FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • qui traitent les troubles de la thyroïde (par ex. lévothyroxine)
Icelandic: • meðferðar á skjaldkirtilskvillum (t.d. levothyroxin)
French: En cas de surdosage, la prise d'Erleada doit être interrompue et un traitement symptomatique doit être instauré jusqu'à la diminution ou la disparition de la toxicité clinique.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal stöðva gjöf Erleada og grípa til almennrar stuðningsmeðferðar þar til klínísk eiturhrif hafa minnkað eða horfið.
French: L'apalutamide n'est pas ionisable dans des conditions de pH physiologique appropriées ; par conséquent, les agents réducteurs d'acidité (par ex. inhibiteur de la pompe à protons, agoniste du récepteur H2, antiacides) ne devraient pas modifier la solubilité et la biodisponibilité de l'apalutamide.
Icelandic: Apalutamid er ekki jónanlegt við viðeigandi lífeðlisfræðilegar pH aðstæður, því er ekki búist við að sýrulækkandi lyf (t.d. prótónpumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) hafi áhrif á leysanleika og aðgengi apalutamids.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classes A et B de Child-Pugh, respectivement) à l'instauration du traitement.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi við upphaf meðferðar (Child-Pugh flokkur A og B, tilgreint í sömu röð).
French: La survie sans métastase (MFS) était le critère d'évaluation principal, définie comme étant le délai entre la randomisation et la première preuve de métastase à distance, osseuse ou du tissu mou, confirmée par la revue d'imagerie centralisée indépendante (BICR) ou le décès toutes causes confondues, selon le premier évènement survenu.
Icelandic: Lifun án meinvarpa (MFS) var aðalendapunktur, skilgreindur sem tími frá slembiröðun fram að fyrstu vísbendingar um fjarlæg meinvörp í beinum eða mjúkvef, staðfest með BICR, eða dauðsfalli af hvaða orsök sem er, eftir því hvort varð fyrst.
French: Il n'existe pas de donnée disponible sur l'utilisation d'Erleada pendant la grossesse.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun Erleada hjá þunguðum konum.
French: En cas de co-administration de substrats du CYP2B6 (par ex. éfavirenz) avec Erleada, il convient de surveiller les effets indésirables et d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Icelandic: Þegar hvarfefni CYP2B6 (t.d. efavirenz) eru gefin samhliða Erleada á að hafa eftirlit með aukaverkunum og meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
French: En cas de co-administration de substrats de la P-gp, de la BCRP ou de l'OATP1B1 avec Erleada, il convient d'évaluer la perte d'efficacité du substrat ; un ajustement posologique du substrat peut être nécessaire pour maintenir des concentrations plasmatiques optimales.
Icelandic: P-gp, BCRP eða OATP1B1 eru gefin samhliða Erleada skal meta verkunartap hvarfefnisins og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hvarfefnisins til að viðhalda æskilegri plasmaþéttni.
French: L'éruption cutanée inclut : éruption, éruption maculopapuleuse, éruption généralisée, urticaire, éruption prurigineuse, éruption maculaire, conjonctivite, érythème polymorphe, éruption papuleuse, desquamation cutanée, éruption génitale, éruption érythémateuse, stomatite, éruption d'origine médicamenteuse, ulcération buccale, éruption pustuleuse, cloque, papule, pemphigoïde bulleuse, érosion cutanée et éruption vésiculaire.
Icelandic: á húð voru útbrot, dröfnuörðuútbrot, útbreidd útbrot, ofsakláði, kláðaútbrot, dröfnótt útbrot, tárubólga, regnbogaroði, örðuútbrot, húðflögnun, kynfæraútbrot, roðaþotsútbrot, munnbólga, lyfjaútþot, sáramyndun í munni, graftarbóluútbrot, blöðrur, bólur, húðupphlaup (pemphigoid), húðfleiður og útbrot með blöðrum.
French: D'après son mécanisme d'action, Erleada peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Icelandic: Á grundvelli verkunarháttar getur Erleada valdið skaða hjá fóstri þegar það er gefið á meðgöngu.
French: L'effet potentiel d'une insuffisance rénale sévère ou d'une (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m maladie rénale en phase terminale (DFGe ≤ 29 ml/min/1,73 m 2) n'a pas été établi en raison de données insuffisantes.
Icelandic: /1,73 m skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóms á lokastigi (eGFR ≤29 ml/mín./1,73 m2) ekki verið staðfest.
French: Des effets indésirables d'éruption cutanée ont été rapportés chez 24 % des patients traités par Erleada.
Icelandic: Tilkynnt var um útbrot á húð sem aukaverkun hjá 24% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada.
French: En clinique, l'apalutamide s'est montré être un faible inducteur de la glycoprotéine P (P-gp), de la protéine de résistance du cancer du sein (BRCP) et du polypeptide transporteur d'anion organique 1B1 (OATP1B1).
Icelandic: P-glýkópróteins (P-gp), mótstöðupróteins brjóstakrabbameins (BCRP) og lífræns anjónaflutningsfjölpeptíðs 1B1 (OATP1B1).
French: • crise de convulsion ; cet effet est rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Icelandic: • flog eða krampar - þetta er sjaldgæft (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum
French: Toutefois, des convulsions ont été signalées chez des patients prenant Erleada.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá flogum hjá sjúklingum sem taka Erleada.
French: Comment se présente Erleada et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés d'Erleada sont de couleur légèrement jaunâtre à vert grisâtre, de forme oblongue (16,7 mm de long x 8,7 mm de large), avec l'inscription « AR 60 » imprimée sur une face.
Icelandic: Erleada filmuhúðaðar töflur eru fölgular til grágrænar, ílangar filmuhúðaðar töflur (16,7 mm langar x 8,7 mm breiðar) með „AR 60" ritað á aðra hliðina.
French: Pour les fractions actives (somme de l'apalutamide et de son métabolite actif ajusté en fonction de la puissance), la Cmax a diminué de 22 %, tandis que l'ASC était, là encore, similaire.
Icelandic: Fyrir virku hlutana (summa apalutamids og virkni-aðlagaðs virks umbrotsefnis) minnkaði Cmax um 22% en AUC var áfram svipað.
French: Prise d'Erleada :
Icelandic: Fylgiseðill:
French: Dans une étude clinique multicentrique, en double aveugle (Étude ARN-509-003), au total, 1 207 patients atteints d'un nmCRPC ont été randomisés selon un rapport de 2:1 en vue de recevoir Erleada par voie orale à la dose de 240 mg une fois par jour en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT) (castration médicale ou castration chirurgicale antérieure) ou un placebo avec ADT.
Icelandic: Alls 1.207 þátttakendum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki (NM-CRPC), var slembiraðað 2:1 til að fá annað hvort apalutamid til inntöku í skammtinum 240 mg einu sinni á sólarhring í samsetningu með andrógenbælandi meðferð (ADT) (hormónahvarfsmeðferð með lyfjum eða fyrri hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð) eða lyfleysu ásamt ADT í fjölsetra, tvíblindri klínískri rannsókn (rannsókn ARN-509-003).
French: L'apalutamide et le Ndesméthyl apalutamide sont ensuite métabolisés sous forme inactive en acide carboxylique par la carboxylestérase.
Icelandic: Apalutamid og N-desmetýl apalutamid umbrotna enn frekar og mynda óvirkt karboxýlsýru umbrotsefni með karboxýlesterasa.
French: Après administration d'une dose orale unique d'apalutamide radiomarqué, 89 % de la radioactivité a été retrouvée dans les 70 jours suivant l'administration de la dose : 65 % ont été retrouvés dans les urines (1,2 % de la dose administrée sous forme d'apalutamide inchangé et 2,7 % sous forme de N-desméthyl apalutamide), et 24 % ont été retrouvés dans les fèces (1,5 % de la dose administrée sous forme d'apalutamide inchangé et 2 % sous forme de N-desméthyl apalutamide).
Icelandic: 65% var endurheimt í þvagi (1,2% skammts sem óbreytt apalutamid og 2,7% sem N-desmetýl apalutamid) og 24% var endurheimt í hægðum (1,5% skammts sem óbreytt apalutamid og 2% sem N-desmetýl apalutamid).
French: Chaque comprimé contient 60 mg d'apalutamide.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
French: Lors d'études de toxicité par administration répétée chez des rats et des chiens mâles, une atrophie, une aspermie/hypospermie, une dégénérescence et/ou une hyperplasie ou une hypertrophie du système reproducteur ont été observées à des doses correspondant à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'homme, d'après l'AUC.
Icelandic: á eiturhrifum með endurteknum skömmtum hjá karlkyns rottum og hundum kom fram visnun, sáðleysi/sæðisfrumnabrestur, hrörnun og/eða offjölgun frumna eða ofvöxtur æxlunarfæra með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
French: On ne sait pas si l'apalutamide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apalutamid/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
French: Le risque de convulsion peut être accru en cas d'utilisation concommitante de médicaments abaissant le seuil épileptogène.
Icelandic: Hætta á flogum getur aukist hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf sem lækka flogaþröskuldinn.
French: Les patients doivent être informés du risque lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum varðandi þessa hættu með tilliti til akstur og notkunar véla.
French: Des convulsions se sont produites chez 0,2 % des patients recevant Erleada au cours des études cliniques.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom flog fram hjá 0,2% sjúklinga sem fengu Erleada.
French: Tous les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale ont reçu un traitement par ADT de manière continue pendant toute l'étude.
Icelandic: Allir þátttakendur sem ekki höfðu gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð fengu ADT samfellt meðan á rannsókninni stóð.
French: Dans le bras apalutamide, 64 patients (7,9 %) ont connu une progression symptomatique, contre 63 (16 %) dans le bras placebo, avec un hazard ratio de 0,447 (IC à 95 % :
Icelandic: Í hópnum sem fékk apalutamid fengu 64 (7,9%) þátttakenda versnun einkenna borið saman við 63 (16%) í hópnum sem fékk lyfleysu, með áhættuhlutfall 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), sem náði fyrirfram skilgreindum
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation concernant la température.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um hitastig við geymslu lyfsins.
French: Le métabolisme est la voie principale d'élimination de l'apalutamide.
Icelandic: Umbrot er megin brotthvarfsleið apalutamids.
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse, la Cmax de l'apalutamide a diminué de 22 % tandis que l'ASC était similaire après la co-administration de 240 mg d'Erleada en dose unique avec l'itraconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4).
Icelandic: Cmax apalutamids um 22% en AUC var svipað í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg Erleada skammts og itraconazols (öflugur CYP3A4 hemill).
French: Erleada n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d'autres facteurs de prédisposition, parmi lesquels, entre autre, une lésion cérébrale sous-jacente, un accident vasculaire cérébral récent (moins d'un an), une tumeur cérébrale primitive ou des métastases cérébrales.
Icelandic: Erleada er ekki ráðlagt handa sjúklingum með sögu um flog eða aðra áhættuþætti fyrir flogum þ.m.t., en ekki takmarkað við, undirliggjandi áverka á heila, nýlegt heilaslag (innan eins árs), frumkomin æxli í heila eða meinvörp í heila.
French: Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques sont classés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér á eftir, flokkaðar eftir tíðni.
French: L'administration d'apalutamide chez des sujets sains à jeun et ayant pris un repas à haute teneur en lipides, s'est traduite par l'absence de variations cliniquement pertinentes de la Cmax et de l'ASC.
Icelandic: Gjöf apalutamids hjá heilbrigðum einstaklingum við fastandi aðstæður og með fituríkri máltíð leiddi ekki til neinna breytinga á Cmax eða AUC sem höfðu klíníska þýðingu.
French: Si Erleada est prescrit, les facteurs de risque, tels que l'hypercholestérolémie, l'hypertriglycéridémie ou d'autres troubles cardiométaboliques, doivent être surveillés chez les patients ayant eu une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Ef Erleada er ávísað skal fylgjast með sjúklingum með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm með tilliti til áhættuþátta eins og kólesterólhækkunar í blóði, þríglýseríðhækkunar í blóði eða annarra hjarta- eða efnaskiptakvilla (sjá kafla 4.8).
French: Chaque flacon contient 120 comprimés pelliculés et un total de 6 g de gel de silice dessicant.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur og alls 6 g af kísilhlaupþurrkefni.
French: La présence d'apalutamide ou de ses métabolites dans le sperme n'est pas connue.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort apalutamid eða umbrotsefni þess finnist í sæði.
French: 24 comprimés pelliculés par étui
Icelandic: 24 filmuhúðaðar töflur í hverjum vasa
French: C, l'apalutamide, son métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, et un métabolite inactif, l'acide carboxylique, ont représenté la majorité de la radioactivité au
Icelandic: C-merktu apalutamidi stóðu apalutamid, virka umbrotsefnið, N-desmetýl apalutamid og óvirkt karboxýlsýru umbrotsefni fyrir meirihluta af
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse, la Cmax de l'apalutamide a diminué de 21 % tandis que l'ASC a augmenté de 68 % lors de la co-administration de 240 mg d'apalutamide en dose unique avec le gemfibrozil (inhibiteur puissant du CYP2C8).
Icelandic: Cmax apalutamids um 21% en AUC jókst um 68% í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg apalutamid skammts og gemfibrozils (öflugur CYP2C8 hemill).
French: En bloquant les androgènes, l'apalutamide empêche les cellules cancéreuses de la prostate de croître et de se diviser.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir áhrif andrógena stöðvar apalutamid vöxt og skiptingu krabbameinsfrumna í blöðruhálskirtli.
French: En tenant compte de l'exposition systémique, de l'activité relative et des propriétés pharmacocinétiques, le N-desméthyl apalutamide a probablement contribué à l'activité clinique de l'apalutamide.
Icelandic: Á grundvelli altækrar útsetningar, hlutfallslegrar virkni og lyfjahvarfaeiginleika er líklegt að N-desmetýl apalutamid stuðli að klínískri virkni apalutamids.
French: L'apalutamide est un inhibiteur sélectif du récepteur aux androgènes (RA), administré par voie orale, qui se lie directement au domaine de liaison du ligand du RA.
Icelandic: Apalutamid er gefið til inntöku og er sértækur andrógenviðtakahemill sem binst beint við bindilbindisvæði andrógenviðtakans.
French: Chaque flacon contient 120 comprimés et 6 g d'agent dessiccateur au total.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 120 töflur og í heildina 6 g af þurrkefni.
French: Il se peut que vous ayez davantage de risque de développer des effets secondaires.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni hættu á aukaverkunum.
French: L'apalutamide diminue la prolifération cellulaire tumorale et augmente l'apoptose entraînant une activité antitumorale puissante.
Icelandic: Meðferð með apalutamidi dregur úr fjölgun æxlisfrumna og eykur stýrðan frumudauða sem leiðir til öflugrar and-æxlis virkni.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Dans le but d'évaluer d'avantage l'efficacité d'Erleada, le titulaire de l'AMM doit soumettre le rapport d'étude clinique final, incluant les résultats de la survie globale, de l'étude ARN-509-003 (SPARTAN) comparant l'efficacité et la sécurité d'Apalutamide vs. placebo chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique (M0) à haut risque.
Icelandic: Til að hægt sé að meta frekar verkun Erleada skal markaðsleyfishafi leggja fram lokarannsóknarskýrslu, að meðtöldum niðurstöðum um heildarlifun, úr klínísku rannsókninni ARN-509-003 (SPARTAN) þar sem verkun og öryggi apalutamids er borið saman við lyfleysu hjá þátttakendum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa, en sem eru í mikilli hættu á að fá meinvörp (M0), þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki.
French: Une analyse exposition/QT a suggéré une augmentation du QTcF dépendante de la concentration d'apalutamide et de son métabolite actif.
Icelandic: -QT benti til þéttniháðrar aukningar á QTcF fyrir apalutamid og virkt umbrotsefni þess.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg d'apalutamide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg apalutamid.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Icelandic: Lýsing á útliti Erleada og pakkningastærðir
French: félodipine)
Icelandic: ibutilid)
French: L'éruption cutanée associée à Erleada était le plus souvent décrite comme maculaire ou maculopapuleuse.
Icelandic: Algengast var að útbrotum á húð sem tengdust Erleada væri lýst sem dröfnóttum útbrotum eða dröfnuörðuútbrotum.
French: Si nécessaire, les patients doivent être traités pour ces affections conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur après l'instauration d'Erleada.
Icelandic: Ef við á skal meðhöndla þessa kvilla samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum eftir að meðferð með Erleada er hafin.
French: Le CYP3A4 joue un rôle dans l'élimination de l'apalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
Icelandic: CYP3A4 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
French: 28 comprimés pelliculés par étui
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur í hverjum vasa
French: L'élimination de l'apalutamide et la formation de son métabolite actif, le N-desméthyl apalutamide, s'effectue autant par l'intermédiaire du CYP2C8 que par celui du CYP3A4 à l'état d'équilibre.
Icelandic: Brotthvarf apalutamids og myndun virka umbrotsefnisins, N-desmetýl apalutamids, verður fyrir tilstilli bæði CYP2C8 og CYP3A4 að svipuðu marki við jafnvægi.
French: • Erleada peut être pris avec ou sans nourriture.
Icelandic: Þú getur tekið Erleada með mat eða á milli máltíða.
French: Contraception chez les hommes et femmes
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
French: • Erleada ne doit pas être pris par les femmes enceintes, susceptibles de tomber enceinte ou qui allaitent.
Icelandic: Þungaðar konur, konur sem gætu orðið þungaðar eða konur sem eru með barn á brjósti mega ekki taka Erleada.
French: • qui abaissent la glycémie (par ex. répaglinide)
Icelandic: • að lækka blóðsykur (t.d. repaglinid)
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum lyfjum
French: La significativité statistique n'a pas été atteinte pour la survie globale à l'analyse intermédiaire prédéfinie.
Icelandic: Tölfræðileg marktækni fyrir heildarlifun (OS) náðist ekki í fyrirfram skilgreindri milligreiningu.
French: Il est utilisé pour soigner les hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate qui : n'a pas métastasé vers d'autres parties du corps, et ne répond plus à un traitement médical ou chirurgical qui abaisse le taux de testostérone (également appelé cancer de la prostate résistant à la castration).
Icelandic: • svarar ekki lengur lyfjameðferð eða skurðaðgerð sem lækkar testósterón (einnig kallað krabbamein í blöðruhálskirtli þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki).
French: Succinate d'acétate d'hypromellose Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Cellulose microcristalline (silicifiée)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Natríum kroskarmellósi Hýprómellósi acetatsuccinat Magnesíumsterat
French: Très fréquent : fatigue
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar: þreyta
French: Le CYP2C8 joue un rôle dans l'élimination de l'apalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
Icelandic: CYP2C8 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes de variation du FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) par rapport à la référence, pour le score total ou de chacun des sous-scores entre les patients sous Erleada et ADT versus placebo et ADT.
Icelandic: Ekki kom fram neinn tölfræðilega marktækur munur á breytingu frá upphafsgreiningu, samkvæmt heildarskori FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) eða undirkvörðum, á milli þátttakenda sem fengu
French: L'apalutamide étant complètement absorbé après administration par voie orale, la P-gp ne limite pas l'absorption de l'apalutamide, et, par conséquent, l'inhibition ou l'induction de la P-gp ne devrait pas modifier la biodisponibilité de l'apalutamide.
Icelandic: P-gp ekki frásog apalutamids og því er ekki búist við að hömlun eða virkjun P-gp hafi áhrif á aðgengi apalutamids.
French: Apalutamide
Icelandic: LOTUNÚMER
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire lorsque Erleada est co-administré avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (kétoconazole, ritonavir, clarithromycine, par exemple) ; toutefois, une réduction de la dose d'Erleada en fonction de la tolérance doit être envisagée (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun í upphafi er ekki nauðsynleg þegar Erleada er gefið samhliða öflugum CYP3A4 hemli (t.d. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin).
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.8 um algengustu aukaverkanir.
French: EU/1/19/1392/001
Icelandic: EU/1/19/1392/001 Ervebo
French: , vivant, atténué) ≥ 72 millions d'ufp
Icelandic: lifandi, veiklað) ≥72 milljón pfu
French: Solution injectable Voie intramusculaire
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
French: Virus de la stomatite vésiculaire recombinant (rVSV) souche Indiana avec une délétion de la glycoprotéine (G) d'enveloppe du VSV remplacée par la glycoprotéine (GP) de surface du virus Ebola Zaïre (ZEBOV) souche Kikwit 1995
Icelandic: Indiana stofn með úrfellingu glýkópróteinhjúps (G) VSV þar sem yfirborð glýkópróteins Zaire Ebola veiru (ZEBOV) Kikwit 1995 stofns kemur í staðinn (GP) Framleitt í Vero frumum.
French: Produit sur cellules Vero ufp = unités formant plage
Icelandic: pfu= plaque-forming units
French: Une dose (1 mL) contient : Vaccin Ebola Zaïre (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP
French: Les personnels de laboratoire sont aussi à risque.
Icelandic: Þeir sem vinna á rannsóknarstofum eru einnig í hættu.
French: La plupart des effets indésirables disparaissent en quelques jours.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hverfa á nokkrum dögum.
French: Votre professionnel de santé pourrait avoir besoin de faire un autre test.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn getur þurft að gera annað próf.
French: Si vous ou votre enfant avez moins de 18 ans, parlez-en à votre professionnel de santé.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð yngri en 18 ára skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
French: 29 mai 2020
Icelandic: 29. maí 2020
French: Jetez le vaccin s'il n'a pas été utilisé à la fin des 14 jours.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef það hefur ekki verið notað í lok 14 daga tímabilsins.
French: Il vous aidera à décider si vous devez recevoir Ervebo.
Icelandic: Þeir hjálpa þér við að ákveða hvort þú eigir að fá Ervebo.
French: Voir rubriques 4.4 et 6.6 pour plus d'informations.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 6.6 fyrir frekari upplýsingar.
French: Cette dérogation fait l'objet d'une revue annuelle et dans tous les cas cessera d'être valable le 31 juillet 2022.
Icelandic: Undanþága þessi er háð árlegri skoðun og fellur úr gildi 31. júlí 2022.
French: Les deux peuvent présenter des besoins impérieux qui doivent être considérés avant de vacciner la mère.
Icelandic: Bæði gætu þau haft knýjandi þarfir sem þarf að íhuga áður en móðirin er bólusett.
French: • Ervebo est un vaccin pour les adultes âgés de 18 ans et plus.
Icelandic: Ervebo er bóluefni handa fullorðnum 18 ára og eldri.
French: Personnes âgées de 18 ans ou plus : une dose (1 mL) (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Einstaklingar 18 ára og eldri: einn skammtur (1 ml) (sjá kafla 5.1).
French: La durée médiane rapportée était de 6 à 18 jours.
Icelandic: Miðgildi varanleika sem greint var frá var 6 til 18 dagar.