FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene etanol (alcohol) 50% vol., esto es, un máximo de 1,58 g por vial, equivalentes a 40 ml de cerveza o 17 ml de vino por vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), dit is tot 1,58 g per injectieflacon wat overeenkomt met 40 ml bier of 17 ml wijn per injectieflacon.
Spanish: Linfedema (G3/4: 0%)
Dutch: Lymfoedeem (G3/4: 0%)
Spanish: Disnea (G3/4: 1%); tos (G3/4: < 1%); epistaxis (G3/4: < 1%)
Dutch: Hoesten (G3/4: < 1%); Epistaxis (G3/4: < 1%)
Spanish: EU/1/11/748/002 - 5 viales
Dutch: EU/1/11/748/002 - 5 injectieflacons
Spanish: Artralgia (G3/4: 0,3%); mialgia (G3/4: 0,3%)
Dutch: Artralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%)
Dutch: Beste totale respons op studiebehandeling [chemotherapie +/- radiotherapie] (%) (95% CI)
Spanish: Eliminación:
Dutch: Afval:
Spanish: La farmacocinética del docetaxel ha sido evaluada en pacientes con cáncer, tras la administración de 20-115 mg/m2, en estudios de fase I. El perfil cinético del docetaxel es dosis-independiente y se basa en un modelo farmacocinético tricompartimental, con semividas para las fases ,  y  de 4 min, 36 min y 11,1 horas, respectivamente.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, β- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
Spanish: EU/1/11/748/004 - 5 viales
Dutch: EU/1/11/748/004 - 5 injectieflacons
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de pulmón, docetaxel puede administrarse en monoterapia o en combinación con cisplatino.
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan docetaxel hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Spanish: • inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, docetaxel se administra en combinación con cisplatino y 5¬fluorouracilo.
Dutch: - Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Spanish: • Cáncer de mama con afectación ganglionar operable
Dutch: • operabele klierpositieve borstkanker
Spanish: Letargo
Dutch: Lethargie
Spanish: En el ensayo clínico pivotal de la combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para el tratamiento de adenocarcinoma gástrico, se excluyó a los pacientes con valores de GOT y/o GPT mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal, asociado con valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el límite superior del rango normal y bilirrubina mayor de 1 vez el límite superior del rango normal; en estos pacientes no se debe utilizar docetaxel a menos que esté estrictamente indicado y no se puede recomendar ninguna reducción de la dosis.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Spanish: IC95% p =
Dutch: 95% CI p-waarde†*
Spanish: Un vial de 1 ml de concentrado contiene 395 mg de etanol anhidro.
Dutch: Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 395 mg watervrij ethanol.
Spanish: Docetaxel fue comparado con la combinación de mitomicina C y vinblastina (12 mg/m cada 6 semanas y 6 mg/m2 cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con antraciclinas.
Dutch: Bij patiënten bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m2 elke 6 weken en 6 mg/m2 elke drie weken).
Spanish: Un cociente de riesgos instantáneos inferior a 1 favorece el tratamiento de docetaxel + cisplatino + 5¬FU *Modelo de Cox (ajuste para la localización tumoral primaria, estadios clínicos T y N y PSWHO) **Prueba del orden logarítmico ***Prueba de chi
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ
Spanish: Isquemia miocárdica (G3/4: 1,7%)
Dutch: Myocardischemie (G3/4: 1,7%)
Spanish: Un vial de 4 ml de concentrado contiene 80 mg de docetaxel.
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) a la quimioterapia (%) (IC 95%)
Dutch: Beste totale respons (CR + PR) op chemotherapie (%) (95% CI)
Spanish: Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrado estéril EFG docetaxel
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml steriel concentraat docetaxel
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra en fase avanzada (ha empezado a extenderse).
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een gevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Spanish: El texto completo del EPAR de Docetaxel Mylan puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • cáncer de próstata, cuando el cáncer no responde al tratamiento hormonal.
Dutch: • prostaatkanker als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docetaxel Mylan el 31 de enero de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan verleend.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docetaxel Mylan es equivalente a Taxotere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Mylan vergelijkbaar is met Taxotere.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Mylan.
Spanish: Docetaxel Mylan deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm3).
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden toegediend als het gehalte aan neutrofielen (een type witte bloedcel) in het bloed normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Spanish: Resumen del EPAR para el público general docetaxel
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek docetaxel
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Mylan vast te stellen.
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo y el estadio del cáncer de mama tratado.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Spanish: Dado que Docetaxel Mylan es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Docetaxel Mylan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Mylan.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Docetaxel Mylan es un medicamento génerico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel beïnvloed en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Spanish: Docetaxel Mylan es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Dutch: Docetaxel Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios);
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Spanish: Docetaxel Mylan se administra en perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Dutch: Docetaxel Mylan wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
Spanish: Docetaxel Mylan es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Spanish: Docetaxel Mylan se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
Dutch: Docetaxel Mylan wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
Spanish: Docetaxel Mylan debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Dutch: Docetaxel Mylan mag alleen worden gebruikt op ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
Spanish: El principio activo de Docetaxel Mylan, el docetaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Mylan, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Spanish: La empresa mostró asimismo que la solución para perfusión de Docetaxel Mylan tiene una calidad comparable a la de Taxotere.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Mylan infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Mylan
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Mylan:
Spanish: Docetaxel Mylan puede utilizarse en monoterapia tras el fracaso de otros tratamientos.
Dutch: Docetaxel Mylan kan als op zichzelf staande behandeling (monotherapie) worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Docetaxel Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Mylan?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docetaxel Mylan ?
Dutch: Waarom is Docetaxel Mylan goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Mylan?
Dutch: Wat is Docetaxel Mylan?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docetaxel Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Docetaxel Mylan.
Spanish: Un día antes de administrar al paciente Docetaxel Mylan mediante perfusión deberá administrársele dexametasona (un medicamento antiinflamatorio).
Dutch: De patient moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docetaxel Mylan.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
Dutch: Verpakkingsgrootte
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número]
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Spanish: • 18 meses.
Dutch: • 18 maanden.
Spanish: Se deben considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O POR UNIDAD
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Spanish: La solución premezcla debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Dutch: De voorgemengde oplossing dient direct na bereiding gebruikt te worden.
Spanish: El disolvente es una solución incolora.
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze oplossing.
Spanish: Negativo Positivo
Dutch: Negatief Positief
Spanish: Total Categoría 1 de edad
Dutch: Totaal Leeftijdscategorie 1
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Spanish: Pregunte a su farmacéutico dónde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Spanish: Muy raro: un caso de alopecia no reversible al final del estudio.
Dutch: Zeer zelden: een geval van niet reversibele alopecia aan het eind van de studie.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente.
Dutch: • haarverlies: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
Spanish: • si el número de glóbulos blancos de la sangre es demasiado bajo;
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta fue de 26,1 semanas.
Dutch: Het overall responsepercentage bedroeg 6,8% in de groep evalueerbare patiënten en de mediane duur van de response was 26,1 weken.
Spanish: Fecha de la primera autorización : 26 Enero de 2010 Fecha de la última renovación: 22 de Mayo de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:26 januari 2010 Datum van hernieuwing van de vergunning: 14 juli 2014
Spanish: Categoría 2 de edad
Dutch: Leeftijdscategorie 2
Spanish: H-2100 Gödöllo
Dutch: H-2100 Gödöllő
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: FAC Razón de riesgos (TAC/FAC)
Dutch: TAC FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Taxanos, Código ATC: L01CD 02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Taxanen, ATC-code: L01CD 02
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1
Spanish: El análisis exploratorio de subgrupos de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que cumplen el criterio quimioterápico de St. Gallen 2009 - (población ITT) se llevó a cabo y se presenta a continuación
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St.Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
Spanish: Qué es Docetaxel Teva y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Docetaxel Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Teva.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Teva.
Spanish: †Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Dutch: Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Spanish: En torn al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estimados por el modelo eran muy próximos a los estimados a partir de los estudios de fase 1.
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I studies.
Spanish: - Para el tratamiento de cáncer de mama temprano con o sin implicación de nódulos linfáticos,
Dutch: - Voor de behandeling van vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn,
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docetaxel Teva en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docetaxel Teva in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Docetaxel Teva contiene alcohol.
Dutch: Docetaxel Teva bevat alcohol.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y viales después de "EXP".
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons na "EXP".
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede hacer que la piel se pele (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Spanish: Docetaxel Teva le será administrado por un profesional sanitario.
Dutch: Docetaxel Teva zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Spanish: En ambos grupos, la calidad de vida determinada por el cuestionario EORTC fue similar y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
Dutch: In beide groepen was de meting van de «quality of life» door middel van de EORTC vragenlijst vergelijkbaar en constant gedurende de behandeling en de follow-up.
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6)..
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave.
Dutch: - U heeft een ernstige leverziekte.
Spanish: • arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta como latidos del corazón irregulares y/o rápidos, falta de aliento grave, mareos y/o desmayo).
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (die tot uiting komt als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid en/of flauwte).
Spanish: Tasa de respuesta global (%):
Dutch: Totaal responspercentage (%):
Spanish: - El principio activo es docetaxel.
Dutch: - Het actieve bestanddeel is docetaxel.
Spanish: Grado histológico
Dutch: Histologische graad
Spanish: Grado1 (incluídos grados no valorados) Grado 2
Dutch: Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
Spanish: • llagas en la boca
Dutch: • blaasjes in de mond
Spanish: Los efectos no deseados sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
Dutch: Bijwerkingen op de testis waargenomen in toxiciteitsstudies bij knaagdieren suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Spanish: Segundo episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes.
Dutch: Tweede episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli.
Spanish: Concentrado y disolvente para solución para perfusión.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con insuficiencia hepática severa, dado que no se dispone de datos al respecto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen, daar er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: <35 años ≥35 años
Dutch: ≥35 jaar
Spanish: Estas reacciones se describen utilizando el Criterio de Toxicidad Común (NCI Common Toxicity Criteria; grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4) y los términos COSTART y MedDRA.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en de MedDRA terminologie.
Spanish: Docetaxel Teva se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Dutch: Docetaxel Teva zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Spanish: El ratio beneficio riesgo positivo para TAC comparado con FAC permanece inalterado
Dutch: De gunstige voordeel/risico-verhouding voor TAC vergeleken met FAC bleef onveranderd.
Spanish: Vea también a continuación la sección "Docetaxel Teva contiene etanol (alcohol)".
Dutch: Zie ook hieronder de rubriek "Docetaxel Teva bevat ethanol (alcohol)".