FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substituțiile unui singur aminoacid asociate cu pierderea sensibilității la rilpivirină au fost: K101P, Y181I și Y181V.
Estonian: Üksikud aminohapete asendused, mis on seotud tundlikkuse kadumisega rilpiviriini suhtes, olid järgmised: K101P, Y181I ja Y181V.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir este similară la subiecții sănătoși și subiecții cu infecție HIV.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika on sarnane tervetel ja HIV-infektsiooniga isikutel.
Romanian: La izolatele aparținând subtipului C (n=2) și A/G (n=2), substituția integrazei R263K a fost selectată la o singură tulpină izolată, iar G118R - la două tulpini izolate.
Estonian: C-alatüübi (n=2) ja A/G-alatüübi (n=2) isolaatides tekkis mutatsioon R263K ühes isolaadis ja G118R kahes isolaadis.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că expunerea la fracțiunea liberă, farmacologic activă a rilpivirinei este semnificativ crescută la pacienții cu insuficiență hepatică moderată.
Estonian: Samas ei saa välistada, et farmakoloogiliselt aktiivse seondumata rilpiviriini ekspositsioon on mõõduka maksakahjustusega patsientidel märkimisväärselt suurenenud.
Romanian: Distribuția rilpivirinei în alte compartimente decât plasma (de exemplu lichidul cefalorahidian, secrețiile tractului genital) nu a fost evaluată la om.
Estonian: Rilpiviriini jaotumist muudesse ruumidesse peale plasma (nt tserebrospinaalvedelik ja genitaaltrakti sekreedid) ei ole inimestel uuritud.
Romanian: Valoarea medie a CI50 pentru 3 izolate HIV-2 a fost 0,18 nM (interval 0,09-0,61).
Estonian: 3 HIV-2 isolaadi puhul oli keskmine IC50 0,18 nM (vahemik 0,09...0,61).
Romanian: Regim antiretroviral curent (CAR) N=511 n (%)
Estonian: CAR N=511 n (%)
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe (clasificarea Child-Pugh Clasa C) asupra farmacocineticii dolutegravir sau rilpivirinei nu a fost studiat, de aceea Juluca nu se recomandă la acești pacienți.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh skoor C) mõju dolutegraviiri või rilpiviriini farmakokineetikale ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata Juluca't nendel patsientidel kasutada.
Romanian:  Citiți informațiile despre «Reacții alergice» la pct. 4 al acestui prospect.
Estonian:  Lugege teavet „Allergilised reaktsioonid" käesoleva infolehe lõigus 4.
Romanian: Rilpivirina se leagă în proporție de aproximativ 99,7% de proteinele plasmatice in vitro, în principal la nivelul albuminei.
Estonian: In vitro on rilpiviriini seonduvus plasmavalkudega (peamiselt albumiiniga) ligikaudu 99,7%.
Romanian: Juluca conține dolutegravir și rilpivirină, de aceea orice interacțiune medicamentoasă identificată în cazul acestor substanțe active este relevantă pentru Juluca.
Estonian: Juluca sisaldab dolutegraviiri ja rilpiviriini, seetõttu võivad kõik nimetatud toimeainete puhul tuvastatud koostoimed tekkida ka Juluca puhul.
Romanian: Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză.
Estonian: Mõnedel HIV kombinatsioonravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Romanian: Juluca este utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, care iau alte medicamente antiretrovirale și a căror infecție HIV-1 este controlată timp de minimum 6 luni cu ajutorul tratamentului.
Estonian: Juluca't kasutatakse HIV raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest, kes võtavad teisi retroviirusvastaseid ravimeid ja kelle HIV-1 nakkus on olnud vähemalt 6 kuud kontrolli all.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al rilpivirinei este de aproximativ 45 de ore.
Estonian: Rilpiviriini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 45 tundi.
Romanian:  Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.
Estonian:  Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei ole kindel, kuidas Juluca teile mõjub.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE juluca
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) juluca
Romanian: Substituția E138K s-a manifestat cel mai frecvent pe parcursul tratamentului cu rilpivirină, de regulă în combinație cu substituția M184I.
Estonian: Ravi ajal rilpiviriiniga tekkis kõige sagedamini E138K mutatsioon, tihti koos M184I mutatsiooniga.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acționează Juluca sau pot creşte probabilitatea apariţiei de reacţii adverse.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Juluca toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Romanian: În cursul tratamentului cu dolutegravir au fost raportate reacții de hipersensibilitate și acestea s-au caracterizat prin erupții cutanate tranzitorii, manifestări sistemice și, uneori, prin disfuncție de organ, inclusiv reacții hepatice severe.
Estonian: Dolutegraviiri kasutamisel on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioonide teket, millele on iseloomulikud lööve, süsteemsed ilmingud ja mõnikord organite funktsiooni häired, kaasa arvatud rasked maksareaktsioonid.
Romanian: În materiile fecale, forma nemodificată a rilpivirinei a reprezentat în medie 25% din doza administrată.
Estonian: Roojas moodustas muutumatul kujul rilpiviriin keskmiselt 25% manustatud annusest.
Romanian: Nu luați Juluca dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente, întrucât acestea pot influența modul în care acționează Juluca:
Estonian: Ärge võtke Juluca't, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest need võivad mõjutada Juluca toimet: - dofetiliid (südamehaiguste ravim).
Romanian: Deoarece dolutegravir și rilpivirina se leagă de proteinele plasmatice în proporție mare, este puțin probabil ca acestea să fie eliminate în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kuna dolutegraviir ja rilpiviriin seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline, et neid saab olulisel määral eemaldada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõik 4.2).
Romanian: În cazul virusurilor afectate de mutaţia Q148, se observă creşterea indicelui de variație a dolutegravir pe măsură ce creşte numărul mutaţiilor secundare.
Estonian: Q148-mutatsiooniga viiruste puhul täheldatakse sekundaarsete mutatsioonide arvu kasvades dolutegraviiri kordse muutuse suurenemist.
Romanian: În situațiile în care este posibil, trebuie avute în vedere opțiuni alternative, precum azitromicina.
Estonian: Võimalusel tuleks kaaluda teiste ravimite, näiteks asitromütsiini kasutamist.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a dolutegravir sau a rilpivirinei.
Estonian: Dolutegraviiri või rilpiviriini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Viremia acestui pacient a fost 1059771 copii/ml la vizita pentru întreruperea tratamentului din considerente virusologice suspectate și a fost <50 copii/ml la vizita pentru întreruperea tratamentului.
Estonian: Sellel patsiendil oli viiruse hulk 1 059 771 koopiat/ml kahtlustatava viroloogilise ebaõnnestumise visiidil ja  50 koopiat/ml ravi lõpetamise visiidil.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest:
Romanian: Este foarte important să se ia în considerare scăderea dozei de metformină.
Estonian: Kindlasti tuleks kaaluda metformiini annuse vähendamist.
Romanian: Dolutegravir este, de asemenea, un substrat al UGT1A3, UGT1A9, al citocromului P450 (CYP) 3A4, al glicoproteinei P (P-gp) și proteinei de rezistența la tratament în cancerul mamar (BCRP); prin urmare, medicamentele care induc aceste enzime pot determina scăderea concentrației plasmatice a dolutegravirului și pot reduce efectul terapeutic al dolutegravir (vezi Tabelul 1).
Estonian: Dolutegraviir on ka UGT1A3, UGT1A9, tsütokroom P450 (CYP)3A4, P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat; seetõttu võivad neid ensüüme indutseerivad ravimid põhjustada dolutegraviiri plasmakontsentratsiooni ja seeläbi terapeutilise toime vähenemist (vt tabel 1).
Romanian: Juluca conține dolutegravir.
Estonian: Juluca sisaldab dolutegraviiri.
Romanian: Dacă luați rifabutină, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză suplimentară de rilpivirină pentru tratamentul infecției HIV (vexi pct. 3, «Cum să luați Juluca»)
Estonian: Kui te võtate rifabutiini, võib arst määrata teile rilpiviriini lisaannuse HIV-nakkuse raviks (vt lõik 3 „Kuidas Juluca't võtta").
Romanian: În cazul dolutegravir, la utilizarea tulpinilor de laboratorHIV-1 IIIB în cursul pasajelor cu durata de peste 112 zile, mutaţiile selectate au apărut lent, cu substituții în pozițiile S153Y și F; aceste mutaţii nu au fost selectate la pacienţii tratați cu dolutegravir în studiile clinice.
Estonian: Dolutegraviiri puhul, kui ülekande ajal kasutati 112 päeva jooksul laboratoorset tüve HIV-1 IIIB, tekkisid mutatsioonid aeglaselt asendustega positsioonides S153Y ja F; need mutatsioonid ei tekkinud dolutegraviiriga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - COMPONENTĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA - MITMIKPAKENDI KOMPONENT)
Romanian: Tulpini recombinante izolate în clinică
Estonian: Rekombinantsed kliinilised isolaadid
Romanian: NA = Nu este cazul
Estonian: NA = ei kohaldata
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Romanian: Dolutegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori de integrază (INI), iar rilpivirina aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei (INNRT).
Estonian: Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d), ja rilpiviriin kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTI-d).
Romanian: Efectul mutaţiilor de tip Q148 (H/R/K) a fost, de asemenea, concordant cu efectul observat în experimentele de pasaje succesive in vitro cu tulpini mutante directionate pe sit.
Estonian: Q148-mutatsioonide (H/R/K) toime oli ka kooskõlas aktiivtsentrile suunatud mutantidega läbi viidud in vitro ülekande katsetes täheldatuga.
Romanian: Rilpivirina nu inhibă polimerazele α, β și γ ale ADN celular uman.
Estonian: Rilpiviriin ei inhibeeri inimese rakkudes DNA polümeraase α, β ja γ.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest:
Romanian: Abordarea terapeutică ulterioară trebuie să se conformeze indicaţiilor clinice sau recomandărilor centrelor naţionale de toxicologie, unde este cazul.
Estonian: Edasine ravi lähtub kliinilisest näidustusest või kui on olemas, siis riikliku mürgistuskeskuse soovitustest.
Romanian: Juluca trebuie administrat împreună cu alimente pentru a obține absorbția optimă a rilpivirinei (vezi pct. 4.2).
Estonian: Juluca't peab manustama söögi ajal, et saavutada rilpiviriini optimaalne imendumine (vt lõik 4.2).
Romanian: Deși etiologia este considerată a fi plurifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, bifosfonați, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice ridicat de masă corporală), au fost raportate cazuri de osteonecroză la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere pe termen lung la TARC.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (sealhulgas kortikosteroidide ja bisfosfonaatide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrgem kehamassiindeks), on haigusjuhtudest teatatud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Juluca, acesta trebuie să ia Juluca împreună cu alimente cât mai curând posibil, cu condiția ca administrarea următoarei doze să nu fie necesară în următoarele 12 ore.
Estonian: Kui patsiendil jääb Juluca annus manustamata, tuleb see koos toiduga sisse võtta niipea kui võimalik, eeldusel et järgmise annuse manustamiseni on aega üle 12 tunni.
Romanian: Combinațiile substituțiilor multiple, T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R sau K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 și ale substituțiilor la E138/G140/Q148 au demonstrat o creștere de peste 2 ori a sensibilității la dolutegravir (interval: de 2,5 ori până la de 21 ori în raport cu valoarea de referință).
Estonian: Mutatsioonikombinatsioonide T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R või K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 ja asenduste puhul positsioonides E138/G140/Q148 vähenes tundlikkus dolutegraviiri suhtes enam kui 2 korda (vahemik: 2,5...21 korda võrreldes referentsväärtusega).
Romanian: Sindrom de reactivare imunologică
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Romanian: Datele farmacocinetice demonstrează că expunerea totală (ASC) la rilpivirină, ca parte a unui regim antiretroviral, a fost cu aproximativ 30% mai scăzută în timpul sarcinii, comparativ cu perioada postpartum (6-12 săptămâni).
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et retroviirusvastase raviskeemi osana manustatud rilpiviriini üldine ekspositsioon (AUC) oli raseduse ajal ligikaudu 30% väiksem kui pärast sünnitust (6...12 nädalat).
Romanian: Studiile de carcinogenitate cu rilpivirină la șoareci și șobolani au evidențiat un potențial tumorigen specific pentru aceste specii, însă aceste date sunt considerate ca fiind lipsite de relevanță la om.
Estonian: Rilpiviriini kartsinogeensusuuringud hiirtel ja rottidel näitasid nendele liikidele spetsiifilist tumorigeenset potentsiaali, mis inimeste puhul tähtsust ei oma.
Romanian: Dumneavoastră puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, cu toate că riscul este diminuat prin administrarea tratamentului antiretroviral eficace.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, rilpivirina nu a influențat în mod semnificativ profilul farmacocinetic al digoxinei.
Estonian: Kliinilises uuringus ei olnud rilpiviriinil olulist toimet digoksiini farmakokineetkale.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind ajustările dozei pentru Juluca.
Estonian: Soovitusi Juluca annuse kohandamise kohta ei ole võimalik anda.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorul cationic organic renal de tip 2 (OCT2) și transportorul de extruziune multi-drog şi pentru toxine (MATE-1).
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalset orgaanilist katioontransporterit 2 (OCT2) ning transporterit MATE1 (multidrug and toxin extrusion transporter 1).
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la animale, s-a demonstrat că dolutegravir traversează placenta.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud loomadel näitasid, et dolutegraviir läbib platsentat.
Romanian: Juluca este conceput pentru a fi utilizat ca regim complet pentru tratamentul infecției cu HIV-1 și nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Estonian: Juluca´t kasutatakse kui kompleksset HIV-1 infektsiooni raviskeemi ja seda ei tohi manustada koos teiste HIV raviks mõeldud retroviirusvastaste ravimitega.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasificarea Child-Pugh clasa C); așadar nu se recomandă utilizarea Juluca la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed raske maksakahjustusega (Child-Pugh skoor C) patsientide kohta; seetõttu ei soovitata Juluca't nendel patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
Romanian: Administrarea de rilpivirină în asociere cu un regim de fond a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic efectuat la 19 gravide, în cursul trimestrelor doi și trei de sarcină și în perioada postpartum.
Estonian: Rilpiviriini kombinatsioonis foonraviga hinnati kliinilises uuringus 19-l rasedal teise ja kolmanda trimestri ajal ning pärast sünnitust.
Romanian: Juluca nu trebuie luat cu alte medicamente (vezi «Nu luați Juluca» mai sus, la pct. 2).
Estonian: Juluca't ei tohi võtta koos teatud teiste ravimitega (vt „Ärge võtke Juluca't" eespool lõigus 2).
Romanian: Nu au existat date noi privind siguranța comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al rilpivirinei la adulții cu infecție HIV
Estonian: Puudusid uued ohutusalased leiud võrreldes rilpiviriini teadaoleva ohutusprofiiliga HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel.
Romanian: (inducerea enzimelor CYP3A).
Estonian: (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Romanian: Deoarece se consideră că intoleranța gastro-intestinală (GI) este determinată de efectul local al substanței active , parametrii care exprimă doza ca mg/kg sau mg/m sunt factori determinanți adecvaţi pentru acoperirea siguranței în cazul acestui tip de toxicitate.
Estonian: Kuna seedetrakti talumatus arvatakse olevat tingitud toimeaine paiksest toimest, on sobiv selle toksilise toime ohutuspiire määrata mg/kg või mg/m2 baasil.
Romanian: Juluca este un medicament care conține două substanțe active utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV): dolutegravir și rilpivirină.
Estonian: Juluca on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, dolutegraviiri ja rilpiviriini, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse raviks.
Romanian: Administrarea Juluca concomitent cu artemether /lumefantrină trebuie utilizată cu precauție.
Estonian: Juluca ja artemeetri/lumefantriini kooskasutamisel peab olema ettevaatlik.
Romanian: Nu a existat niciun caz de transmitere a HIV de la mamă la făt.
Estonian: Viiruse emalt lapsele ülekandumist ei täheldatud.
Romanian: * Ajustat pentru factorii de stratificare de la momentul iniţial și evaluat în condițiile unei marje de non-inferioritate de - 8%.
Estonian: * Kohandatud ravieelsete stratifikatsioonifaktorite järgi ja hindamisel kasutatud samaväärsuse piirväärtust -8%.
Romanian: Tenofovir ASC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Estonian: Tenofoviir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Romanian: Prin urmare nu se recomandă utilizarea Juluca în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4, 4.6, 5.1 şi 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole Juluca kasutamine raseduse ajal soovitatav (vt lõigud 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
Romanian: Nu se cunoaște dacă acest lucru este determinat integral sau parţial de substanța activă neabsorbită sau de excreția biliară a glucuronoconjugatului, care poate fi degradat ulterior, pentru a forma compusul precursor în lumenul intestinal.
Estonian: Ei ole teada, kas kõik või osa sellest on tingitud imendumata toimeainest või glükuronidaat-konjugaadi eritumisest sapiga; viimane võib edasi laguneda ja moodustada lähteühendi soolevalendikus.
Romanian: Se recomandă ca pacientul să înghită comprimatul filmat întreg, cu apă, fără a-l mesteca sau sfărâma.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett on soovitatav neelata tervelt koos veega ja seda mitte närida ega purustada.
Romanian:  Citiți informațiile despre «Alte reacții alergice posibile» de la pct. 4 al acestui prospect.
Estonian:  Lugege teavet „Muud võimalikud kõrvaltoimed" käesoleva infolehe lõigus 4.
Romanian: 300 mg o dată pe zi (+ rilpivirină 50 mg o dată pe zi)
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (+ 50 mg üks kord ööpäevas rilpiviriini)
Romanian: Dolutegravir este compusul predominant care circulă în plasmă; eliminarea renală a substanței active nemodificate este scăzută (< 1 % din doza administrată).
Estonian: Dolutegraviir on valdav ringlev ühend plasmas; muutumatul kujul toimeaine eritumine neerude kaudu on vähene (< 1% annusest).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge și vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Juluca.
Estonian: Arst võib otsustada, et teeb analüüsid teie maksa- ja neerutalitluse või verepildi kontrollimiseks ning võib öelda, et lõpetaksite Juluca võtmise.
Romanian: În cadrul unui studiu cu rilpivirină, care a comparat 8 pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (clasificarea Child-Pugh clasa A) cu 8 subiecți corespunzători din grupul martor, precum și 8 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasificarea Child-Pugh clasa B) cu 8 subiecți corespunzători din grupul martor, expunerea la doze repetate de rilpivirină a fost cu 47% mai mare în cazul pacienților cu insuficiență hepatică ușoară și cu 5% mai mare în cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată.
Estonian: Rilpiviriini uuringus, kus võrreldi kaheksat kerge maksakahjustusega (Child-Pugh skoor A) patsienti kaheksa sobiva kontrollisikuga ning kaheksat mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor B) patsienti kaheksa sobiva kontrollisikuga, oli rilpiviriini korduvannuste ekspositsioon kerge maksakahjustusega patsientidel 47% kõrgem ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel 5% kõrgem.
Romanian: În analiza datelor obținute începând cu săptămâna 48 și până în săptămâna 96, au apărut 24 (3,5%) și 14 (2,1%) cazuri suplimentare de eșec virusologic în brațele de tratament cu rilpivirină și respectiv efavirenz.
Estonian: 48. nädala ja 96. nädala analüüsi vahemikus ilmnes veel 24 (3,5%) ja 14 (2,1%) viroloogilise ebaõnnestumise juhtu vastavalt rilpiviriini ja efavirensi harus.
Romanian: Studii toxicologice privind funcția de reproducere
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață ViiV Healthcare BV
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS ViiV Healthcare BV
Romanian: 300 mg o dată pe zi (+ rilpivirină 25 mg o dată pe zi)
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (+ 25 mg üks kord ööpäevas rilpiviriini)
Romanian: Cum se păstrează Juluca
Estonian: Kuidas Juluca't säilitada
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, considerate posibil sau probabil asociate cu administrarea combinată de dolutegravir şi rilpivirină la 513 subiecţi cu infecție HIV-1 în studiile clinice de Faza III (vezi pct. 5.1), au fost diareea (2%) și cefaleea (2%).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mis loeti võimalikult või tõenäoliselt seotuks dolutegraviiri pluss rilpiviriini kombineeritud manustamisega 513-l HIV-1 infektsiooniga isikul III faasi kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1), olid kõhulahtisus (2%) ja peavalu
Romanian: Nu există date privind efectele dolutegravir asupra fertilității umane masculine sau feminine.
Estonian: Puuduvad andmed dolutegraviiri või rilpiviriini toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea Juluca la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.
Estonian: Juluca kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on saadud piiratud hulgal andmeid.
Romanian: In vitro, dolutegravir nu a demonstrat o acțiune inhibitorie directă sau a prezentat o inhibare minoră (CI50>50 μM) a enzimelor citocromului P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridin difosfat glucuroniltransferazei (UGT)1A1 sau UGT2B7 sau proteinelor transportoare de tip glicoproteina P, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 sau MRP4.
Estonian: In vitro puudus dolutegraviiril otsene või ilmnes nõrk (IC50 > 50 μM) tsütokroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ensüüme, uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasi (UGT)1A1 või UGT2B7 või transportereid Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 või MRP4 inhibeeriv toime.
Romanian: Activitatea rilpivirinei este mediată prin intermediul inhibării non-competitive a reverstranscriptazei (RT) HIV-1.
Estonian: Rilpiviriini toimet vahendab mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi (RT) pärssimine.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorii de recaptare renală, transportorii de anioni organici (OAT1) și OAT3.
Estonian: In vitro inhibeeris dolutegraviir renaalseid sissevoolutransportereid, orgaanilisi anioontransportereid (OAT1 ja OAT3).
Romanian: Un procent de 53% din doza totală administrată oral este excretat în materiile fecale, în formă nemodificată.
Estonian: 53% suukaudsest koguannusest eritub muutumatul kujul roojaga.