FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1246/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1246/002
Portuguese: PLD 40 mg/m2 como perfusão IV a 1 mg/min apenas no dia 1 a cada 4 semanas.
Slovenian: PLD 40 mg/m2 kot intravenska infuzija s hitrostjo 1 mg/min samo 1. dan vsake 4 tedne.
Portuguese: O que é MVASI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar MVASI Como utilizar MVASI
Slovenian: Kaj je zdravilo MVASI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MVASI Kako uporabljati zdravilo MVASI Možni neželeni učinki
Portuguese: Para informação adicional consultar abaixo a secção "Descrição das reações adversas graves selecionadas".
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte spodnje podpoglavje "Opis določenih resnih neželenih učinkov".
Portuguese: Após o ensaio uma elevada proporção de doentes (aproximadamente 63% IFN/placebo; 55% bevacizumab/IFN) recebeu uma variedade de terapêuticas anticancerígenas não específicas, incluindo agentes antineoplásicos, o que pode ter tido impacto na análise da sobrevivência global.
Slovenian: Visok delež bolnikov (približno 63 % interferon/placebo; 55 % bevacizumab/placebo) je po zaključku študije prejemal različna nespecificirana zdravljenja novotvorb, vključno z antineoplastičnimi zdravili, kar je lahko imelo vpliv na analizo celokupnega preživetja.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1246/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1246/001
Portuguese: A maioria dos doentes tinha cancro epitelial do ovário (82% no CPP e CPB15, 85% no CPB15+), seguido do cancro peritoneal primário (16% no CPP, 15% no CPB15 e 13% no CPB15+) e do cancro da trompa de falópio (1% no CPP, 3% no CPB15 e 2% no CPB15+).
Slovenian: Večina bolnic je imela epitelijski rak jajčnikov (82 % v CPP in CPB15, 85 % v CPB15+ skupini), sledil je primarni peritonealni karcinom (16 % v CPP, 15 % v CPB15, 13 % v CPB15+ skupini) nato pa karcinom jajcevodov (1 % v CPP, 3 % v CPB15 in 2 % v CPB15+ skupini).
Portuguese: • Estudo E2100 (paclitaxel) 5,6 meses de aumento da mediana da PFS, HR 0,421 (p < 0,0001, IC 95% 0,343; 0,516)
Slovenian: • študija E2100 (paklitaksel) mediana podaljšanja PFS 5,6 meseca, razmerje ogroženosti 0,421 (p < 0,0001, 95-% interval zaupanja 0,343; 0,516)
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos mostram que a depuração e o volume de distribuição de bevacizumab foram comparáveis entre os doentes pediátricos e os doentes adultos quando normalizados pelo peso corporal, com exposição tendencialmente menor à medida que o peso corporal diminuiu.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da sta bila po normiranju glede na telesno maso očistek in volumen porazdelitve bevacizumaba med pediatričnimi in odraslimi bolniki primerljiva, z izpostavljenostjo, ki se je z manjšanjem telesne mase zmanjševala.
Portuguese: • presença de proteínas na urina, acompanhada por inchaço no seu corpo,
Slovenian: • beljakovine v seču, ki jih spremlja otekanje telesa,
Portuguese: • É possível que MVASI aumente o risco de hemorragia nos seus pulmões, incluindo tosse ou expetoração com sangue.
Slovenian: • možno je, da lahko zdravilo MVASI poveča tveganje za krvavitve v pljučih, vključno s kašljanjem in izpljuvanjem krvi.
Portuguese: Resultados de eficácia obtidos nos ensaios AVF0780g e AVF2192g
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g AVF0780g
Portuguese: XELOX ou
Slovenian: XELOX ali
Portuguese: Resultados de eficácia obtidos no ensaio E3200
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje E3200
Portuguese: A proteinúria variou em gravidade, desde clinicamente assintomática, transitória e vestigial até síndrome nefrótico, embora a grande maioria dos casos de proteinúria tenha sido de grau 1 (NCICTCAE v.3).
Slovenian: Proteinurija je po resnosti obsegala od klinično asimptomatske, prehodne, proteinurije v sledovih vse do nefrotskega sindroma, večinoma pa je bila proteinurija stopnje 1 (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que aumentos transientes de creatinina sérica (com intervalos entre 1,5-1,9 vezes o valor da linha de base), com e sem proteinúria, estão associados ao uso de bevacizumab.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da so z bevacizumabom povezana prehodna zvišanja kreatinina v serumu (v razponu med 1,5 in 1,9-kratno izhodiščno vrednostjo) s proteinurijo ali brez nje.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bevacizumab, em todos os sub-grupos da população pediátrica, em carcinoma da mama, adenocarcinoma do cólon e do reto, carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e carcinoma de células não pequenas), carcinoma do rim e do bacinete renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular do rim e tumor rabdóide do rim), carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma da trompa de falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma do colo e do corpo do útero.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk, adenokarcinomu debelega črevesa in danke, raku pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem), raku ledvic in ledvičnega meha (razen nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega ledvičnega tumorja), raku jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), raku jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in germinalnih tumorjev), primarnem peritonealnem karcinomu (razen blastoma in sarkoma) in raku materničnega vratu ter materničnega telesa.
Portuguese: Não utilize MVASI se:
Slovenian: Zdravila MVASI ne smete prejemati:
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos de bevacizumab, excluíram-se doentes com ICC das classes II-IV da NYHA (New York Heart Association) pré-existente pelo que não há informação disponível sobre o risco de ICC nesta população.
Slovenian: V večino kliničnih preskušanj z bevacizumabom bolniki, ki so imeli kongestivno srčno popuščanje pred pričetkom zdravljenja (NYHA - New York Heart Association II−IV), niso bili vključeni, zato informacije o tveganju za kongestivno srčno popuščanje pri tej populaciji niso na voljo.
Portuguese: A proteinúria de grau 3 foi notificada em até 10,9% dos doentes tratados.
Slovenian: O proteinuriji stopnje 3 so poročali pri največ 10,9 % zdravljenih bolnikov.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva5
Slovenian: Objektivni odgovor5
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento de MVASI, em associação com erlotinib, até à progressão da doença.
Slovenian: Priporočamo, da se zdravljenje z zdravilom MVASI kot dodatek erlotinibu nadaljuje do napredovanja bolezni.
Portuguese: Resultados de sobrevivência global no estudo GOG-0240 por tratamento do ensaio
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja v študiji GOG-0240 glede na preizkušano zdravljenje
Portuguese: A avaliação do metabolismo do bevacizumab em coelhos, após administração de uma dose única intravenosa de 125I-bevacizumab, indicou que o perfil metabólico era similar ao esperado para uma molécula de IgG nativa que não se ligue ao VEGF.
Slovenian: Ocena presnove pri kuncih po enkratnem intravenskem odmerku 125I-bevacizumaba je pokazala, da ima bevacizumab podoben presnovni profil kot pričakovani za nativne molekule IgG, ki se ne vežejo na VEGF.
Portuguese: Descontinuar permanentemente o tratamento com MVASI em doentes com fístula traqueoesofágica (TE) ou qualquer fístula de grau 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Slovenian: Pri bolnikih s traheoezofagealno fistulo ali katero koli fistulo stopnje 4 [US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)] zdravilo MVASI dokončno ukinemo.
Portuguese: • dificuldades respiratórias ou baixos níveis de oxigénio no sangue,
Slovenian: • zasoplost ali nizko vsebnost kisika v krvi,
Portuguese: Uma vez que a IgG materna é excretada no leite e que o bevacizumab pode ter efeitos nefastos sobre o crescimento e desenvolvimento do lactente (ver secção 5.3), a mulher deve suspender a amamentação durante a terapêutica e não amamentar durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose de bevacizumab.
Slovenian: Ker se materini IgG izločajo v mleko in ker bevacizumab lahko negativno vpliva na rast in razvoj otroka (glejte poglavje 5.3), morajo ženske med zdravljenjem dojenje prekiniti.
Portuguese: O benefício clínico, determinado pela sobrevivência global, foi observado em todos os subgrupos pré-especificados de doentes, incluindo os definidos pela idade, sexo, performance status, localização do tumor primário, número de órgãos envolvidos e duração da doença metastizada.
Slovenian: Klinična korist, katere merilo je bilo celokupno preživetje, se je pokazala pri vseh že prej izbranih podskupinah, vključno s podskupinami, osnovanimi glede na starost, spol, splošno stanje zmogljivosti, lokalizacijo primarnega tumorja, število prizadetih organov in trajanje metastatske bolezni.
Portuguese: Valor de p Duração da resposta Mediana (meses)
Slovenian: Trajanje odgovora Mediana časa (meseci)
Portuguese: Os resultados da análise primária e da análise de follow-up são apresentados por tratamento com bevacizumab e por tratamento do ensaio na tabela 24 e tabela 25, respetivamente.
Slovenian: Rezultati primarne analize in analize po spremljanju so predstavljeni glede na zdravljenje z bevacizumabom (preglednica 24) in glede na preizkušano zdravljenje (preglednica 25).
Portuguese: • MVASI pode aumentar o risco de hemorragia ou aumentar o risco de problemas com a cicatrização após cirurgia.
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko poveča tveganje za krvavitve ali poveča tveganje za težave pri celjenju ran po operaciji.
Portuguese: Em doentes no ensaio AVF3694g que receberam tratamento com antraciclinas e que não tinham recebido antraciclinas anteriormente, não foi observada incidência aumentada de ICC de qualquer grau no grupo bevacizumab + antraciclina comparativamente ao tratamento com antraciclinas apenas.
Slovenian: V preskušanju AVF3694g pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z antraciklini in ki se predhodno še niso zdravili z antraciklini, niso opazili povečane incidence kongestivnega srčnega popuščanja katere koli stopnje v skupini z antraciklinom in bevacizumabom v primerjavi z zdravljenjem s samimi antraciklini.
Portuguese: Associação com terapêuticas baseadas em compostos de platina ou em taxanos (ver secções 4.4 e 4.8)
Slovenian: Kombinacija z zdravljenjem na osnovi platine ali taksanov (glejte poglavji 4.4 in 4.8)
Portuguese: • dor muscular e nas articulações, fraqueza muscular,
Slovenian: • bolečine v mišicah in sklepih, šibkost mišic,
Portuguese: • MVASI pode aumentar o risco de desenvolvimento de infeções graves da pele ou em camadas profundas debaixo da pele, especialmente se teve perfurações na parede do intestino ou problemas com a cicatrização de feridas.
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko poveča tveganje za nastanek resnih okužb kože ali globljih plasti pod kožo, še posebej, če se vam je stena črevesja preluknjala ali ste imeli težave pri celjenju ran.
Portuguese: Estas terapêuticas em combinação com MVASI podem aumentar o risco de efeitos secundários graves.
Slovenian: Ta zdravila lahko v kombinaciji z zdravilom MVASI povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar estes doentes com MVASI.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov z zdravilom MVASI je zato potrebna previdnost.
Portuguese: • uma ferida aberta ou perfuração no revestimento do estômago ou intestino delgado (os sinais podem incluir dor abdominal, sensação de enfartamento, fezes negras cor de alcatrão ou sangue nas fezes ou sangue no seu vómito),
Slovenian: • odprta rana ali luknja v sluznici želodca ali tankega črevesa (znaki so lahko bolečina v trebuhu, občutek napihnjenosti, črno blato ali kri v blatu ali kri v bruhanju),
Portuguese: Reações adversas graves por frequência
Slovenian: Hudi neželeni učinki po pogostnosti
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos ocorreram as seguintes alterações laboratoriais, de grau 3 e 4 (NCICTCAE v.3), em doentes tratados com bevacizumab, com pelo menos uma diferença de 2% comparativamente aos grupos controlo correspondentes: hiperglicemia, hemoglobina diminuída, hipocaliemia, hiponatremia, diminuição do número de glóbulos brancos, índice normalizado internacional (INR) aumentado.
Slovenian: Naslednje laboratorijske nepravilnosti stopnje 3 in 4 (NCI-CTCAE v.3) so se v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, v primerjavi z ustreznimi kontrolnimi skupinami pojavile z najmanj 2-% razliko: hiperglikemija, zmanjšana koncentracija hemoglobina, hipokaliemija, hiponatriemija, zmanjšano število belih krvnih celic, zvečano internacionalno normalizirano razmerje.
Portuguese: • MVASI pode causar hemorragia, especialmente hemorragia relacionada com o tumor.
Slovenian: • zdravilo MVASI lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem.
Portuguese: Neste ensaio houve dois objetivos primários: demonstrar que XELOX não era inferior a FOLFOX-4 e demonstrar também que bevacizumab em associação com quimioterapia, FOLFOX-4 ou XELOX, era superior à quimioterapia isolada.
Slovenian: V tem preskušanju sta bila primarna cilja dva: pokazati, da je shema XELOX neinferiorna shemi FOLFOX-4, in da je bevacizumab v kombinaciji s kemoterapevtskima shemama FOLFOX-4 ali XELOX superiorno samostojni kemoterapiji.
Portuguese: Sem bevacizum ab
Slovenian: Brez bevacizumaba
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo descritos foram observados quando MVASI foi administrado juntamente com quimioterapia.
Slovenian: Neželene učinke, ki so navedeni spodaj, so opazili, ko so zdravilo MVASI dajali skupaj s kemoterapijo.
Portuguese: MVASI pode afetar o bebé que se está a desenvolver no útero uma vez que pode parar a formação de novos vasos sanguíneos.
Slovenian: Zdravilo MVASI lahko poškoduje nerojenega otroka, ker lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil.
Portuguese: • É possível que MVASI cause hemorragia dentro ou à volta do seu cérebro.
Slovenian: • možno je, da lahko zdravilo MVASI povzroči krvavitve v možganih in okoli možganov.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade e reações à perfusão (desconhecida); com as seguintes comanifestações possíveis: dispneia/dificuldade respiratória, rubor/vermelhidão/erupção cutânea, hipotensão ou hipertensão, dessaturação de oxigénio, dor torácica, arrepios e náuseas/vómitos (ver também secção 4.4 e Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão acima)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije ter reakcije pri infundiranju (ni znana); z naslednjimi možnimi znaki: dispneja/težave pri dihanju, pordevanje/rdečina/izpuščaj, hipotenzija ali hipertenzija, zmanjšana saturacija s kisikom, bolečina v prsnem košu, okorelost ter navzea/bruhanje (glejte tudi poglavje 4.4 ter podnaslov Preobčutljivostne reakcije/reakcije pri infundiranju, zgoraj)
Portuguese: A incidência global de hipertensão de grau 3 e 4 do NCI-CTC em doentes tratados com bevacizumab variou de 0,4% a 17,9%.
Slovenian: Celokupna incidenca hipertenzije stopnje 3 in 4 po NCI-CTC je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, od 0,4 do 17,9 %.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.4 abaixo e Experiência póscomercialização)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije pri infundiranju (glejte poglavje 4.4 ter podnaslov Izkušnje po prihodu zdravila na trg, spodaj)
Portuguese: Os dados de segurança clínica sugerem que a incidência de hipertensão arterial está provavelmente relacionada com a dose.
Slovenian: Podatki o klinični varnosti kažejo, da je incidenca hipertenzije najverjetneje odvisna od odmerka zdravila.
Portuguese: Um total de 1.873 doentes foi aleatorizado em proporções iguais nos três braços seguintes:
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1.873 bolnic v enakem razmerju v naslednje tri skupine:
Portuguese: • se desenvolver tensão arterial elevada grave, que necessite de tratamento com anti hipertensores,
Slovenian: • če se pojavi zelo visok krvni tlak, ki ga je treba zdraviti z zdravili proti zvišanemu krvnemu tlaku,
Portuguese: • sensação de adormecimento ou formigueiro das mãos ou pés,
Slovenian: • občutek otrplosti ali zbadanja v dlaneh ali nogah,
Portuguese: • sintomas que sugerem alterações na função normal do cérebro (dores de cabeça, alterações da visão, confusão, ou convulsões) e tensão arterial elevada,
Slovenian: • simptomi, ki nakazujejo spremembe v normalnem delovanju možganov (glavoboli, spremembe vida, zmedenost ali epileptični napadi) in visok krvni tlak,
Portuguese: No estudo JO25567, foi observada hipertensão de todos os graus em 77,3% dos doentes que receberam bevacizumab em associação com erlotinib como tratamento de primeira linha de NSCLC não escamoso com mutações ativadoras do EGFR, comparativamente a 14,3% de doentes tratados com erlotinib isoladamente.
Slovenian: V študiji JO25567 so hipertenzijo vseh stopenj opazili pri 77,3 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji z erlotinibom v prvi liniji zdravljenja neskvamoznega nedrobnoceličnega raka pljuč z EGFR-aktivirajočimi mutacijami, v primerjavi s 14,3 % bolnikov, zdravljenih samo z erlotinibom.
Portuguese: Quando os acontecimentos em ensaios clínicos foram observados tanto como reações adversas medicamentosas de todos os graus e de grau 3-5, foi notificada a frequência mais elevada.
Slovenian: Kadar je bil neželeni učinek v kliničnih preskušanjih vseh stopenj in stopnje 3 do 5, je upoštevana največja pogostnost, opažena pri bolnikih.
Portuguese: Numa análise exploratória retrospetiva de dados de 13 ensaios aleatorizados completos em doentes com vários tipos de tumor, 3 de 91 doentes com metástases cerebrais (3,3%) apresentaram hemorragia do SNC (todas de grau 4) quando tratados com bevacizumab, comparativamente a 1 caso (grau 5) em 96 doentes (1%) que não foram expostos a bevacizumab.
Slovenian: V eksplorativni retrospektivni analizi podatkov iz 13 zaključenih randomiziranih kliničnih preskušanj pri bolnikih z različnimi vrstami tumorjev so 3 bolniki od 91 (3,3 %), ki so imeli zasevke v možganih, imeli krvavitev v osrednjem živčevju (vsi stopnje 4) pri zdravljenju z bevacizumabom, v primerjavi z 1 primerom (stopnja 5) od 96 bolnikov (1 %), ki niso bili izpostavljeni bevacizumabu.
Portuguese: Têm sido notificados casos raros de doentes tratados com bevacizumab que desenvolveram sinais e sintomas consistentes com Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR), uma doença neurológica rara.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so redko poročali o pojavu znakov in simptomov, povezanih s sindromom posteriorne reverzibilne encefalopatije, redko nevrološko motnjo.
Portuguese: • reações alérgicas (os sinais podem incluir dificuldade em respirar, vermelhidão da face, erupção da pele, tensão arterial baixa ou tensão arterial elevada, baixo oxigénio no seu sangue, dor no peito, ou náusea/vómitos),
Slovenian: • alergijske reakcije (znaki lahko vključujejo težave pri dihanju; lahko se pojavi tudi rdečica obraza, izpuščaj, nizek ali visok krvni tlak, nizka raven kisika v vaši krvi, bolečina v prsnem košu ali slabost/bruhanje),
Portuguese: • Infeção ou inflamação do globo ocular,
Slovenian: • okužba ali vnetje očesnega zrkla,
Portuguese: Antes da utilização, uma parte ou a totalidade, consoante a dose que lhe foi prescrita, do conteúdo do frasco para injetáveis de MVASI será diluída com uma solução de cloreto de sódio.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik, je treba del ali vso vsebino viale zdravila MVASI pred uporabo razredčiti z raztopino natrijevega klorida.
Portuguese: • redução da circulação de sangue no cérebro ou acidente vascular cerebral,
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v možgane ali kap,
Portuguese: O benefício clínico do bevacizumab, medido pela sobrevivência livre de progressão, foi observado em todos os subgrupos testados pré-especificados (incluindo intervalo livre de doença, número de locais metastizados, tratamento anterior com quimioterapia adjuvante e status do recetor de estrogénio).
Slovenian: Klinična korist bevacizumaba, merjena kot preživetje brez napredovanja bolezni, je bila opažena v vseh preiskovanih, vnaprej določenih podskupinah (vključno z intervalom brez bolezni, številom metastatskih mest, predhodnim prejetjem adjuvantne kemoterapije in statusom estrogenskih receptorjev).
Portuguese: • infeções da pele ou camadas mais profundas debaixo da pele,
Slovenian: • okužbe kože ali globljih plasti pod kožo,
Portuguese: Recomenda-se a análise da proteinúria antes do início da terapêutica com MVASI.
Slovenian: Testiranje za proteinurijo je priporočljivo pred začetkom zdravljenja z zdravilom MVASI.
Portuguese: • hemorragia, incluindo hemorragia dos pulmões em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas,
Slovenian: • krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč,
Portuguese: • Os outros componentes são a trealose dihidratada, o fosfato de sódio, o polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Slovenian: • Pomožne snovi so trehaloza dihidrat, natrijev fosfat, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Portuguese: À data da análise primária final, o endpoint primário de EFS (sobrevivência livre de eventos) por revisão central independente não mostrou uma diferença estatisticamente significativa entre os dois braços de tratamento, com HR de 0,93% (IC 95%: 0,61, 1,41; valor de p = 0,72).
Slovenian: V času končne primarne analize neodvisni centralni pregled med obema zdravljenima skupinama ni pokazal statistično pomembne razlike v primarnem cilju študije, preživetju brez dogodka; razmerje ogroženosti je bilo 0,93 (95-% interval zaupanja: 0,61; 1,41; vrednost p = 0,72).
Portuguese: MVASI não é formulado para utilização intravítrea.
Slovenian: Zdravilo MVASI ni namenjeno intravitrealni uporabi.
Portuguese: Tratamento de primeira linha do cancro do ovário
Slovenian: Prvo zdravljenje raka jajčnikov
Portuguese: Um total de 1.528 doentes foi aleatorizado em proporções iguais para os seguintes dois braços:
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1.528 bolnic v enakih razmerjih v naslednji dve skupini:
Portuguese: A adição de bevacizumab a IFL resultou em aumentos estatisticamente significativos da sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global (ver a Tabela 4).
Slovenian: Dodatek bevacizumaba k shemi IFL je statistično značilno podaljšal celokupno preživetje, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupen odgovor na zdravljenje teh bolnikov (glejte preglednico 4).
Portuguese: Um terceiro grupo de 110 doentes recebeu bólus de 5-FU/AF + bevacizumab (braço 3).
Slovenian: Tretja skupina 110 bolnikov je prejela bolus 5-FU/FA + bevacizumab (skupina 3).
Portuguese: Bevacizumab pode comprometer a fertilidade feminina (ver secções 4.6 e 4.8).
Slovenian: Bevacizumab lahko zmanjša plodnost žensk (glejte poglavji 4.6 in 4.8).
Portuguese: O benefício clínico em doentes com do cancro do pulmão de células não pequenas foi demonstrado com ambas as doses de 7,5 mg/kg e 15 mg/kg (ver secção 5.1).
Slovenian: Klinična korist pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč je bila dokazana tako za odmerek 7,5 mg/kg telesne mase kot tudi za 15 mg/kg telesne mase (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Os doentes tratados com bevacizumab apresentam um risco aumentado de hemorragia, principalmente hemorragia relacionada com o tumor.
Slovenian: Bolnike, zdravljene z bevacizumabom, spremlja večje tveganje za krvavitev, še posebej za krvavitev, povezano s tumorjem.
Portuguese: Relativo ao braço controlo; Hazard ratio (taxa de risco) estratificado.
Slovenian: Glede na kontrolno skupino; stratificirano razmerje ogroženosti.