FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivo.
Lithuanian: Išsamų referencinio vaisto EPAR taip pat galima rasti agentūros svetainėje.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Halagon Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Halagon převyšují zjištěná rizika.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Halocur, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Halagon?
Lithuanian: Kokia yra Halagon nauda ir rizika?
Czech: Jelikož přípravek Halagon je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Halagon yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati, kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Halagon je 13 dnů.
Lithuanian: Išlauka Halagon gydytų naujagimių veršelių mėsai yra 13 parų.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Halagon je perorální roztok na bázi vody, který obsahuje stejnou léčivou látku a ostatní látky jako referenční léčivý přípravek, a to ve stejných koncentracích.
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo, nes Halagon yra vandeninis geriamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra tokios pat ir tos pačios koncentracijos veikliosios medžiagos bei pagalbinių medžiagų, kaip ir referenciniame vaiste.
Czech: Přípravek Halagon je vydáván pouze na předpis a je k dispozici ve formě perorálního roztoku (tekutina k podání ústy).
Lithuanian: Halagon galima įsigyti tik pateikus receptą ir jis tiekiamas geriamojo tirpalo (girdomo skysčio) forma.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Halagon je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Halagon yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jam taikomos tokios pat atsargumo priemonės, kaip ir referenciniam vaistui.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Halagon byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat při používání přípravku Halagon.
Lithuanian: Į Halagon veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai, naudodami Halagon.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Halagon naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo se by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Halagon gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Czech: Obsahuje léčivou látku halofuginon.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos halofuginono.
Czech: Halagon je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem zvaným Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Lithuanian: Halagon - tai vaistas, kuriuo gydomi naujagimiai veršeliai, siekiant išvengti mikroorganizmo Cryptosporidium parvum sukeliamo viduriavimo arba jį sumažinti.
Czech: Jedná se o parazita, který patří do skupiny „prvoků", napadá zažívací systém a způsobuje průjem.
Lithuanian: Šis parazitas priskiriamas prie vadinamųjų pirmuonių, kurie, patekę į virškinimo traktą, sukelia viduriavimą.
Czech: Přípravek Halagon je „generikum".
Lithuanian: Halagon yra generinis vaistas.
Czech: Jak přípravek Halagon působí?
Lithuanian: Kaip veikia Halagon?
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Halagon, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Halagon naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Czech: Léčivá látka přípravku Halagon, halofuginon, zabraňuje růstu prvoka Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Veiklioji Halagon medžiaga halofuginonas neleidžia Cryptosporidium parvum augti. Jis taip pat apriboja ligos plitimą neleisdamas formuotis oocistoms, kurios yra vienas iš parazito gyvavimo ciklo etapų, jam pasišalinant su išmatomis.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halagon schválen?
Lithuanian: Kodėl Halagon buvo patvirtintas?
Czech: Jak byl přípravek Halagon testován?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Halagon?
Czech: Jak se přípravek Halagon používá?
Lithuanian: Kaip naudoti Halagon?
Czech: Přípravek Halagon se podává po krmení.
Lithuanian: Halagon reikėtų sugirdyti pašėrus gyvūną.
Czech: Doporučuje se používat rukavice, brýle a ochranné oblečení.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti pirštines, naudoti apsauginius akinius ir dėvėti apsauginius drabužius.
Czech: Jak často vám bude přípravek HALAVEN podáván?
Lithuanian: Kaip dažnai Jums bus leidžiamas HALAVEN?
Czech: Tato skupina pacientů nebyla studována.
Lithuanian: Ši pacientų grupė netirta.
Czech: Frekvence není známa, ale může jít o život ohrožující stav.
Lithuanian: Šios būklės dažnis nežinomas, bet ji gali būti pavojinga gyvybei.
Czech: PRAVDĚPODOBNOST PŘEŽITÍ
Lithuanian: IŠGYVENAMUMO TIKIMYBĖ
Czech: Tento výsledek potvrdila aktualizovaná celková analýza přežití provedená v 77 % případů.
Lithuanian: Šį rezultatą patvirtino atnaujinta bendro išgyvenamumo analizė, atlikta 77 % atvejų.
Czech: Lékař také může rozhodnout o snížení dávky, která je vám podávána.
Lithuanian: Po to gydytojas taip pat gali nuspręsti sumažinti Jums skiriamą dozę.
Czech: Jakýkoli stupeň 3 nebo 4 v předchozím cyklu
Lithuanian: bet kokios 3-iojo arba 4-ojo laipsnio reakcijos ankstesnio ciklo metu
Czech: Váš lékař určí, kolik cyklů léčby byste měl(a) podstoupit.
Lithuanian: Gydytojas nustatys, kiek gydymo ciklų Jums reikia skirti.
Czech: Počet případů
Lithuanian: Atvejų skaičius
Czech: Parametr účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumo parametras
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Lithuanian: 10. teksto peržiūros data
Czech: Nominální hodnota p
Lithuanian: Nominali p vertė
Czech: Vzácné nebo frekvence není známa
Lithuanian: Reti arba dažnis nežinomas
Czech: ĆAS (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabin 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Lithuanian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabinas 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat podpůrné lékařské zákroky k léčbě přítomných klinických projevů.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi apimti palaikomąsias medicinines intervencijas esamoms klinikinėms apraiškoms šalinti.
Czech: Co je přípravek HALAVEN a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra HALAVEN ir kam jis vartojamas
Czech: Oba tyto nežádoucí účinky byly díky podpůrné péči vyřešeny.
Lithuanian: Abi nepageidaujamos reakcijos praėjo taikant palaikomąjį gydymą.
Czech: Přípravek HALAVEN se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 18 let s dětskými typy sarkomu, neboť dosud není známo, jak tento přípravek v této věkové skupině působí.
Lithuanian: Halaven nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų, sergantiems vaikų sarkomomis, nes dar nežinoma, kaip jis veikia šioje amžiaus grupėje.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících závažných příznaků, přestaňte přípravek HALAVEN používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų sunkių simptomų, nutraukite HALAVEN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:
Czech: Obvyklá dávka přípravku HALAVEN je 1,23 mg/m2, ovšem váš lékař ji může upravit na základě výsledků vašich krevních testů nebo jiných faktorů.
Lithuanian: Įprasta HALAVEN dozė yra 1,23 mg/m2, tačiau gydytojas gali ją koreguoti, remdamasis Jūsų kraujo tyrimų rezultatais arba kitais veiksniais.
Czech: Máte-li kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři, který může rozhodnout o ukončení léčby nebo snížení dávky.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš šių, pasakykite gydytojui, kuris gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.
Czech: Pacienti, u nichž se vyskytla febrilní neutropenie, závažná neutropenie nebo trombocytopenie, by měli být léčeni podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia febrili neutropenija, sunki neutropenija arba trombocitopenija, turi būti gydomi pagal 4.2 skyriuje pateiktas rekomendacijas.
Czech: - Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.
Lithuanian: - sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis plačiai išplitusį kraujo krešulių susidarymą ir vidinį kraujavimą.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Czech: Bylo také hlášeno nové propuknutí nebo zhoršení již přítomné periferní neuropatie.
Lithuanian: Taip pat nustatyta naujai atsiradusi arba pasunkėjusi anksčiau buvusi periferinė neuropatija.
Czech: Dyspnoe (15,2 %)
Lithuanian: Dispnėja (15,2 %)
Czech: Doporučení týkající se snížení dávky pro opakovanou léčbu jsou uvedena v následující tabulce.
Lithuanian: Dozės mažinimo rekomendacijos pakartotiniam gydymui pateiktos lentelėje toliau.
Czech: * Vzácné ** Frekvence není známa
Lithuanian: * Reti ** Dažnis nežinomas
Czech: V pivotních studiích, v odpovídajících publikacích a v některých dalších oblastech, např. ve Spojených státech amerických a ve Švýcarsku, vychází doporučená dávka z obsahu ve formě soli (eribulin-mesylát).
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose, atitinkamuose leidiniuose ir kai kuriuose kituose regionuose, pvz., Jungtinėse Valstijose ir Šveicarijoje, rekomenduojama dozė paremta skaičiuojant pagal eribulino mesilato druskos formą.
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), a velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Czech: U pacientů je nutné důkladně sledovat známky periferní motorické a senzorické neuropatie.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia periferinės motorinės ir sensorinės neuropatijos požymių.
Czech: HER2 negativní
Lithuanian: HER2 būsena neigiama
Czech: Účinky eribulinu na farmakokinetiku jiných přípravků
Lithuanian: Eribulino poveikis kitų vaistų farmakokinetikai
Czech: Před podáním je nutné zajistit dobrý přístup do periferního žilního systému nebo přístupný centrální žilní katétr.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia užtikrinti gerą prieigą prie periferinių venų arba centrinio kateterio praeinamumą.
Czech: K eliminaci eribulinu dochází především (až ze 70 %) prostřednictvím žlučové exkrece.
Lithuanian: Eribulinas daugiausia (iki 70 %) pašalinamas per tulžį.
Czech: Pacienty je nutné informovat, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud cítí únavu nebo závratě.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei jie jaučia nuovargį arba svaigulį.
Czech: Medián doby do periferní neuropatie stupně 2 činil 12,6 týdne (po 4 cyklech).
Lithuanian: Laiko iki 2-ojo laipsnio periferinės neuropatijos mediana buvo 12,6 savaitės (po 4 ciklų).
Czech: V případě extravazace má být léčba symptomatická.
Lithuanian: Ekstravazacijos atveju reikia taikyti simptominį gydymą.
Czech: V závislosti na výsledcích vašich krevních testů může lékař odložit podání přípravku do doby, než se výsledky vrátí do normálu.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimų rezultatų, gydytojui gali reikėti atidėti vaisto vartojimą, kol kraujo tyrimų rezultatai normalizuosis.
Czech: Dávka, kterou dostanete, je založena na ploše povrchu vašeho těla (vyjádřené ve čtverečních metrech, neboli m2), která se spočítá z vaší hmotnosti a výšky.
Lithuanian: Jums bus suleista dozė, parinkta pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą (išreikštą kvadratiniais metrais, arba m2), kuris apskaičiuojamas pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Czech: Transportní protein zapojený do tohoto procesu není znám.
Lithuanian: Šiame procese dalyvaujantis pernašos baltymas nėra žinomas.
Czech: Přípravek HALAVEN se obvykle podává v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Lithuanian: HALAVEN paprastai leidžiamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Czech: - Léčivou látkou je eribulinum.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra eribulinas.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit, a proto se přípravek HALAVEN nesmí během kojení podávat (viz bod 4.3).
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti, todėl HALAVEN negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Eribulin se slabě váže na plazmatické bílkoviny.
Lithuanian: Eribulinas silpnai jungiasi su plazmos baltymais.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako Stevens-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso-Džonsono sindromu / toksine epidermio nekrolize, požymiai.
Czech: HER2 pozitivní
Lithuanian: HER2 būsena teigiama
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta důkladně sledovat.
Lithuanian: Perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti.
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie.
Lithuanian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Czech: Opětovný výskyt jakýchkoli hematologických či nehematologických nežádoucích účinků dle výše uvedených specifikací
Lithuanian: Bet kokių pirmiau nurodytų hematologinių arba nehematologinių nepageidaujamų reakcijų pasikartojimas
Czech: Bezpečnostní profil eribulinu u starších pacientů (≥ 65 let věku) byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů ve věku< 65 let s výjimkou astenie/únavy, které měly tendenci zvyšovat se s věkem.
Lithuanian: Pagyvenusių pacientų (≥ 65 metų amžiaus) eribulino saugumo profilis buvo panašus į < 65 metų amžiaus pacientų, išskyrus asteniją / nuovargį, kuris su amžiumi turėjo tendenciją didėti.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky a nesmí se ředit v 5% infuzním roztoku glukózy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais ir negalima skiesti 5 % gliukozės infuziniu tirpalu.
Czech: Ze studií in vivo nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: In vivo duomenų nėra.
Czech: Pacienti mohou mít nauzeu či zvracení.
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti pykinimas arba vėmimas.
Czech: Snížení dávky v průběhu léčby
Lithuanian: Dozės mažinimas gydymo laikotarpiu
Czech: To představovalo zlepšení mediánu celkového přežití o 2 měsíce (13,5 měsíce u pacientů léčených eribulinem v porovnání s 11,5 měsíce u pacientů léčených dakarbazinem).
Lithuanian: Tai reiškė BI medianos padidėjimą 2 mėnesiais (13,5 mėnesio eribulinu gydomiems pacientams, palyginti su 11,5 mėnesio dakarbazinu gydomiems pacientams).
