FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est possible d'observer une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Polish: Na końcówce igły może pojawić się kropla płynu.
French: (Valeur initiale de l'étude indexa, N = 14)
Polish: (wartość wyjściowa w badaniu otwartyma, N = 51)
French: Si la solution est trouble ou contient des particules visibles, le contenu ne doit pas être injecté et le produit doit être rapporté à la pharmacie.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe, zawartość nie może być wstrzyknięta, a produkt powinien zostać zwrócony do apteki.
French: La dose doit être à nouveau réduite à 285 mg toutes les 2 semaines si la posologie de 285 mg une fois par semaine n'apporte pas de réduction des triglycérides supplémentaire significative après 9 mois.
Polish: Pacjentom należy ponownie zmniejszyć dawkę do 285 mg raz na dwa tygodnie, jeśli większa dawka, tj. 285 mg przyjmowana raz na tydzień, po 9 miesiącach nie przyniesie znaczącego dodatkowego obniżenia poziomu trójglicerydów.
French: Si vous avez des questions sur la façon d'utiliser Waylivra, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Waylivra należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumière.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: *Valeur de p < 0,0001 (critère d'évaluation de l'efficacité principal) Différence = Moyenne des MC de [variation en % pour le volanesorsen - variation en % pour le placebo] (modèle ANCOVA)
Polish: *wartość p <0,0001 (pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności) Różnica = średnia wartość LS [zmiana % w grupie z wolanesorsenem - zmiana % w grupie placebo] (model
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés attentivement et un traitement symptomatique doit être administré, le cas échéant.
Polish: W razie przedawkowania leku pacjentów należy poddać uważnej obserwacji i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
French: Dans des études cliniques menées chez des patients atteints du SHCF, les effets indésirables les plus fréquemment signalés au cours du traitement étaient la diminution du nombre de plaquettes (voir rubrique 4.4), survenue chez 40 % des patients pendant les études pivot et les réactions au site d'injection, survenues chez 82 % des patients.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z FCS były spadek liczby płytek (patrz punkt 4.4), który wystąpił u 40% pacjentów w głównych badaniach oraz reakcje w miejscu podania u 82% pacjentów.
French: Avant de commencer à prendre ce médicament, vous devez suivre un régime alimentaire destiné à réduire les taux de triglycérides dans votre sang.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy stosować dietę mającą na celu obniżenie poziomu trójglicerydów we krwi.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej dla pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Polish: Ten produkt leczniczy należy ocenić wizualnie przed podaniem.
French: Aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire chez les personnes âgées.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej dla pacjentów w podeszłym wieku.
French: Waylivra est très souvent associé à une réduction du taux de plaquettes chez les patients atteints du SHCF, ce qui peut entraîner une thrombocytopénie (voir rubrique 4.8).
Polish: Stosowanie produktu Waylivra bardzo często wiąże się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi u pacjentów z FCS, co może prowadzić do małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
French: APPROACH
Polish: Grupa APPROACH
French: Tableau 3 : Valeur initiale moyenne et variation en pourcentage des paramètres lipidiques entre les valeurs initiales et le Mois 3
Polish: Tabela 3: Średnia wartość wyjściowa parametrów lipidowych i średnia zmiana procentowa w Miesiącu 3 w stosunku do wartości wyjściowej
French: Pendant cette période de 6 semaines, il peut être conservé si nécessaire entre la température de réfrigération et la température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Polish: W ciągu tych 6 tygodni można go przechowywać zgodnie z zapotrzebowaniem zarówno w lodówce, jak i temperaturze pokojowej (do 30˚C).
French: Les patients de poids plus faible (moins de 70 kg) peuvent être plus enclins à une thrombocytopénie pendant le traitement par ce médicament.
Polish: W czasie stosowania produktu leczniczego bardziej podatni na wystąpienie małopłytkowości mogą być pacjenci z mniejszą masą ciała (mniej niż 70 kg).
French: La variation en pourcentage moyenne du taux de triglycérides à jeun était significativement différente entre les bras volanesorsen et placebo à 3, 6 et 12 mois ; le bras volanesorsen incluait des patients qui n'avaient pas terminé l'administration, mais qui étaient revenus pour des évaluations pendant l'étude de 52 semaines.
Polish: Wartości średniej zmiany procentowej w stężeniu trójglicerydów na czczo w grupie osób leczonych wolanesorsenem i grupie placebo różniły się istotnie między sobą po 3, 6 i 12 miesiącach leczenia; grupa otrzymująca wolanesorsen obejmowała pacjentów, którzy nie przyjęli wszystkich dawek leku, ale kontynuowali badania kontrolne przez cały 52-tygodniowy okres trwania badania.
French: Immunogénicité et inflammation
Polish: Immunogenność i stan zapalny
French: Les patients et/ou soignants doivent être formés à l'administration de ce médicament conformément à la notice d'information du patient.
Polish: Pacjenci lub ich opiekunowie powinni zostać przeszkoleni w podawaniu produktu leczniczego zgodnie z ulotką dla pacjenta.
French: Les autres ingrédients sont l'eau pour eau pour préparation injectable, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique (pour ajuster le niveau d'acidité, voir la rubrique 2 sous « Sodium »).
Polish: Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny (w celu dostosowania pH, patrz punkt 2, „Zawartość sodu").
French: Ne tenez pas la tige du piston ou la tête du piston tout en retirant le capuchon de l'aiguille.
Polish: Nie dotykać pręta ani głowicy tłoka podczas zdejmowania osłonki igły.
French: À conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
French: Volanesorsen 285 mg (N = 30)
Polish: Wolanesorsen 285 mg (N=30)
French: a Les valeurs initiales pour le groupe de patients naïfs de traitement étaient issues de l'étude en ouvert CS7 et les valeurs initiales pour les groupes volanesorsen de l'étude APPROACH et de CS16 étaient issues de l'étude index respective.
Polish: a Wartości wyjściowe dla uprzednio nieleczonej grupy pochodzą z otwartego badania CS7, a wartości wyjściowe dla grup APPROACH i CS16 leczonych wolanesorsenem z odpowiedniego badania wskaźnikowego.
French: o La notice o Le guide destiné aux patients et/ou soignants
Polish: o przewodnik dla pacjenta lub opiekuna.
French: Dans les études cliniques de phase 3 (CS16 et APPROACH), les analyses des anticorps antimédicament étaient positives pour 16 % et 30 % des patients traités par volanesorsen pendant 6 mois et 12 mois, respectivement.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy (CS16 i APPROACH) u 16% i 30% pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał skierowanych przeciwko wolanesorsenowi w trakcie terapii trwającej odpowiednio 6 i 12 miesięcy.
French: La date de péremption figurant sur l'emballage correspond à la durée de vie du produit lorsqu'il est réfrigéré.
Polish: Termin ważności na opakowaniu odnosi się do okresu przydatności leku do użycia podczas przechowywania w lodówce.
French: La formation d'anticorps liés au volanesorsen a semblé augmenter la Cmin totale d'un facteur de 2 à 19.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał przeciw wolanesorsenowi wpływających na farmakokinetykę Wytwarzanie przeciwciał wiążących się z wolanesorsenem wydawało się powodować 2- do 19-krotny wzrost wartości Ctrough całkowitego.
French: Vous pouvez également appliquer de la glace sur le site d'injection pour réduire la douleur, les rougeurs ou l'inconfort (Figure P).
Polish: Można także przyłożyć lód w miejscu wstrzyknięcia, aby zmniejszyć ból, zaczerwienienie czy dyskomfort
French: Solution transparente, incolore à légèrement jaune avec un pH d'environ 8 et une osmolarité de 363 à 485 mOsm/kg.
Polish: Przejrzysty roztwór, w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego o pH ok. 8,0 i osmolalności 363
French: Lorsque votre récipient pour objets pointus et tranchants est presque plein, vous devez suivre les directives locales concernant l'élimination appropriée des récipients pour objets pointus et tranchants.
Polish: Gdy pojemnik na ostre odpady zapełni się, konieczne będzie jego usunięcie zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego usuwania ostrych odpadów.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en tenant le cylindre de la seringue avec l'aiguille pointée dans la direction opposée à vous et en retirant le capuchon de l'aiguille tout droit (Figure H).
Polish: Zdjąć osłonkę igły, przytrzymując cylinder strzykawki z igłą skierowaną w kierunku od siebie i ściągnąć osłonkę igły prosto do góry (Rysunek H).
French: Une diminution de la numération plaquettaire a également été observée dans des études à doses répétées menées chez des rongeurs.
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi obserwowano również po podaniu dawek wielokrotnych w badaniach u gryzoni.
French: Le traitement doit également être interrompu en présence de tout symptôme ou signe clinique d'insuffisance rénale en attente des précédentes évaluations de confirmation.
Polish: Leczenie należy również przerwać w przypadku jakichkolwiek klinicznych objawów przedmiotowych lub podmiotowych zaburzenia czynności nerek, jeśli wyniki wcześniejszych badań potwierdzających nie są jeszcze dostępne.
French: Différence = Moyenne des MC de [variation en % pour le volanesorsen - variation en % pour le placebo] (modèle ANCOVA)
Polish: Różnica = średnia wartość (LS) [zmiana% w grupie z wolanesorsenem - zmiana% w grupie placebo] (model
French: La variation en pourcentage de la moyenne des MC du taux de triglycérides à jeun basée sur les données observées est affichée.
Polish: Średnie zmiany procentowe (LS) w stężeniu trójglicerydów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono w oparciu o zebrane dane.
French: Cuisses - Zone avant, médiane comme indiqué (Figure E).
Polish: uda - przednia, środkowa powierzchnia ud jak na rysunku (Rysunek E).
French: Votre médecin pourra également demander des analyses de sang tous les 3 mois pour vérifier d'éventuels signes de lésions du foie.
Polish: Lekarz może również zlecić pacjentowi raz na 3 miesiące wykonanie badania krwi w celu wykrycia objawów uszkodzenia wątroby.
French: Ce programme a pour objectif de fournir des informations sur les risques de thrombocytopénie et d'hémorragies ; de donner des conseils sur la surveillance des plaquettes et de décrire l'algorithme d'ajustement de la fréquence des administrations.
Polish: Celem programu jest rozpowszechnianie informacji o ryzyku wystąpienia małopłytkowości oraz krwawienia, jak również zaleceń na temat monitorowania liczby płytek we krwi oraz szczegółów algorytmu modyfikacji częstości dawkowania.
French: Dans l'étude APPROACH, l'incidence numérique de la pancréatite chez les patients traités par volanesorsen était plus faible par rapport au placebo (3 patients 4 événements parmi les 33 patients du groupe placebo vs 1 patient 1 événement parmi les 33 patients du groupe volanesorsen).
Polish: W badaniu APPROACH wartość liczbowa częstości występowania zapalenia trzustki u pacjentów leczonych wolanesorsenem była niższa w porównaniu z grupą placebo (3 pacjentów i 4 zdarzenia w grupie 33 pacjentów przyjmujących placebo vs. 1 pacjent i 1 zdarzenie w grupie 33 pacjentów przyjmujących wolanesorsen).
French: L'étude APPROACH est une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines, menée chez 66 patients atteints de SHCF, évaluant le volanesorsen 285 mg administré sous forme d'injection sous-cutanée (33 patients traités par volanesorsen, 33 patients recevant le placebo).
Polish: Badanie APPROACH to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające 52-tygodniowe leczenie wolanesorsenem z udziałem 66 pacjentów z FCS, podawanym w dawce 285 mg w iniekcji podskórnej (33 pacjentów leczonych wolanesorsenem, 33 pacjentów otrzymujących placebo).
French: Des études in vitro ont montré que le volanesorsen n'est pas un substrat ou un inhibiteur de la glycoprotéine P (P-glycoprotein, P-gp), de la protéine de résistance au cancer du sein (breast cancer resistance protein, BCRP), des polypeptides transporteurs d'anions organiques (organic anion transporting polypeptides, OATP) (OATP1B1, OATP1B3), de la pompe d'export des sels biliaires (bile salt export pump, BSEP), des transporteurs de cations organiques (organic cation transporters,
Polish: Badania in vitro wykazały, że wolanesorsen nie jest substratem ani inhibitorem glikoproteiny P (P-gp), białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3), pompy eksportującej sole kwasów żółciowych (BSEP), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2) ani transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3).
French: Pendant cette période de 6 semaines, ce médicament peut être conservé à température ambiante ou replacé au réfrigérateur.
Polish: W ciągu tych 6 tygodni lek może być przechowywany zarówno w temperaturze pokojowej, jak i ponownie umieszczony w lodówce.
French: Retirez l'aiguille
Polish: Wyjęcie igły
French: Pour le critère d'évaluation de l'efficacité principal, la différence de traitement entre le volanesorsen et le placebo dans la variation moyenne en pourcentage des triglycérides à jeun était de -94 % (IC à 95 % : -122 %, -67 % ; p ˂ 0,0001), avec une diminution de -77 % par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 % : -97, -56) chez les patients recevant le volanesorsen et une augmentation de 18 % par rapport aux valeurs initiales (IC à 95 % : -4, 39) chez les patients recevant le placebo (tableau 4).
Polish: W pierwszorzędowym punkcie końcowym dotyczącym skuteczności zmiana procentowa w średnim stężeniu trójglicerydów na czczo pomiędzy grupą przyjmującą wolanesorsen i placebo wynosiła -94% (95% CI: -122%, -67%; p˂0,0001), a w stosunku do wartości wyjściowych był to spadek -77% (95% CI: -97, -56) u pacjentów otrzymujących wolanesorsen oraz 18% wzrost (95% CI: -4, 39) u pacjentów otrzymujących placebo (Tabela 4).
French: Waylivra est indiqué en complément d'un régime diététique chez les patients adultes atteints d'un syndrome d'hyperchylomicronémie familiale (SHCF) génétiquement confirmé et à risque élevé de pancréatite, chez qui la réponse aux mesures diététiques et à un traitement de réduction des triglycérides a étéinsufisante .
Polish: Produkt leczniczy Waylivra jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety u dorosłych z genetycznie potwierdzonym rodzinnym zespołem chylomikronemii (ang. familial chylomicronemia syndrome, FCS), u których istnieje wysokie ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki oraz u których odpowiedź na leczenie dietetyczne i terapię obniżającą stężenie trójglicerydów jest niewystarczająca.
French: Le volanesorsen est un oligonucléotide antisens conçu pour inhiber la formation de l'apoC-III, une protéine connue pour réguler le métabolisme des triglycérides et la clairance hépatique des chylomicrons et d'autres lipoprotéines riches en triglycérides.
Polish: Wolanesorsen to antysensowny oligonukleotyd zaprojektowany w celu hamowania procesu syntezy apoproteiny CIII (apoC-III), białka znanego jako regulator metabolizmu trójglicerydów oraz klirensu wątrobowego chylomikronów, a także innych lipoprotein o wysokiej zawartości trójglicerydów.
French: En raison de la faible biodisponibilité orale de ce médicament, il est peu probable que ces faibles concentrations dans le lait aboutissent à une exposition systémique due à l'allaitement.
Polish: W związku z niską biodostępnością produktu leczniczego po podaniu doustnym jest mało prawdopodobne, że niewielkie ilości produktu w mleku mogłyby spowodować ekspozycję systemową.
French: Waylivra avec de l'alcool
Polish: Stosowanie leku Waylivra z alkoholem
French: Ne sortez pas le capuchon de l'aiguille de l'emballage et ne le retirez pas avant d'être prêt(e) à réaliser l'injection.
Polish: Nie wyjmować strzykawki z opakowania ani usuwać osłonki z igły, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 285 mg, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (285 mg), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
French: Votre médecin pourra demander une analyse d'urine et/ou de sang tous les 3 mois pour vérifier d'éventuels signes de lésions des reins.
Polish: Lekarz może zlecić pacjentowi raz na 3 miesiące wykonanie badania moczu i (lub) krwi w celu wykrycia objawów uszkodzenia nerek.
French: b Il est nécessaire de consulter un hématologue pour réévaluer le bénéfice/risque en vue de la reprise éventuelle du traitement par volanesorsen.
Polish: b Aby ocenić możliwość dalszego leczenia wolanesorsenem wymagana jest konsultacja hematologa w celu ponownego rozważenia korzyści/ryzyka.
French: En raison de la faible biodisponibilité orale du volanesorsen, il est considéré comme peu probable que ces faibles concentrations dans le lait entraînent une exposition systémique par l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Polish: Ze względu na niską biodostępność wolanesorsenu po podaniu doustnym wydaje się nieprawdopodobne, aby niskie stężenia w mleku mogły powodować ekspozycję ogólnoustrojową w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids corporel, le sexe ou l'origine ethnique n'ont aucun effet cliniquement pertinent sur l'exposition au volanesorsen.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykryto klinicznie istotnego wpływu wieku, masy ciała, płci czy rasy na ekspozycję na wolanesorsen.
French: o Informations pertinentes sur la thrombocytopénie et les hémorragies sévères o Description de la population exposée à un risque plus élevé de thrombocytopénie et d'hémorragies (p. ex., patients pesant moins de 70 kg) et des patients pour lesquels Waylivra est contre-indiqué (c.-à-d. les patients présentant une thrombocytopénie chronique ou inexpliquée)
Polish: o Szczegóły dotyczące pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku wystąpienia małopłytkowości i krwawienia (np. osoby o masie ciała poniżej 70 kg) oraz pacjentów, u których istnieje przeciwwskazanie do stosowania produktu Waylivra (tj. pacjenci z przewlekłą lub niewyjaśnioną małopłytkowością).
French: Au total, 67 patients ont été traités et 50 patients (74 %) restent sous traitement, comprenant 38 patients (76 %) dans le groupe de patients naïfs de traitement, 9 patients (18 %) dans le groupe volanesorsen de l'étude APPROACH et 3 patients (6 %) dans le groupe volanesorsen dans CS16.
Polish: pacjentów poddanych leczeniu nadal leczonych jest 50 (74%) osób, w tym 38 (76%) chorych, którzy nie byli uprzednio leczeni, 9 (18%) pacjentów przyjmujących wolanesorsen w grupie APPROACH i 3 (6%) przyjmujących wolanesorsen w grupie CS16.
French: Le traitement ne doit pas être initié chez les patients atteints de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 140 x 109/l).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u pacjentów z małopłytkowością (liczba płytek krwi <140 x 109/l).
French: Si vous voyez du sang à l'endroit où vous avez réalisé l'injection, exercez une légère pression sur le site avec un morceau de coton ou de la gaze stérile et un pansement si nécessaire (Figure O).
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia leku pojawi się krew, lekko ucisnąć miejsce wkłucia jałowym wacikiem lub gazikiem i w razie potrzeby założyć opatrunek (Rysunek O).
French: Arthrite (2, 2 %) Douleur dorsale (2, 2 %) Douleur musculo-squelettique (2,
Polish: Zapalenie stawów (2, 2%) Ból pleców (2, 2%) Ból mięśniowo-szkieletowy (2,
French: Après une dose de 285 mg une fois par semaine chez des patients atteints du SHCF, la moyenne géométrique estimée (coefficient de variation en pourcentage de la moyenne géométrique) de la Cmax à l'état d'équilibre (eq) est de 8,92 µg/ml (35 %), l'ASC0-168h est de 136 µg*h/ml (38 %) et la Cmin est de 127 ng/ml (58 %) chez les patients qui restent négatifs pour les anticorps anti-médicament.
Polish: U pacjentów z FCS po przyjęciu wolanesorsenu w dawce 285 mg raz na tydzień szacowana średnia geometryczna (wartość procentowa współczynnika zmienności średniej geometrycznej) wartości Cmax, AUC0-168h i Ctrough w stanie stacjonarnym wynosi odpowiednio 8,92 μg/ml (35%), 136 μg*h/ml (38%) i 127 ng/ml (58%) u pacjentów, którzy nie wytworzyli przeciwciał przeciw lekowi.
French: Ne jetez pas votre récipient usagé pour objets pointus et tranchants dans vos ordures ménagères.
Polish: Nie wyrzucać zużytego pojemnika na ostre odpady do domowych pojemników na odpadki.
French: Lorsque vous recevez Waylivra pour la première fois, les seringues préremplies doivent être conservées dans leur emballage au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Polish: Ampułko-strzykawki z lekiem od momentu otrzymania leku Waylivra należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce (2˚C - 8˚C).
French: Cependant, le traitement doit être interrompu chez les patients présentant une réduction du taux detriglycérides sériques < 25 % ou chez qui il n'a pas été possible d'atteindre un taux de triglycérides sérique inférieur à 22,6 mmol/l après 3 mois sous volanesorsen à raison de 285 mg par semaine.
Polish: Leczenie należy jednak przerwać u pacjentów z poziomem trójglicerydów w surowicy obniżonym o <25% lub u których poziom trójglicerydów w surowicy po 3 miesiącach leczenia wolanesorsenem w dawce 285 mg raz na tydzień nie spada poniżej 22,6 mmol/l.
French: Chaque seringue préremplie unidose contient 285 mg de volanesorsen dans 1,5 ml de solution.
Polish: Każda jednorazowa ampułko-strzykawka zawiera 285 mg wolanesorsenu w 1,5 ml roztworu.
French: La variation en pourcentage du taux de TG à jeun entre les valeurs initiales de l'étude index et le Mois 6 et le Mois 12 en ouvert pour les patients des groupes volanesorsen de l'étude APPROACH était de -54,8 % et -35,1 %, respectivement.
Polish: Zmiana procentowa w stężeniu trójglicerydów na czczo między wartością wyjściową w badaniu wskaźnikowym a Miesiącem 6 i Miesiącem 12 badania APPROACH u pacjentów leczonych wolanesorsenem wynosiła odpowiednio -54,8% and -35,1%.
French: La solution doit être transparente et incolore à légèrement jaune.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i w kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego.
French: Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin devra écarter d'autres causes de taux élevés de triglycérides, comme le diabète ou des troubles de la thyroïde.
Polish: Lekarz, zanim przepisze pacjentowi lek Waylivra, wykluczy występowanie innych przyczyn wysokiego stężenia trójglicerydów, takich jak cukrzyca lub problemy z tarczycą.
French: La seringue préremplie doit avoir atteint la température ambiante avant l'injection.
Polish: Roztwór w ampułko-strzykawce powinien przed wstrzyknięciem osiągnąć temperaturę pokojową.
French: Insérez l'aiguille
Polish: Wbicie igły
French: Volanesorsen 285 mg (N = 33)
Polish: Wolanesorsen 285 mg (N=33)
French: Contusion (3, 3 %)
Polish: Stłuczenie (3, 3%)
French: • Kit d'information destiné aux patients
Polish: • pakiet informacyjny dla pacjenta.
French: • Le kit d'information destiné aux patients doit contenir :
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
French: Variation en % par rapport aux valeurs initiales dans CS7 n
Polish: Zmiana % w stosunku do wartości wyjściow ej w CS7 n