FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are reported as: Very common: ≥ 1/10 Common:
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Četnosti výskytu hlášené jako: Velmi časté:
English: Infections and infestations
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny
English: Vasculitis
Czech: Hrvatska
English: Contents of the pack and other information What Twinrix Paediatric contains - The active substances are: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):
English: It is advised that vaccines other than Cervarix should not be administered at the same time as Twinrix Paediatric.
Czech: Nelze doporučit současné podání vakcíny Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s jinými vakcínami než vakcínou Cervarix.
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
English: Talk to you doctor or pharmacist before you receive Twinrix Paediatric if:
Czech: Před podáním vakcíny Twinrix Paediatric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
English: 3 years.
Czech: v měsíci 7).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artritida, svalová slabost
English: How to store Twinrix Paediatric
Czech: Jak Twinrix Paediatric uchovávat
English: Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Czech: Vakcína by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteální oblasti, protože v tomto případě nemusí dojít k optimální imunitní odpovědi.
English: Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail to demonstrate an adequate response.
Czech: Nicméně u pacientů s poruchou imunity nemusí být dosaženo adekvátní odpovědi.
English: • Nausea
Czech: • nevolnost;
English: Twinrix Paediatric can be given with a Human Papillomavirus (HPV) vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
Czech: Twinrix Paediatric lze podat s vakcínou proti lidskému papilomaviru (HPV) do jiného místa vpichu
English: • Fits or seizures
Czech: • vyrážka;
English: - If you get / your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack Suspension for injection in pre-filled syringe.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Twinrix Paediatric - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Czech: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
English: HAB vaccine
Czech: - Přeočkování
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
English: Uncommon Rash Rare
Czech: vzácné artralgie*
English: It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Czech: V takových případech není známé, chrání-li vakcinace přípravkem Twinrix Paediatric proti infekci hepatitidou A a B.
English: What Twinrix Paediatric is and what it is used for What you need to know before you receive Twinrix Paediatric How Twinrix Paediatric is given Possible side effects
Czech: Obsah balení a další informace Co Twinrix Paediatric obsahuje
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Czech: Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
English: The full EPAR for Zoledronic acid Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid Actavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Actavis on 20 April 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Actavis platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Actavis.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid Actavis.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid Actavis will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic acid Actavis dodává na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Actavis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Actavis.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Actavis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid Actavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Because Zoledronic acid Actavis is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Actavis has been shown to be comparable to Zometa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Actavis je srovnatelný s přípravkem Zometa.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Actavis also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid Actavis rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
English: The usual dose of Zoledronic acid Actavis is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Actavis je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Actavis is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid Actavis byl vypracován plán řízení rizik.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Actavis je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Actavis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid Actavis?
English: This means that Zoledronic acid Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid Actavis je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
English: Zoledronic acid Actavis can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
English: Zoledronic acid Actavis is a medicine that contains the active substance zoledronic acid (4 mg).
Czech: Zoledronic acid Actavis je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou (4 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid Actavis převyšují zjištěná rizika.
English: Zoledronic acid Actavis can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Actavis be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Actavis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Actavis?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Actavis?
English: Zoledronic acid Actavis must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léčivých přípravků stejného typu.
English: Other information about Zoledronic acid Actavis
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Actavis
English: Zoledronic acid Actavis is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Actavis je „generikum“.
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Actavis, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
English: Zoledronic acid Actavis zoledronic acid
Czech: Zoledronic acid Actavis acidum zoledronicum
English: What is Zoledronic acid Actavis?
Czech: Co je Zoledronic acid Actavis?
English: How has Zoledronic acid Actavis been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Actavis zkoumán?
English: How is Zoledronic acid Actavis used?
Czech: Jak se přípravek Zoledronic acid Actavis používá?
English: Why has Zoledronic acid Actavis been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid Actavis schválen?
English: How does Zoledronic acid Actavis work?
Czech: Jak přípravek Zoledronic acid Actavis působí?
English: What is Zoledronic acid Actavis used for?
Czech: K čemu se přípravek Zoledronic acid Actavis používá?
English: - Sudden death.
Czech: - Náhlé úmrtí.
English: • if you already use other medicines that affect your heart;
Czech: • již užíváte jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce,
English: You may require a blood transfusion.
Czech: Možná budete potřebovat krevní transfuzi.
English: The dosage of the medicine will be adjusted in accordance with the results of these tests.
Czech: Dávkování léku bude upraveno v souladu s výsledky těchto testů.
English: In men, no data are available.
Czech: U mužů nejsou dostupné žádné údaje.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku lze následně dle potřeby aktualizovat prostřednictvím kompetentních orgánů členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
English: • if your heart is not working well;
Czech: • Vaše srdce nepracuje dobře,
English: If this happens, the infusion must be stopped and restarted in another vein.
Czech: Pokud k tomu dojde, infuze se musí zastavit a znovu začít v jiné žíle.
English: Any duration
Czech: Jakákoli doba trvání
English: Time to recovery
Czech: Doba do zotavení
English: Do not give this medicine to children and adolescents from birth up to age of 18 years as safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od narození do 18 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Czech: Pokud budete užívat kterýkoliv z nich, lékař Vám možná bude muset předepsat alternativní lék.
English: These can cause:
Czech: Tyto léky mohou způsobit:
English: Withhold until recovery, then repeat prior dose.
Czech: Nepodávejte až do zotavení, pak opakujte předchozí dávku.
English: Recovery > 21 days
Czech: Zotavení > 21 dnů
English: Plasma concentrations decrease rapidly during the first two hours and slowly thereafter.
Czech: Plazmatické koncentrace rychle klesají během prvních dvou hodin, poté se pokles zpomaluje.
English: Distribution into testes is relatively low.
Czech: Distribuce do varlat je relativně nízká.
English: Safety and efficacy have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena.
English: In addition your blood will be tested regularly during the treatment.
Czech: Navíc Vám budou pravidelně během léčby prováděny krevní testy.
English: Its therapeutic efficacy has been reported in numerous malignancies.
Czech: Byla hlášena jeho terapeutická účinnost u četných malignit.
English: Cases of ECG anomalies have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy anomálií EKG.
English: Infection (including fatal outcome)
Czech: Infekce (včetně fatálního výsledku)
English: The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
Czech: Individuální dávku přípravku Novantrone vypočítá Váš lékař.
English: There are insufficient data that allows for dose adjustment recommendations.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit úpravu dávky.
English: Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat zajištění plného hematologického zotavení před podstoupením konsolidační terapie (pokud se tato léčba používá) a pacienty je nutné v této fázi pečlivě sledovat.
English: Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Czech: Mnohé z hlášených hodnot poločasu pro fázi eliminace se pohybují od 10 do 40 hodin, ale někteří jiní autoři uvádí hodnoty mnohem delší, a to od 7 do 12 dnů.
English: Recovery ≤ 21 days
Czech: Zotavení ≤ 21 dnů
English: Repeat prior dose
Czech: Opakujte předchozí dávku
English: Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Czech: Rovněž i časový interval, během nějž byla podávána kumulativní dávka, se pohyboval od 3 do 24 měsíců.
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, na niž se váže toto rozhodnutí Komise.
English: - Changes to the colour of the whites of the eyes.
Czech: - Změny barvy očního bělma.
English: LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Czech: Vyšetření LVEF se doporučuje provádět v pravidelných intervalech a/nebo v případě, že se rozvinou známky či příznaky kongestivního srdečního selhání.
English: - Infections caused by microorganisms which do not normally cause diseases with a healthy immune system (opportunistic infections).
Czech: - Infekce způsobené mikroorganismy, které normálně nezpůsobují onemocnění u lidí se zdravým imunitním systémem (oportunní infekce).
English: - Inflammation of the mouth and lips.
Czech: - Zánět úst a rtů.
English: - New or worsening breathing difficulties.
Czech: - Nové dýchací obtíže nebo jejich zhoršení.
English: Oedema Extravasation* Dysgeusia
Czech: Extravazace* Dysgeuzie
English: A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
Czech: Bylo zaznamenáno snížení zhoršování neurologického postižení a frekvence klinických recidiv.
English: If you suffer from these side effects, do not drive any vehicles and/or use any machines.
Czech: Pokud budete těmito nežádoucími účinky trpět, neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
English: Other medicines and Novantrone
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Novantrone
English: Novantrone may cause damage to your unborn child.
Czech: Přípravek Novantrone může způsobit poškození Vašeho nenarozeného dítěte.
English: Your doctor will decide precisely which subsequent dosage you need.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou přesně následnou dávku potřebujete.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <Neuplatňuje se.>
English: Therefore you should avoid becoming pregnant.
Czech: Proto byste neměla otěhotnět.
English: - Fever or infections.
Czech: - Horečka nebo infekce.
English: This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
Czech: Je to způsobeno možnými nežádoucími účinky, jako je zmatenost nebo pocit únavy (viz bod 4).
English: Differences in the estimates may be due to the availability of data at late times after doses, weighing of the data and assay sensitivity.
Czech: Rozdíly v odhadech mohou být způsobeny dostupností údajů v pozdějších časech po podání dávek, vážením dat a citlivostí testů.
English: Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Czech: Pacienti mají být informováni o rizicích, příznacích a známkách akutní leukemie a vyzváni, aby vyhledali lékařskou péči, pokud by se takové příznaky rozvinuly, a to i v případě, že proběhlo pětileté období.
English: Contraception in men and women
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
English: This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Czech: Všeobecně jde o přechodnou neutropenii s nejnižším počtem leukocytů v 10. den od infuze a zotavením okolo 20. dne.
English: To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
Czech: K dnešnímu dni byly v důsledku extravazace popsány pouze izolované případy závažných lokálních reakcí (nekrózy).
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Czech: V každém individuálním případě se přínos léčby musí zvažovat proti případnému riziku pro plod.
English: This risk increases with cumulative dose.
Czech: Toto riziko roste s kumulativní dávkou.
English: This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Czech: Tuto léčbu je možné použít pouze po vyhodnocení poměru přínosu a rizika, zvláště s ohledem na hematologická a kardiální rizika (viz bod 4.4).
English: There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
Czech: Nezdá se, že jsou významné rozdíly ve farmakokinetice mitoxantronu mezi staršími a mladými dospělými pacienty.
English: Of the material recovered in urine, 65 % was unchanged active substance.
Czech: Z materiálu zjištěného v moči bylo 65 % nezměněná léčivá látka.
English: - Tiredness, weakness and lack of energy.
Czech: - Únava, slabost a nedostatek energie.
English: The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Czech: Následující tabulka vychází z bezpečnostních údajů získaných z klinických studií a spontánních hlášení v rámci onkologických indikací, a údajů z klinických studií, poregistračních bezpečnostních studií a spontánního hlášení u pacientů, u nichž je léčena roztroušená skleróza.
English: It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Czech: Musí se vždy podávat jako intravenózní infuze (do žíly) a musí se předtím vždy naředit.
English: Most complete remissions will occur following the initial course of induction therapy.
Czech: Nejúplnějších remisí bude dosaženo po počátečním cyklu indukční léčby.
English: Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Czech: Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM <Neuplatňuje se.>
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Mitoxantrone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mitoxantron má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: It has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting lack of cell cycle phase specificity and activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Czech: Má cytocidní účinek jak na proliferující, tak neproliferující kultivované lidské buňky, což signalizuje nedostatečnou specificitu k určité fázi buněčného cyklu a působení proti rychle proliferujícím a pomalu rostoucím neoplazmatům.
English: Haematopoietic, gastrointestinal, hepatic or renal toxicity may be seen, depending on the dosage given and the physical condition of the patient.
Czech: Může se objevit hematopoetická, gastrointestinální, hepatická nebo renální toxicita v závislosti na podané dávce a fyzickém stavu pacienta.
English: Your doctor will carry out blood tests more often, in which he will in particular monitor the number of white blood cells (neutrophilic leucocytes) in the blood:
Czech: Lékař bude častěji provádět krevní testy, při nichž bude konkrétně sledovat počet bílých krvinek (neutrofilních leukocytů) v krvi:
English: The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Czech: Léčivá látka byla kancerogenní u experimentálních zvířat v dávkách nižších, než je navrhovaná klinická dávka.
English: - Tiredness, feeling weak and having no energy.
Czech: - Únava, pocit slabosti a že nemáte žádnou energii.
English: Mitoxantrone should be used with caution.
Czech: Mitoxantron je třeba používat s opatrností.