FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost B/F/TAF pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml tako v 48. kot tudi 96. tednu ni bila slabša v primerjavi z abakavirjem/dolutegravirjem/lamivudinom in dolutegravirjem + emtricitabinom/alafenamidtenofoviratom.
Croatian: B/F/TAF bio je neinferioran u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml i u 48. i u 96. tjednu u usporedbi s abakavir/dolutegravir/lamivudinom i dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamidom.
Slovenian: Predklinične študije alafenamidtenofovirata pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Croatian: Neklinička ispitivanja tenofoviralafenamida na štakorima i psima otkrila su da su kost i bubreg primarni ciljni organi toksičnog djelovanja.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je treba dati vsaj 2 uri pred železovimi dodatki ali skupaj s hrano (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Biktarvy treba davati najmanje 2 sata prije dodataka koji sadrže željezo ili ga treba uzimati s hranom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Biktarvy med dojenjem ne sme uporabljati.
Croatian: stoga se lijek Biktarvy ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: Sočasna uporaba biktegravirja in zdravil, ki močno zavirajo CYP3A in UGT1A1, kot je atazanavir, lahko močno poveča koncentracije biktegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
Croatian: Istodobna primjena biktegravira i lijekova koji su jaki inhibitori i CYP3A i UGT1A1, kao što je atazanavir, može znatno povećati koncentracije biktegravira u plazmi pa se stoga istodobna primjena ne preporučuje.
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, ne jemljite zdravila Biktarvy in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, nemojte uzeti lijek Biktarvy i odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: Čeprav v povezavi z zdravilom Biktarvy niso opazili težav z ledvicami, se vam lahko po dolgotrajnem jemanju zdravila Biktarvy pojavijo težave z ledvicami.
Croatian: Iako uz Biktarvy nisu opažene tegobe s bubrezima, postoji mogućnost da Vam se jave tegobe s bubrezima ako uzimate Biktarvy tijekom dugog vremenskog razdoblja.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Biktarvy Ne jemljite zdravila Biktarvy:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Biktarvy Nemojte uzimati Biktarvy:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Biktarvy
Croatian: Dok uzimate lijek Biktarvy
Slovenian: makrogol smukec rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Croatian: makrogol talk željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Slovenian: c Združeno iz študije GS-US-380-1489 (n = 314) in študije GS-US-380-1490 (n = 320).
Croatian: Podaci skupljeni iz ispitivanja GS-US-380-1489 (n = 314) i ispitivanja GS-US-380-1490 (n = 320).
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Croatian: c Obuhvaća bolesnike s prekidom liječenja iz razloga koji nisu posljedica štetnih događaja, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Slovenian: Študija GS-US-380-1878
Croatian: Ispitivanje GS-US-380-1878
Slovenian: HIV-1 RNA ≥ 50 kopij/mlb Razlika zdravljenja (95-% IZ)
Croatian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopija /mlb Razlika u liječenju (95% CI)
Slovenian: Pri potomcih samic podgan in kuncev, ki so jim dajali biktegravir med brejostjo, ni bilo opaziti toksikološko pomembnih učinkov na opazovane dogodke, kar zadeva razvoj ploda.
Croatian: Kod mladunčadi štakora i ženki kunića koje su primale biktegravir tijekom graviditeta nije bilo toksikološki značajnih učinaka na razvojne faze.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih (študiji GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490) in bolnikih z virološko supresijo (študiji GS-US-380-1844 in GS-US-380-1878), ni imel noben bolnik, ki je dobival zdravilo Biktarvy, HIV-1 z genotipsko ali fenotipsko rezistenco na biktegravir, emtricitabin ali alafenamidtenofovirat v končni populacijski analizi rezistence (n = 10) s HIV-1 RNA ≥ 200 kopij/ml v času potrjenega virološkega neuspeha, v 48. tednu, 96. tednu (samo študije s predhodno nezdravljenimi bolniki) ali predčasne prekinitve zdravljenja z zdravilom.
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (ispitivanja GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490) i bolesnika s virološkom supresijom (ispitivanja GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878), niti jedan bolesnik koji je primao lijek Biktarvy nije imao HIV-1 s genotipskom ili fenotipskom rezistencijom na biktegravir, emtricitabin, ili tenofoviralafenamid nastalom za vrijeme liječenja u populaciji za završnu analizu rezistencije (n = 10) s HIV-1 RNK ≥ 200 kopija/ml u vrijeme potvrđenog virološkog neuspjeha, u 48. tjednu, 96. tjednu (samo ispitivanja bez prethodnog liječenja) ili u vrijeme ranog prestanka uzimanja ispitivanog lijeka.
Slovenian: ter iz izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Croatian: Biktarvy i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Emtricitabin je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor) in analog 2'-deoksicitidina.
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) i nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat in vivo ni zaviralec ali induktor CYP3A.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije ni inhibitor niti induktor CYP3A in vivo.
Slovenian: < 200 celic/mm3 ≥ 200 celic/mm3 HIV-1 RNA
Croatian: < 200 stanica/mm3 ≥ 200 stanica/mm3
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo jeter, vključno s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, je tveganje resnih in potencialno smrtnih zapletov z jetri večje.
Croatian: Bolesnici koji imaju bolest jetre uključujući kronični hepatitis B ili C, a liječe se antivirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno smrtonosnih komplikacija s jetrom.
Slovenian: Izidi zdravljenja med skupinami zdravljenja so bili podobni v podskupinah glede na starost, spol, raso, virusno obremenitev ob izhodišču, število celic CD4+ ob izhodišču in regijo.
Croatian: Ishodi liječenja u terapijskim skupinama bili su slični u svim podskupinama prema dobi, spolu, etničkoj pripadnosti, početnom virusnom optećenju, početnom broju stanica CD4 + te regiji.
Slovenian: (indukcija CYP3A in P-gp)
Croatian: (indukcija CYP3A i P-gp)
Slovenian: Zato ima lahko zdravilo manjši učinek ali pa se poslabšajo neželeni učinki.
Croatian: To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave.
Slovenian: oslabelost mišic oslabelost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se premika proti trupu razbijanje srca (palpitacije), tresavica ali hiperaktivnost
Croatian: Pazite na bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput: slabost mišića slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu tijela osjećaj lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti.
Slovenian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/alafenamidtenofovirat a Okno v 48. tednu je med 295. in 378. dnevom (vključno z njima).
Croatian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofoviralafenamid a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i (uključivo) 378. dana.
Slovenian: ≥ 50 kopij/mlf Brez viroloških podatkov v oknu 48.
Croatian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopija/mlf Bez viroloških podataka u okviru 48. ili 96. tjedna
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice1 Pogostnost
Croatian: Tablica 2: Tablični popis nuspojava1 Učestalost
Slovenian: Interakcije z alafenamidtenofoviratom niso preučili.
Croatian: Interakcija nije ispitana s tenofoviralafenamidom.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za biktegravir ali alafenamidtenofovirat pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 15 ml/min ni na voljo.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka o biktegraviru ili tenofoviralafenamidu u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 15 ml/min.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotno učinkovite koncentracije (EC50) za biktegravir so bile v razponu od < 0,05 do 6,6 nM. Za protein prilagojena vrednost EC95 biktegravirja je bila 361 nM (0,162 µg/ml) za divji tip virusa HIV-1.
Croatian: Vrijednost EC95 biktegravira prilagođena za vezivanje proteina bila je 361 nM (0,162 µg/ml) za divlji tip virusa HIV-1.
Slovenian: 4 v 48. oz. 96. tednu), in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Croatian: n = 3 i 4, u 48. odnosno 96. tjednu) i koji su u vrijeme prekida liječenja imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Slovenian: Interakcije niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Biktarvy.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom lijeka Biktarvy.
Slovenian: Tenofovir se iz telesa izloča z ledvicami, s pomočjo glomerularne filtracije in aktivnega tubularnega izločanja.
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovenian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Biktarvy z drugimi zdravili, ki zavirajo P-gp in BCRP, lahko poveča absorpcijo in koncentracije alafenamidtenofovirata v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Biktarvy s drugim lijekovima koji inhibiraju P-gp i BCRP može povećati apsorpciju i koncentraciju tenofoviralafenamida u plazmi.
Slovenian: V študijah GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 so opazili povečane vrednosti skupnega bilirubina pri 15 % predhodno nezdravljenih bolnikov, ki so dobivali zdravilo Biktarvy do konca 96. tedna.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, povećanje ukupnog bilirubina opaženo je u 15% bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a primali su lijek Biktarvy do 96. tjedna.
Slovenian: Zato se pri kombinirani uporabi biktegravirja z zdravili, za katera je znano, da zavirajo P-gp in/ali BCRP (npr.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kada se biktegravir kombinira s lijekovima za koje se zna da inhibiraju P-gp i/ili BCRP
Slovenian: Železovi dodatki: Zdravilo Biktarvy boste morali vzeti vsaj 2 uri pred železovimi dodatki ali pa jih vzemite skupaj s hrano.
Croatian: Dodatke prehrani koji sadrže željezo: Morat ćete uzeti lijek Biktarvy najmanje 2 sata prije dodataka prehrani koji sadrže željezo ili ih možete uzimati zajedno s hranom.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1490 je bilo 8 bolnikov s sočasno okužb s HIV/HBV ob izhodišču randomiziranih za prejemanje B/F/TAF.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1490, 8 bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om na početku bilo je randomizirano da primaju B/F/TAF.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z reverzno transkriptazo (RT) HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Croatian: Emtricitabin trifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću reverzne transkriptaze (RT) što dovodi do prekida lanca DNK.
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 20 kopija/ml
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Biktarvy pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani.
Croatian: Bolest jetre Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Biktarvy u bolesnika s prisutnim značajnim bolestima jetre nisu ustanovljene.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo emtricitabin, v obdobju trženja zdravil.
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže emtricitabin nakon njihova stavljanja u promet.
Slovenian: (razpon 20-79), 83 % je bilo moških, 66 % je bilo belcev in 26 % je bilo črncev.
Croatian: Srednja vrijednost za dob bolesnika bila je 46 godina (raspon 20-79), 83% bili su muškarci, 66% bili su bijelci, a 26% crnci.
Slovenian: Velika Britanija Gilead Sciences Ltd.
Croatian: United Kingdom Gilead Sciences Ltd.
Slovenian: h Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Croatian: h Obuhvaća bolesnike s prekidom liječenja iz razloga koji nisu bili štetni događaj, smrt ili nedostatak ili gubitak djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Slovenian: 6 Ta študija je bila opravljena z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/ alafenamidtenofoviratom 150/150/200/10 mg enkrat dnevno.
Croatian: To je ispitivanje provedeno pomoću elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofoviralafenamida od 150/150/200/10 mg jedanput na dan.
Slovenian: Bolniki so morali biti na izhodiščnem režimu pred vstopom v študijo vsaj 3 mesece stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml).
Croatian: U bolesnika je HIV-1 morao biti stabilno suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) početnim režimom najmanje 3 mjeseca prije ulaska u ispitivanje.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z RT HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću HIV-RT-a, što dovodi do prekida lanca DNK.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR20
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje HIV-infekcija, kombinacije.
Slovenian: Študije biktegravirja in alafenamidtenofovirata, uporabljenih ločeno, na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na parametre plodnosti, nosečnost ali razvoj plodu (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima su biktegravir i tenofoviralafenamid davani odvojeno nisu pokazala nikakve dokaze štetnih učinaka na parametre plodnosti, trudnoću ili razvoj fetusa (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Biktegravir se primarno izloča z jetrno presnovo.
Croatian: Eliminacija Biktegravir se prvenstveno eliminira metabolizmom u jetri.
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
Croatian: (inhibicija CYP3A)
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Croatian: Tijekom terapije protiv HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki, okuženi z virusom HIV-1
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni
Slovenian: Jetrna okvara Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki biktegravirja pri preskušancih z zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Croatian: Nisu zapažene klinički važne promjene u farmakokinetici biktegravira u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: atazanavir (400 mg enkrat dnevno), biktegravir1
Croatian: Atazanavir (400 mg jedanput na dan), biktegravir1
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na učinke biktegravirja, emtricitabina ali alafenamidtenofovirata na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da biktegravir, emtricitabin i tenofoviralafenamid nemaju učinke na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Podatki o učinku vseh učinkovin zdravila Biktarvy na novorojence so nezadostni, zato se zdravilo
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima svih komponenti lijeka Biktarvy na novorođenčad/dojenčad;
Slovenian: ANTIKONVULZIVI karbamazepin (titriran s 100 mg na 300 mg dvakrat dnevno), emtricitabin/ alafenamidtenofovirat4
Croatian: Karbamazepin (titriran sa 100 mg na 300 mg dvaput na dan), emtricitabin/tenofoviralafenamid4
Slovenian: Brez viroloških podatkov v oknu
Croatian: Bez viroloških podataka u okviru 48. tjedna
Slovenian: Zdravila Biktarvy se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat in se uporabljajo za zdravljenje okužbe s
Croatian: Biktarvy se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, tenofovirdizoproksil, lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se primjenjuju u liječenju infekcije HBV-om.
Slovenian: PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno), biktegravir1
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/ etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan), biktegravir1
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Biktarvy pri odraslih bolnikih z virusno supresijo, okuženih z virusom HIV-1, temelji na 48-tedenskih podatkih iz randomizirane, dvojno slepe študije, nadzorovane z učinkovino, GS-US-380-1844 (n = 563); in iz randomizirane, odprte študije, nadzorovane z učinkovino, GS-US-380-1878 (n = 577).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Biktarvy u odraslih virološki suprimiranih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 temelje se na podacima prikupljenim tijekom 48 tjedana u randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom ispitivanju GS-US-380-1844 (n = 563) i randomiziranom, otvorenom, aktivno kontroliranom ispitivanju GS-US-380-1878 (n = 577).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Biktarvy pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, temelji na 48-tedenskih in 96-tedenskih podatkih iz dveh randomiziranih, dvojno slepih študij, nadzorovanih z učinkovino, GS-US-380-1489 (n = 629) in GS-US-380-1490 (n = 645).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Biktarvy u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni temelje se na podacima prikupljenim tijekom 48 odnosno 96 tjedana u dva randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja GS-US-380-1489 (n = 629) i GS-US-380-1490 (n = 645).
Slovenian: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Croatian: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Slovenian: Pogostnosti so izpeljali iz kliničnih študij zdravila Biktarvy 3. faze pri predhodno nezdravljenih bolnikih do konca 96. tedna (GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490).
Croatian: Učestalosti su izvedene iz podataka kliničkih ispitivanja faze 3 lijeka Biktarvy, a tijekom 96 tjedana liječenja bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSTELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na emtricitabin in mutacijo M184V/I v RT HIV-1 .
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na emtricitabin izdvojeni su u staničnim kulturama i imali su M184V/I mutacije u HIV-1 RT.
Slovenian: In vivo se alafenamidtenofovirat hidrolizira v celicah v tenofovir (glavni presnovek), ki se fosforilizira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Croatian: In vivo, tenofoviralafenamid se hidrolizira u stanicama do tenofovira (glavni metabolit), koji se zatim fosforilira u aktivni metabolit tenofovirdifosfat.
Slovenian: Glede na pogoje na tešče je dajanje B/F/TAF z obrokom z zmerno vsebnostjo maščobe (~ 600 kcal, 27 % maščobe) ali veliko vsebnostjo maščobe (~ 800 kcal, 50 % maščobe)
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena B/F/TAF-a s umjereno masnim obrokom (~600 kcal, 27% masti) ili visokomasnim obrokom (~800 kcal, 50% masti) uzrokovala je povećanje AUC-a biktegravira (24%).
Slovenian: Sočasno dajanje azitromicina ali klaritromicina lahko poveča koncentracije biktegravirja v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena azitromicina ili klaritromicina može povećati koncentracije biktegravira u plazmi.
Slovenian: d Študija GS-US-380-1489.
Croatian: d Ispitivanje GS-US-380-1489.
Slovenian: • biktegravir, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec prenosa zapisa integraze (INSTIintegrase strand transfer inhibitor)
Croatian: • biktegravir, antiretrovirusni lijek poznat kao inhibitor integraze (INSTI)
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI CCR5 in PBMC.
Croatian: Antivirusna aktivnost emtricitabina protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGI CCR5 i PBMC-ovima.
Slovenian: Prevalenca različnih podtipov je bila primerljiva v vseh skupinah zdravljenja, pri čemer je v obeh skupinah prevladoval podtip B; 11 % jih ni bilo podtipov B. Bolniki so bili stratificirani glede na predhodni režim zdravljenja.
Croatian: Prevalencija različitih podtipova bila je usporediva u svim liječenim skupinama, s time da je podtip B prevladavao u obje skupine; 11% bilo je ne-B podtip.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega alafenamidtenofovirata je manj pomembna pot, z < 1 % odmerka, izločenega v urinu.
Croatian: Bubrežna ekskrecija nerazgrađenog tenofoviralafenamida predstavlja put izlučivanja koji je od malog značaja, a kojim se eliminira < 1% doze u mokraći.
Slovenian: Interakcije niso preučili z biktegravirjem.
Croatian: Interakcija s biktegravirom nije ispitana.
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: V študiji GS-US-380-1878 je v 48. tednu 100 % (8/8) bolnikov s sočasno okužbo s HIV/HBV ob izhodišču v kraku z B/F/TAF ohranilo HBV DNA < 29 i.e./ml (manjkajoče = izključena analiza) in
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1878, u 48. tjednu, 100% (8/8) bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om na početku u skupini liječenoj lijekom B/F/TAF-om održalo je HBV DNK < 29 IU/ml (nedostaje = analiza isključena) i HIV RNK < 50 kopija/ml.
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izidi študij GS-US-380-1844 in GS-US-380-1878 v 48. tednua Študija GS-US-380-1844
Croatian: Tablica 4: Virološki ishodi ispitivanja GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 u 48. tjednua Ispitivanje GS-US-380-1844
Slovenian: Sedemnajst odstotkov bolnikov je bilo hispanskega/latinskoameriškega porekla.
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 17% bolesnika.
Slovenian: Odmerka zdravila Biktarvy pri bolnikih z blago (stopnje A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnje B po
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Biktarvy u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na alafenamidtenofovirat in mutacijo K65R v RT HIV-1; poleg tega so prehodno opazili mutacijo K70E v HIV-1 RT. Izolati
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na tenofoviralafenamid izdvojeni su u staničnim kulturama i imali su mutaciju K65R u HIV-1 RT; dodatno je kratkotrajno opažena i mutacija K70E u HIV-1 RT.
Slovenian: Znotrajcelični tenofovir se nato fosforilira v farmakološko aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Croatian: Unutar stanice se tenofovir naknadno fosforilira u farmakološki aktivan metabolit tenofovirdifosfat.
Slovenian: norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno), etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno), emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan), etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan) emtricitabin/tenofoviralafenamid4
Slovenian: Biktegravir je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti skupini HIV-1 (M, N, O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (vrednosti EC50 so bile v razponu < 0,05 do 1,71 nM), in aktivnost proti HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Croatian: Biktegravir je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi protiv skupine HIV-1 (M, N, O) uključujući podtipove A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od < 0,05 do 1,71 nM) i aktivnost protiv virusa HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).