FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti používajúci jeden druh rozprašovača smú prejsť na iný rozprašovač iba pod starostlivým dohľadom ošetrujúceho lekára, pretože sa ukázalo, že iné rozprašovače vytvárajú aerosoly s mierne rozdielnymi fyzickými vlastnosťami a podávanie roztoku s nimi môže byť rýchlejšie (pozri časť 5.2 Súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Romanian: Pacienţii care au fost stabilizaţi cu un tip de nebulizator nu trebuie să treacă la un alt tip de nebulizator fără supraveghere atentă din partea medicului curant, deoarece s-a dovedit că nebulizatoarele diferite produc aerosoli cu caracteristici fizice uşor diferite şi pot avea eliberare mai rapidă a soluţiei (vezi pct. 5.2 din Rezumatul Caracteristicilor Produsukui).
Slovak: Bayer AG
Romanian: Bayer AB
Slovak: Ak nebudete znášať dávku 5 mikrogramov, má sa dávka znížiť na 2,5 mikrogramov.
Romanian: Dacă nu puteți tolera doza de 5 micrograme, doza trebuie scăzută la 2,5 micrograme.
Slovak: Ak začínate liečbu Ventavisom, alebo ak prechádzate z iného zariadenia na inhaláciu, vaša prvá inhalácia bude s Ventavisom 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom).
Romanian: Dacă începeți tratamentul cu Ventavis sau dacă efectuați trecerea de la un dispozitiv alternativ, prima inhalare trebuie să fie efectuată cu Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben).
Slovak: Na začiatku liečby Ventavisom alebo pri prechode pacienta z iného rozprašovača má byť prvá inhalácia uskutočnená podaním 1 ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml (pozri časť 4.4).
Romanian: La inițierea tratamentului cu Ventavis sau dacă pacientul efectuează trecerea de la un dispozitiv alternativ, prima inhalare trebuie efectuată cu o fiolă de 1 ml Ventavis 10 micrograme/ml (vezi pct. 4.4).
Slovak: Často pozorované príznaky pri predávkovaní sú: závrat, bolesť hlavy, návaly horúčavy, nevoľnosť, bolesť čeľuste alebo bolesť chrbta.
Romanian: Cele mai frecvente simptome datorate supradozajului sunt ameţeli, cefalee, eritem (înroşirea feţei), greaţă, durere maxilară sau dureri de spate.
Slovak: Ventavis používať na dlhodobú liečbu.
Romanian: În funcție de necesitățile individuale, Ventavis poate fi utilizat pentru tratamentul pe termen lung.
Slovak: • alebo ďalšími inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú o kyselina acetylsalicylová, o nesteroidné protizápalové lieky, o neselektívne inhibítory fosfodiesterázy, ako je pentoxifylín, o selektívne inhibítory fosfodiesterázy 3 (PDE3), ako sú cilostazol alebo anagrelid, o tiklopidín, o klopidogrel, o antagonisty glykoproteínu IIb/IIIa, ako sú abciximab, eftifibatid, tirofiban, o defibrotid.
Romanian: • sau alţi inhibitori ai agregării plachetare, cum sunt o acidul acetilsalicilic, o medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, o inhibitorii neselectivi ai fosfodiesterazei precum pentoxifilina o inhibitorii selectivi ai fosfodiesterazei 3 (PDE3), precum cilostazol sau anagrelidă o ticlopidină, clopidogrel, o antagoniştii glicoproteinei IIb/IIIa, cum sunt abciximab, eptifibatidă tirofiban o defibrotidă
Slovak: Pre podanie rozprašovacím systémom Breelib.
Romanian: Pentru administrare cu Breelib.
Slovak: Keďže systém I-Neb AAD možno použiť pre Ventavis 10 mikrogramov/ml a Ventavis 20 mikrogramov/ml, v tabuľke nižšie je uvedený súhrn pokynov na používanie systému I-Neb pre 2 koncentrácie Ventavisu:
Romanian: Deoarece sistemul I-Neb AAD poate fi utilizat pentru Ventavis 10 micrograme/ml și Ventavis 20 micrograme/ml, tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb pentru cele 2 concentrații de Ventavis.
Slovak: Ventavis 10 mikrogramov/ml sa dodáva v bezfarebných ampulkách obsahujúcich buď 1 ml alebo 2 ml roztoku pre rozprašovač.
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml este furnizat în fiole incolore, conţinând 1 ml sau 2 ml soluţie de inhalat prin nebulizator.
Slovak: Údaje získané pri intravenóznom podávaní iloprostu u pacientov s pečeňovou dysfunkciou a u pacientov s obličkovým zlyhaním, ktoré si vyžaduje dialýzu indikujú, že eliminácia iloprostu je znížená (pozri časť 5.2).
Romanian: Datele obţinute în urma administrării intravenoase a medicamentului iloprost au indicat faptul că eliminarea este redusă la pacienţii cu disfuncţie hepatică şi la pacienţii cu insuficienţă renală care necesită dializă (vezi pct. 5.2.).
Slovak: Váš lekár vás poučí.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui.
Slovak: Všetok roztok Ventavisu, ktorý zostane po inhalácii v rozprašovači, sa musí zlikvidovať.
Romanian: Orice cantitate de soluţie de Ventavis rămasă în nebulizator după inhalare, trebuie aruncată.
Slovak: Ako pôsobí Ventavis
Romanian: Cum acţionează Ventavis
Slovak: %, a v moči a stolici je tento záchyt 68 %, a 12
Romanian: După perfuzia intravenoasă, recuperarea radioactivităţii totale este de 81% iar recuperarea în urină şi materii fecale este de 68% şi respectiv 12%.
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie vezmite žlto-červenú farebne označenú ampulku Ventavisu 20 mikrogramov/ml, rozlomte sklenenú ampulku a prelejte celý obsah 1 ml do zlatej medikačnej komory rozprašovača.
Romanian: Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de Ventavis 20 micrograme/ml cu cod de culoare galben-roșu, şi turnaţi întregul conţinut de 1 ml în camera de inhalare de culoare aurie a nebulizatorului.
Slovak: P2 program 2: 2,5 mikrogramov liečiva na náustok počas 10 inhalačných cyklov.
Romanian: • P2 Programul 2: 2,5 micrograme de substanţă activă la piesa bucală, pentru 10 cicluri de inhalare.
Slovak: Bayer d.o.o.
Romanian: Hrvatska Bayer d.o.o.
Slovak: %) v klinických skúšaniach bola vazodilatácia (vrátane hypotenzie), bolesť hlavy a kašeľ.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate (≥20%) în studiile clinice includ vasodilataţie (inclusiv hipotensiune), cefalee şi tuse.
Slovak: SIA Bayer
Romanian: Latvija SIA Bayer
Slovak: Na čo sa Ventavis používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Ventavis
Slovak: Pre podanie rozprašovacím systémom Venta-Neb.
Romanian: Pentru administrare cu Venta-Neb.
Slovak: Predpokladaná doba inhalácie
Romanian: Timpul de inhalare estimat
Slovak: P1 program 1: 5 mikrogramov liečiva na náustok počas 25 inhalačných cyklov.
Romanian: • P1 Programul 1: 5 micrograme de substanţă activă la piesa bucală, pentru 25 de cicluri de inhalare.
Slovak: Ventavis je pripravený na použitie a podáva sa pomocou vhodného inhalačného prístroja (rozprašovača) (pozri nižšie a časť 6.6).
Romanian: Soluția Ventavis 10 micrograme/ml pentru nebulizator, pregătită pentru utilizare, se administrează cu un dispozitiv de inhalare (nebulizator) adecvat (vezi mai jos și pct. 6.6).
Slovak: Prístroj
Romanian: Dispozitiv
Slovak: Liečivo je iloprost.
