FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati sui sintomi riportati dagli stessi pazienti, raccolti attraverso una valutazione in aperto effettuata utilizzando una scala sui sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è risultato essere associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule (CPPC).
Romanian: În rapoartele de autoevaluare a simptomelor, efectuate de către pacienţi cu ajutorul unei scale de evaluare deschise, în fiecare dintre aceste două studii, administrarea orală şi cea intravenoasă a topotecanului au fost asociate cu o ameliorare a simptomelor similară la pacienţii cu NPCM recidivat, responsiv la tratament.
Italian: In un numero limitato di pazienti con compromissione della funzione epatica (valori di bilirubina sierica compresi tra 1,5 e 10 mg/dl), è stata somministrato topotecan per via endovenosa la dose di 1,5 mg/m per cinque giorni ogni tre settimane.
Romanian: La un număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinei serice cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) au fost administrate intravenos doze de 1,5 mg/m2 topotecan , timp de cinci zile, la fiecare trei săptămâni.
Italian: I campioni concentrati furono conservati per 12 ore e 24 ore rispettivamente a 25 ± 2°C dopo ricostituzione, e quindi diluiti.
Romanian: După reconstituire, concentratele testate au fost păstrate timp de 12 şi, respectiv 24 de ore la temperaturi de 25 ± 2°C şi apoi diluate.
Italian: Si sconsiglia l'uso di Topotecan Actavis in caso di grave compromissione della funzione del fegato;
Romanian: Topotecan Actavis nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei ficatului.
Italian: Uno studio di fase III (studio 478) ha confrontato topotecan orale più Best Supportive Care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale + BSC, 90 giorni per BSC) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Romanian: Neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat tratamentul cu topotecan, administrat pe cale orală, plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS)(n = 71) cu utilizarea doar a BMS (n = 70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reiniţierea chimioterapiei intravenoase nu a fost considerată adecvată.
Italian: Cisplatino 50 mg/m d.1 q21 d.
Romanian: Cisplatină 50 mg/m2 ziua 1 la fiecare 21 de zile
Italian: N = numero totale di pazienti trattati.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = interval de încredere
Italian: Quindi rivolgersi ad un medico per una adeguata valutazione clinica.
Romanian: Solicitaţi apoi un consult medical.
Italian: La stabilità chimica e fisica del concentrato è stata dimostrata per 24 ore a 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce e per 24 ore da 2°C a 8°C, protetto dalla luce.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 ± 2°C, în condiţii normale de lumină, şi pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, protejat de lumină.
Italian: Come usare Topotecan Actavis
Romanian: Cum să utilizaţi Topotecan Actavis
Italian: Non-ematologici
Romanian: Nehematologice
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione del prodotto concentrato ottenuto dopo diluizione in soluzione per infusione (0.9 % di sodio cloruro e 5 % di glucosio) è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente in normali condizioni di luce su campioni ricostituiti e conservati rispettivamente per 12 ore e 24 ore a 25 ± 2°C e quindi diluiti.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei obţinute după diluare în soluţii perfuzabile (NaCl 0,9% şi glucoză 5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperatura camerei, în condiţii normale de lumină, pentru probe reconstituite şi păstrare timp de 12 ore, respectiv 24 de ore la 25oC ± 2oC şi apoi diluate.
Italian: 9/l) per sette giorni o più, o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m 2/die per i cicli successivi (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile mai mic de 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă în curele ulterioare cu 20%, până la 0,60 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Italian: E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenica (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: 2Colită neutropenică, inclusiv colită neutropenică finalizată cu deces, a fost raportată ca o complicaţie a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, descris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ottenuta dopo diluizione del concentrato in 9 mg/ml di soluzione per iniezione di sodio cloruro (0,9 %) o in 50 mg/ml di soluzione per infusione di glucosio (5 %) è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei rezultate după diluarea concentratului în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperaturi de 25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate.
Italian: Il recupero complessivo di materiale correlato al medicinale a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è variato dal 71 al 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Romanian: Regăsirea totală a substanţelor care provin din medicament după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76% din doza administrată i.v. Aproximativ 51% s-a eliminat sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat, în urină.
Italian: Difficoltà di respirazione Tosse Febbre.
Romanian: febră astenie fatigabilitate
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 4 % dei cicli.
Romanian: În 4% dintre curele de tratament s-a administrat masă trombocitară.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato),.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
Italian: Ricostituzione e diluizione prima della somministrazione
Romanian: Păstrarea după reconstituire şi diluare
Italian: E' necessario indossare adeguati indumenti protettivi "usa e getta": guanti, occhiali, camici e mascherina.
Romanian: Trebuie purtate mănuşi, ochelari, halat şi mască de protecţie adecvate, de unică folosinţă.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 mg sau 4 mg topotecan (sub formă de clorhidrat).
Italian: Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, è quindi essenzialmente "privo di sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Italian: Topotecan via endovenosa
Romanian: Topotecan intravenos
Italian: Come conservare Topotecan Actavis
Romanian: Cum se păstrează Topotecan Actavis
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 x 4 mg flaconcino
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon x 4 mg
Italian: Percentuale di risposte (%) (95 % IC)
Romanian: Diferenţa în rata de răspuns (IÎ 95%)
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Italian: Conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione La stabilità chimica e fisica del concentrato è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce e per 24 ore alla temperatura da 2°C a 8°C, protetto dalla luce.
Romanian: Păstrarea medicamentului după reconstituire şi diluare Stabilitatea fizico-chimică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi de 25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate, şi pentru 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, protejat de lumină.
Italian: Citotossico
Romanian: sepsis1
Italian: Topotecan Actavis viene fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: Topotecanul se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Italian: Quando l'enzima viene bloccato, i filamenti di DNA si interrompono.
Romanian: Atunci când enzima este blocată, lanţul ADN-ului se rupe.
Italian: Viene impiegato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
Romanian: Se administrează atunci când repetarea tratamentului iniţial nu este recomandată.
Italian: Il trattamento con Topotecan Actavis va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Actavis trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare 21 de zile în şase cicluri sau până când boala se agravează.
Italian: Per il carcinoma polmonare, Topotecan Actavis va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Romanian: Pentru cancer pulmonar, Topotecan Actavis se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Italian: Ciò significa che Topotecan Actavis è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Hycamtin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Actavis este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Hycamtin.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Actavis.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Topotecan Actavis.
Italian: Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue, per assicurarsi che tali livelli siano superiori ai livelli minimi fissati.
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor şi hemoglobinei din sângele pacientului, pentru a se asigura că valoarea acestora este mai mare decât nivelul minim stabilit.
Italian: Altre informazioni su Topotecan Actavis:
Romanian: Alte informaţii despre Topotecan Actavis:
Italian: Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, si può procedere a un aggiustamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci.
Romanian: Dacă nivelul celulelor albe rămâne deosebit de scăzut, poate fi necesară o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
Italian: Il 24 luglio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Actavis Group PTC ehf.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Actavis Group PTC ehf.
Italian: La dose di Topotecan Actavis da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Romanian: Doza de Topotecan Actavis care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se foloseşte şi de greutatea şi înălţimea pacientului.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, in conformità con i requisiti dell'Unione europea, Topotecan Actavis si è dimostrato paragonabile a Hycamtin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Topotecan Actavis are o calitate comparabilă cu Hycamtin.
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Italian: Esso blocca un enzima, la topoisomerasi I, che è coinvolto nella duplicazione del DNA.
Romanian: Blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
Italian: Topotecan Actavis intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
Romanian: Topotecan Actavis afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariţia unor efecte secundare.
Italian: Poiché Topotecan Actavis è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Romanian: Dat fiind că Topotecan Actavis este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Italian: Il medicinale è inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical, în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Italian: Topotecan Actavis topotecan Sintesi destinata al pubblico
Romanian: Topotecan Actavis topotecan Rezumat EPAR destinat publicului
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Topotecan Actavis è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Topotecan Actavis este un medicament generic administrat prin perfuzie şi care conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
Italian: Topotecan Actavis è un "farmaco generico".
Romanian: Topotecan Actavis este un medicament „generic".
Italian: È indicato per la monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa).
Romanian: Se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienţilor cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
Italian: Poiché Topotecan Actavis è un medicinale generico, la ditta farmaceutica ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica su topotecan.
Romanian: Dat fiind că Topotecan Actavis este un medicament generic, societatea a furnizat date din literatura publicată privind topotecanul.
Italian: Nel carcinoma della cervice uterina, se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino, Topotecan Actavis va somministrato per infusione nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului ovarian, Topotecan Actavis se administrează în zilele 1, 2 şi 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Topotecan Actavis?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Topotecan Actavis?
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Topotecan Actavis, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan Actavis, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 iulie 2009.
Italian: Il principio attivo di Topotecan Actavis, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Actavis, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Italian: Topotecan Actavis è un farmaco antitumorale.
Romanian: Topotecan Actavis este un medicament împotriva cancerului.
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Actavis?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Actavis?
Italian: In tal modo le cellule tumorali non possono dividersi e finiscono per morire.
Romanian: Acest fenomen împiedică multiplicarea celulelor canceroase care, în final, mor.
Italian: Che cos'è Topotecan Actavis?
Romanian: Ce este Topotecan Actavis?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Topotecan Actavis cliccare qui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Actavis este disponibil aici.
Italian: Per che cosa si usa Topotecan Actavis?
Romanian: Pentru ce se utilizează Topotecan Actavis?
Italian: Topotecan Actavis è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena), contenente il principio attivo topotecan.
Romanian: Topotecan Actavis este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Italian: Come agisce Topotecan Actavis?
Romanian: Cum acţionează Topotecan Actavis?
Italian: Come si usa Topotecan Actavis?
Romanian: Cum se utilizează Topotecan Actavis?
Italian: La comunicazione dei dati di sicurezza deve contenere:
Romanian: Comunicarea de informaţii privind siguranţă trebuie să conţină următoarele:
Italian: gli effetti attesi del sovradosaggio (per esempio soppressione del midollo osseo);
Romanian: Efectele anticipate ale supradozajului (de exemplu, supresia măduvei osoase).
Italian: il rischio di errore terapeutico dovuto alla concentrazione più elevata rispetto alla concentrazione di diluizione del prodotto originario, con conseguenze potenzialmente letali;
Romanian: Riscul unei erori de medicaţie din cauza concentraţiei mai mari decât concentraţia de diluare a produsului original, cu potenţiale consecinţe letale.
Italian: Prima del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato di una comunicazione dei dati di sicurezza, anche rispetto alla necessità e alla tempistica di eventuali comunicazioni di follow-up, e la lista di distribuzione di tali dati.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa, incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.
Italian: un modulo per la segnalazione di errori terapeutici.
Romanian: Un formular de raportare a erorilor de medicaţie
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte sotto.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului medicamentos prezentate mai jos:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede utilizzino e/o prescrivano Topotecan Eagle dispongano di una comunicazione dei dati di sicurezza.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să administreze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
Italian: un riferimento all'anello apposto sul flaconcino come promemoria visivo di questa differenza e l'istruzione che non deve mai essere rimosso;
Romanian: referire la manşonul flaconului ca atenţionare vizuală asupra acestei diferenţe şi instrucţiunea că acesta nu trebuie îndepărtat în niciun moment.
Italian: un invito a segnalare errori terapeutici effettivi ed eventuali eventi di sicurezza che potrebbero essere conseguenza di un errore terapeutico;
Romanian: încurajare de raportare a erorilor de medicaţie efective şi a oricăror evenimente de siguranţă care s-ar putea produce ca urmare a unei erori de medicaţie.
Italian: Ciò significa che il trattamento non è raccomandato.
Romanian: Aceasta înseamnă că tratamentul nu este recomandat.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Italian: In alcuni casi potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să necesitaţi o transfuzie de sânge.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 dicembre 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22/12/2011
Italian: La comunicazione dei dati di sicurezza deve contenere:
Romanian: Comunicarea de informaţii privind siguranţa trebuie să conţină următoarele:
Italian: Il medico controllerà questo dato.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Italian: I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
Romanian: - Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
Italian: Volume di soluzione necessario (ml)
Romanian: Volum de soluţie necesar (ml)
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione del rischio)
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato di una comunicazione dei dati di sicurezza, anche rispetto alla necessità e alla tempistica di eventuali comunicazioni di follow-up, e la lista di distribuzione di tali dati.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa , incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.