FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a) La administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Spanish: Aplicar las medidas asépticas habituales.
Dutch: Neem de gebruikelijke aseptische procedures in acht.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/130/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/130/001
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (CE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario solo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van Blauwtong van de Europese Commissie.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que esto puede ser causa de irritación en el punto de inoculación.
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le regamos informe del mismo a su veterinario.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato una vez abierto.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: na aanbreken direct gebruiken.
Spanish: Gestación: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Dutch: Dracht: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 1 en bovino.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het Blauwtong Virus, serotype 1 bij runderen.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 2,5 meses.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 2,5 maanden 2de injectie: na 3 weken
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn voor mannelijke fokdieren niet vastgesteld.
Spanish: Cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las Autoridades Competentes o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Competentes en los programas vacunales frente al virus de la lengua azul (BTV).
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtong Virus (BTV).
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primovacunación.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van de basisvaccinatie.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 20 ml
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo(s) de espera: cero días.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot (nummer)
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2 en halve maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completar el programa de primovacunación.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 15 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de aluminio, saponina y tiomersal.
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, podría ser común la observación de un aumento leve a moderado de las reacciones locales con una duración máxima de 56 días.
Dutch: Een lichte tot matige toename van lokale reacties kan vaak worden waargenomen na een 2-voudige overdosering, deze lokale reacties houden maximaal 56 dagen aan.
Spanish: b) El medicamento veterinario está destinado a inducir inmunidad frente a una enfermedad ausente desde hace mucho tiempo en el territorio en cuestión.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Spanish: Evitar la perforación múltiple del vial.
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta vial 100 ml y 240 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 100 ML EN 240 ML
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales con anticuerpos de origen materno.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2ml contiene:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml:
Spanish: Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml, 1x240 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 1 X 20ML, 1 X 100ML EN 1 X 240ML
Spanish: Una vez abierto utilizar inmediatamente.
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
Spanish: Agitar suavemente antes de usar.
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Spanish: Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la lactancia.
Dutch: Het gebruik bij lacterende dieren wordt daarom niet aanbevolen.
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100ml (50 dosis) 240ml (120 dosis)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante una prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros.
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Spanish: Tras la primera vacunación, se puede observar un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,6 ºC muy frecuentemente en el tercer día después de la administración.
Dutch: Na de eerste vaccinatie kan er zeer vaak op de 3e dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 1,6 °C optreden.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Cero días.
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2ml:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 2 ml:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- virus de la lengua azul.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong Virus ATCvet code: QI02AA08
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente una vez abierto el vial y durante el mismo proceso de vacunación.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Dutch: Kartonnen doos met een Type I glazen flacon van 20 ml (welke 10 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium afsluiting.
Spanish: REACCIONES ADVERSAS
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Spanish: Tras la administración de una dosis doble, se registró un aumento de la temperatura rectal de hasta 2,1ºC durante 1 día después de la inyección, para posteriormente volver a los valores normales.
Dutch: Na toediening van een tweevoudige overdosering kan er 1 dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2,1 °C optreden, daarna daalt de rectale temperatuur weer naar normale waarden.
Spanish: Tras la segunda y tercera inyección, se registró un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,3ºC y 2,8ºC respectivamente, muy frecuentemente 1 día después de la administración, para posteriormente volver a sus valores normales.
Dutch: Na de tweede en derde vaccinatie kan er zeer vaak één dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van respectievelijk ten hoogste 1,3 °C en 2,8 °C optreden, daarna daalt de rectale temperatuur weer naar normale waarden.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo II de 100 ml (conteniendo 50 dosis) y de 240 ml (conteniendo 120 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Dutch: Kartonnen doos met een Type II glazen flacon van 100 ml (welke 50 doses bevat) of 240 ml (welke 120 doses bevat) met een chlorobutyl rubber stop en aluminium afsluiting.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad en hembras en lactación.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij lacterende dieren.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 04-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional sobre la calidad y seguridad de la vacuna de acuerdo con un calendario acordado.
Dutch: Ieder jaar beoordeelde het Europees Geneesmiddelenbureau aanvullende informatie over de kwaliteit en veiligheid van het vaccin, in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema.
Spanish: La vacuna fue además bien tolerada en general y demostró su inocuidad.
Dutch: Het vaccin werd doorgaans goed verdragen en bleek veilig te zijn.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de los dos meses y medio de edad, y la segunda tres semanas más tarde.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand gegeven, de tweede injectie wordt drie weken later toegediend.
