FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levetiracetam Accord filmovertrukne tabletter 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg er pakket i PVCaluminium-blisterpakninger.
Hungarian: A Levetiracetam Accord 250 mg, 500 mg, 750 mg és 1000 mg filmtabletták PVC-alumínium buborékcsomagolásba vannak csomagolva.
Danish: I alt 645 patienter i alderen 4-16 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Hungarian: A 4-16 éves korúak esetében összesen 645 beteget kezeltek levetiracetámmal a placebo-kontrollos és nyílt, kiterjesztéses vizsgálatokban.
Danish: Desuden er de tilgængelige tabletstyrker ikke egnet til initialbehandling af børn, som vejer mindre end 25 kg, til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter, eller til administration af doser under 250 mg. I alle ovennævnte tilfælde skal Levetiracetam oral opløsning anvendes.
Hungarian: A rendelkezésre álló tabletták hatáserőssége továbbá nem megfelelő a 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezdő terápiájára, olyan betegek számára, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, valamint a 250 mg alatti adagok alkalmazására.
Danish: Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder Sunset Yellow (E110), der kan forårsage allergiske reaktioner.
Hungarian: A Levetiracetam Accord 750 mg filmtabletta narancssárga FCF-et (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat válthat ki.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales bestemmelse af nyrefunktion før valg af dosis (se pkt.
Hungarian: Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél az alkalmazandó dózis megválasztása előtt ajánlatos a vesefunkció vizsgálata (lásd 4.2 pont).
Danish: Enkeltpakning indeholdende 10, 20, 30, 50, 60, 100 eller 200 tabletter.
Hungarian: Egy csomag 10, 20, 30, 50, 60, 100 vagy 200 tablettát tartalmaz.
Danish: Levetiracetam Accord kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Levetiracetam Accord hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel a Levetiracetam Accord hatására álmos lehet.
Danish: 60 af disse patienter blev behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier.
Hungarian: Közülük 60 beteg placebo-kontrollos vizsgálatokban részesült levetiracetám-kezelésben.
Danish: 233 af disse patienter blev behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier.
Hungarian: Közülük 233 beteg placebo-kontrollos vizsgálatokban részesült levetiracetám-kezelésben.
Danish: Tillægsbehandling til voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere
Hungarian: Kiegészítő kezelés felnőttek (≥18 éves) és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára
Danish: Levetiracetam Accord 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam Accord 1000 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Levetiracetam Accord 250 mg filmtabletta Levetiracetam Accord 500 mg filmtabletta Levetiracetam Accord 750 mg filmtabletta Levetiracetam Accord 1000 mg filmtabletta
Danish: Levetiracetams virkning hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede studier med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Hungarian: Felnőttekben a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3 kettős-vak, placebo-kontrollos, legfeljebb 18-hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Danish: En oral opløsning er den bedst egnede lægemiddelformulering til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.
Hungarian: Csecsemők és 6 évesnél fiatalabb gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (6-17 éves) gyermekek és serdülők számára, valamint abban az esetben, ha tablettákkal nem biztosítható a pontos adagolás, a belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (1 måned til under 4 år) blev påvist i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 116 patienter og en behandlingsvarighed på 5 dage.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb) a levetiracetám hatásosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, amelybe 116 beteget vontak be, akiket 5 napig kezeltek.
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (4-16 år) blev vist i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 198 patienter og en behandlingsvarighed på 14 uger.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (4-16 éves) a levetiracetám hatásosságát állapították meg egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 14 hetes terápiás időtartamú vizsgálatban, amelybe 198 beteget vontak be.
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika, inklusive levetiracetam.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerekkel (többek között levetiracetámmal) kezelt betegeknél öngyilkosságot, öngyilkossági kísérletet, öngyilkossági gondolatokat és viselkedést jelentettek.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Hungarian: Nagyon gyakori :10 betegből 1-nél több beteget érinthet
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum, rød jernoxid (E172), Sunset Yellow FCF (E110)
Hungarian: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vas-oxid (E172), narancssárga FCF (E110)
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukne tablet indeholder 0,013 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 0,013 mg narancssárga FCF (E110) filmtablettánként.
Danish: Selvmord, personlighedsforstyrrelse, abnorm tankegang, delirium
Hungarian: Befejezett öngyilkosság, személyiségzav ar, gondolkodási zavarok, delírium
Danish: Levetiracetam Accord anvendes
Hungarian: A Levetiracetam Accord ún.
Danish: (3) En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Hungarian: (3) A levetiracetám-kezelés első napján 15 mg/ttkg (0,15 ml/ttkg) telítő dózis ajánlott.
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen 6 til 23 måneder, børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg
Hungarian: Kiegészítő kezelés 6-23 hónapos csecsemők, gyermekek (2-11 év között) és 5 kg-nál kisebb testtömegű (12-1 éves) serdülők számára
Danish: (5) Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
Hungarian: (5) A dialízist követően egy 5-10 mg/ttkg-os (0,05-0,10 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talkum, gul jernoxid (E172)
Hungarian: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172).
Danish: Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketingsikkerhedsstudie.
Hungarian: Végeztek továbbá egy, a forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatot is 101, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő bevonásával.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
Hungarian: Nem gyakori :100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Danish: • Dosis til spædbørn (1-23 måneder), børn (2 -11 år) og unge ( 12 -17 år), som vejer under 50 kg:
Hungarian: Adagok (1-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Danish: Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, povidon K30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b).
Danish: Indeholder Sunset Yellow (E110).
Hungarian: Narancssárga (E110) ételszínezéket tartalmaz.
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Levetiracetam i forhold til kreatininclearance (se pkt.
Hungarian: Ajánlatos tehát a levetiracetám napi fenntartó adagját közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban a kreatinin-clearance alapján módosítani (lásd 4.2 pont).
Danish: CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder) 72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Hungarian: 140-életkor(évek) x testtömeg (kg) CLcr (ml/perc) = ------------------------------------------ (x 0,85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/dl) Ezután a CLcr-értékét a testfelülethez (BSA - body surface area) kell igazítani az alábbiak szerint:
Danish: • Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam Accord (angivet i pkt.
Hungarian: • ha allergiás a levetiracetámra, pirrlidon-száramzékokra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Levetiracetams kognitive og neuropsykologiske effekt hos børn i alderen 4-16 år med partielle anfald blev vurderet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsstudie med non-inferiort design.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetám kognitív és neuropszichológiai hatását elemezték 4-16 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
Danish: • af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Hungarian: • epilepsziában szenvedő felnőttek, serdülők, gyermekek és 1 hónapos kor feletti csecsemőkmásodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak kezelésére;
Danish: Indikationen for Levetiracetam er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Hungarian: A levetiracetám újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éves kor feletti serdülők és felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő - parciális görcsrohamainak monoterápiában történő kezelésére javasollt.
Danish: (1) Levetiracetam oral opløsning bør anvendes ved doser under 250 mg, for doser, som ikke er delelig med 250 mg, når anbefalet dosis ikke kan opnås ved at tage flere tabletter og til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter.
Hungarian: amelyek nem többszörösei a 250 mg-nak, amikor az ajánlott adag nem biztosítható több tabletta bevételével, valamint olyan betegek esetében, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
Danish: • som tillæg til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af: partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne, unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
Hungarian: parciális görcsrohamok felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél 1 hónapos kortól; mioklónusos görcsrohamok (egy izom vagy egy izomcsoport rövid, sokkszerű rángásai) juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél; ún.
Danish: Rød jernoxid (E172) Sunset Yellow FCF (E110)
Hungarian: 750 mg vörös vas-oxid (E172), narancssárga FCF (E110).
Danish: Gul jernoxid (E172)
Hungarian: 500 mg sárga vas-oxid (E172)
Danish: Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder Sunset Yellow FCF (E110) Levetiracetam Accord 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder farvestoffet Sunset Yellow FCF (E110), der kan give allergiske reaktioner.
Hungarian: A Levetiracetam Accord 750 mg tabletta Sunset sárgát FCF (E110) tartalmaz.
Danish: Sådan skal De tage Levetiracetam Accord
Hungarian: Hogyan kell szedni a Levetiracetam Accordot?
Danish: Den maksimale dosis er 1.500 mg to gange dagligt.
Hungarian: A maximális napi adag 2 x 1500 mg.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogén potenciálra vonatkozó - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta 2 x 500 mg.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Levetiracetam Accord-dal vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg).
Hungarian: Tabletta (250 mg, 500 mg, 750 mg és 1 000 mg) formájában kapható.
Danish: Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amely során az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Danish: Det er med til at bevirke, at Levetiracetam Accord kan stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen og forhindre anfald.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Levetiracetam Accord stabilizálja az agyi elektromos tevékenységet és megelőzze a rohamokat.
Danish: Sekundær generalisering vil sige, at den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Hungarian: Másodlagos generalizáció akkor lép fel, ha a túlzott aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed.
Danish: Hos børn, der vejer under 50 kg, afhænger dosis af legemsvægten.
Hungarian: 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegek esetében az adag a testsúlytól függ.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Hungarian: Ez a Levetiracetam Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Til patienter med nyreproblemer (såsom ældre patienter) anvendes lavere doser.
Hungarian: Veseműködési problémákkal küzdő (például idősebb) betegeknél alacsonyabb adagot kell alkalmazni.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Levetiracetam Accord megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Keppra nevű „referencia-gyógyszerrel".
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan levetiracetam virker, men det bindes til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Hungarian: A levetiracetám pontos hatásmechanizmusa még nem tisztázott, de az ismert, hogy a kémiai jelátvivők idegsejtekből történő felszabadításában részt vevő, szinaptikus vezikuláris 2A nevű fehérjéhez kötődik.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Levetiracetam Accord skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Levetiracetam Accord alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Accord den 3. oktober 2011.
Hungarian: 2011. október 3-án az Európai Bizottság a Levetiracetam Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Levetiracetam Accord kan også anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptika til at behandle:
Hungarian: A Levetiracetam Accord más epilepszia-gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:
Danish: Patienter, der ikke kan synke tabletter, skal have en opløsning, der indeholder levetiracetam.
Hungarian: A tabletta lenyelésére képtelen betegeknek levetiracetám tartalmú oldatot kell adni.
Danish: Levetiracetam Accord er et "generisk lægemiddel".
Hungarian: A Levetiracetam Accord „generikus gyógyszer".
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Levetiracetam Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Keppra-val.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Keppra-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen en måned og opefter
Hungarian: • generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamok kezelésére egy hónapos kortól;
Danish: Andre oplysninger om Levetiracetam Accord
Hungarian: A Levetiracetam Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levetiracetam Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Levetiracetam Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Da Levetiracetam Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: Levetiracetam Accord kan anvendes alene til patienter fra 16 år og opefter med nydiagnosticeret epilepsi til at behandle partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Hungarian: A Levetiracetam Accord alkalmazható önmagában, újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der angivet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Levetiracetam Accord.
Hungarian: A Levetiracetam Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Levetiracetam Accord-tabletter synkes med væske.
Hungarian: A Levetiracetam Accord tablettát folyadékkal kell lenyelni.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Accord.
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam Accord-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Når Levetiracetam Accord anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Accord-ot egy másik epilepszia-kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Hungarian: Két gyógyszer akkor tekinthető biológiailag egyenértékűnek, ha a két készítmény által a szervezetben biztosított hatóanyagszint megegyezik.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Levetiracetam Accord alkalmazása?
Danish: Da Levetiracetam Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Keppra.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Accord generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Keppra-val.
Danish: Når Levetiracetam Accord anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Accord-ot önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amelyet két hét elteltével napi kétszeri 500 mg-os dózisra kell emelni.
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Hungarian: • idiopátiás generalizált epilepsziában (vélhetően genetikus okokból kialakuló epilepsziatípus) szenvedő, 12 éven felüli betegek primer generalizált tónusos-klónusos rohamainak (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) kezelésére.
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Accord, levetiracetam, er et antiepileptikum.
Hungarian: A Levetiracetam Accord hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia-gyógyszer.
Danish: Levetiracetam Accord levetiracetam
Hungarian: Levetiracetam Accord levetiracetám
Danish: • myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi
Hungarian: • juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő, 12 éven felüli betegek mioklónusos rohamainak (egy izom vagy izomcsoport gyors, villanásszerű rángása) kezelésére;
Danish: Levetiracetam Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam.
Hungarian: A Levetiracetam Accord egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan dosis med to ugers mellemrum øges yderligere til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange dagligt.
Hungarian: A beteg által mutatott terápiás válaszreakciótól függően az adag kéthetente tovább emelhető, legfeljebb napi kétszeri 1 500 mg-ig.
Danish: Derefter kan dosis øges indtil 1 500 mg to gange dagligt.
Hungarian: A napi adag maximálisan napi kétszeri 1 500 mg-ig emelhető.
Danish: Hvordan anvendes Levetiracetam Accord?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Accord-ot?
Danish: Hvorfor blev Levetiracetam Accord godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Levetiracetam Accord forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Levetiracetam Accord undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Levetiracetam Accord-ot?
Danish: EU-nummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám Fantázianév
Danish: To mindre metabolitter blev også identificeret.
Hungarian: Két kisebb metabolitot is azonosítottak.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Danish: Mad og alkohol
Hungarian: Táplálék és alkohol
Danish: Dosis og hyppighed (1)
Hungarian: Dózis és gyakoriság (1)
Danish: Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav.
Hungarian: Ennek ellenére az említett metabolit koncentrációja alacsony marad.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.