FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af carcinogenicitet kunne ikke påvise carcinogent potentiale.
Czech: V provedených testech mutagenity a kancerogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou prokázán žádný mutagenní ani kancerogenní potenciál.
Danish: Klinisk effekt ved osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling
Czech: Klinická účinnost v léčbě osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med kreatininclearance ≥ 35 ml/min.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≥ 35 ml/min není nutná úprava dávkování.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Alle kliniske frakturer (1)
Czech: Jakákoliv klinická zlomenina (1) Klinická vertebrální zlomenina
Danish: Der er andre produkter tilgængelige, der indeholder zoledronsyre som aktivt indholdsstof, til onkologiske indikationer.
Czech: Pro onkologické indikace jsou dostupné jiné léčivé přípravky obsahující jako účinnou látku kyselinu zoledronovou.
Danish: Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration.
Czech: Pokud je roztok uchováván v chladničce, musí se před použitím předem vyjmout, aby před aplikací dosáhl pokojové teploty.
Danish: Ikke almindelig Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse
Czech: Méně časté Bolesti krku, muskuloskeletální ztuhlost, otoky kloubů, svalové křeče, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, ztuhlost kloubů, artritida, svalová slabost
Danish: For information angående infusion af Aclasta se pkt.
Czech: Informace o infuzi přípravku Aclasta viz bod 6.6.
Danish: Tabel 4 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske frakturvariabler
Czech: Tabulka 4 Porovnání výskytu klíčových klinických zlomenin mezi léčebnými rameny
Danish: Forhøjet knogleomsætning er karakteristisk for Pagets sygdom af knoglerne.
Czech: Pagetova kostní choroba je charakterizována zvýšenou přestavbou kostí.
Danish: Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Aclasta, som din læge har fortalt dig.
Czech: Před zahájením a po léčbě přípravkem Aclasta musíte vypít dostatečné množství tekutin (nejméně jednu až dvě sklenice) tak, jak Vám lékař doporučil.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Czech: V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání.
Danish: Klasseeffekter:
Czech: Účinky dle tříd
Danish: Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere Aclasta-infusion mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt.
Czech: U pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu se doporučuje podávat infuzi přípravku Aclasta nejméně za dva týdny po zhojení zlomeniny (viz bod 5.1).
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i 3 måneder eller derunder før randomisering, øgede Aclasta lænderygsøjlens BMD med 4,06 % i forhold til 2,71 % for risedronat (middeldifference: 1,36 %; p < 0,001).
Czech: V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikosteroidy po dobu delší než 3 měsíce před randomizací, zvýšil přípravek Aclasta BMD bederní páteře o 4,06 % oproti 2,71 % v případě risedronátu (střední rozdíl: 1,36 %; p<0,001).
Danish: Følgende bør overvejes når risikoen for at udvikle osteonekrose af kæberne skal vurderes hos den enkelte patient: - Styrken af det lægemiddel, der hæmmer knogleresorption (øget risiko ved højpotente stoffer),
Czech: Při vyhodnocení rizika vzniku OČ musí být u pacienta zvažovány následující okolnosti: - Potence léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávku terapie resorpce kostí.
Danish: Som for andre bisfosfonater er retentionsstiden af zoledronsyre i knogler meget lang.
Czech: Doba retence kyseliny zoledronové v kostech je stejně jako u jiných bisfosfonátů velmi dlouhá.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku, na kterékoli bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Aclasta.
Czech: V den, kdy Vám bude podán přípravek Aclasta, můžete normálně jíst.
Danish: Klinisk effekt ved behandling af Pagets sygdom af knoglerne
Czech: Klinická účinnost léčby Pagetovy kostní choroby
Danish: Stigningen i BMD var signifikant større i lænderygsøjlen og lårbenshalsen efter 12 måneder i gruppen behandlet med Aclasta sammenlignet med risedronat (alle p < 0,03).
Czech: Zvýšení BMD v obratlích bederní páteře a krčku femuru bylo ve 12. měsíci signifikantně vyšší ve skupině léčené přípravkem Aclasta ve srovnání se skupinou léčenou risedronátem (p<0,03 pro všechna srovnání).
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3 % for Aclasta og 0,8 % for placebo.
Czech: Souhrnná incidence závažných nežádoucích příhod fibrilace síní byla 1,3 % ve skupině s přípravkem Aclasta a 0,8 % ve skupině s placebem.
Danish: Dage med nedsat funktionsevne
Czech: Doba pracovní neschopnosti
Danish: I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede Aclasta BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p > 0,001).
Czech: V podskupině pacientů, kteří užívali glukokortikoidy po dobu 3 měsíce či méně před randomizací, zvýšil přípravek Aclasta BMD bederní páteře o 2,60 % oproti 0,64 % u risedronátu (střední rozdíl: 1,96 %; p<0,001).
Danish: Aclasta blev undersøgt hos mænd og kvinder i alderen over 30 år med primært mild til moderat Pagets sygdom af knoglerne (gennemsnitlig serum alkalisk fosfatase niveau på 2,6-3,0 gange den øvre grænseværdi for det normale aldersspecifikke referenceområde ved inklusion i studiet) bekræftet ved radiografisk påvisning.
Czech: Přípravek Aclasta byl studován u pacientů, mužů i žen, starších 30 let s radiograficky prokázanou primární lehkou až středně těžkou formou Pagetovy kostní choroby (při vstupu do studie odpovídala pro danou věkovou skupinu střední hodnota hladiny alkalické fosfatázy v séru 2,6-3,0násobku horní hranice normální hodnoty).
Danish: Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer† (bisfosfonat klasseeffekt) Meget sjælden Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater)
Czech: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru† (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) Velmi vzácné Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) Není známo** Osteonekróza čelisti (viz body 4.4 a 4.8 Účinky dle tříd).
Danish: Multipakning
Czech: Vícečetné balení
Danish: I gruppen behandlet med zoledronsyre rapporterede flere patienter alvorlige bivirkninger sammenlignet med placebo-gruppen (5 [27,8 %] patienter versus 1 [6,3 %] patient).
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlásili pacienti více ve skupině s kyselinou zoledronovou (5 [27,8 %] v porovnání se skupinou s placebem 1 [6,3 %].
Danish: Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Danish: Behandling med Aclasta resulterede i en øgning af BMD med 6,7 % ved den lumbale columna, 6,0 % ved total hofte, 5,1 % ved lårbenshals og 3,2 % ved den distale radius over 3 år sammenlignet med placebo.
Czech: Za 3 roky došlo následkem léčby přípravkem Aclasta ve srovnání s placebem ke zvýšení BMD v bederní páteři o 6,7 %, v proximálním femuru celkově o 6,0 %, v krčku femuru o 5,1 % a v distální části radia o 3,2 %.
Danish: Et tandeftersyn med forebyggende tandbehandling og en individuel benefit/riskvurdering anbefales inden behandling med Aclasta hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Aclasta u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory je doporučené vyšetření chrupu s preventivním ošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
Danish: Forsigtighed tilrådes når zoledronsyre administreres samtidig med lægemidler, der har en signifikant indvirkning på nyrefunktionen (fx aminoglykosider eller diuretika, som kan forårsage dehydrering) (se pkt.
Czech: Kyselina zoledronová se vylučuje ledvinami, proto se při aplikaci kyseliny zoledronové současně s léky, které mohou významně ovlivňovat funkci ledvin (např. aminoglykosidy nebo diuretika, která mohou působit dehydrataci), doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Danish: Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Aclasta.
Czech: Pravděpodobnost, že pocítíte tyto nežádoucí účinky, se bude snižovat s dalšími dávkami přípravku Aclasta.
Danish: Enkeltpakning
Czech: Jednotkové balení
Danish: Aclasta er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Czech: Přípravek Aclasta je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz body 4.3 a
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske som en infusion i en vene.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Aclasta je 5 mg podávaná lékařem nebo sestrou formou jedné zahajovací nitrožilní infuze.
Danish: - Hypokalcæmi (se pkt.
Czech: - Pacienti s hypokalcemií (viz bod 4.4).
Danish: Procentdelen af patienter, som oplevede bivirkninger, var lavere i et mindre studie (19,5 %, 10,4 %, 10,7 % efter henholdsvis den første, anden og tredje infusion), hvor profylakse mod bivirkninger blev anvendt.
Czech: V menší studii, kde byla podávána níže uvedená profylaktická léčba, bylo procento pacientů s nežádoucími účinky po podání dávky nižší (19,5 % po první, 10,4 % po druhé, 10,7 % po třetí infuzi).
Danish: Det bør overvejes at seponere bisfosfonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Czech: U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Danish: Effekt på højde
Czech: Účinek na tělesnou výšku
Danish: Mindst en ny vertebral fraktur (0-1 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-2 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-3 år) ** p <0,0001
Czech: Nejméně jedna nová vertebrální zlomenina (0-3 roky) ** p <0,0001
Danish: Tabel over bivirkninger
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Danish: Måling af serum calcium inden infusion med Aclasta er anbefalet hos patienter med Pagets sygdom.
Czech: U pacientů s Pagetovou chorobou se před podáním infuze přípravku Aclasta doporučuje změřit hladinu kalcia v séru.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af Aclasta (se pkt.
Czech: Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Aclasta adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg kalcia 2x denně (viz bod 4.4).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt.
Czech: - Závažná porucha funkce ledvin s clearance kreatininu < 35 ml/min (viz bod 4.4).
Danish: Osteoporose (knogleskørhed)
Czech: Osteonekróza čelisti (OČ)
Danish: Alle deltagerne modtog dagligt 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium plus 800 til 1.200 IE Dvitaminsupplement.
Czech: Všichni účastníci byli suplementováni 1 000 až 1 500 mg elementárního kalcia a 800 až 1 200 UI vitaminu D denně.
Danish: • Patienthuskekort om osteonekrose af kæberne
Czech: • Pacientskou informační kartu pojednávající o osteonekróze čelisti
Danish: Patienter skal være passende hydreret før administration af Aclasta.
Czech: Před podáním přípravku Aclasta musí být pacient dostatečně hydratován.
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var øget hos patienter i behandling med Aclasta (1,3 %) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6 %) (22 ud af 3.852) Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren er ukendt.
Czech: Podíl závažných nežádoucích příhod fibrilace síní byl vyšší u pacientů léčených přípravkem Aclasta (1,3 %) (51 z 3 862) oproti skupině pacientů s placebem (0,6 %) (22 z 3 852).
Danish: Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som én infusion pr. år i en vene af din læge eller sygeplejerske.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 5 mg podávaná lékařem nebo zdravotní sestrou formou jedné nitrožilní infuze za rok.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Czech: Těžké alergické reakce zahrnující závratě a dýchací obtíže, otoky především obličeje a krku, snížený krevní tlak, dehydratace (odvodnění) v důsledku příznaků jako je horečka, zvracení a průjem po podání dávky.
Danish: Alle kvinder modtog 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium og 400 til 1.200 IU D-vitamintilskud dagligt.
Czech: Všechny ženy dostávaly denně přípravky s 1000 až 1500 mg elementárního kalcia a 400 až 1200 IU vitaminu D.
Danish: Inter- og intraindividuel variation i zoledronsyreclearance i plasma er vist at være henholdsvis 36 % og 34 %.
Czech: Bylo zjištěno, že interindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny zoledronové byla 36 % a intraindividuální variabilita plazmatické clearance kyseliny zoledronové byla 34 %.
Danish: I intravenøse infusionsstudier blev renal tolerabilitet overfor zoledronsyre bestemt hos rotter, som fik 0,6 mg/kg givet som 15 minutters infusion i alt seks gange med 3 dages interval (for en kumulativ dosis svarende til AUC niveau cirka 6 gange højere den humane terapeutiske eksponering), mens fem 15 minutters infusioner af 0,25 mg/kg blev administreret med 2-3 ugers interval (en kumulativ dosis svarende til 7 gange den humane terapeutiske eksponering) hos hunde var fint tolereret.
Czech: Ve studii s potkany bylo zjištěno, že ledvinami byly dobře tolerovány dávky zoledronové kyseliny 0,6 mg/kg (6násobek klinické dávky) podávané intravenózní infuzí po dobu 15 minut, ve třídenních intervalech (celkem 6 infuzí, aby bylo dosaženo takové kumulativní dávky, která odpovídá AUC rovnající se 6násobku klinické dávky u člověka).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.
Czech: Bolesti hlavy, závrať, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti svalů, bolesti kostí a/nebo kloubů, bolesti zad, paží nebo nohou, příznaky chřipky (například únava, zimnice, bolesti kloubů a svalů), zimnice, pocity únavy a ztráty zájmu, slabost, bolesti, pocit nemoci, otoky a/nebo bolest v místě infuze.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
Danish: Laveste niveau blev nået for resorptionsmarkørene efter 7 dage og for formationsmarkørene efter 12 uger.
Czech: Léčba přípravkem Aclasta rychle snížila míru kostního obratu ze zvýšených postmenopauzálních hladin, přičemž markery resorpce dosáhly minima za 7 dní a markery novotvorby za 12 týdnů.
Danish: Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med Aclasta (se pkt.
Czech: Vzácné případy selhání ledvin vyžadující dialýzu a vzácné případy končící úmrtím byly hlášeny u pacientů s preexistující renální dysfunkcí nebo jinými rizikovými faktory jako je pokročilý věk, současně podávané nefrotoxické léčivé přípravky, současná diuretická terapie nebo dehydratace v období po infuzi (viz body 4.4 a 4.8
Danish: - hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.
Czech: - jestliže Vám byla chirurgicky odstraněna některá nebo všechna příštítná tělíska.
Danish: I enkelt-dosis infusions hundestudier, administreret over 15 minutter, var 1,0 mg/kg (6 gange den anbefalede humane terapeutiske eksponering baseret på AUC) fint tolereret uden nyreproblemer.
Czech: U psů byla jednorázová dávka 1,0 mg/kg (6násobek doporučené dávky pro člověka), podaná intravenózní infuzí po dobu 15 minut, dobře tolerována, bez ovlivnění funkce ledvin.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af den aktive substans hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til < 10 % af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og < 1 % af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1 % af den maksimale koncentration.
Czech: Za 24 hodin je v plazmě méně než 1 % účinné látky následované prodlouženým obdobím velmi nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % vrcholové koncentrace.
Danish: regelmæssig tandbørstning) og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Czech: Během léčby přípravkem Aclasta máte udržovat kvalitní ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
Danish: Der er gennemført et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie med pædiatriske patienter i alderen 5-17 år i behandling med glukokortikoider.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla prováděna u pediatrických pacientů ve věku 5 až 17 let, léčených glukokortikoidy, kteří měli sníženou kostní minerální hustotu (BMD Z-skóre bederní páteře -0,5 nebo méně) a zlomeninu způsobenou malým nárazem/křehkostí kostí.
Danish: 5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis Aclasta og placebo.
Czech: Ve studii HORIZON-Pivotal Fracture Trial (PFT) (viz bod 5.1) byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3 862) ve skupině pacientů léčených přípravkem Aclasta a 1,9 % ve skupině s placebem (75 z 3 852).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Derfor bør den kontralaterale femur undersøges hos patienter, som behandles med bisfosfonater, og som har pådraget sig en fraktur af lårbensskaftet.
Czech: Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur.
Danish: Efter markedsføring af produktet er en bivirkning kaldet osteonekrose i kæben (knogleskade i kæben) blevet set hos patienter behandlet med Aclasta (zoledronsyre) mod osteoporose.
Czech: Nežádoucí účinek zvaný osteonekróza čelisti (OČ) (kostní poškození čelisti) byl hlášen v postmarketingovém období u pacientů užívajících přípravek Aclasta (kyselina zoledronová) k léčbě osteoporózy.
Danish: Osteonekrose af øregangen
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu
Danish: Hypokalcæmi
Czech: Hypokalcemie
Danish: Din læge vil fortælle dig om de symptomer, som forbindes med hypokalcæmi (for lavt indhold af calcium i blodet).
Czech: Váš doktor Vás bude informovat o příznacích provázejících hypokalcemii.
Danish: Tilberedelse og administration af Aclasta:
Czech: Jak připravit a jak podávat přípravek Aclasta
Danish: Ikke almindelig Letargi, paræstesi, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse), tremor, synkope, dysgeusi
Czech: Bolesti hlavy, závratě Méně časté Letargie, parestezie, somnolence, třes, synkopa, dysgeusie
Danish: kliniske frakturer på torakale og lumbale ryghvirvler
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Danish: Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i forbindelse med administration af Aclasta.
Czech: Při podávání přípravku Aclasta se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.
Danish: Alle deltagere fik 1.000 mg usammensat calcium plus 400 til 1.000 IE D-vitamin pr. dag.
Czech: Všichni účastníci byli suplementováni 1 000 mg elementárního vápníku a 400-1 000 IU vitaminu D denně.
Danish: PRODUKTRESUMÉ
Czech: Výrobce
Danish: Aclasta indeholder: - Aktivt stof: zoledronsyre.
Czech: Co přípravek Aclasta obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Danish: Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning zoledronsyre
Czech: Aclasta 5 mg infuzní roztok acidum zoledronicum
Danish: Relativ reduktion af frakturincidens % (CI)
Czech: Relativní snížení výskytu zlomenin v % (CI)
Danish: Absolut reduktion i frakturhændelsesrate % (CI)
Czech: Absolutní snížení výskytu zlomenin v % (CI)
Danish: Nyreproblemer (fx nedsat mængde urin) kan forekomme.
Czech: Může dojít k poruchám funkce ledvin (např. snížený výdej moči).
Danish: Dette lægemiddel må ikke komme i kontakt med calcium-holdige opløsninger.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s žádným roztokem, který obsahuje vápník.
Danish: Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab.
Czech: Tím pomůžete předejít dehydrataci (nedostatku tekutin).
Danish: Behandling med Aclasta resulterede i 5,4 % stigning i BMD på hele hoften og 4,3 % ved lårbenshalsen over 24 måneder sammenlignet med placebo.
Czech: Za 24 měsíců léčby přípravkem Aclasta došlo v porovnání s placebem ke zvýšení BMD v celé kyčli o 5,4 % a v krčku femuru o 3,4 %.
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Aclasta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclasta používat
Danish: Manglende akkumulering af stof givet som flere doser uanset nyrefunktionen, indikerer, at dosisjustering af zoledronsyre ved mild (Clkr = 50-80 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion ned til en kreatininclearance på 35 ml/min ikke er nødvendig.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin bylo, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin, pozorováno malé zvýšení AUC(024h), přibližně o 30 % až 40 %, bez akumulace přípravku po opakovaném podání bez ohledu na funkci ledvin, z čehož lze usoudit, že u mírné (Clcr= 50-80 ml/min) a středně těžké poruchy funkce ledvin až do clearance kreatininu 35 ml/min není nutná úprava dávky.