FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Benlystas virkning ved subkutan administration blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 52-ugers fase III studie (HGS1006-C1115; BEL112341) hos 836 voksne patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology.
Romanian: Eficacitatea Benlysta administrat subcutanat a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat, dubluorb, placebo-controlat, cu durata de 52 săptămâni, de fază 3 (HGS1006-C1115; BEL112341) efectuat la 836 de pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de LES conform criteriilor de clasificare ale American College of Rheumatology.
Danish: • Brug din frie hånd til forsigtigt at klemme huden omkring injektionsstedet (Figur 7).
Romanian: • Utilizaţi mâna liberă pentru a prinde uşor pielea din jurul locului de injectare.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis opløsningen ser grumset eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă soluţia pare tulbure, are modificări de culoare sau conţine particule.
Danish: • Kig i inspektionsvinduet for at sikre at farven på Benlysta-opløsningen er farveløs til svagt gullig (Figur
Romanian: • Priviţi prin fereastra de control pentru a verifica dacă soluţia Benlysta este incoloră până la galben pal.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la subiecţii subponderali sau obezi.
Danish: På grund af det lave antal forsøgspersoner på ≥ 65 år kan alderens effekt ikke endegyldigt udelukkes.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind numărul mic de subiecţi cu vârsta ≥65 de ani, un efect al vârstei nu poate fi exclus în totalitate.
Danish: Data, der er præsenteret i tabellen nedenfor, afspejler eksponeringen af en Benlysta-dosis administreret intravenøst (10 mg/kg intravenøst over en periode på 1 time på dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag i op til 52 uger) hos 674 patienter med SLE, herunder 472 patienter, som blev eksponeret i mindst 52 uger og 556 patienter, som blev eksponeret for 200 mg Benlysta subkutant en gang om ugen i op til 52 uger.
Romanian: Datele prezentate în tabelul de mai jos reflectă expunerea la Benlysta administrat (în doză de 10 mg/kg pe cale intravenoasă pe parcursul a o oră în zilele 0,14, 28 şi, ulterior, la fiecare 28 de zile până la 52 de săptămâni) la 674 de pacienţi cu LES, incluzând 472 de pacienţi expuşi timp de cel puţin 52 de săptămâni şi 556 de pacienţi expuşi la Benlysta administrat pe cale subcutanată în doză de 200 mg, o dată pe săptămână, timp de până la 52 de săptămâni.
Danish: I sjældne tilfælde kan også mindre alvorlige bivirkninger optræde senere med Benlysta, generelt 5 til 10 dage efter du har fået en infusion.
Romanian: Rar, reacţii întârziate mai puţin severe la Benlysta pot, de asemenea, să apară, de obicei la 5 până la 10 zile după administrarea unei perfuzii.
Danish: Klinisk relevante overfølsomhedsreaktioner relateret til Benlysta administreret subkutant og som krævede permanent seponering af behandlingen blev rapporteret hos 0,2 % af de patienter, som fik Benlysta og hos ingen af de patienter, som fik placebo.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea Benlysta pe cale subcutanată şi care au necesitat întreruperea definitivă a tratamentului au fost raportate la 0,2% dintre pacienţii trataţi cu Benlysta şi la niciun pacient căruia i s-a administrat placebo.
Danish: For instruktioner om rekonstitution, fortynding og opbevaring af lægemidlet før administration se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea, diluarea şi păstrarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med mildt (kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 og < 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) eller svært (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion: 121 patienter med mildt nedsat nyrefunktion og 30 patienter med moderat nedsat nyrefunktion fik Benlysta subkutant; 770 patienter med mildt nedsat nyrefunktion, 261 patienter med moderat nedsat nyrefunktion og 14 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Benlysta intravenøst.
Romanian: În timpul dezvoltării clinice, Benlysta a fost studiat la un număr limitat de pacienţi cu LES cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [CrCl] 60 şi <90 ml/min), moderată (CrCl 30 şi <60 ml/min) sau severă (CrCl 15 şi <30 ml/min): 121 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară şi 30 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată au fost trataţi cu Benlysta administrat pe cale subcutanată; 770 de pacienţi cu insuficienţă renală uşoară, 261 de pacienţi cu insuficienţă renală moderată şi 14 pacienţi cu insuficienţă renală severă au fost trataţi cu Benlysta administrat pe cale intravenoasă.
Danish: Vægtnormaliseret dosering af belimumab fører til en nedsat eksponering hos undervægtige forsøgspersoner (BMI < 18,5) og til en øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥ 30).
Romanian: Stabilirea dozei de belimumab în funcţie de greutate determină expunerea redusă în cazul pacienţilor subponderali (IMC <18,5) şi expunere crescută în cazul pacienţilor obezi (IMC ≥30).
Danish: Disse er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én injektionssprøjte) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (conţinutul complet al unui stilou injector) o dată pe săptămână, injectată sub piele în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én pen) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (conţinutul complet al unei seringi) o dată pe săptămână, injectată sub piele în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni.
Danish: Ved baseline havde 62,2 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 10), 88 % af patienterne havde mukokutan, 78 % muskuloskeletal, 8 % hæmatologisk, 12 % renal og 9 % vaskulær organ-involvering.
Romanian: La momentul includerii în studiu, 62,2% dintre pacienţi aveau un grad înalt de activitate a bolii (scor SELENA SLEDAI ≥10), 88% dintre pacienţi prezentau afectare cutaneo-mucoasă, 78% prezentau afectare musculo-scheletală, 8% prezentau afectare hematologică, 12% prezentau afectare renală şi 8% prezentau afectare vasculară de organ.
Danish: Andel af patienter med mindst 50 % forbedring i vilkårlige 2 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Romanian: 50% la nivelul a 2 dintre cele 5 componente* şi cu agravare de peste 30% a cel mult uneia dintre celelalte componente
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg belimumab (80 mg/ml efter rekonstitution)
Romanian: Fiecare flacon conţine belimumab 400 mg (80 mg/ml după reconstituire)
Danish: Virkningen af Benlysta administreret intravenøst blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos 1.684 patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Romanian: Eficacitatea Benlysta administrat pe cale intravenoasă a fost evaluată în 2 studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo-controlate la 1684 de pacienţi cu un diagnostic clinic de LES conform criteriilor de clasificare ale American College of Rheumatology (ACR).
Danish: 'Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner' dækker over en gruppe af termer og kan vise sig som en række af symptomer, herunder bradykardi, myalgi, hovedpine, udslæt, urticaria, feber, hypotension, hypertension, svimmelhed og artralgi.
Romanian: „Reacţiile sistemice datorate administrării injectabile sau în perfuzie" se referă la un grup de termeni şi pot avea ca manifestări o gamă variată de simptome care includ bradicardie, mialgie, cefalee, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, febră, hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, ameţeală şi artralgie.
Danish: Der er en sammenhæng mellem plasmaniveauet af BLyS-protein og sygdomsaktiviteten af SLE.
Romanian: Există o legătură între valorile de BLyS şi activitatea bolii LES.
Danish: BLISS-76 og BLISS-52 sammenlagt
Romanian: BLISS-76 şi BLISS-52date combinate
Danish: Hvis du har taget for meget Benlysta, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske, som vil undersøge dig for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle disse symptomer.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, care vă vor supraveghea pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vor trata aceste simptome dacă va fi necesar.
Danish: De anbefalede administrationssteder er maven eller låret.
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.
Danish: Efter omkring 7 år blev der observeret en median reduktion i IgG-niveau på 28 % og 1,6 % af patienterne oplevede et fald i IgG-niveau til under 400 mg/dl. I studiets forløb forblev den rapporterede incidens af bivirkninger generelt stabil eller reduceret.
Romanian: După aproximativ 7 ani, a fost observată o reducere de 28% a valorii mediane a concentraţiei de IgG, cu 1,6% dintre subiecţi la care s-a înregistrat o scădere a concentraţiei de IgG sub 400 mg/dl.
Danish: Pædiatrisk population: De farmakokinetiske parametre er baseret på individuelle parameter-estimater fra en populations-farmakokinetisk analyse af 53 patienter fra et studie hos pædiatriske patienter.
Romanian: Parametrii farmacocinetici se bazează pe parametrii individuali estimaţi în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale asupra a 53 de pacienţi dintr-un studiu clinic derulat la copii şi adolescenţi.
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei cu Benlysta poate fi administrată premedicaţie, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic.
Danish: En enkelt Benlysta fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 ºC i op til 12 timer.
Romanian: Fiecare seringă preumplută sau stilou injector preumplut poate fi păstrat(ă) la temperaturi de până la maximum 25ºC timp de cel mult 12 ore.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5 % af patienter med SLE, der blev behandlet med Benlysta plus standardbehandling og som havde en hyppighed, der var ≥ 1 % større end placebo) var virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og diarré.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse (≥5% dintre pacienţii cu LES la care s-a administrat Benlysta plus tratamentul standard şi cu o frecvenţă cu ≥1% mai mare decât placebo) au fost infecţii ale căilor respiratorii superioare, bronşită şi diaree.
Danish: Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA-SLEDAI -scoren på ≥ 4
Romanian: Procentul de pacienţi cu reducere a scorului SELENA-SLEDAI 4
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo
Romanian: Diferenţă observată comparativ cu placebo
Danish: Infektioner, som førte til seponering af behandlingen, forekom hos 0,7 % af de patienter, der fik Benlysta og hos 1,5 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: Infecţii care au condus la întreruperea tratamentului au apărut la 0,7% dintre pacienţii la care s-a administrat Benlysta şi la 1,5% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Danish: Hvis det vurderes nødvendigt at administrere Benlysta til ældre patienter, er en dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea Benlysta la pacienţii vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Danish: Rekonstitueret opløsning
Romanian: Soluţia reconstituită
Danish: Figur 1: Fordelingen af SRI respondenter målt på besøg
Romanian: Proporţia de respondenţi SRI în funcţie de vizită
Danish: Patienter med svær aktiv lupus nefritis og patienter med svær aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS) blev ekskluderet.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii care aveau nefrită lupică activă severă sau lupus activ sever al sistemului nervos central (SNC).
Danish: Færdiggør injektionen
Romanian: Finalizaţi injectarea
Danish: Brug af anden medicin sammen med Benlysta
Romanian: Benlysta împreună cu alte medicamente
Danish: Blandt de patienter, der oplevede et alvorligt flare var den mediane studiedag for første alvorlige flare Dag 159,5 i Benlystagruppen og Dag 82 i placebogruppen.
Romanian: În rândul pacienţilor care au manifestat un puseu sever, durata mediană până la primul puseu sever a fost de 159,5 zile în grupul tratat cu Benlysta şi de 82 de zile în grupul tratat cu placebo.
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner hos voksne og børn med lupus, herunder opportunistiske infektioner.
Romanian: Mecanismul de acţiune al belimumab poate creşte riscul de dezvoltare a infecţiilor la adulţi şi copii cu lupus, incluzând infecţii oportuniste, şi copii mai mici pot avea un risc crescut.
Danish: Udvælg og rens injektionsstedet Udvælg injektionsstedet
Romanian: Alegeţi şi curăţaţi locul de injectare
Danish: Behandling med belimumab er blevet undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Belimumab a fost studiat la un număr limitat de pacienţi cu LES cu insuficienţă renală.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărui grup privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt menţionate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Danish: • brændende fornemmelse ved vandladning
Romanian: • senzaţie de arsură la urinare.
Danish: Benlysta administreres som en intravenøs infusion.
Romanian: Benlysta este administrat prin perfuzie intravenoasă.
Danish: Der er også set tilbagefald af klinisk relevante reaktioner efter, at der initialt er givet relevant behandling for symptomerne (se pkt.
Romanian: De asemenea, a fost observată recurenţa reacţiilor semnificative clinic după administrarea iniţială a tratamentului simptomatic corespunzător (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: • Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, med blå mærker, rød eller hård.
Romanian: • Nu injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, înroşită sau îngroşată.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii poate fi valabilă în cazul dumneavoastră.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Benlysta blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers studie (PLUTO) hos 93 pædiatriske patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til ACR klassifikationskriteriet.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Benlysta au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (PLUTO) care a inclus 93 de pacienţi copii şi adolescenţi cu diagnostic clinic de LES conform criteriilor ACR de clasificare.
Danish: Antallet af B-celler blev normaliseret efter seponering af behandlingen med belimumab ca. 1 år post partum hos voksne aber og efter 3 måneder hos nyfødte abeunger.
Romanian: Numărul limfocitelor B a revenit la normal după încetarea tratamentului cu belimumab în aproximativ 1 an post-partum la maimuţele adulte şi până la vârsta de 3 luni de viaţă la puii de maimuţă; nivelele de IgM la puii de maimuţă expuşi la belimumab in utero au revenit la normal până la vârsta de 6 luni.
Danish: Hætteglasset roteres forsigtigt i 60 sekunder.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul timp de 60 de secunde.
Danish: Subkutan injektion
Romanian: Injectare subcutanată
Danish: • Indfør hele kanylen i det klemte hudområde let vinklet (45 grader), som hvis du kastede en dartpil.
Romanian: • Introduceţi complet acul la un unghi de (45°) în zona de piele prinsă cu mâna, folosind o mişcare asemănătoare unei săgeţi.
Danish: Klassiske biotransformationsstudier er ikke udført.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clasice privind metabolizarea.
Danish: Gruppe for 5-11-årige: infektioner blev rapporteret hos 8/10 patienter, der fik Benlysta og hos 3/3 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1/10 patienter, der fik Benlysta og hos 2/3 patienter, der fik placebo (se pkt.
Romanian: Grupul cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani: infecţiile au fost raportate la 8/10 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 3/3 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, şi infecţii grave au fost raportate la 1/10 pacienţi cărora li s-a administrat Benlysta şi 2/3 pacienţi cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Danish: Reduktion af prednisondosis med ≥ 25 % i forhold til baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge
Romanian: Reducerea dozei de prednison cu ≥25% faţă de momentul includerii în studiu până la ≤7,5 mg/zi între săptămâna 40 şi săptămâna
Danish: Forbered og inspicer den fyldte injektionssprøjte Lad injektionssprøjten opnå stuetemperatur
Romanian: Pregătiţi şi examinaţi stiloul injector preumplut Permiteţi-i să ajungă la temperatura camerei
Danish: *'Overfølsomhedsreaktioner' dækker over en gruppe af termer, herunder anafylaksi og kan vise sig som en række af symptomer, herunder hypotension, angioødem, urticaria eller andre former for udslæt, pruritus og dyspnø.
Romanian: *„Reacţiile de hipersensibilitate" se referă la un grup de termeni, incluzând anafilaxia, şi pot avea ca manifestări o gamă variată de simptome care includ hipotensiune arterială, angioedem, urticarie sau altă erupţie cutanată tranzitorie, prurit şi dispnee.
Danish: Der forekom alvorlige infektioner hos 5 % af de patienter, der fik Benlysta eller placebo, hvoraf andelen af alvorlige opportunistiske infektioner var på henholdsvis 0,4 % og 0 %.
Romanian: Infecţii grave au apărut la 5% dintre pacienţii din ambele grupuri, cel la care s-a administrat Benlysta sau cel la care s-a administrat placebo; infecţiile oportuniste grave reprezentând 0,4% şi, respectiv, 0% dintre acestea.
Danish: Komponenter af SLE responder index Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA SLEDAI-scoren på ≥ 4
Romanian: Componentele indicelui de răspuns LES Proporţia pacienţilor cu reducere a scorului SELENA-SLEDAI
Danish: Citronsyremonohydrat (E330) Natriumcitrat (E331) Saccharose
Romanian: Acid citric monohidrat (E330) Citrat de sodiu (E331) Zahăr
Danish: Før brug
Romanian: Cât să utilizaţi
Danish: Opløsningen skal kasseres, hvis der observeres partikler eller misfarvning.
Romanian: Aruncaţi soluţia dacă se observă orice particule străine sau modificări de culoare.
Danish: Mediantiden til første flare var længere i den sammenlagte gruppe, der fik Benlysta, i forhold til den gruppe, der fik placebo (110 dage i forhold til 84 dage, hazard ratio = 0,84, p=0,012).
Romanian: Durata mediană până la primul puseu a fost prelungită în grupul combinat la care s-a administrat Benlysta comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (110 zile vs 84 zile, rata de risc=0,84, p=0,012).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, post-marketing studie med 10 mg/kg Benlysta administreret intravenøst, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 1,0 % (20/2002) af patienterne, der fik Benlysta og hos 0,3 % (6/2001) af patienterne, der fik placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de evaluare după punerea pe piaţă a Benlysta administrat în doză de 10 mg/kg pe cale intravenoasă, au fost raportate evenimente psihice grave la 1,0% (20/2002) dintre pacienţii trataţi cu Benlysta şi la 0,3% (6/2001) dintre cei la care s-a administrat placebo.
Danish: Indlægssedlen skal gives til patienten hver gang, Benlysta administreres (se pkt.
Romanian: Prospectul trebuie să fie prezentat pacientului de fiecare dată când i se administrează Benlysta (vezi pct. 4.2).
Danish: Benlysta er ikke blevet undersøgt i kombination med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid administreret intravenøst.
Romanian: Benlysta nu a fost studiat în asociere cu altă terapie a cărei ţintă este limfocitul B sau cu ciclofosfamidă intravenoasă.
Danish: *Blandt de patienter, der fik en prednisondosis på > 7,5 mg/dag ved baseline.
Romanian: * Dintre pacienţii cu doză de prednison >7,5 mg/zi la momentul includerii Vârstă şi rasă
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg én gang om ugen givet som subkutan injektion.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg o dată pe săptămână, administrată pe cale subcutanată.
Danish: • tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/ knoglemarv eller nyretransplantation.
Romanian: • antecedente de transplant de organ major sau transplant medular / celule de origine umană / celule stem hematopoietice sau transplant renal.
Danish: Bivirkningsprofilen hos pædiatriske patienter er baseret på 52 ugers sikkerhedsdata fra et placebokontrolleret studie, hvori 53 patienter (i alderen 6-17 år) med SLE fik Benlysta (10 mg/kg intravenøst på Dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag, i tillæg til sideløbende behandling).
Romanian: Profilul de reacţii adverse la copii şi adolescenţi se bazează pe datele privind siguranţa colectate pe parcursul a 52 de săptămâni dintr-un studiu clinic controlat cu placebo, în cadrul căruia s-a administrat Benlysta 10 mg/kg pe cale intravenoasă la 53 de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 17 ani) cu LES (în zilele 0, 14, 28 şi apoi la intervale de 28 de zile, pe fondul unor tratamente concomitente).
Danish: • Du må ikke lade kanylen røre noget.
Romanian: • Nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă
Danish: • Efter at kanylen er helt indført, skal du ikke længere klemme på huden.
Romanian: • După ce acul este complet introdus, eliberaţi pielea prinsă cu mâna.
Danish: Figur 8
Romanian: Figura 8
Danish: Mediantiden til første svære flare, hos patienter der havde svære flare, var længere hos patienterne, der fik Benlysta, i forhold til placebo (171 dage i forhold til 118 dage).
Romanian: Durata mediană până la primul puseu acut în rândul pacienţilor cu un puseu acut a fost întârziată la pacienţii trataţi cu Benlysta comparativ cu placebo (171 zile vs 118 zile).
Danish: En sub-gruppeanalyse af det primære endepunkt viste, at den største fordel blev observeret hos patienter med en højere sygdomsaktivitet ved baseline, herunder patienter med SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 eller patienter med behov for steroider for at kontrollere deres sygdom eller patienter med lave komplementniveauer.
Romanian: Analiza de subgrup privind criteriul final principal de evaluare a demonstrat că cel mai mare beneficiu a fost observat la pacienţii cu grad mai mare de activitate a bolii la momentul includerii în studiu, incluzând pacienţi cu scoruri SELENA SLEDAI ≥10 sau pacienţi care necesitau tratament cu corticosteroizi pentru controlul bolii sau pacienţi cu valori scăzute ale complementului seric.
Danish: Før du får Benlysta, kan lægen beslutte at give dig medicin, som medvirker til at nedsætte enhver reaktion på infusionen.
Romanian: Medicamente administrate înaintea unei perfuzii Medicul dumneavoastră poate decide ca înaintea administrării Benlysta să vă administreze medicamente care ajută la reducerea oricăror reacţii datorate perfuzării.
Danish: Benlysta kan forårsage en injektionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Romanian: Benlysta poate provoca o reacţie la administrarea injectabilă sau o reacţie alergică (hipersensibilitate).
Danish: Administration af Benlysta subkutant eller intravenøst kan medføre overfølsomhedsreaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Romanian: Administrarea Benlysta pe cale subcutanată sau intravenoasă poate determina reacţii de hipersensibilitate care pot fi severe şi letale.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose og polysorbat 80.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), zahăr şi polisorbat 80.