FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for olaratumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder olaratumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för olaratumab anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller olaratumab är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Infusionsreaktioner Lartruvo er forbundet med infusionsreaktioner (se afsnit 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Swedish: Lartruvo har förknippats med infusionsreaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Danish: Infusionen varer ca. 60 minutter.
Swedish: Droppet ges under cirka 60 minuter.
Danish: Opbevaringstiderne omfatter også varigheden af infusionen.
Swedish: Förvaringstiden inkluderar den tid som infusionen pågår.
Danish: Fortæl straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler dig utilpas under infusionen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du känner dig sjuk under infusionen.
Danish: Det vides ikke, om Lartruvo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj.
Swedish: Man vet inte om Lartruvo påverkar förmågan att framföra fordon.
Danish: I fase 2-studiet var hyppigheden af blødningstilfælde, der blev anset for relateret til studielægemidlerne, 3,1 % i de to behandlingsarme.
Swedish: I fas 2-studien var frekvensen av blödningar som anses relaterade till något av studieläkemedlen 3,1 % i båda behandlingsarmarna.
Danish: Demografiske data og baseline-karakteristika var ret sammenlignelige mellem de to behandlingsarme i fase 2-delen af det kliniske studie.
Swedish: Demografiska egenskaper och baslinjevärden var relativt likartade i de båda behandlingsarmarna i fas 2-delen av prövningen.
Danish: Tilsvarende forventes olaratumab ikke at påvirke farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler.
Swedish: Omvänt förväntas inte olaratumab påverka farmakokinetiken av samtidigt administrerade läkemedel.
Danish: PDGFR-α findes i store mængder på visse kræftceller, hvor det stimulerer cellerne til at vokse og dele sig.
Swedish: PDGFR-α finns i stor mängd på vissa cancerceller där den stimulerar tillväxt och delning.
Danish: Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandling med Lartruvo.
Swedish: Fråga läkaren om du kan amma under och efter behandling med Lartruvo.
Danish: For at tilpasse behandlingen til større infusionsvolumener, der kan være nødvendige for patienter, som behøver højere doser, bør varigheden af infusionen øges, så den maksimale infusionshastighed på 25 mg/minut ikke overskrides.
Swedish: För att möjliggöra större infusionsvolymer till patienter som behöver högre doser ska infusionstiden utökas så att en maximal infusionshastighet på 25 mg/minut inte överskrids.
Danish: Andre undertyper var uregelmæssigt repræsenteret.
Swedish: Andra undertyper var sällan förekommande.
Danish: Af mikrobiologisk hensyn bør den klargjorte dosis administreres med det samme.
Swedish: Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Danish: Doxorubicin gives på dag 1 i hver serie efter Lartruvoinfusionen.
Swedish: Doxorubicin ges dag 1 i varje cykel, efter Lartruvo-infusionen.
Danish: Et lavt antal hvide blodlegemer kan øge risikoen for af få en infektion.
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
Danish: Hyppigheden af anafylaktiske reaktioner/anafylaktisk chok er allerede beregnet som en del af grad 3-4 infusionsrelaterede reaktioner i tabellen for bivirkninger under samme punkt i produktresuméet.
Swedish: Frekvensen av anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock är redan beräknad som en del av grad 3-4 infusionsrelaterade reaktioner i biverkningstabellen i samma avsnitt i produktresumén.
Danish: Vaccination med levende vacciner bør undgås hos patienter i behandling med olaratumab i kombination med doxorubicin.
Swedish: Vaccination med levande vaccin bör undvikas hos patienter som får olaratumab i kombination med doxorubicin.
Danish: Ved efterfølgende infusioner skal dosis reduceres til 12 mg/kg ved alvorlig grad 3 toksicitet og til 10 mg/kg ved grad 4 toksicitet.
Swedish: Vid efterföljande infusioner bör dosen sänkas till 12 mg/kg för allvarliga grad 3 toxiciteter och till 10 mg/kg för grad 4 toxiciteter.
Danish: For at minimere doxorubicin-relateret kardiotoksicitet bør relevante kardiobeskyttende foranstaltninger (måling af LVEF såsom ECHO eller MUGA-scanning, EKG-monitorering og/eller brug af kardiobeskyttende midler) overvejes og planlægges hos alle patienter før og under behandlingen.
Swedish: För att minimera doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet bör lämpliga åtgärder för att skydda hjärtat (mätning av LVEF såsom ECHO eller MUGA-scan, EKGundersökning och/eller hjärtskyddande läkemedel) övervägas och planeras för alla patienter innan och under behandlilngen.
Danish: Neutrofiltallet skal monitoreres under behandlingen med olaratumab og doxorubicin, og understøttende behandling som antibiotika eller G-CSF skal administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Antalet neutrofila granulocyter bör övervakas under behandlingen med olaratumab och doxorubicin och understödjande behandling bör ges såsom antibiotika eller G-CSF enligt lokala riktlinjer.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk, og derfor anbefales amning ikke under behandling med olaratumab og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Swedish: Humant IgG utsöndras i bröstmjölk och amning rekommenderas därför inte under behandlingen med olaratumab och i minst 3 månader efter den sista dosen.
Danish: På baggrund af rapporterede tilfælde af anafylaktisk reaktion og anafylaktisk chok efter markesføring, skal disse bivirkninger nævnes specifikt under kategorien infusionsrelaterede reaktioner i punkt 4.8 i produktresuméet.
Swedish: Baserat på fall av anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock rapporterade efter marknadsföring, bör dessa biverkningar specifikt nämnas under kategorin infusionsrelaterade reaktioner i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med bivirkninger under og efter infusionen.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kontrollerar om du får några biverkningar under och efter infusionen.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet under behandlingen med olaratumab og skal informeres om den mulige risiko for graviditeten og fosteret.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att inte bli gravida under tiden de behandlas med olaratumab och informeras om den eventuella risken för graviditeten och fostret.
Danish: Hos de fleste patienter var smerten forbundet med patientens underliggende cancer, metastaser, tidligere sygdomme eller samtidige sygdomme.
Swedish: I majoriteten av fallen var smärtan relaterad till patienternas underliggande cancer eller metastaser eller pre-existerande eller samtidiga tillstånd.
Danish: Lartruvo indeholder det aktive stof olaratumab, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Swedish: Lartruvo innehåller den aktiva substansen olaratumab som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Danish: Olaratumab er et humant monoklonalt IgG1-antistof og fremstilles i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Olaratumab är en human monoklonal IgG1-antikropp producerad i murina celler (NS0) genom rekombinant DNA-teknik.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser hos aber.
Swedish: Gängse studier visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av upprepad dosering till apor.
Danish: Koagulationsparametre skal monitoreres hos patienter med tilstande, der disponerer til blødning, såsom behandling med antikoagulantia.
Swedish: Koagulationsparametrar bör övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, såsom användning av antikoagulantia.
Danish: Doxorubicin kan forårsage kardiotoksicitet.
Swedish: Doxorubicin kan leda till hjärttoxicitet.
Danish: Under hver infusion vil lægen eller sygeplejersken holde øje med bivirkninger.
Swedish: Under varje infusion kommer läkaren eller sjuksköterskan att kontrollera om du får några biverkningar.
Danish: Patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) eller Kaposis sarkom blev ikke indrulleret.
Swedish: Patienter med gastrointestinala stromatumörer (GIST) eller Karposis sarkom deltog inte i studien.
Danish: På basis af en PopPK-model var den gennemsnitlige (CV %) clearance af olaratumab 0,56 l/dag (33 %).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska modellbaserade genomsnittliga (CV %) clearance för olaratumab var 0,56 l/dag (33 %).
Danish: I alvorlige tilfælde kan du få meget lavt blodtryk, føle, du vil besvime, og få svært ved at trække vejret pga. sammensnøring af luftvejene, hvilket kan være livstruende.
Swedish: I svåra fall kan du få mycket lågt blodtryck, svimningskänsla, och andnöd orsakad av förträngning av luftvägarna, vilket kan vara livshotande.
Danish: Olaratumab bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Olaratumab rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Danish: Flere end 25 forskellige undertyper af bløddelssarkom var repræsenteret i dette studie, hvor de hyppigste var leiomyosarkom (38,4 %), udifferentieret pleomorft sarkom (18,1 %) og liposarkom (17,3 %).
Swedish: Över 25 olika undertyper av mjukdelssarkom var representerade i prövningen, där de vanligaste var leiomyosarkom (38,4 %), odifferentierat pleomorft sarkom (18,1 %) och liposarkom (17,3 %).
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste olaratumabdosis.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen olaratumab.
Danish: Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, der er immunkompromitterede af kemoterapeutika, herunder doxorubicin, kan medføre alvorlige og dødelige infektioner.
Swedish: Administrering av levande eller levande försvagade vacciner hos patienter med nedsatt immunförsvar av cytostatika, inklusive doxorubicin, kan leda till allvarliga eller livshotande infektioner.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved administration til patienter på en natriumkontrolleret diæt.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats natriumreducerad kost.
Danish: Olaratumab og doxorubicin blev administreret som intravenøs infusion.
Swedish: Olaratumab och doxorubicin administrerades som intravenös infusion.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Lartruvo fra kliniske studier hos mennesker.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av överdosering med Lartruvo i kliniska prövningar på människa.
Danish: Alle patienter, der fik flere end 4 serier med doxorubicin, fik dexrazoxan.
Swedish: Alla patienter som fick mer än 4 cykler doxorubicin fick dexrazoxan.
Danish: For yderligere at bekræfte olaratumabs virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med avanceret bløddelssarkom (STS) skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende den kliniske studierapport fra fase 3-studiet JGDJ, som sammenligner doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin hos patienter med avanceret eller metastatisk STS (herunder eksplorative biomarkørdata).
Swedish: För att ytterligare bekräfta effekten och säkerheten hos olaratumab vid behandling av patienter med framskridet mjukdelssarkom, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den kliniska studierapporten från fas III-studien JGDJ som jämför doxorubicin plus olaratumab mot doxorubicin hos patienter med avancerad eller metastaserande mjukdelssarkom (inklusive biomarkör data).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i doxorubicin-relateret kardiotoksicitet mellem de to behandlingsarme i studiet.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet observerades mellan de två behandlingsgrupperna i studien.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om olaratumabs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om effekten av olaratumab på människans fertilitet.
Danish: Da doxorubicin metaboliseres hurtigt og primært elimineres via galdesystemet, øges toksiciteten af doxorubicin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Eftersom doxorubicin metaboliseras snabbt och huvudsakligen elimineras via gallan är doxorubicintoxiciteten förstärkt hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Ikke anvendt olaratumab i et hætteglas skal kasseres, da præparatet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Swedish: Kassera allt oanvänt olaratumab som finns kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel.
Danish: Da monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af CYP-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at hæmning eller induktion af disse enzymer af samtidigt administrerede lægemidler vil påvirke olaratumabs farmakokinetik.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar inte metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) enzymer eller andra läkemedelsenzymer, förväntas inte hämning eller induktion av dessa enzymer av samtidigt administrerade läkemedel påverka farmakokinetiken för olaratumab.
Danish: Hvis intravenøs administration af en H1-antagonist ikke er mulig, bør der præmedicineres med et tilsvarende andet lægemiddel (f.eks. oralt diphenhydraminhydrochlorid mindst 90 minutter før infusionen).
Swedish: Om intravenös administrering av en H1-antagonist inte är möjlig ska annan motsvarande premedicinering ges (t.ex. peroralt difenhydraminhydroklorid minst 90 minuter före infusionen).
Danish: Olaratumab er et humant monoklonalt antistof.
Swedish: Olaratumab är en human monoklonal antikropp.
Danish: Lartruvo og doxorubicin kan nedsætte antallet af blodplader.
Swedish: Lartruvo och doxorubicin kan minska antalet blodplättar.
Danish: Olaratumab genkender og binder til et specifikt protein, der kaldes trombocytafledt vækstfaktorreceptor-α (PDGFR-α).
Swedish: Olaratumab känner igen och binder till ett specifikt protein som kallas trombocytrelaterad tillväxtfaktorreceptor-α (PDGFR-α).
Danish: Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med Lartruvo.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av Lartruvo.
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-værdi Samlet overlevelse, måneder Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-værdi Forkortelser: CI = konfidensinterval.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader* Median (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde Total överlevnad, månader Median (95 % KI) Riskkvot (95 % KI) p-värde Förkortningar: KI = konfidensintervall *Enligt prövarens bedömning **Uppnådde signifikansnivån 0,19 som definierats i fas 2-protokollet
Danish: I et studie med olaratumab i kombination med liposomal doxorubicin var der ét tilfælde af dødelig intrakraniel blødning hos en patient, som havde haft et fald i løbet af behandlingen.
Swedish: I en studie av olaratumab i kombination med liposomalt doxorubicin, presenterades ett fall av fatal intrakraniell blödning hos en patient som hade fallit under behandlingen.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter PDGFR-α-ekspression (positiv versus negativ), antal tidligere behandlingslinjer (0 versus 1 eller flere linjer), histologisk tumortype (leiomyosarkom, synovialt sarkom og andre) og ECOG-performancestatus (0 eller 1 versus
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter PDGFR-α-uttryck (positivt eller negativt), antal tidigare behandlingslinjer (0, mot 1 eller fler), histologisk tumörtyp (leiomyosarkom, synovialt sarkom, och övriga) samt ECOG-funktionsstats (0 eller 1, mot 2).
Danish: Dette lægemiddel gives som en infusion i en blodåre via et drop.
Swedish: Läkemedlet ges som en infusion i en ven via dropp.
Danish: Hvis du får en infusionsrelateret reaktion under behandlingen, vil lægen eller sygeplejersken give infusionen langsommere eller stoppe infusionen af Lartruvo.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer läkaren eller sjuksköterskan ge infusionen i långsammare takt eller avbryta infusionen.
Danish: Forskellen i objektiv responsrate (komplet respons [CR] + partielt respons [PR]), baseret på investigators vurdering, var ikke statistisk signifikant (18,2 % vs. 11,9 % henholdsvis hos patienter, der var randomiseret til olaratumab plus doxorubicin, og patienter, der var randomiseret til doxorubicin).
Swedish: Skillnaden i objektiv responsfrekvens (komplett respons [CR] + partiell respons [PR]) var inte statistiskt signifikant enligt utredarens bedömning (18,2 % vs 11,9 % hos patienterna som randomiserats till olaratumab plus doxorubicin jämfört med patienterna som randomiserats till doxorubicin.
Danish: Der er meget begrænsede data om administration af olaratumab til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Swedish: Det finns mycket begränsade data från administrering av olaratumab till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Danish: Lartruvo og doxorubicin kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer (herunder neutrofile granulocytter).
Swedish: Lartruvo och doxorubicin kan minska antalet vita blodkroppar (inklusive neutrofiler).
Danish: Administeres via en infusionspumpe.
Swedish: Administrera via infusionspump.
Danish: Seponeringshyppigheden var sammenlignelig mellem behandlingsarmene på tværs af alle aldersgrupper.
Swedish: Antalet behandlingsavbrott var jämförbara i båda behandlingsarmarna för alla åldersgrupper.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at sikre, at indholdet blandes tilstrækkeligt.
Swedish: Behållaren ska vändas försiktigt för att säkerställa adekvat blandning.
Danish: Der var ingen data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min).
Swedish: Inga data fanns för patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CLcr 15-29 ml/min).
Danish: Absorption Olaratumab administreres kun som intravenøs infusion.
Swedish: Absorption Olaratumab administreras endast som intravenös infusion.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -betingelser brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2°C til 8°C og yderligere op til 8 timer ved stuetemperatur (under 25°C).
Swedish: Om det inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning, vilka normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 ºC-8 ºC och högst ytterligare 8 timmar vid rumstemperatur (under 25 ºC).
Danish: Det vides ikke, om olaratumab går over i mælken hos mennesker, og om det ammede spædbarn udsættes for en risiko.
Swedish: Det är okänt om olaratumab passerar över till bröstmjölk och om det finns en risk för barnet som ammas.
Danish: Det er ukendt, om olaratumab udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om olaratumab utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Patienterne i olaratumab plus doxorubicin-armen kunne fortsætte med olaratumab-monoterapi indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre årsager til seponering.
Swedish: Patienterna som fick olaratumab plus doxorubicin kunde fortsätta med monoterapi med olaratumab tills sjukdomsprogression, ej acceptabel toxicitet eller annan orsak till behandlingsavbrott inträffade.
Danish: Når olaratumab binder til PDGFR-α, kan det forhindre, at kræftcellen vokser og overlever.
Swedish: När olaratumab binder till PDGFR-α kan det hindra cancercellerna från att växa och dela sig.
Danish: Anbefalinger til håndtering (enhver forekomst)
Swedish: Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen)
Danish: Svære IRR'er som anafylaktiske reaktioner kan forekomme til trods af præmedicinering.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner såsom anafylaktiska reaktioner kan inträffa trots premedicinering.
Danish: Alle svære IRR'er opstod under eller umiddelbart efter den første administration af olaratumab.
Swedish: Alla allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffade under eller omedelbart efter den första administreringen av olaratumab.
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetik (PopPK) model var det gennemsnitlige (CV %) fordelingsvolumen af olaratumab ved steady state (Vss) 7,7 l (16 %).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska modellbaserade genomsnittliga (CV %) distributionsvolymen för olaratumab vid steady state var 7,7 l (16 %).
Danish: Olaratumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Olaratumab kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: a Grad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events b Når infusionshastigheden er blevet nedsat på grund af en infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2, anbefales det at benytte den lavere infusionshastighed ved alle efterfølgende infusioner.
Swedish: • Behandlingen med olaratumab ska avbrytas omedelbart och a Gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
Danish: Ingen rapporteret
Swedish: Mycket vanliga Inga rapporterade
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet.
Swedish: Blanda genom att försiktigt vända behållaren upp och ner.
Danish: Medianalderen var 58 år med 42 patienter ≥ 65 år.
Swedish: Medianåldern var 58 år och 42 patienter var ≥65 år. 86,4 % av patienterna var kaukasier.
Danish: Lægen vil måske også give dig en lavere dosis eller udsætte din dosis af Lartruvo, hvis du får alvorlige bivirkninger, herunder nedsat antal hvide blodlegemer.
Swedish: Läkaren kan eventuellt minska dosen eller skjuta upp en behandling med Lartruvo om du får allvarliga biverkningar, t.ex. sänkt antal vita blodkroppar.
Danish: - Blødning
Swedish: - Blödning
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Hvis en grad 3 toksicitet vender tilbage på trods af dosisreduktion, skal dosis reduceres yderligere til 10 mg/kg.
Swedish: Om en grad 3 toxicitet återkommer trots dossänkning, bör dosen sänkas ytterligare till 10 mg/kg.
Danish: EU/1/16/1143/003 - 2 hætteglas a 19 ml.
Swedish: EU/1/16/1143/003 - 2 injektionsflaskor à 19 ml.
Danish: Blodplader hjælper blodet med at størkne, og et lavt antal blodplader kan øge risikoen for blødning.
Swedish: Blodplättarna hjälper blodet att koagulera och lågt antal blodplättar kan öka risken för blödning.
Danish: Fase 2-delen af studiet var et randomiseret, åbent studie med olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alene.
Swedish: Fas 2-delen av studien var en randomiserad, öppen studie av olaratumab plus doxorubicin i jämförelse med enbart doxorubicin.
Danish: Det var et krav, at patienterne havde histologisk eller cytologisk bekræftet avanceret bløddelssarkom og en ECOG-performancestatus på 0-2.
Swedish: Kravet var tidigare histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat mjukdelssarkom och ECOG-funktionsstatus 0-2.
Danish: Kendte bivirkninger for doxorubicin og observeret ved kombinationen af olaratumab og doxorubicin inkluderer træthed, anæmi, trombocytopeni og alopeci.
Swedish: Kända toxiciteter rapporterade för doxorubicin, och som observerats i kombinationen olaratumab och doxorubicin innefattar trötthet, anemi, trombocytopeni och alopeci.
Danish: Bløddelskarcinom er en kræftsygdom, der starter i bløddelene, f.eks. musklerne, fedtvævet, brusk eller blodkar.
Swedish: Mjukdelssarkom är cancer som börjar i mjukvävnaderna, t.ex. i muskler, fett, brosk och blodkärl.