FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Zometa non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Czech: Proto v době stažení žádosti zastával výbor CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Zometa a že přínos přípravku nepřevážil možná rizika.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti che attualmente partecipano agli studi clinici su Zometa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v součastné době zařazeni do klinických studií s užíváním přípravku Zometa.
Italian: Nonostante la terapia con Zometa sembrasse ridurre la perdita di tessuto osseo se iniziata contemporaneamente all'inizio della terapia con letrozolo, il CHMP non era persuaso dell'importanza di tale dato in assenza di adeguate informazioni sulle fratture.
Czech: Ačkoliv se zdálo, že pokud se přípravek Zometa začne podávat součastně s letrozolem, tak snižuje ztrátu kostní tkáně, výbor CHMP nebyl přesvědčen o relevantnosti tohoto faktu vzhledem k nedostatku přiměřených informací týkajících se fraktur.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano anche il fatto che non c'erano dati sufficienti a dimostrare che la dose di Zometa usata negli studi era quella più adatta per questo tipo di pazienti.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil znepokojení nad tím, že nebylo dostatečně prokázáno, že dávka přípravku Zometa užívaná ve studiích byla skutečně vhodná pro tyto pacienty.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zometa non potesse essere autorizzato per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle pazienti in trattamento con inibitori dell'aromatasi.
Czech: Na základě vyhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek Zometa nemůže být schválen pro použití k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen léčených inhibitory aromatázy.
Italian: Zometa può inoltre essere usato nel trattamento dell'ipercalcemia causata da tumore.
Czech: Přípravek Zometa může být také použit k léčbě nádorem indukované hyperkalcémie.
Italian: Le perplessità del CHMP riguardavano il disegno dei due studi principali, che non prevedevano una valutazione diretta delle fratture ossee.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti o způsobu, jakým byly obě studie navrženy vzhledem k tomu, že se bezprostředně nesoustředily na problematiku fraktur kostí.
Italian: Zometa è disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e come concentrato per infusione.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Italian: Quali sono le conseguenze per Zometa per la prevenzione delle complicazioni ossee e della ipercalcemia?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Zometa v prevenci hyperkalcémie a komplikací postihujících kostní systém?
Italian: Zometa è già approvato per la prevenzione delle complicazioni ossee nei pazienti con cancro di stadio avanzato che interessa le ossa, intendendosi con questo fratture ossee, compressione vertebrale (schiacciamento del midollo spinale), malattie delle ossa che richiedono radioterapia o interventi chirurgici, e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (tlak na míchu), poruchy kostí vyžadující radiační nebo chirurgickou léčbu a hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Italian: Secondo la nuova indicazione, Zometa sarebbe dovuto essere utilizzato per la prevenzione delle fratture e della perdita di tessuto osseo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario di stadio iniziale in cura con particolari farmaci antitumorali detti "inibitori dell'aromatasi".
Czech: V této nové indikaci měl být přípravek Zometa používán k prevenci vzniku fraktur a ztrát kostní tkáně u žen v postmenopauzálním období s karcinomem prsu raného stadia, které byly léčeny protinádorovými léky nazývanými inhibitory aromatázy.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti derivanti dall'avvio contemporaneo della terapia con Zometa e della terapia con letrozolo rispetto agli effetti ottenuti iniziando la terapia con Zometa solo dopo la comparsa di una perdita ossea significativa o di evidenze di frattura.
Czech: Obě studie se zaměřily na porovnání účinků léčby přípravkem Zometa a účinků léčby letronazolem tak, že v jedné skupině byly přípravky podávány součastně a v druhé byla léčba přípravkem Zometa nasazena v době, kdy byla již prokázána významná ztráta kostní tkáně nebo známky fraktury kosti.
Italian: La ditta ha inoltre confrontato i risultati di questi studi con i risultati degli studi condotti su Aclasta, un altro medicinale che contiene acido zoledronico, ma che viene invece usato per prevenire le fratture nelle donne in post-menopausa affette da osteoporosi.
Czech: Společnost také porovnávala výsledky těchto studií s výsledky studií prováděných s přípravkem Aclasta, dalším typem přípravku obsahujícím kyselinu zoledronovou.
Italian: Il principio attivo di Zometa è l'acido zoledronico, un bisfosfonato, che agisce inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule presenti nell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo.
Czech: Tato látka inhibuje aktivitu osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Italian: effetti dell'acido zoledronico sulle fratture ossee nelle pazienti in trattamento con inibitori dell'aromatasi.
Czech: mělo za cíl poskytnout informace o účinku kyseliny zoledronové na vznik fraktur kostí u žen, které byly léčeny inhibitory aromatázy.
Italian: Il risultato è una riduzione della perdita di tessuto osseo.
Czech: Inhibice aktivity osteoklastů vede ke zmírnění ztrát kostní tkáně.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda di autorizzazione in data 29 ottobre 2019.
Czech: Společnost svou žádost stáhla dne 29. října 2019.
Italian: 15 novembre 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Czech: 15. listopadu 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Italian: Il risultato è che i batteri non possono moltiplicarsi e muoiono.
Czech: V důsledku toho se bakterie nemohou množit a uhynou.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che i due studi presentati non dimostrassero in modo convincente l'efficacia del medicinale.
Czech: Agentura se domnívala, že dvě předložené studie neprokázaly přesvědčivě účinnost léčivého přípravku.
Italian: Qual era la raccomandazione dell'Agenzia a quel punto?
Czech: Jaké bylo doporučení agentury v dané době?
Italian: Inoltre, erano necessari dati ulteriori per dimostrare che la qualità del medicinale fosse costante.
Czech: Kromě toho bylo zapotřebí více dat, která by doložila konzistentní kvalitu léčivého přípravku.
Italian: Che cos'è Linhaliq e per che cosa avrebbe dovuto essere usato?
Czech: Co je přípravek Linhaliq a k čemu měl být používán?
Italian: La ditta aveva risposto all'ultima serie di domande e al momento del ritiro l'Agenzia stava completando la valutazione delle risposte.
Czech: Společnost odpověděla na poslední sadu otázek a agentura v době stažení dokončovala své posouzení odpovědí.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che l'Agenzia europea per i medicinali aveva valutato le informazioni fornite dalla ditta e aveva preparato delle domande per quest'ultima.
Czech: Žádost byla stažena poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky posoudila informace předložené společností a vypracovala otázky pro společnost.
Italian: Come agisce Linhaliq?
Czech: Jak přípravek Linhaliq působí?
Italian: I fluorochinoloni agiscono impedendo ai batteri di formare copie del loro DNA (materiale genetico).
Czech: Fluorochinolony působí tak, že brání bakteriím, aby vytvářely kopie své DNA (genetického materiálu).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, l'Agenzia riteneva che i benefici di Linhaliq non fossero superiori ai rischi.
Czech: Agentura proto v době stažení žádosti zastávala názor, že přínosy přípravku Linhaliq nepřevyšují jeho rizika.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda in quanto i dati forniti non consentono al comitato per i medicinali umani dell'EMA di dedurre un rapporto positivo fra benefici e rischi per il medicinale.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že se rozhodla žádost stáhnout, protože uvedená data neumožňují Výboru pro humánní léčivé přípravky agentury EMA dospět k závěru, že u tohoto léčivého přípravku je poměr přínosů a rizik pozitivní.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi condotti su un totale di 582 pazienti con bronchiettasia non correlata alla fibrosi cistica.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou studií s celkem 582 pacienty s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze.
Italian: Ciò aveva lo scopo di rallentare il rilascio del medicinale nei polmoni, permettendogli di agire più a lungo.
Czech: Tím mělo být zpomaleno uvolňování léčivého přípravku do plic a prodlouženo jeho působení.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo necessario per osservare nei pazienti una riacutizzazione della bronchiettasia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do nového vzplanutí bronchiektázie.
Italian: Il principio attivo contenuto in Linhaliq, ciprofloxacina, è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Linhaliq, ciprofloxacin, je antibiotikum, které patří do skupiny zvané fluorochinolony.
Italian: Linhaliq è stato sviluppato per pazienti con "bronchiettasia non correlata alla fibrosi cistica", ossia non era destinato a pazienti con bronchiettasia dovuta a fibrosi cistica.
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut pro pacienty s „jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze", což znamená, že nebyl určen pro pacienty s bronchiektáziemi vzniklými v důsledku cystické fibrózy.
Italian: La bronchiettasia è una condizione di lunga durata in cui le vie respiratorie si dilatano, divengono flaccide e presentano cicatrici, oltre a un accumulo di muco.
Czech: Bronchiektázie je dlouhodobé onemocnění, při němž se dýchací cesty rozšíří, ochabnou a zjizví a vytváří se v nich hlen.
Italian: Linhaliq contiene il principio attivo ciprofloxacina e avrebbe dovuto essere disponibile per l'inalazione con l'uso di un inalatore.
Czech: Přípravek Linhaliq obsahuje léčivou látku ciprofloxacin a měl být k dispozici k inhalaci s použitím inhalátoru.
Italian: In Linhaliq, una certa quantità di principio attivo è racchiusa in minuscole particelle di grassi chiamate liposomi.
Czech: V přípravku Linhaliq je část léčivé látky uzavřena v malých tukových částicích zvaných lipozomy.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda l'Agenzia aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Linhaliq non potesse essere autorizzato per il trattamento o la prevenzione delle riacutizzazioni in pazienti adulti affetti da bronchiettasia non correlata alla fibrosi cistica con infezione polmonare di lunga durata dovuta a Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měla agentura v době stažení žádosti několik pochybností a její prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Linhaliq nemůže být schválen k léčbě či prevenci nových vzplanutí onemocnění u dospělých s jinými bronchiektáziemi než při cystické fibróze, kteří měli dlouhodobou plicní infekci způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Linhaliq.
Czech: Společnost informovala agenturu, že neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Italian: Aradigm Pharmaceuticals Limited ha ritirato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Linhaliq, per il trattamento e la prevenzione delle riacutizzazioni della bronchiettasia in pazienti con infezione polmonare di lunga durata causata da batteri Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Společnost Aradigm Pharmaceuticals Limited stáhla svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Linhaliq určeného k léčbě a prevenci nových vzplanutí bronchiektázie u pacientů s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Linhaliq è stato sviluppato come medicinale per la prevenzione e la riduzione delle esacerbazioni (riacutizzazioni) della bronchiettasia in pazienti adulti con infezione polmonare di lunga durata causata da batteri Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Přípravek Linhaliq byl vyvinut jako léčivý přípravek k prevenci a ke snížení počtu exacerbací (nových vzplanutí) bronchiektázie u dospělých s dlouhodobou infekcí plic způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa.
Italian: In ciascuno studio, Linhaliq è stato confrontato con placebo
Czech: V obou studiích byl přípravek Linhaliq porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Italian: Il ritiro della domanda influisce sui pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Linhaliq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: EMEA/138069/2008
Czech: č. EMEA/138069/2008
Italian: Londra, 24 aprile 2008 Doc.
Czech: Londýn 24. dubna 2008 Dok.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DI UNA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per EVOLTRA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O ZMĚNU REGISTRACE přípravku EVOLTRA
Italian: Esso appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati "antimetaboliti".
Czech: Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „antimetabolity".
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): clofarabina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): klofarabin
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e rallenta la crescita delle cellule tumorali.
Czech: Tím buňkám brání ve vytváření nové DNA a zpomaluje růst nádorových buněk.
Italian: Il 18 marzo 2008 la ditta Bioenvision Ltd, una società interamente di proprietà della Genzyme Corporation, ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Evoltra.
Czech: Dne 18. března 2008 společnost Bioenvision Ltd, jejímž výhradním vlastníkem je Genzyme Corporation, oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu registrace přípravku Evoltra.
Italian: Lo studio non ha confrontato Evoltra con altre terapie.
Czech: Studie nesrovnávala přípravek Evoltra s žádnou jinou léčbou.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 90.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 90. den od jejího podání.
Italian: Viene utilizzato quando la malattia non ha dato risposta, oppure quando si è ripresentata (ricaduta), dopo almeno due altri trattamenti farmaceutici, e si prevede che nessun altro trattamento porti risultati.
Czech: Používá se v případě, kdy pacient nereagoval na nasazenou léčbu nebo se u něj onemocnění vrátilo (znovu propuklo) po nasazení alespoň dvou jiných druhů léčby, a rovněž v případech, kdy nelze předpokládat, že by jiná léčba byla úspěšná.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Evoltra nell'indicazione autorizzata, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Evoltra ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Italian: Vi erano anche timori in merito agli effetti collaterali del prodotto a carico dei reni.
Czech: Další obavy se týkaly vedlejších účinků léčivého přípravku na ledviny.
Italian: Evoltra è stato qualificato medicinale orfano per tale patologia l'8 maggio 2003.
Czech: Přípravek Evoltra byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. května 2003.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Evoltra?
Czech: Na co měl být přípravek Evoltra používán?
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, rimanevano ancora delle questioni irrisolte.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Italian: Evoltra è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Czech: Evoltra je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: L'indice principale di efficacia era rappresentato dal numero di pazienti che presentavano una remissione (eliminazione della leucemia dal midollo osseo e il recupero completo o parziale di livelli normali della conta ematica).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k „remisi" (vymizení leukemie z kostní dřeně a k úplnému nebo částečnému navrácení počtu krvinek k běžným hodnotám).
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di Evoltra non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Evoltra nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Italian: Una volta nell'organismo, la clorafabina prende il posto dell'adenina ed interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di materiale genetico.
Czech: V lidském těle zaujímá klofarabin místo adeninu a interferuje s enzymy, které se účastní tvorby genetického materiálu.
Italian: La clorofarabina è un analogo dell'adenina che fa parte del DNA, il materiale genetico fondamentale delle cellule.
Czech: Klofarabin je analogem adeninu, který je součástí DNA, což je základní genetický materiál buněk.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Evoltra non potesse essere autorizzato per la cura della LMA nei pazienti anziani.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Evoltra nemůže být schválen k léčbě AML u starších pacientů.
Italian: La modifica riguardava l'estensione dell'indicazione per includere i pazienti anziani nella cura della leucemia mieloide acuta.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace o doplnění léčby akutní myeloidní leukemie u starších pacientů.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere somministrato ai pazienti per i quali non è indicata la chemioterapia intensiva, perché presentano alcune anomalie genetiche nelle cellule mieloidi, LMA secondaria (LMA con precedenti disturbi ematici) o un'altra patologia oltre alla LMA o perché si tratta di pazienti di età uguale o superiore ai 70 anni.
Czech: Měl být používán u pacientů, pro které není vhodná intenzivní chemoterapie, protože jejich myeloidní buňky vykazují určité genetické abnormality, trpí „druhotnou" AML (AML, která se objevuje po předchozích krevních poruchách), nebo jiným dalším onemocněním kromě AML, nebo protože jim je 70 let nebo více.
Italian: Come avrebbe agito Evoltra?
Czech: Jak měl přípravek Evoltra působit?
Italian: La ditta farmaceutica ha presentato i risultati di uno studio principale che ha interessato 66 pazienti di età pari o superiore a 65 anni affetti da LMA, non sottoposti in precedenza a trattamento e considerati non idonei alla chemioterapia intensiva.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, která zahrnovala 66 pacientů s AML ve věku 65 let nebo starších, kteří doposud nebyli podrobeni takové léčbě a u kterých se intenzivní chemoterapie nepovažovala za vhodnou.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
Czech: Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Era preoccupazione del comitato che lo studio principale avesse coinvolto diversi pazienti che avrebbero potuto essere idonei alla chemioterapia intensiva e ciò avrebbe potuto far sembrare più promettente l'efficacia di Evoltra.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, že v hlavní studii byl určitý počet pacientů, u kterých mohlo být vhodné použít intenzivní chemoterapii, což mohlo ovlivnit účinnost přípravku Evoltra a vykázat ji jako příznivější.
Italian: Evoltra è già utilizzato per curare bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA, cancro dei linfociti, un tipo di globuli bianchi).
Czech: Přípravek Evoltra se již používá k léčbě dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL, rakovinou lymfocytů, které jsou typem bílých krvinek).
Italian: Il CHMP temeva che lo studio principale non fosse sufficiente per determinare l'efficacia di Evoltra nella cura della LMA nei pazienti anziani non idonei alla chemioterapia intensiva e che per stabilire l'efficacia del prodotto fossero necessari i risultati di uno studio che metta a confronto Evoltra con un trattamento standard.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla dostatečná k tomu, aby prokázala přínos přípravku Evoltra v rámci léčby AML u starších pacientů, u kterých nebylo vhodné použít intenzivní chemoterapii a tím, že ke stanovení účinnosti léčivého přípravku by bylo třeba předložit studii srovnávající přípravek Evoltra se standardní léčbou.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo clofarabina.
Czech: Obsahuje účinnou látku klofarabin.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro del medicinale non avrà conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole con Evoltra.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií přípravku Evoltra nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Italian: Nella nuova indicazione Evoltra avrebbe dovuto essere usato anche per la cura di pazienti di età superiore ai 65 anni affetti da leucemia mieloide acuta (LMA, tumore delle cellule mieloidi, un tipo di globuli bianchi immaturi).
Czech: V rámci nové indikace měl být přípravek Evoltra používán k léčbě pacientů starších 65 let, kteří trpí akutní myeloidní leukemií (AML, rakovinou myeloidních buněk, které jsou typem nedozrálých bílých krvinek).
Italian: Il principio attivo contenuto in Evoltra, la clofarabina, è un citotossico (farmaco in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule cancerose).
Czech: Účinná látka přípravku Evoltra, klofarabin, je cytotoxikum (léčivý přípravek, který hubí buňky množící se dělením, jako jsou např. rakovinné buňky).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Evoltra?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Evoltra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Quali sono le conseguenze per Evoltra nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta nei bambini?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Evoltra k léčbě ALL u dětí?
Italian: EMEA/86058/2009
Czech: č. EMEA/86049/2009
Italian: Londra, 22 gennaio 2009 Doc.
Czech: Londýn 22. ledna 2009 Dok.