FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la población de edad avanzada, la dosis de mantenimiento de lacosamida fue de 200 mg/día en 55 pacientes (88,7 %), 400 mg/día en 6 pacientes (9,7 %) y la dosis se incrementó por encima de 400 mg/día en 1 paciente (1,6 %).
Finnish: Lakosamidin ylläpitoannos oli iäkkäiden ryhmässä 200 mg/vrk 55 potilaalla (88,7 %), 400 mg/vrk 6 potilaalla (9,7 %), ja yhden potilaan (1,6 %) annos nostettiin yli 400 mg:aan/vrk.
Spanish: Iniciará su tratamiento con una dosis baja de Lacosamida UCB, normalmente 50 mg dos veces al día, y la aumentará semana a semana.
Finnish: Aloitat hoidon pienellä Lacosamide UCB -annoksella, tavallisesti 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, jota suurennetaan viikoittain.
Spanish: (1) Es preferible que los niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg inicien el tratamiento con Lacosamida UCB jarabe 10 mg/ml.
Finnish: (1) alle 50 kg painavien lasten ja nuorten hoito aloitetaan mieluiten Lacosamide UCB 10 mg/ml siirapilla.
Spanish: En general, la duración del tratamiento con lacosamida intravenosa queda a discreción del médico; hay experiencia en los ensayos clínicos con perfusiones de lacosamida dos veces al día, hasta 5 días como terapia concomitante.
Finnish: Laskimoon annettavan lakosamidihoidon kokonaiskesto määräytyy lääkärin harkinnan perusteella; kliinisistä tutkimuksista on saatu kokemusta liitännäishoitona annetusta lakosamidi-infuusiosta kahdesti vuorokaudessa enintään 5 päivän ajan.
Spanish: Lacosamida UCB se usa como tratamiento a largo plazo.
Finnish: Lacosamide UCB -tabletteja käytetään pitkäaikaishoitona.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Spanish: • Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
Finnish: • muistivaikeudet, ajatteluun tai sanojen löytämiseen liittyvät vaikeudet, sekavuus
Spanish: El AUC de lacosamida aumentó aproximadamente un 30 % en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y un 60 % en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis, en comparación con sujetos sanos, mientras que la Cmax no se vio afectada.
Finnish: Lakosamidin AUC-arvo suureni lievää ja kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla noin 30 %, ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja hemodialyysihoitoa tarvitsevien loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien AUC-arvo suureni noin 60 % terveisiin koehenkilöihin verrattuna, kun taas huippupitoisuus (Cmax) pysyi muuttumattomana.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de población en diferentes grupos de edad estimaron que el tratamiento concomitante con otros medicamentos antiepilépticos conocidos por ser inductores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, en varias dosis) disminuyó la exposición sistémica global a lacosamida un 25 % en adultos y un 17 % en pacientes pediátricos.
Finnish: Eri ikäryhmillä tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin, että samanaikainen hoito muilla entsyymin indusoijiksi tiedetyillä epilepsialääkkeillä (karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali eri annoksina) vähensi lakosamidin systeemistä kokonaisaltistusta 25 % aikuispotilailla ja 17 % pediatrisilla potilailla.
Spanish: Su médico podría prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annostuksen, jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä.
Spanish: Lacosamida UCB contiene lacosamida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos antiepilépticos".
Finnish: Lacosamide UCB sisältää lakosamidia, joka kuuluu epilepsialääkkeiden lääkeryhmään.
Spanish: 1 frasco de 200 ml contiene 2.000 mg de lacosamida.
Finnish: Yksi 200 ml:n pullo sisältää 2 000 mg lakosamidia.
Spanish: • Mareos.
Finnish: • kouristus.
Spanish: Lacosamida se une a proteínas plasmáticas en menos de un 15 %.
Finnish: Lakosamidi sitoutuu alle 15-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Spanish: En los ensayos clínicos de monoterapia que comparan lacosamida con carbamazepina LC, se notificó síncope en 7/444 (1,6 %) de pacientes tratados con lacosamida y en 1/442 (0,2 %) de los pacientes tratados con carbamazepina LC.
Finnish: Monoterapiaa koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa lakosamidia verrattiin säädellysti vapautuvaan karbamatsepiiniin, pyörtymisiä raportoitiin 7:llä (1,6 %) 444 potilaan lakosamidiryhmässä ja 1:llä (0,2 %) 442 potilaan säädellysti vapautuvan karbamatsepiinin ryhmässä.
Spanish: • Los demás componentes son: glicerol (E422), carmelosa sódica, sorbitol líquido (cristalizable) (E420), polietilenglicol 4000, cloruro de sodio, ácido cítrico (anhidro), acesulfamo potásico (E950), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), sabor a fresa (contiene propilenglicol, maltol), enmascarador de sabor (contiene propilenglicol, aspartamo (E951), acesulfamo potásico (E950), maltol y agua desionizada), agua purificada.
Finnish: • Muut aineet ovat: glyseroli (E422), karmelloosinatrium, sorbitoli, nestemäinen (kiteytyvä) (E420), polyetyleeniglykoli 4000, natriumkloridi, sitruunahappo (vedetön), asesulfaamikalium (E950), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), mansikka-aromi (sisältää propyleeniglykolia, maltolia), lääkeaineen maun peittävä aromi (sisältää propyleeniglykolia, aspartaamia (E951), asesulfaamikaliumia (E950), maltolia, deionisoitua vettä), puhdistettu vesi.
Spanish: En los pacientes tratados que completaron el ajuste de dosis y comenzaron la retirada de los medicamentos antiepilépticos (284 y 99 respectivamente), se mantuvo la monoterapia en 71,5 % y 70,7 % de pacientes respectivamente durante 57 - 105 días (mediana de 71 días), sobre el período de observación estipulado de 70 días.
Finnish: Niillä hoidetuilla potilailla, jotka pysyivät mukana annoksen titrausvaiheen loppuun saakka (284 potilasta) ja aloittivat samanaikaisten epilepsialääkkeiden purkamisen (99 potilasta), monoterapiaa jatkettiin (ensin mainitussa ryhmässä 71,5 %:lla ja toisena mainitussa ryhmässä 70,7 %:lla) 57-105 päivän ajan (mediaani 71 päivää), kun tavoitteena oli 70 päivän seuranta-aika.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.
Finnish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksa.
Spanish: Siga los siguientes pasos la primera vez que tome Lacosamida UCB:
Finnish: Tee seuraavat vaiheet, kun otat Lacosamide UCB -siirappia ensimmäisen kerran:
Spanish: Lacosamida UCB está disponible en envases de 14, 28, 56, 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película, y en envases múltiples que contienen 3 cajas de 56 comprimidos.
Finnish: Lacosamide UCB -tabletteja on saatavilla 14, 28, 56, 14 x 1 ja 56 x 1 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina sekä kerrannaispakkauksena, jossa on kolme 56 tabletin pakkausta.
Spanish: Una vez abierto el frasco de jarabe, no lo utilice después de 2 meses.
Finnish: Avattu pullo tulee käyttää 2 kuukauden kuluessa.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN UCB Pharma S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE UCB Pharma S.A.
Spanish: Niños (a partir de 4 años de edad) y adolescentes que pesan menos de 50 kg Esta presentación no es adecuada para esta categoría de pacientes.
Finnish: Alle 50 kg painavat lapset (vähintään 4-vuotiaat) ja nuoret Tämä lääkemuoto ei sovi tälle potilasryhmälle.
Spanish: En niños que pesan de 20 kg a menos de 30 kg, se recomienda una dosis máxima de 10 mg/kg/día y en niños que pesan de 30 a menos de 50 kg, se recomienda una dosis máxima de 8 mg/kg/día, aunque en estudios abiertos (ver las secciones 4.8 y 5.2), en un número pequeño de estos niños se usaron dosis de hasta 12 mg/kg/día.
Finnish: Vähintään 20 kg mutta alle 30 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on 10 mg/kg/vrk, ja vähintään 30 kg mutta alle 50 kg painavien lasten suositeltu enimmäisannos on 8 mg/kg/vrk, vaikka avoimissa tutkimuksissa (ks. kohdat 4.8 ja 5.2) pienelle joukolle näitä lapsia on annettu annoksia, jotka ovat enimmillään 12 mg/kg/vrk.
Spanish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dosis máxima recomendada:
Finnish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Suositeltu enimmäisannos:
Spanish: Uso de Lacosamida UCB solo - Estas dosis son meramente informativas.
Finnish: Lacosamide UCB -infuusionesteen käyttö yksistään - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
Spanish: • Sentirse enfadado o agitado;
Finnish: • vihan tai kiihtymyksen tunne
Spanish: • medicamentos que puedan aumentar el "intervalo PR" en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat pidentää "PR-aikaa" sydänfilmissä (EKG eli sydänsähkökäyrä), kuten epilepsia- tai kipulääkkeet karbamatsepiini, lamotrigiini tai pregabaliini
Spanish: La reacción adversa cardíaca notificada de forma más frecuente en la población de edad avanzada comparada con la población adulta más joven fue el bloqueo AV de primer grado.
Finnish: Iäkkäillä raportoitu yleisin sydämeen liittynyt haittavaikutus nuorempiin aikuispotilaisiin verrattuna oli ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos.
Spanish: • Sensación de mareo (vértigo), sensación de embriaguez;
Finnish: • pyörryttävä tunne (kiertohuimaus), humaltunut olo
Spanish: Riesgo relacionado con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general Todos los medicamentos antiepilépticos han mostrado en la descendencia de las mujeres epilépticas tratadas, una prevalencia de malformaciones de dos a tres veces mayor que la tasa en la población general, que es aproximadamente de un 3 %.
Finnish: Epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin yleisesti liittyvä riski Kaikkien epilepsialääkkeiden yhteydessä on osoitettu, että epilepsiaan hoitoa saaneiden naisten lapsilla epämuodostumien esiintyvyys on 2 3-kertaista väestössä yleensä esiintyvään noin 3 %:n määrään nähden.
Spanish: La dosis de carga se debe administrar bajo supervisión médica teniendo en cuenta el potencial para aumentar la incidencia de arritmia cardíaca grave y reacciones adversas en el Sistema Nervioso Central (ver sección 4.8).
Finnish: Kerta-annos tulee antaa lääkärin valvonnassa ottaen huomioon mahdollisen sydämen vakavan rytmihäiriön ja mahdollisten keskushermostoon (CNS) liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden lisääntyminen (ks. kohta 4.8).
Spanish: La estabilidad en uso química y física ha sido demostrada durante 24 horas a temperaturas de hasta 25 ºC para medicamentos mezclados con estos diluyentes y almacenados en vidrio o bolsas de PVC.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia enintään 25 C:n lämpötilassa, kun valmiste on sekoitettu edellä mainittuihin laimentimiin ja säilytetty lasipullossa tai PVC-pussissa.
Spanish: • Lacosamida UCB se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos antiepilépticos.
Finnish: • Lacosamide UCB -siirappia voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Spanish: • Coloque el frasco boca abajo (figura 5).
Finnish: • Käännä pullo ylösalaisin (kuva 5).
Spanish: Recubrimiento: polialcohol vinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes* * Los colorantes son:
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, polyetyleeniglykoli, talkki, titaanidioksidi (E171), väriaineet*.
Spanish: ЮСИБИБългарияЕООД Teл.
Finnish: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Spanish: Se estima que el descenso del aclaramiento no renal en los pacientes del estudio produjo un aumento del 20 % en el AUC de lacosamida.
Finnish: Tutkimuspotilaiden muun kuin munuaisten kautta tapahtuvan puhdistuman heikkenemisen arvioitiin suurentavan lakosamidin AUCarvoa 20 %.
Spanish: • los medicamentos para las infecciones bacterianas llamados claritromicina o rifampicina;
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet klaritromysiini tai rifampisiini
Spanish: La concentración plasmática de O-desmetil-lacosamida es aproximadamente el 15 % de la concentración de lacosamida en plasma.
Finnish: O-desmetyylilakosamidin pitoisuus plasmassa on noin 15 % plasman lakosamidipitoisuudesta.
Spanish: 100 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172).
Finnish: 100 mg:n tabletti: keltainen rautaoksidi (E172).
Spanish: Solución clara, incolora.
Finnish: Kirkas, väritön liuos
Spanish: Toma de Lacosamida UCB solo - Estas dosis son meramente informativas.
Finnish: Lacosamide UCB -siirapin ottaminen yksistään - nämä annokset ovat vain viitteellisiä.
Spanish: • Dolor de cabeza;
Finnish: • päänsärky
Spanish: Luego comenzará a tomar su dosis de mantenimiento continuada
Finnish: Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida UCB Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida UCB, le disminuirán la dosis paso a paso.
Finnish: Jos lopetat Lacosamide UCB -infuusionesteen käytön Jos lääkäri päättää lopettaa Lacosamide UCB -hoitosi, hän pienentää annosta vähitellen.
Spanish: No se han observado reacciones adversas sobre la fertilidad en los machos y hembras de las ratas y sobre la reprodución de las mismas a dosis que producen una exposición plasmática (AUC) aproximadamente hasta 2 veces la AUC plasmática obtenida en humanos con la máxima dosis recomendada en humanos (DMR).
Finnish: Uros- tai naarasrotilla ei havaittu hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen liittyviä haittavaikutuksia annoksilla, jotka saivat aikaan kaksi kertaa suuremman altistuksen plasmassa (AUC) ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen (MRHD) verrattuna.
Spanish: • Lacosamida UCB 10 mg/ml solución para perfusión es una solución clara, incolora.
Finnish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml infuusioneste on kirkas, väritön liuos.
Spanish: • Ruido en los oídos como zumbido o silbido;
Finnish: • melu korvissa, kuten humina, soiminen tai vihellys
Spanish: Un estudio de farmacología de seguridad con administración intravenosa de lacosamida en perros anestesiados mostró aumentos transitorios en la duración del intervalo PR y del complejo QRS y descensos en la tensión arterial probablemente debidos a una acción cardiodepresora.
Finnish: Koirille anestesian aikana laskimoon annetulla lakosamidilla tehdyssä farmakologista turvallisuutta selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin PR-ajan ja QRS-kompleksin keston ohimenevää pitenemistä sekä verenpaineen alenemista, mitkä johtuivat todennäköisimmin sydäntä lamaavasta vaikutuksesta.
Spanish: En su lugar, tome Lacosamida UCB la siguiente vez en la que normalmente lo tomaría.
Finnish: Sen sijaan jatka Lacosamide UCB -siirapin ottamista seuraavana tavanomaisena ajankohtana.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Finnish: Lääkeaineyliherkkyys(1) Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)(1,2)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lacosamida UCB 10 mg/ml(solo en la caja exterior)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Lacosamide UCB 10 mg/ml (vain ulkopakkauksessa)
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica habitual, si se tiene que interrumpir el tratamiento con lacosamida se recomienda que se haga de forma gradual (ej. disminuir progresivamente la dosis diaria en 200 mg/semana).
Finnish: Nykyisen hoitokäytännön mukaan lakosamidihoidon mahdollinen lopettaminen on tehtävä vähitellen (esim. pienentämällä vuorokausiannosta 200 mg/viikko).
Spanish: Dosis máxima recomendada hasta 600 mg/día hasta 400 mg/día
Finnish: Suositeltu enimmäisannos enintään 600 mg/vrk enintään 400 mg/vrk
Spanish: Uso de Lacosamida UCB con alcohol Como medida de seguridad no utilice Lacosamida UCB con alcohol.
Finnish: Lacosamide UCB alkoholin kanssa Turvallisuuteen liittyvänä varotoimena alkoholia ei saa käyttää Lacosamide UCB -siirapin kanssa.
Spanish: 200 mg comprimidos: laca de aluminio índigo carmín (E132).
Finnish: 200 mg:n tabletti: indigokarmiinialumiinilakka (E132).
Spanish: Lacosamida UCB jarabe contiene aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina, lo cual puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää aspartaamia (E951), joka on fenyylialaniinin lähde.
Spanish: Un frasco de vidrio ámbar de 200 ml con tapón de rosca de polipropileno blanco, un vaso medidor y una jeringa para uso oral con adaptador.
Finnish: 200 ml:n ruskea lasipullo, valkoinen polypropeenikierrekorkki, mittamuki ja mittaruisku sekä sovitin.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida UCB en su organismo:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos otat jotain seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat lisätä tai vähentää Lacosamide UCB -siirapin vaikutusta elimistössä:
Spanish: Si ha tomado más Lacosamida UCB del que debe, consulte con su médico inmediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Lacosamide UCB -siirappia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Lacosamide UCB -siirappia kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Pensamientos suicidas Alucinaciones(1)
Finnish: Itsetuhoajatus Hallusinaatio(1)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución, ver sección 6.3.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisten säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: En conjunto, la proporción de sujetos con al menos un 50 % de reducción en la frecuencia de crisis de inicio parcial por cada 28 días, desde el periodo inicial hasta el periodo de mantenimiento, fue del 52,9 % en el grupo de lacosamida en comparación con el 33,3 % en el grupo de placebo.
Finnish: Niiden tutkittavien kokonaisosuus, joilla paikallisalkuisten kohtausten esiintyvyys väheni perusjaksosta ylläpitojaksoon 28 vuorokauden jakson aikana mitattuna vähintään 50 %:lla, oli 52,9 % lakosamidiryhmässä verrattuna 33,3 %:in lumelääkeryhmässä.
Spanish: La dosis de carga puede iniciarse en los pacientes en situaciones en las que el médico determine que se puede garantizar la rápida obtención de una concentración plasmática estable de lacosamida en estado estacionario y del efecto terapéutico.
Finnish: Kerta-annos voidaan antaa potilaille tilanteissa, joissa lakosamidin vakaan tilan pitoisuus plasmassa ja terapeuttinen teho on lääkärin arvion mukaan tarpeen saavuttaa nopeasti.
Spanish: En niños a partir de 4 años de edad que pesan menos de20 kg:
Finnish: Vähintään 4-vuotiaat alle 20 kg painavat lapset:
Spanish: Se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3x LSN del 0,7 % (7/935) en los pacientes tratados con Lacosamida UCB y del 0 % (0/356) en los pacientes tratados con placebo.
Finnish: (normaaliarvojen yläraja) 0,7 %:lla (7/935) Lacosamide UCB -hoitoa saaneista potilaista ja 0 %:lla (0/356) lumelääkettä saaneista potilaista.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes • enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Finnish: Melko harvinaiset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta • injektiokohdan punoitus.
Spanish: • Puede tomar Lacosamida UCB con las comidas o por separado.
Finnish: • Voit ottaa Lacosamide UCB -siirapin ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes empezar a usar este medicamento.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Spanish: El volumen extraíble mínimo es 1 ml, que corresponde a 10 mg de lacosamida.
Finnish: Pienin ruiskuun vedettävä määrä on 1 ml, joka vastaa 10 mg:aa lakosamidia.
Spanish: Deberá continuar tomando Lacosamida UCB hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
Finnish: Sinun on jatkettava Lacosamide UCB -siirapin ottamista niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia (con una diferencia ≥5 %) de caídas, diarrea y temblor en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes adultos más jóvenes.
Finnish: Kaatumisia, ripulia ja vapinaa raportoitiin kuitenkin ilmenevän iäkkäillä enemmän (ero vähintään 5 %) kuin nuoremmilla aikuispotilailla.
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se han observado resultados anormales en las pruebas de función hepática en pacientes adultos con crisis de inicio parcial tratados con lacosamida que estaban tomando concomitantemente de 1 a 3 medicamentos antiepilepticos.
Finnish: Lakosamidilla tehdyissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu poikkeavia maksan toimintakokeiden tuloksia paikallisalkuista epilepsiaa sairastavilla aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti käytössä 1-3 epilepsialääkettä.
Spanish: En estudios de toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo en roedores y conejos, no se observaron efectos teratógenos pero si se observó un aumento en el número de crías nacidas muertas y en las muertes de crías en el periodo periparto, y una ligera reducción en el tamaño y peso de las crías vivas a dosis maternas tóxicas en ratas, correspondientes a niveles de exposición sistémica similares a la exposición clínica esperada.
Finnish: Kuolleena syntyneiden poikasten määrän ja syntymänaikaisen poikaskuolleisuuden lisääntymistä ja elävänä syntyneiden pentueiden koon vähäistä pienenemistä sekä poikasten painon alenemista kuitenkin havaittiin, kun valmistetta annettiin rottaemolle toksisina annoksina, joista aiheutuva altistus on samansuuruinen kuin kliinisestä käytöstä aiheutuvaksi odotettu altistus.
Spanish: Las dosis de lacosamida administradas fueron de 2 a 17,8 mg/kg/día, en dos tomas al día, con una dosis máxima de 600 mg/día en los niños que pesan más de 50 kg o más.
Finnish: Annetut lakosamidiannokset olivat 2-17,8 mg/kg/vrk kahdesti vuorokaudessa otettuna, ja vähintään 50 kg painaville lapsille enimmäisannos oli 600 mg/vrk.
Spanish: Lacosamida no afectó el AUC de midazolam (metabolizado por CYP3A4, cuando se administró 200 mg de lacosamida dos veces al día), pero la Cmax de midazolam se incrementó ligeramente (30 %).
Finnish: Lakosamidi 200 mg kahdesti päivässä annettuna ei vaikuttanut midatsolaamin (metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä) AUC-arvoon, mutta midatsolaamin huippupitoisuus (Cmax) suureni hieman (30 %).
Spanish: • Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
Finnish: • laajalle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä tällaisen ihottuman vaikeampi muoto, jossa yli 30 % ihon pinta-alasta kuoriutuu pois (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Spanish: Si olvidó tomar Lacosamida UCB
Finnish: Jos unohdat ottaa Lacosamide UCB -siirappia
Spanish: La eficacia sustentada por el principio de extrapolación mencionado anteriormente se confirmó mediante un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Finnish: Edellä mainitun ekstrapolointimenetelmän perusteella arvioitu teho varmistettiin kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 168 (3 cajas de 56) comprimidos recubiertos con película
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 168 (3 x 56) kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: En todos los pacientes que requieran hemodiálisis se recomienda un suplemento de hasta el 50 % de la dosis diaria dividida inmediatamente después de finalizar la hemodiálisis.
Finnish: Jos potilas tarvitsee hemodialyysihoitoa, heti hemodialyysin päättymisen jälkeen suositellaan ottamaan lisäannos, joka on enintään puolet jaetusta vuorokausiannoksesta.