FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotta voidaan arvioida tsanamiviirin 10 mg/ml infuusioliuoksen hoidon kliinistä tehokkuutta tehohoidossa hoidetuilla influenssa-potilailla, myyntiluvan haltijan on toimitettava iv-tsanamiviirin tehokkuustutkimuksen tulokset, jotka on tehty tehohoitoa saaneilla potilailla.
Polish: W celu oceny klinicznej skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z grypą leczonych na oddziale intensywnej terapii, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki obserwacyjnego badania skuteczności, polegającego na przeglądzie danych z kart pacjentów oddziału intensywnej terapii leczonych na grypę zanamiwirem podawanym dożylnie.
Finnish: Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioitiin 10 mg/ml tsanamiviiriliuoksen hoidon kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla oli monimutkainen influenssainfektio.
Polish: Przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego w celu oceny skuteczności leczenia zanamiwirem 10 mg/ml w postaci roztworu do infuzji u pacjentów z ciężkim zakażeniem wirusem grypy.
Finnish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Finnish: 14 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Polish: 14 mg/kg dwa razy na dobę
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Polish: Badanie popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
Finnish: • kouristuskohtaukset
Polish: • napady drgawkowe (drgawki)
Finnish: EU-myyntilupanumer o
Polish: Numer Pozwolenia EU
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Läkkemuoto
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Finnish: Yritys laatii tällaisen paketin myös potilaille.
Polish: Firma opracuje również podobny pakiet dla pacjentów.
Finnish: Sen jälkeen annosta säädetään tarpeen mukaan 3-6 kuukauden välein veren rautapitoisuuden mukaan.
Polish: Następnie, w razie potrzeby, dawkę tę dostosowuje się co 3 do 6 miesięcy, w zależności od poziomu żelaza we krwi.
Finnish: Deferasirox Mylania on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (90 mg, 180 mg ja 360 mg), jotka otetaan kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan.
Polish: Deferasirox Mylan jest dostępny w postaci tabletek powlekanych (90 mg, 180 mg i 360 mg), które należy przyjmować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, jolla on kokemusta raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoidosta.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Finnish: Lisää tietoa Deferasirox Mylanista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deferasirox Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Finnish: Tutkimukset vaikuttavan aineen hyödystä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu vertailuvalmiste Exjadella, eikä niitä ole tarpeen toistaa Deferasirox Mylanin osalta.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Exjade i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Deferasirox Mylan.
Finnish: Kun elimistö ei pysty poistamaan rautaa tehokkaasti, liiallinen rautapitoisuus voi aiheuttaa vaurioita.
Polish: W przypadku, gdy organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza jego nadmiar może być szkodliwy.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan raudan liikavarastoitumista sekä estämään vaurioita, joita liiallinen rauta aiheuttaa elimille, kuten sydämelle ja maksalle.
Polish: Ułatwia to usunięcie nadmiaru żelaza i zapobiega wynikającym z nadmiaru żelaza uszkodzeniom organów takich jak serce lub wątroba.
Finnish: Se kiinnittyy elimistössä liialliseen rautaan ja muodostaa kelaatiksi kutsutun yhdisteen, jonka elimistö pystyy poistamaan pääasiassa ulosteen mukana.
Polish: Wiąże się z nadmiarem żelaza w organizmie, tworząc związek zwany „kompleksem chelatowym", który może zostać wydalony z organizmu, głównie z kałem.
Finnish: Raudan liikavarastoituminen aiheutuu näillä potilailla raudan liiallisesta imeytymisestä suolistosta.
Polish: U tych pacjentów obciążenie żelazem spowodowane jest nadmiernym wchłanianiem żelaza z jelita.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Deferasirox Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Exjade, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Polish: Oznacza to, że Deferasirox Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Exjade, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti tutkimuksia Deferasirox Mylanin laadusta.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Deferasirox Mylan.
Finnish: Deferasirox Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Deferasirox Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Paketin tarkoituksena on tiedottaa heille Deferasirox Mylanin hoitosuosituksista, kuten oikean annoksen valinta ja tarve seurata potilaan terveydentilaa, varsinkin munuaisten toimintaa.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących stosowania leku Deferasirox Mylan, m.in. o wyborze właściwej dawki oraz konieczności monitorowania zdrowia pacjenta, zwłaszcza funkcji nerek.
Finnish: Verensiirroista riippumattomat talassemiaoireyhtymät ovat beeta-talassemia majorin kaltaisia verisairauksia, jotka eivät kuitenkaan vaadi verensiirtoja.
Polish: Niezależne od transfuzji zespoły talasemii to choroby krwi podobne do ciężkiej postaci talasemii beta, ale niewymagające transfuzji krwi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deferasirox Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Deferasirox Mylan są stale monitorowane.
Finnish: Koska Deferasirox Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Polish: Ponieważ Deferasirox Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Deferasirox Mylan (deferasiroksi)
Polish: Deferasirox Mylan (deferazyroks)
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Exjaden tavoin Deferasirox Mylanin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Exjade - korzyści ze stosowania leku Deferasirox Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Deferasirox Mylania markkinoivan yhtiön on toimitettava perehdytyspaketti terveydenhoidon ammattilaisille.
Polish: Firma, która wprowadza lek Deferasirox Mylan do obrotu jest zobowiązana do wydania pakietu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia.
Finnish: Mitä Deferasirox Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Deferasirox Mylan i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lisätietoja Deferasirox Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Deferasirox Mylan znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Deferasirox Mylanin aloitusannos riippuu potilaan painosta, lääkkeen käyttötarkoituksesta ja raudan liikavarastoitumisen tasosta.
Polish: Dawka początkowa leku Deferasirox Mylan zależy od masy ciała pacjenta, celu stosowania leku i stopnia obciążenia żelazem.
Finnish: • kuusivuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on beeta-talassemia major (peritty veritauti, jossa potilaan veressä ei ole tarpeeksi normaalia hemoglobiinia - proteiinia, joka kuljettaa happea kehon eri osiin) ja jotka saavat usein verensiirtoja;
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości normalnej hemoglobiny - białka transportującego tlen w organizmie - we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Deferasirox Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Exjade-vertailuvalmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Deferasirox Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Exjade.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deferasirox Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferasirox Mylan
Finnish: • vähintään 2 vuoden ikäiset potilaat, joilla on muuntyyppisiä anemioita (alhainen veren hemoglobiinipitoisuus) ja jotka saavat verensiirtoja, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Finnish: Deferasirox Mylanin vaikuttava aine on deferasiroksi, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Lek Deferasirox Mylan zawiera substancję czynną deferazyroks i jest lekiem generycznym.
Finnish: Deferasirox Mylan on lääke, jota käytetään raudan kroonisen liikavarastoitumisen hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
Polish: Deferasirox Mylan jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie):
Finnish: Muita tietoja Deferasirox Mylanista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Deferasirox Mylan
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deferasirox Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Deferasirox Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: • 2-5-vuotiaat lapset, joilla on beeta-talassemia major ja jotka saavat usein verensiirtoja, kun deferoksamiinia (toinen raudan liikavarastoitumisen hoidossa käytettävä lääke) ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön;
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można podawać deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona odpowiednia;
Finnish: Deferasirox Mylanin vaikuttava aine deferasiroksi on rautaa kelatoiva aine.
Polish: Substancja czynna leku Deferasirox Mylan, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Finnish: Yleistiedot Deferasirox Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Deferasirox Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: • 10-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on verensiirroista riippumattomia talassemiaoireyhtymiä, kun deferoksamiinia ei voida käyttää tai kun sen teho on riittämätön.
Polish: • u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona odpowiednia.
Finnish: Mitkä ovat Deferasirox Mylanin hyödyt ja riskit?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Deferasirox Mylan
Finnish: Tässä ikäryhmässä saatetaan siis tarvita suurempia annoksia kuin aikuisilla.
Polish: W tej grupie wiekowej mogą być konieczne większe dawki niż u dorosłych.
Finnish: 2900 Komarom UNKARI
Polish: 2900 Komarom WĘGRY
Finnish: Tarvittaessa.
Polish: W razie potrzeby.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Finnish: Annoksen muuttaminen (3-6 kuukauden välein)
Polish: Etapy dostosowywania dawki (co 3-6 miesięcy)
Finnish: 0-23 kuukauden ikäiset lapset:
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy:
Finnish: • Annostelun ja biologisen monitoroinnin noudattamattomuus
Polish: • brakiem zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on informoida terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita seuraavien riskien minimoimiseksi:
Polish: Program edukacyjny ma na celu poinformowanie fachowego personelu medycznego i pacjentów, aby zminimalizować ryzyko związane z:
Finnish: Joka toinen viikko ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Polish: Co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Polish: Może być konieczne leczenie.
Finnish: Taulukko 4 Turvallisuusseurantasuositusten yhteenveto
Polish: Tabela 4 Podsumowanie zaleceń dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania
Finnish: Näkö ja kuulo
Polish: Widzenie i słyszenie
Finnish: Tutkimukseen osallistui 145 aikuista ja 21 lapsipotilasta.
Polish: Do badania włączono 145 pacjentów dorosłych i 21 pacjentów pediatrycznych.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautaa kelatoivat lääkeaineet, ATC-koodi: V03AC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC03
Finnish: Tämä oli annoksesta riippuvaista.
Polish: Zwiększenie to było zależne od dawki.
Finnish: Arvo 1
Polish: Wartość 1
Finnish: • Suositellut annokset ja hoidon aloitukseen liittyvät säännöt
Polish: • Zalecane dawki i zasady rozpoczynania leczenia
Finnish: PULLON MERKINNÄT
Polish: ETYKIETA BUTELKI
Finnish: Ennen hoitoa.
Polish: Przed leczeniem.
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.
Finnish: ja Kerran (1×)
Polish: Raz (1x)
Finnish: Kuulo- ja silmätutkimukset
Polish: Badania słuchu i wzroku
Finnish: Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä.
Polish: Z czasem żelazo w nadmiernej ilości może spowodować uszkodzenie ważnych narządów takich, jak wątroba i serce.
Finnish: Kliinisessä tilanteessa tämä vaikutus saattaa korostua.
Polish: W warunkach klinicznych efekt ten może być nasilony.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla altistus oli noin 50 % pienempi kuin aikuisilla.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 6 lat ekspozycja na lek była o około 50% mniejsza niż u dorosłych.
Finnish: Valmistaja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Polish: Wytwórca Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Finnish: Vastasyntyneillä ja nuorilla eläimillä todettiin samanlaisia löydöksiä.
Polish: Podobne wyniki obserwowano w badaniach na nowonarodzonych i młodych zwierzętach.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K30)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (Typ A) Powidon (K30)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä annossuositusta ei kuitenkaan arvioitu prospektiivisesti.
Polish: Jednak te zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały ocenione w prospektywnych badaniach klinicznych.
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.
Polish: Lekarz obliczy wielkość potrzebnej dawki i powie ile tabletek leku na dobę należy przyjmować.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • Lyhyt katsaus kreatiniinin puhdistuman mittausmenetelmiin
Polish: • Krótki przegląd metod pomiaru klirensu kreatyniny
Finnish: Jos häiriöitä havaitaan hoidon aikana, voidaan harkita annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
Polish: W razie stwierdzenia zaburzeń w czasie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: Joillakin potilailla on havaittu useita haavaumia (ks. kohta 4.8).
Polish: U niektórych pacjentów występowały liczne wrzody (patrz punkt 4.8).
Finnish: Koulutuspaketit on toimitettava myös aika ajoin kauppaan tulon jälkeen, etenkin sellaisten huomattavien turvallisuuteen liittyvien tuotetietojen päivitysten jälkeen, jotka johtavat koulutuspakettien päivitystarpeeseen.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu należy okresowo dokonywać dodatkowej dystrybucji materiałów edukacyjnych, zwłaszcza po wprowadzeniu istotnych zmian w informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
Finnish: Sen ei havaittu vaikuttavan jälkeläisiin.
Polish: Nie odnotowano wpływu na potomstwo.
Finnish: • Kuume
Polish: − Gorączka
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli noin 8-16 tuntia.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Finnish: Arvo 2 X ja Y ovat (määrättäviä) päiviä, jolloin hoitoa edeltävät mittaukset on tehtävä.
Polish: Wartość 2 X i Y to dni (do określenia) kiedy należy przeprowadzić badanie przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: EN6 1TL
Polish: Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.
Finnish: Tiedot on saatu spontaaneista ilmoituksista, joista ei aina voida päätellä luotettavasti haittatapahtuman esiintymistiheyttä tai sen syy-yhteyttä lääkevalmistealtistukseen.
Polish: Informacje o nich pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, w których nie zawsze możliwe jest wiarygodne ustalenie częstości występowania lub związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na działanie danego produktu leczniczego.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että veri sisältää rautaa, eikä elimistöllä ole luontaista keinoa poistaa verensiirtojen kautta saatavaa liiallista rautaa.
Polish: Dzieje się tak dlatego, że krew zawiera żelazo, a organizm nie posiada naturalnych metod usuwania nadmiaru żelaza otrzymywanego podczas transfuzji.
Finnish: Tähän avaintutkimukseen osallistui 56 alle 6-vuotiasta potilasta, joista 28 sai deferasiroksia dispergoituvien tablettien muodossa.
Polish: W tym badaniu głównym uczestniczyło 56 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, z których 28 otrzymywało deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom 2900, Unkari
Polish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Węgry
Finnish: • Jos kuulosi heikkenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
Polish: − Jeśli wystąpi osłabienie słuchu należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Finnish: • Potilaan tietopaketti
Polish: • pakiet informacji dla pacjenta
Finnish: Cmax-arvo oli 30 % suurempi (90 % luottamusväli: 20,3-40,0 %), mutta kliininen altistumis-/vasteanalyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Polish: Wartość Cmax zwiększyła się o 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); jednak analiza stosunku narażenia klinicznego do odpowiedzi nie dostarczyła dowodów na występowanie klinicznie istotnych efektów tego wzrostu.
Finnish: Se on kolmihampainen ligandi, joka sitoo rautaa voimakkaalla affiniteetilla suhteessa 2:1.
Polish: Jest on trójwartościowym ligandem, wiążącym żelazo z dużym powinowactwem, w stosunku 2:1.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen AUC- ja Cmax-arvot nousivat (18 % ja 29 %).
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku wartości AUC i Cmax zwiększały się (odpowiednio o 18% i 29%).
Finnish: Aloitusannoksen tulee kuitenkin olla sama kuin aikuisilla, minkä jälkeen annos titrataan yksilöllisesti.
Polish: Jednakże dawka początkowa powinna być taka sama jak dla dorosłych, dostosowana do indywidualnych potrzeb.
Finnish: Kahdesti ennen hoitoa.
Polish: Dwukrotnie przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden suositusannokset ovat samat kuin edellä.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób w podeszłym wieku są takie same jak opisano powyżej.
Finnish: Jos mahdollista, busulfaanin koeannoksen farmakokinetiikka (AUC, puhdistuma) on arvioitava, jotta annosta voidaan muuttaa.
Polish: O ile to możliwe, należy przeprowadzić ocenę właściwości farmakokinetycznych (AUC, klirens) dawki próbnej busulfanu, co pozwoli na dostosowanie dawki.
Finnish: Deferasiroksin ja busulfaanin samanaikainen anto johti busulfaanialtistuksen (AUC) suurenemiseen, mutta yhteisvaikutuksen mekanismia ei toistaiseksi tunneta.
Polish: Równoczesne podawanie deferazyroksu i busulfanu skutkowało zwiększeniem ekspozycji na busulfan (AUC), ale mechanizm tej interakcji pozostaje niewyjaśniony.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ja/tai plasman kystatiini C
Polish: Klirens kreatyniny i (lub) stężenie cystatyny C w osoczu
Finnish: • Jos koet osittaisen näön menetyksen,
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku
Finnish: Yli 28 mg/kg annoksia ei suositella, sillä tätä suuremmista annoksista on vain rajallisesti kokemusta (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie zaleca się podawania dawek powyżej 28 mg/kg mc., ponieważ istnieje zaledwie ograniczone doświadczenie z zastosowaniem dawek tej wysokości (patrz punkt 5.1).
Finnish: Deferasiroksilla ei ollut muita vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
Polish: Deferazyroks nie miał innego wpływu na płodność i reprodukcję.
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Polish: Interakcje z jedzeniem
Finnish: Deferasiroksi sitoutuu suuressa määrin (99 %) plasman proteiineihin, lähes yksinomaan seerumin albumiiniin, ja sen jakautumistilavuus on pieni, aikuisilla noin 14 litraa.
Polish: Deferazyroks w dużym stopniu (99%) wiąże się z białkami osocza, niemal wyłącznie z albuminą surowicy i charakteryzuje się niską objętością dystrybucji, wynoszącą około 14 litrów u dorosłych.
Finnish: Lapsipotilaista 52 oli 25-vuotiaita.
Polish: W grupie dzieci 52 pacjentów miało 2 do 5 lat.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Yksittäisiä ALAT:n ja aspartaattiaminotransferaasin nousuja raportoitiin 20,0 %:lla ja 8,3 %:lla niistä 145 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksessa sen päättymiseen saakka.
Polish: Pojedyncze zdarzenia zwiększonej aktywności AlAT i aminotransferazy asparaginianowej były zgłaszane odpowiednio u 20,0% i 8,3% spośród 145 pacjentów, którzy ukończyli badanie.
Finnish: • Mahalaukun tai suoliston seinämän repeämä, joka voi olla kivulias ja aiheuttaa pahoinvointia
Polish: − Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
Finnish: [Pullot]
Polish: [Blistry]
Finnish: Generics [UK] Limited Station Close
Polish: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar