FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
Bulgarian: (ВТЕ) o венозна тромбоемболия - настояща ВТЕ (с прием на антикоагуланти) или анамнеза за ВТЕ (напр. дълбока венозна тромбоза [ДВТ] или белодробна емболия [БЕ]) o известно наследствено или придобито предразположение към венозна тромбоемболия, като например резистентност към активирания протеин С (АПС) (включително фактор V- Leiden), дефицит на антитромбин ІII, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S. o голяма операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4).
English: They are coded ‘ne' on both sides.
Bulgarian: И от двете страни има надпис
English: • Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
Bulgarian: При жени с хипертриглицеридемия или фамилна обремененост за това, съществува повишен риск от поява на панкреатит при употреба на КПК.
English: Rare increased appetite, fluid retention decreased appetite increased libido cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, мигрена мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака, нарушено внимание
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Bulgarian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • increased appetite; fluid retention (oedema)
Bulgarian: повишен апетит; задържане на течности (отоци)
English: You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Bulgarian: Ако имате някое от състоянията, изброени по-долу, Вие не трябва да използвате IOA.
English: What IOA looks like and contents of the pack
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
English: • if you are less than 12 hours late in taking a tablet, the reliability of the pill is maintained.
Bulgarian: Ако сте закъснели с по-малко от 12 часа с приема на таблетката, контрацептивната надеждност не е намалена.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
Bulgarian: трябва да бъде изключена евентуална бременност, преди жената да започне приема на КПК, или да изчака първото менструално кървене.
English: • severe light headedness or dizziness;
Bulgarian: • усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне;
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
English: Day label sheet
Bulgarian: Eтикети за деня
English: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m2)
Bulgarian: 30 kg/m2)
English: If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using IOA you should
Bulgarian: Ако по време на приема на IOA искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
English: - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Bulgarian: - внезапен пристъп на необясним задух или учестено дишане; - внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптое; - остра болка в гръдния кош; - силна замаяност или световъртеж; - учестен или неправилен сърдечен ритъм.
English: BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
Bulgarian: Фактори, които повишават риска от кръвен съсирек в артерия
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness; • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Bulgarian: изпотяване, гадене, повръщане или замаяност;
English: However, if you have missed more than 1 tablet, you should
Bulgarian: Ако пропуснете една или повече менструации
English: This leaflet was last revised in.
Bulgarian: неописани в тази листовка.
English: No epidemiological data on the risk of cervical cancer in
Bulgarian: Липсват епидемиологични данни относно риска от развитие на рак на маточната шийка при жени, употребяващи IOA.
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine Start using IOA when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Bulgarian: Започнете да приемате IOA в деня, в който е трябвало да Ви се постави следващата инжекция или в деня на отстраняване на Вашия имплантат или ВМС.
English: Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
English: Available pharmacokinetic
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: • if you miss periods and suspect you may be pregnant (do not start the next blister pack until your doctor tells you, see also in section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Bulgarian: ако нямате менструация и смятате, че е възможно да сте бременна (не започвайте приема на таблетките от следващия блистер, докато
English: Steady-state conditions
Bulgarian: Стационарно състояние
English: Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Bulgarian: Не започвайте приема на таблетките от следващия блистер IOA, докато
English: 3 x 28 tablets
Bulgarian: 3 x 28 таблетки
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Bulgarian: Няма значение дали го приемате с или без храна.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Bulgarian: Ако не може да го откриете отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.
English: The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
English: Use within 3 months after first opening of the bottle.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 3 месеца след първоначалното отваряне на бутилката.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта..
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Bulgarian: Въпреки че тези симптоми могат да се появят и при ниски дози, те се появяват по-често и са с по-голяма тежест и сила при по-високи дози на антипсихотични лекарствени продукти от първо поколение.
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n=28,242).
Bulgarian: Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28,242).
English: In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Bulgarian: И в двете краткосрочни изпитвания, клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалната работа.
English: EXP Use within 3 months after first opening.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 3 месеца след първото отваряне.
English: Blood pressure-lowering medicines: Aripiprazole Sandoz may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Bulgarian: Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aрипипразол Sandoz може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
English: Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Bulgarian: Арипипразол претърпява минимален предсистемен метаболизъм.
English: Patients were stabilised for at least 12 consecutive weeks with the combination of aripiprazole and the same mood stabilizer.
Bulgarian: Пациентите са били стабилизирани за поне 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същото лекарство, стабилизиращо настроението.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ aрипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Bulgarian: В анализите на субгрупите, оценката на базата на извадката на коефициента на риск е 0,495 при пациенти на възраст от 13 до 14 години в сравнение с 0,454 при пациенти на възраст от 15 до 17 години.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, bottle and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“.
English: [Only Carton for bottle:] PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Bulgarian: Само за картонена кутия за бутилка: PC: {номер}
English: If you have the impression that the effect of Aripiprazole Sandozis too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че ефекта на Aрипипразол Sandoz са прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
English: Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Bulgarian: Възможна е поява на световъртежзамайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вж. точка 4).
English: In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74% of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Bulgarian: В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично отворено разширено проучване.
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за арипипразол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) арипипразол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Bulgarian: Освен това, арипипразол и дехидро-арипипразол не са показали потенциал за въздействие върху CYP1A2-медиирания метаболизъм in vitro.
English: Taking Aripiprazole Sandoz with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Sandoz or the other medicines.
Bulgarian: Приемът на Aрипипразол Sandoz с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Aрипипразол Sandoz или на другите лекарства.
English: Indigo Carmine (E132) Aluminium lake
Bulgarian: Индиго кармин (Е132) алуминиев лак
English: Aripiprazole Sandoz contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
English: If you are taking Aripiprazole Sandoz, your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Bulgarian: Ако приемате Aрипипразол Sandoz, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе.
English: In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Sandoz.
Bulgarian: При възрастни, те също предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aрипипразол Sandoz.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known"
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)“.
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Bulgarian: При необходимост, последващо увеличение на дозите, трябва да се направи със стъпки от 5 mg, без да се надвишава максималната дневна доза от 30 mg (вж. точка 5.1).
English: The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242-0.879) in the full population.
Bulgarian: Оценката на базата на извадката на коефициента на риск е 0,461 (95% доверителен интервал, 0,242-0,879) в цялата популация.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Sandoz in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aрипипразол Sandoz през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
English: Aripiprazole Sandoz is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz не се препоръчва за пациенти с шизофрения на възраст под 15 години, поради отсъствие на данни за ефикасност и безопасност (вж. също точки 4.8 и 5.1).
English: However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Bulgarian: Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси арипипразол в човешката жлъчка при максималната допустима доза от 30 mg дневно, не са повече от 6 % от концентрациите установени в жлъчката на маймуни при 39-седмично проучване и са под техните граници (6 %) на in vitro разтворимост.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Bulgarian: След еднократна перорална доза [14C]-маркиран арипипразол, около 27 % приетата радиоактивност се открива в урината, а около 60 % в изпражненията.
English: However, the estimation of the HR for the younger (13-14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
Bulgarian: Въпреки това, оценката на коефициента на риск при групата на по-младите пациенти (13-14 години) не е точна, отразявайки по-малкия брой пациенти в тази група (арипипразол, n = 29; плацебо, n = 12), и доверителния интервал за тази оценка (в диапазона от 0,151 до 1,628) не позволява да се направят изводи относно наличието на лечебен ефект.
English: Potential for aripiprazole to affect other medicinal products
Bulgarian: Потенциална възможност на арипипразолда въздейства върху други лекарствени продукти
English: Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g elderly or debilitated patients) (see section 4.2).
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато се лекуват пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2).
English: To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solution - liquid) more suitable than Aripiprazole Sandoz tablets.
Bulgarian: За да се осигури начало на лечението с ниски дози, можете да използвате алтернативна лекарствена форма (перорален разтвор-течност), която е по-подходяща от Aрипипразол Sandoz таблетки.
English: However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Bulgarian: Въпреки това при едно от тези проучвания - проучване с фиксирана доза, се съобщава за значима връзка доза - отговор при мозъчносъдови нежелани реакции при пациенти лекувани с арипипразол (вж. точка 4.8).
English: Tablet 100 tablets
Bulgarian: 100 таблетки
English: Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Bulgarian: Активен въглен (50 g), приложен до 1 час след приема на арипипразол, намалява Cmax на арипипразол с около 41 % и AUC с около 51 %, което предполага възможност за лечение на предозирането с активен въглен.
English: Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered non-genotoxic.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от пълните стандартни тестове за генотоксичност, е установено, че арипипразол не е генотоксичен.
English: At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydroaripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Bulgarian: При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват със серумните протеини, предимно с албумина, повече от 99 %.
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Bulgarian: Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб, чрез три пътя на биотрансформация: дехидрогениране, хидроксилиране и N-деалкилиране.
English: If you forget to take Aripiprazole Sandoz If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
English: Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Sandoz without first consulting your doctor.
Bulgarian: Дори ако се чувствата по-добре, не променяйте дозата Aрипипразол Sandoz и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.
English: HDPE bottle containing a silica gel desiccant and a polyester coil packed in cartons containing 100 tablets.
Bulgarian: Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност), съдържащ сушител силикагел и полиестерна пружина, опаковани в картонени кутии, съдържащи 100 таблетки.
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness,
Bulgarian: серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,
English: In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Bulgarian: В клинични проучвания, дози от 10-30 mg дневно арипипразол не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението декстрометорфан/3-метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older
Bulgarian: Шизофрения при юноши на и над 15 години
English: The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Bulgarian: Смъртността при лекуваните с арипипразол пациенти е била 3,5 % в сравнение с 1,7 % при групата с плацебо.
English: A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydroaripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза, при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (Child-Pugh Classes A, B и C) не е установен значитeлен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол, но в проучването са били включени само 3 пациента с клас C чернодробна цироза, което е недостатъчно за правенето на заключение относно техния метаболитен капацитет.
English: Aripiprazole Sandozis used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност.
English: At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
Bulgarian: При стационарно състояние, дехидро-арипипразол, който е активен метаболит, представлява около 40 % от AUC на арипипразол в плазмата.
English: In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
Bulgarian: В това отворено проучване избраните от изследователите пациенти са били на отворена монотерапия с литий или с валпроат, за да се установи частична липса на отговор.
English: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Romania
Bulgarian: S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Румъния
English: Try to take Aripiprazole Sandoz at the same time each day.
Bulgarian: Вашите Aрипипразол Sandoz по едно и също време всеки ден.
English: In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
Bulgarian: При млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол при проучвания с многократно прилагане е сравнима с токсичността при възрастни животни, като не са наблюдавани невротоксичност или нежелани реакции, засягащи растежа.