FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Produkt Edistride jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu niewystarczająco kontrolowanej cukrzycy typu 1 w skojarzeniu z insuliną u pacjentów ze wskaźnikiem BMI ≥27 kg/m2, gdy insulina nie zapewnia wystarczającej kontroli glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Lithuanian: Edistride skiriama gydyti suaugusiesiems, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu 1 tipo cukriniu diabetu gydyti (insulino poveikiui papildyti), jeigu KMI ≥ 27 kg/m2, o glikemija tinkamai nesureguliuojama nepaisant optimalaus gydymo vien insulinu.
Polish: Odsetek pacjentów pozostałych w badaniu w tygodniu 104 wyniósł 72,4% w grupie przyjmującej 10 mg dapagliflozyny i 54,8% w grupie przyjmującej placebo.
Lithuanian: 104-ją savaitę tyrime buvo likę 72,4 % 10 mg dapagliflozino ir 54,8 % placebo grupės pacientų.
Polish: 50% ochotników stosowało insulinę w monoterapii jako terapii podstawowej; 50% stosowało 1 lub 2 doustne leki obniżające stężenie glukozy oprócz insuliny: z tej ostatniej grupy, 80% stosowało metforminę samą, 12% metforminę i pochodną sulfonylomocznika, a reszta inne leki doustne obniżające stężenie glukozy.
Lithuanian: 50 % pacientų įtraukimo įtyrimą dieną taikyta monoterapija insulinu, o 50 % kartu su insulinu vartojo 1-2 geriamuosius gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus (80 % pastarųjų vartojo vien metforminą, 12 % - metforminą ir sulfonilkarbamidą, likusieji - kitų geriamųjų gliukozės koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų).
Polish: Cukrzyca typu 2: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Lithuanian: 2 tipo diabetas: receptinis vaistinis preparatas.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem indukowane przez dapaliflozynę związane jest z wydatkiem kalorii i zmniejszeniem masy ciała.
Lithuanian: Dapagliflozino sukeltas gliukozės išskyrimas su šlapimu (gliukurezė) yra susijęs su kalorijų netekimu ir kūno svorio sumažėjimu.
Polish: Patrz punkt 4.4
Lithuanian: 4.4 skyrių)
Polish: Skojarzenie z metforminą u pacjentów u których poprzednio nie stosowano farmakoterapii W celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dapagliflozyny (5 mg lub 10 mg) w skojarzeniu z metforminą w porównaniu do leczenia pojedynczymi lekami przeprowadzono dwa trwające 24 tygodnie aktywnie kontrolowane badania, w których uczestniczyło łącznie 1 236 pacjentów poprzednio nie stosujących farmakoterapii, z niewłaściwie kontrolowaną cukrzycą typu 2 (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%).
Lithuanian: Derinys su metforminu anksčiau vaistinių preparatų nevartojusiems pacientams Dviejuose 24 savaičių aktyvios kontrolės dapagliflozino (5 mg arba 10 mg) derinio su metforminu veiksmingumo ir saugumo, palyginus su atskirais komponentais, tyrimuose iš viso dalyvavo 1236 anksčiau vaistinių preparatų nevartoję pacientai, sirgę tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo diabetu (HbA1c ≥ 7,5 % ir ≤ 12 %).
Polish: Opakowanie zawierające 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednostkowym.
Lithuanian: Pakuotės po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Polish: Glimepiryd 4 mg/dobę;
Lithuanian: Glimepirido paros dozė - 4 mg.
Polish: Pierwszą ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji przeprowadzono we wstępnie zdefiniowanej sumarycznej analizie 13 krótkotrwałych (maksymalnie 24 tygodniowych) badań klinicznych kontrolowanych placebo, z udziałem 2360 ochotników leczonych dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz 2295 otrzymujących placebo.
Lithuanian: Pagrindinis saugumo ir toleravimo vertinimas pagrįstas iš anksto numatyta bendra analize, į kurią įtraukta 13 trumpalaikių (iki 24 savaičių) placebu kontroliuotų tyrimų (jų metu 2360 žmonių vartojo 10 mg dapagliflozino ir 2295 - placebą).
Polish: Na początku leczenia dapagliflozyną przez jeden-dwa tygodnie należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych, następnie częstość wykonywania oznaczeń ciał ketonowych należy zindywidualizować, w zależności od trybu życia pacjenta i (lub) czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Po pirmos dapagliflozino dozės ir sekančias 1-2 savaites ketonai turi būti reguliariai sekami vėliau ketonų lygio sekimo dažnis nustatomas individualiai pagal paciento gyvenimo būdą bei rizikos veiksnius (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Kolejne dawki (bolus) należy dostosować indywidualnie na podstawie stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: Kitos greito veikimo insulino dozės turi būti skiriamos individualiai atsižvelgiant į gliukozės koncentraciją kraujyje.
Polish: Edistride 10 mg: Cukrzyca typu 2: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Lithuanian: Edistride 10 mg tabletės 2 tipo diabetas: receptinis vaistinis preparatas.
Polish: Średnia ekspozycja układowa dapagliflozyny w stanie stacjonarnym (20 mg raz na dobę przez 7 dni) u ochotników z cukrzycą typu 2 i łagodną, umiarkowaną lub ostrą niewydolnością nerek była o 32%, 60% i 87% większa niż w przypadku osób z cukrzycą typu 2 i prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei (7 paras vartojus 20 mg dapagliflozino 1 kartą per parą), 2 tipo cukriniu diabetu sirgusiems asmenims, kurių inkstų funkcija buvo lengvai, vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi (pagal joheksolio plazmos klirensą) sisteminė dapagliflozino ekspozicija buvo atitinkamai 32 %, 60 % ir 87 % didesnė negu sirgusiems 2 tipo cukriniu diabetu ir turėjusiems normalią inkstų funkciją.
Polish: Należy ponownie zmierzyć stężenie ciał ketonowych 2 godziny później.
Lithuanian: Ketonų lygiai turi būti išmatuoti pakartotinai po 2 val.
Polish: • nadmierne wydalanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis;
Polish: >3,0 mmol/l
Lithuanian: Tikėtina DKA > 3.0 mmol/L
Polish: Pacjenci (%), którzy osiągnęli ≥0,5% zmniejszenie HbA1c bez ciężkiej hipoglikemii Masa ciała (kg)
Lithuanian: Tiriamieji (%), kurių HbA1c sumažėjo ≥ 0,5 % be stipriai išreikštos hipoglikemijos
Polish: Dodatkowa toksyczność rozwojowa związana jest z zależną od dawki redukcją masy ciała młodocianych i obserwowana jest jedynie po zastosowaniu dawek ≥ 15 mg/kg/dzień (związane z ekspozycją u młodocianych będącą ≥ 29-krotnością wartości u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Lithuanian: Kitoks toksinis poveikis vystymuisi pasireiškė tik su doze susijusiu palikuonių kūno svorio sumažėjimu, pasireiškusiu tik nuo ≥ 15 mg/kg paros dozių (palikuonių ekspozicija tuomet ≥ 29 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
Polish: Ilość glukozy usuwanej przez nerki dzięki mechanizmowi ich działania zależy od stężenia glukozy we krwi i stopnia filtracji kłębuszkowej (GFR).
Lithuanian: Tokiu būdu inkstų pašalinamas gliukozės kiekis priklauso nuo jos koncentracijos kraujyje ir glomerulų filtracijos greičio.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo i z doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Lithuanian: Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Polish: 8 582 pacjentów zostało losowo przydzielonych do leczenia dapagliflozyną w dawce 10 mg, a 8 578 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy placebo; mediana obserwacji pacjentów wyniosła 4,2 roku.
Lithuanian: 8 582 pacientai buvo randomizuoti vartoti 10 mg dapagliflozino, o 8 578placebą. Jie stebėti laikotarpį, kurio mediana - 4,2 metų.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z ryfampicyną (induktor wielu transporterów i enzymów metabolizujących leki) obserwowano 22% zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na wydalanie glukozy z moczem w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Kartu vartojant rifampiciną, kuris aktyvina įvairius aktyvius nešiklius ir vaistų metabolizmo fermentus, nustatyta 22 % sumažėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau klinikai reikšmingo poveikio gliukozės išskyrimui su šlapimu per 24 val.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 był podobny do znanego profilu bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, z wyjątkiem większej liczby zdarzeń DKA u pacjentów leczonych dapagliflozyną w badaniach z cukrzycą typu 1.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams buvo panašus į anksčiau nustatytą 2 cukriniu diabetu sergantiems pacientams, tik sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu nustatyta daugiau DKA reiškinių.
Polish: W zbiorczych danych o bezpieczeństwie pochodzących z 13 badań reakcje sugerujące niedobór płynów (w tym, odwodnienie, hipowolemia lub hipotensja) zgłaszano u 1,1% osobników stosujących 10 mg dapagliflozyny i u 0,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: 13 tyrimų saugumo populiacijoje sumažėjusiam skysčio tūriui būdingų reakcijų (dehidratacija, hipovolemija arba hipotenzija) užfiksuota 1,1 % 10 mg dapagliflozino ir 0,7 % placebą vartojusių asmenų.
Polish: Wyniki 24 tygodniowych kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących dapagliflozyny jako terapii dodanej do pochodnej sulfonylomocznika (glimepirydu) lub metforminy oraz pochodnej sulfonylomocznika
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų dapagliflozino vartojimo papildomam kombinuotam gydymui kartu su sulfonilkarbamidu (glimepiridu) arba metforminu ir sulfonilkarbamidu duomenys
Polish: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u ochotników do 70 lat.
Lithuanian: Vien dėl amžiaus asmenų iki 70 metų ekspozicija reikšmingai klinikai nepadidėja.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących usuwania dapagliflozyny za pomocą hemodializy.
Lithuanian: Dapagliflozino šalinimas hemodializės būdu netirtas.
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
Lithuanian: • jeigu nesveikos Jūsų kepenys - tuomet Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę pradinę šio vaisto dozę;
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań dotyczących stosowania dapagliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 2 przeprowadzonych w jednej lub kilku podgrupach dzieci (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku u dzieci).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dapagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO 5 mg
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ 5 mg
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy przerwać stosowanie dapagliflozyny.
Lithuanian: Nustačius nėštumą, dapagliflozino vartojimą reikia nutraukti.
Polish: W 24 tygodniowym badaniu na 182 ochotnikach z cukrzycą zastosowano badanie DXA (dual energy X-ray absorptiometry), aby ocenić skład ciała, i wykazano znaczące zmniejszenie w przypadku stosowania dapagliflozyny w dawce 10 mg w połączeniu z metforminą w porównaniu z placebo plus metformina, w zakresie masy ciała i masie tkanki tłuszczowej zmierzonej za pomocą DXA niż w przypadku tkanki chudej lub utraty płynów.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės tyrimo metu atlikti 182 diabetu sergančių asmenų kūno sudėties dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos tyrimai parodė, kad dapagliflozino 10 mg ir metformino derinys, palyginus su placebo ir metformino deriniu, sumažino kūno svorį ir kūno riebalų kiekį (ne lieso audinio ar skysčių kiekį).
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego została stwierdzona na podstawie 2 badań kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnis nustatytas visoje tirtoje populiacijoje 2 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims.
Polish: W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę insuliny, aby uniknąć ketozy i DKA.
Lithuanian: Prireikus insulino dozės turi būti mažinamos atsargiai, tam kad būtų išvengta ketozės ir DKA.
Polish: Niewydolność serca Brak doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z grupy IV według NYHA.
Lithuanian: Dapagliflozino klinikinių tyrimų su IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumu sergančiais pacientais patirties nėra.
Polish: W badaniach ze stosowaniem dapagliflozyny w cukrzycy typu 1, u pacjentów występowało więcej zdarzeń DKA w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams tyrimų metu jį vartojusiems pacientams užfiksuota daugiau DKA reiškinių negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1 (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojami veiksmai yra išvardinti 1 lentelėje (žr.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpi u nich zespół objawów, takich jak ból, wrażliwość na dotyk, rumień lub obrzęk w okolicy zewnętrznych narządów płciowych lub krocza, z jednoczesną gorączką lub uczuciem rozbicia.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad būtina kreiptis gydytojo pagalbos, jeigu pasireikštų simptomų derinys, kurį sudaro skausmas, skausmingumas, eritema ar patinimas lytinių organų arba tarpvietės srityje kartu su karščiavimu ar bendru negalavimu.
Polish: • jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1"- typ cukrzycy, który zazwyczaj dotyczy osób młodych, których ciało nie produkuje żadnej insuliny.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jaunystėje, kai organizmas visai negamina insulino);
Polish: • suchość w ustach
Lithuanian: Vartoti per burną
Polish: Może to powodować odwodnienie.
Lithuanian: Šios būklės gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań dotyczących stosowania dapagliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 2 i cukrzycy typu 1 przeprowadzonych w jednej lub kilku podgrupach dzieci (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku u dzieci).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dapagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau 2 tipo cukriniu diabetu ir 1 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Dapagliflozyna zmniejszała częstość występowania zdarzeń złożonych obejmujących potwierdzone, trwałe zmniejszenie eGFR, schyłkową chorobę nerek, zgon z przyczyn nerkowych lub sercowonaczyniowych.
Lithuanian: Dapagliflozinas sumažino sudėtinės vertinamosios baigties, kurią sudarė patvirtintas nuolatinis aGFG sumažėjimas, galutinės stadijos inkstų liga bei inkstinės ir kardiovaskulinės mirtys, atvejų skaičių.
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe DKA - jeśli nie jest odpowiednio leczona, DKA może być ciężka i prowadzić do zgonu.
Lithuanian: Tinkamai negydoma DKA gali būti sunki ir net mirtina.
Polish: - W przypadku oznaczonego stężenia ciał ketonowych we krwi w zakresie od 1,5 do 3,0 mmol/l (lub zawartości ciał ketonowych w moczu oznaczonej ++) u pacjenta może się rozwijać cukrzycowa kwasica ketonowa - należy wówczas natychmiast skonsultować się z lekarzem i przerwać przyjmowanie leku Edistride.
Lithuanian: - esant ketonų kiekiui kraujyje nuo 1,5 iki 3,0 mmol/l (arba ketonų šlapime rodmeniui ++) Jums gali išsivystyti ketoacidozė, todėl nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos ir nutraukite Edistride vartojimą.
Polish: • Pacjenci z euglikemicznym DKA powinni otrzymywać glukozę, insulinę i płyny dla DKA;
Lithuanian: • Pasireiškus euglikeminei DKA, pacientas turi vartoti gliukozės, insulino ir skysčių bei nutraukti dapagliflozino vartojimą.
Polish: Zmiana względem wartości wyjściowej Różnica względem placebo c
Lithuanian: Pokytis palyginus su pradiniu Procentinio pokyčio skirtumas nuo placebo c
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka 10 mg zawiera 50 mg laktozy bezwodnej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 50 mg bevandenės laktozės.
Polish: • Są to leki stosowane doustnie w cukrzycy.
Lithuanian: • Šie vaistai vartojami per burną diabetui gydyti.
Polish: EU/1/15/1052/004 30 x 1 (dawka) tabletek powlekanych EU/1/15/1052/005 90 x 1 (dawka) tabletek powlekanych
Lithuanian: EU/1/15/1052/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1052/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/004 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1052/005 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Polish: Wielomocz obejmuje preferowane określenia: częstomocz, wielomocz, zwiększone wydalanie moczu.
Lithuanian: Poliurija apima šiuos iš anksto numatytus pirmiausiai pasirenkamus terminus: polakiurija, poliurija, padidėjęs šlapimo išskyrimas.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Edistride W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Edistride, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Edistride dozę? Jeigu išgertumėte per daug Edistride tablečių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.
Polish: W badaniach klinicznych, w których stosowano dawki do 100 mg (10-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi) raz na dobę przez okres 2 tygodni u zdrowych ochotników i ochotników z cukrzycą typu 2, częstość występowania hipoglikemii była nieznacznie większa niż w grupie placebo i nie była zależna od dawki.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sveikiems ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims vartojus vienkartines iki 100 mg dozes (pastaroji yra 10 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui), hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo šiek tiek didesnis negu vartojant placebą ir ryšio su doze neturėjo.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, przed zastosowaniem leku Edistride należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka 5 mg zawiera 25 mg laktozy bezwodnej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje 5 mg tabletėje yra 25 mg bevandenės laktozės.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe o 40% i 67% od wartości obserwowanych w grupie kontrolnej.
Lithuanian: Asmenų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasės), dapagliflozino vidutinis Cmax yra 40 %, o AUC 67 % didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontrolinės grupės asmenims.
Polish: Formowanie dapagliflozyny 3-O-glukuronidu odbywa się za pomocą UGT1A9, enzymu obecnego w wątrobie i nerkach, a metabolizm za pośrednictwem CYP u ludzi ma mniejsze znaczenie dla drogi wydalania.
Lithuanian: Dapagliflozino 3-O-gliukuronido susidarymą katalizuoja UGT1A9 (fermentas, kurio yra kepenyse ir inkstuose), o nuo CYP priklausomo metabolizmo žmogaus organizme sąlygojamas klirensas yra nedidelis.
Polish: W badaniu poświęconym sercowo-naczyniowym skutkom leczenia dapagliflozyną ciężkie zdarzenia zakażeń układu moczowego były zgłaszane rzadziej po zastosowaniu dapagliflozyny w dawce 10 mg w porównaniu z placebo, odpowiednio 79 (0,9%) zdarzeń w porównaniu z 109 (1,3%) zdarzeniami.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikio kardiovaskulinėms komplikacijoms tyrimo metu sunkių šlapimo takų infekcijų reiškinių 10 mg dapagliflozino vartojusiems pacientams pasireiškė rečiau negu vartojusiems placebą - užfiksuoti atitinkamai 79 (0,9 %) ir 109 (1,3 %) jų atvejai.
Polish: Żółte, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 0,7 cm, z jednej strony oznaczone „5", z drugiej „1427".
Lithuanian: Geltonos abipus išgaubtos, 0,7 cm skersmens apvalios plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra įraiža „5", kitoje - „1427".
Polish: Pochodna sulfonylomocznika + metformina
Lithuanian: Su sulfonilkarbamidu ir metforminu
Polish: • Lek Edistride jest stosowany, gdy cukrzyca typu 1 nie może być kontrolowana samą insuliną.
Lithuanian: • Edistride vartojamas, jeigu Jūsų 1 tipo diabetui kontroliuoti vien insulino nepakanka;
Polish: Pacjent powinien natychmiast zasięgnąć porady medycznej i przerwać stosowanie dapagliflozyny.
Lithuanian: Pacientas turi nedelsdamas kreitpis medicininės pagalbos ir nutraukti dapagliflozino vartojimą.
Polish: • jeśli pacjent choruje na cukrzycę typu 2 i przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate 2 tipo diabetu ir vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz.
Polish: • obniżenie nerkowego klirensu kreatyniny (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) na początku leczenia
Lithuanian: •sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas (nustatomas tyrimais)-pradedant gydyti;
Polish: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (dawka) tabletek powlekanych EU/1/15/1052/010 90 x 1 (dawka) tabletek powlekanych
Lithuanian: EU/1/15/1052/006 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/15/1052/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/008 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/15/1052/009 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/15/1052/010 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Polish: Jeśli którekolwiek z ostrzeżeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Edistride.
Lithuanian: Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai papildomai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Edistride.
Polish: Po upływie 1 roku średnia wartość eGFR była nieco mniejsza, a po 4 latach średnia wartość eGFR była nieco większa w grupie leczonej dapagliflozyną w porównaniu z grupą placebo.
Lithuanian: Dapagliflozino grupės pacientų vidutinis aGFG po 1 metų buvo šiek tiek mažesnis, o po 4 metų - šiek tiek didesnis negu placebo.
Polish: Zakażenia częściej zgłaszano wśród kobiet, a ochotnicy z zakażeniem układu moczowego w wywiadzie częściej ulegali zakażeniom nawracającym.
Lithuanian: Tokių infekcijų dažniau pasireiškė moterims, infekcijos pasikartojimo tikimybė taip pat buvo didesnė anksčiau jomis sirgusiems asmenims.
Polish: Maksymalne stężenie (Cmax) dapagliflozyny osiągane jest zwykle w ciągu 2 godzin po podaniu na czczo.
Lithuanian: Didžiausia nevalgius pavartoto dapagliflozino koncentracija plazmoje (Cmax) paprastai susidaro per 2 val.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Edistride sudėtyje yra laktozės"), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo obejmujących łącznie 1062 pacjentów z nieodpowiednio wyrównaną cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem (pomimo uprzednio stosowanych stałych dawek inhibitorów enzymu konwertującego lub sartanów) byli leczeni dapagliflozyną w dawce 10 mg lub placebo.
Lithuanian: Dviejų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų metu iš viso 1062 pacientai, kurie sirgo tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo diabetu ir hipertenzija (nepaisant nuolatinių stabilių AKF-I arba ARB dozių vartojimo vieno tyrimo metu bei jų ir dar vieno vaistinio preparato nuo hipertenzijos vartojimo kito tyrimo metu), vartojo 10 mg dapagliflozino arba placebo.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Cukrzyca typu 2
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Polish: Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Edistride: Często
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Edistride Dažnas:
Polish: Wyniki w tygodniu 24 dwóch badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem dapagliflozyny w leczeniu wspomagającym do insuliny u osób dorosłych z cukrzycą typu 1
Lithuanian: Dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių dapagliflozino vartojimo insulino poveikiui papildyti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems duomenys po 24 savaičių