FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Místo toho byl do bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku vložen text objasňující, že u pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezonní alergické rýmy v anamnéze může být nutné zahájit léčbu několik dní před očekávaným začátkem alergické sezony.
Latvian: Tā vietā zāļu apraksta 4.2. sadaļā tika pievienots teksts, kurā precizēja, ka pacientiem ar iepriekš novērotiem sezonāla alerģiska rinīta vidēji izteiktiem līdz smagiem simptomiem ārstēšanu var būt nepieciešams uzsākt dažas dienas pirms paredzētā alerģijas sezonas sākuma.
Czech: Podle současných Pokynů k souhrnu údajů o přípravku je navrhována známá hypersenzitivita na léčivou látku, mometason furoát, nebo na kteroukoli z pomocných látek přípravku.
Latvian: Atbilstoši pašreizējām zāļu apraksta vadlīnijām ierosināts pievienot informāciju par zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu, mometazona furoātu, vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: Počáteční dávka u rýmy a nosních polypů je 100 µg jednou denně do každé nosní dírky (celková denní dávka 200 µg).
Latvian: Rinīta un nazālu polipu sākotnējā deva ir 100 µg katrā nāsī vienu reizi dienā (kopējā dienas deva ir 200 µg).
Czech: Přípravek Nasonex je nosní přípravek pro lokální použití a obsahuje benzalkoniumchlorid.
Latvian: Nasonex ir lokāli lietojamas nazālas zāles, un tās satur benzalkonija hlorīdu.
Czech: Dvě studie zkoumající sinusitidu a také výsledky a analýzy další studie (A2-3852) provedené ke zhodnocení klinického významu velikosti pozorovaného účinku léčby ukázaly, že klinický význam údajů získaných v těchto studiích není s ohledem na navrhovanou indikaci prokázán.
Latvian: Lai izvērtētu novērotā ārstēšanas efektivitātes apjoma klīnisko nozīmi, tika veikti divi sinusīta pētījumi kā arī papildu pētījuma (A2-3852) rezultāti un analīze, tika novērots, ka šajos pētījumos iegūto datu klīniskā nozīme attiecībā uz piedāvāto indikāciju nav pierādīta.
Czech: Dokumentace z postupu vzájemného uznávání obsahovala odkaz na dvě randomizované multicentrické klinické studie, v nichž byl mometason furoát podáván pacientům, kteří měli v anamnéze sezonní alergickou rýmu.
Latvian: No savstarpējās atzīšanas procedūras dosjē norādīta atsauce uz diviem randomizētiem daudzcentru klīniskiem pētījumiem, kuros mometazona furoātu saņēma pacienti ar iepriekšēju sezonālu alerģisku rinītu.
Czech: Léčivá složka přípravku Nasonex, monohydrát mometason furoátu, je syntetický 17heterocyklický kortikosteroid s protizánětlivým účinkem.
Latvian: Nasonex aktīvā viela ir mometazona furoāta monohidrāts, tas ir sintētisks, 17 heterociklisks kortikosteroīds ar pretiekaisuma iedarbību.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl do navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku nezařadit indikaci prevence relapsu nosního polypu po funkčním endoskopickém chirurgickém zákroku na dutinách, která je schválena pouze ve Švédsku.
Latvian: Piedāvātajā saskaņotajā zāļu aprakstā reģistrācijas apliecības īpašnieks izvēlējās neiekļaut indikāciju nazālās polipozes recidīvam pēc funkcionālas endoskopiskas blakusdobumu operācijas (FESS), šī indikācija ir apstiprināta tikai Zviedrijā.
Czech: Bylo provedeno šest studií pro prokázání účinnosti mometason furoátu u 2 544 pacientů se sezonní alergickou rýmou, kteří byli randomizováni pro léčbu mometason furoátem, placebem nebo účinnou kontrolou.
Latvian: Lai demonstrētu mometazona furoāta iedarbīgumu, tika veikti seši pētījumi 2544 pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu, kuros tika randomizēta ārstēšana ar mometazona furoātu, placebo un aktīvām kontroles zālēm.
Czech: Nástup působení mometason furoátu u pacientů s alergickými symptomy je rychlý, a proto mohl pozorovaný účinek po profylaktické léčbě (definované v těchto studiích) souviset s účinkem léčebným, který se vztahuje na obecnou indikaci rýma.
Latvian: Tā kā mometazona furoāta darbības sākums pacientiem ar alerģiskiem simptomiem ir ātrs, pēc profilaktiskās ārstēšanas (kā definēta šajos pētījumos) novērotā efektivitāte varētu būt saistīta ar ārstēšanas efektivitāti, kas jau aprakstīta vispārējā rinīta indikācijā.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Tvrzení, že nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, bylo výborem CHMP považováno za přijatelné.
Latvian: apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus CHMP uzskatīja par pieņemamu apgalvojumu, ka nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Informace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci v tomto bodě souhrnu údajů o přípravku byly uvedeny pod nadpisy pro absorpci, distribuci, biotransformaci a eliminaci a po doporučených potřebných úpravách byly výborem CHMP považovány za přijatelné.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Šajā zāļu apraksta apakšpunktā reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā informācija uzskaitīta zem virsrakstiem uzsūkšanās, izkliede, biotransformācija un eliminācija un, ievērojot ieteicamos labojumus, CHMP to uzskatīja par pieņemamu.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických a neklinických studií i zkušenosti s přípravkem Nasonex a souvisejícími názvy z období po uvedení přípravku na trh, jak je uvedl držitel rozhodnutí o registraci, odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka pašreizējo klīnisko un neklīnisko pētījumu iesniegtos datus un reģistrācijas apliecības īpašnieka ziņoto pēcreģistrācijas pieredzi ar Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kas attaisno ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Nasonex a souvisejících názvů týkající se bodů upravujících terapeutické indikace, dávkování a způsob podání a rovněž zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Latvian: • komiteja izskatīja noteiktās atšķirības Nasonex un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstos attiecībā uz terapeitiskajām indikācijām, devām un lietošanas veidu, kā arī citiem zāļu apraksta apakšpunktiem;
Czech: V tomto bodě i v bodě 4.8 je také zmíněna vyšší incidence epistaxe pozorovaná v klinických studiích.
Latvian: Šajā apakšpunktā, kā arī 4.8. apakšpunktā minēta klīniskajos pētījumos novērotā deguna asiņošanas biežākā sastopamība.
Czech: Léčba symptomů rýmy
Latvian: Rinīta simptomu ārstēšanai
Czech: Text v bodě 4.2 byl revidován a sladěn s požadavky pracovní skupiny QRD.
Latvian: 4.2. apakšpunkta teksts ir pārskatīts un salāgots ar dokumentu kvalitātes pārskatīšanas prasībām.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obsah tohoto bodu nebyl pozměněn oproti verzi, která je schválena ve většině zemí, ačkoli znění bylo v některých případech pozměněno s cílem dosáhnout sjednocení.
Latvian: Salīdzinājumā ar vairumā valstīs apstiprināto šī apakšpunkta saturs nav mainīts, bet, lai saskaņotu tekstu, dažos gadījumos ir mainīts formulējums.
Czech: U pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezonní alergické rýmy v anamnéze se případně doporučuje užívání mometason furoátu zahájit několik dní před očekávaným začátkem pylové sezony.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijuši sezonāla alerģiska rinīta vidēji izteikti līdz smagi simptomi, ārstēšanu ar mometazona furoātu ieteicams uzsākt dažas dienas pirms ziedputekšņu sezonas paredzētā sākuma.
Czech: Léčba akutní sinusitidy
Latvian: Akūta sinusīta ārstēšana
Czech: Tento bod navrhovaného souhrnu údajů o přípravku obsahuje informace o mechanismu působení mometason furoátu a jeho farmakodynamických účincích u pacientů se sezonní alergickou rýmou.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Šajā ierosinātā zāļu apraksta sadaļā ir informācija par mometazona furoāta darbības mehānismu un farmakodinamisko iedarbību pacientiem ar sezonālu alerģisku rinītu.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Nasonex a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace uvedeny v příloze III.
Latvian: CHMP ieteica veikt izmaiņas Nasonex un ar to saistīto nosaukumu reģistrācijas apliecības noteikumos, kas aprakstīti III pielikumā, attiecībā uz zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju (skatīt I pielikumu).
Czech: Profylaxe sezonní alergické rýmy
Latvian: Sezonāls alerģisks rinīts
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil v rámci postupu vzájemného uznávání aktuální informace o přípravku, které jsou podloženy dostupnými údaji týkajícími se účinnosti a bezpečnosti, přičemž tyto údaje tvoří základ sjednoceného znění informací o přípravku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ierosinājis saskaņotā zāļu apraksta pamatā izmantot pašlaik savstarpējās atzīšanas procedūrā pieņemto zāļu aprakstu, kuru pamato pieejamie dati par efektivitāti un drošumu.
Czech: Indikace profylaxe sezonní alergické rýmy proto nebyla výborem CHMP přijata.
Latvian: Tādēļ CHMP neapstiprināja indikāciju sezonāla alerģiska rinīta profilaksei.
Czech: Sezonní alergická rýma
Latvian: Sezonāla alerģiska rinīta profilakse
Czech: Použití mometason furoátu u celoroční rýmy u dětí starších 3 let navrhované držitelem rozhodnutí o registraci bylo proto výborem CHMP považováno za přijatelné.
Latvian: Tādēļ atbilstoši reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam CHMP uzskatīja par pieņemamu mometazona furoāta lietošanu bērniem, kuri ir vecāki par 3 gadiem, pastāvīga rinīta gadījumos.
Czech: Indikace léčba akutní sinusitidy proto nebyla výborem CHMP přijata.
Latvian: Tādēļ CHMP neapstiprināja indikāciju akūta sinusīta ārstēšanai.
Czech: Indikace léčba nosní polypózy byla výborem CHMP přijata.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja indikāciju nazālas polipozes ārstēšanai.
Czech: Bod 4.8 byl přepracován podle návrhu výboru CHMP za účelem zvýšení srozumitelnosti a splnění požadavků šablony pracovní skupiny QRD a Pokynů k souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Lai uzlabotu lasāmību un saderību ar QRD veidni un zāļu apraksta vadlīnijām, pēc CHMP ieteikuma 4.8. apakšpunktam tika mainīta struktūra.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Byl vložen odkaz na studii klinických interakcí provedenou u loratadinu, ve které bylo hlášeno, že nebyly zaznamenány žádné interakce.
Latvian: Iekļauta atsauce uz klīniskās mijiedarbības pētījumu ar loratadīnu, kurā netika novērota mijiedarbība.
Czech: • výbor schválil sjednocený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené a projednané držitelem rozhodnutí o registraci,
Latvian: • komiteja piekrita veikt reģistrācijas apliecības saņēmēja ierosināto un apspriesto zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošanu.
Czech: Znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci u podnadpisů „Těhotenství" a „Kojení" bylo výborem CHMP považováno za přijatelné.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti CHMP uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu apakšpozīcijās "Grūtniecība" un "Barošana ar krūti".
Czech: Následně byla dokončena studie Q97-921 zahrnující osoby s celoroční nealergickou rýmou.
Latvian: Secīgi tika pabeigts pētījums Q97-921, kurā bija iesaistīti tikai pacienti ar pastāvīgu nealerģisku rinītu (PNAR), tajā konstatēja pozitīvu iznākumu un 2000. gada maijā Zviedrijā apstiprināja PNAR indikāciju.
Czech: V tomto bodě jsou popsány glukokortikoidní účinky mometason furoátu pozorované ve studiích na zvířatech.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Šajā sadaļā aprakstīta pētījumos ar dzīvniekiem novērotā mometazona furoāta ar glikokortikoīdiem saistītā iedarbība.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Czech: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumunsko
Latvian: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Rumānija
Czech: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Chorvatsko
Latvian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Horvātija
Czech: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalsko
Latvian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugāle
Czech: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itálie
Latvian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Itālija
Czech: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francie
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francija
Czech: 85540 Haar Německo
Latvian: 85540 Haar Vācija
Czech: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španělsko
Latvian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
Czech: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Latvian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovēnija
Czech: 00-867 Warszawa Polsko
Latvian: 00-867 Warszawa Polija
Czech: 174 56 Alimos Řecko
Latvian: 174 56 Alimos Grieķija
Czech: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itálie
Latvian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Itālija
Czech: 0,05% w/w mometasoni furoas (monohydrát) vztaženo na bezvodý stav
Latvian: 0,05 masas % mometazona furoāta (monohidrāts)aprēķināt s uz bezūdens vielu
Czech: 1120 Wien
Latvian: 1120 Vīne
Czech: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Latvian: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8. Ungārija
Czech: B-1200 Bruxelles Belgie
Latvian: B-1200 Bruxelles Beļģija
Czech: 2031 BN Haarlem
Latvian: 2031 BN Haarlem P.O.
Czech: Lucembursko MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Latvian: Luksemburga MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Czech: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Latvian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Czech: --1 Živý oslabený bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), kmen Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *50% infekční dávka pro buněčné kultury
Latvian: --1 Dzīvs novājināts liellopu respiratori sincitiālais vīruss (BRSV), celms Lym-56.....
Czech: Způsob podání
Latvian: A pielikums
Czech: Další informace o přípravku Nasym jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Latvian: Sīkāka informācija par Nasym ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nasym.
Czech: Další informace o přípravku Nasym
Latvian: Cita informācija par Nasym
Czech: Přípravek Nasym je vakcína.
Latvian: Nasym ir vakcīna.
Czech: Přípravku Nasym uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 29/07/2019.
Latvian: Nasym 29/07/2019 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nasym převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nasym, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt ES.
Czech: Co je přípravek Nasym a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Nasym un kāpēc to lieto?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nasym (který může postihnout až 1 zvíře z 10) je mírná změna konzistence (pevnosti) stolice.
Latvian: Visbiežākās Nasym blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 dzīvniekiem) ir nelielas izkārnījumu konsistences pārmaiņas.
Czech: Přijde-li zvíře později do kontaktu s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismus proti danému onemocnění chránit.
Latvian: Kad dzīvnieks atkal saskarsies ar šo vai līdzīgu vīrusu, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēs nonāvēt vīrusus un palīdzēs pasargāt organismu no šīs slimības.
Czech: Přehled informací o přípravku Nasym a proč byl registrován v EU
Latvian: Nasym pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Czech: Po podání vakcíny zvířeti jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Latvian: Kad dzīvniekam ir ievadīta vakcīna, dzīvnieka imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Czech: Přípravek Nasym obsahuje bovinní respirační syncytiální virus kmene Lym-56.
Latvian: Nasym satur liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa Lym-56 celmu.
Czech: Tyto studie zahrnovaly neočkovaná zvířata, jimž byl během očkování podán neúčinný přípravek (placebo), přičemž všechna zvířata byla uměle vystavena bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru.
Latvian: Šajos pētījumos piedalījās nevakcinēti dzīvnieki, kuriem ievadīja neīstu vakcīnu, un visus dzīvniekus mākslīgi pakļāva liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa iedarbībai.
Czech: Přípravek Nasym obsahuje kmen bovinního respiračního syncytiálního viru, který je oslabený a nezpůsobuje onemocnění.
Latvian: Nasym satur liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa celmu, kas ir novājināts un neizraisa slimību.
Czech: Jak přípravek Nasym působí?
Latvian: Kā Nasym darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nasym registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Nasym ir reģistrēta ES?
Czech: Ochranná lhůta pro maso skotu léčeného přípravkem Nasym je „0" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no liellopiem, ko ārstē ar Nasym, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nasym?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nasym?
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro přípravu buď nosního spreje, nebo injekční suspenze.
Latvian: Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti, un tā ir pieejama kā liofilizāts (liofilizēts pulveris) un šķīdinātājs deguna aerosola vai injekcijas pagatavošanai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nasym byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Nasym ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Přípravek Nasym je vakcína, která se používá k ochraně skotu proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, což je onemocnění postihující dýchací cesty skotu.
Latvian: Nasym ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu liellopus no liellopu respiratorā sincitiālā vīrusa izraisītas elpceļu slimības.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nasym je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nasym, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Účinnost přípravku Nasym byla prokázána v 7 laboratorních studiích, během nichž očkování skotu, ať již pomocí nosního spreje či injekce do svalu, omezilo šíření viru a zmírnilo příznaky respiračního strana 2/2
Latvian: Nasym efektivitāte ir pierādīta septiņos laboratorijā veiktos pētījumos, kuros liellopu vakcinācija ar Nasym, vai nu iesmidzinot degunā, vai injicējot muskulī, mazināja gan vīrusu izdalīšanos, gan elpceļu slimības pazīmes, piemēram, palielinātu elpošanas frekvenci, apgrūtinātu elpošanu, asarošanu vai izdalījumus no acīm.
Czech: Studie potvrdily, že vakcína začíná účinkovat 3 týdny po očkování prostřednictvím nosního spreje i injekce do svalu a účinkuje po dobu 2 měsíců po nosním podání a 6 měsíců po injekci do svalu.
Latvian: Pētījumos apstiprināja, ka vakcīnas iedarbība sākas trīs nedēļas pēc vakcīnas ievadīšanas caur degunu vai injicēšanas muskulī, un iedarbība ilgst divus mēnešus pēc vakcinācijas caur degunu un sešus mēnešus pēc vakcīnas injicēšanas muskulī.
Czech: U skotu od věku 10 týdnů se vakcína podává formou jedné injekce do svalu, přičemž o 4 týdny později následuje druhá injekce do svalu.
Latvian: Liellopiem no desmit nedēļu vecuma vakcīnu ievada vienas injekcijas veidā muskulī, otru injekciju muskulī ievada pēc četrām nedēļām.
Czech: U skotu od věku 9 dní se vakcína vstřikuje do každé nozdry zvířete pomocí intranazálního aplikátoru.
Latvian: Liellopiem no deviņu dienu vecuma, izmantojot intranazālo aplikatoru, vakcīnu iesmidzina katrā nāsī.
Czech: Přípravek omezuje šíření viru a zmírňuje respirační klinické příznaky, mezi něž patří zrychlený dech, obtíže při dýchání, vodnaté oči a rýma.
Latvian: Nysam mazina vīrusu izdalīšanos un ar elpceļiem saistītās pazīmes, piemēram, palielinātu elpošanas frekvenci, apgrūtinātu elpošanu, acu asarošanu un izdalījumus no deguna.
Czech: Přeočkování probíhá podáním jedné injekce do svalu 6 měsíců po prvotním očkování a poté každých 6 měsíců.
Latvian: Revakcināciju īsteno, veicot vienu injekciju muskulī sešus mēnešus pēc sākotnējās vakcinācijas kursa un turpmāk ik pēc sešiem mēnešiem.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 3 týdny po podání nosní cestou, přičemž ochrana trvá 2 měsíce po očkování.
Latvian: Vakcīnas iedarbība sākas trīs nedēļas pēc vakcinācijas caur degunu, un aizsardzība ilgst divus mēnešus pēc vakcinācijas.
Czech: Vakcína začíná účinkovat 3 týdny po podání injekce do svalu a ochrana trvá 6 měsíců.
Latvian: Vakcīnas iedarbība sākas trīs nedēļas pēc vakcīnas ievadīšanas muskulī, un aizsardzība ilgst sešas nedēļas.
Czech: Přeočkování probíhá podáním injekce do svalu 2 měsíce po prvotním očkování a poté každých 6 měsíců.
Latvian: Revakcināciju īsteno, injicējot vakcīnu muskulī divus mēnešus pēc sākotnējās vakcinācijas un turpmāk ik pēc sešiem mēnešiem.
Czech: Jak se přípravek Nasym používá?
Latvian: Kā lieto Nasym?
Czech: ATCvet kód: QI02AD04.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AD04.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Czech: Rozpouštědlo: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Latvian: Šķīdinātājam: neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
Czech: Doporučuje se použít pro každé zvíře nový aplikátor.
Latvian: Katram dzīvniekam ieteicams izmantot jaunu aplikatoru.
Czech: Snížení respiračních klinických příznaků (ale ne snížení šíření viru) je sledováno 5 dní po nosní vakcinaci.
Latvian: Respiratoro klīnisko pazīmju samazināšana (bet ne vīrusa izplatīšanās samazināšanās) novērota 5 dienas pēc nazālas vakcinācijas.
Czech: Skot od věku 10 týdnů:
Latvian: Liellopiem no 10 nedēļu vecuma:
Czech: Skot od věku 9 dnů:
Latvian: Liellopiem no 9 dienu vecuma:
Czech: Po podání nadměrné dávky nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než uvedené v bodu 4.6.
Latvian: Pēc zāļu pārdozēšanas nav novērotas citas blakusparādības, kā tās, kas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Datum registrace: 29/07/2019
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 29/07/2019 10.
Czech: K aplikaci používejte pouze sterilní jehly a stříkačky.
Latvian: Ievadīšanai lietot tikai sterilas adatas un šļirces.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Czech: Rozpouštědlo: Homogenní čirý roztok.
Latvian: Šķīdinātājs: homogēns, dzidrs šķīdums.
Czech: 6 měsíců po intramuskulární vakcinaci.
Latvian: 6 mēneši pēc intramuskulāras vakcinācijas.
Czech: Injekční lahvička s 5 dávkami je nyní připravena k použití.
Latvian: Flakons ar 5 devām ir gatavas lietošanai.