FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valituissa tutkimuksissa piti olla vähintään yksi happorefluksioireen seuranta-ajankohta 2 viikon kohdalla.
Slovenian: Izbrane študije so morale vključevati vsaj eno preverjanje simptomov refluksa kisline po 2 tednih.
Finnish: Hakija viittasi myös tutkimuksiin BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), joiden katsottiin tarjoavan tietoja refluksioireiden lieventymisen varhaisesta alkamisesta.
Slovenian: Predlagatelj se je prav tako skliceval na študiji BF010 (CSR 298E/99) in VMG309 (CSR 323/2004), ki naj bi zagotavljali podatke o zgodnjem nastopu lajšanja simptomov refluksa.
Finnish: Toissijainen tavoite
Slovenian: Sekundarni cilj
Finnish: Hallusinaatiot Sekavuus (erityisesti altistuneilla potilailla, sekä näiden oireiden paheneminen siinä tapauksessa, että niitä oli jo ennestään)
Slovenian: halucinacije; zmedenost (predvsem pri bolnikih s predispozicijami pa tudi poslabšanje teh simptomov, kadar so že prisotni )
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin oireiden lievittäminen vaiheissa A-D
Slovenian: Olajšanje simptomov pri GERB stopnjah A-D
Finnish: 346 Pantopratsoli ja omepratsoli olivat yhtä tehokkaita
Slovenian: 346 Pantoprazol in omeprazol sta bila podobno učinkovita
Finnish: Rotilla tehdyissä kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa löydettiin neuroendokriinisiä neoplasmoja.
Slovenian: Pri podganah so v dvoletnih karcinogenetskih študijah ugotovili nevroendokrine neoplazme.
Finnish: Päämetaboliitin puoliintumisaika (noin 1,5 h) ei ole juurikaan pidempi kuin pantopratsolilla.
Slovenian: Razpolovni čas glavnega presnovka (približno 1,5 ure) ni dosti daljši od pantoprazolovega.
Finnish: Pantopratsoli metaboloituu maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.
Slovenian: Pantoprazol se presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokrom P450.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Alu/Alu-läpipainopakkaukset, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia tai Alu/Alu-läpipainopakkaukset kartonkivahvistuksella, sisältävät 7 tai 14 enterotablettia.
Slovenian: Alu/Alu pretisni omoti, ki vsebujejo 7 ali 14 gastrorezistentnih tablet ali Alu/Alu pretisni omoti s kartonsko oporo, ki vsebujejo 7 ali 14 gastrorezistentnih tablet.
Finnish: Tutkimuksessa pääteltiin, että pantopratsoli 20 mg:n taipumuksena on lievittää oireita nopeammin hoidon ensimmäisten seitsemän vuorokauden aikana verrattuna omepratsoli 10 mg:aan, mutta ryhmien välillä ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja seitsemän vuorokauden, neljän viikon tai kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: V študiji so zaključili, da ima pantoprazol 20 mg, v primerjavi z omeprazolom 10 mg, tendenco hitrejšega lajšanja simptomov v prvih 7 dneh zdravljenja, vendar pa statistično pomembne razlike med skupinama po 7 dneh, 4 tednih ali 8 tednih zdravljenja niso opazili.
Finnish: Tutkimus N:o (CSR N:o)
Slovenian: Št. študije (št. CSR)
Finnish: Pantopratsoli muuttuu aktiiviseksi muodokseen, sykliseksi sulfenamidiksi, parietaalisolujen happamassa ympäristössä, missä se estää H+, K+-ATPaasi-entsyymiä, eli suolahapon muodostuksen viimeistä vaihetta mahalaukussa.
Slovenian: Pantoprazol se pretvori v svojo aktivno obliko, ciklični sulfenamid, v kislem okolju parietalnih celic, kjer zavira H+,K+ ATPazni encim, to je končno stopnjo v tvorbi klorovodikove kisline v želodcu.
Finnish: Tämän seurauksena pantopratsolin pitoisuus sikiössä suurenee juuri ennen syntymää.
Slovenian: Rezultat je zvišana koncentracija pantoprazola v plodu malo pred porodom.
Finnish: Jopa 240 mg:n annokset annettuna laskimoon 2 minuutin aikana olivat hyvin siedettyjä.
