FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), l'ASC a augmenté de 44 % et la Cmax de 26 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min), el AUC incrementó un 44% y la Cmax un 26% comparado con las pacientes con función renal normal.
French: Manquante
Spanish: Ausente
French: DR - DCO 9 décembre 2016
Spanish: DoR - DCO 09 diciembre 2016
French: • Enveloppe de la gélule : hypromellose, dioxyde de titane (E171), gomme gellane (E418),
Spanish: • Cubierta de la cápsula: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), goma gellan (E418), acetato de potasio.
French: Dans le bras olaparib, 55 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 45 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Spanish: En el brazo con olaparib el 55% de las pacientes tuvieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 45% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
French: Tableau 2 Résumé des principaux résultats d'efficacité pour les patientes sensibles au platine avec mutation du gène BRCA en rechute d'un cancer de l'ovaire dans l'étude 19
Spanish: Tabla 2 Resumen de los hallazgos clave de eficacia para pacientes con cáncer de ovario BCRA-mutadas RPS, en el Estudio 19
French: Autres résultats biologiques
Spanish: Otros hallazgos de laboratorio
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 51 et 80 ml/min), l'ASC a augmenté de 24 % et la Cmax de 15 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min), el AUC incrementó un 24% y la Cmax un 15% comparado con las pacientes con función renal normal.
French: Si une nouvelle réduction de la dose est nécessaire, une diminution de la dose à 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) est recommandée.
Spanish: Si se requiere una reducción adicional de la dosis, se recomienda reducir a 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg).
French: Figure 2 Étude 19 : courbe de Kaplan-Meier de la SG chez les patientes avec mutation de BRCA (maturité 73 %)
Spanish: Figura 2 Estudio 19: Curva de Kaplan-Meier de la OS en pacientes BRCA-mutadas (madurez del 73%)
French: D'importants réarrangements des gènes BRCA1/2 ont été détectés chez 7,4 % (10/136) des patientes randomisées.
Spanish: En el 7,4% (10/136) de las pacientes aleatorizadas se detectaron grandes reordenamientos en los genes BRCA1/2.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de définir plus précisément l'efficacité de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de haut grade de l'ovaire, récidivant et sensible au platine avec une mutation non germinale du gène BRCA, et de rechercher les biomarqueurs prédictifs dans ce groupe de patientes, le titulaire de l'AMM doit soumettre les résultats de l'étude D0816C00020 (OPINION), étude de phase IIIb, multicentrique, en ouvert, à bras unique évaluant un traitement d'entretien chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, récidivant et sensible au platine (PSR) avec une mutation non germinale du gène BRCA qui sont en réponse complète ou partielle à la chimiothérapie à base de platine.
Spanish: PAES: Con el fin de caracterizar de forma adicional la eficacia de olaparib en pacientes con cáncer de ovario de alto grado, en recaída, sensible a platino (RPS) con mutación BRCA no germinal, como tratamiento de mantenimiento e investigar biomarcadores predictivos dentro de este grupo de pacientes, el TAC debe presentar los resultados del estudio D0816C00020 (OPINION), un estudio fase IIIb multicéntrico, abierto, de un solo brazo, del tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario RPS con mutación BRCA no germinal que están en respuesta completa o parcial tras quimioterapia basada en platino.
French: SG - DCO 9 mai 2016
Spanish: OS - DCO 09 Mayo 2016
French: TFST (maturité 49 %)
Spanish: PFS (51% madurez)
French: Durée médiane (mois) (IC à 95 %) HR (IC à 95 %)
Spanish: Mediana de tiempo (meses) HR (IC 95%)
French: • Chaque comprimé pelliculé de 150 mg de Lynparza contient 150 mg d'olaparib.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Lynparza 150 mg contiene 150 mg de olaparib.
French: DCO Date limite de recueil des données ; FAS population totale analysée ; SSP survie sans progression
Spanish: Placebo bd Dos veces al día; DCO Fecha de Corte de los Datos; FAS Grupo Completo de Análisis; PFS Supervivencia Libre de Progresión
French: Un re-traitement avec l'olaparib n'était pas autorisé après progression sous olaparib.
Spanish: El retratamiento con olaparib no se permitió tras progresión en tratamiento con este medicamento.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de confirmer l'efficacité de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer séreux de haut grade de l'ovaire, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA, le titulaire de l'AMM doit soumettre les résultats de l'étude D0816C00002, étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle contrôlée versus placebo.
Spanish: PAES: Con el fin de confirmar la eficacia de olaparib en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado, con mutación BRCA, sensible a platino, en recaída, el TAC debe presentar los resultados del estudio D0816C00002, fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
French: Si une nouvelle réduction de la dose est nécessaire, une diminution de la dose à 100 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg) est recommandée.
Spanish: Si se requiere una reducción adicional de la dosis, se recomienda reducir a 100 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 200 mg).
French: Une étude clinique évaluant l'impact de l'itraconazole, un inhibiteur connu du CYP3A, a montré que la co-administration avec l'olaparib augmentait la Cmax moyenne de l'olaparib de 42 % (IC à 90 % : 33-52 %) et l'ASC moyenne de 170 % (IC à 90 % : 144-197 %).
Spanish: Un estudio clínico para evaluar el impacto de itraconazol, un inhibidor conocido del CYP3A, ha demostrado que la administración concomitante con olaparib aumenta la Cmax media de olaparib un 42% (90% IC: 33-52%) y el AUC medio un 170% (90% IC: 144-197%).
French: Les patients présentant des mutations des gènes BRCA1/2 ont été identifiés par un test sur la lignée germinale dans le sang avec un test local ou par un test centralisé Myriad.
Spanish: Los pacientes con mutaciones BRCA1/2 fueron identificados mediante un test germinal en sangre utilizando un test local o un análisis central Myriad.
French: Gélule 448 gélules (4 flacons de 112 gélules)
Spanish: Cápsula dura 448 cápsulas (4 frascos de 112 cápsulas)
French: --------------Placebo deux fois par jour - - - - - - - - - Olaparib 400 mg deux fois par jour
Spanish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
French: SG (maturité 73 %) (DCO 9 mai 2016)
Spanish: 73%) (DCO de 9 de Mayo de 2016)
French: Les effets indésirables médicamenteux sont listés par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) MedDRA, puis par termes préférentiels MedDRA dans le Tableau 1.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos se enumeran en la Tabla 1 mediante la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA y después por el término preferido MedDRA. Dentro de cada clase, los términos preferidos se ordenan por orden decreciente de frecuencia y de gravedad.
French: Tableau 3 Résumé des résultats de l'objectif principal pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire gBRCA1/2m PSR dans l'étude SOLO2
Spanish: Tabla 3 Resumen de los resultados de las variables principales para pacientes con cáncer de ovario RPS gBRCA1/2m en el estudio SOLO2
French: Chez les patientes ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), la dose recommandée de Lynparza est de 300 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 600 mg) (voir rubrique 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min) es 300 mg dos veces al día (equivalente a una dosis total de 600 mg al día) (ver sección 5.2).
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A doit être coadministré, la réduction de dose recommandée de Lynparza est de 200 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Si se debe administrar de forma concomitante un inhibidor moderado del CYP3A, se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 200 mg tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 400 mg) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
French: CSTN
Spanish: TFST
French: Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'olaparib.
Spanish: Lynparza 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de olaparib.
French: Dans le bras olaparib, 44 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 56 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Spanish: En el brazo con olaparib, el 44% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 56% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de confirmer davantage l'efficacité de l'olaparib comme traitement d'entretien après une première ligne de chimiothérapie à base de platine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade BRCA muté, le titulaire d'AMM doit soumettre les résultats mis à jour de la SSP2, SG et SG finale de l'étude D0816C00001 (SOLO1), une étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle contrôlée versus placebo.
Spanish: PAES: Con el fin de confirmar la eficacia de olaparib como tratamiento de mantenimiento tras quimioterapia de primera línea que basada en platino, en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado con mutación BRCA , el TAC debe presentar resultados actualizados de PFS2, resultados actualizados de OS y los resultados finales de OS del estudio D0816C00001 (SOLO1), un estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), la dose recommandée de Lynparza est de 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) (voir rubrique 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de Lynparza en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min) es 200 mg (dos comprimidos de 100 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis total de 400 mg al día) (ver sección 5.2).
French: Comment conserver Lynparza
Spanish: Conservación de Lynparza
French: Si des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doivent être coadministrés, la dose de Lynparza devra être réduite.
Spanish: Si es necesario administrar de forma concomitante inhibidores potentes o moderados del CYP3A4, se debe reducir la dosis de Lynparza.
French: Chaque gélule contient 50 mg d'olaparib.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de olaparib.
French: L'étude a atteint son objectif principal, en démontrant une amélioration cliniquement significative de la SSP évaluée par l'investigateur avec l'olaparib par rapport au placebo, avec un HR de 0,30 (IC à 95 % 0,22-0,41 ; p < 0,0001 ; médiane 19,1 mois olaparib vs 5,5 mois placebo).
Spanish: El estudio cumplió su objetivo principal demostrando una mejora estadísticamente significativa en la PFS evaluada por el investigador para olaparib en comparación con placebo, con un HR de 0,30 (IC 95%: 0,22-0,41; p <0,0001; mediana de 19,1 meses para olaparib vs. 5,5 meses para placebo).
French: Figure 1 Étude 19 : courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les patientes avec mutation de BRCA (maturité 53 % - évaluation de l'investigateur)
Spanish: Figura 1 Estudio 19: Curva de Kaplan-Meier de la PFS en pacientes BRCA-mutadas (madurez del 53%-evaluación del investigador)
French: SSP2 (maturité 31%) Nombre d'événements/nombre total de patientes (%)
Spanish: PFS2 (31% madurez) Número de acontecimientos: Número total de pacientes (%)
French: SSP médiane (mois)
Spanish: Mediana de la PFS (meses)
French: Figure 3 SOLO2 : courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire gBRCA1/2m PSR (maturité 63 % - évaluation de l'investigateur)
Spanish: Figura 3 SOLO2: Curva de Kaplan-Meier de PFS en pacientes con cáncer de ovario gBRCA1/2m RPS (63% de madurez-evaluación del investigador)
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces avant de commencer le traitement par Lynparza, pendant toute la durée du traitement et pendant un mois après avoir reçu la dernière prise de Lynparza (voir rubrique 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos métodos anticonceptivos fiables antes de empezar el tratamiento con Lynparza, durante la terapia y durante 1 mes después de recibir la última dosis de Lynparza (ver sección 4.6).
French: Comment prendre ce médicament
Spanish: Cómo tomar
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A doit être co-administré, la réduction de dose recommandée de Lynparza est de 150 mg (un comprimé de 150 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 300 mg) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Si se debe administrar de forma concomitante un inhibidor moderado del CYP3A, se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 150 mg (un comprimido de 150 mg) tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 300 mg) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
French: Peu fréquent Stomatite a, Douleur abdominale haute
Spanish: Estomatitis a, Dolor en la parte superior del abdomen
French: La majorité des patientes sont restées à la dose de départ de l'olaparib de 300 mg deux fois par jour.
Spanish: La mayoría de las pacientes siguieron recibiendo tratamiento con la dosis inicial de olaparib 300 mg bd.
French: Les patientes présentant des mutations des gènes BRCA1/2 ont été identifiées soit par un test sur la lignée germinale dans le sang avec un test local ou par un test centralisé Myriad, soit par un test sur un échantillon tumoral avec un test réalisé par Foundation Medicine.
Spanish: Las pacientes con mutaciones BRCA1/2 fueron identificadas mediante un test germinal en sangre utilizando un test local o un análisis central Myriad o mediante un test a partir de una muestra tumoral realizado por Foundation Medicine.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'olaparib en traitement d'entretien chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade, y compris des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine (platinum-sensitive relapsed ou PSR), après au moins deux lignes de chimiothérapie contenant du platine, ont été étudiées dans le cadre d'un essai de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo (étude 19).
Spanish: La seguridad y la eficacia de olaparib en el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario RPS, incluyendo pacientes con cáncer de trompa de Falopio o peritoneal primario, tras terapia con dos o más pautas de tratamiento previos de quimioterapia basada en platino, fue evaluada en un gran estudio Fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Estudio 19).
French: Vomissements, Diarrhée, Nausées
Spanish: Vómitos, Diarrea, Náuseas Poco frecuentes
French: Lynparza 100 mg, comprimés olaparib
Spanish: Lynparza 100 mg comprimidos olaparib
French: Olaparib 400 mg 2 fois par jour Placebo
Spanish: Olaparib 400 mg bd Placebo
French: Le critère principal d'évaluation était la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.0.
Spanish: La variable principal fue PFS basada en la evaluación del investigador mediante los RECIST 1.0.
French: Il n'y avait pas de stratégie de tests multiples en place pour les analyses en sous-groupes ni pour toutes les patientes concernant le TFST.
Spanish: p=0,00006 * No hubo una estrategia para realizar múltiples pruebas para el análisis de subgrupos o para todas las pacientes TFST.
French: Dans le bras placebo, 49 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 51 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Spanish: En el brazo placebo el 49% de las pacientes recibieron sólo 2 líneas previas de tratamiento y el 51% recibieron 3 o más líneas previas de tratamiento.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints du cancer du sein triple négatif CSTN, le TRO confirmé était de 48 % (41/86) dans le bras olaparib et 12 % (4/33) dans le bras comparateur.
Spanish: En el subgrupo de pacientes TNBC la ORR confirmada fue del 48% (41/86) en el brazo de olaparib y del
French: Si un inhibiteur puissant du CYP3A doit être co-administré, la réduction de dose recommandée de Lynparza est de 100 mg (un comprimé de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg).
Spanish: Si es necesario administrar de forma concomitante un inhibidor potente del CYP3A, se recomienda reducir la dosis de Lynparza a 100 mg (un comprimido de 100 mg) tomado dos veces al día (equivalente a una dosis total diaria de 200 mg).
French: Stomatite
Spanish: Lactancia
French: 1 Flacon + 1 seringue + 1 adaptateur pour flacon
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa + 1 adaptador del frasco
French: Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
Spanish: Esto es diferente del estrés y tensiones de la vida cotidiana.
French: Les rats jeunes sont cependant plus sensibles.
Spanish: Sin embargo, las ratas jóvenes son más sensibles.
French: • difficultés à écrire correctement
Spanish: • Dificultad al escribir correctamente.
French: Date de première autorisation : 06 juillet 2004 Date de dernier renouvellement : 06 juillet 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de julio de 2004 Fecha de la última renovación: 06 de julio de 2009
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation posologique ne peut être établie.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: B 1930 Zaventem Belgique
Spanish: B 1930 Zaventem Bélgica
French: • mouvement lent ou réduit du corps
Spanish: • Movilidad lenta o reducida del cuerpo.
French: Avalez la gélule entière avec de l'eau.
Spanish: Trague la cápsula entera con agua.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement.
Spanish: Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.
French: Le patient doit en être informé en début de traitement.
Spanish: Se debe informar al paciente sobre esto al inicio del tratamiento.
French: 79090 Freiburg
Spanish: 79090 Friburgo
French: Des cas de coma ont été rapportés dans de rares occasions.
Spanish: En raras ocasiones, se han notificado casos de coma.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Lyrica deux fois ou trois fois par jour.
Spanish: • Su médico le indicará que tome Lyrica dos o tres veces al día.
French: Dose unique
Spanish: Dosis única
French: Celle-ci est également marquée d'une bande noire.
Spanish: El cuerpo también está marcado con una banda negra.
French: Utilisation concomitante avec des opioïdes
Spanish: Uso concomitante con opioides
French: La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures.
Spanish: La semivida media de eliminación de pregabalina es de 6,3 horas.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque plus élevé pour la prégabaline.
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el que se produce este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento del riesgo con pregabalina.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Lyrica normalement sauf en cas de maladie des reins.
Spanish: Si es usted un paciente de edad avanzada (de más de 65 años de edad), debe tomar Lyrica de forma normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
French: Une diminution de la fréquence des crises a été observée dès la première semaine.
Spanish: Se observó una reducción en la frecuencia de las crisis a la primera semana de tratamiento.
French: La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant  90% et est indépendante de la dose.
Spanish: La biodisponibilidad oral de pregabalina se estima que es  90% y es independiente de la dosis.
French: Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à contrôler.
Spanish: Los síntomas del TAG son una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que resultan difíciles de controlar.
French: Il n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme.
Spanish: No hay evidencias que sugieran un riesgo relacionado en el hombre.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco.
French: Si votre traitement est arrêté, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Spanish: Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
French: Neuf semaines après exposition, cet effet n'était plus observé.
Spanish: Este efecto no se volvió a observar nueve semanas después de la exposición.
French: La variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%).
Spanish: La variabilidad farmacocinética interindividual de pregabalina es baja (< 20%).
French: Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Spanish: Lyrica no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (si el beneficio para la madre es claramente superior al riesgo potencial para el feto).
French: Troisième prélèvement de la seringue (ml) Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire
Spanish: Tercera extracción con la jeringa(ml) No se requiere No se requiere No se requiere No se requiere No se requiere No se requiere No se requiere No se requiere No se requiere No se requiere
French: Voir rubrique 6.6 pour des informations sur le mode d'administration.
Spanish: Ver sección 6.6 para más información acerca de la administración del medicamento.
French: • réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux
Spanish: • Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos
French: Ces effets sont donc considérés comme ayant peu ou pas de pertinence clinique.
Spanish: Por tanto, los efectos fueron considerados de pequeña o nula relevancia clínica.
French: • gonflement du corps y compris des extrémités
Spanish: • Hinchazón del cuerpo incluyendo las extremidades.
French: Les patients doivent donc être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportements suicidaires, et un traitement adapté doit être envisagé.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos de pensamientos y comportamientos suicidas, y debe considerarse el tratamiento adecuado.
French: Il n'est donc pas nécessaire d'effectuer des contrôles de routine des concentrations plasmatiques de prégabaline.
Spanish: Por tanto, no es necesario llevar una monitorización rutinaria de las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
French: Des crises convulsives ont également été rapportées.
Spanish: También se han notificado crisis epilépticas.