FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na experiência pós-comercialização também tem havido notificações de eosinofilia (contagem de eosinófilos > 1500/mm3) não acompanhada de sintomas clínicos.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös eosinofiliaa (eosinofiilimäärä > 1 500/mm3) ilman kliinisiä oireita.
Portuguese: Mostre o cartão de advertência e este folheto informativo a qualquer médico que esteja envolvido no seu tratamento e não apenas ao seu neurologista.
Finnish: Näytä seurantakortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, muillekin kuin neurologille.
Portuguese: O AIM deve implementar as medidas acordadas para monitorização num prazo acordado com as Autoridades Nacionais Competentes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava kansallisten viranomaisten kanssa sovitut seurantatoimenpiteet sovitussa aikataulussa.
Portuguese: É possível que alguns doentes tenham sido expostos a medicamentos imunossupressores (por exemplo mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina).
Finnish: Jotkut potilaat ovat saattaneet altistua immunosuppressiivisille lääkevalmisteille (esim. mitoksantroni, syklofosfamidi, atsatiopriini).
Portuguese: Num estudo realizado com macacos, o número de abortos duplicou nos grupos tratados com natalizumab 30 mg/kg relativamente aos grupos de controlo correspondentes.
Finnish: Yhdessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa keskenmenojen määrä kaksinkertaistui natalitsumabia 30 mg/kg saaneessa ryhmässä vastaaviin verrokkiryhmiin nähden.
Portuguese: Estes anticorpos são um sinal de que foi infetado pelo vírus JC.
Finnish: Vasta-aineet ovat merkkejä siitä, että olet saanut JC-virusinfektion.
Portuguese: Se for tomada uma decisão de interromper o tratamento com natalizumab, o médico precisa de estar ciente de que natalizumab se mantém na corrente sanguínea, e possui efeitos farmacodinâmicos (por exemplo aumento da contagem de linfócitos) durante cerca de 12 semanas após a última dose.
Finnish: Jos natalitsumabihoito päätetään lopettaa, lääkärin on oltava tietoinen siitä, että natalitsumabi säilyy veressä ja sen farmakodynaamiset vaikutukset (esim. lymfosyyttiarvon nousu) kestävät noin 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Em tais casos, a presença de anticorpos deve ser avaliada.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee tehdä vasta-ainemääritykset.
Portuguese: • Cartão de Advertência do Doente
Finnish: • potilaan seurantakortin
Portuguese: A segurança e a eficácia de TYSABRI em combinação com outras terapêuticas imunossupressoras e antineoplásicas não foram totalmente estabelecidas.
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa muiden immunosuppressiivisten ja antineoplastisten hoitojen yhteydessä ei ole täysin osoitettu.
Portuguese: Hipersensibilidade ao natalizumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys natalitsumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: Sinais de alergia a TYSABRI, durante ou imediatamente após a perfusão:
Finnish: TYSABRI-allergiaan viittaavista merkeistä infuusion aikana tai pian sen jälkeen:
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: TYSABRI também pode ter outros efeitos secundários.
Finnish: TYSABRI-valmisteella voi olla myös muita haittavaikutuksia.
Portuguese: Antes de começar o tratamento com TYSABRI, é importante que discuta com o seu médico os benefícios que são de esperar deste tratamento bem como os riscos que lhe estão associados.
Finnish: Ennen kuin TYSABRI-hoito aloitetaan, on tärkeää, että olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon odotettavissa olevista hyödyistä ja hoitoon liittyvistä riskeistä.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, foram referidos casos de outras infeções oportunistas, algumas das quais fatais.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu muita opportunistisia infektioita, joista osa oli kuolemaan johtaneita.
Portuguese: • Alergia grave (hipersensibilidade).
Finnish: • vaikea allergia (yliherkkyys)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA23 Efeitos farmacodinâmicos
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA23.
Portuguese: A IRIS pode agravar o seu estado de saúde, incluindo agravamento da função cerebral.
Finnish: IRIS saattaa heikentää potilaan vointia, myös aivotoimintaa.
Portuguese: A taxa de malformações corresponde à taxa de malformações notificadas em outros registos de gravidez em doentes com EM.
Finnish: Poikkeavuuksien lukumäärä vastaa muissa MS-potilaiden raskausrekistereissä raportoitujen poikkeavuuksien määrää.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, TYSABRI reduziu para cerca de metade a progressão dos efeitos incapacitantes da EM e também diminuiu a quantidade de crises de EM em cerca de dois terços.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TYSABRI hidasti MS-taudin toimintakykyä heikentävien vaikutusten etenemistä noin puolella ja myös vähensi MS-relapsien lukumäärää noin kahdella kolmasosalla.
Portuguese: • Informação para o médico sobre TYSABRI
Finnish: • lääkäreille tarkoitetut tiedot TYSABRI-hoidosta
Portuguese: A maioria dos doentes não interrompeu a terapêutica com natalizumab durante as infeções e a recuperação ocorreu com o tratamento adequado.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista natalitsumabihoitoa ei tarvinnut keskeyttää infektioiden aikana, ja potilaat toipuivat asianmukaisella hoidolla.
Portuguese: 1 A progressão da incapacidade foi definida como pelo menos um aumento de 1,0 pontos na EDSS a partir de uma linha basal EDSS >=1,0 mantida durante 12 ou 24 semanas ou pelo menos um aumento de 1,5 pontos na EDSS a partir de uma linha basal de EDSS =0 mantida durante 12 ou 24 semanas.
Finnish: 1 Haitta-asteen eteneminen määriteltiin seuraavasti: vähintään 1,0 pisteen nousu EDSS-pisteissä verrattuna lähtötilanteen EDSS-pisteisiin > = 1,0 (säilyi 12 tai 24 viikon ajan), tai vähintään 1,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä verrattuna lähtötilanteen EDSS-pisteisiin = 0 (säilyi 12 tai 24 viikon ajan).
Portuguese: • Doentes adultos com 18 anos ou mais com atividade elevada da doença apesar do tratamento com interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Finnish: • Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidosta huolimatta.
Portuguese: Deste modo, se achar que a sua EM está a agravar-se ou se notar quaisquer sintomas novos, enquanto está em tratamento com TYSABRI ou até 6 meses após parar o tratamento com TYSABRI, é muito importante consultar o seu médico o mais rapidamente possível.
Finnish: Jos siis epäilet MS-tautisi pahenemista tai jos havaitset uusia oireita TYSABRI-hoidon aikana tai vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, on hyvin tärkeää, että otat yhteyden lääkäriisi mahdollisimman pian.
Portuguese: • A dose recomendada para adultos é de 300 mg administrada uma vez de 4 em 4 semanas.
Finnish: • Suositeltu annos aikuisille on 300 mg neljän viikon välein.
Portuguese: Ao fim de um ano Ao fim de dois anos
Finnish: 1 vuoden kuluttua 2 vuoden kuluttua
Portuguese: • Confirmação de que o doente percebeu os riscos de LMP e que recebeu uma cópia do formulário e um cartão de advertência do doente
Finnish: • vahvistus, että potilas ymmärtää PML:ään liittyvät riskit ja on saanut kopion lomakkeesta ja potilaan seurantakortin
Portuguese: Estes estudos não revelaram indícios de efeitos teratogénicos nem de efeitos sobre o crescimento das crias.
Finnish: Näistä tutkimuksista ei saatu näyttöä teratogeenisistä vaikutuksista eikä vaikutuksista jälkeläisten kasvuun.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do médico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Foram detetados anticorpos em apenas uma ocasião noutros 4% dos doentes.
Finnish: Vasta-aineita havaittiin vain kerran 4 %:lla potilaista.
Portuguese: TYSABRI não é recomendado para utilização em doentes com idade superior a 65 anos devido à falta de dados nesta população.
Finnish: TYSABRI-valmistetta ei suositella yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoon, sillä valmisteen käytöstä tässä potilasryhmässä ei ole tietoa.
Portuguese: • Se não tiver anticorpos para o vírus JC no seu sangue OU
Finnish: • jos sinulla ei ole JC-viruksen vasta-aineita veressäsi TAI
Portuguese: Ponto final de um ano
Finnish: Lopputapahtuma 1 vuoden kohdalla
Portuguese: Isto compara-se a cerca de 40% registado em estudos anteriores nos quais as medições ocorreram após a interrupção de natalizumab ao longo de um período de observação semelhante.
Finnish: Aiemmissa tutkimuksissa tulos on ollut noin 40 %, kun mittaus on tehty samanpituisen tarkkailujakson aikana natalitsumabin käytön keskeyttämisen jälkeen.
Portuguese: Dados de estudos clínicos, de um registo prospetivo de gravidez, dos casos pós-comercialização e da literatura disponível não sugerem um efeito da exposição a TYSABRI no desfecho da gravidez.
Finnish: Tiedot kliinisistä tutkimuksista, prospektiivisesta raskausrekisteristä ja tapauksista valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä saatavissa oleva kirjallisuus eivät viittaa siihen, että TYSABRIaltistus vaikuttaisi raskauden lopputulokseen.
Portuguese: Os sintomas da EM variam de doente para doente, e no seu caso específico poderá sentir alguns ou nenhuns desses sintomas.
Finnish: MS-taudin oireet ovat potilaskohtaisia, ja sinulla voi esiintyä joitakin tai ei mitään niistä.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não apresentem indícios de benefício com o tratamento passado 6 meses.
Finnish: Hoidon jatkamista on harkittava huolellisesti uudelleen, jos potilaalla ei havaita näyttöä hoitovasteesta 6 kuukauden jälkeen.
Portuguese: Informe o seu médico sem falta se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a planear uma gravidez.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Portuguese: A avaliação do benefício-risco da utilização de TYSABRI durante a gravidez deve ter em consideração a condição clínica da doente e o possível regresso da atividade da doença após a interrupção do medicamento.
Finnish: Raskaudenaikaisen TYSABRI-hoidon hyöty-riskiarviossa pitää ottaa huomioon potilaan kliininen tila sekä taudin uudelleenaktivoitumisen mahdollisuus hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos antinatalizumab persistentes (um teste positivo, reproduzido na repetição do teste pelo menos 6 semanas mais tarde) em cerca de 6% dos doentes.
Finnish: Pysyviä natalitsumabivasta-aineita (yksi positiivinen testitulos, joka on toistettavissa aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävässä uusintatestauksessa) kehittyi noin 6 %:lle potilaista.
Portuguese: O seu médico vai estar atento a qualquer reação alérgica durante a perfusão e durante a hora seguinte.
Finnish: Lääkäri seuraa sinua allergisten reaktioiden varalta infuusion aikana ja tunnin ajan sen jälkeen.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a uma única utilização.
Finnish: • Injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: Estas reações ocorreram, geralmente, durante a perfusão ou até 1 hora após a conclusão da perfusão.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenivät yleensä infuusion aikana tai enintään tunnin kuluttua infuusion päättymisestä.
Portuguese: A utilização concomitante destes produtos com TYSABRI pode aumentar o risco de infeções, incluindo infeções oportunistas, pelo que é contraindicado (ver secção 4.3).
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden ja TYSABRI-valmisteen samanaikainen käyttö voi suurentaa infektioiden (opportunistiset infektiot mukaan lukien) riskiä, joten se on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Ponto final de dois anos
Finnish: Lopputapahtuma 2 vuoden kohdalla
Portuguese: As caraterísticas e resultados do estudo são apresentados no quadro a seguir.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimuksen tiedot ja tulokset.
Portuguese: TYSABRI é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM).
Finnish: TYSABRI-valmistetta käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon.
Portuguese: No entanto, não é possível excluir atualmente um risco aumentado de aparecimento de outras infeções oportunistas com a utilização do medicamento em doentes que não apresentem este tipo de comorbilidades.
Finnish: Muiden opportunististen infektioiden riskin suurenemismahdollisuutta ei kuitenkaan voida tällä hetkellä sulkea pois myöskään niiden lääkevalmistetta saavien potilaiden osalta, joilla ei ole tällaisia liitännäissairauksia.
Portuguese: Logo, é recomendado que os recém-nascidos de mulheres expostas ao medicamento durante o terceiro trimestre de gravidez sejam monitorizados para potenciais anomalias hematológicas.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmisteelle kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneiden naisten vastasyntyneitä lapsia suositellaan seuraamaan mahdollisten hematologisten poikkeavuuksien havaitsemiseksi.
Portuguese: Se tiver os três riscos descritos acima, as suas probabilidades de ter LMP são maiores.
Finnish: Jos sinulla on kaikki kolme edellä kuvattua riskitekijää, sinulla on tavallista suurempi PML:n riski.
Portuguese: O efeito de natalizumab em recém-nascidos/bebés é desconhecido.
Finnish: Natalitsumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Portuguese: O efeito da plasmaferese na clearance e farmacodinâmica do natalizumab foi avaliado num estudo de 12 doentes com EM.
Finnish: Plasmanvaihdon vaikutusta natalitsumabin puhdistumaan ja farmakodynamiikkaan arvioitiin 12 MS-potilasta käsittävässä tutkimuksessa.
Portuguese: Durante o tratamento com TYSABRI, foram observadas pequenas reduções nas contagens de hemoglobina (decréscimo médio 0,6 g/dl), hematócrito (decréscimo médio 2%) e glóbulos vermelhos (decréscimo médio 0,1 x 106/l).
Finnish: TYSABRI-hoidon aikana havaittiin lievää hemoglobiiniarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,6 g/dl), hematokriitin laskua (keskimääräinen lasku 2 %) ja punasoluarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,1 x 106/l).
Portuguese: Não utilize TYSABRI
Finnish: Älä käytä TYSABRI-valmistetta
Portuguese: TYSABRI aumenta o risco de desenvolver encefalite e meningite causadas pelos vírus herpes simplex e varicela zoster.
Finnish: TYSABRI suurentaa herpes-simplex- ja varicella-zoster-virusten aiheuttamien enkefaliitin ja meningiitin riskiä.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tem, ou pensa que tem, algum tipo de infeção (ver efeitos secundários).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai uskot olevan jonkinlainen infektio (ks. haittavaikutukset).
Portuguese: Contudo, o risco de reações de hipersensibilidade deve ser considerado em cada perfusão administrada.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski on kuitenkin otettava huomioon jokaisen infuusion kohdalla.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber TYSABRI 300 mg (n = 627) ou placebo (n = 315), de 4 em 4 semanas até um máximo de 30 perfusões.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 300 mg TYSABRI-valmistetta (n = 627) tai lumelääkettä (n = 315) neljän viikon välein siten, että infuusioita oli enintään 30.
Portuguese: • Não poderá utilizar TYSABRI se estiver atualmente a tomar ou tiver tomado anteriormente medicamentos que afetem o seu sistema imunitário, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida.
Finnish: • Et ehkä voi käyttää TYSABRI-valmistetta, jos saat parhaillaan tai olet aiemmin saanut immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten mitoksantronia tai syklofosfamidia.
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser que tem um problema grave no seu sistema imunitário (devido a doença, por exemplo, como o VIH ou devido a um medicamento que está a tomar ou que tomou anteriormente, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida).
Finnish: • jos lääkärisi on todennut vakavan häiriön immuunijärjestelmässäsi (esim. HIV:n takia tai jonkin parhaillaan tai aiemmin käyttämäsi lääkkeen, kuten mitoksantronin tai syklofosfamidin, takia).
Portuguese: • Dor de garganta e nariz a pingar ou entupido
Finnish: • kurkkukipu ja nenän vuotaminen tai tukkoisuus
Portuguese: • Nome do prescritor, assinatura e data
Finnish: • lääkkeen määrääjän nimi, allekirjoitus ja päiväys
Portuguese: Algumas infeções que não a LMP também podem ser graves e devidas a vírus, bactérias, ou outras causas.
Finnish: Myös jotkin muut infektiot kuin progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia voivat olla vakavia, ja ne voivat johtua viruksista, bakteereista tai muista taudinaiheuttajista.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar TYSABRI
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2006 Data da última renovação:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006
Portuguese: Têm sido associadas a TYSABRI reações de hipersensibilidade, incluindo reações sistémicas graves (ver secção 4.8).
Finnish: TYSABRI-hoitoon on liittynyt yliherkkyysreaktioita, myös vakavia systeemisiä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A interação entre α4β1 e os seus alvos é um componente importante da inflamação patológica no cérebro e a perturbação destas interações conduz à redução da inflamação.
Finnish: Interaktio α4β1:n ja sen kohteiden välillä on aivojen patologisen tulehdustilan tärkeä osa, ja näiden interaktioiden häirintä johtaa tulehduksen lievittymiseen.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética da população em amostras de mais de 1.100 doentes de EM a receber doses de natalizumab entre 3 e 6 mg/kg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin näytteistä, jotka saatiin natalitsumabia annoksina 3-6 mg/kg saaneilta yli 1 100 MS-potilaalta.
Portuguese: O início de outras terapêuticas durante este intervalo resultará numa exposição concomitante ao natalizumab.
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tämän välivaiheen aikana tarkoittaa myös samanaikaista natalitsumabialtistusta.
Portuguese: Caso haja suspeita de uma infeção oportunista, o tratamento com TYSABRI deve ser suspenso até se excluir a presença dessas infeções através de outras avaliações.
Finnish: Mikäli opportunistista infektiota epäillään, TYSABRI-hoito on keskeytettävä, kunnes tällaisten infektioiden mahdollisuus on suljettu pois lisätutkimuksin.
Portuguese: Para os doentes em menor risco de LMP, o seu médico pode repetir o teste regularmente para verificar se algo mudou se:
Finnish: Potilaille, joilla on pienempi PML:n riski, lääkäri voi varmistaa tilanteen pysymisen ennallaan toistamalla verikokeen säännöllisin välein:
Portuguese: Com base na forma como os doentes tratados com TYSABRI são atualmente monitorizados a nível nacional, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá discutir com as Autoridades Nacionais Competentes e chegará a acordo com estas quanto a medidas que visam melhorar ainda mais esta monitorização (por exemplo, registos, estudos de vigilância póscomercialização), conforme apropriado.
Finnish: Sen mukaan miten TYSABRI-hoitoa saavia potilaita tällä hetkellä kussakin maassa seurataan, myyntiluvan haltijan on neuvoteltava ja sovittava kunkin maan kansallisten viranomaisten kanssa, miten seurantaa voisi tarpeen mukaan parantaa entisestään (esim. rekisterien tai markkinoilla olevan valmisteen seurantatutkimusten avulla).
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado com doentes que foram tratados previamente com imunossupressores, de modo a dar tempo suficiente para a recuperação da função imunitária.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa aiempaa immunosuppressanttihoitoa saaneilla potilailla, jotta heidän immuunipuolustuksensa ehtii toipua riittävästi.
Portuguese: • Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de uma recidiva de EM (por exemplo, fraqueza ou alterações na visão).
Finnish: • Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian oireet saattavat muistuttaa MS-taudin relapsin oireita (esim. heikkous tai näön muutokset).
Portuguese: O impacto da plasmaferese na restituição da migração de linfócitos e, em última análise, a sua utilidade clínica, é desconhecido.
Finnish: Plasmanvaihdon vaikutusta lymfosyyttien migraation korjautumiseen ja sen kliinistä hyödyllisyyttä ei kuitenkaan tiedetä.
Portuguese: Os doentes que apresentam maior risco de manifestação de infeções oportunistas, incluindo doentes imunocomprometidos (incluindo aqueles que estão atualmente a ser tratados com medicamentos imunossupressores ou aqueles imunocomprometidos por terapêuticas anteriores, por exemplo mitoxantrona ou ciclofosfamida, ver também secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on suurentunut opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien potilaat, joiden immuunipuolustus on heikentynyt (esim. potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt aiempien hoitojen, kuten mitoksantronin tai syklofosfamidin takia, ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Portuguese: • O TYSABRI tem que ser diluído antes de ser administrado.
Finnish: • TYSABRI on laimennettava ennen lääkkeenantoa.
Portuguese: • Confirmação de que o médico discutiu os riscos de LMP e o risco de IRIS, se o tratamento for interrompido na sequência de suspeita de PML
Finnish: • vahvistus, että lääkäri on kertonut PML:n riskeistä ja IRIS-reaktion riskistä, jos hoito keskeytetään siksi, että potilaalla epäillään PML:ää
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma infeção do cérebro (encefalite) ou da sua membrana de cobertura (meningite).
Finnish: Näiden oireiden syynä voi olla aivojen infektio (aivotulehdus eli enkefaliitti) tai aivoja peittävän kalvon tulehdus (aivokalvontulehdus eli meningiitti).
Portuguese: • Também encontrará estas informações no Cartão de Advertência ao Doente que o seu médico lhe deu.
Finnish: • Nämä tiedot on esitetty myös potilaan seurantakortissa, jonka olet saanut lääkäriltäsi.
Portuguese: A LMP pode conduzir a incapacidade grave ou morte.
Finnish: PML saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan.
Portuguese: A utilização destes medicamentos pouco tempo depois da suspensão do tratamento com natalizumab pode dar origem a um efeito cumulativo de imunossupressão.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden käyttö pian natalitsumabihoidon lopettamisen jälkeen saattaa johtaa additiiviseen immunosuppressiiviseen vaikutukseen.
Portuguese: • Data de início do tratamento
Finnish: • hoidon aloituspäivämäärä.
Portuguese: O Titular da AIM deve, após conversações e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde o TYSABRI é comercializado, assegurar a distribuição a todos os médicos que pretendem prescrever TYSABRI, de um pacote para o médico contendo os seguintes elementos:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa TYSABRI-valmiste on markkinoilla, kansallisten viranomaisten kanssa käytyjen neuvottelujen ja tehtyjen sopimusten mukaisesti, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä potilaille TYSABRI-valmistetta, saavat lääkärin tietopaketin, joka sisältää
Portuguese: Os doentes podem passar diretamente do tratamento com interferões beta ou acetato de glatirâmero para natalizumab desde que não existam anomalias importantes relacionadas com o tratamento, por exemplo neutropenia.
Finnish: Potilas voi siirtyä beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidosta suoraan natalitsumabihoitoon, mikäli hänellä ei ole merkkejä hoitoon liittyvistä merkittävistä poikkeavuuksista (esim. neutropeniaa).
Portuguese: Poderão surgir sintomas dos quais poderá não se aperceber, como alterações de humor ou comportamentais, lapsos de memória, dificuldades de fala e comunicação, que o seu médico poderá ter que investigar mais para excluir a hipótese de LMP.
Finnish: Sinulle voi kehittyä oireita, joita et ehkä huomaa itse, kuten mielialan tai käyttäytymisen muutoksia, muistikatkoksia, puheen ja viestimisen häiriöitä, joita lääkärin on ehkä tutkittava tarkemmin, jotta progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian mahdollisuus voitaisiin sulkea pois.