FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den meisten Fällen sind auch Daten einer Bioäquivalenzstudie vorzulegen, um nachzuweisen, dass das Generikum dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im Körper (des Menschen bzw. des Tieres) herbeiführt wie das Referenzarzneimittel.
Portuguese: Na maior parte dos casos, terá também de fornecer dados de um estudo de bioequivalência que demonstre que o medicamento genérico produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo (seja humano ou animal) que o medicamento de referência.
German: Mithilfe des Patentrechts können innovative Unternehmen einen zusätzlichen Schutz für ein innovatives Arzneimittel erhalten.
Portuguese: As empresas que fabricam os medicamentos inovadores podem beneficiar da legislação sobre patentes para obter proteção adicional para um medicamento inovador.
German: Wenn es sich um ein hybrides Generikum handelt, sind gegebenenfalls zusätzliche Daten erforderlich, wie beispielsweise die Ergebnisse klinischer Studien, in denen die Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht wird.
Portuguese: No caso de um medicamento híbrido, poderão ser requeridos mais testes, tais como os resultados de ensaios clínicos que testem a eficácia do medicamento.
German: Jeder Hersteller eines Generikums muss insbesondere Informationen über die Qualität des Arzneimittels vorlegen.
Portuguese: Mais especificamente, uma empresa que produza um medicamento genérico tem de fornecer informações sobre a qualidade do medicamento.
German: Der Name des Arzneimittels, sein Aussehen (wie beispielsweise Farbe oder Form) sowie seine Verpackung können sich jedoch von denen des Referenzarzneimittels unterscheiden.
Portuguese: No entanto, o seu nome, aspeto (como a cor ou o formato) e acondicionamento podem ser diferentes dos do medicamento de referência.
German: Falls das Referenzarzneimittel einen Patentschutz für bestimmte Indikationen genießt, dürfen diese nicht in der Produktinformation des Generikums enthalten sein.
Portuguese: Se o medicamento de referência beneficiar de proteção de patente para certas indicações, estas não poderão constar na Informação do Medicamento relativa ao medicamento genérico.
German: Wie wird die Sicherheit von Generika überwacht?
Portuguese: Como é monitorizada a segurança dos medicamentos genéricos?
German: Was enthält ein Generikum?
Portuguese: O que contém um medicamento genérico?
German: Ein Generikahersteller kann eine andere Form des Wirkstoffes verwenden und sich beispielsweise für die Verwendung eines „Hydrochloridsalzes" des Wirkstoffes entscheiden, weil diese Form stabiler ist.
Portuguese: Um fabricante de medicamentos genéricos poderá optar por utilizar uma forma diferente da substância ativa, por exemplo decidindo utilizar um "cloridrato" da substância ativa por esta forma ser mais estável.
German: In den Rechtsvorschriften über Arzneimittel ist festgelegt, welche Studien durchzuführen sind, um zu belegen, dass das Generikum mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar ist und die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Portuguese: A legislação farmacêutica define os testes que devem ser realizados para demonstrar que o medicamento genérico é comparável ao medicamento de referência, de modo a poder receber uma Autorização de Introdução no Mercado.
German: Wenn ein Generikum ein anderes Salz des Wirkstoffes als das im Referenzarzneimittel verwendete Salz enthält, prüfen die Zulassungsbehörden, ob zusätzliche Tests erforderlich sind, bevor die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel erteilt wird.
Portuguese: Caso um medicamento genérico contenha um sal da substância ativa diferente do sal utilizado no medicamento de referência, as autoridades regulamentares decidirão se são necessários mais testes para que seja concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
German: Sind besondere Vorsichtshinweise bei der Anwendung des Referenzarzneimittels zu beachten, erfordert das Generikum im Allgemeinen dieselben Vorsichtsmaßnahmen.
Portuguese: No caso de existirem precauções de segurança específicas a considerar durante a toma do medicamento de referência, o medicamento genérico implicará, regra geral, as mesmas precauções.
German: Wie bei allen Arzneimitteln wird die Sicherheit von Generika auch nach der Zulassung weiter überwacht.
Portuguese: Tal como acontece com todos os medicamentos, a segurança dos medicamentos genéricos continua a ser monitorizada após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Bis zum Ablauf des Anwendungspatents dürfen Generika nur für nicht patentgeschützte Indikationen in Verkehr gebracht werden.
Portuguese: Até ao fim da vigência da patente de utilização, os medicamentos genéricos só podem ser comercializados para as indicações que não estejam patenteadas.
German: Generika, die direkt in die Blutbahn, d. h. als Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden, müssen nicht auf ihre Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel getestet werden.
Portuguese: Os medicamentos genéricos que são injetados diretamente na circulação sanguínea, tais como os que são administrados diretamente numa veia por meio de uma injeção ou perfusão (administração gota a gota numa veia), não precisam de ser testados quanto à bioequivalência com o medicamento de referência.
German: Wird ein Generikum zugelassen, dann enthält die „Produktinformation" (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) des Generikums dieselben
Portuguese: Depois de o medicamento genérico ter sido autorizado, a informação do medicamento de referência (o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo) será a mesma que a do medicamento genérico.
German: Wie für alle Arzneimittel muss für Generika eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden, bevor sie vertrieben werden dürfen.
Portuguese: Tal como sucede com todos os medicamentos, os medicamentos genéricos têm de obter uma Autorização de Introdução no Mercado antes de poderem ser comercializados.
German: Ein Generikum ist ein Arzneimittel, das als Kopie eines bereits zugelassenen Arzneimittels (des „Referenzarzneimittels") entwickelt wird.
Portuguese: Um medicamento genérico é um medicamento que é desenvolvido para ser igual a um outro medicamento que já recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado (o "medicamento de referência").
German: Ein Unternehmen darf ein entwickeltes Generikum erst dann in Verkehr bringen, wenn der Zeitraum der „Marktexklusivität" für das Referenzarzneimittel abgelaufen ist.
Portuguese: Uma empresa apenas pode desenvolver um medicamento genérico para comercialização quando o período de "exclusividade" do medicamento de referência tenha expirado.
German: Was ist ein Generikum?
Portuguese: O que é um medicamento genérico?
German: Wie werden Generika zugelassen?
Portuguese: Como são autorizados os medicamentos genéricos?
German: Ein Generikum enthält denselben Wirkstoff/dieselben Wirkstoffe wie das Referenzarzneimittel und es wird in derselben Dosis/denselben Dosen zur Behandlung derselben Krankheit(en) wie das Referenzarzneimittel angewendet.
Portuguese: Um medicamento genérico contém as mesmas substâncias ativas que o medicamento de referência e é utilizado nas mesmas doses e no tratamento das mesmas doenças que o medicamento de referência.
German: Ein Generikum enthält dieselbe Menge an Wirkstoff(en) wie das Referenzarzneimittel.
Portuguese: Um medicamento genérico contém a mesma composição de substâncias ativas que o medicamento de referência.
German: Während dieser „Anwendungspatent"-Schutz besteht, darf kein Generikum für die geschützte Indikation in Verkehr gebracht werden, auch wenn der Exklusivitätszeitraum für das Referenzarzneimittel abgelaufen ist.
Portuguese: "patente de utilização", um medicamento genérico não pode ser colocado no mercado para a indicação protegida, mesmo depois de o período de exclusividade de comercialização do medicamento de referência ter expirado.
German: Die inaktiven Bestandteile, sogenannte „Hilfsstoffe", des Generikums und des Referenzarzneimittels können verschieden sein.
Portuguese: Os componentes inativos, ou "excipientes", podem diferir entre um medicamento genérico e a sua referência.
German: Generikahersteller können ein Generikum auf der Basis eines Referenzarzneimittels auch in einer anderen Stärke oder mit einer anderen Art der Anwendung als das Referenzarzneimittel entwickeln.
Portuguese: Os fabricantes de medicamentos genéricos também podem decidir desenvolver um medicamento genérico que se baseie num medicamento de referência, mas que apresente uma dosagem diferente ou uma via de administração diferente da do medicamento de referência.
German: Wie werden Generika hergestellt?
Portuguese: Como são fabricados os medicamentos genéricos?
German: Sind Vorsichtshinweise wegen eines Hilfsstoffes erforderlich, werden diese sowohl auf dem Etikett als auch in der Packungsbeilage des Generikums beschrieben.
Portuguese: Sempre que um excipiente torne necessária a adoção de precauções, estas serão indicadas tanto no rótulo como no folheto informativo do medicamento genérico.
German: Diese Änderung sollte in Belgien, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Schweden, Spanien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden.
Portuguese: Esta alteração deveria ser reconhecida na Alemanha, Áustria, Bélgica, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Portugal, Reino Unido e Suécia (os "Estados-Membros envolvidos").
German: Ian Hudson (UK)
Portuguese: Dr. Ian Hudson (UK)
German: EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Portuguese: 02 de Setembro de 2010 EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
German: Die Europäische Kommission erließ am 02. September 2010 eine Entscheidung.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 02 de Setembro de 2010.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel herstellt, ist Pfizer.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a Pfizer.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) 1084/2003 in der geänderten Fassung
Portuguese: Resultado de um procedimento previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada
German: Der Ausschuss prüfte die von dem Unternehmen zur Stützung der neuen Indikation vorgelegten Studien.
Portuguese: O Comité avaliou os estudos apresentados pela empresa para apoiar a nova indicação.
German: 17. November 2009
Portuguese: 17 de Novembro de 2009
German: Was ist Genotropin?
Portuguese: O que é o Genotropin?
German: Ein weiterer Aspekt war der Umstand, dass das Unternehmen zu wenige Daten über die von den Patienten in den Studien erreichte endgültige Größe vorgelegt hatte.
Portuguese: Um outro ponto relacionava-se com o facto de a empresa ter apresentado poucos dados respeitantes à altura final atingida pelos doentes nos estudos.
German: Genotropin, das auch unter dem Handelsnamen Genotonorm vertrieben wird, ist in der gesamten Europäischen Union (EU) erhältlich.
Portuguese: O Genotropin, também comercializado sob a designação comercial Genotonorm, encontra-se disponível em toda a União Europeia (UE).
German: Warum wurde Genotropin überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o Genotropin?
German: In 15 Mitgliedstaaten der EU ist Genotropin im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der durch Dänemark am 7. Mai 1987 erteilten Erstzulassung
Portuguese: O Genotropin foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo em 15 Estados-Membros da UE, com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 7 de Maio de
German: 25. Januar 2010, 3. Mai 2010 und 24. Mai 2010
Portuguese: 25 de Janeiro de 2010, 3 de Maio de 2010 e 24 de Maio de
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht bewilligt werden kann.
Portuguese: O Comité concluiu que a alteração à autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, befassten die Niederlande am 28. Oktober 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 28 de Outubro de 2009, os Países Baixos remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Genotropin in Dänemark sowie allen betroffenen Mitgliedstaaten nicht gebilligt werden kann.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o medicamento Genotropin não pode ser aprovada na Dinamarca nem na totalidade dos Estados-Membros envolvidos.
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Schiedsverfahren für Genotropin und zugehörige Bezeichnungen abgeschlossen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um processo de arbitragem relativo ao Genotropin e nomes associados.
German: Im Juli 2008 beantragte Pfizer in Dänemark (dem „Referenzmitgliedstaat") eine Änderung (Variation) der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Aufnahme einer neuen Indikation.
Portuguese: Em Julho de 2008, a Pfizer apresentou um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado visando a inclusão de uma nova indicação na Dinamarca (o "Estado-Membro de referência").
German: Genotropin ist ein Arzneimittel, das Somatropin enthält, eine Kopie des natürlichen Wachstumshormons.
Portuguese: O Genotropin é um medicamento que contém somatropina, uma cópia da hormona do crescimento natural.
German: Das Wachstumshormon regt in der Kindheit und Adoleszenz das Wachstum an und wirkt darüber hinaus auf die Art und Weise, wie der Körper Proteine, Fett und Kohlenhydrate verstoffwechselt.
Portuguese: A hormona do crescimento promove o crescimento durante a infância e adolescência, actuando também sobre a forma como o organismo utiliza as proteínas, a gordura e os hidratos de carbono.
German: Somatropin wird mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt, das als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Organismus erzeugt, in den ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das diesen zur Bildung von Wachstumshormonen befähigt.
Portuguese: A somatropina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por um organismo que recebeu um gene (ADN) que o torna capaz de produzir a hormona do crescimento.
German: In allen anderen Mitgliedstaaten der EU wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel auf nationaler Ebene erteilt.
Portuguese: 1 Em todos os outros Estados-Membros da UE, o medicamento recebeu uma autorização de introdução no mercado na sequência de um procedimento nacional.
German: Das laufende Verfahren hat keine Auswirkungen auf diese nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Estas autorizações de introdução no mercado nacionais não são afectadas pelo presente processo de arbitragem.
German: Genotropin wird zur Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel angewendet.
Portuguese: O Genotropin é utilizado na terapêutica de substituição hormonal em crianças e adultos que apresentam uma deficiência na hormona do crescimento.
German: Die Befassung wurde damit begründet, dass eine Anwendung von Steroiden heute bei weniger Patienten als früher erforderlich ist, weil mittlerweile andere Arzneimittel zur Behandlung von JIA zur Verfügung stehen, die keine Auswirkungen auf das Wachstum haben.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem estavam relacionados com o facto de poucos doentes necessitarem de esteróides, em comparação com o passado, dado que actualmente se encontram disponíveis outros medicamentos que não afectam o crescimento para o controlo da AIJ.
German: Darüber hinaus wird es zur Korrektur von Kleinwuchs bei Kindern mit den Erbkrankheiten Turner-Syndrom und Prader-Willi-Syndrom sowie bei Kindern mit langjährigen Nierenproblemen angewendet.
Portuguese: É também utilizado para corrigir a altura reduzida de crianças com as doenças genéticas Síndrome de Turner e Síndrome de Prader Willi, bem como em crianças com problemas renais de longa duração.
German: Genotropin sollte zur Verbesserung des Wachstums und der Körperzusammensetzung bei Kindern mit schwerer JIA angewendet werden, bei denen die langfristige Steroidanwendung zur Eindämmung des Entzündungsgeschehens zu einer Wachstumsverzögerung geführt hatte.
Portuguese: O Genotropin destinava-se a ser utilizado para melhorar o crescimento e a composição corporal em crianças com AIJ grave, nas quais a utilização prolongada de esteróides para ajudar a controlar a inflamação tivesse resultado num atraso do crescimento.
German: Bei der neuen Indikation handelte es sich um die Anwendung von Genotropin bei Kindern unter langjähriger Steroidgabe zur Behandlung von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), einer seltenen Kinderkrankheit, die in vielen Gelenken zu einer Entzündung führt.
Portuguese: A nova indicação era a utilização do Genotropin em crianças sujeitas a tratamento de longo-prazo com esteróides para a artrite idiopática juvenil (AIJ), uma doença pediátrica rara que causa a inflamação de muitas articulações.
German: Zu diesen Sachverständigen zählten Spezialisten in der Behandlung hormoneller Störungen (Endokrinologen) und in der Behandlung von Gelenkerkrankungen (Rheumatologen).
Portuguese: Avaliou também informação publicada sobre a utilização da hormona do crescimento em doentes com AIJ, tendo ainda convocado um painel de peritos, incluindo peritos no tratamento de doenças hormonais (endocrinologistas) e no tratamento de doenças das articulações (reumatologistas).
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 19.11.2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 19 de novembro de 2012.
German: EMA/480596/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1338
Portuguese: 19 de novembro de 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
German: Die Mitgliedstaaten
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo
German: Dadurch wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Portuguese: Em resultado disto, a glicose sanguínea diminui, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Portugal) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Zypern, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Portuguese: Trata-se de um procedimento segundo o qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, Portugal) avalia um medicamento para fins de concessão de uma autorização de introdução no mercado que será válida nesse Estado-Membro e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso, a Alemanha, Chipre, França, Itália, Reino Unido e Suécia).
German: Der Wirkstoff, Glimepirid, regt die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu produzieren.
Portuguese: A substância ativa, a glimepirida, estimula o pâncreas a produzir mais insulina.
German: Glimepirida Parke-Davis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Typ-2-Diabetes (einer Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann) angewendet wird.
Portuguese: O Glimepirida Parke-Davis é um medicamento utilizado para o tratamento da diabetes de tipo 2 (uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glimepirida Parke-Davis gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Portugal und den nachfolgend aufgeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Zypern, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Glimepirida ParkeDavis são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida em Portugal e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Chipre, França, Itália, Reino Unido e Suécia.
German: Fragen und Antworten zu Glimepirida Parke-Davis (Glimepirid, Tabletten, 2, 3 und 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos, 2, 3 e 4 mg) EMA/480596/2012 rev1
German: Was ist Glimepirida Parke-Davis?
Portuguese: O que é o Glimepirida Parke-Davis?
German: Warum wurde Glimepirida Parke-Davis überprüft?
Portuguese: Por que foi revisto o Glimepirida Parke-Davis?
German: Auf der Grundlage der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die mit der 1-mg-Tablette durchgeführte Bioäquivalenzstudie geeignet ist, nachzuweisen, dass die höheren Stärken von Glimepirida Parke-Davis und Amaryl ebenfalls bioäquivalent sind.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que o estudo de bioequivalência realizado com o comprimido de 1 mg é adequado para demonstrar que as dosagens mais altas de Glimepirida Parke-Davis e Amaryl são também bioequivalentes.
German: Fragen und Antworten zu Glimepirida Parke-Davis (Glimepirid, Tabletten, 2, 3 und 4 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos, 2, 3 e 4 mg)
German: Am 19.7.2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren durch, das aufgrund unterschiedlicher Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Glimepirida Parke-Davis (Glimepirid, Tabletten 2, 3 und 4 mg) eingeleitet worden war.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Glimepirida Parke-Davis (glimepirida, comprimidos 2, 3 e 4 mg).
German: Die vom Unternehmen vorgelegte Bioäquivalenzstudie wurde mit der 1-mg-Stärke von Glimepirida Parke-Davis durchgeführt und die Ergebnisse wurden auf die höheren Stärken angewendet.
Portuguese: O estudo de bioequivalência apresentado pela empresa foi realizado utilizando 1 mg de Glimepirida Parke-Davis, tendo os resultados sido aplicados às dosagens mais altas.
German: konnten jedoch keine Einigung erzielen und die portugiesische Arzneimittelzulassungsbehörde befasste am 31.5.2012 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Portuguese: e, em 31 de maio de 2012, a agência dos medicamentos de Portugal remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.