Czech: Nežádoucí účinky - všechny stupně Velmi časté (Frekvence %)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (visų laipsnių) Labai dažni (dažnio %)
Czech: Má být zvážena antiemetická profylaxe včetně kortikoidů.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti profilaktinio antiemetikų, įskaitant kortikosteroidus, vartojimo galimybę.
Czech: Zahrnuje preferované termíny periferní neuropatie, periferní motorické neuropatie, polyneuropatie, parestézie, periferní senzorické neuropatie, periferní senzoricko-motorické neuropatie a demyelinizační polyneuropatie d
Lithuanian: Apima pirmiausiai periferinės neuropatijos, periferinės motorinės neuropatijos, polineuropatijos, parestezijos, periferinės sensorinės neuropatijos, periferinės sensomotorinės neuropatijos ir demielinizuojančios polineuropatijos terminus d 4-ojo laipsnio reiškinių nebuvo
Czech: Doporučená dávka eribulinu
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė
Czech: Má velký distribuční objem (rozmezí průměrů 43 až 114 l/m2).
Lithuanian: Preparatui būdingas didelis pasiskirstymo tūris (vidutiniškai nuo 43 iki 114 l/m2).
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
Czech: Výše uvedené dávky lze používat v případě mírných a středně závažných poruch, ale doporučuje se důkladné sledování pacientů, neboť může být nutná další úprava dávky.
Lithuanian: Pirmiau nurodytas dozes galima vartoti esant lengvam arba vidutinio sunkumo kepenų pakenkimui, bet patartina atidžiai stebėti, nes dozes gali reikėti dar kartą koreguoti.
Czech: Čas (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA:
Lithuanian: Laikas (mėn.) PACIENTŲ, KURIEMS YRA RIZIKA, SKAIČIUS:
Czech: Hyperglykemie Hypofosfatemie Hypokalcemie
Lithuanian: Hiperglikemija Hipofosfatemija Hipokalcemija
Czech: Koncentrace metabolitů představovaly < 0,6 % mateřské sloučeniny, což potvrzuje, že u člověka nejsou žádné významné metabolity eribulinu.
Lithuanian: Metabolitų koncentracija sudarė < 0,6 % pirminio junginio; tai patvirtina, kad pagrindinių eribulino metabolitų žmogaus organizme nėra.
Czech: Medián doby do periferní neuropatie stupně 2 činil 18,4 týdne.
Lithuanian: Laiko iki 2 laipsnio periferinės neuropatijos atsiradimo mediana buvo 18,4 savaitės.
Czech: Farmakokinetika eribulinu je charakterizována rychlou fází distribuce následovanou dlouhou fází eliminace, přičemž průměrný terminální poločas činí přibližně 40 hodin.
Lithuanian: Eribulino farmakokinetikai būdinga greito pasiskirstymo fazė, po kurios seka lėto pašalinimo iš organizmo fazė; vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė yra apie 40 val.
Czech: Myelosuprese závisí na dávce a primárně se projevuje formou neutropenie (bod 4.8).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas priklauso nuo dozės ir visų pirma pasireiškia kaip neutropenija (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Studie in vitro taktéž naznačily, že eribulin není substrátem pro OCT1.
Lithuanian: In vitro tyrimai taip pat parodė, kad eribulinas nėra OCT1 substratas.
Czech: Eribulin inhibuje fázi růstu mikrotubulů, aniž by ovlivňoval jejich fázi zkracování a izoluje tubulin do neproduktivních celků.
Lithuanian: Eribulinas slopina mikrovamzdelių augimo fazę, neveikdamas trumpėjimo fazės ir izoliuoja tubuliną į neproduktyvius agregatus.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX41
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - L01XX41.
Czech: Přípravek HALAVEN se má podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře se zkušenostmi s náležitým používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Lithuanian: HALAVEN turi būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam tinkamo citotoksinių vaistinių preparatų vartojimo patirties.
Czech: Celkově byly bezpečnostní profily obdobné v populacích pacientů s karcinomem prsu a pacientů se sarkomem měkké tkáně.
Lithuanian: Apskritai saugumo duomenys krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergančių pacientų populiacijose buvo panašūs.
Czech: HALAVEN 71 Dakarbazin
Lithuanian: HALAVEN 71 Dakarbazina s
Czech: Přípravek HALAVEN lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to skutečně nutné a po důkladném zvážení potřeb matky a rizik pro plod.
Lithuanian: HALAVEN nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, ir gerai apsvarsčius motinos poreikius ir riziką vaisiui.
Czech: Časté (Frekvence %)
Lithuanian: Dažni (dažnio %)
Czech: V případě rozvoje závažné periferní neurotoxicity je nutné odložení nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia atidėti dozės vartojimą arba sumažinti dozę (žr.
Czech: Kromě toho byly zjištěny tři fatální příhody sepse (0,2 %) a jedna fatální příhoda septického šoku (0,1 %).
Lithuanian: Taip pat nustatyti 3 mirtini sepsio atvejai (0,2 %) ir vienas sepsinio šoko atvejis (0,1 %).
Czech: Podle spontánních hlášení c
Lithuanian: Įskaitant 5-ojo laipsnio reiškiniai b Remiantis spontaniniais pranešimais c
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u < 5 % pacientů léčených eribulinem.
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė < 5 % eribulinu gydytų pacientų.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku HALAVEN u dětí ve věku od narození do 18 let nebyla u sarkomů měkkých tkání dosud stanovena.
Lithuanian: HALAVEN saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų minkštųjų audinių sarkomai gydyti dar neištirti.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 12,0 týdne u pacientů se sarkomem a 15,9 týdne u pacientů s karcinomem prsu.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 12,0 savaitės sarkoma sergantiems pacientams ir 15,9 savaitės krūties vėžiu sergančioms pacientėms.
Czech: Pokud není ihned použit, přípravek HALAVEN se nemá uchovávat ve formě nezředěného roztoku v injekční stříkačce za normálních okolností déle než 4 hodiny při teplotě 25 °C a okolním osvětlení, nebo 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Lithuanian: Jei HALAVEN tuoj pat nėra vartojamas, neskiestą tirpalą švirkšte paprastai galima laikyti ne ilgiau kaip 4 valandas 25 °C temperatūroje ir aplinkos šviesoje arba 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Czech: U 2 ze 404 pacientů se sarkomem byla léčba eribulinem ukončena v důsledku periferní neuropatie.
Lithuanian: 2 iš 404 sarkoma sergančių pacientų nutraukė gydymą eribulinu dėl periferinės neuropatijos.
Czech: Přípravek HALAVEN může způsobovat nežádoucí účinky, jako například únavu a závratě, které by mohly vést k malému až mírnému vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: HALAVEN gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, pvz., nuovargį ir svaigulį, kuris gali silpnai ar vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Závažná porucha funkce jater (skóre dle Childa-Pugha C) nebyla studována, ale předpokládá se, že je při použití eribulinu u těchto pacientů nutné výraznější snížení dávky.
Lithuanian: Sunkus kepenų pakenkimas (Child-Pugh C) nebuvo tiriamas, bet manoma, kad šiems pacientams vartojant eribulino, reikalingas dar didesnis dozės sumažinimas.
Czech: Nesmí se ředit v 5% infuzním roztoku glukózy.
Lithuanian: Dozės negalima skiesti 5 % gliukozės infuziniu tirpalu.
Czech: Po snížení dávky nemá být dávka eribulinu opětovně zvýšena.
Lithuanian: Sumažinus eribulino dozę, vėl jos didinti negalima.
Czech: Eribulin své účinky uplatňuje prostřednictvím antimitotického mechanismu na bázi tubulinů, který vede k bloku v G2/M buněčného cyklu, narušení dělicího vřeténka, a nakonec také k apoptotické smrti buňky po delší a nevratné blokádě mitózy.
Lithuanian: Eribulinas veikia per tubulinu pagrįstą antimitotinį mechanizmą, sukeliantį G2/M ląstelių ciklo blokavimą, mitozės verpsčių pažeidimą ir, galiausiai, - apoptozinių ląstelių žūtį po ilgalaikio ir negrįžtamo mitozinių ląstelių blokavimo.
Czech: Clearance kreatininu byla určena vzorcem dle Cockcrofta a Gaulta.
Lithuanian: Kreatinino klirensas buvo vertinamas naudojant Cockcroft-Gault formulę.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: farmacinė informacija 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas