FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Hungarian: A primer hatásossági mutató a hematológiai válaszarány volt: melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia jeleinek hiánya, (pl. a blastsejtek eltűnése a vérből és a csontvelőből, de a komplett válasszal ellentétben a perifériás vér nem teljes normalizálódásával) vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinické skúšanie fázy I) sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML.
Hungarian: CML-ben a cytopenia (főképp a neutropenia és thrombocytopenia) valamennyi vizsgálatban következetesen jelentkezett, és gyakoribbnak tűnt a nagyobb, ≥ 750 mg dózisok mellett (fázis I. vizsgálat).
Slovak: Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa ako začiatočná dávka podáva najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Hungarian: Veseelégtelenség: A beszűkült vesefunkciójú vagy dializált betegek kezelését a legalacsonyabb ajánlott kezdő adaggal (400 mg) kell megkezdeni.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Hungarian: Májfunkció károsodás Enyhe
Slovak: s pozitívnym (Ph+) filadelfským chromozómom (bcr-abl), u ktorých sa transplantácia kostnej
Hungarian: • újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknél a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 12,518 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Imatinib medac 100 mg kemény kapszula 12,518 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu Látky, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín, karbamazepín, rifampicín, fenobarbital, fosfenytoín, primidon alebo Hypericum perforatum-ľubovník bodkovaný), môžu významne znížiť expozíciu imatinibu a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek csökkenthetik az imatinib plazmakoncentrációját A CYP3A4 aktivitását indukáló anyagok (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, foszfenitoin, primidon vagy a Hypericum perforatum [orbáncfű]) szignifikánsan csökkenthetik az imatinib-expozíciót, potenciálisan növelve a terápiás elégtelenség lehetőségét.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže imatinib zmeniť Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját az imatinib megváltoztathatja Az imatinib a szimvasztatin (CYP3A4 szubsztrát) átlagos Cmax-, ill.
Slovak: V 3 publikáciách boli správy o piatich (5) pacientoch s DFSP a s preskupeniami génu PDGFR.
Hungarian: Három publikációban öt (5), DFSP-ben és PDGFR-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
Slovak: Pri tejto dávke sa zvýšil počet mŕtvo narodených mláďat, ako aj úmrtí mláďat v dňoch 0 až 4 po pôrode.
Hungarian: Ugyanezen adagon a halvaszületési arány és az első négy napban bekövetkező magzati halálozási arány megnövekedett.
Slovak: Ako uchovávať Imatinib medac
Hungarian: Hogyan kell az Imatinib medac-ot tárolni?
Slovak: • opuchy napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči,
Hungarian: • Duzzanat, mint a bokaduzzanat és a szemek duzzanata.
Slovak: Ako vyzerá Imatinib medac a obsah balenia
Hungarian: Milyen az Imatinib medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: = intratekálne, p.o.
Hungarian: = intrathecalis, p.o. = per os, im.
Slovak: Chronická myeloidná leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) začnú nekontrolovane množiť.
Hungarian: A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
Slovak: 1, sinusitída, flegmóna (infekčná panikulitída), infekcia horných dýchacích ciest, chrípka, infekcia
Hungarian: 1, sinusitis, cellulitis, felső légúti fertőzés, influenza, húgyúti fertőzés, gastroenteritis, sepsis
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
Slovak: Klinické prípady hypotyreózy sa zaznamenali u pacientov po tyreoidektómii, ktorí počas liečby imatinibom dostávali ako substitúciu levotyroxín (pozri časť 4.5).
Hungarian: Thyreoidectomián átesett, levotiroxin pótlás alatt álló betegek imatinib-kezelése során beszámoltak hypothyreosis klinikai tüneteivel járó esetekről (lásd 4.5 pont).
Slovak: 9/l zopakovať krok 1 a pokračovať v liečbe imatinibom zníženou dávkou 300 mg.
Hungarian: 9/l, az 1. pont szerint járjon el, majd az imatinib-kezelést 300 mg-ra csökkentett adaggal kezdje újra.
Slovak: Ak užijete viac Imatinibu medac, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Imatinib medac-ot vett be
Slovak: Ako dlho užívať Imatinib medac Pokračujte v užívaní Imatinibu medac každý deň tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Slovak: U dospelých pacientov s Ph+ ALL je odporúčaná dávka imatinibu 600 mg/deň.
Hungarian: Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknek az imatinib ajánlott adagja 600 mg/nap.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú imatinib, sa musia pravidelne vykonávať testy funkcie pečene (aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza).
Hungarian: A májfunkciós tesztek (transzaminázok, bilirubin, alkalikus foszfatáz) rendszeresen ellenőrizendők az imatinib-kezelésben részesülő betegekben.
Slovak: • nespavosť,
Hungarian: • Álmatlanság (inszomnia).
Slovak: = horná hranica normálneho rozmedzia zdravotníckeho zariadenia AST
Hungarian: ULN = az adott intézményben alkalmazott normál tartomány felső határa AST = aszpartát amino-transzamináz
Slovak: Imatinib medac inhibuje množenie týchto buniek.
Hungarian: Az Imatinib medac gátolja ezen sejtek szaporodását.
Slovak: Malý až stredne veľký pokles spermatogenézy sa tiež pozoroval u psov pri perorálnych dávkach ≥ 30 mg/kg.
Hungarian: Kutyákban, ha az orális dózis ≥ 30 mg/ttkg, a spermatogenesis csekélytől mérsékelt fokig terjedő csökkenését figyelték meg.
Slovak: Nežiaduce udalosti pri imatinibe napr. hepatotoxicita, myelosupresia alebo iné sa môžu zhoršiť a bolo hlásené, že súčasné použitie s L-asparaginázou sa môže spájať so zvýšenou hepatotoxicitou (pozri časť 4.8).
Hungarian: előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Slovak: Začiatočná dávka je 600 mg a užíva sa ako 6 kapsúl po 100 mg (alebo 1 kapsula po 400 mg spolu 2 kapsulami po 100 mg) raz denne.
Hungarian: A kezdő adag 600 mg, amelyet 6 db 100 mg-os (vagy 1 db 400 mg-os és 2 db 100 mg-os) kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Slovak: Okrem toho sú v 13 publikáciách správy o ďalších 24 pacientoch s MDS/MPD. 21 pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Hungarian: 21 beteget kezeltek napi 400 mg imatinibbel, míg a másik 3 beteg kisebb adagot kapott.
Slovak: • svalová slabosť a svalov é kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka
Hungarian: • Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség
Slovak: Imatinib medac 100 mg sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 60 kapsúl v blistroch.
Hungarian: Az Imatinib medac 100 mg kapszula buborékcsomagolásban, 60 db kapszulát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Slovak: • bolesť hlavy alebo pocit únavy,
Hungarian: • Fejfájás vagy fáradtság.
Slovak: V štúdii na opiciach trvajúcej 39 týždňov sa nezistila NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) ani pri najnižšej dávke 15 mg/kg, čo je približne jedna tretina maximálnej dávky 800 mg u ľudí prepočítanej na povrch tela.
Hungarian: Egy 39 hetes, majmokban végzett vizsgálatban, a legalacsonyabb 15 mg/ttkg dózis - körülbelül egyharmada a testfelületre számított maximális, 800 mg-os humán dózisnak - alkalmazása mellett nem állapítottak meg a olyan szérumkoncentrációt, amely mellett nem észlelhető kedvezőtlen hatás (NOAEL - no observed adverse effect level).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Slovak: Imatinibom medac sa u dospelých, detí a dospievajúcich lieči:
Hungarian: Az Imatinib medac felnőtt-, gyermek- és serdülőkorban az alábbi kórkép kezelésére szolgál:
Slovak: 9/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 4463 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Hungarian: 4-6-szor gyakrabban fordult elő blasztos krízisben és akcelerált fázisban (59% - 64%, ill.
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n =
Hungarian: Lymphoid blasztos krízis: korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako 1 kapsula po 100 mg raz denne.
Hungarian: A kezdő adag 100 mg, melyet 1 db 100 mg-os kapszula formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1 a 15 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-7 a 15-21
Hungarian: Hármas it. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 15. nap 2/nap, p.o.): 1-7. és 15-21. nap
Slovak: CHR:
Hungarian: Gy.sz.:
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50,072 mg monohydrátu laktózy.
Hungarian: Imatinib medac 400 mg kemény kapszula 50,072 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kemény kapszulánként.
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6 so zvýšením Cmax a AUC metoprololu približne o 23
Hungarian: Az imatinib napi 2 x 400 mg adagban gátló hatást gyakorolt a metoprolol CYP2D6 által mediált metabolizmusára, melynek következtében a metoprolol Cmax- és AUC-értékei körülbelül 23%-kal növekedtek (90%CI [1,16-1,30]).
Slovak: U pacientov s myeloproliferatívnymi neoplazmami a s preskupením génu PDGFR- β, ktorí boli liečení Imatinib medacom, sa za účelom zberu dlhodobých údajov o bezpečnosti a účinnosti vykonal observačný register (štúdia L2401). 23 pacientov zaradených v registri užilo Imatinib medac s mediánom dennej dávky 264 mg (rozsah 100 až 400 mg) a s mediánom trvania 7,2 rokov (rozsah 0,1 až 12,7 rokov).
Hungarian: Az ebbe a regiszterbe bevont 23 beteg 264 mg-os medián napi dózisban kapott Imatinib medac-ot (szélső értékek: 100-400 mg), 7,2 éves medián időtartamban (szélső értékek: 0,1 - 12,7 év).
Slovak: Liečivom je imatinib (vo forme mesilátu).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában).
Slovak: %) nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Hungarian: A leggyakrabban (≥ 10%) észlelt, a kezeléssel összefüggő mellékhatások az enyhe hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fáradékonyság, myalgia és izomgörcsök, valamint bőrkiütés voltak.
Slovak: Imatinib medac 400 mg sa dodávajú v baleniach obsahujúcich 30 kapsúl v blistroch.
Hungarian: Az Imatinib medac 400 mg kapszula buborékcsomagolásban, 30 db kapszulát tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Slovak: Hematológovia, ktorí sú odborníkmi na vedenie liečby tohto ochorenia, majú dohliadať na liečbu počas všetkých fáz poskytovania starostlivosti.
Hungarian: A terápiát minden fázisban az ezen kórkép kezelésében jártas hematológus szakorvosnak kell felügyelnie.
Slovak: Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Hungarian: Ezek a tapasztalatok a hematológiai és a cytogenetikai válaszarányokon alapulnak.
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 8, 15
Hungarian: Hármas it. kezelés (életkorra korrigált): 1. nap
Slovak: Z deviatich pacientov v chronickej fáze CML, u ktorých sú dostupné cytogenetické údaje, dosiahli štyria (44%) kompletnú a traja
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek a cytogenetikai adatai rendelkezésre állnak: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Slovak: Imatinib bol teratogénny u potkanov, keď sa podával počas organogenézy v dávkach ≥ 100 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Hungarian: Patkányokban az organogenezis ideje alatt alkalmazott ≥ 100 mg/ttkg (ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális humán klinikai dózisnak) imatinib adag teratogénnek bizonyult.
Slovak: 5, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem 5, pharyngolaryngealis fájdalom, pharyngitis
Slovak: Pacientov s ochorením srdca, rizikovými faktormi pre zlyhanie srdca alebo zlyhaním obličiek v anamnéze je potrebné starostlivo sledovať a každého pacienta s príznakmi alebo prejavmi poukazujúcimi na zlyhanie srdca alebo obličiek je potrebné vyšetriť a liečiť.
Hungarian: Szívbetegség, a szívelégtelenség kockázati tényezőinek fennállása vagy korábban fennálló veseelégtelenség esetén a betegek gondos ellenőrzésére van szükség.
Slovak: Dávkami 260 a 340 mg/m²/deň sa u pediatrických pacientov dosiahla rovnaká expozícia ako dávkami 400 mg a 600 mg u dospelých pacientov.
Hungarian: 340 mg/m²/nap adagolás ugyanolyan expozíciót eredményezett, mint a felnőttek 400 mg-os, ill. 600 mg-os adagja.
Slovak: Ľahká
Hungarian: Mérsékelt
Slovak: Podráždenie očí, bolesť očí, orbitálny edém, krvácanie do skléry, krvácanie do
Hungarian: A szem irritációja, a szem fájdalma, orbitaödéma, sclera-bevérzés,
Slovak: Metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
Hungarian: Metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és 22. napon
Slovak: DEX 10 mg/m² perorálne, dni 1 - 5
Hungarian: DEX 10 mg/m² per os az 1-5. napon;
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom medac veľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť.
Hungarian: Az Imatinib medac-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel.
Slovak: • svrbenie,
Hungarian: • Szájfekély.
Slovak: • kožné vyrážky,
Hungarian: • Bőrkiütés.
Slovak: Prednizón 60 mg/m² perorálne, dni 1 - 7, 15 - 21
Hungarian: Prednizon 60 mg/m² per os az 1-7. és 15-21. napon;
Slovak: • krvácanie z nosa,
Hungarian: • Véraláfutás.
Slovak: • strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti,
Hungarian: • Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Insuficiencia pečene:
Hungarian: Akut légzési elégtelenség
Slovak: Pri podávaní imatinibu so substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom a chinidínom)) sa preto odporúča postupovať opatrne.
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, amikor az imatinibet kicsiny terápiás szélességű CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel és kinidin) adják együtt.
Slovak: U dospelých pacientov s MDS/MPD je odporúčaná dávka imatinibu 400 mg/deň.
Hungarian: Adagolás MDS/MPD-ben szenvedő felnőtt betegek számára MDS/MPD-ben szenvedő felnőtt betegeknek az imatinib ajánlott adagja 400 mg/nap.
Slovak: Daunorubicín 30 mg/m² i.v., dni 1 - 3, 15 - 16 VCR 2 mg celková dávka i.v., dni 1, 8, 15, 22
Hungarian: Indukciós terápia (de novo Ph+ ALL) Daunorubicin 30 mg/m² i.v. az 1-3. és 15-16. napon; VCR 2 mg teljes adag i.v. az 1., 8., 15. és 22. napon;
Slovak: • bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie do očí,
Hungarian: • Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemvérzés.
Slovak: • svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi),
Hungarian: • Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
Slovak: Po podaní systémových steroidov, opatreniach na podporu cirkulácie a dočasnom vysadení imatinibu bolo ochorenie podľa hlásení reverzibilné.
Hungarian: A beszámolók szerint a kórállapot szisztémás szteroidok adására, keringéstámogatásra és az imatinib-kezelés átmeneti felfüggesztésére reverzíbilisnek bizonyult.
Slovak: Keď sa zohľadní počet pacientov a roky, srdcové príhody vrátane kongestívneho zlyhania srdca sa pozorovali častejšie u pacientov s transformovanou CML ako u pacientov s chronickou CML. 4)
Hungarian: 3) Betegévre vetítve gyakrabban figyeltek meg cardialis eseményeket, beleértve a pangásos szívelégtelenséget transzformált CML-ben szenvedő betegekben, mint krónikus CML-ben szenvedő betegekben.
Slovak: Hypertenzia, hematóm, subdurálny hematóm, periférny pocit chladu, hypotenzia,
Hungarian: Hypertonia, haematoma, subduralis haematoma,végtaghidegség, hypotonia,
Slovak: 9/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 10
Hungarian: 9/l) és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 x 10
Slovak: Klinické skúšanie AUS01
Hungarian: AUS01 vizsgálat Indukciós-konszolidációs terápia
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie srdca sa preto musí postupovať opatrne.
Hungarian: Ezért szívbetegekben elővigyázatosság szükséges.
Slovak: 9/l, žiadne blasty v krvi,
Hungarian: 9/l, thrombocytaszám ≥ 100 x 10 9/l, nincs blast a vérben, a csontvelőben a blast < 5% és nincs extramedulláris betegség].
Slovak: u matiek a generácie F1 bola 15 mg/kg/deň (štvrtina maximálnej dávky u ľudí, ktorá je 800 mg).
Hungarian: Az anyaállatra és az F1 generációra a „nem észlelhető hatás szint" (NOEL - no observed effect level) értéke 15 mg/ttkg/nap volt, ami a 800 mg maximális humán adag negyedének felel meg.
Slovak: Imatinibom medac sa u dospelých lieči aj:
Hungarian: Az Imatinib medac felnőttkorban ezenkívül az alábbi kórképek kezelésére is szolgál:
Slovak: 500 mg/m² i.v. (24 h), dni 1, 15 6-MP 25 mg/m² perorálne, dni 1 - 20
Hungarian: (24 órás) az 1. és 15. napon; 6-MP 25 mg/m² per os az 1-20. napon
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Slovak: • sucho v ústach, suchá koža alebo suché oči,
Hungarian: • Szájszárazság, bőrszárazság vagy szemszárazság.
Slovak: • nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov
Hungarian: • Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló
Slovak: 9/l a počet trombocytov ≥ 75 x 10
Hungarian: 9/l és a thrombocytaszám ≥ 75 x 10
Slovak: Vindezín 3 mg/m² i.v., deň 1
Hungarian: Vindezin 3 mg/m² i.v. az 1. napon;
Slovak: Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
Hungarian: Ara-C 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1., 8., 15. és
Slovak: Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Hungarian: 9) A forgalomba hozatalt követően imatinib terápia ideje alatt vagy a kezelés felfüggesztése után musculoskeletalis fájdalmat figyeltek meg.
Slovak: Zvyšovanie priemernej hodnoty AUC so zvyšujúcou sa dávkou bolo po perorálnom podaní imatinibu lineárne a úmerné dávke v rozmedzí 25 - 1000 mg. Kinetika imatinibu sa pri opakovanom podávaní nemenila a pri rovnovážnom stave a podávaní 1-krát denne bola akumulácia 1,5- až 2,5-násobná.
Hungarian: Az ismételt adagolás az imatinib farmakokinetikáját nem változtatta meg, steady state állapotban, napi egyszeri adagolás mellett az akkumuláció 1,5-2,5-szeres volt.
Slovak: Skôr, ako začnete užívať Imatinib medac, poraďte sa so svojím lekárom:
Hungarian: Az Imatinib medac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Slovak: EMEA/H/C/002692
Hungarian: EMA/268384/2015 EMEA/H/C/002692
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imatinib medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imatinib medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia, veku a stavu pacienta a od odpovede na liečbu, nemá však prekročiť 800 mg denne.
Hungarian: Az adag a kezelt betegségtől, a beteg életkorától és állapotától, valamint a kezelésre adott terápiás választól függ, de nem haladhatja meg a napi 800 mg-ot.
Slovak: Imatinib medac je dostupný vo forme kapsúl (100 mg a 400 mg).
Hungarian: Az Imatinib medac kapszula (100 mg és 400 mg) formájában kapható.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v určitých receptoroch rakovinových buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia buniek.
Hungarian: Ezek az enzimek a daganatos sejtekben lévő egyes receptorokban találhatók, beleértve azokat a receptorokat, amelyek részt vesznek a kontrollálatlan sejtosztódás stimulálásában.
Slovak: Liek sa používa na liečbu:
Hungarian: Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imatinib medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Imatinib medac lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: To znamená, že liek Imatinib medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Glivec.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imatinib medac hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Glivec nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imatinib medac.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imatinib medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Používa sa aj u detí aj v tzv. chronickej fáze choroby, ak neodpovedajú na interferón alfa (iný protirakovinový liek), a tiež v pokročilejších fázach choroby (tzv. akcelerovaná fáza a blastická kríza).
Hungarian: A betegség „krónikus fázisában" is alkalmazzák gyermekeknél, ha a betegség nem reagál az alfainterferonra (egy másik daganatellenes gyógyszer), valamint a betegség előrehaladottabb fázisaiban („akcelerált fázis" és „blasztos krízis");
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Glivec, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Glivec-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imatinib medac?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imatinib medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Keďže liek Imatinib medac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel az Imatinib medac generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Imatinib medac s liekom Glivec.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Imatinib medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Glivec-kel.
Slovak: • dospelých s Ph+CML v blastickej kríze;
Hungarian: • Ph+ CML-ben szenvedő felnőtteknél kialakuló blasztos krízis;
Slovak: Znamená to, že niektoré z ich génov zmenili svoje usporiadanie, aby vytvorili špeciálny chromozóm, ktorý sa nazýva chromozóm Filadelfia.
Hungarian: Az ilyen betegeknek néhány génje átrendeződött, amelyekből egy Philadelphia kromoszómának nevezett speciális kromoszóma alakult ki.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imatinib medac.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imatinib medac alkalmazására vonatkozóan.