FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa pieniannoksisen ritonaviirin (200 mg x 2) käyttö yhdessä tratsodonikerta-annoksen kanssa suurensi plasman tratsodonipitoisuuksia (AUC suureni 2,4-kertaiseksi).
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης (200 mg δύο φορές ημερησίως) με χορήγηση μιας δόσης τραζοδόνης οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων τραζοδόνης στο πλάσμα (η AUC αυξήθηκε κατά 2.4 φορές).
Finnish: Tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon mahdollinen nettovaikutus on CYP2D6:n on esto, koska ritonaviiri on myös CYP2D6-inhibiittori.
Greek: Η πιθανή καθαρή επίδραση του tipranavir με τη ριτοναβίρη στο CYP 2D6 είναι η αναστολή γιατί η ριτοναβίρη είναι επίσης αναστολέας του CYP 2D6.
Finnish: Osuus potilaista, jotka saavuttivat hoitovasteen viikolla 48 (vahvistettu ≥1 log10 kopiota/ml väheneminen virusmäärässä lähtötasoon verrattuna) RESIST-potilaiden tipranaviirin lähtötason mutaatiopisteytyksen ja enfuvirtidin käytön mukaan
Greek: Η αναλογία ασθενών που επέτυχαν ανταπόκριση στη θεραπεία στην εβδομάδα 48 (επιβεβαιωμένη μείωση ≥1 log10 αντίγραφα/ml του ιικού φορτίου σε σύγκριση με την αρχική τιμή), σύμφωνα με τη βαθμολογία μεταλλάξεων στο tipranavir αρχικής τιμής και τη χρήση enfuvirtide στους ασθενείς της RESIST.
Finnish: Musta painomuste sisältää propyleeniglykolia, mustaa rautaoksidia, polyvinyyliasetaattiftalaattia, makrogolia ja ammoniumhydroksidia.
Greek: Το μαύρο εκτυπωτικό μελάνι περιέχει προπυλενο-γλυκόλη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου, οξεϊκός - φθαλικός πολυβινυλεστέρας, πολυαιθυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.
Finnish: ÄLÄ lopeta Aptivusvalmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.
Greek: ΜΗΝ σταματήσετε να παίρνετε το Aptivus, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos PDE5-estäjiä sildenafiilia tai vardenafiilia määrätään potilaalle, joka käyttää myös Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται όταν συνταγογραφούνται οι αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (PDE5) σιλντεναφίλη ή βαρντεναφίλη σε ασθενείς που λαμβάνουν Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Finnish: Atorvastatiinin Cmin ↑ 5,2kertaiseksi
Greek: Cmin ατορβαστατίνης ↑ 5.2 φορές
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on: - tyypin A tai B hemofilia - diabetes - maksasairaus.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε: - αιμοφιλία τύπου Α ή Β - διαβήτη - νόσο του ήπατος.
Finnish: Jos havaitset merkkejä infektiosta (esim. kuume, suurentuneet imusolmukkeet), kerro siitä lapsesi lääkärille välittömästi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα πυρετό, διόγκωση λεμφαδένων), παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως.
Finnish: HDPE-purkit, joissa kaksiosainen lapsiturvallinen suljin (ulkokuori ja sisempi kuori polypropyleeniä, jossa pahvi/alumiinivuoraus).
Greek: Φιάλη υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά με δύο μέρη (εξωτερικό και εσωτερικό στρώμα με πολυπροπυλένιο, με επικάλυψη από pulpboard/aluminium).
Finnish: Varmista, että mittaruisku on liitetty tiukasti kiinni.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η από του στόματος σύριγγα έχει προσαρμόσει πλήρως.
Finnish: Päätettäessä Aptivus-hoidon aloittamisesta pieniannoksisen ritonaviirin kanssa tulee potilaan yksilölliseen hoitotaustaan ja eri lääkeaineisiin liittyviin mutaatiomalleihin kiinnittää erityistä huomiota.
Greek: Κατά την επιλογή της έναρξης θεραπείας με Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, θα πρέπει να γίνει προσεκτική θεώρηση του ατομικού ιατρικού ιστορικού για κάθε ασθενή και των τύπων των μεταλλάξεων που σχετίζονται με τους διάφορους παράγοντες.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita täytyy tarkkailla opiaattivieroitusoireiden varalta.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σύνδρομο στέρησης από οπιοειδή.
Finnish: Aptivus-valmisteen otto yhdessä atatsanaviirin kanssa voi nostaa paljon Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin pitoisuuksia veressä.
Greek: Η λήψη Aptivus, μαζί με atazanavir, μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του Aptivus στο αίμα και της ριτοναβίρης κατά πολύ.
Finnish: Molempien tutkimusten yhdistetty 48 viikon hoitovaste (yhdistetty päätemuuttuja määriteltynä potilaiksi, joilla oli vahvistettu >1 log RNA-pudotus lähtötasosta ilman hoidon epäonnistumisen merkkejä) oli 34 % tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoryhmässä ja 15 % vertailuryhmässä.
Greek: H απόκριση στη συνδυασμένη θεραπεία 48 εβδομάδων (σύνθετο τελικό σημείο οριζόμενο ως ασθενείς με επιβεβαιωμένη ≥ 1 log RNA πτώση από την αρχική τιμή και χωρίς ένδειξη αποτυχίας της αγωγής) και για τις δύο μελέτες ήταν 34 % στο σκέλος με tipranavir με ριτοναβίρη και 15 % στο συγκριτικό σκέλος.
Finnish: Lapsesi ei pidä imettää lastaan, koska lapsi voi saada HIV-infektion rintamaidon kautta.
Greek: Το παιδί σας δεν πρέπει να θηλάζει το μωρό γιατί είναι πιθανό το μωρό να μολυνθεί από HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla klaritromysiiniannoksen pienentämistä on harkittava (ks. klaritromysiinin ja ritonaviirin valmisteyhteenvedot).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης (δείτε πληροφορίες προϊόντος της κλαριθρομυκίνης και της ριτοναβίρης).
Finnish: Jotkut Aptivus-valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyysi ja kykyysi käyttää koneita (esim. huimaus ja väsymys).
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Aptivus μπορεί να σας επηρεάσουν στην ικανότητα οδήγησης ή στο χειρισμό μηχανημάτων (π.χ. ζάλη και υπνηλία).
Finnish: Lähtötilanteen tunnusmerkit ja keskeiset tulokset tehosta viikolla 48 Aptivus-oraaliliuosta saaneilla lapsipotilailla on esitetty alla olevissa taulukoissa.
Greek: Τα χαρακτηριστικά βασικής κατάστασης και οι κύριες εκβάσεις που αφορούσαν στην αποτελεσματικότητα στις 48 εβδομάδες για τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν πόσιμο διάλυμα Aptivus APTIVUSπαρουσιάζονται στους πίνακες παρακάτω.
Finnish: Yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annetun tipranaviirin vaikutusta QTcF-aikaan mitattiin tutkimuksessa, jossa 81 tervettä koehenkilöä sai seuraavia hoitoja kahdesti päivässä 2,5 päivän ajan: tipranaviiri/ritonaviiri (500/200 mg), tipranaviiri/ritonaviirin supraterapeuttinen annos (750/200 mg) ja lumelääke/ritonaviiri (-/200 mg).
Greek: Η επίδραση του tipranavir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης στο διάστημα QTcF μετρήθηκε σε μία μελέτη στην οποία 81 υγιή άτομα έλαβαν τις παρακάτω θεραπείες δύο φορές την ημέρα για 2.5 ημέρες: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir σε υπερ-θεραπευτική δόση (750/200 mg), και placebo/ritonavir (-/200 mg).
Finnish: Jatka oraaliliuoksen antoa lapsellesi tavanomaisina annoksina siihen saakka kunnes pullo on vaihdettu.
Greek: Μέχρι να αντικαταστήσετε τη φιάλη, παρακαλούμε συνεχίστε να δίνετε στο παιδί σας τις συνήθεις δόσεις του πόσιμου διαλύματος Aptivus.
Finnish: Aptivus-valmiste/ritonaviiri annos (375 mg/m2 Aptivus-valmistetta + 150 mg/m ritonaviiria)
Greek: Δόση Aptivus /ριτοναβίρης (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ριτοναβίρης)
Finnish: Avaa pullo painamalla korkkia alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη πιέζοντας το πώμα προς τα κάτω και στρίβοντας το με φορά αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού.
Finnish: Lisäksi Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP2D6-entsyymistä, kuten rytmihäiriölääkkeet flekainidi, propafenoni ja sydämen vajaatoiminnassa annettava metoprololi (ks. kohta 4.5).
Greek: Επίσης, η συγχορήγηση του Aptivus με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, και με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία η κάθαρσή τους εξαρτάται κυρίως από το CYP2D6, όπως τα αντιαρρυθμικά φλεκαϊνίδη , προπαφαινόνη και μετοπρολόλη που χορηγείται σε καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Mekanismi ei tiedossa.
Greek: Άγνωστος μηχανισμός.
Finnish: Atorvastatiinin AUC ↑ 9,4kertaiseksi
Greek: AUC ατορβαστατίνης ↑ 9.4 φορές
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia munuaisten kuljettajaproteiinien kanssa ei voida täysin poissulkea.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλεισθούν πιθανές αλληλεπιδράσεις με νεφρικούς μεταφορείς.
Finnish: Havaintojen ja etenkin tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiilia koskevien tietojen merkitystä ei tunneta.
Greek: Η κλινική επίδραση των παρατηρούμενων δεδομένων, ιδιαίτερα όσον αφορά στο προφίλ ασφαλείας του tipranavir με ritonavir, παραμένει άγνωστη.
Finnish: Lapsesi ei pidä käyttää mäkikuismaa (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon) sisältäviä valmisteita.
Greek: Το παιδί σας δεν πρέπει να παίρνει φάρμακα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Finnish: Lähtötilanteen HIV-1 RNA-pitoisuuksien mediaanit plasmassa olivat 4,79 log10 kopiota/ml ja 4,80 log10 kopiota/ml (vaihteluvälit 2,34-6,52 log10 kopiota/ml ja 2,01-6,76 log10 kopiota/ml) tässä järjestyksessä.
Greek: 3)˙ η μέση αρχική τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα ήταν 4.79 και 4.80 log10 αντίγραφα/ml, αντίστοιχα, (με διακύμανση 2.34 - 6.52 και 2.01-6.76 log10 αντίγραφα/ml).
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän Aptivus-valmistetta kuin hänen pitäisi Jos lapsesi ottaa enemmän Aptivus-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lapsesi lääkärille mahdollisimman pian.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Aptivus από την κανονική Εάν πάρει μεγαλύτερη δόση Aptivus από αυτή που συνταγογραφήθηκε ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας το συντομότερο δυνατόν.
Finnish: Jos lapsellasi on: - korkeat arvot maksan toimintakokeissa - hepatiitti B tai C -infektio lapsellasi on suurentunut vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksavaurioiden riski Aptivus-hoidon aikana.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει: - υψηλές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας - λοίμωξη ηπατίτιδας Β ή C το παιδί σας είναι σε υψηλό κίνδυνο για σοβαρή και δυνητικά μοιραία βλάβη του ήπατος γενικά ενώ λαμβάνετε Aptivus.
Finnish: 48 viikon seurannan jälkeen voimakkuudeltaan asteen 3 tai 4 ALAT- ja/tai ASAT-poikkeavuudet olivat yleisempiä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoryhmässä (10 %) kuin vertailuryhmässä (3,4 %).
Greek: Μετά από περίοδο παρακολούθησης 48 εβδομάδων, η συχνότητα των Βαθμού 3 ή 4 ανωμαλιών της ALAT και/ή ASAT ήταν υψηλότερη στους ασθενείς του tipranavir με ριτοναβίρη σε σύγκριση με τους ασθενείς του συγκριτικού σκέλους (10 % και 3.4 % αντίστοιχα).
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Finnish: Atatsanaviirin Cmax ↓ 57 % Atatsanaviirin AUC ↓ 68 % Atatsanaviirin Cmin ↓ 81 %
Greek: Cmax αταζαναβίρης ↓ 57% AUC αταζαναβίρης ↓ 68% Cmin αταζαναβίρης ↓ 81%
Finnish: Tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoannosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του tipranavir με ritonavir.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut kohtalaiset tai vakavat haittavaikutukset 2-vuotiailla - alle 12-vuotiailla lapsipotilailla (raportoitu kahdella tai useammalla lapsella, tutkimus 1182.14, viikon 48 analyysit, täysianalyysi).
Greek: Συχνότερα αναφερθείσες μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών (αναφέρθηκαν σε 2 ή περισσότερα παιδιά, Μελέτη 1182.14, ανάλυση 48 εβδομάδων , Παρουσίαση Πλήρους Ανάλυσης).
Finnish: Lapsesi täytyy jatkaa Aptivus-valmisteen käyttämistä niin kauan kuin lapsesi lääkäri määrää.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει το Aptivus για όσο διάστημα ο γιατρός του παιδιού σας του/της υποδείξει.
Finnish: Etraviriini
Greek: Etravirine
Finnish: Lapsesi ei pidä lopettaa Aptivus-valmisteen käyttöä, ellei lapsesi lääkäri kehota häntä lopettamaan.
Greek: Το παιδί σας ΔΕΝ πρέπει να σταματήσει να παίρνει το Aptivus, παρά μόνο εάν το πει ο γιατρός του παιδιού σας.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa bosepreviiri laski ritonaviirin ja ritonaviirilla tehostettujen proteaasinestäjien altistusta.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής υγιών εθελοντών, το boceprevir μείωσε την έκθεση της ριτοναβίρης και ορισμένων αναστολέων πρωτεάσης που ενισχύουν τη ριτοναβίρη.
Finnish: Yleisesti ottaen Aptivus-valmisteen annossa ja hoidon seurannassa tulee noudattaa varovaisuutta vanhemmilla ihmisillä, sillä heillä on useammin maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa, muita samanaikaisia sairauksia tai samanaikaisia hoitoja.
Greek: Γενικά, η χορήγηση του Aptivus σε ηλικιωμένους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό παρακολούθηση εξαιτίας της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και την ύπαρξη συνοδών νοσημάτων ή άλλων αγωγών.
Finnish: - karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (käytetään epilepsian hoitoon).
Greek: - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται στην αγωγή της επιληψίας).
Finnish: Poista mittaruiskun päässä oleva ruiskukorkki (korkki ei ole kiinni, jos tämä on ensimmäinen kerta kun mittaruiskua käytetään).
Greek: 3. Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας που καλύπτει το άκρο της από του στόματος σύριγγας (το κάλυμμα δε θα προσαρμοστεί εάν είναι η πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε τη σύριγγα).
Finnish: Kolkisiini on CYP3A4:n ja Pgp:n (suoliston effluksitransportteri) substraatti.
Greek: Η κολχικίνη είναι υπόστρωμα του CYP3A4 και της P-gp (ένας μεταφορέας εκροής του εντέρου).
Finnish: Tipranaviirin Cmax ↑ 40 % Tipranaviirin AUC ↑ 66 % Tipranaviirin Cmin ↑ 100 %
Greek: Cmax tipranavir ↑ 40% AUC tipranavir ↑ 66% Cmin tipranavir ↑ 100%
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης
Finnish: - emtrisitabiini: Jos lapsesi ottaa emitrisitabiinia, munuaistoimintasi on tarkistettava ennen Aptivus-valmisteen käytön aloittamista.
Greek: - εμτρισιταβίνη: εάν το παιδί σας παίρνει εμτρισιταβίνη η νεφρική του λειτουργία θα πρέπει να ελεγχθεί πριν την έναρξη του Aptivus.
Finnish: Kerrallaan ruiskuun vedettävä enimmäismäärä on 5 ml (vastaa 500 mg tipranaviiria), joka on suurin kerta-annos lapselle, jonka kehon pinta-ala on yli 1,33 m
Greek: Ο μέγιστος όγκος που μπορεί να αφαιρεθεί με μία φορά είναι 5 ml (που αντιστοιχούν σε 500 mg tipranavir), που είναι η μέγιστη μονή δόση για ένα παιδί με επιφάνεια σώματος > 1.33 m 5.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/315/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/315/002
Finnish: RESISTtutkimuksissa ihottumariski oli samanlainen tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoryhmässä (16,3 %) ja vertailuryhmässä (12,5 %) (ks. kohta 4.4).
Greek: Στις μελέτες RESIST, ο κίνδυνος εξανθήματος ανάμεσα στο tipranavir με ριτοναβίρη και στα συγκριτικά σκέλη ήταν παρόμοιος (16.3 % έναντι 12.5 %, αντίστοιχα, βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kun tutkimushenkilöt saivat Aptivusvalmistetta 500 mg ja ritonaviiria 200 mg yhdistelmähoitona kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, plasman alimman tipranaviiripitoisuuden mediaani oli naisilla 43,9 μM ja miehillä 31,1 μM.
Greek: Μετά από τέσσερις εβδομάδες Aptivus 500 mg με 200 mg ριτοναβίρη (δύο φορές την ημέρα) οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις πλάσματος του tipranavir ήταν 43.9 μΜ για τις γυναίκες και 31.1 μΜ για τους άνδρες.
Finnish: Yksi ml sisältää 100 mg tipranaviiria.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 mg tipranavir.
Finnish: Lähtötason fenotyyppisen tipranaviiriherkkyyden, proteaasinestäjien primaarimutaatioiden, proteaasimutaatioiden kodoneissa 33, 82, 84 ja 90, tipranaviiriresistenssiin liittyvien mutaatioiden ja tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon vasteen suhdetta arvioitiin.
Greek: Προσδιορίστηκε η συσχέτιση μεταξύ της ευαισθησίας του φαινοτύπου αρχικής τιμής στο tipranavir, των κύριων μεταλλάξεων των αναστολέων της πρωτεάσης, των μεταλλάξεων της πρωτεάσης στα κωδικόνια 33, 82, 84 και 90, των μεταλλάξεων που συσχετίζονται με την αντοχή στο tipranavir, και της ανταπόκρισης στη θεραπεία με tipranavir με ριτοναβίρη.
Finnish: Poista mittaruiskun päässä oleva ruiskukorkki (korkki ei ole kiinni, jos tämä on ensimmäinen kerta kun mittaruiskua käytetään) ja liitä mittaruisku pullonkaulassa olevaan adapteriin.
Greek: 2. Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας που καλύπτει το άκρο της από του στόματος σύριγγας (το κάλυμμα δεν θα προσαρμοστεί εάν είναι η πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε την από του στόματος σύριγγα) και εισάγετε την από του στόματος σύριγγα στον προσαρμογέα που είναι τοποθετημένος στο λαιμό της φιάλης.
Finnish: Eräässä yhteisvaikutustutkimuksessa kofeiinin (CYP1A2:n substraatti) AUC pieneni 43 %.
Greek: Με βάση τα στοιχεία της μελέτης συνδυασμένης αγωγής όπου η AUC της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP 1A2) μειώθηκε κατά 43% το tipranavir με ριτοναβίρη αναμένεται να μειώνει τις συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης.
Finnish: Annostusta tulee ehkä pienentää edelleen.
Greek: Επιπρόσθετη μείωση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη.
Finnish: Rotilla samanaikainen E-vitamiinin anto lisäsi tipranaviirin verenvuotovaikutusta (ks. kohta 5.3).
Greek: Σε επίμυες, η συγχορήγηση με βιταμίνη Ε αύξησε τις αιμορραγικές επιδράσεις του tipranavir (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Muita lääkkeitä, joiden kanssa Aptivus-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia ovat: - suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/hormonikorvaushoito: jos käytät ehkäisypillereitä raskauden ehkäisyyn, sinun tulee käyttää lisäehkäisyä tai jotakin muuta ehkäisyä (esim. estemenetelmää kuten kondomia).
Greek: Άλλα φάρμακα με τα οποία το Aptivus μπορεί να αλληλεπιδρά περιλαμβάνουν: - από του στόματος αντισυλληπτικά/θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης: Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι για αποφυγή της κύησης, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη ή διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. αντισύλληψη με φραγμό όπως το προφυλακτικό).
Finnish: Tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon keskimääräinen efektiivinen eliminaation puoliintumisaika oli terveillä vapaaehtoisilla (n=67) noin 4,8 tuntia ja HIVinfektoituneilla aikuispotilailla (n=120) noin 6,0 tuntia vakaassa tilassa, kun annos oli 500 mg/200 mg kahdesti vuorokaudessa kevyen aterian yhteydessä.
Greek: Η δραστική μέση ζωή κάθαρσης του tipranavir με ριτοναβίρη σε υγιείς εθελοντές (n = 67) και ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV (n = 120) ήταν περίπου 4.8 και 6.0 ώρες, αντίστοιχα, στην κατάσταση ισορροπίας μετά τη χορήγηση δόσης 500 mg/200 mg δύο φορές ημερησίως με ελαφρύ γεύμα.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lapsesi lääkäriin, jotta lapsesi saa asianmukaista hoitoa.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Finnish: On vaikea ennustaa pieniannoksisen ritonaviirin kanssa annettavan Aptivus-valmisteen nettovaikutusta sellaisten aineiden oraaliseen hyötyosuuteen ja pitoisuuteen plasmassa, jotka ovat CYP3A:n ja P-gp:n kaksoissubstraatteja.
Greek: Είναι δύσκολο να προβλεφθεί η καθαρή επίδραση του Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και στις συγκεντρώσεις πλάσματος παραγόντων που είναι διπλά υποστρώματα του CYP3A και του P-gp.
Finnish: Virusten yli 10-kertainen resistenssi tipranaviirille on epätavallista (< 2,5 %:ssa testatuista isolaateista) monia hoitoja läpikäyneillä potilailla, jotka ovat saaneet useita peptidirakenteisia proteaasinestäjiä.
Greek: Ανθεκτικότητα στο tipranavir μεγαλύτερη από 10 φορές δεν είναι συχνή (<2.5% των στελεχών που εξετάστηκαν) σε ιούς που ελήφθησαν από ασθενείς με μεγάλη εμπειρία στην αντιρετροϊική θεραπεία και οι οποίοι είχαν λάβει πολλούς αναστολείς της πρωτεάσης.
Finnish: Pitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty, mutta se saattaa heikentää tsidovudiinin tehoa.
Greek: Η κλινική σχέση αυτής της μείωσης δεν έχει εκτιμηθεί, αλλά μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ζιδοβουδίνης.
Finnish: Puhdistettu vesi
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ
Finnish: Aptivus-kapselit sisältävät etanolia, makrogoliglyserolirisiinioleaattia ja sorbitolia (E420) Aptivus sisältää 7 % etanolia (alkoholia), eli enintään 400 mg vuorokausiannosta kohti.
Greek: Τα καψάκια Aptivus περιέχουν αιθανόλη, ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη και σορβιτόλη (Ε420) Το Aptivus περιέχει 7 % αιθανόλη (αλκοόλη), δηλ. πάνω από 400 mg ανά ημέρα, ισοδύναμο με 8 ml μπύρας, ή λιγότερο από 4 ml κρασιού.
Finnish: Yhtään Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä ei ole ilmoitettu tipranaviirin kliinisen tutkimusvaiheen aikana.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Συνδρόμου Stevens-Johnson ή Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του tipranavir.
Finnish: Turvallista ja tehokasta annosta ei ole määritelty käytettäessä yhdessä Aptivus-valmisteen ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa.
Greek: Δεν έχει καθιερωθεί ασφαλής και αποτελεσματική δόση όταν χρησιμοποιείται με Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Finnish: Jos yhteiskäyttöä ei voida välttää, omepratsoli- tai esomepratsoliannoksen nostamista voidaan harkita kliinisen vasteen perusteella.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η προσαρμογή προς τα πάνω της δόσης είτε για την ομεπραζόλη ή την εσομεπραζόλη με βάση την κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen 2-12-vuotiaille lapsille.
Greek: Η δόση για παιδιά, ηλικίας 2 έως 12 ετών, θα πρέπει να υπολογιστεί από τον γιατρό.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Lapsesi täytyy ottaa Aptivus-valmiste yhdessä ritonaviirin kanssa.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να λαμβάνει το Aptivus μαζί με ριτοναβίρη.
Finnish: Anna sitten seuraava Aptivus- ja ritonaviiriannos tavanomaiseen aikaan.
Greek: Έπειτα χορηγήστε την επόμενη δόση του Aptivus και της ριτοναβίρης στην προγραμματισμένη ώρα.
Finnish: Potilasta on ohjattava tarkasti katsomaan kiteitä.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ώστε να παρατηρούν προσεκτικά για κρυστάλλους.
Finnish: Ellei toisin mainita, taulukossa mainittavissa tutkimuksissa on käytetty Aptivus-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmän suositusannostusta (500/200 mg x 2).
Greek: Εκτός κι αν έχει καθοριστεί διαφορετικά, λεπτομερείς μελέτες που παρουσιάζονται παρακάτω έχουν διεξαχθεί με τη συνιστώμενη δοσολογία του Aptivus /r (δηλαδή 500/200 mg BID).
Finnish: RESIST-1- JA RESIST-2-tutkimuksissa arvioitiin plasman pienimpiä tipranaviiripitoisuuksia vakaassa tilassa 10-14 tuntia lääkkeenannon jälkeen ja todettiin, että naisilla tipranaviiripitoisuudet olivat yleensä suuremmat kuin miehillä.
Greek: Αντιθέτως, εκτίμηση των κατωτέρων συγκεντρώσεων πλάσματος του tipranavir στη σταθεροποιημένη κατάσταση στις 10-14 ώρες μετά τη χορήγηση, από τις μελέτες RESIST-1 και RESIST-2 δείχνουν ότι οι γυναίκες είχαν γενικά υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος από ότι οι άνδρες.
Finnish: Voi olla vaikeaa erottaa toisistaan: - Aptivus-valmisteen haittavaikutukset - muiden käyttämiesi lääkkeiden haittavaikutukset - HIV-infektion komplikaatiot.
Greek: Μπορεί να είναι δύσκολο να διακρίνετε τις διαφορές ανάμεσα: - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Aptivus, - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στα άλλα φάρμακα που επίσης λαμβάνετε - στις επιπλοκές της λοίμωξης HIV.