FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de Arepanrix (incluidos al final de este prospecto) o a cualquiera de las siguientes sustancias que pueden aparecen en cantidades traza: proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído o desoxicolato sódico.
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva Arepanrix (sestavine so navedene na koncu tega navodila) ali katerokoli snov, ki je lahko prisotna v sledovih, in sicer: jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid ali natrijev deoksiholat.
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12 grippeA@gsk.com
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12
Spanish: El volumen tras la mezcla de 1 vial de suspensión (2,5 ml) con 1 vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna de 0,5 ml
Slovenian: Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml), ustreza 10 odmerkom z 0,5 ml cepiva.
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Spanish: Los síntomas gastrointestinales y los escalofríos se notificaron con mayor frecuencia en comparación con las tasas notificadas en los estudios con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Slovenian: Pogostnost poročanja o prebavnih simptomih in drgetanju je bila večja v primerjavi s študijami s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H5N1, pridobljenega z drugačnim postopkom.
Spanish: En otro ensayo clínico, las respuestas de los anti-HA frente a A/Vietnam/1194/2004 tras la administración de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) fueron las siguientes:
Slovenian: V drugi klinični študiji so bili odzivi anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 po cepljenju z različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005, naslednji:
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de las reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 4.500 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron una versión de Arepanrix que contiene 3,75 microgramos de HA derivada de A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost spodaj navedenih neželenih učinkov pri približno 4.500 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 mikrogramov HA pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Spanish: • Ataques debidos a la fiebre.
Slovenian: • Napadi krčev zaradi zvišane telesne temperature.
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Escalofríos Sudoración Fiebre >38 °C Fiebre >39 °C Diarrea
Slovenian: Zvišana telesna temperatura >39°C
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión de adyuvante para Arepanrix Vía intramuscular
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Emulzija adjuvansa za Arepanrix i.m.
Spanish: La respuesta inmunológica se puede ver disminuida si el paciente está en tratamiento con inmunosupresores.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Spanish: Veintiún días después de la segunda dosis, en el 94,4% de los sujetos de 18 a 60 años y en el 80,4% de los sujetos mayores de 60 años se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: Enaindvajset dni po cepljenju z drugim odmerkom je bilo 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles proti A/Indonesia/5/2005 v serumu doseženo pri 94,4 % oseb, starih od 18 do 60 let, in 80,4 % oseb, starejših od 60 let.
Spanish: En este experimento de protección, se inmunizó intramuscularmente a los hurones (seis hurones/grupo) con una vacuna candidata que contenía tres dosis diferentes de antígeno H5N1 (7,5; 3,8 y 1,9 µg de antígeno HA) adyuvado con una dosis estándar o con la mitad de dosis de AS03.
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo tri različne odmerke H5N1 antigena (7,5, 3,8 in 1,9 µg HA antigena) z adjuvansom, bodisi s standardnim bodisi s polovičnim odmerkom AS03.
Spanish: Se alcanzó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam/1194/2004 en el 44,7% de los sujetos el día 21, en el 53,2% el día 42 y en el 38,3% el día
Slovenian: 4-kratno povečanje titra nevtralizacijskih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 je bilo na 21. dan doseženo pri 44,7 % preiskovancev, na 42. dan pri 53,2 % preiskovancev in na 180. dan pri 38,3 % preiskovancev.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: disnea
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja
Spanish: Arepanrix está formado por dos envases:
Slovenian: Cepivo Arepanrix je na voljo v dveh vsebnikih:
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la inmunogenicidad en sujetos sanos de 18 a 60 años que recibieron Arepanrix (H1N1) (N=167) o una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (N=167), las respuestas de anticuerpos anti-HA 21 días después de la primera dosis fueron las siguientes:
Slovenian: V klinični študiji, s katero so ocenili imunogenost pri zdravih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ki so prejeli bodisi cepivo Arepanrix (H1N1) (n=167) bodisi cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom (n=167) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem odmerku naslednji:
Spanish: Día 42 N=145
Slovenian: 42. dan n=145
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.es/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del Antígeno antes de usar
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena.
Spanish: En niños de 10 a 17 años de edad se observó mayor frecuencia de síntomas gastrointestinales y escalofríos.
Slovenian: Prebavni simptomi in drgetanje so bili pogostejši pri otrocih, starih od 10 do 17 let.
Spanish: La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada (ver sección 3 "Cómo administrar Arepanrix").
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Arepanrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Arepanrix").
Spanish: Tres ensayos clínicos han evaluado la inmunogenicidad de una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivado de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) en sujetos a partir de los 18 años de edad tras un esquema 0, 21 días.
Slovenian: V treh kliničnih študijah so ovrednostili imunogenost različice cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1) pri preiskovancih, starejših od 18 let po shemi 0. in 21. dan.
Spanish: Post dosis 1
Slovenian: Po 1. odmerku
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: znojenje Občasni: srbenje, izpuščaj
Spanish: Por lo tanto, los datos indican que Arepanrix se puede coadministrar con vacunas frente a la gripe estacional no adyuvadas (con inyecciones en miembros opuestos).
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Arepanrix uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Spanish: Vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, durante la experiencia postcomercialización con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente se han notificado las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema inmunológico
Slovenian: Cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljeno z drugačnim postopkom Poleg neželenih učinkov, opisanih v kliničnih preskušanjih, so bili po pridobitvi dovoljenja za promet s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom opisani tudi naslednji neželeni učinki:
Spanish: Respuesta immune frente a virus similar a A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
Slovenian: Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu D-Pan H1N1-007
Spanish: • Vómitos, dolor de estómago, indigestión ácida
Slovenian: • slabost, bolečine v želodcu, dispepsija
Spanish: Excipientes: la vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Spanish: Existen datos limitados de un ensayo clínico con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños sanos de 10 a 17 años, datos muy limitados de un ensayo clínico con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños sanos de 6 a 35 meses y datos limitados de un ensayo en niños de 3 a 9 años con una versión de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H5N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Slovenian: Zelo malo je podatkov iz kliničnih študij s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, malo pa je podatkov iz študije z različico cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H5N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, pri otrocih, starih od 3 do 9 let.
Spanish: • si usted ha tenido cualquier reacción alérgica distinta a una reacción alérgica súbita y grave a cualquiera de los componentes contenidos en esta vacuna, al tiomersal, a la proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehido o desoxicolato sódico (ver sección 6 de este prospecto)
Slovenian: • če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenje ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid ali natrijev deoksiholat (glejte poglavje 6, Dodatne informacije).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de la administración la suspensión y la emulsión se deben mezclar.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo in emulzijo morate pred uporabo zmešati skupaj.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid in natrijev deoksiholat).
Spanish: Arepanrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Slovenian: Arepanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Spanish: Los datos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricado empleando un proceso diferente sugieren que una única dosis puede ser suficiente.
Slovenian: Klinični podatki s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, kažejo, da lahko zadošča en sam odmerek.
Spanish: Respuesta inmune frente a una versión de Arepanrix que contiene 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Slovenian: Imunski odziv proti različici cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Spanish: Los datos obtenidos en adultos sanos de más de 60 años tras la administración de una vacuna frente a la gripe estacional no adyuvada (Fluarix, una vacuna de virus fraccionados) tres semanas antes de la administración de una dosis de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, no sugirieron ninguna interferencia significativa en la respuesta inmune frente a la vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva proti sezonski gripi (Fluarix, cepivo z delci virionov) brez adjuvansa tri tedne pred odmerkom cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, pri zdravih odraslih, starejših od 60 let, ne kažejo pomembnega vpliva na imunski odziv na cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v.
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a proporcionar el resumen del siguiente estudio realizado en niños Estudio Q-Pan H1N1-003 (6 meses-8 años, búsqueda de dosis) - resumen post dosis 1 Oleada 1 (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados; acontecimientos adversos graves) - resumen post dosis 2 Oleadas 1 y 2 (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados; acontecimientos adversos graves.)
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo predložil skrajšano poročilo o naslednji študiji, izvedeni pri otrocih: študija Q-Pan H1N1-032 (od 2 do 5 mesecev, varnost/imunogenost) - skrajšano poročilo po 1. in po 2. odmerku (imunološki podatki ter spontano in nespontano zabeleženi simptomi, resni neželeni učinki)
Spanish: Cloruro de sodio (NaCl) Hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4) Dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4) Cloruro de potasio (KCl) Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: tiomersal natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Spanish: • Datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tras la administración de dos dosis a adultos sanos de 18 a 60 años.
Slovenian: • Malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih po uporabi dveh odmerkov cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let.
Spanish: • Malestar general
Slovenian: • splošno slabo počutje
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 Día 21 N=145
Slovenian: Imunski odziv na A/Vietnam/1194/2004
Spanish: • Picor, erupción
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje
Spanish: En la actualidad no se dispone de datos acerca de la reactogenicidad en niños de 3 a 9 años tras la administración de la segunda dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o reaktogenosti po drugi uporabi polovičnega odmerka (tj. 0,25 ml) za odrasle cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, pri otrocih, starih od 3 do 9 let.
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v sklepih
Spanish: Estudio Q-Pan H1N1-019 (18-60 años, efecto y coadministración con vacuna antigripal trivalente) - resumen post dosis 3 (datos inmunológicos, síntomas solicitados y no solicitados, acontecimientos adversos graves)
Slovenian: študija Q-Pan H1N1-003 (6 mesecev do 8 let, določitev odmerka) - skrajšano poročilo po 1. odmerku 1. vala uporabe (imunološki podatki, spontano in nespontano zabeleženi simptomi ter resni neželeni učinki)
Spanish: Suspensión de antígeno para Arepanrix Vacuna antigripal pandémica Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A) Vía intramuscular
Slovenian: Suspenzija antigena za Arepanrix cepivo proti pandemski gripi sev A/California/7/2009 (X-179A) podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v i.m.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, cansancio Frecuentes: enrojecimiento en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, fiebre, escalofríos
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja, utrujenost Pogosti: rdečina na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, drgetanje,
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común en que se produce una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bo v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad obtenidos en ensayos clínicos tres semanas después de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, sugieren que para la dosificación se pueden tener en cuenta las recomendaciones para adultos.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, v kliničnih študijah kažejo, da je odmerjanje lahko v skladu s priporočili za odrasle.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE (ADJUVANS)
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una única administración de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) a niños sanos de 6 a 35 meses.
Slovenian: • Zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega polovičnega odmerka (tj. 0,25 ml) za odrasle cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev.
Spanish: En un estudio clínico que evaluó la reactogenicidad en niños de 3 a 5 y de 6 a 9 años de edad que recibieron una única dosis de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente, la frecuencia de las siguientes reacciones adversas fue la que se muestra en la tabla:
Slovenian: V klinični študiji, s katero so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili en polovični odmerek (tj. 0,25 ml) cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, je bila pogostnost naslednjih neželenih učinkov, kot je prikazano v preglednici:
Spanish: • Inflamación de los ganglios en la axila
Slovenian: • otekle podpazdušne bezgavke
Spanish: • Recuento de plaquetas en sangre bajo que puede conducir a sangrado o moratones
Slovenian: • Znižanje števila trombocitov s posledičnim pojavom krvavitev ali modric.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad de ensayos clínicos con Arepanrix o con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente en niños menores de 6 meses.
Slovenian: Iz kliničnih študij cepiva Arepanrix ali cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, ni podatkov o varnosti in imunogenosti pri otrocih, starih manj kot 6 mesecev.
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de una única administración de la mitad de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) a niños sanos de 3 a 9 años.
Slovenian: • Zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po enkratni uporabi polovičnega odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 3 do 9 let.
Spanish: • Insomnio
Slovenian: • nespečnost
Spanish: Reactividad cruzada por la respuesta inmune inducida por una versión de Arepanrix que contiene 3,75 μg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Slovenian: Navzkrižni reaktivni imunski odzivi, povzročeni s cepivom Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión de adyuvante antes de usar
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj z emulzijo adjuvansa.
Spanish: • Datos limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis a adultos sanos de 18 a 79 años de edad.
Slovenian: • Malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega odmerka cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih odraslih, starih od 18 do 79 let.
Spanish: Actualmente los ensayos clínicos con una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente proporcionan:
Slovenian: Iz kliničnih študij, v katerih so uporabili cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljeno z drugačnim postopkom so trenutno na voljo:
Spanish: Suspensión para emulsión inyectable para Arepanrix Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada)
Slovenian: Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Arepanrix cepivo proti pandemski gripi (H1N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Spanish: Además, se inmunizó un grupo de seis hurones con vacuna candidata que contenía 3,75 µg de H5N1 + la dosis completa de AS03 y un grupo control incluyó hurones inmunizados con vacuna no adyuvada (3,75 microgramos de HA).
Slovenian: Razen tega pa so eno skupino šestih belih dihurjev cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo 3,75 H5N1 + celoten odmerek AS03.
Spanish: Frecuentes: náuseas, diarrea
Slovenian: Pogosti: navzea, driska
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Suspensión para mezclar exclusivamente con la emulsión de adyuvante antes de la administración
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo adjuvansa.
Spanish: • Datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad obtenidos tres semanas después de la administración de una única dosis a adultos sanos mayores de 80 años.
Slovenian: • Zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega odmerka cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih odraslih, starih več kot 80 let.
Spanish: • Datos limitados de seguridad obtenidos después de la administración de 0,25 ml o dos dosis de 0,5 ml a niños sanos de 10 a 17 años.
Slovenian: • Malo podatkov o varnosti, dobljenih po uporabi 0,25-ml ali dveh 0,5-ml odmerkov cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 10 do 17 let.
Spanish: Se dispone de datos adicionales de reactogenicidad de ensayos clínicos en sujetos sanos de varios grupos de edad a partir de los 6 meses que recibieron una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente.
Slovenian: Iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih različnih starostnih skupin od 6 mesecev starosti dalje, ki so prejeli cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, so na voljo dodatni podatki o reaktogenosti.
Spanish: En un ensayo clínico que evaluó la reactogenicidad en niños de 6 a 35 meses que recibieron dos mitades de dosis de adulto (es decir, 0,25 ml) de de una vacuna adyuvada con AS03 que contiene HA de H1N1 fabricada empleando un proceso diferente (con 21 días de diferencia entre dosis) se observó un aumento de las reacciones en el lugar de inyección y de los síntomas generales tras la administración de la segunda dosis en comparación con la primera dosis, especialmente en las tasas de fiebre axilar (≥38 °C).
Slovenian: V klinični študiji, s katero so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili dva polovična (tj. 0,25 ml) odmerka za odrasle (21 dni narazen) cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, so opazili več reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov, po drugem odmerku v primerjavi s prvim odmerkom, zlasti deleža zvišane aksilarne temperature (≥ 38 °C).
Spanish: ND = No disponible
Slovenian: NP= ni podatka
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión y emulsión para emulsión inyectable 50 viales: suspensión (antígeno)
Slovenian: suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija