FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes têm de ser monitorizados com frequência e cuidadosamente observados para deteção de quaisquer sintomas durante todo o período de perfusão.
Croatian: - bolesnike pažljivo promatra tijekom infuzije kako bi se opazili mogući simptomi.
Portuguese: Foram avaliados os resultados de segurança de 4 doentes pediátricos (com ≤ 17 anos de idade) incluídos no estudo de IDP (Imunodeficiência Primária) e os resultados de 13 crianças (entre 3 a 16 anos de idade) incluídos no estudo de PTI (Púrpura Trombocitopénica Idiopática).
Croatian: ≤ 17 godina) uključena u PID ispitivanje i rezultati za 13-ero djece (u dobi od 3 do 16 godina) uključene u ITP
Portuguese: Nos doentes em risco, pode ser considerada a utilização de medicamentos IgIV que não contenham estes excipientes.
Croatian: Ig terapiju lijekovima koji ne sadržavaju te pomoćne tvari.
Portuguese: Epistaxe, congestão nasal, síndrome de tosse das vias superiores, dor nos seios nasais, dispneia
Croatian: prsišta i sredoprsja piskanje često manje često epistaksa, kongestija nosa, sindrom kašlja iz gornjih dišnih puteva, bol u sinusima, dispneja manje često
Portuguese: • artralgia (dores nas articulações)
Croatian: • artralgija (bol u zglobovima)
Portuguese: Em pessoas com mais de 2 anos de idade com IHF desenvolve-se uma aversão espontânea para alimentos contendo frutose e pode ser combinada com o aparecimento de sintomas (vómitos, distúrbios gastrointestinais, apatia, atraso na estatura e no peso).
Croatian: U osoba s nasljednim nepodnošenjem fruktoze starijih od 2 godine razvija se spontana averzija prema hrani koja sadrži fruktozu, a ona može biti povezana s nastupom simptoma (povraćanje,
Portuguese: • corrimento nasal posterior (muco excessivo)
Croatian: ● postnazalni drip (prekomjerno lučenje sluzi)
Portuguese: As frequências foram determinadas de acordo com a seguinte convenção:
Croatian: Učestalosti nuspojava procijenjene su sukladno sljedećem:
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que a Flebogamma DIF é administrada a um doente, o nome e o número de lote do medicamento (indicado no rótulo e na embalagem exterior depois de Lote) sejam registados, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Croatian: Strogo se preporučuje bilježenje naziva i broja serije lijeka (navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Serija") pri svakoj primjeni lijeka Flebogamma DIF u svrhu evidencije korištenih serija za bolesnika.
Portuguese: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ou 400 ml de solução em frascos para injetáveis (vidro tipo II) com tampa (borracha de cloro-butilo).
Croatian: Staklena bočica (staklo tip II) s 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ili 400 ml otopine s gumenim čepom (klorobutil guma).
Portuguese: Diminuição da tensão arterial diastólica, aumento da tensão arterial, aumento da tensão arterial sistólica, aumento da frequência cardíaca
Croatian: povišen krvni tlak, povišen sistolički krvni tlak, povećana srčana frekvencija manje često snižen dijastolički krvni tlak,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (5 g, 10 g e 20 g)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (5 g, 10 g i 20 g)
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IgIV requer: - hidratação adequada antes do início da perfusão com IgIV - monitorização da produção de urina - monitorização dos níveis séricos de creatinina - evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa (ver 4.5)
Croatian: - odgovarajuću hidraciju prije početka i.v. infuzije Ig - bilježenje volumena izlučene mokraće - praćenje razine serumskog kreatinina
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Flebogamma DIF
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Flebogamma DIF Nemojte primjenjivati lijek Flebogamma DIF
Portuguese: Pode ser desenvolvida anemia hemolítica subsequentemente à terapêutica com IgIV devido ao aumento da sequestração de glóbulos vermelhos (GV).
Croatian: Hemolitička anemija se može razviti nakon i.v.
Portuguese: • aumento da tensão arterial
Croatian: • povišen krvni tlak
Portuguese: Lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (TRALI)
Croatian: Akutno oštećenje pluća povezano s transfuzijom
Portuguese: Taquicardia
Croatian: • urtikarija
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 perfusões):
Croatian: Često (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 infuzija):
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Flebogamma DIF 100 mg/ml, solução para perfusão.
Croatian: NAZIV LIJEKA Flebogamma DIF 100 mg/ml otopina za infuziju
Portuguese: Trombocitopénia imune primária 0,8 - 1 g/kg ou
Croatian: Sindromi primarne imunodeficijencije Početna doza: 0,4 - 0,8 g/kg
Portuguese: Observou-se que a proporção de dores de cabeça, tremores, febre, náuseas, vómitos, tensão arterial baixa, aumento da frequência cardíaca e dores de costas nas crianças foi mais elevada do que nos adultos.
Croatian: Opaženo je da se glavobolja, zimica, vrućica, mučnina, povraćanje, nizak krvni tlak, ubrzani otkucaji srca i bol u leđima javljaju u djece u većem udjelu nego u odraslih.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO (10 g e 20 g)
Croatian: NALJEPNICA BOČICE (10 g i 20 g)
Portuguese: • dor relacionada com sinusite
Croatian: ● bol u sinusima
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Portuguese: • contusão
Croatian: ● vrtoglavica
Portuguese: Observou-se que a proporção de dores de cabeça, febre, aumento da frequência cardíaca e tensão arterial baixa nas crianças foi mais elevada do que nos adultos.
Croatian: Opaženo je da se glavobolja, vrućica, ubrzani otkucaji srca i nizak krvni tlak javljaju u djece u većem udjelu nego u odraslih.
Portuguese: Dose inicial: 2 g/kg repartidos durante 2 - 5 dias consecutivos.
Croatian: Početna doza: 2 g/kg u podijeljenim dozama tijekom 2 do 5 uzastopnih dana.
Portuguese: • diminuição da tensão arterial
Croatian: • snižen krvni tlak
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem ser examinados para os sintomas da Intolerância Hereditária à frutose antes de receber Flebogamma DIF.
Croatian: Stoga, prije primanja lijeka Flebogamma DIF bolesnike treba pregledati na simptome nasljednog nepodnošenja fruktoze.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Flebogamma DIF 50 mg/ml, solução para perfusão.
Croatian: NAZIV LIJEKA Flebogamma DIF 50 mg/ml otopina za infuziju
Portuguese: Adultos (≥ 18 anos)
Croatian: Odrasli (≥ 18 godina)
Portuguese: • O seu médico irá querer monitorizar cuidadosamente o seu coração.
Croatian: • Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati Vaše srce.
Portuguese: Alguns destes doentes tinham menos de 50 anos de idade.
Croatian: Neki od tih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Portuguese: A cada 6 a 8 semanas, dependendo da sua doença
Croatian: Svakih 6 do 8 tjedana, ovisno o bolesti
Portuguese: • Melhorar a sua função física.
Croatian: • poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Portuguese: Este tipo de cancro tem habitualmente levado à morte.
Croatian: Ova vrsta raka obično je završila smrću.
Portuguese: Cerca de 50 % dos doentes pertenciam à classe funcional III.
Croatian: Približno 50% bolesnika pripadalo je funkcionalnoj klasi III.
Portuguese: Resposta PASI 75**
Croatian: Odgovor PASI 75**
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves ou colocar em risco de vida.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne ili opasne po život.
Portuguese: Após a reconstituição:
Croatian: Nakon rekonstitucije:
Portuguese: Mostre este cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento.
Croatian: Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji sudjeluje u Vašem liječenju.
Portuguese: A experiência clínica disponível é limitada.
Croatian: Kliničko iskustvo je ograničeno.
Portuguese: Desconhece-se se este achado era devido a efeitos sobre os machos e/ou fêmeas.
Croatian: Nije poznato je li ovaj učinak bio posljedica djelovanja na mužjake i/ili ženke.
Portuguese: Informação adicional sobre populações especiais
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Portuguese: Para mais informações ver secção relativa à Gravidez e amamentação.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio o trudnoći i dojenju.
Portuguese: Além disso:
Croatian: Osim toga:
Portuguese: É utilizado em adultos para as seguintes doenças inflamatórias:
Croatian: Koristi se u odraslih osoba za sljedeće upalne bolesti:
Portuguese: Frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Portuguese: Estas crianças devem ter idade igual ou superior a 6 anos.
Croatian: Ta djeca moraju imati 6 ili više godina.
Portuguese: Discuta com o seu médico a utilização de contraceção durante este tempo.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja
Portuguese: Nos doentes que respondem, as estratégias alternativas para continuação do tratamento são as seguintes:
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na terapiju, alternativne strategije za nastavak liječenja su sljedeće:
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver numa dieta com restrição em sal.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste na dijeti s ograničenim unosom soli.
Portuguese: Cerca de 50 % dos casos fatais notificados apresentaram-se associados a infeção.
Croatian: Gotovo 50% prijavljenih smrtnih slučajeva bilo je povezano s infekcijom.
Portuguese: Crianças e adolescentes A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
Portuguese: A duração mediana da resposta foi de 12 semanas.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 12 tjedana.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26/05/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibnja 2016.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas fraturas ósseas (6,8 %), no entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%), ali nije utvrđena uzročna povezanost.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens chave:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Portuguese: • Problemas nos olhos, incluindo olhos vermelhos e infeções
Croatian: • problemi s očima, uključujući crvene oči i infekcije
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos foram linfomas.
Croatian: Otprilike polovica tih slučajeva bili su limfomi.
Portuguese: Tempo mediano até à perda de resposta na semana 54
Croatian: Medijan vremena do gubitka odgovora u razdoblju do 54. tjedna
Portuguese: Dados combinados do ACT 1 e 2.
Croatian: Zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2
Portuguese: • Kineret (anacinra).
Croatian: • Kineret (anakinra).
Portuguese: Misture suavemente.
Croatian: Lagano promiješajte.
Portuguese: • Infeção por hepatite B, quando já teve hepatite B no passado
Croatian: • infekcija hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
Portuguese: • Tem alergia ao infliximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Croatian: • ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Portuguese: Flixabi é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
Croatian: Flixabi se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Portuguese: Número de telefone do médico:
Croatian: Telefonski broj liječnika:
Portuguese: É recomendado o exame periódico da pele, particularmente em doentes com fatores de risco para cancro da pele.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože, osobito u bolesnika koji imaju čimbenike rizika za rak kože.
Portuguese: Os efeitos observados às 54 semanas foram mantidos até às 102 semanas.
Croatian: Učinci opaženi nakon 54 tjedna održali su se tijekom 102 tjedna.
Portuguese: O que é Flixabi e para que é utilizado
Croatian: Što je Flixabi i za što se koristi
Portuguese: Não se realizaram exames oftalmológicos específicos em doentes por forma a investigar a relevância deste achado para os seres humanos.
Croatian: Nisu provedeni specifični oftalmološki pregledi u bolesnika kako bi se ispitala značajnost tog nalaza za ljude.
Portuguese: São discutidas em baixo outras considerações especiais.
Croatian: O ostalim posebnostima raspravlja se u daljnjem tekstu.
Portuguese: • em associação com o metotrexato
Croatian: • u kombinaciji s metotreksatom
Portuguese: PC SN NN
Croatian: PC SN
Portuguese: Foram notificados três casos de pneumonia (1 grave) e 2 casos de herpes zoster (ambos não graves).
Croatian: Prijavljena su i 3 slučaja pneumonije (1 ozbiljan) i 2 slučaja herpesa zoster (niti jedan ozbiljan).
Portuguese: Semana 26 Todos os doentes aleatorizados
Croatian: 26. tjedan Svi randomizirani bolesnici
Portuguese: É importante que você e o seu médico registem o nome da marca e o número de lote do seu medicamento.
Croatian: Važno je da Vi i Vaš liječnik zabilježite zaštićeni naziv i broj serije Vašeg lijeka.
Portuguese: • O medicamento irá ser-lhe administrado por perfusão (gota-a-gota) (durante 2 horas) numa das suas veias, habitualmente do seu braço.
Croatian: • Lijek će se primijeniti infuzijom (ukapavanjem) tijekom 2 sata u jednu od vena, obično na ruci.
Portuguese: Deixe a solução reconstituída repousar durante 5 minutos.
Croatian: Ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 minuta.
Portuguese: • Reduzir os sinais e sintomas da sua doença,
Croatian: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Portuguese: A maioria destes doentes (67 %) não requereu qualquer titulação da dose.
Croatian: U većine bolesnika (67%) nije bila potrebna titracija doze.
Portuguese: Depois de removido da conservação refrigerada, Flixabi não pode voltar à conservação refrigerada.
Croatian: Nakon što je izvađen iz hladnjaka, Flixabi se ne smije vratiti u hladnjak na čuvanje.
Portuguese: A maioria das reações à perfusão graves ocorreu durante a segunda perfusão na semana 2.
Croatian: Većina ozbiljnih reakcija na infuziju pojavila se tijekom druge infuzije u 2. tjednu.
Portuguese: Escreva o novo prazo de validade na embalagem exterior, incluindo o dia/mês/ano.
Croatian: Napišite na kutiju novi rok valjanosti koji uključuje dan/mjesec/godinu.
Portuguese: Os resultados chave de eficácia para o IMPACT e para o IMPACT 2 são apresentados na Tabela 9 abaixo:
Croatian: Najvažniji rezultati za djelotvornost u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 prikazani su u tablici 9:
Portuguese: A maioria das neoplasias malignas desenvolveram-se no pulmão ou cabeça e pescoço.
Croatian: Većina zloćudnih promjena razvila se na plućima, glavi i vratu.
Portuguese: Todos os doentes tinham apresentado uma resposta inadequada às terapêuticas convencionais efetuadas anteriormente.
Croatian: Svi su bolesnici imali neodgovarajući odgovor na prethodno konvencionalno liječenje.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irá preparar o medicamento para perfusão.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremit će lijek za infuziju.
Portuguese: O intervalo entre a última dose de manutenção e a primeira dose de reindução variou entre 35-231 dias.
Croatian: Interval između zadnje doze održavanja i prve doze ponovljenog uvodnog režima liječenja kretao se od 35 do 231 dana.
Portuguese: Flixabi será conservado por profissionais de saúde no hospital ou na clínica.
Croatian: Flixabi će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Croatian: Posebice recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Portuguese: Resultado:
Croatian: Rezultat:
Portuguese: • Dor nas articulações, músculos ou nas costas
Croatian: • bol u zglobovima, mišićima ili leđima
Portuguese: Doentes com resposta ACR20/ doentes avaliados (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Portuguese: Dado que a eliminação de infliximab pode demorar até seis meses, a monitorização deverá continuar ao longo desse período.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci, bolesnik mora biti pod nadzorom i tijekom tog razdoblja.
Portuguese: Alguns casos tiveram um desfecho fatal.
Croatian: Neki su slučajevi imali smrtni ishod.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas encontram-se divididas pelas seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir de dados disponíveis).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas melhorias estatística e clinicamente significativas na qualidade de vida e na altura, assim como uma diminuição significativa da utilização de corticosteroides em comparação com o início do estudo.
Croatian: Uz to, opaženo je statistički i klinički značajno poboljšanje u kvaliteti života i u visini kao i značajno smanjenje primjene kortikosteroida u odnosu na početak liječenja.
Portuguese: Aproximadamente 3 % dos doentes suspenderam o tratamento devido a reações relacionadas com a perfusão e todos os doentes recuperaram com ou sem terapêutica médica.
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija povezanih s infuzijom i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Portuguese: Doença de Crohn (6 a 17 anos)
Croatian: Crohnova bolest (6 do 17 godina)
Portuguese: Não se observou uma farmacocinética dependente do tempo.
Croatian: Nije primijećena ovisnost farmakokinetike o vremenu.
Portuguese: Os efeitos agudos da perfusão, incluindo reações anafiláticas, podem desenvolver-se durante (em segundos) ou em poucas horas após perfusão.
Croatian: Akutne reakcije na infuziju, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon infuzije.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biopsias, de acordo com as recomendações locais.
Croatian: Kontrolni pregledi moraju obuhvatiti kolonoskopiju i biopsiju sukladno lokalnim preporukama.
Portuguese: N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Croatian: N/P 6,7% N/P 1,7%
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após "EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP".
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros:
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Rijetko:
Portuguese: Saliente-se que a supressão do TNFα pode mascarar os sintomas de infeção, tal como a febre.
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Portuguese: As vias de eliminação do infliximab não se encontram caracterizadas.
Croatian: Putevi eliminacije infliksimaba nisu opisani.
Portuguese: * incluindo tuberculose bovina (infeção BCG disseminada), ver secção 4.4
Croatian: *uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Portuguese: Estas reações da pele podem ser acompanhadas de febre.
Croatian: Navedene kožne reakcije mogu biti praćene vrućicom.
Portuguese: Flixabi, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como melhoria da função física em:
Croatian: Flixabi je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u:
Portuguese: • Flixabi irá ser-lhe administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Croatian: • Flixabi će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Portuguese: • Reduzir o número de aberturas anormais (fístulas) entre o seu intestino e a sua pele que não foram controladas com outros medicamentos ou cirurgia.
Croatian: • smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim lijekovima ili kirurškim putem.
Portuguese: Uma pequena proporção de reações à perfusão foram reações alérgicas graves.
Croatian: Mali udio reakcija na infuziju činile su teške alergijske reakcije.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outras proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: (rubor)
Croatian: (pleuritis)
Portuguese: Convulsão, neuropatia
Croatian: napadaji, neuropatija
Portuguese: • Após a preparação de Flixabi para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Flixabi upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Portuguese: • Um cancro do sangue raro que afeta maioritariamente rapazes adolescentes ou homens jovens
Croatian: • rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u dječaka tinejdžerske dobi ili mlađih muškaraca
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 20 mg/kg sem quaisquer efeitos tóxicos.
Croatian: Primjena jednokratnih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke.
Portuguese: A eficácia de infliximab durante a semana 54 foi avaliada no estudo ACT 1.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba do 54. tjedna ispitivala se u ispitivanju ACT 1.
Portuguese: Cerca de 93 % dos doentes tinham sido previamente tratados com antibióticos ou terapêutica imunossupressora.
Croatian: Približno 93% bolesnika prethodno je primalo antibiotsku ili imunosupresivnu terapiju.
Portuguese: Evitar uma agitação prolongada ou vigorosa.
Croatian: Izbjegavajte dugotrajno ili žustro mućkanje.
Portuguese: Flixabi apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o seu médico considerar que é necessário para si.
Croatian: Flixabi se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI no IMPACT e no IMPACT 2
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
Portuguese: Os resultados principais são apresentados na Tabela 10.
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u tablici 10.
Portuguese: Vírus da Hepatite B
Croatian: Virus hepatitisa B
Portuguese: Aberturas anormais na pele
Croatian: Neprirodni otvori na koži
Portuguese: Em todos os casos, o tratamento com infliximab foi interrompido e/ou instituído outro tratamento com completa resolução dos sinais e sintomas.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje infliksimabom bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Portuguese: Não há evidência que sugira que infliximab agrava ou provoca estenoses fibróticas.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali da infliksimab pogoršava ili uzrokuje fibrozne strikture.
Portuguese: Antes da reconstituição: 4 anos a 2°C - 8°C.
Croatian: Prije rekonstitucije: 4 godina na temperaturi 2°C-8°C.
Portuguese: Não foram estudadas perfusões mais curtas com doses > 6 mg/kg (ver secção 4.8).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s kraćim trajanjem infuzije kod doza > 6 mg/kg (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: 3 Mediana de seguimento (semanas)
Croatian: Medijan praćenja (tjedni)
Portuguese: Flixabi atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
Croatian: Flixabi djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
Portuguese: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Croatian: ≥ 5 x GGN placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab placebo infliksimab
Portuguese: • Em alguns doentes a receber infliximab, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.