FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na komplex železa s dextranom, toltrazuril alebo na niektorú pomocnú látku by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na železo (v obliki kompleksa gleptoferona) ali toltrazuril ali katero koli pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Slovak: Železo (ako gleptoferron)
Slovenian: (v obliki gleptoferona
Slovak: Každý ml obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml vsebuje:
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku mieru bezpečnosti veterinárneho lieku, odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.
Slovenian: Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti zaradi relativno nizke meje varnosti zdravila.
Slovak: Farmakologicky účinná látka
Slovenian: Farmakološko aktivne snovi
Slovak: Po podávaní parenterálnych injekcií dextránu železa ciciakom došlo zriedkavo k úmrtiu.
Slovenian: Po parenteralnem injiciranju železa so v zelo redkih primerih poročali o smrtnih primerih pri pujskih.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 28 dní.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 28 dni
Slovak: Chlorid sodný Sodná soľ dokusátu Simetikonová emulzia Koloidný oxid kremičitý Povidon
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi fenol natrijev klorid natrijev dokusat emulzija simetikona silicijev dioksid, koloidni, brezvodni povidon voda za injekcije
Slovak: Účinná látka(-y) v Forceris je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine v zdravilu Forceris so dovoljene učinkovine, kot so navedene v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Slovak: Po intramuskulárnom podaní Forcerisu v dávke 1,5 ml na jedného ciciaka, sa komplex železa rýchlo vstrebáva z miesta vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximálnu koncentráciu 645 µg/ ml po približne 12 hodinách, hodnota AUC bola približne 699 dní.
Slovenian: Po intramuskularnem injiciranju 1,5 ml zdravila Forceris na pujska se je železo hitro absorbiralo iz mesta injiciranja v kapilare in limfni sistem, pri čemer je bila maksimalna koncentracija 645 µg/ml dosežena po približno 0,5 dneva, koncentracija AUC pa je bila približno 699 dni.µg/ml.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspenzija za injiciranje za pujske
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej dávky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka bola maximálna koncentrácia toltrazuril - sulfónu 10 mg / l dosiahnutá po 13 dňoch (Tmax v rozmedzí od 10 do 19 dní) a AUC bola približne 183 dní.mg
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska je bila najvišja koncentracija toltrazuril sulfona v vrednosti 10 mg/l dosežena približno 13 dni po dajanju (Tmax v razponu od 10 do 19 dni), koncentracija AUC pa približno 183 dni.mg/l.
Slovak: Svaly Tuk Pečeň Obličky
Slovenian: Vse vrste sesalcev za proizvodnj o živil mišice maščoba jetra ledvice
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilu and 133 mg železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) En ml vsebuje 30 mg toltrazurila in 133 mg železa (III) (v obliki gleptoferona)
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti ali laktacije
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 250 ml a 500 ml gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 20krát.
Slovenian: Gumijasti zamašek 250mililitrske in 500-mililitrske viale lahko preluknjate do 20-krat.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej davky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka, maximálna koncentrácia toltrazurilu 7 mg / l a bola dosiahnutá po približne 6 dňoch (Tmax v rozmedzí od 4 do 7 dní), a AUC bola približne 57 dní.mg
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju zdravila Forceris 1,5 ml/pujska so bile najvišje koncentracije toltrazurila v vrednosti 7 mg/l dosežene približno 6 dni po dajanju (Tmax v razponu od 4 do 7 dni), koncentracija AUC pa približno 57 dni.mg/l.
Slovak: č. 37/2010 uvádza, že MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
Slovenian: Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Slovak: Účinná(-é) látka(-y):
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En ml vsebuje:
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 100 ml gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 30-krát.
Slovenian: Gumijasti zamašek 100-mililitrske viale lahko preluknjate do 30-krat.
Slovak: Toltrazurilum
Slovenian: Učinkovine: toltrazuril
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali, že 14 dní po jednorazovom podaní trojnásobku najvyššej odporúčanej dávky (v priemere 261mg toltrazurilu / ciciak a 1156 mg Fe3+ / ciciak) bol pozorovaný prechodne znížený počet erytrocytov, hematokrit a koncentrácia hemoglobínu bez klinických príznakov.
Slovenian: V študijah o prevelikem odmerjanju so po 14 dneh enkratne uporabe pri preučevanju varnosti na ciljnih živalih opazili prehodno zmanjšano število eritrocitov ter koncentracijo hematokrita in hemoglobina brez kliničnih znakov, in sicer pri trikrat preseženem najvišjem priporočenem odmerku (v povprečju 261 mg toltrazurila/pujska in 1156 mg železa/pujska).
Slovak: Liekovka s objemom 250 ml v papierovej škatuľke.
Slovenian: Škatla z eno 250-mililitrsko vialo.
Slovak: mg / ml.
Slovenian: MRL (µg/kg)
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali zvýšenú náchylnosť k (systémovému) bakteriálnemu ochoreniu, artritídam a tvorbe abscesov po akomkoľvek predávkovaní pričom nebolo možné vylúčiť zvýšenie úmrtnosti v závislosti na dávke.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno: V študijah varnosti so po vsakem prevelikem odmerjanju opazili povečano dovzetnost za (sistemske) bakterijske bolezni, artritis in nastanek abscesa, od odmerka odvisnega povečanja smrtnosti pa ni bilo mogoče izključiti.
Slovak: Každému ciciakovi 24 až 96 hodín po narodení má byť podaná jednorazová injekčná dávka v množstve 45 mg toltrazurilu a 200 mg Fe na ciciaka, intramuskulárne za ucho, čo je 1,5 ml l
Slovenian: Priporočeni odmerek je 45 mg toltrazurila in 200 mg železa na posameznega pujska, tj. 1,5 ml suspenzije zdravila Forceris na pujska, ki se daje enkrat, v enkratni intramuskularni injekciji za ušesom, med 24 in 96 ur po kotitvi.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 28 dní.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju stične ovojnine: 28 dni
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE DOBAVE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Slovak: Liekovka s objemom 500 ml v papierovej škatuľke.
Slovenian: Škatla z eno 500-mililitrsko vialo.
Slovak: Kontraindikácie
Slovenian: INDIKACIJA
Slovak: Liekovka s objemom 100 ml v papierovej škatuľke.
Slovenian: Škatla z eno 100-mililitrsko vialo.
Slovak: Tento veterinárny liek používať iba na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
Slovenian: To zdravilo uporabljajte le, če je bil parazit Cystoisospora suis v preteklosti potrjen na farmi.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13 Direktive (ES) 1234/2008
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10. apríla 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 10. aprila 2013.
Slovak: 10. apríla 2013
Slovenian: 10. april 2013
Slovak: Tento lieky vyrába spoločnosť Chiesi.
Slovenian: Zdravilo proizvaja podjetje Chiese.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je podjetje predložilo v podporo vlogi.
Slovak: Nemecko postúpilo túto vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Slovenian: Nemčija je 13. decembra 2012 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
Slovenian: EMA/21628/2013 rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
Slovak: Čo je liek Kantos Master?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kantos Master?
Slovak: Liek Kantos Master sa používa ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí majú astmu.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se uporablja kot vzdrževalno zdravljenje pri bolnikih z astmo.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dospieť k dohode v tom, či sa má táto indikácia pre liek Kantos Master akceptovať.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi s sprejetjem omenjene indikacije za zdravilo Kantos Master.
Slovak: Liek Kantos Master je povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia na uvedenie na trh vydaného Nemeckom.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že liečba MART nebola porovnaná so štandardnou starostlivosťou podľa súčasných usmernení, ale súhlasil s tým, že neexistuje žiadny dôkaz o tom, že pacienti v porovnávacej skupine boli nedostatočne liečení, pretože u pacientov v obidvoch skupinách sa preukázal klinický prínos udržiavacej liečby.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da primerjava sheme MART s standardno nego ni bila izvedena v skladu s trenutnimi smernicami, vendar se je strinjal, da ne obstaja noben dokaz, da so bili bolniki v primerjalni skupini neustrezno obravnavani, saj so pri bolnikih v obeh skupinah zabeležili klinične koristi vzdrževalnega zdravljenja.
Slovak: Liek Kantos Master sa predáva vo všetkých členských štátoch Európskej únie okrem Českej republiky, Írska, Malty, Portugalska a Slovenskej republiky pod názvom Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair a súvisiace názvy.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master se trži v vseh državah članicah EU, razen na Češkem, Irskem, Malti, Portugalskem in Slovaškem, pod imeni Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair in povezanimi imeni.
Slovak: Prečo bol liek Kantos Master preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kantos Master ponovno preučeno?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby rozhodol vo veci požadovanej zmeny povolenia na uvedenie týchto liekov na trh, na základe ktorej by sa pridalo nové použitie ako záchrannej liečby na akútne zmiernenie príznakov astmy.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je bil pozvan, da presodi o zahtevani spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil kot rešilno zdravljenje za akutno lajšanje simptomov astme.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Kantos Master a súvisiace názvy (beklometazóniumdipropionát / formoteroliumfumarát, inhalátor)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Kantos Master in povezanimi imeni (beklometazon dipropionat / formoterol fumarat, inhalator)
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v súvislosti s liekom Kantos Master a súvisiace názvy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. januarja 2013 končala postopek arbitraže za zdravilo Kantos Master in povezana imena.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master prevažujú nad jeho rizikami v prípade nového použitia a zmenu povolenia na uvedenie na trh možno povoliť v Nemecku a nasledujúcich členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master večje od z njim povezanih tveganj pri novi uporabi in da se lahko sprememba dovoljenja za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov dostupných v súčasnosti a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CHMP súhlasil s tým, že sa preukázalo, že liek Kantos Master znižuje riziko závažného zhoršenia astmy a predlžuje čas medzi jednotlivými zhoršeniami, keď sa časť dávky podáva podľa potreby ako liečba MART.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora se je odbor CHMP strinjal, da zdravilo Kantos Master zmanjša tveganje za pojav hude eksacerbacije astme in podaljša čas med eksacerbacijami, ko se del odmerka daje po potrebi kot shema MART.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Kantos Master ako liečby MART prevažujú nad jeho rizikami a odporučil, aby sa Nemecku a príslušných členských štátoch vydalo povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Kantos Master za shemo MART večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Nemčiji in zadevnih državah članicah.
Slovak: Výbor vzal na vedomie aj príslušnú literatúru podporujúcu princíp používania tejto kombinácie kortikosteroidu a dlhodobo účinkujúceho bronchodilatátora (beklometazónu a formoterolu) ako liečby MART.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval ustrezno literaturo, ki podpira načelo uporabe takšne kombinacije kortikosteroida in bronhodilatatorja z dolgim delovanjem (beklometazon in formoterol) za shemo MART.
Slovak: Spoločnosť mala záujem, aby bolo povolenie na uvedenie na trh uznané v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko, Švédsko a Taliansko („dotknuté členské štáty").
Slovenian: Bolgariji, na Cipru, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice ).
Slovak: na rozšírenie používania v Nemecku.
Slovenian: Decembra 2011 je podjetje vložilo vlogo za dodatno uporabo v Nemčiji.
Slovak: Master je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: kortikosteroid beklometazóniumdipropionát (liek, ktorý znižuje zápal) a bronchodilatátor formoteroliumfumarát (liek, ktorý uvoľňuje dýchacie cesty a umožňuje ľahšie dýchanie) s dlhodobým účinkom.
Slovenian: Kantos Master je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: kortikosteroid beklometazon dipropionat (zdravilo, ki zmanjšuje vnetje) in bronhodilatator formoterol fumarat (zdravilo, ki odpira dihalne poti in s tem olajša dihanje) z dolgim časom učinkovanja.
Slovak: Žiadosť sa týkala použitia lieku Kantos Master ako udržiavacej liečby astmy, ako aj na zmiernenie príznakov v prípade, ak sa vyskytnú, namiesto použitia samostatného bronchodilatátora s krátkodobým účinkom (udržiavacia a úľavová liečba, MART).
Slovenian: Vloga se je nanašala na uporabo zdravila Kantos Master tako za vzdrževalno zdravljenje astme kot tudi za lajšanje simptomov, ko se razvijejo, namesto uporabe ločenega bronhodilatatorja s kratkim delovanjem (vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ali shema MART).
Slovak: Inhaluje sa raz alebo dvakrát denne na udržanie astmy pod kontrolou a na zmiernenie príznakov.
Slovenian: Za obvladovanje astme in zmanjšanje simptomov se zdravilo inhalira enkrat ali dvakrat na dan.
Slovak: Ak sa u pacientov rozvinú príznaky astmy (pískanie a problémy s dýchaním), odporúča sa na zmiernenie (záchranná liečba) použiť samostatný liek s bronchodilatačným účinkom s rýchlym nástupom a krátkodobým účinkom.
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo simptomi astme (sopenje in oteženo dihanje), se za njihovo lajšanje priporoča inhalacija drugega bronhodilatatorja s hitrim začetkom in kratkim trajanjem delovanja (rešilno zdravljenje).
Slovak: Najmä v prípade hlavnej štúdie, porovnávajúcej použitie lieku Kantos Master pri liečbe MART voči udržiavacej liečbe liekom Kantos Master a krátkodobo účinkujúcim bronchodilatátorom podávaným na úľavu, boli vyjadrené obavy, že porovnávacia skupina možno nedostávala adekvátnu udržiavaciu liečbu, čo mohlo spôsobiť, že výsledky v skupine MART sa javili lepšie ako v skutočnosti.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki Švedske, da podatki o zdravilu Kantos Master, predloženi v vlogi, ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti zdravila za shemo MART. Zadržke, da primerjalna skupina morda ni prejemala ustreznega vzdrževalnega zdravljenja, kar je morda povzročilo navidezno boljše rezultate skupine MART, kot bi dejansko bili, so izrazili predvsem v glavni študiji, v kateri je bila primerjana uporaba zdravila Kantos Master za shemo MART z vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Kantos Master skupaj z bronhodilatatorjem s kratkim delovanjem za lajšanje simptomov.
Slovak: Zmeny správania, najmä u detí.
Slovenian: • spremembe vedenja, posebno pri otrocih,
Slovak: predovšetkým ak dlhodobo užívate vysoké dávky.
Slovenian: zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke.
Slovak: V uvedených prípadoch môže byť indikovaná podporná a symptomatická liečba.
Slovenian: Indicirano je lahko podporno in simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o plodnosti.
Slovenian: Podatki o plodnosti niso na voljo.
Slovak: 31-546 Kraków
Slovenian: 31-546, Krakow
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot sledi: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2014
Slovenian: Datum prve pridobitve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Slovak: • sa vám zhoršuje dýchanie alebo sa v noci často prebudíte na dýchavičnosť alebo sipot,
Slovenian: • če težje dihate ali se ponoči pogosto zbudite zaradi zasoplosti in piskajočega dihanja.
Slovak: • ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Slovenian: • če imate hude težave z jetri.
Slovak: Bolesť alebo zvieranie v hrudníku (angina pectoris).
Slovenian: • bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris),
Slovak: Budezonid sa vylučuje do materského mlieka..
Slovenian: Budezonid se izloča v materino mleko.
Slovak: Predtým, ako po prvýkrát použijete nový Budezonid/formoterol Teva, musíte ho pripraviť na použitie nasledovným spôsobom:
Slovenian: Preden prvikrat uporabite nov inhalator Budezonid/formoterol Teva, ga morate pripraviti za uporabo na naslednji način:
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac)
Slovenian: Odrasli (18 let in več)
Slovak: Za takýchto okolností sa majú pravidelne monitorovať funkcie hypotalamickohypofýzo-adrenokortikálnej (HPA) osi.
Slovenian: V takih okoliščinah je treba redno spremljati delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA).
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy môžu ovplyvniť normálnu tvorbu steroidných hormónov v organizme,
Slovenian: • Inhalacijski kortikosteroidi lahko vplivajo na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu,
Slovak: ak ste alergický na budezonid, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: če ste alergični na budezonid, formoterolijev fumarat dihidrat, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Pri zaradení do skúšania bol medián hodnôt FEV1 36 % predpokladaného normálu.
Slovenian: Mediana FEV1 ob vključitvi v preskušanja je bila 36 % predvidene normalne FEV1.
Slovak: Tieto príznaky môžu znamenať, že astma alebo CHOCHP nie je správne kontrolovaná a pravdepodobne budete potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu ihneď.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da astma ali KOPB ni dobro obvladana in morda boste morali takoj dobiti drugačna ali dodatna zdravila.
Slovak: Pri podaní dávok 90 mikrogramov v priebehu troch hodín pacientom s akútnou bronchiálnou obštrukciou nevznikli žiadne zvýšené obavy z hľadiska bezpečnosti.
Slovenian: Pri odmerku 90 mikrogramov, ki so ga dajali bolnikom z akutno bronhialno obstrukcijo v času treh ur, se niso pojavili nobeni pomisleki glede varnosti zdravila.
Slovak: • ak trpíte cukrovkou,
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen.
Slovak: Zvýšenie hladiny cukru (glukózy) v krvi.
Slovenian: • zvišan sladkor (glukoza) v krvi,
Slovak: Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných "kortikosteroidy", alebo tiež „steroidy".
Slovenian: • Budezonid spada v skupino zdravil, imenovanih »kortikosteroidi«, ki so poznani tudi kot »steroidi«.
Slovak: Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)
Slovenian: • motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),
Slovak: Budezonid/formoterol Teva spočíva v troch jednoduchých krokoch: otvorenie, vdýchnutie a zatvorenie, ktoré sú uvedené nižšie.
Slovenian: Uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva zajema tri preproste korake: odprite, vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.
Slovak: Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku Budezonid/formoterol Teva, je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če bolnik ugotavlja, da je zdravljenje neučinkovito, ali če preseže največji priporočeni odmerek zdravila Budezonid/formoterol Teva, mora poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Liek Budezonid/formoterol Teva sa musí správne použiť, aby sa dosiahla účinná liečba.
Slovenian: Zdravilo Budezonid/formoterol Teva je treba uporabljati pravilno, da bo doseženo učinkovito zdravljenje.
Slovak: • zvýšená tvorba hlienu, zmena farby hlienu
Slovenian: • obilnejše nastajanje sluzi, spremenjeno barvo sluzi,
Slovak: Dlhodobé štúdie s inhalačným budezonidom u detí s priemernými dennými dávkami 400 mikrogramov (odmeranej dávky) alebo u dospelých s dennými dávkami 800 mikrogramov (odmeranej dávky) nepreukázali žiadne významné účinky na denzitu kostných minerálov.
Slovenian: Dolgoročne študije z inhalacijskim budezonidom pri otrocih v povprečnih dnevnih odmerkih 400 mikrogramov (odmerjen odmerek) ali pri odraslih v dnevnih odmerkih 800 mikrogramov (odmerjen odmerek) niso pokazale pomembnega vpliva na kostno mineralno gostoto.
Slovak: Mechanizmy účinku týchto dvoch látok sa uvádzajú nižšie.
Slovenian: Mehanizma delovanja obeh učinkovin sta opisana v nadaljevanju.
Slovak: Čo je Budezonid/formoterol Teva a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Budezonid/formoterol Teva in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy alebo chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Slovenian: Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme ali kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Slovak: Po otvorení fóliového obalu: 6 mesiacov
Slovenian: Po odprtju ovoja iz folije: 6 mesecev.
Slovak: Astma Udržiavacia liečba astmy budezonidom/formoterolom
Slovenian: Astma Vzdrževalno zdravljenje astme z budezonidom/formoterolom
Slovak: Nie je možné náhodné užitie dávky lieku navyše alebo dvojitej dávky v jednej inhalácii.
Slovenian: Ni mogoče, da bi prejeli preveč zdravila ali pa dvojni odmerek v eni inhalaciji.
Slovak: Dávkovanie lieku Budezonid/formoterol Teva je individuálne a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Budezonid/formoterol Teva je individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti bolezni.
Slovak: Na takéto profylaktické použitie sa má zvážiť používanie osobitného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora.
Slovenian: V takem primeru profilaktične uporabe je treba razmisliti o uporabi hitrodelujočega bronhodilatatorja.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Budezonid/formoterol Teva Neužívajte Budezonid/formoterol Teva:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Budezonid/formoterol Teva Ne uporabljajte zdravila Budezonid/formoterol Teva: