FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Benzalkoniumchloride, propyleenglycol, carbomeer 974P, boorzuur, mannitol, natriumchloride, tyloxapol, zoutzuur en/of natriumhydroxide (voor het aanpassen van de pH) en gezuiverd water.
Icelandic: Bensalkónklóríð, própýlenglýkól, karbómer 974P, bórsýra, mannitól, natríumklóríð, týloxapól, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)) og hreinsað vatn.
Dutch: Het gemiddelde percentage IOD-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde met SIMBRINZA varieerde van 23 tot 34%.
Icelandic: Meðalhlutfall lækkunar augnþrýstings (IOP) frá grunngildi fyrir SIMBRINZA var frá 23 til 34%.
Dutch: Tijdens lactatie was de concentratie waarbij geen bijwerkingen optraden bij de nakomelingen 5 mg/kg/dag.
Icelandic: Á meðan mjólkurgjöf stóð var stærsti skammtur án skaðlegra áhrifa í afkvæmum 5 mg/kg/dag.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij kinderen die per ongeluk geneesmiddelen hebben ingeslikt die brimonidine bevatten.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir hjá börnum sem í ógáti gleyptu lyf sem innihélt brimonidin.
Dutch: Bijwerkingen die vaak zijn geassocieerd met de brimonidine component van SIMBRINZA zijn o.a. de ontwikkeling van oculaire allergische reacties, vermoeidheid en/of slaperigheid, en droge mond.
Icelandic: Aukaverkanir sem vanalega eru tengdar við innihald brimonidins í SIMBRINZA eru m.a. ofnæmistengd viðbrögð í auga, þreyta og/eða svefnhöfgi og munnþurrkur.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om het flesje vóór gebruik goed te schudden.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að hrista glasið vel fyrir notkun.
Dutch: Tricyclische antidepressiva kunnen de oculaire hypotensieve respons van SIMBRINZA afzwakken.
Icelandic: Þríhringlaga þunglyndislyf geta slævt blóðþrýstingslækkandi viðbrögð SIMBRINZA.
Dutch: Om die reden is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Því skal gæta varúðar í meðferð þeirra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Dutch: De gemiddelde IOD-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde op elk tijdstip bij elk bezoek waren hoger met SIMBRINZA (6 tot 9 mmHg) dan met monotherapie met hetzij brinzolamide (5 tot 7 mmHg) of brimonidine (4 tot 7 mmHg).
Icelandic: Við öll tímamörk og hverja heimsókn var meðallækkun augnþrýstings (IOP) frá grunngildi meiri fyrir SIMBRINZA (6 til 9 mmHg) en einlyfjameðferð annaðhvort með brínzólamíði (5 til 7 mmHg) eða brimonidini (4 til 7 mmHg).
Dutch: In het bijzonder zijn patiënten die contactlenzen dragen niet bestudeerd en nauwgezette monitoring van deze patiënten bij gebruik van brinzolamide wordt aanbevolen, omdat koolzuuranhydraseremmers invloed kunnen hebben op de corneale hydratatie en het dragen van contactlenzen het risico voor de cornea kan verhogen (voor verdere instructies over het dragen van contactlenzen, zie hieronder onder
Icelandic: Sjúklingar sem nota augnlinsur hafa ekki verið rannsakaðir sérstaklega og er mælt með nánu eftirliti með þessum sjúklingum þegar þeir nota brínzólamíð þar sem kolsýruanhýdrasahemlar geta haft áhrif á rakastig glæru og gæti verið aukin áhætta fyrir glæruna þegar augnlinsur eru notaðar (varðandi frekari leiðbeiningar um notkun á augnlinsum, sjá undir „Bensalkónklóríð").
Dutch: 1, motorische disfunctie
Icelandic: 1, hreyfingartruflanir
Dutch: • Pijn op de borst, onregelmatige hartslag
Icelandic: Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur
Dutch: Gegevens bij ratten toonden enige biliaire excretie (ongeveer 30%), voornamelijk als metabolieten.
Icelandic: Upplýsingar hjá rottum sýndu útskilnað í galli (u.þ.b. 30%), aðallega sem umbrotsefni.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar SIMBRINZA bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: SIMBRINZA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De frequentie van een allergische reactie op dit geneesmiddel is niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet bepaald worden).
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða við þessu lyfi er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Daarentegen vertoont brimonidine lineaire farmacokinetiek over het klinisch therapeutisch dosisbereik.
Icelandic: Hins vegar hefur brimonidin línuleg lyfjahvörf á klínísku meðferðarskammtabili.
Dutch: Het gebruik van brimonidine is geassocieerd met minimale bloeddrukdalingen.
Icelandic: Notkun brimonidins hefur verið tengd örlítilli lækkun blóðþrýstings.
Dutch: De systemische farmacokinetiek van brinzolamide en brimonidine, alleen of in combinatie, bij pediatrische patiënten is niet bestudeerd.
Icelandic: Altæk lyfjahvörf brínzólamíðs og brimonidins, eitt og sér eða í samsetningu, hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum.
Dutch: SIMBRINZA kan duizeligheid, vermoeidheid en/of slaperigheid veroorzaken en kan daarom invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: SIMBRINZA getur valdið sundli, þreytu og/eða syfju, sem getur skert hæfni til aksturs og til notkunar véla.
Dutch: In een onderzoek van brinzolamide bij proefpersonen met nierinsufficiëntie werd een 1,6- tot 2,8-voudige toename van de systemische blootstelling aan brinzolamide en N-desethylbrinzolamide aangetoond tussen normale proefpersonen en proefpersonen met matig ernstige nierinsufficiëntie.
Icelandic: Í rannsókn á brínzólamíði hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi var sýnt fram á 1,6- til 2,8-falda aukningu í altækri útsetningu fyrir brínzólamíði og N-desetýlbrínzólamíði á milli sjúklinga með eðlilega og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: SIMBRINZA kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.
Icelandic: SIMBRINZA getur haft áhrif á og orðið fyrir áhrifum annarra lyfja sem notuð eru, þ.m.t. annarra augndropa vegna meðferðar gláku.
Dutch: Bij ratten en apen maakten urine-metabolieten 60 tot 75% uit van de orale of intraveneuze doses.
Icelandic: Hjá rottum og öpum eru umbrotsefni í þvagi 60 til 75% af skammti til inntöku eða í bláæð.
Dutch: Overgevoeligheid voor sulfonamiden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Vergelijking van de gemiddelde dagelijkse IOD (mmHg)-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde - non-inferioriteitsonderzoek
Icelandic: Tafla 1 Samanburður á breytingu meðalaugnþrýstings (IOP) (mmHg) frá grunngildirannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority study)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 ‘Het dragen van contactlenzen - SIMBRINZA bevat benzalkoniumchloride'), propyleenglycol, carbomeer 974P, boorzuur, mannitol, natriumchloride, tyloxapol, zoutzuur en/of natriumhydroxide en gezuiverd water.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkónklóríð (sjá kafla 2 „Notkun augnlinsa - SIMBRINZA inniheldur bensalkónklóríð"), própýlenglýkól, karbómer 974P, bórsýra, mannitól, natríumklóríð, týloxapól, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen zoals antihypertensiva en/of hartglycosiden met SIMBRINZA of bij patiënten met ernstige of instabiele en ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Varúðar skal gætt við samhliða notkun SIMBRINZA og lyfja, svo sem blóðþrýstingslækkandi lyfja og/eða hjartaglýkósíða eða hjá sjúklingum með verulegan eða óstöðugan og ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm (sjá kafla 4.5).
Dutch: • Ernstige huidreacties, waaronder huiduitslag of roodheid of jeuk op uw lichaam of in de ogen
Icelandic: Svæsin viðbrögð í húð, þ.m.t. útbrot eða roði eða kláði á líkamanum eða í augum
Dutch: Brinzolamide wordt gemetaboliseerd door hepatisch cytochroom P450 iso-enzymen, specifiek CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C9.
Icelandic: Umbrot brínzólamíðs verða fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ísóensíma, sérstaklega CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met SIMBRINZA.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með SIMBRINZA stendur.
Dutch: Hoe te gebruiken
Icelandic: Ekki má nota
Dutch: Volwassenen die per ongeluk geneesmiddelen met brimonidine hebben ingeslikt, ervoeren een verlaagde hartslag, daling van de bloeddruk die kan worden gevolgd door verhoogde bloeddruk, hartfalen, ademhalingsproblemen en effecten op het centrale zenuwstelsel.
