FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor anbefalede udvalget, at lægemidler, der er blevet godkendt, eller som evalueres på grundlag af disse undersøgelser, suspenderes eller nægtes tilladelse, medmindre der er alternative data til rådighed fra andre kilder.
Czech: Výbor proto doporučil pozastavit nebo zamítnout registraci léčivých přípravků, které byly registrovány nebo jsou právě hodnoceny na základě těchto studií, pokud nejsou k dispozici alternativní údaje z jiných zdrojů.
Danish: • Cefuroxime Alkem og Cefuroxime Krka (antibiotika) kan forblive på markedet i EU, da der er blevet tilvejebragt alternative undersøgelser, som dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold.
Czech: • Přípravky Cefuroxime Alkem a Cefuroxime Krka (antibiotika) mohou zůstat na trhu EU, neboť byly předloženy alternativní studie dokládající příznivý poměr jejich přínosů a rizik.
Danish: Som følge heraf bliver et lægemiddel suspenderet.
Czech: V důsledku toho byla pozastavena registrace jednoho léčivého přípravku.
Danish: Andre riluzolholdige lægemidler er fortsat tilgængelige.
Czech: Nadále jsou k dispozici jiné léčivé přípravky obsahující riluzol.
Danish: Anbefalingerne lå i forlængelse af en fælles rutineinspektion, der blev foretaget af den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse i marts 2015, og som afslørede, at der var givet vildledende data i forbindelse med gennemførelsen af to forskellige forsøg, som blev udført i 2013 og 2014 på produktionsstedet i Taloja.
Czech: Doporučení vyplynula z běžné inspekce, která byla provedena společně německým a nizozemským orgánem v březnu 2015 a která odhalila zkreslování údajů během provádění dvou různých studií v Taloji v letech 2013 a 2014.
Danish: Der kan ikke meddeles tilladelse til lægemidler, der er genstand for evaluering, på grundlag af disse undersøgelser.
Czech: Pro léčivé přípravky v procesu hodnocení nelze na základě těchto studií udělit rozhodnutí o registraci.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at selv om der ikke er bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med Alkem Laboratories Ltd's gennemførelse af undersøgelserne, kan undersøgelserne ikke accepteres i ansøgninger om markedsføringstilladelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA konstatoval, že ačkoliv v souvislosti s prováděním studií společností Alkem Laboratories Ltd nejsou k dispozici žádné důkazy o škodlivosti nebo nedostatečné účinnosti přípravků, v žádostech o registraci v EU nelze tyto studie akceptovat.
Danish: • Cefuroxime Ingen Pharma, der for øjeblikket er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan fortsat komme i betragtning til godkendelse, da der er blevet tilvejebragt undersøgelser fra andre kilder.
Czech: • U přípravku Cefuroxime Ingen Pharma, který v současné době hodnotí vnitrostátní orgány, lze nadále zvažovat udělení rozhodnutí o registraci vzhledem k tomu, že byly předloženy studie z jiných zdrojů.
Danish: • Riluzole Alkem, et lægemiddel til behandling af amyotrofisk lateralsklerose (ALS), der endnu ikke er blevet markedsført i EU, bør nu suspenderes.
Czech: • Registrace přípravku Riluzole Alkem, léčivého přípravku na amyotrofickou laterální sklerózu, který dosud nebyl uveden na trh EU, by měla být v současnosti pozastavena.
Danish: • Det er blevet konstateret, at visse undersøgelser, som er udført på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted, var behæftet med fejl.
Czech: • V některých studiích provedených společností Alkem Laboratories Ltd. byly zjištěny chyby.
Danish: • Det lægemiddel, der suspenderes, Riluzole Alkem, indeholder riluzol og er endnu ikke på markedet i EU.
Czech: • Léčivý přípravek Riluzole Alkem, pro který bylo rozhodnutí o registraci pozastaveno, obsahuje riluzol a není dosud dostupný na trhu EU.
Danish: • Ibuprofen Orion, et smertestillende middel, der er genstand for evaluering af de nationale myndigheder, kan ikke godkendes på grundlag af de undersøgelser, som Alkem Laboratories Ltd har udført.
Czech: • Přípravek Ibuprofen Orion, léčivý přípravek proti bolesti, který v současné době hodnotí vnitrostátní orgány, nelze schválit na základě studií provedených ve společnosti Alkem Laboratories Ltd. Žádné alternativní studie z jiných zdrojů nebyly dosud předloženy.
Danish: Den 23. juni 2016 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) at suspendere et lægemiddel (Riluzole Alkem), der var genstand for undersøgelser på Alkem Laboratories Ltd's produktionssted i Taloja, Indien, og har anmodet firmaer om at fremlægge nye data vedrørende et andet lægemiddel, inden det kan godkendes i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 23. června 2016 doporučila pozastavit registraci jednoho léčivého přípravku (Riluzole Alkem), v souvislosti s kterým byly studie provedeny společností Alkem Laboratories Ltd. v indickém městě Taloja.
Danish: Den omfattede også igangværende ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der benytter data fra produktionsstedet.
Czech: Součástí přezkoumání byly rovněž dosud neuzavřené žádosti o registraci léčivých přípravků, které se opírají o údaje ze studií provedených danou společností v Taloji.
Danish: • Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af Alkem Laboratories Ltd.
Czech: • U žádného z léčivých přípravků hodnocených ve studiích provedených společností Alkem Laboratories Ltd neexistují důkazy o jejich škodlivosti nebo nedostatečné účinnosti.
Danish: Lægemiddelform Administration
Czech: Léková forma
Danish: (Sær)navn Styrke
Czech: (Smyšlený) název
Danish: EU-nummer (markedsføringstilla delsesnummer)
Czech: (Registrační) číslo EU
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09. februar 2018
Czech: Datum první registrace: 09. února 2018
Danish: Hvis dit barn får det dårligt
Czech: Pokud se Vaše dítě necítí dobře
Danish: Efter første åbning: 60 dage.
Czech: Po prvním otevření: 60 dnů.
Danish: Der er ingen tilgængelig antidot.
Czech: Není k dispozici žádné antidotum.
Danish: ATC-kode: H02AB09
Czech: ATC kód: H02AB09
Danish: I et sådant tilfælde bør symptomatisk behandling iværksættes efter behov.
Czech: V takovém případě je nutné podle potřeby zahájit symptomatickou léčbu.
Danish: Åbningsdato:
Czech: Datum otevření:
Danish: 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Danish: Hyppighed: ikke kendt
Czech: Frekvence: není známo
Danish: Desuden modificerer de kroppens immunrespons på diverse stimuli.
Czech: Navíc modifikují imunitní odpovědi těla na různé podněty.
Danish: Den lavest mulige dosis bør anvendes.
Czech: Má být použita nejnižší možná dávka.
Danish: Symptomerne ses typisk få dage eller uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Czech: Příznaky se typicky objevují během několika dní či týdnů po zahájení léčby.
Danish: intens følelse af lykke og opstemthed (eufori).
Czech: intenzivní pocit štěstí a vzrušení (euforie).
Danish: 6 ud af 12 børn i kohorte 1 (i alderen 2,6-4,7 år) besvarede et justeret spørgeskema vedrørende smagen.
Czech: Šest z 12 dětí v kohortě 1 (věkové rozmezí 2,6 až 4,7 roku) odpovědělo na upravený dotazník chutnosti.
Danish: 68,8 % af de raske voksne forsøgspersoner har beskrevet smagen som neutral.
Czech: Celkem 68,8 % zdravých dospělých dobrovolníků popsalo chuť jako neutrální.
Danish: I situationer, hvor kroppen udsættes for voldsom fysisk og/eller psykisk stress, kan patienterne have brug for en øget dosis, navnlig om eftermiddagen eller aftenen.
Czech: V situacích, kdy je tělo vystaveno nadměrnému tělesnému a/nebo duševnímu stresu, mohou pacienti potřebovat zvýšenou dávku, zejména v odpoledních nebo večerních hodinách.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů ji nelze určit):
Danish: Brug af Alkindi sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Alkindi s jídlem a pitím
Danish: Spædbørn kræver hyppig evaluering og bør kontrolleres mindst hver 3.-4. måned til vurdering af vækst, blodtryk og almentilstand.
Czech: Kojenci vyžadují častá vyšetření, přičemž mají být vyšetřeni minimálně každé tři až čtyři měsíce, aby bylo možné posoudit jejich růst, krevní tlak a celkový stav.
Danish: - hvis han/hun skal opereres.
Czech: - má podstoupit operaci.
Danish: De anvendes desuden på grund af deres potente antiinflammatoriske effekt ved lidelser i mange organsystemer.
Czech: Používají se rovněž pro své silné protizánětlivé účinky při poruchách mnoha orgánových systémů.
Danish: Tlf. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Czech: Tel.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Danish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankrig
Czech: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francie
Danish: Ved stresspåvirkning kan det være nødvendigt at øge dosis midlertidigt.
Czech: V období stresu může být nutné dočasně zvýšit dávku.
Danish: hvis han/hun skal vaccineres.
Czech: má být očkováno.
Danish: Psykose med hallucinationer og delirium Mani
Czech: Psychóza s halucinacemi a deliriem Mánie
Danish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holland
Czech: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemsko
Danish: Den biologiske halveringstid for hydrocortison er ca. 100 minutter.
Czech: Biologický poločas přeměny hydrokortizonu je přibližně 100 minut.
Danish: Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Studiet bestod af tre konsekutive kohorter, hvoraf den første omfattede 12 patienter i alderen 2 til < 6 år, den anden omfattede 6 patienter i alderen 28 dage til < 2 år, og den tredje omfattede 6 nyfødte i alderen 0 til < 28 dage.
Czech: Studie zahrnovala tři po sobě jdoucí kohorty, přičemž první zahrnovala 12 pacientů ve věku od 2 do 6 let, druhá zahrnovala 6 pacientů ve věku od 28 dnů do 2 let a třetí zahrnovala 6 novorozenců od narození do méně než 28 dnů věku.
Danish: Infektioner og immunisering
Czech: Infekce a imunizace
Danish: Indberetninger af akut toksicitet og/eller dødsfald efter overdosering med hydrocortison er sjældne.
Czech: Hlášení akutní toxicity a/nebo úmrtí po předávkování hydrokortizonem jsou vzácná.
Danish: hvis han/hun har det dårligt eller har en infektion.
Czech: je nemocné nebo má infekci.
Danish: Hydrocortison metaboliseres via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Hydrokortizon je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: Behandlingen skal begrænses til mindst mulige dosis til opnåelse af den ønskede kliniske respons, og når det er muligt at reducere dosen, skal dette gøres gradvist.
Czech: Léčba má být omezena na minimální dávku potřebnou k dosažení požadované klinické odpovědi, a pokud je možné snížit dávkování, má být snížení postupné.
Danish: Kapselskallen må ikke sluges, men skal åbnes forsigtigt på følgende måde:
Czech: Tobolka samotná se nesmí polykat, ale opatrně se otevírá následujícím způsobem:
Danish: Glucocorticoider giver omfattende og forskelligartede metaboliske virkninger.
Czech: Glukokortikoidy mají silné a různé metabolické účinky.
Danish: Da Alkindi erstatter det naturlige hormon, som dit barn mangler, er bivirkninger ualmindelige; men:
Czech: Protože přípravek Alkindi nahrazuje normální hormon, který Vašemu dítěti chybí, jsou nežádoucí účinky méně časté, nicméně:
Danish: Hydrocortison kan anvendes under graviditet og amning, når kroppen ikke producerer nok kortisol.
Czech: Hydrokortizon se může užívat během těhotenství a kojení, pokud tělo nevytváří dostatek kortizolu.
Danish: Lige efter administrationen skal barnet have noget at drikke, f.eks. vand, mælk, brystmælk eller modermælkserstatning, for at sikre, at alt granulatet synkes.
Czech: Bezprostředně po podání přípravku má být podán nápoj, jako je voda, mléko, mateřské mléko nebo kojenecká mléčná výživa, aby se zajistilo, že byly spolknuty skutečně všechny granule.
Danish: Da der var tale om et enkeltdosis-studie, var det primære effektmål cortisol-niveauet i serum efter 60 minutter.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jednalo o studii jednorázové dávky, byl primárním hodnocením účinnosti sérový kortizol po 60 minutách.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hver æske indeholder 1 beholder.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Danish: Behandling med Alkindi bør ikke forhindre dit barn i at blive vaccineret.
Czech: Užívání přípravku Alkindi by nemělo být překážkou v tom, aby Vaše dítě bylo očkováno.
Danish: Blandt forældre og omsorgspersoner, der blev spurgt om deres barns oplevelse ved indtagelse af lægemidlet (n = 23), svarede 82,6 %, at de var enige/meget enige i, at deres barn fandt det let at synke Alkindi; 65,2 % svarede, at de var enige/meget enige i, at deres barn udviste en positiv reaktion efter indgivelsen af Alkindi; 95,5 % svarede, at de gerne ville give deres barn Alkindi fremadrettet, og 95,5 % svarede, at de ville foretrække Alkindi til behandling af deres barn frem for den sædvanlige formulering af hydrocortison.
Czech: Mezi rodiči a pečujícími osobami dotazovanými na zkušenost svého dítěte s užíváním léčivého přípravku (n = 23) jich 82,6 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo s tím, že jejich dítě přípravek Alkindi polykalo snadno, 65,2 % souhlasilo / rozhodně souhlasilo, že jejich dítě mělo po podání přípravku Alkindi pozitivní reakci, 95,5 % by přípravek Alkindi svému dítěti rádo podávalo i v budoucnu a 95,5 % uvedlo, že dají přípravku Alkindi při léčbě svého dítěte přednost před obvyklým přípravkem obsahujícím hydrokortizon.
Danish: Hos patienter med nogen resterende endogen cortisolproduktion kan en lavere dosis være tilstrækkelig.
Czech: U pacientů se zbývající tvorbou endogenního kortizolu může postačovat nižší dávka.
Danish: Omsorgspersoner skal oplæres i, hvordan dette gøres i nødsituationer.
Czech: Pečující osoby mají být vyškoleny v podávání této léčby v případě nouze.
Danish: Denne type relativ insufficiens kan vare ved i flere måneder efter seponering af behandlingen; hvis der opstår stressende situationer i den periode, bør behandling med corticosteroid derfor genoptages.
Czech: Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po ukončení léčby, proto by se v každé stresové situaci, ke které dojde v tomto období, měla léčba kortikosteroidy obnovit.
Danish: - Hos nogle patienter med allergier over for andre lægemidler er der set allergi over for hydrocortison.
Czech: - U některých pacientů s alergií na jiné léčivé přípravky byla pozorována alergie na hydrokortizon.
Danish: Patienter med dysfagi eller for tidligt fødte børn, der endnu ikke får mad gennem munden.
Czech: U pacientů s dysfagií nebo předčasně narozených dětí, u nichž nelze zajistit příjem stravy ústy.
Danish: Behov for dosisjustering ved brug af sådanne lægemidler kan forventes, og patienterne bør overvåges nøje.
Czech: Pokud se používají tyto léčivé přípravky, je třeba počítat s nutností úpravy dávky a pacienti by měli být pečlivě sledováni.
Danish: Fordeling 90 % eller derover af cirkulerende hydrocortison er reversibelt bundet til protein.
Czech: Celkem 90 % nebo více z cirkulujícího hydrokortizonu se reverzibilně váže na bílkoviny.
Danish: Bindingen sker ved to proteinfraktioner.
Czech: Vazba je tvořena dvěma frakcemi bílkovin.
Danish: - Nogle voksne patienter i behandling med hydrocortison (svarende til Alkindi) har oplevet angst, depression eller forvirring.
Czech: - Někteří dospělí pacienti, kteří užívali hydrokortizon (podobný přípravku Alkindi), trpěli úzkostí, depresí nebo zmateností.
Danish: Pludselig seponering af behandlingen med Alkindi kan udløse Addison krise og dødsfald.
Czech: Náhlé přerušení léčby přípravkem Alkindi může způsobit adrenální krizi a úmrtí.
Danish: ≥ 50 % af patienterne svarede 'meget god' til smagen, fornemmelsen i munden og synkeligheden, og at de sandsynligvis ville tage lægemidlet igen.
Czech: Více než 50 % subjektů uvedlo, že chuť, pocit v ústech a snadnost polykání byly velmi dobré a že by pravděpodobně užívaly léčivý přípravek znovu.
Danish: Hvis granulatet hældes ud på en skefuld blød mad, skal det indgives med det samme (inden for 5 minutter) og må ikke gemmes til senere.
Czech: Pokud se granule podávají na lžičce kašovité stravy, mají být podány okamžitě (do 5 minut), nikoli odloženy pro budoucí použití.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter speciallægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého endokrinologa, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Danish: 1 patient havde nyrehypoplasi, 1 patient havde atopisk dermatitis, og 1 patient havde rhinitis.
Czech: Jeden pacient měl renální hypoplazii, jeden atopickou dermatitidu a jeden pacient trpěl rýmou.
Danish: Eufori
Czech: Euforie
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Magnesiumstearat Ethylcellulose
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Magnesium-stearát Ethylcelulosa
Danish: Den anbefalede dosis hydrocortison ved erstatningsterapi er 8-10 mg/m2/dag for patienter med binyreinsufficiens alene og 10-15 mg/m2/dag hos patienter med adrenogenitalt syndrom, typisk fordelt på tre eller fire doser.
Czech: Doporučené dávky hydrokortizonu v rámci substituční léčby jsou 8-10 mg/m2/den u pacientů se samotnou adrenální insuficiencí a 10-15 mg/m2/den u pacientů s vrozenou adrenální hyperplazií (CAH), a to obvykle ve třech nebo čtyřech rozdělených dávkách.
Danish: Patienter/omsorgspersoner bør desuden være opmærksomme på psykiske forstyrrelser, der eventuelt kan optræde enten under eller umiddelbart efter dosisnedtrapning/seponering af systemiske steroider, selvom sådanne bivirkninger ikke er indberettet ofte.
Czech: Pacienti / pečující osoby také mají dávat pozor na možné psychiatrické poruchy, které se mohou objevit během snižování dávky / vysazení systémových steroidů nebo bezprostředně poté, ačkoli takové reakce nebývají hlášeny často.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Danish: - hvis dit barn har svært ved at synke mad, eller hvis der er tale om en for tidligt født baby, der endnu ikke får mad gennem munden.
Czech: - jestliže má Vaše dítě potíže s polykáním jídla nebo je předčasně narozeným dítětem, které ještě nemůže být krmeno ústy.
Danish: Hvis parenteral hydrocortison er påkrævet, skal patienten behandles på en klinik med genoplivningsudstyr i tilfælde af Addison krise.
Czech: Pokud je vyžadováno parenterální podání hydrokortizonu, má být pacient léčen v zařízení s vybavením na resuscitaci pro případ rozvoje adrenální krize.
Danish: Det er nødvendigt at overvåge den kliniske respons, og patienterne bør observeres tæt for tegn, der kan kræve dosisjustering, herunder ændringer i klinisk status ved remission eller forværring af sygdommen, individuel respons på lægemidlet og stresspåvirkning (f.eks. kirurgi, infektion, traume).
Czech: Klinickou odpověď je třeba monitorovat a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky, které by mohly vyžadovat úpravu dávkování včetně změn klinického stavu v důsledku remisí nebo exacerbací onemocnění, individuální odpovědi na léčivý přípravek a účinku stresu (např. operace, infekce, trauma).
Danish: Corticosteroiders evne til at passere placenta varierer alt efter typen; hydrocortison passerer imidlertid nemt placenta.
Czech: Schopnost kortikosteroidů proniknout přes placentu se u různých typů kortikosteroidů liší, nicméně hydrokortizon přechází přes placentu snadno.
Danish: De fleste bivirkninger svinder efter dosisreduktion eller seponering, men specifik behandling kan være nødvendig.
Czech: Většina reakcí ustoupí buď po snížení dávky, nebo vysazení léčivého přípravku, může však být nutná specifická léčba.
Danish: Langtidsbehandling med hydrocortison kan være forbundet med ændret knogleudvikling og reduceret vækst.
Czech: Dlouhodobá léčba hydrokortizonem může být spojena se změnami ve vývoji kostí a s omezením růstu.
Danish: Hypokaliæmisk alkalose
Czech: Hypokalemická alkalóza
Danish: Hos alle 24 patienter øgede Alkindi cortisol-værdierne i forhold til baseline som forventet: median cortisol-værdi ved baseline 14,1 mmol/l (interval 14,1-104,5), median Cmax 535,2 mmol/l (interval 346,2-1445,1).
Czech: Alkindi zvyšuje hodnoty kortizolu oproti výchozím hodnotám: medián výchozí hladiny kortizolu 14,1 mmol/l (rozmezí 14,1 až 104,5), medián Cmax 535,2 mmol/l (rozmezí 346,2 až 1445,1).
Danish: Patienter/omsorgspersoner bør tilskyndes til at søge læge ved foruroligende psykiske symptomer, navnlig ved mistanke om nedtrykthed eller selvmordstanker.
Czech: Pacientům / pečujícím osobám je třeba doporučit, aby v případě výskytu znepokojujících psychologických příznaků, zejména je-li podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky, vyhledali lékařskou pomoc.
Danish: Den ene proteinfraktion, corticosteroid-bindende globulin, er et glykoprotein; den anden proteinfraktion er albumin.
Czech: Jeden globulin, který váže kortikosteroidy, je glykoprotein a druhým je albumin.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved brug af corticosteroider (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu kortikosteroidů (viz bod 5.3).
Danish: Alkindi anvendes, når kroppen ikke producerer nok kortisol som følge af en forstyrrelse i binyrerne (binyresvigt, der ofte er forårsaget af en arvelig sygdom, som kaldes adrenogenitalt syndrom).
Czech: Přípravek Alkindi se používá v případě, že tělo nevyrábí dostatek kortizolu, protože část nadledvin nefunguje (adrenální insuficience, často způsobená vrozeným onemocněním zvaným vrozená adrenální hyperplazie).
Danish: Der sås ingen bivirkninger eller episoder med Addison krise i nogen af studierne.
Czech: V žádné ze studií nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky ani žádné epizody adrenální krize.
Danish: Administration af Alkindi sammen med blød mad (yoghurt eller frugtmos) er undersøgt in vitro, hvor der ikke er set nogen signifikant effekt på opløsning.
Czech: Souběžné podávání přípravku Alkindi s kašovitou stravou (jogurt a ovocné pyré) bylo zkoumáno in vitro bez významného vlivu na viditelné rozpouštění.
Danish: - Uanset metode skal der bankes forsigtigt på kapslen for at sikre, at alt granulatet kommer med.
Czech: - Bez ohledu na použitou metodu je třeba na tobolku poklepat, aby se vysypaly skutečně všechny granule.
Danish: Det vides ikke, om dette kan ske hos børn og unge, men sig det til speciallægen, hvis dit barn udvikler usædvanlig adfærd efter behandlingsstart med Alkindi (se pkt.
Czech: Není známo, zda k tomu může dojít u dětí, ale sdělte svému endokrinologovi, pokud se u Vašeho dítěte po zahájení léčby přípravkem Alkindi objeví neobvyklé chování (viz bod 4).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Corticosteroider til systemisk brug, glucocorticoider.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy pro systémovou aplikaci; Glukokortikoidy.
Danish: Erstatningsterapi ved binyreinsufficiens hos spædbørn, børn og unge (fra 0 til <18 år).
Czech: Substituční léčba adrenální insuficience u kojenců, dětí a dospívajících (od narození do méně než 18 let věku).
Danish: I alvorlige situationer kræves en øjeblikkelig dosisøgning, og oral administration af hydrocortison skal erstattes med parenteral behandling.
Czech: V závažných situacích je nutné dávku zvýšit okamžitě a perorální podání hydrokortizonu musí být nahrazeno parenterální léčbou.
Danish: Dosis skal tilpasses individuelt efter patientens respons på behandlingen.
Czech: Dávkování musí být individualizováno podle odpovědi jednotlivých pacientů.