FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Hungarian: Az N-dezmetil-vandetanibot elsődlegesen a CYP3A4 és a vandetanib-N-oxidot a flavin tartalmú FM01 és FMO3 monooxigenáz enzimek állítják elő.
Croatian: N-dezmetil-vandetanib proizvodi prvenstveno CYP3A4, a vandetanib-N-oksid enzimi monooksigenaze koji sadrže flavin (FM01 i FMO3).
Hungarian: * A vandetanibot kapó betegek 13,4%-ánál volt a QTc (Bazett-féle képlettel számítva) ≥ 500 ms, a placebót kapó betegeknél észlelt 1,0%-kal szemben.
Croatian: * 13,4% bolesnika koji su primali vandetanib imalo je QTc (Bazettova formula) ≥ 500 ms, u usporedbi s 1,0% bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 12 óra van még a következő adagig: Hagyja ki az elfelejtett adagot.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: Preskočite propuštenu dozu.
Hungarian: a A kezdő adag az az adag, amivel a kezelést el kell kezdeni b 150 mg/m2-nél nagyobb vandetanib adagokat gyermekgyógyászati betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak c Azoknak a betegeknek, akiknél mellékhatás miatt adagcsökkentésre van szükség, a vandetanib szedését legalább egy hétre abba kell hagyniuk.
Croatian: Početna je doza ona doza kojom treba započeti liječenje b Doze vandetaniba više od 150 mg/m2 nisu se koristile u kliničkim ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika c Bolesnici s nuspojavama koje zahtijevaju smanjenje doze trebaju prestati uzimati vandetanib barem tjedan dana.
Hungarian: ha veleszületett szívbetegsége van, amit „kongenitális hosszú QTc-szindrómának" neveznek.
Croatian: ako od rođenja imate srčanu tegobu pod nazivom „urođeni sindrom dugog QT intervala".
Hungarian: • Ájulás, szédülés vagy szívritmus-változások.
Croatian: • nesvjestica, omaglica ili promjene srčanog ritma.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztése lehet szükséges.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem srca možda će biti potrebno privremeno prekinuti ili trajno obustaviti liječenje.
Hungarian: Ha egy betegnél légzési tünetek, például dyspnoe, köhögés és láz jelentkeznek, a vandetanib-kezelést meg kell szakítani, és azonnali kivizsgálást kell kezdeni.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave respiratorni simptomi poput dispneje, kašlja i vrućice, liječenje vandetanibom mora se prekinuti i odmah započeti s pretragama.
Hungarian: • 12 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Croatian: • 12 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa
Hungarian: A vandetanib és a placebo vak összehasonlításában csak 2, mind a 6 exonon ismerten RET-negatív beteg volt, aki vandetanibot kapott és nem mutatott válaszreakciót.
Croatian: U slijepoj usporedbi vandetaniba i placeba, samo su 2 bolesnika s potvrđenim negativnim statusom RET mutacije na svih 6 eksona primala vandetanib i niti jedan nije odgovorio na liječenje.
Hungarian: A más vizsgálatokban észlelt hatások közé tartozik kutyáknál a humán ether-à-go-go related gén (hERG) áram gátlása és a QTc-távolság megnyúlása.
Croatian: Učinci zabilježeni u drugim ispitivanjima obuhvaćaju inhibiciju hERG kanala (engl. human ether-à-go-go related gene) i produljenje QTc-intervala u pasa.
Hungarian: A 300 mg-os vandetanib dózis a QTc jelentős és koncentrációfüggő megnyúlásával járt (átlagosan 28 msec, medián érték 35 msec).
Croatian: Primjena vandetaniba u dozi od 300 mg povezana je sa značajnim i o koncentraciji ovisnim produljenjem QTc-intervala (prosječno za 28 ms, medijan 35 ms).
Hungarian: A QTc-távolság gyakori EKG-ellenőrzését folytatni kell.
Croatian: Treba nastaviti s čestim EKG kontrolama QTc-intervala.
Hungarian: • Milyen típusú gyógygszer a CAPRELSA, mit kezelnek vele és hogyan alkalmazzák;
Croatian: • što je lijek CAPRELSA, što liječi i kako se primjenjuje;
Hungarian: Vagy
Croatian: Ili
Hungarian: N Medián OS HRc
Croatian: N Medijan ukupnog preživljenja HRc
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Croatian: Antagonisti vitamina
Hungarian: RET mutációs státusz az 58. számú vizsgálatban
Croatian: Status mutacije protoonkogena RET u Ispitivanju 58
Hungarian: A vandetanibnak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se utvrdili učinci vandetaniba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: - a D4200C000104 klinikai vizsgálat vizsgálati jelentését, ami egy retrospektív kart is tartalmazó megfigyeléses vizsgálat, mely a 300 mg vandetanib (CAPRELSA) előny/kockázatát értékeli RET mutáció-negatív és RET mutáció-pozitív státuszú, tünetekkel járó, agresszív, sporadikus, nem reszekábilis, lokálisan előrehaladott/metasztatizáló pajzsmirigy carcinómában /MTC) szenvedő betegeknél.
Croatian: - izvješće kliničkog ispitivanja D4200C00104, opservacijskog ispitivanja koje uključuje retrospektivnu skupinu za procjenu omjera koristi/rizika primjene 300 mg vandetaniba (lijeka Caprelsa) u bolesnika koji imaju negativan status mutacije protoonkogena RET i u bolesnika koji imaju pozitivan status mutacije protoonkogena RET sa simptomatskim, agresivnim, sporadičnim, neoperabilnim, lokalno uznapredovalim/metastatskim karcinomom štitnjače.
Hungarian: • Az ételek ízének megváltozása (ízérzés-zavar).
Croatian: • promijenjen okus hrane (disgeuzija).
Hungarian: A betegek 31,3%-ánál a betegség legalább 8 hétre stabilizálódott.
Croatian: 31,3% bolesnika imalo je stabilnu bolest barem
Hungarian: Továbbá a digoxin bradycardiát kiváltó hatása növelheti a vandetanib-okozta QTc távolság megnyúlásának és a torsades de pointes-nek a kockázatát.
Croatian: Dodatno, bradikardijski učinak digoksina može povećati rizik od produljenja QTc intervala i Torsade de Pointes uzrokovanih vandetanibom.
Hungarian: A betegeknek szóló információs kártyának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora uključivati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon fényvédő krémet, és hordjon ruhát, hogy védje magát a napsugaraktól.
Croatian: Dok uzimate lijek Caprelsa, zaštite se kada izlazite tako da uvijek nanesete kremu za sunčanje i nosite odjeću koja će spriječiti izlaganje suncu.
Hungarian: Amíg a Caprelsa-t szedi, védje magát, ha a szabadba megy, mindig használjon naptejet, és hordjon ruhát, hogy óvja magát a napsugaraktól.
Croatian: Dok uzimate lijek Caprelsa, zaštitite se kada izlazite tako da uvijek nanesete sredstvo za zaštitu od sunca i nosite odjeću koja će spriječiti izlaganje suncu.
Hungarian: Az ajkak, az orr, a szemek és a nemiszervek is érintettek lehetnek.
Croatian: Mogu biti zahvaćene usne, nos, oči i spolovila.
Hungarian: Szükséges lehet a dózis csökkentése (lásd 4.8 pont).
Croatian: Možda će biti potrebno sniziti dozu lijeka (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ez nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint), de életveszélyes lehet.
Croatian: Ona je manje česta (javlja se u manje od 1 na 100 osoba), ali može biti opasna po život.
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz rendszeres időközönként történő monitorozása javasolt.
Croatian: Preporučuje se periodički kontrolirati vrijednosti alanin aminotransferaze.
Hungarian: A felíró orvosoknak meg kell beszélniük a beteggel a Caprelsa-kezelés kockázatait.
Croatian: Propisivač mora s bolesnikom raspraviti o rizicima liječenja lijekom Caprelsa.
Hungarian: Önmagában sem a tünetekkel járó, sem a progresszív betegség nem elegendő ahhoz, hogy vandetanib-kezelést tegyen szükségessé.
Croatian: ili samo progresivna bolest nisu dovoljan razlog za liječenje vandetanibom.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vandetanib.
Croatian: • Djelatna tvar je vandetanib.
Hungarian: Gyártó AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Nagy-Britannia
Croatian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u starijih bolesnika.
Hungarian: A Caprelsa-val kezelt gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak oda kell adni az adagolási útmutatót, és tájékoztatni kell őket az első felírásnál az alkalmazandó helyes adagról és minden további adagmódosításról.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici liječeni lijekom Caprelsa i njihovi njegovatelji moraju dobiti vodič za doziranje i biti informirani o točnoj dozi koju treba uzeti s početnim liječničkim receptom i svakom sljedećom prilagodbom doze.
Hungarian: Patkányoknál a vandetanibnak nem volt hatása a hím fertilitásra, de károsította a nőstény fertilitást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Plodnost Vandetanib nije utjecao na plodnost mužjaka štakora, ali je umanjio plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ezért az ondanzetron és a vandetanib egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Croatian: Stoga se istodobna primjena ondanzetrona i vandetaniba ne preporučuje.
Hungarian: • Görcsroham, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási zavar.
Croatian: • epileptički napadaji, glavobolja, smetenost ili poteškoće s koncentracijom.
Hungarian: Egy glükuronid metabolitot csak mint jelentéktelen metabolitot észlelték az excrétumokban.
Croatian: Glukuronidni konjugat, kao manje važan metabolit, opažen je samo u izlučevinama.
Hungarian: A vandetanib esetén statisztikailag szignifikáns előnyöket észleltek a következő másodlagos végpontok esetén: válaszadási arány, a betegség megfékezésének aránya és a biokémiai válasz.
Croatian: Opažene su statistički značajne prednosti vandetaniba u sljedećim sekundarnim ishodima: udjelu odgovora na liječenje, udjelu kontrolirane bolesti i biokemijskom odgovoru.
Hungarian: A szérum kálium-, a szérum magnézium- és szérum kalciumszintet az EKG-n észlelt QTc-megnyúlás kockázatának csökkentése érdekében a normál tartományon belül kell tartani.
Croatian: Razine kalija, magnezija i kalcija u serumu treba održavati u granicama normalnih vrijednosti kako bi se smanjio rizik od produljenja QTc-intervala.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azonnal be kell venni, amint a beteg eszébe jut.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljnjije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • Enyhe mértékben beszűkült veseműködésű gyermekgyógyászati betegeknél nem ajánlott a kezdő adag módosítása.
Croatian: • za pedijatrijske bolesnike s blagim oštećenjem bubrega nije preporučena nikakva promjena početne doze;
Hungarian: A vandetanib farmakokinetikai paraméterei medullaris pajzsmirigy carcinomás 9 és 17 év közötti életkorú gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekéhez hasonlóak voltak.
Croatian: Farmakokinetički parametri vandetaniba u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 9 do 17 godina s medularnim karcinomom štitnjače bili su slični onima u odraslih.
Hungarian: A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: Egy egycentrumos, egykaros, nyílt, fázis I/II vizsgálatban (IRUSZACT0098 vizsgálat) a vandetanib aktivitását 16, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló örökletes medullaris pajzsmirigy carcinomában szenvedő betegnél értékelték.
Croatian: Jednocentrično, otvoreno ispitivanje faze I/II, s jednom skupinom (Ispitivanje IRUSZACT0098), procijenilo je aktivnost vandetaniba u 16 bolesnika s neoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim nasljednim medularnim karcinomom štitnjače.
Hungarian: Ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Croatian: Ako se proljev pogorša, odmah obavijestite svog liječnika.
Hungarian: • Fontos, hogy a kezelés ideje alatt tartsa magánál az információs kártyát.
Croatian: Važno je da Karticu s upozorenjima za bolesnika nosite sa sobom tijekom liječenja.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát).
Croatian: Caprelsa u manjoj ili većoj dozi (primjerice dvije tablete od 100 mg ili jednu tabletu od 100 mg).
Hungarian: • a Caprelsa-kezelés alatt rendszeresen,
Croatian: • redovito tijekom liječenja lijekom Caprelsa
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja, a szolid tumorokban hatást mérő kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v.01/ RECIST v.01) alapján, az objektív válaszarány (Objective Response Rate/ORR) volt.
Croatian: Primarni je ishod djelotvornosti bila stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema mjerilima za ocjenu odgovora u solidnim tumorima (engl. response evaluation criteria in solid tumours, RECIST) v 1.0.
Hungarian: • Egyéb összetevők a kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon
Croatian: • Pomoćne tvari su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, mikrokristalična celuloza, krospovidon
Hungarian: Ha a vandetanibot a terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a vandetanib alkalmazása alatt esik teherbe, fel kell mérni a magzati rendellenességek kialakulásának vagy a terhesség megszakadásának potenciális kockázatát.
Croatian: Ako se vandetanib koristi u trudnoći ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja vandetanibom, treba je upozoriti na mogućnost malformacija ploda ili gubitka trudnoće.
Hungarian: b OR = esélyhányados.
Croatian: b OR = omjer izgleda (engl.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek Önnél, lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb adagban szedje a Caprelsa-t.
Croatian: Ako dobijete nuspojave, liječnik Vam može reći da uzimate lijek Caprelsa u manjoj dozi.
Hungarian: A vandetanib kiválasztódik a patkányok tejébe, és szoptató patkányoknak történő adagolást követően megtalálható a kölykök plazmájában.
Croatian: Vandetanib se izlučio u mlijeko štakorica i nađen je u plazmi mladunčadi nakon primjene štakoricama u laktaciji.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a vére kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) szintjét, valamint az elektrokardiogramnak (EKG) nevezett vizsgálattal a szíve elektromos tevékenységét.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra trebaju obaviti pretrage da se utvrde razine kalija, kalcija, magnezija i hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u krvi te provjeri električna aktivnost srca pomoću elektrokardiograma (EKG-a).
Hungarian: 3. táblázat: Az 58. számú vizsgálat további hatásossági eredményeinek összefoglalása TELJES VÁLASZADÁSI
Croatian: Tablica 3: Sažetak ostalih nalaza djelotvornosti u Ispitivanju 58 ORRa
Hungarian: ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: arzén, ciszaprid (gyomorégés kezelésére alkalmazzák), intravénás eritromicin vagy moxifloxacin (fertőzések kezelésére alkalmazzák), toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák), mizolasztin (allergia kezelésére alkalmazzák), az Ia és a III osztályba tartozó antiarritmiás szerek (a szívritmus szabályozására alkalmazzák).
Croatian: - ako uzimate neki od sljedećih lijekova: arsen, cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice), eritromicin primijenjen u venu ili moksifloksacin (koriste se za liječenje infekcija), toremifen (koristi se za liječenje raka dojke), mizolastin (koristi se za liječenje alergija), antiaritmike skupine IA i III (koriste se za kontrolu srčanog ritma).
Hungarian: A vandetanibnak olyan hatóanyagokkal történő együttes adása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják az EKG-n a QTc-távolságot, ellenjavallt vagy nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Croatian: Primjena vandetaniba s lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc-interval je kontraindicirana ili se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a 300 mg-os adaggal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre: 6 beteg közül 5-nél az adagot 200 mg-ra kellett csökkenteni.
Croatian: Podaci o primjeni doze od 300 mg u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega su ograničeni: dozu je trebalo smanjiti na 200 mg u 5 od 6 bolesnika.
Hungarian: A 19 napos felezési idő miatt előfordulhat, hogy a mellékhatások, köztük a megnyúlt QTc-távolság nem szűnnek meg gyorsan (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zbog poluvijeka lijeka od 19 dana, nuspojave, uključujući i produljenje QTc-intervala, se možda neće brzo povući (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A vandetanib pontos hatásmechanizmusa lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló medullaris pajzsmirigy carcinoma esetén nem ismert.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja vandetaniba u lokalno uznapredovalom ili metastatskom medularnom karcinomu štitnjače nije poznat.
Hungarian: A nemkívánatos esemény miatt a vandetanibot abbahagyó 28 beteg közül 14 (50%) dóziscsökkentés nélkül hagyta abba a kezelést.
Croatian: Četrnaest od 28 bolesnika (50%) koji su prestali uzimati vandetanib zbog štetnog događaja prekinulo je liječenje bez smanjenja doze.
Hungarian: Az analízist a kezeléssel, mint egyetlen tényezővel, logisztikus regressziós modellel végezték.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem modela logističke regresije u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Hungarian: Colorectalis carcinomában szenvedő betegek ex vivo plazma mintáiban a napi egyszeri 300 mg-os adag után kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos százalékos proteinkötődés 93,7% volt (szélső értékek: 92,2 - 95,7%).
Croatian: pri izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 300 mg jedanput na dan, prosječno vezanje za proteine iznosilo je 93,7% (u rasponu od 92,2 do 95,7%).
Hungarian: 4. táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása a betegek egy csoportjánál a RET mutációs státusz szerint
Croatian: Tablica 4: Sažetak nalaza djelotvornosti u dijelu bolesnika prema statusu mutacije protoonkogena RET
Hungarian: Hosszútávú biztonságossági adatok azonban gyermekgyógyászati betegeknél nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Međutim, podaci o dugoročnoj sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
Hungarian: c HR = Hazard Ratio (relatív hazárd).
Croatian: c HR= omjer hazarda. (engl.
Hungarian: • protonpumpa-gátlók (gyomorégés kezelésére alkalmazzák).
Croatian: • inhibitore protonske pumpe (koriste se za liječenje žgaravice)
Hungarian: A túlélési status és a medián végső teljes túlélés hasonló volt mindkét kezelési karon (81,6 hónap a vandetanib-karon és 80,4 hónap a placebo-karon).
Croatian: Status preživljenja i medijan konačnog ukupnog preživljenja (81,6 mjeseci u skupini koja je primala vandetanib i 80,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo) bili su slični u obje liječene skupine.
Hungarian: • Hogyan számolják ki a CAPRELSA adagját gyermekek és serdülők részére;
Croatian: • kako se računa doza lijeka CAPRELSA za djecu i adolescente;
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés, a bőrkiütés, a hányinger, a hypertonia és a fejfájás volt.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka bile su proljev, osip, mučnina, hipertenzija i glavobolja.
Hungarian: A kezelt betegeknél a beütemezett réslámpa vizsgálatok szaruhártyahomályokat tártak fel (vortex keratopathiák), ugyanakkor a vandetanibot kapó betegeknél rutinszerű réslámpa vizsgálatokra nincs szükség.
Croatian: Predviđenim pregledima slit-lampom u liječenih su bolesnika otkrivena zamućenja rožnice (vortikozne keratopatije), no rutinski pregledi slit-lampom bolesnika koji primaju vandetanib nisu potrebni.
Hungarian: A vandetanib túladagolásnak nincs specifikus kezelése, és a túladagolás lehetséges tüneteit nem állapították meg.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja vandetanibom i nisu utvrđeni mogući simptomi predoziranja.
Hungarian: A beteget akkor ítélték RET mutációt hordozónak, ha vagy az ARMS vizsgálattal kimutatott M918T mutáció vagy bármely szekvenált exonon RET mutáció jelen volt a tumorban.
Croatian: Smatralo se da bolesnik ima mutaciju protoonkogena RET ako je u tumoru bila prisutna bilo mutacija M918T utvrđena ARMS testom, ili RET mutacija na bilo kojem sekvenciranom eksonu.
Hungarian: A vandetanib erős CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Croatian: Primjenu vandetaniba s potentnim CYP3A4 induktorima treba izbjegavati.
Hungarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Hollandia
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Hungarian: A vandetanib a szerves kation transzporter 2 (organic cation transporter 2 - OCT 2) inhibitora.
Croatian: Vandetanib je inhibitor prijenosnika organskih kationa 2 (OCT2).
Hungarian: A progresszió-mentes túlélés elsődleges analízisének eredménye azt mutatta, hogy a vandetanibra randomizált betegeknél a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan javult a PFS (relatív hazárdHazard Ratio [HR] = 0,46; 95%-os konfidencia intervallum [CI] = 0,31 - 0,69; p = 0,0001).
Croatian: Rezultat primarne analize PFS-a pokazao je statistički značajno poboljšanje PFS-a za bolesnike randomizirane na terapiju vandetanibom u usporedbi s onima koji su primali placebo (omjer hazarda (HR) = 0,46; 95%-tni interval pouzdanosti (CI) = 0,31 - 0,69, p = 0,0001).
Hungarian: A vandetanib egy potens, vascularis endothelialis növekedési faktor receptor-2 (VEGFR-2 vagy kináz inzert domaint tartalmazó receptor [KDR] néven is ismert), epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és RET tirozin-kináz inhibitor.
Croatian: Vandetanib je snažan inhibitor receptora 2 vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor receptor) VEGFR-2, poznatog i kao receptora s domenom za umetanje kinaze [engl. kinase insert domain containing receptor, KDR]), receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) i RET tirozin kinaza.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy igazolja a vandetanib mellett a progresszió-mentes túlélés (PFS) placebóhoz viszonyított javulását.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je pokazati poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) s vandetanibom u odnosu na placebo.
Hungarian: Ezért RET mutáció vizsgálat ajánlott.
Croatian: Stoga se preporučuje testiranje na mutaciju protoonkogena RET.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka obnavljati prema potrebi.
Hungarian: • Bizonytalanság-érzés
Croatian: • osjećaj nestabilnosti.
Hungarian: • Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és gyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Hungarian: A dózis kiválasztása lassú volt, és a plazma felezési idő alapján 21 napon túli kiválasztás várható.
Croatian: Izlučivanje doze odvijalo se sporo, a s obzirom na poluvijek u plazmi može se očekivati nastavak izlučivanja i nakon 21 dana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a transzfekció alatti átrendeződés (Rearranged during TransfectionRET) mutáció státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni terápiás döntés meghozatalát megelőzően figyelembe kell venni, hogy a kezelés kevesebb előnnyel járhat számukra (a fontos információkat lásd a 4.4 és 5.1 pontban).
Croatian: U bolesnika u kojih status mutacije protoonkogena RET nije poznat ili je negativan, prije donošenja odluke o terapiji pojedinog bolesnika treba uzeti u obzir moguću slabiju korist liječenja (vidjeti važne informacije u dijelovima 4.4 i 5.1).