FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt of een verzorger instructies en training te geven rondom toediening buiten een ziekenhuisomgeving;
Croatian: • Obveza je liječnika pobrinuti se da bolesnik ili njegovatelj dobiju upute i obuku o primjeni lijeka izvan klinike.
Dutch: Na toediening van Ruconest (50 E/kg) aan asymptomatische HAE-patiënten werd een Cmax van 1,36 E/ml waargenomen.
Croatian: Nakon primjene Ruconesta (u dozi od 50 U/kg) asimptomatskim bolesnicima s nasljednim angioedemom, uočen je Cmax od 1,36 U/ml.
Dutch: In een embryotoxiciteitsonderzoek met konijnen werd bij dieren die conestat alfa toegediend hadden gekregen, een toename waargenomen in de incidentie van foetale afwijkingen van de hartbloedvaten (1,12 % in de behandelgroep versus 0,03 % bij historische controles).
Croatian: U ispitivanju embriotoksičnosti kod kunića uočeno je povećanje učestalosti defekata fetalnih srčanih žila (1,12% u grupi koja je primala lijek nasuprot 0,03% u povijesnim kontrolnim grupama) u životinja kojima je primjenjivan konestat alfa.
Dutch: Hoe ziet Ruconest eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Ruconest izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De bijgehouden informatie moet het volgende omvatten: - datum en tijdstip van de behandeling - partijnummer en dosis - reactie op de behandeling - eventuele bijwerkingen.
Croatian: Zabilježene informacije trebaju uključivati: - datum i vrijeme liječenja - broj serije i dozu - odgovor na liječenje - sve nuspojave.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden bij patiënten die een natriumbeperkt dieet volgen.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon met 14 ml water voor injecties (zie de rubriek betreffende reconstitutie hieronder).
Croatian: Svaku bočicu rekonstituirajte s 14 ml vode za injekcije (vidjeti dio o Rekonstitucija u nastavku).
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend (zie rubriek 5.1).
Croatian: U slučaju nedostatnog kliničkog odgovora moguće je primijeniti dodatnu dozu (50 U/kg tjelesne težine do najviše 4200 U) (vidjeti dio 5.1).
Dutch: - U bent allergisch voor konijnen of denkt dit te zijn.
Croatian: • ako ste alergični ili mislite da ste alergični na kuniće
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten.
Croatian: Edukacijski materijali za osobe koje nisu zdravstveni radnici trebaju obuhvaćati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Dutch: Herhaal deze stap als u twee injectieflacons met poeder moet klaarmaken.
Croatian: Ponovite ovaj korak ako trebate rekonstituirati dvije bočice s praškom.
Dutch: Stap 5: Oplosmiddel aan poeder toevoegen en oplossen
Croatian: 5. korak: Dodavanje otapala prašku i otapanje
Dutch: • 2 alcoholdoekjes
Croatian: • 2 nastavka za bočice
Dutch: In de gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken trad bij 39/41 (95 %) van de met Ruconest behandelde patiënten binnen 4 uur verlichting in.
Croatian: U randomiziranim kontroliranim ispitivanjima u 39/41 (95%) bolesnika liječenih Ruconestom, vrijeme do početka ublažavanja simptoma bilo je unutar 4 sata.
Dutch: • Gebruik de bereide oplossing niet als die troebel is, deeltjes bevat of verkleurd is.
Croatian: • Nemojte primjenjivati pripremljenu otopinu ako je mutna, sadrži čestice ili ako je promijenila boju.
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend.
Croatian: U slučaju nedostatnog kliničkog odgovora moguće je primijeniti dodatnu dozu (50 U/kg tjelesne težine do najviše 4200 U).
Dutch: • Naast het pakket heeft u het volgende nodig: - een stuwband - een pleister om de naald vast te zetten
Croatian: • Uz komplet, potrebni su: - podvez - flaster za učvršćivanje igle.
