FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το γεγονός ότι η σημαντική μείωση του σωματικού βάρους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο χολολιθίασης και άρα χολοκυστίτιδας ερμηνεύει εν μέρει μόνο το υψηλότερο ποσοστό τέτοιων περιστατικών με τη λιραγλουτίδη.
Polish: Możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia kamicy żółciowej, a tym samym zapalenia pęcherzyka żółciowego, w wyniku znacznego zmniejszenia masy ciała, tylko częściowo tłumaczy wzrost częstości występowania tych zaburzeń podczas stosowania liraglutydu.
Greek: Οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών.
Polish: Wartości wyjściowe wyrażone są jako średnie, zmiany względem wartości wyjściowych w tygodniu 56 są estymowanymi średnimi (metoda najmniejszych kwadratów), a kontrasty między grupami w tygodniu 56 są estymowanymi różnicami między grupami terapeutycznymi.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για τη ρύθμιση του σωματικού βάρους, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό περιστατικών χολολιθίασης και χολοκυστίτιδας σε ασθενείς υπό θεραπεία με λιραγλουτίδη απ' ότι σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących kontroli masy ciała, obserwowano częstsze występowanie kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów stosujących liraglutyd, niż u osób przyjmujących placebo.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης σε 3 ml.
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu w 3 ml.
Greek: Εάν δείχνει 3.0, τότε απομένουν τουλάχιστον 3,0 mg στη συσκευή σας.
Polish: Jeśli widoczna jest liczba 3,0, co najmniej 3,0 mg leku pozostało we wstrzykiwaczu.
Greek: • Εάν όμως έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη στιγμή που θα έπρεπε να είχατε χρησιμοποιήσει το Saxenda, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και κάντε την επόμενη ένεση την άλλη ημέρα, κατά τη συνηθισμένη ώρα.
Polish: • Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Saxenda, należy pominąć dawkę, która nie została podana.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς αυτούς, τεκμηριωμένη συμπτωματική υπογλυκαιμία αναφέρθηκε από το 43,6% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και από το 27,3% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Polish: W tej grupie pacjentów, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii zgłosiło 43,6% osób leczonych produktem Saxenda i 27,3% osób przyjmujących placebo.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania w związku z wiekiem pacjenta.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η μεταφορά λιραγλουτίδης και μεταβολιτών με στενή δομική σχέση στο γάλα είναι χαμηλή.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały małe przenikanie do mleka liraglutydu i metabolitów o dużym podobieństwie strukturalnym.
Greek: Συστολική αρτηριακή πίεση, mmHg 124,8 -3,2 Διαστολική αρτηριακή πίεση, mmHg 79,4 -2,4 Περιφέρεια μέσης, cm
Polish: Rozkurczowe ciśnienie krwi, mmHg 79,4 -2,4
Greek: 4 Κάντε την ένεση της δόσης σας
Polish: 4 Wstrzyknięcie dawki
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς 75 ετών και μεγαλύτερους.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej.
Greek: Η θεραπεία με λιραγλουτίδη βελτίωσε σημαντικά τη συστολική αρτηριακή πίεση και την περιφέρεια μέσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (πίνακες 3, 4 και 5).
Polish: W porównaniu do placebo, leczenie liraglutydem powodowało istotne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi i zmniejszenie obwodu pasa (tabele 3, 4 i 5).
Greek: Μη κλινικές μελέτες κατέδειξαν μείωση της νεογνικής ανάπτυξης σε θηλάζοντες νεογνούς αρουραίους σχετιζόμενη με τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano zmniejszenie wzrostu osesków szczurzych pod wpływem leczenia (patrz punkt 5.3).
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα κατά τη χρήση αγωνιστών του υποδοχέα GLP-1.
Polish: Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano wystąpienie ostrego zapalenia trzustki.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με ινσουλίνη και λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση και μέχρι 2 από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα (OADs), αναφέρθηκε σοβαρή υπογλυκαιμία (χρειάστηκε βοήθεια από τρίτο πρόσωπο) από το 1,5% των ασθενών που λάμβαναν λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2, leczonych insuliną i liraglutydem 3,0 mg/dobę w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, ciężką hipoglikemię (wymagającą pomocy osób trzecich) zgłosiło 1,5% pacjentów leczonych liraglutydem 3,0 mg/dobę, którzy stosowali jednocześnie 1-2 doustne leki przeciwcukrzycowe.
Greek: Η πένα σας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με επιλογή δόσης.
Polish: Wstrzykiwacz ten jest fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem umożliwiającym nastawienie dawki.
Greek: Η δράση μείωσης της γλυκόζης είναι εντονότερη στους ασθενείς με προδιαβήτη και με διαβήτη σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα γλυκαιμίας.
Polish: Efekt zależny od stężenia glukozy jest silniej wyrażony u pacjentów w stanie przedcukrzycowym i z cukrzycą w porównaniu do osób z normoglikemią.
Greek: Για το σωματικό βάρος, την HbA1c, την FPG, την αρτηριακή πίεση και την περιφέρεια μέσης, οι αρχικές τιμές είναι μέσες τιμές, οι μεταβολές από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες μέσες τιμές (ελάχιστα τετράγωνα) και οι διαφορές μεταξύ θεραπειών την εβδομάδα 56 είναι υπολογιζόμενες διαφορές μεταξύ θεραπειών.
Polish: Wartości wyjściowe masy ciała, HbA1c, stężenia glukozy w osoczu na czczo, ciśnienia krwi i obwodu pasa wyrażone są jako średnie, zmiany względem wartości wyjściowych odnotowane w 56. tygodniu są średnimi estymowanymi (metoda najmniejszych kwadratów), a porównania stosowanych terapii w 56. tygodniu są estymowanymi różnicami między grupami terapeutycznymi.
Greek: Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε σε αρουραίους που εκτέθηκαν στη λιραγλουτίδη, επίδραση που συνεχίστηκε μετά τον απογαλακτισμό στην ομάδα υψηλής δόσης.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd powodowała spowolnienie wzrostu szczurów w okresie noworodkowym, a w grupie, której podano dużą dawkę, efekt ten utrzymywał się po zakończeniu okresu karmienia mlekiem.
Greek: Σε μοντέλα αθηροσκλήρωσης ποντικών, η λιραγλουτίδη απέτρεψε την εξέλιξη της αορτικής πλάκας και μείωσε τη φλεγμονή στην πλάκα.
Polish: W badaniach nad miażdżycą tętnic prowadzonych z udziałem myszy liraglutyd zapobiegał rozwojowi blaszki miażdżycowej oraz zmniejszał stan zapalny blaszki miażdżycowej.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με υπέρβαρους ή παχύσαρκους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με Saxenda σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση, σοβαρή υπογλυκαιμία (για την οποία χρειάστηκε βοήθεια από τρίτο πρόσωπο) αναφέρθηκε από το 0,7% των ασθενών που λάμβαναν Saxenda και μόνο σε ασθενείς που λάμβαναν παράλληλα σουλφονυλουρία.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem osób z nadwagą lub otyłością i cukrzycą typu 2, leczonych produktem Saxenda w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym, ciężką hipoglikemię (wymagającą pomocy osób trzecich) zgłosiło 0,7% pacjentów leczonych produktem Saxenda, którzy stosowali jednocześnie pochodne sulfonylomocznika.
Greek: Τι είναι το Saxenda και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saxenda Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Saxenda Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Saxenda i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saxenda Jak stosować lek Saxenda
Greek: Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, δε θα ενέσετε καθόλου φάρμακο.
Polish: Jeśli igła jest zablokowana, lek nie zostanie wstrzyknięty.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Saxenda
Polish: Jak przechowywać lek Saxenda
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά πρέπει και πάλι να ελέγξετε τη ροή εάν χρησιμοποιείτε μια νέα πένα για πρώτη φορά.
Polish: Jest to typowe, ale podczas pierwszego użycia wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ roztworu.
Greek: Από τους ασθενείς που δε λάμβαναν παράλληλα θεραπεία με σουλφονυλουρία, το 60,9% των ασθενών υπό αγωγή με λιραγλουτίδη 3,0 mg/ημέρα και το 60,0% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο ανέφεραν τεκμηριωμένα συμπτωματικά υπογλυκαιμικά συμβάντα.
Polish: W grupie pacjentów stosujących jednocześnie pochodne sulfonylomocznika, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii zgłosiło 60,9% osób leczonych liraglutydem 3,0 mg/dobę i 60,0% osób przyjmujących placebo.
Greek: Η εθνική καταγωγή δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας πληθυσμιακής ανάλυσης φαρμακοκινητικής που συμπεριλάμβανε παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς από ομάδες λευκών, μαύρων, Ασιατών και Λατίνων/μη Λατίνων.
Polish: Z populacyjnej analizy danych farmakokinetycznych pacjentów, wśród których były osoby z nadwagą i otyłością rasy białej, czarnej, Azjatów i Latynosów/nie-Latynosów wynika, że pochodzenie etniczne nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę liraglutydu.
Greek: Πίνακας 4 Δοκιμή 1: Μεταβολές στο σωματικό βάρος, τη γλυκαιμία και τις καρδιομεταβολικές παραμέτρους από την έναρξη της μελέτης κατά την εβδομάδα 160
Polish: Tabela 4 Badanie 1: Zmiana masy ciała, stężenia glukozy we krwi i parametrów kardiometabolicznych po 160 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Greek: Η διάμεση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης διγοξίνης (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση κατά 1 έως 1,5 ώρες.
Polish: Średnia wartość tmax dla digoksyny zwiększyła się z 1 do 1,5 godziny.
Greek: • Μην αναμειγνύετε το Saxenda με άλλα φάρμακα που χορηγείτε με ένεση (π.χ. ινσουλίνες).
Polish: • Leku Saxenda nie należy mieszać z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach
Greek: Ο λόγος κινδύνων και το 95% CI ήταν 0,33 (0,12, 0,90) για τη λιραγλουτίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Ryzyko względne i 95% CI dla liraglutydu w porównaniu placebo wynosi 0,33 [0,12; 0,90].
Greek: Η τιμή Cmax της παρακεταμόλης μειώθηκε κατά 31% και η διάμεση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση έως και 15 λεπτών.
Polish: Wartość Cmax paracetamolu zmniejszyła się o 31%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się o 15 min.
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Polish: Hipoglikemia u pacjentów bez cukrzycy typu 2
Greek: Για τους ασθενείς που πέτυχαν μείωση βάρους <5% μετά από 12 εβδομάδες υπό θεραπευτική δόση λιραγλουτίδης, το ποσοστό των ασθενών που δεν πέτυχαν μείωση βάρους ≥10% μετά από 1 έτος είναι
Polish: W grupie osób, u których po 12 tygodniach leczenia liraglutydem w dawce terapeutycznej uzyskano zmniejszenie masy ciała o <5%, odsetek pacjentów, u których po upływie 1 roku masa ciała nie zmniejszyła się o ≥10% wynosi 93,4%.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Saxenda
Polish: Jak stosować lek Saxenda
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Greek: Μη θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε το Saxenda.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Saxenda.
Greek: • Πριν κάνετε την πρώτη ένεση με μια νέα συσκευή τύπου πένας, ελέγξτε τη ροή.
Polish: • Stosując nowy wstrzykiwacz, przed pierwszym wstrzyknięciem należy zawsze sprawdzić przepływ.
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αίσθημα παλμών (εάν αισθάνεστε τους παλμούς της καρδιάς σας) ή εάν νιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ γρήγορα ενώ βρίσκεστε σε ηρεμία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saxenda.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Saxenda wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια.
Polish: W większości przypadków hipoglikemia miała łagodne nasilenie.
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Νεφρική δυσλειτουργία
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych ostra niewydolność nerek zaburzenia czynności nerek
Greek: Άλλα φάρμακα και Saxenda
Polish: Lek Saxenda a inne leki
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης*.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 6 mg liraglutydu*.
Greek: Η θεραπεία με λιραγλουτίδη μείωσε σημαντικά τη βαρύτητα της αποφρακτικής άπνοιας ύπνου, όπως αξιολογήθηκε η μεταβολή του AHI ως προς την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (πίνακας 6).
Polish: Według oceny na podstawie zmiany wskaźnika AHI w stosunku do wartości wyjściowej, leczenie liraglutydem wiązało się z istotnym zmniejszeniem stopnia ciężkości obturacyjnego bezdechu sennego w porównaniu do placebo (tabela 6).
Greek: Η τιμή Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38% και η διάμεση τιμή tmax παρουσίασε καθυστέρηση από 1 έως 3 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Polish: Po zastosowaniu liraglutydu wartość Cmax atorwastatyny zmniejszyła się o 38%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się z 1 do 3 godzin.
Greek: 1,8 mg μία φορά ημερησίως
Polish: 1,8 mg raz na dobę
Greek: Η χολολιθίαση και η χολοκυστίτιδα μπορούν να οδηγήσουν σε νοσηλεία και χολοκυστεκτομή.
Polish: Kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego mogą wiązać się z koniecznością hospitalizacji i chirurgicznego usunięcia pęcherzyka żółciowego (cholecystektomii).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λιραγλουτίδη.
Polish: - Substancją czynną leku jest liraglutyd.
Greek: Από τους ασθενείς που δε λάμβαναν παράλληλα θεραπεία με σουλφονυλουρία, το 15,7% των ασθενών υπό αγωγή με Saxenda και το 7,6% των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο ανέφεραν τεκμηριωμένα συμπτωματικά υπογλυκαιμικά συμβάντα (που ορίζονταν ως επίπεδα γλυκόζης στο πλάσμα ≤3,9 mmol/l συνοδευόμενα από συμπτώματα).
Polish: W grupie pacjentów niestosujących jednocześnie pochodnych sulfonylomocznika, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu wynoszące ≤3,9 mmol/l z towarzyszącymi objawami) zgłosiło 15,7% osób leczonych produktem Saxenda i 7,6% osób przyjmujących placebo.
Greek: A Ύπόλοιπο διάλυμα κατά προσέγγιση
Polish: Pozostała ilość roztworu w przybliżeniu
Greek: 2,4 mg μία φορά ημερησίως
Polish: 2,4 mg raz na dobę
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να εμφανίσει το 0.
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki pokaże 0.
Greek: Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz nie jest używany, w celu ochrony przed światłem nakładać nasadkę na wstrzykiwacz.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Greek: 3,0 mg μία φορά ημερησίως
Polish: 3,0 mg raz na dobę
Greek: Το Saxenda δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Polish: ), w tym u osób w końcowym stadium choroby nerek (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Greek: • Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Polish: • upośledzenie czynności nerek;
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Greek: 0,6 mg μία φορά ημερησίως
Polish: 0,6 mg raz na dobę
Greek: • Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε.
Polish: • Nie myć, nie moczyć ani nie smarować wstrzykiwacza.
Greek: Και για τις δύο ενώσεις, παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην τιμή tmax κατά 1,5 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Polish: Wartość tmax obydwu związków zwiększyła się o 1,5 godziny.
Greek: • Μην εκθέτετε τη συσκευή τύπου πένας σε σκόνη, ακαθαρσίες ή υγρά.
Polish: • Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu ani cieczy.
Greek: Οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ήταν οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε δύο μελέτες με κλιμάκωση δόσης, οι οποίες ολοκληρώθηκαν μέχρι τώρα.
Polish: Podczas dwóch zakończonych dotąd badań z eskalacją dawki, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były zaburzenia żołądka i jelit.
Greek: Δείκτης άπνοιας/υπόπνοιας, συμβάντα/ώρα
Polish: Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddychania (AHI), liczba przypadków na godzinę
Greek: Εβδομάδα 5 και έπειτα
Polish: Od 5. tygodnia
Greek: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 3,0 mg.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić dawkę do 3,0 mg.
Greek: Έναρξη Μεταβολή Έναρξη Μεταβολή
Polish: Zmiana Wartość wyjściowa
Greek: Παράθυρο πένας
Polish: Okienko wstrzykiwacza
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων δείξει το 0.
Polish: Przytrzymać wciśnięty przycisk podania dawki, aż licznik dawki pokaże 0.
Greek: Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο λιραγλουτίδη Υποδόρια χρήση
Polish: Saxenda 6 mg/ml do wstrzykiwań liraglutyd
Greek: Δείκτης δόσης
Polish: Licznik dawki Wskaźnik dawki
Greek: Πρέπει να επιλέγονται μόνο δόσεις 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ή 3,0 mg με τον επιλογέα δόσης.
Polish: Przy pomocy pokrętła nastawiania dawki należy wybierać jedynie dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg.
Greek: Έναρξη μελέτης, kg (SD) Μέση μεταβολή την εβδομάδα 56, % (95% CI)
Polish: Wyjściowa, kg (SD) Średnia zmiana w 56. tygodniu, % (95%
Greek: • Δοκιμή 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes [Παχυσαρκία και προδιαβήτης] - 1839): Ένα σύνολο 3.731 παχύσαρκων (BMI ≥30 kg/m²) ή υπέρβαρων ασθενών (BMI ≥27 kg/m²) με δυσλιπιδαιμία ή/και υπέρταση διαχωρίστηκαν σύμφωνα με την κατάσταση προδιαβήτη κατά τη διαλογή και ΒΜΙ (≥30 kg/m² ή <30 kg/m²) κατά την έναρξη.
Polish: (BMI ≥30 kg/m²) lub nadwagą (BMI ≥27 kg/m²) oraz dyslipidemią i (lub) nadciśnieniem tętniczym podzielono według stwierdzanego w badaniach przesiewowych stanu przedcukrzycowego oraz wyjściowej wartości BMI (≥30 kg/m² lub <30 kg/m²).
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα προτού χρησιμοποιήσετε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά.
Polish: Przed pierwszym użyciem nowego wstrzykiwacza należy zawsze upewnić się, że kropla roztworu pojawiła się na końcu igły.
Greek: 1,2 mg μία φορά ημερησίως
Polish: 1,2 mg raz na dobę
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 56, % (95% CI)
Polish: Średnia zmiana w 56. tygodniu, % (95% CI)
Greek: Υπεργλυκαιμία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη που λαμβάνουν ινσουλίνη
Polish: Hiperglikemia u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną
Greek: • Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
Polish: • stan zapalny pęcherzyka żółciowego;
Greek: Το Saxenda δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλον αγωνιστή του υποδοχέα GLP-1.
Polish: Produkt leczniczy Saxenda nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innym agonistą receptora
Greek: Εάν συμβεί αυτό τότε δε θα έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση.
Polish: Oznacza to, że nie została podana pełna dawka leku.
Greek: Διάταση της κοιλίας
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Greek: Η διάμεση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης λισινοπρίλη (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση κατά 6 έως 8 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Polish: Po zastosowaniu liraglutydu średnia wartość tmax dla lizynoprylu zwiększyła się z 6 do 8 godzin.
Greek: Το Saxenda δε συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Saxenda u dzieci i młodzieży.
Greek: Πίνακας 3 Δοκιμή 1: Μεταβολές στο σωματικό βάρος, τη γλυκαιμία και τις καρδιομεταβολικές παραμέτρους από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 56
Polish: Tabela 3 Badanie 1: Zmiana masy ciała, stężenia glukozy we krwi i parametrów kardiometabolicznych po 56 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=211)
Polish: Placebo (N=211)
Greek: Πίνακας 6: Δοκιμή 3: Μεταβολές στο σωματικό βάρος και τον δείκτη άπνοιας/υπόπνοιας από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 32
Polish: Tabela 6 Badanie 3: Zmiana masy ciała i wartości wskaźnika AHI po 32 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=179)
Polish: Placebo (N=179)
Greek: Σε ετήσια βάση, ο γιατρός πρέπει να επαναξιολογεί την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Polish: Lekarz powinien raz w roku ponownie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Greek: Saxenda λιραγλουτίδη
Polish: Saxenda liraglutyd
Greek: Η απώλεια βάρους ήταν πιο έντονη στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
Polish: Utrata masy ciała była bardziej widoczna u kobiet niż u mężczyzn.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Saxenda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Saxenda.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Saxenda.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Saxenda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Saxenda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Saxenda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Saxenda.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Saxenda.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Saxenda;
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Saxenda?
Greek: • υπέρβαροι (με ΔΜΣ από 27 έως 30) και εμφανίζουν σχετιζόμενες με το βάρος διαταραχές, όπως διαβήτης, μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αποφρακτική άπνοια ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi, duże ciśnienie krwi lub obturacyjny bezdech senny (częste przerwy w oddychaniu podczas snu).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Saxenda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Saxenda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: 0,6 mg την ημέρα.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,6 mg na dobę.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Saxenda στην απώλεια βάρους δεν είναι πλήρως γνωστός, φαίνεται όμως ότι δρα σε ορισμένα τμήματα του εγκεφάλου που ρυθμίζουν την όρεξη, μέσω της προσκόλλησής του στους υποδοχείς GLP-1 των εγκεφαλικών κυττάρων, με αποτέλεσμα να αυξάνει το αίσθημα κορεσμού και να μειώνει το αίσθημα της πείνας.
Polish: Dokładny sposób działania leku Saxenda sprzyjający utracie masy ciała nie jest w pełni znany, ale wydaje się on działać na obszary mózgu regulujące apetyt poprzez przyłączanie się do receptorów GLP1 komórek mózgu i przez to zwiększanie uczucia sytości oraz zmniejszanie uczucia głodu.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κατά 0,6 mg σε εβδομαδιαία βάση, έως ότου φτάσει τη μέγιστη δόση των 3,0 mg την ημέρα.
Polish: Następnie jest ona zwiększana każdego tygodnia o 0,6 mg do maksymalnej dawki wynoszącej 3,0 mg na dobę.