FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Профилите на безопасност при различните педиатрични възрастови подгрупи се оказват подобни.
Latvian: Drošuma profils dažāda vecuma pediatrisko pacientu apakšgrupās ir līdzīgs.
Bulgarian: Други системни инфекции
Latvian: Citas sistēmiskas infekcijas
Bulgarian: Пълен отговор на ТМА се запазва от всички респондери.
Latvian: Pilnīga TMA atbildes reakcija saglabājās visiem respondentiem.
Bulgarian: 9/l на изходното ниво до 281 ± 123 x10
Latvian: 9/l sākumā līdz 281 ± 123 x 10
Bulgarian: Други лекарства и Soliris
Latvian: Citas zāles un Soliris
Bulgarian: Пациенти с други заболявания
Latvian: Pacienti ar citām slimībām
Bulgarian: • болка в ставите (ръцете и краката)
Latvian: • sāpes locītavās (roku un kāju);
Bulgarian: Въз основа на комплементарната log-log трансформация.
Latvian: 2 Pamatojoties uz komplementāro log-log transformāciju.
Bulgarian: Размер на опаковката от един флакон.
Latvian: Iepakojuma lielums - viens flakons.
Bulgarian: След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час.
Latvian: Pēc katras infūzijas Jūs uzraudzīs apmēram vienu stundu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани съгласно националните ваксинационни указания за употреба на ваксините.
Latvian: Pacienti jāvakcinē saskaņā ar spēkā esošajām nacionālām vakcinācijas vadlīnijām par vakcīnu lietošanu.
Bulgarian: Всички оценки на крайните точки за ефикасност се подобряват или се запазват през 2 години лечение.
Latvian: Visi efektivitāti apstiprinošo mērķa kritēriju rādītāji uzlabojās vai saglabājās nemainīgi 2 ārstēšanas gadu garumā.
Bulgarian: Промяна в броя тромбоцити до седмица 26 (10
Latvian: Trombocītu skaita izmaiņas līdz 26. nedēļai (10
Bulgarian: Този картон се нарича „Картон за безопасност на пациента".
Latvian: Šī karte saucas "Pacienta drošības karte".
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо в продължение на най-малко 8 седмици.
Latvian: Jūsu ārsts gribēs turpināt Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 8 nedēļas.
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно превенцията на гонорея.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par gonorejas profilaksi.
Bulgarian: Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се съхраняват, само веднъж за период от максимум 3 дни.
Latvian: Oriģinālajā iepakojumā uzglabātus Soliris flakonus no ledusskapja drīkst izņemt tikai vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz 3 dienas.
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизирани нива на хемоглобин в края на проучването
Latvian: Pacientu % ar stabilizētu hemoglobīnu pētījuma beigās
Bulgarian: При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза).
Latvian: Pētījumā SHEPHERD 96 no 97 iesaistītajiem pacientiem pabeidza pētījumu (viens pacients nomira pēc trombotiska gadījuma).
Bulgarian: Производственият процес на лекарственото вещество включва също и стъпки на специфична вирусна инактивация и отстраняване.
Latvian: Aktīvās vielas ražošanas process ietver arī specifiskus vīrusa inaktivācijas un izvadīšanas posmus.
Bulgarian: Всички включени в изпитването пациенти са с рефрактерна гМГ и отговорят на следните предварително зададени критерии:
Latvian: Visi izpētē iekļautie pacienti bija ar refraktāru gMG un atbilda šiem iepriekš noteiktajiem kritērijiem:
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по-възрастни хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka, ārstējot vecāka gadagājuma cilvēkus, ir nepieciešama speciāla piesardzība - lai gan pieredze ar Soliris šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, vērsieties pie sava ārsta.
Bulgarian: Общо (N = 143)
Latvian: Kopā (N=143)
Bulgarian: Тези проучвания включват оценка на фертилитета и ранното ембрионално развитие, токсичността за развитието и пре- и постнаталното развитие.
Latvian: Šajos pētījumos ietilpa fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības, attīstības toksicitātes un prenatālās un postnatālās attīstības novērtēšana.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия, както е описано по-долу.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā, kā aprakstīts zemāk.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходящо прилагане на антибактериални агенти.
Latvian: Ir jāievēro oficiālie norādījumi par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалния риск.
Latvian: 4 Pamatojoties uz stratificētu Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
Bulgarian: Базедова болест
Latvian: Bazedova slimība
Bulgarian: Отговорите са подобни при всички възрасти - от 5 месеца до 17 години.
Latvian: Atbildes reakcijas bija līdzīgas visās vecuma grupās no 5 mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза на лекарството в проучването е 45 години.
Latvian: Mediānais vecums pētījuma zāļu pirmās devas ievadīšanas brīdī bija 45 gadi.
Bulgarian: Началната точка на хемоглобина е по-малка или равна на 9 g/dl при пациенти със симптоми и по-малка или равна на 7 g/dl при пациенти без симптоми.
Latvian: Hemoglobīna sākumpunkts bija mazāks vai vienāds ar 9 g/dl pacientiem ar simptomiem, un mazāks vai vienāds ar 7 g/dl pacientiem bez simptomiem.
Bulgarian: Инструкциите на Вашия лекар трябва да се спазват внимателно.
Latvian: Ārsta norādījumi ir rūpīgi jāizpilda.
Bulgarian: Пациентите съобщават подобрено свързано със здравето качество на живота (КЖ).
Latvian: Pacienti ziņoja par dzīves kvalitātes uzlabošanos saistībā ar veselību.
Bulgarian: Какво представлява Soliris и за какво се използва
Latvian: Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Soliris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Soliris lietošanas
Bulgarian: Не се наблюдава връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: Основните изходни характеристики са балансирани (вж. Таблица 2).
Latvian: Galvenie sākumstāvokļa raksturlielumi bija līdzsvaroti (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Пациентите, при които е направен плазмен обмен, могат да получат допълнителни дози Soliris.
Latvian: Pacienti, kam veikta plazmas apmaiņa, var saņemt papildu Soliris devas.
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
Latvian: Pareizas lietošanas norādījumi
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на екулизумаб.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ekulizumaba genotoksisko un kancerogēno potenciālu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm pazīmēm, simptomiem un rīcību, lai nekavējoties vērstos pēc ārsta palīdzības.
Bulgarian: Екулизумаб съдържа само естествено съществуващи аминокиселини и не съдържа известни активни метаболити.
Latvian: Ekulizumabs satur tikai dabīgās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Bulgarian: Общо взето не се съобщава за разлики в безопасността между хора в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти с рефрактерна гМГ (< 65 години) (вж. точка 5.1).
Latvian: Nav ziņots par vispārējām atšķirībām drošuma ziņā gados vecākiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem (< 65 gadi) refraktāras gMG pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Въз основа на метода на Kaplan-Meier „продукт-лимит".
Latvian: 1 Pamatojoties uz Kaplana-Meijera produkta ierobežojuma aprēķina metodi.
Bulgarian: Общ брой рецидиви
Latvian: Recidīvu kopējais skaits
Bulgarian: Таблица 11 представя преглед на пациентите, съобщаващи клинично влошаване, и пациентите, на които се налага спасителна терапия за периода от 26 седмици.
Latvian: 11. tabulā sniegts kopsavilkums par pacientiem, kas ziņoja par klīnisku pasliktināšanos, un par pacientiem, kam 26 nedēļu gaitā bija nepieciešami glābšanas pasākumi.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнителни мерки за предотвратяване на инфекцията.
Latvian: Jūsu ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī apstiprinātajiem ieteikumiem nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: главоболие.
Latvian: Ļoti bieži - var novērot vairāk kā 1 pacientam no 10: galvassāpes.
Bulgarian: FACIT-Умора (размер на ефекта)
Latvian: FACIT noguruma skala (efekta lielums)
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: 1/100 (1%) от пациентите с аХУС имат ниски позитивни стойности за неутрализиращи антитела.
Latvian: 1/100 (1%) aHUS pacientiem bija zemas pozitīvas neitralizējošo antivielu vērtības.
Bulgarian: На 2 години1
Latvian: Pēc 2 gadiem1
Bulgarian: Химична и физична стабилност обаче е доказана за 24 часа при 2°C - 8
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ.
Latvian: • smagas infekcijas pazīmes un simptomi un nepieciešamība saņemt neatliekamu medicīnisko aprūpi;
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/393/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/393/001
Bulgarian: Ако усетите някои от посочените по-горе симптоми, трябва да започнете да вземате антибиотика както Ви е предписано.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums ir jālieto antibiotikas atbilstoši norādījumiem.
Bulgarian: Soliris съдържа активното вещество екулизумаб, който принадлежи към класа лекарствени продукти, наречени моноклонални антитела.
Latvian: Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Bulgarian: 1- Как се доставя Soliris?
Latvian: 1- Kā Soliris tiek piegādātas?
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 297 ч (приблизително 12,4 дни).
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija 297 st. (apmēram 12,4 dienas).
Bulgarian: Всички пациенти (N = 22)
Latvian: Visi pacienti (N=22)
Bulgarian: Soliris е специално показан при пациенти, при които симптомите остават въпреки лечението с други съществуващи лекарства за МГ.
Latvian: Soliris īpaši paredzēts pacientiem, kuriem simptomi saglabājas par spīti citu pašreizēju MG ārstēšanas līdzekļu lietošanai.
Bulgarian: Средно (SD) Рангов тест на Wilcoxon
Latvian: P vērtība Vidējais (SN) Vilkoksona rangu zīmju tests (Wilcoxon Signed Rank)
Bulgarian: Информация за контакт, където медицинското лице може да получи допълнителна информация
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes speciālists var saņemt papildu informāciju.
Bulgarian: Специфичната активност на екулизумаб към С5 в човешкия серум е оценена в две in vitro проучвания.
Latvian: Ekulizumaba specifiskums attiecībā uz C5 cilvēka serumā tika novērtēts divos in vitro pētījumos.
Bulgarian: След разреждане крайната концентрация на разтвора за вливане е 5 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
Bulgarian: След три седмици лечение със Soliris пациентите показват по-малка умора и подобрение в качеството на живот, свързано със здравето.
Latvian: Pēc 3 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Soliris, pacienti ziņoja par mazāku nogurumu un ar veselības stāvokli saistītas dzīves kvalitātes uzlabošanos.
Bulgarian: FACIT-Fatigue се измерва по скала от 0-52, като по-високите стойности показват по-слаба умора
Latvian: FACIT nogurums ir mērīts ar skalu no 0-52, ar augstākām vērtībām, norādot mazāku nogurumu
Bulgarian: Статистика
Latvian: Statistiska
Bulgarian: След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Berkshire SL1 4DX
Latvian: Berkshire SL1 4DX Lielbritānija
Bulgarian: Лечение на менингококова инфекция по време на пътуване
Latvian: Meningokoku infekcijas ārstēšana ceļojuma laikā
Bulgarian: Съпътстващото лечение включва антитромботични средства при 63% от пациентите и системни кортикостероиди при 40% от пациентите.
Latvian: Vienlaikus lietojamās zāles ietvēra antitrombotiskos līdzekļus 63% pacientu un sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus 40% pacientu.
Bulgarian: Приготвянето и разреждането трябва да се извършат в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез Листовката за пациента, за да се увеличи познанието им относно потенциалните сериозни инфекции и относно признаците и симптомите им.
Latvian: Pacientiem jāsniedz lietošanas instrukcijā uzrādītā informācija, lai palielinātu viņu izpratni par potenciāli nopietnām infekcijām un to pazīmēm un simptomiem.
Bulgarian: Препоръчва се началото на лечението, наречено начална фаза, да продължи над четири седмици, последвано от поддържаща фаза:
Latvian: Ieteicams Jūsu ārstēšanas sākumu, kas tiek saukts par sākuma fāzi, turpināt 4 nedēļas, pēc tam pāriet uz uzturošo fāzi.
Bulgarian: Тежките усложнения на TMA възникват при пациентите независимо дали те са имали идентифицирана генетична мутация, високорисков полиморфизъм или авто-антитяло.
Latvian: Smagas TMA komplikācijas bija pacientiem neatkarīgi no tā vai viņiem bija identificēta ģenētiska mutācija, augsta riska polimorfisms vai auto-antivielas.
Bulgarian: Това обаче е показано при неконтролирани клинични изпитвания.
Latvian: Tomēr šie dati tika iegūti nekontrolēto klīnisko pētījumu gaitā.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при анализите на предварително зададените многократни измервания на първичната и вторичните крайни точки са дадени в Таблица 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš precizēto atkārtoto mērījumu analīzē primārajam un sekundārajam mērķa kritērijam sniegti 10. tabulā.
Bulgarian: • мравучкане в част от тялото (парестезии), треперене
Latvian: • tirpšana kādā ķermeņa daļā (parestēzija), trīce;
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв друг източник на топлина, различен от преобладаващата стайна температура.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo gaisa temperatūru.
Bulgarian: Soliris намалява признаците на комплемент-медиираната TMA активност, както се демонстрира от увеличението на средния брой на тромбоцитите от изходното ниво до 26 седмици.
Latvian: Soliris samazināja komplementa mediētās TMA aktivitātes pazīmes, ko pierāda vidējā trombocītu skaita pieaugums no sākuma līdz 26. nedēļai.
Bulgarian: Инструкции за употреба, предназначени за медицински специалисти, относно работата със Soliris
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēta lietošanas instrukcija par rīkošanos ar Soliris
Bulgarian: Рефрактерна генерализирана миастения гравис
Latvian: Refraktāra ģeneralizēta myasthenia gravis
Bulgarian: Двустранен t-тест
Latvian: Pāru t-tests
Bulgarian: Трябва да се помисли за спиране на терапията при пациент, при който не се наблюдават признаци на терапевтична полза в рамките на 12 седмици.
Latvian: Terapijas pārtraukšana jāapsver pacientam, kam 12 nedēļu laikā nav pierādījumu par terapeitisku ieguvumu.
Bulgarian: Анафилактична реакция, Свръхчувствителност
Latvian: Anafilaktiska reakcija, hipersensitivitāte
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са показани в Таблица 5.
Latvian: Pamata raksturlielumi ir parādīti 5. tabulā.
Bulgarian: Soliris се състои от две дълги 448-аминокиселинни вериги и от две къси 214-аминокиселинни вериги и има молекулно тегло приблизително 148 kDa.
Latvian: Soliris sastāv no divām 448 aminoskābju smagajām ķēdēm un divām 214 aminoskābju vieglajām ķēdēm, ar molekulmasu aptuveni 148 kDa.
Bulgarian: При правилно функциониращи бъбреци антитела не се екскретират и не се филтрират поради техния размер.
Latvian: Caur nierēm normālā stāvoklī antivielas netiek izvadītas un to izmēra dēļ netiek filtrētas.
Bulgarian: Медиана ≥3 предходни имуносупресивни терапии*
Latvian: Mediānais ≥3 imūnsupresantu*
Bulgarian: Тези резултати са наблюдавани при пациенти от всяко от трите пред-проучвателни ЧКК-трансфузионни нива (4-14 единици; 15-25 единици; >25 единици).
Latvian: Šādu iedarbību novēroja pacientiem visās trijās grupās ar eritrocītu pārliešanu pirms pētījuma (4-14 vienības; 1525 vienības; > 25 vienības).
Bulgarian: Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt pacientiem, kas ir 65 gadus veci un vecāki.
Bulgarian: Стационарното състояние се постига при 4 седмична схема на прилагане за ПНХ при възрастни.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4 nedēļām, ja izmanto devu shēmu pieaugušajiem ar PNH.
Bulgarian: Съгласно наличните данни, клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение със Soliris.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk līdz Soliris terapijas 12. nedēļai.
Bulgarian: *Резултатите от проучване С04-002 се отнасят за сравнения за периода преди и след лечението.
Latvian: * C04-002 pētījuma rezultāti attiecas uz pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas stāvokļa salīdzināšanu.
Bulgarian: - Ако сте алергични към екулизумаб, протеини, извлечени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret ekulizumabu, peļu izcelsmes olbaltumvielām, pret citām monoklonālām antivielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Ако пътувате до отдалечено място, откъдето не можете да се свържете с Вашия лекар или където не можете да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише като предпазна мярка антибиотик, противодействащ на Neisseria meningitidis, който да носите със себе си.
Latvian: Ja Jūs ceļojat uz attālu reģionu, kur Jūs nevarēsiet vērsties pie sava ārsta vai kurā Jūs kādu laiku nevarēsiet saņemt medicīnisku palīdzību, Jūsu ārsts, kā profilakses līdzekli, var izrakstīt recepti antibiotikai, kas darbojas pret Neisseria meningitidis, kura Jums ir jātur pie sevis.
Bulgarian: Ваксинирането може да се окаже недостатъчно за предотвратяването на менингококова инфекция.
Latvian: Vakcinācija var būt nepietiekama meningokoku infekcijas novēršanai.
Bulgarian: Ако се забави инфузията, общото времетраене на инфузията не трябва да надвишава два часа при възрастни и юноши и четири часа при деца на възраст под 12 години.
Latvian: Ja infūziju palēnina, kopējais infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt divas stundas pieaugušajiem un pusaudžiem un četras stundas bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Bulgarian: Промяна при Soliris спрямо плацебо - средна разлика на наймалките квадрати (95% ДИ)
Latvian: Izmaiņas Soliris grupā, salīdzinot ar placebo grupu - vidējā atšķirība pēc mazāko kvadrātu metodes (95% TI)
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Soliris Ако допускате, че по погрешка сте приели по-висока от предписаната доза Soliris, моля свържете се с Вашия лекар за съвет.
Latvian: Ja esat saņēmis Soliris vairāk nekā noteikts Ja Jums ir aizdomas, ka Jums nejauši ievadīta lielāka Soliris deva nekā parakstītā, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Soliris трябва да се приготвя за прилагане от квалифицирано медицинско лице, като се използва асептична техника.
Latvian: Soliris jāsagatavo ievadīšanai kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, lietojot aseptisku tehniku.
Bulgarian: Алергични реакции Soliris съдържа белтък, а белтъците могат да причинят алергични реакции при някои хора.
Latvian: Alerģiskas reakcijas Soliris satur olbaltumvielu, un olbaltumvielas var dažiem cilvēkiem izraisīt alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: Освен това 74% от пациентите без анамнеза за трансфузия и лекувани със Soliris получават клинично значими подобрения на скора по FACIT-Fatigue (т.е. увеличение от 4 или повече пункта) и 84% на скора за умора по EORTC (т.е. понижение от 10 или повече пункта).
Latvian: Turklāt 74% pacientu, kam nav bijusi transfūzija un kuri tika ārstēti ar Soliris, bija klīniski nozīmīgi uzlabojumi FACIT noguruma rezultātos (t. i., pieaugums par 4 punktiem vai vairāk), un 84% EORTC noguruma rezultātos (t. i., samazinājums par 10 punktiem vai vairāk).
Bulgarian: Soliris е прозрачен и безцветен разтвор.
Latvian: Soliris ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като наличните ограничени данни предполагат, че екулизумаб не се екскретира в кърмата.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama, jo ierobežoti pieejamie dati liecina, ka ekulizumabs neizdalās cilvēka krūts pienā.
Bulgarian: Сума
Latvian: Summa
Bulgarian: Разреденият разтвор на Soliris може да се съхранява при температури 2ºС - 8ºС до 24 часа, преди да бъде приложен.
Latvian: • Atšķaidītu Soliris šķīdumu var uzglabāt temperatūrā 2oC - 8oC ne ilgāk kā 24 stundas pirms ievadīšanas.
Bulgarian: Ако използвате това лекарство за лечение на ПНХ
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles PNH ārstēšanai
Bulgarian: Поради обема и продължителността на проучването, ефектите на Soliris върху случаи на тромбоза не могат да се определят.
Latvian: Pētījumu grupu lieluma un pētījuma ilguma dēļ Soliris ietekme uz trombotiskiem notikumiem nav nosakāma.
Bulgarian: Хемолитичната активност в хода на проучването е ефективно блокирана при мъжките и при женските мишки.
Latvian: Pētījuma laikā hemolītiskā aktivitāte tika efektīvi bloķēta kā sieviešu, tā arī vīriešu dzimuma pelēm.
Bulgarian: Погрижете се последната Ви ваксинация против менингокова инфекция да е актуална.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jūsu pašreizējā vakcinācija pret meningokoku infekciju vēl ir derīga.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 6,5 години (диапазон: 5 месеца до 17 години).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 6,5 gadi (no 5 mēnešiem līdz 17 gadiem).
Bulgarian: - Ако имате менингококова инфекция.
Latvian: - Ja Jums ir meningokoku infekcija.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани усложнения на тромботична микроангиопатия (ТМА) още от 4 седмици до 127 седмици след прекратяване на лечението със Soliris.
Latvian: Dažiem pacientiem trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) komplikācijas tika novērotas jau pēc 4 nedēļām un līdz 127 nedēļām pēc ārstēšanas ar Soliris pārtraukšanas.
Bulgarian: Наблюдението може да е недостатъчно за прогнозиране или предотвратяване на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия при пациенти с аХУС след прекратяване на
Latvian: Uzraudzība var būt nepietiekama, lai prognozētu un novērstu smagas trombotiskas mikroangiopātijas komplikācijas pacientiem ar aHUS pēc Soliris ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА Дата:
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Datums:
Bulgarian: Вашият лекар ще го изчисли.
Latvian: Ārsts to aprēķinās.
Bulgarian: При гранична стойност на данните (20 април 2012) 2
Latvian: 1 Datu pēdējā uzskaite (2012. gada 20. aprīlis).
Bulgarian: Данните от ограничен брой бременности с експозиция на екулизумаб (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) показват, че няма повишен риск от малформации на плода или фетална/неонатална токсичност.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu grūtniecību, kad grūtnieces saņēmušas ekulizumabu, (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) neliecina par augļa malformācijas vai toksiskas ietekmes uz augli/jaundzimušo paaugstinātu risku.
Bulgarian: Параметър за ефикасност
Latvian: Efektivitātes raksturlielumi