FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport bénéfice/risque pour les médicaments concernés est considéré comme étant positif, sous réserve (i) de fixer les temps d'attente des médicaments injectables pour la viande et les abats à 70 jours pour les bovins, 70 jours pour les ovins, 77 jours pour les porcs et 70 jours pour les cervidés, (ii) de fixer, en ce qui concerne le lait et pour les médicaments injectables et pour application cutanée, des délais minimum devant s'écouler entre le traitement et le vêlage/l'agnelage: 2 mois pour les bovins et les cervidés et 70 jours pour les ovins et (iii) pour les médicaments injectables et pour application cutanée, d'ajouter des mesures d'atténuation des risques aux informations sur le produit en ce qui concerne les risques pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
Bulgarian: Оценката полза-риск за въпросните продукти се счита за положителна, при условие че (i) при продуктите за инжективно приложение бъдат заложени карентните срокове от 70 дни за говеда, 70 дни за овце, 77 дни за свине и 70 дни за северни елени, (ii) при продуктите за инжективно приложение и за поливане бъдат заложени по отношение на млякото следните минимални периоди между третирането и отелването/оагването - 2 месеца за говеда и северни елени и 70 дни за овце, и (iii) при продуктите за инжективно приложение и за поливане в информацията за продукта да бъдат добавени мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна.
French: Le comité a par conséquent calculé un laps de temps minimum de 2 mois pour les bovins et les cervidés et de 70 jours pour les ovins, qui doit s'écouler entre l'administration de ces médicaments contenant de la doramectine et le vêlage ou l'agnelage.
Bulgarian: Затова Комитетът изчислява минимален период от 2 месеца за говеда и северни елени и 70 дни за овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
French: Médicament vétérinaire injectable contenant de la doramectine Bovins
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин Говеда
French: Aucune donnée sur les taux de résidus dans le lait après traitement des animaux laitiers en période de tarissement n'a été mise à disposition du CVMP.
Bulgarian: CVMP не разполага с налични данни относно остатъчните количества в млякото след третиране на млекодайни животни през сухостойния период.
French: Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et le vêlage: Les LMR actuellement établies pour la doramectine dans les tissus correspondent à 90 % (60 µg/personne par jour) de la DJA, laissant 10 % (6 µg) disponibles pour couvrir l'exposition aux résidus provenant d'autres sources, comme le lait.
Bulgarian: Понастоящем установените за дорамектин МДСОК в тъкани използват 90% (60 μg/човек дневно) от ДДП, като оставят 10% (6 μg) свободни, за да покрият експозицията на остатъчни количества от други източници, като например от мляко.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments (voir annexe I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за всички ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни (вж.
French: Le site d'injection était le tissu présentant la vitesse de déplétion de résidus la plus faible dans toutes les études; les données obtenues au niveau du site d'injection servent par conséquent de base pour établir le temps d'attente.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта с най-ниска скорост на изчерпване на остатъчните количества при всички проучвания и затова резултатите от него се явяват основата за извеждане на карентния срок.
French: Un temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin est donc recommandé pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine.
Bulgarian: Следователно се препоръчва карентен срок от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи за ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин.
French: • sur la base évaluation des données de l'évaluation des risques pour l'environnement soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, le CVMP a considéré que pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude subsistant en ce qui concerne la bioaccumulation, il convient d'appliquer des mesures d'atténuation des risques;
Bulgarian: Въз основа на данните относно оценката на риска за околната среда, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, CVMP счита, че за преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, трябва да бъде приложена мярка за намаляването им.
French: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Bulgarian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z. Pfizer AH
French: Viande et abats:
Bulgarian: Месо и вътрешни органи:
French: Bovins, Porcins
Bulgarian: Говеда, прасета
French: Ce délai a été également considéré comme étant suffisamment prudent pour une utilisation chez les cervidés.
Bulgarian: Той се счита за достатъчно умерен и за употребата при северни елени.
French: Deux études de déplétion des résidus non conformes aux BPL menées chez des bovins allaitnts étaient toutefois disponibles et ont fourni des données sur les résidus dans le lait.
Bulgarian: Налични са обаче две несъответстващи на ДЛП проучвания за изчерпване на остатъчните количества при лактиращи говеда и те предоставят данни относно остатъчните количества в млякото.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires pour pour-on contenant de la doramectine:
Bulgarian: Изменение на съответните части от кратката характеристика на ветеринарномедицински продукти за поливане, които съдържат дорамектин:
French: Viande et abats: 77 jours.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 77 дни
French: D'après des données chez les bovins, une demi-vie terminale de 7 jours a été prudemment estimée pour les résidus de doramectine au site d'injection chez les cervidés.
Bulgarian: Въз основа на данните при говедата е определена умерена стойност от 7 дни на крайния полуживот за остатъчните количества дорамектин в мястото на инжектиране при северни елени.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques sera réduit en gardant les bovins traités éloignés des étendues d'eau pendant deux à cinq semaines après le traitement.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми ще бъде понижен, ако третираните говеда се държат далеч от водоеми в продължение на две до пет седмици след приложението.
French: 109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Bulgarian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, ФРАНЦИЯ
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine:
Bulgarian: Изменение на съответните части от кратката характеристика на инжекционните ветеринарномедицински продукти, които съдържат дорамектин:
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
French: Viande et abats : 70 jours.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 70 дни
French: ALLEMAGNE
Bulgarian: Германия
French: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Bovins
Bulgarian: PRONTAX 5 mg/ml Pour On Solution for Cattle
French: Les fèces, contenant de la doramectine, excrétées sur les pâtures par les animaux traités, peuvent réduire la quantité de bousiers et ainsi avoir des conséquences sur la dégradation du fumier.
Bulgarian: Изпражнения, съдържащи дорамектин от третирани животни по пасищата, може да намалят изобилието на торните организми, което може да се отрази негативно на торното разграждане.
French: Sur la base des données disponibles, il a été considéré que la phrase d'avertissement existante dans les informations sur le produit (Ne pas utiliser chez les brebis en période de tarissement ou chez les brebis laitières gravides dans les 70 jours avant l'agnelage) est prudente et offre des garanties suffisantes en termes de sécurité des consommateurs suite à une administration à la dose recommandée la plus élevée de 300 µg/kg p.c.
Bulgarian: (Да не се използва през сухостойния период при млекодайни овце майки, включително бременни млекодайни овце 70 дни преди оагване) е умерено и предоставя достатъчна гаранция за безопасността на потребителите след прилагане на най-високата препоръчана доза от 300 μg/kg тт.
French: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg ЛЮКСЕМБУРГ
French: Médicament vétérinaire pour application cutanée contenant de la doramectine (bovins) Viande et abats:
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти за поливане, съдържащи дорамектин (говеда) Месо и вътрешни органи:
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins et les ovins soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, et en l'absence de limites maximales de résidus pour la doramectine dans le lait, le CVMP a considéré que des laps de temps minimum de 2 mois pour les bovins et les cervidés et de 70 jours pour les ovins doivent s'écouler entre l'administration de ces médicaments contenant de la doramectine et le vêlage ou l'agnelage;
Bulgarian: Въз основа на данните относно намаляването на остатъчните количества при говеда и овце, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на съдържащите дорамектин ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, и при липсата на максимални допустими стойности за остатъчните количества на дорамектин в млякото, CVMP счита, че трябва да има минимален период от 2 месеца при говеда и северни елени и 70 дни при овце между прилагането на съдържащите дорамектин продукти и отелването или оагването.
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les brebis n'étant pas en lactation était disponible pour l'évaluation par le CVMP, ainsi que deux études publiées chez les brebis en lactation.
Bulgarian: Налични за оценка от CVMP са едно съответстващо на ДЛП проучване за изчерпване на остатъчните количества при нелактиращи овце, както и две публикувани проучвания при лактиращи овце.
French: Le site d'injection était le tissu dans lequel le résidu marqueur a persisté le plus longtemps et était par conséquent le tissu pour l'établissement du temps d'attente.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е тъканта, в която маркерното остатъчно количество се задържа най-дълго, и следователно е основната тъкан за извеждането на карентен срок.
French: La doramectine est très toxique pour les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
Bulgarian: Дорамектин е силно токсичен за водните организми и може да се натрупва в утайките.
French: Par ailleurs, les Pays-Bas ont noté que des médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à des espèces animales productrices d'aliments, présentent des mesures d'atténuation des risques différentes dans les informations sur le produit relatives aux risques pour l'environnement.
Bulgarian: Нидерландия също така отбелязва, че в продуктовата характеристика на ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни, се съдържат различни мерки за намаляване на рисковете за околната среда.
French: Finlande
Bulgarian: ФИНЛАНДИЯ
French: Par conséquent, une évaluation des temps d'attente des médicaments pour application cutanée pour la viande et les abats ne s'est pas avérée nécessaire.
Bulgarian: Затова не е необходима оценка на карентните срокове за говеждо месо и вътрешни органи за продукти за поливане.
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine.
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им при ветеринарномедицински продукти за поливане, съдържащи дорамектин:
French: AUTRICHE
Bulgarian: Австрия
French: Autriche
Bulgarian: АВСТРИЯ
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées pour les médicaments vétérinaires pour application cutanée contenant de la doramectine.
Bulgarian: За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им при ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин:
French: Ne pas utiliser chez les vaches ou génisses gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 2 mois précédant le vêlage.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни крави или юници, чието мляко е предназначено за човешка консумация в продължение на 2 месеца след очакваното раждане.
French: Injektionslösung für Schweine intramusculaire Porcins
Bulgarian: Injektionslösung für Schweine
French: Cervidés
Bulgarian: Подкожно
French: Compte tenu des données de déplétion des résidus soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, des temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin, de 70 jours pour la viande et les abats d'ovin, de 77 jours pour la viande et les abats de porc et de 70 jours pour la viande et les abats de cervidé ont été considérés comme sûrs.
Bulgarian: След разглеждане на данните относно изчерпването на остатъчните количества, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба за ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, съдържащи дорамектин, за безопасни са счетени карентни срокове от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи, 70 дни за овче месо и вътрешни органи, 77 дни за свинско месо и вътрешни органи и 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
French: Par ailleurs, chez les bovins, la doramectine est administrée par voie topique sur le dos de l'animal à une dose de 500 µg/kg de p.c. pour le traitement des infestations de vers gastro-intestinaux, de vers pulmonaires, de vers oculaires, de varrons, de poux suceurs et piqueurs, d'acariens responsables de la gale et de mouches des cornes.
Bulgarian: Също така при говеда дорамектин се прилага външно по гърба на животното в доза от 500 μg/kg телесно тегло (тт) за третиране на опаразитявания със стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, кръвосмучещи и хапещи въшки, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи.
French: Ne pas utiliser chez les brebis gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 70 jours précédant le vêlage.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни овце, чието мляко е предназначено за човешка консумация 70 след очакваното раждане.
French: Zearl Solution pour pour-on for Bovins 5 mg/ml
Bulgarian: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
French: Z.l.
Bulgarian: U.V.
French: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramusculaire Porcins
Bulgarian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins, les ovins, les porcs et les cervidés soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, le CVMP a considéré que des temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin, de 70 jours pour la viande et les abats d'ovin, de 77 jours pour la viande et les abats de porc et de 70 jours pour la viande et les abats de cervidé étaient sûrs.
Bulgarian: Въз основа на данните относно намаляването на остатъчните количества при говеда, овце, свине и северни елени, подадени от заявителите/притежателите на лиценз за употреба на съдържащите дорамектин ветеринарномедицински продукти за инжективно приложение, CVMP счита за безопасни карентни срокове от 70 дни за говеждо месо и вътрешни органи, 70 дни за овче месо и вътрешни органи, 77 дни за свинско месо и вътрешни органи и 70 дни за месо и вътрешни органи от северни елени.
French: Belgique
Bulgarian: БЕЛГИЯ
French: Chez les ovins, elle est administrée en une injection intramusculaire unique à une dose de 200 ou 300 µg/kg de p.c. pour le traitement et le contrôle des vers gastro-intestinaux, des acariens responsables de la gale et des œstres.
Bulgarian: При овце се прилага чрез еднократно интрамускулно инжектиране в доза от 200 или 300 μg/kg тт за третиране и контрол над стомашно-чревни нематоди, крастни кърлежи и носни оводи.
French: Prontax subcutaneous Bovins
Bulgarian: SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 2 mois précédant le vêlage.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация 2 месеца след очакваното раждане.
French: La doramectine est administrée par injection sous-cutanée à des bovins à une dose de 200 µg/kg de poids corporel (p.c.) pour le traitement et le contrôle des nématodes gastro-intestinaux, des vers pulmonaires, des vers oculaires, des varrons, des poux, des acariens responsables de la gale et des tiques.
Bulgarian: При говеда дорамектин се прилага чрез подкожно инжектиране в доза от 200 μg/kg телесно тегло (тт) за третиране и контрол над стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, въшки, крастни и пасищни кърлежи.
French: BULGARIE
Bulgarian: БЪЛГАРИЯ
French: le CVMP a recommandé des modifications des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments (voir annexe I) afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices conformément aux modifications qu'il est recommandé d'apporter aux informations sur le produit, tel que défini dans l'annexe III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени в лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти съдържащи дорамектин за инжективно приложение и за поливане, предназначени за употреба при всички видове бозайници отглеждани за производство на храни (вж.
French: La doramectine est très toxique pour les bousiers et les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
Bulgarian: Дорамектин е силно токсичен за торната фауна и водните организми и може да се натрупва в утайките.
French: Zearl 10 mg/ml Solution injectable for Porcins intramusculaire Porcins
Bulgarian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
French: Porcins :
Bulgarian: Прасета:
French: Dectomax solução injectável
Bulgarian: Dectomax-S Injektionslösung
French: Zearl 10 mg/ml Solution injectable for Bovins and Ovins
Bulgarian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
French: L'interaction est de survenue rapide.
Bulgarian: Взаимодействието е с бързо начало.
French: Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
French: DI (données insuffisantes)
Bulgarian: IE (недостатъчни данни)
French: Durée de la perfusion a,b
Bulgarian: Време на инфузия a,b
French: « cible non appropriée »
Bulgarian: "неподходяща цел"
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.3.
French: Ce phénomène est appelé prolifération.
Bulgarian: Това явление се нарича свръхрастеж.
French: Les conséquences cliniques d'une telle augmentation de l'exposition ne sont pas connues.
Bulgarian: Клиничното значение на такова увеличение на експозицията е неизвестно.
French: Les patients doivent être surveillés avec attention pendant le traitement.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани по време на терапията.
French: Les quatre chiffres suivants correspondent à l'année.
Bulgarian: Следващите четири цифри показват годината.
French: Solution conservée au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C)
Bulgarian: Разтвор, съхраняван в хладилник (2C-8C)
French: Doribax ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Doribax не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
French: Chaque dose est administrée sur une période d'une ou quatre heures.
Bulgarian: Всяка доза се прилага за период от един или четири часа.
French: Toutefois, aucune information n'est disponible quant à l'utilisation d'une de ces thérapies en traitement d'un surdosage.
Bulgarian: Обаче няма налична информация за използването на нито една от тези терапии за лечение при предозиране.
French: Aucune toxicité sur la reproduction n'a été observée lors des études réalisées chez les rats et les lapins.
Bulgarian: Не е наблюдавана репродуктивна токсичност при проучвания, проведени при плъхове и зайци.
French: Les deux premiers chiffres correspondent au mois.
Bulgarian: Първите две цифри показват месеца.
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2008
Bulgarian: 25 юли 2008
French: Par ailleurs, les patients étaient autorisés à recevoir certains traitements adjuvants.
Bulgarian: Като допълнение, на пациентите е било разрешено да получават определени съпътстващи терапии.
French: La clairance rénale moyenne est de 10,3 l/heure.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс е 10,3 l/час.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст ( 65 години)
French: Espèces habituellement sensibles
Bulgarian: Видове, които обикновено са чувствителни:
French: Cet effet a été principalement attribué à des modifications de la fonction rénale liées à l'âge.
Bulgarian: Тези промени се отдават главно на свързаните с възрастта промени в бъбречната функция.
French: - La durée du traitement est habituellement de 5 à 14 jours.
Bulgarian: - Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни.
French: Doribax est déconseillé à des enfants ou adolescents (de moins de 18 ans) car il n'y a pas assez d'informations disponibles permettant d'être sûr que Doribax peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants ou les adolescents.
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като няма достатъчно информация, за да е сигурно, че Doribax може да се употребява безопасно при деца и юноши.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Sans objet
Bulgarian: Допълнителни мерки за минимизиране на риска Неприложимо