FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průměrná změna v týdnu 24 *p<0,05 založená na nominální, ale neupravené p-hodnotě Sekukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná stejnou dávkou každý měsíc
Estonian: 24. nädalal *p<0,05 nominaalse, kuid kohandamata p-väärtuse põhjal Sekukinumab 150 mg või 300 mg subkutaanselt nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus
Czech: • ústní povlak (kvasinková infekce-ústní kandidóza)
Estonian: • suusoor (suulimaskesta kandidiaas)
Czech: Instrukce pro podání roztoku přípravku Cosentyx Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem.
Estonian: Kallutage viaali ligikaudu 45° ja lahuse süstlasse tõmbamiseks viige nõela ots viaalis oleva lahuse põhjani.
Czech: Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, vodu pro injekci.
Estonian: Sisaldab: Trehaloosdihüdraati, histidiini, histidiinvesinikkloriidmonohüdraati, metioniini, polüsorbaat 80, süstevett.
Czech: Pokud dostatečně nereagujete na tyto přípravky, bude Vám předepsán přípravek Cosentyx k omezení známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy, zlepšení funkčního stavu a zpomalení poškození chrupavky a kosti kloubů postižených touto chorobou.
Estonian: Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyxi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, füüsilise funktsiooni parandamiseks ja haigusest haaratud liigestes kõhre- ja luukahjustuste tekke aeglustamiseks.
Czech: Zánětlivá onemocnění střev
Estonian: Põletikuline soolehaigus
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a mimo dosah dětí.
Estonian: Pen-süstel hoida karbis ja külmkapis temperatuurivahemikus 2°C ja 8°C ning lastele kättesaamatus kohas.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cosentyx a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat Jak se přípravek Cosentyx používá
Estonian: 1. Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist 3.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega
Czech: Pacienti léčení sekukinumabem bez současně podávaného MTX měli vyšší ACR 20 odpověď (53,6 % a 53,6 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 10,4 %) a ACR 50 odpověď (37,5 % a 32,1 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 6,3 %).
Estonian: Sekukinumabiga ravitud patsientidel, kes ei saanud samaaegset ravi metotreksaadiga, oli kõrgem ACR 20 ravivastus (53,6% ja 53,6% vastavalt 150 mg ja 300 mg puhul võrreldes 10,4%-ga platseebo kasutamisel) ja ACR 50 ravivastus (37,5% ja 32,1% vastavalt 150 mg ja 300 mg puhul võrreldes 6,3%-ga platseebo kasutamisel).
Czech: Pokud používáte přípravek Cosentyx, musíte sledovat příznaky těchto stavů.
Estonian: Te peate Cosentyxi kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud seisundite suhtes.
Czech: Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholitampooniga.
Czech: PASI 75 n (%)
Estonian: PASI 75 ravivastus n (%)
Czech: V PsA studii 1 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot mTSS ≤0,5) od randomizace do týdne 24 82,3 % ve větvi se sekukinumabem s dávkovacím schematem 10 mg/kg intravenózního bolusu - 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a 75,7 % ve větvi s placebem.
Estonian: PsA uuringus 1 oli patsientide protsent, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist (defineeriti kui mTSS muutust ≤0,5 võrreldes ravieelsega) randomiseerimisest kuni 24. nädalani, 82,3% sekukinumabi 10 mg/kg intravenoosse küllastusannuse - 150 mg subkutaanse säilitusannuse ja 75,7% platseebo puhul.
Czech: Ukončení injekce:
Estonian: Süstimise lõpp:
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněného pera Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Estonian: Cosentyx süstli eemaldatav nõelakate sisaldab loodusliku lateksi derivaati.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx.
Estonian: Teie arst peab otsustama, kas te jätkate rinnaga toitmist või kasutate Cosentyxi.
Czech: Odstranění pera Cosentyx SensoReady:
Estonian: Cosentyx SensoReady pen-süstli ära viskamine:
Czech: Zlepšení PASI 75 u pacientů se souběžnou psoriatickou artritidou při zahájení léčby byly podobné těm u celé populace s ložiskovou psoriázou.
Estonian: Kaasuva psoriaatilise artriidi patsientide populatsioonis oli PASI 75 paranemine sarnane naastulise psoriaasiga patsientide üldpopulatsioonis täheldatuga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cosentyx u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů ve věku od narození do 6 let a u chronické idiopatické artritidy u dětských pacientů do 2 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cosentyxiga läbi viidud uuringute tulemusi naastulise psoriaasiga lastel sünnist kuni 6. eluaastani ja kroonilise idiopaatilise artriidiga lastel sünnist kuni 2. eluaastani (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Dávka může být zvýšena na 300 mg na základě klinické odpovědi.
Estonian: Vastavalt kliinilisele ravivastusele võib annust tõsta 300 milligrammini.
Czech: Místo injekce je místo na těle, na němž hodláte použít injekční stříkačku.
Estonian: Süstekoht on piirkond kehal, kuhu süstitakse.
Czech: JINÉ
Estonian: Sukroos
Czech: S roztokem/injekční stříkačkou netřepejte.
Estonian: Lahust/süstlit ei tohi loksutada.
Czech: Ve studii s pacienty s psoriázou ve vlasové části hlavy bylo ve 12. týdnu, v porovnání s placebem, prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu (pokles) v hodnocení známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování hlášených pacienty.
Estonian: Peanaha psoriaasi uuringus näitas sekukinumab võrreldes platseeboga patsiendi poolt kirjeldatud sümptomite - sügelus, valu ja ketendus - statistiliselt olulist paranemist (vähenemine) 12. nädalal.
Czech: Pro toto onemocnění je charakteristické zánětlivé postižení především páteře, kdy dochází k zánětu páteřních kloubů.
Estonian: See on põletikuline haigus, mis mõjutab peamiselt lülisammast ning põhjustab lülisambas liigeste põletikku.
Czech: Uchovávejte v chladničce od 2 °C do 8 °C.
Estonian: Hoida külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Czech: V obou studiích 1 a 2 byli pacienti randomizovaní na placebo a neodpovídající na léčbu v týdnu 12 převedeni na sekukinumab (buď 150 mg nebo 300 mg) v týdnech 12, 13, 14, a 15, následované stejnou dávkou každý měsíc počínaje týdnem 16.
Estonian: Nii uuringus 1 kui uuringus 2 läksid platseeborühma randomiseeritud patsiendid, kes ei olnud 12. nädalal saavutanud ravivastust, üle ravile sekukinumabiga (150 mg või 300 mg), mida manustati nädalatel 12, 13, 14 ja 15 ning millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus alates 16. nädalast.
Czech: ASAS 20 odpověď, % ASAS 40 20 odpověď, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio) ASAS 5/6, % ASAS částečná remise, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP velké zlepšení * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo Všechny p-hodnoty jsou nastaveny na mnohočetné testování založené na předem definované hierarchii, s výjimkou BASDAI 50 a ASDAS-CRP Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.
Estonian: ASDAS-CRP suurem paranemine * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; võrreldes platseeboga Kõiki p-väärtusi on kohandatud testimise kordsuse järgi eelnevalt kindlaksmääratud hierarhia põhjal, välja arvatud BASDAI 50 ja ASDAS-CRP
Czech: Během zaslepeného období byly odpovědi ASAS 20 a ASAS 40 69,7% a 47,6% pro 150 mg a 74,3% a 57,4% pro 300 mg v 52. týdnu.
Estonian: Pimendatud perioodil olid ASAS 20 ja ASAS 40 ravivastused 52. nädalal 150 mg rühmas vastavalt 69,7% ja 47,6% ning 300 mg rühmas 74,3% ja 57,4%.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity, nebo tkáňových testů zkřížené reaktivity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Sekukinumabi või hiire hiirevastase IL-17A antikehaga läbi viidud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse või kudede ristreaktiivsuse konventsionaalsed uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Estonian: Visake kasutatud süstel teravate esemete konteinerisse (suletav torkekindel konteiner).
Czech: Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a a zlepšuje fyzické funkce.
Estonian: Cosentyxi kasutamine anküloseeriva spondüliidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist ja parandab füüsilist funktsiooni.
Czech: • Po sejmutí odhoďte kryt jehly do odpadu.
Estonian: • Pärast eemaldamist, visake kork ära.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného "ankylozující spondylitida".
Estonian: Cosentyxiga ravitakse haigust, mida kutsutakse „anküloseerivaks spondüliidiks".
Czech: Držte injekční stříkačku podle obrázku.
Estonian: Hoidke süstlit nagu näidatud.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněná injekční stříkačka
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ita) - süstel
Czech: V PsA studii 2 měli jak anti-TNFα-naivní, tak anti-TNFα-IR pacienti léčení sekukinumabem významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem v týdnu 24, s mírně vyšší odpovědí u anti-TNFα-naivní skupiny (anti-TNFα-naivní: 64 % a 58 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % a 46 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 14,3 %).
Estonian: PsA uuringus 2 oli nii sekukinumabiga ravitud TNFα-vastast ravi mittesaanud kui anti-TNFα-IR patsientidel 24. nädalal oluliselt kõrgem ACR 20 ravivastus võrreldes platseeboga; veidi kõrgemat ravivastust täheldati TNFα-vastast ravi mittesaanud rühmas (TNFα-vastast ravi mittesaanud: 64% ja 58% vastavalt 150 mg ja 300 mg kasutamisel võrreldes 15,9%-ga platseebo puhul; anti-TNFα-IR: 30% ja 46% vastavalt 150 mg ja 300 mg kasutamisel võrreldes 14,3%-ga platseebo puhul).
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá
Estonian: Kuidas Cosentyxi kasutada
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või viaalil pärast „EXP".
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku pera po „EXP".
Estonian: • pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või pen-süstli etiketil pärast „EXP".
Czech: • infekce vnějšího ucha (zánět zvukovodu)
Estonian: • väliskõrvapõletik (otitis externa)
Czech: Procento pacientů bez progrese choroby od týdne 24 do týdne 52 u sekukinumabu 10 mg/kg ve formě intravenózního bolusu - následovaného 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a u pacientů na placebu, kteří byli v týdnu 16 nebo 24 převedeni na 75 mg nebo 150 mg subkutánně (udržovací dávka) každé 4 týdny, bylo 85,7 % a 86,8 %.
Estonian: Kasutades sekukinumabi 10 mg/kg intravenoosset küllastusannust - millele järgnes kas 75 mg või 150 mg subkutaanne säilitusannus ning platseeborühmas üleviimine 150 mg subkutaansele manustamisele iga 4 nädala järel, kas 16. või 24. nädalal, oli patsientide protsent, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist 24. nädalast kuni 52. nädalani, vastavalt 85,7% ja 86,8%.
Czech: Co potřebujete pro injekci: Obsaženo v balení:
Estonian: Mida on süstimiseks vaja:
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 80.
Estonian: - Teised koostisosad on: sukroos, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat ja polüsorbaat 80.
Czech: U pacientů pokračujících v léčbě sekukinumabem do 24. týdne bylo zlepšení hodnocené dle obou cílových parametrů setrvalé.
Estonian: Mõlema tulemusnäitaja paremus püsis ka sekukinumabi patsientidel, kes jätkasid ravi 24. nädalani.
Czech: V týdnu 16 byli pacienti při zahájení randomizovaní na placebo re-randomizováni na sekukinumab (buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně) každý měsíc.
Estonian: 16. nädalal randomiseeriti algselt platseeborühma randomiseeritud patsiendid saama sekukinumabi (75 mg või 150 mg subkutaanselt) kord kuus.
Czech: Počáteční hodnoty (SD)
Estonian: Ravieelne (SD)
Czech: Současná imunosupresivní léčba
Estonian: Samaaegne immunosupressiivne ravi
Czech: Po celou dobu, od začátku do 52. týdne byla pozorována vyšší účinnost sekukinumabu v porovnání s ustekinumabem pro cílové parametry PASI 75/90/100 a odpověď IGA mod 2011 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý").
Estonian: Sekukinumabi paremat efektiivsust võrreldes ustekinumabiga PASI 75/90/100 ravivastuses ja IGA mod 2011 0 või 1 ravivastuses ("puhas" või "peaaegu puhas") täheldati varakult ning toime püsis 52. nädalani.
Czech: Kryt vnitřní jehly
Estonian: Vaateava Sisemise nõela kate
Czech: Opatrně natáhněte o něco více než 1,0 ml roztoku pro subkutánní injekci z lékovky do 1 ml kalibrované jednorázové injekční stříkačky s použitím vhodné jehly (t. j. 21G x 2″).
Estonian: Tõmmake sobivat nõela (nt 21G x 2″) kasutades viaalist 1 ml skaalajaotusega ühekordselt kasutatavasse süstlasse ettevaatlikult veidi üle 1,0 ml subkutaanset süstelahust.
Czech: Kryt jehly odhoďte do odpadu.
Estonian: Visake nõelakate ära.
Czech: Místa injekce se nedotýkejte.
Estonian: Ärge loksutage süstlit.
Czech: Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Estonian: Kui neist kõrvaltoimetest muutub mõni tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit.
Czech: V AS studii 2 bylo v 52. týdnu stále léčeno 61 pacientů (84,7 %) ze 72 pacientů iniciálně randomizovaných na 150 mg sekukinumabu.
Estonian: AS uuringus 2 said 52. nädalal endiselt ravi 61 (84,7%) patsienti 72-st, kes randomiseeriti algselt saama sekukinumabi 150 mg. 72-st sekukinumabi 150 mg rühma randomiseeritud patsientidest 45 ja 35 saavutasid vastavalt ASAS 20/40 ravivastuse.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Estonian: Visake kasutatud süstal teravate esemete konteinerisse (suletav torkekindel konteiner).
Czech: Zahájení injekce:
Estonian: Süstimise alustamine:
Czech: Zasuňte jehlu do lékovky obsahující prášek středem gumové zátky a rekonstituujte prášek pomalou injekcí sterilní vody pro injekci do lékovky.
Estonian: Torgake süstla nõel läbi kummikorgi keskosa viaali, mis sisaldab pulbrit, ja lahustage pulber süstides aeglaselt viaali 1,0 ml steriilset süstevett.
Czech: Před injekcí nechte místo vyschnout.
Estonian: Enne süstimist laske süstekohal kuivada.
Czech: • Doporučená dávka je 300 mg ve formě podkožní injekce.
Estonian: • Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.
Czech: Pacienti byli randomizováni do ramen s sekukinumabem150 mg, 300 mg nebo placebo podávaných subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovala stejná dávka každý měsíc nebo injekce 150 mg sekukinumabu aplikovaná jednou měsíčně (bez zaváděcích dávek).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama sekukinumabi 150 mg, 300 mg või platseebot subkutaanselt nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, millele järgnes sama annuse manustamine kord kuus või üks kord kuus 150 mg sekukinumabi süstena (ilma küllastuseta).
Czech: V PsA studii 3 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot v mTSS ≤0,5) od randomizace do 24. týdne 80,3 % u secukinumabu 150 mg, 88,5 % u secukinumabu 300 mg a 73,6 % u placeba.
Estonian: PsA uuringus 3 oli patsientide protsent, kellel ei tekkinud haiguse progresseerumist (defineeriti kui mTSS muutust ≤0,5 võrreldes ravieelsega) randomiseerimisest kuni 24. nädalani, 80,3%, 88,5% ja 73,6% vastavalt sekukinumabi 150 mg, 300 mg annuse ja platseebo puhul.
Czech: • průjem
Estonian: • kõhulahtisus
Czech: Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 a následně vždy po měsíci.
Estonian: Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuisete süstetega.
Czech: • pokud máte ulcerózní kolitidu.
Estonian: • kui teil on haavandiline jämesoolepõletik.
Czech: Přípravek Cosentyx podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce) zdravotnický pracovník.
Estonian: Cosentyxi manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste) tervishoiutöötaja poolt.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Czech: Pero je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
Estonian: Pen-süstli võib külmkapist välja võtta 20 minutit enne süstimist, et lasta sellel soojeneda toatemperatuurini.
Czech: Před rekonstitucí: Lahvičku přípravku uchovávejte v chladničce při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Estonian: Enne lahustamist: Viaali hoida külmkapis temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Czech: V PsA studii 2 v týdnu 24 měli pacienti léčení sekukinumabem a současně MTX vyšší ACR 20 odpověď (47,7 % a 54,4 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 20,0 %) a ACR 50 odpověď (31,8 % a 38,6 % 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem 8,0 %).
Estonian: PsA uuringus 2 täheldati 24. nädalal sekukinumabiga ravitud patsientidel, kes said samaaegset ravi metotreksaadiga, kõrgemat ACR 20 ravivastust (47,7% ja 54,4% vastavalt 150 mg ja 300 mg puhul võrreldes 20,0%-ga platseebo kasutamisel) ja ACR 50 ravivastust (31,8% ja 38,6% vastavalt 150 mg ja 300 mg puhul võrreldes 8,0%-ga platseebo kasutamisel).
Czech: Nepoužívejte, pokud se lyofilizovaný prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Estonian: Ärge kasutage, kui lüofiliseeritud pulber ei ole täielikult lahustunud või kui vedelik sisaldab nähtavaid osakesi, on hägune või pruuni värvi.
Czech: Pacienti randomizovaní na sekukinumab dostávali dávku 10 mg/kg intravenózně v týdnech 0, 2 a 4, následovanou buď 75 mg nebo 150 mg subkutánně každý měsíc počínaje týdnem 8.
Estonian: Sekukinumabi rühma randomiseeritud patsiendid said 10 mg/kg veenisiseselt nädalatel 0, 2 ja 4, millele järgnes 75 mg või 150 mg subkutaanne manustamine kord kuus alates 8. nädalast.
Czech: Injekční stříkačku je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhla pokojové teploty.
Estonian: Süstli võib külmkapist välja võtta 20 minutit enne süstimist, et lasta sellel soojeneda toatemperatuurini.
Czech: Balení obsahující 2 předplněná pera
Estonian: Pakendis 2 süstlit
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cosentyxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2015.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cosentyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Cosentyx secukinumabum
Estonian: Cosentyx sekukinumab
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cosentyxi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.
Estonian: Ohutusprofiili peeti veenvaks, peamine probleem oli seotud kergete nakkustega.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cosentyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
Estonian: Et Cosentyx võib suurendada infektsioonide riski, ei tohi seda võtta raskete aktiivsete infektsioonidega (nt tuberkuloos) patsiendid.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů.
Estonian: Mõne patsiendi seisund, mis esialgu osaliselt paranes, võib veelgi paraneda ravi jätkamisel pärast 16. nädalat.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest on kerge või mõõduka raskusastmega.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cosentyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).
Estonian: Cosentyxi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetus) koos nina- ja kurgupõletikuga (nasofarüngiit) ning ninakinnisuse või vesise nohuga (riniit).
Czech: Co je Cosentyx a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Další informace o přípravku Cosentyx
Estonian: Muu teave Cosentyxi kohta
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
Estonian: Seisundi paranemist täheldatakse tavaliselt 16
Czech: Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:
Estonian: Cosentyx on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on:
Czech: • středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
Estonian: • mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas (punaseid ketendavaid nahalaike põhjustav haigus), kui patsient vajab süsteemset (kogu keha) ravi;
Czech: • psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
Estonian: • psoriaatiline artriit (psoriaasiga seotud liigesepõletik), kui haigust modifitseerivad antireumaatilised ravimid (DMARD-id) ei toimi piisavalt hästi;
Czech: Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
Estonian: Cosentyxi süstitakse naha alla neli korda nädalas, millele järgnevad säilitussüstid kord kuus.
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
Estonian: Arst peab kaaluma ravi peatamist, kui selle aja jooksul ei ole seisund paranenud.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Estonian: Interleukiin-17A-ga seondudes blokeerib sekukinumab selle toime ning vähendab nii immuunsüsteemi aktiivsust ja haigussümptomeid.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Cosentyxi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cosentyx, sekukinumab, je monoklonální protilátka, tj.
Estonian: Cosentyxi toimeaine sekukinumab on monoklonaalne antikeha.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cosentyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Cosentyxi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.