FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Toxikologisch signifikante Effekte wurden lediglich bei Dosierungen oder Expositionen beobachtet, die die maximale Dosierung oder Exposition beim Menschen deutlich überschritten, damit haben sie für die klinische Anwendung nur begrenzte oder keine Bedeutung.
Polish: Istotne działanie toksyczne stwierdzano jedynie po podaniu dawek lub przy stopniu narażenia wyraźnie przekraczającym maksymalne dawki lub narażenie występujące u ludzi, co wskazuje, że działanie takie jest ograniczone lub nie występuje w praktyce klinicznej.
German: Aripiprazol/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Polish: Arypiprazol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: In Studien mit wiederholter Gabe bei jungen Ratten und Hunden war das Toxizitätsprofil von Aripiprazol mit dem von erwachsenen Tieren vergleichbar und es gab keine Hinweise auf Neurotoxizität oder nachteilige Auswirkungen auf die Entwicklung.
Polish: W badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej u młodych szczurów i psów profil toksyczności arypiprazolu był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt oraz brak jest dowodów neurotoksyczności i niepożądanego wpływu na rozwój.
German: Was ist ABILIFY und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek ABILIFY i w jakim celu się go stosuje
German: Enthält auch: Lactose-Monohydrat.
Polish: Zawiera także: laktozę jednowodną.
German: Die Patienten waren zwischen 6 bis 18 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Wert von 29 auf der TTS-YGTSS auf.
Polish: Pacjenci w wieku 6 do 18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
German: Verteilung
Polish: Dystrybucja
German: Nach einer bestätigten oder vermuteten versehentlichen Überdosierung/unbeabsichtigten intravenöse Injektion ist eine engmaschige Beobachtung des Patienten und, sofern sich ein potenziell medizinisch ernstes Anzeichen oder Symptom entwickelt, eine Überwachung erforderlich, die eine kontinuierliche EKG-Überwachung umfassen sollte.
Polish: Po potwierdzonym lub podejrzewanym przypadkowym przedawkowaniu/nieumyślnym podaniu dożylnym konieczna jest ścisła obserwacja pacjenta i jeśli pojawią się wszelkie potencjalne ciężkie medycznie objawy lub oznaki, wymagane jest monitorowanie pacjenta, które powinno obejmować ciągłe monitorowanie elektrokardiograficzne.
German: Aripiprazol wurde auch in einer Placebo-kontrollierten Langzeitstudie zur Erhaltungsphase untersucht.
Polish: Arypiprazol badano także w długoterminowym badaniu podtrzymującym, kontrolowanym placebo.
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Polish: Dane w tabeli oparto na działaniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
German: In einer post-hoc-Analyse zeigte sich die Verbesserung gegenüber Placebo deutlicher bei Patienten mit einer Komorbidität von ADHS als bei der Gruppe ohne ADHS, wo kein Unterschied zu Placebo bestand.
Polish: W dalszych analizach przewaga nad placebo była bardziej wyraźna u pacjentów ze współistniejącym zespołem ADHD w porównaniu do pacjentów bez ADHD, gdzie nie zaobserwowano różnicy w stosunku do placebo.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Polish: Lekarz może uznać za stosowne zmianę dawki lub odstawienie leku.
German: Blutdrucksenkende Arzneimittel: ABILIFY kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: ABILIFY może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
German: Vier Untergruppen von Stimmungsstabilisatoren wurden in der randomisierten Phase beurteilt: Aripiprazol + Lithium; Aripiprazol + Valproat; Placebo + Lithium; Placebo + Valproat.
Polish: W fazie randomizowanej oceniano cztery podgrupy stabilizatora nastroju: arypiprazol + lit; arypiprazol + walproinian; placebo + lit; placebo + walproinian.
German: Hersteller
Polish: Wytwórca
German: Die Sterblichkeitsrate bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, lag bei 3,5 % verglichen mit 1,7 % in der Placebogruppe.
Polish: Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5% w porównaniu do 1,7% w grupie placebo.
German: • eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),
Polish: • zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia),
German: Die AUC und Cmax von Dehydro-Aripiprazol, dem aktiven Metaboliten, verringerte sich um 32 % bzw. 47 %.
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone odpowiednio o 32% i 47%.
German: MNS ist ein potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird.
Polish: NMS jest potencjalnie śmiertelnym zespołem objawów, które mogą wystąpić w związku z podawaniem leków przeciwpsychotycznych.
German: Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
Polish: Podczas leczenia przeciwpsychotycznego kliniczna poprawa stanu pacjenta może nastąpić w ciągu kilku dni do kilku tygodni.
German: Sie werden sich unter Umständen hinlegen müssen, bis Sie sich besser fühlen.
Polish: Prawdopodobnie pacjent poczuje się lepiej po położeniu się.
German: Allerdings betrugen die in der menschlichen Galle bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis von 30 mg gefundenen Konzentrationen der Sulfat-Konjugate von HydroxyAripiprazol nicht mehr als 6 % der Konzentrationen, die in der Studie über 39 Wochen in der Galle von Affen festgestellt wurden, und liegen weit unter den Grenzwerten (6 %) der in vitro-Löslichkeit.
Polish: Jednak stężenie sprzężonych związków siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania najwyższej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6% stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie mniejsze (6%) niż granica rozpuszczalności określona in vitro.
German: Entnehmen Sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung die Tablette mit trockenen Händen und legen Sie die Schmelztablette im Ganzen auf die Zunge.
Polish: Po otworzeniu blistra suchymi rękami należy wyjąć tabletkę i umieścić w całości na języku.
German: ABILIFY 5 mg Tabletten ABILIFY 10 mg Tabletten ABILIFY 15 mg Tabletten ABILIFY 30 mg Tabletten
Polish: ABILIFY 5 mg tabletki ABILIFY 10 mg tabletki ABILIFY 15 mg tabletki ABILIFY 30 mg tabletki
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle und Probleme mit dem Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4).
Polish: W trakcie leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
German: • Kopfschmerzen,
Polish: • ból głowy,
German: Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.
Polish: Pacjenci z powyższymi objawami mogą także czuć się smutni, doznawać poczucia winy i lęku lub napięcia.
German: • hoher Blutdruck,
Polish: • wysokie ciśnienie krwi,
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität nach intravenöser Applikation ergaben sich keine sicherheitsrelevanten Bedenken nach maternaler Exposition, die 15(Ratten) und 29-fach (Kaninchen) über der humantherapeutischen Exposition von 30 mg lag.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu dożylnym nie obserwowano nowych danych dotyczących bezpieczeństwa przy ekspozycji matek do 15 (szczury) i 29 (króliki) razy większej niż ekspozycja człowieka po dawce 30 mg.
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,
Polish: • zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
German: Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr ABILIFY eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders Ihr ABILIFY eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ABILIFY W przypadku przyjęcia większej dawki leku ABILIFY niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku ABILIFY), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Schizophrenie: In einer kontrollierten Langzeitstudie über 52 Wochen trat bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, eine insgesamt geringere Inzidenz (25,8 %) von EPS einschließlich Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie und Dyskinesie auf, verglichen mit Patienten, die mit Haloperidol behandelt wurden (57,3 %).
Polish: Schizofrenia: w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8%), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3%).
German: • nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),
Polish: • niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza),
German: Eine Einzeldosis-Studie bei Probanden mit verschiedengradiger Leberzirrhose (Child-Pugh Klassen A, B und C) zeigte keinen signifikanten Effekt hinsichtlich der Beeinträchtigung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol, aber die Studie umfasste nur 3 Patienten mit Leberzirrhose der Klasse C, was nicht ausreicht, um Schlüsse auf deren metabolische Kapazität zu ziehen.
Polish: Badania obejmujące podanie pojedynczej dawki leku, przeprowadzone u osób z różnego stopnia marskością wątroby (klasy Child-Pugh A, B i C) nie wykazały, by zaburzenia czynności wątroby wpływały istotnie na farmakokinetykę arypiprazolu i dehydroarypiprazolu, jednak w badaniu wzięło udział tylko 3 chorych z marskością wątroby typu C, co jest liczbą niewystarczającą do wyciągnięcia wniosków dotyczących zdolności metabolicznych tych pacjentów.
German: Das Sicherheitsprofil einer 26-wöchigen entblindeten Verlängerung der Studie war mit dem in der Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudie vergleichbar.
Polish: Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo.
German: • das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage.
Polish: • widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
German: Die häufigsten behandlungsassoziierten Nebenwirkungen bei Patienten, die eine Dosis von 30 mg erhielten, waren extrapyramidale Störungen (28,3 %), Somnolenz (27,3 %), Kopfschmerzen (23,2 %) und Übelkeit (14,1 %).
Polish: Do najczęstszych zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia, wśród pacjentów otrzymujących dawkę 30 mg, były zaburzenia pozapiramidowe (28,3%), senność (27,3%), ból głowy (23,2%) oraz nudności (14,1%).
German: Die höchste Exposition in weiblichen Ratten, die keinen Tumor induzierte, war 7-mal höher als die Exposition des Menschen bei empfohlener Dosierung.
Polish: Największa ekspozycja nie powodująca powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadała 7 krotnej ekspozycji u ludzi występującej po stosowaniu zalecanej dawki.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
German: Rauchen
Polish: Palenie tytoniu
German: Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von ABILIFY Injektionslösung liegen für Patienten mit Alkohol- oder Arzneimittelvergiftung (durch verschriebene oder illegale Arzneimittel) nicht vor.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań nie były oceniane u pacjentów z zatruciem alkoholem lub produktami leczniczymi (ani przepisywanymi, ani niedozwolonymi produktami leczniczymi).
German: Hyponatriämie Anorexie
Polish: Hiponatremia Anoreksja
German: Bei Patienten, die Aripiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Polish: Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, w szczególności popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów.
German: 14 × 1 Tablette 28 × 1 Tablette 49 × 1 Tablette 56 × 1 Tablette 98 × 1 Tablette
Polish: 14 × 1 tabletka 28 × 1 tabletka 49 × 1 tabletka 56 × 1 tabletka 98 × 1 tabletka
German: Extrapyramidale Symptome wurden hauptsächlich während der Stabilisierungsphase bei 17 % der Patienten beobachten, 6,5 % davon Tremor.
Polish: Objawy pozapiramidowe były zgłaszane głównie w fazie stabilizacji, u 17% pacjentów, z drgawkami stanowiącymi 6%.
German: Die beobachtete mittlere Verbesserung vom Ausgangswert des PANSS Excitement Component Scores lag beim primären 2-StundenEndpunkt bei 5,8 für Placebo, 9,6 für Lorazepam und 8,7 für ABILIFY Injektionslösung.
Polish: Obserwowana średnia poprawa wyjściowego wyniku skali PANSS Excitement Component dla głównego punktu końcowego - 2 godzin wynosiła 5,8 w grupie placebo, 9,6 w grupie lorazepamu i 8,7 w grupie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań.
German: Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Niemniej jednak, w grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby najwyższą dawkę dobową 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością (patrz punkt 5.2).
German: Weitere Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Polish: Mogą wystąpić także objawy dodatkowe, takie jak: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, mioglobinuria (rabdomioliza) oraz ostra niewydolność nerek.
German: In klinischen Studien hat Aripiprazol nicht zu einer klinisch relevanten Gewichtszunahme bei Erwachsenen geführt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych arypiprazol nie powodował klinicznie istotnego zwiększenia masy ciała u dorosłych (patrz punkt 5.1).
German: Sofern angebracht sollten weitere Dosiserhöhungen in 5-mg-Schritten erfolgen, ohne dass die Maximaldosis von 30 mg pro Tag überschritten wird (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W przypadkach, w których zwiększenie dawki jest właściwe, należy podawać kolejne dawki zwiększone jednorazowo o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg (patrz punkt 5.1).
German: • Depression,
Polish: • depresja,
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden Somnolenz und Abgeschlagenheit bei Patienten mit bipolarer Störung häufiger beobachtet als bei Patienten Schizophrenie.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży senność oraz zmęczenie obserwowano częściej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, w porównaniu do pacjentów ze schizofrenią.
German: Die Aripiprazol AUC ist in den ersten 2 Stunden nach intramuskulärer Injektion 90 % größer als die AUC nach Gabe der gleichen Dosis als Tablette; die systemische Exposition war ähnlich zwischen den beiden Formulierungen.
Polish: AUC arypiprazolu w pierwszych 2 godzinach po wstrzyknięciu domięśniowym było 90% większe niż AUC po tej samej dawce w postaci tabletki; ogólnoustrojowe oddziaływanie było zazwyczaj podobne między dwoma postaciami farmaceutycznymi.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Aripiprazol beträgt 0,7 ml/min/kg, die hauptsächlich über die Leber stattfindet.
Polish: Całkowity klirens arypiprazolu wynosi 0,7 ml/min/kg i jest to głównie klirens wątrobowy.
German: In allen klinischen Studien mit Aripiprazol wurden bei jeder Dosierung die Prolaktin-Werte erhoben (n = 28.242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań z zastosowaniem wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
German: Aripiprazol zeigte in vitro eine hohe Affinität zum Dopamin D2- und D3-Rezeptor und zum Serotonin 5-HT1A- und 5-HT2A-Rezeptor sowie eine mäßige Affinität zum Dopamin D4-, zum Serotonin 5-HT2C- und 5-HT7-, zum alpha-1-adrenergen und zum Histamin-H1-Rezeptor.
Polish: W warunkach in vitro arypiprazol wykazuje silne powinowactwo do receptorów dopaminowych D2 i D3, serotoninowych 5-HT1A i 5-HT2A oraz umiarkowane powinowactwo do receptorów dopaminowych D4, serotoninowych 5-HT2C i 5-HT7, a także adrenergicznych alfa-1 i histaminowych H1.
German: Tardive Dyskinesie
Polish: Późne dyskinezy
German: Sie können die Tablette auch in Wasser auflösen und die so hergestellte Suspension trinken.
Polish: Można również rozpuścić tabletkę w wodzie i wypić powstałą zawiesinę.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: Die Gesamtdosis ABILIFY (aller Darreichungsformen) soll 30 mg pro Tag nicht überschreiten.
Polish: Całkowita dawka leku ABILIFY (wszystkie postacie) nie może być większa niż 30 mg na dobę.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin,
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (takie jak efawirenz, newirapina,
German: Die Tablette zerfällt sehr schnell im Speichel.
Polish: W ślinie rozpad tabletki przebiega szybko.
German: Chinidin und andere CYP2D6 Inhibitoren
Polish: Chinidyna i inne silne inhibitory CYP2D6
German: Im Gegensatz dazu lag das 95%-Konfidenzintervall für die HR bei der älteren Untergruppe (Aripiprazol n = 69; Placebo n = 36) bei 0,242 bis 0,879 und damit konnte für die älteren Patienten auf einen Effekt der Behandlung geschlossen werden.
Polish: Natomiast 95% przedział ufności dla współczynnika ryzyka w podgrupie starszych uczestników (arypiprazol, n = 69; placebo, n = 36) wynosił od 0,242 do 0,879 i dlatego można wyciągnąć wnioski odnośnie wyników leczenia u starszych pacjentów.
German: ABILIFY wird angewendet für die rasche Behandlung von gesteigerter Unruhe und verzweifeltem Verhalten, die als Symptome einer Krankheit auftreten können, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie:
Polish: Lek ABILIFY stosowany jest w szybkim leczeniu objawów niepokoju i zaburzeń zachowania, które mogą wystąpić w chorobie charakteryzującej się takimi objawami, jak:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (I) PODANIA
German: • Angstgefühl,
Polish: • uczucie lęku,
German: Die Schätzung der HR für die jüngere Gruppe (13 bis 14 Jahre) war jedoch augfgrund der kleineren Anzahl von Teilnehmern in dieser Gruppe (Aripiprazol n = 29; Placebo n = 12) nicht genau und das Konfidenzintervall für diese Schätzung (von 0,151 bis 0,1628 reichend) erlaubte es nicht, Rückschlüsse auf das Vorhandensein einer Auswirkung der Behandlung zu ziehen.
Polish: Jednak ocena szacunkowa współczynnika ryzyka w grupie młodszych uczestników (13 do 14 lat) nie była precyzyjna, odzwierciedlając mniejszą liczebność uczestników w tej grupie (arypiprazol, n = 29; placebo, n = 12) i przedział ufności dla tej oceny szacunkowej (wynoszący od 0,151 do 1,628) uniemożliwiał wyciągnięcie wniosków odnośnie występowania wyniku leczenia.
German: Die Tablette kann auch in Wasser aufgelöst und die so hergestellte Suspension getrunken werden.
Polish: Tabletka może być również rozpuszczona w wodzie, powstałą zawiesinę należy wypić.
German: Diese Studien beinhalteten Patienten mit oder ohne psychotische Merkmale und mit oder ohne Rapid-Cycling-Verlauf.
Polish: Badania te obejmowały pacjentów z objawami lub bez objawów psychotycznych oraz pacjentów z szybką zmianą fazy lub bez szybkiej zmiany fazy (przebieg typu rapid-cycling).
German: Tabletten
Polish: Tabletka
German: Schizophrenie
Polish: Schizofrenia
German: Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
German: Extrapyramidale Symptome (EPS)
Polish: Objawy pozapiramidowe (ang. EPS)
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji;
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: In das Sicherheitsprofil wurden Gewichtszunahme und Veränderungen des Prolaktinspiegels mit einbezogen.
Polish: Profil bezpieczeństwa obejmował przyrost masy ciała i zmianę stężenia prolaktyny.
German: Diese Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen oder die Wirkung von ABILIFY vermindern.
Polish: Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku ABILIFY.
German: Endokrine Erkrankungen
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
German: • bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
Polish: • określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna).
German: In Placebo-kontrollierten Studien betrug die mittlere Gewichtszunahme 0,4 kg unter Placebo und 1,6 kg unter Aripiprazol.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo średni przyrost masy ciała wynosił 0,4 kg w grupie placebo i 1,6 kg w grupie arypiprazolu.
German: Es gibt keine genauen Risikoeinschätzungen für Hyperglykämiebezogene unerwünschte Reaktionen bei mit Aripiprazol und anderen atypischen Antipsychotika behandelten Patienten, die direkte Vergleiche zulassen.
Polish: Nie jest dostępna dokładna ocena ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z hiperglikemią, która pozwalałaby na dokonanie bezpośredniego porównania leczenia arypiprazolem i innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi.
German: Weniger als 1 % Aripiprazol wurde unverändert im Urin ausgeschieden und ca. 18 % wurden unverändert in den Faeces gefunden.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego arypiprazolu zostaje wydalone z moczem i około 18% z kałem.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.
German: Behandlung einer Überdosierung
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu
German: Überempfindlichkeit
Polish: Nadwrażliwość
German: In drei Placebo-kontrollierten Studien (n = 938, Durchschnittsalter: 82,4 Jahre; Bereich: 56 bis 99 Jahre) mit Aripiprazol bei älteren Patienten mit Psychosen, die mit der Alzheimer Krankheit assoziiert werden, hatten Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Placebo.
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n = 938, średnia wieku: 82,4; zakres: 56 do 99 lat), u pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera, leczonych arypiprazolem, występowało zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
German: Bei neugeborenen Babys von Müttern, die ABILIFY im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Polish: U noworodków, których matki stosowały ABILIFY w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem.
German: • Müdigkeit,
Polish: • zmęczenie,
German: Aripiprazol zeigte im Tiermodell antagonistische Eigenschaften bei dopaminerger Hyperaktivität und agonistische Eigenschaften bei dopaminerger Hypoaktivität.
Polish: Antagonistyczne właściwości arypiprazolu wykazano na zwierzęcym modelu hiperaktywności dopaminergicznej, a właściwości agonistyczne na zwierzęcym modelu hipoaktywności dopaminergicznej.