FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
French: L'utilisation pendant le troisième trimestre étant associée à une fœtotoxicité (insuffisance rénale et constriction du canal artériel), l'utilisation de métamizole est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
English: In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
French: En cas d'utilisation involontaire de métamizole pendant le troisième trimestre, le liquide amniotique et le canal artériel doivent être contrôlés par ultrasons et échocardiographie.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
French: Amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit
English: Daily maximum dose kg age suppository/effervescent powder suppository/effervescent powder
French: Dose quotidienne maximale kg âge suppositoire/poudre effervescente suppositoire/poudre effervescente
English: Children age range (body weight)
French: Tranche d'âge des enfants (poids corporel)
English: In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
French: Chez les enfants âgés de moins d'1 an, le métamizole doit être injecté par voie intramusculaire uniquement.
English: Daily maximum dose kg age tablets /sachets mg tablets/sachets mg
French: Dose quotidienne maximale kg âge comprimés/sachets mg comprimés/sachets mg
English: Other forms and strengths of this medicine are available for younger children; ask your doctor or pharmacist.
French: D'autres formes et concentrations de ce médicament sont disponibles pour les nourrissons plus jeunes ; adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
English: The following table shows recommended single doses and maximum daily doses depending on weight or age:
French: Le tableau suivant présente les doses uniques et doses quotidiennes maximales recommandées en fonction du poids corporel et de l'âge :
English: As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
French: Étant donné que la vitesse d'élimination est réduite en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, plusieurs doses élevées doivent être évitées.
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
French: La dose doit être réduite chez les personnes âgées, les patients malades et ceux ayant une clairance réduite de la créatinine, car l'élimination des produits métaboliques du métamizole peut être plus longue.
English: However, in general, the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
French: Toutefois, en général, l'utilisation du métamizole pendant le premier et le second trimestre n'est pas recommandée.
English: * If necessary, the single dose can be increased to 6,2 ml (corresponding to 2,480 mg metamizole) and the daily dose to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
French: * Si nécessaire, la dose unique peut être augmentée à 6,2 ml (ce qui correspond à 2 480 mg de métamizole) et la dose quotidienne à 12,5 ml (ce qui correspond à 5 000 mg de métamizole).
English: In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
French: Chez les enfants âgés de moins d'1 an, <nom de fantaisie> doit être injecté par voie intramusculaire uniquement.
English: 3-11 months 1-2 1-3 years 4-6 years 7-9 years 10-12 years 6-9 13-14 years 9-11 <invented name> should not be used for infants younger than 3 months of age.
French: 3 - 11 mois 1 - 2 1 - 3 ans 4 - 6 ans 7 - 9 ans 10 - 12 ans 6 - 9 13 - 14 ans 9 - 11 <nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les nourrissons âgés de moins de 3 mois.
English: Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
French: Pour toutes les formulations Populations particulières Personnes âgées, patients malades et patients ayant une clairance réduite de la créatinine
English: For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
French: Pour les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus (> 53 kg), d'autres concentrations ou formes pharmaceutiques sont disponibles.
English: The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
French: La dose quotidienne maximale pour les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans est de 4 suppositoires/sachets de poudre effervescente (soit 4 000 mg).
English: Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 3 mois ou de moins de 5 kg de poids corporel (voir rubrique 4.3).
English: 500 mg/ml solution for injection/infusion
French: 500 mg/ml solution injectable/pour perfusion
English: In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose
French: En cas d'administration unique de métamizole, il est conseillé aux mères de recueillir le lait maternel et de l'éliminer pendant les 48 heures suivant l'administration
English: A clear effect is expected 30 to 60 minutes after using the medicine.
French: Un effet manifeste est attendu 30 à 60 minutes après l'utilisation du médicament.
English: 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 0.5-1.4 46-53 13-14 years 0.8-1.8 ≥ 15 years 1.0-2.0* 500-1,000* 4.0-8.0* 2,000-4,000* * If necessary, the single dose can be increased to 5 ml (corresponding to 2,500 mg metamizole) and the daily dose to 10 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
French: 1 - 3 ans 16 - 23 4 - 6 ans 24 - 30 7 - 9 ans 31 - 45 10 - 12 ans 0,5 - 1,4 250 - 700 2,0 - 5,6 1 000 - 2 800 46 - 53 13 - 14 ans 0,8 - 1,8 400 - 900 3,2 - 7,2 1 600 - 3 600 > 15 ans * Si nécessaire, la dose unique peut être augmentée à 5 ml (ce qui correspond à 2 500 mg de métamizole) et la dose quotidienne à 10 ml (ce qui correspond à 5 000 mg de métamizole).
English: 500 mg tablets/capsules (also applicable for 500mg powder for oral solution/effervescent powder/granules for oral solution)
French: 500 mg comprimés/gélules (également applicable à la formulation 500 mg poudre pour solution buvable/poudre effervescente/granulés pour solution buvable)
English: Age (body weight)
French: Âge (poids corporel)
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops)
French: 500 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes)
English: In case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children.
French: En cas de fièvre, une dose de 10 mg de métamizole par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante pour les enfants.
English: In case of a single administration of metamizole mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose.
French: En cas d'administration unique de métamizole, il est conseillé aux mères de recueillir le lait maternel et de l'éliminer pendant les 48 heures suivant l'administration.
English: <12 months 1-3 1-3 years
French: < 12 mois 1 - 3 1 - 3 ans
English: 10-12 years 13-18 13-14 years 18-21
French: 10 - 12 ans 13 - 18 13 - 14 ans 18 - 21
English: Body weight kg age
French: Poids corporel kg âge
English: However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
French: Cependant, l'utilisation de métamizole pendant les premier et second trimestres n'est généralement pas recommandée.
English: <invented name> should not be given to children under 3 months of age.
French: <nom de fantaisie> ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 3 mois.
English: Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age All formulations including fixed combination medicinal products o Pregnancy, breast-feeding and fertility
French: N'administrez pas ce médicament par voie intraveineuse à des nourrissons âgés de moins d'1 an Toutes formulations, y compris les médicaments d'association fixe o Grossesse, allaitement et fertilité
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
French: D'autres formes pharmaceutiques/concentrations, pouvant être correctement administrées à des enfants plus jeunes, sont disponibles (voir rubrique 4.3).
English: Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
French: Rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser X ?
English: 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight intravenous route: <invented name> is contraindicated for infants under 1 year of age
French: 2 000 mg/5 ml (c'est-à-dire 400 mg/ml) solution injectable/pour perfusion <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 3 mois ou de moins de 5 kg de poids corporel voie intraveineuse : <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins d'1 an 500 mg/ml solution injectable/pour perfusion <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 3 mois ou de moins de 5 kg de poids corporel voie intraveineuse : <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins d'1 an
English: Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg)
French: Nourrissons de 3 - 11 mois (environ 58 kg)
English: A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration.
French: Un effet manifeste peut être attendu 30 minutes après l'administration par voie parentérale.
English: The maximum daily dose is 8 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 10 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
French: La dose quotidienne maximale de 8 ml; si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 10 ml (soit 5 000 mg de <nom de fantaisie>).
English: Body weight kg age drops
French: Poids corporel kg âge gouttes
English: The maximum daily dose is 10,0 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
French: La dose quotidienne maximale est 10,0 ml; si nécessaire, la dose quotidienne peut être augmentée jusqu'à 12,5 ml (soit 5 000 mg de <nom de fantaisie>).
English: 32 - 53 10-14 years 1 - 2 ≥ 15 years 2 - 4
French: 32 - 53 10 - 14 ans 1 - 2 > 15 ans 2 - 4
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months.
French: D'autres formes pharmaceutiques/concentrations, pouvant être correctement administrées à des nourrissons âgés de moins de 3 mois, sont disponibles.
English: 50 mg/ml syrup <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
French: 50 mg/ml sirop <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 3 mois ou de moins de 5 kg de poids corporel
English: In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children:
French: Chez les enfants, en cas de fièvre, une dose de 10 mg de <nom de fantaisie> par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante :
English: <Invented name> intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
French: <Nom de fantaisie>par voie intraveineuse est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins d'1 an (voir rubrique 4.3).
English: Adults and adolescents over 15 years of age or older (weighing more than 53 kg) can use 1 suppository/sachets as a single dose up to four times a day.
French: Les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus (pesant plus de 53 kg) peuvent utiliser 1 suppositoire/sachet en dose unique, jusqu'à quatre fois par jour.
English: B. Package Leaflet
French: B. NOTICE
English: Use in children and adolescents For the treatment of pain children and adolescents up to 14 years old can take from 8 to 16 mg of <invented name> per kilogram body weight as an individual dose (see table above).
French: Pour le traitement de la douleur, les enfants et les adolescents âgés d'au maximum 14 ans peuvent recevoir 8 à 16 mg de <nom de fantaisie> par kilogramme de poids corporel, en dose individuelle (voir le tableau ci-dessus).
English: 1 - 3 years (ca. 9 - 15 kg)
French: 1 - 3 ans (environ 9 - 15 kg)
English: Daily maximum dose kg age tablets tablets
French: Dose quotidienne maximale kg âge comprimés comprimés
English: As the rate of elimination is reduced in patients with impaired kidney or liver function, repeated high doses should be avoided.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique Étant donné que, chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique, la vitesse d'élimination est réduite, des doses élevées répétées doivent être évitées.
English: 4,000 mg (corresponding to 8 tablets/sachets) is the maximum daily dose.
French: La dose quotidienne maximale est de 4 000 mg (soit 8 comprimés/sachets).
English: 1 suppository for children (equivalent to 300 mg metamizole)
French: 1 suppositoire pour enfant (soit 300 mg de métamizole)
English: • Section 4.2 Posology and method of administration
French: • Section 4.2 Posologie et mode d'administration La formulation suivante doit figurer dans cette rubrique.
English: A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after oral administration.
French: Un effet manifeste peut être attendu 30 à 60 minutes après l'administration par voie orale.
English: 4-6 years (19-23 kg)
French: 4 - 6 ans (19 - 23 kg)
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
French: Selon la dose quotidienne maximale, une dose unique peut être administrée jusqu'à 4 fois par jour à intervalles de 6 à 8 heures.
English: 500 mg tablets/capsules (also applicable for 500 mg powder for oral solution/powder for oral solution in sachet/effervescent powder/granules oral solution) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
French: 500 mg comprimés/gélules (également applicable à la formulation 500 mg poudre pour solution buvable/poudre pour solution buvable en sachet/poudre effervescente/granulés pour solution buvable) La dose dépend de l'intensité de la douleur ou de la fièvre, ainsi que de la sensibilité de la réponse du patient à <nom de fantaisie>.
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be given up to 6 times daily at intervals of 4-8 hours.
French: Selon la dose quotidienne maximale, une dose unique peut être administrée jusqu'à 6 fois par jour à intervalles de 4 à 8 heures.
English: 7-9 years (24-30 kg)
French: 7 - 9 ans (24 - 30 kg)
English: Adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) and adults can administrate 1,000 mg metamizole as a single dose.
French: Les adolescents âgés de 15 ans et plus (> 53 kg) et les adultes peuvent recevoir 1 000 mg de métamizole en dose unique.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg <invented name>).
French: Les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus (pesant plus de 53 kg) peuvent recevoir 1 à 2 ml par voie intraveineuse ou intramusculaire en dose unique; si nécessaire, la dose unique peut être augmentée jusqu'à 5 ml (soit 2 500 mg de <nom de fantaisie>).
English: 10-12 years (31-45 kg)
French: 10 - 12 ans (31 - 45 kg)
English: Adults and adolescents from 15 years of age (>53 kg) can take up to 1,000 mg as a single dose.
French: Les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus (> 53 kg) peuvent recevoir jusqu'à 1 000 mg en dose unique.
English: For children and adolescents up to 14 years of age, a single dose of 8 to 16 mg metamizole sodium per kilogram of body weight is given.
French: Pour les enfants et les adolescents âgés d'au maximum 14 ans, une dose unique de 8 à 16 mg de métamizole sodique par kilogramme de poids corporel est administrée.
English: 13-14 years (46-53 kg)
French: 13 - 14 ans (46 - 53 kg)
English: <12 months 1-5 1-3 years
French: < 12 mois 1 - 5
English: A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
French: Un effet manifeste peut être attendu 30 à 60 minutes après l'administration par voie rectale.
English: <Invented name> is not recommended for infants below the age of 3 months.
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les nourrissons âgés de moins de 3 mois.
English: Daily maximum dose kg age
French: Dose quotidienne maximale kg âge
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2,5 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 6,2 mL (corresponding to 2,480 mg <invented name>).
French: Les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus (pesant plus de 53 kg) peuvent recevoir 1 à 2,5 ml par voie intraveineuse ou intramusculaire en dose unique ; si nécessaire, la dose unique peut être augmentée jusqu'à 6,2 ml (soit 2 480 mg de <nom de fantaisie>).
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
French: 500 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes) <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 3 mois ou de moins de 5 kg de poids corporel
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for smaller children.
