FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso deve includere tre principi fondamentali che saranno recepiti all'interno del sistema di ogni Stato Membro.
English: Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
Italian: La capacità di esercizio è stata valutata come endpoint secondario.
English: You should take each dose with a glass of water, preferably during a meal.
Italian: Deve assumere ogni dose con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti.
English: The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Uptravi nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non è ancora stata stabilita.
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
Italian: Tuttavia, non tutti i pazienti raggiungeranno questa dose, perché pazienti diversi possono avere bisogno di dosi diverse.
English: Absolute risk reduction
Italian: Riduzione del rischio assoluto
English: In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono adottare misure di supporto secondo quanto necessario.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
Italian: Non dare questo medicinale ai bambini sotto i 18 anni di età, perché Uptravi non è stato testato nei bambini.
English: Endpoints & statistics
Italian: Endpoint e statistiche
English: These reactions are more frequent during the up-titration phase.
Italian: Queste reazioni sono più frequenti durante la fase di titolazione.
English: Paediatric population (< 18 years)
Italian: Popolazione pediatrica (< 18 anni)
English: In the placebo group, little change in median values was apparent.
Italian: Nel gruppo placebo sono risultati evidenti solo leggeri cambiamenti dei valori mediani.
English: Other medicines and Uptravi
Italian: Altri medicinali e Uptravi
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Italian: Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
English: Elderly (≥ 65 years)
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
English: The mechanisms are rodent-specific.
Italian: I meccanismi sono specifici dei roditori.
English: The absolute bioavailability of selexipag in humans is approximately 49%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di selexipag nell'uomo è pari a circa il 49%.
English: 17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
Italian: Il 17,9% dei pazienti era di età ≥ 65 anni e l'1,1% ≥ 75 anni.
English: There are no clinical data available.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili.
English: Tortuosity of retinal arterioles was noted after 2 years of treatment only in rats.
Italian: La tortuosità delle arteriole della retina è stata notata dopo 2 anni di trattamento solo nei ratti.
English: Uptravi can be used on its own if the patient is not a candidate for these medicines.
Italian: Uptravi può essere usato da solo se il paziente non può assumere questi medicinali.
English: CI = confidence interval; EOT = end of treatment; HR = hazard ratio; i.v.
Italian: IC = intervallo di confidenza; EOT = fine del trattamento; HR = Hazard ratio; e.v.
English: 7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
Italian: Il 7,5% dei pazienti in cura con selexipag ha interrotto il trattamento a causa di queste reazioni avverse.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: If you take more Uptravi than you should
Italian: Se prende più Uptravi di quanto deve
English: Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Italian: Si raccomanda prudenza nella somministrazione di questi medicinali in concomitanza con Uptravi.
English: Not everyone will end up on the same maintenance dose.
Italian: Non tutti avranno la stessa dose di mantenimento.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
English: Otherwise, fertility parameters were not affected.
Italian: Per il resto, i parametri relativi alla fertilità non sono stati influenzati.
English: The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
Italian: L'esposizione a selexipag è stata al massimo di 4,2 anni.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.
English: Each step usually lasts about 1 week.
Italian: Ogni fase dura solitamente circa 1 settimana.
English: The majority of these reactions are of mild to moderate intensity.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è di lieve o moderata intensità.
English: What Uptravi is and what it is used for
Italian: Che cos'è Uptravi e a cosa serve
English: Uptravi has vasodilatory properties that may result in lowering of blood pressure.
Italian: Uptravi ha proprietà vasodilatatorie che potrebbero portare a una diminuzione della pressione sanguigna.
English: These are:
Italian: Questi sono:
English: Administration of selexipag in the paediatric population is not recommended.
Italian: La somministrazione di selexipag nella popolazione pediatrica non è raccomandata.
English: Nasopharyngitis (of non-infectious origin)
Italian: Nasofaringite (di origine non infettiva)
English: Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
Italian: Inibitori di trasporto (lopinavir/ritonavir)
English: • Myocardial infarction within the last 6 months.
Italian: • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, ask your doctor for advice.
Italian: Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, chieda consiglio al medico.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107c, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e aggiornamenti successivi pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: • Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
Italian: • Incoraggiamento e guida per gli operatori sanitari per comunicare chiaramente con il paziente durante la prima visita, così come ad assumere la responsabilità di contattare il paziente durante la fase di titolazione, facilitandola comunicazione tra operatore sanitario e paziente (necessità del contatto e programmazione di una serie di contatti telefonici)
English: • Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Italian: • Insufficienza cardiaca non compensata se non sotto supervisione medica ravvicinata.
English: Isolated cases of overdose up to 3,200 micrograms were reported.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio fino a 3.200 microgrammi.
English: These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
Italian: Questi effetti sono generalmente transitori e gestibili con un trattamento sintomatico.
English: What Uptravi is and what it is used for What you need to know before you take Uptravi How to take Uptravi
Italian: Che cos'è Uptravi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Uptravi Come prendere Uptravi
English: The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
Italian: Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate e vanno ingerite con acqua.
English: Treatment should be initiated in the evening.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato la sera.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Uptravi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Uptravi ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) che potrebbe notare durante l'assunzione di Uptravi sono:
English: For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
Italian: Ad esempio, antidolorifici come il paracetamolo possono essere utili nel trattare il dolore e il mal di testa.
English: Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione con contraccettivi ormonali.
English: There is limited experience with Uptravi in patients older than 75 years.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Uptravi in pazienti con età superiore a 75 anni.
English: Interruptions and discontinuations
Italian: Sospensioni o interruzioni
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event
Italian: Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità-mortalità
English: • Expectations and management of adverse events during the titration phase;
Italian: • Attesa e gestione degli eventi avversi durante la fase di titolazione;
English: • The distribution of kits to all identified prescribers to minimise the risks of medication error in particular;
Italian: • Distribuzione dei kit a tutti i prescrittori individuati al fine di minimizzare soprattutto il potenziale rischio di errore terapeutico;
English: There are no data from the use of selexipag in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di selexipag in gravidanza.
English: The beneficial effect of selexipag was primarily attributable to a reduction in hospitalisation for PAH and a reduction in other disease-progression events (Table 1).
Italian: L'effetto benefico di selexipag è stato principalmente determinato da una riduzione dell'ospedalizzazione per la IAP e da una riduzione di altri eventi di progressione della malattia (Tabella 1).
English: If you notice any of the above signs or your condition changes, tell your doctor immediately.
Italian: Se osserva uno di questi segni oppure un cambiamento della sua condizione, lo dica immediatamente al medico.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Italian: Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)
English: All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Italian: Tutti gli eventi sono stati confermati da una comitato indipendente di valutazione in cieco rispetto ai gruppi di trattamento.
English: Table 1 Summary of outcome events
Italian: Tabella 1 Riassunto dei risultati
English: The relevance for humans is not known.
Italian: Non è nota la rilevanza di questo effetto nell'uomo.
English: - if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a selexipag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
Italian: • Informazioni riguardo l'uso sicuro ed efficace di Uptravi in un linguaggio facilmente comprensibile ai pazienti.
English: It could take several weeks to find the dose that is right for you.
Italian: Potrebbero essere necessarie varie settimane per trovare la dose giusta per lei.
English: Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
Italian: Un'interruzione improvvisa del trattamento con Uptravi potrebbe portare a un peggioramento dei sintomi.
English: If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Italian: Se confermata, si deve interrompere il trattamento con Uptravi.
English: The volume of distribution of selexipag at steady state is 11.7 L.
Italian: Il volume di distribuzione di selexipag allo stato stazionario è di 11,7 L.
English: However, if a patient reaches a dose that cannot be tolerated, the dose should be reduced to the previous dose level.
Italian: Tuttavia, se un paziente raggiunge una dose che non può essere tollerata, questa deve essere ridotta al livello di dose precedente.
English: • The move to the maintenance dose (titration phase);
Italian: • Passaggio alla dose di mantenimento (fase di titolazione);
English: Pharmacist's telephone:
Italian: Numero di telefono del farmacista:
English: Pain-associated events have frequently been treated with analgesics (such as paracetamol).
Italian: Gli eventi associati a dolore sono stati di frequente trattati con analgesici (come il paracetamolo).
English: Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un maggior rischio di intussuscezione, ma la rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
English: Coagulation factors
Italian: Fattori di coagulazione
English: Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Italian: Assuma le compresse durante i pasti perché potrebbe tollerare meglio il medicinale.
English: The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso al farmaco ha lo scopo di facilitare l'identificazione dei prescrittori, al fine di garantire loro le adeguate informazioni relative a l'uso sicuro ed efficace di Uptravi, e di fornire gli strumenti di minimizzazione del rischio, soprattutto per quanto concerne il potenziale rischio di errore terapeutico.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Increased heart rate
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) - Aumento della frequenza cardiaca
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Uptravi in one or more subsets of the paediatric population for treatment of pulmonary hypertension, (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Uptravi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Diarrhoea* Vomiting * Nausea*
Italian: Diarrea* Vomito* Nausea*
English: How should you step up your dose?
Italian: Come deve aumentare la dose?
English: Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
Italian: Il medico le dirà di aumentare la dose in fasi successive, solitamente ogni settimana, ma l'intervallo tra gli aumenti della dose potrebbe essere maggiore.
English: There were no mean changes in triiodothyronine or thyroxine in either group.
Italian: Non vi sono stati cambiamenti nei valori medi di triiodoritonina o tiroxina in entrambi i gruppi.
English: Decreased appetite Weight decrease
Italian: Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH.
English: • Severe arrhythmias.
Italian: • Aritmie severe.
English: Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
Italian: Circa l'1%, il 46%, il 53% e l'1% dei pazienti erano rispettivamente in classe funzionale WHO I, II, III e IV al basale.
English: Your maintenance dose is the dose you should continue to take on a regular basis.
Italian: La dose di mantenimento è la dose che deve continuare ad assumere con regolarità.
English: Once your doctor has found the dose that is right for you, this will be the dose you take on a regular basis.
Italian: Una volta che il medico avrà trovato la dose giusta per lei, questa sarà la dose che lei dovrà assumere regolarmente.
English: You may experience side effects not only during the titration period when your dose is being increased, but also later after taking the same dose for a long time.
Italian: Potrebbe notare alcuni effetti indesiderati non solo durante il periodo di titolazione, quando viene aumentata la dose, ma anche dopo l'assunzione della stessa dose per lunghi periodi di tempo.
English: - The active substance is selexipag.
Italian: - Il principio attivo è selexipag.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
English: Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
Italian: Fatta eccezione per il metabolita attivo, nessuno dei metaboliti circolanti nel plasma umano supera il 3% del totale dei composti metabolici farmaco-correlati.
English: Do not split, crush or chew the tablets.
Italian: Non spezzi, frantumi o mastichi le compresse.
English: Time to PAH-related death or hospitalisation for PAH was assessed as a secondary endpoint.
Italian: Il tempo trascorso fino al decesso o all'ospedalizzazione correlati alla IAP è stato valutato come endpoint secondario.
English: Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Italian: Si ricordi di smaltire correttamente le compresse non utilizzate (vedere paragrafo 5).
English: Because of the species-specific sensitivity of dogs to develop intussusception, this finding is considered not relevant for adult humans.
Italian: A causa della sensibilità specie-specifica del cane a sviluppare intussuscezione, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo adulto.
English: Relative risk reduction (99% CI)
Italian: Riduzione del rischio relativo (99% IC)
English: • Cerebrovascular events (e.g., transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Italian: • Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
English: Doctor's office telephone and e-mail:
Italian: Numero di telefono dell'ufficio o e-mail del medico:
English: Pharmacological effects associated with titration and maintenance treatment
Italian: Effetti farmacologici associati alla fase di titolazione e al trattamento di mantenimento
English: However, if the decision to withdraw Uptravi is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Uptravi, la sospensione deve essere effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
English: Take Uptravi once in the morning and once in the evening, about 12 hours apart.
Italian: Assuma Uptravi una volta al mattino e una volta la sera, a una distanza di circa 12 ore.
English: * See section Description of selected adverse reactions.
Italian: * Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: • The dosing and titration concept;
Italian: • Concetto di dose e titolazione;
English: Additional histopathological findings of selexipag were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to humans.
Italian: Ulteriori risultati istopatologici di selexipag sono stati osservati soltanto a esposizioni sufficientemente superiori a quella massima nell'uomo indicando una limitata rilevanza per l'uomo.
English: Starting Treatment With Uptravi
Italian: Iniziare il Trattamento con Uptravi
English: Remember to record the number of tablets you take every day in your titration diary.
Italian: Si ricordi di registrare il numero di compresse che prende ogni giorno nel diario di titolazione.
English: In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag.
Italian: In cani adulti e giovani, intestino e ossa / midollo osseo sono stati identificati come gli organi bersaglio principali dopo il trattamento con selexipag.
English: Every patient with PAH is different.
Italian: Ogni paziente affetto da IAP è diverso dagli altri.
English: This is most probably due to a first-pass effect of selexipag, as plasma concentrations of the active metabolite are similar after the same oral and intravenous dose administration.
Italian: Questo è molto probabilmente dovuto all'effetto di primo passaggio di selexipag in quanto le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo sono simili dopo la somministrazione della stessa dose per via orale o intravenosa.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Uptravi is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and/or dispense Uptravi are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro, dove Uptravi è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere e/o dispensare Uptravi siano provvisti del Kit di Prescrizione che contenga il seguente materiale:
English: Effect of other medicinal products on selexipag
Italian: Effetti di altri medicinali su selexipag
English: The active metabolite is a weak substrate of the breast cancer resistance protein (BCRP).
Italian: Il metabolita attivo è un substrato debole della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
English: Uptravi 200 microgram
Italian: Uptravi 200 microgrammi