FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku 9 serotypów wykazano, że miana przeciwciał w teście OPA były większe w sposób statystycznie znaczący u osób otrzymujących Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: For 9 serotyper ble OPA-titre vist å være statistisk signifikant høyere hos dem som fikk Prevenar 13.
Polish: Odpowiedź na serotyp 6A, który jest unikalny dla produktu Prevenar 13, oceniono poprzez wykazanie 4-krotnego wzrostu swoistego miana przeciwciał w teście OPA powyżej poziomu sprzed szczepienia.
Norwegian Bokmål: Responsen på serotype 6A, som er unik for Prevenar 13, ble fastsatt ved påvisning av en 4 ganger høyere spesifikk OPA-titer enn før vaksinering.
Polish: gorączka (bardzo często u osób dorosłych w wieku od 18 do 29 lat)
Norwegian Bokmål: Feber (svært vanlig hos voksne i alderen 18 til 29 år)
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa); obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy lub gardła)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon inkludert sjokk (kardiovaskulær kollaps), angioødem (hevelse i lepper, ansikt eller hals)
Polish: Odpowiedzi immunologiczne oceniano u 259-270 kwalifikujących się do oceny pacjentów po około 1 miesiącu od podania każdej dawki szczepionki.
Norwegian Bokmål: Immunresponser ble vurdert hos 259-270 evaluerbare pasienter ca. 1 måned etter hver dose med vaksine.
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Prevenar 13 zawierającej substancję konserwującą 2PE (występującej w wielodawkowym pojemniku) podawanej zdrowym niemowlętom w 8., 12. i 16. tygodniu życia porównywano z bezpieczeństwem i immunogennością szczepionki Prevenar 13 niezawierającą substancji konserwującej (250 niemowląt w grupie).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet for Prevenar 13 som inneholder konserveringsmidlet 2-PE (i flerdosebeholder) gitt til friske spedbarn ved 8, 12 og 16 ukers alder, ble sammenlignet med Prevenar 13 uten tilsatt konserveringsmiddel (250 spedbarn i hver gruppe).
Polish: Dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Norwegian Bokmål: To doser, hver på 0,5 ml, med et intervall på minst 1 måned mellom dosene.
Polish: Około miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej, odsetek pacjentów w każdej grupie osiągających te same progowe wartości stężenia przeciwciał wynosił >97%, z wyjątkiem serotypu 3 (71% w grupie wcześniaków i 79% w grupie niemowląt urodzonych w terminie).
Norwegian Bokmål: Ca. én måned etter småbarnsdosen, var andelen deltakere i hver gruppe som nådde den samme antistoff-konsentrasjonsterskelen på >97 %, unntatt for serotype 3 (71 % hos premature og 79 % hos fullbårne barn).
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od sodu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er essensielt natriumfritt.
Polish: Miana przeciwciał w teście OPA są wyrażone jako odwrotnośsć najwyższego rozcieńczenia serum, które zmniejsza przeżywalność pneumokoków o co najmniej 50%.
Norwegian Bokmål: OPA-titre er uttrykt som den resiproke verdi av den høyeste serumfortynningen som reduserer overlevelsen av pneumokokker med minst 50 %.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem 13-walentnej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej (Prevenar 13) i 23-walentnej szczepionki pneumokokowej polisacharydowej nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom 13-valent konjugert pneumokokkvaksine (Prevenar 13) og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine skal være minst 8 uker.
Polish: Szczepionki nie należy podawać domięśniowo pacjentom z trombocytopenią lub z innym zaburzeniem krzepnięcia, które może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, ale można podać podskórnie, jeśli potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przeważają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør ikke gis som en intramuskulær injeksjon til personer med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, men kan gis subkutant hvis den potensielle fordelen klart oppveier risikoen (se pkt.
Polish: Działanie szczepionki polega na wytworzeniu w organizmie swoistych przeciwciał przeciw tym bakteriom, co chroni dorosłego pacjenta lub dziecko przed zachorowaniem na wymienione choroby.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne antistoffer som beskytter deg eller barnet ditt mot disse sykdommene.
Polish: Tabela 8: GMTs OPA u osób w wieku 18-49 lat i 60-64 lata, które otrzymały produkt Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Tabell 8: OPA GMT hos voksne i alderen 18-49 år og 60-64 år som fikk Prevenar 13
Polish: Badano również odpowiedź immunologiczną na dodatkowych 6 serotypów.
Norwegian Bokmål: Immunresponser mot de andre 6 serotypene ble også målt.
Polish: Badania z udziałem dzieci (12 -23 miesiące) nieszczepionych produktem Prevenar (7-walentnym) wykazały, że konieczne były 2 dawki, aby osiągnąć stężenia IgG w surowicy dla serotypów 6B i 23F zbliżone do wartości osiąganych w schemacie trójdawkowym u niemowląt.
Norwegian Bokmål: Studier av uvaksinerte barn (12-23 måneder) som ble gitt Prevenar (7-valent) demonstrerte at 2 doser var nødvendig for å oppnå serum IgG konsentrasjoner for 6B og 23F lik de indusert med tredose barnevaksinasjonsserien.
Polish: Zaleca się, aby niemowlęta, które jako pierwszą dawkę otrzymały szczepionkę Prevenar 13 dokończyły cykl szczepienia produktem Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at spedbarn som får en første dose med Prevenar 13 fullfører vaksinasjonsprogrammet med Prevenar 13.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania szczepionki przeciw pneumokokom 13-walentnej skoniugowanej u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av 13-valent pneumokokk-konjugatvaksine hos gravide kvinner.
Polish: W badaniu 162 pacjentów otrzymało wcześniej jedną dawkę 23-waletnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom, 143 pacjentów otrzymało wcześniej 2 dwie dawki i 26 pacjentów otrzymało wcześniej więcej niż 2 dawki 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 162 personer fått én tidligere dose med 23-valent pneumokokk polysakkarid vaksine, 143 personer hadde fått 2 tidligere doser og 26 personer hadde fått mer enn 2 tidligere doser med 23-valent polysakkaridvaksine.
Polish: Obliczono średnie geometryczne miana (GMTs) przeciwciał mierzonych w teście OPA, po upływie 1 miesiąca od każdego szczepienia.
Norwegian Bokmål: OPA geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) målt 1 måned etter hver vaksinering, ble beregnet.
Polish: Obserwowano większą częstość występowania niektórych spodziewanych reakcji układowych podczas jednoczesnego podawania produktu Prevenar 13 z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (TIV) w porównaniu do szczepionki TIV podawanej osobno (ból głowy, dreszcze, wysypka, zmniejszony apetyt, ból stawów i ból mięśni) lub do produktu Prevenar 13 podawanego osobno (ból głowy, zmęczenie, dreszcze, zmniejszony apetyt i ból stawów).
Norwegian Bokmål: Det ble observert høyere forekomst av noen rapporterte systemiske reaksjoner når Prevenar 13 ble administrert samtidig med trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV) enn når TIV ble gitt alene (hodepine, frysninger, utslett, nedsatt appetitt, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 ble gitt alene (hodepine, fatigue, frysninger, nedsatt appetitt og artralgi).
Polish: 1 skoniugowany z białkiem nośnikowym CRM197, adsorbowany na fosforanie glinu
Norwegian Bokmål: Konjugert til CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat.
Polish: Pierwszą dawkę można podać już w wieku 6 tygodni.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kan gis allerede ved seks ukers alder.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Polish: Następnie cztery lata po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 stwierdzono dodatkowe zmniejszenie zapadalności na IChP spowodowaną 7 serotypami występującymi w szczepionce Prevenar, która wynosiła od 76% w grupie dzieci w wieku poniżej 2 lat do 91% u dzieci w wieku 5-14 lat.
Norwegian Bokmål: Videre, fire år etter bytte til Prevenar 13, var det en ytterligere reduksjon av IPD-insidensen forårsaket av de 7 serotypene i Prevenar varierende fra 76 % hos barn under 2 år til 91 % hos barn 5-14 år.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 nie zapewni ochrony wszystkich szczepionych osób.
Norwegian Bokmål: Som med hvilken som helst annen vaksine, vil ikke Prevenar 13 beskytte alle som vaksineres.
Polish: W badaniu porejestracyjnym prowadzonym we Francji z udziałem dzieci cierpiących na ostre zapalenie ucha środkowego oceniano zmiany w nosicielstwie nosogardłowym serotypów pneumokoków po wprowadzeniu szczepionki Prevenar (7-walentnej), a następnie Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: I en fransk overvåkingsstudie på barn med akutt otitis media, ble endringer i nasofaryngeal (NP) bæring av pneumokokk serotyper evaluert etter introduksjonen av Prevenar (7-valent) og senere Prevenar 13.
Polish: Działanie ochronne w odniesieniu do pierwszego epizodu PZP wywołanego przez pneumokoki TS, PZP BB/NI wywołanego przez pneumokoki TS i TS-IChP utrzymywało się w trakcie całego 4-letniego badania.
Norwegian Bokmål: Den beskyttende effekten mot første episode med vaksinetype pneumokokk-CAP, ikke-bakteriell eller ikke-invasiv vaksinetype pneumokokk-CAP og vaksinetype IPD varte gjennom hele den fireårige studien.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat wartości OPA GMTs 1 miesiąc po szczepieniu nie były niższe w odniesieniu do wartości OPA GMTs w grupie od 5 do 10 lat dla 12 z 13 serotypów (z wyjątkiem serotypu 3).
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom i alderen 10 til 17 år var OPA GMT 1 måned etter vaksineringen non-inferior til OPA GMT hos barn i 5- til 10- årsaldergruppen for 12 av de 13 serotypene (unntatt serotype 3).
Polish: W oparciu o obserwacje rozkładu serotypów występujących w Europie, przeprowadzone przed wprowadzeniem produktu Prevenar do lecznictwa, szacuje się, że Prevenar 13 pokrywa około 73%100% (w zależności od kraju) serotypów odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową (IChP) u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Norwegian Bokmål: Basert på overvåkning av serotyper i Europa, utført før introduksjon av Prevenar, beregnes Prevenar 13 å dekke 73-100 % (avhengig av landet) av serotypene som fører til invasiv pneumokokksykdom (IPD) hos barn under 5 år.
Polish: Ponadto, wszystkie 13 serotypów spełniało wcześniej zdefiniowane kryterium dla średnich geometrycznych stężenia przeciwciał IgG (dolna granica 97,5% CI stosunku GMC [GMR] była większa niż 0,5).
Norwegian Bokmål: I tillegg oppfylte alle de 13 serotypene de forhåndsdefinerte ikke-inferioritetskriteriene for IgG GMC (den nedre grensen av 97,5 % KI for forskjellen i GMC ratio [GMR] var større enn 0,5).
Polish: Dla przypadków, które zdiagnozowano jako zapalenie płuc wywołane przez pneumokoki, zaobserwowane zmniejszenie częstości hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych u dzieci poniżej 2. roku życia wynosiło odpowiednio 57,6% i 46,9%, w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem szczepionki (2004 wobec 1997-1999).
Norwegian Bokmål: For de hendelsene som ble spesifikt identifisert som pneumokokkpneumoni, var de observerte reduksjonene i sykehusinnleggelser og polikliniske konsultasjoner henholdsvis 57,6 % og 46,9 % hos barn under 2 år, sammenlignet med baseline før markedsføringstillatelse (2004 kontra 1997-99).
Polish: W obu grupach, u dzieci od 5 do 10 lat oraz u dzieci i młodzieży od 10 do 17 lat, odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do szczepionki Prevenar 13 nie była niższa niż w przypadku szczepionki Prevenar dla 7 wspólnych serotypów oraz w stosunku do szczepionki Prevenar 13 dla 6 dodatkowych serotypów w porównaniu do odpowiedzi immunologicznej uzyskanej po 4. dawce u niemowląt szczepionych w wieku 2, 4, 6 oraz 12-15 miesięcy zgodnie z wynikami stężenia przeciwciał IgG w surowicy.
Norwegian Bokmål: Hos både barn i 5- til 10-årsalderen og barn og ungdom i 10- til 17-årsalderen, var immunresponsen til Prevenar 13 non-inferior til Prevenar for de 7 vanlige serotypene og til Prevenar 13 for de 6 ekstra serotypene sammenlignet med immunresponsen etter den fjerde dosen hos barn vaksinert ved 2-, 4-, 6og 12-15-månedersalderen målt ved hjelp av serum IgG.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że produkt Prevenar 7-walentny (podstawowy cykl szczepienia obejmujący 3 dawki) powoduje powstanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatą, przy profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o niskim ryzyku (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede data har vist at Prevenar 7-valent (primærvaksinasjon med tre doser) induserer en akseptabel immunrespons hos spedbarn med sigdcellesykdom med en sikkerhetsprofil lik den som er observert i ikke-høyrisikogrupper (se pkt.
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności obejmujące ograniczoną liczbę osób cierpiących na niedokrwistość sierpowatą, zakażonych wirusem HIV lub po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Data på sikkerhet og immunogenisitet er tilgjengelig for et begrenset antall personer med sigdcellesykdom, HIV-infeksjon eller med hematopoietisk stamcelletransplantat (se pkt.
Polish: Prevenar 13 zapewnia ochronę tylko przed serotypami Streptococcus pneumoniae, które są zawarte w szczepionce, a nie chroni przed innymi mikroorganizmami powodującymi chorobę inwazyjną, zapalenie płuc lub zapalenie ucha środkowego.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 beskytter kun mot Streptococcus pneumoniae-serotypene i vaksinen, og ikke mot andre mikroorganismer som forårsaker invasiv sykdom, pneumoni eller otitis media.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka przeciw pneumokokom 13-walentna skoniugowana przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om 13-valent pneumokokk-konjugatvaksine blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne oceniano u 231-255 kwalifikujących się do oceny pacjentów po około 1 miesiącu od podania każdej dawki szczepionki Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Immunrespons ble vurdert hos 231255 evaluerbare pasienter ca. 1 måned etter hver dose Prevenar 13.
Polish: W badaniu klinicznym u niemowląt zaszczepionych w 2., 3. i 4. miesiącu życia, gorączkę ≥ 38°C zgłaszano częściej wśród niemowląt, które otrzymały szczepionkę Prevenar (7-walentną) jednocześnie z Infanrix hexa (28,3% do 42,3%), niż u niemowląt, które otrzymały tylko Infanrix hexa (15,6% do 23,1%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos spedbarn vaksinert ved 2-, 3- og 4-månedersalderen ble feber ≥ 38 °C rapportert med en høyere hyppighet blant spedbarn som fikk Prevenar (7-valent) samtidig med Infanrix hexa (28,3 % til 42,3 %) enn spedbarn som fikk Infanrix hexa alene (15,6 % til 23,1 %).
Polish: W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dorosły pacjent lub dziecko poczuje się lepiej.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg eller barnet ditt, må vaksinasjonen utsettes til du eller barnet føler seg bedre.
Polish: Zgodnie z zaleceniami WHO ocena potencjalnej skuteczności w zapobieganiu IChP u niemowląt i młodszych dzieci oparta jest na porównaniu odpowiedzi immunologicznej w odniesieniu do siedmiu serotypów zawartych zarówno w szczepionce Prevenar 13, jak i w szczepionce Prevenar, której skuteczność ochronną udowodniono wcześniej (skuteczność szczepionki Prevenar (7-walentnej) u niemowląt i dzieci, patrz poniżej).
Norwegian Bokmål: Som anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO) er vurderingen av potensiell effekt mot IPD hos spedbarn og små barn basert på en sammenligning av immunresponser mot de syv vanlige serotypene som både finnes i Prevenar 13 og Prevenar, der beskyttende effekt er påvist (for effekt av Prevenar (7-valent) hos spebarn og barn, se under).
Polish: Dzieci zostały zaszczepione szczepionką Prevenar (3 dawki w odstępie miesiąca, począwszy od 2. miesiąca życia); 46 dzieci z tej grupy otrzymało również 23-walentną szczepionkę polisacharydową przeciw pneumokokom w wieku 15-18 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Barn ble vaksinert med Prevenar (3 doser med én måneds mellomrom fra 2 måneder), og 46 av disse barna fikk også en 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine ved 1518 måneder.
Polish: Prevenar 13 jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań domięśniowych.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 er kun beregnet til intramuskulær bruk.
Polish: Zastosowanie tej skoniugowanej szczepionki pneumokokowej nie zastępuje podawania 23-walentnych szczepionek pneumokokowych dzieciom  2. roku życia z chorobami (takimi jak: niedokrwistość sierpowata, brak śledziony, zakażenie HIV, choroba przewlekła lub niedobór odporności) klasyfikującymi je w grupie podwyższonego ryzyka choroby inwazyjnej spowodowanej przez Streptococcus pneumoniae.
Norwegian Bokmål: Bruk av pneumokokk-konjugatvaksine erstatter ikke bruk av 23-valente pneumokokk-polysakkaridvaksiner hos barn ≥ 2 år med tilstander (f.eks. sigdcellesykdom, aspleni, HIV-infeksjon, kronisk sykdom eller som har redusert immunforsvar) som øker risikoen for invasiv sykdom på grunn av Streptococcus pneumoniae.
Polish: Jedno z 7 badań obejmowało grupę dorosłych (n = 899) w wieku od 18 do 49 lat, którzy otrzymali szczepionkę Prevenar 13 oraz nie byli wcześniej szczepieni 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Norwegian Bokmål: Én av de 7 studiene inkluderte en gruppe voksne (n=899) i alderen 18 til 49 år som fikk Prevenar 13 og som ikke var vaksinert med 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine tidligere.
Polish: Dzieci w wieku 12-23 miesięcy powinny otrzymać dwie dawki.
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 12 til 23 måneder skal ha to injeksjoner.
Polish: We wszystkich badaniach z udziałem niemowląt Prevenar 13 podawano równocześnie ze szczepionkami zalecanymi w okresie dziecięcym (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: I alle studier av spedbarn ble Prevenar 13 administrert samtidig med vaksiner i barnevaksinasjonsprogrammet (se pkt.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał i pamięć immunologiczną oceniano w badaniu z udziałem zdrowych dzieci, którym podano jedną dawkę szczepionki Prevenar 13 po upływie co najmniej 2 lat od poprzedniego uodpornienia w postaci 4 dawek produktu Prevenar, trójdawkowego cyklu szczepienia niemowląt szczepionką Prevenar, po którym podano produkt Prevenar 13 w wieku 12 miesięcy, albo 4 dawek szczepionki Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Varighet av antistoffnivå og immunologisk hukommelse ble evaluert i en studie hos friske barn som mottok én enkeltdose med Prevenar 13 minst 2 år etter at de tidligere hadde blitt immunisert med enten 4 doser med Prevenar, en tredose barnevaksinasjonsserie av Prevenar etterfulgt av Prevenar 13 ved 12- månedersalderen, eller 4 doser med Prevenar 13.
Polish: Równoczesne podanie szczepionki Prevenar 13 z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom nie zostało zbadane.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Prevenar 13 og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine er ikke studert.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność produktu Prevenar 13 podanego w 2., 3., 4. i 12. miesiącu życia oceniono w grupie około 100 przedwcześnie urodzonych niemowląt (średni szacunkowy wiek ciążowy - 31 tygodni; zakres od 26 do 36 tygodni) i porównano z wynikami uzyskanymi w grupie około 100 niemowląt urodzonych w terminie (średni szacunkowy wiek ciążowy - 39 tygodni; zakres od 37 do 42 tygodni).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet for Prevenar 13 gitt ved 2, 3, 4 og 12 måneder ble vurdert hos ca. 100 premature barn (gjennomsnittlig estimert gestasjonsalder [EGA], 31 uker; range 26 til 36 uker) og sammenlignet med ca. 100 barn født ved termin (gjennomsnittlig EGA, 39 uker, range, 37 til 42 uker).
Polish: Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 6 uker til 6 måneder
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Prevenar 13 wykazano w badaniach z udziałem dorosłych osób w wieku 18 lat i starszych, włącznie z osobami poprzednio szczepionymi polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet og sikkerhet av Prevenar 13 er vist hos voksne i alderen 18 år og eldre, inkludert personer som tidligere er vaksinert med en pneumokokk-polysakkaridvaksine.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger inkluderer de som er rapportert for Prevenar 13 hos barn og ungdom (6 til 17 år):
Polish: Wpływ skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom na nosicielstwo nosogardłowe analizowano w randomizowanym badaniu prowadzonym w Izraelu metodą podwójnie ślepej próby, w którym niemowlętom w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy podawano Prevenar 13 bądź Prevenar (7-walentny).
Norwegian Bokmål: Effekten av pneumokokk-konjugatvaksinasjon på nasofaryngeal bæring ble undersøkt i en randomisert dobbelblindet studie i Israel, hvor barn enten fikk Prevenar 13 eller Prevenar (7-valent) ved 2-, 4-, 6og 12-månedersalderen.
Polish: Analiza pierwszego epizodu * Pacjenci, u których występują co najmniej 2 spośród następujących objawów: kaszel; plwocina ropna, temperatura ciała > 38°C lub < 36,1°C; zapalenie płuc (rozpoznane na podstawie zmian osłuchowych); leukocytoza; stężenie białka C-reaktywnego > 3-krotności górnej granicy normy; hipoksemia -ciśnienie parcjalne tlenu < 60 mm Hg podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.
Norwegian Bokmål: Analyse av første episode * Pasienter med minst to av følgende: Hoste, purulent sputum, kroppstemperatur > 38 °C eller < 36,1 °C, pneumoni (auskultatoriske funn), leukocytose, C-reaktivt protein-verdi > 3 ganger den øvre normalgrensen, hypoksemi med partielt oksygentrykk < 60 mmHg ved innånding av romtemperert luft.
Polish: W dwóch badaniach przeprowadzonych u osób dorosłych w wieku 50-59 lat oraz 65 lat i starszych wykazano, że Prevenar 13 może być podawany jednocześnie z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (TIV).
Norwegian Bokmål: I to studier med voksne i alderen 50-59 og 65 år og eldre, ble det vist at Prevenar 13 kan gis samtidig med trivalent, inaktivert influensavaksine (TIV).
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem szczepionki Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gi barnet ditt paracetamol eller andre legemidler som reduserer feber før Prevenar 13 gis.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności produktu Prevenar 13 u osób w innych określonych grupach o obniżonej odporności (np. pacjenci z chorobą nowotworową lub zespołem nerczycowym); decyzję o szczepieniu należy podejmować indywidualnie.
Norwegian Bokmål: Data på sikkerhet og immunogenisitet for Prevenar 13 er ikke tilgjengelig for personer i andre spesifikke immunkompromitterte grupper (f.eks. med malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaksinering bør vurderes individuelt.
Polish: biegunka; wymioty (u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat)
Norwegian Bokmål: Diaré; oppkast (hos voksne i alderen 18 til 49 år)
Polish: Przypadki
Norwegian Bokmål: Tilfeller
Polish: Prevenar 13 można podawać pacjentom dorosłym w wieku 50 lat i starszym równocześnie z trójwalentną lub czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 kan gis til voksne i alderen 50 år og eldre samtidig med trivalent eller kvadrivalent, inaktivert influensavaksine.
Polish: W odniesieniu do każdego z dodatkowych 6 serotypów, produkt Prevenar 13 indukował wytworzenie miana przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8 u 91,4% do 100% zaszczepionych po upływie miesiąca od zakończenia szczepienia podstawowego w badaniach 004/006.
Norwegian Bokmål: For hver av de 6 andre serotypene, fremkalte Prevenar 13 OPA-titre ≥ 1:8 hos 91,4 % til 100 % av de vaksinerte én måned etter primærserien i studiene 004/006.
Polish: Tę dawkę szczepionki Prevenar 13 należy podać co najmniej 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki szczepionki Prevenar (7-walentnej) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne dosen med Prevenar 13 bør administreres minst 8 uker etter siste dose med Prevenar (7-valent) (se pkt.5.1).