FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszert alacsony zsírtartalmú diétával és egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a vér zsírszintjének csökkentésére.
Bulgarian: Lojuxta се използва заедно с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други лекарства за понижаване на мазнините в кръвта.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Lojuxta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lojuxta са по-големи от рисковете, и препоръча Lojuxta да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че ефектът на лекарството за намаляване на нивата на LDL холестерол е от полза при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, при които има неудовлетворени медицински потребности.
Hungarian: A Lojuxta bevételekor a betegeknek mellőzniük kell a grépfrútlé fogyasztását.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да пият сок от грейпфрут, докато приемат Lojuxta.
Hungarian: A Lojuxta koleszterinszint-csökkentő hatását egy átfogó vizsgálat során értékelték, amelyben 29 homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő beteg vett részt.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, са оценени ползите от Lojuxta за намаляване на холестерола в кръвта.
Hungarian: A Lojuxta-kezelés legsúlyosabb mellékhatása az egyes betegek esetében észlelt, rendellenesen magas májenzim értékek voltak.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция, която се наблюдава при някои пациенти, лекувани с Lojuxta, е патологично повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lojuxta?
Bulgarian: Как действа Lojuxta?
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Bulgarian: (Свободн о избрано) име
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: 30 sachets
Hungarian: A fehér por gyorsan le fog ülepedni a pohárban.
Bulgarian: Белият прах бързо ще се утаи в чашата.
Hungarian: A kezelést a vizsgálat befejezésekor (365. nap) abbahagyták.
Bulgarian: Лечението е преустановено при приключване на проучването (ден 365).
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek!
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се оцени от наличните данни):
Hungarian: Ebben a gyógyszerben nincsenek más összetevők.
Bulgarian: Няма други съставки в това лекарство.
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a tünetek súlyossá válnak.
Bulgarian: Веднага кажете на Вашия лекар, ако тези симптоми станат тежки.
Hungarian: Felnőttek, beleértve az időseket is
Bulgarian: Възрастни, включително пациенти в старческа възраст
Hungarian: • Próbálja meg a Lokelma-t minden nap ugyanabban az időben bevenni.
Bulgarian: Опитайте се да приемате Lokelma по едно и също време всеки ден.
Hungarian: • Ne szedje ezt a kezdő adagot 3 napnál tovább!
Bulgarian: Не приемайте тази начална доза повече от три дни.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, mert a terhesség alatti alkalmazásáról nincs információ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство по време на бременност, защото няма информация относно употребата му по време на бременност.
Hungarian: Korrekció (óra)
Bulgarian: Корекция (час)
Hungarian: Associated Drug Co.
Bulgarian: Associated Лекарство Co.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lokelma
Bulgarian: Други лекарства и Lokelma
Hungarian: Ne csökkentse ennek a gyógyszernek az adagját, vagy ne hagyja abba a szedését anélkül, hogy beszélt volna azzal az orvossal, aki felírta azt.
Bulgarian: Не намалявайте дозата на това лекарство и не спирайте приема му, без да говорите с лекаря, който го е предписал.
Hungarian: NS: Nem szignifikáns
Bulgarian: NS: без статистическа значимост
Hungarian: A por nem fog feloldódni.
Bulgarian: Прахът няма да се разтвори.
Hungarian: Ha a por leülepszik, akkor a vizet újra fel kell keverni!
Bulgarian: Ако прахът се утаи, водата трябва да се разбърка отново.
Hungarian: • Ezután a következő szokásos adagot a szokott időben vegye be.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното си време.
Hungarian: A Lokelma biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (< 18 éves) esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lokelma при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Hungarian: Hypokalaemia lehet megfigyelhető (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Може да се наблюдава хипокалиемия (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ezen tényezők, valamint az oldhatatlanság következtében sem in vivo, sem in vitro vizsgálatokat nem végeztek a citokróm P450 (CYP450) enzimekre vagy a transzporter-aktivitásra gyakorolt hatások vizsgálatára.
Bulgarian: Поради тези фактори и неговата неразтворимост, не са извършвани проучвания in vivo или in vitro за изследване на ефекта му върху ензимите на цитохром P450 (CYP450) или активността на транспортерите.
Hungarian: Lokelma 10 g napi háromszor (N = 749)
Bulgarian: Lokelma 10 g три пъти дневно (N=749)
Hungarian: A fenntartó időszak végén, amikor a Lokelma-t már nem adták tovább, az átlagos káliumszint közel a kiindulási szintre emelkedett.
Bulgarian: В края на поддържащия период, когато Lokelma вече не се прилага, средните нива на калий се повишават близо до изходните.
Hungarian: Hogyan kell szedni?
Bulgarian: Как да го приемате
Hungarian: Az íztelen folyadékot addig kell meginni, amíg még zavaros!
Bulgarian: Безвкусната течност трябва да се изпие, докато е все още мътна.
Hungarian: • Keverje jól össze, és azonnal igya meg az íztelen italt!
Bulgarian: Разбъркайте добре и изпийте безвкусната течност веднага.
Hungarian: • Erre azért van szükség, hogy biztos legyen benne, hogy Ön a megfelelő adagot kapja.
Bulgarian: Това се прави, за да е сигурно, че получавате правилната доза.
Hungarian: • röntgenvizsgálata lesz, mert a Lokelma befolyásolhatja az eredmények értelmezését.
Bulgarian: трябва да Ви се направи рентгеново изследване, тъй като Lokelma може да повлияе на интерпретирането на резултатите;
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, keverje fel újra a folyadékot, és igya meg az összeset.
Bulgarian: Ако това се случи, разбъркайте отново течността и я изпийте цялата.
Hungarian: Az eseményeket kizárólag a fenntartó fázisban figyelték meg, és gyakrabban észlelték a 15 g-mal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Случаите са наблюдавани само в поддържащата фаза и по-често са наблюдавани при пациенти, лекувани с доза от 15 g.
Hungarian: Különösen mondjon el minden olyan gyógyszert, ami megváltoztathatja a káliumszintet az Ön vérében, mert lehet, hogy módosítani kell az Ön Lokelma adagját.
Bulgarian: По-специално, кажете им за всички лекарства, които може да променят нивата на калий в кръвта Ви, защото може да се наложи да се промени дозата Lokelma.
Hungarian: A tasakok kartondobozban vannak, amelyekben 3, 28 vagy 30 tasak van.
Bulgarian: Сашетата се доставят в картонена кутия, съдържаща 3, 28 или 30 сашета.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert beveheti étellel együtt vagy anélkül.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
Hungarian: Ha a normokalaemia nem kerül elérésre a 72 órás kezelés után, akkor más terápiás módszereket kell mérlegelni.
Bulgarian: Ако не се постигне нормокалиемия след 72 часа лечение, трябва да се помисли за други подходи на лечение.
Hungarian: • Még egy kis vízzel öblítse ke a poharat, és igya meg mindet, hogy az összes gyógyszert bevegye.
Bulgarian: Изплакнете чашата с още вода и я изпийте цялата, за да приемете цялото лекарство.
Hungarian: A tasak teljes tartalmát bele kell önteni egy, körülbelül 45 ml vizet tartalmazó pohárba, és jól el kell keverni.
Bulgarian: Цялото съдържание на сашето трябва да се изсипе в чаша, съдържаща приблизително 45 ml вода, и да се разбърка добре.
Hungarian: Emellett két, nyílt elrendezésű fenntartó vizsgálat a Lokelma hosszú távú biztonságosságát értékelte.
Bulgarian: В допълнение, две открити проучвания с поддържащо лечение изследват дългосрочната безопасност на Lokelma.
Hungarian: Fenntartó fázis
Bulgarian: Поддържаща фаза
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Bulgarian: Ограниченост на клиничните данни
Hungarian: 1,25 g, naponta háromszor
Bulgarian: 1,25 g три пъти дневно
Hungarian: Korrekciós fázis (KF)
Bulgarian: Коригираща фаза (КФ)
Hungarian: A felnyitáshoz vágja végig a tetejénél.
Bulgarian: За да отворите, отрежете отгоре.
Hungarian: Jellemző módon a normokalaemia 24 - 48 órán belül elérésre kerül.
Bulgarian: Обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
Hungarian: A normokalaemiáig eltelt medián időtartam 2,2 óra volt, és a betegek 66%-a ért el normokalaemiát a 24. órára, és 88% a 48. órára.
Bulgarian: Средното време до нормокалиемия е 2,2 часа, като 66 % от пациентите достигат нормокалиемия на 24 часа, а 88 % на 48 часа.
Hungarian: • folyadék kezd felhalmozódni a szöveteiben, ami vizenyő kialakulásához vezet bárhol a szervezetében (rendszerint a lábakon és a bokáknál).
Bulgarian: Задържате течност в тъканите, което води до подуване някъде по тялото Ви (обикновено по стъпалата и глезените).
Hungarian: A korrekciós fázis alatt 10 g Lokelma-t alkalmaztak naponta háromszor, legalább 24 órán át és legfeljebb 72 óráig.
Bulgarian: По време на коригиращата фаза 10 g Lokelma се прилага три пъти дневно в продължение на наймалко 24 часа и до 72 часа.
Hungarian: KF 48 óránál
Bulgarian: КФ след 48 часа
Hungarian: A hiperkalémia azt jelenti, hogy magas a vérben a kálium szintje.
Bulgarian: Хиперкалиемия означава, че има високо ниво на калий в кръвта.
Hungarian: Emellett a klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy szisztémásan nem szívódik fel.
Bulgarian: Освен това, клиничните проучвания показват, че липсва системна абсорбция.
Hungarian: Placebóhoz viszonyított p-érték
Bulgarian: P-стойност спрямо плацебо
Hungarian: Súlyos hyperkalaemia
Bulgarian: Тежка хиперкалиемия
Hungarian: A káliumszint csökkenését 1 órával az első 10 g-os Lokelma dózis után megfigyelték.
Bulgarian: Понижение на калия се наблюдава 1 час след първата доза от 10 g Lokelma.
Hungarian: A Lokelma biztonságossági profilját 1760 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték, és 507 beteg kapta egy évig.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Lokelma е оценен в клинични проучвания, включващи 1 760 пациенти, като 507 пациенти са експонирани за една година.
Hungarian: Kiszerelés: 3, 28 vagy 30 tasak.
Bulgarian: Опаковки: 3, 28 или 30 сашета
Hungarian: Hosszú távú expozíció A Lokelma-val végzett klinikai vizsgálatokban egy évnél hosszabb expozíció nem történt.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Lokelma не включват експозиция за повече от една година.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са оценени в съответствие със следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Így a vizsgálati alany teljesítette a korrekciós fázis kezelni szándékozott (intent to treat, ITT) populációjának kritériumait; azonban az időpontot kivették az elemzésből.
Bulgarian: Поради това, участникът е подходящ за ITT популацията за коригиращата фаза; времевата точка обаче е изключена от анализа.
Hungarian: Dózismódosítás vagy az adagolás idejének elkülönítése nem szükséges ezen gyógyszerek egyikénél sem.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата или различно време на прилагане на всеки от тези лекарствени продукти.
Hungarian: KF 24 óránál
Bulgarian: КФ след 24 часа
Hungarian: • A por nem oldódik fel, és a folyadék zavarosnak tűnik.
Bulgarian: Прахът не се разтваря и течността изглежда мътна.
Hungarian: Az ellenőrzés gyakorisága különböző tényezőktől, köztük az egyéb gyógyszerektől, a krónikus vesebetegség progressziójától és az étrenddel történő káliumbeviteltől is függ.
Bulgarian: Честотата на проследяване ще зависи от различни фактори, включително от други лекарства, прогресия на хронично бъбречно заболяване и прием на калий с храната.
Hungarian: A nyílt elrendezésű vizsgálati felépítés következtében, közvetlen ok-okozati összefüggés ezen események és a Lokelma alkalmazása között egyértelműen nem állapítható meg.
Bulgarian: Поради открития дизайн на проучването не може да се установи окончателно причинно-следствена връзка между тези събития и Lokelma.
Hungarian: A Lokelma csökkenti a szervezetében lévő magas káliumszintet, és segít azt normális szinten tartani.
Bulgarian: Lokelma понижава високите нива на калий във Вашия организъм и помага за поддържане на нормалното му ниво.
Hungarian: A Lokelma alkalmazható a szoptatás alatt.
Bulgarian: Lokelma може да се използва по време на кърмене.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat a Lokelma-nak a hyperkalaemiát 48 óra alatt korrigáló, kezdeti hatását értékelte, és két vizsgálat vizsgálta még a normokalaemiát fenntartó hatást is.
Bulgarian: И трите проучвания изследват първоначалния ефект на Lokelma да коригира хиперкалиемията в рамките на 48-часов период, а две проучвания също изследват поддържането на постигнатия ефект на нормокалиемия.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja a káliumszintet a vérében, amikor elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще провери нивото на калий в кръвта Ви, когато започнете да приемате това лекарство:
Hungarian: A betegeket arra utasították, hogy mindenféle különösebb változtatás nélkül folytassák a megszokott étrendjüket.
Bulgarian: Не са налагани ограничения в диетата; пациентите са инструктирани да продължат с обичайната си диета без някакви специални промени.
Hungarian: A Lokelma nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Lokelma не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: • Nyissa fel a tasakot, és öntse a port egy, körülbelül 45 ml szénsavmentes vizet tartalmazó pohárba.
Bulgarian: Отворете сашето и изсипете праха в чаша с приблизително 45 ml негазирана вода.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Lokelma gyermekekre és serdülőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Bulgarian: Това е защото ефектите на Lokelma при деца и юноши не са известни.
Hungarian: Ha a betegek 48 órás kezelés után még mindig hyperkalaemiásak, további 24 órán keresztül ugyanez az adagolási rend folytatható.
Bulgarian: Ако пациентите все още имат хиперкалиемия след 48 часа лечение, същият режим може да бъде продължен допълнително за още 24 часа.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A hyperkalaemia és hyperphosphataemia kezelésének gyógyszerei ATC kód: V03AE10
Bulgarian: Лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия, ATC код: V03AE10
Hungarian: A normokalaemia elérésekor a fenntartó adagolási rendet kell követni (lásd alább).
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се започне поддържащ режим (вж. по-долу).
Hungarian: A kiindulásnál RAAS-inhibitort szedő betegek 89%-a nem hagyta abba a RAAS inhibitor terápiát, 74%-uk ugyanazt a dózist kapta a fenntartó fázisban; azok közül pedig, akik a kiindulásnál nem szedtek RAAS-inhibitort, 14% tudta elkezdeni ezt a kezelést.
Bulgarian: При пациентите, използващи инхибитори на RAAS на изходно ниво, 89% не преустановяват терапията с инхибитор на RAAS, 74% могат да поддържат същата доза по време на поддържащата фаза, а при пациентите без инхибитори на RAAS на изходно ниво, 14% могат да започнат тази терапия.
Hungarian: Milyen a Lokelma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Lokelma и какво съдържа опаковката
Hungarian: Gondoskodni kell róla, hogy a teljes mennyiség bevételre kerüljön!
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че е прието цялото съдържание.
Hungarian: A Lokelma a hyperkalaemia kezelésére javallott felnőtt betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Lokelma е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: • renin-inhibitorok, mint például az aliszkiren (magas vérnyomásra)
Bulgarian: • инхибитори на ренина, като алискирен (за високо кръвно налягане).
Hungarian: A Lokelma-t a hiperkalémia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Bulgarian: Lokelma се използва за лечение на хиперкалиемия при възрастни.
Hungarian: n/N Arány 95%-os KI
Bulgarian: n/N Процент 95% CI
Hungarian: Ísland Vistor hf.
Bulgarian: Vistor hf.
Hungarian: Egy két fázisos, multicentrikus, több-adagos, nyílt elrendezésű biztonságossági és hatásossági vizsgálat
Bulgarian: Двуфазно, многоцентрово, открито проучване на безопасността и ефикасността с многократно прилагане
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypokalaemia (4,1%) és az oedemával összefüggő események (5,7%) voltak.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са случаи, свързани с хипокалиемия (4,1 %) и оток (5,7 %).
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adag gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза от това лекарство, прескочете пропуснатата доза.
Hungarian: 2,5 g, naponta háromszor 5 g, naponta háromszor 10 g, naponta háromszor NS: Nem szignifikáns
Bulgarian: 2,5 g три пъти дневно 5 g три пъти дневно 10 g три пъти дневно NS: без статистическа значимост
Hungarian: Nem végeztek a farmakodinámiás tulajdonságok tanulmányozására olyan vizsgálatokat, amikor a nátrium-cirkónium-cikloszilikátot étellel vagy anélkül adták.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакодинамиката, когато натриевоциркониев циклосиликат се прилага със или без храна.
Hungarian: A szérum káliumszintet a kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell.
Bulgarian: Серумните нива на калий трябва да се проследяват редовно по време на лечението.
Hungarian: Mivel a Lokelma áthalad a gyomrán és a belein, hozzákapcsolódik a káliumhoz, és a kettő a széklettel együtt ürül ki a szervezetéből, csökkentve a szervezetben lévő kálium mennyiségét.
Bulgarian: Тъй като Lokelma преминава през стомаха и червата, той се свързва с калия, и двете се изхвърлят от организма чрез изпражненията, понижавайки количеството на калий в организма.
Hungarian: Fenntartó adag - a káliumszintjének normális szinten tartására, miután az már lecsökkent:
Bulgarian: Поддържаща доза - за поддържане на нивото на калий в нормални граници, след като веднъж е понижено:
Hungarian: Ezek az események intenzitásuk szerint enyhék - középsúlyosak voltak, egyiket sem jelentették súlyos mellékhatásként, és általában a kezelést folytatva is megszűntek.
Bulgarian: Тези събития са леки до умерени, нито едно от тях не се съобщава като сериозно и обикновено отзвучават при продължаване на лечението на пациента.
Hungarian: Ne szedje a Lokelma-t
Bulgarian: Не приемайте Lokelma
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: 5 vagy 10 g por tasakonként, ami PET/alu/LLDPE vagy PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminált rétegekből készült.
Bulgarian: 5 g или 10 g прах в сашета направени от ламинат от PET/алуминий/LLDPE или PET/LDPE/алуминий/EAA/LLDPE
Hungarian: Ennek az az oka, hogy újra magas lehet a vérében a kálium szintje.
Bulgarian: Това е така, защото може нивата на калий в кръвта Ви отново да станат високи.
Hungarian: • A kezelés leállítható, ha a káliumszint a vérében túl alacsonnyá válik.
Bulgarian: Лечението може да се спре, ако нивото на калий в кръвта Ви стане твърде ниско.
Hungarian: • kezdődő hasi fájdalom vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.
Bulgarian: Имате болка или дискомфорт в корема, гадене, повръщане, диария или запек.
Hungarian: A szérum káliumszintet ellenőrizni, és a káliumot szükség szerint pótolni kell.
Bulgarian: Трябва да се проверява серумния калий и да се добави калий при нужда.
Hungarian: A normokalaemia fennmaradt, amíg a betegek továbbra is szedték a gyógyszert, és az átlagos szérum káliumszint emelkedett a gyógyszer abbahagyását követően.
Bulgarian: Нормокалиемията се поддържа дотогава, докато пациентите приемат лекарството, като средното ниво на серумния калий се повишава след преустановяването му.
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban azonosított mellékhatásokat az1. táblázat mutatja.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени в контролирани проучвания, са показани в таблица 1.
Hungarian: Egy olyan környezetben, ahol a reninre és aldoszteronra ható egyéb tényezők nem voltak kontrollálva, a Lokelma az átlagos szérum aldoszteronszint dózistól független változását idézte elő (tartomány: -30% - -31%), a placebocsoporthoz viszonyítva (+14%).
Bulgarian: В среда, където други фактори, влияещи върху ренин и алдостерон, не са контролирани, Lokelma показва дозонезависима промяна на средните серумни нива на алдостерон (граници: -30 % до -31 %), в сравнение с групата на плацебо (+14 %).
Hungarian: • angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, mint például az enalapril, és az olyan angiotenzin-receptor-blokkolók, amelyek neve a „zartán" szóra végződik (magas vérnyomásra és szívbetegségekre való gyógyszerek)
Bulgarian: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), като еналаприл и ангиотензин-рецепторни блокери, чието име завършва на сартан (лекарства за високо кръвно налягане и сърдечни проблеми);
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания Системо-органен клас
Hungarian: Ezeknél a vizsgálati alanyoknál az átlagos csökkenés a korrekciós fázis végén 1,37 mmol/l volt.
Bulgarian: Тези участници имат средно понижение 1,37 mmol/l в края на коригиращата фаза.
Hungarian: • vízhajtók (a vizelet termelődését fokozó gyógyszerek)
Bulgarian: • диуретици (лекарства, които повишават производството на урина);
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bulgarian: За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat az olyan betegeknél, akiknél a szérum káliumkoncentráció 6,5 mmol/l-nél magasabb.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти с концентрации на серумен калий, по-високи от 6,5 mmol/l.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a születéstől a 18 évesnél fiatalabb fiú és leány gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lokelma vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hyperkalaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lokelma, в една или повече подгрупи на педиатричната популация, при деца от мъжки и женски пол с хиперкалиемия от раждането до под 18-годишна възраст (вж. точка 4.2 за информация, относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 22.
Bulgarian: 22 март 2018 г.
Hungarian: A Lokelma szedésekor mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha
Bulgarian: Докато приемате Lokelma, кажете на Вашия лекар или медицинска сеатра, ако:
Hungarian: A beteget arra kell utasítani, hogyha kihagy egy adagot, akkor a következő szokásos adagot annak rendes időpontjában kell bevennie.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, той трябва да бъде инструктиран да приеме следващата доза в обичайното време.
Hungarian: A szisztolés és diasztolés vérnyomásra gyakorolt konzisztens hatást nem észleltek.
Bulgarian: Не е наблюдаван постоянен ефект върху систоличното и диастоличното кръвно налягане.