FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot het risico op maag-darmstoornissen was diarree een veel voorkomende en verwachte reactie op diacereïne.
Lithuanian: Kalbant apie virškinimo trakto sutrikimų riziką, viduriavimas buvo dažna ir numatyta diacereino sukeliama reakcija.
Dutch: Ten slotte werd bij verschillende dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoeken het beweerde NSAIDsparende effect van diacereïne als secundair eindpunt geanalyseerd.
Lithuanian: Galiausiai, atlikti keli dvigubai akli, atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai, kuriuose buvo analizuojamas tariamas poreikį vartoti NVNU mažinantis diacereino poveikis (kaip antrinė vertinamoji baigtis).
Dutch: Het PRAC bekeek alle beschikbare gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaringen na het in de handel brengen aangaande de veiligheid van de diacereïnebevattende producten, in het bijzonder met betrekking tot het risico op hepatotoxiciteit, maag-darmstoornissen en huidaandoeningen.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai sukauptus duomenis apie preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino saugumą, visų pirma susijusius su hepatotoksiškumo bei virškinimo trakto ir odos sutrikimų rizika.
Dutch: Omdat een afname van het gebruik van NSAID's slechts bij één onderzoek werd aangetoond, kon een sparend effect van diacereïne op NSAID's niet worden bevestigd.
Lithuanian: Sumažėjęs NVNU suvartojimas nustatytas tik viename tyrime, todėl poreikį vartoti NVNU mažinančio diacereino poveikio nebuvo galima patvirtinti.
Dutch: De huidige beoordeling liet zien dat huiduitslag, pruritus en eczeem bij klinische proeven de meest gemelde huidreacties waren, maar de beschikbare post-marketinggegevens lieten ook gevallen zien van erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Lithuanian: Ši peržiūra parodė, kad klinikiniuose tyrimuose dažniausios nustatytos odos reakcijos buvo išbėrimas, niežėjimas ir egzema, tačiau iš turimų poregistraciniu laikotarpiu surinktų duomenų matyti, kad diacereiną vartojusiems pacientams nustatyta ir daugiaformės raudonės, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės atvejų.
Dutch: Daarnaast, en volgens de klinische proeven en bibliografische gegevens, bleek de werkzaamheid bij de symptomatische behandeling van osteoartritis zwak, met een geringe invloed op pijn en functionele symptomen en zonder aangetoonde afname van de inname van NSAID's in de met diacereïne behandelde populatie.
Lithuanian: Be to (klinikiniai tyrimai ir bibliografiniai duomenys tai patvirtina), taikant simptominį osteoartrito gydymą, šis vaistas yra nelabai veiksmingas ir silpnai slopina skausmą bei funkcinius simptomus, o juo gydomų pacientų populiacijoje nenustatyta, kad NVNU būtų suvartojama mažiau.
Dutch: Daarom is diacereïne voor sommige patiënten toch een relevante optie voor de symptomatische behandeling van osteoartritis van de knie en heup, maar voorzichtigheid is geboden en de patiënten moeten de behandeling stopzetten zodra ze last krijgen van diarree.
Lithuanian: Todėl diacereinas vis dar yra svarbi kelio ir klubo sąnario osteoartrito simptominio gydymo alternatyva kai kuriems pacientams, tačiau jis turi būti vartojamas atsargiai ir, pasireiškus viduriavimui, gydymas turi būti nutraukiamas.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de beschikbare gegevens uit preklinische onderzoeken, klinische proeven, spontane case reports na het in de handel brengen en gepubliceerde literatuur hebben laten zien dat het gebruik van diacereïnebevattende producten is geassocieerd met veiligheidsbedenkingen zoals frequente gevallen van ernstige diarree en gevallen van mogelijk ernstige hepatotoxiciteit; het risico op huidreacties niet kon worden uitgesloten;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, poregistraciniu laikotarpiu gautų spontaninių pranešimų apie pavienius atvejus ir literatūroje publikuoti duomenys patvirtina, jog preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojimas susijęs su nerimą keliančiais saugumo klausimais, kaip antai dažnais stipraus viduriavimo atvejais ir galimo sunkaus toksinio poveikio kepenims atvejais; be to, negalima atmesti odos reakcijų galimybės;
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies
Lithuanian: I priedą) mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Dutch: concludeerde het PRAC dat het risico op ernstige diarree in verband met het gebruik van diacereïnebevattende geneesmiddelen en het optreden van mogelijk ernstige leverreacties kan worden verminderd door de bovengenoemde risicobeperkende maatregelen die in de samenvatting van de productkenmerken moeten weergegeven en waarop adequaat moet worden gecontroleerd via jaarlijks ingediende PSUR's.
Lithuanian: • PRAC padarė išvadą, kad su vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojimu susijusią stipraus viduriavimo riziką ir galimų sunkių kepenų reakcijų atvejų skaičių galima sumažinti pirmiau minėtomis rizikos mažinimo priemonėmis, kurios turi būti nurodytos preparato charakteristikų santraukoje, ir tinkamai stebėti rengiant kasmet pateikiamus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Dutch: Daarnaast dient de behandeling met diacereïne te worden stopgezet als verhoogde leverenzymen of vermoedelijke tekenen of symptomen van leverschade worden geconstateerd.
Lithuanian: Be to, nustačius padidėjusią kepenų fermentų koncentraciją arba įtariamus kepenų pažeidimo požymius ar simptomus, gydymą diacereinu reikia nutraukti.
Dutch: Over het geheel genomen lieten de onderzoeken een bescheiden maar statistisch significant effect zien op pijn en fysiek functioneren.
Lithuanian: Apskritai, tyrimai patvirtino, kad diacereinas turi nestiprų, bet statistiškai reikšmingą poveikį skausmui ir fizinei funkcijai.
Dutch: Verder kon, zoals eerder beoordeeld, een paracetamolsparend effect (in acht onderzoeken) en een sparend effect met betrekking tot NSAID's (in één onderzoek) worden geconstateerd, maar als bewijsmiddel zou verder onderzoek nodig zijn.
Lithuanian: Be to, kaip nustatyta anksčiau, nustatyta, kad diacereinas mažina poreikį vartoti paracetamolį (tai rodo aštuoni tyrimai) ir NVNU (tai patvirtina vienas tyrimas), tačiau šiam poveikiui įrodyti reikia papildomų tyrimų.
Dutch: Diacereïne heeft net als andere antrachinonderivaten een hepatotoxisch effect waarvan het werkingsmechanisme onbekend is.
Lithuanian: Diacereinas, kaip ir kiti antrakvinonų dariniai, turi toksinį poveikį kepenims.
Dutch: Hoewel 'dubblelblind' een beoogd methodologisch kenmerk was van de klinische proeven die met diacereïne werden uitgevoerd, werd het echter twijfelachtig geacht of deze blindering in de praktijk werd bereikt, gezien de zeer duidelijke effecten (urineverkleuring, diarree) die door diacereïne werden veroorzaakt.
Lithuanian: Tačiau, nors klinikiniuose diacereino tyrimuose buvo numatyta taikyti dvigubai aklą tyrimo metodą, suabejota, kad tyrėjams praktiškai pavyko tai padaryti, kadangi diacereinas turi labai gerai matomą poveikį (šlapimo spalvos pokytis, viduriavimas).
Dutch: Alleen het onderzoek van Dougados liet werkzaamheid zien bij variabelen met betrekking tot een gunstige invloed van diacereïne op structurele progressie of ziektemodificerende eigenschappen bij osteoartritis.
Lithuanian: Tik Dougados tyrimo metu buvo įrodytas diacereino veiksmingumas pagal kintamuosius, susijusius su jo poveikiu osteoartrito sukeliamiems struktūriniams pokyčiams arba jo poveikiu šios ligos eigai.
Dutch: In de productinformatie dient de aanbeveling te worden opgenomen dat op tekenen van leverletsel moet worden gecontroleerd en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer diacereïne gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die zijn geassocieerd met leverletsel.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti pateikta informacija, jog rekomenduojama stebėti, ar diacereinu gydomam pacientui nepasireiškia kepenų pažeidimo požymiai, ir kad diacereiną vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie siejami su kepenų pažeidimu, reikėtų imtis atsargumo priemonių.
Dutch: Er werd herhaald dat de structuurmodificerende effecten met betrekking tot kraakbeen door diacereïne bij osteoartritis en de langetermijnwerkzaamheid door de ingediende onderzoeken niet waren aangetoond; door drie onderzoeken werd echter een ‘carry-over'-effect bevestigd.
Lithuanian: PRAC dar kartą pakartojo, kad pateikti tyrimai nepatvirtina diacereino poveikio osteoartrito sukeliamiems struktūriniams kremzlės pokyčiams ir jo ilgalaikio veiksmingumo, tačiau trys tyrimai patvirtino šio vaisto liekamąjį poveikį.
Dutch: Verder zijn gevallen van verhoogde leverenzymen gemeld en ernstige gevallen, waaronder een fatale leverreactie bij een patiënt die met diacereïne werd behandeld.
Lithuanian: Be to, užregistruota kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų ir sunkių kepenų reakcijų, įskaitant vieno diacereinu gydyto paciento mirtį.
Dutch: Er wordt aangenomen dat diacereïne werkt door de effecten te blokkeren/verminderen van interleukine-1β, een eiwit dat betrokken is bij het proces van gewrichtskraakbeendestructie en synoviale ontsteking (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F. et al., 2009).
Lithuanian: Manoma, kad diacereinas blokuoja arba slopina interleukino 1βbaltymo, kuris dalyvauja sąnario kremzlės irimo ir sinovijos uždegimo procese, - veikimą (Yaron M et al.
Dutch: De informatie uit verschillende meta-analyses van de met diacereïne uitgevoerde klinische proeven liet een gering gunstig effect van diacereïne bij de behandeling van osteoartritis van de knie en heup zien, waarbij verschillende criteria werden gehanteerd bij het opnemen van de klinische proeven in de meta-analyses.
Lithuanian: Iš duomenų, surinktų atliekant įvairias su diacereinu atliktų klinikinių tyrimų metaanalizes, buvo matyti, kad diacereino nauda gydant kelio ir klubo sąnario osteoartritą yra nedidelė, o klinikiniai tyrimai į metaanalizes įtraukti taikant skirtingus kriterijus.
Dutch: Er werd opgemerkt dat gunstige resultaten voor het primaire criterium, beoordeling van pijn bij beweging met behulp van een analoge visuele schaal (VAS), werden aangetoond bij patiënten die met 50 mg/dag werden behandeld.
Lithuanian: Atsižvelgta į tai, kad pacientų, kurie vartojo diacereiną po 50 mg per parą, vertinimo pagal pirminį kriterijų - judant juntamo skausmo vizualinės analogijos skalę (VAS) - rezultatai buvo palankūs.
Dutch: Bij tot 50% van de in klinische onderzoeken met diacereïne behandelde patiënten werd een laxerend effect waargenomen.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose vidurius laisvinantis diacereino poveikis pasireiškė iki 50 % šiuo vaistu gydomų pacientų.
Dutch: De overeengekomen nieuwe gegevensafsluitingsdatum van 31 december 2014 voor alle diacereïnebevattende geneesmiddelen zal worden aangegeven in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst).
Lithuanian: Sutartas naujas visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra diacereino, taikytinas galutinio duomenų įrašymo terminas - 2014 m.
Dutch: Diacereïne heeft een vertraagde initiële werkingsintrede en mag niet worden aanbevolen bij patiënten met snel verergerende osteoartritis van de heup, aangezien deze een zwakkere respons op diacereïne kunnen hebben.
Lithuanian: Diacereinas pradeda veikti ne iš karto, todėl yra nerekomenduotinas pacientams, kuriems diagnozuotas sparčiai progresuojantis klubo sąnario osteoartritas, nes jiems diacereinas gali būti ne toks veiksmingas.
Dutch: Aangezien sommige patiënten na inname van twee capsules per dag tijdens de eerste paar weken van de behandeling last kunnen krijgen van dunne ontlasting of diarree, wordt met betrekking tot de dosering aanbevolen om de behandeling te beginnen met de helft van de aanbevolen dagelijkse dosis, d.w.z. één capsule met 50 mg diacereïne per dag.
Lithuanian: Dėl vaisto dozavimo: kadangi per pirmas kelias gydymo savaites vartojant po dvi kapsules per parą, kai kurių pacientų išmatos gali suskystėti arba jie gali pradėti viduriuoti, patariama gydymą pradėti nuo pusės rekomenduojamos paros dozės, t. y.
Dutch: Gezien de herziene definitieve aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 10 juli 2014 met betrekking tot diacereïnebevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Lithuanian: nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diacereino, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutinka su šia toliau pateikiama rekomendacija:
Dutch: Het PRAC erkende dat, hoewel noch de beschikbare gerandomiseerde klinische proeven, noch de metaanalyses zonder gebreken waren, klinische proeven een bescheiden en statistisch significant effect laten zien voor diacereïne bij de eindpunten pijnverlichting en functiebeperking.
Lithuanian: PRAC pripažino, kad nors pateikti atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai ir metaanalizės turi tam tikrų trūkumų, klinikiniai tyrimai - atsižvelgiant į vertinamąsias baigtis skausmo sumažėjimą ir funkcinę negalią - patvirtina nedidelį, bet statistiškai reikšmingą diacereino poveikį.
Dutch: Daarnaast overwoog het PRAC, vanwege het maag-darmrisico en het mogelijke risico op leverreacties, om het voorschrijven voor te behouden aan specialisten met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į virškinimo trakto sutrikimų riziką ir galimą kepenų reakcijų riziką, PRAC laikėsi nuomonės, kad išrašyti šio vaisto receptą reikėtų leisti tik osteoartrito gydymo patirties turintiems specialistams.
Dutch: Er werd echter erkend dat een sparend effect op paracetamolgebruik bij vier van acht klinische onderzoeken was aangetoond.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad keturi iš aštuonių klinikinių tyrimų patvirtino, jog diacereinas mažina poreikį vartoti paracetamolį.
Dutch: Er is geen consensus over de rol van SYSADOA bij de farmacologische behandeling van osteoartritis.
Lithuanian: SGLVVO reikšmė taikant farmakologinį osteoartrito gydymą vertinama nevienodai.
Dutch: Het PRAC was van mening dat het van belang is dat patiënten hun behandeling met diacereïne stopzetten zodra diarree optreedt, om diarreecomplicaties zoals uitdroging en hypokaliëmie te voorkomen.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu, kad siekdami išvengti viduriavimo komplikacijų, kaip antai dehidratacijos ir hipokalemijos, pacientai nutrauktų gydymą vos prasidėjus viduriavimui.
Dutch: Sommige onderzoeken wezen uit dat 25% van de patiënten met diarree tijdens behandeling met diacereïne last had van chronische diarree (gedefinieerd als diarree die meer dan vier weken aanhoudt).
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose 25 % pacientų, kurie gydymo diacereinu laikotarpiu viduriavo, pasireiškė ilgalaikis viduriavimas, t. y.
Dutch: Diacereïne was voornamelijk geïndiceerd als orale behandeling voor osteoartritis, een chronische degeneratieve gewrichtsziekte met een hoge prevalentie in de ouder wordende populatie.
Lithuanian: Dažniausiai diacereinas buvo skiriamas geriamųjų vaistų nuo osteoartrito (lėtinės degeneracinės sąnarių ligos, kuria dažnai sergama senstant) forma.
Dutch: • het PRAC van mening was dat verschillende nieuwe maatregelen dienen te worden genomen om deze risico's te minimaliseren; deze bestonden uit een advies om de behandeling te starten met de helft van de normale dagelijkse dosis, een contra-indicatie bij patiënten met een eerdere en/of huidige leverziekte en een duidelijk advies voor patiënten om de behandeling stop te zetten zodra diarree optreedt; diacereïne tevens niet langer wordt aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder; daarnaast, gezien het maag-darmrisico en het mogelijke risico op leverreacties, het PRAC het nodig achtte om voorschrijving voor te behouden aan specialisten met ervaring in de behandeling van osteoartritis; ten slotte, informatie over het huidrisico in de samenvatting van de productkenmerken nodig werd geacht;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog siekiant sumažinti šią riziką, reikia įgyvendinti kelias naujas priemones, įskaitant rekomendaciją gydymą pradėti nuo pusės įprastos vaisto paros dozės, draudimą šį vaistą vartoti pacientams, kuriems buvo ir (arba) šiuo metu yra diagnozuota kepenų liga, ir aiškią rekomendaciją pacientams nutraukti gydymą vos tik prasidėjus viduriavimui.
Dutch: • het PRAC van mening was dat de beschikbare gegevens ter ondersteuning van het gebruik van diacereïne een bescheiden maar statistisch significant effect bij de behandeling van osteoartritis van de knie en heup, met een vertraagd effect, hebben laten zien; behandeling met diacereïne echter niet wordt aanbevolen bij patiënten met snel verergerende osteoartritis van de heup, aangezien deze een zwakkere respons op diacereïne kunnen hebben;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi diacereino vartojimą pagrindžiantys duomenys patvirtina nedidelį, bet statistiškai reikšmingą šio vaisto poveikį gydant kelio ir klubo sąnario osteoartritą, kuris pasireiškia ne iš karto.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst) waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, lid 7, van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto svetainėje, nustatytais reikalavimais.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Lithuanian: IV priedas
Dutch: Bijlage I Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningswijze, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rturėtojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Lithuanian: Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Dutch: Slovakije
Lithuanian: Slovakija
Dutch: S.M.
Lithuanian: S.
Dutch: G. KORONIS
Lithuanian: KORONIS
Dutch: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Lithuanian: Menandrou 54, Athens,
Dutch: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Lithuanian: Avgis & Gallinis 15, n.
Dutch: Diacereïne-bevattende geneesmiddelen worden via de mond ingenomen en zijn op dit moment goedgekeurd in de volgende EU-lidstaten: Frankrijk, Griekenland, Italië, Oostenrijk, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojami per burną ir šiuo metu jie įregistruoti šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Italijoje, Portugalijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje.
Dutch: Patiënten wordt gewezen op het volgende:
Lithuanian: Pacientams pateikiamos tokios rekomendacijos:
Dutch: De beoordeling van diacereïne-bevattende geneesmiddelen werd op 29 november 2012 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: lapkričio 29 d., Prancūzijos vaistų agentūros prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Dutch: • Vanwege de risico´s in verband met ernstige diarree:
Lithuanian: • Dėl rizikos, susijusios su stipriu viduriavimu:
Dutch: De beoordeling van diacereïne werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Lithuanian: Diacereino peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Dutch: 1 De CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
Lithuanian: 1 CMD(h) yra Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams atstovaujanti vaistų reguliavimo institucija.
Dutch: Het percentage patiënten met diarree in klinische onderzoeken varieerde van 0% tot 54,4%.
Lithuanian: Pacientų, kurie klinikinių tyrimų metu viduriavo, dalis svyravo nuo 0 iki 54,4 proc.
Dutch: In de meeste gevallen begon de door diacereïne veroorzaakte diarree in de eerste weken van de behandeling.
Lithuanian: Dauguma atvejų diacereino sukeltas viduriavimas prasidėdavo per pirmąsias gydymo savaites.
Dutch: De aanbevelingen zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van diacereïne.
Lithuanian: Šios rekomendacijos grindžiamos turimų duomenų apie diacereino veiksmingumą ir saugumą peržiūra.
Dutch: Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die diacereïne bevatten
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra diacereino, vartojimo apribojimai
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbevelingen bekrachtigde en met meerderheid van stemmen een standpunt bepaalde.
Lithuanian: PRAC galutinės rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri patvirtino rekomendacijas ir priėmė nuomonę daugumos balsais.
Dutch: De eerste gunstige effecten van diacereïne werden bij deze onderzoeken waargenomen na 2 tot 4 weken continu gebruik.
Lithuanian: Šių tyrimų metu pirmieji naudingo diacereino poveikio požymiai pastebėti po 2-4 savaičių nepertraukiamo gydymo.
Dutch: Na heronderzoek bestudeerde het PRAC echter aanvullende voorstellen om de risico's van diacereïne te beheersen en was het PRAC ervan overtuigd dat met nieuwe beperkingen de voordelen van diacereïne groter zijn dan de risico's ervan.
Lithuanian: Tačiau, pakartotinai išnagrinėjęs priimtą nuomonę, PRAC apsvarstė papildomus pasiūlymus dėl diacereino keliamos rizikos valdymo ir buvo įsitikinęs, kad nustačius naujus apribojimus, diacereino nauda bus didesnė už jo keliamą riziką.
Dutch: In november 2013 adviseerde het PRAC aanvankelijk de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van diacereïne-bevattende geneesmiddelen.
Lithuanian: PRAC iš pradžių rekomendavo sustabdyti vaistų, kurių sudėtyje yra diacereino, rinkodaros leidimų galiojimą.
Dutch: De CMD(h) bekrachtigde de definitieve aanbevelingen van het PRAC om deze bedenkingen weg te nemen en te verzekeren dat de voordelen van diacereïne groter blijven dan de risico's ervan.
Lithuanian: CMD(h) patvirtino galutines PRAC rekomendacijas, kuriomis siekta išsklaidyti šias abejones ir užtikrinti, kad diacereino nauda tebėra didesnė už jo keliamą žinomą riziką.
Dutch: Artsen dienen hun patiënten te controleren op vroege tekenen van leverproblemen en hen erop te wijzen hoe vroege symptomen kunnen worden herkend.
Lithuanian: Gydytojai turėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškia ankstyvieji kepenų veiklos sutrikimų požymiai, ir informuoti juos, kaip atpažinti ankstyvuosius simptomus.
Dutch: − wordt diacereïne niet aanbevolen bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Lithuanian: − diacereino nerekomenduojama vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op de beoordeling van de voordelen en risico´s van diacereïne die werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA en volgen op bedenkingen die door het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) werden opgeworpen over de gastro-intestinale en levereffecten van diacereïne.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos remiantis Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atlikta diacereino naudos ir keliamos rizikos peržiūra ir atsižvelgiant į abejones dėl diacereino poveikio skrandžiui ir žarnynui bei kepenims, apie kurias pranešė Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM).