FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Bulgarian: Ако Viramune е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка се отнася за Вашето дете (в този случай имайте предвид “Вашето дете” вместо “Вие”).
English: Your doctor will recommend the best medicines for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще препоръча най-подходящите лекарства за Вас.
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Bulgarian: Първите 18 седмици от лечението са критичен период, който изисква внимателно проследяване.
English: Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи повторно приложение при по-ниска дозировка.
English: The majority of severe rashes occurred within the first 6 weeks of treatment and some required hospitalisation, with one patient requiring surgical intervention (see section 4.4).
Bulgarian: Повечето от тежките обриви се появяват през първите 6 седмици от лечението, като някои изискват хоспитализация, а един пациент е подложен на хирургическа интервенция (вж. точка 4.4).
English: The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1 %).
Bulgarian: Едновременната употреба на невирапин (400 mg) плюс ефавиренц (800 mg) се свързва с найвисоката честота на нежелани клинични събития и с най-висока степен на терапевтичен неуспех (53,1%).
English: A plastic measuring syringe is included for measuring the correct dose.
Bulgarian: Мерителна спринцовка е приложена за измерване на правилната доза.
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact tablets.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за наличие във фецеса на остатъци, които биха могли да наподобяват интактни таблетки.
English: In study 1100.1526 (TRANxITION) no Grade 3 or 4 clinical hepatic events were observed in either treatment group.
Bulgarian: В проучване 1100.1526 (TRANxITION не са наблюдавани клинични чернодробни събития от степен 3 или 4 в нито една от групите.
English: Make sure that the syringe is tightly inserted.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката е плътно поставена.
English: In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Bulgarian: При тези случаи се изисква по-често проследяване на чернодробната функция.
English: You may experience fatigue when taking Viramune.
Bulgarian: Възможно е да изпитвате умора, когато приемате Viramune.
English: The ingested dose was 40 times the recommended dose of 2 mg/kg/day.
Bulgarian: Погълнатата доза е била 40 пъти по-висока от препоръчителната доза 2 mg/kg/ден.
English: • have a body surface area of 1.17 m2 or above according to the Mosteller formula.
Bulgarian: имат телесна повърхност 1,17 m2 или повече според формулата на Mosteller.
English: Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Bulgarian: (процента пациенти с терапевтичен неуспех) и вторичните крайни точки на проучването, както и основното лечение са сходни с първоначалното 2NN проучване.
English: Boceprevir is partly metabolized by CYP3A4/5.
Bulgarian: Боцепревир се метаболизира частично от CYP3A4/5.
English: This is a retrospective multicentre study comparing the 3-year antiviral efficacy of Viramune and efavirenz in combination with stavudine and lamivudine in 2NN patients from week 49 to week 144.
Bulgarian: Това е ретроспективно многоцентрово проучване, сравняващо три годишната антивирусна ефикасност на Viramune и ефавиренц в комбинация със ставудин и ламивудин при 2NN пациенти от седмица 49 до седмица 144.
English: Make sure that the adapter is fitted tightly.
Bulgarian: Уверете се, че адаптора е плътно поставен.
English: What you need to know before you take Viramune
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Viramune
English: Absorption: Nevirapine is readily absorbed (> 90 %) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Bulgarian: Невирапин се абсорбира бързо (>90%) след перорално приложение при здрави доброволци и при възрастни с HIV-1 инфекция.
English: Furthermore, in the case Viramune is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Bulgarian: Освен това, в този случай Viramune е използван като еднократна доза за предпазване от вертикално предаване на HIV-1 инфекцията, но рискът от хепатотоксичност за майката и детето не може да бъде изключен.
English: Depending on resistance testing results, an etravirine-containing regimen may be used subsequently.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от изследванията за резистентност, след това може да се използва лечение, включващо етравирин.
English: Viramune oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
Bulgarian: Viramune перорална суспензия е под формата на течна суспензия и трябва да се приема само през устата.
English: The following data were generated using the Viramune immediate-release tablets but are expected to apply to all dosage forms.
Bulgarian: Следните данни са генерирани на базата на Viramune таблетки с незабавно освобождаване, но се очаква, че са валидни за всички дозови форми.
English: Six cases of Stevens-Johnson Syndrome were reported in the study; all but one occurred within the first 30 days of nevirapine treatment.
Bulgarian: По време на проучването са съобщени шест случая на Stevens-Johnson Syndrome; всички, с изключение на един, са възникнали по време на първите 30 дни на лечение с невирапин.
English: YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Bulgarian: И ДА СЕ СВЪРЖЕТЕ НЕЗАБАВНО с Вашия лекар, тъй като подобни реакции могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до смърт.
English: Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
Bulgarian: Подобно, възможността за кръстосана резистентност между невирапин и НИОТ е малка, поради това, че молекулите имат различни свързващи центрове за обратната транскриптаза.
English: Do not take more Viramune than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Bulgarian: Не приемайте по-голяма доза Viramune от тази, предписана от Вашия лекар и описана в приложената листовката.
English: Selected demographic and baseline disease characteristics are displayed in Table 1.
Bulgarian: Избраните демографски характеристики и характеристиките на заболяването на изходно ниво са представени в Таблица 1.
English: ** Includes lost to follow-up, consent withdrawn, noncompliance, lack of efficacy, pregnancy, and other.
Bulgarian: **Включва пациенти невъзможни за проследяване, оттеглили се по споразумение, поради липса на съдействие, поради липса на ефикасност, бременност и др.
English: The dose must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се спазва стриктно, особено през 14-дневния период на въвеждане (вж. точка 4.2).
English: Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Bulgarian: Пациентите от женски пол показват 13,8% по-нисък клирънс на невирапин, отколкото пациентите от мъжки пол.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (Е218) Пропил парахидроксибензоат (Е216) Сорбитол
English: The use of Viramune has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Bulgarian: Използването на Viramune не е оценено в рамките на специално проучване за PEP, особено по отношение продължителността на лечение и по тази причина категорично не се препоръчва.
English: A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Bulgarian: Съобщено е клинично незначимо увеличение на привидния клирънс на невирапин (до 9%), сравнен с предишни данни.
English: Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose Viramune regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Bulgarian: Когато са достъпни други антиретровирусни средства, еднократната доза Viramune трябва да се комбинира с допълнителни антиретровирусни лекарствени продукти с доказана ефикасност (съгласно препоръките на международно утвърдените ръководства).
English: For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e.g., condoms) is recommended.
Bulgarian: Поради тази причина и за намаляване риска от предаване на HIV се препоръчва бариерна контрацепция (например кондоми).
English: Other enzymes may be involved in the metabolism.
Bulgarian: В метаболизирането му може да участват и други ензими.
English: Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Bulgarian: Тъй като нито телесното тегло, нито индексът на телесна маса (ИТМ) оказват влияние върху клирънса на невирапин, резултата от полово обусловените разлики не може да бъде обяснен с телесния размер.
English: Patients 16 years and older
Bulgarian: Пациенти на и над 16 години
English: The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява плътно затворена с капака на пластмасовия адаптор.
English: 43.8 and above
Bulgarian: 43,8 и повече
English: There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Bulgarian: Наблюдава се също акумулация на невирапин хидрокси-метаболити в плазмата.
English: Viramune should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Bulgarian: Viramune трябва да бъде предписван от лекари, които имат опит в лечението на HIV-инфекции.
English: ** Based on Cochran's statistic with continuity correction for the variance calculation
Bulgarian: **Въз основа на статистистическия метод на Кохран с постоянна условна вариация
English: Measure the exact dose using the measuring syringe and adapter supplied as follows:
Bulgarian: Измервайте точната доза с помощта на предоставените в опаковката мерителна спринцовка и адаптор, както следва:
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased,  = No Effect
Bulgarian: НУ = Неустановено, ↑ = Повишаване, ↓= Понижаване,  =
English: Viramune is not a cure for HIV infection.
Bulgarian: Viramune не лекува HIV-инфекцията.
English: Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
Bulgarian: Следователно цитохромния Р450 метаболизъм, глюкуронидната конюгация и екскрецията чрез урината на глукуронидните метаболити представлява първичния път на биотрансформацията на невирапин и елиминирането при хора.
English: For children, increase of the dose of lopinavir/ritonavir to 300/75 mg/m twice daily with food should be considered when used in combination with Viramune, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ritonavir is suspected.
Bulgarian: При деца трябва да се има предвид повишаване на дозата лопинавир/ритонавир на 300/75 mg/m2 два пъти дневно с храна, когато се приема в комбинация с Viramune, особено при пациенти, при които се подозира намалена чувствителност към лопинавир/ритонавир.
English: If you are taking oral contraceptives (e.g. „pill“) or other hormonal methods of birth control during treatment with Viramune, you should use a barrier contraception (e.g. condoms) in addition to prevent pregnancy and further HIV transmission.
Bulgarian: Ако приемате перорални контрацептиви (напр. „хапче“) или сте възприели друг хормонозависим метод за контролиране на бременността по време на лечението с Viramune, в допълнение трябва да използвате бариерна контрацепция (напр. презерватив) за предпазване от бременност и по-нататъшно предаване на HIV.
English: These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Bulgarian: Тези находки вероятно са свързани с факта, че невирапин се явява силен индуктор на чернодробните ензими, а не поради генотоксичен модел на действие.
English: The safety and efficacy of Viramune prolonged-release tablets in children aged less than 3 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viramune таблетки с удължено освобождаване при деца на възраст под три години не са установени.
English: Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
Bulgarian: Двадесет процента от пациентите, разпределени на невирапин два пъти дневно и 18% от пациентите, разпределени на ефавиренц имат поне едно нежелано клинично събитие от степен 3 или 4.
English: The geometric mean nevirapine Cmin,ss was 2,770 ng/ml.
Bulgarian: Средно геометричната стойност на невирапин Cmin,ss e 2 770 ng/ml.
English: The following adverse reactions were identified in other nevirapine studies or by post-marketing surveillance but not observed in the randomised, controlled clinical study 1100.1486.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при други проучвания с невирапин или по време на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана при рандомизираното, контролирано клинично проучване 1100.1486.
English: Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of nevirapine, its therapeutic effect should be monitored.
Bulgarian: Освен това, при приложение на постменопаузална хормонална терапия по време на лечението с невирапин, нейният терапевтичен ефект трябва да бъде мониториран.
English: The calculation will include your child's age and body weight, or body surface area.
Bulgarian: Изчислението ще включва възрастта и теглото на детето Ви, или телесната му повърхност.
English: It is important that the entire measured dose of Viramune oral suspension is administered.
Bulgarian: От особена важност е да се приложи цялата измерена доза Viramune перорална суспензия.
English: The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Bulgarian: Обобщените анализи от протоколи 245, 356, 366, 377 и 403 на пет педиатрични групи в клинични проучвания за СПИН позволяват оценяването на педиатрични пациенти на възраст по-малка от 3 месеца (n=17), включени в тези проучвания.
English: This is because Viramune can be partly washed out of your blood by dialysis.
Bulgarian: Това се налага тъй като Viramune може да бъде частично отстранен от кръвта чрез диализа.
English: In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Bulgarian: В някои случаи чернодробните нарушения прогресират независимо, че лечението е прекъснато.
English: These outcomes include all patients who were randomised after the 14 day lead-in with Viramune immediate-release and received at least one dose of blinded medicinal product.
Bulgarian: Тези резултати включват всички пациенти, рандомизирани след 14-дневния въвеждащ период с Viramune с незабавно освобождаване и са получили поне една заслепена доза от лекарствения продукт.
English: Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Bulgarian: Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар, ако забележите обрив и някоя от изброените реакции на свръхчувствителност (алерергична реакция).
English: Viramune should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
Bulgarian: Viramune не трябва да се използва като самостоятелно активно антиретровирусно средство, тъй като монотерапията с което и да е антиретровирусно средство води до вирусна резистентност.
English: However, approximately 15 % of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ml (2 fold the usual mean trough).
Bulgarian: Въпреки това, приблизително 15% от тези пациенти с чернодробна фиброза имат стойност на концентрация на невирапин в края на дозовия интервал над 9 000 ng/ml (два пъти обичайната средна стойност).
English: Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Bulgarian: Етинилестрадиол (EE) 0,035 mg
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Bulgarian: Ако съществуват данни за влошена чернодробна болест, трябва да се обмисли възможността за прекъсване или прекратяване на лечението при тези пациенти.
English: Biotransformation and elimination: In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране: In vivo проучвания при хора и in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че невирапин се биотрансформира чрез цитохромен Р450 (оксидативен) метаболизъм до няколко хидроксилирани метаболити.
English: Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Bulgarian: Асимптоматичното повишаване на GGT не е противопоказание за продължаване на лечението.
English: There were no differences based on the formulation taken (immediate-release twice daily or prolonged-release once daily).
Bulgarian: Няма разлики на базата на приеманата лекарствена форма (таблетки с незабавно освобождаване два пъти дневно или таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно).
English: The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Bulgarian: Абсорбцията на невирапин не се повлиява от храна, антиацидни средства или лекарствени продукти, които съдържат алкални буферни агенти.
English: The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Bulgarian: Първичната крайна точка, терапевтичен неуспех, е определена като по-малко от 1 log10 намаление в плазмената HIV-1 РНК през първите 12 седмици или две последователни измервания на повече от 50 копия/ml след седмица 24 или прогресия на заболяването.
English: If you are undergoing kidney dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of Viramune.
Bulgarian: Ако сте подложени на бъбречна диализа, Вашият лекар може да коригира дозата на Viramune.
English: At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the Viramune group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
Bulgarian: Оценките по Kaplan-Meier за вероятността за достигане на крайната точка на 12-ти месец са 10% за групата на Viramune, 6% за групата на ефавиренц и 13% за групата на абакавир (p=0,10 според intention-to-treat анализа).
English: Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Bulgarian: Наблюдавана е умерена неутропения и хиперлактатемия, като симптомите спонтанно отшумяли след седмица, без да има никакви клинични усложнения.
English: In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани обриви от степен 3 или 4 в нито една от групите.
English: Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид алтернативно лечение на това с кларитромицин, като например с азитромицин.
English: Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 - 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от 33 пациенти (на възраст между 0,77 - 13,7 години ) в интензивните опитни групи показват, че клирънса на невирапин се повишава с покачване на възрастта по начин, свързан с повишаване на телесната повърхност.
English: Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Bulgarian: Вашия лекар, ако видите части от таблетки във фецеса.
English: Cartons containing 6 or 12 blister cards (60 or 120 tablets).
Bulgarian: Опаковките съдържат 6 или 12 блистерни ленти (60 или 120 таблетки).
English: Volume (ml)
Bulgarian: Количество (ml)
English: The choice of a subsequent therapy after Viramune should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Bulgarian: Изборът на последваща терапия след лечение с Viramune трябва да се базира на клиничен опит и тестове за резистентност (вж. точка 5.1).
English: The recommended oral doses for paediatric patients based upon their weight are described in the table below.
Bulgarian: Препоръчителните перорални дози за педиатрични пациенти на базата на тяхното тегло са представени в таблицата по-долу.
English: If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking Viramune.
Bulgarian: Ако при Вас някога се появят само леки симптоми на обрив, без други реакции, моля информирайте незабавно Вашия лекар, който ще Ви посъветва дали да прекратите лечението с Viramune.
English: You must take Viramune together with other antiretroviral medicines.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Viramune заедно с други антиретровирусни средства.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n=2,718).
Bulgarian: Категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти с експозиция на невирапин в рандомизираните контролирани клинични проучвания (n= 2 718).
English: The denominator 1,068 includes 55 patients who stopped treatment during the lead in phase and two patients randomized but never treated with randomized dose.
Bulgarian: 068 включва 55 пациент, които са прекратили лечението по време на въвеждащата фаза и двама пациенти, които са били рандомизирани, но никога не са били лекувани с рандомизирана доза.
English: Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно, ако се наблюдават изолирани обриви.
English: The double non-nucleoside study 2 NN was a randomised, open-label, multicentre prospective study comparing the NNRTIs nevirapine, efavirenz and both medicinal products given together.
Bulgarian: Двойното не-нуклеозидно проучване 2 NN е рандомизирано, открито, многоцентрово проспективно проучване, сравняващо ННИОТ невирапин, ефавиренц и двата лекарствени продукта, приемани заедно.
English: Cross resistance to delavirdine and efavirenz is expected after virologic failure with nevirapine.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност към делавирдин и ефавиренц след вирусологичен неуспех с невирапин.
English: Other nevirapine formulations, such as immediate-release tablets or oral suspension should be used (see section 4.2).
Bulgarian: Трябва да се използват други форми на невирапин, като таблетки с незабавно освобождаване или орална суспензия (вж. точка 4.2).
English: Prolonged-release tablets are not suitable for the 14-day lead-in phase for patients starting nevirapine.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за 14-дневната фаза на въвеждане при пациенти започващи лечение с невирапин.