FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av osimertinib i gravida kvinnor.
Czech: Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití osimertinibu u těhotných žen.
Swedish: Uppföljningstiden var i median 12,6 månader för PFS.
Czech: Medián sledování PFS byl 12,6 měsíce.
Swedish: Förändringar i hjärtats kontraktilitet
Czech: Změny srdeční kontraktility
Swedish: Om du har problem med att svälja tabletten kan du blanda den i vatten:
Czech: Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozptýlit ve vodě:
Swedish: • Digoxin - används för oregelbundna hjärtslag eller andra hjärtproblem.
Czech: • Digoxin - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.
Swedish: Tablettdragering: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Makrogol 3350
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 3350
Swedish: Tabletten ska inte krossas, delas eller tuggas.
Czech: Tableta se nesmí drtit, dělit nebo kousat.
Swedish: Patienter med CLcr på mindre än 15 ml/min inkluderades inte i de kliniska prövningarna.
Czech: Pacienti s Clcr menší než 15 ml/min nebyli zařazeni do klinických studií.
Swedish: Utvärdering av EGFR-mutationsstatus
Czech: Hodnocení stavu mutace EGFR
Swedish: • Vid behov kan din läkare reducera din dos till en 40 mg-tablett om dagen.
Czech: • Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 80 mg osimertinib en gång om dagen fram till sjukdomsprogression eller icke tolererbar toxicitet.
Czech: Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Swedish: • Minskning av antalet vita blodceller (leukocyter, lymfocyter eller neutrofiler).
Czech: • Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
Swedish: Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, under hela den period som din läkare ordinerar dig det.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek každý den a tak dlouho, jak Vám předepsal lékař.
Swedish: In vitro är plasmaproteinbindning av osimertinib 94,7 % (5,3 % fritt).
Czech: V podmínkách in vitro je vazba osimertinibu na plazmatické bílkoviny 94,7 % (5,3 % volná frakce).
Swedish: Objektiva responsfrekvenser enligt BICR på över 50 % observerades i alla fördefinierade subgrupper som analyserades, däribland behandlingslinje, etnicitet, ålder och region.
Czech: Objektivní míra odpovědi podle BICR vyšší než 50 % byla pozorována ve všech předem definovaných podskupinách včetně linie léčby, etnika, věku a regionu.
Swedish: Typen av rapporterade biverkningar var liknande oavsett ålder.
Czech: Kvalita hlášených nežádoucích příhod byla podobná a nezávislá na věku.
Swedish: Justerat medelvärde och uppskattade differenser som erhållits från en MMRM-analys (Mixed Model Repeated Measures).
Czech: Upravený průměr a odhadované rozdíly získané z analýzy smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
Swedish: Tala om för din läkare om dina hud- och nagelproblem blir värre.
Czech: Informujte lékaře, pokud se problémy s kůží nebo nehty zhoršují.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienten informeras om tecken och symtom på SJS.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti informováni o známkách a příznacích SJS.
Swedish: Dessa exponeringsförändringar på grund av skillnader i kroppsvikt eller albumin vid baslinjen anses inte vara kliniskt relevanta.
Czech: Změny expozice v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti nebo vstupní hodnoty albuminu se nepovažují za klinicky relevantní.
Swedish: Ytterligare effektmått inkluderade ORR, DoR och total överlevnad (OS) enligt prövarens bedömning.
Czech: Dalšími parametry účinnosti byly ORR, DoR a celkové přežití (OS) podle posouzení zkoušejícího.
Swedish: Trettioen procent (31 %) (N=129) hade erhållit en tidigare behandlingslinje (endast EGFR-TKI-behandling), 69 % (N=282) hade erhållit två eller fler tidigare linjer.
Czech: Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby.
Swedish: • Efavirenz och etravirin - används för att behandla HIV-infektioner/AIDS
Czech: • Efavirenz a etravirin - k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Swedish: TAGRISSO har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Czech: Přípravek TAGRISSO nebyl zkoumán u dětí a dospívajících.
Swedish: Ålder och kroppsvikt
Czech: Věk a tělesná hmotnost
Swedish: TAGRISSO bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med osimertinib.
Czech: Přípravek TAGRISSO se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem.
Swedish: Om patienten inte kan svälja tabletten, kan tabletten först lösas upp i 50 ml icke kolsyrat vatten.
Czech: Pokud pacient není schopen spolknout tabletu, lze tabletu rozptýlit v 50 ml pitné vody prosté oxidu uhličitého.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och grad 4 som observerades i båda studierna var 9,7 % respektive 0,9 %.
Czech: Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
Swedish: MedDRA-organklass MedDRA-term CIOMSbeskrivning/total frekvens (alla
Czech: Terminologie MedDRA CIOMS popis/celková frekvence (všechny stupně podle
Swedish: På liknande sätt minskade exponeringen för metaboliten AZ5104 med 82 % för AUC och med 78 % för Cmax.
Czech: Podobně se snížila expozice metabolitu AZ5104 o 82 % pro AUC, resp. o 78 % pro Cmax.
Swedish: Dessa fynd sågs vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Swedish: Andra PFS efter inledning av första efterföljande behandling (PFS2)
Czech: Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2)
Swedish: Dosreducering krävdes för 0,2 % av patienterna och avbruten dosering för 1,4 % av patienterna.
Czech: U 0,2 % pacientů bylo třeba snížit dávku a u 1,4 % pacientů přerušit léčbu.
Swedish: Analys av effektmått efter progression visade att nyttan vad gällde PFS kvarstod i efterföljande behandlingslinjer.
Czech: Analýza cílových parametrů po progresi onemocnění ukázala, že PFS prospěch byl zachován i v následujících liniích léčby.
Swedish: • Använd ingen förpackning som är skadad eller som visar tecken på att den har öppnats.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je poškozený nebo otevřený.
Swedish: Måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan också minska exponeringen för osimertinib och ska användas med försiktighet eller undvikas när så är möjligt.
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 (např. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) mohou též snižovat expozici osimertinibu a mají se používat s opatrností nebo zcela vyloučit, pokud je to možné.
Swedish: Behandling med detta läkemedel bör avbrytas medan dessa symtom undersöks.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit na dobu do vyšetření symptomů.
Swedish: Lunga ILD/pneumonit
Czech: Plíce ILD/Pneumonitida
Swedish: Det primära effektmåttet för dessa två prövningar var ORR enligt RECIST v1.1 utvärderat av en oberoende blindad central granskningskommitté.
Czech: Primárním parametrem účinnosti v těchto dvou studiích byla ORR podle kritérií RECIST v1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením ((Blinded Independent Central Review, BICR).
Swedish: National Cancer Institute "Common Terminology Criteria for Adverse Events", version 4.0.
Czech: Kritéria podle „National Cancer Institute Common Terminology" pro nežádoucí příhody, verze 4.0.
Swedish: Effekter av osimertinib på P-gp och BCRP
Czech: Vliv osimertinibu na P-gp a BCRP
Swedish: Dessutom baseras motsvarande frekvenskategori för varje biverkning på CIOMS III-konventionen och definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Representerar förekomsten av patienter som hade en QTcF-förlängning >500 ms.
Czech: Představuje výskyt pacientů, u kterých bylo zjištěno prodloužení intervalu QTcF > 500 ms.
Swedish: • Modafinil - används för sömnstörningar.
Czech: • Modafinil - k léčbě poruch spánku.
Swedish: Objektiv responsfrekvens
Czech: Objektivní míra odpovědi
Swedish: Hur TAGRISSO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: 5 Jak přípravek TAGRISSO uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) eller patienter med låg kroppsvikt (< 50 kg) kan ha större risk att utveckla biverkningar av grad 3 eller högre.
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Swedish: TAGRISSO som monoterapi är indicerat för:
Czech: Přípravek TAGRISSO v monoterapii je indikován k:
Swedish: Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Svart järnoxid (E 172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Černý oxid železitý (E 172)
Swedish: Osimertinib kan öka exponeringen av bröstcancerresistent protein (BCRP) och P-glykoprotein (P-gp)-substrat.
Czech: Osimertinib může zvýšit expozici substrátů BCRP (breast cancer resistant protein) a glykoproteinu-P (P-gp).
Swedish: Fem CTCAE-fall av grad 5 (dödlig) rapporterades.
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
Swedish: Den upplösta tabletten och icke upplösta rester ska administreras inom 30 minuter efter att tabletterna släpptes ned i vattnet.
Czech: Disperze a zbytky by měly být podány do 30 minut od vložení tablety do vody.
Swedish: Patienter utvärderades avseende LVEF vid screening och därefter var tolfte vecka.
Czech: Pacienti byli vyšetřeni na LVEF při zařazování do studie a poté každých 12 týdnů.
Swedish: Se "Preventivmedel - information för kvinnor och män" nedan.
Czech: Viz níže „Antikoncepce - informace pro ženy a muže".
Swedish: • om du tar johannesört (Hypericum perforatum).
Czech: - jestliže užíváte třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Swedish: • rifabutin eller rifampicin - används för tuberkulos (TB).
Czech: • Rifabutin nebo rifampicin - k léčbě tuberkulózy (TBC).
Swedish: Om du har några frågor om hur detta läkemedel fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel ska du fråga din läkare.
Czech: Pokud máte další otázky k působení tohoto léčivého přípravku nebo dotazy k tomu, proč byl tento léčivý přípravek předepsán Vám, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: • Minskning av antalet trombocyter i blodet.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi.
Swedish: Förlängning av QTc-intervall
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Swedish: Sekundära effektmått innefattade responsduration (DoR) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti bylo trvání odpovědi (DoR) a přežití bez progrese (PFS).
Swedish: Medianuppföljningstiden var 15,0 månader för patienter som fick TAGRISSO och 9,7 månader för patienter som fick EGFR TKI-komparator
Czech: Medián sledování byl 15,0 měsíců u pacientů, kterým byl podáván přípravek TAGRISSO a 9,7 měsíce u pacientů, kterým byl podávám EGFR TKI komparátor
Swedish: Om administrering via ventrikelsond är nödvändig ska samma process som ovan följas, men med 15 ml vatten till den första upplösningen och 15 ml vatten för sköljning av rester.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za použití objemu 15 ml na úvodní rozpuštení a 15 ml na vypláchnutí zbytků.
Swedish: • om du någon gång haft hjärtproblem - din läkare kan komma att vilja ha dig under övervakning
Czech: • jste měl(a) problémy se srdcem - lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)
Swedish: Fyrtiotvå procent (42 %) av patienterna hade metastaserande skelettsjukdom.
Czech: Čtyřicet dva procent (42 %) pacientů mělo metastázy ve skeletu.
Swedish: Vad TAGRISSO är och vad det används för
Czech: Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá
Swedish: • Du bör inte bli gravid under tiden som du tar detta läkemedel.
Czech: • V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem byste neměla otěhotnět.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig på grund av patientens ålder, kroppsvikt, kön, etnicitet eller rökningsstatus (se avsnitt 5.2).
Czech: Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta, tělesnou hmotnost pacienta, pohlaví, etnickou příslušnost a kouření (viz bod 5.2).
Swedish: • TAGRISSO kan föras över till sperma.
Czech: • Přípravek TAGRISSO se může dostávat do lidského spermatu.
Swedish: Median-PFS var 11,0 månader 95 % KI (9,6;12,4).
Czech: Medián PFS byl 11,0 měsíců 95% CI (9,6; 12,4).
Swedish: Denna defekt kan göra att andra proteinkinashämmare inte längre har någon verkan.
Czech: Díky tomuto defektu nemusí být jiné léčivé přípravky obsahující inhibitory proteinkináz dále účinné.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter EGFRmutationstyp (Ex19del eller L858R) och etnicitet (asiatisk eller icke-asiatisk).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu mutace EGFR (Ex19del nebo L858R) a etnické příslušnosti (asijská nebo neasijská).
Swedish: I populationen som kunde utvärderas avseende respons hade 85 % (223/262) dokumenterat respons vid tidpunkten för den första skanningen (6 veckor); 94 % (247/262) hade dokumenterat respons vid tidpunkten för den andra skanningen (12 veckor).
Czech: V hodnotitelné populaci na odpověď mělo 85 % pacientů (223/262) dokumentovánu odpověď v době prvního skenu (6 týdnů); 94 % pacientů (247/262) mělo dokumentovánu odpověď v době druhého skenu (12 týdnů).
Swedish: Analys av förbättring av HRQL och fysisk funktionsförmåga Båda grupperna rapporterade likartade förbättringar inom de flesta funktionsdomänerna och för globalt hälsostatus/HRQL, vilket visar tyder på att patienternas allmänna hälsa förbättrades.
Czech: V obou skupinách bylo hlášeno podobné zlepšení ve většině funkčních charakteristik a celkového stavu zdraví/HRQL, což ukazuje, že celkový stav zdraví pacientů se zlepšil.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE35.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE35
Swedish: Mediantiden till debut av ILD eller ILD-liknande biverkningar var 85 dagar (se avsnitt 4.4).
Czech: Medián doby do nástupu ILD nebo ILD-imitujících nežádoucích účinků byl 85 dnů (viz bod 4.4).
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: EKG: Elektrokardiogram, QTc: korrigerad QT-tid.
Czech: EKG: elektrokardiogram; QTc: QT interval korigovaný na srdeční akci
Swedish: Inga andra vätskor får tillsättas.
Czech: Jiné tekutiny se nemají používat.
Swedish: För patienter med ett bekräftat svar enligt BICR, var median-DoR 12,5 månader (95 % KI: 11,1; NE).
Czech: U pacientů s potvrzenou odpovědí podle BICR byl medián DoR 12,5 měsíce (95% CI: 11,1; NE).
Swedish: • Plötslig svårighet att andas tillsammans med hosta eller feber.
Czech: • se dostaví náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou.
Swedish: Säkerhet och effekt för TAGRISSO för barn eller ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAGRISSO nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av TAGRISSO Om du tar mer än din normala dos ska du kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku TAGRISSO, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více než normální dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Swedish: Fynd som observerades i äggstockarna efter 1 månads dosering var reversibla.
Czech: Nálezy pozorované ve vaječnících po 1 měsíci podávání byly reverzibilní.
Swedish: Osimertinibs farmakokinetiska parametrar har karaktäriserats i friska frivilliga och NSCLC-patienter.
Czech: Farmakokinetické parametry osimertinibu byly charakterizovány u zdravých subjektů a u pacientů s NSCLC.
Swedish: • Dabigatran - används för att förhindra blodproppar.
Czech: • Dabigatran - k prevenci tvorby krevních sraženin.
Swedish: Icke-kliniska data indikerar att osimertinib och dess metabolit (AZ1504) hämmar h-ERG-kanalen och en QTc-förlängningseffekt kan inte uteslutas.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibují h-ERG kanál a nelze vyloučit prodloužení QTc intervalu.
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel har inte fastställts hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS) har rapporterats i samband med behandling med TAGRISSO.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem TAGRISSO byly vzácně hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS).
Swedish: Om du är fertil måste du använda ett effektivt preventivmedel.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Swedish: Ingen ytterligare eller oväntad toxicitet har observerats och biverkningar har listats enligt typ, svårighetsgrad och frekvens.
Czech: Nebyla pozorována další nebo neočekávaná toxicita a nežádoucí příhody odpovídaly druhem, závažností i četností výskytu.
Swedish: Detta på grund av att det inte har fastställts om det föreligger en risk för ditt barn.
Czech: Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě.
Swedish: Återinsättning av TAGRISSO bör övervägas endast efter noggrann nytta/risk-bedömning för den enskilde patienten.
Czech: Opětovné zahájení léčby přípravkem TAGRISSO má být zváženo pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Swedish: Dessa effekter sågs vid en maternal tolererad dos på 20 mg/kg vilket motsvarade exponering hos människa vid den rekommenderade dosen 80 mg dagligen (baserat på total AUC).
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při samicí tolerovaném dávkování 20 mg/kg, kdy se předpokládá ekvivalentní expozice jako u člověka při doporučeném dávkování 80 mg denně (na základě celkové AUC).
Swedish: Tala om för din läkare om diarrén inte försvinner eller blir allvarlig.
Czech: Informujte lékaře, pokud průjem nepřestává nebo se zhoršuje.
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dos ska tas, ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Swedish: Det finns inga data om hur TAGRISSO påverkar fertilitet hos människa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku TAGRISSO na fertilitu u člověka.
Swedish: • Diarré - kan komma och gå under behandlingen.
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
Swedish: Om möjligt ska användning av osimertinib undvikas hos patienter med kongenitalt långt QT-syndrom.
Czech: Pokud je to možné, osimertinib se nemá používat u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
Swedish: Baserat på dess verkningsmekanism och prekliniska data kan osimertinib orsaka skada på fostret när det ges till en gravid kvinna.
Czech: Na základě mechanismu účinku a předklinických údajů může osimertinib poškodit plod, pokud je podáván těhotným ženám.
Swedish: Behandlingen med TAGRISSO kan återupptas vid samma dos (80 mg) eller vid en lägre dos (40 mg)
Czech: Léčba přípravkem TAGRISSO smí být znovu zahájena stejnou dávkou (80 mg) nebo sníženou dávkou (40 mg)
Swedish: • Män - fortsätt att använda preventivmedel i 4 månader efteråt.
Czech: • Muži - používat antikoncepci ještě 4 měsíce po ukončení léčby.
Swedish: Fyrtiosju procent (47 %) av patienterna hade metastaserande skelettsjukdom.
Czech: Čtyřicet sedm procent (47 %) pacientů mělo metastázy ve skeletu.
Swedish: Intestinalt hämmande av UGT1A1 är möjlig, men den kliniska effekten är okänd.
Czech: Inhibice UGT1A1 v tenkém střevě je možná, ale klinické konsekvence nejsou známé.
Swedish: Minskat antal neutrofiler
Czech: Snížení počtu neutrofilů
Swedish: Andra läkemedel och TAGRISSO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO
Swedish: Representerar förekomsten baserat på laboratorievärden, inte på rapporterade biverkningar.
Czech: Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody.
Swedish: Utsättning av TAGRISSO (se avsnitt 4.4)
Czech: Léčbu přípravkem TAGRISSO vysadit (viz bod 4.4)
Swedish: Den huvudsakliga metaboliseringsvägen för osimertinib utgjordes av oxidering och dealkylering.
Czech: Hlavní metabolickou cestou osimertinibu je oxidace a dealkylace.
Swedish: Exponering vid doser på 20 mg/kg och mer under organutveckling orsakade minskad fostervikt, men inga negativa effekter på extern eller visceral fostermorfologi kunde noteras.
Czech: Při expozici dávkám 20 mg/kg a vyšším v průběhu organogeneze došlo ke snížení hmotnosti plodů, ale nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na externí nebo viscerální morfologii plodu.
Swedish: • Rekommenderad dos är en 80 mg-tablett om dagen.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 80mg tableta denně.
Swedish: Förlängning av QTc-intervall med tecken/symtom på allvarlig arytmi
Czech: Prodloužení QTc intervalu s projevy/příznaky závažné arytmie
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom, vilket kan visa sig som rödvioletta måltavleliknande makula eller som runda fläckar på bålen ofta med blåsbildning i mitten, fjällning av huden, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen, och kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevovat jako zarudlé ohraničené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýřem uprostřed, odlupováním kůže, vředy v ústech, na krku, v nose, na pohlavních orgánech a v očích a může mu předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Swedish: Alla patienterna erhöll TAGRISSO 80 mg en gång om dagen.
Czech: Všem pacientům byl podáván přípravek TAGRISSO v dávce 80 mg jednou denně.
Swedish: En händelse rapporterades i en studie utförd efter godkännande och frekvensen har härletts från FLAURA- och AURA-studierna och från studien utförd efter godkännande (N=4720).
Czech: Jedna příhoda byla hlášena v poregistrační studii a četnost byla odvozena ze studií FLAURA a AURA a poregistrační studie (n=4720).
Swedish: Din läkare diskuterar lämpliga behandlingsalternativ med dig.
Czech: Lékař pro Vás navrhne nejlepší léčebnou možnost.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för TAGRISSO för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAGRISSO u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Osimertinib ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar förlängning av QTc-intervall i kombination med något av följande: torsade de pointes, polymorf ventrikeltakykardi eller tecken/symtom på allvarlig arytmi.
Czech: Osimertinib se má trvale vysadit u pacientů, u kterých dojde k prodloužení QTc intervalu v kombinaci s kteroukoli následující komplikací: torsades de pointes, polymorfní komorová tachykardie, známky/příznaky závažné arytmie.
Swedish: • Kvinnor - fortsätt att använda preventivmedel i 2 månader efteråt.
Czech: • Ženy - používat antikoncepci ještě 2 měsíce po ukončení léčby.
Swedish: Patienter med asymtomatiska, stabila hjärnmetastaser som inte kräver steroider under minst 4 veckor före starten av studiebehandlingen var kvalificerade att bli randomiserade i studien.
Czech: Pacienti s asymptomatickými stabilními mozkovými metastázami nevyžadujícími léčbu steroidy po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studijní léčby byli vhodní k randomizaci do studie.