FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en tenant le cylindre de la seringue avec l'aiguille pointée dans la direction opposée à vous et en retirant le capuchon de l'aiguille tout droit (Figure H).
Croatian: Skinite kapicu s igle držeći tijelo štrcaljke s iglom okrenuto u smjeru suprotnom od Vas te povlačeći ravno kapicu s igle (slika H).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR - MULTIPACK SANS ENCADRÉ BLEU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BEZ PLAVOG OKVIRA
French: Une diminution de la numération plaquettaire a également été observée dans des études à doses répétées menées chez des rongeurs.
Croatian: Smanjene razine trombocita uočene su također u ispitivanjima ponovljene doze na glodavcima.
French: Dans l'étude APPROACH, l'étude clinique de phase 3 menée chez des patients atteints du SHCF, Waylivra a réduit les taux des triglycérides à jeun, de cholestérol total, de cholestérol non-HDL, d'apoC-III, d'apoB-48 et de triglycérides dans les chylomicrons et a augmenté les taux de cholestérol LDL, de cholestérol HDL de d'apoB (voir tableau 3).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 APPROACH u bolesnika s FCS-om, Waylivra je smanjila razinu triglicerida natašte, ukupni kolesterol, ne-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 te razine hilomikronskih triglicerida te povisila LDL-C, HDL-C te apoB (vidjeti Tablicu 3).
French: Waylivra a entraîné une réduction statistiquement significative des taux de triglycérides par rapport au placebo pour le critère d'évaluation de l'efficacité principal, défini comme la variation en pourcentage des taux de triglycérides à jeun entre les valeurs initiales et le Mois 3, en plus d'une incidence plus faible de pancréatite sur la période de traitement de 52 semaines dans une analyse post-hoc (tableau 4).
Croatian: Waylivra je uzrokovala statistički značajnu redukciju razine triglicerida u usporedbi s placebom u primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti, a koja se definira kao postotak promjene u 3. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost triglicerida natašte, dodatno uz nižu incidencije pankreatitisa tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna u post-hoc analizi (Tablica 4).
French: Tableau 6 : Résumé des taux de triglycérides à jeun (moyenne, [ET, ETM], mg/dl), au cours du temps dans l'étude CS7
Croatian: Tablica 6: Sažetak razine triglicerida natašte (srednja vrijednost (SD, SEM), mg/dl) tijekom vremena u ispitivanju CS7
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés attentivement et un traitement symptomatique doit être administré, le cas échéant.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pomno nadzirati te primijeniti potpornu skrb prema potrebi.
French: Immédiatement après l'injection, jetez la seringue usagée conformément aux instructions de votre professionnel de santé, généralement dans un récipient pour objets pointus et tranchants (Figure N) en procédant selon l'ordre indiqué.
Croatian: Odmah nakon davanja injekcije, bacite iskorištenu štrcaljku suklado uputama Vašeg liječnika, obično u spremnik za oštre predmete (slika N), pridržavajući se ovih koraka.
French: À l'entrée dans l'étude, 55 % des patients recevaient des traitements hypolipémiants (48 % avec des fibrates, 29 % avec des huiles de poisson, 20 % avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase), 27 % prenaient des antalgiques, 20 % prenaient des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire et 14 % prenaient des compléments alimentaires.
Croatian: Prilikom ulaska u ispitivanje, 55% bolesnika primalo je terapije za snižavanje lipida (48% primalo je fibrate, 29% riblja ulja, 20% inhibitore reduktaze HMG-CoA), 27% uzimalo je analgetike, 20% uzimalo je inhibitore agregacije trombocita, a 14% uzimalo je dodatke prehrani.
French: Des antécédents de pancréatite aiguë documentée ont été rapportés pour 76 % des patients et des antécédents de diabète pour 15 % des patients ; 21 % des patients avaient des antécédents enregistrés de lipémie rétinienne et 23 % des patients avaient des antécédents enregistrés de xanthomes éruptifs.
Croatian: Anamneza dokumentiranog akutnog pankreatitisa prijavljena je u 76% bolesnika, a anamneza dijabetesa prijavljena je u 15% bolesnika; 21% bolesnika imalo je anamnezu dokumentirane lipemije retinalis, a 23% bolesnika imalo je anamnezu dokumentiranih eruptivnih ksantoma.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Waylivra
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Waylivru
French: • être fermée par un couvercle hermétique, résistant à la perforation et empêchant les objets tranchants d'en sortir ;
Croatian: • načinjen od tvrde i otporne plastike, • koji se može čvrsto zatvoriti poklopcem, čiji je poklopac otporan na probijanje tako da oštri predmeti ne mogu proviriti van,
French: Variation en pourcentage de la moyenne des moindres carrés (MC) (IC à 95 %) Variation absolue de la moyenne des MC (IC à 95 %) mg/dl ou mmol/l
Croatian: LS srednja vrijednost apsolutne promjene (95% CI) mg/dl ili mmol/l
French: Analyses d'urine
Croatian: Pretrage urina
French: Le volanesorsen est un oligonucléotide antisens conçu pour inhiber la formation de l'apoC-III, une protéine connue pour réguler le métabolisme des triglycérides et la clairance hépatique des chylomicrons et d'autres lipoprotéines riches en triglycérides.
Croatian: Volanesorsen je antisense oligonukleotid osmišljen za inhibiciju stvaranja apoC-III, proteina za kojeg je utvrđeno da regulira i metabolizam triglicerida i jetreni klirens hilomikrona i drugih trigliceridima bogatih lipoproteina.
French: Treize de ces patients ont fait l'objet d'un ajustement posologique ou d'un arrêt momentané de l'administration pendant l'étude.
Croatian: Trinaest od tih bolesnika imali su prilagodbu doziranja/pauzu u doziranju tijekom ispitivanju.
French: Étant donné que la dose administrée sera de 285 mg toutes les deux semaines, soit 142,5 mg par semaine, on ne prévoit qu'une faible augmentation de la Cmax ou de l'ASC par une administration multiple dans le cadre clinique.
Croatian: S obzirom da će doza biti 285 mg primjenjeno svaka dva tjedna ili 142,5 mg tjedno, mali porast u Cmax ili AUC očekuje se nakon višekratnog doziranja u kliničkoj situaciji.
French: La récupération urinaire de la molécule parent était limitée chez les humains, moins de 3 % de la dose sous-cutanée administrée ayant été récupérée dans les 24 heures suivant l'administration de la dose.
Croatian: Količina nepromijenjenog lijeka u urinu u ljudi bila je ograničena na < 3% primijenjene supkutane doze nađene unutar 24 sata nakon doziranja.
French: Poche de glace (facultative)
Croatian: Led/Pakiranje s ledom (nije obavezno)
French: Des réductions de la numération plaquettaire dépendantes de la dose et du temps ont été observées dans des études à doses répétées menées chez des singes cynomolgus.
Croatian: Snižavanja broja trombocita ovisna o dozi i vremenu uočena su u ispitivanjima ponovljene doze na makaki majmunima.
French: Si vous oubliez d'utiliser Waylivra
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Waylivru
French: Après une dose de 285 mg une fois par semaine chez des patients atteints du SHCF, la moyenne géométrique estimée (coefficient de variation en pourcentage de la moyenne géométrique) de la Cmax à l'état d'équilibre (eq) est de 8,92 µg/ml (35 %), l'ASC0-168h est de 136 µg*h/ml (38 %) et la Cmin est de 127 ng/ml (58 %) chez les patients qui restent négatifs pour les anticorps anti-médicament.
Croatian: Nakon doze od 285 mg jednom na tjedan u bolesnika s FSC-om, procijenjena geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije % geometrijske srednje vrijednosti) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38%), i Ctrough je 127 ng/ml (58%) u bolesnika koji su ostali negativni na protutijela na lijek.
French: Il doit être rappelé aux patients qu'ils doivent lire la notice et le guide destiné aux patients et/ou aux soignants o Informations sur le registre du SFC et l'étude de sécurité post-autorisation (PASS) et sur l'importance de participer à ces études
Croatian: Bolesnike se mora podsjećati da pročitaju uputu o lijeku te vodič za bolesnika/njegovatelja o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanje kao i važnost doprinosa tim ispitivanjima
French: Aucun de ces patients ne présentait d'événement hémorragique majeur et la numération plaquettaire était revenue à une valeur normale après l'arrêt du médicament et après l'administration de glucocorticoïdes en cas d'indication médicale.
Croatian: . Nijedan od ovih bolesnika nije imao događaj velikog krvarenja i u svih se broj trombocita vratio na normalne vrijednosti nakon prekida primjene lijeka te nakon primjene glukokortikosteroida u bolesnika kod kojih je to bilo medicinski indicirano.
French: Le volanesorsen n'est pas un substrat du métabolisme du CYP et est métabolisé dans les tissus par des endonucléases pour former des oligonucléotides plus courts qui sont ensuite des substrats pour le métabolisme supplémentaire par des exonucléases.
Croatian: Biotransformacija Volanesorsen nije supstrat za metabolizam posredovan CYP-om te se metabolizira u tkivima putem endonukleaza kako bi nastali kraći oligonukleotidi koji su onda supstrati za dodatni metabolizam putem egzonukleaza.
French: Avant la commercialisation de Waylivra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris des moyens de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme avec l'autorité nationale compétente.
Croatian: Prije puštanja u promet lijeka Waylivra u svakoj državi članici, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa,
French: Dans des études non cliniques, les taux de volanesorsen dans le lait étaient très faibles chez des souris allaitantes.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima su razine volanesorsena u mlijeku bile vrlo niske u ženki miša u laktaciji.
French: L'inflammation doit être surveillée par des évaluations trimestrielles de la vitesse de sédimentation (VS) des érythrocytes.
Croatian: Praćenje upale treba procijeniti kroz kvartalne procjene brzine sedimentacije eritrocita.
French: Tableau 4 : Variation moyenne par rapport aux valeurs initiales des triglycérides à jeun dans l'étude de phase 3 contrôlée par placebo chez des patients atteints du SHCF au Mois 3 (APPROACH) Placebo (N = 33)
Croatian: Tablica 4: Srednja vrijednost promjene razine triglicerida natašte u 3. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost u placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 u bolesnika s FSCom (APPROACH) Placebo (N=33)
French: Ne pas administrer par voie intramusculaire ou intraveineuse.
Croatian: Nemojte primjenjivati intramuskularno ili intravenski.
French: Usage unique
Croatian: Za jednokratnu uporabu
French: La formation d'anticorps liés au volanesorsen a semblé augmenter la Cmin totale d'un facteur de 2 à 19.
Croatian: Čini se da stvaranje anti-volanesorsen protutijela koja se na njega vežu povećava ukupni Ctrough za 2 do 19 puta.
French: Pendant cette période, ce médicament peut être conservé à température ambiante ou replacé au réfrigérateur, selon les besoins.
Croatian: Tijekom ovog razdoblja ovaj lijek se može čuvati ili na sobnoj temperaturi ili vratiti natrag u hladnjak prema potrebi.
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables observés dans des études cliniques menées chez des patients atteints du SHCF (N = 86)
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s FCS (N=86)
French: Ne frottez pas le site après l'injection.
Croatian: Nemojte trljati mjesto davanja injekcije nakon injekcije.
French: - D'autres médicaments susceptibles de modifier la formation de caillots sanguins, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène, des médicaments utilisés pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux tels que le clopidogrel, le ticagrélor et le prasugrel, des antibiotiques tels que la pénicilline, des médicaments tels que la ranitidine (utilisée pour réduire l'acide gastrique) et la quinine (utilisée pour traiter le paludisme).
Croatian: - Drugim lijekovima koji mogu promijeniti način zgrušavanja Vaše krvi, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena, lijekova za sprječavanje srčanih i moždanih udara poput klopidogrela, tikagrelora i prasugrela, antibiotika poput penicilina,
French: L'étude APPROACH est une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines, menée chez 66 patients atteints de SHCF, évaluant le volanesorsen 285 mg administré sous forme d'injection sous-cutanée (33 patients traités par volanesorsen, 33 patients recevant le placebo).
Croatian: Ispitivanje APPROACH je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano multicentrično ispitivanje u 66 bolesnika s FCS-om koje je trajalo 52 tjedna, a procjenjivalo je volanesorsen 285 mg primijenjen u obliku supkutane injekcije (33 bolesnika su liječena volanesorsenom, a 33 placebom).
French: Étude APPROACH chez des patients atteints du SHCF
Croatian: Ispitivanje APPROACH u bolesnika s FCS-om
French: N'utilisez pas Waylivra si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans. Waylivra n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Croatian: Ne uzimajte Waylivru ako ste mlađi od 18 godina.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogénèse ou de toxicité pour la reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
French: Le traitement par ces médicaments doit être arrêté lorsque les taux de plaquettes sont < 50 x 109/l (voir rubrique 4.5).
Croatian: Liječenje ovim lijekovima mora se prekinuti pri razini trombocita < 50 x 109/l (vidjeti dio 4.5).
French: Mois 18
Croatian: 18. mjesec
French: Asthénie (8, 9 %) Fatigue (8, 9 %)
Croatian: Astenija (8, 9%) Umor (8, 9%)
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.
Croatian: Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena ili u njoj plutaju čestice.
French: Peut être conservé à température ambiante pendant une durée maximale de 6 semaines.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 6 tjedana.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que l'insuffisance rénale légère et modérée n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique au volanesorsen.
Croatian: Farmakokinetička populacijska analiza ukazuje da blago i umjereno oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajan učinak na sistemsku izloženost volanesorsenu.
French: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Croatian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road
French: Ouvrez la boîte et retirez la seringue en saisissant le cylindre de la seringue et en le tirant tout en le tenant bien droit (Figure C).
Croatian: Otvorite kutiju i izvadite štrcaljku tako što ćete je uhvatiti za tijelo i povući ravno van (slika C).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu'il est quasiment « sans sodium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
French: Sur les 13 patients, 5 avaient connu un arrêt momentané de l'administration, 5 un ajustement de la posologie, et 3 un arrêt momentané l'administration et un ajustement de la posologie.
Croatian: Od 13 bolesnika, 5 ih je pauziralo, 5 ih je imalo prilagodbu doziranja, a troje ih je imalo i pauzu u doziranju i prilagodbu doziranja.
French: Mois 15
Croatian: 15. mjesec
French: Éliminez immédiatement ce médicament s'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines suivant sa première sortie du réfrigérateur.
Croatian: Lijek odmah bacite ako ge ne iskoristite unutar 6 tjedana nakon prvog vađenja iz hladnjaka.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables observés dans les études de phase 3 menées chez des patients atteints du SHCF ayant reçu le volanesorsen par voie sous-cutanée.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave iz ispitivanja faze 3 provedena u bolesnika s FSC-om koji su liječeni supkutano primijenjenim volanesorsen .
French: Ce médicament doit être éliminé immédiatement s'il n'est pas utilisé dans les 6 semaines suivant sa première sortie du réfrigérateur.
Croatian: Ovaj se lijek mora odmah baciti ako se ne iskoristi unutar 6 mjeseci nakon prvog vađenja iz pohrane u hladnjaku.
French: Dans l'étude APPROACH et son extension en ouvert (CS7), les patients ayant arrêté le traitement en raison de la numération plaquettaire incluaient 3 patients dont la numération plaquettaire était < 25 x 109/l, 2 patients dont la numération plaquettaire était située entre 25 x 109/l et 50 x 109/l, et 5 patients dont la numération plaquettaire était située entre 50 x 109/l et 75 x 109/l.
Croatian: U ispitivanju APPROACH i njegovom otvorenom nastavku ispitivanja (CS7), bolesnici su prekinuli terapiju zbog razina trombocita koje su uključivale 3 bolesnika s brojem trombocita < 25 x 109/l, 2 bolesnika s brojem trombocita između 25 x 109/l i 50 x 109/l, te 5 bolesnika s brojem trombocita između 50 x 109/l i 75 x 109/l
French: Dans les études cliniques de phase 3 (CS16 et APPROACH), les analyses des anticorps antimédicament étaient positives pour 16 % et 30 % des patients traités par volanesorsen pendant 6 mois et 12 mois, respectivement.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 (CS16 i APPROACH), 16% volanesorsenom liječenih bolesnika imalo je pozitivan test na protutijela na lijek tijekom liječenja koje je trajalo 6 mjeseci odnosno 30% bolesnika tijekom liječenja koje je trajalo 12 mjeseci.
French: Ne jetez pas votre récipient usagé pour objets pointus et tranchants dans vos ordures ménagères.
Croatian: Nemojte zbrinjavati svoj spremnik s oštrim predmetima u svoj kućni otpad.
French: Associé à un régime contrôlé à faible teneur en matière grasse, Waylivra aide à réduire les taux de triglycérides dans votre sang.
Croatian: Skupa s kontroliranom dijetom sa smanjenim unosom masnoća, Waylivra pomaže sniziti razine triglicerida u
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.
French: Surveillance et recommandations de traitement pour Waylivra
Croatian: Tablica 1. Preporuke za praćenje i liječenje lijekom Waylivra
French: o Recommandations concernant la surveillance du taux de plaquettes, y compris les recommandations concernant l'ajustement de la dose, avant et pendant le traitement o Les patients doivent être informés du risque de thrombocytopénie et du fait qu'ils doivent consulter immédiatement un médecin en cas de signes de saignement.
Croatian: o Preporuke za praćenje razine trombocita koje uključuju preporuke za prilagodbu doziranja, i prije i tijekom liječenja o Potrebno je osigurati da su bolesnicima svjesni mogućnosti trombocitopenije te da je potrebno odmah potražiti liječničku pomoć u slučaju znakova krvarenja.
French: Sur les 50 patients prenant toujours le traitement, 8 ont momentanément arrêté l'administration, 8 ont fait l'objet d'un ajustement de la posologie, et 29 ont momentanément arrêté l'administration et procédé à un ajustement de la posologie.
Croatian: Od 50 bolesnika koji su još uvijek na liječenju, 8 ih je imalo pauzu u doziranju, 8 ih je imalo prilagodbu doziranja te ih je 29 imalo i pauzu u doziranju i prilagodbu doziranja.
French: Eau pour préparation injectable, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Croatian: Voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
French: b Le dénominateur pour le calcul du pourcentage était le nombre total de patients dans le FAS ayant un taux de triglycérides à jeun initial ≥ 750 mg/dl (ou 8,5 mmol/l) dans chaque groupe de traitement.
Croatian: Nazivnik za izračun postotka bio je ukupni broj bolesnika u potpunom skupu podataka za analizu koji su imali početnu razinu triglicerida natašte ≥ 750 mg/dL (ili 8,5 mmol/l) u svakoj skupini za liječenje.
French: Un schéma posologique alternatif de 285 mg de volanesorsen toutes les deux semaines a entraîné une Cmin,eq d'environ 58,0 ng/ml avec une Cmax et une ASC similaires par rapport au schéma posologique administré une fois par semaine
Croatian: Alternativni režim doziranja od 285 mg volanesorsena svaka dva tjedan rezultira s Ctrough,ss od približno 58,0 ng/ml, s Cmax i AUC sličnim onim u režimu doziranja jednom na tjedan.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Croatian: Štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - MULTIPACK AVEC ENCADRÉ BLEU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
French: Pansement (facultatif)
Croatian: Flaster (nije obavezno)
French: Pincez la peau
Croatian: Uhvatite kožu u nabor
French: Elle est remplie de manière à délivrer 1,5 ml de solution lors de l'enfoncement complet du piston de la seringue.
Croatian: Napunjena je za isporuku jedne doze od 1,5 ml otopine nakon potpunog pritiskanja klipa štrcaljke.
French: Retirez l'aiguille du site d'injection selon le même angle que l'angle d'insertion (Figure M).
Croatian: Izvadite iglu iz mjesta davanja injekcije izvlačenjem pod istim kutom pod kojim je bila umetnuta (slika M).
French: La seringue préremplie doit avoir atteint la température ambiante avant l'injection.
Croatian: Napunjenu štrcaljku treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu prije davanja injekcije.
French: Pour le critère d'évaluation de l'efficacité principal, la différence de traitement entre le volanesorsen et le placebo dans la variation moyenne en pourcentage des triglycérides à jeun était de -94 % (IC à 95 % : -122 %, -67 % ; p ˂ 0,0001), avec une diminution de -77 % par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 % : -97, -56) chez les patients recevant le volanesorsen et une augmentation de 18 % par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 % : -4, 39) chez les patients recevant le placebo (tableau 4).
Croatian: U primarnoj mjeri ishoda djelotvornosti, razlika u liječenju između volanesorsena i placeba vezano uz prosječan postotak promjene triglicerida natašte iznosila je -94% (95% CI: -122%, -67%; p ˂ 0,0001), sa smanjenjem od -77% u odnosu na početnu vrijednost (95% CI: -97, -56) u bolesnika koji su primali volanesorsen te porast od 18% u odnosu na početnu vrijednost (95% CI: -4, 39) u bolesnika koji su primali placebo (Tablica 4).
French: Le traitement doit être interrompu lorsqu'une seule augmentation des valeurs d'ALAT ou d'ASAT > 8 x LSN est enregistrée, ou en cas d'augmentation des valeurs > 5 x LSN qui persiste ≥ 2 semaines, ou en cas d'augmentations moins importantes des taux d'ALAT ou d'ASAT associées à un taux de bilirubine totale > 2 x LSN ou à un INR > 1,5.
Croatian: > 8 x GGN ili porast > 5 x GGN koji traje najmanje 2 tjedna ili manji porasti u ALT ili AST koji su povezani s ukupnim bilirubinom > 2 x GGN ili INR > 1,5.