FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Langeretermijnstudies naar de preventie van recidieven hadden een open-label periode (van 4 tot 36 weken) waarin patiënten werden behandeld met quetiapine, gevolgd door een gerandomiseerd staken van de therapie waarin patiënten werden gerandomiseerd naar quetiapine of placebo.
Hungarian: A hosszabb, kiújulás megelőzését értékelő vizsgálatokban volt egy nyílt szakasz (4-36 hetes), amely alatt a betegeket kvetiapinnal kezelték; ezt egy randomizált megvonási szakasz követte, melynek során a betegeket kvetiapin- vagy placebo-kezelésre randomizálták.
Dutch: Zoals uit gedragsmetingen en elektrofysiologische metingen bleek, blokkeert quetiapine ook de werking van dopamine-agonisten, terwijl het de dopamine-metaboliet concentraties doet stijgen, hetgeen een neurochemische parameter is voor D2-receptor blokkade.
Hungarian: Mind funkcionális, mind elektrofiziológiai vizsgálatok során kimutatták, hogy gátolja a dopamin-agonisták hatását, növeli a dopamin anyagcsere-termékek koncentrációját, mely a D2-receptor blokád neurokémiai indexe.
Dutch: Indien Seroquel XR vergeleken wordt met Seroquel dan is de AUC van de norquetiapine metaboliet 18% lager.
Hungarian: Amikor a Seroquel XR-t a Seroquel azonnali hatóanyag-felszabadulású formájával hasonlítjuk össze, a norkvetiapin AUC értéke 18%-kal alacsonyabb.
Dutch: Seroquel XR dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Hungarian: Mindamellett a Seroquel XR-t elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a stroke rizikófaktorai fennállnak.
Dutch: Het CHMP was op basis van de beschikbare gegevens en nadere raadpleging van de adviesgroep inzake klinische neurowetenschap (SAG-CNS) van mening dat de werkzaamheid bij de therapeutische indicatie die door de houder van de handelsvergunning werd aangevraagd, dat wil zeggen monotherapie bij patiënten met recidiverende episodes van een depressieve stoornis die niet adequaat met andere antidepressiva kunnen worden behandeld, niet expliciet is onderzocht in de studies die zijn uitgevoerd.
Hungarian: A CHMP a rendelkezésre álló adatok alapján, valamint a klinikai neurológia tudományos tanácsadó testületével (SAG-CNS) folytatott konzultációját követően úgy vélte, hogy a jogosult által beadott kérelemben szereplő terápiás javallat tekintetében a szer hatásosságát az említett vizsgálatokban nem tanulmányozták kifejezetten a monoterápiában való alkalmazásra azon rekurrens major depressziós epizódokban szenvedő betegeknél, akiknél a betegség nem kezelhető megfelelően más antidepresszánsokkal.
Dutch: Het dosisbereik van Seroquel XR was 400 tot 800 mg/dag en de gemiddelde dosering was ongeveer 600 mg/dag.
Hungarian: A Seroquel XR napi adagja 400-800 mg, az átlagos napi adagja pedig 600 mg volt.
Dutch: Vanwege de aantoonbare veranderingen in gewicht, bloedglucose (zie hyperglykemie) en lipiden waargenomen in klinische studies, bestaat er een kans op verslechtering van het metabole risicoprofiel bij individuele patiënten, dat op een klinisch verantwoorde wijze behandeld dient te worden (zie ook rubriek 4.8).
Hungarian: Tekintettel a klinikai vizsgálatokban megfigyelt testsúly-, vércukorszint- (lásd hyperglykaemia) és lipidszint-változásokra, egyes betegeknél fennáll a metabolikus kockázati profil lehetséges romlásának veszélye, amelyet a megfelelő klinikai eszközökkel kell kezelni (lásd még 4.8 pont).
Dutch: Gewichtstoename is gemeld bij patiënten die behandeld werden met quetiapine en dit dient gevolgd en behandeld te worden voor zover klinisch relevant en in lijn met gebruikte antipsychotische richtlijnen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Hungarian: A kvetiapinnal kezelt betegeknél testsúlynövekedésről számoltak be, amit rendszeresen ellenőrizni kell, és a klinikailag megfelelő módon, az alkalmazott antipsychoticus kezelési irányelveknek megfelelően kezelni kell (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Dutch: De totale dagelijkse dosering voor de eerste vier dagen van de behandeling is 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) en 300 mg (dag 4).
Hungarian: A teljes napi adag a terápia első négy napján: 50 mg (az 1. napon); 100 mg (a 2. napon); 200 mg (a 3. napon) és 300 mg (a 4. napon).
Dutch: Klinische studies met Seroquel hebben aangetoond dat in aanvulling op het bekende veiligheidsprofiel zoals vastgesteld voor volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen met een hogere frequentie optreden bij kinderen en adolescenten in vergelijking tot volwassenen (verhoogde eetlust, verhogingen van serum prolactine en extrapiramidale symptomen) en er is één bijwerking geconstateerd die niet eerder in studies met volwassenen was gezien (verhoogde bloeddruk).
Hungarian: A Seroquellel folytatott klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a felnőtt betegeknél meghatározott biztonságossági profil mellett bizonyos mellékhatások (lásd 4.8 pont) nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a gyermekek és serdülők esetén, mint a felnőtteknél (étvágynövekedés, szérum-prolaktinszint emelkedés, extrapiramidális tünetek), valamint egy olyan mellékhatást tapasztaltak, amelyet korábban a felnőtt betegekkel folytatott vizsgálatokban nem (vérnyomás-emelkedés).
Dutch: In een kortetermijn, placebogecontroleerde monotherapie studie met Seroquel bij adolescente patiënten (13-17 jaar) met schizofrenie was de verzamelde incidentie van extrapiramidale symptomen 12,9% voor quetiapine en 5,3% voor placebo, hoewel de incidentie van de individuele bijwerkingen (bv. acathisie, tremor, extrapiramidale stoornis, hypokinesie, rusteloosheid, psychomotorische hyperactiviteit, spierstijfheid, dyskinesie) in geen enkele behandelgroep boven de 4,1% uitkwam.
Hungarian: Schizophrenia indikációban 13-17 éves serdülők körében Seroquellel végzett rövid távú, placebo-kontrollos, monoterápiás vizsgálatban az extrapiramidális tünetek összesített gyakorisága 12,9% volt a kvetiapin- és 5.3% a placebo-csoportban, bár az egyes nemkívánatos események (pl. akathisia, tremor, extrapiramidális endellenesség, hypokinesia, nyugtalanság, pszichomotoros hiperaktivitás, izommerevség, dyskinesia) gyakorisága nem haladta meg a 4,1%-ot egyik kezelési csoportban sem.
Dutch: Patiënten met bipolaire depressie en patiënten met depressieve episodes bij MDD die ernstige slaperigheid ervaren, kunnen vaker contact nodig hebben gedurende een minimale periode van 2 weken vanaf het begin van de slaperigheid of tot de symptomen verbeteren en het stoppen van de behandeling kan worden overwogen.
Hungarian: Azoknál a bipoláris depresszióban és az MDD major depressziós epizódjaiban szenvedő betegnél, akiknél súlyos somnolentia lép fel, legalább 2 étig illetve a tünetek enyhüléséig gyakoribb kapcsolattartásra lehet szükség, és a kezelés felfüggesztése is megfontolandó.
Dutch: Gezien het feit dat quetiapine primair effect uitoefent op het centraal zenuwstelsel, dient Seroquel XR met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met andere centraal werkende (genees)middelen en alcohol.
Hungarian: Tekintettel a kvetiapin primer központi idegrendszeri hatásaira, a Seroquel XR óvatossággal alkalmazható más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt, valamint alkoholos befolyásoltság alatt.
Dutch: Het gebruik van quetiapine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onplezierige of beangstigende rusteloosheid en drang om veel te bewegen, gecombineerd met de onmogelijkheid om stil te zitten of te staan.
Hungarian: A kvetiapin alkalmazása akathisiával társult, amely a beteg számára kellemetlen és kimerítő nyugtalansággal és mozgáskényszerrel jellemezhető, ami gyakran együtt jár azzal, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Dutch: Er zijn bij gebruik van antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld.
Hungarian: Az antipsychoticus gyógyszerek alkalmazásakor vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be.
Dutch: - het Comité de verwijzing voor Seroquel (XR) en aanverwante namen die door de houder van de handelsvergunning krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie werd opgestart, heeft bestudeerd (zie bijlage I);
Hungarian: - A CHMP tekintetbe vette a Bizottság 1084/2003/EK rendelet 6(13) cikke alapján a jogosult által kezdeményezett döntési eljárást a Seroquel XR és kapcsolódó nevek tárgyában (lásd I. melléklet).
Dutch: Interactiestudies, als zodanig, met gebruikelijke cardiovasculaire geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
Hungarian: A gyakran használt cardiovascularis gyógyszerekkel nem végeztek célzott interakciós vizsgálatokat.
Dutch: Op 22 mei 2009 gaf de houder van de handelsvergunning de aanzet tot een verwijzingsprocedure krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) werd verzocht om in overweging te nemen of het aangewezen is om Seroquel XR in een dosering van 50-300 mg/dag te gaan gebruiken bij patiënten met een depressieve stoornis, met uitsluiting van het gebruik als initiële behandeling en toegepast indien patiënten niet adequaat met andere antidepressiva kunnen worden behandeld.
Hungarian: 2009. május 22-én a jogosult a Bizottság 1084/2003/EK rendelet 6(13) cikke alapján döntési eljárást kezdeményezett, melyben azt kéri az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságától (CHMP), vegye fontolóra, hogy alkalmazható-e a Seroquel XR napi 50 - 300 mg-os dózisban major depresszióban szenvedő betegeknél, kivéve azon eseteket, amelyekben a szert kezdeti terápiaként alkalmaznák, és akkor ha a betegeket nem lehet megfelelően kezelni alternatív antidepresszáns terápiával.
Dutch: Gelijktijdige toediening van quetiapine en thioridazine veroorzaakte echter een verhoogde klaring van quetiapine met circa 70%.
Hungarian: Kvetiapin és tioridazin együttes alkalmazása azonban a kvetiapin clearance megközelítőleg 70%-os növekedését okozta.
Dutch: Quetiapine is een atypisch antipsychoticum dat samen met zijn actieve metaboliet - norquetiapinemet verscheidene neurotransmitterreceptoren reageert.
Hungarian: A quetiapin atipikus antipszichotikus szer, mely aktív metabolitjával, a norquetiapinnal együtt számos neurotranszmitter receptorra van hatással.
Dutch: Quetiapine en norquetiapine hebben ook een hoge affiniteit voor histaminerge en voor adrenerge α1-receptoren, met een lagere affiniteit voor adrenerge α2- en serotonine 5HT1A receptoren.
Hungarian: A kvetiapinnak és a norkvetiapinnak nagy az affinitása a hisztaminerg és az adrenerg α1-receptorokhoz, csekély az adrenerg α2 és a szerotonin 5HT1a-receptorokhoz.
Dutch: Quetiapine en norquetiapine vertonen affiniteit voor serotonine (5HT2)-receptoren en dopamine D1- en D2-receptoren in de hersenen.
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin az agy szerotonin (5HT2)- és dopamin D1- és D2-receptoraihoz egyaránt affinitást mutat.
Dutch: Bij zowel manie als schizofrenie resulteerde hogere doses in numeriek lagere response rates.
Hungarian: Mind a mánia-, mind a schizophrenia-vizsgálatban a magasabb dózisok alacsonyabb válaszarányt eredményeztek.
Dutch: In vijf placebogecontroleerde monotherapiestudies (inclusief een studie bij oudere patiënten) werden de effecten van quetiapine aangetoond bij een niet-ingeperkte groep van patiënten met een depressieve stoornis.
Hungarian: Öt placebo-kontrollált monoterápiás vizsgálatban (melyek közül az egyiket idős betegek bevonásával végezték) igazolták a quetiapin hatásait a korlátozások nélkül beválogatott major depresszióban szenvedő betegeknél.
Dutch: In het algemeen kwamen de gemelde symptomen en klachten voort uit een versterking van de bekende farmacologische effecten van het actieve bestanddeel, zoals slaperigheid en sedatie, tachycardie en hypotensie.
Hungarian: Általában, a leírt klinikai panaszok és tünetek a hatóanyag ismert farmakológiai hatásainak fokozódásából (álmosság, szedáció, tachycardia, hypotonia) származtak.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening werd de farmacokinetiek van natriumvalproaat en quetiapine niet in klinisch relevante mate gewijzigd.
Hungarian: Együttadás során sem a nátrium-valproát, sem a kvetiapin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben.
Dutch: • add-on behandeling van depressieve episodes bij patiënten met unipolaire depressie (Major Depressive Disorder; MDD) die een suboptimale respons hebben gehad op monotherapie van een antidepressivum (zie rubriek 5.1).
Hungarian: • a major depressziós epizódok kiegészítő kezelésére olyan major depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára nem megfelelően reagáltak (lásd 5.1 pont).
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft laten zien dat jongvolwassenen, jonger dan 25 jaar, met depressie een verhoogd risico hebben op zelfmoordgedachten en/of zelfmoordgedrag.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.
Dutch: Hogere aantallen extrapiramidale symptomen zijn waargenomen bij patiënten behandeld met quetiapine vergeleken met placebobehandelde patiënten in kortetermijn, placebogecontroleerde studies met MDD en bipolaire depressie.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal figyeltek meg extrapiramidális tüneteket kvetiapinnal kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest, MDD-vel és bipoláris depresszióval kapcsolatos rövid távú, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Een aanvraag voor een type II-wijziging van de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen van Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) die door de houder van de handelsvergunning (MAH), Astra Zeneca AB, via een wederzijdse-erkenningsprocedure (MRP) werd ingediend, bestaande uit het opnemen van behandeling van terugkerende episodes bij patiënten met een depressieve stoornis (‘major depressive disorder', MDD), met uitsluiting van het gebruik als initiële behandeling en toegepast indien patiënten niet adequaat met andere antidepressiva kunnen worden behandeld, werd op 15 mei 2009 door alle betrokken lidstaten verworpen.
Hungarian: Az érintett tagállamok 2009. május 15-én elutasították a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH), az Astra Zeneca AB által a kölcsönös elismerési eljárás keretében a Seroquel XR forgalomba hozatali engedélye (NL/H/156/08-011/II/058) II. típusú módosítása tárgyában beadott kérelmét, mely a major depresszióban (MDD) szenvedő betegek rekurrens epizódjainak kezelésére is javallotta volna a szert, kivéve azon eseteket, amelyekben a szert kezdeti terápiaként alkalmazták volna, és akkor ha a betegeket nem lehet megfelelően kezelni alternatív antidepresszáns terápiával.
Dutch: Als het noodzakelijk is de dosering te verhogen tot 300 mg/dag op basis van een evaluatie van een individuele patiënt, dan dient dat niet voor dag 22 van de behandeling te gebeuren.
Hungarian: Ha a beteg egyéni értékelése alapján a dózist napi 300 mg-ra kell emelni, ezt kizárólag a kezelés 22. napja után lehet megtenni.
Dutch: Seroquel XR dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met cardiovasculaire ziekten, cerebrovasculaire ziekten, of andere voor hypotensie predisponerende factoren.
Hungarian: A Seroquel XR-t óvatosan kell alkalmazni ismert cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegségben, ill. más hypotoniára hajlamosító tényező esetén.
Dutch: In dat geval kan uw arts besluiten om uw bloedsuikerspiegel te controleren gedurende uw gebruik van Seroquel XR.
Hungarian: Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Seroquel XR kezelés alatt.
Dutch: Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes die incidenteel geassocieerd zijn met ketoacidose of coma zijn zelden gerapporteerd, inclusief enkele fatale gevallen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ritkán hyperglykaemiáról és/vagy a cukorbetegség kialakulásáról, illetve annak alkalmanként ketoacidózissal vagy kómával járó súlyosbodásáról, esetenként halálozásról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: De doelpopulatie werd niet onderzocht in de placebogecontroleerde monotherapiestudies, terwijl het door het potentieel betere veiligheidsprofiel van de andere antidepressiva uitgesloten was dat er bij de geclaimde indicatie een positieve balans tussen de werkzaamheid en veiligheid zou bestaan.
Hungarian: A célpopulációt nem tanulmányozták a placebo-kontrollált monoterápiás vizsgálatokban, és az alternatív antidepresszáns kezelések jobb biztonságossági profilja miatt a kérelmezett javallat esetében a hatásosság és biztonságosság viszonya sem volt kedvező.
Dutch: (18) HDL-cholesterol: mannen <40 mg/dl (1,025 mmol/l); vrouwen <50 mg/dl (1,282 mmol/l).
Hungarian: (18) HDL-koleszterinszint: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) férfiaknál; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) nőknél bármely alkalommal.
Dutch: Bij zowel bipolaire depressie als MDD, was de incidentie van de individuele bijwerkingen (bv. acathisie, extrapiramidale stoornis, tremor, dyskinesie, dystonie, rusteloosheid, ongewenste spiercontracties, psychomotorische hyperactiviteit en spierstijfheid) over het algemeen laag was en in geen enkele behandelgroep boven de 4% uitkwam.
Hungarian: Bipoláris depresszió és MDD esetén az egyes nemkívánatos események (pl. akathisia, extrapiramidális megbetegedések, remegés, mozgászavar, dystonia, nyugtalanság, akaratlan izomrángások, pszichomotoros hyperaktivitás, izommerevség) előfordulási aránya egyik kezelési csoportban sem haladta meg a 4%-ot.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:
Hungarian: A következő mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél:
Dutch: De volgende studies zijn uitgevoerd met Seroquel XR als monotherapiebehandeling; Seroquel XR is echter alleen geïndiceerd voor gebruik als add-on therapie:
Hungarian: Az alábbi vizsgálatokat végezték el a Seroquel XR monoterápiás alkalmazásával, a Seroquel XR azonban kizárólag kiegészítő kezelésként javasolt.
Dutch: (10) De volgende ontwenningsverschijnselen zijn het meest frequent waargenomen bij acute placebogecontroleerde, monotherapie klinische studies, waarin ontwenningsverschijnselen geëvalueerd werden: slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid.
Hungarian: (10) A következő megvonási tüneteket figyelték meg leggyakrabban placebo-kontrollos, monoterápiás klinikai vizsgálatokban: álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés, ingerlékenység.
Dutch: Als dat zo is, moet Seroquel XR niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Seroquel XR behoort bij oudere patiënten met dementie het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen.
Hungarian: Seroquel XR-t, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Seroquel XR is tartozik, emelheti asztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van quetiapine neemt met ongeveer 25% af bij personen met een leverfunctiestoornis (stabiele alcoholcirrose).
Hungarian: 25%-kal csökken ismert májkárosodásban (stabil alkoholos cirrhosis) szenvedő személyeknél.
Dutch: Het percentage van met quetiapine behandelde patiënten met een toename van ≥7% lichaamsgewicht varieerde van 5,3% voor 50 mg dagelijkse dosering tot 15,5% voor de 400 mg dagelijkse dosering (met minder toename voor de 600 en 800 mg dagelijkse dosering) ten opzichte van 3,7% voor de met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: Azon kvetiapinnal kezelt betegek százalékos aránya, akiknél ≥7% testsúlynövekedést mértek, a napi 50 mg dózis esetén 5,3%, a napi 400 mg esetén 15,5% volt (napi 600 és 800 mg esetén a növekedés kisebb mértékű volt), a placebóval kezelt betegeknél tapasztalható 3,7%-kal szemben.
Dutch: Actualiseren van de protocollen voor de volgende lopende veiligheidsonderzoeken na toelating (PASS) om veiligheidsgegevens te verzamelen over langdurige behandeling van patiënten met een depressieve stoornis met quetiapine XR:
Hungarian: Frissíteni kell a vizsgálati terveket az alábbi, folyamatban levő, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatokhoz (PASS) a quetiapin hosszú távú biztonságossági adatainak összegyűjtése érdekében a major depressziós betegekre vonatkozóan:
Dutch: Seroquel (quetiapinefumaraat), tabletten met verlengde afgifte (XR) en een sterkte van 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg en 400 mg, is via wederzijdse erkenning en decentrale procedures in de Europese Unie toegelaten voor de volgende indicaties:
Hungarian: A Seroquel (quetiapin fumarát) retard tabletta (XR) 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg és 400 mg hatáserősségben kerül forgalomba az Európai Unióban, a kölcsönös elismerési eljárás révén, a következő javallatokra:
Dutch: Neem Seroquel XR niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Hungarian: Ne szedje a Seroquel XR-t, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre.
Dutch: Behandeling met quetiapine is geassocieerd met slaperigheid en gerelateerde symptomen, zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A kvetiapin-kezelést kapcsolatba hozták a somnolentiával illetve az ezzel összefüggő tünetekkel, pl. a sedatióval (lásd 4.8 pont).
Dutch: • preventie van een recidief bij patiënten met een bipolaire stoornis, bij wie een manische of depressieve episode op behandeling met quetiapine reageerde.
Hungarian: • bipoláris zavarban szenvedő betegeknél az epizódok megismétlődésének megelőzésére, abban az esetben, ha a mániás vagy depressziós epizód reagált a quetiapin-kezelésre.
Dutch: Seroquel XR is geïndiceerd voor:
Hungarian: A Seroquel XR javasolt:
Dutch: Gebaseerd op verschuivingen boven klinisch significante drempels (overgenomen van de National Institute of Health criteria) of verhogingen >20 mmHg voor systolische of >10 mmHg voor diastolische bloeddruk in twee acute (3-6 weken) placebogecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten.
Hungarian: 2. A vérnyomás (a nemzeti egészségügyi hatóságok kritériumai alapján meghatározott) klinikailag szignifikáns küszöbérték fölé tolódása vagy 20 Hgmm-nél nagyon szisztolés vagy 10 Hgmm-nél nagyobb diasztolés emelkedés bármely alkalommal, két akut (3-6 hetes), placebo-kontrollos, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálat adatai alapján.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame meldingen in postmarketing onderzoek van een overdosis van alleen Seroquel, met als resultaat overlijden of coma of QT-verlenging.
Hungarian: A poszt-marketing vizsgálatok alapján, nagyon kevés bejelentés érkezett a kvetiapin használatával kapcsolatban, amely halálról vagy kómáról vagy QT-megnyúlásról számolt volna be.
Dutch: Quetiapine en de actieve menselijke plasma-metaboliet, norquetiapine gaan een interactie aan met een breed spectrum van neurotransmitterreceptoren.
Hungarian: A kvetiapin és aktív plazma metabolitja, a norkvetiapin számos neurotranszmitter receptorral lép interakcióba.
Dutch: Milde asthenie, perifeer oedeem, prikkelbaarheid
Hungarian: Enyhe gyengeségérzés, perifériás oedema, ingerlékenység
Dutch: − Manie: u kunt zich opgewonden, opgetogen, prikkelbaar, enthousiast of hyperactief voelen of een slecht inzicht hebben, agressief of verstorend zijn.
Hungarian: • Mánia: nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
Dutch: In deze studie kregen de naar Seroquel XR gerandomiseerde patiënten 50 mg/dag op dag 1-3 en kon de dosis verhoogd worden tot 100 mg/dag op dag 4, tot 150 mg/dag op dag 8 en tot maximaal 300 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons en verdraagbaarheid.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Seroquel XR-csoportba randomizált betegek az 1-3. napon napi 50 mg adagot kaptak, amely a 4. napon napi 100 mg-ra, a 8. napon napi 150 mg-ra, illetve a klinikai válasz és a tolerálhatóság alapján maximum napi 300 mg-ra volt emelhető.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorbcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: BIJLAGE II SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