FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dažnas (pasitaikantis nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) šalutinis poveikis yra: ryklės uždegimas (faringitas); sloga (rinitas); cukrinis diabetas; padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje (hiperglikemija); skysčių kaupimasis organizme; dehidracija; nerimas; depresija; svaigulys, dieglių galūnėse pojūtis; miglotas regėjimas; dažnas širdies plakimas (tachikardija); kraujavimas (hemoragija); kraujo krešulio susidarymas (trombozė); sumažėjęs kraujo spaudimas (hipotenzija); limfos kaupimasis vienoje kūno vietoje (limfocista); sunkus dusulys, įskaitant gulint naktį (plaučių edema); skysčio kaupimasis apie plaučius (eksudacija į krūtinplėvės ertmę); plaučių subliūškimas (atelektazė); deguonies stoka organizme (hipoksija); kraujo sąstovis (kongestija); kosulys; triukšmingi arba nenormalūs kvėpavimo garsai, įskaitant traškančius garsus kvėpuojant (karkalai); pilvo pūtimas; pilvo skausmas ar nemolonus pojūtis; dujų kaupimasis žarnyne; hemorojus; bėrimas; odos niežėjimas; spuogai; prakaitavimas naktį; padidėjęs prakaitavimas; pernelyg didelis kūno plaukuotumas (hirsutizmas); nugaros skausmas; mėšlungis, ypač kojų; sąnarių skausmas (artralgija); raumenų skausmas (mialgija); krūtinės skausmas; nespecializuotas skausmas; nuovargis; injekcijos vietos odos sudirginimas; karščiavimas; šaltkrėtis; bendras silpnumas; strėnų skausmas ir šlapinimosi pokyčiai ar skysčio kaupimasis inkstų geldelėse (hidronefrozė); kraujas šlapime; skausmingas šlapinimasis (dizurija); šlapimo kiekio sumažėjimas (oligurija); pooperacinis skausmas.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (isseħħu f'bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjenti) huma infjammazjoni filgriżmejn (farinġite); mnieħer iqattar (rinite); dijabete mellitus; żokkor fi-demm għoli (ipergliċemija); eċċess ta' fluwidu; deidratazzjoni; ansjetà, depressjoni; sensazzjoni ta' labar u tingiż; vista mċajpra; rata għolja li tħabbat il-qalb (takikardja); fsada (emorraġija); demm magħqud (trombożi); pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni); akkumulazzjoni tal-fluwidu tal-limfa f'parti waħda tal-ġisem (limfoċele); qtugħ ta' nifs sever, inkuż meta toqgħod ċatt bil-lejl (edima pulmunari); fluwidu filpulmun (effużjoni plewrali); kollass tal-pulmun (atelektasi); nuqqas ta' ossiġnu fil-ġisem (ipoxja); konġestjoni; sogħla; ħsejjes storbjużi jew mhux normali man-nifs, inkluż ħsejjes ta' tifqigħat żgħar man-nifs (rales); stonku minfuħ; uġigħ fl-istonku jew skumdità; gass; murliti; raxx; ħakk fil-ġilda; akne; tgħereq ħafna matul il-lejl; żieda fl-għaraq; kobor ta' xagħar eċċessiv (irsutiżmu); uġigħ fiddahar; bugħawwieġ, speċjalment fis-saqajn; uġigħ fil-ġogi (atralġja); uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fis-sider; uġigħ ġeneralizzat; għeja; rritazzjoni fil-ġilda fil-lok ta' l-injezzjoni; deni; rogħda; dgħjufija ġeneralizzata; uġigħ fil-ġenbejn u tibdil jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina (idronefrożi); demm fl-awrina; uġigħ biex tgħaddi l-awrina (diżurja); tnaqqis fl-ammont ta' tneħħijja ta' awrina (oligurja); uġigħ wara operazzjoni.
Lithuanian: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Maltese: 340 Kingsland Street Nutley
Lithuanian: Keturių tyrimų (O14392, O14393, O14874 ir O15301) duomenys parodė, kad ir placebo vartojusiems, ir Zenapax gydytiems pacientams nepageidaujamų reiškinių dažnis ir pobūdis, buvo panašūs.
Maltese: It-tagħrif mill-erba' studji (O14392, O14393, O14874 u O15301) wera li l-inċidenza u t-tipi ta' avvenimenti avversi kienu simili kemm fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo kif ukoll f'dawk ikkurati b'Zenapax.
Lithuanian: UAB „Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Lithuanian: Rekomenduojama Zenapax dozė suaugusiesiems ir vaikams - 1 mg/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zenapax f'pazjenti adulti u pedjatriċi hija 1 mg/kg.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/99/098/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/001
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/99/098/001 (vienas buteliukas pakuotėje) EU/1/99/098/002 (trys buteliukai pakuotėje)
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/098/001 (pakkett ta' kunjett wieħed) EU/1/99/098/002 (pakkett ta' 3 kunjetti)
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra daklizumabas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija daclizumab.
Lithuanian: Tačiau vaikams dažniau pasitaikė šių nepageidaujamų reiškinių: viduriavimas (41 %), pooperacinis skausmas (38 %), karščiavimas (33 %), vėmimas (33 %), hipertenzija (28 %), niežulys (21 %), taip pat viršutinių kvėpavimo takų (20 %) ir šlapimo takų (18 %) infekcinės ligos.
Maltese: Madankollu, l-avvenimenti avversi li ġejjin kienu aktar frekwenti f'pazjenti pedjatriċi: dijarea (41%), uġigħ ta' wara operazzjoni (38%), deni (33%), rimettar (33%), pressjoni għolja (28%), ħakk (21%) u infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta' fuq (20%) u talapparat urinarju (18%).
Lithuanian: Gydymo kursas paprastai trunka 8 savaites.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment idum 8 ġimgħat.
Lithuanian: Jį galima lašinti į periferinę ar centrinę veną.
Maltese: Jista' jingħata ġo vina periferali jew ċentrali.
Lithuanian: Tai aiškintina baltymo humanizavimu.
Maltese: Dan huwa attribwibbli għall-umanizzazzjoni tal-proteina.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS(IAI) EU/1/99/098/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/002
Lithuanian: Iš viso polikloninių antilimfocitinių antikūnų (OKT3, ATG, ATGAM) preparatais gydyta panašus skaičius Zenapax ir placebo vartojusių pacientųatitinkamai 18,5 % ir 17,9 %.
Maltese: B'mod ġenerali, l-użu ta' terapija ta' antikorpi poliklonali antilimfoċita (OKT3, ATG, ATGAM) kien simili f'pazjenti li rċevew Zenapax u f'dawk il-pazjenti li rċevew plaċebo, b'18.5% u 17.9% rispettivament.
Lithuanian: Infekcinių ligų, įskaitant virusines, grybelines, taip pat bakteriemiją, septicemiją ir pneumoniją, kaip pranešama, pasitaikė 72 % placebo vartojusių pacientų ir 68 % Zenapax gydytų pacientų.
Maltese: Episodji ta' infezzjonijiet, inklużi infezzjonijiet virali, infezzjonijiet ta' fungus, batterimija u settiċemija, u pnewmonja kienu rrapportati f'72% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u f'68% tal-pazjenti kkurati b'Zenapax.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Zenapax infuzijų paruošimo instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' infużjonijiet ta' Zenepax huma deskritti f'sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Per vienerius metus po transplantacijos nuo infekcijos mirė 14 iš 216 (6,5 %) Zenapax vartojusių pacientų ir 4 iš 207 (1,9 %) pacientų, kurie vartojo placebo; skirtumas - 4,6 % (95 % PI: 0,3 % - 8,8 %).
Maltese: Sa sena wara t-trapjant, 14 minn 216-il pazjent (6.5%) li rċevew Zenapax u 4 minn 207 (1.9%) pazjent li rċevew il-plaċebo mietu minħabba infezzjoni, differenza ta' 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%).
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu jokios sąveikos nebuvo, kai po organo transplantacijos Zenapax vartota kartu su šiais vaistais: ciklosporinu, mikofenolato mofetilu, gancikloviru, acikloviru, takrolimuzu, azatioprinu, antitimocitiniu imunoglobulinu (ATG), muromonabu-CD3 (OKT3) ir kortikosteroidais.
Maltese: Il-mediċini għal trapjanti li ġejjin ingħataw fi provi kliniċi flimkien ma' Zenapax mingħajr l-ebda interazzjoni: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), u kortikosterojdi.
Lithuanian: Pagal organų sistemų klases nepageidaujami reiškiniai, atsižvelgiant į jų dažnį, suskirstyti į tokias grupes: labai dažni (≥1/10); dažni (≥1/100 - <1/10); nedažni (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10000</1000); labai reti (<1/10000), nežinomi (iš turimų duomenų neapskaičiuojami).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond il-frekwenza, f'dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tarp Zenapax ir mikofenolio rūgšties - aktyvaus mikofenolato mofetilo (CellCept) metabolito - nėra.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn Zenapax u mycophenolic acid, il-metabolit attiv ta' mycophenolate mofetil (CellCept).
Lithuanian: Remiantis bendrojo fondo duomenimis, matyti, kad ir praėjus vieneriems metams biopsija patvirtinto ūminio transplantato atmetimo dažnis išlieka statistiškai patikimai skirtingas (43 %, palyginti su 28 %).
Maltese: Mid-data miġbura ddifferenza fin-numru ta' rifjuti akuti kkonfermati bil-bijopsija baqgħet statistikament differenti sena wara t-trapjant (43% meta mqabbel ma' 28%).
Lithuanian: Polisorbatas 80, natrio chloridas, bevandenis natrio divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Maltese: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Lithuanian: Iš viso per visą nėštumo periodą persileidimų buvo nuo 20% iki 45%.
Maltese: L-aborti prenatali totali għat-tul kollu ta' ġestazzjoni varja minn 20% sa 45%.
Lithuanian: Trejus metus išgyvenusių pacientų skaičius tarp vartojusiųjų placebo ir daklizumabo ryškiai skyrėsi, kai jie buvo gydyti dviem imunosupresantais (88 %, palyginti su 96 %; p=0,017), bet nesiskyrė juos gydant trimis imunosupresantais (94 %, palyginti su 92 %).
Maltese: Ir-rata ta' soppravivenza ta' pazjenti għal tliet snin kienet sinifikatament differenti bejn plaċebo u daclizumab fil-prova immunosoppressanti doppja(88% vs. 96%; p=0.017), iżda mhux fil-prova immunosoppressanti tripla(94% vs. 92%).
Lithuanian: Zenapax kontraindikuojamas kūdikio žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Maltese: Zenapax huwa kontra-indikat waqt it-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6).
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai, kaip pranešama, buvo 44,4 % placebo grupės ir 39,9 % Zenapax gydytų pacientų.
Maltese: Avvenimenti avversi serji ġew rappurtati minn 44.4% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u minn 39.9% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Zenapax.
Lithuanian: Nerimas Drebulys
Maltese: Disturbi vaskulari
Lithuanian: Dispepsija (įskaitant rėmenį) Pilvo pūtimas
Maltese: Dispepsja (inkl. pirosi) Nefħa addominali
Lithuanian: Zenapax pakuotėje yra 1 arba 3 buteliukai.
Maltese: Pakketti ta' 1 jew 3 kunjetti.
Lithuanian: Zenapax 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Daklizumabas
Maltese: Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Daclizumab
Lithuanian: Įrodyta, kad paruoštas vartoti vaistas 2 °C - 8 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai patvarus 24 valandas, o 25 °C temperatūroje - 4 valandas.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C - 8 °C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atlikta alogeninė inkstų transplantacija, apskaičiuotasis galutinis daklizumabo pusinės eliminacijos periodas svyruoja tarp 270 ir 919 valandų (vidurkis − 480 valandų) ir yra tolygus aprašytam žmogaus IgG eliminacijos periodui, kuris svyruoja tarp 432 ir 552 valandų (vidurkis − 480 valandų).
Maltese: L-istima tal-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni ta' daclizumab tvarja minn 270 għal 919-il siegħa (medja ta' 480 siegħa) f'pazjenti li rċevew trapjant tal-kilwa u hija ekwivalenti għal dik irrapportata għal IgG umana li kienet tvarja minn 432 sa 552 siegħa (medja ta' 480 siegħa).
Lithuanian: Viename 5 ml buteliuke yra 25 mg daklizumabo* (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Lithuanian: Daklizumabas labai specifiškai jungiasi prie didelio giminingumo IL-2 receptoriaus komplekso (ryškaus ant aktyvintų T ląstelių) alfa arba Tac subvienetų ir slopina IL-2 jungiamąjį ir biologinį aktyvumą.
Maltese: Daclizumab jintrabat bi speċifiċità għolja mas-subunità alfa jew Tac talkumpless tar-riċettur IL-2 ta' affinità għolja (espress fuq ċelluli T attivati), u jwaqqaf l-irbit u l-attività bijoloġika ta' IL-2.
Lithuanian: III fazės bandymų metu Zenapax buvo papildomai skiriama pacientams, gydomiems standartiniais imunosupresantais − ciklosporinu (5 mg/kg) ir steroidais (prednizonu ar metilprednizolonu), taip pat azatioprinu (4 mg/kg) ar be jo.
Maltese: III, Zenapax ġie miżjud ma' kors immunosoppressiv stàndard ta' cyclosporine (5 mg/kg) u sterojdi (prednisone jew methylprednisone), biż-żieda jew mingħajr żieda ta' azathioprine (4 mg/kg).
Lithuanian: Miglotas regėjimas
Maltese: Xagħar eċċessiv
Lithuanian: Didžiausioji koncentracija (didžiausia koncentracija ± standartinis nuokrypis) per laikotarpį tarp pirmosios (16 ± 12 µg/ml) ir penktosios dozės (21 ± 14 µg/ml) padidėjo.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (massimu ± SD) għolew bejn l-ewwel doża (16 ± 12 µg/ml) u l-ħames doża (21 ± 14 µg/ml).
Lithuanian: Kai in vitro koncentracijos buvo iki 56 mg/ml, tarp daklizumabo ir žmogaus 28 organų krionuopjovų jokios kryžminės reakcijos neaptikta; tai rodo, kad nespecifinio jungimosi nėra.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda cross-reactivity in vitro bejn daclizumab u krijo-sezzjonijiet umani (28 organu) f'konċentrazzjonijiet sa 56 mg/ml, li juri n-nuqqas ta' rbit mhux speċifiku.
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 1999 m.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar 1999
Lithuanian: Paskesnės 4 dozės bus lašinamos kas 14 dienų.
Maltese: Tirċievi 4 dożi sussegwenti, f'intervalli ta' 14-il jum.
Lithuanian: * Rekombinacinis humanizuotas IgG1 anti-Tac antikūnų preparatas, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas pelių NSO mielomos ląstelėse, naudojant glutamino sintetazės (GS) ekspresijos sistemą (NS GSO).
Maltese: * Antikorp IgG1 anti-Tac umanizzat rikombinant, prodott f'linja ta' ċelloli ta' myeloma NSO talġrieden permezz ta' sistema ta' espressjoni (NS_GSO) ta' glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Lithuanian: IL-2 receptoriams įsotinti reikia, kad vaisto koncentracija serume būtų 0,5 - 0,9 µg/ml, o IL-2 perduodamam biologiniam aktyvumui nuslopinti − 5-10 µg/ml.
Maltese: IL-2 u livelli ta' 5-10 µg/ml huma meħtieġa sabiex titwaqqaf l-attività bijoloġika medjata minn IL-2.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 80, natrio chloridas, bevandenis natrio divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZENAPAX
Maltese: QABEL MA TUŻA ZENAPAX
Lithuanian: Kadangi Zenapax yra imunoglobulinas, jokios metabolinės sąveikos su kitais vaistais nesitikima.
Maltese: Minħabba li Zenapax huwa immunoglobulina, m'huwiex mistenni li jkun hemm interazzjonijiet metaboliċi ma' mediċini oħrajn.
Lithuanian: 5 ml buteliukuose (I tipo stiklo).
Maltese: 5 ml f'kunjett (ħġieġ Tip I).
Lithuanian: Vieno randomizuoto kontroliuojamo klinikinio bandymo metu, kai širdies transplantato recipientams Zenapax poveikis lygintas su placebo veikimu, abu juos vartojant kartu su mikofenolato mofetilu (CellCept po 1,5 g du kartus per parą), ciklosporinu ir kortikosteroidais, nustatyta, kad Zenapax vartojusiųjų grupėje nuo infekcijos mirė daugiau pacientų.
Maltese: Fi prova klinika waħda, randomised, ikkontrollata, f'pazjenti li rċevew trapjant tal-qalb li qabbel Zenapax ma' plaċebo, kull wieħed użat f'kombinazzjoni ma' mycophenolate mofetil (CellCept 1.5g bid), cyclosporine, u kortikosterojdi, kien hemm aktar imwiet relatati ma' infezzjoni f'pazjenti li ngħataw Zenapax.
Lithuanian: Vaikai: Farmakokinetinės ir farmakodinaminės savybės įvertintos gydant 61 vaiką, kuriems Zenapax buvo skirta kas 14 dienų po 1 mg/kg į veną (iš viso 5 dozės).
Maltese: Il-karatteristiċi farmakodinamiċi u farmakokinetiċi kienu evalwati f'61 pazjent pedjatriku kkurati b'doża ta' 1 mg/kg (IV) ta' Zenapax kull 14-il jum għal total ta' ħames dożi.
Lithuanian: Pranešama, kad nepageidaujamų reiškinių atsirado 95 % placebo vartojusių ir 96 % daklizumabu gydytų pacientų.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew rappurtati minn 95% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u minn 96% tal-pazjenti kkurati b'daclizumab.
Lithuanian: Prieš lašinant vaisto pacientams, jį būtina praskiesti 50 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Maltese: Għandu jiġi dilwit f'50 ml ta' soluzzjoni sterili ta' 0.9% Sodium chloride qabel ma jingħata lil pazjenti.
Lithuanian: Kliniškai šios reakcijos pasireiškia hipotenzija, tachikardija, hipoksija, dusuliu, švokštimu, gerklų pabrinkimu, plaučių pabrinkimu, karščio pylimu, prakaitavimu, temperatūros pakilimu, bėrimu ir niežuliu.
Maltese: Il-manifestazzjoni klinika ta' dawn ir-reazzjonijiet jinkludu pressjoni baxxa, takikardja, nuqqas ta' ossiġnu, qtugħ ta' nifs, tħarħir, edima fil-larinġi, edima fil-pulmun, fwawar, djaforesi, żieda fit-temperatura, raxx u ħakk.
Lithuanian: Mialgija Edema
Maltese: Vista mċajpra
Lithuanian: Citomegalovirusinė infekcija nustatyta 16 % placebo vartojusių pacientų ir 13 % Zenapax gydytų pacientų.
Maltese: Infezzjoni ta' cytomegalovirus kienet irrapportata f'16% talpazjenti tal-grupp li ngħata l-plaċebo, u f'13% tal-pazjenti tal-grupp li ngħata Zenapax.
Lithuanian: Nustatyta, kad didelė gliukozės koncentracija kraujyje nevalgius buvo 16 % (10 iš 64 pacientų) placebo vartojusiųjų grupėje ir 32 % (28 iš 88 pacientų) Zenapax gydytų pacientų.
Maltese: Total ta' 16% (10 minn 64 pazjent) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 32% (28 minn 88 pazjent) tal-pazjenti kkurati b'Zenapax kellhom livelli għoljin ta' zokkor fid-demm wara sawma.
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Lithuanian: Vartojantiems placebo ar daklizumabo transplantato išlikimo dažnis po trejų metų reikšmingai nesiskyrė gydant trimis imunosupresantais (83 %, palyginti su 84 %) arba dviem imunosupresantais (78 %, palyginti su 82 %).
Maltese: Is-soppravivenza wara t-trapjant wara tliet snin ma kienetx sinifikatament differenti bejn plaċebo u daclizumab fil-prova immunosoppressanti tripla (83% vs. 84%) jew fil-prova immunosoppressanti doppja(78% vs. 82%).
Lithuanian: Veiklioji Zenapax medžiaga yra daklizumabas − rekombinacinis, humanizuotas IgG1 anti-Tac antikūnas, kuris veikia kaip interleukino 2 (IL-2) receptoriaus antagonistas.
Maltese: Zenapax fih daclizumab, antikorp IgG1 anti-Tac rikombinat umanizzat, u jaħdem bħala antagonist tarriċettur interleukin 2 (IL-2).
Lithuanian: Roche S.A.
Maltese: N.V. Roche S.A.
Lithuanian: Dusulys
Maltese: Disuria
Lithuanian: Daklizumabas − tai humanizuotas monokloninis antikūnas, rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas pelių NSO mielomos ląstelėse, naudojant glutamino sintetazės (GS) ekspresijos sistemą (NS GSO).
Maltese: Daclizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat, prodott f'linja ta' ċelloli ta' myeloma NSO talġrieden permezz ta' sistema ta' espressjoni (NS_GSO) ta' glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruota©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos daklizumabo (5 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva daclizumab (5 mg/ml).
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) ZENAPAX EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZENAPAX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra nemiga, drebulys, galvos skausmas, hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas), dispnėja (dusulys), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, dispepsija (rėmuo), skeleto raumenų skausmas, edema (audinių pabrinkimas), sutrikęs žaizdos gijimas ir potrauminis skausmas (skausmas po operacijos).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu insomnja (diffikultà fl-irqad), rogħda, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm, dispnija (diffikultà fit-teħid tan-nifs), stitikezza, dijarea, remettar, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u l-ġogi), edima (nefħa), fejqan imxekkel u uġigħ ta' wara t-trawma (uġigħ wara l-kirurġija).
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame pacientams preparato Zenapax buvo skiriama kartu su ciklosporinu, prednizonu ir azatioprinu, atmetimo reakcija pasireiškė 39 (28 proc.) iš 141 suaugusio paciento, o placebo grupėje - 63 (47 proc.) iš 134 suaugusių pacientų.
Maltese: Fit-tieni studju, 39 (28%) mill-141 adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin, prednisone u azathioprine esperjenzaw irrifjutar tal-kilwa, meta mqabbla ma' 63 (47%) mill-134 li żiedu plaċebo.
Lithuanian: Jo skiriama kartu su kitais imunosupresantais (atmetimo profilaktikai skirtais preparatais), tarp jų su ciklosporinu ir kortikosteroidais.
Maltese: Huwa jintuża flimkien ma' mediċini immunosoppressivi (kontra l-irrifjutar) oħra inklużi ciclosporin u kortikosterojdi.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Zenapax rinkodaros teisę bendrovei „Roche Registration Limited" 1999 m.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zenapax valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Roche Registration Limited fis-26 ta' Frar 1999.
Lithuanian: Preparatas ištirpinamas 50 ml sterilaus druskos tirpalo ir sulašinamas į veną per 15 minučių.
Maltese: Id-doża irrikkmandata għal adulti u tfal hija 1 mg għal kull kilogramm piż korporju, dilwit f'50 ml soluzzjoni ta' salina sterili u mogħti fuq 15-il minuta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zenapax teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jo kartu su imunosupresantais, tarp jų - su ciklosporinu ir kortikosteroidais, de novo alogeninio inkstų persodinimo atveju skiriama nelabai imunizuotiems pacientams organo ūminio atmetimo profilaktikai.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zenapax huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi ta' irrifjutar akut ta' organi fi trapjant renali alloġeniku de novo, meta wżat f'konkomitanza ma' reġimen immunosuppressiv, inklużi ciclosporin u kortikosterojdi f'pazjenti li mhumiex immunizzati ħafna.
Lithuanian: Preparatas Zenapax buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 535 suaugusiais pacientais, kuriems buvo persodinti inkstai.
Maltese: Zenapax ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 535 adult li se jsirilhom trapjant talkilwa.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame pacientams preparato Zenapax buvo skiriama kartu su ciklosporinu ir prednizonu, atmetimo reakcija pasireiškė 28 (22 proc.) iš 126 suaugusių pacientų, o placebo grupėje47 (35 proc.) iš 134 suaugusių pacientų.
Maltese: Fl-ewwel studju, 28 (22%) mill-126-il adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin u prednisone esperjenzaw irrifjutar, imqabbla ma' 47 (35%) tal-134 li żiedu plaċebo.
Lithuanian: Kodėl Zenapax buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zenapax?
Lithuanian: 50 mg / 100 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (Al/Al)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (alu/alu)
Lithuanian: GT1a (H77) GT1b (su 1) GT4 (ED43)
Maltese: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Lithuanian: Rasė / etninė grupė
Maltese: Razza/Etniċità
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
Maltese: Parametri tal-Laboratorju
Lithuanian: Jonažolė (Hypericum perforatum)
Maltese: (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Sakvinaviras / ritonaviras Tipranaviras / ritonaviras Atazanaviras
Maltese: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Lithuanian: Tabletė yra 21 mm ilgio ir 10 mm pločio.
Maltese: Il-pillola hija twila 21 mm u wiesa 10 mm.
Lithuanian: ZEPATIER elbasviras/grazopreviras elbasvirum/grazoprevirum
Maltese: elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Lithuanian: Tirtų izoliatų skaičius: a - 5, b - 4, c - 14, d - 10, e - 9
Maltese: Numru ta' iżolati ttestjati: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9 Reżistenza
Lithuanian: C-WORTHY (atviras)
Maltese: C-WORTHY
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Karnaubo vaškas
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba wax