FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja topotekāns tiek lietots kopā kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med cisplatin bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet.
Latvian: Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja papildu blakusparādības, taču šīs blakusparādības bija novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā un nebija saistītas ar topotekānu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin som monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
Latvian: Pamatojoties uz devu ierobežojošu toksicitāti, kas izpaudās kā kaulu smadzeņu nomākums, farmakokinētiskā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar refraktāriem norobežotiem audzējiem tika noteikta maksimālā panesamā deva (MTD) 2,0 mg/m2 dienā ar G-CSF un 1,4 mg/m dienā bez G-CSF (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2/dag med G-CSF og 1,4 mg/m2/dag uten G-CSF i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
Latvian: Tomēr, ja ir nespēks un astēnija, vadot automašīnu vai apkalpojot iekārtas, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Latvian: Topotecan Hospira aktīvā viela ir topotekāns (hidrohlorīda veidā).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Topotecan Hospira er topotekan (som hydroklorid).
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs ārstē ar topotekānu.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du behandles med topotekan.
Latvian: Refraktāra (pret pamatterapiju nejutīga) SŠPV pacientu populācijā atbildes reakcija pret topotekānu bija 4,0%.
Norwegian Bokmål: I en pasientpopulasjon med refraktær SCLC (pasienter som ikke responderte på førstelinjebehandling) var responsraten for topotekan 4,0 %.
Latvian: - Niezes sajūta.
Norwegian Bokmål: Føle seg uvel
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida līdz galīgai koncentrācijai 25-50 mikrogrami/ml.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske må fortynnes til en endelig konsentrasjon på 25-50 mikrogram/ml før det administreres til pasienten.
Latvian: Tika ietverti šādi audzēju veidi: Jūinga sarkoma/nediferencēts neiroektodermāls audzējs, neiroblastoma, osteoblastoma un rabdomiosarkoma.
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet, inkluderte Ewings sarkom/primitiv nevroektodermal tumor, nevroblastom, osteoblastom og rhabdomyosarkom.
Latvian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml ir pieejams caurspīdīga 1. klases caurspīdīgos stikla flakonos, kas aizvākoti ar hlorbutila gumijas aizbāzni, alumīnija vāciņu un plastmasas noraujamo vāku.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml leveres i gjennomsiktige hetteglass (type I) med en klorbutylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbart plastlokk.
Latvian: Nav pietiekošas pieredzes par topotekāna lietošanu pacientiem ar cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā ≥10 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) som følge av cirrhose.
Latvian: aizsargbrilles un cimdi; - visi tīrīšanai un zāļu ievadīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstinātas bīstamības atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā.
Norwegian Bokmål: • Alt materiell som brukes til klargjøring, administrering og rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Latvian: Trombocitopēnija: smaga (trombocītu skaits mazāk par 25x10 9/l) 25% pacientu (8% kursu); vidēji smaga (trombocītu skaits no 25,0 līdz 50,0 x10
Norwegian Bokmål: 9/l) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x 10
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkurus augu preparātus vai zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Izteikts (3. un 4. pakāpes) nespēks un astēnija bija attiecīgi 3 un 3% pacientu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både alvorlig (Grad 3 eller 4) fatigue og asteni var 3 %.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi 1,5 mg/m2 piecas dienas katru trešo nedēļu.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble gitt intravenøs topotekan 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <20 ml/min) vai cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns ≥10 mg/dl) gadījumā nav pietiekama.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Latvian: TP populācija Cisplatīns 50 mg/m 1. dienā ik pēc 21 dienas
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 2l.
Latvian: Topotecan Hospira lieto, lai ārstētu: - olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; - progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira brukes til å behandle: eggstokkreft eller småcellet lungekreft som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Topotecan Hospira šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jūs barojat bērnu ar krūti, - ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Topotecan Hospira: hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā no 1,5 līdz 10 mg/dl) topotekāns tika ievadīts intravenozi pa 1,5 mg/m2/dienā piecas dienas katru trešo nedēļu.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble behandlet med topotekan intravenøst ved 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.
Latvian: Ja saglabājas kairinājums, jākonsultējas ar ārstu; - neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Kopējā topotekāna izdalīšanās ar fēcēm bija 18%, bet Ndesmetiltopotekāna izdalīšanās ar fēcēm - 1,7%.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av N-desmetyltopotekan ble eliminert fekalt.
Latvian: Hematoloģiskās Neitropēnija: smaga (neitrofilo leikocītu skaits <0,5x10
Norwegian Bokmål: Alvorlig, (nøytrofiltall < 0,5 x 10
Latvian: Šīm pacientu grupām topotekāna lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk av topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene (se pkt.
Latvian: Sākumdeva Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma/dienā, ko ievada intravenozā infūzijā katru dienu 30 minūšu laikā secīgi piecas dienas, ievērojot trīs nedēļu intervālu starp katra kursa sākumu.
Norwegian Bokmål: Innledende dosering Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes / kontracepcija vīriešiem un sievietēm Preklīniskie pētījumi pierāda, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un malformācijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Latvian: 9/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/ m2/dienā līdz 1,25
Norwegian Bokmål: 9/l) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon, eller som har fått behandlingen utsatt på grunn av nøytropeni, bør dosen reduseres med 0,25 mg/m 2/dag til
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPS), kas dažkārt bijusi letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Topotekan har vært assosiert med rapporter om interstitiell lungesykdom (ILD), hvorav noen har vært fatale (se pkt.
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanā Topotecan Hospira kombinē ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av livmorhalskreft gis Topotecan Hospira sammen med et annet legemiddel kalt cisplatin.
Latvian: Urīnā atklāja topotekāna O-glikuronidācijas metabolītu un Ndesmetiltopotekānu.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og Ndesmetyltopotekan er blitt identifisert i urin.
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 10 9/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, topotekāna deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20% - 0,60 mg/m 2/dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m 2/dienā, ja nepieciešams).
Norwegian Bokmål: 9/l) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon, eller som har fått behandlingen utsatt på grunn av nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 % til 0,60 mg/m 2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter, om nødvendig, ned til 0,45 mg/m 2/dag).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, urtikaria, angioødem og anafylaktiske reaksjoner er blitt rapportert i sjeldne tilfeller.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
Norwegian Bokmål: Saltsyre (E 507) (til pH-justering) Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Latvian: Līdzīgi devas jāsamazina, ja trombocītu skaits samazinās vairāk par 25 x 10 9/l.
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres tilsvarende hvis blodplatetallet faller lavere enn 25 x 10
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu.
Norwegian Bokmål: Den normale fremgangsmåten for korrekt håndtering og destruksjon av cytostatika skal overholdes, dvs.:
Latvian: Pacientiem (n=102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95% TI: 7; 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95%TI: 4,9; 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49; 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene (n=102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen som fikk topotekan og cisplatin, 9,9 måneder (95 % KI 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI 4,9; 9,5) i cisplatinarmen, med en hasardratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Latvian: 9/l, trombocītu skaitam ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, blodplatetallet er ≥ 100 x 10
Latvian: Novērotās pārdozēšanas pazīmes un simptomi atbilda zināmajām nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar topotekānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Observerte tegn og symptomer som følge av overdose var forenlige med de kjente bivirkningene forbundet med topotekan (se pkt.
Latvian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterils koncentrāts topotecan
Norwegian Bokmål: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilt konsentrat topotekan
Latvian: Pacientiem (n=39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas dzīvildzes mediāna topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95% TI: 2,6; 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95% TI: 2,9; 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59; 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene (n=39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen som fikk topotekan og cisplatin, 4,6 måneder (95 % KI 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Latvian: Kā uzglabāt Topotecan Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Topotecan Hospira
Latvian: Katrs 4 ml koncentrāta flakons satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Norwegian Bokmål: Hvert 4 ml hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Latvian: Derīgs līdz Izlietot nekavējoties pēc atvēršanas
Norwegian Bokmål: EXP: Skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Latvian: Recidivējošs SŠPV
Norwegian Bokmål: Residiverende SCLC
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Latvian: Šķidruma atlikums jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens; - ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, tās nekavējoties skalojot ar lielu daudzumu ūdens.
Norwegian Bokmål: − Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Latvian: Šīs ļoti biežās blakusparādības var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Topotecan Hospira:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer som behandles med Topotecan Hospira.
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa ievadīšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha baseline nøytrofiltall på ≥1,5 x 10
Latvian: Topotekāna drošuma profils, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža klīniskajos pētījumos, atbilst tam, ko novēroja, lietojot topotekānu monoterapijā.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av livmorhalskreft var bivirkningsprofilen for topotekan gitt i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Latvian: Šī retā blakusparādība var rasties līdz pat 1 no 1 000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Topotecan Hospira:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer som behandles med Topotecan Hospira.
Latvian: Pirms lietošanas topotekāns ir jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Topotekan må rekonstitueres og ytterligere fortynnes før bruk (se pkt.
Latvian: Lietošana Pilnu informāciju skatīt zāļu aprakstā.
Norwegian Bokmål: Bruk Se preparatomtalen for fullstendig informasjon.
Latvian: N = kopējais ārstēto pacientu skaits.
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) N = totalt antall behandlede pasienter.
Latvian: Intravenozi ievadīts topotekāns
Norwegian Bokmål: Intravenøs Topotekan
Latvian: Pireksija, astēnija, nespēks
Norwegian Bokmål: Feber, asteni, fatigue
Latvian: Topotekāna lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama ( skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk av topotekan anbefales ikke til denne pasientgruppen (se pkt.
Latvian: Devas: olnīcu un sīkšūnu plaužu vēzis Sākumdeva: 1,5 mg/ m2 ķermeņa virsmas laukuma dienā, ko ievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas ar 3 nedēļu intervālu starp kursu sākumiem.
Norwegian Bokmål: Dosering: Ovarial og småcellet lungekarsinom Startdose: 1,5 mg/m2/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i 5 påfølgende dager med 3 ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Latvian: Topotekāna klīniskajos pētījumos ir ziņots par neitropēniskā kolīta izraisītiem letāliem gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dødsfall på grunn av nøytropen kolitt ved bruk av topotekan i kliniske studier.
Latvian: Kā lietot Topotecan Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Topotecan Hospira
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofiltall < 0,5 x 10
Latvian: Topotekāna (n = 112) un paklitaksela (n = 114) salīdzinošos pētījumos pacientēm, kas iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem preparātiem, atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20,5% (13%, 28%), salīdzinot ar 14% (8%, 20%), un mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija attiecīgi 19, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0,7 [0,6, 1,0]).
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel på pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinumbasert kjemoterapi (n=112 respektiv 114) oppnådde man responsrate på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠIM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER
Latvian: Vīnskābe (E334)
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E334)
Latvian: Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc trīs nedēļām.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen vil vanligvis gjentas hver tredje uke.
Latvian: Flakonam pirms atvēršanas 30 mēneši.
Norwegian Bokmål: Hetteglass før det åpnes 30 måneder.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Ut i fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem ir ierobežota, un tādēļ ārstēšana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk hos barn og behandling anbefales derfor ikke.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 21. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2009 Dato for siste fornyelse: 19. juni 2014
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai klīniskajos pētījumos bija 7,6-11,6 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uker.
Latvian: Anoreksija (kas var būt smaga)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anoreksi (som kan være alvorlig)
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Topotekāns tika novērtēts arī pediatriskā populācijā, tomēr ir pieejami tikai ierobežoti dati par efektivitāti un drošumu.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt i den pediatriske populasjonen, er kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Latvian: To ārstēšanai var būt nepieciešama hospitalizācija un tās var būt pat dzīvībai bīstamas.
Norwegian Bokmål: De kan kreve innleggelse på sykehus og kan også være livstruende.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmām un pēc absolūtā biežuma (visi ziņotie gadījumi).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Latvian: aizsargbrilles un cimdus;
Norwegian Bokmål: beskyttelsesbriller og hansker.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai līdz slimības progresēšanai.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i seks omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Latvian: Topotecan Teva var samazināt Jūsu spējas cīnīties ar infekcijām.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva kan redusere evnen din til å bekjempe infeksjoner.
Latvian: Nelietojiet Topotecan Teva, ja ievērojat redzamas daļiņas vai šķīdums nav dzidrs.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Topotecan Teva hvis du oppdager synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon var lik i de to gruppene (henholdsvis 13.3 uker og 12,3 uker).
Latvian: Pilnīgu vai izteiktu alopēciju novēroja 30 % pacientu, daļēju alopēciju - 15 %.
Norwegian Bokmål: Total eller uttalt alopesi ble observert hos 30 % av pasientene og partiell alopesi hos 15 %.
Latvian: Hipersensitivitātes reakcija, ieskaitot izsitumus
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett
Latvian: Topotekānam ir arī liels izkliedes tilpums, apmēram 132 l (SD 57), un relatīvi īss eliminācijas pusperiods (2-3 stundas).
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Latvian: Izkliedes tilpums bija nedaudz samazināts un tādēļ eliminācijas pusperiods pagarinājās tikai par 14 %.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert noe og halveringstiden økte kun med 14 %.
Latvian: →Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums.
Norwegian Bokmål: →Informer legen din hvis du tror noe av dette gjelder deg.
Latvian: Izlijis šķīdums jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Norwegian Bokmål: Væskesøl skylles vekk med store mengder vann.
Latvian: Sepse1
Norwegian Bokmål: Sepsis1
Latvian: Topotecan Teva nedrīkst lietot grūtnieces, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Topotecan Teva skal ikke brukes hos gravide kvinner med mindre det er helt nødvendig.
Latvian: In vitro topotekāns neinhibē ne cilvēka P450 enzīmus CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A vai CYP4A, ne arī cilvēka citosola enzīmus dihidropirimidīna vai ksantīna oksidāzi.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin og xantinoksidase.
Latvian: Reakcijas bija vieglas, un parasti nebija nepieciešama specifiska ārstēšana.
Norwegian Bokmål: 4.4) 3 Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
Latvian: Topotekāna eliminācijas pusperiods pagarinājās par 30 %, bet nebija redzamu izkliedes tilpuma pārmaiņu.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 % men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (%)
Norwegian Bokmål: Responsrate (%)
Latvian: Farmakokinētikas parametru salīdzināšana neuzrādīja pārmaiņas5 dienu terapijas kursā.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av farmakokinetiske parametere viste ingen forandring i farmakokinetikken i løpet av de 5 doseringsdagene.
Latvian: Ja Jums rodas šīs pazīmes, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Pacientēm, kas bija refraktāras pret cisplatīna terapiju vai kurām recidīvs parādījās 3 mēnešu laikā pēc cisplatīna terapijas (n=186), atbildes reakcijas rādītājs bija 10 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var refraktære eller pasienter som fikk tilbakefall innen 3 måneder etter cisplatinbehandling (n = 186) var responsraten 10 %.
Latvian: Metabolisma ceļā notiek <10 % no topotekāna eliminācijas.
Norwegian Bokmål: Metabolisme utgjør < 10 % av eliminasjonen av topotekan.
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts jāatšķaida.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før bruk.