FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea unei apărători de siguranţă pasive pentru ac pentru Nivestim 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă si pentru Nivestim 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Bulgarian: Употреба на пасивен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 30 MU/ 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор и Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Romanian: Numărul (UE) APP
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн
Romanian: Datele actualizate trebuie depuse până la data de 31 Decembrie
Bulgarian: Актуализираните данни трябва да бъдат подадени до 31 декември 2015 г.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
Bulgarian: Изходните характеристики обикновено са балансирани между двете групи.
Romanian: Nu se cunoaște cauza exactă.
Bulgarian: Точната причина е неизвестна.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozei.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
Romanian: Rata de supraviețuire estimată la 1 an a fost de 41%.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Lonza Biologics, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Lonza Biologics, Inc.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost în totalitate elucidat rolul acestui biomarker (expresia PD-L1).
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate.
Bulgarian: Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние.
Romanian: În absenţa studiilor studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Romanian: Deoarece multe medicamente, inclusiv anticorpii, pot fi excretate în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Romanian: Veți găsi această informație și pe Cardul de atenționare pentru pacient care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
Romanian: Reducerea rapidă a dozei poate duce la agravarea reacţiei adverse.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване на нежеланата реакция.
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri (< 65 de ani).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului.
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statusul PD-L1.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от техния PD-L1 статус.
Romanian: Trebuie să ştiţi faptul că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere şi că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате сами симптомите с други лекарства.
Romanian: Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
Romanian: Pe baza acestei doze prescrise, se calculează doza totală care trebuie administrată.
Bulgarian: На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ță și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: SFP a fost evaluată conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
Romanian: Este important să păstrați acest Card de atenționare și să îl arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanelor care vă acordă îngrijire.
Bulgarian: Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия
Romanian: Numai 4 pacienţi (0,8%) au avut status persistent pozitiv.
Bulgarian: Само 4-ма пациенти (0,8%) са персистиращо позитивни.
Romanian: Înainte de lansarea produsului Nivolumab BMS în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Ниволумаб BMS във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
Romanian: • Cardul de atenţionare pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Romanian: Frecvenţele reflectă proporţia de pacienţi care au prezentat o agravare faţă de momentul iniţial a parametrilor de laborator.
Bulgarian: Честотата отразява процента пациенти с влошаване спрямо изходното ниво при лабораторни изследвания.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea unui răspuns imun la nivolumab.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб.
Romanian: Inflamaţie a ficatului (hepatită).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
Romanian: Reacţie alergică, reacţii asociate administrării medicamentului
Bulgarian: Алергична реакция, реакции свързани с приема на лекарството
Romanian: Soluţia are un pH de aproximativ 6,0 şi osmolalitate de aproximativ 340 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът има рН приблизително 6,0 и осмолалитет около 340 mOsm/kg.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (24%) sau 1 (76%).
Bulgarian: Изходният скор за функционален статус по скалата на ECOG е 0 (24%) или 1 (76%).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Romanian: În cazul reacţiilor adverse mediate imun suspectate, se impune evaluarea adecvată în vederea confirmării etiologiei sau a excluderii altor cauze.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Romanian: Acestea pot fi semne ale inflamaţiei plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstiţială).
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Romanian: Valoarea biomarkerilor privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab trebuie studiată ulterior, în special:
Bulgarian: Стойността на биомаркерите за предсказване на ефикасността на ниволумаб трябва да се проучи допълнително и по-специално:
Romanian: Nu există date privind utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на ниволумаб при бременни жени.
Romanian: Vezi mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate; anomalii ale testelor de laborator".
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели" по-долу.
Romanian: 30 Septembrie 2015
Bulgarian: 30 септември 2015 г.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nivolumab BMS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ниволумаб BMS
Romanian: Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepţia cazului în care beneficiul clinic depăşeşte riscul potenţial.
Bulgarian: Употребата на ниволумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск.
Romanian: Semnele și simptomele endocrinopatiilor trebuie considerate mediate imun, cu excepţia cazului în care a fost identificată o altă etiologie.
Bulgarian: Признаците и симптомите на ендокринопатии следва да се считат за имуносвързани, освен ако не е идентифицирана алтернативна етиология.
Romanian: Nu au existat dovezi de modificare a profilului farmacocinetic sau profil de toxicitate asociat apariţiei anticorpilor anti-medicament.
Bulgarian: Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела.
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4.0 (National Cancer Institute Common
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programați administrarea dozei următoare.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза.
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcţie de profilul individual de siguranţă şi tolerabilitate.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата или прекратяване на лечението може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Romanian: • Informaţii relevante (de exemplu gravitate, severitate, frecvenţă, timpul până la debut, reversibilitatea EA după caz) pentru următoarele probleme referitoare la siguranţă:
Bulgarian: Съответна информация (напр. сериозност, тежест, честота, време за развитие, обратимост на нежеланото събитие, както е приложимо) за следните съображения за безопасност:
Romanian: Calea metabolică a nivolumab nu a fost caracterizată.
Bulgarian: Метаболитният път на ниволумаб не е охарактеризиран.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с ниволумаб, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Romanian: Nu se poate exclude riscul pentru un sugar alăptat.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici ( ≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 5.1 и 5.2).
Romanian: 2 ani
Bulgarian: 3 седмици.
Romanian: Nu s-au raportat tulburări tiroidiene de grad 3-5.
Bulgarian: Не се съобщава за тиреоидни нарушения степен 3-5.
Romanian: Doza prescrisă pentru pacient este exprimată în mg/kg.
Bulgarian: Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg.
Romanian: Majoritatea pacienţilor se prezintă cu creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice ale creatininei.
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
Romanian: Rezultatele asociate indicilor de creştere, dar şi parametrilor teratogeni, neurocomportamentali, imunologici şi clinici pe durata perioadei postnatale de 6 luni au fost comparabile cu grupul de control.
Bulgarian: Резултатите по отношение на показателите за растеж, както и параметрите за тератогенност, невроповеденчески, имунологични параметри и параметрите на клиничната патология през целия 6-месечен постнатален период са сравними с контролната група.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (93%) şi de sex masculin (76%).
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%).
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacodinamice, este puţin probabil ca nivolumab să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните свойства, няма вероятност ниволумаб да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Doza de Nivolumab BMS care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Bulgarian: Ниволумаб BMS което ще Ви бъде приложено, ще се изчислява на базата на Вашето телесно тегло.
Romanian: Ghidul de gestionare a reacţiei adverse trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови
Romanian: La o proporţie de 31% dintre pacienţi progresia bolii a fost raportată drept cel mai bun răspuns la schema de tratament anterioară cea mai recentă, iar 45% au fost au trataţi cu nivolumab în interval de 3 luni după încheierea tratamentului anterior cel mai recent.
Bulgarian: Тридесет и един процента са имали прогресия на заболяването, съобщено като най-добрия отговор към предишна терапевтична схема, а 45% са получавали ниволумаб до 3 месеца след приключване на предишния си цикъл на лечение.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice embriofetale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне, лекарственият продукт трябва да се приложи чрез инфузия или да се разреди и приложи чрез инфузия незабавно.
Romanian: S-a observat o creştere dependentă de doză a pierderilor fetale şi mortalitate neonatală crescută începând cu al treilea trimestru.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на дозозависима загуба на фетуса и повишена неонатална смъртност от началото на третия триместър.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Romanian: Concentraţia soluţiei perfuzabile finale trebuie să fie între 1 şi 10 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml.
Romanian: Nivolumab este un anticorp monoclonal uman, astfel încât nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice.
Bulgarian: Ниволумаб е човешко моноклонално антитяло, като такoва, проучвания за фармакокинетичните взаимодействия не са провеждани.
Romanian: - Este important să păstrați cu dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient pe parcursul
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, fie 1 flacon a 10 ml.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, които съдържат 1 флакон от 4 ml или 1 флакон от 10 ml.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nivolumab BMS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse potenţiale, cum este fatigabilitatea (vezi pct. 4.8), pacienţilor trebuie să li se recomande precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până în momentul în care au certitudinea că tratamentul cu nivolumab nu are un impact negativ asupra lor.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект
Romanian: Flacoanele trebuie păstrate în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазват от светлина.
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță țintă specifică din organism.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид белтък, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.
Romanian: Nu utilizaţi Nivolumab BMS dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru.
Bulgarian: Не използвайте Ниволумаб BMS, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар не Ви каже изрично да го използвате.
Romanian: PASUL 2
Bulgarian: СТЪПКА 2
Romanian: Toți medicii care prescriu Nivolumab BMS trebuie să fie familiarizați cu Informațiile pentru medic și recomandările privind conduita terapeutică.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи Ниволумаб BMS трябва да бъдат запознати с Информация за медицински специалисти и Указания за лечение.
Romanian: Parametrii cheie ai rezultatului secundar privind eficacitatea au fost rata de răspuns obiectiv (RRO), conform evaluării de către investigator, şi supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP).
Bulgarian: Основните вторични измерители на резултата за ефикасност са степента на обективен отговор (ORR) измерен от изследователя, и преживяемост без прогресия (PFS).
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor referitoare la siguranţă şi când să solicite asistenţă unui
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се
Romanian: Acestea includ: Scădere a numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (care sunt importante în combaterea infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекцията) или тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването)
Romanian: Nivolumab BMS trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C).
Romanian: Reacţia anafilactică de grad 3 şi reacţia de hipersensibilitate de grad 4 au fost raportate, fiecare, la 1 pacient; ambele evenimente au dus la întreruperea tratamentului şi s-au remis în urma tratamentului.
Bulgarian: За анафилактична реакция степен 3 и за реакция на свръхчувствителност степен 4 се съобщава при 1 пациент, като и двата случая водят до прекратяване на прилагането на лекарствения продукт и отшумяват в процеса на лечение.
Romanian: Nivolumab BMS acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră.
Bulgarian: Ниволумаб BMS действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от описаните по-горе нежелани реакции.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacţii adverse şi se va institui imediat tratamentul simptomatic adecvat.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции и съответно незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Romanian: Probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse.
Bulgarian: Проблеми с белите дробове, като затруднено дишане или кашлица.
Romanian: La nici unul dintre aceşti pacienţi nu s-au administrat corticosteroizi în doze mari.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е получавал високи дози кортикостероиди.
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea gradului de conştientizare privind evenimentele adverse posibil mediate imun asociate cu utilizarea Nivolumab BMS, modalitatea de gestionare a acestora şi creşterea gradului de conştientizare al pacienţilor sau aparţinătorilor acestora asupra semnelor şi simptomelor timpurii relevante pentru aceste evenimente adverse.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на Ниволумаб BMS, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно признаците и симптомите, свързани с началото на тези нежелани събития.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nivolumab BMS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ниволумаб BMS при деца на възраст под 18 години все още
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu nivolumab:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични проучвания с ниволумаб:
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariţia semnelor și simptomelor endocrinopatiilor și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și aşa cum este indicat pe baza evaluării clinice).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии и за промени в тиреоидната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано, въз основа на клинична оценка).
Romanian: Medicul prescriptor trebuie să discute cu pacientul riscurile terapiei cu Nivolumab BMS.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете от терапията с Ниволумаб BMS.
Romanian: Pneumonită de grad 2
Bulgarian: Пневмонит степен 2
Romanian: Vi se va administra tratamentul cu Nivolumab BMS într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Bulgarian: Лечението с Ниволумаб BMS ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri de hepatită severă.
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани тежки случаи на хепатит.