FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Активното вещество в Mulpleo, лусутромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, което води до увеличаване на броя на тромбоцитите.
Estonian: Mulpleo toimeaine lusutrombopaag seondub samade retseptoritega kui trombopoetiin, aidates suurendada trombotsüütide arvu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават в проучванията на пациенти, приемащи Mulpleo, са главоболие, гадене (позиви за повръщане), тромбоза на порталната вена (запушване на кръвоносния съд, който пренася кръвта от червата към черния дроб) и обрив.
Estonian: Uuringutes täheldati Mulpleod kasutanud patsientidel kõrvalnähtudena peavalu, iiveldust, värativeeni tromboosi (trombid veresoones, mis viib verd seedetraktist maksa) ja löövet.
Bulgarian: За повече информация относно нежеланите реакции и ограниченията при Mulpleo вижте листовката.
Estonian: Mulpleo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute lisateave on pakendi infolehel.
Bulgarian: Mulpleo съдържа активното вещество лусутромбопаг (lusutrombopag).
Estonian: Mulpleo sisaldab toimeainena lusutrombopaagi.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни с малък брой тромбоцити поради дългогодишно чернодробно заболяване Mulpleo увеличава броя на тромбоцитите преди прилагането на инвазивна процедура и ограничава нуждата от трансфузии.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osalesid kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga (trombotsüütide vähesus) täiskasvanud, suurendas Mulpleo trombotsüütide arvu enne invasiivset protseduuri ja vähendas transfusioonide (verekomponentide ülekannete) vajadust.
Bulgarian: Блистер OPA/alu/ PVC/alu
Estonian: Suukaudne blister OPA/alu/PVC/alu)
Bulgarian: (Свободн о избрано) име
Estonian: (Väljamõeldu d) nimetus
Bulgarian: 3 mg филмирана таблетка
Estonian: 3 mg
Bulgarian: Лечението Ви ще започне най-малко 8 дни преди Вашата операция или процедура.
Estonian: Teie ravi algab vähemalt 8 päeva enne teie operatsiooni või protseduuri.
Bulgarian: Инвазивна процедура е извършена в периода между Ден 9 и Ден 14.
Estonian: Invasiivne protseduur tehti 9. kuni 14. päeval.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
Estonian: Kui võimalik, näidake neile pakendit või seda infolehte.
Bulgarian: Mulpleo не трябва да се приема повече от 7 дни.
Estonian: Mulpleot ei tohi võtta rohkem kui 7 päeva.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка
Estonian: Kui te unustate tabletti võtta
Bulgarian: Коефициентът на свързване с човешките плазмени протеини е ≥ 99,9%.
Estonian: Seondumine inimese plasmavalkudega on ≥ 99,9%.
Bulgarian: Р-стойността и доверителният интервал са изчислени по метода на Wald.
Estonian: P-väärtust ja usaldusvahemikku arvutati Waldi meetodil.
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <45 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 45 kg
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като лекарството не е проучено при деца и юноши.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18 aasta vanustele lastele ega noorukitele, sest selle ravimi kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud.
Bulgarian: Препоръчителна доза: приемайте една таблетка веднъж дневно по едно и също време всеки ден в продължение само на седем дни.
Estonian: Soovitatav annus: võtke üks tablett üks kord ööpäevas iga päev samal ajal, ainult seitsme päeva jooksul.
Bulgarian: Сравнение с плацебо [б]:
Estonian: Võrdlus platseeboga [b]:
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mulpleo
Estonian: Mida on vaja teada enne Mulpleo võtmist
Bulgarian: Лекарството помага да се увеличи броят на тробмоцитите в кръвта Ви.
Estonian: See ravim aitab suurendada trombotsüütide arvu teie veres.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се измерва често и състоянието на пациентите трябва внимателно да се наблюдава.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb sageli mõõta ning tuleb hoolikalt jälgida patsiendi seisundit.
Bulgarian: Тромбоцитите са кръвни компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва и така предотвратяват кървенето.
Estonian: Trombotsüüdid on vere komponendid, mis aitavad verel hüübida ja sellega verejookse ennetada.
Bulgarian: Mulpleo се използва за намаляване на риска от кървене по време на операция и други процедури (включително екстракция на зъб и ендоскопия).
Estonian: Mulpleot kasutatakse verejooksuriski vähendamiseks operatsiooni ja muude protseduuride ajal (kaasa arvatud hammaste väljatõmbamine ja endoskoopia).
Bulgarian: Ефектът на Mulpleo по време на бременност не е установен.
Estonian: Mulpleo mõju raseduse ajal ei ole teada.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи риск за кърмачето.
Estonian: Seega ei saa riski rinnaga toidetavatele imikutele välistada.
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Ако сте пропуснали таблетка Mulpleo, приемете я веднага, щом си спомните в същия ден.
Estonian: Kui olete Mulpleo tableti vahele jätnud, võtke see samal päeval kohe, kui teile meenub.
Bulgarian: Изменение на броя на тромбоцитите във времето
Estonian: Trombotsüütide arvu muutumine ajas
Bulgarian: При някои хора може да има по-висок риск от образуване на кръвни съсиреци, включително хора с чернодробно заболяване, и лекарства като Mulpleo могат да влошат този проблем.
Estonian: Mõnel inimesel võib olla verehüüvete tekkimise risk suurenenud, sealhulgas kroonilise maksahaigusega inimestel, ning ravimid nagu Mulpleo võivad seda probleemi süvendada.
Bulgarian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Estonian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holland
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се измерва поне веднъж приблизително 5 дни след първата доза и при необходимост след това.
Estonian: Trombotsüütide arvu tuleb mõõta vähemalt ühel korral ligikaudu 5 päeva pärast esimest annust ja seejärel vajaduse korral.
Bulgarian: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Estonian: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
Bulgarian: Не са получени фармакокинетични данни при деца.
Estonian: Lapsed Laste kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid saadud.
Bulgarian: Какво представлява Mulpleo и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Mulpleo ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Можете да я приемате с храна или между храненията.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või söögikordade vahel.
Bulgarian: Пренатално и постнатално развитие
Estonian: Pre- ja postnataalne areng
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че лусутромбопаг има потенциал да бъде много устойчив, много биоaкумулиращ и токсичен за околната среда.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et lusutrombopaag on potentsiaalselt väga püsiv, väga bioakumuleeruv ja mürgine keskkonnale.
Bulgarian: Брой тромбоцити (*10^4/ul)
Estonian: Trombotsüütide arv (*10^4/ul)
Bulgarian: Филмираната таблетка трябва да се приема веднъж дневно с течност, да се гълта цяла и да не се дъвче, разделя или разтрошава.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletti tuleb võtta üks kord ööpäevas koos vedelikuga, see tuleb tervelt alla neelata ja seda ei tohi närida, osadeks jagada ega purustada.
Bulgarian: По този начин данните от токсикологичната програма при тези животни не показват потенциални нежелани ефекти, свързани с прекомерно засилените фармакологични ефекти при хора.
Estonian: Seega nende loomade toksikoloogia programmi andmed ei esinda potentsiaalseid kõrvaltoimeid, mis on seotud ülemäärase farmakoloogiaga inimestel.
Bulgarian: Може да бъдете наблюдавани за нежелани реакции, свързани с твърде големия брой тромбоцити като например образувани кръвни съсиреци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4 „Възможни нежелани реакции"').
Estonian: Teid võidakse jälgida trombotsüütide ülemäärase arvuga seotud kõrvaltoimete, näiteks verehüüvete suhtes (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лусутромбопаг при деца и юноши (на възраст < 18 години) все още не са установени.
Estonian: Lusutrombopaagi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 aasta) ei ole tõestatud.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Bulgarian: Не спирайте приема на Mulpleo, без да се посъветвате с Вашия лекар, и не приемайте Mulpleo повече от 7 дни.
Estonian: Kui te lõpetate Mulpleo võtmise Ärge lõpetage Mulpleo võtmist arstiga nõu pidamata ning ärge võtke seda kauem kui 7 päeva.
Bulgarian: Приемайте таблетката с течност и я глътнете цяла.
Estonian: Võtke tablett koos vedelikuga ja neelake see tervelt alla.
Bulgarian: Mulpleo трябва да се използва заедно с контрацепция (вж. подточка „Бременност" и точка 5.3).
Estonian: Mulpleot tuleb kasutada samaaegselt rasestumisvastaste vahenditega (vt alalõik „Rasedus" ja lõik 5.3).
Bulgarian: LUSU = лусутромбопаг; Q1 = 25-ти персентил; Q3 = 75-ти персентил [a] P-стойността е изчислена чрез тест на van Elteren със статус на тромбоцитна трансфузия като страта.
Estonian: LUSU = lusutrombopaag; Q1 = 25. protsentiil; Q3 = 75. protsentiil [a] P-väärtus arvutati van Eltereni testina, kasutades kihina trombotsüütide ülekande staatust.
Bulgarian: Лусутромбопаг 3 mg
Estonian: Lusutrombopaag 3 mg
Bulgarian: Не се очаква корекция на дозата при тези пациенти.
Estonian: Annuse kohandamist neil patsientidel ei eeldata.
Bulgarian: - Използвайте надеждни методи за контрацепция, докато приемате Mulpleo.
Estonian: - Kasutage Mulpleo võtmise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при пациенти с хронично чернодробно заболяване са показани в таблица 6.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid kroonilise maksahaigusega patsientidel on esitatud tabelis 6.
Bulgarian: Mulpleo съдържа натрий
Estonian: Mulpleo sisaldab naatriumi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза
Estonian: Kui te võtate rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Инхибитори на P-gp и BCRP
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorid
Bulgarian: Предозирането може да предизвика прекомерно увеличение на броя на тромбоцитите и впоследствие може да доведе до медицинско състояние, предразполагащо към развитие на тромбоза и тромбоемболия.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada trombotsüütide arvu ülemäärast tõusu ja võib seejärel esile kutsuda tromboosi ja trombemboolia tekkimist soodustava meditsiinilise seisundi.
Bulgarian: Лусутромбопаг рядко се екскретира в урината (приблизително 1%).
Estonian: Lusutrombopaag eritub harva uriiniga (ligikaudu 1%).
Bulgarian: Дял участници[a] (брой участници)
Estonian: Uuringus osalejate osakaal [a] (uuringus osalejate arv)
Bulgarian: Лусутромбопаг трябва да се използва, при такива пациенти, само ако очакваната полза надвишава очакваните рискове (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Lusutrombopaagi võib kasutada neil patsientidel ainult sel juhul, kui eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: На Ден 5 до Ден 7 броят на тромбоцитите е измерван преди прилагане на проучваното лекарство.
Estonian: 5. kuni 7. päeval mõõdeti enne uuringuravimi manustamist trombotsüütide arvu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистерите след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Bulgarian: Тези ограничени данни не предполагат да има необичаен модел на увеличение на броя на тромбоцитите в тази субпопулация.
Estonian: Need piiratud andmed ei näidanud trombotsüütide arvu ebanormaalset tõusu sellel alarühmal.
Bulgarian: Поради това потенциално взаимодействие с инхибитори на P-gp или BCRP не може да бъде изключено, но не е необходима корекция на дозата при препоръчителната клинична доза 3 mg при възрастни.
Estonian: Seega ei saa potentsiaalset koostoimet P-gp või BCRP inhibiitoritega välistada, kuid soovitatava kliinilise annuse 3 mg kasutamisel täiskasvanutel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX07
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание по отношение на тромбоемболичните събития след инвазивни процедури, както и след лечението независимо от броя на тромбоцитите.
Estonian: Seoses tromboemboolia nähtudega tuleb olla ettevaatlik pärast invasiivseid protseduure, samuti pärast ravi, olenemata trombotsüütide arvust.
Bulgarian: Лекарството се дава на възрастни, които имат малък брой тромбоцити поради хронично чернодробно заболяване.
Estonian: Seda manustatakse täiskasvanutele, kellel on kroonilise maksahaiguse tõttu vähe trombotsüüte.
Bulgarian: Осем участници, лекувани с лусутромбопаг, и двама участници, третирани с плацебо, са получили по-малко от 7 дни лечение, тъй като те са изпълнили критерия за клиничен отговор преди Ден 7.
Estonian: 8 lusutrombopaagiga ravitud uuringus osalejat ja 2 platseeboga ravitud uuringus osalejat said ravi vähem kui 7 päeva, sest nad vastasid enne 7. päeva ravivastuse kriteeriumile.
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични усложнения
Estonian: Trombootilised/trombemboolilised tüsistused
Bulgarian: Тъй като степента на свързване на лусутромбопаг със серумните протеини е висока, смята се, че хемодиализата не е ефективна.
Estonian: Kuna lusutrombopaag seondub seerumis ulatuslikult valkudega, ei peeta hemodialüüsi efektiivseks.
Bulgarian: Всичките 3 получават лечение в продължение на 7 дни с лусутромбопаг.
Estonian: Kõik kolm said 7 päeva ravi lusutrombopaagiga.
Bulgarian: Рискът може да се увеличи поради наличието на инвазивна процедура.
Estonian: Invasiivne protseduur võib seda riski suurendada.
Bulgarian: Употреба при пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури
Estonian: Kasutamine kroonilise maksahaigusega patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure
Bulgarian: Средният (коефициент на вариация в %) привиден обем на разпределение на лусутромбопаг по време на терминалната фаза при здрави възрастни участници (n = 16) е 39,5 l (23,5%).
Estonian: Keskmine (variatsioonikordaja, %) näiv jaotusruumala lusutrombopaagi terminaalses faasis tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel (n = 16) oli 39,5 l (23,5%).
Bulgarian: - Ако забременеете по време на лечението с Mulpleo, информирайте Вашия лекар незабавно.
Estonian: - Kui rasestute ravi ajal Mulpleoga, öelge seda kohe oma arstile.
Bulgarian: Лусутромбопаг се абсорбира като се достига пикова концентрация 6 до 8 часа след перорално приложение.
Estonian: Lusutrombopaagi imendumisel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon 6 kuni 8 tundi pärast suukaudset manustamist.
Bulgarian: EU/1/18/1348
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1348
Bulgarian: Как да съхранявате Mulpleo
Estonian: Kuidas Mulpleot säilitada
Bulgarian: В проучване M0634 3 участници с чернодробно заболяване клас C по Child-Pugh са погрешно включени (всички в групата с лусутромбопаг).
Estonian: Uuringusse M0634 kaasati ekslikult kolm Child-Pugh C-klassi maksahaigusega uuringus osalejat (kõik lusutrombopaagi rühmas).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg лусутромбопаг веднъж дневно в продължение на 7 дни.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg lusutrombopaagi üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Bulgarian: Mulpleo не трябва да се прилага при кърмачки, тъй като се екскретира в майчиното мляко при животните.
Estonian: Mulpleot ei tohi manustada imetavatele naistele, sest see eritus loomadel piimanäärme piima.
Bulgarian: - ако сте алергични към лусутромбопаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа Mulpleo").
Estonian: Ärge võtke Mulpleot: - kui olete lusutrombopaagi või selle ravimi mis tahes teiste koostisosade (loetletud lõigus 6 „Mida Mulpleo sisaldab") suhtes allergiline.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, трябва се вземе възможно най-скоро.
Estonian: Vahelejäänud annus tuleb võtta niipea kui võimalik.
Bulgarian: В плацебо групата 94/107 участници (87,9%) са получавали проучваното лекарство в продължение на 7 дни.
Estonian: Platseeborühmas sai 94/107 uuringus osalejat (87,9%) uuringuravimit 7 päeva.
Bulgarian: Нито храните (включително диета с високо съдържание на мазнини и висококалорични храни), нито едновременното приложение с калций имат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Estonian: Toit (sealhulgas suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega dieet) ega kaltsiumi samaaegne manustamine ei mõjuta lusutrombopaagi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Muud ravimid ja Mulpleo Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Mulpleo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: Lusutrombopaagi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде измерен преди процедурата.
Estonian: Enne protseduuri alustamist tuleb määrata trombotsüütide arv.
Bulgarian: N = 107
Estonian: Platseebo N = 107
Bulgarian: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Estonian: (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Bulgarian: В проучване M0631 96 участници са получавали лусутромбопаг или плацебо веднъж дневно: 48 участници в групата с лусутромбопаг и 48 участници в плацебо групата.
Estonian: Uuringus M0631 manustati 96 uuringus osalejale lusutrombopaagi või platseebot üks kord ööpäevas: lusutrombopaagi rühmas oli 48 uuringus osalejat ja platseeborühmas 48 uuringus osalejat.
Bulgarian: Смята се, че лусутромбопаг не оказва влияние върху фармакокинетиката на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
Estonian: Lusutrombopaag eeldatavalt ei mõjuta samaaegselt manustatavate ravimite, mis on nende ensüümide või transporterite substraadid, farmakokineetikat.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лусутромбопаг не са установени, когато се прилага преди лапаротомия, торакотомия, операция на отворено сърце, краниотомия или ексцизия на органи.
Estonian: Lusutrombopaagi efektiivsus ja ohutus selle manustamisel enne laparotoomiat, torakotoomiat, lahtist südameoperatsiooni, kraniotoomiat või elundite eemaldamist ei ole tõestatud.
Bulgarian: Лусутромбопаг има нисък потенциал да инхибира CYP ензимите (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4/5) и да индуцира както CYP ензими (CYP1A2, 2C9 и 3A4), така и UGT ензими (UGT1A2, 1A6 и 2В7).
Estonian: Lusutrombopaagil on vähe potentsiaali CYP-ensüümide (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4/5) inhibeerimiseks ning CYP-ensüümide (CYP1A2, 2C9 ja 3A4) ja UGT-ensüümide (UGT1A2, 1A6 ja 2B7) indutseerimiseks.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по броя на тромбоцитите при скрининг/изходно ниво и първична инвазивна процедура.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti trombotsüütide arvu järgi skriinimisel/ravieelselt ja esmase invasiivse protseduuri järgi.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Mulpleo, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Mulpleoga, sest ei ole teada, kas see ravim eritub piima.
Bulgarian: Признаци на образуван кръвен съсирек: внимавайте за някой от признаците по-долу:
Estonian: Verehüübe nähud: jälgige end ükskõik millise alltoodud tunnuse suhtes:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
Bulgarian: В групата с лусутромбопаг 73/107 участници (68,2%) са получавали проучваното лекарство в продължение на 7 дни.
Estonian: Lusutrombopaagi rühmas sai 73/107 uuringus osalejat (68,2%) uuringuravimit 7 päeva.
Bulgarian: Mulpleo е показан за лечение на тежка тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване, подложени на инвазивни процедури (вж. точка 5.1).
Estonian: Mulpleo on näidustatud raske trombotsütopeenia raviks kroonilise maksahaigusega täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse invasiivseid protseduure (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ако имате тежка степен на чернодробно заболяване, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Mulpleo.
Estonian: Kui teil on raske maksahaigus, öelge seda oma arstile enne Mulpleo võtmist.
Bulgarian: Освен това, въпреки че не се налага коригиране на дозата при тези пациенти, броят на тромбоцитите трябва да се измерва поне веднъж приблизително 5 дни след първата доза и при необходимост след това.
Estonian: Peale selle, kuigi annuse kohandamine neil uuringus osalejatel ei ole vajalik, tuleb ravi ajal lusutrombopaagiga trombotsüütide arve mõõta vähemalt ühel korral ligikaudu 5 päeva pärast esimest annust ja seejärel vajaduse korral.
Bulgarian: внезапен задух, особено с остра болка в гръдния кош или учестено дишане.
Estonian: • äkki tekkiv õhupuudus, eriti terava valuga rinnus või hingamise kiirenemisega;
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, безопасността и ефикасността на Mulpleo при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh) не са установени (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Andmete piiratud kättesaadavuse tõttu ei ole Mulpleo ohutust ja efektiivsust raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) tõestatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Поради това е малко вероятно индуктори и инхибитори на ензими CYP4A, включително CYP4A11, да повлияят на фармакокинетиката на лусутромбопаг.
Estonian: Seetõttu CYP4A-ensüümide indutseerijad ja inhibiitorid, sealhulgas CYP4A11, lusutrombopaagi farmakokineetikat tõenäoliselt ei mõjuta.
Bulgarian: Не дъвчете, не чупете или не разтрошавайте таблетката.
Estonian: Ärge tabletti närige, osadeks jagage ega purustage.
Bulgarian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V Appelhof 13
Estonian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Bulgarian: Не е известно дали лусутромбопаг или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas lusutrombopaag või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Лусутромбопаг не е генотоксичен, когато се изследва чрез бактериален тест за обратни мутации, тест за хромозомни аберации с култивирани белодробни клетки от китайски хамстер или in vivo микронуклеус тест с клетки от костен мозък на мишка.
Estonian: Lusutrombopaag ei olnud genotoksiline bakterite pöördmutatsiooni testis, kromosoomide kõrvalekallete testis hiina hamstri kopsurakkude kultuuris või in vivo mikrotuumade testis hiire luuüdi rakkudes.
Bulgarian: Категория по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve a.Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на лусутромбопаг при бременни жени.
Estonian: Lusutrombopaagi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Bulgarian: В клиничното проучване за лекарствени взаимодействия едновременното приложение на циклоспорин, двоен инхибитор на P-gp и BCRP, повишава стойностите на Cmax и AUCinf на лусутромбопаг с приблизително 20% в сравнение със самостоятелното приложение на лусутромбопаг.
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus suurendas tsüklosporiini kui ühtaegu P-gp ja BCRP inhibiitori samaaegne manustamine lusutrombopaagi Cmax-i ja AUCinf-i väärtusi ligikaudu 20% võrreldes ainult lusutrombopaagi manustamisega.