FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto se deben considerar terapias antibacterianas alternativas o antiepilépticas complementarias.
Bulgarian: Следователно трябва да се има предвид алтернативно антибактериално или допълващо антиконвулсивно лечение.
Spanish: Estos cambios se atribuyeron principalmente a las alteraciones de la función renal relacionadas con la edad.
Bulgarian: Тези промени се отдават главно на свързаните с възрастта промени в бъбречната функция.
Spanish: Inspeccione visualmente la suspensión para comprobar la presencia de partículas extrañas.
Bulgarian: Визуално огледайте суспензията за чужди частици.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en función del género.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата, въз основа на пола.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Bulgarian: 4.7 Eфекти върху способността за шофиране и работа с машини
Spanish: Sin embargo, debido al diseño de los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de las diferencias en la farmacocinética entre animales y humanos, no se aseguró en estos estudios la exposición continua de los animales.
Bulgarian: Поради дизайна на проучванията за токсичност при многократно прилагане обаче, и разликите във фармакокинетиката при животни и хора, продължителна експозиция при животни не е осигурена при тези проучвания.
Spanish: Su médico le controlará y le tratará en caso necesario.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява състоянието Ви за свръхрастеж и ще Ви лекува, ако е необходимо.
Spanish: Sin embargo, los resultados de estos estudios son de relevancia limitada ya que se han realizado con una única dosis diaria que equivalía a menos de una décima parte de la duración de la exposición diaria a doripenem en animales.
Bulgarian: Тези проучвания обаче, са с ограничена значимост, защото проучванията са проведени с еднократна дневна доза, която води до по-малко от една десета от продължителността на дневната експозиция на дорипенем при животни.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización en los tiempos y en las soluciones recogidas en la tabla anterior.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за времената и разтворите, показани в горната таблица.
Spanish: No se puede excluir una interacción con otros medicamentos eliminados a través de la secreción tubular renal.
Bulgarian: Не са изключени взаимодействия с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция.
Spanish: Este medicamento es un antibiótico que actúa destruyendo diferentes tipos de bacterias (gérmenes) que producen infecciones en diversas partes del organismo.
Bulgarian: Това лекарство е антибиотик, който действа като убива различните видове бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на организма.
Spanish: Puede tratarse de los signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia) y pueden poner en peligro su vida.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия) и може да са животозастрашаващи.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) fijados por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC), установени от Европейския комитет за определяна на антимикробната чувствителност (EUCAST) са следните:
Spanish: Doribax se suministra en envases de 10 viales.
Bulgarian: Doribax се доставя в опаковки от 10 флакона.
Spanish: Sobrecrecimiento de bacterias no sensibles
Bulgarian: Свръхрастеж на нечувствителни бактерии
Spanish: 1 hora
Bulgarian: 1 час
Spanish: Es lo que se conoce como crecimiento excesivo.
Bulgarian: Това явление се нарича свръхрастеж.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Julio 2008
Bulgarian: 25 юли 2008
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Тези категории се определят, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: La siguiente información es sólo una guía aproximada sobre las probabilidades de que el microorganismo sea sensible o no al doripenem.
Bulgarian: Информацията по-долу е само приблизително ръководство за вероятността, дали микроорганизмът ще бъде чувствителен към дорипенем или не.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas de este tipo de aumento en la exposición.
Bulgarian: Клиничното значение на такова увеличение на експозицията е неизвестно.
Spanish: Se debe tener en consideración las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериалните средства.
Spanish: B-2340 Beerse Bélgica
Bulgarian: B-2340 Beerse Белгия
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es aproximadamente de 16,8 l, similar al volumen del líquido extracelular en el hombre.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 16,8 l, какъвто приблизително е обемът на екстрацелуларната течност при човека.
Spanish: El promedio de la unión del doripenem a las proteínas del plasma fue aproximadamente del 8,1% y es independiente de las concentraciones plasmáticas.
Bulgarian: Средното свързване на дорипенем с плазмени протеини е приблизително 8,1% и е независимо от плазмените концентрации.
Spanish: Doribax no debe administrarse a niños o adolescentes (por debajo de los 18 años) ya que no hay suficiente información para asegurar que Doribax puede utilizarse con seguridad.
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като няма достатъчно информация, за да е сигурно, че Doribax може да се употребява безопасно при деца и юноши.
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar el efecto en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidad en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y genotoxicidad.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност.
Spanish: En estudios in vitro se ha determinado que doripenem no inhibe o induce las actividades de las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ó 3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дорипенем не инхибира и не индуцира активността на CYP изоформи 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Spanish: El medicamento se suministra en cajas que contienen 10 viales.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в картонени кутии, съдържащи 10 флакона.
Spanish: Nota: la suspensión no debe administrarse por perfusión directa.
Bulgarian: Забележка: суспензията не е за директна инфузия.
Spanish: No se ha observado diferencias significativas en el aclaramiento medio del doripenem entre las diversas razas, por lo que no se considera necesario ajustar la dosis en función de la raza.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика в средния клирънс на дорипенем сред расовите групи и следователно не се препоръчва коригиране на дозата според расата.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento durante su utilización y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deben superar las 24 horas a 2 ºC-8 ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение в периода на използване и условията за съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2C-8C, освен ако ресуспендирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Spanish: - Infecciones complicadas de la zona que rodea al estómago (infecciones abdominales).
Bulgarian: - Усложнени инфекции в областта около стомаха (абдоминални инфекции).
Spanish: - Diarrea.
Bulgarian: - Диария.
Spanish: Es posible que pasen a la leche pequeñas cantidades de este medicamento y que afecten a su hijo.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да засегнат новороденото.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir erupción.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват обрив.
Spanish: El doripenem se elimina inalterado principalmente por los riñones.
Bulgarian: Дорипенем се елиминира непроменен предимно чрез бъбреците.
Spanish: La experiencia en pacientes gravemente inmunocomprometidos que reciben terapia inmunosupresiva y en pacientes con neutropenia grave es limitada ya que esta población fue excluida de los ensayos en fase III.
Bulgarian: Опитът при пациенти, които са тежко имунокомпрометирани, получаващите имуносупресивна терапия и пациенти с тежка неутропения е ограничен, тъй като тази популация е изключена от проучвания фаза III.
Spanish: Se ha evaluado la influencia de la edad en la farmacocinética del doripenem en mujeres y hombres de edad avanzada sanos (66-84 años).
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на дорипенем е оценено при здрави индивиди от мъжки и женски пол в старческа възраст (66-84 години).
Spanish: Se debe evitar el uso prolongado de Doribax.
Bulgarian: Трябва да се избягва продължителната употреба на Doribax.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Doribax en niños menores de 18 años.No se dispone de datos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Doribax при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Spanish: 72 horas*
Bulgarian: 72 часа*
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento y de las soluciones para perfusión, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след ресуспендиране на лекарствения продукт и инфузионния разтвор вижте точка 6.3.
Spanish: Es importante que reciba el tratamiento con Doribax durante el tiempo que su médico estime necesario.
Bulgarian: Важно е да получите лечение с Doribax за необходимия според Вашия лекар период от време.
Spanish: CAJA DE CARTÓN
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Spanish: El AUC del doripenem aumentó un 49% en los adultos de edad avanzada con respecto a los adultos jóvenes.
Bulgarian: AUC на дорипенем се увеличава с 49% при хора в старческа възраст в сравнение с по-млади възрастни.
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Spanish: Para un solo uso.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Spanish: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados para determinar la seguridad y la eficacia de doripenem en pacientes con fibrosis quística.
Bulgarian: Адекватни и добре контролирани проучвания за установяване на безопасността и ефикасността на дорипенем при пациенти с муковисцидоза не са провеждани.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de los efectos potenciales del tratamiento con doripenem sobre la fertilidad en hombres o mujeres.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно потенциалните ефекти на лечението с дорипенем върху фертилитета при мъже и жени.
Spanish: Los niveles disminuidos de ácido valproico pueden dar lugar a un control inadecuado de las convulsiones.
Bulgarian: Понижените нива на валпроева киселина могат да доведат до незадоволителен контрол на припадъците.
Spanish: La semivida de eliminación terminal plasmática media del doripenem en adultos jóvenes y sanos es de 1 hora aproximadamente y el aclaramiento plasmático es de aproximadamente 15,9 l/hora.
Bulgarian: Средният плазмен терминален полуживот на дорипенем при здрави млади възрастни е около 1 час, а плазменият клирънс е приблизително 15,9 l/час.
Spanish: Doribax no debe inhalarse ya que puede producir una inflamación del pulmón (neumonitis).
Bulgarian: Doribax не трябва да се инхалира, тъй като може да предизвика възпаление на белия дроб (пневмонит).
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con doripenem intravenoso y una vez establecida la mejoría clínica, es posible cambiar a una terapia oral apropiada para completar el curso del tratamiento.
Bulgarian: След започване на лечение с интравенозен дорипенем и констатиране на клинично подобрение е възможно преминаване към подходяща перорална терапия за завършване на курса на лечение.
Spanish: Aerobios gramnegativos Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Bulgarian: Грам-отрицателни аероби Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Spanish: Siempre que sea necesario, se solicitará el consejo de los expertos cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del fármaco sea cuestionable en determinados tipos de infección.
Bulgarian: При необходимост трябва да се търси съвет от експерт, когато регионалното разпространение на резистентност е такова, че ползата от активното вещество е под въпрос при поне някои видове инфекции.
Spanish: Qué es Doribax y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Doribax и за какво се използва
Spanish: El metabolito carece de la actividad farmacológica diana pero se desconocen otros posibles efectos farmacológicos.
Bulgarian: Метаболита няма таргетна фармакологична активност, но други възможни фармакологични ефекти не са известни.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas, por lo que es deseable disponer de información local sobre resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves.
Bulgarian: Разпространението на придобита резистентност за определени щомове може да варира географски и във времето, поради което е желателно да има регионална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Spanish: Se desconocen las consecuencias in vivo del aumento de las exposiciones al metabolito al no haber datos de actividad farmacológica, excepto para la actividad antimicrobiológica (ver sección 4.4).
Bulgarian: In vivo последствията от повишената експозиция на метаболита не са известни като данни за фармакологична активност липсват, с изключение на антимикробиологична активност (вж. точка 4.4).
Spanish: * especies contra las que ha demostrado actividad en ensayos clínicos especies que muestran sensibilidad intermedia natural especies con resistencia adquirida > 50% en uno o varios Estados Miembros ^ todos los estafilococos resistentes a la meticilina deben considerarse como resistentes al doripenem
Bulgarian: видове, срещу които е демонстрирана активност при клинични проучвания видове, които показват естествена средна чувствителност видове с > 50% придобита резистентност в една или повече държави членки ^ всички метицилин-резистентни стафилококи трябва да се считат за резистентни към дорипенем
Spanish: También se han notificado disminuciones de los niveles de ácido valproico cuando se co-administró con otros agentes derivados del carbapenem, alcanzando en alrededor de dos días una disminución del 60-100% de los niveles de ácido valproico.
Bulgarian: Съобщено е също намаление на нивата на валпроевата киселина при едновременно прилагане с други карбапенеми, с достигане на 60-100% намаляване на нивата на валпроевата киселина за около два дни.
Spanish: El exantema se curó en 10 días desde que se interrumpió la administración de doripenem.
Bulgarian: Обривът е отзвучал в рамките на 10 дни след спиране на приложението на дорипенем.
Spanish: La magnitud de esta cifra, junto con la notable disminución de la eliminación del doripenem que se observa cuando se administra simultáneamente con probenecid, indica que el doripenem sufre filtración glomerular, secreción tubular y reabsorción.
Bulgarian: Величината на тази стойност, съчетана със значимото намаление на елиминирането на дорипенем, наблюдавана при едновременното прилагане на пробенецид, предполага, че дорипенем претърпява гломерулна филтрация, тубулна секреция и реабсорбция.
Spanish: La selección de doripenem para el tratamiento de un paciente individual debe tener en cuenta la conveniencia de utilizar un antibacteriano derivado del carbapenem en función de factores tales como la gravedad de la infección, la prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de determinadas bacterias resistentes a carbapenem.
Bulgarian: При избора на дорипенем за лечение на отделен пациент трябва да се вземе предвид целесъобразността на прилагане на карбапенемово антибактериално средство въз основа на фактори като тежест на инфекцията, наличие на резистентност към други подходящи антибактериални средства и риска от избора по отношение на карбапенем-резистентни бактерии.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) agudas de carácter grave requieren tratamiento urgente.
Bulgarian: Сериозните остри реакции на свръхчувствителност (анафилактични) изискват незабавно спешно лечение.
Spanish: Otras fuentes de la infección incluían perforación de colon (20%), colecistitis complicada (5%) e infecciones en otros puntos (14%).
Bulgarian: Други източници на инфекция включват перфорация на дебелото черво (20%), усложнен холецистит (5%) и инфекции на други места (14%).
Spanish: Doripenem in vitro demostró bajo potencial para antagonizar o ser antagonizado por otros agentes antibacterianos.
Bulgarian: In vitro дорипенем показва нисък потенциал да антагонизира или да бъде антагонизиран от други антибактериални средства.
Spanish: Por tanto, no se espera que se produzcan interacciones farmacológicas relacionadas con el CYP450 (ver sección 5.2).
Bulgarian: Следователно, не трябва да се очакват каквито и да e свързани с CYP450 лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
Spanish: Se ha investigado el efecto de la raza sobre la farmacocinética del doripenem mediante un análisis farmacocinético en la población.
Bulgarian: Ефектът на расата върху фармакокинетиката на дорипенем е изследван чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Spanish: En un estudio de interacción, las concentraciones séricas de ácido valproico fueron notablemente reducidas (el AUC se vio reducido en un 63%) tras la co-administración de doripenem y ácido valproico.
Bulgarian: При проучване за взаимодействията, серумните концентрации на валпроевата киселина са значително понижени (AUC е намалена с 63%) след едновременно прилагане на дорипенем и валпроева киселина.
Spanish: Vial de 20 ml de vidrio transparente Tipo I.
Bulgarian: 20 ml прозрачен флакон от стъкло тип І.
Spanish: Posología en pacientes sometidos a diálisis
Bulgarian: Доза при пациенти на диализа
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento que motivaron la suspensión de la administración de Doribax fueron náuseas (0,1%), diarrea (0,1%), prurito (0,1%), micosis vulvar (0,1%), elevación de las enzimas hepáticas (0,2%) y exantema (0,2%).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции довели до спиране на Doribax, са следните: гадене (0,1%), диария (0,1%), сърбеж (0,1%) вулвомикотична инфекция (0,1%), повишение на чернодробните ензими (0,2%) и обрив (0,2%).
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Doribax debe tener en cuenta el efecto beneficioso del periodo de lactancia para el niño y el efecto beneficioso de Doribax para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Doribax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: En el 0,1% del total de pacientes se interrumpió la administración de Doribax a causa de las reacciones adversas al medicamento.
Bulgarian: Doribax е преустановен при 0,1% от общия брой пациенти поради нежелани реакции.
Spanish: 12 horas
Bulgarian: 12 часа
Spanish: * Una vez fuera de la nevera, las perfusiones deben completarse dentro del tiempo de estabilidad a temperatura ambiente, teniendo en cuenta que el período total de refrigeración, el tiempo necesario para alcanzar la temperatura ambiente y la duración de la perfusión no superen el período de estabilidad en refrigeración.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, инфузията трябва да бъде завършена за по-малко от времето на стабилност при стайна температура, при условие че общото време в хладилника, времето за достигане на стайна температура и инфузионното време не надвишават времето на стабилност в хладилника.
Spanish: Doribax debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten dichos antecedentes.
Bulgarian: Doribax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с такава анамнеза.
Spanish: TCRR: Terapia continua de reemplazo renal ; HVVC: Hemofiltración venovenosa continua; HDFVVC: Hemodiafiltración venovenosa continua; CMI: Concentración mínima inhibitoria
Bulgarian: CRRT: продължително бъбречно заместително лечение; CVVH: продължителна вено-венозна хемофилтрация; CVVHDF: продължителна вено-венозна хемодиафилтрация; MIC: минимална инхибираща концентрация
Spanish: Se han notificado brotes localizados de infecciones por microorganismos resistentes al carbapenem en la Unión Europea.
Bulgarian: В Европейския съюз има съобщения за локализирани групи от инфекции, причинени от карбапенем-резистентни организми.
Spanish: Doripenem fue administrado durante un máximo de 14 días en ensayos clínicos, no habiéndose establecido la seguridad de tratamientos más prolongados.
Bulgarian: При клинични проучвания дорипенем е прилаган до 14 дни и безопасността при попродължителна терапия не е установена.
Spanish: (Ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: точки 4.4 и 5.2).
Spanish: De acuerdo a los estudios in vitro, no se espera que doripenem inhiba o induzca la actividad del CYP450.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изпитвания не се очаква дорипенем да инхибира или да индуцира активността на CYP450.
Spanish: El doripenem presenta un metabolismo escaso o nulo mediado por el Citocromo P450 (CYP450).
Bulgarian: Дорипенем претърпява слаб до нулев метаболизъм, медииран от цитохром P450 (CYP450).
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Doribax.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Doribax.
Spanish: El 11% tenía una puntuación APACHE II > 10, el 9,5% tuvieron infecciones post-operatorias, el 27% mostraba abscesos intraabdominales únicos o múltiples y el 4% presentaba bacteriemia concurrente en el momento basal.
Bulgarian: Единадесет процента са с резултат по APACHE II >10, 9,5% са с постоперативна инфекция, 27% имат единични или множествени интраабдоминални абсцеси, а 4% са със съпътстваща бактериемия на изходно ниво.