FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage von Daten einer klinischen Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit 80 mg Nitisinon im Steady-State verursachte Nitisinon einen 2,3-fachen Anstieg der AUC∞ des CYP 2C9-Substrats Tolbutamid, was auf eine mäßige Hemmung von CYP 2C9 hindeutet.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr klínískri rannsókn á milliverkunum þar sem 80 mg af nitisínóni voru gefin við stöðugt ástand olli nitisínón 2,3-faldri aukningu AUC∞ hjá CYP 2C9 hvarfefninu tólbútamíði, sem gefur til kynna í meðallagi mikla hemlun CYP 2C9. Nitisínón olli u.þ.b.
German: Nitisinon hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Nitisínón hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Kapselhülle - Gelatine - Titandioxid (E 171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
German: Nebenwirkungen des Auges wie etwa Konjunktivitis, Hornhauttrübung, Keratitis, Photophobie und Augenschmerzen im Zusammenhang mit einer erhöhten Tyrosinkonzentration sind daher häufig.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar augum, svo sem tárubólga, ógegnsæi glæru, glærubólga, ljósfælni og augnverkur, sem tengjast hækkuðum týrósíngildum eru því algengar.
German: Patienten, die während der Nitisinonbehandlung Sehstörungen aufweisen, müssen unverzüglich von einem Augenarzt untersucht werden.
Icelandic: Ef fram koma sjónvandamál hjá sjúklingi meðan á meðferð með nitisínóni stendur ber tafarlaust að láta augnlækni skoða hann.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Nitisinon den durch P-gp, BCRP oder OCT2 vermittelten Transport hemmt.
Icelandic: P-gp, BCRP eða OCT2.
German: Andere häufige Nebenwirkungen sind Thrombozytopenie, Leukopenie und Granulozytopenie.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir eru blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og kyrningafæð.
German: Wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, hafðu tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
German: Es sollte festgestellt werden, ob der Patient/die Patientin seine/ihre Diätvorschrift befolgt, und die Tyrosinplasmakonzentration muss ermittelt werden.
Icelandic: Staðfesta skal hvort sjúklingurinn fylgi ráðlögðu mataræði og mæla skal styrk týrósíns í plasma.
German: Patienten mit ansteigendem Alpha-Fetoprotein oder Hinweisen auf Leberknötchen müssen stets im Hinblick auf eine maligne Lebererkrankung untersucht werden.
Icelandic: Ef í ljós kemur að alfa-fetóprótein er að aukast eða teikn eru um hnúta í lifur hjá sjúklingum ber ávallt að meta hvort um illkynja vöxt sé að ræða í lifur.
German: Da Nitisinon in vitro durch CYP 3A4 metabolisiert wird, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, wenn Nitisinon gleichzeitig mit Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms angewendet wird.
Icelandic: Nitisínón umbrotnar in vitro af CYP 3A4 og því kann að vera þörf á að aðlaga skammta þegar nitisínón er gefið samhliða lyfjum sem hemla eða virkja það ensím.
German: Durch die Hemmung des normalen Tyrosinabbaustoffwechsels bei Patienten mit HT-1 verhindert Nitisinon die Ansammlung der toxischen Zwischenprodukte Maleylacetoacetat und Fumarylacetoacetat.
Icelandic: Með því að hamla eðlilegu niðurbroti týrósíns hjá sjúklingum með HT-1 kemur nitisínón í veg fyrir uppsöfnun hinna eitruðu milliefna, maleylasetóasetats og fúmarýlasetóasetats.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Icelandic: A16A X04.
German: Unterstützend zur Nitisinonbehandlung ist eine an Phenylalanin und Tyrosin arme Ernährung erforderlich; diese ist mittels Überwachung der Plasma-Aminosäuren einzuhalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Icelandic: Samhliða meðferð með nitisínóni þarf að gæta þess að fæðan sem neytt er sé snauð af fenýlalaníni og týrósíni og fylgja skal því eftir með mælingum á amínósýrum í plasma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: Wenn Sie die Einnahme von Nitisinone MDK abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Nitisinone MDK
German: Bisher wurden keine formalen Absorptions-, Verteilungs-, Stoffwechsel- und Ausscheidungsstudien mit Nitisinon durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram sérstaklega til að kanna frásog, dreifingu, umbrot og brotthvarf nitisínóns.
German: Erhöhte Tyrosinkonzentrationen wurden mit Nebenwirkungen des Auges wie etwa Hornhauttrübungen und Hyperkeratoseläsionen in Verbindung gebracht.
Icelandic: Hækkuð týrósíngildi hafa verið tengd aukaverkunum frá augum, eins og ógegnsæi glæru og herslisvefsmyndun.
German: Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie
Icelandic: Skinnflagningsbólga, roðaþotsútbrot, kláði
German: Nitisinon wurde allerdings während der Gewinnung der Wirksamkeits- und Undedenklichkeitsdaten mit Mahlzeiten gegeben.
Icelandic: Hins vegar hefur nitisínón verið gefið með mat meðan verið var að afla upplýsinga um virkni og öryggi.
German: Kapselinhalt: Vorverkleisterte Maisstärke Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171) Aufdruck: Eisen(II,III)-oxid (E 172), Schellackglasur
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru Innihald hylkis: forhleypt maíssterkja Hylkisskel: gelatín, títantvíoxíð (E171) Prentblek:
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Nitisinon auf die Fertilität vor.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir neinar rannsóknir á áhrifum nitisínóns á frjósemi.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes bis weißliches Pulver.
Icelandic: Hylkið inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrungen in der Behandlung der Erkrankung (hereditäre Tyrosinämie Typ 1) verfügt.
Icelandic: Læknir sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með sjúkdóminn (arfgengan týrósíndreyra af gerð 1) skal hefja og hafa umsjón með meðferð með þessu lyfi.
German: Wie ist Nitisinone MDK aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Nitisinone MDK
German: Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 10 mg af nitisínóni.
German: Nitisinon
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
German: Die Kapsel kann geöffnet und der Inhalt vor der Einnahme in einer geringen Menge Wasser oder Diätflüssigkeit suspendiert werden.
Icelandic: Lyfjagjöf Opna má hylkið og blanda innihaldinu við lítið magn vatns eða fljótandi fæðu rétt fyrir neyslu.
German: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 5 mg af nitisínóni.
German: Ihr Arzt wird die Dosis individuell anpassen.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammta fyrir þig.
German: Jede Kapsel enthält 2 mg Nitisinon.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 2 mg af nitisínóni.
German: Wie ist Nitisinone MDK einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Nitisinone MDK
German: Dazu gehören: - Arzneimittel gegen Epilepsie (wie etwa Phenytoin) - Arzneimittel gegen Blutgerinnung (wie etwa Warfarin)
Icelandic: - Lyf sem draga úr blóðstorknun (á borð við warfarín)
German: Die Kapsel enthält ein weißes bis weißliches Pulver.
Icelandic: Í hylkjunum er beinhvítt, næstum hvítt, duft.
German: Der biochemische Defekt bei angeborener Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) ist ein Mangel an Fumarylacetoacetathydrolyase, dem Endenzym des Tyrosinkatabolismus-Pathway.
Icelandic: Hinn lífefnafræðilegi galli sem einkennir arfgengan týrósíndreyra af gerð 1 (HT-1) felst í skorti á fúmarýlasetóasetat hýdrólýasa, sem er lokaensímið í niðurbroti týrósíns.
German: EU/1/18/1290/001 Nityr
Icelandic: EU/1/18/1290/001
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1290/001
Icelandic: EU/1/18/1290/001
German: Jede Flasche enthält 60 Tabletten.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 töflur.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Juli 2018 10.
Icelandic: 26. júlí 2018
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Taka má töflurnar með eða án matar.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien ist nicht zu erwarten, dass Nitisinon den durch CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4 vermittelten Metabolismus hemmt.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
German: Die Tabletten sind nicht zum Zerbrechen für weitere Stärken geeignet.
Icelandic: Ekki er hægt að brjóta töflurnar til að nota sem aðra styrkleika.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nityr einnehmen, - wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Nityr er notað, - ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun.
German: Die Studie zeigte, dass Nityr mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann, ohne dass sich dies auf die Bioverfügbarkeit auswirkt.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að hægt er að gefa Nityr með eða án matar án þess að það hafi áhrif á aðgengi þess.
German: Jeder Karton enthält 1 Flasche.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas.
German: Monate Alter zu Beginn
Icelandic: Aldur við upphaf
German: Für Patienten, die weitere Stärken benötigen (d. h. zwischen Vielfachen von 10 mg oder weniger als 10 mg) stehen andere Arzneimittel mit geringeren Stärken zur Verfügung.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa aðra styrkleika (þ.e. margfeldi af 10 mg eða minna en 10 g) er hægt að fá önnur lyf af minni styrkleika.
German: Alter beim Auftreten von Symptomen 1 Jahr 2 Jahre < 2 Monate > 2-6 Monate > 6 Monate
Icelandic: Aldur við upphaf einkenna 1 ár 2 ár < 2 mánuðir > 2-6 mánuðir > 6 mánuðir
German: Wie Nityr aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Nityr og pakkningastærðir
German: Bei 23 gesunden Freiwilligen betrug die (mediane) Endhalbwertszeit von Nitisinon in Plasma nach Gabe einer Einzeldosis von Nityr-Tabletten (10 mg) 59 Stunden (zwischen 41 und 74 Stunden).
Icelandic: Hjá 23 heilbrigðum sjálfboðaliðum var lokahelmingunartími (miðgildi) nitisínóns í plasma 59 klst. (á bilinu 41 til 74 klst.) eftir að gefinn hafði verið stakur skammtur af Nityr töflum (10 mg).
German: Die verfügbaren Daten aus einer klinischen Studie weisen darauf hin, dass sich bei über 90% der Patienten der Succinylaceton-Urinspiegel während der ersten Behandlungswoche normalisiert.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr meðferðarrannsókn benda til þess að hjá yfir 90% sjúklinga hafi súkkínýlasetón í þvagi færst í eðlilegt horf á fyrstu viku meðferðar.
German: Nityr hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Nityr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: In In-vitro-Studien unter Anwendung von humanen Lebermikrosomen und cDNA-exprimierten P450Enzymen wurde eine beschränkte CYP 3A4-vermittelte Metabolisierung nachgewiesen.
Icelandic: Rannsóknir in vitro þar sem notuð voru frymisnet úr mannalifrum og cDNA-tjáð P450 ensím hafa sýnt takmarkað CYP 3A4-miðlað umbrot.
German: Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
German: Wie ist Nityr aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Nityr
German: Wenn Sie die Einnahme von Nityr abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Nityr
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer seltenen Erkrankung eingesetzt, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern als angeborene Tyrosinämie Typ 1 bezeichnet wird.
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum.
German: Nityr blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Icelandic: Nityr hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
German: Häufige Nebenwirkungen des Auges (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) infolge erhöhter Tyrosinkonzentrationen sind Augenentzündung (Konjunktivitis), Hornhauttrübungen und Hornhautentzündung (Keratitis), Lichtempfindlichkeit (Photophobie) und Augenschmerzen.
Icelandic: Algengar aukaverkanir frá augum (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum hækkunar á týrósíngildum eru bólga í auga (tárubólga), ógegnsæi og bólga í hornhimnu (glærubólga), ljósnæmi (ljósfælni) og augnverkur.
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Nityr darf nicht eingenommen werden").
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Nityr".
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Icelandic: Inniheldur laktósa, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
German: In der Originalflasche zum Schutz vor Licht lagern.
Icelandic: Geymið í upprunalegu glasi til varnar gegn ljósi.
German: Central Pharma Contract Packaging Limited MK41 0XZ, Bedford
Icelandic: Limited MK41 0XZ, Bedford
German: Weiße bis beigefarbene, runde (7 x 2,3 mm) flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Icelandic: Hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar (7 x 2,3 mm), flatar töflur, hugsanlega með gulum eða brúnum dílum, merktar „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni hliðinni.
German: Nityr enthält Lactose
Icelandic: Nityr inniheldur laktósa
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
German: Ist ein Monat nach Einsetzen der Nitisinonbehandlung noch immer Succinylaceton im Urin nachweisbar, sollte die Nitisinondosis auf 1,5 mg/kg Körpergewicht/Tag erhöht werden.
Icelandic: Ef súkkínýlasetón í þvagi greinist ennþá mánuði eftir að meðferð með nitisínóni hefst, skal auka skammtinn af nitisínóni í 1,5 mg/kg líkamsþyngdar/dag.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann der Patient die Flasche nach erstmaligem Öffnen über einen Zeitraum von 2 Monaten lagern , danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma glasið í 2 mánuði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, en eftir það verður að farga því.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
German: Die Tabletten sind weiße bis beigefarbene, runde flache Tabletten, die hellgelbe bis braune Flecken aufweisen können und die Markierungen „10" auf der einen und „L" auf der anderen Seite tragen.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar flatar, hugsanlega með gulum eða brúnum dílum, merktar „L" á annarri hliðinni og „10" á hinni hliðinni.
German: Einnahme von Nityr zusammen mit Nahrungsmitteln Nityr kann während ihrer Behandlung mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Nityr má taka með eða án matar meðan á meðferðinni stendur.
German: Wie ist Nityr einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Nityr
German: Was ist Nityr und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Nityr og við hverju það er notað
German: Eine Entzündung der Augenlider (Blepharitis) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Icelandic: Bólga í augnloki (hvarmabólga) er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
German: Der Wirkstoff von Nityr ist Nitisinon.
Icelandic: Virka efnið í Nityr er nitisínón.
German: Bei Patienten mit HT-1 werden diese Zwischenprodukte zu den toxischen Metaboliten Succinylaceton und Succinylacetoacetat umgewandelt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HT-1 breytast þessi milliefni í hin eitruðu umbrotsefni, súkkínýlasetón og súkkínýlasetóasetat.
German: Öffnungsdatum:
Icelandic: Geymsluþol eftir opnun:
German: Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen - 2 Monate Öffnungsdatum:
Icelandic: 2 mánuðir Dagsetning opnunar:
German: Für pädiatrische Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
Icelandic: Handa börnum sem eiga erfitt með að kyngja töflum er hægt að fá önnur lyfjaform.
German: Rechteckige 75 ml-Flaschen aus HDPE mit manipulationssicherem und kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Icelandic: Ferhyrnd 70 ml HDPE glös með innsigluðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni (PP).
German: Patienten mit den seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
German: Enthält Lactose
Icelandic: Inniheldur laktósa
German: Die Tabletten sind in rechteckigen 75 ml-Flaschen aus Kunststoff mit manipulationssicherem und kindersicherem Verschluss verpackt.
Icelandic: Töflunum er pakkað í ferhyrnd glös úr plasti með innsigluðu barnaöryggisloki.
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw. des 25-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, mit Tendenz zu einem negativen Effekt hinsichtlich des Überlebens der
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá músum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á lifun unga á fráfærutíma við 125-falt hærri útsetningargildi og minnkun á vexti unga við 25-falt hærri útsetningargildi en þann hámarksskammt sem ráðlagður er fyrir menn, en tilhneigingar til neikvæðra áhrifa á lifun unga gætti frá skammtastærðinni 5 mg/kg/dag.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega á milliverkunum við önnur lyf.
German: Die empfohlene initiale Dosis für Kinder und Erwachsene beträgt 1 mg/kg Körpergewicht oral.
Icelandic: Í upphafi er ráðlagður skammtur til inntöku fyrir börn og fullorðna 1 mg/kg líkamsþyngdar.
German: Patienten, die Probleme beim Schlucken von Nityr Tabletten im Ganzen haben, sollten andere Nitisinon-Darreichungsformen wählen.
Icelandic: Sjúklingum sem eiga í vandræðum með að kyngja Nityr töflunum í heilu lagi er ráðlagt að taka nitisínón á öðru formi.
German: Mit Nityr wurde eine Studie zum Einfluss der Nahrungsaufnahme durchgeführt.
Icelandic: Rannsókn var framkvæmd á áhrifum matar við notkun Nityr.
German: Einnahme von Nityr zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält weniger als 120 mg Lactose (als Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 120 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nityr 10 mg
Icelandic: Nityr 10 mg
German: Glyceroldibehenat
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Nitisinonbehandlung eine Spaltlampen-Augenuntersuchung durchzuführen.
Icelandic: Mælt er með að augu séu skoðuð með raufljósi áður en meðferð með nitisínóni er hafin.
German: Nityr 10 mg Tabletten Nitisinon
Icelandic: Nityr 10 mg töflur
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Þetta lyf hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Nityr darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Icelandic: Ekki má nota Nityr á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
German: Die Nitisinonbehandlung geht mit erhöhten Tyrosinkonzentrationen einher.
Icelandic: Meðferð með nitisínóni leiðir til hækkaðra týrósíngilda.
German: Nitisinon ist ein kompetitiver Inhibitor der 4-Hydroxyphenylpyruvatdioxygenase, eines Enzyms, das im Tyrosinkatabolismus-Pathway der Fumarylacetoacetathydrolase vorausgeht.
Icelandic: Nitisínón er samkeppnishemill við 4-hýdroxýfenýlpýrúvat díoxýgenasa, ensím sem kemur næst á undan fúmarýlasetóasetat hýdrólasa í niðurbroti týrósíns.
German: Nityr darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nitisinon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Name
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: Das wird 15 - 30 Minuten dauern.
Icelandic: Þetta tekur 15-30 mínútur.
German: Die Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.
Icelandic: Mikilvægi þessara breytinga er ekki þekkt.
German: Versuchen Sie nicht, die Schutzkappe wieder aufzustecken.
Icelandic: Ekki reyna að setja hlífðarhettuna aftur á.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel og vandlega með vatni og sápu.
German: Wie ist Nivestim anzuwenden, und wie viel soll ich einnehmen?
Icelandic: Hvernig er Nivestim gefið og hversu mikið á ég að taka?
German: Diese werden von Ihrem Arzt überwacht.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þessu.
German: Erhöhen Sie nicht die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Icelandic: Ekki auka skammtinn sem læknirinn hefur gefið þér.
German: Wie lange muss ich Nivestim anwenden?
Icelandic: Hversu lengi þarf ég að taka Nivestim?
German: Diese Veränderungen waren nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Icelandic: Þessar breytingar gengu allar til baka eftir að meðferð var hætt.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Nivestim Sie nehmen sollten.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið af Nivestim þú átt að taka.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko, an Blutkrebs zu erkranken, und welche Tests deswegen gemacht werden sollten.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hættuna á þróun krabbameins í blóði og hvaða próf skal gera.
German: Die geeignetsten Injektionsstellen sind:
Icelandic: Hentugustu stungustaðirnir eru:
German: Wenn Sie die Anwendung von Nivestim vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Nivestim
German: Sie selbst oder Personen, die Sie pflegen, können lernen, wie subkutane Injektionen gegeben werden, damit Sie die Behandlung zu Hause fortsetzen können.
Icelandic: Þú eða þeir sem annast þig geta fengið kennslu í því hvernig gefa skuli inndælingu undir húð þannig að þú getir haldið meðferðinn áfram heima við.
German: Wenn Sie in der Spritze Blut sehen, ziehen Sie die Nadel zurück und führen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
Icelandic: Ef þú sérð blóð koma upp í sprautuna, fjarlægðu nálina og stingdu henni aftur inn á öðrum stað.
German: Prüfen Sie das Datum auf der Packung, um sicherzugehen, dass das Arzneimittel das Verfalldatum noch nicht überschritten hat.
Icelandic: Skoðaðu dagsetninguna til að vera viss um að lyfið sé ekki komið fram yfir fyrningardagsetningu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Nivestim anwenden müssen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú þarft að taka Nivestim.
German: Versuchen Sie, sich die Injektion jeden Tag in etwa um die gleiche Tageszeit zu geben.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig um það bil á sama tíma dags á hverjum degi.
German: Ihr Arzt könnte Sie engmaschiger überwachen wollen, siehe Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðlinum.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal sollte immer genau aufzeichnen, welches Arzneimittel Sie anwenden.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal alltaf að skrá nákvæmlega lyfið sem þú ert að nota.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol in jedem ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverjum ml.