FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pary matka-dziecko były przydzielane losowo do grup otrzymujących stawudynę (N= 91), dydanozynę (94), stawudynę i dydanozynę (N= 88) lub zydowudynę (N= 89).
Hungarian: Az anya-csecsemő párok randomizált elrendezésben vagy sztavudint (N= 91), didanozint (N= 94), sztavudint és didanozint (N= 88) vagy zidovudint (N= 89) kaptak.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: układowe leki przeciwwirusowe, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazykod ATC: J05AF04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz gátlók, ATC kód: J05AF04
Polish: Do badania włączano uprzednio nie leczone kobiety w ciąży, w 34-36 tygodniu jej trwania, i stosowano u nich leczenie przeciwretrowirusowe do momentu porodu.
Hungarian: A vizsgálatba korábban nem kezelt, 34-36 hetes terhes nőket vontak be, akik szülésük idejéig antiretrovirális kezelésben részesültek.
Polish: Liczba doniesień u starszych niemowląt była za mała, aby określić profil.
Hungarian: Az idősebb csecsemőkre vonatkozó mellékhatás jelentések száma túl kevés ahhoz, hogy mintaként szolgáljon.
Polish: W badaniu AI455-094 (patrz także punkt 4.6), okres obserwacji bezpieczeństwa stosowania był ograniczony jedynie do sześciu miesięcy, co może być niewystarczające do wychwycenia odległych neurologicznych działań niepożądanych i toksyczności mitochondrialnej.
Hungarian: Az AI455-094 vizsgálatban (lásd még 4.6 pont) a biztonsági utánkövetés csak 6 hónapra korlátozódott, amely valószínűleg túl rövid ahhoz, hogy hosszútávon a neurológiai mellékhatásokra és a mitokondriális toxicitásra vonatkozóan adatokat lehessen nyerni.
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie takie objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát gépekkel.
Polish: Ponieważ stawudyna nie hamuje głównych izoform CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, i CYP3A4 cytochromu P450, jest mało prawdopodobne, aby występowały istotne klinicznie interakcje z lekami metabolizowanymi w tym samym mechanizmie.
Hungarian: A sztavudin nem gátolja a fő citokróm P450 izoenzimeket: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4, ezért nem valószínű, hogy klinikailag jelentős interakciók lépnének fel az ezen az úton metabolizálódó gyógyszerekkel.
Polish: Zerit + lamiwudyna + efawirenc n=76
Hungarian: Zerit + lamivudin + efavirenz n=76
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Zerit i zmienić leczenie zakażenia HIV.
Hungarian: Amikor ezek a tünetek jelentkeznek, a Zerit-kezelést abba kell hagyni, és az Ön HIV-ellenes kezelését módosítani kell.
Polish: W przypadku nasilenia choroby wątroby, u takich pacjentów należy rozważyć przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowanego leczenia.
Hungarian: Amennyiben ezen betegeknél a májbetegség rosszabbodik, a kezelés felfüggesztését vagy megszakítását meg kell fontolni.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść z ochrony przed zakażeniem HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań niepożądanych.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Polish: Doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest ograniczone, ale opisywano przypadki występowania wad wrodzonych i poronień.
Hungarian: Terhes nőkön korlátozott számú klinikai vizsgálatot végeztek, de kongenitális eltéréseket és abortuszokat jelentettek.
Polish: Aby rozpuścic proszek należy dodać 202 ml wody do oryginalnej butelki (jeżeli pacjent przygotowuje roztwór, powinien być poinstruowany, aby napełnił butelkę do krawędzi etykiety butelki, jak wskazuje strzałka).
Hungarian: A Zerit feloldásához öntsön 202 ml vizet az eredeti tartályhoz (ha a beteg készíti el az oldatot figyelmeztetni kell, hogy a címke felső szélén a nyilakkal jelölt szintig töltse fel).
Polish: Należy ściśle przestrzegać tych zaleceń, aby opóźnić rozwój oporności na lek.
Hungarian: Kérjük, pontosan tartsa be az utasításokat, amelyekkel elkerülheti a gyógyszerrel szembeni rezisztencia kialakulását.
Polish: Lek ten w skojarzeniu z innymi środkami przeciwretrowirusowymi zmniejsza liczbę wirusóww organizmie i utrzymuje je na niskim poziomie.
Hungarian: Ez a gyógyszer más antiretrovirális szerekkel kombinálva csökkenti a HIV vírus számot és alacsony szinten tartja.
Polish: Jeżeli potrzebna jest pomoc w przygotowaniu roztworu, należy poprosić o nią farmaceutę.
Hungarian: Amennyiben az oldat elkészítéséhez segítségre van szüksége, kérjük forduljon gyógyszerészéhez.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli zauważy się ubytek tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach lub twarzy.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Ön bármilyen zsírvesztést észlel lábain, karjain vagy az arcán.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Zerit zgłaszali następujące działania niepożądane:
Hungarian: A Zerit-tel kezelt betegek az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować, nie dając wyraźnych objawów.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben.
Polish: Stawudyna jest równo rozmieszczona między krwinkami czerwonymi a osoczem.
Hungarian: A sztavudin egyenlő mértékben oszlik meg a vörösvérsejtek és a plazma között.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na historię leczenia przeciwretrowirusowego i profil oporności szczepów wirusa HIV u matki.
Hungarian: Figyelembe kell venni az anya előzetes antiretrovirális kezelését és a HIV törzs rezisztenciáját.
Polish: Grupę badaną tworzyli głównie mężczyźni (70%) rasy innej niż biała (58%), mediana wieku wynosiła 33 lata (zakres od 18 do 68 lat).
Hungarian: A betegek főleg férfiak (70%) és nem fehérek (58%) voltak, akiknek átlagéletkora 33 év (18-68 év tartományban) volt.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w terapii zakażeń HIV (patrz także punkt 4.4).
Hungarian: A terápiát HIV-fertőzés kezelésében járatos szakorvosnak kell indítania (lásd még 4.4 pont).
Polish: Nie stwierdzono zaburzenia płodności u szczurów narażonych na wysokie stężenia leku (większe do 216 razy od występujących po podaniu zalecanych dawek).
Hungarian: Patkányokban nem figyelték meg a termékenység csökkenését magas expozíció - (a javasolt klinikai dózis maximum 216-szorosának megfelelő expozíció) - esetén.
Polish: Grupę badaną tworzyli głównie mężczyźni (76%) rasy białej (66%), mediana wieku wynosiła 34 lata (zakres od 22 do 67 lat).
Hungarian: A betegek főleg férfiak (76%) és fehérek (66%) voltak, akiknek átlagéletkora 34 év (22-67 év tartományban) volt.
Polish: In vitro, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu stawudyny w komórkach CEM typu T (ludzka linia komórek T limfoblatycznych - ang. human T-lymphoblastoid cell line) i w jednojądrowych komórkach krwii obwodowej wynosi 3,5 godziny, co uzasadnia podawanie stawudyny dwa razy na dobę.
Hungarian: In vitro körülmények között a sztavudin-trifoszfát intracelluláris féléletideje CEM T sejtekben (humán T-limfoblasztoid sejtvonal) és a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben 3,5 óra, mely alátámasztja a napi kétszeri adagolást.
Polish: Należy przekazać pacjentom, aby w razie wystąpienia tych objawów, unikali aktywności takich, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogyha ezeket a tüneteket észlelik, kerülniük kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységeket, mint a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
Polish: Stosowanie stawudyny u młodzieży, dzieci i niemowląt jest poparte danymi farmakokinetycznymi i dotyczącymi bezpieczeństwa w grupie dzieci (patrz także punkt 4.8 i 5.2).
Hungarian: A sztavudin alkalmazását serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a gyermekek vizsgálatának farmakokinetikai és biztonságossági adatai támasztják alá (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Polish: Magnezu stearynian Celulozę mikrokrystaliczną Glikolan sodowy skrobi
Hungarian: Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Karboximetil-keményítő-nátrium
Polish: Do badania AI455-094 przeprowadzonego w Południowej Afryce, zakwalifikowano 362 pary matkadziecko w celu dokonania oceny transmisji wirusa od matki do dziecka.
Hungarian: Az AI455-094 vizsgálatot Dél-Afrikában végezték, 362 anya és azok csememőinek részvételével, melynek célja az anya és gyermeke közötti HIV transzmiszió megelőzésének vizsgálata volt.
Polish: Dlatego nie powinno się stosować hydroksymocznika w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: Ezért hidroxikarbamid nem alkalmazható HIV-fertőzöttek gyógykezelésében.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, lek Zerit może być także przyjęty z lekkim posiłkiem.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a Zerit könnyű étkezés mellett is bevehető.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy grupami stosującymi różne leczenie.
Hungarian: A kezelt csoportok között jelentős különbségeket nem figyeltek meg a mellékhatások gyakoriságában.
Polish: U niemowląt w wieku poniżej 3 miesiący należy stosować produkt Zerit w postaci proszku.
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára a Zerit por belsőleges oldathoz gyógyszerformája alkalmazandó.
Polish: Skojarzone stosowanie stawudyny z dydanozyną jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko toksyczności mitochondrialnej, jaką wykazują oba leki (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Hungarian: A sztavudin és a didanozin kombinált alkalmazása ellenjavalt, mivel mindkét gyógyszer a mitokondriális toxicitás magas kockázatát mutatja (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Polish: Gotowy do użycia roztwór jest trwały przez 30 dni w lodówce (2°C-8°C).
Hungarian: A feloldást követően az elkészített belsőleges oldat 30 napig hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Polish: Zerit można także przyjmować, mieszając zawartość kapsułki z jedzeniem, po ostrożnym otwarciu kapsułki twardej.
Hungarian: A Zerit óvatosan adagolható úgy is, hogy a kemény kapszulát felbontva tartalmát ételbe keverik.
Polish: Matki powinno się więc poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii produktem Zerit.
Hungarian: Ezért az anyákat figyelmeztetni kell, hogy a szoptatást szakítsák meg a Zerit szedése előtt.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leczenia przeciwwirusowego w zapaleniu wątroby typu B lub C, należy zapoznać się także z właściwą dla tych produktów leczniczych informacją o leku.
Hungarian: A hepatitis B vagy C egyidejű antivirális kezelése során, kérjük vegye figyelembe ezen gyógyszerekre vonatkozó alkalmazási előírásokat is.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zerit może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Hungarian: Zerit-terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że stawudyna przenika przez łożysko (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a sztavudin átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
Polish: Jeśli stwierdzi się takie objawy, nie należy kontynuować leczenia produktem Zerit (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Kialakulásának észlelésekor a Zerit-kezelés nem folytatható tovább (lásd 4.4 pont).
Polish: Po rozpuszczeniu w 202 ml wody, powstanie 210 ml bezbarwnego do lekkoróżowego, nieprzejrzystego roztworu.
Hungarian: 202 ml víz hozzáadása után 210 ml színtelen, vagy halványrózsaszín, enyhén zavaros oldat keletkezik.
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta: całkowita ekspozycja na stawudynę była porównywalna pomiędzy grupą młodzieży, dzieci i niemowląt otrzymujących dawkę 2 mg/kg/dobę w czasie ≥14 dni, a grupą dorosłych otrzymujących dawkę 1 mg/kg/dobę.
Hungarian: Serdülők, gyermekek és csecsemők: A teljes expozíció hasonló volt serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél, akik ≥ 14 napig 2 mg/ttkg/nap dózisban illetve a felnőtteknél, akik 1 mg/ttkg/nap dózisban kapták a sztavudint.
Polish: Dostępne dane na temat wydzielania stawudyny do mleka kobiet nie są wystarczające do oceny ryzyka dla niemowląt.
Hungarian: A sztavudin emberi anyatejbe való átjutására vonatkozó adatok nem elégségesek a csecsemőket érintő veszély értékeléséhez.
Polish: Wiązanie stawudyny z białkami surowicy było śladowe w zakresie stężeń od 0,01 do 11,4 μg/ml.
Hungarian: A sztavudin plazmafehérjékhez történő kötődése elhanyagolható volt a 0,01-11,4 μg/ml koncentráció tartományban.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.
Hungarian: A kapszulák laktózt tartalmaznak.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć przed użyciem.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Használat előtt felrázandó.
Polish: Dorośli, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, powinni zapytać lekarza o możliwość zmiany na produkt w postaci proszku.
Hungarian: Azok a felnőtt betegek, akik nem tudják a kapszulát lenyelni, kérdezzék meg kezelőorvosukat a por formulában lévő gyógyszerre való áttérés lehetőségéről.
Polish: Badanie ex vivo z zastosowaniem modelu ludzkiego łożyska pokazało, że stawudyna dociera do krążenia płodowego na drodze dyfuzji prostej.
Hungarian: Egy terminus placenta modellen végzett ex vivo tanulmány kimutatta, hogy a sztavudin a magzati keringésbe egyszerű diffúzióval jut el.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz ze stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków na zakażenie HIV.
Hungarian: Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze.
Polish: * Zmniejszone dawkowanie u noworodków do 13 dnia życia jest oparte o uśrednione wyniki badań i może nie odzwierciedlać indywidualnych różnic w dojrzałości nerek.
Hungarian: * Újszülötteknél (0-13 napos) a csökkentett adagolás vizsgálati adatokon alapul, így nem feltétlenül felel meg a vese érésének individuális eltéréseiből származó követelményeknek.
Polish: Zerit należy do szczególnej grupy leków przeciwwirusowych, znanych także jako przeciwretrowirusowe, nazywanych analogami nukleozydów hamującymi odwrotną transkryptazę.
Hungarian: A Zerit a vírusellenes szerek egy bizonyos csoportjához (úgy is ismert, mint antiretrovirális szerek), az úgynevezett nukleozid reverz transzkriptáz gátlók közé tartozik.
Polish: 30 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin) 40 mg dwa razy na dobę (co 12 godzin)
Hungarian: 30 mg naponta kétszer (12 óránként) 40 mg naponta kétszer (12 óránként)
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, chociaż skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych innych udokumentowanych badań dotyczących interakcji stawudyny z pozostałymi lekami.
Hungarian: Más gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Przy przedziale ufności 95% częstość transmisji wirusa od matki do dziecka wynosiła 5,4-19,3% (stawudyna), 5,2-18,7% (dydanozyna), 1,3-11,2% (stawudyna i dydanozyna) i 1,9-12,6% dla zydowydyny.
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallumban az anya-gyermek közötti transzmissziós ráta 5,4-19,3% (sztavudin), 5,2-18,7% (didanozin), 1,3-11,2% (sztavudin + didanozin) és 1,9-12,6% (zidovudin) volt.
Polish: Kwasica mleczanowa zwykle występowała po kilku lub kilkunastu miesiącach leczenia.
Hungarian: Tejsavas acidózis általában néhány vagy több hónapos terápia után jelentkezik.
Polish: Częstość występowania i nasilenie lipoatrofii związane są ze skumulowaną ekspozycją, a lipoatrofia często jest nieprzemijająca po zaprzestaniu leczenia stawudyną.
Hungarian: A lipoatrophia incidenciája és súlyossága a kumulatív expozícióval áll összefüggésben, és gyakran nem reverzibilis a sztavudin kezelés megszakítását követően.
Polish: Dawkowanie produktu Zerit (w zależności od klirensu kreatyniny)
Hungarian: Zerit adagolás (kreatinin clearance alapján)
Polish: Nie badano wpływu stawudyny na kinetykę fosforylacji analogów nukleozydów, z wyjątkiem zydowudyny.
Hungarian: Sztavudin hatását más nukleozid analógok foszforilációs kinetikájára még nem vizsgálták a zidovudin kivételével.
Polish: Zerit nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to niezbędnie konieczne.
Hungarian: A Zerit-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Polish: Parametry metaboliczne: podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Anyagcsere-paraméterek: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Polish: Badanie prowadzone u pacjentów bez objawów wykazało, że niezależnie od tego czy lek podawany jest na czczo, czy po standardowym, bogatotłuszczowym posiłku, ekspozycja układowa na stawudynę jest podobna, mimo mniejszych wartości Cmax i większych wartości Tmax.
Hungarian: Tünetmentes betegek körében végzett tanulmány kimutatta, függetlenül, hogy a sztavudint éhgyomorra vagy standardizált, nagy zsírtartalmú táplálék után adták, az általános szisztémás hatás hasonló volt, bár a Cmax alacsonyabb és a Tmax hosszabb volt az utóbbi esetben.
Polish: Średnia zmiana CD4 w stosunku do wartości wyjściowej, komórki/mm3 Wszyscy pacjenci
Hungarian: CD4 átlagos eltérés a kiindulási értéktől (sejt/mm3) Összes beteg
Polish: Leczenie stawudyną związane jest z licznymi działaniami niepożądanymi, takimi jak: kwasica mleczanowa, lipoatrofia i polineuropatia, których prawdopodobną przyczyną jest toksyczność mitochondrialna.
Hungarian: A sztavudin-terápia összefüggésbe hozható számos olyan súlyos mellékhatással, mint a tejsavas acidózis, lipoatrophia és polyneuropathia, melyek hátterében álló lehetséges mechanizmus a mitokondriális toxicitás.
Polish: U pacjentów należy monitorować objawy (utrzymujące się drętwienie, mrowienie albo bóle stóp lub dłoni), a jeśli wystąpią, należy zastosować inne schematy lecznicze (patrz punkt 4.2 i Niezalecane połączenia, poniżej).
Hungarian: A betegek tüneteit figyelni kell (tartós zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a lábakban/ kezekben) és ha ezek megjelennek, a betegeket alternatív kezelési módra kell átállítani (lásd 4.2 pont és Nem javasolt kombinációk alatt).
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez lek Zerit od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub powikłania związane z zakażeniem.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig lehet elkülöníteni azokat a mellékhatásokat, melyeket a Zerit okoz, más egyidejűleg szedett gyógyszerek hatásaitól vagy a fertőzés tüneteitől.
Polish: Nie ma dostępnych zaleceń dawkowania dla noworodków w wieku ciążowym < 37 tygodni.
Hungarian: 37. gestációs hétnél fiatalabb újszülöttek adagolására vonatkozóan nincs ajánlás.
Polish: Mutacja V75T jest indukowana in vitro przez stawudynę i zmniejsza wrażliwość na stawudynę 2-krotnie.
Hungarian: In vitro a sztavudin V75T létrejöttét eredményezi, és kétszeresen csökkenti a sztavudinnel szembeni érzékenységet.
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu wirusa HIV z matki na dziecko.
Hungarian: Ezek az eredmények nem befolyásolják az antiretrovirális terápiára vonatkozó ajánlásokat, amelyeket terhes nők számára, a HIV vertikális átvitelének megelőzése céljából dolgoztak ki.
Polish: Roztwór należy odmierzać używając dołączonej miarki lub stosując strzykawkę dla objętości mniejszych niż 10 ml.
Hungarian: Az oldatot a mellékelt mérőpohárral kell adagolni vagy 10 ml-nél kisebb adagok esetén fecskendővel kell kimérni.
Polish: Zapalenie trzustki, czasami o przebiegu śmiertelnym, opisywano u 2-3% chorych objętych badaniami klinicznymi z zastosowaniem monoterapii (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Pancreatitist- esetenként fatálist - a monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokba bevont betegek 2-3%-ánál jeleztek (lásd 4.4 pont).
Polish: Zerit może powodować niekiedy śmiertelne powikłanie zwane kwasicą mleczanową, przebiegające z powiększeniem wątroby.
Hungarian: A Zerit ritkán végzetes állapotot okozhat, melyet tejsavas acidózisnak neveznek és máj megnagyobbodással járhat.
Polish: W tym badaniu nie zbierano danych dotyczących stężenia kwasu mlekowego w surowicy.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szérum tejsav tartalmára vonatkozóan nem gyűjtöttek adatokat.
Polish: Zaburzenia mitochondialne po narażeniu in utero: analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció in utero expozíciót követően: A nukleozid/nukleotid analógok különböző mértékben befolyásolhatják a mitokondriális funkciót, ami a sztavudin, a didanozin és a zidovudin esetében a legkifejezettebb.
Polish: Toksyczność w stosunku do zarodka i płodu była obserwowana jedynie po dużych dawkach w badaniach na zwierzętach.
Hungarian: Embrio-fötális toxicitást csak igen magas dózisszinteknél figyeltek meg állatokban.
Polish: Lek Zerit a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zerit
Polish: Informacja jest niewystarczająca, aby zalecać stosowanie produktu Zerit w zapobieganiu transmisji wirusa HIV od matki do dziecka.
Hungarian: Elegendő adat hiányában nem javasolt Zerit alkalmazása az anya és gyermeke közötti HIV transzmissziójának megelőzésére.
Polish: Zaburzenie występuje zwykle nie wcześniej niż kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: Ez az állapot általában a kezelés megkezdését követően néhány hónapig nem fordul elő.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zerit
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zerit?
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu, 200 mg
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz, 200 mg
Polish: Do metabolitów należą utleniona stawudyna, glukoronidy stawudyny i jej utlenionego metabolitu oraz połączenie rybozy z Nacetylocysteiną po rozpadzie glikozydowym, co sugeruje, że tymina jest również metabolitem stawudyny.
Hungarian: A metabolitok között van az oxidált sztavudin, a sztavudin glükuronidált konjugátumai és ennek oxidált metabolitja, valamint a glükozid leválás után a ribóz N-acetilcisztein konjugátuma, ami arra utal, hogy a timin szintén egy metabolitja a sztavudinnek.
Polish: często: depresja niezbyt często: niepokój, labilność emocjonalna
Hungarian: gyakori: depresszió nem gyakori: szorongás, emocionális labilitás
Polish: U pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Zerit czas terapii powinien być możliwie jak najkrótszy, a następnie, kiedy to tylko będzie możliwe, należy zastosować inne właściwe leczenie.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megkezdték a Zerit-kezést, a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni, és amint lehet, egy másik megfelelő kezelésre áttérni.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania zydowudyny w skojarzeniu ze stawudyną.
Hungarian: Ezért a zidovudin sztavudinnel való kombinált alkalmazása nem javasolt.
Polish: Średnia zmiana HIV RNA w stosunku do wartości wyjściowej, log10 kopii/ml Wszyscy pacjenci
Hungarian: HIV RNS átlagos eltérés a kiindulási értéktől (log10 kópia/ml) Összes beteg
Polish: Jeśli wystąpią problemy z połknięciem kapsułki, należy poprosić lekarza o zamianę na ten sam lek w postaci roztworu doustnego lub ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z niewielką ilością pożywienia.
Hungarian: Nyelési nehézségek esetén kérje meg kezelőorvosát, hogy az oldat formát rendelje, vagy esetleg a kapszulát óvatosan felnyitva, annak tartalmát ételbe lehet keverni.