FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kiterjesztett indokolásokat nyújtott be annak érdekében, hogy megmaradjon az akut bakteriális sinusitisre (ABS) vonatkozó javallat.
Maltese: Il-MAH ipprovda ġustifikazzjonijiet estensivi għaż-żamma tal-indikazzjoni sinużite batterjali akuta (ABS).
Hungarian: A 2:1, 4:1, 7:1 ÉS 8:1 ARÁNYÚ (ORÁLIS) AUGMENTIN KÖZÖS TERÁPIÁS JAVALLATAI
Maltese: INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI KOMUNI GĦAL PROPORZJON TA' AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 U 8:1 RATIO (ORALI)
Hungarian: A CHMP a következő javallatot fogadta el:
Maltese: Il-CHMP adotta l-indikazzjoni li ġejja:
Hungarian: Így tehát a 2:1 arány esetén az amoxicillin maximális bevitt napi dózisa 750 mg.
Maltese: Għaldaqstant, id-doża massima ta' kuljum ta' amoxicillin li tingħata bil-proporzjon 2:1 hija ta' 750 mg.
Hungarian: Két intravénás arányt fejlesztettek ki: az 5:1 és a 10:1 készítményt.
Maltese: Ġew żviluppati żewġ proporzjonijiet minn ġol-vina: formulazzjoni ta' 5:1 u ta' 10:1.
Hungarian: Ajánlott terápia az amoxicillin/klavulánsav, különösen akkor, ha nem áll rendelkezésre bakteriológiai adat.
Maltese: Terapija rakkomandata hija amoxicillin/clavulanic acid, b'mod speċjali jekk ma jkun hemm ebda markatur batterjoloġiku disponibbli.
Hungarian: DK-3450 Allerød Dánia
Maltese: DK-3450 Allerød Danimarka
Hungarian: 170 09 Sverige (SWE) Svédország
Maltese: 170 09 Sverige (SWE) Svezja
Hungarian: Meda AS Solvang 8
Maltese: Danimarka Meda AS Solvang 8
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLLANDIA
Maltese: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Hungarian: Fleming, 237135 Verona
Maltese: Fleming, 237135
Hungarian: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Lettország
Maltese: Bruninieku 5, Riga, LV1001, Latvja
Hungarian: 10, A - 6250 Kundl
Maltese: 10, A - 6250
Hungarian: Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litvánia
Maltese: Goštauto g. 40A LT-01112 Vilnius, Litwanja
Hungarian: Bratislava, Szlovákia
Maltese: Bratislava, Slovakkja.
Hungarian: 152 32 Halandri, Athens
Maltese: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens
Hungarian: Valeas S.p.A. via Vallisneri 10 20133 Milano
Maltese: 400/57mg via Vallisneri 10 20133 Milano
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Maltese: Aquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés
Hungarian: GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90 SI-1000 Ljubljana Szlovénia
Maltese: Slovenja GSK d.o.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Hungarian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Maltese: Ġermanja GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Hungarian: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado
Maltese: Bial - Portela & Cª, S.A À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugall
Hungarian: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Maltese: Laboratórios BIAL À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugall
Hungarian: Izland
Maltese: Islanda
Hungarian: Lengyelország
Maltese: Poland
Hungarian: Rue du Tilleul 13 1332 Genval
Maltese: 1332 Genval
Hungarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia
Hungarian: Galvaniho7/A, 82104
Maltese: GlaxoSmithKline Slovakia sro., Galvaniho7/A, 82104
Hungarian: Clavamel 125mg/62.5mg Junior Powder for Oral Suspension
Maltese: Clavamel 125mg/62.5mg Junior Trab għal suspensjoni orali
Hungarian: 125mg/31.25mg Paediatric Powder for Oral Suspension
Maltese: Clavamel 125mg/31.25mg Paediatric Trab għal suspensjoni orali
Hungarian: Augmentan Tabs Tabletten
Maltese: Dispersible Tablets
Hungarian: Augmentin Intravenous 500mg/100mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Maltese: Intravenous 500mg/100mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Hungarian: Augmentin Intravenous 1000mg/200mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Maltese: Intravenous 1000mg/200mg Powder for Solution for Injection or Infusion
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Hungarian: Augmentin 500/125mg FilmCoated Tablets
Maltese: Augmentin 500/125mg Film Coated Tablets
Hungarian: pro infantibus 275 mg
Maltese: Augmentan i.v. pro infantibus 275mg
Hungarian: Augmentin 457 mg/5 ml - Trockensaft
Maltese: Augmentin 457 mg/5 mlTrockensaft
Hungarian: Beecham Group plc.
Maltese: Litwanja Beecham Group plc.
Hungarian: Augmentin 875mg/125mg Film Coated Tablets
Maltese: 875mg/125mg Film Coated Tablets
Hungarian: Augmentin intravenös 550 mgTrockenstechampulle n
Maltese: Augmentin intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Hungarian: Cseh Köztársaság
Maltese: Repubblika Slovakka
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Maltese: Way, Rathfarnham, Dublin 16
Hungarian: 875/125 mg tabletta
Maltese: 875/125 mg Pillola
Hungarian: Middlesex TW8 9GS
Maltese: Brentford, Middlesex TW8 9GS
Hungarian: Clavamox intravenös 550 mg
Maltese: Clavamox intravenös 550 mg - Trockenstechampullen
Hungarian: Ivan Vasov Complex Dimitar Manov street, bl.10, 1408 Sofia, Bulgária
Maltese: bl.10, 1408 Sofia, Bulgarija
Hungarian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Maltese: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A.
Hungarian: SmithKline Beecham plc trading as
Maltese: SmithKline Beecham plc fil-kummerċ
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745-457 S.
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43.
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. 1124
Hungarian: Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença GlaxoSmithKlineProdutos Farmacêuticos, Lda.)
Maltese: 2700-327 Amadora (Sob licença
Hungarian: Augmentin 375 mg Tablets
Maltese: Augmentin 375 mg
Hungarian: flukonazol.
Maltese: fluconazole.
Hungarian: 2,5 óra elteltével alakult ki.
Maltese: 2.5 sigħat.
Hungarian: fenfluramin,
Maltese: fenfluramine,
Hungarian: tritokalin,
Maltese: tritoqualine,
Hungarian: Felhasználható:
Maltese: Manifattur:
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome S.A., Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Maltese: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Hungarian: pentoxifillin (nagy parenterális adag),
Maltese: pentoxifylline ( parenteral ta' doża qawwija),
Hungarian: A fehérjekötődés 99,5% felett volt.
Maltese: L-irbit tal-proteini kien aktar minn 99.5%.
Hungarian: Átlátszatlan buborékfólia (PVC/PVDC/alumínium).
Maltese: Pakketti ta' folji blister opaki (PVC/PVDC aluminju).
Hungarian: Ne szedje az Avaglim-et.
Maltese: Tieħux Avaglim.
Hungarian: 14 liter.
Maltese: 8 ml/min.
Hungarian: Glimepirid
Maltese: Glimepiride
Hungarian: A roziglitazon in vitro közepesen gátolta a CYP2C8-at (IC50 18 μM), és kismértékben a CYP2C9-et (IC50 50 μM) in vitro (lásd 4.5 pont).
Maltese: Rosiglitazone wera inibizzjoni moderata ta' CYP2C8 (IC50 18 µM) u inibizzjoni baxxa ta' CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: A glimepiridet a citokróm P450 2C9 (CYP2C9) metabolizálja.
Maltese: Glimepiride jimmetabolizza bis-cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Hungarian: fibrátok,
Maltese: fibrati,
Hungarian: 14, 28, 56, 84 vagy 112 tablettát tartalmazó csomagolások.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 84 jew 112-il pillola.
Hungarian: 1A hypercholesterinaemiáról a roziglitazonnal kezelt betegek legfeljebb 5,3%-ánál számoltak be (monoterápia vagy kettős oralis terápia esetén).
Maltese: 1 Iperkolesterolemija ġiet irrappurtata sa f'5.3% ta'pazjenti fuq terapija ta' rosiglitazone (monoterapija jew terapija orali doppja).
Hungarian: szimpatolitikumok, ciklo-, tro- és ifoszfamidok,
Maltese: fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
Hungarian: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Maltese: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: Nagyon gyakori
Maltese: Very common
Hungarian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Maltese: GlaxoSmithKline S.p.A.
Hungarian: Hagyja abba
Maltese: Ελλάδα
Hungarian: Tekintettel arra, hogy in vitro a roziglitazonnak nincs jelentős gátló hatása a CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A vagy a 4A enzimekre, kicsi a valószínűsége, hogy metabolikus interakció lép fel a P450 enzimmel metabolizálódó gyógyszerekkel.
Maltese: Billi m'hemmx inibizzjoni in vitro sinifikanti ta' CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A jew 4A ma' rosiglitazone, hemm probabbilta` żgħira ta' interazzjonijiet sinifikanti bażati fuq metaboliżmu ma' sustanzi metabolizzati b'dawn l-enzimi P450.
Hungarian: Egyéb összetevők: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 400, fekete
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium starch glycollate (Tip A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black u/jew red (E172).
Hungarian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Nagy-Britannia.
Maltese: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Ir-Renju Unit
Hungarian: Az ellenőrzést időközönként megismételhetik.
Maltese: Dan l-iċċekkjar jista' jkun ripetut f'intervalli.
Hungarian: A glimepirid AUC0-t-, AUC0-inf- és Cmax-értékei átlagosan 30%-kal, 19%-kal, ill.
Maltese: L-AUC0-t, AUC0-inf u Cmax ta' glimepiride żdiedu bi 30%, 19% u 55% rispettivament, bħala medja.
Hungarian: A radioaktivitás terminális felezési ideje kb.130 óra, mutatva, hogy a metabolitok eliminációja nagyon lassú.
Maltese: Il-half-life terminali ta' radjoattivita` kienet madwar 130 s li indikat li l-eliminazzjoni tal-metaboliti kienet baxxa ħafna.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Hungarian: A hatóanyagok a roziglitazon és a glimepirid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma rosiglitazone u glimepiride.
Hungarian: Főbb metabolitjai a ciklohexil-hidroxi-metil-származék (M1) és a karboxilszármazék (M2).
Maltese: Il-metaboli ewlenin huma d-derivattiva cyclohexyl hydroxy methyl (M1) u d-derivattiva carboxyl (M2). CYP2C9 deher li kien involut fil-bijotrasformazzjoni ta' glimepiride għal M1.
Hungarian: A roziglitazon együttadása rifampicinnel (a CYP2C8 induktora) a roziglitazon plazmakoncentráció 66%-os csökkenését eredményezte.
Maltese: L-għoti flimkien ta' rosiglitazone ma' rifampiċin (inducer ta' CYP2C8) irriżulta fi tnaqqis ta' 66% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma b'rosiglitazone.
Hungarian: 0,59-1,18), akut myocardialis infarctus (HR: 1,14, CI: 0,80-1,63) és stroke (HR: 0,72, CI: 0,49-1,06).
Maltese: Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Hungarian: Egy prospektív, a cardiovascularis kimenetelt tanulmányozó vizsgálatban (átlagos követési idő 5,5 év) a cardiovascularis halálozás vagy hospitalizáció, mint elsődleges végpont esemény, hasonlóan alakult a roziglitazon és az aktív komparátorok esetében [HR: 0,99 (95%-os CI: 0,85 - 1,16)].
Maltese: Fi studju prospettiv dwar riżultati kardjovaskulari (medja tal-vista ta' wara 5.5 snin) l-avvenimenti tal-endpoint primarja ta' mewt kardjovaskulari jew dħul l-isptar kienu simili bejn rosiglitazone u komparaturi attivi [HR 0.99 (95% CI 0.85 - 1.16)].
Hungarian: A RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) vizsgálat egy nagy (4447 beteg), nyílt, prospektív, kontrollos vizsgálat volt (átlagos követési idő 5,5 év), melybe metforminnal vagy szulfonilureával nem megfelelően beállított, 2-es típusú diabeteses betegeket randomizáltak a kezelés roziglitazonnal vagy metforminnal vagy szulfanilureával történő kiegészítésére.
Maltese: Il-prova RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) kien studju kbir (4,447 individwu), open-label, prospettiv u kkontrollat (medja ta' visti ta' wara 5.5 snin) fejn pazjenti b'dijabete tat-tip 2 mhux ikkontrollata sew b'metformin jew b'sulphonylurea kienu randomised biex iżidu rosiglitazone jew metformin jew sulphonylurea.
Hungarian: A roziglitazon-kezelés jelentősen, 63%-kal csökkentette a monoterápia elégtelenné válásának kockázatát (éhomi vércukor >10,0 mmol/l) a glibenklamidhoz képest (relatív hazárd: 0,37, CI: 0,30-0,45) és 32%-kal a metforminhoz képest (relatív hazárd: 0,68, CI: 0,55-0,85) a vizsgálat ideje (legfeljebb 72 hónapos kezelés) alatt.
Maltese: Trattament b'rosiglitazone naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju li jintlaħaq falliment tal-monterapija (FPG>10.0 mmol/L) b'63% meta mqabbla ma' glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) u b'32% meta mqabbla ma' metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) waqt l-andament ta' listudju (sa 72 xahar ta' trattament).
Hungarian: A roziglitazon a PPARγ (peroxiszoma proliferator aktivált gamma receptor) magreceptor szelektív agonistája, és az antihyperglykaemiás szerek tiazolidin-dion osztályának a tagja.
Maltese: Rosiglitazone huwa agonist selettiv fir-riċettur nukleari PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) u hu membru tal-kategorija ta' thiazolidinedione ta' aġenti anti-ipergliċemiċi.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinilösztradiollal vagy noretiszteronnal, amikor ezeket
Maltese: Ma ġew osservati ebda interazzjonijiet kliniċi rilevanti ma' digoxin, mas-substrat CYP2C9 warfarin, mas-substrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew norethindrone wara li ttieħdu flimkien ma' rosiglitazone.
Hungarian: Az ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) egy 4-6 éves (átlag 4 éves) kezelési idejű, multicentrikus, kettős-vak, kontrollos vizsgálat volt, amelyben a napi 4-8 mg-os roziglitazon dózist hasonlították össze metforminnal (500 mg-2000 mg/nap) és glibenklamiddal (2,5-15 mg/nap), 4351, frissen felfedezett (≤3 éve), korábban gyógyszeres kezelésben még nem részesült, 2-es típusú diabeteses betegnél.
Maltese: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) kienet prova klinika kkontrollata, double-blind, f'ħafna ċentri li damet sejra għal 4-6 snin (tul ta' żmien medju ta' 4 snin), fejn rosiglitazone b'doża ta' 4 sa 8 mg kuljum tqabbel ma' metformin (500 mg sa 2000 mg kuljum) u glibenclamide (2.5 sa 15 mg kuljum) f'4351 suġġett li qatt ma ħadu din it-tip ta' mediċina u li kellhom dijanjosi reċenti (≤3 snin) ta' dijabete tat-tip 2.
Hungarian: A törés kontrollhoz viszonyított kockázata nőknél magasabbnak mutatkozott [11,5% vs. 6,3%, kockázati arány: 1,82 (95%-os CI: 1,37 - 2,41)], mint a férfiaknál [5,3% vs.
Maltese: Ir-riskju ta' ksur deher li kien ogħla fin-nisa relattiv għall-kontroll [11.5% kontra 6.3%, Proporzjon ta' riskju 1.82 (95% CI 1.37 - 2.41)], milli fl-irġiel relattiv għall-kontroll [5.3% kontra 4.3%, Proporzjon ta' riskju 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások
Maltese: Effetti sekondarji rari
Hungarian: o
Maltese: Î
Hungarian: • a retina (ideghártya) megduzzadása a szemfenéken (makula ödéma)
Maltese: • nefħa fir-retina fuq wara ta' l-għajn (edema makulari)
Hungarian: 342 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések (2,00%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1,53%) [relatív hazárd (HR): 1,30 (95%-os konfidencia intervallum (CI): 1,004 - 1,69)].
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi kombinati u plaċebo, 1.53% [(hazard ratio 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Hungarian: Ennek értelmében a kezelés hatástalanságának kummulativ incidenciája 10,3% a roziglitazonnal, 14,8% a metforminnal és 23,3% a glibenklamiddal kezelt betegeknél.
Maltese: 3% għal rosiglitazone, 14.8% għal metformin u 23.3% għal pazjenti ttrattati bi glibenclamide.
Hungarian: Ennek a retrospektív elemzésnek egy frissített változatában, mely további 10, olyan vizsgálatot tartalmaz, melyek megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, de az eredeti elemzés idején még nem voltak elérhetők, a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események teljes előfordulási gyakorisága statisztikailag nem tért el a roziglitazon-tartalmú terápiák esetén; 2,21% volt, szemben az aktív és a placebo komparátorok kombinációja esetén tapasztalt 2,08%-kal [HR: 1,098 (95%-os CI: 0,809 - 1,354)].
Maltese: F'aġġornament ta' din l-analiżi retrospettiva li kienet tinkludi 10 studji oħra li laħqu l-kriterju għall-inklużjoni, iżda ma kienux disponibbli waqt l-analiżi oriġinali, l-inċidenza globali ta' avvenimenti tipikament assoċjati ma' iskemija kardijaka ma kienetx statistikament differenti għal korsijiet li fihom rosiglitazone, 2.21% kontra komparaturi attivi u plaċebo kombinati, 2.08% [HR 1.098 (95% CI 0.809 - 1.354)].
Hungarian: Májkárosodás: Roziglitazon alkalmazása után közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B) szevedő cirrhosisos betegekben a nem kötött Cmax és AUC 2-3-szorosa volt a normálértéknek.
Maltese: Wara trattament b'rosiglitazone fuq pazjenti ċirrotiċi bi ħsara moderata (Child-Pugh B) fil-fwied, unbound Cmax u AUC kienu 2 u 3 darbiet aktar minn dawk f'suġġetti normali.
Hungarian: A roziglitazont együtt adva metformin, glimepirid, glibenklamid és akarbóz oralis antidiabetikumokkal, klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció nem alakult ki.
Maltese: It-teħid flimkien ta' rosiglitazone ma' l-aġenti anti-dijabetiċi mill-ħalq metformin, glimepiride, glibenclamide u acarbose ma rriżulta f'ebda interazzjoni farmakokinetika rilevanti klinika.
Hungarian: Roziglitazonnal végzett kettős-vak klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosánál magasabb ALT-szint emelkedés azonos gyakorisággal fordult elő, mint a placebo-csoportban (0,2%), de ritkábban, mint az összehasonlító aktív készítményekkel (metformin/szulfanilureák) kezelt csoportokban (0,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi double-blind b'rosiglitazone l-inċidenza ta' għoli ta' ALT aktar minn tliet darbiet tallimitu ta' fuq tan-normal kienet ugwali għall-plaċebo (0.2%) u inqas minn dik tal-komparaturi attivi (0.5% metformin/sulphonylureas).
Hungarian: Egy familiáris adenomatosus polyposis (FAP) állatmodellben a farmakológiailag aktív dózis 200-szorosában alkalmazott roziglitazon növelte a tumor mennyiségét a colonban.
Maltese: F'mudell ta' annimal ittestjat għal polipożi familjali adenomatuża (FAP), il-kura b'rosiglitazone b'doża ta' 200 darba iktar mid-doża farmakoloġikament attiva żiedet il-multipliċità ta' tumuri filkolon.
Hungarian: 14, 28, 56, 84 vagy 112 tablettát tartalmazó
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 84 pillola 112-il pillola
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA
Maltese: Komuni tromboċitopenja
Hungarian: Roziglitazon szulfanilureával
Maltese: rosiglitazone/glimepiride
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a terhesség rizikóira (lásd 4.6 pont).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu jafu bir-riskju li joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: Ahol az klinikailag helyes, mérlegelhető a közvetlen átállítás glimepirid monoterápiáról AVAGLIM-re.
Maltese: Meta klinikament xieraq, tista' tiġi kkunsidrata bidla diretta minn terapija bi glimepiride għal dik b'AVAGLIM.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Maltese: FIS-SUQ SmithKline Beecham Ltd, 980
Hungarian: Mivel a glimepirid kémiailag a szulfanilureák csoportjába tartozik, G6PD-hiányban szenvedő betegek esetében óvatosság szükséges, és alternatívaként egy nem-szulfanilurea származék
Maltese: Peress li glimepiride tagħmel parti mil-klassi kimika ta' mediċini sulphonylurea, għandha tintuża kawtela f'pazjenti b'nuqqas ta' G6PD u alternattiva li mhijiex sulphonylurea għandha tiġi kkunsidrata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítania kell a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 7.2 verziónak megfelelő farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta f'verżjoni 7.2 ippreżentata fil-Module 1.8.1 ta' l-Applikazzjoni għatTqegħid fis-Suq hija f'postha u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott ikun fis-suq.
Hungarian: Az előfordulás gyakoriságának definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100), ritka (≥ 1/10 000, <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000, ide értve az egyedülálló
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000 inclużi rapporti iżolati).
Hungarian: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline ehf.
Hungarian: Hasonló hatások voltak megfigyelhetők más tiazolidin-dionokkal is.
Maltese: Effetti simili ġew osservati wkoll b'thiazolidinediones.
Hungarian: A glimepirid AUC- és Cmax-értéke dózisarányosan emelkedett roziglitazon-glimepirid 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg és 4 mg/4 mg adását követően.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' glimepiride żdiedu b'mod proporzjonat skond id-dożi wara t-teħid ta' rosiglitazoneglimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, u 4 mg/4 mg.
Hungarian: Nem találtak különbséget az előre meghatározott elsődleges végpont események számában a roziglitazon (321/2220) és az aktív kontroll (323/2227) között (HR: 0,99, CI: 0,85-1,16), az előre meghatározott, 1,20-os non-inferioritási kritérium teljesült (non-inferioritás p = 0,02).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fin-numru ta' avvenimenti ta' l-endpoint primarja għal rosiglitazone (321/2220) kontra l-konroll attiv (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), li laħqet il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definita minn qabel ta' 1.20 (nuqqas ta' inferjorità p = 0.02).
Hungarian: • Ne szoptasson az Avaglim szedése alatt.
Maltese: • Avaglim m'huwiex rakkomandat waqt it-tqala.
Hungarian: A roziglitazon abszolút biohasznosulása mind 4 mg-os, mind 8 mg-os per os adag után közel 99%.
Maltese: Il- bijodisponibilta` assoluta ta' rosiglitazone wara dożi orali ta' 4 u anke 8 mg hi bejn wieħed u ieħor ta' 99%.
Hungarian: Ha önnek vesebetegsége van, vagy ha elmúlt 65 éves, veseműködését ellenőrizni kell, amíg ön az
Maltese: Jekk għandek mard tal-kliewi, jew għandek aktar minn 65 sena, il-funzjoni tal-kliewi tiegħek għandha tkun iċċekkjata waqt li tkun qed tieħu Avaglim.
Hungarian: Roziglitazon
Maltese: Rosiglitazone
Hungarian: Háromszög alakú tabletták formájában kapható (rózsaszín: 4 mg roziglitazon és 4 mg glimepirid; piros: 8 mg
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli f'forma ta' trijangolu (roża: 4 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride; ħomor: 8 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride).
Hungarian: Az adagolást 4 mg/4 mg-os tablettákkal kell megkezdeni.
Maltese: Id-doża inizjali hija pillola ta' 4-mg/4-mg.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avaglim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Avaglim.
Hungarian: • A glimepirid egy szulfonilurea-származék: a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére serkenti.
Maltese: • glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Hungarian: 2006. június 27-én az Európai Bizottság a Smithkline Beecham Ltd. részére az Avaglim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avaglim lil Smithkline Beecham Ltd fis-27 ta' Ġunju 2006.
Hungarian: Az Avaglim két hatóanyagot, roziglitazont és glimepiridet tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Avaglim huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, rosiglitazone u glimepiride.
Hungarian: A roziglitazon Avandia néven 2000 óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Maltese: Glimepiride ilu disponibbli fl-UE sa mill-1995.
Hungarian: A glimepirid az EU-ban
Maltese: Avaglim rosiglitazone u glimepiride