FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání potencovaného darunaviru s klonazepamem může zvýšit koncentrace klonazepamu.
Polish: Skojarzone podawanie wzmocnionego darunawiru z klonazepamem może zwiększać stężenie klonazepamu.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání darunaviru s kobicistatem a bosentanu.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania darunawiru z kobicystatem i bozentanem.
Czech: methadonu však může být nutná při současném podávání po delší období.
Polish: Jednak może być konieczne zwiększenie dawki metadonu podczas jednoczesnego długotrwałego podawania.
Czech: Tablety darunaviru proto mají být užívány spolu s ritonavirem a s jídlem.
Polish: Zatem tabletki darunawir powinny być przyjmowane z rytonawirem i pokarmem.
Czech: U HIV infikovaných pacientů se závažnou imunodeficiencí se v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) může dostavit zánětlivá reakce na dosud asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności w momencie wdrożenia złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART), może dojść do wystąpienia odczynu zapalnego na bezobjawowe lub szczątkowe patogeny oportunistyczne, który spowoduje ciężkie zaburzenia kliniczne lub nasilenie objawów.
Czech: Studie byla provedena s tenofovir-disoproxil-fumarátem v dávce 300 mg jednou denně.
Polish: ‡ Badanie przeprowadzono z zastosowaniem fumaranu dysoproksylu tenofowiru w dawce 300 mg raz na dobę.
Czech: odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
Polish: Spośród 59 pacjentów, którzy zareagowali całkowitą supresją wirusową (<50 kopii/ml) w tygodniu 48, 47 pacjentów (80% respondentów w 48 tygodniu) nadal korzystnie reagowało na leczenie w 96 tygodniu.
Czech: Darunavir/ritonavir lze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko (viz body 4.4, 4.6 a 5.2).
Polish: W czasie ciąży darunawir/rytonawir można stosować tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkty 4.4, 4.6 i 5.2).
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že darunavir zvýší koncentraci alfuzosinu v plazmě.
Polish: Na podstawie rozważań teoretycznych oczekuje się, że darunawir zwiększy stężenie alfuzosyny w osoczu.
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg jednou denně během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg podawanych raz na dobę w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir.
Czech: 600 mg tablety.
Polish: 600 mg tabletki.
Czech: Pacientům podávaný dávkovací režim dvakrát denně se odvíjel od tělesné hmotnosti; pacienti s tělesnou hmotností 10 kg až < 15 kg dostávali darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvakrát denně a pacienti s tělesnou hmotností 15 kg až < 20 kg dostávali darunavir/ritonavir 375/50 mg dvakrát denně.
Polish: Pacjenci otrzymywali dostosowany do masy ciała schemat leczenia, pacjenci o masie ciała od 10 kg do <15 kg otrzymywali darunawir/rytonawir w dawce 25/3 mg/kg dwa razy na dobę a pacjenci o masie ciała od 15 kg do <20 kg otrzymywali darunawir/rytonawir w dawce 375/50 mg dwa razy na dobę.
Czech: - jestliže jste alergický(á)na darunavir nebo na kteroukoli dalšísložku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte závažnými jaterními problémy.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Czech: KORTIKOSTEROIDY Kortikosteroidy primárně metabolizované prostřednictvím CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu)
Polish: KORTYKOSTEROIDY Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon)
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou diabetes melitus, hypersenzitivita (na přípravek), imunorestituční zánětlivý syndrom, vyrážka a zvracení.
Polish: Poważne działania niepożądane to: cukrzyca, nadwrażliwość (na lek), zespół zapalny rekonstrukcji immunologicznej, wysypka i wymioty.
Czech: S počáteční HIV-1RNA (kopií/ml)
Polish: Z wyjściową wiremią HIV-1 RNA (kopii/ml)
Czech: n (%)
Polish: %, n/N
Czech: Rifapentin a rifampicin jsou silné induktory CYP3A a bylo prokázáno, že způsobují hluboké poklesy v koncentracích jiných inhibitorů proteázy, což může vést ke ztrátě virologické odpovědi a rozvoji rezistence (indukce enzymu CYP450).
Polish: Ryfapentyna i ryfampicyna są silnymi induktorami CYP3A i wykazano, że powodują znaczny spadek stężenia inhibitorów proteazy, co może skutkować powstaniem oporności oraz brakiem skuteczności prowadzonego leczenia przeciwwirusowego (indukcja enzymów CYP450).
Czech: Tabulka níže ukazuje vývoj mutací proteázy HIV-1 a ztrátu citlivosti k PI při virologických selháních v době dosažení cílového parametru hodnocení ARTEMIS, ODIN a TITAN.
Polish: Poniższa tabela przedstawia rozwój mutacji proteazy HIV-1 i utratę wrażliwości na inhibitory proteazy jako niepowodzenia wirologiczne w punktach końcowych badań ARTEMIS, ODIN i TITAN.
Czech: 800 miligramů
Polish: 800 miligramów
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a a údaji o genotypu, u kterých se vyvinuly mutace b v závěru léčby, n/N Primární (hlavní) PI
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirologicznym a i dane genotypów rozwijających mutacje b w punkcie końcowym badania, n/N Pierwotne (główne) mutacje PI
Czech: se musí užívat v kombinaci s nízkými dávkami kobicistatu nebo ritonaviru a s dalšími léky proti HIV.
Polish: należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV.
Czech: Dávkování darunaviru a ritonaviru závislé na tělesné hmotnosti je uvedeno v tabulkách výše.
Polish: Schemat dawkowania darunawiru i rytonawiru w zależności od masy ciała podano w tabelach powyżej.
Czech: Pokud je žádoucí současné
Polish: Gdy wymagane jest podanie
Czech: Darunavir potencovaný buď ritonavirem nebo kobicistatem inhibuje eliminaci léčivých látek, jejichž metabolismus je vysoce závislý na CYP3A, která vede ke zvýšení expozice těchto souběžně užívaných přípravků.
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem hamuje eliminację substancji czynnych, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A, co powoduje zwiększoną ekspozycję na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Czech: HIV-1 RNA< 50 kopií/ml Všichni pacienti
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml Wszyscy pacjenci
Czech: a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.
Polish: i raltegrawir (w leczeniu zakażenia HIV), niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
Czech: OBR sestávající se nejméně ze 2 NRTIs s enfuvirtidem nebo bez enfuvirtidu (ENF) byl použit v obou studiích.
Polish: W obu badaniach zastosowano OBR zawierające co najmniej dwa leki z grupy NRTI z lub bez enfuwirtydu (ENF).
Czech: Darunavir má být používán s opatrností u pacientů se známou alergií na sulfonamidy.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania darunawiru u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Czech: V případě vynechání dávky darunaviru a/nebo kobicistatu nebo ritonaviru do 12 hodin od doby obvyklého užívání při užívání 1x denně má být pacient poučen, aby užil dávku darunaviru a kobicistatu nebo ritonaviru spolu s jídlem co nejdříve.
Polish: Jeśli dawka dobowa darunawiru i (lub) kobicystatu lub rytonawiru nie zostanie przyjęta w ciągu 12 godzin od czasu, w którym jest zwykle przyjmowana, należy poinstruować pacjentów, aby przyjęli przepisane dawki darunawiru i kobicystatu lub rytonawiru z posiłkiem tak szybko, jak to możliwe.
Czech: K nasazení darunaviru mají vést genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Polish: powinny dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne), a także dotychczasowy przebieg leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Czech: U lidí byly identifikovány nejméně 3 oxidační metabolity; účinnost všech byla nejméně 10krát nižší než účinnost darunaviru proti divokému typu HIV.
Polish: Każdy wykazuje aktywność co najmniej 10-krotnie mniejszą niż darunawir w odniesieniu do szczepu dzikiego wirusa HIV.
Czech: U léčivých přípravků, které indukují působení CYP3A lze očekávat zvýšení clearance darunaviru a ritonaviru, což vede ke snížení plazmatických koncentrací těchto látek a v důsledku toho dochází u darunaviru ke ztrátě terapeutického účinku a možnému vývoji rezistence (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Należy się spodziewać, że stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co skutkuje zmniejszeniem stężenia tych związków w osoczu krwi, a w konsekwencji darunawiru, prowadząc do utraty efektu terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: Použití potencovaného darunaviru a těchto antikoagulancií se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania wzmocnionego darunawiru i tych leków przeciwzakrzepowych.
Czech: ≥ 30 kg až < 40 kg
Polish: ≥30 kg do <40 kg
Czech: Ve studii provedené u laboratorních potkanů byly sníženy počty corpora lutea a implantací za přítomnosti maternální toxicity.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach stwierdzono zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz implantacji zarodków w przypadku działań toksycznych na organizm matki.
Czech: Expozice darunaviru u pacientů infikovaných HIV-1 byla ve srovnání se zdravými subjekty zvýšena.
Polish: Ekspozycja na darunawir była większa u chorych zakażonych wirusem HIV niż u osób zdrowych.
Czech: Darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru má být užíván během těhotenství pouze, pokud přínos léčby převýší možné riziko.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Czech: Darunavir podávaný současně s kobicistatem se nemá používat v kombinaci s jiným antiretrovirotikem, které vyžaduje optimalizaci farmakokinetiky prostřednictvím současného užívání inhibitoru CYP3A4 (viz bod 4.5).
Polish: Darunawir podawany jednocześnie z kobicystatem nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwretrowirusowym, który wymaga wzmocnienia farmakokinetycznego przez jednoczesne podawanie z inhibitorem CYP3A4 (patrz punkt
Czech: 20 mg jednou denně
Polish: 20 mg raz na dobę
Czech: Na základě různých způsobů vylučování ostatních NRTI, zidovudinu, emtricitabinu, stavudinu, lamivudinu, které jsou primárně vylučovány ledvinami, a abakaviru, který není metabolizován CYP450, se nepředpokládají interakce těchto léčiv a potencovaného darunaviru.
Polish: Biorąc pod uwagę różne drogi wydalania innych leków z grupy NRTI, jak zydowudyna, emtrycytabina, stawudyna, lamiwudyna, które są wydalane głównie drogą nerek, oraz abakawir, w którego metabolizmie nie bierze udział CYP450, nie oczekuje się interakcji pomiędzy tymi związkami i wzmocnionym darunawirem.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici darunaviru (ritonavir k optimalizaci farmakokinetiky)
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir (rytonawir jako wzmacniacz farmakokinetyczny)
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté gynekomastie*
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi niezbyt często ginekomastia*
Czech: Pokud to zjistíte v průběhu 6 hodin, musíte užít tablety okamžitě.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki.
Czech: Počáteční počet buněk CD4+ < 200
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ <200
Czech: Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem Darunavir Krka d.d..
Polish: Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Krka d.d..
Czech: (indukce CYP3A)
Polish: (indukcja CYP3A)
Czech: K těmto léčivým látkám patří např.: - alfuzosin - amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolchicin, pokud je užíván u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz bod
Polish: Do tych substancji czynnych zalicza się np.: - alfuzosyna; - amiodaron, beprydyl, dronedaron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna; - astemizol, terfenadyna; - kolchicyna, gdy jest stosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i
Czech: Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tablety okamžitě.
Polish: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 12 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním darunaviru s ritonavirem (600/100 mg) dvakrát denně bylo prokázáno, že celkové plazmatické koncentrace darunaviru u subjektů s lehkou (Child-Pugh třída A, n = 8) a středně těžkou (Child-Pugh třída B, n = 8) poruchou funkce jater byly srovnatelné s koncentracemi u zdravých subjektů.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n=8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n=8) zaburzeniami czynności wątroby były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Czech: HIV inhibitory proteázy (PI) - se souběžným podáváním nízkých dávek ritonaviru Lopinavir/ritonavir
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) - w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru Lopinawir/rytonawir
Czech: Jako alternativu lze zvážit darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir z małą dawką rytonawiru.
Czech: Počáteční počet buněk CD4+ ≥ 200
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ ≥200
Czech: společně s žádným z těchto léčiv Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.
Polish: z poniżej wymienionymi lekami W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy poradzić się lekarza w sprawie zmiany sposobu leczenia.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšená hladina jaterních enzymů méně časté hepatitida*, cytolytická hepatitida*
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych niezbyt często zapalenie wątroby*, cytolityczne zapalenie wątroby*
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky betablokátoru.
Polish: Należy rozważyć niższą dawkę antagonisty.
Czech: Počáteční stav HIVRNA<
Polish: Z wyjściowym HIV-RNA <
Czech: Údaje o účinnosti z analýzy ve 48. týdnu klinické studie GS-US-216-130 jsou uvedeny v tabulce níže:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono dane dotyczące skuteczności na podstawie analizy po 48 tygodniach w badaniu GS-US-216-130.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu (viz bod 4.3).
Polish: Zwiększenie stężeń kwetiapiny może prowadzić do śpiączki (patrz punkt 4.3).
Czech: Třebaže mechanismus účinku nebyl objasněn, uvažovalo se o kauzální souvislosti.
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowego, ale nie wyjaśniono mechanizmu działania.
Czech: Jednorázová dávka perorálního roztoku darunaviru až do 3 200 mg a darunaviru ve formě tablet až do dávky 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem byly podány zdravým dobrovolníkům bez neobvyklých symptomatických projevů.
Polish: Zdrowym ochotnikom podawano pojedyncze dawki do 3200 mg samego darunawiru w postaci roztworu doustnego i darunawiru w tabletkach do 1600 mg w skojarzeniu z rytonawirem i nie obserwowano występowania objawów niepożądanych.
Czech: Z uvedených poznatků vyplývá, že při podávání darunaviru/ritonaviru může být nutné dávku karbamazepinu snížit o 25 % - 50 %.
Polish: Na podstawie badań ustalono, że dawka dla karbamazepiny może wymagać zmniejszenia o 25% do 50% w obecności darunawiru z rytonawirem.
Czech: 100 miligramy ritonaviru.
Polish: 100 miligramami rytonawiru.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA
Czech: Pokud je indikováno současné užívání potencovaného darunaviru se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem, doporučuje se nepřekročit jednorázovou dávku sildenafilu 25 mg za 48 hodin, jednorázovou dávku vardenafilu 2,5 mg za 72 hodin nebo jednorázovou dávku tadalafilu 10 mg za 72 hodin.
Polish: W przypadku, gdy wskazane jest równoczesne stosowanie wzmocnionego darunawiru z syldenafilem, wardenafilem lub tadalafilem, zalecane jest, aby dawka pojedyncza dla syldenafilu nie przekraczała 25 mg na 48 godzin, wardenafilu 2,5 mg na 72 godziny lub tadalafilu 10 mg na 72 godziny.
Czech: užívat vždy společně s ritonavirem.
Polish: zawsze w skojarzeniu z rytonawirem.
Czech: Ritonavir inhibuje transportéry P-glykoproteinu OATP1B1 a OATP1B3 a současné užívání se substráty těchto transportérů může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto látek (např. dabigartan etexilát, digoxin, statiny a bosentan; viz níže uvedená tabulka interakcí).
Polish: Rytonawir hamuje białka transportowe glikoproteinę-P, OATP1B1 oraz OATP1B3, i jednoczesne podawanie z substratami tych transporterów może skutkować zwiększeniem stężeń tych substancji w osoczu (np. eteksylat dabigatranu, digoksyna, statyny i bozentan; patrz tabela interakcji poniżej).
Czech: Ritonavir může snižovat koncentrace vorikonazolu v plazmě.
Polish: Rytonawir może zmniejszać stężenie worykonazolu w osoczu.
Czech: - Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý) a magnesium-stearát (E470b) v jádru v jádru tablety a polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172) v potahové vrstvě.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna; krospowidon, hydroksypropyloceluloza; krzemionka koloidalna bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka, koloidalna bezwodna) i magnezu stearynian (E 470b) w rdzeniu tabletki i alkohol poliwinylowy, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172) w otoczce tabletki.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Czech: U virologických selhání ve studii ARTEMIS nebyla pozorována žádná zkřížená rezistence s jinými PI.
Polish: Wśród wirologicznych niepowodzeń badania ARTEMIS nie stwierdzono oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy (PI).
Czech: Ve srovnání se známým bezpečnostním profilem darunaviru/ritonaviru u dospělých infikovaných virem HIV-1 nebyly pozorovány žádné nové klinicky relevantní závěry (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych istotnych klinicznie kwestii dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa darunawiru/rytonawiru u osób z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Czech: Očekává se, že třezalka tečkovaná snižuje koncentrace darunaviru a ritonaviru v plazmě.
Polish: Oczekuje się, że ziele dziurawca zmniejszy stężenie darunawiru i rytonawiru w osoczu.
Czech: Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže, nebo očního bělma , tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost nebo bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod Vašimi žebry.
Polish: Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.
Czech: AUC maraviroku ↑ 305 % Cmin maraviroku ND Cmax maraviroku ↑ 129 % Koncentrace darunaviru/ritonaviru byly konzistentní s historickými údaji.
Polish: 150 mg dwa razy na dobę marawirok AUC ↑ 305% marawirok Cmin ND marawirok Cmax ↑ 129% stężenia darunawiru, rytonawiru były zgodne z historycznymi wynikami
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je třeba nahlédnou do souhrnu údajů o přípravku pro klarithtomycin doporučenou dávku.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek należy sprawdzić zalecaną dawkę w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla klarytromycyny.
Czech: Změna dávky ritonaviru se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki rytonawiru.
Czech: Dávka kobicistatu, která se má použít spolu s darunavirem, nebyla u této populace pacientů stanovena.
Polish: Nie ustalono w tej populacji pacjentów dawki kobicystatu, jaką należy stosować razem z darunawirem.
Czech: U pacientů s ledvinovým onemocněním se nevyžaduje žádné zvláštní opatření nebo úprava dávky darunaviru/ritonaviru.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek nie są wymagane specjalne środki ostrożności ani dostosowywanie dawki dla darunawiru/rytonawiru.
Czech: - námelové alkaloidy (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin,
Polish: wątroby (patrz punkt 4.5); - pochodne alkaloidów sporyszu (np.: dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina,
Czech: ODIN Týden 48
Polish: ODIN Tydzień 48
Czech: Kombinace darunavir/ritonavir se nemá z bezpečnostních důvodů užívat u dětí mladších 3 let (viz body 4.4 a 5.3).
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
Czech: Psychiatrické poruchy časté insomnie méně časté deprese, dezorientace, úzkost, porucha spánku, abnormální sny, noční můry, snížení libida vzácné stav zmatenosti, změna nálady, neklid
Polish: Zaburzenia psychiczne często bezsenność niezbyt często depresja, dezorientacja, niepokój, zaburzenia snu, sny patologiczne, koszmary nocne, osłabiony popęd płciowy rzadko stan splątania, zmiany nastroju, niepokój ruchowy
Czech: Bezpečnost a účinnost darunaviru nebyly stanoveny u pacientů se závažnými probíhajícími jaterními poruchami a darunavir je proto kontraindikován u pacientůs těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania darunawiru u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami wątroby i dlatego przeciwwskazane jest podawanie darunawiru pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: C-darunaviru s ritonavirem bylo přibližně 79,5 % C-darunaviru nalezeno ve stolici a 13,9 % v moči.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem w kale i w moczu wykrywa się odpowiednio około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Czech: Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny darunavirem potencovaným ritonavirem
Polish: Produkty lecznicze, na które może wpływać darunawir wzmocniony rytonawirem
Czech: Při užití inhibitorů proteázy zejména v kombinaci s NRTI byly hlášeny zvýšení hladin CPK, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Polish: W przypadku stosowania inhibitorów proteazy, zwłaszcza w skojarzeniu z lekami z grupy NRTI, zgłaszano zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK), występowanie mialgii, zapalenia mięśni i rzadko rabdomiolizy.
Czech: Pediatričtí pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky ve věku 3 až < 6 let Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru/ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky u 21 již dříve léčených pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 3 až < 6 let a tělesnou hmotností 10 kg až < 20 kg byly hodnoceny v otevřené studii fáze II ARIEL.
Polish: Dzieci w wieku od 3 do <6 lat, które były poddawane wcześniejszej terapii ART Farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję oraz skuteczność terapii darunawirem/rytonawirem dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u 21 poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej dzieci z zakażeniem HIV-1 w wieku od 3 do <6 lat i masie ciała od 10 kg do < 20 kg oceniano w otwartym badaniu II fazy, ARIEL.
Czech: Odpověď (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24) %, n/N
Polish: Odpowiedź (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w tygodniu 24.)
Czech: Srdeční poruchy méně časté infarkt myokardu, angina pectoris, prodloužení QT intervalu na EKG, tachykardie vzácné akutní infarkt myokardu, sinová bradykardie, palpitace
Polish: Zaburzenia serca niezbyt często zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, częstoskurcz rzadko ostry zawał mięśnia sercowego, bradykardia zatokowa, palpitacje