FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE
English: Duchenne muscular dystrophy is caused by genetic changes that result in an abnormality in a muscle protein called dystrophin which is needed for muscles to work properly.
Polish: Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba warunkowana zmianami genetycznymi, które skutkują nieprawidłową budową białka zwanego dystrofiną, niezbędnego do prawidłowej pracy mięśni.
English: The effect of ataluren on driving, on cycling, or on using machines has not been tested.
Polish: Nie badano wpływu atalurenu na zdolność prowadzenia samochodu lub roweru ani obsługiwania maszyn.
English: Adverse reactions reported in >1 ataluren-treated patients with nmDMD at a frequency greater than placebo in the 2 placebo-controlled studies (pooled analysis)
Polish: Reakcje niepożądane odnotowane u więcej niż1 pacjenta z nmDMD leczonego atalurenem z częstością większą niż w grupie placebo podczas 2 badań z grupą kontrolną placebo (analiza zbiorcza)
English: No dose adjustment is required when ataluren is co-administered with medicinal products that are substrates of UGT1A9.
Polish: Nie ma konieczności korygowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania atalurenu z innymi produktami leczniczymi będącymi substratami UGT1A9.
English: Non-ambulatory
Polish: Pacjenci niechodzący
English: The efficacy and safety of Translarna were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, trials in nmDMD.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Translarna oceniano w 2 randomizowanych badaniach dotyczących nmDMD prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
English: Presence of radioactivity in pup plasma confirmed absorption from the milk by the pups.
Polish: Obecność radioizotopu w osoczu młodych potwierdziła, że przyswajają one lek z mlekiem matki.
English: In timed function tests (TFTs), tests of time to run/walk 10 meters, time to climb 4 stairs, and time to descend 4 stairs, ataluren-treated patients demonstrated smaller increases in the time it takes to run/walk 10 meters, climb 4 stairs, and descend 4 steps, indicating slowing of nmDMD progression relative to placebo.
Polish: W testach sprawnościowych na czas (TFT), takich jak czas przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, czas wejścia po schodach o 4 stopnie i czas zejścia ze schodów o 4 stopnie, pacjenci otrzymujący ataluren wykazywali mniejsze wydłużenie czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, wejścia o 4 stopnie i zejścia o 4 stopnie, co wskazuje na spowolnienie postępu nmDMD w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ataluren in two subsets of the paediatric population from birth to less than 28 days and infants from 28 days to less than 6 months in nmDMD, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań atalurenu w dwóch podgrupach dzieci i młodzieży z nmDMD: od urodzenia do mniej niż 28 dni życia i niemowląt od 28. dnia życia do mniej niż 6 miesięcy, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Nausea, upper abdominal pain, flatulence, abdominal discomfort, constipation
Polish: Nudności, ból nadbrzusza, nadmiar gazów jelitowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcie
English: Adverse reactions reported in >1 patient in the 40 mg/kg/day group at a frequency greater than that of the placebo group are presented by MedDRA System Organ Class, Preferred Term, and frequency.
Polish: Zdarzenia niepożądane odnotowane u więcej niż 1 pacjenta z grupy otrzymującej lek w dawce 40 mg/kg/dobę z częstością większą niż w grupie placebo zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, preferowanej terminologii oraz częstości występowania.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with ataluren.
Polish: Podczas leczenia atalurenem należy przerwać karmienie piersią.
English: Other medicines and Translarna
Polish: Lek Translarna a inne leki
English: The effect of co-administration of ataluren with other nephrotoxic medicinal products is unknown.
Polish: Skutki jednoczesnego podawania atalurenu i innych produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym są nieznane.
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with adefovir.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania atalurenu z adefowirem.
English: 26% worsening
Polish: 26% pogorszenie wyniku 44% pogorszenie wyniku
English: Translarna is a medicine that contains the active substance ataluren.
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje Produkt Translarna to lek zawierający substancję czynną ataluren.
English: Ataluren plasma half-life ranges from 2-6 hours and is unaffected either by dose or repeated administration.
Polish: Okres półtrwania atalurenu w osoczu wynosi 2-6 godzin niezależnie od dawki czy od wielokrotnego podawania.
English: Pain in extremity, musculoskeletal chest pain
Polish: Ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy w obrębie klatki piersiowej
English: Hydroxyethyl cellulose
Polish: Hydroksyetyloceluloza
English: An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: Heat-sealed laminated aluminium foil sachet: polyethylene terephthalate (child resistance), polyethylene (coloring and polyester/foil bond), aluminum foil (moisture barrier), adhesive (polyurethane class), copolymer of ethylene and methacrylic acid (sealant resin for packaging integrity).
Polish: Zgrzewana, laminowana saszetka z folii aluminiowej: politereftalan etylenu (zabezpieczenie przed dziećmi), polietylen (zabarwienie i łączenie poliestrowo-foliowe), folia aluminiowa (ochrona przed wilgocią), klej (z grupy poliuretanów), kopolimer etylenu i kwasu metakrylowego (żywica uszczelniająca opakowanie).
English: The serum creatinine elevations resolved in all cases, with discontinuation of the intravenous aminoglycoside, and either continuation or interruption of Translarna.
Polish: We wszystkich przypadkach nastąpiło unormowanie stężenia kreatyniny w surowicy po odstawieniu dożylnych aminoglikozydów i odstawieniu lub dalszym podawaniu produktu Translarna.
English: Nonclinical in vitro experiments in nonsense mutation cellular assays and fish larvae cultured in an ataluren solution have shown that ataluren enabled ribosomal readthroughwith a bell-shaped (inverted-U shaped) concentration-response relationship.
Polish: Niekliniczne badania in vitro nad mutacją nonsensowną w testach komórkowych i larwach ryb hodowanych w roztworze atalurenu wykazały, że ataluren umożliwia rybosomom odczyt pełnego transkryptu, a zależność między stężeniem a odpowiedzią jest opisana krzywą dzwonową (odwróconą krzywą w kształcie litery U).
English: Following multiple dosing, the increase in ataluren and ataluren metabolite is anticipated to be higher in patients with severe renal impairment and end-stage renal disease when compared with patients with normal renal function at steady state.
Polish: Oczekuje się, że po podaniu kilku dawek zwiększenie stężenia atalurenu i metabolitu atalurenu będzie większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i z krańcową niewydolnością nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek w stanie stabilnym.
English: Take Translarna by mouth 3 times per day; in the morning, midday and evening.
Polish: Lek Translarna należy przyjmować doustnie w 3 dawkach na dobę, rano, w południe i wieczorem.
English: This premature stop codon in the mRNA causes disease by terminating translation before a full-length protein is generated.
Polish: To zbyt wczesne występowanie kodonu stop w sekwencji mRNA powoduje terminację translacji przed uzyskaniem pełnej długości łańcucha białkowego, co z kolei jest przyczyną choroby.
English: In particular do not take Translarna with the antibiotics gentamicin, tobramycin, or streptomycin given by injection.
Polish: W szczególności nie należy stosować leku Translarna z niektórymi antybiotykami, np. gentamycyną, tobramycyną lub streptomycyną, podawanymi we wstrzyknięciach.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
English: Translarna should be administered orally after mixing it to a suspension in liquid or in semi-solid food.
Polish: Produkt Translarna należy podawać doustnie po sporządzeniu zawiesiny w płynie lub półpłynnym jedzeniu.
English: No clinically relevant change in the plasma concentrations of corticosteroids was seen with co-administration of ataluren.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w stężeniu kortykosteroidów w osoczu podczas jednoczesnego stosowania atalurenu.
English: It is unlikely that the pharmacokinetics of ataluren are significantly affected by UGT1A9 polymorphisms in a Caucasian population.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby polimorfizmy enzymu UGT1A9 w populacji osób rasy białej miały istotny wpływ na farmakokinetykę atalurenu.
English: There should be 6 hours between morning and midday doses, 6 hours between midday and evening doses, and 12 hours between the evening dose and the first dose on the next day.
Polish: Należy zachować odstępy pomiędzy dawkami wynoszące 6 godzin pomiędzy dawką poranną i południową, 6 godzin pomiędzy dawką południową i wieczorną oraz 12 godzin pomiędzy dawką wieczorną i pierwszą poranną dawką kolejnego dnia.
English: The prepared dose should be mixed well before administration.
Polish: Przygotowaną dawkę należy dobrze wymieszać przed podaniem.
English: You may experience mild headache, nausea, vomiting or diarrhoea.
Polish: Mogą pojawić się takie objawy, jak łagodny ból głowy, nudności, wymioty i biegunka.
English: A higher frequency of malaise (7.1%), pyrexia (42.9%), ear infection (28.6%), and rash (21.4%) were reported in patients aged 2-5 years compared with patients 5 years of age and older.
Polish: W porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi w kategorii wiekowej 2-5 lat zgłaszano z większą częstością występowanie złego samopoczucia (7,1%), gorączki (42,9%), zakażenia ucha (28,6%) oraz wysypki (21,4%).
English: In order to confirm the efficacy and safety of ataluren in the treatment of ambulant patients with nmDMD aged 5 years or older, the MAH should conduct and submit the results of a multicentre, randomised, double-blind, 18-month, placebocontrolled study, followed by a 18-month open label extension, according to an agreed protocol.
Polish: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo atalurenu w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dystrofią mięśniową Duchenne'a powodowaną mutacją nonsensowną (nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, nmDMD) w wieku co najmniej 5 lat, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi według zatwierdzonego protokołu wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, 18-miesięczne, kontrolowane placebo badanie, po którym nastąpi 18-miesięczne badanie kontynuacyjne prowadzone metodą otwartej próby, oraz zgłosi jego wyniki.
English: How to store Translarna
Polish: Jak przechowywać lek Translarna
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ataluren in one subset of the paediatric population aged 6 months to less than 5 years old in nmDMD, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań atalurenu w jednej podgrupie dzieci i młodzieży z nmDMD: od 6. miesiąca życia do mniej niż 5 lat, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Translarna is available in sachets of 125 mg, 250 mg or 1000 mg.
Polish: Produkt Translarna jest dostępny w saszetkach 125 mg, 250 mg i 1000 mg.
English: Elevations of serum creatinine occurred in several nmCF patients treated with ataluren and intravenous aminoglycosides together with other antibiotics for cystic fibrosis exacerbations.
Polish: U kilku pacjentów z nmCF stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania atalurenu i dożylnych aminoglikozydów w skojarzeniu z innymi antybiotykami podawanymi w zaostrzeniach mukowiscydozy.
English: Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥ 55%.
Polish: Na podstawie badań odzyskiwania z moczu znakowanej radioizotopowo, pojedynczej dawki atalurenu biodostępność atalurenu po podaniu doustnym oszacowano na ≥ 55%.
English: adefovir treatment of chronic hepatitis B and/or HIV
Polish: Typowe zastosowanie acyklowir leczenie ospy wietrznej adefowir leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub zakażenia wirusem HIV
English: But, take the next doses on time.
Polish: Należy jednak przyjąć następną dawkę o czasie.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
English: Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Translarna.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Translarna W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Translarna należy zasięgnąć porady lekarza.
English: These findings suggested that co-administration of Translarna and intravenous aminoglycosides may potentiate the nephrotoxic effect of the aminoglycosides.
Polish: Wyniki te sugerują, że jednoczesne podawanie produktu Translarna i dożylnych aminoglikozydów może nasilać nefrotoksyczne działanie aminoglikozydów.
English: Over 48 weeks, ataluren-treated patients showed less decline in muscle function, as evidenced by smaller increases in the time to run/walk 10 meters, climb 4 steps, and descend 4 steps in the atalurentreated group relative to placebo.
Polish: W okresie 48 tygodni pacjenci leczeni atalurenem wykazywali mniejsze pogorszenie czynności mięśni, co objawiało się mniejszym wydłużeniem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, czasu wejścia po schodach o 4 stopnie oraz czasu zejścia po schodach o 4 stopnie w grupie leczonej atalurenem w porównaniu z grupą placebo.
English: A post-hoc analysis of time to persistent 10% worsening in 6MWD showed that 26% of patients in the ataluren 40 mg/kg/day arm had progressed at Week 48 compared to 44% in the placebo group (p=0.0652) (Figure 2).
Polish: Analiza post hoc czasu do utrzymującego się 10% pogorszenia wyniku 6MWD wykazała, że postęp choroby w 48. tygodniu wystąpił u 26% pacjentów otrzymujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę i u 44% pacjentów otrzymujących placebo (p=0,0652) (rysunek 2).
English: An increase in serum lipids, i.e. cholesterol and triglycerides, was observed.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie stężenia lipidów - cholesterolu i triglicerydów - w surowicy.
English: Mean Change in Timed Function Tests (Study 2)
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas (badanie 2)
English: How to take Translarna
Polish: Jak przyjmować lek Translarna
English: Translarna is used to treat Duchenne muscular dystrophy resulting from a specific genetic defect that affects normal muscle function.
Polish: Lek Translarna jest stosowany w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a - choroby warunkowanej przez określoną wadę genetyczną, zaburzającą prawidłową pracę mięśni.
English: Aminoglycosides have been shown to reduce the readthrough activity of ataluren in vitro.
Polish: Wykazano, że aminoglikozydy ograniczają wpływ atalurenu in vitro na odczyt transkryptu.
English: Silica, colloidal anhydrous (E551)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Stearynian magnezu
English: Mean Change in Timed Function Tests (Study 1)
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych (badanie 1.)
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
English: The most common adverse reactions in the 2 placebo-controlled studies were vomiting, diarrhoea, nausea, headache, upper abdominal pain, and flatulence, all occurring in ≥5% of all ataluren-treated patients.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi przez co najmniej 5% wszystkich pacjentów leczonych atalurenem w ramach tych 2 badań z grupą kontrolną placebo były: wymioty, biegunka, nudności, ból głowy, ból w nadbrzuszu, nadmiar gazów jelitowych.
English: As the primary endpoint (change in 6MWD from baseline to Week 48) did not reach statistical significance (p≤0.05),
Polish: Ponieważ nie osiągnięto poziomu statystycznej istotności w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego (zmiany wyniku 6MWD w tygodniu 48. w stosunku do wartości wyjściowej) (p≤0,05) wszystkie pozostałe poziomy istotności p należy uznać za nominalne.
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1000 mg ataluren.
Polish: Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 1000 mg atalurenu.
English: Because changes in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol) were reported for some patients in clinical trials, it is recommended that total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides be monitored on an annual basis in nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) patients receiving ataluren, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Polish: Jako że istnieją doniesienia z badań klinicznych o występujących u niektórych pacjentów zmianach profilu lipidowego (zwiększone stężenie triglicerydów i cholesterolu), u pacjentów z mutacją nonsensowną wywołującą dystrofię mięśniową Duchenne'a (nmDMD) leczonych atalurenem zaleca się wykonywanie kontroli stężenia cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i triglicerydów raz w roku lub częściej, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
English: In addition, ataluren was found to increase nephrotoxicity of intravenous aminoglycosides.
Polish: Ponadto stwierdzono, że ataluren zwiększa toksyczność podawanych dożylnie aminoglikozydów względem nerek.
English: At a single tested, relatively low, maternal dose of 30 mg/kg, the concentration of foetal radioactivity was ≤ 27% of the maternal concentration.
Polish: Po podaniu samicy pojedynczej, względnie małej dawki wynoszącej 30 mg/kg stężenie radioizotopu u płodu wynosiło ≤ 27% stężenia radioizotopu u matki.
English: Treatment of patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min) or end-stage renal disease is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
English: The elimination of ataluren is likely dependent on hepatic and renal glucuronidation of ataluren followed by renal and hepatic excretion of the resulting glucuronide metabolite.
Polish: Eliminacja atalurenu może zależeć od glukuronidacji atalurenu w wątrobie i nerkach, a następnie wydalania powstającego metabolitu glukuronidowego w nerkach i wątrobie.
English: These findings were seen in dogs at systemic exposure equivalent to 0.8 times the steady state AUC in patients administered Translarna at respective morning, midday, and evening doses of 40 mg/kg/day and higher.
Polish: Wyniki te obserwowano u psów przy narażeniu układowym stanowiącym 80% wartości AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów przyjmujących produkt Translarna w dawce porannej, południowej i wieczornej wynoszącej łącznie 40 mg/kg/dobę lub wyższej.
English: Ataluren should not be co-administered with intravenous aminoglycosides, based on cases of decreased renal function observed in a clinical trial in patients with nmCF (see section 4.3).
Polish: Atalurenu nie należy podawać jednocześnie z dożylnymi aminoglikozydami, ponieważ w badaniach klinicznych wystąpiły przypadki pogorszenia czynności nerek u pacjentów z mukowiscydozą warunkowaną przez mutację nonsensowną (nmCF) (patrz punkt 4.3).
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with medicinal products that are inducers of UGT1A9 (eg rifampicin).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atalurenu z produktami leczniczymi będącymi aktywatorami UGT1A9 (np. ryfampicyna).
English: The medicine is taken by mouth mixed in liquid or semi-solid food.
Polish: Lek przyjmuje się doustnie po wymieszaniu z płynem lub półpłynnym jedzeniem.
English: Significance of the urinary bladder tumours for humans is considered unlikely.
Polish: Ryzyko wystąpienia takich guzów pęcherza moczowego u ludzi uznaje się za niewielkie.
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension Each sachet contains 250 mg ataluren.
Polish: Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 250 mg atalurenu.
English: At a single, relatively low, maternal dose of 30 mg/kg radiolabelled ataluren, the highest measured concentration of radioactivity in rat milk was 37% of the maternal plasma concentration.
Polish: Po podaniu samicy znakowanego radioizotopem atalurenu w pojedynczej, względnie małej dawce wynoszącej 30 mg/kg największe zmierzone stężenie radioizotopu w szczurzym mleku stanowiło 37% stężenia w osoczu matki.
English: The steady-state is established after approximately two weeks of thrice daily dosing.
Polish: Stan stacjonarny obserwuje się po około dwóch tygodniach podawania leku trzy razy na dobę.
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/003
Polish: Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/003
English: Patients should maintain adequate hydration while taking ataluren (see section 4.4).
Polish: Podczas leczenia atalurenem należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: Patients were required to have documented confirmation of the presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene as determined by gene sequencing.
Polish: Wymogiem było potwierdzenie występowania mutacji nonsensownej udokumentowane wynikami sekwencjonowania genu dystrofiny.
English: Therefore, patients with severe renal impairment or end-stage renal disease should be treated with ataluren only if the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk, and should be closely monitored for possible metabolite toxicity and decrease in efficacy.
Polish: Z tego względu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcową niewydolnością nerek należy leczyć atalurenem tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.