FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using this Tg criterion, 18/21 patients (86%) and 23/24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Italian: Utilizzando questo criterio per la Tg, 18/21 pazienti (86%) e 23/24 pazienti (96%) risultavano possedere residui tiroidei ablati con successo nel gruppo con sospensione della THST e nel gruppo di trattamento con Thyrogen rispettivamente.
English: The adverse reactions mentioned in the table, combine adverse reactions in the six prospective clinical trials (N=481) and undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Italian: Le reazioni avverse incluse nella tabella sono una combinazione delle reazioni avverse registrate nel corso di sei studi clinici prospettici (N=481) e degli effetti indesiderati che sono stati segnalati alla azienda Genzyme successivamente alla registrazione di Thyrogen.
English: To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Italian: Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino di Thyrogen è formulato per contenere un'eccedenza di 0,2 ml.
English: It is unknown whether thyrotropin alfa /metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se tireotropina alfa e/o suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Thyrogen must not be mixed with other medicines in the same injection.
Italian: Thyrogen non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali nella stessa iniezione.
English: When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Italian: Una volta sciolta la polvere, il volume totale nel flaconcino è pari a 1,2 ml.
English: Dispose of any unused solution immediately.
Italian: Smaltire immediatamente la soluzione non utilizzata.
English: Other medicines and Thyrogen Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Recurrence rate (3 years)
Italian: Tasso di recidiva (7 anni)
English: The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Italian: La soluzione di Thyrogen deve essere limpida e incolore.
English: Cardiac disorders palpitations
Italian: Patologie cardiache palpitazioni
English: It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Italian: Non è noto se Thyrogen possa provocare danni fetali quando somministrato ad una donna in stato di gravidanza, o se possa interferire con la capacità riproduttiva.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
English: Do not use this medicine if you notice foreign particles, cloudiness or discoloration.
Italian: Non usare questo medicinale se si notano particelle estranee, opacità o un cambiamento del colore.
English: As assessed by radioiodine imaging and stimulated Tg levels (n = 421), ablation success rates were approximately 86% in all four treatment groups.
Italian: Come valutato dalle indagini diagnostiche per immagine con iodio radioattivo e dai livelli di Tg a seguito di stimolazione (n = 421), i tassi di successo dell'ablazione sono stati circa dell'86% in tutti i 4 gruppi di trattamento.
English: It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Italian: Si raccomanda di iniettare la soluzione di Thyrogen entro tre ore.
English: High activity dose RAI (3.7 GBq)
Italian: Dose di RAI ad alta attività (3,7 GBq)
English: The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays performed during regular follow-ups cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere la formazione di anticorpi che potrebbero interferire con i dosaggi per il TSH endogeno eseguiti nell'ambito del normale follow-up.
English: There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Italian: Esiste la possibilità teorica che Thyrogen, come la sospensione dell'ormone tiroideo, possa stimolare la crescita tumorale.
English: Based on 684 evaluable patients, the overall ablation success rate assessed by neck ultrasounds and stimulated Tg levels was 92%, without any statistically significant difference among the four groups.
Italian: Basandosi sui 684 pazienti valutabili, la percentuale complessiva di successo dell'ablazione evidenziata dalla valutazione ecografica del collo e dai livelli di Tg dopo stimolazione è risultata del 92%, senza evidenza di differenze statisticamente significative tra i quattro gruppi.
English: Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sull'interazione di Thyrogen con altri medicinali.
English: Your doctor will determine the exact activity of radioiodine to use for radioiodine imaging, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Italian: Il medico determinerà l'attività esatta di iodio radioattivo da utilizzare per le tecniche diagnostiche per immagine, tenendo in considerazione il fatto che continua ad usare ormoni tiroidei.
English: The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Italian: Il successo dell'ablazione dei residui tiroidei è stato inoltre valutato mediante il criterio per il livello di Tg sierico stimolato da Thyrogen < 2 ng/ml otto mesi dopo l'ablazione, ma solo nei pazienti che risultavano negativi per la presenza di anticorpi interferenti anti-Tg.
English: Effect on tumour growth and/or size
Italian: Effetto sulla crescita e/o le dimensioni del tumore:
English: Your child's doctor will help you decide if Thyrogen should be given to your child.
Italian: Uso nei bambini Il medico la aiuterà a decidere se sia opportuno somministrare Thyrogen al bambino.
English: Pack sizes: one or two vials of Thyrogen per carton.
Italian: Contenuto della confezione: uno o due flaconcini di Thyrogen per scatola.
English: Patients studied were adults (>18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, N0-N1, M0 (TNM classification).
Italian: I pazienti esaminati erano adulti (età >18 anni) con nuova diagnosi di carcinoma differenziato della tiroide papillare o follicolare, compresa la variante papillare-follicolare, caratterizzati principalmente (54 su 60) come T1-T2, N0-N1, M0 (classificazione TNM).
English: Three patients in clinical trials and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Italian: Tre pazienti inclusi in studi clinici e uno parte dello speciale programma terapeutico hanno avuto sintomi dopo aver ricevuto dosi di Thyrogen superiori a quelle raccomandate.
English: The HiLo study randomised 438 patients (tumour stages T1-T3, Nx, N0 and N1, M0) at 29 centres.
Italian: Con lo studio HiLo sono stati randomizzati 438 pazienti (stadi del tumore T1-T3, Nx, N0 e N1, M0) in 29 centri.
English: This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Italian: Si ritiene che ciò possa essere dovuto agli alti livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) per un maggior periodo di tempo.
English: In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Italian: Negli studi clinici, non sono state osservate interazioni tra Thyrogen e gli ormoni tiroidei triiodotironina (T3) e tiroxina (T4), quando somministrati contemporaneamente.
English: The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Italian: La presenza di anticorpi per la Tg (TgAb) è da prevedersi nel 18-40% dei pazienti con carcinoma differenziato della tiroide e può causare falsi negativi nelle misurazioni della Tg sierica.
English: The main objective of the follow-up study was to confirm the status of thyroid remnant ablation by using Thyrogen-stimulated radioiodine static neck imaging after a median follow-up of 3.7 years (range 3.4 to 4.4 years) following radioiodine ablation.
Italian: L'obiettivo primario dello studio di followup era di confermare lo stato di ablazione dei residui tiroidei, mediante indagini diagnostiche per immagine statiche del collo con iodio radioattivo, in seguito a stimolazione con Thyrogen, dopo un follow-up mediano di 3,7 anni (range: 3,4 - 4,4 anni) successivamente all'ablazione con iodio radioattivo.
English: It is not known whether Thyrogen can affect fertility in humans.
Italian: Fertilità Non è noto se Thyrogen possa influire sulla fertilità degli esseri umani.
English: Gastrointestinal disorders nausea vomiting diarrhoea
Italian: Patologie gatrointestinali nausea vomito diarrea
English: There are no known drug interactions with Thyrogen and the thyroid hormones you may be taking.
Italian: Non si conoscono interazioni con Thyrogen e gli ormoni tiroidei che potrebbe prendere.
English: Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Italian: La scintigrafia diagnostica deve essere eseguita tra 48 e 72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo, mentre la scintigrafia post-ablazione può essere rimandata di qualche giorno, per consentire il calo dell'attività di fondo.
English: Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Italian: Thyrogen deve essere somministrato solo nel muscolo del gluteo.
English: Low activity dose RAI (1.1 GBq)
Italian: Dose di RAI a bassa attività (1,1 GBq)
English: The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Italian: L'approccio comune per ottenere livelli elevati di TSH è la sospensione della terapia soppressiva con ormoni tiroidei (THST), in seguito alla quale, solitamente, i pazienti manifestano segni e sintomi di ipotiroidismo.
English: Genzyme Europe B.V.- NL
Italian: Genzyme Europe B.V.
English: Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
Italian: Si deve eseguire un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio al momento di somministrare Thyrogen a pazienti anziani ad alto rischio affetti da patologie cardiache (ad es. valvulopatia, cardiomiopatia, coronaropatia, nonché tachiaritmia pregressa o in atto, compresa la fibrillazione atriale), i quali non siano stati sottoposti a intervento di tiroidectomia.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni iniezione, cioè è praticamente ‘privo di sodio'.
English: HiLo study recurrence rates in patients who received low or high dose activity RAI
Italian: Tasso di recidiva nello studio HiLo in pazienti che hanno ricevuto RAI a bassa o alta attività
English: Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Italian: In particolare in uno studio di fase III a cui hanno partecipato 164 pazienti, il dosaggio della tireoglobulina dopo somministrazione di Thyrogen era in grado di rilevare la presenza di tessuto di origine tiroidea dal 73 all'87% dei casi, mentre con il test della tireoglobulina durante THST la percentuale variava dal 42 al 62%, per gli stessi valori di cut-off e gli stessi standard di riferimento.
English: Package size: one or two vials per carton.
Italian: Contenuto della confezione: uno o due flaconcini per scatola.
English: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Italian: Sanofi Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: Diagnostic scanning should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen).
Italian: Le scansioni diagnostiche devono essere eseguite 48 - 72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo (fra 72 e 96 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen).
English: All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake <0.1% of the administered activity of radioiodine.
Italian: Tutti i 28 pazienti (100%) trattati dopo la sospensione della THST e tutti i 32 pazienti (100%) trattati dopo la somministrazione di Thyrogen hanno mostrato assenza di captazione visibile dello iodio radioattivo nella tiroide, oppure, se misurabile, una captazione <0,1% dell'attività di iodio radioattivo somministrata.
English: Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy (see section 4.3), because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Italian: L'associazione di Thyrogen e scintigrafia totale corporea a fini diagnostici con iodio radioattivo è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3), a causa della conseguente esposizione del feto ad un'alta dose di sostanze radioattive.
English: It also stimulates the production of thyroglobulin and thyroid hormones if there is any thyroid tissue left.
Italian: Inoltre stimola la produzione di tireoglobulina e degli ormoni tiroidei se c'è del tessuto tiroideo residuo.
English: Patients with renal/hepatic impairment
Italian: Pazienti con insufficienza renale/epatica
English: Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution.
Italian: Il medico o l'infermiere(a) inietteranno 1,0 ml di soluzione di Thyrogen.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Thyrogen
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Thyrogen:
English: This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging.
Italian: Questo fattore deve essere tenuto in considerazione quando si seleziona l'attività dello iodio radioattivo per le indagini diagnostiche per immagine.
English: What you need to know before you use Thyrogen
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Thyrogen
English: Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels for several days after treatment.
Italian: I dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing e dalle informazioni pubblicate, suggeriscono che l'eliminazione di Thyrogen è significativamente più lenta nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) dialisi-dipendenti, con conseguente prolungata elevazione dei livelli di TSH per diversi giorni dopo il trattamento.
English: Thyrogen is known to cause a transient but significant rise in serum thyroid hormone concentration when given to patients who have substantial thyroid tissue still in situ.
Italian: È noto che Thyrogen causa un innalzamento transitorio ma significativo delle concentrazioni sieriche di ormone tiroideo, se somministrato a pazienti con sostanziale tessuto tiroideo ancora in situ.
English: Clear Type I glass 5 ml vials.
Italian: Flaconcini di vetro incolore, del Tipo I, da 5 ml.
English: This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Italian: Detto paziente ha ricevuto 0,3 mg di Thyrogen come singolo bolo endovena (ev) e 15 minuti più tardi ha accusato nausea severa, vomito, diaforesi, ipotensione e tachicardia.
English: ESTIMABL1 study recurrence rates in patients who received low or high dose RAI and those who prepared with Thyrogen or THW
Italian: Tasso di recidiva nello studio ESTIMABL1 in pazienti che hanno ricevuto basse o alte dosi RAI e quelli pretrattati con Thyrogen o THW
English: • hypersensitivity (allergic reactions), these reactions include hives (urticaria), itching, flushing, difficulty in breathing and rash.
Italian: • ipersensibilità (reazioni allergiche), queste reazioni includono orticaria, prurito, vampate di calore, difficoltà di respirazione ed eruzione cutanea.
English: There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Italian: Non sono disponibili studi su regimi posologici alternativi di Thyrogen nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale che possano stabilire una riduzione della dose in questa popolazione di pazienti.
English: Thyrotropin alfa
Italian: Tireotropina alfa
English: Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) or atrial fibrillation have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Italian: Casi molto rari di ipertiroidismo (aumento dell'attività della tiroide) o di fibrillazione atriale sono stati riportati quando Thyrogen è stato somministrato a pazienti non sottoposti ad asportazione totale o parziale della tiroide.
English: Two large prospective randomised studies, the HiLo study (Mallick) and the ESTIMABL1 study (Schlumberger), compared methods of thyroid remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer who had been thyroidectomised.
Italian: Due ampi studi randomizzati prospettici, lo studio HiLo (Mallick) e lo studio ESTIMABL (Schlumberger), hanno confrontato i metodi di ablazione del residuo tiroideo in pazienti con cancro della tiroide differenziato sottoposti a tiroidectomia.
English: What Thyrogen is and what it is used for
Italian: Che cos'è Thyrogen e a cosa serve
English: Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Italian: La polvere di Thyrogen deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili.
English: False negative results may occur with Thyrogen.
Italian: Con Thyrogen si possono ottenere falsi negativi.
English: Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Italian: Il legame della tireotropina alfa ai recettori TSH sulle cellule epiteliali della tiroide stimola l'assunzione di iodio e l'organificazione, la sintesi ed il rilascio di tireoglobulina, triiodotironina (T3) e tiroxina (T4 ).
English: The ESTIMABL1 study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 < 1 cm and N1 or Nx, pT1 >1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
Italian: Nello studio ESTIMABL1 sono stati randomizzati 752 pazienti con carcinoma della tiroide a basso rischio (tumore in stadio pT1 < 1 cm e N1 o Nx, pT1 >1-2 cm e qualsiasi stadio N, o pT2 N0, con M0 in tutti i pazienti) in 24 centri.
English: One of the effects is that it stimulates any remaining thyroid tissue to take up iodine which is important for radioiodine imaging.
Italian: Uno dei suoi effetti consiste nella stimolazione dell'eventuale tessuto tiroideo residuo a captare lo iodio, cosa importante per le tecniche diagnostiche per immagine con iodio radioattivo.
English: Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Italian: Non usare flaconcini che presentano particelle estranee, opacità o alterazioni del colore.
English: In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Italian: Negli studi clinici con tireotropina alfa, che comporta un aumento a breve termine dei livelli sierici di TSH, non sono stati accertati casi di crescita del tumore.
English: Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Italian: Aggiungere 1,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili alla polvere di Thyrogen contenuta nel flaconcino.
English: In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomised received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
Italian: di 3,6 mg. Nell'ambito dello speciale programma terapeutico, un paziente di 77 anni con cancro tiroideo metastatico e non precedentemente soggetto a tiroidectomia, ha ricevuto 4 dosi di Thyrogen 0,9 mg nell'arco di 6 giorni, sviluppando fibrillazione atriale, scompenso cardiaco e infarto miocardico terminale 2 giorni più tardi.
English: White to off-white lyophilised powder.
Italian: Polvere liofilizzata bianca o biancastra.
English: Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
Italian: L'uso di Thyrogen nel test della Tg per il follow-up dei pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide in seguito a tiroidectomia deve avvenire nel rispetto delle linee guida ufficiali.
English: Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ml in 79% of these patients.
Italian: I livelli di tireoglobulina stimolati da Thyrogen superavano 2 ng/ml in tutti i 35 pazienti, mentre con la tireoglobulina durante THST ciò avveniva nel 79% di questi pazienti.
English: Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Italian: La qualità della vita peggiorava significativamente in seguito alla sospensione dell'ormone tiroideo, ma rimaneva invariata con la somministrazione di uno dei regimi di Thyrogen sopra menzionati per entrambe le indicazioni.
English: In a comparator study involving 60 evaluable patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after thyroid hormone withdrawal versus patients treated after Thyrogen administration.
Italian: In uno studio controllato su 60 pazienti valutabili, percentuali di ablazione riuscita dei residui tiroidei con 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) di iodio radioattivo post-tiroidectomia in pazienti con cancro della tiroide, erano comparabili per i pazienti trattati dopo la sospensione della somministrazione di ormone tiroideo rispetto ai pazienti trattati dopo la somministrazione di Thyrogen.
English: In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Italian: I pazienti con carcinoma della tiroide ben differenziato vengono sottoposti ad una tiroidectomia totale o sub-totale.
English: The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Thyrogen sono state studiate in pazienti con carcinoma della tiroide ben differenziato che hanno ricevuto un'iniezione singola di 0,9 mg per via intramuscolare.