FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, karence in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, karencije i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarskomedicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Slovenian: Razlogi za zahtevo za ponoven pregled mnenja, ki ga je 10. aprila 2013 podal odbor CVMP, so bili osredotočeni na naslednje:
Croatian: Razlozi nositelja odobrenja za ponovnom procijenim mišljenja CVMP-a od 10. travnja 2013. godine usredotočili su se na sljedeće argumente:
Slovenian: Odbor CVMP je barijev selenat leta 1999 ocenil v okviru vloge za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov v skladu z Uredbo (EGP) št. 2377/90.
Croatian: 1999. godine, CVMP je ocijenio barijev selenat u kontekstu zahtjeva za utvrđivanjem maksimalnih dopuštenih koncentracija rezidua u skladu s Uredbom (EEZ) br. 2377/90.
Slovenian: Poleg tega v nasprotju s sprejemljivim dnevnim vnosom, ki temelji na ponavljajoči se izpostavljenosti, alternativna mejna vrednost, ki sta jo predlagala imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (tj. LD50), ni primerna, saj predstavlja vrednost, pri kateri se pričakuje 50-odstotna smrtnost.
Croatian: Nadalje, iako je činjenica da se ADI temelji na opetovanoj izloženosti, alternativna granica koju su predložili nositelji odobrenja (primjerice LD50) nije odgovarajuća jer predstavlja vrijednost pri kojoj se očekuje 50 %-tna smrtnost.
Slovenian: Zato se šteje, da je pri izračunih ostankov še vedno ustrezno upoštevati 5-odstotno biološko uporabnost;
Croatian: Stoga se brojčana vrijednost bioraspoloživosti od 5% još uvijek smatra odgovarajućom za upotrebu u izračunu rezidua;
Slovenian: V postopek so bila vključena tri zdravila za uporabo v veterinarski medicini z 18 dovoljenji za promet, ki so bila izdana na nacionalni ravni ali so njihove vloge v teku v okviru decentraliziranega postopka.
Croatian: Postupkom su obuhvaćena 3 veterinarsko-medicinska proizvoda s 18 odobrenja za stavljanje VMP-a u promet koja su nacionalno izdana ili su predmetom podnijetih zahtjeva sukladno decentraliziranom postupku.
Slovenian: Selen je življenjsko pomembno mikrohranilo tako za živali kot za ljudi, ki pa je v prekomernih količinah tudi zelo strupeno, pri čemer obstaja zelo tanka varnostna meja med življenjsko pomembnimi in strupenimi ravnmi odmerkov.
Croatian: Selen je esencijalni mikronutrijent za životinje kao i za ljude ali je vrlo toksičan ako se uzima u suvišnim količinama i ima vrlo mali raspon sigurne primjene s obzirom na vitalnu i toksičnu dozu.
Slovenian: Barium Selenate Injection
Croatian: B.V.P. Barium Selenate Injection
Slovenian: Trenutno ne obstajajo nobeni ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi pomagali preprečiti vstop ostankov na mestu injiciranja v prehranjevalno verigo.
Croatian: Trenutno ne postoje odgovarajuće mjere smanjenja rizika kako bi se izbjegli rezidui u mjestu injekcije koji se unose u hranidbenom lancu.
Slovenian: Za varnost potrošnikov so relevantni vsi neželeni učinki, tudi blagi, zato je treba upoštevati referenčni odmerek na ravni, pri kateri se ne pričakujejo nobeni neželeni učinki (NO(A)EL).
Croatian: U smisli zaštite potrošača, svaka nuspojava, pa čak i blaga, je od značaja te se stoga referentnom dozom mora smatrati razina bez opaženih nuspojava (NO(A)EL).
Slovenian: Kljub počasni stopnji izločanja ostankov je bila za zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini določena karenca 31 dni za goveje meso in organe (glejte Prilogo I).
Croatian: Usprkos sporoj razgradnji rezidua, za meso goveda i iznutrice utvrđeno je razdoblje karencije od 31 dana za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode (vidjeti Dodatak I.).
Slovenian: Po injiciranju barijevega selenata je ostankov selena v tkivih, ki niso tkiva na mestu injiciranja, malo, jih ni mogoče zaznati ali so daleč pod vsakršno ravnjo toksikoloških zadržkov.
Croatian: Nakon injekcije barijeva selenata, razine rezidua selena u tkivima, koja nisu mjesto injekcije, su niske, ne mogu se otkriti ili su barem daleko ispod bilo koje razine toksikološke zabrinutosti.
Slovenian: V povzetku poročila MRL odbora CVMP so kot ustrezno vrednost sprejeli 0,6 mg selena/osebo/dan.
Croatian: U sažetku izvješća o MRL-u CVMP-a primjerenom se smatrala vrijednost od 0,6 mg selena/osobi/danu.
Slovenian: V drugi študiji izločanja ostankov so uporabili izdelek z barvilom, specifično usmerjenim na označevanje mesta injiciranja.
Croatian: U drugom ispitivanju razgradnje rezidua korišten je proizvod s bojilom čija je svrha označavanje mjesta injekcije.
Slovenian: Kljub temu so bile ravni ostankov na mestu injiciranja zelo spremenljive, kar nakazuje, da vzorčenje mesta injiciranja ni določilo natančno in dosledno.
Croatian: Usprkos tome, razine rezidua u mjestu injekcije bile su vrlo varijabilne što sugerira da se uzorkovanjem nije precizno i konzistentno identificiralo pravo mjesto injekcije.
Slovenian: Vendar pa je poudaril, da je treba zaključke na podlagi te vrednosti obravnavati previdno, saj ni mogoče z gotovostjo trditi, da je izračunani odstotek biološke uporabnosti za oceno biološke uporabnosti in vivo, pravilen;
Croatian: No, CVMP je naglasio da se zaključci donijeti na temelju ove vrijednosti trebaju uzimati u obzir s određenim oprezom jer nema sigurnosti u vezi s točnošću izvedene vrijednosti za bioraspoloživost za potrebe predviđanja bioraspoloživosti in vivo;
Slovenian: Vrednosti LD50 za selenat in selenit pri podganah in miših so običajno v razponu od približno 1 mg/kg telesne mase do 10 mg/kg/telesne mase.
Croatian: LD50 u štakora i miševa za selenat i selenit kreću se obično unutar raspona od otprilike 1 mg/kg tjelesne težine do 10 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: • zaključkov o biološki uporabnosti pri ovcah na podlagi študije, ki sta jo izvedla Archer in Judson (1994)3, ni mogoče preprosto ekstrapolirati na ljudi;
Croatian: • zaključci o bioraspoloživosti u ovaca doneseni u ispitivanju Archera i Judsona (1994.)2 ne mogu se jednostavno ekstrapolirati na ljude;
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da se smernice o ostankih na mestu injiciranja uporabljajo podobno, ne glede na to, ali se zdravilo injicira subkutano ali intramuskularno;
Croatian: • CVMP je napomenuo da se smjernice o reziduima u mjestu injekcije primjenjuju na jednako neovisan način bez obzira primjenjuje li se injekcija supkutano ili intramuskularno;
Slovenian: • dolgo delujoče intraruminalne naprave, ki vsebujejo natrijev selenat in so odobrene samo za govedo4;
Croatian: • intraruminalni VMP-ovi dugog djelovanja koji sadrže natrij selenat, odobreni samo za goveda4;
Slovenian: • odbor CVMP je zaključil, da študije, ki sta jo izvedla Archer in Judson (1994)3, ni mogoče uporabiti pri določanju biološke uporabnosti.
Croatian: • CVMP je zaključio da se ispitivanje Archera i Judsona (1994.)2 ne može koristiti u svrhu određivanja bioraspoloživosti.
Slovenian: Priporočil je, da se na podlagi znižane zgornje meje (0,3 mg/osebo/dan) dopustnega vnosa selena, novih informacij o biološki uporabnosti ostankov in dodatnih podatkov o toksičnosti pri ljudeh za zaščito zdravja ljudi izvede pregled mnenja v zvezi z MRL barijevega selenata v skladu s členom 11 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009.
Croatian: Na temelju snižene donje granice podnošljivosti (0,3 mg/osobi/danu) za unos selena, novih informacija o bioraspoloživosti rezidua i dodatnih podataka o toksičnosti u ljudi, preporučuje se procjena mišljenja o MRL-u za barijev selenat kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi, a u skladu sa člankom 11. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. godine.
Slovenian: Vendar zasnova te študije ni omogočala ocene biološke uporabnosti frakcije selena, zato so ti podatki zgolj podporni.
Croatian: No dizajn ovog ispitivanja nije dozvolio procjenu dijela bioraspoloživog selena, te su stoga ovi podaci samo potkrepljujući.
Slovenian: Odstotek je veliko višji, kot so predvidevali, ko so določili MRL.
Croatian: Ova je brojka znatno veća od pretpostavki iznijetih prilikom donošenja odluke o MRL-u.
Slovenian: Neoznačena mesta injiciranja je nemogoče jasno prepoznati pri vseh živalih, zlasti kadar je med injiciranjem in zakolom poteklo dlje časa.
Croatian: Nije moguće jasno identificirati neoznačena mjesta davanja injekcije u svih životinja posebice nakon duljeg vremenskog razdoblja proteklog od injekcije do klanja.
Slovenian: Decentralizirani postopek je bil zaključen med napotitvenim postopkom in izdana so bila nacionalna dovoljenja za promet z zdravili, razen v Nemčiji.
Croatian: Decentralizirani postupak završen je tijekom postupka upućivanja, a iz njega proizašla nacionalna odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izdana su u svim državama izuzev u Njemačkoj.
Slovenian: • kljub številnim pomislekom v zvezi s študijo biološke uporabnosti in vitro se je odbor CVMP strinjal s splošnim zaključkom študije in pri svojih izračunih biološko uporabnih ostankov uporabil vrednost 5 %.
Croatian: • iako se broj sigurnosnih pitanja povezanih s ispitivanjem in vitro bioraspoloživosti povećao, CVMP je prihvatio cjelokupan zaključak ispitivanja i primijenio je brojku od 5% u svojem izračunu bioraspoloživih rezidua.
Slovenian: • odbor CVMP se je strinjal, da je mogoče pričakovati, da bodo sistemi farmakovigilance odkrili zelo resne primere zastrupitev, ki so posledica uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo barijev selenat.
Croatian: • CVMP je potvrdio da se može očekivati da sustavi za farmakovigilanciju detektiraju krajnje ozbiljne slučajeve trovanja kao rezultat upotrebe veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže barijev selenat.
Slovenian: Osnovne informacije (informacije o MRL)
Croatian: Osnovne informacije (status maksimalne dopuštene koncentracije rezidua)
Slovenian: • tveganja bi bilo mogoče dodatno zmanjšati tako, da bi odmerek razdelili in ga dali z dvema injekcijama v nasprotna predela vratu; v praksi bodo tveganja manjša tudi zaradi dejstva, da bodo uradni veterinarji v klavnicah opazili znake injiciranja barijevega selenata in poskrbeli za odstranitev teh delov tkiva;
Croatian: • rizici bi se mogli nadalje umanjiti podjelom doze u dvije injekcije koje se daju u suprotne strane vrata; rizici će se također u praksi smanjiti jer će veterinarski inspektori u klaonicama uočiti mrlje koje nastaju kao rezultat injekcija barijeva selenata i pobrinuti se da se relevantna područja odstrane i odbace;
Slovenian: Prav tako so v podatkih na ljudeh zabeležili resne akutne učinke selena pri peroralnih odmerkih od 5 mg do 22,3 mg selena/kg (v obliki natrijevega selenita ali natrijevega selenata) z deloma smrtnimi izidi.
Croatian: Također, podaci dostupni iz ispitivanja provedenima u ljudi dokazuju ozbiljne akutne nuspojave pri razinama peroralne doze od 5 mg do 22,3 mg selena/kg (u formulaciji natrij selenita ili natrij selenata), s djelomično smrtnim ishodima.
Slovenian: • ustreznost zaključka, ki je temeljil na študiji biološke uporabnosti in vitro, da bi biološko uporabni ostanki barijevega selenata predstavljali 5-10 % vseh ostankov (višja številka za nižje koncentracije);
Croatian: • valjanost zaključka na temelju in vitro ispitivanja bioraspoloživosti da bioraspoloživi rezidui barijeva selenata čine od 5 do 10 % ukupnih rezidua (veći broj za niže koncentracije);
Slovenian: Odbor CVMP je proučil podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled; njegovi zaključki v zvezi z vsako od zgornjih točk so povzeti v nadaljevanju:
Croatian: CVMP je pregledao detaljne razloge nositelja odobrenja za ponovnom procjenom zaključaka CVMP-a u vezi sa svakom od natuknica, a zaključci Povjerenstva sažeti su u nastavku:
Slovenian: Pri tej oceni spodnje meje niso upoštevali dejstva, da je lahko v kislih pogojih (želodčna kislina) in ob prisotnosti sulfatnih ionov (povprečen vnos s hrano znaša 500 mg/osebo/dan, (WHO, 2004))2 topnost veliko večja.
Croatian: Ova procjena donje granice nije uzela u obzir da topljivost može znatno porasti u uvjetima kiselog pH (želučana kiselina) i u prisutnosti iona sulfata (prosječan unos u hrani od 500 mg/osobi/danu, (WHO, 2004.))2.
Slovenian: Za zdravljenje goveda se uporablja odmerek 1 mg selena/kg telesne mase, kar pomeni, da je odmerek za teleta 2 ml (tj. 355 mg barijevega selenata, kar je enakovredno 100 mg selena), za odraslo govedo pa do 10 ml (1,775 mg barijevega selenata, kar je enakovredno 500 mg selena).
Croatian: Goveda se tretiraju dozom 1 mg selena/kg tjelesne težine, što je rezultiralo dozama od 2 ml za junad (primjerice, 355 mg barijeva selenata što odgovara 100 mg selena) i do 10 ml za odrasle životinje (primjerice, 1 775 mg barijeva selenata što odgovara 500 mg selena).
Slovenian: • pričakovati je mogoče, da bodo sistemi farmakovigilance odkrili resne neželene dogodke, ki so posledica uživanja mesa z vsebnostjo ostankov barijevega selenata; dejstvo, da niso zabeležili nobenega tovrstnega dogodka, kaže na pravilnost ugotovitve, da mesta injiciranja barijevega selenata ne predstavljajo nevarnosti za varnost potrošnikov.
Croatian: • od sustava farmakovigilancije očekuje se da detektira ozbiljne štetne događaje koji proizlaze iz konzumacije mesa koje sadrži rezidue barijeva selenata; činjenica da nije otkriven nijedan takav događaj podupire zaključak da mjesta davanja injekcije barijeva selenata ne predstavljaju rizik za sigurnost potrošača.
Slovenian: Ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja morajo biti predlagani in utemeljeni na podlagi primernih znanstvenih podatkov, ki dokazujejo, da ostanki selena v užitnih tkivih zdravljenih živali, vključno z mestom injiciranja, ki presegajo zgornjo mejo dopustnega vnosa 0,3 mg/osebo/dan, ne vstopijo v prehranjevalno verigo.
Croatian: 1. potrebno je predložiti odgovarajuće mjere smanjenja rizika i podržati ih odgovarajućim znanstvenim podacima koji pokazuju da rezidui selena u jestivim tkivima tretiranih životinja uključujući mjesto davanja injekcije koje premašuje vrijednost gornjeg podnošljivog unosa od 0,3 mg/osobi/danu ne ulaze u hranidbeni lanac.
Slovenian: 6-10 ml govedo (mlado govedo): 3-8 ml teleta: 1-2 ml
Croatian: 1 mg Se/kg tjelesne težine odgovara sljedećem: stoka (odrasli): 6-10 ml stoka (mlada): 3-8 ml junad: 1-2 ml
Slovenian: Za barijev selenat ni določen noben sprejemljiv dnevni vnos (ADI), vendar obstajata dve različni zgornji meji dopustnega vnosa selena za kronično toksičnost.
Croatian: ADI nije određen za barijev selenat, no dostupne su dvije različite gornje granice podnošljivosti za unos selena za kroničnu toksičnost.
Slovenian: Kot so pokazale prejšnje študije, barijev selenat na mestu injiciranja ostane dolgo časa.
Croatian: Kako je to naznačeno u prethodnim ispitivanjima, barijev selenat zadržava se na mjestu injekcije dugo vremena.
Slovenian: Karenca 31 dni ne zagotavlja zmanjšanja količine ostankov na mestu injiciranja na varno raven, saj ostanki barijevega selenata na mestu injiciranja ostanejo še dolgo časa in bi v primeru zaužitja omogočili peroralno biološko uporabnost selena.
Croatian: Karencija od 31 dana ne jamči razgradnju rezidua u mjestu davanja injekcije do sigurnih razina jer se rezidui barijeva selenata zadržavaju u mjestima injekcije tijekom dugih vremenskih razdoblja, te ako se ingestiraju omogućuju peroralnu bioraspoloživost selena.
Slovenian: Ocena je temeljila na ocenjeni zgornji meji dopustnega dnevnega vnosa pri ljudeh, ki znaša 0,6 mg selena/osebo/dan (10 µg/kg telesne mase), in na predpostavki, da je peroralna biološka uporabnost selena iz barijevega selenata majhna (čeprav kvantitativne ocene niso izvedli).
Croatian: Ova procjena temelji se na procijenjenoj gornjoj granici podnošljivosti dnevnog unosa u ljudi od 600 µg/osobi/danu (10 µg/kg tjelesne težine) i pretpostavci da je peroralna bioraspoloživost barijeva selenata niska (iako nije provedena kvantitativna procjena).
Slovenian: Celoten seznam vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, vključenih v ta napotitveni postopek, najdete v Prilogi I zgoraj.
Croatian: Potpuni popis svih veterinarsko-medicinskih proizvoda uključenih u ovaj postupak upućivanja dostavljen je u prethodno navedenom Dodatku I.
Slovenian: • dejstvo, da bi bilo zaužitje barijevega selenata z mest injiciranja redek dogodek, kar pomeni, da je uporaba sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) kot orientacijske vrednosti, ob upoštevanju katere naj ne bi bilo tveganja za zdravje, pri oceni tveganj za potrošnike vprašljiva in da bi bilo primerneje uporabiti izračunano vrednost LD50;
Croatian: • činjenica je da će ingestija mjesta injekcije barijeva selenata biti rijedak događaj te kao posljedica toga upitna je upotreba prihvatljivog dnevnog unosa (ADI) kao relevantne referentne vrijednosti za zdravlje u procjeni sigurne primjene u potrošača te bi prikladnija vrijednost bila izračunani LD50;
Slovenian: Vendar pa so v povzetku poročila o MRL navedli, da bi bilo treba sprejeti ukrepe za preprečevanje uživanja mesta injiciranja.
Croatian: Međutim, u sažetku izvješća o MRL-u navedeno je da je potrebno poduzeti mjere kako bi se izbjeglo konzumiranje dijelova životinje u mjestu primijene injekcije.
Slovenian: Znanstvena utemeljitev za to karenco ni znana, saj v tem napotitvenem postopku za zgoraj omenjena zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso bili priloženi nobeni podatki o izločanju ostankov.
Croatian: Nije poznato znanstveno pojašnjenje ovakvog razdoblja karencije s obzirom da u ovom postupku upućivanja nisu dostavljeni podaci o razgradnji rezidua za specifičan proizvod za prethodno navedene veterinarsko-medicinske proizvode.
Slovenian: • odbor CVMP se je strinjal, da je zaužitje barijevega selenata z mest injiciranja redek dogodek.
Croatian: • CVMP je potvrdio da će konzumacija mjesta injekcije barijeva selenata biti uistinu rijedak događaj.
Slovenian: Ta alternativna zdravila za zdravljenje in preprečevanje bolezni, povezanih s pomanjkanjem selena, zaradi svojih sestav v nekaterih primerih, ko je potrebno zdravljenje, niso praktična.
Croatian: Zbog njihovih formulacija, ovi alternativni VMP-ovi za liječenje i prevenciju bolesti povezanih s deficijencijom selena manje su praktični za određene slučajeve koji zahtijevaju liječenje.
Slovenian: To pomeni, da se barvilo porazdeli na enak način in je prisotno enak čas kot barijev selenat.
Croatian: To implicira da se boja distribuira na isti način kao i barijev selenat te da ima isto vrijeme zadržavanja.
Slovenian: Ugotovitve študije in vitro potrjujejo teoretične predpostavke na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti barijevega selenata, ki kažejo na biološko uporabnost znatnih količin selena iz peroralno zaužitega barijevega selenata, tj. zaužitje ostankov z mesta injiciranja bi po poenostavljeni teoretični oceni na podlagi konstante topnostnega produkta snovi povzročilo biološko uporabno izpostavljenost približno 15 mg selena (tj. 3 % odmerka selena na mestu injiciranja) v vsakem litru vode v črevesju.
Croatian: Nalazi in vitro ispitivanja podržani su teorijskim razmatranjima na temelju fizičko-kemijskih svojstava barijeva selenata, a ukazuju da relevantne količine selena mogu biti bioraspoložive iz peroralno unesenog barijeva selenata, odnosno jednostavnom teorijskom procjenom na temelju konstante topivosti proizvoda zaključeno je da bi unos rezidua iz mjesta injekcije rezultirao bioraspoloživim izlaganjem od otprilike 15 mg selena (odnosno 3% doze selena u mjestu injekcije) u svakoj litre vode u intestinalnom traktu.
Slovenian: Posledično je EFSA določila dopustno zgornjo mejo 0,3 mg selena/osebo/dan na osnovi ravni brez opaznega učinka (NOEL) 850 µg/dan za klinično selenozo v študiji na ljudeh.
Croatian: EFSA je naknadno odredila vrijednost od 0,3 mg selena/osobi/danu kao gornju granicu podnošljivosti na temelju razine bez opaženih nuspojava (NOEL) od 850 µg/danu za kliničku selenozu u ispitivanju provedenom na ljudima.
Slovenian: Barijev selenat se uporablja v zdravilih za injiciranje s počasnim sproščanjem, ki se uporabljajo v veterinarski medicini in so namenjena za terapevtsko in profilaktično uporabo proti pomanjkanju selena pri govedu in ovcah.
Croatian: Barijev selenat koristi se u injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima sa sporim otpuštanjem za terapijsku i profilaktičku uporabu kod nedostatka selena u goveda i ovaca.
Slovenian: Daje se z injiciranjem pod kožo v odmerku 1 mg selena/kg telesne mase.
Croatian: Daje se kao potkožna injekcija u dozi od 1 mg/selena/kg tjelesne težine (tt).
Slovenian: Ob uporabi zgornje meje dopustnega vnosa, ki jo je EFSA določila na 0,3 mg selena/osebo/dan, lahko zaključimo, da bi biološka uporabnost frakcije 5 % (25 mg) enega mesta injiciranja presegla referenčno vrednost za več kot osemdesetkrat.
Croatian: Primjenom gornje granice podnošljivosti koju je utvrdila EFSA kao vrijednost od 0,3 mg selena/osobi/danu zaključeno je da bi bioraspoloživi dio od 5% (25 mg) u jednom mjestu injekcije premašio referentnu vrijednost više od 80 puta.
Slovenian: Zato odstranitev mest injiciranja ob zakolu ni primeren ukrep za obvladovanje tveganja, s katerim bi bilo mogoče zanesljivo preprečiti zaužitje tkiva z mesta injiciranja.
Croatian: Stoga se uklanjanje mjesta davanja injekcije u klaonicama ne smatra se odgovarajućom mjerom upravljanja rizikom za pouzdanu konzumaciju tkiva na kojem se nalazi mjesto davanja injekcije.
Slovenian: Poleg tega so podatki, ki so osnova za oceno peroralne biološke uporabnosti selena iz barijevega selenata in njegovega verjetnega privzema ter poti absorpcije toksičnih snovi po peroralnem zaužitju, sedaj popolnejši, na voljo pa so postali tudi dodatni podatki o akutni toksičnosti selena, zlasti pri ljudeh.
Croatian: Nadalje, baza podataka za procjenu peroralne bioraspoloživosti selena iz barijeva selanata kao i izglednog unosa te putova toksičnosti nakon peroralne ingestije postala je potpunija, a dostupni su postali dodatni podaci o akutnoj toksičnosti selena, posebno u ljudi.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je na podlagi novih podatkov iz študije in vitro, v kateri so simulirali pogoje v človeškem črevesju, biološko uporabnih najmanj 5 % zaužitega selena iz barijevega selenata v običajni mešanici hrane;
Croatian: • CVMP smatra da na temelju novih informacija iz in vitro ispitivanja koja simuliraju uvjete u gastrointestinalnom traktu u ljudi, barem 5% ingestiranog selena iz barijeva selenata je bioraspoloživo iz normalnog matriksa hrane;
Slovenian: Znanstveni odbor za prehrano (SCF) je (leta 2000) v EU znižal zgornjo mejo dopustnega vnosa selena na 0,3 mg selena/osebo/dan (5 µg/kg telesne mase), ki jo je leta 2006 odobril Znanstveni svet EFSA za dietetične izdelke, prehrano in alergije (NDA).
Croatian: Znanstveno povjerenstvo za hranu (SCF) (2000. godine) utvrdilo je gornju granicu podnošljivosti za unos selena pri nižoj razini od 0,3 µg/osobi/danu (5 µg/kg tjelesne težine) na razini EU, te je u 2006. godini ova vrijednost potvrđena od strane Znanstvenog panela EFSA-e o dijetetskim proizvodima, prehrani i alergijama (NDA).
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili je opredeljen v Prilogi III.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda opisan je u Dodatku III.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom med napotitvenim postopkom prostovoljno umaknil dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrena za uporabo pri ovcah.
Croatian: Valja napomenuti da su tijekom postupka upućivanja od strane nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dobrovoljno povučena odobrenja za stavljanje u promet VMP-a odobrenog za primjenu u ovaca.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja dolgo delujočih formulacij za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil (glejte Prilogo I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene dugodjelujućih formulacija za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane (vidjeti Dodatak I.)
Slovenian: Predloženi so bili podatki za oceno peroralne biološke uporabnosti selena po zaužitju ostankov barijevega selenata.
Croatian: Dostavljeni su podaci za procjenu peroralne bioraspoloživosti selena nakon ingestije rezidua barijeva selenata.