FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vérzésbe beletartozik: epistaxis, haemoptoe, haematuria, véraláfutás, haematochezia, ínyvérzés, petechiák, tüdővérzés, végbélvérzés, vér megjelenése a vizeletben, haematoma, hüvelyi vérzés, conjunctiva vérzés, haemorrhoidokból származó vérzés, intracranialis tumorból származó vérzés, gégéből származó vérzés, ecchymosis, fokozott hajlam véraláfutások kialakulására, beavatkozások utáni vérzés, purpura, bőrvérzés, aneurysma ruptura, arteriás vérzés, szemből származó vérzés, gyomorvérzés, haemorrhagiás gastroduodenitis, gastrointestinalis vérzés, haematemesis, vérzés, vérzéses stroke, melaena, metrorrhagia, körömágyi vérzés, haemothorax, postmenopausalis vérzés, haemorrhagiás proctitis, renalis haematoma, lépvérzés, köröm alatti bevérzések, subarachnoidalis vérzés, trachea vérzés, tumorból származó vérzés.
Latvian: d Asiņošana ietver deguna asiņošanu, asins spļaušanu, hematūriju, kontūziju, hematohēziju, smaganu asiņošanu, petehijas, plaušu asiņošanu, rektālu asiņošanu, asinis urīnā, hematomu, vaginālu asiņošanu, konjunktīvas asiņošanu, hemoroidālu asiņošanu, intrakraniāla audzēja asiņošanu, balsenes asiņošanu, ekhimozes, palielinātu zilumu veidošanās tendenci, asiņošanu pēc manipulācijām, purpuru, ādas asiņošanu, aneirismas plīsumu, artēriju asiņošanu, acs asiņošanu, kuņģa asiņošanu, hemorāģisko gastroduodenītu, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, asiņu vemšanu, asiņošanu, hemorāģisku insultu, melēnu, metrorāģiju, naga gultnes asiņošanu, hemotoraksu, asiņošanu pēcmenopauzes periodā, hemorāģisko proktītu, hematomu nierēs, liesas asiņošanu, skabargveida asiņošanu, subarahnoidālu asinsizplūdumu, trahejas asiņošanu, audzēja asiņošanu.
Hungarian: Dehidráció, hypomagnesaemiab
Latvian: Dehidratācija Hipomagnēmijab
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat a lenvatinibbel nem végeztek.
Latvian: Lenvatiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a lenvatinib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért az oralis hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésként egy barrier típusú fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai lenvatinibs var mazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kas lieto perorālos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto barjermetode.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepes fokban beszűkült (Child-Pugh B) májműködésű betegeknél a májfunkció alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A pakāpes) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu darbības traucējumiem kombinācijas sākuma deva nav jāpielāgo aknu darbībai.
Hungarian: EU/1/16/1128/002 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/005 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/006 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Latvian: EU/1/16/1128/002 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/005 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/006 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Hungarian: Naponta egyszer 24 mg-ig terjedő adagokban lenvatinibbel kezelt betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján a kor, a nem, a testtömeg és a rassz (japán vs. egyéb, fehérbőrű vs. egyéb) nem gyakorolt jelentős hatást a clearance-re (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi pacientiem, kas saņēma līdz 24 mg lenvatiniba vienreiz dienā, vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase (japāņu, salīdzinot ar pārējām, baltā rase, salīdzinot ar pārējām) klīrensu būtiski neietekmēja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: EU/1/16/1128/001 (30 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/003 (60 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés) EU/1/16/1128/004 (90 db kemény kapszulát tartalmazó kiszerelés)
Latvian: EU/1/16/1128/001 (Iepakojuma lielums: 30 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/003 (Iepakojuma lielums: 60 cietās kapsulas) EU/1/16/1128/004 (Iepakojuma lielums: 90 cietās kapsulas)
Hungarian: Nem végeztek formális klinikai vizsgálatokat a lenvatinibnek a sebgyógyulásra kifejtett hatásaira vonatkozóan.
Latvian: Nav veikti oficiāli pētījumi par lenvatiniba ietekmi uz brūču dzīšanu.
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban lévő nő (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás"
Latvian: • ja esat sieviete, kurai iespējama grūtniecība (skatīt tālāk sadaļu "Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti");
Hungarian: A lenvatinib egy tirozin-kináz receptor (RTK) gátló, amely az egyéb proangiogén és onkogén anyagcsereutakkal összefüggő RTK-ok, köztük a fibroblaszt növekedési faktor (fibroblast growth factor, FGF) receptorok FGFR1, 2, 3 és 4 típusainak, a thrombocyta eredetű növekedési faktor (platelet derived growth factor, PDGF) receptor PDGFRα, KIT és RET típusának gátlása mellett szelektíven gátolja a vascularis endothelialis növekedési faktorok (vascular endothelial growth factor, VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) és VEGFR3 (FLT4) típusainak kináz aktivitását.
Latvian: Lenvatinibs ir receptoru tirozīna kināzes (RTK) inhibitors, kas selektīvi inhibē vaskulārā endotēlija augšanas faktora (vascular endothelial growth factor - VEGF) receptoru VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) un VEGFR3 (FLT4) kināzes aktivitāti, kā arī citas ar proangiogēno un onkogēno ceļu saistītās RTK, piemēram, fibroblastu augšanas faktora (fibroblast growth factor - FGF) receptoru FGFR1, 2, 3 un 4, trombocītu izcelsmes augšanas faktora (platelet derived growth factor - PDGF) receptoru PDGFRα, KIT un RET.
Hungarian: A diagnózistól az első adag alkalmazásáig eltelt idő mediánja 32 hónap volt a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon, 33 hónap a lenvatinib-karon és 26 hónap az everolimusz-karon.
Latvian: Mediānais laiks no diagnozes noteikšanas līdz pirmajai devai bija 32 mēneši lenvatiniba plus everolima grupā, 33 mēneši lenvatiniba grupā un 26 mēneši everolima grupā.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzibilis posterior leucoencephalopathia szindróma (RPLS)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)/atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)
Hungarian: Medián PFS hónapokban (95%-os CI)
Latvian: Mediānā PFS mēnešos (95 % TI)
Hungarian: Az 1b fázisú részbe 11 beteget vontak be, akik 18 mg lenvatinib és 5 mg everolimusz kombinációját kapták.
Latvian: 1. b fāzes daļā piedalījās 11 pacienti, kas saņēma 18 mg lenvatiniba plus 5 mg everolima kombināciju.
Hungarian: Lenvatinibbel történő kezeléskor fokozott lehet a betegeknél a fistulák kialakulásának kockázata.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar lenvatinibu, var būt paaugstināts fistulu attīstības risks.
Hungarian: A lenvatinib-adag vizeletben kiválasztódott részének százalékos aránya valamennyi kohorszban alacsony volt (<2,16% a kezelési kohorszokban).
Latvian: Ar urīnu izvadītās lenvatiniba devas procentuālais īpatsvars bija neliels visās paraugkopās (< 2,16 % visās ārstēšanas paraugkopās).
Hungarian: 8 mg szájon át, naponta egyszer Két 4 mg-os kapszula a:
Latvian: 8 mg iekšķīgi vienreiz dienā Divas 4 mg kapsulas a:
Hungarian: Folytatni kell a lenvatinib adagolását és a folyamatban lévő antihipertenzív terápia dózisát emelni kell, vagy ki kell egészíteni az antihipertenzív terápiát.
Latvian: Turpināt lenvatiniba lietošanu un palielināt pašreizējā antihipertensīvā līdzekļa devu vai sākt papildu antihipertensīvo terapiju
Hungarian: A hypertoniába beletartozik: hypertonia, hypertoniás krízis, emelkedett diasztolés vérnyomás és emelkedett vérnyomás.
Latvian: e Hipertensija ietver hipertensiju, hipertonisko krīzi, paaugstinātu diastolisko asinsspiedienu un paaugstinātu asinsspiedienu.
Hungarian: Lenvatinibbel kezelt betegeknél néhány esetben nephrosis szindrómáról számoltak be.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par nefrotisko sindromu.
Hungarian: In vivo adatok ugyanakkor azt mutatták, hogy a nem-P450-mediált anyagcsereutak a lenvatinib teljes metabolizmusának jelentős részét teszik ki.
Latvian: Taču in vivo dati liecina, ka pa ceļiem bez P450 iesaistes notika nozīmīga daļa lenvatiniba kopējā metabolisma.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért ilyen betegeknél a lenvatinib alkalmazása nem ajánlott.
Latvian: Lenvatiniba lietošana pacientiem ar terminālu nieru mazspēju nav pētīta, tāpēc šādiem pacientiem tā nav ieteicama.
Hungarian: Hat, solid tumorban szenvedő betegnél radioaktívan jelölt lenvatinib alkalmazását követően a radioaktivitás körülbelül kétharmada választódott ki a széklettel, és egynegyede a vizelettel.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta lenvatiniba lietošanas 6 pacientiem ar norobežotiem audzējiem apmēram divas trešdaļas un viena ceturtdaļa radioaktīvi iezīmētās vielas tika izvadīta attiecīgi ar fēcēm un urīnu.
Hungarian: Az összesített túlélés hosszabb volt a lenvatinib-everolimusz kombinációt alkalmazó karon (lásd 5. táblázat és 2. ábra).
Latvian: Garāka kopējā dzīvildze bija lenvatiniba plus everolima grupā (skatīt 5. tabulu un 2. attēlu).
Hungarian: • végbélsipoly (kis járat, amely a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);
Latvian: • Tūpļa fistula (neliels kanāls, kas veidojas starp anālo atveri un apkārtējo ādu).
Hungarian: Ezután meg kell inni a keveréket.
Latvian: Maisījumu izdzeriet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő surveillance során súlyos és végzetes kimenetelű arteria carotis vérzéseket gyakrabban észleltek anaplasticus pajzsmirigy-carcinomában (anaplastic thyroid carcinoma, ATC), mint DTC-ban vagy más típusú tumorban szenvedő betegeknél.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā nopietna un letāla miega artērijas asiņošana biežāk tika novērota pacientiem ar anaplastisko vairogdziedzera karcinomu (anaplastic thyroid carcinoma - ATC) nekā ar DTC vai citu audzēja veidu.
Hungarian: A lenvatinib az ugyanezen gyógyszercsoportba tartozó egyéb szerekhez hasonlóan károsan befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Latvian: Lenvatiniba, tāpat kā citu tās klases medikamentu lietošana, var nelabvēlīgi ietekmēt brūces dzīšanas procesu.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokban beszűkült veseműködésű betegeknél a vesefunkció alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo nieru darbībai.
Hungarian: A rassz alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo atbilstoši rasei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Nem indítható újra
Latvian: Neatsākt
Hungarian: • ha a közelmúltban műtéten vagy sugárkezelésen esett át;
Latvian: • ja Jums nesen veikta operācija vai staru terapija;
Hungarian: A hypertonia és a proteinuria inkább a lenvatinib-kezelés korai szakaszában jelentkezik (lásd 4.4 és 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése; a csillaggal jelölt gyakoriságok a DTC-betegpopulációból származnak).
Latvian: Hipertensija un proteinūrija rodas lenvatiniba kursa sākumā (skatīt 4.4. apakšpunktu un 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"; ar zvaigznīti apzīmētie biežuma rādītāji ir no DTC pacientu populācijas).
Hungarian: 0-1. súlyossági fokúra rendeződik
Latvian: Samazinās līdz 0.-1. pakāpei
Hungarian: A májfunkciót a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés során az első 2 hónapban 2 hetente, azt követően pedig havonta ellenőrizni kell.
Latvian: Aknu funkcionālo testu rādītāji jākontrolē pirms ārstēšanas sākuma, pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 2 mēnešus, tad ārstēšanas laikā katru mēnesi.
Hungarian: Az AUC(0 - inf) alapján a lenvatinib az összradioaktivitás 60%-át tette ki a plazmában, és 64%-át a vérben.
Latvian: Pamatojoties uz AUC(0 - inf) plazmā un asinīs, lenvatinibs bija attiecīgi 60 % un 64 % no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem.
Hungarian: Az exkrétumokban az M3 metabolit volt a túlnyomórészt jelenlévő analit (az adag körülbelül 17%-a), amit az M2' (az adag körülbelül 11%-a) és az M2 metabolit (az adag körülbelül 4,4%-a) követett.
Latvian: M3 metabolīts bija dominējošā noteiktā viela ekskrētā (~17 % devas), kam sekoja M2' (~ 11 % devas) un M2 (~4,4 % devas).
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy mellkasi nyomásérzés, a karokban, a hátban, a nyakban vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, légszomj, gyors vagy szabálytalan szívverés, köhögés, az ajkak, illetve az ujjak kékes elszíneződése, erős fáradtságérzés - ezek szívprobléma, a tüdőben kialakult vérrög vagy annak tünetei lehetnek, hogy tüdejéből levegő szivárog a mellkasába, így a tüdő nem képes kitágulni;
Latvian: • Sāpes vai spiediena sajūta krūtīs, sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī, elpas trūkums, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, klepošana, lūpas vai pirksti zilganā krāsā, izteikta noguruma sajūtatās var būt sirdsdarbības traucējumu pazīmes, asins recekļi plaušās vai gaisa noplūde no plaušām krūšu kurvī, neļaujot plaušām izplesties.
Hungarian: • erős hasi fájdalom - ez a bélfal átlyukadásának vagy sipoly keletkezésének (lyuk a bélfalon, amely egy csőszerű járaton keresztül összeköttetésben van egy másik testrésszel vagy a bőrrel) következménye lehet;
Latvian: • Stipras sāpes vēderā - tās var liecināt par caurumu zarnās vai fistulu (atvere zarnā, kas ar cauruļveida kanālu savienojas ar citu ķermeņa daļu vai ādu) sieniņā.
Hungarian: < 480 ms-ra vagy a kezelés kezdetén fennálló értékre rendeződik
Latvian: Samazinās līdz < 480 ms vai sākotnējam stāvoklim
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell 1 hetes lenvatinib-kezelés után, majd az első 2 hónapban kéthetente, azután pedig havonta.
Latvian: AS jākontrolē pēc 1 nedēļu ilgas ārstēšanas ar lenvatinibu, pēc tam ik pēc 2 nedēļām pirmos 2 mēnešus, tad katru mēnesi.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlást lásd a 4.2 pontban.
Latvian: Ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: Akut hepatitises eset is előfordult egy olyan betegnél, akinek nem voltak májmetasztázisai.
Latvian: Vienā gadījumā arī akūts hepatīts novērots pacientam bez metastāzēm aknās.
Hungarian: Az 5 mg-os adagot 6, súlyos fokban beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádium) vizsgálati alany esetében értékelték.
Latvian: 5 mg devu novērtēja 6 pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Artériás thromboembolia
Latvian: Arteriālas trombembolijas
Hungarian: A válasz időtartama, hónap, medián (95%-os CI)
Latvian: Ilgums līdz atbildreakcijai, mēneši, mediāna (95 % TI)
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt 1166 beteg körében 4 esetben (0,3%) fordult elő PRES (0,3% volt 3. vagy 4. súlyossági fokú), amely mindegyik esetben megszűnt a kezelés és/vagy az adagolás megszakítása vagy végleges leállítása után.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 4 gadījumos (0,3 %) novēroja PRES (0,3 % tas bija 3. vai 4. pakāpes), kas izzuda pēc ārstēšanas un/vai devas lietošanas pārtraukšanas vai pēc zāļu lietošanas pilnīgas pārtraukšanas.
Hungarian: A kapszula tartalmával való ismételt érintkezés elkerülése érdekében a gondozóknak nem szabad felnyitniuk a kapszulát.
Latvian: • Lai izvairītos no kapsulu satura iedarbības, aprūpētāji nedrīkst atvērt kapsulas.
Hungarian: Ugyanakkor patkányoknál, kutyáknál és majmoknál a herére és a petefészekre gyakorolt toxikus hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Latvian: Tomēr žurkām, suņiem un pērtiķiem ir novērota toksiska ietekme uz sēkliniekiem un olnīcām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • étvágytalanság vagy testtömeg-csökkenés;
Latvian: • Ēstgribas zudums vai ķermeņa masas zudums.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Latvian: Ļoti bieži (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Hungarian: • ha szoptat (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás" című pontot).
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt tālāk sadaļu "Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti").
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a lenvatinib alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem vai zīdaiņiem, tāpēc lenvatinibs ir kontrindicēts bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál alkalmazva a lenvatinib embriotoxikus és teratogén hatású volt (lásd 5.3 pont).
Latvian: Lietojot žurkām un trušiem, lenvatinibs bija embriotoksisks un teratogēns (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: • a lábak feldagadása;
Latvian: • Kāju pietūkums.
Hungarian: A hasmenésre azonnal megfelelő orvosi kezelést kell megkezdeni a kiszáradás megelőzése érdekében.
Latvian: Caurejas gadījumā ir nepieciešama tūlītēja medicīniska kontrole, lai novērstu dehidratāciju.
Hungarian: RCC-ban szenvedő 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par ≥ 75 gadus veciem pacientiem ar RCC ir ierobežoti.
Hungarian: Aneurysmák és arteria dissectiók
Latvian: Aneirismas un artēriju disekcijas
Hungarian: Elfogyasztása után ugyanilyen mennyiségű (egy evőkanál) vizet vagy almalevet kell tenni a pohárba, és a poharat néhányszor körkörösen mozgatva el kell keverni a tartalmát.
Latvian: Pēc izdzeršanas glāzē jāielej tāds pats tilpums (viena ēdamkarote) ūdens vai apelsīnu sulas un vairākas reizes jāpaskalina.
Hungarian: Le kell állítani a lenvatinib-kezelést, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Pārtraukt lenvatiniba lietošanu un uzsākt atbilstošu medicīnisku kontroli
Hungarian: A kombinációval kezelt karon a vizsgálati alanyonként alkalmazott átlagos napi adag mediánja 13,5 mg lenvatinib (a 18 mg-os céldózis 75,0%-a) és 4,7 mg everolimusz (az 5 mg-os céldózis 93,6%-a) volt.
Latvian: Vidējās dienas devas mediāna kombinācijas grupā uz pētījuma dalībnieku bija 13,5 mg lenvatiniba (75,0 % no paredzētās 18 mg devas) un 4,7 mg everolima (93,6 % no paredzētās 5 mg devas).
Hungarian: Ha az előírtnál több Kisplyx-et vett be, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja esat lietojis Kisplyx vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: 2019. szeptember 18.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2019. gada 18. septembris
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe, közepes, illetve súlyos fokban beszűkült veseműködésű vizsgálati alanynál értékelték 24 mg-os egyszeri adag alkalmazását követően, és 8 egészséges, hasonló demográfiai jellemzőkkel rendelkező vizsgálati alanyéval hasonlították össze.
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiku pēc vienas 24 mg devas novērtēja 6 pacientiem, katram bija viegli, vidēji smagi un smagi nieru darbības traucējumi, to salīdzināja ar farmakokinētiku 8 veseliem, demogrāfiski atbilstošiem cilvēkiem.
Hungarian: A kapszulahéj hipromellózt, titán-dioxidot (E171), sárga vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Latvian: Kapsulas apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), dzelteno dzelzs oksīdu (E172), sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Hungarian: A proteinuria jelentkezéséig eltelt idő mediánja 6,7 hét volt.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādības sākumam bija 6,7 nedēļas.
Hungarian: Hypocalcaemia (lásd 4.4 pont: A QT-intervallum megnyúlása)
Latvian: Hipokalcēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu "QT intervāla pagarināšanās")
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.09.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2019.
Hungarian: A placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál alakult ki veseelégtelenség vagy beszűkült veseműködés (0,8% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Latvian: Placebo grupā nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi attīstījās 0,8 % pacientu (0,8 % bija ≥ 3. pakāpe).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek el kell kerülniük a teherbeesést, és nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a lenvatinib-kezelés alatt és legalább egy hónapig a kezelés befejezését követően.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc terapijas kursa beigām jāizsargājas no grūtniecības un jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a lenvatinib-kezelés alatt és egy hónapig a kezelés leállítását követően (lásd 4.6 pont).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vienu mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha szédül vagy fáradtnak érzi magát.
Latvian: Ja jūtat reiboni vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: Magas ECOG teljesítmény státusz pontszámú betegek
Latvian: Pacienti ar augstu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu
Hungarian: A kombinációs kezelés mellett a lenvatinib-monoterápiához képest gyakrabban előforduló mellékhatások a következők voltak: hypothyreosis (beleértve a thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintjét a vérben), hypercholesterinaemia és súlyos hasmenés.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas biežāk attīstījās kombinētās terapijas gadījumā, salīdzinot ar lenvatiniba lietošanu monoterapijā, bija hipotireoze (arī paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs), hiperholesterinēmija un stipra caureja.
Hungarian: A proteinuria a betegek 0,8%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Latvian: Proteinūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,8 % pacientu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a lenvatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől vesesejtes carcinomában (renal cell carcinoma, RCC).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenvatinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nieru šūnu karcinomas (RCC) ārstēšanai.
Hungarian: Az RCC és DTC betegpopulációkban leggyakrabban jelentett mellékhatások (amelyek a betegek ≥30%-ánál lépnek fel) a következők voltak: hasmenés (80,6%), hypertonia (70,1%)*, fáradékonyság (59,7%), étvágycsökkenés (53,7%), testtömeg-csökkenés (52,6%)*, hányás (48,4%), hányinger (45,2%), proteinuria (38,9%)*, stomatitis (36,9%)*, fejfájás (35,8%)*, dysphonia (35,6%)*, palmo-planataris erythrodysaesthesia szindróma (PPE) (34,1%)*, perifériás oedema (33,9%) és hypercholesterinaemia (30,6%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības RCC un DTC pacientu populācijā (rodas ≥ 30 % pacientu) bija caureja (80,6 %), hipertensija (70,1 %)*, nogurums (59,7 %), samazināta ēstgriba (53,7 %), ķermeņa masas samazināšanās (52,6 %)*, vemšana (48,4 %), slikta dūša (45,2 %), proteinūrija (38,9 %)*, stomatīts (36,9 %)*, galvassāpes (35,8 %)*, disfonija (35,6 %)*, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (PPE) (34,1 %)*, perifēra tūska (33,9 %) un hiperholesterinēmija (30,6 %).
Hungarian: • Egészben, vízzel vagy feloldva nyelje le a kapszulát.
Latvian: • Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, vai jāizšķīdina.
Hungarian: 5. táblázat Hatásossági eredmények vesesejtes carcinomában lenvatinib 18 mg + everoli musz 5 mg (N = 51)
Latvian: Efektivitātes rezultāti nieru šūnu karcinomas gadījumā lenvatinibs 18 mg + everolims 5 mg (N = 51)
Hungarian: • alvásproblémák;
Latvian: • Miega traucējumi.
Hungarian: A hypocalcaemia egyetlen esetben sem igényelt dóziscsökkentést vagy az adagolás megszakítását, és egytlen betegnél sem állították le a kezelést hypocalcaemia miatt.
Latvian: Nebija neviena gadījuma, kad hipokalcēmijas dēļ kādam būtu jāsamazina deva vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, tāpat neviens pacients hipokalcēmijas dēļ ārstēšanu nepārtrauca pilnīgi.
Hungarian: Hogyan kell a Kisplyx-et tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Kisplyx
Hungarian: 30, 60 vagy 90 db kemény kapszula dobozonként.
Latvian: Katra kastīte satur 30, 60 vai 90 cietās kapsulas.