FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel kan ses ved at scanne QR-koden på den ydre emballage med en smarttelefon.De samme oplysninger kan også ses ved at klikke på følgende URL: www.otezla-eu-pil.com.
Slovak: Podrobné a aktuálne informácie o tomto lieku sú dostupné po naskenovaní QR kódu na vonkajšom obale smartfónom.
Danish: Dag 6 og fremover
Slovak: Deň a ďaľšie dni
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton med blister, der indeholder 2-ugers indledende behandling
Slovak: Skladacie puzdro obsahujúce 2-týždenné balenie na začatie liečby
Danish: Du vil kun behøve at gå igennem dette trin med en gradvis dosisøgning én gang, selv hvis du genstarter behandlingen.
Slovak: Po dosiahnutí odporúčanej dávky dostanete vo svojich predpísaných baleniach len tablety so silou 30 mg. Túto fázu postupného zvyšovania dávky budete musieť prejsť iba raz, a to i v prípade, že budete opäť začínať s liečbou.
Danish: I studie PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 blev der vist signifikante forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved ændringer fra baseline i fysisk funktion (PF)-domæne af den korte formular for sundhedsundersøgelsen version 2 (short form health survey version 2, SF-36v2) samt i den funktionelle vurdering af behandling af kronisk sygdom - træthed (functional assessment of chronic illness therapy - fatigue, FACIT-fatigue)-scoringer hos patienter i behandling med apremilast sammenlignet med placebo efter uge 16 og 24.
Slovak: V štúdiách PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bolo významné zlepšenie preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravotným stavom, merané ako zmeny od východiskových hodnôt u fyzickej funkcie (PF) do krátkeho dotazníka zdravotného prieskumu verzie 2 (SF-36v2) a podľa funkčného posúdenia liečby chronického ochorenia - skóre únavy (FACIT-únava)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Otezla a obsah balenia
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der fører til seponering i løbet af de første 16 ugers behandling, er diarré (1,7 %) og kvalme (1,5 %) (hyppighederne er baseret på fase III kliniske studier).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami, ktoré vedú k prerušeniu liečby počas prvých 16 týždňov liečby, sú hnačka (1,7
Danish: I alt 76,4 % patienter blev tidligere kun behandlet med lille molekyle DMARDs, og 22,4 % af patienterne blev tidligere behandlet med biologiske DMARDs, som omfatter 7,8 % med behandlingssvigt med tidligere biologisk DMARD.
Slovak: % pacientov bolo predtým liečených iba malomolekulárnymi DMARD a 22,4
Danish: Svær nedsat nyrefunktion
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek
Danish: Reduktioner i maternal legemsvægt og vægtøgning, og et dødsfald forbundet med besvær med at føde ungerne blev observeret ved 300 mg/kg/dag.
Slovak: Pri dávkach 300 mg/kg/deň sa pozorovali zníženie a prírastok telesnej hmotnosti matky a jedno úmrtie spojené s ťažkosťami pri pôrode mláďat.
Danish: • Aktiv psoriasis artritis - hvis du ikke kan bruge en anden lægemiddeltype, der kaldes 'sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs) eller hvis du har prøvet et af disse lægemidler, og det ikke virkede.
Slovak: Aktívna psoriatická artritída - ak nemôžete použiť iný liek nazývaný "antireumatický liek modifikujúci ochorenie
Danish: NOEL for moderdyr og udvikling hos mus var 10 mg/kg/dag (1,3 gange klinisk eksponering).
Slovak: NOEL u myších matiek a plodov bola 10 mg/kg/deň (1,3-násobok klinickej expozície).
Danish: Antallet af patienter med arthritis mutilans og prædominant spondylitis-undertyper var for lille til at gøre en meningsfyldt vurdering mulig.
Slovak: Podobné ACR odpovede boli pozorované u pacientov s rôznymi podtypmi PsA vrátane DIP. Počet pacientov so subtypmi mutilujúcej artritídy a prevládajúcej spondylitídy bol príliš malý, aby umožnil významné hodnotenie.
Danish: Det gennemsnitlige observerede vægttab hos patienter i behandling i op til 52 uger med apremilast var 1,99 kg. I alt 14,3 % af patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på mellem 5-10 %, mens 5,7 % af patienterne, der fik apremilast, havde et observeret vægttab på over 10 %.
Slovak: Priemerne pozorovaný úbytok telesnej hmotnosti u pacientov liečených apremilastom po dobu až 52 týždňov bol 1,99 kg. Celkovo u 14,3
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/981/001
Slovak: EU/1/14/981/001
Danish: Tabletterne med 20 mg indeholder også jernoxid, gul (E172).
Slovak: 20-mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172).
Danish: Den mediane tid til tab af 50 % af deres PASI-forbedring efter uge 32, var 12,4 uger.
Slovak: Medián času do straty 50 % zlepšenia PASI v 32.
Danish: Spændingshovedpine*
Slovak: Tenzná bolesť hlavy*
Danish: Blandt 497 patienter, der indledningsvist blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, var 375 (75 %) af patienterne stadig i denne behandling efter uge 52.
Slovak: Zo 497 pacientov na začiatku randomizovaných na liečbu apremilastom 30 mg dvakrát denne, 375 (75
Danish: Risiciene og fordelene ved igangsætning og fortsættelse af behandling med apremilast skal vurderes omhyggeligt, hvis patienterne rapporterer om tidligere eller aktuelle psykiske symptomer, eller hvis der planlægges samtidig behandling med andre lægemidler, som kan forårsage psykiske hændelser.
Slovak: V prípade, že pacient nahlási existenciu minulých alebo súčasných psychických príznakov alebo podstupuje súbežnú liečbu inými liekmi, ktoré môžu spôsobiťpsychické udalosti, vyžaduje si začatie alebo pokračovanie liečby apremilastom starostlivé posúdenie pomeru prínosu a rizika.
Danish: • Den filmovertrukne tablet med 20 mg indeholder også jernoxid, gul (E172).
Slovak: • 20-mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172).
Danish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmovertrukne tabletter (pakning med den indledende behandling) Blistre af PVC/aluminiumsfolie indeholdende 27 filmovertrukne tabletter (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Slovak: Blistre z PVC/hliníkovej fólie s obsahom 27 filmom obalených tabliet (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Danish: Undervægtige patienter
Slovak: Pacienti s podváhou
Danish: Ændring i DLQI fra baseline, gennemsnit± SDa
Slovak: Zmena v DLQI oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota ±SDa
Danish: Ud af patienterne med mindst et PASI-75-respons, der igen blev randomiseret til placebo efter uge 32 i løbet af en randomiseret seponeringsfase af behandlingen, var 11,7 % PASI-75-responders efter uge 52.
Slovak: týždni znovu randomizovaní do skupiny užívajúcej placebo, v priebehu randomizovanej fázy s vysadením liečby dosiahlo 11,7 % odpoveď PASI-75 v 52. týždni.
Danish: • Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg apremilast.
Slovak: Otezla 20 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg apremilastu.
Danish: I et embryoføtalt udviklingsstudie af toksicitet hos aber førte orale doser på 20, 50, 200 og 1000 mg/kg/dag til en dosisrelateret forøgelse af prænatalt tab (aborter) ved doseringer på 50 mg/kg/dag og derover.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálnej vývojovej toxicity u opíc viedli perorálne dávky 20, 50, 200 a 1 000 mg/kg/deň k nárastu s dávkou súvisiacich potratov pri dávkach 50 mg/kg/deň a vyšších; pri dávkach 20 mg/kg/deň (1,4-násobok klinickej expozície) nebol pozorovaný žiadny súvisiaci účinok testovanej látky na potraty.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 30 mg apremilastu.
Danish: 4.4 for patienter, der er undervægtige i begyndelsen af behandlingen.
Slovak: U pacientov, ktorí majú podváhu na začiatku liečby, pozri ďalšie upozornenie v časti 4.4.
Danish: Sådan virker Otezla
Slovak: Ako užívať Otezlu
Danish: I studie ESTEEM 1og ESTEEM 2 blev der observeret signifikante forbedringer (reduktioner) i neglepsoriasis, målt ved den gennemsnitlige procentvise ændring i indeks over sværhedsgrad af neglepsoriasis (nail psoriasis severity index, NAPSI) fra baseline hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter efter uge 16 (p < 0,0001 hhv. p=0,052).
Slovak: V štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 bolo v 16. týždni zistené významné zlepšenie (zmiernenie) nechtovej psoriázy, merané priemernou percentuálnou zmenou v indexe závažnosti psoriázy nechta (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) pozorované oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (p <
Danish: Sikkerheden af apremilast blev ikke evalueret hos patienter med PsA eller PSOR med moderat eller svært nedsat nyrefunktion i kliniske studier.
Slovak: U pacientov s PsA alebo PSOR so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek nebola bezpečnosť apremilastu v klinických štúdiách hodnotená.
Danish: NOEL for hunmusenes fertilitet var 10 mg/kg/dag (1,0 gange kliniske eksponering).
Slovak: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) pre fertilitu samíc bola 10 mg/kg/deň (1,0-násobok klinickej expozície).
Danish: • Den filmovertrukne tablet med 30 mg indeholder også jernoxid, gul (E172) og jernoxid, sort (E172).
Slovak: • 30-mg filmom obalená tableta obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Danish: Ud af patienterne med mindst et PASI-50-respons, der igen blev randomiseret til placebo efter uge 32, var 24,2 % PASI-50-responders efter uge 52.
Slovak: týždni znovu randomizovaní do skupiny liečenej placebom, dosiahlo 24,2 % odpoveď PASI-50 v 52. týždni.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 57 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 57 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Danish: I studiet ESTEEM 1 havde ca. 61 % af patienterne, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 et PASI-75-respons efter uge 52.
Slovak: V štúdii ESTEEM 1 malo v 52. týždni odpoveď PASI-75 približne 61 % pacientov, ktorí boli v 32.
Danish: • Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.
Slovak: Otezla 30 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.
Danish: I studiet ESTEEM 2 havde ca. 80,3 % af patienterne, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 et PASI-50-respons efter uge 52.
Slovak: V štúdii ESTEEM 2 malo v 52. týždni odpoveď PASI-50 približne 80,3
Danish: • Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg apremilast.
Slovak: Otezla 10 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg apremilastu.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg apremilast.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg apremilastu.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg apremilast.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg apremilastu.
Danish: Hvis du har taget for meget Otezla
Slovak: Ak užijete viac Otezly, ako máte
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Danish: I studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2 blev der observeret signifikante forbedringer i psoriasis i hårbunden af en mindst moderat sværhedsgrad (≥3), målt ved andelen af patienter, der opnåede psoriasis i hårbunden lægens samlede vurdering (scalp psoriasis physician's global assessment, ScPGA) på klaret op (0) eller minimal (1) efter uge 16, hos patienter, der fik apremilast, sammenlignet med placebobehandlede patienter (p < 0,0001 for begge studier).
Slovak: 0,0001 pre obe štúdie) pozorované významné zlepšenie psoriázy v oblasti vlasovej pokožky s minimálne stredne ťažkou závažnosťou (≥3), merané podľa podielu pacientov, ktorí dosiahli čisté (0) alebo minimálne (1) globálne hodnotenie psoriázy v oblasti vlasovej pokožky lekárom (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA).
Danish: Patienter, som igen blev randomiseret til placebo, og som mistede PASI-75-responset (ESTEEM 1) eller mistede 50 % af PASI-forbedringen efter uge 32 sammenlignet med baseline (ESTEEM 2), blev genbehandlet med apremilast 30 mg to gange dagligt.
Slovak: Pacienti, ktorí boli re-randomizovaní do skupiny s placebom, a stratili PASI-75 odpoveď (ESTEEM 1), alebo stratili 50 % zlepšenie PASI v 32.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 171 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 171 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.
Danish: Efter 52 ugers behandling kunne patienterne fortsætte i de åbne studier med apremilast 20 mg eller 30 mg i de langvarige forlængelser af PALACE 1-, PALACE 2- og PALACE 3-studierne i en behandlingsvarighed på i alt op til 5 år (260 uger).
Slovak: Po 52 týždňoch liečby mohli pacienti pokračovať v nezaslepenej liečbe apremilastom 20 mg alebo 30 mg v dlhodobých predĺženiach štúdií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE
Danish: Procent ændring i PASI fra baseline, gennemsnit (%) ± SDa
Slovak: (%) priemerná hodnota ±SD Zmena v prurituseVASf (mm), priemerná hodnota ±SD Zmena v DLQIg, priemerná hodnota ±SD
Danish: EMA/727043/2014 EMEA/H/C/003746
Slovak: EMEA/H/C/003746
Danish: Hvad er Otezla, og hvad anvendes det til?
Slovak: Otezla a na čo sa používa?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Otezla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Otezla a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen påbegyndes med en dosis på 10 mg på dag 1, der over en uge gradvist øges til den anbefalede dosis på 30 mg to gange dagligt.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 10 mg v 1. deň a dávka sa postupne v priebehu týždňa zvyšuje na odporúčanú dávku 30 mg dvakrát denne.
Danish: Behandlingens virkning bør vurderes regelmæssigt, og brugen af Otezla bør tages op til revurdering, hvis der ikke er bedring efter seks måneder.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má pravidelne vyhodnocovať a používanie lieku Otezla treba prehodnotiť v prípade, že sa nepozorovalo zlepšenie po šiestich mesiacoch.
Danish: Otezla må ikke bruges under graviditet, og kvinder, som kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Slovak: Otezla sa nesmie používať počas tehotenstva a ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby používať účinné antikoncepčné prostriedky.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Otezla anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Otezla bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (10, 20 og 30 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (10 mg, 20 mg a 30 mg).
Danish: Disse optræder sædvanligvis i de første to uger af behandlingen og aftager i løbet af 4 uger.
Slovak: Tieto účinky sa zvyčajne vyskytujú v prvých dvoch týždňoch liečby a do 4 týždňov sa zlepšia.
Danish: Otezla er et lægemiddel til behandling af voksne med:
Slovak: Otezla je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých so:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Otezla.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Otezla.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Otezla?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Otezla?
Danish: Hvorfor blev Otezla godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Otezla povolený?
Danish: Otezla indeholder det aktive stof apremilast.
Slovak: Otezla obsahuje účinnú látku apremilast.
Danish: Udvalget fandt det derfor nyttigt som andetvalgsbehandling til patienter, hos hvem førstevalgsbehandling ikke virker eller ikke kan bruges.
Slovak: Výbor preto usúdil, že liek je prospešný ako liečba druhej línie u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu prvej línie, alebo takúto liečbu nemôžu použiť.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Otezla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Otezla sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Både ved psoriasis og psoriasisgigt holdt bedringen sig, når behandlingen blev forlænget (til henholdsvis 32 og 52 uger).
Slovak: Pokiaľ ide o prínos pre psoriázu aj psoriatickú artritídu, k dispozícii sú dôkazy o zachovaní prínosu, keď sa liečba predĺžila (na 32 týždňov, respektíve 52 týždňov).
Danish: De andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) og hovedpine eller spændingshovedpine.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha) a bolesť hlavy alebo tenzná bolesť hlavy.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Otezla?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Otezla?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Otezla den 15. januar 2015.
Slovak: Dňa 15. januára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku
Danish: Ved psoriasisgigt blev Otezla sammenlignet med placebo i 3 hovedundersøgelser med 1 493 patienter med aktiv sygdom trods forudgående behandling.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Otezla porovnával s placebom v 3 hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 493 pacientov s aktívnym ochorením napriek predchádzajúcej liečbe.
Danish: Patienter, der i forvejen fik andre "lavmolekylære DMARD" såsom methotrexat, fortsatte med denne behandling under undersøgelsen.
Slovak: Pacienti, ktorí už užívali iné lieky DMARD, takzvané lieky DMARD s malou molekulou, napríklad liek metotrexát, pokračovali počas štúdie v tejto liečbe.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virkede efter 16 uger.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu po 16 týždňoch.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Otezla, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Otezla vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Selv om Otezla ikke blev sammenlignet med andre godkendte lægemidler, og der for psoriasisgigt ikke fandtes røntgenbilleder til dokumentation af den positive virkning på sygdommens udvikling, kan Otezla være mere acceptabelt for patienterne, fordi det hovedsagelig har lette til moderate bivirkninger og kan indtages gennem munden.
Slovak: Aj keď sa liek neporovnával s inými povolenými liekmi a v prípade psoriatickej artritídy neboli k dispozícii dôkazy o účinku lieku na progresiu ochorenia na základe röntgenovej snímky, vzhľadom na to, že vedľajšie účinky sú väčšinou mierne alebo stredne závažné a liek sa môže užívať ústami, liek by mohol byť pre pacientov prijateľný.
Danish: Af de patienter, der fik Otezla i disse to undersøgelser, virkede behandlingen henholdsvis hos 33 % (168 af 562) og 29 % (79 af 274).
Slovak: % pacientov (168 z 562) a 29 % pacientov (79 z 274).
Danish: Det aktive stof i Otezla, apremilast, blokerer virkningen af enzymet fosfodiesterase 4 (PDE4).
Slovak: Otezla, apremilast, blokuje v bunkách pôsobenie enzýmu, ktorý sa nazýva fosfodiesteráza 4 (PDE4).
Danish: Dette opnåedes hos 32-41 % af de patienter, der fik den godkendte dosis af Otezla i de tre undersøgelser, sammenholdt med 18-19 % af dem, der fik placebo.
Slovak: % pacientov, ktorým bola podávaná schválená dávka lieku Otezla v troch štúdiách, v porovnaní s 18 až 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Danish: Otezla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af psoriasis eller psoriasisgigt.
Slovak: Otezla je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy alebo psoriatickej artritídy.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Otezla bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Otezla.
Danish: Ved svært nedsat nyrefunktion bør anvendes lavere doser.
Slovak: Pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek sa majú podávať nižšie dávky.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Otezla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Otezla, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: • moderat til svær plaquepsoriasis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden).
Slovak: • stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou (ochorením, ktoré spôsobuje červené šupinaté fľaky na koži).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Otezla (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er virkninger på fordøjelsessystemet såsom diarré og kvalme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Otezla (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviaci systém, ako je hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Danish: • aktiv psoriasisgigt (inflammation i leddene i forbindelse med psoriasis) hos patienter, der ikke kan bruge eller ikke har tilstrækkelig gavn af andre lægemidler kaldet sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD).
Slovak: • aktívnou psoriatickou artritídou (zápalom kĺbov súvisiacim s psoriázou) u pacientov, ktorí dostatočne neodpovedali na liečbu inými liekmi, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD), alebo takéto lieky nemôžu užívať.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, om der efter 16 ugers behandling var 20 % bedring i symptomscore for ømme, hævede led (ACR-20).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo 20 % zlepšenie skóre určujúce také symptómy ako sú boľavé a opuchnuté kĺby (ACR-20) po 16 týždňoch liečby.
Danish: Otezla kan bruges alene eller i kombination med andre DMARD.
Slovak: Liek Otezla sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s liekmi DMARD.
Danish: Ved psoriasis er Otezla undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 257 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis, hvor behandling med Otezla blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Slovak: Pokiaľ ide o psoriázu, liek Otezla sa skúmal v 2 hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 257 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, v ktorých sa liečba liekom Otezla porovnávala s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: PUVA er en behandling, hvor patienten får medicin indeholdende stoffet psoralen, efterfulgt af behandling med ultraviolet lys,
Slovak: PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu, ktorá sa nazýva psoralén predtým, ako je vystavený ultrafialovému svetlu,
Danish: Andre oplysninger om Otezla
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Dette skal sammenholdes med henholdsvis 5 % (15 ud af 282) og 6 % (8 ud af 137) hos dem, der fik placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, na zdanlivú liečbu odpovedalo 5 % pacientov (15 z 282) a 6 % pacientov (8 zo 137).
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke tåler systemisk behandling (helkropsbehandling) af psoriasis med andre lægemidler såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu (ovplyvňujúcu celé telo) na psoriázu, ako je cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie