FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté přidejte do každé dávkovací nádobky 60 ml vody (60 ml jsou asi 4 polévkové lžíce).
Latvian: Pēc tam iepildiet katrā mērtraukā apmēram 60 ml ūdens (60 ml ir apmēram četras ēdamkarotes).
Czech: Pokud si zapomenete vzít druhou dávku, vynechte tuto dávku a neužívejte Xyrem až do dalšího večera.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot otro devu, tad izlaidiet šo devu un nelietojiet Xyrem atkārtoti līdz nākamajam vakaram.
Czech: Co je Xyrem a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Xyrem un kādam nolūkam to lieto
Czech: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Latvian: 1.pētījums EDS (ESS); CGIc
Czech: Xyrem s jídlem, pitím a alkoholem Při užívání Xyremu nesmíte pít alkohol, protože jeho účinky mohou být zvýšeny.
Latvian: Xyrem kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Ja lietojat Xyrem, tad Jūs nedrīkstat lietot alkoholu, jo var pastiprināties Xyrem iedarbība.
Czech: Aktivní léčba a dávka (g/d)
Latvian: Aktīvā ārstēšana un deva (g/d)
Czech: Při koncentracích v rozmezí 3-300 μg/ml se méně než 1 % látky váže na plazmatické bílkoviny.
Latvian: Ja nātrija oksibāta koncentrācija ir 3-300 µg/ml, tad mazāk nekā 1% ir saistīts ar plazmas proteīniem.
Czech: Není známo, zda bylo ovlivněno dýchání v noci.
Latvian: Nav zināms, vai tas ietekmēja elpošanu nakts laikā.
Czech: Studie 4 byla uspořádána specificky k zhodnocení kontinuální účinnosti natrium-oxybutyrátu po dlouhodobé léčbě.
Latvian: 4. pētījums tika īpaši plānots, lai novērtētu nātrija oksibāta nepārtraukto efektivitāti pēc ilgstošas lietošanas.
Czech: Pacienti léčení opioidy nebo barbituráty.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar opioīdiem vai barbiturātiem.
Czech: Léčba má být zahájena a zůstávat pod vedením lékaře se zkušeností s léčbou poruch spánku.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāvada ārstam, kam ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Czech: Byly pozorovány Cheyne-Stokesovo dýchání a apnoe.
Latvian: Ir novērota Čeina-Stoksa elpošana un apnoja.
Czech: Edukační program obsahuje 4 následující položky:
Latvian: Šīs plašās programmas četras sastāvdaļas ir:
Czech: I když tyto nežádoucí účinky jsou málo časté, pokud se vyskytnou, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Latvian: Šāda ietekme ir reta, un, ja tā tomēr rodas, tad parasti ir viegla vai vidēji smaga.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla excesivní denní spavost měřená objektivní odpovědí v MWT.
Latvian: Primārais efektivitātes mērījums bija palielināta miegainība dienas laikā, kas tika vērtēta pēc objektīvas atbildes MWT.
Czech: 4 týdny Xyrem 3-9
Latvian: 4 nedēļas Xyrem 3 - 9
Czech: Při vyšších dávkách bylo pozorováno prohloubení kómatu.
Latvian: Lietojot lielākas devas, ir novērota komas padziļināšanās.
Czech: Natrium-oxybutyrát je hydrofilní sloučenina se zdánlivým distribučním objemem v průměru 190384 ml/kg.
Latvian: Nātrija oksibāts ir hidrofils savienojums, kura šķietamais sadales tilpums ir vidēji 190-384 ml/kg.
Czech: Jelikož jídlo významně snižuje biologickou dostupnost natrium-oxybutyrátu, pacienti mají jíst alespoň několik hodin (2-3) před užitím první dávky přípravku Xyrem v čase, kdy chodí spát.
Latvian: Tā kā uzturvielas būtiski samazina nātrija oksibāta bioloģisko pieejamību, tad pacientiem jāpaēd vismaz vairākas (2-3) stundas pirms gulētiešanas un Xyrem pirmās devas lietošanas.
Czech: Jídlo snižuje množství Xyremu, které se vstřebá do organismu.
Latvian: Uzturvielas samazina Xyrem daudzumu, kas tiek absorbēts Jūsu organismā.
Czech: Průměrná doba k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax) se v osmi farmakokinetických studiích pohybovala od 0,5 do 2 hodin.
Latvian: Vidējais laiks, kurā tiek sasniegta maksimālā plazmas koncentrācija (Tmax) bija 0,5-2 stundas astoņos farmakokinētikas pētījumos.
Czech: Xyrem účinkuje tak, že upravuje noční spánek, i když přesný mechanismus účinku není znám.
Latvian: Xyrem padziļina miegu nakts laikā, tomēr nav zināms precīzs darbības mehānisms.
Czech: Když se za 2,5 až 4 hodiny probudíte, odstraňte uzávěr z druhé dávkovací nádobky.
Latvian: Kad pēc 2,5-4 stundām esat pamodies, noņemiet otrā mērtrauka vāciņu.
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití natrium-oxybutyrátu nesmí pacienti provádět aktivity, které vyžadují úplnou duševní bdělost nebo motorickou koordinaci, jako je např. obsluha strojů nebo řízení.
Latvian: Vismaz sešas stundas pēc nātrija oksibāta lietošanas pacients nedrīkst veikt aktivitātes, kas prasa pilnīgu psihisku modrību vai motorisku koordināciju, piemēram, mehānismu apkalpošanu vai transportlīdzekļa vadīšanu.
Czech: Uvedené hladiny byly výrazně vyšší než hladiny dosažené dávkami terapeutickými.
Latvian: Šis līmenis ir ievērojami augstāks nekā līmenis, kas tiek sasniegts, lietojot terapeitiskas devas.
Czech: Vzhledem k rychlému metabolismu přípravku není ale přijetí takových opatření odůvodněné.
Latvian: Tomēr nātrija oksibāta ātrā metabolisma dēļ šie pasākumi nav attaisnoti.
Czech: Pacientky užívající Xyrem by neměly kojit, protože je známo, že se Xyrem vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Pacientes, kuras lieto Xyrem, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo ir zināms, ka Xyrem izdalās mātes pienā.
Czech: Pokud užíváte valproát společně s Xyremem, lékař upraví dávku Xyremu.
Latvian: Ja Jūs lietojat valproātu kopā ar Xyrem, ārsts pielāgos Xyrem devu.
Czech: Opakované podávání natrium-oxybutyrátu potkanům (90 dnů a 26 týdnů) a psům (52 týdnů) nevedlo k žádnému významnému nálezu při biochemickém vyšetření, makroskopické i mikroskopické patologii.
Latvian: Nātrija oksibāta atkārtota lietošana žurkām (90 dienas un 26 nedēļas) un suņiem (52 nedēļas) neradīja nekādas nozīmīgas pārmaiņas klīnisko bioķīmisko un mikro- un makropatoloģijas izmeklējumu rezultātos.
Czech: Byly hlášeny myoklonus a tonicko-klonické křeče.
Latvian: Ir ziņots par mioklonusu un toniskikloniskiem krampjiem.
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-oxybutyrátu u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let nebyla ještě stanovena.
Latvian: Nātrija oksibāta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0-18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Antidepresiva byla použita k léčbě kataplexie.
Latvian: Antidepresanti tika lietoti katapleksijas ārstēšanā.
Czech: Lékové diskriminační studie ukázaly, že GHB produkuje specifický diskriminační stimul, který je v některých ohledech podobný alkoholu, morfinu a některým GABA agonistům.
Latvian: Zāļu atšķirības pētījumi liecina, ka GHB producē unikālus, atšķirīgus stimulus, kas savā ziņā ir līdzīgi alkohola, morfija un dažu GABA-mimētisku zāļu izraisītajiem.
Czech: Placebo Natrium-oxybutyrát p <0,001
Latvian: Placebo Nātrija oksibāts p <0,001
Czech: Inhibitory GHB dehydrogenázy
Latvian: GHB hidrogenāzes inhibitori
Czech: U omezeného počtu pacientů starších než 65 let nebyl rozdíl ve farmakokinetice natrium-oxybutyrátu ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Latvian: Ierobežotam skaitam pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, nātrija oksibāta farmakokinētikā nebija atšķirības, salīdzinājumā ar pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Czech: Medián záchvatů/týden
Latvian: Vidējais lēkmju skaits nedēļā
Czech: U pacientů s epilepsií nebyla jeho bezpečnost a účinnost stanovena, proto se podávání přípravku nedoporučuje.
Latvian: Nav pierādīts nātrija oksibāta drošums un efektivitāte epilepsijas pacientiem, un tādēļ tā lietošana nav ieteicama.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek Xyremu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Xyrem iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: N Sekundární parametry účinnosti
Latvian: N= Sekundārā efektivitāte
Czech: 8 týdnů Xyrem 4,5-9
Latvian: 8 nedēļas Xyrem 4,5
Czech: Placebo (56) Natrium-oxybutyrát (55) Modafinil (63) Natrium-oxybutyrát + Modafinil (57)
Latvian: Placebo (56) Nātrija oksibāts (55) Modafinil (63) Nātrija oksibāts + Modafinil (57)
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, nauzea a bolest hlavy, které se vyskytují u 10 %-20 % pacientů.
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: reiboni, sliktu dūšu un galvassāpēm; šīs blakusparādības radās 10-20% pacientiem.
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení krevního tlaku, snížení tělesné hmotnosti.
Latvian: Izmeklējumi Bieži: paaugstināts asinsspiediens, ķermeņa masas samazināšanās
Czech: Vylučuje se hlavně metabolismem s poločasem 0,5-1 hodina.
Latvian: Zāles tiek izvadītas galvenokārt metabolizētā veidā; eliminācijas pusperiods ir 0,5-1 stunda.
Czech: Velmi časté: závratě, bolest hlavy
Latvian: Ļoti bieži: reibonis, galvassāpes
Czech: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Velká Británie
Latvian: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Lielbritānija.
Czech: Natrium-oxybutyrát se po perorálním podání rychle absorbuje s absolutní biologickou dostupností přibližně 88 %.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas nātrija oksibāts tiek ātri absorbēts; absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 88%.
Czech: POZNÁMKA: Lék nepoteče do stříkačky, pokud nebudete držet lahev rovně ve svislé poloze (viz obrázek 2).
Latvian: PIEZĪME: zāles neieplūdīs šļircē, ja neturēsit pudeli stāvus (skatīt 2. attēlu).
Czech: Možná bude nutné, abyste si nařídil(a) budík, aby bylo jisté, že se vzbudíte na druhou dávku.
Latvian: Jums var būt nepieciešams ieslēgt modinātājpulksteni, lai būtu drošs, ka pamodīsities, lai iedzertu otro devu.
Czech: Navíc randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie lékových interakcí s ibuprofenem, diklofenakem a valproátem byly provedeny u zdravých subjektů a shrnuty v bodě 4.5.
Latvian: Turklāt, randomizēti, dubultakli, placebo kontrolēti, krusteniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar ibuprofēnu, diklofenaku, valproātu tika veikti veseliem cilvēkiem, un tie apkopoti 4.5. apakšpunktā.
Czech: • Kartička pro pacienta (určena pro předání pacientovi): k připomenutí pacientům, lékařům a/nebo farmaceutům důležité bezpečnostní informace při užívání Xyremu
Latvian: • Pacienta brīdinājumu karte (jāizsniedz pacientam): lai atgādinātu pacientiem, ārstiem un/vai farmaceitiem svarīgu drošuma informāciju, kas saistīta ar Xyrem, lietošanu.
Czech: Natrium-oxybutyrát podaný před nočním spánkem zvyšuje spánek stadia 3 a 4 a spánkovou latenci, ale snižuje frekvenci nástupu spánkových period REM (SOREMP).
Latvian: Lietots pirms naktsmiera, nātrija oksibāts pastiprina miega 3. un 4. stadiju un palielina miega latentumu, mazinot miega sākuma REM periodu (SOREMP) biežumu.
Czech: Vedle toho je nutno pečlivě sledovat odpověď pacienta na léčbu a její snášenlivost a dávku upravit příslušným způsobem.
Latvian: Turklāt, pacienta atbildes reakcija un panesamība jāuzrauga, un deva atbilstoši jāpielāgo.
Czech: Natrium-oxybutyrát a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka.
Latvian: Nātrija oksibāts un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Czech: • léky, které mohou být v těle podobně metabolizovány (např. valproát, fenytoin nebo ethosuximid, které se používají k léčbě záchvatů)
Latvian: • zāles, kurām var būt līdzīga ietekme uz organismu (piemēram, valproātu, fenitoīnu vai etosuksimīdu, ko lieto lēkmju ārstēšanai);
Czech: I když nemáme jednoznačný důkaz o vzniku závislosti u pacientů užívajících natrium-oxybutyrát v terapeutických dávkách, tuto možnost nelze vyloučit.
Latvian: Lai gan nav skaidri pierādīts, ka, lietojot nātrija oksibāta terapeitisko devu, rodas atkarība, tomēr nevar izslēgt šādu iespēju.
Czech: Pacienti musí být rutinně monitorováni a v případě podezření na abúzus musí být léčba natrium-oxybutyrátem přerušena.
Latvian: Pacienti regulāri jānovēro un, ja ir aizdomas par ļaunprātīgu lietošanu, ārstēšana ar nātrija oksibātu jāpārtrauc.
Czech: Hrdlo lahve je pokryto těsnící plastovou fólií, která se musí před prvním použitím odstranit.
Latvian: Pudeles augšējā daļā ir plastmasas pārklājums ar folijas aizslēgu, kas ir jānoņem pirms pudeles pirmreizējas lietošanas.
Czech: Studie 2 porovnávala účinek perorálně užívaného natrium-oxybutyrátu, modafinilu a natriumoxybutyrátu + modafinilu s placebem v léčbě denní ospalosti u narkolepsie.
Latvian: 2. pētījums salīdzināja perorāli lietotā nātrija oksibāta, modafinila un nātrija oksibāta + modafinila efektivitāti ar placebo dienas miegainības narkolepsijas gadījumā ārstēšanā.
Czech: Pokud k tomu dojde, je zapotřebí kompletní vyšetření a podle individuálního stavu učinit příslušná opatření.
Latvian: Šādā gadījumā ir nepieciešams pilnīgi novērtēt viņu stāvokli un veikt individuāli atbilstošus pasākumus.
Czech: Bradykardie reaguje na intravenózní podání atropinu.
Latvian: Bradikardija izzūd pēc atropīna intravenozas ievadīšanas.
Czech: Lékař se Vás bude před začátkem užívání Xyremu ptát, zda u Vás někdy došlo ke zneužívání léků.
Latvian: Pirms Jūs sāksiet lietot Xyrem un zāļu lietošanas laikā, ārsts Jums pajautās, vai Jums kādreiz ir bijusi kādu zāļu ļaunprātīga lietošana.
Czech: Xyrem zvláště nesmí být užíván společně s léky, které navozují spánek a které mají tlumivý účinek na centrální nervový systém (pojem centrální nervový systém zahrnuje mozek a míchu).
Latvian: Jo īpaši Xyrem nedrīkst lietot kopā ar miegu izraisošām zālēm un zālēm, kas samazina centrālās nervu sistēmas darbību (centrālā nervu sistēma ir ķermeņa daļa, kas saistīta ar galvas un muguras smadzenēm).
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgie nebo
Latvian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Beļģija vai
Czech: S podáváním přípravku starším pacientům jsou pouze velmi omezené zkušenosti.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošanas pieredze gados vecākiem pacientiem ir ļoti ierobežota.
Czech: Pacienti mají být dotázáni na případné příznaky útlumu centrálního nervového systému (CNS) nebo dechový útlum.
Latvian: Ir nepieciešams iztaujāt pacientu, lai noskaidrotu centrālās nervu sistēmas (CNS) vai elpošanas nomākuma pazīmju esamību.
Czech: Ve studii 4 byla odpověď numericky podobná u pacientů léčených dávkou 6-9 g/den, ale nebyl pozorován žádný účinek u dávek nižších než 6 g/den.
Latvian: 4. pētījumā pacientiem, kam deva bija 6 līdz 9 g/dienā, atbildes reakcija bija skaitliski līdzīga, bet pacientiem, kam deva bija mazāka par 6 g/dienā, zāļu iedarbība netika konstatēta.
Czech: Bezvědomí může být provázeno bradykardií, hypotermií a svalovou hypotonií, šlachové reflexy ale zůstávají intaktní.
Latvian: Līdztekus bezsamaņai var būt bradikardija un hipotermija, kā arī muskuļu hipotonija, taču cīpslu refleksi nemainās.
Czech: Neužívejte Xyrem: jestliže jste alergický(á) na natrium-oxybutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jestliže máte nedostatek sukcinát semialdehyd dehydrogenázy (vzácná metabolická porucha) jestliže trpíte těžkou depresí jestliže jste léčen(a) opiáty nebo barbituráty.
Latvian: Nelietojiet Xyrem šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nātrija oksibātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficīts (rets metabolisma traucējums); - ja Jūs ciešat no depresijas; - ja Jūs tiekat ārstēts ar opioīdiem vai barbiturātiem
Czech: U králíků byla pozorována mírná fetotoxicita.
Latvian: Trušiem tika novērota neliela fetotoksicitāte.
Czech: Jak Xyrem uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Xyrem
Czech: Pacienty s anamnézou deprese a/nebo pokusu o sebevraždu je nutné při léčbě natrium-oxybutyrátem mimořádně pečlivě sledovat z hlediska možnosti vzniku depresivních symptomů.
Latvian: Pacienti, kam anamnēzē ir depresija un/vai pašnāvības mēģinājums, jānovēro īpaši rūpīgi, lai konstatētu depresijas simptomu rašanos nātrija oksibāta lietošanas laikā.
Czech: Pokud pacient zahajuje terapii, pak do doby, než bude vědět, zda tento léčivý přípravek nemá nějaké přetrvávající účinky následující den, musí být mimořádně opatrný při řízení vozidla, ovládání těžkých strojů nebo provádění jiných úkolů, které by mohly být nebezpečné nebo které vyžadují úplnou duševní čilost.
Latvian: Nātrija oksibāta lietošanas sākumā, kamēr pacients nezina, vai šī medikamenta iedarbība turpināsies arī nākamajā dienā, viņam jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli, apkalpojot smagus mehānismus vai veicot jebkuru citu uzdevumu, kas var būt bīstams vai prasīt pilnīgu psihisku modrību.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede edukační program pro Xyrem k zajištění toho, že lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat Xyrem, budou seznámeni s dávkováním Xyremu a důležitými riziky při jeho užívání.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāizstrādā izglītojoša Xyrem programma, lai nodrošinātu, ka visi ārsti, kuri paredz izrakstīt Xyrem, ir informēti par Xyrem devām un nozīmīgajiem riskiem.
Czech: Do studie 3 bylo zařazeno 136 pacientů s narkolepsií se střední až těžkou kataplexií (medián 21 kataplektických záchvatů za týden) v počátečním stavu.
Latvian: 3. pētījumā bija iekļauti 136 narkolepsijas pacienti ar vidēji smagu līdz smagu katapleksiju (mediāno katapleksijas lēkmju skaits nedēļā bija 21).
Czech: Obě dávky užijte do 24 hodin po přípravě.
Latvian: Lietojiet devas 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Czech: Těsně před tím, než půjdete spát, si dejte druhou dávku k posteli.
Latvian: Pirms došanās pie miera, nolieciet otro devu gultas tuvumā.
Czech: Během léčby natrium-oxybutyrátem se může u pacientů vyskytnout zmatenost.
Latvian: Nātrija oksibāta terapijas laikā pacientiem var rasties apjukums.
Czech: Pacienti s epilepsií
Latvian: Epilepsijas pacienti
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat Xyrem.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam pirms Xyrem lietošanas.
Czech: Natrium-oxybutyrát je látka s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, která snižuje excesivní ospalost v průběhu dne a kataplexii u pacientů s narkolepsií a modifikuje spánkovou architekturu redukcí fragmentace nočního spánku.
Latvian: Nātrija oksibāts ir centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis, kas samazina pārlieku lielu miegainību dienas laikā un katapleksiju pacientiem, kam ir narkolepsija, un maina miega struktūru, samazinot fragmentēto nakts miegu.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Klinické příznaky vztahující se k podávání přípravku souvisely se sedací, sníženou spotřebou potravy a druhotnými změnami tělesné hmotnosti, nárůstem tělesné hmotnosti a hmotnosti orgánů.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītās klīniskās pazīmes lielākoties bija sedācija, samazināts barības patēriņš un ķermeņa masas sekundāras pārmaiņas, ķermeņa masas un orgānu masas pieaugums.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Informace o příznacích a projevech předávkování natrium-oxybutyrátem jsou omezené.
Latvian: Informācija par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar nātrija oksibāta pārdozēšanu, ir ierobežota.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byly změny v nadměrné denní spavosti měřené Epworthskou spánkovou škálou a změna celkové tíže příznaků narkolepsie hodnocená zkoušejícím pomocí škály Celkového klinického dojmu změny (CGI-c).
Latvian: Primārie efektivitātes mērījumi bija izmaiņas palielinātā miegainībā dienas laikā, kas tika mērīta pēc Epvorta miegainības skalas (ESS), un izmaiņas vispārējā pacienta narkolepsijas simptomu smagumā, ko vērtēja pētnieki, lietojot Klīnisko Globālo iespaidu par izmaiņām (CGI-c).
Czech: Výsledné farmakodynamické účinky, a to včetně zvýšeného narušení kognitivních funkcí a ospalosti, byly výraznější při současném podávání obou léků než účinky pozorované při podávání těchto léků jednotlivě.
Latvian: Rezultātā farmakodinamiskā iedarbība, tostarp, kognitīvās funkcijas traucējumu un miegainības palielināšanās, lietojot vienlaicīgi, bija lielāka nekā lietojot katras zāles atsevišķi.
Czech: Omezené údaje od těhotných pacientek užívajících natrium-oxybutyrát ve druhém a třetím trimestru těhotenství nenaznačují možnost vzniku malformací ani fetální/neonatální toxicitu natrium-oxybutyrátu.
Latvian: Ierobežotie dati par lietošanu grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā neliecina ne par nātrija oksibāta izraisītām malformācijām, ne fetālu/neonatālu toksicitāti.
Czech: Průměrná změna proti počátečnímu stavu
Latvian: Vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo
Czech: Natriumoxybutyrát nebo placebo užívali v dávce 6 g/den první 4 týdny a v dávce 9 g/den po zbylé 4 týdny.
Latvian: Nātrija oksibāta vai placebo ekvivalenta deva bija 6 g/dienā pirmās 4 nedēļas, un tā tika palielināta līdz 9 g/dienā atlikušajām 4 nedēļām.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika natrium-oxybutyrátu u pediatrických pacientů do 18 let nebyla studována.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav pētīta nātrija oksibāta farmakokinētika bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Pacienti s deficitem sukcinát-semialdehyd dehydrogenázy.
Latvian: Pacienti ar sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficītu.
Czech: Jestliže se užívá současně natrium-oxybutyrát a valproát (viz bod 4.5), doporučuje se snížení dávky natrium-oxybutyrátu o 20 %.
Latvian: Ja nātrija oksibāts un valproāts tiek lietoti vienlaicīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams samazināt nātrija oksibāta devu par 20%.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný distribuční program, který zvýší existující kontroly pro Xyrem a umožní dosažení zamýšlené populace pacientů s narkolepsií a zároveň minimalizuje riziko Xyremu vyřazením těch, kteří by ho chtěli zneužít.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir izveidojis kontrolētu izplatīšanas programmu, kas uzlabo esošo Xyrem kontroli, nodrošinot zāļu lietošanu paredzētajai populācijai - narkolepsijas pacientiem, vienlaikus samazinot risku, ka Xyrem tiks lietots ļaunprātīgos nolūkos.
Czech: Ta vstupuje do Krebsova cyklu a je metabolizována na oxid uhličitý a vodu.
Latvian: Sukcīnskābe iesaistās Krebsa ciklā, kur tiek metabolizēta par oglekļa dioksīdu un ūdeni.
Czech: Pokud je podezření i na další požité látky, je třeba zvážit výplach žaludku.
Latvian: Ja ir aizdomas par vairāku vielu vienlaikus lietošanu, var apsvērt kuņģa skalošanas nepieciešamību.
Czech: • Často kladené otázky, informační brožura pro pacienta (určena pro předání pacientovi): poskytne pacientovi odpovědi na některé otázky, které mohou mít pacienti ohledně užívání Xyremu.
Latvian: • Bieži uzdoto jautājumu pacienta informācijas lapa (jāizsniedz pacientam): lai atbildētu pacientiem uz dažiem jautājumiem, kas viņiem varētu rasties par Xyrem lietošanu.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že natrium-oxybutyrát neinhibuje významně aktivity lidských izoenzymů (viz bod 5.2).
Latvian: Pētījumi in vitro, izmantojot cilvēka aknu mikrosomu kultūras, liecina, ka nātrija oksibāts būtiski nenomāc cilvēka izoenzīmu aktivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: I když u pacientů v hlubokém kómatu může chybět dávivý reflex, i pacienti v bezvědomí se mohou bránit intubaci a je třeba zvážit rychlou sekvenční indukci (bez použití sedativa).
Latvian: Lai gan pacientiem, kas ir dziļā komā, var nebūt rīkles refleksa, tomēr pat bezsamaņā esoši pacienti var kļūt kauslīgi intubācijas laikā, un tādēļ jāapsver ātras darbības anestēzijas līdzekļu ievadīšana (nelietojot sedatīvus līdzekļus).
Czech: Poruchy oka Časté: rozmazané vidění.
Latvian: Acu bojājumi Bieži: neskaidra redze
Czech: Průměrné vrcholové plazmatické koncentrace (1. a 2. vrchol) po podání denní dávky 9 g rozdělené do dvou stejných dávek podaných v rozmezí 4 hodin, byly 78, resp. 142 μg/ml.
Latvian: Vidējās maksimālās plazmas koncentrācijas (1. un 2. maksimālā koncentrācija) pēc 9 g dienas devas, kas sadalīta divās vienādās reizes devās un lietota ar četru stundu starplaiku, lietošanas bija attiecīgi 78 un 142 µg/ml.
Czech: Zasuňte hrot odměrné stříkačky do středu otvoru lahve a pevně ji zatlačte (viz obrázek 1).
Latvian: Pēc tam novietojiet mēršļirces galu pudeles atveres centrā un cieši iespiediet (skatīt 1. attēlu).
Czech: Vyjměte stříkačku ze středu otvoru lahve.
Latvian: Izņemiet šļirci no pudeles atveres centra.
Czech: Eliminační poločas byl u pacientů ve třídě C a třídě A významně delší než u osob v kontrolní skupině (průměrný t1/2 59 minut u pacientů ve třídě C a 32 minut u pacientů ve třídě A proti 22 minutám u osob na placebu).
Latvian: C grupas un A grupas pacientiem eliminācijas pusperiods bija ievērojami garāks nekā kontroles grupas indivīdiem (vidējais t1/2 bija 59 un 32, salīdzinot ar 22 minūtēm).