FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de définir plus précisément l'efficacité de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de haut grade de l'ovaire, récidivant et sensible au platine avec une mutation non germinale du gène BRCA, et de rechercher les biomarqueurs prédictifs dans ce groupe de patientes, le titulaire de l'AMM doit soumettre les résultats de l'étude D0816C00020 (OPINION), étude de phase IIIb, multicentrique, en ouvert, à bras unique évaluant un traitement d'entretien chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, récidivant et sensible au platine (PSR) avec une mutation non germinale du gène BRCA qui sont en réponse complète ou partielle à la chimiothérapie à base de platine.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv (PSR) ikke-kimbane BRCA-mutert høygradig ovarialkreft i vedlikeholdssettingen og undersøke prediktive biomarkører innen denne pasientgruppen, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra studien D0816C00020 (OPINION), en enkeltarmet, åpen, multisenter fase IIIb-studie på vedlikeholdsbehandling hos pasienter med PSR ikke-kimbane BRCA-mutert ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons på platinabasert kjemoterapi.
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS (progresjonsfri overlevelse) basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.0.
French: Un résumé des principaux résultats des objectifs secondaires chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 et BRCA1/2wt / VUS PSR dans l'étude 19 est présenté dans le tableau 6 et pour toutes les patientes de l'étude 19 dans le Tableau 6 et la Figure 5.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19 er presentert i tabell 5 og for alle pasientene i Study 19 i tabell 6, samt figur 5.
French: Dans le bras olaparib, 55 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 45 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 55 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 45 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
French: Un ajustement de dose de Lynparza est recommandé chez les patientes ayant une insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Lynparza er anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: Figure 5 Étude 19 : courbe de Kaplan Meier de la SG dans la population FAS (maturité 79 %) DCO 9 mai 2016
Norwegian Bokmål: Study 19: Kaplan Meier-kurve for OS i FAS (79 % modenhet) DCO 9. mai 2016
French: Les patientes présentant une RP au début de l'étude avaient une SSP avec un HR de 0,31 (IC à 95 % : 0,18, 0,52 ; SSP médiane de 30,9 mois sous olaparib vs 8,4 mois sous placebo).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PR ved studiestart hadde PFS HR 0,31 (95 % KI 0,18, 0,52, median PFS 30,9 måneder med olaparib vs. 8,4 måneder med placebo).
French: Lors de l'analyse finale (DCO 9 mai 2016), le temps entre la randomisation et le début du premier traitement suivant ou le décès (TFST) a été plus long de 9,4 mois chez les patientes traitées par l'olaparib (HR 0,33 ; IC à 95 % 0,220,49 ; p <0,00001 ; médiane de 15,6 mois versus 6,2 mois).
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering av PFS var konsistent med en blindet uavhengig sentral radiologisk vurdering av PFS. Ved den avsluttende analysen (DCO 9. mai 2016) var tiden fra randomisering til starten på første påfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder lengre for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,33, 95 % KI 0,22-0,49, p < 0,00001; median 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
French: Tableau 4 Résumé des principaux résultats des objectifs secondaires chez les patientes atteintes de cancer de l'ovaire gBRCA1/2m PSR dans l'étude SOLO2
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft i SOLO2
French: HR (IC à 95 %) Valeur de p* (situation bilatérale)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) P-verdi* (tosidig)
French: Le passage de l'olaparib ou ses métabolites dans le liquide séminal n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaparib eller dets metabolitter finnes i sædvæske.
French: Si une nouvelle réduction de la dose est nécessaire, une diminution de la dose à 100 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg) est recommandée.
Norwegian Bokmål: Dersom en ytterligere dosereduksjon er nødvendig, anbefales en reduksjon til 100 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 200 mg).
French: Si vous planifiez d'allaiter, informez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du planlegger å amme
French: N (événements/ patientes) (%)
Norwegian Bokmål: (hendelser/pasienter)
French: Classe de systèmes d'organes selon MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
French: Lors d'une administration orale chez des rats, l'olaparib a induit la formation de micronoyaux au niveau de la moelle osseuse.
Norwegian Bokmål: Ved peroral dosering til rotter induserte olaparib mikrokjerner i benmargen.
French: Tableau 6 Résumé des principaux résultats des objectifs secondaires pour toutes les patientes et les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 et BRCA1/2wt/VUS PSR dans l'Étude 19
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos alle pasienter og pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19
French: La sécurité et l'efficacité de l'olaparib en traitement d'entretien ont été étudiées dans un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo conduit chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant et sensible au platine (platinum-sensitive relapsed ou PSR) avec mutation germinale des gènes BRCA1/2.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase III-studie hos pasienter med tilbakefall av PSR ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft med BRCA1/2-mutasjon i kimbanen.
French: Maladie mesurable (%)
Norwegian Bokmål: Etnisitet (%)
French: Figure 1 Étude 19 : courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les patientes avec mutation de BRCA (maturité 53 % - évaluation de l'investigateur)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-kurve av PFS hos pasienter med BRCA-mutasjon (53 % modenhet - vurdert av utprøver)
French: DCO Date limite de recueil des données ; FAS population totale analysée ; SSP survie sans progression
Norwegian Bokmål: Placebo bd to ganger daglig, DCO data cut-off, FAS fullstendig analysesett, PFS progresjonsfri overlevelse
French: Chez les patientes ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), la dose recommandée de Lynparza est de 300 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 600 mg) (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) er anbefalt dose 300 mg Lynparza to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 600 mg) (se pkt.
French: Dans le bras placebo, 49 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 51 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Norwegian Bokmål: I placebo-armen hadde 49 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 51 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
French: SG survie globale ; DCO date limite de recueil des données ; IC intervalle de confiance ; TFST temps entre la randomisation et le début du premier traitement suivant ou le décès.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, OS total overlevelse, DCO data cut-off, KI konfidensintervall, TFST tid fra randomisering til start av første påfølgende behandling eller død.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), l'ASC a augmenté de 44 % et la Cmax de 26 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) økte AUC med 44 % og Cmax med 26 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
French: NA Non atteinte ; IC intervalle de confiance ; SSP survie sans progression ; SSP2 le temps entre la randomisation et la seconde progression ou le décès ; SG survie globale ; TFST le temps entre la randomisation et le premier traitement anticancéreux suivant ou le décès.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig; NR ikke nådd; KI konfidensintervall; PFS progresjonsfri overlevelse; PFS2 tid til sekundær progresjon eller død; OS total overlevelse; TFST tid fra randomisering til første etterfølgende kreftbehandling eller død.
French: Dans le bras olaparib, 44 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 56 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 44 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 56 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), la dose recommandée de Lynparza est de 200 mg (deux comprimés de 100 mg) deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) er anbefalt dose av Lynparza 200 mg (to tabletter à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg) (se pkt.
French: Les patientes présentant des mutations des gènes BRCA1/2 ont été identifiées soit par un test sur la lignée germinale dans le sang avec un test local ou par un test centralisé Myriad, soit par un test sur un échantillon tumoral avec un test réalisé par Foundation Medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert enten ved blodprøver (kimbanemutasjoner) via en lokal test eller ved sentral testing på «Myriad», eller med en tumorprøve ved å bruke en test fra Foundation Medicine.
French: Au moment de l'analyse de la SSP, les données intermédiaires de la SG (21 %) étaient immatures, avec un HR de 0,95 (IC à 95 % : 0,60 ; 1,53, valeur de p=0,9).
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS ble understøttet av en blindet uavhengig sentral radiologisk (BICR) gjennomgang av PFS. På tidspunktet for PFS-analysen var foreløpige OS-data umodne (21 %), med HR 0,95 (95 % KI 0,60, 1,53, p-verdi = 0,9).
French: Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'olaparib.
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces avant de commencer le traitement par Lynparza, pendant toute la durée du traitement et pendant un mois après avoir reçu la dernière dose de Lynparza.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke to former for sikker prevensjon før oppstart av behandling med Lynparza, under behandlingen og i 1 måned etter å ha fått siste dose av Lynparza.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 51 et 80 ml/min), l'ASC a augmenté de 24 % et la Cmax de 15 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 51-80 ml/min) økte AUC med 24 % og Cmax med 15 % sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de confirmer l'efficacité de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer séreux de haut grade de l'ovaire, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA, le titulaire de l'AMM doit soumettre les résultats de l'étude D0816C00002, étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle contrôlée versus placebo.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatet for studie D0816C00002, en randomisert dobbelblindet placebokontrollert multisenter fase III-studie.
French: Comprimé vert à gris-vert, ovale, biconvexe, portant l'inscription « OP150 » sur une face et lisse sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Grønn til grågrønn, oval, bikonveks tablett, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
French: Classification des maladies Métastatique
Norwegian Bokmål: Generell sykdomsklassifisering Metastatisk
French: La réduction de dose recommandée de Lynparza est de 100 mg pris deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg) avec un inhibiteur puissant du CYP3A ou 150 mg pris deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 300 mg) avec un inhibiteur modéré du CYP3A (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere dosen av Lynparza til 100 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 200 mg) med en kraftig CYP3A-hemmer, eller 150 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 300 mg) med en moderat CYP3A-hemmer (se pkt.
French: Durée médiane (mois) (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Median tid (måneder) (95 % KI)
French: CSTN
Norwegian Bokmål: TNBC
French: • Chaque comprimé pelliculé de 150 mg de Lynparza contient 150 mg d'olaparib.
Norwegian Bokmål: • Hver Lynparza 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
French: • La prise d'une dose erronée ou d'une gélule à la place d'un comprimé pourrait conduire à ce que
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar feil dose eller en tablett istedenfor en kapsel, kan det hende Lynparza ikke virker riktig eller gir flere bivirkninger
French: Tableau 3 Résumé des résultats de l'objectif principal pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire gBRCA1/2m PSR dans l'étude SOLO2
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft i SOLO2
French: Lynparza 50 mg, gélules olaparib
Norwegian Bokmål: Lynparza 50 mg kapsler, harde olaparib
French: Chaque gélule contient 50 mg d'olaparib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg olaparib.
French: L'anémie a été prise en charge par des interruptions de dose et des réductions de dose (voir rubrique 4.2), et, le cas échéant, par des transfusions sanguines.
Norwegian Bokmål: 4.2) og, ved behov, med blodtransfusjoner.
French: Les patients présentant des mutations des gènes BRCA1/2 ont été identifiés par un test sur la lignée germinale dans le sang avec un test local ou par un test centralisé Myriad.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert ved blodprøver (kimbanemutasjoner) via en lokal test eller ved sentral testing på Myriad.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces avant de commencer le traitement par Lynparza, pendant le traitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise de Lynparza, à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke to former for sikker prevensjon før oppstart av behandling med Lynparza, under behandlingen og i 1 måned etter siste Lynparza-dose, unntatt dersom avholdenhet fra samleie velges som prevensjonsmetode (se pkt.
French: L'étude a atteint son objectif principal, en démontrant une amélioration cliniquement significative de la SSP évaluée par l'investigateur avec l'olaparib par rapport au placebo, avec un HR de 0,30 (IC à 95 % 0,22-0,41 ; p < 0,0001 ; médiane 19,1 mois olaparib vs 5,5 mois placebo).
Norwegian Bokmål: Studien møtte sitt primære endepunkt ved å vise en statistisk signifikant forbedring i utprøvervurdert PFS for olaparib sammenlignet med placebo, med en HR på 0,30 (95 % KI 0,22-0,41, p < 0,0001; median 19,1 måneder olaparib vs. 5,5 måneder placebo).
French: Cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation gBRCA1/2
Norwegian Bokmål: gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft:
French: Peu fréquent Stomatite a, Douleur abdominale haute
Norwegian Bokmål: Oppkast, diaré, kvalme Mindre vanlige Stomatitt a, smerter i øvre del av abdomen
French: DCO Date limite de recueil des données ; FAS population totale analysée ; SG survie globale
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, DCO data cut-off, FAS fullstendig analysesett, OS total overlevelse
French: Dans le groupe sous placebo, 8,1 % des patientes ont poursuivi le traitement pendant ≥ 2 ans et 1,6 % pendant ≥ 5 ans. Au sein de la population avec mutation du gène BRCA, le taux de contrôle de la maladie à 24 semaines était de 57 % et 24 % pour les patientes des groupes olaparib et placebo respectivement.
Norwegian Bokmål: Innenfor den BRCA-muterte populasjonen var sykdomskontrollraten ved 24 uker på henholdsvis 57 % og 24 % for pasienter i olaparib- og placebogruppen.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de confirmer davantage l'efficacité de l'olaparib comme traitement d'entretien après une première ligne de chimiothérapie à base de platine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade BRCA muté, le titulaire d'AMM doit soumettre les résultats mis à jour de la SSP2, SG et SG finale de l'étude D0816C00001 (SOLO1), une étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle contrôlée versus placebo.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje platinabasert kjemoterapi hos pasienter med BRCA-mutert høygradig ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdatert PFS2, oppdatert OS og endelige OS-resultater fra studie D0818C00001 (SOLO1), en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter fase III-studie.
French: TRO Confirmé - DCO 9 décembre 2016
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR - DCO 09. desember 2016
French: Aucun ajustement de dose de Lynparza n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Lynparza er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'olaparib.
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
French: 1 Flacon + 1 seringue + 1 adaptateur pour flacon
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
French: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml solution buvable voie orale
Norwegian Bokmål: 20 mg/ml
French: Les rats jeunes sont cependant plus sensibles.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er unge rotter mer sensitive.
French: Une fois par jour
Norwegian Bokmål: En gang daglig
French: Neuf semaines après exposition, cet effet n'était plus observé.
Norwegian Bokmål: Ni uker etter eksponering var denne effekten ikke lenger observerbar.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement.
Norwegian Bokmål: Behovet for behandling bør revurderes jevnlig.
French: Troisième prélèvement de la seringue (ml) Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire
Norwegian Bokmål: Tredje sprøyteopptrekk (ml) Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig
French: Date de première autorisation : 06 juillet 2004 Date de dernier renouvellement : 06 juillet 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. juli 2004 Dato for siste fornyelse: 6. juli 2009
French: La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
French: Le patient doit en être informé en début de traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om dette ved behandlingsstart.
French: La variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%).
Norwegian Bokmål: Inter-individuell farmakokinetisk variabilitet for pregabalin er lav (<20%).
French: • mouvement lent ou réduit du corps
Norwegian Bokmål: • Langsom eller nedsatt kroppsbevegelse
French: Si votre traitement est arrêté, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen din avsluttes skal dette gjøres gradvis over minst en uke.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, skal du ta den så fort du husker det, med mindre det er tid for din neste dose.
French: poids x
Norwegian Bokmål: vekt x
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Lyrica normalement sauf en cas de maladie des reins.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (over 65 år gammel), skal du ta Lyrica som normalt bortsett fra hvis du har problemer med nyrene.
French: Ces effets sont donc considérés comme ayant peu ou pas de pertinence clinique.
Norwegian Bokmål: Effektene ble derfor ansett å ha liten eller ingen klinisk relevans.
French: Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Norwegian Bokmål: Lyrica skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig (hvis fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret).
French: Lyrica ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Norwegian Bokmål: Lyrica er ikke ment å skulle brukes alene, men skal alltid brukes i kombinasjon med annen antiepileptisk behandling.
French: L'effet de la prégabaline sur les nouveaux-nés/nourrissons n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Effekten av pregabalin på nyfødte/spedbarn er ukjent.
French: (années)
Norwegian Bokmål: (år)
French: ETIQUETAGE DU FLACON
Norwegian Bokmål: MERKING AV FLASKE
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Lyrica deux fois ou trois fois par jour.
Norwegian Bokmål: • Legen vil bestemme om du skal ta Lyrica enten to eller tre ganger daglig.
French: La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for pregabalin er 6,3 timer.
French: Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering oppnås steady state innen 24 til 48 timer.
French: Voir rubrique 6.6 pour des informations sur le mode d'administration.
Norwegian Bokmål: 6.6 for informasjon om administrering.
French: • difficultés à écrire correctement
Norwegian Bokmål: • Problemer med å skrive normalt
French: Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à contrôler.
Norwegian Bokmål: Symptomene ved generalisert angstlidelse er vedvarende overdreven angst og bekymring som er vanskelig å kontrollere.
French: • augmentation de l'appétit
Norwegian Bokmål: • Økt appetitt
French: Celle-ci est également marquée d'une bande noire.
Norwegian Bokmål: Siden er også merket med et svart bånd.
French: • miction difficile ou douloureuse, incontinence
Norwegian Bokmål: • Vanskelig eller smertefull vannlatning, inkontinens
French: La prégabaline ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
French: Note : les étapes 4 à 7 peuvent être répétées jusqu'à trois fois pour obtenir la dose totale (Tableau 1).
Norwegian Bokmål: Merk: Steg 4-7 må kanskje gjentas inntil tre ganger for å få den totale dosen (Tabell 1).