FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease - ESRD) szenvedő (kreatinin-clearance < 15 ml/perc) vagy dializált betegeknél a Lixiana alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) (CrCL < 15 ml/minutt) eller i dialyse er bruk av Lixiana ikke anbefalt (se pkt.
Hungarian: Az ENGAGE-AF-TIMI 48 vizsgálatban az összesített klinikai kimenetel (első stroke, SEE, major vérzés és bármely eredetű halálozás; mITT populáció, a vizsgálat teljes időtartama) jelentős javulást mutatott az edoxabán javára, amikor a 60 mg-os edoxabán-csoportot warfarinnal hasonlították össze (HR (95% CI): 0,89 (0,83; 0,96) p = 0,0024).
Norwegian Bokmål: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien var det en signifikant bedring i generelt klinisk utfall (første slag, SEE, alvorlig blødning eller mortalitet uavhengig av årsak, mITT-populasjon, samlet studieperiode) i favør av edoksaban, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96), p = 0,0024, når behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg ble sammenlignet med warfarin.
Hungarian: A Lixiana adását abba kell hagyni, ha elérték a ≥ 2,0 INR-értéket.
Norwegian Bokmål: Når en INR ≥ 2,0 er nådd bør Lixiana seponeres.
Hungarian: Az edoxabán kezelési csoportba tartozó vizsgálati alanyok naponta 30 mg-ot kaptak, amennyiben a következő klinikai tényezők közül egy vagy több fennállt: közepes fokú vesekárosodás (CrCL 30-50 ml/perc), alacsony testtömeg (≤ 60 kg) vagy specifikus P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene i behandlingsgruppen med edoksaban fikk 30 mg én gang daglig dersom én eller flere av følgende kliniske faktorer var tilstede: moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/minutt), lav kroppsvekt (≤ 60 kg) eller samtidig bruk av spesifikke P-gp-hemmere.
Hungarian: Mélyvénás thrombosis (deep vein thrombosis - DVT) és a pulmonalis embolia (PE) kezelése és ismétlődő DVT és PE megelőzése felnőtteknél (a hemodinamikailag instabil, PE-ban szenvedő betegeket illetően lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Behandling av dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE), og forebygging av tilbakevendende DVT og LE hos voksne (se pkt.
Hungarian: Az edoxabánt nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Edoksaban har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: 10 × 1, 50 × 1 és 100 × 1 filmtabletta PVC/alumínium adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1, 50 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: 5. táblázat: Ischaemiás stroke/SEE esetek száma kreatinin-clearance kategóriák szerint az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban, mITT elemzési adatkészlet a teljes vizsgálati időszak alatt
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Antall iskemiske slag/SEE etter kreatininclearancekategori i ENGAGE AF-TIMI 48, mITT-analysesett samlet studie
Hungarian: A gastrointestinalis traktus felső részéből eredő vérzés
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Magesmerter
Hungarian: A PE-ban szenvedő vizsgálati alanyok (DVT-vel vagy anélkül) közül 47 edoxabánt (2,8%) és 65 warfarint kapó vizsgálati alanynál (3,9%) fordult elő ismétlődő VTE [HR (95% CI): 0,73 (0,50; 1,06)].
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersoner med LE (med eller uten DVT) fikk 47 (2,8 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 65 (3,9 %) forsøkspersoner som fikk warfarin tilbakefall av VTE [HR (95 % CI): 0,73 (0,50, 1,06)].
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lixiana szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Lixiana
Hungarian: Halálos kimenetelű vérzés n
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning n
Hungarian: 10 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 10 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: De leveres i blisterpakninger i esker med 10 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: • Ketokonazol: 7 napon keresztül napi egyszer 400 mg ketokonazol alkalmazását és a 4. napon 60 mg edoxabán egyszeri adagban történő egyidejű alkalmazását követően az edoxabán AUC-értéke és Cmax-értéke sorrendben 87%-kal, illetve 89%-kal emelkedett.
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol: Ketokonazol 400 mg én gang daglig i 7 dager samtidig med en enkeltdose edoksaban 60 mg på dag 4 økte edoksabans AUC og Cmax med henholdsvis 87 % og 89 %.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidencia intervallum; DVT = mélyvénás thrombosis (deep venous thrombosis); mITT = kezelésbe bevont, módosított (modified intent-to-treat); HR = relatív hazárd (hazard ratio); N = vizsgálati alanyok száma az mITT populációban; PE = pulmonalis embolia; VTE = vénás thromboemboliás események.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CI = konfidensintervall, DVT = dyp venetrombose, mITT = modifisert "intention-totreat", HR = risikoforhold vs. warfarin; n = antall forsøkspersoner med hendelser, N = antall forsøkspersoner i mITT-populasjon, LE = lungeemboli, VTE = venøs tromboemboli.
Hungarian: A Hokusai-VTE vizsgálatban az összesített klinikai kimenetel (ismétlődő VTE, major vérzés és összmortalitás; mITT populáció, a vizsgálat teljes időtartama) HR-értéke 1,00 volt (0,85, 1,18) (95% CI), amikor az edoxabánt warfarinnal hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: I Hokusai-VTE-studien var HR (95 % CI) 1,00 (0,85, 1,18) for generelt klinisk utfall (tilbakefall av VTE, alvorlig blødning eller mortalitet uavhengig av årsak, mITT-populasjon, samlet studieperiode) når edoksaban ble sammenlignet med warfarin.
Hungarian: A warfarinnal kezelt vizsgálati alanyokhoz képest a 60 mg edoxabánnal kezeltek csoportjában a relatív hazárd 0,87 volt (99%-os CI: 0,71; 1,07; p = 0,08 a szuperioritás tekintetében).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med warfarinbehandlede forsøkspersoner var HR i gruppen med edoksaban 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,08 for superioritet).
Hungarian: Alcsoport analízisekben a 60 mg-os kezelési csoport azon vizsgálati alanyainál, akiknél az ENGAGE AF-TIMI 48 vizsgálatban 60 kg vagy annál alacsonyabb testsúly, közepes mértékű vesekárosodás vagy P-gp-inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt az adagot 30 mg-ra csökkentették, a 30 mg-os csökkentett edoxabán adagot szedő betegek közül 104-nél (3,05% évente), a csökkentett adagú warfarint szedők közül 166-nál (4,85% évente) fordult elő major vérzéses esemény [HR (95% CI): 0,63 (0,50; 0,81)].
Norwegian Bokmål: For forsøkspersoner i 60 mg behandlingsgruppe som fikk dosen redusert til 30 mg i ENGAGE AF-TIMI 48-studien for kroppsvekt ≤ 60 kg, moderat nedsatt nyrefunksjon eller samtidig bruk av P-gp-hemmere, viste undergruppeanalyser at 104 (3,05 % per år) forsøkspersoner som fikk edoksaban 30 mg doseredusert og 166 (4,85 % per år) forsøkspersoner som fikk warfarin doseredusert fikk en alvorlig blødningshendelse [HR (95 % CI): 0,63 (0,50, 0,81)].
Hungarian: warfarin): CrCL 30-≤ 50 ml/perc [HR (95% CI): 0,81 (0,68, 0,97)]; CrCL > 50-< 80 ml/perc [HR (95% CI): 0,87 (0,75, 1,02)]; CrCL ≥ 80 ml/perc [HR (95% CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Norwegian Bokmål: Mortalitet uavhengig av årsak (bekreftede dødsfall) per undergruppe av nyrefunksjon (edoksaban vs. warfarin): CrCL 30 til ≤ 50 ml/minutt [HR (95 % CI): 0,81 (0,68, 0,97)], CrCL > 50 til < 80 ml/minutt [HR (95 % CI): 0,87 (0,75, 1,02)], CrCL ≥ 80 ml/minutt [HR (95 % CI): 1,15 (0,95, 1,40)].
Hungarian: A klinikailag releváns vérzés (major vagy klinikailag releváns, nem major (CRNM) vérzések alkotta összetett végpont) elsődleges biztonságossági végpont tekintetében az edoxabán-csoportban jelentősen csökkent a kockázat a warfarinhoz viszonyítva, mivel az edoxabán-csoportban 4118 vizsgálati alany közül 349-nél (8,5%), a warfarin-csoportban 4122 vizsgálati alany közül 423-nál (10,3%) fordult elő [HR (95% CI): 0,81 (0,71; 0,94); szuperioritási p = 0,004].
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant risikoreduksjon i favør av edoksaban sammenlignet med warfarin for det primære sikkerhetsendepunktet klinisk relevant blødning, sammensatt av alvorlig blødning og klinisk relevant, ikke alvorlig blødning (CRNM), som forekom hos 349 av 4118 forsøkspersoner (8,5 %) i edoksabangruppen og hos 423 av 4122 forsøkspersoner (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,81 (0,71, 0,94), p = 0,004 for superioritet].
Hungarian: Tudnivalók a Lixiana szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lixiana
Hungarian: Speciális betegpopulációk
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Hungarian: • Bármely más antikoagulánssal való együttes kezelés, pl. nem frakcionált heparin (unfractionated heparin, UFH), alacsony molekulatömegű heparin (enoxaparin, dalteparin, stb.)
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter, f.eks. ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinuks etc.), orale antikoagulanter (warfarin, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, apixaban etc.), unntatt i spesielle tilfeller ved bytte av oral antikoagulasjonsbehandling (se pkt.
Hungarian: Ezért a Lixiana-t ebben a betegcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Lixiana skal derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
Hungarian: • az agy vagy a gerincoszlop ereinek rendellenessége esetén,
Norwegian Bokmål: • problemer med blodårene i hjernen eller ryggraden
Hungarian: A Lixiana 30 mg filmtabletta rózsaszínű, kerek (8,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L30" jelzéssel van ellátva.
Norwegian Bokmål: Lixiana 30 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde (8,5 mm diameter) og preget med "DSC L30" på den ene siden.
Hungarian: , orális antikoagulánsok (warfarin, dabigatrán-etexilát, rivaroxabán, apixabán stb.)
Norwegian Bokmål: antagonister, som warfarin, acenokumarol, fenprokumon, dabigatran, rivaroksaban, apixaban)
Hungarian: Az edoxabán hatóanyagot tartalmazó Lixiana a véralvadásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Lixiana inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia.
Hungarian: A Lixiana 60 mg filmtabletta sárga, kerek (10,5 mm átmérőjű), és egyik oldalán mélynyomású „DSC L60" jelzéssel van ellátva.
Norwegian Bokmål: Lixiana 60 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde (10,5 mm diameter) og preget med "DSC L60" på den ene siden.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az edoxabán (tozilát formájában).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lixiana - Virkestoff er edoksaban (som tosilat).
Hungarian: Az edoxabán túlnyomórészt a gastrointestinális (GI) traktus felső szakaszából szívódik fel.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Edoksaban absorberes hovedsakelig i øvre gastrointestinal (GI)-traktus.
Hungarian: * mikroagglutinációs módszer
Norwegian Bokmål: * mikroagglutinasjonsmetoden
Hungarian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIAORSZÁG
Norwegian Bokmål: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIKE
Hungarian: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVÁJC
Norwegian Bokmål: Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SVEITS
Hungarian: LIECHTENSTEINI HERCEGSÉG
Norwegian Bokmål: FYRSTEDØMMET LIECHTENSTEIN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/99/011/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/2/99/011/001
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AT01
Norwegian Bokmål: ATC vet.-kode: QI02AT01
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát ≤ 0,8 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Metyl parahydroksybenzoat ≤ 0.8 mg/ml.
Hungarian: Nincs.
Norwegian Bokmål: Ingen
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nem ismert.
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Hungarian: A készítmény BVD vírus elleni ellenanyagot tartalmazhat.
Norwegian Bokmål: Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 60 ml-es üveg.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 ml flaske.
Hungarian: Mindezt a Locatimmel kezelt borjak vakcinázási programjának tervezésénél figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Man bør ha dette i tankene ved planlegging av vaksinasjonsprogrammer for kalver som mottar Locatim.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit passzív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle passiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Biokema Anstalt
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Biokema Anstalt,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008.12.05.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 05/12/2008.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: A készítmény BVD vírus elleni ellenanyagot tartalmazhat.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Dette produktet kan inneholde antistoffer mot BVD-virus.
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát
Norwegian Bokmål: Metyl parahydroksybenzoat
Hungarian: A SZÖVEG FELÜLVIZSGALATANAK DATUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRAÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Hungarian: A több mint egyszeri ismételt adag ártalmatlanságára vonatkozó információ hiányában, ajánlatos a borjakat csak egyszeri adaggal kezelni.
Norwegian Bokmål: I mangel på informasjon som spesifikt viser at det er sikkert å gi mer enn en gjentatt dose, anbefales det at kalvene kun doseres en gang.
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE
Hungarian: A borjúnak a készítmény mellett normál kolosztrumot is kell adni.
Norwegian Bokmål: Kalven må få vanlig råmelk i tillegg til produktet.
Hungarian: 4.7 Vemhesség, vagy laktáció idején történő alkalmazás
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet og diegiving
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 30 hónap
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Hungarian: Ha a borjú visszautasítja a készítmény felvételét, beadható az állat szájába helyezett fecskendő segítségével.
Norwegian Bokmål: Hvis kalven ikke vil ta produktet, kan det administreres med en vanlig sprøyte i munnen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999.03.29.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29/03/1999.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:{szám}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használatiutasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Hungarian: Polipropilén dugóval, polietilén kupakkal és levehető zárógyűrűvel lezárt 60 ml-es III típusú üveg kartondobozban.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Esken med en 60 ml type III glassflaske lukket med polypropylenlukning med forsegling og avtagbar låsering.
Hungarian: A Locatim gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Locatim kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Hungarian: Vemhesség, laktáció: Alkalmazása vemhesség, laktáció alatt nem javallott.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Hungarian: A készítmény hagyományos körülmények között tartott tehenek kolosztrumából készült.
Norwegian Bokmål: Produktet produseres av råmelk fra kyr i feltbesetninger.
Hungarian: 60 ml szájon át adva a lehető leghamarabb, leginkább az élet első négy órájában, de nem később mint a születés után 12 órával.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av 60 ml så snart som mulig, fortrinnsvis i løpet av de 4 første timene, men ikke senere enn 12 timer etter fødsel.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Hungarian: A készítmény kiegészíti a normál kolosztrum E. coli F5 (K99) adhezin elleni védő hatását.
Norwegian Bokmål: Produktet supplerer vanlig råmelks beskyttende egenskaper mot E. coli F5 (K99) adhesin.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Orális oldat.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Oral oppløsning
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Hungarian: Ennek következtében az E. coli F5 (K99) adhezin elleni ellenanyagok mellett egyéb ellenanyagokat is tartalmazhat, amelyeket a donor tehenek vakcinázás, vagy a környezeti antigénterhelés hatására termelhetnek.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at det, i tillegg til antistoffer mot E. coli F5 (K99), også inneholder antistoffer mot andre organismer, som et resultat av donorkyrnes vaksinasjon og/eller eksponering for organismer i miljøet.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges) Kétszeres adag beadása esetén átmeneti hőmérséklet emelkedés és szapora légzés tapasztalható.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓJAVASLAT A készítményt önmagában, illetve tehéntejben vagy tejpótló tápszerben hígítva kell adni a borjú születése után 12 órán belül, lehetőleg azonnal, amint az állat felvenni képes.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres ublandet eller utrørt i melk eller melkeerstatning i løpet av de første 12 timene i kalvens liv, fortrinnsvis så tidlig som mulig.
Hungarian: Alkalmazása vemhesség, laktáció alatt nem javallott.
Norwegian Bokmål: Produktet er ikke ment for bruk under drektighet og diegiving.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Kolosztrum kiegészítőként csökkenti az E. coli F5 (K99) adhezin okozta enterotoxikózis miatti mortalitást az élet első napjaiban.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk.
Hungarian: A gyógyszer üveg a külső csomagolásban tartandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flaske i ytteremballasjen.
Hungarian: Locatim belsőleges oldat 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak részére.
Norwegian Bokmål: Locatim oral oppløsning for spekalver yngre enn 12 timer gammel.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJ(OK) 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak
Norwegian Bokmål: DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Spekalver yngre enn 12 timer gamle
Hungarian: JAVALLAT(OK) Kolosztrum kiegészítőként csökkenti az E. coli F5 (K99) adhezin okozta enterotoxikózis miatti mortalitást az élet első napjaiban.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet forårsaket av enterotoksikose assosiert med E. coli F5 (K99) adhesin i løpet de første levedagene, som et supplement til råmelk.
Hungarian: Ezért más állatgyógyászati készítményekkel ugyanazon a napon vagy más időpontokban való együtt alkalmazásáról mindig az adott eset egyedi megítélése alapján szükséges dönteni.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem áll rendelkezésre információ ezen készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságravonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av dette veterinærpreparatet ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítményfelhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overenstemmelse med lokale krav.
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK 12 órásnál fiatalabb újszülött borjak.
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Spekalver yngre enn 12 timer gamle
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Kétszeres adag beadása esetén átmeneti hőmérséklet emelkedés és szapora légzés tapasztalható.
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter):
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserős ség
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer
Hungarian: • Legalább egy marker az alábbi kategóriák mindegyikéből:
Norwegian Bokmål: • Minst én markør fra hver av følgende kategorier:
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél különösen óvatosan kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises spesiell forsiktighet hos disse pasientene.
Hungarian: • milyen dózist és mennyi ideig kell szednie.
Norwegian Bokmål: • hvilken dose du skal ta og hvor lenge.
Hungarian: Az emberre vonatkozó potenciális veszély nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Hungarian: • mikor növelje vagy csökkentse a dózist.
Norwegian Bokmål: • når du skal øke eller redusere dosen.
Hungarian: Csak vegye be a szokásos dózist a következő napon.
Norwegian Bokmål: Bare ta vanlig dose til vanlig tid neste dag.
Hungarian: ATC kód: C10AX12
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C10AX12
Hungarian: A terhes nőknél való alkalmazásra vonatkozóan nincsenek megbízható adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke pålitelige data på bruk hos gravide kvinner.
Hungarian: Az éves újraértékelés időpontjában be kell nyújtani az éves jelentéseket.
Norwegian Bokmål: Det skal leveres inn årlige rapporter til årlig revurdering
Hungarian: o Ginkgo (memória javítására)
Norwegian Bokmål: o ginkgo (for å bedre hukommelsen)
Hungarian: • Ne igyon semmilyen fajta grépfrútlevet.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke noen type grapefruktjuice.
Hungarian: Értékelhető betegek száma 22
Norwegian Bokmål: Antall evaluerbare pasienter 22
Hungarian: • Az alkoholfogyasztás elkerülésének szükségessége;
Norwegian Bokmål: • Bruk av alkohol må unngås;
Hungarian: Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også forekommet:
Hungarian: Az első év után ezeket a vizsgálatokat legalább 3 havonta és minden dózisemelés előtt végezze el.
Norwegian Bokmål: Etter det første året skal disse testene utføres minst hver 3. måned og før enhver doseøkning.
Hungarian: 2021. december 31-ig kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal leveres innen 31 desember 2021.