FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Portuguese: • O uso de qualquer contracetivo hormonal combinado (CHC) aumenta o risco de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com a não utilização.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Theramex Ireland Limited
English: Adverse reaction in MedDRA Term Very common Common
Portuguese: Reação adversa de acordo com a terminologia MedDRA Muito frequentes
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Portuguese: O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou de um acidente vascular cerebral em utilizadoras de CHCs aumenta em mulheres com fatores de risco (ver tabela).
English: Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Portuguese: Após um parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre A mulher deve ser aconselhada a iniciar entre o 21º e 28º dia após o parto ou um aborto ocorrido no segundo trimestre.
English: If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Portuguese: Se passarem 24 horas ou mais desde que o último comprimido foi tomado, é aplicável o conselho relacionado com o esquecimento de comprimidos descrito na secção 4.2 “O que fazer em caso de esquecimento de comprimidos”.
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Portuguese: Um risco aumentado de coágulo sanguíneo nas suas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos sanguíneos nas suas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que utilizam contracetivos hormonais combinados.
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
Portuguese: Tem ainda de ser confirmado se este facto também se aplica aos COCs contendo 17-estradiol.
English: • Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
Portuguese: • O acetato de nomegestrol, o progestagénio presente no Zoely, é derivado da hormona progesterona.
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Portuguese: • se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m
English: What can happen if a blood clot forms in an artery?
Portuguese: O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se forma numa artéria?
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Portuguese: • Não é ainda conhecido como o risco de TEV com CHCs que contenham acetato de nomegestrol em combinação com estradiol se compara com o risco de CHCs contendo baixas doses de levonorgestrel.
English: The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) no estado estacionário é de 46 horas (intervalo de 28-83 horas).
English: Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Portuguese: Cada blister começa com 24 comprimidos ativos brancos, seguidos de 4 comprimidos placebo amarelos.
English: Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Portuguese: Comece a tomar os comprimidos do próximo blister logo após o último comprimido amarelo, mesmo que o seu período não tenha terminado.
English: Nomegestrol acetate is not genotoxic.
Portuguese: O acetato de nomogestrol não é genotóxico.
English: • decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Portuguese: • diminuição do desejo sexual; depressão do humor ou humor deprimido; alterações de humor
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
Portuguese: Devido ao metabolismo e à circulação entero-hepática, estão presentes em circulação um vasto grupo de sulfatos do estrogénio e glucuronidos.
English: Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Portuguese: A toma regular de Zoely deve então ser retomada após a toma dos comprimidos placebo amarelos do segundo blister.
English: If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row, and contact your doctor (as you may not have been protected from being pregnant).
Portuguese: Se não se lembrar de quantos comprimidos ativos brancos se esqueceu, siga a primeira opção, utilize um método de barreira, como o preservativo, como precaução adicional até que tenha tomado os comprimidos corretamente durante 7 dias seguidos e fale com o seu médico (uma vez que pode não ter estado protegida de uma gravidez).
English: When you should not use Zoely
Portuguese: Quando não deve utilizar Zoely
English: You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
Portuguese: Pode não ter qualquer hemorragia durante o período mais curto da toma dos comprimidos placebo amarelo.
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Portuguese: • se tem (ou já teve no passado) cloasma (manchas pigmentadas castanhas amareladas na pele, chamadas “manchas da gravidez”, sobretudo na cara).
English: An implant or IUS may be removed any day, and Zoely should be started on the day of its removal.
Portuguese: Um implante ou um DLIU podem ser removidos em qualquer dia e Zoely deve ser iniciado no dia da remoção.
English: In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Portuguese: No ensaio clínico realizado com Zoely nos Estados Unidos foram calculados para a classe 18-35 anos de idade, os seguintes Índices de Pearl:
English: Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Portuguese: Afeções oculares intolerância às lentes de contacto/olho seco
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Portuguese: Um aumento do risco de eventos trombóticos e tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo enfarte do miocárdio, AVC, acidentes isquémicos transitórios, trombose venosa e embolia pulmonar tem sido observado em mulheres a tomar CHCs, o qual é discutido em mais detalhe na secção 4.4.
English: The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Portuguese: O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais condições tiver.
English: If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Portuguese: Se vomitar no período de 3 a 4 horas após tomar o comprimido ativo branco, ou tiver diarreia intensa, as substâncias ativas do seu comprimido de Zoely poderão não ter sido completamente absorvidas pelo seu organismo.
English: In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Portuguese: No ensaio clínico realizado com Zoely na União Europeia foram calculados para a classe 18-35 anos de idade, os seguintes Índices de Pearl:
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Portuguese: Não existem dados epidemiológicos disponíveis sobre o risco de cancro do colo do útero em utilizadoras de Zoely.
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting Zoely, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Portuguese: Se, após o parto, tiver tido relações sexuais antes de começar a tomar Zoely, certifique-se que não está grávida ou espere pelo seu primeiro período menstrual.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
Portuguese: • se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de um coágulo numa artéria: diabetes grave com lesão nos vasos sanguíneos tensão arterial muito alta um valor de gordura no sangue muito alto (colesterol ou triglicéridos); uma condição conhecida como hiperhomocisteinemia
English: If you have severe diarrhoea, please tell your doctor.
Portuguese: Se tiver diarreia intensa, contacte o seu médico.
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Portuguese: • se estiver a tomar outros medicamentos (veja também na secção 2 "Outros medicamentos e Zoely");
English: If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
Portuguese: Se a administração concomitante do medicamento se prolongar para além do fim do comprimido ativo do blister atual, o blister seguinte deverá ser iniciado de imediato sem o intervalo normal de comprimidos placebo.
English: If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Portuguese: Se quiser alterar o primeiro dia do seu período menstrual Se tomar os comprimidos de acordo com as instruções, então o seu período menstrual irá começar nos dias em que toma o placebo.
English: • if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
Portuguese: • se tiver sintomas de angiedema, tais como cara, língua e/ou garganta inchadas e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade em respirar;
English: Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Zoely, mas foram realizados dois estudos com rifampicina e cetoconazol, respetivamente, com uma associação de alta dosagem de acetato de nomegestrol e estradiol (acetato de nomegestrol 3,75 mg + estradiol 1,5 mg) em mulheres pós-menopáusicas.
English: Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Portuguese: O acetato de nomegestrol é metabolizado em inúmeros metabolitos hidroxilados inativos pelas enzimas hepáticas do citocromo P450, principalmente pelo CYP3A4 e CYP3A5 com possível contribuição do CYP2C19 e CYP2C8.
English: The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A decisão de prescrever Zoely deve ter em consideração os fatores de risco atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o risco de TEV com Zoely se compara a outros contracetivos hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes dos alimentos na biodisponibilidade do estradiol.
English: • if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Portuguese: •se tiver qualquer sangramento anormal da vagina.
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias no estado estacionário são de 4 ng/ml.
English: Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Portuguese: Trombose venosa da retina (coágulo sanguíneo no olho)
English: For breast-feeding women see section 4.6.
Portuguese: Para mulheres a amamentar, ver secção 4.6.
English: The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
Portuguese: A utilização de contracetivos esteroides pode influenciar os resultados de certas análises laboratoriais, incluindo os parâmetros bioquímicos das funções hepática, tiroideia, suprarrenal e renal, os valores plasmáticos das proteínas (de transporte), por exemplo, globulina de ligação aos corticosteroides e frações lipídicas/lipoproteicas, parâmetros do metabolismo dos hidratos de carbono e os parâmetros de coagulação e fibrinólise.
English: What Zoely looks like and contents of the pack The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
Portuguese: Qual o aspeto de Zoely e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película ativos (comprimidos) são brancos e redondos.
English: • The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.
Portuguese: • Os 4 comprimidos amarelos são comprimidos inativos que não contêm hormonas e chamam-se comprimidos placebo.
English: SUN MON TUE WED THU FRI SAT MON TUE WED THU FRI SAT SUN TUE WED THU FRI SAT SUN MON WED THU FRI SAT SUN MON TUE THU FRI SAT SUN MON TUE WED FRI SAT SUN MON TUE WED THU SAT SUN MON TUE WED THU FRI
Portuguese: DOM SEG TER QUA QUI SEX SAB SEG TER QUA QUI SEX SAB DOM TER QUA QUI SEX SAB DOM SEG QUA QUI SEX SAB DOM SEG TER QUI SEX SAB DOM SEG TER QUA SEX SAB DOM SEG TER QUA QUI SAB DOM SEG TER QUA QUI SEX
English: • The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
Portuguese: • O uso de contracetivos hormonais combinados tem sido relacionado a um aumento do risco de coágulos sanguíneos numa veia (trombose venosa).
English: When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
Portuguese: Quando quiser que o seu período menstrual comece durante o segundo blister, pare de tomar os comprimidos ativos brancos e comece a tomar os comprimidos placebo amarelos.
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of Zoely is maintained.
Portuguese: Se vomitar ou tiver diarreia intensa no período de 3 a 4 horas após tomar o comprimido amarelo, a confiança no Zoely é mantida.
English: If you want to start Zoely after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Portuguese: Se quiser começar a tomar Zoely após o parto e está a amamentar, veja também a secção 2 “Gravidez e Aleitamento”.
English: Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
Portuguese: A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Zoely aumenta o seu risco de desenvolver um coágulo sanguíneo comparativamente com a não-utilização.
English: General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração irritabilidade, edema
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Portuguese: Quando não utilizou nenhum contracetivo hormonal no mês anterior Comece a tomar Zoely no primeiro dia do seu ciclo (isto é, no primeiro dia em que aparece o período menstrual).
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Portuguese: Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) No caso de sintomas as mulheres devem ser aconselhadas a procurar um médico urgentemente e informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.
English: • rapid or irregular heartbeats
Portuguese: • batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
English: Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
Portuguese: Pare de tomar os comprimidos ativos brancos e inicie a toma dos comprimidos placebo amarelos no máximo durante 3 dias para que o número total de comprimidos placebo mais os comprimidos ativo brancos esquecidos não seja superior a 4.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Portuguese: Se começar mais tarde que o 28º dia, deve utilizar também um método contracetivo de barreira durante os primeiros 7 dias que toma Zoely.
English: If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.
Portuguese: Se qualquer uma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a utilizar Zoely, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico.
English: At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
Portuguese: No final do intervalo dos comprimidos placebo, inicie o próximo blister.
English: • Presence or history of liver tumours (benign or malignant).
Portuguese: • Presença ou antecedentes de tumores hepáticos (benignos ou malignos).
English: Nomegestrol acetate
Portuguese: Acetato de nomegestrol
English: Contains lactose monohydrate
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
Portuguese: • se alguém da sua família imediata teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmões ou outro órgão numa idade jovem (por exemplo, menos de 50 anos de idade).
English: Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película placebo: amarelos, redondos e gravados com o código “p” em ambos os lados.
English: Yellow placebo tablets missed
Portuguese: Esquecimento de comprimidos placebo amarelos
English: BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
Portuguese: COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
English: • if you have hereditary angioedema.
Portuguese: • se tem angiedema hereditário.
English: Oxidation of estrone and estradiol involves cytochrome P450 enzymes, mainly CYP1A2, CYP1A2 (extra hepatic), CYP3A4, CYP3A5, and CYP1B1 and CYP2C9.
Portuguese: A oxidação da estrona e do estradiol envolve as enzimas do citocromo P450, principalmente o CYP1A2, CYP1A2 (extra-hepático), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 e CYP2C9.
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Portuguese: • falta de ar repentina e inexplicável ou respiração acelerada;
English: Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Portuguese: Habitualmente, o período menstrual começará 2-3 dias após o último comprimido ativo branco e pode não ter terminado antes do início do próximo blister.
English: General notes
Portuguese: Notas gerais
English: • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Portuguese: • fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
English: The Zoely blister contains 28 tablets: 24 white tablets with the active substances (number 1-24) and 4 yellow tablets without active substances (number 25-28).
Portuguese: O blister de Zoely contém 28 comprimidos: 24 comprimidos brancos com as substâncias ativas (números 1-24) e 4 comprimidos amarelos sem substâncias ativas (números 25-28).
English: As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
Portuguese: Uma vez que não existem ainda dados epidemiológicos com CHCs contendo estradiol, considera-se que as advertências são aplicáveis ao uso de Zoely.
English: She should then take placebo tablets from the last row for a maximum of 3 days such that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4, and subsequently continue with the next blister pack.
Portuguese: Posteriormente, deve tomar os comprimidos placebo da última linha no máximo durante 3 dias para que o número total de comprimidos placebo mais os comprimidos ativos brancos esquecidos não seja superior a 4 e, posteriormente, prosseguir com o blister seguinte.
English: • if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Portuguese: • se não tiver períodos menstruais e suspeitar que está grávida (não inicie um novo blister até falar com o seu médico, veja também a secção 3 “Se não tiver um ou mais períodos menstruais”);
English: The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Portuguese: Os cancros da mama diagnosticados em mulheres utilizadoras de COCs encontram-se, normalmente, num estádio clinicamente menos avançado do que os diagnosticados em não utilizadoras.
English: • disturbance in attention
Portuguese: • alterações na atenção
English: However, pregnancy must be ruled out before Zoely use is continued, if Zoely has not been taken as directed or if two consecutive withdrawal bleedings are missed.
Portuguese: No entanto, deve ser excluída a possibilidade de gravidez antes de continuar a utilizar Zoely, se a mulher não tiver tomado os comprimidos de acordo com as instruções ou se não tiver duas hemorragias de privação consecutivas.
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
Portuguese: • Presença ou suspeita de patologias malignas sensíveis aos esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas).
English: • If a blood clot travels from the leg and lodges in the lung it can cause a pulmonary embolism.
Portuguese: • Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar no pulmão pode causar uma embolia pulmonar.
English: 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película 364 comprimidos revestidos por película
English: • Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Portuguese: • Em 10.000 mulheres que não estão a utilizar qualquer contracetivo hormonal e que não estão grávidas, cerca de 2 irão desenvolver um coágulo sanguíneo num ano.