FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All four symptoms (photophobia, tearing, itching and mucous discharge) improved over time and the difference from baseline at Month 4 for each symptom largely exceeded 10 mm.
Portuguese: Os quatro sintomas (fotofobia, lacrimação, prurido e corrimento mucoso) melhoraram ao longo do tempo e a diferença relativamente à situação inicial ao Mês 4 para cada um dos sintomas ultrapassou largamente os 10 mm.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, on the aluminium pouch label, and on the single-dose containers label after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na saqueta de alumínio e nos recipientes unidose após "VAL”.
English: Pull down your lower eyelid (picture 2)
Portuguese: Puxe a pálpebra inferior para baixo (imagem 2) 7.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva no seguimento de administração sistémica de ciclosporina num grau de exposição considerado suficientemente superior à exposição máxima em humanos, o que tem pouca relevância para a utilização clínica de Verkazia.
English: Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em seres humanos com Verkazia.
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com administração sistémica ou a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
English: Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
Portuguese: Prurido ocular, hiperemia ocular, irritação ocular, desconforto ocular, sensação de corpo estranho no olho, aumento da lacrimação, visão turva, eritema da pálpebra, edema da pálpebra.
English: Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de Verkazia foram medidas utilizando um ensaio específico de cromatografia líquida de alta pressão acoplada a espectrometria de massa.
English: Verkazia contains cetalkonium chloride
Portuguese: Verkazia contém cloreto de cetalcónio
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 15 minutes apart.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico de aplicação tópica, estes têm de ser aplicados com um intervalo mínimo de 15 minutos.
English: In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
Portuguese: Em 166 doentes na situação inicial num estudo de eficácia (55 doentes no grupo de dose elevada, 53 no grupo de dose baixa e 58 no grupo do veículo), as concentrações plasmáticas de ciclosporina foram medidas antes da administração e ao fim de 2, 4 e 12 meses de tratamento.
English: There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
Portuguese: Houve um número significativamente mais elevado de doentes com resposta CFS em ambos os grupos de substância activa em comparação com o veículo (p = 0,005 para o grupo de dose elevada, e p = 0,010 para o grupo de dose baixa) com 55,4%, 50,0% e 27,6% dos doentes com resposta, respectivamente, nos grupos de dose elevada, dose baixa e veículo.
English: The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group.
Portuguese: A diferença na média dos Mínimos Quadrados (MQ) vs. veículo foi de 0,76 (IC a 95%: 0,26; 1,27) para o grupo de dose elevada e de 0,67 (IC a 95%: 0,16; 1,18) para o grupo de dose baixa.
English: What Verkazia looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Verkazia e conteúdo da embalagem
English: The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: O efeito de Verkazia não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
English: Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Portuguese: Excipiente Verkazia contém cloreto de cetalcónio, o qual pode causar irritação ocular.
English: Discard the single-dose container as soon as you have used it, even if there is still some medicine left in it
Portuguese: Elimine o recipiente unidose assim que acabar de o utilizar, mesmo que ainda reste líquido no seu interior
English: Twist off the cap (picture 1)
Portuguese: Torça a tampa para abrir (imagem 1)
English: Verkazia has not been studied in adult patients.
Portuguese: Verkazia não foi estudado em doentes adultos.
English: In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
Portuguese: Num ensaio clínico pivô de 12 meses, em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo VEKTIS), 169 doentes com VKC e queratite grave (grau 4 ou 5 na escala de Oxford modificada) foram aleatorizados para a administração de 4 gotas de Verkazia (dose elevada) ou 2 gotas de Verkazia (dose baixa) e 2 gotas de veículo ou 4 gotas de veículo durante os primeiros 4 meses (Período 1).
English: It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Portuguese: É fornecido em recipientes unidose feitos de um polietileno de baixa densidade (PEBD).
English: Increased watering of the eye and blurred vision when the drops are put into the eye.
Portuguese: Aumento da produção de lágrimas no olho e visão turva quando as gotas são aplicadas no olho.
English: Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
Portuguese: O cloreto de cetalcónio pode causar irritação no olho.
English: Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
Portuguese: Blefarite, edema conjuntival.
English: Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Portuguese: Retire um recipiente unidose da saqueta de alumínio, deixando os restantes recipientes na saqueta
English: Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers.
Portuguese: Embalagem de 30, 60, 90 ou 120 recipientes unidose.
English: At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
Portuguese: Ao Mês 12 (n = 68 doentes), os valores estavam abaixo do limite inferior de deteção para 38 doentes e abaixo do limite inferior de quantificação em 10 doentes.
English: At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
Portuguese: Ao Mês 12 (n = 61 doentes), os valores estavam abaixo do limite inferior de deteção para 47 doentes e abaixo do limite inferior de quantificação em 6 doentes.
English: However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase of the risk of adverse reactions related to the immune system were identified.
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos, 18 doentes receberam Verkazia (4 vezes por dia) em co-administração com colírios contendo corticosteróides e não se identificou nenhum aumento do risco de reações adversas relacionadas com o sistema imunitário.
English: Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Portuguese: A coadministração de Verkazia com colírios contendo corticosteróides pode potenciar os efeitos de Verkazia sobre o sistema imunitário.
English: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Portuguese: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlândia
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxâmero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation.
Portuguese: Após a administração ocular, a ciclosporina é absorvida passivamente pelos linfócitos T, nos quais a ligação à ciclofilina A inactiva a calcineurina e impede a translocação NF-AT para o interior do núcleo, bloqueando assim a libertação de citocinas pró-inflamatórias como a IL-2 e, por conseguinte, a activação dos linfócitos T. O bloqueio de NF-AT também interfere no processo alérgico.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Portuguese: Combinação com outros medicamentos que afetam o sistema imunitário A co-administração de Verkazia com colírios contendo corticosteróides pode potenciar os efeitos de Verkazia no sistema imunitário.
English: Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Portuguese: Excipientes: triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxâmero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
English: Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
Portuguese: Embalagens: 30, 60, 90 e 120 recipientes unidose.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
English: Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
Portuguese: Não se mediu a ciclosporinemia para 8 doentes.
English: Verkazia is a milky white eye drops emulsion.
Portuguese: Verkazia é um colírio sob a forma de emulsão branca leitosa.
English: How to store Verkazia
Portuguese: Como conservar Verkazia
English: Verkazia has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Verkazia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
English: Verkazia contains the active ingredient, ciclosporin.
Portuguese: Verkazia contém a substância ativa ciclosporina.
English: Discard the opened single-dose container immediately after use.
Portuguese: Eliminar o recipiente unidose aberto imediatamente após a utilização.
English: Contents of the pack and other information What Verkazia contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Verkazia
English: In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Portuguese: No grupo de dose elevada, ao fim de 4 meses de instilação ocular de Verkazia 4 vezes por dia (n = 50), 20 doentes apresentaram valores abaixo do limite inferior de deteção (0,050 ng/ml) e 13 doentes apresentaram valores abaixo do limite inferior de quantificação (0,100 ng/ml).
English: One pouch contains 5 single-dose containers.
Portuguese: Uma saqueta contém 5 recipientes unidose.
English: In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Portuguese: No grupo de dose baixa, ao fim de 4 meses de instilação ocular de Verkazia 2 vezes por dia (n = 47 doentes), 34 doentes apresentaram valores abaixo do limite inferior de deteção (0,050 ng/ml) e 7 doentes apresentaram valores abaixo do limite inferior de quantificação (0,100 ng/ml).
English: 12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
Portuguese: Doze doentes apresentaram valores mensuráveis (máximo de 0,291 ng/ml), todos considerados negligenciáveis.
English: Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
Portuguese: Valores quantificáveis não superiores a 0,336 ng/ml foram medidos em 5 doentes e considerados negligenciáveis.
English: Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
Portuguese: Valores quantificáveis não superiores a 0,670 ng/ml foram medidos em 14 doentes e considerados negligenciáveis.
English: 5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
Portuguese: Cinco doentes apresentaram valores mensuráveis (máximo de 0,300 ng/ml), todos considerados negligenciáveis.
English: Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
Portuguese: Não se mediu a ciclosporinemia para 1 doente.
English: 30 single-dose containers 60 single-dose containers 90 single-dose containers 120 single-dose containers
Portuguese: 30 recipientes unidose 60 recipientes unidose 90 recipientes unidose 120 recipientes unidose
English: Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
Portuguese: Não se mediu a ciclosporinemia para 3 doentes.
English: All available evidence suggests that ciclosporinacts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or have any effect on the function of phagocytic cells.
Portuguese: Também se sabe que a ciclosporina aumenta a libertação de citocinas anti-inflamatórias.”Toda a evidência disponível sugere que a ciclosporina actua específica e reversivelmente nos linfócitos e que não deprime a hematopoiese nem tem qualquer efeito sobre a função das células fagocíticas.
English: Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Verkazia.
Portuguese: Assim sendo, devem tomar-se precauções quando são administrados corticosteroides concomitantemente com Verkazia (ver secção 4.5).
English: One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin.
Portuguese: Um mililitro de Verkazia contém 1 mg de ciclosporina.
English: However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase in the risk of adverse reactions related to the immune system was identified.
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos, 18 doentes receberam Verkazia (4 vezes por dia) em co-administração com colírios contendo corticosteróides enão se identificou nenhum aumento do risco de reações adversas relacionadas com o sistema imunitário (ver secção 4.4).
English: Package leaflet: Information for the patient Verkazia 1 mg/mL eye drops emulsion ciclosporin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Verkazia 1 mg/ml colírio emulsão ciclosporina (ciclosporin)
English: 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
Portuguese: Recipientes unidose de 0,3 ml, em polietileno de baixa densidade (PEBD) numa saqueta de alumínio selada.
English: A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
Portuguese: Um recipiente unidose com 0,3 ml de emulsão para colírio contém 0,3 mg de ciclosporina.
English: Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
Portuguese: Cada recipiente unidose contém 0,3 ml de emulsão para colírio.
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
Portuguese: Verkazia 1 mg/ml colírio, emulsão
English: Headache.
Portuguese: Tosse.
English: Eye drops, emulsion
Portuguese: Colírio, emulsão
English: Ocular use
Portuguese: Dor ocular
English: Cough.
Portuguese: Teл.
English: Gently shake the single-dose container
Portuguese: Agite suavemente o recipiente unidose
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Portuguese: Verkazia 1 mg/ml colírio, emulsão ciclosporina
English: Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
Portuguese: Certifique-se de que não toca no olho com a ponta do recipiente unidose.
English: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Portuguese: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
English: Treatment should be discontinued after signs and symptoms are resolved, and reinitiated upon their recurrence.
Portuguese: O tratamento deve descontinuar-se após os sinais e sintomas estarem resolvidos e reiniciarse aquando da recidiva.A eficácia e segurança de Verkazia não foram estudadas para além dos 12 meses (ver secção 4.4).
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Portuguese: --1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Vírus língua azul inativado, serotipo 4 (BTV-4), estirpe BTV-4/SPA-1/2004 PR* ≥ 1 Vírus língua azul inativado, serotipo 8 (BTV-8), estirpe BEL2006/01 PR* ≥ 1 *Potência relativa medida por ELISA relativamente a uma vacina de referência cuja eficácia foi demonstrada por prova virulenta na espécie-alvo.
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foram os Países Baixos e os Estados-membros envolvidos a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia.
English: London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008
Portuguese: Londres, 17 de Junho de 2008 EMEA/340391/2008
English: Belanette and associated names (see Annex I)
Portuguese: Belanette e denominações associadas (vide Anexo I)
English: Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Portuguese: Belanette e denominações associadas é um contraceptivo oral combinado que contém 0,02 mg de etinilestradiol e 3 mg de drospirenona.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo no que respeita à alteração da autorização de introdução no mercado no prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Portuguese: Na sua reunião de Dezembro de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que o perfil benefício/risco do medicamento Belanette e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Hungria não devem constituir impedimento para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem corresponder às versões definitivas resultantes do procedimento do grupo de coordenação.
English: This summary was last updated in 08-2008.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2008.
English: It is available as white tablets (round: 2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval: 15 and 20 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos brancos (redondos: 2,5; 5; 7,5 e 10 mg; ovais: 15 e 20 mg:).
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio web da EMEA.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Portuguese: A utilização do Olanzapina Mylan não é recomendada em crianças com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre a segurança e eficácia neste grupo.
English: It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: Também pode ser utilizado para prevenir as recorrências (o regresso dos sintomas) destes episódios em doentes com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Olanzapina Mylan depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, excepto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/dia.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR summary for the public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) OLANZAPINA MYLAN Resumo do EPAR destinado ao público
English: Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: O Olanzapina Mylan é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.