FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες (συμπληρωματική θεραπεία και μονοθεραπεία), 2.434 ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις έλαβαν θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη (1.983 ενήλικες ασθενείς και 451 παιδιατρικοί ασθενείς) και το 51% αυτών των ασθενών παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban (adjuváns kezelés és monoterápia) 2434, parciális epilepsziás rohamban szenvedő beteget (1983 felnőtt és 451 gyermek) kezeltek eszlikarbazepin-acetáttal, és ezeknek a betegeknek az 51%-ánál tapasztaltak mellékhatást.
Greek: Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσει την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A Zebinix, különösen a kezelés kezdetekor, szédülést, aluszékonyságot okozhat, és befolyásolhatja a látását.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει μια διαβαθμισμένη σύριγγα των 10 ml από πολυπροπυλένιο με διαβαθμίσεις των 0,2 ml και έναν πιεζόμενο προσαρμογέα φιάλης από συμπολυμερή.
Hungarian: Minden kartondoboz egy 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott, 10 ml-es polipropilén fecskendőt és egy benyomható kopolimér üvegadapter tartalmaz.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μετά από 4 έως 5 ημέρες άπαξ ημερησίως δοσολογίας, συνεπείς με αποτελεσματική ημίσεια ζωή της τάξης των 20-24 ωρών.
Hungarian: A steady state plazmakoncentráció napi egyszeri adagolás mellett 4-5 nap után alakul ki, amely egybevág a tényleges
Greek: Η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας έχει καταδειχτεί σε τέσσερις διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε 1.703 τυχαιοποιημένους ενήλικες ασθενείς με μερική επιληψία ανθεκτικούς σε θεραπεία με ένα έως τρία συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Az adjuváns terápiaként alkalmazott eszlikarbazepin-acetát hatásosságát négy, III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat bizonyítja, amelybe 1703 felnőtt beteget randomizáltak, akiknek a parciális epilepsziája nem reagált az 1-3 féle, egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus kezelésre.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ανθρώπους) είναι: Ζάλη ή νύστα
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek): • szédülés vagy aluszékonyság
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από του στόματος χρήση
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας από 2 έως 18 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (238 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη και 189 με εικονικό φάρμακο), το 35,7% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη και το 19% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A 2-18 éves, parciális epilepsziás rohamban szenvedő betegeken végzett placebokontrollos vizsgálatokban (238 eszlikarbazepin-acetáttal kezelt beteg, illetve 189 placebóval kezelt beteg) az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 35,7%-a, míg a placebóval kezeltek 19%-a tapasztalt mellékhatást.
Greek: • μην παίρνετε οξκαρβαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) με το Zebinix, καθώς δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές να παίρνετε αυτά τα φάρμακα μαζί.
Hungarian: • ne szedjen oxkarbazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) a Zebinix-szel együtt,
Greek: • Αυξημένες πρωτεΐνες οστών
Hungarian: • csontfehérje szint emelkedése
Greek: Στο 1 έτος, η πιθανότητα απόσυρσης των ασθενών λόγω άλλων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή απουσίας αποτελεσματικότητας ήταν 0,26 για την οξική εσλικαρβαζεπίνη και 0,21 για την καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Hungarian: Egy év után annak valószínűsége, hogy a betegek mellékhatások vagy a kezelés hatástalansága miatt idő előtt megszakítsák a vizsgálatot, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt csoportban 0,26, míg a szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepinnel kezelt csoportban 0,21 volt.
Greek: Η συνολική μέση μείωση στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων ήταν 2,4 (οδηγώντας σε μια διάμεση σχετική μεταβολή από το Μέρος III-V της περιόδου αναφοράς της τάξης του -22,9%).
Hungarian: A medián standardizált teljes rohamgyakoriság 2,4 volt (amely -22,9%-os medián relatív változást eredményezett a kiindulási III-V.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί ο μηχανισμός που επηρεάζει τον οστικό μεταβολισμό.
Hungarian: A csont metabolizmusára kifejtett hatás mechanizmusa még nem tisztázott.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 100 ανθρώπους) είναι:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 embert érintő):
Greek: Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Hungarian: ALU/ALU buborékcsomagolás PVC/ALU buborékcsomagolás
Greek: Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Greek: • φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Hungarian: • a bőr és/vagy a nyálkahártyák felhólyagosodása vagy hámlása, bőrkiütés, nyelési vagy légzési problémák, az ajkak, az arc, a szemhéja, a torok vagy a nyelv feldagadása.
Greek: Λόγω των εξαιρετικά περιορισμένων δεδομένων σχετικά με το σχήμα μονοθεραπείας των 1.600 mg στους ηλικιωμένους, αυτή η δόση δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Hungarian: Ez a dózis nem javasolt ennél a populációnál az 1600 mg-os monoterápia időseknél történő alkalmazására vonatkozó adatok mennyiségének nagymértékű korlátozottsága miatt.
Greek: Βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί και η δόση της φαινυτοΐνης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί.
Hungarian: Az egyéni válaszreakciótól függően az eszlikarbazepin-acetát dózisának növelésére, míg a fenitoin dózisának csökkentésére lehet szükség.
Greek: Στις επακόλουθες 3 ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις (σύνολο ITT N = 148), το συνολικό ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 26,6% σε σύγκριση με τα Μέρη III-V της περιόδου αναφοράς (δηλ. τις τελευταίες 4 εβδομάδες του μέρους II).
Hungarian: A további 3 nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (ITT halmaz: N = 148), az összválaszarány 26,6% volt a kiindulási III-V.
Greek: Βήμα 5: Κρατήστε τη σύριγγα στοματικής χρήσης στη θέση της και αναποδογυρίστε τη φιάλη.
Hungarian: 5. lépés: A szájfecskendőt fogva fordítsa meg az üveget a feje tetejére.
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς, ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) ως εξής: - CLCR >60 ml/min: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance (CLCR) függvényében az alábbiak szerint kell beállítani: - CLCR >60 ml/perc: nincs szükség dózismódosításra
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με οξική εσλικαρβαζεπίνη ήταν η διπλωπία (5,0%), η υπνηλία (8,0%) και ο έμετος (4,6%).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt csoportban a leggyakoribb mellékhatások közé tartozott a diplopia (5,0%), az aluszékonyság (8,0%) és a hányás (4,6%).
Greek: Υπέρταση (συμπεριλαμβανομ ένων υπερτασικών κρίσεων), υπόταση, ορθοστατική υπόταση, έξαψη, περιφερική ψυχρότητα
Hungarian: Hypertensio (beleértve a hypertoniás krízist is), hypotensio, ortosztatikus hypotensio, kipirulás, peripheriás hűvösség
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Hungarian: Első felbontás után: 2 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások
Greek: • Βραδύτερος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
Hungarian: • lassabb vagy szabálytalan szívverés
Greek: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 2,0 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218) και περίπου 0,00001 mg θειωδών.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió milliliterenként 2,0 metil-parahidroxibenzoátot (E218) és körülbelül
Greek: Αφαιρέστε τη φιάλη, τη σύριγγα στοματικής χρήσης και τον προσαρμογέα φιάλης από το κουτί
Hungarian: 1. lépés: Vegye ki az üveget, a szájfecskendőt és az üvegadaptert a dobozból.
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού υποδεικνύει ότι στην υποομάδα των παιδιών ηλικίας από 2 έως 6 ετών, απαιτούνται δόσεις των 27,5 mg/kg/ημέρα και 40 mg/kg/ημέρα προκειμένου να επιτευχθεί έκθεση αντίστοιχη με τις θεραπευτικές δόσεις των 20 και των 30 mg/kg/ημέρα στα παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a 2-6 éves gyermekek alcsoportjában napi 27,5 mg/ttkg-os, illetve napi 40 mg/ttkg-os dózisokra van szükség olyan expozíció eléréséhez, amely egyenértékű a 6 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazott, napi 20, illetve 30 mg/ttkg-os terápiás dózissal.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.
Hungarian: A kezdő dózis 10 mg testsúlykilogrammonként, naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική νόσο που οδηγεί σε υπονατριαιμία, ή σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτοχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε υπονατριαιμία (π.χ. διουρητικά, δεσμοπρεσσίνη, καρβαμαζεπίνη), τα επίπεδα νατρίου στον ορό θα πρέπει να ελέγχονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Hungarian: Hyponatraemiát okozó, már meglevő vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy önmagában hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel (pl. vízhajtók, dezmopresszin, karbamazepin) egyidejűleg kezelt betegeknél az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés alatt, illetve azt megelőzően ellenőrizni kell a szérumnátriumszintet.
Greek: Η χρήση του Zebinix σχετίζεται με μια ανωμαλία στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) η οποία ονομάζεται αύξηση στο διάστημα PR.
Hungarian: A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm)
Greek: Το Zebinix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Hungarian: Kölcsönhatás egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel
Greek: Στα παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, 36 ασθενείς (35,0%) στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης συγκριτικά με 29 ασθενείς (30,2%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (p=0,4759) και η μέση μείωση των ελάχιστων τετραγώνων στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων ήταν υψηλότερη στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (24,4% έναντι -10,5%).
Hungarian: A 6 évesnél idősebb gyermekeknél az eszlikarbazepin-acetát csoport 36 betege (35,0%) reagált a placebo csoport 29 betegéhez (30,2%) képest (p=0,4759), és a rohamok standardizált frekvenciájának átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése nagyobb volt az eszlikarbazepin-acetát csoportban, mint a placebo csoportban (-24,4%, illetve -10,5%); a 13,9%-os különbség azonban nem volt statisztikailag jelentős (p=0,1040).
Greek: Βάσει της εξατομικευμένης ανταπόκρισης, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Az egyéni válaszreakció alapján a dózis napi egyszeri 1200 mg-ig emelhető (lásd
Greek: Το Zebinix ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη ή/και υπνηλία, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A Zebinix szedésekor, különösen a kezelés kezdetekor, szédülés és/vagy aluszékonyság jelentkezhet.
Greek: Τεχνητή αρτυματική ύλη φρούτων (περιέχει μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη, φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες και κόμμι ακακίας (E414) Αρτυματική ύλη κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, νερό και φυσικές και τεχνητές αρωματικές ύλες)
Hungarian: Mesterséges „Tutti-Frutti" aroma (maltodextrint, propilén-glikolt, természetes és mesterséges ízesítést, arabmézgát (E414) tartalmaz)
Greek: Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε ολόκληρη τη σύριγγα στοματικής χρήσης από τη φιάλη.
Hungarian: 7. lépés: Fordítsa vissza az üveget, és vegye ki az üvegből a teljes fecskendőt.
Greek: Πώς να πάρετε το Zebinix
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 100 στεατική
Hungarian: Makrogol-100 sztearát
Greek: Βάσει της δομικής σχέσης της οξικής εσλικαρβαζεπίνης με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλληλεπίδραση μεταξύ της οξικής εσλικαρβαζεπίνης και των αναστολέων της ΜΑΟ είναι θεωρητικά δυνατή.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát és a triciklusos antidepresszánsok szerkezeti hasonlósága alapján elméletileg lehetséges az eszlikarbazepin és a monoamino-oxidáz gátlók közötti interakció.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας με οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν κατέδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnel végzett genotoxicitási vizsgálatok azt mutatják, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Τι είναι το Zebinix και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Zebinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Υπονατριαιμία έχει αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε 1,5% των ασθενών που έλαβαν το Zebinix.
Hungarian: Zebinix-szel kezelt betegek 1,5%-ánál jelentettek mellékhatásként hyponatraemiát.
Greek: αγγειοοίδημα, κνίδωση
Hungarian: Hypacusis, tinnitus
Greek: Οι δόσεις της δραστικής ουσίας σύγκρισης, της καρβαμαζεπίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης ήταν 200 mg, 400 mg και 600 mg, δις ημερησίως.
Hungarian: Az aktív komparátort (szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepin) napi kétszeri 200 mg-os, 400 mg-os és 600 mg-os dózisban alkalmazták.
Greek: • Ημικρανία
Hungarian: • migrén
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ως συμπληρωματικής θεραπείας για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις στα παιδιά αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φάσης II η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 16 ετών (N=123) και μία μελέτη φάσης III η οποία πραγματοποιήθηκε σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 18 ετών (N=304).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát parciális epilepsziás rohamok adjuváns kezelésére való alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát egy 6-16 éves gyermekeken végzett II. fázisú vizsgálatban (N = 123) és egy 2-18 éves gyermekeken végzett III. fázisú vizsgálatban értékelték (N = 304). Mindkét vizsgálat kettős vak és placebokontrollos volt; a fenntartó fázis 8 hétig (208-as vizsgálat), illetve 12 hétig
Greek: Στην πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας, στην οποία οι ασθενείς που εγκατέλειπαν τη μελέτη θεωρούνταν μη ανταποκριθέντες, το 71,1% των ασθενών κατηγοριοποιήθηκε ως ελεύθερο επιληπτικών κρίσεων στην ομάδα της οξικής εσλικαρβαζεπίνης και το 75,6% στην ομάδα καρβαμαζεπίνης ελεγχόμενης αποδέσμευσης κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης 26 εβδομάδων (μέση διαφορά κινδύνου4,28%, 95% διάστημα εμπιστοσύνης: [-10,30, 1,74].
Hungarian: Az elsődleges elemzésben, amelyben a vizsgálatot idő előtt megszakító betegeket nem reagálóknak tekintették, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 71,1%-át, míg a szabályozott hatóanyag-leadású karbamazepinnel kezelt betegek 75,6%-át tekintették rohammentesnek a 26 hetes értékelési periódusban (átlagos kockázat különbség: -4,28%, 95%-os konfidencia-intervallum: [-10,30; 1,74].
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Használat előtt alaposan felrázandó
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στηv οξική εσλικαρβαζεπίνη ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ. καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: • ha allergiás az eszlikarbazepin-acetát, egyéb karboxamid származékra (például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy a gyógyszer (6.
Greek: Μην πάρετε το Zebinix:
Hungarian: Ne szedje a Zebinix-et
Greek: Το Zebinix δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: A Zebinix nem ajánlott súlyos veseproblémában szenvedő betegnek.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Zebinix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A Zebinix belsőleges szuszpenzió bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zebinix.
Hungarian: A Zebinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν ότι έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων (συμπεριλαμβανομένου του χωρίου) στο αίμα σας ή μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Hungarian: • a vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit (a kloridszintet is beleértve), vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
Greek: διογκωμένοι λεμφαδένες και συμμετοχή άλλων σωματικών οργάνων (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο).
Hungarian: emelkedett májenzim értékek, vérrendellenességek (eozínofília), megnagyobbodott nyirokcsomók és egyéb szervek érintettsége (az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, amelyet DRESS néven, vagy a gyógyszerrel szembeni túlérzékenységi szindróma néven is említhetnek);
Greek: Η ζάλη, η υπνηλία, ο ίλιγγος, η αδυναμία, η διαταραχή στη βάδιση, ο τρόμος, η αταξία, η διαταραχή της ισορροπίας, η θολή όραση, η διάρροια, το εξάνθημα και η υπονατριαιμία ήταν λιγότερο συχνά στα παιδιά απ' ό,τι στους ενήλικες.
Hungarian: A szédülés, aluszékonyság, vertigo, asthenia, járászavar, tremor, ataxia, egyensúlyzavar, homályos látás, hasmenés, bőrkiütés és hyponatraemia ritkábban fordultak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Greek: • εάν έχετε φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος ή/και των βλεννογόνων, εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, των βλεφάρων, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Hungarian: • ha a bőre és/vagy a nyálkahártyái felhólyagosodnak vagy hámlanak, bőrkiütése, nyelési vagy légzési problémája van, feldagad az ajka, az arca, a szemhéja, a torka vagy a nyelve.
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα στοματικής χρήσης μέσα στο στόμα, στο εσωτερικό του μάγουλου.
Hungarian: 9. lépés: Illessze a fecskendőt a szájba, a pofa belső oldalához.
Greek: Η μέση μείωση των ελάχιστων τετραγώνων στη συχνότητα των τυποποιημένων επιληπτικών κρίσεων από την τιμή αναφοράς έως την περίοδο συντήρησης ήταν σημαντικά (p<0,001) υψηλότερη με την οξική εσλικαρβαζεπίνη (-34,8%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-13,8%).
Hungarian: rohamok standardizált frekvenciájának a kiindulás és a fenntartó periódus közötti átlagos (legkisebb négyzet) csökkenése jelentősen (p<0,001) magasabb volt az eszlikarbazepin-acetát csoportban (-34,8%), mint a placebo csoportban (-13,8%).
Greek: Η in vivo εσλικαρβαζεπίνη ενδέχεται να έχει επαγωγική επίδραση στο μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία απεκκρίνονται κυρίως με σύζευξη μέσω των UDP-γλυκουρονικών τρανσφερασών.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatással lehet azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek az UDP-glükuronil-transzferázok által végzett konjugációval ürülnek.
Greek: Η φαρμακοκινητική πληθυσμού υποδεικνύει ότι συγκρίσιμη έκθεση στην εσλικαρβαζεπίνη παρατηρείται μεταξύ 20 και 30 mg/kg/ημέρα στα παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών και στους ενήλικες με 800 και 1.200 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a napi 20, illetve 30 mg/ttkg-os dózissal kezelt, 6 évesnél idősebb gyermekeknél, illetve a naponta egyszer 800 mg-os és 1200 mg-os eszlikarbazepin-acetáttal kezelt felnőtteknél hasonló eszlikarbazepin expozíció figyelhető meg (lásd
Greek: • μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία,
Hungarian: • szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok monoterápiában történő kezelésére javallott újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél;
Greek: Μυαλγία, διαταραχή του μεταβολισμού των οστών, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα
Hungarian: Myalgia, csontanyagcsere zavar, izomgyengeség, végtagfájdalom
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς, ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών, με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) ως εξής: - CLCR >60 ml/min: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας - CLCR 30-60 ml/min: αρχική δόση των 200 mg (ή 5 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών) άπαξ ημερησίως ή 400 mg (ή 10 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών) μέρα παρά μέρα για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια άπαξ ημερησίως δόση των 400 mg (ή 10 mg/kg σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegek és 6 évesnél idősebb gyermekek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance (CLCR) függvényében az alábbiak szerint kell beállítani: - CLCR >60 ml/perc: nincs szükség dózismódosításra - CLCR 30-60 ml/perc: a kezdő dózis napi egyszeri 200 mg (vagy 5 mg/ttkg 6 évesnél idősebb gyermekeknél) vagy másnaponként 400 mg (vagy 10 mg/ttkg 6 évesnél idősebb gyermekeknél) 2
Greek: Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακή διάταση, ουλίτιδα, μέλαινα, οδονταλγία
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia, gastritis, hasfájás, szájszárazság, hasi diszkomfort, haspuffadás, gingivitis, melaena, fogfájás
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20, 30, 60 ή 90 δισκία ή σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 180 (2x90) δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
Hungarian: A tabletták kartondobozba vannak csomagolva (20, 30, 90 vagy a nagyobb csomag esetében 180 (2x90) tabletta csomagonként), valamint biztonsági gyerekzárral ellátott üvegbe, 90 tablettás kartondobozban.
Greek: • Γενική αδυναμία, αδιαθεσία ή ρίγη
Hungarian: • általános gyengeség, rossz közérzet vagy hidegrázás
Greek: Οι συχνότερες μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ζάλη (12,5% των συμμετεχόντων), η υπνηλία (9,7%), η κόπωση, οι σπασμοί και η υπονατριαιμία (8,3% έκαστη), η ρινοφαρυγγίτιδα (6,9%) και η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (5,6%).
Hungarian: A kezelés következtében kialakuló leggyakoribb individuális mellékhatások a következők voltak: szédülés (a betegek 12,5%-ánál), aluszékonyság (9,7%), fáradtság, convulsio és hyponatraemia (mindegyik 8,3%-os gyakorisággal), nasopharyngitis (6,9%) és felső légúti fertőzés (5,6%).
Greek: • Θωρακικός πόνος
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Greek: Kυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 20, 30, 60 ή 90 δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 180 (2 συσκευασίες των 90) δισκία.
Hungarian: 20, 30, 60 db tabletta Alumínium/Alumínium vagy PVC/Alumínium buborékcsomagolásban dobozban és 180 db tabletta (2 darab 90 tablettás csomagolás) csomagonként, gyűjtőcsomagolásban.
Greek: Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με οξική εσλικαρβαζεπίνη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, υπήρξε μια μέση μείωση κατά 36-39% της συστημικής έκθεσης σε υγιή άτομα.
Hungarian: Napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát adása mellett a roszuvasztatin szisztémás expozíciója átlagosan 36-39%-kal csökkent.
Greek: Αποδείξεις νεφροτοξικότητας παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ποντικούς ή σκύλους, και είναι συνεπείς με παρόξυνση αυτόματης χρόνιας προϊούσας νεφροπάθειας σε αυτά τα είδη.
Hungarian: Patkányon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatoknál bizonyítható volt a nefrotoxicitás, de ugyanezt nem észlelték egérnél és kutyánál, és egybevág a spontán krónikus súlyosbodó nephropathia exacerbációjával ennél a fajnál.
Greek: • Θερμικό έγκαυμα
Hungarian: • termikus égés
Greek: Ψυχωτική διαταραχή, απάθεια, κατάθλιψη, νευρικότητα, διέγερση, ευερεθιστότητα, διαταραχή ελλειμματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας, συγχυτική κατάσταση, συναισθηματικές διακυμάνσεις, κλάμα, ψυχοκινητική επιβράδυνση, άγχος
Hungarian: Pszichotikus zavar, apathia, depressio, idegesség, agitatio, ingerlékenység, figyelem hiány/hiperaktivitás, zavarodottság, hangulatingadozás, sírás, pszichomotoros retardáció, szorongás