FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba razmotriti primjenu nekog drugog kontraceptiva za te bolesnike.
Latvian: Attiecībā uz šādām pacientēm jāapsver alternatīvu kontraceptīvo līdzekļu lietošana.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da se boceprevir prvenstveno metabolizira putem posredovanim aldoketoreduktazom (AKR) u metabolite s reduciranim ketonima koji nisu aktivni protiv HCV-a.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka boceprevīra metabolisms notiek galvenokārt ar aldoketoreduktāzes (AKR) pastarpinātu reakciju ķēdi līdz reducēta ketona metabolītiem, kuriem nepiemīt aktivitāte pret HCV.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre
Latvian: Pacienti ar progresējošu aknu slimību
Croatian: • lijek za snižavanje krvnog tlaka - blokatori kalcijevih kanala (npr. amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Latvian: • zāles, ko lieto, lai samazinātu asinsspiedienu - kalcija kanālu blokatori (piemēram, amlodipīns, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, nisoldipīns, verapamils);
Croatian: Nije poznato izlučuje li se boceprevir u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Vai boceprevīrs izdalās cilvēka mātes pienā, nav zināms.
Croatian: • ako imate hepatitis C koji nije genotipa 1
Latvian: • ja Jums ir cita, nevis 1. genotipa C hepatīts;
Croatian: Stupanj dodane vrijednosti lijeka Victrelis povrh dvojne terapije u bolesnika s genotipom C/C ovisi o vjerojatnosti da postignu SVR samo s dvojnom terapijom.
Latvian: Victrelis pievienošanas divu komponentu terapijai pievienotās vērtības pakāpe C/C pacientiem būs atkarīga no varbūtības, ar kādu tiks sasniegta SVR tikai ar divu komponentu terapiju.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin za preporuke o laboratorijskim pretragama na početku, tijekom i nakon liječenja, uključujući hematološke i biokemijske pretrage (uključujući testove jetrene funkcije) te testiranje na trudnoću.
Latvian: Skatīt alfa peginterferona un ribavirīna zāļu aprakstā ieteiktos laboratoriskos izmeklējumus pirms terapijas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas, ieskaitot hematoloģiskos, bioķīmiskos (tajā skaitā aknu funkcionālo testu) izmeklējumus un grūtniecības testu.
Croatian: U dvogodišnjim istraživanjima karcinogenosti nije opažena kancerogenost, ali je zabilježena povećana incidencija hepatocelularnih adenoma u miševa, koja nije bila statistički značajna, pri sistemskoj izloženosti 5,7 puta većoj od izloženosti u ljudi pri preporučenim terapijskim dozama.
Latvian: Divus gadus ilgu kancerogenitātes pētījumu laikā kancerogenitāte netika novērota, tomēr pelēm gadījumos, kad sistēmiskās iedarbības intensitāte bija 5,7 reizes lielāka par to, ko pēc ieteikto terapeitisko devu lietošanas novēro cilvēka organismā, palielinājās hepatocelulāru adenomu sastopamība, kas nebija statistiski nozīmīga.
Croatian: Odgovor na uvodno liječenje (smanjenje smanjenje za < 1-log10
Latvian: samazinājums < 1-log10
Croatian: Razine HCV-RNK potrebno je kontrolirati u 8., 12. i 24. tjednu liječenja, a u drugim vremenskim točkama prema kliničkoj potrebi.
Latvian: HCV-RNS līmenis jāpārbauda ārstēšanas 8, 12 un 24 nedēļā un turpmāk atkarībā no klīniskās vajadzības.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova s digoksinom pokazalo je da je boceprevir blag inhibitor P-gp-a in vivo te da povećava izloženost digoksinu za 19%.
Latvian: Klīniskā mijiedarbības pētījumā, lietojot digoksīnu, tika pierādīts, ka boceprevīrs ir mērens P-gp inhibitors in vivo, palielinot digoksīna iedarbību par 19%.
Croatian: Nakon tog razdoblja lijek se treba zbrinuti.
Latvian: Pēc tam šīs zāles jāiznīcina.
Croatian: Bolesnici koji su djelomično odgovorili**** u izvornom ispitivanju
Latvian: Pacienti ar daļēju atbildes reakciju*** pamatpētījumā
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u štakora pokazali su djelovanje boceprevira i njegovih metabolita na plodnost, koje je u ženki bilo reverzibilno (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Par žurkām pieejamie farmakodinamiku/toksicitāti raksturojošie dati liecina par atgriezenisku boceprevīra un tā metabolītu ietekmi uz mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Genotip varijante IL28B rs12979860 određen je u 653 od 1048 ispitanika (62%) u ispitivanju SPRINT-2 (prethodno nisu bili liječeni) te u 259 od 394 ispitanika (66%) u ispitivanju RESPOND-2 (prethodno liječenje bez odgovora) [vidjeti dio 5.1 za opise kliničkih ispitivanja].
Latvian: IL28B rs12979860 tika genotipiski noteikts 653 no 1048 (62 %) pētāmajām personām SPRINT-2 (iepriekš neārstēti) un 259 no 394 (66 %) pētāmajām personām RESPOND-2 (neveiksmīga iepriekšējā terapija) [klīnisko pētījumu aprakstus skatīt 5.1. apakšpunktā].
Croatian: Boceprevir/metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Boceprevīrs un tā metabolīti izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ispitanici su randomizirani u omjeru 2:1 i stratificirani na temelju ciroze/fibroze i početne vrijednosti HCV-RNK (< 800 000 IU/ml naspram ≥ 800 000 IU/ml).
Latvian: Pētījuma dalībnieki tika randomizēti attiecībā 2:1 un stratificēti, pamatojoties uz cirozes/fibrozes esamību un sākotnējo HCV RNS līmeni plazmā (<800 000 SV/ml
Croatian: Veličine pakiranja: kutija s 84 tvrde kapsule i višestruko pakiranje koje sadrži 336 tvrdih kapsula
Latvian: Iepakojumu lielumi: kartona kārbiņa ar 84 cietajām kapsulām un daudzdevu iepakojums, kas satur 336 (4 iepakojumi pa 84) cietās kapsulas.
Croatian: Među ispitanicima je njih 62% (104/168) bilo zaraženo virusom genotipa 1a, a njih 38% (63/168) virusom genotipa 1b.
Latvian: Pacientiem 62% gadījumos (104/168) bija genotips 1a un 38% (63/168) genotips 1b.
Croatian: Međutim, kombinirano liječenje lijekom Victrelis, peginterferonom alfa i ribavirinom može izazvati umor, nesvjesticu, osjećaj vrtnje u glavi, promjene krvnog tlaka, zbunjenost i poteškoće s vidom.
Latvian: Tomēr Victrelis, alfa peginterferona un ribavirīna kombinācija var izraisīt nogurumu, ģīboni, griešanās sajūtu, asinsspiediena pārmaiņas, apmulsumu vai neskaidru redzi.
Croatian: Victrelis 200 mg tvrde kapsule boceprevir
Latvian: Victrelis 200 mg cietās kapsulas boceprevir
Croatian: Stope SVR-a uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su 17/80 [21,3%] za PR48, 94/162 [58,0%] za Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] za
Latvian: SVR biežums (izmantojot "trūkstoši dati=neveiksme" pieeju) bija 17/80 [21,3 %] PR48, 94/162 [58,0%] Victrelis-RGT, 106/161
Croatian: • inhibitore tirozin kinaze - za liječenje karcinoma.
Latvian: • tirozīnkināzes inhibitorus - lieto kā zāles pret vēzi.
Croatian: Naknadna analiza ispitanika liječenih boceprevirom koji nisu postigli trajan virološki odgovor (SVR) pokazala je da se po završetku liječenja boceprevirom populacija virusa divljega tipa povećala i da je većina varijanti rezistentnih na boceprevir s vremenom postala nemjerljiva.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma datu analīzē ar boceprevīru ārstētiem pacientiem, kuriem netika panākta SVR, tika konstatēts, ka pēc terapijas ar boceprevīru pabeigšanas palielinājās dabiskā vīrusa populācija un lielākā daļa pret boceprevīru rezistento variantu kļuva nenosakāmi.
Croatian: Neophodan je poman klinički nadzor.
Latvian: Jānodrošina rūpīga klīniskā kotrole.
Croatian: Štoviše, razine progesterona, luteinizirajućeg hormona (LH) i folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u serumu ukazivale su na supresiju ovulacije kod istodobne primjene noretindrona 1 mg/etinilestradiola 0,035 mg i lijeka Victrelis (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Progesterona, luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošā hormona (FSH) līmenis serumā liecināja, ka lietojot Victrelis kopā ar 1 mg noretindrona/0,035 mg etinilestradiola, ovulācija tika nomākta (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Victrelis 200 mg tvrde kapsule
Latvian: Victrelis 200 mg cietās kapsulas
Croatian: Primjena u bolesnika s istodobnom HBV infekcijom
Latvian: Lietošana pacientiem ar vienlaikus HBV infekciju
Croatian: U ispitivanje je uključeno 5 ispitanika s cirozom, od kojih su 4 liječena lijekom Victrelis).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 5 pacienti ar aknu cirozi un 4 no tiem bija pacientu grupā, kurā lietoja Victrelis.
Croatian: Klinički ishodi tog opaženog sniženja najniže koncentracije lijeka Victrelis nisu izravno ispitivani.
Latvian: Klīniskā nozīme šim novērotajam Victrelis koncentrācijas samazinājumam pirms nākamās devas lietošanas nav tieši vērtēta.
Croatian: Tablica 10 Stope trajnog virološkog odgovora (SVR) prema genotipu IL28B rs12979860
Latvian: 10. tabula Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR) pēc IL28B rs12979860 genotipa
Croatian: Snižavanje doze ribavirina je strategija kojoj se daje prednost u liječenju anemije koja se javlja pri liječenju (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Ribavirīna devas samazināšana ir vēlamā terapijas stratēģija ar ārstēšanu saistītas anēmijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Victrelis ne utječe na Vašu sposobnost vožnje niti upravljanja alatima ili strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Victrelis neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Croatian: Stopa SVR-a iznosila je 62,5% (40/64) u ispitanika liječenih lijekom Victrelis u kombinaciji s PR-om te 29,4% (10/34) u ispitanika liječenih samo PR-om (vidjeti Tablicu 6).
Latvian: SVR rādītājs bija 62,5% (40/64) pacientiem, kuri saņēma Victrelis kombinācijā ar PR un 29.4% (10/34), kas tika ārstēti ar PR vienu pašu (skatīt 6. tabulu).
Croatian: Treba razmotriti primjenu nekog drugog kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Jāapsver citu pretapaugļošanās līdzekļu lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Učinci hrane na apsorpciju nakon peroralne primjene
Latvian: Pārtikas ietekme uz perorālu absorbciju
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni
Latvian: Terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza lijeka Victrelis ukazala je da dob nema vidljivog učinka na izloženost lijeku.
Latvian: Vecums Victrelis populāciju farmakokinētiska analīze liecināja, ka vecumam nav acīmredzamas ietekmes uz
Croatian: • lijekove koji su induktori enzima CYP3A4 (kao što su antibiotici - rifampicin i lijekovi protiv napadaja - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin)
Latvian: • CYP3A4 induktorus (piemēram, antibiotisko līdzekli - rifampicīnu un pretkrampju zāles karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu);
Croatian: Protuvirusno djelovanje boceprevira ocijenjeno je biokemijskim testom za sporovezujuće inhibitore NS3 proteaze kao i sustavom replikona HCV-a genotipa 1a i 1b.
Latvian: Boceprevīra pretvīrusu aktivitātes izpēte veikta ar lēnas piesaistes NS3 proteāzes inhibitoru bioķīmisko metodi un 1a un 1b genotipa HCV replikona sistēmas metodi.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 77% bijelaca, 19% crnaca i 4% ostalih.
Latvian: Pētījuma dalībnieku sadalījums pa rasēm bija šāds: 77% baltādaini, 19% melnādaini un 4% citi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima HCV-RNK u plazmi određivala se testom Roche COBAS Taqman, s granicom detekcije od 9,3 IU/ml i granicom kvantifikacije od 25 IU/ml.
Latvian: Klīniskajos pētījumos HCV-RNS līmenis plazmā tika noteikts ar Roche COBAS Taqman testu, kura noteikšanas robežvērtība ir 9,3 SV/ml un kvantitatīvās noteikšanas robežvērtība ir 25 SV/ml.
Croatian: Pokazalo se da je boceprevir in vitro supstrat za p-glikoprotein (P-gp) i protein koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (engl.
Latvian: Pierādīts, ka boceprevīrs in vitro ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēzi rezistentā proteīna (BCRP) substrāts.
Croatian: Drospirenon/etinilestradiol*: (drospirenon
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPTĪVIE LĪDZEKĻI Drospirenons/etinilestradiols*:
Croatian: • nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze HIV-a - efavirenz, etravirin
Latvian: • HIV nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus efavirenzu, etravirīnu;
Croatian: Za 11 ispitanika nedostajala je procjena nakon 4. tjedna liječenja (razina HCV-RNK) i oni nisu uključeni u rezultate odgovora na uvodno liječenje.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem nebija 4. ĀN novērtējuma (HCV-RNS), un viņi netika pieskaitīti ievadperioda atbildes reakcijas rezultātiem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, HCV-RNK u plazmi određivala se testom Roche COBAS Taqman 2.0, s granicom detekcije od 9,3 IU/ml i granicom kvantifikacije od 25 IU/ml.
Latvian: Klīniskajos pētījumos HCV-RNS plazmā tika noteikts ar Roche COBAS Taqman 2.0 testu, kura noteikšanas robežvērtība ir 9,3 SV/ml un kvantitatīvās noteikšanas robežvērtība ir 25 SV/ml.
Croatian: Podaci nisu dostupni te se ne preporučuje kombinacija boceprevira s tim lijekovima (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami, tādēļ boceprevīra kombinācija ar šīm zālēm nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Srčani poremećaji Često:
Latvian: Acu bojājumi Bieži
Croatian: Ispitanici randomizirani da primaju sniženu dozu ribavirina (N=249)
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas grupā (N=249)
Croatian: ritonavir AUC ↓ 22%
Latvian: ritonavīra AUC ↓ 27%
Croatian: • bepridil - za liječenje srčanih problema
Latvian: • bepridilu - lieto sirdsdarbības traucējumu gadījumā;
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza lijeka Victrelis ukazala je da rasa nema vidljivog učinka na izloženost lijeku.
Latvian: Victrelis populāciju farmakokinētiska analīze liecināja, ka rasei nav acīmredzamas ietekmes uz kopējo sistēmisko iedarbību.
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivalo sniženje doze ribavirina u odnosu na primjenu lijekova koji stimuliraju eritropoezu za liječenje anemije koja se javlja pri liječenju, primjena lijekova koji stimuliraju eritropoezu bila je povezana s povećanim rizikom od tromboembolijskih događaja (vidjeti
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja ribavirīna devas samazināšanu un eritropoēzi stimulējošu zāļu lietošanu ar ārstēšanu saistītas anēmijas gadījumā, eritropoēzi stimulējošu zāļu lietošana tika saistīta ar paaugstinātu trombembolijas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Primjena lijeka Victrelis istodobno s lijekovima koji induciraju ili inhibiraju CYP3A4/5 može povećati, odnosno smanjiti izloženost lijeku Victrelis (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar zālēm, kas inducē vai inhibē CYP3A4/5, var pastiprināt vai samazināt Victrelis kopējo koncentrāciju (skatīt
Croatian: Victrelis se u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koristi za liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa C u odraslih osoba (naziva se i HCV infekcija).
Latvian: Victrelis kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu lieto hroniskas C hepatīta vīrusa infekcijas (ko sauc arī par HCV infekciju) ārstēšanai pieaugušajiem.
Croatian: • ako imate zatajenje jetre
Latvian: • ja Jums ir aknu mazspēja;
Croatian: Od svih varijanti, sekvenciranjem populacije nije otkriveno 91% V36M, 98% T54A, 71% T54S, 78% V55A, 76% R155K, 92% A156S, 96% I/V170A, 77% R155K+T54S i 95% R155K+V36M.
Latvian: Veicot populācijas sekvencēšanu nebija nosakāmi 91% no V36M, 98% no T54A, 71% no T54S, 78% no V55A, 76% no R155K, 92% no A156S, 96% no I/V170A, 77% no R155K+T54S% un 95% no R155K+V36M variantiem.
Croatian: Neki slučajevi su prijavljeni i u bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i C liječenih interferonom (za više informacija o reaktivaciji HBV-a u bolesnika istodobno zaraženih HBV-om i HCV-om liječenih interferonom, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa).
Latvian: Ziņots arī par dažiem gadījumiem ar interferonu ārstētiem pacientiem, kas bija vienlaicīgi inficēti ar B un C hepatīta vīrusiem (vairāk informācijas par HBV reaktivāciju pacientiem ar vienlaicīgu HCV/HBV infekciju, kas ārstēta ar interferonu, skatīt alfa peginteferona zāļu aprakstā).
Croatian: Bolesnici s istodobnom HIV infekcijom
Latvian: Pacienti ar vienlaikus HIV infekciju
Croatian: Boceprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom procijenjen je u ukupno 98 bolesnika (64 ih je primalo boceprevir) koji su istodobno bili zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) i HCV-om genotipa 1 i koji prethodno nisu bili liječeni zbog kronične HCV infekcije (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Latvian: Boceprevīra lietošana kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu tika novērtēta kopumā 98 pacientiem (64 pacienti lietoja boceprevīru), kas vienlaikus inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) un HCV 1. genotipu, kuriem hroniska HCV infekcija nebija iepriekš ārstēta (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: • ako uz hepatitis C imate još neke tegobe s jetrom
Latvian: • ja Jums ir vēl kādi aknu darbības traucējumi papildus C hepatīta infekcijai;
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Nije ispitivana apsolutna bioraspoloživost lijeka Victrelis.
Latvian: Victrelis absolūtā biopieejamība nav tikusi pētīta.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do isteka roka valjanosti.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā 2C-8 C) līdz derīguma termiņa beigām
Croatian: Kao konzervativna mjera obzirom na ograničene podatke preporučuje se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, s kasnim odgovorom na liječenje, produljiti trajanje trojne terapije na 32 tjedna, u usporedbi s 24 tjedna liječenja u ispitivanjima, čime bi cjelokupno liječenje trajalo 48 tjedana.
Latvian: Ņemot vērā datu ierobežojumus, kā konservatīvu pasākumu iepriekš neārstētiem pacientiem ar vēlīnu atbildes reakciju triju komponentu terapijas ilgumu ieteicams palielināt līdz 32 nedēļām, salīdzinot ar pārbaudīto 24 nedēļas ilgo triju komponentu terapiju, kopējam ārstēšanas ilgumam sasniedzot 48 nedēļas.
Croatian: Hrana je pojačala izloženost bocepreviru za do 60% pri dozi od 800 mg triput na dan kad se primjenjivao uz obrok u odnosu na primjenu natašte.
Latvian: Pārtika palielināja boceprevīra kopējo sistēmisko iedarbību pat par 60 %, ja zāļu deva - 800 mg trīs reizes dienā - tika lietota ar maltīti, salīdzinot ar to lietošanu tukšā dūšā.
Croatian: Među 314 ispitanika (od kojih su neki prethodno primili liječenje, a neki ne) iz ispitivanja faze II/III (P03523, P03659, P05216 i P05101) koji nisu postigli SVR i u kojih su se tijekom liječenja pojavile varijante rezistentne na boceprevir, u njih 73% (228/314) sekvenciranjem populacije unutar 3 godine nakon liječenja više nisu otkriveni RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir.
Latvian: No 314 iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem netika panākta SVR II/III fāzes pētījumos (P03523, P03659, P05216 un P05101) un kuriem pret boceprevīru rezistenti varianti parādījās ārstēšanas laikā, 73% (228/314) pacientu, veicot populācijas sekvencēšanu 3 gadu laikā pēc terapijas, vairs netika konstatēts jebkāds RAV ar boceprevīru rezistenci saistītā gēna atrašanās vietā hromosomā.
Croatian: U oba je ispitivanja dodavanje lijeka Victrelis današnjoj standardnoj terapiji (peginterferonu alfa i ribavirinu) značajno povećalo stope trajnog virološkog odgovora (SVR) u usporedbi s primjenom samo standardne terapije.
Latvian: Abos pētījumos Victrelis pievienošana pašlaik atzītajai terapijas standartshēmai (alfa peginterferons un ribavirīns) nozīmīgi palielināja stabilas virusoloģiskās atbildes reakcijas (SVR) biežumu, salīdzinot ar pašlaik atzītās aprūpes standartshēmas lietošanu.
Croatian: Farmakokinetički rezultati zdravih ispitanika bili su slični rezultatima ispitanika zaraženih HCV-om.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti veseliem pētījuma dalībniekiem un ar HCV inficētiem pacientiem bija līdzīgi.
Croatian: Ostalo kliničko iskustvo nije pokazalo razlike u odgovoru na liječenje između starijih i mlađih bolesnika
Latvian: Cita klīniskā pieredze neuzrāda gados vecāku un jaunāku pacientu reakcijas atšķirības (skatīt
Croatian: • kvetiapin - za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja te velikog depresivnog poremećaja
Latvian: • kvetiapīnu - lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai;
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Klīniski pediatriski iedarbības intensitātes dati nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ispitanici su podijeljeni u dvije kohorte (kohorta 1 N= 938/sve rase osim crne i kohorta 2/crnci N= 159) i stratificirani prema genotipu HCV-a (1a ili 1b) i prema virusnom opterećenju HCV-RNK (≤ 400 000 IU/ml naspram > 400 000 IU/ml) te randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od sljedeće tri
Latvian: Pētījuma dalībnieki divās kohortās (1. kohorta, n = 938/nemelnādaini un 2. kohorta/melnādaini, n = 159) un stratificēti pēc HCV genotipa (1a vai 1b) un pēc HCV-RNS vīrusa slodzes (≤ 400 000 SV/ml vai > 400 000 SV/ml) nejaušināti tika iedalīti šādās trīs terapijas grupās attiecībā 1:1:1:
Croatian: Rezultati ispitivanja s peginterferonom alfa-2a u bolesnika koji su prethodno bili liječeni bili su konzistentni u usporedbi s ispitivanjem P05101 (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pētījumā ar alfa-2a peginterferonu, ārstējot iepriekš ārstētus pacientus, iegūti tādi paši rezultāti kā P05101 pētījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Čuvanje kod bolesnika • Čuvati u hladnjaku do isteka roka valjanosti.
Latvian: Uzglabāšana pie pacienta ● Uzglabāt ledusskapī līdz derīguma termiņa beigām
Croatian: Moguće je da se boceprevir izlučuje u majčino mlijeko.
Latvian: Boceprevīrs var izdalīties mātes pienā cilvēkam.
Croatian: Nenukleozidni inhibitori HIV reverzne transkriptaze (NNRTI)
Latvian: HIV nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Croatian: Nije vjerojatno da bi istodobna primjena lijeka Victrelis i oralnog kontraceptiva koji sadrži etinilestradiol i najmanje 1 mg noretindrona mogla izmijeniti djelotvornost kontraceptiva.
Latvian: Mazticams, ka lietojot Victrelis kopā ar etinilestradiolu un vismaz 1 mg noretindronu saturošiem perorāliem kontraceptīvajiem līdzekļiem, tiktu ietekmēta kontracepcijas efektivitāte.
Croatian: Stope SVR-a u bolesnika randomiziranih da primaju sniženu dozu ribavirina bile su slične onima u bolesnika randomiziranih da primaju eritropoetin.
Latvian: SVR biežums pacientiem, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā bija līdzīgs kā pacientiem, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā.
Croatian: reakcije fotoosjetljivosti, čir na koži, urtikarija (vidjeti angioedem (vidjeti dio 4.4), sindrom osipa izazvanog lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS), Stevens-Johnsonov sindrom
Latvian: Angioneirotiskā tūska (skatīt 4.4. apakšpunktu), zāļu lietošanas izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms), Stīvensa-Džonsona
Croatian: kašalj*, dispneja*
Latvian: Reibonis*, galvassāpes*
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni lijeka Victrelis u bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre, vidjeti dio 4.4.
Latvian: Papildu informāciju par Victrelis lietošanu pacientiem ar progresējošu aknu slimību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Croatian: nelagoda u prsištu*, bol u prsištu*, malaksalost*, osjećaj promjene tjelesne temperature, suhoća sluznice, bol
Latvian: Nepatīkama sajūta krūškurvī*, sāpes krūškurvī*, savārgums*, sajūta, ka mainījusies ķermeņa temperatūra, gļotādas sausums, sāpes
Croatian: • ako ste primatelj presađenog organa
Latvian: • ja Jums ir transplantēts orgāns;
Croatian: Stope SVR-a uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su slične onima u tablici: 69,9% (174/249) za ispitanike randomizirane za snižavanje doze ribavirina: 68,5% (172/251) za ispitanike randomizirane za primanje
Latvian: SVR biežums (izmantojot "trūkst datu = neveiksmīgs rezultāts" pieeju) bija līdzīgi datiem tabulā: 69,9% (174/249) pacientiem, kuri tika randomizēti samazinātas ribavirīna devas lietošanas grupā; 68,5% (172/251) pacientiem, kuri tika randomizēti eritropoetīna lietošanas grupā.
Croatian: Zbog primjene lijeka Victrelis s ribavirinom, trudnoća se mora izbjegavati.
Latvian: Victrelis lietošanas dēļ kopā ar ribavirīnu jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Croatian: • ako ste prethodno neuspješno liječeni nekim inhibitorom HCV proteaze
Latvian: • ja esat pacients, kuram iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar HCV proteāzes inhibitoru;
Croatian: U jednom in vitro istraživanju Purkinjeovih vlakana u pasa, boceprevir je produljio trajanje akcijskog potencijala uz inverznu frekvencijsku ovisnost; važnost za kliničku primjenu nije poznata.
Latvian: In vitro suņu Purkinjē šķiedru pētījumā boceprevīrs paildzināja darbības potenciālu ar atgriezenisku biežuma atkarību no tā lietošanas; šī fakta klīniskā nozīme joprojām ir neskaidra.