FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou studiích byly analyzovány údaje od 88 dětí a dospělých s neuroblastomem, u kterých při léčbě jinými typy protinádorové léčby nedošlo ke zlepšení nebo se onemocnění vrátilo.
Polish: W dwóch badaniach analizowano dane pochodzące od 88 dzieci i dorosłych z nerwiakiem zarodkowym, którzy nie uzyskali poprawy po zastosowaniu innych leków przeciwnowotworowych lub u których nastąpił nawrót choroby.
Czech: Přípravek Qarziba se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Polish: Qarziba podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Czech: Pokud se přípravek Qarziba naváže na buňky neuroblastomu, učiní z nich cíl pro imunitní systém těla (přirozenou obranyschopnost těla), který pak nádorové buňky zahubí.
Polish: Po przyłączeniu się leku Qarziba do komórek nerwiaka zarodkowego stają się one celem dla układu odpornościowego organizmu (naturalnych sił obronnych organizmu), który następnie zabija komórki nowotworowe.
Czech: Jaké přínosy přípravku Qarziba byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Qarziba zaobserwowano w badaniach?
Czech: • pacienti, u nichž v souvislosti s léčbou jinými protinádorovými přípravky nedošlo ke zlepšení neuroblastomu nebo se toto onemocnění vrátilo.
Polish: • pacjenci, u których nie nastąpiła poprawa po zastosowaniu innych terapii przeciwnowotworowych lub nastąpił nawrót nerwiaka zarodkowego.
Czech: Z pacientů, kteří nevykazovali žádné známky neuroblastomu, jich ještě 3 roky po léčbě přežívalo 71 % a výsledky byly srovnatelné nehledě na to, zda léčba zahrnovala interleukin-2, nebo nikoliv.
Polish: Wśród pacjentów, u których nie występowały objawy nerwiaka zarodkowego, 71% wciąż żyło 3 lata po leczeniu, a wyniki były podobne niezależnie od tego, czy leczenie obejmowało interleukinę-2, czy nie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Qarziba schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Qarziba?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Qarziba je účinný v rámci prodloužení přežití u pacientů s neuroblastomem.
Polish: Badania wykazały, że produkt Qarziba skutecznie wydłuża przeżycie u pacjentów z nerwiakiem zarodkowym.
Czech: V těchto studiích byly výsledky použití přípravku Qarziba příznivější než dřívější výsledky u pacientů, jejichž onemocnění nebylo léčeno přípravkem Qarziba.
Polish: W tych badaniach efekty leczenia produktem Qarziba prezentowały się korzystnie w porównaniu z wynikami obserwowanymi wcześniej u pacjentów leczonych w związku z nerwiakiem zarodkowym bez produktu Qarziba.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Polish: Leczenie musi być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Qarziba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Qarziba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Qarziba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Qarziba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Údaje o výsledcích přípravku Qarziba celkově prokazují účinnost přípravku.
Polish: Zgromadzone dane dotyczące efektów leczenia produktem Qarziba wskazują, że lek jest skuteczny.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku dinutuximabum beta.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dinutuksymab beta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Qarziba je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Qarziba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Qarziba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Qarziba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Qarziba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Qarziba?
Czech: U pacientů, kteří vykazovali určité známky neuroblastomu, ještě 3 roky po léčbě přežívalo 63 % pacientů, kterým byl podáván interleukin-2, a 54 % pacientů, kteří interleukin-2 neužívali.
Polish: Wśród pacjentów, u których występowały pewne objawy nerwiaka zarodkowego, 63% osób otrzymujących interleukinę-2 wciąż żyło 3 lata po leczeniu w porównaniu z 54% pacjentów, którzy nie otrzymywali interleukiny-2.
Czech: Z pacientů s neuroblastomem, u kterých došlo k návratu onemocnění, přežívalo ještě 2 roky po léčbě 42 % a 69 % osob.
Polish: Wśród pacjentów, u których nastąpił nawrót nerwiaka zarodkowego, 42% i 69% pacjentów wciąż żyło 2 lata po leczeniu.
Czech: V těchto studiích ještě 2 roky po léčbě přežívalo 70 % a 78 % pacientů, jejichž neuroblastom se při použití jiných typů léčby nezlepšil.
Polish: W tych badaniach 70% i 78% pacjentów, u których nie uzyskano poprawy nerwiaka zarodkowego po zastosowaniu innych terapii, wciąż żyło 2 lata po leczeniu.
Czech: Přípravek Qarziba byl registrován za „výjimečných okolností", neboť z etických důvodů nebylo možné o přípravku Qarziba získat úplné informace.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Qarziba ze względów etycznych.
Czech: Jaké informace o přípravku Qarziba nebyly dosud předloženy?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Qarziba?
Czech: Jak přípravek Qarziba působí?
Polish: Jak działa produkt Qarziba?
Czech: Jak se přípravek Qarziba používá?
Polish: Jak stosować produkt Qarziba?
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, může lékař dávku přípravku snížit nebo podání dávek odložit.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkowanie lub opóźnić podawanie dawek w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lub w ogóle zaprzestać leczenia, jeśli działania niepożądane są ciężkie.
Czech: <Podobnost>
Polish: <podobieństwa>
Czech: [For the conditional marketing authorisation status and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Polish: [For the conditional marketing authorisation status and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Czech: Podmíněná registrace přípravku
Polish: przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU I <PODOBIEŃSTWA LUB ODSTĘPSTW> <ORAZ> <PRZYZNANIA <ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO OBROTU> <ROCZNEGO PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH>> PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Czech: <žadatel v žádosti prokázal, že léčivý přípravek, třebaže je podobný <registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění>, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený (jak je definováno v článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000) pro stejnou léčebnou indikaci> <a>
Polish: <we wniosku wnioskodawca udowodnił, że produkt leczniczy, chociaż jest podobny do produktu {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego}, jest bezpieczniejszy, bardziej skuteczny lub z innych względów klinicznych lepszy (zgodnie z definicją zawartą w art. 3 rozporządzenia Komisji nr 847/2000) w tym samym wskazaniu do stosowania> <i>
Czech: <Odlišnost>
Polish: <odstępstw>
Czech: 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Polish: 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Czech: <Jednoletá <ochrana uvádění přípravku na trh><exkluzivita údajů>>
Polish: <rocznej ochrony dopuszczenia do obrotu> <rocznego prawa do wyłączności danych>
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci pro <registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění> není schopen dodávat dostatečné množství léčivého přípravku> <a>
Polish: <podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie produktu {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego} do obrotu nie jest w stanie zapewnić dostarczenia odpowiedniej ilości produktu leczniczego> <i>
Czech: [For Art 14(11)] <Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl.
Polish: [For Art 14(11)] <CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z uwzględnieniem przepisów wnikających z art. 14 ust.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 141/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení:
Polish: 3 tego samego rozporządzenia, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym:
Czech: 5 směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že <předklinické zkoušky> <a> <klinické studie> provedené v souvislosti s novou indikací přinesly významné poznatky, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Polish: 5 dyrektywy 2001/83/WE i uznaje, że <badania niekliniczne> <i> <badania kliniczne> przeprowadzone w związku z nowym wskazaniem były znaczące, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Czech: [Art 10(5)] <Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl.
Polish: [Art 10(5)] <CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z uwzględnieniem przepisów wynikających z art. 10 ust.
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovaným léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Polish: <CHMP uznaje, że produkt leczniczy {nazwa produktu leczniczego} jest podobny do zatwierdzonych sierocych produktów leczniczych, w rozumiemiu definicji zawartej w art. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že v souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 141/2000 <a článkem 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000> [only for the superiority derogation] <byla doložena tato odlišnost uvedená> <byly doloženy tyto odlišnosti uvedené> v čl.
Polish: 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000> [only for the superiority derogation] <ma> <mają> zastosowanie <następujące <odstępstwo> <odstępstwa>> określone w art. 8 ust.
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci <registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění> dal žadateli souhlas.>
Polish: <wnioskodawca uzyskał zgodę podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie produktu {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego} do obrotu>
Czech: Registrace přípravku za výjimečných okolností
Polish: przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ A <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH I <PODOBIEŃSTWA LUB ODSTĘPSTW> <ORAZ> <PRZYZNANIA <ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO OBROTU> <ROCZNEGO PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH>> PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Czech: <Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.>
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovanému léčivému přípravku (registrovaným léčivým přípravkům) pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Polish: <CHMP uznaje, że produkt {nazwa produktu leczniczego} nie jest podobny do zatwierdzonych sierocych produktów leczniczych, w rozumiemiu definicji zawartej w art. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Czech: PŘÍLOHA IV
Polish: <ANEKS IV
Czech: ZÁVĚRY O <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE <PODOBIEŃSTWA LUB ODSTĘPSTW> <ORAZ> <PRZYZNANIA <ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO OBROTU> <ROCZNEGO PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH>> PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Czech: 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Polish: 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci pro <registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění> není schopen dodávat dostatečné množství léčivého přípravku> <a>
Polish: <podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego} do obrotu nie jest w stanie zapewnić dostarczenia odpowiedniej ilości produktu leczniczego> <i>
Czech: 5 směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že <předklinické zkoušky> <a> <klinické studie> provedené v souvislosti s novou indikací přinesly významné výsledky, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Polish: 5 dyrektywy 2001/83/WE i uznaje, że <badania niekliniczne> <i> <badania kliniczne> przeprowadzone w związku z nowym wskazaniem były znaczące, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Czech: [For Art 14(11)] <Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl.
Polish: [For Art 14(11)] <CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem przepisów wnikających z art. 14 ust.
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovanému léčivému přípravku (registrovaným léčivým přípravkům) pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Polish: <CHMP uznaje, że produkt leczniczy {nazwa produktu} jest podobny do zatwierdzonych sierocych produktów leczniczych, w rozumieniu definicji zawartej w art. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že v souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 141/2000 <a článkem 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000> [only for the superiority derogation] <byla doložena tato odlišnost uvedená> <byly doloženy tyto odlišnosti uvedené> v čl.
Polish: <CHMP uznaje, że zgodnie z art. 8 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 i <art.
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci <registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění> dal souhlas žadateli.>
Polish: <wnioskodawca uzyskał zgodę podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie, na dopuszczenie produktu {nazwa zatwierdzonego do obrotu sierocego produktu leczniczego} do obrotu>
Czech: 74a směrnice 2001/83/ES a dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu klasifikace přípravku {uveďte název léčivého přípravku} jako „léčivého přípravku nepodléhajícího omezení výdeje na lékařský předpis" jsou významného charakteru, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Polish: [Art 74(a)- legal status switch] <Ponadto CHMP dokonał oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem przepisów wynikających z art.74 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, i uznaje, że dane przedstawione na poparcie kategorii dostępności produktu leczniczego {nazwa produktu leczniczego} jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty", były znaczące, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.>
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo> (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal <Obsah (koncentrace)> Velikosti balení
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU> < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie <Zawartość (stężenie)> Wielkość opakowania
Czech: Verze 10.1, 062/20196
Polish: Wersja 10.1, 06/201902/2016
Czech: • <Další opatření k minimalizaci rizik>
Polish: • <Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka>
Czech: <Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.>
Polish: <Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.>
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/0/00/000/000
Polish: EU/0/00/000/000
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.>
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.>
Czech: <Doporučená dávka přípravku je...>
Polish: <Zalecana dawka to …>
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}> <dosud nepřidělen>
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}, kod ATC: <{kod}><jeszcze nie przydzielony>
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek <Žádné.>
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych <Nie zawiera.>
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.>
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.>
Czech: • <Úřední propouštění šarží
Polish: • <Oficjalne zwalnianie serii
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Polish: • Okresowey raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Czech: <Aktualizovaný RMP se předkládá do {schválený termín výborem CHMP}.> <Neuplatňuje se.>
Polish: <Zaktualizowany RMP należy przedkładać {zgodnie z planem uzgodnionym z CHMP}.> <Nie dotyczy.>
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ <Pouze autologní použití.>
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE <Tylko do stosowania autologicznego.>
Czech: <Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.>
Polish: <Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.>
Czech: 6.3 Doba použitelnosti <...> <6 měsíců> <...> <1 rok> <18 měsíců> <2 roky> <30 měsíců> <3 roky> <...> 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání <Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho <rekonstituci> <naředění> <prvním otevření> jsou uvedeny v bodě 6.3.>
Polish: 6.3 Okres ważności <...> <6 miesięcy> <...> <rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata> <...> 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania <Warunki przechowywania produktu leczniczego po <rekonstytucji> <rozcieńczeniu> <pierwszym otwarciu>, patrz punkt 6.3.>
Czech: JINÉ <Pouze autologní použití.>
Polish: INNE <Tylko do stosowania autologicznego.>
Czech: <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Polish: <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Czech: Jak<přípravek> X vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda <lek> X i co zawiera opakowanie
Czech: Příbalová informace: informace pro <pacienta> <pacientku> <uživatele> <uživatelku>
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla <pacjenta> <użytkownika>
Czech: < Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Polish: < Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.>
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.>
Czech: <Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnostiPSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: <Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Co je <přípravek> X a k čemu se používá 2.
Polish: Co to jest <lek> X i w jakim celu się go stosuje 2.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {DRUH/TYP}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: <Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:>
Polish: <Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:>
Czech: [*Informace o tištěných materiálech naleznete v návodu anotované QRD šablonyFor the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD z objaśnieniami (annotated QRD template).]
Czech: <Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.>
Polish: <Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.>
Czech: <<Přípravek> X obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován.
Polish: <<Lek> X zawiera taką samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny dopuszczony w obrotu w UE.
Czech: <Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.>
Polish: <W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.>
Czech: 47 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:>
Polish: 47 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:>