FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.
Italian: • I medicinali fluorochinolonici (che contengono ciprofloxacina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina) possono causare effetti indesiderati di lunga durata, invalidanti e potenzialmente permanenti a carico di tendini, muscoli, articolazioni e del sistema nervoso.
English: Importantly, fluoroquinolones should generally be avoided in patients who have previously had serious side effects with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Italian: È importante sottolineare che i fluorochinoloni devono essere generalmente evitati nei pazienti che hanno manifestato in precedenza gravi effetti indesiderati con un antibiotico fluorochinolonico o chinolonico.
English: o if you get pain, feel pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning, or weakness especially in the legs or arms;
Italian: o se avverte dolore, punture e aghi, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore, oppure debolezza soprattutto di gambe o braccia;
English: • Tendon swelling and injury may occur within 2 days of starting treatment with a fluoroquinolone but may even occur several months after stopping treatment.
Italian: • Entro 2 giorni dall'inizio del trattamento con un fluorochinolone, possono insorgere gonfiore e lesione dei tendini; tali effetti possono, tuttavia, verificarsi anche diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: o if you get swelling in the shoulder, arms or legs, have walking difficulty, feel tired or depressed or have problems with your memory or with sleeping or you notice changes with your vision, taste, smell or hearing.
Italian: o se manifesta gonfiore alla spalla, alle braccia o alle gambe, se presenta difficoltà a camminare, si sente stanco o depresso o mostra problemi di memoria o di sonno oppure nota alterazioni della vista, del gusto, dell'olfatto o dell'udito.
English: • These serious side effects include inflamed or torn tendon, muscle pain or weakness, and joint pain or swelling, walking difficulty, feeling pins and needles, burning pain, tiredness, depression, problems with memory, sleeping, vision and hearing, and altered taste and smell.
Italian: • Questi gravi effetti indesiderati includono infiammazione o lacerazione dei tendini, dolore o debolezza muscolare e dolore o gonfiore articolare, difficoltà a camminare, sensazione di punture e aghi, dolore bruciante, stanchezza, depressione, problemi di memoria, sonno, vista e udito e alterazione del gusto e dell'olfatto.
English: • The serious side effects include tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impaired hearing, vision, taste and smell.
Italian: • Gli effetti indesiderati gravi comprendono tendinite, rottura dei tendini, artralgia, dolore alle estremità, alterazione dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazioni di udito, vista, gusto e olfatto.
English: • You may be more prone to joint pain or swelling or tendon damage if you are aged over 60 years, your kidneys do not work well or you have received organ transplantation.
Italian: • Se ha più di 60 anni di età, se i suoi reni non funzionano correttamente o è stato sottoposto a un trapianto di organo, potrebbe essere maggiormente soggetto a dolore o gonfiore articolare oppure a danno tendineo.
English: You may be especially prone to tendon damage if you are taking a corticosteroid and a fluoroquinolone medicine at the same time.
Italian: Se sta assumendo un corticosteroide e un medicinale fluorochinolonico allo stesso tempo, potrebbe essere particolarmente soggetto a danno tendineo.
English: The doctor will consider stopping treatment if the condition does not show any improvement after 16 weeks.
Italian: Il medico valuterà se interrompere il trattamento nel caso in cui l'affezione non presenti alcun miglioramento dopo 16 settimane.
English: Dupixent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 September 2017.
Italian: Dupixent ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 27 settembre
English: What is Dupixent and what is it used for?
Italian: Cos'è Dupixent e per cosa si usa?
English: Further information on Dupixent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Italian: Ulteriori informazioni su Dupixent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
English: The medicine is for long-term use and the need to continue taking the medicine should be assessed by the doctor at least yearly.
Italian: Il medicinale deve essere usato a lungo termine; la necessità di continuare ad assumerlo deve essere valutata dal medico almeno una volta all'anno.
English: As for all medicines, data on the use of Dupixent are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dupixent sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dupixent's benefits are greater than its risks and it can be authorised in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dupixent sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dupixent?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dupixent?
English: Other information about Dupixent
Italian: Altre informazioni su Dupixent
English: Why is Dupixent authorised in the EU?
Italian: Perché Dupixent è autorizzato nell'UE?
English: What benefits of Dupixent have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Dupixent sono stati evidenziati negli studi?
English: For more information about using Dupixent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dupixent, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Anaphylaxis (sudden, severe allergic reaction) has been reported very rarely.
Italian: L'anafilassi (reazione allergica improvvisa e grave) è stata riscontrata assai raramente.
English: Side effects reported with Dupixent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dupixent sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dupixent sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Regarding safety, Dupixent's side effects are generally mild and manageable.
Italian: In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati di Dupixent sono generalmente lievi e gestibili.
English: A further study was carried out in 251 adolescents aged from 12 to less than 18 years with moderate to severe atopic dermatitis.
Italian: Un ulteriore studio è stato condotto in 251 adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni con dermatite atopica da moderata a grave.
English: There have been very rare cases of serum sickness (allergy to foreign proteins) and serum sickness-like reactions.
Italian: Si sono riscontrati casi molto rari di malattia da siero (allergia a proteine estranee) e reazioni simili alla malattia da siero.
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Italian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands stessi pazienti o dalle persone che li assistono.
English: What are the risks associated with Dupixent?
Italian: Quali sono i rischi associati a Dupixent?
English: An overview of Dupixent and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Dupixent e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Italian: Dupixent può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la terapia deve essere iniziata da un medico che ha esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per cui è indicato.
English: Dupixent is only for use in patients with a type of inflammation of the airways called ‘type 2 inflammation'.
Italian: Dupixent deve essere usato solo nei pazienti con un tipo di infiammazione delle vie aeree denominato “infiammazione di tipo 2”.
English: For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dupixent, vedere il foglio illustrativo.
English: By blocking the receptors, dupilumab prevents IL-4 and IL-13 from working and relieves disease symptoms.
Italian: Bloccando i recettori, dupilumab impedisce a IL-4 e a IL-13 di agire e allevia i sintomi della malattia.
English: The active substance in Dupixent, dupilumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to block receptors (targets) for IL-4 and IL-13.
Italian: Il principio attivo di Dupixent, dupilumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) sviluppato per bloccare i recettori (bersagli) di IL-4 e IL13.
English: In adolescents weighing less than 60 kg, the 200-mg injection is used.
Italian: Negli adolescenti di peso inferiore a 60 kg, si usa l'iniezione da 200 mg.
English: Dupixent is available as pre-filled syringes containing 200 mg or 300 mg dupilumab in a solution for injection under the skin, usually in the thigh or belly.
Italian: Dupixent è disponibile sotto forma di siringhe preriempite contenenti 200 mg o 300 mg di dupilumab in una soluzione iniettabile sotto la pelle, solitamente nella coscia o nella pancia.
English: Patients with atopic dermatitis and patients with asthma produce high levels of proteins called interleukin 4 and interleukin 13 (IL-4 and IL-13), which can cause inflammation of the skin and airways leading to the symptoms of these diseases.
Italian: I pazienti affetti da dermatite atopica e da asma producono elevati livelli di proteine denominate interleuchina 4 e interleuchina 13 (IL-4 e IL-13), che possono provocare l'infiammazione della pelle e delle vie aeree, portando ai sintomi di queste malattie.
English: In the first study, which involved 740 patients, participants were given Dupixent or placebo, both in combination with a topical corticosteroid (a medicine for inflammation applied to the skin).
Italian: Nel primo studio, che ha coinvolto 740 pazienti, ai partecipanti è stato somministrato Dupixent o placebo, entrambi in combinazione con un corticosteroide topico (un medicinale antinfiammatorio applicato sulla pelle).
English: After 12 weeks of treatment, Dupixent improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 320 ml (for 200 mg Dupixent) or 340 ml (for 300 mg Dupixent) compared with 180 ml and 210 ml for placebo.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento, Dupixent ha migliorato il FEV1 dei pazienti (il volume massimo di aria che il paziente può espirare in un secondo) di 320 ml (per 200 mg di Dupixent) o 340 ml (per 300 mg di Dupixent), rispetto ai 180 ml e ai 210 ml per il placebo.
English: In the first study, involving 1,902 patients, the number of severe flare-ups per year was 0.46 in patients taking 200 mg Dupixent and 0.52 in patients taking 300 mg Dupixent, compared with 0.87 or 0.97 in patients given placebo.
Italian: Nel primo studio, condotto su 1 902 pazienti, il numero di riacutizzazioni gravi all'anno è stato di 0,46 nei pazienti che hanno assunto 200 mg di Dupixent e di 0,52 nei pazienti che hanno assunto 300 mg di Dupixent, rispetto alle 0,87 o 0,97 nei pazienti che hanno assunto placebo.
English: Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
Italian: È stato dimostrato che Dupixent riduce l'entità e la gravità della dermatite atopica nei pazienti affetti dalla malattia da moderata a grave, per i quali le terapie disponibili sono limitate.
English: In the treatment of asthma, Dupixent has been shown to reduce the number of asthma flare-ups and the need for oral corticosteroid treatment.
Italian: Nel trattamento dell'asma, Dupixent ha dimostrato di ridurre il numero di riacutizzazioni asmatiche e la necessità di un trattamento con corticosteroidi per via orale.
English: The most common side effect with Dupixent when used in treatment of asthma is redness at the site of injection.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Dupixent quando viene usato per il trattamento dell'asma è l'arrossamento in corrispondenza del sito di iniezione.
English: Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Italian: Dupixent è un medicinale usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave (nota anche come eczema atopico, quando la cute è pruriginosa, arrossata e secca).
English: How does Dupixent work?
Italian: Come agisce Dupixent?
English: Dupixent is also used to treat severe asthma in patients aged 12 years or over whose asthma is not properly controlled by a combination of high-dose corticosteroids taken by inhalation plus another medicine used for the prevention of asthma.
Italian: Dupixent è usato anche per trattare l'asma grave in pazienti di età pari o superiore a 12 anni il cui asma non è adeguatamente controllato da una combinazione di corticosteroidi a dosi elevate somministrati per inalazione assieme a un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
English: The second study, involving 210 patients, showed that in 70% of patients given Dupixent their condition improved to the extent that they could reduce their dose of corticosteroids taken by mouth compared with 42% of those given placebo.
Italian: Da un secondo studio, che ha coinvolto 210 pazienti, è emerso che nel 70 % dei pazienti cui veniva somministrato Dupixent la loro condizione era migliorata al punto da permettere a costoro di ridurre la dose di corticosteroidi assunta per via orale rispetto al 42 % di quelli che assumevano placebo.
English: Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Italian: Dupixent è stato più efficace del placebo (trattamento fittizio) nel ridurre l'entità e la gravità della dermatite atopica in 3 studi principali condotti su pazienti affetti dalla malattia da moderata a grave.
English: In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Italian: In questo studio, dopo 16 settimane, la dermatite atopica era scomparsa o quasi in circa il 24 % dei soggetti a cui è stato somministrato Dupixent ogni 2 settimane rispetto a circa il 2 % di quelli che hanno assunto placebo.
English: Patientsor their carers may inject the medicine themselves if their doctor or nurse considers it appropriate.
Italian: Se il medico o l'infermiere lo ritengono appropriato, l'iniezione del medicinale può essere praticata dagli
English: Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Italian: Dupixent riduce il numero di esacerbazioni (riacutizzazioni) dell'asma durante il trattamento, come hanno dimostrato due studi principali cui hanno partecipato pazienti con asma non adeguatamente controllato da una combinazione di corticosteroidi somministrati a dosi elevate per via inalatoria e altri medicinali.
English: Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Italian: Considerando i risultati degli altri due studi insieme, il 37 % dei pazienti trattati con Dupixent ogni due settimane ha mostrato una scomparsa o quasi della dermatite atopica rispetto al 9 % dei pazienti che assumevano placebo.
English: After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, nel primo studio il 39 % dei pazienti trattati con Dupixent ogni due settimane ha mostrato una scomparsa o quasi della dermatite atopica rispetto al 12 % dei pazienti che assumevano placebo.
English: For all other asthma patients, the first dose is two injections of 200 mg in two different sites.
Italian: Per tutti gli altri pazienti affetti da asma, la prima dose è di due iniezioni di 200 mg in due siti diversi, seguite successivamente da un'iniezione di 200 mg ogni due settimane.
English: For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Italian: Per la dermatite atopica, la prima dose negli adulti e negli adolescenti di peso uguale o superiore a 60 kg è pari a due iniezioni di 300 mg in due siti diversi, seguite successivamente da un'iniezione di 300 mg ogni due settimane.
English: For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Italian: Per quanto riguarda l'asma grave, nei pazienti che assumono corticosteroidi per via orale o che sono affetti anche da dermatite atopica, la prima dose è di due iniezioni di 300 mg in due siti distinti, seguite successivamente da un'iniezione di 300 mg ogni due settimane.
English: How is Dupixent used?
Italian: Come si usa Dupixent?
English: The most common side effects with Dupixent when used in treatment of atopic dermatitis are injectionsite reactions (such as redness, swelling and itching),which may affect more than 1 in 10 people, and conjunctivitis (redness and discomfort in the eye), blepharitis (inflammation of the eyelid) and cold sores, which may affect up to 1 in 10 people.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dupixent (che possono riguardare più di 1 persona su 10), quando è usato per il trattamento della dermatite atopica, sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (quali arrossamento, tumefazione e sensazione di prurito).
English: Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Italian: Negli altri due studi, che hanno coinvolto un totale di 1 379 pazienti, è stato usato Dupixent o placebo in monoterapia.
English: It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Italian: Attualmente è autorizzato in 12 Stati membri dell'Unione europea (UE).
English: The quality of the product is considered satisfactory.
Italian: La qualità del prodotto è considerata soddisfacente.
English: The mechanism of resistance was also harmonised.
Italian: Anche il meccanismo di resistenza è stato armonizzato.
English: Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Italian: I paragrafi 1, 6.3 e 6.4 sono stati solo parzialmente armonizzati, in quanto si ritiene che essi debbano essere adattati a livello nazionale.
English: The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Italian: La tabella dei breakpoint è stata aggiornata sulla base di EUCAST (versione 4) del 1 gennaio 2014.
English: Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Italian: I dati disponibili negli animali e nell'uomo non indicano una tossicità riproduttiva.
English: However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Italian: Tuttavia, in alcuni gruppi di pazienti (soprattutto nei bambini) la somministrazione del farmaco ogni 8 ore può dare origine ad alcuni problemi di compliance.
English: The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Italian: La variabilità tra gli Stati membri legata al livello di resistenza di fondo prevalente si rispecchia in queste raccomandazioni.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Amoxil e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
Italian: L'uso della formulazione parenterale ha dimostrato risultati simili a quelli della formulazione orale.
English: The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Italian: Il primo medicinale contenente amoxicillina è stato autorizzato nel 1972 e da allora Amoxil è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Italian: Tuttavia, se si considerano le diverse sedi di infezione, non sono disponibili dati sufficienti per corroborare queste potenziali indicazioni.
English: The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Italian: La dicitura riguardo a categoria farmacoterapeutica, meccanismo d'azione e codice ATC è stata armonizzata.
English: On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Italian: Sulla base della sua farmacocinetica, la quantità giornaliera totale raccomandata viene di solito somministrata in tre dosi divise.
English: Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Italian: Il comitato ha altresì preso in esame il parere del gruppo di lavoro sulle malattie infettive;
English: Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Italian: Le infezioni del tratto genitale femminile sono eterogenee dal punto di vista sia eziologico che clinico.
English: As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Italian: In conseguenza di questa procedura di armonizzazione, il modulo 3 è stato sostanzialmente aggiornato e rivisto, con l'inserimento dei dati resisi disponibili negli anni successivi alla prima autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Italian: L'elenco degli organismi sensibili ad amoxicillina è stato aggiornato.
English: Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Italian: In linea generale, i tassi di guarigione erano inferiori rispetto ad altre indicazioni, con un'elevata incidenza di ricaduta e recidiva.