FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Neupro contains The active substance is rotigotine.
Polish: Neupro zawiera jako substancję czynną rotygotynę.
English: EU/1/05/331/021 EU/1/05/331/024 EU/1/05/331/059
Polish: EU/1/05/331/049 EU/1/05/331/050 EU/1/05/331/053 EU/1/05/331/058
English: • For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths),
Polish: • W przypadku dawek większych niż 8 mg/24 h (dawka zalecona przez lekarza wyższa niż dostępne) należy stosować kilka plastrów, w celu uzyskania zalecanej dawki.
English: hypersexuality, libido increased), insomnia, sleep disorder, abnormal dreams, impulse-control disordersa,d (incl.
Polish: (w tym: hiperseksualność, zwiększone libido), bezsenność, zaburzenia snu, niezwykłe sny, zaburzenia kontroli popędów a,d
English: Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Neupro 8 mg/24 h transdermal patch
Polish: Neupro 4 mg/24 h system transdermalny, plaster Neupro 6 mg/24 h system transdermalny, plaster Neupro 8 mg/24 h system transdermalny, plaster
English: • feeling dizzy
Polish: ● wymioty, zgaga
English: These occurred in 3.4% of Japanese subjects on rotigotine compared to 1.9% on placebo in double-blind Parkinson's disease and RLS studies.
Polish: Działania te wystąpiły w badaniach dotyczących choroby Parkinsona i w zespołu niespokojnych nóg, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u 3,4% japońskich pacjentów przyjmujących rotygotynę i u 1,4% pacjentów przyjmujących placebo.
English: hallucination, hallucination visual, hallucination auditory, illusion), nightmaree, paranoia e, confusional state e, psychotic disorder e, delusion e, delirium e
Polish: Zespół dysregulacji dopaminergicznej c, zaburzenia postrzegania (w tym: omamy, omamy wzrokowe, omamy słuchowe, złudzenia), koszmary senne e, paranojae, stan splątania e, zaburzenia psychotyczne e,
English: Neupro 6 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 6 mg/24 h'.
Polish: Neupro 6 mg/24 h system transdermalny, plaster Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z nadrukowanym napisem „Neupro 6 mg/24 h”.
English: Contents of the pack and other information
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Neupro
English: Dopamine dysregulation syndromec
Polish: Zespół dysregulacji dopaminergicznej c
English: Clinical studies in Restless Legs Syndrome
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne w zespole niespokojnych nóg
English: Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Polish: Neupro 4 mg/24 h system transdermalny, plaster Każdy plaster uwalnia 4 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
English: NN:
Polish: (patrz:
English: The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Polish: Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h lub 8 mg/24 h.
English: Neupro 4 mg/24 h transdermal patch The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with ‘Neupro 4 mg/24 h'.
Polish: Neupro 4 mg/24 h system transdermalny, plaster Zewnętrzna powierzchnia warstwy pokrywającej jest barwy beżowej z nadrukowanym napisem „Neupro 4 mg/24 h”.
English: Neupro 1 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/038
Polish: Neupro 1 mg/24 h system transdermalny, plaster EU/1/05/331/038
English: Sleep attacks/sudden onset of sleep, sexual desire disordersa (incl.
Polish: Nagły napad snu/ nagłe zasypianie, Zaburzenia pożądania seksualnego a
English: Neupro 8 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/010
Polish: Neupro 8 mg/24 h system transdermalny, plaster EU/1/05/331/010
English: The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson's disease and Restless Leg Syndrome.
Polish: Plaster z dawką 2 mg/24 h jest stosowany w leczeniu zespołu niespokojnych nóg i choroby Parkinsona.W celu uzyskania odpowiedniej dawki można zastosować więcej niż jeden plaster, zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h.
Polish: Warstwa zewnętrzna jest beżowa z nadrukiem Neupro 2 mg/24 h.
English: Neupro 6 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/007
Polish: Neupro 6 mg/24 h system transdermalny, plaster EU/1/05/331/007
English: Vertigo e
Polish: Niedociśnienie e
English: EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/058 [14 transdermal patches]
Polish: EU/1/05/331/047 [7 plastrów] EU/1/05/331/049 [28 plastrów] EU/1/05/331/050 [30 plastrów] EU/1/05/331/058 [14 plastrów]
English: pathological gambling, stereotypy/ punding, binge eating/eating disorderb, compulsive shoppingc)
Polish: (w tym patologiczny hazard, stereotypie, niepohamowany apetyt/ zaburzenia odżywianiab,
English: syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesiae, dizziness posturale, lethargye, convulsion e
Polish: (w tym omdlenie, omdlenie wazowagalne, utrata przytomności), dyskinezae, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała e, letarg e,
English: EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/056 [14 transdermal patches]
Polish: EU/1/05/331/038 [7 plastrów] EU/1/05/331/040 [28 plastrów] EU/1/05/331/041 [30 plastrów] EU/1/05/331/056 [14 plastrów]
English: EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/061 [14 transdermal patches]
Polish: EU/1/05/331/010 [7 plastrów] EU/1/05/331/011 [28 plastrów] EU/1/05/331/033 [30 plastrów] EU/1/05/331/061 [14 plastrów]
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Polish: Sposób postępowania
English: urges to move around, sleep disturbance and feeling tired or sleepy during the day.
Polish: • zespołu niespokojnych nóg (RLS), zaburzenia, które może wiązać się z dyskomfortem w obrębie nóg lub rąk, przymusem poruszania się, zaburzeniami snu, poczuciem zmęczenia lub sennością w ciągu dnia.
English: Neupro 3 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/047
Polish: Neupro 3 mg/24 h system transdermalny, plaster EU/1/05/331/047
English: AST, ALT, GGT), weight increased e, heart rate increased e, CPK increased d,e
Polish: AspAT, AlAT, GGTP), zwiększenie masy ciała e, zwiększenie częstości pracy serca e, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK)
English: Neupro 4 mg/24 h transdermal patch EU/1/05/331/004
Polish: Neupro 4 mg/24 h system transdermalny, plaster EU/1/05/331/004
English: Neupro 8 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Polish: Neupro 8 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna
English: • 8 mg/24 h: Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Polish: Neupro 8 mg/24 h system transdermalny, plaster Każdy plaster uwalnia 8 mg rotygotyny w ciągu 24 godzin.
English: In both arms treatment was titrated to optimal or maximum dose of 8 mg/24 h or 9 mg/day, respectively.
Polish: W obu grupach stopniowo zwiększano dawkę leku do optymalnej lub maksymalnej dawki wynoszącej odpowiednio 8 mg/24 h lub 9 mg/24 h. Obie terapie doprowadziły do poprawy sprawności ruchowej we wczesnych godzinach porannych oraz snu.
English: The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h for the treatment of Restless Leg Syndrome.
Polish: W leczeniu zespołu niespokojnych nóg stosuje się dawki: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h.
English: EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/059 [14 transdermal patches]
Polish: EU/1/05/331/004 [7 plastrów] EU/1/05/331/005 [28 plastrów] EU/1/05/331/021 [30 plastrów] EU/1/05/331/059 [14 plastrów]
English: • 6 mg/24 h:
Polish: • Plaster 6 mg/24:
English: Neupro 2 mg/24 h Neupro 4 mg/24 h Neupro 6 mg/24 h Neupro 8 mg/24 h Transdermal patch
Polish: Neupro 2 mg/24 h system transdermalny, plaster Neupro 4 mg/24 h system transdermalny, plaster Neupro 6 mg/24 h system transdermalny, plaster Neupro 8 mg/24 h system transdermalny, plaster
English: 7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
Polish: 7 plastrów Neupro 8 mg/24 h
English: • Stick the patch onto a different area of skin each day.
Polish: • Plaster Neupro należy nalepiać każdego dnia w innym miejscu.
English: Neupro 1 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Polish: Neupro 1 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna
English: Observed in patients with Parkinson's disease Dopaminergic adverse reactions
Polish: Obserwowane w badaniach z udziałem pacjentów z chorobą Parkinsona Opis wybranych działań niepożądanych
English: EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/060 [14 transdermal patches]
Polish: EU/1/05/331/007 [7 plastrów] EU/1/05/331/008 [28 plastrów] EU/1/05/331/027 [30 plastrów] EU/1/05/331/060 [14 plastrów]
English: What you need to know before you use Neupro
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neupro
English: EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/057 [14 transdermal patches]
Polish: EU/1/05/331/001 [7 plastrów] EU/1/05/331/002 [28 plastrów] EU/1/05/331/015 [30 plastrów] EU/1/05/331/057 [14 plastrów]
English: Neupro 6 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Polish: Neupro 6 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna
English: Neupro 2 mg/24 h transdermal patch
Polish: Neupro 2 mg/24 h system transdermalny, plaster
English: The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Polish: Reakcje te były przyczyną zaprzestania leczenia produktem Neupro u 4,3% pacjentów otrzymujących ten produkt.
English: Palpitationse, atrial fibrillatione, supraventricular tachycardiae
Polish: • Kopolimer dimetylosiloksan-krzemian trimetylosililu, powidon K90, sodu metadwusiarczyn
English: EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Polish: EU/1/05/331/018 [84 systemy transdermalne, plastry (3 opakowania po 28)]
English: • 8 mg/24 h:
Polish: • Plaster 8 mg/24:
English: Weight decreased e, hepatic enzyme increasede (incl.
Polish: Zmniejszenie masy ciała e, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych e
English: 7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h
Polish: 7 plastrów Neupro 4 mg/24 h
English: The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h or Neupro 8 mg/ 24 h.
Polish: 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h lub Neupro 8 mg/24 h.
English: EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Polish: EU/1/05/331/036 [84 systemy transdermalne, plastry (3 opakowania po 28)]
English: EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Polish: EU/1/05/331/053 [84 systemy transdermalne, plastry (3 opakowania po 28)]
English: EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Polish: EU/1/05/331/024 [84 systemy transdermalne, plastry (3 opakowania po 28)]
English: EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Polish: EU/1/05/331/044 [84 systemy transdermalne, plastry (3 opakowania po 28)]
English: 7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h
Polish: 7 plastrów Neupro 6 mg/24 h
English: EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches (3 packs of 28)]
Polish: EU/1/05/331/030 [84 systemy transdermalne, plastry (3 opakowania po 28)]
English: Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Polish: Neupro 2 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna
English: Neupro 3 mg/24 h transdermal patch rotigotine
Polish: Neupro 3 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna
English: Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Polish: Neupro 4 mg/24 h system transdermalny, plaster rotygotyna
English: This makes the S-shaped break in the liner open up.
Polish: • Zgiąć plaster na pół, aby rozchylić nacięcie w kształcie S, wykonane w warstwie ochronnej.
English: Somnolence
Polish: Omdlenia
English: Diarrhoeac
Polish: Obrzęk obwodowy
English: (see Special populations)
Polish: Specjalne grupy pacjentów)
English: If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse first.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Neupro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ:
English: Ref.: EMEA/356088/2009 EMEA/H/C/1053
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/484224/2009 EMEA/H/C/1053
English: It is available as pink tablets (75 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci różowych tabletek (75 mg).
English: Clopidogrel Teva can be given to the following groups of patients:
Polish: Clopidogrel Teva można podawać następującym grupom pacjentów:
English: Other information about Clopidogrel Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Teva:
English: Clopidogrel Teva clopidogrel EPAR summary for the public
Polish: Clopidogrel Teva klopidogrel Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Teva to Teva Pharma B.V. on 28 July 2009.
Polish: W dniu 28 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
English: In acute coronary syndrome, Clopidogrel Teva is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego preparat Clopidogrel Teva stosuje się wraz z aspiryną, a leczenie rozpoczyna się zwykle od dawki obciążającej wynoszącej cztery tabletki 75 mg.
English: Clopidogrel Teva can be started between seven days and six months after the stroke;
Polish: Leczenie preparatem Clopidogrel Teva można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Teva znajduje się tutaj.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Polish: Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Teva to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, przyjmowana podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.
English: This means that Clopidogrel Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Clopidogrel Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix.
English: Clopidogrel Teva is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Polish: Clopidogrel Teva stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom miażdżycowozakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
English: Clopidogrel Teva can be started between a few days and 35 days after the attack;
Polish: Leczenie preparatem Clopidogrel Teva można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
English: Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Polish: Clopidogrel Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Teva?
English: The Committee recommended that Clopidogrel Teva be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Teva do obrotu.
English: Because Clopidogrel Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
English: Because Clopidogrel Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Clopidogrel Teva can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva można podawać pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) wówczas, gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne dla pacjenta.
English: Clopidogrel Teva is a ‘generic medicine'.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva jest lekiem generycznym.
English: The active substance in Clopidogrel Teva, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Teva, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Polish: Preparat można również podawać pacjentom, u których nie wystąpiły tego typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dusznicą bolesną (ostry ból klatki piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
English: Why has Clopidogrel Teva been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel Teva?
English: How does Clopidogrel Teva work?
Polish: Jak działa preparat Clopidogrel Teva?
English: How is Clopidogrel Teva used?
Polish: Jak stosować preparat Clopidogrel Teva?
English: What is Clopidogrel Teva used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Clopidogrel Teva?
English: Further information on Pelgraz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelgraz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Neutropenia lasted on average 1.6 days with both medicines.
Polish: W przypadku obu leków czas trwania neutropenii wynosił średnio 1,6 dnia.
English: Pelgraz (pegfilgrastim)
Polish: Pelgraz (pegfilgrastym)
English: As for all medicines, data on the use of Pelgraz are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pelgraz są stale monitorowane.
English: This means that Pelgraz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Polish: Oznacza to, że lek Pelgraz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The most common side effect with Pelgraz (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelgraz (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
English: Pelgraz is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Polish: Pelgraz jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
English: Side effects reported with Pelgraz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelgraz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: What is Pelgraz and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Pelgraz i w jakim celu się go stosuje
English: Because Pelgraz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelgraz.
Polish: Z uwagi na to, że Pelgraz jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
English: The reference medicine for Pelgraz is Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelgraz jest Neulasta.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelgraz outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pelgraz przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Polish: Lek podaje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelgraz has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych Pelgraz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
English: The active substance in Pelgraz, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Pelgraz, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
English: In addition, a study involving 589 patients who had chemotherapy after surgery for breast cancer showed that Pelgraz was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 589 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi wykazano, że lek Pelgraz był równie skuteczny jak Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
English: For more information about using Pelgraz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelgraz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Other information about Pelgraz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelgraz
English: In Pelgraz, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Polish: W leku Pelgraz filgrastym jest „pegylowany” (przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
English: Pelgraz can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Polish: Lek Pelgraz jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien wdrażać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelgraz?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelgraz