FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi - Viread sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir alafenamid.
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova - Viread se ne smije davati zajedno s drugim lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Slovak: Genotypová analýza sa vykonala pre 5 pacientov zo skupiny s tenofovirdizoproxilom po 48. týždni.
Croatian: Nakon 48. tjedna genotipska analiza provedena je za 5 ispitanika u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil.
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa spájala aj s významne vyšším podielom pacientov s HBV DNA < 400 kópii/ml v porovnaní s liečbou adefovir dipivoxilom 10 mg. Obe liečby mali podobné výsledky s ohľadom na histologickú odpoveď
Croatian: Liječenje s 245 mg tenofovirdizoproksila također je povezano sa značajno većim udjelom bolesnika s razinom HBV DNK < 400 kopija/ml, u usporedbi s primjenom 10 mg adefovirdipivoksila.
Slovak: % (25/33) spomedzi tých, ktorí boli na začiatku HBeAg pozitívni a 100,0
Croatian: 192. tjednu bio je 75,8% (25/33) kod onih koji su na početku bili HBeAg pozitivni, te 100,0% (2 od
Slovak: 1, hOAT 3 alebo MRP 4 (napr. cidofovir) zvýšiť sérové koncentrácie tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Croatian: (hOAT) 1 i 3 ili MRP 4 (npr. cidofovir, poznati nefrotoksični lijek).
Slovak: U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali lieky ako Viread (NRTIs), prínos z ochrany proti vírusu prevážil riziko vedľajších účinkov.
Croatian: U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale lijekove kao što je Viread (NRTI)
Slovak: Niektoré príklady zahŕňajú aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, gancyklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir alebo interleukín-2, avšak nie sú obmedzené len na tieto lieky
Croatian: amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ili interleukin-2 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Cmin: ↓ 26 %
Croatian: Cmax: ↓ 24%
Slovak: Biele, okrúhle, filmom obalené tablety s priemerom 10,7 mm majú na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane „200".
Croatian: Bijela, okrugla filmom obložena tableta, promjera 10,7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani te „200" na drugoj strani.
Slovak: V skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom ukončilo liečbu 7 % pacientov z dôvodu nežiaducej udalosti; u 9 % pacientov sa vyskytlo potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl do 48. týždňa; nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi kombinovanými skupinami obsahujúcimi tenofovir a skupinou s entekavirom.
Croatian: U skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, 7% bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja, 9% bolesnika imalo je dokazano povećanje serumskog kreatinina od ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđene fosfate u serumu < 2 mg/dl kroz 48 tjedana; nije bilo statistički značajnih razlika između skupina koje su primale kombinirano liječenje tenofovirdizoproksilom i skupine na entekaviru.
Slovak: V štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 pokračovalo do 384. týždňa 77 % a 61 % pacientov, v uvedenom poradí.
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0102, 77% bolesnika nastavilo je liječenje tijekom 384 tjedna, dok je u ispitivanju GS-US-174-0103 to učinilo 61% bolesnika.
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa počiatočných hodnôt HIV-1
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema početnoj vrijednosti
Slovak: U pacientov dostávajúcich Viread sa odporúča sledovanie renálnej funkcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje funkcije bubrega u bolesnika koji primaju Viread (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 18 rokov infikovaných HBV sa pozorovali poklesy BMD.
Croatian: U djece u dobi od 2 do < 18 godina zaražene HBV-om opaženo je smanjenje BMD-a.
Slovak: Vypuknutia exacerbácií pečene sú závažné a niekedy smrteľné hlavne u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Croatian: Hepatičke reaktivacije su posebno ozbiljne, a u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre mogu ponekad imati smrtni ishod.
Slovak: Po počiatočnom poklese o približne -4,9 ml/min (podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice) alebo -3,9 ml/min/1,73 m2 (podľa rovnice pre úpravu stravy pri renálnom ochorení [modification of diet in renal disease, MDRD]) po prvých 4 týždňoch liečby dosahovala rýchlosť ročného poklesu funkcie obličiek po východiskovom stave hlásená u pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom úroveň -1,41 ml/min za rok (podľa
Croatian: Nakon početnog smanjenja za približno -4,9 ml/min (prema Cockcroft-Gaultovoj jednadžbi) ili -3,9 ml/min/1,73 m2 (prema MDRD jednadžbi [engl. modification of diet in renal disease]) nakon prva 4 tjedna liječenja, brzina godišnjeg smanjenja funkcije bubrega u odnosu na početnu vrijednost zabilježena u bolesnika liječenih tenofovirdizoproksilom iznosila je -1,41 ml/min godišnje (prema Cockcroft-Gaultovoj jednadžbi) i -0,74 ml/min/1,73 m2 godišnje (prema MDRD jednadžbi).
Slovak: • deti a dospievajúcich vo veku od 2 do menej ako 18 rokov.
Croatian: • odraslih • djece i adolescenata u dobi od 2 do manje od 18 godina.
Slovak: Viread 245 mg tablety sú vhodné pre:
Croatian: Viread 245 mg tablete pogodne su za:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by sa dali stanoviť odporúčané dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka, nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.2 i
Slovak: Viread 204 mg tablety sú určené na použitie u detí.
Croatian: Viread 204 mg tablete namijenjene su primjeni u djece.
Slovak: Tabuľka 8: Parametre bezpečnosti a účinnosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením v 48. týždni
Croatian: Tablica 8: Parametri sigurnosti i djelotvornosti u dekompenziranih bolesnika u 48. tjednu
Slovak: Tenofovir sa potom konvertuje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát, obligátny terminátor reťazca,
Croatian: Nakon toga konstitucijski izraženi stanični enzimi pretvaraju tenofovir u djelatni metabolit, tenofovirdifosfat, koji obavezno završava lanac.
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety
Croatian: Viread 245 mg filmom obložene tablete
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie ALT zahŕňala len pacientov s ALT nad ULN na počiatku liečby.
Croatian: d Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a uključila je samo bolesnike s ALT-om iznad gornje granice normale na početku ispitivanja.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov a s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg:
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 35 kg:
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele bezpečnosti boli predčasné ukončenie liečby z dôvodu nežiaduceho účinku a potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda za sigurnost bile su prekid liječenja zbog nuspojave i potvrđenog porasta kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđeni fosfat u serumu
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihnúť aspoň 10 zo 100 pacientov):
Croatian: Sljedeće nuspojave su vrlo česte (mogu se javiti u najmanje 10 na svakih 100 bolesnika):
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa.
Slovak: Ak je to menej ako 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť čo najskôr ako je to možné a potom užiť nasledujúcu dávku v jej pravidelnom čase.
Croatian: • Ako je proteklo manje od 12 sati od vremena kada ju obično uzima, neka Vaše dijete uzme dozu čim može, a potom sljedeću dozu neka uzme u redovito vrijeme.
Slovak: Kumulatívne sa u 4 pacientov vyskytla viremická príhoda (HBV DNA > 400 kópií/ml) v ich poslednom časovom bode liečby TDF.
Croatian: Kumulativno, 4 bolesnika na tenofovirdizoproksilu imala su viremijsku epizodu (HBV DNK > 400 kopija/ml) u posljednjoj vremenskoj točki.
Slovak: 48 týždňové výsledky z dvoch randomizovaných, dvojito slepých štúdií fázy 3 porovnávajúcich tenofovir-dizoproxil a adefovir-dipivoxil u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene sú uvedené nižšie v tabuľke 4.
Croatian: Rezultati dobiveni tijekom 48 tjedana iz dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III u kojima se uspoređivao tenofovirdizoproksil s adefovirdipivoksilom u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre prikazani su u tablici 4 niže.
Slovak: Každá tableta obsahuje 164 mg laktózy (ako monohydrát).
Croatian: Jedna tableta sadrži 164 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: • poklesy hladiny draslíka v krvi
Croatian: • smanjenu razinu kalija u krvi
Slovak: Liečivo tenofovir-dizoproxil a hlavné produkty jeho premeny zostávajú dlhodobo v životnom prostredí.
Croatian: Ocjena utjecaja na okoliš Djelatna tvar tenofovirdizoproksil i njegovi glavni transformacijski produkti nisu razgradivi u okolišu.
Slovak: Viread 245 mg tablety nie sú vhodné pre nasledujúce skupiny:
Croatian: Viread 245 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:
Slovak: • problémy s pečeňou
Croatian: Bolest jetre
Slovak: Päťdesiatštyri pacientov (vrátane 2 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie) dostávalo na začiatku zaslepenú liečbu placebom počas 72 týždňov a 52/54 pacientov pokračovalo tenofovir-dizoproxylom (skupina s PLB-tenofovir dizoproxilom).
Croatian: Pedeset četiri bolesnika (uključujući 2 bolesnika s mutacijama za rezistenciju na lamivudin na početku) početno je slijepo liječeno placebom 72 tjedna, nakon čega je 52/54 bolesnika liječeno tenofovirdizoproksilom (skupina PLB-tenofovirdizoproksil).
Slovak: U pacientov infikovaných HIV a súbežne infikovaných HBV sa po prerušení liečby tenofovirdizoproxilom vyskytli klinické a laboratórne dôkazy hepatitídy (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika s HIV-om koji su istovremeno imali infekciju HBV-om, nakon prekida liječenja tenofovirdizoproksilom hepatitis se mogao klinički i laboratorijski dokazati (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Tabuľka 10: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku a v 48. týždni Začiatočná hodnota
Croatian: Tablica 10: Ocjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja i u 48. tjednu
Slovak: V liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom ukončilo 7 % pacientov liečbu z dôvodu nežiaduceho účinku; u 9 % pacientov sa vyskytlo potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl do 48. týždňa; nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi kombinovanými skupinami zahŕňajúcimi tenofovir a skupinou s entekavirom.
Croatian: U skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, 7% bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja, 9% bolesnika imalo je dokazano povećanje serumskog kreatinina od ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđene fosfate u serumu <2 mg/dl kroz 48 tjedana; nije bilo statistički značajnih razlika između skupina koje su primale kombinirano liječenje tenofovirdizoproksilom i skupine na entekaviru.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 1 hodine od užitia Vireadu, nemusí užiť ďalšiu dávku.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon više od 1 sata od uzimanja Vireada, nije potrebno uzeti još jednu dozu.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0103 dosiahol v 48. týždni významne vyšší podiel pacientov normalizovanú hladinu ALT a úbytok HBsAg v skupine liečenej tenofovir-dizoproxilom oproti skupine liečenej adefovir-dipivoxilom (pozri tabuľku 4 nižšie).
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0103 značajno veći udio bolesnika u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil imao je normaliziranu razinu ALT-a u odnosu na skupinu bolesnika koja je dobivala adefovirdipivoksil te je nestanak HBsAG postignut u 48. tjednu (vidjeti tablicu 4 niže).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu u detí infikovaných HIV-1 alebo detí s chornickou hepatitídou B mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksila u djece s infekcijom virusom HIV-1 ili u djece s korničnim hepatitisom B mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Slovak: Nepodávajte Viread, ak vaše dieťa už užíva iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Croatian: • Nemojte davati Viread Vašem djetetu ako već uzima druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Slovak: Viread sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofoviralafenamid.
Croatian: Viread se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Slovak: Renálne účinky a účinky na kosti u dospelých Renálne účinky
Croatian: Učinci na bubrege i kosti u odrasloj populaciji Učinci na bubrege
Slovak: U pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom a s rizikovými faktormi pre renálnu dysfunkciu boli po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
Croatian: Zabilježeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika s čimbenicima rizika za poremećenu funkciju bubrega koji su liječeni tenofovirdizoproksilom nakon uvođenja visokih doza ili više nesteroidnih antiinflamatornih lijekova (NSAIL).
Slovak: a Úplná odpoveď definovaná ako hladina HBV DNA < 400 kópií/ml a zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Croatian: a Potpuni odgovor definiran kao razine HBV DNK < 400 kopija/ml i poboljšanje rezultata na Knodellovoj ljestvici nekroinflamatorne aktivnosti za najmanje dva boda bez pogoršanja na Knodellovoj ljestvici fibroze.
Slovak: HBV kmene vykazujúce mutácie rtA181V a rtN236T spojené s rezistenciou na adefovir preukázali citlivosť na tenofovir v rozsahu od 2,9 do 10 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Croatian: HBV koji izražavaju mutacije rtA181V i rtN236T povezane s rezistencijom na adefovir pokazali su 2,9 do 10 puta veću osjetljivost na tenofovir od virusa divljeg tipa.
Slovak: Neužívajte Viread, ak už užívate iné lieky obsahujúce tenofovir-dizoproxil alebo tenofoviralafenamid.
Croatian: • Nemojte uzimati Viread ako već uzimate druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Slovak: HBV kmene vykazujúce mutácie rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V a rtM250V spojené s rezistenciou na entekavir preukázali citlivosť na tenofovir v rozsahu od 0,6 do 6,9 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Croatian: Sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V i rtM250V povezane s rezistencijom na entekavir pokazali su 0,6 do 6,9 puta veću osjetljivost na tenofovir od divljeg tipa virusa.
Slovak: Viread 163 mg tablety sú určené na použitie u detí.
Croatian: Viread 163 mg tablete namijenjene su primjeni u djece.
Slovak: Viread je tiež dostupný ako 123 mg, 163 mg a 204 mg filmom obalené tablety na použitie u pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku 6 až < 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 17 a <
Croatian: Viread je također dostupan u obliku filmom obloženih tableta od 123 mg, 163 mg i 204 mg za liječenje pedijatrijskih bolesnika s infekcijom virusom HIV-1 i kroničnim hepatitisom B u dobi od 6 do < 12 godina i tjelesne težine ≥ 17 i < 35 kg u kojih je primjena doza u krutom obliku prikladna.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60 %-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: (4 jedinci)
Croatian: (4 bolesnika)
Slovak: Viread 33 mg/g granulát je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pediatrických pacientov vo veku od 2 do < 6 rokov a starších ako 6 rokov, infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej forme.
Croatian: Viread 33 mg/g granule su indicirane u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje pedijatrijskih bolesnika s infekcijom virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 6 godina i starijih od 6 godina koji imaju rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije liječenja i u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna.
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleoz(t)idovým analógom in utero,
Croatian: Te nalaze treba uzeti u obzir u svakog djeteta koje je in utero bilo izloženo analozima nukleozida i nukleotida, a koje je imalo tešku kliničku sliku nepoznate etiologije, osobito neurološke nalaze.
Slovak: Klinické štúdie u už liečených pacientov hodnotili anti-HIV aktivitu tenofovir-dizoproxilu 245 mg proti kmeňu HIV-1 s rezistenciou na nukleozidové inhibítory.
Croatian: djelovanje 245 mg tenofovirdizoproksila protiv sojeva virusa HIV-1 s rezistencijom na nukleozidne inhibitore.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Viread Neužívajte Viread
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread Nemojte dati Viread
Slovak: % (6/45) pacientov zo skupiny s emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom a 9 % (2/22) pacientov zo skupiny s entekavirom sa vyskytlo potvrdené zvýšenie sérového kreatinínu ≥ 0,5 mg/dl alebo potvrdená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl.
Croatian: Trinaest posto (6/45) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 13% (6/45) bolesnika u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 9% (2/22) bolesnika u skupini liječenoj entekavirom imalo je potvrđen porast kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđene fosfate u serumu < 2 mg/dl.
Slovak: Spôsob podávania Filmom obalené tablety Viread 163 mg sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Croatian: Viread 163 mg filmom obložene tablete potrebno je uzimati peroralno s hranom, jedanput na dan.
Slovak: • že ak je potvrdená hodnota sérových fosfátov < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u niektorých pediatrických pacientov užívajúcich tenofovir-dizoproxilfumarát, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu.
Croatian: • Ako se u bilo kojeg pedijatrijskog bolesnika koji uzima tenofovirdizoproksilfumarat potvrdi da je fosfat u serumu < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), bubrežnu funkciju treba ponovno procijeniti u roku od tjedan dana.
Slovak: B: U pacientov dostávajúcich tenofovir-dizoproxil boli hlásené zriedkavé prípady poruchy funkcie obličiek, renálneho zlyhania a menej časté prípady proximálnej renálnej tubulopatie
Croatian: HIV-1 i hepatitis B: U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije
Slovak: Keď sa preruší liečba filmom obalenými tabletami Viread 204 mg u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje sa Viread 204 mg filmom obloženim tabletama u bolesnika s istovremenom infekcijom virusom HIV-a i hepatitisa B (HBV), te je bolesnike potrebno pomno nadzirati zbog praćenja pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 210 ml/min).
Croatian: CrCl = 10-29 ml/min).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40-60 %-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina, jer rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: (%)b
Croatian: (%)a
Slovak: závažné potlačenie imunitných reakcií, vyšší index telesnej hmotnosti.
Croatian: primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase.
Slovak: Keď sa preruší liečba filmom obalenými tabletami Vireadom 123 mg u pacientov súbežne infikovaných HIV a vírusom hepatitídy B (HBV), treba týchto pacientov dôkladne sledovať kvôli dôkazu exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje sa Viread 123 mg filmom obloženim tabletama u bolesnika s istovremenom infekcijom virusom HIV-a i hepatitisa B (HBV), te je bolesnike potrebno pomno nadzirati zbog praćenja pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pri zistení renálnych abnormalít alebo pri podozrení na renálne abnormality sa má zabezpečiť konzultácia s nefrológom a na jej základe zvážiť prerušenie liečby Vireadom.
Croatian: Ako se otkriju ili se sumnja na abnormalnosti bubrega, potrebno je dobiti stručno mišljenje nefrologa da bi se razmotrio prekid liječenja Vireadom.
Slovak: Adefovir-dipivoxil 10 mg n =
Croatian: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 90
Slovak: 48. týždni.
Croatian: 48 tjedana.
Slovak: V skúškach s bunkami HBV kmene vykazujúce mutácie rtV173L, rtL180M a rtM204I/V spojené s rezistenciou na lamivudín a telbivudín preukázali citlivosť na tenofovir v rozsahu od 0,7 do 3,4 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Croatian: U staničnim testovima sojevi virusa HBV koji izražavaju mutacije rtV173L, rtL180M, i rtM204I/V povezane s rezistencijom na lamivudin i telbivudin pokazali su 0,7 do 3,4 puta veću osjetljivost na tenofovir od divljeg tipa virusa.
Slovak: In vitro a u niektorých pacientov (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) sa selektovali kmene HIV-1 s redukovanou citlivosťou voči tenofoviru a K65R mutáciou reverznej transkriptázy.
Croatian: Rezistencija: Sojevi HIV-1 smanjene osjetljivosti na tenofovir i s mutacijom reverzne transkriptaze K65R bili su izdvojeni in vitro i u nekih bolesnika (vidjeti odlomak Klinička djelotvornost i sigurnost).
Slovak: Viread 245 mg tablety sa používajú na liečbu infekcie HIV (vírus ľudskej imunodeficiencie).
Croatian: Viread 245 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie ALT zahŕňala len pacientov s ALT nad počiatočnou hodnotou ULN. e 48 týždňov dvojito slepej liečby tenofovir-dizoproxilom, po ktorej nasledovala 96 týždňová otvorená liečba.
Croatian: d Populacija korištena za analizu normalizacije ALT-a uključivala je samo bolesnike s razinom ALT-a iznad GGN na početku ispitivanja. e 48 tjedana dvostruko slijepog ispitivanja tenofovirdizoproksila nakon čega je slijedilo 96 tjedana otvorenog ispitivanja.
Slovak: Viread 123 mg tablety sú určené na použitie u detí.
Croatian: Viread 123 mg tablete namijenjene su primjeni u djece.
Slovak: Skúsenosti s liečbou trvajúcou dlhšie ako 48 týždňov v štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103
Croatian: Iskustva nakon 48. tjedna u ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103
Slovak: Pred začiatkom liečby tenofovir-dizoproxilom sa odporúča vypočítať klírens kreatinínu u všetkých pacientov a tiež sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Croatian: Preporučuje se, prije nego se započne terapija tenofovirdizoproksilom, izračunati klirens kreatinina u svih bolesnika te također pratiti funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfat u serumu)nakon dva do četiri tjedna liječenja, nakon tri mjeseca liječenja i svakih tri do šest mjeseci nakon toga u bolesnika bez bubrežnih čimbenika rizika.
Slovak: Keď sa vylúčili chýbajúce údaje, malo v 48. týždni 91 % pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 94 %
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 94% bolesnika u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 48. tjednu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 137 mg laktózy (ako monohydrát).
Croatian: Jedna tableta sadrži 137 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Jeden gram granúl Viread obsahuje 33 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
Croatian: Jedan gram Viread granula sadrži 33 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata).