FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EMLA fonctionne en provoquant une anesthésie de la surface de la peau pendant une courte durée.
Croatian: EMLA djeluje tako da kratkotrajno umrtvi osjet na površini kože.
French: Pour les interventions concernant les ulcères de jambe, EMLA doit être appliqué en couche épaisse sous un pansement occlusif.
Croatian: Kod postupaka povezanih s ulkusima na nogama, nanosi se debeli sloj EMLA kreme pod okluzivnim oblogom.
French: 5) EMLA a été utilisé pour le traitement des ulcères de jambe jusqu'à 15 reprises sur une période de 1 à
Croatian: 5) EMLA je primijenjena za liječenje ulkusa na nogama do 15 puta u razdoblju od 1 do 2 mjeseca bez gubitka djelotvornosti ili povećanja broja i težine nuspojava.
French: LISTE DES EXCIPIENTS [A compléter au niveau national]
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI [Ispunjava država članica]
French: 2) Sur la peau des organes génitaux chez la femme, l'application seule d'EMLA pendant 60 ou
Croatian: 2) Na koži ženskih spolnih organa primjena samo EMLA kreme tijekom 60 ili 90 minuta ne pruža dostatnu anesteziju za termokauterizaciju ili dijatermiju genitalnih bradavica.
French: La formulation finale convenue était la suivante:
Croatian: Konačni dogovoreni tekst bio je:
French: EMLA a été approuvé pour la première fois en Suède en 1984 et est actuellement approuvé au niveau national dans 22 pays de l'Espace économique européen (EEE): Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Italie, Lettonie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Suède, et aussi Islande et Norvège.
Croatian: EMLA je prvo odobrena u Švedskoj 1984. godine te je trenutačno odobrena nacionalnim postupkom u 22 države Europskog gospodarskog područja (EGP): U Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
French: • Nettoyage/débridement mécanique
Croatian: • Mehaničko čišćenje/debridement
French: • Peau des organes génitaux masculins et féminins- avant l'injection d'anesthésiques locaux
Croatian: • Koža muških i ženskih spolnih organa - prije injekcije lokalnih anestetika
French: Rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Croatian: Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
French: Dans la majorité des pays, les fourchettes d'âge suivantes sont approuvées: les nouveau-nés âgés de 0 à 2 mois, les nourrissons âgés de 3 à 11 mois et les enfants âgés de 1 à 11 ans.
Croatian: U većini država odobreni su sljedeći dobni rasponi: novorođenčad 0-2 mjeseci, mala djeca 3-11 mjeseci i djeca od 1 do 11 godina.
French: Cette posologie était précédemment approuvée et étayée par le programme d'études cliniques.
Croatian: Ovo doziranje prethodno je odobrio i podržao program kliničkih ispitivanja.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Croatian: Dio 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
French: Ces informations expliquent la durée des effets dynamiques et la façon dont les professionnels de santé peuvent s'adapter pour faciliter les interventions.
Croatian: Ovom se informacijom objašnjava vremenski tijek dinamičkih učinaka i kako se zdravstveni djelatnici mogu prilagoditi kako bi se olakšali postupci.
French: Une restriction similaire (avec notifications d'opposition) pour les enfants âgés de 3 mois et plus a également été jugée nécessaire.
Croatian: Također je smatrano da je potrebno slično ograničenje (s upozorenjima) za djecu staru od 3 mjeseca i više.
French: La mention «des études d'interaction spécifique chez l'enfant n'ont pas été réalisées.
Croatian: Izjava poput „Specifična ispitivanja interakcija u djece nisu provedena.
French: Le comité a également noté que les données d'efficacité chez l'adulte pour cette indication peuvent être extrapolées aux adolescents.
Croatian: Odbor je također napomenuo da se podaci o djelotvornosti u odraslih u ovoj indikaciji mogu ekstrapolirati na adolescente.
French: Les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas une efficacité adéquate pour la circoncision.»
Croatian: Dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost kod obrezivanja."
French: L'indication «anesthésie topique de la peau» est approuvée dans tous les pays où EMLA détient une autorisation de mise sur le marché.
