FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − la prevención de la pérdida ósea aguda debido a la inmovilización súbita, con un periodo de tratamiento recomendado de 2 semanas y un periodo de tratamiento máximo de 4 semanas;
Danish: − forebyggelse af akut knogletab ved pludselig immobilisering med en anbefalet behandlingsvarighed på to uger og højst fire uger,
Spanish: El Comité mantuvo sus recomendaciones después de esta nueva revisión.
Danish: CHMP's fastholdt sine anbefalinger efter fornyet gennemgang.
Spanish: Aunque los casos de cáncer notificados en los estudios son escasos, el incremento de los casos de cáncer observados con calcitonina varió entre el 0,7% en los estudios con la formulación oral y el 2,4% en los estudios con la formulación nasal.
Danish: Skønt hyppigheden af indberettede kræfttilfælde var lav, varierede forhøjelsen af kræfthyppigheden med calcitonin fra 0,7 % i undersøgelserne med den orale formulering til 2,4 % i undersøgelserne med næsesprayformuleringen.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos que prescriben?
Danish: Hvad anbefales der for de ordinerende læger?
Spanish: La calcitonina, fabricada en el laboratorio, se usa en medicamentos para tratar o prevenir enfermedades en las que hay pérdida de calcio de los huesos.
Danish: Calcitonin, der er laboratoriefremstillet, anvendes i lægemidler til behandling eller forebyggelse af sygdomme, som medfører tab af calcium fra knoglerne.
Spanish: Tras la recepción de los datos de los estudios sobre el medicamento oral no autorizado, la Agencia de Medicamentos del Reino Unido solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen calcitonina y que emitiera una opinión sobre si sus autorizaciones de comercialización debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Danish: Efter at have modtaget oplysninger fra undersøgelserne vedrørende det ikke godkendte orale lægemiddel anmodede Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende calcitonin og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Spanish: − enfermedad de Paget, limitado a pacientes que no responden a los tratamientos alternativos o que no son aptos para este tipo de tratamientos, y con tratamiento normalmente limitado a 3 meses (se pueden considerar tratamientos más prolongados y tratamientos periódicos repetidos teniendo en cuenta los beneficios y los riesgos);
Danish: − Pagets sygdom, dog kun for patienter, hos hvem andre behandlinger ikke virker eller ikke er egnede, og normalt begrænset til en behandlingsvarighed på tre måneder (længere behandling og periodisk genbehandling kan overvejes under hensyntagen til fordele og risici),
Spanish: Sin embargo, el CHMP recomendó que incluso en estos casos el tratamiento con calcitonina debía administrarse el menor tiempo posible y a la menor dosis efectiva.
Danish: CHMP anbefalet imidlertid, at selv til disse anvendelser burde behandling med calcitonin gives i kortest mulig tid med den lavest mulige effektive dosis.
Spanish: El CHMP también revisó los datos de seguridad después de la comercialización, los estudios controlados aleatorizados y los estudios experimentales sobre el cáncer.
Danish: CHMP gennemgik desuden sikkerhedsdata fra undersøgelser efter markedsføring, randomiserede (tilfældigt gruppeinddelte) kontrollerede undersøgelser og eksperimentelle kræftundersøgelser.
Spanish: El 19 de julio de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen calcitonina y concluyó que se había demostrado que el uso a largo plazo de estos medicamentos suponía un riesgo ligeramente mayor de cáncer.
Danish: Den 19. juli 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af fordele og risici ved calcitoninholdige lægemidler og konkluderede, at der var beviser på en let forhøjet kræftrisiko ved langvarig anvendelse af sådanne lægemidler.
Spanish: El CHMP observó que los datos disponibles indican que la proporción de pacientes tratados con calcitonina durante periodos prolongados de tiempo que pueden desarrollar diversos tipos de cáncer es mayor en comparación a los pacientes que toman placebo.
Danish: CHMP konstaterede, at de foreliggende data tyder på, at patienter, der behandles med calcitonin gennem længere tid, har højere risiko for forskellige kræfttyper end patienter, der får placebo.
Spanish: Puesto que el pulverizador nasal sólo se usa en la osteoporosis, el CHMP recomendó no volver a usar esta formulación.
Danish: Da næsesprayen kun anvendes ved knogleskørhed, anbefalede CHMP, at denne formulering ikke længere burde anvendes.
Spanish: − hipercalcemia causada por cáncer.
Danish: − for højt calciumindhold i blodet ved kræft.
Spanish: Aparte de los dos estudios sobre el medicamento de calcitonina oral no autorizado, el CHMP examinó todos los datos disponibles sobre los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen calcitonina suministrados por las empresas que comercializan estos medicamentos, así como los datos de la bibliografía científica y de terceras partes.
Danish: Foruden de to undersøgelser vedrørende det ikke godkendte orale calcitoninprodukt gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om fordele og risici ved calcitoninholdige lægemidler fra virksomheder, der markedsfører sådanne lægemidler, foruden oplysninger fra den videnskabelige litteratur og fra tredjeparter.
Spanish: La calcitonina es una hormona que aumenta la cantidad de calcio en los huesos y reduce el nivel de calcio en sangre.
Danish: Calcitonin er et hormon, der øger mængden af calcium i knoglerne og sænker calciumindholdet i blodet.
Spanish: • Los pacientes que reciben calcitonina inyectable que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: • Patienter, der er i behandling med calcitonin som injektion, og som har yderligere spørgsmål, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Esta revisión se inició después de disponer de los resultados preliminares de dos estudios sobre un medicamento oral no autorizado que contiene calcitonina, y que indicaban una posible asociación con el cáncer de próstata.
Danish: Denne gennemgang blev iværksat, fordi de indledende resultater af to undersøgelser af et ikkegodkendt oralt calcitoninholdigt lægemiddel tydede på en mulig sammenhæng med prostatakræft.
Spanish: Considerando el limitado beneficio del uso de la calcitonina en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales, el CHMP concluyó que, en esta afección, los beneficios de la calcitonina no son mayores que los riesgos.
Danish: I betragtning af de begrænsede fordele, der opnås med calcitoninbehandling til mindskelse af risikoen for brud på rygsøjlen ved knogleskørhed efter overgangsalderen, konkluderede CHMP, at fordelene ved calcitonin ikke opvejede risiciene ved denne anvendelse.
Spanish: Los medicamentos que contienen calcitonina están comercializados en la UE como soluciones para inyección o infusión (gotero en una vena) desde 1973, y como pulverizador nasal desde 1987.
Danish: Calcitoninholdige lægemidler har været tilgængelige i EU som injektionsvæske og som infusionsvæske (til indgivelse gennem et drop i en vene) siden 1973 og som næsespray siden 1987.
Spanish: También en 2009 y 2010 el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la EMA (PhVWP) investigó este problema, aunque en ese momento las pruebas recabadas fueron insuficientes como para adoptar ninguna medida reguladora.
Danish: Dette spørgsmål blev desuden undersøgt i 2009/2010 af EMA's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP), men der var på daværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt grundlag for indgreb fra myndighederne.
Spanish: • Los médicos que prescriben deben tomar nota de que la calcitonina no debe usarse ya para el tratamiento de la osteoporosis.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at calcitonin ikke længere må anvendes til behandling af knogleskørhed.
Spanish: La relación riesgo/beneficio continúa siendo positiva sólo para los siguientes usos: tratamiento de la enfermedad de Paget en pacientes que no pueden recibir tratamientos alternativos, prevención de la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita, como en pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, y tratamiento de la hipercalcemia causada por el cáncer.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici forbliver kun positivt til følgende anvendelser: Behandling af Pagets sygdom hos patienter, for hvem der ikke er andre behandlingsmuligheder, forebyggelse af akut knogletab forårsaget af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylige brud som følge af knogleskørhed, samt behandling af for højt calciumindhold i blodet ved kræft.
Spanish: La agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido investigó en 2004 por primera vez una posible asociación entre la calcitonina y el cáncer de próstata, aunque no pudo establecerse una relación causal con las pruebas disponibles en ese momento.
Danish: En mulig sammenhæng mellem calcitonin og prostatakræft blev første gang undersøgt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i 2004, men en årsagssammenhæng kunne ikke fastslås ud fra de oplysninger, der forelå på daværende tidspunkt.
Spanish: Se ha usado en la UE para tratar la osteoporosis (una afección que convierte los huesos en frágiles), la enfermedad de Paget (una enfermedad ósea que implica una remodelación ósea y que puede causar deformidades) y la hipercalcemia (incremento de los niveles de calcio en sangre) causada por el cáncer.
Danish: I EU er det blevet anvendt til behandling af knogleskørhed (osteoporose), Pagets sygdom (en knoglesygdom, der bevirker ændringer i knoglernes nedbrydning og genopbygning og kan medføre deformitet) samt forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) ved kræft.
Spanish: El Comité también concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina no son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la osteoporosis y que no deben seguir usándose para esta enfermedad.
Danish: Agenturet konkluderede desuden, at fordelene ved calcitoninholdige lægemidler ikke opvejede risiciene til behandling af knogleskørhed, og at de ikke længere burde anvendes til dette formål.
Spanish: Se aconseja a los pacientes tratados para la osteoporosis con pulverizadores nasales u otras formulaciones de calcitonina que en una visita de rutina informen a su médico, que les recomendará un tratamiento alternativo adecuado.
Danish: Patienter, der behandles for knogleskørhed med calcitonin næsespray eller andre formuleringer, tilrådes at tale med lægen herom ved en planlagt konsultation, hvorefter lægen vil anbefale en passende anden behandling.
Spanish: También se usa para prevenir la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita, como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes.
Danish: Det anvendes desuden til forebyggelse af akut knogletab ved pludselig immobilisering, således hos patienter med brud forårsaget af knogleskørhed.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomendó su autorización solo para su uso a corto plazo en la enfermedad de Paget, la pérdida ósea aguda debida a la inmovilización súbita y la hipercalcemia causada por el cáncer.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) anbefalede, at disse lægemidler kun burde være godkendt til korttidsbrug ved Pagets sygdom, akut knogletab som følge af pludselig immobilisering samt for højt calciumindhold i blodet ved kræft.
Spanish: • La calcitonina dejará de usarse para tratar la osteoporosis.
Danish: • Calcitonin må ikke længere anvendes til behandling af knogleskørhed.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de julio de 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. juli 2010.
Spanish: Andrea Laslop (Austria)
Danish: Andrea Laslop (Østrig)
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger og patienter?
Spanish: Harald Enzmann (Alemania)
Danish: Harald Enzmann (Tyskland)
Spanish: Los medicamentos que contienen bufexamaco han sido autorizados en Austria, Bulgaria, República Checa, Francia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
Danish: Lægemidler indeholdende bufexamac er godkendt i Østrig, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Portugal, Rumænien og Slovakiet.
Spanish: La mayoría de los estudios databan del desarrollo original del bufexamaco en los decenios de 1970 y 1980, y su calidad era inferior a la esperada hoy.
Danish: De fleste af undersøgelserne stammede fra den oprindelige udvikling af bufexamac i 1970'erne og 1980'erne, og deres standard var ringere end den, der forventes i dag.
Spanish: Además, dado que estas reacciones son muy similares a la enfermedad que se está tratando, pueden retrasar el diagnóstico o el tratamiento de la enfermedad del paciente.
Danish: Eftersom disse reaktioner er meget lig den sygdom, der behandles, kan det desuden føre til forsinkelser i diagnosen eller behandlingen af patientens tilstand.
Spanish: ¿Qué es bufexamaco?
Danish: Hvad er bufexamac?
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden ser lo bastante graves como para precisar hospitalización.
Danish: De allergiske reaktioner kan være så alvorlige, at de kræver hospitalsindlæggelse.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, bør henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Spanish: Se presentan en forma de cremas, pomadas rectales y supositorios, y con los siguientes nombres comerciales: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan y otras denominaciones comerciales.
Danish: Lægemidlerne kan fås som cremer, rektalsalve og suppositorier og markedsføres under følgende særnavne: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan og andre handelsnavne.
Spanish: • Los pacientes que estén utilizando medicamentos que contengan bufexamaco deben hablar con su médico para que este pueda cambiar su tratamiento por otro adecuado.
Danish: • Patienter, som i øjeblikket bruger lægemidler indeholdende bufexamac bør tale med deres læge, så de kan skifte til en passende alternativ behandling.
Spanish: Es probable asimismo que la dificultad para diferenciar entre un fracaso del tratamiento y una reacción alérgica haya hecho que se notifiquen menos casos de reacción alérgica de contacto de los reales.
Danish: Det er ligeledes sandsynligt, at vanskeligheden ved at skelne mellem en mislykket behandling og en allergisk reaktion har ført til for få indberettede tilfælde af kontaktallergiske reaktioner.
Spanish: ¿Qué datos examinó el CHMP?
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Spanish: El bufexamaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Danish: Bufexamac er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Spanish: Hay disponibles otros muchos tratamientos antiinflamatorios.
Danish: Alternative antiinflammatoriske behandlinger er bredt tilgængelige.
Spanish: El Comité consideró que los datos presentados en apoyo de la eficacia del bufexamaco eran muy limitados.
Danish: Udvalget bemærkede, at dataene til støtte for bufexamacs virkning var meget begrænsede.
Spanish: El riesgo de sufrir una reacción alérgica de contacto con bufexamaco es alto y aumenta aún más en los pacientes con trastornos predisponentes, como algunas formas de eccema, para los que a menudo se receta bufexamaco.
Danish: Risikoen for at udvikle en kontaktallergisk reaktion på bufexamac er høj, og den er endnu højere hos patienter med prædisponerende tilstande såsom visse former for eksem, som bufexamac ofte ordineres mod.
Spanish: • Los médicos deben dejar de recetar medicamentos que contengan bufexamaco.
Danish: • Læger bør ikke længere ordinere lægemidler indeholder bufexamac.
Spanish: En diciembre de 2009, la agencia reguladora de medicamentos de Alemania llevó a cabo una revisión de los beneficios y riesgos de los medicamentos que contienen bufexamaco.
Danish: I december 2009 foretog den tyske lægemiddelkontrolmyndighed en revurdering af fordele og risici ved lægemidler indeholdende bufexamac.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia del bufexamaco.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af bufexamacs sikkerhed og virkning.
Spanish: El bufexamaco se utiliza para controlar los síntomas de la inflamación cutánea (como enrojecimiento y picor) en enfermedades tales como eccema y dermatitis.
Danish: Bufexamac anvendes til at dæmpe symptomerne på betændelse i huden (såsom rødme og kløe) ved sygdomme som f.eks. eksem og dermatitis.
Spanish: El CHMP señaló que los medicamentos que contienen bufexamaco se comercializan desde la década de 1970 y que, desde entonces, se han notificado reacciones alérgicas de contacto, lo que ha limitado el uso de estos medicamentos en muchos países.
Danish: CHMP bemærkede, at lægemidler indeholdende bufexamac har været tilgængelige siden 1970'erne, og at der i årenes løb er indberettet kontaktallergiske reaktioner, som har ført til begrænsninger i lægemidlernes anvendelse i en række lande.
Spanish: 27 de julio de 2010
Danish: 27. juli 2010
Spanish: También puede utilizarse, en combinación con otras sustancias, para controlar los síntomas de la inflamación que pueden producirse alrededor del ano en pacientes con hemorroides (almorranas) o con una fisura anal (desgarro del revestimiento del conducto anal).
Danish: Det kan ligeledes anvendes i kombination med andre stoffer for at dæmpe de betændelsessymptomer, der kan opstå rundt om anus hos patienter med hæmorider eller analfissur (en revne i endetarmskanalens slimhinde).
Spanish: El CHMP señaló también que el bufexamaco es un «sensibilizador», es decir, hace que las reacciones empeoren con la exposición repetida.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at bufexamac er et allergen, hvor reaktionerne bliver værre med en gentagen eksponering.
Spanish: 22 de abril de 2010
Danish: 22. april 2010
Spanish: En particular, el CHMP tuvo en cuenta las respuestas dadas por las empresas a la lista de preguntas sobre las reacciones alérgicas notificadas tras el contacto con bufexamaco.
Danish: Udvalget så navnlig på de svar, som virksomhederne havde givet på en række spørgsmål om indberettede allergiske reaktioner efter kontakt med bufexamac.
Spanish: 20 de enero de 2010
Danish: 20. januar 2010
Spanish: Los AINE actúan bloqueando la actividad de una enzima, la ciclooxigenasa, que interviene en la producción de prostaglandinas.
Danish: NSAID'er virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som er med til at danne prostaglandiner.
Spanish: Además, cuando analizó los pocos estudios controlados más recientes, el CHMP advirtió que no se había demostrado la eficacia del bufexamaco.
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at når man kiggede på de få nyere og kontrollerede undersøgelser, var bufexamacs virkning ikke blevet påvist.
Spanish: Durante esta revisión, la agencia obtuvo información de las empresas que comercializan bufexamaco en Alemania y analizó los estudios publicados sobre la eficacia del bufexamaco.
Danish: Under denne revurdering indhentede lægemiddelkontrolmyndigheden oplysninger fra de virksomheder, der markedsfører bufexamac i Tyskland, og tog offentliggjorte undersøgelser af bufexamacs virkning i betragtning.
Spanish: Por este motivo, no pudo obtenerse de ellos ninguna prueba de la eficacia del bufexamaco.
Danish: Derfor gav de ikke nogen evidens for bufexamacs virkning.
Spanish: El CHMP examinó los datos utilizados por la agencia alemana en su revisión, así como la información facilitada por las empresas que comercializan bufexamaco en otros países de la UE.
Danish: I sin revurdering tog CHMP de data i betragtning, som den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde undersøgt, og de oplysninger, som var blevet fremsendt af de virksomheder, der markedsfører bufexamac i andre EU-lande.
Spanish: La agencia alemana concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen bufexamaco no son mayores que sus riesgos y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización en Alemania.
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed konkluderede, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene, og anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne i Tyskland.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, la agencia informó al CHMP de su decisión para que el Comité pudiera emitir un dictamen recomendando el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la retirada de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen bufexamaco en toda la UE.
Danish: Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den tyske lægemiddelkontrolmyndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa: 19 de febrero de 2010 Fecha del dictamen:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del bufexamaco no son mayores que sus riesgos y recomendó la revocación (retirada) de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen bufexamaco en toda la Unión Europea (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bufexamac ikke opvejer risiciene, anbefalede tilbagekaldelse (tilbagetrækning) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac i hele EU.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
Danish: Dato for udtalelse:
Spanish: Las prostaglandinas son mensajeros en el desarrollo de inflamación, por lo que el bloqueo de su producción ayuda a reducir los signos de la inflamación.
Danish: Prostaglandiner er signalstoffer ved udvikling af betændelse.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de bufexamaco?
Danish: Hvorfor blev bufexamac vurderet igen?
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen bufexamaco no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización en toda la UE.
Danish: På baggrund af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 09 de octubre de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 09. oktober 2013.
Spanish: La empresa quería que se reconociera la autorización en Alemania (el «Estado miembro interesado»).
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
Spanish: Preguntas y respuestas: posiciones sobre preguntas específicas tratadas en el Grupo de trabajo sobre Farmacocinética.
Danish: Spørgsmål og svar: Udtalelser om specifikke spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik.
Spanish: El Comité también subrayó que el solicitante realizó los estudios antes de la publicación de la reciente directriz actualizada1 para los productos de este tipo.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at undersøgelserne var udført af ansøgeren før offentliggørelsen af den nye, opdaterede vejledning1 for produkter af denne type.