FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er påvist, at cholsyrebehandling udsætter eller forhindrer levertransplantation, genopretter normale laboratorieparametre, forbedrer histologiske læsioner i leveren og forbedrer alle patientens symptomer væsentligt.
Croatian: odgađa ili eliminira potrebu za transplantacijom jetre, uspostavlja normalne laboratorijske parametre poboljšava lezije jetre praćene histološkom metodom i značajno poboljšava sve simptome bolesnika.
Danish: Orphacol 250 mg: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Croatian: Orphacol 250 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Danish: Der er i alt rapporteret om resultater af behandling med cholsyre for omkring 60 patienter med 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel.
Croatian: Sveukupno su u literaturi prijavljeni rezultati liječenja kolatnom kiselinom za otprilike 60 bolesnika s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27
Danish: Gelatine (bovin oprindelse) Titaniumdioxid (E171) Indigotin (E132).
Croatian: titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132).
Danish: Orphacol 50 mg: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Croatian: Orphacol 50 mg: jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Danish: Virkningen af føde på cholsyres biotilgængelighed er ikke undersøgt.
Croatian: Nije ispitan učinak hrane na bioraspoloživost kolatne kiseline.
Danish: En hård kapsel indeholder 250 mg cholsyre.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg kolatne kiseline.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Orphacol 50 mg hårde kapsler Orphacol 250 mg hårde kapsler cholsyre Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA Orphacol 50 mg tvrde kapsule Orphacol 250 mg tvrde kapsule kolatna kiselina
Danish: Galdesten
Croatian: Svrbež
Danish: Sådan skal du tage Orphacol
Croatian: Kako uzimati Orphacol
Danish: Cholsyre påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Kolatna kiselina nema utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je taj utjecaj zanemariv.
Danish: En hård kapsel indeholder 50 mg cholsyre.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg kolatne kiseline.
Danish: EU/1/13/870/001 [30 hårde kapsler] EU/1/13/870/002 [60 hårde kapsler] EU/1/13/870/003 [120 hårde kapsler]
Croatian: EU/1/13/870/001 [30 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/002 [60 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/003 [120 tvrdih kapsula]
Danish: Den kliniske erfaring rapporteret i litteraturen, er fra en patientpopulation med medfødt mangel på 3βhydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel, som primært omfatter spædbørn fra 1 måned samt børn og unge.
Croatian: Kliničko iskustvo prijavljeno u literaturi prikupljeno je iz populacije bolesnika s prirođenim deficijencijom 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, koja obuhvaća uglavnom dojenčad u dobi od jednog mjeseca, djecu i adolescente.
Danish: EU/1/13/870/004 [30 hårde kapsler] EU/1/13/870/005 [60 hårde kapsler] EU/1/13/870/006 [120 hårde kapsler]
Croatian: EU/1/13/870/004 [30 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/005 [60 tvrdih kapsula] EU/1/13/870/006 [120 tvrdih kapsula]
Danish: - hvis du er allergisk over for cholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orphacol angivet i afsnit 6).
Croatian: - ako ste alergični na kolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako uzimate fenobarbital, lijek za liječenje epilepsije.
Danish: Nogle sygdomme skyldes fejl i galdesyreproduktionen, og Orphacol bruges til at behandle spædbørn fra 1 måned til 2 år, børn, unge og voksne med disse sygdomme.
Croatian: Orphacol se koristi za liječenje dojenčadi u dobi od jednog mjeseca starosti do 2 godine, djece, adolescenata i odraslih osoba s ovim medicinskim stanjima.
Danish: cholsyrer) eller ved Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel (3-oxo-7α-hydroxy- og 3-oxo-7α, 12αdihydroxy-4-cholsyrer) bør bestemmes.
Croatian: steroid oksidoreduktaze (3β, 7α-dihidroksi- i 3β, 7α, 12α-trihidroksi-5-kolanske kiseline) ili u deficijenciji Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze (3-okso-7α-hidroksi- i 3-okso-7α, 12α-dihidroksi-4-kolanske kiseline).
Danish: Lactosemonohydrat Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat.
Danish: Gelatine (bovin oprindelse) Titaniumdioxid (E171) Indigotin (E132) Gul jernoxid (E 172).
Croatian: titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132). željezov oksid, žuti (E172).
Danish: Orphacol 250 mg hårde kapsler
Croatian: Orphacol 250 mg tvrde kapsule
Danish: Orphacol 50 mg hårde kapsler
Croatian: Orphacol 50 mg tvrde kapsule
Danish: Behandlingen skal standse, hvis leverfunktionen ikke bedres i løbet af tre måneder.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se jetrena funkcija ne poboljša unutar tri mjeseca.
Danish: Orphacol er godkendt under "særlige omstændigheder".
Croatian: Orphacol je odobren pod „iznimnim okolnostima".
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi obnavlja.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orphacol anvendes så risikofrit som muligt.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Orphacol koristi što je sigurnije moguće.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orphacol den 12. september 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Orphacol vrijedi na prostoru Europske unije od 12. rujna 2013.
Danish: Orphacol leveres som kapsler og skal tages hver dag på omtrent samme klokkeslæt sammen med et måltid.
Croatian: Orphacol je dostupan u obliku kapsula i treba ga uzimati svaki dan u približno isto vrijeme, uz obrok.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne og børn over 1 måned, som har en genetisk abnormitet, der gør dem ude af stand til at producere galde.
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih i djece u dobi od mjesec dana koja imaju genetički poremećaj koji ih sprječava da proizvode žuč.
Danish: Det må ikke tages af patienter, der i forvejen får phenobarbital, et lægemiddel til behandling af epilepsi.
Croatian: Ne smiju ga uzimati bolesnici koji već uzimaju fenobarbital, lijek za liječenje epilepsije.
Danish: Hvorfor er Orphacol blevet godkendt?
Croatian: Zašto je Orphacol odobren?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orphacol.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije lijeka (EPAR) za Orphacol.
Danish: Udvalget for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at anvendelse af cholsyre til behandling af medfødte fejl i syntese af primære galdesyrer var velkendt i medicinsk praksis og dokumenteret i den videnskabelige litteratur, skønt antallet af dokumenterede tilfælde var lavt som følge af sygdommens sjældenhed.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) napomenulo je da je upotreba kolne kiseline za liječenje urođenih grešaka u sintezi primarne žučne kiseline dobro utvrđena u medicinskoj praksi i dokumentirana u znanstvenoj literaturi, iako je broj dokumentiranih slučajeva bio nizak zbog rijetkosti bolesti.
Danish: Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Orphacol blev den 18. december 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s urođenim pogreškama u sintezi primarnih žučnih kiselina, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Orphacol od 18. prosinca 2002. označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti.
Danish: Andre oplysninger om Orphacol
Croatian: Druge informacije o lijeku Orphacol
Danish: Orphacol cholsyre
Croatian: Orphacol kolna kiselina
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Orphacol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Orphacol možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Ansøgeren forelagde data fra den videnskabelige litteratur om 49 patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer (38 patienter med mangel på 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase og 11 patienter med mangel på Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase).
Croatian: Predlagatelj je predao podatke za 49 bolesnika s urođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline, dobivene iz znanstvene literature (38 bolesnika s manjkom 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroidne oksidoreduktaze i 11 bolesnika s manjkom Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze).
Danish: Orphacol bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cholsyre eller andre af indholdsstofferne.
Croatian: Orphacol se ne smije koristiti kod osoba koje bi mogle biti preosjetljive (alergične) na kolnu kiselinu ili na bilo koji od sastojaka.
Danish: Hvad er Orphacol, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi?
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Orphacol, fordi sygdommen er sjælden.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o Orphacolu zbog male učestalosti bolesti.
Danish: Cholsyre er den vigtigste primære galdesyre, der produceres af leveren.
Croatian: Kolna kiselina je glavna primarna žučna kiselina koju proizvodi jetra.
Danish: Bivirkningerne med Orphacol var diarré, kløe (pruritus), stigning i transaminasekoncentration (leverenzymer) og eventuelt galdesten, skønt deres hyppighed ikke med sikkerhed kunne vurderes af de foreliggende begrænsede data.
Croatian: Nuspojave uočene s Orphacolom bili su proljev, pruritus (svrbež), porast u razinama transaminaza (jetreni enzima) i mogućih žučnih kamenaca, iako se njihova učestalost ne može pouzdano procijeniti iz dostupnih ograničenih podataka.
Danish: Da cholsyre er et velkendt stof, og da dets anvendelse ved sådanne enzymmangler er anerkendt, forelagde ansøgeren data fra den videnskabelige litteratur.
Croatian: S obzirom na to da je kolna kiselina dobro poznata tvar te je njezina upotreba u nedostacima ovih enzima dobro utvrđena, predlagatelj je prezentirao podatke iz znanstvene literature.
Danish: Når disse primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt.
Croatian: Kad ove primarne žučne kiseline manjkaju, tijelo proizvodi nenormalne žučne kiseline koje mogu oštetiti jetru i uzrokovati po život opasno zatajenje jetre.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orphacol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvordan virker Orphacol?
Croatian: Kako djeluje Orphacol?
Danish: Orphacol anvendes hos patienter, der ikke har tilstrækkeligt af leverenzymerne 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktase eller Δ4-3-Oxosteroid-5β-reduktase.
Croatian: Orphacol se koristi kod bolesnika koji nemaju dovoljno dva specifična jetrena enzima (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaza).
Danish: Den daglige dosis er mellem 5 og 15 mg/kg kropsvægt og tilpasses hver enkelt patient afhængigt af dennes galdesyre med en minimum- og maksimumdosis på henholdsvis 50 mg og 500 mg. Til små børn, der ikke kan synke kapsler, kan indholdet blandes i modermælkserstatning eller juice.
Croatian: Dnevna doza je između 5 i 15 mg po kg tjelesne težine prilagođena za svakog bolesnika u skladu sa stanjem njegove žučne kiseline s minimalnom dnevnom dozom od 50 mg i maksimalnom dozom od 500 mg.
Danish: I den videnskabelige litteratur blev det påvist, at behandling med cholsyre mindsker mængden af abnorme galdesyrer hos patienterne, genopretter leverens normale funktioner og medvirker til, at levertransplantation kan udsættes eller undgås.
Croatian: U znanstvenoj literaturi dokazano je da liječenje kolnom kiselinom smanjuje količinu nenormalnih žučnih kiselina u bolesnika kako bi se povratile normalne funkcije jetre i pomoglo odgoditi ili spriječiti potrebu za transplantacijom jetre.
Danish: Da Orphacol er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Orphacol, oprette en database over patienter, der behandles med Orphacol, for at overvåge sikkerheden og virkningen af behandlingen, og skal fremsende resultaterne til CHMP med bestemte regelmæssige mellemrum.
Croatian: S obzirom da je Orphacol odobren pod iznimnim okolnostima, tvrtka koja trži Orphacol uspostavit će bazu podataka bolesnika liječenih Orphacolom kako bi nadzirala sigurnost i djelotvornost terapije te će predati rezultate CHMP-u u redovitim, određenim intervalima.
Danish: Orphacol er et lægemiddel, der indeholder cholsyre, som et stof, der findes i galden, hvor det medvirker ved fordøjelsen af fedtstoffer.
Croatian: Orphacol je lijek koji sadrži kolnu kiselinu, tvar koja se nalazi u žuči i koja se koristi za probavljanje masnoća.
Danish: Cholsyre i Orphacol erstatter patientens manglende cholsyre.
Croatian: Kolna kiselina u Orphacolu zamjenjuje kolnu kiselinu koja nedostaje bolesniku.
Danish: Dette nedsætter produktionen af abnorme galdesyrer og fremmer normal funktion af galde i fordøjelsessystemet, hvorved sygdomssymptomerne lettes.
Croatian: To pomaže smanjivanju produkcije nenormalnih žučnih kiselina i pridonosi normalnoj aktivnosti žuči u probavnom sustavu olakšavajući tako simptome stanja.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Orphacol overstiger risiciene på grundlag af beviser fra den videnskabelige litteratur, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orphacol.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da su na temelju dokaza iz znanstvene literature koristi lijeka Orphacol veće od njegovih rizika i preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Orphacol u promet.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orphacol?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orphacol?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orphacol?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orphacol?
Danish: Orphacol udleveres kun efter recept, og ordination og behandling med Orphacol bør iværksættes og overvåges af en læge, der er specialiseret i leversygdomme.
Croatian: Lijek se može dobiti samo na recept i liječenje Orphacolom treba započeti i nadzirati liječnik specijaliziran za bolesti jetre.
Danish: Deres lever er derfor ude af stand til at producere tilstrækkeligt af galdens hovedbestanddele, de såkaldte primære galdesyrer såsom cholsyre.
Croatian: To čini njihovu jetru nesposobnom za produkciju dovoljne količine žuči zvanih primarne žučne kiseline poput kolne kiseline.
Danish: I produktresuméet og på indlægssedlen for Orphacol er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Croatian: Na temelju ovog plana sigurnosne informacije uključene su u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku za Orphacol uključujući i odgovarajuće mjere opreza kojih se trebaju pridržavati zdravstveni djelatnici i bolesnici.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orphacol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Orphacol pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: I dette materiale blev 28 patienter, der fik cholsyre, sammenlignet med andre patienter, der fik andre galdesyrer eller ikke blev behandlet med galdesyrer.
Croatian: Usporedio je ishode 28 bolesnika koji su primali kolnu kiselinu s drugima koji su primali različite žučne kiseline ili nisu bili liječeni žučnom kiselinom.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Orphacol?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Orphacol?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Orphacol bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Orphacol.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Orphacol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Orphacol bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvordan anvendes Orphacol?
Croatian: Kako se Orphacol koristi?
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Orphacol, skal desuden i alle medlemsstater udlevere en informationspakke til alle læger, der skal anvende Orphacol.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Orphacol također će snabdjeti liječnike u svim državama članicama koji će koristiti Orphacol s paketom koji sadrži literaturu o proizvodu i informacije u vezi ispravne dijagnoze ovih bolesti, rizika od nuspojava i kako ispravno koristiti lijek.
Danish: 3,3 mg Pulvere til implantation, suspension
Croatian: 3,3 mg Prašak za suspenziju za implantat
Danish: 1 g t r
Croatian: staklenoj bočica 1g
Danish: Intraossøs anvendelse
Croatian: Za intraosealnu primjenu.
Danish: Særnavn Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Emballage
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Danish: Dette lægemiddel udleveres kun til hospitaler og specialklinikker.
Croatian: Ovaj se lijek isporučuje samo bolnicama i specijalnim klinikama.
Danish: Dato for første tilladelse: 18.05.2001 Dato for seneste fornyelse: 18.05.2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.05.2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 18.05.2011.
Danish: Kontraception til mænd og kvinder
Croatian: Kontracepcija kod muškaraca i žena
Danish: Osigraft må ikke anvendes hos patienter, som:
Croatian: Osigraft se ne smije koristiti kod pacijenata koji:
Danish: Analyse af disse antistoffer viste, at 9% havde en neutraliserende kapacitet.
Croatian: Analiza tih antitijela pokazala je da ih je 9% imalo sposobnost neutralizacije.
Danish: Den langsigtede virkning af disse antistoffer er ikke kendt.
Croatian: Nije poznat dugoročni učinak tih protutijela.
Danish: Sæt ikke en nål gennem proppen.
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čep.
Danish: Kollagenmatrixen er uopløselig og består af partikler med en størrelse på 75-425 µm.
Croatian: Kolagenski matriks netopiv je i sastoji se od čestica veličine 75-425 µm.
Danish: Dette er noget, Deres læge vil afgøre.
Croatian: O tome će odlučiti kirurg.
Danish: Ekstern fiksering kan imidlertid ikke yde tilstrækkelig immobilisering.
Croatian: No, vanjska fiksacija možda neće pružati dostatnu imobilizaciju.
Danish: Den anbefalede dosis er én enkelt administration til voksne.
Croatian: Preporučena doza je jedna primjena za odrasle.
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Croatian: DRUGI UVJETI
Danish: Behandl krympehætten forsigtigt.
Croatian: Pažljivo postupajte sa zatvaračem.
Danish: Osigraft indeholder
Croatian: Što Osigraft sadrži
Danish: Intramedullære låsestænger blev anvendt i de fleste tilfælde.
Croatian: U većini slučajeva korištene su intramedularne šipke.
Danish: Det anbefales at afbryde amningen efter behandling.
Croatian: Preporučuje se da se dojenje prekine nakon liječenja.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis af dette lægemiddel er 2 hætteglas (2 g), da dets effektivitet ved større doser ikke er fastlagt.
Croatian: Najveća preporučena doza za ovaj lijek je dvije bočice (2 g), jer učinkovitost u većim dozama nije utvrđena.
Danish: Kanterne af den kan være skarpe og kan rive eller beskadige handsker.
Croatian: Rubovi zatvarača su oštri i mogu razrezati ili oštetiti rukavice.
Danish: Følgende kategorier blev anvendt til at klassificere bivirkningerne efter, hvor hyppigt de forekom: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Croatian: Sljedeće su kategorije nuspojava grupiranih prema učestalosti nastupa nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1.000 do <1/100); rijetko (1/10.000 do <1/1.000); i vrlo rijetko (<1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Osigraft giver ingen biomekanisk styrke og bør anvendes sammen med intern eller ekstern fiksering, hvis der kræves initiel mekanisk stabilisering.
Croatian: Osigraft ne pruža nikakvu biomehaničku potporu, stoga se mora koristiti s internom ili eksternom fiksacijom kada je potrebna inicijalna mehanička stabilizacija.
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne ikke-kliniske undersøgelse viste knogleheling med initiel og gentagen eksponering i det samme dyr.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovoj nekliničkoj studiji pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
Danish: Anbring ikke dræn direkte på implantationsstedet.
Croatian: Nemojte postavljati dren direktno na mjesto implantata.
Danish: Hvis De ved, De er overfølsom over for kollagen, må De ikke behandles med dette lægemiddel.
Croatian: Ako je poznato da ste preosjetljivi na kolagen, ne biste se trebali liječiti ovim lijekom.
Danish: Operationen udføres normalt i helbedøvelse, så De vil ikke være vågen under operationen.
Croatian: To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom operacije nećete biti budni.
Danish: Anbring det om nødvendigt subkutant.
Croatian: Ako je potrebno, postavite ga supkutano.
Danish: Denne gruppe lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor kirurgen har placeret (implanteret) det.
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.
Danish: Antistoftest positiv (antistofdannelse)
Croatian: Pozitivni test na antitijela (stvaranje antitijela)
Danish: De kliniske implikationer af disse observationer for human brug af det færdige lægemiddel forbliver usikre (se afsnit 4.6).
Croatian: Kliničke implikacije tih promatranja za primjenu gotovog lijeka kod ljudi i dalje su nepouzdane (vidjeti dio 4.6).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende PSUR'er hvert tredje år.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nastavit će predavati PSUR-eve svake tri godine.
Danish: Nogle patienter, som blev behandlet med dette produkt, rapporteredes også at have oplevet forskellige bivirkninger i forbindelse med nylig ortopædkirurgi.
Croatian: Prijavljeno je i da su neki pacijenti liječeni ovim lijekom imali razne nuspojave povezane s nedavnim ortopedskim kirurškim operacijama.
Danish: I en anden undersøgelse blev en forskel i kropsvægtsøgning observeret hos de immuniserede voksne hundyr mellem diedag 14 til 21 i sammenligning med kontroldyrene.
Croatian: U drugoj studiji uočena je razlika u porastu tjelesne težine u imuniziranih odraslih ženki između 14. i 21. dana laktacije u usporedbi sa životinjama iz kontrolne skupine.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/179/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/01/179/001
Danish: Tlf +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Croatian: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, knoglemorfogenetiske proteiner, ATC-kode: M05BC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
Danish: Heterotop ossifikation kan også forekomme efter anvendelse (se afsnit 4.8).
Croatian: Do heterotopičnog okoštavanja također može doći nakon primjene (vidjeti dio 4.8).