FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposures of elvitegravir and tenofovir in paediatric patients aged 12 to <18 years who received Stribild in GS-US-236-0112 were increased by 30% and 37% respectively, when compared with historical adult controls.
Hungarian: A GS-US-236-0112 vizsgálatban Stribild-del kezelt, a 12. életévüket betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében az elvitegravir- és a tenofovir-expozíció 30 %, illetve 37%-kal emelkedett a korábbi felnőtt kontrollokhoz képest.
English: • sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem
Hungarian: • nyugtatók és altatók, a szorongás kezelésére szolgálnak: buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám és zolpidem,
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of this drug.
Hungarian: Stribild-del együtt történő alkalmazása a gyógyszer emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
English: If you take more Stribild than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Stribild-et vett be
English: Following oral administration of boosted [14C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing ~94% of the circulating radioactivity.
Hungarian: Felerősített hatású [14C]elvitegravir orális alkalmazását követően az elvitegravir volt az uralkodó forma a plazmában, amely a keringő radioaktivitás 94%-át tette ki.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Stribild.
Hungarian: Stribild-et szedő betegeknél a beteg gondos ellenőrzése és a metformin adagjának módosítása javasolt.
English: That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week.
Hungarian: Ha bármely, Stribild-kezelést kapó serdülőkorú betegnél a szérum foszfátszintje igazoltan < 3,0 mg / dl (0,96 mmol / l), a vesefunkció vizsgálatát egy héten belül meg kell ismételni.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) (E1203) Talkum (E553B)
English: Stribild should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Stribild therapy.
Hungarian: A Stribild-kezelés vesekárosodott gyermekgyógyászati betegeknél nem kezdhető meg, és azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a Stribild-kezelés során vesekárosodás alakul ki, meg kell szakítani az alkalmazást.
English: In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxilt kapó betegeknél vesekárosodás, veseelégtelenség ritka eseteiről és néha csontrendellenességhez (ritkán csonttöréshez) vezető proximalis renalis tubulopathia (beleértve a
English: In Study GS-US-236-0121, virologic success rates were: Stribild 93.4% (271 of 290 patients) and SBR 88.1% (126 of 143 patients).
Hungarian: 93,4% (290 beteg közül 271) és SBR 88,1% (143 beteg közül 126).
English: Interaction not studied with Stribild.
Hungarian: Interakciót a Stribild-del nem vizsgáltak.
English: In Study GS-US-236-0103 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult patients received once daily treatment of Stribild or ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus fixed-dose combination of emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil.
Hungarian: A GS-US-236-0103 vizsgálat során a HIV-1 fertőzésben szenvedő, antivirális kezelésben korábban nem részesült betegek naponta egyszer Stribild-kezelést, vagy ritonavirral felerősített hatású atazanavir (ATV/r) plusz állandó összetételű emtricitabin (FTC)/tenofovir-dizoproxil kombinációs kezelést kaptak.
English: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg once daily)6 +
Hungarian: 100 mg+100 mg naponta egyszer)6
English: Co-administration of Stribild with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A or CYP2D6, or are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 or OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of those products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions (see Concomitant use contraindicated and section 4.3).
Hungarian: által metabolizálódnak, illetve a P-gp, BCRP, OATP1B1 vagy OATP1B3 szubsztrátjai, az adott készítmények emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, ami terápiás hatásukat, valamint a mellékhatásaikat fokozhatja és elnyújthatja (lásd az „Egyidejű alkalmazás ellenjavallt” című és a
English: Before initiating treatment with Stribild
Hungarian: A vesék monitorozása A Stribild-kezelés megkezdése előtt
English: Stribild should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
Hungarian: A Stribild elővigyázattal alkalmazható idős betegeknél (lásd 4.4 pont).
English: Orally administered midazolam Triazolam
Hungarian: Orálisan alkalmazott midazolám Triazolám
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk.
Hungarian: A Stribild-del együtt történő alkalmazás emelheti a direkt oralis véralvadásgátló plazmakoncentrációját, ami vérzés fokozott kockázatához vezethet.
English: In a clinical study of HIV-1-infected, treatment-naïve patients aged 12 to < 18 years (N=50), small decreases in mean BMD Z-scores were observed following treatment with Stribild (see section 4.8).
Hungarian: Egy HIV-1 fertőzött, korábban kezelésben nem részesült, a 12. életévüket betöltött, de 18 évesnél fiatalabb betegek (n = 50) bevonásával végzett klinikai vizsgálatban kismértékű csökkenést figyeltek meg az átlagos BMD Z-pontszámokban Stribild-kezelés után (lásd 4.8 pont).
English: colchicine
Hungarian: Kolhicin
English: Co-administration of Stribild with medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of cobicistat, resulting in increased cobicistat plasma concentrations.
Hungarian: A Stribild együttes alkalmazása a CYP3A-t gátló gyógyszerekkel csökkentheti a kobicisztát clearanceét, ami a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációjához vezethet.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with Stribild based on experience from Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 and adverse reactions to treatment with emtricitabine and tenofovir disoproxil from clinical studies and post-marketing experience, when used with other antiretrovirals
Hungarian: 2. táblázat: A Stribild alkalmazásával járó mellékhatások táblázatos összefoglalása a GS-US-236-0102 és GS-US-236-0103, III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó tapasztalatok alapján és klinikai vizsgálatokból, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján az egyéb antiretrovirális gyógyszerek mellett alkalmazott emtricitabin- és tenofovirdizoproxil -kezelés mellett fellépett további mellékhatások táblázatos összefoglalása
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Hungarian: 2 Gyermekeknél az emtricitabin alkalmazásakor anaemia gyakran, bőrelszíneződés (fokozott pigmentáció) pedig nagyon gyakran fordult elő.
English: If Stribild is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Hungarian: Ha az egyidejű HIV- és hepatitis B vírus (HBV) fertőzésben szenvedő betegeknél a Stribild-kezelést megszakítják, akkor ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a hepatitis exacerbatiójának jeleit
English: The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás és a nephrotoxicitás kockázata A felnőttekre vonatkozó ajánlások alkalmazandók (lásd alább, „Más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás”).
English: a Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA in both studies.
Hungarian: CD4+ sejtszámmal rendelkező vizsgálati alanyok százalékos aránya a A betegeket mindkét vizsgálatban a kiindulási HIV-1 RNS szerint rétegezték.
English: Patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity, with or without reversal of the effects post-discontinuation.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél nephrotoxicitás miatt korábban megszakították a tenofovir-dizoproxillal történő kezelést, függetlenül attól, hogy a vesét érintő hatások a megszakítás után visszafordíthatók voltak-e vagy sem.
English: Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Stribild.
Hungarian: Az apixabán, a rivaroxabán, illetve az edoxabán egyidejű alkalmazása
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir disoproxil on fertility.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták, hogy az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-dizoproxil káros hatással lenne a termékenységre.
English: Stribild should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil , lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of hepatitis B virus infection, or with other medicinal products containing tenofovir alafenamide.
Hungarian: A Stribild nem adható együtt más, tenofovir-dizoproxilt, lamivudint vagy a hepatitis B-vírusfertőzés kezelésére alkalmazott adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerekkel vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszerekkel.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
English: A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
English: Renal function (creatinine clearance and urine glucose and urine protein) should be evaluated prior to treatment initiation, and creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored during treatment as in HIV-1 infected adults (see above).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt vesefunkció-vizsgálatot (kreatinin-clearance, vizelet glükóz- és vizelet fehérjeszint) kell végezni, a kezelés során pedig - a HIV-1 fertőzött felnőttekéhez hasonlóan - a kreatinin-clearance-t, a szérum foszfátszintet, valamint a vizelet glükóz- és fehérjeszintjét megfigyelés alatt kell tartani (lásd fentebb).
English: Most patients who developed resistance substitutions to elvitegravir developed resistance substitutions to both emtricitabine and elvitegravir.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, akinél elvitegravirral szembeni rezisztenciát okozó szubsztitúció alakult ki, azoknál az emtricitabinnal, illetve az elvitegravirral szembeni rezisztenciát okozó szubsztitúció is kialakult.
English: Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of these drugs, which is associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions.
Hungarian: A Stribild-del együtt történő alkalmazás ezen gyógyszerek emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos és/vagy életveszélyes reakciók kialakulásának lehetőségével jár.
English: Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr < 90 mL/min.
Hungarian: Klinikai ellenőrzés javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 90 ml/min-nél alacsonyabb.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Stribild in clinical studies through 144 weeks in treatment-naïve adult patients were nausea (16%) and diarrhoea
Hungarian: A korábban nem kezelt felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során, 144 hét alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók a Stribild-del, a hányinger (16%) és a hasmenés (12%) voltak.
English: • other allergic reactions
Hungarian: • egyéb allergiás reakciók, • fáradtság.
English: • any signs of inflammation or infection • bone problems
Hungarian: • gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely jel
English: Plasma concentrations of drospirenone may be increased when co-administered with cobicistat-containing products.
Hungarian: A droszpirenon plazmakoncentrációi megemelkedhetnek a kobicisztátot tartalmazó gyógyszerekkel történő alkalmazása során.
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
Hungarian: • kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása,
English: That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Hungarian: 13. Amennyiben csontrendellenességeket észlelnek vagy azok gyanúja merül fel, endokrinológussal és/vagy nefrológussal történő konzultáció szükséges.
English: The dual-drug combinations and the triple combination of elvitegravir, emtricitabine and tenofovir demonstrated synergistic activity in cell culture.
Hungarian: Az elvitegravir, emtricitabin és tenofovir kettős, illetve hármas gyógyszerkombinációi sejtkultúrában szinergista hatást mutattak.
English: The potential risks and benefits associated with co-administration of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir with Stribild should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Hungarian: ledipaszvir / szofoszbuvir, a szofoszbuvir / velpataszvir vagy szofoszbuvir / velpataszvir / voxilaprevir és a Stribild egyidejű alkalmazásával járó lehetséges kockázatokat és előnyöket - különösen a veseműködési zavar fokozott kockázatával rendelkező betegek esetében - mérlegelni kell.
English: Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance < 70 mL/min.
Hungarian: Nem szabad a Stribild-kezelést megkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 70 ml/min-nél alacsonyabb.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax,
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos százalékos változás az AUC-, Cmax- és Cmin1-értékekben
English: When your supply of Stribild starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Hungarian: Ha a Stribild tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
English: Use of Stribild is not recommended in paediatric patients under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegek A 18 év alatti, vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében a Stribild alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
English: • headache, dizziness
Hungarian: fejfájás, szédülés
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir
English: Among the 50 paediatric patients receiving Stribild, mean BMD increased from baseline to Week 48, +0.68% for lumbar spine and +0.77% for total body less head.
Hungarian: A Stribild-et kapó 50 gyermekgyógyászati betegnél a 48. hétre a lumbalis gerincre vonatkozó átlagos BMD +0,68 %-kal, a fej kivételével a teljes testre számított átlagos BMD
English: The safety of Stribild in 50 HIV-1-infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-236-0112, see section 5.1).
Hungarian: A Stribild biztonságosságát 50, HIV-1 fertőzött, korábban kezelésben nem részesült, a 12. életévet betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegnél értékelték egy nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban (GS-US-236-0112, lásd 5.1 pont), 48 héten keresztül.
English: That use of Stribild should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Hungarian: Kerülendő a Stribild nephrotoxicus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
English: Co-administration of Stribild with dabigatran is contraindicated.
Hungarian: A Stribild és a dabigatrán együtt történő alkalmazása ellenjavallt.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are altered in subjects with renal impairment.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir farmakokinetikája vesekárosodásban szenvedő betegek esetében megváltozik.
English: to < 1/1,000).
Hungarian: vagy ritka (≥ 1/10 000- < 1/1000).
English: The pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat and tenofovir have been studied in patients with moderate hepatic impairment.
Hungarian: Az elvitegravir, kobicisztát és tenofovir farmakokinetikáját vizsgálták közepes mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a párzási, fertilitási,
English: 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Hungarian: 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály).
English: Norgestimate: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Hungarian: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Hungarian: javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 23 cells/mm3.
Hungarian: A 48. hétre a CD4+ sejtszámban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos emelkedés 23 sejt/mm3 volt.
English: Stribild met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and when compared to atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Hungarian: A Stribild az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal, illetve az atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovir-dizoproxillal történő összehasonlítás alapján megfelelt az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérésére vonatkozó non-inferioritási kritériumoknak.
English: Virologic response was defined as achieving an undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/mL, snapshot analysis).
Hungarian: ha kimutathatatlan vírusterhelést (<50 HIV-1 RNS kópia/ml, pillanatfelvétel) sikerült elérni.
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxillal kezelt és a veseműködési zavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be nagy dózisú vagy többféle nem szteroid gyulladásgátló gyógyszer (NSAID) alkalmazásának megkezdése után.
English: In treatment-naïve patients
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek esetében
English: In Study GS-US-236-0103, 27 patients treated with Stribild had HIV-1 with the NNRTI-associated K103N substitution in reverse transcriptase at baseline and had virologic success (82% at Week 144) similar to the overall population (78%), and no emergent resistance to elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir in their HIV-1.
Hungarian: A GS-US-236-0103 vizsgálatban 27, Stribild-del kezelt beteg HIV-1 vírusában fordult elő a reverz transzkriptázban NNRTI-asszociált K103N szubsztitúció a vizsgálat kezdetén, és esetükben a teljes populációban megfigyelthez (78%) hasonló arányban lehetett virológiai választ (82% a 144. héten)
English: Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Hungarian: A 48. hétre (a randomizált időszak vége) bekövetkezett átlagos változás a tenofovir-dizoproxilt és a sztavudint vagy zidovudint kapó csoport lumbalis gerincre vonatkozó BMD Z-pontszámában rendre 0,032, illetve 0,087; a teljes testre számított BMD Z
English: Twenty percent had baseline plasma HIV-1 RNA >100,000 copies/mL.
Hungarian: A betegek húsz százaléka rendelkezett > 100 000 kópia/ml-es kiindulási plazma-HIV-1 RNS-szinttel.
English: Each Stribild film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Hungarian: A Stribild filmtabletta 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Hungarian: Miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére, az opportunista fertőzéseken túl autoimmun betegségek (olyan állapot, amelyben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) is kialakulhatnak.
English: At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~ 1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was ~ 4.0.
Hungarian: illetve a vérben mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya ~ 1,0 volt, míg az ondóban, illetve a plazmában mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya ~ 4,0 volt.
English: However increased postimplantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Hungarian: 125 mg/ttkg-os dózis mellett azonban a beágyazódást követő vetélés gyakoriságának fokozódását és alacsonyabb magzati testtömeget figyeltek meg patkányok esetében, amely az anyai testtömeg jelentős csökkenésével társult.
English: What you need to know before you take Stribild Do not take Stribild
Hungarian: Tudnivalók a Stribild szedése előtt Ne szedje a Stribild-et
English: The efficacy of Stribild in HIV-1 infected treatment-naïve adult patients is based on the analyses of 144-week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase 3 studies, GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 (n = 1,408).
Hungarian: A Stribild hatásosságát HIV-1 fertőzésben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegek (n = 1408) bevonásával végzett két randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatból (GS-US-236-0102 és a GS-US-236-0103) származó, 144 hetet felölelő adatok elemzése alapján állapították meg.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended during the co-administration.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során óvatosság szükséges, valamint javasolt a klinikai ellenőrzés.
English: Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős változásokat a tenofovir farmakokinetikájában.
English: • decreased levels of potassium in the blood
Hungarian: • a vér káliumszintjének csökkenése,
English: Patients who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum kreatininszint igazoltan 26,5 µmol/l-t (0,3 mg/dl) meghaladó mértékben emelkedett a kiindulási értékhez képest, gondosan ellenőrizni kell a biztonságosságot a veseműködés tekintetében.