FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij alle patiënten werd na aanvang van gebruik van Soliris een vermindering van de activiteit van het terminale complement waargenomen.
Finnish: Terminaalisen komplementin aktiivisuuden vähenemistä todettiin kaikilla potilailla Soliris-hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Gemiddelde leeftijd (SD) Geslacht-Vrouw (%) Voorgeschiedenis van aplastische anemie of MDS (%)
Finnish: Sukupuoli - nainen (%) Aiempi aplastinen anemia tai MDS (%) Samanaikaiset antikoagulantit (%) Samanaikaiset steroidit / immunosuppressiohoidot (%) Hoidon keskeytys
Dutch: Verbetering van eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95%
Finnish: eGFR-parannus ≥ 15 ml/min/ 1,73 m2, n (%)
Dutch: Het FK model van een tweede populatie werd toegepast op de FK gegevens van meerdere doses van 22 pediatrische aHUS-patiënten die het aanbevolen schema van Soliris kregen in aHUS C10-003.
Finnish: Toista väestön farmakokineettista mallia sovellettiin aHUS-tutkimuksessa suositettua Soliris-annosta saavien 22 aHUS-potilaan moniannos-farmakokineettisiin tietoihin.
Dutch: Op basis van het potentiële remmende effect van eculizumab op complementafhankelijke cytotoxiciteit van rituximab, kan eculizumab de verwachte farmacodynamische effecten van rituximab verminderen.
Finnish: Ekulitsumabi saattaa heikentää rituksimabin odotettuja farmakodynaamisia vaikutuksia, koska se saattaa estää rituksimabin aiheuttamaa komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta.
Dutch: Twintig van de 24 patiënten die dialyse nodig hadden bij baseline konden dialyse stopzetten tijdens behandeling met Soliris.
Finnish: Niistä 24 potilaasta, jotka tarvitsivat dialyysia lähtötilanteessa, 20 pystyi lopettamaan dialyysin Soliristutkimuksen aikana.
Dutch: Vóór toediening moet de Soliris-oplossing visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Finnish: Ennen kuin Soliris-liuos annetaan, se tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutoksen varalta.
Dutch: Ongemakkelijk gevoel op de borst, asthenie, pijn op de borst, pijn op de infusieplaats, koude rillingen
Finnish: Epämukava tunne rinnassa, astenia, rintakipu, infuusiokohdan kipu, vilunväreet
Dutch: Als aHUS-patiënten de behandeling met Soliris staken, moeten ze nauwgezet worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie.
Finnish: Jos aHUS-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin komplikaationa ilmaantuvan vaikea-asteisen tromboottisen mikroangiopatian merkkien ja oireiden varalta.
Dutch: Symptomen van een meningokokkeninfectie
Finnish: Meningokokki-infektion oireet
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een bepaalde soort ziekte die voornamelijk de oogzenuwen en het ruggenmerg aantast en die neuromyelitis optica-spectrumstoornis (NMOSD) wordt genoemd.
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on silmän hermoihin ja selkäytimeen vaikuttava sairaus nimeltään neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD).
Dutch: De behandeling wordt toegediend door uw arts of ander medisch personeel via infusie van verdunde Soliris uit een infuuszak via een slangetje rechtstreeks in een van uw aders.
Finnish: Hoito annetaan infusoimalla Solirispullosta otettu liuos tiputuspussista letkun kautta suoraan laskimoosi.
Dutch: LDH bij baseline (E/l), mediaan (min; max)
Finnish: Lähtötilanteen LDH (U/l), mediaani (min., maks.)
Dutch: Hemolyse*, abnormale stollingsfactor, rode bloedcel-agglutinatie, coagulopathie
Finnish: Hemolyysi*, hyytymistekijöiden poikkeavuudet, punasolujen sakkautuminen, koagulopatia
Dutch: Na voltooiing van de initiële 26 weken durende behandelingsperiode kozen de meeste patiënten ervoor om chronische dosering voort te zetten.
Finnish: Ensimmäisten 26 hoitoviikon jälkeen useimmat potilaat valikoituivat saamaan pitkäaikaista hoitoa.
Dutch: Toediening van Soliris moet worden onderbroken bij alle patiënten bij wie zich ernstige infusiereacties voordoen; in dat geval moet een adequate medische behandeling worden toegepast.
Finnish: Solirisin antaminen tulee keskeyttää kaikilla potilailla, jotka saavat vaikeita infuusioon liittyviä reaktioita.
Dutch: In het klinisch ontwikkelingsprogramma voor eculizumab bij NMOSD was de dosis Soliris bij volwassen NMOSD-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg in week 5 ± 2 dagen, vervolgens 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen voor de duur van het onderzoek.
Finnish: NMOSD:n hoitoa koskevassa ekulitsumabin kliinisessä kehitysohjelmassa aikuisille NMOSD-potilaille annettu Soliris-annos oli 900 mg 7 ± 2 vuorokauden välein neljän viikon ajan, minkä jälkeen annos oli 1 200 mg viikolla 5 ± 2 vrk, ja tämän jälkeen 1 200 mg 14 ± 2 vuorokauden välein tutkimuksen kestoajan.
Dutch: Zie tabel 5 voor patiëntkenmerken bij baseline.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa esitetään taulukossa 5.
Dutch: Tabel 17: Kenmerken bij baseline van pediatrische en adolescente patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-003
Finnish: Taulukko 17: aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden pediatristen ja nuorten potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet
Dutch: Niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Finnish: Ei saa antaa nopeana injektiona (bolusinjektiona) laskimoon.
Dutch: Tijd vanaf eerste diagnose tot screening in maanden, mediaan (min; max)
Finnish: Aika ensimmäisestä diagnoosista seulontaan kuukausina, mediaani (min., maks.)
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is eculizumab (300 mg/30 ml in een injectieflacon, overeenkomend met 10 mg/ml).
Finnish: Mitä Soliris sisältää - Vaikuttava aine on ekulitsumabi (300 mg/30 ml injektiopullossa, mikä vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
Dutch: Als PNH-patiënten de behandeling met Soliris staken, moeten ze nauwgezet worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van ernstige intravasculaire hemolyse.
Finnish: Jos PNH-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta.
Dutch: • Het risico op aanzienlijke exacerbatie of recidief van de ziekte (bij refractaire gMG en NMOSD) na staken/uitstel van toedieningen van eculizumab en de aanbeveling om de voorschrijvende arts te raadplegen alvorens toedieningen van eculizumab te staken/uit te stellen.
Finnish: • sairauden merkittävän pahenemisen tai uusiutumisen riski (refraktorinen gMG ja NMOSD) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
Dutch: Vaak: kan tot 1 op 10 personen treffen:
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Dutch: In de onderzoeken ECU-MG-301 en ECU-MG-302 was de dosis Soliris bij volwassen refractaire gMG-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg in week 5 ± 2 dagen, vervolgens 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen voor de duur van het onderzoek.
Finnish: Tutkimuksissa ECU-MG-301 ja ECU-MG-302 Soliris-annostus aikuisilla refraktorista gMG:tä sairastavilla potilailla oli 900 mg 7 (± 2) päivän välein 4 viikon ajan, jonka jälkeen annostus oli 1 200 mg viikolla 5 (± 2 päivää) ja sitten 1 200 mg 14 (± 2) päivän välein tutkimuksen keston ajan.
Dutch: • Soliris niet toedienen als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Finnish: • Älä anna Solirista nopeana tai hitaana bolusinjektiona laskimoon.
Dutch: Aanbevolen wordt dat voor het begin van uw behandelingen, de zogeheten initiële fase, een periode van vier weken wordt aangehouden en dat deze wordt gevolgd door een onderhoudsfase.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen suositeltava kesto on 4 viikkoa.
Dutch: • In de vijfde week dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe in een dosis van 1.200 mg (4 injectieflacons van 30 ml) gedurende een periode van 25 - 45 minuten.
Finnish: • Viidennellä viikolla lääkäri antaa laskimonsisäisenä infuusiona laimennettua Solirisliuosta annoksena 1 200 mg (neljä 30 ml:n injektiopulloa) 25-45 minuutin aikana.
Dutch: • Voor een goede menging van het geneesmiddel en het verdunningsmiddel de infuuszak met de verdunde Soliris-oplossing voorzichtig schudden.
Finnish: • Ravista laimennetun Soliris-liuoksen sisältävää infuusiopussia varovasti, jotta lääkevalmiste ja laimenne sekoittuvat hyvin.
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten met eGFR, was verbeterd tijdens behandeling met Soliris.
Finnish: Munuaistoiminta mitattuna eGFR:llä parani Soliris-hoidon aikana.
Dutch: Gebruik voor 900 mg-doses 90 ml Soliris en voeg 90 ml verdunningsmiddel toe.
Finnish: Käytä 900 mg:n annoksiin 90 ml Solirista ja lisää 90 ml laimennusainetta.
Dutch: Tabel 10: ECU-MG-301 veranderingen in werkzaamheidsresultaten vanaf baseline tot week 26 Werkzaamheidseindpun ten: verandering in totaalscore vanaf baseline in week 26
Finnish: Taulukko 10: ECU-MG-301-tutkimuksen tehotulosten muutos lähtötilanteesta viikolle 26
Dutch: Voorafgaand aan het instellen van een behandeling met Soliris wordt aanbevolen dat PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiënten starten met vaccinaties in overeenstemming met de geldende immunisatierichtlijnen.
Finnish: PNH- ja aHUS-potilaiden ja potilaiden, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD, immunisaatio on suositeltavaa aloittaa voimassa olevien rokotusohjeiden mukaisesti ennen Soliris-hoidon aloittamista.
Dutch: sepsis, septische shock, peritonitis, infectie van de onderste luchtwegen, schimmelinfectie, virusinfectie, abcesa, cellulitis, influenza, gastro-intestinale infectie, cystitis, infectie, sinusitis
Finnish: Meningokokki-infektiob, sepsis, septinen sokki, peritoniitti, alahengitystieinfektio, sieni-infektio, virusinfektio, paise a, selluliitti, influenssa, gastrointestinaalinen infektio, kystiitti, infektio, sinuiitti
Dutch: > 2 maanden N=5 (%)
Finnish: kuukautta N = 5 (%)
Dutch: Als ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie optreden na het staken van de behandeling met Soliris, moet het volgende overwogen worden: de behandeling met Soliris opnieuw instellen, ondersteunende zorg met PF/PI of geschikte orgaanspecifieke ondersteunende maatregelen,
Finnish: Jos vaikea-asteinen tromboottinen mikroangiopatia ilmaantuu komplikaationa Soliris-hoidon lopettamisen jälkeen, on harkittava Soliris-hoidon aloittamista uudelleen, elintoimintoja tukevaa plasmanvaihtoa/plasmainfuusiota tai asianmukaisia elinkohtaisia tukitoimenpiteitä, kuten dialyysihoitoa tukemaan munuaisten toimintaa, mekaanista ventilaatiota tukemaan hengitystoimintoja tai antikoagulantteja.
Dutch: Bij een patiënt die na 12 weken geen aanwijzing van therapeutisch voordeel vertoont, dient stoppen met de therapie overwogen te worden.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla ei todeta näyttöä hoidon hyödystä viikkoon 12 mennessä.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met PNH of aHUS en die 40 kg of meer wegen, worden behandeld met de dosis voor volwassenen.
Finnish: Vähintään 40 kg:n painoisia lapsia ja nuoria, joilla on PNH tai aHUS, hoidetaan aikuisten annoksella.
Dutch: Daarom kunnen patiënten met complement-gemedieerde ziektes, inclusief PNH, aHUS, refractaire gMG en NMOSD, versterkte tekenen en symptomen van hun onderliggende ziekte ondervinden, zoals hemolyse (PNH), TMA (aHUS), exacerbatie van MG (refractaire gMG) of recidief (NMOSD).
Finnish: Sen seurauksena komplementtivälitteisiä tauteja kuten PNH:ta, aHUS:aa, refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä sairastavilla potilailla perussairauden merkit ja oireet kuten hemolyysi (PNH:ssa) tai tromboottinen mikroangiopatia (aHUS:ssa) voivat pahentua, tai potilas voi saada pahenemisvaiheen (refraktorinen gMG) tai relapsin (NMOSD).
Dutch: Bloedvataandoeningen
Finnish: verisuonten häiriöt
Dutch: Constipatie, dyspepsie, abdominale distensie
Finnish: Ummetus, dyspepsia, vatsan pingottuminen
Dutch: Gebruik voor 600 mg-doses 60 ml Soliris en voeg 60 ml verdunningsmiddel toe.
Finnish: Käytä 600 mg:n annoksissa 60 ml Solirista ja lisää 60 ml laimennusainetta.
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem en de nieren aantast, atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) genaamd.
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään ja munuaisiin liittyvä sairaus, jota kutsutaan atyyppiseksi hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi (aHUS).
Dutch: Tabel 18 geeft een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van aHUS-onderzoek C10-003.
Finnish: Taulukossa 18 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-003 tehon tuloksista.
Dutch: Aanvullende dosis Soliris met elke PF/PIinterventie
Finnish: Soliris-lisäannos jokaisen plasmanvaihdon/ plasmainfuusion yhteydessä
Dutch: Tabel 8: Werkzaamheidsresultaten van het prospectief aHUS-onderzoek C10-004
Finnish: Taulukko 8: Prospektiivisen aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tulokset
Dutch: Eculizumab kan de ontstekingsreactie van het lichaam blokkeren en dus ook het vermogen van het lichaam om zijn eigen, kwetsbare PNH-bloedcellen aan te vallen en te vernietigen.
Finnish: Ekulitsumabi voi estää elimistön tulehdusvasteen ja sen kyvyn hyökätä sen omia PNH-verisoluja vastaan ja tuhota niitä.
Dutch: 300 mg per infusie met vers ingevroren plasma
Finnish: 300 mg jokaisen tuoreen jääplasmainfuusion yhteydessä
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten van het prospectief aHUS-onderzoek C10-003
Finnish: Taulukko 18: Prospektiivisen aHUS-tutkimuksen C10-003 tehon tulokset
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: - monobasisch natriumfosfaat - dibasisch natriumfosfaat - natriumchloride - polysorbaat 80 (plantaardige herkomst) Oplosmiddel: water voor injectie
Finnish: - Muut aineet ovat - natriumdivetyfosfaatti - dinatriumvetyfosfaatti - natriumkloridi
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens en tot 5 maanden na de behandeling moet worden overwogen bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon ajaksi ja vielä 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Dutch: LDH-spiegel na 6 maanden (mediaan, E/l)
Finnish: LDH-pitoisuus 6 kk kohdalla (mediaani, U/l)
Dutch: Tabel 17 geeft een samenvatting van de belangrijkste klinische en ziektegerelateerde kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-003.
Finnish: Taulukossa 17 on yhteenveto aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden potilaiden tärkeimmistä lähtötilanteen kliinisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksista.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel voor NMOSD Onderbreking of stoppen van de behandeling met Soliris kan ertoe leiden dat uw verschijnselen van NMOSD verergeren en terugkeren.
Finnish: Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa NMOSD:n pahenemisen ja uusiutumisen.
Dutch: Tabel 8 geeft een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van aHUS-onderzoek C10-004.
Finnish: Taulukossa 8 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tuloksista.
Dutch: Tweeëntwintig (22) (17,6%) oudere patiënten met refractaire gMG (> 65 jaar oud) werden in de klinische onderzoeken behandeld met Soliris.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Soliris-hoitoa annettiin kahdellekymmenellekahdelle (22) (17,6 %) iäkkäälle (> 65 vuotta) refraktorista gMG:tä sairastavalle potilaalle.
Dutch: Diarree, braken, nausea, buikpijn
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu
Dutch: Instructies voor correct gebruik
Finnish: Lääkkeen oikea käyttö
Dutch: Gegevens van 143 patiënten uit één gecontroleerd onderzoek (onderzoek ECU-NMO-301) en van 119 patiënten die vervolgens werden opgenomen in één open-label verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-NMO-302) werden gebruikt ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Soliris bij de behandeling van patiënten met NMOSD.
Finnish: Solirisin tehoa ja turvallisuutta NMOSD-potilaiden hoidossa arvioitiin 143 potilaan tietojen perusteella, jotka olivat peräisin yhdestä kontrolloidusta tutkimuksesta (tutkimus ECU-NMO-301), ja 119 potilaan tietojen perusteella, jotka jatkoivat hoitoa yhdessä avoimessa jatkotutkimuksessa (tutkimus ECU-NMO-302).
Dutch: • spierkramp, spierpijn, rug- en nekpijn, botpijn, opgezwollen gewricht, pijn in de ledematen (armen en benen)
Finnish: • lihaskrampit, lihaskipu, selkä- ja niskakipu, luukipu, nivelten turvotus, raajakipu (jaloissa ja käsissä)
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de resultaten voor de werkzaamheid van aHUS-onderzoek C08-002A/B.
Finnish: Taulukossa 6 esitetään yhteenveto aHUS-tutkimuksen C08-002A/B tehon tuloksista.
Dutch: In klinische onderzoeken naar aHUS zijn gevallen van complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie gemeld bij het overslaan of uitstellen van een dosis Soliris (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita on raportoitu, kun Soliris-annos on kliinisissä aHUStutkimuksissa jäänyt saamatta tai sen saaminen on viivästynyt (ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Staken van de behandeling voor aHUS
Finnish: aHUS-potilaan hoidon keskeyttäminen
Dutch: Complete hematologische normalisatie, n (%) Mediane duur van complete hematologische normalisatie, weken (spreiding) Complete TMA-respons, n (%) Mediane duur van complete TMA-respons, weken (spreiding)1
Finnish: Täydellisen hematologisen normaalistumisen mediaani kestoaika, viikkoina (vaihteluväli) Täydellinen TMA-vaste, n (%) Täydellisen TMA-vasteen mediaani kestoaika, viikkoina (vaihteluväli) TMA-tapahtumista vapaa tila, n (%)
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik in type I glas
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Kertakäyttöinen tyypin I lasinen injektiopullo
Dutch: a Abces omvat de volgende groep voorkeurstermen: abces ledemaat, colonabces, nierabces, subcutaan abces, tandabces, lever- en miltabces, perirectaal abces, rectaal abces.
Finnish: a Paiseisiin sisältyvät seuraavat MedDRA termit: paise raajassa, paise paksusuolessa, paise munuaisessa, ihonalainen paise, hammaspaise, hepatospleeninen paise, perirektaalinen paise, rektaalinen paise.
Dutch: Serumconcentraties van eculizumab van ongeveer 35 microgram/ml zijn voldoende voor een vrijwel volledige remming van de door het terminale complement-gemedieerde intravasculaire hemolyse bij de meeste PNH-patiënten.
Finnish: Noin 35 mikrogrammaa/ml on useimmilla PNH-potilailla riittävä ekulitsumabin pitoisuus seerumissa komplementin terminaalisen osan aiheuttaman intravaskulaarisen hemolyysin täydelliseen estämiseen.
Dutch: Gegevens van 139 patiënten in twee prospectieve gecontroleerde onderzoeken (onderzoek C08-001 en ECU-MG-301) en één open-label verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-MG-302) werden gebruikt voor het evalueren van de werkzaamheid van Soliris bij de behandeling van patiënten met refractaire gMG.
Finnish: Solirisin tehoa refraktorisen gMG:n hoidossa arvioitiin 139 potilaan tietojen perusteella, jotka olivat peräisin kahdesta prospektiivisesta kontrolloidusta tutkimuksesta (tutkimukset C08-001 ja ECU-MG301) ja yhdestä avoimesta jatkotutkimuksesta (tutkimus ECU-MG-302).
Dutch: Ongeacht welke eerdere beademingsondersteuning sinds diagnose, n (%)
Finnish: Aiempi ventilaattorihoito diagnoosin jälkeen, n (%)
Dutch: 2 tot < 12 jaar (n=10)
Finnish: 2 - < 12-vuotiaat (n = 10)
Dutch: • ontsteking van het peritoneum (het buikvlies dat zich rond de meeste organen in de buik bevindt), constipatie, maagproblemen na het eten (dyspepsie), opgezette buik
Finnish: • vatsakalvon (useimpia vatsassa sijaitsevia elimiä ympäröivän kalvon) tulehdus, ummetus,
Dutch: Tijd vanaf huidige klinische manifestatie van TMA tot eerste onderzoeksdosis (maanden), mediaan (min; max)
Finnish: Aika nykyisestä kliinisestä TMA-esiintymisestä ensimmäiseen tutkimuksessa annettuun annokseen (kuukautta), mediaani (min., maks.)
Dutch: Eenenvijftig procent van de patiënten had een geïdentificeerde mutatie in een complement-regulerende factor of autoantilichaam.
Finnish: Potilaista 51 %:lla oli tunnistettavissa oleva komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovasta-aine.
Dutch: Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eculizumab
Finnish: Soliris 300 mg, infuusiokonsentraatti, liuosta varten ekulitsumabi
Dutch: Dit kan aanleiding geven tot een laag aantal bloedcellen (anemie), vermoeidheid, moeilijkheden bij het functioneren, pijn, donkere urine, kortademigheid en bloedklonters.
Finnish: PNH-potilailla punaiset verisolut voivat tuhoutua, mikä voi aiheuttaa alhaisia veriarvoja (anemiaa), väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, virtsan tummuutta, hengenahdistusta ja verihyytymiä.
Dutch: Duur van actuele, ernstige, klinische manifestatie van TMA
Finnish: TMA:n vaikea-asteisten kliinisten oireiden kestoaika
Dutch: Placebo N = 44
Finnish: Lumelääke n = 44
Dutch: Soliris wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met een bepaalde soort ziekte die het bloedsysteem aantast, paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) genaamd.
Finnish: Solirista käytetään sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään liittyvä sairaus, jota kutsutaan kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobinuriaksi eli paroksysmaaliseksi nokturnaaliseksi hemoglobinuriaksi (PNH).
Dutch: Placebo (n=63) (SEM)
Finnish: Lumelääke (n = 63) (SEM)
Dutch: Soliris is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal IgG2/4k-antilichaam dat bindt aan het humane complementeiwit C5 en de activering van het terminale complement remt.
Finnish: Soliris on humanisoitu monoklonaalinen IgG2/4κ-yhdistelmävasta-aine.
Dutch: In vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld, hadden met Soliris behandelde patiënten op jaarbasis een afname van hospitalisaties (0,04 voor Soliris versus 0,31 voor placebo), van intraveneuze toedieningen van corticosteroïden voor de behandeling van acute recidieven (0,07 voor Soliris versus 0,42 voor placebo) en van plasmawisselingsbehandelingen (0,02 voor Soliris versus 0,19 voor placebo).
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna ekulitsumabihoito vähensi vuotuista sairaalahoitojen määrää (0,04 ekulitsumabia saaneilla vs. 0,31 lumelääkettä saaneilla potilailla), vuotuista kortikosteroidien laskimonsisäisten antojen määrää akuuttien relapsien hoitoon (0,07 ekulitsumabia saaneilla vs. 0,42
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige of fatale meningokokkeninfectie gemeld bij patiënten die met Soliris werden behandeld.
Finnish: Soliris-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia ja kuolemaan johtaneita meningokokki-infektioita.
Dutch: Patiëntkenmerken bij baseline EDSS-score bij baseline
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet EDSS-pisteet lähtötilanteessa
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natrium (5 mmol per injectieflacon).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Natrium (5 mmol/injektiopullo) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Een tussentijdse analyse van onderzoek ECU-NMO-302 toont een significante en klinisch betekenisvolle afname van de ARR tijdens het onderzoek (bepaald door de behandelend arts) voor de behandeling met eculizumab op basis van de mediane (min; max) verandering (-1,829 [-6,38; 1,63], p< 0,0001) in historische ARR (24 maanden voorafgaand aan de screening in onderzoek ECU-NMO-301).
Finnish: Tutkimuksen ECU-NMO-302 välianalyysi osoitti, että tutkimuksen aikana todettujen vuotuisten relapsien määrä (hoitavan lääkärin määrittämänä) pieneni tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkittävästi ekulitsumabihoitoa saaneilla potilailla aiemmin (tutkimuksessa ECU-NMO-301 seulontaa edeltävien 24 kuukauden aikana) todetuista vuotuisten relapsien määristä muutoksen mediaanin (min., maks.)
Dutch: • abnormale lekkage van het geïnfundeerde geneesmiddel uit de ader, abnormaal gevoel op de infusieplek, opvliegers
Finnish: • infuusiona annetun lääkkeen poikkeava vuotaminen pois verisuonesta, poikkeava tunne infuusiokohdassa, kuumuuden tunne
Dutch: < 12 jaar (n=15)
Finnish: vuotiaat (n = 15)
Dutch: Bij PNH resulteerde langdurige toediening van Soliris in een snelle en langdurige vermindering van de door complement-gemedieerde hemolytische activiteit.
Finnish: Solirisin antaminen pitkäaikaisesti johti PNH-potilailla nopeasti ja pysyvästi komplementin välittämän hemolyyttisen aktiivisuuden vähenemiseen.
Dutch: 600 mg per plasmaferese- of plasmawisselingssessie
Finnish: 600 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä plasmafereesin tai plasmanvaihdon jälkeen