Romanian: • Substanţa activă este iloprost
Slovak: Synkopa je častým príznakom samotnej choroby, ale môže sa prejaviť i v priebehu liečby.
Romanian: Sincopa este un simptom frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apare şi în timpul terapiei.
Slovak: Ventavisu sa môžu použiť rôzne rozprašovače.
Romanian: Pot fi utilizate mai multe dispozitive de administrare pentru Ventavis.
Slovak: Riziko krvácania sa môže zvýšiť u pacientov, ktorí v rovnakom čase dostávajú inhibítory agregácie krvných doštičiek alebo antikoagulanciá (pozri tiež časť 2).
Romanian: Riscul de sângerare poate fi crescut la pacienţi când se administrează concomitent inhibitori ai agregării plachetare sau anticoagulante (vezi de asemenea punctul 2).
Slovak: Ako používať Ventavis
Romanian: Cum să utilizaţi Ventavis
Slovak: % oproti hodnotám pred liečbou, a zlepšenie najmenej o jednu triedu NYHA po 12 týždňoch oproti hodnotám pred liečbou, a žiadne zhoršenie pľúcnej hypertenzie alebo úmrtie kedykoľvek pred uplynutím 12 týždňov.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate stabilit pentru acest studiu a fost un criteriu de răspuns combinat care a constat în ameliorarea capacităţii de exerciţiu fizic (testul la mers timp de 6 minute) la 12 săptămâni cu cel puţin 10% faţă de valoarea iniţială şi ameliorarea cu cel puţin o clasă NYHA la 12 săptămâni faţă de valoarea de iniţială şi nici o agravare a hipertensiunii pulmonare sau deces la orice moment de timp înainte de 12 săptămâni.
Slovak: Pre dávku 2,5 mikrogramov Ventavisu 10 mikrogramov/ml sa používa medikačná komora s červenou poistkou spolu s červeným ovládacím diskom.
Romanian: Pentru doza de 2,5 micrograme Ventavis 10 micrograme/ml, camera pentru medicație cu dispozitiv de închidere de culoare roşie este utilizată împreună cu discul de control de culoare roşie.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC (0-tlast) po inhalácii 5 mikrogramov iloprostu podaného ako Ventavis 20 mikrogramov/ml pomocou systému Breelib boli o 77 % a 42 % vyššie, v uvedenom poradí,
Romanian: Cmax și ASC(0-tultim) după inhalarea a 5 micrograme de iloprost administrat sub formă de Ventavis 20 micrograme/ml utilizând Breelib au fost cu 77% și respectiv 42% mai mari comparativ cu inhalarea aceleiași doze cu utilizarea de Ventavis 10 micrograme/ml și a sistemului I-Neb AAD.
Slovak: Venta-Neb (2 ml ampulky s bielo-ružovým krúžkom)
Romanian: • Nebulizatorul Venta-Neb (fiolă a 2 ml marcată cu inele colorate alb şi roz)
Slovak: Pri prechode z Ventavisu 10 mikrogramov/ml na Ventavis 20 mikrogramov/ml je potrebný starostlivý dohľad ošetrujúceho lekára, aby sa mohla kontrolovať akútna tolerancia súvisiaca s rýchlejším vstrebávaním pri dvojnásobnej koncentrácii iloprostu.
Romanian: Este necesară supravegherea atentă de către medicul curant la trecerea de la Ventavis 10 micrograme/ml la Ventavis 20 micrograme/ml, pentru a se menține sub control toleranța acută asociată ratei de eliberare mai rapidă a iloprost în cazul concentrației duble.
Slovak: - Všetok roztok Ventavisu, ktorý zostane po inhalácii v rozprašovači, sa musí zlikvidovať (pozri časť 5).
Romanian: • Orice cantitate de soluţie de Ventavis rămasă în nebulizator după inhalare, trebuie aruncată (vezi pct. 5).
Slovak: Ak je táto dávka dobre tolerovaná, dávkovanie sa má zvýšiť na 5 mikrogramov iloprostu a má sa udržať na tejto dávke.
Romanian: Dacă această doză este bine tolerată, doza trebuie crescută la 5 micrograme de iloprost şi menţinută la această valoare.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Slovak: I-Neb AAD systém je prenosný, ručný rozprašovací systém s technológiou vibračnej sieťky.
Romanian: Sistemul I-Neb AAD este un sistem de nebulizare portabil, manual, care utilizează tehnologia matriceală a vibraţiilor.
Slovak: Postup inhalácie
Romanian: Administrare inhalatorie
Slovak: U detí s pľúcnou hypertenziou sa s Ventavisom nevykonalo žiadne klinické skúšanie.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Ventavis la copii cu hipertensiune pulmonară.
Slovak: Pre dávku 2,5 mikrogramov sa používa medikačná komora s červenou poistkou spolu s červeným ovládacím diskom.
Romanian: • Pentru doza de 2,5 micrograme, camera pentru medicație cu dispozitiv de închidere de culoare roşie este utilizată împreună cu discul de control de culoare roşie.
Slovak: Keďže môže byť rozprašovač I-Neb AAD použitý pre Ventavis 10 mikrogramov/ml a Ventavis 20 mikrogramov/ml, v nižšieuvedenej tabulke nájdete súhrn pokynov pre systém I-Neb pre obe koncentrácie Ventavisu:
Romanian: Deoarece nebulizatorul I-Neb AAD poate fi utilizat pentru Ventavis 10 micrograme/ml și Ventavis 20 micrograme/ml, tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb pentru cele 2 concentrații de Ventavis.
Slovak: Na získanie optimálnej veľkosti kvapôčok podávaného Ventavisu 10 mikrogramov/ml roztoku pre rozprašovač sa používa zelený deflektor.
Romanian: În vederea obţinerii unei dimensiuni optime a picăturii când se administrează Ventavis 10 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator, trebuie utilizat ecranul de deviere de culoare verde.
Slovak: Ventavis 20 mikrogramov/ml sa dodáva v bezfarebných ampulkách obsahujúcich 1 ml roztoku pre rozprašovač.
Romanian: Ventavis 20 micrograme/ml este furnizat în fiole incolore, conţinând 1 ml soluţie de inhalat prin nebulizator.
Slovak: 30 ampuliek po 1 ml
Romanian: 30 de fiole a 1 ml.
Slovak: Systém I-Neb AAD je prenosný, ručný rozprašovací systém s technológiou vibračnej sieťky.
Romanian: Sistemul I-Neb AAD este un sistem de nebulizare portabil, manual, care utilizează tehnologia matricială cu vibraţii.
Slovak: Riziko krvácania sa môže u pacientov zvýšiť, ak sa súčasne podávajú potenciálne inhibítory agregácie krvných doštičiek alebo antikoagulanciá (pozri časť 4.5).
Romanian: Riscul hemoragic poate fi crescut la pacienți, atunci când se administrează concomitent inhibitori potențiali ai agregării plachetare sau anticoagulante (vezi pct. 4.5).
Slovak: j. alergia),
Romanian: • hipersensibilitate (de exemplu alergie)
Slovak: Dávka na jednu inhaláciu
Romanian: Doza pe şedinţa de inhalaţie
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Slovak: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008
Romanian: EU/1/03/255/005 EU/1/03/255/006 EU/1/03/255/007 EU/1/03/255/008 EU/1/03/255/011 EU/1/03/255/013
Slovak: - Ak máte slabé srdce ako je zlyhanie pravého srdca a cítite, že sa vaše ochorenie zhoršuje, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: • Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă suferiţi de o afecţiune în care inima este slăbită cum ar fi insuficienţa cardiacă dreaptă şi simţiţi că boala dumneavoastră se înrăutăţeşte.
Slovak: EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Romanian: EU/1/03/255/009 EU/1/03/255/010 EU/1/03/255/012 EU/1/03/255/014
Slovak: Najmä novorodenci, dojčatá a tehotné ženy nesmú byť v rovnakej miestnosti, zatiaľ čo vy inhalujete
Romanian: În special, nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu ar trebui să stea în aceeași cameră cu dumneavoastră în timp ce inhalaţi Ventavis.
Slovak: Ventavis 20 µg/ml (1 ml ampulka so žlto-červeným krúžkom)
Romanian: Ventavis 20 µg/ml (fiolă a 1 ml cu inele colorate galben şi roşu)
Slovak: Opuch, hlavne členkov a nôh, kvôli zadržiavaniu tekutín (periférny edém) je veľmi častým príznakom samotného ochorenia, ale môže sa taktiež vyskytnúť počas používania
Romanian: • Umflarea, în special a gleznelor şi a picioarelor, datorită retenţiei de fluide (edemul periferic) este un simptom foarte frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apărea şi în timpul tratamentului cu Ventavis.
Slovak: Podmienky, v ktorých účinky Ventavisu na krvné doštičky môžu zvýšiť riziko krvácania (napr.
Romanian: • Afecţiuni în care efectul Ventavis asupra trombocitelor ar putea creşte riscul de hemoragie (de exemplu ulcer peptic activ, traumatisme, hemoragie intracraniană).
Slovak: Poistka medikačnej komory
Romanian: Sistem de închidere al camerei pentru medicație
Slovak: Lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových chorôb, ako sú o beta-blokátory, o vazodilatanciá, o ACE inhibítory.
Romanian: • Medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau a bolilor de inimă, cum sunt o beta-blocante,
Slovak: Ventavis je určený na inhalačné použitie rozprašovaním.
Romanian: Ventavis este destinat utilizării pe cale inhalatorie, prin intermediul unui nebulizator (aparat de aerosoli).
Slovak: Na inhaláciu používajte náustok, aby ste predišli kontaktu Ventavisu s vašou pokožkou.
Romanian: • Pentru inhalare trebuie să utilizaţi un aplicator bucal pentru a preveni ca Ventavis să intre în contact cu pielea.
Slovak: Bayer Austria Ges.
Romanian: Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Slovak: Taktiež sa môže vyskytnúť zníženie krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, bradykardia alebo tachykardia, vracanie, hnačka a bolesť končatín.
Romanian: Hipotensiunea arterială, creşterea tensiunii arteriale, bradicardie sau tahicardie, vărsături, diaree şi dureri la nivelul membrelor ar putea fi, de asemenea, posibile.
Slovak: Tento rozprašovač monitoruje priebeh dýchania, aby stanovil dobu impulzu vytvárania aerosólu potrebnú na podanie vopred určenej dávky 2,5 alebo 5 mikrogramov iloprostu.
Romanian: Acest nebulizator monitorizează modul de respiraţie pentru a determina timpul de pulsaţie al aerosolului, necesar pentru administrarea unei doze prestabilite de 2,5 sau 5 micrograme de iloprost.
Slovak: Ventavis 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka) a Ventavis 20 mikrogramov/ml roztok pre rozprašovač
Romanian: Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă de 1 ml) și Ventavis 20 micrograme/ml soluție de inhalat prin nebulizator
Slovak: 90 ampuliek po 2 ml
Romanian: 90 de fiole a 2 ml.
Slovak: ML
Romanian: Lot
Slovak: Ako uchovávať Ventavis
Romanian: Cum se păstrează Ventavis
Slovak: 5 µg fialová fialový
Romanian: 5 microgram e violet violet
Slovak: 1 ml ampulky na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb: o Balenie obsahujúce 30 alebo 42 ampuliek na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb o Multipak obsahujúci 168 (4 x 42) ampuliek na použitie s rozprašovačmi Breelib alebo I-Neb.
Romanian: • Fiole de 1 ml pentru utilizare cu nebulizatoarele Breelib sau I-Neb: o Ambalaj conținând 30 sau 42 fiole pentru utilizare cu nebulizatorul Breelib și I-Neb.
Slovak: Lieky, ktoré riedia krv alebo potláčajú zrážanie krvi, vrátane o kyseliny acetylsalicylovej (liečivo, ktoré sa nachádza vo viacerých liekoch, a ktoré znižuje horúčky a zmierňuje bolesť), o heparínu, o antikoagulancií kumarínového typu, ako sú warfarín alebo fenoprokumón), o nesteroidové protizápalové lieky, o neselektívne inhibítory fosfodiesterázy, ako je pentoxyfylín, o selektívne inhibítory fosfodiesterázy 3 (PDE3), ako sú cilostazol alebo anagrelid, o tiklopidín, o klopidogrel, o antagonisty glykoproteínu IIb/IIIa, ako sú abciximab, eftifibatid, tirofiban, o defibrotid.
Romanian: • Medicamente care subţiază sângele sau inhibă coagularea sângelui, acestea includ - acidul acetilsalicilic (AAS - un compus care se regăseşte în multe medicamente care reduc febra şi ameliorează durerea) - heparină - anticoagulante de tip cumarinic cum sunt warfarină sau fenprocumon - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene - inhibitori neselectivi de fosfodiesterază precum pentoxifilina - inhibitori selectivi ai fosfodiesterazei 3 (PDE3), cum sunt cilostazol sau anagrelidă - ticlopidina - clopidogrel - antagoniştii glicoproteinei IIb/IIIa, cum sunt o abciximab o eftifibatida o tirofiban - defibrotida.
Slovak: Deti a dospievajúci Účinnosť a bezpečnosť
Romanian: Copii și adolescenți
Slovak: Periférny edém je veľmi častým príznakom samotnej choroby, ale môže sa prejaviť i v priebehu liečby.
Romanian: Edemele periferice sunt un simptom foarte frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apărea şi în timpul terapiei.
Slovak: Novorodenci, dojčatá a tehotné ženy nesmú byť v miestnosti s vami, zatiaľ čo inhalujete
Romanian: Nou-născuţii, sugarii şi femeile gravide nu trebuie să stea în aceeași încăpere cu dumneavoastră în timp ce inhalați Ventavis.
Slovak: Pretože u vás opakovane došlo k predĺženým dobám inhalačnej liečby Ventavisom 10 mikrogramov/ml (1 ml ampulka s bielo-žltým krúžkom), váš lekár rozhodol o prechode na
Romanian: Din cauza tratamentului repetat cu Ventavis 10 micrograme/ml (fiolă a 1 ml marcată cu inele colorate alb şi galben), cu timpi de inhalare prelungiți, medicul dumneavoastră a decis să efectueze conversia la tratamentul cu Ventavis 20 micrograme/ml.
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie rozlomte sklenenú ampulku obsahujúcu 1 ml roztoku, ktorá je označená dvomi farebnými krúžkami (biely a žltý) a prelejte celý obsah do medikačnej komory rozprašovača.
Romanian: Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de sticlă a 1 ml de soluţie, care prezintă două inele colorate (alb-galben) şi turnați întregul conţinut în camera pentru medicație a nebulizatorului.
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Romanian: Boli pulmonare veno-ocluzive
Slovak: EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003
Romanian: EU/1/03/255/001 EU/1/03/255/002 EU/1/03/255/003
Slovak: BALENIE SO 42 AMPULKAMI V ŠKATULI SO 168 (4
Romanian: AMBALAJ CU 42 DE FIOLE ÎNTR-O CUTIE DE CARTON CU 168 (4 X 42) DE FIOLE A
Slovak: Tesne pred začiatkom inhalácie rozlomte sklenenú ampulku obsahujúcu 2 ml roztoku, ktorá je označená dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový) a nalejte celý obsah do medikačnej komory rozprašovača.
Romanian: Imediat înainte de a începe să inhalaţi, deschideţi o fiolă de sticlă ce conţine 2 ml de soluţie, care prezintă două inele colorate (alb-roz) şi transferaţi întregul conţinut în camera de inhalare a nebulizatorului.
Slovak: Na začiatku liečby Ventavisom pomocou I-Neb systému má byť prvá inhalačná dávka 2,5 mikrogramov iloprostu uvoľňovaného cez náustok rozprašovača použitím 1 ml ampulky Ventavisu 10 mikrogramov/ml.
Romanian: La inițierea tratamentului cu Ventavis cu sistemul de nebulizare I-Neb, prima doză inhalată trebuie să fie de 2,5 micrograme de iloprost, așa cum este eliberată la aplicatorul bucal al nebulizatorului utilizând fioală de 1 ml Ventavis 10 micrograme/ml.
Slovak: 8 min.
Romanian: 4 min 8 min
Slovak: Ak je indikovaná dávka až do 5 mikrogramov iloprostu, opäť sa majú spočiatku zvoliť dávkovacie intervaly 3 - 4 hodiny a majú sa skracovať podľa individuálnej znášanlivosti.
Romanian: Dacă este indicată o doză de până la maxim 5 micrograme de iloprost, trebuie din nou menţinute intervale de 3-4 ore între administrări.
Slovak: Nameraná hodnota MMAD kvapôčok aerosólu bola 2,6 mikrometra.
Romanian: Diametrul masei mediane aerodinamice (DMMA) a picăturii de aerosol a fost de 2,6 micrometri.
Slovak: Časť multipaku s obsahom 168 (4 x 42) ampuliek po 1 ml.
Romanian: Parte a ambalajului multiplu care conține 168 (4 x 42) de fiole a 1 ml.
Slovak: Prechod na rozprašovač
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 20 mikrogramov iloprostu (ako iloprostyltrometamol).
Romanian: 1 ml soluţie conţine iloprost 20 micrograme (sub formă de iloprost trometamol).
Slovak: Ampulka farba krúžkov
Romanian: Fiolă inel colorat
Slovak: • bolesť pri prehĺtaní (bolesť hltanu a hrtanu),
Romanian: • durere la înghițire (iritație faringo-laringiană)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
Slovak: Pre Ventavis 20 mikrogramov/ml (dávka 5 mikrogramov) sa používa medikačná komora so zlato sfarbenou poistkou spolu so zlato sfarbeným ovládacím diskom.
Romanian: Pentru doza de Ventavis 20 micrograme/ml (5 micrograme), camera de inhalare cu dispozitiv de închidere de culoare aurie este utilizată împreună cu discul de control de culoare aurie.
Slovak: Ampulky obsahujúce 2 ml sú označené dvomi farebnými krúžkami (biely a ružový).
Romanian: Fiolele conţinând 2 ml soluţie sunt marcate cu două inele colorate (alb-roz).
Slovak: EMEA/H/C/000474
Romanian: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Slovak: Liek sa podáva šesť- až deväťkrát denne.
Romanian: Se administrează de şase până la nouă ori pe zi.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 týždňoch odpovedali na liečbu.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au răspuns la tratament după 12 săptămâni.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie v čase vydania povolenia, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 26. augusta 2013 skončili.
Romanian: Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „condiţiile excepţionale" au încetat la 26 august 2013.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,5 alebo 5 mikrogramov.
Romanian: Doza recomandată este de 2,5 sau 5 micrograme.
Slovak: Ventavis bol podstatne účinnejší ako placebo: na liečbu odpovedalo 17 % pacientov užívajúcich liek Ventavis (17 zo 101) v porovnaní s 5 % pacientov užívajúcich placebo (5 zo 102).
Romanian: Ventavis a fost mult mai eficace decât placebo: 17% din pacienţii care au luat Ventavis au răspuns la tratament (17 din 101), în comparaţie cu 5% din pacienţii care au luat placebo (5 din 102).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ventavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ventavis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.