FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tmax is between 3 and 8 hours.
Dutch: Tmax ligt tussen 3 en 8 uur.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Dutch: • RiskManagement Plan (RMP)
English: Date of first authorisation: 29 April 2013 Date of latest renewal: 18 January 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 april 2013 Datum van laatste hernieuwing: 18 januari 2018
English: 8501 Novo mesto SLOVENIA
Dutch: 8501 Novo mesto Slovenië
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Dutch: Memantine heeft een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 100%.
English: Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Children and adolescents Marixino is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Marixino wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar.
English: In a study using orally administered
Dutch: In een onderzoek waarbij oraal toegediend
English: The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Dutch: De effecten van barbituraten en neuroleptica kunnen verminderd zijn.
English: About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Dutch: Ongeveer 45% van memantine is gebonden aan plasmaproteïnen.
English: Continue to take Marixino as long as it is of benefit to you.
Dutch: U kunt Marixino innemen zolang u hier baat bij heeft.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Dutch: Sommige factoren die de pH van urine kunnen verhogen (zie rubriek 5.2 "Eliminatie") kunnen het noodzakelijk maken de patiënt zorgvuldige te controleren.
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als anti-dementiemiddelen.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: BLISTER (PVC/PVDC-Alu FOIL)
Dutch: BLISTERVERPAKKING (PVC/PVDC-Al)
English: As a consequence, only limited data are available and patients with these conditions should be closely supervised.
Dutch: Ten gevolge hiervan zijn er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar en patiënten met deze aandoeningen dienen onder zorgvuldige controle te staan.
English: - The other ingredients (excipients) are:
Dutch: - De andere stoffen (hulpstoffen) zijn:
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Marixino.
Dutch: Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Marixino inneemt.
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Seizures.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Stuiptrekkingen.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type.
English: In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Dutch: In het geval van tekenen van een algemene overstimulatie van het centrale zenuwstelsel (CZS) dient er voorzichtig een klinische symptomatische behandeling overwogen te worden.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
English: What Marixino is and what it is used for
Dutch: Wat is Marixino en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention:very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklassen, volgens de hierna volgende overeenkomst: zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100 en <1/10), soms (>1/1000 tot <1/100), zelden (>1/10.000 tot <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Dutch: Memantine wordt op een mono-exponentiële manier uitgescheiden met een terminale halfwaardetijd t/2 van 60 tot 100 uur.
English: C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Dutch: C-memantine werd gebruikt, werd gemiddeld 84% van de dosis binnen 20 dagen teruggevonden; meer dan 99% werd via de nieren uitgescheiden.
English: See section 2 "Marixino contains lactose".
Dutch: Zie rubriek 2 “Marixino bevat lactose”.
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosering uit klinische studies en postmarketing ervaringen.
English: Magnesium stearate (E470b)
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b)
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Dutch: Deze dosis wordt wekelijks verhoogd met 5 mg totdat de aanbevolen onderhoudsdosering is bereikt.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Marixino reassessed by your doctor on a regular basis.
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Marixino regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
English: Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
Dutch: Oculaire veranderingen zijn inconsistent waargenomen bij studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering bij knaagdieren en honden, maar niet bij apen.
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Dutch: Deze bestanddelen werken op hetzelfde receptorsysteem als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk centraal zenuwstelsel- (CZS)gerelateerde) meer frequent of meer uitgesproken zijn (zie ook rubriek 4.5).
English: Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Dutch: Daarnaast kan de pH van urine worden verhoogd door renale tubulaire acidose (RTA) of ernstige infecties van de urinewegen met Proteus-bacteriën.
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Dutch: Onderzoek onder proefpersonen heeft een lineaire farmacokinetiek aangetoond in het dosisbereik van 10 tot 40 mg.
English: There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van memantine bij zwangere vrouwen.
English: These events have been reported in patients treated with memantine.
Dutch: Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
English: - Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden vanwege het risico op farmacotoxische psychose.
English: None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
Dutch: Geen van deze metabolieten vertoont NMDA-antagonistische activiteit.
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Dutch: Om het risico op bijwerkingen te verlagen wordt de onderhoudsdosis bereikt door toenemende titratie in stappen van 5 mg per week gedurende de eerste 3 weken, op de volgende wijze:
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger beschikbaar is voor regelmatige controle van de inname van het geneesmiddel door de patiënt.
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Dutch: In het meest extreme geval van overdosis overleefde de patiënt een inname van in totaal 2.000 mg memantine met effecten op het centrale zenuwstelsel (coma gedurende 10 dagen en later dubbelzien en agitatie).
English: CARTON BOX
Dutch: KARTONNEN DOOS
English: Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Dutch: Beide verbindingen zijn chemisch gerelateerde NMDA antagonisten.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, overige anti-dementiegeneesmiddelen, ATCcode: N06DX01.
English: Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Dutch: Hallucinaties zijn vooral waargenomen bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
English: Marixino contains lactose
Dutch: Marixino bevat lactose
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Dutch: Bij meldingen van relatief hoge overdosering (respectievelijk 200 mg en 105 mg/dag gedurende 3 dagen) zijn of alleen symptomen vermeld van vermoeidheid, zwakte en/of diarree, of geen symptomen vermeld.
English: - If you take a large overdose of Marixino, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Dutch: Als u een grote overdosis Marixino heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of medische hulp in te roepen, want die is dan mogelijk noodzakelijk.
English: In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Dutch: In kortdurend onderzoek bij ratten induceerde memantine net als andere NMDA-antagonisten neuronale vacuolisatie en necrose (Olney-lesies) alleen na doseringen die leiden tot zeer hoge piekserumconcentraties.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Dutch: Bij alkalische urine kan de renale eliminatiesnelheid van memantine met een factor 7 tot 9 verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
English: In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Dutch: Bij de mens is ongeveer 80% van het circulerende aan memantine gerelateerde materiaal aanwezig als de uitgangsverbinding.
English: Marixino acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Dutch: Marixino werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het geheugen.
English: Marixino belongs to a group of medicines called NMDA-receptor antagonists.
Dutch: Marixino behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA-receptorantagonisten.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Marixino should be administered orally once a day and should be taken at the same time every day.
Dutch: Marixino dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven GERMANY
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Duitsland
English: You may experience increased symptoms as described in section 4.
Dutch: U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
English: Paediatric population No data available.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Dutch: Voor een zo goed mogelijk resultaat van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip van de dag.
English: If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Dutch: Indien deze dosering na minstens 7 dagen goed wordt verdragen, kan de dosis volgens het standaard titratieschema worden verhoogd naar 20 mg/dag.
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Dutch: Significantie werd niet bereikt op het primaire eindpunt in week 24 bij de prospectief gedefinieerde primaire analyse.
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Dutch: Bij andere werkzame bestanddelen zoals cimetidine, ranitidine, procainamide, kinidine, kinine en nicotine die gebruik maken van hetzelfde renale kationische transportsysteem als amantadine, kunnen eventueel ook wisselwerkingen optreden met memantine hetgeen kan leiden tot een mogelijk risico van verhoogde plasmaspiegels.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Dutch: Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
English: Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Dutch: Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie.
English: Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten zoals amantadine, ketamine of dextromethorfan dient te worden vermeden.
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Dutch: Er kan sprake zijn van een verlaagde serumconcentratie van hydrochloorthiazide (HCT) wanneer memantine tegelijkertijd met HCT of in combinatie met HCT wordt toegediend.
English: In particular, Marixino may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Dutch: De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Marixino, en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast: - amantadine, ketamine, dextromethorfan - dantroleen, baclofen - cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine - hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide) - anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen) - anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen) - barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken) - dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine) - neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen) - orale anticoagulantia.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before talking this medicinal product.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Dutch: Memantine veroorzaakte geen remming van CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavinebevattende mono-oxygenase, epoxide hydrolase of sulfatering in vitro.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Marixino: - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u een voorgeschiedenis hebt van epileptische aanvallen als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebt gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
English: The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is eenmaal daags 20 mg, wat in het begin van de vierde week wordt bereikt.
English: Breast-feeding Women taking Marixino should not breast-feed.
Dutch: Borstvoeding Vrouwen die Marixino innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
English: - In post-marketing experience, isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Dutch: Sinds het product op de markt is, werden sporadische gevallen gemeld met een verhoogde international normalized ratio (INR) bij patiënten die gelijktijdig met warfarine werden behandeld.
English: Blister (PVC/PVDC-Alu foil): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets, in a carton box.
Dutch: Blisterverpakkingen (PVC/PVDC-Al): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 en 112 filmomhulde tabletten in een kartonnen doosje.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs 3.9 %), constipation (4.6 % vs 2.6 %), somnolence (3.4 % vs 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs 2.8 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de Marixino-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% vs
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m2 and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Dutch: Onder proefpersonen met een normale nierfunctie loopt de totale klaring (Cltot) op tot 170 ml/min/1,73 m2, waarbij een gedeelte van de totale nierklaring wordt bereikt door tubulaire secretie.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Dutch: U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege een gestoorde nierfunctie) of ernstige infecties aan de urineweg, omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
English: The 10 mg film-coated tablet can be divided into equal doses.
Dutch: De filmomhulde tabletten van 10 mg kunnen in twee gelijke doses worden verdeeld.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Dutch: Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag (eenmaal daags twee filmomhulde tabletten van 10 mg of één 20 mg filmomhulde tablet), zoals hierboven wordt beschreven.
English: The patient recovered without permanent sequelae.
Dutch: De patiënt herstelde zonder blijvend letsel.
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij jonge gezonde proefpersonen werd geen relevant effect waargenomen van memantine op de farmacokinetiek van galantamine.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A en Child- Pugh B) is geen aanpassing van de dosis nodig.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Dutch: Een dagelijkse dosering van 20 mg leidt tot steady-state-plasmaconcentraties van memantine variërend van 70 tot 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) met grote interindividuele verschillen.
English: If you forget to take Marixino - If you find you have forgotten to take your dose of Marixino, wait and take your next dose at the usual time.
Dutch: Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Marixino in te nemen, wacht u en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen van memantine op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Dutch: Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebogecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapiestudies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.