FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Genótipo IL28CC 9% (10) Classificação Metavir determinada pelo FibroTest b
Danish: IL28CC-genotype FibroTest-bestemt Metavir-score b
Portuguese: CPT Cb
Danish: CPT B
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA PROTEASE DO VIH Atazanavir potenciado com ritonavir (300 mg/ 100 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg c/ uma vez por dia) sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Danish: HIV ANTIVIRALE STOFFER: HIV PROTEASEHÆMMERE Atazanavir boostet med ritonavir (300 mg/ 100 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)c/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)c,d
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproxilfumarat er nødvendig.
Portuguese: Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)
Danish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdosis)/ ledipasvir (90 mg enkeltdosis)c/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)
Portuguese: Laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110)
Danish: Sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)
Portuguese: Elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez c/ sofosbuvir por dia) (400 mg uma vez por dia)c
Danish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)c/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)
Portuguese: Ciclosporina (dose única de 600 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)
Danish: Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)
Portuguese: Harvoni é contraindicado com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, indutores potentes da P-gp no intestino (ver secção 4.3).
Danish: Harvoni er kontraindiceret sammen med carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, potente P-gp-inducere i tarmen (se pkt.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina em doentes com cirrose compensada anteriormente tratados (SIRIUS, n = 77), 8/8 doentes, com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, obtiveram uma RVS12.
Danish: Efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin hos behandlingserfarne patienter med kompenseret cirrose (SIRIUS, n = 77) opnåede 8/8 patienter med NS5A-RAVs ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, SVR12.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Portuguese: Tabela 10: Taxas de resposta no estudo ION-1 LDV/SOF
Danish: Tabel 10: Responsrater i ION-1-studiet LDV/SOF
Portuguese: No estudo ION-4 foram incluídos 13 doentes com VHC de genótipo 1 coinfetados por VIH-1, incluindo 1 doente com cirrose, que não responderam a um regime com sofosbuvir + ribavirina; a RVS foi de 100% (13/13) após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: I studie ION-4 indgik 13 patienter med samtidig HCV/hiv 1-infektion med genotype 1, herunder 1 patient med cirrose, hvor et regime med sofosbuvir + ribavirin havde svigtet.
Portuguese: 12 semanas (n = 214)
Danish: 12 uger (n = 214)
Portuguese: Após o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas em doentes póstransplante hepático com doença hepática compensada (SOLAR-1), nenhum (n = 8) dos doentes com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma alteração > 100 vezes superior ao ledipasvir, recidivou.
Danish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 uger hos levertransplanterede patienter med kompenseret leversygdom (SOLAR-1) var der ikke nogen (n = 8) af patienterne med NS5A-RAVs ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, som recidiverede.
Portuguese: Não interpretável a. Em dois doentes no braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF, num doente no braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF + RBV, em dois doentes no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF e em dois doentes no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF+RBV não foi confirmado o subtipo do genótipo 1. b. Os resultados que não faltavam do FibroTest foram mapeados segundo as classificações Metavir de acordo com: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Danish: Kan ikke fortolkes a. To patienter i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOF, en patient i behandlingsarmen med 12-ugers LDV/SOV + RBV, to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF og to patienter i behandlingsarmen med 24-ugers LDV/SOF+RBV havde ikke en bekræftet genotype 1-undertype.
Portuguese: Quando administrado com elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, prevêse que Harvoni aumente a concentração de tenofovir.
Danish: Når det gives med elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat, forventes Harvoni at øge koncentrationen af tenofovir.
Portuguese: Harvoni + ribavirina durante 24 semanas (ver secções 4.4 e
Danish: Harvoni + ribavirin i 24 uger (se pkt.
Portuguese: Alteração da pontuação MELD: 53% (72/135) e 21% (28/135) apresentaram uma melhoria ou não tiveram alteração da pontuação MELD desde o início do estudo até à semana 4 pós-tratamento, respetivamente; dos 35 doentes cuja pontuação MELD era ≥ 15 no início do estudo, 63% (22/35) tinha uma pontuação MELD < 15 na semana 12 pós-tratamento.
Danish: Ændring i MELD-score (model for end stage liver disease): 53 % (72/135) og 21 % (28/135) havde hhv. en forbedring eller ingen ændring i MELD-score fra baseline til uge 4 efter behandlingen.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Portuguese: Se o fizer, o seu medicamento pode não funcionar corretamente.
Danish: Hvis du gør det, vil din medicin muligvis ikke virke rigtigt.
Portuguese: Idosos (acima dos 65 anos de idade)
Danish: Ældre (over 65 år)
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
Danish: repræsenterer flere aminosyrer.
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
Danish: Andre dobbelt- eller tripelmutationer blev observeret med lavere frekvenser.
Portuguese: - Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Danish: - Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Portuguese: A erupção pode tornar-se grave.
Danish: Udslættet kan blive alvorligt.
Portuguese: Todos os graus Grau 3
Danish: Alle grader Grad 3
Portuguese: O mecanismo de ação não está estabelecido.
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Danish: 4 Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
Danish: - Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Propulsivos Cisaprida
Danish: Propulsiva Cisaprid
Portuguese: Tal deve-se ao facto de OLYSIO e os outros medicamentos poderem interagir entre si.
Danish: Det skyldes, at OLYSIO og andre lægemidler kan påvirke hinanden.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi recuperada na urina.
Danish: Mindre end 1% af den administrerede dosis blev påvist i urin.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Danish: OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção
Danish: Virkningen af føde på absorptionen
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
Danish: Fase 3-studie med asiatiske patienter
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: - Tome sempre OLYSIO com alimentos.
Danish: - Tag altid OLYSIO sammen med mad.
Portuguese: Varfarina 10 mg:
Danish: Warfarin 10 mg:
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
Danish: Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af simeprevir til gravide kvinder.
Portuguese: Não pressione a cápsula no centro da bolsa.
Danish: Tryk ikke på kapslen på midten af lommen.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver, inden du starter på din behandling og derefter regelmæssigt under behandlingen.
Portuguese: Estudo C206
Danish: Studie C206
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Danish: EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Não é esperada resistência cruzada entre agentes antivirais de ação direta com mecanismos de ação diferentes.
Danish: Der forventes ingen krydsresistens mellem direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer.
Portuguese: Resumo do desenho do estudo
Danish: Resumé af studiedesign
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir que vai desmaiar ou se tem problemas de visão.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig svimmel eller har problemer med dit syn.
Portuguese: A presença de 50% do soro humano reduziu a atividade do replicão de simeprevir em 2,4 vezes.
Danish: Tilstedeværelse af 50% human serum reducerede simeprevirs replikon-aktivitet 2,4 gange.
Portuguese: Eliminação: Ler o folheto informativo.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Portuguese: Atividade antiviral in vivo
Danish: Antiviral aktivitet in vivo
Portuguese: Triazolam (oral)
Danish: Triazolam (oralt)
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Danish: Under 10%
Portuguese: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Danish: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos com simeprevir nas funções vitais (cardíaca, respiratória e sistema nervoso central) em estudos animais.
Danish: Der var ingen negative virkninger af simeprevir på vitale funktioner (hjerte, luftveje og centralnervesystem) i dyrestudier.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Danish: Der er påvist signifikante teratogene og/eller embryoletale virkninger hos alle dyrearter, der blev eksponeret for ribavirin.
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
Danish: Følsomhed for sollys
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.° 7 do artigo 107.°-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da dose administrada.
Danish: Uomdannet simeprevir i fæces udgjorde gennemsnitligt 31% af den administrerede dosis.
Portuguese: OPTMIST-1 e OPTIMIST-2
Danish: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Portuguese: 5 Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
Danish: 5 To patienter havde en opstået enkelt substitution I170T.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Danish: En risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Portuguese: Embora a causalidade seja difícil de estabelecer devido à doença hepática avançada já existente, não é possível excluir um potencial risco.
Danish: Selvom det er svært at fastlægge kausaliteten på grund af den underliggende, fremskredne leversygdom, kan en potentiel risiko ikke udelukkes.
Portuguese: Resistência em cultura de células
Danish: Resistens i cellekultur
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC: J05AE14.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AE14.
Portuguese: A depuração renal tem um papel insignificante nesta eliminação.
Danish: Renal clearance spiller en ubetydelig rolle for elimination.
Portuguese: As concentrações máximas plasmáticas (Cmax) são tipicamente obtidas 4 a 6 horas após a administração da dose.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås typisk mellem 4 og 6 timer efter dosering.
Portuguese: 24 semanas N = 31
Danish: 24 uger N = 31
Portuguese: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Danish: EU/1/14/924/002 (28 kapsler)
Portuguese: Não pare de tomar OLYSIO a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Danish: Du må ikke holde op med at tage OLYSIO, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Portuguese: * ver seção abaixo para obter detalhes adicionais
Danish: * Se nedenstående afsnit for yderligere oplysninger.
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset (gælder også solarium).
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
Danish: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase
Portuguese: 1 Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose de simeprevir recomendada para a avaliação do efeito máximo sobre o fármaco administrado concomitantemente.
Danish: 1 Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Portuguese: Desconhece-se se simeprevir ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om simeprevir eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: As concentrações de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Danish: Digoxinkoncentrationen bør monitoreres og bruges til titrering af digoxindosis, så den ønskede kliniske effekt opnås.
Portuguese: Se o invólucro da cápsula quebrar ou abrir, pode perder-se parte do medicamento pelo que deverá tomar uma nova cápsula.
Danish: Hvis kapselskallen har været brudt eller åbnet, kan noget af medicinen være tabt, og du skal så tage en ny kapsel.
Portuguese: Recomendação para a administração concomitante
Danish: Anbefaling ved samtidig administration
Portuguese: * Cetoconazol: pendente de classificação ATC.
Danish: * Ketoconazol: Afventer yderligere ATC-klassificering.
Portuguese: tome a próxima dose de OLYSIO no horário habitual.
Danish: Tag derefter den næste dosis OLYSIO på det sædvanlige tidspunkt.
Portuguese: VHC genótipo 4a - 4d
Danish: HCV-genotype 4a - 4d
Portuguese: OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters).
Danish: OLYSIO fås i pakninger med 7 kapsler (1 blister) eller 28 kapsler (4 blistere).
Portuguese: Doentes Asiáticos
Danish: Asiatiske patienter
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de reações de fotossensibilidade e sobre a importância de utilizar medidas de proteção solar apropriadas durante o tratamento com OLYSIO.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for lysfølsomhedsreaktioner og om vigtigheden af at bruge relevante foranstaltninger til beskyttelse mod solen under behandling med OLYSIO.
Portuguese: Recidivantes prévios 19% (46/249) 48% (45/93) Respondedores parciais prévios
Danish: Med tidligere recidiv 19% (46/249) 48% (45/93) Med tidligere delvist respons
Portuguese: Apenas foram notificados acontecimentos de grau 1 e 2 e nenhum acontecimento levou à descontinuação de qualquer um dos fármacos do estudo.
Danish: Der blev kun indberettet tilfælde af grad 1 og 2, og ingen førte til seponering af nogen af studiespræparaterne.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 7 e 28 cápsulas.
Danish: Pakningsstørrelser med 7 eller 28 kapsler.
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIO exceto se especificamente indicado pelo médico.
Danish: Gravide kvinder må ikke tage OLYSIO, medmindre lægen specifikt har ordineret det.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Portuguese: Exantema e prurido
Danish: Udslæt og kløe
Portuguese: O médico irá aconselhá-la a parar de amamentar ou parar de tomar OLYSIO enquanto estivar a amamentar.
Danish: Lægen vil bede dig om at holde op med at amme eller stoppe med at tage OLYSIO, mens du ammer.
Portuguese: É necessária precaução extrema para evitar a gravidez nas doentes do sexo feminino e nas parceiras dos doentes do sexo masculino.
Danish: Der skal udvises særdeles stor forsigtighed for at undgå graviditet hos kvindelige patienter og kvindelige partnere til mandlige patienter.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de simeprevir na fertilidade humana.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af simeprevir på human fertilitet.
Portuguese: Pode ficar mais sensível à luz solar (fotossensibilidade) enquanto estiver a tomar OLYSIO (ver secção 4 para obter informação sobre os efeitos secundários).
Danish: Du vil muligvis blive mere følsom for sollys (fotosensibilitet), når du tager OLYSIO (se afsnit 4 for mere information om bivirkninger).
Portuguese: Os dias da semana estão inscritos na tira do blister.
Danish: - Ugedagene er trykt på blisterpakningen.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Portuguese: O simeprevir liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (> 99,9%), primariamente à albumina e, numa extensão menor, à glicoproteína alfa-1-ácido.
Danish: Simeprevir er i omfattende grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9%), fortrinsvis til albumin og i mindre udstrækning til surt alfa-1-glykoprotein.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com simeprevir.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med simeprevir.
Portuguese: IMC ≥ 30 kg/m2
Danish: BMI ≥ 30 kg/m2
Portuguese: RVS12 sem cirrose com cirrose
Danish: SVR12 uden cirrose med cirrose
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com OLYSIO, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med OLYSIO, anbefales tæt monitorering af INR (international normalised ratio).
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas foi de grau 1 de gravidade.
Danish: Størstedelen af de indberettede bivirkninger var af sværhedsgrad 1.
Portuguese: Estudo clínico da análise do intervalo QT
Danish: Klinisk studie med undersøgelse af QT-intervallet
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakningen efter
Portuguese: 4 Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
Danish: 4 Individuelt tilpasset dosis efter lægens skøn i henhold til lokal praksis.
Portuguese: 5 Comparação baseada em controlos históricos.
Danish: 5 Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Portuguese: 6 Comparação baseada em controlos históricos.
Danish: 6 Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Portuguese: Os aumentos da lipase e amilase não foram associados a pancreatite.
Danish: Stigningerne i amylase og lipase var ikke forbundet med pancreatitis.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon7
Portuguese: 3 Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
Danish: 3 Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
Portuguese: Estudo1
Danish: Studie1
Portuguese: Parâmetro laboratorial
Danish: Laboratorieparameter
Portuguese: O tratamento com OLYSIO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HCC.
Danish: Behandling med OLYSIO skal iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af CHC.
Portuguese: ANTI-INFECIOSOS
Danish: ANTIINFEKTIVA
Portuguese: Estudo HPC3007
Danish: Studie HPC3007
Portuguese: OLYSIO contém lactose
Danish: OLYSIO indeholder lactose
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de fotossensibilidade.
Danish: Der blev ikke indberettet lysfølsomhedsreaktioner af grad 3 eller 4, og ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af lysfølsomhedsreaktioner .
Portuguese: O envolvimento de CYP2C8 e CYP2C19 não pode ser excluído.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at CYP2C8 og CYP2C19 er involveret.
Portuguese: Os doentes com exantema ligeiro a moderado devem ser monitorizados quanto à possível progressão do exantema, incluindo quanto ao desenvolvimento de sinais nas mucosas ou sintomas sistémicos.
Danish: Patienter med let til moderat udslæt skal monitoreres for eventuel progression af udslættet, herunder udvikling af symptomer på slimhinder eller systemiske symptomer.
Portuguese: ANALÉPTICOS Cafeína
Danish: ANALEPTIKA Koffein
Portuguese: A coadministração não é recomendada.
Danish: Samtidig administration anbefales ikke.
Portuguese: Os limites de ARN VHC que desencadeiam a descontinuação do tratamento (i.e. regras de paragem do tratamento) são apresentados na tabela 3.
Danish: De HCV-RNA-tærskler, der udløser seponering af behandlingen (dvs. reglerne for behandlingsophør), vises i tabel 3.
Portuguese: As taxas de reativação viral foram de 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) em doentes com genótipo 4a, 4d e 4/outro, respetivamente.
Danish: Raterne for viralt gennembrud var henholdsvis 24% (11/45), 20% (5/25) og 11% (4/36) hos patienter med genotype 4a, 4d og 4/andre.
Portuguese: Cetoconazol*
Danish: Ketoconazol*
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 cápsulas
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 hårde kapsler
Portuguese: O astemizol e a terfenadina têm o potencial para causar arritmias cardíacas.
Danish: Astemizol og terfenadin kan give hjertearytmier.
Portuguese: Doentes não respondedores anteriores (incluindo respondedores parciais e nulos)2
Danish: Patienter med tidligere manglende respons (herunder delvist og nul respons)2