FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products («ICH Q5E Productos biotecnológicos/biológicos sujetos a cambios en su proceso de fabricación: comparabilidad de productos biotecnológicos/ biológicos») CPMP/ICH/5721/03.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: ICH Tópico Q5E: Comparabilidade de produtos biotecnológicos/biológicos: Nota orientadora sobre produtos biotecnológicos/biológicos sujeitos a alterações nos seus processos de fabrico.
Spanish: La seguridad de los medicamentos biosimilares
Portuguese: Segurança dos biossimilares
Spanish: Estudios de la calidad de los productos farmacéuticos
Portuguese: Estudos de qualidade farmacêutica
Spanish: La aparición de inmunogenicidad nociva tras realizar cambios en la fabricación o cambios de un medicamento por otro es poco probable
Portuguese: Improbabilidade de ocorrência de imunogenicidade nociva após a introdução de alterações no fabrico ou após a troca de um medicamento biológico por outro medicamento biológico.
Spanish: El proceso de autorización de los biosimilares en la UE
Portuguese: Processo de aprovação de biossimilares na UE
Spanish: Envíe una pregunta a través de nuestra página web www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Portuguese: Tel. +31 (0)88 781 6000 Envie uma pergunta para www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Spanish: Paso 2
Portuguese: 2.ª etapa
Spanish: En la UE, el resumen de las características del producto de un biosimilar está en consonancia con el del medicamento de referencia.
Portuguese: Na UE, o RCM de um biossimilar está alinhado pelo RCM do medicamento de referência.
Spanish: Paso 1
Portuguese: 1.ª etapa
Spanish: En la tabla 4 se compara el desarrollo de los biosimilares con el de los medicamentos de referencia.
Portuguese: No quadro 4 é apresentada uma visão geral do desenvolvimento de um biossimilar em relação ao desenvolvimento de um medicamento de referência.
Spanish: las diferencias de tratamiento dentro de este rango serían por lo tanto, aceptables, puesto que no tienen trascendencia clínica.
Portuguese: Os referidos limites devem corresponder à maior diferença em termos de eficácia sem importância para a prática clínica; as diferenças de tratamento dentro deste limite serão, por conseguinte, admissíveis, pois não têm nenhuma relevância clínica.
Spanish: En los informes de evaluación se recoge información sobre cómo se desarrolló cada biosimilar y sobre los estudios de comparabilidad realizados para demostrar la biosimilitud.
Portuguese: Os pormenores atinentes à forma de desenvolvimento de cada biossimilar e aos estudos de comparabilidade para fins de demonstração da biossimilaridade são descritos nos respetivos relatórios de avaliação.
Spanish: Desde un punto de vista regulatorio y científico, no es necesario repetir todo el programa de desarrollo clínico del medicamento de referencia.
Portuguese: Do ponto de vista científico e regulamentar, a totalidade do programa de desenvolvimento clínico do medicamento de referência não carece de ser repetida, o que significa que os doentes e os voluntários saudáveis não serão sujeitos a ensaios clínicos desnecessários.
Spanish: Si se demuestra un alto grado de similitud con el medicamento de referencia, el biosimilar puede basarse en gran medida en la experiencia en materia de seguridad y de eficacia adquirida con el medicamento de referencia.
Portuguese: Ao demonstrar a alta similaridade com o medicamento de referência, o biossimilar pode, em grande medida, contar com a experiência adquirida para o medicamento de referência em matéria de eficácia.
Spanish: Así pues, estas diferencias no son clínicamente significativas desde el punto de vista de la seguridad o la eficacia.
Portuguese: Por conseguinte, no que concerne à segurança e à eficácia, estas diferenças não são significativas do ponto de vista clínico.
Spanish: Los estudios realizados en animales tienen un valor limitado a la hora de predecir la respuesta inmunitaria en humanos.
Portuguese: Para completar esta avaliação, geralmente são necessários dados clínicos de imunogenicidade; os estudos com animais têm um valor limitado na previsão da resposta imunológica nos seres humanos.
Spanish: Es necesario tener en cuenta algunas consideraciones importantes antes de aprobar un biosimilar sobre la base de los datos extrapolados relativos a la seguridad y a la eficacia.
Portuguese: Antes de uma indicação de um biossimilar poder ser aprovada com base em dados extrapolados de segurança e eficácia, importa ter em mente considerações significativas.
Spanish: El desarrollo de los biosimilares depende en gran medida de los «estudios de comparabilidad», realizados a fin de establecer la biosimilitud con el medicamento de referencia.
Portuguese: O desenvolvimento dos biossimilares depende fortemente dos «estudos de comparabilidade» para determinar a biossimilaridade com o medicamento de referência, implicando uma comparação direta exaustiva do biossimilar com o medicamento de referência (figura 5).
Spanish: RCP
Portuguese: RCM
Spanish: Paso 3
Portuguese: 3.ª etapa
Spanish: Normalmente no se necesitan criterios convencionales de valoración de la eficacia clínica si el criterio de valoración de la FD presenta relación con el beneficio clínico.
Portuguese: Geralmente, se o parâmetro de FD se correlacionar com um benefício clínico, os parâmetros de eficácia clínica convencionais deixam de ser necessários.
Spanish: Biosimilares autorizados en la UE
Portuguese: Biossimilar aprovado na UE
Spanish: Se establecen márgenes de equivalencia específicos para la indicación estudiada, y dependen del criterio de valoración elegido.
Portuguese: Os limites são definidos com base em conhecimentos sobre a eficácia do medicamento de referência, assim como em juízos clínicos.Os limites de equivalência são especificamente definidos para a indicação estudada e dependem do parâmetro selecionado.
Spanish: Esto es así porque, al demostrarse la biosimilitud, el biosimilar se basa en la experiencia en materia de seguridad y eficacia adquirida con el medicamento de referencia.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de que, na demonstração da biossimilaridade, o biossimilar conta com a experiência adquirida para o medicamento de referência em matéria de eficácia e segurança.
Spanish: Estudios de seguridad posteriores a la comercialización
Portuguese: Estudos de segurança pós-autorização
Spanish: Se utilizan criterios sensibles de valoración - sensitive endpoints, en inglésen una población donde se puedan detectar diferencias en el rendimiento clínico debidas al producto
Portuguese: Ensaios concebidos principalmente para demonstrar a equivalência clínica com o medicamento de referência, utilizando parâmetros sensíveis numa população em que possam ser identificadas diferenças relacionadas com o produto no desempenho clínico
Spanish: Los biosimilares en la UE
Portuguese: Medicamentos biossimilares na UE
Spanish: Tabla 6.
Portuguese: Quadro 6.
Spanish: Colaboradores
Portuguese: Autores
Spanish: No existe ningún requisito particular de seguridad aplicable únicamente a los medicamentos biosimilares porque su proceso de desarrollo sea diferente.
Portuguese: Devido às suas diferentes vias de desenvolvimento, não existe qualquer requisito de segurança específico aplicável unicamente aos biossimilares.
Spanish: Una vez demostrada la biosimilitud, un biosimilar puede basarse en la experiencia adquirida con el medicamento de referencia en términos de seguridad y eficacia.
Portuguese: Ao demonstrar a biossimilaridade, um biossimilar pode contar com a experiência adquirida em matéria da segurança e eficácia com o medicamento de referência.
Spanish: Tabla 5.
Portuguese: Quadro 5.
Spanish: Biosimilitud
Portuguese: Biossimilaridade
Spanish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective («La intercambiabilidad de los biosimilares: una perspectiva europea»).
Portuguese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Spanish: Esto permite realizar una identificación rápida y analizar la información sobre los medicamentos para completar los conocimientos adquiridos durante los ensayos clínicos.
Portuguese: A monitorização adicional encoraja os profissionais de saúde e os doentes a notificarem quaisquer reações adversas suspeitas com os novos medicamentos, o que permite a rápida identificação e análise de informação sobre os medicamentos e complementam os conhecimentos adquiridos durante os ensaios clínicos.
Spanish: Siempre se aplican controles rigurosos a fin de garantizar que, a pesar de esta variabilidad, los lotes sean homogéneos y las diferencias no afecten a la seguridad ni a la eficacia del medicamento.
Portuguese: A fim de assegurar a homogeneidade direta dos lotes, apesar da referida variabilidade, e garantir que as diferenças não afetam a segurança nem a eficácia, são sempre realizados controlos rigorosos.
Spanish: Paso 2 Estudios preclínicos comparativos Estos estudios incluyen estudios farmacodinámicos in vitro que analizan la unión y la activación
Portuguese: 2.ª etapa - Estudos não clínicos comparativos Os referidos estudos incluem os estudos farmacodinâmicos in vitro, que se debruçam sobre a ligação e a ativação (ou a inibição) dos recetores fisiológicos, bem como sobre os efeitos fisiológicos imediatos nas células.
Spanish: Se produce un cambio cuando el profesional que ha extendido la receta decide cambiar un medicamento por otro con el mismo fin terapéutico.
Portuguese: Quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica
Spanish: Se desconoce su frecuencia.
Portuguese: A sua frequência é desconhecida.
Spanish: Se utilizan durante un periodo de 2 a 4 semanas.
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados ao longo de um período de 2 a 4 semanas.
Spanish: o los híbridos de ambas especies.
Portuguese: ou híbridos de ambas as espécies.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de octubre de 2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015
Spanish: Abedul, hoja de
Portuguese: Bétula, folha
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de forma segura en estos casos durante al menos 30 años (incluidos los últimos 15 años en la UE).
Portuguese: Isto significa que, embora as evidências provenientes de ensaios clínicos sejam insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que os mesmos têm sido usados desta forma, em segurança, há pelo menos 30 anos (incluindo, pelo menos, há 15 anos na UE).
Spanish: Betula pendula Roth y/o Betula pubescens Ehrh., folium
Portuguese: Betula pendula Roth e/ou Betula pubescens Ehrh., folium
Spanish: Aunque se han realizado pocos estudios clínicos, incluido un estudio en 15 pacientes con infecciones de las vías urinarias que mostró un efecto positivo en estas infecciones, los datos son demasiado limitados para poderlos utilizar como prueba.
Portuguese: Embora sejam poucos os estudos clínicos, incluindo um estudo em 15 doentes com infeções do trato urinário que sugeriu um efeito positivo na infeção urinária, os dados são demasiados limitados para serem utilizados como evidência.
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de abedul solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
Portuguese: Os medicamentos que contêm folha de bétula devem ser usados apenas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Spanish: En el caso de los extractos secos, el disolvente se evapora para obtener el extracto.
Portuguese: No caso dos extratos secos, o solvente é, de seguida, evaporado para a obtenção do extrato.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de abedul en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de bétula nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: No deben utilizarse en pacientes con trastornos en los que se recomiende reducir la ingestión de líquidos (como en el caso de insuficiencia cardíaca o renal graves).
Portuguese: Do mesmo modo, não devem ser utilizados em doentes com patologias em que se recomenda a redução da ingestão de líquidos (como, por exemplo, doença cardíaca ou renal grave).
Spanish: Esta es la traducción del resumen para el público general del informe de evaluación original del HMPC, preparado en inglés por la Secretaría de la EMA.
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo do relatório de avaliação do HMPC destinado ao público, cujo original foi preparado pelo secretariado da EMA em inglês.
Spanish: ¿Qué es la hoja de abedul?
Portuguese: O que é folha de bétula?
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas durante o tratamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Spanish: Los extractos se preparan mediante una técnica que extrae los compuestos de la materia vegetal disolviéndolos en un disolvente como el agua o el alcohol.
Portuguese: Os extratos são preparados utilizando uma técnica para extrair compostos do material da planta por dissolução num solvente (como água ou álcool).
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de abedul.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de bétula.
Spanish: «Hoja de abedul» es la denominación común utilizada para referirse a las hojas de la planta Betula pendula Roth y/o Betula pubescens Ehrh.
Portuguese: A folha de bétula é a denominação comum das folhas da árvore Betula pendula Roth e/ou Betula pubescens Ehrh.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de abedul
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de bétula
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de abedul?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de bétula?
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de abedul se presentan habitualmente como preparados para beber en infusión o en formas sólidas y líquidas para tomar por vía oral.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de bétula estão geralmente disponíveis como chá medicinal ou em formas sólida e líquida para serem tomadas por via oral.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de abedul.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula.
Spanish: Las hojas para uso medicinal se obtienen de árboles cultivados o silvestres.
Portuguese: As folhas para utilização medicinal são obtidas de árvores que foram cultivadas ou encontradas na natureza.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de abedul para aumentar la producción de orina se basan en su «uso tradicional» en los problemas leves de las vías urinarias.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula para o aumento da produção de urina baseiam-se no seu «uso tradicional» em problemas menores do trato urinário.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de abedul se basan en que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Portuguese: Por conseguinte, as conclusões do HMPC sobre o uso de medicamentos que contêm folha de bétula baseiam-se na sua utilização de longa data.
Spanish: Las preparaciones de hoja de abedul se obtienen pulverizando o triturando las hojas secas, o en forma de extractos secos o líquidos.
Portuguese: As preparações de folha de bétula são obtidas por pulverização ou trituração (redução a pequenos pedaços) da folha seca, ou sob a forma de extratos secos ou líquidos.
Spanish: Los efectos adversos notificados con los medicamentos que contienen hoja de abedul son diarrea, náuseas o vómitos y reacciones alérgicas como erupción, picor y taponamiento y secreción nasal.
Portuguese: Os efeitos secundários que foram notificados com medicamentos que contêm folha de bétula incluem diarreia, sensação de enjoo e reações alérgicas, tais como comichão, erupção cutânea e nariz entupido e com corrimento.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de abedul tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de bétula têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de abedul, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm que contêm folha de bétula, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de abedul, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de bétula, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de abedul.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de bétula.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento se pueden encontrar instrucciones detalladas sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de abedul y quién puede usarlos.
Portuguese: O folheto informativo incluído no medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm folha de bétula, e sobre quem pode tomá-los.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de abedul?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de bétula?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de abedul, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm folha de bétula, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que llevan mucho tiempo utilizándose en la práctica, los medicamentos a base de hoja de abedul pueden usarse para tratar los problemas leves de las vías urinarias, mediante el aumento de la producción de orina para limpiar la vía urinarias.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, os medicamentos que contêm folha de bétula podem ser utilizados em problemas menores que afetam o trato urinário (as estruturas que transportam a urina) para aumentar a produção de urina, de modo a alcançar a irrigação do trato urinário.
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de abedul no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a las hojas o el polen del abedul.
Portuguese: A utilização de medicamentos que contêm folha de bétula é contraindicada em doentes com hipersensibilidade (alergia) a folha de bétula ou pólen de bétula.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen hoja de abedul, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de abedul?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm folha de bétula?
Spanish: N Exacerbaciones graves a
Portuguese: N Exacerbações graves a
Spanish: Por lo general esto se produce durante el primer año de tratamiento.
Portuguese: Esta situação verifica-se geralmente durante o primeiro ano de tratamento.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 abril 2014 Fecha de la última renovación:
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2014 Data da última renovação:
Spanish: • Cambios en el comportamiento, especialmente en niños.
Portuguese: • Alterações do comportamento, especialmente em crianças.
Spanish: • si bebe alcohol con regularidad.
Portuguese: • se bebe regularmente bebidas alcoólicas.
Spanish: Linealidad/no linealidad
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Spanish: • Si no se encuentra mejor, haga otra inhalación.
Portuguese: • Se não se sentir melhor, faça outra inalação.
Spanish: Inspire por la boca lo más profundo y fuerte que pueda.
Portuguese: Inspire pela boca o mais forte e profundamente que conseguir.
Spanish: Expulse todo el aire suavemente (sin que le llegue a resultar incómodo).
Portuguese: Em seguida expire suavemente (não expire através do inalador).
Spanish: • es usted diabético.
Portuguese: • é diabético.
Spanish: • ralentización de la velocidad de crecimiento de niños y adolescentes
Portuguese: • decréscimo do ritmo de crescimento de crianças e adolescentes
Spanish: Sin embargo, se ha observado una reducción inicial pequeña pero transitoria en el crecimiento (aproximadamente de 1 cm).
Portuguese: Contudo, foi observado uma pequena redução inicial e temporária do crescimento (aproximadamente 1 cm).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos)
Spanish: Si va a hacer una segunda inhalación, repita los pasos del 1 al 7.
Portuguese: Se precisar de fazer uma segunda inalação, repita os passos 1 a 7.
Spanish: Es preciso revaluarles y replantear su terapia de mantenimiento.
Portuguese: Devem ser reavaliados e a sua terapêutica de manutenção deve ser reconsiderada.
Spanish: • Oxitocina, que se administra a las mujeres embarazadas para inducir el parto.
Portuguese: • Oxitocina que é administrada a mulheres grávidas para induzir o trabalho de parto.
Spanish: Póngase en contacto con el médico inmediatamente si:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se:
Spanish: La lactosa es un tipo de azúcar que se encuentra en la leche.
Portuguese: A lactose é um tipo de açúcar encontrado no leite.