FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie przez 14 dni rufinamidu w dawce 800 mg dwa razy na dobę oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zawierającego 35 µg etynyloestradiolu i 1 mg noretyndronu, powodowało zmniejszenie średnich wartości AUC0-24 etynyloestradiolu o 22%, a noretyndronu o 14%.
Lithuanian: Keturiolika dienų kartu vartojus 800 mg rufinamido du kartus per parą ir sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (35 μg etinilestradiolio ir 1 mg noretindrono), etinilestradiolio AUC0-24 vidutiniškai sumažėjo 22%, noretindrono AUC0-24 vidutiniškai sumažėjo 14%.
Polish: Nie stwierdzono również działania genotoksycznego ani rakotwórczego rufinamidu.
Lithuanian: Rufinamidas nebuvo genotoksiškas ir neturėjo kancerogeninio poveikio.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml produktu Inovelon zawiesina doustna zawiera 40 mg rufinamidu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml Inovelon geriamosios suspensijos yra 40 mg rufinamido.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 10 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Polish: Objawem niepożądanym, którego nie obserwowano w badaniach klinicznych, a który występował u zwierząt otrzymujących dawki podobne do stosowanych u ludzi i który może mieć znaczenie w praktyce klinicznej, było włóknienie szpiku kostnego u myszy (badanie rakotwórczości u myszy).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėta nepageidaujamo poveikio, kuris pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir kuris gali turėti klinikinės reikšmės, yra kaulų čiulpų mielofibrozė, nustatyta atlikus kancerogeniškumo tyrimą su pelėmis.
Polish: Po podaniu jednej dawki 400 mg rufinamidu nie stwierdzono różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami z przewlekłą oraz ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z populacją osób zdrowych.
Lithuanian: Vienkartinės 400 mg rufinamido dozės farmakokinetika tiriamiesiems, kuriems nustatytas lėtinis ar sunkus inkstų nepakankamumas, palyginti su sveikais savanoriais, nepakito.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe a lek Inovelon
Lithuanian: Vaistai nuo epilepsijos ir Inovelon
Polish: W badaniu prowadzonym w celu analizy interakcji u zdrowych osób nie stwierdzono zmian parametrów farmakokinetycznych olanzapiny (substratu układu CYP1A2) u pacjentów otrzymujących rufinamid w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Atlikus specialų sąveikos tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nustatyta, kad du kartus per parą vartojama 400 mg rufinamido dozė poveikio CYP1A2 substrato olanzapino farmakokinetikai neturi.
Polish: Objawy toksyczności obserwowane u psów, u których wywołano ekspozycję zbliżoną do ekspozycji u ludzi przyjmujących maksymalną zalecaną dawkę, obejmowały zmiany patologiczne wątroby, w tym zatory żółciowe, zastój żółci oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Toksinis poveikis šunims, kurių organizme preparato koncentracija buvo panaši į tokią, kuri nustatoma žmogaus organizme, vartojant maksimalią rekomenduojamą dozę, pasireiškė kaip kepenų pokyčiai, įskaitant tulžies latakų trombus, cholestazę ir padidėjusį kepenų fermentų kiekį; manoma, kad tai yra susiję su padidėjusia tulžies sekrecija šios rūšies gyvūnams.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg/dobę.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 200 mg paros dozės.
Polish: Obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich trzech głównych zmiennych: odsetkowej zmiany całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w ciągu 28 dni leczenia podtrzymującego w odniesieniu do wartości wyjściowych (-35,8% w grupie otrzymującej Inovelon vs. -1,6% w grupie placebo, p = 0,0006), liczby napadów toniczno-atonicznych (-42,9% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 2,2% w grupie placebo, p = 0,0002) oraz stopnia ciężkości napadów ocenianych w skali Global Evaluation przez rodzica (opiekuna) po zakończeniu okresu badania metodą podwójnie ślepej próby (znaczna lub bardzo znaczna poprawa u 32,2% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 14,5% w grupie placebo, p = 0,0041).
Lithuanian: Buvo pastebėtas žymus visų trijų pirminių kintamųjų pagerėjimas: bendro priepuolių dažnio per 28 dienas stabilizacijos fazėje procentinis pokytis palyginti su pradiniais duomenimis (-35,8% vartojant Inovelon palyginti su -1,6% vartojant placebą, p = 0,0006), toninių ir atoninių priepuolių skaičiaus (-42,9% vartojant Inovelon palyginti su 2,2% vartojant placebą, p = 0,0002), taip pat priepuolių sunkumo, remiantis dvigubai aklo tyrimo fazės pabaigoje tėvų ar globėjų atliktu bendruoju įvertinimu (pagerėjo arba labai pagerėjo 32,2% vartojant Inovelon palyginti su 14,5% vartojant placebą, p = 0,0041), procentinis pokytis.
Polish: Po podaniu dawki zdrowym osobom oraz pacjentom (na czczo lub po posiłku) maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz AUC rufinamidu wzrasta wolniej niż wynikałoby to z zależności proporcjonalnej do dawki.
Lithuanian: Didžiausia rufinamido koncentracija (Cmax) ir plotas po koncentracijos kreive (AUC) plazmoje valgiusiems ir nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems ir pacientams didėja mažiau nei proporcingai dozėms, galbūt dėl dozės ribojamos absorbcijos.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, nie zaleca się stosowania produktu Inovelon w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių yra sutrikusi kepenų funkcija, tyrimų neatlikta, todėl pacientams su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu Inovelon skirti negalima (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana ilość leku Inovelon, powinien bezzwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę, bądź udać się do oddziału ratunkowego lub izby przyjęć najbliższego szpitala (należy wziąć lek ze sobą).
Lithuanian: Pavartojus per didelę Inovelon dozę, reikia nedelsiant pasakyti gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių ir atsinešti vartotą vaistą.
Polish: Dlatego też występowanie istotnych klinicznie interakcji wywołanych hamowaniem aktywności układu cytochromu P-450 jest mało prawdopodobne.
Lithuanian: Taigi kliniškai reikšmingos sąveikos rufinamidui slopinant citochromo P450 sistemą neturėtų atsirasti.
Polish: Wydaje się, że rufinamid nie wywołuje istotnych klinicznie zmian stężeń w stanie stacjonarnym karbamazepiny, lamotryginy, fenobarbitalu, topiramatu, fenytoiny ani walproinianu.
Lithuanian: Rufinamidas kliniškai reikšmingo poveikio pastovioms karbamazepino, lamotrigino, fenobarbitalio, topiramato, fenitoino ar valproato koncentracijoms neturėjo.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 45 mg/kg mc./dobę (1,125 ml/kg mc./dobę).
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 45 mg/kg per parą (1,125 ml/kg per parą).
Polish: Odwrócić butelkę i wyjąć strzykawkę.
Lithuanian: Pastatykite buteliuką tiesiai ir nuimkite švirkštą.
Polish: Simetikon w 30% emulsji zawierającej kwas benzoesowy, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-40 stearynian (glikolu polietylenowego stearynian), polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę.
Lithuanian: 30 % simetikono emulsija (sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, ciklotetrasiloksano, dimetikono, glikolio stearato ir glicerolio distearato, metilceliuliozės, PEG-40 stearato [polietilenglikolio stearato], polisorbato 65, silikagelio, sorbo rūgšties, sulfato rūgšties ir vandens) Poloksameras 188
Polish: Działania niepożądane zwykle miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na rufinamid.
Lithuanian: Specialių priešnuodžių perdozavus rufinamido nėra.
Polish: Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Lithuanian: Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Polish: Zawiera również: metylu parahydroksybenzoesan (E218) propylu parahydroksybenzoesan (E216) sorbitol (E420)
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra metilo parahidroksibenzoato (E218), propilo parahidroksibenzoato (E216), sorbitolio (E420).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Polish: Dodatkowo, produkt Inovelon (rufinamid zawiesina doustna) był podawany w wieloośrodkowym, otwartym badaniu porównującym włączenie rufinamidu do włączenia jakiegokolwiek innego wybranego przez badacza leku przeciwpadaczkowego do 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych stosowanych zgodnie z obowiązującym schematem leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 1 do mniej niż 4 lat z niedostatecznie kontrolowanym zespołem Lennoxa - Gastauta.
Lithuanian: Taip pat Inovelon (rufinamido geriamoji suspensija) buvo vartojama atliekant daugiacentrį, atvirąjį tyrimą, kurio metu rufinamido įtraukimas buvo lyginamas su tyrėjo parinkto bet kurio kito VPNE įtraukimu į esamą gydymo 1-3 VPNE planą, taikomą pacientams vaikams nuo 1 iki 4 metų, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu Lennox-Gastaut sindromu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Inovelon 40 mg/ml
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Inovelon 40 mg/ml
Polish: W badaniu tym 25 pacjentów otrzymywało rufinamid w terapii uzupełniającej przez 24 tygodnie w dawce 45 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 25 pacientams papildomam gydymui 24 savaites buvo skiriama iki 45 mg/kg rufinamido paros dozė, padalyta į 2 dozes.
Polish: Podwójne widzenie Niewyraźne widzenie
Lithuanian: Miglotas regėjimas
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, jeśli nie zalecił tego lekarz.
Lithuanian: Dozę mažinti arba nutraukti šio vaisto vartojimą galima tik gydytojui nurodžius.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 10 mg (0,25 ml) na każdy kilogram masy ciała dziennie.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg (0,25 ml) vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rufinamidu z wiekiem się nie zmieniają (patrz punkt 5.2), dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Lithuanian: 5.2 skyrių), vyresniems nei 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 1 000 mg (25 ml).
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 1 000 mg (25 ml) kiekvieną dieną.
Polish: Podając lek należy przestrzegać instrukcji producenta zgłębnika.
Lithuanian: Vadovaukitės gamintojo pateiktomis instrukcijomis apie maitinimo zondo naudojimą vaistams.
Polish: Lek Inovelon zawiesina doustna należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Lithuanian: Inovelon tabletes reikia vartoti užgeriant vandeniu du kartus per parą, ryte ir vakare.
Polish: Wysypka*
Lithuanian: Bėrimas*
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, występujące częściej w grupie leczonej niż w grupie placebo i zgłoszone w trakcie badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby nad zespołem Lennoxa - Gastauta lub badań nad ogólną populacją, u której stosowano rufinamid, z uwzględnieniem terminologii MedDRA, układów i narządów oraz częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dvigubai aklų Lennox-Gastaut sindromo klinikinių tyrimų metu arba bendroje rufinamidą vartojusioje pacientų grupėje buvo nustatytos dažniau nei placebą vartojusiems pacientams, yra pateiktos toliau esančioje lentelėje pagal MedDRA rekomenduojamus terminus, organų sistemų klases ir dažnį.
Polish: Blistry aluminium/aluminium, opakowania zawierające po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotės su 10, 30, 50, 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 45 mg (1,125 ml) na każdy kilogram masy ciała.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė nevartojant valproato yra 45 mg (1,125 ml) vienam kilogramui kūno svorio kiekvieną dieną.
Polish: Ze względu na potencjalne szkodliwe działanie na karmione piersią dziecko, należy unikać karmienia piersią podczas leczenia rufinamidem.
Lithuanian: Dėl galimo kenksmingo poveikio žindomam kūdikiui, motinai vartojant rufinamidą žindymą rekomenduojama nutraukti.
Polish: W celu oceny interakcji farmakokinetycznych rufinamidu i innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych u pacjentów z padaczką przeprowadzono badanie metodą populacyjnego modelowania farmakokinetycznego.
Lithuanian: Rufinamido ir kitų vaistinių preparatų nuo epilepsijos farmakokinetinė sąveika epilepsija sergantiems pacientams buvo tiriama tiriamųjų grupėms taikant populiacijos farmakokinetinį modeliavimą.
Polish: Strzykawkę dozującą należy wsunąć do wciskanego łącznika do butelki i pobrać dawkę z butelki w pozycji odwróconej.
Lithuanian: Reikia įkišti dozuojamąjį švirkštą į įstumiamąjį buteliuko adapterį ir iš apversto buteliuko įtraukti dozę. Po kiekvieno naudojimo reikia uždengti dangtelį.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 30 mg/kg mc./dobę (0,75 ml/kg mc./dobę).
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 30 mg/kg per parą (0,75 ml/kg per parą).
Polish: Patrz punkt 3 - „Jak stosować lek Inovelon" w celu uzyskania informacji o przyjmowaniu leku Inovelon z jedzeniem i piciem.
Lithuanian: Informacija apie Inovelon vartojimą su maistu ir gėrimais pateikiama 3 skyriuje „Kaip vartoti Inovelon".
Polish: 2 200 mg/dobę lub 55 ml/dobę
Lithuanian: 2 200 mg per parą arba 55 ml per parą
Polish: Zespół objawów nadwrażliwości na lek przeciwpadaczkowy obserwowano u dzieci krótko po rozpoczęciu kuracji rufinamidem.
Lithuanian: Šis padidėjusio jautrumo vaistams nuo epilepsijos sindromas atsirado netrukus pradėjus skirti rufinamido vaikų pacientų grupėje.
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 4 lat
Lithuanian: Vartojimas vaikams nuo 1 iki 4 metų
Polish: Należy ponownie ocenić bilans korzyści i zagrożeń, jeśli u pacjenta wystąpią nowe typy napadów i (lub) częstość występowania stanu padaczkowego zwiększy się w stosunku do stanu wyjściowego.
Lithuanian: Jei pacientams atsirado naujų tipų epilepsijos priepuolių ir (arba) epilepsinės būklės pasireiškimas padažnėjo palyginti su pradine būkle, tuomet šio gydymo naudos ir rizikos santykį reikia pakartotinai įvertinti.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi przez pacjentów z grupy leczonej rufinamidem zdarzeniami niepożądanymi (występowały u ≥10% pacjentów) były: zakażenia górnych dróg oddechowych oraz wymioty (28,0% każde), zapalenie płuc i senność (20,0% każde), zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, biegunka, kaszel i gorączka (16,0% każde), zapalenie oskrzeli, zaparcia, zatkany nos, wysypka, drażliwość oraz zmniejszony apetyt (12,0% każde).Częstość występowania, rodzaj oraz ciężkość działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti gydymo metu pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai (GMPNR) gydymo rufinamidu grupėje (pasireiškiantys ≥ 10 % tiriamųjų) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir vėmimas (po 28,0 %), pneumonija ir mieguistumas (po 20,0 %), sinusitas, vidurinės ausies uždegimas, viduriavimas, kosulys ir karščiavimas (po 16,0 %) bei bronchitas, vidurių užkietėjimas, nosies užburkimas, išbėrimas, dirglumas ir sumažėjęs apetitas (po 12,0 %).
Polish: Wykazano, że po zakończeniu leczenia wszystkie zmiany mają charakter przemijający.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, visi rodikliai normalizavosi.
Polish: Średnia aktywność układu CYP3A4, oceniana na podstawie klirensu triazolamu, zwiększyła się o 55% po 11 dniach stosowania rufinamidu w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Vienuolika dienų vartojus 400 mg rufinamido du kartus per parą, vidutinis CYP3A4 aktyvumas, vertinant kaip triazolamo klirensą, padidėjo 55 %.
Polish: Oznacza to, że zmiany parametrów farmakokinetycznych przebiegają w funkcji czasu (nie występuje zjawisko autoindukcji metabolizmu).
Lithuanian: y., metabolizmo autoindukcija nevyksta).
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano leczenie dawkami do 3600 mg/dobę.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 3 600 mg per parą buvo tirtos ribotai.
Polish: Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia rufinamidem, należy to przeprowadzić, stopniowo zmniejszając dawkę leku.
Lithuanian: Jei rufinamido vartojimą reikia nutraukti, reikia tai daryti pamažu.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie ze zwykłym dawkowaniem.
Lithuanian: Praleidus dozę, preparatą reikia toliau vartoti kaip įprastai.
Polish: W trakcie leczenia produktem Inovelon kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo Inovelon metu turi naudoti kontracepcijos priemones.
Polish: Podczas ciąży przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego może być niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu, jeżeli w efekcie dojdzie do zaostrzenia przebiegu klinicznego choroby.
Lithuanian: Nėštumo metu veiksmingo vaistinio preparato nuo epilepsijos vartojimo nutraukimas gali pakenkti motinai ir vaisiui, jei dėl to liga pasunkės.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Tiekiama pakuotėse, kuriose yra 10, 30, 50, 60, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Geriamoji suspensija.
Polish: W tym samym 13-tygodniowym badaniu u samic opisywano niewielką częstość występowania zmian w obrębie szpiku kostnego i tkanki limfoidalnej.
Lithuanian: 13 savaičių tyrimo metu patelėms nustatyti nedidelio dažnio kaulų čiulpų ir limfoidinių organų pakitimai, skiriant didelę dozę.
Polish: 1 800 mg/dobę lub 45 ml/dobę
Lithuanian: 1 800 mg per parą arba 45 ml per parą
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Lithuanian: Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai. Jei atsirado šių požymių,
Polish: Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w dwóch równych dawkach, popijając wodą.
Lithuanian: Tabletė turi būti vartojama užgeriant vandeniu du kartus per parą, ryte ir vakare, padalijant į dvi vienodas dozes.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2012
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Polish: Dostępność biologiczna rufinamidu jest zależna od dawki - zwiększaniu wielkości dawki towarzyszy zmniejszenie dostępności biologicznej.
Lithuanian: Rufinamido biologinis prieinamumas priklauso nuo dozės.
Polish: Produkt Inovelon jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta u pacjentów w wieku 1 roku i starszych.
Lithuanian: Inovelon skirtas kaip papildoma priemonė gydyti traukulius, susijusius su Lennox-Gastaut sindromu, 1 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
Polish: Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Lithuanian: Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Polish: 3 200 mg/dobę lub 80 ml/dobę
Lithuanian: 3 200 mg per parą arba 80 ml per parą
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) prowadzi do kumulacji rufinamidu w stopniu wynikającym z długości okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Lithuanian: Vartojant du kartus per parą kas 12 valandų, rufinamido kaupiasi tiek, kiek numato jo galutinė pusinės eliminacijos trukmė; tai rodo, kad rufinamido farmakokinetika priklauso nuo laiko (t.
Polish: Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 200 mg.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jums dozę, kuri kas tris dienas gali būti didinama po 200 mg.
Polish: Rufinamid emitował 80% całkowitej radioaktywności, a metabolit CGP 47292 - jedynie około 15%.
Lithuanian: Stebėjimo tyrime, naudojant radioaktyvų žymeklį, atliktame su trimis sveikais savanoriais, pagrindinis radioaktyvus komponentas plazmoje buvo pirminis junginys (rufinamidas), kuris sudarė apie 80 % viso radioaktyvumo, o metabolitas CGP 47292 - tik apie 15 %.
Polish: Jedynie w badaniu rakotwórczości u szczurów stwierdzono zmniejszenie liczby komórek w szpiku kostnym i zanik grasicy.
Lithuanian: Žiurkėms sumažėjęs kaulų čiulpų ląstelių kiekis ir užkrūčio liaukos atrofija pastebėti tik atliekant kancerogeninio poveikio tyrimą.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano stosowanie dawki do 4 000 mg/dobę (100 ml/dobę) w przypadku pacjentów o masie ciała 30-50 kg lub 4 800 mg/dobę (120 ml/dobę) w przypadku pacjentów o masie ciała ponad 50 kg.
Lithuanian: Pacientų dozės iki 4 000 mg per parą (100 ml per parą) (sveriantiems 30-50 kg) arba 4 800 mg per parą (120 ml per parą) (sveriantiems virš 50 kg) buvo tirtos ribotai.
Polish: Inovelon 100 mg tabletki powlekane Inovelon 200 mg tabletki powlekane Inovelon 400 mg tabletki powlekane
Lithuanian: Inovelon 100 mg plėvele dengtos tabletės Inovelon 200 mg plėvele dengtos tabletės Inovelon 400 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Produkt Inovelon powinien być podawany z posiłkami (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Inovelon reikėtų vartoti kartu su maistu (žr.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano leczenie dawkami do 3600 mg/dobę (90 ml/dobę).
Lithuanian: Pacientų dozės iki 3 600 mg per parą (90 ml per parą) buvo tirtos ribotai.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i tekturowym pudełku.
Lithuanian: Ant buteliuko etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian stężenia rufinamidu w przypadku jednoczesnego stosowania lamotryginy, topiramatu lub benzodiazepin.
Lithuanian: Vartojant kartu su lamotriginu, topiramatu ar benzodiazepinais, reikšmingų rufinamido koncentracijos pokyčių nepastebėta.
Polish: Jeżeli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z jego zaleceniami w zakresie stopniowego zmniejszania dawki leku Inovelon, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.
Lithuanian: Nustojus vartoti Inovelon Jei gydytojas patarė nutraukti gydymą, laikykitės jo nurodymų, kaip po truputį mažinti Inovelon dozę, kad būtų sumažinta priepuolių padidėjimo rizika.
Polish: Nasilenie tego działania oceniono jako niewielkie do umiarkowanego.
Lithuanian: Šis poveikis buvo nedidelis arba vidutinio stiprumo.
Polish: Rdzeń tabletki
Lithuanian: Geriamoji tabletė
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Lithuanian: Tiekiama pakuotėse, kuriose yra 10, 30, 50, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg/kg mc./dobę podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych, w odstępie około 12 godzin.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 10 mg/kg paros dozės, skiriamos padalijus į dvi lygias dozes, maždaug kas 12 valandų.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 30 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 30 mg/kg per parą.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi 600 mg (15 ml).
Lithuanian: Didžiausia paros dozė, jeigu kartu vartojamas valproartas, yra 600 mg (15 ml) kiekvieną dieną.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano stosowanie dawki do 4 000 mg/dobę (pacjenci o masie ciała 30 -50 kg) lub 4 800 mg/dobę (pacjenci o masie ciała ponad 50 kg).
Lithuanian: Pacientų dozės iki 4 000 mg per parą (sveriantiems 30-50 kg) arba 4 800 mg per parą (sveriantiems virš 50 kg) buvo tirtos ribotai.
Polish: U zdrowych osób oraz u pacjentów z padaczką okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 6-10 godzin.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos trukmė yra apie 6-10 valandų sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems epilepsija.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 45 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė šiai pacientų populiacijai yra 45 mg/kg per parą.