FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására a következő meghatározás szerinti májkárosodás esetén: összbilirubin ≤ 2 × normálérték felső határa (upper limit of normal, ULN) és aszpartátaminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s oštećenjem jetre koje je definirano ukupnim bilirubinom od ≤ 2 × gornja granica normalne vrijednosti (GGN) i aspartat aminotransferazom (AST)/alanin aminotransferazom (ALT) ≤ 2,5 × GGN.
Hungarian: • Fertőzések (a neutrofilek - fehérvérsejtek - alacsony számára utaló jelek) Egyes, vírusok, baktériumok vagy egyéb, potenciálisan életet veszélyeztető fertőzések súlyosak lehetnek.
Croatian: • Infekcije (znakovi niskog broja bijelih krvnih stanica poznatih kao neutrofili) Neke infekcije mogu biti ozbiljne i nastati zbog virusa, bakterija ili drugih uzroka koji mogu biti opasni po život.
Hungarian: Ráta c
Croatian: Stopa c
Hungarian: • fertőzés: ha ténylegesen vagy feltételezése szerint fertőzésben szenved, hidegrázást és reszketést érez, vagy melegséget érez vagy ha láza van.
Croatian: • imate infekciju: imate ili mislite da imate infekciju, javi Vam se zimica ili drhtanje, odnosno ako ste vrući ili imate vrućicu.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően (ismeretlen gyakoriságú) gombafertőzéseket, köztük pulmonalis mycosist és Pneumocystis jirovecii okozta pneumoniát
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bile su prijavljene i gljivične plućne infekcije (kategorija učestalosti nepoznata) koje uključuju plućnu mikozu i pneumoniju uzrokovanu Pneumocystis jirovecii
Hungarian: A ALFA-0701 vizsgálat hatásossági adatait a 8. táblázat foglalja össze, és az EFS Kaplan-Meier-görbéje az 1. ábrán látható.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni tijekom ispitivanja ALFA-0701 sažeti su u tablici 8, a Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez događaja prikazana je na slici 1.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin alkalmazásakor terhes, vagy az alkalmazás alatt teherbe eső nőknek, illetve a kezelésben részesülő, terhes partnerrel rendelkező férfi betegeknek tisztában kell lenniük az esetleges magzatkárosítás veszélyével.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju gemtuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, treba upozoriti na moguću opasnost za fetus.
Hungarian: Milyen a MYLOTARG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako MYLOTARG izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Az emelkedett transzaminázok kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: emelkedett transzaminázok, hepatocellularis károsodás, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartátaminotranszferáz és emelkedett májenzim.
Croatian: Povećane razine transaminaza uključuju sljedeće zabilježene preporučene pojmove: povećane razine transaminaza, hepatocelularno oštećenje, povećane razine alanin aminotransferaze, povećane razine aspartat aminotransferaze i povećane razine jetrenih enzima.
Hungarian: Az ALFA-0701 kombinált kezeléses vizsgálatban észlelt klinikailag releváns mellékhatások a következők voltak: hepatotoxicitás, beleértve a VOD-ot/SOS-t (3,8%), haemorrhagia (9,9%), súlyos fertőzés (41,2%) és tumorlízis-szindróma (1,5%).
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja ALFA-0701 zabilježene su sljedeće klinički relevantne ozbiljne nuspojave: hepatotoksičnost, uključujući VOD/SOS (3,8 %), hemoragija (9,9 %), teška infekcija (41,2 %) i sindrom lize tumora (1,5 %).
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: A MYLOTARG monoterápiában a válaszarány (CR/CRp/CRi; a vizsgálatok súlyozott átlagai) 33,3% a frakcionált adagolás (1 vizsgálat), illetve 24,3% a nem frakcionált adagolás (9 vizsgálat) esetében.
Croatian: S lijekom MYLOTARG kao monoterapijom stopa odgovora (CR/CRp/CRi; ponderirani prosjek u svim ispitivanjima) iznosila je 33,3 % s frakcioniranim doziranjem (1 ispitivanje) i 24,3 % s nefrakcioniranim doziranjem (9 ispitivanja).
Hungarian: Az ALFA-0701 alcsoport elemzéseiben a MYLOTARG hozzáadása a szokásos kombinációs kemoterápiához nem javította az EFS-t azon betegek alcsoportjában, akiknél kedvezőtlen prognózisú citogenetikai háttér állt fenn (HR 1,11; 95%-os CI: 0,63, 1,95).
Croatian: U analizama podskupina u ispitivanju ALFA-0701 dodavanje lijeka MYLOTARG standardnoj kombiniranoj kemoterapiji nije poboljšalo preživljenje bez događaja u podskupini bolesnika s nepovoljnom citogenetikom (HR 1,11; 95 % CI: 0,63; 1,95).
Hungarian: A fokozott embrionális letalitás, valamint a magzati morfológiai anomáliák számának emelkedése közé tartozott az ujjak malformatiói, az aortaív hiánya, a mellső végtagok hosszú csontjait érintő anomáliák, a deformált scapula, a verterbralis centrum hiánya és a sternebra-fúzió.
Croatian: Povećana embrionalna smrtnost i fetalne morfološke anomalije uključivale su malformacije prstiju, odsutnost luka aorte, anomalije u dugim kostima prednjih udova, deformiranu lopaticu, odsutnost centruma kralješka i spojene sternebre.
Hungarian: Eseménymentes túlélés a vizsgálóorvos szerint az AML kockázatosztályozása alapján az ALFA-0701 vizsgálatból (mITT populáció) MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Croatian: Tablica 9. Preživljenje bez događaja prema procjeni ispitivača na temelju klasifikacije rizika kod AML-a iz ispitivanja ALFA-0701 (mITT populacija) MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Hungarian: Az akut promyelocytás leukaemiában (APL, AML3) és olyan AMLben szenvedő betegek akiknél myelodysplasiás szindróma (MDS) merült fel vagy másodlagos AML szenvedő betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Croatian: Bolesnici s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL, AML3) i bolesnici sa AML-om nastalim iz mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili sekundarnim AML-om bili su isključeni iz ispitivanja.
Hungarian: Kerülje a teherbe esést és a gyermekvállalást.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili začeti dijete.
Hungarian: A legfontosabb toxicitások a májban, a csontvelőben és a limfoid szervekben, a hematológiai paraméterekben (csökkent VVT-tömeg és FVS-szám, elsősorban limfociták), a vesében, a szemben, valamint a férfi és női reproduktív szervekben fordultak elő.
Croatian: Glavne toksičnosti pojavile su se u jetri, koštanoj srži i limfoidnim organima, hematološkim parametrima (smanjena masa crvenih krvnih stanica i broj leukocita u krvi, uglavnom limfocita), bubrezima, oku i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Hungarian: Mit tartalmaz a MYLOTARG
Croatian: Što MYLOTARG sadrži
Hungarian: Nem végeztek klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat a MYLOTARG-gal.
Croatian: Nije provedeno nijedno kliničko ispitivanje interakcije lijekova s lijekom MYLOTARG.
Hungarian: Nem gyűjtöttek klinikai PK-adatokat a frakcionált adagolási rend mellett, ugyanakkor populációs PKmodellel szimulálták a farmakokinetikát.
Croatian: Nisu prikupljeni nikakvi klinički farmakokinetički podaci na temelju režima podijeljenog doziranja; međutim, farmakokinetika je simulirana upotrebom populacijskog farmakokinetičkog modela.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; SOS = sinusoidális obstrukciós szindróma; ULN = a normálérték felső határa; VOD = venoocclusiv betegség.
Croatian: Kratice: ALT=alanin aminotransferaza; AST=aspartat aminotransferaza; SOS=sindrom sinusoidalne opstrukcije; GGN=gornja granica normalne vrijednosti; VOD (engl. venoocclusive disease)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 ºC - 8 ºC) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 °C).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a MYLOTARG-kezelés során fáradtságot, szédülést és fejfájást tapasztalhatnak (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da mogu osjetiti umor, omaglicu i glavobolju tijekom liječenja lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: 2 oldalú p-érték a lograng próbából.
Croatian: p-vrijednost dvostranog log-rank testa.
Hungarian: Kizárólag az összbilirubin monitorozásával nem azonosítható minden VOD/SOS kockázatának kitett beteg.
Croatian: Praćenje samo ukupne razine bilirubina ne mora nužno identificirati sve bolesnike s povećanim rizikom od VOD/SOS-a.
Hungarian: Összességében, a MYLOTARG karon 29 (5,5%) beteg, a komparátor-karon pedig 15 (2,8%) beteg halt meg remisszió alatt.
Croatian: Sveukupno, 29 (5,5%) bolesnika u skupini koja je primala MYLOTARG i 15 (2,8%) bolesnika u skupini koja je primala usporedni lijek umrlo je tijekom remisije.
Hungarian: A pyrexia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Pyrexia, emelkedett testhőmérséklet és hyperthermia.
Croatian: Pireksija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: pireksija, povišena tjelesna temperatura i hipertermija.
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját, vagyis igazolta, hogy a frakcionált dózisokban (3 mg/m a szokásos indukciós kemoterápiát kiegészítő MYLOTARG az EFS statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását eredményezte korábban nem kezelt de novo AML-ben szenvedő betegeknél.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoj primarni cilj dokazivanja da lijek MYLOTARG dodan u podijeljenim dozama (3 mg/m2 × 3) standardnoj indukcijskoj kemoterapiji za bolesnike s prethodno neliječenim de novo AML-om dovodi do statistički značajnog i klinički važnog poboljšanja u preživljenju bez događaja.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro alacsony potenciállal gátolta a P-gp, az emlőrákrezisztenciaprotein (BCRP), epesó export pumpa (BSEP), multidrog rezisztencia protein (MRP) 2, multidrog és toxin extrúzió protein (MATE) 1 és MATE2K, az organikus aniontranszporter (OAT) 1 és az OAT3, az organikus kationtranszporter (OCT) 1 és OCT2, valamint az organikus aniontranszport-polipeptid (OATP) 1B1 és az OATP1B3 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Croatian: Pgp-a, proteina rezistencije na karcinom dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP), pumpe za izbacivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), proteina povezanog s otpornošću na različite lijekove (engl. multidrug resistance associated protein, (MRP)2, proteina za izbacivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion protein) (MATE)1 i MATE2K, transportera organskog aniona (OAT)1 i OAT3, transportera organskog kationa (OCT)1 i OCT2 i polipeptida koji prenosi organski anion (OATP)1B1 i OATP1B3 u klinički relevantnim koncentracijama.
Hungarian: A dózis és az adagolási rend módosításai
Croatian: Prilagodba doze i rasporeda
Hungarian: • Ödéma (felesleges folyadékgyülem a szövetekben, ami kéz- és lábduzzanatot eredményez)
Croatian: • edem (nakupljeni višak tekućine u tjelesnom tkivu koji uzrokuje oticanje šaka i stopala)
Hungarian: fokozat % Minden fokozat
Croatian: Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4
Hungarian: 2. napon
Croatian: 2. dana
Hungarian: 3 értékre: konszolidációs terápiát kell kezdeni (lásd az 1. táblázatban leírtakat).
Croatian: 14 dana nakon planiranog datuma početka ciklusa konsolidacije: započnite terapiju konsolidacije (vidjeti kako je opisano u tablici 1).
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján a férfi és női termékenység zavart szenvedhet a gemtuzumab ozogamicin-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza liječenje gemtuzumab ozogamicinom može ugroziti plodnost muškarca i žene (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: b: A MYLOTARG frakcionált adagolása: 3 mg/m2 az 1., 4. és 7. napon.
Croatian: b: Frakcionirano doziranje odnosi se na dozu lijeka MYLOTARG od 3 mg/m2 1., 4. i 7. dan.
Hungarian: • A fecskendővel beadott dózisokhoz kis átmérőjű (microbore) infúziós szerelékeket és a szerelékbe épített, alacsony fehérjekötésű 0,2 mikronos poliéterszulfon (PES) szűrőt kell használni.
Croatian: • Za doze primijenjene štrcaljkom moraju se koristiti cjevčice za infuziju malog promjera (microbore) s ugrađenim 0,2 mikronskim filtrom od polietersulfona (PES) kojeg karakterizira nisko vezanje proteina.
Hungarian: Mellékhatások azoknál a betegeknél, akik a MYLOTARG-ot monoterápiás vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után kapták
Croatian: Tablica 6. Nuspojave u bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u ispitivanjima monoterapije i nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: 1 mg/ml-es koncentrációra történő hígításkor az üveg extrahálható tartalma 4,5 mg (4,5 ml).
Croatian: Kada se razrijedi na koncentraciju od 1 mg/ml, sadržaj koji se može izvući iz bočice iznosi 4,5 mg (4,5 ml).
Hungarian: Egy vizsgálat antitest-pozitivitását számos tényező befolyásolhatja, például a vizsgálati módszertan, a gemtuzumab ozogamicin koncentrációja a vérkeringésben, a mintakezelés, a mintavétel időzítése, az egyidejűleg alkalmazott kezelések és az alapbetegség.
Croatian: Na incidenciju pozitivnosti na antitijela u testu može utjecati nekoliko čimbenika, uključujući metodologiju testa, koncentracije cirkulirajućeg gemtuzumab ozogamicina, rukovanje uzorkom, izbor vremena kada će se uzorak prikupiti, terapije koje se istodobno primjenjuju i podležeću bolest.
Hungarian: A második indukciós ciklusban csak DNR és AraC adható, az alábbi javasolt adagolásban: napi 35 mg/m2 DNR az 1. és 2. napon, és 12 óránként 1 g/m2 AraC az 1. és 3. nap között.
Croatian: Tijekom ciklusa drugog uvodnog liječenja smiju se primjenjivati samo DNR i AraC u sljedećim preporučenim dozama: 35 mg/m2 na dan DNR-a 1. i 2. dan, te 1 g/m2 AraC-a svakih 12 sati od 1. do
Hungarian: Határozottan meg kell fontolni a kezelés abbahagyását azoknál a betegeknél, akiknél anaphylaxia jelei és tünetei alakulnak ki, beleértve a súlyos légúti tüneteket vagy a klinikailag jelentős hypotoniát (lásd 4.2 pont).
Croatian: Trajan prekid liječenja treba ozbiljno uzeti u obzir u slučaju bolesnika koji razviju znakove ili simptome anafilaktičke reakcije, uključujući teške respiratorne simptome ili klinički značajnu hipotenziju (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Kockázatkülönbség [95%-os CI] p-érték
Croatian: Razlika u riziku [95 % CI] p-vrijednost
Hungarian: A tachycardia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Tachycardia, sinus tachycardia, emelkedett szívfrekvencia
Croatian: Tahikardija uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: tahikardija, sinusna tahikardija, povećana frekvencija srca
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin klasztogénnek bizonyult.
Croatian: Ustanovljeno je da je gemtuzumab ozogamicin bio klastogen.
Hungarian: A MYLOTARG nem választódik ki a vesén, farmakokinetikája nem ismert a súlyos vesekárosodással élő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Croatian: MYLOTARG ne prolazi bubrežni klirens, farmakokinetika u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega nije poznata (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban infúzióval összefüggő reakciók, köztük anaphylaxia előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su reakcije povezane s infuzijom, uključujući anafilaktičku reakciju (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az alkalmas betegek 50 és 70 év közötti, de novo AML-ben szenvedő emberek voltak (ALFA-0701 vizsgálat).
Croatian: Bolesnici podobni za uključivanje u ispitivanje bili su u dobi između 50 i 70 godina i imali prethodno neliječen de novo AML (ispitivanje ALFA-0701).
Hungarian: A MYLOTARG hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin, egy rákellenes gyógyszer, amely egy monoklonális antitestből és a hozzákapcsolt, rákos sejtek elpusztítására szánt hatóanyagból áll.
Croatian: MYLOTARG sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin, koja je lijek protiv raka te koja se sastoji od monoklonskog antitijela vezanog na tvar namijenjenu ubijanju stanica raka.
Hungarian: Tartós neutropenia
Croatian: Perzistirajuća neutropenija
Hungarian: Relapszusmentes túlélés (a vizsgálóorvos szerint)
Croatian: Preživljenje bez recidiva (prema ispitivaču)
Hungarian: A MYLOTARG infúziót szoros, a pulzusra, a vérnyomásra és testhőmérsékletre is kiterjedő klinikai felügyelet mellett kell végezni.
Croatian: Infuziju lijeka MYLOTARG treba provoditi uz pažljivo kliničko praćenje, uključujući praćenje pulsa, krvnog tlaka i temperature.
Hungarian: 2. Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be a MYLOTARG-ot?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MYLOTARG 3. Kako će se MYLOTARG davati 4. Moguće nuspojave
Hungarian: Noha a frakcionált adagolási rend mellett alkalmazott teljes dózis fele az eredeti adagolási rendnek (9, illetve 18 mg/m2), a hP67.6 előrejelzett teljes AUC-je a kezelés során az eredeti 9 mg/m2-es adagolási rend 25%-a, a Cmax pedig 24%-a, ugyanis a PK nem lineáris.
Croatian: Iako je ukupna doza režima podijeljenog doziranja pola one originalnog režima doziranja (9 naspram 18 mg/m2), predviđeni ukupni AUC za hP67.6 u ciklusu liječenja iznosi 25 %, a Cmax 24 % vrijednosti za originalni režim doziranja od 9 mg/m2, budući da je farmakokinetika nelinearna.
Hungarian: A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Nyálkahártya-gyulladás, oropharyngealis fájdalom, stomatitis, száj ulceratio, szájfájdalom, szájnyálkahártya-hólyagosodás, stomatitis aphtosa, nyelv ulceratio, glossodynia, szájnyálkahártya-erythema, glossitis
Croatian: Stomatitis uključuje sljedeće zabilježene preporučene pojmove: upala sluznice, orofaringealna bol, stomatitis, ulceracije usta, bol u ustima, stvaranje mjehurića na sluznici usta, aftozni stomatitis, ulceracije jezika, glosodinija, eritem sluznice usta, glositis
Hungarian: Rövidítések: CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió a vérlemezkék nem teljes körű helyreállásával; CI = megbízhatósági tartomány; EFS = eseménymentes túlélés; mITT = módosított kezelési szándék szerinti; n = szám; N = szám; NE = nem becsülhető meg; OS = teljes túlélés; RFS = relapszusmentes túlélés.
Croatian: Kratice: CR=potpuna remisija; CRp=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom broja trombocita; CI=raspon pouzdanosti; EFS=preživljenje bez događaja; mITT=modificirana populacija planirana za liječenje; n=broj; N=broj; NP= nije procjenjivo; OS=ukupno preživljenje (engl. overall survival); RFS=preživljenje bez recidiva.
Hungarian: Ezért a gemtuzumab ozogamicin egyidejű alkalmazása a citokróm (CYP) P450 inhibitoraival és induktoraival, illetve a gyógyszer-metabolizáló uridin-difoszfát-glukuronil-transzferáz enzimekkel (UGT-k) nem befolyásolja az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid expozícióját.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će istodobna primjena gemtuzumab ozogamicina s inhibitorima ili induktorima citokroma P450 (CYP) ili uridin-difosfat-glukuroniltransferazom (UGT), enzimima koji metaboliziraju lijek, izmijeniti izloženost N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazidu.
Hungarian: A MYLOTARG általános biztonságossági profilja az ALFA-0701 kombinációs kezeléses vizsgálatban és a monoterápiás vizsgálatokban részt vevő akut myeloid leukaemiás betegektől, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származik.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil lijeka MYLOTARG temelji se na podacima bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom dobivenim u ispitivanju kombiniranog liječenja ALFA-0701, ispitivanjima monoterapije i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően az oldatot fénytől védve kell tárolni, és haladéktalanul fel kell használni.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od svjetla te je treba primijeniti odmah.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát, szédül vagy fáj a feje (ezek a MYLOTARG nagyon gyakori mellékhatásai), akkor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket.
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor, omaglicu ili imate glavobolju (ovo su vrlo česte nuspojave lijeka MYLOTARG), ne biste smjeli upravljati vozilima ili strojevima.
Hungarian: A MYLOTARG-túladagolást általános támogató intézkedésekkel kell kezelni.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom MYLOTARG se treba sastojati od općih potpornih mjera.
Hungarian: A myelosuppressióra, fertőzésekre, összesített VOD-re és HSCT utáni VOD-re, valamint halálozásraamelyek a MYLOTARG esetében ismert nemkívánatos események (lásd 4.8 pont és 7. táblázat)vonatkozó biztonságossági adatok az irodalomból származnak.
Croatian: Informacije o sigurnosti primjene za mijelosupresiju, infekcije, VOD općenito i VOD nakon HSCT-a te smrt, poznate štetne događaje kod primjene lijeka MYLOTARG (vidjeti dio 4.8 i tablicu 7), prikupljene su iz literature.
Hungarian: A MYLOTARG daunorubicinnel (DNR) és citarabinnal (AraC) végzett kombinációs kezeléshez javasolt korábban nem kezelt, de novo CD33-pozitív akut myeloid leukaemiában (AML) szenvedő 15 év feletti betegeknél, kivéve az akut promyelocytás leukaemiát (APL) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: MYLOTARG je indiciran za kombiniranu terapiju daunorubicinom (DNR) i citarabinom (AraC) za liječenje bolesnika od 15 godina i starijih s prethodno neliječenom, de novo CD-33 -pozitivnom akutnom mijeloičnom leukemijom (engl. acute myeloid leukaemia, AML), osim akutne promijelocitne leukemije (engl. acute promyelocytic leukaemia, APL (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)).
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) infúziós reakciókat, például kiütést, légszomjat, nehézlégzést, mellkasi szorító érzést, hidegrázást vagy lázat, hátfájást okozhatnak.
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska antitijela) mogu prouzročiti reakcije na infuziju kao što su osip, nedostatak zraka, otežano disanje, stezanje u prsnom košu, zimica ili vrućica, bolovi u leđima.
Hungarian: o A 3,9 mg-os vagy annál nagyobb dózisokat fecskendőben vagy infúziós zsákban kell hígítani megfelelő térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban úgy, hogy a kész koncentráció 0,075 mg/ml és 0,234 mg/ml között legyen.
Croatian: o Doze veće od ili jednake 3,9 mg treba razrijediti u štrcaljki ili infuzijskoj vrećici u odgovarajućem volumenu 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju kako bi se postigla konačna koncentracija između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokban észlelt klinikailag releváns mellékhatások között is megtalálhatók voltak az infúzióval összefüggő reakciók (2,5%), a thrombocytopenia (21,7%) és a neutropenia (34,3%).
Croatian: U ispitivanjima monoterapije klinički relevantne ozbiljne nuspojave uključivale su i reakcije povezane s infuzijom (2,5 %), trombocitopeniju (21,7 %) i neutropeniju (34,3
Hungarian: Bármelyik olyan kar betegei, akik nem részesültek második indukciós terápiás kúrában és nem érték el a CR-t az indukciót követően, idarubicin, AraC és granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF) mentő kúrát kaphattak.
Croatian: Bolesnici iz bilo koje skupine koji nisu primili drugi ciklus uvodne terapije i nisu postigli potpunu remisiju nakon uvodnog liječenja, mogli su primiti ciklus terapije spasa (engl. salvage course) bolesnika koji se sastojao od idarubicina, AraC-a i čimbenika stimulacije kolonija granulocita.
Hungarian: • ha allergiás a gemtuzumab ozogamicinre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na gemtuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Amikor a hím patkányokat ismét pároztatták egy 9 hetes adagolás nélküli időszakot követően, a spermára és a termékenységre kifejtett hatások kedvezőtlenebbek voltak.
Croatian: Kada su se mužjaci štakora ponovno parili nakon razdoblja od 9 tjedana bez doziranja, učinci na spermu i plodnost bili su veći, ali postojao je djelomičan oporavak smanjenog broja spermatogonija i spermatocita u testisima.
Hungarian: A leggyakoribb 3. fokozatú vérzések/haemorrhagiás reakciók az epistaxis (1,5%), a haemoptysis (3,1%) és a haematuria (2,3%) voltak.
Croatian: Najčešće reakcije krvarenja/hemoragije stupnja 3 bile su epistaksa (1,5 %), hemoptiza (3,1 %) i hematurija (2,3 %).