FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - 1 flacon en verre (type I) avec poudre et bouchon (caoutchouc chlorobutyle) - 1 adaptateur pour flacon stérile pour la reconstitution - 1 seringue préremplie de 4 ml de solvant avec valve antiretour (polypropylène), un piston
Slovak: - 1 sklenenú injekčnú liekovku (typ I) s práškom a chlórobutylovou gumenou zátkou - 1 sterilný adaptér injekčnej liekovky na rekonštitúciu - 1 naplnenú injekčnú striekačku so 4 ml rozpúšťadla s záverom spätného chodu (polypropylén),
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du
Slovak: Opakovať infúziu každých 8 až 24 hodín až do stavu mimo ohrozenia života
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Slovak: Fertilita, gravidita, a laktácia
French: Appuyer légèrement sur la capsule de protection à l'aide de votre pouce et de votre index, comme indiqué sur le schéma.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
French: Après injection, éliminer de manière sécuritaire la solution de NovoEight inutilisée, la seringue avec le dispositif de perfusion, le flacon avec l'adaptateur et les autres déchets conformément aux instructions de votre pharmacien.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte všetok nepoužitý roztok lieku NovoEight, injekčnú striekačku s infúznou súpravou, injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekárnika.
French: Un haut risque de mutations génétiques a été identifié chez 92,3 % de l'ensemble des patients et chez 93,8 % de ceux avec un titre élevé d'inhibiteurs confirmé.
Slovak: Vysoké riziko genetických mutácií bolo identifikované u 92,3
French: Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Slovak: V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov môžu byť potrebné kratšie intervaly v dávkovaní alebo vyššie dávky.
French: Chaque emballage de NovoEight contient un flacon de poudre blanche à légèrement jaune, une seringue préremplie de 4 ml de solution limpide et incolore, une tige de piston et un adaptateur pour flacon.
Slovak: Každé balenie NovoEight obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo jemne žltým práškom, 4 ml naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným roztokom, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
French: En effet, si ce n'est pas le cas, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection.
Slovak: To preto, ak vám liek zostane, už nemusí byť sterilný a môže spôsobiť infekcie.
French: Rash, kératose lichénoïde, sensation de brûlure cutanée
Slovak: Vyrážka, lichenoidná keratóza, pocit pálenia kože
French: Chez les patients présentant une hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Slovak: A, faktor VIII chýba alebo nefunguje správne.
French: Le turoctocog alfa est un facteur VIII de coagulation humain recombinant avec un domaine B tronqué (le domaine B comporte 21 acides aminés identiques à ceux du domaine B du FVIII endogène) sans autres modifications de la séquence d'acides aminés.
Slovak: Turoktokog alfa je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII so skrátenou B-doménou (Bdoména pozostáva z 21 aminokyselín prirodzenej B-domény) bez akýchkoľvek modifikácií v poradí aminokyselín.
French: VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER NOVOEIGHT.
Slovak: PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOEIGHT.
French: • Ne mélangez NovoEight avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
Slovak: Nemiešajte NovoEight s akýmikoľvek inými vnútrožilovými infúziami alebo liekmi.
French: 6 à < 12 ans
Slovak: <6 rokov 6 −
French: Si vous n'avez besoin que d'une partie du contenu du flacon, utiliser les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée à retirer, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť celkovej dávky, použite stupnicu injekčnej striekačky, aby ste videli koľko rekonštituovaného roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
French: Ne congelez pas la solution de NovoEight reconstituée et ne la conservez pas dans des seringues.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight v mrazničke, alebo neuchovávajte ho v injekčnej striekačke.
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant dans une seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky
French: Arrêter d'appuyer sur la tige du piston et la laisser revenir en place toute seule pendant que la seringue se remplit de solution reconstituée.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
French: Avant reconstitution, la poudre de NovoEight peut être conservée :
Slovak: Predtým ako sa prášok NovoEight rekonštituuje, môže sa uchovávať pri:
French: 80 à 100 (pré- et post-opératoire)
Slovak: (pred a po operácii)
French: • fréquence cardiaque rapide
Slovak: • rýchly srdcový tep
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
French: VEE (ml/kg)
Slovak: Vss (ml/kg)
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec NovoEight, informez-en immédiatement votre médecin
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku NovoEight pod kontorolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
French: • Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
Slovak: Očistite gumovú zátku sterilným alkoholovým tampónom a nechajte ju pred použitím pár sekúnd schnúť na vzduchu, aby ste zaistili, že je mikrobiologicky nezávadná.
French: Administration de la solution reconstituée
Slovak: Podávanie rekonštituovaného roztoku
French: Voir « Instructions d'utilisation de NovoEight » pour plus d'informations.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku NovoEight".
French: • maladie articulaire
Slovak: • ochorenie kĺbov
French: Pousser lentement sur la tige du piston jusqu'à l'élimination de toutes les bulles d'air.
Slovak: Tlačte nástavec piesta pomaly, až kým všetky vzduchové bubliny nevytlačíte.
French: Poudre ou agglomérat friable de couleur blanche à légèrement jaune.
Slovak: Biely alebo jemne žltý prášok alebo drobivá hmota.
French: Laissez la tige du piston dans l'emballage sans la toucher.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v krabičke.
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (composant principal du sel de table/cuisine).
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
French: La clairance plus élevée et la t½ plus courte observées chez les enfants par rapport aux patients adultes présentant une hémophilie A peuvent être en partie dues à un volume plasmatique par kilogramme de poids corporel plus élevé chez les patients plus jeunes.
Slovak: A, čo môže byť čiastočne spôsobené známym vyšším plazmatickým objemom na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
French: Corpulence normale n=7
Slovak: Normálna váha N=7
French: • gonflement des jambes et des pieds
Slovak: • opuch nôh a chodidiel
French: Saisir la tige du piston par l'extrémité large et la visser immédiatement à la seringue en la faisant tourner dans le sens des aiguilles d'une montre dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce qu'une résistance se fasse sentir.
Slovak: Pevne uchopte nástavec piesta za širší koniec a ihneď ho pripojte k injekčnej striekačke otáčaním v smere hodinových ručičiek vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
French: Très fréquentb
Slovak: Veľmi častéb
French: Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon lorsque vous retirez la capsule de protection.
Slovak: Nenadvihnite adaptér z injekčnej liekovky, keď odstraňujete ochranný kryt..
French: N'utilisez pas le matériel après la date de péremption.
Slovak: Nepoužite súpravu po exspirácii.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des particules visibles.
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné usadeniny.
French: NovoEight est fourni sous forme de poudre.
Slovak: NovoEight sa dodáva ako prášok.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku v škatuľke na ochranu pred svetlom.
French: • Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque de transfert de germes.
Slovak: Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami, aby ste nepreniesli baktérie.
French: Flacon non ouvert À conserver 30 mois au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovak: 30 mesiacov, keď sa uchováva v chladničke (2 °C - 8 °C).
French: Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après reconstitution.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoEight ihneď po rekonštitúcii.
French: Réaction liée à l'injection
Slovak: Reakcie v mieste podania injekciec
French: Pour le traitement prophylactique à long terme des hémorragies chez les patients présentant une hémophilie A sévère, les doses usuelles recommandées sont de 20 à 40 UI de facteur VIII par kg de poids corporel tous les deux jours ou de 20 à 50 UI de facteur VIII par kg de poids corporel 3 fois par semaine.
Slovak: Obvyklé odporučené dávky sú 20-40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti každý druhý deň alebo 20-50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3-krát týždenne.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoEight immédiatement après sa reconstitution.
Slovak: Odporúča sa použiť NovoEight hneď po rekonštitúcii.
French: • sensation de chaleur
Slovak: • pocit horúčavy
French: Vous devez contacter votre médecin si vous avez oublié une dose et ne savez pas comment la compenser.
Slovak: Ak zabudnete použiť NovoEight Ak ste si zabudli podať dávku a neviete ako ju máte nahradiť, obráťte sa na lekára.
French: Hémarthrose, Hémorragie musculaire
Slovak: Hemartróza, krvácanie do svalov
French: NovoEight 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: NovoEight 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
French: NovoEight 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 1 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable NovoEight 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable turoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (ADNr))
Slovak: NovoEight 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoEight 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok turoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA))
French: NovoEight 250 UI
Slovak: NovoEight 250 IU
French: Comment utiliser NovoEight ?
Slovak: Ako používať NovoEight
French: Comment conserver NovoEight ?
Slovak: Ako uchovávať NovoEight
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NovoEight ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoEight Nepoužívajte NovoEight
French: • saignement dans les espaces articulaires
Slovak: • krvácanie do oblasti kĺbov
French: Si vous touchez les côtés ou le pas de vis, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Slovak: Ak sa dotknete strán alebo závitu, môžete prstami preniesť baktérie.
French: Fréquencea chez les patients préalablement traités
Slovak: Frekvenciaa u PTP (predtým liečení pacienti)
French: • à une température supérieure à la température ambiante (entre 30°C et 40°C) pendant une période unique de 3 mois maximum.
Slovak: • vyššej teplote ako izbovej teplote (30 °C až do 40 °C) počas jedného nepretržitého obdobia, nie dlhšie ako 3 mesiace.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur VIII est une complication connue du traitement des patients présentant une hémophilie A. Ces inhibiteurs sont habituellement des immunoglobulines (IgG) dirigées contre l'activité pro-coagulante du facteur VIII et sont quantifiés en Unités Bethesda (UB) par ml de plasma par le test de Bethesda modifié.
Slovak: Tieto inhibítory sú obyčajne IgG imunoglobulíny pôsobiace proti koagulačnej aktivite faktora VIII, ktorá je kvantifikovaná Bethesda jednotkami (BU) na ml plazmy pri použití modifikovanej metódy.
French: L'activité coagulante du FVIII après administration de NovoEight a été évaluée et comparée à celle d'un FVIII recombinant commercialisé (molécule entière).
Slovak: Výsledky účinnosti NovoEight v FVIII:C teste boli vyhodnotené a porovnané s rekombinantným produktom FVIII úplnej dĺžky uvedeným na trhu.
French: 1 500 UI
Slovak: 1500 IU
French: Visser solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér, až kým nepocítite odpor.
French: Injection de NovoEight via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV)
Slovak: NovoEight cez konektory bez injekčnej ihly na intravenózne (i.v.) katétre
French: • éruption cutanée, urticaire, papules ou démangeaisons généralisées
Slovak: • vyrážku, žihľavku, pupence, alebo svrbenie celého tela
French: NovoEight contient du turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec un domaine B tronqué.
Slovak: NovoEight obsahuje turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA), so skrátenou Bdoménou.
French: Si le capuchon de la seringue est défait ou manquant, n'utilisez pas la seringue préremplie.
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, nepoužite naplnenú injekčnú striekačku.
French: Appuyer sur la tige du piston afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon.
Slovak: Tlačte nástavec piesta, aby ste vstrekli všetko rozpúšťadlo do injekčnej liekovky.
French: Conservez la solution de NovoEight reconstituée à l'abri de la lumière.
Slovak: Chráňte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight pred priamym svetlom.
French: Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
French: Ne pas toucher l'extrémité de la seringue sous le capuchon.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky injekčnej striekačky pod krytom injekčnej striekačky.
French: Dose de traitement des épisodes hémorragique s (UI/kg PC)
Slovak: Dávka použitá na liečbu krvácania (IU/kg BW)
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si l'un des symptômes précoces suivants apparaît :
Slovak: Ak máte jeden z nasledujúcich včasných príznakov, musíte okamžite vyhľadať lekára:
French: Retirer la capsule en plastique du flacon.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
French: • vomissements.
Slovak: • vracanie.
French: Fixez la tige du piston sur la seringue
Slovak: Držte nástavec piesta stlačený na doraz.
French: Ne conservez pas la solution sans l'avis de votre médecin.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
French: • Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku bezpečne na adaptér, až kým nepocítite odpor.
French: Tirer légèrement la tige du piston vers le bas afin de transférer la solution reconstituée dans la seringue.
Slovak: Ťahajte nástavec piesta jemne smerom dole, aby ste natiahli rekonštituovaný roztok do injekčnej striekačky.
French: • tests sanguins montrant des modifications du fonctionnement du foie • réactions (rougeur et démangeaisons) autour du site d'injection du médicament.
Slovak: • reakcie (začervenanie a svrbenie) v oblasti miesta podania injekcie
French: 0 à < 6 ans
Slovak: <6 rokov)
French: Au cours des essais cliniques menés sur des patients non préalablement traités, 21 patients ont été traités par ITI et 18 patients (86 %) ont terminé l'ITI avec un résultat négatif au test de l'inhibiteur.
Slovak: Počas klinického skúšania s predtým neliečenými pacientmi (PUP - previously untreated patients), bolo 21 pacientov liečených ITI a 18 (86
French: Tout en maintenant le flacon retourné, tapoter doucement la seringue afin de laisser remonter les éventuelles bulles d'air vers le haut.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili nahor.
French: La date de péremption est imprimée après « EXP » sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený na vonkajšom obale, na štítku injekčnej liekovky, na adaptére injekčnej liekovky a na naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
French: 3 000 UI
Slovak: 3000 IU
French: Si vous touchez la pointe de l'adaptateur pour flacon, vous risquez de transférer des germes de vos doigts.
Slovak: Ak sa dotknente hrotu adaptéra injekčnej liekovky, môžete prstami preniesť baktérie.
French: NovoEight 3 000 UI
Slovak: NovoEight 3000 IU
French: NovoEight 500 UI
Slovak: NovoEight 500 IU
French: Considérations liées à l'excipient
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
French: En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité coagulante du facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux d'activité plasmatique indiqué (en % de la normale ou UI/dl) pendant la durée correspondante.
Slovak: V nasledujúcich prípadoch krvácania počas zodpovedajúceho obdobia nemá aktivita faktora VIII klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou hématome plus étendus
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalov alebo hematóm
French: NovoEight 1 500 UI
Slovak: NovoEight 1500 IU
French: N'arrêtez pas votre traitement par NovoEight sans avoir consulté votre médecin.
Slovak: Neprestaňte používať NovoEight predtým, ako sa poradíte s lekárom.
French: Cette glycoprotéine possède la même structure que le facteur VIII endogène humain activé et les modifications post-traductionnelles sont similaires à celles du FVIII dérivé du plasma.
Slovak: Posttranslačné modifikácie sú podobné posttranslačným modifikáciám molekuly získanej z plazmy.
French: Fréquencea chez les patients non préalablement traités
Slovak: Frekvenciaa u PUP (predtým neliečení pacienti)
French: NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur VIII de coagulation humain.
Slovak: NovoEight obsahuje liečivo turoktokog alfa, ľudský koagulačný faktor VIII.
French: NovoEight s'administre par une injection dans une veine.
Slovak: NovoEight sa podáva ako injekcia do žily.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
French: Récupération corrigée (UI/dl)/(UI/kg)
Slovak: Zastavenie krvácania (IU/dl)/(IU/kg)
French: Retirer le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky ohnutím dole, až kým sa nezlomí perforácia.
French: • raideur des muscles
Slovak: • strnulosť svalov
French: NovoEight est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Slovak: NovoEight je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
French: Le traitement par NovoEight sera initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients présentant une hémophilie A. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovak: Liečbu liekom NovoEight začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
French: Si la capsule en plastique est défaite ou manquante, n'utilisez pas le flacon.
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené, alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
French: Maintenir la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon dirigé vers le bas.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou mierne naklonenú smerom dole.
French: • inflammation de la veine
Slovak: • zápal žily
French: NovoEight se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Slovak: NovoEight je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
French: EMA/398562/2019 EMEA/H/C/000308
Slovak: EMA/398562/2019
French: Il est disponible dans les dosages suivants:
Slovak: Liek je dostupný ako:
French: Les médicaments sont normalement administrés juste avant un repas, mais ils peuvent aussi l'être juste après si nécessaire.
Slovak: Lieky sa zvyčajne podávajú krátko pred jedlom, podľa potreby je však možné ich podať hneď po jedle.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoMix sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku NovoMix sa neustále kontrolujú.
French: Des informations sur NovoMix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2019.
Slovak: NovoMix sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour NovoMix, le 1er août 2000.
Slovak: Lieku NovoMix bolo dňa 1. augusta 2000 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoMix sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku NovoMix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Quels sont les bénéfices de NovoMix démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku NovoMix boli preukázané v štúdiách?
French: NovoMix (insuline asparte)
Slovak: NovoMix (inzulín aspartát)
French: Pourquoi NovoMix est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek NovoMix povolený v EÚ?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoMix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku NovoMix?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoMix, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku NovoMix si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoMix sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: NovoMix sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.