FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kort introduktion af atezolizumab (indikation og formålet med kortet) Information om, at atezolizumab kan forårsage alvorlige bivirkninger under og efter behandling, som skal behandles omgående
Romanian: • Informaţia că atezolizumab poate provoca reacţii adverse grave în timpul sau după terminarea tratamentului, care trebuie tratate imediat.
Danish: Hepatitis medførte seponering af atezolizumab hos 6 (<0,2%) af patienterne.
Romanian: Hepatita a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la 6 (< 0,2%) pacienţi.
Danish: Dyreforsøg har vist, at PD-L1/PD-1-hæmning i muse-graviditetsmodeller kan medføre immunrelateret afstødelse af fostret under udvikling og føtal død (se pkt.
Romanian: Studiile la animale efectuate la modele murine de sarcină au evidenţiat că inhibarea căii PD-L1/PD-1 poate duce la respingerea mediată imun a fetusului în dezvoltare, provocând deces fetal (vezi pct. 5.3).
Danish: Tecentriq vil blive givet på et hospital eller på en klinik, af en læge med erfaring i behandling af kræftsygdomme.
Romanian: Vi se va administra Tecentriq de către un medic cu experienţă în tratamentul cancerului într-o clinică sau într-un spital.
Danish: Tabel 7: Opsummering af opdateret effekt for arm A versus arm B i ITT-populationen (IMpower150)
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea pentru braţul A comparativ cu braţul B la nivelul populaţiei ITT (IMpower150)
Danish: ITT-populationen, herunder patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangement, som tidligere skulle have været behandlet med tyrosinkinasehæmmere, viste klinisk betydningsfuld forbedring i progressionsfri overlevelse i arm B sammenlignet med arm C (Hazardratio: 0,61 (95% konfidensinterval: 0,52; 0,72) median progressionsfri overlevelse 8,3 versus 6,8 måneder).
Romanian: Populaţia ITT, incluzând pacienții cu mutații EGFR sau mutații conformaționale ALK care ar fi trebuit să fie tratați anterior cu inhibitori de tirozin-kinază, a demonstrat o îmbunătățire semnificativă clinic a SFP în brațul B comparativ cu brațul A (RR de 0,61, IÎ 95%: 0,52, 0,72;
Danish: Der er ikke gennemført studier med atezolizumab specifikt hos ældre patienter.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab la pacienţi vârstnici.
Danish: Mediantid til hændelse var 3,6 måneder (interval: 3 dage til 9,9 måneder).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 3,6 luni (interval: 3 zile până la 9,9 luni).
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Romanian: La prepararea perfuziei trebuie asigurată manipularea în condiţii aseptice.
Danish: Mediantid til hændelse var 5,2 måneder (interval: 5,1 til 5,3 måneder).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 5,2 luni (interval: 5,1 până la 5,3 luni).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter PD-L1-ekspressionsstatus i IC, efter antal tidligere kemoterapi-regimer samt histologi.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de statusul expresiei PD-L1 la nivelul CI, în funcţie de numărul schemelor anterioare de chimioterapie şi de profilul histologic.
Danish: Patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, hvor cisplatin-behandling ikke er egnet, blev behandlet med atezolizumab indtil sygdomsprogression.
Romanian: Pacienții cu diagnostic de CU avansat local sau metastazat considerați neeligibili pentru terapia cu cisplatină au fost tratați cu atezolizumab până la progresia bolii.
Danish: Risici ved brug af kombinationsbehandlingen med de 4 lægemidler atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel og carboplatin, bør nøje overvejes af lægen før behandlingen påbegyndes (se pkt.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul, medicii trebuie să analizeze cu atenţie riscurile combinate ale schemei de terapie cu cele patru medicamente, atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină (vezi pct.
Danish: Behandling med atezolizumab bør afbrydes hvis grad 2 hændelse (ALAT eller ASAT >3-5 gange øvre referencegrænse eller blod-bilirubin >1,5 til 3 gange øvre referencegrænse) vedvarer i mere end 5 til 7 dage og behandling med 1 til 2 mg/kg/dag prednison eller ækvivalent produkt skal igangsættes.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie amânat dacă valorile crescute ale evenimentelor de grad 2 (valorile serice ale ALT sau AST > 3 până la 5 x LSVN sau ale bilirubinei > 1,5 până 3 x LSVN) persistă mai mult de 5 până la 7 zile şi trebuie iniţiat tratamentul cu prednison în doză de 1 până la 2 mg/kg pe zi sau echivalent.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen GERMANIA
Danish: Baseline ECOG-performance status var 0 (58,4%) eller 1 (41,3%).
Romanian: Scorul de performanță ECOG la momentul inițial a fost 0 (58,4%) sau 1 (41,3%).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Danish: Mediantid til hændelsen var 15 dage (interval: 0 dage til 12,5 måneder).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 15 zile (interval: 0 zile până la 12,5 luni).
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 33 til 85), og 61% af patienterne var mænd.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 ani (interval: 33 până la 85) şi 61% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Danish: Ved grad 2 diarré eller colitis påbegyndes behandling med 1 til 2 mg/kg/dag prednison eller ækvivalent produkt, hvis symptomerne vedvarer i >5 dage eller ved recidiv.
Romanian: Trebuie iniţiat tratamentul cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent în cazul diareei sau colitei de grad 2, dacă simptomele persistă > 5 zile sau dacă reapar.
Danish: Mediantid til hændelse var 5,4 måneder (interval: 0,7 til 11,0 måneder).
Romanian: Durata mediană până la debut a fost de 5,4 luni (interval: 0,7 până la 11,0 luni).
Danish: Patienter, der havde modtaget levende, svækket vaccine inden for 28 dage inden rekruttering, systemiske immunstimulerende midler inden for 4 uger inden rekruttering eller systemisk immunsuppressiv behandling inden for 2 uger inden rekruttering til studiet kunne ikke inkluderes i kliniske studier.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile înainte de înrolare, medicamente imunostimulatoare pe cale sistemică în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni înainte de înrolarea în studiu au fost excluşi din studiile clinice.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil investigator vurderede, at der ikke længere var klinisk gavn af behandlingen.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi până la pierderea beneficiului clinic, aşa cum a fost evaluat de către investigator.
Danish: Inkluderer indberetninger om orofaryngeale smerter, orofaryngealt ubehag, svælgirritation.
Romanian: Include raportările de durere orofaringiană, disconfort orofaringian, iritație la nivelul gâtului.
Danish: Begge patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Romanian: Ambii pacienți au necesitat administrarea de corticoterapie.
Danish: h Inkluderer indberetninger om hyperthyroidisme, Basedows sygdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.
Romanian: Include raportările de hipertiroidism, boală Basedow, oftalmopatie endocrină, exoftalmie.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer er L-histidin; eddikesyre, koncentreret; saccharose; polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Romanian: • Celelalte componente sunt L-histidină, acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1200 mg/20 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1200 mg/20 ml
Danish: Tabel 6: Opsummering af opdateret effekt i ITT-populationen (IMpower150) Effekt endepunkt
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul datelor actualizate privind eficacitatea la nivelul populaţiei ITT (IMpower150)
Danish: Grad 2 eller 3
Romanian: Grad 2 sau 3
Danish: Medianalderen var 63 år (interval: 31 til 90), og 60% af patienterne var mænd.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 de ani (interval: 31 până la 90) și 60% dintre pacienți au fost bărbați.
Danish: Effekt hos ældre Der er ikke observeret generelle forskelle i effekt mellem patienter ≥ 65 år og yngre patienter, der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în ceea ce priveşte eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii mai tineri care au fost trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overvelse hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% (IMpassion130)
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Danish: Der blev gennemført tumorvurderinger hver 6. uge i de første 36 uger og herefter hver 9. uge.
Romanian: Evaluările tumorale au fost efectuate la fiecare 6 săptămâni în primele 36 săptămâni şi la fiecare 9 săptămâni după aceea.
Danish: Figur 11: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression i den primære analysepopulation (OAK)a a Statificeret hazardratio for ITT og TC eller IC≥1%.
Romanian: Figura 11: Diagrama supravieţuirii generale în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul populaţiei vizate de analiza primară (OAK)a aRR stratificat pentru ITT și CT sau CI ≥ 1%.
Danish: Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret hypothyroidisme, hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hypofysitis og type 1 diabetes mellitus, inklusiv diabetisk ketoacidose (se pkt.
Romanian: În studiile clinice s-au observat hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală, hipofizită şi diabet zaharat de tip 1, incluzând cetoacidoză diabetică, în asociere cu atezolizumab (vezi pct. 4.8).
Danish: Tumorprøver blev evalueret prospektivt for PD-L1-ekspression i tumorinfiltrerende immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til at definere de PD-L1-ekspressionssubgrupper, der er anvendt i nedenfor beskrevne analyser.
Romanian: Au fost evaluate prospectiv specimene de ţesut tumoral pentru a testa expresia PD-L1 la nivelul celulelor imune care infiltrează tumora (CI), iar rezultatele au fost utilizate pentru a defini subgrupurile în funcţie de expresia PD-L1 pentru analizele descrise mai jos.
Danish: Den samlede overlevelsesrate ved 12 måneder var 37% i hele gruppen.
Romanian: Rata SG la 12 luni a fost de 37% la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Danish: Ved småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie og førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft, der behandles med Tecentriq i kombination med carboplatin og nab-placlitaxel, anbefales det, at patienterne behandles med Tecentriq indtil sygdomsprogression eller indtil der opstår toksicitet, der ikke kan behandles.
Romanian: Pentru tratamentul ES-SCLC şi cel de linia întâi al NSCLC, la pacienţii cărora li se administrează Tecentriq în asociere cu carboplatină și nab-paclitaxel, se recomandă ca pacienţii să fie trataţi cu Tecentriq până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat.
Danish: L-histidin, eddikesyre, koncentreret, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker
Romanian: L-histidină, acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Romanian: După diluare, un ml din soluţie trebuie să conţină aproximativ 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Danish: Patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, hvor cisplatin-behandling ikke er egnet, eller lokalt fremskredent inoperabel eller metastatisk triplenegativ brystkræft blev behandlet med atezolizumab indtil sygdomsprogression.
Romanian: Pacienții cu diagnostic de CU avansat local sau metastazat considerați neeligibili pentru terapia cu cisplatină şi cei cu TNBC nerezecabil, local avansat sau metastazat, au fost tratați cu atezolizumab până la progresia bolii.
Danish: 12-måneder progressionsfri overlevelse (%) Interimanalyse af samlet overlevelse*
Romanian: SFP la 12 luni (%) Analiza intermediară a SG*
Danish: Anbefalet dosis af Tecentriq er 1200 mg administreret intravenøst hver tredje uge.
Romanian: Doza recomandată de Tecentriq este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni.
Danish: Forekomst af fuldstændigt respons, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1, var 6,1% (95% konfidensinterval: 3,7; 9,4) i ITT-populationen.
Romanian: Rata răspunsului complet conform evaluării de către IRF, utilizând criteriile RECIST v.1.1 la toţi pacienţii eligibili netestaţi a fost de 6,1% (IÎ 95%: 3,7; 9,4).
Danish: Det vides ikke om svært nedsat nyrefunktion påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Romanian: Efectul insuficienţei renale severe asupra farmacocineticii atezolizumab nu este cunoscut.
Danish: Guillain-Barré-syndrom og demyeliserende polyneuropati sås hos 0,2% (5/3.178) af patienterne behandlet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Romanian: Sindromul Guillain-Barré şi polineuropatia demielinizantă au survenit la 0,2% (5/3178) dintre pacienţii tratați cu atezolizumab în monoterapie.
Danish: Inkluderer indberetninger om ascites, autoimmun hepatitis, hepatocellulær skade, hepatitis, akut hepatitis, hepatotoksicitet, leversygdom, lægemiddelinduceret leverskade, leversvigt, hepatisk steatose, hepatisk læsion, blødning fra øsofagusvaricer, øsofageale varicer.
Romanian: Include raportările de ascite, hepatită autoimună, afectare hepatocelulară, hepatită, hepatită acută, hepatotoxicitate, tulburări hepatice, afectare hepatică indusă de medicamente, insuficienţă hepatică, steatoză hepatică, leziune hepatică, varice esofagiene sângerânde, varice esofagiene.
Danish: Igangsættelse af systemisk kortikosteroid (i doser på 1 til 2 mg/kg/dag prednison eller ækvivalent produkt) bør overvejes.
Romanian: Trebuie luată în considerare iniţierea corticoterapiei sistemice (cu prednison în doză de 1-2 mg/kg şi zi sau echivalent).
Danish: Hos patienterne med levermetastaser sås der ikke forbedret progressionsfri overlevelse eller samlet overlevelse med atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatin sammenlignet med nab-paclitaxel og carboplatin (hazardratio: 0,93; 95% konfidensinterval: 0,59; 1,47 for progressionsfri overlevelse og hazardratio:1,04; 95% konfidensinterval: 0,63; 1,72 for samlet overlevelse).
Romanian: Pacienții cu metastaze hepatice nu au prezentat SFP sau SG îmbunătățite în urma administrării de atezolizumab, nab-paclitaxel și carboplatină, comparativ cu administrarea de nab-paclitaxel și carboplatină (RR 0,93, IÎ 95%: 0,59, 1,47 pentru SFP, respectiv RR 1,04, IÎ 95%: 0,63, 1,72 pentru SG).
Danish: Effektstudie efter godkendelse (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de endelige resultater for den samlede overlevelse i studiet IMvigor 210, for at yderligere vurdere effekten af atezolizumab til behandling af patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom.
Romanian: DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale SG din studiul clinic IMvigor210, pentru a evalua ulterior eficacitatea atezolizumab în tratamentul pacienţilor cu carcinom urotelial local avansat sau metastazat.
Danish: Der er set pancreatitis, inklusiv stigning i amylase og lipase, hos 0,6% (18/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Romanian: Pancreatita, incluzând creşterea valorilor serice ale amilazei şi lipazei, a survenit la 0,6% (18/3178) dintre pacienţii trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Danish: c Paclitaxel og carboplatin administeres indtil 4 eller 6 serier er afsluttet, eller progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, hvad end der forekommer først.
Romanian: c Paclitaxelul și carboplatina se administrează până la finalizarea a 4 sau 6 cicluri, sau până la progresia bolii, apariția toxicității inacceptabile, oricare dintre aceste evenimente survine primul.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et 20 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1200 mg atezolizumab* Efter fortynding (se pkt.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 20 ml concentrat conţine atezolizumab 1200 mg *.
Danish: Ved grad 2 eller grad 3 hypofysitis skal atezolizumab afbrydes og behandling med intravenøst kortikosteroid (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt) samt hormonsubstitution efter behov påbegyndes.
Romanian: În cazul hipofizitei de grad 2 sau de grad 3, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată corticoterapia pe cale intravenoasă (1-2 mg/kg şi zi metilprednisolon sau echivalent), precum şi tratamentul de substituţie hormonală, după cum este necesar.
Danish: Inkluderer indberetninger om perifer neuropati, autoimmun neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati, herpes zoster, perifer motorisk neuropati, neuralgisk amyotrofi, perifer sensormotorisk neuropati, toksisk neuropati, aksonal neuropati, lumbosakral plexopati, neuropatisk artropati, perifer nervebetændelse.
Romanian: lInclude raportările de neuropatie periferică, neuropatie autoimună, neuropatie periferică senzitivă, polineuropatie, herpes zoster, neuropatie periferică motorie, amiotrofie nevralgică, neuropatie periferică senzitivo-motorie, neuropatie toxică, neuropatie axonală, plexopatie lombosacrată, neuropatie artropatică, infecție la nivelul nervilor periferici.
Danish: Figur 3: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression i den primære analysepopulation (OAK)a a Statificeret hazardratio for ITT og TC eller IC≥1%.
Romanian: Figura 3: Diagrama supravieţuirii generale în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul populaţiei vizate de analiza primară (OAK)a aRR stratificat pentru ITT și CT sau CI ≥ 1%.
Danish: Der kan opstå immunrelaterede bivirkninger med atezolizumab efter sidste dosis er givet.
Romanian: Reacţiile adverse mediate imun induse de atezolizumab pot apărea după administrarea ultimei doze de atezoliumab.
Danish: Barnets gavn af amning og kvindens gavn af behandling skal afvejes, og på den baggrund bør det besluttes om eventuel amning bør ophøre eller om behandling med Tecentriq skal seponeres.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Tecentriq, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Til orientering; i ITT-populationen, var sammenligninger mellem arm A og arm B ikke inkluderet i det præspecificerede analysehierarki Stratificeret efter køn, tilstedeværelsen af levermetastaser, og PD-L1-ekspression på TC og IC * Opdateret analyse af progressionsfri overlevelse og interim analyse af samlet overlevelse ved klinisk cut-off 22. januar 2018 ^ Arm A er sammenligningsgruppen for alle hazardratios RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Romanian: Valoare p Pe baza testului test log-rank stratificat Trebuie menţionat cu titlu informativ că, la nivelul populaţiei ITT, comparaţiile dintre braţele A şi B nu au fost incluse în ierarhia analizei prespecificate Stratificare în funcţie de sex, prezenţa metastazelor hepatice şi nivelul expresiei PD-L1 pe CT şi CI * Analiza actualizată a SFP şi analiza intermediară a SG la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 22 ianuarie 2018 ^ Braţul A este grupul de comparaţie pentru toate raporturile de risc
Danish: Antal patienter med hændelser (%) Median (måneder) (95% konfidensinterval)
Romanian: Pacienţi cu eveniment (%) Valoarea mediană (luni) (IÎ 95%)
Danish: IMvigor210 (GO29293): Enkeltarmet studie med patienter med tidligere ubehandlet urotelialt carcinom, hvor behandling med cisplatin ikke er egnet samt med urotelialt carcinom-patienter tidligere behandlet med kemoterapi
Romanian: IMvigor210 (GO29293): Studiu clinic cu un singur braţ efectuat la pacienţi cu carcinom urotelial netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru terapia cu cisplatină şi la pacienţi cu carcinom urotelial căror li s-a administrat anterior chimioterapie
Danish: ekspression ≥1% var generelt repræsentativt for den brede studiepopulation.
Romanian: Caracteristicile demografice și caracteristicile tumorii la momentul inițial ale pacienților cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% au fost în general reprezentative pentru populația mai largă de studiu.
Danish: Til intravenøst brug
Romanian: Administrare intravenoasă
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Romanian: Endocrinopatii mediate-imun
Danish: Behandlingsretningslinjer for disse bivirkninger beskrives i pkt.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.2 şi 4.4.
Danish: Data for patienter ≥ 75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner vedrørende denne population.
Romanian: Datele pentru pacienţii cu vârste ≥75 ani nu sunt suficiente pentru a formula concluzii pentru această populaţie.
Danish: Immunrelateret meningoencefalitis
Romanian: Meningoencefalită mediată-imun
Danish: Infusionerne må ikke gives intravenøst som stød- eller bolusdosis.
Romanian: Perfuziile nu trebuie administrate intravenos rapid sau în bolus intravenos.
Danish: Behandling med atezolizumab kan genoptages, hvis der opnås metabolisk kontrol med insulinsubstitutionsbehandling.
Romanian: Se amână administrarea Tecentriq Tratamentul poate fi reluat după obţinerea controlului metabolic prin terapie de substituție cu insulină
Danish: Docetaxel blev administreret i en dosis på 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 3 ugers-cyklus indtil sygdomsprogression.
Romanian: Docetaxel a fost administrat în doză de 75 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni, până la progresia bolii.
Danish: Myastenisk syndromo
Romanian: Sindrom miastenic
Danish: Mediantid til hændelse var 7,7 måneder (interval: 5,0 til 8,8 måneder).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 7,7 luni (interval: 5,0 zile până la 8,8 luni).
Danish: Grad 2 eller 3 diarré (≥4 gange så mange afføringer/dag i forhold til baseline)
Romanian: Diaree de grad 2 sau 3 (creştere de ≥ 4 scaune/zi peste numărul iniţial)
Danish: Det co-primære effekt-endepunkt inkluderede investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% per RECIST v1.1, samt samlet overlevelse (OS) hos ITT populationen og patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1%.
Romanian: Criteriile coprincipale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată de investigator în cadrul populației ITT și la pacienții cu un nivel de expresie PD-L1 ≥ 1%.
Danish: hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens og hypofysitis) - Immunrelaterede neuropatier (Guillain-Barre syndrom, myastenisk syndrom/myasthenia gravis) - Immunrelateret meningoencefalitis - Immunrelateret myocarditis - Immunrelateret nefritis - Immunrelateret myositis - Infusionsrelaterede reaktioner
Romanian: - Pancreatita mediată-imun - Endocrinopatii mediate-imun (diabet zaharat tip 1, hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală şi hipofizită) - Neuropatii mediate-imun (sindrom Guillain-Barré, sindrom miastenic/miastenie gravis) - Meningoencefalită mediată-imun - Miocardită mediată-imun - Nefrită mediată-imun - Miozită mediată-imun - Reacţii asociate perfuziei Descrierea semnelor şi simptomelor reacţiilor adverse mediate-imun.
Danish: Medianttid til hændelse var 7,2 måneder (interval: 24 dage til 13,7 måneder).
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 7,2 luni (interval: 24 zile până la 13,7 luni).
Danish: Ved type 1 diabetes mellitus initieres behandling med insulin.
Romanian: Trebuie iniţiat tratamentul cu insulină pentru diabetul zaharat de tip 1.
Danish: Paclitaxel blev administreret i en dosis på 175 mg/m2 ved intravenøs infusion over 3 timer på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Paclitaxel a fost administrat în doză de 175 mg/m2 prin perfuzie intravenoasă cu durata de 3 ore în ziua 1 a fiecărui ciclu de 3 săptămâni până la progresia bolii sau apariţia toxicităţii inacceptabile.