FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavilla potilailla (n=35) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi lievä haittavaikutus (infuusiopaikan kutina), joka oli yhteydessä ATryn-hoitoon.
Estonian: Antitrombiini kaasasündinud puudulikkusega patsientidel (n=35) läbi viidud kliinilises uuringus leiti ATryn'i raviga seoses üks kerge kõrvaltoime - manustamiskoha sügelus.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on alle 80 %, ylläpitoinfuusioannosta suurennetaan 50 %.
Estonian: Kui AT aktiivsus on vähem kui 80%, tuleb säilitusannuse infusiooni kiirust suurendada 50% võrra.
Finnish: Hankinnaista antitrombiinin puutosta sairastavilla sydänleikkauspotilailla (n=118) ja terveillä vapaaehtoisilla (n=102) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ATryn-hoitoon liittyneet haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin, jos niitä on havaittu enemmän kuin yksi.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi antitrombiini omandatud puudulikkusega kardiokirurgia patsientidel (n=118) ja tervetel vabatahtlikel (N=102), kirjeldatud ATryn-raviga seostatavad kõrvaltoimed, mida leiti rohkem kui üks kord, on organsüsteemi klassida kaupa üles loetletud alltoodud tabelis.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) antitrombiiniaktiivisuutta vastaa yhdessä millilitrassa terveen ihmisen plasmaa olevaa antitrombiinin määrää.
Estonian: Antitrombiini aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne antitrombiini kogusega ühes milliliitris terve inimese plasmas.
Finnish: Keskustele hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa.
Estonian: Palun arutage ravimi kasutamise lõpetamise võimalust oma arstiga.
Finnish: Injektiopullot on tuotava enintään 25 °C:n huoneenlämpöön ennen käyttövalmiiksi sekoittamista.
Estonian: Viaalid tuleb enne ravimi valmis segamist soojendada temperatuurini kuni 25 ºC.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 100:sta):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st):
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoidossa annos ja hoidon kesto ovat yksilöllisiä ja on otettava huomioon tromboembolioiden esiintyvyys potilaan suvussa, kliiniset riskitekijät sekä laboratoriokokeiden tulokset.
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse ravis määratakse raviannus ja ravi kestus individuaalselt, arvestades trombembooliate esinemist patsiendi perekonnaanamneesis, tegelikke riskitegureid ja laboratoorseid analüüse.
Finnish: Tarvitaan kliinistä ja biologista seurantaa käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antikoagulanttien kanssa, jotka tehostavat antitrombiinin
Estonian: Kliiniline ja bioloogiline jälgimine juhul, kui antitrombiini kasutatakse koos hepariiniga, madalmolekulaarse hepariiniga või teiste antikoagulantidega, mis potentseerivad antitrombiini antikoagulantset
Finnish: Tämä merkitsee, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin toistuvia dopplerultraäänitutkimuksia, havaittiin, että antitrombiini alfa esti tromboembolisia tapahtumia neljällätoista synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavalla potilailla, joiden kliininen riski saada laskimotukos oli suuri.
Estonian: Formaalsetes kliinilistes katsetes, kus kasutati korduvaid Duplex-ultraheliuuringuid, tõestati kõrge kliinilise riskiga situatsioonides alfa-antitrombiini efektiivsust trombembooliliste tüsistuste preventsioonis neljateistkümnel kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega patsiendil.
Finnish: Se on veren hyytymisen tärkeimpiä luontaisia estäjiä.
Estonian: Tegemist on ühe kõige tähtsama naturaalse veres leiduva koagulatsiooni inhibiitoriga.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkospaukamista, yleistyneestä nokkosrokosta, rinnan kireydestä, hengityksen vinkumisesta, verenpaineen laskusta ja anafylaksiasta.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, sealhulgas nahalööbele, generaliseerunud urtikaariale, õhupuudustundele, hingeldusele, hüpotensioonile ja anafülaksiale iseloomulikest tunnustest.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Estonian: - Kui mõni teil esinev kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida ei ole käesolevas infolehes mainitud, võtke ühendust oma arstiga.
Finnish: Toinen on glykosaminoglykaania sitova alue, joka on vuorovaikutuksessa hepariinin ja hepariininkaltaisten aineiden kanssa; tämä vuorovaikutus kiihdyttää trombiinin estoa.
Estonian: Teise tsentri näol on tegemist glükoosaminoglükaani siduva alaühikuga, mis vastutab koostoime eest hepariiniga ning sarnaste ainetega ning kiirendab trombiini inhibeerimist.
Finnish: Hoidon alussa ja heti leikkauksen jälkeen voidaan tarvita tiheää antitrombiiniaktiivisuuden mittaamista
Estonian: Ravi alguses ja kohe pärast kirurgilisi operatsioone võib olla vajalik sage antitrombiini aktiivsuse määramine.
Finnish: Jos potilaalla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veressä on tavallista vähemmän antitrombiinia.
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse korral on teie vere antitrombiini hulk normist väiksem.
Finnish: Allergisen reaktion kehittymisen selvittämiseksi voidaan ottaa verikoe ennen käytön aloittamista ja käytön jatkuttua jonkin aikaa.
Estonian: Allergilise reaktsiooni määramiseks võidakse teilt võtta vereproov enne ja mõni aeg pärast ATryn'iga ravimist.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMPARTII
Finnish: Jos saat nokkosihottumaa, kutisevia näppyjä tai paukamia kaikkialle iholle, jos rinnassa tuntuu kireyttä tai jos hengitys vinkuu (esiintyy hengenahdistusta), ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaarallisesta yliherkkyysreaktiosta.
Estonian: Kui kogete nõgestõbe, sügelevaid vermeid või kuplasid kogu keha nahal, raskustunnet rindkeres, vilistavat hingamist (hingamisraskusi), peate kohe arsti poole pöörduma, sest need sümptomid võivad viidata raskele allergilisele reaktsioonile.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset aineet: hepariiniryhmä.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antitrombootilised ained: hepariini grupp, ATC-kood: B01AB02.
Finnish: Antitrombiini alfa yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), joka suhteutetaan voimassa olevaan WHO:n antitrombiinikonsentraattistandardiin.
Estonian: Manustatavaid alfa-antitrombiini ühikuid väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis ühilduvad hetkel MTO antitrombiini kontsentraadi kohta kehtivate standarditega.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Finnish: Tiivistä immunologisten reaktioiden seurantaa tarvitaan tällaisissa tilanteissa.
Estonian: Sellistel juhtudel on eriti tähtis põhjalik järelvalve
Finnish: Antitrombiini alfan käyttämisestä raskauden aikana on vain rajoitetusti kliinisiä tietoja.
Estonian: Kliinilised andmed alfa-antitrombiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Finnish: Tarvittava antitrombiini alfa -annos lasketaan hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden ja potilaan painon mukaan.
Estonian: Vajamineva alfa-antitrombiini annuse arvutamisel võetakse aluseks plasma antitrombiini aktiivsus enne ravi ning patsiendi kehakaal.
Finnish: Tarvittava aloitusannos lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa:
Estonian: Vajamineva boolusannuse määramisel kasutatakse järgnevat valemit:
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen ylläpitoannos kliinisissä riskitilanteissa on 4-5 IU/kg/tunti.
Estonian: Tavaline, kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel kliinilistes riskisituatsioonides kasutatav, säilitusannus on 4...5 RÜ/kg/h.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen aloitusannos kliinisissä riskitilanteissa (perustason AT-aktiivisuus 50 %, paino 75 kg) on 20-25 IU/painokiloa kohden.
Estonian: Kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel (algne AT aktiivsus 50%, kehakaal 75 kg) on kliinilistes riskisituatsioonides tavaliseks boolusannuseks 20...25 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Estonian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Finnish: Tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muihin lääkeaineisiin, sillä yhteensopivuustietoja ei ole.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Finnish: Huimaus Päänsärky
Estonian: • peavalu
Finnish: Verenvuoto infuusiokohdassa Melko harvinainen Kuumotus Infuusiokohdan punoitus Infuusiokohdan kipu Infuusiokohdan ihottuma Mustelma infuusiokohdassa Verenvuoto toimenpiteen jälkeen Haavaerite
Estonian: Infusioonikoha erüteem Infusioonikoha valu Infusioonikoha lööve Veenipunktsiooni koha nahaalune hematoom
Finnish: Samasta tutkimuksesta määritettiin seuraavat populaatiofarmakokineettiset muuttujat ATryn-valmisteelle (keskiarvo ± standardipoikkeama):
Estonian: ATryn'i farmakokineetika populatsiooniuuringus saadi järgnevad tulemused (keskmine ± SD):
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast Kõlblik
Finnish: Johtuen farmakokineettisten ominaisuuksien eroista raskaana tai peripartumvaiheessa olevilla naisilla, ei annostussuosituksia ATryn-valmisteen käytöstä näille potilasryhmille voida antaa.
Estonian: ATryn'i farmakokineetiliste omaduste erinevuse tõttu rasedatel ja mitterasedatel patsientidel ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta rasedus- või sünnitusperioodil.
Finnish: Antitrombiini alfa -hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus 80 - 120 %:n (0,8 - 1,2 IU/ml:n) tasolle ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
Estonian: Alfa-antitrombiinravi eesmärk on suurendada ning hoida ravi ajal antitrombiini aktiivsus vahemikus 80...120% normist (0,8...1,2 RÜ/ml).
Finnish: Hoito aloitetaan synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen Terveydenhoitoalan ammattilainen tekee antitrombiini alfa -liuoksen käyttövalmiiksi.
Estonian: Teie ravi alustatakse kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientide ravis kogenud arsti Teie tervishoiuteenuse osutaja valmistab alfa-antitrombiini lahuse ette otseseks infusiooniks veresoonde.
Finnish: Käyttöalmiiksi sekoitettu/laimennettu liuos:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopulloa.
Estonian: Pakendi suurused on 1, 10 või 25 viaali.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Estonian: Pulber on valge või peaaegu valge.
Finnish: ATryn -valmiste ei ole tarkoitettu raskaana olevien naisten käyttöön.
Estonian: ATryn on vastunäidustatud raseduse ajal.
Finnish: Ennen lääkkeen tuloa myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää immuunitutkimusohjelman, joka tuottaa lääkäreille vastaainetutkimustietoja ATryn-vasta-aineista.
Estonian: b) Enne turustamise alustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja immunoloogilise järelevalve programmi ja tagab arstidele võimaluse ATryn'i vastaste antikehade testimiseks.
Finnish: Sitä annetaan leikkaustoimenpiteiden yhteydessä estämään veritulppamuodostuksesta johtuvia ongelmia.
Estonian: Seda kasutatakse patsientide operatsioonide korral, et vältida veresoontes trombide tekkega seonduvaid probleeme.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat konventionaalisiin turvallisuusfarmakologisiin tutkimuksiin, yhden ja toistuvan annoksen toksisuustutkimuksiin ja lisääntymistoksisuustutkimuksiin, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä vaaraa ihmiselle.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Antitrombiini voi syrjäytyä, jos potilasta hoidetaan antikoagulanteilla, jotka vahvistavat antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta (esimerkiksi hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla), ja tämä voi lisätä verenvuodon vaaraa.
Estonian: Antitrombiini asendamine tema antikoagulantset aktiivsust potentseerivate antikoagulantide (näiteks hepariin, madalmolekulaarne hepariin) kasutamise ajal võib suurendada verejooksu riski.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 175 IU antitrombiini alfaa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 175 RÜ alfa-antitrombiini.
Finnish: Hoidon alussa annostuksen tavoitteena on saavuttaa 100 %:n antitrombiiniaktiivisuustaso.
Estonian: Ravi algab boolusannusega, mille manustamise eesmärgiks on antitrombiini aktiivsuse tõstmine väärtuseni 100%.
Finnish: - Jos olet yliherkkä (allerginen) antitrombiini alfalle tai jollekin muulle ATryn -valmisteen - jos olet allerginen vuohesta peräisin oleville aineille, koska antitrombiini alfa tuotetaan transgeenisten vuohien maidossa rekombinantilla DNA-tekniikalla (rDNA).
Estonian: - kui teil on allergia kitsepiimast valmistatud toodete suhtes, sest alfa-antitrombiini valmistatakse rekombinantse DNA-tehnoloogiaga (rDNA) transgeensete kitsede piimas.
Finnish: Vasta-aineiden kehittyminen
Estonian: Antikehade moodustumine
Finnish: Ks. alla: Vasteen seuranta ja annoksen säätäminen.
Estonian: Vt allpool ravi jälgimise ja annuse kohandamise soovitusi.
Finnish: Annostussuosituksia ei voida kuitenkaan antaa raskaana oleville naisille, koska tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikka ei ole samanlainen raskaana olevilla naisilla kuin muilla naisilla (lisätietoja on kohdassa 4.4.).
Estonian: Arvestades selle ravimi farmakokineetiliste omaduste erinevust rasedatel võrreldes mitte-rasedate patsientidega, ei ole hetkel võimalik anda soovitusi ravimi annustamise kohta raseduse ajal (vt lõik 4.4).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ATryn 1750 IU -infuusiokuiva-aine, liuosta varten antitrombiini alfa (rDNA) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber antitrombiin alfa (rDNA) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Finnish: Jos saat nokkosihottumaa, kutisevia näppyjä tai paukamia kaikkialle iholle, jos rinnassa tuntuu kireyttä tai jos hengitys vinkuu (hengenahdistus), ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaarallisesta yliherkkyysreaktiosta.
Estonian: Nahalööbe, sügelevate vorpide või kuplade tekkel nahale ning õhupuudustunde või hingelduse (hingamisraskuse) tekkel pöörduge otsekohe arsti poole, sest nimetatud sümptomid võivad olla tingitud raskest allergilisest reaktsioonist.
Finnish: Hoito on syytä aloittaa synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon
Estonian: Ravi tuleb alustada kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientide ravi kogemustega arsti
Finnish: • Tiedot mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, erityisesti pediatrisilla potilailla.
Estonian: • Teave ATryni müügiloas mittelubatud kasutamisviisidega seotud efektiivsusprobleemide kohta,
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infuusion aikana mahdollisten yliherkkyysoireiden varalta.
Estonian: Kogu infusiooniaja jooksul peab patsiente hoolikalt jälgima ning olema tähelepanelik kõikvõimalike sümptomite tekke suhtes.
Finnish: Tämä voi lisätä veritulppariskiä.
Estonian: See võib põhjustada suuremat kalduvust trombide tekkeks teie veresoontes.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö:
Estonian: Teiste ravimite kasutamine
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmän ja absoluuttisen yleisyyden mukaisessa järjestyksessä.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja absoluutsagedustena.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään yleensä yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin (toinen veren hyytymistä estävä
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos hepariiniga või madala molekulmassiga hepariiniga (teise trombide teket vältida aitava ravimiga).
Finnish: • kuumotus
Estonian: • kuumatunne
Finnish: Ylläpitoannos (IU/tunti) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) / 10,22] x kehon paino kiloina
Estonian: Säilitusannus (RÜ/tunnis) = [(100 - patsiendi ravieelne AT aktiivsus %-ides) /10,22] x kehakaal kg
Finnish: ATryn toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten (1750 IU kuiva-ainetta injektiopullossa).
Estonian: ATryn turustatakse infusioonilahuse pulbrina (viaalis 1750 RÜ pulbrit).
Finnish: Infuusiopussin sisältämä laimennettu liuos on annettava välittömästi enintään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Estonian: Infusionikottidesse valmistatud lahjendatud lahus tuleb manustada kohe ja mitte hiljem kui 8 tundi pärast lahjendamist.
Finnish: Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Finnish: Infuusiokuiva aine, liuosta varten (1750 IU)
Estonian: Infusioonilahuse pulber (1750 RÜ)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: Injektiopullon etiketti
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: Liuos annetaan infuusiona laskimoon käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä injektioruiskua tai infuusiopussia, jossa on letkunsisäinen suodatin huokoskooltaan 0,22 µm.
Estonian: Valmis ravimi intravenoosseks manustamiseks võib kasutada steriilset ühekordset süstalt või 0,22 mikronise poorisuurusega sisefiltriga infusioonikotti.
Finnish: Annosta säädetään antitrombiiniaktiivisuuden laboratorioarvojen perusteella.
Estonian: Annuse kohandamisel lähtutakse antitrombiini aktiivsuse laboratoorse määramise tulemustest.
Finnish: Antitrombiiniaktiivisuuden on pysyttävä yli 80 %:n tason hoidon aikana, ellei jokin muu taso ole kliinisesti perusteltu.
Estonian: Kui kliinilised andmed ei viita teistsugusele küllaldasele efektiivsusele, tuleb ravi jooksul antitrombiini aktiivsus hoida üle 80%.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston sivustolta http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Finnish: - Antikoagulaation tasoa on tarkkailtava säännöllisesti (määrittämällä APTT ja tarvittaessa tekijän Xa aktiivisuus) antikoagulanttiannoksen säätämiseksi asianmukaisesti ja veren hyytyvyyden liiallisen vähenemisen välttämiseksi.
Estonian: - Antikoagulandi annuse sobivaks kohandamiseks ning liigse hüpokoagulatiivsuse vältimiseks tuleb regulaarselt lühikeste ajavahemike järel hinnata antikoagulatsiooni ulatust (APTT ning vajadusel antifaktor Xa aktiivsus), eriti antitrombiini kasutamise esimeste minutite/tundide jooksul.
Finnish: Suurten leikkausten yhteydessä tämä veritulppariski lisääntyy entisestään.
Estonian: Ulatusliku kirurgilise operatsiooni korral võib see kalduvus veelgi suureneda.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks
Finnish: Injektiopullo on suljettu silikonoidusta bromobutyylikumista valmistetulla tulpalla, alumiinitiivisteellä ja muovisuojuksella.
Estonian: Pulber (I tüüpi) klaasviaalis, mis on varustatud lisakorgiga (silikoniseeritud bromobutüülkummi) ja suletud sulguri (alumiinium) ja eemaldatava kattega (plastik).
Finnish: Kun aloitusannoksen alusta on kulunut 45 minuuttia ja potilas on saamassa ylläpitoinfuusiota, otetaan verikoe AT-aktiivisuuden määrittämistä varten.
Estonian: Säilitusannuse infusiooni alustamise järel tuleb vere AT aktiivsust määrata 45 minuti möödumisel boolusannuse manustamisest.
Finnish: ** rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
Estonian: ** inimese antitrombiini rekombinantne vorm, mida toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia (rDNA) abil transgeensete kitsede piimast.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1750 IU antitrombiini alfaa*.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 1750 RÜ alfa-antitrombiini*.
Finnish: ATryn 1750 IU infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Estonian: ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber
Finnish: Ole erityisen varovainen ATryn-valmisteen suhteen:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ATryn
Finnish: Siksi sinua hoitava lääkäri tarkkailee huolellisesti tämän lääkkeen käyttöä, jos sitä annetaan yhdessä näiden veren hyytymistä
Estonian: Teie arst jälgib nimetatud hüübimisvastaste ravimite kasutamise ajal seetõttu tähelepanelikult selle ravimi kasutamist.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Finnish: Tällaisten antikoagulanttien yhteiskäyttö voi muuttaa yhdistelmäteknisesti valmistetun antitrombiinin puoliintumisaikaa antitrombiinin aineenvaihdunnan muuttumisen vuoksi.
Estonian: Samaaegne ülalloetletud antikoagulantide kasutamine võib muutunud antitrombiini metabolismi kaudu mõjutada rekombinantse antitrombiini poolväärtusaega.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on käytettävä välittömästi enintään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb kasutada kohe ja mitte hiljem kui 3 tundi pärast
Finnish: Vaikuttava aine on antitrombiini alfa*: 1750 kansainvälistä yksikköä (IU).
Estonian: Toimeaine on alfa-antitrombiin*: 1750 RÜ.
Finnish: * rekombinantti ihmisen antitrombiini valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA)
Estonian: * inimese antitrombiini rekombinantne vorm, mida toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia (rDNA) abil transgeensete kitsede piimast.
Finnish: Lääkkeen tultua myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää myyntiintulon jälkeisen tutkimuksen seuraavien tietojen keräämiseksi synnynnäistä antitrombiinin puutetta sairastavilta ATryn-hoitoa saaneilta
Estonian: Ravimi näidustuse ja rasedatel annustamise laiendamise eesmärgil esitatakse ettepanek müügiloas muudatuse a) Enne turustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja turustamisjärgse järelevalve programmi järgmise teabe kogumiseks ATryn'iga ravitud kaasasündinud AT puudulikkusega patsientide kohta
Finnish: Yleinen
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Finnish: Hoidon kesto
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Finnish: Antitrombiinin vasta-aineita ei ole havaittu 90 päivää ATryn-hoidon jälkeen.
Estonian: ATryn-ravile järgneva päeva jooksul ei tuvastatud antikehade esinemist alfa-antitrombiini vastu.
Finnish: Se annetaan tavallisesti yhdessä hepariinin tai matalan molekyylipainon omaavan hepariinin kanssa.
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos hepariini või
Finnish: Antotapa
Estonian: • pearinglus
Finnish: Hyytymistä estävien lääkkeiden käyttö Haittavaikutukset ja tehottomuus
Estonian: • Ravimi kõrvaltoimed, sh ebaefektiivsus
Finnish: Liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti partikkelien ja/tai väripoikkeaman varalta ennen antoa potilaalle.
Estonian: Enne manustamist peab lahustatud ravimit vaatlema lahustumata osade ja/või värvi muutuste suhtes.
Finnish: Siksi AT-aktiivisuustaso on tarkistettava uudelleen leikkauksen päätyttyä.
Estonian: Seetõttu on pärast kirurgilisi protseduure vajalik läbi viia täiendav AT aktiivsuse kontroll.