FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR INFORMACINIŲ LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDIMAS
Italian: • medicinali per abbassare la pressione sanguigna, fra cui fosinopril e lisinopril, perché Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato può potenziarne l'effetto
Lithuanian: • kraujospūdį mažinančius vaistus, tame tarpe fosinoprilį ir lizinoprilį, nes Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais gali padidinti jų poveikį
Italian: La dose abituale di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è di una compressa (4 mg) sotto forma di dose singola una volta al giorno.
Lithuanian: Įprasta Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių ir šio preparato kitais pavadinimais dozė yra vieną tabletė (4 mg) kasdieną.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica: la doxazosina deve essere somministrata con cautela particolare ai pazienti con sintomi di compromissione della funzione epatica.
Lithuanian: Kepenų pažeidimas: Pacientams, kurių kepenys yra pažeistos, doksazosiną reikia skirti ypatingai atsargiai.
Italian: Le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti.
Lithuanian: Tabletės gali būti vartojamos kartu su maistu ar be jo.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Bus užpildoma vietoje]
Italian: Non comune: epistassi, broncospasmi, tosse, faringite Raro: edema laringeo
Lithuanian: Nedažni: epitaksė, bronchų spazmai, kosulys, faringitas Reti: gerklos edema
Italian: Come tutti i medicinali, Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Lithuanian: Doxazosin Retard Arrow 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir šis preparatas kitais pavadinimais, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinių poveikių, nors jie pasireiškia ne visiems.
Italian: Comune: frequente stimolo alla minzione, aumento della minzione, eiaculazione ritardata Non comune: incontinenza, disturbi della minzione, disuria Raro: impotenza, priapismo
Lithuanian: Dažni: dažnas šlapinimasis, padidėjęs šlapinimasis, uždelsta ejakuliacija Nedažni: šlapimo nelaikymas, šlapinimosi sutrikimai, dizurija Reti: impotencija, priapizmas
Italian: Raro (interessano meno di una persona su 1.000, ma più di una persona su 10.000): depressione, elevati livelli di zucchero nel sangue, agitazione, formicolii, visione offuscata, ictus, gonfiore della laringe, dolori di stomaco, diarrea, vomito (nausea), ittero, aumentati livelli di enzimi epatici nel sangue, eruzioni cutanee, prurito o arrossamento della pelle, impotenza, erezione dolorosa e persistente del pene e bassa temperatura corporea (soprattutto negli anziani).
Lithuanian: Depresija, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, susijaudinimas, „badymas adatėlėmis", neaiškus regėjimas, apopleksija, balso aparato patinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, gelta, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, bėrimas, niežulys ar odos paraudimas, impotencija, skausima nuolatinė penio erekcija ir žema kūno temperatūra (ypatingai senyvo amžiaus žmonėms).
Italian: Comune: capogiro, sensazione di stordimento, edema, disturbi dell'ortostasi Non comune: ipotensione posturale, ischemia periferica, sincope Raro: disturbi cerebrovascolari
Lithuanian: Dažni: galvos sukimasis, svaigulys, edema, ortostatinis galvos svaigimas Nedažni: posturalinė hipotenzija, periferinė išemija, apalpimas Reti: cerebrovaskuliniai sutrikimai
Italian: Si devono adottare speciali precauzioni per i pazienti ipotesi o con disturbi noti dell'ortostasi che assumono doxazosina per trattare l'iperplasia prostatica benigna.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems doksazosinu gydoma gerybinė priešinės liaukos hiperplazija (GPH) ir kuriems yra diagnozuota hipotenzija ar ortostatinės reguliacijos sutrikimai.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lithuanian: Valstybė narė Registravimo liudijimo turėtojas
Italian: La doxazosina è controindicata durante l'allattamento in quanto il medicinale si accumula nel latte dei ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3) e non vi sono informazioni riguardanti l'escrezione del medicinale nel latte materno umano.
Lithuanian: Doksazosino negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes šis vaistinis preparatas kaupiasi žindančių žiurkių piene (žr.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della doxazosina causano variazioni di lieve entità nei livelli plasmatici.
Lithuanian: Dėl doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių farmakologinių savybių vaisto koncentracijos plazmoje svyruoja mažiau.
Italian: È possibile avvertire un senso di svenimento o di capogiro nel passare dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta, soprattutto all'inizio del trattamento oppure se si riprende il trattamento dopo una sospensione.
Lithuanian: Galite jausti svaigulį ar galvos sukimąsi, kuomet atsistojate iš sėdimos ar gulimos padėties, ypatingai gydymo pradžioje ar jei vėl pradedate gydymą po pertraukos. Jei taip atsitiks, nesijaudinkite, tačiau nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neužsiimkite jokia veikla, kuri būtų pavojinga, jei pradėtumėte alpti. Jei šie simptomai kartosis ar taps problema, pasakykite savo gydytojui.
Italian: Anziani: stessa dose degli adulti.
Lithuanian: Pagyvenusiems: Dozuotė tokia pati kaip ir suaugusiems.
Italian: Questo fatto deve essere tenuto in considerazione quando si interpretano i dati di laboratorio.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgta vertinant laboratorinius tyrimus.
Italian: Proceda quindi come prima.
Lithuanian: Toliau vartokite kaip paskirta.
Italian: I livelli minimi a 24 ore sono invece simili.
Lithuanian: Tačiau koncentracijos po 24 valandų yra panašios.
Italian: Scelga un orario comodo per lei e assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno.
Lithuanian: Pasirinkite Jums tinkamą laiką ir gerkite tabletę tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CARTONE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA (Agenzia europea dell'ambiente) con le seguenti denominazioni:
Lithuanian: Šis medicininis produktas yra įteisintas EEE valstybėse narėse šiais pavadinimais:
Italian: Continui a prendere le compresse fino a che il medico non le dica di smettere.
Lithuanian: Naudokite tabletes tol, kol Jūsų gydytojas pasakys jas nutraukti.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Lithuanian: - Neišmeskite lapelio nes vėl gali vėl prireikti jį perskaityti.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo terminui, kuris nurodytas ant pakuotės.
Italian: • se soffre di neuropatia diabetica autonomica, una malattia associata al diabete con effetti sul sistema nervoso
Lithuanian: • jei Jūs kenčiate dėl diabetinės autonominės neuropatijos ar ligos, susijusios su diabetu, kuri veikia Jūsų nervų sistemą.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti degli alfa-adrenocettori, codice ATC: C02CA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Alfa-adrenoreceptorių antagonistai, ATC kodas: C02CA04
Italian: comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Lithuanian: Dažniai apibrėžti kaip labai dažni (>1/10); dažni (>1/100, <1/10); nedažni (>1/1 000, <1/100); reti (>1/10 000, <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Italian: Un regime di 82 mg/kg/giorno (8 volte l'esposizione umana) è risultato associato ad una ridotta sopravvivenza fetale.
Lithuanian: 82 mg/kg/parą dozavimo režimas (8 kartus viršijantis ekspoziciją žmogaus organizme) buvo susijęs su sumažėjusiu vaisiaus išgyvenamumu.
Italian: Con un dosaggio una volta al giorno, si ottengono riduzioni clinicamente significative della pressione sanguigna per tutta la giornata e 24 ore dopo la dose.
Lithuanian: Vartojant vaistą vieną kartą per parą, kliniškai reikšmingas kraujo spaudimo sumažėjimas būna visą dieną ir 24 valandas po vartojimo.
Italian: Copolimero di acido metacrilico (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
Lithuanian: Metakrilo rūgšties kopolimeras (Eudragiras L30 D-55) Makrogolis 1300-1600
Italian: • se soffre di malattie cardiache
Lithuanian: • jei Jūs kenčiate dėl širdies ligų
Italian: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF United Kingdom
Lithuanian: Chapeltown platinimo centras 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Jungtinė karalystė
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente legate al trattamento sono elencate di seguito, divise per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Lithuanian: Nepalankios reakcijos, galimai susiję su gydymu, yra aprašytos žemiau pagal kūno organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Italian: Sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati:
Lithuanian: Buvo pranešti šie šalutiniai poveikiai:
Italian: La doxazosina si è dimostrata un bloccante efficace del sottotipo 1A degli alfa-adrenocettori che compongono più del 70% dei subtipi adrenergici nella prostata.
Lithuanian: Doksazosinas pasirodė esantis efektyvus 1A potipio alfa-adrenoreceptorių blokatorius, kurie sudaro daugiau kaip 70% visų adrenerginių receptorių potipių prostatoje.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati a livello vasale.
Lithuanian: Manoma, kad šis efektas yra dėl selektyvinės alfa-1-adrenoreceptorių, esančių kraujagyslėse, blokados.
Italian: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256
Lithuanian: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Vokietija
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata passeggera.
Lithuanian: Dauguma neigiamų reakcijų buvo savaime praeinančios.
Italian: L'assunzione di una quantità eccessiva di compresse allo stesso tempo può causare un certo malessere.
Lithuanian: Pavartoję per daug tablečių vienu metu, galite pasijusti blogai.
Italian: • medicine contenenti dopamina, metaraminolo, metoxamina, adrenalina (epinefrina)
Lithuanian: • vaistus, kurių sudėtyje yra Dopamino, Metaraminolio, Metoksamino, Adrenalino (Epinefrino)
Italian: La doxazosina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (98%).
Lithuanian: Doksazosinas labai gerai jungiasi su plazmos baltymais (98%).
Italian: Se questi sintomi persistono oppure diventano un problema, consulti il medico.
Lithuanian: Jei šie simptomai kartojasi ar tampa problematiški, pasitarkite su savo gydytoju.
Italian: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5
Lithuanian: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 VENGRIJA Tel.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il [da completare su base nazionale].
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas [Užpildyti valstybine kalba].
Italian: Inoltre, la doxazosina migliora la sensibilità all'insulina nei pazienti con compromissione di tale sensibilità, ma anche la rilevanza clinica di questo fatto è tuttora incerta.
Lithuanian: Be to, doksazosinas padidina insulino jautrumą pacientams, turintiems sutrikusį jautrumą insulinui, tačiau kliniškai ryšys tarp šių duomenų dar nėra aiškus.
Italian: Povidone α-tocoferolo
Lithuanian: Povidonas α-Tokoferolis
Italian: [Da completare alla finalizzazione della procedura]
Lithuanian: [Užpildyti baigiant procedūrą]
Italian: • se sa di essere sensibile alle chinazoline (per es. prazosina, terazosina), che è la famiglia chimica di farmaci a cui appartiene la doxazosina
Lithuanian: • jei žinote, kad esate jautrus kvinazolinams (pvz.: prazolinui, terazolinui), kurie chemiškai giminingi vaistams, kuriems priklauso doksazosinas
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnių grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjančia svarbumo tvarka.
Italian: Non cambi la dose e non sospenda l'assunzione delle compresse, a meno che non abbia ricevuto istruzioni in tal senso dal medico.
Lithuanian: Nekeiskite dozės ar nenutraukite vartojimo, nebent pasitarėte su savo gydytoju.
Italian: medicine per la tosse e il raffreddore, perché potrebbero contenere efedrina o fenilefrina.
Lithuanian: vaistus nuo kosulio ir peršalimo, nes jų sudėtyje gali būti Efedrino, Fenilefrino.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una ridotta sopravvivenza fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė sumažėjusį embriono išgyvenamumą vartojant didelėmis dozėmis (žiūrėti 5.3 skyrių).
Italian: Il CHMP è stato del parere che la bioequivalenza è sufficientemente stabilita dopo la somministrazione di una dose unica in due diversi studi sulla bioequivalenza (studi 463/04 e 1995/04-05) e dopo la somministrazione di più dosi (studio 5208/02-3), in conformità delle linee guida del CHMP.
Lithuanian: CHMP mano, kad biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas pagal CHMP rekomendacijas atlikus du skirtingus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus (463/04 ir 1995/04-05) su vienkartine doze ir vieną tyrimą ((5208/02-3) su daugkartine doze.
Italian: La doxazosina appartiene a un gruppo di medicinali detti alfa-bloccanti e può essere utilizzata per trattare la pressione sanguigna elevata o i sintomi causati dall'ingrossamento della prostata negli uomini.
Lithuanian: Doksazosinas priklauso vaistų grupei, vadinamai alfa-blokatoriais ir gali būti naudojamas gydyti aukštą kraujo spaudimą arba simptomus, atsiradusius dėl padidėjusios prostatos vyrams.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kuriuos čia išvardytus vaistus:
Italian: Poiché la doxazosina si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.
Lithuanian: Kadangi doksazosinas stipriai surišamas plazmos baltymų, dializė neindikuotina.
Italian: Gli studi su conigli e ratti gravidi a dosi giornaliere che davano concentrazioni plasmatiche pari rispettivamente a 4 e 10 volte l'esposizione umana (Cmax e AUC) non hanno rivelato evidenze di rischio per il feto.
Lithuanian: Tyrimai su nėščiomis triušėmis ir žiurkėmis paros dozėmis, sąlygojančiomis 4 ir 10 kartų didesnes koncentracijas kraujo plazmoje nei ekspozicija žmogaus organizme (Cmax ir AUC), atitinkamai neatskleidė pavojaus vaisiui.
Italian: Distribuzione: Il 98% circa della doxazosina si lega alle proteine plasmatiche.
Lithuanian: Pasiskirstymas: Vidutiniškai 98% doksazosino jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Italian: La doxazosina potenzia l'effetto di riduzione della pressione sanguigna esercitato da altri antipertensivi.
Lithuanian: Doksazosinas didina kitų antihipertenzinių vaistų kraujo spaudimą mažinantį efektą.
Italian: L'eliminazione plasmatica è bifase, con un'emivita di eliminazione terminale di 22 ore, fornendo così la base per il dosaggio una volta al giorno.
Lithuanian: Iš plazmos preparatas eliminuojamas dviem fazėmis, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 22 valandos, todėl dozuojamas vieną kartą per parą.
Italian: Nei pazienti trattati per l'ipertensione prostatica benigna e non ipertesi, le variazioni medie della pressione sanguigna sono ridotte, ma nel 10-20% dei pazienti si verificano ipotensione, capogiro e spossatezza, mentre edema e dispnea si verificano in meno del 5% dei pazienti.
Lithuanian: Pacientams be hipertenzijos, gydomiems dėl gerybinės prostatos hiperplazijos, vidutinis kraujo spaudimas pasikeičia mažai, tačiau hipotenzija, nuovargis pasireiškia 10 - 20% pacientų, o edema ir dusulys mažiau nei 5% pacientų.
Italian: Gli studi su ratti in allattamento con una singola dose orale di doxazosina radioattiva hanno rivelato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima superiore di circa 20 volte alla concentrazione nel plasma materno.
Lithuanian: Tyrimui su žindančiomis žiurkėmis vienkartinė radioaktyvaus doksazosino peroralinė dozė sąlygojo susikaupimą piene, kurio maksimali koncentracija apie 20 kartų viršijo motinos plazmos koncentraciją.
Italian: La doxazosina è metabolizzata principalmente mediante O-demetilazione e idrossilazione.
Lithuanian: Doksazosinas iš pradžių metabolizuojamas O-demetilinant ir hidroksilinant.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Italian: Fax: 0036 1 505 0005
Lithuanian: Faksas: 0036 1 505 0005
Italian: Nei pazienti ipertesi con uno o più fattori aggiuntivi di rischio per cardiovasculopatie, le compresse di doxazosina a rilascio prolungato non dovrebbero essere usate come singolo agente per il trattamento di prima linea dell'ipertensione, a causa di un possibile maggior rischio di sviluppo di scompenso cardiaco.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hipertenzija ir vienu ir daugiau papildomų rizikos veiksnių širdies-kraujagyslių ligai, doksazosino pailginto atpalaidavimo tabletės neturėtų būti naudojamos kaip vienas preparatas pirmos eilės hipertenzijos gydymui dėl galimo širdies veikos nepakankamumo rizikos padidėjimo.
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari, osservati in meno di 1 su 10.000 pazienti, includono una riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue e un aumento dell'urea e dei livelli di creatinina nel sangue.
Lithuanian: Labai reti šalutiniai reiškiniai, pasireiškiantys mažiau nei 1 iš 10000 pacientų yra: raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje ir šlapalo bei kreatinino koncentracijos padidėjimas kraujyje.
Italian: La doxazosina si è rivelata priva di effetti indesiderati metabolici ed è idonea per il trattamento di pazienti con coesistenza di asma, diabete, disfunzione ventricolare sinistra o gotta.
Lithuanian: Doksazosinas pasirodė neturintis neigiamo metabolinio poveikio ir tinkamas gydyti pacientams, sergantiems kartu astma, diabetu, kairiojo skilvelio nepakankamumu ar podagra.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą ir užgerti pakankamu kiekiu skysčio.
Italian: Questo medicinale è sotto forma di compressa bianca, rotonda, biconvessa a rilascio prolungato.
Lithuanian: Jūsų vaistas yra apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos, baltos, pailginto atpalaidavimo tabletės formoje.
Italian: Non comuni: incubi, amnesia, instabilità emotiva Rari: depressione, agitazione
Lithuanian: Nedažni: košmarai, amnezija, emocinis nestabilumas Reti: depresija, sujaudinimas
Italian: La doxazosina è metabolizzata estensivamente con <5% escreto come medicinale immodificato.
Lithuanian: Doksazosinas aktyviai metabolizuojamas ir tik <5% pašalinama nepakitusio produkto.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Da completare su base nazionale]
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas Registravimo liudijimo turėtojas: [Užpildyti valstybine kalba]
Italian: Il paziente deve essere monitorato all'inizio della terapia o quando si aumenta la dose per minimizzare il potenziale rischio di effetti posturali, per es. ipotensione e sincope.
Lithuanian: Pradedant gydymą arba didinant dozę paciento būklė turi būti sekama, kad sumažintų pozicinių reiškinių galimybę, pvz.: hipotenzija ir apalpimas.
Italian: Non esistendo esperienze cliniche su pazienti con insufficienza epatica grave, si sconsiglia l'uso per questi pazienti.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinės patirties su pacientais, turinčiais sunkų kepenų veiklos sutrikimą, šiems pacientams vaistą vartoti nerekomenduojama.
Italian: Nei pazienti con ingrossamento della prostata si riscontra come effetto indesiderato comune la scarsa e/o frequente minzione.
Lithuanian: Pacientams, kurių prostatos liauka padidėjusi, dažnas šalutinis poveikis yra blogas arba/ir dažnas šlapinimasis.
Italian: Se assume una quantità eccessiva di compresse, informi immediatamente il medico o si faccia visitare dal pronto soccorso più vicino.
Lithuanian: Jei pavartojote per daug tablečių, pasakykite savo gydytojui ar vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Doxazosin "Winthrop" 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
Lithuanian: - kreipimosi tikslas buvo: nustatyti, ar Doxazosin „Winthrop" 4mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų; nustatyti ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija; nustatyti, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu; nustatyti, ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu, dėl kurio gali sumažėti atitinkamas jautrumas ir tai gali trukdyti vaistinių preparatų skirtumų nustatymui,
Italian: Mancano esperienze cliniche relative ai pazienti con grave insufficienza epatica, per i quali si sconsiglia quindi l'uso delle compresse di doxazosina a rilascio prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Trūksta klinikinių duomenų apie pacientus, turinčius sunkių kepenų veiklos sutrikimų, todėl vartoti doksazosino pailginto atpalaidavimo tabletes nerekomenduojama (žiūrėti 4.4 skyrių).
Italian: Pazienti con insufficienza renale: non verificandosi alcun cambiamento nella farmacocinetica dei pazienti con funzione renale compromessa, e non essendoci indicazioni che le compresse di doxazosina a rilascio prolungato aggravino un'insufficienza renale esistente, in questi pazienti si può usare la dose normale.
Lithuanian: Pacientams, turintiems inkstų sutrikimų: Kadangi nėra farmakokinetikos pokyčio pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, ir kadangi nėra požymių, kad doksazosinas padidina esamą inkstų funkcijos nepakankamumą, šie pacientai gali naudoti įprastinę dozę.
Italian: In uno studio clinico su 12 soggetti con moderata compromissione della funzione epatica, la somministrazione monodose di doxazosina ha determinato un aumento del 43% dell'AUC e una diminuzione della clearance orale di circa il 40%.
Lithuanian: Klinikiniai 12 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, tyrimai parodė, kad paskyrus vienkartinę doksazosino dozę apytikriai AUC padidėjo 43%, o peroralinis klirensas sumažėjo vidutiniškai 40%.
Italian: Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con "DL" impresso su un lato.
Lithuanian: Baltos, apvalios, iš abiejų pusių išgaubtos tabletės, pažymėtos DL vienoje pusėje.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa, salti completamente la dose.
Lithuanian: Nesijaudinkite. Jei pamiršote pavartoti tabletę, praleiskite šią dozę.
Italian: All'inizio della terapia possono verificarsi ipotensione posturale e, in rari casi, sincope, specialmente a dosi molto alte, ma anche quando si riprende il trattamento dopo una sospensione.
Lithuanian: Pozicinė hipotenzija ir, retais atvejais, apalpimas pasireiškia gydymo pradžioje, ypač gydant labai didelėmis dozėmis ir kai gydymas atnaujinamas po pertraukos.