Slovenian: Odmerke do 240 mg intravensko so dajali v 2 minutah in so jih preiskovanci dobro prenašali.
Finnish: Voit kuitenkin tarvittaessa käyttää CONTROLOC Control -valmistetta antasidien (esim. magaldraatti, alginaatti, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai niiden yhdistelmä) kanssa.
Slovenian: Lahko pa jemljete zdravilo CONTROLOC Control z antacidi (npr. magaldrat, alginska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ali kombinacije naštetih), če je potrebno.
Finnish: Hakija viittasi tutkimuksen BGI022 (CSR 257/2004) lisäksi tutkimukseen MEX020 (CSR 200/2004).
Slovenian: Predlagatelj se je poleg študije BGI022 (CSR 257/2004) skliceval tudi na študijo MEX020 (CSR 200/2004).
Finnish: • heillä on aiemmin ollut mahahaava tai heille on tehty maha-suolikanavan leikkaus
Slovenian: • So imeli v preteklosti razjedo želodca ali operacijo na prebavilih.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksessa rottien mahalaukun etuosasta löydettiin levyepiteelisoluisia papilloomia.
Slovenian: Poleg tega so pri eni od študij na podganah odkrili v predželodcu skvamozne celične papilome.
Finnish: Pan 20, 40 4 viikkoa
Slovenian: Pan 20, 40 4 tedne
Finnish: Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on esitetty seuraavan yleisyysluokituksen mukaisesti:
Slovenian: V naslednji tabeli so neželeni učinki razvrščeni po naslednji klasifikaciji pogostnosti:
Finnish: Se siis vähentää mahassa olevan hapon määrää.
Slovenian: S tem zmanjša količino kisline v vašem želodcu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että hakijan toimittamat tutkimukset BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309, joiden osalta haetaan vuoden pituista yksinoikeutta tietoihin, eivät ole merkityksellisiä ja tarpeen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemiseksi lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä.
Slovenian: CHMP je zaključil, da študije BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 in BY1023/VMG309, ki jih je predložil predlagatelj in za katere je zahteval enoletno izključno pravico do uporabe podatkov, niso pomembne in potrebne za razvrstitev zdravila CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistente tablete v skupino „zdravil, ki se izdajajo brez recepta".
Finnish: Vaikka kliinisissä farmakokinetiikkatutkimuksissa ei ole havaittu yhteisvaikutuksia pantopratsolin ja fenprokumonin tai varfariinin samanaikaisen käytön aikana, INR-arvon (International Normalised Ratio) muutoksia on raportoitu yksittäisissä tapauksissa, kun näitä lääkeaineita on käytetty samanaikaisesti, valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Slovenian: Čeprav v kliničnih farmakokinetičnih raziskavah niso opazili nobenega medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi fenprokumona ali varfarina, so v post-marketinškem obdobju zabeležili nekaj posameznih primerov spremenjenih vrednosti INR (International Normalised Ratio) ob sočasnem zdravljenju.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, potilas ei saa ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovenian: Če jih bolniki opazijo, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Finnish: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Saksa
Slovenian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Nemčija
Finnish: Pantopratsoli oli ruokatorven refluksitaudin keskeisten oireiden hoidossa ranitidiinia tehokkaampaa.
Slovenian: Pantoprazol je bil pri zdravljenju glavnih simptomov gastroezofagealne refluksne bolezni učinkovitejši od ranitidina.
Finnish: Tutkimukseen sisältyi C-tutkimusvaihe, 29.-56. vuorokaudet, mutta tämä ei ole merkityksellistä enintään 28 vuorokauden reseptittömän käyttöaiheen kannalta.
Slovenian: Študija je vsebovala fazo C zdravljenja med 29. in 56. dnevom, vendar pa to ni pomembno za indikacijo izdajanja zdravila brez recepta za manj kot 28 dni.
Finnish: Useimmilla potilailla närästys- ja refluksioireet häviävät yhden viikon kuluessa.
Slovenian: Pri večini bolnikov dosežemo izginotje zgage in simptomov kislega refluksa v 1 tednu.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta pantopratsolin ja muiden saman entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien aineiden välillä ei voida poissulkea.
