FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prilaganje odmerka pri dializno odvisnih bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cărora li se efectuează dializă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Kljub temu pa na 21. dan po skotitvi niso opazili nobenih učinkov na splošni razvoj, rast, senzorne in kognitivne funkcije ter na reproduktivno sposobnost pri 7-kratniku (samci) in 19-kratniku (samice)
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost detectate efecte asupra dezvoltării generale, creșterii, funcției senzoriale, cognitive și performanțelor reproductive la concentrații de 7 (masculi), respectiv 19 (femele) ori mai mari decât expunerea terapeutică la om în Ziua 21 post partum.
Slovenian: Pomembna varnostna opozorila za bolnike, ki jemljejo zdravilo STAYVEER (bosentan)
Romanian: Atenționări importante pentru siguranța pacienților care iau STAYVEER
Slovenian: Takrolimus, sirolimus: Sočasne uporabe zdravila STAYVEER s takrolimusom in sirolimusom pri človeku sicer niso preučili, lahko pa sočasno dajanje takrolimusa ali sirolimusa z zdravilom STAYVEER povzroči povišane plazemske koncentracije bosentana po analogiji sočasnega dajanja ciklosporina A. Sočasno dajanje zdravila STAYVEER lahko zniža plazemske koncentracije takrolimusa in sirolimusa.
Romanian: Nu s-a studiat la om administrarea concomitentă de tacrolimus sau sirolimus cu STAYVEER, dar aceasta poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan prin analogie cu efectul administrării în asociere a ciclosporinei A. Administrarea concomitentă a STAYVEER poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și sirolimus.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek obeh študij je bila število novih razjed prstov od izhodišča do konca študije.
Romanian: Numărul de ulcere digitale nou apărute de la momentul inițial al studiului până la finalul acestuia a reprezentat un obiectiv principal în ambele studii.
Slovenian: Zato tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči, v času, ko ga jemljete, pa tudi ne smete zanositi.
Romanian: De aceea, nu trebuie să luați STAYVEER dacă sunteți gravidă și nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați STAYVEER.
Slovenian: Tablete zdravila STAYVEER vsebujejo bosentan, ki zavre naravni hormon, imenovan endotelin-1
Romanian: Comprimatele de STAYVEER conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge.
Slovenian: O uporabi zdravila STAYVEER pri bolnikih s PAH, povezanim z okužbo s HIV, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, imamo omejene izkušnje iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Experiența din studiile clinice este limitată în ceea ce privește tratamentul cu STAYVEER la pacienții cu HAP asociată cu infecție HIV și care sunt tratați cu medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
Slovenian: To znižanje je verjetno posledica samoindukcije presnavljajočih encimov v jetrih.
Romanian: Această scădere se datorează, probabil, unei autoinducții a enzimelor hepatice implicate în metabolizarea sa.
Slovenian: Pri teh bolnikih so se plazemske koncentracije presnovkov bosentana povišale za približno 2-krat v primerjavi z osebami z normalnim ledvičnim delovanjem.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale metaboliților bosentanului au crescut de aproximativ 2 ori la acești pacienți comparativ cu cele observate la subiecții cu funcție renală normală.
Slovenian: Pri 43/235 bolnikih je na oceno morda vplivalo zdravljenje z epoprostenolom.
Romanian: Este posibil ca estimările să fi fost influențate de începerea tratamentului cu epoprostenol la 43/235 pacienți.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki holestaze je lahko izpostavljenost aktivnemu presnovku večja.
Romanian: expunerea la metabolitul activ poate fi mai mare.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Romanian: 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih jetrne ciroze in jetrne odpovedi.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, s-au raportat cazuri rare de ciroză hepatică și insuficiență hepatică.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter, tj. razreda B ali C po klasifikaciji Child-Pugh (glejte poglavje 4.3).
Romanian: STAYVEER este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă, clasa B sau C Child-Pugh (vezi pct. 4.3).
Slovenian: To je najverjetneje posledica indukcije CYP3A4 z bosentanom.
Romanian: Acest lucru se datorează, cel mai probabil, efectului inductor al bosentanului asupra CYP3A4.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali zdravilo STAYVEER, so imeli nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter.
Romanian: La unii pacienți care iau STAYVEER s-au observat valori anormale ale testelor funcționale hepatice.
Slovenian: Zdravilo STAYVEER lahko povzroči hipotenzijo (znižanje krvnega tlaka), zaradi česar ste lahko omotični, ali poslabšanje vida, kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Romanian: Cu toate acestea, STAYVEER poate induce hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit, vă poate afecta vederea și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: • srednje do hudo okvarjeno delovanje jeter, tj. razred B ali C po Child-Pughu (glejte poglavje
Romanian: • Insuficiență hepatică moderată până la severă, adică clasa B sau C Child-Pugh (vezi pct. 5.2)
Slovenian: Tadalafil: Bosentan (125 mg dvakrat na dan) je po sočasnem dajanju večkratnega odmerka zmanjšal sistemsko izpostavljenost tadalafilu (40 mg enkrat na dan) za 42 % in Cmax za 27 %.
Romanian: Tadalafil: Bosentanul (125 mg de două ori pe zi) a scăzut expunerea sistemică la tadalafil (40 mg o dată pe zi) cu 42% și Cmax cu 27%, în urma administrării concomitente a mai multor doze.
Slovenian: Od 22 v 8. tednu stabilnih bolnikov se je pri 6 bolnikih stanje izboljšalo v 12./16.
Romanian: Dintre cei 22 pacienți cu stare clinică stabilă în săptămâna 8, 6 au prezentat ameliorarea acesteia în săptămâna
Slovenian: Zaradi možne odpovedi hormonske kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER in ob upoštevanju tveganja, da se pljučna hipertenzija z nosečnostjo hudo poslabša, se v času zdravljenja z zdravilom STAYVEER priporočajo mesečni testi nosečnosti za zgodnje odkrivanje nosečnosti.
Romanian: Datorită faptului că, în cursul tratamentului cu STAYVEER, contracepția hormonală poate să nu fie eficace și de asemenea ținând cont de riscul ca hipertensiunea pulmonară să se agraveze substanțial în timpul sarcinii, se recomandă efectuarea lunară a unui test de sarcină în timpul tratamentului cu STAYVEER, pentru a permite depistarea precoce a sarcinii.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila STAYVEER ni potrebna.
Romanian: Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de STAYVEER.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala bosentan, je bil povprečni upor pljučnih žil pomembno manjši (pri čemer so največji učinek opazili pri podskupini bolnikov z dvosmernim intrakardialnim šantom).
Romanian: Media rezistenței vasculare pulmonare a fost semnificativ redusă la grupul tratat cu bosentan (cu un efect predominant observat în subgrupul de pacienți cu șunt intracardiac bidirecțional).
Slovenian: V skupni analizi 100 otrok s PAH iz nenadzorovanih pediatričnih študij FUTURE 1/2 in FUTURE 3/podaljšanje, so o znižanih koncentracijah hemoglobina od izhodiščne vrednosti do manj kot 10 g/dl poročali pri 10,0 % bolnikov.
Romanian: În cadrul analizei combinate a datelor efectuate la 100 copii și adolescenți cu HAP proveniți din studiile necontrolate efectuate la copii și adolescenți FUTURE 1/2 ȘI FUTURE 3/Extensie, s-a raportat la 10,0% dintre pacienți o scădere a concentrației hemoglobinei la valori sub 10 g/dl față de valoarea inițială.
Slovenian: Ker lahko zdravilo STAYVEER povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije (npr. peroralne oblike, oblike za injiciranje, vsadki ali kožni obliži), ta način sam ni zanesljiv.
Romanian: Întrucât STAYVEER poate anula eficacitatea contracepției hormonale (de exemplu orală, injectabilă, prin implanturi sau plasturi aplicați pe piele), această metodă nu este eficientă în sine.
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Cutii care conțin 56 sau 112 comprimate filmate.
Slovenian: • izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaze (ALT), več kot 3 × višje od zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN; glejte poglavje 4.4)
Romanian: (AST) și/sau alanin aminotransferaza (ALT), de 3 × mai mari decât limita superioară a valorilor normalului (LSVN, vezi pct. 4.4)
Slovenian: O zdravljenju z diuretiki razmislimo pri bolnikih z znaki zadrževanja tekočine že pred začetkom zdravljenja z zdravilom STAYVEER.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul cu diuretice la pacienții cu manifestări de retenție lichidiană înaintea începerii tratamentului cu STAYVEER.
Slovenian: Za placebo popravljeno podaljšanje prehojene razdalje v primerjavi z izhodiščno vrednostjo je bilo 76 metrov (p = 0,02; t-test) za prvo študijo oziroma 44 metrov (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) za drugo študijo.
Romanian: Creșterile corectate cu placebo ale distanței parcurse prin mers pe jos comparativ cu valoarea inițială au fost de 76 m (p = 0,02; t-test) și, respectiv, de 44 m (p = 0,0002;
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da sušilnega sredstva, ki ga najdejo v belih plastenkah iz polietilena visoke gostote, ne smejo zaužiti.
Romanian: Pacienții vor fi avertizați să nu înghită agentul deshidratant din flacoanele albe de polietilenă de înaltă densitate.
Slovenian: Pri podganah so dokazali, da bosentan povzroča blago hormonsko neravnovesje v ščitnici.
Romanian: La șobolani, au existat dovezi ale unui ușor dezechilibru hormonal tiroidian indus de către bosentan.
Slovenian: Digoksin: Pri 7-dnevni sočasni uporabi bosentana v odmerku 500 mg dvakrat na dan z digoksinom so se znižale vrednosti AUCτ, Cmax in Cmin digoksina za 12 %, 9 % oziroma 23 %.
Romanian: Administrarea concomitentă, timp de 7 zile, a bosentanului în doză de 500 mg de două ori pe zi cu digoxină a determinat scăderea ASC, Cmax și Cmin de digoxină cu 12%, 9% și, respectiv, 23%.
Slovenian: Na živalskih modelih pljučne fibroze je bosentan zmanjšal kopičenje kolagena v pljučih.
Romanian: Într-un model experimental de fibroză pulmonară, bosentanul a determinat scăderea depozitării de colagen în plămâni.
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom je bilo povezano z majhnim znižanjem koncentracije hemoglobina v odvisnosti od odmerka (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Tratamentul cu bosentan s-a asociat cu scăderi ale concentrației hemoglobinei, dependente de doza administrată (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Na podlagi izsledkov študij BREATHE-3, FUTURE 1 in FUTURE-3 kaže, da doseže izpostavljenost bosentanu vrhunec pri pediatričnih bolnikih z nižjimi odmerki kot pri odraslih in da odmerki, višji od 2 mg/kg dvakrat na dan (4 mg/kg dvakrat dnevno ali 2 mg/kg trikrat dnevno) pri pediatričnih bolnikih ne bodo povzročili večje izpostavljenosti bosentanu.
Romanian: Pe baza datelor constatate în studiile BREATHE-3, FUTURE 1 și FUTURE-3, se pare că expunerea la bosentan atinge un platou la doze mai mici în cazul copiilor decât al adulților, iar creșterea dozelor peste 2 mg/kg de două ori pe zi (4 mg/kg de două ori pe zi sau 2 mg/kg de trei ori pe zi), la copii, nu generează o creștere a expunerii la bosentan.
Slovenian: Kontrolna skupina je prejemala placebo in redno terapijo.
Romanian: Comparatorul a fost placebo asociat la tratamentul curent.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja z bosentanom in placebom je bila 4,5 dni (razpon 0,5-10,0 dni) oziroma 4,0 dni (razpon 2,5-6,5 dni).
Romanian: respectiv cu placebo a fost de 4,5 zile (interval 0,5-10,0 zile), respectiv 4,0 zile (interval 2,5-6,5 zile).
Slovenian: hipotenzije, omotičnosti, potenja in zamegljenega vida.
Romanian: Acesta a prezentat simptome de greață, vărsături, hipotensiune arterială, amețeli, transpirații și vedere încețoșată.
Slovenian: • zvišani izsledki preiskav delovanja jeter s hepatitisom (vnetjem jeter), vključno z možnim poslabšanjem obstoječega hepatitisa, in/ali zlatenica (porumenelost kože ali beločnice v očeh)
Romanian: • Valori crescute ale testelor funcției ficatului asociate cu hepatită (inflamație a ficatului), inclusiv exacerbarea posibilă a hepatitei subiacente, și/sau icter (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
Slovenian: Pri podganah je peroralno dajanje bosentana preko obdobja dveh let povzročilo majhno, a pomembno povečanje incidence adenomov in karcinomov ščitničnih folikularnih celic pri samcih, ne pa pri samicah, pri plazemskih koncentracijah, približno 9- do 14-krat višjih od plazemskih koncentracij,
Romanian: La șobolani, administrarea orală de bosentan, timp de 2 ani, a determinat la șobolanii masculi o creștere mică dar semnificativă a incidenței asociate adenoamelor și carcinoamelor cu celule foliculare tiroidiene, dar nu și la femele, în cazul unor concentrații plasmatice de aproximativ 9-14 ori mai mari decât cele obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice.
Slovenian: V študiji BREATHE-3 so bili najpogostejši neželeni učinki rdečica (21 %), glavobol in nenormalni testi delovanja jeter (po 16 %).
Romanian: În cadrul studiului BREATHE-3, cele mai frecvente reacții adverse au fost hiperemie facială (21%), cefalee și rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (fiecare
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana predvsem kot farmakokinetična študija (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Acest studiu a fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Za otroke, stare 1 leto in več, se zdravljenje z zdravilom STAYVEER običajno začne z 2 mg na kg telesne mase dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 1 an și peste, tratamentul cu STAYVEER începe, de obicei, cu doza de 2 mg per kg de greutate corporală, de două ori pe zi (dimineața și seara).
Slovenian: V kombinaciji z zaviralcem CYP3A4 obstaja pri bolnikih, ki slabo presnavljajo s CYP2C9, tveganje še večjega povišanja plazemske koncentracije bosentana, kar lahko povzroči potencialno škodljive neželene dogodke.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării asociate cu un inhibitor al CYP3A4, pacienții care metabolizează în mai mică măsură substraturi ale CYP2C9 prezintă risc de creștere mai importantă a concentrațiilor plasmatice de bosentan, astfel încât să determine evenimente adverse cu potențial nociv.
Slovenian: Enaka priporočila veljajo ob ponovni uvedbi zdravila STAYVEER po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Aceleași recomandări se aplică la reînceperea tratamentului cu STAYVEER după întreruperea acestuia (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Znotraj škatle s tabletami STAYVEER je Opozorilna kartica za bolnika.
Romanian: În pachetul cu comprimate de STAYVEER veți găsi și un card de alertare pentru pacient.
Slovenian: Druga antiretrovirusna zdravila: Zaradi pomanjkanja podatkov ni specifičnih priporočil glede drugih antiretrovirusnih zdravil, ki so na voljo.
Romanian: Nu pot fi date recomandări specifice cu privire la alte medicamente antiretrovirale care sunt disponibile, datorită lipsei de date.
Slovenian: Izpolnite podatke na hrbtni strani te kartice in jo ob naslednjem obisku zdravnika ali ginekologa vzemite s seboj.
Romanian: Dacă aveți întrebări, discutați despre acestea cu medicul dumneavoastră sau cu medicul ginecologcompletați detaliile de pe spatele acestui card și luați cardul cu dumneavoastră la următoarea vizită pe care o faceți la medicul dumneavoastră sau la medicul ginecolog.
Slovenian: Raziskav, s katerimi bi pokazali koristne učinke zdravljenja z zdravilom STAYVEER na preživetje bolnikov, ni.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să demonstreze efectele benefice ale tratamentului cu STAYVEER referitoare la supraviețuire.
Slovenian: • simvastatin (uporablja se za zdravljenje zvišane koncentracije holesterola v krvi).
Romanian: • simvastatină (utilizată pentru tratamentul hipercolesterolemiei).
Slovenian: Zato sočasno uporabo zdravila STAYVEER in takrolimusa ali sirolimusa odsvetujemo.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a STAYVEER și tacrolimus sau sirolimus.
Slovenian: Kombinacija z epoprostenolom Kombinacijo bosentana in epoprostenola so raziskovali v dveh študijah: AC-052-355 (BREATHE-2)
Romanian: S-a studiat asocierea bosentanului cu epoprostenol în două studii: AC-052-355 (BREATHE-2) și AC
Slovenian: Zasnovana je bila predvsem kot farmakokinetična študija (glejte poglavje 5.2).
Romanian: A fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zdravilo STAYVEER nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: STAYVEER nu are nicio inflență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: • preiskava krvi za oceno delovanja jeter • preiskava krvi za ugotavljanje slabokrvnosti (nizek hemoglobin)
Romanian: • un test sanguin pentru a verifica dacă aveți anemie (hemoglobină scăzută)
Slovenian: Zdravljenje z bosentanom so povezovali z zvišanjem vrednosti jetrnih aminotransferaz, odvisnim od odmerka, in znižanjem koncentracije hemoglobina (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Tratamentul cu bosentan a fost asociat cu creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice și scăderi ale concentrației de hemoglobină, dependente de doza administrată (vezi pct. 4.4).
Slovenian: 3 O glavobolu so poročali pri 11,5 % bolnikov na bosentanu in 9,8 % bolnikov na placebu.
Romanian: 3 Cefaleea a fost raportată la 11,5% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,8% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Slovenian: V študiji AC-052-365 (FUTURE 1) je 36 otrok s PAH, starih 2-11 let prejemalo disperzibilne tablete.
Romanian: În cadrul studiului AC-052-365 (FUTURE 1) au fost administrate comprimate dispersabile la 36 de copii cu HAP, cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani.
Slovenian: • mediana časa do popolne ukinitve mehanske ventilacije je bila pri bosentanu 10,8 dni (95-% meje zaupanja [MZ] 3,21; 12,21 dni), pri placebu pa 8,6 dni (95-% meje zaupanja [MZ] 3,71; 9,66 dni) (p = 0,24).
Romanian: • Timpul median până la încetarea completă a ventilației mecanice a fost de 10,8 zile (LÎ 95% 3,21, 12,21 zile) la bosentan și de 8,6 zile (LÎ 95% 3,71, 9,66 zile) la placebo (p = 0,24).
Slovenian: Zdravilo STAYVEER je pri bolnikih s srednje in hudo okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Romanian: Administrarea STAYVEER este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri dializno odvisnih bolnikih ni. Na podlagi fizikalno-kemičnih lastnosti in visoke stopnje vezave na beljakovine ne pričakujemo, da bi lahko z dializo iz krvnega obtoka odstranili veliko bosentana (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Pe baza proprietăților fizico-chimice și procentului mare de legare de proteinele plasmatice, nu este de așteptat ca bosentanul să fie îndepărtat din circulație prin dializă într-o proporție semnificativă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: AUCτ: 76,1 [9,07-638] ng·h/ml; Ro 48-5033: povprečje [95-% IZ] AUCτ 8,57 [1,28-57,2] ng·h/ml).
Romanian: Ro 48-5033: valoare medie [IÎ 95%] ASC 8,57 [1,28-57,2] ng.oră/ml).
Slovenian: • pljučni arterijski hipertenziji, povezani s kongenitalnimi sistemsko-pulmonalnimi šanti in Eisenmengerjevo fiziologijo.
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt stânga - dreapta cu sindrom Eisenmenger.
Slovenian: Po Kaplan-Meierjevem izračunu je bilo po 2 letih brez dogodkov poslabšanja PAH (smrt, presaditev pljuč ali hospitalizacija zaradi poslabšanja PAH) 78,9 % bolnikov.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier fără evenimente pentru agravarea HAP (deces, transplant pulmonar sau spitalizare pentru agravarea HAP) la 2 ani a fost
Slovenian: In vitro bosentan v hepatocitnih kulturah zavira črpalko žolčnih soli.
