FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full amount of the mixture is drawn up into an oral syringe and administered into either right or left inner cheek of the infant.
Portuguese: O conteúdo total da mistura é transferido para uma seringa oral e administrado oralmente em direção à bochecha direita ou esquerda da criança.
English: Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
Portuguese: Entre os doentes a receber 300 mg de REYATAZ com 100 mg de ritonavir, a frequência da icterícia foi de 19%.
English: There was less hyperbilirubinaemia and jaundice in the unboosted REYATAZ group compared with the REYATAZ + ritonavir group (18 and 28 subjects, respectively).
Portuguese: Houve menos hiperbilirrubinemia e icterícia no grupo REYATAZ em comparação com o grupo REYATAZ + ritonavir (18 e 28 doentes, respetivamente).
English: Do not take sildenafil with REYATAZ when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Não tome sildenafil com REYATAZ, quando o sildenafil é utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
English: Stop taking REYATAZ and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Portuguese: Páre de tomar REYATAZ e fale com o seu médico imediatamente, caso desenvolva erupção grave ou erupção com sintomas de doença gripal, bolhas, febre, úlceras na boca, dores musculares e nas articulações, inchaço da face, inflamação dos olhos que causam vermelhidão (conjuntivite), nódulos dolorosos, quentes, ou avermelhados.
English: When REYATAZ/ritonavir is co-administered with either phenytoin or phenobarbital, a dose adjustment of phenytoin or phenobarbital may be required.
Portuguese: Quando REYATAZ/ritonavir é coadministrado com fenitoína ou com fenobarbital, pode ser necessário um ajuste posológico de fenitoína ou fenobarbital.
English: REYATAZ (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
Portuguese: REYATAZ (sem ritonavir) foi estudado em doentes adultos com compromisso renal grave (n = 20), incluindo os doentes em hemodiálise, com doses múltiplas de 400 mg uma vez por dia.
English: REYATAZ + saquinavir was shown to be inferior to lopinavir + ritonavir.
Portuguese: REYATAZ/saquinavir mostrou ser inferior a lopinavir/ritonavir.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION REYATAZ 100 mg hard capsules
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA REYATAZ 100 mg cápsulas
English: Talk to your doctor immediately if you get dark (tea-colored) urine, itching, yellowing of your skin or the white part of your eyes, pain around the stomach, pale colored stools or nausea.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente caso tenha urina escura (cor de chá), prurido (comichão), amarelecimento da pele ou da parte branca dos seus olhos, dor em torno do estômago, fezes pálidas ou náuseas.
English: Take a medicine cup or small container and put the sachets' content in the cup or small container.
Portuguese: Pegue num copo ou num pequeno recipiente e coloque no seu interior o conteúdo das saquetas.
English: uncommon: gynaecomastia
Portuguese: pouco frequentes: ginecomastia
English: The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de atazanavir depois de uma dose de 300 mg de ritonavir não foi estudado.
English: C: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with food such as applesauce or yogurt in a small container: One tablespoon of food is used to mix the content of the sachets.
Portuguese: C: Misturar a número recomendado de saquetas de REYATAZ pó oral com alimentos tais como polpa de maçã ou iogurte num recipiente pequeno: Uma colher de sopa de alimentos é utilizada para misturar o conteúdo das saquetas.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Portuguese: Doentes coinfetados com vírus da hepatite B e/ou hepatite C Entre os 1.151 doentes que receberam 400 mg de atazanavir uma vez por dia, 177 doentes estavam coinfetados com hepatite B ou C crónica, e dos 655 doentes que receberam 300 mg de atazanavir uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia, 97 doentes estavam coinfetados com hepatite B ou C crónica.
English: Co-administration of lamotrigine and REYATAZ/ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
Portuguese: Coadministração de lamotrigina e REYATAZ/ritonavir poderá diminuir as concentrações plasmáticas de lamotrigina, devido a indução de UGT1A4.
English: De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
Portuguese: Substituições de novo nos doentes com tratamento prévio em falência terapêutica com atazanavir + ritonavir (Estudo 045, 48 semanas)
English: No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if REYATAZ is coadministered with clarithromycin.
Portuguese: Não se pode fazer recomendação de redução da dose; como tal, recomenda-se precaução se REYATAZ for coadministrado com claritromicina.
English: Through 96 weeks of treatment, mean HIV RNA changes from baseline for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir met criteria for non-inferiority based on observed cases.
Portuguese: Ao longo das 96 semanas de tratamento, as alterações médias no basal nos níveis de ARN VIH para REYATAZ + ritonavir e lopinavir + ritonavir cumpriu os critérios de não inferioridade com base nos casos observados.
English: Each bottle contains 30 hard capsules.
Portuguese: Cada frasco contém 30 cápsulas.
English: B: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with a beverage such as milk or water in a small drinking cup: A spoon is used to mix the content of the sachets with 30 ml of the beverage.
Portuguese: B: Para misturar o número recomendado de saquetas de REYATAZ pó oral com uma bebida, tal como leite ou água, num pequeno copo de bebida: É utilizada uma colher para misturar o conteúdo das saquetas com 30 ml da bebida.
English: common: rash; uncommon: erythemia multiforme a,b
Portuguese: frequentes: erupção cutânea; pouco frequentes: eritema multiforme a,b
English: After mixing the oral powder with food or drinks, it may be stored at room temperature (not above 30oC) for up to 1 hour.
Portuguese: Após misturar o pó oral com alimentos ou bebida, o preparado pode ser armazenado à temperatura ambiente (abaixo dos 30oC) durante 1 hora.
English: Treatment-Experienced REYATAZ Powder/ritonavir n=82
Portuguese: Doentes com experiência de tratamento com REYATAZ Powder/ritonavir n=82
English: REYATAZ 100 mg hard capsules REYATAZ 150 mg hard capsules REYATAZ 200 mg hard capsules REYATAZ 300 mg hard capsules
Portuguese: REYATAZ 100 mg cápsulas REYATAZ 150 mg cápsulas REYATAZ 200 mg cápsulas REYATAZ 300 mg cápsulas
English: Blister pack: 60 hard capsules
Portuguese: Embalagem com blister: 60 cápsulas
English: Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Portuguese: Indinavir está também associado com hiperbilirrubinemia indireta (não conjugada) devido à inibição da UGT.
English: Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when REYATAZ/ritonavir was co-administered with fluconazole.
Portuguese: As concentrações de atazanavir e fluconazol não foram modificadas significativamente quando REYATAZ /ritonavir foi coadministrado com fluconazol.
English: REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
Portuguese: REYATAZ foi avaliado quanto à segurança numa terapêutica combinada com outros medicamentos antirretrovirais, em ensaios clínicos controlados em 1.806 doentes adultos, que receberam REYATAZ 400 mg uma vez por dia (1.151 doentes, duração mediana de 52 semanas e 152 semanas de duração máxima) ou REYATAZ 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia (655 doentes, duração mediana de 96 semanas e 108 semanas de duração máxima).
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing REYATAZ (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foram notificados casos de tonturas durante o tratamento com regimes contendo REYATAZ (ver secção 4.8).
English: As a result, greater peak to trough ratios are observed; however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Portuguese: Como resultado, é observado um pico-vale superior; contudo a doses recomendadas, é expectável que as médias geométricas de exposições a atazanavir (Cmin, Cmax e AUC) em doentes pediátricos, sejam semelhantes às observadas em adultos.
English: Gallbladder problems uncommonly happen in people taking REYATAZ.
Portuguese: Poderão ocorrer com pouca frequência problemas da vesícula biliar em pessoas a tomar REYATAZ.
English: Do not use an infant bottle to give REYATAZ mixed with infant formula.
Portuguese: Não use nenhum recipiente para administrar REYATAZ misturado com a formulação para crianças.
English: Each carton contains 60 x 1 capsules; 10 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Portuguese: Cada embalagem contém 60 x 1 cápsulas; 10 placas de 6 x 1 cápsulas em blisters de dose unitária de Alu/Alu perfurados.
English: If it is almost time for your or your child's next dose, do not take or give the missed dose.
Portuguese: Se está quase na hora da dose seguinte, não tome ou não dê a dose em falta.
English: f Number of patients evaluable.
Portuguese: f Número de doentes avaliáveis.
English: Pravastatin Fluvastatin
Portuguese: Pravastatina Fluvastatina
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Does not require any special storage conditions.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: As a result, greater peak to trough ratios are observed, however at recommended doses, geometric mean atazanavir exposures (Cmin, Cmax and AUC) in paediatric patients are expected to be similar to those observed in adults.
Portuguese: Como resultado, é observado um pico-vale superior, contudo a doses recomendadas, é expectável que as médias geométricas de exposições a atazanavir (Cmin, Cmax e AUC) em doentes pediátricos sejam semelhantes às observadas em adultos.
English: REYATAZ capsules must be taken with ritonavir and have to be taken with food.
Portuguese: REYATAZ cápsulas tem de ser administrado com ritonavir e tomado com alimentos.
English: There were fewer treatment discontinuations in the unboosted REYATAZ group (1 vs. 4 subjects in the REYATAZ + ritonavir group).
Portuguese: As descontinuações de tratamento foram reduzidas no grupo REYATAZ não potenciado (1 vs. 4 doentes no grupo REYATAZ + ritonavir).
English: If you forget to take REYATAZ
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar REYATAZ
English: Each carton contains 30 x 1 capsules; 5 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 x 1 cápsulas; 5 placas de 6 x 1 cápsulas em blisters de dose unitária de Alu/Alu perfurados.
English: For young infants (less than 6 months) who cannot eat solid food or drink from a cup, REYATAZ oral powder should be mixed with infant formula and given using an oral syringe, which can be obtained from a pharmacist.
Portuguese: Para as crianças mais pequenas (com menos de 6 meses) que ainda não conseguem comer alimentos sólidos ou beber por um copo, REYATAZ pó oral deve ser misturado com a formulação para crianças e administrada utilizando-se uma seringa, que pode solicitar ao seu farmacêutico.
English: For children who cannot eat solid food or drink from a cup, REYATAZ oral powder must be mixed with infant formula and should be given using an oral syringe.
Portuguese: Para crianças que não consigam comer alimentos sólidos ou beber por um copo, REYATAZ pó oral deve ser misturado numa fórmula infantil, devendo ser administrada utilizando-se uma seringa oral.
English: Co-administration of REYATAZ with voxilaprevir-containing regimens is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de REYATAZ com regimes que contenham voxilaprevir.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Carton and label bottle pack (1 bottle): 60 hard capsules Blister pack: 60 hard capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cartonagem e rótulo para embalagem com frasco (1 frasco): 60 cápsulas Embalagem com blister: 60 cápsulas
English: triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or to relieve anxiety) simvastatin and lovastatin (used to lower blood cholesterol).
Portuguese: triazolam e midazolam oral (administrado pela boca) (utilizados para ajudar a dormir e/ou aliviar a ansiedade).
English: REYATAZ may affect how well your kidneys work.
Portuguese: O REYATAZ pode afetar o funcionamento dos seus rins.
English: Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
Portuguese: As reações adversas foram consistentes entre os doentes que receberam REYATAZ 400 mg uma vez por dia e os doentes que receberam REYATAZ 300 mg com 100 mg de ritonavir uma vez por dia, excetuando icterícia e elevação dos valores de bilirrubina total que foram notificadas mais frequentemente com REYATAZ/ritonavir.
English: Larger volumes or quantities of liquid infant formula, beverage or food may be used.
Portuguese: Podem ser utilizados volumes ou quantidades maiores da formulação líquida para crianças, da bebida ou dos alimentos.
English: The child is to drink the mixture.
Portuguese: A criança irá beber a mistura.
English: Interactions with other medicinal products The combination of REYATAZ with atorvastatin is not recommended (see section 4.5).
Portuguese: Interações com outros medicamentos A combinação de REYATAZ com atorvastatina não é recomendada (ver secção 4.5).
English: How to store REYATAZ 6.
Portuguese: Como conservar REYATAZ 6.
English: The best results in managing these events come from early diagnosis and immediate interruption of any suspect medicines.
Portuguese: O diagnóstico precoce e a interrupção imediata de qualquer medicamento suspeito levam a melhores resultados na gestão destes acontecimentos.
English: The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Portuguese: O mecanismo da interação é uma solubilidade reduzida de atazanavir com o aumento do pH relacionado com a presença de agentes antiácidos nos comprimidos tamponados de didanosina.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): perturbação da marcha (maneira de caminhar alterada) edema (inchaço) hepatosplenomegalia (aumento do fígado e baço) miopatia (dor muscular contínua, fadiga ou fraqueza muscular, não causada pelo exercício) dor renal
English: Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (13%).
Portuguese: Entre os doentes que receberam REYATAZ 400 mg uma vez por dia ou REYATAZ 300 mg com 100 mg de ritonavir uma vez por dia, as únicas reações adversas, de qualquer gravidade, notificadas muito frequentemente e com, pelo menos, uma possível relação com os regimes contendo REYATAZ e um ou mais NRTIs foram: náuseas (20%), diarreia (10%) e icterícia (13%).
English: REYATAZ should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Portuguese: REYATAZ não deve ser usado em associação com medicamentos que são substratos da CYP3A4 e que têm um intervalo terapêutico estreito.
English: The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving REYATAZ oral powder was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4; 16%) and increased amylase (Grade 3-4; 33%), generally of non-pancreatic origin.
Portuguese: As alterações laboratoriais notificadas com maior frequência nos doentes pediátricos a ser administrado REYATAZ pó oral foram a elevação da bilirrubina total (≥ 2,6 vezes limite superior normal, Grau 3-4; 16%) e a elevação da amilase (Grau 3-4; 33%), geralmente de origem não pancreática.
English: Paediatric trials with REYATAZ oral powder
Portuguese: Estudos pediátricos com Reyataz pó oral
English: * In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ritonavir 300/100 mg co-administered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Portuguese: * Numa análise combinada de vários estudos clínicos, atazanavir/ritonavir 300/100 mg coadministrado com tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (n= 39) foi comparado a atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n= 33).
English: REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Portuguese: REYATAZ com ritonavir não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
English: Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ.
Portuguese: A quinidina tem um intervalo terapêutico estreito e está contraindicada devido à inibição potencial da CYP3A pelo REYATAZ.
English: Put the syringe tip into the mixture and pull back the plunger until the full amount of infant formula is taken up.
Portuguese: Coloque a ponta da seringa na mistura e puxe o êmbolo até que a quantidade total da formulação para crianças seja removida do recipiente.
English: Pregnancy and Postpartum
Portuguese: Gravidez e pós-parto
English: Co-administration of REYATAZ and medicinal products that induce CYP3A4 is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: A coadministração de REYATAZ e medicamentos que induzam a CYP3A4 não é recomendada (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Another 10 ml of formula is poured into the medicine cup or small container to rinse off remaining REYATAZ oral powder in the cup or container.
Portuguese: Outros 10 ml da formulação são vertidos para dentro de um copo ou recipiente de modo a proceder à lavagem do REYATAZ pó oral remanescente que se encontra no copo ou recipiente.
English: Paediatric patients (6 years to less than 18 years of age and weighing at least 15 kg) The dose of atazanavir capsules for paediatric patients is based on body weight as shown in Table 1 and should not exceed the recommended adult dose.
Portuguese: Doentes pediátricos (6 anos até idade inferior a 18 anos e com peso corporal de pelo menos 15 kg): a dose de atazanavir cápsulas para doentes pediátricos é baseada no peso corporal como se mostra no Quadro 1 e não deve exceder a dose recomendada para o adulto.
English: Concomitant use of REYATAZ/ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de REYATAZ com fluticasona ou outros glucocorticoides que são metabolizados pelo CYP3A4, a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal (ver secção 4.5).
English: REYATAZ capsules are available for paediatric patients at least 6 years of age who weigh at least 15 kg and who are able to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ
Portuguese: REYATAZ cápsulas está disponível para doentes pediátricos com pelo menos 6 anos de idade, que pesam pelo menos 15 kg, e que são capazes de engolir cápsulas (ver Resumo das Características do Medicamento de REYATAZ cápsulas).
English: The dose of REYATAZ capsules for children is calculated by body weight and is taken once daily with food and 100 mg ritonavir as shown below:
Portuguese: A dose de REYATAZ cápsulas para crianças é calculada pelo peso corporal e tomada uma vez por dia com alimentos e 100 mg de ritonavir como mostrado abaixo:
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Portuguese: Com base nestes dados e não sendo expectável que ritonavir tenha um impacto significativo na farmacocinética dos NRTIs, não se espera que a coadministração destes medicamentos e REYATAZ altere significativamente a exposição dos fármacos coadministrados.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with REYATAZ (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos sobre estes possíveis efeitos secundários quando se utilizar inibidores PDE5 para a disfunção eréctil com REYATAZ (ver secção 4.4).
English: Co-administration of REYATAZ/ritonavir with other hormonal contraceptives or oral contraceptives containing progestogens other than norgestimate has not been studied, and therefore should be avoided.
Portuguese: Não foi estudada a coadministração de REYATAZ/ritonavir com outros contracetivos hormonais ou com contracetivos orais contendo outros progestagénios para além do norgestimato, pelo que deve ser evitada.
English: The residual mixture is drawn up into the syringe and administered into either the right or left inner cheek of the infant.
Portuguese: A mistura é transferida para a seringa e administrada oralmente em direção à bochecha direita ou esquerda da criança.
English: Three of 20 infants (15%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 300/100 mg and four of 20 infants (20%) born to women treated with REYATAZ/ritonavir 400/100 mg experienced grade 3-4 bilirubin.
Portuguese: Três dos 20 lactentes (15%) nascidos de mulheres tratadas com REYATAZ/ritonavir 300/100 mg e quatro dos 20 lactentes (20%) nascidos de mulheres tratadas com REYATAZ/ritonavir 400/100 mg tiveram bilirrubina de grau 3-4.
English: Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after REYATAZ/ritonavir taken with food.
Portuguese: A didanosina deve ser administrada sem alimentos 2 horas depois de REYATAZ/ritonavir tomado com alimentos.
English: Co-administration with REYATAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Portuguese: A coadministração com REYATAZ pode levar a um grande aumento na concentração destas benzodiazepinas.