FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser Studie wurden 425 Patienten im Alter von 16 bis 70 Jahren mit nichtkontrollierten fokalen Anfällen, die eine gleichbleibende Dosis eines oder zweier im Handel befindlicher Antiepileptika einnehmen, randomisiert, um auf Lacosamid Monotherapie (entweder 400 mg/Tag oder 300 mg/Tag im Verhältnis 3:1) umgestellt zu werden.
Croatian: U tom je ispitivanju 425 bolesnika u dobi od 16 do 70 godina s nekontroliranim parcijalnim napadajima, koji su uzimali stabilne doze od 1 ili 2 antiepileptika dostupna na tržištu, randomizirano na prijelaz na monoterapiju lakozamidom (400 mg/dan ili 300 mg/dan u omjeru 3 : 1).
German: Umkarton - Packung zur Behandlungseinleitung mit 4 Packungen à 14 Filmtabletten
Croatian: Vanjska kutija - pakiranje za početak liječenja koje sadrži 4 kutije s 14 filmom obloženih tableta
German: Die Dosierung richtete sich nach dem Ansprechen und reichte von 400 mg bis 1200 mg/Tag bei retardiertem Carbamazepin und von 200 mg bis 600 mg/Tag bei Lacosamid.
Croatian: Doziranje je bilo temeljeno na odgovoru na dozu i u rasponu od 400 do 1200 mg/dan za karbamazepin CR i od 200 do 600 mg/dan za lakozamid.
German: Todesfälle wurden bei Patienten berichtet, die eine akute Überdosis von mehreren Gramm Lacosamid eingenommen hatten.
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi kod bolesnika nakon akutnog jednokratnog predoziranja uzimanjem nekoliko grama lakozamida.
German: - Lacosamid Accord wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.
Croatian: • Lakozamid Accord se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života.
German: Unten sind die üblicherweise empfohlenen Lacosamid Accord-Dosierungen für verschiedene Altersund Gewichtsklassen aufgelistet.
Croatian: U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze Lakozamid Accorda za različite dobne skupine i tjelesne težine.
German: Interaktionsstudien haben ergeben, dass Lacosamid keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Digoxin hat.
Croatian: Istraživanja interakcija pokazala su da lakozamid nije imao utjecaja na farmakokinetiku digoksina.
German: In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie trat nach intravenöser Gabe von Lacosamid an anästhesierten Hunden eine vorübergehende Verlängerung des PR-Intervalls und des QRS-Komplexes sowie Blutdruckabfall auf, höchstwahrscheinlich als Folge einer kardiodepressiven Wirkung.
Croatian: U ispitivanju sigurnosne farmakologije u kojem je lakozamid primijenjen intravenski anesteziranim psima primijećeno je prolazno produljenje PR-intervala i proširenje QRS-kompleksa te sniženje krvnog tlaka, najvjerojatnije zbog kardiodepresivnog učinka.
German: Diese Substanz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi".
German: Seit Markteinführung wurde über AV-Block (einschließlich AV-Block zweiten oder höheren Grades) berichtet.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježen je AV blok (uključujući AV blok drugog ili višeg stupnja).
German: Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Accord abbrechen - Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid Accord nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.
Croatian: • Ne prekidajte uzimanje Lakozamid Accorda bez savjetovanja s liječnikom jer bi se epilepsija mogla ponovno pojaviti ili pogoršati.
German: Arzneimittelüber empfindlichkeit(1)
Croatian: Preosjetljivost na lijek(1)
German: Aggression(1) Agitation(1)
Croatian: Agresija Agitacija(1)
German: Dieses Arzneimittel enthält Lecithin (Soja).
Croatian: Ovaj lijek sadrži lecitin (soju).
German: • wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind
Croatian: • ako ste alergični na kikiriki ili soju
German: Nehmen Sie Lacosamid Accord so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
Croatian: Lakozamid Accord morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
German: Nehmen Sie Lacosamid Accord nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid Accord ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji.
German: Lacosamid beeinflusste nicht die AUC von Midazolam (metabolisiert über CYP3A4, in einer Dosis von 200 mg Lacosamid zweimal täglich), aber die Cmax von Midazolam war leicht erhöht (30 %).
Croatian: Lakozamid nije utjecao na AUC midazolama (metabolizira ga CYP3A4, lakozamid primijenjen 200 mg dvaput na dan) no Cmax midazolama bio je blago povišen (30 %).
German: Packungen mit 14 x 1 oder 56 x 1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen
Croatian: Pakiranja od 14 x 1 ili 56 x 1 tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama
German: Pharmakokinetik bestimmter Patientengruppen
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih skupina bolesnika
German: Die Verminderung der nichtrenalen Clearance bei den Patienten in der Studie führte schätzungsweise zu einem 20 %igen Anstieg der AUC von Lacosamid.
Croatian: Procijenjeno je da smanjenje nebubrežnog klirensa u bolesnika u ispitivanju povećava AUC lakozamida za 20 %.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn sonst könnten mehr Anfälle auftreten.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt umd Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen.
Croatian: Odmah zatražite savjet iječnika ako ste trudni ili ako planirate imati dijete.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
German: Bei Patienten, die eine schwere Herzrhythmusstörung entwickeln, sollte eine klinische Nutzen-RisikoAbwägung durchgeführt und Lacosamid bei Bedarf abgesetzt werden.
Croatian: U bolesnika kod kojih se javi ozbiljna srčana aritmija, potrebno je provesti kliničku procjenu koristi i rizika te po potrebi prekinuti liječenje lakozamidom.
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, in der Lacosamid und retardiertes Carbamazepin verglichen werden, erscheinen die Arten der Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Lacosamid stehen, bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ähnlich zu denen zu sein, die bei Patienten jünger als 65 Jahre beobachtet wurden.
Croatian: U ispitivanju monoterapije u kojem je lakozamid uspoređivan s karbamazepinom CR, čini se da su vrste nuspojava povezane s lakozamidom u starijih bolesnika (≥ 65 godina starosti) bile slične onima opaženim kod bolesnika mlađih od 65 godina.
German: Bei 55 älteren Patienten (88,7%) betrug die Erhaltungsdosis von Lacosamid 200 mg/Tag, bei 6 älteren Patienten (9,7%) 400 mg/Tag und wurde bei einem Patienten (1,6%) auf über 400 mg/Tag gesteigert.
Croatian: U starijoj populaciji, doza održavanja lakozamida bila je 200 mg/dan u 55 bolesnika (88,7%), 400 mg/dan u 6 bolesnika (9,7 %) i doza je u jednog bolesnika (1,6 %) bila povećana na više od 400 mg/dan.
German: Es ist daher unwahrscheinlich, dass sich moderate Inhibitoren von CYP2C19 auf die systemische Lacosamid-Exposition in klinisch relevantem Ausmaß auswirken.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će primjena umjerenog inhibitora CYP2C19 klinički značajno utjecati na sistemsku izloženost lakozamidu.
German: Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit mindestens einer 50%igen Reduktion der fokalen Anfälle pro 28 Tage von der Baseline bis zur Erhaltungsphase 52,9 % in der Lacosamidgruppe im Vergleich zu 33,3 % in der Placebogruppe.
Croatian: Ukupno je omjer ispitanika s barem 50 %-tnim smanjenjem djelomičnih pojava učestalosti napadaja od 28 dana od početne točke do razdoblja održavanja bio 52,9 % u skupini koja je primala lakozamid u usporedbi s 33,3 % u skupini koja je primala placebo.
German: Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid Accord in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Također nije poznato izlučuje li se Lakozamid Accord u majčino mlijeko.
German: Bei allen dialysepflichtigen Patienten wird die Zusatzgabe von bis zu 50 % der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse empfohlen.
Croatian: Za sve bolesnike na hemodijalizi preporučuje se dodatna doza od maksimalno 50 % razdijeljene dnevne doze lijeka neposredno nakon hemodijalize.
German: Lacosamid bindet zu weniger als 15 % an Plasmaproteine.
Croatian: Na proteine plazme se veže manje od 15 % lakozamida.
German: Die 6-monatige Anfallsfreiheitsrate bei älteren Patienten (≥65 Jahre, 62 Patienten in der Lacosamidund 57 Patienten in der Carbamazepingruppe) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Croatian: Stope bolesnika sa 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja u starijih bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (62 bolesnika liječena lakozamidom, 57 bolesnika liječenih karbamazepinom CR) bile su slične između obje liječene skupine.
German: Lacosamid schützte vor Anfällen in einer Vielzahl von Tiermodellen für fokale und primär generalisierte Anfälle und verzögerte die Kindling-Entwicklung.
Croatian: Lakozamid je pokazao zaštitni učinak protiv napadaja u širokom rasponu animalnih modela parcijalnih i primarno generaliziranih konvulzija te odgođenog izbijanja iz epileptičkog žarišta.
German: 100 mg/Tag oder 200 mg/Tag 100 mg/Tag
Croatian: 100 mg/dan ili 200 mg/dan
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag;
Croatian: • alergijska reakcija na uzimanje lijeka, koprivnjača;
German: Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis
Croatian: Započinjanje liječenja lakozamidom udarnom dozom
German: Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht Für diese Gewichtsklasse hängt die Dosis vom Körpergewicht ab.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg Doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
German: In seltenen Fällen führten diese Ereignisse zu Asystolie, Herzstillstand und Tod bei Patienten mit zugrunde liegenden Erkrankungen, die Herzrhythmusstörungen auslösen können.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ovi su događaji u bolesnika s podležećim proaritmijskim stanjima doveli do asistolije, srčanog zastoja i smrti.
German: Diese neue Dosis wird als Erhaltungsdosis bezeichnet und richtet sich danach, wie Sie auf Lacosamid Accord ansprechen.
Croatian: Ta doza naziva se dozom održavanja i ovisit će o Vašem odgovoru na Lakozamid Accord.
German: Maximal empfohlene Dosis bis 600 mg/Tag bis 400 mg/Tag
Croatian: Maksimalna preporučena doza do 600 mg/dan do 400 mg/dan
German: Die Wirksamkeit von Lacosamid als Monotherapie wurde in einem doppelblinden, Parallelgruppen, Nichtunterlegenheitsvergleich mit retardiertem Carbamazepin bei 886 Patienten untersucht, die 16 Jahre oder älter waren und die neu oder kürzlich mit Epilepsie diagnostiziert wurden.
Croatian: Djelotvornost lakozamida kao monoterapije ustanovljena je u dvostruko slijepom ispitivanju neinferiornosti na paralelnim skupinama u usporedbi s karbamazepinom CR u 886 bolesnika u dobi od 16 godina ili starijih s novo ili nedavno dijagnosticiranom epilepsijom.
German: In den Toxizitätsstudien wurden ähnliche oder nur marginal höhere Lacosamid-Plasmaspiegel erreicht wie bei Patienten; die Spanne für die humane Exposition ist somit gering bis nicht existent.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti koncentracije lakozamida u plazmi bile su slične ili samo neznatno veće od onih uočenih kod bolesnika, što predstavlja male granice izloženosti kod ljudi ili ih uopće nema.
German: Die Behandlung mit Lacosamid wurde mit dem Auftreten von Schwindelgefühl in Verbindung gebracht, was die Häufigkeit von unbeabsichtigten Verletzungen und Stürzen erhöhen kann.
Croatian: Liječenje lakozamidom povezano je s pojavom omaglice, što može povećati pojavu slučajnog ozljeđivanja ili padanja.
German: Wenn eine Dosis vergessen, sollte der Patient anzuweisen werden, die ausgelassene Dosis sofort nachzuholen und die folgende Dosis Lacosamid zum üblichen, planmäßigen Zeitpunkt einzunehmen.
Croatian: Ako propusti uzeti dozu, bolesnika treba uputiti da odmah uzme propuštenu dozu lijeka i da zatim uzme sljedeću dozu lakozamida u uobičajeno vrijeme uzimanja.
German: Die renale Clearance von Lacosamid war bei den älteren Patienten dieser Studie nur geringfügig verringert.
Croatian: Bubrežni klirens lakozamida bio je neznatno snižen kod starijih ispitanika u tom ispitivanju.
German: Für Kinder und Jugendliche ab 50 kg Körpergewicht gilt die gleiche Dosierung wie für Erwachsene (siehe oben).
Croatian: Doziranje u adolescenata i djece tjelesne težine 50 kg ili više jednako je kao u odraslih (vidjeti gore).
German: Sie beginnen die Behandlung mit einer niedrigen Lacosamid Accord-Dosis, in der Regel mit 50 mg zweimal täglich, und erhöhen die Dosis von Woche zu Woche.
Croatian: Vaše liječenje ćete započeti niskom dozom Lakozamid Accorda, obično 50 mg dvaput na dan, i povećavati je iz tjedna u tjedan.
German: - Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z. B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
Croatian: • ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajenje srca ili ste imali srčani udar.
German: Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
Croatian: Krvnim pretragama može se utvrditi jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza);
German: Der Plasmaspiegel von O-Desmethyl-Lacosamid beträgt rund 15 % des Lacosamid-Plasmaspiegels.
Croatian: Koncentracija O-dezmetil lakozamida u plazmi iznosi oko 15 % koncentracije lakozamida u plazmi.
German: Die Patienten mussten an nicht provozierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung leiden.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane parcijalne napadaje sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
German: Die Behandlung mit Lacosamid kann auch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis von 200 mg begonnen und ungefähr 12 Stunden später mit zweimal täglich 100 mg (200 mg/Tag) als Erhaltungsdosis fortgeführt werden.
Croatian: Liječenje lakozamidom može se također započeti pojedinačnom udarnom dozom od 200 mg, nakon čega otprilike nakon 12 sati slijedi režim doze održavanja od 100 mg dvaput na dan (200 mg/dan).
German: Ziel der Studie war die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer schnellen Therapieeinleitung von Lacosamid durch eine einzelne intravenös verabreichte Aufsättigungsdosis (einschließlich 200 mg) gefolgt von einer zweimal täglichen oralen Einnahme (entsprechend der intravenösen Dosis) als Begleittherapie bei erwachsenen Versuchspersonen im Alter von 16 bis 60 Jahren mit fokalen Anfällen.
Croatian: Farmakokinetika i sigurnost jednokratne udarne doze intravenskog lakozamida utvrđena je u multicentričnom otvorenom ispitivanju dizajniranom za ocjenu sigurnosti i podnošljivosti brzog uvođenja lakozamida koristeći jednokratnu intravensku udarnu dozu (koja uključuje 200 mg) nakon koje slijedi oralno doziranje dvaput dnevno (ekvivalentno intravenskoj dozi) kao dodatna terapija u odraslih ispitanika u dobi od 16 do 60 godina s parcijalnim napadajima.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lacosamid beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lakozamid u majčino mlijeko u ljudi.
German: • Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,
Croatian: • smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje;
German: Eine Behandlung mit Lacosamid Accord ist eine Langzeittherapie.
Croatian: Lakozamid Accord se koristi za dugotrajno liječenje.
German: Bei diesen Patienten sollte die Durchführung eines EKGs erwogen werden, bevor die Lacosamid-Dosis über 400 mg/Tag gesteigert wird und nachdem die Steady-State-Titration von Lacosamid abgeschlossen wurde.
Croatian: U ovih bolesnika treba razmotriti snimanje EKG-a prije povećanja doze lakozamida iznad 400 mg/dan i nakon što je lakozamid titriran do stanja dinamičke ravnoteže.
German: Eine in-vitro-Studie zeigte, dass Lacosamid im Darm nicht vom P-Glykoprotein transportiert wird.
Croatian: Ispitivanje in vitro pokazalo je da se lakozamid ne prenosi P-glikoproteinom u crijevima.
German: Abnorme Leberfunktionstests wurden in placebokontrollierten Studien mit Lacosamid bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen, die 1 bis 3 Begleit-Antiepileptika einnahmen, beobachtet.
Croatian: Poremećaji u testovima jetrene funkcije uočeni su tijekom placebom kontroliranih istraživanja s lakozamidom u odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima koji su istovremeno uzimali 1 do 3 antiepileptička lijeka.
German: Antiepileptika
Croatian: Antiepileptički lijekovi
German: Eine altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte ist bei älteren Patienten zu bedenken (siehe folgenden Absatz „Eingeschränkte Nierenfunktion" und Abschnitt 5.2).
Croatian: Kod starijih bolesnika treba uzeti u obzir smanjenje bubrežnog klirensa povezanog s dobi i povećanje razina AUC-a (vidjeti sljedeći odlomak „oštećenje bubrega" i dio 5.2).
German: • Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsschwierigkeiten, übermäßige Gase im
Croatian: • povraćanje, suha usta, zatvor, probavne tegobe, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima,
German: Bei Jugendlichen und Erwachsenen ab 50 kg kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg kann in Erwägung gezogen werden, weitere Aufdosierungen (> 200 mg täglich) sollten aber mit Vorsicht durchgeführt werden.
Croatian: U adolescenata i u odraslih tjelesne težine 50 kg ili više može se razmotriti udarna doza od 200 mg, ali daljnju titraciju doze (>200 mg dnevno) treba provoditi s oprezom.
German: Lacosamid hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Lakozamid malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: Die Patienten mussten im gesamten Verlauf der Erhaltungsphase eine stabile Lacosamid-Dosis beibehalten, andernfalls wurden sie ausgeschlossen und in die verblindete Ausschleichphase aufgenommen.
Croatian: Ispitanici su ostali na stabilnoj dozi lakozamida kroz cijelo razdoblje održavanja ili su povučeni iz ispitivanja i ušli u slijepo razdoblje postupnog smanjenja doze.
German: Lacosamid Accord ist indiziert zur Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Croatian: Lakozamid Accord je indiciran kao monoterapija i dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata i djece od navršenih 4 godine života s epilepsijom.
German: Lacosamid wirkte sich nicht auf die Pharmakokinetik von Omeprazol aus (metabolisiert über CYP2C19 und CYP3A4, in einer Dosis von 300 mg Lacosamid zweimal täglich).
Croatian: Lakozamid nije utjecao na farmakokinetiku omeprazola (metabolizira ga CYP2C19 i CYP3A4, lakozamid dan 300 mg dvaput na dan).
German: Daher sollte bei solchen Enzyminduktoren zu Behandlungsbeginn oder bei Beendigung der Behandlung mit Vorsicht vorgegangen werden.
Croatian: Dakle, treba biti oprezan kod započinjanja ili prestanka liječenja tim induktorima enzima.
German: AV-Block ersten Grades trat in klinischen Untersuchungen zur Zusatzbehandlung bei Epilepsiepatienten mit der Inzidenz „gelegentlich" auf (0,7 %, 0 %, 0,5 % bzw. 0 % unter Lacosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg bzw. Placebo).
Croatian: U dodatnim kliničkim istraživanjima u bolesnika s epilepsijom stopa incidencije prijavljenih AVblokova prvog stupnja manje je česta te iznosi 0,7%, 0%, 0,5% za lakozamid u dozi od 200 mg, 400 mg, 600 mg odnosno 0% za placebo.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titanidioxid (E171), Phospholipide aus Sojabohnen und Farbstoffe * * Die Farbstoffe sind:
Croatian: Film ovojnica: polivinilni alkohol, polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), lecitin (soja) i bojila* * Bojila su:
German: Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid Accord mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte „Aufsättigungsdosis") zu beginnen.
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje Lakozamid Accordom jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg.
German: Alle anderen Packungen enthalten Standard-PVC-PVDC/Aluminium-Blisterpackungen, die mit Aluminiumfolie versiegelt.
Croatian: Sva su ostala pakiranja dostupna u standardnim PVC-PVDC/aluminijskim blisterima zatvorenim aluminijskom folijom.
German: In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung wurden bei Ratten ab einer Exposition von etwa dem 3-fachen der klinischen Exposition geringfügige, reversible Leberveränderungen beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijećene su blage reverzibilne promjene jetre kod štakora nakon izloženosti tri puta veće od kliničke izloženosti.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid Accord verordnen.
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg Lakozamid Accorda dvaput na dan.
German: - Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z. B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
Croatian: • ako imate srčani problem koji utječe na srčani ritam i često imate osobito usporene, ubrzane ili nepravilne otkucaje srca (kao što su AV blok, treperenje pretklijetki i lepršanje pretklijetki).
German: 2 x 50 mg/Tag (100 mg/Tag) in wöchentlichen Abständen
Croatian: 50 mg dvaput na dan (100 mg/dan) u tjednim intervalima
German: Der CYP2C19-Inhibitor Omeprazol (40 mg einmal täglich) zeigte keine Zunahme einer klinisch signifikanten Änderung der Lacosamid-Exposition.
Croatian: Omeprazol (40 mg jednom na dan), koji je inhibitor CYP2C19, nije prouzročio klinički značajnu promjenu izloženosti lakozamidu.
German: Die klinische Manifestation fokaler Anfälle ist bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen vergleichbar.
Croatian: Parcijalni napadaji imaju sličnu kliničku sliku u djece od navršene 4 godinih života i u odraslih.
German: 50 mg: Jede Filmtablette enthält 0,105 mg Phospholipide aus Sojabohnen 100 mg: Jede Filmtablette enthält 0,210 mg Phospholipide aus Sojabohnen 150 mg: Jede Filmtablette enthält 0,315 mg Phospholipide aus Sojabohnen 200 mg: Jede Filmtablette enthält 0,420 mg Phospholipide aus Sojabohnen Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Croatian: 50 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,105 mg lecitina (soje) 100 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,210 mg lecitina (soje) 150 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,315 mg lecitina (soje) 200 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,420 mg lecitina (soje) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
German: • Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit.
Croatian: • grlobolja, visoka tjelesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno.
German: Bei jungen Hunden wurden reversible, dosisabhängige klinischen ZNS-Symptome ab einer systemischen Exposition beobachtet, die unterhalb der zu erwartenden klinischen Exposition lag.
Croatian: U štenadi su se prolazni klinički simptomi SŽS-a povezani s dozom počeli pojavljivati pri razinama sistemske izloženosti nižim od očekivane kliničke izloženosti.
German: In der Lacosamidgruppe wurde im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante (p = 0,0003) und klinisch relevante Reduktion der Häufigkeit von fokalen Anfällen pro 28 Tage von der Baseline bis zur Erhaltungsphase beobachtet.
Croatian: Statistički značajno (p=0,0003) i klinički relevantno smanjenje djelomičnih pojava učestalosti napadaja od 28 dana od početne točke do razdoblja održavanja uočeno je između skupina koje su primale placebo i lakozamid.
German: Behandlung
Croatian: LIJEČENJA