FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy kivételével mindegyik vizsgálat a GLP szerint zajlott, melyeket azonos körülmények között hajtottak végre (pozitív vagy negatív radioaktív nyomkövetés).
Latvian: Visi, izņemot vienu, bija LLP pētījumi un veikti ar vienu un to pašu zāļu formu (ar radioaktīvu iezīmi vai bez tās).
Hungarian: Megkérték a CVMP-t, hogy adjon szakvéleményt az érintett tagállamok aggályaival kapcsolatban, és állapítsa meg a Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére előny-kockázat profilját.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu bažām un secināt, kāda ir Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām ieguvumu un riska attiecība.
Hungarian: Mivel a trágyában élő rovarokra vonatkozó B szintű elemzések kivitelezéséről jelenleg nincs harmonizált iránymutatás, a kitettséget mérséklő kockázatcsökkentő intézkedések tekinthetők a megállapított kockázat kiküszöbölése eszközének.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par to, kā veikt Tier B novērtējuma pētījumus mēslu kukaiņiem, uzskata, ka ir nepieciešami riska mazināšanas pasākumi iedarbības mazināšanai, lai likvidētu konstatēto risku.
Hungarian: 1 A decentralizált eljárás során megegyezés született arról, hogy a generikus termék „Dectomax" néven történő engedélyezése csak a „Dectomax" nevű referenciatermék visszavonása vagy átnevezése után történhet meg.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā vienojās, ka reģistrācijas apliecību ģenēriskām zālēm ar nosaukumu "Dectomax" neizsniegs, kamēr atsauces zāles ar nosaukumu "Dectomax" nav atsauktas no tirgus vai kamēr nav nomainīts to nosaukums.
Hungarian: A termék felhasználási javaslata egyszeri szubkután vagy intramuszkuláris injekció.
Latvian: Preparātu ievada vienreizējas zemādas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Hungarian: A trágyafauna és a vízi ökoszisztémák kockázata csökkenthető a doramektin (és az azonos gyógyszercsoportba tartozó parazitaellenes szerek) túl gyakori és ismételt használatának kerülésével szarvasmarhában és juhban.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmai un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem un aitām.
Hungarian: A felszíni elfolyás lehetősége esetén, mivel a legmagasabb PECszarvasmarha (0,84 µg/kg) érték magasabb, mint a legmagasabb PECjuh (0,48 µg/kg) érték, a szarvasmarhára vonatkozó következtetéseket extrapolálni lehet juhokra.
Latvian: Tā kā lielākā PEC vērtība liellopiem (0,84 µg/kg) ir lielāka nekā lielākā PEC vērtība aitām (0,48 µg/kg), dabīgas izvadīšanas scenārijam liellopiem izdarītos secinājumus var ekstrapolēt uz aitām.
Hungarian: Juhokban nincsenek rendelkezésre álló vizsgálati adatok a trágyafaunáról.
Latvian: Specifiski pētījumi par aitu mēslu faunu nav pieejami.
Hungarian: Magyarország Pfizer Limited Veterinary
Latvian: Nīderlande Pfizer Limited Veterinary
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalójában eszközölt módosítás indoklása
Latvian: Zāļu apraksta grozījumu pamatojums
Hungarian: Az ERA eredménye szarvasmarhában két esetben jelezte, hogy az RQ érték magasabb 1-nél az A szintű elemzésekben, nevezetesen a Daphnia fajok (közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén) és a trágyafauna esetében.
Latvian: Vides riska novērtējuma iznākums liellopiem liecina, ka RQ ir lielāki nekā Tier A novērtējumā divos gadījumos, proti, dafnīdām (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Hungarian: A Bizottság úgy ítélte meg, hogy azon vizsgálatok eredményei, amelyekben az izom MRL értéknél magasabb maradékanyag-szinteket mutattak ki a 35. és 49. napokon, nem mellőzhetők.
Latvian: Īpaši Komiteja uzskatīja, ka nevar ignorēt citu pētījumu konstatējumus, kas liecina, ka atliekvielu līmenis muskuļos pēdējā noteikšanas reizē pēc 35 un 49 dienām pārsniedz MRL.
Hungarian: Az előrejelzés szerint káros hatást még nem mutató koncentráció értékek (PNEC) alapján, melyeket a bökőlegyekre vonatkozó (Haematobia irritans) 1,34 µg/talaj kg LC50 értékből és a gazella-trágyatúróra vonatkozó (Ontophagus gazelle) 4,0 µg/talaj kg NOEC értékből számoltak ki, a kockázati hányados mindkét faj esetében magas (41940 a bökőlegyek és 1405 a trágyatúró esetében, a trágya teljes maradékanyag-tartalma alapján, 5 nappal a gyógyszer alkalmazása után), ami magas akut kockázatot jelent a trágyában élő rovarokra az A szintű elemzésben.
Latvian: PNECs), kas atvasināta no LC50 1,34 µg/kg zemes Haematobia irritans mušām un NOEC 4,0 µg/kg zemes mēslvabolēm (Ontophagus gazelle), iegūtie riska koeficienti (RQs) abām sugām bija lieli (attiecīgi 41940 un 1405, pamatojoties uz kopējo atliekvielu daudzumu mēslos 5. dienā pēc zāļu lietošanas), kas liecina par augstu akūtu risku mēslu kukaiņiem Tier A vērtējumā.
Hungarian: A Hollandia és Franciaország által felvetett jelentős potenciális környezeti kockázatok közé tartozik a trágyafaunára és a Daphnia magna fajra jelentett veszélyek, melyek fennállnak a használati utasítás szerinti alkalmazás mellett, illetve egy Hollandia által azonosított kockázat, mely szerint a bioakkumulációs potenciállal kapcsolatos log KOW értéket olyan módszerrel határozták meg, mely nem alkalmazható a kérdéses hatóanyagra.
Latvian: Iespējamais nopietnais risks apkārtējai videi, ko konstatējusi Francija un Nīderlande, ir risks mēslu faunai un Daphnia magna atbilstoši ierosinātai lietošanas instrukcijai, un Nīderlandes konstatētais risks, ko rada iespējama bioakumulācija, pamatojoties uz log KOW noteikšanu ar testa metodi, ko neuzskata par piemērotu konkrētai aktīvai vielai.
Hungarian: Tej: - A készítmény nem adható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő teheneknek.
Latvian: Pienam: Zāles nedrīkst lietot laktējošām govīm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Hungarian: A kérelmező környezeti kockázatértékelést végzett, összhangban a CVMP által átvett, a kockázatértékelés I. és II. fázisára vonatkozó iránymutatással (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) és a VICH GL6 és GL38 iránymutatásait alátámasztó CVMP iránymutatással az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról.
Latvian: Vides riska novērtējumu pieteikuma iesniedzējs veica saskaņā ar CVMP apstiprinātajām VICH vadlīnijām I un II fāzes novērtējumiem (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), kā arī saskaņā ar CVMP vadlīniju par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtējumu papildus VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Hungarian: A referenciatermék engedélyezése óta a doramektin hatóanyagra vonatkozó MRL értékek magasabbak lettek (lásd a fenti értékeket), valamint olyan maradékanyag-vizsgálatok kerültek benyújtásra, melyek a rövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztják alá szarvasmarhában.
Latvian: Kopš atsauces zāļu reģistrācijas MRL aktīvai vielai doramektīnam bija palielināts (līdz iepriekš norādītajam līmenim) un tika iesniegti dati par atliekvielām, lai apliecinātu īsāku izdalīšanās periodu liellopiem.
Hungarian: A fogyasztói biztonság tekintetében húsra és belsőségekre 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő ajánlott szarvasmarhában.
Latvian: No lietotāja drošības viedokļa ieteicamais izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem ir 70 dienas.
Hungarian: A CVMP hét maradékanyag-vizsgálat eredményeit hozta nyilvánosságra és elemezte, hogy értékelje a élelmezés-egészségügyi várakozási időt szarvasmarhában.
Latvian: Bija pieejama informācija par septiņiem atliekvielu pētījumiem, un CVMP to izmantoja, lai novērtētu izdalīšanās periodu liellopiem.
Hungarian: A Hollandia által azonosított, élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó jelentős potenciális kockázat a szarvasmarha ehető szöveteire megállapított 54 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idővel áll kapcsolatban, az 54 nap ugyanis meglehetősen rövidnek számít, figyelembe véve a pivotális vizsgálattól eltérő tanulmányok által leírt gyógyszer-maradékanyag szinteket a beadás helyén, valamint azt a tényt, hogy nem készültek a beadás helyén mért maradékanyagokra vonatkozó iránymutatások szerinti maradékanyag-kiürülési vizsgálatok.
Latvian: Iespējamais nopietnais risks attiecībā uz izdalīšanās periodu, ko konstatējusi Nīderlande, ir saistīts ar ierosināto izdalīšanās periodu 54 dienas liellopu kaušanai, ko uzskata par salīdzinoši īsu, ņemot vērā atliekvielu līmeni injekcijas vietā, kas konstatēts citos pētījumos, nevis tajā, kas izmantots par pamatpētījumu, un ka neviens no atliekvielu daudzuma mazināšanās pētījumiem nav veikts saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām par atliekvielām injekcijas vietā.
Hungarian: Az egyes állatokban mért maradékanyag-értékek között nagy volt az eltérés.
Latvian: Konstatēja, ka atliekvielu daudzums dzīvniekiem ir ļoti dažāds.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére beterjesztése a Hollandia és Franciaország által felvetett környezeti kockázatértékeléssel (ERA) kapcsolatos jelentős kockázati aggályokkal, valamint a Hollandia által felvetett, szarvasmarhára megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatos.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām pārskatīšanas procedūra ir saistīta ar iespējamo nopietno risku, ko konstatējusi Francija un Nīderlande attiecībā uz vides riska novērtējumu (environmental risk assessment; ERA) un Nīderlande attiecībā uz ierosināto izdalīšanās periodu liellopiem.
Hungarian: A vizsgálatot megfelelően végezték, de az nem állt teljes összhangban az injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatással (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), mert a környező szövetekből nem történt mintavétel.
Latvian: Pētījums bija labi veikts, bet ne pilnībā saskaņā ar vadlīnijām par atliekvielām injekcijas vietā (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), jo nebija ņemts apkārtējā gredzena paraugs.
Hungarian: Az egyik maradékanyag-vizsgálat során nem végeztek mintavételt az injekció beadási helyéről, ezért ezt a vizsgálatot nem vették számításba az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához.
Latvian: Vienā no atliekvielu pētījumiem netika ņemts paraugs no injekcijas vietas un tādēļ to neizmantoja izdalīšanās perioda noteikšanai.
Hungarian: A közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén kapott PEC értékek további pontosítása utánfigyelembe véve az 5 nappal a gyógyszer alkalmazása utáni legmagasabb teljes maradékanyagkiválasztást, amely 7,8%-a volt az alkalmazott dózisnak, és az üledék szétválását - a pontosított PECsw 0,00049 µg/l értéket mutatott, a Daphnia fajokra vonatkozó RQ érték (4,9) 1 fölött maradt.
Latvian: Veicot turpmāku PEC precizēšanu tiešas izvadīšanas scenārijam, ņemot vērā, ka kopējo atliekvielu maksimālā ekskrēcija notika 5. dienā pēc lietošanas un bija 7,8 % apjomā no lietotās devas, kā arī ņemot vērā sedimenta sadalīšanos, precizētā PECsw tiešā vērtība bija 0,00049 µg/l un RQ dafnijām (4,9) aizvien bija lielāks par 1.
Hungarian: Ez a vizsgálat nincs összhangban az injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatással (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), mert nem vettek mintát az injekció beadási helyéről a jelenlegi iránymutatás ajánlása szerint (mintavétel a beadás központi helyéről és a környező szövetekből), valamint a mintázott szövetek súlya túl alacsony, mindössze 201-359 gramm volt.
Latvian: Pētījums neatbilst pamatnostādnēm pie norādījumiem par atliekvielu noteikšanu injekcijas vietā (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), jo paraugs no injekciju vietas nebija ņemts saskaņā ar spēkā esošajā vadlīnijās sniegtajiem ieteikumiem (t. i., ar atsevišķu punkciju un apkārtējo audu paraugu) un parauga svars bija neliels - tikai 201-359 g.
Hungarian: • A beterjesztési eljárás során Írországban a Dectomax 1 m/v % injekciós oldat szarvasmarha, juh részére és a Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat sertés részére nevű referenciatermékek forgalomba hozatali engedélye a Pfizer Healthcare Ireland-től átkerült az Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Ltd.-hez, a referenciatermékek neveit pedig Zearl 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha és juh részére, valamint Zearl 10 mg/ml injekciós oldat sertés részére nevekre módosították Írországban.
Latvian: • šīs pārskatīšanas procedūras laikā Īrijā divu atsauces zāļu - Dectomax 1 % injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām - reģistrācijas apliecības Pfizer Healthcare Ireland nodeva Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, un atsauces zāļu nosaukumus Īrijā nomainīja uz Zearl 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Zearl 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām).
Hungarian: A referenciatermékre 63 napban állapították meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt szarvasmarhában.
Latvian: Atsauces zālēm liellopiem noteikts 63 dienas ilgs izdalīšanās periods.
Hungarian: Két maradékanyag-vizsgálat során a felhasználási javaslattól eltérő gyógyszerbeadási módot használtak, ezért azok a vizsgálatok nem tekinthetők relevánsnak az értékelés szempontjából.
Latvian: Divi no atliekvielu pētījumiem bija veikti, izmantojot atšķirīgu lietošanas veidu nekā paredzēts konkrētam preparātam, un tādēļ tos uzskatīja par nenozīmīgiem šim novērtējumam.
Hungarian: Szarvasmarha és juh esetében II. fázisú, A szintű kockázatértékelés volt a követelmény.
Latvian: Liellopiem un aitām bija nepieciešams II fāzes Tier A novērtējums.
Hungarian: Az egyes állatokban, az injekció beadási helyén mért maradékanyag-értékek között nagy volt az eltérés.
Latvian: Atliekvielu daudzums injekciju vietās dzīvniekiem bija ļoti dažāds.
Hungarian: Az előnyöket tekintve általánosan elmondható, hogy a beterjesztés során (ERA és élelmezésegészségügyi várakozási idő szarvasmarhában) azonosított kockázatokon kívül minden más kockázat esetén a referenciatermékkel megegyező kockázatokra lehet számítani, azokat nem tárgyalta részletesen a CVMP.
Latvian: Kopumā, tāpat kā ieguvumu gadījumā, paredzams, ka visi pārējie riska faktori, izņemot konkrēti šai pārskatīšanas procedūrā (vides riska novērtējums un izdalīšanās periods) konstatēto risku, būs tādi paši kā atsauces zālēm, un CVMP tos sīkāk neiztirzāja.
Hungarian: INN/hatáse rősség
Latvian: INN/Stiprums Dzīvniek u sugas
Hungarian: Az injekció beadási helye az a szövet volt, ahol a leglassúbb a maradékanyag kiürülése, ezért ezen injekciós beadási helyen mért értékek alapján számolják az élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Latvian: Injekcijas vieta bija audi, kuros atliekvielu daudzuma samazināšanās notiek vislēnāk, un tādēļ rezultāti, kas iegūti no injekcijas vietas, ir pamats, ko izmantot izdalīšanās perioda noteikšanai.
Hungarian: Tej:A készítmény nem adható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő juhnak.
Latvian: Pienam: Zāles nedrīkst lietot laktējošām aitām, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére és kapcsolódó nevek tudományos értékelésének összegzése
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Hungarian: A kockázati hányados (RQ) felszíni elfolyás esetén 5, közvetlen kiválasztás esetén 2090. A PECsw adatok pontosítása után, mely a CVMP CVMP/ERA/418282/2005 iránymutatásában ajánlott FOCUS modellel történt, megállapították, hogy a vízi élőlényeket nem veszélyezteti a felszíni elfolyásból a természetes vizekbe kerülő doramektin.
Latvian: Pēc PECsw precizēšanas, izmantojot FOCUS modeli, kā ieteikts CVMP vadlīnijā CVMP/ERA/418282/2005, secināja, ka doramektīna nokļūšana virsūdeņos dabīgas izdalīšanās gadījumā nerada risku ūdens organismiem.
Hungarian: Az alapgyógyszer koncentrációja a bélsárban 3 nappal a szer alkalmazása után volt a legmagasabb (319 µg/kg), a 14. napon (utolsó mintavételi időpont)
Latvian: Pamatvielas koncentrācija izkārnījumos maksimumu sasniedza trīs dienas pēc lietošanas (319 μg/kg), bet pēc 14 dienām (pēdējā parauga ņemšanas laiks) koncentrācija bija 133 µg/kg.
Hungarian: A termék indikációi megegyeznek a referencia termékével.
Latvian: Preparātam ir tādas pašas indikācijas kā atsauces zālēm.
Hungarian: napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt kell megállapítani szarvasmarhában; a CVMP úgy határozott, hogy a Hollandia és Franciaország által felvetett ellenvetések nem zárják ki a Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, mivel az összesített előny-kockázat arány pozitívnak tekinthető a termék jellemzőinek összefoglalójára vonatkozóan ajánlott módosítások feltüntetése mellett (III. melléklet).
Latvian: CVMP secināja, ka Nīderlandes un Francijas izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par šķērsli reģistrācijas apliecības izsniegšanai Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, aitām un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), jo, ieviešot zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas, kas izklāstītas III pielikumā, preparāta kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Hungarian: A generikum referencia gyógyszerei a Dectomax 1 m/v % injekciós oldat szarvasmarha és juh részére, valamint a Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat sertés részére voltak.
Latvian: Atsauces zāles šim ģenēriskajam pieteikumam bija Dectomax 1 % injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām.
Hungarian: Nem adható szárazon álló tejelő juhoknak beleértve a vemhes juhokat az ellést megelőző 70 napban
Latvian: Nelietot avīm cietstāves slaucamām avīm 70 dienas pirms atnešanās.
Hungarian: Az első esetben, a Daphnia fajokra irányuló kockázatot nem lehetett kizárni több, közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén mért PEC érték-pontosítás elvégzésével sem.
Latvian: Pirmajā gadījumā, veicot vairākus PEC precizējumus tiešas ekskrēcijas scenārijam, nevar izslēgt risku dafnīdām.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére és kapcsolódó nevek egy steril injekciós oldat, amely doramektint tartalmaz 10 mg/ml koncentrációban.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāles ir sterils injekciju šķīdums, kas satur 10 mg doramektīna vienā ml.
Hungarian: A kérelmező Pfizer Limited decentralizált eljárásra nyújtott be kérelmet a Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére termékkel kapcsolatban.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Pfizer Limited iesniedza pieteikumu Dectomax 10 mg/ml šķīduma liellopiem, aitām un cūkām reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Hungarian: A vízi környezetre vonatkozó kockázatjellemzés a doramektin Daphnia fajokra (D. magna) vonatkozó akut toxicitási vizsgálatán alapszik, melynek keretében 0,1 µg/l EC50 és 0,025 NOEC értékeket állapítottak meg.
Latvian: Riska raksturojumu ūdens videi sagatavoja, pamatojoties uz EC50 0,1 µg/l un NOEC 0,025, kas noteikts doramektīna akūtas toksicitātes pētījumā ar dafnijām (D. magna).
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére hatóanyaga a doramektin.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām kā aktīvo sastāvdaļu satur doramektīnu.
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha:
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem:
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő szarvasmarhában A doramektin hatóanyagra szarvasmarhában a következő maximális maradékanyag-határértékek (MRL) kerültek megállapításra az EU-ban (a 37/2010/EU rendelet mellékletének élelmiszerhasznosítású emlősállatokra vonatkozó 1. táblázata):
Latvian: Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula visām zīdītāju sugām, kuras izmanto cilvēka uzturā):
Hungarian: A felszíni vizekre meghatározott előre jelezhető környezeti koncentráció (PECsw) értékek alapján (0,0005 µg doramektin/l PECsw felszíni elfolyásnak való kitettség esetén és 0,209 µg doramektin/l PECsw közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén) az A szintű elemzés mindkét kitettség esetében akut kockázatot állapított meg a Daphnia fajokra nézve.
Latvian: Pamatojoties uz paredzamo koncentrāciju vidē virsūdeņiem PECsw 0,0005 µg doramektīna/l virsūdeņu (izvadīšanas scenārijs) un PECsw 0,209 µg doramektīna/l virsūdeņu (tieša ekskrēcija), Tier A abiem iedarbības scenārijiem ar riska koeficientiem (RQ) attiecīgi 5 un 2090 konstatēja akūtu risku dafnijām.
Hungarian: A jelentés nem tartalmazta az injekció beadási helyéről vett minták méretét, a vizsgálat során a környező szövetekből nem történt mintavétel.
Latvian: Informācija par injekcijas vietu paraugu lielumu nav sniegta, un aptverošā gredzena paraugi netika ņemti.
Hungarian: • A decentralizált eljárás során az ajánlott terméknevet Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére névről Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha,
Latvian: • decentralizētās procedūras laikā ierosināto nosaukumu no Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām nomainīja uz Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem, aitām un cūkām
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó kockázatjellemzést az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) érték alkalmazásával végezték el, melyet a rendelkezésre álló metabolizmus vizsgálat eredményei alapján számoltak ki.
Latvian: Riska raksturojumu mēslu faunai veica, izmantojot paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentrations;
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás módja
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODI DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő Szarvasmarha:
Latvian: 4.11. Ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Hungarian: Juhban a termék javallata kiterjed a Psoroptes ovis (juh rühatka), valamint a gasztrointesztinális fonálférgek és orrbagócslárvák okozta fertőzöttség kezelésére és megelőzésére.
Latvian: Aitām preparāts ir paredzēts Psoroptes ovis (aitu kašķa ērcīšu) invāzijas ārstēšanai un kontrolei un gastrointestinālu apaļtārpu un aitu spindeļu invāzijas ārstēšanai un kontrolei.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a vizsgálat (2002) idején még nem létezett a fent említett iránymutatás (2005). Nem zárható ki, hogy injekció beadási helyeket hagytak ki a vizsgálat során.
Latvian: Ņēma vērā, ka pētījums (2002. gads) ir veikts agrāk, nekā sagatavota vadlīnija (2005. gads).
Hungarian: Szarvasmarhában a termék javallata kiterjed a gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócslárvák, vérszívó tetvek, rühatkák és bökőlegyek okozta fertőzöttség kezelésére.
Latvian: Liellopiem preparāts ir paredzēts gastrointestinālu apaļtārpu, plaušu parazītu, acu parazītu, parazītisko mušu, utu un kašķa ērcīšu invāziju ārstēšanai un kontrolei.
Hungarian: Szarvasmarha - bőr alá juh és sertésizomba szarvasmarha és juh1ml/50 ttkg sertés1ml/33 ttkg
Latvian: liellopiemsubkutānas injekcijas veidā aitām un cūkāmintramuskulāras injekcijas veidā liellopiem un aitām - 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas cūkām - 1 ml uz 33 kg ķermeņa masas
Hungarian: • A kérelemmel benyújtott szarvasmarhára vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok alapján 70
Latvian: • pamatojoties uz datiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, uzskatīja, ka liellopu gaļai un subproduktiem jānosaka 70 dienas izdalīšanās periods,
Hungarian: Zsír: 150 μg/kg
Latvian: Tauki: 150 μg/kg
Hungarian: Bár az értékeléshez minden releváns adatot tekintetbe kell venni, ez a vizsgálat bizonyult a legmegfelelőbbnek a húsra és belsőségekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározásához szarvasmarhában.
Latvian: Šo pētījumu uzskatīja par vispiemērotāko pētījumu, pamatojoties uz kuru noteikt izdalīšanās periodu liellopu gaļai un subproduktiem, lai gan, veicot šo novērtējumu, jāņem vērā visi nozīmīgie dati.
Hungarian: Egy 2003-es vizsgálat során egy nem GLP szerinti szöveti gyógyszerkiürülés-vizsgálatot végeztek szarvasmarhában (24 állatban) egyszeri, szubkután, a javasolt dózisban (200 µg/ttkg) alkalmazott doramektin injekció beadása után.
Latvian: 2003. gada ne-LLP pētījums par atliekvielu daudzuma samazināšanos audos bija veikts liellopiem (24 dzīvniekiem) pēc vienreizējas subkutānas doramektīna ievadīšanas ieteicamajā devā 200 µg/kg ķermeņa masas.
Hungarian: Vese: 60 μg/kg
Latvian: Nieres: 60 μg/kg
Hungarian: Sertésben a termék javallata kiterjed a rühatkák, gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, veseférgek és vérszívó tetvek okozta fertőzöttség kezelésére.
Latvian: Cūkām preparāts ir paredzēts kašķa ērcīšu, gastrointestinālu apaļtārpu, plaušu parazītu, nieru parazītu un dūrējutu (Anoplura) invāziju ārstēšanai.