FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se richiesta, una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K deve essere somministrata secondo le indicazioni del paragrafo 4.5.
Polish: Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego leczenia antagonistą witaminy K to należy je prowadzić zgodnie z informacją zawartą w punkcie 4.5.
Italian: Alla fine di questo periodo, 656 pazienti sono stati randomizzati per ricevere fondaparinux 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera o placebo per ulteriori 21 ±2 giorni.
Polish: Na końcu tego okresu, 656 pacjentów dobrano losowo do grupy otrzymującej fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę lub placebo na dodatkowe 21 +/- 2 dni.
Italian: Gli studi sull'animale sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale a causa dell'esposizione limitata.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające.
Italian: La sicurezza di fondaparinux 2,5 mg è stata valutata su 3.595 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni, in 327 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca trattati per 3 settimane successive a una profilassi iniziale di 1 settimana, in 1.407 pazienti sottoposti a chirurgia addominale trattati fino a 9 giorni, e in 425 pazienti di pertinenza medica (non sottoposti a trattamenti chirurgici) a rischio di complicanze tromboemboliche trattati fino a 14 giorni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg zostało ocenione u 3 595 pacjentów poddanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych, leczonych do 9 dni, u 327 pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, leczonych przez 3 tygodnie po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień, u 1407 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, leczonych do 9 dni i u 425 pacjentów internistycznych, którzy są w grupie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych,
Italian: Figura A
Polish: Rysunek A
Italian: Il trattamento deve essere continuato per almeno 5 giorni finché non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3).
Polish: Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 5 dni i do czasu ustalenia odpowiedniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2 do 3).
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Italian: Smaltimento delle siringhe
Polish: Usuwanie strzykawek
Italian: Questi sono pazienti con angina refrattaria o ricorrente associata a deviazioni dinamiche del tratto ST, insufficienza cardiaca, aritmia a rischio di vita o instabilità emodinamica.
Polish: Do grupy tej należą pacjenci z oporną na leczenie lub nawracającą dusznicą bolesną z dynamicznymi zmianami odcinka ST, niewydolnością serca, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca lub niestabilnością hemodynamiczną.
Italian: Per il trattamento di UA/NSTEMI e STEMI Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono in corso di trattamento contemporaneo con altri agenti che aumentano il rischio di emorragia (come gli antagonisti del recettore GP IIb/IIIa o i trombolitici).
Polish: W leczeniu UA/NSTEMI oraz STEMI fondaparynuks należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko krwotoku (takie, jak leki blokujące receptor GPIIb/IIIa lub leki trombolityczne).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di fondaparinux nei pazienti con HIT tipo II non sono state studiate in modo formale.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu u pacjentów z HIT typu II nie zostało zbadane.
Italian: • Prevenzione del TEV e Trattamento di UA/NSTEMI e STEMI - Non è necessario alcun aggiustamento della dose di fondaparinux.
Polish: Profilaktyka VTE i leczenie UA/NSTEMI oraz STEMI - Nie ma potrzeby dostosowywania dawki fondaparynuksu.
Italian: • dolore alle gambe o dolore allo stomaco
Polish: • ból kończyn dolnych lub ból brzucha
Italian: Come viene somministrato Arixtra
Polish: Jak podawany jest lek Arixtra
Italian: La prima dose di fondaparinux viene somministrata in endovena mentre le dosi successive sono da somministrarsi per iniezione sottocutanea.
Polish: Pierwszą dawkę fondaparynuksu należy podać dożylnie, zaś kolejne dawki we wstrzyknięciu podskórnym.
Italian: Se interrompe il trattamento prima di quando prescritto dal medico, il coagulo di sangue può non essere trattato adeguatamente e lei è anche a rischio di sviluppare un nuovo coagulo di sangue in una vena delle gambe o nei polmoni.
Polish: Jeśli pacjent przerwie leczenie bez porozumienia z lekarzem prowadzącym, to istniejące zakrzepy krwi mogą nie być właściwie leczone, a także występuje ryzyko powstania nowych zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych lub płuc.
Italian: Un tipo di siringa è provvisto di un sistema automatico di protezione dell'ago e l'altro tipo di un sistema manuale di protezione dell'ago.
Polish: Jeden rodzaj strzykawek wyposażony jest w automatyczny system zabezpieczający igłę, drugi rodzaj w ręczny system zabezpieczający igłę.
Italian: Fondaparinux è da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina.
Polish: Fondaparynuks jest podawany w głębokim podskórnym wstrzyknięciu pacjentowi leżącemu.
Italian: La dose raccomandata è 2,5 mg una volta al giorno, da iniettarsi ogni giorno circa alla stessa ora.
Polish: Zalecana dawka leku to 2,5 mg raz na dobę, wstrzykiwana mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Italian: Sanguinamenti gravi sono stati osservati nel 3,4% dei pazienti trattati con fondaparinux e nel 2,4% del gruppo trattato con dalteparina.
Polish: Duże krwawienia obserwowano u 3,4% pacjentów w grupie fondaparynuksu i 2,4% w grupie dalteparyny.
Italian: • se ha precedentemente sofferto di complicanze durante il trattamento con eparina o con medicinali simili all'eparina che hanno portato alla diminuzione delle piastrine (trombocitopenia indotta da eparina)
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej powikłania w trakcie leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, powodujące zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia indukowana przez heparynę)
Italian: • se ha un'infezione batterica al cuore
Polish: • jeśli u pacjenta występuje bakteryjne zakażenie serca
Italian: Non comune: alterazione della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici
Polish: Niezbyt często: zaburzenie czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Italian: • aumento della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
Italian: Organi/Apparati Classificazione MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
Italian: Gravi reazioni allergiche (anafilassi): sono molto rare nelle persone che assumono Arixtra (fino ad 1 su 10.000).
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000) u osób stosujących lek Arixtra.
Italian: Arixtra contiene una sostanza sintetica chiamata fondaparinux sodico.
Polish: Arixtra zawiera syntetyczną substancję - sól sodową fondaparynuksu.
Italian: Ciascuna dose di questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Italian: Alla dose di 10 mg usata negli studi di interazione, fondaparinux non ha influenzato significativamente l'attività anticoagulante (INR) di warfarin.
Polish: Fondaparynuks w dawce 10 mg, stosowanej w badaniach nad interakcjami, nie wpływał znacząco na aktywność przeciwzakrzepową (INR) warfaryny.
Italian: Figura C
Polish: Rysunek C
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in pazienti di pertinenza medica ad alto rischio di complicanze tromboemboliche a causa di una ridotta mobilità nel corso di patologie acute: In uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, 839 pazienti sono stati trattati da 6 a 14 giorni con fondaparinux 2,5 mg una volta al giorno o con placebo.
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (ang. VTE) u pacjentów internistycznych, którzy są w grupie dużego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowozatorowych z powodu ograniczonej ruchomości podczas ostrej choroby W randomizowanym badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą, 839 pacjentów było leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę lub placebo przez 6 do 14 dni.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Italian: Infezioni ed infestazioni Raro: infezione della ferita chirurgica
Polish: Rzadko: zakażenie rany pooperacyjnej
Italian: L'obiettivo primario di efficacia composito era la recidiva sintomatica confermata di TEV non fatale e TEV fatale riferita fino al giorno 97.
Polish: Na pierwotny punkt końcowy skuteczności leku składały się potwierdzone objawowe nawracające VTE nie powodujące zgonu i VTE kończące się zgonem, zgłaszane do 97 dnia.
Italian: Non gettare la siringa usata nei rifiuti domestici.
Polish: Zużytej strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.
Italian: Fondaparinux ha dato una riduzione significativa dell'incidenza globale del TEV in confronto a placebo [3 pazienti (1,4%) vs 77 pazienti (35%), rispettivamente].
Polish: Fondaparynuks powodował znaczącą redukcję ogólnej częstotliwości występowania VTE w porównaniu z placebo [3 pacjentów (1,4%) vs 77 pacjentów (35%) odpowiednio].
Italian: PCI e rischio di formazione di trombi nel catetere guida Nei pazienti con STEMI che sono sottoposti a PCI primaria, non è raccomandato l'uso di fondaparinux prima e durante l'intervento stesso.
Polish: Zabiegi PCI a ryzyko zakrzepicy w cewniku prowadzącym U pacjentów ze STEMI, poddawanych pierwotnej PCI, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu przed zabiegiem PCI i podczas jego trwania.
Italian: Tutti i pazienti arruolati hanno ricevuto fondaparinux 2,5 mg per via sottocutanea, una volta al giorno fino ad un massimo di 8 giorni, oppure fino a dimissione ospedaliera.
Polish: Wszyscy włączeni pacjenci otrzymywali fondaparynuks w dawce 2,5 mg podskórnie raz na dobę przez okres do 8 dni lub do wypisu ze szpitala.
Italian: • riduzione o aumento del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH (vedere paragrafo 2).
Polish: • Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH (patrz punkt 2).
Italian: Non vi sono antidoti noti al fondaparinux.
Polish: Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia composito è stato la recidiva sintomatica confermata di TEV non fatale e TEV fatale riferita fino al giorno 97.
Polish: Na pierwotny punkt końcowy skuteczności leku składały się potwierdzone objawowe nawracające VTE nie powodujące zgonu i VTE kończące się zgonem, zgłaszane do 97. dnia.
Italian: • riduzione del potassio nel sangue.
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Italian: Basso peso corporeo
Polish: Mała masa ciała
Italian: • se è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano: .
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku),obejmujące: - wrzód żołądka
Italian: Il 69% dei pazienti sono stati sottoposti a chirurgia oncologica.
Polish: Sześćdziesiąt dziewięć procent pacjentów było operowanych z przyczyn nowotworowych.
Italian: Trattamento dell'infarto del miocardio associato a sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) in adulti che sono in terapia con trombolitici o che, inizialmente, non sono deputati a ricevere altre forme di terapia di riperfusione.
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) u pacjentów leczonych trombolitycznie lub nie poddanych początkowo innemu leczeniu reperfuzyjnemu.
Italian: Tenga saldamente la siringa tra le dita.
Polish: Strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób pewny.
Italian: Fondaparinux ha anche ridotto significativamente l'incidenza di EP considerata fatale [0 pazienti (0,0%) vs 5 pazienti (1,2%), rispettivamente].
Polish: Fondaparynuks również znacząco zmniejszał częstość występowania rozpoznanego kończącego się śmiercią PE [odpowiednio 0 pacjentów (0,0%) w porównaniu do 5 pacjentów (1,2%)].
Italian: Se una loro contemporanea somministrazione è essenziale, è necessario uno stretto monitoraggio.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
Italian: L'allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento con fondaparinux.
Polish: Nie zaleca się karmić piersią podczas leczenia fondaparynuksem.
Italian: Come conservare Arixtra
Polish: Jak przechowywać lek Arixtra
Italian: Pertanto non si ritiene che fondaparinux interagisca in vivo con altri farmaci tramite l'inibizione del metabolismo mediato da CYP.
Polish: Tak więc fondaparynuks najprawdopodobniej in vivo nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi na etapie hamowania ich metabolizmu za pośrednictwem CYP.
Italian: In un'analisi aggregata di tali studi, il regime di dose raccomandato di fondaparinux versus enoxaparina è stato associato a una diminuzione significativa (54% - 95% IC, 44%; 63%) nell'incidenza di TEV valutata fino all'11° giorno dopo l'intervento chirurgico, indipendentemente dal tipo di intervento effettuato.
Polish: W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% [95% CI, 44%; 63%]) częstości występowania VTE, ocenianych do 11. dnia po zabiegu chirurgicznym, niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego.
Italian: • se è a rischio di sanguinamenti incontrollati (emorragie) che includano:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące: - wrzód żołądka
Italian: • trasudamento di liquidi dalla ferita di un intervento chirurgico
Polish: • sączenie z rany pooperacyjnej
Italian: Popolazione pediatrica - Nei pazienti pediatrici sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo
Polish: Dzieci i młodzież - Dostępne dane dotyczące populacji dzieci i młodzieży są ograniczone (patrz punkt
Italian: La sicurezza e l'efficacia di fondaparinux 2,5 mg non sono state studiate nei seguenti gruppi: pazienti con trombosi venosa superficiale dopo terapia sclerosante o come conseguenza di una linea endovenosa, pazienti con una storia di trombosi venosa superficiale nei precedenti 3 mesi, pazienti con una storia di malattia venosa tromboembolica nei precedenti 6 mesi, o pazienti con un tumore attivo (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność fondaparynuksu w dawce 2,5 mg nie były przedmiotem badań w następujących grupach: u pacjentów z zakrzepicą żył powierzchownych spowodowanej skleroterapią lub będącej powikłaniem obecnością dostępu dożylnego, u pacjentów z wywiadem zakrzepicy żył powierzchownych w okresie poprzednich 3 miesięcy, u pacjentów z wywiadem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie ostatnich 6 miesięcy oraz u pacjentów z czynną chorobą nowotworową (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Italian: • dolore allo stomaco
Polish: • ból brzucha
Italian: Tramite il legame selettivo con antitrombina, fondaparinux potenzia (circa 300 volte) la neutralizzazione naturale del fattore Xa tramite antitrombina.
Polish: Poprzez selektywne wiązanie antytrombiny fondaparynuks nasila (około 300 razy) naturalną neutralizację czynnika Xa przez antytrombinę.
Italian: Rimuova il copriago, prima ruotandolo (figura B1)e poi tirandolo via dritto dal corpo della siringa (figura B2).
Polish: Nasadkę na igłę należy zdjąć, najpierw przekręcając ją (rysunek B1), a potem pociągając w prostej linii w stosunku do trzonu strzykawki (rysunek B2).
Italian: Insufficienza epatica - A seguito di una singola dose per via sottocutanea di fondaparinux in soggetti con insufficienza epatica moderata (Categoria B dell'indice Child-Pugh), la Cmax totale (e cioè, sia legata che libera) e l'AUC erano diminuite del 22% e del 39%, rispettivamente, in confronto con soggetti con funzionalità epatica normale.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby - Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki fondaparynuksu u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (kategoria B wg klasyfikacji Child-Pugh) wartości całkowitego (dla postaci związanej i niezwiązanej) Cmax i AUC były zmniejszone odpowiednio o 22% i o 39% w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Italian: Prosecuzione del trattamento con un altro farmaco anticoagulante Se la prosecuzione del trattamento deve essere iniziata con una eparina o con una EBPM, come regola generale la prima iniezione deve essere somministrata 1 giorno dopo l'ultima iniezione di fondaparinux.
Polish: Na początku kontynuacji leczenia heparyną lub heparyną drobnocząsteczkową z reguły pierwsze wstrzyknięcie leku należy wykonać jeden dzień po ostatnim wstrzyknięciu fondaparynuksu.
Italian: Trattamento di adulti con trombosi venosa superficiale sintomatica spontanea acuta degli arti inferiori in assenza di trombosi venosa profonda concomitante (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Polish: Leczenie osób dorosłych z ostrą, objawową, samoistną zakrzepicą żył powierzchownych kończyn dolnych bez współistniejącej zakrzepicy żył głębokich (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Italian: • incremento del valore dell'azoto non proteico nel sangue.
Polish: • zwiększenie ilości azotu pozabiałkowego we krwi
Italian: La sicurezza di fondaparinux 2,5 mg è stata valutata su 3.595 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni,
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg zostało ocenione u: - 3 595 pacjentów poddanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Un sanguinamento minore è stato riportato in un altro paziente al 5° giorno di terapia, che ha comportato l'interruzione temporanea di fondaparinux.
Polish: U drugiego pacjenta zgłoszono wystąpienie krwawienia żołądkowo-jelitowego o niewielkim nasileniu w 5. dniu leczenia, co było powodem czasowego przerwania podawania fondaparynuksu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Italian: • sanguinamento (per esempio nel sito dell'operazione, di una preesistente ulcera dello stomaco, dal naso, dalle gengive))
Polish: • krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, z dziąseł)
Italian: Gli effetti sull'incidenza dell'infarto del miocardio e della ischemia refrattaria non erano statisticamente differenti tra i gruppi di trattamento con fondaparinux ed enoxaparina.
Polish: Wpływ na częstość występowania zawału mięśnia sercowego i nawracającego niedokrwienia statystycznie nie różnił się w grupach fondaparynuksu i enoksaparyny.
Italian: Fondaparinux in confronto a placebo ha ridotto significativamente l'incidenza complessiva di TEV [18 pazienti (5,6%) vs 34 pazienti (10,5%), rispettivamente].
Polish: Fondaparynuks znacząco zmniejszał całkowitą częstość występowania VTE w porównaniu do placebo [odpowiednio 18 pacjentów (5,6%) w porównaniu do 34 pacjentów (10,5%)].
Italian: Fondaparinux è stato somministrato ad una dose iniziale di 0.1 mg/kg per via sottocutanea una volta al giorno e il dosaggio è stato aggiustato per raggiungere il picco della concentrazione di fondaparinux sodico da 0.5 a 1 mg/L dopo 4 ore.
Polish: Fondaparynuks podawano w początkowej dawce 0,1 mg/kg masy ciała, podskórnie, raz na dobę i dawkę ustalano, aby uzyskać maksymalne stężenie soli sodowej fondaparynuksu w zakresie od 0,5 do 1 mg/l po 4 godzinach.
Italian: Sostanze che possono aumentare il rischio di emorragia non devono essere somministrate in concomitanza a fondaparinux.
Polish: Leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku, nie należy podawać jednocześnie z fondaparynuksem.
Italian: L'incidenza di emorragia nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EP e di età < 65 anni, 65-75 e > 75 anni è stata del 3,0%, 4,5% e 6,5% rispettivamente.
Polish: Częstości występowania przypadków krwawienia u pacjentów otrzymujących zalecane dawki w leczeniu DVT lub PE w wieku <65 lat, 65-70 lat i >75 lat wynosiły odpowiednio 3,0%, 4,5%
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Arixtra 5 mg/0,4 ml soluzione iniettabile Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluzione iniettabile Arixtra 10 mg/0,8 ml soluzione iniettabile fondaparinux sodico
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Arixtra 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań Arixtra 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań Arixtra 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
Italian: Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH (vedere paragrafo 2).
Polish: Pozostałe składniki to chlorek sodu, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu do uzyskania odpowiedniego pH (patrz punkt 2).
Italian: Il programma clinico di fondaparinux nel trattamento del tromboembolismo venoso è stato disegnato per dimostrare l'efficacia di fondaparinux nel trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e l'Embolia Polmonare (EP).
Polish: Celem programu badań klinicznych fondaparynuksu w leczeniu żylnych incydentów zakrzepowozatorowych było zademonstrowanie skuteczności fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatoru płucnego (PE).
Italian: Nei soggetti anziani sani la farmacocinetica di fondaparinux è lineare in un range di dosi da 2 a 8 mg per via sottocutanea.
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku farmakokinetyka fondaparynuksu jest liniowa dla dawek od 2 do 8 mg podawanych drogą podskórną.
Italian: Eccipienti con effetti noti: contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e, di conseguenza, esso è essenzialmente privo di sodio.
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: Zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę i dlatego jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa superficiale - Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti cui sono somministrati contemporaneamente altri prodotti medicinali che aumentano il rischio di emorragia.
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych - Należy zachować ostrożność stosując fondaparynuks u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze mogące zwiększać ryzyko krwawienia.