FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Präklinische Studien mit Empagliflozin und Linagliptin als Monosubstanzen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Neklinične študije z empagliflozinom in linagliptinom kot samostojnima zdraviloma ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
German: Eine Nykturie wurde mit Placebo und Empagliflozin etwa gleich häufig angegeben (< 1 %).
Slovenian: Pogostnost, s katero so poročali o nokturiji, je bila primerljiva za placebo in za empagliflozin (< 1 %).
German: Unter der Behandlung mit Empagliflozin wurde ein Anstieg des Hämatokrits beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z empagliflozinom so opazili zvišanje hematokrita (glejte poglavje 4.8).
German: SGLT-2 verhindert, dass Glucose (Blutzucker) im Urin ausgeschieden wird, indem er Glucose in den Blutstrom aufnimmt, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Slovenian: SGLT2 preprečuje izločanje glukoze z urinom, tako da jo absorbira nazaj v krvni obtok, saj se kri filtrira v ledvicah.
German: Ob eine DKA mit größerer Wahrscheinlichkeit bei höheren Dosen von Empagliflozin auftritt, ist nicht bekannt.
Slovenian: Ni znano, ali je pri večjih odmerkih empagliflozina verjetnost za pojav DKA povečana.
German: Bei ungefähr 19 % der Population betrug die eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Slovenian: Približno 19 % populacije je imelo eGFR < 60 ml/min/1,73 m
German: Anwendung bei Patienten mit Risiko für einen Volumenmangel
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za zmanjšanje volumna
German: Die Studienpopulation umfasste 1.211 (17,4 %) Patienten in einem Alter von ≥ 75 Jahren, der mittlere HbA1c-Wert betrug 8,0 %, 63 % der Patienten waren männlich.
Slovenian: Študijska populacija je vključevala 1211 (17,4 %) bolnikov, starih ≥ 75 let, povprečna vrednost HbA1c je znašala 8,0 %, 63 % je bilo moških.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen und während der Behandlung:
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom:
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte Glyxambi abgesetzt werden; falls eine akute Pankreatitis bestätigt wird, sollte die Behandlung mit Glyxambi nicht erneut begonnen werden.
Slovenian: Pri sumu na pankreatitis je treba zdravljenje z zdravilom Glyxambi prekiniti; če je akutni pankreatitis potrjen, zdravljenja ni dovoljeno nadaljevati.
German: Hypoglykämie unter Empagliflozin
Slovenian: Hipoglikemija pri empagliflozinu
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Glyxambi zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben, damit Sie nicht zu viel Körperflüssigkeit verlieren.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Glyxambi prenehate jemati, dokler ne okrevate, da preprečite izgubo prevelike količine telesnih tekočin.
German: In der Studie wurden insgesamt 6.979 Patienten behandelt (Linagliptin 5 mg: 3.494, Placebo: 3.485) und über einen medianen Zeitraum von 2,2 Jahren beobachtet.
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 6979 bolnikov (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485), mediana obdobja njihovega spremljanja pa je bila 2,2 leti.
German: Die nächste Dosis sollte dann wieder zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Slovenian: Naslednji odmerek mora bolnik vzeti ob običajnem času.
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen Daten vom Tier zeigten, dass Empagliflozin und Linagliptin in die Milch übergehen.
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki pri živalih kažejo na izločanje empagliflozina in linagliptina v mleko.
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Empagliflozin und Linagliptin in Glyxambi entsprechen der Bioverfügbarkeit von Empagliflozin und Linagliptin bei Verabreichung in getrennten Tabletten.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije empagliflozina in linagliptina v zdravilu Glyxambi ustrezata biološki uporabnosti empagliflozina in linagliptina, danima kot ločeni tableti.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glyxambi vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.
Slovenian: Kaj narediti, če pozabite vzeti tableto, je odvisno od tega, koliko časa je do naslednjega odmerka.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kam es sofort nach der ersten Dosis Empagliflozin zu einer Zunahme der Glucoseausscheidung im Urin, die über das Dosisintervall von 24 Stunden bestehen blieb.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se je izločanje glukoze z urinom povečalo takoj po prvem odmerku empagliflozina in je ostalo v 24-urnem intervalu odmerjanja stalno.
German: Die renale Clearance im Steady State betrug ungefähr 70 ml/min.
Slovenian: Ledvični očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 ml/min.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einen anderen Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2), einen anderen Inhibitor der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini, kateri koli drug zaviralec natrijevega glukoznega koprenašalca 2 (SGLT2), kateri koli drug zaviralec encima dipeptidil peptidaze-4 (DPP-4) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Auf Grundlage der Erfahrungen mit Empagliflozin und Linagliptin ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Insulin und/oder einem Sulfonylharnstoff eine Zunahme des Hypoglykämierisikos zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4 und nachfolgende Informationen).
Slovenian: Na podlagi izkušenj z empagliflozinom in linagliptinom se ob sočasnem zdravljenju z insulinom in/ali sulfonilsečnino pričakuje povečano tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4 in spodnje informacije).
German: Die von den Nieren über diesen glucuretischen Mechanismus entfernte Glucosemenge ist abhängig von der Blutzuckerkonzentration und der GFR.
Slovenian: Količina glukoze, ki jo ledvice izločijo s pomočjo tega glukuretičnega mehanizma, je odvisna od koncentracije glukoze v krvi in hitrosti glomerulne filtracije (GFR).
German: Zucker im Urin
Slovenian: Glukoza v urinu
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Slovenian: Tveganje za nastanek diabetične ketoacidoze je lahko povečano z dolgotrajnejšim stradanjem, prekomernim uživanjem alkohola, dehidracijo ali nenadnim zmanjšanjem odmerka insulina, ali po večji operaciji ali hudi bolezni, ki poveča vašo potrebo po insulinu.
German: Die Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik war bei Glyxambi ähnlich wie bei den Monosubstanzen.
Slovenian: Učinek hrane je pri zdravilu Glyxambi podoben kot pri posameznih zdravilnih učinkovinah.
German: Glyxambi darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin, Linagliptin, einen anderen SGLT-2-Hemmer (z. B. Dapagliflozin, Canagliflozin), einen anderen DPP-4-Hemmer (z. B. Sitagliptin, Vildagliptin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Glyxambi: - če ste alergični na empagliflozin, linagliptin, kateri koli zaviralec SGLT2 (npr. dapagliflozin, kanagliflozin), kateri koli zaviralec DPP-4 (npr. sitagliptin, vildagliptin) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: In einer Studie zur juvenilen Toxizität bei der Ratte wurde bei Verabreichung von Empagliflozin vom postnatalen Tag 21 bis zum postnatalen Tag 90 bei juvenilen Ratten eine nicht schädliche, minimale bis leichte Dilatation der Nierentubuli und des Nierenbeckens ausschließlich bei Gabe von 100 mg/kg/Tag beobachtet, was annähernd dem 11-Fachen der maximalen klinischen Dosis von 25 mg entspricht.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri podganjih mladičih, v kateri so mladičem dajali empagliflozin od 21. do 90. postnatalnega dne, so opazili neškodljivo minimalno do blago dilatacijo ledvičnih tubulov in meha samo pri 100 mg/kg/dan, kar je približno 11-kratnik največjega kliničnega odmerka 25 mg.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Empagliflozin und einer Leberschädigung ist nicht erwiesen.
Slovenian: Vzročne povezanosti med empagliflozinom in poškodbami jeter niso ugotovili.
German: Diese Hormone werden durch das Enzym DPP-4 schnell abgebaut.
Slovenian: Encim DPP-4 oba hormona hitro razgradi.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse pharmakokinetischer Studien wird bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyxambi mit häufig verordneten Arzneimitteln keine Dosisanpassung von Glyxambi empfohlen, außer bei den nachfolgend aufgeführten Arzneimitteln.
Slovenian: Rezultati farmakokinetičnih študij kažejo, da odmerka zdravila Glyxambi ni priporočeno prilagajati, kadar je uporabljen sočasno s pogosto uporabljenimi zdravili, z izjemo tistih, navedenih spodaj.
German: Inzidenzrate pro 1.000 PJ*
Slovenian: število preiskovancev stopnja pojavnosti na 1000 BL*
German: Die Häufigkeiten waren mit jenen vergleichbar, die in den klinischen Studien mit Empagliflozin berichtet wurden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pogostnosti so bile primerljive s pogostnostmi, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z empagliflozinom (glejte tudi poglavje 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach "EXP" und auf dem Umkarton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: • vor Beginn einer Therapie mit Glyxambi und in regelmäßigen Abständen während der
Slovenian: • pred uvedbo zdravila Glyxambi in nato redno med zdravljenjem, tj. vsaj enkrat letno;
German: Linagliptin ist ein Substrat für OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 und OCTN2, was auf eine mögliche OATP8-vermittelte hepatische Aufnahme, eine OCT2-vermittelte renale Aufnahme sowie eine OAT4-, OCTN1- und OCTN2-vermittelte renale Sekretion und Rückresorption von Linagliptin in vivo hinweist.
Slovenian: Linagliptin je substrat za OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- in OCTN2, kar in vivo nakazuje možen privzem linagliptina v jetrih, pri katerem posreduje OATP8, privzem v ledvicah, pri katerem posreduje OCT2, ter izločanje in reabsorpcijo linagliptina v ledvicah, pri katerem posredujejo OAT4-, OCTN1in OCTN2.
German: Anzahl Patienten Primärer kombinierter kardiovaskulärer Endpunkt (kardiovaskulär bedingter Tod, nicht-tödlicher MI, nicht-tödlicher Schlaganfall) Gesamtmortalität
Slovenian: število bolnikov primarni sestavljeni srčno-žilni izid (srčno-žilna smrt, neusodni MI, neusodna možganska kap) umrljivost zaradi vseh vzrokov srčno-žilna smrt hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja
German: Die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit von Empagliflozin betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 12,4 Stunden und die apparente Clearance nach oraler Gabe 10,6 l/Stunde.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni končni razpolovni čas empagliflozina ocenjen na 12,4 ure, navidezni peroralni očistek pa je bil 10,6 l/uro.
German: HbA1c (%) - 24 Wochen
Slovenian: Vrednost HbA1c (%) - 24 tednov
German: • Bei Patienten, die Glyxambi vertragen und deren eGFR dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m2 oder deren CrCl dauerhaft unter 60 ml/min fällt, sollte die Glyxambi-Dosis auf 10 mg Empagliflozin plus 5 mg Linagliptin einmal täglich angepasst oder diese Dosis beibehalten werden.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki zdravilo Glyxambi prenašajo in pri katerih eGFR trajno pade pod 60 ml/min/1,73 m 2 ali CrCl pod 60 ml/min, je treba odmerek zdravila Glyxambi prilagoditi na 10 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina enkrat na dan ali ta odmerek ohraniti.
German: Linagliptin ist ein P-Glykoprotein-Substrat und ein schwacher Hemmer des P-Glykoprotein-vermittelten Transports von Digoxin.
Slovenian: Linagliptin je substrat za P-glikoprotein in šibko zavira prenos digoksina, ki ga posreduje P-glikoprotein.
German: Bei älteren Patienten sollten jedoch die Nierenfunktion und das Risiko eines Volumenmangels berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba upoštevati delovanje ledvic in večje tveganje za zmanjšanje volumna (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Nur bei maternotoxischen Dosen verursachte Linagliptin bei Ratten eine leichte Verzögerung der skelettalen Ossifikation und bei Kaninchen eine Zunahme embryofetaler Verluste.
Slovenian: Le pri odmerkih, toksičnih za mater, je linagliptin pri podganah povzročil rahlo upočasnitev osifikacije skeleta in povečal embriofetalne izgube pri kuncih.
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Glyxambi:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se pojavijo med jemanjem zdravila Glyxambi:
German: Die Studie war darauf ausgelegt, die Nichtunterlegenheit hinsichtlich des primären kardiovaskulären Endpunkts - der Kombination des ersten Auftretens von kardiovaskulär bedingtem Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt (MI) oder nicht-tödlichem Schlaganfall (3P-MACE) - zu zeigen.
Slovenian: Namen študije je bil pokazati neinferiornost primarnega srčno-žilnega izida, sestavljenega iz prvega pojava srčno-žilne smrti ali neusodnega miokardnega infarkta (MI) ali neusodne možganske kapi (3P-MACE).
German: Selten beobachtete Nebenwirkungen • Entzündung im Mund
Slovenian: Bolezni prebavil občasni redki pankreatitis razjede v ustih
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Glyxambi beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glyxambi
German: Bei mehr als der 100-fachen humantherapeutischen Exposition war bei Affen der wesentliche Befund eine Magenreizung.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je več kot 100-krat presegala klinično izpostavljenost, je bil glavni izvid pri teh opicah razdražen želodec.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 bis < 90 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) war die AUC von Empagliflozin im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um etwa 18 %, 20 %, 66 % bzw. 48 % erhöht.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ledvično odpovedjo ali ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD, end stage renal disease), se je vrednost AUC empagliflozina povečala za približno 18 %, 20 %, 66 % oz. 48 % v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
German: Die randomisiert der Placebogruppe zugeordneten Patienten erhielten Placebo plus Linagliptin 5 mg mit Metformin als Hintergrundtherapie.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s placebom so prejemali placebo in linagliptin 5 mg skupaj z osnovnim zdravljenjem z metforminom.
German: Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Slovenian: Uporabi pri bolnikih z ledvično okvaro
German: Tabelle 5: Therapeutische Wirkung bezogen auf den primären zusammengesetzten Endpunkt, seine Komponenten und die Mortalität
Slovenian: Preglednica 5 Učinek zdravljenja na primarni sestavljeni opazovani dogodek, njegovi sestavni deli in umrljivost placebo empagliflozin
German: Bei Anwendung in Kombination mit Antidiabetika, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglykämien hervorrufen (z. B. Sulfonylharnstoffe und/oder Insulin), lag die Inzidenz von Hypoglykämien bei beiden Wirkstoffen über der von Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kombinaciji z drugimi antidiabetiki, za katere je znano, da povzročajo hipoglikemijo (npr. sulfonilsečnine in/ali insulin), se je pojavnost hipoglikemije pri obeh zdravilnih učinkovinah povečala (glejte poglavje 4.8).
German: Jedoch ist bei der Anwendung von Glyxambi in Kombination mit Antidiabetika Vorsicht geboten.
Slovenian: Vendarje pri uporabi kombinacije zdravila Glyxambi in antidiabetikov potrebna previdnost.
German: Wirkungen von Empagliflozin auf andere Arzneimittel
Slovenian: Učinki empagliflozina na druga zdravila
German: Bei mit Linagliptin behandelten Patienten wurden Fälle von akuter Pankreatitis beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, so opazili akutni pankreatitis.
German: Diese Zustände können einen Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung) verursachen.
Slovenian: Ta stanja lahko povzročijo dehidracijo.
German: Dazu gehören vermindertes Körpergewicht und Körperfett, erhöhte Futteraufnahme, Diarrhö, Dehydrierung, verringerte Serumglucosewerte und Anstieg anderer Serumparameter, die Ausdruck eines gesteigerten Proteinmetabolismus und einer gesteigerten Gluconeogenese sind, Veränderungen der Harnausscheidung wie Polyurie und Glucosurie sowie mikroskopische Veränderungen einschließlich Mineralisierung in der Niere und in einigen Weichteil- und vaskulären Geweben.
Slovenian: Toksičnost je bila povečini skladna s sekundarno farmakologijo, povezano z izgubo glukoze z urinom in neravnovesjem elektrolitov, vključno z zmanjšanjem telesne mase in telesne maščobe, povečanim uživanjem hrane, drisko, dehidracijo, zmanjšanjem glukoze v serumu in povečanjem drugih serumskih parametrov, ki odražajo povečano presnovo beljakovin in glukoneogenezo; spremembami urina, kot so poliurija in glukozurija, in mikroskopskimi spremembami, vključno z mineralizacijo v ledvicah in delno v mehkem in žilnem tkivu.
German: Bei mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurde ein moderater Anstieg der Exposition von etwa dem 1,7-Fachen im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt.
Slovenian: Pri zmerni ledvični okvari je bila izpostavljenost v primerjavi s kontrolo zmerno povečana, in sicer za 1,7-krat.
German: Bei Hunden wurden bei mittleren Dosen starke pseudoallergische Reaktionen festgestellt, die sekundär KV Veränderungen hervorriefen; diese wurden als hundespezifisch eingestuft.
Slovenian: Pri psih so po dajanju srednje velikih odmerkov opazili izrazite psevdoalergijske reakcije s sekundarnimi učinki na srce in žilje, ki so veljale za specifične reakcije pri psih.
German: Bei Expositionen von mehr als dem 900-Fachen der humantherapeutischen Exposition hatte Linagliptin keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so bile večje od 900-kratne klinične izpostavljenosti, linagliptin ni imel neželenih učinkov na sposobnost razmnoževanja ali zgodnji razvoj zarodka.
German: Für mögliche Anzeichen eines Flüssigkeitsmangels siehe Abschnitt 4.
Slovenian: Znaki morebitne dehidracije so opisani v poglavju 4;
German: Glyxambi kombiniert zwei antihyperglykämische Arzneimittel mit komplementären Wirkmechanismen, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern: Empagliflozin, ein Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) und Linagliptin, ein DPP-4-Inhibitor.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi združuje dve antihiperglikemični zdravili z dopolnjujočima se mehanizmoma delovanja za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: empagliflozin, zaviralec natrijevega glukoznega koprenašalca 2 (SGLT2) in linagliptin, zaviralec DPP-4.
German: Linagliptin ist ein schwacher kompetitiver sowie schwacher bis mäßiger mechanismusbasierter Inhibitor des CYP-Isoenzyms CYP3A4, weist jedoch keine hemmende Wirkung auf andere CYP-Isoenzyme auf.
Slovenian: Linagliptin je šibak kompetitivni zaviralec izocima CYP3A4 ter njegov šibak do zmeren zaviralec na podlagi mehanizma delovanja, drugih izocimov CYP pa ne zavira, niti ni njihov induktor.
German: • wenn der Patient bereits mit der freien Kombination von Empagliflozin und Linagliptin behandelt wird.
Slovenian: • ob obstoječem zdravljenju s kombinacijo ločenih odmerkov empagliflozina in linagliptina.
German: Glyxambi Tabletten sind zum Einnehmen und können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit eingenommen werden.
Slovenian: Tablete z zdravilom Glyxambi so za peroralno uporabo in jih lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje ob kateri koli uri dneva v rednih intervalih.
German: Der Beginn einer Therapie mit Glyxambi wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Glyxambi pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist die blutzuckersenkende Wirksamkeit von Empagliflozin von der Nierenfunktion abhängig (siehe Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja je glikemična učinkovitost empagliflozina odvisna od delovanja ledvic (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Empagliflozin und Linagliptin bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi empagliflozina in linagliptina pri nosečnicah ni.
German: Die therapeutische Wirkung war vor allem auf eine signifikante Reduktion des kardiovaskulären Todes zurückzuführen, bei nicht signifikanter Veränderung des nicht tödlichen Myokardinfarkts oder des nicht tödlichen Schlaganfalls.
Slovenian: Vodilo učinkov zdravljenja je bilo statistično pomembno zmanjšanje srčno-žilne smrti, pri čemer pri miokardnem infarktu brez smrtnega izida in možganski kapi brez smrtnega izida ni prišlo do statistično pomembnih sprememb.
German: Glyxambi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Glyxambi ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Eine Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder Insulindosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Slovenian: Morda bo treba odmerek sulfonilsečnine ali insulina zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
German: • Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid)
Slovenian: • mehurji na koži (bulozni pemfigoid),
German: Auf der einen Seite ist „25/5" und auf der anderen Seite das Boehringer Ingelheim Logo eingeprägt.
Slovenian: Na eni strani imajo oznako »25/5«, na drugi pa logotip Boehringer Ingelheim.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verordnen.
Slovenian: Zdravnik vam bo v tem primeru morda svetoval uporabo drugega zdravila;
German: • wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken, haben Sie möglicherweise ein sogenanntes bullöses Pemphigoid.
Slovenian: • če se pojavi mehurjavost kože, je to lahko znak obolenja, imenovanega bulozni pemfigoid.
German: In der EMPA-REG OUTCOME-Studie betrug die HR für die Zeit bis zum ersten NephropathieEreignis 0,61 (95 %-KI 0,53; 0,70) für Empagliflozin (12,7 %) vs. Placebo (18,8 %).
Slovenian: V študiji EMPA-REG-OUTCOME je bilo v obdobju do prvega pojava nevropatije razmerje ogroženosti 0,61 (95-% IZ 0,53; 0,70) za empagliflozin (12,7 %) v primerjavi s placebom (18,8 %).
German: Die Nierentumore bei der männlichen Maus werden für den Menschen als nicht relevant angesehen.
Slovenian: Ledvični tumorji pri mišjih samcih se ne smatrajo za pomembne pri človeku.
German: Bei Cynomolgus-Affen waren bei mehr als der 450-fachen humantherapeutischen Exposition Leber, Nieren, Magen, Fortpflanzungsorgane, Thymus, Milz und Lymphknoten die Zielorgane der Toxizität.
Slovenian: Pri opicah vrste Cynomolgus so bili pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 450-krat večja od klinične izpostavljenosti, ciljni organi za toksične učinke jetra, ledvice, želodec, reproduktivni organi, priželjc, vranica in bezgavke.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht erforderlich.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebna.
German: Im Vergleich zu Placebo wurden Harnwegsinfektionen bei den mit Empagliflozin behandelten Frauen häufiger angegeben; bei den Männern bestand dagegen kein Unterschied.
Slovenian: O okužbah sečil so pogosteje poročali pri ženskah, zdravljenih z empagliflozinom, v primerjavi s placebom; pri moških bolnikih ni bilo razlike.
German: Es sollte erwogen werden, die Behandlung mit Glyxambi zu unterbrechen, bis der Flüssigkeitsverlust behoben ist.
Slovenian: Presoditi je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Glyxambi do ponovne vzpostavitve tekočinskega ravnovesja.