FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tercera
Slovenian: Drugo
Spanish: De los 514 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en el estudio aleatorizado que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino, el 31% tenía 65 años o más y el 3,5% tenía 75 años o más.
Slovenian: Od 514 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom, jih je bilo 31 % starih 65 let in več, 3,5 % pa jih je bilo starih 75 let in več.
Spanish: Dosis de Pazenir (mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Pazenir (mg/m2)
Spanish: • Descenso de fósforo en sangre, retención de líquidos, poca albúmina en sangre, más sed, descenso de calcio en sangre, descenso de azúcar en sangre, descenso de sodio en sangre
Slovenian: • znižana raven fosforja v krvi, zadrževanje tekočine, znižana raven albumina v krvi, povečana žeja, znižana raven kalcija v krvi, znižana raven krvnega sladkorja, znižana raven natrija v krvi
Spanish: De los 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas del estudio aleatorizado que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina, el 41 % tenía 65 años o más y el 10 % tenía 75 años o más.
Slovenian: Od 421 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, jih je bilo 41 % starih 65 let in več, 10 % pa 75 let in več.
Spanish: En los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados con paclitaxel y carboplatino, la mediana de tiempo hasta la primera aparición de neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento fue de 121 días y la mediana de tiempo hasta la mejoría de la neuropatía periférica de grado 3 relacionada con el tratamiento a grado 1 fue de 38 días.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih s paklitakselom in karboplatinom, je bil mediani čas do prvega pojava periferne nevropatije 3. stopnje, povezane z zdravljenjem, 121 dni,
Spanish: La dosis concomitante recomendada de gemcitabina es de 1000 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos inmediatamente después de finalizar la administración de Pazenir los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Slovenian: Sočasni priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Spanish: Ningún paciente tratado con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina presentó neuropatía periférica de grado 4.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Spanish: Adenocarcinoma de páncreas La dosis recomendada de Pazenir en combinación con gemcitabina es de 125 mg/m2 administrada por vía intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom je 125 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Spanish: Se recomienda no administrar paclitaxel conjuntamente con medicamentos inductores conocidos de la CYP2C8 o la CYP3A4 (p. ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina), porque el menor grado de exposición a paclitaxel puede afectar a su eficacia.
Slovenian: Sočasno dajanje paklitaksela in zdravil, ki znano inducirajo CYP2C8 oziroma CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz,
Spanish: En un estudio en pacientes con tumores sólidos en fase avanzada, se compararon las características farmacocinéticas de paclitaxel tras la administración de 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel albúmina sérica humana por vía intravenosa durante 30 minutos frente a la perfusión durante 3 horas de 175 mg/m2 de paclitaxel con disolvente.
Slovenian: V študiji z bolniki z napredovalimi čvrstimi tumorji so primerjali farmakokinetične lastnosti paklitaksela po intravenskem dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v odmerku 260 mg/m2 30 minut in lastnosti po injiciranju paklitaksela na bazi topila
Spanish: Se realizó un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico en 1.052 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIb/IV que no habían recibido quimioterapia previa.
Slovenian: Pri 1.052 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom stadija IIIb/IV, ki prej še niso prejeli kemoterapije, so opravili multicentrično, randomizirano, odprto študijo.
Spanish: Se administró nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana a los pacientes (N = 431) en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 125 mg/m2 seguido de gemcitabina en forma de perfusión intravenosa durante 30-40 minutos a una dosis de 1000 mg/m2
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, so dajali bolnikom (N = 431) v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 125 mg/m2, nato je sledil gemcitabin v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 1.000 mg/m2, ki so ju bolniki prejemali 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Spanish: La Tabla 6 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana a pacientes de los ensayos clínicos en los que se administraron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en monoterapia a cualquier dosis y en cualquier indicación (N = 789).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Preglednica 6 navaja neželene učinke, ki so povezani z odmerjanjem paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, bolnikom v študijah, pri katerih so s paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, dajali kot monoterapijo v katerem koli odmerku, pri kateri koli indikaciji (N = 789).
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, linfopenia, mielosupresión
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfopenija, supresija kostnega mozga
Spanish: Los efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Spanish: • Coágulo sanguíneo
Slovenian: • krvni strdek
Spanish: • si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento de neutrófilos < 1.500 células/mm3 antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: • če dojite, • če imate nizko število belih krvnih celic (izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3
Spanish: Frecuentes: insomnio, depresión, ansiedad Poco frecuentes: nerviosismo
Slovenian: Pogosti: nespečnost, depresija, anksioznost Občasni: nemirnost
Spanish: No es necesario el uso de envases para solución o de equipos de administración sin DEHP específicos para preparar o administrar perfusiones de Pazenir.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Pazenir uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez DEHP.
Spanish: Se produjo mialgia en el 24% de los pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana, siendo grave en el 7% de los casos.
Slovenian: Mialgija se je pojavila pri 24 % bolnikov, ki so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, od tega je bilo 7 %
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Pazenir in vsebina pakiranja
Spanish: No hubo pruebas de la acumulación de paclitaxel con ciclos múltiples de tratamiento.
Slovenian: Po več ponovitvah ciklusov zdravljenja ni bilo podatka o kopičenju paklitaksela.
Spanish: Pazenir se debe administrar sólo bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Slovenian: Zdravilo Pazenir se sme uporabljati samo pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enotah,
Spanish: • medicamentos que se utilizan para tratar el VIH y el SIDA (p. ej.: ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
Slovenian: sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Spanish: Pazenir es un polvo para dispersión para perfusión de blanco a amarillo.
Slovenian: Zdravilo Pazenir je bel do rumen prašek za disperzijo za infundiranje.
Spanish: No se notificaron toxicidades notablemente más frecuentes entre los pacientes de al menos 65 años que recibieron nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari vsaj 65 let in so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, niso opazili pogostejše toksičnosti.
Spanish: • Aumento en los valores hepáticos en las pruebas de la función hepática
Slovenian: • otekanje sluznic in mehkih tkiv • zvišani testi jetrne funkcije
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes: colangitis
Slovenian: Pogosti: holangitis
Spanish: • medicamentos que se utilizan para la acidez de estómago o para las úlceras estomacales
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zgago ali razjede v želodcu (npr. cimetidin)
Spanish: Se evaluó la seguridad en 229 pacientes tratados con nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en el ensayo clínico controlado y aleatorio.
Slovenian: Pri 229 bolnikih, ki so bili zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju, so ocenili varnost zdravila.
Spanish: • si experimenta entumecimiento, hormigueo, pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular;
Slovenian: • če začutite odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, občutljivost za dotik ali šibkost mišic; • če se pojavijo težave z dihanjem, kot sta zasoplost ali suh kašelj.
Spanish: Primera Segunda Tercera
Slovenian: PRILOGA II
Spanish: Poco frecuentes: sepsis, candidiasis oral
Slovenian: Občasni: sepsa, oralna kandidoza
Spanish: • Moretones
Slovenian: • modrice
Spanish: MedDRA = Diccionario médico para actividades regulatorias; SMQ = Consulta estandarizada en MedDRA (una agrupación de varios términos preferentes de MedDRA para recoger un concepto médico).
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query).
Spanish: Poco frecuentes: inflamación de mucosas, extravasación en el lugar de perfusión, inflamación en el lugar de perfusión, erupción en el lugar de perfusión
Slovenian: Občasni: vnetje sluznic, ekstravazacija na mestu infuzije, vnetje na mestu infuzije, izpuščaj na mestu infuzije
Spanish: La Tabla 9 incluye las reacciones adversas asociadas con la administración de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con carboplatino.
Slovenian: V preglednici 9 so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom.
Spanish: Poco frecuentes: contusión
Slovenian: Pogosti: nespečnost
Spanish: No se recomienda Pazenir en pacientes con la bilirrubina total > 5 × LSN o AST > 10 × LSN.
Slovenian: Zdravilo Pazenir ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo celokupni bilirubin > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN.
Spanish: Recuento de plaquetas (células/mm3)
Slovenian: Število ANC (celice/mm3)
Spanish: Haarlem2031 GA Países Bajos
Slovenian: Haarlem2031 GA
Spanish: El principio activo es paclitaxel.
Slovenian: Učinkovina je paklitaksel.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Spanish: • Dolor de uñas, molestia en las uñas, pérdida de uñas, urticaria, dolor en la piel, reacción de fotosensibilidad, trastornos de la pigmentación, aumento de la sudoración, sudores nocturnos, manchas blancas en la piel, llagas, hinchazón de la cara
Slovenian: • bolečine nohtov, neugoden občutek nohtov, izguba nohtov, kožna bolečina, pordela koža zaradi sončne svetlobe, razbarvanje kože, povečano znojenje, nočno znojenje, bela območja na koži,
Spanish: Reconstitución del medicamento y administración
Slovenian: Rekonstitucija in dajanje zdravila
Spanish: Tras su reconstitución, el concentrado de Pazenir contiene 4,2 mg de sodio por ml. Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje koncentrata zdravila Pazenir 4,2 mg natrija na ml.
Spanish: No obstante, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 ºC-8 ºC en el envase original y protegido de la luz intensa.
Slovenian: Vendar pa sta bili kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji dokazani za 24 ur pri 2 °C-8 °C, če je viala shranjena v originalni ovojnini in zaščiteno pred močno svetlobo.
Spanish: Frecuentes: neumonía, bronquitis, infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario
Slovenian: Pogosti: pljučnica, bronhitis, okužba zgornjih dihal, okužba sečil
Spanish: Pazenir debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado, en unidades especializadas en la administración de fármacos citotóxicos.
Slovenian: Zdravilo Pazenir se sme uporabljati pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enotah,
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2-8 ºC cuando el vial permanece en el envase original y protegido de la luz intensa.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili po rekonstituciji dokazani za 24 ur pri 2 °C- 8 °C, če je viala shranjena v originalni ovojnini in zaščitena pred močno svetlobo.
Spanish: Frecuentes: aumento del lagrimeo Poco frecuentes: edema macular cistoide
Slovenian: Občasni: cistoidni makularni edem
Spanish: quistes y pólipos)
Slovenian: žolčnika in žolčevodov
Spanish: Experiencia poscomercialización
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja
Spanish: • Descenso de la coordinación muscular o dificultad para leer, aumento o disminución de lágrimas, caída de las pestañas
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh • zmanjšana mišična koordinacija ali težave pri branju, zvečano ali zmanjšano solzenje, izguba trepalnic
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional incluyó a pacientes con la función renal normal (n = 65) y con insuficiencia renal preexistente leve (n = 61), moderada (n = 23) o grave (n = 1) (de acuerdo con el borrador de los criterios de orientación de la FDA de 2010).
Slovenian: in s predobstoječo blago (n = 61), zmerno (n = 23) ali hudo (n = l) okvaro ledvic (po merilih osnutka smernic Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) 2010).
Spanish: Frecuentes: dolor en las extremidades, dolor óseo, dolor de espalda, calambres musculares, dolor en los miembros
Slovenian: Pogosti: bolečine v udih, bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončinah
Spanish: Ensayos abiertos de un solo grupo En un ensayo, se administró una dosis de 175 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en perfusión durante 30 minutos a 43 pacientes con cáncer de mama metastásico.
Slovenian: V eni raziskavi so paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, dajali kot 30-minutno infuzijo v odmerku 175 mg/m2 43 bolnikom z metastatskim rakom dojk.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Las siguientes incidencias de reacciones adversas son las más frecuentes e importantes asociadas a 421 pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico que fueron tratados con 125 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana en combinación con gemcitabina a una dosis de 1000 mg/m2 administrados los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días en el estudio clínico de fase III.
Slovenian: 421 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s 125 mg/m2 paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom v odmerku 1.000 mg/m2 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla v klinični študiji faze III.
Spanish: *Supervivencia [IC 95%] (semanas) Tratamiento en > 1ª línea
Slovenian: *Preživetje [95-% IZ] (tedni)
Spanish: Este ensayo multicéntrico se realizó en pacientes con cáncer de mama metastásico, que recibieron tratamiento cada 3 semanas con paclitaxel en monoterapia, bien como paclitaxel con disolventes a una dosis de 175 mg/m2 en perfusión de 3 horas con premedicación para prevenir la hipersensibilidad (N = 225), o como nanopartículas de paclitaxel-albúmina sérica humana 260 mg/m2 en perfusión de
Slovenian: To raziskavo so izvedli v več centrih pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so vsake 3 tedne prejemali paklitaksel kot samostojno zdravilo, ali kot paklitaksel na bazi topila v odmerku 175 mg/m2
Spanish: Pazenir está indicado como monoterapia para el cáncer de mama, en combinación con gemcitabina para el adenocarcinoma de páncreas o en combinación con carboplatino para el cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.1).
Slovenian: Zdravilo Pazenir je indicirano kot monoterapija pri raku dojk, skupaj z gemcitabinom pri adenokarcinomu trebušne slinavke ali skupaj s karboplatinom pri nedrobnoceličnem pljučnem raku
Spanish: Muerte o progresión, n (%) Mediana de SLP (IC del 95%) (meses) HRA/T (IC del 95%)
Slovenian: Smrt ali napredovanje bolezni, n (%) Mediana preživetja brez napredovanja bolezni, meseci (95-% IZ)
Spanish: Volver a los niveles de dosis del día 1 y seguir con los factores de crecimiento de leucocitos o Tratar con las mismas dosis del día 8
Slovenian: Vrnite se na raven odmerkov 1. dne, nato dajte rastne faktorje belih krvnih celic ALI Zdravite z enakimi odmerki kot 8. dne
Spanish: Estabilidad de la dispersión reconstituida en la bolsa de perfusión Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2 ºC-8 ºC, protegida de la luz y después durante 4 horas a 15 °C-25 °C.
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane disperzije v infuzijski vreči Kemična in fizikalna stabilnost sta bili po rekonstituciji dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C,
Spanish: Este análisis incluyó a pacientes con la función hepática normal (n = 130) y con insuficiencia hepática preexistente leve (n = 8), moderada (n = 7) o grave (n = 5) (de acuerdo con los criterios del grupo de trabajo sobre la disfunción orgánica del NCI).
Slovenian: V to analizo so bili vključeni bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 130) in s predobstoječo blago (n = 8), zmerno
Spanish: • Dolor en el pecho
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Spanish: • Pazenir se utiliza junto con un medicamento llamado gemcitabina si tiene cáncer de páncreas metastásico.
Slovenian: • Če imate metastatskega raka trebušne slinavke (pankreasa), se zdravilo Pazenir uporablja skupaj z zdravilom, ki se imenuje gemcitabin.
Spanish: • Descenso de la presión sanguínea al ponerse de pie, frío en manos y pies
Slovenian: • bolečina na mestu tumorja, odmrtje tumorja • znižan krvni tlak v stoječem položaju, mrazenje v dlaneh in stopalih
Spanish: Poco frecuentes: disfagia, flatulencia, glosodinia, boca seca, dolor gingival, heces blandas, esofagitis, dolor abdominal inferior, úlceras en la boca, dolor bucal, rectorragia
Slovenian: Občasni: disfagija, flatulenca, glosodinija, suha usta, boleče dlesni, mehko blato, ezofagitis, bolečine v spodnjem delu trebuha, ulceracija ust, bolečine v ustih, rektalno krvavenje
Spanish: Toxicidad cutánea, diarrea o mucositis de grado 4
Slovenian: Ukinite zdravljenje kožna toksičnost, driska ali mukozitis
Spanish: Poco frecuentes: tos productiva, disnea de esfuerzo, congestión sinusal, descenso de los sonidos respiratorios, derrame pleural, rinitis alérgica, ronquera, congestión nasal, sequedad nasal, sibilancias, embolia pulmonar, tromboembolismo pulmonar
Slovenian: Občasni: produktiven kašelj, dispneja ob naporu, kongestija sinusov, plitvejši zvok dihanja, plevralni izliv, alergijski rinitis, hripavost, zamašitev nosu, suhost v nosu, piskanje v pljučih, emboli v pljučih, pljučna trombembolija
Spanish: Se espera una caída de pelo importante, ≥ 50% en la mayoría de los pacientes que presenten alopecia.
Slovenian: se pričakuje pri večini bolnikov, pri katerih se pojavi alopecija.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Spanish: Solución para pulverización nasal
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Spanish: • Información sobre la indicación correcta
Slovenian: • informacije o pravilni indikaciji;
Spanish: Antes del lanzamiento en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el material educativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim državnim organom za končno obliko izobraževalnega gradiva.
Spanish: • Todos los dispositivos sin utilizar o recipientes vacíos se deben devolver sistemáticamente conforme a la normativa local
Slovenian: • Vse neuporabljene pripomočke in prazne vsebnike je treba sistematično vrniti v skladu z nacionalnim predpisom.
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisane v nadaljevanju:
Spanish: • El farmacéutico debe utilizar la lista de comprobación para farmacéuticos
Slovenian: • farmacevt mora uporabljati kontrolni seznam za farmacevta.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento del medicamento, todos los médicos, farmacéuticos y pacientes con intención de prescribir/dispensar/usar PecFent dispongan del material educativo que contiene información sobre el uso seguro y correcto del medicamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo ob prihodu zdravila na trg vse zdravnike, farmacevte in bolnike, za katere pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo PecFent, oskrbel z izobraževalnim gradivom, ki bo nudilo informacije o pravilni in varni uporabi zdravila.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI NAJ JIH IZPOLNIJO ALI UVELJAVIJO DRŽAVE ČLANICE
Spanish: • El farmacéutico debe informar a los pacientes que para prevenir el robo y mal uso de PecFent pulverización nasal tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar un mal uso o uso indebido
Slovenian: • farmacevt mora obvestiti bolnike, da morajo zaradi preprečevanja kraje in zlorabe pršila nos PecFent to zdravilo hraniti na varnem mestu, da preprečijo zlorabo in krajo;
Spanish: • El farmacéutico debe estar familiarizado con el material educativo de PecFent pulverización nasal antes de utilizarlo en su farmacia
Slovenian: • farmacevt mora natančno poznati izobraževalno gradivo o pršilu za nos PecFent, preden ga začne uporabljati v svoji organizaciji;
Spanish: • Las concentraciones de dosis de PecFent pulverización nasal no pueden compararse con otros medicamentos PecFent
Slovenian: • jakosti odmerkov pršila za nos PecFent niso primerljive z drugimi izdelki PecFent;
Spanish: • Los médicos que prescriban PecFent pulverización nasal deben realizar una selección crítica de los pacientes y seguir estrictamente: o Las instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal o Las instrucciones de apertura y cierre de la caja a prueba de niños o La información sobre la indicación correcta
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo pršilo za nos PecFent, morajo izbirati bolnike po strogih merilih in se natančno ravnati po o navodilih za uporabo pripomočka za razprševanje v nos; o navodilih za odpiranje in zapiranje škatle, varne za otroke; o informacijah o pravilni indikaciji.
Spanish: El material educativo para los pacientes debe destacar lo siguiente:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike naj poudari naslednje:
Spanish: • PecFent pulverización nasal debe prescribirse únicamente por médicos con experiencia en el uso de la terapia con opioides en pacientes con cáncer
Slovenian: • Pršilo za nos PecFent smejo predpisovati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja pri bolnikih z rakom.