Slovenian: Medsebojnega delovanja z drugimi snovmi, ki se presnavljajo z istim encimskim sistemom, ni mogoče izključiti.
Finnish: Koska pantopratsoli sitoutuu entsyymiin distaalisesti reseptoritasoon nähden, se voi estää suolahapon eritystä riippumatta muiden aineiden (asetyylikoliini, histamiini, gastriini) stimulaatiosta.
Slovenian: Ker se pantoprazol veže na encim distalno od celičnega receptorja, lahko zavira izločanje klorovodikove kisline neodvisno od stimulacije z drugimi snovmi (acetilholin, histamin, gastrin).
Finnish: Pantopratsolia ei pidä käyttää ennaltaehkäisevänä lääkkeenä.
Slovenian: Bolniki ne smejo jemati pantoprazola kot preventivno zdravilo.
Finnish: Pan 10, 20, 40, Pla viikkoa
Slovenian: Pan 10, 20, 40, Pla tednov
Finnish: Jos otat CONTROLOC Control -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi Kerro heti asiasta lääkärille tai apteekkiin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CONTROLOC Control, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää CONTROLOC Control -valmistetta.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila CONTROLOC Control ne smejo uporabljati otroci in mlajši od 18 let starosti.
Finnish: 14 päivän jälkeen närästys loppui kokonaan 62,988,6 %:lla ja 28 päivän jälkeen 68,1-92,3 %:lla potilaista.
Slovenian: Po 14 in 28 dneh je popolno izboljšanje zgage navajalo 62,9% do 88,6% oz. 68,1% do 92,3% bolnikov.
Finnish: - Esiintymistiheys tuntematon: hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), natriumin määrän väheneminen veressä.
Slovenian: - Pogostnost neznana: halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so te bolezenske znake že imeli), zmanjšanje ravni natrija v krvi.
Finnish: Mitä CONTROLOC Control on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät CONTROLOC Control -valmistetta Miten CONTROLOC Control -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset CONTROLOC Control -valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo CONTROLOC Control in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CONTROLOC Control Kako jemati zdravilo CONTROLOC Control Možni neželeni učinki
Finnish: - Laihduta (jos olet ylipainoinen) - Vältä tiukkoja vaatteita tai vöitä.
Slovenian: - Izogibajte se tesnim oblačilom ali nošenju pasov.
Finnish: - Vakavia allergisia reaktioita (harvinaisia): Yliherkkyysreaktiot, nk. anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema.
Slovenian: - Resne alergijske reakcije (redke): preobčutljivostne reakcije, imenovane anafilaktične reakcije, anafilaktični šok in angioedem.
Finnish: Näköhäiriöt / näön hämärtyminen
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida / nejasen vid
Finnish: Ruokatorven refluksitaudin johtavien oireiden ja muiden gastrointestinaalisten oireiden lievittäminen
Slovenian: Olajšanje glavnih simptomov GERB in drugih gastrointestinalnih simptomov
Finnish: Lopeta CONTROLOC Control -valmisteen käyttö, kun oireesi ovat loppuneet kokonaan.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control prenehajte jemati, ko ste popolnoma brez simptomov bolezni.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö CONTROLOC Control saattaa estää joidenkin muiden lääkkeiden kunnollisen tehon.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control lahko prepreči pravilno delovanje drugim zdravilom.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on 20 mg pantopratsolia (yksi tabletti) kerran päivässä.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg pantoprazola (1 tableta) na dan.
Finnish: Hoitoa ei saa jatkaa yli 4 viikkoa ilman, että asiasta keskustellaan lääkärin kanssa.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati dlje kot 4 tedne brez posveta pri zdravniku.
Finnish: CONTROLOC Control saattaa vähentää sellaisten vaikuttavien aineiden imeytymistä, joiden biologinen hyötyosuus on riippuvainen mahan pH-arvosta (esim. ketokonatsoli).
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control lahko zmanjša absorpcijo zdravilnih učinkovin, katerih biološka razpoložljivost je odvisna od želodčnega pH (npr. ketokonazol).
Finnish: Tärkeää tietoa CONTROLOC Control -valmisteen sisältämistä aineista CONTROLOC Control sisältää soijalesitiiniä.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CONTROLOC Control Zdravilo CONTROLOC Control vsebuje sojin lecitin.
Finnish: Lievitysanalyysia ei toimitettu viikolta 2.
Slovenian: Analize olajšanja simtomov v 2. tednu niso bile na voljo.
Finnish: Koska pantopratsoli sitoutuu spesifisesti parietaalisolujen protonipumppuihin, eliminaation puoliintumisaika ei korreloi huomattavasti pidemmän vaikutuksen keston kanssa (suolahapon erityksen esto).
Slovenian: Zaradi specifične vezave pantoprazola na protonsko črpalko znotraj parietalnih celic, razpolovni čas izločanja ni v korelaciji z njegovim veliko daljšim delovanjem (zaviranje izločanja kisline).
Finnish: Erosiivisen esofagiitin endoskooppinen parantaminen
Slovenian: Endoskopsko zdravljenje erozivnega ezofagitisa
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kera.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo z nekaj vode.
Finnish: Näissä tutkimuksissa sellaisten potilaiden osuus, joiden närästys loppui kokonaan 7 päivän jälkeen, vaihteli välillä 54,0-80,6 % pantopratsoliryhmässä.
Slovenian: V teh študijah je v skupini s pantoprazolom delež bolnikov s popolnim izboljšanjem zgage po 7 dneh znašal med 54,0% in 80,6%.
Finnish: Jos oireet eivät helpota 2 viikon jatkuvan hoidon kuluessa, potilasta pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če ne pride do olajšanja simptomov v 2 tednih neprekinjenega zdravljenja, je treba bolnika napotiti na posvet k zdravniku.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei esiintynyt samanaikaisen antasidien käytön aikana.
Slovenian: Medsebojnega delovanja ob sočasnem jemanju antacidov ni bilo.
Finnish: • he käyttävät jatkuvasti 4 viikon ajan tai sitä kauemmin oireenmukaista lääkitystä ruuansulatushäiriöihin tai närästykseen
Slovenian: • Se neprekinjeno simptomatsko zdravijo zaradi prebavnih motenj ali zgage 4 tedne ali več.
Finnish: Pantopratsoli vähentää mahan happamuutta ja siten lisää gastriinin määrää suhteessa happamuuden vähenemiseen.
Slovenian: Pantoprazol zmanjša kislost v želodcu in zato zviša gastrin sorazmerno znižanju kislosti.
Finnish: Hakijan toimittamista 17 tutkimuksesta seuraavat kuusi tutkimusta olivat perustana hakijan hakemalle tietoja koskevalle yksinoikeudelle:
Slovenian: Izmed 17 študij, ki jih je predložil predlagatelj, je naslednjih 6 študij vsebovalo podlago za predlagateljevo zahtevo za izključno pravico do uporabe podatkov:
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin tutkimuksista FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006, joissa myös pantopratsoli 20 mg oli ranitidiini 300 mg:aa tehokkaampaa refluksioireiden hoidossa.
Slovenian: Podobni so bili rezultati študij FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, v katerih so prav tako pokazali večjo učinkovitost 20 mg pantoprazola v primerjavi s 300 mg ranitidina pri zdravljenju simptomov refluksa.
Finnish: Tämän seurauksena mahalaukun spesifisten endokriinisolujen (ECL-solujen) määrä suurenee hieman tai kohtalaisesti pienellä osalla potilaista pitkäkestoisen hoidon aikana (yksinkertaisesta adenomatoidiseen hyperplasiaan).
Slovenian: Kot posledica tega pride pri dolgotrajnem zdravljenju v manjšem številu primerov do rahlega ali zmernega porasta števila specifičnih želodčnih endokrinih (ECL) celic (enostavna do adenomatozna hiperplazija).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: 7 päivän jälkeen niiden potilaiden osuus, joilla happaman mahansisällön takaisinnousu loppui kokonaan, oli 61,5-84,4 %, 14 päivän jälkeen osuus oli 67,7-90,4 % ja 28 päivän jälkeen
Slovenian: Po 7 dneh je delež bolnikov s popolnim izboljšanjem simptomov regurgitacije kisline znašal med 61,5% in 84,4%, po 14 dneh med 67,7% in 90,4% ter po 28 dneh med 75,2% in 94,5%.
Finnish: Pantopratsoli osoittautui järjestelmällisesti paremmaksi kuin lumelääke ja H2-reseptorin salpaaja ja yhtä hyväksi kuin muut protonipumpun estäjät.
Slovenian: Pantoprazol je dosledno dosegal boljše rezultate v primerjavi s placebom in antagonisti receptorjev H2 ter enakovredne rezultate glede na druge zaviralce protonske črpalke.
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Saksa
Slovenian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Nemčija
Finnish: viikkoa
Slovenian: tednov
Finnish: Päämetaboliitti sekä seerumissa että virtsassa on desmetyylipantopratsoli, joka konjugoituu sulfaatin kanssa.
Slovenian: Glavni presnovek v serumu in v urinu je desmetilpantoprazol, ki je konjugiran s sulfatom.
Finnish: Esto on annoksesta riippuvainen ja vaikuttaa sekä perus- että stimuloituun haponeritykseen.
Slovenian: Zaviranje je odvisno od odmerka in deluje tako na osnovno kot tudi na izzvano izločanje kisline.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (mukaan lukien dialyysihoitoa saavat potilaat; vain häviävän pieni määrä pantopratsolia poistuu dialyysissä).
Slovenian: Odmerka pantoprazola ni potrebno zmanjšati pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo (vključno z bolniki na dializi, ki odstrani samo zanemarljive količine pantoprazola).
Finnish: CONTROLOC Control -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera ennen ateriaa.
Slovenian: Uporaba zdravila CONTROLOC Control skupaj s hrano in pijačo Tablete morate pogoltniti cele s tekočino pred obrokom.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin julkaistusta M3-316-tutkimuksesta, jossa verrattiin 20 ja 40 mg:n pantopratsolin tehokkuutta ruokatorven refluksitaudin oireiden hoidossa.
Slovenian: Podobni so bili rezultati objavljene študije M3-316, v kateri so primerjali učinkovitost 20 in 40 mg pantoprazola pri zdravljenju simptomov gastroezofagealne refluksne bolezni.
Finnish: Ole erityisen varovainen CONTROLOC Control -valmisteen suhteen Keskustele ensin lääkärisi kanssa, jos - närästystäsi tai ruuansulatusvaivojasi on jo hoidettu yhtäjaksoisesti neljän viikon ajan tai pidempään - olet yli 55-vuotias ja käytät itsehoitolääkettä ruuansulatusvaivojen hoitoon päivittäin
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri zdravilu CONTROLOC Control Najprej se posvetujte s svojim zdravnikom, če: - ste se zaradi zgage ali prebavnih motenj neprekinjeno zdravili 4 tedne ali več - ste starejši od 55 let in zaradi prebavnih motenj dnevno jemljete zdravila brez recepta - ste starejši od 55 let in imate nove simptome ali pa so se ti nedavno spremenili - ste že imeli razjedo želodca ali operacijo želodca
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä 2-vuotisissa tutkimuksissa maksakasvainten määrän havaittiin lisääntyneen rotilla (vain yhdessä rottatutkimuksessa) ja naarashiirillä, minkä tulkittiin johtuvan pantopratsolin nopeasta metaboliasta maksassa.
Slovenian: V 2 letnih raziskavah na glodalcih so pri podganah (samo v 1 študiji) in pri mišjih samicah opazili povečano število jetrnih tumorjev, ki naj bi nastali zaradi močno povečanega presnavljanja pantoprazola v jetrih.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvojen hienoinen suureneminen iäkkäillä vapaaehtoisilla nuorempiin koehenkilöihin verrattuna ei ollut kliinisesti merkittävää.
Slovenian: Pri starejših prostovoljcih so v primerjavi z mladimi prav tako opazili rahel porast AUC in Cmax, vendar zvišanje klinično ni bilo pomembno.
Finnish: Hakija korosti, että nämä tutkimukset osoittivat lääkevalmisteen tehokkuuden reseptittömässä käytössä ehdotetun käyttöaiheen ja siihen liittyvän annostuksen suhteen.
Slovenian: Predlagatelj je poudaril, da te študije dokazujejo učinkovitost izdajanja zdravila brez recepta za predlagano indikacijo in s tem povezano odmerjanje, ki se razlikuje od tistega pri zdravilu na recept.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS KARTONKIVAHVISTETUN LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT ZUNANJA ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT S KARTONSKO OPORO
Finnish: Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä.
Slovenian: Zdravilo je na voljo brez recepta.
Finnish: Jos potilas siis käyttää kumariiniantikoagulantteja (esim. fenoprokumonia tai varfariinia), suositellaan protrombiiniajan/INRarvon mittaamista pantopratsolin käytön aloittamisen ja lopettamisen jälkeen sekä pantopratsolin epäsäännöllisen käytön yhteydessä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s kumarinskimi antikoagulanti (npr.: fenprokumon ali varfarin), je zato priporočljivo spremljati vrednosti protrombinskega časa/INR ob začetku, zaključku zdravljenja s pantoprazolom ali v primeru neredne uporabe pantoprazola.
Finnish: Tästä voi aiheutua esimerkiksi kivuliasta polttavaa tunnetta rinnassa ja kurkussa (närästys) ja hapanta makua suussa (mahansisällön nousu ruokatorveen).
Slovenian: To vam lahko povzroči bolezenske znake kot je boleč žgoči občutek v prsih, ki se dviga proti žrelu (zgaga) in okus po kislem v ustih (regurgitacija kisline).
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut 14. päivän tietoja.
Slovenian: V tej študiji niso bili predloženi podatki za 14 dni.
Finnish: MITEN CONTROLOC CONTROL -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO CONTROLOC CONTROL
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Finnish: Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu ruskealla musteella "P20".
Slovenian: Rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z odtisom »P 20« v rjavi barvi na eni strani.
Finnish: Enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax), noin 1-1,5 µg/ml, saavutetaan keskimäärin noin 2,0-2,5 tunnin kuluttua (tmax) 20 mg:n kerta-annoksen ottamisen jälkeen.
Slovenian: V povprečju se približno 2,0 h - 2,5 h po vnosu (tmax) enkratnega peroralnega odmerka 20 mg doseže maksimalna serumska koncentracija (Cmax) približno 1-1,5 µg/ml, in te vrednosti po večkratnem vnosu ostanejo konstantne.
Finnish: Prekliinissä tutkimuksissa ei havaittu näyttöä hedelmällisyyden heikkenemisestä tai teratogeenisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Predklinične študije niso odkrile zmanjšane plodnosti ali teratogenih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Koska pantopratsoli sitoutuu laajasti proteiineihin, se ei poistu helposti dialyysillä.
Slovenian: Pantoprazol je pretežno vezan na proteine, zato ga je težko dializirati.
Finnish: CSR = kliininen tutkimusraportti, N = potilaiden määrä, Eso = esomepratsoli, Lan = lansopratsoli, Niz = nitsatidiini, Ome = omepratsoli, Pan = pantopratsoli, Pla = lumelääke, Ran = ranitidiini, k.v.
Slovenian: Pantoprazol in omeprazol sta bila primerljivo učinkovita CSR = poročilo klinične študije (Clinical Study Report), Št. (ITT) = število bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (Intent To Treat), Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin
Finnish: Hakija tarkisti toimitetut kliiniset tiedot ottaen huomioon muutetun direktiivin 2001/83/EY 74 a artiklan määräykset tukeakseen CONTROLOC Control 20 mg:n enterotablettien luokittelemista reseptittömäksi lääkevalmisteeksi.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju določb člena 74(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, pregledal predložene klinične podatke, ki podpirajo razvrstitev zdravila CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistentne tablete v skupino „zdravil, ki se izdajajo brez recepta".
Finnish: Jos olet kärsinyt toistuvasta närästyksestä tai ruuansulatusvaivoista pidempään, muista käydä lääkärissä säännöllisesti.
Slovenian: Če že nekaj časa trpite zaradi ponavljajoče se zgage in prebavnih težav, ne pozabite redno obiskovati svojega zdravnika.
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitetusta 17 tutkimuksesta seuraavat 11 tutkimusta eivät olleet perustana hakijan hakemalle tietoja koskevalle yksinoikeudelle:
Slovenian: Izmed 17 študij, predloženih v podporo vlogi, naslednjih 11 študij ni vsebovalo podlage za predlagateljevo zahtevo za izključno pravico do uporabe podatkov: