FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levodopa should be administered cautiously to patients with a history of peptic ulcer disease (because of the possibility of upper gastro-intestinal haemorrhage).
French: La lévodopa doit être administrée avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal (en raison de la possibilité d'hémorragie gastro-intestinale).
English: - if you are taking certain antidepressant medicines called non-selective MAO inhibitors (e.g.
French: - si vous prenez certains médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs non sélectifs de la
English: Due to cough, 2% of subjects withdrew from the clinical studies with Inbrija.
French: 2 % des sujets sont sortis des essais cliniques menés avec Inbrija en raison de la toux.
English: A total of 114 patients were randomised and treated with Inbrija 66 mg (two 33 mg capsules) and 112 patients received placebo.
French: Au total, 114 patients ont été randomisés dans le groupe de traitement par Inbrija 66 mg (deux gélules de 33 mg) et 112 patients ont reçu le placebo.
English: Drop 1 capsule into the opening of the capsule chamber.
French: Laissez tomber 1 gélule dans l'ouverte du compartiment à gélule.
English: The effectiveness of Inbrija for the treatment of OFF episodes in patients with Parkinson's disease given on top of background dopaminergic treatment was evaluated in a 12-week, randomised, placebo-controlled, double-blind study.
French: L'efficacité d'Inbrija dans le traitement des épisodes OFF chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson et recevant par ailleurs un traitement dopaminergique de fond a été évaluée lors d'une étude de 12 semaines en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo.
English: 63 years
French: 63 ans
English: Serious adverse reactions of allergic oedema have been reported with levodopa medicinal products but not in clinical studies with Inbrija.
French: De graves effets indésirables d'œdème allergique ont été rapportés avec des médicaments à base de lévodopa, mais pas dans les études cliniques menées avec Inbrija.
English: Inbrija inhalation powder, hard capsules consist of a white powder for inhalation filled into white opaque hard capsules with “A42” printed in black on the cap of the caspule and two black bands printed on the body of the capsule.
French: Inbrija poudre pour inhalation en gélule se compose d'une poudre blanche pour inhalation placée dans des gélules blanches opaques portant l'inscription « A42 » imprimée en noir sur la tête de la gélule et deux bandes noires imprimées sur le corps de la gélule.
English: - if you have previously suffered from neuroleptic malignant syndrome, a life-threatening reaction to certain medicines used to treat severe mental disorders or if you have suffered from non-traumatic rhabdomyolysis, a rare muscle disorder in which damaged muscle breaks down rapidly.
French: - si vous avez des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN), une réaction potentiellement mortelle à certains médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux sévères ou si vous avez souffert de rhabdomyolyse non traumatique, un trouble musculaire rare lors de laquelle le tissu musculaire touché se détruit rapidement.
English: A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) administered to 56 healthy subjects (31 non-smokers and 25 smokers).
French: Une étude clinique a été réalisée avec Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) administré à 56 volontaires sains (31 non-fumeurs et 25 fumeurs).
English: There is limited data regarding chronic effect of Inbrija in respiratory compromised patients.
French: Il existe peu de données sur les effets chroniques d'Inbrija chez les patients dont la fonction respiratoire est altérée.
English: - A complete dose is 2 capsules taken one right after the other.
French: - Une dose complète comprend 2 gélules administrées l'une juste après l'autre.
English: If this applies to you, do not take Inbrija and ask your doctor or pharmacist for advice.
French: Si c'est votre cas, ne prenez pas Inbrija et consultez votre médecin ou pharmacien.
English: The change from baseline for DLCO was compared between the Inbrija treatment group and the observational cohort; at the end of 12 months, there was no significant difference in the change from baseline between Inbrija group and the observational cohort in DLCO.
French: La variation de la DLCO par rapport à l'inclusion a été comparée entre le groupe de traitement par Inbrija et la cohorte d'observation ; à la fin des 12 mois, il n'y avait pas de différence significative entre les 2 groupes.
English: Only remove 1 capsule at a time, and just before use.
French: Ne sortez qu'une gélule à la fois, et ce juste avant son utilisation.
English: See section 4.4 regarding withdrawal emergent hyperpyrexia and confusion.
French: Voir rubrique 4.4 concernant les symptômes d'hyperpyrexie et de confusion consécutifs à un arrêt de médicament.
English: Abnormalities in laboratory tests may include elevations of liver function tests such as alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), and bilirubin.
French: Les anomalies aux examens biologiques peuvent comprendre des augmentations de valeurs hépatiques, telles que les phosphatases alcalines, l'aspartate aminotransférase (ASAT), l'alanine aminotransférase (ALAT), la lactate deshydrogénase (LDH) et la bilirubine.
English: Falsenegative tests may result with the use of glucose-oxidase methods of testing for glucosuria.
French: Des faux négatifs peuvent être obtenus lors de l'utilisation de méthodes basées sur la glucose oxydase pour déterminer la présence d'une glycosurie.
English: Inbrija hard capsules must not be swallowed.
French: Les gélules d'Inbrija ne doivent pas être avalées.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) part III score 30 minutes post dose at week 12.
French: Le critère d'évaluation principal d'efficacité était la variation moyenne, entre l'inclusion et la semaine 12, du score sur l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale), partie III, 30 minutes après la dose.
English: Close your lips firmly around the mouthpiece and breathe in, again holding your breath for 5 seconds.
French: Entourez fermement l'embout avec vos lèvres et inspirez, puis bloquez à nouveau votre respiration pendant 5 secondes.
English: Do not load 2 capsules at the same time.
French: N'introduisez pas 2 gélules en même temps.
English: Non-selective Monoamine Oxidase (MAO) inhibitors The use of non-selective MAO inhibitors with levodopa is contraindicated (see section 4.3).
French: L'association d'inhibiteurs non sélectifs de la MAO avec la lévodopa est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Inbrija shows dose proportional pharmacokinetics of levodopa from 13 mg to 122 mg.
French: Inbrija présente une pharmacocinétique proportionnelle à la dose dans une fourchette de 13 à 122 mg. Insuffisance rénale
English: Patients should be monitored and supportive care should be provided.
French: Les patients doivent être surveillés et un traitement symptomatique approprié doit être mis à disposition.
English: Respiration abnormal, Dysphonia, Hiccups
French: Dyspnée, respiration anormale, dysphonie, hoquet
English: - inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altersed or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
French: - impossibilité à résister à l'impulsion de réaliser une action qui pourrait être dangereuse, dont : - forte impulsion de jouer à des jeux d'argent en dépit de graves conséquences personnelles ou familiales ; - intérêt sexuel altéré ou accru et comportement inquiétant pour vous ou pour d'autres personnes, comme un désir sexuel accru ; - achats ou dépenses excessifs incontrôlables ;
English: Colfosceril palmitate (DPPC) Sodium chloride
French: Contenu de la gélule Palmitate de colfoscéril (DPPC) Chlorure de sodium
English: The dose-normalised relative bioavailability of a single 66 mg emitted dose of Inbrija was 88.0% (90% CI: 80.3, 96.4) when compared to a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg dose.
French: La biodisponibilité relative normalisée à la dose d'une dose unique de 66 mg d'Inbrija était de 88,0 % (IC à 90 % : 80,3, 96,4) en comparaison à une dose orale unique de carbidopa/lévodopa 25 mg/100 mg.
English: This endpoint was assessed in a clinical setting, i.e. patients had to take their regular morning oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor dose and then visit the clinic 2-5 hours post dose.
French: Ce critère a été analysé dans un milieu hospitalier, c'est-à-dire que les patients devaient prendre le matin leur traitement oral habituel par lévodopa/ inhibiteur de la dopa-décarboxylase puis se rendre à l'hôpital 2 à 5 heures après la dose.
English: Symptomatic postural hypotension has occurred when combinations of levodopa and a dopadecarboxylase inhibitor are added to the treatment of patients already receiving certain antihypertensives.
French: Des cas d'hypotension posturale symptomatique ont été observés lors d'associations de la lévodopa et d'un inhibiteur de la dopa-décarboxylase ajoutées au traitement de patients recevant déjà certains antihypertenseurs.
English: Abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
French: Toute diminution soudaine de la posologie ou tout arrêt brutal d'un médicament à base de lévodopa doit être étroitement surveillé, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques.
English: Step 3: Twist and pull off white mouthpiece Twist and pull off the mouthpiece to separate it from the handle.
French: 3e étape : Retrait de l'embout buccal blanc Tournez et tirez l'embout buccal pour le séparer du corps de l'inhalateur.
English: The maximum time between inhalation of the powder from the first and second capsules should not exceed 10 minutes.
French: Il ne doit pas s'écouler plus de 10 minutes entre l'inhalation de la poudre de la première gélule et celle de la deuxième gélule.
English: There have been rare reports of adverse reactions, including hypertension and dyskinesia, resulting from the concomitant use of tricyclic antidepressants and a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
French: De rares cas d'effets indésirables incluant hypertension et dyskinésie ont été rapportés à la suite de l'utilisation concomitante d'antidépresseurs tricycliques et de la lévodopa / inhibiteur de la dopadécarboxylase.
English: Parts of your Inbrija inhaler
French: Éléments de l'inhalateur Inbrija
English: The recommended dose of Inbrija is 2 hard capsules up to 5 times per day each delivering 33 mg levodopa.
French: La dose recommandée d'Inbrija est de 2 gélules jusqu'à 5 fois par jour, chaque gélule contenant 33 mg de lévodopa.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
French: Les patients doivent être informés de ce risque et de la nécessité d'être prudent lors de la conduite automobile ou l'utilisation de machines pendant le traitement par lévodopa (voir rubrique 4.7).
English: Table 1: Adverse reactions Adverse reactions in clinical trials with Inbrija
French: Tableau 1 : Effets indésirables Effets indésirables lors des essais cliniques avec Inbrija
English: You should hear the capsule “whirl”.
French: Vous devez entendre la gélule « vibrer ».
English: Attach the mouthpiece to the handle by pushing until you hear a click.
French: Fixez l'embout buccal à l'inhalateur en le poussant jusqu'à entendre un clic.
English: - Narrow-angle glaucoma.
French: - Glaucome à angle étroit.
English: Patients should be on a stable levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor (e.g. carbidopa or benserazide) regimen before starting Inbrija.
French: Les patients doivent être stabilisés sous traitement par lévodopa / inhibiteur de la dopa-décarboxylase (par ex. carbidopa ou bensérazide) avant de commencer Inbrija.
English: Each delivered dose contains 33 mg levodopa.
French: Chaque dose délivrée contient 33 mg de lévodopa.
English: The mouthpiece will spring back and stay attached.
French: Celui-ci revient alors vers l'avant et reste fixé.
English: Fall a Cardiac rhythm disorder here is a combined term representing atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia.
French: Chute a « trouble du rythme cardiaque » est ici un terme combiné incluant la fibrillation auriculaire, le flutter auriculaire, le bloc auriculo-ventriculaire, le bloc de branche, la maladie du nœud sinusal, la bradycardie et la tachycardie.
English: The effect of Inbrija on pulmonary function was also evaluated in patients with Parkinson's disease treated with an oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor in a 12-month, randomised, controlled, open-labeled study.
French: L'effet d'Inbrija sur la fonction pulmonaire a également été évalué chez des patients atteints de la maladie de Parkinson traités par lévodopa/ inhibiteur de la dopa-décarboxylase par voie orale dans le cadre d'une étude randomisée, contrôlée en ouvert de 12 mois.
English: Each hard capsule contains 42 mg levodopa.
French: Chaque gélule contient 42 mg de lévodopa.
English: Abnormal thinking including anxiety, depression, being agitated, being paranoid, delusional, or disorientated, aggressive behaviour and delirious;
French: Troubles de la pensée, incluant anxiété, dépression, agitation, paranoïa, délire ou désorientation, comportement agressif et délirant ;
English: Get urgent medical help if you have an allergic oedema with symptoms including hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue, or throat.
French: Consultez d'urgence un médecin si vous présentez un œdème allergique avec des symptômes incluant de l'urticaire, des démangeaisons, des éruptions cutanées, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
English: Carton containing 60 hard capsules (15 blister strips) and one inhaler.
French: Boîte en carton contenant 60 gélules (15 plaquettes) et un inhalateur.
English: Because of the risk of bronchospasm, use of levodopa inhalation powder in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease is not recommended.
French: En raison du risque de bronchospasme, l'utilisation de la poudre de lévodopa pour inhalation n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'asthme, de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou de toute autre affection pulmonaire chronique sous-jacente.
English: The mean maximal plasma concentration at 10 minutes (C10min) and at peak concentration (Cmax) of levodopa following administration of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was 418 ng/mL and 696 ng/mL, respectively, with exposure over 4 hours (AUC0-4 h) of 1,280 ng●h/mL.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne à 10 minutes (C10min) et au pic de concentration (Cmax) de la lévodopa après l'administration d'Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) était respectivement de 418 ng/ml et de 696 ng/ml, avec une exposition sur 4 heures (AUC0-4 h) de 1 280 ng●h/ml.
English: Dyskinesia
French: Dyskinésie
English: Alignment Arrows
French: Flèches d'alignement
English: Inbrija is indicated for the intermittent treatment of episodic motor fluctuations (OFF episodes) in adult patients with Parkinson's disease (PD) treated with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor.
French: Inbrija est indiqué dans le traitement intermittent de fluctuations motrices épisodiques (périodes dites OFF) chez les patients adultes atteints de la maladie de Parkinson (MP) traités par de la lévopoda associée à un inhibiteur de la dopa-décarboxylase.
English: Carton containing 92 hard capsules (23 blister strips) and one inhaler.
French: Boîte en carton contenant 92 gélules (23 plaquettes) et un inhalateur.
English: A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) in 24 healthy subjects (13 men and 11 women).
French: Une étude clinique a été réalisée avec Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) chez 24 volontaires sains (13 hommes et 11 femmes).
English: Step 13: Store inhaler Make sure there are no capsules in the inhaler
French: 13e étape : Rangement de l'inhalateur Vérification de l'absence de gélule dans l'inhalateur
English: Get urgent medical help if your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
French: Consultez d'urgence un médecin si vos muscles deviennent très raides ou se contractent violemment, si vous présentez des tremblements, une agitation, une confusion mentale, de la fièvre, une accélération du pouls ou d'importantes variations de votre pression artérielle.
English: Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
French: Par conséquent, toute diminution soudaine de la posologie ou tout arrêt brutal d'un médicament à base de lévodopa doit s'accompagner d'une surveillance étroite, en particulier chez les patients recevant également des neuroleptiques.
English: Tear off package of 2 capsules.
French: Détachez l'emballage de 2 gélules.
English: Sudden sleep onset
French: Accès de sommeil d'apparition soudaine
English: - The other ingredients comprising the powder and capsule are colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol and potassium hydroxide.
French: - Les autres composants de la poudre et de la gélule sont : palmitate de colfoscéril (DPPC), chlorure de sodium, hypromellose, dioxyde de titane (E 171), carragénine, chlorure de potassium, cire de carnauba, amidon de maïs, gomme-laque, oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol et hydroxyde de potassium.
English: Inhalation powder, hard capsules 60 hard capsules + 1 inhaler
French: Poudre pour inhalation en gélule 60 gélules + 1 inhalateur
English: Reduction in mean daily OFF time and improvement on the Patient Global Impression of Change (PGI-C) scale, a patient reported outcome of the overall improvement and satisfaction with Inbrija treatment, and Responders ON were the main secondary endpoints.
French: Les principaux critères secondaires étaient la réduction de la durée quotidienne moyenne des périodes OFF, l'amélioration du score concernant l'impression globale de changement par le patient (PGI-C) et les répondeurs ON.
English: Ink
French: Encre
English: Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/dopadecarboxylase inhibitor therapy.
French: La prudence est de rigueur lors de l'interprétation des taux plasmatiques et urinaires de catécholamines et leurs métabolites chez les patients sous traitement par lévodopa ou lévodopa/ inhibiteur de la dopa-décarboxylase.
English: A full dose is 2 capsules.
French: Une dose complète est constituée de 2 gélules.
English: In a subpopulation of the 12-week study, serial spirometry measurements were performed at 15, 30 and 60 minutes following the first dose of Inbrija 66 mg or placebo.
French: Des contrôles spirométriques en série ont été réalisés à 15, 30 et 60 minutes après la première dose d'Inbrija 66 mg ou de placebo dans une sous-population de l'étude de 12 semaines.
English: Care should be exercised when Inbrija is administered to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
French: Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Inbrija à des patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde qui présentent des arythmies auriculaires, nodales ou ventriculaires résiduelles.
English: - urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
French: - aggravation de tout symptôme respiratoire ou en cas d'infection respiratoire ; - des désirs ou des envies de vous comporter de manière inhabituelle pour vous ou si vous ne pouvez pas résister à l'envie, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient s'avérer dangereuses pour vous ou d'autres personnes.
English: The pharmacokinetics of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) and carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets was evaluated in 24 healthy volunteers in a fasted state receiving a total of 50 mg carbidopa every 8 hours.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'Inbrija 66 mg (2 gélules de 33 mg) et des comprimés de carbidopa/lévodopa 25 mg/100 mg à libération immédiate ont été évaluées chez 24 volontaires sains à jeun recevant un total de 50 mg de carbidopa toutes les 8 heures.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Inbrija.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Inbrija.
English: A symptom complex that resembles neuroleptic malignant syndrome (characterised by elevated temperature, muscular rigidity, altered consciousness, and autonomic instability), with no other obvious aetiology, has been reported in association with rapid dose reduction, withdrawal of, or changes in the background dopaminergic therapy.
French: Hyperpyrexie et confusion consécutives à l'arrêt du traitement Un ensemble de symptômes ressemblant au syndrome malin des neuroleptiques (caractérisé par une hyperthermie, une raideur musculaire, une altération de la conscience et une instabilité du système nerveux autonome), sans autre étiologie apparente, a été rapporté lors d'une diminution rapide de la posologie, de l'arrêt ou de la modification brutal(e) du traitement dopaminergique de fond.
English: Inbrija should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disease.
French: Inbrija doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une affection cardiovasculaire sévère.
English: Dispose of used capsules in accordance with local requirements.
French: Jetez les gélules vides en respectant la réglementation locale en vigueur.
English: The pharmacokinetics of the major levodopa metabolites 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC) and homovanillic acid (HVA) were studied following administration of a single inhaled dose of Inbrija and a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablet.
French: Les propriétés pharmacocinétiques des principaux métabolites de la lévodopa, la 3-O-méthyldopa (3OMD), l'acide 3,4-dihydroxyphénylacétique (DOPAC) et l'acide homovanillique (HVA) ont été analysées après l'administration d'une dose unique inhalée d'Inbrija et d'une dose unique orale de carbidopa/lévodopa 25 mg/100 mg sous forme d'un comprimé à libération immédiate.
English: Based on individual assessments of the severity of the intercurrent respiratory infection Inbrija may be continued or discontinued until the respiratory symptoms resolve (see section 4.2).
French: En cas d'infection respiratoire, la décision de poursuivre ou d'arrêter le traitement par Inbrija jusqu'à résolution des symptômes sera à prendre en fonction de la gravité de l'infection et au cas par cas (voir rubrique 4.2).
English: What Inbrija looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Inbrija et contenu de l'emballage extérieur
English: Antihypertensives
French: Antihypertenseurs