FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) mit schweren und wiederkehrenden Attacken eines hereditären Angioödems (HAE), bei denen orale prophylaktische Behandlungen nicht vertragen werden oder keinen ausreichenden Schutz bieten, oder bei Patienten, die sich mit wiederholten Akutbehandlungen nur unzureichend therapieren lassen.
Bulgarian: Редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем при възрастни, юноши и деца (на възраст 6 и повече години) с тежки и рекурентни пристъпи на наследствен ангиоедем (НАЕ), които имат непоносимост към или не са достатъчно защитени чрез перорални превантивни лечения, или пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с повторно неотложно лечение.
German: Sie müssen dann ein Tagebuch führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist und das Sie zu jedem Arzttermin mitbringen müssen.
Bulgarian: От Вас ще се изисква да водите дневник, за да документирате всяко получено в домашни условия лечение, и да носите дневника при всяко посещение при лекаря.
German: Achten Sie darauf, dass Sie das freiliegende Ende des Transfersets nicht berühren.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате освободения край на устройството за прехвърляне.
German: Bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) kann Cinryze die Menge an C1Inhibitor im Blut anheben und Schwellungsattacken im Rahmen der Routinebehandlung verhindern.
Bulgarian: При възрастни, юноши и деца (на възраст 6 и повече години) Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и редовно да предпазва от поява на пристъпи на подуване.
German: Demnach ist nicht damit zu rechnen, dass die Pharmakokinetik und Ausscheidung von Cinryze bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion verändert sind.
Bulgarian: По принцип, не се очаква промяна на фармакокинетиката и екскрецията на Cinryze при бъбречно или чернодробно увреждане.
German: Wenn die Menge an C1-Inhibitor in Ihrem Blut erniedrigt ist oder wenn Ihr C1-Inhibitor nur eingeschränkt funktionsfähig ist, kann es bei Ihnen zu Schwellungsattacken (als Angioödem bezeichnet) kommen.
Bulgarian: Ако имате ниско количество C1 инхибитор в кръвта или той не функционира правилно, това може да доведе до пристъпи на подуване (наречено ангиоедем).
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Cinryze an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit zwischen Patient und Arzneimittelcharge zu gewährleisten.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път, когато Cinryze се прилага на пациента, името и партидата на продукта да се записват, за да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на продукта.
German: Rekonstitution und Verabreichung von Cinryze
Bulgarian: Разтваряне и приложение на Cinryze
German: Die für funktionellen C1-Inhibitor erhaltenen mittleren pharmakokinetischen Parameter, welche aus den hinsichtlich der Ausgangswerte (Baseline) korrigierten Konzentrationsdaten abgeleitet wurden, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри за функционален C1 инхибитор, получени от коригираните спрямо изходното ниво данни за концентрацията, са представени на Таблица 2.
German: Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5 mg/ml.
Bulgarian: Общото белтъчно съдържание на приготвения разтвор е 15 ± 5 mg/ml.
German: Wiederholen Sie daher die obigen Schritte 1 bis 12 mit einer weiteren Packung, die ein Transferset enthält, um die zweite von zwei Pulver-Durchstechflaschen zu rekonstituieren.
Bulgarian: Затова повторете указанията от 1 до 12 по-горе, като използвате допълнителна опаковка, съдържаща устройство за прехвърляне, за да разтворите втория от двата флакона с прах.
German: Die Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Behandlung ist in jedem Einzelfall vom behandelnden Arzt zu treffen; dieser sollte sicherstellen, dass eine entsprechende Unterweisung erfolgt und die richtige Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Bulgarian: Решението за използване на домашно лечение за отделен пациент трябва да се вземе от лекуващия лекар, който трябва да осигури съответното обучение и периодичен преглед на приложението.
German: Die Zeitspanne bis zur vollständigen Rückbildung der HAE-Attacke bei den 9 Studienteilnehmern betrug im Median 13,6 Stunden (Bereich: 1,6-102,3 Stunden).
Bulgarian: Медианата на интервала до пълно отшумяване на пристъпа на НАЕ за 9-те пациенти е 13,6 часа (диапазон: 1,6-102,3 часа).
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, für die entsprechende Unterweisung desjenigen Laien zu sorgen, der die häusliche Behandlung durchführt, zum Beispiel der Patient bei der Selbstverabreichung oder ein Angehöriger.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самостоятелно приложение или на член от семейството.
German: In der offenen Studie LEVP 2006-4 erhielten 146 Patienten über einen Zeitraum von 8 Tagen bis zu etwa 32 Monaten (Median 8 Monate) Cinryze als HAE-Prophylaxe.
Bulgarian: При откритото проучване LEVP 2006-4 146 пациенти получават Cinryze като профилактика на HAE за периоди от 8 дни до приблизително 32 месеца (медиана 8 месеца).
German: Die Verabreichung von C1-Inhibitor bewirkt einen Anstieg der Serumspiegel der C1-Inhibitor-Aktivität und stellt vorübergehend die natürliche Regulation des Kontakt-, Komplement- und Fibrinolysesystems wieder her und kontrolliert so die Schwellungen bzw. die Anfälligkeit für Schwellungen.
Bulgarian: Приложението на C1 инхибитор повишава серумните нива на C1 инхибиторната активност и временно възстановява естествената регулация на контактната, комплементната и фибринолитичната системи, като така контролира отока или склонността към оток.
German: Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft kann die Vorbereitung und das Spritzen von Cinryze für Sie übernehmen.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приготви и ще Ви инжектира Cinryze.
German: Nehmen Sie eine sterile 10-ml-Einwegspritze und ziehen Sie den Spritzenkolben so weit zurück, dass etwa 5 ml Luft in die Spritze aufgezogen werden.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, изтеглете буталото, за да навлязат приблизително 5 ml въздух в спринцовката.
German: Gelenkschwellung, Arthralgie, Myalgie
Bulgarian: Отичане на ставите, артралгия, миалгия
German: Wenn in der Pulver-Durchstechflasche kein Unterdruck vorhanden ist, dürfen Sie das Arzneimittel nicht verwenden.
Bulgarian: Ако във флакона няма вакуум, не използвайте продукта.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от хората на диета с контролиран прием на натрий.
German: Entfernen Sie die obere Schutzabdeckung von der Verpackung des Transfersets.
Bulgarian: Отстранете защитното покритие от върха на опаковката на устройството за прехвърляне.
German: Die 1 Stunde nach Applikation bei Kindern zwischen 2 und < 18 Jahren gegenüber Baseline gemessenen mittleren Anstiege der funktionellen C1-Inhibitor-Aktivität lagen in der Studie LEVP 2006-1 (Behandlung) zwischen 20 % und 88 % und in der Studie LEVP 2006-4 (Prophylaxe) zwischen 22 % und 46 %; bei Erwachsenen lagen die entsprechenden Werte zwischen 21 % und 66 % bzw. zwischen 25 % und 32 %.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходното ниво на функционалната активност на C1 инхибитора, измерена 1 час след дозата при деца на възраст от 2 до <18 години, варира от 20% до 88% при проучване LEVP 2006-1 (лечение) и от 22% до 46% при проучване LEVP 2006­4 (превенция) в сравнение със съответно 21% до 66% и 25% до 32% при възрастни.
German: Nach der Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Bulgarian: След разтваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
German: 3 Studienteilnehmer (> 25 kg) 1.000 Einheiten und 3 Studienteilnehmer (> 25 kg)
Bulgarian: (> 25 kg) - 1 000 единици и 3 пациенти (> 25 kg) - 1 500 единици
German: Die Rekonstitution, Verabreichung des Arzneimittels und Handhabung des Verabreichungssets und der Nadeln müssen mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: Разтварянето, приложението на продукта и работата с набора за приложение, и иглите трябва да се извършват предпазливо.
German: Der Anteil der HAE-Attacken, bei denen innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung mit Cinryze eine eindeutige Rückbildung des definierenden Symptoms erreicht wurde, war bei den 22 in die Studie aufgenommenen Kindern (Altersbereich: 2 − 17) und den Erwachsenen mit 89 % bzw. 86 % vergleichbar.
Bulgarian: Процентът на пристъпите на HAE, при които се постига явно облекчение на дефиниращия симптом в рамките на 4 часа след лечение с Cinryze, е сравнима между включените 22 деца (диапазон на възрастта: 2-17) и възрастни, като съответно при 89% и 86% от пристъпите се постига облекчение.
German: , 1.000 Einheiten bzw. 1.500 Einheiten
Bulgarian: , 1 000 единици и 1 500 единици
German: Durchfall, Bauchschmerzen
Bulgarian: Диария, коремна болка
German: Venenthrombose, Phlebitis, Venenbrennen, Hitzewallung
Bulgarian: Венозна тромбоза, флебит, парене по вените, горещи вълни
German: Basierend auf einem durchschnittlichen Körpergewicht Erwachsener von 70 kg wurden in Reproduktionsstudien bei Ratten, die mit dem bis zu 28-fachen der beim Menschen empfohlenen Dosis (1.000 I.E.) behandelt wurden, keine maternalen oder embryofetalen Behandlungswirkungen beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви ефекти върху майките и ембрионите/фетусите при репродуктивните проучвания при плъхове при дозови нива до 28 пъти над препоръчваната доза при хора (1 000 IU) на база средно телесно тегло 70 kg при възрастни.
German: PSUR Zyklus
Bulgarian: Цикъл на ПАДБ
German: Pulver-Durchstechflasche: Natriumchlorid, Sucrose, Natriumcitrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Флакон с прах: натриев хлорид, захароза, натриев цитрат, L-валин, L-аланин, L-треонин Флакон с разтворител: вода за инжекции
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet wie bei Erwachsenen.
Bulgarian: Очаква се нежеланите реакции при децата и юношите да бъдат подобни на тези при възрастните.
German: Die Gesamtzahl der Tage mit Schwellungen war unter der Cinryze-Prophylaxe gegenüber Placebo reduziert (Mittelwert: 10,1 Tage vs. 29,6 Tage bzw. eine 66 %ige Reduktion, p < 0,0001).
Bulgarian: Общият брой дни на оток по време на профилактичната терапия с Cinryze е намален спрямо плацебо (средно 10,1 дни спрямо 29,6 дни или 66% съкращение, p<0,0001).
German: [Die historisch verwendeten Werte für die Wirksamkeit bezogen sich auf einen hausinternen Vergleichsstandard, wobei 1 Einheit (E) der durchschnittlichen Menge C1-Inhibitor entspricht, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma enthalten ist.]
Bulgarian: [Исторически определени стойности за активността отговарят на фирмен референтен стандарт, при който 1 единица (Unit, U) е равна на средното количество C1 инхибитор, наличен в 1 ml нормална човешка плазма.]
German: Nach dem Auflösen im Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos bis schwach blau gefärbt.
Bulgarian: След като бъде разтворен във водата за инжекции, разтворът е бистър и безцветен до светлосин.
German: ) mit erhöhten C1-INH-Spiegeln und einer gesteigerten klinischen Wirksamkeit bei der Akutbehandlung und der Prophylaxe von Attacken verbunden.
Bulgarian: ) се свързва с повишаване на нивата на C1 INH и клиничната ефикасност при неотложно лечение или превенция на пристъпите.
German: Die Cinryze-Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arztes begonnen werden.
Bulgarian: Терапията с Cinryze трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
German: Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter für funktionellen C1-Inhibitor nach Cinryze-Gabe
Bulgarian: Средни фармакокинетични параметри за функционален C1 инхибитор след приложение на Cinryze
German: • Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Cinryze Hautausschläge, ein Engegefühl im Brustkorb, pfeifende Atemgeräusche oder Herzrasen auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen.
Bulgarian: Ако започнете да страдате от обриви, стягане в гърдите, хрипове или ускорена сърдечна дейност, след като сте приели Cinryze, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
German: Ferner waren die Angioödem-Attacken unter der Cinryze-Prophylaxe im Vergleich zu Placebo weniger schwer (mittlerer Schweregrad-Score 1,3 vs. 1,9 bzw. eine 32 %ige Reduktion, p = 0,0008) und von kürzerer Dauer (im Mittel 2,1 Tage vs. 3,4 Tage bzw. eine 38 %ige Reduktion, p = 0,0004).
Bulgarian: Пристъпите на ангиоедем са също по-малко тежки по време на профилактичната терапия с Cinryze в сравнение с плацебо (среден скор за тежест 1,3 спрямо 1,9 или 32% намаляване, p=0,0008) и с по-кратка продължителност (средно 2,1 дни спрямо 3,4 дни или 38% съкращение, p=0,0004).
German: Entfernen Sie dabei nicht das transparente Ende des Transfersets von der Pulver-Durchstechflasche.
Bulgarian: Не изваждайте прозрачния край на устройството за прехвърляне от флакона с праха.
German: 5 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem Gummistopfen (Typ I) und einem Aluminiumsiegel mit einer Kunststoff-Flip-off-Kappe.
Bulgarian: 5 ml вода за инжекции във флакон от безцветно стъкло (Тип I), запечатан с гумена запушалка (Тип I) и алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка.
German: Informationsmaterial für Ärzte
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): erhöhter Blutzucker, Blutgerinnsel, Venenschmerzen, Hitzewallung, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautabschuppung, Gelenkschwellung und -schmerzen, Muskelschmerzen und Beschwerden im Brustkorb.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): висока кръвна захар, кръвен съсирек, болезненост по хода на вена, горещи вълни, кашлица, болка в стомаха, диария, лющене на кожата, отичане на ставите и болка, мускулна болка и дискомфорт в гърдите.
German: Routinemäßige Vorbeugung von Schwellungsattacken
Bulgarian: Редовна профилактика на пристъпи на подуване
German: 500 I.E. C1-Inhibitor in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem Gummistopfen (Typ I) und einem Aluminiumsiegel mit einer Kunststoff-Flip-off-Kappe.
Bulgarian: 500 IU C1 инхибитор във флакон от безцветно стъкло (Тип I), запечатан с гумена запушалка (Тип I) и алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка.
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappen von den Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от флаконите с праха и разтворителя.
German: Sie dürfen Cinryze nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. auf den Durchstechflaschen nach „verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте Cinryze след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или флаконите след "Годен до".
German: In der Studie wurde belegt, dass die Behandlung mit Cinryze innerhalb von 4 Stunden nach Beginn einer HAE-Attacke die Zeit bis zum Beginn einer eindeutigen Rückbildung des definierenden Symptoms der HAE-Attacke im Vergleich zum Placebo um mehr als den Faktor 2 verkürzte (Median: 2 Stunden unter Cinryze vs. > 4 Stunden unter Placebo, p = 0,048).
Bulgarian: Проучването показва, че лечението с Cinryze в рамките на 4 часа след началото на пристъпа на HAE води до по-голямо от 2-кратно съкращение на времето до започване на явно облекчение на дефиниращия симптом на пристъпа на HAE в сравнение с плацебо (медиана 2 часа за Cinryze спрямо >4 часа за плацебо, p=0,048).
German: In der Studie 0624-301 wurden die Plasmaspiegel des C1-INH-Antigens und die funktionelle Aktivität bei 6 Patienten vor der Dosierung und 1 Stunde nach der intravenösen Anwendung von Cinryze in zwei Dosierungsstufen (500 Einheiten() und 1.000 Einheiten()) gemessen.
Bulgarian: В проучване 0624-301 плазменият C1 INH антиген и функционалната активност на C1 INH са измерени от 6 пациенти преди приложение на дозата и 1 час след интравенозно приложение на две дозови нива на Cinryze (500 единици и 1 000 единици
German: Zu den Symptomen können Bauchschmerzen sowie Schwellungen
Bulgarian: Симптомите могат да включват стомашни болки и подуване на:
German: Ihre Therapie wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arztes begonnen und fortgeführt.
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато и проведено под наблюдението на лекар с опит в лекуване на пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
German: Beide Dosierungen von Cinryze führten zu relevanten Plasmaspiegeln des C1-INH-Antigens und der funktionellen Aktivität.
Bulgarian: Двете дози Cinryze са довели до съответните плазмени нива на C1 INH антигена и функционалната активност на C1 INH.
German: Bei der Metabolisierung eines Glykoproteins ist von einem Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren auszugehen.
Bulgarian: Очакваният резултат от метаболизма на един гликопротеин са малки пептиди и отделни аминокиселини, получени чрез разграждане.
German: 1.000 Einheiten
Bulgarian: 000 единици
German: Mit dem Ziel der Erhebung weiterer Daten zur Sicherheit und Anwendung von Cinryze in der EU ist ein Postmarketing-Register anzulegen.
Bulgarian: Трябва да се създаде постмаркетингов регистър с цел събиране на допълнителна информация за безопасността и употребата на Cinryze в ЕС.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cinryze verzichtet werden soll / die Behandlung mit Cinryze zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се приложи терапията с Cinryze, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig über Kopf und injizieren Sie Luft in die Lösung und ziehen Sie anschließend die rekonstituierte Cinryze-Lösung langsam in die Spritze auf.
Bulgarian: Обърнете внимателно флакона и инжектирайте въздух в разтвора и след това бавно изтеглете приготвения Cinryze разтвор в спринцовката.
German: In klinischen Studien und in Berichten nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания и в постмаркетингови съобщения
German: Bei Erwachsenen und Kindern kann Cinryze die Menge an C1-Inhibitor im Blut anheben und entweder Schwellungsattacken (vor einer medizinischen oder zahnmedizinischen Operation) verhindern oder Schwellungsattacken unterbrechen, wenn sie bereits begonnen haben.
Bulgarian: , Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и да предотврати (преди медицинска или стоматологична процедура) появата на тези пристъпи на подуване, или да спре пристъпите на подуване, след като те вече са започнали.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeit, Schwindel, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz oder Rötung, Hautausschlag oder Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): свръхчувствителност, замаяност, повръщане, обрив, сърбеж или зачервяване, обрив или болка на мястото на инжектиране, повишена температура.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist durch intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute zu verabreichen.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се приложи чрез интравенозна инжекция със скорост 1 ml в минута.
German: Vorbeugung von Schwellungsattacken vor einer Operation
Bulgarian: Превенция на пристъпите на подуване преди хирургични намеси
German: Behandlung von Schwellungsattacken
Bulgarian: Лечение на пристъпи на подуване
German: Zudem waren unter der Cinryze-Therapie zur Behandlung von HAE-Attacken weniger unter offenen Bedingungen durchgeführte Cinryze-Infusionen erforderlich als unter Placebo (im Mittel 4,7 Infusionen vs. 15,4 Infusionen bzw. eine 70 %ige Reduktion, p < 0,0001).
Bulgarian: Освен това са били необходими по-малък брой открити инфузии на Cinryze за лечение на пристъпи на HAE по време на терапията с Cinryze в сравнение с плацебо (средно 4,7 инфузии спрямо 15,4 инфузии или 70% съкращение, p<0,0001).
German: Hautausschlag, Erythem, Pruritus
Bulgarian: Обрив, еритем, пруритус
German: Pulver-Durchstechflasche: Natriumchlorid, Sucrose, Natriumcitrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin (siehe Abschnitt 2)
Bulgarian: Флакон с прах: натриев хлорид, захароза, натриев цитрат, L-валин, L-аланин, L-треонин.
German: Cinryze enthält als aktiven Wirkstoff das Protein „C1-Inhibitor" vom Menschen.
Bulgarian: Cinryze съдържа като активно вещество човешкия белтък, наречен „C1 инхибитор".
German: Die rekonstituierte Cinryze-Lösung sollte sofort verwendet werden.
Bulgarian: След разтваряне разтворът Cinryze трябва да се използва незабавно.
German: Studie 0624-301: Sechs pädiatrische Studienteilnehmer (Alter 6 bis 11 Jahre) wurden aufgenommen und randomisiert einer über 12 Wochen laufenden zweimal wöchentlichen Dosierung in 2 Behandlungssequenzen (500/1.000 Einheiten oder 1.000/500 Einheiten
Bulgarian: Включени са шест педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 11 години), които са рандомизирани на схема на прилагане два пъти седмично в продължение на 12 седмици в 2 последователности на лечениe (500/1 000 единици или 1 000/500 единици
German: Wie ist Cinryze aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Cinryze
German: tmax (h) [Median (Bereich)]
Bulgarian: tmax (час) [медиана (граници)]
German: In allen Studien bewirkte die Anwendung von Cinryze gegenüber den vor der Infusion gemessenen Werten Anstiege der Spiegel von C1-Inhibitor-Antigen und funktionellem C1-Inhibitor nach der Infusion bei Kindern und Erwachsenen.
Bulgarian: При всички проучвания приложението на Cinryze води до повишение на нивата на антигенния и функционалния C1 инхибитор след инфузията в сравнение със стойностите преди инфузията, наблюдавани при деца и възрастни.
German: Jede PulverDurchstechflasche enthält 500 I.E. C1-Inhibitor.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 500 IU C1 инхибитор.
German: Nach Verabreichung von Cinryze betrug die mittlere Eliminationshalbwertszeit von funktionellem C1-Inhibitor bei Einmalgabe 56 Stunden und bei Doppelgabe 62 Stunden.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на функционалния C1 инхибитор след приложение на Cinryze е 56 часа за единична доза и 62 часа за двойна доза.
German: Falls Sie sich Cinryze selbst spritzen, wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате Cinryze, винаги го използвайте точно както Ви е инструктирал Вашият лекар.
German: Die ergriffenen Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV) und die für die Hepatitis B und Hepatitis C verantwortlichen Viren sowie für die nicht umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam angesehen.
Bulgarian: Взетите мерки се считат за ефективни за вируси с обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), хепатит B и хепатит C вируси и за вируса с обвивка на хепатит
German: Doppelgabe (Dosis zu 1.000 Einheiten und 60 Minuten später eine zweite Dosis zu 1.000 Einheiten)
Bulgarian: Двойна доза (Доза от 1 000 единици, последвана от втора доза от 1
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
Bulgarian: Приготвяне и начин на приложение
German: C1-Inhibitor ist ein im Plasma vorkommendes einkettiges Glykoprotein, das im reifen Zustand aus 478 Aminosäuren besteht und ein scheinbares Molekulargewicht von 105 kD besitzt.
Bulgarian: Главната функция на серпините е да регулират активността на серинпротеазите. C1 инхибиторът е едноверижен гликопротеин, който се открива в плазмата, чиято зряла форма се състои от 478 аминокиселини с привидно молекулно тегло 105 kD.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.