FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une procédure opératoire standard (POS) pour la coordination des inspections des PMF et une ligne directrice sur la «deuxième étape» des PMF/VAMF ont été mises au point et publiées en 2004.
Slovenian: V letu 2004 sta bila razvita in objavljena standardni operativni postopek za uskladitev inšpekcijskih pregledov PMF in smernice za "drugi korak" PMF/VAMF.
French: 2.7 Orientations réglementaires
Slovenian: 2.7 Regulativne smernice
French: 2.5 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Slovenian: 2.5 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
French: Les échanges avec les autres acteurs, en particulier les organisations de patients, ont été intenses tout au long de l'année.
Slovenian: Sodelovanje z interesnimi skupinami, zlasti organizacijami bolnikov, je bilo v letu 2004 zelo dejavno.
French: Traductions
Slovenian: Prevodi
French: Appui aux promoteurs
Slovenian: Podpora sponzorjem
French: • Le CHMP a recommandé l'approbation du médicament anticancéreux qui cible les réactions dépendant des folates, essentiels à la prolifération cellulaire.
Slovenian: • CHMP je priporočil odobritev zdravila proti raku, usmerjenega na reakcije, odvisne od folata, ki so nujno potrebne za proliferacijo celic.
French: Infrastructure
Slovenian: Infrastruktura
French: Délégués et réunions
Slovenian: Delegati in srečanja
French: Un système de comptabilisation des stocks a été mis en place et toutes les données, y compris les actifs corporels et incorporels, ont été introduites dans le système.
Slovenian: Uveden je bil sistem računovodskega vodenja premoženja, v katerega so bili vpisani vsi podatki, vključno z opredmetenimi in neopredmetenimi sredstvi.
French: Les bonnes pratiques cliniques permettent de garantir que les normes éthiques et scientifiques qui président à la désignation, à la conduite, à l'enregistrement et au rapport des essais cliniques sont respectées.
Slovenian: Dobra klinična praksa zagotavlja upoštevanje etičnih in znanstvenih standardov za načrtovanje, izvajanje in evidentiranje kliničnih preizkušanj ter poročanje o njih.
French: • Peter EKSTRÖM (Suède) (co-opté)
Slovenian: • Peter EKSTRÖM (Švedska) (sporazumno izbran)
French: • Joseph GIGLIO (Malte)
Slovenian: • Joseph GIGLIO (Malta)
French: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) Suppléant: Jacqueline GENOUX-HAMES
Slovenian: ￭ Mariette BACKES-LIES (Luksemburg) Namestnik: Jacqueline GENOUX-HAMES
French: • Liisa KAARTINEN (Finlande) Suppléant: Kristina LEHMANN
Slovenian: • Liisa KAARTINEN (Finska) Namestnik: Kristina LEHMANN
French: • Laimi JODKONIS (Lituanie) Suppléant: Juozas JOKIMAS
Slovenian: • Laimi JODKONIS (Litva) Namestnik: Juozas JOKIMAS
French: Quarante-neuf procédures de reconnaissance mutuelle ont été menées à leur terme en 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bilo dokončanih 94 postopkov priznanja.
French: L'évaluation des modifications s'est déroulée dans les délais prescrits.
Slovenian: Vrednotenje sprememb je bilo opravljeno v zakonsko določenih rokih.
French: En 2004, l'Agence a reçu 948 rapports sur les activités postérieures à l'autorisation, comprenant des mesures de suivi (MS) et des obligations spécifiques (OS).
Slovenian: Agencija jev letu 2004 prejela 948 obveznosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravili, ki zajemajo nadaljnje ukrepe in posebne obveznosti.
French: Groupe de travail ad hoc Biotechnologie Président: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
French: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suppléant: Cristina SAMPAIO
Slovenian: • Beatriz SILVA LIMA (Portugalska) Namestnik: Cristina SAMPAIO
French: Évaluation en moins de 90 jours Évaluation de 90 à 180 jours Évaluation en plus de 180 jours
Slovenian: Ovrednotenje v <90 dneh Ovrednotenje v 90-180 dneh Ovrednotenje v >180 dneh
French: • un vaccin pour l'immunisation des chevaux contre Streptococcus equi, qui provoque la formation de gourmes, une affection extrêmement pénible qui affecte les chevaux et se caractérise par une forte fièvre, une toux et des difficultés de déglutition dues au gonflement des ganglions lymphatiques mandibulaires;
Slovenian: • cepivo za konje za imunizacijo pred Streptococcus equi, ki povzroča smoliko - zelo izčrpljujočo bolezen konj, za katero so značilni visoka vročina, kašelj in težave pri požiranju zaradi otekanja mandibularnih limfnih vozličev;
French: Annexe 1 Membres du conseil d'administration
Slovenian: Priloga 1 Člani upravnega odbora
French: À l'exclusion de la délivrance de lots officiels.
Slovenian: Izključena sprostitev uradne serije
French: • Bernd JILMA (Autriche)
Slovenian: • Bernd JILMA (Avstrija)
French: À la suite de la saisine relative à la paroxétine, le comité a procédé à une révision des données disponibles pour toute la classe des SSRI (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) et des SNRI (inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) à la demande de la Commission européenne.
Slovenian: Po predložitvi paroksetina je Odbor na zahtevo Evropske komisije pregledal podatke, ki so na voljo za ves razred zdravil SSRI (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina) in SNRI (inhibitorji
French: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (République tchèque)
Slovenian: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Češka)
French: • Eric ABADIE (France) (vice-président) Suppléant: Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: • Eric ABADIE (Francija) (podpredsednik) Namestnik: Jean-Hugues TROUVIN
French: EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use [Déclaration publique de l'EMEA
Slovenian: EMEA public statement on thiomersal in vaccines for human use
French: Il apporte un soutien et un support technique aux utilisateurs de l'Agence.
Slovenian: Zagotavlja učinkovito podporo in pomoč podjetjem, ki so uporabniki storitev Agencije.
French: Phases d'essai clinique des demandes d'avis scientifiques (2004)
Slovenian: Faze kliničnega preizkušanja pri prošnjah za znanstveno svetovanje v letu 2004
French: • Alfred HERA (République tchèque) Suppléant: Jiří BUREŠ
Slovenian: • Alfred HERA (Češka) Namestnik: Jiří BUREŠ
French: Durant le second semestre de 2004, les inspections d'établissements de transfusion sanguine ont débuté afin de soutenir la certification des PMF et 15 inspections ont été menées dans ce cadre dans 27 établissements de transfusion sanguine.
Slovenian: V drugi polovici leta 2004 so se začeli izvajati inšpekcijski pregledi zavodov za kri v okviru certificiranja glavnih dosjejev plazme (PMF), pri čemer je bilo opravljenih skupaj 15 inšpekcijskih pregledov, ki so zajemali 27 lokacij zavodov za kri.
French: L'EMEA a commencé à mettre en place la nouvelle procédure de traitement des problèmes de sécurité relatifs aux demandes traitées de manière centralisée en avril 2004 et une phase pilote a été lancée, qui concerne plusieurs médicaments en cours d'évaluation en vue d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: EMEA je aprila 2004 začela izvajati na novo uveden postopek za obvladovanje varnostnih vprašanj v zvezi z vlogami, ki se obdelujejo po centraliziranem postopku, katerega pilotna faza temelji na izbranih zdravilih, za katera se opravlja vrednotenje za namene izdaje dovoljenja za promet.
French: • Judit EGGENHOFER (Hongrie)
Slovenian: • Judit EGGENHOFER (Madžarska)
French: • Kerstin WESTERMARK (Suède)
Slovenian: • Kerstin WESTERMARK (Švedska)
French: Guideline on active substance master file procedure [Ligne directrice sur la procédure relative au fichier central des principes actifs]
Slovenian: Guideline on active substance master file procedure
French: Notifications de distribution parallèle (2002-2004)
Slovenian: Obvestila o vzporedni distribuciji v obdobju 2002-2004
French: Quatorze inspections de bonnes pratiques cliniques ont été demandées en 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bilo oddanih 14 prošenj za inšpekcijske preglede za dobro klinično prakso.
French: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlande) Suppléant: Sari KOSKI
Slovenian: ￭ Anna-Liisa ENKOVAARA (Finska) Namestnik: Sari KOSKI
French: • Ján MAZÁG3 (Slovaquie)
Slovenian: • Ján MAZÁG3 (Slovaška)
French: En dehors des heures de bureau: (44-7880) 55 06
Slovenian: Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
French: Répertoire commun d'Eudra (ECD)
Slovenian: Skupini imenik Eudra (ECD)
French: La durée de la procédure a respecté le délai officiellement prévu.
Slovenian: Pri trajanju postopka so bili ustrezno upoštevani uradni časovni okviri.
French: Par ailleurs, une hausse a également été enregistrée dans le nombre d'arbitrages relatifs à des nouvelles demandes par rapport aux années antérieures.
Slovenian: V primerjavi s prejšnjimi leti se je povečalo tudi število arbitraž za nove vloge.
French: • Raul KIIVET (Estonie) Suppléant: Alar IRS
Slovenian: • Raul KIIVET (Estonija) Namestnik: Alar IRS
French: Au total, 27 procédures de recrutement ont été menées à terme en 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bilo opravljenih skupaj 27 postopkov zaposlovanja.
French: F - 35302 Fougères Cedex Tél. (33-2) 99 94 78 71
Slovenian: F - 35302 Fougères Cedex Tel. (33-2) 99 94 78 71
French: Jours
Slovenian: Dni
French: Nombre de paiements traités
Slovenian: Število obdelanih plačil
French: Les bonnes pratiques de fabrication sont le volet de l'assurance-qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière constante selon les normes de qualité requises pour une utilisation donnée.
Slovenian: V okviru zagotavljanja kakovosti dobra proizvodna praksa zagotavlja, da se izdelki dosledno proizvajajo in nadzorujejo v skladu s standardi kakovosti, ki ustrezajo njihovi predvideni uporabi.
French: Conclusion positive en 2004*
Slovenian: Vrednotenih v letu 2004*
French: Les opinions présentées dans ce document sont celles du HMPWP, qui a été créé pour servir d'enceinte en vue de l'échange d'expériences dans le domaine des médicaments à base de plantes.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljena mnenja HMPWP, ki je bil oblikovan kot forum za izmenjavo izkušenj na področju zeliščnih zdravil.
French: Cinq demandes d'extension de l'autorisation originale de mise sur le marché ont été adressées à l'Agence en 2004, soit plus que les prévisions initiales (3).
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih pet vlog za razširitev prvotnega dovoljenja za promet, kar je več od prvotno predvidenih 3 vlog.
French: Le système d'essais révisé d'EudraVigilance Vétérinaire est disponible depuis le début du mois de septembre 2004 et le système de production est devenu opérationnel le 18 octobre 2004, bien avant la date limite du 1
Slovenian: Revidiran sistem preizkušanja EudraVigilance za veterino je bil na voljo od začetka septembra 2004, sistem proizvodnje pa je bil dostopen od 18. oktobra 2004, kar je dovolj zgodaj pred 1. januarjem 2005, ko naj bi se uvedlo elektronsko poročanje, o katerem je bil sklenjen dogovor z vodji veterinarskih regulativnih organov držav članic.
French: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malte) Suppléant: John Joseph BORG10
Slovenian: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Namestnik: John Joseph BORG10
French: Outre les accords de reconnaissance mutuelle avec le Canada et les États-Unis, depuis le 1er mai 2004,
Slovenian: Poleg sporazumov s Kanado in ZDA od 1. maja 2004 vsi sporazumi veljajo v vseh 25 državah članicah.
French: Experts
Slovenian: Strokovnjaki
French: • Johannes DICHTL (Autriche) Suppléant: Jean-Pierre BINDER
Slovenian: • Johannes DICHTL (Avstrija) Namestnik: Jean-Pierre BINDER
French: Le nombre total de substances actives contenues dans les demandes présentées s'élevait à 45, soit le niveau le plus élevé depuis cinq ans.
Slovenian: V prejetih vlogah je bilo skupaj 45 zdravilnih učinkovin, kar je največ v zadnjih petih letih.
French: • Judita HEDEROVÁ (Slovaquie)
Slovenian: • Judita HEDEROVÁ (Slovaška)
French: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Pologne) Suppléant: Roman LECHOWKSI
Slovenian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poljska) Namestnik: Roman LECHOWKSI
French: • Birgit AASMÄE (Estonie) Suppléant: Helen MAHLA
Slovenian: • Birgit AASMÄE (Estonija) Namestnik: Helen MAHLA
French: Elle définit une stratégie claire en vue de la mise en œuvre des dispositions de la législation révisée et une série de mesures concrètes que l'Agence et ses partenaires pourront prendre afin de renforcer la réglementation des médicaments en Europe dans l'intérêt de tous ses citoyens.
Slovenian: Rezultat teh prizadevanj je bil usmeritveni načrt EMEA do leta 2010, v katerem je opisana jasna strategija za izvedbo določb revidirane zakonodaje in ki določa vrsto konkretnih ukrepov, ki jih lahko sprejmejo Agencija in njeni partnerji, da bi še bolj okrepili ureditev zdravil v Evropi v korist vseh njenih državljanov.
French: • Michał PIROŻYŃSKI (Pologne) Suppléant: Piotr SIEDLECKI
Slovenian: • Michał PIROŻYŃSKI (Poljska) Namestnik: Piotr SIEDLECKI
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
French: L'usage d'autres médicaments a été approuvé en combinaison avec une autre chimiothérapie pour traiter des cancers métastatiques du sein, le lymphome non hodgkinien et le cancer métastatique de la prostate.
Slovenian: Druga zdravila so bila odobrena za uporabo v kombinaciji z drugo kemoterapijo za zdravljenje metastatičnega raka dojk, nehodgkinovega limfona in metastatičnega raka prostate.
French: Brigitte BATLINER (Suppléant: Peter MALIN)
Slovenian: Brigitte BATLINER (namestnik: Peter MALIN)
French: Cette dernière reçoit des rapports de sécurité intracommunautaires et extracommunautaires concernant les médicaments autorisés par la procédure centralisée et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
Slovenian: EMEA prejema varnostna poročila o centralno odobrenih zdravilih iz EU in zunaj nje ter usklajuje ukrepe, ki se nanašajo na varnost in kakovost zdravil.
French: Par ailleurs, les serveurs pour le Web et la base de données ont été mis en place dans le centre de données pour les principales applications télématiques communautaires et internes (voir architecture à trois niveaux)
Slovenian: Uveden je bil tudi spletni, programski in podatkovni strežnik v podatkovnem centru za bistvene telematske in podjetniške uporabe (glej triplastno strukturo).
French: L'EMEA vérifie la conformité des produits distribués parallèlement avec les termes de l'autorisation communautaire de mise sur le marché.
Slovenian: EMEA preverja skladnost takšnih izdelkov, ki so v vzporedni distribuciji, z ustreznimi pogoji Skupnosti za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Patricia VELLA BONANNO (Suppléant: Kenneth MIFSUD)
Slovenian: Patricia VELLA BONANNO (namestnik: Kenneth MIFSUD)
French: Une procédure de restriction urgente de sécurité est une procédure réglementaire rapide, de 24 heures, destinée à modifier les informations sur le produit qui sont fournies aux prescripteurs et aux utilisateurs d'un médicament.
Slovenian: USR je hiter 24-urni regulativni postopek, ki se uporablja za spremembo informacij o zdravilu, namenjenih tistim, ki zdravilo predpisujejo in uporabljajo.
French: Dairíne DEMPSEY (Irlande) Suppléant: Elaine BRESLIN
Slovenian: ￭ Dairíne DEMPSEY (Irska) Namestnik: Elaine BRESLIN
French: • De nouvelles procédures pour les fichiers centraux sur le plasma (PMF) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) ont été mises en place en 2004 et ont ouvert la voie à la présentation des premiers PMF.
Slovenian: • V letu 2004 so bili uvedeni novi postopki za glavne dosjeje plazme (PMF) in glavne dosjeje virusnih antigenov (VAMF), ki so utrli pot za predložitev prvih PMF-jev.
French: • Toutes les demandes d'inspection concernant les BPF, les BPC (y compris la pharmacovigilance) et les BPL pour des demandes de produits dans le cadre de la procédure centralisée ont été coordonnées et gérées avec succès dans les délais prévus par la législation communautaire et conformément aux normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Slovenian: • Vse zahteve za inšpekcijski nadzor za dobro proizvodno prakso, dobro klinično prakso (vključno s farmakovigilanco) in dobro laboratorijsko prakso glede vlog za zdravila po centraliziranem postopku so bile uspešno usklajene in obravnavane v časovnih okvirih, ki jih določa zakonodaja Skupnosti, in v skladu s standardi, ki jih zahteva sistem Agencije za upravljanje kakovosti.
French: 1er juin 2002
Slovenian: 1. junij 2002
French: Phase après avis de l'EMEA
Slovenian: Faza po sprejemu mnenja EMEA
French: • Tonje Høy (Norvège) Suppléant: Hanne Bergendahl
Slovenian: • Tonje Høy (Norveška) Namestnik: Hanne Bergendahl
French: Cette refonte s'accompagne de la création de trois services horizontaux, qui font rapport au directeur exécutif: un service Soutien exécutif, un service Affaires juridiques et la formalisation du service Gestion intégrée de la qualité/Audit interne (voir supra).
Slovenian: V letu 2004 so bile organizirane notranje strukture EMEA z oblikovanjem treh horizontalnih služb, ki poročajo izvršnemu direktorju: sektor za izvršno podporo, sektor za pravne zadeve in uradno oblikovanje službe za integrirano upravljanje kakovosti/notranje pregledovanje (glej zgoraj).
French: Dans le domaine du VIH, plusieurs modifications ont été mises en œuvre en 2004 afin d'ajouter des informations importantes sur la sécurité aux RCP concernés.
Slovenian: Na področju boja proti HIV je bilo v letu 2004 uvedenih več sprememb, s katerimi so se dodale pomembne informacije o varnosti v ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil (SPC).
French: Sept demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché ont été reçues en 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih sedem vlog za podaljšanje dovoljenja za promet.
French: En fournissant des conseil scientifiques aux entreprises qui développent de nouveaux médicaments, l'EMEA contribue à accroître la probabilité d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à ces médicaments et, partant, à accélérer leur mise sur le marché.
Slovenian: EMEA z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo nova zdravila, pomaga povečati verjetnost, da bo za ta zdravila izdano dovoljenje za promet, in tako pomaga dati zdravila hitreje na trg.
French: 3.6 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Slovenian: 3.6 Farmakovigilanca in vzdrževalne dejavnosti
French: • Gottfried KREUTZ (Allemagne) Suppléant: Karl BROICH2
Slovenian: • Gottfried KREUTZ (Nemčija) Namestnik: Karl BROICH2
French: Total titre 1
Slovenian: Naslov 1 skupaj
French: • Katia STEPHANIDOU (Chypre) Suppléant: Phedias LOUCAIDES
Slovenian: • Katia STEPHANIDOU (Ciper) Namestnik: Phedias LOUCAIDES
French: • troubles neuropsychiatriques, tels que épilepsie, dépression, maladie de Parkinson ou douleur aiguë (7 produits)
Slovenian: • nevropsihiatrične motnje, kot so epilepsija, depresija, parkinsonova bolezen ali huda bolečina
French: • Nikolaos DRAKOULIS (Grèce) Suppléant: Michalis AVGERINOS
Slovenian: • Nikolaos DRAKOULIS (Grčija) Namestnik: Michalis AVGERINOS
French: Kent WOODS
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO Kent WOODS
French: • Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un anticorps monoclonal qui s'accroche au récepteur du facteur de croissance de l'épiderme associé au développement de nombreux cancers.
Slovenian: • CHMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet za monoklonsko protitelo, ki se veže z receptorjem dejavnika epidermalne rasti, povezanim z razvojem številnih oblik raka;
French: Processus de décision
Slovenian: Proces odločanja
French: Dans les cas où le demandeur n'est pas en mesure de répondre aux questions, le dossier s'oriente vers un avis défavorable, ce qui aboutit au retrait de la demande.
Slovenian: V nekaterih primerih, ko vlagatelj ni mogel obravnavati teh vprašanj in je kazalo, da bo za dokumentacijo sprejeto negativno mnenje, je bila vloga umaknjena.
French: Christian Cuschieri (Malte) Suppléant: Caroline ATTARD
Slovenian: ￭ Christian Cuschieri (Malta) Namestnik: Caroline ATTARD
French: • groupe de travail Sécurité
Slovenian: • Delovna skupina za varnost
French: Appareil respiratoire
Slovenian: Respiratorni sistem
French: • Jolanta WIECKOWSKA (Pologne)
Slovenian: • Jolanta WIECKOWSKA (Poljska)
French: L'élaboration et la révision de lignes directrices scientifiques est un aspect capital des travaux des groupes de travail, dans la mesure où elles contiennent des orientations sur des questions scientifiques spécifiques, reposent sur les connaissances scientifiques disponibles les plus pointues et fournissent des informations essentielles dont il convient de tenir compte dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments.
Slovenian: Razvoj in revizija znanstvenih smernic je posebno pomembno področje dela delovnih skupin, saj te smernice zadevajo posebna znanstvena vprašanja in temeljijo na najnovejših znanstvenih spoznanjih, ob tem pa zagotavljajo nujno potrebne informacije, ki jih je treba upoštevati pri raziskovanju in razvoju novih zdravil.
French: Un vaste programme de formation a été mis en place par l'EMEA et a débuté en mai 2004 afin d'offrir une formation aux partenaires commerciaux de l'Agence (autorités nationales compétentes et laboratoires pharmaceutiques).
Slovenian: EMEA je razvila tudi obsežen program usposabljanja za poslovne partnerje Agencije (pristojni nacionalni organi in farmacevtska podjetja), ki ga je začela izvajati maja 2004.
French: Trois demandes de désignation de médicaments orphelins reçues en 2004 émanaient de promoteurs établis dans les nouveaux États membres.
Slovenian: Izmed vlog za določitev zdravil sirot, prejetih v letu 2004, so bile tri prejete od sponzorjev s sedežem v novih državah članicah.
French: La procédure décrit la coordination des inspections des BPL en ce qui concerne les études pharmacologiques, toxicologiques et de sécurité non cliniques proposées dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire dans le cadre du système centralisé.
Slovenian: Postopek določa usklajevanje inšpekcijskih pregledov za dobro laboratorijsko prakso pri nekliničnih študijah o varnosti, toksičnosti in farmakologiji, ki so predlagane pri uporabi v humani in veterinarski medicini, za dovoljenja za promet, ki se izdajo po centraliziranem postopku.
French: • Jean-Claude ROUBY (France) Suppléant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Slovenian: • Jean-Claude ROUBY (Francija) Namestnik: Michael HOLZHAUSERALBERTI
French: Lorsque les animaux producteurs d'aliments sont traités par médicaments, des résidus peuvent se retrouver dans les aliments d'origine animale.
Slovenian: Uporaba zdravil pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, lahko povzroči njihove ostanke v hrani, pridobljeni od ali iz zdravljenih živali.
French: • groupe de travail Efficacité
Slovenian: • Delovna skupina za učinkovitost
French: • Reinhard KROKER (Allemagne) Suppléant: Manfred MOOS
Slovenian: • Reinhard KROKER (Nemčija) Namestnik: Manfred MOOS
French: • Kristina PAVLOVSKA (Lettonie)
Slovenian: • Kristina PAVLOVSKA (Latvija)
French: Les promoteurs de médicaments orphelins désignés peuvent bénéficier de réductions sur les redevances à verser à l'EMEA dans le cadre de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles, de demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'autres procédures réglementaires.
Slovenian: Sponzorji zdravil, določenih za zdravila sirote, so upravičeni do znižanj pristojbin, ki jih EMEA zaračunava za pomoč pri protokolu, vloge za dovoljenje za promet z zdravili in druge regulativne postopke.
French: 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
French: Documentum, le système de gestion électronique des documents, a été mise en place avec succès par l'Agence en 2004.
Slovenian: V letu 2004 je bil sistem elektronskega vodenja dokumentacije (Documentum) uspešno vpeljan po vsej Agenciji.
French: Gro Ramsten WESENBERG (Suppléant: Hans HALSE)
Slovenian: Gro Ramsten WESENBERG (namestnik: Hans HALSE)
French: L'année 2004 a été marquée par la création d'un nouveau comité scientifique au sein de l'EMEA à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 et de la directive sur les médicaments à base de plantes.
Slovenian: V letu 2004 je bil po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive o zeliščnih zdravilih ustanovljen nov znanstveni odbor EMEA.
French: • Ioannis KKOLOS (Chypre)
Slovenian: • Ioannis KKOLOS (Ciper)