FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 2 Szacunkowe dawki wchłoniętego promieniowania w przypadku dożylnego wstrzyknięcia produktu VIZAMYL (osoby dorosłe) Narząd/tkanka
Hungarian: A VIZAMYL intravénás injekcióból becsült elnyelt sugárdózis (felnőttek esetében)
Polish: Zawiera dane naukowe i praktyczne informacje związane z podawaniem i stosowaniem tego produktu radiofarmaceutycznego.
Hungarian: A VIZAMYL teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként szerepel a készítmény dobozában, azzal a céllal, hogy további tudományos és gyakorlati információkkal szolgáljon az egészségügyi szakemberek számára ennek a radioaktív gyógyszernek a beadásával és alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Numer fiolki: xxx
Hungarian: Batch: injekciós üveg száma: xxx
Polish: W większości przypadków stwierdzono, że czułość badań wyniosła 93% (95% CI: 81-99%), a swoistość 84% (95% CI: 64-96%).
Hungarian: Az értékelők többsége által leolvasott eredmény alapján a szenzitivitás 93% (95%-os CI:81-99%), a specificitás 84% (95%-os CI:64-96%) volt.
Polish: Flutemetamol (18F) jest głównie wydalany przez układ wątrobowo-żółciowy a pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są potencjalnie bardziej narażeni na promieniowanie.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol nagyrészt a hepatobiliaris rendszeren keresztül választódik ki, így a májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott lehet a sugárexpozíció.
Polish: Skan ujemny pokazuje intensywność w kształcie leja zwężającego się w kierunku obwodu tkanki.
Hungarian: A negatív felvételek a szövetek perifériája felé haladva csökkenő intenzitást mutatnak.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 15 ml zawiera od 1 do 15 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 6000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Hungarian: Egy többadagos 15 ml-es injekciós üveg 1-15 ml oldatot tartalmaz, amely 400-6000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
Polish: VIZAMYL jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml lub 15 ml.
Hungarian: A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es injekciós üvegeket tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Polish: Niewydolność nerek/zaburzenia czynności wątroby U tych pacjentów szczególnie uważnie należy rozpatrywać stosunek korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie.
Hungarian: Az előny-kockázat arányt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Polish: Kiedy nie stosować leku VIZAMYL: jeśli pacjent ma uczulenie na flutemetamol (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a VIZAMYL-t: ha allergiás a (18F)-flutemetamolra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Górny odcinek jelita grubego Pęcherz moczowy
Hungarian: Vastagbél felső szakasza Húgyhólyag
Polish: VIZAMYL może powodować przemijające zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VIZAMYL múló szédülést vagy egyensúlyzavart okozhat, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Obrazy powinny być przeglądane w systematyczny sposób (Rysunek 1) rozpoczynając od poziomu mostu (p) i przewijając w górę przez płaty czołowe i przedni zakręt obręczy (f, ac przekrój osiowy) tylny zakręt obręczy oraz przedklinek (pc, przekrój strzałkowy) płaty skroniowo-ciemieniowe w tym wysepka mózgu (in, przekrój osiowy i tp-in przekrój czołowy) płat skroniowy boczny (lt, przekrój osiowy) obszar prążkowia (s, przekrój osiowy)
Hungarian: A felvételeket szisztematikusan kell áttekinteni (1. ábra) a hídtól (p) kell indulni, és fölfelé kell haladni, keresztül a frontalis lebenyeken és az elülső cingularis kéregen (f, ac axiális nézet); a hátsó cingularis és a precunealis területen (pc, sagittalis nézet); temporo-parietalis kérgen, az insula-t is beleértve (in, axiális nézet és tp-in, coronalis nézet); oldalsó temporális lebenyeken (lt axiális nézet); a striatalis területeken (s, axiális nézet).
Polish: Lek mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan szakemberek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak annak biztonságos alkalmazásában.
Polish: Ta ilość może być szkodliwa dla osób z chorobą alkoholową.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Polish: Aktywność na fiolkę może wynosić od 400 MBq do 4000 MBq lub od 400 MBq do 6000 MBq w dniu i godzinie wykonania kalibracji.
Hungarian: Aktivitása injekciós üvegenként 400 MBq és 4000 MBq vagy 400 MBq és 6000 MBq között változhat a referenciadátum és -időpont idején.
Polish: W razie niepewności co do możliwości jej bycia w ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączka jest nieregularna itp.), należy pacjentce zaproponować alternatywne techniki niewykorzystujące promieniowania jonizującego (jeśli istnieją).
Hungarian: Ha bizonytalan a potenciális terhességgel kapcsolatban (ha a nőnek kimaradt egy menstruációja, vagy a ciklusa rendszertelen, stb.)
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu zbadania wpływu flutemetamolu (18F) na zdolności rozrodcze (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A (18F)-flutemetamol reprodukcióra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Polish: Ujemy skan wskazuje na brak lub niewielką gęstość płytek neurytycznych β-amyloidu kory mózgu.
Hungarian: A negatív felvétel az agykérgi béta-amiloid neuritises plakkok teljes hiányát vagy csekély sűrűségét mutatja.
Polish: VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Hungarian: VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció (18F)-flutemetamol
Polish: Należy uwzględnić to w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
Polish: Lek VIZAMYL a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VIZAMYL
Polish: VIZAMYL jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Hungarian: A VIZAMYL intravénás alkalmazásra szolgál.
Polish: Eliminacja flutemetamolu (18F) odbywa się przez nerki (około 37%) oraz przez wątrobę i drogi żółciowe (około 52%).
Hungarian: A (18F)-flutemetamol körülbelül 37%-ban a renalis és 52%-ban a hepatobiliaris útvonalon eliminálódik a szervezetből.
Polish: Ujemne wyniki badania pokazują kształt istoty białej w bruzdach/zakręcie kory mózgowej.
Hungarian: A negatív felvételek a fehérállomány barázdált/tekervényes mintázatát mutatják.
Polish: Nie wolno otwierać fiolek przed dezynfekcją korka.
Hungarian: Az injekciós üvegek kinyitása előtt a dugót fertőtleníteni kell.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z wywołaniem nowotworów i potencjalnym rozwojem wad wrodzonych.
Hungarian: Az ionizáló sugárzást kapcsolatba hozták daganatok, valamint születési rendellenességek kialakulásával.
Polish: Flutemetamol (18F) musi być wstrzyknięty dożylnie, aby uniknąć napromieniowania w wyniku miejscowego wynaczynienia, jak również obrazowania artefaktów.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol-injekciót a lokális extravasatio miatti sugárzás, valamint a felvételen megjelenő műtermékek elkerülése érdekében intravénásan kell beadni.
Polish: Flutemetamol (18F) wiąże się z obecnymi w mózgu płytkami β-amyloidowymi.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol az agyban található béta-amiloid neuritises plakkokhoz kötődik.
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce od 400 do 4000 MBq z referencyjnej daty i godziny.
Hungarian: Egy többadagos 10 ml-es injekciós üveg 1-10 ml oldatot tartalmaz, amely 400-4000 MBq aktivitásnak felel meg a referenciadátum és -időpont idején.
Polish: Jak wygląda lek VIZAMYL i co zawiera opakowanie VIZAMYL jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtawego roztworem do wstrzykiwań.
Hungarian: A VIZAMYL tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
Polish: In vivo flutemetamol (18F) wykrywa β-amyloidowe złogi rozproszone jeżeli występują z dużą częstością.
Hungarian: In vivo a (18F)-flutemetamol kimutatja a béta-amiloid diffúz plakkot, annak nagy mennyiségű jelenléte esetén.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VIZAMYL Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ lek VIZAMYL jest podawany w pojedynczej dawce w warunkach kontrolowanych przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego badanie.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mert Ön mindössze egy adag VIZAMYL-t fog kapni, az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvostól, ellenőrzött körülmények között.
Polish: Przeprowadzono podstawowe badanie z udziałem 68 pacjentów w schyłkowej fazie życia w celu oceny wartości diagnostycznej flutemetamolu (18F) w określaniu obecności płytek neurytycznych w korze mózgu.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság 68 haldokló beteg bevonásával végzett pivotális vizsgálatban értékelték a (18F)-flutemetamol diagnosztikai teljesítményét a kérgi neuritises plakkok sűrűségének kimutatása szempontjából.
Polish: Obecność nielicznych złogów lub ich brak świadczy o ujemnym wyniku badania.
Hungarian: A negatív lelet kis mennyiségű plakkra vagy a plakkok hiányára utal, ami alapján kizárható az Alzheimer-kór diagnózisa.
Polish: Przechowywanie zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi radiofarmaceutyków 10.
Hungarian: Tárolás a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó nemzeti előírások szerint.
Polish: Procedury związane z podawaniem produktu powinny być realizowane w sposób ograniczający do minimum ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego oraz napromieniowania personelu medycznego.
Hungarian: A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők sugárexpozíciójának a kockázata minimális legyen.
Polish: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Włochy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlandia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Włochy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Niemcy
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Ausztria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spanyolország Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgium MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnország ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Olaszország Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Németország
Polish: Produkt VIZAMYL jest dostarczany w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml i 15 ml z halobutylowymi gumowymi korkami i aluminiowymi uszczelnieniami.
Hungarian: A VIZAMYL 10 ml-es vagy 15 ml-es, I-es típusú, halobutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Polish: pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, pacjentka karmi piersią.
Hungarian: ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet; ha szoptat.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA VIZAMYL 400 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań flutemetamol (18F)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) VIZAMYL 400 MBq/ml oldatos injekció (18F)-flutemetamol iv.
Polish: Interpretacja obrazów wykonanych z użyciem produktu VIZAMYL Obrazy wykonane z użyciem produktu VIZAMYL powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w interpretacji obrazów PET z flutemetamolem (18F).
Hungarian: A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételek kiértékelése A VIZAMYL oldatos injekcióval készült felvételeket kizárólag a (18F)-flutemetamol alkalmazásával készült PET-felvételek kiértékelésében jártas szakembereknek szabad kiértékelniük.
Polish: W grupie kontrolnej osób zdrowych obserwuje się niskie poziomy retencji flutemetamolu (18F) w korze mózgowej.
Hungarian: Az egészséges kontrolloknál az agykéregben visszamaradó (18F)-flutemetamol szintje alacsony.
Polish: Jednak produkt VIZAMYL może wywoływać przemijające zawroty głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Hungarian: Mindazonáltal a VIZAMYL múló szédülést és vertigót okozhat.
Polish: Aby umożliwić natychmiastową interwencję w nagłych przypadkach, wymagane jest przygotowanie niezbędnych produktów oraz sprzętu medycznego, np. rurki dotchawicznej oraz respiratora.
Hungarian: Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek (pl. endotrachealis tubus és ballon) rendelkezésre kell állniuk.
Polish: Nie ma dowodów na tworzenie wiązań między flutemetamolem (18F) a rozpuszczalnymi formami β-amyloidu.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy a (18F)-flutemetamol kötődik az Abeta oldható formáihoz.
Polish: Widok osiowy (a), strzałkowy (b) i czołowy (c) ujemnego i dodatniego skanu z flutemetamolem (18F) (odpowiednio po lewej i po prawej).
Hungarian: 1. ábra: A (18F)-flutemetamol alkalmazásával készült negatív (bal oldali) és pozitív (jobb oldali)
Polish: Każda fiolka jest przechowywana w pojemniku.
Hungarian: Minden injekciós üveg külön tartályban van.
Polish: Jak stosować lek VIZAMYL
Hungarian: A VIZAMYL többadagos felhasználású gyógyszer.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: Należy zachęcać pacjenta, aby często oddawał mocz przed oraz przez kolejne 24 godziny po obrazowaniu z użyciem produktu VIZAMYL
Hungarian: A beteget ösztönözni kell, hogy a VIZAMYL segítségével rögzített felvételek elkészítése előtt és után is ürítse ki a hólyagját, majd az ezt követő 24 órában is tegye meg ezt minél gyakrabban.
Polish: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Hungarian: Tel: +371 780 7086
Polish: Nie opisano farmakokinetyki flutemetamolu (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Hungarian: A (18F)-flutemetamol farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Polish: Aby zminimalizować dawkę promieniowania pochłoniętą przez pęcherz moczowy, zalecane jest nawodnienie organizmu przed oraz po podaniu produktu VIZAMYL w celu wymuszenia częstego oddawania moczu.
Hungarian: A húgyhólyagot érő sugárdózis csökkentése érdekében, a gyakori vizeletürítés elősegítésére a VIZAMYL alkalmazása előtt és után fokozott folyadékfogyasztásra kell ösztönözni a betegeket.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq flutemetamolu (18F) wynosi około 5,9 mSv.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az effektív dózis körülbelül 5,9 mSv, amikor a (18F)-flutemetamolból a javasolt maximális 185 MBq aktivitást alkalmazzák, ezért ezek a nemkívánatos események várhatóan kis valószínűséggel fordulnak elő.
Polish: Tabela 1 Lista działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Często
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszeri osztály
Polish: Po zabiegu
Hungarian: Ha szoptat
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP: {gg:m} {strefa czasowa} dnia {dd-mm-rrrr}
Hungarian: Aktivitás: YYYY MBq ekkor: óó:pp {időzóna} nn.
Polish: W tym okresie należy ściągać wydzielany pokarm i go usuwać.
Hungarian: Ezen időszak alatt fejje le a tejet, majd a lefejt tejet öntse ki.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na czas 24 godzin po wstrzyknięciu.
Hungarian: Az injekció beadása után 24 órán át nem szoptathat.
Polish: Dawka skuteczna dla dorosłej osoby wynikająca z podania maksymalnej zalecanej aktywności 185 MBq dorosłej osobie ważącej 70 kg wynosi około 5,9 mSv.
Hungarian: A 70 kg-os felnőttek számára javasolt maximális aktivitás (185 MBq) beadása utáni felnőtt effektív dózis körülbelül 5,9 mSv. A 185 MBq alkalmazott aktivitás esetén a jellemző célszervi (agyi) sugárdózis 2,0 mGy.
Polish: Zalecana aktywność dla osoby dorosłej wynosi 185 MBq flutemetamolu (18F) przy podaniu dożylnym
Hungarian: Felnőttek esetében a (18F)-flutemetamol javasolt aktivitása 185 MBq, intravénásan beadva (körülbelül 40 másodperces bolusban).
Polish: ETYKIETA NA OSŁONIE OPAKOWANIA/10 ml
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (10 ml)
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny
Hungarian: Dyspnoe Hyperventilatio Torokirritáció
Polish: Wykorzystano histopatologię z badania podstawowego.
Hungarian: Az értékelés során a pivotalis vizsgálatból származó kórszövettant használták.
Polish: ETYKIETA NA OSŁONIE OPAKOWANIA/15 ml
Hungarian: TARTÁLY CÍMKÉJE (15 ml)
Polish: Porównano wyniki badań uzyskanych techniką PET z gęstością płytek neurytycznych mierzoną pośmiertnie w 8 zdefiniowanych obszarach mózgu.
Hungarian: A PET-felvételek eredményeit összehasonlították a beteg boncolásakor 8, előre meghatározott agyi területen mért neuritises plakksűrűséggel - a kórszövettani régiókat is beleértve, de ez nem korlátozódott a CERAD-régiókra.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Flutemetamol (18F) w małych stężeniach, w jakich występuje w produkcie VIZAMYL, nie posiada wykrywalnej aktywności farmakodynamicznej.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A VIZAMYL-ban jelen lévő alacsony koncentrációk mellett a (18F)-flutemetamol nem fejt ki kimutatható farmakodinámiás hatást.
Polish: Nie opisano farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Hungarian: Vese-/májkárosodás A hatóanyag farmakokinetikáját károsodott vese-, illetve májfunkciójú betegek körében nem írták le.
Polish: Jeśli podejrzewana jest atrofia, zdecydowanie zalecane jest zapoznanie się z obrazami RM lub TK, jeśli są dostępne, w celu ułatwienia interpretacji obrazu uzyskanego po podaniu produktu VIZAMYL.
Hungarian: Határozottan javasolt a VIZAMYL-felvétel értékelésének elősegítéséhez az MR- vagy CT-felvételek ellenőrzése, ha rendelkezésre állnak, különösen atrophia felmerülése esetén.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Hungarian: Az eljárás után Az injekció beadását követő 24 órában tilos a csecsemőkkel és a terhes nőkkel való szoros érintkezés.
Polish: Ściana dolnego odcinka jelita grubego Płuca
Hungarian: A vastagbél alsó szakaszának fala Tüdők
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Hungarian: Az injekció beadása után 24 órán át nem kerülhet szoros kapcsolatba kisgyermekekkel.
Polish: Izotop fluoru-18 (18F) rozpada się do stabilnego tlenu (18O) o czasie półtrwania wynoszącym około 110 minut emitując promieniowanie pozytonowe o energii 634 keV, a następnie promieniowanie anihilacji o energii 511 keV.
Hungarian: A (18F)-fluor körülbelül 110 perces felezési idővel bomlik stabil (18O)-oxigénné, miközben egy
Polish: W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek powyższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja.
Polish: ponieważ choroby i schorzenia, w diagnostyce których stosowany jest opisywany produkt leczniczy, występują wyłącznie u osób dorosłych (więcej informacji o zastosowaniu wśród dzieci i młodzieży można znaleźć w punkcie 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a (18F)-flutemetamol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, tekintettel arra, hogy az a betegség vagy állapot, amelyre az adott gyógyszert alkalmazni javasolják, kizárólag felnőtteknél fordul elő (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Obszar jest uważany za dodatni (nieprawidłowy), jeśli sygnał znacznika w obszarach korowych jest duży (tj. przy około takiej samej lub większej intensywności sygnału jak sąsiadująca istota biała oraz większej niż obszary móżdżka bogate w istotę szarą).
Hungarian: ugyanolyan vagy magasabb benne a jelintenzitás, mint a szomszédos fehérállományban, és nagyobb, mint a kisagy szürkeállományban gazdag régióiban).
Polish: Co zawiera lek VIZAMYL Substancją czynną leku jest flutemetamol (18F).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a (18F)-flutemetamol.
Polish: Lekarze muszą posiadać odpowiednie przeszkolenie oraz doświadczenie w zakresie bezpiecznego stosowania i obchodzenia się z radionuklidami.
Hungarian: A VIZAMYL speciális képzésben részt vett és a radionuklidok biztonságos alkalmazásában és kezelésében járatos, a megfelelő, radioaktív gyógyszerek használatának engedélyezésére felhatalmazott kormányzati szerv által jóváhagyott tapasztalattal és képzettséggel rendelkező orvosok által vagy felügyeletük alatt alkalmazható.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vizamyl do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Vizamyl-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vizamyl znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vizamyl-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vizamyl opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Vizamyl lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vizamyl.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vizamyl-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W późniejszej ponownej analizie jeszcze raz przeanalizowano dane pochodzące od przebadanych początkowo 68 pacjentów oraz wyniki innych pacjentów, którzy zmarli po zakończeniu pierwotnego badania, czyli łącznie 106 pacjentów.
Hungarian: Egy későbbi újraelemzés ismételten értékelte az eredeti 68 betegből, valamint az eredeti vizsgálat vége után meghalt többi betegből származó adatokat, amely összesen 106 beteget jelentett.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vizamyl?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vizamyl biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vizamyl
Hungarian: A Vizamyl-lel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vizamyl przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vizamyl alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizamyl (mogące wystąpić u 1-10 na 100 osób) to: rumienienie się (zaczerwienienie skóry) i zwiększone ciśnienie krwi.
Hungarian: A Vizamyl leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a kipirulás (a bőr elvörösödése) és emelkedett vérnyomás.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Vizamyl do obrotu przeprowadzi szkolenia dla wszystkich lekarzy medycyny nuklearnej, którzy mieliby stosować produkt na terenie Unii Europejskiej, w celu zapewnienia trafnych i wiarygodnych wyników interpretacji obrazów PET.
Hungarian: Ezenfelül a Vizamyl-t forgalmazó vállalat lehetőséget fog biztosítani egy továbbképző kurzusra minden nukleáris medicina orvos számára, akik várhatóan alkalmazzák ezt a készítményt az Európai Unióban, a PET vizsgálat képanyaga pontos és megbízható értékelésének biztosítása érdekében.
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest produkt Vizamyl, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Hungarian: A Vizamyl-t az úgynevezett pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálat során alkalmazzák.