FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem <nazwa handlowa> (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Polish: Biorąc pod uwagę ciężkość tej choroby, PRAC stwierdził, że konieczna jest aktualizacja informacji o produkcie.
English: • The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
Polish: • podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego (DHPC) zgodnie z planem ustalonym z PRAC i CHMP;
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę któregokolwiek z produktów leczniczych w razie jednoczesnego podawania daklataswiru z którymkolwiek z następujących leków: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z grupy inhibitorów ACE (np. enalapryl), produkty lecznicze z grupy agonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), amiodaron, dyzopiramid, propafenon, flekainid, meksyletyna, chinidyna lub środki zobojętniające kwas żołądkowy.
English: EMA/PRAC/239532/2015
Polish: Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie EMA/PRAC/273915/2015
English: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Polish: Daklataswir; sofosbuwir; sofosbuwir, ledipaswirarytmia (EPITT nr 18177)
English: Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Polish: Na podstawie opublikowanych danych klinicznych i nieklinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych PRAC uznał, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem interferonów alfa i beta a rozwojem tętniczego nadciśnienia płucnego - rzadkiego, ale ciężkiego zdarzenia.
English: Use only if no other alternative if available.
Polish: Stosować wyłącznie w przypadku braku dostępności alternatywnych metod leczenia.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt <nazwa handlowa> wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
English: In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Polish: Wobec dostępnych danych dotyczących zgłoszeń przypadków z systemu EudraVigilance i danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny PRAC przyznał, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zespołem przesiąkania włośniczek a stosowaniem trabektedyny.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Amiodaron
English: • The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
Polish: • podmioty odpowiedzialne powinny dokładnie kontrolować wszystkie zdarzenia sercowe, zarówno te związane z jednoczesnym podawaniem amiodaronu, jak i bez niego, beta-blokerów oraz innych środków przeciwarytmicznych, a także przedstawić w następnych raportach PSUR aktualizacje zbiorczych przeglądów dotyczących bezpieczeństwa.
English: Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne [Produkty zawierające interferon alfa]
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu <nazwa handlowa> zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
English: Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Polish: Ulotka dla pacjenta produktów Sovaldi, Harvoni, Daklinza Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa handlowa> Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku <nazwa handlowa> należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich kilku miesięcy amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca (lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia) Należy natychmiast powiadomić lekarza o przyjmowaniu którychkolwiek leków na problemy z sercem oraz jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
English: The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
Polish: PRAC zauważył, że w przypadkach z najbardziej oczywistym związkiem przyczynowo-skutkowym stosowany był amiodaron.
English: • Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Polish: • Omdlenie Lek <nazwa handlowa> a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
English: The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Polish: PRAC ocenił przypadki ciężkiej arytmii związanej ze stosowaniem sofosbuwiru i/lub daklataswiru, w szczególności u pacjentów z określonymi zaburzeniami serca i przyjmujących leki na bradykardię.
English: • The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
Polish: • podmioty odpowiedzialne produktów Sovaldi, Harvoni i Daklinza powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 1 miesiąca w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej(<nowy tekst został podkreślony / tekst do usunięcia został przekreślony>);
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt <nazwa handlowa> stosowano w skojarzeniu z <dostosować według produktu> i jednocześnie podawano amiodaron i/lub inne leki zmniejszające częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: Events were reported at various time points including up to several years after starting treatment with interferon beta.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
English: The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
Polish: Podczas podejmowania decyzji w sprawie uwzględniania przypadków w przeglądzie należy brać pod uwagę długi okres półtrwania amiodaronu;
English: Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że podmioty odpowiedzialne produktów zawierających interferon alfa i beta powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony):
English: Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Polish: W związku w tym podmiot odpowiedzialny trabektedyny powinien przedłożyć projekt zmiany w ciągu 2 miesięcy w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy produkt <nazwa handlowa> stosowano w skojarzeniu z <dostosować według produktu> i jednocześnie podawano amiodaron z innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
English: Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Polish: Częstotliwość „niezbyt często”: W związku ze stosowaniem trabektedyny zgłaszano przypadki podejrzenia zespołu przesiąkania włośniczek.
English: • Palpitations
Polish: • Duszności
English: All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt <nazwa handlowa> w skojarzeniu z amiodaronem lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego - wyłącznie lek Daklinza Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem {X}.
English: [Interferon alfa-containing products]
Polish: [Produkty zawierające interferon beta]
English: Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Polish: „Tętnicze nadciśnienie płucne*” powinno zostać dodane w kategorii klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) „Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia” z częstością „nieznaną”.
English: Cardiac arrhythmias
Polish: Arytmie serca
English: “*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
Polish: „*Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne”.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne może wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem {X}.
English: Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego dla produktów Sovaldi, Harvoni, Daklinza Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciężka bradykardia i blok serca
English: • Light-headedness
Polish: • Zawroty głowy
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
English: • Shortness of breath
Polish: • Kołatanie serca
English: Section 4 - Possible side effects
Polish: Punkt 4 - Potencjalne działania niepożądane [Produkty zawierające interferon alfa]
English: In some cases these bleedings may not be obvious.
Polish: W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
English: Statistical superiority was also analysed.
Polish: Analizowano również przewagę statystyczną.
English: Patients were followed-up for 2 years.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 2 lata.
English: 28-35 days
Polish: 28-35 dni
English: The overall occurence was low.
Polish: Ogólna liczba wystąpień była niska.
English: 2-3 days before (> 48 hours)
Polish: 2-3 dni przed (> 48 godzin)
English: Specific treatment options are available.
Polish: Dostępne są specyficzne metody leczenia.
English: Please complete this section or ask your doctor to do it.
Polish: Proszę o wypełnienie tej części lub o poproszenie lekarza prowadzącego o jej wypełnienie.
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
Polish: Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.
English: Not calculable*
Polish: Niemożliwe do obliczenia*
English: The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Polish: W tym badaniu wzrost był statystycznie istotny (p=0,022).
English: • SSRIs or SNRIs
Polish: • SSRI lub SNRI
English: • Keep this card with you at all times
Polish: • należy posiadać kartę zawsze przy sobie
English: No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Polish: Po kolejnych 7 dniach nie zaobserwowano kolejnego zwiększenia biodostępności.
English: Therapy should be continued long term.
Polish: Leczenie należy kontynuować długotrwale.
English: Blister and bottle 3 years
Polish: Blister i butelka 3 lata
English: This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
Polish: Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
English: Standard risk
Polish: Ryzyko standardowe
English: Pradaxa is used in adults to:
Polish: Lek Pradaxa stosowany jest u dorosłych w celu:
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Polish: Ślady innych metabolitów były wykrywalne wyłącznie przy użyciu metod analitycznych o wysokiej czułości.
English: See 'Other medicines and Pradaxa' below.
Polish: Patrz poniżej „Inne leki i Pradaxa”.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz formę materiałów edukacyjnych, wraz planem komunikowania się z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem rozpowszechniania pakietu edukacyjnego.
English: Cmax and AUC were dose proportional.
Polish: Cmax i AUC były proporcjonalne do dawki.
English: Secondary efficacy endpoints
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności
English: There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Polish: W fazie 3 badań klinicznych nie obserwowano żadnych różnic pod względem skuteczności lub bezpieczeństwa pomiędzy mężczyznami a kobietami.
English: A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Polish: Zabieg chirurgiczny lub interwencję należy w miarę możliwości opóźnić co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki.
English: ® without talking to your doctor.
Polish: ® bez konsultacji z lekarzem.
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Polish: Pakiet edukacyjny musi być gotowy do dystrybucji dla wszystkich wskazań terapeutycznych przed wprowadzeniem w państwie członkowskim.
English: See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Polish: Więcej informacji patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
English: Data from non-interventional studies
Polish: Dane z badań nieinterwencyjnych
English: No human data available.
Polish: Brak danych dotyczących ludzi.
English: In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Polish: Ponadto w nieinterwencyjnym badaniu [Graham DJ i wsp., Circulation.
English: ® safely, please consider the important information inside.
Polish: ®, proszę zapoznać się z istotnymi informacjami wewnątrz karty.
English: Age (years) 65 ≤ and < 75
Polish: Wiek (lata) 65 ≤ i < 75
English: Tables 20-22 display details of key results in the overall population:
Polish: Tabele 20-22 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej:
English: Concomitant use should be avoided.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania.
English: RE-MODEL (knee)
Polish: RE-MODEL (kolano)
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Polish: W innym badaniu wykazano, że spowolnienie i opóźnienie wchłaniania ma miejsce na ogół wyłącznie w dniu operacji.
English: Date of birth
Polish: (Data urodzenia)
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 4.8 i 5.1, lecz podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
English: Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Polish: Zbliżone wartości CrCL uzyskano w badaniu RE-COVER II.
English: • Other medicinal products which may impair haemostasis
Polish: • Inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na hemostazę
English: The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Polish: ECT umożliwia bezpośredni pomiar aktywności bezpośrednich inhibitorów trombiny.
English: Should not be performed
Polish: Nie należy wykonywać
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
Polish: • Stosowanie testów krzepliwości oraz interpretacja ich wyników
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Polish: Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
English: All-cause deaths
Polish: Zgony z jakiejkolwiek przyczyny
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie 10 dni.
English: Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Polish: Następnie należy stosować 2 kapsułki raz na dobę przez łącznie od 28 do 35 dni.
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Polish: Badanie obejmowało 12-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
English: • Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Polish: • Informacje dotyczące produktów leczniczych, które są przeciwwskazane lub które powinny być przyjmowane z zachowaniem ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i (lub) zwiększoną ekspozycję na dabigatran
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii produktu leczniczego.
English: Coagulation factor concentrates (activated or non-activated) or recombinant Factor VIIa may be taken into account.
Polish: Można uwzględnić zastosowanie koncentratów czynników krzepnięcia (aktywowanych lub nieaktywowanych) lub rekombinowanego czynnika VIIa.
English: Additional requirements in patients with mild to moderate renal impairment and in patients aged over 75 years:
Polish: Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat:
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Polish: U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat), ponieważ w tej grupie wiekowej zaburzenia czynności nerek mogą być częste:
English: Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule since this may increase the risk of bleeding.
Polish: Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
English: CrCL(mL/min) 30 ≤ and < 50 50 ≤ and < 80
Polish: CrCL (mL/min) 30 ≤ i < 50 50 ≤ i < 80
English: For the primary safety endpoint of major bleeding there was an interaction of treatment effect and age.
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa stosowania dla dużych krwawień obserwowano interakcje pomiędzy wpływem leczenia a wiekiem.
English: • Active clinically significant bleeding
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie
English: Close clinical surveillance
Polish: Ścisłe monitorowanie kliniczne
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi oraz inne rodzaje interakcji
English: - The active substance is dabigatran.
Polish: - Substancją czynną jest dabigatran.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane efektem przeniesienia leczenia enoksaparyną i nie jest uznawane za znaczące klinicznie.
English: Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Polish: Stopień odzysku radioaktywności całkowitej wahał się od 88 do 94% podanej dawki w ciągu 168 godzin od jej podania.
English: Estimated half-life (hours)
Polish: Szacowany okres półtrwania (godziny)
English: Based on in vitro results a similar effect as with ketoconazole may be expected.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro można spodziewać się podobnego efektu jak w przypadku stosowania ketokonazolu.
English: Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Polish: Ryzyko względne było największe u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
English: If surgery cannot be delayed the risk of bleeding may be increased.
Polish: Jeśli zabiegu chirurgicznego nie można opóźnić, ryzyko krwawienia może być zwiększone.
English: Enoxaparin N (%)
Polish: Enoksaparyna N (%)
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Polish: Wytyczne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe komunikaty o bezpieczeństwie stosowania:
English: In view of the long half-life of amiodarone the potential for an interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu, możliwość wystąpienia interakcji istnieje przez kilka tygodni po odstawieniu amiodaronu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Dabigatran prolongs the thrombin time (TT), ECT, and aPTT.
Polish: Dabigatran powoduje wydłużenie czasu trombinowego (TT), ECT i APTT.
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Pradaxa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.