FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic
Swedish: Samtidig administrering av tiaziddiuretika med ämnen som också har en blodtryckssänkande effekt (t ex genom att minska sympatiska centrala nervsystemet eller direkt vasodilatation) kan potentiera ortostatisk hypotoni.
English: • low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
Swedish: • lågt blodtryck (känsla av matthet, berusningskänsla, plötslig medvetslöshet)
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Swedish: I en studie på råttor sågs negativa effekter på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Swedish: Valsartan hade inga negativa effekter på reproduktionen hos han- eller honråttor vid perorala doser upp till 200 mg/kg/dag.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Swedish: Eventuella biverkningar
English: Imprida HCT is used to treat high blood pressure in adult patients who are already taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Swedish: Imprida HCT används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter som redan tar amlodipin, valsartan och hydroklortiazid och som kan dra nytta av att ta en tablett som innehåller alla tre substanserna.
English: To date there is no experience of the safe use of Imprida HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Swedish: Det finns ännu ingen erfarenhet avseende säkerheten hos Imprida HCT hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
English: Preclinical safety studies of up to 13 weeks in duration were conducted with amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide in rats.
Swedish: Prekliniska säkerhetsstudier på upp till 13 veckor genomfördes med amlodipin/valsartan/hydroklortiazid hos råttor.
English: • pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia, abnormal breakdown of red blood cells either in the blood vessels or elsewhere in the body)
Swedish: • blek hud, trötthet, andfåddhet, mörkfärgad urin (hemolytisk anemi, onormal nedbrytning av röda blodkroppar antingen i blodkärlen eller någon annanstans i kroppen)
English: • dizziness, fainting on standing up
Swedish: • yrsel, svimning när du står upp
English: Periodic determination of serum electrolytes and potassium in particular should be performed at appropriate intervals to detect possible electrolyte imbalance, especially in patients with other risk factors such as impaired renal function, treatment with other medicinal products or history of prior electrolyte imbalances.
Swedish: Regelbunden bestämning av serumelektrolyter och särskilt kalium, bör utföras med lämpliga mellanrum för att upptäcka eventuell elektrolytobalans, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer såsom nedsatt njurfunktion, behandling med andra läkemedel eller anamnes på tidigare elektrolytobalans.
English: The presence of valsartan in the triple combination attenuated the hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide.
Swedish: Förekomsten av valsartan i trippelkombinationen försvagade den hypokalemiska effekten av hydroklortiazid.
English: Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Baserat på befintliga data med komponenterna, rekommenderas inte användning av Imprida HCT under första trimestern och är kontraindicerat under andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Film-coated tablet (tablet)
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
English: • crushing/tight chest pain that gets worse or that does not go away
Swedish: • tryckande känsla över bröstet/bröstsmärta som förvärras eller inte går bort
English: In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Swedish: I en annan studie på råttor, där hanråttor behandlades med amlopidinbesilat i 30 dagar med en dos jämförbart med en human dos baserad på mg/kg, fann man minskade nivåer av follikelstimulerande hormon i plasma och testosteron, samt en minskning i spermadensiteten och i antalet mogna spermatider och Sertoliceller.
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Swedish: Äldre patienter, särskilt de som tar den maximala dosen av Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), bör ha sitt blodtryck kontrollerat regelbundet.
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Swedish: Tiazider ska utsättas innan test på parathyreoideafunktionen utföres.
English: if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
Swedish: om du får hudreaktioner såsom utslag efter solexponering.
English: Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Swedish: Intag av föda minskar exponeringen (uppmätt med AUC) för valsartan med cirka 40 % och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) med cirka 50 %, även om plasmakoncentrationerna av valsartan cirka 8 timmar efter doseringen är likartade för de patientgrupper som intog föda och för dem som var fastande.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Imprida HCT.
Swedish: Hos patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter, t ex de som får höga doser diuretika, kan symtomatisk hypotoni uppträda efter påbörjad behandling med Imprida HCT.
English: MedDRA System Organ Class
Swedish: MedDRA organsystemklassificering
English: The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Swedish: Den högsta dosen (för mus densamma som och för råtta två* gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen på 10 mg beräknat som mg/m2) låg nära maximal tolererad dos för mus men inte för råtta.
English: Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”.
English: • sleep disturbances
Swedish: • sömnstörningar
English: if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of Imprida HCT (see section 6, “What Imprida HCT contains”).
Swedish: om du är allergisk (överkänslig) mot amlodipin, valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (läkemedel som används för behandling av luftvägs- eller urinvägsinfektioner), eller mot något av övriga innehållsämnen Imprida HCT (se avsnitt 6, ”Innehållsdeklaration”).
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Swedish: Hos äldre patienter tenderar amlodipins clearance att avta, vilket medför ökade värden för ytan under kurvan (AUC) och elimineringshalveringstiden.
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Swedish: Hydroklortiazid binds till serumproteiner (40-70 %), huvudsakligen serumalbumin.
English: NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Swedish: NSAID-medel kan minska den blodtryckssänkande effekten av både angiotensin II-antagonister och hydroklortiazid när de ges samtidigt.
English: Imprida HCT and older people (age 65 years and older) Imprida HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Imprida HCT kan användas av personer i åldern 65 år och äldre med samma dos som för andra vuxna och på samma sätt, eftersom de redan har tagit de tre ämnen som kallas amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
English: In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Swedish: Reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
English: In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Swedish: Hos patienter med svår hjärtsvikt, vars njurfunktion kan vara beroende av aktiviteten hos renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har behandling med ACEhämmare (angiotensinkonvertashämmare) och angiotensinreceptorantagonister orsakat oliguri och/eller progressiv azotemi samt (i sällsynta fall) akut njursvikt och/eller dödsfall.
English: During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
Swedish: Vid upprepad administrering uppnås maximal blodtryckssänkande effekt oavsett dos generellt inom 2-4 veckor.
English: The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
Swedish: Imprida HCT kan tas med eller utan mat. Tabletterna bör sväljas hela med lite vatten, vid samma tidpunkt på dagen och helst på morgonen.
English: No formal interaction studies with other medicinal products were performed with Imprida HCT.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier mellan läkemedel har utförts med Imprida HCT.
English: In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Swedish: I en placebokontrollerad långtidsstudie (PRAISE-2) av amlodipin på patienter med NYHA (New York Heart Association Classification) hjärtsvikt klass III och IV av icke-ischemisk etiologi rapporterades ökad förekomst av lungödem med amlodipin, trots att det inte var någon väsentlig skillnad i förekomsten av förvärrad hjärtsvikt, jämfört med placebo.
English: • severely decreased urine output
Swedish: • kraftigt minskad urinproduktion
English: Hypersensitivity to the active substances, to other sulphonamide derivatives, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot andra sulfonamidderivat, mot dihydropyridinderivat eller mot något hjälpämne.
English: if you have gout (uric acid crystals in the joints).
Swedish: om du har gikt (urinsyrakristaller i lederna).
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Imprida HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Swedish: I den kontrollerade kliniska 8-veckorsstudien, var de förändringar i laboratorievärden som observerats med kombinationen med Imprida HCT mindre och överensstämmer med den farmakologiska verkningsmekanismen för de enskilda substanserna.
English: This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis
Swedish: Denna dos är 6 gånger den maximala rekommenderade humana dosen, baserat på mg/m
English: • abnormal red blood cell test
Swedish: • onormal test för röda blodkroppar
English: • fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Swedish: • feber, halsont eller munsår, mer frekventa infektioner (brist på eller låga nivåer av vita blodkroppar)
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Swedish: Behandling med angiotensin II-antagonister bör inte påbörjas under graviditet.
English: In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Swedish: Hos råtta ledde toxiska doser (600 mg/kg/dag) till modern under dräktighetens sista dagar och under digivningen till sämre överlevnad, sämre viktökning och försenad utveckling (lösgörande av ytteröra och öppnande av hörselgång) hos avkomman (se avsnitt 4.6).
English: Untreated acute-angle closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Swedish: Obehandlad akut trångvinkelglaukom kan leda till permanent synförlust.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Swedish: Överdosering med hydroklortiazid associeras med elektrolytförluster (hypokalemi, hypokloremi) och hypovolemi orsakad av för kraftig diures.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Swedish: På grund av innehållet av hydroklortiazid är Imprida HCT kontraindicerat vid symtomatisk hyperurikemi.
English: Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Swedish: Experimentella data tyder på att amlodipin binds till både dihydropyridina och ickedihydropyridina bindningsställen.
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
Swedish: En kombination av dessa substanser har en additiv blodtryckssänkande effekt.
English: All patients receiving thiazide diuretics should be periodically monitored for imbalances in electrolytes, particularly potassium, sodium and magnesium.
Swedish: Alla patienter som får tiaziddiuretika bör regelbundet övervakas med avseende på rubbningar i elektrolytbalansen, särskilt kalium, natrium och magnesium.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Imprida HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Imprida HCT for clinical use in humans.
Swedish: I ett flertal prekliniska säkerhetsstudier som genomförts i flera djurarter med amlodipin, valsartan, hydroklortiazid, valsartan/hydroklortiazid, amlodipin/valsartan och amlodipin/valsartan/hydroklortiazid (Imprida HCT) fanns det inga tecken på systemisk eller organtoxicitet som negativt skulle påverka utvecklingen av Imprida HCT för klinisk användning på människa.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Swedish: Påtaglig hyperkalcemi kan vara belägg för dold hyperparatyreos.
English: Furthermore, concomitant use of Imprida HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Swedish: Samtidig användning av Imprida HCT och NSAID-medel kan även leda till en förvärrad njurfunktion och ökade serumkaliumnivåer.
English: Side effects reported with amlodipine or valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Imprida HCT or observed in a higher frequency:
Swedish: Biverkningar som rapporterats för amlodipin eller valsartan eller hydroklortiazid var för sig men som inte observerats för Imprida HCT eller observerats i en högre frekvens:
English: Patients with mild to moderate renal impairment may therefore receive the usual initial dose (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion kan därför ta den vanliga inledande dosen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
Swedish: Hos patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion, har en 3-faldig ökning av AUC för hydroklortiazid observerats.
English: Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Swedish: Övervakning av kaliumnivåerna bör ske vid behov.
English: It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Swedish: En receptor med hög affinitet i njurbarken har visat sig vara det primära bindningsstället för tiaziddiuretikas aktivitet och hämning av NaCl-transporten i distala tubuli.
English: On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease, exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Swedish: Hos patienter med lätt till måttlig, kronisk leversjukdom är exponeringen för valsartan, (uppmätt med AUC-värdena) i genomsnitt dubbelt så stor som hos friska frivilliga (anpassat efter ålder, kön och vikt).
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Swedish: Samtidig användning av amlodipin med starka eller måttliga CYP34-hämmare (proteashämmare, azolantimykolytika, makrolider så som erytromycin eller klaritromycin, verapamil eller diltiazem) kan ge upphov till signifikanta ökningar i exponering av amlodipin.
English: Imprida HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Swedish: Imprida HCT är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
English: Following oral administration of Imprida HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Swedish: Efter oral administrering av Imprida HCT till normala, friska vuxna, uppnås maximala plasmakoncentrationer av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid efter 6-8 timmar, 3 timmar respektive 2 timmar.
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
Swedish: Tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, har rapporterats förvärra eller aktivera systemisk lupus erythematosus.
English: Amlodipine
Swedish: Amlodipin
English: If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, frequent monitoring of potassium plasma levels is
Swedish: Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan är frekvent kontroll av kaliumnivåerna i plasma tillrådlig.
English: Elevation of serum creatinine
Swedish: Förhöjt serumkreatinin
English: Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Swedish: Elimination: Amlodipins elimination från plasma är bifasisk, med en terminal elimineringshalveringstid på 30-50 timmar.
English: Imprida HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Swedish: Imprida HCT kombinerar tre blodtryckssänkande substanser med kompletterande mekanismer för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni: Amlodipin tillhör kalciumantagonistklassen och valsartan angiotensin II-antagonistklassen av läkemedel och hydroklortiazid tillhör tiaziddiuretikaklassen av läkemedel.
English: If these medicinal products are to be prescribed with the amlodipine /valsartan /hydrochlorothiazide combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Swedish: Om dessa läkemedel förskrivs tillsammans med kombinationen amlodipin-valsartanhydroklortiazid rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma.
English: Imprida HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single unit blisters.
Swedish: Imprida HCT finns i förpackningar innehållande 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter, i multipelförpackningar med 280 tabletter (bestående av 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter) och i sjukhusförpackningar innehållande 56, 98 eller 280 tabletter i endosblister.
English: • angioedema: swelling of face or lips or tongue, difficulty of breathing
Swedish: • angioödem: svullnad av ansikte eller läppar eller tunga, svårigheter att andas
English: • weight increase
Swedish: • viktökning
English: The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
Swedish: Resultaten av en undersökning in vitro med human levervävnad indikerar att valsartan är ett substrat för transportproteinet OATP1B1 för upptag i levern och för transportproteinet MRP2 för hepatiskt utflöde.
English: The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Swedish: Det främsta symtomet på överdosering med valsartan kan vara uttalad hypotoni med yrsel.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 4000 Talk
English: Methyldopa
Swedish: Metyldopa
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Imprida HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Swedish: Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Imprida HCT, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-antagonister avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
English: Absorption: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Swedish: Absorption: Efter peroral administrering av terapeutiska doser av endast amlodipin, uppnås maximala plasmakoncentrationer av amlodipin inom 6-12 timmar.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of substances called “thiazide diuretics”.
Swedish: Hydroklortiazid tillhör en grupp av substanser som kallas ”tiaziddiuretika”.
English: The safety profile of Imprida HCT presented below is based on clinical studies performed with Imprida HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Säkerhetsprofilen av Imprida HCT presenterad nedan, bygger på kliniska studier genomförda med Imprida HCT och den kända säkerhetsprofilen för de enskilda komponenterna amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.