FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É utilizado no tratamento de longa duração de doentes adultos submetidos a um transplante dos rins ou do fígado para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Slovenian: Uporablja se za dolgotrajno zdravljenje odraslih bolnikov po presaditvi ledvic ali jeter, da se prepreči zavrnitev (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, embora o Envarsus tenha sido formulado de forma diferente e esteja disponível em doses diferentes.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar pa je bilo zdravilo Envarsus izdelano na drugačen način in je na voljo v drugačnih odmerkih.
Portuguese: O tacrolímus reduz a atividade de determinadas células no sistema imunitário, as chamadas células T, que são basicamente responsáveis pelo ataque ao órgão transplantado (rejeição do órgão).
Slovenian: Takrolimus zmanjša aktivnost določenih celic v imunskem sistemu, imenovanih T-celice, ki so najbolj odgovorne za napadanje presajenega organa (zavrnitev organa).
Portuguese: A empresa forneceu ainda estudos relacionados com os níveis de tacrolímus no organismo após a toma do Envarsus, que demonstraram que este gerou níveis de tacrolímus previamente comprovados como sendo eficazes no tratamento e na prevenção da rejeição, e apresentaram resultados em 29 doentes que receberam o Envarsus depois de um transplante do fígado, sendo que nenhum deles rejeitou o órgão transplantado nos 360 dias que se seguiram à transplantação.
Slovenian: Družba je predložila tudi študije o ravneh takrolimusa v telesu po zaužitju zdravila Envarsus, ki so pokazale, da so bile ravni takrolimusa takšne kot tiste, za katere je bilo že dokazano, da so učinkovite pri zdravljenju in preprečevanju zavrnitve, rezultati pri 29 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Envarsus po presaditvi jeter, pa so pokazali, da v 360 dneh po presaditvi nihče od njih ni zavrnil presajenega organa.
Portuguese: O uso do Envarsus está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao tacrolímus ou a qualquer um dos outros componentes, bem como nos indivíduos que são alérgicos às substâncias que se chamam macrólidos (que incluem antibióticos, como a eritromicina).
Slovenian: Zdravilo Envarsus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) takrolimus ali katero koli drugo sestavino zdravila, in pri tistih, ki so alergični na snovi, ki jih imenujemo makrolidi (med njimi so tudi antibiotiki, kot je na primer eritromicin).
Portuguese: O que é o Envarsus e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Envarsus in za kaj se uporablja?
Portuguese: Outras informações sobre o Envarsus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Envarsus
Portuguese: As doses do Envarsus são calculadas com base no peso do doente.
Slovenian: Odmerki zdravila Envarsus se izračunajo na podlagi telesne mase bolnika.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança das outras formas autorizadas do tacrolímus, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zato je menil, da koristi enako kot pri ostalih odobrenih oblikah takrolimusa odtehtajo znana tveganja.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Envarsus durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Envarsus izkazalo v študijah?
Portuguese: O Envarsus pode também ser utilizado no tratamento da rejeição do órgão em doentes adultos quando outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) não são eficazes.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se lahko uporablja tudi za zdravljenje zavrnitve organa pri odraslih bolnikih, pri katerih druga zdravila za zaviranje imunske odzivnosti (zdravila, ki zmanjšajo aktivnost imunskega sistema) niso učinkovita.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Envarsus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Envarsus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Dado que o tacrolímus do Envarsus é absorvido pelo organismo de forma diferente do que acontece noutros medicamentos que contêm tacrolímus, ao passar os doentes que já estão a ser tratados com outra formulação de tacrolímus para o Envarsus, deve proceder-se à administração de uma dose de Envarsus 30% inferior à dose existente.
Slovenian: Ker se takrolimus iz zdravila Envarsus v telo absorbira drugače kot iz drugih zdravil, je treba pri zamenjavi zdravila bolnikom, ki se že zdravijo s katero koli drugo obliko takrolimusa, predpisati odmerek zdravila Envarsus, ki je za 30 % manjši od odmerka, ki ga trenutno prejemajo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Envarsus?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Envarsus?
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Envarsus fornecerá material educacional aos profissionais de saúde que se prevê que possam vir a prescrever ou a dispensar o medicamento, relembrando-lhes as utilizações e dosagens autorizadas e a necessidade de cuidado no caso de passarem os doentes para outras formas de tacrolímus.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Envarsus, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bi lahko predpisovali ali izdajali zdravilo Envarsus, s katerim jih bo opomnila na odobreno uporabo in odmerek ter na previdnost, ki je potrebna, kadar bolniki preidejo na drugo obliko takrolimusa.
Portuguese: Por que foi aprovado o Envarsus?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Envarsus odobreno?
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais baixas em doentes com uma função hepática reduzida.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter so včasih potrebni manjši odmerki.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Envarsus.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Envarsus je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 326 doentes já submetidos a um transplante renal e que estavam a ser tratados com o Prograf e outros imunossupressores para a prevenção da rejeição.
Slovenian: V prvi študiji je sodelovalo 326 bolnikov, ki so že prestali presaditev ledvic in so se zdravili z zdravilom Prograf ter drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti za preprečevanje zavrnitve.
Portuguese: A troca ou mudança de medicamento imunossupressor deve ser iniciada e monitorizada por médicos com experiência em transplantes.
Slovenian: Zamenjavo zdravil za zaviranje imunske odzivnosti ali spremembe v zdravljenju s temi zdravili morajo predpisati in spremljati izkušeni zdravniki specialisti za presaditve.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Envarsus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Envarsus in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Envarsus.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Envarsus izda dovoljenje za promet.
Portuguese: O Envarsus é um medicamento híbrido.
Slovenian: Envarsus je „hibridno zdravilo".
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Envarsus, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Envarsus naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Envarsus com o Prograf enquanto parte do tratamento padrão em 543 doentes com um rim recém-transplantado.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali zdravilo Envarsus in zdravilo Prograf, ki so ju dodajali standardnemu zdravljenju, pri 543 bolnikih, ki so jim pravkar presadili ledvico.
Portuguese: Esses estudos compararam o Envarsus com o Prograf, um medicamento contendo tacrolímus amplamente utilizado e com uma finalidade terapêutica já explorada que liberta o tacrolímus mais rapidamente.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Envarsus primerjali z zdravilom Prograf, ki je pogosto uporabljano in dobro uveljavljeno zdravilo, iz katerega se takrolimus hitreje sprošča.
Portuguese: O Envarsus só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser prescrito por médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no tratamento de doentes transplantados.
Slovenian: Izdaja zdravila Envarsus je le na recept, predpišejo pa ga lahko samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti in zdravljenjem bolnikov s presadki.
Portuguese: Além disso, devido às diferenças de formulação/dosagem entre o Envarsus e o Advagraf, foram também fornecidos estudos clínicos com doentes.
Slovenian: Poleg tega so bile zaradi razlik v farmacevtski obliki/odmerkih med zdraviloma Envarsus in Advagraf predložene tudi klinične študije pri bolnikih.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Envarsus, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Envarsus, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Demonstrou-se que o Envarsus é pelo menos tão eficaz quanto o Prograf em dois estudos principais com doentes submetidos a transplantes dos rins.
Slovenian: Zdravilo Envarsus je bilo v dveh glavnih študijah pri bolnikih s presajenimi ledvicami vsaj tako učinkovito kot zdravilo Prograf.
Portuguese: Como funciona o Envarsus?
Slovenian: Kako zdravilo Envarsus deluje?
Portuguese: O Envarsus é frequentemente administrado com outros medicamentos imunossupressores após o transplante.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se po presaditvi pogosto daje skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
Portuguese: O Advagraf é o medicamento de referência do Envarsus.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Envarsus je Advagraf.
Portuguese: O Envarsus é um medicamento que contém a substância ativa tacrolímus.
Slovenian: Envarsus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus.
Portuguese: Como se utiliza o Envarsus?
Slovenian: Kako se zdravilo Envarsus uporablja?
Portuguese: O tacrolímus, a substância ativa do Envarsus, é um medicamento imunossupressor.
Slovenian: Takrolimus, zdravilna učinkovina v zdravilu Envarsus, je zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o ā
Portuguese: Doentes pediátricos (menos de 18 anos)
Slovenian: Pediatrični bolniki (mlajši od 18 let)
Portuguese: olhos lábios e/ou língua).
Slovenian: oči, ustnic in/ali jezika).
Portuguese: 2ª feira 3ª feira 4ª feira 5ª feira 6ª feira Sábado Domingo
Slovenian: Lot ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Portuguese: A AUC é 50% superior nos idosos (> 65 anos) do que nos jovens.
Slovenian: AUC je pri starejših (> 65 let) 50 % večja kot pri mladih osebah.
Portuguese: Recomenda-se tomar os comprimidos com um pouco de água.
Slovenian: Tablete je priporočljivo zaužiti z malo vode.
Portuguese: Assim, deve ter-se precaução nestes doentes.
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: A semi-vida média é de cerca de 40 horas (intervalo entre 34-41 horas).
Slovenian: Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itália
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Portuguese: • Após 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Portuguese: Não foram identificadas interacções.
Slovenian: Pri teh učinkovinah niso ugotovili nobenih interakcij.
Portuguese: Interacções com o CYP450
Slovenian: Medsebojno delovanje s CYP450
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exactamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete to zdravilo natančno tako, kot vam naroči zdravnik, da bodo rezultati zdravljenja kar najboljši, možnost stranskih učinkov pa čim manjša.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Enviage.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Enviage.
Portuguese: Quadro 1
Slovenian: Preglednica 1
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): problemas renais
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): težave z ledvicami.
Portuguese: Reduzir a pressão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Slovenian: Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do navedenih bolezni.
Portuguese: O QUE É ENVIAGE E PARA QUE É UTILIZADO
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ENVIAGE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da renina, código ATC: C09XA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec renina, oznaka ATC: C09XA02
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura reduzem a Cmax em 85% e a AUC em 70%.
Slovenian: Obroki z veliko vsebnostjo maščob zmanjšajo Cmax za 85 % in AUC za 70 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de aliscireno é aproximadamente 2-3%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2 - 3 %.
Portuguese: Enviage foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Slovenian: Zdravilo Enviage so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis (Quadro 1) são apresentados por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), incluindo relatos isolados.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000, <1/100); redki (≥1/10.000, <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), vključno s posameznimi primeri.
Portuguese: Aproximadamente 1,4% da dose oral total é metabolizada.
Slovenian: Približno 1,4 % celotnega peroralnega odmerka se presnovi.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Enviage
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Enviage
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Enviage deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Enviage takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Portuguese: A segurança de Enviage foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Slovenian: Varnost zdravila Enviage so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Portuguese: West Sussex, RH12 5AB Reino Unido
Slovenian: West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática média é de aproximadamente 9 l/h.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni plazemski očistek približno 9 l/h.
Portuguese: Foram também notificados casos de angioedema durante a experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).
Slovenian: Primere angioedema so opisovali tudi na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg (pogostnost neznana).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do aliscireno é moderada (47-51%) e independente da concentração.
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47 - 51 %) in sicer neodvisno od koncentracije.
Portuguese: Idosos (mais de 65 anos) Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes idosos.
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let) Starejšim bolnikom ni potrebno prilagajati začetnega odmerka.
Portuguese: Enviage foi excretado no leite de ratos lactantes.
Slovenian: Zdravilo Enviage se je izločalo v mleko doječih podgan.
Portuguese: Nenhum doente interrompeu a terapêutica devido a anemia.
Slovenian: Noben bolnik ni prekinil zdravljenja zaradi slabokrvnosti.
Portuguese: Dentro de cada ocorrência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: A hipertensão arterial aumenta a sobrecarga do coração e artérias.
Slovenian: Visok krvni tlak povečuje obremenitev srca in arterij.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática deve iniciar-se terapêutica de suporte.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije, je potrebno uvesti podporno zdravljenje.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume médio de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 135 litros, indicando que o aliscireno se distribui extensamente pelo espaço extravascular.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 135 litrov, kar nakazuje, da se aliskiren v veliki meri porazdeli po ekstravaskularnem prostoru.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Enviage não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin, tudi zdravila Enviage ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Resultados laboratoriais
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno é excretado no leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali se aliskiren izloča v materino mleko pri človeku.
Portuguese: Enviage não é recomendado em crianças e adolescentes.
Slovenian: Uporaba zdravila Enviage pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Portuguese: O aliscireno é eliminado principalmente como composto inalterado nas fezes (78%).
Slovenian: Aliskiren se večinoma izloča z blatom v nespremenjeni obliki (78 %).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Enviage, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Enviage, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Portuguese: Em doentes diabéticos hipertensos, Enviage em monoterapia foi seguro e eficaz.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih s hipertenzijo je bila monoterapija z zdravilom Enviage varna in učinkovita.
Portuguese: Assim, não são de esperar interacções devidas a inibição ou indução das isoenzimas do citocromo CYP450.
Slovenian: Zato ni pričakovati interakcij zaradi zaviranja ali indukcije izoencimov CYP450.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 8.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 8.0 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dvoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes): angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov): angioedem (oteženo dihanje in požiranje ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik).
Portuguese: Um mecanismo possível é a saturação dos veículos no ponto de absorção ou na via de eliminação hepatobiliar.
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju preko hepatobiliarnega sistema.
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Enviage sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Enviage na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Enviage.
Slovenian: Uživanje hrane Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Enviage.
Portuguese: Caso se observem quaisquer sinais de insuficiência renal, a administração de aliscireno deve ser imediatamente interrompida.
Slovenian: V primeru, da pride do kakršnihkoli znakov odpovedi ledvic, je treba jemanje aliskirena nemudoma prekiniti.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança não revelaram quaisquer efeitos sobre a função nervosa central, respiratória ou cardiovascular.
Slovenian: Farmakološke študije varnosti niso razkrile nobenega neželenega učinka na centralno živčevje, dihanje in delovanje srčnožilnega sistema.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo substancial ocorre 2 semanas (85-90%) após o início da terapêutica com 150 mg uma vez por dia.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se v precejšnji meri izrazi v dveh tednih (85 - 90 %) po začetku zdravljenja z odmerkom 150 mg enkrat dnevno.
Portuguese: O aliscireno não induz a CYP3A4.
Slovenian: Aliskiren ne inducira CYP3A4.
Portuguese: Enviage deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Slovenian: Zdravilo Enviage je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Portuguese: Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Enviage.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da irbesartan lahko zmanjša AUC in Cmax zdravila Enviage.
Portuguese: Os mecanismos responsáveis pela não linearidade não foram identificados.
Slovenian: Mehanizmov, ki povzročajo odstopanje od linearnosti, še niso pojasnili.
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Slovenian: Zdravilo Enviage ni bilo teratogeno pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponovljenih odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo draženja ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.