FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Gesamtpopulation, die sowohl asymptomatische als auch symptomatische Patienten umfasste, konnte für Trimetazidin weder bei den ergometrischen (gesamte Belastungsdauer, Zeit bis zur 1 mm ST-Streckensenkung und Zeit bis zum Einsetzen der Angina) noch bei den klinischen Endpunkten ein Nutzen nachgewiesen werden.
Portuguese: Na população global, incluindo doentes assintomáticos e sintomáticos, a trimetazidina não conseguiu demonstrar qualquer benefício a nível dos parâmetros de avaliação final ergométricos (duração total do exercício, período de tempo até ao início da depressão de 1 mm do segmento ST e período de tempo até ao início da angina de peito) e clínicos.
German: Die Studie TRIMPOL-II zeigte, dass Trimetazidin als Begleitbehandlung zu Metoprolol die Belastungsfähigkeit sowie belastungsbedingte Myokardischämien signifikant verbessert.
Portuguese: O estudo TRIMPOL-II demonstrou que a trimetazidina melhora significativamente a capacidade para realizar exercício e a isquemia do miocárdio induzida pela prática de exercício, quando adicionada ao metoprolol.
German: Folglich weist keine dieser Studien, die auf Daten gründen, die nach der Zulassung gewonnen wurden, einen entsprechenden klinischen Nutzen von Trimetazidin für Patienten mit Tinnitus, Schwindelgefühl oder Hörverlust nach.
Portuguese: Deste modo, nenhum destes elementos derivados dos dados pós-aprovação demonstrou um benefício clínico relevante da trimetazidina nos doentes que sofrem de acufenos, tonturas ou perda de audição.
German: Daher sind die Ergebnisse, die zur Unterstützung der Annahme einer ähnlichen Wirksamkeit von Trimetazidin vorgelegt wurden, nicht zuverlässig.
Portuguese: Por conseguinte, não são fiáveis os resultados que foram apresentados como suportando uma eficácia semelhante.
German: Insgesamt schlussfolgerte der CHMP nach Beurteilung der neu verfügbaren Daten, dass der Nutzen weiterhin die Risiken bei Patienten mit Angina pectoris überwiegt, die Behandlung jedoch darauf beschränkt sein sollte, als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten angewendet zu werden, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen.
Portuguese: Globalmente, o CHMP concluiu que, após a avaliação dos dados recentemente disponíveis, os benefícios continuam a ser superiores aos riscos nos doentes com angina de peito, mas que o tratamento deve ser restringido a uma terapêutica adjuvante dos tratamentos existentes em doentes não controlados adequadamente com outros medicamentos para a angina de peito ou que são intolerantes a esses medicamentos.
German: Trimetazidin enthaltende Arzneimittel sind zur Prophylaxe von Angina-pectoris-Anfällen, zur symptomatischen Begleitbehandlung von Vertigo und Tinnitus sowie zur Begleitbehandlung gefäßbedingter Verschlechterungen der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen indiziert.
Portuguese: Os medicamentos contendo trimetazidina estão indicados no tratamento profilático de crises de angina de peito, tratamento sintomático auxiliar de vertigens e zumbidos (acufenos) e tratamento auxiliar de diminuição da acuidade visual e perturbações do campo visual por motivos vasculares.
German: die asymptomatisch sind, eventuell keine induzierbare Ischämie aufweisen und antianginöse Behandlungen bei diesen Patienten zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit unwirksam sind.
Portuguese: Na realidade, sabe-se que os doentes com doença arterial coronária comprovada que são assintomáticos poderão não sofrer de isquemia induzível e que, nestes doentes, os tratamentos antianginosos são ineficazes na melhoria da capacidade para a prática de exercício.
German: Unter Berücksichtigung aller derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der CHMP, dass Trimetazidin enthaltende Arzneimittel bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, ParkinsonSymptomen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und anderen in Zusammenhang stehenden Bewegungsstörungen kontraindiziert sein sollten.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados atualmente disponíveis, o CHMP concluiu que os medicamentos contendo trimetazidina devem ser contraindicados nos doentes com doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome das pernas inquietas e outras perturbações da locomoção relacionadas.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die für Trimetazidin in Bezug auf die HNO-Indikationen vorgelegten Daten den Nachweis eines entsprechenden klinischen Nutzens für diese Patienten mit Tinnitus-, Vertigo- oder Hörverlust-Symptomatologie, die gemäß den Anwendungsgebieten der europäischen Zulassungen für die HNO-Indikationen infrage kommen würden, nicht unterstützen.
Portuguese: Em conclusão, os dados apresentados relativos à trimetazidina no que se refere às indicações ORL suportam de forma insuficiente a demonstração de um benefício clínico relevante para esses doentes com sintomatologia de acufenos, vertigens ou perda de audição visados pelas indicações terapêuticas ORL, conforme atualmente mencionado nas Autorizações de Introdução no Mercado.
German: Drei Studien wurden im Vergleich zu Betahistin durchgeführt, um den klinischen Nutzen von Trimetazidin zur Behandlung von Schwindelgefühl nachzuweisen (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990).
Portuguese: Foram realizados três estudos em comparação com a beta-histina (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) com o objetivo de demonstrar o benefício clínico da trimetazidina no tratamento das tonturas.
German: Mit Unterschieden von weniger als einigen Sekunden bei ergometrischen Belastungs-EKG-(BEKG-)Parametern zeigte Trimetazidin eine Wirkung, die der von antianginösen Arzneimitteln, die nicht die Herzfrequenz senken, sehr ähnlich ist: Nicorandil, Ranolazin, lang wirkende Nitrate und Dihydropyridine.
Portuguese: Demonstrou-se que a trimetazidina apresenta um efeito extremamente semelhante ao dos agentes antianginosos não redutores da frequência cardíaca: nicorandilo, ranolazina, di-hidropiridinas e nitratos de longa duração de ação, com menos de alguns segundos de diferença relativamente aos parâmetros ergométricos da prova de esforço (ETT).
German: Unter Berücksichtigung aller derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der CHMP, dass Trimetazidin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, Parkinson-Symptomen, Tremor, Restless-Legs-Syndrom und anderen in Zusammenhang stehenden Bewegungsstörungen sowie bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) kontraindiziert sein sollte.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados atualmente disponíveis, o CHMP concluiu que a trimetazidina deve ser contraindicada nos doentes com doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome das pernas inquietas e outras perturbações da locomoção relacionadas, bem como nos doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
German: Trimetazidin (TMZ) ist ein metabolischer Wirkstoff, dessen Ziel es ist, vor Ischämie zu schützen, indem er den Glukosestoffwechsel im Verhältnis zum Fettsäurestoffwechsel erhöht.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo trimetazidina (ver Anexo I) A trimetazidina (TMZ) é um agente metabólico que tem por finalidade conferir proteção contra a isquemia através de um aumento do metabolismo da glicose relativamente ao dos ácidos gordos.
German: • der CHMP bezüglich der Indikationen zur symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen schlussfolgerte, dass angesichts der neu verfügbaren Sicherheitsdaten und der sehr begrenzten Wirksamkeit der Nutzen die Risiken unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr überwiegt und diese therapeutischen Indikationen daher gestrichen werden sollten,
Portuguese: • no caso das indicações de tratamento sintomático de acufenos, vertigens e perturbações do campo visual, o CHMP concluiu que, considerando os dados de segurança recentemente disponíveis e a eficácia muito limitada, os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos nas condições normais de utilização e, por conseguinte, estas indicações terapêuticas devem ser eliminadas;
German: Bezüglich der beiden anderen Indikationen zur symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Sehfeldstörungen schlussfolgerte der CHMP, dass angesichts der neu verfügbaren Sicherheitsdaten und der sehr begrenzten Wirksamkeit der Nutzen die Risiken unter normalen Anwendungsbedingungen nicht mehr überwiegt und diese therapeutischen Indikationen daher gestrichen werden sollten.
Portuguese: No caso das duas indicações restantes de tratamento sintomático de acufenos, vertigens e perturbações do campo visual, o CHMP concluiu que, tendo em conta os dados de segurança recentemente disponíveis e a eficácia muito limitada, os benefícios deixaram de ser superiores aos riscos nas condições normais de utilização e, por conseguinte, estas indicações terapêuticas devem ser eliminadas.
German: 31. Dezember 2016: Hauptkohorte (1-JahresErgebnisse)
Portuguese: 31 de dezembro de 2016: coorte principal (resultados a 1 ano)
German: Innerhalb von 30 Tagen nach
Portuguese: No espaço de 30 dias após a Decisão da Comissão
German: 31. März 2015:
Portuguese: 31 de março de 2015: estudo piloto
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine PASSStudie durchführen, die sich mit allen wichtigen potenziellen und nachgewiesenen Risiken befasst, insbesondere Parkinsonismus.
Portuguese: O titular da AIM realizará um estudo PASS para abordar todos os riscos importantes, potenciais e identificados, sobretudo o parkinsonismo.
German: Klinische Sicherheit
Portuguese: Aspeto clínico/segurança
German: DHPC-Mitteilung gemäß Aktionsplan und Auflagen, die vom CHMP vereinbart wurden.
Portuguese: Circulação da Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) de acordo com o plano de ação e condições acordados pelo CHMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um zu überprüfen, ob sich die verschreibenden Ärzte an die nach der Zulassung eingeführten Änderungen bezüglich der Einschränkungen bei den Indikationen halten.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo de utilização do fármaco para verificar a conformidade dos prescritores relativamente à indicação restrita após as alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Der vollständige Prüfplan für die innerhalb der Kohorte der European Society of Cardiology eingebettete Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen extrapyramidalen Symptomen (EPS) und Trimetazidin wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten vorgelegt, um diesen vor Beginn der Studie fertigzustellen.
Portuguese: O protocolo do estudo integral relativo ao estudo de caso-controlo dentro da coorte da Sociedade Europeia de Cardiologia para estudar a potencial associação entre os sintomas extrapiramidais (SEP) e a trimetazidina será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalizado antes do início do estudo.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder ggf. des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Auflagen von dem bzw. den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC) do(s) Estado(s)-Membro(s) ou Estado(s)-Membro(s) de Referência (EMR), sempre que aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine pharmakokinetische Studie zur Beurteilung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf die Pharmakokinetik von Trimetazidin gemäß dem vom CHMP vereinbarten Prüfplan durchführen.
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo farmacocinético que avalie o efeito da insuficiência renal e da idade na farmacocinética da trimetazidina nos termos do protocolo acordado pelo CHMP.
German: Der endgültige Prüfplan wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten zur endgültigen Annahme vor Beginn der Studie vorgelegt.
Portuguese: O protocolo do estudo final será apresentado aos EM/EMR no espaço de 60 dias após a Decisão da Comissão, para ser finalmente aprovado antes do início do estudo.
German: Der Abschlussbericht der Studie wird dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
Portuguese: O relatório do estudo final será apresentado às ANC/EMR até:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spanien
Portuguese: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
German: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni
Portuguese: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
German: Metamorfosi Attikis 14452 Griechenland
Portuguese: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
German: 46015 Valencia Spanien
Portuguese: 46015 Valencia Spain
German: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
Portuguese: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
German: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slowenien
Portuguese: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slovenia
German: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgarien
Portuguese: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Tschechische Republik
Portuguese: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
German: 95-200 Pabianice Polen
Portuguese: 95-200 Pabianice Poland
German: Târgu - Mureş Rumänien
Portuguese: Târgu - Mureş România
German: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Portuguese: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
German: 50016 ZARAGOZA Spanien
Portuguese: 50016 ZARAGOZA Spain
German: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spanien
Portuguese: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
German: 92000 Nanterre Frankreich
Portuguese: 92000 Nanterre France
German: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
Portuguese: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
German: 28036 MADRID Spanien
Portuguese: 28036 MADRID Spain
German: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş Rumänien
Portuguese: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
German: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polen
Portuguese: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
German: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Frankreich
Portuguese: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
German: 06299 Nice Cedex 03 Frankreich
Portuguese: 06299 Nice Cedex 03 France
German: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tschechische Republik
Portuguese: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
German: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Frankreich
Portuguese: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
German: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Ungarn
Portuguese: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
German: 92300 Levallois-Perret Frankreich
Portuguese: 92300 Levallois-Perret France
German: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Portuguese: 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Polen
Portuguese: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca Rumänien
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
German: 92707 Colombes Cedex Frankreich
Portuguese: 92707 Colombes Cedex France
German: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankreich
Portuguese: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
German: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Ungarn
Portuguese: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
German: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumänien
Portuguese: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
German: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italien
Portuguese: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österreich
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
German: Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Portuguese: Helm Portugal, Lda. Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Portuguese: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
German: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême Frankreich
Portuguese: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
German: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Portuguese: Cinfa Portugal, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
German: 1106 Budapest Ungarn
Portuguese: 1106 Budapest Hungary
German: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Portuguese: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
German: Magyarország Ungarn
Portuguese: Magyarország Hungary
German: 1103 Budapest Ungarn
Portuguese: 1103 Budapest Hungary
German: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slowenien
Portuguese: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: 140 00 Praha
Portuguese: 140 00 Praha Czech Republic
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Portuguese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
German: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Portuguese: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128
German: 1-13, boulevard Romain Rolland
Portuguese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
German: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Griechenland
Portuguese: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
German: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine Frankreich
Portuguese: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul VaillantCouturier
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Rumänien
Portuguese: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
German: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
German: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg
Portuguese: DILATAN 20 mg, comprimate filmate, 20 mg 20mg
German: HELP ABEE, Valaoritou 10
Portuguese: Valaoritou 10
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Portuguese: 3542 DR Utrecht The Netherlands
German: Überzogene Tabletten
Portuguese: Comprimido revestido
German: Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Portuguese: Vastarel 35 mgFilmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate
Portuguese: TRIMETAZIDINǍ LPH 20 mg, comprimate filmate 20 mg
German: APSTAR 35 mg retard tabletta 35 mg
Portuguese: APSTAR 35 mg retard tabletta
German: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg 20 mg
Portuguese: Trimetazidin-ratiopharm 20 mg
German: Trimetazidina Bluepharma LP 35 mg
Portuguese: Trimetazidina Bluepharma LP
German: 10 Ampullen
Portuguese: 10 ampolas
German: Durchstechflasche (Glas)
Portuguese: Via intravenosa Ampola (vidro)
German: Durchstechflaschen
Portuguese: Acondicionamento Primário
German: (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: (ver secção 4.2)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 março 2002 Data da última renovação: 05 março 2007
German: Dauer und Häufigkeit der Behandlung
Portuguese: Duração e frequência do tratamento
German: NEUE KONZENTRATION
Portuguese: NOVA CONCENTRAÇÃO
German: Nur zum einmaligen Gebrauch
Portuguese: Apenas para utilização única.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto tem de ser utilizado imediatamente.
German: Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
Portuguese: A solução diluída deve ser límpida e incolor.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (Sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥1/10), (frequentes ≥1/100 a <1/10), (pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Portuguese: Crianças e adolescentes TRISENOX não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + TRISENOX
Portuguese: IC 95% para a diferença, 2-22 pontos percentuais p<0,001 para a não inferioridade p = 0,02 para a superioridade de ATRA+TRISENOX
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRISENOX bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de TRISENOX em crianças até aos 17 anos de idade não foram estabelecidas.
German: - Sie Leberprobleme haben.
Portuguese: - se tem problemas do fígado.
German: Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Portuguese: O pessoal deve receber formação no manuseamento e diluição de trióxido de arsénio e deve utilizar vestuário protetor adequado.
German: Im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
Portuguese: Durante o tratamento com TRISENOX, poderá sentir algumas das seguintes reações:
German: TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Portuguese: TRISENOX está indicado na indução da remissão e consolidação em doentes adultos com:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX27
Portuguese: Grupo fármacoterapêutico: Outros agentes neoplásicos, código ATC: L01XX27
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch TRISENOX verstärkt werden.
Portuguese: O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo TRISENOX.
German: Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução
German: Arsentrioxid verursacht darüber hinaus eine Schädigung bzw. den Abbau des Fusionsproteins PML/RAR-alpha.
Portuguese: O trióxido de arsénio também provoca danos ou a degradação da proteína de fusão PML/RAR-alfa.
German: - Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsentrioxid, der Wirkstoff in TRISENOX, andere Arten von Krebs verursachen kann.
Portuguese: - O seu médico poderá controlar a sua saúde durante e depois do tratamento, dado que o trióxido de arsénio, a substância ativa presente em TRISENOX, pode causar outros cancros.
German: Siehe Abschnitt 2 „TRISENOX enthält Natrium‟.
Portuguese: Ver secção 2 "TRISENOX contém sódio".
German: - Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit TRISENOX wiederholt werden.
Portuguese: - As análises sanguíneas (potássio, cálcio, magnésio e função do fígado) devem ser repetidas durante o seu tratamento com TRISENOX.