FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži anēmija anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija
English: Best overall response ORR % (95% CI)
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija ORR % (95% TI)
English: It is unknown whether pembrolizumab is secreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai pembrolizumabs izdalās cilvēka pienā.
English: Table 29: Efficacy Results in KEYNOTE-426 by IMDC Risk Category
Latvian: Pētījumā KEYNOTE-426 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti atkarībā no IMDC definētās riska kategorijas
English: Number at Risk
Latvian: Riska attiecība
English: Patients who received prior therapy for melanoma other than surgery or interferon for thick primary melanomas without evidence of lymph node involvement were ineligible.
Latvian: Netika iekļauti pacienti, kuriem iepriekš bija veikta cita, nevis ķirurģiska melanomas ārstēšana, vai kuri bija saņēmuši citu terapiju, nevis interferonu biezas primārās melanomas ārstēšanai bez limfmezglu iesaistes pierādījumiem.
English: Safety data of pembrolizumab in the adjuvant melanoma setting in patients ≥ 75 years are limited.
Latvian: Dati par drošumu, lietojot pembrolizumabu ≥ 75 gadus vecu pacientu adjuvantās melanomas terapijai, ir ierobežoti.
English: • If ALT or AST ≥ 3 times ULN but < 10 times ULN without concurrent total bilirubin ≥ 2 times ULN, both KEYTRUDA and axitinib should be withheld until these adverse reactions recover to Grades 0-1.
Latvian: •Ja AlAT vai AsAT līmenis ≥ 3, bet < 10 reizes pārsniedz NAR, un kopējā bilirubīna līmenis nav ≥ 2 reizes augstāks par NAR, KEYTRUDA un aksitiniba lietošana jāpārtrauc līdz brīdim, kad šīs nevēlamās blakusparādības ir vājinājušās līdz 0.-1. pakāpei.
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 43 patients with responses of 6 months or longer
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķinu; iekļāva 43 pacientus ar atbildes reakciju 6 mēnešus vai ilgāk.
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo at the pre-specified interim analysis.
Latvian: Pētījums uzrādīja statistiski nozīmīgu RFS uzlabojumu pacientiem, kuri bija randomizēti prembrolizumaba grupā salīdzinājumā ar placebo grupu iepriekš noteiktajā starpposmu analīzē.
English: Seventy-four percent of patients had received Auto-SCT, 26% were transplant ineligible, and 45% of patients had prior radiation therapy.
Latvian: 74% pacientu bija veikta Auto-SCT, 26% transplantācijai nebija piemēroti, un 45% iepriekš bija saņēmuši staru terapiju.
English: An analysis was performed in KEYNOTE-052 in patients who had tumours that expressed PD-L1 with a CPS < 10 (n=251; 68%) or ≥ 10 (n=110; 30%) based on the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: KEYNOTE-052 tika veikta analīze par pacientiem, kam bija audzēji, kuri ekspresēja PD-L1 ar CPS <10 (n=251; 68%) vai ≥10 (n=110; 30%), balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
English: If you have any further questions about your treatment, ask your doctor.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu, jautājiet savam ārstam.
English: Table 29 summarises the efficacy measures by IMDC risk category from the pre-specified interim analysis.
Latvian: 29. tabulā apkopoti efektivitāti raksturojošie rādītāji atkarībā no IMDC definētās riska kategorijas noteiktajā starpposmu analīzē.
English: Of the 89 patients receiving 2 mg/kg of pembrolizumab who were previously treated with ipilimumab, 53% were male, 33% were ≥ 65 years of age and the median age was 59 years (range 18-88).
Latvian: No 89 pacientiem, kuri saņēma 2 mg/kg pembrolizumaba un iepriekš tika ārstēti ar ipilimumabu, 53% bija vīrieši, 33% bija ≥65 gadus veci, un vecuma mediāna bija 59 gadi (diapazonā no 18-88).
English: Eighty-four percent had M1c stage and 8% of patients had a history of brain metastases.
Latvian: Astoņdesmit četriem procentiem bija M1c stadija un 8% pacientu anamnēzē bija metastāzes smadzenēs.
English: In subgroup analyses, a reduced survival benefit of pembrolizumab compared to docetaxel was observed for patients who were never-smokers or patients with tumours harbouring EGFR activating mutations who received at least platinum-based chemotherapy and a tyrosine kinase inhibitor; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Latvian: Apakšgrupu analīzēs pacientiem, kuri nekad nebija bijuši smēķētāji, vai pacientiem, kuriem ir audzēji ar EGFR aktivācijas mutācijām un kuri saņēma vismaz ķīmijterapiju ar platīna līdzekli un tirozīna kināzes inhibitoru, novēroja samazinātu ieguvumu attiecībā uz dzīvildzi no pembrolizumaba, salīdzinot ar docetakselu; tomēr neliela pacientu skaita dēļ, pamatojoties uz šiem datiem, galīgus secinājumus nevar izdarīt.
English: Of the 834 patients, 60% were male, 44% were ≥ 65 years (median age was 62 years [range 18-89]) and 98% were white.
Latvian: No 834 pacientiem 60% bija vīrieši, 44% bija ≥65 gadi (vecuma mediāna bija 62 gadi [diapazons 1889]), un 98% bija baltās rases pārstāvji.
English: Table 11 summarises efficacy results by PD-L1 expression and BRAF mutation status.
Latvian: 11. tabulā apkopoti efektivitātes rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijas un BRAF mutācijas statusam.
English: Ninety percent of patients were treatment naïve, and 10% received prior adjuvant or neoadjuvant platinum-based chemotherapy.
Latvian: Deviņdesmit procenti pacientu iepriekš nebija ārstēti, 10% iepriekš bija saņēmuši adjuvantu vai neoadjuvantu platīnu saturošu ķīmijterapiju.
English: The majority of adverse reactions reported for monotherapy were of Grades 1 or 2 severity.
Latvian: Vairumā gadījumu paziņoto monoterapijas blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpe.
English: Of the 540 patients, 61% were male, 43% were ≥ 65 years (median age was 62 years [range 15-89]) and 98% were white.
Latvian: No 540 pacientiem, 61% bija vīrieši, 43% bija ≥65 gadus veci (vecuma mediāna bija 62 gadi [diapazons 15-89]) un 98% bija baltās rases pārstāvji.
English: Ipilimumab (n=55)
Latvian: Ipilimumabs (n=55)
English: A prolonged time to deterioration in EORTC QLQ-C30 global health status/QoL was observed for patients treated with pembrolizumab compared to investigator's choice chemotherapy (HR 0.70; 95% CI 0.55-0.90).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar pembrolizumabu, salīdzinot ar pētnieka izvēlēto ķīmijterapiju novēroja pagarinātu laiku līdz pasliktinājās EORTC QLQ-C30 vispārējais veselības stāvoklis/dzīves kvalitāte (global health status/QoL) (RA 0,70; 95% TI 0,55-0,90).
English: • Withdraw the required volume up to 4 mL (100 mg) of concentrate and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
Latvian: • No flakona ievelciet nepieciešamo koncentrāta tilpumu līdz 4 ml (100 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
English: Patients were randomly assigned to receive pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg every 3 weeks or 10 mg/kg every 3 weeks.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu pembrolizumabu 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām vai 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām.
English: Among 370 patients with urothelial carcinoma who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy baseline characteristics were: median age 74 years (82% age 65 or older); 77% male; and 89% White and 7% Asian.
Latvian: No 370 pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kas nebija piemēroti cisplatīnu saturošas ķīmijterapijas saņemšanai, sākotnējie rādītāji bija: vecuma mediāna 74 gadi (82% bija 65 gadus veci vai vecāki); 77% bija vīrieši; 89% bija baltās rases pārstāvji un 7% bija aziāti.
English: Nanostring RNA gene signature)
Latvian: RNSsek (piem., nanospirāles RNS gēna ekspresijas raksturojums);
English: Patients with HNSCC or previously untreated urothelial carcinoma should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Latvian: Pacientiem ar GKPŠV vai iepriekš neārstētu urotēlija karcinomu vajadzētu izvēlēties ārstēšanu, kas pamatojas uz PD-L1 ekspresijas klātbūtnes apstiprināšanu ar novērtēšanas testiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: For patients with Grade 3 or Grade 4 hyperthyroidism that improved to Grade 2 or lower, continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Pacientiem ar 3. vai 4. smaguma pakāpes hipertireozi, kas samazinājusies līdz 2. vai zemākai smaguma pakāpei, nepieciešamības gadījumā pēc kortikosteroīdu devas pakāpeniskas samazināšanas var apsvērt pembrolizumaba lietošanas turpināšanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: Sixty-one percent of patients had received Auto-SCT, 38% were transplant ineligible; 17% had no prior brentuximab vedotin use; and 36% of patients had prior radiation therapy.
Latvian: 61% pacientu bija veikta Auto-SCT, 38% transplantācijai nebija piemēroti, 17% iepriekš nebija saņēmuši brentuksimaba vedotīnu, un 36% iepriekš bija saņēmuši staru terapiju.
English: Hypophysitis resolved in 17 patients, 8 with sequelae.
Latvian: Hipofizīts tika izārstēts 17 pacientiem, 8 pacientiem - ar paliekošām sekām.
English: Standard Treatment
Latvian: Standartterapija
English: See Table 28 for p-Value for inferential test of OS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached.
Latvian: Skatīt 28. tabulā norādīto OS secīgo testu p-vērtību, kas pamatojas uz noteikto starpposmu analīzi, kur tika sasniegta statistiska nozīme.
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 16 patients with responses of 6 months or longer
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķinu; iekļāva 16 pacientus ar atbildes reakciju 6 mēnešus vai ilgāk.
English: Common pain in extremity, myositis w, arthritis myositis w, pain in extremity, arthritis myositis w, arthritis x,
Latvian: Bieži sāpes ekstremitātēs, miozīts w, artrīts miozīts w, sāpes ekstremitātēs, artrīts miozīts w, artrīts x,
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency and hypophysitis (including hypopituitarism) and other causes excluded.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas virsnieru mazspējas un hipofizīta pazīmes un simptomi (tai skaitā hipopituitārisms) un jāizslēdz citi cēloņi.
English: Patients were randomised (1:1) to receive either KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks (n=270) or investigator's choice of any of the following chemotherapy regimens all given intravenously every 3 weeks (n=272): paclitaxel 175 mg/m
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu KEYTRUDA 200 mg ik pēc 3 nedēļām (n=270), vai jebkuru no šādām pētnieka izvēlētajām ķīmijterapijas shēmām, ko ievadīja intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=272): paklitaksels 175 mg/m
English: The study excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām vai medicīniskiem stāvokļiem, kam nepieciešama imūnsupresija.
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija ORR un atbildes reakcijas ilgums.
English: Ipilimumab (n=52)
Latvian: Ipilimumabs (n=52)
English: The primary efficacy outcome measures were progression free survival (PFS; as assessed by Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST], version 1.1) and overall survival (OS).
Latvian: PFS, vērtēta pēc Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO], izmantojot Norobežotu audzēju atbildes reakcijas novērtēšanas kritērijus [RECIST 1.1. versiju], un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
English: Pembrolizumab CL is approximately 23% lower (geometric mean, 195 mL/day [CV%: 40%]) after achieving maximal change at steady-state compared with the first dose (252 mL/day [CV%: 37%]); this decrease in CL with time is not considered clinically meaningful.
Latvian: Kad sasniegtas maksimālās izmaiņas līdsvara stāvokļa koncentrācijā, pembrolizumaba klīrenss, salīdzinot ar pirmo devu (252 ml/dienā [CV%: 37%]), samazinās par 23% (vidējais ģeometriskais, 195 ml/dienā [CV%: 40%]); šis klīrensa samazinājums laika gaitā netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
English: KEYTRUDA has not been studied in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Latvian: KEYTRUDA nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: For subjects with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma, clinical data for the use of pembrolizumab in patients ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy are limited (see section 5.1).
Latvian: Klīniskie dati par pembrolizumaba lietošanu pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru klasisko Hodžkina limfomu, kuri ASCT nav piemēroti citu iemeslu, nevis nesekmīgas glābšanas ķīmijterapijas dēļ, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging and other causes excluded.
Latvian: Aizdomu gadījumā par pneimonītu jāveic radioloģiska izmeklēšana, lai izslēgtu citus cēloņus.
English: Best Overall Response* by IRO ORR %, (95% CI) Complete response Partial response Disease Control Rate % Response Duration Median in months (range) % ongoing at 24 months PFS Median in months (95% CI) PFS rate at 12 months OS Median in months (95% CI)
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija*pēc IRO ORR %, (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Slimības kontroles rādītājs% Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons) % turpinās pēc 24 mēnešiem PFS Mediāna mēnešos (95% TI) PFS rādītājs pēc 12 mēnešiem OS Mediāna mēnešos (95% TI)
English: Hyperthyroidism resolved in 191 (78.3%) patients, 5 with sequelae.
Latvian: Hipertireoze tika izārstēta 191 (78,3 %) pacientam, no kuriem 5 bija paliekošas sekas.
English: 15.9 (13.2, NA)
Latvian: 15,9 (13,2; NP)
English: Among patients with BRAF mutant tumours, 10 (50%) were previously treated with a BRAF inhibitor.
Latvian: No pacientiem ar BRAF mutāciju audzējiem 10 (50%) iepriekš tika ārstēti ar BRAF inhibitoru.
English: th edition identifies a patient population with a better prognosis compared to stage IIIA according to AJCC 7
Latvian: IIIA stadijas melanoma atbilstoši AJCC 8. redakcijai norāda uz pacientu populāciju ar labāku prognozi salīdzinājumā ar IIIA stadiju atbilstoši AJCC 7. redakcijai.
English: Patients on chemotherapy who experienced independently verified progression of disease after the first scheduled disease assessment were able to crossover and receive 2 mg/kg or 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks in a double-blind fashion.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma ķīmijterapiju un kuriem konstatēja neatkarīgi apstiprinātu slimības progresēšanu pēc pirmās plānotās slimības novērtēšanas, varēja pāriet uz citu terapijas grupu un dubultaklā veidā saņemt pembrolizumabu 2 mg/kg vai 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām.
English: 6-month PFS rate 9-month PFS rate 12-month PFS rate OS
Latvian: Sešu mēnešu PFS rādītājs Deviņu mēnešu PFS rādītājs 12 mēnešu PFS rādītājs OS
English: Patients who tolerated axitinib 5 mg twice daily for 2 consecutive treatment cycles (i.e. 6 weeks) with no > Grade 2 treatment-related adverse events to axitinib and with blood pressure well controlled to ≤ 150/90 mm Hg were permitted dose escalation of axitinib to 7 mg twice daily.
Latvian: Pacientiem, kas divus ārstēšanas ciklus (t. i., sešas nedēļas) pēc kārtas bija panesuši 5 mg aksitiniba lietošanu divreiz dienā, kam nebija novērotas aksitiniba terapijas izraisītas par 2. pakāpi smagākas nevēlamas blakusparādības un bija labi kontrolēts asinsspiediens ≤ 150/90 mm/Hg, bija atļauta aksitiniba devas palielināšana līdz 7 mg divreiz dienā.
English: The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 154 paediatric patients with advanced melanoma, lymphoma, or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours at 2 mg/kg every 3 weeks in the Phase I/II study KEYNOTE-051.
Latvian: Monoterapijā lietota pembrolizumaba drošums ir vērtēts 154 pediatriskiem pacientiem ar progresējošu melanomu, limfomu vai PD-L1 pozitīviem, progresējošiem, recidivējošiem vai refraktāriem norobežotiem audzējiem, lietojot 2 mg/kg reizi 3 nedēļās I/II fāzes pētījumā KEYNOTE-051.
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
Latvian: 4. smaguma pakāpe vai atkārtoti 3. smaguma pakāpe
English: The safety of pembrolizumab in combination with axitinib has been evaluated in a clinical study of 429 patients with advanced RCC receiving 200 mg pembrolizumab every 3 weeks and 5 mg axitinib twice daily.
Latvian: Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanas drošums vērtēts klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 429 pacienti ar progresējošu NŠK, kuri ik pēc trim nedēļām saņēma pa 200 mg pembrolizumaba un divreiz dienā lietoja pa 5 mg aksitiniba.
English: The benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible organ rejection should be considered in these patients.
Latvian: Attiecībā uz šiem pacientiem ir jāapsver ieguvumi no ārstēšanas ar pembrolizumabu pret iespējamo orgāna atgrūšanas risku.
English: The median follow-up time was 10.5 months (range: 0.2 to 20.4 months).
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 10,5 mēneši (diapazons: 0,2-20,4 mēneši).
English: • Withdraw the required volume up to 2 mL (50 mg) of KEYTRUDA and transfer into an intravenous bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) or glucose 50 mg/mL (5%) to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
Latvian: • No KEYTRUDA flakona ievelciet nepieciešamo tilpumu līdz 2 ml (50 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
English: KEYNOTE-361 is an ongoing Phase III, randomised, controlled, open-label clinical trial of pembrolizumab with or without platinum-based combination chemotherapy versus chemotherapy as first-line treatment in subjects with advanced or metastatic urothelial carcinoma.
Latvian: KEYNOTE-361 ir šobrīd notiekošs randomizēts, kontrolēts, atklāts III fāzes pembrolizumaba klīniskais pētījums ar vai bez platīnu saturošo kombinēto ķīmijterapiju salīdzinājumā ar ķīmijterapiju kā pirmas izvēles terapiju pacientiem ar progresējošo vai metastātisko urotēlija karcinomu.
English: Uncommon amylase increased blood bilirubin increased, amylase increased amylase increased
Latvian: Retāk paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts amilāzes līmenis
English: The efficacy of pembrolizumab was evaluated in KEYNOTE-054, a multicentre, randomised, doubleblind, placebo-controlled trial in patients with completely resected stage IIIA (> 1 mm lymph node metastasis), IIIB or IIIC melanoma.
Latvian: Pembrolizumaba efektivitāte tika pētīta KEYNOTE-054 - daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā ar pacientiem, kuriem veikta pilnīga IIIA (>1 mm limfmezglu metastāze), IIIB vai IIIC stadijas melanomas rezekcija.
English: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germany
Latvian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Vācija
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5.1).
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem ar 3. stadijas melanomu un limfmezglu iesaisti, kuriem veikta pilnīga rezekcija (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: * Cetuximab, platinum, and 5-FU
Latvian: *Cetuksimabs, platīna grupas līdzeklis un 5-FU.
English: For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
English: Disease characteristics were: 21% HPV positive and 95% had Stage IV disease (Stage IVa 21%, Stage IVb 6%, and Stage IVc 69%).
Latvian: Slimības raksturojums bija šāds: 21 % ar pozitīvu HPV atradi un 95 % slimība bija IV stadijā (IVa stadijā 21 %;
English: Table 13: Efficacy results in KEYNOTE-189
Latvian: 13. tabula: KEYNOTE-189 efektivitātes rezultāti
English: In this patient population, the median observation time was 7.3 months (range: 1 day to 31 months) and the most frequent adverse reactions with pembrolizumab were fatigue (32%), nausea (20%), and diarrhoea (20%).
Latvian: Šajā pacientu grupā novērojumu ilguma mediāna bija 7,3 mēneši (diapazonā no 1 dienas līdz 31 mēnesim), un biežākās nevēlamās blakusparādības, lietojot pembrolizumabu, bija nogurums (32 %), slikta dūša (20 %) un caureja (20 %).
English: The exposure multiple between the NOAEL and a human dose of 200 mg was 74.
Latvian: NOAEL un cilvēkam lietotas 200 mg devas kopējā iedarbība atšķīrās 74 reizes.
English: Randomisation to the chemotherapy and the chemotherapy-pembrolizumab arms remains open.
Latvian: Randomizācija ķīmijterapijas un pembrolizumaba - ķīmijterapijas grupās palika atvērta.
English: What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Latvian: KEYTRUDA ārējais izskats un iepakojums KEYTRUDA ir dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, pH 5,2
English: The effects of various covariates on the pharmacokinetics of pembrolizumab were assessed in population pharmacokinetic analyses.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika novērtēta dažādu kovarianču ietekme uz pembrolizumaba farmakokinētiku.
English: Of the patients who recovered, 92 (84%) were rechallenged with either pembrolizumab (3%) or axitinib (31%) monotherapy or with both (50%).
Latvian: 92 atlabušie pacienti (84 %) atsāka saņemt vai nu pembrolizumaba (3 %), vai aksitiniba monoterapiju (31 %), vai abas zāles (50 %).
English: Table 1: Recommended treatment modifications for KEYTRUDA
Latvian: Ieteikumi par ārstēšanas ar KEYTRUDA pielāgošanu
English: Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija ORR (saskaņā ar BICR novērtējumu, izmantojot RECIST v1.1) un atbildes reakcijas ilgums.
English: Patients with clinically significant renal (creatinine > 1.5 x ULN) or hepatic (bilirubin > 1.5 x ULN, ALT, AST > 2.5 x ULN in the absence of liver metastases) abnormalities at baseline were excluded from clinical trials, therefore information is limited in patients with severe renal and moderate to severe hepatic impairment.
Latvian: Pacienti ar sākotnēji klīniski nozīmīgiem nieru (kreatinīns > 1,5 x NAR) vai aknu darbības (bilirubīns > 1,5 x NAR, AlAT, AsAT > 2,5 x NAR, ja nav metastāžu aknās) traucējumiem tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, tāpēc informācijas par pacientiem ar smagiem nieru un vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
English: The following additional clinically significant, immune-related adverse reactions have been reported in clinical trials or in post-marketing experience: uveitis, arthritis, myositis, myocarditis, pancreatitis, Guillain-Barré syndrome, myasthenic syndrome, haemolytic anaemia, sarcoidosis and encephalitis (see sections 4.2 and 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā papildus ir ziņots par šādām klīniski nozīmīgām, ar imūno sistēmu saistītām blakusparādībām: uveīts, artrīts, miozīts, miokardīts, pankreatīts, Gijēna-Barē sindroms, miastēniskais sindroms, hemolītiskā anēmija, sarkoidoze un encefalīts (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
English: Dose escalation of axitinib to 10 mg twice daily was permitted using the same criteria.
Latvian: Pēc šiem pašiem kritērijiem bija atļauta aksitiniba devas palielināšana līdz 10 mg divreiz dienā.