FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lever, nyrer, mave, reproduktive organer, thymus, milt og lymfeknuder var målorganer for toksicitet i cynomolgusaber ved en eksponering på mere end 450 gange den humane eksponering.
Maltese: Il-fwied, il-kliewi, l-istonku, l-organi riproduttivi, it-timu, il-milsa, u l-għoqod tal-limfa kienu organi fil-mira ta' tossiċità f'xadini Cynomolgus f'iktar minn 450 darba tal-esponiment uman.
Danish: (1) reduktion af hepatisk glucoseproduktion gennem hæmning af glukoneogenese og glycogenolyse, (2) i musklerne, ved øgning af insulinfølsomheden, ved forbedring af den perifere glucoseoptagelse og udnyttelse af glucose, (3) og forsinkelse af den intestinale glucoseabsorption.
Maltese: (2) fil-muskoli, billi jżid is-sensittività għall-insulina, u jtejjeb l-assorbiment u l-użu tal-glucose periferali, (3) u d-dewmien tal-assorbiment tal-glucose intestinali.
Danish: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Oval, bikonveks, lyserød, filmovertrukket tablet på 21,1 mm x 9,7 mm, præget med Boehringer Ingelheim logo på den ene side og "D2/1000" på den anden.
Maltese: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksija b'rita Pillola miksija b'rita, ovali, bikonvessa, ta' lewn roża ċar, ta' 21.1 mm x 9.7 mm imnaqqxa b'"D2/1000" fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 filmovertrukne tabletter.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 x 1 pillola miksija b'rita.
Danish: Linagliptin er en svag kompetitiv hæmmer og en svag til moderat mekanisme-baseret hæmmer af CYP-isozymet CYP3A4, men hæmmer ikke andre CYP-isozymer.
Maltese: Linagliptin hu impeditur kompetittiv dgħajjef u impeditur minn dgħajjef sa moderat ibbażat fuq mekkaniżmu ta' isożima CYP, CYP3A4, iżda ma jimpedixxix isożimi oħrajn ta' CYP. Mhuwiex induttur ta' isożimi ta' CYP.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg tabletter linagliptin/metformin HCl
Maltese: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Danish: Lilly S.A. Tel: +34 91 663 50 00
Maltese: Tel: +34 91 663 50 00
Danish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg tabletter indeholder også rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Maltese: Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 60 og 180 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 14, 60 u 180 pillola miksija b'rita.
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c ved baseline var 8,0 %.
Maltese: HbA1c medja fil-linja bażi kienet ta' 8.0%.
Danish: • hos patienter, der allerede er i behandling med en kombination af linagliptin og metformin som separate tabletter.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' linagliptin u metformin bħala pilloli separati.
Danish: Metabolisering spiller en underordnet rolle i eliminationen af linagliptin.
Maltese: Il-metaboliżmu għandu rwol subordinat fl-eliminazzjoni ta' linagliptin.
Danish: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Oval, bikonveks, lysorange, filmovertrukket tablet på 19,2 mm x 9,4 mm, præget med Boehringer Ingelheim logo på den ene side og "D2/850" på den anden.
Maltese: Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b'rita Pillola miksija b'rita, ovali, bikonvessa, ta' lewn oranġjo ċar, ta' 19.2 mm x 9.4 mm imnaqqxa b'"D2/850" fuq naħa waħda u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra.
Danish: I en puljet analyse af de syv placebokontrollerede studier var den samlede incidens af bivirkninger i gruppen, der fik placebo og metformin, sammenlignelig med incidensen af bivirkninger i gruppen, der fik linagliptin 2,5 mg og metformin (54,3 % og 49,0 %).
Maltese: Fl-analiżi miġbura tas-seba' provi bi plaċebo bħala kontroll, l-inċidenza globali ta' każijiet avversi f'pazjenti ttrattati bi plaċebo u metformin kienet simili għal dak li ġie osservat b'linagliptin 2.5 mg u metformin (54.3 u 49.0%).
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i HbA1c var 0,16 % med linagliptin (gennemsnitlig baselineHbA1c på 7,69 %) og -0,36 % med glimepirid (gennemsnitlig baselineHbA1c på 7,69 %) med en gennemsnitlig forskel i behandlingseffekt på 0,20 % (97,5 % CI: 0,09-0,299).
Maltese: Fi studju li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà taż-żieda ta' linagliptin 5 mg jew glimepiride (doża medja ta' 3 mg) f'pazjenti b'kontroll gliċemiku inadegwat li kienu fuq terapija b'metformin mogħti waħdu, it-tnaqqis medju f'HbA1c kien ta' -0.16% b'linagliptin (medja fil-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%) u -0.36% bi glimepiride (medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%) b'medja ta' differenza fit-trattament ta' 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299).
Danish: Administration af en enkelt oral dosis på 5 mg linagliptin og gentagne orale doser på 200 mg ritonavir, en potent P-glykoprotein- og CYP3A4-hæmmer, gav en stigning i linagliptins AUC og Cmax på henholdsvis ca. to og tre gange.
Maltese: L-għoti flimkien ta' doża waħda orali ta' 5 mg ta' linagliptin u dożi orali multipli ta' 200 mg ta' ritonavir, impetitur potenti ta' P-glikoproteina u CYP3A4, żiedu l-AUC u s-Cmax ta' linagliptin b'madwar id-doppju u triplu, rispettivament.
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA) CARMELINA var et randomiseret studie hos 6979 patienter med type 2-diabetes med en øget kardiovaskulær risiko, vist ved en anamnese af fastlagt makrovaskulær eller renal sygdom, som blev behandlet med linagliptin 5 mg (3494) eller placebo (3485), tilføjet til deres standardbehandling rettet mod regionale standarder for HbA1c, kardiovaskulære risikofaktorer og nyresygdom.
Maltese: Studju dwar is-sigurtà kardjovaskulari u renali ta' linagliptin (CARMELINA) CARMELINA kien studju randomised fuq 6979 pazjent b'dijabete tat-tip 2 b'riskju CV miżjud muri permezz ta' storja ta' mard makrovaskulari jew renali stabbilit li kienu ttrattati b'linagliptin 5 mg (3494) jew plaċebo (3485) miżjuda ma' kura standard immirata lejn standards reġjonali għal HbA1c, fatturi ta' riskju CV u mard tal-kliewi.
Danish: meget sjælden
Maltese: Urtikarja rari
Danish: C]-linagliptin til raske frivillige blev ca. 85 % af den indgivne radioaktivitet udskilt gennem fæces (80 %) eller urin (5 %) inden for 4 dage efter doseringen.
Maltese: C] lil persuni b'saħħithom, madwar 85% tar-radjuattività mogħtija ġiet eliminata fl-ippurgar (80%) jew fl-awrina (5%) fi żmien 4 ijiem mid-dożaġġ.
Danish: Da glibenclamid primært metaboliseres af CYP2C9, understøtter data, at linagliptin ikke er en CYP2C9-hæmmer.
Maltese: Minħabba li glibenclamide jiġi mmetabolizzat prinċipalment minn CYP2C9, din id-dejta tkompli ssostni l-konklużjoni li linagliptin mhuwiex impeditur ta' CYP2C9.
Danish: Jentadueto er en kombination af to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: linagliptin, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4), og metformin, der tilhører biguanidklassen.
Maltese: Jentadueto jgħaqqad żewġ prodotti mediċinali antiipergliċemiċi ma' mekkaniżmi kumplimentari ta' azzjoni biex itejjeb il-kontroll taz-zokkor fid-demm f'pazjenti b'dijabete ta' tip 2: linagliptin, inibitur ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Danish: Efter en median opfølgning på 6,25 år, når linagliptin blev tilføjet til standardbehandling, øgede linagliptin ikke risikoen for større kardiovaskulære hændelser (se tabel 5), sammenlignet med glimepirid.
Maltese: Wara segwitu medjan ta' 6.25 sena, linagliptin, meta ġie miżjud ma' kura standard, ma żiedx ir-riskju ta' avvenimenti avversi kardjovaskulari maġġuri (tabella 5) meta mqabbel ma' glimepiride.
Danish: Efter samtidig administration af en daglig supraterapeutisk dosis på 10 mg linagliptin og 40 mg simvastatin i 6 dage var simvastatins plasma-AUC øget med 34 %, og plasma-Cmax var øget med 10 %.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża supraterapewtika ta' 10 mg ta' linagliptin fl-istess ħin ma' 40 mg ta' simvastatin kuljum għal 6 ijiem, l-AUC ta' simvastatin fil-plażma żdiedet b'34%, u s-Cmax tal-plażma b'10%.
Danish: I et 24-ugers placebokontrolleret, faktorielt studie af initialbehandling gav linagliptin 2,5 mg 2 gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1.000 mg 2 gange dagligt) en signifikant forbedring af glykæmiske parametre sammenlignet med begge former for monoterapi, jf. tabel 3 (gennemsnitligt baseline-HbA1c 8,65 %).
Maltese: Fi studju fattorjali dwar it-terapija inizjali li dam 24 ġimgħa, bi plaċebo bħala kontroll, linagliptin 2.5 mg darbtejn kuljum flimkien ma' metformin (500 mg jew 1,000 mg darbtejn kuljum) ipprovda titjib sinifikanti fil-parametri glikemiċi meta mqabbel jew ma' xi waħda mill-mediċini mogħtija waħidha kif deskritt fil-qosor f'Tabella 3 (medja ta' HbA1c fil-linja bażi ta' 8.65%).
Danish: Baseline (gennemsnit) Ændring i forhold til baseline (justeret gennemsnit) Afvigelse fra placebo (justeret gennemsnit) (95 % CI) Patienter (n, %), der opnåede HbA1c < 7 %
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (95% CI) Pazjenti (n, %) li kisbu HbA1c
Danish: De kliniske studier før markedsføringstilladelsen er gennemført hos personer med et BMI op til 40 kg/m
Maltese: Il-provi kliniċi ta' qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq twettqu fuq BMI ekwivalenti għal sa 40 kg/m
Danish: - Pakningsstørrelser: 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmovertrukne tabletter og multipakninger med 120 (2 pakninger af 60 x 1), 180 (2 pakninger af 90 x 1) og 200 (2 pakninger af 100 x 1) filmovertrukne tabletter.
Maltese: - Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 u 120 x 1 pillola miksija b'rita u pakketti multipli li fihom 120 (2 pakketti ta' 60 x 1), 180 (2 pakketti ta' 90 x 1) u 200 (2 pakketti ta' 100 x 1) pillola miksija b'rita f'folji perforati tad-doża waħda li jikkonsistu minn lidding foil tal-aluminju u forming foil magħmul minn PVC/polychlorotrifluoro ethylene/PVC.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jentadueto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det leveres som tabletter (2,5 mg/850 mg og 2,5 mg/1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/1,000 mg).
Danish: Linagliptin er en hæmmer af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4).
Maltese: Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Danish: Andre oplysninger om Jentadueto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jentadueto
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jentadueto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jentadueto.
Danish: Jentadueto linagliptin/metforminhydrochlorid
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linagliptina / metformina kloridrata
Danish: Kombinationen gav en reduktion på 1,22 point, når metformin blev givet i en dosis på 500 mg, og en reduktion på 1,59 point, når metformin blev givet i en dosis på 1 000 mg.
Maltese: Il-kombinazzjoni wasslet għal tnaqqis ta' 1.22 punt meta ngħatat 500 mg ta' metformina u tnaqqis ta' 1.59 punt meta ngħatat 1,000 mg ta' metformina.
Danish: Det virker ved at blokere kroppens nedbrydning af "inkretin"-hormoner.
Maltese: Taħdem billi timblokka t-tkissir ta' ormoni ‘inkretini' fil-ġisem.
Danish: Dette skal sammenholdes med en reduktion på 0,45 med linagliptin alene, 0,64 with 500 mg metformin alene, 1,07 med 1 000 mg metformin alene, og 0,13 med placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 0.45 bil-linagliptina waħedha, 0.64 b'500 mg ta' metformina waħedha, 1.07 b' 1,000 mg ta' metformina waħedha, u 0.13 bi plaċebo.
Danish: Den maksimale dosis er 5 mg linagliptin og 2 000 mg metformin dagligt.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 5 mg ta' linagliptina u 2,000 mg ta' metformina kuljum.
Danish: De aktive stoffer i Jentadueto, linagliptin og metforminhydrochlorid, virker på forskellige måder.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Jentadueto, il-linagliptina u l-metformina kloridrata, it-tnejn għandhom mod differenti ta' azzjoni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jentadueto den 20. juli 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Jentadueto valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Lulju 2012.
Danish: I den undersøgelse, hvor metformin blive suppleret med linagliptin 2,5 mg to gange dagligt eller 5 mg én gang dagligt, sås en tilsvarende reduktion i mængden af HbA1c i forhold til placebo (hhv. 0,74 og 0,80 point mere end placebo).
Maltese: L-istudju li ħares lejn iż-żieda ta' 2.5 mg linagliptina darbtejn kuljum jew ta' 5 mg darba kuljum malmetformina wera tnaqqis simili fil-livelli ta' HbA1c meta mqabbla ma' plaċebo (0.74 u 0.80 punt aktar minn plaċebo rispettivament).
Danish: Jentadueto er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer linagliptin og metforminhydrochlorid.
Maltese: Jentadueto huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi linagliptina u metformina kloridrata.
Danish: • nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller beruselse med alkohol.
Maltese: • indeboliment tal-fwied, jew problemi bl-alkoħoliżmu jew intossikazzjoni bl-alkoħol.
Danish: Hvorfor blev Jentadueto godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jentadueto?
Danish: I undersøgelserne undersøgtes effektiviteten af linagliptin, dels anvendt alene (503 patienter), dels i kombination med metformin (701 patienter), med metformin plus et sulfonylurinstof (1 058 patienter) og med et andet middel mod sukkersyge, pioglitazon (389 patienter).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn l-effikaċja tal-linagliptina użata waħidha (503 pazjenti), f'kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), bil-metformina flimkien massulfonilurea (1,058 pazjent) jew ma' mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent).
Danish: Jentadueto tages to gange dagligt.
Maltese: Jentadueto jittieħed darbtejn kuljum.
Danish: • - hos patienter, der i forvejen får en kombination af linagliptin og metformin som separate tabletter
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' linagliptina u metformina bħala pilloli separati;
Danish: Hvad er Jentadueto?
Maltese: X'inhu Jentadueto?
Danish: • moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hurtig udvikling af tilstande, der kan påvirke nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok
Maltese: • funzjoni tal-kliewi moderatament jew severament imnaqqsa b'kondizzjonijiet (f'daqqa waħda) gravi li jistgħu jaffettwaw il-kliewi bħal deidrazzjoni, infezzjoni severa jew xokk;
Danish: Koncentrat til injektionsvæske, opløsning
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: EU/1/13/819/002 JETREA
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Danish: B-2870 Puurs Belgien
Maltese: B-2870 Puurs
Danish: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Maltese: DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Danish: 2) herunder skotom
Maltese: 2) inkluż skotoma
Danish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgien
Maltese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Danish: Optøet opløsning skal anvendes inden: ----- / ----- / ----
Maltese: Uża s-soluzzjoni maħlula sa: ----- / ----- / ----
Danish: (figur 1).
Maltese: (Figura 1).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: Der forventes ingen systemiske interaktioner.
Maltese: Mhumiex previsti interazzjonijiet sistemiċi.
Danish: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
Maltese: F'Xahar 24, il-proporzjonijiet kienu 48/145 (33.3%) u 32/73 (43%), rispettivament.
Danish: Citronsyre (acidum citricum)
Maltese: Citric acid
Danish: - Aktivt stof: ocriplasmin (ocriplasminum).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ocriplasmin.
Danish: Forskellen i forbedring i den generelle subskala-score for synsevne var statistisk signifikante (6,1 Jetrea vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
Maltese: Id-differenza għat-titjib fil-punteġġ sottoskala ġenerali tal-vista kienet statistikament sinifikanti (6.1 JETREA kontra 2.1 plaċebo, p=0.024).
Danish: I alt 652 patienter (Jetrea 464, placebo 188) blev randomiseret i disse 2 studier.
Maltese: Total ta' 652 pazjent (JETREA 464, plaċebo 188) intgħażlu b'mod każwali f'dawn iż-żewġ studji.
Danish: På alle dage efter injektionen, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrerede data
Maltese: Il-ġranet kollha ta' wara l-injezzjoni, p≤0.024 f'TG-MV-006, p≤0.009 f'TG-MV-007, p≤0.001 f'dejta integrata
Danish: Jetrea indeholder det aktive stof ocriplasmin (ocriplasminum).
Maltese: Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin.
Danish: 0,1 ml fortyndet Jetrea
Maltese: 0.1 ml ta' JETREA dilwit
Danish: Natriumchlorid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitol (mannitolum)
Maltese: Sodium chloride (NaCl)
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk brug).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Danish: <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: 5) hændelser som forekommer før vitrektomi † med Roth 28-farvers farvesynstest.
Maltese: 5) avvenimenti li jseħħu qabel il-vitrektomija † bl-użu tat-test tal-vista tal-kuluri Roth 28-hue.
Danish: Figur 1: Andel af patienter, der opnåede en normalisering af VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerede data)
Maltese: Figura 1: Proporzjon ta' pazjenti b'fejqan tal-VMA sal-180 Jum (is-6 Xahar) (TG-MV-006, TG-MV-007 u dejta integrata)
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml).
Maltese: 1 kunjett fih 0.375 mg ta' ocriplasmin f'0.3 mL ta' soluzzjoni (1.25 mg/mL).
Danish: Anomalt retinogram
Maltese: Retinogramma mhux normali
Danish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) er en trunkeret form af humant plasmin, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris ekspressionssystem.
Maltese: *Ocriplasmin huwa forma maqtugħa ta' plażmin tal-bniedem magħmul permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'sistema ta' espressjoni Pichia pastoris.
Danish: De sikkerhedsmæssige observationer i studiet TG-MV-009 stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil for Jetrea.
Maltese: Is-sejbiet ta' sigurtà osservati fl-istudju TG-MV-009 kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf għal JETREA.
Danish: Studie TG-MV-014
Maltese: Studju TG-MV-014
Danish: Jetreas kliniske virkning og sikkerhed ved behandling af vitreomaculær traktion (VMT) blev vurderet i 3 dobbeltmaskerede studier.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' JETREA għat-trattament ta' ġbid vitreomakulari (VMTvitreomacular traction) kienu evalwati fi 3 studji double-masked.
Danish: De kliniske data om virkningen af en overdosis af Jetrea er begrænsede.
Maltese: Id-dejta klinika dwar l-effetti ta' doża eċċesiva ta' JETREA hija limitata.
Danish: 3) herunder cystoidt maculaødem
Maltese: 1) inkluż vista mċajpra
Danish: I de integrerede data var fuld tykkelses macula-hul (FTMH) til stede hos henholdsvis 106/464 patienter (22,8 %) og 47/188 patienter (25 %) i Jetrea- og placebogrupperne ved baseline.
Maltese: Fid-dejta integrata, toqba fil-makula ta' ħxuna sħiħa (FTMH - full-thickness macular hole) kienet preżenti fil-linja bażi f'106/464 (22.8%) pazjent u f'47/188 (25%) pazjent fil-gruppi ta' JETREA u tal-plaċebo, rispettivament.
Danish: Abnorm OCT (optical coherence tomography)
Maltese: Dawn jinkludu tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography), oftalmoskopija (rifless foveal),
Danish: Ocriplasmin har en proteolytisk aktivitet mod proteinkomponenter i glaslegemet og den vitreoretinale grænseflade (VRI) (f.eks. laminin, fibronectin og kollagen), og behandlingsmålet med brugen er at opløse den proteinmatrix, der er ansvarlig for den unormale vitreomaculære adhæsion (VMA).
Maltese: Ocriplasmin għandu attività proteolitika kontra l-komponenti tal-proteina tal-materja tal-vitriju u s-superfiċje vitreoretinali (VRI) (eż. laminin, fibronectin u collagen) u jimmira li jħoll il-matriċi tal-proteina responsabbli għat-twaħħil vitreomakulari mhux normali (VMA).
Danish: I dette studie blev der i alt randomiseret 220 patienter (Jetrea 146, placebo 74).
Maltese: F'dan l-istudju kienu randomised total ta' 220 pazjent (JETREA 146, injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva 74).
Danish: Når ocriplasmin administreres intravenøst, går det ind i den endogene proteinkatabolisme, hvor det hurtigt inaktiveres gennem dets interaktioner med protease-hæmmere α2antiplasmin eller α2makroglobulin.
Maltese: Meta jingħata ġol-vini, ocriplasmin jidħol fil-passaġġ tal-kataboliżmu tal-proteini endoġeni li permezz tiegħu jiġi inattivat b'mod rapidu permezz tal-interazzjonijiet tiegħu mal-inibitur protease α2-antiplasmin jew α2-macroglobulin.
Danish: Injektionskanylen skal indføres 3,5 - 4,0 mm posteriort for limbus i retning af midten af glaslegemet, idet den horisontale meridian undgås.
Maltese: Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm wara l-limbus f'direzzjoni lejn iċ-ċentru tal-ħofra tal-vitriju filwaqt li jiġi evitat il-meridjan orizzontali.
Danish: ≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi en fordel ved Jetrea i 6. måned (23,7 % vs. 11,2 %, p<0,001 for en forøgelse på ≥ 2 linjer og 9,7 % vs. 3,7 %, p=0,008 for en forøgelse på ≥ 3 linjer).
Maltese: Barra dan il-proporzjon ta' pazjenti li ggwadanjaw ≥ 2 jew ≥ 3 linji fil-BCVA mingħajr vitrektomija iffavorixxa JETREA f'Xahar 6 (23.7% kontra 11.2%, p<0.001 għal gwadann ta' ≥ 2 linji u 9.7% kontra 3.7%, p=0.008 għal gwadann ta' ≥ 3
Danish: Færdigfortyndet Engangsbrug.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Danish: En enkelt intravitreal injektion på 0,175 mg (over anbefalet dosis), eller placebo, blev injiceret midt i glaslegemet i 24 øjne hos børn i alderen 0 til 16 år, 30 til 60 minutter inden det planlagte starttidspunkt for vitrektomien.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vitriju ta' 0.175 mg (ogħla mid-doża rrakkomandata), jew plaċebo, ġew injettati fil-vitriju tan-nofs ta' 24 għajn ta' tfal b'età minn 0 sa 16-il sena, 30 sa 60 minuta qabel il-bidu ppjanat tal-vitrektomija.
Danish: Jetrea er endnu ikke undersøgt hos patienter med maculahuller med stor diameter (> 400 mikrometer), høj myopi (> 8 dioptri sfærisk korrektion eller aksial længde > 28 mm), afaki, fortilfælde af rhegmatogen nethindeløsning, manglende zonulær linsestabilitet, nylig okulær kirurgi eller intraokulær injektion (herunder laserbehandling), proliferativ diabetisk retinopati, iskæmisk retinopati, retinal veneokklusion, exudativ aldersrelateret maculadegeneration (AMD) og glaslegemeblødning.
Maltese: JETREA ma ġiex studjat f'pazjenti b'toqob ta' dijametru kbir fil-makula (>400 mikron), mijopija għolja (korrezzjoni sferika ta' >8 dioptre jew tul assjali >28 mm), afakja, storja ta' stakkar regmatoġenus tar-retina, nuqqas ta' stabilità taz-zonule tal-lenti, kirurġija jew injezzjoni reċenti fl-għajnejn (inkluża t-terapija bil-lejżer), retinopatija dijabetika proliferattiva, retinopatiji iskemiċi, okklużjonijiet tal-vini tar-retina, deġenerazzjoni makulari eżudattiva marbuta mal-età (AMD) u emorraġija fil-vitriju.
Danish: Abnormt retinogram*, abnorm farvesynstest†
Maltese: Retinogramma mhux normali*, test tal-vista tal-kuluri mhux normali†
Danish: Linsesubluksation/phacodonese
Maltese: Ċaqliq tal-lenti/fakodonesi
Danish: (henholdsvis p = 0,003 og p=0,024).
Maltese: 6%, rispettivament; p=0.016).
Danish: Studie TG-MV-006 og TG-MV-007
Maltese: TG-MV-006 u TG MV-007
Danish: I et klinisk studie hos patienter, som var planlagt til vitrektomi, og som fik 0,125 mg Jetrea (svarende til en teoretisk startkoncentration på 29 µg/ml glaslegeme), var den gennemsnitlige ocriplasmin-aktivitet 9 % af teoretisk startkoncentration 2-4 timer efter injektion og under det nedre kvantificeringsniveau efter 7 dage.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti skedati għal vitrektomija li ngħataw 0.125 mg JETREA (li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni teoretika inizjali ta' 29 µg/mL vitriju), l-attività medja ta' ocriplasmin kienet ta' 9%