FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λεβοντόπα, πρόδρομος της ντοπαμίνης, διαπερνά τον αιματο-εγκεφαλικό φραγμό και ανακουφίζει τα συμπτώματα της νόσου.
Latvian: Levodopa, kas ir dopamīna prekursors, šķērso hematoencefālisko barjeru un atvieglo slimības simptomus.
Greek: Με την απότομη διακοπή των αντιπαρκινσονικών παραγόντων έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που μοιάζει με το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, το οποίο περιλαμβάνει μυϊκή ακαμψία, υψηλή θερμοκρασία του σώματος, ψυχικές αλλαγές και αύξηση των επιπέδων της κρεατινοφωσφοκινάσης ορού.
Latvian: Pēkšņi atceļot pretparkinsonisma līdzekļus, novērots sindroms, kas atgādina malignu neiroleptisko sindromu, tam raksturīga muskuļu rigiditāte, paaugstināta ķermeņa temperatūra, mentālas izmaiņas un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis.
Greek: Τι είναι το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Πώς να πάρετε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Iespējamās blakusparādības
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη, όταν εξετάστηκαν μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Latvian: Neklīniskos pētījumos ar levodopu, karbidopu un entakaponu, testējot atsevišķi vai kombinācijā, balstoties uz konvenciālo drošuma pētījumu, atkārtotas devas toksicitātes, genotoksicitātes un kanceroģenēzes potenciāla pētījumu rezultātiem, īpašu risku cilvēkam nekonstatēja.
Greek: Επειδή οι δράσεις των δισκίων Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι ισοδύναμες με εκείνες του δισκίου εντακαπόνης 200 mg που χορηγείται ταυτόχρονα με τα σκευάσματα καρβιντόπας/λεβοντόπας τυπικής απελευθέρωσης που διατίθενται στο εμπόριο σε αντίστοιχες δόσεις, τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να περιγράψουν τις δράσεις και του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Latvian: Tā kā Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu iedarbība ir ekvivalenta entakapona 200 mg tabletēm, lietojot vienlaikus ar komerciāli pieejamiem standarta iedarbības levodopas/karbidopas preparātiem atbilstošās devās, rezultāti ir izmantojami, lai aprakstītu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbību.
Greek: Μην πάρετε το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion εάν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης (συνδυασμούς εκλεκτικών αναστολέων MAO-A και MAO-B, ή μη εκλεκτικούς αναστολείς MAO).
Latvian: Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).
Greek: Στις μελέτες φαρμακοκινητικής με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, η βιοδιαθεσιμότητα της λεβοντόπας είναι υψηλότερη σε γυναίκες από ότι σε άνδρες, κυρίως λόγω της διαφοράς στο σωματικό βάρος, ενώ δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο με την καρβιντόπα και την εντακαπόνη.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion farmakokinētikas pētījumos levodopas biopieejamība sievietēm ir augstāka nekā vīriešiem, to izskaidro galvenokārt ar ķermeņa masas atšķirībām, kamēr karbidopas un entakapona gadījumā šādas atšķirības nekonstatēja.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της θεραπευτικής απόκρισης.
Latvian: Pacienti, kuri šīs zāles lieto vienlaikus ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, uzmanīgi jānovēro attiecībā uz terapijas efektivitātes mazināšanos.
Greek: Ο όγκος κατανομής τόσο της λεβοντόπας (Vd 0,36-1,6 l/kg) όσο και της εντακαπόνης (Vdss 0,27 l/kg) είναι μετρίως μικρός ενώ δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την καρβιντόπα.
Latvian: Levodopas un entakapona izkliedes tilpums (Vd 0,36-1,6 l/kg un attiecīgi Vdss 0,27 l/kg) ir samērā neliels, datu par karbidopu nav.
Greek: Αν χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα με λεβοντόπα ταυτόχρονα με ένα δισκίο Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, θα πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη δόση.
Latvian: Ja vienlaikus ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletēm tiek lietoti citi levodopas produkti, jāievēro ieteiktās maksimālās devas.
Greek: Όταν χορηγείται ξεχωριστά χωρίς τις άλλες δύο δραστικές ουσίες, η βιοδιαθεσιμότητα για τη λεβοντόπα είναι 1533%, για την καρβιντόπα 40-70% και για την εντακαπόνη 35% μετά από μία δόση 200 mg που λαμβάνεται από στόματος.
Latvian: Lietojot atsevišķi, bez pārējām divām aktīvajām vielām, levodopas biopieejamība ir 15-33%, karbidopas - 40-70% un entakapona - 35% pēc 200 mg perorālas devas.
Greek: Όταν απαιτείται λιγότερη λεβοντόπα, η συνολική ημερήσια δόση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion θα πρέπει να μειωθεί είτε μειώνοντας τη συχνότητα της χορήγησης επιμηκύνοντας το χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων, είτε μειώνοντας την περιεκτικότητα του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion σε μία χορήγηση.
Latvian: Ja nepieciešama mazāka levodopas deva, kopējā Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion diennakts deva jāsamazina, vai nu palielinot intervālu starp devām tādējādi samazinot lietošanas biežumu, vai nozīmējot mazāka stipruma Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion reizes devu.
Greek: Η αξία της αιμοκάθαρσης για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή.
Latvian: Dialīzes nozīme pārdozēšanas ārstēšanā nav zināma.
Greek: - Ραβδομυόλυση δευτερογενής σε σοβαρές δυσκινησίες ή στο κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (ΚΝΣ) έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Latvian: - Pacientiem ar Parkinsona slimību smagas diskinēzijas vai malignā neiroleptiskā sindroma (MNS) gadījumā reti novēro sekundāru rabdomiolīzi.
Greek: Ωστόσο, στους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ίσως πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση μεγαλύτερου διαστήματος μεταξύ των δόσεων του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dialīzi, jāapsver Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dozēšanas intervālu pagarināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: - Μην χωρίζετε ή μην σπάτε τα δισκία σε μικρότερα κομμάτια.
Latvian: - Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου να απέχουν από την οδήγηση ή την ενασχόληση με δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση μπορεί να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. όταν χειρίζονται μηχανήματα) έως ότου τέτοια επαναλαμβανόμενα επεισόδια υποχωρήσουν (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un izjutuši miegainību un/vai pēkšņas iemigšanas epizodes, līdz šādu pārejošu epizožu izzušanai jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai iesaistīšanās aktivitātēs, kad uzmanības mazināšanās ietekmē var pakļaut sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un nāves riskam (piemēram, apkalpojot mehānismus) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί τόσο από τα συναθροισμένα δεδομένα έντεκα διπλά τυφλών κλινικών δοκιμών στις οποίες έλαβαν μέρος 3.230 ασθενείς (στους 1.810 χορηγήθηκε Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ή εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολέα DDC, και στους 1.420 χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολέα DDC ή καβεργολίνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολέα DDC), όσο και από δεδομένα μετά την κυκλοφορία της εντακαπόνης στην αγορά για τη χρήση της σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολέα DDC.
Latvian: Blakusparādības, kas uzskaitītas 1. tabulā, iegūtas apkopojot datus gan no vienpadsmit dubultakliem klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās 3230 pacienti (1810 tika ārstēti ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, vai entakaponu kopā ar levodopu/DDC inhibitoru, bet 1420 ārstēšanā lietoja placebo kombinācijā ar levodopu/DDC inhibitoru vai kabergolīnu kopā ar levodopu/DDC inhibitoru), gan pēcreģistrācijas periodā iegūtos datus, kopš tirgū parādījās entakapons, lai lietotu entakaponu kopā ar levodopu/DDC inhibitoru.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ιδιαίτερες μελέτες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της λεβοντόπας και της καρβιντόπας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, επομένως, η θεραπευτική αγωγή με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Nav īpašu pētījumu par levodopas un karbidopas farmakokinētiku pacientiem ar nieru mazspēju, tāpēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jāordinē piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tai skaitā dialīzes pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Οι προσβεβλημένοι ασθενείς παρουσιάζουν μία κατάσταση καταναγκαστικής μη ορθής χρήσης ντοπαμινεργικού φαρμάκου πέραν των δόσεων που είναι επαρκείς για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων, τα οποία μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να οδηγήσουν σε σοβαρές δυσκινησίες (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir šis traucējums, tas izpaužas kā dopamīnerģisko zāļu aplamnieciska kompulsīva tipa lietošana devās, kas pārsniedz motorisko simptomu kontrolei nepieciešamās devas, un dažos gadījumos var izpausties kā smagas diskinēzijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης αναφέρεται στα κείμενα πληροφοριών προϊόντος άλλων ντοπαμινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη νόσο Parkinson όπως λεβοντόπα/καρβιντόπα, απομορφίνη, λεβοντόπα/βενσεραζίδη, ροτιγοτίνη και ροπινιρόλη.
Latvian: Dopamīna disregulācijas sindroms ir minēts citu dopamīnerģisko zāļu, ko lieto Parkinsona slimībā, piemēram, levodopas/ karbidopas, apomorfīna, levodopas/ benserazīda, rotigotīna un ropinirola, zāļu informācijā.
Greek: Η καρβιντόπα και η βενσεραζίδη είναι περιφερικοί αναστολείς του DDC, οι οποίοι μειώνουν τον περιφερικό μεταβολισμό της λεβοντόπας σε ντοπαμίνη, και έτσι, υπάρχει διαθέσιμη στον εγκέφαλο περισσότερη λεβοντόπα.
Latvian: Karbidopa un benserazīds ir perifērie DDC inhibitori, kas samazina levodopas perifēro metabolismu, kavējot tās pārvēršanos par dopamīnu, rezultātā smadzenēm pieejams vairāk levodopas.
Greek: Όταν η αποκαρβοξυλίωση της λεβοντόπας μειώνεται με ταυτόχρονη χορήγηση ενός αναστολέα DDC, μπορεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερη δόση λεβοντόπας και να μειωθεί η επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων όπως η ναυτία.
Latvian: Vienlaikus lietojot DDC inhibitorus, levodopas dekarboksilācija samazinās, rezultātā var lietot mazākas levodopas devas, vienlaikus samazinās nevēlamās blakusparādības, piemēram, slikta dūša.
Greek: Αν η θεραπεία πρέπει να διακοπεί προσωρινά, η χορήγηση του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion μπορεί να ξαναρχίσει μόλις θα είναι δυνατή η λήψη φαρμακευτικών προϊόντων από στόματος στην ίδια ημερήσια δόση όπως προηγουμένως.
Latvian: Ja terapija uz laiku jāpārtrauc, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jāatsāk lietot tiklīdz iespējams lietot zāles perorāli, tādā pašā devā, kā pirms pārtraukuma.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να καταπραϋνθούν με ρύθμιση της δόσης.
Latvian: Vairākas no blakusparādībām var novērst, samazinot devu.
Greek: - Προηγούμενο ιστορικό Κακόηθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (ΚΝΣ) και/ή μη τραυματικής ραβδομυόλυσης.
Latvian: - Anamnēzē malignais neiroleptiskais sindroms (MNS) un/vai netraumatiska rabdomiolīze.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η εντακαπόνη δεν μετατοπίζει άλλες εκτενώς δεσμευμένες δραστικές ουσίες (π.χ. βαρφαρίνη, σαλικυλικό οξύ, φαινυλβουταζόνη, ή διαζεπάμη), ούτε μετατοπίζεται σε κάποιο σημαντικό βαθμό από οποιεσδήποτε από αυτές τις ουσίες στις θεραπευτικές ή μεγαλύτερες συγκεντρώσεις.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā entakapons neaizvieto citas aktīvās vielas, kas labi saistās ar olbaltumvielām (piemēram, varfarīns, salicilskābe, fenilbutazons vai diazepāms), jebkura no šīm vielām terapeitiskā vai augstākā koncentrācijā nozīmīgā daudzumā neaizvieto entakaponu.
Greek: Σοβαρά συμβάντα γαστρεντερικής αιμορραγίας (όχι συχνά) και αγγειοοίδημα (σπάνια) έχουν εντοπιστεί από τις κλινικές δοκιμές με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ή την εντακαπόνη σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολέα DDC.
Latvian: Nopietni kuņģa-zarnu trakta asiņošanas gadījumi (retāk) un angioneirotiskā tūska (reti) konstatēti klīniskos pētījumos, lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vai entakaponu kopā ar levodopu/DDC inhibitoru.
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
Latvian: kuņģa-zarnu trakta asiņošana
Greek: - Η θεραπευτική αγωγή με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια, σοβαρή καρδιαγγειακή πάθηση ή πνευμονοπάθεια, βρογχικό άσθμα, νεφρική ή ενδοκρινολογική πάθηση, ιστορικό πεπτικού έλκους ή ιστορικό σπασμών.
Latvian: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jāordinē piesardzīgi pacientiem ar sirds išēmisko slimību, smagām sirds un asinsvadu vai plaušu slimībām, bronhiālo astmu, nieru vai endokrīnām slimībām, peptisku čūlas slimību anamnēzē vai krampjiem anamnēzē.
Greek: Αντίστοιχα, ο ημερήσιος χρόνος OFF μειώθηκε κατά 18% στην εντακαπόνη και κατά 5% στο εικονικό φάρμακο.
Latvian: Atbilstoši dienas sliktas pašsajūtas laiks ("OFF time") samazinājās par 18% entakapona grupā un par 5% placebo grupā.
Greek: Η εντακαπόνη είναι ένας αναστρέψιμος, ειδικός αναστολέας COMT με κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση με λεβοντόπα.
Latvian: Entakapons ir atgriezeniskas un galvenokārt perifērasiedarbības specifisks COMT inhibitors, kas piemērots vienlaikus terapijai ar levodopu.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Latvian: Nevēlamās blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Greek: - Στις κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ντοπαμινεργικές αντιδράσεις, π.χ. δυσκινησία, ήταν πιο συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν εντακαπόνη και αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως βρωμοκρυπτίνη), σελεγιλίνη ή αμανταδίνη σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο με αυτόν το συνδυασμό.
Latvian: - Klīniskos pētījumos nevēlamas dopamīnerģiskas blakusparādības, piemēram, diskinēziju, biežāk novēroja pacientiem, kuri lietoja entakaponu un dopamīna agonistus (piemēram, bromokriptīnu), selegilīnu vai amantadīnu, salīdzinot ar tiem, kuri vienlaikus ar šo kombināciju saņēma placebo.
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας* Μη γνωστές: Ηπατίτιδα με κυρίως χολοστατικά χαρακτηριστικά (βλ. παράγραφο 4.4)*
Latvian: hepatīts, galvenokārt holestātisks (skatīt 4.4. apakšpunktu)*
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν συνιστάται για χρήση για τη θεραπεία εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων (π.χ. ακούσιες κινήσεις, τρέμουλο, ακαμψία των μυών και μυϊκές συσπάσεις) που προκαλούνται από άλλα φάρμακα.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με αστερίσκο στον Πίνακα 1 της παραγράφου 4.8β έχουν σημανθεί με βάση είτε την πιο συχνή εμφάνισή τους (με διαφορά συχνότητας τουλάχιστον 1%) στα δεδομένα των κλινικών δοκιμών με εντακαπόνη παρά σε αυτά με λεβοντόπα/DDCI μόνο ή τις αναφορές ασφάλειας μεμονωμένων περιστατικών που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία της εντακαπόνης στην αγορά.
Latvian: Citas blakusparādības 1. tabulā sadaļā 4.8.b atzīmētas ar zvaigznīti vai nu tāpēc ka tās biežāk sastopamas (ar vismaz 1% atšķirību sastopamības biežumā) klīniskos pētījumos lietojot entakaponu, nekā levodopu/DDC inhibitoru vienu pašu, vai atsevišķos drošuma ziņojumos, kas saņemti pēc entakapona ieviešanas tirgū.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός είναι η γλυκουρονιδίωση της εντακαπόνης και του δραστικού μεταβολίτη της, του cis-ισομερούς, που αντιστοιχεί περίπου στο 5% της συνολικής ποσότητας στο πλάσμα.
Latvian: Galvenais metabolisma veids ir entakapona un tā aktīvā metabolīta, cis-izomēra (5% no kopējā daudzuma plazmā) glikuronizācija.
Greek: - Σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, οι οποίοι έχουν υπολειμματική κολπική κομβική διαφυγή ή κοιλιακές αρρυθμίες, θα πρέπει να παρακολουθείται η καρδιακή λειτουργία με ιδιαίτερη προσοχή κατά τη διάρκεια της περιόδου των ρυθμίσεων της αρχικής δόσης.
Latvian: - Pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē, kuriem ir reziduāla priekškambaru mezgla aritmija vai ventrikulāra aritmija; sākotnējā devas pielāgošanas periodā īpaši uzmanīgi jākontrolē sirds funkcija.
Greek: Σε σημαντικό αριθμό ασθενών με νόσο του Parkinson έχει δοθεί θεραπευτική αγωγή συνδυασμού λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης με αρκετές δραστικές ουσίες συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΑΟ-Α, των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, των αναστολέων επαναπρόσληψης νοραδρεναλίνης όπως η δεσιπραμίνη, η μαπροτιλίνη και η βενλαφαξίνη και των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από την COMT (π.χ. ουσίες με κατεχολική δομή, παροξετίνη).
Latvian: Liels skaits pacientu ar Parkinsona slimību tika ārstēts ar levodopas, karbidopas un entakapona kombināciju ar dažādām aktīvajām vielām, tai skaitā MAO-A inhibitoriem, tricikliskajiem antidepresantiem, noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem kā dezipramīns, maprotilīns un venlafaksīns, un zālēm, kas metabolizējas ar COMT starpniecību (piemēram, katehol-strukturētiem savienojumiem, paroksetīnu).
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά των δραστικών ουσιών
Latvian: Aktīvo vielu vispārējs raksturojums
Greek: - Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion δεν συνιστάται για τη θεραπεία εξωπυραμιδικών αντιδράσεων που προκαλούνται από φάρμακα.
Latvian: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka zāļu ierosinātu ekstrapiramidālu reakciju ārstēšanai.
Greek: Η επάρκεια του αναπνευστικού, κυκλοφορικού και νεφρικού συστήματος πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να εφαρμόζονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέσα.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē elpošanas, asinsrites un nieru sistēmu darbība, jāordinē atbilstoša balstterapija.
Greek: Η ένδειξη των θεραπευτικών δράσεων του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion βασίζεται σε δύο διπλά-τυφλές μελέτες φάσης ΙΙΙ, σε σύνολο 376 ασθενών με νόσο Parkinson με διακυμάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, στους οποίους δόθηκε εντακαπόνη ή εικονικό φάρμακο μαζί με κάθε δόση λεβοντόπας/αναστολέα DDC.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapeitiskās efektivitātes pierādījumi balstās uz divfāzu III dubultakliem pētījumiem, kuros 376 pacienti ar Parkinsona slimību un motorisko fluktuāciju devas iedarbības beigās saņēma entakaponu vai placebo ar katru levodopas/DDC inhibitora devu.
Greek: 150 mg/37,5 mg/200 mg, μην παίρνετε περισσότερα από 10 δισκία ημερησίως.
Latvian: 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes, nelietojiet vairāk par 10 tabletēm dienā.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσει παρακολούθηση με ΗΚΓ και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν εμφάνιση αρρυθμιών.
Latvian: Jākontrolē EKG, uzmanīgi jāvēro, vai pacientam nesākas aritmija.
Greek: Bιομετασχηματισμός και αποβολή: Η λεβοντόπα μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό σε διάφορους μεταβολίτες και οι δύο πιο σημαντικοί οδοί είναι η αποκαρβοξυλίωση από την ντόπα αποκαρβοξυλάση (DDC) και η O-μεθυλίωση από την κατεχολ-O-μεθυλτρανσφεράση (COMT).
Latvian: Biotransformācija un eliminācija: levodopa plaši metabolizējas par vairākiem metabolītiem: svarīgākie metabolisma veidi ir dekarboksilācija ar dopa dekarboksilāzes (DDC) starpniecību un Ometilēšana ar katehol-O-metiltransferāzes (COMT) starpniecību.
Greek: Δυσχρωματισμοί εκτός των ούρων (π.χ. δέρματος, ονύχων, μαλλιών, ιδρώτα)*
Latvian: krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru)*
Greek: Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη βελτιώνουν τις αντιπαρκινσονικές δράσεις της λεβοντόπας.
Latvian: Karbidopa un entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.
Greek: Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης περιελήφθη σε πέντε αναφορές ανεπιθύμητης αντίδρασης φαρμάκου κατά τη χρονική περίοδο της εν λόγω ΕΠΠΑ.
Latvian: Dopamīna disregulācijas sindroms tika iekļauts piecos individuāla gadījuma drošuma ziņojumos šajā PSUR periodā.
Greek: Η αναλλοίωτη καρβιντόπα αντιστοιχεί στο 30% της συνολικής απέκκρισης μέσω των ούρων.
Latvian: Neizmainītā veidā karbidopa izdalās apmēram 30% apmērā no kopējās urīna ekskrēcijas.
Greek: Τόσο η λεβοντόπα όσο και η εντακαπόνη απορροφώνται και αποβάλλονται ταχέως.
Latvian: Levodopa un entakapons ātri absorbējas un eliminējas.
Greek: Τόσο η λεβοντόπα όσο και οι συνδυασμοί καρβιντόπας και λεβοντόπας προκάλεσαν δυσπλασίες των σπλάχνων και σκελετικές δυσπλασίες σε κονίκλους.
Latvian: Gan levodopa, gan karbidopas un levodopas kombinācija izraisīja viscerālu un skeleta malformāciju trušiem.
Greek: Ορθοστατική υπόταση, υπέρταση
Latvian: ortostatiska hipotensija, hipertensija
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: - ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) - φαγούρα
Latvian: Ziņots par šādām blakusparādībām: - hepatīts (aknu iekaisums); - nieze
Greek: Ωστόσο, η πυριδοξίνη δεν είναι αποτελεσματική ως προς την αναστροφή της δράσης του Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Latvian: Piridoksīns nav efektīvs Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darbības neitralizēšanai.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: Αν διακοπεί η θεραπευτική αγωγή με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη) και ο ασθενής μεταβεί σε θεραπεία λεβοντόπας/αναστολέα DDC χωρίς εντακαπόνη, είναι αναγκαίο να ρυθμιστεί η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπας, προκειμένου να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion terapijas pārtraukšana: ja terapija ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (levodopa/karbidopa/entakapons) tiek pārtraukta un pacients tiek pārcelts uz levodopas/DDC inhibitora terapiju bez entakapona, lai sasniegtu pietiekamu Parkinsona slimības simptomu kontroli, nepieciešama citu pretparkinsonisma līdzekļu devas korekcija, īpaši levodopas.
Greek: Το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion με τροφή και ποτό
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar uzturu un dzērienu
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις αντιδράσεις.
Latvian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pasliktināt šādas reakcijas.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, μαννιτόλη (E421) και ποβιδόνη (E1201).
Latvian: - Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).
Greek: Αντίστοιχα, η μείωση στον καθημερινό χρόνο OFF ήταν 24% στην ομάδα της εντακαπόνης και 0% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Atbilstoši laiks, kurā pašsajūta bija slikta ("OFF time"), samazinājās par 24% entakapona grupā, par 0% placebo grupā.
Greek: Η αντιμετώπιση οξείας υπερδοσολογίας από θεραπεία με το Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion είναι παρόμοια με την οξεία υπερδοσολογία από λεβοντόπα.
Latvian: Akūtas Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pārdozēšanas terapija ir līdzīga kā pie akūtas levodopas pārdozēšanas.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži:
Greek: Δυσκοιλιότητα*, έμετος*, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος και δυσφορία*, ξηροστομία*
Latvian: aizcietējums*, vemšana*, dispepsija, sāpes vēderā un diskomforts*, sausa mute*
Greek: Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης (DDS) περιγράφεται ως μία κατάσταση καταναγκαστικής μη ορθής χρήσης ντοπαμινεργικών πέραν των δόσεων που είναι επαρκείς για τον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων.
Latvian: Dopamīna disregulācijas sindroms (DDS) ir aprakstīts kā kompulsīvs uzvedības veids, kas izpaužas kā dopamīnerģisko zāļu aplamnieciska lietošana, pārsniedzot devas, kuras ir piemērotas motorisko simptomu kontrolei.
Greek: Το σύνδρομο απορρύθμισης της ντοπαμίνης (DDS) είναι μία εθιστική διαταραχή που παρουσιάσθηκε σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με καρβιντόπα/λεβοντόπα.
Latvian: Dopamīna disregulācijas sindroms (DDS) ir atkarības traucējums, ko novēro dažiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar karbidopu/levodopu.