FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske toksicitetsstudier i forbindelse med reproduktion udført i cynomolgusaben i doser på op til 100 mg/kg (behandling på dagene 20-50 i graviditeten) og har ikke vist tegn på føtal toksicitet af rituximab.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti koja su provedena na Cynomolgus majmunima pri dozama do 100 mg/kg (primjena od 20. do 50. dana gestacije) nisu pokazala znakove toksičnosti za fetus koju bi uzrokovao rituksimab.
Danish: I alt 197 patienter i alderen 15 år og derover med svær, aktiv GPA (75 %) eller MPA (24 %) blev inkluderet og behandlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritetsmulticenterstudie med aktiv kontrolgruppe.
Croatian: Ukupno je 197 bolesnika u dobi od 15 ili više godina s teškom aktivnom granulomatozom s poliangiitisom (75 %) i mikroskopskim poliangiitisom (24 %) sudjelovalo i liječeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju neinferiornosti.
Danish: Rituximab blev givet på den første dag i en behandlingsserie.
Croatian: Rituksimaba je primijenjena prvog dana ciklusa liječenja.
Danish: Hovedparten af disse patienter fik også cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Većina je tih osoba bila izložena i citotoksičnoj kemoterapiji.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for rituximab i rheumatoid artrit og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger blev rapporteret.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil odgovarao je dobro poznatom sigurnosnom profilu lijeka rituksimab kod RA i GPA/MPA te nije prijavljena nijedna nova nuspojava lijeka.
Danish: Den tilberedte rituximab infusionsopløsning er i 0.9 % natriumchlorid opløsning fysisk og kemisk stabil i 30 dage ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 24 timer ved stuetemperatur (ikke over 30 °C).
Croatian: Pripremljena infuzijska otopina rituksimaba u 0.9%-tnoj otopini natrijeva klorida fizikalno je i kemijski stabilna 30 dana na temperaturi od 2 °C do 8 °C, a nakon toga još 24 sati na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C).
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du samtidig skal have understøttende behandling.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu terapiju
Danish: Patienter kunne få 1.000 mg intravenøst på tidspunktet for recidiv (se pkt.
Croatian: Bolesnici su mogli primiti dozu od 1000 mg i.v. u trenutku relapsa (vidjeti dio 5.1).
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID † Resultat ved uge 24 Signifikant forskel fra placebo ved det primære tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo u primarnoj vremenskoj točki: * p < 0,05, **p < 0,001, ***p ≤ 0,0001 MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Danish: I studier, som evaluerede rituximab i kombination med kemoterapi var hyppigheden af arytmier af grad 3 og 4, fortrinsvis supraventrikulære arytmier, som f.eks. takykardi og atrieflagren/atrieflimren, højere i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9 %) sammenlignet med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5 %).
Croatian: U ispitivanjima primjene rituksimaba u kombinaciji s kemoterapijom incidencija pojave srčanih aritmija stupnja 3 i 4, uglavnom supraventrikularnih aritmija kao što su tahikardija i undulacija/fibrilacija atrija, bila je veća u skupini liječenoj kombinacijom R-CHOP (14 bolesnika, 6,9 %) u usporedbi sa skupinom koja je primala CHOP (3 bolesnika, 1,5 %).
Danish: Klinisk og statistisk signifikante forbedringer sås også på alle individuelle komponenter af ACR respons (antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede bedømmelse, funktionsindeks score (HAQ), smerteevaluering og C-reaktivt protein (mg/dl)).
Croatian: Klinički i statistički značajno poboljšanje primijećeno je i u svim pojedinačnim komponentama ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, opća ocjena bolesnika i liječnika, rezultat indeksa nesposobnosti (Upitnik za procjenu zdravlja, engl.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med GPA eller MPA, der fik 375 mg/m2 rituximab én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka za 97 bolesnika s s granulomatozom s poliangiitisom i mikroskopskim poliangiitisom koji su primali rituksimab u dozi od 375 mg/m jedanput tjedno tijekom četiri tjedna, procijenjen medijan terminalnog poluvremena eliminacije bio je 23 dana (raspon od 9 do 49 dana).
Danish: Hjælpestoffer: Dette lægemiddel indeholder 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium pr. 50 ml hætteglas.
Croatian: Pomoćne tvari: Ovaj lijek sadrži 11,5 mmol (ili 263,2 mg) natrija po bočici od 50 ml.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling med rituximab i op til 2 år blev der rapporteret om højere hyppighed end i observationsgruppen af leukopeni (5 % versus 2 %, grad 3/4) og neutropeni (10 % versus 4 %, grad 3/4).
Croatian: Tijekom terapije održavanja rituksimabom u trajanju do najviše dvije godine leukopenija (5 % u odnosu na 2 %, stupanj 3/4) i neutropenija (10 % u odnosu na 4 %, stupanj 3/4) su prijavljene učestalije nego u opservacijskoj skupini.
Danish: En analyse af den samlede overlevelse bekræftede den signifikante fordel af rituximab vedligeholdelse fremfor observation (p = 0,0039 log-rank test).
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja potvrdila je značajnu korist terapije održavanja rituksimabom u odnosu na opservacijsku skupinu (p = 0,0039, log-rang test).
Danish: Efter en median observationstid på 48,1 måneder i 1. linje-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse 55 måneder i R-FC-gruppen og 33 måneder i FC-gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Croatian: U ispitivanju u prvoj liniji liječenja, nakon medijana promatranja od 48,1 mjeseca, medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) iznosio je 55 mjeseci u R-FC skupini i 33 mjeseca u FC skupini (p < 0,0001, log-rang test).
Danish: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR-respons (%) Gennemsnitsændring DAS28-ESR
Croatian: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR odgovor (dobar/umjeren) Srednja vrijednost promjene rezultata aktivnosti bolesti (DAS)
Danish: Ved bedring af symptomerne kan infusionshastigheden øges.
Croatian: Brzina infuzije može se povećati nakon poboljšanja simptoma.
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af rituximab behandling.
Croatian: Liječnici trebaju provjeriti bolesnikov status cijepljenja i slijediti važeće smjernice o cijepljenju prije terapije lijekom rituksimaba.
Danish: Induktion af remission
Croatian: Poticanje remisije
Danish: Hos patienter, der er behandlet med rituximab for non-Hodgkin-lymfom, er der i nogle tilfælde set gastrointestinal perforation og i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Croatian: U bolesnika koji su primali rituksimab za liječenje ne-Hodgkinova limfoma zabilježene su gastrointestinalne perforacije, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom.
Danish: Dette svarer til 2,6% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Croatian: To odgovara 2,6% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju parenteralno moraju se prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Blitzima.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Blitzima.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger opstået hos rituximab-behandlede patienter med pemfigus vulgaris i det kliniske studie op til måned 24 Systemorganklasse
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika s običnim pemfigusom liječenih lijekom rituksimab u kliničkom ispitivanju do 24. mjeseca Organski sustav Nuspojava
Danish: Der har meget sjældent været rapporteret toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og StevensJohnsons syndrom, nogle med dødelig udgang.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) i Stevens-Johnsonov sindrom, ponekad sa smrtnim ishodom.
Danish: Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, der kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Croatian: Primjena lijeka rituksimaba povezuje se s reakcijama povezanima s infuzijom, koje mogu biti povezane s otpuštanjem citokina i/ili drugih kemijskih medijatora.
Danish: Andre bivirkninger omfatter: a)
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Danish: Neurologiske bivirkninger
Croatian: Neurološki poremećaji
Danish: Blitzima gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Croatian: Lijek Blitzima ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).
Danish: Seronegative (n = 106)
Croatian: Seronegativni (n = 106)
Danish: Samtidig/fortløbende anvendelse af andre DMARDs hos patienter med reumatoid artrit Samtidig anvendelse af rituximab og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Croatian: Istodobna/sekvencijska primjena drugih DMARD-a u liječenju reumatoidnog artritisa Istodobna primjena lijeka rituksimaba i antireumatskih lijekova koji nisu navedeni u poglavljima o indikaciji i doziranju za reumatoidni artritis se ne preporučuje.
Danish: Dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er i meget sjældne tilfælde set efter behandling med rituximab for reumatoid artrit og autoimmune sygdomme, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitis.
Croatian: Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) sa smrtnim ishodom nakon primjene rituksimaba u liječenju reumatoidnog artritisa i autoimunih bolesti uključujući sistemski lupus eritematodes (SLE) i vaskulitis.
Danish: Det sæt af reaktioner, der omfatter cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom samt anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner beskrives nedenfor.
Croatian: Ovaj skup reakcija, koje uključuju sindrom otpuštanja citokina, sindrom lize tumora te anafilaktičke reakcije i reakcije preosjetljivosti, opisuje se u nastavku.
Danish: Tabel 8 Induktionsfase: Oversigt over effektdata for CHOP versus R-CHOP (31 måneders median observationstid) CHOP
Croatian: Tablica 8 Indukcijska faza: pregled rezultata djelotvornosti CHOP-a i R-CHOP-a (medijan vremena promatranja je 31 mjesec) CHOP R-CHOP p-vrijednost Smanjenje rizika
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Kliniske erfaringer ved reumatoid artrit
Croatian: Klinička iskustva u liječenju reumatoidnog artritisa
Danish: Øre og labyrint tinnitus, øresmerter høretab5
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, bol u ušima gubitak sluha5
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret svære infusionsrelaterede reaktioner med dødeligt udfald ved brug af rituximab i intravenøs formulering, med indtræden inden for 30 minutter til 2 timer efter påbegyndelse af første rituximab intravenøs infusion.
Croatian: Pri primjeni rituksimaba u formulaciji za intravensku primjenu nakon njezina stavljanja u promet prijavljene su teške reakcije na infuziju sa smrtnim ishodom, koje su nastupile 30 minuta do 2 sata nakon početka prve intravenske infuzije rituksimaba.
Danish: Infektionerne var overvejende lette til moderate.
Croatian: Infekcije su pretežno bile blage do umjerene težine.
Danish: Hos CLL-patienter synes samtidig administration af rituximab ikke at påvirke farmakokinetikken af fludarabin eller cyclophosphamid.
Croatian: U bolesnika s KLL-om čini se da istodobna primjena rituksimaba nije utjecala na farmakokinetiku fludarabina niti ciklofosfamida.
Danish: Informationen til lægen om Blitzima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku Blitzima moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR) i det kliniske studie, hvor man så på induktion af remission hos patienter med svær, aktiv GPA eller MPA blev defineret som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije kod teškog aktivnog GPA i MPA reakcije povezane s infuzijom su definirane su se kao bilo koji štetni događaj koji je nastupio unutar 24 sata od infuzije i koji je ispitivač populacije u ispitivanju sigurnosti lijeka smatrao povezanim s infuzijom.
Danish: Hypogammaglobulinæmi
Croatian: Hipogamaglobulinemija
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Blitzima eller i månederne efter du har fået Blitzima.
Croatian: Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Blitzima ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Blitzima.
Danish: Hepatitis B-infektioner
Croatian: Infekcije virusom hepatitisa B
Danish: Alder, køn, race og WHO performance status havde ingen effekt på rituximabs farmakokinetik.
Croatian: Dob, spol i procjena sposobnosti za svakodnevan život prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije nisu utjecali na farmakokinetiku rituksimaba.
Danish: Tabel 10a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder Effektparameter
Croatian: Tablica 10a Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije Pregled rezultata djelotvornosti za rituksimab + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec) Parametar djelotvornosti
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximabgruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
Croatian: Najčešće prijavljena ozbiljna infekcija u skupini koja je primala rituksimab bila je upala pluća, s učestalošću od 4 %.
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger i kliniske studier med rituximab monoterapi blev rapporteret hos 18,8 % af patienterne.
Croatian: Kardiovaskularne reakcije tijekom kliničkih ispitivanja monoterapije rituksimabom prijavljene su u 18,8 % bolesnika, pri čemu su najčešće reakcije bile hipotenzija i hipertenzija.
Danish: • Symptomer på PML inkluderer: - Forvirring, hukommelsestab eller koncentrationsbesvær - Balancetab eller ændringer i din måde at gå eller tale på - Nedsat styrke eller svækkelse af den ene side af din krop - Sløret syn eller synstab
Croatian: smetenost, gubitak pamćenja ili poteškoće s razmišljanjem gubitak ravnoteže ili promjenu u načinu hoda ili govora gubitak snage ili slabost na jednoj strani tijela zamagljen vid ili gubitak vida
Danish: • hudsygdomme såsom kløe, nældefeber og godartede knuder
Croatian: • poremećaji kože poput svrbeža, koprivnjače i dobroćudnih kvržica
Danish: Neutrofiltælling bør foretages inden hver rituximab behandlingsserie og regelmæssigt op til 6 måneder efter afsluttet behandling, samt ved tegn på infektion (se pkt.
Croatian: Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka rituksimaba, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, og hyppigheden af grad 3/4 bivirkninger var ens hos ældre, sammenlignet med yngre (< 65 år).
Croatian: Incidencija nuspojava svih stupnjeva i nuspojava stupnja 3/4 bila je slična u starijih i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Danish: Urinvejsinfektion Bronkitis Herpes zoster Nasofaryngitis
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije mokraćnih puteva bronhitis herpes zoster nazofaringitis
Danish: Det er vigtigt, da Blitzima kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Blitzima.
Croatian: To je važno jer Blitzima može utjecati na način djelovanja nekih lijekova.
Danish: Desuden påvirkede fludarabin og cyclophosphamid tilsyneladende ikke farmakokinetikken af rituximab.
Croatian: Isto tako, nije uočeno da fludarabin i ciklofosfamid utječu na farmakokinetiku rituksimaba.
Danish: Hos patienter der er blevet behandlet med rituximab, er der observeret udvikling af symptomer på tidligere eksisterende iskæmiske hjertelidelser, såsom angina pectoris, ligesom atriel flimren og flagren.
Croatian: U bolesnika liječenih rituksimabom primijećena je pojava simptoma već postojeće ishemijske bolesti srca, poput angine pektoris te fibrilacija i undulacija atrija.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi
Croatian: Kronična limfocitna leukemija
Danish: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 500 mg rituximab i 50 ml.
Croatian: Staklene bočice (bezbojno staklo tipa I) s butil gumenim čepom koje sadrže 500 mg rituksimaba u 50 ml.
Danish: Hætteglas, af klart type I glas med butylgummiprop, indeholdende 100 mg rituximab i 10 ml.
Croatian: Staklene bočice (bezbojno staklo tipa I) s butil gumenim čepom koje sadrže 100 mg rituksimaba u 10 ml.
Danish: Dette svarer til 13,2% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Croatian: To odgovara 13,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Danish: Den anbefalede dosis er 375 mg/m² legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af glukokortikoid-komponenten i CHOP.
Croatian: Preporučena doza je 375 mg/m tjelesne površine, a primjenjuje se prvog dana svakog ciklusa kemoterapije nakon intravenske infuzije glukokortikoidne komponente CHOP-a, tijekom 8 ciklusa.
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Blitzima-administration.
Croatian: Prije svake primjene lijeka Blitzima uvijek treba primijeniti premedikaciju koja obuhvaća antipiretik i antihistaminik, npr. paracetamol i difenhidramin.
Danish: Den samlede hyppighed af infektioner var ca. 94 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med rituximab.
Croatian: Ukupna stopa infekcija iznosila je približno 94 na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali rituksimab.
Danish: Sikkerhed og effekt af Blitzima er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Danish: Rituximab+MTX (2 x 1.000 mg)
Croatian: Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Danish: Andelen af patienter med tumorrespons (CR, Cru, PR) var signifikant højere (p < 0,0001 chi square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) end i CVP-gruppen (57,2 %).
Croatian: Udio bolesnika s tumorskim odgovorom (CR, CRu (nepotvrđen potpuni odgovor, od engl. complete response/unconfirmed) ili PR) bio je značajno veći (p < 0,0001, hi-kvadrat test) u skupini liječenoj RCVP-om (80,9 %) nego u skupini liječenoj CVP-om (57,2 %).
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner viste ingen signifikant forøgelse efter gentagne behandlingsserier med rituximab.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija nije se značajno povećala nakon višestrukih ciklusa rituksimaba.
Danish: De vil overvåge dig, mens du får medicinen.
Croatian: Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava.
Danish: Den tilberedte Blitzima-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Blitzima treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Danish: Information til patienten om Blitzima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Croatian: Informacije za bolesnike o lijeku Blitzima moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: Andelen af patienter behandlet med rituximab, som viste minimal klinisk relevant ændring (MCID) i HAQ-DI (defineret som et fald i individuel total score på > 0,22) var også højere end hos patienter, som fik methotrexat alene (tabel 14).
Croatian: Minimal Clinically Important Difference, MCID) u HAQ-DI (definirano kao smanjenje pojedinačnog ukupnog rezultata za > 0,22) bio je veći nego udio takvih bolesnika koji su primali samo metotreksat (Tablica 14).
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N = 15) 408 µg/ml (spændvidde 97-764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14-62 dage).
Croatian: Prosječni Cmax (N = 15) nakon pete infuzije od 500 mg/m2 iznosio je 408 µg/ml (raspon 97-764 µg/ml), dok je prosječan terminalni poluvijek bio 32 dana (raspon 14-62 dana).
Danish: Handelsnavnet og batchnummer på det anvendte produkt skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Danish: Der er observeret progression af Kaposis sarkom hos rituximabeksponerede patienter med Kaposis sarkom.
Croatian: Progresija Kaposijeva sarkoma primijećena je u bolesnika izloženih rituksimabu koji su imali Kaposijev sarkom prije početka liječenja.
Danish: b) Kronisk lymfatisk leukæmi
Croatian: b) kronične limfocitne leukemije
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: I CLL 1. linjestudiet oplevede Binet C patienter i R-FC-armen flere bivirkninger sammenlignet med patienter i FC-armen (R-FC 83 % versus FC 71 %).
Croatian: U ispitivanju prve linije liječenja KLL-a, bolesnici u stadiju C bolesti prema Binetovoj klasifikaciji koji su primali R-FC imali su više nuspojava u usporedbi s onima koji su primali FC (R-FC 83 % u odnosu na FC 71 %).
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, vægttab, perifert ødem, ansigtsødem, øget LD, hypocalcæmi
Croatian: Poremećaji metabolizm a i prehrane hiperglikemija, smanjenje težine, periferni edem, edem lica, povećana razina LDH-a, hipokalcijemija
Danish: Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Danish: a) Non-Hodgkin-lymfom
Croatian: a) ne-Hodgkinova limfoma
Danish: De mest almindelige infektioner i rituximab-gruppen var herpes simplex og zoster infektioner, bronkitis, urinvejsinfektion, svampeinfektion og konjunktivitis.
Croatian: Najčešće infekcije u skupini koja je primala lijek rituksimab bile su herpes simplex i herpes zoster, bronhitis, infekcije mokraćnih putova, gljivične infekcije i konjunktivitis.
Danish: De mest almindelige symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderede hovedpine, kulderystelser, forhøjet blodtryk, kvalme, asteni og smerte.
Croatian: Najčešći simptomi reakcija povezanih s infuzijom/preporučeni pojmovi uključivali su glavobolju, zimicu, visok krvni tlak, mučninu, asteniju i bol.
Danish: Blitzima kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
Croatian: To je potrebno zato što Blitzima može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Croatian: Preporučena doza lijeka Blitzima za liječenje običnog pemfigusa iznosi 1000 mg primijenjeno intravenskom infuzijom, a potom se nakon dva tjedna primjenjuje druga doza od 1000 mg intravenskom infuzijom u kombinaciji s glukokortikoidima čija se doza postupno smanjuje.
Danish: Af de 99 patienter, der blev behandlet med rituximab, oplevede 12 (12 %) mindst én infusionsrelateret reaktion.
Croatian: Od 99 bolesnika liječenih lijekom rituksimabom, njih 12 (12%) imalo je barem jednu reakciju povezanu s infuzijom.