FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio i dettagli di un sistema di distribuzione controllata secondo la normativa nazionale ed il sistema sanitario ed assicurare che esso venga attuato su base nazionale cosicchè prima della prescrizione (e, a discrezione dello Stato Membro, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e, laddove appropriato, dispensare) Volibris siano provvisti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
English: • Liver function tests.
Italian: • Test di funzionalità epatica.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Italian: • Il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso.
English: o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
Italian: o Le aminotransferasi epatiche (ALT e/o AST) devono essere valutate prima dell'inizio della terapia con ambrisentan.
English: o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Italian: o Le reazioni avverse sospette e le gravidanze devono essere riportate.
English: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
Italian: • Volibris può causare gravi difetti fetali nei bambini concepiti prima, durante o entro un mese dopo l'interruzione del trattamento.
English: o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Italian: o Definizione di contraccezione attendibile e necessità di chiedere consiglio ad un esperto in caso di incertezza circa l'appropriatezza del metodo in relazione alla paziente.
English: • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
Italian: • La necessità per la paziente di discutere con il medico se sta programmando di rimanere incinta
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
Italian: • La necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando un sistema contraccettivo efficace e che le pazienti informino il medico di ogni possibile gravidanza prima che venga effettuata una nuova prescrizione.
English: For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Italian: Per donne in età fertile o Esclusione della gravidanza prima dell'inizio del trattamento e test di gravidanza ogni mese durante la terapia.
English: • That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
Italian: • Volibris è potenzialmente epatotossico o E' controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (con o senza cirrosi) ed in pazienti con valori basali di aminotransferasi epatiche (AST and/or ALT) > 3X ULN.
English: • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Italian: • La scheda promemoria del paziente deve includere i messaggi chiave relativi alla necessità di regolari esami del sangue e test di gravidanza e presentare spazi per le date degli appuntamenti e i risultati degli esami.
English: The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Italian: Il modulo di controllo da compilarsi prima della prescrizione, dovrà illustrare le controindicazioni all'uso di ambrisentan ed includere importanti verifiche pre-prescrizione che includano:
English: • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
Italian: • Volibris non può essere iniziato se la paziente è incinta.
English: • That Volibris may cause liver injury.
Italian: • Volibris può causare danno epatico.
English: o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
Italian: o Le donne in trattamento con Volibris devono essere avvertite del rischio di malformazioni fetali.
English: o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
Italian: o Qualora i test mostrino una diminuzione clinicamente significativa dei valori di emoglobina ed ematocrito, ed altre cause siano state escluse, si prenda in considerazione una riduzione della dose di Volibris, oppure l'interruzione del trattamento.
English: o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Italian: o E' necessario avvertire le donne (anche quelle con amenorrea) di usare un sistema di contraccezione valido durante il trattamento e per il mese successivo alla sospensione permanente del trattamento.
English: o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Italian: o La necessità di inviare le pazienti che rimangono incinte ad un medico specializzato o con esperienza in teratologia e confermata la diagnosi, ricevere valutazioni e suggerimenti dell'esperto.
English: • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
Italian: • Se una donna in età fertile necessita di modificare o interrompere il suo attuale metodo contraccettivo deve informare: o il medico prescrittore del metodo contraccettivo che sta assumendo Volibris o Il medico che le ha prescritto Volibris che ha cambiato o sospeso il metodo di contraccezione in uso
English: • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
Italian: • A causa della possibilità di danno epatico ed anemia, i pazienti devono sottoporsi a regolari esami del sangue e comunicare al medico se avvertono sintomi di danno epatico.
English: • That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Italian: • La terapia con Volibris deve essere iniziata con cautela in pazienti con insufficienza renale grave.
English: • That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
Italian: • Volibris è teratogeno o Volibris è controindicato in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano un sistema di contraccezione efficace.
English: • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Italian: • La necessità per le pazienti di contattare immediatamente il medico che segue il trattamento se sospettano di essere incinte.
English: • That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Italian: • Il trattamento con Volibris spesso causa una diminuzione nei valori di emoglobina e di ematocrito o L'inizio della terapia con Volibris non è raccomandato nei pazienti con un'anemia clinicamente significativa.
English: • Information booklets for patients
Italian: • Opuscolo di informazione per i pazienti
English: • That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Italian: • La somministrazione cronica di Volibris negli animali è stata correlata all'atrofia dei tubuli dei testicoli ed alla compromissione della fertilità.
English: o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Italian: o Guida per l'identificazione di donne a rischio di gravidanza e le azioni che i medici devono intraprendere in caso di incertezza.
English: • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
Italian: • Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza immediatamente prima della prima prescrizione e ad intervalli di un mese durante l'assunzione di Volibris.
English: • That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
Italian: • Il trattamento con Volibris causa edema periferico e ritenzione di liquidi o Qualora un paziente sviluppi edema periferico clinicamente significativo, con o senza aumento di peso, è opportuno effettuare ulteriori accertamenti per determinarne la causa e, se appropriato, deve essere presa in considerazione l'interruzione di Volibris.
English: Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
Italian: Opuscolo di informazione per i partner di donne in età fertile Le informazioni per i partner di sesso maschile di pazienti donne in età fertile devono includere quanto segue:
English: • That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Italian: • Sebbene non comuni, sono state riportate reazioni di ipersensibilità durante il trattamento con Volibris.
English: • Determination of child bearing potential in female patients.
Italian: • Determinazione del potenziale stato di gravidanza nelle pazienti.
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
Italian: • La necessità di assicurare che le donne in età fertile facciano uso di un metodo contraccettivo efficace.
English: • Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
Italian: • Opuscolo di informazione per i partner di sesso maschile di pazienti donne in età fertile
English: o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Italian: o In soggetti senza sintomi clinici di danno epatico o di ittero, dopo risoluzione delle anormalità dei valori degli enzimi epatici si può prendere in considerazione la ripresa della terapia con ambrisentan.
English: o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
Italian: o L'interruzione della terapia con ambrisentan è raccomandata nel caso in cui i pazienti sviluppino un innalzamento notevole, inspiegabile e clinicamente significativo delle ALT e/o delle AST o nel caso in cui l'innalzamento delle ALT e /o delle AST sia accompagnato da segni o sintomi di danno epatico (ad es. ittero).
English: o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
Italian: o I pazienti che assumono Volibris devono sottoporsi a misurazione su base regolare dei valori di emoglobina e di ematocrito.
English: Health care Professional information
Italian: Informazioni per gli Operatori sanitari
English: • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Italian: • Volibris non può essere assunto se una donna è incinta o se sta programmando di rimanere incinta.
English: Patient reminder card
Italian: Scheda promemoria del paziente
English: • Adverse drug reaction reporting forms
Italian: • Registro delle reazioni avverse
English: o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
Italian: o Fornire una esaustiva consulenza e consigli al paziente o Fornire ai pazienti l'opuscolo/gli opuscoli di informazione e la scheda promemoria o Considerare una prescrizione su base mensile per 30 giorni di terapia, al fine di assicurare che i pazienti ed i risultati dei test clinici più importanti vengano rivisti prima della successiva prescrizione o La banca dati sulla sicurezza di Volibris è limitata e pertanto i medici sono incoraggiati ad arruolare i pazienti nello studio di sorveglianza post-marketing.
English: • Pregnancy reporting forms
Italian: • Registro delle gravidanze
English: Physician checklist
Italian: Modulo di controllo per il medico
English: • Pre-prescription checklist for physicians
Italian: • Modulo di controllo per i medici da compilarsi prima della prescrizione
English: • Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
Italian: • Test di gravidanza per pazienti in età fertile.
English: • Patient reminder cards
Italian: • Scheda promemoria per il paziente
English: o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Italian: o Se una donna in età fertile necessita di cambiare o interrompere il metodo contraccettivo attualmente in uso deve informare: o il medico prescrittore del metodo contraccettivo che sta assumendo Volibris; o il medico che le ha prescritto Volibris che ha cambiato o sospeso il metodo di contraccezione o La paziente deve contattare il medico immediatamente in caso di sospetta gravidanza e deve essere iniziata una terapia alternativa nel caso che la gravidanza sia confermata.
English: 6 days.
Italian: 6 giorni.
English: These effects will gradually reduce over time.
Italian: Tali effetti si ridurranno gradualmente nel tempo.
English: Older people (over 65 years of age)
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 giugno 2013
English: • the increased cells do not meet all the quality requirements.
Italian: • le cellule aumentate non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
English: • the cells cannot be grown in the laboratory
Italian: • le cellule non possono essere coltivate nel laboratorio
English: MACI should be used within 6 days after the date of release.
Italian: MACI deve essere utilizzato entro 6 giorni dopo la data di rilascio.
English: Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%)
Italian: Tabella 1- Tasso di risposta KOOS*: Set completo di analisi n (%)
English: C-reactive protein increased
Italian: Proteina C-reattiva innalzata
English: Matrix: 1/2
Italian: Matrice: 1/1
English: See responder rates in Table 1 below.
Italian: Si vedano i tassi di responder nella Tabella 1 sottostante.
English: Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
Italian: Settantadue pazienti hanno ricevuto MACI e 72 sono stati trattati con microfrattura.
English: The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Italian: L'impianto deve essere seguito da un adeguato programma di riabilitazione (vedere paragrafo 4.4).
English: • too much cartilage growth.
Italian: • eccessiva crescita cartilaginea.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Italian: La frequenza è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100, <1/10); non comune (da ≥1/1.000, <1/100); raro (da ≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: This is the case if:
Italian: Ciò si verifica se:
English: Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
Italian: Il ritorno all'attività sportiva deve essere personalizzato in accordo con gli operatori sanitari.
English: • the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
Italian: • la biopsia è di qualità insufficiente a produrre MACI per lei
English: Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
Italian: Consultare il Manuale di tecnica chirurgica per ulteriori informazioni.
English: Limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sulle gravidanze esposte.
English: Biopsy: {biopsy number}
Italian: Biopsia: {numero biopsia}
English: • Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
Italian: • Dettagli su come riconoscere i segni e i sintomi di importanti rischi identificati o di rischi potenziali del prodotto
English: It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Italian: È importante che segua attentamente il programma di riabilitazione raccomandato dal medico.
English: Other medicines and MACI
Italian: Altri medicinali e MACI
English: Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
Italian: Si deve evitare il sanguinamento attraverso il piatto subcondrale; se questo dovesse verificarsi, deve essere controllato.
English: The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 34-35 anni (intervallo di età: da 18 a 54), e l'indice di massa corporea medio era 26.
English: DK-1256 Copenhagen K Denmark
Italian: DK-1256 Copenaghen K Danimarca
English: In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
Italian: Il chirurgo sarà informato di tali situazioni e potrebbe dover scegliere un trattamento alternativo per
English: Microfracture N=72
Italian: Microfrattura N=72
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MACI in paediatric patients from the closure of the femoral epiphyseal growth plate to less than 18 years of age.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con MACI in pazienti pediatrici dalla chiusura della piastra di crescita epifisaria femorale fino a meno di 18 anni.
English: Symptoms may include catching or pain.
Italian: I sintomi possono includere trazione o dolore.
English: Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
Italian: Il medico può somministrarle altri medicinali per aiutare a ridurre eventuali effetti indesiderati (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
English: 6.5 Nature and contents of container and special requirement for use, administration or
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
English: Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Italian: Gli studi convenzionali di tossicità riproduttiva e dello sviluppo non sono considerati pertinenti, data la natura e l'uso clinico previsto del medicinale.
English: • Cruciate ligament instability: the joint should not possess excessive laxity.
Italian: • Instabilità del legamento crociato: l'articolazione non deve possedere eccessiva lassità.
English: • Patients with a femoral epiphyseal growth plate that is not fully closed.
Italian: • Pazienti con una piastra di crescita epifisaria femorale non ancora completamente saldata.
English: Please discuss with your doctor or physical therapist when to re-start specific physical activities.
Italian: Discuta con il medico o il fisioterapista quando ricominciare attività fisiche specifiche.
English: The use of MACI in this age group has not been studied.
Italian: L'uso di MACI in questa fascia di età non è stato studiato.
English: DK - 2770 Kastrup
Italian: DK - 2770 Kastrup Danimarca
English: If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico, perché potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue:
English: • The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Italian: • La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
English: • Malalignment: the tibio-femoral joint should be properly aligned.
Italian: • Malallineamento: l'articolazione tibio-femorale deve essere allineata correttamente.
English: The defect bed should be debrided only down to the subchondral plate and not through it.
Italian: Il letto del difetto deve essere ripulito solo sotto al piatto subcondrale e non attraverso quest'ultimo.
English: Your surgeon will give you more information on any special considerations for your particular case.
Italian: Il chirurgo le darà ulteriori informazioni su qualsiasi aspetto specifico del suo caso particolare.
English: Therefore, it may occur that MACI cannot be delivered.
Italian: Pertanto, può accadere che MACI non possa essere consegnato.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri medicinali per i disturbi del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX02
English: The following uncommon side effect may affect up to 1 in 100 people:
Italian: I seguenti effetti indesiderati non comuni possono riguardare fino a 1 persona su 100:
English: The use of MACI is not recommended in children and adolescents below 18 years.
Italian: L'uso di MACI non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Italian: Dal momento che il prodotto sarà usato durante l'intervento chirurgico al ginocchio, sarà responsabilità del personale ospedaliero conservare correttamente il prodotto prima e durante l'uso, nonché smaltirlo correttamente.
English: Final sterility test results are not available at the time of shipping.
Italian: I risultati finali dei test di sterilità non sono disponibili al momento della spedizione.
English: • The importance of explaining to the patients: o The risks asociated with the surgical procedures and MACI o The need for clinical follow-up o The need for rehabilitation following articular cartilage repair
Italian: • L'importanza di spiegare ai pazienti: o I rischi associati alle procedure chirurgiche e a MACI o La necessità di follow-up clinico o La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
English: You may also be given antibiotics or pain-killers to help reduce some of the side effects.
Italian: Potrebbero esserle somministrati anche antibiotici o antidolorifici per aiutare a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
English: For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e sulla manipolazione di MACI, si rinvia al paragrafo 6.6.