Romanian: In vitro, pe culturi de hepatocite, bosentanul inhibă pompa de export a sărurilor biliare.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih pod 18 let ni. Farmakokinetični podatki za zdravilo
Romanian: Copii și adolescenți Nu există date referitoare la siguranță și eficacitate pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Nenormalne laboratorijske vrednosti
Romanian: Modificări ale valorilor testelor de laborator
Slovenian: Ketokonazol: Pri 6-dnevni sočasni uporabi bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan in ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, se je plazemska koncentracija bosentana zvišala približno za dvakrat.
Romanian: Administrarea concomitentă, timp de 6 zile, de bosentan în doză de 62,5 mg de două ori pe zi cu ketoconazol, un inhibitor potent al CYP3A4, a determinat creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan de aproximativ 2 ori.
Slovenian: Ta presnovek se večinoma izloči v nespremenjeni obliki z žolčem.
Romanian: Acest metabolit este excretat în bilă sub formă nemodificată.
Slovenian: V 20 integriranih s placebom nadzorovanih študijah so opazili povišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz za ≥ 3 × vrednost ZMN, in to pri 11,2 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În cele 20 de studii controlate placebo integrate, s-au observat creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN la 11,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan, comparativ cu 2,4%
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preiskave, ki jih bo vaš zdravnik opravil pred zdravljenjem
Romanian: Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului:
Slovenian: 125 mg dvakrat na dan skupaj z lopinavirjem 400 mg, ter ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan, ki je trajalo 9,5 dni, je pri zdravih prostovoljcih na začetku odmerjanja povzročilo koncentracije bosentana v plazmi tik pred naslednjim odmerkom, ki so bile približno 48-krat višje od koncentracij, izmerjenih pri zdravljenju samo z bosentanom.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan 125 mg, de două ori pe zi și lopinavir+ritonavir 400 +100 mg, de două ori pe zi, timp de 9,5 zile la voluntari sănătoși a condus la obținerea unor concentrații plasmatice minime inițiale ale bosentanului de aproximativ 48 de ori mai mari decât cele măsurate după administrarea numai a bosentanului.
Slovenian: Od 7 bolnikov s poslabšanjem stanja v 8. tednu se je pri 3 bolnikih stanje izboljšalo v 12./16.
Romanian: Dintre cei 7 pacienți cu stare clinică agravată în săptămâna 8, 3 au prezentat ameliorarea acesteia în săptămâna 12/16, iar 4 au prezentat agravarea acesteia comparativ cu valoarea inițială.
Slovenian: Spremljanje ravni aminotransferaz naj se nadaljuje vsaj na vsaka 2 tedna.
Romanian: Trebuie continuată monitorizarea valorilor concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor la intervale de cel puțin 2 săptămâni.
Slovenian: V izhodišču so bolniki imeli idiopatsko (31 bolnikov [86 %] ali družinsko (5 bolnikov [14 %] ) PAH,
Romanian: La momentul inițial, pacienții aveau HAP idiopatică (31 pacienți [86%]) sau familială (5 pacienți [14%]) și se încadrau în clasa funcțională II OMS (n = 23, 64%) sau clasa III OMS (n = 13, 36%).
Slovenian: Farmakokinetike bosentana pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter razreda C po klasifikaciji Child-Pugh niso raziskali.
Romanian: Nu s-a studiat profilul farmacocinetic al bosentanului la pacienții cu insuficiență hepatică clasa C Child-Pugh.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom STAYVEER bo vaš zdravnik odredil redne krvne preiskave, s katerimi bo nadziral spremembe v delovanju vaših jeter in v ravni hemoglobina.
Romanian: În cursul tratamentului cu STAYVEER, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge regulate, pentru a vă verifica funcția hepatică și valorile hemoglobinei.
Slovenian: V tej skupni populaciji je bila po 1 letu zdravljenja z bosentanom ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier 93-odstotna, po 2 letih zdravljenja pa 84-odstotna.
Romanian: În acest grup general, estimările Kaplan-Meier ale supraviețuirii au fost de 93% și, respectiv, 84% după 1 și, respectiv, 2 ani de la începerea tratamentului cu bosentan.