FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri prvom otvorení fľašky s koncentrátom na perorálny roztok musíte na fľašku nasadiť pipetu, a to nasledovne:
Slovenian: Ko prvič odprete stekleničko s koncentratom za peroralno raztopino, morate na stekleničko namestiti kapalko po spodnjem navodilu:
Slovak: Ak si nie ste istý, prečo ste dostali ZOLOFT, opýtajte sa Vášho lekára.
Slovenian: Če ne veste točno, zakaj jemljete zdravilo ZOLOFT, vprašajte svojega zdravnika.
Slovak: - Buďte zvlášť opatrný, ak ste starší človek, pretože môžete mať väčšie riziko nízkej hladiny sodíka vo Vašej krvi (pozrite vyššie).
Slovenian: • Posebno pozorni bodite, če ste starejši; ker je tveganje za nizek nivo natrija v krvi povečano (glejte zgoraj).
Slovak: Zostávajú však výhrady týkajúce sa nedostatku dôkazov, čo sa týka prevencie relapsu.
Slovenian: Vendar pa ostajajo zadržki v zvezi s pomanjkanjem podatkov glede preprečevanja ponovitve.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že bezpečnosť u detí a dospievajúcich nebola dostatočne preukázaná a že je nutné zrealizovať ďalšie preskúmanie bezpečnosti u pediatrických pacientov.
Slovenian: CHMP je zaključil, da varnost pri otrocih in mladostnikih ni bila zadostno dokazana ter da je potrebna zaveza k nadaljnjemu proučevanju varnosti pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že dve pozitívne štúdie umožňujú urobiť záver, že látka je účinná a schválil nasledujúcu indikáciu:
Slovenian: Vendar pa je CHMP ocenil, da dve pozitivni študiji dopuščata sklep o učinkovitosti, in sprejel naslednjo indikacijo:
Slovak: Psychotropné lieky však môžu ovplyvniť mentálne alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných činností, ako je vedenie motorového vozidla alebo obsluhovanie strojov, a preto pacient má byť na to upozornený.
Slovenian: Vendar lahko psihotropna zdravila poslabšajo duševne in telesne sposobnosti, potrebne za potencialno nevarna opravila, npr. vožnja avtomobila in upravljanje s stroji, in bolnika je treba na to opozoriti.
Slovak: • depresie a prevenciu návratu depresie (u dospelých).
Slovenian: • Depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije (pri odraslih).
Slovak: - Ak máte nízku hladinu sodíka v krvi, pretože k tomu môže dôjsť v dôsledku liečby ZOLOFTom.
Slovenian: • Če imate nizek nivo natrija v krvi, ker se to lahko pojavi kot rezultat zdravljenja z Zoloftom.
Slovak: Nikdy nepite neriedený koncentrát.
Slovenian: Nikoli ne pijte nerazredčenega zdravila.
Slovak: Neprestaňte užívať ZOLOFT, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Zoloft, razen če vam to naroči zdravnik.
Slovak: Predložená dvojito zaslepená 12-týždňová štúdia zahŕňajúca 187 detí (od 6 do 17 rokov) podporuje účinnosť sertralínu, ale dávka u detí nebola zdôvodnená a klinický význam týchto výsledkov nebol určený.
Slovenian: Predstavljena dvojno slepa 12-tedenska študija pri 187 otrocih (starih od 6 do 17 let) podpira učinkovitost sertralina, vendar pa ni nobene utemeljitve odmerka pri otrocih, prav tako tudi ni bila določena klinična pomembnost rezultatov.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy vazodilatačný postup
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi vazodilacijski postopek
Slovak: Podľa držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sú rozdiely v tejto časti spojené s rozdielmi vo formuláciách, ktoré boli schválené.
Slovenian: Kot navaja imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so razlike v tem poglavju povezane z razlikami med odobrenimi formulacijami zdravila.
Slovak: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 SollentunaŠvedska
Slovak: Štúdia skúmajúca prevenciu relapsu okrem toho neposkytla dôkaz o nevyhnutnosti pokračovania liečby po akútnej fáze liečby (asi 10 - 12 týždňov).
Slovenian: Poleg tega študija o preprečevanju bolezni ni dala dokazov o nujnosti nadaljevanja zdravljenja po akutni fazi (po približno 10- do 12-tedenskem zdravljenju).
Slovak: Zdá sa, že účinky získané v krátkodobých štúdiách sa obmedzujú na ženy, nakoľko u mužov nebol dokázaný žiaden účinok a výbor CHMP usúdil, že je to spôsobené rozdielmi vo východiskových parametroch medzi mužmi a ženami.
Slovenian: Učinki, pridobljeni v kratkoročnih študijah, se zdijo omejeni na ženske, medtem ko pri moških učinka ni bilo mogoče dokazati, zato je CHMP menil, da je to posledica razlik v izhodiščnih spremenljivkah med moškimi in ženskami.
Slovak: Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia) je ochorenie spojené s úzkosťou.
Slovenian: Socialna fobija (socialna anksiozna motnja) je bolezen povezana s tesnobnostjo.
Slovak: Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na zdravie dojčiat, ktoré dojčili matky užívajúce sertralín, ale riziko sa nedá vylúčiť.
Slovenian: Doslej ni opisanih neželenih učinkov na zdravje dojenčkov, ki so jih matere dojile med uporabo sertralina, vendar tveganja ni mogoče izključiti.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločimo za zdravljenje, je treba bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Slovak: Zmeny v dávkovaní sa nemajú robiť častejšie ako raz za týždeň vzhľadom na 24-hodinový polčas eliminácie sertralínu.
Slovenian: Odmerka se ne sme spreminjati pogosteje kot enkrat na teden, ker je razpolovni čas izločanja sertralina 24 ur.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, povedzte to svojmu lekárovi a dodržiavajte jeho pokyny.
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami, to povejte svojemu zdravniku ter upoštevajte njegova navodila.
Slovak: V klinických skúšaniach u detí a mladistvých boli vedľajšie účinky zvyčajne podobné ako u dospelých (pozri vyššie).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so bili neželeni učinki praviloma podobni kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Slovak: Profil a incidencia nežiaducich reakcií u starších pacientov bola podobná ako u mladších pacientov.
Slovenian: Vzorec in pogostnost neželenih reakcij sta bila pri starejših bolnikih podobna kot pri mlajših.
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARÍŽ
Slovenian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala vojnových veteránov (mužov), v ktorej bola hlavná príčina PTSD väčšinou spojená s udalosťami z vojny a PTSD bola dlhodobá.
Slovenian: V eni študiji so bili zajeti moški vojaški veterani, pri katerih je bil osnovni vzrok bolezni pretežno povezan z vojno in ki so kazali dolgotrajno PTSM.
Slovak: Lieky pôsobiace na funkciu trombocytov
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na delovanje trombocitov
Slovak: Výhradu vyplýva z nedostatočnej trvalej účinnosti a neznámeho pôvodu slabej reakcie na liečbu v negatívnej štúdii.
Slovenian: Ne nazadnje predstavljata zadržek odsotnost konsistentne učinkovitosti in neznani izvor nizkega odziva v negativni študiji.
Slovak: Počas dlhodobej udržiavacej liečby sa majú podávať najnižšie účinné dávky, ktoré je možné podľa terapeutickej odpovede ďalej upraviť.
Slovenian: Med dolgotrajnim vzdrževalnim zdravljenjem je treba odmerek ohranjati na najnižji učinkoviti ravni in ga pozneje prilagajati glede na terapevtski odziv.
Slovak: s podmienkou, že do časti 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku bude vložený nasledujúci text:
Slovenian: Pod pogojem, da se v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključi naslednje besedilo:
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania sertralínom samotným až do dávok 13,5 g. Boli hlásené úmrtia pri predávkovaní sertralínu, najmä v kombinácii s inými liekmi a/alebo alkoholom.
Slovenian: Opisana so prevelika odmerjanja samega sertralina do 13,5 g. Poročali pa so o smrtnih primerih s prevelikimi odmerki sertralina v kombinaciji z drugimi zdravili in/ali alkoholom.
Slovak: poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti,
Slovenian: da bo zagotovil ustrezne neklinične javno dostopne podatke o toksičnosti pri nedoraslih živalih, da bi tako utemeljil, zakaj dodatni podatki na tem področju niso potrebni,
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Slovak: Lieky obsahujúce laktózu
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo laktozo
Slovak: Výbor CHMP nakoniec dospel k názoru, že sertralín preukazuje mierny krátkodobý účinok a že jeho bezpečnosť považuje za prijateľnú.
Slovenian: CHMP je na koncu menil, da sertralin izkazuje zmerno kratkoročno učinkovitost in da je varnost sprejemljiva.
Slovak: Užívanie ZOLOFTu spolu s nasledujúcimi liekmi môže vyvolať závažné vedľajšie účinky:
Slovenian: Jemanje zdravila Zoloft skupaj z naslednjimi zdravili lahko povzroči resne neželene učinke:
Slovak: Ak sa po znížení dávky alebo ukončení liečby objavia neznesiteľné symptómy, potom sa môže zvážiť návrat k pôvodne predpísanej dávke.
Slovenian: V primeru, da se pri zmanjševanju odmerka ali pri ukinitvi zdravljenja pojavijo neznosni simptomi, je potrebno razmisliti o ponovni uvedbi predhodno predpisanega odmerka.
Slovak: Celkové výsledky zo štúdií skúmajúcich sertralín podporujú krátkodobú a dlhodobú účinnosť a keďže sa nevyskytli žiadne neočakávané problémy týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym profilom bezpečnosti sertralínu pri liečbe depresie, výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizík pre indikáciu sociálnej úzkostnej poruchy je pozitívny a schválil nasledujúcu indikáciu:
Slovenian: Celokupni rezultati študij sertralina podpirajo kratko- in dolgoročno učinkovitost in ker se niso pojavili nepričakovani novi varnostni zadržki glede na znan varnostni profil sertralina pri zdravljenju depresije, je CHMP menil, da je razmerje med koristnostmi in tveganji za indikacijo socialne anksiozne motnje pozitivno, ter odobril naslednjo indikacijo:
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť škodlivé pre pacientov, u ktorých sa objavia takéto príznaky.
Slovenian: Povečanje odmerka je lahko škodljivo za bolnike, ki razvijejo take simptome.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Slovak: Priamy účinok na PTSD pri súčasnej kontrole účinku na depresiu sa nedokázal.
Slovenian: Neposredni učinek na PTSM pri nadzorovanem vplivu na depresijo ni bil dokazan.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že definícia druhého relapsu použitá v tejto štúdii, založená len na úsudku výskumníkov skôr ako na objektívnych meraniach OCD, sa nemôže považovať za prijateľnú definíciu relapsu, pretože nie je objektívna a nevyhnutne nie je založená na špecifických symptómoch poruchy.
Slovenian: CHMP je menil, da opredelitve druge ponovitve, uporabljene v tej študiji, ki je temeljila le na preiskovalčevi presoji in ne na objektivnih merilih za OKM, ni mogoče šteti za sprejemljivo opredelitev ponovitve, saj ni objektivna in ni nujno povezana z določenimi simptomi motnje.
Slovak: Adolescentom by sa mohli podávať dávky ako u dospelých.
Slovenian: Pri mladostnikih je mogoče uporabiti enako odmerjanje kot pri odraslih.
Slovak: Skôr ako začnete užívať ZOLOFT, oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás vyskytuje alebo ste v minulosti vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov:
Slovenian: Preden vzamete zdravilo Zoloft, morate zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj v preteklosti imeli kaj od naslednjega:
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia, alergická reakcia, alergia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija, alergijska reakcija, alergija
Slovak: Čo sa týka randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku, pacienti boli do štúdie zaradení z krátkodobých štúdií opísaných vyššie a z ďalšej 10týždňovej štúdie.
Slovenian: Za randomizirano ukinitveno študijo so bili bolniki izbrani iz zgoraj opisanih kratkoročnih študij in iz nadaljnje 10-tedenske študije.
Slovak: Začiatočná liečba
Slovenian: Začetno zdravljenje
Slovak: Abnormálne krvácanie/Hemorágia
Slovenian: Nenormalne krvavitve/hemoragija
Slovak: Ak Váš lekár predpísal ZOLOFT pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo Zoloft za bolnika, mlajšega od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku.
Slovak: Výsledky týchto štúdií naznačujú pozitívny pomer prínosu a rizík pre MDD.
Slovenian: Rezultati teh študij za indikacijo HDM kažejo pozitivno razmerje med koristmi in tveganji.
Slovak: Použite priložené kvapkadlo na odobratie požadovaného množstva koncentrátu na perorálny roztok sertralínu a zrieďte ho približne 120 ml (jeden pohár) vody, zázvorového piva, citrónovej/limetovej sódy, limonády alebo pomarančového džúsu.
Slovenian: Za odvzem potrebne količine koncentrata za peroralno raztopino sertralina uporabite priloženo kapalko; raztopino razredčite s približno 120 ml (enim kozarcem) vode, ingverjevega piva, gazirane limonade, limonade ali pomarančnega soka.
Slovak: Vždy si so sebou vezmite označené balenie lieku, či už so zvyšným liekom alebo bez neho.
Slovenian: S seboj vedno vzemite ovojnino zdravila, ne glede na to, ali je v njej ostalo še kaj zdravila ali ne.
Slovak: Po uvedení sertralínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Po prihodu sertralina na tržišče so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách ZOLOFTu Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte Vášho lekára pred užitím tohto lieku.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zoloft Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Lieky zrieďujúce krv (warfarín).
Slovenian: • Zdravila za redčenje krvi (varfarin).
Slovak: za predpokladu, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prijme nasledujúci záväzok:
Slovenian: Pod pogojem, da se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja z naslednjo zavezo:
Slovak: - Epilepsia alebo záchvaty v anamnéze.
Slovenian: • Epilepsija ali napadi krčev v preteklosti.
Slovak: Sertralín je indikovaný na liečbu:
Slovenian: Sertralin je indiciran za zdravljenje:
Slovak: Pri zvyšovaní dávky z 50 mg sa však má brať do úvahy celkovo nižšia telesná hmotnosť detí v porovnaní s dospelými.
Slovenian: Vendar je v splošnem treba pri povečevanju 50-miligramskega odmerka upoštevati nižjo telesno maso otrok v primerjavi z odraslimi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súvislosti s poskytnutím dôkazu o dlhodobej účinnosti navrhol rozšíriť súčasnú pomôcku na zaznamenávanie dát (DCA) a sledovať všetky hlásené pediatrické (vo veku do 18 rokov) nežiaduce účinky v databáze bezpečnosti farmakovigilancie a podrobnejšie preskúmať príslušné nežiaduce účinky v týchto prípadoch.
Slovenian: Da bi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil dolgoročne podatke o varnosti, je predlagal, da bi razširil obstoječe podatke DCA (Data Capture Aid) in spremljal vse opažene neželene učinke pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 18 let) v farmakovigilančni podatkovni bazi o varnosti ter podrobneje preučil neželene učinke v teh primerih.
Slovak: - Ak ste trpeli poruchou krvácania alebo užívate lieky, ktoré zrieďujú krv (napr. kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) alebo warfarín) alebo môžu zvýšiť riziko krvácania.
Slovenian: • Če ste imeli motnje strjevanja krvi ali ste jemali zdravila, ki redčijo kri (npr. acetilsalicilno kislino (aspirin) ali varfarin) ali lahko povečajo tveganje za krvavitve.
Slovak: Dve krátkodobé, placebom kontrolované štúdie boli realizované u pacientov so sociálnou úzkostnou poruchou.
Slovenian: Dve kratkoročni s placebom kontrolirani študiji sta bili izvedeni z bolniki s socialno anksiozno motnjo.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vplyv na reprodukciu, pravdepodobne toxickým pôsobením cez matku zapríčineným farmakodynamickým účinkom zlúčeniny a/alebo priamym účinkom zlúčeniny na plod (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na reprodukcijo, verjetno zaradi toksičnih učinkov pri samicah-materah, ki jih je povzročilo farmakodinamično delovanje učinkovine in/ali neposredno farmakodinamično delovanje učinkovine na plod (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Plán štúdie je väčšinou primeraný, ale keďže táto klinická skúška sa vykonáva v prípade pacientov s rekurentnými depresívnymi epizódami, adekvátne znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku by v časti 5.1 malo obsahovať opis populácií pacientov a predchádzajúcich epizód.
Slovenian: Zasnova je pretežno ustrezna, ker pa so bila preskušanja izvedena z bolniki s ponovitvijo depresivnih epizod, mora biti v ustreznem besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v poglavju 5.1 omenjen opis populacij bolnikov in predhodne epizode.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že otvorené štúdie nie sú vhodné na dokázanie dlhodobej účinnosti na regulačné účely a že jediná štúdia nemôže byť dostatočná na podporenie indikácie u detí.
Slovenian: CHMP je menil, da neslepe študije niso primerne za dokazovanje dolgoročne učinkovitosti za regulativne namene in da ena sama študija ne more zadostovati za podporo uporabi v pediatriji.
Slovak: Pokiaľ ide o preukázanie účinnosti sertralínu, výbor CHMP vzal považoval výsledky štúdie zahŕňajúcej vojnových veteránov (je známe, že je to populácia odolná voči liečbe) za vysvetlené, ale dôvod negatívneho účinku v druhej štúdii považoval za nevysvetlený; je však pravdepodobne spojený s neočakávane vysokou výkonnosťou skupiny užívajúcej placebo.
Slovenian: V zvezi z dokazovanjem učinkovitosti sertralina je CHMP menil, da so rezultati študije z vojnimi veterani (za katere je znano, da so na zdravljenje odporna populacija) razložljivi, vendar pa so razlogi za negativni rezultat v drugi študiji nepojasnjeni, čeprav so verjetno povezani z nepričakovano visokim odzivom skupine s placebom.
Slovak: Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Slovenian: Panične motnje z agorafobijo ali brez nje.
Slovak: Bezpečnostný profil sertralínu je prijateľný a výbor CHMP dospel k záveru, že celkovo sa odporúča udeliť indikáciu na liečbu panickej poruchy v nasledujúcom znení:
Slovenian: Varnostni profil sertralina je sprejemljiv, CHMP pa je zaključil, da je splošno priporočilo odobritev indikacije za zdravljenje paničnih motenj z naslednjim besedilom:
Slovak: Dve predchádzajúce doplňujúce otvorené štúdie predĺženia (ktoré neboli predložené v kontexte tejto dokumentácie) preukázali závažné nežiaduce účinky, pričom niektoré boli možno spojené so skúmaným liekom vrátane závažných agresívnych reakcií, nervozity a paranoidných reakcií, dvoch závažných záchvatov typu grand mal, zhoršených samovražedných a vražedných myšlienok.
Slovenian: Dve prejšnji, dodatni neslepi razširjeni študiji, (ki nista bili predloženi v okviru te dokumentacije), sta izkazali resne neželene učinke, pri čemer so bili nekateri verjetno povezani s proučevanim zdravilom in so vključevali hude agresivne reakcije, živčnost in paranoidne reakcije, dva težka generalizirana epileptična napada ter poslabšanje samomorilnega in nasilnega razmišljanja.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že na základe predchádzajúcej diskusie v rámci výboru a revidovaného prehľadu štúdie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, indikácia OCD u pediatrických pacientov sa už považuje za prijateľnú, a preto schválil nasledujúcu indikáciu:
Slovenian: CHMP je glede na prejšnje razprave v odboru in popravljen oris študije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, menil, da je sedaj tudi indikacijo za OKM pri pediatričnih bolnikih mogoče šteti za sprejemljivo, je zato sprejel naslednjo indikacijo:
Slovak: Nízky výskyt relapsu v tejto štúdii naznačuje, že prevencia relapsu po 1 roku liečby nemusí byť nevyhnutná, ale štúdia však nepriniesla informácie týkajúce sa potreby prevencie relapsu po akútnej liečbe (12 týždňov).
Slovenian: Nizek pojav ponovitve bolezni v tej študiji nakazuje, da po enoletnem zdravljenju preprečevanje ponovitve morda ni potrebno, vendar pa študija ni dala informacij o potrebi po preprečevanju ponovitev bolezni po akutnem zdravljenju (12- tedenskem).
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že pokiaľ ide o primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, tri štúdie preukázali štatisticky významné zlepšenie panických porúch v porovnaní s placebom, ale štvrtá štúdia to nepreukázala.
Slovenian: Z vidika glavnega pokazatelja učinkovitosti so rezultati treh študij pokazali statistično bistveno izboljšanje pri paničnih motnjah v primerjavi s placebom, medtem ko četrta študija tega ni pokazala.
Slovak: Táto štúdia zahŕňa porovnávaciu skupinu pozostávajúcu z pediatrických pacientov, ktorí sú liečení len prostredníctvom psychoterapie."
Slovenian: Ta študija vključuje primerjalno skupino, sestavljeno iz pediatričnih bolnikov, ki so zdravljeni le s psihoterapijo".
Slovak: Pri prerušení liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov v závislosti od potrieb pacienta.
Slovenian: Ko končujemo zdravljenje s sertralinom je priporočljivo zmanjševati odmerek postopoma v obdobju nekaj tednov ali mesecev, odvisno od bolnikovih potreb.
Slovak: Lieky na liečbu migrény (napr. sumatriptan).
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje migrene (npr. sumatriptan).
Slovak: Táto štúdia zahŕňa porovnávaciu skupinu pozostávajúcu z pediatrických pacientov liečených len prostredníctvom psychoterapie", a taktiež „poskytnúť príslušné neklinické údaje o toxicite u mladých zvierat, ktoré sú verejne dostupné oblasti za účelom odôvodnenia, prečo nie je potrebné získavať ďalšie údaje z tejto oblasti".
Slovenian: Ta študija vključuje primerjalno skupino, sestavljeno iz pediatričnih bolnikov, ki so zdravljeni le s psihoterapijo" in še „zagotovil ustrezne neklinične javno dostopne podatke o toksičnosti pri nedoraslih živalih, da bi tako utemeljil, zakaj dodatni podatki na tem področju niso potrebni",
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje s použitím u detí mladších ako 6 rokov (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Za otroke do 6. leta starosti ni podatkov (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Bol zistený dôkaz, že predčasná postnatálna mortalita bola následkom expozície v maternici po 15. dni gravidity.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila zgodnja postnatalna umrljivost posledica izpostavljenosti in utero po 15. dnevu brejosti.
Slovak: Veľká depresívna porucha
Slovenian: Hude depresivne motnje
Slovak: Nie sú k dispozícii dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Slovenian: Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že v týchto štúdiách sa celkovo preukázala mierna krátkodobá účinnosť.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila v celoti vzeto v teh študijah dokazana zmerna kratkoročna učinkovitost.
Slovak: Teda štúdia o rekurencii je prvá štúdia o prevencii rekurencie v klinickej skúške zahŕňajúcej depresívnych pacientov, ktorí mali najmenej tri dokumentované epizódy veľkej depresívnej poruchy za posledné 4 roky.
Slovenian: Ne nazadnje je študija ponovitev prva študija o preprečevanju ponovitve bolezni v preskušanju z depresivnimi bolniki, ki so imeli v zadnjih štirih letih vsaj tri dokumentirane epizode hude depresivne motnje.
Slovak: Účinnosť nie je preukázaná u pediatrických pacientov pri veľkej depresívnej poruche.
Slovenian: Učinkovitost ni dokazana za hudo depresivno motnjo pri pediatričnih bolnikih.
Slovak: Toto sú príznaky serotonínového syndrómu.
Slovenian: To so simptomi serotoninskega sindroma.
Slovak: Farmakokinetický profil u adolescentov alebo u starších ľudí sa signifikantne nelíši od dospelých vo veku od 18 do 65 rokov.
Slovenian: Farmakokinetični profil se pri mladostnikih oz. starejših ljudeh ne razlikuje pomembno od tistega pri odraslih med 18. in 65. letom starosti.
Slovak: - Ak ste trpeli manicko-depresívnou psychózou (bipolárnu poruchu) alebo schizofréniou.
Slovenian: • Trpite za manično depresijo (bipolarna motnja) ali shizofrenijo.