Icelandic: Fullorðnir sem í ógáti gleyptu lyf sem innihéldu brimonidin fundu fyrir hægari hjartslætti, lækkuðum blóðþrýstingi þar sem hækkaður blóðþrýstingur getur komið í kjölfarið, hjartabilun, öndunarerfiðleikum og áhrifum á taugakerfi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SIMBRINZA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met glaucoom en oculaire hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á SIMBRINZA hjá öllum undirhópum barna við gláku og augnháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van SIMBRINZA als aanvulling op prostaglandine-analogen (PGA) toonden ook een superieure IOD-verlagende werkzaamheid van SIMBRINZA + PGA in vergelijking met alleen PGA.
Icelandic: Klínískar upplýsingar varðandi notkun SIMBRINZA til viðbótar við prostaglandín hliðstæður (PGA) sýndu einnig fram á meiri augnþrýstingslækkandi verkun SIMBRINZA + PGA í samanburði við PGA eitt og sér.
Dutch: 8 ml ronde, ondoorzichtige, flesjes van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE) met een LDPE druppelaartip en een witte polypropyleen schroefdop (Drop-Tainer) met 5 ml suspensie.
Icelandic: 8 ml kringlótt, ógegnsætt glas úr lágþéttni-pólýetýleni (LDEP) með dropasprota úr LDEP og hvítu skrúfuðu loki úr pólyprópýlen (Drop-Tainer) sem inniheldur 5 ml af dreifu.
Dutch: De elektrolytconcentraties in het serum (met name kalium) en de pH-waarden in het bloed moeten worden gecontroleerd.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum salta í sermi (einkum kalíums) og sýrustigi (pH) blóðs.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 1).
Icelandic: Þangað á dropinn að fara (sjá mynd 1).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om SIMBRINZA niet in te slikken.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að SIMBRINZA er ekki til inntöku.
Dutch: SIMBRINZA wordt systemisch geabsorbeerd en dit kan daarom optreden bij topische toediening (zie rubriek 4.7).
Icelandic: SIMBRINZA frásogast út í blóðið og þess vegna getur þetta gerst við staðbundna notkun þess (sjá kafla 4.7).
Dutch: De primaire metaboliet is Ndesethylbrinzolamide gevolgd door de N-desmethoxypropyl- en O-desmethyl-metabolieten alsook een N-propionzuuranaloog gevormd door oxidatie van de N-propyl-zijketen van Odesmethylbrinzolamide.
Icelandic: Aðal niðurbrotsefnið er N-desetýlbrínzólamíð, síðan N-desmetoxyprópýl og O-desmetýl umbrotsefni sem og N-própíónsýru hliðstæða sem myndast við oxun á N-própýl hliðarkeðju O-desmetýlbrínzólamíðs.
Dutch: Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na instillatie kan het optreden van dit effect helpen verminderen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Með því að loka fyrir táragöng við nef eða loka augunum varlega eftir að lyfinu er dreypt í auga getur verið unnt að draga úr tíðni þessara áhrifa (sjá kafla 4.2).
Dutch: SIMBRINZA is daarom gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota SIMBRINZA hjá börnum undir 2 ára aldri (sjá kafla 4.3).
Dutch: SIMBRINZA bevat twee werkzame stoffen, brinzolamide en brimonidinetartraat.
Icelandic: SIMBRINZA inniheldur tvö virk efni, brínzólamíð og brimonidintartrat.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw zicht kan vlak na gebruik van SIMBRINZA enige tijd wazig of abnormaal zijn.
Icelandic: Sjón getur orðið óskýr eða óeðlileg um stund strax eftir notkun SIMBRINZA.
Dutch: Beide stoffen werken samen om de druk in het oog te verlagen.
Icelandic: Bæði lyfin verka saman við lækkun augnþrýstings.
Dutch: Brimonidine vertoont affiniteit voor gepigmenteerde oogweefsels, voornamelijk de iris-corpus ciliare, omwille van zijn bekende melaninebindende eigenschappen.
Icelandic: Brimonidin hefur sækni í litaða augnvefi, sérstaklega í litu brárkleggja (ciliary body) vegna þekktra eiginleika að bindast malaníni.
Dutch: Wanneer nasolacrimale occlusie wordt gebruikt en de oogleden gedurende 2 minuten worden gesloten, wordt systemische absorptie verminderd.
Icelandic: Þegar táragöng eru teppt og augum lokað í 2 mínútur dregur úr frásogi.
Dutch: nortriptyline, clomipramine, mianserine, venlafaxine en duloxetine - verdovingsmiddelen (anesthetica) - kalmerings- of slaapmiddelen (sedativa), opiaten of barbituraten
Icelandic: venlafaxín og duloxetín - svæfingalyf - róandi lyf, ópíöt eða barbitúröt
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om hun contactlenzen te verwijderen vóór toediening van SIMBRINZA en minstens 15 minuten te wachten voordat zij deze weer inzetten.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að taka augnlinsur af augum áður en SIMBRINZA er notað og bíða í að minnsta kosti 15 mínútur þar til þær eru settar á augun að nýju.
Dutch: SIMBRINZA heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: SIMBRINZA hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 20 februari 2019
Icelandic: 20. febrúar 2019
Dutch: SIMBRINZA moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risico op een nierfunctiestoornis vanwege het mogelijke risico op metabole acidose.
Icelandic: Nota skal SIMBRINZA með varúð hjá sjúklingum með áhættuþætti skertrar nýrnabilunar vegna mögulegrar hættu á efnaskiptablóðsýringu.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om het flesje goed gesloten te houden als dit niet gebruikt wordt.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að loka glasinu þétt þegar lyfið er ekki í notkun.
Dutch: In studie CQVJ499A2402 toonden SIMBRINZA + travoprost-timololmaleaat oogdruppels een superieure IOD-verlagende werkzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met drager + travoprost-timololmaleaat oogdruppels na 6 weken behandeling, met een verschil tussen de behandelingen in model-gecorrigeerde gemiddelde verandering in dagelijkse IOD ten opzichte van de uitgangswaarde van -2,15 mmHg (95% BI, -2,8, -1,5; p-waarde <0,001).
Icelandic: Í rannsókn CQVJ499A2402 var sýnt fram á meiri augnþrýstingslækkandi verkun SIMBRINZA + travóprost-timólólmaleat augndropa frá grunngildi samanborið við burðarefni + travóprosttimólólmaleat augndropa eftir 6 vikna meðferð, þar sem meðalbreyting sólarhringsaugnþrýstings frá grunnlínu aðlöguð í líkani á mismun á meðferðum var -2,15 mmHg (95% CI, -2,8, -1,5; p-gildi
Dutch: Er is zeer beperkte informatie over accidentele inname van de brimonidinecomponent van SIMBRINZA bij volwassenen.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi innihald brimonidins í SIMBRINZA og inntöku í ógáti hjá fullorðnum.
Dutch: Brimonidine
Icelandic: Brimonidin
Dutch: IOD-verandering (mmHg) Kleinstekwadranten-gemiddelden
Icelandic: Breyting (mmHg) augnþrýstings (IOP) Æðaþrenging (LSMeans)
Dutch: Retentie in oogweefsels wordt verlengd door binding aan koolzuuranhydrase.
Icelandic: Uppsöfnun í augnvef er lengd vegna bindingar við kolsýruanhýdrasa.
Dutch: Brimonidine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door hepatische aldehydeoxidase met vorming van 2oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine en 2,3-dioxobrimonidine als belangrijkste metabolieten.
Icelandic: Brimonidin umbrotnar verulega fyrir tilstilli lifraraldehýðoxidasa og myndar 2-oxobrimonidin, 3oxobrimonidin og 2,3-tvíoxobrimonidin sem aðal umbrotsefnið.
Dutch: Het gemiddelde percentage IOD-verlagingen ten opzichte van de uitgangswaarde met SIMBRINZA varieerde van 25 tot 37%.
Icelandic: Meðalhlutfall augnþrýstingslækkunar (IOP) frá grunngildi með SIMBRINZA var á bilinu 25 til 37%.
Dutch: SIMBRINZA wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder), die oogaandoeningen hebben die glaucoom of oculaire hypertensie worden genoemd, en bij wie hoge druk in de ogen niet effectief onder controle kan worden gebracht met één geneesmiddel.
Icelandic: SIMBRINZA er notað til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með gláku eða augnháþrýsting og þegar meðferð með einu lyfi er ekki fullnægjandi til að lækka háan augnþrýsting.
Dutch: Raak uw oog of ooglid, de omringende gebieden of andere oppervlakken niet met de druppelaar aan.
Icelandic: Ekki láta dropasprotann snerta augað eða augnlokið, augnumgjörðina eða aðra fleti.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de kans op interacties bij patiënten die SIMBRINZA gebruiken.
Icelandic: Hætta á slíkum milliverkunum skal því höfð í huga hjá sjúklingum sem nota SIMBRINZA.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens klinische studies met SIMBRINZA bij een tweemaaldaagse dosering en tijdens klinische studies en uit postmarketingervaring met de afzonderlijke componenten brinzolamide en brimonidine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á SIMBRINZA gefið tvisvar sinnum á sólarhring og í klínískum rannsóknum og í eftirfylgni eftir markaðssetningu á hvoru innihaldsefninu fyrir sig, brínzólamíði og brimonidini.
Dutch: Beoordeling van de oculaire blootstelling bij de mens bij werkzame doses is niet haalbaar.
Icelandic: Mat á útsetningu í augum hjá mönnum við virka skammta er ekki gerlegt.
Dutch: Alfa-adrenerge agonisten (bijv. brimonidinetartraat), als klasse, kunnen de polsslag en de bloeddruk verlagen.
Icelandic: Alfa-adrenvirkir örvar (t.d. brimonidintartrat), sem lyfjaflokkur, geta dregið úr hjartsláttartíðni og lækkað blóðþrýsting.
Dutch: Er worden kleine hoeveelheden zoutzuur en/of natriumhydroxide toegevoegd om de zuurgraad (pHwaarden) op peil te houden.
Icelandic: Örlitlu magni af saltsýru og/eða natríumhýdroxíði er bætt í til að halda sýrustigi (pH-gildi) eðlilegu.
Dutch: In studie CQVJ499A2401 toonde SIMBRINZA + PGA (d.w.z. travoprost, latanoprost of bimatoprost) een superieure IOD-verlagende werkzaamheid ten opzichte van de uitgangswaarde vergeleken met drager + PGA na 6 weken behandeling, met een verschil tussen de behandelingen in model-gecorrigeerde gemiddelde verandering in dagelijkse IOD ten opzichte van de uitgangswaarde van -3,44 mmHg (95% BI, -4,2, -2,7; p-waarde <0,001).
Icelandic: Í rannsókn CQVJ499A2401 var sýnt fram á meiri augnþrýstingslækkandi verkun SIMBRINZA + PGA (þ.e. travóprost, latanóprost eða bimatóprost) frá grunngildi samanborið við burðarefni + PGA eftir 6 vikna meðferð, þar sem meðalbreyting sólarhringsaugnþrýstings frá grunnlínu aðlöguð í líkani á mismun á meðferðum var -3,44 mmHg (95% CI, -4,2, -2,7; p-gildi
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn brinzolamide en brimonidinetartraat.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru brínzólamíð og brimonidintartrat.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk medische hulp inroepen, want dit kunnen verschijnselen zijn van een reactie op het geneesmiddel.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og leitaðu tafarlaust til læknis ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum því þær geta verið til merkis um viðbrögð við þessu lyfi.
Dutch: Bij overdosering van SIMBRINZA dient de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Icelandic: SIMBRINZA skal veita meðferð í samræmi við einkenni og stuðningsmeðferð.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,15 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml, overeenkomend met 0,03 mg/ml.
Icelandic: Notkun augnlinsa - SIMBRINZA inniheldur bensalkónklóríð Lyfið inniheldur 0,15 mg af bensalkónklóríði í hverjum 5 ml, sem jafngildir 0,03 mg/ml.
Dutch: Als er symptomen zijn van ernstige reacties of overgevoeligheid, moet het gebruik van dit geneesmiddel worden gestaakt.
Icelandic: Komi fram vísbendingar um alvarlegar aukaverkanir eða ofnæmi á að hætta notkun lyfsins.
Dutch: In een 6 maanden durende, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie waaraan 890 patiënten met openkamerhoekglaucoom (inclusief pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent) en/of oculaire hypertensie deelnamen die, naar de mening van de onderzoeker, onvoldoende onder controle waren met monotherapie of al meerdere IOD-verlagende geneesmiddelen gebruikten en die een gemiddelde dagelijkse IOD-uitgangswaarde hadden van 26 tot 27 mmHg, werd non-inferioriteit aangetoond van SIMBRINZA vergeleken met brinzolamide 10 mg/ml + brimonidine 2 mg/ml gelijktijdig gedoseerd bij alle bezoeken gedurende het gehele onderzoek met betrekking tot gemiddelde dagelijkse IOD-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde (Tabel 1).
Icelandic: Í 6 mánaða klínískri samanburðarrannsókn, til að sýna að verkun SIMBRINZA sé ekki lakari (noninferiority), með þátttöku 890 sjúklinga með gleiðhornsgláku (þ.m.t. með sýndarflysjun (pseudoexfoliation) eða litarefnisdreifingu) og/eða augnháþrýsting sem, að mati rannsakenda, var ekki nægilega meðhöndlaður á einlyfjameðferð eða sem voru þegar á samsettri augnþrýstingslækkandi meðferð og voru með meðalgrunngildi sólarhringsaugnþrýstings sem nam 26 til 27 mmHg var við allar heimsóknir á rannsóknartímanum sýnt fram á að verkun SIMBRINZA var ekki lakari samanborið við brínzólamíð 10 mg/ml + brimonidin 2 mg/ml gefið samhliða með tilliti til meðallækkunar sólarhringsaugnþrýstings (IOP) frá grunngildi (Tafla 1).
Dutch: Orale koolzuuranhydraseremmers kunnen het vermogen van oudere patiënten om taken uit te voeren waarvoor mentale oplettendheid en/of fysieke coördinatie nodig zijn verstoren (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Kolsýruanhýdrasahemlar til inntöku geta dregið úr hæfni aldraðra sjúklinga til verka sem krefjast árvekni og/eða líkamlegrar samhæfingar (sjá kafla 4.4).
Dutch: De effecten van nier- en leverinsufficiëntie op de systemische farmacokinetiek van brimonidine zijn niet beoordeeld.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á altæk lyfjahvörf brimonidins hafa ekki verið metin.
Dutch: Orale koolzuuranhydraseremmers kunnen het vermogen van oudere patiënten om taken uit te voeren waarvoor mentale oplettendheid en/of fysieke coördinatie nodig is verminderen.
Icelandic: Karbóanhýdrasahemlar til inntöku geta dregið úr hæfni aldraðra sjúklinga til verka sem krefjast árvekni og/eða líkamlegrar samhæfingar.
Dutch: Bij konijnen bleek er bij orale, maternaal toxische doses brinzolamide van maximaal 6 mg/kg/dag (261 maal de aanbevolen dagelijkse klinische dosis van 23 µg/kg/dag) geen effect op de foetale ontwikkeling te zijn.
Icelandic: Brínzólamíð sem gefið var kanínum til inntöku í skammti allt að 6 mg/kg/dag sem gefur eiturverkun fyrir móður (261-faldur ráðlagður klínískur skammtur sem er 23 µg/kg/dag) sýndi engin merki um áhrif á fósturþroska.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden geïnjecteerd.
Icelandic: Lyfið á ekki að gefa sem stungulyf.
Dutch: Patiënten die antidepressiva gebruiken die invloed hebben op de noradrenerge transmissie (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva en mianserine) (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem nota þunglyndislyf sem hafa áhrif á noradrenvirk taugaboð (t.d. þríhringlaga þunglyndislyf og mianserin) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van topisch oculaire toediening van SIMBRINZA op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif staðbundinnar notkunar SIMBRINZA á frjósemi manna.
Dutch: Tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða til notkunar véla.
Dutch: De Cmax, AUC en eliminatiehalfwaardetijd van brimonidine zijn gelijkaardig bij oudere (> 65 jaar) personen in vergelijking met jongvolwassenen.
Icelandic: Samanborið við unga fullorðna einstaklinga er Cmax, AUC og helmingunartími brotthvarfs fyrir brimonidin svipaður og hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára).