FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Segni di un disturbo del sistema immunitario, come dolore articolare o un'eruzione cutanea sulle guance o braccia che è sensibile al sole (lupus) o tosse, respiro affannoso, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
Czech: • Příznaky poruchy imunitního systému, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza).
Italian: Lo studio ASPIRE ha valutato le risposte alla settimana 54 in 1004 pazienti mai trattati in precedenza con metotrexato con artrite reumatoide attiva (conteggio mediano delle articolazioni tumefatte e dolenti: 19 e 31, rispettivamente) di recente insorgenza (durata della malattia ≤ 3 anni, mediana di
Czech: Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
Italian: In un sottogruppo di 90 adulti con artrite reumatoide dello studio ASPIRE, una proporzione similare di pazienti in ogni gruppo di trattamento (metotrexato più: placebo [n = 17], infliximab 3 mg/kg [n = 27] o Remsima 6 mg/kg [n = 46]) ha mostrato un aumento effettivo di due volte dei titoli anticorpali di un vaccino pneumococcico polivalente, indicando che infliximab non ha interferito con le risposte immunitarie di tipo umorale indipendenti dalle cellule T. Tuttavia, studi tratti dalla letteratura per le varie indicazioni (ad es., artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn) suggeriscono che le vaccinazioni con virus non vivo, ricevute durante il trattamento con terapie anti-TNF, incluso infliximab, possono provocare una risposta immunitaria più bassa rispetto ai pazienti non trattati con terapia anti-TNF.
Czech: V podskupině 90 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou ze studie ASPIRE, došlo k účinnému dvojnásobnému zvýšení titrů na polyvalentní pneumokokovou vakcínu s podobným rozčleněním v každé skupině (metotrexát plus: placebo [n = 17], 3 mg / kg [n = 27] nebo 6 mg / kg infliximabu [ n = 46]) což naznačuje, že přípravek infliximab neinterferoval s humorální imunitní odpovědí nezávisle na T-buňkách.
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita monouso (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero rivestito con flurotec) e ago con protezione dell'ago rigida.
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly Balení obsahující:
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi clinici cardine multicentrici, randomizzati, in doppio cieco: ATTRACT e ASPIRE.
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possa riguardarla, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Remsima.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká kterákoli z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Remsima užívat.
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato dal medico o da un infermiere, è improbabile che ne riceva troppo.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Remsima Je velmi nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Remsima, protože tento lék podává vždy lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Basale Settimana 6 Settimana 22
Czech: Výchozí hodnota 6. týden
Italian: Se ha dubbi su quando iniettare Remsima, si rivolga al medico.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), kdy přípravek Remsima podat, kontaktujte svého lékaře.
Italian: Infliximab
Czech: Infliximab b
Italian: Sorbitolo 45 mg per 1 ml
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Sorbitol 45 mg v 1 ml
Italian: Ipotensione, ipertensione, ecchimosi, vampate di calore, rossore.
Czech: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Italian: • Sarà monitorato durante la somministrazione di Remsima e per le 1-2 ore successive.
Czech: • Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Italian: Ispezionare la siringa.
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku.
Italian: • Non riutilizzare la penna.
Czech: • Pero nepoužívejte opakovaně.
Italian: L'efficacia di infliximab formulazione endovenosa è stata valutata in due studi clinici cardine multicentrici, randomizzati, in doppio cieco: ATTRACT e ASPIRE.
Czech: Účinnost infliximabu k intravenóznímu podání byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Italian: Informazioni sulla siringa di Remsima Parti della siringa (vedere la Figura A):
Czech: Informace o injekční stříkačce přípravku Remsima Části injekční stříkačky (viz obrázek A):
Italian: Reazioni localizzate al sito d'iniezione
Czech: Místní reakce v místě vpichu
Italian: • Segni di un problema al fegato, (inclusa l'infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B) come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro,dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
Czech: • Příznaky jaterních potíží (včetně hepatitidy typu B, pokud jste hepatitidu B již v minulosti měl(a)), jako je zežloutnutí kůže či očí, tmavohnědé zbarvení moči, bolest nebo otok v pravém podžebří, bolest kloubů, kožní vyrážky nebo horečka.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Italian: • Non allatti quando è in trattamento con Remsima o per i 6 mesi successivi all' ultimo trattamento con Remsima.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.
Italian: DATA DI SCADENZA
Czech: Datum:
Italian: La diluizione può essere effettuata prelevando un volume di soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione, dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 mL, pari al volume di Remsima ricostituito.
Czech: Ředění může být provedeno odebráním objemu ekvivalentního objemu rozpuštěného přípravku Remsima z roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v 250 ml skleněné láhvi nebo infuzním vaku.
Italian: N ≥ 90% miglioramento
Czech: 10. týden n ≥ 90 % zlepšení a
Italian: Già ricevuto in precedenza un medicinale contenente infliximab
Czech: Jste už dříve byl(a) léčen/a jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab
Italian: Conservare la penna preriempita nella sua confezione per proteggere il medicinale dalla luce.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: Cos'è Remsima e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Remsima Come usare Remsima
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat Jak se Remsima používá
Italian: Iniziare l'iniezione (vedere la Figura F).
Czech: Začněte podávat injekci (viz obrázek F).
Italian: Non usare la penna se il liquido è differente da trasparente incolore o marrone chiaro o contiene particelle.
Czech: Pero nepoužívejte, pokud roztok není čirý bezbarvý nebo světle hnědý nebo obsahuje částice.
Italian: La siringa all'interno della penna è in vetro di tipo I con un tappo a stantuffo (elastomero rivestito con flurotec) e ago con protezione dell'ago rigida.
Czech: Injekční stříkačka v peru je vyrobena ze skla typu I s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo al passaggio di pazienti dalla formulazione sottocutanea alla formulazione endovenosa di Remsima.
Czech: Údaje týkající se převodu pacientů ze subkutánně podávaného na intravenózně podávaný přípravek Remsima nejsou k dispozici.
Italian: • Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le venga somministrato Remsima.
Czech: • Před podáním přípravku Remsima sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém.
Italian: Non è possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati con infliximab (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených přípravkem infliximabem nemůže být vyloučeno (viz bod 4.8).
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita o in penna preriempita è somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
Czech: Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru se podává pouze subkutánní injekcí.
Italian: • Infezione delle vie urinarie
Czech: • Nádorové onemocnění
Italian: La Parte 1 per stabilire la dose ottimale di infliximab per via sottocutanea e la Parte 2 per dimostrare la noninferiorità in termini di efficacia di infliximab per via sottocutanea rispetto al trattamento con infliximab per via endovenosa.
Czech: Účinnost subkutánně podávaného infliximabu u pacientů s revmatoidní artritidou byla hodnocena v randomizované pivotní studii fáze I/III s paralelními skupinami, sestávající ze dvou částí: 1. části ke stanovení optimální dávky subkutánně podávaného infliximabu a 2. části k prokázání noninferiority z hlediska účinnosti léčby subkutánně podávaným infliximabem v porovnání s intravenózně podávaným infliximabem.
Italian: Negli studi clinici di fase III, il 18% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 5% dei pazienti trattati con placebo, ha presentato una reazione correlata all'infusione.
Czech: V klinických studiích fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Italian: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Associazione
Czech: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná léčba
Italian: Non sono noti gli effetti indesiderati in seguito a un dosaggio eccessivo di Remsima.
Czech: Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Remsima nejsou známy.
Italian: Remissione clinica alla settimana 8a Remissione clinica alla settimana 30a Remissione marcata (in remissione sia alla settimana 8 sia 30)a
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v 8. týdnu 8a Klinická remise ve 30. týdnu a
Italian: Una volta rimosso il cappuccio, non rimettere il cappuccio alla penna.
Czech: Po sejmutí kryt na pero znovu nenasazujte.
Italian: Il melanoma e il carcinoma a cellule di Merkel sono stati riportati in pazienti sottoposti ad una terapia con un bloccante del TNF, compreso infliximab (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Italian: • Deve evitare la gravidanza quando è in trattamento con Remsima e almeno nei 6 mesi successivi all'interruzione del trattamento.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Italian: • Se il medico ritiene che sia a rischio di tubercolosi, è possibile che venga trattato con medicinali per la tubercolosi prima che le venga somministrato Remsima.
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a)
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con protezione automatica dell'ago Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita monouso con protezione automatica dell'ago
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly Remsima 120 mg injekční roztok v jednorázové předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly.
Italian: • Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Remsima.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Italian: Come usare Remsima
Czech: Jak se Remsima podává
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati associati alla somministrazione di infliximab, dei casi di reazioni anafilattiche, come l' edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byly s podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Italian: SN NN
Czech: SN:
Italian: Remsima contiene 45 mg di sorbitolo in ogni dose da 120 mg.
Czech: Remsima obsahuje sorbitol Tento přípravek obsahuje 45 mg sorbitolu v jedné 120mg dávce.
Italian: Se un paziente non risponde dopo 3 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab.
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba infliximabem podávat.
Italian: 1 siringa preriempita con 2 tamponi imbevuti di alcool 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago con 2 tamponi imbevuti di alcool 2 siringhe preriempite con 2 tamponi imbevuti di alcool 2 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago con 2 tamponi imbevuti di alcool 4 siringhe preriempite con 4 tamponi imbevuti di alcool 4 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago con 4 tamponi imbevuti di alcool
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka a 2 alkoholem napuštěné tampony 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky a 4 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony
Italian: Smaltire la siringa (vedere la Figura H).
Czech: Zlikvidujte injekční stříkačku (viz obrázek H).
Italian: Non usare la siringa se il liquido è differente da trasparente incolore o marrone chiaro o contiene particelle.
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud roztok není čirý bezbarvý nebo světle hnědý nebo obsahuje částice.
Italian: Ουγγαρία
Czech: Ελλάδα
Italian: • Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.
Czech: • Jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování, informujte o tomsvého lékaře.
Italian: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Italian: Soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a marrone chiaro.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok.
Italian: Modifica nel tempo dell' HAQ rispetto al basalee (pazienti valutati)
Czech: Změna HAQ oproti výchozí hodnotě v průběhu času e
Italian: Remsima deve essere somministrato:
Czech: Přípravek Remsima Vám nesmí být podán, jestliže:
Italian: a. Tirare via il cappuccio perpendicolarmente e metterlo da parte.
Czech: a. Rovným tahem odstraňte kryt a odložte jej.
Italian: Scegliere un sito di iniezione (vedere la Figura C).
Czech: Vyberte místo vpichu (viz obrázek C).
Italian: Controlloa
Czech: Kryt
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza L'infezione delle vie aeree superiori è stata la più comune reazione avversa (ADR) riportata negli studi clinici, riscontrata nel 25,3% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 16,5% dei pazienti di controllo.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byla infekce horních cest dýchacích, vyskytující se u 25,3 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 16,5 % pacientů v kontrolní skupině.
Italian: Remsima contiene il principio attivo infliximab.
Czech: Přípravek Remsima obsahuje léčivou látku infliximab.
Italian: 10 mg/kg q 4 sett.
Czech: 10 mg/kg každých 4 týdnů
Italian: Rimuovere l'ago dal sito di iniezione (vedere la Figura G).
Czech: Vytáhněte jehlu z místa vpichu (viz obrázek G).
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago con 2 tamponi imbevuti di alcool, 2 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago con 2 tamponi imbevuti di alcool o 4 siringhe preriempite con protezione automatica dell'ago con 4 tamponi imbevuti di alcool.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony nebo 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony.
Italian: • Problemi della pelle come formazione di vesciche, verruche, colorazione anomala o pigmentazione anomala della pelle o labbra gonfie o ispessimento della pelle o pelle arrossata,
Czech: • Kožní problémy, jako jsou puchýře, bradavice, neobvyklá zabarvení kůže nebo pigmentace,
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati associati alla somministrazione endovenosa di infliximab, dei casi di reazioni anafilattiche, come l' edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byly s intravenózním podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Italian: Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
Czech: Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Italian: Posizionare la penna sul sito di iniezione (vedere la Figura E).
Czech: Přiložte pero k místu vpichu (viz obrázek E).
Italian: b. Sollevare la penna dal sito di iniezione (vedere la Figura H).
Czech: b. Odstraňte pero z místa vpichu (viz obrázek H).
Italian: • Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Remsima.
Czech: • Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu
Italian: Il 68% (21/31) dei pazienti a cui è stato somministrato infliximab alla dose di 5 mg/kg, ha manifestato una risposta clinica rispetto al 26% (8/31) dei pazienti trattati con placebo (p = 0,002).
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 z 31 (68 %) pacientů (p=0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Italian: Eseguire l'iniezione (vedere la Figura F).
Czech: Podejte injekci (viz obrázek F).
Italian: Diluire a 250 mL il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remsima utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku přípravku Remsima je třeba doplnit na objem 250 ml roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Remsima 120 mg soluzione iniettabile in penna preriempita monouso per l'uso del paziente contenente una siringa preriempita.
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněném peru Resima 120 mg injekční roztok v jednorázovém předplněném peru pro pacienty obsahující předplněnou injekční stříkačku.
Italian: Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen/a jinými léky.
Italian: Reazione sistemica all'iniezione/reazione localizzata al sito d'iniezione/ipersensibilità Infliximab è stato associato a reazioni sistemiche all'iniezione, shock anafilattico e reazioni da ipersensibilità ritardata (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Podávání infliximabu bylo spojeno se systémovými reakcemi na injekci, anafylaktickým šokem a opožděnými hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.8).
Italian: La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale.
Czech: Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba) Ankylozující spondylitida je zánětlivé onemocnění páteře.
Italian: Riduzione del numero di fistole (%)a Assenza di fistole (%)b a Riduzione ≥ 50% rispetto al basale del numero di fistole drenanti per un periodo di
Czech: b a A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny .
Italian: 1 flacone da 180 compresse senza imballaggio esterno
Czech: 1 lahvička po 180 tabletách bez vnější krabičky
Italian: Numeri EU Nome di fantasiaDosaggioForma farmaceutica
Czech: Smyšlenýl název Síla
Italian: Cambiamento del trattamento:
Czech: Změna léčby:
Italian: Attualmente non sono disponibili dati formali sulla carcinogenicità.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné formální údaje o kancerogenitě léku.
Italian: Questo effetto è stato osservato dopo due settimane e viene mantenuto con il trattamento a lungo termine.
Czech: K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé terapii.
Italian: Si rivolga al medico che deciderà se continuare o meno il trattamento.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Italian: • se non è sottoposto a dialisi
Czech: • pokud nejste na dialýze;
Italian: Trattamento cronico a lungo termine
Czech: Dlouhodobá chronická léčba
Italian: Molto rari
Czech: Velmi časté
Italian: • se nel sangue sono stati riscontrati bassi livelli di fosfato (il medico la sottoporrà a un controllo)
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);
Italian: Renagel non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali.
Czech: Přípravek Renagel není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Italian: Pertanto il medico potrebbe controllare più attentamente i livelli di TSH nel sangue.
Czech: Z tohoto důvodu může lékař důkladněji sledovat hladiny TSH ve Vaší krvi.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Italian: Renagel deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
Czech: Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Italian: Ciò non è stato tuttavia confermato in uno studio sui cani e negli studi clinici.
Czech: Toto zjištění nebylo potvrzeno při studiích na psech ani při klinických pokusech.
Italian: Data della prima autorizzazione: 28 gennaio 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 28 gennaio 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. ledna 2015
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati come molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1.000, < 1/100), rari (> 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).