FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméerne (SmPC'er), etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Danish: Injektionsformuleringerne kan også anvendes til behandling og forebyggelse af endokarditis.
Latvian: Injicējamos preparātus vēl var lietot endokardīta ārstēšanai un profilaksei.
Danish: Den 22. juli 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Amoxil i EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 22. jūlijā nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Amoxil reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Danish: CHMP vedtog, at de orale (tages gennem munden) formuleringer af Amoxil (såsom kapsler, tabletter og suspensioner) kan anvendes til voksne og børn til behandling af følgende bakterieinfektioner:
Latvian: CHMP vienojās, ka Amoxil iekšķīgi lietojamos preparātus (piemēram, kapsulas, tabletes un suspensijas) var lietot pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas:
Danish: Udvalget harmoniserede derudover andre afsnit i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. apakšpunktu (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6.
Danish: Endvidere må Amoxil ikke anvendes til patienter, der har haft svære allergiske reaktioner over for en anden type betalactam-antibiotikum (f.eks. cefalosporin, carbapenem eller monobactam).
Latvian: Turklāt Amoxil nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir smaga alerģiska reakcija pret citu beta-laktāma antibiotiku veidu (piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu vai monobaktāmu).
Danish: • Bakteriæmi (bakterier påvist i blodet), der optræder sammen med eller formodes at være forbundet med en af de infektioner, som er anført ovenfor.
Latvian: • bakteriēmija (asinīs noteiktas baktērijas), kas veidojas saistībā ar kādu no iepriekš minētajām infekcijām vai par to ir aizdomas.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Amoxil i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Amoxil parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Danish: • Asymptomatisk bakteriuri (bakterier påvist i urinen) under graviditet
Latvian: • asimptomātiska bakteriūrija (urīnā noteiktas baktērijas) grūtniecības laikā;
Danish: CHMP vedtog, at Amoxil ikke må anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for amoxicillin eller et andet indholdsstof i Amoxil og over for et af penicillinerne.
Latvian: CHMP vienojās, ka Amoxil nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret amoksicilīnu vai jebkuru citu Amoxil sastāvdaļu un jebkuru no penicilīniem.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker(CMDh) fandt det nødvendigt at harmonisere Amoxil.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Amoxil sniegtā informācija.
Danish: • Samfundserhvervet lungebetændelse (infektion i lungerne, som er erhvervet uden for hospitalet)
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija (plaušu iekaisums, kas iegūts ārpus slimnīcas);
Danish: Amoxil fås også som en opløsning til injektion eller infusion (drop) i en vene samt som en opløsning til injektion i en muskel.
Latvian: Amoxil vēl ir pieejamas kā injekciju vai infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un šķīdums injekcijai muskulī.
Danish: • Svær tandbyld med spredende cellulitis
Latvian: • smags dentāls abscess ar celulītu, kas izplatās;
Danish: • Bakteriel meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven)
Latvian: • bakteriāls meningīts (galvas un muguras smadzenes ietverošo membrānu iekaisums);
Danish: Oral Amoxil kan også anvendes til forebyggelse af endokarditis (infektion i hjertets indervægge).
Latvian: Iekšķīgi lietojamu Amoxil vēl var lietot endokardīta profilaksei (sirds iekšējā apvalka iekaisums).
Danish: • Akut tonsillitis og faryngitis forårsaget af streptokokker (infektioner i mandlerne og halsen)
Latvian: • akūts streptokoku tonsilīts un faringīts (mandeļu un rīkles iekaisums);
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Latvian: • hroniska bronhīta akūts paasinājums;
Danish: • Akut pyelonefritis (nyreinfektion)
Latvian: • akūts pielonefrīts (nieru infekcija);
Danish: • Tandbyld med spredende cellulitis (betændelse i det dybe hudvæv)
Latvian: • dentāls abscess ar celulītu, kas izplatās (dziļo ādas audu iekaisums);
Danish: • Akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (betændelse i luftvejene i lungerne)
Latvian: • hroniska bronhīta akūts paasinājums (plaušu elpceļu iekaisums);
Danish: • Svære øre-næse-hals-infektioner (f.eks. mastoiditis, peritonsillære infektioner, epiglottitis og sinuitis, når de er ledsaget af svære systemiske tegn og symptomer)
Latvian: • smagas ausu, deguna un rīkles infekcijas (piemēram, mastoidīts, peritonsilāras infekcijas,
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka visā Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Danish: • Akut bakteriel sinusitis (bihulebetændelse)
Latvian: • akūts bakteriāls sinusīts (blakusdobumu iekaisums);
Danish: • Samfundserhvervet lungebetændelse
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija;
Danish: • Akut pyelonefritis
Latvian: • akūts pielonefrīts;
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. maj 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 19. maijā.
Danish: Lægemidlet fås i alle EU's medlemsstater samt i Island og Norge.
Latvian: Zāles ir pieejamas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Īslandē un Norvēģijā.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, herunder ældre patienter, er én 1 mg tablet en gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušām sievietēm, tostarp vecāka gada gājuma sievietēm, ir viena 1 mg tablete vienu reizi dienā.
Danish: Hvad er Arimidex?
Latvian: Kas ir Arimidex?
Danish: Arimidex er godkendt i EU via den gensidige anerkendelsesprocedure og nationale procedurer.
Latvian: Arimidex ir reģistrētas Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas un valstu procedūru ietvaros.
Danish: Arimidex må ikke anvendes til:
Latvian: Arimidex nedrīkst lietot:
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Arimidex, er AstraZeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Arimidex, ir AstraZeneca.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Arimidex (anastrozol, 1 mg tabletter)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Arimidex (anastrozols, 1 mg tabletes)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Arimidex (anastrozol, 1 mg tabletter) EMA/211634/2011
Latvian: Jautājumi un atbildes par Arimidex (anastrozols, 1 mg tabletes) EMA/211634/2011
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder de særlige advarsler, hvor der står, at tamoxifen og østrogenholdige behandlinger ikke må gives sammen med Arimidex, og at Arimidex skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svære nyreproblemer eller moderate til svære leverproblemer.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp apakšpunktu Īpaši brīdinājumi, kurā norādīts, ka tamoksifēnu un estrogēnu saturošās terapijas nedrīkst veikt kopā ar Arimidex un ka Arimidex ir jālieto ar piesardzību pacientēm ar nopietniem nieru darbības traucējumiem vai vidējiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanu, kā tas konstatēts zāļu aprakstu (ZA), marķējumu un lietošanas pamācību atšķirībās tajās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Danish: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Latvian: EMEA/H/A-30/1263
Danish: • patienter med kendt allergi (overfølsomhed) over for det aktive stof anastrozol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Latvian: • pacientēm ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu anastrozolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP uzskatīja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām ir jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Danish: Den 22. juli 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Arimidex i EU.
Latvian: 2010. gada 22. jūlijā Eiropas Komisija nosūtīja šo lietu CHMP, lai tā saskaņotu Arimidex reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Danish: At sænke østrogenproduktionen er en måde at hæmme brystkræftens vækst på, eftersom brystvævets vækst stimuleres af østrogen.
Latvian: Estrogēna izstrādes samazināšana ir veids, kā mazināt krūts vēža attīstību, jo krūts vēža audu attīstību veicina estrogēns.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Arimidex.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Arimidex pārskatīšanu.
Danish: Arimidex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof anastrozol.
Latvian: Arimidex ir zāles, kas satur aktīvo vielu anastrozolu.
Danish: Hvorfor blev Arimidex vurderet igen?
Latvian: Kāpēc tika veikta Arimidex pārskatīšana?
Danish: Arimidex tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "aromatasehæmmere", som reducerer mængden af hormonet østrogen i kroppen ved at blokere virkningen af et enzym i kroppen, der kaldes "aromatase".
Latvian: Arimidex pieder zāļu grupai ar nosaukumu aromatāzes inhibitori, kas samazina organismā izstrādātā hormona estrogēna daudzumu, bloķējot enzīma aromatāzes darbību organismā.
Danish: Til postmenopausale kvinder med tidlig invasiv hormonreceptorpositiv brystkræft er den anbefalede varighed af adjuverende endokrinbehandling fem år.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu agrīnu, invazīvu krūts vēzi endokrīnās papildterapijas ieteicamais ilgums ir pieci gadi.
Danish: "Hormonreceptorpositiv" betyder, at kræften er afhængig af tilstedeværelsen af østrogen for at kunne vokse.
Latvian: „Hormonu receptoru pozitīvs" nozīmē, ka vēža attīstība ir atkarīga no organismā esošā estrogēna daudzuma.
Danish: Samme dosis anbefales til patienter med milde leverproblemer eller med milde til moderate nyreproblemer.
Latvian: Tāda pati deva ir ieteicama pacientēm ar viegliem aknu darbības traucējumiem vai viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: • Behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Latvian: • Hormonu receptoru pozitīva progresējoša krūts vēža ārstēšana sievietēm pēc menopauzes.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Arimidex i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) jāsaskaņo Arimidex zāļu apraksts.
Danish: CHMP vedtog, at Arimidex skal anvendes til:
Latvian: CHMP apstiprināja, ka Arimidex jālieto tālāk minētajos gadījumos.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Arimidex skulle harmoniseres.
Latvian: Konstatēts, ka zālēm Arimidex nepieciešama saskaņošana, ko veic Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)).
Danish: Det anvendes til at behandle brystkræft hos kvinder, som allerede har været igennem overgangsalderen (menopausen).
Latvian: Tās tiek lietotas krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Danish: • Adjuverende behandling (tillægsbehandling) af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv brystkræft hos postmenopausale kvinder, herunder dem, der har fået tillægsbehandling med tamoxifen (et andet lægemiddel mod kræft).
Latvian: • Papildterapija hormonu receptoru pozitīva agrīna, invazīva krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, tostarp tām sievietēm, kuras no divu līdz trīs gadu laikā ir saņēmušas tamoksifēna
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. juli 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 13. jūlijā.
Danish: Hvad er Atacand?
Latvian: Kas ir Atacand?
Danish: Dr. Pieter de Graeff (Nederlandene)
Latvian: Pieter de Graeff (Nīderlande)
Danish: Dr. Alar Irs (Estland)
Latvian: Alar Irs (Igaunija)
Danish: Atacand er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Latvian: Atacand Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Danish: Atacand markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda og Ratacand.
Latvian: Atacand Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda un Ratacand.
Danish: CHMP anbefalede, at Atacand skulle bruges til behandling af voksne patienter med:
Latvian: CHMP ieteica Atacand lietot pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu:
Danish: • essentiel hypertension
Latvian: • esenciālu hipertensiju;
Danish: Hvorfor blev Atacand vurderet igen?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Atacand?
Danish: 4.4 Særlige advarsler
Latvian: Īpaši brīdinājumi
Danish: Dette medvirker til at sænke blodtrykket, hvilket også gør det lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen.
Latvian: Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu, kas arī atvieglo sirdij asiņu sūknēšanu.
Danish: Der var mindre forskelle mellem medlemsstaterne i afsnittet om særlige advarsler.
Latvian: Īpašu brīdinājumu apakšpunktā atšķirības starp dalībvalstīm bija nelielas.
Danish: Det må heller ikke gives til kvinder under andet og tredje trimester af graviditeten eller til patienter med svær leverinsufficiens eller kolestase (problemer med udskillelse af galde).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī sievietēm otrā vai trešā grūtniecības trimestrī vai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai holestāzi (žults izvades traucējumiem).
Danish: Visse medlemsstater havde ikke godkendt dosis på 32 mg til behandling af hypertension, og der var forskel på, hvordan hjerteinsufficiens blev defineret.
Latvian: Dažās dalībvalstīs nebija apstiprināta 32 mg deva hipertensijas ārstēšanai un bija atšķirīga sirds mazspējas definīcija.
Danish: 8. oktober 2009, 12. februar 2010
Latvian: 2009. gada 8. oktobrī, 2010. gada 12. februārī Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 18. marts
Danish: Den 16. juli 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Atacand i EU.
Latvian: 2009. gada 16. jūlijā Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Atacand reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlerne bliver markedsført.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par šo zāļu lietošanu, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Atacand skulle harmoniseres.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Atacand informācijas saskaņošana.
Danish: Atacand er et lægemiddel, der anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne.
Latvian: Atacand ir zāles, ko lieto esenciālās hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Latvian: EMEA/H/A-30/1150
Danish: Udvalget harmoniserede advarslen om hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet) i alle medlemsstaters produktresumé.
Latvian: Komiteja saskaņoja brīdinājumu par hiperkaliēmiju (augstu kālija līmeni asinīs) visu dalībvalstu zāļu aprakstos.
Danish: Startdosis ved hjerteinsufficiens er 4 mg én gang daglig, men dosis kan øges i intervaller på mindst to uger til maksimalt 32 mg én gang daglig.
Latvian: Sirds mazspējas gadījumā sākumdeva ir 4 mg vienreiz dienā, ko arī var palielināt ar vismaz divu nedēļu starplaiku līdz maksimālajai devai 32 mg vienreiz dienā.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, blokerer candesartan cilexetil virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem parasti tiek piesaistīts angiotenzīns II, kandesartāna cileksetils pārtrauc hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Danish: Udvalget anbefalede, at Atacand ikke må anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for candesartan cilexetil eller andre af indholdsstofferne i lægemidlet.
Latvian: Komiteja ieteica, ka Atacand nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kandesartāna cileksetilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: • hjerteinsufficiens og systolisk dysfunktion i venstre ventrikel som tillægsbehandling til ACE
Latvian: • sirds mazspēju un kreisā kambara sistoliskās funkcijas traucējumus, lietojot tās kā "papildlīdzekli"
Danish: Lægemidlet anvendes også til behandling af hjerteinsufficiens hos voksne patienter med systolisk dysfunktion i venstre ventrikel, som modtager behandling med "angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere)", eller som ikke må behandles med ACE-hæmmere.
Latvian: Tās lieto arī sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kreisā kambara sistoliskās funkcijas traucējumiem, kuri saņem ārstēšanu ar "angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem" vai kuri nevar lietot AKE inhibitorus.
Danish: Det aktive stof i Atacand, candesartan cilexetil, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Latvian: Atacand aktīvā viela kandesartāna cileksetils ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē par angiotenzīnu II dēvēta hormona darbību organismā.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Atacand i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Atacand parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Atacand og relaterede navne.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Atacand un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru.
Danish: 18. marts 2010
Latvian: 2009. gada 23. jūlijs
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 32 mg én gang daglig, afhængig af hvordan patientens blodtryk responderer på behandlingen.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva hipertensijas ārstēšanai ir 8 mg vienreiz dienā, ko var palielināt līdz maksimālai devai 32 mg vienreiz dienā, atkarībā no pacienta asinsspiediena atbildes reakcijas.
Danish: hæmmere, eller hvor ACE-hæmmere ikke tåles.
Latvian: AKE inhibitoriem vai gadījumos, kad pacients nepanes AKE inhibitorus.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. juni 2010.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu izsludināja 2010. gada 2. jūnijā.
Danish: Prof. Pieter de Graeff (Nederlandene)
Latvian: Pieter de Graeff (Nīderlande)
Danish: dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Litauen, Letland, Norge, Slovakiet og Sverige).
Latvian: dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Čehijas Republika, Dānija, Somija, Lietuva, Latvija, Norvēģija, Slovākija un Zviedrija).
Danish: Da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte den tyske lægemiddelmyndighed sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. oktober 2009.
Latvian: Tā kā dalībvalstis nespēja vienoties, Vācijas Zāļu aģentūra 2009. gada 29. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Sveriges betænkeligheder over, at patienterne ville blive unødigt udsat for antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA).
Latvian: Pārskatīšana tika veikta Zviedrijas izteikto bažu dēļ, ka pacienti tiktu nevajadzīgi pakļauti antioksidanta butilētā hidroksianizola (BHA) iedarbībai.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Vācija) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās
Danish: Co-rapportør(er):
Latvian: Līdzziņotājs(-i):
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Clopidogrel Orion er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Den Tjekkiske Republik, Danmark, Finland, Litauen, Letland, Norge, Slovakiet og Sverige.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Clopidogrel Orion sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku un ka šīm zālēm var piešķirt reģistrācijas apliecības Vācijā un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Čehijas Republika, Dānija, Somija, Lietuva, Latvija, Norvēģija, Slovākija un Zviedrija.
Danish: Hvad er Clopidogrel Orion?
Latvian: Kas ir Clopidogrel Orion?
Danish: På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i Udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Clopidogrel Orion er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Clopidogrel Orion i alle berørte medlemsstater.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamiem datiem un zinātnisko iztirzājumu Komitejā, CHMP secināja, ka ieguvums, lietojot Clopidogrel Orion ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un tādēļ reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Danish: Virksomheden havde valgt at bruge "clopidogrelbase" som det aktive stofs form i lægemidlet og ikke et salt ligesom det "hydrogensulfatsalt", der anvendes i Plavix.
Latvian: Uzņēmums kā zāļu aktīvās vielas formu izvēlējās izmantot "klopidogrela bāzi" un nevis sāli, piemēram, "hidrogensulfāta sāli", ko izmanto Plavix sastāvā.
Danish: Det anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
Latvian: To lieto pieaugušie, lai novērstu aterotrombotiskus traucējumus (asins recekļu un artēriju sacietēšanas izraisīti traucējumi), piemēram, sirdslēkmes vai insults.
Danish: Clopidogrelbase er mindre stabilt end saltformen, og lægemidlet indeholder BHA for at stabilisere det.
Latvian: Klopidogrela bāze ir mazāk stabila nekā sāls forma, un tās stabilizēšanai zāļu sastāvā ir iekļauts BHA.
Danish: EMA/106818/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1247
Latvian: EMEA/H/A-29/1247
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Clopidogrel Orion og relaterede navne.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpības par Clopidogrel Orion un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju.