FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, os dados dos estudos de provocação fornecem evidências de que uma dose de 10 mg/kg de peso corporal durante 5 dias será bem tolerada nos coelhos.
Dutch: Bovendien bleek uit gegevens van de provocatie-onderzoeken dat een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 5 dagen bij konijnen wordt verdragen.
Portuguese: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen ALEMANHA
Dutch: BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen DUITSLAND
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma análise farmacocinética/farmacodinâmica básica relativamente à enrofloxacina/E.
Dutch: De vergunninghouders verstrekten een standaard PK/PD-analyse voor enrofloxacine/E.
Portuguese: 10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos.
Dutch: 10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Portuguese: Galinhas e perus As aves não devem ser abatidas para consumo humano durante o tratamento.
Dutch: Vogels mogen niet worden geslacht voor menselijke consumptie tijdens de behandeling.
Portuguese: Coelhos: Carne e vísceras: 15 dias.
Dutch: Konijnen: vlees en slachtafval: 15 dagen.
Portuguese: • As pessoas com hipersensibilidade conhecida às (fluoro)quinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Dutch: • Mensen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen contact met dit product te vermijden.
Portuguese: A enrofloxacina deve ser administrada caso a experiência clínica, sustentada sempre que possível por testes de sensibilidade ao organismo causal, indique a enrofloxacina como substância ativa de escolha.
Dutch: Enrofloxacine moet worden gebruikt als de klinische ervaring, waar mogelijk ondersteund door onderzoek van de gevoeligheid van de oorzakelijke kiem, erop wijst dat enrofloxacine de geschiktste werkzame stof is.
Portuguese: • o CVMP considerou que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Portuguese: Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Portuguese: Toda a água medicada remanescente deve ser eliminada passadas 24 horas após a preparação.
Dutch: Als er 24 uur na bereiding nog water met geneesmiddel overblijft, moet dat worden weggegooid.
Portuguese: 51368 Leverkusen ALEMANHA
Dutch: 51368 Leverkusen DUITSLAND
Portuguese: Strawberry Hill Newbury
Dutch: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado confirmaram que nenhuma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento relativa à utilização em galinhas ou perus foi retirada, recusada, revogada ou suspensa em qualquer Estado-Membro.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen bevestigden dat in geen enkele lidstaat een handelsvergunning voor het product met betrekking tot kippen en kalkoenen is geweigerd, ingetrokken of geschorst.
Portuguese: A semivida de eliminação da enrofloxacina é de 6 horas.
Dutch: Enrofloxacine wordt uit het lichaam geëlimineerd met een halfwaardetijd van 6 uur.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Portuguese: A ser completado nacionalmente
Dutch: Nationaal aan te vullen
Portuguese: Para galinhas e perus, ver s.f.f.
Dutch: Voor kippen en kalkoenen, zie rubriek 8.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Portuguese: A administração deste medicamento veterinário fora das indicações do RCM pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras fluoroquinolonas devido ao potencial de resistência cruzada.
Dutch: Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere fluoroquinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água.
Dutch: Spoel spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af met water.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 100 ml, 500 ml e 1000 ml com inserção HDPE e fecho com rosca de polipropileno.
Dutch: 100 ml, 500 ml en 1.000 ml flessen van hoge densiteit polyethyleen (HDPE) met een HDPE-inzetstuk en een polypropyleenschroefsluiting.
Portuguese: • Em caso de contacto acidental com a pele ou com os olhos, lavar imediatamente com água.
Dutch: • Spoel spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af met water.
Portuguese: Relativamente às indicações de P. multocida e E. coli em coelhos, foi acordado que, com um aumento da dose, a relação risco-benefício nesta espécie menor se manteria positiva.
Dutch: Met het oog op de indicaties voor P. multocida en E. coli voor konijnen was men het ermee eens dat de baten/risicoverhouding voor deze kleinere diersoort met een verhoging van de dosering nog steeds positief zou zijn, maar aan de handelsvergunningen dient de voorwaarde te worden verbonden dat ter onderbouwing van het doseringsregime voor deze diersoort nieuwe gegevens moeten worden ingediend.
Portuguese: Durante a administração deste medicamento veterinário, não comer, beber ou fumar.
Dutch: Eet, drink of rook niet tijdens gebruik van het product.
Portuguese: Álcool benzílico
Dutch: Benzylalcohol
Portuguese: Condição das Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Voorwaarden bij de handelsvergunning
Portuguese: Aves (especificamente frangos de carne, galinhas de carne reprodutoras e frangas destinadas à produção de ovos) e perus
Dutch: Pluimvee (in het bijzonder vleeskuikens, vleeskuiken ouderdieren en jonge hennen die gehouden worden als leghennen) en kalkoenen
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA
Dutch: AANWIJZIGINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Portuguese: • prazo de validade.
Dutch: • houdbaarheid.
Portuguese: estratégia posológica antimutação ou ao potencial de seleção de organismos resistentes transmitidos pelos alimentos com significado para a saúde pública (Campylobacter, Salmonella).
Dutch: De vergunninghouders hebben een standaard PK/PD-analyse voor E. coli uitgevoerd, maar daarbij is geen aandacht geschonken aan een anti-muterende doseringsstrategie of de mogelijkheid om te selecteren op resistente door voedsel overgedragen organismen die van belang zijn voor de volksgezondheid (Campylobacter, Salmonella).
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Portuguese: 10 mg/kg de peso corporal por dia durante 5 dias consecutivos.
Dutch: 10 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO "Nome do medicamento veterinário" A ser completado nacionalmente.
Dutch: BIJSLUITER VOOR: "Productnaam" Nationaal aan te vullen.
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 12 semanas.
Dutch: Na afname van de eerste dosis het product binnen 12 weken gebruiken.
Portuguese: Galinhas e perus
Dutch: Kippen en kalkoenen
Portuguese: A ser completado nacionalmente {MM/AAAA}
Dutch: Nationaal aan te vullen {MM/ JJJJ }
Portuguese: Embalagem de HDPE de 5000 ml com selo de alumínio/HDPE e fecho com rosca em HDPE.
Dutch: 5.000 ml HDPE-trommel met een aluminium-HDPE-verzegeling en een HDPE-schroefsluiting.
Portuguese: Enrofloxacin 100 mg/ml solução oral
Dutch: Enrofloxacin 100 mg/ml drank
Portuguese: Galinhas, perus e coelhos.
Dutch: Kip, kalkoen en konijn.
Portuguese: REINO UNIDO
Dutch: GROOT-BRITTANNIË
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Portuguese: A sensibilidade in vitro foi demonstrada em estirpes de (i) espécies Gram-negativas, tais como Escherichia coli, Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae.
Dutch: In-vitrogevoeligheid werd aangetoond bij stammen van (i) gramnegatieve species zoals Escherichia coli, Pasteurella multocida en Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum en (ii) Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae.
Portuguese: Galinha e peru: 3 dias Coelho: 15 dias Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano
Dutch: Kip en kalkoen: 3 dagen Konijn: 15 dagen Niet gebruiken bij dieren die eieren produceren voor humane consumptie
Portuguese: Galinhas: 7 dias Perus: 10 dias Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano
Dutch: Kip: 7 dagen Kalkoen: 10 dagen Niet toedienen aan legvogels die eieren produceren voor humane consumptie
Portuguese: Aves
Dutch: Pluimvee
Portuguese: Resumo das características do medicamento, Rotulagem e Folheto informativo
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Portuguese: Galinhas (excluindo galinhas poedeiras), perus e coelhos
Dutch: Kippen (met uitzondering van leghennen), kalkoenen en konijnen
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Dutch: Baten/risicobeoordeling
Portuguese: Foram apresentados dados satisfatórios que suportam a utilização da enrofloxacina na taxa de dose harmonizada proposta para o tratamento da Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae nas galinhas; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Pasteurella multocida nos perus.
Dutch: Er zijn toereikende gegevens ingediend ter ondersteuning van het gebruik van enrofloxacine met de voorgestelde geharmoniseerde dosering voor de behandeling van Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae bij kippen; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Pasteurella multocida bij kalkoenen.
Portuguese: Segurança do animal-alvo
Dutch: Doeldierveiligheid
Portuguese: <Titular da autorização de introdução no mercado> e <fabricante >:
Dutch: <Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <en fabrikant die verantwoordelijk is voor het vrijgeven van de partij
Portuguese: Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij vogels die eieren produceren voor humane consumptie.
Portuguese: Contudo, no futuro, terão de ser gerados novos dados para otimizar o regime posológico relativamente a todos os medicamentos de enrofloxacina administrados por via oral a aves de capoeira.
Dutch: Hierdoor erkent het CVMP dat er een effectieve behandeling voor E. coli beschikbaar moet blijven; in de toekomst zullen echter nieuwe gegevens moeten worden gegenereerd om het doseringsregime voor alle oraal aan pluimvee toegediende producten die enrofloxacine bevatten, te optimaliseren.
Portuguese: Eliminar o medicamento veterinário não administrado.
Dutch: Gooi ongebruikt materiaal weg.
Portuguese: Galinhas: 8 dias Não é autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano
Dutch: Kippen: 8 dagen Niet gebruiken bij vogels die eieren produceren voor humane consumptie Kalkoenen: 8 dagen
Portuguese: Não existem evidências de condrotoxicidade em galinhas, perus ou coelhos decorrentes dos Relatórios Periódicos de Segurança dos últimos 10 anos.
Dutch: Periodieke veiligheidsupdates van de afgelopen 10 jaar wijzen niet op chondrotoxiciteit bij kippen, kalkoenen of konijnen.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO
Dutch: • doeldiersoorten
Portuguese: Demonstrou-se que o medicamento é eficaz no tratamento da E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae em galinhas; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae e Pasteurella multocida em perus.
Dutch: Het middel is werkzaam gebleken bij de behandeling van E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae bij kippen; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Pasteurella multocida bij kalkoenen.
Portuguese: Nome
Dutch: Naam INN
Portuguese: Aves (galinhas e perus)
Dutch: Pluimvee (Kippen, kalkoenen)
Portuguese: Galinhas: Carne e vísceras: 3 dias.
Dutch: Kippen: vlees en slachtafval: 3 dagen.
Portuguese: Bayer Animal Health GmbH
Dutch: Denemarken Bayer Animal Health GmBH
Portuguese: Excipientes:
Dutch: Wachttijd:
Portuguese: Aves, não poedeiras
Dutch: Pluimvee, niet eiproducerend
Portuguese: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml solução oral
Dutch: Baytril 10% Enrofloxacin 100 mg/ml drank
Portuguese: Galinhas e perus Galinhas: 3 dias Perus: 4 dias
Dutch: Kippen: 3 dagen Kalkoenen: 4 dagen
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Portuguese: Anexo III
Dutch: BIJLAGE III
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Portuguese: Galinhas (excluindo galinhas poedeiras) e perus
Dutch: Kippen (met uitzondering van leghennen) en kalkoenen
Portuguese: DCI
Dutch: • dosering
Portuguese: Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano
Dutch: Niet gebruiken bij vogels die eieren produceren voor humane consumptie
Portuguese: Os animais foram divididos em quatro grupos.
Dutch: De dieren werden in vier groepen gesplitst.
Portuguese: Estes dados são sustentados por literatura publicada.
Dutch: Deze gegevens worden ondersteund door gepubliceerde literatuur.
Portuguese: Isto pode, potencialmente, conduzir a problemas relativos ao bem-estar animal.
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot problemen voor het dierenwelzijn.
Portuguese: A maioria dos animais recuperou no prazo de 2 a 3 dias.
Dutch: De meeste dieren herstelden binnen 2-3 dagen.
Portuguese: Considerando que:
Dutch: In aanmerking genomen dat:
Portuguese: A taxa global de recuperação foi de 46,7%.
Dutch: Het totale herstelpercentage bedroeg 46,7%.
Portuguese: aureus, juntamente com uma cura bacteriológica de 66,67%.
Dutch: aureus, samen met een bacteriologische genezing van 66,67%.
Portuguese: Contudo, o risco global acabará por se manter baixo devido ao consumo reduzido de carne de coelho.
Dutch: Het totale risico blijft echter laag vanwege de lage consumptie van konijnenvlees.
Portuguese: A taxa de resposta clínica correspondeu a 92%.
Dutch: Het klinische responspercentage bedroeg 92%.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele e os olhos.
Dutch: Vermijd contact met de huid en de ogen.
Portuguese: Código ATCVet: QJ01MA90.
Dutch: ATCvet-code: QJ01MA90.
Portuguese: nas doses terapêuticas recomendadas.
Dutch: in de aanbevolen therapeutische doses.
Portuguese: O êxito bacteriológico foi o primeiro critério de eficácia.
Dutch: Het bacteriologische succes was de eerste graadmeter voor de werkzaamheid.
Portuguese: 1123 Budapest Hungria
Dutch: 1123 Budapest
Portuguese: aureus em coelhos.
Dutch: aureus bij konijnen.
Portuguese: Lavar as mãos após a administração.
Dutch: Na gebruik de handen wassen.
Portuguese: e Proteus spp.
Dutch: en Proteus spp.
Portuguese: Todos os dados clínicos disponíveis referiam-se apenas a coelhos de estimação.
Dutch: Alle beschikbare klinische gegevens hadden alleen betrekking op huiskonijnen.
Portuguese: A percentagem de cura bacteriológica (Staph.
Dutch: Het percentage van bacteriologische genezing (Staph.
Portuguese: - Num estudo, 4,2% de 71 isolados de Staph.
Dutch: - In een onderzoek was 4,2% van 71 isolaten van Staph.
Portuguese: Ainda que a justificação científica para esta indicação não seja tão sólida quanto o desejável, obteve-se uma cura clínica (resposta ao tratamento) de 87,5% em infeções que envolveram o Staph.
Dutch: Hoewel de wetenschappelijke onderbouwing voor deze indicatie niet zo robuust als wenselijk is, werd een klinische genezing (respons op behandeling) van 87,5% verkregen bij infecties met Staph.
Portuguese: Não se observou qualquer caso de mortalidade nos grupos de tratamento.
Dutch: In de behandelgroepen werd geen sterfte gezien.
Portuguese: Desta forma, as recomendações aqui realizadas só podem ser consideradas como um ponto de partida para o estabelecimento da dose individual.
Dutch: Daarom kunnen de volgende aanbevelingen slechts dienen als uitgangspunt voor de individueel vast te stellen dosering.
Portuguese: Apesar da disponibilidade de dados limitados, a percentagem de resistência de Staph.
Dutch: Ondanks de beperkte gegevens die beschikbaar waren, was het resistentiepercentage van Staph.
Portuguese: A taxa de êxito mais elevada foi observada em vitelos ≤ 2 anos de idade (71,4%) e diminuiu nos animais mais velhos.
Dutch: Het hoogste succespercentage werd bij kalveren ≤ 2 jaar oud (71,4%) waargenomen, maar dit was lager bij oudere dieren.
Portuguese: aureus, (ii) estão atualmente documentados isolados de Staph.
Dutch: aureus, (ii) er op dit moment isolaten van Staph.
Portuguese: Os parâmetros clínicos melhoraram.
Dutch: Deze gaven verbetering van de klinische parameters.
Portuguese: A taxa de êxito foi de 76% no dia 3 e de 50% no dia 10 no grupo de teste versus 14,3% e 9,5%, respetivamente, no caso dos mesmos dias, para o medicamento de referência.
Dutch: Het succespercentage bedroeg 76% op dag 3 en 50% op dag 10 in de testgroep versus respectievelijk 14,3% en 9,5% voor dezelfde dagen voor het referentieproduct.
Portuguese: Como a segurança e a eficiência do medicamento não foram avaliadas em gatos com menos de 8 semanas, justifica-se a contraindicação nesses animais.
Dutch: Omdat de veiligheid en de werkzaamheid van het product niet zijn beoordeeld bij katten jonger dan 8 weken, is de contra-indicatie bij dergelijke dieren gerechtvaardigd.
Portuguese: Relativamente à indicação «septicemia», esta esteve presente apenas no estudo experimental.
Dutch: De indicatie septikemie was alleen aanwezig in het experimentele onderzoek.
Portuguese: Em casos individuais, pode ser necessária uma extensão do intervalo de tratamento para 48 horas.
Dutch: Een verlenging van het behandelingsinterval tot 48 uur kan in individuele gevallen nodig zijn.
Portuguese: Foram realizados diversos estudos experimentais controlados com infeção induzida (todos eles juntamente com M. haemolytica).
Dutch: Er werden verscheidene gecontroleerde experimentele onderzoeken uitgevoerd met geïnduceerde infectie (allemaal samen met M. haemolytica).
Portuguese: Na dosagem de 100 mg/ml, esta indicação deve ser restringida aos bovinos com idade inferior a 2 anos.
Dutch: Bij de sterkte van 100 mg/ml moet deze indicatie worden beperkt tot rundvee jonger dan 2 jaar.
Portuguese: são também adequadas para a infeção com agentes Gram-positivos, igualmente em ambas as espécies.
Dutch: zijn bovendien ook geschikt voor Gram-positieve infectie bij beide diersoorten.
Portuguese: O risco a nível individual pode apresentar-se aumentado nos coelhos relativamente a outras espécies.
Dutch: Het risico kan op individueel niveau voor konijnen hoger zijn dan voor andere diersoorten.
Portuguese: Foi demonstrada a não-inferioridade do medicamento testado.
Dutch: Er werd non-inferioriteit van het testproduct aangetoond.
Portuguese: Os coelhos são criados em sistemas contínuos onde as bactérias resistentes podem ser persistentes com o passar do tempo.
Dutch: Konijnen worden gefokt in continue systemen waar resistente bacteriën in de loop der tijd persisterend kunnen worden.
Portuguese: • Indicações,
Dutch: • indicaties;
Portuguese: As injeções repetidas devem ser administradas em diferentes locais de injeção.
Dutch: Herhaalde injecties moeten op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Portuguese: Em casos muito raros, o tratamento intravenoso de bovinos pode provocar reações de choque, presumivelmente como resultado de compromisso circulatório.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan intraveneuze behandeling van runderen leiden tot shockreacties, vermoedelijk ten gevolge van een circulatiestoornis.
Portuguese: As principais áreas da informação do medicamento existente em relação às quais se verificavam divergências eram:
Dutch: De belangrijkste onderwerpen waarover onenigheid bestaat in de huidige productinformatie zijn:
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Bélgica
Dutch: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) België
Portuguese: Foi incluído um grupo não tratado.
Dutch: In het onderzoek werd een onbehandelde groep opgenomen.
Portuguese: Obteve-se cura clínica e bacteriológica.
Dutch: Er was sprake van klinische en bacteriologische genezing.
Portuguese: Estes termos aplicar-se-ão a todas as faixas etárias e estados fisiológicos, bem como aos animais de produção de carne e/ou leite.
Dutch: Deze termen gelden voor alle leeftijdsgroepen en fysiologische toestanden, en voor vlees- en/of melkproductiedieren.
Portuguese: Os répteis são ectotérmicos, dependem de fontes de calor externas para manter a sua temperatura corporal em níveis ótimos para o funcionamento correto de todos os sistemas corporais.
Dutch: Reptielen zijn ectotherm en afhankelijk van externe warmtebronnen om hun lichaamstemperatuur op een optimaal niveau te houden voor het correct functioneren van alle lichaamsfuncties.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados disponíveis, foram estabelecidos intervalos de segurança e recomendadas diversas contraindicações e frases de advertências de modo a garantir a utilização segura dos medicamentos.
Dutch: Naar aanleiding van de beoordeling van de beschikbare gegevens werden wachttijden vastgesteld en diverse contra-indicaties en waarschuwingszinnen worden aanbevolen om het veilig gebruik van de producten te waarborgen.
Portuguese: Não administrar a cachorros durante o seu crescimento, i.e. em raças pequenas a cães com idade inferior a 8 meses, em raças grandes a cães com idade inferior a 12 meses, em raças gigantes a cães com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Niet gebruiken bij jonge honden tijdens de groei, te weten bij kleine hondenrassen indien jonger dan 8 maanden, bij grote hondenrassen indien jonger dan 12 maanden en bij zeer grote hondenrassen indien jonger dan 18 maanden.
Portuguese: O CVMP considerou que as espécies-alvo e as indicações e dosagens associadas podem ser aceites, porque todas as espécies são consideradas espécies menores, não tendo sido comunicada qualquer preocupação relativamente à segurança ou à eficácia nos Estados-Membros onde estas espéciesalvo estão autorizadas.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de doeldiersoort en de bijbehorende indicaties en doseringen kunnen worden aanvaard omdat alle diersoorten worden beschouwd als kleinere diersoorten en er in de lidstaten waar deze doeldiersoorten zijn toegelaten geen problemen met de veiligheid of werkzaamheid zijn gemeld.
Portuguese: Não comer, beber ou fumar durante a aplicação do medicamento veterinário.
Dutch: Niet eten, drinken of roken Tijdens gebruik van het diergeneesmiddel.
Portuguese: aureus) correspondeu a 39,5% no grupo de 2,5 mg/kg e a 82% no grupo de 5 mg/kg.
Dutch: aureus) bedroeg 39,5% in de groep van 2,5 mg/kg en 82% in de groep van 5 mg/kg.
Portuguese: O perfil benefício-risco global dos medicamentos foi considerado positivo, sujeito às alterações recomendadas na Informação do Medicamento (ver Anexo III).
Dutch: De algehele baten/risicoverhouding van de producten werd positief geacht behoudens de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Portuguese: Assim, considerou-se que, por uma questão de consistência, as espécies animais-alvo para ambas as dosagens deveriam ser harmonizadas para «Ovinos» e «Caprinos».
Dutch: Ten behoeve van de consistentie werd daarom geoordeeld dat de doeldiersoorten voor beide sterkten moeten worden geharmoniseerd tot "schapen" en "geiten".