FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat fostervægt og forsinket ossifikation af supraoccipitalbenet i kraniet blev observeret ved 40 og 80 mg/kg/dag.
Bulgarian: Наблюдават се понижено тегло на плода и забавена осификация на супраокципиталната кост на черепа при дози от 40 и 80 mg/kg/ден.
Danish: I studiet ESTEEM 2 havde ca. 80,3 % af patienterne, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 et PASI-50-respons efter uge 52.
Bulgarian: При проучването ESTEEM 2 приблизително 80,3% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-50 отговор на седмица 52.
Danish: Blistre af PVC/aluminiumsfolie indeholdende 14 filmovertrukne tabletter i pakningsstørrelser på 56 og 168 tabletter.
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминиево фолио, съдържащи 14 филмирани таблетки, в опаковки по
Danish: I studiet ESTEEM 1 havde ca. 61 % af patienterne, der igen blev randomiseret til apremilast efter uge 32 et PASI-75-respons efter uge 52.
Bulgarian: При проучването ESTEEM 1 приблизително 61% от пациентите, рандомизирани повторно на апремиласт на седмица 32, имат PASI-75 отговор на седмица 52.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister (mærkning printet direkte på yderkartonen med den blanke blister forseglet indeni).
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер (Данни, отпечатани директно върху картата тип „портфейл", като блистерът без надпис е запечатан вътре)
Danish: Studier af karcinogenicitet
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност
Danish: 20a
Bulgarian: ACR 20a
Danish: Apremilast gennemgår omfattende metabolisering, med en genfinding i urin og fæces på kun hhv. 3 % og 7 % af det administrerede udgangsstof.
Bulgarian: Апремиласт се метаболизира в значителна степен като само 3% и 7% от приложеното изходно вещество се откриват съответно в урината и фецеса.
Danish: I et embryoføtalt udviklingsstudie af toksicitet hos aber førte orale doser på 20, 50, 200 og 1000 mg/kg/dag til en dosisrelateret forøgelse af prænatalt tab (aborter) ved doseringer på 50 mg/kg/dag og derover.
Bulgarian: При едно проучване за токсичност за ембриофеталното развитие при маймуни с перорални дози от 20, 50, 200 и 1 000 mg/kg/ден, до свързано с дозата повишение на пренатална загуба (аборти) водят дозите от 50 mg/kg/ден и по-високи.
Danish: Hvis du holder op med at tage Otezla
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Otezla
Danish: Hvad er plaque psoriasis?
Bulgarian: Какво представлява плакатният псориазис
Danish: 20 mg (brun)
Bulgarian: 20 mg (кафява)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт сe отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Otezla.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Otezla.
Danish: Sikkerheden af apremilast blev ikke evalueret hos patienter med PsA eller PSOR med moderat eller svært nedsat nyrefunktion i kliniske studier.
Bulgarian: При клиничните проучвания безопасността на апремиласт не е оценявана при пациенти с PsA или PSOR, с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане.
Danish: Blandt 497 patienter, der indledningsvis blev randomiseret til apremilast 30 mg to gange dagligt, indgik 375 (75 %) af patienterne i de langvarige forlængelsesstudier, og ud af disse var 221 patienter (59 %) stadig i denne behandling ved uge 260.
Bulgarian: От 497 пациенти, които първоначално са рандомизирани на апремиласт 30 mg два пъти дневно, 375 (75%) пациенти са включени в дългосрочните продължения на проучванията, а от тях 221 пациенти (59%) са все още на това лечение на седмица 260. ACR отговорите се поддържат в дългосрочните продължения на проучванията до 5 години.
Danish: Skema over dosistitrering
Bulgarian: Схема на титриране на дозата
Danish: • Pakningen med den indledende behandling er en yderkarton, der indeholder 27 filmovertrukne tabletter: 4 x 10 mg tabletter, 4 x 20 mg tabletter og 19 x 30 mg tabletter.
Bulgarian: съдържаща 27 филмирани таблетки: 4 x 10 mg таблетки, 4 x 20 mg таблетки и 19 x 30 mg таблетки.
Danish: I PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 var forbedringer i sygdomsaktivitetsskala (disease activity scale, DAS) 28 C-reaktivt protein (CRP) og i andelen af patienter, der opnåede et modificeret PsA-responskriterium (PsARC), større med apremilast-gruppen sammenlignet med placebo efter uge 16 (nominel p-værdi p < 0,0004 hhv. p-værdi ≤ 0,0017).
Bulgarian: 28 C-реактивен протеин (CRP) и дялът на пациентите, достигащи модифицирани PsA критерии за отговор (PsARC), са по-големи при групата на апремиласт в сравнение с плацебо на седмица 16 (съответно номинална p-стойност p≤ 0,0004, p-стойност ≤ 0,0017).
Danish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmovertrukne tabletter (pakning med den indledende behandling) Blistre af PVC/aluminiumsfolie indeholdende 27 filmovertrukne tabletter (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминиево фолио, съдържащи 27 филмирани таблетки (4 x10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Danish: Dosis af Otezla bør reduceres til 30 mg én gang dagligt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Дозата Otezla трябва да се понижи до 30 mg веднъж дневно при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: * p < 0,0001 for apremilast vs. placebo, undtagen for ESTEEM 2 PASI 90 og ændring i SF-36 MCS, hvor p=0,0042 og p=0,0078, hhv. a FAS = fuldstændigt analysesæt (full analysis set) b LOCF= sidste observation ført fremad (last observation carried forward) c PASI = indeks over areal og sværhedsgrad af psoriasis (psoriasis area and severity index) d sPGA = lægens samlede vurdering (static physician global assessment) e BSA = legemsoverfladeareal (body surface area) f VAS = visuel analogskala (visual analog scale) 0 = bedst, 100 = værst g DLQI = dermatologi livskvalitetsindeks (dermatology life quality index) 0 = bedst, 30 = værst h SF-36 MCS = kort helbredsspørgeskema medicinsk udfald af studiet, helbredsundersøgelse med 36 dele, oversigt af mentan komponent
Bulgarian: a FAS = Цялата анализирана група (Full Analysis Set, FAS) б LOCF = Пренасяне на последното наблюдение напред (Last Observation Carried Forward, LOCF) в PASI = Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис г sPGA = Статична обща оценка на лекаря д BSA = Площ на телесната повърхност е VAS = Визуална аналогова скала; 0 = най-добър, 100 = най-лош (Visual Analog Scale, VAS) ж DLQI = Дерматологичен индекс за качеството на живот; 0 = най-добър, 30 = най-лош (Dermatology Life
Danish: Otezla 20 mg tabletter
Bulgarian: Otezla 20 mg таблетки
Danish: • Aktivt stof: apremilast.
Bulgarian: Активното вещество е апремиласт.
Danish: Ikke almindelig Selvmordstanker og -adfærd
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Danish: Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки Otezla 20 mg филмирани таблетки Otezla 30 mg филмирани таблетки апремиласт
Danish: Svær nedsat nyrefunktion
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане
Danish: Apremilast er et substrat og en svag hæmmer for P-glykoprotein (IC50 > 50µM) in vitro.
Bulgarian: In vitro апремиласт е субстрат и слаб инхибитор на P-гликопротеина (IC50>50µM), но не се очаква да възникнат клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани чрез P-gp.
Danish: Otezla 10 mg tabletter
Bulgarian: Otezla 10 mg таблетки
Danish: Almindelig Insomni
Bulgarian: Безсъние
Danish: Ikke almindelig Udslæt Urticaria
Bulgarian: Нечести Обрив Уртикария
Danish: SAMLET
Bulgarian: СБОРНИ
Danish: Ændring i DLQI fra baseline, gennemsnit± SDa
Bulgarian: Процент промяна BSAд средна ± СО
Danish: Almindelig Træthed
Bulgarian: Умора
Danish: I et kombineret studie af hunmusenes fertilitet og embryoføtal udviklingstoksicitet med orale doseringer på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/dag, blev der observeret en forlængelse af østruscyklusser og en forlænget tid til parring ved 20 mg/kg/dag og derover.
Bulgarian: При едно комбинирано проучване при женски мишки по отношение на фертилитета и токсичност за ембриофеталното развитие при перорални дози от 10, 20, 40 и 80 mg/kg/ден се наблюдават удължаване на естрогенните цикли и на времето до чифтосване при 20 mg/kg/ден и по-високи дози.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Otezla 10 mg филмирани таблетки
Danish: • Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg apremilast.
Bulgarian: Otezla 20 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт.
Danish: Ikke kendt
Bulgarian: Тези нежелани
Danish: Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter apremilast
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки Otezla 20 mg филмирани таблетки Otezla 30 mg филмирани таблетки апремиласт (apremilast)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Celgene
Danish: Aftendosis
Bulgarian: Вечерна доза
Danish: • Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg apremilast.
Bulgarian: Otezla 30 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg апремиласт.
Danish: Dyspepsi
Bulgarian: Диспепсия
Danish: N = 159
Bulgarian: DMARD s N=159
Danish: • Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter: hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg apremilast.
Bulgarian: Otezla 10 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт.
Danish: Otezla indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа Otezla
Danish: gennemsnit± SD Ændring af pruritus VASf
Bulgarian: Промяна във VAS за пруритус е
Danish: Tabletterne med 20 mg indeholder også jernoxid, gul (E172).
Bulgarian: Таблетките от 20 mg съдържат също и жълт железен оксид (E172).
Danish: PASI 90, n (%) Procent ændring BSAe (%)
Bulgarian: PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Danish: • Den filmovertrukne tablet med 20 mg indeholder også jernoxid, gul (E172).
Bulgarian: Филмираната таблетка по 20 mg съдържа също и жълт железен оксид (E172).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg apremilast.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg апремиласт (apremilast).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 57 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 57 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg apremilast.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg апремиласт (apremilast).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 30 mg apremilast.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg, 20 mg или 30 mg апремиласт.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 171 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 171 mg лактоза (под формата на лактоза монохидрат).
Danish: Otezla kan bruges alene eller i kombination med andre DMARD.
Bulgarian: Otezla може да се използва самостоятелно или в комбинация с други DMARD.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Otezla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Otezla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Otezla anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Otezla се използва възможно най-безопасно.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (10, 20 og 30 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (10, 20 и 30 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Otezla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Otezla.
Danish: Andre oplysninger om Otezla
Bulgarian: Допълнителна информация за Otezla
Danish: Otezla er et lægemiddel til behandling af voksne med:
Bulgarian: Otezla е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
Danish: Behandlingen påbegyndes med en dosis på 10 mg på dag 1, der over en uge gradvist øges til den anbefalede dosis på 30 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Лечението започва с доза 10 mg в ден 1 и постепенно се увеличава в продължение на една седмица до препоръчителната доза от 30 mg два пъти дневно.
Danish: Behandlingens virkning bør vurderes regelmæssigt, og brugen af Otezla bør tages op til revurdering, hvis der ikke er bedring efter seks måneder.
Bulgarian: Отговорът към лечението трябва редовно да се оценява и да се направи преоценка на употребата на Otezla, ако след шест месеца няма подобрение.
Danish: Hvad er Otezla, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Otezla и за какво се използва?
Danish: Otezla må ikke bruges under graviditet, og kvinder, som kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Bulgarian: Otezla не трябва да се използва по време бременност, а жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективни средства за контрацепция по време на лечението.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Otezla?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Otezla?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Otezla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Otezla са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Disse optræder sædvanligvis i de første to uger af behandlingen og aftager i løbet af 4 uger.
Bulgarian: Те обикновено възникват в рамките на първите две седмици от лечението и настъпва подобрение в рамките на 4 седмици.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Otezla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Otezla?
Danish: Ved svært nedsat nyrefunktion bør anvendes lavere doser.
Bulgarian: При пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция трябва да се прилагат по-ниски дози.
Danish: Af de patienter, der fik Otezla i disse to undersøgelser, virkede behandlingen henholdsvis hos 33 % (168 af 562) og 29 % (79 af 274).
Bulgarian: От пациентите, на които е приложен Otezla в тези две проучвания, 33% (168 от 562) и 29% (79 от 274) се повлияват от лечението.
Danish: Patienter, der i forvejen fik andre "lavmolekylære DMARD" såsom methotrexat, fortsatte med denne behandling under undersøgelsen.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат така наречените „нискомолекулни DMARD", например лекарството метотрексат, продължават това лечение по време на проучването.
Danish: Dette opnåedes hos 32-41 % af de patienter, der fik den godkendte dosis af Otezla i de tre undersøgelser, sammenholdt med 18-19 % af dem, der fik placebo.
Bulgarian: Той е постигнат при между 32 и 41% от пациентите, на които в трите проучвания е приложена одобрената доза Otezla, в сравнение с 18 до 19% от пациентите, на които е се прилага плацебо.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Otezla, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Otezla, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Både ved psoriasis og psoriasisgigt holdt bedringen sig, når behandlingen blev forlænget (til henholdsvis 32 og 52 uger).
Bulgarian: Има доказателства за запазване на ползата при псориазис и псориатичен артрит, когато лечението бъде продължено (съответно до 32 и 52 седмици).
Danish: Ved psoriasisgigt blev Otezla sammenlignet med placebo i 3 hovedundersøgelser med 1 493 patienter med aktiv sygdom trods forudgående behandling.
Bulgarian: При псориатичен артрит Otezla е сравнен с плацебо в 3 основни проучвания при 1493 пациенти с активно заболяване, въпреки предишно лечение.
Danish: Hvordan anvendes Otezla?
Bulgarian: Как се използва Otezla?
Danish: De andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) og hovedpine eller spændingshovedpine.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) и главоболия или тензионни главоболия.
Danish: Behandlingen fandtes at være til fordel både for de patienter, der fik Otezla alene, og dem, der også fik andre DMARD.
Bulgarian: Наблюдавана е полза както при пациентите, които приемат само Otezla, така и при пациентите, които приемат и други DMARD.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Otezla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Otezla прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virkede efter 16 uger.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е делът на пациентите, които се повлияват от лечението след 16 седмици.
Danish: Udvalget fandt det derfor nyttigt som andetvalgsbehandling til patienter, hos hvem førstevalgsbehandling ikke virker eller ikke kan bruges.
Bulgarian: Комитетът счита, че лекарството е полезно като лечение от втора линия при пациенти, които не се повлияват или не могат да използват леченията от първа линия.
Danish: Hvordan virker Otezla?
Bulgarian: Как действа Otezla?
Danish: Otezla indeholder det aktive stof apremilast.
Bulgarian: Otezla съдържа активното вещество апремиласт (apremilast).
Danish: Hvorfor blev Otezla godkendt?
Bulgarian: Защо Otezla е разрешен за употреба?
Danish: Ved psoriasis er Otezla undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 257 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis, hvor behandling med Otezla blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Bulgarian: При псориазис Otezla е изследван в 2 основни проучвания при общо 1257 пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, в които лечението с Otezla е сравнено с плацебо (сляпо лечение).
Danish: Selv om Otezla ikke blev sammenlignet med andre godkendte lægemidler, og der for psoriasisgigt ikke fandtes røntgenbilleder til dokumentation af den positive virkning på sygdommens udvikling, kan Otezla være mere acceptabelt for patienterne, fordi det hovedsagelig har lette til moderate bivirkninger og kan indtages gennem munden.
Bulgarian: Въпреки че лекарството не е сравнено с други одобрени лечения и за псориатичен артрит не са налични рентгенографски доказателства за ефект върху прогресията на заболяването, предимно леките или умерени нежелани реакции и фактът, че лекарството може да се приема през устата, го правят поприемливо за пациентите.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke tåler systemisk behandling (helkropsbehandling) af psoriasis med andre lægemidler såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които нямат отговор към или не могат да използват други системни (засягащи целия организъм) лечения за псориазис, като циклоспорин, метотрексат или PUVA (псорален ултравиолет А).
Danish: Det aktive stof i Otezla, apremilast, blokerer virkningen af enzymet fosfodiesterase 4 (PDE4).
Bulgarian: Активното вещество в Otezla, апремиласт, блокира действието на ензим във вътрешността на клетките, наречен фосфодиестераза 4 (PDE4).
Danish: • moderat til svær plaquepsoriasis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden).
Bulgarian: умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Otezla bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Otezla.
Danish: Otezla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af psoriasis eller psoriasisgigt.
Bulgarian: Otezla се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис или псориатичен артрит.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Otezla fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Otezla вижте листовката.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Otezla (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er virkninger på fordøjelsessystemet såsom diarré og kvalme.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Otezla (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, засягащи храносмилателната система, например диария и гадене (позиви за повръщане).
Danish: • aktiv psoriasisgigt (inflammation i leddene i forbindelse med psoriasis) hos patienter, der ikke kan bruge eller ikke har tilstrækkelig gavn af andre lægemidler kaldet sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD).
Bulgarian: активен псориатичен артрит (възпаление на ставите, свързано с псориазис) при пациенти, които не могат да приемат или които нямат достатъчно добър отговор към други лечения, наречени модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Otezla?
Bulgarian: Какви ползи от Otezla са установени в проучванията?
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, om der efter 16 ugers behandling var 20 % bedring i symptomscore for ømme, hævede led (ACR-20).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е 20% подобрение на скора, измерващ симптомите, например чувствителни и подути стави (ACR-20), след 16 седмици лечение.
Danish: PUVA er en behandling, hvor patienten får medicin indeholdende stoffet psoralen, efterfulgt af behandling med ultraviolet lys,
Bulgarian: PUVA е вид лечение, при което пациентът приема лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален", преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.
Danish: Målet for behandlingens virkning var en reduktion på mindst 75 % i patienternes symptomscore på et sværhedsindeks kaldet Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Bulgarian: Отговорът към лечението е дефиниран като пациенти със 75% или по-голямо намаление на скора за симптомите, познат като Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (PASI-75).
Danish: Dette skal sammenholdes med henholdsvis 5 % (15 ud af 282) og 6 % (8 ud af 137) hos dem, der fik placebo.
Bulgarian: За сравнение при пациентите, на които е приложено плацебо, резултатите са 5% (15 от 282) и 6% (8 от 137).
Danish: CHMP fandt det påvist, at Otezla har en positiv virkning ved psoriasis og psoriasisgigt.
Bulgarian: CHMP счита, че е показана полза при псориазис и псориатичен артрит.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Otezla den 15. januar 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Otezla, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Otezla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Otezla пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Ved at blokere PDE4 nedsætter apremilast indholdet af disse cytokiner i kroppen.
Bulgarian: Блокирайки PDE4, апремиласт понижава нивата на тези цитокини в организма и така намалява възпалението и другите симптоми на псориазис и псориатичен артрит.