FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerare il ruolo della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA)/comitati prezzi e rimborso nell'ottenere medicinali innovativi per i pazienti, esplorare le sinergie potenziali ed estendere e rafforzare la collaborazione con i comitati HTA per lo scambio di informazioni durante tutto il tempo della concessione della licenza rappresenterà un altro elemento chiave per l'Agenzia e per le ANC.
Finnish: Koska terveystekniikan arvioinnilla ja hinnoittelulla sekä korvauselimillä on suuri merkitys innovatiivisten lääkkeiden saatavuudelle, viraston ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toinen keskeinen painoalue on tunnistaa mahdolliset synergiat sekä yhteistyön vahvistaminen ja tietojenvaihto terveysteknologiaa arvioivien tahojen kanssa myyntilupien myöntämisen yhteydessä.
Italian: Qui, l'Agenzia continua la sua collaborazione con le autorità e gli enti normativi competenti non-UE per incrementare la fiducia verso le rispettive attività di controllo e verifica, per sviluppare scambi di informazioni sui prodotti lungo tutto il loro ciclo di vita, per collaborare alle attività in particolari aree di interesse, e per costruire la capacità e l'abilità degli enti normativi nei paesi con sistemi meno sviluppati.
Finnish: Tämä lisää luottamusta toisten osapuolien tekemiin tarkastuksiin ja arviointitoimiin, kehittää valmisteita koskevaa tietojenvaihtoa koko elinkaaren ajan, lisää yhteistyötä tietyillä aloilla sekä vahvistaa sääntelyviranomaisten kapasiteettia ja valmiuksia maissa, joissa järjestelmät eivät ole kovin kehittyneitä.
Italian: Aree prioritarie dell'EMA e principali influenze
Finnish: Euroopan lääkeviraston painopistealueet ja toimintaympäristö
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro una settimana.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan viikon kuluessa.
Italian: (24 settimane)
Finnish: (24 viikkoa)
Italian: Si rivolga immediatamente al medico e porti la confezione di Xadago con sé.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja ota Xadagopakkaus mukaasi.
Italian: 27919 (SETTLE) (24 settimane)
Finnish: 27919 (SETTL E) (24 viikkoa)
Italian: L'emivita terminale della radioattività totale era di circa 80 ore.
Finnish: Kokonaisradioaktiivisuuden eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli noin 80 tuntia.
Italian: (2 anni)
Finnish: (2 vuotta)
Italian: Nessuno di questi metaboliti è farmacologicamente attivo.
Finnish: Yksikään näistä metabolisteista ei ole aktiivinen.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di guidare o usare macchinari.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Italian: Safinamide è legato alle proteine plasmatiche per l'88-90%.
Finnish: Safinamidi sitoutuu plasman proteiineihin 88-90-prosenttisesti.
Italian: Non è stata osservata dipendenza dal tempo.
Finnish: Aikariippuvaisuutta ei ole havaittu.
Italian: L'emivita di eliminazione di safinamide è nell'intervallo di 20-30 ore.
Finnish: Safinamidin eliminaation puoliintumisaika on 20-30 tuntia.
Italian: Safinamide deve essere assunto con dell'acqua.
Finnish: Safinamidi otetaan veden kanssa.
Italian: Variazione LSM (ES)
Finnish: Muutos, LSM (SE)
Italian: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Finnish: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Ireland/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 febbraio 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 helmikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Italian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Finnish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Italian: La radioattività correlata alla sostanza viene per la maggior parte escreta nell'urina (76%) e solo in piccola parte nelle feci (1,5%) dopo 192 ore.
Finnish: Valmisteeseen liittyvä radioaktiivisuus erittyi suurilta osin virtsaan (76 %) ja vain pieniltä osin ulosteeseen (1,5 %) 192 tunnin jälkeen.
Italian: Se ha la funzione epatica moderatamente ridotta, non deve prendere più di 50 mg al giorno; il medico le dirà se questo è il suo caso.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, älä ota enempää kuin 50 mg vuorokaudessa - lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xadago
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xadago-valmistetta
Italian: Che cos'è Xadago e a cosa serve
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään
Italian: Non interrompa il trattamento con Xadago senza prima parlarne con il medico.
Finnish: Älä lopeta Xadago-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Italian: Salti la dose mancata e prenda la dose successiva alla stessa ora in cui la prende normalmente.
Finnish: Jätä väliin jäänyt annos ottamatta ja ota seuraava annos samaan aikaan, kuin otat sen normaalisti.
Italian: Safinamide
Finnish: Safinamidi
Italian: Tale dose giornaliera può essere aumentata a 100 mg/die in base alle esigenze cliniche individuali.
Finnish: Vuorokausiannosta voidaan korottaa 100 mg:aan yksilöllisen kliinisen tarpeen perusteella.
Italian: La discinesia si è verificata all'inizio del trattamento, è stata classificata come "severa", ha determinato l'interruzione del trattamento in un numero molto limitato di pazienti (circa l'1,5%) e non ha reso necessaria la riduzione della dose in nessun paziente.
Finnish: Dyskinesia ilmeni hoidon varhaisvaiheessa, luokiteltiin vaikeaksi, johti hyvin harvoin hoidon keskeyttämiseen (noin 1,5 %:lla potilaista) eikä vaatinut annoksen pienentämistä yhdelläkään potilaalla.
Italian: L'esperienza sull'uso di safinamide in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata.
Finnish: Safinamidin käytöstä yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Xadago è usato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti.
Finnish: Xadago-valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon aikuisille.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose successiva deve essere assunta all'orario abituale il giorno successivo.
Finnish: Jos annoksen ottaminen unohtuu, seuraava annos pitää ottaa tavalliseen aikaan.
Italian: D- 73614 Schorndorf, Germania
Finnish: D- 73614 Schorndorf, Saksa
Italian: Non è stato stabilito in che misura gli effetti non dopaminergici contribuiscano all'effetto complessivo.
Finnish: Ei-dopaminergisten vaikutusmekanismien vaikutuksen osuutta kokonaisvaikutuksesta ei ole määritetty.
Italian: Il metabolismo di safinamide non dipende dagli enzimi del citocromo P450 (CYP).
Finnish: Safinamidin metabolia ei ole riippuvainen sytokromi-P450 (CYP) -entsyymeistä.
Italian: Gli effetti farmacodinamici di safinamide non sono stati valutati in bambini e adolescenti.
Finnish: Safinamidin farmakodynaamisia vaikutuksia ei ole määritetty lapsilla ja nuorilla.
Italian: Gli studi non erano stratificati in base ai farmaci concomitanti e non sono stati condotti studi di interazione randomizzati per questi medicinali.
Finnish: Tutkimuksia ei stratifioitu samanaikaisen lääkityksen pohjalta, eikä näillä lääkevalmisteilla ole tehty satunnaistettuja yhteisvaikutustutkimuksia.
Italian: Avvertenza generale
Finnish: Yleiset varoitukset
Italian: Il volume di distribuzione (Vss) è di circa 165 l, pari a 2,5 volte il volume corporeo, a indicare un'ampia distribuzione extravascolare di safinamide.
Finnish: Jakautumistilavuus (volume of distribution, Vss) on noin 165 litraa, mikä on 2,5 kertaa kehon tilavuus ja viittaa safinamidin laajaan verisuonten ulkopuoliseen jakautumiseen.
Italian: D-73614 Schorndorf Germania
Finnish: D-73614 Schorndorf Saksa
Italian: Xadago non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.
Finnish: Xadago-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Italian: La farmacocinetica di safinamide è lineare dopo dosi singole e ripetute.
Finnish: Safinamidin farmakokinetiikka on lineaarista kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
Italian: In base all'elevato assorbimento, safinamide è classificato come sostanza altamente permeabile.
Finnish: Runsaan imeytymisen perusteella safinamidi luokitellaan erittäin läpäiseväksi aineeksi.
Italian: L'effetto sul tempo ON era mantenuto al termine del periodo di trattamento in doppio cieco di 24 mesi per entrambe le dosi di safinamide rispetto al placebo.
Finnish: Vaikutus ON-vaiheen kestoon säilyi 24 kuukauden pituisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen loppuun saakka molemmilla safinamidiannoksilla osalta lumelääkkeeseen verrattuna.
Italian: Se dimentica di prendere Xadago
Finnish: Jos unohdat ottaa Xadago-valmistetta
Italian: Perciò, è necessaria cautela quando safinamide viene somministrata contestualmente con farmaci substrati dell'OCT1 e che hanno un tmax simile a quello di safinamide (2 ore) (ad es. metformina, aciclovir, ganciclovir) in quanto l'esposizione a questi substrati potrebbe essere conseguentemente aumentata.
Finnish: Varovaisuus on siis tarpeen, kun safinamidia otetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT1:n substraatteja ja joiden Tmax on samankaltainen kuin safinamidin (2 tuntia) (esim. metformiini, asikloviiri, gansikloviiri), sillä altistus kyseisille substraateille saattaa tällöin suurentua.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani, inibitori delle monoaminoossidasi -B, codice ATC: N04BD03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Parkinsonismilääkkeet, MAO-B:n estäjät, ATC-koodi: N04BD03
Italian: La delucidazione della struttura dei metaboliti ha rivelato tre vie metaboliche per safinamide.
Finnish: Metaboliittien rakenneselvitys paljasti kolme safinamidin metabolista pääreittiä.
Italian: In base alla clearance totale determinata, pari a 4,6 l/h, safinamide è classificato come una sostanza a bassa clearance.
Finnish: Kokonaispuhdistumaksi määritettiin 4,6 l/h, jonka perusteella safinamidi luokitellaan lääkeaineeksi, jonka puhdistuma on alhainen.
Italian: Durante il trattamento con safinamide, possono verificarsi sonnolenza e capogiri, pertanto i pazienti devono essere avvisati di usare cautela durante l'utilizzo di macchinari pericolosi, compresi veicoli, fino a quando sono ragionevolmente certi che safinamide non abbia effetti negativi.
Finnish: Safinamidi-hoidon aikana saattaa ilmetä uneliaisuutta ja huimausta, ja siksi potilaita on kehotettava noudattamaan varovaisuutta vaarallisten koneiden (ajoneuvot mukaan lukien) käytössä, kunnes he ovat varmoja, että safinamidi ei vaikuta heihin haitallisesti.
Italian: Randomizzati Età (anni) (b)
Finnish: Satunnaistettu Ikä (vuotta) (b)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Italian: La biodisponibilità è alta (95%), a dimostrazione che safinamide è quasi completamente assorbito dopo la somministrazione orale e che il metabolismo di primo passaggio è trascurabile.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on suuri (95 %), mikä osoittaa, että safinamidi imeytyy melkein täysin suun kautta annosteltuna ja että ensikierron metabolia on merkityksetön.
Italian: Nei microsomi epatici umani (Human Liver Microsome, HLM), la fase di N-dealchilazione sembra essere catalizzata dal CYP3A4, dato che la clearance di safinamide negli HLM è risultata inibita per il 90% dal ketoconazolo.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa (Human Liver Microsomes, HLM) CYP3A4 vaikuttaa katalysoivan N-dealkylointivaihetta, sillä ketokonatsoli estää 90 % safinamidin puhdistumasta mikrosomeissa.
Italian: Questo effetto non è stato osservato quando safinamide è stato usato in aggiunta ad agonisti della dopamina in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu, kun safinamidia käytettiin dopamiiniagonistien rinnalla varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Italian: Frattura del piede
Finnish: Kaatuminen Jalan murtuma
Italian: Gli studi sugli animali a lungo termine hanno indicato convulsioni (da 1,6 a 12,8 volte l'esposizione clinica nell'uomo, in base all'AUC plasmatica).
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksissa eläimillä on havaittu kouristuksia (plasman AUC-arvon perusteella altistus oli1,6-12,8-kertainen verrattuna kliiniseen altistukseen ihmisellä).
Italian: Macrogol (6000) Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Mica (E555)
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli (6000) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Kiille (E555)
Italian: È stata osservata fosfolipidosi, principalmente nei polmoni, nei roditori (ad esposizioni simili a quella nell'uomo) e nelle scimmie (ad esposizioni superiori di 12 volte quella nell'uomo).
Finnish: Fosfolipidoosia havaittiin pääasiassa keuhkoissa jyrsijöillä (altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä) ja apinoilla (yli 12-kertaa suuremmalla altistuksella kuin ihmisellä).
Italian: L'esposizione a safinamide in pazienti con malattia epatica lieve aumenta marginalmente (30% nell'AUC), mentre nei pazienti con compromissione epatica moderata l'esposizione aumenta di circa l'80% (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille suureni hiukan (AUCarvo suureni 30 %), kun taas kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille suureni noin 80 % (ks. kohta 4.2).
Italian: Studi in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata
Finnish: Tutkimukset Parkinsonin taudin keski- ja myöhäisvaiheessa oleville potilaille
Italian: La tabella seguente include tutte le reazioni avverse osservate nelle sperimentazioni cliniche per le quali le reazioni avverse sono state ritenute correlate.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, jotka katsottiin hoitoon liittyviksi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di safinamide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Safinamidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Xadago è fornito in confezioni da 14, 28, 30, 90 o 100 compresse rivestite con film.
Finnish: Xadago on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 30, 90 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: Safinamide non deve essere somministrato in concomitanza ad altri inibitori delle MAO (compresi moclobemide), perché può esistere il rischio di inibizione non selettiva delle MAO che potrebbe provocare una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Safinamidia ei saa käyttää samanaikaisesti muiden MAO:n estäjien kanssa (mukaan lukien moklobemidi), sillä tämä voi aiheuttaa ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin eston, joka saattaa johtaa hypertensiiviseen kriisiin (ks. kohta 4.3).
Italian: L'amidasi presente nel sangue, nel plasma, nel siero, nel fluido gastrico simulato e nel fluido intestinale simulato, nonché le carbossilesterasi hCE-1 e hCE-2, non sono responsabili della biotrasformazione di safinamide a NW-1153.
Finnish: Veressä, plasmassa, seerumissa, simuloidussa mahanesteessä ja simuloidussa suolistonesteessä olevat amidaasit sekä ihmisen karboksyyliesteraasit vCE-1 ja hCE2 eivät aiheuta safinamidin biotransformaatiota NW-1153:ksi.
Italian: Dose (mg/die) (a)
Finnish: Annos (mg/vrk) (a)
Italian: Studi preliminari in vitro hanno indicato che safinamide non è un substrato per i trasportatori P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 o OAT2P1.
Finnish: Alustavat in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että safinamidi ei ole P-gp-, BCRP-, OAT1B1-, OAT1B3-, OATP1A2- tai OAT2P1-kuljettajan substraatti.
Italian: L'esposizione sistemica di NW-1153 è bassa (1/10 della safinamide originale).
Finnish: Systeeminen altistuminen NW-1153:lle on pientä (1/10 annetusta safinamidista).
Italian: Altri medicinali e Xadago
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xadago
Italian: In studi d'interazione farmaco-farmaco nell'uomo, è stata osservata una debole interazione con rosuvastatina (aumento dell'AUC tra 1,25 e 2,00 volte), ma non è stata riscontrata alcuna interazione significativa con diclofenac.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä tutkimuksissa, joissa selvitettiin lääkeaineiden yhteisvaikutuksia, heikko yhteisvaikutus havaittiin rosuvastatiinin kanssa (AUC-nousu 1,25 - 2,00-kertainen), mutta merkittävää yhteisvaikutusta diklofenaakin kanssa ei havaittu.
Italian: Inibitori delle MAO e petidina
Finnish: MAO:n estäjät ja petidiini
Italian: La dose iniziale raccomandata di Xadago è una compressa da 50 mg che può essere aumentata a una compressa da 100 mg assunta una volta al giorno preferibilmente al mattino per via orale con dell'acqua.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 50 mg:n Xadago-tabletti (annosta voidaan suurentaa yhteen 100 mg:n tablettiin) kerran vuorokaudessa, mieluiten aamulla, suun kautta veden kanssa.
Italian: L'efficacia di safinamide come terapia aggiuntiva in pazienti con malattia di Parkinson in fase da intermedia ad avanzata con fluttuazioni motorie in terapia con L-dopa in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson è stata valutata in due studi in doppio cieco controllati con placebo: lo Studio SETTLE (Studio 27919; 50-100 mg/die; 24 settimane) e lo Studio 016/018 (50 e 100 mg/die; studio in doppio cieco, controllato con placebo di 2 anni).
Finnish: Safinamidin tehoa lisälääkkeenä Parkinsonin taudin keski- ja myöhäisvaiheessa oleville potilaille, joilla on motorisen toiminnan vaihtelua ja jotka saivat parhaillaan pelkkää levodopaa tai yhdistelmähoitoa muiden Parkinson-lääkevalmisteiden kanssa, arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa: SETTLE-tutkimus (tutkimus 27919; 50-100 mg/vrk; 24 viikkoa), ja tutkimus 016/018 (50 ja 100 mg/vrk; 2 vuoden pituinen kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus).
Italian: L'assorbimento di safinamide è rapido in seguito a somministrazione orale singola e multipla, e raggiunge il tmax in 1,8-2,8 ore dopo la somministrazione in condizioni di digiuno.
Finnish: Yhden tai useamman suun kautta otetun safinamidiannoksen imeytyminen on nopeaa; paastoolosuhteissa Tmax saavutetaan noin 1,8-2,8 tunnissa annostelun jälkeen.
Italian: Interazioni farmacocinetiche in vivo e in vitro
Finnish: Lääkeaineiden farmakodynaamiset yhteisvaikutukset in vivo ja in vitro
Italian: Valore p (f) (a) Dose mirata quotidiana, (b) Media (DS), (c) popolazione di analisi (mITT); il modello MMRM per la variazione dal basale all'endpoint include trattamento, regione e visita come effetti fissi e il valore basale come covariata; (d) dose bersaglio di 100 mg/die, (e) popolazione di analisi (mITT); i dati sono presentati come il numero (percentuale) di pazienti in ciascun gruppo che soddisfa la definizione di responder (f) test chi quadro dell'odds ratio dei gruppi di trattamento rispetto al placebo usando un modello di regressione logistica con effetti fissi per trattamento e Paese.
Finnish: CGI-C: potilaat, joiden tila parani huomattavasti / erittäin huomattavasti p-arvo (f) (a) Päivittäinen tavoiteannos, (b) Keskiarvo (SD), (c) analyysipopulaatio (mITT); MMRM-malli, jolla analysoitiin muutosta lähtötason ja päätetapahtuman välillä ja jossa hoidolla, alueella ja käynnillä oli kiinteä vaikutus ja lähtötason arvo oli kovariaatti; (d) tavoiteannos 100 mg/vrk; (e) analyysipopulaatio (mITT); tiedot esitetään niiden potilaiden lukumääränä (prosenttiosuutena), jotka täyttävät kussakin ryhmästä vasteen saaneen määritelmän (f) khiin neliö -testi hoitoryhmien ristitulosuhteesta lumelääkkeeseen verrattuna logistisen regressiomallin avulla, jossa hoidolla ja maalla on kiinteä vaikutus.
Italian: In generale, safinamide può essere utilizzato con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI) alla minima dose efficace, prestando attenzione a sintomi serotoninergici.
Finnish: Yleisesti ottaen safinamidi avoidaan käyttää yhdessä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (Selective Sero tonin Reuptake Inhibitor, SSRI) kanssa pienimpinä tehokkaina annoksia, ja samalla on otettava huomioon serotonergisten oireiden vaara.
Italian: Questo potenziale aumento è con tutta probabilità di nessuna rilevanza clinica, poiché NW-1153, il primo prodotto nella via metabolica, è ulteriormente trasformato a metaboliti secondari e terziari.
Finnish: Tämä mahdollinen suurempi altistuminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä, sillä NW-1153, joka on metabolisen pääreitin ensimmäinen tuote, muuttuu edelleen sekundäärisiksi ja tertiäärisiksi metaboliiteiksi.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio importante, interrompere il trattamento con safinamide e somministrare terapia di supporto in base alle indicazioni cliniche.
Finnish: Merkittävässä yliannostustapauksessa safinamidi-hoito on keskeytettävä ja annettava kliiniseen tarpeeseen perustuvaa oireenmukaista hoitoa.
Italian: In un paziente che si sospetta abbia assunto un quantitativo superiore alla dose giornaliera prescritta di 100 mg per un mese sono stati segnalati sintomi di confusione, sonnolenza, smemoratezza e pupille dilatate.
Finnish: Potilaalla, jonka epäiltiin ottaneen määrättyä 100 mg:n vuorokausiannosta suurempia annoksia kuukauden ajan, raportoitiin sekavuutta, uneliaisuutta, hajamielisyyttä sekä pupillien laajenemista.
Italian: Il metabolita NW-1153 non è un substrato per OCT2 o OAT1, ma è un substrato per OAT3.
Finnish: NW-1153-metaboliitti ei ole OCT2:n tai OAT1:n substraatti, mutta se on OAT3:n substraatti.
Italian: Modelli di farmacocinetica di popolazione sviluppati dagli studi su pazienti con malattia di Parkinson indicano che gli effetti farmacocinetici e farmacodinamici di safinamide non dipendono dall'età, dal sesso, dal peso, dalla funzione renale e dall'esposizione a levodopa, suggerendo che in base a queste variabili non sono necessari aggiustamenti della dose.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista kehitetyt populaatiofarmakokineettiset mallit osoittavat, että safinamidin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset eivät ole iästä, sukupuolesta, painosta, munuaisten toiminnasta ja levodopa-altistuksesta riippuvaisia, ja että annosten muuttaminen näiden muuttujien perusteella ei ole tarpeen.
Italian: Uno studio di bilancio di massa ha dimostrato che l'AUC0-24h plasmatica di 14C-safinamide rappresenta circa il 30% della radioattività dell'AUC0-24h, a indicare un ampio metabolismo.
Finnish: 4C-safinamidin plasman AUC0-24h-arvo vastasi noin 30 %:sta kokonaisradioaktiivisuudesta (AUC0-24h), mikä viittaa laajaan metaboliaan.
Italian: Safinamide subisce una trasformazione metabolica quasi completa (<10% della dose somministrata viene rilevato immutato nell'urina).
Finnish: Safinamidi metaboloituu lähes täydellisesti (< 10 % annostellusta annoksesta löydettiin muuttumattomana virtsassa).
Italian: Safinamide agisce tramite un meccanismo d'azione sia dopaminergico sia non dopaminergico.
Finnish: Safinamidilla on sekä dopaminerginen että ei-dopaminerginen vaikutusmekanismi.
Italian: Pertanto, è probabile che nella conversione a NW-1153 siano coinvolte altre amidasi.
Finnish: Tästä syystä muuntuminen NW1153:ksi tapahtuu todennäköisesti muiden amidaasien vaikutuksesta.