FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di Symkevi e ivacaftor deve essere aggiustata in caso di uso concomitante con forti o moderati inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5 e Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Bulgarian: Дозата Symkevi и ивакафтор трябва да се коригира, когато се използва едновременно със силни или умерени инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5 и Таблица 1 в точка 4.2).
Italian: Variazione assoluta dal basale alla Settimana 24(kg/m2)**
Bulgarian: Седмица 24 (kg/m2)**
Italian: • Alla sera, prenda una compressa di ivacaftor da 150 mg.
Bulgarian: Вечер приемайте една таблетка, съдържаща ивакафтор 150 mg.
Italian: La dose di Symkevi e ivacaftor deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con moderati e forti inibitori del CYP3A.
Bulgarian: Дозата Symkevi и ивакафтор трябва да бъде коригирана, когато се прилага едновременно с умерени и силни инхибитори на CYP3A.
Italian: Se dimentica di prendere Symkevi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Symkevi
Italian: Medicinali influenzati da tezacaftor e ivacaftor
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от тезакафтор и ивакафтор
Italian: Questi comprendono telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
Bulgarian: Те включват телитромицин, кларитромицин, еритромицин, рифампицин и рифабутин.
Italian: • Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi).
Bulgarian: противогъбичкови лекарства (използвани за лечението на гъбичкови инфекции).
Italian: Tabella 2: Raccomandazioni posologiche per i pazienti con compromissione epatica Lieve (Child-Pugh Classe A)
Bulgarian: Препоръки за прилагане при пациенти с чернодробно увреждане Леко (Клас
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione di Symkevi in associazione a ivacaftor in pazienti con grave compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale.
Bulgarian: Препоръчва се да се подхожда с повишено внимание, когато Symkevi се прилага в комбинация с ивакафтор на пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Italian: Studio in pazienti affetti da FC eterozigoti per la mutazione F508del e con una seconda mutazione associata ad attività di CFTR residua (Studio 2)
Bulgarian: Проучване при пациенти с КФ, които са хетерозиготни за F508del мутация и с втора мутация, свързана с остатъчна CFTR активност (Проучване 2)
Italian: Pazienti adolescenti con FC eterozigoti per la mutazione F508del e una seconda mutazione associata ad attività CFTR residua
Bulgarian: Пациенти-юноши с КФ, които са хетерозиготни за мутацията F508del и с втора мутация, асоцирана с остатъчна активност на CFTR
Italian: Adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni Gli adolescenti sono stati inclusi agli adulti negli studi clinici.
Bulgarian: Юношите са включени заедно с възрастните в изпитванията.
Italian: Adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni In regime di associazione con ivacaftor 150 mg compresse La dose raccomandata è una compressa di Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) assunta al mattino e una compressa di ivacaftor 150 mg assunta alla sera, a circa 12 ore di distanza, con alimenti contenenti grassi (vedere Modo di somministrazione).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка Symkevi (тезакафтор 100 mg/ивакафтор 150 mg), приемана сутрин, и една таблетка ивакафтор 150 mg, приемана вечер, приблизително през интервал 12 часа, с храна, съдържаща мазнини (вж. Начин на приложение).
Italian: La dose di Symkevi deve essere aggiustata in caso di somministrazione concomitante con forti inibitori del CYP3A (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Bulgarian: Дозата Symkevi трябва да се коригира, когато се прилага едновременно със силни инхибитори на CYP3A (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per l'uso concomitante con moderati inibitori del CYP3A
Bulgarian: Препоръки за прилагане при съпътстваща употреба с умерени инхибитори на CYP3A
Italian: (IC al 95%)
Bulgarian: (Rate ratio - RR) (95% CI)
Italian: 100 mg/ivacaftor 150 mg una volta al giorno.
Bulgarian: 100 mg/ивакафтор 150 mg веднъж дневно.
Italian: È stato segnalato capogiro in pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor, così come con ivacaftor in monoterapia (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: При пациентите, получаващи Symkevi в комбинация с ивакафтор, а така също и при монотерапия с ивакафтор, се съобщава за замайване (вж. точка 4.8).
Italian: • Medicinali erboristici.
Bulgarian: растителни лекарства.
Italian: La variazione assoluta media (SE) dal basale nel valore-z IMC è stata di -0,01(0,05) kg/m2 nel gruppo con Symkevi in associazione a ivacaftor e di 0,00 (0,05) kg/m2 nel gruppo placebo nello Studio 1.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна (SE) от изходното ниво на z-стойността на BMI е0,01 (0,05) kg/m2 в групата на Symkevi в комбинация с ивакафтор и 0,00 (0,05) kg/m2 в групата на плацебо в Проучване 1.
Italian: L'efficacia di Symkevi in associazione a ivacaftor 150 mg compressa in pazienti affetti da FC è stata dimostrata in due studi controllati di Fase 3, in doppio cieco (Studio 1 e Studio 2) e in uno studio di estensione di Fase 3 in aperto (Studio 3).
Bulgarian: Ефикасността на Symkevi в комбинация с ивакафтор 150 mg таблетка при пациенти с КФ е демонстрирана в две двойнослепи, контролирани проучвания фаза 3
Italian: I pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 1, e che hanno continuato il trattamento, hanno evidenziato miglioramenti della ppFEV1 mantenuti per 48 settimane [variazione all'interno del gruppo = -0,8 (0,8) punti percentuali dal basale dello Studio 3].
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 1 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 48-те седмици [промяна в рамките на групата = -0,8 (0,8) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
Italian: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse in pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с монотерапия с ивакафтор Системо-органен клас по MedDRA
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse in pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор Системо-органен клас по MedDRA
Italian: Variazione relativa dal basale fino alla Settimana 24 compresa (%)**
Bulgarian: Относителна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (%)**
Italian: ppFEV1 Valore basale
Bulgarian: Първичен ппФЕО1
Italian: Tezacaftor agevola l'elaborazione e il trafficking cellulare di CFTR normale o sue molteplici forme mutanti (incluso F508del-CFTR), per aumentare la quantità di proteina CFTR portata alla superficie della cellula, con conseguente aumento del trasporto di cloruro in vitro.
Bulgarian: Тезакафтор е селективен коректор на CFTR, който се свързва към първия трансмембранен домейн (Membrane Spanning Domain, MSD-1) на CFTR. Тезакафтор улеснява клетъчното преработване и пренасяне на нормални или мултиплени мутантни форми на CFTR (включително F508del-CFTR), за да се увеличи количеството на белтъка CFTR, доставян до клетъчната повърхност, което води до повишен транспорт на хлориди in vitro.
Italian: Nello Studio 1 (pazienti omozigoti per la mutazione F508del), la differenza di trattamento tra Symkevi in associazione a ivacaftor e placebo, nella variazione media assoluta del cloruro nel sudore dal basale alla Settimana 24 compresa, era pari a -10,1 mmol/L (IC al 95%: -11,4; -8,8; p nominale < 0,0001*).
Bulgarian: Проучване 1 (пациенти, хомозиготни за мутацията F508del) разликата в лечението между Symkevi в комбинация с ивакафтор и плацебо по отношение на средната абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта до края на Седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4, -8,8; номинално P<0,0001*).
Italian: • fluconazolo
Bulgarian: флуконазол
Italian: sono state minori nel gruppo di trattamento rispetto al placebo (rapporto tra tassi [RR]: 0,53 [IC al 95%: 0,34; 0,82]; p nominale = 0,0042).
Bulgarian: Белодробните обостряния, налагащи лечение с интравенозни антибиотици, са по-малко в групата за лечение в сравнение с групата на плацебо (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; номинално P=0,0042).
Italian: La differenza di trattamento media, tra i pazienti trattati con Symkevi e quelli trattati con placebo, per la variazione assoluta della ppFEV1 fino alla Settimana 24 compresa, in questo sottogruppo, era di 3,5 punti percentuali (IC al 95%: 1,0; 6,1).
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на Седмица 24 в тази подгрупа е 3,5 процентни точки (95% CI: 1,0; 6.1).
Italian: Le emivite di eliminazione medie (DS) per M1-IVA e M6IVA sono state rispettivamente di 11,3 (2,12) ore e 14,4 (6,14) ore.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на полуживота на елиминиране на M1-IVA и M6-IVA е съответно 11,3
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Symkevi 100 mg/150 mg compresse rivestite con film tezacaftor/ivacaftor
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Symkevi 100 mg/150 mg филмирани таблетки тезакафтор/ивакафтор (tezacaftor/ivacaftor)
Italian: Tezacaftor 6,52 (1,83) 156
Bulgarian: Тезакафтор 6,52
Italian: Symkevi in associazione a ivacaftor ha evidenziato un minore tasso di eventi per anno di gravi esacerbazioni polmonari che richiedono il ricovero ospedaliero o terapia antibiotica e.v.
Bulgarian: Symkevi в комбинация с ивакафтор се свързва с по-ниска годишна честотата на събитията тежки обостряния на белодробните симптоми, налагащи хоспитализация или лечение с интравенозни антибиотици (0,29), в сравнение с плацебо (0,54).
Italian: I pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor nello Studio 2, e che hanno continuato il trattamento, hanno evidenziato miglioramenti nella ppFEV1 mantenuti fino alla Settimana 24 compresa [variazione all'interno del gruppo = 0,7 (1,5) punti percentuali dal basale dello Studio 3].
Bulgarian: Пациентите, които получават Symkevi в комбинация с ивакафтор в Проучване 2 и продължават лечението, показват запазване на подобренията на ппФЕО1 до края на 24-те седмици [промяна в рамките на групата = 0,7 (1,5) процентни точки от изходното ниво в Проучване 3].
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP3A
Bulgarian: Съпътстваща употреба на инхибитори на CYP3A
Italian: La differenza di trattamento tra i pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor e quelli trattati con placebo, per l'endpoint primario della variazione media assoluta della ppFEV1, dal basale dello studio alla media della Settimana 4 e della Settimana 8, era di 6,8 punti percentuali (IC al 95%: 5,7; 7,8; p < 0,0001).
Bulgarian: Разликата в лечението между Symkevi в комбинация с ивакафтор и лекуваните с плацебо пациенти за първичната крайна точка на средната абсолютна промяна на ппФЕО1 от изходното ниво в проучването до средното за Седмица 4 и Седмица 8 е 6,8 процентни точки (95% CI: 5,7; 7,8; P<0,0001).
Italian: Analisi dei sottogruppi di pazienti con grave disfunzione polmonare (ppFEV1 < 40) Lo Studio 1 e lo Studio 2 comprendevano in totale 39 pazienti trattati con Symkevi in associazione a ivacaftor con ppFEV1 < 40.
Bulgarian: В Проучване 1 и Проучване 2 са включени общо 39 пациенти, лекувани със Symkevi в комбинация с ивакафтор, с ппФЕО1 <40.
Italian: Dopo la somministrazione orale di tezacaftor 100 mg una volta al giorno in associazione a ivacaftor 150 mg ogni 12 ore in pazienti affetti da FC a stomaco pieno, la media (± DS) per il volume di distribuzione apparente di tezacaftor e ivacaftor è stata rispettivamente 271 (157) L e 206 (82,9) L. Né tezacaftor né ivacaftor si ripartiscono in maniera preferenziale negli eritrociti umani.
Bulgarian: След перорално приложение на тезакафтор 100 mg веднъж дневно в комбинация с ивакафтор 150 mg през 12 часа при пациентите с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния обем на разпределение за тезакафтор и ивакафтор е съответно 271 (157) l и 206 (82,9) l.
Italian: Variazione assoluta dal basale alla media della Settimana 4 e della Settimana 8 (punti percentuali)**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво в проучването до средното от Седмица 4 и Седмица 8 (процентни точки)**
Italian: Evidenze di cataratta sono state osservate in ratti giovani trattati, dal 7° al 35° giorno post-natale, a livelli di esposizione di ivacaftor 0,25 volte la dose umana massima raccomandata sulla base dell'esposizione sistemica di ivacaftor e dei suoi metaboliti, con la somministrazione come tezacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Находки на катаракта са наблюдавани при ювенилни плъхове, третирани от постнатален Ден 7 до 35 при нива на експозиция на ивакафтор 0,25 пъти
Italian: Dolore addominale, diarrea molto comune
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка, Диария много чести
Italian: Opacità del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, si è manifestata in alcuni bambini e adolescenti sottoposti a questo trattamento.
Bulgarian: При някои деца и юноши, получаващи това лечение, е възникнало замъгляване на очните лещи (катаракта) без никакво въздействие върху зрението.
Italian: • Ronzio alle orecchie
Bulgarian: шум в ушите
Italian: Esempi di forti induttori del CYP3A comprendono:
Bulgarian: Примери за силни индуктори на CYP3A са:
Italian: Effetti indesiderati osservati con Symkevi in associazione a ivacaftor: Effetti indesiderati molto comuni
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани със Symkevi в комбинация с ивакафтор:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Symkevi e contenuto della confezione
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Italian: Variazione assoluta dal basale alla media della Settimana 4 e della Settimana 8 (punti)**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво до средното от Седмица 4 и Седмица 8 (точки)**
Italian: Nasofaringite molto comune
Bulgarian: Обрив много чести
Italian: • Congestione dell'orecchio
Bulgarian: запушване на ушите
Italian: Nessuna dose di ivacaftor 150 mg
Bulgarian: Без доза ивакафтор 150 mg Без доза ивакафтор 150 mg
Italian: La differenza di trattamento media, tra i pazienti trattati con Symkevi e quelli trattati con placebo, per la variazione assoluta della ppFEV1 fino alla media della Settimana 4 e della Settimana 8, era di 4,4 punti percentuali (IC al 95%: 1,1; 7,8).
Bulgarian: Средната разлика в лечението между лекуваните със Symkevi и с плацебо пациенти по отношение на абсолютната промяна на ппФЕО1 до края на средното от Седмица 4 и Седмица 8 е 4,4 процентни точки (95% CI: 1,1; 7,8).
Italian: Effetti indesiderati osservati con ivacaftor: Effetti indesiderati molto comuni
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани с ивакафтор:
Italian: • Dolore allo stomaco (addominale)
Bulgarian: стомашна (коремна) болка
Italian: I dati in vitro e in vivo indicano che ivacaftor è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e dal CYP3A5.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира предимно от CYP3A4 и CYP3A5. M1-IVA и M6-IVA са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
Italian: La differenza di trattamento tra Symkevi (in associazione a ivacaftor) e placebo per l'endpoint primario della variazione media assoluta (IC al 95%) della ppFEV1, dal basale alla Settimana 24 compresa, era di 4,0 punti percentuali (IC al 95%: 3,1, 4,8; p < 0,0001).
Bulgarian: Разликата в лечението между Symkevi (в комбинация с ивакафтор) и плацебо за първичната крайна точка на средната абсолютна промяна (95% CI) на ппФЕО1 от изходното ниво до края на Седмица 24 е 4,0 процентни точки (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Italian: Esempi di moderati inibitori del CYP3A comprendono:
Bulgarian: Примери за умерени инхибитори на CYP3A са:
Italian: • eritromicina
Bulgarian: еритромицин
Italian: Questi comprendono ciclosporina, tacrolimus, sirolimus ed everolimus.
Bulgarian: такролимус, сиролимус и еверолимус.
Italian: Esacerbazioni polmonari
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Italian: Variazione assoluta dal basale fino alla Settimana 24 compresa (punti)**
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво до края на Седмица 24 (точки)**
Italian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Bulgarian: Finnabair Industrial Estate Dundalk
Italian: Tezacaftor 100 mg una volta al giorno/ivacaftor 150 mg ogni 12 ore
Bulgarian: Тезакафтор 100 mg веднъж дневно/ивакафтор 150 mg през 12 часа
Italian: Symkevi 100 mg/150 mg compresse tezacaftor/ivacaftor
Bulgarian: Symkevi 100 mg/150 mg таблетки тезакафтор/ивакафтор
Italian: L'IMC è aumentato in entrambi i gruppi di trattamento (Symkevi in associazione a ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Bulgarian: 0,18 kg/m2, плацебо: 0,12 kg/m2).
Italian: Compromissione renale
Bulgarian: Ринит чести
Italian: Nel complesso, il 75 % dei pazienti che assumevano Symtuza (77 pazienti su 103) ha raggiunto tale riduzione dopo 24 settimane di trattamento, risultato simile al 74 % (37 su 50) dei pazienti che lo hanno raggiunto con il medicinale di confronto.
Bulgarian: Общо 75 % от пациентите, приемащи Symtuza (77 от 103 пациенти), постигат това намаляване след 24седмично лечение, което е сравнимо със 74 % (37 от 50) от пациентите, постигащи това намаление с контролното лекарство.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Symtuza sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symtuza непрекъснато се проследяват.
Italian: Symtuza ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 settembre 2017.
Bulgarian: Symtuza получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 септември 2017 г.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Symtuza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symtuza?
Italian: Ulteriori informazioni su Symtuza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Italian: Perché Symtuza è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Symtuza е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Symtuza sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symtuza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Altre informazioni su Symtuza
Bulgarian: Допълнителна информация за Symtuza:
Italian: Cos'è Symtuza e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Symtuza и за какво се използва?
Italian: Quali benefici di Symtuza sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Symtuza са установени в проучванията?
Italian: Inoltre, non deve essere assunto con determinati medicinali che possono ridurre l'efficacia di Symtuza e con medicinali che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се приема и с определени лекарства, които могат да намалят ефективността на Symtuza, както и с лекарства, които могат да увеличат риска от сериозни нежелани реакции.
Italian: Symtuza contiene quattro principi attivi che agiscono in modi diversi contro l'HIV:
Bulgarian: Symtuza съдържа четири активни вещества, които действат по различен начин срещу НІV:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Symtuza sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symtuza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Symtuza, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Symtuza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, assunta con il cibo.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана по време на хранене.
Italian: Quali sono i rischi associati a Symtuza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Symtuza?
Italian: Symtuza è un medicinale antivirale utilizzato nel trattamento del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni (e con peso di almeno 40 kg).
Bulgarian: Symtuza е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло поне 40 kg).
Italian: L'efficacia è stata misurata con una riduzione della carica virale (la quantità di HIV-1 nel sangue) a meno di 50 copie/ml.
Bulgarian: Ефективността се измерва чрез намаляване на вирусния товар (количеството на НІV-1 в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.
Italian: Symtuza non deve essere assunto da pazienti che presentano una grave compromissione della funzionalità epatica.
Bulgarian: Symtuza не трябва да се приема от пациенти със сериозно увредена чернодробна функция.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Symtuza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea, cefalea ed eruzione cutanea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Symtuza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, главоболие и обрив.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Symtuza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symtuza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Poiché in precedenza è stato dimostrato che i singoli principi attivi di Symtuza sono efficaci e sono autorizzati per l'uso nel trattamento dell'infezione da HIV, sono stati condotti studi principalmente per dimostrare che Symtuza ha prodotto concentrazioni di principi attivi nel sangue simili ai principi attivi somministrati separatamente.
Bulgarian: Тъй като е установено, че индивидуалните активни вещества в Symtuza са ефективни и са разрешени за употреба при лечението на инфекция с НІV, проучвания се провеждат главно за да се установи, че Symtuza произвежда нива на активните вещества в кръвта, които са подобни на тези на отделните активни вещества.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, Symtuza può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Bulgarian: Symtuza не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Italian: Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide)
Bulgarian: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
Italian: Poiché tenofovir alafenamide è efficace a una dose inferiore rispetto a tenofovir disoproxil, Symtuza offre la possibilità di ridurre gli effetti indesiderati.
Bulgarian: Тъй като тенофовир алафенамид е ефективен при по-ниска доза, отколкото тенофовир дизопроксил, Symtuza предлага възможността за намаляване на нежеланите реакции.
Italian: Symtuza può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Bulgarian: Symtuza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Italian: Inibisce la proteasi, un enzima del virus che gli permette di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Bulgarian: То блокира протеазата - ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Italian: Inibendo la proteasi, Symtuza riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a livello ridotto;
Bulgarian: Като блокира протеазата, Symtuza намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.