FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: OLYSIO em combinação com sofosbuvir pode resultar na lentificação dos batimentos do coração (pulsações) para além de outros sintomas quando tomados com amiodarona, um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração.
Romanian: Atunci când este administrat împreună cu amiodaronă, un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir poate duce la încetinirea ritmului bătăilor inimii (pulsul) însoţită de alte simptome.
Portuguese: Foram observadas exposições aumentadas a simeprevir em indivíduos com compromisso renal grave.
Romanian: La persoanele cu insuficiență renală severă a fost observată creşterea expunerii la simeprevir.
Portuguese: > 2,0 a ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Romanian: > 2,0 și ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Portuguese: No estudo HPC2002, foi notificado exantema (termo agrupado) em 10,7% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 20,4% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Romanian: În studiul HPC2002, erupțiile cutanate tranzitorii (termen grupat) au fost raportate la 10,7% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir fără ribavirină, comparativ cu 20,4% dintre pacienții tratați timp de 12 săptămâni cu simeprevir și sofosbuvir cu ribavirină.
Portuguese: 60 mg, uma vez por dia daclatasvir AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daclatasvir Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daclatasvir Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simeprevir AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simeprevir Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simeprevir Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
Romanian: ASC daclatasvir 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daclatasvir 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daclatasvir 2,68 (2,42-2,98) ↑ ASC simeprevir 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevir 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevir 1,49 (1,33-1,67) ↑
Portuguese: (inibição do transportador do OATP1B1 e/ou da enzima CYP3A4)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1 şi/sau a enzimelor CYP3A4)
Portuguese: (inibição do transportador OATP1B1/3 e/ou da enzima CYP3A4)
Romanian: (inhibarea transportorului OATP1B1/3 şi/sau a enzimelor CYP3A4)
Portuguese: A duração total planeada do tratamento do VHC foi de 24 semanas se o seguinte critério de terapêutica guiada pela resposta definida no protocolo durante o tratamento, fosse alcançado: ARN VHC < 25 UI/ml detectável ou indetectável à semana 4 E ARN VHC indetetável à semana 12.
Romanian: Durata totală planificată a tratamentului infecției cu VHC a fost de 24 săptămâni, dacă, în timpul tratamentului au fost îndeplinite următoarele criterii de tratament ghidat de răspunsul terapeutic definite în protocol:
Portuguese: Eficácia em doentes com VHC genótipo 1
Romanian: Eficacitatea la pacienţi cu infecție VHC genotipul 4
Portuguese: > 2,5 a ≤ 5,0 x LSN
Romanian: > 2,5 şi ≤ 5,0 x LSN
Portuguese: São esperadas alterações nas concentrações plasmáticas de simeprevir.
Romanian: Se anticipează modificarea concentraţiilor plasmatice ale simeprevir.
Portuguese: > 2,50 a ≤ 5,00 x LSN
Romanian: > 2,50 şi ≤ 5,00 x LSN
Portuguese: Sessenta e cinco por cento (53/81) dos doentes tratados com simeprevir infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K tiveram ARN VHC indetetável na semana 4; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 79%.
Romanian: Șaizeci și cinci la sută (53/81) dintre pacienții cu infecție cu VHC genotipul 1, cu polimorfism Q80K și tratați cu simeprevir, aveau valori ARN-VHC nedetectabile în săptămâna 4; la acești pacienți rata de
Portuguese: Foi observada a ocorrência de exantema em doentes a receber o tratamento de associação de OLYSIO (ver secção 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului asociat cu OLYSIO s-au observat erupţii cutanate tranzitorii (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Ver os respetivos Resumos das Características dos Medicamentos utilizados em associação com simeprevir quanto à sua utilização em doentes com compromisso renal.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru celelalte medicamente utilizate în asociere cu simeprevir în ceea ce privește utilizarea acestora la pacienții cu insuficiență renală.
Portuguese: O efeito de 150 mg de simeprevir, uma vez por dia, e 350 mg, uma vez por dia, durante 7 dias, no intervalo QT foi avaliado num estudo cruzado de 4 vias, aleatorizado e em dupla ocultação, com controlo positivo (moxifloxacina 400 mg, uma vez por dia) e com placebo, realizado em 60 indivíduos saudáveis.
Romanian: Efectul dozei de simeprevir 150 mg administrată o dată pe zi şi a dozei de 350 mg administrată o dată pe zi timp de 7 zile asupra intervalului QT a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb,
Portuguese: 800/100 mg, uma vez por dia darunavir AUC 1,18 (1,11-1,25) ↑ darunavir Cmax 1,04 (0,99-1,10) ↔ darunavir Cmin 1,31 (1,13-1,52) ↑ ritonavir AUC 1,32 (1,25-1,40) ↑ ritonavir Cmax 1,23 (1,14-1,32) ↑ ritonavir Cmin 1,44 (1,30-1,61) ↑ simeprevir AUC 2,59 (2,15-3,11) ↑* simeprevir Cmax 1,79 (1,55-2,06) ↑* simeprevir Cmin 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Romanian: ASC darunavir 1,18 (1,11-1,25) ↑ Cmax darunavir 1,04 (0,99-1,10) ↔ Cmin darunavir 1,31 (1,13-1,52) ↑ ASC ritonavir 1,32 (1,25-1,40) ↑ Cmax ritonavir 1,23 (1,14-1,32) ↑ Cmin ritonavir 1,44 (1,30-1,61) ↑ ASC simeprevir 2,59 (2,15-3,11) ↑* Cmax simeprevir 1,79 (1,55-2,06) ↑* Cmin simeprevir 4,58 (3,54-5,92) ↑*
Portuguese: A segurança e eficácia de simeprevir não foram estabelecidas em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh classe B ou C).
Romanian: Siguranța și eficacitatea simeprevir nu au fost stabilite la pacienții infectați cu VHC care prezintă insuficiență hepatică moderată sau severă (clasificare Child Pugh clasele B sau C).OLYSIO nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh clasele B sau C) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Portuguese: a. Estes dados são preliminares.
Romanian: Aceste date sunt preliminare.
Portuguese: As análises ao sangue também podem revelar:
Romanian: Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
Portuguese: b. Estes são estudos exploradores ou de fase 2.
Romanian: b. Acestea sunt studii exploratorii sau de fază 2.
Portuguese: • Se estiver presentemente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Romanian: • Dacă luaţi în prezent vreunul dintre următoarele medicamente:
Portuguese: Efeitos dos alimentos
Romanian: Efectele alimentelor
Portuguese: • Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Romanian: • confirma că tratamentul a funcţionat şi că nu mai aveţi virusul hepatitic C.
Portuguese: Além disso, a dose adequada não foi estabelecida.
Romanian: De asemenea, doza adecvată nu a fost stabilită.
Portuguese: É normalmente tomado com:
Romanian: Se ia în mod frecvent împreună cu:
Portuguese: Desconhece-se qual a significância clínica destes dados.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Portuguese: Esta coadministração não é recomendada.
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose:
Romanian: Dacă totuşi omiteţi o doză:
Portuguese: • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Sovaldi e durante quanto tempo;
Romanian: • decide ce alte medicamente trebuie să luaţi împreună cu Sovaldi şi pentru cât timp;
Portuguese: Em 5 indivíduos (12,5%), os fármacos em estudo foram descontinuados, modificados ou interrompidos devido a acontecimentos adversos.
Romanian: La 5 subiecți (12,5%), administrarea medicamentelor de studiu a fost oprită, modificată sau întreruptă din cauza evenimentelor adverse.
Portuguese: * Inclui doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Romanian: * Include pacienţii infectaţi concomitent cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados agrupados de cinco estudos clínicos de fase 3 (controlados e não controlados).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe datele coroborate din cinci studii clinice de fază 3 (controlate şi necontrolate).
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 janeiro 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2014
Portuguese: A maioria dos indivíduos não tinham sido submetidos anteriormente a tratamento para o VHC (81,3%).
Romanian: Majoritatea subiecţilor nu primiseră un tratament anterior pentru VHC (81,3%).
Portuguese: Isto para que o seu médico possa:
Romanian: Acestea se efectuează pentru ca medicul să poată:
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento);
Romanian: • luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament);
Portuguese: • sensação de cansaço e irritabilidade
Romanian: • senzaţie de oboseală şi iritabilitate
Portuguese: Frequentes anemia
Romanian: Frecvente anemie
Portuguese: • Tem problemas de rins.
Romanian: • aveţi probleme de rinichi.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem uma dose a dobrar.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia o doză dublă.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sovaldi É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sovaldi Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament.
Portuguese: c. Nestes dois estudos, todos os doentes eram não cirróticos.
Romanian: c. Toţi pacienţii erau non-cirotici în aceste două studii.
Portuguese: • Sovaldi é frequentemente utilizado juntamente com ribavirina.
Romanian: • Sovaldi se utilizează frecvent împreună cu ribavirina.
Portuguese: Em especial, não tome Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Romanian: În special, nu luaţi Sovaldi dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
Portuguese: O ensaio tinha um limite inferior de quantificação (LIQ) de 25 UI/ml.
Romanian: Testul a avut o limită inferioară de cuantificare (LIC) de 25 UI/ml.
Portuguese: Este medicamento atua diminuindo a quantidade de vírus da hepatite C no seu organismo e removendo o vírus do seu sangue durante um período de tempo.
Romanian: Acest medicament diminuează cantitatea de virus hepatitic C din organism, eliminând virusul din sânge în decursul unei perioade de timp.
Portuguese: Os indivíduos elegíveis tinham ≥18 anos de idade e tinham sido submetidos a transplante hepático 6 a 150 meses antes do rastreio.
Romanian: Subiecții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani și li se efectuase un transplant hepatic cu 6 până la 150 luni înainte de selecție.
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Portuguese: • Os outros componentes são
Romanian: • Celelalte componente sunt Nucleul comprimatului:
Portuguese: • Tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Romanian: • aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Portuguese: • Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Sovaldi ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Sovaldi sau în lunile următoare, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos.
Romanian: Efecte asupra concentraţiilor de medicament.
Portuguese: • Tem outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo, se estiver em lista de espera para uma transplantação hepática;
Romanian: • aveţi alte probleme de ficat în afara hepatitei C, de exemplu dacă sunteţi în aşteptarea unui transplant de ficat;
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Sovaldi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sovaldi.
Portuguese: Os indivíduos nestes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose.
Romanian: Subiecţii din aceste studii au avut boală hepatică compensată, inclusiv ciroză.
Portuguese: População de doentes*
Romanian: Populaţia de pacienţi*
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado, devido ao sabor amargo da substância ativa.
Romanian: Comprimatul filmat nu trebuie mestecat sau zdrobit, din cauza gustului amar al substanţei active.
Portuguese: O tratamento com Sovaldi deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
Romanian: Tratamentul cu Sovaldi trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu HCC.
Portuguese: Oito indivíduos (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
Romanian: La opt subiecți (20%) s-a administrat epoetină și/sau un produs din sânge.
Portuguese: Se tomar mais Sovaldi do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult Sovaldi decât trebuie
Portuguese: O metabolito ativo é formado nos hepatócitos e não é observado no plasma.
Romanian: Metabolitul activ este format în hepatocite și nu este detectat în plasmă.
Portuguese: • Você ou o seu parceiro (ou a sua parceira) devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e depois deste terminar.
Romanian: • Dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi după aceea.
Portuguese: Em estudos clínicos
Romanian: În studii clinice
Portuguese: EU/1/13/894/002
Romanian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após {VAL.}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Portuguese: Anteriormente tratados (LONESTAR-2b)
Romanian: Trataţi anterior (LONESTAR-2b)
Portuguese: A utilização de Sovaldi em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Romanian: Utilizarea de Sovaldi la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento e adultos anteriormente tratados - VALENCE (estudo 133)
Romanian: Adulţi netrataţi anterior şi trataţi anterior - VALENCE (studiul 133)
Portuguese: Não-negra
Romanian: Neagră Non-neagră
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Sovaldi.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul şi după tratamentul cu Sovaldi.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na fertilidade.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
Portuguese: As tabelas seguintes (Tabela 18 a Tabela 21) apresentam os dados dos estudos de fase 2 e fase 3 com relevância para o esquema de tratamento com o objetivo de auxiliar os médicos a determinar o melhor regime para doentes individuais.
Romanian: Tabelele următoare (Tabelul 18 până la Tabelul 21) prezintă datele din studiile de fază 2 şi fază 3 relevante pentru regimul de dozaj, pentru a facilita alegerea de către medici a schemei terapeutice optime pentru fiecare pacient.
Portuguese: Nos estudos no coelho, a exposição ao sofosbuvir foi 9 vezes superior à exposição clínica esperada.
Romanian: În studiile la iepuri, expunerea la sofosbuvir a fost de 9 ori mai mare decât expunerea clinică preconizată.
Portuguese: • A substância ativa é sofosbuvir.
Romanian: • Substanţa activă este sofosbuvir.
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com precaução, dado que os números de indivíduos são baixos e as taxas de RVS podem ser afetadas pela seleção de doentes.
Romanian: Rezultatele trebuie interpretate cu precauţie, deoarece numărul de subiecţi este mic şi ratele RVS pot fi influenţate de selectarea pacienţilor.
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplantação hepática - Estudo 2025
Romanian: Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic - Studiul 2025
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sovaldi
Portuguese: Taxa de RVS12 em % (n/N)
Romanian: Rata RVS12 % (n/N)
Portuguese: • batimento cardíaco lento ou irregular ou problemas de ritmo cardíaco
Romanian: • bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme cu ritmul bătăilor inimii
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de metabolitos no leite (para mais pormenores, ver secção 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidenţiat excreţia metaboliţilor în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Portuguese: Estes dados indicam que a depuração renal é a principal via de eliminação do GS-331007, com uma grande parte sendo secretada ativamente.
Romanian: Aceste date indică faptul că eliminarea pe cale renală reprezintă calea majoră de eliminare a GS-331007, o mare parte fiind secretat în mod activ.
Portuguese: Utilização com indutores moderados da P-gp
Romanian: Utilizarea cu inductori moderați ai gp-P
Portuguese: ↔ GS-331007 (TPV ou BOC)
Romanian: ↔ GS-331007 (TPV sau BOC)
Portuguese: O sofosbuvir foi administrado numa dose de 400 mg uma vez por dia.
Romanian: Sofosbuvir s-a administrat în doză de 400 mg o dată pe zi.
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Sovaldi
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Sovaldi
Portuguese: As taxas de resposta observadas em indivíduos com idade superior a 65 anos foram semelhantes às de indivíduos mais jovens nos grupos de tratamento.
Romanian: În toate grupurile de tratament, ratele de răspuns înregistrate la subiecţii cu vârsta de peste 65 ani au fost similare celor raportate la subiecţii de vârste mai mici.
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Portuguese: As proporções de indivíduos que eram intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão foram respetivamente de 9%, 44% e 47%.
Romanian: Proporţiile de subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon au fost de 9%, 44% şi, respectiv, 47%.
Portuguese: O regime e a duração do tratamento ótimos não foram estabelecidos.
Romanian: Schema optimă de tratament şi durata optimă a acestuia nu au fost stabilite.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem problemas graves de rins ou se está a fazer diálise renal, porque os efeitos de Sovaldi em doentes com problemas graves de rins não foram completamente estudados.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi probleme severe de rinichi sau dacă vi se efectuează dializă renală, deoarece efectele Sovaldi asupra pacienţilor cu probleme severe de rinichi nu au fost testate în totalitate.
Portuguese: Até à transplantação hepáticac
Romanian: Până la transplantul hepaticc
Portuguese: Estes regimes só deverão ser utilizados em doentes que são intolerantes ao interferão ou que não são elegíveis para o tratamento com interferão e têm uma necessidade urgente de tratamento.
Romanian: Aceste scheme de tratament trebuie utilizate numai în cazul pacienţilor care prezintă intoleranţă la interferon sau sunt neeligibili pentru administrarea de interferon şi care au nevoie urgentă de tratament.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sofosbuvir em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea sofosbuvirului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Portuguese: Os estudos clínicos de sofosbuvir incluíram 65 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Romanian: Studiile clinice cu sofosbuvir au inclus 65 subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Portuguese: A dose mediana de ribavirina foi de 600 mg-800 mg por dia às semanas 4-24.
Romanian: Doza mediană de ribavirină a fost de 600 mg-800 mg pe zi, în săptămânile 4-24.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Sovaldi, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Sovaldi, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Portuguese: Por conseguinte, Sovaldi não deve ser utilizado durante a amamentação.
Romanian: De aceea, Sovaldi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Portuguese: É formado por vias sequenciais e paralelas à formação do metabolito ativo.
Romanian: Acesta se formează prin intermediul unor căi secvenţiale şi paralele cu formarea metabolitului activ.
Portuguese: Sexo e raça
Romanian: Sex şi origine etnică
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar aos medicamentos toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
Romanian: Este foarte important să urmaţi un tratament complet, pentru ca medicamentele să poată acţiona în mod optim pentru a trata infecţia cu virusul hepatitic C.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as recomendações para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Romanian: Tabelul 2 prezintă recomandări privind modificarea dozei şi întreruperea administrării, în funcţie de concentraţia de hemoglobină şi statusul cardiac al pacientului.
Portuguese: Anteriormente tratados (VALENCE)
Romanian: Trataţi anterior (VALENCE)
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Sovaldi consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Romanian: Sovaldi constă din măsuri generale de susţinere, care includ monitorizarea semnelor vitale, precum şi observarea stării clinice a pacientului.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, com alimentos.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, luat împreună cu alimente.
Portuguese: • queda e enfraquecimento do cabelo e pêlos
Romanian: • cădere şi subţiere a părului
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Sovaldi.
Romanian: Nu există niciun antidot specific pentru supradozajul cu Sovaldi.
Portuguese: O comprimido revestido por película é para via oral.
Romanian: Comprimatul filmat se administrează pe cale orală.
Portuguese: População de doentes (Número/nome do estudo)
Romanian: (Numărul/denumirea studiului)
Portuguese: Recetores de transplante hepático - Estudo 0126
Romanian: Pacienţi cărora li s-a efectuat transplant hepatic - Studiul 0126