FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Estonian: Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten
Greek: Πιογλιταζόνη Pioglitazone 45mg Tablets
Estonian: Pioglitazone 45mg Tablets
Greek: Tyvera 50mg Tablets
Estonian: Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tablett
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Estonian: Telmisartan Dr. Reddy's 40 mg comprimate
Greek: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Estonian: Donepesiilhüdrokloriid DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Greek: Κεφποντοξίμη Forexo 200 mg comprimate filmate
Estonian: Forexo 200 mg comprimate filmate
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Estonian: Desloratadin Alvogen 5 mg potahované tablety
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Estonian: Desloratadine Labormed 5 mg comprimate orodispersabile
Greek: Φεξοφεναδίνη FEXOFENADINE MYLAN 180 Filmcoated Tablet
Estonian: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan 80mg Tablets
Estonian: Telmisartan 80mg Tablets
Greek: Κλοναζεπάμη Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Estonian: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Estonian: Fexofenadine HCl ratiopharm 120 mg, filmomhulde tabletten
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula
Estonian: Venlagamma 37,5 mg retard kemény kapszula
Greek: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Estonian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Greek: Αλενδρονικό οξύ Ácido alendrónico Accord
Estonian: Ácido alendrónico Accord
Greek: 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Estonian: Farmaprojects 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte, hard
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Estonian: Desloratadine Smelttablet 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Torrent 300 mg comprimate filmate
Estonian: Irbesartan Torrent 300 mg comprimate filmate
Greek: Εσομεπραζόλη Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Estonian: Esomeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Estonian: Desloratadin Teva 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan 40mg Tablets
Estonian: Telmisartan 40mg Tablets
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Estonian: Desloratadin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Estonian: Fexofenadine HCL Mylan 180 mg, filmomhulde tabletten
Greek: Φεξοφεναδίνη FEXOFENADINE MYLAN 120 Filmcoated Tablet
Estonian: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Greek: Esomeprazol Arcana 40 mg magensaftresistent e Hartkapseln
Estonian: Esomeprazol Arcana 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Greek: Entacapon STADA 200 mg
Estonian: Entacapon STADA 200 mg Filmtabletten
Greek: Εσομεπραζόλη Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Estonian: Esomeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
Greek: Δεσλοραταδίνη Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Estonian: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Heumann 300 mg Filmtabletten
Estonian: Irbesartan Heumann 300 mg Filmtabletten
Greek: Λεβοσετιριζίνη Zyx
Estonian: Zyx
Greek: Eσιταλοπράμη Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Estonian: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Greek: Βενλαφαξίνη VENLAFAXINA RANBAXY
Estonian: VENLAFAXINA RANBAXY GENERICI
Greek: Δεσλοραταδίνη DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Estonian: DESLORATADINE ZYDUS 5 mg comprimé pelliculé
Greek: Δεσμοπρεσίνη DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Estonian: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexgen 120 mg filmtabletta
Estonian: Fexgen 120 mg filmtabletta
Greek: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
Estonian: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Greek: Repaglinid Mylan 1 mg
Estonian: REPAGLINIDE MYLAN 1 mg
Greek: Πιογλιταζόνη Pioglitazone 30mg Tablets
Estonian: Pioglitazone 30mg Tablets
Greek: Φεξοφεναδίνη Nefoxef
Estonian: Nefoxef
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Estonian: Telmisartan Dr. Reddy's 80 mg comprimate
Greek: Repaglinid Mylan 2 mg
Estonian: REPAGLINIDE MYLAN 2 mg
Greek: Κλοναζεπάμη Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Estonian: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Greek: Esomeprazol Arcana 20 mg magensaftresistent e Hartkapseln
Estonian: Esomeprazol Arcana 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Greek: Φλουκοναζόλη Fluconazole 200mg capsules
Estonian: Fluconazole 200mg capsules
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula
Estonian: Venlagamma 75 mg retard kemény kapszula
Greek: Αλενδρονικό οξύ Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Estonian: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten
Estonian: Irbesartan Heumann 150 mg Filmtabletten
Greek: Κλοναζεπάμη Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Estonian: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Greek: Παράρτημα ΙΒ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται αναστολή των αδειών κυκλοφορίας Κράτος μέλος
Estonian: IB lisa: Ravimid, mille müügiload soovitatakse peatada EL/EMP
Greek: Δεσλοραταδίνη Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Estonian: Alerdin 2,5 mg raspadljive tablete za usta
Greek: Δεσλοραταδίνη Aleric Deslo Active 5 mg
Estonian: Aleric Deslo Active
Greek: Λανσοπραζόλη LANOBAX
Estonian: LANOBAX
Greek: Δεσλοραταδίνη Geslora 5 mg
Estonian: GESLORA 5 mg
Greek: Λεβοσετιριζίνη Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Estonian: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten
Estonian: Irbesartan Unichem 300 mg Filmtabletten
Greek: Metoclopramidemo nohydrochloride Accord 10 mg, Tabletten
Estonian: Metoklopramiidhüdrokloriid Metoclopramidemonohy drochloride Accord 10 mg, Tabletten
Greek: NEBITEN 5MG 5 mg
Estonian: NEBITEN 5MG
Greek: Παράρτημα ΙΑ: Προϊόντα για τα οποία προτείνεται διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας Κράτος μέλος
Estonian: IA lisa: Ravimid, mille müügiload soovitatakse säilitada EL/EMP
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten
Estonian: Irbesartan Unichem 150 mg Filmtabletten
Greek: Neximyl 20 mg magensaftresistent e Hartkapseln
Estonian: Neximyl 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
Greek: Donepezil Hydrochloride 10mg
Estonian: Donepesiilhüdrokloriid Donepezil Hydrochloride 5mg
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Torrent 150 mg comprimate filmate
Estonian: Irbesartan Torrent 150 mg comprimate filmate
Greek: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Estonian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Greek: Πιογλιταζόνη Pioglitazone 15mg Tablets
Estonian: Pioglitazone 15mg Tablets
Greek: Λεβετιρακετάμη LevetiracetamHormosan 750 mg Filmtabletten
Estonian: LevetiracetamHormosan 750 mg Filmtabletten
Greek: Λεβετιρακετάμη Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Estonian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Greek: Κλοπιδογρέλη Clopidogrel 75mg Coated Tablets
Estonian: Clopidogrel 75mg Coated Tablets
Greek: 1526 Ljubljana Slovenia υδροχλωρική τριμεταζιδίνη
Estonian: 1526 Ljubljana Slovenia
Greek: Δεσμοπρεσίνη DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Estonian: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Greek: Δονεπεζίλη
Estonian: Donepesiil
Greek: Φεξοφεναδίνη Fexgen 180 mg filmtabletta
Estonian: Fexgen 180 mg filmtabletta
Greek: Λεβετιρακετάμη LevetiracetamHormosan 250 mg Filmtabletten
Estonian: LevetiracetamHormosan 250 mg Filmtabletten
Greek: Αλενδρονικό οξύ ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Estonian: ALENDRONIC ACID ACCORD 70MG
Greek: Δεσμοπρεσίνη DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Estonian: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Greek: Αλενδρονικό οξύ Alendronato Pensa 70 mg compresse
Estonian: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Estonian: Venlagamma 150 mg capsule cu eliberare prelungita
Greek: Βενλαφαξίνη Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Estonian: Venlagamma 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita
Greek: Neximyl 40 mg magensaftresistent e Hartkapseln
Estonian: Neximyl 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Greek: Υδροκορτιζόνη Hydrocortisone 10mg Tablets
Estonian: Hydrocortisone 10mg Tablets
Greek: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Greek: Δεσλοραταδίνη Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Estonian: Alvotadin 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Δεσλοραταδίνη Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Estonian: Alerdin 5 mg raspadljive tablete za usta
Greek: Ιρβεσαρτάνη Irbesartan Torrent 300 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Irbesartan Torrent 300 mg filmomhulde tabletten
Greek: Δεσλοραταδίνη Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Estonian: Alvotadin 2.5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Greek: Venlafaxin Bluefish 75 mg
Estonian: Venlafaxine Bluefish 75 mg
Greek: Τελμισαρτάνη Telmisartan 20mg Tablets
Estonian: Telmisartan 20mg Tablets
Greek: Δεσλοραταδίνη Inaller 5 mg filmtabletta
Estonian: Inaller 5 mg filmtabletta
Greek: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Estonian: 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaksiinvesinikkloriid Foraven XL 150mg Modified Release
Greek: Valsartan/Hydrochl orothiazide FairMed 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Estonian: Valsartan/Hydrochlorot hiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
Greek: Λεβοσετιριζίνη Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Estonian: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Greek: Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta
Estonian: Trimetasidiindihüdrokloriid Trimetazidine Sandoz 35 mg retard tabletta
Greek: Ριζατριπτάνη Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Estonian: Rizatriptan SmeltTab Mylan 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Greek: Τριμεταζιδίνη Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Estonian: Apstar 35mg Comprimate cu eliberare prelungită
Greek: Λεβετιρακετάμη Letiramyl 750 mg potahované tablety
Estonian: Letiramyl 750 mg potahované tablety
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)2036608427 E-post: press@ema.europa.eu
Greek: Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus edastati Euroopa Komisjonile õiguslikult siduva otsuse tegemiseks.
Greek: Ο ΕΜΑ και οι εθνικές αρχές συνεργάζονται στενά με διεθνείς εταίρους ώστε να διασφαλίσουν ότι οι μελέτες που υποστηρίζουν τις άδειες κυκλοφορίας στην ΕΕ διεξάγονται σύμφωνα με τα αυστηρότερα πρότυπα ποιότητας και ότι οι ενδιαφερόμενες εταιρείες συμμορφώνονται πλήρως προς την ορθή κλινική πρακτική.
Estonian: EMA ja liikmesriikide ametiasutused teevad tihedat koostööd rahvusvaheliste partneritega, püüdes tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevaid uuringuid tehakse kooskõlas rangeimate standarditega ning et asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses kõiki hea kliinilise tava aspekte.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 16/07/2015 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee lõplik arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 16. juulil 2015 kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kohaldatava ja õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Greek: Η Επιτροπή έχει εκδώσει την απόφασή της, η οποία ισχύει για όλα τα κράτη μέλη ανεξαρτήτως του εάν έχουν λάβει ή όχι προσωρινά μέτρα για την αναστολή της κυκλοφορίας των φαρμάκων.
Estonian: Komisjon avaldas oma otsuse, mis kehtib kõigile liikmesriikidele, olenemata sellest, kas nad on võtnud ravimite müügilubade peatamiseks ajutisi meetmeid.
Greek: • Στους ασθενείς συνιστάται να συνεχίζουν να λαμβάνουν τα φάρμακα που τους έχουν συνταγογραφηθεί και, εάν έχουν απορίες, να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: • Patsiendid peaksid jätkama ravimite võtmist retseptil ettenähtud korras ning võtma küsimuste tekkides ühendust oma arsti või apteekriga.
Greek: Λόγω της συστηματικής τους φύσης, του παρατεταμένου χρονικού διαστήματος κατά το οποίο συνέβαιναν και του αριθμού των εμπλεκόμενων υπαλλήλων τίθεται εν αμφιβόλω η ακεραιότητα του τρόπου διεξαγωγής των δοκιμών στις εγκαταστάσεις της εταιρείας εν γένει και η αξιοπιστία των δεδομένων που προέκυψαν από αυτές.
Estonian: Arvestades andmetega manipuleerimise süstemaatilisust, pikka ajavahemikku, mille kestel neid juhtumeid esines, ning sellesse kaasatud töötajate arvu, seati kahtluse alla uuringute korraldamise terviklikkus ja ausus tegevuskohas üldiselt ning genereeritud andmete usaldusväärsus.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εξακολουθούν να υπάρχουν ανησυχίες ως προς την αξιοπιστία των κλινικών μελετών και, ως εκ τούτου, ενέμεινε στη σύσταση που εξέδωσε τον Ιανουάριο του 2015 περί αναστολής της κυκλοφορίας των φαρμάκων για τα οποία δεν διατίθενται υποστηρικτικά δεδομένα από άλλες μελέτες.
Estonian: Läbivaatamise käigus järeldas inimravimite komitee, et kliiniliste uuringute usaldusväärsuse kahtlused on endiselt päevakorras, ning jäi seega kindlaks oma 2015. aasta jaanuari soovitusele peatada nende ravimite müügiload, mille kohta ei ole saadaval muudest uuringutest pärit toetavaid andmeid.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να έχουν υπόψη τα ακόλουθα:
Estonian: Soovitused patsientidele ja tervishoiuspetsialistidele on järgmised.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα τα οποία θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς θα εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά ορισμένων χωρών για όσο διάστημα εκκρεμεί η υποβολή νέων δεδομένων.
Estonian: • Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad mõnes riigis kuni uute andmete esitamiseni turule.
Greek: Τα φάρμακα που είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς θα παραμείνουν διαθέσιμα
Estonian: Patsientidele kriitiliselt tähtsaks peetavad ravimid jäävad turule
Greek: Ο επικαιροποιημένος κατάλογος φαρμάκων τα οποία αφορά η σύσταση της CHMP περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMA.
Estonian: Ajakohastatud loetelu ravimitest, mille puhul inimravimite komitee soovitas müügiloa peatada, on EMA veebilehel.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο αποσύρθηκε από τον κατάλογο των φαρμάκων που αφορά η σύσταση περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας.1
Estonian: See ravim eemaldati nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist1.
Greek: Κατόπιν αιτήματος ορισμένων εκ των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη που είχε εκδώσει τον Ιανουάριο του 2015.
Estonian: Teatud müügiloa hoidjate taotluse alusel vaatas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari arvamuse uuesti läbi.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα θα συνεχίσουν ενδεχομένως να κυκλοφορούν στην αγορά ορισμένων χωρών, εφόσον η αδυναμία κάλυψης των αναγκών των ασθενών από άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές τα καθιστά κρίσιμης σημασίας.
Estonian: Mõni neist ravimitest võib teatud riikides jääda turule, kui see on patsientidele kriitiliselt tähtis seetõttu, et muud ravimid ei vasta patsientide vajadustele.
Greek: 1 Bivolet (νεμπιβολόλη) 5 mg δισκία (κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Neo Balkanika EOOD).
Estonian: 1 Bivolet (nebivolool), 5 mg tabletid (müügiloa hoidja: Neo Balkanika EOOD); ravim on nüüd eemaldatud nende ravimite loetelust, mille puhul soovitati müügiloa peatamist.
Greek: Περίπου 300 άλλα φάρμακα θα εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ, καθώς παρασχέθηκαν επαρκή υποστηρικτικά στοιχεία για τις φαρμακοτεχνικές μορφές και τις περιεκτικότητές τους από άλλες πηγές.
Estonian: Umbes 300 muu ravimvormi ja tugevuse kohta esitati piisavaid toetavaid andmeid muudest allikatest; need ravimid jäävad seega Euroopa Liidu turule.
Greek: Από τη σύσταση αυτή εξαιρείται ένα φάρμακο για το οποίο οι ανησυχίες που είχαν εκφραστεί όσον αφορά τις μελέτες διευθετήθηκαν επιτυχώς κατόπιν της επανεξέτασης.
Estonian: Nende hulka ei kuulu üks läbivaatamisel käsitletud ravim, mille puhul uuringutega seotud probleemid lahendati.
Greek: Στις 21 Μαΐου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε τη σύστασή του περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας σειράς φαρμάκων η έγκριση των οποίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) είχε βασιστεί ως επί το πλείστον σε κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις της εταιρείας GVK Biosciences στο Hyderabad της Ινδίας.
Estonian: 21. mail 2015 kinnitas Euroopa Ravimiamet (EMA) oma soovituse peatada teatud ravimite müügiload, mille väljastamisel Euroopa Liidus kasutamiseks toetuti peamiselt ettevõttes GVK Biosciences (Hyderabad, India) tehtud kliinilistele uuringutele.
Greek: Κατόπιν της γνωμοδότησης της CHMP τον Ιανουάριο του 2015 και της διαδικασίας επανεξέτασης, διατυπώθηκε σύσταση περί της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για 700 περίπου φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεκτικότητες φαρμάκων τα οποία αποτέλεσαν αντικείμενο μελετών στις εγκαταστάσεις του Hyderabad.
Estonian: Inimravimite komitee 2015. aasta jaanuari arvamuse ja läbivaatamise tulemusena soovitati Hyderabadi tegevuskohas uuritud ravimitest peatada ligikaudu 700 ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiluba.
Greek: Αντικείμενο της διαδικασίας επανεξέτασης αποτέλεσαν εθνικά εγκεκριμένα φάρμακα των οποίων οι αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας περιελάμβαναν κλινικά δεδομένα από μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν από τη GVK Biosciences στις εγκαταστάσεις της στο Hyderabad.
Estonian: Läbivaatamisel käsitleti riikide tasandil müügiloa saanud ravimeid, mille müügiloa taotlustes kasutati ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutest saadud kliinilisi andmeid.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε τον Ιανουάριο του 2015 γνώμη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimitega seotud küsimustega tegelev inimravimite komitee, kes võttis 2015. aasta jaanuaris vastu arvamuse nende ravimite müügilubade kohta.
Greek: Η σύσταση αυτή επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης η οποία ζητήθηκε από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για επτά από τα επίμαχα φάρμακα.
Estonian: Sellele otsusele jõuti seitsme asjaomase ravimi müügiloa hoidjate taotletud läbivaatamise tulemusena.
Greek: Το κατά πόσον ένα φάρμακο είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς αποφασίζεται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ. Για τα φάρμακα που θεωρούνται ότι είναι κρίσιμης σημασίας οι εταιρείες έχουν στη διάθεσή τους 12 μήνες προκειμένου να υποβάλουν επιπρόσθετα δεδομένα.
Estonian: Kriitiliselt tähtsaks peetavate ravimite puhul on ettevõtetel 12 kuud aega lisaandmete esitamiseks.
Greek: Κατά την επιθεώρηση εντοπίστηκαν περιπτώσεις παραποίησης των δεδομένων των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ) στο πλαίσιο κάποιων από τις μελέτες γενόσημων φαρμάκων.
Estonian: Inspekteerimisel avastati elektrokardiogrammidest saadud andmetega manipuleerimine geneeriliste ravimite teatud uuringutes, kusjuures seda esines nähtavasti vähemalt viieaastase ajavahemiku jooksul.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ εξέδωσε την αρχική σύστασή της τον Ιανουάριο του 2015 κατόπιν επιθεώρησης που διεξήχθη από τον γαλλικό οργανισμό φαρμάκων (ANSM) στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad.
Estonian: EMA inimravimite komitee võttis oma algse soovituse vastu 2015. aasta jaanuaris pärast Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) inspektsiooni ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas Hyderabadis, mis seadis kahtluse alla ettevõtte GVK Biosciences tegevuskohas müügiloa hoidjate nimel uuringute korraldamise viisi.
Greek: • Κατά το διάστημα αυτό, οι εθνικές αρχές στην ΕΕ θα εξετάζουν την κρισιμότητα του εκάστοτε φαρμάκου για τους ασθενείς της χώρας στην οποία κυκλοφορεί και θα λαμβάνουν οριστικές αποφάσεις σχετικά με την αναστολή ή τη συνέχιση της κυκλοφορίας του.
Estonian: • Euroopa Liidu liikmesriikide ametiasutused selgitavad välja kõikide asjaomaste ravimite olulisuse riigis ning teevad lõpliku otsuse, kas müügiload peatada või jätta ravimid uute andmete hankimise ajaks turule.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση ότι δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία περί επιβλαβών επιπτώσεων ή μειωμένης αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που να οφείλονται στον τρόπο διεξαγωγής των μελετών στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad.
Estonian: Inimravimite komitee sõnul ei ole tõendeid ettevõtte GVK Biosciences Hyderabadi tegevuskohas tehtud uuringutega seotud kahjust või efektiivsuse puudumisest.
Greek: Το κατά πόσον ορισμένα από τα φάρμακα που αφορά η σύσταση περί αναστολής είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς στις χώρες στις οποίες κυκλοφορούν εναπόκειται στις εθνικές αρχές.
Estonian: Liikmesriikide ametiasutused otsustavad, kas teatud ravimid, mille müügiluba soovitati peatada, on nende territooriumil kriitiliselt tähtsad.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 25 Σεπτεμβρίου 2014 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Estonian: Läbivaatamisega alustati 25. septembril 2014 Euroopa Komisjoni taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel, lähtudes Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) järeldustest hea kliinilise tava mittejärgimise kohta ettevõtte GVK Biosciences Indias Hyderabadis asuvas tegevuskohas.
Greek: Κατανοµή Η σύνδεση της φαιντανύλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 84%.
Estonian: Jaotumine Fentanüüli plasmavalkudega seonduvus on 84%.
Greek: Gasse 3, 1140 WIEN, Αυστρία ανά ώρα
Estonian: Gasse 3, 1140, Viin, Austria
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Αυτοκόλλητο στρώµα Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Liimikiht
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες
Estonian: Muud kõrvaltoimed
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv: anafülaksia.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές, πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιασθεί, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ή να επισκεφτείτε κάποιο νοσοκοµείο: σοβαρή αναπνευστική καταστολή (σοβαρή δύσπνοια, πολύ γρήγορη αναπνοή) ή πλήρης απόφραξη του πεπτικού σωλήνα (πόνος µε σπασµούς, έµετος, µετεωρισµός).
Estonian: Väga harv vähem kui 1-l patsiendil 10 000-st, sealhulgas üksikud juhud Kui peaks ilmnema mõni järgmistest tõsistest väga harvadest kõrvaltoimetest, katkestage ravi ja võtke koheselt ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse: raske hingamise pärssumine (tugev õhupuudus, korisev hingamine) või seedetrakti täielik sulgus (hoovalu, oksendamine, kõhupuhitus).
Greek: fentanyl
Estonian: Fentanüül
Greek: Η εκτίµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδοµένα συχνότητας: Πολύ συχνές περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς Όχι συχνές λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς Σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 1.000, αλλά περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς Πολύ σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Estonian: Harv vähem kui 1-l 1000-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil 10 000-st
Greek: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
Greek: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Estonian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Ühendkuningriik Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Greek: Ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για πρώτη φορά Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά πρέπει να χρησιµοποιούνται για την αρχική δόση.
Estonian: Saadaval on plaastrid, kus fentanüüli vabanemiskiirus on 12,5 mikrogrammi tunnis ning neid tuleks kasutada algannuse puhul.
Greek: Κυανό µελάνι εκτύπωσης
Estonian: µg fentanüüli tunnis
Greek: Χρόνια πνευµονοπάθεια
Estonian: Kroonilised kopsuhaigused