FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Cerezyme hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Cerezyme har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Þegar skammturinn er ákveðinn mun læknirinn fylgjast áfram með viðbrögðum þínum til að tryggja að þú notir réttan skammt.
Norwegian Bokmål: Så snart denne dosen er funnet vil legen overvåke responsen hos deg for å være sikker på at du bruker riktig dose.
Icelandic: Ráðleggja ætti sjúklingum að hætta inndælingu lyfsins og hafa samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å avbryte infusjon av produktet og kontakte lege hvis disse symptomene oppstår.
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Icelandic: Skammtastærð eða inndælingarlengd virðist ekki hafa áhrif á þessar breytur, hins vegar voru einungis 1 eða 2 sjúklingar rannsakaðir í hverjum flokki hvað varðar skammtastærð og innrennslishraða.
Norwegian Bokmål: Disse variablene ser ikke ut til å påvirkes av dose eller infusjonsvarighet, men kun 1 eller 2 pasienter ble undersøkt for hvert dosenivå og infusjonshastighet.
Icelandic: MERKMIÐI / HETTUGLAS
Norwegian Bokmål: ETIKETT / HETTEGLASS
Icelandic: Hvernig geyma á Cerezyme Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan Cerezyme oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (1/10.000 to <1/1.000)) í töflunni hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklasse og hyppighet (vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1 000 til <1/100) og sjeldne (1/10 000 til <1/1 000)) i tabellen nedenfor.
Icelandic: Cerezyme má ekki gefa blandað saman við önnur lyf í sama innrennsli.
Norwegian Bokmål: Cerezyme må ikke gis i en blanding med andre legemidler i samme infusjon (drypp).
Icelandic: Læknirinn fylgist grannt með viðbrögðum þínum við meðferðinni og kann að breyta skammtinum (minnka eða auka hann) þar til fundinn er besti skammturinn við einkennum þínum.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å overvåke nøye hvilken respons du har på behandlingen og kan endre doseringen (oppover eller nedover) til han/hun finner den dosen som best kan holde symptomene dine under kontroll.
Icelandic: Það virðist sem þeir sjúklingar sem mynda IgG mótefni geri það að öllum líkindum innan 6 mánaða frá byrjun meðferðar og myndi sjaldnast mótefni við Cerezyme eftir 12 mánaða meðferð.
Norwegian Bokmål: Det ser ut til at pasienter som utvikler IgG-antistoffer mest sannsynlig gjør dette innen 6 måneders behandling, og vil sjelden utvikle antistoffer mot Cerezyme etter 12 måneders behandling.
Icelandic: Sermisúthreinsun var frá 9,8 til 20,3 ml/mín/kg, (meðaltal (mean) ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/mín/kg).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance varierte fra 9,8 til 20,3 ml/min/kg, (gjennomsnitt ± S.D. 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Icelandic: Hann getur komið fram hvort sem sjúklingurinn fær Cerezyme eða ekki.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme enten pasienten er under behandling med Cerezyme eller ikke.
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD Tел:
Norwegian Bokmål: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Icelandic: 17. september 2007
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse 17/09/2007
Icelandic: Við 1 klukkustundar inndælingu á 4 skömmtum (7,5, 15, 30, 60 einingar/kg) af imiglúkerasa náðist stöðug ensímstarfsemi eftir 30 mínútur.
Norwegian Bokmål: Ved 1-times intravenøs infusjon av 4 doser (7,5, 15, 30, 60 E/kg) imiglukerase, ble steady state enzymatisk aktivitet oppnådd innen 30 minutter.
Icelandic: Blandið inndælingarlausnina varlega.
Norwegian Bokmål: Bland infusjonsoppløsningen forsiktig.
Icelandic: Íhuga má innrennsli með Cerezyme heima fyrir hjá sjúklingum sem hafa þolað innrennslið vel í nokkra mánuði.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Cerezyme hjemme kan vurderes for pasienter som i flere måneder har tålt infusjonene godt.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8ºC, varið fyrir ljósi.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaring og forhold før bruk brukerens ansvar og bør ikke oppbevares lenger enn 24 timer ved 2 C - 8 C med beskyttelse fra lys.
Icelandic: Konum sem ekki hafa fengið Cerezyme meðferð áður skal ráðlagt að íhuga að hefja meðferð fyrir getnað til að ná sem bestri heilsu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som ikke før har fått behandling, bør rådes til å overveie å begynne behandling før unnfangelse for å oppnå optimal helse.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er mælt með að hætta Cerezyme innrennsli tafarlaust og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom disse reaksjonene oppstår anbefales umiddelbar seponering av Cerezyme-infusjonen, og det må startes relevant medisinsk behandling.
Icelandic: Fullbúin er blandan 10,6 ml.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet er 10,6 ml.
Icelandic: Eftir inndælingu dró hratt úr ensímstarfsemi í sermi og var helmingunartími frá 3,6 upp í 10,4 mínútur.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon sank plasmaenzymatisk aktivitet raskt, med en halveringstid fra 3,6 til 10,4 minutter.
Icelandic: Mismunandi skömmtun hefur reynst árangursrík gegn sumum eða öllum ekki taugatengdum einkennum sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: En rekke forskjellige doseringer har vist seg å være effektive i forhold til noen eller alle de ikkenevrologiske manifestasjonene av sykdommen.
Icelandic: Uppleyst lyf þarf að þynna frekar.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte væske må fortynnes ytterligere.
Icelandic: Læknirinn kann að mæla með að meðhöndlun fari fram heima svo lengi sem þú uppfyllir ákveðin skilyrði.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din råder deg til å bli behandlet hjemme hvis du oppfyller visse kriterier.
Icelandic: blóðleysi eftir að aðrar orsakir, eins og járnskortur, hafa verið útilokaðar
Norwegian Bokmål: • anemi etter at andre årsaker, som jernmangel, er utelukket
Icelandic: Cerezyme er aðeins notað undir eftirliti læknis sem hefur þekkingu á meðferð við Gauchersjúkdóms.
Norwegian Bokmål: Cerezyme skal bare brukes under oppsyn av en lege som har kunnskap om behandling av Gauchers sykdom.
Icelandic: Þetta ætti að leiða til bætts öryggis og virkni Cerezyme notkunar.
Norwegian Bokmål: Dette bør føre til en forbedring i sikkerhet og effekt av bruken av Cerezyme.
Icelandic: ICGG skráin
Norwegian Bokmål: ICGG Gaucher-registeret
Icelandic: Þessi einkenni svara yfirleitt meðferð með andhistamínlyfjum og/eða barksterum.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene reagerer som regel på behandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider.
Icelandic: Venjuleg innrennslistíðni er einu sinni á tveggja vikna fresti, sem er innrennslistíðnin sem mestar upplýsingar liggja að baki.
Norwegian Bokmål: Normal infusjonshyppighet er én gang hver 2 uke, dette er den infusjonshyppigheten som det foreligger flest data om.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið skilst út í brjóstamjólk en líklegt er að ensímið meltist í meltingarvegi barnsins.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette virkestoffet skilles ut i morsmelk hos mennesket, men det er sannsynlig at enzymet fordøyes i spedbarnets mage-tarmkanal.
Icelandic: Stundum er hægt að gera smávægilegar breytingar á skammtastærð til að komast hjá því að farga hettuglösum sem aðeins eru notuð að hluta.
Norwegian Bokmål: Av og til kan små dosejusteringer gjøres for å unngå å kaste delvis brukte hetteglass.
Icelandic: Cerezyme inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Cerezyme inneholder natrium
Icelandic: 17. nóvember 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 17. november 1997
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að fá aukalega lyf til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð (t.d. andhistamín og/eða barkstera).
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for ytterligere legemidler for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
Icelandic: Upplýsingar um Cerezyme og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Cerezyme er og hva det brukes mot
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með ákveðinni skammtaáætlun.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ingen spesiell dosering som kan anbefales.
Icelandic: Fullbúin er blandan 5,3 ml.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte volumet er 5,3 ml.
Icelandic: Mælt er með því að Cerezyme sé notað strax eftir blöndun með sæfðu vatni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Cerezyme brukes umiddelbart etter at det er blandet ut i sterilt vann.
Icelandic: Venjuleg tíðni innrennslis er einu sinni á 2 vikna fresti (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Vanlig infusjonshyppighet er én gang hver 2 uke (se pkt.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð gefin á 4 vikna fresti (Q4), með sama heildarskammti og þegar lyfið er gefið á 2 vikna fresti (Q2), hefur verið rannsökuð hjá fullorðnum sjúklingum með stöðugan Gauchersjúkdóm af gerð 1.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling hver 4 uke (Q4) med samme, kumulative dose som ved hver 2 uke (Q2), har blitt studert hos voksne pasienter med stabil, residual Gauchers sykdom type 1.
Icelandic: Einkenni sem benda til ofurnæmis (stjörnumerkt í töflunni að ofan) hafa komið fram í alls um 3% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Symptomer som antyder hypersensitivitet (merket med * i tabellen ovenfor), er registrert hos omtrent 3 % av pasientene.
Icelandic: Dreifingarrúmmál með massaleiðréttingu var frá 0,09 til 0,15 l/kg (meðaltal ±S.D. 0,12 ± 0,02 l/kg).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet korrigert for vekt var i området fra 0,09 til 0,15 l/kg (gjennomsnitt ± S.D. 0,12 ± 0,02 l/kg).
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa farið fram til að meta áhrif Cerezyme á meðgöngu, þroska fósturvísa/fóstra, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt foretatt noen dyrestudier for å vurdere hvilken effekt Cerezyme har på svangerskap, embryo-/fosterutvikling, parturitio og postnatal utvikling.
Icelandic: Áttatíu og níu prósent af Q4- og 100% af Q2-meðhöndluðum sjúklingum náðu endapunktinum sem byggður var á meðferðarmarkmiðum; munurinn var ekki tölfræðilega marktækur miðað við 95% CI (-0,231; 0,060).
Norwegian Bokmål: 89 % av Q4- og 100 % av Q2behandlede pasienter oppnådde de terapeutiske målbaserte endepunkt; forskjellen var ikke signifikant basert på 95 % konfidensintervall (-0,231, 0,060).
Icelandic: Sjúklingar meðhöndlaðir með 60 U/kg líkamsþyngdar á 2 vikna fresti sýndu hraðari svörun og meiri hámarksmeðferðaráhrif í samanburði við sjúklinga sem fengu minni skammta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med 60 E/kg kroppsvekt hver 2 uke, viste en raskere forbedring og større maksimal behandlingseffekt sammenlignet med pasienter som fikk lavere doser.
Icelandic: - sumir sjúklingar með Gaucher-sjúkdóm eru með háan blóðþrýsting í lungnablóðrás.
Norwegian Bokmål: - Noen pasienter med Gauchers sykdom har høyt blodtrykk i lungene (pulmonær hypertensjon).
Icelandic: Sextíu og þrjú prósent af Q4- og 81% af Q2-meðhöndluðum sjúklingum náðu samsetta endapunktinum í 24. mánuði; munurinn var ekki tölfræðilega marktækur miðað við 95% CI (-0,357; 0,058).
Norwegian Bokmål: 63 % av Q4- og 81 % av Q2behandlede pasienter oppnådde det sammensatte endepunktet etter 24 måneder; forskjellen var ikke statistisk signifikant basert på 95 % konfidensintervall (-0,357, 0,058).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 60 einingar/kg líkamsþyngdar á 2 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 60 enheter/kg kroppsvekt gitt annenhver uke.
Icelandic: Gjöf innrennslis á 4 vikna fresti (Q4) getur verið meðferðarmöguleiki hjá sumum fullorðnum sjúklingum með stöðugan vægan Gauchersjúkdóm af gerð 1, en klínísk gögn eru takmörkuð.
Norwegian Bokmål: En Q4 infusjonsbehandling kan være en terapeutisk mulighet for noen voksne pasienter med stabil residual Gaucher sykdom type 1, men kliniske data er begrenset.
Icelandic: Það er fáanlegt sem duft sem er blandað með sæfðu vatni áður það er gefið.
Norwegian Bokmål: Det leveres som et pulver som skal blandes ut med sterilt vann før det gis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fósturdauða í mjög sjaldgæfum tilfellum en ekki er ljóst hvort þetta tengist notkun Cerezyme eða undirliggjandi Gauchersjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Det er sjelden blitt rapportert fosterdød, og det er ikke på det rene hvorvidt det skyldes bruk av Cerezyme eller den underliggende Gaucher sykdom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtum.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndla sjúklinga með Gauchersjúkdóm
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell som behandler pasienter med Gauchers sykdom
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn framkvæmi próf til að sjá hvort þú sért með ofnæmi fyrir imiglúkerasa.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke om du er allergisk overfor imiglukerase.
Icelandic: Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Bandaríkin.
Norwegian Bokmål: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA
Icelandic: * Ensímeining (U) er skilgreind sem það magn af ensími sem kemur af stað vatnsrofi á einu míkrómóli af tilbúna ensímhvarfefninu para-nítrófenýl -D-glúkópýranósíð (pNP-Glc) á mínútu við 37°C.
Norwegian Bokmål: *En enzymenhet (E) er definert som mengden enzym som katalyserer hydrolysen av ett mikromol av det syntetiske substratet paranitrofenyl -D-glukopyranosid (pNP-Glc) per minutt ved 37 °C.
Icelandic: Cerezyme dregur úr chitotriosidasa, sem er lífmerki (biomarker) um uppsöfnun glúkósýlceramíðs í átfrumum og svar við meðferð.
Norwegian Bokmål: Cerezyme reduserer chitotriosidase, en biomarkør for opphopning av glukosylceramid i makrofager og behandlingsrespons.
Icelandic: Aukning á innrennslishraða skal fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks.
Norwegian Bokmål: Økning i infusjonshastigheten skal kun skje under overvåkning av helsepersonell.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegra virkra efna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana komu fyrst og fremst fram þegar sjúklingum var gefið lyfið eða stuttu síðar.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasienten fikk legemidlet eller kort tid etter.
Icelandic: Í rannsókn á 2 hópum sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með miðgildisskammti sem var 80 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti og miðgildisskammti sem var 30 U/kg líkamsþyngdar á 4 vikna fresti, voru fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk stærri skammta (33%; n=22), af þeim sem voru með beinmergsálagsskor  6, sem náðu 2 punkta lækkun á skorinu eftir 24 mánaða Cerezyme meðferð í samanburði við sjúklinga í hópnum sem fékk minni skammta (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Norwegian Bokmål: I en studieundersøkelse med 2 kohorter med pasienter som ble behandlet med en median dose på 80 E/kg kroppsvekt hver 4 uke og en median dose på 30 E/kg kroppsvekt hver 4 uke, blant pasientene med en BMB-skåre på  6, oppnådde flere pasienter i den høyere dosekohorten (33 %; n=22) en reduksjon i skåren med 2 poeng etter 24 måneder med Cerezyme-behandling, sammenlignet med pasienter i den lavere dosekohorten (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Icelandic: Gaucherfrumur er yfirleitt að finna í lifur, milta og beinmerg og einstaka sinnum einnig í lungum, nýrum og þörmum.
Norwegian Bokmål: Typiske forekomster av Gaucher-celler er i lever, milt og benmarg, og av og til også i lunge, nyrer og tarm.
Icelandic: beinsjúkdómur eftir að aðrar orsakir, eins og D-vítamínskortur, hafa verið útilokaðar
Norwegian Bokmål: • skjelettsykdommer etter at andre sykdommer, som mangel på D-vitamin, er utelukket
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið skammta sem eru allt að 240 U/kg líkamsþyngdar einu sinni á tveggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Pasientdoseringer opp til 240 E/kg kroppsvekt én gang hver andre uke er brukt.
Icelandic: Cerezyme inniheldur virka efnið imiglucerasa og er notað við meðferð sjúklinga með staðfesta greiningu á Gauchersjúkdómi af gerð I eða gerð 3 og sem eru með einkenni sjúkdómsins eins og: blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna), tilhneigingu til blæðinga (vegna lítils fjölda blóðflagnategund blóðfrumna), stækkun milta eða lifrar eða beinasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Cerezyme inneholder virkestoffet imiglukerase og brukes til å behandle pasienter som har en bekreftet diagnose på Type 1 eller Type 3 Gauchers sykdom, og som viser tegn på sykdommen som for eksempel: anemi (lavt antall røde blodlegemer), tendens til blødninger (på grunn av lavt antall blodplater - en type celler i blodet), forstørret milt eller lever eller beinsykdom.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 25 hettuglös í hverjum kassa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 eller 25 hetteglass per eske.
Icelandic: Í flestum tilvikum dregur Cerezyme meðferð úr nauðsyn þess að gangast undir miltisnám og snemmbúin meðferð með Cerezyme hefur verið tengd minnkaðri hættu á lungnaháþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cerezyme reduserer behovet for splenektomi i de fleste tilfeller, og tidlig behandling med Cerezyme forbindes med redusert risiko for pulmonal hypertensjon.
Icelandic: Hvert hettuglas af Cerezyme er einnota.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Cerezyme er kun til engangsbruk.
Icelandic: Handbók fyrir sjúklinga með Gauchersjúkdóm og fá innrennslismeðferð heima
Norwegian Bokmål: • Håndbok for pasienter med Gauchers sykdom som får hjemmeinfusjon
Icelandic: Markmið skrárinnar er að auka skilning á Gauchersjúkdómnum og fylgjast með því hversu vel uppbótarmeðferð með ensímum eins og Cerezyme reynist.
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette registeret er å styrke forståelsen av Gauchers sykdom og å sjekke hvor godt enzymerstatningsbehandling, som Cerezyme, fungerer.
Icelandic: Skammtar og innrennslishraði skulu haldast eins á meðan gjöf fer fram heima fyrir og skal ekki breytt nema undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Norwegian Bokmål: Dose and infusjonshastighet skal være konstant i hjemmet og skal ikke endres uten overvåkning av helsepersonell.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir notkun Cerezyme í innrennslismeðferð heima, samanstendur af:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for hjemmeinfusjon av Cerezyme består av:
Icelandic: Þetta ensím hjálpar líkamanum að stjórna styrk glúkósýlceramíðs.
Norwegian Bokmål: Dette enzymet hjelper kroppen til å kontrollere nivået av glukosylceramid.
Icelandic: Við fyrsta innrennsli skal innrennslishraði Cerezyme ekki vera hærri en 0,5 einingar á hvert kg líkamsþyngdar á mínútu.
Norwegian Bokmål: Ved første infusjoner, skal Cerezyme administreres med en hastighet som ikke overskrider 0,5 enhet per kg kroppsvekt per minutt.
Icelandic: Cerezyme (ímiglúkerasi) er notað við langtíma ensímuppbótarmeðferð hjá sjúklingum með staðfesta sjúkdómsgreiningu á ekki taugafrumutengdum (non-neuronopathic) (gerð 1) eða þrálátum taugafrumutengdum (chronic neuronopathic) (gerð 3) Gauchersjúkdómi sem sýna klínískt marktæk einkenni sjúkdómsins, sem ekki eru taugatengd.
Norwegian Bokmål: Cerezyme (imiglukerase) indikeres brukt som langsiktig enzym-erstatningsterapi hos pasienter med en bekreftet diagnose av ikke-nevronopatisk (Type 1) eller kronisk nevronopatisk (Type 3) Gauchersykdom som viser klinisk signifikante ikke-nevrologiske manifestasjoner av sykdommen.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fyrir hendi vegna afdrifa 150 þungana (aðallega byggð á tilkynningum utan klínískra rannsókna og samantekt á niðurstöðum rannsókna) sem bendir til þess að notkun Cerezyme sé gagnleg til að hafa stjórn á undirliggjandi Gauchersjúkdómi á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring fra resultatene av 150 svangerskapsforløp (hovedsakelig basert på spontanrapporter og gjennomgang av litteraturen) er tilgjengelig og antyder at bruk av Cerezyme er gunstig for å holde underliggende Gaucher sykdom i sjakk under svangerskap.
Icelandic: Þú getur beðið lækninn þinn um að skrá sjúkrakrárupplýsingar þínar í „ICGG-skrána".
Norwegian Bokmål: Du kan be legen om å registrere informasjon om deg i "ICGG Gaucherregisteret".
Icelandic: A.
Norwegian Bokmål: B.
Icelandic: Í rannsókn byggðri á „ICGG Gaucher Registry" á stórum hópi sjúklinga (n=528) með Gauchersjúkdóm af gerð 1, var fylgst með tíma- og skammtaháðum áhrifum Cerezyme með tilliti til blóð- og iðragilda (blóðflagnafjölda, blóðrauðaþéttni, umfangs milta og lifrar) með skammtastærðunum 15, 30 og 60 U/kg líkamsþyngdar, einu sinni á 2 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: I en ICGG Gaucher-registeranalyse av en stor kohort av pasienter (n=528) med Gauchers sykdom type 1, ble det observert en tid- og doseavhengig effekt av Cerezyme for hematologiske og viscerale parametere, (blodplateantall, hemoglobinkonsentrasjon, milt- og levervolum) innen doseringer på 15, 30 og 60 E/kg kroppsvekt hver 2 uke.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum viðbrögðum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en slik reaksjon, må du øyeblikkelig gi beskjed til legen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif Cerezyme á einkenni frá heila hjá sjúklingum með langvinnan taugafrumutengdan Gauchersjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av Cerezyme på hjernesymptomer hos pasienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sykdom.
Icelandic: Þar að auki hefur Gauchersjúkdómur verið tengdur við aukna hættu á afbrigðileika tengdum immunoglóbúlíni, eins og gammaglóbúlínaukningu í blóði, fjölstofna gammagalla, einstofna gammagalla með óskilgreint mikilvægi (MGUS) og mergæxlager.
Norwegian Bokmål: I tillegg forbindes Gauchers sykdom med økt risiko for immunoglobulin-abnormaliteter, slik som hyperimmunoglobulinemi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati av usikker betydning, (MGUS) og multiple myelomer.
Icelandic: Í næstu skipti sem lyfið er gefið má auka innrennslishraðann en hann má ekki vera hraðari en 1 eining á hvert kg líkamsþyngdar á mínútu.
Norwegian Bokmål: Ved etterfølgende administrasjoner, kan infusjonshastigheten økes, men må likevel ikke overskride 1 enhet per kg kroppsvekt per minutt.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1, 5 eða 25 hettuglös í hverjum kassa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1,5 eller 25 hetteglass per eske.
Icelandic: Upplýsingar aðrar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester for enkelt- og gjentatt dosering samt gentoksisitet.
Icelandic: Vegna misleitni og fjölkerfa virkni (multi-systemic) Gauchersjúkdómsins ættu skammtar að vera lagaðir að hverjum og einum sjúklingi og byggjast á heildarmati á öllum klínískum einkennum sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Fordi Gauchers sykdom er heterogen og multisystemisk, bør doseringen tilpasses individuelt for hver pasient basert på en omfattende evaluering av alle kliniske utslag av sykdommen.
Icelandic: Glúkósýlceramíð er náttúrulegt efni í líkamanum, úr sykri og fitu.
Norwegian Bokmål: Glukosylceramid er et stoff som forekommer naturlig i kroppen, og består av sukker og fett.
Icelandic: Cerezyme er tilbúið ensím sem kallað er imiglúkerasi - það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sýru -glúkósídasa sem vantar eða er óvirkt hjá sjúklingum með Gauchersjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Cerezyme er et kunstig enzym som kalles imiglukerase - dette kan erstatte det naturlige enzymet surt -glukosidase som mangler eller utviser for lav aktivitet hos pasienter med Gauchers sykdom.
Icelandic: United Kingdom/Ireland Sanofi
Norwegian Bokmål: United Kingdom Sanofi
Icelandic: Þynnið síðan samanlagt rúmmál glasanna með 0,9% natríumklóríð stungulyfi, lausn til að ná heildarrúmmálinu 100 til 200 ml.
Norwegian Bokmål: Fortynn deretter blandingen med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske til et totalt volum på 100 til 200 ml.