FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch die Begrenzung der Anzahl der Gaben über die Lebenszeit eines Patienten wirft praktische Probleme auf und wäre daher nicht effektiv.
Swedish: Begränsningen av antalet doser som administreras under patientens livstid innebär också praktiska svårigheter och skulle därmed inte vara effektiv.
German: Detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Swedish: Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till avvikelserna från PRAC:s rekommendation
German: Des Weiteren werden möglicherweise Häufigkeit und Zeitpunkt der Anwendungen nicht vollständig in der Patientenakte des Radiologen festgehalten, bzw. in Zukunft kontaktierte Radiologen oder praktische Ärzte haben keinen Zugriff auf diese Informationen, da der Patient den Radiologen/praktischen Arzt aufgrund eines Wohnortwechsels oder aus anderen Gründen mehrmals gewechselt hat.
Swedish: Dessutom kan frekvensen och tiden för tillämpningarna inte vara fullständigt registrerade i radiologens patientfil och/eller vara tillgängliga för framtida radiologer eller allmänläkare då patienten kan ha bytt radiolog/allmänläkare flera gånger på grund av flytt eller andra skäl.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass McDonald et al. (2017) sehr geringe Gd-Ablagerungen berichten.
Swedish: Det bör noteras att McDonald et al. (2017) rapporterade väldigt lite deposition av Gd.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung empfahl der PRAC den Inhabern der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, Nachweise zu erbringen:
Swedish: För att upphävandet ska upphöra rekommenderar PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning bör tillhandahålla bevis:
German: Diese Effekte lassen sich in vitro nachahmen und tragen zur Verminderung der Stabilität des GdCA-Komplexes in vivo bei.
Swedish: Dessa effekter kan upprepas in vitro och kommer vidare att försämra stabiliteten av GdCA-komplex in vivo.
German: Machbarkeit klinischer Studien
Swedish: Genomförbarhet av kliniska studier
German: Allerdings befürworteten sie nicht die Aussetzung der Zulassung linearer Kontrastmittel, die von einigen Radiologen aufgrund ihrer technischen Eigenschaften unter gewissen Umständen präferiert werden (z. B. bei der Bildgebung der Brust oder des Gehirns), insbesondere unter Bedingungen, die keine häufigen Bildgebungen erfordern, oder die als „Second-line"-Präparate eingesetzt werden könnten.
Swedish: Dock stödjer de inte det tillfälliga upphävandet av linjära medel, som kan föredras av vissa radiologer på grund av deras tekniska egenskaper under vissa omständigheter (t.ex. bröst- eller hjärnavbildning), särskilt under omständigheter som inte kräver återkommande avbildningar eller som kan användas som "andra linjens" medel.
German: Darüber hinaus sind makrozyklische Kontrastmittel mit einem niedrigen NSF-Risiko verbunden.
Swedish: Dessutom är makrocykliska medel kopplade till en låg risk för NSF.
German: • Derzeit lässt sich keine konkrete Patientengruppe mit einem geringeren Risiko für eine Anreicherung im Gehirn ermitteln.
Swedish: • ingen specifik patientgrupp med mindre risk för ackumulation i hjärnan för närvarande kan identifieras.
German: Insbesondere Zink, Kupfer und Eisen (Frenzel et al., 2008) werden als konkurrierende Metalle beschrieben, die Gd freisetzen können; Glykosaminoglykane wie Heparin können an Gadolinium binden und es somit seinem pharmakologischen Chelatbildner entziehen.
Swedish: Särskilt zink, koppar och järn (Frenzel et al., 2008) beskrivs som konkurrerande metaller som kan frigöra Gd; glykosaminoglykaner som heparin kan binda Gd och därmed avlägsna det från dess farmakologiska kelator.
German: Darüber hinaus war die Standardabweichung der Gd-Werte im Gehirn für Gadovist außerordentlich hoch.
Swedish: Dessutom var standardavvikelsen av Gd-nivån i hjärnan särskilt hög för Gadovist.
German: Nutzen
Swedish: Nytta
German: Dessen ungeachtet und in Anbetracht der von den Zulassungsinhabern vorgelegten ausführlichen Begründungen führte der PRAC im Rahmen des Überprüfungsverfahrens eine erneute Bewertung der verfügbaren Daten durch.
Swedish: Trots detta, och mot bakgrund av de ingående skälen från innehavarna av godkännandet för försäljning, gjorde PRAC en ny bedömning av de tillgängliga uppgifterna i samband med den förnyade prövningen.
German: Die vorliegenden Untersuchungen zeigen für Gadobensäure keine Unterschiede bezüglich Relaxivität, Bildqualität und technischer Leistung.
Swedish: För gadobensyra fastställer de tillgängliga studierna ingen skillnad i relaxivitet, bildkvalitet och tekniska resultat.
German: Des Weiteren bestehen Bedenken, dass Gadoliniumablagerungen in einigen Geweben, insbesondere Knochengewebe, zu einem späteren Zeitpunkt freigesetzt werden könnten, etwa bei einem Verlust der Knochendichte im Alter oder während der Schwangerschaft/Stillzeit, wodurch es bei den Patientinnen und Patienten zu einer weiteren systemischen Verteilung von Gadolinium kommen würde.
Swedish: Det finns även farhågor om att deposition av gadolinium i vissa vävnader, särskilt ben, kan frigöras vid ett senare skede, till exempel vid benförlust vid åldrande eller graviditet/amning, vilket skulle utsätta patienterna för ytterligare systemisk distribution av gadolinium.
German: Der PRAC bekräftigte, dass er die von den Zulassungsinhabern im Kontext des ursprünglichen Befassungsverfahrens eingereichten Daten in ihrer Gesamtheit berücksichtigt habe.
Swedish: PRAC bekräftade att man hade beaktat samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännandet för försäljning i samband med det ursprungliga hänskjutningsförfarandet.
German: Um die schwerwiegenden Bedenken hinsichtlich der potenziellen neurologischen Wirkungen auszuräumen, prüfte der PRAC die Durchführbarkeit klinischer Studien zur Sicherheit (Beobachtungsund interventionelle Studien), und gelangte zu dem Schluss, dass diese innerhalb eines überschaubaren Zeitraums nicht durchführbar wären.
Swedish: För att bemöta de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska effekter, övervägde PRAC genomförbarheten av kliniska säkerhetsstudier, både observationella och interventionella, och nådde slutsatsen att dessa inte skulle vara genomförbara inom en rimlig tid.
German: Sie beschreiben allerdings elektronendichte Knötchen im TEMGewebebefund von mit ProHance behandelten Tieren, die man zunächst als Gd-Ablagerungen einstufte - offenbar, weil sie diesen im Erscheinungsbild ähnelten.
Swedish: Dock beskriver de TEM-resultatet av de elektrontäta massorna i vävnaden hos djur behandlade med ProHance, vilka först förutsattes vara Gd-depositioner då de uppenbarligen såg ut att vara sådana.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel (GdCAs) sind Komplexe aus paramagnetischem Gadolinium (III) mit unterschiedlichen Arten organischer Chelatbildnern.
Swedish: Gadolinium innehållande kontrastmedel (GdCA) är komplex av paramagnetisk gadolinium (III) med olika typer av organiska kelatorer.
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 9. März 2016 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis gadoliniumhaltiger Kontrastmittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Swedish: Den 9 mars 2016 inledde därför Europeiska kommissionen ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur ovannämnda farhågor påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande gadolinium, samt att utfärda en rekommendation om huruvida gällande godkännanden för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
German: • Die Bedeutung der Studie von Welk et al. (2016) ist begrenzt, und die Schlussfolgerung, dass die Ergebnisse nicht auf einen Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber GdCAs und der Entwicklung eines Parkinsonismus hinweisen, ist verfrüht.
Swedish: • betydelsen av studien av Welk et al. (2016) är begränsad och att det inte går att dra slutsatsen att dessa resultat inte indikerar en association mellan exponering mot GdCA:er och förtida utveckling av Parkinsons sjukdom.
German: Für alle gadoliniumhaltigen Kontrastmittel forderten die Experten die Anwendung des allgemeinen ALARA-Prinzips („As Low As Reasonably Achievable" - „So niedrig wie vernünftigerweise erreichbar") und eine Verringerung der Exposition gegenüber allen GdCAs, entweder durch Senkung der Dosis oder, soweit möglich, die Anwendung diagnostischer Alternativmethoden.
Swedish: För alla Gd-kontrastmedel angav experterna att de allmänna "så låg som rimligen möjligt"-principerna (ALARA: As Low As Reasonably Achievable) bör användas och att exponeringen mot alla GdCA:er bör minimeras, antingen genom att minska dosen eller genom att om möjligt använda alternativa diagnostiska metoder.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten mehrere Vorschläge für Risikominimierungsmaßnahmen im Hinblick auf die Anreicherung und Retention von GdCA im Gehirn von Patienten vor, die den Kontrastmitteln im Rahmen diagnostischer Verfahren ausgesetzt werden:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning hade flera förslag på riskminimeringsåtgärder avseende ackumulationen och retentionen av GdCA i hjärnan i patienter som utsatts för dessa medel som en del av diagnostiska förfaranden:
German: Derartige Studien werden jedoch aufgrund der Heterogenität der Patientenpopulation, die sich einer MRT unterzieht, als wahrscheinlich nicht durchführbar erachtet.
Swedish: Sådana studier anses ha låg genomförbarhet på grund av den heterogena patientpopulationen som genomgår MRT.
German: Die Befunde weisen eindeutig auf eine Korrelation zwischen einer potenziellen Gadoliniumfreisetzung von dem Liganden und dem Ausmaß der Retention in den betreffenden Geweben und Organen hin.
Swedish: Evidensen tyder starkt på ett samband mellan potentialen för frigöring av gadolinium från liganden och omfattningen av retentionen i vävnader och organ.
German: Die Elimination von GdCAs ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vermindert.
Swedish: Elimineringen av GdCA minskar därmed hos patienter med njurinsufficiens.
German: Das klinische Ergebnis (z. B. Radbruch et al.), dass makrozyklische Kontrastmittel keine T1-Hyperintensität im Gehirn verursachen, wurde von anderen Gruppen ebenfalls erzielt und kann daher als gesichert betrachtet werden.
Swedish: De kliniska resultaten (t.ex. Radbruch et al.) som visar att makrocykliska medel inte orsakar T1hyperintensitet har återskapats av andra grupper och kan därmed anses vara bevisade.
German: Eine verlängerte Eliminationszeit bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und die Freisetzung von Gadolinium aus GdCAs sind die Hauptfaktoren, die zur Entwicklung einer NSF beitragen.
Swedish: Förlängd elimineringstid i patienter med njursvikt och frigörandet av gadolinium från GdCA:er är de huvudsakliga faktorerna som bidrar till att NSF uppstår.
German: Für das makrozyklische Kontrastmittel Gadobutrol war nach diesem Zeitraum keine Hyperintensität festzustellen.
Swedish: Det makrocykliska medlet gadobutrol uppvisade inte överkänslighet efter denna tidsperiod.
German: Allerdings weisen diese Untersuchungen erhebliche Einschränkungen auf (z. B. konnte eine Exposition gegenüber linearen GdCA vor Studienbeginn nicht ausgeschlossen werden) und weisen daher keinen kausalen Zusammenhang mit makrozyklischen Kontrastmitteln nach.
Swedish: Dock har dessa studier betydande begränsningar (t.ex. kunde vissa studier inte exkludera exponering mot linjärt GdCA före studieperioden) och därmed kan inte ett kausalt förhållande till makrocykliska medel fastställas.
German: Die Toxizität von GdCAs wird hauptsächlich auf die Abspaltung von Gd von den Chelatkomplexen zurückgeführt.
Swedish: Toxiciteten hos GdCA:er har huvudsakligen tillskrivits dissociationen av Gd från de kelerade komplexen.
German: Sie werden bei der Magnetresonanztomografie (MRT) und Magnetresonanzangiografie (MRA) zur Kontrastverstärkung angewendet.
Swedish: De används för kontrastförstärkning i magnetisk resonanstomografi (MRT) och magnetisk resonansangiografi (MRA).
German: • Die Gd-Retention wurde recht früh (eine Woche) nach Absetzen der Behandlung untersucht, so dass das detektierte Gd u. U. nicht in der Form vorlag, in der es langfristig eingelagert wird.
Swedish: • Retention av Gd studerades något tidigt (en vecka) efter behandlingens slut, vilket innebär att detekterad Gd inte nödvändigtvis representerar den långvariga lagringsformen.
German: Nach Auffassung des PRAC ist es höchst unwahrscheinlich, dass die Freisetzung von Gadolinium aus Gadodiamid in vivo langsamer vonstatten geht als in vitro.
Swedish: PRAC anser det högst osannolikt att frigörelsen av Gd från gadodiamid är långsammare in vivo än in vitro.
German: • Aktualisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), um die Ärzteschaft auf die Anreicherung im Gehirn aufmerksam zu machen, die Exposition zu reduzieren sowie eine solche Aktualisierung bekannt zu machen;
Swedish: • Uppdatera produktresumén för att göra läkare medvetna om ackumulationen i hjärnan och minska exponering samt kommunicera om en sådan uppdatering;
German: • die dynamische Phase, in der alle zugelassenen GdCAs eine Verstärkung der Leberbildgebung leisten können,
Swedish: • den dynamiska fasen där alla behöriga GdCA:er kan användas för att förbättra leveravbildningen,
German: Insbesondere wies der Ausschuss darauf hin, dass die Studienergebnisse keinen direkten Nachweis für einen Einfluss auf das Patientenmanagement erbrachten.
Swedish: Särskilt noterades det att ingen påverkan på patienthanteringen påvisades direkt av studieresultaten.
German: Diese Kontrastverstärkung hat sich als bedeutsam für die Darstellung der anatomischen, physiologischen und funktionalen Merkmale zahlreicher unterschiedlicher Körperregionen und innerer Organe im Rahmen der diagnostischen Abklärung eines breiten Spektrums von Erkrankungen, u. a. Krebserkrankungen, entzündlichen Erkrankungen und degenerativen Störungen, erwiesen.
Swedish: Kontrastförbättringen har visats vara viktig för att visualisera anatomin, fysiologin och funktionen hos många olika delar av kroppen och organ som en del av en diagnostisk utredning av en rad olika sjukdomar, inklusive cancer, inflammatoriska sjukdomar och degenerativa tillstånd.
German: Die Gesamtrate der Überempfindlichkeitsreaktionen auf GdCAs ist gering und wird in Studien zur Untersuchung der Raten von Überempfindlichkeitsreaktionen mit ca. 0,01 % bis 0,001 % angegeben.
Swedish: Den absoluta förekomsten av överkänsliga reaktioner på GdCA:er är låg och rapporteras som cirka 0,01 procent till 0,001 procent i studierna som undersöker förekomsten av överkänslighetsreaktioner.
German: Die Daten der klinischen Post-mortem-Studien sind heterogen, was einen Vergleich der Konzentrationen schwierig macht.
Swedish: Data från kliniska obduktionsstudier är heterogena och det är därmed svårt att jämföra nivåerna.
German: • Gadolinium wurde im Gehirn gemessen, sowohl indirekt durch Untersuchungen, die einen Anstieg der Signalintensität zeigen, als auch direkt durch Untersuchungen zur Messung der Gadoliniumkonzentrationen mittels Massenspektrometrie, einschließlich Methoden, die eine Lokalisierung im Gehirn (LA-ICP-MS) und eine Unterscheidung der Gd-Arten (GPC-MS) ermöglichen.
Swedish: • Gadolinium har mätts i hjärnan, både indirekt genom studier som visar ökningar i signalstyrka och direkt genom studier som mäter gadoliniumkoncentrationer med masspektromi, inklusive metoder som möjliggör lokalisering i hjärnan (LA-ICP-MS) och separation av Gd-typer (GPC-MS).
German: Die exakten molekularen Formen von löslichem, an Makromoleküle gebundenem Gd sind unbekannt, man geht jedoch davon aus, dass die Makromoleküle an ein dechelatiertes Gd3+-Ion gebunden sind.
Swedish: De precisa molekylära formerna av det lösliga, makromolekylära Gd är inte kända, men det är sannolikt att makromolekylerna är bundna till en dekelerad Gd3+-jon.
German: Die Verstärkung nach Gabe von Gadobenat Dimeglumin (Multihance) oder Gadopentetat Dimeglumin (Magnevist) trat stärker stufenweise auf als unter Gadodiamid.
Swedish: Förbättring efter gadobenatdimeglumin (Multihance) eller gadopentatdimeglumin (Magnevist) uppträder mer progressivt jämfört med gadodiamid.
German: • Die recht hohe und insbesondere hoch variable Gd-Gewebekonzentration bei Kontrolltieren, die Kochsalzlösung erhielten.
Swedish: • De något höga och särskilt kraftigt varierande Gd-vävnadsnivåerna i kontrolldjur med saltlösning.
German: Klinische Beobachtungsstudien wären mit Einschränkungen verbunden, da unerwünschte kognitive oder motorische neurologische Outcomes möglicherweise nicht mit Standardverfahren erfasst bzw. nicht routinemäßig gemessen würden und die Messverfahren möglicherweise weder zuverlässig noch valide wären.
Swedish: Kliniska observationsstudier har begränsningar då metoderna för att mäta skadliga kognitiva eller motorneurologiska effekter inte kan uppfångas med normala metoder, eller mätas regelbundet, och varken är pålitliga eller giltiga.
German: In Bezug auf die Validität einer Ex-vivo-Verteilungsstudie von Frenzel et al. (2017) räumte der PRAC ein, dass die Untersuchung nicht zur Klärung der Frage beitrage, in welcher Form genau gadoliniumhaltige Kontrastmittel im Körper gespeichert werden.
Swedish: Avseende giltigheten av en ex-vivo-distributionsstudie av Frenzel et al (2017), erkänner PRAC att studien inte bidrar till att bättre förstå exakt i vilken form Gd-baserade kontrastmedel lagras i kroppen.
German: Daher ist die Schlussfolgerung im Sinne signifikanter und klinisch relevanter Unterschiede hinsichtlich der diagnostischen Leistung zwischen zwei GdCAs durch belastbare Nachweise aus klinischen Studien zu stützen, u. a. Belege über ein besseres klinisches Outcome und Patientenmanagement, die derzeit nicht vorliegen.
Swedish: Därmed måste en slutsats om betydande och kliniskt relevanta skillnader i diagnostiska resultat mellan två GdCA:er stödjas av robust evidens från kliniska studier, inklusive bevis om bättre kliniska resultat och patienthantering, vilket för närvarande saknas).
German: Diese Schlussfolgerungen stehen im Einklang mit der Einschätzung der Experten bei der Ad-hocExpertensitzung, d. h. dass lineare und makrozyklische Kontrastmittel bei der Bildgebung des Herzens frei austauschbar sind und hinsichtlich ihres klinischen Nutzens kein nachgewiesener oder wahrgenommener Unterschied besteht.
Swedish: Dessa slutsatser överensstämmer med yttrandet från experterna vid det tillfälliga expertmötet, d.v.s. att linjära och makrocykliska medel är utbytbara för hjärtavbildning och att det inte finns någon fastställd eller uppfattad skillnad i deras kliniska nytta.
German: Eine Reihe von Untersuchungen zeigt eine Korrelation zwischen der Anzahl der Expositionen gegenüber linearen GdCAs und der veränderten Signalintensität.
Swedish: Ett antal studier visar ett samband mellan antalet exponeringar mot linjära GdCA:er och förändringar i signalstyrkan.
German: Aus diesem Grunde lasse sich das potenzielle Risiko für eine Anreicherung im Hirngewebe und Retention in Körpergeweben nicht durch Empfehlungen, Gegenanzeigen für die Anwendung bei bestimmten Gruppen (z. B. Kinder, Schwangere, Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, andere Gruppen), eine Vermeidung der Anwendung bei bestimmten Aufnahmen bzw. unter gewissen klinischen Gegebenheiten, einschließlich einer wiederholten Anwendung, oder durch die Beschränkung einer wiederholten Exposition gegenüber bestimmten Kontrastmitteln oder Wirkstoffklassen senken.
Swedish: Därmed kan den potentiella risken för ackumulation och retention i kroppsvävnad inte minimeras genom rekommendationer om kontraindikationer för användning i särskilda grupper (t.ex. barn, gravida, personer med njursvikt, andra grupper) eller genom att undvika att använda dem för särskilda skanningar eller kliniska miljöer, inklusive upprepad användning, eller genom att begränsa upprepad exponering till vissa medel eller produktklasser.
German: • über einen derzeit nicht nachgewiesenen klinisch relevanten Nutzen für eine konkrete Patientengruppe oder Indikation, der gegenüber den Risiken im Zusammenhang mit dem Arzneimittel überwiegt oder
Swedish: • för kliniskt viktig nytta som för närvarande inte är fastställd i en identifierad population eller indikation och som är större än riskerna i samband med läkemedlen.
German: Lineare GdCAs sind mit einem signifikanten Risiko für NSF assoziiert.
Swedish: Linjära GdCA:er är kopplade till en betydande risk för NSF.
German: Nach Prüfung der PRAC-Empfehlung ist der CHMP der Auffassung, dass folgende Klarstellungen in Bezug auf die Begründung und Empfehlungen des PRAC erforderlich sind:
Swedish: CHMP beaktade PRAC:s rekommendation och anser att följande förtydliganden av PRAC:s skäl och rekommendation är nödvändiga:
German: Die Hirnregionen mit dem höchsten Potenzial für eine Gd-Anreicherung sind Nucleus dentatus und Globus pallidus.
Swedish: Regionerna i hjärnan med störst potential för hjärnackumulation är dentatuskärnan och globus pallidus.
German: LanthanidIonen wie Gadolinium können sich aufgrund ihrer Konkurrenz mit Ca2+ im Rahmen zellulärer und biochemischer Prozessen an Ca2+-bindende Enzyme anlagern und die Kalziumkanäle stören, was unerwünschte biologische Wirkungen verursachen kann (Sherry et al. 2009).
Swedish: Lantanidjonen som gadolinium kan bindas till Ca2+-bindande enzymer och störa kalciumkanaler på grund av konkurrensen med Ca2+ i cellulära och biokemiska processer, vilket kan ha skadliga biologiska effekter (Sherry et al 2009).
German: Es gibt keine stichhaltigen Nachweise für einen effektiven Unterschied zwischen den GdCAs bezüglich der Rate an Überempfindlichkeitsreaktionen oder anderen akuten Reaktionen oder für einen Unterschied bezüglich der Rate von Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang innerhalb der Klasse.
Swedish: Det finns inga starka bevis på en äkta skillnad i förekomsten av överkänslighetsreaktioner eller andra akuta reaktioner kopplade till GdCA:er eller en skillnad i förekomsten av biverkningar med dödlig utgång i denna klass.
German: Nach Anwendung linearer Kontrastmittel wird Gadolinium jedoch länger in messbaren Konzentrationen eingelagert und persistiert über ein Jahr oder länger.
Swedish: Efter användning av linjära medel hålls dock gadolinium kvar längre i mätbara nivåer och förblir kvar i upp till ett år eller mer.
German: Eine höhere Stabilität in vivo als in vitro würde das Auftreten stabilisierender Substanzen in vivo erfordern; von dem Zulassungsinhaber wurden jedoch keine eindeutigen Nachweise vorgelegt, die eine erhöhte Stabilität des Gd-Komplexes im Körper bestätigen.
Swedish: Högre stabilitet in vivo än in vitro skulle kräva att stabiliserande medel förekommer in vivo, men inga slutliga bevis som bekräftar stabiliteten av Gd-komplex i kroppen har tillhandahållits av innehavarna av godkännande för försäljning.
German: Sämtliche gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden zu einem gewissen Teil renal eliminiert, der zwischen 50 % bei Gadoxetsäure und 100 % bei den meisten anderen Substanzen der Klasse schwankt.
Swedish: Alla GdCA:er elimineras i någon mån genom njurarna, vilket varierar från 50 procent för gadoxetsyra till 100 procent för de flesta andra föreningarna i denna klass.
German: Nach dieser Auffassung wäre es außerdem von Bedeutung, diese Strategie durch Anstrengungen zu ergänzen, Angehörige der Gesundheitsberufe, insbesondere praktische Ärzte, die eine Bildgebung anfordern, besser darüber aufzuklären, dass sich die Auswahl des Kontrastmittels nach der jeweiligen Erkrankung und Indikation richtet, um diese Zielgruppe insgesamt stärker für die Nutzen-Risiko-Analyse zu sensibilisieren.
Swedish: Enligt denna åsikt är det även viktigt att komplettera denna strategi med bättre information till vårdpersonal, i synnerhet läkare som begär avbildning, eller om valet av kontrastmedel för olika förhållanden och indikationer, då detta ökar den allmänna medvetenheten om nytta-riskanalysen.