FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: a. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE doivent être suspendues, étant donné que les données étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Czech: a. Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měla být pozastavena, protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
French: Un médicament autorisé peut être considéré comme critique par les États membres de l'UE d'après l'évaluation du besoin médical non satisfait potentiel, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs acceptables dans les États membres de l'UE respectifs et, selon le cas, la nature de la maladie à traiter.
Czech: Registrovaný léčivý přípravek může být členskými státy EU považován za velmi důležitý, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
French: Certains de ces médicaments autorisés peuvent être considérés comme critiques par les États membres de l'UE à titre individuel sur la base de l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits potentiels, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs appropriés dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, le cas échéant, la nature de la maladie à traiter.
Czech: Některé z těchto registrovaných léčivých přípravků mohou být v jednotlivých členských státech EU považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech EU a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, le TAMM devra démontrer la bioéquivalence avec un médicament de référence valide dans l'UE en fournissant des données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (p. ex. une étude de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE).
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) předložit údaje o bioekvivalenci přípravku s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, která jsou založena na příslušných údajích.
French: Espagne QUALIGEN, SL
Czech: Španělsko QUALIGEN, SL
French: Annexe Ib: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Czech: Příloha Ib: Přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci
French: Annexe I Liste de médicaments et de présentations
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékových forem
French: Annexe Ia: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie
Czech: Příloha Ia: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
French: EG LABOLaboratoires Eurogeneric s
Czech: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
French: Allemagne Hexal AG, Germany
Czech: Hexal AG, Německo
French: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Czech: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRA MŮ
French: Napritum naproxène
Czech: Napritum naproxen
French: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistéine
Czech: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocystein
French: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutastéride
Czech: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
French: tianeptine
Czech: tianeptin
French: Royaume-Uni Medreich PLC
Czech: Medreich PLC
French: Belgique Sandoz n.v./s.a.
Czech: Sandoz n.v./s.a.
French: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Czech: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
French: Belfada aripiprazole
Czech: Belfada aripiprazol
French: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Czech: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS hydrokortison
French: Prednisolon Alternova prednisolone
Czech: Prednisolon Alternova prednisolon
French: Strides Arcolab Internationa l Limited
Czech: Strides Arcolab International Limited
French: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Czech: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
French: Finlande Sandoz A/S, Denmark
Czech: Sandoz A/S, Dánsko
French: Pologne VITAMA S.A.
Czech: VITAMA S.A.
French: Espagne AUROVITAS SPAIN, SAU
Czech: Španělsko AUROVITAS SPAIN, SAU
French: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
Czech: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
French: Paracetamol Almus Pharma paracétamol
Czech: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
French: Clindamycin Alternova clindamycine
Czech: Clindamycin Alternova klindamycin
French: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofène
Czech: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
French: Loperamid Evolan lopéramide
Czech: Loperamid Evolan loperamid
French: Loperamid Orifarm lopéramide
Czech: Loperamid Orifarm loperamid
French: dutastéride
Czech: dutasterid
French: Bendro-flumetiazid Alternova bendrofluméthiazide 2,5 mg Comprimé
Czech: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumethiazid 2,5 mg Tableta
French: Miofen ibuprofène
Czech: Miofen ibuprofen
French: Baclofeno Generis baclofène
Czech: Baclofeno Generis baklofen
French: Metoklopramid Alternova métoclopramide
Czech: Metoklopramid Alternova metoklopramid
French: Royaume-Uni Kinedexe UK Limited (previously
Czech: Kinedexe UK Limited (dříve NRIM Limited)
French: Norvège Orion Corparation
Czech: Orion Corparation
French: Allemagne Mylan Dura GmbH
Czech: Mylan Dura GmbH
French: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Czech: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ethylestery omega-3 kyselin 90
French: Alternova A/S Etodolac Alternova étodolac
Czech: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
French: GmbH & Co.
Czech: PUREN Pharma GmbH & Co.
French: naproxène
Czech: naproxen
French: Espagne SANDOZ FARMACEUT ICA, SA
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, SA
French: Etrixenal naproxène
Czech: Etrixenal naproxen
French: Memantine Pharmascope mémantine
Czech: Memantine Pharmascope memantin
French: Naproxen Orion naproxène
Czech: Naproxen Orion naproxen
French: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets éthinylestradiol/lévonorgest rel
Czech: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonor gestrel
French: Royaume-Uni Milpharm Limited
Czech: Milpharm Limited
French: Danemark Orion Corporation, Finland
Czech: Corporation Orion Pharma, Finsko
French: Royaume-Uni Strides Arcolab
Czech: Španělsko Strides Arcolab International
French: KG (en
Czech: KG (v Německu)
French: Autriche 1A Pharma GmbH
Czech: 1A Pharma GmbH
French: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Czech: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
French: Atyxine hydroxyzine
Czech: Atyxine hydroxyzin
French: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicate de sodium 100 mg
Czech: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules dinatriumchromoglykát
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Czech: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
French: Morysa mémantine
Czech: Morysa memantin
French: Loperamid Apofri lopéramide
Czech: Loperamid Apofri loperamid
French: Beta-histina Bluefish bétahistine
Czech: Beta-histina Bluefish
French: ibuprofène
Czech: ibuprofen
French: Indústria Farm
Czech: Portugalsko FarmozSociedade
French: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten éthinylestradiol/lévonorgest rel
Czech: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonor gestrel
French: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets chlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg
Czech: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzindihydrochlorid
French: paracétamol
Czech: paracetamol
French: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Czech: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
French: voriconazole
Czech: vorikonazol
French: Glob Ltd.
Czech: Portugalsko Glob Ltd.
French: Slovénie Sandoz GmbH
Czech: Sandoz GmbH
French: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne)
Czech: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)
French: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Czech: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
French: Royaume-Uni Lupin (Europe)
Czech: Lupin (Europe) Limited
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
Czech: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
Czech: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
French: Espagne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Czech: Španělsko Bluefish Pharmaceuticals AB
French: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů éthinylestradiol/lévonorgest rel
Czech: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/ levonorgestrel
French: Pays-Bas Aurobindo Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko Aurobindo Pharma B.V.
French: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Czech: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzin
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
Czech: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
French: Omega 3 Strides Arcolab International esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Czech: Omega 3 Strides Arcolab International ethylestery omega-3 kyselin 90
French: Naproxeno Aurobindo naproxène
Czech: Naproxeno Aurobindo naproxen
French: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbésartan
Czech: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
French: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Czech: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzin
French: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 1000 mg
Czech: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin-hydrochlorid 1000 mg
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
Czech: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
French: Paracetamol 1000mg Tablets paracétamol
Czech: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
French: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Czech: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
French: hydroxyzine
Czech: hydroxyzin
French: Naproxen Aurobindo naproxène
Czech: Naproxen Aurobindo naproxen
French: Metformin 850 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 850 mg
Czech: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 850 mg
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
Czech: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
French: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracétamol
Czech: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Royaume-Uni HEC Pharm GmbH
Czech: HEC Pharm GmbH
French: Naproxen 500 mg tablets naproxène
Czech: Naproxen 500 mg tablets naproxen
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Czech: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
French: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxène
Czech: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
French: Sandoz Farmacêutic a, Lda.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
Czech: Aurobindo Pharma BV
French: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Czech: Hydroxyzine ARROW hydroxyzin
French: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracétamol
Czech: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Paracetamol 500mg Tablets paracétamol
Czech: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH,
Czech: 1 A Pharma GmbH, Německo
French: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Czech: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
Czech: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
French: 0,03 mg/0,15 m g
Czech: 0,03 mg/ 0,125 mg
French: Metformin 500 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 500 mg
Czech: Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin-hydrochlorid 500 mg
French: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Czech: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Czech: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
French: Hydroxyzine ZENTIVA hydroxyzine
Czech: Hydroxyzine ZENTIVA
French: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazole
Czech: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
French: Voriconazol Glob voriconazole
Czech: Voriconazol Glob vorikonazol
French: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazole
Czech: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
French: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazole
Czech: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
French: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Czech: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
French: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazole
Czech: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
French: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazole
Czech: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
French: Pologne Bluefish Pharmaceuti cals AB
Czech: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
French: Voriconazolo Aurobindo voriconazole
Czech: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
French: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazole
Czech: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
French: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Czech: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
French: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazole
Czech: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Czech: Údaje týkající se žen mladších 18 let nejsou k dispozici.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Czech: Tableta Mifepristone Linepharma by se měla zapít trochou vody v přítomnosti lékaře nebo člena zdravotnického personálu.
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Czech: Lékařské ukončení vývoje nitroděložního těhotenství do 63. dne amenorey.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů příbalové informace
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Czech: Způsob podání je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu gemeprostu 1 mg per vaginam.
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Czech: Platná příbalová informace je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 3:
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
Czech: Způsob podání je užití 200 mg (1 tablety) mifepristonu, po němž by mělo po 36 až 48 hodinách následovat podání analogu prostaglandinu (1 vaginální kuličky obsahující 1 mg gemeprostu, která se zavede do pochvy).
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečná verze získaná během jednání koordinační skupiny, doplněná následujícími dodatky (níže vyznačenými podtrženým tučným písmem) v bodu 4.2:
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
Czech: Mifepristone Linepharma je určen k perorálnímu podání.
French: COMMENT UTILISER MIFÉPRISTONE LINEPHARMA Veillez à toujours utiliser Mifépristone Linepharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
Czech: Mifepristone Linepharma užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku
French: Ce programme est en cours et globalement, du 1er septembre 2009 au 30 juin 2011, 12 830 femmes ont été exposées.
Czech: Tento program pokračuje a v období od 1. září 2009 do 30. června 2011 byl přípravek podán celkem 12 830 žen.
French: Le taux de succès est de 97,3 %, comparable à celui d'études présentées dans la littérature publiée.
Czech: Míra úspěšnosti byla 97,3 %, což je srovnatelné se studiemi uváděnými v publikované literatuře.
French: • le comité a jugé que l'efficacité et la sécurité globales ont été prouvées par les études présentées;
Czech: • výbor usoudil, že celková bezpečnost a účinnost byla předloženými studiemi prokázána,
French: Les résultats de ces essais montrent un taux de succès très élevé et une absence d'événement indésirable inattendu.
Czech: Výsledky těchto studií vykazují velmi vysokou míru úspěšnosti bez neočekávaných nežádoucích příhod.
French: Les essais cliniques ont été menés en coopération avec deux organisations, qui ont administré le médicament à un grand nombre de femmes.
Czech: Klinické studie byly provedeny ve spolupráci se dvěma organizacemi, které podávaly léčivý přípravek velkému počtu žen.
French: Ce protocole a été conçu pour renforcer l'assurance de la sécurité et de l'efficacité du produit.
Czech: Tento protokol byl navržen s cílem získat další údaje dokládající bezpečnost a účinnost přípravku.
French: Dans la population totale, le taux d'efficacité (interruption complète, sans qu'une procédure chirurgicale supplémentaire ait été nécessaire) était de 96,7 %.
Czech: V celé populaci byla míra úspěšnosti (kompletní ukončení těhotenství bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku) 96,7%.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni une publication préliminaire concernant 1343 femmes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil předběžnou publikaci zahrnující 1 343 žen.
French: - La seconde organisation (Marie Stopes International, Australie) a mis en place un programme de formation avant le lancement de l'étude en Australie, dans le cadre du programme de l'administration australienne des produits thérapeutiques (TGA, Therapeutic Goods Administration) pour les médecins prescripteurs autorisés.
Czech: - Druhá organizace - Marie Stopes International Australia - spustila v Austrálii před zavedením přípravku školicí program v rámci programu úřadu Therapeutic Goods Administration (TGA) pro registrované předepisující lékaře.
French: Pour les 12 830 femmes ayant reçu ce traitement dans le cadre du programme, l'efficacité et la sécurité de la méthode correspondaient à ce qui était attendu d'après les études cliniques publiées dans la littérature scientifique.
Czech: U uvedených 12 830 žen, které se podrobily této léčbě v rámci uvedeného programu, byla účinnost i bezpečnost metody taková, jak se podle klinických studií uváděných v literatuře očekávalo.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mifepristone Linepharma a souvisejících názvů (viz příloha I)
French: D'autres commentaires méthodologiques spécifiques ont également été formulés par le CHMP, concernant par exemple la représentativité des prescripteurs, la taille de l'échantillon et les critères d'inclusion.
Czech: Výbor CHMP vznesl také některé další konkrétní metodické připomínky, například k reprezentativnosti předepisujících lékařů, velikosti vzorku a kritériím pro zařazení do studie.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni la synthèse et le résumé de cette étude.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výtah a shrnutí této studie.
French: Ces deux études de bioéquivalence ont été réalisées avec comme médicaments de comparaison Mifegyne (autorisé dans l'EEE) et Mifeprex (approuvé aux États-Unis).
Czech: Tyto dvě studie bioekvivalence byly provedeny v porovnání s přípravky Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
French: Pendant la procédure d'utilisation répétée, la France a soulevé un problème de risque grave potentiel pour la santé publique, car la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée pour la Cmax.
Czech: V souvislosti s opakovaným použitím vyjádřila Francie obavy z možného závažného rizika pro veřejné zdraví, jelikož u Cmax nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním přípravkem.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour traiter la question du risque grave potentiel pour la santé publique, s'agissant en particulier de l'efficacité et de la sécurité concernant la posologie de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, zejména pokud jde o účinnost a bezpečnost při podávání přípravku Mifepristone Linepharma v dávce 200 mg,
French: La bioéquivalence avec le médicament de référence (Mifegyne) a été démontrée pour l'ASC, tandis que la Cmax se situait légèrement au-delà de l'intervalle conventionnel d'acceptation de 80 à 125 % [le rapport des Cmax (IC à 90 %) était de 114,4 (103,33 - 126,66)].
Czech: Bioekvivalence s referenčnímu přípravkem (Mifegyne) byla prokázána u AUC, zatímco hodnota Cmax byla mírně nad obvykle přijatelným rozmezím 80-125 % (poměr Cmax (90% interval spolehlivosti) byl 114,4 (103,33-126,66)).
French: Aucun événement grave inattendu n'était lié à la posologie étudiée.
Czech: Se zkoumaným režimem nebyly spojeny žádné neočekávané závažné události.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des données cliniques d'efficacité et de sécurité issues de deux études, toutes deux réalisées avec Mifepristone Linepharma, respectivement au Mexique et en Australie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti ze dvou studií provedených s přípravkem Mifepristone Linepharma v Mexiku a v Austrálii.
French: Mifepristone Linepharma fait l'objet d'une demande hybride.
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma je předkládán jako hybridní žádost.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif soumis à condition relative à l'autorisation de mise sur le marché et de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na podmínky pro rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky