FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On sait que le salicylate de sodium, administré par voie intraveineuse à des veaux avant la castration, n'atténue pas la réponse du cortisol1.
German: Es ist bekannt, dass Natriumsalicylat bei intravenöser Verabreichung an Kälber vor einer Kastrierung nicht in der Lage war, die Cortisol-Response abzuschwächen1.
French: • l'utilisation à des fins analgésiques et antipyrétiques dans les conditions de terrain, en tenant compte du fait que l'utilisation chez des animaux jeunes souffrant de stress associé à la maladie peut aboutir à une accentuation des effets indésirables associés à la toxicité du salicylate.
German: • die Anwendung im Hinblick auf analgetische und antipyretische Wirkungen unter Praxisbedingungen unter Berücksichtigung des Umstands, dass die Anwendung bei Jungtieren, bei denen eine Krankheit Stress verursacht, zu einer Potenzierung der unerwünschten Wirkungen der Salicylattoxizität führen kann.
French: Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 4 semaines.
German: Nicht anwenden bei Ferkeln im Alter von unter vier Wochen.
French: Le CVMP est parvenu à la conclusion que Solacyl 100% poudre pour solution orale était pratiquement similaire au produit de référence, Natrium salicylaat 100%.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass Solacyl 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen weitgehend mit dem Referenzpräparat, Natrium salicylaat 100 %, vergleichbar sei.
French: Dopharma a soumis tous les éléments du dossier demandés (partie I, partie IV et PSUR).
German: Dopharma legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I, Teil IV und regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte) vor.
French: Poudre pour solution orale
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
French: Chez les veaux, la dose administrée doit être modifiée pour être remplacée par 40 mg/kg une fois par jour.
German: Bei Kälbern sollte die Angabe der zu verabreichenden Dosis geändert werden und „40 mg/kg einmal täglich" lauten.
French: Dosage / principe actif (INN)
German: Phantasiebezeichnung Darreichungsform Stärke/Wirkstoff (INN)
French: Au vu de cette observation ainsi que des résultats publiés sur la pharmacocinétique du salicylate de sodium chez les veaux et les variations individuelles significatives des concentrations chez les porcs après le traitement2, les TAMM doivent justifier que les concentrations thérapeutiques sont établies et maintenues
German: Ergebnisses sowie der veröffentlichten Daten zur Pharmakokinetik von Natriumsalicylat bei Kälbern und signifikanten Schwankungen individueller Spiegel bei Schweinen nach der Behandlung2 sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtfertigen,
French: • les avantages de l'utilisation du salicylate de sodium en tant que médication orale pour une administration collective au bétail et aux porcs lorsqu'un traitement individuel avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens parentéraux peut offrir un traitement plus ciblé;
German: • Die Vorzüge von Natriumsalicylat als Arzneimittel zum Einnehmen zur Massenbehandlung von Rindern und Schweinen, wenn eine individuelle Behandlung mit parenteralen NSAR unter Umständen eine präzisere Therapie ermöglichen würde;
French: Ne pas utiliser les salicylates de sodium chez les veaux nouveaux-nés ou âgés de moins de 2 semaines.
German: Natriumsalicylate nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern oder Kälbern im Alter von unter zwei Wochen.
French: Il a été recommandé que Solacyl 100% poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs se conforme au résultat de la saisine communautaire formée sur le fondement de l'article 35, paragraphe 2, pour les poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium.
German: Der Ausschuss empfahl, bei Solacyl 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine dem Ergebnis des gemeinschaftlichen Verfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 für Natriumsalicylat-haltige Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu folgen.
French: Les TAMM doivent soumettre toutes les données existantes qui pourraient démontrer l'efficacité du salicylate de sodium lorsqu'il est administré à des veaux et à des porcs ainsi qu'un examen détaillé de ces données.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten alle bestehenden Daten, anhand derer die Wirksamkeit einer Anwendung von Natriumsalicylat bei Kälbern und Schweinen nachgewiesen werden kann, sowie eine eingehende Diskussion dieser Daten vorlegen.
French: S'agissant d'un médicament générique, seule la partie I du dossier a été soumise, à l'exclusion de la partie IV. Aucun PSUR n'a été fourni puisque le produit n'est pas encore commercialisé.
German: Da es sich um ein Generikum handelt, wurde lediglich Teil I und nicht Teil IV des Dossiers eingereicht.
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale et NA-Salicylaat, 80% WSP
German: NA-Salicylaat, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und NA-Salicylaat, 80% WSP
French: Salicylate de sodium Porcs
German: Natriumsalicylat
French: Production, 2007; 15(3):146-151
German: Paterson AR et al., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), 146-151.
French: Porcs: traitement de l'inflammation en association à un traitement antibiotique.
German: Schweine: Zur Behandlung von Entzündungen in Kombination mit antibiotischer Begleittherapie.
French: NA-Salicylaat, 100%, poudre pour solution pour administration orale 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Veaux: traitement adjuvant de la pyrexie en cas de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
German: NA-Salicylaat, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Kälber: Zur unterstützenden Behandlung von Pyrexie bei akuter Erkrankung der Atemwege, ggf. in Kombination mit einer geeigneten (z. B. antiinfektiösen) Therapie.
French: NA-SALICYLAAT, 100%, poudre pour solution pour administration orale
German: NA-SALICYLAAT, 100 %, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
French: après administration orale du médicament dans l'eau de boisson et transmettre toutes les données disponibles susceptibles de fournir des preuves à l'appui de la posologie et du dosage du salicylate de sodium lorsque celui-ci est administré par voie orale à des veaux et à des porcs ainsi qu'un examen détaillé de ces données.
German: Sie sollten alle verfügbaren Daten, die die Dosierung und das Dosierungsschema von Natriumsalicylat bei oraler Verabreichung an Kälber und Schweine untermauern einschließlich einer eingehenden Diskussion dieser Daten vorlegen.
French: Veaux: traitement d'appoint de la fièvre lors de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
German: Kälber: Zur unterstützenden Behandlung von Pyrexie bei akuter Erkrankung der Atemwege, ggf. in Kombination mit einer geeigneten (z. B. antiinfektiösen) Therapie.
French: SOLACYL 100 %, Poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs
German: SOLACYL 100 %, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Veaux: traitement d'appoint de la fièvre lors de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Kälber: Zur unterstützenden Behandlung von Pyrexie bei akuter Erkrankung der Atemwege, ggf. in Kombination mit einer geeigneten (z. B. antiinfektiösen) Therapie.
French: Le demandeur a été invité à fournir les informations suivantes:
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, folgende Informationen vorzulegen:
French: En vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, le CVMP a été saisi de cette affaire.
German: Gemäß Artikel 33(4) der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
French: Introduction et contexte
German: Einführung und Hintergrund
French: L'Irlande considère que, en l'absence de preuve suffisante de son efficacité, il est impossible de supposer que le produit est efficace et que, en tant que tel, il présente un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
German: Irland ist der Ansicht, dass aufgrund der fehlenden Wirksamkeitsdokumentation nicht davon ausgegangen werden kann, dass das Arzneimittel wirksam ist, und dass dies an sich ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das
French: Administration: par voie orale dans l'eau de boisson ou le lait (de substitution).
German: Anwendung: oral im Trinkwasser oder Milch(-Ersatz).
French: Administration: par voie orale dans l'eau de boisson.
German: Anwendung: oral im Trinkwasser.
French: En réponse à la première question, le demandeur a fourni une copie du dossier original tel que soumis à l'appui de la demande de procédure décentralisée, et les informations complémentaires soumises au cours de la procédure décentralisée en réponse à la phase I et à la phase II de l'évaluation et ensuite au cours de la procédure de saisine du CMD(v).
German: Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des dezentralisierten Verfahrens als Antwort auf die Bewertung der Phasen I und II sowie des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) bereitgestellt wurden.
French: Le dossier de demande ainsi que toutes les données ajoutées à celui-ci avant le 60e jour de la procédure de saisine du CMD(v), qui doivent être communiqués à tous les membres du CVMP et à l'EMEA.
German: Das Antragsdossier und alle Daten, die bis zu Tag 60 des Verfahrens in der CMD(v) hinzugekommen sind, für alle CVMP-Mitglieder und die EMEA.
French: Les Pays-Bas, État membre de référence pour la procédure décentralisée, ont informé l'EMEA le 26 novembre 2007 que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord sur Solacyl 100% poudre pour solution orale.
German: Die Niederlande, Referenzmitgliedstaat im dezentralisierten Verfahren, teilten der EMEA am 26. November 2007 mit, dass die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) hinsichtlich Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung keine Einigkeit erzielt hat.
French: La moitié de la dose journalière totale calculée de poudre est mélangée avec 5 à 10 litres d'eau pure jusqu'à obtention d'une dispersion homogène.
German: Die Hälfte der berechneten gesamten Tagesmenge an Pulver wird mit 5 bis 10 Liter sauberem Wasser gemischt und gerührt, bis es gleichmäßig verteilt ist.
French: Veaux et porcs oral
German: Schweine oral
French: Porc: 35 mg de salicylate de sodium par kg de poids corporel par jour, pendant 3 à 5 jours.
German: Schweine: 35 mg Natriumsalicylat je kg Körpergewicht täglich über 3 bis 5 Tage.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales adoptées par l'État membre de référence et les États membres concernés (à l'exception de l'Irlande) au 210e jour de la procédure décentralisée.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Fassungen zu betrachten, auf die sich der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten (außer Irland) bis zum 210.
French: Veau: 20 mg de salicylate de sodium par kg de poids corporel, deux fois par jour, pendant 1 à 3 jours.
German: Kälber: 20 mg Natriumsalicylat je kg Körpergewicht zweimal täglich über 1 bis 3 Tage.
French: Le CVMP a noté que Solacyl 100% en poudre pour solution orale est un générique de Natrium salicylaat (autorisé aux Pays-Bas) et que les inquiétudes soulevées par l'Irlande ne peuvent être examinées que dans le cadre de la présente procédure, dans l'éventualité où des différences quelconques entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes sur les questions de sécurité et d'efficacité.
German: Der CVMP wies darauf hin, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung ein Generikum von Natriumsalicylat ist (in den Niederlanden genehmigt) dass den von Irland vorgebrachten Bedenken nur dann im Rahmen dieses Verfahrens Rechnung getragen werden kann, wenn Unterschiede zwischen beiden Arzneimitteln unterschiedliche Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit rechtfertigen würden.
French: Cette solution est ensuite ajoutée, sous agitation, à une quantité d'eau de boisson qui sera consommée en approximativement 3 à 4 heures et administrée deux fois par jour.
German: Diese Lösung wird dann unter Rühren zu einer Trinkwassermenge gegeben, die innerhalb von etwa 3 bis 4
French: Solacyl poudre pour solution orale
German: Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung
French: En réponse à la deuxième question, le demandeur a répondu que Solacyl 100% poudre pour solution orale est identique au produit de référence et qu'il n'y a pas de raison de parvenir à des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
German: Als Antwort auf Frage 2 gab der Antragsteller an, dass Solacyl 100 % Pulver für die Herstellung einer oralen Lösung mit dem Referenzarzneimittel identisch ist und dass es keinen Grund dafür gibt, unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel zu ziehen.
French: Nom de fantaisie produit
German: Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
French: Une autre manière de procéder consiste à administrer Solacyl dans l'eau de boisson sous la forme d'un traitement périodique.
German: Alternativ kann Solacyl auch mit dem Trinkwasser als Pulsmedikation angewendet werden.
French: Indiquer et justifier, le cas échéant, toutes les différences entre Solacyl 100% poudre et le produit de référence qui seraient susceptibles de donner lieu à des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
German: 2. eventuelle Unterschiede zwischen Solacyl 100 % Pulver und dem Referenzarzneimittel, die die unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen könnten, anzugeben und erforderlichenfalls zu belegen.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché a été soumise au Royaume-Uni en tant qu'État membre de référence et à l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque et la Slovaquie en tant qu'États membres concernés.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn als betroffenen Mitgliedstaaten eingereicht.
French: Après examen de toutes les données soumises, le CVMP a conclu que:
German: Nach Prüfung aller vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu folgendem Schluss:
French: Toute eau médicamenteuse non utilisée doit être éliminée après 12 heures.
German: Nicht aufgebrauchtes medikiertes Wasser ist nach 12 Stunden zu entsorgen.
French: Pendant la procédure décentralisée, le Danemark, en tant qu'État membre concerné, a considéré que Solamocta pouvait présenter un risque potentiellement grave pour la santé humaine et animale.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens argumentierte Dänemark als betroffener Mitgliedstaat, dass Solamocta unter Umständen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit von Menschen und Tieren darstellt.
French: Afin de garantir la consommation de l'eau médicamenteuse, les animaux ne doivent pas avoir accès à d'autres sources d'eau pendant la durée du traitement.
German: Um die Aufnahme des medikierten Wassers sicherzustellen, sollten die Tiere während des Behandlungszeitraumes keinen Zugang zu anderen Wasserquellen haben.
French: Exemption de l'obligation de réaliser des études de bioéquivalence
German: Befreiung von der Notwendigkeit für die Vorlage von Bioäquivalenzstudien
French: Motifs justifiant l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Solamocta
German: Gründe für die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Solamocta
French: Extrapolation de la sécurité et de l'efficacité du produit de référence à Solamocta
German: Extrapolation der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Referenzarzneimittels auf Solamocta
French: • Des informations révisées sur la solubilité et des conseils pour une utilisation prudente devraient être inclus dans les informations sur le produit.
German: • Die überarbeiteten Informationen zur Löslichkeit sowie die Hinweise zur umsichtigen Anwendung sind in die Produktinformation aufzunehmen.
French: Ajouter le texte suivant dans les rubriques concernées des informations sur le produit:
German: Der folgende Text ist der Produktinformation in den entsprechenden Abschnitten zuzufügen:
French: La raison de l'inclusion de ces excipients a été fournie.
German: Die Begründung für die Aufnahme der Hilfsstoffe wurde vorgelegt.
French: La formulation de Solamocta ne modifie pas le pH de l'eau de boisson médicamenteuse au-delà des quantités naturellement présentes dans l'eau potable.
German: Die Formulierung von Solamocta ändert den pH-Wert des medikierten Trinkwassers nicht über den natürlicherweise vorkommenden Bereich von Trinkwasser hinaus.
French: Le demandeur Eurovet Animal Health B.V.
German: Der Antragsteller Eurovet Animal Health B.V.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, les espèces animales, la voie d'administration et le demandeur dans les États membres
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen und Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Anwendung, Antragsteller in den Mitgliedstaaten
French: À des températures plus basses (4 °C), la solubilité maximale est d'environ 5 g/l dans un délai de 10 minutes.
German: Bei niedrigeren Temperaturen (4 °C) beträgt Die maximale Löslichkeit ca. 5 g/l innerhalb von 10 Minuten.
French: Une résistance croisée est observée entre l'amoxicilline et d'autres pénicillines, en particulier avec les aminopénicillines.
German: Es werden Kreuzresistenzen zwischen Amoxicillin und anderen Penicillinen beobachtet, insbesondere mit Aminopenicillinen.
French: Des modifications du texte du RCP ont été proposées pour favoriser une utilisation responsable par rapport au développement de la résistance antimicrobienne, afin de minimiser les risques pour la santé animale et publique.
German: Es wurden Änderungen am Wortlaut der SPC vorgeschlagen, um der verantwortungsvollen Anwendung hinsichtlich der Entwicklung von antimikrobiellen Resistenzen Rechnung zu tragen und somit das Risiko für die Gesundheit sowohl von Tieren als auch für die öffentliche Gesundheit zu minimieren.
French: Conseils pour une utilisation prudente
German: Hinweise zur umsichtigen Anwendung
French: Après la fin de la période de médication, il y a lieu de nettoyer convenablement le système d'alimentation en eau afin d'éviter l'absorption de quantités sousthérapeutiques de la substance active.
German: Nach Ende des Behandlungszeitraumes muss das Trinkwassersystem gereinigt werden, um die Aufnahme subtherapeutischer Wirkstoffmengen zu verhindern.
French: La solubilité maximale du produit dans de l'eau à au moins 10° C est d'environ 6 g/l dans un délai de 10 minutes.
German: Die maximale Löslichkeit liegt bei des Produkts im Trinkwasser bei mindestens 10 °C beträgt ca. 6 g/l innerhalb von 10 Minuten.
French: La formule suivante peut servir à calculer la concentration requise de médicament (en milligrammes de produit par litre d'eau de boisson): __ mg de produit par kg de poids corporel par jour
German: Die folgende Formel kann verwendet werden, um die erforderliche Produktkonzentration zu berechnen (in Milligramm Produkt pro Liter Trinkwasser): ___ mg Produkt pro kg
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Solamocta 697 mg/g Poudre pour l'eau de boisson pour poulets, canards et dindons (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten (siehe Anhang I)
French: Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung auf örtlich (regional, auf Bestandsebene) gewonnenen epidemiologischen Erkenntnissen bezüglich der Empfindlichkeit der Zielbakterien beruhen.
French: Le Danemark a notamment considéré que Solamocta présentait des différences fondamentales par rapport au produit de référence Amoxinsol et que ces différences étaient suffisantes pour exiger une étude de bioéquivalence formelle.
German: Insbesondere argumentierte Dänemark, dass sich Solamocta grundlegend vom Referenzarzneimittel Amoxinsol unterscheidet und dass diese Unterschiede möglicherweise ausreichen, um eine Notwendigkeit für eine formale Studie zur Bioäquivalenz darzustellen.
French: Elle est aussi active contre un nombre limité de bactéries à Gram négatif dont la paroi extérieure de la membrane bactérienne est composée de lipopolysaccharide et de protéines.
German: Es ist auch wirksam gegen eine begrenzte Anzahl gramnegativer Bakterien, deren äußere Zellwandschicht aus Lipopolysacchariden und Proteinen besteht.
French: De plus, le Danemark s'est dit préoccupé par l'insuffisance des recommandations en matière de précautions d'usage dans les informations sur le produit, notamment dans le cadre des inquiétudes grandissantes concernant le développement de la résistance antimicrobienne et l'usage répandu des produits antimicrobiens mélangés aux aliments et à l'eau.
German: Darüber hinaus äußerte Dänemark Bedenken, dass die Hinweise zur umsichtigen Anwendung in der Produktinformation unzureichend sind, insbesondere im Zusammenhang mit zunehmenden Bedenken bezüglich der Entwicklung von antimikrobiellen Resistenzen und der weitverbreiteten Anwendung von Antimikrobiotika in Tierfutter und Trinkwasser.
French: = __ mg de produit par litre d'eau de boisson consommation moyenne d'eau (litre) par animal par jour Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids corporel aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
German: Mittlere Trinkwasseraufnahme (Liter) pro Tier pro Tag Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
French: Dans l'ensemble, le CVMP a estimé que les inquiétudes soulevées par le Danemark ne devaient pas entraver l'octroi d'autorisations de mise sur le marché et que l'évaluation risque/bénéfice est jugée positive pour Solamocta à condition que les informations sur le produit soient modifiées pour inclure les instructions révisées sur l'administration du produit et les avertissements relatifs à l'utilisation prudente.
German: Insgesamt gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die von Dänemark geäußerten Bedenken die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten und dass die NutzenRisiko-Bewertung für Solamocta als positiv erachtet wird, vorausgesetzt, die Produktinformation wird dahin gehend geändert, dass die überarbeiteten Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels sowie die Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung enthalten sind.
French: 4.5 Précautions particulières d'emploi
German: 4.5 Besondere Warnhinweise
French: Chacun de ces excipients est bien connu et largement utilisé dans les médicaments et les aliments.
German: Jeder dieser Hilfsstoffe findet allgemeine medizinische Verwendung und wird weitverbreitet in Arzneiund Lebensmitteln verwendet.