FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De ce fait, l'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et de produits éliminés par sécrétion tubulaire, tels que les AINS, l'amphotéricine B, le méthotrexate, les aminosides, les organoplatines, le foscarnet, les pentamidines, les immunosuppresseurs ciclosporine et tacrolimus, l'aciclovir et le valganciclovir, devra être évitée, en particulier au cours de la période de 5 jours d'administration de la clofarabine (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Polish: Należy unikać, zwłaszcza podczas 5-dniowego leczenia klofarabiną, skojarzonego stosowania produktów leczniczych mogących wywoływać działania nefrotoksyczne i wydalanych drogą wydzielania kanalikowego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, amfoterycyna B, metotreksat, aminoglikozydy, pochodne platyny, foskarnet, pentamidyna, cyklosporyna, takrolimus, acyklowir i walgancyklowir); z wyboru należy stosować produkty lecznicze pozbawione działania nefrotoksycznego (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
French: Les procédures concernant la manipulation des agents antinéoplasiques devront être strictement suivies.
Polish: Należy przestrzegać procedur prawidłowego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.
French: Par conséquent, une attention particulière sera portée lors de l'utilisation de la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując klofarabinę u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 lub 4.3).
French: Très fréquent : bouffées congestives* Fréquent : hypotension*, syndrome de fuite capillaire, hématomes
Polish: Bardzo często: Uderzenia gorąca* Często: Niedociśnienie tętnicze*, zespół przesiąkania włośniczek, krwiak
French: Par conséquent il est contre-indiqué d'utiliser la clofarabine chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et une attention particulière sera portée aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Polish: Dlatego też klofarabina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3) i należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
French: RP
Polish: CRp
French: Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez des patients pédiatriques en rechute ou réfractaires après au moins deux lignes de traitement et pour lesquels aucune alternative thérapeutique ne permet d'envisager une réponse durable.
Polish: Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych standardowych cykli i w przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
French: Les durées de réponse ne sont pas comparables car certains patients ont reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Polish: Okresy trwania odpowiedzi są mylące u pacjentów, którzy otrzymali HSCT.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Evoltra
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Evoltra Zawartość opakowania i inne informacje
French: • L'administration prophylactique d'allopurinol pourra être envisagée si une hyperuricémie est attendue (lyse tumorale).
Polish: • Jeśli przewiduje się hiperurykemię (rozpad guza), należy rozważyć profilaktyczne stosowanie allopurynolu.
French: 200 ml * Chaque ml de solution à diluer contient 1 mg de clofarabine.
Polish: 200 ml *1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny.
French: L'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et de produits éliminés par sécrétion tubulaire, tels que les AINS, l'amphotéricine B, le méthotrexate, les aminosides, les organoplatines, le foscarnet, les pentamidines, les immunosuppresseurs ciclosporine et tacrolimus, l'aciclovir et le valganciclovir, devra être évitée, en particulier au cours de la période de 5 jours d'administration de la clofarabine ; il est préférable de ne pas administrer de médicaments néphrotoxiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Polish: Należy unikać, zwłaszcza podczas 5-dniowego leczenia klofarabiną, skojarzonego stosowania produktów leczniczych mogących mieć działania nefrotoksyczne i wydalanych drogą wydzielania kanalikowego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, amfoterycyna B, metotreksat, aminoglikozydy, pochodne platyny, foskarnet, pentamidyna, cyklosporyna, takrolimus, acyklowir i walgancyklowir); należy z wyboru stosować produkty lecznicze pozbawione działania nefrotoksycznego (patrz punkty 4.5 i 4.8).
French: Durée de rémission individuelle et données de survie des patients ayant obtenu une RC ou RCp
Polish: Indywidualny okres remisji i dane dotyczące przeżywalności pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję bez pełnej normalizacji płytek (CRp)
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Polish: België/Belgique/Belgien/ Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
French: 1411DD Naarden Pays-Bas
Polish: 1105 BP Amsterdam Holandia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
French: Si vous avez utilisé plus d'Evoltra que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Evoltra Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że podano mu większą niż zalecana dawkę leku.
French: 23 patients sur 115 ont présenté un trouble vasculaire considéré comme lié à la clofarabine, les plus fréquemment rapportés étant les bouffées congestives (13 événements ; non graves) et l'hypotension (5 événements ; tous considérés comme graves ; voir rubrique 4.4).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych należały nagłe zaczerwienienia twarzy (13 zdarzeń; nie miały dużego nasilenia) i niedociśnienie (5 zdarzeń; wszystkie uznano za poważne; patrz punkt 4.4).
French: La dose recommandée en monothérapie est de 52 mg/m² de surface corporelle administrée par perfusion intraveineuse de 2 heures par jour pendant 5 jours consécutifs.
Polish: Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia) Zalecana dawka w monoterapii wynosi 52 mg/m pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
French: Instructions de manipulation
Polish: Instrukcja podania
French: 28,8 l/h/m2
Polish: 28,8 l/godz./m pc
French: Meilleure réponse
Polish: Najlepsza odpowiedź na leczenie
French: Ces données indiquent néanmoins que la clofarabine aurait tendance à s'accumuler chez ce type de patients (voir le schéma ci-dessous).
Polish: Niemniej takie ograniczone dane wskazują, że klofarabina może gromadzić się u pacjentów z obniżonym klirensem kreatyniny (patrz wykres poniżej).
French: L'entérocolite peut entraîner une nécrose, une perforation ou des complications septiques et peut être associée à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Polish: Zapalenie jelit może prowadzić do powikłań, takich jak martwica, perforacja lub posocznica i może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4).
French: En raison de l'immuno-déficience préexistante de ces patients et d'une neutropénie prolongée pouvant résulter du traitement par clofarabine, les patients présentent un risque élevé d'infections opportunistes sévères, à type de septicémie sévère d'évolution parfois fatale.
Polish: Pacjenci z tej grupy są zagrożeni większym ryzykiem ciężkich zakażeń oportunistycznych, w tym ciężką posocznicą, mogącą prowadzić do zgonu, ze względu na uprzednie zaburzenia prowadzące do obniżenia odporności oraz długotrwałą neutropenię, która może być następstwem leczenia klofarabiną.
French: Très fréquent : syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, prurit
Polish: Bardzo często: Zespół erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej, świąd
French: Très fréquent : fatigue, pyrexie, inflammation muqueuse Fréquent : défaillance multiorganique, syndrome de réponse inflammatoire systémique*, douleurs, frissons, irritabilité, œdème, œdème périphérique, sensations de chaleur, sensation de mal-être,
Polish: Często: Niewydolność wielonarządowa, zespół zapalnej reakcji ogólnoustrojowej*, ból, dreszcze, drażliwość, obrzęki, obrzęki obwodowe, uczucie gorąca, poczucie choroby
French: Ces entérocolites peuvent se compliquer de nécrose, de perforation ou de sepsis et peuvent être d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Polish: Zapalenie jelit może prowadzić do powikłań, takich jak martwica, perforacja lub posocznica i może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.8).
French: L'utilisation concomitante de médicaments associés à une toxicité hépatique devra être évitée autant que possible (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Polish: Jeśli tylko jest to możliwe, należy unikać równoczesnego podawania leków mogących mieć toksyczne działanie na wątrobę (patrz punkty 4.5 i 4.8).
French: Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.
Polish: Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
French: Événements infectieux
Polish: Zakażenia
French: Evoltra 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit être reconstitué avant administration.
Polish: Przed podaniem produktu Evoltra 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy go rozcieńczyć.
French: Fréquent : choc septique*, sepsis, bactériémie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidose buccale
Polish: Często: Wstrząs septyczny*, posocznica, bakteriemia, zapalenie płuc, półpasiec, opryszczka, drożdżyca jamy ustnej
French: • Disparition totale des blastes circulants
Polish: • Brak blastów we krwi obwodowej
French: - si vous n'urinez pas ou peu, ou si vous souffrez de somnolence, nausées, vomissements, essoufflements, perte d'appétit et/ou faiblesse (cela peut être les signes d'une insuffisance rénale aigüe/insuffisance rénale).
Polish: duszność, utrata apetytu i (lub) osłabienie (możliwe objawy ostrej niewydolności nerek lub niewydolności nerek).
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) : anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ; nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles) ; rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d'autres parties du corps ; il est possible que vous souffriez de plus d'infections que d'habitude étant donné qu'Evoltra peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps ; éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l'apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.
Polish: - nudności i wymioty, biegunka (luźne stolce); - nagłe zaczerwienienie twarzy i zapalenie skóry ze świądem, zapalenie śluzówki np. w jamie ustnej lub w innych miejscach; - częstsze niż zwykle infekcje, ponieważ lek Evoltra może zmniejszyć liczbę określonych typów komórek krwi w organizmie pacjenta; - wysypki skórne, które mogą powodować świąd, zaczerwieniona, bolesna lub łuszcząca się skóra dłoni i stóp lub czerwonawe lub purpurowe plamki pod skórą.
French: 9/l pendant une période supérieure à 4 semaines depuis le début du dernier cycle, il est recommandé de réduire de 25 % la dose du cycle suivant.
Polish: 9/l , zaleca się zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu o 25%.
French: 25,2 % des patients ont présenté au moins un événement hépatobiliaire (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
Polish: Wątroba jest potencjalnym organem docelowym dla działań toksycznych klofarabiny i u 25,2% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń wątroby i dróg żółciowych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
French: Evoltra clofarabine
Polish: Evoltra klofarabina
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2015.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
French: Ceci signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Evoltra.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Evoltra.
French: Autres informations relatives à Evoltra:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evoltra:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evoltra, le 29 mai 2006.
Polish: W dniu 29 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evoltra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le traitement sera répété toutes les deux à six semaines.
Polish: Leczenie należy powtarzać co 2 do 6
French: Généralement, les patients participant à l'étude ont survécu en moyenne 66 semaines.
Polish: Czas przeżycia pacjentów objętych badaniem wyniósł średnio 66 tygodni.
French: La dose recommandée est de 52 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Polish: Zalecana dawka produktu wynosi 52 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evoltra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evoltra.
French: Dans l'étude principale, 20 % des patients ont connu une rémission (12 patients sur 61).
Polish: W badaniu głównym do remisji doszło u 20% pacjentów (12 z 61).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evoltra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evoltra?
French: Tous les patients avaient reçu au moins deux autres types de traitements auparavant, mais n'entraient dans les conditions pour aucun autre traitement.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej dwa rodzaje leczenia, lecz nie kwalifikowali się już do żadnego innego leczenia.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evoltra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evoltra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: La plupart des patients qui réagissent au traitement le font après un ou deux cycles thérapeutiques.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie, następuje ona po 1 lub 2 cyklach leczenia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evoltra (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs accompagnée de fièvre), anxiété, maux de tête, rougissement (du visage), vomissements, diarrhée, nausées (envies de vomir), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement des paumes et de la plante des pied), prurit (démangeaisons), pyrexie (fièvre), inflammations des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et fatigue.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Evoltra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia gorączkowa (niski poziom białych krwinek wraz z gorączką), niepokój, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, wymioty, biegunka, nudności (mdłości), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i stóp), świąd (swędzenie), gorączka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych organizmu, jak np. wyściółki jamy ustnej) oraz zmęczenie (męczliwość).
French: Il s'agit d'une procédure complexe au cours de laquelle le patient reçoit des cellules souches d'un donneur compatible pour contribuer à reconstituer sa moelle osseuse.
Polish: Jest to złożona procedura, podczas której pacjent otrzymuje komórki macierzyste od odpowiedniego dawcy w celu odtworzenia szpiku kostnego.
French: Il est administré par perfusion d'une durée de deux heures par jour pendant cinq jours.
Polish: Lek podaje się we wlewie trwającym dwie godziny dziennie przez pięć kolejnych dni.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Evoltra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Evoltra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Dans le cadre de cette étude, Evoltra n'a été comparé à aucun autre traitement.
Polish: W badaniu nie porównywano produktu Evoltra z żadnym innym leczeniem.
French: Après traitement par Evoltra, 10 patients ont pu subir une transplantation de cellules souches.
Polish: Po leczeniu produktem Evoltra 10 pacjentów mogło zostać poddanych transplantacji komórek macierzystych.
French: Les cellules souches sont des cellules qui peuvent se développer en différents types de cellules.
Polish: Komórki macierzyste to komórki, które mają zdolność przekształcania się w różne typy komórek.
French: La société qui fabrique Evoltra va établir un registre en vue d'inventorier les effets indésirables du médicament.
Polish: Firma wytwarzająca lek Evoltra założy rejestr, aby monitorować działania niepożądane leku.
French: Ce médicament appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako antymetabolity.
French: Le CHMP a conclu que le traitement par Evoltra peut contribuer à la rémission et faciliter la transplantation de cellules souches.
Polish: CHMP stwierdził, że leczenie produktem Evoltra może umożliwić remisję i ułatwić transplantację komórek macierzystych.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
French: L'EPAR complet relatif à Evoltra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Evoltra ne doit pas être administré à des patients atteints d'affections graves des reins ou du foie.
Polish: Leku Evoltra nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evoltra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evoltra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le principe actif d'Evoltra, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses).
Polish: Substancja czynna produktu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Evoltra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Evoltra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Le traitement par Evoltra doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant de leucémie aigüe.
Polish: Leczenie produktem Evoltra powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
French: Evoltra est utilisé dans le traitement des enfants et des adultes jusqu'à 21 ans atteints de leucémie aigüe lymphoblastique (LAL), qui est un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Polish: Produkt Evoltra stosuje się w leczeniu dzieci i osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) - nowotworem limfocytów (rodzaj białych krwinek).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evoltra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evoltra?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evoltra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Evoltra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: La clorofabine est un «analogue» de l'adénine, qui fait partie du matériau génétique fondamental des cellules (ADN et ARN).
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
French: Qu'est-ce qu'Evoltra?
Polish: Co to jest Evoltra?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant obtenu une «rémission» (élimination de la leucémie de la moelle osseuse et retour total ou partiel à des taux normaux de cellules sanguines).
Polish: Średnia wieku leczonych pacjentów wynosiła 12 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego poziomu).
French: Evoltra est un médicament contre le cancer qui contient le principe actif clofarabine.
Polish: Evoltra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną klofarabinę.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Evoltra.
Polish: Lek Evoltra dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
French: Evoltra a été examiné dans le cadre d'une étude portant sur 61 patients âgés de moins de 21 ans et atteints de LAL.
Polish: Lek Evoltra oceniano w jednym badaniu z udziałem 61 pacjentów poniżej 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną.
French: Les patients atteints de LAL qui n'ont pas réagi ou qui ont connu une rechute après avoir reçu au moins deux traitements n'ont qu'une très faible probabilité de survie.
Polish: Szansa przeżycia pacjentów z ALL, u których nie doszło do odpowiedzi na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej dwukrotnym leczeniu, jest bardzo niska.
French: Il importe d'arrêter l'allaitement avant, pendant et après le traitement par Evoltra.
Polish: Przed leczeniem produktem Evoltra, w trakcie leczenia i po nim należy zaprzestać karmienia piersią.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Evoltra?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Evoltra?
French: Il est utilisé chez des patients réfractaires ou en rechute après au moins deux autres lignes de traitement et pour lesquels aucun autre traitement ne permet d'envisager un résultat.
Polish: Lek stosuje się w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia farmakologicznego, gdy nie można spodziewać się, że inne leczenie będzie skuteczne.