FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data available.
German: Es liegen keine Daten vor.
English: From the date of notification of the Commission Decision*
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
English: Creatinine clearance (ml/min)
German: Kreatinin-Clearance (ml/Min.)
English: The dose should be adjusted as follows:
German: Die Dosis sollte wie folgt angepasst werden:
English: Average terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variation (3-17 hours).
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertzeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
English: A mutagenic effect is suspected in humans.
German: Beim Menschen wird ein mutagener Effekt vermutet.
English: Further tests may also be done during and after treatment.
German: Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
English: Do not miss appointments for blood tests.
German: Verpassen Sie keinen Arzttermin für eine Blutuntersuchung.
English: In some cases, the ability to drive vehicles and/or use machines may be impaired.
German: In einigen Fällen kann Ihre Fähigkeit Fahrzeuge zu führen und/oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
English: Teratogenic effects have been identified in four species (rats, mice, rabbits, cats).
German: Teratogene Effekte wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
English: The tests below must be conducted every week during the first two weeks, then every two weeks for the next month; afterwards, depending on leukocyte count and stability of the patient, at least once monthly during the next six months and at least every three months thereafter.
German: Die folgenden Untersuchungen müssen in den ersten zwei Wochen wöchentlich, im nächsten Monat alle zwei Wochen, in den nächsten sechs Monaten je nach Leukozytenzahl und Stabilität des Patienten mindestens einmal im Monat und dann mindestens alle drei Monate durchgeführt werden.
English: Do not use Nordimet during pregnancy or if you are trying to become pregnant.
German: Wenden Sie Nordimet während der Schwangerschaft oder wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, nicht an.
English: - Immunodeficiency.
German: - Immundefizienz.
English: This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
German: Damit ist der Pen aktiviert und die Lösung wird automatisch in Ihre Haut gespritzt.
English: The safety and efficacy of Nordimet in children < 3 years of age have not been established (see section 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nordimet bei Kindern < 3 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.4).
English: It is important to tell your doctor that you are taking Nordimet.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Nordimet anwenden.
English: You should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
German: Es sollte Ihnen eine Beratung über das Risiko schädigender Wirkungen der Behandlung auf das Kind angeboten werden.
English: Rare: Gingivitis.
German: Selten: Gingivitis.
English: This means that all the fluid has been injected.
German: Das bedeutet, dass die gesamte Flüssigkeit injiziert wurde.
English: 2) Sit or lie in a relaxed, comfortable position.
German: 2) Setzen oder legen Sie sich bequem und entspannt hin.
English: Depending on the individual activity of the disease and patient tolerability, the initial dose may be increased.
German: Je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit beim Patienten kann die Anfangsdosis erhöht werden.
English: Before injecting yourself with Nordimet - Check the expiry date on the medicine.
German: Bevor Sie sich Nordimet selbst injizieren - Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Arzneimittel.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
English: The solution is to be visually inspected prior to use.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung visuell geprüft werden.
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specializing in the treatment of children/adolescents.
German: Patienten mit JIA sind stets an ein rheumatologisches Zentrum zu verweisen, das auf die Behandlung von Kindern/Jugendlichen spezialisiert ist.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
German: Teil einer Mehrfachpackung - darf nicht einzeln verkauft werden
English: Patients must be instructed to report all signs and symptoms suggestive of infection.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion zu melden.
English: This is to make sure that the needle stays clean.
German: So ist sichergestellt, dass die Nadel sauber bleibt.
English: Rare: Acute hepatitis.
German: Selten: Akute Hepatitis.
English: It must be injected once weekly and it is recommended to always inject Nordimet on the same day of the week.
German: Es wird einmal wöchentlich injiziert und es wird empfohlen, Nordimet immer am gleichen Wochentag zu injizieren.
English: In case of renal insufficiency, elimination is delayed significantly.
German: Im Falle einer Niereninsuffizienz verläuft die Ausscheidung deutlich verzögert.
English: Particularly elderly patients should be examined for early signs of toxicity in short intervals.
German: Insbesondere ältere Patienten sollten in kurzen Abständen auf frühe Anzeichen einer Toxizität untersucht werden.
English: Due to the risk of severe or even fatal toxic reactions, patients should be thoroughly informed by the doctor about the risks (including early signs and symptoms of toxicity) and recommended safety measures.
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
English: Children, adolescents and the elderly being treated with Nordimet should be kept under close medical surveillance to identify possible side effects as early as possible.
German: Kinder, Jugendliche und ältere Patienten, die mit Nordimet behandelt werden, sollten engmaschig medizinisch überwacht werden, damit mögliche Nebenwirkungen so früh wie möglich erkannt werden.
English: Frequencies are defined using the following convention: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: However, as severe undesirable effects can occur even at lower doses, it is indispensable that patients are monitored regularly by the doctor at short intervals.
German: Da es jedoch auch bei niedrigerer Dosierung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann, ist es unabdingbar, die Patienten regelmäßig in kurzen Abständen ärztlich zu überwachen.
English: Therefore, it is very important that methotrexate is not given to pregnant patients or patients planning to become pregnant.
German: Daher ist es sehr wichtig, dass Methotrexat bei schwangeren Patientinnen oder bei Patientinnen, die beabsichtigen schwanger zu werden, nicht angewendet wird.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
German: Diese Effekte scheinen in den meisten Fällen nach Beendigung der Therapie reversibel zu sein.
English: 8) Apply downward pressure on the pen on to your skin until you hear and feel a “click”.
German: 8) Drücken Sie den Pen auf Ihre Haut, bis Sie einen „Klick“ hören und spüren.
English: Clear, yellow solution with a pH of 8.0-9.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
German: Klare, gelbe Lösung mit einem pH-Wert von 8,0 bis 9,0 und einer Osmolalität von etwa 300 mOsm/kg.
English: If clinically indicated, exclude tuberculosis and hepatitis.
German: Wenn klinisch angezeigt, müssen Tuberkulose und Hepatitis ausgeschlossen werden.
English: Methotrexate is injected once weekly.
German: Methotrexat wird einmal wöchentlich injiziert.
English: It requires 30-60 seconds to be effective.
German: Die Wirkung tritt nach 30 bis 60 Sekunden ein.
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
German: Ihr Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewendete Dosis nicht ausreichend wirksam ist, Sie diese aber gut vertragen.
English: Using too much of Nordimet may be fatal.
German: Die Anwendung von zu viel Nordimet kann tödlich sein.
English: Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Transaminase-Werte auf das Zwei- bis Dreifache der Obergrenze des Normbereichs wurde bei 13-20 % der Patienten beobachtet.
English: Children, adolescents and elderly
German: Kinder und Jugendliche
English: Approx. 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7hydroxymethotrexate are eliminated via the bile.
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
English: Therefore, the combination of these may require dose adjustment.
German: Bei Kombination dieser beiden kann deshalb eine Dosisanpassung erfordern.
English: B-1420 Braine-l'Alleud Belgium
German: B-1420 Braine-l'Alleud Belgien
English: Healthcare professionals and patients should be clearly instructed.
German: Das medizinische Fachpersonal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen.
English: Special precautionary measures for treatment with Nordimet Methotrexate temporarily affects sperm and egg production, which is reversible in most cases.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung mit Nordimet Methotrexat beeinträchtigt vorübergehend die Produktion von Spermien und Eizellen, was aber in den meisten Fällen umkehrbar ist.
English: The dose for elderly patients should be lowered due to age-related reduced liver and kidney function.
German: Die Dosierung für ältere Patienten sollte wegen der altersbedingt reduzierten Leber- und Nierenfunktion verringert werden.
English: Symptoms may return if treatment with Nordimet is stopped.
German: Die Symptome können wiederkehren, wenn die Behandlung mit Nordimet beendet wird.
English: What Nordimet contains
German: Was Nordimet enthält
English: You can now let go of the skin fold.
German: Jetzt können Sie die Hautfalte loslassen.
English: Use in children under < 3 years is not recommended due to insufficient experience in this age group.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird aufgrund unzureichender Erfahrungen in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
English: Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
German: Patienten müssen während einer Therapie angemessen überwacht werden, damit Anzeichen für mögliche toxische Effekte oder Nebenwirkungen ohne Verzögerung erkannt und bewertet werden können.
English: A blood test will be taken to check for possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
German: Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um eine mögliche Verringerung der weißen Blutzellen (Agranulozytose) festzustellen.
English: Excretion takes place, mainly in unchanged form, primarily renal via glomerular filtration and active secretion in the proximal tubulus.
German: Die Ausscheidung findet hauptsächlich in unveränderter Form statt, und zwar vor allem über die Niere durch glomeruläre Filtration und aktive Sekretion in den proximalen Tubulus.
English: Do not breast-feed during treatment because methotrexate passes into breast milk.
German: Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht.
English: Your doctor will carry out blood and urine tests to make sure that any side effects are identified quickly.
German: Ihr Arzt wird Blut- und Urinuntersuchungen durchführen, um mögliche Nebenwirkungen schnell festzustellen.
English: The overall duration of treatment is decided by the doctor.
German: Die Gesamtdauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt.
English: Rare: Stress fracture.
German: Selten: Stressfraktur.
English: At the start of your treatment, Nordimet may be injected by medical staff.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Nordimet vom medizinischen Fachpersonal injiziert.
English: Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
German: Nordimet kann schwerwiegende (in einigen Fällen lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate were not always completely reversible.
German: Durch Methotrexat hervorgerufene pulmonale Erkrankungen waren nicht in allen Fällen vollständig reversibel.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
German: Langzeitstudien an Ratten, Mäusen und Hamstern ergaben keine Evidenz für ein tumorigenes Potenzial von Methotrexat.
English: Nordimet is given as injection under the skin (subcutaneously).
German: Nordimet wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt.
English: Please read section 3 of this package leaflet very carefully.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam.
English: If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
German: Falls Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
English: 11) Visually inspect the pen through the viewing window.
German: 11) Prüfen Sie das Innere des Pens durch das Sichtfenster.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
German: Nordimet enthält den Wirkstoff Methotrexat, der wirkt, indem er: - Entzündungen oder Schwellungen verringert und - die Aktivität des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) verringert.
English: If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel Nordimet angewendet haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
English: In case of contamination, the affected parts are to be rinsed immediately with plenty of water (see section 6.6).
German: Bei Kontamination müssen die betroffenen Stellen sofort mit reichlich Wasser abgespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
English: If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
German: Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, der Sie eventuell vor dem geplanten Beginn der Behandlung zur Beratung an einen Spezialisten überweisen wird.
English: Methotrexate may reduce theophylline clearance.
German: Methotrexat kann die Theophyllin-Clearance verringern.
English: Pulmonary diseases induced by methotrexate, like pneumonitis, can occur acutely at any time of therapy, they were not always completely reversible and have been reported already at all doses (inclusive low doses of 7.5 mg/week).
German: Durch Methotrexat hervorgerufene pulmonale Erkrankungen wie Pneumonitis können zu jedem Zeitpunkt während der Therapie akut auftreten, waren nicht immer vollständig reversibel und wurden bei allen Dosierungen (auch bei niedrigen Dosen von 7,5 mg/Woche) beobachtet.
English: Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Nordimet hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: In these cases use of methotrexate should be interrupted until the symptoms cease.
German: In diesen Fällen muss die Methotrexat-Therapie unterbrochen werden, bis die Symptome zurückgehen.
English: The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
German: Der Hauptmetabolit ist 7-Hydroxymethotrexat.
English: If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
German: Wenn Patienten sich mit pulmonalen Symptomen vorstellen, sollte die Möglichkeit einer Pneumocystis-jiroveciPneumonie in Betracht gezogen werden.
English: Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
German: Nordimet ist zur subkutanen Anwendung (siehe Abschnitt 6.6. ).
English: What Nordimet is and what it is used for
German: Was ist Nordimet und wofür wird es angewendet?
English: Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
German: Patienten müssen über das Risiko einer Pneumonie aufgeklärt und aufgefordert werden, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie einen anhaltenden Husten oder eine anhaltende Dyspnoe entwickeln.
English: It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
German: Es wirkt durch die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolatreduktase und hemmt dadurch die DNA-Synthese.
English: If the test dose is well tolerated, treatment will be continued after a week with a dose of approximately 7.5 mg.
German: Wenn Sie die Testdosis gut vertragen, wird die Behandlung nach einer Woche mit einer Dosis von etwa 7,5 mg fortgesetzt.
English: Further research is needed to establish whether serial liver chemistry tests or propeptide of type III collagen can detect hepatotoxicity sufficiently.
German: Es bedarf weiterer Forschungen, um zu zeigen, ob fortlaufende chemische Lebertests oder Propeptid vom Kollagen Typ III die Hepatotoxizität ausreichend ermitteln können.
English: Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
German: Schwangere medizinische Fachkräfte dürfen Methotrexat nicht handhaben und/oder es verabreichen.
English: Nordimet may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
German: Nordimet kann die Anzahl der weißen Blutzellen verringern, was Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen reduzieren kann.
English: Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
German: Pulmonale Symptome erfordern eine schnelle Diagnose und das Absetzen der MethotrexatTherapie.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
German: Bei Rhesusaffen traten keine Missbildungen auf, die den am Menschen beobachteten vergleichbar waren
English: Prior to using folic acid products, monitoring of vitamin B12 levels is recommended, since folic acid may mask an existing vitamin B12 deficiency, particularly in adults over 50 years of age.
German: Vor der Anwendung von Folsäure-Präparaten empfiehlt es sich, die Vitamin-B12-Spiegel zu kontrollieren, da Folsäure vor allem bei Erwachsenen über 50 Jahren ein bestehendes Vitamin-B12-Defizit verdecken kann.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
German: Gebärfähige Patientinnen müssen über Schwangerschaftsprävention und -planung beraten werden.
English: Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
German: Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Auftreten von Lebertoxizität geschenkt werden.
English: Not known: Eosinophilia
German: Nicht bekannt: Eosinophilie.
English: Skin changes caused by psoriasis can worsen during treatment with Nordimet if exposed to ultraviolet irradiation.
German: Durch Psoriasis verursachte Hautveränderungen können sich während der Behandlung mit Nordimet verschlechtern, wenn sie ultravioletter Bestrahlung ausgesetzt werden.
English: Even when Nordimet is used at low doses, serious side effects can occur.
German: Selbst wenn Nordimet in niedriger Dosierung angewendet wird, können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten.
English: Increased monitoring frequency should also be considered when increasing the dose.
German: Häufigere Kontrolluntersuchungen sollten auch beim Erhöhen der Dosis erwogen werden.
English: Nordimet contains sodium
German: Nordimet enthält Natrium
English: Cytotoxic: handle with caution.
German: Zytotoxisch: mit Vorsicht handhaben.
English: Dosage in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
German: Dosierung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
English: Approximately 50% of methotrexate is bound to serum proteins.
German: Methotrexat ist zu ungefähr 50 % an Serumproteine gebunden.
English: 3) The pen is pre-filled and ready to use.
German: 3) Der Pen ist vorbefüllt und gebrauchsfertig.
English: Particularly in the case of orthopaedic surgery where susceptibility to infection is high, a combination of methotrexate with immune-modulating medicinal products must be used with caution.
German: Insbesondere bei orthopädischen Eingriffen, bei denen die Anfälligkeit für eine Infektion hoch ist, muss eine Kombination von Methotrexat mit immunmodulierenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewandt werden.
English: Do not allow the pen to touch anything else.
German: Der Pen darf nicht mit irgendetwas in Berührung kommen.
English: If the results of any of these tests are abnormal, treatment will only be resumed when all readings are back to normal.
German: Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt, wenn sich die Werte normalisiert haben.
English: If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
German: Wenn der Verdacht auf eine durch Methotrexat verursachte Lungenerkrankung besteht, sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden eingeleitet werden, und die Behandlung mit Methotrexat sollte nicht wieder aufgenommen werden.
English: This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
German: So ist sichergestellt, dass er nicht versehentlich aktiviert wird und dass die Nadel sauber bleibt.
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
German: Die Methotrexat-Behandlung muss bei Patienten mit pulmonalen Symptomen abgebrochen werden und gründliche Untersuchungen (einschließlich Thorax-Röntgen) müssen durchgeführt werden, um eine Infektion und Tumoren auszuschließen.
English: Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
German: Nordimet ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Reihe von entzündlichen Erkrankungen eingesetzt wird: - aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen.
English: Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
German: Methotrexat verursacht Gen- und Chromosomenmutationen, sowohl in vitro als auch in vivo.
English: Patients must be clearly advised that the therapy is to be administered once a week, and not every day.
German: Patienten müssen deutlich darauf hingewiesen werden, dass das Arzneimittel nur einmal wöchentlich angewendet werden darf und nicht jeden Tag.
English: On account of its possible effect on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to record the immune reaction).
German: In Anbetracht seiner möglichen Auswirkungen auf das Immunsystem kann Methotrexat Impf- und Testergebnisse verfälschen (immunologische Verfahren zur Bewertung der Immunreaktion).