French: D'autres formes pharmaceutiques/concentrations, pouvant être correctement administrées à des enfants plus jeunes, sont disponibles.
English: 4 - 6 years (ca. 16 - 23 kg)
French: 4 - 6 ans (environ 16 - 23 kg)
English: Up to 5 suppositories for children (equivalent to up to 1500 mg metamizole)
French: Jusqu'à 5 suppositoires pour enfant (soit 1 500 mg de métamizole)
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be administrated up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000 mg. A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
French: Selon la dose quotidienne maximale, une dose unique peut être administrée jusqu'à 4 fois par jour à intervalles de 6 à 8 heures, ce qui correspond à une dose quotidienne maximale de 4 000 mg.
English: Up to 3 suppositories for children (equivalent to up to 900 mg metamizole)
French: Jusqu'à 3 suppositoires pour enfant (soit 900 mg de métamizole)
English: 10 - 12 years (ca. 31 - 45 kg)
French: 10 - 12 ans (environ 31 - 45 kg)
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 50 mg/ml syrup
French: 500 mg/ml solution buvable en gouttes (1 ml = 20 gouttes) N'administrez pas ce médicament aux nourrissons âgés de moins de 3 mois ni aux enfants pesant moins de 5 kg
English: 7 - 9 years (ca. 24 - 30 kg)
French: 7 - 9 ans (environ 24 - 30 kg)
English: <invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole contained in one suppository.
French: <nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 4 ans en raison de la quantité fixe de 300 mg de métamizole contenue dans un suppositoire.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose (2 tablets /sachets) which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
French: Les adultes et les adolescents âgés de 15 ans ou plus (pesant plus de 53 kg) peuvent recevoir jusqu'à 1 000 mg de métamizole en dose unique (2 comprimés/sachets), jusqu'à 4 fois par jour, à intervalles de 6 à 8 heures.
English: 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
French: 2 000 mg/5 ml (c'est-à-dire 400 mg/ml) solution injectable/pour pefusion La dose dépend de l'intensité de la douleur ou de la fièvre, ainsi que de la sensibilité de la réponse du patient à <nom de fantaisie>.
English: 13 - 14 years (ca. 46 - 53 kg)
French: 13 - 14 ans (environ 46 - 53 kg)
English: Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Do not give this medicine to infants during the first 3 months of life or patients weighing less than 5 kg Do not give this medicine via intravenous route to infants younger than 1 year of age 500 mg/ml solution for injection/infusion
French: N'administrez pas ce médicament par voie intraveineuse à des nourrissons âgés de moins d'1 an 500 mg/ml solution injectable/pour perfusion N'administrez pas ce médicament aux nourrissons âgés de moins de 3 mois ni aux enfants pesant moins de 5 kg
English: Up to 4 suppositories for children (equivalent to up to 1200 mg metamizole)
French: Jusqu'à 4 suppositoires pour enfant (soit 1 200 mg de métamizole)
English: 3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose.
French: La dose quotidienne maximale est de 3 450 mg (soit 6 gélules).
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 575 mg metamizole as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours corresponding to a maximum daily dose of 3,450mg.
French: Les adultes et adolescents âgés de 15 ans et plus (> 53 kg) peuvent recevoir jusqu'à 575 mg de métamizole en dose unique, jusqu'à 6 fois par jour, à intervalles de 4 à 6 heures, ce qui correspond à une dose quotidienne maximale de 3 450 mg.
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 500mg metamizole contained in one tablet/capsule/sachet.
French: <nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 15 ans en raison de la quantité fixe de 500 mg de métamizole contenue dans un comprimé/une gélule/un sachet.
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 575mg metamizole contained in one capsule.
French: <nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 15 ans en raison de la quantité fixe de 575 mg de métamizole contenue dans une gélule.
English: 2000 mg/5ml (i.e. 400 mg/ml) solution for injection/infusion Dosage is determined by the intensity of the pain or fever and individual sensitivity of response to <invented name>.
French: 2 000 mg/5 ml (c'est-à-dire 400 mg/ml) solution injectable/pour perfusion La dose est déterminée en fonction de l'intensité de la douleur ou de la fièvre, ainsi que de la sensibilité de la réponse du patient à <nom de fantaisie>.
English: <invented name> is not recommended for children younger than 10 years of age due to the fixed amount of 250 mg metamizole contained in one tablet.
French: <nom de fantaisie> n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 10 ans en raison de la quantité fixe de 250 mg de métamizole contenue dans un comprimé.