FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo clínico en LCM no hubo diferencias en la eficacia en cuanto a la edad, el sexo, la raza, la región geográfica o las características basales de la enfermedad.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli kom ekki fram neinn munur á verkun milli sjúklinga með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, landsvæðis eða sjúkdómseiginleika við grunnlínu.
Spanish: 6 horas conservado por debajo de 25C y protegido de la luz.
Icelandic: þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C og varið gegn ljósi.
Spanish: Torisel contiene etanol (alcohol)
Icelandic: Torisel inniheldur etanól (alkóhól)
Spanish: Se recomienda realizar a los pacientes una evaluación radiológica basal mediante tomografía computerizada pulmonar o radiografía de tórax antes de iniciar el tratamiento con temsirolimus.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar gangist undir myndgreiningu með tölvusneiðmynd af lungum eða röntgenmynd af brjóstholi áður en meðferð með temsirolimus hefst til að gefa mynd af ástandi lungna fyrir meðferð.
Spanish: a: Un caso mortal b: Ocurrió un caso de derrame pleural mortal en el brazo de dosis baja (175/25 mg) del estudio en LCM * La mayoría de reacciones NCI-CTC de Grado 3 y superiores se observaron en ensayos clínicos de temsirolimus en LCM ** La mayoría de reacciones NCI-CTC de todos los grados se observaron en ensayos clínicos de temsirolimus en LCM *** Todas las reacciones NCI-CTC de Grado 1 y 2 se observaron en ensayos clínicos de temsirolimus en LCM ****La enfermedad pulmonar intersticial se define como un conjunto de términos preferentes relacionados: enfermedad pulmonar intersticial (n = 6), neumonitis a (n = 7), alveolitis (n = 1), alveolitis alérgica (n = 1), fibrosis pulmonar (n = 1) y neumonía eosinofílica (n = 0).
Icelandic: 3 og hærri sem sáust í klínískum rannsóknum á notkun temsirolimus við möttulfrumu eitlaæxli ** Flestar aukaverkanir af öllum NCI-CTC gráðum sem sáust í klínískum rannsóknum á notkun temsirolimus við möttulfrumu eitlaæxli *** Allar aukaverkanir af NCI-CTC gráðu 1 og 2 sem sáust í klínískum rannsóknum á notkun temsirolimus við möttulfrumu eitlaæxli **** Millivefjalungnasjúkdómur er skilgreindur sem klasi skyldra hugtaka (Preferred Terms): millivefjalungnasjúkdómur (n=6), lungnabólga a (n=7), lungnablöðrubólga (n=1), ofnæmislungnablöðrubólga (n=1), lungnatrefjun (n=1) og rauðkyrninga lungnabólga (eosinophilic pneumoni) (n=0).
Spanish: En la preparación de la solución, debe llevarse a cabo de forma aséptica el siguiente proceso de dos pasos según las normas locales para el manejo de medicamentos citotóxicos/citostáticos:
Icelandic: Við þynningu lausnarinnar verður að fylgja eftirfarandi tveggja þrepa ferli með smitgát í samræmi við leiðbeiningar á hverjum stað um meðhöndlun frumuskemmandi/frumuhemjandi lyfja:
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si padece dificultad al respirar, dolor en el pecho, tos con sangrado, latidos rápidos del corazón, náuseas, desvanecimientos, sudoración, sibilancias, piel azulada o pegajosa.
Icelandic: Þú átt að leita læknisaðstoðar tafarlaust ef vart verður við mæði, brjóstverk, blóðhósta, hraðan hjartslátt, ógleði, yfirlið, svitamyndun, hvæsandi öndunarhljóð og þvala eða bláleita húð.
Spanish: Las bolsas/envases que entren en contacto con Torisel deben ser de vidrio, poliolefina o polietileno.
Icelandic: Pokar/ílát, sem komast í snertingu við Torisel, skulu vera úr gleri, pólýólefíni eða pólýetýleni.
Spanish: Para la administración se recomienda un filtro de poliétersulfona en línea con un tamaño de poro no mayor de 5 micras para evitar la posibilidad de que se perfundan partículas de más de 5 micras.
Icelandic: Mælt er með eintengdri pólýetersúlfón síu með möskvastærð ekki meiri en 5 míkrón við lyfjagjöfina til að koma í veg fyrir möguleikann á að agnir stærri en 5 míkrón séu í innrennslinu.
Spanish: El uso de temsirolimus se ha asociado a elevaciones de triglicéridos y colesterol séricos.
Icelandic: Við notkun temsirolimus kom fram aukning á þríglýseríðum og kólesteróli í sermi.
Spanish: La solución diluida se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
Icelandic: Þynntu lausnina verður að gefa með innrennsli í bláæð.
Spanish: En pacientes con LCM, se recomienda evitar la coadministración de inductores de CYP3A4/5, debido a la dosis más alta de temsirolimus (ver sección 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli er ráðlegt að forðast samhliða gjöf efna sem örva CYP3A4/5 vegna stærri skammts temsirolimus (sjá kafla 4.5).
Spanish: Neumonía causada por Pneumocystis jiroveci
Icelandic: Pneumocystis jiroveci lungnabólga
Spanish: Torisel puede elevarle los triglicéridos y/o el colesterol, lo que puede precisar tratamiento con agentes hipolipemiantes (medicamentos que se utilizan para reducir el colesterol en sangre); - si va a ser sometido a una operación o si ha tenido una operación recientemente.
Icelandic: Torisel kann að hækka þríglyseríð og/eða kólesteról og það kann að krefjast meðferðar með fitulækkandi lyfjum (lyfi sem notað er til að lækka kólesteról í blóði).
Spanish: Se ha observado un aumento en la incidencia de edema angioneurótico (que incluye reacciones retrasadas producidas dos meses tras el inicio de la terapia) en pacientes tratados con temsirolimus u otros inhibidores de mTOR en combinación con un inhibidor de la ECA (p. ej., ramipril) y/o un antagonista del calcio (p. ej., amlodipino) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni ofsabjúgs (þar með talin síðbúin viðbrögð sem komu fram tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu temsirolimus eða aðra mTOR hemla ásamt ACE hemli (t.d. ramípríli) og/eða kalsíumgangaloka (t.d. amlódipíni) (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: Tasa de respuesta objetiva % (IC al 95%)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni % (95% CI)
Spanish: No se han desarrollado estudios de carcinogenicidad con temsirolimus; no obstante, sirolimus, que es el principal metabolito del temsirolimus en el ser humano, fue carcinogénico en ratón y rata.
Icelandic: Rannsókn hefur ekki farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum temsirolimus en hins vegar hefur sirolimus, meginhvarfefni temsirolimus í mönnum, reynst krabbameinsmyndandi í músum og rottum.
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben evitar el embarazo mediante un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Torisel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Torisel stendur.
Spanish: Los antihistamínicos se administran para ayudar a prevenir una reacción alérgica a Torisel, incluyendo algunas reacciones alérgicas amenazantes para la vida y mortales en casos raros.
Icelandic: Andhistamín eru gefin til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð við Torisel, þ.m.t. sum lífshættuleg og sjaldgæf ofnæmisviðbrögð.
Spanish: Diluir siempre Torisel 30 mg concentrado con 1,8 ml del disolvente suministrado antes de añadirlo a la solución para perfusión.
Icelandic: Þynnið ávallt Torisel 30 mg innrennslisþykkni með meðfylgjandi 1,8 ml leysi áður en því er bætt í innrennslislausnir.
Spanish: En comparación con el tratamiento elegido por el investigador, según la prueba "t" de Fisher.
Icelandic: Samanborið við val rannsakenda eitt sér byggt á Fishers nákvæmnisprófun.
Spanish: En algunos animales no hubo observaciones clínicas o alteraciones histológicas específicas que sugirieran la presencia de inflamación.
Icelandic: Hjá sumum dýrum komu ekki ljós nein sérstök einkenni eða vefjabreytingar sem gáfu til kynna bólgu.
Spanish: Aunque temsirolimus se ha administrado de forma segura en pacientes que presentan cáncer renal con dosis intravenosas repetidas de hasta 220 mg/m2, en el tratamiento del LCM, dos administraciones de 330 mg de temsirolimus/semana en un paciente dieron lugar a una rectorragia de Grado 3 y diarrea de Grado 2.
Icelandic: Temsirolimus hefur með öryggi verið gefið sjúklingum með nýrnakrabbamein með endurteknum skömmtum í æð allt að 220 mg/m2, en við möttulfrumu eitlaæxli ollu tvær gjafir á 330 mg skammti af temsirolimus/viku hjá einum sjúklingi 3. gráðu endaþarmsblæðingu og 2. gráðu niðurgangi.
Spanish: Ejemplos de vacunas vivas son: sarampión, parotiditis, rubeola, polio oral, bacilo de Calmette y Guérin (BCG), fiebre amarilla, varicela y antitifoidea TY21a.
Icelandic: Dæmi um lifandi bóluefni eru: bóluefni gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum, mænusóttarbóluefni til inntöku, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), bóluefni gegn mýgulusótt, hlaupabólu og TY21a-taugaveikibóluefni.
Spanish: El tratamiento de las sospechas de reacciones adversas podría requerir la interrupción temporal y/o la reducción de la dosis de la terapia con temsirolimus de acuerdo a las directrices que se señalan en las siguientes tablas.
Icelandic: Tímabundið getur þurft að stöðva meðferð og/eða minnka temsirolimus skammta til að meðhöndla grunaðar aukaverkanir í samræmi við leiðbeiningar í eftirfarandi töflum.
Spanish: Tras la primera dilución del concentrado con 1,8 ml de disolvente, la concentración de temsirolimus es de 10 mg/ml (ver sección 4.2).
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu innrennslisþykknis með 1,8 ml af leysi inniheldur lausnin 10 mg/ml (sjá kafla 4.2).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Spanish: Si el conjunto de administración disponible no tiene un filtro en línea incorporado, debe añadirse un filtro al extremo del conjunto (es decir, un filtro de extremo) antes de que la mezcla alcance la vena del paciente.
Icelandic: Ef innrennslissettið sem notað er hefur ekki innbyggða síu, skal bæta við síu við enda innrennslissettsins (þ.e. endasíu) áður en innrennslið berst í æð sjúklingsins.
Spanish: Meses (IC al 95% ) Análisis final
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar Mánuðir (95% CI) Lokagreining
Spanish: Se observó diarrea con inflamación de celularidad mixta de ciego o colon en el mono, que se asoció a una respuesta inflamatoria y que pudo haberse debido a una alteración de la flora intestinal normal.
Icelandic: Niðurgangur með blandaðri frumuíferð í botnristli eða ristli sást hjá öpum og tengdist bólguviðbrögðum og kann að vera af völdum truflunar á eðlilegri þarmaflóru.
Spanish: Las concentraciones elevadas resultaron en la inhibición completa del crecimiento celular in vitro, mientras que la inhibición mediada por sólo el complejo FKBP12/temsirolimus resultó en una disminución de la proliferación celular en torno al 50%.
Icelandic: Mikil þéttni olli algjörri hömlun á frumuvexti in vitro, en hömlun fyrir tilstilli FKBP12/temsirolimus fléttunnar einnar sér olli um 50% samdrætti í frumufjölgun.
Spanish: Uso concomitante de temsirolimus con sunitinib
Icelandic: Samtímisnotkun temsirolimus og súnítíníbs
Spanish: Temsirolimus también se asoció a ventajas estadísticamente significativas frente al IFN- en las variables secundarias de SLP, TFT y tasa de beneficio clínico.
Icelandic: Temsirolimus tengdist einnig tölfræðilega marktækum ábata umfram IFN-α í aukaendapunktunum PFS, TTF og klínískri ávinningstíðni.
Spanish: Los pacientes tratados con temsirolimus que presenten neutropenia en el momento basal podrían estar en riesgo de desarrollar una neutropenia febril.
Icelandic: Sjúklingar á temsirolimus með daufkyrningafæð við grunnlínu geta verið í hættu á að þróa með sér daufkyrningafæð með hita.
Spanish: Agentes como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan son unos potentes inductores de CYP3A4/5, por lo que podrían disminuir la exposición combinada a los principios activos del medicamento, temsirolimus y su metabolito sirolimus.
Icelandic: Efni, svo sem karbamasepín, fenemal, fenýtóín, rifampicín og jóhannesarjurt (St. John's Wort), örva mjög CYP3A4/5 og kunna að draga úr samverkandi áhrifum virku lyfjaefnanna, temsirolimus og hvarfefnis þess, sirolimus.
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre la reproducción en el animal, se observaron disminución de la fertilidad y reducciones parcialmente reversibles de las cifras de espermatozoides en la rata macho.
Icelandic: á æxlunareitrun hjá dýrum kom fram minnkuð frjósemi og að hluta afturkræf fækkun á fjölda sæðisfrumna hjá karlrottum.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Icelandic: Hafa ber það í huga hjá þunguðum konum eða konum með barn á brjósti, börnum og tilteknum hópum, svo sem sjúklingum með lifrarveiki eða flogaveiki.
Spanish: En ratas macho, se observó disminución de la fertilidad y reducciones parcialmente reversibles del número de espermatozoides (ver sección 5.3).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkaða frjósemi og fækkun sæðisfrumna, sem að hluta gekk til baka, hjá karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas en los niños amamantados por mujeres tratadas con temsirolimus, la lactancia materna se ha de suspender durante el tratamiento.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum af völdum temsirolimus ætti að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
Spanish: Basado en una prueba log rank con estratificación según nefrectomía previa y región.
Icelandic: Byggt á logprófun flokkaðri eftir fyrra nýrnanámi og svæði.
Spanish: Supervivencia global
Icelandic: Yfirborðsvirk efnasambönd
Spanish: Este medicamento no es para niños ni adolescentes menores de 18 años ya que el cáncer avanzado de riñón y el linfoma de células del manto no son enfermedades significativas en estos pacientes, y este medicamento no es eficaz en otros tipos de cáncer.
Icelandic: Þar sem langt gengið nýrnakrabbamein og möttulfrumu eitlaæxli eiga ekki við um þennan sjúklingahóp og lyfið verkar ekki á önnur krabbamein er þetta lyf ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: En la Parte 1, 14 pacientes de 1 a 17 años de edad con tumores sólidos avanzados que habían recaído/eran resistentes al tratamiento recibieron temsirolimus en un rango de dosis desde 10 mg/m2 a 150 mg/m
Icelandic: 14 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára með langt gengið versnandi/þrálát æxli temsirolimus í skömmtum frá 10 mg/m2 til 150 mg/m2.
Spanish: El ensayo clínico en LCM fue un estudio controlado, aleatorizado, abierto, multicéntrico y ambulatorio, comparativo de 2 pautas diferentes de temsirolimus frente a un tratamiento elegido por el investigador en pacientes con LCM en recaída y/o resistente.
Icelandic: Klínísk rannsókn á möttulfrumu eitlaæxli er slembiröðuð, opin, fjölsetra samanburðarrannsókn á göngudeildarsjúklingum þar sem bornar eru saman 2 mismunandi skammtaáætlanir með temsirolimus og meðferð að vali rannsakenda hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt möttulfrumu eitlaæxli.
Spanish: En aquellos pacientes que reciban la dosis más alta de 175 mg vía intravenosa de temsirolimus para el tratamiento del LCM, la cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hærri skammt, 175 mg af temsirolimus gefið í bláæð, til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, getur magn etanóls í lyfinu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que el tratamiento con temsirolimus puede cursar con un aumento de los niveles de glucemia tanto en los pacientes diabéticos como en los no diabéticos.
Icelandic: Segja ber sjúklingum að meðferð með temsirolimus kunni að valda blóðsykurshækkun hjá sjúklingum með sykursýki og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa sykursýki.
Spanish: Cada vial de 1,2 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de temsirolimus.
Icelandic: Hvert hettuglas með 1,2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 30 mg af temsirolimus.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores moderados de CYP3A4 (por ejemplo, aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo, zumo de pomelo) se administrará con precaución únicamente en los pacientes tratados con 25 mg de temsirolimus y deberá evitarse en los tratados con temsirolimus a dosis superiores a 25 mg (ver sección 4.5).
Icelandic: Samtímismeðferð með meðalmiklum CYP3A4-hemlum (t.d. aprepítanti, erýtrómýcíni, flúkónazóli, verapamíli, greipsafa) skal gefin með varúð hjá sjúklingum sem fá 25 mg og hana á að forðast hjá sjúklingum sem fá temsirolimus í stærri skömmtum en 25 mg (sjá kafla 4.5).
Spanish: Basándose en una concentración Cmáx media en sangre completa de 2,6 M para temsirolimus en pacientes con LCM que recibieron dosis de 175 mg, existe la posibilidad de que se produzcan interacciones con medicamentos que sean sustratos de CYP3A4/5 administrados de manera concomitante, en pacientes tratados con dosis de 175 mg de temsirolimus (ver sección 4.5).
Icelandic: Cmax þéttni í heilblóði sem nemur 2,6 μM fyrir temsirolimus hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem fá 175 mg skammtinn er möguleiki á milliverkunum við lyf gefin samhliða sem eru hvarfefni CYP3A4/5 hjá sjúklingum sem fá 175 mg skammtinn af temsirolimus.
Spanish: Temsirolimus no se debe utilizar en población pediátrica para el tratamiento de neuroblastoma, rabdomiosarcoma o glioma de alto grado, por motivos de eficacia según los datos disponibles (ver sección 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun temsirolimus fyrir börn sem meðferð við taugakímfrumuæxli, rákvöðvasarkmeini eða langt gengnu tróðæxli, vegna efasemda um virkni byggðum á fyrirliggjandi gögnum (sjá kafla 5.1).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Torisel en los diferentes grupos de la población pediátrica en LCM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: á Torisel hjá öllum undirhópum barna við möttulfrumu eitlaæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Para vía intravenosa.
Icelandic: Gefið með innrennsli.
Spanish: En pacientes que reciben la dosis más alta de Torisel para el tratamiento del linfoma de células del manto, la cantidad de alcohol de este medicamento puede disminuir su capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección "Torisel contiene etanol [alcohol]" a continuación).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hærri skammt af Torisel til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, getur magn alkóhóls í lyfinu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá eftirfarandi kafla „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Spanish: - inhibidores de la proteasa, que se utilizan en el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - antibióticos (como la rifampicina) o antifúngicos (incluyendo itraconazol, ketoconazol y voriconazol) para el tratamiento de infecciones - nefazodona o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, que se utilizan para el tratamiento de la depresión - medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, fenitoína y fenobarbital - rifabutina, que se utiliza para el tratamiento de infecciones en personas con VIH y otras enfermedades - plantas medicinales o remedios naturales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum, hipérico) usados para el tratamiento de la depresión leve - inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (como enalapril, ramipril, lisinopril) o antagonistas del calcio (como amlodipino), utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial u otros problemas cardiovasculares - medicamentos anfifílicos, utilizados en el tratamiento de arritmias cardiacas (como amiodarona), o estatinas utilizadas para tratar el colesterol alto - sunitinib, utilizado para tratar el cáncer de riñón - medicamentos que sean sustratos de la gp-P (como digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrán, lenalidomida, paclitaxel)
Icelandic: - próteasahemla sem notaðir eru í meðferð gegn alnæmisveiru (HIV) - sýklalyf (þ.m.t. rifampín) eða sveppalyf (þ.m.t. itrakónasól, ketókónasól og vorikónasól) sem notað er við meðferð á sýkingum - nefasódón eða sértæka serótónín-endurupptökuhemla sem notaðir eru í meðferð við þunglyndi - flogaveikilyf, þ.m.t. karbamasepín, fenýtóín og fenemal - rifabútín sem notað er í meðferð við sýkingu hjá sjúklingum með HIV og aðra sjúkdóma - jurtalyf eða náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notað er við vægu þunglyndi - ACE hemla (svo sem enalapríl, ramípríl, lísínópríl) eða kalsíumgangaloka (svo sem amlódipín)
Spanish: Ver sección 4.
Icelandic: SKREF 2:
Spanish: El disolvente contiene: polisorbato 80 (E 433), macrogol 400 y etanol anhidro.
Icelandic: Leysirinn inniheldur: pólýsorbat 80 (E 433), makrógól 400 og vatnsfrítt etanól.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico o enfermero si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua o la faringe, y dificultad para respirar.
Icelandic: Gerðu lækni eða hjúkrunarfræðingi tafarlaust viðvart ef þú færð einkenni ofsabjúgs, svo sem þrota í andliti, tungu eða koki og öndunarerfiðleika.
Spanish: Torisel 30 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión
Icelandic: Torisel 30 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año % (IC al 97,5%)
Icelandic: Heildarlifun Mánuðir (95% CI) Eins árs lifunartíðni % (97,5% CI)
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente turbia, incolora o amarilla pálida o amarilla, prácticamente libre de partículas visibles.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega gruggug, litlaus eða ljósgul eða gul og nánast laus við sjáanlegar agnir.
Spanish: En comparación con el tratamiento elegido por el investigador, según la prueba log-rank .
Icelandic: Samanborið við val rannsakenda byggt á logprófun.
Spanish: Deberán considerarse tratamientos alternativos con agentes sin potencial de inhibición de CYP3A4 (ver sección
Icelandic: Til greina kemur meðferð með efnum sem verka ekki sem CYP3A4-hemlar (sjá kafla 4.5).
Spanish: La solución final diluida en la bolsa o frasco debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas o cambio de color antes de su administración.
Icelandic: Skoða ber endanlega þynnta lausn í pokanum eða flöskunni sjónrænt hvort í henni séu agnir eða hún sé upplituð áður en hún er gefin.
Spanish: Avise a su médico si tiene problemas con el alcohol o consume alcohol [ver la sección "Torisel contiene etanol (alcohol)"]; - si tiene o ha tenido problemas en el riñón.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt við áfengisvandamál að stríða eða neytir áfengis (sjá kaflann „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Spanish: Torisel puede causar neumonitis intersticial no específica.
Icelandic: Torisel getur valdið ósértækri millivefslungnabólgu.
Spanish: Es posible que haya un aumento del riesgo de edema angioneurótico (que incluye reacciones retrasadas producidas dos meses tras el inicio de la terapia) en pacientes tratados con temsirolimus de forma concomitante con un inhibidor de la ECA y/o un antagonista del calcio (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Icelandic: Aukin hætta á ofsabjúg (þar með talin síðbúin viðbrögð sem komu fram tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar) er möguleg hjá sjúklingum sem fá temsirolimus samtímis ACE hemlum og/eða kalsíumgangalokum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Spanish: No obstante, si tuviera cualquier duda al respecto, consulte inmediatamente con su médico.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af þessu áttu að segja lækninum frá því án tafar.
Spanish: Tras la dilución posterior de la mezcla de concentrado-disolvente con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), la solución puede conservarse durante un máximo de 6 horas por debajo de 25C y protegida de la luz.
Icelandic: Eftir að blandan af innrennslisþykkni-leysi hefur verið þynnt frekar með 9 mg/ml (0,9%) af natríumklóríð stungulyfi, lausn má geyma hana við lægri en 25°C hita í allt að 6 klst.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben notificar si presentan mucha sed o aumento del volumen o la frecuencia de la micción.
Icelandic: Sjúklingum skyldi ráðlagt að segja frá óhóflegum þorsta eða teljandi aukningu á magni eða tíðni þvagláta.