FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige inname van lornoxicam met de maaltijden vermindert de Cmax met ongeveer 30% en verhoogt de Tmax van 1,5 tot 2,3 uur.
Maltese: Teħid simultanju ta' lornoxicam ma' l-ikel inaqqas Cmax b'bejn wieħed u ieħor 30 % u Tmax jiżdied minn 1.5 sa 2.3 sigħat.
Dutch: Zwangerschap en lactatie - rubriek 4.6
Maltese: Tqala u Treddigħ - Sezzjoni 4.6
Dutch: (Het farmacokinetische profiel van een enkelvoudige dosis van 8 mg lornoxicam intramusculair is vergelijkbaar met dat van een oraal toegediende dosis van 8 mg lornoxicam - QR).
Maltese: (Il-profil farmakokinetiku ta' doża singola ta' lornoxicam ta' 8 mg i.m. huwa komparabbli ma' dak ta' doża orali ta' 8 mg ta' lornoxicam - QR).
Dutch: Lornoxicam heeft geen effect op de vitale functies (bv. lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, hartfrequentie, bloeddruk, ECG, spirometrie).
Maltese: Lornoxicam m'għandu l-ebda effett fuq sinjali vitali (eż. temperatura tal-ġisem, rata respiratorja, pressjoni tad-demm, ECG, spirometrija).
Dutch: Onderzoek CTX 87 werd niet in de analyse opgenomen omdat intramusculair enkelvoudige doses van 4-20 mg LNX werden toegediend.
Maltese: L-Istudju CTX 87 ġie eskluż peress li dożi singoli ta' 4-20 mg LNX ġew amministrati i.m.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen - rubriek 5.1
Maltese: Tagħrif farmakodinamiku - Sezzjoni 5.1
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer u één van de volgende producten gebruikt: - Cimetidine - Antistollingsmiddelen zoals heparine, fenprocoumon - Corticosteroïden - Methotrexaat - Lithium - Stoffen die het natuurlijk afweersysteem onderdrukken, zoals cyclosporine, tacrolimus - Geneesmiddelen voor het hart zoals digoxine, ACE-remmers, bètablokkers - Urineafdrijvende middelen - Quinolone-antibiotica - Bloedplaatjesremmers - NSAID's zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur - SSRI - Sulfonylurea - Stoffen die de aanmaak van CYP2C9 iso-enzymen stimuleren, bevorderen of remmen
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni partikulari jekk qed tieħu xi waħda minn dawn is-sustanzi: - Cimetidine - Antikoagulanti bħal ħeparina, phenprocoumon - Kortikosterojdi - Methotrexate - Litju - Aġenti immunosoppressivi bħal ċiklosporina, takrolimus - Mediċina tal-qalb bħal dijossina, inibituri ACE, imblokkaturi beta-adrenerġiċi - Dijuretiċi - Antibijotiċi quinolone - Aġenti anti-plejtlits - NSAIDs bħal ibuprofen, acetylsalicylic acids - SSRI - Sulphonylureas - Mediċini indutturi u inibituri ta' isoenzimi ta' CYP2C9
Dutch: ETIKETTERING
Maltese: Indication
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om dergelijk risico uit te sluiten voor lornoxicam.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni biex jiġi eskluż tali riskju għal lornoxicam.
Dutch: 0,9% natriumchloride-oplossing 5% dextrose (glucose)-oplossing
Maltese: Xefo 4 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni hi kompatibbli ma': soluzzjoni Ringer soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride soluzzjonijiet ta' 5% dekstrows (glukows)
Dutch: 8-16 mg Lornoxicam in doses van 8 mg.
Maltese: 8-16 mg lornoxicam mogħti f'dożi ta' 8 mg.
Dutch: Aanvullende informatie voor bijzondere bevolkingsgroepen
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar popolazzjonijiet speċjali
Dutch: Denemarken Nycomed Danmark ApS, Roskilde
Maltese: Il-Ġermanja Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Id-Danimarka
Dutch: Lornoxicam wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk tot het inactieve 5hydroxylornoxicam door hydroxylatie.
Maltese: Lornoxicam huwa ferm immetabolizzat fil-fwied, primarjament għal 5-hydroxylornoxicam inattiv bl-idrossilazzjoni.
Dutch: Er zijn gegevens van 103 klinische onderzoeken in de veiligheidsdatabase opgenomen, waaronder 57 dubbelblinde onderzoeken, vier enkelblinde onderzoeken en vijftig open onderzoeken waarvan acht het vervolg waren van gerandomiseerde onderzoeken.
Maltese: Dejta minn 103 studju kliniku ġiet inkluża fl-SPD inkluż 57 studju double-blind, 4 studji single-blind u 50 studju miftuħ li minnhom 8 kienu follow-up għal studji meħudin b'mod każwali.
Dutch: Lornoxicam is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten van 4 mg en 8 mg, filmomhulde tabletten met snelle afgifte van 8 mg en als poeder en oplosmiddel voor de bereiding van een oplossing voor injectie van 4 mg/ml voor intramusculair en intraveneus gebruik.
Maltese: Lornoxicam huwa disponibbli bħala pilloli miksijin b'rita 4 mg u 8 mg, pilloli miksijin b'rita ta' 8 mg għal rilaxx rapidu, u bħala trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 4 mg/ml għal injezzjoni ġol-muskoli u ġol-vina.
Dutch: De meta-analyse omvatte slechts drie onderzoeken naar de werkzaamheid van oraal toegediende lornoxicam bij het verwijderen van de verstandskies (CT01, CT14, CT78).
Maltese: Il-meta-analiżi inkludiet biss 3 studji dwar l-operazzjoni fuq it-tielet sinna fuq wara tal-ħalq (CT01, CT14, CT78) b'Lornoxicam applikat oralment.
Dutch: Tabel Incidentie van gemelde bijwerkingen voor lornoxicam volgens SOC, indicatie en dosis
Maltese: Tabella Inċidenza ta' ADRs rapportati għal lornoxicam mill-SOC, Indikazzjoni u Doża
Dutch: Cardiovasculair Hematologie Urinewegen Metabolisch/Endocrine Luchtwegen Lever
Maltese: Metaboliku/Endokrinali
Dutch: De verschillende door de lidstaten gehanteerde formuleringen van de beschrijving van de farmacodynamische eigenschappen zijn geharmoniseerd.
Maltese: Id-diverġenzi bejn MS fil-formulazzjoni tad-deskrizzjoni ta' tagħrif farmakodinamiku ġew armonizzati.
Dutch: Nycomed UK Ltd., Oxford, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ir-Renju Unit
Dutch: De gehydroxyleerde metaboliet bezit geen farmacologische activiteit.
Maltese: Ilmetabolit idrossillizzat ma juri l-ebda attività farmakoloġika.
Dutch: In de onderstaande tabel zijn de percentages patiënten met bijwerkingen weergegeven op basis van de incidentie volgens de SOC (systeem orgaanclassificatie van de WHO), de dosis lornoxicam en de indicatie.
Maltese: It-Tabella ta' hawn taħt turi l-perċentwali ta' pazjenti b'ADRs fl-ordni ta' l-inċidenza bilklassifikazzjoni ta' organu tas-sistema (SOC, WHO), id-doża lornoxicam u indikazzjoni.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 filmomhulde tabletten
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 pilloli miksijin b'rita
Dutch: 6 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 250 filmomhulde tabletten
Maltese: 6 pilloli miksijn b'rita 10 pilloli miksijn b'rita 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 250 pillola miksija b'rita
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: De vergunninghouder heeft de kerninformatie van de PhVWP inzake de gastro-intestinale veiligheid, huidreacties en de cardiovasculaire veiligheid van NSAID's (oktober 2005) toegepast.
Maltese: Il-MAH applika l-informazzjoni prinċipali tal-PhVWP għall-NSAIDs fir-rigward tas-sigurtà gastrointestinali, reazzjonijiet tal-ġilda u sigurtà karjovaskulari (Ottubru 2005).
Dutch: Indicatie dosis lornoxicam
Maltese: Indikazzjoni ta' doża lornoxicom
Dutch: Poeder:
Maltese: Tifsira:
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: IPREŻENTATI
Dutch: Bij slechts twee van de zeven onderzoeken werd een dosering van 16 mg toegediend en bij slechts een van de zeven een dosering van 32 mg.
Maltese: 2/7 studji biss inkludew doża ta' 16 mg u 1/7 studji biss inkluda doża ta' 32 mg.
Dutch: Indicatie Lornoxicam Placebo Vergelijkingsgeneesmiddelen Totaal
Maltese: Lornoxicam - Lornoxicam Placebo
Dutch: Lornoxicam (Xefo en aanverwante namen) is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) van het type oxicam dat is goedgekeurd en in de handel gebracht voor de behandeling van matige tot hevige pijn.
Maltese: Lornoxicam (Xefo u ismijiet assoċjati tiegħu) huwa droga kontra n-nefħiet mhux sterojdjali (NSAID) tal-klassi oxicam approvat u kummerċjalizzat għat-trattament ta' uġigħ moderat għal gravi.
Dutch: Verpakkingsgrootten (Hospitaalverpakkingen): 250 en 500 filmomhulde tabletten.
Maltese: Daqs tal-pakkett (Pakkett ta' l-isptar): 250 u 500 pillola miksijin b'rita.
Dutch: Ernstige, in enkele gevallen dodelijke huidreacties, zoals dermatitis exfoliativa, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, werden in zeer zeldzame gevallen gemeld in combinatie met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ħafna ta' reazzjoni tal-ġilda serji, xi wħud minnhom fatali, inkluża dermatite eksfoljattiva, is-sindromu ta' Stevens-Johnson, u nekrolożi epidermali tossika f'rabta ma' l-użu ta' NSAIDs (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Zelden: Melaena, hematemese, stomatitis, oesofagitis, gastro-oesofagale reflux, dysfagie, stomatitis aphthosa, glossitis, geperforeerde maagulcus.
Maltese: Melina, ħematemeżiżi, stomatite tal-afta, osofaġite, refluss gastroosofagali, disfaġja, stomatite ta' l-afta, glossite, ulċera peptika perforata.
Dutch: Lornoxicam is bij een dosering van 4 mg driemaal daags en 8 mg tweemaal daags werkzaam bij de symptomatische behandeling van RA.
Maltese: Lornoxicam f'dożi ta' 4 mg tid u ta' 8mg bid huwa effettiv fit-trattament tas-sintomi ta' l-RA.
Dutch: De binding van lornoxicam aan plasma-eiwitten is 99% en niet afhankelijk van de concentratie.
Maltese: Ir-rabta tal-proteina tal-plażma ma' lornoxicam hija 99% u mhux dipendenti fuq il-konċentrazzjoni.
Dutch: Door verschillen in de onderzoeksopzet en doseringsregimes werden slechts vier van deze onderzoeken (CT18, CT33, CT63, CT80) geselecteerd voor een uitgebreide retrospectieve beoordeling.
Maltese: (CT18, CT33, CT63, CT80) intagħżlu għal evalwazzjoni komprensiva retrospettiva.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 250 filmomhulde tabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 250 pillola miksijin b'rita
Dutch: Voor de dosisrelatie tot 32 mg werd bij slechts één onderzoek (CT78) de dosering van 16 mg en 32 mg opgenomen, waardoor de relevantie van de dosisrelatie lager is, aangezien de dosiseffectrelatie boven 8 mg LNX oraal toegediend gebaseerd is op één enkel onderzoek.
Maltese: Għar-relazzjoni tad-doża sa 32 mg, studju singolu biss (CT78) inkluda d-dożi ta' 16 mg u 32 mg, u dan inaqqas ir-relevanza tar-relazzjoni tad-doża, i.g. ir-relazzjoni rispons-doża 'l fuq minn 8 mg LNX p.o. hija bbażata fuq studju wieħed.
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsaflever verpakking)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Maltese: Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Dutch: Neopharmed Gentili S.p.A.
Maltese: Ιtalia Neopharmed Gentili S.p.A.
Dutch: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
Maltese: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2007 Datum van laatste verlenging: 20 januari 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2012
Dutch: rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172)
Maltese: red iron oxide (E172)
Dutch: Xelevia behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Maltese: Xelevia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Dutch: Het volledige EPAR voor Xelevia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xelevia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Maltese: jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Dutch: De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xelevia, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Dutch: Xelevia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Maltese: Xelevia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Xelevia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Xelevia inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xelevia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xelevia.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Xelevia ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xelevia verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xelevia fil-21 ta' Marzu 2007.
Dutch: Waarom is Xelevia goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xelevia?
Dutch: Bij patiënten die alleen Xelevia innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Xelevia waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xelevia in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xelevia?
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Xelevia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Maltese: Xelevia jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Xelevia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Maltese: Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta' Xelevia mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta' 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' żieda ta' 0.28% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Dutch: Tot besluit leidde het toevoegen van Xelevia aan insuline (al dan niet in combinatie met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,59%, vergeleken met een daling van 0,03% bij patiënten die placebo kregen als aanvullende behandeling.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Xelevia mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Dutch: Maand 3: HAQ-DI
Maltese: Xahar 3: HAQ-DI
Dutch: Actieve controle (ADA)
Maltese: Kontroll attiv (ADA)
Dutch: Onderhoud (OCTAVE Sustain)
Maltese: Manteniment (OCTAVE Sostenn)
Dutch: PK Ratio en 90%-BI
Maltese: PK Proporzjon u 90% CI
Dutch: Laboratoriumwaarde (g/dl)
Maltese: Valur tal-Laboratorju (g/dL)
Dutch: Onderzoek III (ORAL Standard)
Maltese: III (ORAL Standard)
Dutch: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Dutch: • Japanse of Koreaanse patiënten.
Maltese: • pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel België
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Dutch: Nominaal p≤0,05;
Maltese: p≤0.05 nominali;
Dutch: macrogol 3350 en triacetine (E1518).
Maltese: (E171), macrogol 3350, u triacetin (E1518).
Dutch: Data uit spontane rapportage
Maltese: *Data minn rapportar spontanju
Dutch: Dit verschil wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx meqjusa klinikament rilevanti.
Dutch: Onderzoek I (ORAL Solo)
Maltese: Studji I (ORAL Solo)
Dutch: = niet van toepassing, MTX = methotrexaat.
Maltese: MTX=methotrexate.
Dutch: N=139 Gemiddelde (SD)a
Maltese: N=139 Medja (SD)a
Dutch: Duurzaamheid van de klinische responsen
Maltese: Durabilità tar-risponsi kliniċi
Dutch: Onderzoek IV (ORAL Scan)
Maltese: IV (ORAL Scan)
Dutch: Afkortingen: TNFi = tumornecrosefactorremmer; CU = colitis ulcerosa.
Maltese: TNFi=inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur; UC=kolite ulċerattiva.
Dutch: 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose 6 cP (E464), titaandioxide (E171),
Maltese: 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide
Dutch: Onderzoek V (ORAL Step)
Maltese: Studju V (ORAL Step)
Dutch: Maand 6: mTSS ACR70
Maltese: Xahar 6: mTSS ACR70
Dutch: MTX N=168 Gemiddelde (SD)a
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)a
Dutch: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol en voriconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, u voriconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
Dutch: CYP3A- en CYP2C19-remmer Fluconazol
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Dutch: FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminiumlak (E132) (alleen sterkte van 10 mg) FD&C blauw #1/briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) (alleen sterkte van 10 mg)
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose lactose-monohydraat natriumcroscarmellose magnesiumstearaat
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Dutch: CYP-inductor Rifampicine
Maltese: Induttur ta' CYP Rifampicin
Dutch: Filmomhulling hypromellose 6 cP (E464) titaandioxide (E171) lactose-monohydraat macrogol 3350 triacetine (E1518)
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 7,5 jaar.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet 7.5 snin.
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 1
Maltese: OCTAVE Studju ta' Induzzjoni 1
Dutch: Onderzoek VI I (ORAL Strategy)
Maltese: Studju VII (ORAL Strategy)
Dutch: Placebo + DMARD('s)
Maltese: Plaċebo + DMARD(s)
Dutch: Maand 6: ACR20 mTSS DAS284(BSE)<2,
Maltese: Xahar 6: ACR20 mTSS DAS284(ESR)
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Maltese: OPAL BEYOND kellu tul ta' 6 xhur.
Dutch: Maand 6:
Maltese: Xahar 6:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 118,88 mg lactose..
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Dutch: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Maltese: EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Dutch: Tabel 9: Aantal (%) proefpersonen dat DAS28-4(BSE) < 2,6 remissie bereikt op maand 3 en maand 6
Maltese: Tabella 9: Numru (%) ta' Individwi li Kisbu Remissjoni DAS28-4(ESR) ta' < 2.6 f'Xhur 3 u 6
Dutch: Gevallen van opportunistische infecties zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De vaakst gemelde infecties waren bovensteluchtweginfecties en nasofaryngitis (respectievelijk 3,7% en 3,2%).
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrapportati b'mod komuni kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju u nasofariniġite (3.7% u 3.2%, rispettivament).
Dutch: N = aantal patiënten in de analyseset.
Maltese: N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 3,8 jaar.
Maltese: Id-durata tal-marda medja ta' PsA kienet ta' 3.8 snin.
Dutch: Onderzoek I I (ORAL Sync)
Maltese: II (ORAL Sync)
Dutch: De percentages met tofacitinib behandelde patiënten die een ACR20-, ACR50- en ACR70-respons bereiken in de onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start en ORAL Strategy worden vermeld in tabel 8.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Dutch: Tofacitinib is geen remmer of inductor van CYP's (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4) en is geen remmer van UGT's (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Dutch: DAS284(BSE)<2,6 Maand 3:
Maltese: DAS284(ESR) <2.6
Dutch: • Gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva of hormonale substitutietherapie;
Maltese: • Użu ta' kontraċettivi ormonali kombinati jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni
Dutch: Open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open)
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label (OCTAVE Miftuħ)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat (zie rubriek 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose 6 cP (E464), titaandioxide (E171), macrogol 3350, triacetine (E1518), FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminiumlak (E132) en FD&C blauw #1/briljantblauw FCF aluminiumlak (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6 cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Dutch: Tofacitinib wordt goed geabsorbeerd, met een orale biologische beschikbaarheid van 74%.
Maltese: Tofacitinib huwa assorbit tajjeb, b'bijodisponibbiltà ta' 74%.
Dutch: Tabel 8: Percentage (%) patiënten met een ACR-respons ORAL Solo: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' Pazjenti b'Rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal DMARD
Dutch: In onderzoek PsA-II (OPAL BEYOND) werden 394 patiënten geëvalueerd die waren gestopt met een TNF-remmer vanwege een gebrek aan werkzaamheid of intolerantie; 36,0% reageerde eerder onvoldoende op > 1 biologische DMARD.
Maltese: Studju PsA-II (OPAL BEYOND) evalwa 394 pazjent li waqqfu inibitur TNF minħabba nuqqas ta' effikaċja jew intolleranza; 36.0% kellhom rispons inadegwat preċedenti għal DMARD bijoloġika > 1.
Dutch: Voor patiënten met een uitgangs-BSA ≥ 3% en PASI > 0.
Maltese: Għal pazjenti b'BSA ≥ 3% u PASI > 0 fil-Linja bażi.
Dutch: N=59 voor placebo, N=65 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib, N=55 voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Maltese: N=59 għall-plaċebo, N=65 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=55 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.