FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Terminaalse poolväärtusaja geomeetriline keskmine väärtus (CV%) tasakaaluseisundis on 22 päeva (32%).
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai galutinės pusinės eliminacijos laiko geometrinio vidurkio reikšmė (VK %) yra 22 dienos (32 %).
Estonian: Nende kõrvaltoimete käsitlemise juhised on kirjeldatud lõigus 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų valdymo gairės yra pateiktos 4.4 skyriuje.
Estonian: Patsientide poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PROd) hinnati EORTC QLQ-C30 alusel.
Lithuanian: Patient-reported outcomes, PROs) buvo įvertintos naudojant EORTC QLQ-C30.
Estonian: Efektiivsustulemused, mis põhinevad täiendaval 7-kuulisel jälgimisperioodil, on kokku võetud tabelis 10 ja joonisel 4.
Lithuanian: Papildomo 7 mėnesių stebėjimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 10 lentelėje ir 4 paveikslėlyje.
Estonian: • immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete peamiste nähtude või sümptomite kirjeldus ja olulisus sümptomite ilmnemisel otsekohe oma raviarsti teavitada;
Lithuanian: • pagrindinių imuninių nepageidaujamų reakcijų požymių ir simptomų aprašymas ir neatidėliotino pranešimo savo gydytojui svarba, jeigu šie simptomai pasireikštų;
Estonian: KEYTRUDAt manustatakse teile haiglas või polikliinikus vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: KEYTRUDA bus Jums sulašinamas ligoninėje arba klinikoje, prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio ligos gydymo patirties.
Estonian: KEYTRUDAt võidakse manustada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
Lithuanian: KEYTRUDA gali būti vartojamas derinyje su kitais vaistais nuo vėžio.
Estonian: Silma kahjustused Sage silmade kuivus silmade kuivus silmade kuivus
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažnas sausos akys sausos akys sausos akys
Estonian: Kui teil jääb KEYTRUDA manustamise visiidile tulemata - Helistage otsekohe oma arstile, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.
Lithuanian: Ką daryti praleidus vizitą, skirtą sulašinti KEYTRUDA dozę? - Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, kad paskirtų naujo vizito datą.
Estonian: Enne kui teile ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums sulašinant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest ja tüübist (2. raskusaste või 3. raskusaste)
Lithuanian: Pagal reakcijos sunkumą ir pobūdį (2-ojo ar 3-iojo laipsnių)
Estonian: Uuringus KEYNOTE-426 ei olnud vahendeid, et hinnata efektiivsust individuaalsetes alarühmades.
Lithuanian: KEYNOTE-426 tyrimas buvo nepakankamos galios, kad būtų galima įvertinti vaistinio preparato veiksmingumą atskiriems pacientų pogrupiams.
Estonian: Kombinatsioonis aksitiniibiga
Lithuanian: Derinys su aksitinibu
Estonian: Uuringust välja jätmise kriteeriumid oli sarnased nagu uuringus KEYNOTE-002.
Lithuanian: Neįtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip ir KEYNOTE-002 atveju.
Estonian: Neist patsientidest 55%-l ei esinenud korduvat ALAT-i aktiivsuse suurenemist > 3 korda üle ULN; kõik patsiendid, kellel esines korduv ALAT-i aktiivsuse suurenemine > 3 korda üle ULN, paranesid.
Lithuanian: Iš šių pacientų 55 % nebuvo nustatyta pakartotinai padidėjusio ALT aktyvumo > 3 kartus virš VNR, o visi tie pacientai, kuriems ALT aktyvumas pakartotinai padidėjo > 3 kartus virš VNR, pasveiko.
Estonian: - Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate ravi ajal KEYTRUDAga ja vähemalt 4 kuud pärast teie viimast annust kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: - Jeigu esate pastoti galinti moteris, gydymosi KEYTRUDA metu ir dar bent 4 mėnesius po paskutinės dozės Jūs privalote naudotis tinkamomis apsaugos nuo nėštumo priemonėmis.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Estonian: 3. või 4. raskusastme müokardiit 3. või 4. raskusastme entsefaliit 3. või 4. raskusastme Guillain-Barré sündroom
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių miokarditas 3-iojo ar 4-ojo laipsnių encefalitas 3-iojo ar 4-ojo laipsnių Guillain-Barré sindromas
Estonian: Sellisteks ravimiteks võivad olla kortikosteroidid, nt prednisoon.
Lithuanian: Jų pavyzdžiai gali būti kortikosteroidai, tokie kaip prednizonas.
Estonian: Kasvajastaatust hinnati iga 9 nädala järel.
Lithuanian: Naviko būklė buvo įvertinama kas 9 savaites.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada pembrolizumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Hodgkini lümfoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti pembrolizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie Hodžkino limfomos gydymą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: § (95% CI) 19,1% (14,5; 24,4)
Lithuanian: §(95 % PI) 19,1 % (14,5; 24,4) 35 % (29,1; 41,1)
Estonian: Sama skoorisüsteemi kasutati metastaatilise melanoomi puhul (MEL skoor).
Lithuanian: Vertinimui buvo naudojama tokia pati sistema kaip ir metastazavusios melanomos atveju (MEL vertinimo balas).
Estonian: OS mediaan oli pembrolizumabi rühmas 8,4 kuud, võrreldes 7,1 kuuga standardravi korral.
Lithuanian: BI rodmens mediana pembrolizumabo vartojusiųjų grupėje buvo 8,4 mėnesio, lyginant su 7,1 mėnesio rodikliu standartinio gydymo grupėje.
Estonian: *Kõrvaltoimete esinemissagedused, mis on esitatud tabelis 2, ei pruugi täielikult tuleneda ainult pembrolizumabi mõjust, vaid võimalik on olemasoleva haiguse või kombinatsioonis kasutatavate teiste ravimpreparaatide soodustav mõju.
Lithuanian: * 2 lentelėje pateikti nepageidaujamų reakcijų dažniai gali būti nevisiškai susiję su vien pembrolizumabo poveikiu, tačiau juos gali lemti ir pagrindinė liga bei kiti derinyje vartojami vaistiniai preparatai.
Estonian: Ei saabunud (1,4+; 18,2+)
Lithuanian: Nepasiekta (1,4+; 18,2+)
Estonian: • patsiendi teatmikku;
Lithuanian: • paciento informacijos brošiūra;
Estonian: Viiskümmend üheksa protsenti ALAT-i aktiivsuse suurenemisega patsientidest said süsteemseid kortikosteroide.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams pacientų, kuriems nustatytas padidėjęs ALT aktyvumas, buvo paskirta sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Lithuanian: Neatidaryto flakono 2 metai.
Estonian: Nahareaktsioonid 3. raskusastme või kahtlustatav Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermise nekrolüüs (TEN)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba įtariamas StevensJohnson sindromas (SJS) arba toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Estonian: Harvadel juhtudel esines SJS ja TEN juhtumeid, mis mõnel juhul lõppesid surmaga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Užfiksuota retų SJS ir TEN atvejų; kai kurie jų patyrę pacientai mirė (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Estonian: Kuna on teada, et antikehad võivad erituda inimese rinnapiima, ei saa riski vastsündinutele/imikutele välistada.
Lithuanian: Yra žinoma, kad antikūnai patenka į motinos pieną, todėl pavojaus naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.
Estonian: Hüpotüreoidismi korral võib rakendada asendusravi ilma ravi katkestamata ja ilma kortikosteroidideta.
Lithuanian: Hipotirozė gali būti valdoma taikant pakeičiamąją terapiją be gydymo nutraukimo ir be kortikosteroidų.
Estonian: Arvestades kliiniliste uuringute piiratud andmeid patsientide kohta, kelle immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ei allunud kortikosteroidide kasutamisele, võib kaaluda teiste süsteemsete immunosupressantide manustamist.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų metu gautais ribotais duomenimis apie pacientus, kuriems imuninės nepageidaujamos reakcijos negalėjo būti suvaldytos kortikosteroidais, galima apsvarstyti, ar tokiu atveju nevertėtų paskirti kitokių sisteminių imunosupresantų.
Estonian: Enne ravi alustamist pembrolizumabiga tuleb vältida süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamist, sest need võivad häirida pembrolizumabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pembrolizumabu reikia vengti skirti sisteminių kortikosteroidų ar imunosupresantų dėl jų galimo poveikio pembrolizumabo farmakodinaminiam veiklumui ir veiksmingumui.
Estonian: KEYTRUDA ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ja neid tuleb teavitada KEYTRUDAga seotud riskidest (vt ka pakendi infoleht).
Lithuanian: KEYTRUDA gydomiems pacientams privaloma duoti paciento įspėjamąją kortelę ir juos supažindinti su KEYTRUDA keliamu pavojumi (taip pat perskaitykite pakuotės lapelį).
Estonian: Võib kaaluda maksaensüümide sagedamat jälgimist võrreldes sellega, kui ravimeid kasutatakse monoteraapiana.
Lithuanian: Galima svarstyti dažnesnių kepenų fermentų aktyvumo tyrimų atlikimo poreikį, lyginant su tais atvejais, kai šių vaistinių preparatų skiriama monoterapijai.
Estonian: KEYTRUDA sisaldab toimeainena pembrolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Lithuanian: KEYTRUDA sudėtyje yra veikliosios medžiagos pembrolizumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Estonian: 15,9 (13,2; NA)
Lithuanian: 15,9 (13,2; ND)
Estonian: Kuidas KEYTRUDAt säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti KEYTRUDA
Estonian: Siiski võib arst teile ravi ajal KEYTRUDAga anda kortikosteroide, et vähendada kõrvaltoimeid, mis teil võivad KEYTRUDAga tekkida.
Lithuanian: Vis dėlto, kol esate gydomas KEYTRUDA, gydytojas gali paskirti Jums kortikosteroidų, norėdamas susilpninti šalutinius poveikius, kuriuos galėtų sukelti KEYTRUDA.
Estonian: Järgmised mõisted viitavad pigem meditsiinilist seisundit kirjeldatavate seotud sündmuste rühmale kui ühele sündmusele.
Lithuanian: Toliau išvardyti terminai reprezentuoja susijusių reiškinių grupę ir geriau apibūdina medicininę būklę, nei pavienį reiškinį.
Estonian: Pärast paranemist 1. raskusastmele või alla selle, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist ja jätkata seda vähemalt 1 kuu jooksul.
Lithuanian: Palengvėjus iki 1-ojo ar mažesnio laipsnio, reikia pradėti laipsniškai mažinti kortikosteroidų dozę ir tai daryti ne trumpiau kaip 1 mėnesį.
Estonian: Arvatakse, et PD-1/PD-L1 rada osaleb loote suhtes tolerantsuse säilitamisel kogu raseduse jooksul.
Lithuanian: Manoma, kad PD-1/PD-L1 signalo perdavimo kelias dalyvauja palaikant toleranciją vaisiui nėštumo metu.
Estonian: Nagu on oodata antikeha puhul, ei seondu pembrolizumab spetsiifiliselt plasmavalkudega.
Lithuanian: Kaip yra tikėtina antikūnų atveju, specialiu būdu su plazmos baltymais pembrolizumabas nesijungia.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 302 (36%) patsiendil.
Lithuanian: BRAF mutacijos buvo nustatytos 302 (36 %) pacientams.
Estonian: Hinnati RECIST 1.1 alusel sõltumatu keskse läbivaatuse (BICR) korras Patsientide põhjal, kellel parim üldine ravivastus oli kinnitatud täielik või osaline ravivastus
Lithuanian: blinded independent central review (BICR)), taikant RECIST 1.1 Remiantis pacientais, kurių geriausias bendrasis atsakas buvo patvirtintas visiškas arba dalinis atsakas
Estonian: Pembrolizumabi kliirens on ligikaudu 23% väiksem (geomeetriline keskmine, 195 ml/ööpäevas [CV%: 40%]) pärast maksimaalse muutuse saavutamist tasakaaluseisundis võrreldes esimese annusega (252 ml/ööpäevas [CV%: 37%]); seda kliirensi vähenemist aja jooksul ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Lithuanian: Pembrolizumabo klirensas yra maždaug 23 % mažesnis (geometrinis vidurkis 195 ml per parą [VK %: 40 %]) pasiekus didžiausiąjį pokytį pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis, lyginant su klirensu po pirmosios dozės skyrimo (252 ml per parą [VK %: 37 %]); šis klirenso sumažėjimas laike nėra vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus būtina atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų bei skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Estonian: Suurem osa nendest, sealhulgas tõsised kõrvaltoimed, paranesid pärast sobiva ravi alustamist või pembrolizumabi ravi ärajätmist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Lithuanian: Dauguma jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnykdavo pradėjus atitinkamą gydymą vaistiniais preparatais arba nutraukus gydymą pembrolizumabu (žiūrėkite žemiau „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Estonian: Teil võib korraga esineda rohkem kui üks kõrvaltoime.
Lithuanian: Vienu metu Jums gali pasireikšti keli šalutiniai poveikiai.
Estonian: Ärge lõpetage ravi KEYTRUDAga enne oma arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo KEYTRUDA, nebent Jūs tai aptarėte su savo gydytoju.
Estonian: Kui teile manustatakse KEYTRUDAt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed.
Lithuanian: Kai Jums sulašins KEYTRUDA, gali atsirasti tam tikrų sunkių šalutinių poveikių.
Estonian: Ravivastust hinnati KN087 ja KN013 uuringutes vastavalt iga 12 ja 8 nädala järel, esimese ravieelsele järgneva plaanilise hindamisega 12. nädalal.
Lithuanian: KN087 ir KN013 metu atsakas vertintas, atitinkamai, kas 12 savaičių ir kas 8 savaites, o pirmas planinis vertinimas po pradinio atliktas praėjus 12 savaičių.
Estonian: Pembrolizumabi seostatakse kõige sagedamini immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Lithuanian: Pembrolizumabas dažniausiai siejamas su imuninėmis nepageidaujamomis reakcijomis.
Estonian: Harv müokardiit müokardiit k, perikardiit
Lithuanian: Retas miokarditas miokarditas k, perikarditas
Estonian: Saavutamata (22; NA)
Lithuanian: Nepasiekta (22; ND)
Estonian: Kasutamata jäänud infusioonilahust ei tohi alles hoida korduvaks kasutamiseks.
Lithuanian: Nelaikykite nesuvartoto infuzinio tirpalo likučio pakartotinam vartojimui.
Estonian: PD-L1 negatiivne n=428
Lithuanian: PD-L1 neigiami n = 428
Estonian: Lahjendatud lahuses võib näha läbipaistvaid kuni valgeid valgulisi osakesi.
Lithuanian: Praskiestame tirpale gali būti pusiau skaidrių ar baltos spalvos baltymingų dalelių.
Estonian: • Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust.
Lithuanian: • Parenteraliniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel, kellel ilmnevad esialgsed haiguse progresseerumise tunnused, on soovitatav ravi jätkata kuni haiguse progresseerumine on kinnitatud.
Lithuanian: Kliniškai stabilios būklės pacientus, kuriems yra pradinių ligos progresavimo požymių, rekomenduojama toliau gydyti, iki kol ligos progresavimas bus patvirtintas.
Estonian: Kliinilistest uuringutest välja jäetud patsiendid
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus neįtraukti pacientai
Estonian: Kõrvaltoimed, mis teadaolevalt esinevad ainult pembrolizumabi või ainult kemoteraapia kasutamisel, võivad esineda ka nende ravimpreparaatide kombinatsioonravi ajal, isegi kui neist kõrvaltoimetest ei ole teatatud kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios žinomai gali pasireikšti skiriant vien pembrolizumabo ar skiriant vien chemoterapijos, taip pat gali pasireikšti ir šių vaistinių preparatų skiriant kartu, net ir tuomet, jeigu šių reakcijų nebuvo pastebėta su vaistinių preparatų deriniu atliktų klinikinių tyrimų metu.
Estonian: Saavutamata (24; NA)
Lithuanian: Nepasiekta (24; ND)
Estonian: Hüpertüreoidismi korral võib rakendada sümptomaatilist ravi.
Lithuanian: Hipertirozė gali būti gydoma simptomiškai.
Estonian: Ilma haiguse progressioonita patsiente võis ravida kuni 24 kuud.
Lithuanian: Nesant ligos progresavimo pacientai galėjo būti gydomi iki 24 mėnesių.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaarti.
Lithuanian: • paciento įspėjamoji kortelė.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmnes aktiivne infektsioon pembrolizumabi ravi ajal, rakendati sobivat ravi.
Lithuanian: Pacientams, susirgusiems aktyvia infekcine liga gydymo pembrolizumabu metu, buvo taikyta atitinkama terapija.
Estonian: KEYTRUDAt kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
Lithuanian: KEYTRUDA yra skirtas suaugusiesiems gydyti:
Estonian: Kuuekümne viiel protsendil patsientidest oli M1c staadium, 9%-l olid anamneesis ajumetastaasid, 66% ei olnud varem ravi saanud ja 34% oli saanud eelnevalt ühte ravi.
Lithuanian: Šešiasdešimt penkių procentų pacientų liga buvo M1c stadijos, 9 % pacientų galvos smegenyse yra buvę metastazių, 66 % anksčiau jokia terapija nebuvo taikyta, o 34 % pacientų anksčiau jau vieną kartą buvo gydyti.
Estonian: 12,7 (11,5; NA)
Lithuanian: 12,7 (11,5; ND)
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on liiga vähe andmeid, et saaks teha järeldusi cHL populatsiooni kohta (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie 65 metų ir vyresnius pacientus nepakanka, kad galima būtų daryti išvadas kHL populiacijai (žr.
Estonian: Segage lahjendatud lahus õrnalt pöörates.
Lithuanian: Atsargiai vartydami sumaišykite praskiestą tirpalą.
Estonian: Aeg-ajalt hepatiit hepatiit
Lithuanian: Nedažnas hepatitas hepatitas
Estonian: Platseebo n=505
Lithuanian: Placebas n = 505
Estonian: Aeg-ajalt sarkoidoos
Lithuanian: Nedažnas sarkoidozė
Estonian: Kolmekümne viiel protsendil oli PD-L1 ekspressiooni TPS < 1% [negatiivne]; 19% olid Ida-Aasia päritolu; ning 60% said paklitakseeli.
Lithuanian: Trisdešimt penkiems procentams pacientų naviko PD-L1 raiškos TPS rodmuo buvo < 1 % (neigiamas); 19 % pacientų buvo Rytų Azijos kilmės; o 60 % pacientų buvo skiriama paklitakselio.
Estonian: • Genoomi analüüs, kasutades kogu eksoomi sekveneerimist ja/või RNAseq (nt Nanostring RNA geenisignatuur);
Lithuanian: • Genomo analizė naudojant viso egzomo sekoskaitos ir (arba) RNRseq tyrimus (pvz., Nanostring RNR genų parašo tyrimai); • PD-L2 IHCh nusidažymas;
Estonian: KEYNOTE-001 uuringus osalenud 20-l silma melanoomiga patsiendil ei teatatud tegelikust ravivastustest; stabiilsest haigusest teatati 6 patsiendil.
Lithuanian: 20 klinikinio tyrimo KEYNOTE-001 tiriamųjų, sirgusių akių melanoma, jokio objektyvaus atsako nepastebėta; stabilios eigos liga nustatyta 6 pacientams.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus KEYTRUDA on turul, on kõik eeldatavalt KEYTRUDA ravi määravad tervishoiutöötajad ja ravi saavad patsiendid/hooldajad saanud/neile on kättesaadav patsiendi koolitusmaterjal.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad visose šalyse narėse, į kurių rinką yra tiekiamas KEYTRUDA, visi gydytojai, kurie, tikėtina, išrašys KEYTRUDA, ir pacientai, kurie bus gydomi KEYTRUDA, ar jų globėjai būtų gavę arba turėtų prieigą prie pacientui skirtos mokomosios medžiagos rinkinių.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nebus lašinamas, įrodyta, kad KEYTRUDA laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu stabilus išlieka 96 valandas.
Estonian: Patsiendi teatmik ja patsiendi hoiatuskaart peavad sisaldama järgmisi peamisi osasid:
Lithuanian: Paciento informacijos brošiūros ir Paciento įspėjamosios kortelės pagrindiniai elementai:
Estonian: KEYTRUDA manustamisel kombinatsioonravi osana koos intravenoosse kemoteraapiaga tuleb KEYTRUDA manustada esimesena.
Lithuanian: Kai KEYTRUDA skiriamas derinyje su intravenine chemoterapija, KEYTRUDA reikia sulašinti pirmiausia.
Estonian: Pembrolizumabi manustati 1. päeval enne kemoteraapiat.
Lithuanian: Pembrolizumabo 1-ąją dieną buvo skiriama prieš pradedant chemoterapijos infuziją;
Estonian: Kooskõlas piiratud ekstravaskulaarse jaotumisega on pembrolizumabi jaotusruumala tasakaaluseisundis väike (ligikaudu 6,0 l; variatsioonikoefitsient (CV) 20%).
Lithuanian: Kadangi pasiskirstymas už kraujagyslių ribų yra ribotas, pembrolizumabo pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrai yra mažas (~ 6,0 litro; VK: 20 %).
Estonian: Lisaks sellele puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed kehvema seisundiga patsientide kohta (nt ECOG sooritusvõime staatus 3), keda ei peeta keemiaravi jaoks sobivateks.
Lithuanian: Be to, saugumo ir veiksmingumo duomenų silpnesniems pacientams, kuriems chemoterapija laikoma netinkama (pvz.
Estonian: ≥ 75-aastaste patsientide kohta on vähe ohutuse ja efektiivsuse andmeid.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą ≥ 75 metų pacientams yra nedaug.
Estonian: Aktiivsete infektsioonidega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja ja enne pembrolizumabi saamist pidid nad ravima oma infektsiooni.
Lithuanian: Aktyviomis infekcinėmis ligomis sirgę pacientai nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, o prieš paskiriant gydymą pembrolizumabu buvo reikalaujama išgydyti infekciją.
Estonian: 28,0 (14; puudub)
Lithuanian: 28,0 (14; nėra duomenų)
Estonian: Pembrolizumab n=257
Lithuanian: Pembrolizumabas n = 257
Estonian: Pneumoniit esines sagedamini patsientidel, kellel oli anamneesis rindkere kiiritusravi (8,1%), võrreldes patsientidega, kes eelnevalt ei olnud rindkere kiiritusravi saanud (3,4%).
Lithuanian: Pneumonito atvejų dažniau pasireiškė pacientams, kuriems anksčiau krūtinės ląstos srityje buvo skirta radioterapija (8,1 %), lyginant su tais pacientais, kuriems tokia radioterapija anksčiau nebuvo skirta (3,4 %).
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 13%-l uuringus osalenutest.
Lithuanian: BRAF mutacijos buvo nustatytos 13 % šio klinikinio tyrimo tiriamųjų.
Estonian: Imendumine Pembrolizumabi manustatakse veenisiseselt ja seetõttu on selle biosaadavus kohene ja täielik.
Lithuanian: Absorbcija Pembrolizumabas yra lašinamas tiesiai į veną, todėl nedelsiant visas kiekis yra biologiškai prieinamas.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid uurija hinnangul retsidiivivaba elulemus (RFS) kogupopulatsioonis ja PD-L1 positiivsete tuumoritega populatsioonis, kus RFS defineeriti kui aeg randomiseerimise kuupäevast kuni esimese retsidiivi ilmnemise kuupäevani (lokaalne, piirkondlik või kaugmetastaas) või surmani, sõltuvalt sellest, mis saabus esimesena.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (IBLA) bendrojoje populiacijoje ir pacientų, kuriems nustatyti PD-L1 teigiami navikai, populiacijoje, kai IBLA buvo apibrėžiamas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos datos iki pirmojo ligos atsinaujinimo (vietinių, regioninių ar atokiųjų metastazių atsiradimo) arba mirties datos, priklausomai nuo to, kas pasireikš pirmiau.
Estonian: PFS ja ORR tulemused on saadud vaheanalüüsist mediaanse jälgimisperioodiga 11 kuud.
Lithuanian: Pateikti IBLP ir OAD rodmenų rezultatai yra gauti atlikus tarpinę duomenų analizę po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 11 mėnesių.
Estonian: Pembrolizumabiga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud, kuid raseduse hiiremudelites on näidatud, et PD-L1 signaaliülekande blokeerimine häirib tolerantsust loote suhtes, mis põhjustab sagedasemat loote kaotust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su pembrolizumabu neatlikta, tačiau įrodyta, kad PD-L1 signalo perdavimo kelio blokada pelių nėštumo modeliuose sutrikdo toleranciją vaisiui ir lemia dažnesnę vaisiaus netektį (žr.
Estonian: Patsientidel, kes läbisid 24 kuud kestnud ravi või kellel saavutati täielik ravivastus, oli lubatud pembrolizumabiga ravi taasalustamine haiguse progressiooni korral, mida manustati kuni 1 täiendava aasta jooksul.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo baigtas 24 mėnesių trukmės gydymo kursas arba kuriems buvo pasiektas visiškas atsakas, buvo leidžiama vėl paskirti gydymą pembrolizumabu, jeigu liga progresuodavo; preparato buvo leidžiama skirti iki 1 papildomų metų.
Estonian: Kuuekümne üheksal patsiendil (44,8%) oli vähemalt üks 3. kuni 5. raskusastme kõrvaltoime, neist 6 patsiendil (3,9%) oli vähemalt üks kõrvaltoime, mis põhjustas surma.
Lithuanian: Šešiasdešimt devyniems pacientams (44,8 %) pasireiškė viena ar daugiau 3-5-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų, o iš šių pacientų šešiems (3,9 %) pasireiškė viena ar daugiau nepageidaujamų reakcijų, kurios lėmė mirtį.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 20-l (39%) patsiendil.
Lithuanian: BRAF mutacijos buvo nustatytos 20 (39 %) pacientų.