FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Mimpara.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a Mimpara szedése alatt szokatlanul gyors szívverést vagy szívdobogásérzést tapasztal, ha szívritmuszavarai vannak, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyekről ismert, hogy szívritmuszavarokat okoznak.
Swedish: EVOLVE (EValuation Of Cinakalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var en randomiserad, dubbelblind klinisk studie som utvärderade cinakalcet kontra placebo med avseende på minskning av risken för alla dödorsaker och kardiovaskulära händelser hos 3 883 patienter med sekundär HPT och kronisk njursjukdom som får dialys.
Hungarian: Az EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events - A cinakalcet terápia szív- és érrendszeri eseményeket csökkentő hatásának kiértékelése) egy randomizált, kettősvak klinikai vizsgálat volt a cinakalcet és a placebo összhalálozás vagy cardiovascularis események kockázatát csökkentő hatásának értékelésére 3883, dialízissel kezelt, szekunder hyperparathyreosisban és krónikus vesebetegségben szenvedő betegnél.
Swedish: I en studie behandlades 46 vuxna patienter (29 med paratyreoideakarcinom och 17 med primär HPT och svår hyperkalcemi, med misslyckad eller kontraindicerad paratyreoidektomi) med cinakalcet i upp till 3 år (i genomsnitt 328 dagar för patienter med paratyreoideakarcinom och i genomsnitt 347 dagar för patienter med primär HPT).
Hungarian: Egy vizsgálatban 46 felnőtt beteg (29 mellékpajzsmirigy-karcinómás, és 17 primer hyperparathyreosisban és súlyos hypercalcaemiában szenvedő beteg (akiknél a parathyroidectomiát nem tudták elvégezni vagy az ellenjavallt volt)) részesült cinakalcet-kezelésben maximálisan 3 éven keresztül (átlag: 328 nap a mellékpajzsmirigy-karcinómás és 347 nap a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében).
Swedish: Daglig dos Mimpara hos pediatriska patienter
Hungarian: 1. táblázat - A Mimpara napi dózisa gyermekkorú betegeknél
Swedish: Det är endast granulatet som ska administreras.
Hungarian: Csak a granulátumot szabad bevenni.
Swedish: Kontrollera serumkalciumnivåerna (se avsnitt 4.2) och behandlingsföljsamhet noga under behandlingen med cinakalcet.
Hungarian: A szérum kalciumszintet (lásd 4.2 pont) és a beteg együttműködését szorosan ellenőrizni kell a cinakalcet kezelés alatt.
Swedish: I en klinisk studie på dialysbehandlade vuxna patienter med ESRD minskade fritt testosteron med medianvärdet 31,3 % i gruppen med patienter behandlade med Mimpara och med 16,3 % i patientgruppen som fick placebo, efter 6 månaders behandling.
Hungarian: Egy dializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek bevonásával elvégzett vizsgálatban 6 hónap elteltével a szabad tesztoszteronszint csökkenésének középértéke 31,3% volt a Mimpara-val kezelt betegek esetében, míg 16,3% a placebo-csoportban.
Swedish: Fall av krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlats med Mimpara (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Mimpara-val kezelt betegeknél görcsrohamok eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Swedish: Administrera Mimpara med försiktighet till patienter som får något annat läkemedel som är känt att sänka serumkalciumvärdet.
Hungarian: A Mimpara-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik más, a szérum kalciumszintet ismerten csökkentő gyógyszereket kapnak.
Swedish: Mimpara används hos vuxna för att:
Hungarian: A Mimpara javallt felnőtteknél:
Swedish: För patienter som inte kan svälja kan granulatet administreras via en slang i magen ("nasogastrisk sond" eller "gastrostomisond" av polyvinylklorid) i en liten mängd vatten (minst 5 ml).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem tudnak nyelni, a granulátumot egy csövön (polivinilkloridból készült "nazogasztrikus" vagy "gasztroszomális" szonda) keresztül juttatják be a gyomorba egy kis mennyiségű vízzel (minimum 5 ml).
Swedish: Öppna kapslarna:
Hungarian: A kapszula kinyitásához:
Swedish: Desipramin: samtidig administrering av 90 mg cinakalcet en gång dagligen och 50 mg desipramin, ett tricykliskt antidepressivt medel som primärt metaboliseras av CYP2D6, ökade signifikant exponeringen för desipramin med cirka 3,6 gånger (90 % KI 3,0; 4,4) hos CYP2D6-extensiva metaboliserare.
Hungarian: Dezipramin: Napi egyszeri 90 mg cinakalcet egyidejű alkalmazása 50 mg dezipraminnal, ami egy, döntően a CYP2D6 által metabolizált triciklikus antidepresszáns, jelentősen, 3,6-szeresére emelte a dezipramin expozíciót (90%-os CI 3,0; 4,4) az extenzív CYP2D6 metabolizáló egyénekben.
Swedish: • För patienter som har en nasogastrisk sond eller gastrostomisond kan granulatet administreras med en liten mängd (minst 5 ml) vatten med hjälp av en PVC-slang.
Hungarian: • Nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztül táplált betegek esetében a granulátum egy kis mennyiségű (minimum 5 ml) vízzel összekeverve beadható PVC szondát használva.
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet (hypokalcemi).
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia).
Swedish: Kapslarna har en vit "kropp" och färgade hylsor märkta "1 mg" (mörkgrön hylsa), "2,5 mg" (gul hylsa) eller "5 mg" (blå hylsa) på en sida och "AMG" på den andra.
Hungarian: A kapszulák alsó része fehér színű, felsőrészük színes, egyik oldalukon „1 mg" (sötétzöld felsőrész), „2,5 mg" (sárga felsőrész) vagy „5 mg" (kék felsőrész) jelzéssel és „AMG" felirattal a másik oldalukon.
Swedish: Hur du tar Mimpara
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mimpara-t?
Swedish: Njursvikt: den farmakokinetiska profilen för cinakalcet hos patienter med lindrig, måttlig respektive grav njursvikt samt patienter som behandlas med hemodialys eller peritonealdialys är jämförbar med profilen hos friska försökspersoner.
Hungarian: Veseelégtelenség: A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, közepes fokú, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegeknél hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Swedish: Inom kort efter dosering börjar PTH sjunka till ett nadir vid cirka 2-6 timmar efter dosering, vilket motsvarar Cmax för cinakalcet.
Hungarian: Röviddel a gyógyszer bevételét követően a PTH szintje csökkenni kezd, és mintegy 2-6 óra elteltével éri el mélypontját, amely megfelel a cinakalcet Cmax-értékének.
Swedish: • en medicin som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol).
Hungarian: • egy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer (metoprolol).
Swedish: Kasta kapseln.
Hungarian: A kapszulahéjat dobja ki.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 1 mg
Swedish: Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter Varje 90 mg tablett innehåller 8,21 mg laktos.
Hungarian: Minden 90 mg-os tabletta 8,21 mg laktózt tartalmaz.
Swedish: Den genomsnittliga serumkalciumnivån under effektutvärderingsfasen var inom normalområdet för gruppen som behandlades med cinakalcet.
Hungarian: Az átlagos szérum kalciumszintek az EAP során a normál tartományban voltak a cinakalcet csoportban.
Swedish: Hos patienter med paratyreoideakarcinom minskade de genomsnittliga serumkalciumnivåerna från 14,1 mg/dl till 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l till 3,1 mmol/l), medan serumkalciumnivåerna hos patienter med primär HPT minskade från 12,7 mg/dl till 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l till 2,6 mmol/l).
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél az átlagos szérum kalciumszint 14,1 mg/dl-ről 12,4 mg/dl-re (3,5 mmol/l-ről 3,1 mmol/l-re) csökkent, míg a primer hyperparathyreosisban szenvedő betegeknél a szérum kalciumszint 12,7 mg/dl-ről 10,4 mg/dl-re (3,2 mmol/l-ről 2,6 mmol/l-re) csökkent.
Swedish: Cirka 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
Hungarian: Az alkalmazott dózis megközelítőleg 80%-a volt visszanyerhető a vizeletből, míg mintegy 15%-a a székletből.
Swedish: Mimpara används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen.
Hungarian: A Mimpara a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH)-, kalcium- és foszforszinteket szabályozza a szervezetben.
Swedish: 60 mg tabletter är cirka 12,2 mm långa och 7,6 mm breda.
Hungarian: A 60 mg-os tabletta körülbelül 12,2 mm hosszú és 7,6 mm széles.
Swedish: Studie 2 var en öppen studie där 55 patienter mellan 6 och < 18 år (medelålder 13 år) randomiserades till att få antingen cinakalcet utöver standardbehandling (n = 27) eller enbart standardbehandling (n = 28).
Hungarian: A 2. számú vizsgálat egy nyílt vizsgálat volt, amelyben 55, 6-< 18 év (átlagéletkor 13 év) közötti beteget randomizáltak vagy a standard ellátás mellé cinakalcetet kapó csoportba (SOC-Standard of Care, n = 27), vagy a standard ellátást (SOC) önmagában kapó csoportba (n = 28).
Swedish: Mimpara med mat och dryck Mimpara ska tas i samband med eller strax efter måltid.
Hungarian: A Mimpara egyidejű bevétele étellel és itallal A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni.
Swedish: Tre sexmånaders dubbelblinda placebokontrollerade kliniska studier har utförts på dialysbehandlade patienter med ESRD och obehandlad sekundär HPT (n = 1 136).
Hungarian: Három, 6-hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosisos, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek körében (n = 1136).
Swedish: • Pregelatiniserad majsstärkelse
Hungarian: • Hidegenduzzadó kukoricakeményítő
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 2,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mimpara 2,5 mg
Swedish: Demografiska förhållanden och karakteristika vid baselinjen var representativa för en dialysbehandlad patientpopulation med sekundär HPT.
Hungarian: A vizsgálati alanyok demográfiai és kiinduláskori jellemzői reprezentatívak voltak a szekunder hyperparathyreosisban szenvedő és dialízis kezelésben részesülő betegpopulációra.
Swedish: • svullnar i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, vilka kan orsaka svälj- och andningssvårigheter (angioödem).
Hungarian: • Ha az arc, ajkak, száj környéke, nyelv vagy torok duzzadását tapasztalja, ami nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat (angioödéma).
Swedish: Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Mimpara.
Hungarian: Mellékvese daganatban vagy elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködésben szenvedő, 18 év alatti gyermekek nem szedhetik a Mimpara-t.
Swedish: Sevelamer: samtidig administrering av sevelamer (2 400 mg 3 gånger dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Hungarian: Szevelamer: A szevelamer (2400 mg naponta háromszor) együttes adagolása nem befolyásolta a cinakalcet farmakokinetikáját.
Swedish: Pediatrisk population: farmakokinetiken för cinakalcet har studerats hos pediatriska patienter (3 till 17 år) med ESRD i dialysbehandling.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A cinakalcet farmakokinetikáját 3-17 éves, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, dialízis kezelésben részesülő gyermekkorú betegeknél tanulmányozták.
Swedish: Dosjustering hos pediatriska patienter ≥ 3 till < 18 år Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi
Hungarian: 2. táblázat - Dózismódosítás ≥ 3 − < 18 éves gyermekkorú betegeknél Korrigált szérum kalciumszint érték vagy a hypocalcaemia klinikai tünetei
Swedish: 30 mg tabletter är cirka 9,7 mm långa och 6,0 mm breda.
Hungarian: A 30 mg-os tabletta körülbelül 9,7 mm hosszú és 6,0 mm széles.
Swedish: Det är inte känt om Mimpara utsöndras i modersmjölk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som sänker serumkalciumnivån och Mimpara kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Azon gyógyszerek együttes alkalmazása Mimpara-val, amelyekről ismert, hogy csökkentik a szérum kalciumszintet, fokozhatják a hypocalcaemia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Swedish: Patienterna ska dricka vätska efter oral administrering för att säkerställa att all mat-granulatblandning sväljs ned.
Hungarian: A betegeknek a szájon át történő adagolást követően folyadékot kell inniuk, hogy biztosítva legyen a keverék teljes mennyiségének lenyelése.
Swedish: Det är okänt om cinakalcet utsöndras i modersmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cinakalcet kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Administrering via en nasogastrisk sond eller en gastrostomisond
Hungarian: Nazogasztrikus vagy gasztrosztómiás szondán keresztüli alkalmazás
Swedish: • Tryckfärg: järnoxid svart, shellack, propylenglykol
Hungarian: • Jelölőfesték: fekete vas-oxid, sellak, propilén-glikol
Swedish: • Gelatin
Hungarian: • Zselatin
Swedish: • Blanda inte granulatkapslar av olika styrkor, eftersom det kan leda till felaktig dosering.
Hungarian: • Az adagolási hibák elkerülése érdekében ne keverje össze a különböző hatáserősségű granulátumokat.
Swedish: 90 mg tabletter cirka 13,9 mm långa och 8,7 mm breda.
Hungarian: A 90 mg-os tabletta körülbelül 13,9 mm hosszú és 8,7 mm széles.
Swedish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) och > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), eller förekomst av kliniska symtom på hypokalcemi
Hungarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) és > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), vagy a hypocalcaemia klinikai tüneteinek előfordulásakor
Swedish: Serumkalciumnivån hos pediatriska patienter ska hållas inom normalområdet.
Hungarian: A gyermekkorú betegeknél a szérum kalciumszintet a normálértéken kell tartani.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från patienter som fått cinakalcet i placebokontrollerade studier och enarmade studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna illamående och kräkning.
Hungarian: A placebo-kontrollos és az egykarú klinikai vizsgálatok során cinakalcetet kapó betegek elérhető adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger és a hányás volt.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 db tabletta
Swedish: Granulat som har blandats med lös mat eller dryck ska intas omedelbart.
Hungarian: A pépes étellel vagy folyadékkal elkevert granulátumot azonnal be kell adni.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) iPTHkoncentrationen vid baslinjen var 757,1 (440,1) pg/ml för cinakalcetgruppen och 795,8 (537,9) pg/ml för placebogruppen.
Hungarian: A kiinduláskor az átlagos (SD) iPTH-szint 757,1 (440,1) pg/ml volt a cinakalcet csoportban és 795,8 (537,9) pg/ml a placebo csoportban.
Swedish: • Om iPTH är < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) och ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l) ska dosen av Mimpara sänkas till nästa lägre dosnivå.
Hungarian: • ha az iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) és ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), a Mimpara dózisát csökkenteni kell a következő alacsonyabb dózisra.
Swedish: Det är viktigt att du tar Mimpara-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa által javasolt Mimpara adagot szedje.
Swedish: Informera de pediatriska patienterna och/eller deras vårdgivare om vilka symtom som kan ses vid hypokalcemi och om vikten av att följa rekommendationerna om serumkalciumkontroller, samt dosering och administreringssätt.
Hungarian: A gyermekkorú betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a hypocalcaemia tüneteiről és a szérum kalciumszint ellenőrzésére, valamint az adagolásra és adagolási módra vonatkozó útmutatások betartásának fontosságáról.
Swedish: Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter Varje 60 mg tablett innehåller 5,47 mg laktos.
Hungarian: Minden 60 mg-os tabletta 5,47 mg laktózt tartalmaz.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts rekommenderas kontroll av serumkalciumnivån varje vecka.
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalciumszint heti ellenőrzése javasolt.
Swedish: Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Mimpara samt regelbundet under behandlingen med Mimpara.
Hungarian: Amennyiben Önt következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, kezelőorvosának a Mimpara-kezelés megkezdése előtt, és a Mimpara-kezelés alatt is ellenőriznie kell az Ön kalciumszintjét.
Swedish: Kliniska studier har visat att icke-dialysbehandlade vuxna patienter med kronisk njursjukdom som får cinakalcet löper ökad risk för hypokalcemi (serumkalciumnivåer < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) jämfört med dialysbehandlade patienter som får cinakalcet, vilket kan bero på lägre kalciumnivåer vid baslinjen och/eller kvarstående njurfunktion.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a cinakalcettel kezelt nem dializált, krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtteknél nagyobb a hypocalcaemia (< 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l] szérum kalciumszint) kockázata, a cinakalcettel kezelt dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegekkel összehasonlítva, valószínűleg az alacsonyabb kiindulási kalciumszintnek, és/vagy a maradék vesefunkció meglétének köszönhetően.
Swedish: • Håll kapseln upprätt över lös mat eller vätska.
Hungarian: • Tartsa egyenesen a kapszulát a pépes étel vagy a folyadék felett.
Swedish: De ovala tabletterna har "30", "60" respektive "90" märkt på ena sidan och "AMG" på den andra.
Hungarian: Alakja ovális és az egyik oldalán „30", „60" vagy „90", a másik oldalán pedig „AMG" jelzés található.
Swedish: • Titandioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg och 5 mg kapslar)
Hungarian: • Titán-dioxid (E171) (1 mg, 2,5 mg és 5 mg kapszula)
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för cinakalcet hos fastande patienter har uppskattats vara ungefär 20-25 %, baserat på jämförelser mellan studier.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok adatait összehasonlítva, a cinakalcet abszolút biohasznosulása éhgyomrú egyénekben 20-25%-ra becsülhető.
Swedish: Mimpara finns också som tabletter.
Hungarian: A Mimpara tabletta formában is elérhető.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En burk innehållande 30 tabletter.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Egy, 30 db tablettát tartalmazó palack.
Swedish: Prov för bestämning av PTH-nivåerna skall tas minst 12 timmar efter dosering av Mimpara.
Hungarian: A PTH értékeket a Mimpara bevételét követően legalább 12 órával kell meghatározni.
Swedish: • Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Hungarian: • Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Swedish: Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Varje 30 mg tablett innehåller 2,74 mg laktos.
Hungarian: Minden 30 mg-os tabletta 2,74 mg laktózt tartalmaz.
Swedish: 2 Vad du behöver veta innan du tar Mimpara Ta inte Mimpara om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje a Mimpara-t, ha allergiás a cinakalcetre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Doser som har titrerats upp till 300 mg en gång dagligen har administrerats till dialysbehandlade vuxna patienter utan att ge biverkningar.
Hungarian: Dialízis kezelésben részesülő felnőtt betegeknél napi egyszeri 300 mg-ig megnövelt dózisokat alkalmaztak nem kívánatos események fellépése nélkül.
Swedish: • Indigokarmin (E132) (1 mg och 5 mg kapslar)
Hungarian: • Indigókármin (E132) (1 mg és 5 mg kapszula)
Swedish: Vid dostitrering bör serumkalciumnivån kontrolleras regelbundet samt inom en vecka efter behandlingsstart eller efter justering av Mimparadosen.
Hungarian: A dózistitrálás alatt a szérum kalciumszintet gyakran kell ellenőrizni, valamint a Mimpara-kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül.
Swedish: • minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln.
Hungarian: • a vér magas kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigy-karcinómás felnőtt betegeknél.
Swedish: På grund av risken för en 2- till 4-faldig ökning av plasmanivån av cinakalcet hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering) bör Mimpara användas med försiktighet till dessa patienter och behandlingen bör noga övervakas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: A cinakalcet plazmakoncentrációja közepes fokú, ill. súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2-4-szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a Mimpara óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Säkerhet och effekt av Mimpara för barn yngre än 3 år för behandling av sekundär hyperparatyreoidism har inte fastställts.
Hungarian: A Mimpara biztonságosságát és hatásosságát szekunder hyperparathyreosisban szenvedő, 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: • Tryck och vrid försiktigt på den färgade hylsan för att ta av den.
Hungarian: • A felsőrészt finoman megnyomva majd elfordítva távolítsa el,
Swedish: Pantoprazol: samtidig administrering av pantoprazol (80 mg 1 gång dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Hungarian: Pantoprazol: A pantoprazol (napi egyszeri 80 mg) együttes adagolása nem változtatta meg a cinakalcet farmakokinetikáját.
Swedish: Mimpara bör användas med försiktighet till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och behandlingen bör kontrolleras noggrant vid dostitrering och fortsatt behandling (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: A Mimpara óvatosan alkalmazandó közepes fokú, ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Säkerställ att serumkalciumnivåerna ligger inom normalområdet innan Mimpara sätts in (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Hungarian: Mielőtt a Mimpara-kezelést elkezdik, ellenőrizni kell, hogy a beteg szérum kalciumszintje a normál tartományban van (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: I en 28 veckor lång, placebokontrollerad studie inkluderades 67 vuxna patienter med primär HPT som baserat på korrigerad kalciumnivå i totalserum uppfyllde kriterierna för paratyreoidektomi > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som inte kunde genomgå ett sådant ingrepp.
Hungarian: Egy 28 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 67 olyan, primer hyperparathyreosisban szenvedő felnőtt beteg vett részt, akik a korrigált teljes szérum kalciumszint >11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), de ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) alapján megfeleltek a parathyroidectomia kritériumainak, azonban a parathyroidectomiára mégsem voltak alkalmasak.
Swedish: • Häll ut allt innehåll från kapseln på maten eller vätskan.
Hungarian: • A kapszula alsó részének teljes tartalmát ürítse az ételre vagy a folyadékra.
Swedish: Mimpara får enbart sättas in för behandling av sekundär HPT hos barn ≥ 3 år med avancerad njurinsufficiens (ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT, och vars serumkalcium är i den övre delen av, eller över, det ålderspecificerade referensområdet.
Hungarian: A Mimpara csak azoknál a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, fenntartó dialízis kezelésben részesülő, ≥ 3 éves gyermekeknél kezdhető el a szekunder hyperparathyreosis kezelésére, akiknél a szekunder hyperparathyreosis standard ellátással nem megfelelően kontrollált, és akik szérum kalciumszintje az életkor szerinti intervallum felső tartományában vagy afelett van.
Swedish: I en klinisk prövning hos en pediatrisk patient med svår hypokalcemi rapporterades ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Halálesetet jelentettek egy gyermekeken végzett klinikai vizsgálatban résztvevő, súlyosan hypocalcaemiás betegnél (lásd 4.4 pont).
Swedish: Livshotande händelser och dödsfall associerade med hypokalcemi har rapporterats hos vuxna och pediatriska patienter som behandlats med Mimpara.
Hungarian: Hypocalcaemiával összefüggő életet veszélyeztető és végzetes kimenetelű eseményeket jelentettek Mimparával kezelt felnőtt, gyermek és serdülő betegek esetében.
Swedish: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och vars sjukdom inte kan hållas under kontroll med andra behandlingar.
Hungarian: • következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére olyan súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik dialízis kezelésben részesülnek a vérükben található káros anyagok eltávolítása céljából, és az állapotuk más kezeléssel nem szabályozott.