FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come accade con altri vaccini, RotaTeq può non proteggere completamente tutti i bambini vaccinati anche dopo la somministrazione di tutte e tre le dosi vaccinali.
Dutch: Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat RotaTeq niet alle gevaccineerde kinderen volledig beschermt, zelfs niet nadat alle drie de doses gegeven zijn.
Italian: Poiché non esistono dati in merito all'interscambiabilità di RotaTeq con un altro vaccino anti rotavirus, si raccomanda che i neonati che hanno ricevuto RotaTeq per la prima immunizzazione contro il rotavirus, ricevano questo stesso vaccino per le successive dosi.
Dutch: Aangezien er geen gegevens bestaan over de onderlinge uitwisselbaarheid van RotaTeq met een ander rotavirusvaccin, wordt het aanbevolen dat zuigelingen die RotaTeq krijgen voor de eerste immunisatie tegen het rotavirus ditzelfde vaccin krijgen bij de daaropvolgende doses.
Italian: Nel corso degli studi, RotaTeq è stato escreto nelle feci nell'8,9 % dei soggetti riceventi il vaccino quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto ricevente il vaccino (0,3 %) dopo la dose 3.
Dutch: Bij studies werd RotaTeq bij 8,9 % van de gevaccineerden vrijwel uitsluitend in de week na dosis 1 in de stoelgang uitgescheiden en bij slechts één gevaccineerde (0,3 %) na dosis 3.
Italian: Se si è notato o si ha il forte sospetto che sia stata ingerita una dose incompleta (ad es., il neonato sputa o rigurgita il vaccino), una singola dose sostitutiva può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale, tuttavia, questo non è stato studiato nel corso degli studi clinici.
Dutch: Als wordt waargenomen, of als er sterke vermoedens zijn, dat een onvolledige dosis is ingeslikt (bv. als de zuigeling het vaccin uitspuwt of uitbraakt), mag tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek een enkele vervangdosis worden gegeven; dit werd echter niet in klinische studies onderzocht.
Italian: RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.
Dutch: RotaTeq MAG ONDER GEEN BEDING GEÏNJECTEERD WORDEN.
Italian: Ci devono essere intervalli di almeno 4 settimane tra le dosi.
Dutch: De doses moeten met een tussenperiode van ten minste 4 weken worden toegediend.
Italian: Il suo bambino riceverà 3 dosi di RotaTeq, a distanza di almeno quattro settimane l'una dall'altra.
Dutch: Uw kind krijgt 3 doses RotaTeq met een tussenperiode van ten minste vier weken.
Italian: d. Altre popolazioni speciali Apnea in neonati nati molto prematuri (nati alla 28
Dutch: d. Andere specifieke populaties Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Italian: Studio osservazionale post-marketing di sorveglianza sulla sicurezza In un ampio studio prospettico osservazionale di post-marketing condotto in USA, è stato analizzato il rischio di malattia di Kawasaki in 85.150 neonati che hanno ricevuto una o più dosi di RotaTeq (17.433 pazienti-anno di follow-up).
Dutch: Observationeel post-marketingveiligheidsonderzoek In een groot prospectief observationeel post-marketingveiligheidsonderzoek in de VS werd bij 85.150 zuigelingen die een of meer doses RotaTeq kregen het risico geanalyseerd op de ziekte van Kawasaki (17.433 persoonsjaren follow-up).
Italian: Si prevede che l'infezione asintomatica da HIV non pregiudichi la sicurezza o l'efficacia di RotaTeq.
Dutch: Men verwacht niet dat een asymptomatische besmetting met hiv invloed heeft op de veiligheid of werkzaamheid van RotaTeq.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'impiego di RotaTeq nella profilassi post-esposizione.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van RotaTeq voor profylaxe na blootstelling.
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini del rotavirus.
Dutch: Overgevoeligheid na een eerdere toediening van rotavirusvaccins.
Italian: Efficacia nella pratica clinica % [IC 95%]
Dutch: Effectiviteit % [95 % BI]
Italian: Si rivolga al medico/operatore sanitario se vuole avere maggiori informazioni circa gli effetti indesiderati di RotaTeq.
Dutch: Vraag het uw arts/zorgverlener als u meer informatie wenst over de bijwerkingen van RotaTeq.
Italian: Se il medico ha diagnosticato al suo bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima che il vaccino venga somministrato.
Dutch: Als aan u is verteld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen voordat het vaccin wordt toegediend.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di RotaTeq in individui di età compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van RotaTeq bij zuigelingen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 weken zijn niet vastgesteld.
Italian: In neonati nati molto prematuri (28 settimane di gestazione o prima) possono osservarsi, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli più lunghi della norma tra un respiro e l'altro.
Dutch: Bij baby's die veel te vroeg worden geboren (op of vóór 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2 à 3 dagen na de vaccinatie langere pauzes dan normaal tussen de ademhalingen optreden.
Italian: * riassortante di rotavirus umano-bovino (vivo), prodotto su cellule Vero.
Dutch: * humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
Italian: 402 casi 2.559 controlli* Età < 8 anni 3 dosi ricevute
Dutch: 402 gevallen controlepatiënten* Leeftijd < 8 jaar 3 doses gekregen
Italian: RotaTeq è disponibile in confezioni da 1 e da 10 tubetti.
Dutch: RotaTeq is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1, 10 doseertubes.
Italian: Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con RotaTeq potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati.
Dutch: Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat een vaccinatie met RotaTeq niet bij alle gevaccineerden volledige bescherming biedt.
Italian: Malattia severa* (G1-G4)
Dutch: Ernstige* ziekte (G1-G4)
Italian: Nessun correlato immunologico di protezione è stato ad oggi identificato per i vaccini del rotavirus.
Dutch: Momenteel is er geen immunologische correlaat van bescherming geïdentificeerd voor rotavirusvaccins.
Italian: Ceppo-specifico - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Dutch: Stamspecifiek - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Italian: Dalle 33 settimane di vita ai 18 anni RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.
Dutch: Van 33 weken tot 18 jaar RotaTeq is niet geïndiceerd voor kinderen van deze leeftijd.
Italian: Precedente anamnesi di invaginazione intestinale.
Dutch: Voorgeschiedenis van intussusceptie.
Italian: Per i soggetti con una predisposizione all'invaginazione intestinale, vedere paragrafo 4.3.
Dutch: Voor personen die een verhoogde kans hebben op intussusceptie, zie rubriek 4.3.
Italian: Una serie completa di vaccinazione a 3 dosi di RotaTeq (vedere paragrafo 4.2) deve essere somministrata per fornire il livello e la durata della protezione contro le gastroenteriti da rotavirus che sono state osservate nel corso degli studi clinici.
Dutch: Een volledige vaccinatiereeks van 3 doses RotaTeq moet worden toegediend (zie rubriek 4.2) om het niveau en de duur van bescherming tegen rotavirus-gastro-enteritis te bieden zoals waargenomen bij de klinische studies.
Italian: Qualsiasi severità (G1-G4)
Dutch: Gelijk welke ernst (G1-G4)
Italian: Il vaccino può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi o latte materno.
Dutch: Het vaccin kan worden gegeven zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of moedermelk.
Italian: Durante il terzo anno, non si è osservato alcun ricorso ad intervento sanitario per gastroenteriti da RV nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (n = 3.112) mentre ne è stato osservato uno (non-tipizzabile) nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il placebo (n = 3.126).
Dutch: In de loop van het derde jaar waren er geen gezondheidszorgcontacten voor RV-gastro-enteritis in de vaccingroep (n=3112) en één (atypisch) in de placebogroep (n=3126).
Italian: Sebbene la somministrazione concomitante del vaccino OPV abbia ridotto lievemente la risposta immunitaria al vaccino del rotavirus, non c'è ad oggi alcuna evidenza che possa influenzare la protezione clinica contro le gastroenteriti severe da rotavirus.
Dutch: Hoewel gelijktijdige toediening van OPV de immuunrespons op het rotavirusvaccin licht verminderde, zijn er op dit moment geen aanwijzingen dat hierdoor de klinische bescherming tegen ernstige rotavirus-gastro-enteritis beïnvloed wordt.
Italian: Questo vaccino è contenuto in un tubetto monodose e si presenta come un liquido limpido di colore giallo pallido che può assumere una tonalità rosata.
Dutch: Het vaccin zit in een tube met een enkelvoudige dosis en is een lichtgele, heldere vloeistof die een roze kleurschakering kan hebben.
Italian: Questi anticorpi aiuteranno l'organismo a proteggersi contro le gastroenteriti causate da questi tipi di rotavirus.
Dutch: Deze antilichamen helpen om te beschermen tegen gastro-enteritis, veroorzaakt door deze types van het rotavirus.
Italian: Cos'è RotaTeq e a cosa serve
Dutch: Wat is RotaTeq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Il vaccino induce una risposta immunitaria (ad es. comparsa nel siero di anticorpi neutralizzanti) verso le cinque proteine umano-bovino espresse sui riassortanti (G1, G2, G3, G4 e P[8]).
Dutch: Het vaccin induceert een immuunrespons (d.w.z. verschijnen van neutraliserende antistoffen in serum) tegen de vijf eiwitten van het humane rotavirus die op de reassortanten tot expressie worden gebracht (G1, G2, G3, G4 en P[8]).
Italian: RotaTeq è indicato per l'immunizzazione attiva dei neonati a partire da 6 settimane di età sino a 32 settimane di età, per la prevenzione delle gastroenteriti causate dall'infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Dutch: RotaTeq is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen vanaf de leeftijd van 6 weken tot en met 32 weken voor de preventie van gastro-enteritis door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Italian: Età-specifico - 1° anno di vita - 2° anno di vita - 3° anno di vita - 4° anno di vita - 5° anno di vita - 6°-7° anno di vita
Dutch: Leeftijdsspecifiek - 1e levensjaar - 2e levensjaar - 3e levensjaar - 4e levensjaar - 5e levensjaar - 6e-7e levensjaar *RV-negatieve controlepatiënten met acute gastro-enteritis
Italian: 2 ml di soluzione in tubetto preriempito comprimibile (LDPE - polietilene a bassa densità), con un cappuccio svitabile (HDPE - polietilene ad alta densità), in un astuccio protettivo, in confezione da 1 o 10 tubetti preriempiti comprimibili.
Dutch: 2 ml oplossing in een voorgevulde, uitknijpbare tube (LDPE), met een afdraaibaar dopje (HDPE) in een beschermende zak, in een verpakkingsgrootte van 1 of 10 voorgevulde uitknijpbare tube(s).
Italian: RotaTeq è un vaccino orale che aiuta a proteggere i neonati e i bambini piccoli dalle gastroenteriti (diarrea e vomito) causate dall'infezione da rotavirus e può essere somministrato ai neonati dalle 6 alle 32 settimane di vita (vedere paragrafo 3).
Dutch: RotaTeq is een oraal vaccin dat zuigelingen en jonge kinderen helpt beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken), veroorzaakt door een infectie met het rotavirus, en mag gegeven worden aan zuigelingen vanaf 6 weken tot en met 32 weken (zie rubriek 3).
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministrazione di RotaTeq a neonati immunocompromessi, neonati con infezione da HIV o neonati che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline entro 42 giorni dalla somministrazione.
Dutch: Er zijn geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar over de toediening van RotaTeq bij zuigelingen met een immunodeficiëntie, zuigelingen met een hiv-besmetting of zuigelingen die binnen de 42 dagen voorafgaand aan een dosis een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen.
Italian: RotaTeq - Confezione da 1 tubetto monodose (2 ml) RotaTeq - Confezione da 10 tubetti monodose (2 ml)
Dutch: RotaTeq - Verpakkingsgrootte van 1 tube met een enkelvoudige dosis (2 ml) RotaTeq - Verpakkingsgrootte van 10 tubes met een enkelvoudige dosis (2 ml)
Italian: RotaTeq può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.
Dutch: RotaTeq kan worden toegediend zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of moedermelk.
Italian: La somministrazione di RotaTeq a tali neonati può essere valutata con cautela quando, secondo l'opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute.
Dutch: Bij dergelijke zuigelingen kan de toediening van RotaTeq met de nodige voorzichtigheid worden overwogen wanneer, volgens de arts, het niet toedienen van het vaccin een groter risico inhoudt.
Italian: Riduzione delle ospedalizzazioni/accessi al pronto soccorso per gastroenteriti da RV fino a 2 anni dopo la vaccinazione (RotaTeq n = 34.035) (% [IC 95 %])
Dutch: Daling van ziekenhuisopnames/bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp voor gastro-enteritis door RV tot 2 jaar na de vaccinatie (RotaTeq n=34.035) (% [95 % BI])
Italian: • Molto comune (può interessare più di 1 neonato su 10): febbre, diarrea, vomito
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 zuigelingen): koorts, diarree, braken.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi
Dutch: Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Italian: La somministrazione di RotaTeq deve essere posticipata nei neonati affetti da una severa malattia febbrile acuta.
Dutch: Toediening van RotaTeq moet worden uitgesteld bij zuigelingen die een acute, ernstige ziekte met koorts hebben.
Italian: L'efficacia protettiva di RotaTeq è stata valutata sulla base di due parametri nello studio controllato con placebo Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Dutch: De beschermende werkzaamheid van RotaTeq werd op twee manieren beoordeeld in de placebogecontroleerde Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST - werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek bij rotavirus).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rotateq se il suo bambino: - ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline nel corso delle ultime 6 settimane.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apothekervoordat uw kind dit middel gebruikt als uw kind: een bloedtransfusie of immunoglobulinen heeft gekregen in de afgelopen6 weken.
Italian: Nei 5.673 neonati vaccinati (2.834 inclusi nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino) l'efficacia protettiva è stata misurata in termini di riduzione dell'incidenza di gastroenteriti da rotavirus (RV), causate dai genotipi contenuti nel vaccino (G1-G4), che si verificavano almeno 14 giorni dopo la terza dose di vaccino nel corso dell'intera prima stagione di rotavirus dopo la vaccinazione.
Dutch: Bij 5673 gevaccineerde zuigelingen (2834 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling van de incidentie van gastro-enteritis door rotavirus (RV), veroorzaakt door vaccingenotypes (G1-G4) die ten minste 14 dagen na de derde dosis van het vaccin optrad tijdens het eerste volledige rotavirusseizoen na de vaccinatie.
Italian: Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione di RotaTeq a neonati con infezione asintomatica da HIV non è raccomandata.
Dutch: Aangezien er echter onvoldoende gegevens zijn, wordt de toediening van RotaTeq bij zuigelingen met asymptomatische hiv niet aanbevolen.
Italian: In generale, il profilo di eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è stato comparabile con quello osservato con le dosi raccomandate per RotaTeq.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel dat bij overdosering werd gerapporteerd vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat bij aanbevolen doses RotaTeq werd geobserveerd.
Italian: Pertanto, RotaTeq può essere somministrato in concomitanza con i vaccini dell'infanzia monovalenti o combinati, contenenti uno o più dei seguenti antigeni: DTaP, Hib, IPV o OPV, HBV, PCV e MenCC.
Dutch: Daarom mag RotaTeq gelijktijdig worden toegediend met monovalente of gecombineerde vaccins voor zuigelingen met een of meerdere van de volgende antigenen: DTaP, HiB, IPV of OPV, HBV, PCV en MenCC.
Italian: Nel caso in cui RotaTeq venga somministrato al suo bambino come prima dose, si raccomanda di completare con RotaTeq (e non con un altro vaccino del rotavirus) il ciclo di vaccinazione del suo bambino.
Dutch: Wanneer RotaTeq als eerste dosis aan uw kind wordt gegeven, wordt aanbevolen dat uw kind ook RotaTeq (en geen ander rotavirusvaccin) krijgt om het vaccinatieschema af te ronden.
Italian: La risposta immunitaria a RotaTeq non è stata influenzata quando il vaccino OPV è stato somministrato due settimane dopo RotaTeq.
Dutch: De immuunrespons op RotaTeq was onveranderd wanneer OPV werd toegediend twee weken na de toediening van RotaTeq.
Italian: Gli altri componenti di RotaTeq sono: saccarosio, sodio citrato, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrossido, polisorbato 80, mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine) e acqua depurata.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, natriumhydroxide, polysorbaat 80, kweekmedia (bevattende anorganische zouten, aminozuren en vitaminen) en gezuiverd water.
Italian: • Non comune (può interessare fino a 1 neonato su 100): dolori addominali (vedere anche sopra per i segni dell'effetto indesiderato molto raro dell'invaginazione intestinale), naso che cola e mal di gola, infezione dell'orecchio, eruzione cutanea, presenza di sangue nelle feci
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 zuigelingen): buikpijn (zie ook bovenstaande tekenen van een zeer zelden voorkomende bijwerking van darminvaginatie), loopneus en keelpijn, oorontsteking, huiduitslag, bloed in ontlasting.
Italian: Sulla base dei dati combinati raccolti negli studi REST e FES, la riduzione del tasso di ospedalizzazione e di accessi al pronto soccorso per gastroenteriti da RV sino a 3 anni dopo la vaccinazione è stata del 94,4 % (IC 95 %: 91,6-96,2) per i genotipi G1-G4, del 95,5 % (IC 95 %: 92,8-97,2) per il genotipo G1, dell'81,9 % (IC 95 %: 16,1-98,0) per il genotipo G2, dell'89,0 % (IC 95 %: 53,3-98,7) per il genotipo G3, dell'83.4 % (IC 95 %: 51,2-95,8) per il genotipo G4, e del 94,2 % (IC 95 %: 62,2-99,9) per il genotipo G9.
Dutch: Op basis van de gecombineerde gegevens van REST en FES bedroeg de daling van het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp voor RV gastro-enteritis tot 3 jaar na de vaccinatie 94,4 % (95 % BI 91,6; 96,2) voor de genotypes G1-G4, 95,5 % (95 % BI 92,8; 97.2) voor het genotype G1, 81,9 % (95 % BI 16,1; 98,0) voor het genotype G2, 89,0 % (95 % BI 53,3; 98,7) voor het genotype G3, 83,4 % (95 % BI 51,2; 95,8) voor het genotype G4 en 94,2 % (95 % BI: 62,2; 99,9) voor het genotype G9.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften.
Italian: La frequenza complessiva di queste reazioni avverse gravi è stata dello 0,1 % tra coloro che avevano ricevuto RotaTeq e dello 0,2 % tra coloro che avevano ricevuto il placebo.
Dutch: De algemene frequentie van deze ernstige bijwerkingen bedroeg 0,1 % bij gevaccineerden met RotaTeq en 0,2 % bij gevaccineerden met placebo.
Italian: Rimuovere eventuali tracce di fluido dal beccuccio dispensatore tenendo il tubetto verticalmente e picchiettando il cappuccio svitabile.
Dutch: Verwijder de vloeistof uit de doseertip door de tube verticaal te houden en tegen het afdraaibare dopje te tikken.
Italian: il suo bambino ha sofferto in precedenza di invaginazione intestinale (un'ostruzione dell'intestino dovuta ad un tratto dell'intestino che si ripiega dentro un altro tratto).
Dutch: Uw kind had vroeger darminvaginatie (een instulping van de darm waarbij één gedeelte van de darm door een ander gedeelte wordt ingesloten).
Italian: Non ci sono state segnalazioni di somministrazione di dosi maggiori di quelle raccomandate per RotaTeq.
Dutch: Er zijn meldingen van toediening van meer dan de aanbevolen doses van RotaTeq.
Italian: Studio casocontrollo (USA)
Dutch: Case-controlonderzoek (VS)
Italian: Una dose (2 ml) contiene i tipi* di rotavirus:
Dutch: Eén dosis (2 ml) bevat rotavirus type*: G1
Italian: Negli studi di fase III tra il 92,5 e il 100 % dei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq ha raggiunto un significativo aumento delle IgA sieriche anti-rotavirus a seguito di una schedula vaccinale a tre dosi.
Dutch: Bij fase III-studies bereikte tussen 92,5 % en 100 % van de met RotaTeq gevaccineerde personen een significante stijging van anti-rotavirus-IgA in serum na een schema met drie doses.
Italian: La malattia di Kawasaki è stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 che avevano ricevuto il vaccino (< 0,1 %) e su 1 soggetto su 35.536 che aveva ricevuto il placebo (< 0,1 %) con un rischio relativo (RR) di 4,9 [IC 95 %, 0,6-239,1] (statisticamente non significativo).
Dutch: Bij 5 van de 36.150 gevaccineerde personen (< 0,1 %) en bij 1 van de 35.536 personen die placebo kregen (< 0,1 %) werd de ziekte van Kawasaki gerapporteerd met een relatief risico (RR) van 4,9 [95 % betrouwbaarheidsinterval (BI), 0,6 - 239,1] (niet statistisch significant).
Italian: Questi possono essere sintomi di un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 neonato su 10.000), ma grave, chiamato invaginazione intestinale (un'ostruzione dell'intestino dovuta ad un tratto dell'intestino che si ripiega dentro un altro tratto).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeer zelden voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 zuigelingen) die darminvaginatie wordt genoemd (een verstopping van de darm waarbij een deel van de darm inschuift in een ander gedeelte).
Italian: Unità Infettive
Dutch: Infectieuze eenheden
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei neonati con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita.
Dutch: Voor zuigelingen met een actieve aandoening van het maag-darmstelsel (inclusief chronische diarree) of groeiachterstand zijn er geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar.
Italian: Nei 68.038 neonati vaccinati (34.035 inclusi nel gruppo dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino) l'efficacia protettiva è stata misurata in termini di riduzione del tasso di ospedalizzazione e di visite al pronto soccorso dovute a gastroenteriti da RV a partire dai 14 giorni dopo la somministrazione della terza dose.
Dutch: Bij 68.038 gevaccineerde zuigelingen (34.035 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling in het percentage ziekenhuisopnames en bezoeken aan de Spoedeisende Hulp voor gastro-enteritis door rotavirus (RV) vanaf 14 dagen na de derde dosis.
Italian: Un caso confermato da cartella clinica è stato registrato tra i neonati vaccinati con RotaTeq in confronto ad un caso confermato da cartella clinica tra i soggetti del gruppo di controllo parallelo vaccinato con DTaP (rischio relativo = 0,7; IC 95 %: 0,01-55,56).
Dutch: Er was één dossier-bevestigd geval bij de zuigelingen gevaccineerd met RotaTeq en één dossier-bevestigd geval in de gelijktijdige DTaP-controlegroep (relatief risico = 0,7, 95 % BI: 0,0155,56).
Italian: Nasofaringite, otite media
Dutch: Nasofaryngitis, otitis media
Italian: In un'analisi post-hoc combinata dello studio REST e di un altro studio di fase III, l'efficacia del vaccino contro casi di gastroenteriti da RV da sierotipi G1-, G2-, G3- e G4 (di qualsiasi severità) è stata del 61,5 % [IC 95 %: 14,2-84,2] tra neonati di età compresa tra > 26 e ≤ 32 settimane alla dose 3.
Dutch: In een gecombineerde post-hoc-analyse van REST en een andere fase III-studie bedroeg de vaccinwerkzaamheid tegen G1-, G2-, G3- en G4-serotype RVG-gevallen (van gelijk welke ernst) 61,5 % [95 % BI: 14,2; 84,2] bij zuigelingen die de leeftijd van > 26 tot ≤ 32 weken hadden bij dosis 3.