FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de pre- en postnatale studie werd een toename in foetale sterfte waargenomen bij doses die toxisch waren voor de moederdieren (een dosis overeenkomend met een viermaal zo hoge plasmaspiegelblootstelling als waargenomen bij patiënten).
Icelandic: Í rannsóknum fyrir og eftir fæðingu sást aukning á tíðni fósturláta við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (skammtur sem samsvarar fjórfaldri útsetningu í plasma sjúklingum).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling met Pradaxa, als u last van symptomen krijgt of als u een operatie nodig heeft.
Icelandic: Einnig getur verið að þú þurfir að leita ráða hjá lækninum meðan á meðferð með Pradaxa stendur ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum eða ef þú þarft að fara í aðgerð.
Dutch: Resteert er minder dan 6 uur tot het moment van de volgende dosis, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
Icelandic: Sleppa á gleymdum skammti ef styttri tími en 6 klst. er að næsta áætlaða skammti.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bloeding op de plaats van de injectie
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Blæðing á stungustað
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag of 150 mg tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op levensbedreigende bloedingen en intracraniële bloedingen in vergelijking met patiënten die behandeld werden met warfarine [p <0,05].
Icelandic: Þátttakendur, sem var slembiraðað á Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring eða 150 mg tvisvar á sólarhring, voru í marktækt minni hættu á lífshættulegum blæðingum og blæðingum innan höfuðkúpu borið saman við warfarin [p ˂ 0,05].
Dutch: Dabigatran wordt voornamelijk in onveranderde vorm via de urine uitgescheiden, met een snelheid van ongeveer 100 ml/min, overeenkomend met de glomerulusfiltratiesnelheid.
Icelandic: Dabigatran útskilst aðallega á óbreyttu formi í þvagi, á hraða sem er u.þ.b. 100 ml/mín.
Dutch: Behandelde patiënten
Icelandic: Meðhöndlaðir sjúklingar
Dutch: Wanneer een harde capsule uit de fles wordt genomen dient de volgende instructie te worden gevolgd:
Icelandic: Fylgja á eftirfarandi leiðbeiningum þegar hörð hylki eru tekin úr glasinu:
Dutch: Gegevens voor het totale aantal VTE en mortaliteit door alle oorzaken zijn weergegeven in tabel 18.
Icelandic: Niðurstöður fyrir endapunkt heildar bláæðasegarekstilvik og dánartíðni af öðrum orsökum eru sýndar í töflu 18.
Dutch: Doos met 6 blisterverpakkingen (60 x 1) in witte geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakking.
Icelandic: Askja sem inniheldur 6 þynnur (60 x 1) í hvítum rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Dutch: Tabel 15: Bloedingen in het onderzoek RE-MEDY naar de preventie van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) Pradaxa 150 mg tweemaal daags
Icelandic: Blæðingartilvik í rannsókninni RE-MEDY á fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki Pradaxa 150 mg tvisvar á sólarhring
Dutch: Tabel 9: Het aantal patiënten (%) met de bijwerking bloedingen
Icelandic: Fjöldi meiriháttar blæðinga (%) RE-MODEL (hné) Fjöldi meðhöndlaðara sjúklinga
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags
Icelandic: 300 mg af Pradaxa, tekin sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring
Dutch: Om Pradaxa
Icelandic: Skammtur af Pradaxa
Dutch: - Antivirale middelen tegen aids (bv. ritonavir).
Icelandic: Veirusýkingalyf við alnæmi (AIDS) (t.d. ritonavír)
Dutch: Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg Pradaxa tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op majeure bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazardratio 0,81 [p = 0,0027]).
Icelandic: Þátttakendur, sem var slembiraðað á Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring, voru í marktækt minni hættu á meiriháttar blæðingum borið saman við warfarin (áhættuhlutfall 0,81 [p=0,0027].
Dutch: Preventie van CVA en systemische embolie bij volwassen patiënten met NVAF met een of meer risicofactoren Het klinisch bewijs voor de werkzaamheid van dabigatran etexilaat is afkomstig uit het RE-LY-onderzoek (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY), een multicenter multinationaal gerandomiseerde studie met parallelle groepen met twee geblindeerde doseringen van dabigatran etexilaat (110 mg en 150 mg tweemaal per dag) vergeleken met open-label warfarine bij patiënten met atriumfibrilleren met een matig tot hoog risico op CVA en systemische embolie.
Icelandic: Klínískar vísbendingar um verkun dabigatran etexílats eru fengnar úr RE-LY rannsókninni (Randomized Evaluation of Long -term anticoagulant therapy) sem er fjölsetra, fjölþjóðleg, slembuð, samanburðarburðarrannsókn með tveimur mismunandi tvíblinduðum skömmtum af dabigatran etexílati (110 mg og 150 mg tvisvar á sólarhring) bornir saman við óblindaða skammta warfarins hjá sjúklingum með gáttatif í miðlungsmikilli hættu á heilaslagi og segareki í slagæðum.
Dutch: Het gebruik van fibrinolytische geneesmiddelen voor de behandeling van acute ischemische CVA kan overwogen worden als de patiënt zich presenteert met een dTT, ECT of een aPTT die de bovengrens van normaal (ULN) niet overschrijdt, volgens de lokale referentiewaarden.
Icelandic: Íhuga má notkun fíbrínleysandi lyfja í meðferð við bráðu heilaslagi vegna blóðþurrðar ef mæligildi dTT, ECT eða aPTT hjá sjúklingum mælist innan eðlilegra efri marka (ULN) samkvæmt staðbundnum viðmiðunarmörkum.
Dutch: In situaties van levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding, wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum (Praxbind, idarucizumab) beschikbaar (zie rubriek 4.9).
Icelandic: Við lífshættulega blæðingu eða blæðingu sem ekki næst stjórn á, þegar þörf er á hröðum viðsnúningi á segavarnandi áhrifum dapigatrans er sértækt viðsnúningslyf (Praxbind, idarucizumab) fáanlegt (sjá kafla 4.9).
Dutch: Na het verwijderen van de katheter moet ten minste 2 uur verstrijken voordat de eerste dosis Pradaxa wordt toegediend.
Icelandic: 2 klst. áður en fyrsti skammturinn af Pradaxa er gefinn.
Dutch: De geschatte gemiddelde incidentie van ernstige VTE en aan VTE gerelateerde mortaliteit voor de 150 mg dosering was iets slechter dan die voor enoxaparine (tabel 17).
Icelandic: Niðurstaða fyrir tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika og dánartíðni vegna bláæðasegareks var heldur lakari fyrir 150 mg skammt en fyrir enoxaparín (tafla 17).
Dutch: Recidiverende symptomatische VTE en VTE-gerelateerde dood
Icelandic: Endurtekið bláæðasegarek með einkennum og tengd dauðsföll
Dutch: Behandeling van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen en preventie van het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en longen.
Icelandic: - meðferðar við blóðtöppum í bláæðum fótleggja og lungum og til að fyrirbyggja endurtekna blóðtappamyndun í bláæðum fótleggja og lungum.
Dutch: Bloedingen kunnen in het gehele lichaam voorkomen tijdens de behandeling met Pradaxa.
Icelandic: Blæðing getur orðið hvar sem er meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
Dutch: Het voorlichtingspakket moet voor alle therapeutische indicaties beschikbaar zijn voorafgaand aan de verspreiding in de lidstaat.
Icelandic: Fræðsluefnið verður að vera fáanlegt til dreifingar fyrir allar ábendingarnar fyrir markaðssetningu í landinu.
Dutch: In een onderzoek bij 24 gezonde vrijwilligers, bij wie Pradaxa tegelijkertijd met digoxine werd toegediend, werden geen veranderingen in de blootstelling aan digoxine en geen klinische relevante veranderingen in de blootstelling aan dabigatran waargenomen.
Icelandic: Pradaxa samhliða dígoxíni komu ekki fram breytingar á dígoxíni og engar mikilvægar breytingar á útsetningu fyrir dabigatrani sáust.
Dutch:  Voordat u begint.
Icelandic:  Áður en byrjað er.
Dutch: De mediane duur van follow-up was 33 maanden.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 33 mánuðir.
Dutch:  Bekijk het venster.
Icelandic:  Skoðið gluggann.
Dutch: Hierdoor blijft u op het oorspronkelijke schema.
Icelandic: Þetta mun halda þér við upphaflega áætlun.
Dutch: Voordat u begint heeft u het volgende nodig:
Icelandic: Áður en byrjað er þarf að finna til:
Dutch: STAP B: Hoe moet u injecteren?
Icelandic: SKREF B: Hvernig á að sprauta
Dutch: Tel: 80013 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Dutch: (Zie rubriek 6.6.)
Icelandic: (Sjá kafla 6.6)
Dutch: In totaal werd 99,5% van de patiënten opgevolgd voor overleving tot het einde van het onderzoek.
Icelandic: Alls var lifun 99,5% sjúklinga fylgt eftir fram að lokum rannsóknar.
Dutch: • Het kan zijn dat u een luchtbel ziet; dit is normaal.
Icelandic: Loftbóla gæti sést, það er eðlilegt.
Dutch: Bij alle studies werd het primaire eindpunt gehaald.
Icelandic: Allar rannsóknirnar náðu aðalendapunkti sínum.
Dutch: (zie afbeelding).
Icelandic: (sjá mynd).
Dutch: • Was uw handen met water en zeep en droog ze met een handdoek af.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni og þurrkið með handklæði.
Dutch: CV overlijden
Icelandic: CV dauði
Dutch: Laat de knop onmiddellijk los
Icelandic: Sleppið hnappinum samstundis
Dutch: • De injectie kan maximaal 20 seconden duren.
Icelandic: • Inndælingin gæti tekið allt að 20 sekúndur.
Dutch: Bij langetermijnbehandeling hield de werkzaamheid tijdens de gehele duur van de onderzoeken aan (tot 2 jaar).
Icelandic: Við langtíma meðferð hélst verkunin á meðan rannsóknirnar stóðu yfir (í allt að 2 ár).
Dutch:  Duw de zuiger omlaag.
Icelandic:  Ýtið stimplinum niður.
Dutch: ALTERNATIVE-studie
Icelandic: ALTERNATIVE rannsókn
Dutch: • Gebruik geen huid die drukgevoelig, hard, rood of warm is.
Icelandic: Ekki má nota húð sem er aum, hörð, rauð eða heit.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 3.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu 3.
Dutch: Raak de gele veiligheidsafdekking niet aan.
Icelandic: Snertið ekki gulu öryggishlífina.
Dutch: • Gebruik de pen niet als het venster helemaal geel is (zie afbeelding B).
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef glugginn virðist vera alveg gulur (sjá mynd B).
Dutch: • Het venster zal geel gaan worden.
Icelandic: Glugginn mun byrja að verða gulur.
Dutch: SANOFI CHEMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrijk
Icelandic: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frakkland
Dutch: HIGH FH-studie
Icelandic: HIGH FH rannsókn
Dutch: • Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.
Icelandic: Verið viss um að glugginn sjáist.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen met het toenemen van de leeftijd.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á öryggi og verkun með hækkandi aldri.
Dutch: • U kunt injecteren in uw:
Icelandic: Það má sprauta í:
Dutch: Dit is omdat er geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroepen.
Icelandic: Þetta er vegna þess að engin reynsla er af því að nota lyfið hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Figuur 1 - Primair gecombineerd eindpunt cumulatieve incidentie gedurende 4 jaar in ODYSSEY OUTCOMES
Icelandic: Mynd 1; Tíðni uppsafnaðs samsetts aðalendapunkts á 4 árum í ODYSSEY OUTCOMES
Dutch: Stop niet met het gebruik van Praluent zonder met uw arts te overleggen.
Icelandic: Ekki hætta að nota Praluent án þess að hafa samband við lækninn.
Dutch: Combinatietherapie met een statine
Icelandic: Samsett meðferð með statíni
Dutch: • een naaldencontainer (zie stap B, 8).
Icelandic: • ílát til förgunar fyrir beitta hluti (sjá skref B, 8).
Dutch: Bewaar deze gebruiksaanwijzing.
Icelandic: Geymið þessar leiðbeiningar.
Dutch: Gele veiligheidsafdekking Naald aan de binnenkant
Icelandic: Gul öryggishlíf Nál er inni í
Dutch: • Injecteer alle oplossing door de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag te duwen.
Icelandic: • Sprautið allri lausninni hægt og jafnt með því að ýta stimplinum niður.
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Icelandic: Praluent er ekki ráðlagt til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Dutch: Alirocumab bindt aan PCSK9.
Icelandic: Alirocumab binst við PCSK9.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 september 2015
Icelandic: 23. september 2015
Dutch: • ‘Slecht' cholesterol wordt normaal gesproken uit uw bloed verwijderd door binding aan specifieke
Icelandic: „Slæma" kólesterólið er venjulega fjarlægt úr blóðinu með bindingu við sértæka „viðtaka"
Dutch: FH I-studie en FH II-studie
Icelandic: I og FH II rannsóknir
Dutch: Praluent heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Praluent hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Hoeveel moet u injecteren?
Icelandic: Hve miklu á að sprauta
Dutch:  Pak indien nodig de huid vast.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina.
Dutch: Er werden twee eliminatiefases waargenomen voor alirocumab.
Icelandic: Tvær brotthvarfsleiðir sáust fyrir alirocumab.
Dutch: Als de oplossing verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat, mag de oplossing niet worden gebruikt.
Icelandic: Ef lausnin er mislit eða inniheldur sjáanlegar agnir á ekki að nota lausnina.
Dutch: Hazard Ratio: 0,85 95% -CI (0,78, 0,93)
Icelandic: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Dutch: • U kunt uzelf staand of zittend een injectie toedienen.
Icelandic: Hægt er að standa eða sitja við að sprauta sig.
Dutch: Waar moet u injecteren?
Icelandic: Hvar á að sprauta •
Dutch: o dij o buik (behalve in de 5 cm rond uw navel)
Icelandic: o læri o kvið (nema 5 cm svæði í kringum naflann)
Dutch: Bij dit onderzoek werden patiënten geëvalueerd die ten minste twee statines niet hadden verdragen (waarvan ten minste één in de laagst goedgekeurde dosering).
Icelandic: Þessi rannsókn lagði mat á sjúklinga sem þoldu ekki að minnsta kosti tvö statín (a.m.k. eitt við lægsta samþykkta skammt).
Dutch: ODYSSEY OUTCOMES onderzoek
Icelandic: ODYSSEY OUTCOMES rannsóknin
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere lipidenmodificerende middelen ATC-code: C10AX14
Icelandic: Önnur blóðfitulækkandi lyf, ATC-flokkur: C10AX14.
Dutch: Niet alle genoemde presentaties en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar og pakkningastærðir séu markaðssettar.
Dutch: Wanneer moet u injecteren?
Icelandic: Hvenær á að sprauta
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, dient u het gebruik van Praluent te staken en direct contact op te nemen met uw arts.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð á að hætta notkun Praluent og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Dutch: Indien een dosis Praluent wordt gemist, dient de patiënt de injectie zo spoedig mogelijk toe te dienen en daarna de behandeling te hervatten volgens het originele schema.
Icelandic: Ef skammti er sleppt á sjúklingurinn að gefa sér inndælinguna svo fljótt sem auðið er og halda síðan meðferð áfram eftir upprunalegri áætlun.
Dutch: Praluent is onderzocht bij sommige patiënten met ernstige nieraandoeningen en niet bij patiënten met ernstige leveraandoeningen.
Icelandic: Praluent hefur verið rannsakað hjá fáum sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm og ekki hjá sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Dutch: Praluent helpt bij het verlagen van uw concentratie ‘slecht' cholesterol (ook wel ‘LDL-cholesterol' genoemd).
Icelandic: Praluent hjálpar við að lækka gildi „slæma" kólesterólsins (einnig kallað LDL-kólesteról).
Dutch: • Houd een hoek van 90º aan als u 5 cm huid kunt vasthouden.
Icelandic: Notið 90º horn ef hægt er að klípa 5 cm af húð.
Dutch: De fluctuaties tussen Cmax en Ctrough waren groter voor het doseringsregime om de 4 weken.
Icelandic: Sveiflur á milli Cmax og Clággildi voru meiri í skömmtun á 4 vikna fresti.
Dutch: • Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.
Icelandic: Ef blóð sést á að þrýsta bómullarhnoðra eða grisju við stungustaðinn þar til blæðingin stöðvast.
Dutch: Hazard ratio (95%-CI) p-waarde
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
Dutch: De meeste patiënten (88,8%) kregen bij randomisatie een intensieve statinebehandeling met of zonder andere LMT.
Icelandic: Við slembiröðun fengu flestir sjúklingar (88,8%) öfluga statínmeðferð með eða án annarrar blóðfitulækkandi meðferðar.
Dutch:  Bekijk het etiket op de injectiespuit.
Icelandic:  Skoðið merkimiðann á sprautunni.
Dutch: Na subcutane toediening van één enkele dosis van 100 mg tot 300 mg alirocumab was geen sprake van een relevant verschil in blootstelling tussen Japanse en blanke gezonde proefpersonen.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf undir húð af 100 mg til 300mg skammti af alirocumabi var engin þýðingarmikill munur á útsetningu milli japanskra og hvítra heilbrigðra sjálfboðaliða.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet het geneesmiddel gebruikt worden binnen 30 dagen of worden afgevoerd.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið úr kæli, verður að nota lyfið innan 30 daga eða farga því.
Dutch: Bijgevolg wordt de frequentie van deze bijwerkingen gekwalificeerd als "niet bekend".
Icelandic: Því er tíðniflokkun þessara aukaverkana „tíðni ekki þekkt".
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling bij met Praluent behandelde patiënten, waren lokale reacties op de injectieplaats.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð með Praluent var hætt hjá sjúklingum voru staðbundin viðbrögð á stungustað.
Dutch: • Houd een hoek van 45º aan als u slechts 2 cm huid kunt vasthouden.
Icelandic: Notið 45° horn ef aðeins er hægt að klípa 2 cm af húð.
Dutch: • Lees altijd de ‘Gebruiksaanwijzing' die in de doos zit.
Icelandic: Lesið ávallt „Notkunarleiðbeiningar" sem eru í öskjunni.
Dutch: • Houd de pen stevig tegen uw lichaam gedrukt totdat de gele veiligheidsafdekking niet langer zichtbaar is.
Icelandic: Þrýstið og haldið lyfjapennanum ákveðið við líkamann þar til gula öryggishlífinn sést ekki lengur.
Dutch: Elke voorgevulde pen of voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hver áfylltur penni eða áfyllt sprauta er einnota.
Dutch:  Blijf de pen tegen uw huid houden nadat u de knop heeft losgelaten.
Icelandic:  Haldið lyfjapennanum við húðina eftir að hafa sleppt hnappinum.
Dutch: ‘receptoren' (aangrijpingspunten) in uw lever.
Icelandic: (tengistöð) í lifrinni.
Dutch: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe
Icelandic: ezetimib alirocumab ezetimib alirocumab ezetimib alirocumab
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik kan niet worden bepaald, omdat ze afkomstig zijn van spontane rapporten.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða tíðni aukaverkana sem greint er frá við notkun eftir markaðssetningu þar sem þær eru fengnar úr aukaverkanatilkynningum.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het er verkleurd of troebel uitziet, of als het zichtbare vlokken of deeltjes bevat.
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef það er mislitt eða skýjað eða ef það inniheldur sjáanlegar agnir eða flögur.
Dutch: Immunogeniciteit/‘anti-drug-antibodies' (ADA)
Icelandic: Ónæmissvörun/Mótefni gegn lyfinu (ADA, Anti-drug-antibodies)
Dutch: • Verwijder de pen pas nadat het gehele venster geel is geworden.
Icelandic: Ekki fjarlægja lyfjapennann fyrr en allur glugginn er orðinn gulur.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injectie.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, súkrósi, polysorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: In de fase 3-studies had 31% van de patiënten diabetes mellitus type 2 en had 64% van de patiënten een voorgeschiedenis met coronaire hartziekten.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum hafði 31% sjúklinganna sykursýki af tegund 2 og 64% sjúklinganna var með sögu um kransæðasjúkdóma.
Dutch: Over het geheel werden 730 (7,7%) van de 9451 patiënten overgebracht naar placebo.
Icelandic: Í heildina var 730 (7,7%) af 9.451 sjúklingi skipt yfir á lyfleysu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over ongewenste effecten op de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (totale populatie)
Icelandic: Verkun alirocumabs í ODYSSEY OUTCOMES (Heildarþýði)
Dutch: Volg deze instructies elke keer dat u een Praluent-pen gebruikt.
Icelandic: ✓ Fylgið þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem Praluent sprautan er notuð.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in ODYSSEY OUTCOMES kwam overeen met het totale veiligheidsprofiel dat in de gecontroleerde fase 3-onderzoeken werd beschreven.
Icelandic: Öryggi í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni var í samræmi við heildaröryggi sem lýst hefur verið í 3. stigs samanburðarrannsóknum.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alirocumab
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á alirocumab
Dutch: Secundaire eindpunten CHZ voorvalc
Icelandic: Auka endapunktar CHD tilvikc
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij patiënten die niet gelijktijdig met een statine werden behandeld, waaronder één studie bij patiënten met gedocumenteerde statine-intolerantie.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar á sjúklingum sem voru ekki á samhliðameðferð með statínum þ. á m. ein rannsókn á sjúklingum með þekkt óþol fyrir statínum.
Dutch: • Doe het blauwe dopje er niet weer op.
Icelandic: Ekki setja bláu hettuna aftur á.
Dutch: Raak de naald niet aan.
Icelandic: Snertið ekki nálina.
Dutch: Uw arts zal uw cholesterolwaarden controleren en kan de dosering aanpassen (omhoog of omlaag) tijdens de behandeling.
Icelandic: Læknirinn mun kanna kólesterólgildin og gæti aðlagað skammta (upp eða niður) meðan á meðferð stendur.
Dutch: Praluent blokkeert een eiwit genaamd PCSK9:
Icelandic: Praluent hindrar prótein sem kallast PCSK9.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet Praluent binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd.
Icelandic: Eftir að Praluent er tekið úr kæli, verður að nota það innan 30 daga eða farga því.
Dutch: Raadpleeg rubriek 5.1 voor de onderzoeksresultaten met betrekking tot de effecten op LDL-C, cardiovasculaire voorvallen en onderzochte populaties.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 vegna niðurstaðna rannsókna á áhrifum á LDL-kólesteról, hjarta- og æðatilvik og þýði sem var rannsakað.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt onder uw huid geïnjecteerd en kan door uzelf of door iemand anders (verzorger) worden toegediend.
Icelandic: Lyfinu er sprautað undir húðina og þú getur gefið þér það sjálf/-ur eða einhver annar
Dutch: COMBO II-studie
Icelandic: COMBO II rannsókn
Dutch: Het is bekend dat statines en andere lipidenmodificerende therapieën de productie verhogen van PCSK9, het eiwit dat het doelwit is van alirocumab.
Icelandic: Vitað er að statín og önnur blóðfitulækkandi meðferð eykur framleiðslu PCSK9, markpróteins alirocumabs.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een statine was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab 12 dagen.
Icelandic: Þegar lyfið var gefið samhliða statíni var miðgildi helmingunartíma alirocumabs 12 dagar.
Dutch: Injecteer daarna uw volgende dosis op uw vaste tijdstip.
Icelandic: Notið síðan næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.
Dutch: • Controleer of de injectiespuit niet open of beschadigd is.
Icelandic: Gangið úr skugga um að sprautan sé ekki opin eða skemmd.