FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
Danish: Medlemmerne er derfor begyndt at orientere sig mod nye metoder til at øge bestyrelsens deltagelse i agenturets arbejde og i dets strategiske beslutninger.
English: Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Danish: Der blev primært ydet støtte via GMP- og GCP-inspektørernes ad hoc-møder, som satte fokus på harmonisering af procedurer og fortolkning af de relevante bestemmelser.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk-management.
Danish: Den elektroniske udveksling af oplysninger om lægemiddelovervågning i EU er blevet forbedret, hvilket også er tilfældet for overvågning, harmonisering og risikostyring.
English: The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
Danish: Agenturet arrangerede en række konferencer, workshopper og uddannelsesforløb for bedømmere og inspektører, som tog sigte på at dele kompetencer og styrke samarbejdet i netværket af europæiske eksperter.
English: The Agency managed to further reduce the average processing time for designation procedures to 57 days - the shortest average time since the start of the procedure, in the year 2000.
Danish: Agenturet havde held til yderligere at reducere den gennemsnitlige behandlingstid for udpegelsesprocedurerne til 57 dage, hvilket er den korteste gennemsnitlige behandlingstid, siden proceduren blev indført i 2000.
English: €1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Danish: 1 mio. EUR i gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelse og inspektioner blev udskudt.
English: The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
Danish: Det er EMEA's erklærede mål på baggrund af den fortsatte globalisering at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved:
English: Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
Danish: EMEA har desuden været en vigtig bidragyder til udarbejdelsen af strategiske forretningsdagsordener for både human- og veterinærlægemidler i forbindelse med det syvende rammeprogram, som er EU's vigtigste instrument til finansiering af videnskabelig forskning og teknologisk udvikling i perioden 2007 til
English: The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
Danish: PCWP vil tage udgangspunkt i det arbejde, som allerede er udført af den tidligere EMEA/CHMP arbejdsgruppe med patient- og forbrugerorganisationer.
English: There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
Danish: Budgetmidlerne til uddannelse blev væsentligt forøget (med 150 000 euro), mulighederne for erhvervsuddannelse blev udvidet, og der blev udarbejdet en "uddannelsesprofil" for hver enkelt medarbejder, som skal danne grundlag for en vejledning i kompetenceudvikling i de kommende år.
English: All inspections were completed within the legal timeframes and to the standards required by the Agency's quality-management system.
Danish: Alle inspektioner blev gennemført inden for de fastsatte tidsfrister og i henhold til agenturets standarder for kvalitetsstyring.
English: Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Danish: Der blev desuden opnået yderligere fremskridt på andre områder, især med hensyn til agenturets åbenhed, informations- og kommunikationsinitiativer, forberedelserne til Bulgariens og Rumæniens optagelse i EU, planlægningen af Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i EMEA's aktiviteter og det internationale samarbejde med vores videnskabelige og regeludstedende partnere på EU-plan og internationalt plan.
English: Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Danish: Dokumenter med skriftlige spørgsmål og svar offentliggøres nu systematisk for at formidle relevante oplysninger i forbindelse med tilbagekaldelse af eller afslag på ansøgninger.
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Danish: Alle ansøgninger om nye MRL og udvidelse eller ændring af eksisterende grænseværdier blev behandlet inden for den fastsatte sagsbehandlingsfrist på 120 dage.
English: 23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
Danish: 23 SMV'er anmodede om videnskabelig rådgivning, og SMV'er fik i alt bevilget gebyrnedsættelser for 1,4 mio. EUR for videnskabelig rådgivning.
English: An analysis of all defects reported during 2005 was completed and published.
Danish: Der blev udarbejdet og offentliggjort en analyse af indberettede fejl i løbet af 2005.
English: Information and communication on veterinary topics
Danish: Information og kommunikation om veterinære spørgsmål
English: More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
Danish: Der blev ydet mere videnskabelig rådgivning og protokolbistand i forbindelse med præparater til genog celleterapi end i tidligere år, hvilket afspejler de fremskridt, der er gjort på dette område.
English: In order to review the experience gained with risk-management plans to date, and to introduce further improvements, a Review and Learning Project was set up, involving the EMEA, CHMP, PhVWP and CMD(h).
Danish: For at evaluere de erfaringer, som indtil nu er gjort med risikostyringsplaner, og for at indføre yderligere forbedringer, er der indført et undersøgelses- og læringsprojekt, hvori både EMEA, CHMP, PhVWP og CMD(h) er involveret.
English: This included a review of results from: risk-management, internal and external audits; self-assessments related to internal control standards; self-assessments as part of the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA); the environmental analysis 2006; and the 2006 staffmotivation survey.
Danish: Dette omfattede en gennemgang af resultaterne fra: risikostyring, intern og ekstern revision, selvevalueringer i forbindelse med intern kontrol, selvevalueringer som led i benchmarkingen af de europæiske lægemiddelstyrelser, miljøanalysen for 2006 og medarbejdermotivationsundersøgelsen for 2006.
English: Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Danish: Tilbagekaldelse af ansøgninger, inden der er afgivet udtalelse Negative udtalelser
English: Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
Danish: De lægemidler af væsentlig interesse for folkesundheden, der modtog en positiv udtalelse fra CHMP i 2006, omfattede:
English: Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine
Danish: Positiv udtalelse om den første pandemiske ”mock-up” vaccine
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
Danish: 4.1 GMP-, GCP-, lægemiddelovervågnings- og GLP-inspektioner
English: There is a balanced geographical representation of EU Member State nationalities among the EMEA staff, with emphasis being made in recent years on recruiting from the new EU accession countries.
Danish: EMEA's personale repræsenterer et afbalanceret geografisk udsnit af EU-medlemsstaternes nationaliteter, og agenturet har i de seneste år haft fokus på at rekruttere medarbejdere fra de nye EUmedlemsstater.
English: In one case, this resulted in the recall of a batch of the product.
Danish: Dette førte i det ene af tilfældene til tilbagekaldelse af produktet.
English: A total of €6.7 million was granted to fund fee reductions for orphan medicines in 2006, primarily from the EU special contribution.
Danish: Der blev i alt tildelt 6,7 mio. EUR til finansiering af gebyrnedsættelser for lægemidler til sjældne sygdomme i 2006, hvoraf de fleste kom fra EU's særlige bidrag.
English: Procedure type
Danish: Proceduretype
English: All variations concerning immunologicals related to quality changes.
Danish: Alle ændringer vedrørende immunologiske stoffer omhandlede kvalitetsændringer.
English: The Agency's policy on fee reductions for orphan medicines was amended in 2006 to take into account the increasing number of fee-reduction requests being received.
Danish: Agenturets politik om gebyrnedsættelse for lægemidler til sjældne sygdomme blev ændret i 2006 for at tage højde for det stigende antal anmodninger om nedsættelse af gebyrer.
English: Much effort was placed on competence-development in 2006.
Danish: Der blev i løbet af 2006 gjort meget for udviklingen af kompetencer.
English: The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Danish: Det rådgivende revisionsudvalg, hvis eksterne medlemmer udvælges ved en udbudsproces, understøtter den integrerede styring og det interne revisionssystem.
English: This is a considerable increase - more than twice the number received in 2005 - and would appear to result from efforts to promote awareness of expedited reporting.
Danish: Dette er en væsentlig stigning - mere end en fordobling af antallet af indberetninger modtaget i 2005og det kunne tyde på, at indsatsen for at fremme kendskabet til fremskyndet indberetning har båret frugt.
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Danish: Fællesskabsliste over plantestoffer, plantepræparater og kombinationer heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
English: 4.2 Sampling and testing
Danish: 4.2 Stikprøveudtagning og afprøvning
English: As part of its commitment to providing useful and comprehensible information about the medicines the Agency evaluates, all EPARs for newly authorised medicines are now accompanied by a so-called ‘summary for the public'.
Danish: Som led i agenturets forpligtelse til at levere nyttige og letforståelige oplysninger om de lægemidler, som agenturet vurderer, skal alle offentlige vurderingsrapporter vedrørende de senest godkendte lægemidler nu ledsages af et såkaldt "sammendrag for offentligheden".
English: EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
Danish: EudraNet (sikker kommunikation mellem parterne i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk).
English: The increasing importance of the Agency's role in the provision of high-quality information to patients and healthcare professionals led to a number of initiatives in the area of information and communication in 2006, as briefly outlined below.
Danish: Agenturets stadig vigtigere rolle i forbindelse med formidling af information af høj kvalitet til patienter og fagfolk i sundhedssektoren førte til en række initiativer vedrørende information og kommunikation i 2006, hvilket der kort gøres rede for i det nedenstående.
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2006 was 55 days.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingstid i 2006 for procedurerne i forbindelse med videnskabelig rådgivning var 55 dage.
English: Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
Danish: Der blev også ydet rådgivning til risikostyringen i forbindelse med den første fase af evalueringen af nye ansøgninger gennem peer review-processen i CHMP.
English: The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs.
Danish: CVMP vedtog positive udtalelser om godkendelsen af 13 nye veterinærlægemidler til behandling af en række sygdomme hos kyllinger, katte og hunde.
English: The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
Danish: Udvalget bekræftede nok engang dets tidligere konklusion om, at det ikke var nødvendigt at træffe foranstaltninger vedrørende mulige kardiovaskulære bivirkninger og hudreaktioner i forbindelse med denne gruppe af lægemidler.
English: The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
Danish: Europa-Kommissionens Generaldirektorat for Forskning og EMEA offentliggjorde i juli 2006 en fælles prioriteret handlingsplan vedrørende gennemførelse af den nye forordning, og der blev oprettet en taskforce i agenturet, som havde til opgave at forvalte denne plan.
English: of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Danish: i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Danish: Efter den videnskabelige vurdering, der foretages af agenturet senest 210 dage efter modtagelse af ansøgningen, fremsendes det videnskabelige udvalgs udtalelse til Europa-Kommissionen, hvor den udmøntes i en enkelt markedsføringstilladelse, der gælder i hele EU.
English: (A mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.)
Danish: (En mock-up vaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret)
English: The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
Danish: CHMP konkluderede, at det ikke kan udelukkes, at ikke-selektive NSAID'er kan knyttes til en svag stigning i den absolutte risiko for trombotiske hændelser, især når de anvendes i store doser til en længerevarende behandling.
English: The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Danish: Den centraliserede procedure er obligatorisk for alle bioteknologisk fremstillede human- og veterinærmedicinske lægemidler.
English: I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
Danish: Jeg er overbevist om, at disse initiativer vil bidrage til at øge offentlighedens tillid til agenturets tiltag i forbindelse med lægemidler.
English: By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
Danish: Ved årets udgang havde 161 sponsorer af kliniske undersøgelser udført inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde indberettet uventede alvorlige bivirkninger til EudraVigilancemodulet for kliniske undersøgelser (EVCTM).
English: 6.1 Management Board
Danish: 6.1 Bestyrelsen
English: The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Danish: Bestyrelsen har fulgt agenturets arbejde tæt i 2006.
English: Revenue and expenditure in 2006
Danish: Indtægter og udgifter i 2006
English: The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning.
Danish: Deltagelsen af repræsentanter for patientorganisationer og læge- og dyrlægeorganisationer, som blev medlemmer af bestyrelsen i september 2005, har tilført en ny dimension til bestyrelsens arbejde, og deres erfaringer og viden har været et uvurderligt bidrag.
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2006
Danish: 2.3 Indledende vurdering Nye ansøgninger i 2006
English: After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
Danish: Efter at have konsulteret sine partnere har EMEA indført procedurer for offentliggørelse af oplysninger om tilbagekaldelse af ansøgninger, inden der er afgivet udtalelse, og om afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse.
English: This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
Danish: Denne hurtige indsats gjorde det sammen med fremskyndede procedurer for Kommissionens beslutningstagning muligt at give adgang til godkendte vacciner af høj kvalitet i hele EU, da der i efteråret 2006 var øget risiko for aviær influenza.
English: The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
Danish: EMEA behandlede en lang række vigtige sikkerhedsspørgsmål i 2006, som vedrørte både centralt og decentralt godkendte humanmedicinske lægemidler.
English: In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
Danish: EMEA modtog i 2006 64 indberetninger om kvalitetsfejl ved humanmedicinske lægemidler og tre indberetninger om veterinærlægemidler.
English: INSPECTIONS
Danish: Inspektioner
English: The Agency is part of the Steering Council of the European Technology Platform for Global Animal Health and assisted in finalising its Strategic Research Agenda aimed at promoting access to the market for innovative products for animal health, including those for limited markets.
Danish: Agenturet er med i styrelsesrådet for den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed og bidrog til at færdiggøre dens strategiske forskningsdagsorden, som har til formål at fremme innovative veterinærlægemidlers adgang til markedet, herunder også til de begrænsede markeder.
English: These focused on improving the safety of medicines, increasing the availability of new medicines, and enhancing scientific competence within the network.
Danish: Disse tiltag fokuserede på forbedring af lægemiddelsikkerheden, bedre adgang til nye lægemidler og udvidet videnskabelig kompetence i netværket.
English: Further progress with EudraVigilance
Danish: Yderligere fremskridt i brugen af EudraVigilance
English: The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
Danish: Agenturet udarbejdede positive udtalelser om godkendelse under ganske særlige omstændigheder af to vacciner mod aviær influenza til fugle efter en fremskyndet vurdering af CVMP.
English: The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
Danish: EMEA og de nationale kompetente myndigheder gjorde yderligere fremskridt i forbindelse med den europæiske risikostyringsstrategi for humanmedicinske lægemidler, navnlig inden for følgende områder:
English: EU contribution and fee revenue (€ million), 1995-2006
Danish: EU's bidrag og gebyrindtægter (i millioner euro), 1995-2006
English: A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
Danish: Der blev i alt færdigbehandlet 257 anmodninger om videnskabelig rådgivning, protokolbistand og opfølgning i 2006, sammenlignet med 191 i 2005.
English: The EMEA and national competent authorities of the EU Member States carried out a number of actions aimed at strengthening the European medicines network - one of the Executive Director's priorities for 2006.
Danish: EMEA og de nationale kompetente myndigheder i EU's medlemsstater iværksatte en række tiltag, som havde til formål at styrke det europæiske lægemiddelnetværk, et af den administrerende direktørs prioriterede indsatsområder for 2006.
English: Staff breakdown by nationality, December 2006
Danish: Oversigt over personale efter nationalitet, december 2006
English: The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
Danish: EMEA har i 2006 arbejdet hårdt på at forberede en ubesværet gennemførelse af denne nye lovgivning.
English: To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Danish: Til dato er der blevet indsendt 53 642 ICRS til EVCTM, hvilket svarer til 26 997 individuelle sager.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) afsluttede sine retningslinjer for kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetstest af sådanne produkter og offentliggjorde et tilsvarende sæt retningslinjer vedrørende immunologiske produkter.
English: The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
Danish: Agenturet takkede efterfølgende ja til en plads i den koordineringsgruppe, som er nedsat for at omsætte dagsordenen vedrørende lovgivningsspørgsmål til en handlingsplan.
English: 3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
Danish: 3.3 Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer Færre ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer end forventet
English: The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Danish: Det samme gør sig gældende for alle humanmedicinske lægemidler til behandling af hiv/aids, kræft, diabetes, neurodegenerative sygdomme samt for alle lægemidler til børn, beregnet til behandling af sjældne sygdomme.
English: All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
Danish: Alle indledende vurderinger blev udført inden for den foreskrevne frist på 210 dage.
English: The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
Danish: CHMP konkluderede, at de fordele, der er forbundet med brugen af disse dermatologiske lægemidler, opvejer risiciene, men at de så vidt muligt skal bruges med større forsigtighed for at mindske de mulige risici for hudkræft og lymfeknudekræft.