Croatian: Indikacija „topikalna anestezija kože" odobrena je u svim državama u kojima je EMLA odobrena.
French: L'harmonisation du RCP a pris en compte toutes les lignes directrices thérapeutiques et réglementaires pertinentes dans l'UE.
Croatian: Usklađivanjem Sažetka opisa svojstava lijeka razmatrale su se sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
French: Par ailleurs, il a été recommandé d'inclure dans cette rubrique une liste des médicaments les plus couramment utilisés de façon concomitante pertinents pour la population à laquelle ils sont prescrits, en indiquant également clairement que cette liste n'est pas exhaustive.
Croatian: Osim toga bilo je preporučeno da ovaj dio uključi popis najčešće primjenjivanih lijekova koji su važni za populaciju kojoj su propisani što također čini jasnim činjenicu da ovaj popis nije iscrpan.
French: Le CHMP a demandé l'inclusion d'une mise en garde pour la population pédiatrique en ce qui concerne le nombre maximal de doses en 24 heures.
Croatian: CHMP je zahtijevao uključivanje upozorenja za pedijatrijsku populaciju s obzirom na maksimalni broj doza u 24 sata.
French: La formulation «nettoyage/débridement mécanique» est cohérente avec celle approuvée dans la majorité des pays.
Croatian: Tekst „mehaničko čišćenje/debridement" dosljedno je s onim odobrenim u većini država.
French: De plus, les informations relatives à l'oxymétrie de pouls et aux antidotes au déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ont été acceptées.
Croatian: Osim toga, dogovorena je informacija o pulsnoj oksimetriji i antidotima kod nedostatka glukoza-6fosfat dehidrogenaze.
French: Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, 2 doses au plus, séparées d'au moins 12 heures, peuvent être administrées dans un laps de 24 heures, voir les rubriques 4.4 et 4.8.»
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca i više, mogu se dati najviše 2 doze u razmaku od najmanje 12 sati u bilo kojem razdoblju od 24 sata, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
French: La formulation a été modifiée pour plus de clarté afin d'inclure «auto-application par le patient».
Croatian: Tekst je odobren radi jasnoće kako bi se uključila rečenica „samoprimjena od strane bolesnika".
French: Peau
Croatian: Koža
French: La dose et la durée d'application proposées ont été précédemment approuvées et bien établies.
Croatian: Predložena doza i vrijeme primjene prethodno su odobreni i dobro utvrđeni.
French: • Adultes
Croatian: • Odrasle osobe
French: Toutes ces modifications ont été jugées pertinentes par le CHMP et ont été approuvées.
Croatian: Sve navedene izmjene CHMP je smatrao relevantnim te ih je usvojio.
French: En conséquence, le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM pour cette indication, en y ajoutant la population concernée (c'est-à-dire uniquement les adultes).
Croatian: Kao rezultat toga CHMP je preporučio prijedlog nositelja odobrenja za ovu indikaciju uz dodatak povezane populacije (tj. samo odrasli).
French: La posologie «environ 1,5 à 2 g/10 cm2 pendant 2 à 5 heures» a été précédemment approuvée et est conforme au CSP accepté en 2012.
Croatian: 1,5-2 g/10 cm2 tijekom 2-5 sati" je prethodno odobreno te je u skladu s CSP-om dogovorenim u 2012. godini.
French: Le CHMP a également recommandé de raccourcir les descriptions détaillées des études pour la population pédiatrique afin de donner un aperçu plus complet du programme d'études pédiatriques et des caractéristiques pédiatriques concernés.
Croatian: CHMP je također preporučio skraćivanje detaljnih opisa ispitivanja za pedijatrijsku populaciju kako bi se osigurao iscrpniji pregled relevantnog pedijatrijskog studijskog programa i relevantnih pedijatrijskih značajki.
French: Les principes actifs sont tous deux des anesthésiques locaux de type amide forts d'une longue expérience clinique.
Croatian: Djelatne tvari su oba lokalna anestetika amidnog tipa s dugotrajnim kliničkim iskustvom.
French: Les interactions seront probablement comparables à la population adulte» est préférée.
Croatian: Preferira se tekst: Interakcije će vjerojatno biti slične interakcijama kod odrasle populacije".
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la crème EMLA et noms associés (voir annexe I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene EMLA kreme i pridruženih naziva (vidjeti Prilog I.)
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Croatian: Dio 4.1. - Terapijske indikacije
French: Concernant la peau des organes génitaux féminins, une note de bas de page a été ajoutée, indiquant que l'application d'EMLA seul pendant 60 ou 90 minutes ne permet pas une anesthésie suffisante pour la thermocautérisation ou la diathermie des verrues génitales.
Croatian: Za kožu ženskih spolnih organa dodana je fusnota koja tvrdi da EMLA primijenjena sama tijekom 60 ili 90 minuta ne osigurava dostatnu anesteziju za termokauterizaciju ili dijatermiju genitalnih bradavica.
French: Si la dose recommandée est dépassée, les effets indésirables systémiques induits par la méthémoglobinémie doivent être surveillés chez le patient (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).»
Croatian: Ako se premaši preporučena doza, bolesnika treba nadzirati na sistemske nuspojave koje su sekundarne u odnosu na methemoglobinemiju (vidjeti dijelove, 4.2., 4.8. i 4.9.)."
French: En conséquence, la formulation finale convenue était: «Chez les nouveau-nés à terme et les nourrissons âgés de moins de 3 mois, une seule dose doit être appliquée par période de 24 heures.
Croatian: Kao rezultat, konačno dogovoreni tekst bio je sljedeći: „Kod novorođenčadi i male djece mlađe od 3 mjeseca, potrebno je primijeniti jednu pojedinačnu dozu u svakom razdoblju od 24 sata.
French: Le CHMP n'a pas complètement approuvé la proposition concernant le paragraphe relatif à la grossesse car elle n'était pas conforme à la formulation donnée dans la ligne directrice relative au RCP.
Croatian: CHMP nije u potpunosti podržao prijedlog navedenog odjeljka o trudnoći jer nije bio u skladu s tekstom prikazanim u smjernicama o SmPC-u.
French: Ainsi, la formulation convenue était la suivante: «anesthésie topique des ulcères de jambe pour faciliter le nettoyage/débridement mécanique chez l'adulte uniquement.»
Croatian: Stoga je dogovoreni tekst bio „topikalna anestezija ulceracije nogu kako bi se olakšalo mehaničko čišćenje/debridement samo kod odraslih."
French: • le comité a examiné les données présentées par le titulaire de l'AMM, issues des études cliniques, les données post-commercialisation et la littérature publiée, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Croatian: • Odbor je pregledao podatke predane od strane nositelja odobrenja u kliničkim ispitivanjima, nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature koja opravdava predloženo usklađivanje informacija o proizvodu
French: • Interventions mineures, par ex. insertion d'une aiguille et traitement chirurgical de lésions localisées
Croatian: • Manji postupci, primjerice umetanje igle i kirurški postupci lokaliziranih lezija
French: Il existe un besoin clinique concernant l'utilisation d'EMLA comme anesthésique topique de la muqueuse génitale au sein de cette population.
Croatian: Postoji klinička potreba za uporabom kreme EMLA kao topikalnog anestetika sluznice spolnih organa u ovoj populaciji.
French: EMLA est une association médicamenteuse fixe constituée d'une émulsion huile/eau et d'un mélange eutectique de lidocaïne et de prilocaïne en quantités égales (en poids) comprenant 2,5 % de chaque principe actif.
Croatian: EMLA je fiksna kombinacija emulzije ulje/voda i eutektičke smjese lidokaina i prilokaina u jednakim količinama (po težini) s 2,5% svake uključene tvari.
French: La lidocaïne et la prilocaïne stabilisent la membrane neuronale en bloquant les flux ioniques nécessaires à l'initiation et à la conduction des influx, produisant ainsi une anesthésie locale.
Croatian: Lidokain i prilokain stabiliziraju neuronske membrane inhibicijom protoka iona koji su potrebni za početak i provođenje impulsa i tako proizvode lokalnu anesteziju.
French: La posologie et la durée d'application proposées pour chacune des interventions ci-dessus ont également été approuvées et étaient conformes à la formulation approuvée dans la plupart des pays.
Croatian: Predloženo doziranje i vrijeme primjene za svakog od prethodno spomenutih postupaka također je preporučeno i bilo je u skladu s odobrenim tekstom u većini država.
French: La formulation convenue était: «La sécurité et l'efficacité d'EMLA lors d'une utilisation sur la peau génitale et la muqueuse génitale n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans.
Croatian: Dogovoreni tekst glasio je: „Sigurnost i djelotvornost uporabe kreme EMLA na koži i sluznici spolnih organa nisu utvrđene u djece mlađe od 12 godina.
French: La formulation proposée pour une utilisation sur peau fraîchement rasée de surfaces plus grandes ainsi que la posologie proposée ont été précédemment approuvées et sont conforme au CSP accepté en 2012.
Croatian: Predloženi tekst za uporabu na svježe obrijanoj koži na velikim površinama tijela kao i predloženo doziranje prethodno su odobreni te su u skladu s CSP-om dogovorenim 2012. godine.
French: Cependant, le comité a signalé que, tel que le prévoit la ligne directrice relative au RCP, cette rubrique doit être présentée le plus simplement possible pour mettre en évidence les interactions et conduire à une recommandation pratique d'utilisation du médicament.
Croatian: Međutim, Odbor je naznačio da prema Smjernicama za Sažetak opisa svojstava lijeka, ovaj dio treba prikazati na najjednostavniji mogući način kako bi se istaknule interakcije koje rezultiraju praktičnom preporukom za primjenu lijeka.
French: Le texte proposé pour la fertilité et l'allaitement a été approuvé par le CHMP.
Croatian: Tekst predložen za dijelove o plodnosti i dojenju preporučio je CHMP.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Croatian: Dio 5.2. - Farmakokinetička svojstva
French: La proposition du titulaire de l'AMM comprenait les résultats d'une seule étude sur la population pédiatrique mais le CHMP a indiqué que les informations relatives à la population pédiatrique ne doivent pas consister en des données d'une seule étude.
Croatian: Prijedlog nositelja odobrenja uključivao je rezultate pojedinačnog ispitivanja za pedijatrijsku populaciju ali je CHMP tvrdio da se informacije za pedijatrijsku populaciju ne smiju sastojati od podataka iz pojedinačnog ispitivanja.
French: Le texte suivant a été convenu: «Dans les études relatives à une greffe de peau mince chez l'adulte, une application pendant 7 heures 40 minutes au plus sur la cuisse ou sur la partie supérieure du bras sur une surface allant jusqu'à 1 500 cm2 a conduit à des concentrations plasmatiques maximales ne dépassant pas 1,1 µg/ml de lidocaïne et 0,2 µg/ml de prilocaïne.»
Croatian: Dogovoren je sljedeći tekst: „U ispitivanjima presađivanja razdvojene kože kod odraslih primjena do 7 sati i 40 minuta na bedro ili nadlakticu površine do 1500 cm2 rezultirala je u maksimalnim plazmatskim koncentracijama koje ne premašuju 1,1 µg/ml lidokaina i 0,2 µg/ml prilokaina."
French: Il existe des différences linguistiques entre les pays, telles que «anesthésie locale», «analgésie topique» et «anesthésie topique».
Croatian: Postoje neke lingvističke razlike između država poput „lokalna anestezija"; „topikalna analgezija" i „topikalna anestezija".
French: La formulation employée dans la rubrique 5.3 est basée sur la CDS du titulaire de l'AMM, à l'exception du remplacement du terme «mutagène» par «génotoxique» et l'ajout de données de fertilité.
Croatian: Tekst u dijelu 5.3 temelji se na Temeljnim podatcima tvrtke nositelja odobrenja osim promjene iz „mutageno" u „genotoksično" i dodavanja podataka o plodnosti.
French: Un renvoi à la rubrique 4.4 a également été ajouté dans la rubrique 4.9: «Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène (voir également rubrique 4.4)».
Croatian: U dio 4.9. dodana je uputa na dio 4.4. kako slijedi: „Klinički značajnu methemoglobinemiju treba liječiti sporom intravenskom injekcijom metilenskog plavila (vidjeti također dio 4.4.)".
French: Enfin, le CHMP a estimé que la recommandation de ne pas utiliser EMLA sur la peau génitale chez l'enfant doit être introduite dans la rubrique 4.4 et conformément à la formulation mentionnée à la rubrique 4.2.
Croatian: Naposljetku je CHMP smatrao da nepreporučivanje uporabe kreme EMLA na koži spolnih organa djece treba uvesti u dio 4.4. kao i da je u skladu s tekstom u dijelu 4.2.
French: Ulcères de jambe
Croatian: Ulceracije na nogama
French: Suite à la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001, l'utilisation d'EMLA pour l'«anesthésie topique de la peau» chez les patients pédiatriques a été mise en œuvre au niveau national dans la majorité des États membres.
Croatian: Nakon zajedničkog radnog pedijatrijskog postupka SE/W/008/pdWS/001, uporaba kreme EMLA u „topikalnoj anesteziji kože" kod pedijatrijskih bolesnika usvojena je na nacionalnoj razini u većini država članica.
French: De plus, aucune donné adéquate n'étant disponible sur l'utilisation d'EMLA chez la femme enceinte, une formulation plus prudente est proposée et les données obtenues chez les animauxbien qu'elles ne concernent pas l'application cutanée - doivent néanmoins être citées.
Croatian: Osim toga s obzirom da nema dostupnih odgovarajućih podataka o uporabi kreme EMLA kod trudnica, predložen je pažljiviji tekst i podaci o primjeni na životinjama - iako nisu povezani s dermalnom primjenom - koji se ipak trebaju navesti.
French: Le CHMP a consenti à introduire ces informations sous la forme d'un tableau, qui permet une représentation plus claire et une lecture plus aisée.
Croatian: CHMP se složio uvesti ovu informaciju u tabličnom formatubudući da bi se na taj način jasnije prikazale informacije i bile bi čitljivije.
French: Le CHMP a consenti à inclure la note sur les «prélèvements au talon» dans la rubrique 4.4 conformément au CSP accepté à compter du 24 septembre 2012.
Croatian: CHMP je pristao prikazati napomenu o „uzimanju krvi bebama iz pete" dijelu 4.4. u skladu s dogovorenim CSP-om od 24. rujna 2012.
French: En outre, du fait de l'utilisation hors RCP d'EMLA dans les interventions pédiatriques de circoncision, il a été convenu d'introduire la mention issue de SE/W/008/pdWS/001 que les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas une efficacité adéquate pour des interventions de circoncision.
Croatian: Također, zbog uporabe kreme EMLA u pedijatrijskoj indikaciji obrezivanja koja je van odobrene dogovoreno je da se uvede izjava SE/W/008/pdWS/001 da dostupni pedijatrijski podaci ne dokazuju odgovarajuću djelotvornost tijekom postupaka obrezivanja.
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a consenti à inclure le paragraphe décrivant l'interaction d'EMLA avec les vaccins.
Croatian: Za pedijatrijsku populaciju CHMP se složio o uključivanju odjeljka koji opisuje interakciju kreme EMLA s cjepivima.
French: Le titulaire de l'AMM a émis une proposition conforme à la formulation du RCP convenue (IE/H/PSUR/0019/002) qui, en général, a été jugée acceptable par le CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja napravio je prijedlog u skladu s dogovorenim tekstom CSP-a (IE/H/PSUR/0019/002) koji je CHMP općenito smatrao prihvatljivim.
French: Le CHMP a également estimé que, de même que pour les doses recommandées chez l'adulte et l'adolescent pour l'utilisation sur la peau génitale, les informations concernant la recommandation de ne pas utiliser EMLA sur la peau génitale chez l'enfant doit être introduite dans cette rubrique.
Croatian: CHMP je također smatrao da slično preporukama o dozi koje su dane za odrasle i adolescente za primjenu na koži genitalija, informacije o nepreporučivanju kreme EMLA na koži spolnih organa djece treba uključiti u ovaj dio.
French: Il existait des divergences concernant la formulation utilisée dans certains pays (par ex. blessures ou lésions et interventions chirurgicales superficielles, anomalies mineures), mais le CHMP a approuvé la formulation ci-dessus car elle était en cohérence avec celle approuvée dans la plupart des pays.
Croatian: Postojale su neke razlike u tekstu koji je upotrijebljen u nekim državama (primjerice, ozljede ili rane i površinski kirurški postupci, manje abnormalnosti) ali CHMP se složio oko prethodno spomenutog teksta jer je bio dosljedan s onim odobrenim u većini država.
French: Le CHMP a convenu d'harmoniser l'indication d'application sur la muqueuse génitale pour inclure l'utilisation chez l'adolescent.
Croatian: CHMP je pristao harmonizirati indikaciju za sluznicu spolnih organa kako bi se uključila uporaba kod adolescenata.
French: • Interventions dermatologiques sur peau fraîchement rasée de surfaces plus grandes, par ex. épilation au laser (auto-application par le patient).
Croatian: • Dermalni postupci na svježe obrijanoj koži velikih tjelesnih površina, primjerice lasersko uklanjanje dlaka (samoprimjena od strane bolesnika).
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije
French: La posologie utilisée pour des interventions mineures comme l'insertion d'une aiguille et le traitement chirurgical de lésions localisées auprès de la population pédiatrique a été précédemment harmonisée dans la plupart des pays.
Croatian: Doziranje koje se koristi za manje postupke poput umetanja igle i kirurške tretmane lokaliziranih lezija u pedijatrijskoj populaciju prethodno je usklađeno u većini zemalja.
French: Il existe des différences linguistiques entre les textes nationaux mais le CHMP a considéré l'«anesthésie topique de la muqueuse génitale» comme étant la meilleure description.
Croatian: Postoje neke lingvističke razlike u nacionalnim tekstovima ali je CHMP smatrao a je „topikalna anestezija sluznice spolnih organa" optimalni opis.
French: Le titulaire de l'AMM a mentionné comme effet indésirable rare la «réaction anaphylactique (dans les cas les plus graves de choc anaphylactique)».
Croatian: Nositelj odobrenja je naveo kao rijetki neželjeni učinak „anafilaktičku reakciju (u najgorim slučajevima anafilaktički šok)."
French: Globalement, le titulaire de l'AMM a proposé un nouvel aperçu complet comprenant la mention relative aux interventions de circoncision qui a été approuvée par le CHMP avec des modifications mineures.
Croatian: Ukupno gledano, nositelj odobrenja predložio je novi iscrpni pregled uključujući izjavu o postupcima obrezivanja koje je preporučio CHMP uz neke manje izmjene.
French: Le titulaire de l'AMM a mis à jour le texte concernant la grossesse en tenant compte des commentaires du CHMP et la nouvelle formulation a été approuvée par le comité.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurao je ažurirani tekst za trudnoću uzimajući u obzir komentare CHMP-a i novi tekst koje je preporučio Odbor.
French: Ce point a été approuvé par le CHMP.
Croatian: To je preporučio CHMP.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure les médicaments les plus couramment utilisés dans la pratique pédiatrique (par ex. les sulfonamides, la nitrofurantoïne, la phénytoïne, le phénobarbital), ce qui a été approuvé par le CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je uključivanje lijekova koji se češće koriste u pedijatrijskoj praksi (primjerice, sulfonamidi, nitrofuradantin, fenitoin, fenobarbital) što je preporučeno od strane CHMP-a.
French: De plus, aucun problème de sécurité n'a été identifié au sein de la population âgée de moins de 12 ans utilisant EMLA sur la muqueuse génitale et selon une posologie appropriée.
Croatian: Osim toga, nije bilo moguće identificirati sigurnosne bojazni u populaciji mlađoj od 12 godina koja je koristila kremu EMLA na sluznici spolnih organa pod uvjetom da je preporučena odgovarajuća doza.