FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso concomitante de nilotinib con medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p.ej. fenitoina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e hierba de San Juan) es probable que reduzca la exposición a nilotinib en un grado clínicamente relevante.
Romanian: Utilizarea concomitentă a nilotinib cu medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, fenitoina, rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul sau preparate pe bază de sunătoare) poate determina reducerea expunerii sistemice la nilotinib într-o măsură relevantă clinic.
Spanish: Cada cápsula dura tiene una impresión negra («NVR/BCR»).
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare neagră („NVR/BCR").
Spanish: Si le indica que suspenda Tasigna, le seguirá haciendo controles de LMC antes, durante y después de suspender Tasigna y en caso necesario, le puede indicar que reinicie el tratamiento con Tasigna.
Romanian: Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu Tasigna, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze cu atenție LGC înaintea, în timpul și după ce ați întrerupt tratamentul cu Tasigna și vă poate recomanda reînceperea administrării Tasigna în cazul în care boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes (≥10%) relacionadas con el fármaco fueron erupción, prurito, náuseas, fatiga, cefalea, vómitos, mialgia, estreñimiento y diarrea.
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse non-hematologice(≥10%), determinate de medicamentul administrat, au fost erupţii cutanate, prurit, greaţă, fatigabilitate, cefalee, vărsături, mialgie, constipaţie şi diaree.
Spanish: Parámetros bioquímicos - Creatinina aumentada - Lipasa aumentada - SGOT (AST) aumentada - SGPT (ALT) aumentada - Hipofosfatemia - Bilirrubina aumentada (total) - Glucosa elevada - Colesterol elevado (total) - Triglicéridos elevados * Se utilizan porcentajes con precisión de un decimal que están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
Romanian: Parametri biochimici - valori crescute ale creatininei - valori crescute ale lipazemiei - valori crescute ale GOT (AST) - valori crescute ale GPT (ALT) - Hipofosfatemie - valori crescute ale bilirubinei (totale) - valori crescute ale glicemiei - valori crescute ale colesterolului (total) - valori crescute ale trigliceridelor *Se utilizează procentaje cu o acurateţe de o zecimală, rotunjite pentru a fi prezentate în acest tabel.
Spanish: La administración concomitante de otros medicamentos que inducen CYP3A4 (p.ej. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e hierba de San Juan) es asimismo probable que reduzca la exposición a nilotinib a un grado clínicamente relevante.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente care induc CYP3A4 (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi preparatele pe bază de sunătoare) poate, de asemenea, determina reducerea expunerii sistemice la nilotinib într-o măsură relevantă clinic.
Spanish: 0 Frecuentes
Romanian: 0 Frecvente
Spanish: RAN * <1,0 x 10
Romanian: NAN* <1,0 x 10
Spanish: Las elevaciones de bilirrubina y de transaminasas hepáticas se pueden manejar bien interrumpiendo temporalmente nilotinib, bien reduciendo la dosis o bien, suspendiendo el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.2).
Romanian: Creșterile bilirubinemiei și concentrațiilor transaminazelor hepatice trebuie tratate prin întreruperea temporară a administrării nilotinib, scăderea dozei și/sau întreruperea definitivă a nilotinib (vezi pct. 4.2).
Spanish: disfunción ventricular, pericarditis, disminución de la fracción de eyección
Romanian: Disfuncţie ventriculară, pericardită, fracţie de ejecţie redusă
Spanish: Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con Tasigna.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de sindrom al lizei tumorale la pacienţii trataţi cu Tasigna.
Spanish: Se produjo una interrupción del tratamiento debida a reacciones adversas en el 16% de los pacientes en fase crónica y en el 10% de los pacientes en fase acelerada.
Romanian: La 16% dintre pacienţii în fază cronicăşi la 10% dintre pacienţii în fază accelerată s-a întrerupt administrarea medicamentului.
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC/Alu
Romanian: Blistere PVC-PVDC/Al
Spanish: hemorragia ocular, edema periorbital, prurito ocular, conjuntivitis, sequedad ocular (incluyendo xeroftalmia)
Romanian: Hemoragie oculară, edem periorbitar, prurit ocular, conjunctivită, keratoconjunctivită sicca (inclusiv xeroftalmie)
Spanish: Posología para pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo La dosis recomendada es: - 300 mg dos veces al día en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica, - 400 mg dos veces al día en pacientes con LMC en fase crónica o fase acelerada con resistencia o intolerancia al tratamiento previo.
Romanian: Doze la pacienții adulți cu LGC, cu cromozom Philadelphia Doza recomandată este: - 300 mg de două ori pe zi la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC în fază cronică, - 400 mg de două ori pe zila pacienţii cu LGC în fază cronică sau accelerată, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă laterapie anterioară.
Spanish: ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN EL BLUE BOX) CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN EL BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU) CUTIE INTERMEDIARĂ DE CARTON A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Spanish: Tasigna se utiliza en pacientes adultos y niños con LMC de nuevo diagnóstico.
Romanian: Tasigna se utilizează la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagnosticată.
Spanish: La pérdida de respuesta molecular mayor (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) en pacientes con LMC que recibieron nilotinib como primera o segunda línea de tratamiento, o la pérdida confirmada de RM4 (dos medidas consecutivas separadas al menos por 4 semanas, mostrando una pérdida de RM4 (RM4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) en pacientes con LMC que recibieron nilotinib como segunda línea de tratamiento llevarían a reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocer la pérdida de respuesta.
Romanian: Pierderea răspunsului molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% SI) la pacienții cu LGC la care s-a administrat nilotinib ca tratament de prima și a doua linie sau pierderea confirmată a MR4 (două măsurători consecutive, la interval de minimum 4 săptămâni, care indică pierderea MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% SI)) la pacienții cu LGC la care s-a administrat nilotinib ca tratament de a doua linie va determina reinițierea tratamentului în decurs de 4 săptămâni de la momentul la care se cunoaște că a avut loc pierderea remisiunii.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes (≥10%) fueron erupción, prurito, cefalea, náuseas, fatiga, alopecia, mialgia y dolor abdominal superior.
Romanian: Cele mai frecvente (≥10%) reacţii adverse non-hematologice au fost erupţie cutanată tranzitorie, prurit, cefalee, greaţă, fatigabilitate, alopecie, mialgie şi durere în partea superioară a abdomenului.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal no se espera una disminución en el aclaramiento corporal total, puesto que nilotinib y sus metabolitos no se excretan por vía renal.
Romanian: Deoarece nilotinibul şi metaboliţii săi nu sunt excretaţi pe cale renală, nu se anticipează o scădere a clearance-ului total la pacienţii cu insuficienţă renală.
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día (n = 283)
Romanian: Imatinib 400 mg o dată pe zi (n = 283)
Spanish: Blísteres de PA/Alu/PVC/Alu
Romanian: Blistere PA-Al-PVC/Al
Spanish: La dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 150 mg, dos veces al día.
Romanian: Această doză este obținută luând două capsule a câte 150 mg de două ori pe zi.
Spanish: Sólo se incluyeron los pacientes que estaban en RMM en un punto de tiempo específico como respondedores de este punto de tiempo.
Romanian: Numai pacienții care au fost în RMM la un anumit moment sunt incluși ca subiecţi la acel moment.
Spanish: No se observaron episodios de «Torsades de Pointes» (transitorios o sostenidos).
Romanian: Nu s-au observat episoade de torsadă a vârfurilor (tranzitorii sau susţinute).
Spanish: Las tasas estimadas de RMM y RM4.5 por KM a las 24 semanas del reinicio fueron 98,8% (IC del 95%: 94,2; 99,9) y 90,9% (IC del 95%: 83,2; 96,0), respectivamente.
Romanian: Ratele estimate KM ale RMM și MR4.5 la 24 săptămâni de la reinițierea administrării au fost 98,8% (IÎ 95%: 94,2, 99,9), respectiv 90,9% (IÎ 95%: 83,2, 96,0).
Spanish: Por 4 años
Romanian: Până la 4 ani
Spanish: La tasa de RMM a los 12 meses fue superior de forma estadísticamente significativa para nilotinib 300 mg dos veces al día que para imatinib 400 mg una vez al día (44,3% frente a 22,3%, p<0,0001).
Romanian: Rata RMM la 12 luni a fost semnificativ mai mare din punct de vedere statistic pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi (44,3% faţă de 22,3%, p<0,0001).
Spanish: Se han notificado aumentos en los niveles de colesterol plasmático total con el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.4).
Romanian: Au fost raportate creşteri ale nivelului colesterolului total în timpul tratamentului cu nilotinib (vezi pct. 4.4).
Spanish: CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (ESTUCHE) (INCLUYENDO EL BLUE BOX) CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (CAJA) (INCLUYENDO EL BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (CUTIE) (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU) CUTIE PENTRU AMBALAJUL COLECTIV (CUTIE DE CARTON) (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
Spanish: Incluyendo la evolución clonal como criterio de progresión, un total de 25 pacientes progresaron a fase acelerada o crisis blástica durante el tratamiento en la fecha de corte (3 en el grupo de nilotinib 300 mg dos veces al día, 5 en el grupo de nilotinib 400 mg dos veces al día y 17 en el grupo de imatinib 400 mg una vez al día).
Romanian: Incluzând evoluţia clonală ca şi criteriu al evoluţiei bolii, un total de 25 de pacienţi a evoluat la faza accelerată sau faza de criză blastică în timpul tratamentului până la data centralizării (3 din grupul de tratament cu nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 5 din grupul de tratament cu nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 17 din grupul de tratament cu imatinib 400 mg o dată pe zi).
Spanish: Poco frecuentes hemorragia intracraneal, ictus isquémico, ataque isquémico transitorio, infarto cerebral, migraña, pérdida de conciencia (incluyendo síncope), temblor, trastornos en la atención, hiperestesia
Romanian: Hemoragie intracraniană, accident vascular cerebral ischemic, accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu, infarct cerebral, migrenă, pierdere a conştienţei (inclusiv sincopă), tremor, tulburări de atenţie, hiperestezie
Spanish: Tras el fallo de imatinib, se observaron 24 mutaciones BCR-ABL diferentes en el 42% de pacientes con LMC en fase crónica y el 54% de pacientes con LMC en fase acelerada, en los que se evaluaron las mutaciones.
Romanian: După eşecul terapiei cu imatinib, la 42% dintre pacienţii cu LGC în FC şi la 54% dintre pacienţii cu LGC în FA, care au fost investigaţi pentru evidenţierea mutaţiilor, s-au observat 24 mutaţii diferite ale BCR-ABL.
Spanish: dolor óseo, dolor de espalda, debilidad muscular
Romanian: Durere osoasă, dorsalgie, slăbiciune musculară
Spanish: Por tanto, si la dosis anterior fuera de 230 mg/m dos veces al día, puede reanudarse a 230 mg/m una vez al día.
Romanian: Ulterior, dacă doza inițială a fost de 230 mg/m de două ori pe zi, tratamentul poate fi reluat la 230 mg/m o dată pe zi.
Spanish: Tasigna está disponible en envases que contienen 120 cápsulas duras (3 envases de 40 cápsulas duras).
Romanian: Tasigna este disponibil într-un ambalaj conţinând 120 (3 ambalaje a câte 40 capsule).
Spanish: disminución de la fracción de eyección, derrame pericárdico, pericarditis, disfunción diastólica, bloqueo de rama izquierda Trastornos vasculares Frecuentes:
Romanian: Fracţie redusă de ejecţie, exudat pericardic, pericardită, disfuncţie diastolică, bloc de ramură stângă
Spanish: Tras la administración de nilotinib en pacientes pediátricos a 230 mg/m dos veces al día, redondeada a la dosis de 50 mg más próxima (hasta una dosis única máxima de 400 mg) se han hallado concentraciones en estado estacionario y aclaramientos de nilotinib similares (dos veces) a las de pacientes adultos tratados con 400 mg dos veces al día.
Romanian: Copii și adolescenți În urma administrării nilotinib la pacienții copii și adolescenți la o doză de 230 mg/m de două ori pe zi, rotunjită la cea mai apropriată doză multiplu de 50 mg (până la o doză unică maximă de 400 mg), expunerea la starea de echilibru și clearance-ul nilotinibului au fost similare (mai puțin de duble) cu cele la pacienții adulți tratați cu 400 mg de două ori pe zi.
Spanish: angina de pecho, arritmia (incluyendo bloqueo atrioventricular, taquicardia, fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, bradicardia), QT prolongado en el electrocardiograma, palpitaciones, infarto de miocardio
Romanian: Angină pectorală, aritmie (inclusiv bloc atrioventricular, tahicardie, fibrilaţii atriale, extrasistole ventriculare, bradicardie), interval QT prelungit pe traseul de electrocardiogramă, palpitaţii, infarct miocardic
Spanish: Esta dosis se consigue tomando dos cápsulas de 200 mg dos veces al día.
Romanian: Pentru a obţine această doză trebuie să luaţi două capsule de 200 mg de două ori pe zi.
Spanish: Los datos descritos a continuación reflejan la exposición a nilotinib de un total de 737 pacientes adultos de un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC Ph+ en fase crónica de nuevo diagnóstico tratados a la dosis recomendada de 300 mg dos veces al día (n=279) y de un ensayo abierto y multicéntrico de Fase II en pacientes adultos con LMC resistentes o intolerantes a imatinib en fase crónica (n=321) y en fase acelerada (n=137) tratados a la dosis recomendada de 400 mg dos veces al día.
Romanian: Datele prezentate mai jos reflectă expunerea la nilotinib a unui total de 737 de pacienţi adulți în cadrul unui studiu randomizat de fază III la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC Ph+ în fază cronică, trataţi cu doza recomandată de 300 mg de două ori pe zi (n=279) şi în cadrul unui studiu deschis multicentric, de fază II, la pacienţi adulți cu LGC, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, în fază cronică (n=321) şi accelerată (n=137), trataţi cu doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi.
Spanish: edema palpebral, fotopsia, hemorragia conjuntival, hiperemia (escleral, conjuntival, ocular)
Romanian: Edem al pleoapelor, fotopsie, hemoragie conjunctivală, hiperemie (sclerală, conjunctivală, oculară)
Spanish: Ningún individuo presentó un valor de QTcF >450 ms.
Romanian: La niciun subiect nu s-au observat valori ale QTcF >450 msec.
Spanish: LMC-FC n=321
Romanian: LGC-FC n=321
Spanish: Si se planea el embarazo durante la fase de RLT, se ha de informar a la paciente de la posibilidad de tener que re iniciar el tratamiento con nilotinib durante el embarazo (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Dacă sarcina este planificată în timpul fazei în care nu se administrează tratament, pacienta trebuie informată cu privire la necesitatea posibilă de a reiniția tratamentul cu nilotinib în timpul sarcinii (vezi pct. 4.2 și
Spanish: Resistente
Romanian: Rezistenţă
Spanish: Las cápsulas duras son de color rojo y amarillo claro.
Romanian: Capsulele sunt de culoare roșie/galben deschis.
Spanish: Se observó un aumento en la exposición plasmática a nilotinib entre la primera dosis y el estado estacionario de 2 veces para la dosis diaria y de 3,8 veces para la dosis dos veces al día.
Romanian: Creşterea expunerii serice la nilotinib dintre cea determinată de prima doză administrată şi cea observată la starea de echilibru a fost de aproximativ 2 ori în cazul administrării zilnice în doză unică şi de 3,8 ori în cazul administrării de două ori pe zi.
Spanish: El tratamiento con nilotinib se debe reiniciar a 300 mg dos veces al día o, si el paciente había reducido dosis antes de suspender el tratamiento, con una dosis reducida de 400 mg una vez al día.
Romanian: Tratamentul cu nilotinib trebuie reinițiat cu o doză de 300 mg, administrată de două ori pe zi sau cu o doză mai mică, de 400 mg, administrată o dată pe zi, dacă pacientul a utilizat o doză redusă înainte de întreruperea tratamentului.
Spanish: angina de pecho, arritmia (incluyendo bloqueo atrioventricular, flutter cardiaco, extrasístoles, taquicardia, fibrilación auricular, bradicardia), palpitaciones, QT prolongado en el electrocardiograma
Romanian: Angină pectorală, aritmie (inclusiv bloc atrioventricular, flutter, extrasistole, tahicardie, fibrilaţie atrială, bradicardie), palpitaţii, interval QT prelungit pe traseul de electrocardiogramă
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir tratamiento con nilotinib 300 mg dos veces al día (n=282), nilotinib 400 mg dos veces al día (n=281) o imatinib 400 mg una vez al día (n=283).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1:1 pentru a li se administra nilotinib 300 mg de două ori pe zi (n=282), nilotinib 400 mg de două ori pe zi (n=281) sau imatinib 400 mg o dată pe zi (n=283).
Spanish: De los 126 pacientes que entraron en la fase de remisión libre de tratamiento, 73 pacientes (57,9%, [IC95%: 48,8, 66,7]) no tuvieron pérdida de RMM, ninguna pérdida confirmada de RM4.0 ni reiniciaron nilotinib dentro de las 48 semanas.
Romanian: Dintre 126 pacienți care au intrat în faza TFR, 73 pacienți (57,9%, [IÎ 95%: 48,8, 66,7]) nu au prezentat pierderea RMM, nu au prezentat pierdere
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii
Spanish: Se observaron de forma menos frecuente (<10% y ≥5%) estreñimiento, sequedad de la piel, astenia, espasmos musculares, diarrea, artralgia, dolor abdominal, vómitos y edema periférico, fueron de una intensidad de leve a moderada, manejables y generalmente no requirieron una reducción de la dosis.
Romanian: Mai puţin frecvent (<10% şi ≥5%) au fost observate constipaţie, xerodermie, astenie, spasme musculare, diaree, artralgie,durere abdominală, vărsături şi edem periferic şi au avut o gravitate uşoară până la moderată, au putut fi rezolvate şi, în general, nu au necesitat reducerea dozei.
Spanish: Por 2 años
Romanian: Până la 2 ani
Spanish: Estos incluyen, en particular: - antiarrítmicos - utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular; - cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacina-medicamentos que pueden tener un efecto no deseado sobre la actividad eléctrica del corazón; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina - utilizados para tratar infecciones; - ritonavir - un medicamento del grupo de las «antiproteasas» utilizado para tratar el VIH; - carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - utilizados para tratar la epilepsia; - rifampicina - utilizada para tratar la tuberculosis; - Hierba de San Juan - un producto derivado de las plantas utilizado para tratar la depresión y otras situaciones (también conocido como Hypericum perforatum); - midazolam - utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía; - alfentanilo y fentanilo - utilizados para el tratamiento del dolor y como sedantes antes o durante la cirugía o procedimientos médicos; - ciclosporina, sirolimus y tacrolimus - medicamentos que suprimen la habilidad de
Romanian: În această categorie sunt incluse îndeosebi: - antiaritmice - utilizate pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate; - clorochină, halofantrină, claritromicină, haloperidol, metadonă, moxifloxacină - medicamente care pot să determine reacţii adverse care afectează activitatea electrică a inimii; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină - utilizate pentru tratamentul infecţiilor; - ritonavir - un medicament anti-HIV care face parte din clasa „antiproteazelor" utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV; - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - utilizate pentru tratamentul epilepsiei; - rifampicină - utilizat pentru tratamentul tuberculozei; - sunătoare - plantă conţinută în unele preparate utilizate pentru tratamentul depresiei şi a altor afecţiuni (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum);
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL mensualmente a los pacientes que reinician el tratamiento con nilotinib hasta que se restablezca la respuesta molecular mayor previa o la RM4 y posteriormente, cada 12 semanas (ver sección 4.4).
Romanian: Pacienților cărora li se reinițiază administrarea nilotinib trebuie să li se monitorizeze lunar nivelurile transcriptazei BCR-ABL până se restabilește răspunsul molecular major sau MR4 și, ulterior, la interval de 12 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal y del SNC en el 1% y <1% de los pacientes, respectivamente.
Romanian: La 1% şi, respectiv, <1% dintre pacienţi s-a raportat apariţia hemoragiilor gastro-intestinale şi, respectiv, a hemoragiilor SNC.
Spanish: dolor torácico músculoesquelético, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, dolor en el costado, dolor en el cuello, debilidad muscular
Romanian: Durere musculo-scheletică toracică, durere musculo-scheletică, dorsalgie, durere în flanc, cervicalgie, slăbiciune musculară
Spanish: Si alguno de estos casos le es aplicable a usted o a su hijo, informe a su médico.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi în oricare dintre categoriile menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes (0,1 a 1%) de muertes súbitas en pacientes con LMC en fase crónica o fase acelerada resistentes o intolerantes a imatinib que tienen antecedentes de enfermedad cardiaca o factores de riesgo cardiaco significativos.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente (0,1 până la 1%) de moarte subită la pacienţii care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul cu imatinib, în fază cronică sau acceleratăşi care au antecedente de boală cardiacă sau factori semnificativi de risc cardiac.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento estrecho del crecimiento de los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib (ver sección 4.4).
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a creșterii la pacienții copii și adolescenți tratați cu nilotinib (vezi pct. 4.4).
Spanish: Puede producirse una prolongación significativa del intervalo QT cuando se administra nilotinib de forma no adecuada con inhibidores potentes de CYP3A4, con fármacos con una capacidad conocida de prolongar el intervalo QT y/o con comida (ver sección 4.5).
Romanian: Atunci când nilotinibul este utilizat în mod greşit în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi/sau cu medicamente despre care se ştie că au potenţial de prelungire a intervalului QT şi/sau cu alimente poate să apară prelungirea semnificativă a intervalului QT (vezi pct. 4.5).
Spanish: La mejor tasa de RCC a los 12 meses (incluyendo pacientes que alcanzaron la RCC a los 12 meses o antes como respondedores) fue estadísticamente superior para ambos grupos de nilotinib 300 mg y 400 mg dos veces al día comparado con imatinib 400 mg una vez al día, ver Tabla 9.
Romanian: Cea mai bună rată CCyR până la 12 luni (inclusiv pacienţi care au atins CCyR la sau înainte de momentul 12 luni ca subiecţi) a fost statistic mai mare atât pentru nilotinib 300 mg, cât şi pentru 400 mg de două ori pe zi, în comparaţie cu imatinib 400 mg o dată pe zi, vezi Tabelul 9.
Spanish: Tasigna está indicado para el tratamiento de: pacientes adultos y pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo, de nuevo diagnóstico, en fase crónica, pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica y en fase acelerada, con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo, incluido imatinib.
Romanian: Tasigna este indicat pentru tratamentul: - pacienţilor adulţi și copii și adolescenți cu leucemie granulocitară cronică (LGC) recent diagnosticată, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică, - pacienţilor adulţi cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică sau accelerată, care prezintă rezistenţă sau intoleranţă la terapie anterioară care a inclus imatinib.
Spanish: Experiencia poscomercialización
Romanian: Experienţa de după punerea pe piaţă