Spanish: La cría esta protegida dos semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
Dutch: De bescherming begint twee weken na de laatste injectie en duurt een jaar.
Spanish: El tiempo de espera para Zulvac 1 Bovis para la carne y la leche es de cero días.
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna previene la viremia en el ganado bovino, protegiéndolo durante un año.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij rundvee voorkomt en één jaar lang bescherming biedt.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte kan verdedigen.
Spanish: La vacuna se utiliza para prevenir la viremia (presencia de virus en la sangre) en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand te voorkomen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Zulvac 1 Bovis superan a los riesgos para la prevención de la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipo 1, en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 1 bij runderen vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino, el sistema inmunitario reconoce los virus como extraños y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Dutch: Wanneer runderen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Spanish: La seguridad de la vacuna se analizó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio y un estudio de campo llevados a cabo con ganado bovino, así como dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij runderen en twee onderzoeken bij drachtige koeien.
Spanish: El objetivo del estudio era establecer cuál era la dosis más pequeña de la vacuna que prevenía la viremia, así como la duración de la protección de Zulvac 1 Bovis.
Dutch: Het onderzoeksdoel was het bepalen van de laagste dosis waarmee viremie werd voorkomen, evenals de duur van de bescherming door Zulvac 1 Bovis.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no pudo obtenerse información completa sobre Zulvac 1 Bovis en el momento de la autorización inicial.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1 Bovis te krijgen.
Spanish: La eficacia de la vacuna se analizó en tres estudios principales de laboratorio en terneros que fueron expuestos al virus de la lengua azul, serotipo 1, tras recibir la vacuna Zulvac 1 Bovis con distintas cantidades de virus.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in drie hoofdonderzoeken waarbij kalveren werden blootgesteld aan blauwtongvirus serotype 1, nadat ze met Zulvac 1 Bovis met verschillende hoeveelheden virus waren gevaccineerd.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de dos inyecciones en el músculo.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
Spanish: La vacuna es inocua en el ganado bovino a partir de los dos meses y medio de edad y en vacas gestantes.
Dutch: Het vaccin is veilig voor runderen vanaf een leeftijd van tweeënhalve maand en voor drachtige koeien.
Spanish: Zulvac 1 Bovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Bovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zulvac 1 Bovis el 05/08/2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Bovis verleend.
Spanish: Zulvac 1 Bovis es una vacuna.
Dutch: Zulvac 1 Bovis is een vaccin.
Spanish: Otras informaciones sobre Zulvac 1 Bovis:
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1 Bovis:
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Zulvac 1 Bovis durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac 1 Bovis tijdens de studies te hebben?
Spanish: Vacuna inactivada contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 1
Spanish: Zulvac 1 Bovis contiene el virus de la lengua azul de un serotipo (serotipo 1).
Dutch: Zulvac 1 Bovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
Spanish: Zulvac 1 Bovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Dutch: Zulvac 1 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Spanish: Los animales pueden experimentar una subida de la temperatura después de la vacunación.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de runderen een licht verhoogde lichaamstemperatuur hebben.
Spanish: En 2012, el CVMP consideró que con los datos presentados podían dejar de aplicarse las «circunstancias excepcionales» a la autorización de Zulvac 1 Bovis.
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zulvac 1 Bovis?
Dutch: Waarom is Zulvac 1 Bovis goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Zulvac 1 Bovis?
Dutch: Wat is Zulvac 1 Bovis?
Spanish: Zulvac 1 Bovis se utiliza en ganado bovino para protegerlo contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Dutch: Zulvac 1 Bovis wordt gebruikt bij rundvee om het te beschermen tegen blauwtong.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zulvac 1 Bovis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1 Bovis in?
Spanish: ¿Cómo actúa Zulvac 1 Bovis?
Dutch: Hoe werkt Zulvac 1 Bovis?
Spanish: PR*≥1 (Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en ovino)
Dutch: RP*>-1 (Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen)
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Dutch: Farmaceutische Vorm
Spanish: Especies de destino
Dutch: Doeldiers oort
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Dutch: Wacht tijd
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05 de agosto de 2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 18/04/2016
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02
Dutch: ATCvet code: QI04AA02
Spanish: PR* ≥ 1
Dutch: RP* ≥ 1
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en ovino.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen is waargenomen.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/131/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/131/001