FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse);
Dutch: • Enthesitis-gerelateerde artritis
Danish: • Entesopatirelateret artrit
Dutch: Neem de voorgevulde pen rechtop uit de injectieplaats.
Danish: Løft pennen lige ud fra injektionsstedet.
Dutch: Enthesitisgerelateerde artritis
Danish: Entesopatirelateret artrit
Dutch: Tabel 8 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Danish: Tabel 8 Ps-studie I (REVEAL) Effektresultater ved uge 16
Dutch: Biofarmacevtska družba d.o.o Tel: +386 (1)32 08 060
Danish: Tel: +386 (1)32 08 060
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit weg in de speciaal daarvoor bestemde container, zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft geïnstrueerd.
Danish: Den brugte injektionssprøjte kasseres i en særlig beholder, som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek.
Dutch: • oorinfecties
Danish: • ledinfektioner
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Humira krijgen om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis te behandelen.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok , vil dit barn få Humira til behandling af hans/hendes polyartikulære juvenile idiopatiske artrit.
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes
Danish: Injektionsvæske, opløsning 2 fyldte injektionssprøjter 2 alkoholservietter
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking)
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)
Dutch: Uw kind mag Humira niet samen met geneesmiddelen gebruiken die onderstaande werkzame stoffen bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie:
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion, bør dit barn bør ikke tage Humira sammen med medicin, som indeholder følgende aktive stoffer:
Dutch: 6 maanden 12 maanden
Danish: 8-12 år
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werden anti-adalimumab antilichamen geïdentificeerd bij 7/269 proefpersonen (2,6%).
Danish: Der blev identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 7/269 patienter (2,6%) med Crohns sygdom.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier- kurver opsummere tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Dutch: • de voorgevulde spuit is gevallen of bekneld is geweest
Danish: • den fyldte injektionssprøjte har været tabt eller knust
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Danish: Den anbefalede dosis af Humira til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Danish: Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge.
Dutch: Dit kan ernstig zijn.
Danish: Kan være alvorlig.
Dutch: Verdere verdunning is vereist.
Danish: Yderligere fortynding er påkrævet.
Dutch: De toxiciteit was voorspelbaar en reversibel.
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Danish: Dette kan blive livstruende.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Danish: Spørg lægen om råd.
Dutch: • of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Pancytopenie is gemeld.
Danish: Pancytopeni er rapporteret.
Dutch: Leeftijd/gewicht
Danish: Alder/vægt
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch relevant is.
Danish: Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Dutch: • of u nier- of leverproblemen heeft.
Danish: • hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Danish: Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Dutch: • de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start
Dutch: Instructies over reconstitutie, bewaren en verwijdering van Hycamtin
Danish: Instruktion i rekonstitution, opbevaring og bortskaffelse af Hycamtin
Dutch: • uw bloedcelwaarden zijn te laag.
Danish: • hvis dine blodcelletal er for lave.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6-11,6 weken.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Dutch: Hycamtin mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden.
Danish: Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder.
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet duidelijk.
Danish: Den kliniske betydning af dette er uklar.
Dutch: Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 1996 Datum van laatste verlenging: 20 november 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Dutch: Het product moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt aangezien het product geen antibacteriële conserveermiddelen bevat.
Danish: Produktet skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, da det ikke indeholder et antibakterielt konserveringsmiddel.
Dutch: • ernstige allergische of anafylactische reacties
Danish: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige bloedingen na relatief klein letsel zoals een klein sneetje.
Danish: Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små skader så som en lille rift.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Dutch: Als uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Dutch: Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.
Danish: Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 capsules.
Danish: Hver blister indeholder 10 kapsler.
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit zelfs leiden tot ernstiger bloedingen
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i en mere alvorlig blødning.
Dutch: • het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren
Danish: • Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering van cisplatine bepalen.
Danish: Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin.
Dutch: Als u meer dan drie maal per dag diarree heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis du får diarré mere end 3 gange på en dag, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: • onvoorziene aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld
Danish: • Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Dutch: Hycamtin helpt met het vernietigen van tumoren.
Danish: Hycamtin hjælper med til at ødelægge tumorer.
Dutch: • Tekenen van infectie: Hycamtin vermindert mogelijk het aantal witte bloedcellen en verlaagt mogelijk uw weerstand tegen infecties.
Danish: • Tegn på infektion: Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Dutch: Lichtgeel tot groenachtig poeder.
Danish: Lysegult til grønligt pulver.
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responsen waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
Danish: Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
Dutch: Praat met uw arts voor advies over hoe u het risico op bloedingen kunt minimaliseren
Danish: Tal med lægen om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Dutch: Als het product na opening niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Dutch: Als er een gaatje in de capsules zit of als ze lekken, moet u onmiddellijk grondig uw handen wassen met water en zeep.
Danish: Hvis en kapsel går i stykker, eller åbner sig, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Dutch: Dit geldt ook voor kruidengeneesmiddelen of geneesmiddelen die u zonder recept heeft gekocht.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Dutch: • hoge lichaamstemperatuur (koorts)
Danish: • Høj kropstemperatur (feber).
Dutch: • de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
Danish: • din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)
Dutch: • lichte pijn en ontsteking op de plaats van de injectie
Danish: • Lette smerter og betændelse på injektionsstedet.
Dutch: Er is in vivo geen humaan farmacokinetisch onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Dutch: Zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' hieronder.
Danish: Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor.
Dutch: In deze analyse werd de creatinineklaring berekend met gebruikmaking van de Cockcroft-Gault methode.
Danish: I denne analyse blev kreatinin-clearance beregnet ved brug af Cockcroft-Gault-metoden.
Dutch: Koreaanse patiënten met een verminderde nierfunctie hadden in het algemeen een hogere blootstelling dan niet-Aziatische patiënten met dezelfde mate van verminderde nierfunctie.
Danish: Koreanske patienter med nedsat nyrefunktion havde generelt højere eksponering end ikke-asiatiske patienter med samme grad af nedsat nyrefunktion.
Dutch: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt nadat het is bereid voor infusie.
Danish: Produktet skal anvendes umiddelbart efter, at det er tilberedt til infusion.
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient u Hycamtin toe via een infusie in uw arm die ongeveer 30 minuten duurt.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Hycamtin i din arm som en infusion, der varer omkring 30 minutter.
Dutch: De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
Danish: Behandlingen kan variere afhængigt af resultaterne af dine blodprøver.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Dutch: De totale incidentie van geneesmiddelgerelateerde diarree was 22%, waaronder 4% met graad 3 en 0,4% met graad 4.
Danish: Den totale forekomst af lægemiddelrelateret diarré var 22 % herunder 4 % af grad 3 og 0,4 % af grad 4.
Dutch: Hycamtin bevat ethanol Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol).
Danish: Hycamtin indeholder ethanol Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol).
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen gedurende zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Danish: Denne serie gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Dutch: Antitumoractiviteit werd primair aangetoond bij patiënten met neuroblastoom.
Danish: Anti-tumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts of apotheker en vraag om advies als u te veel capsules heeft ingenomen of als een kind per ongeluk het medicijn heeft ingenomen.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget for mange kapsler eller hvis et barn ved et uheld har taget medicinen.
Dutch: De eliminatie van topotecan bij de mens is slechts gedeeltelijk onderzocht.
Danish: Eliminationen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Dutch: • personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen
Danish: • Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker.
Dutch: Als u de inhoud van de capsule in uw ogen krijgt, was ze dan onmiddellijk met zachtjes stromend water gedurende ten minste 15 minuten.
Danish: Hvis du får kapslens indhold i øjet, skal du straks skylle forsigtigt med vand i mindst 15 minutter.
Dutch: Infectie, sepsis en febriele neutropenie werden gezien bij respectievelijk 17%, 2% en 4% van de patiënten.
Danish: Infektion, sepsis og febril neutropeni sås hos henholdsvis 17 %, 2 % og 4 % af patienterne.
Dutch: Een supplementaire, retrospectieve analyse werd uitgevoerd op gegevens van 523 patiënten met recidiverend ovariumcarcinoom.
Danish: En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af anticancermedicin skal overholdes, dvs.:
Dutch: Na opening dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Danish: Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd bij kinderen, maar er zijn alleen beperkte gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Dutch: Neem de volgende dosis in op de geplande tijd.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Mannelijke patiënten, die een kind willen verwekken, wordt aangeraden hun arts advies te vragen over gezinsplanning of behandeling.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Dutch: Hycamtin wordt gebruikt voor de behandeling van:
Danish: Hycamtin bruges til at behandle:
Dutch: Beperkte gegevens duiden erop, dat de dosering verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Proactieve behandeling van diarree met antidiarreemiddelen is belangrijk.
Danish: Proaktiv behandling af diarré med midler mod diarré er vigtig.
Dutch: Topotecan is een substraat voor zowel ABCB1 (P-glycoproteïne) als ABCG2 (BCRP).
Danish: Topotecan er et substrat for både ABCB1 (P-glycoprotein) og ABCG2 (BCRP).
Dutch: U dient een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken.
Danish: Du skal bruge en effektiv præventionsmetode.
Dutch: De totale blootstelling (AUC) neemt ongeveer proportioneel toe met de dosis.
Danish: Total optagelse (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Dutch: De biobeschikbaarheid van oraal topotecan (totaal en lacton) bij mensen is ongeveer 40%.
Danish: Biotilgængeligheden ved oral topotecan (totalt og lakton) hos mennesker er ca. 40 %.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van Hycamtin, bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Danish: Dette bør overvejes, når HYCAMTIN ordineres f.eks. i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden als de glomerulusfiltratiesnelheid (ml/min) werd geschat door gebruikmaking van de MDRD-formule, gecorrigeerd voor lichaamsgewicht.
Danish: Tilsvarende resultater blev set, når glomerulær filtrationshastighed (ml/min) blev estimeret ved anvendelse af MDRD-formlen korrigeret for patientens vægt.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de gegevens zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænsede til en definitiv konklusion.
Dutch: In een populatiestudie had een aantal factoren waaronder leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect op de klaring van totaal topotecan (actieve en inactieve vorm).
Danish: I et populationsstudie havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Dutch: De mediane overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Dutch: Overleving (maanden)
Danish: Overlevelse (mdr.)
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen of een Hycamtin-therapie beter is dan verdergaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
Danish: Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, moet patiënten die worden behandeld met topotecan worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Dutch: Voor patiënten met graad 2 diarree kan het nodig zijn dezelfde richtlijnen voor het aanpassen van de dosering te volgen.
Danish: Patienter med grad 2 diarré kan have behov for at følge den samme dosismodificeringsvejledning.
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze symptomen heeft, aangezien opname in een ziekenhuis nodig kan zijn.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogle af disse symptomer, da indlæggelse på hospital kan være nødvendig.
Dutch: De farmacokinetiek van Hycamtin capsules is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Danish: Farmakokinetikken for HYCAMTIN kapsler er ikke undersøgt specifikt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een wegwerpzak voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Dutch: Het responspercentage in het gehele ovariumcarcinoomprogramma (n = 392, allen eerder behandeld met cisplatine of cisplatine en paclitaxel) bedroeg 16%.
Danish: Responsraten i hele ovariecancerprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Danish: • Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft verteld dat u dit veilig kunt doen.
Danish: Forsøg ikke at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert.
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn beenmergsuppressie en mucositis.
Danish: De primære komplikationer forbundet med overdosering er knoglemarvssuppression og mucositis.
Dutch: Van alle patiënten die in klinisch onderzoek werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie ontwikkelden) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) een infectie.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af serierne) feber, og 26 % (9 % af serierne) udviklede infektion.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van oraal topotecan bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og effektiviteten af oral topotecan er ikke fastlagt for pædiatriske patienter.
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie.
Danish: Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi.
Dutch: Het carcinogene potentieel van topotecan is niet onderzocht.
Danish: Det carcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30%, maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Dutch: De dosis Hycamtin die u krijgt toegediend, is door uw arts berekend op basis van:
Danish: Den dosis af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
Dutch: Bij patiënten met koorts, neutropenie en een gerelateerd patroon van buikpijn moet de mogelijkheid van neutropene colitis worden overwogen.
Danish: Hos patienter, som har feber, neutropeni og et kompatibelt mønster med mavesmerter, bør risikoen for neutropenisk colitis overvejes.
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasmaeiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Dutch: De dosering (en het aantal capsules) Hycamtin die u krijgt voorgeschreven, is door uw arts berekend op basis van:
Danish: Den dosis (og antal kapsler) af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).