предразполагащи рискови фактори за ирит/увеит.
Dutch: Het gebruik van travoprost wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Употребата на травопрост при кърмачки не се препоръчва.
Dutch: Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar met oculaire hypertensie of pediatrisch glaucoom (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане при педиатрични пациенти на възраст от 3 години до <18 години с очна хипертензия или педиатрична глаукома (вж. точка 5.1).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar bij gebruik van een geneesmiddel met een hogere concentratie van travoprost (40 microgram/ml) zijn rode ogen en groei van de wimpers.
Bulgarian: При деца и юноши, най-честите нежелани реакции, наблюдавани при лекарството, съдържащо по-висока концентрация травопрост (40 микрограма/ml) са зачервяване на окото и растеж на миглите.
Dutch: Geopend (2):
Bulgarian: Отворен на (2)
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep in Tabel 2 worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 2, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Indien IZBA werd ingeslikt, raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако се погълне IZBA, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт незабавно.
Dutch: Zelden skeletspierstelselpijn, artralgie
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка, артралгия
Dutch: Studies bij konijnen hebben piekconcentraties van het vrije zuur in kamerwater aangetoond van 20 ng/g, één tot twee uur na topische toediening van travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват максимални концентрации от 20 ng/g на несвързана киселина във вътреочната течност един до два часа след локално приложение на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор.
Dutch: Travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing met polyquaternium-1 als conserveermiddel veroorzaakte op gekweekte humane corneacellen en na topische oculaire toediening bij konijnen minimale toxiciteit van het oogoppervlak vergeleken met oogdruppels met benzalkoniumchloride als conserveermiddel.
Bulgarian: Травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор с консервант поликватерниум-1 предизвиква минимална повърхностна очна токсичност, в сравнение с капки за очи с консервант бензалкониев хлорид, върху култури от човешки роговични клетки и след локално очно приложение при зайци.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep in Tabel 1 worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 1, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Zelden allergische dermatitis, contactdermatitis, erytheem, rash, haarkleurveranderingen, madarose
Bulgarian: Редки алергичен дерматит, контактен дерматит, еритема, обрив, промени в цвета на косата, мадароза
Dutch: IZBA bevat propyleenglycol dat irritatie van de huid kan veroorzaken.
Bulgarian: IZBA съдържа пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата.
Dutch: Geopend (3):
Bulgarian: Отворен на (3)
Dutch: Geopend:
Bulgarian: Отворен на
Dutch: Twee dosisresponsstudies, een fase III-studie met IZBA en een pediatrische studie met TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) werden gebruikt in het model.
Bulgarian: Проучванията, използвани в модела, са две изпитвания за отговор към дозата, едно проучване фаза III с IZBA и педиатрично проучване с TRAVATAN (травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор).