FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, náhlou stratou telesnej hmotnosti, žalúdočnou nevoľnosťou alebo vracaním).
Polish: • jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, či ukončiť užívanie tohto lieku alebo či ukončiť dojčenie.
Polish: Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, czy przerwać przyjmowanie tego leku lub czy przestać karmić piersią.
Slovak: Účinky kanagliflozínu na iné lieky
Polish: Wpływ kanagliflozyny na inne produkty lecznicze
Slovak: Váš lekár môže obmedziť vašu dávku na 100 mg, ak máte problémy s obličkami.
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg jeśli pacjent ma chorobę nerek.
Slovak: Hazard ratio pre 100 mg a 300 mg dávku bolo podobné.
Polish: Współczynniki ryzyka dla dawek 100 mg i 300 mg były podobne.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté vulvovaginálna kandidóza**, g časté balanitída alebo balanopostitída**, h
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo często kandydoza sromu i pochwy**,g
Slovak: Priemerný distribučný objem kanagliflozínu v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej infúzii zdravým dobrovoľníkom bol 119 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej zdrowym osobnikom wynosi 119 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Slovak: Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu (AUC) a 28 % pokles maximálnych koncentrácií (Cmax).
Polish: Po jednoczesnym podaniu kanagliflozyny z ryfampicyną (induktorem różnych czynnych transporterów i enzymów metabolizujących leki), stwierdzono zmniejszenie o 51% i 28% odpowiednio ekspozycji układowej na kanagliflozynę (AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax).
Slovak: Nedošlo k významným zmenám v kostnej denzite trabekulárnych a kortikálnych oblastí.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian gęstości kości w strefach beleczkowej i korowej.
Slovak: Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Polish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Balanitída alebo balanopostitída sa vyskytli najmä u neobrezaných pacientov.
Polish: Zapalenie żołędzi prącia i napletka występowały głównie u nieobrzezanych pacjentów.
Slovak: U starších pacientov môže byť zvýšené riziko objemovej deplécie, môžu byť častejšie liečení diuretikami a mať poruchu funkcie obličiek.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć większe ryzyko nadmiernej utraty płynów, są częściej leczeni diuretykami i mają zaburzenia czynności nerek.
Slovak: Zlomenina kosti
Polish: Złamania kości
Slovak: Spomedzi pacientok užívajúcich kanagliflozín, sa u 2,3 % vyskytla viac ako jedna infekcia.
Polish: U kobiet przyjmujących kanagliflozynę, 2,3% miało więcej niż jedną infekcję.
Slovak: Farmakokinetiky kanagliflozínu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s diabetom typu 2 sú v podstate rovnaké.
Polish: Farmakokinetyka kanagliflozyny jest zasadniczo podobna u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovak: d Kanagliflozín ako prídavná liečba k inzulínu (s inými antidiabetikami alebo bez nich).
Polish: d Kanagliflozyna w terapii dodanej z insuliną (z lub bez innych produktów leczniczych zmniejszających glikemię).
Slovak: V štúdiách in vitro, kanagliflozín pri vyšších než terapeutických koncentráciách neinhiboval cytochróm P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8,
Slovak: Keď sa zaznamená gravidita, liečba kanagliflozínom sa má ukončiť.
Polish: W razie stwierdzenia ciąży, należy przerwać leczenie kanagliflozyną.
Slovak: 300 mg dávkam, a neboli úplne reverzibilné počas približne 1 mesiac trvajúceho obdobia rekonvalescencie.
Polish: Nie było ono całkowicie odwracalne w ciągu około 1 miesięcznego okresu.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Polish: b p < 0,001 w porównaniu do placebo.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v populácii nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65) Wiek nie miał istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: Väzba na bielkoviny nie je závislá na koncentrácii kanagliflozínu v plazme.
Polish: Wiązanie z białkami nie zależy od stężenia kanagliflozyny w osoczu.
Slovak: Otvorená štúdia s jednorazovou dávkou hodnotila farmakokinetiku 200 mg dávky kanagliflozínu u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene (klasifikované pomocou CrCl na základe rovnice podľa Cockrofta a Gaulta) v porovnaní so zdravými jedincami.
Polish: W otwartym badaniu z pojedynczą dawką oceniano właściwości farmakokinetyki kanagliflozyny 200 mg u osób z różnym nasileniem zaburzeń czynności nerek (klasyfikowanych wg CrCl w oparciu o równanie Cockroft-Gault'a) w porównaniu do zdrowych osób.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr., pacienti s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného užívania alkoholu.
Polish: Do pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DKA zalicza się osoby z małą rezerwą czynnościową komórek beta (np. pacjenci z cukrzycą typu 2 z małym stężeniem peptydu C lub późno ujawniającą się cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych - ang. latent autoimmune diabetes in adults - LADA lub pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie), pacjentów ze stanami prowadzącymi do ograniczenia przyjmowania pożywienia lub z ciężkim odwodnieniem, pacjentów, którym zmniejszono dawkę insuliny i pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby, zabiegu chirurgicznego lub nadużywania alkoholu.
Slovak: Kanagliflozín je transportovaný Pglykoproteínom (P-gp) a proteínom zodpovedným za rezistenciu pri rakovine prsníka (BCRP, z angl.
Polish: Kanagliflozyna jest transportowana przez glikoproteinę-P i BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov na kanagliflozíne nemá pri hodnotení kontroly glykémie používať testovanie 1,5-AG.
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących produkt Invokana nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
Slovak: Pretrvávajúce renálne nálezy u mladých potkanov možno s najväčšou pravdepodobnosťou pripísať zníženej schopnosti vyvíjajúcej sa obličky potkana vyrovnať sa so zvýšeným objemom moču vyvolaným kanagliflozínom, pretože funkčné dozrievanie obličiek pretrváva u potkanov až do 6 týždňa ich veku.
Polish: Odkryte zmiany w nerkach utrzymujące się u młodych szczurów można najprawdopodobniej przypisać niewystarczającej zdolności wydalania zwiększonych przez kanagliflozynę objętości moczu przez rozwijającą się nerkę, jako że dojrzewanie czynności nerek u szczurów trwa do 6 tygodni życia.
Slovak: Nepredpokladá sa, že sú tieto zvýšenia expozície kanagliflozínu klinicky významné.
Polish: Nie przypuszcza się by to zwiększenie ekspozycji kanagliflozyny miało znaczenie kliniczne.
Slovak: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Polish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Polish: • Tabletki można zażywać niezależnie od posiłków.
Slovak: Dvojkombinácia s metformínom (26 týždňov)
Polish: Podwójna terapia z metforminą (26 tygodni)
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a 300 mg ako monoterapia a ako prídavná liečba v dvojkombinácii alebo trojkombinácii viedla po 26 týždňoch v porovnaní s placebom k štatisticky významným zníženiam percenta telesnej hmotnosti.
Polish: Kanagliflozyna w dawkach 100 mg i 300 mg w monoterapii i podwójnej lub potrójnej terapii dodanej wywoływała znamienne statystycznie procentowe zmniejszenie wagi ciała po 26-tygodniach w porównaniu do placebo.
Slovak: Kanagliflozín sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, a preto sa použitie u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Polish: Kanagliflozyny nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie jest zalecana do stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté hypoglykémia v kombinácii s inzulínom alebo sulfonylureou menej časté dehydratácia*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często hipoglikemia w skojarzeniu z insuliną lub sulfonylomocznikiem
Slovak: Kanagliflozín sa nemá užívať počas gravidity.
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny podczas ciąży.
Slovak: Kanagliflozín je látka s nízkym klírensom, s priemerným systémovým klírensom po intravenóznom podaní zdravým dobrovoľníkom 192 ml/min.
Polish: Kanagliflozyna jest substancją z małym klirensem, a średni klirens układowy po podaniu dożylnym wynosi u zdrowych osób około 192 ml/min.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka kanagliflozínu je 100 mg jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa kanagliflozyny to 100 mg podawana raz na dobę.
Slovak: Trojkombinácia s metformínom a sulfonylureou (26 týždňov)
Polish: Potrójna terapia z metforminą i sulfonylomocznikiem (26 tygodni)
Slovak: Kanagliflozínom navodené tumory renálnych tubulov a feochromocytómy u potkanov sa zdajú byť spôsobené malabsorpciou karbohydrátov ako dôsledok inhibičnej aktivity SGLT1 kanagliflozínu v čreve potkanov; mechanistické klinické štúdie nepreukázali malabsorpciu uhľovodíkov u ľudí pri dávkach kanagliflozínu až do 2-násobku maximálnej odporúčanej klinickej dávky.
Polish: Indukowane przez kanagliflozynę guzy z kanalików nerkowych i guzy chromochłonne u szczurów są prawdopodobnie spowodowane zaburzeniami wchłaniania węglowodanów jako skutek hamowania przez kanagliflozynę jelitowego SGLT1; mechanistyczne badania kliniczne nie wykazały zaburzeń wchłaniania węglowodanów u ludzi przez kanagliflozynę w dawkach do 2-krotnie przekraczających zalecaną dawkę kliniczną.
Slovak: Na základe potenciálneho zníženia odchýlok postprandiálnej glukózy v plazme z dôvodu oddialenej absorpcie glukózy v čreve sa však odporúča, aby sa Invokana užívala pred prvým jedlom dňa (pozri časti 4.2 a
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę możliwość zmniejszania poposiłkowego zwiększenia glikemii z powodu opóźnionego wchłaniania glukozy w jelitach, zaleca się przyjmowanie kanagliflozyny przed pierwszym posiłkiem dnia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovak: 16 % bolo hispáncov.
Polish: 16% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Slovak: Pacienti odpovedali na štandardnú liečbu a pokračovali v liečbe kanagliflozínom.
Polish: Osoby badane reagowały na standardowe leczenie jednocześnie kontynuując terapię kanagliflozyną.
Slovak: V 12-týždňovej klinickej štúdii sa u mužov liečených kanagliflozínom nestimulovaný LH nezvyšoval.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu klinicznym u mężczyzn otrzymujących kanagliflozynę nie dochodziło do zwiększenia stężenia niestymulowanego LH.
Slovak: Rīga, LV-1004
Polish: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti z placebom kontrolovaných klinických štúdiía
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z kontrolą placeboa
Slovak: Väzba na bielkoviny sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne nemení.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie jest istotnie zmienione u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: n Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote fosfátov v sére boli 3,6 % a 5,1
Polish: n Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych stężenia fosforanów we krwi wyniosły odpowiednio 3,6% i 5,1%
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s kanagliflozínom sa vyšší výskyt nežiaducich reakcií spojených s objemovou depléciou (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia alebo hypotenzia) pozoroval častejšie s 300 mg dávkou a častejšie v prvých troch mesiacoch liečby (pozri časť 4.8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych kanagliflozyny, zwiększoną częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (np. zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne lub niedociśnienie) stwierdzano częściej podczas stosowania dawki 300 mg, a występowały one częściej w pierwszych 3 miesiącach (patrz punkt 4.8).
Slovak: Kanagliflozín sa neodporúča používať u pacientov užívajúcich kľučkové diuretiká (pozri časť 4.5) alebo s depléciou objemu, napr. kvôli akútnemu ochoreniu (ako napríklad gastrointestinálne ochorenie).
Polish: Nie zaleca się stosowania kanagliflozyny u pacjentów przyjmujących diuretyki pętlowe (patrz punkt 4.5), lub z nadmierną utratą płynów, np. z powodu ostrej choroby (takiej jak choroba żołądka i jelit).
Slovak: • efavirenz alebo ritonavir (liek používaný na liečbu infekcie HIV)
Polish: • efawirenz lub rytonawir (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: • lieky používané na zníženie tlaku krvi (antihypertenzíva), vrátane diuretík (lieky používané na zníženie vysokých hladín vody v tele, tiež známe ako močopudné lieky), pretože aj tento liek môže znížiť tlak krvi znížením vysokej hladiny vody v tele.
Polish: • leki przeciwnadciśnieniowe w tym diuretyki (pomagające usunąć nadmiar wody z organizmu), gdyż ten lek może także zmniejszać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie nadmiaru wody w organizmie.
Slovak: U pacientov užívajúcich kanagliflozín sa v prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), odporúča starostlivé sledovanie stavu objemu (napr. fyzické vyšetrenie, meranie tlaku krvi, laboratórne vyšetrenia vrátane testu funkcie obličiek) a sérových elektrolytov.
Polish: U pacjentów otrzymujących kanagliflozynę, w razie jednoczesnego wystąpienia warunków mogących prowadzić do nadmiernej utraty płynów (takich jak choroby żołądka i jelit) zaleca się dokładną obserwację wolemii (np. badanie fizykalne, pomiar ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne w tym testy czynnościowe nerek) i stężeń elektrolitów w osoczu.
Slovak: Pacientov však treba upozorniť na riziko hypoglykémie, keď sa kanagliflozín užíva ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovými sekretagogami a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu, ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Polish: Jednakże należy ostrzec pacjentów o ryzyku hipoglikemii, gdy kanagliflozyna jest stosowana w terapii dodanej do insuliny lub sekretagoga insuliny, oraz o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów, takich jak zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Slovak: V dvoch aktívne kontrolovaných štúdiách bola incidencia pri liečbe kanagliflozínom podobná ako pri komparátoroch.
Polish: Częstość działań niepożądanych podczas leczenia kanagliflozyną w dwóch badaniach z aktywną kontrolą była podobna do komparatorów.
Slovak: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Polish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5
Slovak: jadro tablety: sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, bezvodá laktóza, magnéziumstearát a mikrokryštalická celulóza obal tablety: makrogol (3350), polyvinyl alkohol, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Polish: magnezu stearynian i celuloza mikrokrystaliczna otoczka tabletki: makrogol (3350), alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E171).
Slovak: Väčšina genitálnych mykotických infekcií bola liečená topickými antimykotikami, buď predpísanými lekárom alebo v rámci samoliečby počas prebiehajúcej liečby liekom Invokana.
Polish: Większość zakażeń grzybiczych narządów płciowych leczono miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi zaleconymi przez lekarza lub samodzielnie, kontynuując jednocześnie terapię produktem Invokana.
Slovak: Vzhľadom k mechanizmu účinku indukuje kanagliflozín osmotickú diurézu zvýšením exkrécie glukózy močom (UGE, z angl. urinary glucose excretion), čo môže znížiť intravaskulárny objem a znížiť tlak krvi (pozri časť 5.1).
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (UGE) indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
Slovak: Vyskytuje sa častejšie u starších ľudí (vo veku ≥ 75 rokov), ľudí s ťažkosťami obličiek a u ľudí užívajúcich močopudné lieky
Polish: Zdarza się to częściej u osób w podeszłym wieku (≥ 75 lat), osób z zaburzeniami czynności nerek i przyjmujących diuretyki (leki odwadniające).
Slovak: zriedkavé diabetická ketoacidóza**
Polish: Rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa**
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg a 300 mg dávky zdravým dobrovoľníkom bol kanagliflozín rýchlo absorbovaný, s maximálnou koncentráciou v plazme (medián Tmax) po 1 až 2 hodinách od užitia dávky.
Polish: Po pojedynczej doustnej dawce 100 mg i 300 mg zdrowym osobom, kanagliflozyna była szybko wchłaniana osiągając szczytowe stężenie w osoczu (mediana Tmax) w 1 do 2 godzin po podaniu.
Slovak: „Antidiabetiká" sú lieky používané u dospelých na liečbu cukrovky typu 2.
Polish: „Leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi" są stosowane u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovak: U pacientov s diabetom sa ukázala zvýšená reabsorpcia renálnej glukózy, čo môže prispieť k pretrvávajúcim zvýšeným koncentráciám glukózy v krvi.
Polish: U pacjentów z cukrzycą występuje zwiększone zwrotne wchłanianie glukozy, co może wpływać na utrzymujące się podwyższone stężenia glukozy.
Slovak: Kanagliflozín zvyšoval incidenciu testikulárnych tumorov Leydigových buniek u samcov potkanov pri všetkých skúšaných dávkach (10, 30 a 100 mg/kg); najnižšia dávka 10 mg/kg je približne 1,5 násobok klinickej dávky 300 mg, na základe expozície AUC.
Polish: Leydig'a u samców szczurów we wszystkich badanych dawkach (10, 30 i 100 mg/kg); najmniejsza dawka 10 mg/kg stanowi około 1,5 dawki klinicznej 300 mg na podstawie ekspozycji AUC.
Slovak: Z toho dôvodu môže byť na zníženie rizika hypoglykémie potrebná nižšia dávka inzulínu alebo inzulínového sekretagoga, ak sa užíva v kombinácii s kanagliflozínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Polish: Dlatego by zmniejszyć ryzyko hipoglikemii może być konieczne stosowanie mniejszych dawek insuliny lub sekretagogów insuliny w skojarzeniu z kanagliflozyną (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii, kanagliflozín podávaný samiciam potkanov od 6. dňa gestácie do 20. dňa laktácie viedol k zníženiu telesnej hmotnosti u samčích i samičích potomkov pri dávkach toxických pre matku > 30 mg/kg/deň (expozície ≥ 5,9 násobok expozície kanagliflozínu u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí [MRHD]).
Polish: W badaniu rozwoju przed i poporodowego, kanagliflozyna podawana samicom szczurów od 6 dnia ciąży do 20 dnia laktacji powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa obu płci w dawkach toksycznych dla matki > 30 mg/kg/dobę (ekspozycje ≥ 5,9 razy przekraczające ekspozycję na kanagliflozynę u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD]).
Slovak: Skúsenosti s III. triedou NYHA (z angl. New York Heart Association) sú obmedzené a v klinických štúdiách s kanagliflozínom nie sú žiadne skúsenosti so IV. triedou NYHA.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg New York Heart Association (NYHA) oraz brak danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA stosujących kanagliflozynę.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
Polish: Ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej może zwiększać się w razie długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.
Slovak: Pred začatím liečby kanagliflozínom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kanagliflozyną należy rozważyć czynniki w wywiadzie predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Slovak: Tento liek zvyšuje množstvo cukru odstráneného z vášho tela močom.
Polish: Ten lek działa poprzez usuwanie nadmiaru cukru z organizmu wraz z moczem.
Slovak: Štúdie nepreukázali malabsorpciu glukózy spôsobenú kanagliflozínom.
Polish: Badania nie wykazały zaburzeń wchłaniania glukozy po podaniu kanagliflozyny.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať opatrne u pacientov vo veku ≥ 75 rokov, pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo u iných pacientov, pre ktorých úvodná kanagliflozínom indukovaná diuréza predstavuje riziko (pozri časť 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowonaczyniowego, lub u innych pacjentów u których zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ukončenia liečby Invokanou a kontroly cukru vo vašej krvi, hneď ako sa dozviete, že ste tehotná.
Polish: Pacjentka tak szybko jak tylko dowie się, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem na temat przerwania stosowania leku Invokana i najlepszego sposobu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Slovak: Vyššie dávky kanagliflozínu (100 mg/kg) u samcov a samíc potkanov zvýšili incidenciu feochromocytómov a tumorov renálnych tubulov.
Polish: Większe dawki kanagliflozyny (100 mg/kg) samców i samic szczurów zwiększały częstość guzów chromochłonnych i guzów z kanalików nerkowych.
Slovak: Invokana je dostupná v PVC/Alu blistroch perforovaných po jednej dávke.
Polish: Lek Invokana jest dostępny w blistrach jednostkowych, perforowanych z folii PVC/aluminium.
Slovak: V tejto tabuľke sa uvádzajú tiež nežiaduce reakcie hlásené z celosvetového postmarketingového používania kanagliflozínu.
Polish: Dołączono również działania niepożądane kanagliflozyny stwierdzone na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Polish: (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Spomedzi pacientov užívajúcich kanagliflozín, malo 0,9 % viac ako jednu infekciu.
Polish: 0,9% mężczyzn otrzymujących kanagliflozynę miało więcej niż jedną infekcję.
Slovak: Ako vyzerá Invokana a obsah balenia
Polish: Jak wygląda Invokana i co zawiera opakowanie
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu: Diabetická ketoacidóza (zriedkavé, môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Invokana i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych: Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: