FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. syyskuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 września 2018 roku.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Finnish: Näiden tutkimusten turvallisuus- ja tehotulokset vastasivat C25001-tutkimuksen tuloksia.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pochodzące z tych badań były zgodne z wynikami badania C25001.
Finnish: Lääkärin valinta
Polish: Wybór lekarza
Finnish: IPFP = International Prognostic Factor Project
Polish: IPFP = projekt międzynarodowych czynników prognostycznych (ang. International Prognostic Factor Project)
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Finnish: Soveltuvilla potilailla tuli olla ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä:
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do badania musiał występować co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveitsi
Polish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Szwajcaria
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja sen aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Polish: Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla a.
Polish: Szacowany współczynnik 5-letniego ogólnego przeżycia a.
Finnish: Lisäseuranta ja -tutkimukset voivat olla aiheellisia, jos mikään vaihtoehtoinen diagnoosi ei tule kysymykseen.
Polish: Może być uzasadniona dodatkowa kontrola i ocena, jeśli nie można ustalić alternatywnego rozpoznania.
Finnish: Riskitekijöitä = 1
Polish: Liczba czynników ryzyka = 1
Finnish: Hoito lopetetaan a.
Polish: Przerwać leczenie a.
Finnish: Taulukossa 14 esitetään ORR4-tulokset ja muut tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat.
Polish: Tabela 14 przedstawia wyniki dla ORR4 i pozostałe kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.
Finnish: Annoksen määrittäminen:
Polish: Określanie wielkości dawki:
Finnish: Lääkärin valinta (metotreksaatti tai beksaroteeni) n = 64
Polish: Wybór lekarza (metotreksat lub beksaroten) n= 64
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkehoidon aikana.
Polish: Pacjentka i jej partner muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym lekiem.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon:
Polish: Częstość nieznana:
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu 24 tunnin ajalta 28 ºC:n lämpötilassa.
Polish: Jednakże wykazano, że produkt leczniczy zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 24 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Finnish: Ainakin yhden MMAE:n metaboliitin on todettu olevan aktiivinen in vitro.
Polish: Wykazano, że co najmniej jeden metabolit MMAE jest czynny in vitro.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu lasten hoitoon.
Polish: Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat; muut syöpälääkkeet; monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe; inne leki przeciwnowotworowe; przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC12
Finnish: Unettomuus a.
Polish: Bezsenność a.
Finnish: Vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot
Polish: Ciężkie zakażenia i zakażenia oportunistyczne
Finnish: Ei ole tiedossa, kuinka usein infuusioihin liittyvät reaktiot ovat vakavia tai kuolemaan johtavia.
Polish: Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są ciężkie lub śmiertelne.
Finnish: MMAE ei estä muiden isoformien toimintaa.
Polish: MMAE nie hamuje innych izoform.
Finnish: Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Adcetris i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Polish: Odnotowano przypadki śmiertelne.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat riskit lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: 9/l ja kuumetta ≥ 38,5 °C; lähde CTCAE v3).
Polish: 9/l, gorączka ≥38,5 °C; patrz CTCAE wersja 3).
Finnish: 40,5 kuukautta
Polish: 40,5 miesiąca
Finnish: Tällaiset reaktiot ilmaantuvat yleensä muutaman minuutin tai muutaman tunnin sisällä infuusion päättymisestä.
Polish: Zasadniczo tego typu reakcje występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu.
Finnish: Jälkianalyyseissä arvioitiin suurentuneen riskin (riskitekijöiden määrän) vaikutusta kliiniseen hyötyyn (taulukko 8).
Polish: Celem przeprowadzenia analiz post-hoc była ocena wpływu zwiększonego ryzyka (liczba czynników ryzyka) na korzyść kliniczną (Tabela 8).
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: Hoidon yhteydessä voi esiintyä vaikeaa ja pitkittynyttä (≥ 1 viikko) neutropeniaa, joka voi suurentaa vakavien infektioiden kehittymisriskiä.
Polish: Podczas leczenia tym produktem może wystąpić ciężka i długotrwała (≥1 tydzień) neutropenia, co może zwiększać ryzyko rozwinięcia się u pacjenta ciężkich zakażeń.
Finnish: Jos raskaana oleva potilas tarvitsee hoitoa, hänelle on selkeästi kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Polish: Jeśli zachodzi potrzeba leczenia kobiety w ciąży, należy wyraźnie poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Finnish: Ei arvioitavissa.
Polish: Brak możliwości oceny.
Finnish: Lääkäri tarkistaa säännöllisin verikokein, että tämän lääkkeen käyttäminen on sinulle turvallista.
Polish: Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby upewnić się, że podawanie tego leku jest bezpieczne dla pacjenta.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65 vuoden ikäisillä) potilailla vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä tavallista useammin.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) ciężkie zdarzenia niepożądane mogą występować z większą częstością.
Finnish: Näissä analyyseissä arvioituja edustavia riskitekijöitä olivat:
Polish: Uwzględniono w tych analizach następujące reprezentatywne czynniki ryzyka:
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Itävalta
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Finnish: Bleomysiini
Polish: Bleomycyna
Finnish: Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Polish: Należy przestrzegać zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Skotlanti FK3 8XG Iso-Britannia
Polish: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Szkocja FK3 8XG Wielka Brytania
Finnish: ADCETRIS annetaan erillisen infuusioletkun kautta, eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Polish: Produkt ADCETRIS należy podawać przez osobny dostęp do żyły i nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Finnish: Aste 3 (vaikuttaa päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Polish: 3. stopnia (upośledzenie wykonywania codziennych czynności)
Finnish: ADCETRIS-valmisteen aiheuttama perifeerinen neuropatia on yleensä seurausta kumulatiivisesta altistuksesta tälle lääkevalmisteelle ja on useimmissa tapauksissa korjautuvaa.
Polish: Neuropatia obwodowa wywołana podaniem produktu ADCETRIS zwykle jest skutkiem kumulacyjnej ekspozycji na ten produkt leczniczy i w większości przypadków jest odwracalna.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Finnish: Iäkkäillä potilailla todettu turvallisuusprofiili vastasi aikuispotilailla todettua.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych.
Finnish: Näiden ominaisuuksien ansiosta CD30 on hoidollisen intervention kohde.
Polish: Cechy te czynią CD30 celem interwencji terapeutycznej.
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dania
Finnish: Alla olevassa hedelmällisyyttä käsittelevässä kohdassa on neuvoja naisille, joiden miespuolista kumppania hoidetaan ADCETRIS-valmisteella.
Polish: W punkcie dotyczącym płodności znajdującym się poniżej podano wskazówki dla kobiet, których partnerzy są leczeni produktem ADCETRIS.
Finnish: Negatiivinen tulos JC-viruksen PCR-tutkimuksesta ei poissulje PML:n mahdollisuutta.
Polish: Ujemny wynik badania na obecność wirusa JC nie wyklucza PML.
Finnish: 13,2; EA
Polish: 13,2; BO
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei tarvinnut pienentää eikä hoitoa keskeyttää neutropenian vuoksi.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiła konieczność zmniejszenia dawki ani przerwania leczenia z powodu neutropenii.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC-8 ºC).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu / laimennettu liuos: Liuos on käytettävä välittömästi tai säilytettävä jääkaapissa (2 C-8 °C) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór: Należy zużyć niezwłocznie lub przechowywać w lodówce (2 C-8 °C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Finnish: MMAE ei indusoinut mitään merkittäviä CYP450-entsyymejä ihmisen hepatosyyteillä tehdyissä primaariviljelyissä.
Polish: MMAE nie indukował ważnych enzymów CYP450 w podstawowych hodowlach ludzkich hepatocytów.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ADCETRIS-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Potilaan paino (kg)
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
Finnish: Niitä voi kehittyä tätäkin myöhemmin infuusion jälkeen, mutta se on melko harvinaista.
Polish: Jednak mogą też rozwinąć się później niż w kilka godzin po zakończeniu wlewu, ale nie zdarza się to często.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana suurempaan MMAE-altistukseen liittyi neutrofiilimäärän absoluuttista pienenemistä.
Polish: W pierwszym cyklu większa ekspozycja na MMAE wiązała się z bezwzględnym zmniejszeniem liczby neutrofili.
Finnish: 6,7 kuukautta
Polish: 6,7 miesiąca
Finnish: Doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini (AVD)
Polish: Doksorubicyna, winblastyna i dakarbazyna (AVD)
Finnish: Tämä vastaa 0,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 0,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Finnish: Kivesten atrofia ja degeneraatio korjaantuivat osittain 16 viikon pituisen hoidottoman jakson jälkeen.
Polish: Atrofia jąder i zwyrodnienie były częściowo odwracalne po 16-tygodniowym okresie bez podawania produktu leczniczego.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava etenkin sellaisia PML:aan viittaavia oireita, joita potilas ei välttämättä huomaa itse (esim. kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet).
Polish: Lekarz powinien być w szczególności wyczulony na objawy sugerujące PML, których pacjent może nie zauważyć (np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych, neurologicznych lub psychicznych).
Finnish: Hoito lopetetaan
Polish: Przerwać leczenie
Finnish: Näiden jälkianalyysien tulokset viittaavat siihen, että kliininen hyöty on suurempi potilailla, joilla on vähintään kaksi riskitekijää, mutta yksittäisten riskitekijöiden välillä ei ole eroja.
Polish: Wyniki przeprowadzonych analiz post-hoc sugerują zwiększone korzyści kliniczne w przypadku pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka, ale nie wykazują różnicy pomiędzy jakimikolwiek indywidualnymi czynniki ryzyka.
Finnish: Täydellinen remissio (CR)
Polish: Całkowita remisja (CR)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Polish: Zespół Stevens-Johnsona
Finnish: Alla ja taulukossa 3 kuvattujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty kliinisistä tutkimuksista kerättyjen tietojen perusteella.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisanych poniżej oraz w Tabeli 3 została określona na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych.
Finnish: Diabeteslääkitystä annetaan tarpeen mukaan.
Polish: W razie potrzeby, należy stosować leczenie przeciwcukrzycowe.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai asteen 4 neutropenia, katso ohjeet kohdasta 4.2.
Polish: Jeśli rozwinie się neutropenia 3. lub 4. stopnia, patrz punkt 4.2.
Finnish: Aste 2 (vaikuttaa toimintakykyyn, mutta ei päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
Polish: 2. stopnia (zaburzenia czynności, ale bez wpływu na codzienne czynności)
Finnish: Jos sinulla on ollut tällaisia oireita ennen tätä lääkehoitoa, kerro lääkärille välittömästi, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpiły przed leczeniem tym lekiem, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o zmianach dotyczących tych objawów.
Finnish: Lisätietoa natriumista on kohdassa 2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące sodu patrz punkt 2.
Finnish: 27,9 kuukautta
Polish: 27,9 miesięcy
Finnish: Jäljitettävyys
Polish: Identyfikowalność
Finnish: In vitro MMAE sitoutui 68-82-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Polish: In vitro wiązanie MMAE z białkami ludzkiego osocza wynosi 68-82%.
Finnish: Injektiopulloon muodostuva käyttökuntoon saatettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 6,6.
Polish: Po rekonstytucji roztwór w fiolce jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny, o końcowym pH wynoszącym 6,6.
Finnish: Tutkimus SGN35-006 (uudelleenhoitotutkimus)
Polish: Badanie SGN35-006 (badanie oceniające wznowienie leczenia)
Finnish: Vaikka syy-yhteyttä ADCETRIS-valmisteen käyttöön ei ole todettu, keuhkotoksisuuden riskiä ei voida sulkea pois.
Polish: Chociaż nie ustalono związku przyczynowego z produktem ADCETRIS, nie można wykluczyć ryzyka działania toksycznego na płuca.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava hoidon aikana huolellisesti mahdollisten vakavien ja opportunististen infektioiden varalta.
Polish: Pacjenci podczas leczenia powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją w zakresie pojawienia się ewentualnych ciężkich lub oportunistycznych zakażeń.
Finnish: MMAE on CYP3A4:n ja mahdollisesti myös CYP2D6:n substraatti.
Polish: MMAE jest substratem cytochromu CYP3A4 i prawdopodobnie CYP2D6.
Finnish: Kuumeen ja matalan valkosoluarvon yhdistelmä voi olla vakavan infektion merkki.
Polish: Gorączka z małą liczbą białych krwinek może oznaczać ciężkie zakażenie;
Finnish: ADCETRIS-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu käytettävissä oleviin kliinisten tutkimusten tietoihin, Named Patient Program -ohjelmaan (NPP) ja tähän mennessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen kertyneisiin käyttökokemuksiin.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ADCETRIS oparty jest na danych dostępnych z badań klinicznych, Programu Indywidualnego Leczenia Pacjentów (ang. Named Patient Program, NPP) oraz danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Annosta pienennetään tasolle 0,9 mg/kg, enintään 90 mg, kahden viikon välein
Polish: Zmniejszyć dawkę do 0,9 mg/kg, maksymalnie do 90 mg, co 2 tygodnie
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Finnish: Ei saavutettu
Polish: NIE WYKONANO
Finnish: 10,8; EA
Polish: 10,8; BO
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku tai kuiva-aine.
Polish: Biały lub białawy zbrylony proszek lub proszek.
Finnish: Korjattu p-arvo
Polish: Skorygowana wartość p
Finnish: Paras kliininen vaste (n = 58)
Polish: Najlepszy wynik kliniczny (n = 58)
Finnish: MMAE erittyi virtsaan vähäisemmässä määrin (28 %).
Polish: Mniejsza ilość MMAE (28%) była wydalana w moczu.
Finnish: Kun vakaa tila oli saavutettu, ADC:n farmakokinetiikka ei vaikuttanut muuttuvan ajan mittaan.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego właściwości farmakokinetyczne ADC nie zmieniały się w czasie.
Finnish: Anemia, trombosytopenia
Polish: Niedokrwistość, trombocytopenia Trombocytopenia
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Polish: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Finnish: Paras kliininen vaste (n = 102)
Polish: Najlepszy wynik kliniczny (n = 102 )
Finnish: Tämän lääkkeen aiheuttamia infuusioreaktioita saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dla tego typu leku mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów.
Finnish: Tässä 36 potilaan tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Polish: U żadnego z 36 pacjentów uczestniczących w tym badaniu nie stwierdzono nowych informacji wpływających na zmianę profilu bezpieczeństwa.
Finnish: Mediaaniaika potilaan alkuperäisestä sALCL-diagnoosista ensimmäiseen ADCETRIS-annokseen oli 16,8 kuukautta.
Polish: Mediana czasu od pierwotnego rozpoznania sALCL do podania pierwszej dawki produktu ADCETRIS wynosiła 16,8 miesiąca.
Finnish: Kuolema ilman edeltävää taudin etenemistä tai vähintään yksi puuttuva arviointikäynti b.
Polish: Zgon bez uprzedniej progresji choroby lub więcej niż jednej opuszczonej wizyty oceniającej.
Finnish: 31 vuotta (15-77)
Polish: 31 lat (15-77)
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää ADCETRIS-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia produktem ADCETRIS oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Finnish: ADCETRIS-valmisteella voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (esim. huimauksen vuoksi), ks. kohta 4.8.
Polish: Produkt ADCETRIS wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (np. zawroty głowy), patrz punkt 4.8.
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu kuumeista neutropeniaa (tuntemattomasta syystä johtuvaa kuumetta, johon ei liity mitään kliinisesti eikä mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota; absoluuttinen neutrofiiliarvo < 1,0 x 10
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano gorączkę neutropeniczną (gorączka z nieznanej przyczyny bez klinicznie lub mikrobiologicznie udokumentowanego zakażenia z bezwzględną liczbą neutrofili <1,0 x 10
Finnish: Annostussuositukset ovat 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden hoidossa samat kuin aikuisillakin.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania dla pacjentów w wieku 65 lat i więcej są takie same, jak dla pacjentów dorosłych.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: W obrębie każdej klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane podano według kategorii częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 3 %:lla potilaista, olivat kuumeinen neutropenia (17 %), kuume (6 %) ja neutropenia (3 %).
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które wystąpiły u ≥3% pacjentów, obejmowały gorączkę neutropeniczną (17%), gorączkę (6%) oraz neutropenię (3%).
Finnish: (95 % lv [0,40; 0,81]) Stratifioidun log-ranktestin P = 0,001
Polish: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratyfikowany test log-rank p=0,001
Finnish: Potilaista 59 %:lla tauti oli edennyt pitkälle (vaihe III tai IV) diagnosointihetkellä.
Polish: U pięćdziesięciu dziewięciu procent (59%) pacjentów podczas wstępnej diagnozy stwierdzono chorobę w zaawansowanym stadium (III lub IV stadium).
Finnish: Jatkolaimennettavan ADCETRIS-kokonaisannoksen (ml) laskukaava (ks. kohta 4.2):
Polish: Obliczenie w celu określenia łącznej dawki produktu ADCETRIS (ml) do dalszego rozcieńczenia (patrz punkt 4.2):
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
Polish: Zgłaszano reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: 52 vuotta (14-76)
Polish: 52 lata (14-76)
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja elämänlaadussa (EuroQoL 5 Dimensions-kyselylomakkeella [EQ-5D] ja Functional Assessment of Cancer TherapyGeneral-kyselylomakkeella [FACT-G] mitattuna).
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w jakości życia (ocenianej za pomocą kwestionariusza EuroQol oceniającego pięć wymiarów jakości życia [EQ-5D] i ankiety funkcjonalnej oceny terapii nowotworów - ogólna [FACT-G]) między grupami leczenia.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunisti-infektioita olivat herpesvirusinfektiot.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami oportunistycznymi były zakażenia wirusem Herpes.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Finnish: Sydämen elektrofysiologia
Polish: Elektrofizjologia serca
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Polish: Produktu ADCETRIS nie stosować w okresie ciąży z wyjątkiem, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie.
Finnish: ITT-populaatioon kuului 846 potilasta (64 %), joilla taudin levinneisyysaste oli IV.
Polish: W populacji ITT 846 pacjentów (64%) znajdowało się w stadium IV choroby
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Polish: Leczenie należy kontynuować aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności (patrz punkt 4.4).
Finnish: MMAE:lla on todettu aneugeenisia ominaisuuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Wykazano, że MMAE ma właściwości aneugeniczne (patrz punkt 5.3).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä 6 kuukautta viimeisen Adcetris-annoksen jälkeen.
Polish: Kobiety muszą kontynuować stosowanie metody antykoncepcyjnej przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku Adcetris.