FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt informert av legen din om at barnet ditt ikke tåler enkelte sukker, ta kontakt med legen din før denne vaksinen skal gis.
English: Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
Norwegian Bokmål: Personer i kontakt med nylig vaksinerte bør være nøye med personlig hygiene (f. eks håndvask etter bytte av bleier på barnet).
English: e) Hold the tab of the separated oral tube in one hand and the connecting bar in the other hand.
Norwegian Bokmål: e) Hold taben i enden av den adskilte orale tuben i en hånd og baren i den andre hånden.
English: - Squeezable tube fitted with a membrane and a tube cap: 3 years
Norwegian Bokmål: - Plasttube lukket med en membran og en kork: 3 år
English: Oral suspension 1 tube
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon 1 tube
English: For instructions for the preparation or reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon for tilberedning eller rekonstituering av legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
English: • abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter (se også nedenfor for symptomer på svært sjeldne bivirkninger som tarminvaginasjon)
English: Intussusception (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Tarminvaginasjon (se punkt 4.4)
English: It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn som får første dose med Rotarix fullfører 2-dose skjemaet med Rotarix.
English: Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander (se punkt 4.8).
English: The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon er imidlertid ikke en kontraindikasjon for vaksinasjon.
English: Rotarix may be given according to the same vaccination course to infants who were born prematurely, provided that the pregnancy had lasted at least 27 weeks.
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis etter samme vaksinasjonsskjema til spedbarn som er født for tidlig forutsatt at svangerskapet varte i minst 27 uker.
English: Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Norwegian Bokmål: Trekk hele blandingen tilbake i den orale applikatoren.
English: - Do not use any of the oral tubes on the connecting bar if you notice anything unusual.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk noen av de orale tubene på baren hvis du oppdager noe unormalt.
English: - Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
Norwegian Bokmål: - Ikke bruk den orale tuben hvis du oppdager noe unormalt
English: 1300 Wavre Belgium
Norwegian Bokmål: 1300 Wavre
English: It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Norwegian Bokmål: I henhold til god klinisk praksis bør tidligere sykehistorie gjennomgås før vaksinasjon, spesielt med tanke på kontraindikasjoner, og en klinisk undersøkelse bør gjennomføres.
English: There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
Norwegian Bokmål: Det følger også med en adapter som gjør det lett å overføre væsken til glassbeholderen med pulveret når de ulike komponentene i vaksinen skal blandes.
English: Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk og milde symptomer på HIV-infeksjon er ikke forventet å påvirke sikkerhet eller effekt av Rotarix.
English: Countries Period
Norwegian Bokmål: Land Periode
English: • Hold the side of tube
Norwegian Bokmål: • Hold på siden av tuben
English: Administer the vaccine
Norwegian Bokmål: Administrer vaksinen
English: All RVGE
Norwegian Bokmål: Alle RVGE
English: If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte vaksinen skal oppbevares midlertidig før administrering, skal beskyttelseshetten settes tilbake på den orale applikatoren.
English: The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som er presentert nedenfor er basert på data fra kliniske studier utført enten med den frysetørrede eller væskeformuleringen av Rotarix.
English: * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively: 100% (95% CI:1,858.0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Norwegian Bokmål: * I disse studiene var punktestimatene og konfidensintervallene henholdsvis: 100% (95% CI:-1858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI:-81,5;86,6), 74,7% (95% CI: -386,2;99,6).
English: The child should be seated in a reclining position.
Norwegian Bokmål: Barnet skal sitte i en tilbakelent stilling.
English: To open the separated oral tube: d) Keep the separated oral tube held upright.
Norwegian Bokmål: For å åpne den adskilte orale tuben: d) Hold den adskilte orale tuben loddrett.
English: Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder SmPC av immunsupprimerende behandlinger, slik som adalimumab, infliksimab, inneholder en anbefaling om å utsette administrering av levende vaksine til spedbarn som ble eksponert for disse behandlingene i livmoren.
English: Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Norwegian Bokmål: Rotarix gitt samtidig med oral poliovaksine (OPV) påvirker ikke immunresponsen mot polioantigenene.
English: 2, 3 months France,
Norwegian Bokmål: 2, 3 måneder Frankrike,
English: Rotarix is available in a pack of 50 tubes.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 50 tuber.
English: Rotarix is a clear and colourless liquid.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en klar og fargeløs væske.
English: • if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en sjelden arvelig sykdom som påvirker immunsystemet, kalt alvorlig kombinert immunsvikt (SCID).
English: ♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Norwegian Bokmål: ♦ Mindre vanlige (Disse kan forekomme ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
English: Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene hvor beskyttelsesdataene er hentet fra, ble gjennomført i Europa, Mellom- og Sør-Amerika, Afrika og Asia (se pkt.
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjonen gjennomføres og ikke utsettes.
English: Instructions for administration of the vaccine in a squeezable tube: Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen i plasttube: Vennligst les hele denne instruksjonen før du gir vaksinen.
English: §NOTE: Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
Norwegian Bokmål: §OBS: Effektstudier er ment å kartlegge en tidsmessig sammenheng, men ikke en årsakssammenheng mellom sykdom og vaksinasjon.
English: Read the instructions before administration of the vaccine.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene før administrering av vaksinen.
English: Protective efficacy in Latin America
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt i Latin-Amerika
English: 3, 4 months Czech Republic
Norwegian Bokmål: 3, 4 måneder Tsjekkia
English: A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie gjennomført i Europa ble Rotarix, gitt i henhold til ulike europeiske skjemaer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder), evaluert i 4000 individer.
English: Those trials have shown that the safety profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist at sikkerhetsprofilen for væskeformuleringen er sammenliknbar med den frysetørrede formuleringen.
English: Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Norwegian Bokmål: Rotarix er en virusvaksine som inneholder levende, svekkede humane rotavirus som bidrar til å beskytte barnet ditt, fra 6 ukers alder, mot gastroenteritt (diaré og oppkast) forårsaket av en infeksjon med rotavirus.
English: The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Norwegian Bokmål: Vaksinen (1 ml væske) vil bli gitt oralt.
English: There are no data on the use of Rotarix during pregnancy and lactation.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for bruk av Rotarix under graviditet og amming.
English: This vaccine is intended for oral administration only.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er kun ment for oral administrering.
English: Safety in preterm infants
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos premature spedbarn
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes.
English: Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Norwegian Bokmål: Fjern plastikkdekselet på glassbeholderen som inneholder pulveret.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Norwegian Bokmål: Fest adapteren for overføring til glassbeholderen ved å presse den ned til den er riktig plassert og forsvarlig festet.
English: • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har diaré eller kaster opp.
English: • This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er klar til bruk - den skal ikke blandes med noe.
English: • children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools.
Norwegian Bokmål: • Barn som har en sjelden arvelig sykdom kalt alvorlig kombinert immunsvikt (SCID), kan ha betennelse i mage eller tarm (gastroenteritt) og utskille vaksinevirus i avføringen.
English: Protective efficacy of the liquid formulation
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt med flytende formulering
English: How Rotarix works:
Norwegian Bokmål: Hvordan Rotarix virker:
English: Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor det utskilte vaksineviruset har blitt overført til seronegative kontakter av vaksinerte har blitt observert, uten at dette har forårsaket kliniske symptomer.
English: D. Store remaining doses in the fridge immediately
Norwegian Bokmål: D. Sett de gjenværende dosene umiddelbart i kjøleskapet
English: Date of first authorisation: 21 February 2006 Date of latest renewal: 14 January 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. februar 2006 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
English: 2, 4 months Spain
Norwegian Bokmål: 2, 4 måneder Spania
English: There are no restrictions on the infant's consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Norwegian Bokmål: Det er ingen begrensninger på spedbarnets inntak av mat eller drikke, verken før eller etter vaksinasjon.
English: With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Norwegian Bokmål: Mens den orale applikatoren fortsatt er festet, rist glassbeholderen og undersøk at alt pulveret er fullstendig resuspendert.
English: Administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, including in utero exposure to an immunosuppressive treatment, should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rotarix til spedbarn med kjent eller mistenkt immundefekt, inkludert spedbarn som ble eksponert for immunsuppressiv behandling i livmoren, bør baseres på nøye vurderinger av potensielle fordeler og risiko.
English: Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt etter 2 doser mot RVGE som resulterer i hospitalisering
English: C. Give the vaccine orally immediately after opening
Norwegian Bokmål: C. Gi vaksinen umiddelbart etter åpning
English: The extent of protection that Rotarix might provide against other rotavirus strains that have not been circulating in clinical trials is currently unknown.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse Rotarix kan gi mot andre rotavirusstammer som ikke har sirkulert ved kliniske studier er på det nåværende tidspunkt ukjent.
English: As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner, vil Rotarix ikke nødvendigvis gi alle vaksinerte barn beskyttelse mot infeksjoner den er ment å forhindre.
English: Check the liquid in the oral tubes is clear, colourless and free from any particles.
Norwegian Bokmål: Kontroller at væsken i de orale tubene er klar, fargeløs og fri for partikler.
English: f) Twist the separated oral tube.
Norwegian Bokmål: f) Vri den adskilte orale tuben.
English: Other medicines and Rotarix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rotarix
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke relevant.
English: Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted medicine.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for holdbarhet av rekonstituert vaksine.
English: • Then lift off the cap.
Norwegian Bokmål: • Løft deretter korken opp.
English: Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
Norwegian Bokmål: Rotarix bør gis med forsiktighet til personer som har nærkontakter med immundefekter, slik som personer med ondartet kreft eller som på noen måte har redusert immunforsvar, eller personer som mottar immunsuppressiv behandling.
English: Do not inject!
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres!
English: There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data angående sikkerhet, immunogenisitet eller effekt når Rotarix gis som første dose og en annen vaksine mot rotavirus gis som andre dose eller omvendt.
English: During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185).
Norwegian Bokmål: I løpet av det tredje leveåret var det ingen tilfeller av alvorlig RV gastroenteritt i Rotarix-gruppen (N= 4222) versus 13 (0,3%) i placebogruppen (N= 4185).
English: The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Norwegian Bokmål: Vaksinen (1,5 ml væske) vil bli gitt oralt.
English: In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.
Norwegian Bokmål: I en analyse hvor det er slått sammen 17 placebokontrollerte kliniske studier (Europa, Nord-Amerika, Latin-Amerika, Asia, Afrika) inkludert studier hvor Rotarix ble gitt samtidig med rutinemessige barnevaksiner (se punkt 4.5), var følgende bivirkninger (31 dager etter vaksinasjon) ansett å være mulig relatert til vaksinasjon.
English: Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Norwegian Bokmål: Rotarix leveres som et hvitaktig pulver i en endose glassbeholder og en separat oral applikator som inneholder væske med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant.
English: The first dose may be given from the age of 6 weeks.
Norwegian Bokmål: Første dose kan gis fra 6 ukers alder.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Norwegian Bokmål: • Hos svært premature barn (født i 28. uke i svangerskapet eller tidligere) kan det i 2-3 dager etter vaksinasjon forekomme lengre intervaller mellom hvert åndedrag enn normalt.
English: Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
Norwegian Bokmål: Rotarix gir ikke beskyttelse mot gastroenteritt forårsaket av andre patogener enn rotavirus.
English: Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Rotarix skal utsettes hos personer med akutt alvorlig febersykdom.
English: This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder 9 mg sukrose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
English: Immune response in preterm infants
Norwegian Bokmål: Immunrespons hos premature spedbarn
English: Impact studies with Rotarix conducted in Panama, Brazil and Mexico showed a decrease in all-cause diarrhoea mortality ranging from 17% to 73% in children less than 5 years of age, within 2 to 4 years after vaccine introduction.
Norwegian Bokmål: Effektstudier med Rotarix utført i Panama, Brasil og Mexico viste en reduksjon i mortalitet som følge av enhver forekomst av diaré varierende mellom 17 % og 73 % hos barn som var under 5 år, 2 til 4 år etter introduksjon av vaksinen.
English: Protective efficacy in Africa
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt i Afrika
English: In three placebo-controlled clinical trials (Finland, India and Bangladesh), in which Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered), the incidence and severity of the solicited events (collected 8 days post-vaccination), diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever, irritability and cough/runny nose were not significantly different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte kliniske studier (Finland, India og Bangladesh), der Rotarix ble gitt alene (tidspunkt for vaksinasjon med rutinemessige barnevaksiner ble forskjøvet) var insidensen og alvorlighetsgraden av forventede hendelser (8 dager etter vaksinasjon) som diaré, oppkast, tap av matlyst, feber, irritabilitet og hoste/rennende nese ikke signifikant forskjellig i gruppen som fikk Rotarix sammenlignet med gruppen som fikk placebo.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, pustebesvær og hevelse i ansikt eller tunge.
English: Side effects that have been reported during marketed use of Rotarix include:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert etter markedsføring av Rotarix:
English: A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent.
Norwegian Bokmål: Ved lagring kan et hvitt bunnfall og klar supernatant observeres i den orale applikatoren som inneholder væsken.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen er en klar, fargeløs væske uten synlige partikler til oral administrering.
English: Similar rates of other adverse events were observed in Rotarix and placebo recipients.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forhold for andre uønskede hendelser ble observert blant de som fikk Rotarix og placebo.
English: Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for administrering av vaksinen i ferdigfylt oral applikator:
English: For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Norwegian Bokmål: For individer som er predisponert for tarminvaginasjon, se punkt 4.3.
English: Pull off the cap
Norwegian Bokmål: Ta av korken
English: Rotarix may be given with the same posology to preterm infants born after at least 27 weeks of gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Rotarix kan gis med samme dosering til premature spedbarn født etter minst 27. uke i svangerskapet (se punkt 4.8 og 5.1).
English: • Check the liquid is clear and colourless, without any particles in it.
Norwegian Bokmål: • Kontroller at væsken er klar og fargeløs, uten synlige partikler i den.
English: Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt med utskillelse av vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID) tilstander
English: In a retrospective database study in Belgium conducted in children 5 years of age and younger, the direct and indirect impact of Rotarix vaccination on rotavirus-related hospitalisation ranged from 64% (95% CI: 49;76) to 80% (95% CI: 77;83) two years after vaccine introduction.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv database-studie i Belgia utført på barn som var 5 år eller yngre, varierte den direkte og indirekte effekten av Rotarix-vaksinasjon mellom 64 % (95 % CI: 49;76) og 80 % (95 % CI: 77;83) to år etter introduksjon av vaksinen.
English: Oral administration only
Norwegian Bokmål: Kun til oral administrering
English: No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst av disse hendelser eller alvorlighetsgrad etter andre dose.
English: The signs of gastroenteritis may include feeling sick, being sick, stomach cramps or diarrhoea.
Norwegian Bokmål: Tegn på gastroenteritt kan være følelse av uvelhet, kvalme, magekramper eller diaré.
English: Rotarix is available in a pack of 1, 5, 10 or 25.
Norwegian Bokmål: Rotarix er tilgjengelig i pakninger på 1, 5, 10 eller 25.
English: Put back in fridge immediately
Norwegian Bokmål: Settes umiddelbart tilbake I kjøleskap
English: Do not inject.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres.