FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U nowonarodzonych cieląt: - Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę.
Latvian: Jaundzimušiem teļiem: - Diarejas novēršanai, kuras ierosinātājs ir diagnosticēta Cryptosporidium parvum, saimniecībās, kurās arī iepriekš ir bijusi konstatēta kriptosporidioze.
Polish: - W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy przepłukać narażoną powierzchnię dużą ilością czystej wody.
Latvian: - Ja šīs veterinārās zāles nonākušas saskarē ar ādu vai acīm, skartā ķermeņa daļa jāmazgā ar tīru ūdeni.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: - Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem należytej ostrożności.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: - Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām ar šīm veterinārajām zālēm jārīkojas piesardzīgi.
Polish: Zawartość otwartej butelki należy zużyć do ...
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot līdz...
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Latvian: Halofuginons (laktāta sāls veidā)
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym (i.v.)
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir 11,7 stundas pēc i/v ievadīšanas un 30,84 stundas pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas.
Polish: Pompka dozująca odmierzająca od 4 do 12 ml
Latvian: 4 līdz 12 ml sūknis
Polish: - Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem należytej ostrożności.
Latvian: - Cilvēkiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām ar šīm veterinārajām zālēm jārīkojas piesardzīgi.
Polish: EU/2/18/234/003 (butelka 490 ml + pompka dozująca odmierzająca 4 ml) EU/2/18/234/004 (butelka 980 ml + pompka dozująca odmierzająca 4 ml) EU/2/18/234/005 (butelka 490 ml + pompka dozująca odmierzająca 4-12 ml) EU/2/18/234/006 (butelka 980 ml + pompka dozująca odmierzająca 4-12 ml)
Latvian: EU/2/18/234/001 (490 ml pudele) EU/2/18/234/002 (980 ml pudele) EU/2/18/234/003 (490 ml pudele + 4 ml dozēšanas sūknis) EU/2/18/234/004 (980 ml pudele + 4 ml dozēšanas sūknis) EU/2/18/234/005 (490 ml pudele + 4-12 ml dozēšanas sūknis) EU/2/18/234/006 (980 ml pudele + 4-12 ml dozēšanas sūknis)
Polish: Każde opakowanie zawiera również plastikową pompkę dozującą odmierzającą od 4 do 12 ml produktu i dwie rurki zasysające (jedna przeznaczona jest dla butelki o objętości 500 ml, a druga dla butelki o objętości 1000 ml).
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī plastmasas dozēšanas sūknis, ar kuru nodrošina 4 līdz 12 ml daudzumu, un divas iegremdējamas caurulītes (viena der 500 ml pudelei, bet otra - 1 000 ml pudelei).
Polish: UWAGA: Ulotka informacyjna dołączona do opakowania produktu dostępnego na rynku musi dotyczyć odpowiednio pompki dozującej odmierzającej 4 ml albo pompki dozującej odmierzającej od 4 do 12 ml, albo butelki uzupełniającej bez pompki dozującej.
Latvian: Tirgum paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt atbilstoši minētam vai nu 4 ml sūknim, vai 4 līdz 12 ml sūknim, vai pudelei atkārtotai uzpildīšanai.
Polish: - Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
Latvian: - Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, valkājiet aizsargcimdus.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę o objętości 500 ml zawierającą 490 ml produktu lub butelkę o objętości 1000 ml zawierającą 980 ml produktu, z pompką dozującą lub bez niej.
Latvian: Kartona kaste ar 500 ml pudeli, kurā ir 490 ml, vai ar 1 000 ml pudeli, kurā ir 980 ml, ar dozēšanas sūkni vai bez tā.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: Każde opakowanie zawiera również plastikową pompkę dozującą odmierzającą 4 ml produktu i dwie rurki zasysające (jedna przeznaczona jest dla butelki o objętości 500 ml, a druga dla butelki o objętości 1000 ml).
Latvian: Katrā iepakojumā ir arī plastmasas dozēšanas sūknis, ar kuru nodrošina 4 ml daudzumu, un divas iegremdējamas caurulītes (viena der 500 ml pudelei, bet otra - 1 000 ml pudelei).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości) o objętości 500 ml zawierającą 490 ml roztworu lub jedną butelkę o objętości 1000 ml zawierającą 980 ml roztworu, zamkniętą nakrętką wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości, z pompką dozującą lub bez niej, z rurką zasysającą wykonaną z kopolimeru etylenu i octanu winylu.
Latvian: Kartona kaste ar vienu 500 ml pudeli (augsta blīvuma polietilēns), kurā ir 490 ml šķīduma, vai ar vienu 1 000 ml pudeli, kurā ir 980 ml šķīduma; pudele ir noslēgta ar augsta blīvuma polietilēna vāciņu, ar vai bez dozēšanas sūkņa ar iegremdējamu caurulīti, kas izgatavota no etilēna vinilacetāta.
Polish: EU/2/18/234/001 (butelka 490 ml) EU/2/18/234/002 (butelka 980 ml)
Latvian: EU/2/18/234/001 (490 ml pudele) EU/2/18/234/002 (980 ml pudele)
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Latvian: Nosakāmais izkliedes tilpums ir 10 l/kg. Halofuginona koncentrācija plazmā pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas ir līdzīga farmakokinētiskajiem rādītājiem pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (nowonarodzone cielęta).
Latvian: MĒRĶA SUGAS Liellopi (jaundzimuši teļi).
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Latvian: Tā kā, lietojot par terapeitisko devu divas reizes lielāku devu, var rasties toksicitātes simptomi, strikti jālieto ieteicamā deva.
Polish: 10) Po każdym użyciu butelkę należy umieścić z powrotem w pudełku.
Latvian: 10) Vienmēr ievietojiet pudeli atpakaļ kastē.
Polish: 2) Zdjąć nakrętkę butelki i zainstalować pompkę dozującą.
Latvian: 2) Noņemiet pudelei vāku un uzskrūvējiet sūkni.
Polish: 9) Po każdym użyciu butelkę należy umieścić z powrotem w pudełku.
Latvian: 9) Vienmēr ievietojiet pudeli atpakaļ kastē.
Polish: Środki przeciwpasoży tnicze/
Latvian: Pretparazītu līdzekļi/
Polish: W przypadkach, w których pompka dozująca nie jest odpowiednia do masy ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu, do podania można użyć strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Latvian: Retos gadījumos, kad dozēšanas sūknis neatbilst ārstējamo dzīvnieku svaram, var izmantot šļirci vai jebkuru citu atbilstošu ierīci.
Polish: 7) Kontynuować stosowanie aż do opróżnienia butelki.
Latvian: Turpiniet lietot, līdz pudele ir tukša.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki bądź innego urządzenia do podawania doustnego.
Latvian: Lietot tikai pēc barošanas ar pirmpienu vai pēc barošanas ar pienu vai piena aizstājēju, izmantojot atbilstošu ierīci iekšķīgai lietošanai.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające wyłącznie butelkę Opakowanie uzupełniające
Latvian: Tikai kartona kastei ar pudeli
Polish: [Butelka z pompką dozującą odmierzającą od 4 do 12 ml:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Latvian: [Pudele ar 4 līdz 12 ml sūkni:] Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizvēlas piemērotākais dozēšanas sūknis, atkarībā no ārstējamo dzīvnieku svara.
Polish: 3) Zdjąć nasadkę zabezpieczającą z końcówki dyszy pompki dozującej.
Latvian: 3) Noņemiet aizsargājošo vāku no sūkņa sprauslas gala.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy, które nie zawierają substancji o działaniu leczniczym.
Latvian: Ja parādās pārdozēšanas klīniskās pazīmes, šo veterināro zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc, un dzīvniekam jādod piens vai piena aizstājējs bez zālēm.
Polish: Okres karencji: tkanki jadalne: 13 dni.
Latvian: Ierobežojumu periods: gaļai un blakusproduktiem: 13 dienas.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH W każdym ml znajduje się:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Aktīvā viela:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Polish: Butelka z pompką dozującą: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Latvian: Pudele ar sūkni: Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizvēlas piemērotākais dozēšanas sūknis, atkarībā no ārstējamo dzīvnieku svara.
Polish: Kwas benzoesowy (E 210) Kwas mlekowy (E 270) Tartrazyna (E 102) Woda oczyszczona
Latvian: Benzoskābe (E 210) Pienskābe (E 270)
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Kriptazen 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem halofuginonum
Polish: - Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia na skórze objawów uczulenia.
Latvian: - Atkārtota saskare ar šīm veterinārajām zālēm var izraisīt ādas alerģiju.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Polish: Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai teļiem pēc barošanas.
Polish: 4) Napełnić pompkę dozującą przez delikatne naciśnięcie spustu aż do pojawienia się kropelki w otworze dyszy.
Latvian: 4) Uzpildiet sūkni, izmanīgi nospiežot mēlīti, līdz sprauslas galā parādās piliens.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W każdym ml znajduje się:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Polish: [Butelka z pompką dozującą odmierzającą 4 ml:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Latvian: [Pudele ar 4 ml sūkni:] Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizvēlas piemērotākais dozēšanas sūknis, atkarībā no ārstējamo dzīvnieku svara.
Polish: 5) Napełnić pompkę dozującą przez delikatne naciśnięcie spustu aż do pojawienia się kropelki w otworze dyszy.
Latvian: 5) Uzpildiet sūkni, izmanīgi nospiežot mēlīti, līdz sprauslas galā parādās piliens.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii VIRBAC
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: kolejnych dni, tj. ; 2 ml produktu Kriptazen / 10 kg m.c., raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Latvian: Deva ir: 100 μg halofuginona/ kg ķermeņa svara vienreiz dienā 7 dienas pēc kārtas; t. i., 2 ml Kriptazen / 10 kg ķermeņa svara vienreiz dienā 7 dienas pēc kārtas.
Polish: [Butelka bez pompki dozującej:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Latvian: [Pudele bez sūkņa:] Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizmanto vai nu šļirce, vai jebkura iekšķīgai lietošanai piemērota ierīce.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: VIRBAC
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Polish: 8) Każdorazowo po użyciu należy założyć nasadkę zabezpieczającą na końcówkę dyszy pompki dozującej.
Latvian: 8) Pēc lietošanas vienmēr uzlieciet vāku uz sprauslas gala.
Polish: (w postaci soli mleczanowej)
Latvian: (laktāta sāls veidā) Palīgvielas:
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Latvian: Farmakokinētiskie dati
Polish: 9) Każdorazowo po użyciu należy założyć nasadkę zabezpieczającą na końcówkę dyszy pompki dozującej.
Latvian: 9) Pēc lietošanas vienmēr uzlieciet vāku uz sprauslas gala.
Polish: Butelka bez pompki dozującej: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Latvian: Pudele bez sūkņa: Lai nodrošinātu pareizu devu, jāizmanto vai nu šļirce, vai jebkura iekšķīgai lietošanai piemērota ierīce.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums:
Polish: Środki przeciwpierwotniacze
Latvian: pretprotozoj u līdzekļi
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Kriptazen 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem.
Polish: 40 mg /0.8 ml
Latvian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml flakons (stikla)
Polish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
Latvian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Vācija
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 02. aprīlis.
Polish: c, d, e
Latvian: ASDASc,d,e
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Latvian: Uzturošā deva, sākot ar 4. nedēļu
Polish: Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Latvian: b Sākumstāvoklis ir definēts kā sākumstāvoklis atklātajā pētījumā, kad pacientu slimība bija aktīva.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Kromeya blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Latvian: Piesaistoties TNFɑ, Kromeya bloķē tā darbību un mazina iekaisuma procesu šo slimību gadījumā.
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Kromeya zostały przedstawione w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Kromeya, ir 7. sadaļā "Lietošanas norādījumi".
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Latvian: Visos iepriekš minētos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma un riska attiecība.
Polish: Miejsce na oznakowanie opakowania (Kromeya, moc, data ważności)
Latvian: Etiķetes laukums (Kromeya, deva, derīguma termiņš)
Polish: • datę
Latvian: • datumu
Polish: • Przycisnąć i przytrzymać mocno wstrzykiwacz na skórze, aż osłona zabezpieczająca zostanie całkowicie wciśnięta.
Latvian: • Spiediet un turiet pildspalvveida pilnšļirci stingri pret ādu, līdz drošības aizsargs ir pilnībā nospiests.
Polish: • U dzieci i dorosłych przyjmujących lek adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.
Latvian: • Bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNFɑ-blokatorus, ir bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi.
Polish: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Latvian: b P = 0,027, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX. c P = 0,083, adalimumabs 0,8 mg/kg, salīdzinot ar MTX.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Kromeya w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Kromeya, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda vakcīna.
Polish: • na przedniej powierzchni ud lub
Latvian: • augšstilba augšdaļā vai
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział w badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Latvian: No pacientiem, kas dalību pētījumā pārtrauca pirms 78. nedēļas, ar 11% pacientu tas notika nevēlamo blakusparādību dēļ, un 5% pacientu - nepietiekamas adalimumaba izraisītas atbildes reakcijas dēļ.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Kromeya i rozpocząć właściwe leczenie.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Kromeya lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku Otwierać tutaj
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei Atvērt šeit
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 12. tygodniu
Latvian: Dubultmaskēta atbildes reakcija 12. nedēļā
Polish: Kromeya należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Kromeya grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.
Polish: 6.2 Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem 45°.
Latvian: 6.2. Ar ātru, īsu kustību spiediet adatu āda 45° leņķī.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤10.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā, kas definēta kā PKSAI punktu skaits < 10.
Polish: Kromeya może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Latvian: Kromeya var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Kromeya.
Latvian: Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Kromeya lietošanu.
Polish: • Nie podawać leku Kromeya dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Latvian: • Nedodiet Kromeya bērniem ar poliartikulāru juvenilo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par 2 gadiem.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA), zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Latvian: Asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna laiks), pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā divpavediena DNS antiviela), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Kromeya, aby nie spowodowały zakażenia.
Latvian: • Noteiktas vakcīnas satur dzīvas, bet novājinātas slimību izraisošo baktēriju vai vīrusu formas, un tādas vakcīnas nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar Kromeya.
Polish: Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Latvian: 3 Definēta kā visu fistulu slēgšanās, kas bija sulojušas sākumā, vismaz divās secīgās vizītēs vēlāk.
Polish: Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥1,3 ale <2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Latvian: d Daļējs slimības uzliesmojums ir definēts kā ASDAS > 1,3, bet < 2,1 divās secīgās vizītēs.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli na wstrzykiwaczu nie znajduje się nazwa Kromeya i(lub) upłynął termin ważności wstrzykiwacza.
Latvian: Brīdinājums: nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja nosaukums uz etiķetes nav Kromeya un/vai derīguma termiņš uz etiķetes ir pagājis.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Latvian: Ārstēšanu ar Kromeya var sākt kombinācijā ar kortikosteroīdiem un/vai citiem nebioloģiskiem imūnmodulatoriem.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Kromeya, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kromeya jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w 88,4% oczu.
Latvian: 78. nedēļā 88,4% acu labākais koriģētais redzes asums (BCVA) bija vai nu uzlabojies vai palicis nemainīgs (pēc pasliktināšanās par < 5 zīmēm).
Polish: Każdy element wyłącznie do jednorazowego użytku Otwierać tutaj
Latvian: Katra vienība tikai vienai lietošanas reizei Atvērt šeit
Polish: Pozorne stężenie adalimumabu w osoczu dające 50% maksymalnego prawdopodobieństwa odpowiedzi PedACR 50 (EC50) wynosiło 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 µg/ml (95% TI 1-6 µg/ml).
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Kromeya może powodować zespół toczniopodobny.
Latvian: • Retos gadījumos ārstēšana ar Kromeya var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu.
Polish: W czasie stosowania leku Kromeya można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Latvian: Kromeya lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Polish: g n=73 placebo i n=70 adalimumab h
Latvian: g n = 73 placebo un n = 70 adalimumabs.
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ņemot vērā šos rezultātus, Kromeya ieteicams lietot kombinācijā ar MTX, un pacientiem, kuriem MTX lietošana nav piemērota, - monoterapijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych adalimumabem plus standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus standardowe leczenie (p <0,001).
Latvian: RA pētījumā IV ACR 20 atbildes reakcija adalimumaba plus standarta aprūpi saņēmušajiem pacientiem bija statistiski labāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus standarta aprūpi (p <0,001).
Polish: • miejsce wstrzyknięcia
Latvian: • injekcijas vietu
Polish: CI 95% dla HR
Latvian: TI 95%
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Latvian: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Latvian: Klīniska atbildes reakcija (CR-100) Pacienti ar bezsteroīdu remisiju > = 90 dienasa
Polish: PGA-F czysta/prawie czysta oraz ≥poprawa 2. stopnia a a
Latvian: PGA-F tīrais/minimālais un >2. pakāpes uzlabošanās (%)
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya wystąpi nowe zakażenie, należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanas laikā ar Kromeya attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Polish: Odpowiedź MTX n=257
Latvian: MTX n=257
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, Kromeya terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Spośród 417 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 46 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. wystąpiły u nich powikłania wtórne retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Latvian: No 417 personām, kas tika iekļautas pētījumu UV I un UV II nekontrolētos ilgstošajos pagarinājumos, 46 personas tika atzītas par nepiemērotām (piemēram, tādēļ, ka šīm personām diabētiskas retinopātijas dēļ vai pēc kataraktas operācijas vai vitrektomijas radās komplikācijas) un izslēgtas no efektivitātes primārās analīzes.
Polish: c p = 0,031
Latvian: b p = 0,015. c p = 0,031.
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRP
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRPd,f,g