FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Hetlioz, tasimelteon, agisce sugli stessi recettori della melatonina per stimolare il sonno e regolarne il ritmo.
Maltese: Issustanza attiva f'Hetlioz, it-tasimelteon, taħdem fuq l-istess riċetturi bħall-melatonina biex tippromwovi l-irqad u tirregola l-istil ta' rqad.
Italian: 40/8/32 UD
Maltese: 40/8/32 DU
Italian: Tipo 3 (Saukett)
Maltese: Tip 3 (Saukett)
Italian: Tipo 2 (MEF-1)
Maltese: Tip 2 (MEF-1)
Italian: Interferenze con esami di laboratorio: vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Italian: (possibilmente dai 15 mesi di età).
Maltese: (possibilment minn 15xhur)
Italian: DTaP-IPV-HB-Hib
Maltese: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Italian: ≥ 40 UI
Maltese: ≥ 40 IU
Italian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Maltese: Sanofi Pasteur SA Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 aprile 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 08 gennaio 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' April 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Italian: b- Tabella delle reazioni avverse
Maltese: b- Reazzjonijiet avversi elenkati f'tabella
Italian: Valori soglia degli anticorpi
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Italian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu un nutrizzjoni
Italian: • Poliovirus (inattivato) Tipo 1/2/3
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a- Riassunto del profilo di sicurezza
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Italian: 12 µg coniugato alla proteina del tetano
Maltese: 12 µg konjugat għal proteina tat-Tetnu
Italian: Emoagglutinina filamentosa
Maltese: Emaglutinin Filamentuż
Italian: Interferenze con esami di laboratorio
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B6
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B6
Italian: N=204† N=178†† N=177-396‡
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Italian: Piressia (temperatura corporea ≥ 38,0°C)
Maltese: Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 38.0°C)
Italian: • Tossoide tetanico
Maltese: • Tossojdi tat-Tetnu
Italian: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Italian: Reazioni ipotoniche o episodi di ipotoniaiporesponsività (HHE)
Maltese: Reazzjonijiet ipotoniċi jew episodji ipotoniċi iporisponsivi (HHE - hypotonic hyporesponsive episodes)
Italian: Saccarosio
Maltese: Sakkarosju
Italian: * Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee.
Maltese: * Reazzjonijiet avversi min rappurtar spontanju
Italian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Maltese: Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Italian: 10 flaconcini (0,5 ml)
Maltese: 10 kunjetti (0.5ml)
Italian: Reazione anafilattica*
Maltese: Reazzjoni anafilattiku*
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09 L'immunogenicità di Hexacima in bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Maltese: Vaċċini, vaċċini batterjali u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA09 L-immunoġeniċità ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Italian: 10 microgrammi
Maltese: 10 mikrogrammi
Italian: 22-36 microgrammi
Maltese: 22-36 mikrogramma
Italian: • Antigene di superficie dell'epatite B
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Italian: Hexacima è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Italian: Il valore del LLOQ per anti-PT e anti-FHA è 2 EU/ml
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Italian: Evento avverso
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Italian: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Italian: • Tossoide difterico
Maltese: • Tossojdi tad-Difterite
Italian: Effetti indesiderati potenziali
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Italian: • Antigeni della Bordetella pertussis:Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa 25/25 µg
Maltese: Tossojdi ta' Pertussi/ Emaglutinin Filamentuż 25/25 µg
Italian: 32 unità di antigene D5
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Italian: 40 unità di antigene D5
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al3+) 2 Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0,95) 3 O attività equivalente determinata dalla valutazione di immunogenicità 4 Prodotto su cellule Vero
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Italian: 5 O quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico 6 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Italian: • Pianto persistente e inconsolabile di durata ≥ 3 ore, che si verifichi entro 48 ore dalla vaccinazione;
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Italian: La sicurezza di Hexacima nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Italian: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
Italian: Come usare Hexacima
Maltese: Hexacima.
Italian: Efficacia nella protezione verso la malattia invasiva da Hib
Maltese: Effettività fil-protezzjoni kontra l-marda invażiva tal-Hib
Italian: Hexacima in flaconcini EU/1/13/828/001
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 1 ago separato 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 10 aghi separati 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 20 aghi separati
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Italian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Italian: 8 unità di antigene D5
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Italian: Efficienza ed efficacia nella protezione verso la pertosse
Maltese: Effikaċja u effettività fil-protezzjoni kontra pertussis
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Maltese: L-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Italian: Mesi N=249** N=123-220† N=322†† N=934-1270‡
Maltese: N=249** N=123 to 220†
Italian: 3 O attività equivalente determinata dalla valutazione di immunogenicità 4 Prodotto su cellule Vero
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Italian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lione, Francia
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Italian: Risposte immunitarie agli antigeni Hib e della pertosse dopo 2 dosi a 2 e 4 mesi di età Le risposte immunitarie agli antigeni Hib (PRP) e della pertosse (PT e FHA) sono state valutate dopo 2 dosi in un sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto Hexacima (N=148) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexacima (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Italian: Sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina, idrossido di sodio e / o acido acetico e / o acido cloridrico (per la regolazione del pH), e acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: Confezione da 10.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta ' 10 .
Italian: Produttore: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Italian: Tabella 3: Tassi di sieroprotezionea all'età di 4,5 anni dopo la vaccinazione con Hexacima Valori soglia degli anticorpi
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexacima Limiti meħtieġa ta'
Italian: Persistenza della risposta immunitaria
Maltese: Persistenza tar-rispons immuni
Italian: In aggiunta, è stato dimostrato che l'immunità verso la componente dell'epatite B contenuta nel vaccino persiste fino ai 9 anni di età dopo una serie di vaccinazione primaria con una dose di vaccino dell'epatite B somministrata alla nascita seguita da una serie a 3 dosi nel neonato a 2, 4 e 6 mesi di età, senza un richiamo nel bambino, con il 49,3% dei vaccinati che mostrava anticorpi ≥ 10 mlU/ml e con media geometrica della concentrazione a 13,3 (95% IC: 8,82 - 20,0) mlU/ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,6 mg Al3+) 2 UI: Unità internazionale
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Uniti Internazzjonali
Italian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
Maltese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet fuq l-imanniġar, ara sezzjoni 6.6.
Italian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Italian: Confezione da 1 o 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: Rapportaġ ta' reazzjonijiet avversi issuspetati
Italian: Anti-Polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8)
Maltese: Anti-Poljo tip 3 (≥ 8 (1/dilution))
Italian: Vaccinazione di richiamo a 11-12 mesi di vita in seguito a ciclo primario in due dosi
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante con il vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo C o con un vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Italian: Per l'adsorbente: vedere paragrafo 2.
Maltese: Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis Tossoide pertossico
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Italian: Anti-Polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8)
Maltese: Anti-Poljo tip 2 (≥ 8 (1/dilution))
Italian: Anti-polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8) Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Italian: ALLEGATO II
Maltese: ANNEX
Italian: Piressia (temperatura corporea ≥ 39,6°C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Italian: • Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28a settimana di gestazione o prima) si possono verificare interruzioni della respirazione più lunghi del normale che si manifestano per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Maltese: • Fi trabi mwielda b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala) jista' jkun li n-nifsijiet ikunu ta' perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.
Italian: La dose raccomandata è la seguente:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Italian: • Gonfiore o infiammazione del cervello (encefalopatia/encefalite).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
Italian: Non sono stati riportati casi di interazioni clinicamente significative con altri trattamenti o prodotti biologici, fatta eccezione per i casi di terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: L-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' trattamenti jew prodotti bijoloġiċi oħra ma ġiet irrappurtata ħlief fil- każ ta' terapija immunosoppressiva (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Disturbi Respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apnea fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: 12 microgrammi
Maltese: 12 il mikrogramma
Italian: 6 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
Maltese: 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Italian: Anti-polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8) Anti-polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8) Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
Italian: • Il vaccino non protegge da infezioni dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti derivanti da altri micro-organismi.
Maltese: • Dan il-vaċċin ma jipproteġix kontra infezzjonijiet ikkawżati minn tipi oħra ta' Haemophilus influenzae u lanqas kontra l-meninġite kkawżati minn mikro-organiżmi oħra.
Italian: Hexacima non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus, o Haemophilus influenzae di tipo b. Tuttavia, è possibile che l'immunizzazione prevenga l'epatite D, in quanto questa forma di epatite (causata dall'agente delta) non si manifesta in assenza di infezione da epatite B. Hexacima non protegge dalle infezioni epatiche causate da altri agenti, come l'epatite A, C ed E o da altri agenti patogeni del fegato.
Maltese: Clostridium tetani, Bordetella pertussis, il-virus ta' epatite B, poljovirus jew Haemophilus influenzae tip b. Madankollu, jista' jkun mistenni li l-epatite D ser tiġi mxekkla mill-immunizzazzjoni peress li epatite D (ikkawżata mill-aġent delta) ma sseħħx fl-assenza ta' infezzjoni b'epatite B. Hexacima mhux ser jipproteġi kontra l-infezzjoni ta' epatite kkawżata minn aġenti oħrajn bħal epatite A, epatite Ċ u l-epatite E jew minn patoġeni oħra tal-fwied.
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Hexacima.
Maltese: Storja ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja familjari ta' konvulżjonijiet jew is-Sindromu ta' Mewt f'Daqqa fi Trabi (SIDS - Sudden Infant Death Syndrome) ma jikkostitwixxux kontraindikazzjoni għall-użu ta' Hexacima.
Italian: • Polisaccaride di Haemophilus influenzae di tipo b
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Italian: (poliribosilribitol fosfato) coniugato alla proteina del tetano
Maltese: konjugat għal proteina tat-Tetnu
Italian: Altrimenti, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione deve essere ≥ ai livelli di pre-immunizzazione.
Maltese: Inkella, il-konċentrazzjoni ta 'antikorpi wara t-tilqima għandhom jiġu ≥ livell pre- immunizzazzjoni.
Italian: L'efficacia vaccinale degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexacima contro la pertosse tipica più grave definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (≥ 21 giorni di tosse parossistica) è documentata in uno studio randomizzato condotto in doppio cieco su neonati vaccinati con un ciclo primario in 3 dosi di vaccino DTaP in un paese altamente endemico (Senegal).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin tal-antiġeni tal-pertussi aċellulari (aP) li hemm f' Hexacima kontra l-aktar pertussi tipika severa mfissra mill-WHO (≥ 21 jum ta' sogħla parossimali) hi dokumentata fi studju każwali u double-blind fost trabi b'doża primarja ta' 3 permezz tal-vaċċin DTaP f'pajjiż endemiku (Senegal).
Italian: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Maltese: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Italian: Anti-difterite (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetano (≥ 0,01 UI/ml) (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio tipo 1 (diluizione ≥ 1/8)
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Italian: Hexacima è fornito in forma di sospensione iniettabile in flaconcino (0,5 ml).
Maltese: Hexacima jiġi bħala suspensjoni għall-injezzjoni fi kunjett (0.5 ml).
Italian: Una dose da 0,5 ml viene prelevata con una siringa per l'iniezione.
Maltese: Doża ta ' 0.5 ml tinġibed permezz ta' siringa għall-injezzjoni.
Italian: Inappetenza (diminuzione dell'appetito)
Maltese: Komuni ħafna Anoressja (nuqqas ta aptit)
Italian: Hexacima sospensione iniettabile in siringa preriempita Hexacima sospensione iniettabile
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Hexacima, suspensjoni għall-injezzjoni
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hexacima consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Hexacima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Italian: • tetano (normalmente causato dall'infezione di una ferita);
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Italian: Il vaccino è "adsorbito".
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Italian: • pertosse;
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Italian: • epatite B (un'infezione virale del fegato);
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Italian: • malattie invasive (come la meningite) provocate dal batterio H. influenzae di tipo b.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Italian: Riassunto (EPAR) destinato al pubblico
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: Hexacima è un vaccino.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Italian: Vaccino coniugato (adsorbito) contro difterite, tetano, pertosse (componente acellulare), epatite B (rDNA), poliomielite (inattivato) ed Haemophilus influenzae di tipo b
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
Italian: Uno studio successivo riguardante 455 bambini ha analizzato la persistenza degli anticorpi protettivi nel più lungo termine, fino a tre anni dopo la somministrazione della dose di richiamo di Hexacima, mentre un altro studio condotto su 1 336 bambini ha esaminato la risposta ai diversi lotti del vaccino, compresi gli effetti rilevati in caso di somministrazione concomitante di vaccini contro infezioni causate dal batterio Streptococcus pneumoniae (Prevenar) e dai rotavirus (Rotarix).
Maltese: Studju sussegwenti li involva lil 455 tifel u tifla ħares lejn il-persistenza fit-tul tal-antikorpi protettivi sa 3 snin wara li ngħatat doża booster b'Hexacima, u studju ieħor f'1,336 tifel u tifla evalwa r-rispons għal lottijiet differenti tal-vaċċin u x'ġara meta ngħata ma' vaċċini għal infezzjonijiet ikkaġunati mill-batterju Streptococcus pneumoniae (Prevenar) u rotavirus (Rotarix).
Italian: Quali sono i rischi associati a Hexacima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Italian: Il programma di vaccinazione a due dosi è stato esaminato in un ulteriore studio principale cui hanno partecipato 554 bambini.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Hexacima ha dimostrato di produrre livelli di anticorpi protettivi contro infezioni da difterite, tetano, pertosse, virus dell'epatite B, poliovirus e H. influenzae di tipo b nei bambini di età compresa tra sei settimane e due anni, a prescindere dall'origine etnica.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Italian: Hexacima è un vaccino contenente principi attivi derivati da batteri di difterite, tetano, pertosse ed Haemophilus influenzae di tipo b, virus dell'epatite B e poliovirus inattivati.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Italian: Perché Hexacima è approvato?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexacima?
Italian: Poliovirus (inattivato)3 Tipo 1 (Mahoney)
Maltese: Poljovirus (Inattivat)3 Tip 1 (Mahoney)
Italian: (poliribosilribitol fosfato) coniugato alla proteina del tetano
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b
Maltese: Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al+++) 2 Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p= 0,95) 3 Prodotto su cellule Vero
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Italian: Antigeni di superficie dell'epatite B5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Italian: 50 (5 x 10) siringhe preriempite (confezione multipla)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Italian: --1 Una dose1 (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Italian: Tossoide tetanico
Maltese: Tossojdi tat-Tetnu
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro) 0,5 ml
Maltese: Kunjett (hġieġ) 0.5 ml
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi separati
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labar
Italian: 4 O quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico 5 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 5
Italian: Confezione da 1, 10 o 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Italian: Mesi N=249** N=204† N=178†† N=177-396‡
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Italian: ALTRO Sanofi Pasteur Europe
Maltese: Sanofi Pasteur Europe
Italian: NUMERO DI LOTTO
Maltese: NUMRU TAL LOTT
Italian: Confezione multipla da 50 (5x10) (includente la blu box)
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)