FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aflunov, για την προστασία έναντι του ιού της γρίπης H5N1 σε ενήλικες και ηλικιωμένους.
Slovak: Dňa 13. júna 2008 spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Aflunov na trh určeného na profylaxiu proti vtáčej chrípke H5N1 u dospelých a starších ľudí.
Greek: Στην κύρια μελέτη για το Aflunov μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ενήλικες και το Aflunov συγκρίθηκε με παρεμφερές εμβόλιο έναντι της εποχιακής γρίπης ως προς την ασφάλεια και την ικανότητά τους να προκαλούν την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα»).
Slovak: V štúdii sa porovnávala bezpečnosť lieku a jeho schopnosť stimulovať produkciu protilátok („imunogenita") s vlastnosťami podobnej vakcíny proti sezónnej chrípke.
Greek: Στη συνέχεια, οι εξωτερικές μεμβράνες που περιέχουν «επιφανειακά αντιγόνα» (πρωτεΐνες στην εξωτερική μεμβράνη του ιού τις οποίες ο οργανισμός αναγνωρίζει ως ξένα σώματα) αφαιρούνται και καθαρίζονται προτού περιληφθούν στο εμβόλιο.
Slovak: (proteíny na vonkajšej membráne vírusu, ktoré telo rozpoznáva ako cudzie).
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ruboxistaurin
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): ruboxistaurin
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Greek: Τι είναι το ARXXANT;
Slovak: Čo je ARXXANT?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών από κάθε ομάδα που υπέστησαν απώλεια όρασης στο τέλος της μελέτης.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol v každej skupine pomer pacientov, ktorí na konci štúdie stratili zrak.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Greek: Ο όρος «μη παραγωγική» σημαίνει ότι η νόσος βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο, κατά τη διάρκεια του οποίου ο ασθενής ενδέχεται να μην παρατηρήσει αλλαγές στην όραση.
Slovak: Neproliferatívny znamená, že ochorenie je v počiatočnom štádiu, počas ktorého si pacient nemusí všimnúť žiadnu zmenu zraku.
Greek: Η αμφιβληστροπάθεια μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει απώλεια της όρασης ή ακόμη και τύφλωση.
Slovak: Retinopatia môže napokon viesť k strate videnia a dokonca k slepote.
Greek: Η CHMP είχε καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτήσεων οι οποίες υποβλήθηκαν στην εταιρεία, χωρίς όμως να λάβει απαντήσεις.
Slovak: Výbor CHMP pripravil zoznam otázok, na ktorý mala spoločnosť odpovedať, ale spoločnosť na otázky ešte neodpovedala.
Greek: Η απώλεια όρασης αξιολογήθηκε με τη μέτρηση του αριθμού των γραμμάτων που μπορούσαν να δουν οι ασθενείς σε ένα πρότυπο διάγραμμα οπτικής οξύτητας: η μείωση του αριθμού των γραμμάτων κατά 15 ή και περισσότερα γράμματα, για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των έξι μηνών, θεωρήθηκε απώλεια της όρασης.
Slovak: To sa určilo počtom písmen, ktoré pacienti videli na štandardnej tabuľke na kontrolu zraku: za stratu zraku sa považoval pokles o 15 alebo viac písmen v priebehu šiestich mesiacov.
Greek: Τα αποτελέσματα του ARXXANT ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Účinok lieku ARXXANT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με ARXXANT;
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku ARXXANT?
Greek: Η επιστολή με την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 685 ασθενείς με μέτριας έως πολύ σοβαρής μορφής μη παραγωγική διαβητική αμφιβληστροπάθεια.
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky jednej hlavnej štúdie, ktorá zahŕňala 685 pacientov so stredne závažnou až veľmi závažnou neproliferatívnou diabetickou retinopatiou.
Greek: Το ARXXANT είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ruboxistaurin (σε μορφή δισκίων 32 mg).
Slovak: ARXXANT je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ruboxistaurin (vo forme 32 mg tabliet).
Greek: Επίσης, η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, ειδικότερα για τις διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku, najmä porúch srdcového rytmu.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας μετά από χρονικό διάστημα δύο περίπου μηνών.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace, než Európska komisia udelí licenciu.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του ARXXANT με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονικής θεραπείας) σε χρονικό διάστημα τριών ετών.
Slovak: Štúdia porovnávala účinky lieku ARXXANT a placeba (zdanlivý liek) v priebehu troch rokov.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της ως προς το ότι η αποτελεσματικότητα του ARXXANT δεν καταδείχθηκε επαρκώς στην κλινική μελέτη.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že účinnosť lieku ARXXANT sa v klinickej štúdii dostatočne nepreukázala.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του ARXXANT δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku ARXXANT neboli dostatočne preukázané a že neprevyšovali jeho zistené riziká.
Greek: Το ARXXANT επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτριας έως σοβαρής μορφής μη παραγωγική αμφιβληστροπάθεια, η οποία εμφανίζεται ως επιπλοκή του διαβήτη.
Slovak: ARXXANT sa mal používať na liečbu dospelých pacientov, ktorí majú stredne závažnú až závažnú neproliferatívnu retinopatiu ako komplikáciu ochorenia diabetes.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές του ARXXANT.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinických skúšok lieku ARXXANT, nebudú niesť žiadne dôsledky.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη, τα υψηλά επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ενδέχεται να προκαλέσουν την υπερενεργοποίηση του συγκεκριμένου ενζύμου, γεγονός που οδηγεί σε βλάβη των αιμοφόρων αγγείων.
Slovak: Vysoké hladiny glukózy (cukru) v krvi pacientov s ochorením diabetes môžu spôsobiť, že tento enzým sa stane príliš aktívnym, čo vedie k poškodeniu krvných ciev.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο ARXXANT
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 120. deň od jej podania.
Greek: Πρόκειται για ένα ένζυμο που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και είναι υπεύθυνο για τη ρύθμιση της δραστηριότητας των αιμοφόρων αγγείων στον αμφιβληστροειδή.
Slovak: To je prirodzene sa vyskytujúci enzým, ktorý je zodpovedný za reguláciu činnosti krvných ciev v sietnici.
Greek: Λονδίνο, 22 Μαρτίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/44519/2008
Slovak: Značka EMEA/44533/2008
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο ARXXANT για τη θεραπεία της διαβητικής αμφιβληστροπάθειας σε ενήλικους ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής μη παραγωγική αμφιβληστροπάθεια.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek ARXXANT nemôže byť schválený na liečbu diabetickej retinopatie v prípade dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
Greek: Η ruboxistaurin αναστέλλοντας την πρωτεϊνική κινάση C βήτα αναμένεται να αποτρέψει τη βλάβη των αιμοφόρων αγγείων και την απώλεια της όρασης.
Slovak: Zablokovaním PKC beta má ruboxistaurin zabrániť poškodeniu krvných ciev a strate zraku.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το ARXXANT;
Slovak: Akým spôsobom by mal ARXXANT účinkovať?
Greek: Η βλάβη αυτή προκαλεί έκκριση υγρού από τα συγκεκριμένα αιμοφόρα αγγεία, η οποία οδηγεί σε οίδημα του αμφιβληστροειδούς.
Slovak: Toto poškodenie spôsobuje, že krvné cievy prepúšťajú tekutinu, čo vedie k opuchu sietnice.
Greek: Η αμφιβληστροπάθεια είναι βλάβη που προκαλείται στα αιμοφόρα αγγεία του αμφιβληστροειδούς χιτώνα, δηλαδή της φωτοευαίσθητης επιφάνειας στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Slovak: Retinopatia je poškodenie krvných ciev v sietnici, čo je povrch v zadnej časti oka, ktorý je citlivý na svetlo.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ARXXANT, για τη θεραπεία της διαβητικής αμφιβληστροπάθειας σε ενήλικες ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής μη παραγωγική αμφιβληστροπάθεια.
Slovak: Dňa 13. marca 2007 spoločnosť Eli Lilly Nederland B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre ARXXANT na liečbu diabetickej retinopatie v prípade dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou neproliferatívnou retinopatiou.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το ARXXANT, η ruboxistaurin, αναστέλλει τη δράση του ενζύμου πρωτεϊνική κινάση C βήτα.
Slovak: Účinná látka lieku ARXXANT, ruboxistaurin, blokuje účinok enzýmu proteínkinázy C (PKC) beta.
Greek: Λονδίνο, 19 Ιουλίου 2007
Slovak: Londýn 19. júla 2007
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007
Greek: Αρ. πρωτ. EMA/382251/2007
Slovak: Značka EMA/382243/2007
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών μετά από την πρώτη εγχείρηση.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka prežitia pacientov po prvej operácii.
Greek: Η επιτροπή είχε επίσης επιφυλάξεις για τον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης, ο οποίος καθιστούσε δύσκολη την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Slovak: Výbor bol tiež znepokojený spôsobmi vedenia štúdie, čo sťažilo interpretáciu výsledkov.
Greek: CEREPRO
Slovak: Liek
Greek: Τι είναι το Cerepro;
Slovak: Čo je Cerepro?
Greek: Η επιστολή της εταιρίας με την οποία γνωστοποιείται στον EMEA η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Greek: Εάν μετέχετε σε κλινική δοκιμή και θέλετε περισσότερες πληροφορίες για τη θεραπεία σας, συμβουλευτείτε τον γιατρό ο οποίος σας το χορηγεί.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες επιφυλάξεις της CHMP;
Slovak: Aké boli hlavné obavy výboru CHMP?
Greek: Η εταιρία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώμης, η σχετική διαδικασία όμως δεν είχε ολοκληρωθεί κατά την απόσυρση της αίτησης.
Slovak: Spoločnosť požiadala o nové posúdenie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Cerepro;
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách lieku Cerepro?
Greek: Το Cerepro μελετήθηκε επίσης σε 36 ασθενείς με γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας.
Slovak: Cerepro sa tiež skúmal v prípade 36 pacientov s gliómom vysokého stupňa.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο βοηθά στη μετατροπή της γανκυκλοβίρης σε μια μορφή που είναι ικανή να θανατώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων που δεν αφαιρέθηκαν κατά τη διάρκεια της εγχείρησης.
Slovak: Tento enzým pomáha zmeniť ganciklovir na formu, ktorá môže zabíjať deliace sa bunky vrátane akýchkoľvek rakovinových buniek, ktoré neboli odstránené počas operácie.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Greek: Τα αποτελέσματα του Cerepro ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Účinky lieku Cerepro sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρία;
Slovak: Aké dôvody na stiahnutie žiadosti uviedla spoločnosť?
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2007 η Ark Therapeutics γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Cerepro, για θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο γλοίωμα κακοήθειας υψηλού βαθμού.
Slovak: Spoločnosť Ark Therapeutics 13. júla 2007 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cerepro na trh, určeného na liečbu pacientov s operovateľným gliómom vysokého stupňa.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, κατά τη στιγμή της απόσυρσης η τελευταία είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cerepro για τη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok predložený výborom CHMP, vydal v čase stiahnutia žiadosti výbor negatívne stanovisko a neodporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Cerepro na trh, určeného na liečbu pacientov s operovateľným gliómom vysokého stupňa.
Greek: Επιπλέον η CHMP θεώρησε ότι οι πληροφορίες για την ασφάλεια του Cerepro είναι ανεπαρκείς και ότι, εφόσον τα οφέλη του φαρμάκου δεν είχαν καταδειχθεί, οι κίνδυνοι που συνδέονταν με αυτό κατά τη χορήγησή του με γανκυκλοβίρη θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε προβληματισμό.
Slovak: Výbor CHMP navyše usúdil, že informácie o bezpečnosti lieku Cerepro nie sú dostatočné, a keďže prínos lieku sa nedokázal, jeho riziká pri použití v kombinácii s ganciklovirom by mohli vyvolať obavy.
Greek: Μετά την αφαίρεση όσο το δυνατόν μεγαλύτερου μέρους του όγκου, ο χειρουργός επρόκειτο να χορηγεί με ένεση έως και 70 μικρές δόσεις Cerepro στην περιοχή από την οποία αφαιρέθηκε ο όγκος.
Slovak: Po odstránení čo najväčšej časti mozgového tumoru mal chirurg podať až 70 malých injekcií lieku Cerepro do oblasti, kde sa pôvodne nachádzal tumor.
Greek: Το φάρμακο ανασυστάται σε διάλυμα που χορηγείται με ένεση απευθείας στον εγκέφαλο κατά τη διάρκεια της εγχείρησης.
Slovak: Z lieku sa pripravuje roztok, ktorý sa počas operácie podáva injekčne priamo do mozgu.
Greek: Το γλοίωμα είναι τύπος όγκου στον εγκέφαλο που εμφανίζεται αρχικά στα νευρογλοιακά κύτταρα (κύτταρα που περιβάλλουν και στηρίζουν τα νευρικά κύτταρα).
Slovak: Glióm je typ mozgového tumoru, ktorý vzniká v gliových bunkách (bunky, ktoré obklopujú a podporujú nervové bunky).
Greek: Ο ιός που περιέχει το Cerepro είναι «αδενοϊός», ο οποίος έχει δημιουργηθεί έτσι ώστε να μην μπορεί να παράγει αντίγραφα του εαυτού του και, συνεπώς, να μην προκαλεί λοιμώξεις σε ανθρώπους.
Slovak: Cerepro je adenovírus, ktorý bol vytvorený tak, aby nemohol vytvárať vlastné kópie, a preto v ľudskom tele nemôže spôsobovať infekcie.
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της προσθήκης Cerepro και νατριούχου γανκυκλοβίρης στη συνήθη θεραπεία με αυτά της συνήθους θεραπείας μόνο.
Slovak: Štúdia porovnávala účinky pridania lieku Cerepro a sodnej soli gancikloviru k štandardnej liečbe s účinkami štandardnej liečby samotnej.
Greek: Επομένως, κατά τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP ήταν της άποψης ότι το όφελος του Cerepro δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα όποια οφέλη δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που είχαν εντοπισθεί.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Cerepro nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
Greek: Η ένεση Cerepro επρόκειτο να ακολουθείται από θεραπεία με νατριούχο γανκυκλοβίρη διάρκειας δύο εβδομάδων, η έναρξη της οποίας θα γινόταν πέντε ημέρες μετά την εγχείρηση.
Slovak: Po injekcii lieku Cerepro mala nasledovať dvojtýždňová liečba sodnou soľou gancikloviru, ktorá sa mala začať päť dní po operácii.
Greek: Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που μετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Cerepro.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nemá dôsledky pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúškach lieku Cerepro.
Greek: Το Cerepro επρόκειτο να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγχείρησης.
Slovak: Liek Cerepro sa mal používať počas operácie.
Greek: Το Cerepro επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με νατριούχο γανκυκλοβίρη για τη θεραπεία ασθενών με γλοίωμα υψηλού βαθμού κακοήθειας που επιλέχθηκαν για να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Liek Cerepro sa mal používať v kombinácii so sodnou soľou gancikloviru na liečbu gliómu vysokého stupňa u pacientov, v prípade ktorých možno uskutočniť operáciu.
Greek: Το Cerepro χαρακτηρίστηκε ορφανό φαρμακευτικό προϊόν στις 6 Φεβρουαρίου 2002.
Slovak: Liek Cerepro bol 6. februára 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Greek: Το γονίδιο φέρει ένας «ξενιστής», δηλαδή ένας τύπος ιού που έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να μεταφέρει ένα γονίδιο (DNA) στα κύτταρα του οργανισμού.
Slovak: Nosičom génu je vektor, typ vírusu, ktorý bol geneticky zmenený tak, aby mohol vniesť do buniek tela gén (DNA).
Greek: Το Cerepro θα ήταν αποτελεσματικό μόνο σε συνδυασμό με τη χορήγηση νατριούχου γανκυκλοβίρης.
Slovak: Liek Cerepro by mal účinkovať len v kombinácii s ganciklovirom.
Greek: Όταν το Cerepro χορηγείται με ένεση στον εγκέφαλο, ο τροποποιημένος ιός προσλαμβάνεται από τα κύτταρα κοντά στα σημεία της ένεσης, με αποτέλεσμα αυτά να αρχίζουν να παράγουν το ένζυμο θυμιδινική κινάση.
Slovak: Keď sa liek Cerepro injekčne podá do mozgu, modifikovaný vírus prijmú bunky v okolí miest podania injekcie.
Greek: Η CHMP είχε διατυπώσει επιφυλάξεις για το όφελος του Cerepro, το οποίο δεν είχε ακόμη αποδειχθεί, καθώς και για το μικρό αριθμό ασθενών που μετείχαν στην κύρια μελέτη, γεγονός το οποίο παρεμπόδιζε την κατάδειξη του οφέλους του φαρμάκου.
Slovak: Výbor vyjadril znepokojenie v súvislosti s nízkym počtom pacientov zapojených do hlavnej štúdie skúmajúcej liek Cerepro, čo zabránilo preukázaniu prínosu lieku.
Greek: Το Cerepro είναι φάρμακο που περιέχει γονίδιο (γονίδιο της θυμιδινικής κινάσης του ιού του απλού έρπητος) το οποίο φέρει ένας αδενοϊός.
Slovak: Cerepro je liek obsahujúci gén (gén tymidínkinázy vírusu Herpes simplex), ktorého nosičom je adenovírus.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Cerepro;
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cerepro?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Cerepro;
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cerepro účinkovať?
Greek: Δραστική ουσία: αδενοϊικό γονίδιο της θυμιδινικής κινάσης του ιού του απλού έρπητος
Slovak: Účinná látka: gén tymidínkinázy vírusu Herpes simplex sprostredkovaný adenovírusom
Greek: Το Cerepro περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή του ενζύμου «θυμιδινική κινάση» του ερπητοϊού.
Slovak: Liek Cerepro obsahuje gén pre enzým tymidínkinázu z herpetického vírusu.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Cylatron
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Cylatron
Greek: Λονδίνο, 19 Μαρτίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/291363/2009
Slovak: Londýn 19. marca 2009 Dok. č: EMEA/291356/2009
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Slovak: List spoločnosti, oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti, sa nachádza tu.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών µέχρι την υποτροπή της νόσου.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas prežitia pacientov do návratu ochorenia.
Greek: Επίσης, εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το γεγονός ότι, παρόλο που το φάρµακο είχε επίδραση στην επιβράδυνση της επανεµφάνισης του καρκίνου, δεν καταδείχθηκε αποτελεσµατικό στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady, že hoci liek preukázal určitý účinok pri oddialení návratu karcinómu, nedokázalo sa, že je účinný na predĺženie prežitia pacientov.
Greek: Στις 11 Μαρτίου 2009, η SP Europe κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cylatron, για την ενισχυτική θεραπεία µελανώµατος σταδίου ΙΙΙ.
Slovak: Spoločnosť SP Europe 11. marca 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cylatron na trh určeného na adjuvantnú liečbu melanómu III. stupňa.
Greek: Τι είναι το Cylatron;
Slovak: Cylatron?
Greek: Στο µελάνωµα, η ιντερφερόνη άλφα-2β θεωρείται ότι δρα καταστέλλοντας την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασµό των καρκινικών κυττάρων, προκαλώντας νέκρωση των εν λόγω κυττάρων και διέγερση του ανοσοποιητικού συστήµατος (της φυσικής άµυνας του οργανισµού) ώστε να επιτεθεί και να νεκρώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Slovak: V prípade melanómu sa predpokladá, že interferón alfa-2b účinkuje tak, že potláča rast a množenie rakovinových buniek, v dôsledku čoho tieto bunky hynú a zároveň stimuluje imunitný systém (prirodzená obrana tela), aby napádal a zabíjal rakovinové bunky.
Greek: Δεν υπάρχει καµία επίπτωση από την απόσυρση της συγκεκριµένης αίτησης στη χρήση του PegIntron, του ViraferonPeg και του IntronA όσον αφορά τις εγκεκριµένες ενδείξεις τους, για τις οποίες η σχέση οφέλους/κινδύνους παραµένει αµετάβλητη.
Slovak: Z tohto stiahnutia žiadosti nevyplývajú žiadne dôsledky na používanie liekov PegIntron, ViraferonPeg a IntronA pri povolenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizík nezmenil.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Cylatron, ειδικότερα την κόπωση και την κατάθλιψη.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa vedľajších účinkov lieku Cylatron, najmä čo sa týka únavy a depresie.
Greek: Το Cylatron επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ενήλικες µε µελάνωµα σταδίου ΙΙΙ (προχωρηµένο) ως πρόσθετη θεραπεία µετά από χειρουργική επέµβαση, για την πρόληψη της υποτροπής της νόσου.
Slovak: Cylatron sa mal používať u dospelých s (pokročilým) melanómom III. stupňa ako doplnková liečba po operácii na prevenciu návratu ochorenia.
Greek: Τι συµβαίνει µε το PegIntron και το ViraferonPeg που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, καθώς και µε το IntronA που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους µελανώµατος;
Slovak: Čo platí pre lieky PegIntron a ViraferonPeg používané na liečbu hepatitídy typu C a pre liek IntronA používaný na liečbu malígneho melanómu?