FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Oöppnad burk: 3 år Öppnad burk: 3 månader.
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år Etter anbrudd: 3 måneder
Swedish: Cystadane 1 g oralt pulver
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver
Swedish: Betain vattenfritt visade sig sänka nivåerna av plasmahomocystein i de tre typerna av homocystinuri, dvs CBS-brist; MTHFR-brist och cbl-defekt.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt har vist å redusere plasmanivået av homocystein ved tre forskjellige typer homocystinuri; CBS-mangel, MTHFR-mangel og cbl-defekt.
Swedish: Mindre vanliga fall av svåra cerebrala ödem som associeras med hypermetioninemi rapporterades vid behandling med betain vattenfritt hos patienter med CBS-brist (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av alvorlig cerebralt ødem assosiert med hypermetioninemi ble rapportert ved behandling med vannfri betain hos pasienter med CBS-mangel (se pkt.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 burk med 180 g pulver och tre doseringsskedar.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 flaske med 180 g pulver, og tre måleskjeer.
Swedish: HDPE-burkar med en bamskyddande förslutning.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker med barnesikret lokk.
Swedish: Homocystinuri är en sjukdom som orsakas av ansamlingen av homocystein som inte omvandlas till cystein och som kännetecknas av proppbildning i venerna, benskörhet, onormala förändringar i skelettet samt kristallinlagringar i ögats lins.
Norwegian Bokmål: Homocystinuri er en sykdom forårsaket av opphopning av homocystein som ikke er omdannet til cystein, og kjennetegnes ved dannelse av propper i venene, bensvakhet og unormalt skjelett og øyelinseforstyrrelse.
Swedish: Detta ger följande doser: liten sked 100 mg, medelstor sked 150 mg och stor sked 1 g betain vattenfritt.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi de følgende doser: Lite mål 100 mg, mellomste mål 150 mg og stort mål 1 g med vannfritt betain.
Swedish: Hur du tar Cystadane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cystadane
Swedish: 180 g oralt pulver och tre doseringsskedar.
Norwegian Bokmål: 180 g pulver og tre måleskjeer.
Swedish: För att minimera riskerna av potentiella läkemedelsinteraktioner bör man låta det gå 30 minuter mellan intag av betain vattenfritt och blandningar av aminosyror och/eller läkemedel som innehåller vigabatrin och GABA-analoger (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for legemiddelinteraksjoner anbefales 30 minutters opphold mellom inntak av betain, vannfritt og aminosyreblandinger og/eller legemidler som inneholder vigabatrin og GABAanaloger (se pkt.
Swedish: Förhöjda plasmanivåer av homocystein associeras med kardiovaskulära händelser såsom trombos, osteoporos, onormala förändringar i skelettet och förskjutning av ögats lins.
Norwegian Bokmål: Forhøyede plasmanivåer av homocystein er assosiert med kardiovaskulære hendelser som trombose, osteoporose, skjelettforstyrrelser og linseluksasjon.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisning
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Swedish: Andra läkemedel och Cystadane Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Tre doseringsskedar (grön, blå, rosa) mäter upp 100 mg, 150 mg eller 1 g av betain vattenfritt.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer (grønn, blå, rosa) til måling av 100 mg, 150 mg eller 1 g betain, vannfritt.
Swedish: • skaka burken lätt innan du öppnar den
Norwegian Bokmål: • rist flasken forsiktig før den åpnes
Swedish: Hos dessa patienter såg man kraftiga förhöjningar av plasmametioninnivåerna, från 1 000 till 3 000 µM.
Norwegian Bokmål: Store økninger i plasmanivåene av metionin i intervallet 1000 mikroM til 3000 mikroM ble observert hos disse pasientene.
Swedish: Det rekommenderas att man ur burkentar en rågad doseringssked och sedan drar ett föremål med en plan yta (tex en kniv) över doseringsskeden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en toppet måleskje tas ut fra flasken og at en plan overflate dras over toppen av måleskjeen.
Swedish: Störningar i magtarmkanalen som diarré, glossit, illamående, magbesvär, kräkningar och tandsjukdomar är mindre vanliga.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser som diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast og tannlidelser kan forekomme mindre vanlig.
Swedish: Blanda den uppmätta pulverdosen med vatten, juice, mjölk, mjölkersättning eller mat tills allting är helt upplöst och intag direkt efter blandning.
Norwegian Bokmål: Bland den oppmålte dosen pulver med vann, juice, melk, næringstilskudd eller mat inntil det er fullstendig oppløst.
Swedish: • den lilla gröna skeden mäter upp 100 mg av betain vattenfritt pulver;
Norwegian Bokmål: • den lille grønne skjeen måler 100 mg pulver vannfritt betain;
Swedish: Tre doseringsskedar medföljer vilka mäter upp antingen 100 mg, 150 mg eller 1 g betain vattenfritt.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer som doserer enten 100 mg, 150 mg eller 1 g vannfritt betain medfølger.
Swedish: Hållbarhet i öppnad burk: 3 månader.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstid etter anbrudd: 3 måneder.
Swedish: • den medelstora blåa skeden mäter upp 150 mg av betain vattenfritt pulver;
Norwegian Bokmål: • den mellomste blå skjeen måler 150 mg pulver vannfritt betain;
Swedish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain vattenfritt
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver betain, vannfritt
Swedish: Skaka burken lätt innan du öppnar den.
Norwegian Bokmål: Rist flasken forsiktig før den åpnes.
Swedish: • den stora rosa skeden mäter upp 1 g av betain vattenfritt pulver.
Norwegian Bokmål: • den store rosa skjeen måler 1 g pulver vannfritt betain.
Swedish: Om du känner av biverkningar som huvudvärk, kräkningar eller synförändringar, och du är av homocystinuriundertypen som kallas CBS (cystationin-beta-syntasbrist) ska du kontakta din läkare omedelbart, det kan vara tecken på svullnad i hjärnan (cerebralt ödem).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker bivirkninger som hodepine, oppkast eller en forandring av synet ditt, og du har en undertype av homocystinuri kalt CBS (cystationin beta-syntase-mangel), da dette kan være tegn på hevelse i hjernen (cerebralt ødem).
Swedish: För särskilda rekommendationer, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for spesifikke anbefalinger.
Swedish: Hos barn under 10 år är den vanligtvis effektiva dosregimen 100 mg/kg/dag uppdelat på 2 doser dagligen; att öka frekvensen till mer än två gånger dagligen och/eller dosen till mer än 150 mg/kg/dag förbättrar inte den homocysteinsänkande effekten.
Norwegian Bokmål: Administrering oftere enn to ganger per dag og/eller økning av dosen til over 150 mg/kg/dag øker ikke den homocysteinreduserende effekten.
Swedish: 1 g pulver innehåller 1 g betain vattenfritt.
Norwegian Bokmål: 1 g pulver inneholder 1 g vannfritt betain.
Swedish: I de flesta fall reducerades plasmanivåerna av homocystein ytterligare vid tillägg av betain vattenfritt.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene medførte tillegg av betain, vannfritt en ytterligere reduksjon i plasmanivået av homocystein.
Swedish: Hur Cystadane ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cystadane
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cystadane är ett vitt kristalliskt fritt finfördelat pulver.
Norwegian Bokmål: Cystadane er et hvitt krystallinsk frittflytende pulver.
Swedish: Det rekommenderas att mäta nivåerna av plasmametionin i början av behandlingen och sedan årligen eller varannat år. Om metioninnivåerna ökar avsevärt över det första säkerhetströskelvärdet på 700 µmol/l ska patienten övervakas oftare och man ska kontrollera att patienten följer sin diet. För att minska metioninnivåerna ska man överväga att ändra dieten samt minska dosen av Cystadane eller att tillfälligt avbryta behandlingen med Cystadane.
Norwegian Bokmål: Hvis metionin øker i særlig grad over den første sikkerhetsterskelen på 700 mikromol/l, bør pasienten monitoreres oftere, og overholdelse av diett undersøkes.
Swedish: BURK
Norwegian Bokmål: Batch
Swedish: Mindre vanlig: håravfall, nässelfeber, avvikande kroppslukt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hårtap, urtikaria, unormal hudlukt
Swedish: Terapeutisk övervakning:
Norwegian Bokmål: Monitorering av behandling
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNING
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Swedish: Mindre vanlig: urininkontinens
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Inkontinens
Swedish: I ett fåtal fall såg man ett samband mellan ökade nivåer av plasmametionin och cerebralt ödem (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller ble de økte plasmanivåene av metionin assosiert med cerebralt ødem (se pkt.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Recordati Rare Diseases Immeuble, Le Wilson"
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle
Swedish: Ögondroppar, lösning Okulär användning Flaska (glas)
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning Okulær bruk
Swedish: EMA-nummer
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Swedish: Övervakning krävs.
Norwegian Bokmål: Overvåking er nødvendig.
Swedish: Använd en ny flaska.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny flaske.
Swedish: Vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva det brukes mot
Swedish: Använd spegeln om det underlättar.
Norwegian Bokmål: Bruk speilet hvis det hjelper.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke avbrytes.
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Swedish: Fotofobi tenderade att förbättras med tiden.
Norwegian Bokmål: Fotofobi hadde en tendens til forbedring over tid.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 januar 2017
Swedish: OCT-1-studie
Norwegian Bokmål: OCT-1-studien
Swedish: Om en droppe kommer utanför ögat Försök igen.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe treffer utenfor øyet Prøv igjen.
Swedish: Därför ska du tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Derfor må du rådføre deg med legen din før du avbryter denne behandlingen.
Swedish: • Upprepa steg 3 för det andra ögat.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 3 for det andre øyet.
Swedish: • Det rekommenderade intervallet mellan dostillfällena är 4 timmar (du kan till exempel ta ögondropparna kl. 8.00, 12.00, 16.00 och 20.00).
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte tidsrommet mellom hver drypping er 4 timer (for eksempel: du kan dryppe øynene kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00).
Swedish: Steg 1: Innan du använder flaskan första gången
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Før flasken brukes første gang
Swedish: Det kan infektera dropparna.
Norwegian Bokmål: Det kan infisere dråpene.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos barn är samma som för vuxna.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er de samme som hos voksne.
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen under den 5 år långa uppföljningen.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen i løpet av den 5-årige oppfølgingen.
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: 19 patienter var under 6 år, 21 patienter mellan 6 och 12 år och 29 patienter mellan 12 och 18 år.
Norwegian Bokmål: Av disse var 19 pasienter under 6 år, 21 var mellom 6 og 12 år og 29 var mellom 12 og 18 år.
Swedish: Därför ska inte oralt cysteamin användas under graviditeten, särskilt inte under den första trimestern, såvida det inte är helt nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke oral cysteamin brukes under graviditet, spesielt i første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder:
Swedish: Det gör det lättare att ge dropparna.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å bruke dråpene.
Swedish: • smärta där dropparna har använts
Norwegian Bokmål: • smerte der hvor dråpene ble dryppet
Swedish: 15 patienter exponerades för Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Femten pasienter ble eksponert for Cystadrops.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd användning.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: Dessa instruktioner finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net 'QR-kod ska läggas till'
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er også tilgjengelige som en animert film på www.cystadrops.net ‘QR-kode skal inkluderes'
Swedish: Om du använder mjuka kontaktlinser
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker myke kontaktlinser
Swedish: Varje kartongförpackning innehåller 1 flaska och en droppspets.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 flaske og 1 dråpeteller.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Swedish: 1 flaska med 5 ml
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 5 ml
Swedish: • Hämta droppflaskan och en spegel.
Norwegian Bokmål: • Ta frem flasken og et speil.
Swedish: Den genomsnittliga IVCM-totalpoängen beräknades för 11 patienter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet IVCM-score ble beregnet for 11 pasienter.
Swedish: Den totala IVCM-poängen var den primära effektparametern.
Norwegian Bokmål: Samlet IVCM-score var det primære effektendepunktet.
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas nedan, enligt organsystem och frekvens (efter patient).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt nedenfor, etter organklassesystem og frekvens (etter pasient).
Swedish: Resultaten för effekt och säkerhet är liknande hos både den vuxna och den pediatriska populationen.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsresultatene er tilsvarende hos pediatriske og voksne populasjoner.
Swedish: Använd ögonsalva sist.
Norwegian Bokmål: Bruk øyesalver sist.
Swedish: • Ta bort metallförseglingen (bild 2).
Norwegian Bokmål: • Fjern metallforseglingen (bilde 2).
Swedish: Kliniska data om säkerhet och effekt samlades in under de 2 kliniska studierna (OCT-1 och CHOC).
Norwegian Bokmål: Kliniske data på sikkerhet og effekt ble samlet i de 2 kliniske studiene ( OCT-1 og CHOC).
Swedish: Prekliniska uppgifter om oralt cysteamin:
Norwegian Bokmål: Prekliniske data på oral cysteamin:
Swedish: Effekten av obehandlad cystinos på graviditeten är också okänd.
Norwegian Bokmål: Effekten av ubehandlet cystinose på graviditet er også ukjent.
Swedish: Administrering av cysteamin till nyfödda råttor inducerade katarakt.
Norwegian Bokmål: Administrering av cysteamin hos nyfødte rotter induserte katarakt.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp flere dråper før neste gang det er tid for den vanlige dosen din.
Swedish: Du kan uppleva att du får dimsyn ett par minuter efter att du har använt Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker at synet ditt blir tåkete i noen minutter rett etter at du har brukt Cystadrops.
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av dette for klinisk bruk av legemidlet er ukjent.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Swedish: En droppspets av PVC med HDPE-stängning förpackas separat och ingår i alla kartongförpackningar.
Norwegian Bokmål: En dråpeteller i PVC med HDPE-lukning er pakket separat og inkludert i hver kartong.
Swedish: Vad är cystinos
Norwegian Bokmål: Hva er cystinose
Swedish: Ta inte bort droppspetsen från flaskan.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern dråpetelleren fra flasken.
Swedish: • Ta bort den grå proppen (bild 3) från flaskan.
Norwegian Bokmål: • Fjern den grå proppen (bilde 3) fra flasken.
Swedish: Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du ser klart igen.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før synet ditt er klart.
Swedish: Tillfällig (i genomsnitt mindre än 1 minut) dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Midlertidig (gjennomsnittlig under 1 minutt) tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Djurstudier har visat en minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en reduksjon av fertilitet (se punkt 5.3).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Swedish: • Du måste kassera droppflaskan 7 dagar efter öppnandet, även om den inte är tom.
Norwegian Bokmål: • Du må kaste dråpetellerflasken 7 dager etter at du først åpnet den, selv om den ikke er tom.
Swedish: • Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).
Norwegian Bokmål: • Fjern det grønne beskyttelseslokket (bilde 1).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Swedish: • Vidrör inte flaskans öppning efter att du har tagit bort den grå proppen.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør åpningen på flasken etter at den grå proppen er tatt ut.
Swedish: Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga.
Norwegian Bokmål: Du kan som regel fortsette å ta øyedråpene med mindre bivirkningene er alvorlige.
Swedish: En genomsnittlig minskning med 40 % i Cystadrops-armen bekräftades vid dag 90.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen på 40 % i Cystadrops-armen ble bekreftet ved dag 90.
Swedish: ta bort ta bort ta bort metallförsegling flaska grönt skyddslock grå propp
Norwegian Bokmål: fjern fjern fjern metall forsegling flaske grønt beskyttelseslokk grå propp
Swedish: 69 pediatriska patienter följdes under kliniska studier och det franska NPU-programmet.
Norwegian Bokmål: Sekstini pediatriske pasienter ble fulgt gjennom kliniske studier og det franske NPU-programmet.
Swedish: Efter 30 dagars behandling och med en medianfrekvens på 4 administreringar per dag observerades en genomsnittlig minskning på 30 % i IVCM totalpoäng.
Norwegian Bokmål: Etter 30 dager med behandling og med en median frekvens på 4 drypp per dag, ble det sett gjennomsnittlig 30 % reduksjon i samlet IVCM-score.
Swedish: Om en graviditet har diagnostiserats eller planeras ska behandlingen övervägas noggrant och patienten ska informeras om de möjliga teratogena riskerna med cysteamin.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet påvises eller planlegges bør behandlingen nøye overveies og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen av cysteamin.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cystadrops för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cystadrops hos barn i alderen under 2 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Två kliniska studier utfördes med Cystadrops: en enarmad klinisk studie på 8 barn och vuxna (OCT-1studie) och en randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad fas III-multicenterstudie (CHOC-studie) som utfördes på 32 patienter.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført med Cystadrops: en enkeltarmet klinisk studie på 8 barn og voksne (OCT-1-studien) og en randomisert, åpen, aktivt kontrollert klinisk fase III multisenterstudie (CHOC-studien) som ble utført på 32 pasienter.
Swedish: • Se till att du inte lossar på den lilla vita hylsan (bild 5) som sitter på toppen av droppspetsen.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke mister den lille hvite hetten (bilde 5) som sitter øverst på dråpetelleren.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant för att undvika mikrobiologisk kontaminering av innehållet i flaskan.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene grundig for å unngå mikrobiologisk forurensning av innholdet i flasken.
Swedish: • röda ögon, ögonklåda, irriterade ögon (brännande känsla)
Norwegian Bokmål: • røde øyne, kløende øyne, irriterte (brennende) øyne
Swedish: Okulär användning.
Norwegian Bokmål: Okulær bruk.
Swedish: Klar, trögflytande lösning.
Norwegian Bokmål: Viskøs, klar oppløsning.
Swedish: Använd endast dropparna i ögonen (okulär användning).
Norwegian Bokmål: Bruk dråpene kun i øynene dine (okulær bruk).
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under digivning.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble også vektøkningen og avkommets overlevelse under dieperioden redusert.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cystadrops.
Swedish: Dosen får inte överstiga 4 droppar per dag i varje öga.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride 4 dråper daglig i hvert øye.
Swedish: läkemedelsansamling på ögonfransarna, runt ögonen
Norwegian Bokmål: legemiddelavleiring på øyevippene og rundt øynene
Swedish: • Förvara Cystadrops i rumstemperatur (det underlättar användningen av droppspetsen).
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Cystadrops i romtemperatur (det vil forenkle bruken av dråpetelleren).
Swedish: Patienten ska uppmanas att kassera droppflaskan efter 7 dagars användning.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bes om å kaste dråpetellerflasken etter 7 dagers bruk.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av cysteamin hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av cysteamin hos gravide kvinner.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råttan, vilket är mindre än hälften av den rekommenderade kliniska underhållsdosen med cysteamin, t.ex. 1,30 g/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag hos rotter, noe som er mindre enn halvparten av den anbefalte kliniske vedlikeholdsdosen med cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Swedish: Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av behandling av cystinos.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cystadrops skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av cystinose.
Swedish: Cystadrops har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Totalt 15 pediatriska patienter exponerades för Cystadrops, varav 3 deltagare var under 6 år (inklusive en på 2 år och en på 3 år).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 15 pediatriske pasienter eksponert for Cystadrops, hvorav 3 forsøkspersoner (inkludert én toåring og én treåring) var under 6 år.
Swedish: Gentoxicitetsstudier har utförts: framkallande av kromosomskadande effekter i odlade eukaryota cellinjer har rapporterats och specifika studier med cysteamin visade ingen mutagen effekt i Ames test och eller någon klastogen effekt i mikrokärntest på möss.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier er utført: induksjon av kromosomale avvik i dyrkede eukaryotiske cellelinjer er rapportert og spesifikke studier med cysteamin påviste ikke mutagene effekter i Ames tester, eller noen klastogene effekter i mikronukleustester på mus.
Swedish: Vid samtidig användning av okulär och peroral behandling med cysteamin anses den okulära administreringens bidrag till någon systemisk risk vara försumbar.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av okulær og peroral behandling med cysteamin er bidraget fra okulær administrering til en systemisk risiko ansett å være minimal.
Swedish: • Ta bort överflödigt läkemedel runt ögonen med en fuktad servett (bild 8), för att undvika eventuell irritation.
Norwegian Bokmål: • Fjern overflødig legemiddel rundt øyet med fuktig, mykt papir (bilde 8) for å unngå eventuell irritasjon.
Swedish: Denna studie var en randomiserad, kontrollerad studie som bedömde effekt- och säkerhetsprofil för Cystadrops efter en period på 90 dagar med en behandlingsdos på 4 droppar/öga/dag.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerhetsprofilen til Cystadrops etter en periode på 90 dager med behandling med et doseregime på 4 dråper/øye/dag.