FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rubraca ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen hat.
Croatian: Lijek Rubraca izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rubraca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rubraca pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Der Wirkstoff in Rubraca, Rucaparib, hemmt die Aktivität einer als Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) bezeichneten Proteinfamilie, die an der Reparatur beschädigter DNA in den Zellen (sowohl normale als auch Krebszellen) beteiligt ist.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rubraca, rukaparib, blokira djelovanje proteina iz obitelji poli(ADP-riboza) polimeraze (PARP), koji pomažu popraviti oštećeni DNK u stanicama (normalnim stanicama i stanicama raka).
German: Welche Informationen werden für Rubraca noch erwartet?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Rubraca?
German: Wenn also die PARP-Enzyme blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
Croatian: Stoga, kada su PARP proteini blokirani, oštećeni se DNK u tim stanicama raka ne može popraviti, a posljedica je odumiranje stanica raka.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rubraca gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann, obwohl es noch weiterer Untersuchungen bedarf, um den Umfang des Nutzens besser zu erfassen.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, iako je za bolje razumijevanje opsega koristi potrebno dodatno ispitivanje, koristi od lijeka Rubraca nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Da Rubraca eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, die Ergebnisse aus einer laufenden Studie bereitstellen, in der Rubraca mit Chemotherapie (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patientinnen mit einem Highgrade-Epithelkarzinom der Eierstöcke, der Eileiter oder des Peritoneums mit einer BRCA-Mutation, deren Krebserkrankung nach Behandlungen mit Chemotherapie wieder aufgetreten ist, verglichen wird.
Croatian: Budući da je lijek Rubraca dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek u promet mora dostaviti rezultate ispitivanja koje je u tijeku, a u kojem se lijek Rubraca uspoređuje s kemoterapijom (još jedan lijek protiv raka) u bolesnica s epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili peritonealnim rakom visokog gradusa koje imaju mutaciju gena BRCA, u kojih se rak vratio nakon liječenja kemoterapijom.
German: Zur Erhaltungstherapie sollte Rubraca spätestens 8 Wochen, nachdem die Behandlung der Patientin mit platinbasierten Arzneimitteln beendet ist, angewendet werden.
Croatian: Za terapiju održavanja bolesnice trebaju početi s primjenom lijeka Rubraca najkasnije osam tjedana nakon završetka terapije lijekom na bazi platine.
German: In zwei weiteren Studien wurden 106 Patientinnen mit einem Ovarialkarzinom und einer BRCAMutation untersucht, deren Krebserkrankung im Anschluss an mindestens zwei vorangegangene Krebstherapien, darunter häufig eine Behandlung mit platinbasierten Arzneimitteln, wieder aufgetreten ist.
Croatian: U dva druga ispitivanja praćeno je 106 bolesnica s rakom jajnika i mutacijom gena BRCA u kojih se rak ponovno pojavio nakon najmanje 2 prethodne terapije protiv raka, što je u mnogo slučajeva uključivalo liječenje lijekovima na bazi platine.
German: Es kann auch angewendet werden, wenn die Krebserkrankung der Patientin nach zwei Behandlungen mit platinbasierten Arzneimitteln wieder aufgetreten ist oder sich verschlechtert und die Patientin diese Arzneimittel nicht mehr nehmen kann.
Croatian: Također se može primjenjivati u bolesnica u kojih se rak vratio ili pogoršao nakon dvije terapije lijekovima na bazi platine, i više se ne mogu liječiti tim lijekovima.
German: Rubraca ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von High-grade-Karzinomen der Eierstöcke, der Eileiter (der Röhren, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) und des Peritoneums (der Membranauskleidung des Bauchs).
Croatian: Rubraca je lijek protiv raka za liječenje raka jajnika, jajovoda (cjevaste strukture koje povezuju jajnike s maternicom) i peritoneuma (opna koja obavija abdomen) visokog gradusa.
German: Während der Behandlung mit Rubraca und mindestens 2 Wochen nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom Rubraca i još najmanje dva tjedna nakon liječenja.
German: Weitere Informationen über Rubraca
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rubraca
German: Es hat sich gezeigt, dass Rubraca die Verschlimmerung oder das erneute Auftraten der Erkrankung bei Patientinnen verzögerte, deren Karzinom nach der Behandlung mit platinbasierten Arzneimitteln teilweise oder vollständig beseitigt war.
Croatian: Pokazalo se da Rubraca odgađa pogoršanje ili povratak bolesti u bolesnica u kojih je rak djelomično ili potpuno nestao nakon terapije lijekovima na bazi platine.
German: Rubraca erhielt am 24. Mai 2018 eine Genehmigung unter „Besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Rubraca dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 24. svibnja
German: Rubraca war auch bei Patientinnen von Nutzen, deren Krebserkrankung nach zwei vorangegangenen Krebsbehandlungen erneut aufgetreten war, wobei dieser Nutzen nur bei Patientinnen mit einer BRCAMutation nachgewiesen wurde.
Croatian: Lijek Rubraca bio je također koristan u bolesnica u kojih se rak vratio nakon dvije prethodne terapije protiv raka, iako su se te koristi pokazale samo u bolesnica s mutacijom gena BRCA.
German: Rubraca als Erhaltungstherapie wurde in einer Studie mit 564 Patientinnen mit Ovarialkarzinom untersucht, das nach der Behandlung mit platinbasierten Krebsarzneimitteln teilweise oder vollständig eliminiert war.
Croatian: Lijek Rubraca ispitan je kao terapija održavanja u ispitivanju koje je uključivalo 564 bolesnice s rakom jajnika koji je nestao (djelomično ili potpuno) nakon terapije lijekovima na bazi platine.
German: Rubraca wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Croatian: Za lijek Rubraca izdano je „uvjetno odobrenje".
German: Wie wird Rubraca angewendet?
Croatian: Kako se Rubraca primjenjuje?
German: Welchen Nutzen hat Rubraca in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rubraca utvrđene u ispitivanjima?
German: Dieser Nutzen wurde bei Patientinnen mit oder ohne BRCAMutation festgestellt.
Croatian: Ova korist opažena je u bolesnica s mutacijom gena BRCA ili bez nje.
German: Dieser Nutzen von Rubraca wurde bei Patientinnen mit oder ohne BRCAMutation festgestellt.
Croatian: Korist od primjene lijeka Rubraca opažena je u bolesnica s mutacijom gena BRCA ili bez nje.
German: Es kann als Erhaltungstherapie bei Patientinnen angewendet werden, deren rezidivierendes Karzinom nach der Behandlung mit platinbasierten Krebsarzneimitteln teilweise oder vollständig beseitigt wurde.
Croatian: Može se primjenjivati kao terapija održavanja u bolesnica u kojih se rak vratio, a zatim nestao (djelomično ili potpuno) nakon terapije lijekovima protiv raka na bazi platine.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rubraca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Rubraca potražite u uputi o lijeku.
German: Rubraca weniger leber- und blutbezogene Probleme auf als unter anderen für diese Patientinnen bestimmten Arzneimitteln.
Croatian: Osim toga, u usporedbi s drugim postojećim oblicima liječenja tih bolesnica, pri liječenju lijekom Rubraca dolazi do manje problema s jetrom i problema povezanih s krvi.
German: Sie benötigen möglicherweise medizinische Hilfe.
Croatian: Možda vam je potrebna medicinska pomoć.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie sich müde fühlen oder Ihnen übel ist.
Croatian: Budite oprezni ako se osjećate umorno ili imate mučninu.
German: Sie sollten also:
Croatian: To znači da biste trebali:
German: Vorsicht in direktem Sonnenlicht
Croatian: Budite oprezni na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
German: • Kleidung tragen, die Kopf, Arme und Beine bedeckt
Croatian: • nositi odjeću koja pokriva glavu, ruke i noge
German: Die Ergebnisse sollten aufgrund begrenzter Repräsentation einiger Untergruppen von Phänotypen mit Vorsicht interpretiert werden.
Croatian: Rezultate je potrebno oprezno interpretirati zbog ograničene zastupljenosti nekih fenotipskih podskupina.
German: Der Grund dafür ist, dass es Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Croatian: To je zato jer može naštetiti vašem nerođenom djetetu.
German: Das mediane Gesamtüberleben wurde in dieser Population nicht erreicht.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije postignut u ovoj populaciji.
German: Eine Analyse des progressionsfreien Überlebens (progression-free survival, PFS) wurde ebenfalls durchgeführt.
Croatian: Također je provedena analiza preživljenja bez progresije (progression-free survival, PFS).
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal morgens und einmal abends, ungefähr mit einem Abstand von 12 Stunden ein.
Croatian: • Uzmite tablete jednom ujutro i jednom uvečer uz razmak od otprilike 12 sati.
German: Primäre Wirksamkeit N = 106
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti n=106
German: Symptome, auf die Sie achten sollten
Croatian: Simptomi na koje trebate obratiti pažnju:
German: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
German: • Es ist wichtig, dass Sie Rubraca jeden Tag einnehmen - solange wie Ihr Arzt es
Croatian: • Važno je svakoga dana uzimati lijek Rubraca - sve dok Vam ga liječnik propisuje.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rubraca eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rubraca nego što ste trebali
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Rizik po novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
German: Dies bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 1.200 mg einnehmen.
Croatian: To znači da ukupno uzimate 1200 mg svakoga dana.
German: Rucaparib Placebo
Croatian: Rukaparib Placebo
German: Die Dosen sollten mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden eingenommen werden.
Croatian: Doze je potrebno uzimati u razmaku od otprilike 12 sati.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die wirksamsten Methoden der Empfängnisverhütung.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o najučinkovitijim metodama kontracepcije.
German: Platinsensitiv N = 79
Croatian: Osjetljiv na platinu n=79
German: Ihr Arzt kann auch wöchentliche Blutuntersuchungen durchführen, wenn Sie über einen längeren Zeitraum niedrige Blutwerte haben.
Croatian: Vaš liječnik može također obavljati pretrage svakog tjedna ako dulje vrijeme imate nizak broj krvnih stanica.
German: • Sonnencreme und Lippenbalsam mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 50 oder höher benutzen.
Croatian: • koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
German: Wie Rubraca aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Rubraca izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis entweder eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität eintrat.
Croatian: Liječenje je nastavljeno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten - Sie benötigen eventuell dringend medizinische Behandlung:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:
German: Diese Anzeichen und Symptome können darauf hindeuten, dass sich Rubraca auf Ihren Magen auswirkt.
Croatian: To mogu biti znakovi i simptomi da Rubraca utječe na vaš želudac.
German: Ein potenzielles Risiko kann aufgrund des beobachteten Sicherheitsabstandes nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Potencijalni rizik ne može se isključiti na temelju uočenih granica sigurnosti.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse aller behandelten Patientinnen sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Croatian: Rezultati djelotvornosti od svih liječenih bolesnica sažeto su prikazani u Tablici 5.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit bei 600 mg wurde nicht bestimmt.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost kod 600 mg nije utvrđena.
German: Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die PK wurde als klinisch nicht signifikant angesehen.
Croatian: Utjecaj hrane na PK nije smatran klinički značajnim.
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse waren die OS-Daten noch nicht ausgereift (22 % der Ereignisse).
Croatian: U vrijeme analize PFS-a, OS podaci nisu bili potpuni (uz 22 %
German: Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen oder die Behandlung vorübergehend aussetzen.
Croatian: Ako imate određene nuspojave, vaš liječnik može preporučiti nižu dozu ili privremeno prekinuti vaše liječenje.
German: Die einzige schwerwiegende Nebenwirkung, die bei > 2 % der Patientinnen auftrat, war Anämie (5 %).
Croatian: Jedina ozbiljna nuspojava koja se pojavila u > 2 % bolesnica bila je anemija (5 %).
German: Keines dieser Ereignisse erfüllte die Kriterien von Hy's Gesetz für eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung.
Croatian: Nijedan događaj nije ispunjavao kriterije Hyevog zakona za ozljedu jetre izazvanu lijekovima.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Croatian: Zatim uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Wirkstoffe, ATC-Code: L01XX55
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX55
German: Rubraca wird in Plastikflaschen bereitgestellt.
Croatian: Rubraca dolazi u plastičnim bocama.
German: (95 %-KI)
Croatian: (95 %-tni CI)
German: • jeden Monat während der Behandlung mit Rubraca
Croatian: • svakog mjeseca tijekom liječenja lijekom Rubraca
German: • Sie können die Tabletten zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: • Možete uzeti tablete sa ili bez hrane.
German: Eine proaktive Behandlung dieser Ereignisse ist wichtig, um längere oder schwerwiegendere Episoden von Übelkeit/Erbrechen zu vermeiden, da diese potenziell zu Komplikationen wie Dehydrierung oder Krankenhauseinweisungen führen können.
Croatian: Važno je proaktivno zbrinjavati ove događaje kako bi se izbjegli dugotrajni ili teži slučajevi mučnine/povraćanja koji mogu potencijalno dovesti do komplikacija kao što je dehidracija ili hospitalizacija.
German: Andere untergeordnete Metaboliten waren für 13,8 % der Radioaktivität im Plasma verantwortlich.
Croatian: Ostali manji metaboliti bili su odgovorni za 13,8 % radioaktivnosti u plazmi.
German: Beurteilung des Prüfarztes
Croatian: Procjena ispitivača
German: In vivo wurde keine signifikante P-gp-Inhibition beobachtet (Abschnitt 4.5).
Croatian: Nije opažena značajna P-gp inhibicija in vivo (dio 4.5).
German: Daher ist die Anwendung in dieser Patientinnenpopulation nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u ovoj populaciji bolesnica.
German: HDPE-Flasche mit Verschluss mit Polypropylen(PP)-Induktionsversiegelung, die 60 Tabletten enthält.
Croatian: HDPE boca, s polipropilenskim (PP) zatvaračem koja sadrži 60 tableta.
German: Rubraca wird zur Behandlung einer Art von Eierstockkrebs angewendet.
Croatian: Rubraca se koristi za liječenje jedne vrste raka jajnika.
German: Bei einem Verdacht auf Überdosis sollten Ärzte allgemeine unterstützende Maßnahmen durchführen und die Symptome behandeln.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, liječnici trebaju slijediti opće suportivne mjere i provoditi simptomatsko liječenje.
German: Schwangere Frauen sollten über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden.
Croatian: Trudne žene moraju se informirati o potencijalnom riziku za fetus.
German: Die Anzeichen und Symptome niedriger Blutwerte sind unter anderem Fieber, Infektionen, Bluterguss oder Blutungen.
Croatian: Znakovi i simptomi niskog broja krvnih stanica uključuju vrućicu, infekciju, pojavu modrica ili krvarenja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2019.
German: Bei insgesamt 32 % der Patientinnen war ein vollständiges Ansprechen (Complete Response; CR) auf ihre zuletzt erfolgte Therapie verzeichnet worden.
Croatian: Ukupno 32 % bolesnica postiglo je potpun odgovor (CR) na zadnju terapiju.
German: Bei Patientinnen mit Veränderungen (Mutationen) an Genen mit der Bezeichnung BRCA besteht die Gefahr, eine Reihe von Krebsarten zu entwickeln.
Croatian: Bolesnice s promjenama (mutacijama) na genima koji se nazivaju BRCA imaju rizik od razvoja brojnih vrsta raka.
German: Der Steady-State wurde nach 1 Woche der Anwendung erreicht.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 1 tjedna doziranja.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u žena
German: NE (21,7-NE)
Croatian: NP (21,7-NA)
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Rubraca nicht erhalten.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca mlađa od 18 godina ne smiju primati lijek Rubraca.
German: Diese Nebenwirkungen können mit einer routinemäßigen medizinischen Behandlung und/oder in schwereren Fällen mit Dosisanpassung behandelt werden.
Croatian: Te se reakcije mogu zbrinjavati rutinskim medicinskim liječenjem i/ili prilagodbom doze u težim slučajevima.
German: Nach wiederholter zweimal täglicher Dosierung betrug die Akkumulation basierend auf dem AUC-Wert das 3,5- bis 6,2-Fache.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja uz primjenu dva puta dnevno, akumulacija na temelju AUC-a bila je u rasponu od 3,5- do 6,2-struke.
German: Jede Flasche enthält 60 Filmtabletten.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 filmom obloženih tableta.
German: Es liegen keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung von Rucaparib bei Schwangeren vor.
Croatian: Ne postoje ili su ograničeni podaci o primjeni rukapariba u trudnica.
German: • Die übliche empfohlene Dosis beträgt 600 mg zweimal täglich.
Croatian: • Uobičajena preporučena doza je 600 mg dva puta dnevno.
German: In der platinrefraktären Population (N = 7) gab es keine Responder.
Croatian: Za populaciju s rakom refraktornim na platinu (N=7), nije bilo ispitanica s odgovorom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rubraca bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Rubraca u djece ili adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nije ustanovljena.
German: Die empfohlene Dosis ist die Einnahme von 600 mg Rucaparib zweimal täglich, was einer Gesamttagesdosis von 1.200 mg entspricht, bis zur Krankheitsprogression oder zu nicht akzeptabler Toxizität.
Croatian: Preporučena doza je 600 mg rukapariba dva puta dnevno, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1200 mg, sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
German: Eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Patientinnen (≥ 65 Jahre) gegenüber unerwünschten Ereignissen kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti veća osjetljivosti na štetne događaje kod nekih starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina).
German: Bei vier (5,1 %) der 79 platinsensitiven Patientinnen insgesamt war eine fortschreitende Erkrankung das beste Ansprechen.
Croatian: Četiri (5,1 %) od 79 bolesnica s rakom osjetljivim na platinu ukupno je imalo progresivnu bolest kao najbolji odgovor.
German: • Die Einnahme von Rubraca wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Croatian: • Rubraca se ne preporučuje tijekom trudnoće.
German: Rubraca blockiert ein Enzym, das beschädigte DNS in Krebszellen repariert, wodurch diese absterben.
Croatian: Rubraca blokira enzim koji popravlja oštećenu DNK u stanicama raka, što rezultira smrću tih stanica
German: Verminderter Appetit, Dehydratation
Croatian: Često smanjen apetit, dehidracija
German: Rucaparib darf bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt.
Croatian: Rukaparib se može koristiti u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega samo ako potencijalna korist nadmašuje rizik.
German: Diese werden meist erstmals nach 8-10 Wochen der Behandlung mit Rucaparib beobachtet.
Croatian: trombocitopenija), a uobičajeno se prvi put opažaju nakon 8 - 10 tjedana liječenja rukaparibom.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rubraca enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rubraca sadrži
German: Die Behandlung mit Rucaparib sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Krebsbehandlung erfahren ist.
Croatian: Liječenje lijekom rukaparib treba započeti i nadgledati liječnik koji je iskusan u primjeni lijekova protiv raka.
German: Rucaparib wirkte in einem Rückmutationstest an Bakterien (Ames) nicht mutagen.
Croatian: Rukaparib nije bio mutagen u testu bakterijske reverzne mutacije (Ames).
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht
Croatian: Dob, rasa i tjelesna težina
German: K67 P6K2, Irland
Croatian: K67 P6K2, Irska
German: Oxidierung, N-Demethylierung, N-Methylierung, Glucuronidierung und N-Formylierung waren die Hauptstoffwechselwege von Rucaparib.
Croatian: Oksidacija, Ndemetilacija, N-metilacija, glukuronidacija i N-formilacija bili su glavni metabolički putevi za rukaparib.
German: Diese Ereignisse traten innerhalb der ersten Wochen der Behandlung mit Rucaparib auf, waren reversibel und gingen nur selten mit Bilirubinanstiegen einher.
Croatian: Ti događaji dogodili su se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja rukaparibom, bili su reverzibilni i rijetko povezani s povišenim vrijednostima bilirubina.
German: Empfohlene Dosisanpassungen Dosisreduktion
Croatian: Preporučene prilagodbe doze Smanjenje doze
German: Die primäre Messgröße für die Wirksamkeit war in beiden Studien die objektive Ansprechrate (objective, response rate, ORR), beurteilt durch den Prüfarzt entsprechend RECIST Version 1.1.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja bila je stopa objektivnog odgovora (objective response rate, ORR) prema procjeni ispitivača u skladu s verzijom 1.1. RECIST-a.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal führt zu folgenden Zeitpunkten Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutzellzahlen zu prüfen:
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra obavit će pretrage krvi kako bi provjerili broj Vaših krvnih stanica:
German: Sonstige Nebenwirkungen umfassen:
Croatian: Ostale nuspojave uključuju:
German: Rubraca sollte während der Schwangerschaft grundsätzlich nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Rucaparib.
Croatian: Lijek Rubraca se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje rukaparibom.
German: Grades erfordern eine Behandlungsmodifikation (siehe Tabelle 2).
Croatian: Reakcije 4. stupnja zahtijevaju modifikaciju liječenja (vidjeti Tablicu 2).
German: Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf vorherige Chemotherapiebehandlungen angesprochen hat.
Croatian: Koristi se nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje kemoterapijom.