FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate stavikrvu vtáčieho, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene oputinove zeleni.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať stavikrvu vtáčieho, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže oputinovu zelen pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne alebo ak sa zhoršujú počas používania lieku pri miernych problémoch s močovým traktom, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: sustava traju dulje od dva tjedna ili se pogoršaju, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať stavikrvu vtáčieho?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže oputinovu zelen?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže oputinovu zelen?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať stavikrvu vtáčieho, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže oputinovu zelen bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Materiál nemá byť teplejší než teplota tela (nesmie prekročiť 37 °C).
Croatian: Materijal ne smije biti topliji od tjelesne temperature (ne više od 37 °C).
Slovak: Roztok sa musí pripraviť na čistom a suchom povrchu.
Croatian: Otopina se mora pripremati na čistoj i suhoj površini.
Slovak: Toto potvrdí, že sa celý systém aktivoval (D).
Croatian: Time se sustav aktivira (D).
Slovak: Filtráciu možno dosiahnuť pomocou následných krokov na rozpúšťanie a/alebo podávanie podľa popisu nižšie.
Croatian: Filtriranje se može postići tako da se slijede koraci za pripremu i/ili primjenu kako je opisano niže.
Slovak: Špičky injekčnej striekačky sa nedotýkajte rukami, ani inými časťami.
Croatian: Vrh štrcaljke nemojte dirati rukom ni bilo kojom drugom površinom.
Slovak: 12. Priložte turniket.
Croatian: 12. Postavite povesku.
Slovak: Pred použitím roztoku skontrolujte, či je prášok úplne rozpustený.
Croatian: Prije upotrebe provjerite je li se sav prašak rastopio.
Slovak: 2 náplasti
Croatian: 2 flastera
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizicima (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2.
Slovak: 16. Zoberte turniket.
Croatian: 16. Uklonite povesku!
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov sa okrem iného spája s expozíciou faktora VIII a s genetickým faktorom, riziko je najvyššie v priebehu prvých
Croatian: Rizik razvoja inhibitora u korelaciji je, između ostalog, s izloženošću faktoru VIII i genetskim faktorima, a rizik je najveći tijekom prvih 20 dana izloženosti.
Slovak: Stupeň a trvanie normalizácie aPTT pozorované po podaní KOGENATE
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka KOGENATE
Slovak: U pacientov, kde po dosiahnutí imunitnej znášanlivosti bolo možné znova zabrániť krvácaniam alebo ich regulovať pomocou KOGENATE Bayer a pacienti mohli pokračovať v profylaktickej liečbe vo forme udržiavacej liečby.
Croatian: U bolesnika u kojih se postigla imunološka tolerancija, krvarenja su se ponovno mogla spriječiti ili kontrolirati pomoću lijeka KOGENATE Bayer, a bolesnici su mogli nastaviti s profilaktičkim liječenjem kao terapijom održavanja.
Slovak: Zahrievajte uzatvorenú injekčnú liekovku s práškom a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom vo vašich rukách až kým nebudú také teplé ako vaše ruky.
Croatian: Neotvorenu bočicu s praškom i štrcaljku s otapalom ugrijte u rukama dok ne postanu jednako tople kao i ruke.
Slovak: Ak je potrebná dalšia dávka, použite novú injekčnú striekačku so znovu pripraveným liekom podľa pokynov uvedených vyššie.
Croatian: Ako je potrebno primijeniti drugu dozu, uzmite novu štrcaljku s lijekom pripremljenim prema gore navedenom postupku.
Slovak: • dve náplasti
Croatian: • dva flastera
Slovak: Odstráňte viečko z injekčnej liekovky (A) a potom vyčistite gumenú zátku so sterilným tampónom (alebo použite antiseptický sprej).
Croatian: Uklonite zaštitni čep s bočice (A) te očistite gumeni čep sterilnom blazinicom (ili antiseptičkim sprejem).
Slovak: Bayer je podobné výsledkom dosiahnutým s faktorom VIII získaným z ľudskej plazmy.
Croatian: Bayer slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Slovak: Zahrejte uzatvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo Vašich rukách na príjemnú teplotu (nesmie prekročiť 37 C).
Croatian: Neotvorenu bočicu i štrcaljku ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Slovak: Bayer sa nevykonali žiadne štúdie mutagénneho potenciálu, pretože u predchodcu lieku KOGENATE Bayer sa nezistil in vitro alebo in vivo žiadny mutagénny potenciál.
Croatian: Nisu provedena ni ispitivanja mutagenog potencijala lijeka KOGENATE Bayer budući da za lijek koji mu je prethodio nije uočen mutageni potencijal u in vitro i in vivo ispitivanjima.
Slovak: Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega,
Croatian: Potentnost (IU) se određuje pomoću jednofaznih testova zgrušavanja prema Mega standardu
Slovak: • dva tampóny na jednorazové použitie napustené alkoholom
Croatian: • dva tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu
Slovak: Bayer je približne 4000 IU/mg bielkoviny.
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka KOGENATE Bayer približno 4000 IU/mg proteina.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.
Croatian: Napunjena štrcaljka sadrži vodu za injekciju koja služi za pripremu za primjenu sadržaja bočice.
Slovak: Ak nemôžete použiť dodanú venepunkčnú sadu, použite osobitný filter, ktorý je kompatibilný s KOGENATE
Croatian: Ako ne možete uporabiti priloženi komplet za venepunkciju, uporabite zasebni filter koji je kompatibilan s lijekom KOGENATE Bayer.
Slovak: Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.
Croatian: Na kraju lagano stisnite ranu zavojem.
Slovak: Teraz odstráňte a zahoďte púzdro adaptéra (E).
Croatian: Sada uklonite i bacite kućište nastavka (E).
Slovak: Bayer sa má preto používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jasne určené.
Croatian: KOGENATE Bayer stoga se u trudnoći i tijekom dojenja smije koristiti samo ako za to postoje jasne indikacije.
Slovak: Tieto kompatibilné filtre sú adaptéry typu Luer z polyakrylátu zadovážené s integrovanou filtračnou jednotkou z polyamidu so sieťkou s veľkosťami oka 5 - 20 mikrometrov.
Croatian: Ovi su kompatibilni filteri tipa luer-adapter s poliakrilnim kućištem i ugrađenim elementom za filtriranje od poliamidne zaštitne rešetke veličine pora od 5 - 20 mikrometara.
Slovak: Odstráňte viečko z injekčnej liekovky s práškom tak, že viečkom niekoľkokrát jemne pohnete na obe strany a súčasne ťaháte smerom hore.
Croatian: Uklonite zatvarač s bočice s praškom tako da ga oprezno nekoliko puta pomičete lijevo-desno i istodobno povlačite prema gore.
Slovak: Bayer sa má aplikovať intravenózne počas niekoľkých minút.
Croatian: KOGENATE Bayer injicira se intravenski tijekom nekoliko minuta.
Slovak: Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
Croatian: KOGENATE Bayer koristi se za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih, adolescenata i djece bilo koje dobi s hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
Slovak: Položte injekčnú liekovku na stabilný a nekĺzavý podklad a jednou rukou ju pevne držte.
Croatian: Postavite bočicu na čvrstu neklizavu podlogu te je čvrsto držite jednom rukom.
Slovak: • dva suché tampóny
Croatian: • dva suha rupčića
Slovak: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Croatian: • Odmah uzmite sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
Slovak: Pacientov treba informovať o skorých prejavoch reakcií z precitlivenosti, ako sú napríklad žihľavka,
Croatian: Bolesnici moraju biti upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču,
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice, alebo sú zakalené.
Croatian: Nemojte koristiti otopine u kojima su vidljive čestice ili koje su mutne.
Slovak: KOGENATE Bayer obsahuje nízke množstvo polysorbátu-80, ako pomocnej látky, o ktorej je známe, že zvyšuje rýchlosť uvoľňovania di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridových (PVC) materiálov.
Croatian: KOGENATE Bayer kao pomoćnu tvar sadrži malu količinu polisorbata 80, za koji je poznato da povećava brzinu ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materijala.
Slovak: Určte miesto vpichu a očistite kožu tampónom napusteným alkoholom a miesto vpichu vydezinfikujte podľa pokynov vášho lekára.
Croatian: Odredite mjesto injiciranja, očistite kožu tupferom natopljenom alkoholom te antiseptički pripremite mjesto za injiciranje prema uputama liječnika.
Slovak: V klinických štúdiách sa na liečbu krvácavých epizód použil KOGENATE Bayer u 37 predtým neliečených pacientov (PNP) a u 23 minimálne liečených pediatrických pacientov (MLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≤ 4 dni expozície) so zvyškovým FVIII:C<
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, KOGENATE Bayer se upotrebljavao za liječenje krvarenja u 37 prethodno neliječenih bolesnika (PNB) te 23 minimalno liječena pedijatrijska bolesnika (MLB, definirani kao izloženi lijeku ≤4 dana) s rezidualnim FVIII C < 2 IU/dl.
Slovak: Údaje ukazujú, že KOGENATE Bayer sa používal na vyvolanie imunitnej znášanlivosti.
Croatian: KOGENATE Bayer primjenjivao za izazivanje imunološke tolerancije.
Slovak: Skontrolujte, či sa celý obsah injekčnej liekovky premiestnil do injekčnej striekačky.
Croatian: Provjerite je li cjelokupni sadržaj bočice ušao u štrcaljku.
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie,
Croatian: Ako se krvarenje ne zaustavi ni većom dozom,
Slovak: Bayer na trh, do ktorých bolo zaradených viac ako 1000 pacientov, sa pozorovalo nasledovné: u menej ako 0,2 % PLP sa vyvinuli inhibítory de-novo.
Croatian: U opsežnim opservacijskim ispitivanjima lijeka KOGENATE Bayer nakon registracije koja su obuhvaćala više od 1000 bolesnika zabilježeni su sljedeći rezultati: u manje od 0,2% prethodno liječenih bolesnika razvili su se de-novo inhibitori.
Slovak: KOGENATE Bayer sa má rekonštituovať a podávať so zložkami dodanými v každom balení.
Croatian: KOGENATE Bayer treba pripremiti i primijeniti pomoću pribora priloženog u pakiranju.
Slovak: Adaptér nevyberajte z plastového púzdra.
Croatian: Nastavak nemojte vaditi iz plastičnog kućišta.
Slovak: V situáciách, pri ktorých nemožno použiť dodanú venepunkčnú sadu (napr. pri podávaní infúzie cez hadičky na periférny alebo centrálny prístup), sa má použiť osobitný filter kompatibilný s
Croatian: U situacijama kada se priloženi komplet za venepunkciju ne može uporabiti (npr. kad se infuzija daje u periferni ili centralni venski put), potrebno je uporabiti zaseban filter kompatibilan s lijekom KOGENATE Bayer.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia dávka, odstráňte prázdnu injekčnú striekačku otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Croatian: Ako je potrebna druga doza, uklonite praznu štrcaljku odvrćući je u smjeru suprotnom od smjera kretanja kazaljke na satu.
Slovak: Pomalým stláčaním piestu injektujte roztok (G).
Croatian: Polagano ubrizgavajte otapalo potiskivanjem klipa (G).
Slovak: Určte miesto vpichu a vydezinfikujte ho.
Croatian: Odredite mjesto injiciranja i pripremite ga antiseptički.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní lieku KOGENATE Bayer pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Croatian: Dokumentiranje Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Slovak: • Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.
Croatian: • Ovaj lijek namijenjen je isključivo za primjenu u venu te se mora primijeniti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Slovak: • Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať aseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita).
Croatian: • Tijekom pripreme i primjene moraju se koristiti aseptički uvjeti (što znači da okruženje mora biti čisto i bez mikroorganizma).
Slovak: Bayer sa môže podávať kontinuálnou infúziou.
Croatian: KOGENATE Bayer može se infundirati kontinuiranom infuzijom.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Precitlivenosť
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Preosjetljivost
Slovak: Potom silno zatlačte palcom a ukazovákom na ochranný štítok na konci injekčnej striekačky až sa štítok dotkne horného okraja zariadenia Bio-Set.
Croatian: Zatim palcem i kažiprstom čvrsto pritisnite graničnike za prste blizu vrha štrcaljke prema dolje (C) dok se ne spoje s gornjim rubom uređaja Bio-Set.
Slovak: Roztok podajte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz nekoliko minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Croatian: Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene na prisutnost čestica i promjenu boje.
Slovak: Bayer bez konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati KOGENATE Bayer bez savjetovanja s liječnikom.
Slovak: Na výpočet ml/h vynásobte rýchlosť infúzie v IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
Croatian: Da biste izračunali brzinu izraženu u ml/h, brzinu infuzije izraženu u IU/h/kg pomnožite s tjelesnom težinom/koncentracija otopine (IU/ml).
Slovak: Bayer budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Croatian: • Ako Vam je zbog primjene lijeka KOGENATE Bayer potrebno postaviti centralni venski kateter, Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Slovak: Bayer klesala najvyššia aktivita faktora VIII s dvojfázovým exponenciálnym poklesom s priemerným terminálnym polčasom približne 15 hodín.
Croatian: Vršna vrijednost aktivnosti faktora VIII nakon primjene lijeka KOGENATE Bayer opada tijekom njegove dvofazne razgradnje, a prosječni terminalni poluvijek iznosi oko 15 sati.
Slovak: Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade a uistite sa, že sa do nej nedostala žiadna krv (J).
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na set za venepunkciju te provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv (J).
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov počas injekcie/infúzie:
Croatian: Ako tijekom ubrizgavanja/infuzije primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: • stezanje u prsima/ osjećaj opće slabosti
Slovak: Bayer nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: KOGENATE Bayer ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Filtráciu možno dosiahnuť pomocou následných krokov na rekonštitúciu a/alebo podávanie podľa popisu v písomnej informácii pre používateľa dodanej s KOGENATE
Croatian: Filtriranje se može postići tako da se slijede koraci za pripremu i/ili primjenu kako je opisano u Uputi o lijeku priloženoj uz KOGENATE Bayer.
Slovak: Analýza in vivo všetkých zaznamenaných uzdravených predtým liečených pacientov ukázala priemerné zvýšenie KOGENATE
Croatian: Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka KOGENATE Bayer dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po
Slovak: Výrobok injekčnej liekovky položte na pevný nekĺzavý povrch.
Croatian: Bočicu s lijekom postavite na čvrstu neklizavu podlogu.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Každé balenie KOGENATE
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Slovak: môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu
Croatian: liječnik će Vam možda dati dodatni lijek - koncentrat faktora VIIa ili (aktivirani) koncentrat protrombinskog kompleksa.
Slovak: Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať aseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita).
Croatian: Tijekom pripreme i primjene moraju se koristiti aseptički uvjeti (što znači da okruženje mora biti čisto i bez mikroorganizma).
Slovak: Vytiahnite zátku pripojenú k bielemu viečku z injekčnej striekačky (A).
Croatian: Sa štrcaljke uklonite čep koji je pričvršćen na bijeli zatvarač (A).
Slovak: 1 súpravu na intravenózne podanie 2 tampóny na jednorazové použitie napustené alkoholom 2 suché tampóny
Croatian: 2 tupfera natopljena alkoholom za jednokratnu primjenu 2 suha tupfera
Slovak: • Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: • Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Ak musíte pred podaním infúzie odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte KOGENATE
Croatian: Kada prije infuzije morate uzeti krv, uporabite komplet za primjenu bez filtera, a potom primijenite KOGENATE Bayer infuzijom kroz injekcijski filter.
Slovak: Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer 500 IU:
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti KOGENATE Bayer 500 IU
Slovak: Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Croatian: Ako se ti proizvodi ne mogu uporabiti, obratite se svom liječniku.
Slovak: • jednu súpravu na intravenózne podanie
Croatian: • jedan set za venepunkciju
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovak: nevoľnosť, generalizovaná urtikária, tlak na hrudi, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Croatian: mučninu, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovak: Venepunkčná sada dodaná s liekom sa nesmie používať na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.
Croatian: Komplet za venepunkciju priložen uz lijek ne smije se koristiti za uzimanje krvi zato što sadrži ugrađeni filter.
Slovak: Ak sa pred podaní infúzie musí odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte KOGENATE
Croatian: Kad se prije infuzije mora uzeti krv, uporabite komplet za primjenu bez filtera, a potom KOGENATE Bayer primijenite infuzijom kroz injekcijski filter.
Slovak: Bayer bol výskyt vývoja inhibítorov u predtým neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A hlásený u 64/183 pacientov (37,7
Croatian: U jednom opservacijskom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika s teškom hemofilijom A bila je 64/183 (37,7%) uz KOGENATE Bayer (praćenih do 75 dana izloženosti).
Slovak: 19. Ak ďalšia dávka nie je potrebná, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite komplet za venepunkciju i štrcaljku.
Slovak: Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s KOGENATE
Croatian: Ako je prisutna razina inhibitora manja od 10 Bethesda jedinica (BU) po ml, dodatna primjena rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII
Slovak: Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min
Croatian: Brzina ubrizgavanja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2 ml/min.
Slovak: Pripevnite piest k injekčnej striekačke tak, že ho natiahnete do gumovej zátky (E).
Croatian: Umetnite potisni klip u štrcaljku zavrtanjem u gumeni čep (E).
Slovak: Na rozpúšťanie a podanie injekcie používajte len zdravotnícke pomôcky (injekčná liekovka s práškom so zariadením Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
Croatian: Za pripremu i primjenu koristite samo medicinske proizvode (nastavak za bočicu, štrcaljku napunjenu otapalom i set za venepunkciju) koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka.
Slovak: ktorý bol kalibrovaný ku štandardu WHO v medzinárodných jednotkách (IU).
Croatian: Američke uprave za hranu i lijekove (FDA), kalibriranom prema standardu Svjetske zdravstvene organizacije u međunarodnim jedinicama (IU).
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dávky 20 až 40 IU KOGENATE
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajene su doze 20 do 40 IU lijeka KOGENATE Bayer po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Slovak: Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte Bayer Pharma AG.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se tvrtki BayerPharma AG.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané komponenty (injekčná liekovka s práškom so zariadením Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Croatian: Za pripremu za primjenu i injiciranje smiju se koristiti samo priložene komponente (bočica praška s uređajem Bio-Set, napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo i set za venepunkciju) jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Slovak: Bayer sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Croatian: Reakcije alergijskog tipa preosjetljivosti moguće su na lijek KOGENATE Bayer.
Slovak: Po rozpustení roztok neuchovávajte v chladničke.
Croatian: Otopinu nakon pripreme za primjenu nemojte držati u hladnjaku.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s KOGENATE
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u Uputi o lijeku koja se isporučuje uz
Slovak: Je dôležité použiť venepunkčnú sadu na podávanie dodanú s liekom, pretože obsahuje in-line filter.
Croatian: Za primjenu je važno uporabiti komplet za venepunkciju priložen uz lijek, jer je u njega ugrađen filter.
Slovak: Filtrácia sa dosiahne pomocou použitia adaptéra injekčnej liekovky.
Croatian: Filtriranje se postiže pomoću uporabe nastavka za bočicu.
Slovak: Použite dodanú venepunkčnú sadu, pretože obsahuje inline filter.
Croatian: Uporabite priloženi komplet za venepunkciju jer je u njega ugrađen filter.
Slovak: Zoberte turniket!
Croatian: Uklonite povesku!
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Croatian: Podaci pokazuju da se