FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio controlado y aleatorizado, 100 recién nacidos (≤1 mes de edad) con infección por CMV congénita sintomática con el SNC afectado, recibieron ganciclovir intravenoso 6 mg/kg cada 12 horas durante 6 semanas o no recibieron tratamiento.
Bulgarian: В едно рандомизирано, контролирано проучване 100 новородени (≤ 1-месечна възраст) със симптомно вродено CMV заболяване със засягане на ЦНС са получавали 6 седмици ганцикловир интравенозно 6 mg/kg през 12 часа или не са получавали лечение.
Spanish: Ganciclovir causa disfunción de la fertilidad y teratogenicidad en los animales.
Bulgarian: Ганцикловир уврежда фертилитета и има тератогенен ефект при животни.
Spanish: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg cada 12h
Bulgarian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg през 12 ч.
Spanish: Cymevene contiene como principio activo ganciclovir.
Bulgarian: Симевен съдържа активното вещество ганцикловир.
Spanish: • reacción de la piel en el lugar de inyección - como inflamación, dolor y hinchazón.
Bulgarian: кожна реакция на мястото, където е било инжектирано лекарството - като възпаление, болка и подуване.
Spanish: La frecuencia con que le administraran Cymevene y el tiempo que lo deberá usar también puede variar.
Bulgarian: Честотата и продължителността на приложение на Симевен също варират.
Spanish: El probenecid, administrado junto con el ganciclovir por vía oral, disminuye estadísticamente el aclaramiento renal del ganciclovir, esto da lugar a un aumento clínicamente significativo de la exposición a este medicamento.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид с перорален ганцикловир води до статистически значимо понижение на бъбречния клирънс на ганцикловир и до клинично значимо повишена експозиция.
Spanish: - Tratamiento preventivo:
Bulgarian: - Поддържащо лечение:
Spanish: Las características farmacocinéticas de ganciclovir fueron las mismas tras una única dosis intravenosa (5 mg/kg) que tras una dosis múltiple (cada 12 horas).
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ганцикловир са еднакви след еднократно и многократно приложение (през 12 h) на интравенозна доза от 5 mg/kg.
Spanish: Mujeres
Bulgarian: Мъже
Spanish: Qué es Cymevene
Bulgarian: Какво представлява Симевен
Spanish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/día
Bulgarian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/ден
Spanish: Cymevene es un polvo para solución para perfusión.
Bulgarian: Симевен е прах за инфузионен разтвор.
Spanish: Esto se debe a que Cymevene puede pasar a la leche materna.
Bulgarian: Това е така, защото Симевен може да премине в кърмата.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Spanish: La farmacocinética de ganciclovir intravenoso también fue estudiada en lactantes y niños de edades comprendidas entre 9 meses y 12 años con función renal normal.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир е проучена също и при кърмачета и деца с нормална бъбречна функция на възраст
Spanish: >70 ml/min 5,0 mg/kg cada12h
Bulgarian: >70 ml/min 5,0 mg/kg през 12 ч.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si usted nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе.
Spanish: • problemas graves de riñón que aparecen en los análisis
Bulgarian: сериозни бъбречни проблеми, които се доказват чрез тестове
Spanish: • temblores o convulsiones
Bulgarian: треперене или припадъци
Spanish: 10-24 ml/min 1,25mg/kg/día
Bulgarian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/ден
Spanish: La semivida en sujetos sin insuficiencia renal osciló entre 2,73 ± 1,29 (N= 6) y 3,98 ± 1,78 horas(N= 8).
Bulgarian: 3,98 ± 1,78 часа (N = 8).
Spanish: • dolor de oídos
Bulgarian: • болка в ухото
Spanish: Esto se debe a que Cymevene puede causar daño al feto.
Bulgarian: Това е така, защото Симевен може да увреди плода.
Spanish: • eczema, problemas en la piel, picores
Bulgarian: • екзема, кожни проблеми, сърбеж
Spanish: Reacción en el lugar de administración
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране
Spanish: Cada vial de cristal contiene 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
Bulgarian: Всеки стъклен флакон съдържа 500 mg ганцикловир като ганцикловир натрий.
Spanish: • dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión
Bulgarian: стомашна болка, запек, газове, нарушено храносмилане
Spanish: En un estudio prospectivo, 36 pacientes pediátricos gravemente inmunodeprimidos (entre 6 meses y 16 años de edad) con infección por VIH y por CMV, recibieron ganciclovir intravenoso a una dosis de 5 mg/kg diaria durante 2 días, seguidos por ganciclovir oral durante una mediana de 32 semanas.
Bulgarian: В едно проспективно проучване 36 силно имунокомпрометирани педиатрични пациенти (на възраст 6 месеца - 16 години) с HIV и CMV инфекция са получили интравенозно ганцикловир с доза 5 mg/kg на ден за 2 дни, последвано от перорален ганцикловир за период с медиана 32 седмици.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Spanish: En un estudio fase III aleatorizado y controlado, 100 recién nacidos (3-33 días de edad, con una mediana de edad de 12 días) con CMV congénita sintomática grave con el SNC afectado, recibieron, o ganciclovir intravenoso 6 mg/kg dos veces al día durante 6 semanas (n = 48), o ningún tratamiento antiviral (n = 52).
Bulgarian: В едно рандомизирано контролирано проучване фаза III 100 новородени (на възраст 3-33 дни, медиана на възрастта 12 дни) с тежко симптомно вродено CMV заболяване със засягане на ЦНС са получавали или ганцикловир интравенозно 6 mg/kg два пъти дневно в продължение на 6 седмици (n = 48), или не са получавали противовирусно лечение (n = 52).
Spanish: • problemas de hígado o riñón
Bulgarian: бъбречни или чернодробни проблеми
Spanish: El médico o el enfermero le administrará Cymevene.
Bulgarian: Симевен ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes (≥ 1/10):
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Spanish: No use Cymevene si está en periodo de lactancia.
Bulgarian: Не тизползвайте Симевен, ако кърмите.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cymevene.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен.
Spanish: • septicemia (sepsis)
Bulgarian: отравяне на кръвта (сепсис)
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir.
Bulgarian: Съобщава се за гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир.
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos - los síntomas incluyen sensación de falta de respiración o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки - признаците включват недостиг на въздух или чувство на умора, сърцебиене или бледа кожа.
Spanish: - Tratamiento de inducción: 5mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 14 - 21 días.
Bulgarian: - Индукционно лечение: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа в продължение на 14 - 21 дни.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Spanish: Neuropatía periférica Convulsiones
Bulgarian: Периферна невропатия
Spanish: • infecciones en la piel causadas por bacterias - signos que icluyen enrojecimiento, dolor o hinchazón de la piel
Bulgarian: бактериална кожна инфекция - признаците включват зачервена, болезнена или оточна кожа
Spanish: • disminución del número de plaquetas - los síntomas incluyen sangrados y la aparición de moratones más fácilmente de lo normal, sangre en orina o heces o sangrado de encías, estos sangrados pueden ser graves.
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно
Spanish: 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Bulgarian: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg веднъж дневно, 5 дни седмично.
Spanish: El color de la solución reconstituida de Cymevene va de incolora a amarillo claro.
Bulgarian: Цветът на реконституираните разтвори на Симевен варира от безцветен до светложълт.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil - debe usar un método anticonceptivo mientras usa Cymevene.
Bulgarian: Жени Ако сте жена, която е в състояние да забременее, прилагайте контрацепция, докато използвате Симевен.
Spanish: Otros antirretrovirales
Bulgarian: Други антиретровирусни лекарства
Spanish: • agitación, temblores
Bulgarian: тремор, треперене
Spanish: • está en periodo de lactancia (ver subsección "Lactancia").
Bulgarian: кърмите (вижте подточка „Кърмене").
Spanish: Cymevene es un polvo para concentrado para solución para perfusión de blanco a blanquecino, que viene en un vial de cristal monodosis, con un tapón de goma y cierre de aluminio precintado.
Bulgarian: Как изглежда Симевен и какво съдържа опаковката Симевен е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в еднодозов стъклен флакон, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Spanish: Dolor abdominal Dolor abdominal superior Estreñimiento Flatulencia
Bulgarian: Болка в горните отдели на корема Запек
Spanish: Para los varones =
Bulgarian: За жени:
Spanish: Insuficiencia renal: Se espera que una sobredosis de ganciclovir podría conducir a un aumento de la toxicidad renal en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Bulgarian: Очаква се, че предозирането на ганцикловир би могло да доведе до повишена бъбречна токсичност при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Spanish: Creatinina sérica(µmol/l)
Bulgarian: (µmol/l)
Spanish: 0,625 mg/kg/día
Bulgarian: 0,625 mg/kg/ден
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos en los análisis
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки, който се доказва чрез тестове
Spanish: Los datos disponibles en recién nacidos o lactantes con VIH/SIDA o con infección sintomática congénita por CMV, tratados con valganciclovir o ganciclovir, son limitados, sin embargo el perfil de seguridad parece ser coherente con el perfil de seguridad de valganciclovir/ganciclovir conocido.
Bulgarian: Има само ограничени данни при новородени или кърмачета с HIV/СПИН или симптоматична вродена CMV инфекция, лекувани с валганцикловир или ганцикловир.
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados concomitantemente con ganciclovir e imipenemcilastatina.
Bulgarian: Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи едновременно ганцикловир и имипенем−циластатин.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Cимевен и свързани с него имена (вж.
Spanish: • probenecid - utilizado para la gota,
Bulgarian: пробенецид - използван при подагра,
Spanish: En los ensayos clínicos y durante la experiencia post comercialización se han recibido notificaciones de sobredosis de ganciclovir por vía intravenosa, algunas con resultado de muerte.
Bulgarian: Съобщения за предозиране на i.v. ганцикловир, някои с летален изход, са получени от клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит.
Spanish: Infertilidad masculina
Bulgarian: Инфертилитет при мъжете
Spanish: Tras la dilución:
Bulgarian: След разреждане:
Spanish: Insuficiencia renal
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Spanish: Didanosina
Bulgarian: Диданозин
Spanish: Por lo tanto, en la tabla de reacciones adversas se incluyen las reacciones adversas notificadas con ganciclovir oral o intravenoso, o con valganciclovir.
Bulgarian: Поради това, нежеланите лекарствени реакции, съобщени с интравенозен или перорален ганцикловир, или с валганцикловир, са включени в таблицата на нежеланите реакции.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
Bulgarian: Поддържаща терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg, веднъж дневно, 5 дни седмично.
Spanish: Agitación Trastorno psicótico
Bulgarian: Психотично нарушение
Spanish: Tratamiento de inducción: 5 mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 7 -14 días.
Bulgarian: Индукционна терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа, в продължение на 7 - 14 дни.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Infecciones e infestaciones:
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Spanish: • El principio activo es ganciclovir.
Bulgarian: Активното вещество е ганцикловир.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cymevene No use Cymevene si:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Симевен
Spanish: 5,0 mg/kg/día
Bulgarian: 5,0 mg/kg/ден
Spanish: Malestar general
Bulgarian: Състояние на обърканост
Spanish: • inflamación del estómago
Bulgarian: Раздуване на корема
Spanish: • disminución en el número de células blancas en la sangre.
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки.
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos graves - su médico puede decirle que deje de tomar Cymevene y que necesite tratamiento médico urgente:
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Симевен и може да имате нужда от спешно медицинско лечение:
Spanish: Insuficiencia de médula ósea
Bulgarian: Костно-мозъчна недостатъчност
Spanish: Función hepática anormal Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Aumento de la aspartato aminotransferasa
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Spanish: 1,25 mg/kg/día
Bulgarian: 1,25 mg/kg/ден
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar estrechamente la toxicidad de ganciclovir en pacientes tratados con probenecid y Cymevene.
Bulgarian: Поради това, пациенти, приемащи пробенецид и Симевен, трябва да се наблюдават внимателно за токсичност на ганцикловир.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión 1 vial
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre regulares durante el tratamiento con Cymevene.
Bulgarian: Докато използвате Симевен, Вашият лекар ще извършва редовно кръвни изследвания.
Spanish: [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional]
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: Diarrea
Bulgarian: диария
Spanish: Se obtuvo la aprobación nacional en la mayoría de los países de la UE.
Bulgarian: Получено е национално одобрение в повечето европейски държави.
Spanish: En el futuro habrá que presentar más datos en esta población a través del procedimiento regulador adecuado.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат подадени допълнителни данни за тази популация в бъдеще чрез подходящата регулаторна процедура.
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción actual en los Estados miembros individuales.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в отделните държави членки.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó en la reunión de diciembre de 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на срещата през декември 2014 г.
Spanish: Algunos de los estudios se llevaron a cabo predominantemente en adultos, pero también incluyeron niños.
Bulgarian: Някои от проучванията са провеждани предимно при възрастни, но обхващат също и деца.
Spanish: Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los fármacos antivirales.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антивирусни средства.
Spanish: La mayoría fueron estudios abiertos y controlados.
Bulgarian: По-голямата част от тези проучвания са открити, контролирани проучвания.
Spanish: La información sobre el embarazo y la lactancia era distinta en los Estados miembros individuales.
Bulgarian: Информацията за бременност и кърмене е различна в отделните държави членки.
Spanish: está aprobado en todos los Estados miembros de la UE excepto Letonia, Malta y Eslovenia.
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен във всички държави членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения.
Spanish: 2013 [citado en abril de 2014].
Bulgarian: April 2014].
Spanish: fue aprobado por primera vez en el Reino Unido el 15 de junio de 1988, lo que marca su fecha internacional de nacimiento.
Bulgarian: Cymevene i.v. е одобрен за първи път в Обединеното кралство на 15 юни 1988 г., което отбелязва международната му рождена дата (IBD).
Spanish: Estas adiciones a la información de seguridad se consideraron relevantes y fueron aceptadas por el CHMP.
Bulgarian: Тези допълнения към информацията за безопасност са приети за значими и са приети от СНМР.
Spanish: Sin embargo, ganciclovir se difunde fácilmente a través de la placenta humana.
Bulgarian: Въпреки това ганцикловир лесно преминава през човешката плацента.
Spanish: Se llevaron a cabo diez estudios clínicos durante el período entre 1986 y 1996 en pacientes con SIDA.
Bulgarian: От 1986 г. до 1996 г. са проведени десет клинични проучвания при пациенти със СПИН.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de ganciclovir en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Безопасността на ганцикловир при бременни жени не е установена.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó una propuesta para la armonización del módulo de Calidad.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава предложение за хармонизиране на модула за качество.
Spanish: Por lo tanto, se deberá interrumpir la lactancia durante el tratamiento con ganciclovir.
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Bulgarian: На базата на прегледа на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Spanish: Por último, se incluyeron dos contraindicaciones en esta sección con respecto a la hipersensibilidad cruzada y la lactancia.
Bulgarian: В тази точка са добавени две противопоказания по отношение на кръстосаната свръхчувствителност и кърменето.
Spanish: Además, se ha armonizado la redacción sobre las precauciones a la hora de manejar el producto.
Bulgarian: В допълнение са хармонизирани текстовете за предпазните мерки за работа с продукта.
Spanish: La única dosis disponible es de 500 mg.
Bulgarian: Предлага се само концентрация от 500 mg.
Spanish: Los resultados de estos estudios demostraron un efecto beneficioso sobre la progresión de la enfermedad, la recaída de las infecciones por CMV y la incidencia de la enfermedad.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания демонстрират полезния ефект върху прогресията на заболяването, рецидива на CMV инфекциите и честотата на заболяването.
Spanish: En estudios en animales ganciclovir se ha asociado a toxicidad reproductiva y teratogenicidad.
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир се свързва с репродуктивна токсичност и тератогенност.
Spanish: Cymevene está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Bulgarian: Cymevene е показан за употреба при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Spanish: En la mayoría de los estudios se evaluó la eficacia de dosis de ganciclovir de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg y 6 mg/kg por vía intravenosa dos veces al día utilizadas durante 2 semanas (tratamiento de inducción) y después de dosis de mantenimiento de 5 mg/kg o 6 mg/kg para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
Bulgarian: При повечето от проучванията е оценявана ефикасността на ганцикловир 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. два пъти дневно за 2 седмици (индукционно лечение) и след това 5 mg/kg или 6 mg/kg поддържащи дози при лечението на CMV ретинит при пациенти със СПИН.
Spanish: La precaución con respecto a la necesidad de administrar Cymevene mediante perfusión intravenosa durante 1 hora y los riesgos asociados a otras vías o velocidades de administración se han incluido.
Bulgarian: Предоставени са предупреждение по отношение на нуждата за приложение на Cymevene чрез интравенозна инфузия за повече от 1 час и рисковете, свързани с други пътища или скорости на приложение.
Spanish: Los criterios de inclusión con respecto a la edad de los pacientes aptos en los estudios de ganciclovir son variables.
Bulgarian: Критериите за включване по отношение на възрастта на пациентите, които отговарят на изискванията за включване в проучванията на ганцикловир, са различни.
Spanish: Los virus humanos sensibles incluyen el citomegalovirus humano (CMVH), el virus del herpes simplex tipo 1 y 2 (VHS-1 y VHS-2), el virus del herpes humano tipo 6, 7 y 8 (VHH-6, VHH-7, VHH-8), el virus de Epstein-Barr (VEB), el virus varicelazóster (VVZ) y el virus de la hepatitis B.
Bulgarian: Чувствителните човешки вируси включват човешкия цитомегаловирус (HCMV), херпес-симплекс вирус -1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки херпес вирус -6, -7, и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Епщайн-Бар вирусът (EBV), варицела зостер вируса (VZV) и хепатит
Spanish: La indicación terapéutica enmendada (y la posología) para adolescentes a partir de 12 años de edad se basa en estudios con ganciclovir no promocionados por la compañía y en las directrices de tratamiento2.
Bulgarian: Измененото терапевтично показание (и дозировка) за юноши на възраст над 12 години се основава на проучвания с ганцикловир, които не са възложени от компанията, и насоките за лечение2.
Spanish: El elevado pH de ganciclovir puede producir una irritación grave de los tejidos si el producto se administra mediante inyección intramuscular o subcutánea y la toxicidad puede aumentar si la administración intravenosa es rápida.
Bulgarian: Високото рН на ганцикловир може да доведе до тежко дразнене на тъканите, ако продуктът бъде приложен чрез интрамускулно или подкожно инжектиране и токсичността може да се повиши, ако интравенозното приложение е бързо.
Spanish: Por lo tanto ganciclovir no se debe usar en mujeres embarazadas, salvo que una necesidad clínica de tratamiento supere el posible riesgo teratogénico para el feto.
Bulgarian: Следователно ганцикловир не трябва да се използва при бременни жени, освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не превишава потенциалния тератогенен риск за плода.
Spanish: El medicamento se presenta en viales de 10 ml en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага във флакони от 10 ml под формата на прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Spanish: Aunque los datos son escasos, la conclusión sobre el riesgo-beneficio y la posología se pueden extrapolar en opinión del CHMP a adolescentes a partir de 12 años, teniendo en cuenta la naturaleza muy grave de la enfermedad a la que se refiere la indicación.
Bulgarian: Въпреки че данните са оскъдни, заключението за съотношението полза/риск и дозировката може, по мнение на СНМР, да бъде екстраполирано към юношите на възраст 12 години и повече, като се взема предвид много сериозното естество на заболяването, за което е показан лекарственият продукт.