FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trächtigkeit: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Italian: Gravidanza: Può essere usato durante la gravidanza nelle pecore e nelle bovine.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8:
Italian: Virus della febbre catarrale (blue tongue) inattivato, sierotipo 8:
German: ART DER ANWENDUNG
Italian: VIA DI SOMMINISTRAZIONE
German: Gelegentlich wird für 24-48 Stunden nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffes ein leichter Anstieg der Körpertemperatur (0,5 ºC - 1,0 ºC) beobachtet.
Italian: Occasionalmente, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un lieve aumento della temperatura (0,5°C - 1,0°C) per 24-48 ore. Rigonfiamenti indolori di dimensioni non superiori a 2 cm negli ovini e non superiori a 4,5 cm nei bovini si manifestano occasionalmente dopo una dose doppia.
German: Kann bei Schafen und Kühen während der Trächtigkeit angewendet werden.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza nelle pecore e nelle bovine.
German: MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche zu 100 ml und 252 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 252 ml
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Schafe
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (je 1 Flasche mit 52 ml, , 100 ml, und 252 ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone ( 52 ml, 100 ml e 252 ml)
German: Adjuvanzien:
Italian: Adiuvanti:
German: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPANIEN
Italian: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAGNA
German: Laktation:
Italian: Fertilità:
German: Zur subkutanen Injektion.
Italian: Uso sottocutaneo.
German: Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Italian: Non sono richieste precauzioni speciali.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 15. März 2016 aufgehoben.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 15 marzo 2016.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Italian: Ciò contribuirà a proteggerli dalla malattia.
German: Der Schutz hält ein Jahr lang an.
Italian: L'immunità dura un anno.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von zweieinhalb Monaten gegeben und die zweite drei Wochen später.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire dall'età di due mesi e mezzo e la seconda è somministrata tre settimane più tardi.
German: Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?
Italian: Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione alimentare?
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2017 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
German: Als Auffrischungsimpfung wird jedes Jahr eine Einzelinjektion verabreicht.
Italian: Per la vaccinazione di richiamo viene somministrata ogni anno una singola iniezione.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Bluevac BTV8 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist ein Anstieg der Körpertemperatur um 0,5 °C bis 1,0 °C, der nicht länger als ein bis zwei Tage anhält.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Bluevac BTV8 (che può riguardare fino a 1 animale su 10) è un aumento della temperatura corporea compreso tra 0,5 e 1,0 °C che dura non più di uno o due giorni.
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bluevac BTV8 in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 14 aprile 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bluevac BTV8, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bluevac BTV8 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bluevac BTV8, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Der Impfstoff enthält ferner sogenannte „Adjuvanzien" (Aluminiumhydroxid und Saponin), um eine bessere Reaktion des Immunsystems anzuregen.
Italian: Il vaccino contiene anche "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.
German: In allen Studien wurden die geimpften Schafe und Rinder mit ungeimpften Tieren (Kontrollen) verglichen.
Italian: In tutti gli studi gli ovini e i bovini vaccinati sono stati confrontati con animali non vaccinati (controlli).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Reihe von Laborstudien bei Schafen und Rindern im empfohlenen Mindestalter untersucht.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata analizzata in alcune sperimentazioni di laboratorio su ovini e bovini con l'età minima raccomandata.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bluevac BTV8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Bluevac BTV8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Der Schutz beginnt bei Rindern 31 Tage nach der zweiten Injektion und bei Schafen 20 Tage nach der zweiten Injektion.
Italian: Nei bovini l'immunità inizia 31 giorni dopo la seconda iniezione, mentre negli ovini inizia 20 giorni dopo la seconda iniezione.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
German: Wenn der Impfstoff Rindern und Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Italian: Quando i bovini e gli ovini vengono vaccinati, il sistema immunitario di questi animali riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
German: Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione veterinaria.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Italian: È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano.
German: Der Impfstoff wird Rindern und Schafen in Form von zwei Injektionen unter die Haut verabreicht.
Italian: Il vaccino viene somministrato a bovini e ovini con due iniezioni sottocutanee.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Bluevac BTV8 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Bluevac BTV8, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
German: Zu den klinischen Zeichen der Krankheit zählen Fieber, Hautulzerationen sowie Anschwellen und gelegentlich eine bläuliche Verfärbung der Zunge, vor allem bei Schafen.
Italian: I segni clinici della malattia includono febbre, ulcerazione della cute nonché tumefazione e, talora, colorazione bluastra della lingua, osservati principalmente negli ovini.
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff.
Italian: Bluevac BTV8 è un vaccino.
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ von Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Italian: In caso di esposizione allo stesso tipo di virus della febbre catarrale in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
German: Bluevac BTV8 enthält ein Blauzungenvirus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann.
Italian: Bluevac BTV8 contiene un virus della febbre catarrale che è stato inattivato, in modo che non possa provocare la malattia.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit des Impfstoffes waren die Virämie (die BTV8-Spiegel im Blut) und die klinischen Zeichen der Blauzungenvirusinfektion.
Italian: I principali indicatori di efficacia del vaccino erano viremia (livelli di BTV8 nel sangue) e segni clinici di infezione da virus della febbre catarrale.
German: Bluevac BTV8 ist ein Impfstoff und wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus verursacht wird, das durch Mücken übertragen wird.
Italian: Bluevac BTV8 è un vaccino usato nei bovini e negli ovini per proteggere questi animali dalla malattia della febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della febbre catarrale, che è trasmesso da moscerini.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Rindern und Schafen, die mit Bluevac BTV8 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte di bovini e ovini trattati con Bluevac BTV8 è pari a zero giorni, vale a dire che non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Bluevac BTV8 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Bluevac BTV8, vedere il foglietto illustrativo.
German: Bluevac BTV8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da die Blauzungenkrankheit nationalen Seuchenbekämpfungsprogrammen unterliegt und folglich zum
Italian: Bluevac BTV8 inizialmente era stato autorizzato in "circostanze eccezionali", poiché, dato che la malattia della febbre catarrale rientra nei programmi nazionali di controllo delle malattie, le informazioni disponibili al momento dell'approvazione erano limitate.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff eine Virämie bei Schafen und Rindern verhindert und die klinischen Zeichen bei Schafen mit Infektion mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 8 verringert.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino previene la viremia negli ovini e nei bovini e riduce i segni clinici negli ovini in presenza di infezione da sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
German: Bluevac BTV8 enthält Blauzungenviren eines Typs („Serotyp 8").
Italian: Bluevac BTV8 contiene un tipo di virus della febbre catarrale (il "sierotipo 8").
German: Impfstoff gegen das Blauzungenvirus, Serotyp 8 (inaktiviert)
Italian: vaccino contro il virus della febbre catarrale (blue tongue) sierotipo 8 (inattivato)
German: Der Impfstoff wird bei Schafen zur Vorbeugung einer Virämie (das Vorkommen des Virus im Blut) und zur Linderung der klinischen Zeichen, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst werden, und bei Rindern zur Vorbeugung einer Virämie angewendet.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale negli ovini e per prevenire la viremia nei bovini.
German: Weitere Informationen über Bluevac BTV8
Italian: Altre informazioni su Bluevac BTV8
German: Welchen Nutzen hat Bluevac BTV8 in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Bluevac BTV8 sono stati evidenziati negli studi?
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus, Serotyp 8.
Italian: Il vaccino contiene il virus inattivato (ucciso) della febbre catarrale, sierotipo 8.
German: Welche Risiken sind mit Bluevac BTV8 verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Bluevac BTV8?
German: Warum wurde Bluevac BTV8 zugelassen?
Italian: Perché Bluevac BTV8 è approvato?
German: Wie wirkt Bluevac BTV8?
Italian: Come agisce Bluevac BTV8?
German: Wie wird Bluevac BTV8 angewendet?
Italian: Come si usa Bluevac BTV8?
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Italian: Numero EU Nome di fantasia DosaggioForma farmaceutica
German: 3 Tabletten
Italian: 3 compresse
German: 3 mg Injektionslösung Intravenöse Anwendung Fertigspritze (Glas)3 ml (1 mg/ml) 4 Fertigspritzen l t r
Italian: 4 siringhe preriempite e n ù
German: - wenn Ihre Nieren nicht normal arbeiten.
Italian: - se i suoi reni non funzionano normalmente.
German: Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen genau befolgen.
Italian: È importante seguire le seguenti istruzioni attentamente.
German: - Wählen Sie einen Tag im Monat, den Sie sich leicht merken können.
Italian: - Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare.
German: Klare, farblose Lösung.
Italian: Soluzione limpida e incolore.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Italian: su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
German: Andere Faktoren, die das Risiko von Knochenbrüchen erhöhen können, sind:
Italian: Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono:
German: • Gefühl der Schwäche
Italian: • sensazione di debolezza
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
German: Sie haben eventuell eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel.
Italian: Si potrebbe avere una reazione allergica al farmaco.
German: Die Freisetzung von Arzneimitteln in die Umwelt sollte so gering wie möglich gehalten werden.
Italian: Il rilascio di medicinali nell'ambiente deve essere minimizzato.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
German: • Nadeln und Spritzen niemals wiederverwenden.
Italian: • Aghi e siringhe non devono mai essere riutilizzati.
German: Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen (siehe 3.
Italian: Può bere acquama non altre bevande (vedere paragrafo 3.
German: Ihr Arzt kann Schritte unternehmen, um solche Veränderungen zu korrigieren, und Ihnen eine Injektion verabreichen, die diese Mineralstoffe enthält.
Italian: Il medico può prendere provvedimenti per correggere tali modificazioni e può prescriverle un'iniezione contenente questi minerali.
German: Bondenza ist weniger wirksam, wenn es zusammen mit Nahrung eingenommen wird.
Italian: Bondenza è meno efficace se assunto con del cibo.
German: Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen.
Italian: Anche uno stile di vita sano la aiuterà ad ottenere il massimo beneficio dal trattamento.
German: Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.
Italian: Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi se vuole e prendere altri medicinali se necessario.
German: Nehmen Sie niemals 2 Bondenza Tabletten innerhalb einer Woche ein.
Italian: Non prenda mai due compresse di Bondenza nella stessa settimana.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Die Patienten dürfen nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
Italian: Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.
German: Vergessene Dosis:
Italian: Dose dimenticata:
German: • Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
Italian: • sensazione di stanchezza e sfinimento
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) , molto raro (< 1/10.000), non noto (non può essere valutato dai dati disponibili).
German: Emil-Barell-Straße 1
Italian: Emil-Barell-Strasse 1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bisfosfonati, codice ATC: M05BA06
German: - Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml).
Italian: - Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua naturale (almeno 180 ml).
German: Dies gilt auch für Lösungen, die mittels Flügelkanüle oder anderen Vorrichtungen verwendet werden.
Italian: Questo vale anche per le soluzioni utilizzate per irrigare il butterfly o altri dispositivi.
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion (siehe Abschnitt 2).
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
German: Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist:
Italian: Piuttosto, consulti il calendario e verifichi quando è prevista la successiva assunzione:
German: Die Injektion sollte intravenös von einem Arzt oder qualifiziertem/geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario qualificato/addestrato.
German: Das Sicherheitsprofil von Bondenza ist aus kontrollierten klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung abgeleitet.
Italian: Il profilo di sicurezza di Bondenza deriva da studi clinici controllati e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
German: Bondenza gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Italian: Bondenza appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati.
German: Bisphosphonate (wie Bondenza) können dies auch bewirken.
Italian: I bisfosfonati (come Bondenza) possono avere lo stesso effetto.
German: Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen
Italian: Farmacocinetica in speciali situazioni cliniche
German: Es beeinträchtigt nicht die Osteoklastenrekrutierung.
Italian: Non interferisce con il reclutamento degli osteoclasti.
German: • Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
Italian: • dolore o lesioni al sito di iniezione
German: Besonders bei:
Italian: Specialmente:
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.
Italian: Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di fratture nell'osteoporosi.
German: Es ist wichtig, dass Sie Bondenza jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Italian: È importante continuare a prendere Bondenza ogni mese, finché il medico glielo prescrive.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Maßnahmen bei diesen Patienten nach Möglichkeit vermieden werden.
Italian: Durante il trattamento, questi pazienti devono evitare, ove possibile, procedure odontoiatriche invasive.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, ogni aggiornamento del RMP deve essere presentato insieme al successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
German: Nach 1-jähriger Behandlungsdauer wurde kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet (p = 0,056).
Italian: Dopo 1 anno di trattamento non è stata raggiunta una differenza statisticamente significativa (p=0,056).
German: Wählen Sie einen Tag des Monats, den Sie sich leicht merken können: - entweder dasselbe Datum (wie z.B. der 1. eines jeden Monats) - oder denselben Tag (wie z.B. den ersten Sonntag eines jeden Monats).
Italian: Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare: - sempre lo stesso giorno del mese (ad esempio il 1° giorno di ogni mese) - oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio la 1a domenica di ogni mese).
German: Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Bondenza ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe Abschnitt 3).
Italian: Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di Bondenza e informi il medico immediatamente (vedere paragrafo 2).
German: - wenn Sie Herzprobleme haben und der Arzt Ihnen empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme einzuschränken.
Italian: - se avete problemi di cuore e il medico consiglia di limitare l'assunzione giornaliera di liquidi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel Modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2)
Italian: Popolazione anziana (vedere paragrafo 4.2)
German: - Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke einnehmen.
Italian: - Dopo avere aspettato per un'ora può assumere cibo e bevande per il pasto del mattino.
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Bondenza für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Bondenza, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
German: In einer Multivarianzanalyse erwies sich das Alter für keinen der untersuchten pharmakokinetischen Parameter als ein unabhängiger Faktor.
Italian: In un'analisi multivariata, l'età non è risultata un fattore indipendente per nessuno dei parametri farmacocinetici studiati.
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione sistemica organica MedDRA e alla categoria di frequenza.
German: Bondenza enthält Lactose.
Italian: Bondenza contiene lattosio.
German: Viele dieser Patienten erhielten außerdem eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Italian: La maggior parte di questi pazienti era anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi.
German: Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
Italian: Si rivolga al medico.
German: Die Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen stimmte sehr gut mit der für die Gesamtpopulation überein.
Italian: La riduzione del rischio di fratture vertebrali è risultata fortemente in accordo con quella osservata nella popolazione globale.
German: Es wurde eine Reduzierung des relativen Risikos von 61 % nach 2 Jahren beobachtet (p = 0,0006).
Italian: Una riduzione del rischio relativo del 61 % è stata osservata dopo 2 anni (p=0,0006).
German: Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial wurde nicht beobachtet.
Italian: Non è stato osservato alcun segno di potenziale cancerogenicità.
German: Allgemeine Hinweise:
Italian: Consigli generali:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 mg/3 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 3 mg/3 ml