FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aperçu de Vitrakvi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Vitrakvi och varför det är godkänt inom EU
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vitrakvi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vitrakvi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vitrakvi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue, vertiges, constipation, nausées, vomissements, anémie (faibles taux de globules rouges dans le sang) et taux élevés d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (un indicateur de problèmes hépatiques).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitrakvi (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkningar, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och förhöjda halter av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i blodet (ett tecken på leverproblem).
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vitrakvi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Vitrakvi är större än riskerna och att Vitrakvi skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Pourquoi Vitrakvi est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Vitrakvi godkänt i EU?
French: Bien que les études soient encore en cours, les résultats publiés jusqu'à présent montrent que ce médicament est efficace pour réduire la taille des tumeurs des patients.
Swedish: Även om studierna fortfarande pågår visar resultaten hittills att läkemedlet är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
French: La dose à administrer aux enfants est fonction de leur surface corporelle (poids et taille).
Swedish: Dosen för barn baseras på kroppsytan (vikten och längden).
French: Quels sont les bénéfices de Vitrakvi démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Vitrakvi har visats i studierna?
French: Il contient la substance active larotrectinib.
Swedish: Vitrakvi innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
French: Dans ces études, 67 % des patients qui prenaient Vitrakvi ont présenté une réduction de la taille de leurs tumeurs, qui, en moyenne, ont régressé de plus de la moitié de leur taille initiale.
Swedish: I dessa studier minskade tumörernas storlek hos 67 procent av patienterna som tog Vitrakvi, och tumörerna krympte i genomsnitt till mindre än hälften av sin ursprungsstorlek.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vitrakvi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vitrakvi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Vitrakvi, la société qui commercialise Vitrakvi fournira des données supplémentaires sur ses effets.
Swedish: Eftersom Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Vitrakvi lämna fler uppgifter om dess effekter.
French: Les effets indésirables rapportés avec Vitrakvi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vitrakvi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Trois études en cours auprès de 102 patients qui souffrent de tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK ont montré que Vitrakvi était efficace pour réduire la taille des tumeurs des patients.
Swedish: Tre pågående studier på 102 patienter med solida tumörer med NTRK-genfusion har visat att Vitravi är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
French: En outre, la brièveté du délai nécessaire pour réduire les tumeurs est appréciable dans l'atténuation des symptômes des patients.
Swedish: Vidare är den korta tiden det tar för tumörerna att krympa viktig för att lindra patienternas symtom.
French: La substance active de Vitrakvi, le larotrectinib, bloque l'action de cette protéine, empêchant ainsi la croissance excessive des cellules cancéreuses et ralentissant par là même l'aggravation du cancer.
Swedish: Den aktiva substansen i Vitrakvi, larotrektinib, blockerar verkan av detta protein och förhindrar den omfattande tillväxten av cancerceller, vilket gör att cancern inte förvärras lika snabbt.
French: Vitrakvi est utilisé chez les patients dont les tumeurs se trouvent à un stade avancé, se sont propagées dans d'autres parties du corps ou ne sont pas candidates à une chirurgie, et chez lesquels aucune autre option thérapeutique satisfaisante n'est envisageable.
Swedish: Vitrakvi ges till patienter vars tumörer är avancerade, har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras, och för vilka det inte finns några tillfredsställande alternativa behandlingar.
French: La fusion du gène NTRK est une anomalie génétique rare qui peut survenir dans les tumeurs localisées dans diverses parties du corps, telles que les poumons, les glandes thyroïdes et les intestins.
Swedish: NTRK-genfusion är en sällsynt genetisk avvikelse som kan uppstå i tumörer från olika delar av kroppen, till exempel lungorna, sköldkörteln och tarmarna.
French: Vitrakvi diffère de bon nombre d'autres médicaments anticancéreux en ce qu'il cible certaines tumeurs qui présentent un arrangement génétique spécifique, quel que soit l'endroit où elles sont localisées dans le corps.
Swedish: Vitrakvi skiljer sig från många andra cancerläkemedel genom att det riktar in sig på vissa tumörer med ett särskilt genarrangemang, oavsett var de uppträder i kroppen.
French: Autres informations relatives à Vitrakvi:
Swedish: Mer information om Vitrakvi
French: Les tumeurs présentant une fusion du gène NTRK produisent une protéine anormale (protéine de fusion TRK), qui provoque la croissance incontrôlée des cellules cancéreuses.
Swedish: Tumörer med NTRK-genfusion bildar ett onormalt protein (TRK-fusionsprotein) som leder till okontrollerad tillväxt av cancerceller.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables de Vitrakvi s'avèrent gérables.
Swedish: När det gäller säkerheten betraktas biverkningarna av Vitrakvi som hanterbara.
French: Qu'est-ce que Vitrakvi et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Vitrakvi och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vitrakvi?
Swedish: Vilka är riskerna med Vitrakvi?
French: Le traitement par Vitrakvi doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux et ce médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Behandling med Vitrakvi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
French: Vitrakvi est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des tumeurs solides présentant une fusion du gène NTRK.
Swedish: Vitrakvi är ett cancerläkemedel som är avsett för att behandla solida tumörer med NTRK-genfusion.
French: Comment Vitrakvi est-il utilisé?
Swedish: Hur används Vitrakvi?
French: Comment Vitrakvi agit-il?
Swedish: Hur verkar Vitrakvi?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Vitrakvi.
Swedish: Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vitrakvi?
Swedish: Vilken information om Vitrakvi saknas för närvarande?
French: Ces effets ont été réversibles.
Swedish: Dessa effekter var reversibla.
French: - Redémarrer l'alimentation.
Swedish: - Starta om matningen.
French: Après première ouverture : 30 jours.
Swedish: Efter öppnande: 30 dagar.
French: Appuyez lentement sur le piston.
Swedish: Tryck långsamt in kolven.
French: La médiane de la survie sans progression n'avait pas été atteinte au moment de l'analyse.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad hade inte uppnåtts vid tidpunkten för analysen.
French: VITRAKVI contient :
Swedish: VITRAKVI innehåller:
French: % avec une durée ≥ 6 mois % avec une durée ≥ 12 mois
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 12 månader
French: Grades 3 et 4
Swedish: Grad 3 och 4
French: Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.
Swedish: Rådgör med din läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
French: Il pourrait s'agir de symptômes de troubles du système nerveux.
Swedish: Detta kan vara tecken på problem med nervsystemet.
French: La seule autre activité kinase a été observée à des concentrations 100 fois plus élevées.
Swedish: Den enda andra kinasaktiviteten förekom vid koncentrationer som var 100 gånger högre.
French: Une réponse partielle a été observée chez 1 patient.
Swedish: Partiell respons observerades hos 1 patient.
French: Des données pharmacocinétiques ne sont disponibles que pour 2 patients âgés de plus de 65 ans.
Swedish: PK-data är tillgängliga för endast 2 patienter över 65 år.
French: Si vous donnez ce médicament à votre enfant, merci de remplacer « vous » par « votre enfant » partout.
Swedish: Om du ger detta läkemedel till ditt barn ska "du" bytas ut mot "ditt barn".
French: Autres médicaments et VITRAKVI
Swedish: Andra läkemedel och VITRAKVI
French: Aucun de ces effets indésirables n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Swedish: Ingen av dessa biverkningar ledde till att behandlingen avbröts.
French: À utiliser dans les 30 jours après ouverture.
Swedish: Använd inom 30 dagar efter öppnandet.
French: Posologie Adultes (à partir de 18 ans)
Swedish: Hur stor mängd som ska tas Vuxna (från 18 år)
French: VITRAKVI avec des aliments et boissons
Swedish: VITRAKVI med mat och dryck
French: Il est important de prendre VITRAKVI aussi longtemps que votre médecin vous l'a dit.
Swedish: Det är viktigt att du tar VITRAKVI så länge som din läkare säger åt dig att göra det.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte pendant que vous prenez ce médicament.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du tar detta läkemedel.
French: Examens et vérifications
Swedish: Tester och kontroller
French: [IC à 95 %]
Swedish: [95 % KI]
French: En raison de son goût amer, la gélule ne doit pas être ouverte, mâchée ou écrasée.
Swedish: På grund av den bittra smaken ska kapseln inte öppnas, tuggas eller krossas.
French: Nombre total de patients (n)*
Swedish: Totalt antal patienter (n)*
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
French: Réponse complète (RC) Réponse complète chirurgicalec
Swedish: Komplett respons (CR) Kirurgisk komplett responsc
French: VITRAKVI peut provoquer des vertiges ou de la fatigue.
Swedish: VITRAKVI kan orsaka yrsel eller trötthet.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
French: En cas de surdosage, les médecins doivent mettre en œuvre des mesures générales de support et traiter les symptômes.
Swedish: I händelse av överdosering ska läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
French: À la date limite de clôture des données, la durée du traitement était comprise entre 2,8 et 9,2 mois et le traitement était en cours chez 6 patients sur 9.
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling varierade behandlingstiden mellan 2,8 och 9,2 månader och behandlingen var pågående hos 6 av 9 patienter.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou de deux-roues, et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
French: PM : progression de la maladie
Swedish: PS: progressiv sjukdom
French: Le diamètre extérieur de la sonde doit être choisi en fonction des caractéristiques du patient.
Swedish: Sondens yttre diameter ska väljas utifrån den specifika patienten.
French: Les données définissant l'exposition chez le jeune enfant (1 mois à < 6 ans d'âge), à la dose recommandée, sont limitées (n = 33).
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
French: Nota : voir les exceptions concernant les nouveau-nés et les patients soumis à des restrictions liquidiennes dans l'alinéa ci-dessous.
Swedish: OBSERVERA: Se undantag för nyfödda och patienter med begränsat vätskeintag i punkten direkt nedanför.
French: a Des effets de grade 4 ont été rapportés.
Swedish: a Biverkningar av grad 4 rapporterades
French: NA : non applicable en raison d'un nombre faible de patients ou d'un manque de réponse NE : non évaluable
Swedish: ET: ej tillämpligt på grund av litet antal eller utebliven respons EB: ej beräkningsbar
French: Vingt-trois pour cent de tous les patients n'avaient reçu aucune thérapie systémique antérieure.
Swedish: Tjugotre procent av alla patienter hade inte fått någon tidigare systemisk behandling.
French: - Avalez les gélules de VITRAKVI en entier avec un verre d'eau.
Swedish: Svälj VITRAKVI-kapslarna hela med ett glas vatten.
French: Aucun patient n'a arrêté définitivement le traitement en raison d'augmentations des ALAT et des ASAT de grade 3-4.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen permanent på grund av ALAT- och ASAT-ökningar av grad 3-4.
French: La majorité des effets indésirables était de grade 1 ou 2.
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2.
French: Les symptômes d'un surdosage ne sont pas établis.
Swedish: Symtom på överdosering har inte fastställts.
French: Il doit être conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement certains que le traitement par VITRAKVI ne les affecte pas négativement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de är rimligen säkra på att VITRAKVI inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.4).
French: • Étude de phase 2 internationale, ouverte, de type « basket »
Swedish: • En fas 2 multinationell, öppen "basket study"-studie
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, votre médecin doit faire réaliser un test de grossesse avant le début de votre traitement.
Swedish: Om du kan tänkas bli gravid, ska din läkare göra en graviditetstest innan din behandling påbörjas.
French: Sorbitol : les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Sorbitol: patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
French: b Enfants (2 à 11 ans) : aucun cas de grade 4 n'a été rapporté.
Swedish: b Barn (2 till 11 år): inga biverkningar av Grad 4 rapporterades.
French: Contient : saccharose, E 420, E 1520, E 218.
Swedish: Innehåller: sackaros, E 420, E 218, E 1520.
French: Saccharose : peut être nocif pour les dents.
Swedish: Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
French: Si vous arrêtez de prendre VITRAKVI
Swedish: Om du slutar att ta VITRAKVI
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de VITRAKVI pendant la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av VITRAKVI under graviditet.
French: - Une fois le flacon ouvert, vous devez utiliser votre médicament dans les 30 jours.
Swedish: - När flaskan har öppnats för första gången måste du använda läkemedlet inom 30 dagar efter öppnandet.
French: Si une dose est oubliée, le patient ne doit pas prendre deux doses en même temps pour compenser la dose oubliée.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
French: - Avec ce médicament, vous avez besoin d'un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre) et d'une seringue qui peut être utilisée pour administrer des médicaments par la bouche.
Swedish: - Till detta läkemedel behöver du en flaskadapter (28 mm diameter) och en spruta som kan användas för att ge läkemedel i munnen.
French: Il doit être conseillé au patient d'avaler la gélule en entier avec un verre d'eau.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja kapseln hel med ett glas vatten.
French: Réponse partielle (RP)
Swedish: Partiell respons (PR)
French: La diminution de la croissance chez les mâles a été associée à une puberté tardive.
Swedish: Tillväxthämningen hos handjur associerades med fördröjd pubertet.
French: - L'alimentation doit être arrêtée et la sonde doit être rincée avec au moins 10 mL d'eau.
Swedish: - Matning ska avbrytas och sonden spolas igenom med minst 10 ml vatten.
French: Cet effet peut être différent quantitativement selon le type de tumeur, et en présence d'altérations génétiques concomitantes (voir rubrique 5.1).
Swedish: Effekten kan vara kvantitativt olika beroende på tumörtyp, såväl som på samtidiga genetiska förändringar (se avsnitt 5.1).
French: La demi-vie (t½) a été d'environ 3 heures et l'état d'équilibre a été atteint en 8 jours avec une accumulation systémique par un facteur 1,6.
Swedish: Halveringstid (t½) är cirka 3 timmar och steady state uppnås inom 8 dagar med en 1,6-faldig systemisk ackumulation.
French: - N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules semblent endommagées.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser ut att vara skadade.
French: Longueur de la sonde (cm)
Swedish: Sondlängd (cm)
French: - du saccharose : il peut être nocif pour les dents.
Swedish: - Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Swedish: Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
French: Le taux de réponse globale (TRG) dans la population globale peut ne pas refléter la réponse attendue dans un type de tumeur spécifique.
Swedish: Det är möjligt att ORR för den totala populationen inte återspeglar den förväntade responsen för en specifik tumörtyp.
French: c Un patient pédiatrique (âgé de 6 mois à l'inclusion) atteint de fibrosarcome infantile localement avancé non résécable avec réponse complète chirurgicale.
Swedish: c Pediatrisk patient (6 månader vid inskrivning) med lokalt framskridet infantilt fibrosarkom med komplett kirurgisk respons.
French: Des effets favorables de VITRAKVI ont été observés sur la base du taux de réponse globale et de la durée de la réponse dans un nombre limité de types de tumeurs.
Swedish: Gynnsamma effekter av VITRAKVIanvändning har visats baserat på total responsfrekvens och responsduration för ett begränsat antal tumörtyper.
French: L'incidence globale a été de 30 % pour les sensations vertigineuses, 10 % pour la paresthésie et 3 % pour les troubles de la marche.
Swedish: Den totala incidensen var 30 % för yrsel, 10 % för parestesi och 3 % för gångstörningar.
French: Ne prenez pas deux doses pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ou si vous vomissez après avoir pris ce médicament.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos eller om du kräks efter att ha tagit detta läkemedel.
French: Tableau 7 : Dimensions de la sonde recommandées en fonction du groupe d'âge Patient
Swedish: Tabell 7: Rekommenderade sondmått enligt åldersgrupp Patient
French: Une diminution du taux de gestation a également été observée au niveau de doses élevées malgré des accouplements normaux.
Swedish: En sänkt dräktighetsfrekvens rapporterades också trots normal parning vid de höga dosnivåerna.
French: Informations importantes concernant certains composants
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen
French: Quatre-vingt-huit pour cent (88 %) des patients traités [IC à 95 % : 81-95] étaient en vie un an après le début du traitement.
Swedish: Åttioåtta procent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av de behandlade patienterna var vid liv ett år efter behandlingsstart.
French: La pertinence de cette observation sur le plan clinique n'a pas été établie.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
French: Résumé des études
Swedish: Översikt av studier
French: La durée médiane de traitement a été de 12,1 mois (compris entre : 0,66 et 40,7 mois) à la date limite de clôture des données en juillet 2018.
Swedish: Median behandlingstid var 12,1 månader (intervall: 0,66 till 40,7 månader) baserat på brytdatum i juli 2018.
French: Na : non atteint
Swedish: EU: ej uppnådd
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec VITRAKVI et pendant 3 jours après la dernière prise.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med VITRAKVI och i 3 dagar efter den sista dosen.
French: Le traitement par VITRAKVI doit être définitivement arrêté chez les patients ne tolérant pas VITRAKVI après trois modifications posologiques.
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent hos patienter som inte tolererar VITRAKVI efter tre dosmodifikationer.
French: Durée de la réponse (médiane, mois)
Swedish: Tid till första respons (median, månader)
French: Par ailleurs, le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur la spermatogenèse chez le rat.
Swedish: Larotrektinib hade inte heller någon effekt på spermatogenesen hos råtta.
French: Pour ces raisons, VITRAKVI doit être utilisé uniquement lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique pour laquelle un bénéfice clinique a été établi, ou lorsque de telles options thérapeutiques ont été épuisées (c'est-à-dire, aucune option thérapeutique satisfaisante).
Swedish: Av dessa skäl bör VITRAKVI endast användas om det inte finns några behandlingsalternativ för vilka klinisk fördel har kontstaterats, eller om sådana behandlingsalternativ redan har uttömts (dvs det finns inga tillfredställande behandlingsalternativ).
French: Cinquante-deux pour cent des patients ont reçu VITRAKVI pendant 12 mois ou plus, et 30 % ont reçu VITRAKVI pendant 18 mois ou plus ; le suivi était en cours au moment de l'analyse.
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna hade fått VITRAKVI i 12 månader eller mer och 30 % hade fått VITRAKVI i 18 månader eller mer, med pågående uppföljning vid tidpunkten för analysen.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament et pendant 3 jours après la dernière prise car nous ne savons pas si VITRAKVI est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel och i 3 dagar efter den sista dosen eftersom det är okänt om VITRAKVI utsöndras i bröstmjölk.
French: Le larotrectinib est principalement métabolisé par l'intermédiaire du CYP3A4/5 in vitro.
Swedish: Larotrektinib metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4/5 in vitro.
French: 100 % 3 % ; 100 % Na
Swedish: 100 % 3 %; 100 % EU
French: [fourchette]
Swedish: [intervall]
French: Les études étaient en cours au moment de l'autorisation de VITRAKVI.
Swedish: Studierna pågick vid tidpunkten för godkännandet.