FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals hieronder staat vermeld in Tabel 4 is de absolute biobeschikbaarheid van isavuconazol na orale toediening van een enkele dosis CRESEMBA 98%.
Swedish: Enligt tabell 4 nedan är den absoluta biotillgängligheten av isavukonazol efter peroral administrering av en enstaka dos CRESEMBA 98 %.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van isavuconazol aan patiënten die overgevoelig zijn voor andere azool-antischimmelgeneesmiddelen.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av isavukonazol till patienter med överkänslighet mot andra azolantimykotika.
Dutch: De NNRTI-concentraties kunnen dalen (CYP2B6-inductie door isavuconazol) of stijgen.
Swedish: NNRTI-koncentrationer kan minska (CYP2B6-induktion med isavukonazol) eller öka.
Dutch: Isavuconazol remde het HERG-kaliumkanaal en het L-type calciumkanaal met een IC50 van respectievelijk 5,82 µM en 6,57 µM (respectievelijk 34 en 38 keer de humane niet-proteïne gebonden Cmax bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD)).
Swedish: Isavukonazol hämmande hERG- kaliumkanalen och kalciumkanalen av L-typ med ett IC50 på 5,82 µM respektive 6,57 µM (34 respektive 38 gånger humant proteinbundet Cmax vid högsta rekommenderade dos till människa [MRHD]).
Dutch: De totale respons aan het eind van de behandeling (EOT) in de myITT-populatie (patiënten met bewezen en waarschijnlijke invasieve aspergillose op basis van cytologie, histologie, cultuur of galactomannan-bepaling) werd blind beoordeeld door een onafhankelijk Gegevensbeoordelingscomité.
Swedish: Det sammantagna svaret efter avslutad behandling (EOT, end of treatment) i myITT-populationen (patienter med påvisad och sannolik invasiv aspergillos baserat på cytologi, histologi, odling eller galaktomannantester) utvärderades av en oberoende blindad granskningsnämnd.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in de totale Cmax en AUC van isavuconazol bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs i totalt total Cmax and AUC för isavukonazol hos personer med lätt, måttlig och kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med personer med normal njurfunktion.
Dutch: Isavuconazol kan de blootstelling aan geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vergroten.
Swedish: Isavukonazol kan öka exponeringen för läkemedel som är P-gp-substrat.
Dutch: De verdunde oplossing kan voorzichtig worden geschud of de zak kan worden gerold om de vorming van deeltjes te minimaliseren.
Swedish: Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt eller så ska påsen rullas för att minska partikelbildning.
Dutch: Isavuconazol testte negatief in een terugmutatietest met bacteriën, was zwak clastogeen bij cytotoxische concentraties in de L5178Y tk+/- muis lymfoom-chromosoom aberratietest en toonde geen biologisch relevante of statistisch significante verhoging in de frequentie van micronuclei in een in vivo micronucleustest bij ratten.
Swedish: Isavukonazol var negativt i bakteriell omvänd mutationsanalys, var svagt klastogent vid cytotoxiska koncentrationer i L5178Y tk+/-genmutationsanalys av muslymfom och visade ingen biologiskt relevant eller statistiskt signifikant ökning i mikrokärnor i ett in vivo mikronukleustest i råtta.
Dutch: Isavuconazol heeft een mogelijk matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Isavukonazol har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: In het algemeen waren er hogere concentraties isavuconazol nodig om Mucorales te remmen dan om de meeste Aspergillus-soorten te remmen.
Swedish: Generellt krävs högre koncentrationer av isavukonazol för att hämma Mucorales än vad som krävs för att hämma flertalet Aspergillus-arter.
Dutch: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer; Pgp, P-glycoproteïne.
Swedish: NNRTI, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare, P-glykoprotein.
Dutch: Geneesmiddelen die mogelijk effect hebben op de farmacokinetiek van isavuconazol
Swedish: Potential hos läkemedel att påverka isavukonazols farmakokinetik
Dutch: Pijn op de borst^, vermoeidheid
Swedish: Bröstsmärta^, trötthet
Dutch: Mannitol Zwavelzuur (voor pH-aanpassing)
Swedish: Mannitol Svavelsyra (för pH-justering)
Dutch: Bij ratten werd ook een dosisgerelateerde verhoging van de incidentie van fusie van de zygomatische boog in het nageslacht opgemerkt (zie rubriek 4.6).
Swedish: I råtta noterades även en dosrelaterad ökning i incidenten av fusion av arcus zygomaticus hos avkomma (se avsnitt 4.6).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat isavuconazol of metabolieten van isavuconazol in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att isavukonazol/ metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Er kan een stijging van de statineconcentraties optreden.
Swedish: Statinkoncentrationer kan öka.
Dutch: Repaglinide:
Swedish: Repaglinid:
Dutch: Een verhoging van de dosis naar 600 mg resulteerde in een LSM-verschil van de placebo van 24,6 ms 2 uur na toediening [90% Cl: 28,7; 20,4 ms].
Swedish: En höjning av dosen till 600 mg resulterade i en skillnad i minstakvadratmedelvärde från placebo på 24,6 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 28,7; 20,4 ms].
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van isavuconazol voor de behandeling van patiënten met invasieve aspergillose werd geëvalueerd in een dubbelblinde, actief-gecontroleerde klinische studie met 516 patiënten met een invasieve schimmelziekte die werd veroorzaakt door een Aspergillus-soort of een andere filamenteuze schimmel.
Swedish: Säkerhet och effekt för isavukonazol för behandling av patienter med invasiv aspergillos undersöktes i en dubbelblind, aktivt-kontrollerad klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampsjukdom orsakad av Aspergillus-species eller andra trådsvampar.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol (E421) en zwavelzuur
Swedish: Hjälpämnen: mannitol (E421) och svavelsyra
Dutch: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Swedish: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Dutch: CRESEMBA mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, behalve door patiënten met ernstige of mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties wanneer de verwachte voordelen van isavuconazol opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Swedish: CRESEMBA får inte användas under graviditet förutom vid allvarliga eller potentiellt livshotande svampinfektioner hos patienter i vilka isavukonazol kan användas om den förväntande nyttan för modern överväger risken för skador på fostret.
Dutch: Isavuconazol:
Swedish: Isavukonazol:
Dutch: Bupropion: indien nodig, verhoging van de dosering.
Swedish: Bupropion: dosökning vid behov.
Dutch: Na toediening wordt isavuconazoniumsulfaat snel door plasmaesterasen gehydrolyseerd tot de werkzame stof isavuconazol.
Swedish: Efter administrering hydrolyseras isavukonazoniumsulfat snabbt av plasmaesteraser till den aktiva delen isavukonazol.
Dutch: Na orale toediening van CRESEMBA bij gezonde proefpersonen wordt de werkzame stof isavuconazol geabsorbeerd en die bereikt ongeveer 2-3 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening de maximale plasmaconcentratie (Cmax) (zie Tabel 3).
Swedish: Efter peroral administrering av CRESEMBA hos friska försökspersoner absorberas den aktiva delen isavukonazol och når högsta plasmakoncentrationer (Cmax) cirka 2-3 timmar efter enstaka och upprepad dosering (se tabell 3).
Dutch: In Tabel 2 hieronder staan de bijwerkingen van isavuconazol tijdens de behandeling van invasieve schimmelinfecties, op volgorde van systeem/orgaanklasse en frequentie.
Swedish: I tabell 2 presenteras biverkningar av isavukonazol vid behandling av invasiva svampinfektioner, efter organsystem och frekvens.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A och B) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: De mediane behandelingsduur was 84 dagen voor de totale patiëntenpopulatie met mucormycose en 102 dagen voor de 21 patiënten die niet eerder waren behandeld voor mucormycose.
Swedish: Median behandlingstiden var 84 dagar för det totala mukormykospopulationen och 102 dagar för de 21 patienter som inte fått tidigare behandling för mukormykos.
Dutch: In diermodellen van uitgebreide en pulmonale aspergillose wordt de farmacodynamische (PD) index, die belangrijk is voor de werkzaamheid, berekend door de blootstelling te delen door de minimale, inhiberende concentratie (MIC) (AUC/MIC).
Swedish: I djurmodeller med spridd och pulmonell aspergillos är det farmakodynamiska (PD) indexet viktigt för effekt exponering delat med minimal inhibitorisk koncentration (MIC) (AUC/MIC).
Dutch: Een type I glazen injectieflacon van 10 ml met een rubberen stop en aluminium kapje met een plastic zegel.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska av typ 1-glas med en gummipropp och aluminiumlock med plastförsegling.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Dutch: Voor patiënten met bewezen of waarschijnlijke mucormycose, zoals vastgesteld door het onafhankelijke Gegevensbeoordelingscomité (GBC), was de totale mortaliteit op dag 84 43,2% (16/37) voor de totale patiëntenpopulatie, 42,9% (9/21) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol als primaire behandeling kregen en 43,8% (7/16) voor patiënten met mucormycose die isavuconazol kregen en refractair of intolerant waren voor een eerdere antischimmelbehandeling (voornamelijk op amfotericine B-gebaseerde behandelingen).
Swedish: För patienter med sannolik eller påvisad mukormykos enligt definition av den oberoende granskningsnämnden var dödlighet av alla orsaker dag 84 43,2 % (16/37) för den totala patientpopulationen, 42,9 % (9/21) för mukormykospatienter som fick isavukonazol som primär behandling och 43,8 % (7/16) för mukormykospatienter som fick isavukonazol och som var refraktära mot eller intoleranta mot tidigare antimykotika (främst amfotericin B-baserade behandlingar).
Dutch: Tabel 3Steady-state farmacokinetische parameters van isavuconazol na orale toediening van CRESEMBA Parameter Statistische waarde
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid steady state för isavukonazol efter oral administrering av CRESEMBA Parameter Karakteristika
Dutch: Het aangepaste behandelingsverschil (voriconazol - isavuconazol) was 4,0% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,9; 15,9).
Swedish: Den justerade behandlingsskillnaden (vorikonazol−isavukonazol) var 4,0% (95 % konfidensintervall: −7,9; 15,9).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Swedish: Beredd lösning ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Dutch: (OCT2-remming)
Swedish: (OCT2-hämning)
Dutch: U krijgt Cresemba toegediend door een arts of verpleegkundige.
Swedish: Du kommer att få Cresemba av en läkare eller sjuksköterska.
Dutch: De systemische blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2B6 kan lager zijn bij gelijktijdige toediening met CRESEMBA.
Swedish: Systemisk exponering för läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 kan minska vid samtidig behandling med CRESEMBA.
Dutch: Er zijn meldingen van schimmelsoorten met in vitro een verminderde gevoeligheid voor isavuconazol en kruisresistentie met voriconazol en andere antischimmelgeneesmiddelen met triazool kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Svampstammar med nedsatt känslighet in vitro för isavukonazol har rapporterats och korsresistens med vorikonazol och andra triazolderivat kan inte uteslutas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's.
Swedish: Samtidig behandling ska undvikas såvida inte den potentiella nyttan överväger risken.
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA en carbamazepine, fenytoïne en langwerkende barbituraten, zoals fenobarbital, is gecontra-indiceerd.
Swedish: Samtidig behandling med CRESEMBA och karbamazepin, fenytoin och långverkande barbiturater som t.ex. fenobarbital är kontraindicerad.
Dutch: Andere sterke CYP3A4/5-remmers zullen naar verwachting een minder uitgesproken effect hebben.
Swedish: För andra starka CYP3A4/5-hämmare kan en mindre uttalad effekt förväntas.
Dutch: zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol; - als u een ernstige leveraandoening heeft.
Swedish: flukonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol - om du har en leversjukdom.
Dutch: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Swedish: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Dutch: Isavuconazol is een inductor van CYP2B6.
Swedish: Isavukonazol är en CYP2B6-inducerare.
Dutch: Aanpassing van de dosering van geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vooral geneesmiddelen met een kleine therapeutische breedte, zoals digoxine, colchicine en dabigatranetexilaat, kan noodzakelijk zijn wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met CRESEMBA (zie rubriek 4.5).
Swedish: Dosjustering av läkemedel som är P-gp-substrat, särskilt läkemedel med ett snävt terapeutiskt fönster, t.ex. digoxin, kolkicin och dabigatranetexilat, kan vara nödvändig vid samtidig behandling med CRESEMBA (se avsnitt 4.5).
Dutch: Er kan een daling van de isavuconazolconcentraties optreden (CYP3A-inductie door carbamazepine, fenytoïne en langwerkende barbituraten, zoals fenobarbital).
Swedish: Isavukonazolkoncentrationer kan minska (CYP3A-induktion från karbamazepin, fenytoin och långverkande barbiturater såsom fenobarbital).
Dutch: Mycofenolaat mofetil (MMF) (UGT-substraat)
Swedish: Mykofenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Dutch: Zie rubriek 4.2 en 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och 4.4.
Dutch: Tijdens intraveneuze toediening van isavuconazol werden infusiegerelateerde reacties vastgesteld, waaronder hypotensie, dyspneu, duizeligheid, paresthesie, misselijkheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Swedish: Under intravenös administrering av isavukonazol har infusionsrelaterade reaktioner inklusive hypotoni, dyspné, yrsel, parestesi, illamående och huvudvärk rapporterats (se avsnitt 4.8).
Dutch: CRESEMBA kan de blootstellingen van andere geneesmiddelen beïnvloeden
Swedish: Potential för CRESEMBA att påverka exponering för andra läkemedel
Dutch: Isavuconazol werkt door de schimmel die de infectie veroorzaakt te doden of de groei ervan te stoppen.
Swedish: Hur Cresemba fungerar Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen.
Dutch: Isavuconazol moet niet tegelijkertijd met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule worden geïnfuseerd.
Swedish: Isavukonazol ska inte ges i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa produkter.
Dutch: In een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studie van 516 patiënten met een invasieve schimmelinfectie die werd veroorzaakt door een Aspergillus-schimmel of een andere filamenteuze schimmel werden verhoogde levertransaminasen (alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase) > 3 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN) gemeld aan het eind van de studiebehandeling bij 4,4% van de patiënten de CRESEMBA kregen.
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk studie med 516 patienter med invasiv svampinfektion orsakad av Aspergillus-arter eller andra trådsvampar rapporterades förhöjda levertransaminaser (ALAT eller ASAT) > 3 × övre normalvärdesgränsen (ULN) i slutet av studien hos 4,4 % av patienter som fick CRESEMBA.
Dutch: Op basis van de resultaten met atorvastatine is het niet vereist om de dosering van statines aan te passen.
Swedish: Baserat på resultat med atorvastatin behövs ingen justering av statindosen.
Dutch: De gelijktijdige toediening van CRESEMBA en hoge doses ritonavir (> 200 mg elke 12 uur) is gecontra-indiceerd.
Swedish: Samtidig administrering av CRESEMBA och hög dos ritonavir (>200 mg var 12:e timme) är kontraindicerad.
Dutch: Voor de krachtige CYP3A4-remmer lopinavir/ritonavir werd een verdubbelde blootstelling aan isavuconazol waargenomen.
Swedish: För den starka CYP3A4-hämmaren lopinavir/ritonavir sågs en tvåfaldig ökning av exponering för isavukonazol.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags twee capsules.
Swedish: Rekommenderad dos är två kapslar en gång dagligen.
Dutch: Als een patiënt ernstige bijwerkingen aan de huid heeft, moet de behandeling met CRESEMBA worden beëindigd.
Swedish: Om en patient utvecklar svåra hudutslag ska CRESEMBA sättas ut.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat de concentraties isavuconazol die in vitro nodig zijn voor de remming zeer sterk variëren tussen de soorten/klasses binnen de orde van de Mucorales, en dat de concentraties in het algemeen hoger zijn dan de concentraties die nodig zijn om de Aspergillus-soorten te remmen.
Swedish: Dessa data tyder på att koncentrationer av isavukonazol som krävs för hämning in vitro är mycket varierande mellan allmänna arter inom ordningen Mucorales, och är generellt högre än koncentrationer som krävs för att hämma Aspergillus-arter.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CRESEMBA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met invasieve aspergillose en mucormycose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för CRESEMBA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av invasiv aspergillos och behandling av mukormykos (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: Huidproblemen
Swedish: Hudproblem
Dutch: De duur van de behandeling moet worden vastgesteld op basis van de klinische respons (zie rubriek
Swedish: Behandlingstiden bör fastställas utifrån kliniskt svar (se avsnitt 5.1).
Dutch: Als deze reacties optreden, moet de infusie beëindigd worden.
Swedish: Infusionen ska avbrytas om dessa reaktioner uppträder.
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn mannitol (E421) en zwavelzuur.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mannitol (E421) och svavelsyra.
Dutch: Cmax (ng/ml) Gemiddelde SD
Swedish: Cmax (ng/ml) Medelvärde SD
Dutch: Midazolam: nauwkeurige monitoring van klinische verschijnselen en symptomen wordt aanbevolen en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Swedish: Midazolam: noggrann övervakning av kliniska tecken och symtom rekommenderas och dossänkning vid behov.
Dutch: Isavuconazol is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5 (zie rubriek 5.2).
Swedish: Isavukonazol är ett substrat till CYP3A4 och CYP3A5 (se avsnitt 5.2).
Dutch: Gooi injectieflacons die deels gebruikt zijn weg.
Swedish: Kasta delvis använda injektionsflaskor.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd systemische blootstelling aan isavuconazol bij lagere dan therapeutische waarden geassocieerd met een dosisgerelateerde verhoging van de incidentie van skeletafwijkingen (rudimentaire extra ribben) in het nageslacht.
Swedish: I råtta och kanin associerad isavukonazol vid systemiska exponeringar under den terapeutiska nivån med dosrelaterade ökningar i incidenten av skelettmissbildningar (rudimentära övertaliga revben) hos avkomma.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat er in het geval van mucormycose geen specifieke studie ter vaststelling van de dosis is uitgevoerd, en dat de patiënten dezelfde dosis isavuconazol kregen als de dosis die werd gebruikt voor de behandeling van invasieve aspergillose.
Swedish: Det bör noteras att det inte fanns någon doseringsstudie för mukormykos och patienter gavs samma dos isavukonazol som användes för behandling av invasiv aspergillos.
Dutch: • mucormycose bij patiënten voor wie amfotericine B niet geschikt is (zie rubriek 4.4 en 5.1)
Swedish: • mukormykos hos patienter för vilka behandling med amfotericin B är olämpligt (se avsnitt 4.4
Dutch: Nadat een enkele dosis van 100 mg isavuconazol was toegediend aan 32 patiënten met lichte (ChildPugh klasse A) leverinsufficiëntie en 32 patiënten met matige (Child-Pugh klasse B) leverinsufficiëntie (bij 16 patiënten intraveneus en bij 16 patiënten oraal per Child-Pugh klasse), was het gemiddelde van de kleinste kwadraten van de systemische blootstelling (AUC) met 64% gestegen in de groep van Child-Pugh klasse A en met 84% in de groep van Child-Pugh klasse B in vergelijking tot 32 gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie die overeenkwamen in leeftijd en gewicht.
Swedish: Efter administrering av en enstaka 100 mg dos isavukonazol till 32 patienter med lätt (Child-Pugh klass A) nedsatt leverfunktion och 32 patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion (16 intravenös och 16 peroralt behandlade patienter) ökade minstakvadratmedelvärdet för systemisk exponering (AUC) med 64 % i Child-Pugh klass A-gruppen och 84 % i Child-Pugh klass B-gruppen gentemot 32 ålders- och viktmatchade friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Dutch: Bij een dosering van 200 mg was het gemiddelde van de kleinste kwadraten (LSM) vergeleken met de placebo 13,1 ms 2 uur na toediening [90% Cl: 17,1; 9,1 ms].
Swedish: För doseringsregimen med 200 mg var skillnaden i minstakvadratmedelvärdet från placebo 13,1 ms 2 timmar efter dosering [90 % KI: 17,1; 9,1 ms].
Dutch: In de ‘intention-to-treat' (ITT)-populatie kregen 258 patiënten isavuconazol en 258 andere patiënten kregen voriconazol.
Swedish: Av patienterna i ITT (Intent-to-Treat)populationen fick 258 isavukonazol och 258 fick vorikonazol.
Dutch: Stop niet met het innemen van Cresemba, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Swedish: Sluta inte att ta Cresemba såvida inte läkaren har uppmanat dig att göra så.
Dutch: Geen aanpassing van de dosering van CRESEMBA vereist.
Swedish: Ingen dosjustering av CRESEMBA är nödvändig.
Dutch: Geneesmiddelen die door de nieren worden uitgescheiden met behulp van transporteiwitten
Swedish: Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner
Dutch: CRESEMBA-capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: CRESEMBA kapslar kan tas med eller utan föda.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CRESEMBA met CYP3A4-substraten, zoals de immunosuppressiva tacrolimus, sirolimus of ciclosporine, kan de systemische blootstelling aan deze geneesmiddelen verhogen.
Swedish: Samtidig användning av CRESEMBA och CYP3A4-substrat som t.ex. de immunhämmande medlen takrolimus, sirolimus eller ciklosporin kan öka den systemiska exponeringen för dessa läkemedel.
Dutch: Waarvoor wordt Cresemba gebruikt?
Swedish: Vad Cresemba används för
Dutch: Mycofenolzuur (MPA, actieve metaboliet):
Swedish: Mykofenolsyra (MPA, aktiv metabolit):
Dutch: Uridine-disfosfaat-glucuronosyltransferase (UGT)-substraten
Swedish: Uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT)-substrat
Dutch: CYP3A4/5-substraten, waaronder immunosuppressiva
Swedish: CYP3A4/5-substrat inklusive immunhämmande medel
Dutch: In klinische onderzoeken zijn verhoogde waarden voor levertransaminasen waargenomen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förhöjda levertransaminaser har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Dutch: CRESEMBA-capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Swedish: CRESEMBA kapslar ska sväljas hela.
Dutch: (UGT-remming)
Swedish: (UGT-hämning)
Dutch: In Tabel 1 hieronder staan de interacties weergegeven tussen isavuconazol en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen (een verhoging wordt aangegeven met ↑, een verlaging met ↓), geordend per therapeutische klasse.
Swedish: Interaktioner mellan isavukonazol och andra samtidigt administrerade läkemedel anges i tabell 1 (ökning visas som "↑", minskning som "↓"), ordnade efter behandlingsklass).
Dutch: In-vitro- /in-vivostudies geven aan dat CYP3A4, CYP3A5 en vervolgens uridine-disfosfaatglucuronosyltransferasen (UGT) betrokken zijn bij het metabolisme van isavuconazol.
Swedish: Studier in vitro/in vivo tyder på att CYP3A4, CYP3A5 och därefter uridindifosfatglukuronosyltransferaser (UGT) är involverade i metabolismen av isavukonazol.
Dutch: Zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2.
Swedish: Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2.