Dutch: Stap 8: Controleer de klaargemaakte spuiten
Croatian: 8. korak: Provjerite pripremljene štrcaljke
Dutch: • het de verantwoordelijkheid van de arts is om te verifiëren dat niet-professionele zorgverleners alle benodigde vaardigheden hebben opgedaan en dat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten een professionele setting;
Croatian: • Odgovornost je liječnika utvrditi da je osoba koja nije zdravstveni radnik usvojila sve potrebne vještine i da se Ruconest može sigurno i učinkovito primijeniti bez prisutnosti zdravstvenog radnika.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se pobrinuti da, prilikom stavljanja lijeka na tržište, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje Ruconesta dobiju edukacijske materijale.
Dutch: Embryofoetale onderzoeken bij ratten en konijnen: na paring werden dagelijks enkelvoudige doses van het vehiculum of 625 E/kg rhC1INH intraveneus aan ratten en konijnen toegediend.
Croatian: Tijekom embriofetalnih ispitivanja na štakorima i kunićima koji su se parili, intravenski su primijenjene jednostruke dnevne doze pomoćne tvari ili 625 U/kg rhC1INH po primjeni.
Dutch: • Niet-professionele zorgverleners moeten eerst de noodzakelijke vaardigheden leren voordat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten de professionele zorgsetting.
Croatian: • Osoba koja nije zdravstveni radnik najprije mora usvojiti potrebne vještine da bi se Ruconest mogao sigurno i učinkovito primijeniti bez prisutnosti zdravstvenoga radnika.
Dutch: Het informatiepakket moet het volgende bevatten:
Croatian: Edukacijski materijali moraju sadržavati sljedeće:
Dutch: De bijgehouden informatie moet het volgende omvatten: - datum en tijdstip van de behandeling - batchnummer en dosis - reactie op de behandeling - eventuele bijwerkingen;
Croatian: Zabilježene informacije trebaju uključivati: - vrijeme i datum liječenja - broj serije i dozu - odgovor na liječenje - sve nuspojave
Dutch: Een leverfunctiestoornis kan de halfwaardetijd van conestat alfa verlengen, maar dit zou klinisch niet van belang zijn.
Croatian: Zbog oštećenja jetrene funkcije poluvijek konestata alfa u plazmi mogao bi se produljiti, ali se to ne smatra klinički značajnim.
Dutch: - Vouw de slang weer open en injecteer rustig deze oplossing, net als bij de eerste spuit.
Croatian: - izravnajte cjevčicu i nježno ubrizgajte ovu otopinu, slično kao s prvom štrcaljkom
Dutch: Er is geen sprake van excretie; conestat alfa wordt door de lever uit de circulatie geklaard via receptorgemedieerde endocytose gevolgd door volledige hydrolyse/afbraak.
Croatian: Izlučivanja nema, jer se konestat alfa iz cirkulacije uklanja putem receptorski posredovane endocitoze praćene potpunom hidrolizom/degradacijom u jetri.
Dutch: Het plasma-eiwit C1INH is in vivo de belangrijkste regulator van de activering van het contact- en complementsysteem.
Croatian: Protein plazme C1INH glavni je regulator aktivacije sustava kontakta i komplemenata in vivo.
Dutch: C1-1304 RCT 100 E/kg n =16
Croatian: fiziološka otopina n = 13 C1- 1304 RCT 100 U/kg n = 16
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Dutch: Het patiëntendagboek moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten:
Croatian: Dnevnik za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvenoga radnika moraju sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima:
Dutch: • Voel met uw andere hand om een geschikte ader te vinden.
Croatian: • Drugom rukom napipajte prikladnu venu.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Dutch: Conestat alfa is de recombinante analoog van de humane C1-esteraseremmer (rhC1INH), geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in de melk van transgene konijnen.
Croatian: Konestat alfa je rekombinantni analog ljudskog inhibitora C1 esteraze (rhC1INH) proizveden tehnologijom rekombinantne DNK iz mlijeka transgeničnih kunića.
Dutch: Het volume dat aan patiënten van 84 kg of meer moet worden toegediend, bedraagt 28 ml, wat overeenkomt met 4200 E (2 injectieflacons).
Croatian: U bolesnika težine 84 kg ili veće volumen koji je potrebno primijeniti iznosi 28 ml, što odgovara količini od 4200 U (2 bočice).
Dutch: Conestat alfa is een recombinante (niet afgeleid uit bloed verkregen) vorm van de humane C1-remmer (rhC1INH).
Croatian: Konestat alfa je rekombinantni (nije porijeklom iz krvi) oblik ljudskog inhibitora C1 esteraze (rhC1INH).
Dutch: Als uw verschijnselen verergeren en/of u krijgt last van huiduitslag, een tintelend gevoel, ademhalingproblemen of uw gezicht of tong zwelt op, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Croatian: Ako Vam se simptomi pogoršaju i/ili primijetite osip, trnce, otežano disanje ili oticanje lica ili jezika,
Dutch: Patiënten met HAE hebben lage spiegels van C4 in de circulatie.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju niske razine C4 u cirkulaciji.
Dutch: Informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit met betrekking tot deze antilichamen verstrekt door de firma voor follow-up van vermoede aanmaak van neutraliserende antilichamen en informatie over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Croatian: Savjet o programu laboratorijskog testiranja imunogeničnosti radi otkrivanja tih antitijela koji osigurava tvrtka, radi praćenja suspektne pojave neutralizirajućih antitijela i informacije o postupku koji se primjenjuje pri prikupljanju i otpremi uzorka krvi u središnji laboratorij tvrtke.
Dutch: De werking van 1 eenheid conestat alfa wordt gedefinieerd als het equivalent van de C1esteraseremmende werking aanwezig in 1 ml gepoold normaal plasma.
Croatian: Aktivnost 1 jedinice konestata alfa odgovara inihibirajućoj aktivnosti C1 esteraze u 1 ml prikupljene normalne plazme.
Dutch: Oplosmiddel voor Ruconest Water voor injecties
Croatian: Otapalo za Ruconest Voda za injekcije
Dutch: Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Croatian: Dezinficirajte mjesto davanja injekcije alkoholnim jastučićem.
Dutch: Ruconest bevat natrium (19,5 mg per injectieflacon)
Croatian: Ruconest sadrži natrij (19,5 mg po bočici)
Dutch: - Lichaamsgewicht tot 84 kg
Croatian: - Tjelesna težina do 84 kg
Dutch: Het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie in ongeveer 5 minuten.
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine potrebno je primijeniti kao sporu intravensku injekciju tijekom približno 5 minuta.
Dutch: • Vervolgens plakt u de zelfklevende pleister op de injectieplek.
Croatian: • Nakon toga stavite samoljepljivi flaster na mjesto davanja injekcije.
Dutch: Stap 10: De infusieset gereed maken
Croatian: 10. korak: Priprema seta za infuziju
Dutch: Conestat alfa is afkomstig uit melk van transgene konijnen en bevat sporen van konijneneiwit.
Croatian: Konestat alfa dobiven je iz mlijeka transgeničnih kunića i sadrži tragove proteina kunića.
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren met een zeldzame erfelijke bloedziekte, erfelijk angio-oedeem (HAE) genaamd.
Croatian: Ruconest je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata s rijetkim nasljednim poremećajem krvi zvanim nasljedni angioedem.
Dutch: Herhaal deze stap als u een tweede injectieflacon met poeder moet klaarmaken.
Croatian: Ponovite ovaj korak ako trebate rekonstituirati drugu bočicu s praškom.
Dutch: Ruconest wordt toegediend om het tekort aan C1-remmer aan te vullen en leidt tot een afname van de verschijnselen van een acute HAE-aanval.
Croatian: Ruconest se primjenjuje da bi se ispravio nedostatak inhibitora C1, što dovodi do smanjenja simptoma akutnog napada nasljednog angioedema.
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest (2100 E) moet worden gereconstitueerd met 14 ml water voor injecties.
Croatian: Svaku bočicu Ruconesta (2100 U) potrebno je rekonstituirati s 14 ml vode za injekcije.
Dutch: Voor Ruconest kan worden toegediend, moet het door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden opgelost in water voor injecties.
Croatian: Prije primjene Ruconesta, zdravstveni radnik mora ga otopiti u vodi za injekcije.
Dutch: Het effect van conestat alfa op de volgende targetproteasen is in vitro beoordeeld: geactiveerde C1's, kallikreïne, factor XIIa en factor XIa.
Croatian: Učinak konestata alfa na sljedeće ciljne proteaze procijenjen je in vitro: aktivirani C1s,
Dutch: Als er twee spuiten zijn klaargemaakt: vouw de slang dubbel om terugvloeien te voorkomen, draai de lege spuit (tegen de klok in) los van de infusieset en plaats er onmiddellijk de tweede spuit op. Injecteer rustig de oplossing van de tweede spuit.
Croatian: Ako su pripremljene dvije štrcaljke: presavijte cijev kako biste spriječili povratni tok, odvrnite praznu štrcaljku sa seta za infuziju (u smjeru suprotnom od kazaljke na satu) i odmah je zamijenite drugom štrcaljkom.
Dutch: De gebruiksinstructies staan duidelijk beschreven in de informatiebrochure voor de arts en zijn bijgevoegd.
Croatian: Upute za primjenu jasno su objašnjene u informacijama namijenjenima zdravstvenim radnicima te su priložene.
Dutch: Bij HAE-patiënten verhoogt Ruconest in een dosis van 50 E/kg de activiteit van C1INH in plasma gedurende ongeveer 2 uur tot een waarde hoger dan 0,7 E/ml (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika s nasljednim angioedemom, doza Ruconesta od 50 U/kg povisuje razinu djelovanja C1INH u plazmi na više od 0,7 U/ml za približno 2 sata (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Ruconest wordt geleverd als een enkele glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie.
Croatian: Ruconest je dostupan kao jedna staklena bočica koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za injekciju.
Dutch: Injecteer de oplossing rustig in de ader - injecteer de oplossing in ongeveer 5 minuten.
Croatian: Nježno ubrizgajte otopinu u venu - ubrizgavajte u razdoblju od otprilike 5 minuta.
Dutch: Ruconest is geïndiceerd voor gebruik voor de behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem (HAE) als gevolg van C1esteraseremmerdeficiëntie.
Croatian: Ruconest je indiciran za liječenje akutnih napada angioedema u odraslih i adolescenata s nasljednim angioedemom zbog nedostatka inhibitora C1 esteraze.
Dutch: • Desinfecteer de injectieplek grondig met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
Croatian: • Temeljito dezinficirajte mjesto za davanje injekcije alkoholnim jastučićem i pričekajte da se koža osuši.
Dutch: • Exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
Croatian: • primjerke kartice za bolesnika koji će se bolesnicima dati prije nego što prime Ruconest.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt Als zich bij u allergische reacties voordoen, bijv. galbulten (netelroos), huiduitslag, jeuk, duizeligheid, piepende ademhaling (‘wheezing'), ademhalingproblemen of uw tong zwelt op na toediening van Ruconest, moet u medische spoedhulp inroepen zodat de verschijnselen van uw allergische reactie zo snel mogelijk kunnen worden behandeld.
Croatian: Ako nakon primjene Ruconesta osjetite alergijske reakcije, npr. koprivnjaču, osip, svrbež, omaglicu, piskanje, otežano disanje ili oticanje jezika, morate zatražiti hitnu medicinsku pomoć kako bi se simptomi alergijske reakcije mogli smjesta početi liječiti.
Dutch: Uw dosis, tot 2 injectieflacons, wordt bepaald aan de hand van uw gewicht.
Croatian: Doza, najviše do 2 bočice, će se izračunati na temelju
Dutch: • 1 spuit
Croatian: • 1 štrcaljku
Dutch: De werkzaamheid van Ruconest als behandeling voor acute aanvallen van angio-oedeem bleek uit een significant kortere tijd tot zowel het intreden van symptoomverlichting als tot minimale verschijnselen en door weinig gevallen van niet aanslaan van de therapie.
Croatian: Djelotvornost Ruconesta u liječenju akutnih napada angioedema pokazana je značajno kraćim vremenom do početka ublažavanja simptoma i vremenom do svođenja simptoma na minimalnu mjeru te malo terapijskih neuspjeha.
Dutch: Als u: - één injectieflacon met oplossing heeft klaargemaakt, trek dan de berekende hoeveelheid op - twee injectieflacons heeft klaargemaakt en uw lichaamsgewicht is minder dan 84 kg, trek dan op dezelfde manier het volgende op: a) 14 ml uit de eerste injectieflacon b) uit de tweede injectieflacon de door u berekende hoeveelheid min de 14 ml uit de eerste injectieflacon die u al heeft opgetrokken - twee injectieflacons heeft bereid en uw lichaamsgewicht is 84 kg of meer, trek dan 14 ml uit elke injectieflacon op in elke spuit.
Croatian: - jednu bočicu s otopinom, izvucite volumen koji ste izračunali - dvije bočice i Vaša je tjelesna težina ispod 84 kg, izvucite na sličan način: a)14 ml iz prve bočice b) iz druge bočice razliku između izračunatog volumena i 14 ml iz prve bočice
Dutch: • Nooit meer dan 14 ml per spuit optrekken.
Croatian: • Nikada nemojte prijeći volumen od 14 ml po štrcaljki.
Dutch: • Controleer of het poeder in de injectieflacon(s) volledig is opgelost en de zuiger helemaal naar beneden in de spuit is gedrukt.
Croatian: • Provjerite je li se prašak u bočici/bočicama potpuno otopio i je li klip do kraja gurnut u štrcaljku.
Dutch: • Verwijder de plastic flip-off kapjes van de injectieflacons met poeder en oplosmiddel.
Croatian: • Skinite plastični „flip-off" zaštitni poklopac s bočica s praškom i otapalom.
Dutch: De remmingskinetiek bleek vergelijkbaar met die waargenomen bij uit plasma afkomstig humaan C1INH.
Croatian: Kinetike inhibicije bile su usporedive s onima uočenim za humani C1INH dobiven iz plazme.
Dutch: Stap 11: De injectieplek voorbereiden
Croatian: 11. korak: Priprema mjesta za davanje injekcije
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, een drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling (‘wheezing'), hypotensie en anafylaxie.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti o ranim znacima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje, hipotenziju i anafilaksiju.
Dutch: • partijnummer vermeld op het etiket van de injectieflacon met poeder.
Croatian: • broj serije naveden na naljepnici bočice s praškom
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende belangrijke onderwerpen bevatten, namelijk:
Croatian: Kartica za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Dutch: Te injecteren aantal milliliters van bereide oplossing onder 84 kg lichaamsgewicht in kg gedeeld door drie
Croatian: Ispod 84 kg tjelesna težina u kg podijeljena s tri
Dutch: • 1 zelfklevende pleister
Croatian: • 1 samoljepljivi flaster
Dutch: Negen adolescente HAE-patiënten (leeftijd 13 tot 17 jaar) werden voor 26 acute aanvallen van angiooedeem behandeld met 50 E/kg en 7 (leeftijd 16 tot 17 jaar) voor 24 acute aanvallen van angio oedeem met 2100 E. De werkzaamheid en veiligheid bij adolescente patiënten kwamen overeen metdie bij volwassenen.
Croatian: Devet adolescentnih bolesnika s nasljednim angioedemom (u dobi od 13 do 17 godina) liječeno je dozom od 50 U/kg u 26 akutnih napada angioedema, a njih 7 (u dobi od 16 do 17 godina) dozom od 2100 U u 24 slučaja akutnog napada angioedema.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Ruconest.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TOEDIENINGSKIT DOOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA KOMPLETA ZA PRIMJENU
Dutch: Bij HAE-patiënten is sprake van een heterozygote deficiëntie van het plasmaeiwit C1INH.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju heterozigotni nedostatak plazmatskog proteina C1INH.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon moet visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici mora se vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de naald van de infusieset en breng de naald voorzichtig in de ader.
Croatian: Skinite poklopac s igle seta za infuziju i pažljivo ubodite iglu u venu.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Ruconest bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Ruconesta u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Dutch: - Lichaamsgewicht van 84 kg of meer
Croatian: - Tjelesna težina 84 kg ili veća
Dutch: Ruconest wordt geleverd als een enkele glazen injectieflacon met een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie samen met één glazen injectieflacon met een helder, kleurloos oplosmiddel om het poeder in op te lossen.
Croatian: Ruconest je dostupan kao jedna staklena bočica koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za injekciju s jednom staklenom bočicom koja sadrži prozirno, bezbojno otapalo za otapanje praška.
Dutch: Stap 12: Toediening van de bereide oplossing
Croatian: 12. korak: Primjena pripremljene otopine
Dutch: Verwijder eventuele luchtbellen zo veel mogelijk door zachtjes tegen de spuit te tikken en voorzichtig de zuiger een beetje in te drukken.
Croatian: Ako se pojave mjehurići zraka, rasplinite ih koliko je moguće nježnim tapkanjem štrcaljke i laganim pritiskom guranjem klipa u štrcaljku.
Dutch: Ga door tot de spuit is gevuld met 14 ml oplosmiddel.
Croatian: Nastavite puniti štrcaljku sa 14 ml otapala.
Dutch: • Verwijder de schroefdop aan het uiteinde van de infusieset.
Croatian: • Odvrnite čep s kraja seta za infuziju.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 do <1/10) manje često (≥1/1000 do <1/100)
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji Ruconesta prije primijene vidjeti dio 6.6.
Dutch: • Laat de spuit op de adapter zitten en zwenk de injectieflacon rustig gedurende ongeveer een halve minuut.
Croatian: • Ostavite štrcaljku na nastavku i lagano vrtite bočicu otprilike pola minute.
Dutch: • Houd dit uiteinde met uw ene hand vast, bevestig de spuitpunt en draai hem met de klok mee vast tot de aanslag.
Croatian: • Držite taj kraj jednom rukom, spojite vrh štrcaljke i učvrstite je okretanjem u smjeru kazaljke na satu do kraja.
Dutch: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Croatian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Dutch: Stap 6: Controleer de bereide oplossingen
Croatian: 6. korak: Provjerite pripremljene otopine
Dutch: C1-1205 RCT 100 E/kg n =13
Croatian: C1-1205 RCT
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, natriumcitraat (E331) en citroenzuur.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, natrijev citrat (E331) i citratna kiselina.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er deeltjes in de oplossing zitten of als de oplossing verkleurd is.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite čestice u otopini ili ako je otopina promijenila boju.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot u of uw verzorger voldoende zijn getraind en in staat zijn om Ruconest toe te dienen.
Croatian: Ruconest mora primjenjivati zdravstveni radnik dok Vi ili Vaš njegovatelj ne prođete odgovarajuću obuku i osposobite se za primjenu Ruconesta.
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Croatian: Ruconesta je isključivo za jednokratnu uporabu.
Dutch: • Neem een adapter in zijn verpakking in uw ene hand en verwijder het folie.
Croatian: • Uzmite zapakirani nastavak u jednu ruku i skinite pokrov.