FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in na vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: 0 % (vide)
Slovenian: 0 % (prazno)
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu Neulasta dans neuf essais cliniques randomisés.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1.576 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neulasta v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
French: • Même en présence d'une fuite, l'indicateur de statut peut rester vert et l'indicateur de remplissage peut indiquer 0 % (vide).
Slovenian: • Tudi v primeru puščanja lahko lučka stanja ostane zelena in kazalnik polnosti lahko kaže 0 % (prazno).
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un « clic ».
Slovenian: B POTISKAJTE bat počasi in s stalnim pritiskom povsem do konca, dokler ne začutite ali zaslišite "tlesk".
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, ali katero koli sestavino tega zdravila.
French: Vérifiez les instructions figurant à la fin de cette notice et contactez votre professionnel de santé si :
Slovenian: Preverite navodila na koncu tega navodila in se posvetujte z zdravstvenim delavcem:
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Slovenian: 2 Ti neželeni učinki so bili ugotovljeni med spremljanjem v obdobju trženja zdravila, niso pa jih opažali v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih pri odraslih.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C ).
French: Ne pas réchauffer Neulasta d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Slovenian: Zdravila Neulasta ne smete segrevati na kak drug način (na primer, ne segrevajte v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
French: • Vous devriez voir une ligne noire à hauteur de la marque 0 % (vide) ; cela confirme que vous avez reçu la totalité de la dose.
Slovenian: • Na kazalniku morate videti črno črto poleg oznake 0 % (prazno) kot potrditev, da ste prejeli celoten odmerek.
French: • L'injecteur sur-corps contient des piles, des composants électroniques et une aiguille.
Slovenian: • Injektor vsebuje baterije, elektronske elemente in iglo.
French: de pegfilgrastim ANC
Slovenian: pegfilgrastima ANC
French: • Il est possible que vous entendiez une série de « clic ».
Slovenian: • Morda boste slišali zaporedje klikov.
French: Portez l'injecteur sur-corps sous vos vêtements.
Slovenian: Injektor nosite pod oblačili.
French: • douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
Slovenian: • splošne bolečine ter bolečine v sklepih in mišicah.
French: La sécurité et l'efficacité de Neulasta chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Neulasta pri otrocih še nista bili dokazani.
French: Ne le réappliquez pas.
Slovenian: Ne nameščajte ga nazaj.
French: Vérifiez l'apparence de Neulasta.
Slovenian: Preverite videz zdravila Neulasta.
French: Cela signifie que l'administration de la dose est terminée.
Slovenian: To pomeni, da je dajanje zdravila dokončano.
French: Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.
Slovenian: Ne dotikajte se očiščenega predela kože.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Slovenian: Zato moramo skrbno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent [≥ 1/100 à < 1/10]).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥ 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto [≥ 1/100 do < 1/10]).
French: Pour obtenir les instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnavanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
French: Le traitement par Neulasta doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Neulasta morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
French: Autres médicaments et Neulasta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Neulasta
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, Code ATC : L03AA13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
French: Une exposition à la lumière directe du soleil pendant plus d'1 heure pourrait altérer le médicament.
Slovenian: Če je neposredni sončni svetlobi izpostavljen več kot 1 uro, lahko to škoduje zdravilu.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: Une surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l'hématocrite est recommandée.
Slovenian: Priporočajo redno spremljanje števila trombocitov in hematokrita.
French: Si c'est le cas, passez à l'étape suivante.
Slovenian: Če je dajanje odmerka dokončano, pojdite na naslednji korak.
French: Dans ce cas, vous pourriez ne pas recevoir votre dose de Neulasta.
Slovenian: V takšnem primeru se lahko zgodi, da ne dobite svojega odmerka zdravila Neulasta.
French: Demandez à votre prestataire de santé de rester près de vous pour la première utilisation.
Slovenian: Prosite skrbnika, naj bo v bližini, ko zdravilo prvič uporabite.
French: Neulasta est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Slovenian: Zdravilo Neulasta je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Slovenian: Za podrobnosti glejte poglavje 5.1.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Neulasta ?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Neulasta?
French: • Maintenez l'injecteur sur-corps à au moins 10 cm de tout appareil électrique tel qu'un téléphone portable, un téléphone sans fil, un four à micro-ondes ou autre appareil d'utilisation courante.
Slovenian: • Injektor naj bo vsaj 10 cm odmaknjen od električnih naprav, kot so mobilni telefoni, brezžični telefoni, mikrovalovne pečice in druge pogoste naprave.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Neulasta doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki pegfilgrastima pri AML niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le za eno injiciranje.
French: Contactez un service d'urgences médicales immédiatement.
Slovenian: Takoj poiščite nujno zdravniško pomoč.
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ml)
Slovenian: pegfilgrastima (ng/ml)
French: • d'une seringue préremplie de Neulasta ; et
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Neulasta; in
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
French: • si vous avez connaissance d'une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).
Slovenian: • če ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
French: Les évènements indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim pri preiskovancih, ki so prejemali nižje odmerke pegfilgrastima.
French: Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Neulasta, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
French: • nausées et maux de tête.
Slovenian: • slabost in glavoboli.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Slovenian: Takšno zvišanje belih krvničk je prehodno, opazimo ga tipično 24 do 48 ur po uporabi zdravila in se sklada s farmakodinamskimi učinki tega zdravila.
French: Par exemple, ÉVITEZ de voyager, de conduire des véhicules et d'opérer des machines lourdes pendant les 26 à 29 heures suivant l'application de l'injecteur sur-corps (y compris les 45 minutes d'administration de la dose et l'heure suivante).
Slovenian: Tako se na primer IZOGIBAJTE potovanju, upravljanju vozil ali težkih strojev v obdobju od 26 do 29 ur po namestitvi injektorja (to obsega 45-minutno obdobje injiciranja odmerka in še eno uro po injiciranju).
French: Etape 4 : Finalisation A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
Slovenian: 4. korak: Zaključek A Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant pegfilgrastim n'est pas connu.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo pegfilgrastim, ni znan.
French: Des instructions complètes relatives à l'utilisation du dispositif destinées aux professionnels de santé et aux patients sont fournies dans la notice.
Slovenian: Izčrpna navodila za uporabo za zdravstvene delavce in bolnike so navedena v navodilu za uporabo.
French: Des cas peu fréquents de syndrome de Sweet ont été rapportés ; dans certains cas la pathologie maligne hématologique sous-jacente peut être mise en cause.
Slovenian: Občasno so poročali o primerih Sweetovega sindroma, vendar ima v nekaterih primerih lahko pri tem vlogo osnovna maligna hematološka bolezen.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je zdravilo motno ali da v njem plavajo delci.
French: • L'injection de la dose va commencer et durer environ 45 minutes au total.
Slovenian: • Injiciranje odmerka se bo začelo in bo trajalo približno 45 minut, preden bo dokončano.
French: • Vérifiez l'indicateur de statut à nouveau.
Slovenian: • Znova preverite lučko stanja.
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le four à micro-ondes.
Slovenian: Ne poskušajte ogrevati brizge z viri toplote kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
French: L'administration manuelle de l'injection doit être faite dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Slovenian: Ročno dane injekcije se morajo dati v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
French: • L'injecteur sur-corps possède un support autocollant permettant de le fixer sur la peau ; n'utilisez pas de matériel supplémentaire pour le maintenir en place car cela pourrait déloger la canule et l'administration de la dose de Neulasta pourrait être incomplète ou omise.
Slovenian: • Injektor ima samolepilno površino, s katero je prilepljen na kožo; ne uporabljajte dodatnih materialov, da bi ga držali na mestu, ker lahko s tem premaknete kanilo, posledica pa je izpuščen ali nepopoln odmerek zdravila Neulasta.
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2.
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
French: Vérifiez si l'indicateur de statut est VERT FIXE ou s'il s'est éteint.
Slovenian: Preverite, da boste videli, ali je lučka stanja STALNO ZELENA oz. ali se je izključila.
French: Nettoyez la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Slovenian: Očistite si kožo z alkoholno krpico.
French: • Des réactions allergiques graves peuvent se produire sous Neulasta.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Neulasta se lahko pojavijo resne alergijske reakcije.
French: L'injecteur sur-corps fonctionne correctement.
Slovenian: Injektor deluje pravilno.
French: Important : à tout moment, si vous entendez un signal sonore, vérifiez l'indicateur de statut.
Slovenian: Pomembno: Če kadar koli zaslišite piskanje, preverite lučko stanja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que dans chaque État membre où l'injecteur sur-corps de Neulasta est commercialisé, tous les patients/soignants susceptibles de l'utiliser reçoivent une carte d'alerte patient, remise par le médecin prescripteur.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, kjer bo tržil zdravilo Neulasta z injektorjem, ki se pritrdi na telo, zagotoviti, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, vsem bolnikom/skrbnikom, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Neulasta z injektorjem, dali opozorilno kartico za bolnika.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
French: • N'exposez pas l'injecteur sur-corps à la lumière directe du soleil.
Slovenian: • Injektorja ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi.
French: Taux médian de PNN [ANC] (cellules x 109/l)
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice x 109/l)
French: Avant d'injecter Neulasta, vous devez suivre les instructions suivantes :
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Neulasta, morate narediti naslednje:
French: Le pegfilgrastim n'a pas affecté la qualité de reproduction ou la fertilité chez les rats mâles et femelles recevant des doses hebdomadaires cumulées environ 6 à 9 fois supérieures à la posologie humaine recommandée (basée sur l'aire de la surface corporelle) (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pegfilgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic pri kumulativnih tedenskih odmerkih, ki so približno 6- do 9-krat višji od priporočenega odmerka za človeka (na podlagi telesne površine) (glejte poglavje 5.3).
French: Environnements riches en oxygène, tels qu'un caisson hyperbare (chambre transparente où la pression atmosphérique est augmentée).
Slovenian: - S kisikom bogatemu okolju, npr. hiperbaričnim komoram (prozornim komoram z zvišanim atmosferskim tlakom).
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Neulasta peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Neulasta lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
French: Vérifiez que votre injecteur sur-corps est vide.
Slovenian: Preverite, da boste videli, ali je telesni injektor prazen.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'injecteur sur-corps, veuillez lire les instructions d'utilisation figurant à la fin de cette notice.
Slovenian: Za dodatne informacije o uporabi zdravila z injektorjem preberite navodila za uporabo na koncu tega navodila.
French: Étape 1 : Surveillance de l'état de l'injecteur sur-corps A Au cours des 27 heures suivantes, vérifiez l'indicateur de statut de temps en temps pendant au moins 10 secondes.
Slovenian: 1. korak: Nadzorujte injektor A Naslednjih 27 ur občasno preverite lučko stanja; opazujte jo vsaj 10 sekund.
French: Il est possible d'utiliser Neulasta s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Slovenian: Zdravila Neulasta smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje, krajše od 24 ur.
French: Erreur médicamenteuse résultant d'une défaillance du dispositif
Slovenian: Napaka pri uporabi zdravila kot posledica odpovedi pripomočka
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev (G-CSF) je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
French: • N'exposez pas l'injecteur sur-corps aux situations suivantes car il pourrait être endommagé et cela pourrait occasionner une blessure : Imagerie de diagnostic (par ex. scanner, IRM, échographie, radiographie).
Slovenian: • Injektorja ne izpostavljajte naslednjim okoliščinam, saj se zaradi njih lahko pokvari, vi pa se lahko poškodujete: - Diagnostičnim slikanjem (npr. računalniški tomografiji, magnetnoresonančnemu slikanju, pregledom z ultrazvokom, rentgenskemu slikanju).
French: La tolérance et l'efficacité de Neulasta pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Neulasta za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
French: Décollez lentement l'injecteur sur-corps.
Slovenian: Počasi odlepite injektor.
French: Activité
Slovenian: Dejavnosti
French: • réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
Slovenian: • resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem, otekanje obraza).
French: Qu'est-ce que Neulasta et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Neulasta in za kaj ga uporabljamo
French: Sortez la seringue préremplie de Neulasta du réfrigérateur.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Neulasta iz hladilnika.
French: Boîte de 1.
Slovenian: Pakiranje po 1.
French: Neulasta n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Neulasta nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Pour l'éliminer, déposez-le dans un conteneur pour objets tranchants en suivant les instructions de votre professionnel de santé ou conformément aux exigences locales.
Slovenian: Zavrzite ga v vsebnik za ostre odpadke, kot vam je naročil zdravnik oziroma v skladu z lokalnimi zahtevami.
French: Le support adhésif résiste à l'eau mais il est recommandé de ne pas immerger l'injecteur sur-corps dans l'eau.
Slovenian: Lepljiva blazinica je vodoodporna, vendar svetujemo, da injektorja ne potapljate v vodo.
French: EU/1/02/227/001 - Boîte de 1 seringue sous plaquette thermoformée EU/1/02/227/002 - Boîte de 1 seringue non conditionnée sous plaquette thermoformée EU/1/02/227/004 - Boîte de 1 seringue sécurisée sous plaquette thermoformée EU/1/02/227/005 - Boîte de 1 seringue sous plaquette thermoformée avec injecteur sur-corps sous plaquette thermoformée
Slovenian: EU/1/02/227/001 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/02/227/002 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/02/227/004 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu s ščitnikom igle EU/1/02/227/005 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu z injektorjem, ki se pritrdi na telo, v pretisnem omotu
French: Remarque : il est normal de constater la présence de quelques gouttes de liquide au niveau du site d'application, mais l'adhésif ne doit pas être visiblement trempé (saturé).
Slovenian: Opomba: Normalno je, da se na mestu dajanja zdravila pojavi nekaj kapljic tekočine, ni pa normalno, da je lepilo opazno mokro (napojeno).
French: Crises drépanocytaires2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
Slovenian: srpastocelična kriza splenomegalija2, ruptura vranice
French: Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Slovenian: Ne primite brizge za sivi pokrovček igle.
French: Évitez d'utiliser des lotions, crèmes, huiles ou produits nettoyants près de l'injecteur sur-corps car ces produits pourraient décoller l'adhésif.
Slovenian: Pazite, da v bližino injektorja ne pridejo losjoni, kreme, olja ali čistilna sredstva, ker lahko oslabijo lepilo.
French: България Амджен България ЕООД
Slovenian: Амджен България ЕООД Тел.
French: Les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés (IC à 90 %) (injecteur sur-corps/injection manuelle) étaient de 0,97 (0,83 ; 1,14) pour la Cmax et 1,00 (0,84 ; 1,20) pour l'ASC0-inf dans la limite de bioéquivalence prédéfinie de 0,80 à 1,25, et démontrent la bioéquivalence entre les deux modes de délivrance pour une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim.
Slovenian: Geometrični sredini razmerij po metodi najmanjših kvadratov (90 % IZ) (injektor glede na ročno injiciranje) sta bili 0,97 (0,83; 1,14) za Cmax in 1,00 (0,84; 1,20) za AUC0-inf ter znotraj vnaprej določenih bioekvivalenčnih mej od 0,80 do 1,25; to potrjuje bioekvivalentnost obeh načinov uporabe enkratnega 6-mg odmerka pegfilgrastima.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe pegfilgrastima pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Slovenian: Pojav pljučnih znakov, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja v povezavi z radiološkimi znaki pljučnih infiltratov, in poslabšanje pljučne funkcije skupaj z zvečanim številom nevtrofilcev utegnejo biti preliminarni znaki sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - 'Acute Respiratory Distress Syndrome').
French: Chez les patients présentant des réactions allergiques aux colles acryliques, l'utilisation de ce produit peut entraîner une réaction allergique
Slovenian: Bolnikom, ki imajo reakcije na akrilna lepila, lahko uporaba tega pripomočka povzroči alergijsko reakcijo.
French: • atteinte des minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Slovenian: • okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis).