FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære endepunkt i dette studie var hændelsesfri overlevelse (event-free survival, EFS) efter 2 år.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom tejto štúdie bolo prežívanie bez výskytu príhody (event-free survival, EFS) po 2 rokoch.
Danish: 11 patienter oplevede recidiv/progression.
Slovak: Jedenásť pacientov malo relaps/progresiu.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og forholdene under anvendelse brugerens ansvar.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku zodpovedá používateľ.
Danish: Fordelingsvoluminet hos voksne patienter er ca. 20-30 liter.
Slovak: Distribučný objem u dospelých pacientov je okolo 20 - 30 litrov.
Danish: Der er ikke påvist nogen specifik foranstaltning, der kan anbefales.
Slovak: Nepreukázalo sa, že je vhodné odporúčať nejaké špecifické opatrenia.
Danish: Treosulfankoncentrationerne i hjernevævet var 95 %-98 % lavere end i plasma.
Slovak: Koncentrácie treosulfánu v mozgovom tkanive boli o 95 %-98 % nižšie ako v plazme.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá z dostupných údajov odhadnúť):
Danish: • højt blodsukkerniveau
Slovak: • vysoká hladina krvného cukru
Danish: Da dette lægemiddel gives af en læge, vil du få den korrekte dosis.
Slovak: Keďže tento liek podáva lekár, dostanete správnu dávku.
Danish: Du vil få taget regelmæssige blodprøver i løbet af behandlingen for at kontrollere, at dine antal af blodlegemer ikke bliver for lave.
Slovak: Počas liečby vám budú robiť pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, že počty krviniek neklesli príliš nízko.
Danish: Opløsninger, der viser tegn på udfældning, må ikke anvendes.
Slovak: Roztoky vykazujúce akékoľvek znaky precipitácie sa nesmú použiť.
Danish: • Aktiv ikke-kontrolleret infektionssygdom
Slovak: Aktívne nekontrolované infekčné ochorenie
Danish: Børn under 1 år kan have sværere bivirkninger, der påvirker vejrtrækningen, end ældre børn.
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok môžu mať závažnejšie vedľajšie účinky na dýchanie, ako staršie deti.
Danish: Antallet af blodlegemer normaliseres sædvanligvis efter HSCT.
Slovak: Krvný obraz sa zvyčajne upraví po HSCT.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger ved behandlingen med treosulfan eller transplantationsproceduren omfatter:
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami liečby treosulfánom alebo transplantačnej procedúry sú:
Danish: Resultater for GvHD er vist i tabel 2.
Slovak: Výsledky GvHD sú uvedené v tabuľke 2.
Danish: Juvenile dyreforsøg
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Danish: Dette lægemiddel indeholder ingen andre indholdsstoffer.
Slovak: Toto liečivo neobsahuje žiadne iné pomocné látky.
Danish: Krampeanfald i forbindelse med en encefalitisinfektion blev rapporteret hos 1 ud af 88 pædiatriske patienter.
Slovak: Záchvaty v kontexte infekcie encefalitídy boli hlásené u jedného z 88 pediatrických pacientov.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at treosulfan deltager i eller bidrager til mulige CYP450-medierede interaktioner in vivo.
Slovak: Z toho dôvodu je nepravdepodobné, že sa treosulfán in vivo zúčastňuje alebo prispieva k prípadným interakciám sprostredkovaným CYP450.
Danish: Justeret for donortype som faktor og risikogruppe og center som strata ved hjælp af Cox regressionsmodel.
Slovak: Upravené pre typ darcu ako faktor a rizikovú skupinu a centrum ako stratas použitím Coxovho regresného modelu.
Danish: Efter intravenøs administration nås de maksimale plasmaniveauer ved slutningen af infusionstiden.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa vrcholové hladiny v plazme dosahujú na konci času infúzie.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid for treosulfan var sammenlignelig i de forskellige aldersgrupper og i intervallet fra 1,3 til 1,6 timer.
Slovak: Priemerný zjavný konečný polčas treosulfánu bol porovnateľný v rôznych vekových skupinách a bol v rozmedzí 1,3 a 1,6 hodiny.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Både seksuelt aktive mænd og kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Pohlavne aktívni muži a ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 6 mesiacov po liečbe.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, med mindre rekonstitutionsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel forurening.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek, s výnimkou rekonštrukcie metódou vylučujúcou riziko mikrobiálnej kontaminácie, použiť okamžite.
Danish: Der var imidlertid en ca. 3 gange større eksponering i hjernevævet hos juvenile rotter sammenlignet med unge voksne rotter.
Slovak: Avšak u mladých potkanov sa našli približne 3-krát vyššie expozície v mozgovom tkanive ako u mladých dospelých.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Hvis du påvirkes af det, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ak sa vás to týka, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Danish: Derfor skal bleen skiftes hyppigt i op til 6-8 timer efter hver infusion af treosulfan.
Slovak: Preto sa majú plienky meniť častejšie počas až 6 - 8 hodín po každej infúzii treosulfánu.
Danish: Der kan meget sjældent opstå krampeanfald hos spædbørn under 4 måneder.
Slovak: U dojčiat vo veku menej ako 4 mesiace sa veľmi zriedkavo môžu vyskytnúť záchvaty.
Danish: Trænet personale skal rekonstituere lægemidlet.
Slovak: Liek má rekonštruovať školený personál.
Danish: Som for alle cytotoksiske stoffer, skal der tages passende forholdsregler, når treosulfan håndteres.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých cytotoxických látok, pri zaobchádzaní s treosulfánom sa má dodržať primeraná opatrnosť.
Danish: Tabel 1: Behandlingsresultater efter 24 måneder (fuldstændigt analysesæt) Parameter
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky liečby za 24 mesiacov (úplný analyzovanýsúbor)
Danish: Kanyler med store huller anbefales for at minimere trykket og den mulige dannelse af aerosoler.
Slovak: Odporúča sa použiť ihly s veľkým priemerom, aby sa minimalizoval tlak a prípadný vznik aerosólu.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig i nogen undergruppe i den ældre population.
Slovak: V žiadnej podskupine starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer med feber (febril neutropeni)
Slovak: • znížený počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Danish: Trecondi kan øge risikoen for at få en anden type kræft i fremtiden.
Slovak: Trecondi môže zvýšiť riziko vzniku iných nádorov v budúcnosti.
Danish: Den hæmatologiske status skal overvåges nøje, og der skal iværksættes kraftige støtteforanstaltninger, hvis det er medicinsk indiceret.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať hematologický stav a zaviesť dôrazné podporné opatrenia podľa klinickej indikácie.
Danish: Der blev observeret blodforstyrrelser hos 67 ud af 564 voksne patienter (11,9 %).
Slovak: Poruchy krvi sa pozorovali u 67 z 564 dospelých pacientov (11,9
Danish: Non-inferioritet af FT10 versus referencen FB2 blev statistisk bevist (figur 1).
Slovak: Štatisticky sa dokázala neinferiorita FT10 oproti referenčnému FB2 (Obrázok 1).
Danish: • nedsat antal blodlegemer, hvilket er den tilsigtede virkning af lægemidlet, så du forberedes på din transplantationsinfusion (alle patienter: meget almindelig)
Slovak: • pokles počtu krviniek, čo je úmyselný účinok liečiva, aby ste boli pripravení na infúziu transplantátu (všetci pacienti: veľmi časté)
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V, Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Traditionel dosisberegning blot baseret på BSA fører til en signifikant højere eksponering (AUC) af mindre børn og spædbørn med lav BSA sammenlignet med unge eller voksne.
Slovak: Kalkulácia konvenčnej dávky jednoducho na základe BSA vedie k výsledku významne vyššej expozície (AUC) u malých detí a dojčiat s nízkou BSA, v porovnaní s dospievajúcimi alebo dospelými.
Danish: Plasmakoncentrationerne af treosulfan falder eksponentielt, og de kan bedst beskrives som en førsteordens-eliminationsproces tilpasset til en two compartment-model.
Slovak: Plazmatické koncentrácie treosulfánu klesajú exponenciálne a najlepšie sa opisujú eliminačným procesom prvého radu, ktorý zodpovedá dvoj-kompartmentovému modelu.
Danish: Den anbefalede dosis og plan for administration er:
Slovak: Odporúčané dávky a schéma podávania sú:
Danish: Patienternes alder var fra 0,4 til 30,5 år, og 29 % havde HCT-CI-scores på > 2.
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 0,4 do 30,5 rokov a 29 % malo skóre HCT-CI >
Danish: Hændelser blev defineret som sygdomsrecidiv, transplantationssvigt eller dødsfald (den hændelse, der fandt sted først).
Slovak: Príhody boli definované ako relaps ochorenia, zlyhanie štepu alebo úmrtie (čo sa vyskytlo skôr).
Danish: Der er ikke blevet udført specifikke studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med treosulfan hos dyr.
Slovak: Špecifické reprodukčné a vývojové štúdie toxicity s treosulfánom u zvierat sa neuskutočnili.
Danish: Dit barn vil blive overvåget for tegn på bivirkninger, der påvirker nerverne, og for åndedrætsproblemer.
Slovak: Vaše dieťa bude monitorované z hľadiska prejavov vedľajších účinkov na nervy a dýchanie.
Danish: Meget almindelig Forhøjet bilirubin
Slovak: Veľmi časté Zvýšený bilirubín
Danish: Det er ukendt, om treosulfan udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa treosulfán vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Den samlede forekomst af venookklusiv leversygdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
Slovak: Celkový výskyt venookluzívnej choroby pečene (veno-occlusive liver disease, VOD) bol 0,9 % (5/564).
Danish: Uåbnet hætteglas 5 år
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 5 rokov
Danish: På basis af humane data er treosulfan blevet klassificeret som karcinogent for mennesker af International Agency for Research on Cancer (IARC).
Slovak: Na základe údajov od ľudí bol treosulfán klasifikovaný medzinárodnou agentúrou pre výskum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC) ako ľudský karcinogén.
Danish: Du vil få givet dette lægemiddel af din læge.
Slovak: Tento liek vám bude podávať lekár.
Danish: • ændring af og unormal hjerterytme (hjertet slår uregelmæssigt, for hurtigt eller for langsomt)
Slovak: • zmeny a odchýlky v srdcovom rytme (srdcový tep je nepravidelný, príliš rýchly alebo príliš pomalý)
Danish: For opbevaringsbetingelser efter rekonstitution af lægemidlet, se oplysningerne nedenfor til læger og sundhedspersonale.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku pozri v informáciách pre zdravotníckych pracovníkov nižšie.
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier, vira og svampe (alle patienter: meget almindelig)
Slovak: • infekcie zapríčinené baktériami, vírusmi a plesňami (všetci pacienti: veľmi časté)
Danish: Dette lægemiddel kan gøre dig ufrugtbar, og det kan være, at du ikke kan blive gravid, efter du er blevet behandlet med det.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť neplodnosť a po liečbe sa môže stať, že nebudete môcť otehotnieť.
Danish: Selvom det ikke kan verificeres, at treosulfan var årsagen, kan det overvejes at bruge clonazepamprofylakse hos børn under 1 år.
Slovak: Aj keď nie je možné preukázať, že príčinou bol treosulfán, je u detí mladších ako 1 rok vhodné zvážiť profylaxiu klonazepamom.
Danish: Med en median opfølgning på 36 måneder (interval 4-73), var sandsynligheden for samlet overlevelse efter 5 år 93 % (95 % CI 83-97 %).
Slovak: S mediánom následného sledovania 36 (rozmedzie 4-73) mesiacov bola pravdepodobnosť 5-ročného celkového prežitia 93 % (95 % CI 83-97
Danish: Efter langvarig behandling med konventionelle doser af oral treosulfan hos patienter med faste tumorer blev akut myeloid leukæmi observeret hos 1,4 % ud af 553 patienter.
Slovak: Po dlhodobej liečbe s konvenčnými dávkami perorálneho treosulfánu u pacientov so solídnymi tumormi sa v 1,4 % z 553 pacientov pozorovala myeloidná leukémia.
Danish: Den mulige risiko for en sekundær malignitet skal forklares for patienten.
Slovak: Pacientovi je potrebné vysvetliť možné riziko druhej malignity.
Danish: Ca. 25-40 % af treosulfandosen udskilles uændret i urinen i løbet af 24 timer, hvoraf næsten 90 % i løbet af de første 6 timer efter administration.
Slovak: Približne 25 - 40 % dávky treosulfánu sa vylučuje nezmenených močom počas 24 hodín, z ktorých takmer 90 % počas prvých 6 hodín od podania.
Danish: Hvis du imidlertid mener, at du har fået for meget af dette lægemiddel, skal du fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak si však myslíte, že ste dostali tohto lieku viac, ako ste mali, povedzte to čím skôr svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisakkumulation med den anbefalede daglige behandling i 3 på hinanden følgende dage.
Slovak: Pri odporúčanej dennej liečbe počas troch po sebe nasledujúcich dní sa nepozorovala akumulácia dávky.
Danish: Treosulfandosis (g/m²)
Slovak: Dávka treosulfánu (g/m²)
Danish: Medicinrester samt alle materialer, der er brugt til rekonstitution og administration, skal destrueres i overensstemmelse med standardprocedurer, der gælder for antineoplastiske stoffer, under hensyntagen til gældende lovgivning med relation til bortskaffelse af farligt affald.
Slovak: Zvyšky lieku, ako aj všetok materiál použitý na rekonštitúciu a podanie, sa musí zneškodniť podľa štandardných postupov platných pre antineoplastické látky, s ohľadom na platné právne predpisy vzťahujúce sa na likvidáciu nebezpečného odpadu.
Danish: Meget almindelig Pyreksic
Slovak: Veľmi časté Pyrexiac
Danish: Må ikke opbevares i køleskab (2 °C-8 °C), da det kan forårsage udfældning.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C), pretože to môže spôsobiť precipitáciu.
Danish: Det er sandsynligt, at visse bivirkninger ved treosulfan, som kvalme, opkastning eller svimmelhed, kan påvirke disse funktioner.
Slovak: Je zrejmé, že určité nežiaduce reakcie treosulfánu, ako nauzea, vracanie alebo závrat môžu ovplyvniť tieto funkcie.
Danish: Anvisninger i rekonstitution af treosulfan:
Slovak: Inštrukcie na rekonštitúciu treosulfánu:
Danish: Administration af treosulfan skal overvåges af en læge med erfaring i konditionerende behandling efterfulgt af alloHSCT.
Slovak: Na podanie treosulfánu má dohliadať lekár so skúsenosťami v kondicionačnej liečbe, nasledovanej alloHSCT.
Danish: Den anbefalede dosis er 10-14 g/m² legemsoverfladeareal (beregnes ud fra din højde og vægt).
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 - 14 g/m² plochy telesného povrchu (vypočítanej podľa vašej výšky a hmotnosti).
Danish: Treosulfan kan forringe fertiliteten hos mænd og kvinder.
Slovak: Treosulfán môže zhoršiť fertilitu mužov a žien.
Danish: Treosulfans sikkerhed og virkning hos børn under 1 måned er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť treosulfánu u detí vo veku menej ako 1 mesiac neboli doteraz stanovené.
Danish: Brug ikke Trecondi:  hvis du er allergisk over for treosulfan,  hvis du lider af en aktiv, ukontrolleret infektion,  hvis du lider af svære hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme,  hvis du lider af hereditær (arvelig) dna-reparationssygdom, en tilstand, hvor evnen til at reparere dna (som indeholder din genetiske information) er reduceret,  hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Slovak: Nepoužívajte Trecondi:  ak ste alergickí na treosulfán,  ak máte aktívnu nekontrolovanú infekciu,  ak máte závažné srdcové, pľúcne, pečeňové alebo obličkové ochorenie,  ak máte dedičnú poruchu opravy poškodenia DNA, stavu, pri ktorom je znížená schopnosť opravovať DNA (ktorá nesie genetickú informáciu),  ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Danish: Treosulfan binder ikke til plasmaproteiner.
Slovak: Treosulfán sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Danish: Treosulfan ødelægger cellerne i knoglemarven og gør det muligt at transplantere nye knoglemarvsceller, som medfører, at der kan produceres raske blodlegemer.
Slovak: Treosulfán ničí bunky kostnej drene a umožňuje transplantáciu novej kostnej drene, čo vedie k tvorbe zdravých krviniek.
Danish: Intravenøs administration skal udføres med en sikker teknik for at undgå ekstravasation (se pkt.
Slovak: Intravenózne podanie sa musí uskutočniť bezpečným spôsobom, aby sa predišlo extravazácii (pozri časť 4.4).
Danish: Tabel 2: Kumulativ forekomst af GvHD (fuldstændigt analysesæt) Parameter
Slovak: Tabuľka 2: Kumulatívny výskyt GvHD (úplný analyzovaný súbor)
Danish: Børn under 1 år (primært ikke-maligne sygdomme, især immundefekter) oplevede flere tilfælde af grad III/IV-luftvejstoksicitet, muligvis på grund af lungeinfektioner, der allerede var til stede, før den konditionerende behandling blev påbegyndt.
Slovak: Deti mladšie ako 1 rok (najmä s nemalígnymi ochoreniami, zvlášť imunodeficitmi) mali viac epizód respiračnej toxicity stupňa III/IV, pravdepodobne kvôli už existujúcim pľúcnym infekciám pred začiatkom kondicionačnej liečby.
Danish: Hvis det er muligt, anbefales det at arbejde på et specielt sikkerhedsarbejdsbord udstyret med laminært flow og absorberende engangsfolie, som er uigennemtrængeligt for væske.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa pracovať na zvláštnych bezpečnostných pracovných stoloch, vybavených laminárnym prúdením, s jednorazovou absorpčnou fóliou nepriepustnou pre tekutiny.
Danish: Treosulfan påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Treosulfán má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Reaktion på injektionsstedet, kuldefølelse
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, pocit chladu
Danish: Trecondi er et celledræbende (cytotoksisk) lægemiddel, der anvendes til at nedsætte antallet af blodlegemer.
Slovak: Trecondi je liek, ktorý zabíja bunky (cytotoxické), ktorý sa používa na zníženie počtu krviniek.
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie: veľmi časté (≥
Danish: Virkningen af treosulfan på fludarabins farmakokinetik er ukendt.
Slovak: Účinok treosulfánu na farmakokinetiku fludarabínu nie je známy.
Danish: En italiensk gruppe behandlede 60 TM-patienter (alder fra 1-37 år, herunder 12 voksne) med FT14- plus thiotepa-programmet.
Slovak: V talianskej skupine bolo liečených 60 pacientov (vekové rozmedzie 1-37 rokov; vrátane 12 dospelých) v režime FT14 s tiotepou.
Danish: Da betændelse af slimhinden i munden er en almindelig bivirkning ved dette lægemiddel, skal du være opmærksom på en tilstrækkelig mundhygiejne.
Slovak: Keďže častý vedľajší účinok tohto lieku je zápal ústnej sliznice, bude potrebné, aby ste dbali na primeranú ústnu hygienu.
Danish: I et studie blev 31 NMD-patienter behandlet med FT14-programmet plus anti-thymocytglobulin.
Slovak: V jednej štúdii bolo 31 pacientov s NMD liečených v režime FT14 s anti-thymocitárnym globulínom.
Danish: Dette lægemiddel anvendes i kombination med fludarabin og i de fleste tilfælde også med thiotepa.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s fludarabínom a vo väčšine prípadov tiež s tiotepou.
Danish: Dette lægemiddel kan give dig kvalme, få dig til at kaste op og gøre dig svimmel, hvilket kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť pocit na vracanie, vracanie a závrat, čim môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Desuden kan der opstå acidose, hudtoksicitet, kvalme, opkastning og gastritis.
Slovak: Navyše sa môžu vyskytnúť acidóza, kožná toxicita, nauzea, vracanie a gastritída.
Danish: Hazard Ratio [a]
Slovak: Miera rizika [a]
Danish: Det anbefales derfor at overvåge antallet af blodlegemer hyppigt, indtil det hæmatopoietiske system er restitueret.
Slovak: Preto sa odporúča často sledovať krvný obraz, až do zotavenia hematopoetického systému.
Danish: Ved koncentrationer på op til 100 µM har treosulfan ingen utvetydig virkning på CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6- eller 3A4-aktiviteter in vitro.
Slovak: Pri koncentráciách až do 100 µM nemal treosulfán žiaden jednoznačný účinok na aktivity CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4 in vitro.
Danish: Der blev ikke udført nogen farmakokinetiske studier med treosulfan hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion, da sådanne patienter generelt er udelukket fra alloHSCT.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa nerobili žiadne farmakokinetické štúdie, pretože takí pacienti vo všeobecnosti nemôžu podstúpiť alloHSCT.
Danish: Den terminale halveringstid (T1/2ß) for intravenøst administreret treosulfan (op til 47 g/m²) er ca. 2 timer.
Slovak: Konečný polčas (T1/2ß) intravenózne podaného treosulfánu (až do 47 g/m²) je približne 2 hodiny.
Danish: Trecondi kan forårsage symptomer på overgangsalderen (udeblevne menstruationer).
Slovak: Trecondi môže spôsobiť príznaky menopauzy (chýbanie menštruácie).
Danish: Profylaktisk eller empirisk behandling mod infektion (bakteriel, viral, mykotisk) bør derfor overvejes.
Slovak: Preto sa má zvážiť profylaktická alebo empirická liečba proti infekcii (bakteriálnej, vírusovej, plesňovej).
Danish: Treosulfan har en bred antineoplastisk og antileukæmisk aktivitet.
Slovak: Treosulfán má širokú antineoplastickú a antileukemickú aktivitu.
Danish: Tid [måneder]
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Danish: Hvis der ikke skulle udføres en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, ville den anbefalede dosis af treosulfan udgøre en overdosering.
Slovak: Bez transplantácie hematopoetických kmeňových buniek by odporúčaná dávka treosulfánu spôsobila predávkovanie.
Danish: De dannede epoxider alkylerer nukleofile centre i deoxyribonukleinsyre (dna) og er i stand til at inducere dna-krydsbindinger, hvilket anses for at være ansvarlig for den stamcelledepleterende og antineoplastiske virkning.
Slovak: Vytvorené epoxidy alkylujú nukleofilné centrá deoxyribonukleovej kyseliny (DNA) a sú schopné indukovať väzby medzi reťazcami DNA, ktoré sa považujú za zodpovedné za depléciu kmeňových buniek a antineoplastický účinok.
Danish: Legemsoverfladeareal (m²)
Slovak: Plocha telesného povrchu (m²)
Danish: Treosulfan er kontraindikeret under graviditet (se pkt.
Slovak: Treosulfán je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3)
Danish: Regressionsanalyse af arealet under kurven (AUC0-∞) versus treosulfandosis indikerede en lineær korrelation.
Slovak: Regresná analýza plochy pod krivkou (area under the curve, AUC0-∞) proti dávke treosulfánu vykazovala lineárnu koreláciu.
Danish: • Fanconis anæmi og andre forstyrrelser i dna-brudreparationssystemet
Slovak: Fanconiho anémia alebo iné poruchy opravy poškodenej DNA
Danish: Der blev observeret hjerteforstyrrelser hos 25 patienter (4,4 %).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti sa pozorovali u 25 pacientov (4,4
Danish: I alt 7 ud af 70 patienter (10,0 %) døde, 2 patienter som følge af recidiv/progression, 3 patienter transplantationsrelateret og yderligere 2 patienter af andre årsager.
Slovak: %) zomrelo, dvaja pacienti kvôli relapsu/progresii, traja pacienti v súvislosti s transplantáciou a dvaja ďalší pacienti z iných príčin.
Danish: Ingen af patienterne oplevede et primært transplantationssvigt, men en patient med ALL oplevede et sekundært transplantationssvigt.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k primárnemu zlyhaniu štepu, ale u jedného pacienta s ALL došlo k druhotnému zlyhaniu štepu.
Danish: Treosulfan kan forringe fertiliteten.
Slovak: Treosulfán môže zhoršiť fertilitu.