FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zusatztests (für die Tiere erforderlich sind) wären daher eine unangemessene Maßnahme, wenn sie gegen die positiven Wirkungen, die für diesen Impfstoff zu erzielen sind, abgewogen werden.
Estonian: Seega oleks täiendav kontrollimine (milleks on vaja kasutada loomi) ebaproportsionaalne meede, võrreldes selle vaktsiiniga saadavate võimalike positiivsete tulemustega.
German: Die Produktion und Prüfung des Impfstoffs Bovilis BVD erfüllen die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG, die einschlägigen EU-Leitlinien und die relevanten Monographien der Ph.Eur.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD tootmine ja kontrollimine vastab direktiivi 2001/82/EÜ vastavatele nõuetele, ELi vastavatele suunistele ja Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
German: Es besteht immer ein geringes Risiko für eine Kontamination mit Fremdagenzien aus verschiedenen Quellen.
Estonian: Väike väliste haigustekitajatega saastumise oht mitmesugustest allikatest on alati olemas.
German: Bovilis BVD wurde erstmals am 6. Mai 1998 in Deutschland (als Bovilis BVD-MD) zugelassen.
Estonian: Bovilis BVD-le anti algselt müügiluba 6. mail 1998. aastal Saksamaal (nimetusega Bovilis BVD-MD).
German: Es wurden bereits viele Jahre Erfahrung mit der Anwendung dieses Impfstoffs gesammelt, und es sind bisher keine unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit dem Impfstoff bekannt.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisega on olemas aastatepikkune kogemus ning teadaolevalt ei seostata sellega mitte mingisuguseid kõrvaltoimeid.
German: Aufgrund der geltenden Anforderungen und der einschlägigen Schutzmaßnahmen (z. B. GMP) kommt der CVMP zu dem Schluss, dass der Antragsteller ausreichende Maßnahmen getroffen hat, um die Qualität und Sicherheit von Bovilis BVD zu garantieren.
Estonian: Lähtudes praegustest nõuetest ja asjakohastest kaitsemeetmetest (nt hea tootmistava) leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja poolt rakendatavad meetmed on Bovilis BVD kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks piisavad.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
German: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Estonian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaaria
German: Das Maul-und-Klauenseuche-Virus ist im Grunde genommen in Westeuropa mittlerweile exotisch, und das Blauzungenvirus, dessen Status sich zwar in jüngster Zeit verändert hat, ist in den meisten Ländern der EU nicht ubiquitär oder endemisch, weshalb die praktischen Risiken für diese beiden Krankheitserreger geringer sein dürften.
Estonian: Suu- ja sõrataudi viirus on Lääne-Euroopas praktiliselt eksootiline, ja sinikeelehaigus, mille asend üldises päevakorras on küll hiljuti muutunud, pole ELis enamasti üldlevinud ega endeemiline, ning seega peaksid nendest kahest haigustekitajast tulenevad praktilised riskid olema väiksemad.
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, unb 11 weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Estonian: Algne vastastikuse tunnustamise menetlus jõudis lõpule 24. juunil 1999 ning tol korral andsid vaktsiinile müügiloa veel 11 liikmesriiki.
German: DK-2740 Skovlunde Dänemark
Estonian: DK-2740 Skovlunde Taani
German: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Estonian: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
German: Unter Berücksichtigung aller getroffenen Maßnahmen ist es sehr unwahrscheinlich, dass erstens irgendeine Kontamination von Bovilis BVD auftreten könnte und dass zweitens eine derartige Kontamination auch nur bei einer geringen Zahl von geimpften Tieren schließlich zu einer Serokonversion führen würde.
Estonian: Arvestades kõiki rakendatavaid meetmeid on väga ebatõenäoline esiteks Bovilis BVD saastumine ja teiseks serokonversiooni tekkimine sellise saastumise tagajärjel, isegi vähestel vaktsineeritud loomadel.
German: • die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird;
Estonian: • tooraineid kontrollitakse väliste haigustekitajate suhtes vastavate nõuete kohaselt;
German: • die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMP-Anforderungen entspricht;
Estonian: • vaktsiini Bovilis BVD tootmine vastab hea tootmistava nõuetele;
German: Der Nutzen des Impfstoffs Bovilis BVD wird anerkannt.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD kasulikkus on aktsepteeritud.
German: DE-85716 Unterschleißheim Deutschland
Estonian: D-85716 Unterschleissheim Saksamaa
German: Frankreich Intervet S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
Estonian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bovilis BVD günstig ist.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
German: Dänemark ist der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die NutzenRisiko-Bewertung für Bovilis BVD negativ ist, und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Estonian: Taani leiab, et väliste haigustekitajate mittesisaldumise tõendamiseks kavandatud kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
German: Tag des Verfahrens auf gegenseitige Anerkennung, am 2. August 2006, sah sich Dänemark nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, da die zuständige nationale Behörde der Ansicht war, dass das Arzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Estonian: Taani ei saanud vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval, 2. augustil 2006, müügiloa andmisega nõustuda, sest leidis, et vaktsiin võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
German: Im März 2006 reichte Intervet dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung, in dem Deutschland als Referenzmitgliedstaat fungierte, einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs für Dänemark, Polen, die Slowakei und Slowenien ein.
Estonian: Seejärel esitas Intervet 2006. aasta märtsis taotluse müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile Taanis, Poolas, Slovakkias ja Sloveenias vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
German: Bezüglich der potenziellen Voroder Nachteile der Durchführung zusätzlicher Tests ist bekannt, dass die Effizienz, mit der bei den abschließenden Chargenprüfungen etwaige Mängel aufgedeckt werden, sehr unterschiedlich ist und von der Art der Mängel abhängt, und dass es besser ist, die Qualität in den gesamten Prozess einzubauen, als sich auf die Endproduktkontrolle zu verlassen.
Estonian: Seoses küsimusega, kas täiendavast kontrollist võiks olla kasu või mitte, on teada, et valmispartiide kontrollimise efektiivsus puuduste tuvastamisel võib olenevalt konkreetsest puudusest suuresti varieeruda ning et on eelistatavam lülitada kvaliteedikontroll protsessi tervikuna, selle asemel et loota valmisravimi kontrollimisele.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte alle Daten vorlegen, die für ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama kõik olemasolevad andmed tõestamaks, et selle vaktsiini riski ja kasulikkuse suhe on ravitava looma seisukohast positiivne.
German: Daher werden die von Dänemark geforderten Tests als ungerechtfertigt betrachtet.
Estonian: Seetõttu on komitee seisukohal, et Taani esitatud kontrollimisnõue ei ole põhjendatud.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren, CMD(v), wurde in einem 60-tägigen Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, mit der Angelegenheit befasst.
Estonian: Küsimus esildati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD(v)) 60-päevase menetluse läbiviimiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 1.
German: Daher sind die geforderten zusätzlichen Prüfungen auf Fremdagenzien für Bovilis BVD wissenschaftlich nicht gerechtfertigt.
Estonian: Seetõttu ei ole taotletav nõue Bovilis BVD täiendavaks kontrollimiseks väliste haigustekitajate suhtes teaduslikult põhjendatud.
German: Griechenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Griechenland
Estonian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Kreeka
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine solche Kontamination in dem von der Dänischen Arzneimittelbehörde vorgeschlagenen Test festgestellt würde, ist noch geringer.
Estonian: Veelgi ebatõenäolisem on, et niisugune saastumine Taani Ravimiameti poolt soovitatava kontrollimise käigus tuvastatakse.
German: Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung
Estonian: Manustamise sagedus ja viis
German: Obwohl die Folgen einer versehentlichen Serokonversion gegen die aufgelisteten Fremdagenzien den Tiergesundheitsstatus eines Landes, das frei von den vier genannten Krankheiten ist, beeinträchtigen würde, bleibt die Nutzen-Risiko-Bewertung aufgrund des niedrigen Kontaminationsrisikos des Arzneimittels positiv.
Estonian: Kuigi loetletud väliste haigustekitajate suhtes juhusliku serokonversiooni tagajärjed kahjustaksid loomade tervise taset riigis, kus nimetatud nelja haigust ei esine, on vaktsiini vähese saastumisohu tõttu selle kasulikkuse ja riski suhe siiski positiivne.
German: Da die Wahrscheinlichkeit einer Kontamination des Impfstoffs Bovilis BVD und die dadurch bedingte Wahrscheinlichkeit der Serokonversion durch solche Verunreinigungen extrem niedrig ist, wird der Vorteil von zusätzlichen Endproduktprüfungen auf Fremdagenzien (serologische Methode) als vernachlässigbar betrachtet.
Estonian: Kuna vaktsiini Bovilis BVD saastumise ning seejärgse vastavatest saasteainetest tingitud serokonversiooni tõenäosus on äärmiselt väike, on valmisravimi täiendava väliste haigustekitajate suhtes (seroloogilisel meetodil) kontrollimise kasutegur komitee arvates mittearvestatav.
German: Daher teilte Deutschland der EMEA am 31. Oktober 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über Bovilis BVD erzielte.
Estonian: Seetõttu teatas Saksamaa 31. oktoobril 2006 Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm ei saavutanud Bovilis BVD suhtes kokkulepet.
German: Es gibt keine wissenschaftlichen Erkenntnisse darüber, wie die zusätzlichen Tests das Risiko einer möglichen Serokonversion durch den Impfstoff verringern würden.
Estonian: Teaduslikke põhjendusi selle kohta, kuidas oleks täiendava kontrollimise abil võimalik vähendada miinimumini ohtu, et vaktsiin võib kutsuda esile serokonversiooni, pole avaldatud.
German: Vereinigtes Königreich Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Estonian: Ühendkuningriik Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
German: NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Estonian: NL-5831 AN Boxmeer Madalmaad
German: SK-040 01 Kosice Slowakische Republik Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Estonian: SK-040 01 Kosice Slovaki Vabariik Tel: +421 (55) 676 9405 Faks: +421 (55) 676 9873
German: BLV und IBRV sind weiter verbreitet, doch die im Folgenden zusammengefassten Maßnahmen wurden in den meisten Mitgliedstaaten allgemein als ausreichend akzeptiert, um sicherzustellen, dass das Risiko vernachlässigbar gering ist.
Estonian: Veiste leukeemiaviirus ja veiste nakkav rinotrahheiit on rohkem levinud, kuid enamikus liikmesriikides tunnustatakse üldiselt, et allpool kokkuvõtlikult esitatud meetmed on väga madala riskitaseme tagamiseks piisavad.
German: Tschechische Republik Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Estonian: Tšehhi Vabariik Tel: +420 (2) 333 440 25 Faks: +420 (2) 333 440 22
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Estonian: Vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 esildati see küsimus läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
German: Der Mehrwert der wiederholten Testung auf dieses Merkmal ist bei inaktivierten viralen Impfstoffen extrem gering.
Estonian: Täiendav kasu inaktiveeritud viirusvaktsiinide selle omaduse suhtes uuesti kontrollimisest on äärmiselt väike.
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD ein.
Estonian: Oma 2006. aasta novembri koosolekul algatas veterinaarravimite komitee Bovilis BVD suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
German: Die Faktoren, welche die Sicherheit eines Arzneimittels bestimmen, sind die Maßnahmen,
Estonian: Tegurid, mis määravad vaktsiini ohutuse, on selle tootmisel ja kontrollimisel rakendatavad meetmed.
German: Pro 2-ml-Dosis: 50 ELISAEinheiten, die ≥4,6 log2 VNEinheiten induzieren
Estonian: 50 ELISA ühikut, indutseerib ≥ 4,6 log2 VN ühikut
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, SIHTLOOMALIIK, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA
German: Niederlande Intervet International B.V.
Estonian: Madalmaad Intervet International B.V.
German: Das Risiko einer versehentlichen Kontamination mit FMDV, IBRV, BLV und BTV wird als gering betrachtet.
Estonian: On jõutud järeldusele, et suu- ja sõrataudiviirusega (FMDV), veiste nakkava rinotrahheiidi viirusega (IBRV), veiste leukeemiaviirusega (BLV) ja sinikeeleviirusega (BTV) juhusliku saastumise oht on väike ning järelikult on väike ka serokonversiooni oht loetletud haigustekitajate suhtes.
German: • die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Estonian: • Bovilis BVD valmispartiide kontrollimist väliste haigustekitajate - suu- ja sõrataudi viiruse, veiste leukeemiaviiruse, sinikeelehaiguse ega veiste nakkava rinotrahheiidi suhtes vastavates monograafiates ei nõuta.
German: Fax: + 31 485 587 653
Estonian: Faks: + 31 485 587 653
German: Fax: +39 (02) 516 866 87
Estonian: Faks: +39 (02) 516 866 87
German: Tag dieses Verfahrens keine Einigung, da Dänemark nach wie vor Bedenken hegte.
Estonian: Menetluse 60. päevaks koordineerimisrühm selles küsimuses, mis Taanile endiselt muret valmistas, ühisele seisukohale ei jõudnud.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
German: Fax: +32 (15) 436 733
Estonian: Faks: +32 (15) 436 733
German: Empfohlene Dosis
Estonian: Soovituslik annus
German: (Die Impfschemata sind in der
Estonian: (Immuniseerimise ajakavad on esitatud tooteteabes)
German: Darreichungsform
Estonian: Ravimvorm Tugevus
German: Rinder
Estonian: Loomaliigid
German: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Estonian: Interveti esindaja Slovaki Vabariigis
German: Injektionssuspension
Estonian: Süstesuspensioon
German: Der CVMP hat die Widersprüchlichkeiten (bezüglich der Prüfung auf Fremdagenzien) in den Monographien der Ph.Eur.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on täheldanud Euroopa farmakopöas inaktiveeritud veisevaktsiinide monograafiates (milles käsitletakse kontrollimist väliste haigustekitajate suhtes) vasturääkivusi ning saatnud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadile kirja, paludes need kõrvaldada.
German: HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Estonian: TAUSTTEAVE
German: EMEA/532090/2007-Rev.1-DE
Estonian: EMEA/532090/2007-Rev.1-ET
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 17. April 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 29. Juni 2007 verabschiedet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 17. aprillil ning seejärel 2007. aasta 29. juunil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
German: London, Juni 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532090/2007- Toim 1
German: Das ursprüngliche Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. Juni 1999 abgeschlossen, und elf weitere Mitgliedstaaten erteilten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels.
Estonian: Algne vastastikuse tunnustamise menetlus vormistati lõplikult 24. juunil 1999, kui tootele anti müügiluba veel üheteistkümnes liikmesriigis.
German: Das erste Verlängerungsverfahren für den Impfstoff wurde im Juni 2004 abgeschlossen.
Estonian: Vaktsiini müügiluba pikendati esimest korda 2004. aasta juunis.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE
German: Dänemark sah sich nicht in der Lage, der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzustimmen, und die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)), und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Estonian: Taani ei nõustunud müügiloa andmisega ning küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale (CMD(v)rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
German: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ist ein inaktivierter Virusimpfstoff, der das inaktivierte Antigen des zytopathischen BVD-Virusstamms C-86 enthält.
Estonian: Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD on inaktiveeritud viirusvaktsiin, mis sisaldab tsütopaatilise BVD viiruse tüve C-86 inaktiveeritud antigeeni.
German: Das Arzneimittel ist für die aktive Immunisierung von Kühen und Färsen ab dem Alter von acht Monaten zum Schutz des Rinderfetus vor der transplazentaren Infektion mit BVDV angezeigt.
Estonian: Toode on näidustatud lehmade ja üle 8-kuuste mullikate aktiivseks immuniseerimiseks eesmärgiga kaitsta loodet transplatsentaarse BVDV infektsiooni eest.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, alle Daten vorzulegen, die für ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama kõik olemasolevad andmed tõestamaks, et selle vaktsiini riski ja kasulikkuse suhe on ravitava looma seisukohast positiivne.
German: Dänemark war der Auffassung, dass das vorgeschlagene Testprogramm zum Nachweis der Freiheit von Fremdagenzien nicht ausreicht, um sicherzustellen, dass Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD seine nationalen Eradikationskampagnen für bestimmte Tierseuchen nicht beeinträchtigt, und dass daher die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ungünstig ist und eine Genehmigung des Arzneimittels ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen würde.
Estonian: Taani põhjendas keeldumist sellega, et vaktsiinides väliste haigustekitajate puudumise tõestamiseks kavandatav kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
German: Im März 2006 wurde dann im Zuge eines weiteren Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat ein Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Impfstoffs eingereicht.
Estonian: 2006. aasta märtsis esitati taotlus müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
German: Daher sind die geforderten zusätzlichen Prüfungen auf Fremdagenzien für Bovilis BVD wissenschaftlich nicht gerechtfertigt.
Estonian: Seetõttu ei olnud taotletav nõue Bovilis BVD täiendavaks kontrollimiseks väliste haigustekitajate suhtes teaduslikult põhjendatud.
German: Der CVMP leitete während seiner Sitzung im November 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, für Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ein.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta novembri koosolekul Bovilis BVD / Bovilis BVD-MD suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
German: Bovilis BVD wurde erstmals in Deutschland als Bovilis BVD-MD zugelassen.
Estonian: Vaktsiinile Bovilis BVD anti esmalt Saksamaal müügiluba Bovilis BVD-MD nime all.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass die Nutzen-Risiko-Bewertung für Bovilis BVD günstig ist.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
German: BEZÜGLICH BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES VAKTSIINI BOVILIS BVD / BOVILIS BVD-MD
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktion des Impfstoffs Bovilis BVD den GMPAnforderungen entspricht, dass die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird und dass die Prüfung der Endproduktchargen von Bovilis BVD auf die Fremdagenzien FMDV, BLV, BTV und IBRV gemäß den einschlägigen Monographien nicht erforderlich ist.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Bovilis BVD vaktsiini tootmine vastab heale tootmistavale; tooraineid kontrollitakse väliste haigustekitajate suhtes vastavate nõuete kohaselt ja et Bovilis BVD
German: Weitere Informationen zu Braftovi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Braftovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Braftovi (Encorafenib)
Estonian: Braftovi (enkorafeniib)
German: Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 1 von 4 Patienten auf.
Estonian: Neid kõrvalnähte esines enam kui 1 patsiendil 4st.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Braftovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Braftovi ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich.
Estonian: Braftovit turustatakse kapslitena (50 mg ja 75 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Braftovi kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Braftovi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Weitere Informationen über Braftovi
Estonian: Muu teave Braftovi kohta
German: Die Patienten nehmen im Normalfall einmal täglich 450 mg (sechs Kapseln zu je 75 mg) ein, ihre Dosis kann jedoch reduziert oder ihre Behandlung kann vorübergehend unterbrochen werden, wenn bei ihnen belastende Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: Tavaliselt võtavad patsiendid 450 mg (kuus 75 mg kapslit) kord ööpäevas, kuid häirivate kõrvalnähtude tekkimisel on võimalik annust vähendada või ravi ajutiselt peatada.
German: Die im Zusammenhang mit Braftovi beobachteten Nebenwirkungen sind jenen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet werden, und werden als beherrschbar angesehen.
Estonian: Braftoviga täheldatud kõrvalnähud sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega ning neid peetakse hallatavateks.
German: Es enthält den Wirkstoff Encorafenib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena enkorafeniibi.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Braftovi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Braftovi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.