FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 25.2 micrograms 33.6 micrograms 42.0 micrograms 50.4 micrograms 58.8 micrograms 67.2 micrograms 75.6 micrograms 84.0 micrograms
Swedish: 8,4 mikrogram 16,8 mikrogram25,2 mikrogram 33,6 mikrogram 42,0 mikrogram 50,4 mikrogram 58,8 mikrogram 67,2 mikrogram 75,6 mikrogram 84,0 mikrogram
English: Hypertensive crisis3
Swedish: Hypertensiv kris3
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa för patienter med kronisk njursvikt med anemi före start av dialys eller i peritonealdialys har inte fastställts.
English: In healthy subjects, a dose-proportional increase in serum epoetin alfa concentrations was observed after intravenous administration of 150 and 300 IU/kg, 3 times per week.
Swedish: En dosproportionell ökning av nivåerna av epoetin alfa i serum observerades hos friska individer efter intravenös administrering av 150 och 300 IE/kg 3 gånger i veckan.
English: In female adult patients with metastatic breast cancer, subcutaneous co-administration of 40,000 IU/mL epoetin alfa with trastuzumab 6 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of trastuzumab.
Swedish: Hos kvinnliga vuxna patienter med metastaserande bröstcancer hade samtidig subkutan administrering av 40 000 IE/ml epoetin alfa och trastuzumab 6 mg/kg ingen effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
English: In these trials, epoetin alfa administered 3 times per week and once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients.
Swedish: I dessa studier visade sig epoetin alfa administrerat 3 gånger i veckan och en gång i veckan öka hemoglobin och minska transfusionsbehovet efter den första månaden hos cancerpatienter med anemi.
English: Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Swedish: Vuxna patienter med njursvikt som ännu inte går i dialys
English: The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
Swedish: Intervallet för den önskade hemoglobinkoncentrationen var 9,6 till 11,2 g/dl.
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.
Swedish: Epoetin alfa bör ges med försiktighet till patienter med epilepsi, krampanfall i anamnesen eller medicinska tillstånd som förknippas med en predisposition för krampaktivitet som CNS-infektioner och hjärnmetastaser.
English: In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Epoetin alfa HEXAL 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Swedish: I de fall det finns ett medicinskt behov att förkorta tiden före operation till mindre än tre veckor, ska Epoetin alfa HEXAL 300 IE/kg administreras subkutant dagligen under 10 på varandra följande dagar, på operationsdagen och under 4 dagar omedelbart efter operationen.
English: The use of Epoetin alfa HEXAL in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Swedish: Användningen av Epoetin alfa HEXAL hos patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi och som inte deltar i ett autologt predonationsprogram, är kontraindicerat hos patienter med svår kranskärlssjukdom, perifer artär-, caroticus- eller cerebral kärlsjukdom.
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered as a subcutaneous injection.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL ska administeras som en subkutan injektion.
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic CRF patients, including haemodialysis and pre-dialysis patients, to treat anaemia and maintain haematocrit within a target concentration range of 30 to 36%.
Swedish: Epoetin alfa har studerats i kliniska studier på vuxna patienter med anemi och kronisk njursvikt, inklusive hemodialys- och predialyspatienter, för att behandla anemi och bibehålla hematokritkoncentration på målintervall mellan 30 och 36 %.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatrics have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa för barn har inte fastställts.
English: Dose increase: Dose should not be increased over the maximum of 1050 IU/kg (total dose 80,000 IU)
Swedish: Dosökning: dosen får inte ökas så att den överstiger maxdosen 1 050 IE/kg (total dos 80 000 IE) per vecka.
English: • The starting dose is either 150 IU per kilogram body weight three times a week or 450 IU per kilogram body weight once a week.
Swedish: • Vanlig startdos är antingen 150 IE per kg kroppsvikt 3 gånger i veckan eller 450 IE per kilogram kroppsvikt en gång i veckan.
English: The reported risk of these TVEs should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with epoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Swedish: Den rapporterade risken för dessa trombotiska vaskulära komplikationer ska noggrant vägas mot fördelarna av behandling med epoetin alfa, särskilt hos patienter som redan har befintliga riskfaktorer för trombotiska vaskulära komplikationer, inklusive obesitas och trombotiska vaskulära komplikationer i anamnesen (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och cerebrovaskulär händelse).
English: Epoetin alfa should be used with caution in nursing women.
Swedish: Epoetin alfa ska användas med försiktighet hos ammande kvinnor.
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, “Adult haemodialysis patients”).
Swedish: Alternativt kan injektionen ges i fistelkanylen efter dialys, följt av 10 ml isoton koksaltlösning för att rensa slangen och säkra tillfredsställande injektion av läkemedlet i blodbanan (se Dosering, ”Vuxna hemodialyspatienter”).
English: Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Swedish: Alternativt kan Epoetin alfa HEXAL administreras med en startdos på 450 IE/kg subkutant, en gång i veckan.
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
English: Your doctor will decide how Epoetin alfa HEXAL will be injected.
Swedish: Din läkare avgör hur Epoetin alfa HEXAL ska injiceras.
English: Anaphylactic reaction3
Swedish: Anafylaktisk reaktion3
English: Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy.
Swedish: Epoetin alfa administrerat 3 gånger i veckan eller 1 gång i veckan har visat sig öka hemoglobin och minska behovet av blodtransfusioner efter den första behandlingsmånaden hos cancerpatienter med anemi som får kemoterapi.
English: When treatment starts, Epoetin alfa HEXAL is usually injected by a medical professional or a nurse.
Swedish: När behandlingen påbörjas injiceras Epoetin alfa HEXAL vanligtvis av vårdpersonal.
English: From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dL) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dL).
Swedish: Från förbehandling till före operation var den genomsnittlig ökningen av hemoglobin i gruppen som fick 600 IE/kg (1,44 g/dl) i veckan dubbelt så stor som den som observerades i gruppen som fick 300 IE/kg (0,73 g/dl) per dag.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Swedish: Samtidigt som du hela tiden nyper ihop huden, trycker du sakta och jämnt in kolven tills du har injicerat hela dosen och kolven inte kan tryckas in ytterligare.
English: Patients with very low initial haemoglobin (< 6 g/dL or < 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe (> 8 g/dL or > 5 mmol/L).
Swedish: Patienter med mycket lågt initialt hemoglobin (< 6 g/dl eller < 3,75 mmol/l) kan behöva en högre underhållsdos än patienter vars initiala anemi är mindre allvarlig (> 8 g/dl eller > 5 mmol/l).
English: Cancer patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Swedish: Hos cancerpatienter som får epoetin alfa ska hemoglobinnivåerna mätas regelbundet tills en stabil nivå uppnås och därefter periodvis.
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when ESAs were administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall och allvarliga hjärt-kärlhändelser när ESA gavs för att uppnå ett högre koncentrationsintervall än 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: If the haemoglobin level reaches 15 g/dL (9.38 mmol/L), or higher, during the preoperative period, administration of Epoetin alfa HEXAL should be stopped and further dosages should not be administered.
Swedish: Om Hb är 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller högre preoperativt, ska administreringen av Epoetin alfa HEXAL avbrytas och inga ytterligare doser administreras.
English: An open-label, parallel-group trial in non-iron deficient adult subjects with a pretreatment haemoglobin of ≥ 10 to ≤ 13 g/dL who were scheduled for major orthopaedic hip or knee surgery compared epoetin alfa 300 IU/kg subcutaneously daily for 10 days prior to surgery, on the day of surgery and for four days after surgery to epoetin alfa 600 IU/kg subcutaneously once weekly for 3 weeks prior to surgery and on the day of surgery.
Swedish: I en öppen parallellgruppstudie med vuxna patienter utan järnbrist med hemoglobin ≥ 10 till ≤ 13 g/dl före behandling med planerad större ortopedisk höftleds- eller knäkirurgi jämfördes epoetin alfa 300 IE/kg subkutant dagligen i 10 dagar före operationen och fyra dagar efter operationen, med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant en gång i veckan i 3 veckor före operationen och på operationsdagen.
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Swedish: Tvätta huden där injektionen ska ges med en sprittork.
English: 20,000 IU/0.5 mL 30,000 IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Swedish: 20 000 IE/0,5 ml 30 000 IE/0,75 ml 40 000 IE/1 ml
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
Swedish: En ökning i hemoglobin på mer än 2 g/dl under en fyraveckorsperiod ska undvikas.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL är avsett för vuxna utan järnbrist som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi, med risk för komplikationer i samband med transfusion för att minska risken för exponering av allogen blodtransfusion.
English: Epoetin alfa HEXAL should not be used:
Swedish: Epoetin alfa HEXAL ska inte användas:
English: In all patients receiving epoetin alfa, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Swedish: Hos patienter som erhåller epoetin alfa bör blodtrycket mätas regelbundet och om nödvändigt, behandlas.
English: • You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Swedish: • Du kan ta ut Epoetin alfa HEXAL från kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (upp till
English: Additional studies compared the 40,000 IU once-weekly regimen of epoetin alfa with biweekly doses ranging from 80,000 to 120,000 IU subcutaneously.
Swedish: Ytterligare studier jämförde behandling med epoetin alfa 40 000 IE en gång i veckan med doser mellan 80 000 och 120 000 IE subkutant varannan vecka.
English: Pre-filled syringes*
Swedish: Förfyllda sprutor*
English: - an observed 9% increase in risk for progress of disease (PD) or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Swedish: - en observerad 9-procentigt ökad risk sjukdomsprogression för eller död i gruppen som fick epoetin alfa + standardvård i en primär analys och en 15-procentigt ökad risk, som inte kan uteslutas statistiskt, när de givits för att nå ett hemoglobinkoncentrationsintervall på 10 till 12 g/dl (6,2 till 7,5 mmol/l) hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer.
English: Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
Swedish: Eftersom ciklosporin binds till erytrocyter, finns en potential för läkemedelsinteraktion.
English: In chronic renal failure patients the rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dL (0.62 mmol/L) per month and should not exceed 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt ska den hastighet med vilken ökningen av hemoglobin sker ligga omkring 1 g/dl (0,62 mmol/l) per månad och ska inte överstiga 2 g/dl (1,25 mmol/l) per månad för att minimera risken för förvärrad hypertoni.
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Swedish: Särskild försiktighet ska även iakttas för patienter predisponerade för bildning av djup ventrombos.
English: Epoetin alfa HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
English: Baseline Characteristics for Subjects with sEPO < 200 mU/mL at Screening
Swedish: Parametrar vid baseline för patienter med sEPO < 200 mE/ml vid screening Randomiserad
English: Caution should be exercised with escalation of Epoetin alfa HEXAL doses in patients with chronic renal failure.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid ökning av doser av Epoetin alfa HEXAL hos patienter med kronisk njursvikt.
English: Following intravenous administration of epoetin alfa in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 4264 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Swedish: Efter intravenös administrering av epoetin alfa till patienter med kronisk njursvikt varierade distributionsvolymen mellan 57 och107 ml/kg efter en enkeldos (12 IE/kg) respektive mellan 42 och 64 ml/kg efter upprepad dosering (48-192 IE/kg).
English: PRCA causes sudden and severe anaemia.
Swedish: Ren erytrocytaplasi leder till plötslig och svår anemi.
English: Paediatric patients with very low initial haemoglobin (< 6.8 g/dL or < 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher (> 6.8 g/dL or > 4.25 mmol/L).
Swedish: Barn med mycket lågt initialt hemoglobin (< 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l) kan kräva högre underhållsdoser än patienter vars initiala hemoglobin är högre (> 6,8 g/dl eller < 4,25 mmol/l).
English: Please tell your doctor about any of these things.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av detta.
English: Pharmacokinetic data in neonates is limited.
Swedish: Farmakokinetisk information om nyfödda är begränsad.
English: Respiratory tract congestion, which includes events of upper respiratory tract congestion, nasal congestion and nasopharyngitis, have been reported in studies with extended interval dosing in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis.
Swedish: Trånga luftvägar, vilket omfattar trånga övre luftvägar, nästäppa och nasofaryngit, har rapporterats i studier med förlängda doseringsintervall hos vuxna patienter med nedsatt njurfunktion och som ännu inte behandlas med dialys.
English: Convulsion
Swedish: Konvulsioner
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Epoetin alfa HEXAL, treatment with Epoetin alfa HEXAL must not be restarted in this patient at any time.
Swedish: Om patienten utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Steven-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, på grund av Epoetin alfa HEXAL får behandling med Epoetin alfa HEXAL aldrig återupptas hos denna patient.
English: Some people, depending on why they need Epoetin alfa HEXAL treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see
Swedish: Beroende på varför de behöver Epoetin alfa HEXALbehandling kan vissa personer senare lära sig att injicera sig själva under huden: se Instruktioner för hur du ger dig själv en injektion i slutet av bipacksedeln.
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 11 g/dL (6.8 mmol/L).
Swedish: Epoetin alfa HEXAL ska administreras för att höja hemoglobinet till en nivå som inte överstiger 11 g/dl (6,8 mmol/l).
English: In the double-blind study, patients were treated with epoetin alfa 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Swedish: I den dubbelblinda studien behandlades patienter med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenöst en gång dagligen var 3:e till var 4:e dag i tre veckor (totalt 6 doser).
English: Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
English: Therefore, epoetin alfa should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L).
Swedish: Epoetin alfa bör därför inte användas hos patienter med ett initialt hemoglobinvärde > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
English: Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en förfylld spruta.
English: • Bone or muscle pain.
Swedish: • Skelett- eller muskelsmärta.
English: • Before use, leave the Epoetin alfa HEXAL syringe to stand until it reaches room temperature.
Swedish: • Före användningen ska sprutan med Epoetin alfa HEXAL tas fram och få ligga tills den antar rumstemperatur.
English: Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma (bone marrow cancer) who may have a need for a blood transfusion.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL används för att behandla anemi hos vuxna som får kemoterapi mot fasta tumörer, lymfkörteltumörer (malignt lymfom) eller multipelt myelom (benmärgscancer) och som eventuellt har ett behov av en blodtransfusion.
English: 1 Common in dialysis 2 Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms 3 Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Swedish: lungemboli, retinal trombos, arteriell trombos (inklusive myokardinfarkt), cerebrovaskulära händelser (inklusive cerebral infarkt och cerebral blödning), övergående ischemiska attacker och shunttrombos (inklusive dialysutrustning) och trombos i arteriovenösa shuntaneurysmer 3 Se avsnitten nedan och/eller avsnitt 4.4
English: Before use, leave the Epoetin alfa HEXAL syringe to stand until it reaches room temperature.
Swedish: Före användningen ska sprutan med Epoetin alfa HEXAL tas fram och få stå tills den antar rumstemperatur.
English: The half-life of epoetin alfa following multiple dose intravenous administration is approximately 4 hours in healthy subjects.
Swedish: Halveringstiden för epoetin alfa efter upprepade intravenösa doser är omkring 4 timmar hos friska individer.
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate erythropoiesis in anaemic patients with CRF, including dialysis and pre-dialysis patients.
Swedish: Epoetin alfa har visat sig stimulera erytropoes hos anemiska patienter med kronisk njursvikt, inklusive dialys- och predialyspatienter.
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Swedish: Patienter som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi ska ges lämplig trombosprofylax, eftersom tromboser och andra vaskulära komplikationer kan inträffa hos opererade patienter.
English: Epoetin alfa HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Epoetin alfa HEXAL treatment.
Swedish: Om du uppsöker sjukhus, mottagning eller husläkare ska du berätta att du behandlas med Epoetin alfa HEXAL.
English: Key baseline characteristics for the < 200 mU/mL stratum are shown in the table below.
Swedish: De viktigaste parametrarna vid baseline för stratum med < 200 mE/ml visas i tabellen nedan.
English: Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL används till personer med måttlig anemi som ska genomgå en större ortopedisk operation (t.ex. höftleds- och knäledskirurgi) för att minska det eventuella behovet av blodtransfusioner.
English: Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Swedish: Epoetin alfa HEXAL används för att behandla anemi hos vuxna med en benmärgssjukdom som orsakar störningar i blodcellsbildningen (myelodysplastiska syndrom).
English: In the single-blind study, patients were treated with epoetin alfa 300 IU/kg or 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Swedish: I den enkelblinda studien behandlades patienter med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenöst en gång dagligen var 3:e till var 4:e dag i tre veckor (totalt 6 doser).