FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale RifabutinExposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifamycin-Resistenzentwicklung und zu Therapieversagen kommen kann.
English: If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
German: Der Beginn einer Hepatitis-B-Therapie kann erforderlich sein.
English: • suicidal ideation and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
German: • Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression oder psychiatrische Erkrankung hatten), Depression
English: • Use effective contraception while taking Stribild.
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Stribild eine wirksame Verhütungsmethode an.
English: EU/1/13/830/001 30 film-coated tablets EU/1/13/830/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
German: EU/1/13/830/001 30 Filmtabletten EU/1/13/830/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
English: • changes to your urine
German: • Veränderungen des Urins
English: The safety and efficacy of Stribild have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild wurde bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht bestimmt.
English: The interactions described are based on studies conducted with the components of Stribild as individual agents and/or in combination, or are potential drug interactions that may occur with Stribild.
German: Die beschriebenen Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit den Bestandteilen von Stribild als Einzelwirkstoffe und/oder in Kombination durchgeführt wurden, oder es handelt sich um potentielle Wechselwirkungen, die unter Stribild auftreten könnten.
English: Other medicines and Stribild There are some medicines that should never be taken with Stribild.
German: Einnahme von Stribild zusammen mit anderen Arzneimitteln Es gibt verschiedene Arzneimittel, die niemals zusammen mit Stribild eingenommen werden dürfen.
English: • passing a lot of urine and feeling thirsty (nephrogenic diabetes insipidus)
German: • Ausscheiden von großen Urinmengen und Durstgefühl (nephrogener Diabetes insipidus)
English: • low white blood cell count (which can make you more prone to infection)
German: • niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (was Sie anfälliger für Infektionen machen kann)
English: Of the 18 patients with viral resistance development, 13 occurred through Week 48, 3 occurred between Week 48 to Week 96, and 2 occurred between Week 96 to Week 144 of treatment.
German: Von diesen 18 Patienten, die eine Virusresistenz entwickelten, entwickelten 13 die Resistenz bis Woche 48, drei zwischen Woche 48 und Woche 96 und zwei zwischen Woche 96 und Woche 144 der Behandlung.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Stribild you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Stribild-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: elevated creatine kinase1
German: Erhöhte Kreatinkinase1
English: Stribild should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
German: Stribild sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
German: Aromatisch und aliphatisch hydroxylierte oder glucuronidierte Metabolite liegen in sehr geringen Mengen vor, zeigen erheblich geringere antivirale Aktivität gegen HIV und tragen nicht zur antiviralen Gesamtaktivität von Elvitegravir bei.
English: Studies with Stribild
German: Studien mit Stribild
English: It is recommended to separate Stribild and antacid administration by at least 4 hours.
German: Es wird empfohlen, Stribild und Antazida mit mindestens 4 Stunden Abstand einzunehmen.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed.
German: Die Filmtablette darf nicht zerkaut oder zerteilt werden.
English: hepatic steatosis1, hepatitis1
German: Hepatosteatose1, Hepatitis1
English: If you are affected while taking Stribild, do not drive and do not use any tools or machines.
German: Falls Sie während der Behandlung mit Stribild davon betroffen sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: Rarely, cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
German: Selten wurde über Fälle von Pankreatitis und Laktatazidose, mitunter tödlich, berichtet.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Verfügbarkeit von Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
English: Tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
German: Tenofovirdisoproxil kann eine Abnahme der BMD bewirken.
English: If Stribild is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Stribild tablets.
German: Falls die Behandlung mit Stribild aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Stribild-Tabletten beginnen.
English: Stribild is a single tablet regimen for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults.
German: Stribild ist ein Eintablettenregime zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen.
English: Lactic acidosis occurs more often in women - particularly if they are overweight and in people with liver disease.
German: Laktatazidosen treten häufiger bei Frauen - insbesondere wenn diese übergewichtig sind - und bei Personen mit einer Lebererkrankung auf.
English: 5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
German: 5 Wichtigster zirkulierender Metabolit von Sofosbuvir.
English: Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly
German: Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, um zu untersuchen, ob Ihre Nieren richtig arbeiten
English: • back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
German: • Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen, verursacht werden.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Stribild another tablet should be taken.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Stribild erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
English: Stribild may affect your kidneys.
German: Stribild kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
English: The transporters that cobicistat inhibits include P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3.
German: Zu den Transportern, die durch Cobicistat gehemmt werden, zählen P-gp, BCRP, OATP1B1 und OATP1B3.
English: 1 When data available from drug interaction studies.
German: 1 Soweit Daten aus Wechselwirkungsstudien vorlagen.
English: In this study, the safety profile of Stribild was similar to that in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
German: In dieser Studie war das Sicherheitsprofil von Stribild ähnlich wie bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
English: Stribild [Outer packaging only]
German: Stribild [Nur auf der äußeren Umhüllung]
English: • medicines that may damage your kidneys, examples include:
German: • Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können, zum Beispiel:
English: Recommended dose for adults and adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg:
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen:
English: Stribild has not been studied in patients over 65 years of age.
German: Die Einnahme von Stribild wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
English: Contents of the pack and other information What Stribild contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Stribild enthält
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
German: Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.
English: 6 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
German: 6 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations, and the additional presence of secondary mutations (except Q148) also does not result in relevant fold changes in experiments with site directed mutants.
German: Primärmutationen gegen Raltegravir/Elvitegravir haben als Einzelmutation keinen Effekt auf die In-vitro-Empfindlichkeit von Dolutegravir, und die zusätzliche Anwesenheit von Sekundärmutationen (außer Q148) in Experimenten mit zielgerichteten Mutanten führt ebenfalls nicht zu relevanten Veränderungen (Fold Changes).
English: It is important not to miss a dose of Stribild.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Stribild auslassen.
English: Therefore Stribild should not be used during breast-feeding.
German: Daher sollte Stribild während der Stillzeit nicht angewendet werden.
English: • One tablet each day by mouth, with food.
German: • Eine Tablette einmal täglich zum Essen einnehmen.
English: 4 Study conducted using Stribild.
German: 4 Studie wurde mit Stribild durchgeführt.
English: What Stribild is and what it is used for Stribild contains four active substances:
German: Stribild enthält vier Wirkstoffe:
English: Therefore, Stribild should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see section 4.5):
German: Aus diesem Grund darf Stribild nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Folgenden einschließt, aber nicht auf diese beschränkt sind, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5):
English: • difficulty sleeping (insomnia), abnormal dreams
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), abnorme Träume
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
German: Acht der 89 Patienten (9,0 %) brachen die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~ 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~ 4% of dose).
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (~9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'-O-Glucuronid (~4 % der Dosis).
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
German: Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch das aktive tubuläre Transportsystem (humaner organischer Anionentransporter [hOAT1]), wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70-80 % der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
English: Stribild can cause dizziness, tiredness or insomnia.
German: Stribild kann zu Schwindelgefühl, Müdigkeit und Schlaflosigkeit führen.
English: Co-administration of Stribild with dabigatran is contraindicated.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild mit Dabigatran ist kontraindiziert.
English: Before initiating treatment with Stribild
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stribild
English: The recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment.
German: Empfohlener Zeitplan für die Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder Fehlens zusätzlicher Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung.
English: No human data on the effect of Stribild on fertility are available.
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Stribild sind nicht verfügbar.
English: rhabdomyolysis1,3, muscular weakness1,3
German: Rhabdomyolyse1,3, Muskelschwäche1,3
English: If a patient misses a dose of Stribild by more than 18 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Stribild um mehr als 18 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
English: Twenty patients from these studies who switched to Stribild had the NNRTI-associated K103N substitution in their historical genotype prior to starting initial antiretroviral therapy.
German: Zwanzig Patienten aus diesen Studien, die auf Stribild umgestellt wurden, wiesen eine NNRTI-assoziierte K103N-Substitution in ihrem anamnestischen Genotyp vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie auf.
English: The dual-drug combinations and the triple combination of elvitegravir, emtricitabine and tenofovir demonstrated synergistic activity in cell culture.
German: Die Zweifachkombinationen sowie die Dreifachkombination aus Elvitegravir, Emtricitabin und Tenofovir haben in Zellkultur synergistische Aktivität gezeigt.
English: Stribild contains lactose monohydrate.
German: Stribild enthält Lactose-Monohydrat.
English: If you forget to take Stribild
German: Wenn Sie die Einnahme von Stribild vergessen haben
English: Of these discontinuations, 7 in the Stribild group and 1 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group occurred during the first 48 weeks.
German: Von diesen Abbrüchen ereigneten sich in der Stribild-Gruppe sieben und in der ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil-Gruppe einer während der ersten 48 Wochen.
English: Studies with emtricitabine
German: Studien mit Emtricitabin
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
German: Wenn Sie Symptome einer Infektion oder andere Symptome wie Muskelschwäche, ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl, Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
English: Talk to your doctor before taking Stribild:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stribild einnehmen,
English: Your doctor will also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
German: Ihr Arzt wird auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen zur Überwachung Ihrer Nieren anordnen.
English: • increased sugar, fatty acids (triglycerides), bilirubin in your blood
German: • erhöhte Konzentration von Zucker, Fettsäuren (Triglyceriden) oder Bilirubin im Blut
English: Stopping Stribild can seriously affect your response to future treatment.
German: Wenn Sie die Einnahme von Stribild abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long-term use.
German: Alternative Kortikosteroide, die weniger stark vom CYP3A-Metabolismus abhängen, z. B. Beclomethason für die intranasale oder inhalative Anwendung sollten insbesondere für eine langfristige Anwendung in Erwägung gezogen werden.
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between Day 309 and 378 (inclusive).
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 309 bis Tag 378 (einschließlich).
English: See also under Co-administration of other medicinal products below.
German: Siehe auch unter Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln unten.
English: The Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients shall contain the following key safety messages:
German: Die Informationsbroschüre zur Nierenfunktion für Verordner von Stribild bezüglich jugendlicher Patienten soll folgende sicherheitsrelevante Kernaussagen enthalten:
English: Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
German: Die Expositionen mit Cobicistat und Emtricitabin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren waren ähnlich wie die bei Erwachsenen erreichten Expositionen.
English: Stribild is also used to treat HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that have caused side effects.
German: Stribild wird auch zur Behandlung von mit HIV-1 infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren verwendet, die mindestens 35 kg wiegen und die bereits mit anderen HIV-Medikamenten behandelt wurden, die Nebenwirkungen verursacht haben.
English: Stribild contains lactose
German: Stribild enthält Lactose
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
German: Von diesen erlitten 3 Patienten während der Behandlung eine klinisch bedeutsame Abnahme der geschätzten GFR, die sich nach Absetzen von Tenofovirdisoproxil besserte.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Stribild may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Stribild einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
English: • If you have kidney problems, or have had kidney problems, or if tests have shown problems with your kidneys.
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben oder früher einmal hatten oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.
English: The substitutions that emerged were M184V/I (n = 17) and K65R (n = 5) in reverse transcriptase and E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2), and T97A (n = 1) in integrase.
German: Es traten folgende Substitutionen auf: M184V/I (n = 17) und K65R (n = 5) in der Reversen Transkriptase und E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) und T97A (n = 1) in der Integrase.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see sections 4.4 and 5.1).
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosierungsempfehlung für Patienten im Alter von über 65 Jahren erlauben (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
English: suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression Nervous system disorders: Very common:
German: Suizidgedanken und Suizidversuch (bei Patienten mit vorbestehender Depression oder psychiatrischer Erkrankung), Depression Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
English: The use of Stribild in children below 12 years of age and who weigh less than 35kg has not been studied.
German: Die Anwendung von Stribild bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren und mit einem Gewicht von unter 35 kg wurde nicht untersucht.
English: In patients at risk for renal impairment a more frequent monitoring of renal function is required.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung ist eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
English: For the treatment of erectile dysfunction, it is recommended that a single dose of sildenafil no more than 25 mg in 48 hours, vardenafil no more than 2.5 mg in 72 hours, or tadalafil no more than 10 mg in 72 hours be co-administered with Stribild.
German: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wird bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild empfohlen: eine Einzeldosis Sildenafil von nicht mehr als 25 mg in 48 Stunden, Vardenafil nicht mehr als 2,5 mg in 72 Stunden oder Tadalafil nicht mehr als 10 mg in 72 Stunden.
English: If concomitant use of Stribild and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly.
German: Ist die gleichzeitige Einnahme von Stribild und nephrotoxischen Wirkstoffen unvermeidbar, muss die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis Rifabutin 150 mg 3-mal pro Woche an festen Tagen (z.B.
English: Therefore, information regarding drug-drug interactions with other antiretroviral products (including protease inhibitors and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) is not provided (see section 4.4).
German: Daher werden keine Angaben zu Wechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (wie Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern) gemacht (siehe Abschnitt 4.4).
English: During treatment with Stribild
German: Während der Behandlung mit Stribild
English: In virologically-suppressed patients
German: Bei virologisch supprimierten Patienten
English: The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.04 to 8.5 µM.
German: Die EC50-Werte für Tenofovir lagen im Bereich von 0,04 bis 8,5 µM.
English: Interactions between the components of Stribild and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
German: Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Stribild und möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑“ einen Anstieg bedeutet, „↓“ eine Abnahme und „↔“ keine Veränderung.
English: Co-administration with Stribild may lead to increased tenofovir exposure.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit Stribild kann zu einer erhöhten Tenofovir-Exposition führen.
English:  If any of these applies to you, you should not take Stribild and you should tell your doctor immediately.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Stribild ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
English: In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP450 enzymes.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Emtricitabin kein Inhibitor der humanen CYP450-Enzyme ist.
English: neutropenia1
German: Neutropenie1
English: Co-administration of Stribild and sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension is contraindicated.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie ist kontraindiziert.
English: Renal and bone effects in adults
German: Auswirkungen auf Nieren und Knochen bei Erwachsenen