FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: mjerene Berichrom testom u bolesnika s prirođenim nedostatkom FXVIII, procijenjena geometrijska srednja vrijednost poluvijeka iznosila je 11,8 dana.
Latvian: Pamatojoties uz XIII faktora aktivitāti, kura tika noteikta ar Berihroma (Berichrom) testu pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu, tika noteikts ģeometriskais vidējais pusperiods 11,8 dienas.
Croatian: Nježno vrtite bočicu, dok se sav prašak ne otopi.
Latvian: Viegli groziet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis.
Croatian: Ne-neutralizirajuća protutijela primijećena su kod 4 od 82 izložena bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII.
Latvian: Antivielas, kas nav neitralizējošas, tika konstatētas 4 no 82 pacientiem ar iedzimtu XIII faktora nepietiekamību.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Croatian: Volumen doze u mililitrima treba izračunati na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika koristeći sljedeću formulu: Volumen doze u ml = 0,042 x TT bolesnika (kg) ako je TT >24 kg ili je volumen doze u ml = 0,117 x TT (kg) ako je TT <24 kg).
Latvian: Devas tilpumu mililitros atbilstoši katra pacienta ķermeņa masai var aprēķināt pēc šādas formulas: devas tilpums ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg), ja ķermeņa masa >24 kg vai devas tilpums ml = 0,117 x ķermeņa masa (kg) ja ķermeņa masa < 24 kg));
Croatian: Ako zapazite bilo što od navedenog, lijek bacite u otpad.
Latvian: Gadījumā, ja kaut kas tāds ir vērojams, zāles izmetiet.
Croatian: Što je NovoThirteen
Latvian: Kas ir NovoThirteen
Croatian: NovoThirteen se koristi za sprječavanje krvarenja u bolesnika koji nemaju dovoljno faktora XIII ili im nedostaje dio faktora XIII (koji se naziva A-podjedinica).
Latvian: NovoThirteen lieto asiņošanas epizožu profilaktiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem nepietiek XIII faktora vai trūkst tā sastāvdaļas, ko sauc par A apakštipu.
Croatian: Uzimajući u obzir da se doziranje i koncentracija FXIII u lijeku NovoThirteen razlikuju u odnosu na druge lijekove koji sadrže FXIII potrebno je pažljivo izračunati odgovarajuću dozu za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti formulu za volumen doze u dijelu 4.2).
Latvian: Ņemot vērā, ka deva un XIII faktora koncentrācija NovoThirteen ir atšķirīga, salīdzinot ar citiem preparātiem, kas satur XIII faktoru, īpaša uzmanība jāpievērš individuālam pacientam nepieciešamās devas aprēķinam (skatīt devas apjoma aprēķināšanas formulu 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Prirođeni nedostatak A-podjedinice faktora XIII potrebno je potvrditi odgovarajućim dijagnostičkim postupcima uključujući određivanje aktivnosti faktora XIII, imunoesejom i, ako je primjenjivo, genotipizacijom.
Latvian: Iedzimtais XIII faktora A apakštipa deficīts jāapstiprina ar atbilstošām diagnostikas procedūrām, tai skaitā XIII faktora aktivitātes noteikšana un imunoloģiska izmeklēšana un, ja nepieciešams, genotipa noteikšana.
Croatian: Bubrežna insuficijencija Nisu provedena klinička ispitivanja u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom koji se liječe dijalizom.
Latvian: Nieru mazspēja Nav veikti klīniskie pētījumi ar nieru mazspējas pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze.
Croatian: Propisivač treba bolesniku dati Brošuru za bolesnika koja treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
Latvian: Brošūrā pacientam, ko zāļu parakstītāji izplata pacientiem, jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem un sadaļām:
Croatian: Nuspojave u djece:
Latvian: Blakusparādības bērniem
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nisu zapaženi nikakvi učinci na reproduktivne organe.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav iegūti dati, kas pierādītu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
Croatian: Kako primjenjivati NovoThirteen Liječenje lijekom NovoThirteen treba provoditi liječnik s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar NovoThirteen jāuzsāk tādam ārstam, kuram ir pieredze reti sastopamu asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Croatian: Mogući sinergijski učinak kombiniranog liječenja s rFXIII i rFVIIa u uznapredovanom kardiovaskularnom modelu u makaki majmuna rezultirao je pretjeranom farmakološkom reakcijom (tromoboza i smrt) pri nižoj razini doze od one koja se primjenjuje za svaku komponentu pojedinačno.
Latvian: Rekombinantā XIII faktora un rekombinantā aktivētā VII faktora kombinētās terapijas potenciālais sinerģiskais efekts uzlabotos kardiovaskulāros modeļos Cynomolgus sugas pērtiķiem liecināja par pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību (trombozi un letālu iznākumu) zemākā devu līmenī, nekā ievadot atsevišķus preparāta komponentus.
Croatian: 6 bolesnika mlađih od 6 godina sudjelovalo je u ispitivanju faze 3b farmakokinetke pojedinačne doze (F13CD-3760), a potom su uključeni u dugotrajni nastavak ispitivanja (F13CD-3835) kako bi se procijenila sigurnost i djelotvornost mjesečnog nadomjesnog liječenja lijekom NovoThirteen.
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas 3.b fāzes pētījumā (F13CD-3760) tika novēroti 6 pacienti vecuma grupā līdz 6 gadiem un tad iekļauti ilgtermiņa novērošanas pētījumā (F13CD-3835) mēneša aizstājterapijas ar NovoTrirteen drošuma un efektivitātes novērtēšanai.
Croatian: Dugotrajno profilaktično liječenje krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom A-podjedinice faktora XIII.
Latvian: Asiņošanas epizožu ilgstošai profilaktiskai ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu.
Croatian: Lijek je sada spreman za injiciranje u venu.
Latvian: Tagad zāles ir sagatavotas injekcijai vēnā.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā injekcijā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka NovoThirteen i rekombinantnog koagulacijskog faktora
Latvian: Nav ieteicama NovoThirteen un rekombinantā koagulācijas VIIa faktora (cits asins recēšanas faktors) vienlaicīga lietošana.
Croatian: Ako nastupi alergijska ili anafilaktička reakcija, davanje lijeka treba odmah prekinuti i ne nastavljati s daljnjom terapijom lijekom NovoThirteen.
Latvian: Anafilaktiska tipa reakciju gadījumā NovoThirteen ievadīšana ir nekavējoties jāpārtrauc un turpmāk ārstēšanu ar šīm zālēm nedrīkst piemērot.
Croatian: Rekonstituirani lijek NovoThirteen je bistra, bezbojna otopina.
Latvian: Sagatavotas NovoThirteen zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Croatian: Provjerite otopinu za injekciju na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums injekcijām nesatur nogulsnes un vai nav mainījis krāsu.
Croatian: Leukopenija i pogoršana neutropenija
Latvian: Leikopēnija un pastiprināta neitropēnija
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)
Croatian: Prašak (2500 IU) u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (klorbutil) i 3,2 ml otapala u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom (brombutil) i nastavak za bočicu za rekonstituciju.
Latvian: Pulveris (2500 SV) flakonā (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (hlorbutila), 3,2 ml šķīdinātāja flakons (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (brombutila) un flakona adapteris šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Preporučuje se nadziranje razina aktivnosti lijeka NovoThirteen pomoću standardnih testova za mjerenje aktivnosti FXIII.
Latvian: NovoThirteen iedarbības līmeņa kontrolei ir ieteicams izmantot standarta XIII faktora aktivitātes noteikšanas analīzes.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoThirteen
Latvian: Ja pārtraucat lietot NovoThirteen
Croatian: NovoThirteen se daje kao injekcija u venu.
Latvian: NovoThirteen ievada injekcijas veidā vēnā.
Croatian: U F13CD-1725 nastavku ispitivanja F13CD-3720, stopa krvarenja prilagođena dobi za koju je potrebno liječenje lijekovima koji sadrže FXIII procijenjeno je da iznosi 0,021 krvarenja ispitanik-godina sa 95% CI od [0,0062; 0,073] (procjena na temelju modela koji odgovara srednjoj dobi ispitivane populacije od 31,0 godine).
Latvian: F13CD-1725 pētījuma pagarinājumā F13CD-3720, tādu asiņošanas gadījumu, kad bija nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru, ar vecumu saistītais rādītājs (skaits uz pētāmo personu gadā) bija 0,021 gadā (95% TI: 0,0062; 0,073; uz modeļiem balstīti aprēķini, kas atbilst pētījuma vidējam populācijas vecumam 31,0 gadiem).
Croatian: Nedostatak podjedinice u bolesnika mora se potvrditi prije započinjanja liječenja odgovarajućim dijagnostičkim postupcima uključujući određivanje aktivnosti faktora XIII, imunoesejom i, ako je primjenjivo, genotipizacijom.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jānoskaidro, kāda apakštipa nepietiekamība ir pacientiem, izmantojot atbilstošas diagnostikas procedūras, tai skaitā XIII faktora aktivitātes noteikšana un imunoloģiska izmeklēšana un, ja nepieciešams, genotipa noteikšana.
Croatian: Pivotalno, prospektivno, otvoreno, ispitivanje faze 3 na jednoj skupini (F13CD-1725) obuhvatilo je 41 bolesnika s nedostatkom A-podjedinice FXIII, a provedeno je kako bi se ispitala hemostatska djelotvornost rFXIII u bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII s obzirom na stopu epizoda krvarenja koje je potrebno liječiti lijekovima koji sadrže FXIII.
Latvian: Pivotālā prospektīvā, atklātā, vienas grupas 3. fāzes pētījumā (F13CD-1725) tika iekļauts 41 pacients ar XIII faktora A apakštipa deficītu, lai pētītu rekombinanta XIII faktora iedarbību pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu, par ko liecina tādu asiņošanas epizožu skaits, kurām ir nepieciešama intensīva ārstēšana ar XIII faktoru saturošiem preparātiem.
Croatian: Preporučena doza je 35 IU/kg tjelesne težine (TT) jednom mjesečno (svakih 28 dana ± 2 dana), primijenjena intravenski bolus injekcijom.
Latvian: Ieteicamā deva ir 35 SV uz kg ķermeņa masas ievadīšanai intravenozas bolus injekcijas veidā vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka.
Latvian: • zāļu aprakstam.
Croatian: Za pripremu otopine za primjenu.
Latvian: lietošanai pēc sagatavošanas.
Croatian: Tada se prilagodba doze temelji na razini aktivnosti FXIII.
Latvian: Devas pielāgošanai pamatā ir jābūt XIII faktora aktivitātes līmeņiem.
Croatian: Za pripremu i primjenu ovog lijeka potreban je sljedeći pribor: štrcaljka od 10 ml ili štrcaljka prikladne veličine u skladu s volumenom injiciranja, alkoholni tupferi, priloženi nastavak za bočicu i infuzijski set (cjevčica, leptirasta igla).
Latvian: Šo zāļu sagatavošanai un ievadīšanai Jums būs nepieciešami šādi instrumenti: 10 ml šļirce vai injicēšanas tilpumam atbilstoša izmēra šļirce, spirta salvetes, iepakojumā iekļautais flakona adapteris un infūzijas komplekts (katetrs, tauriņveida adata).
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Croatian: Jedan bolesnik s postojećom neutropenijom imao je blago pogoršanje neutropenije i leukopenije tijekom liječenja lijekom NovoThirteen.
Latvian: Vienam pacientam ar iepriekš esošu neitropēniju ārstēšanas ar NovoThirteen laikā tika novērota neliela neitropēnijas un leikopēnijas paasināšanās.
Croatian: 3 bolesnika su prekinula sudjelovanje u ispitivanju zbog prethodno navedene nuspojave.
Latvian: 3 no šiem pacientiem blakusparādību dēļ pārtrauca dalību pētījumā.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kad se NovoThirteen koristi u pedijatrijskih bolesnika te je potrebno primjenjivati dozu od 35 IU/kg tjelesne težine (vidjeti dio 5.2 ‘Pedijatrijska populacija').
Latvian: NovoThirteen lietojot pediatriskiem pacientiem, nav nepieciešama devas pielāgošana un ir jālieto deva 35 SV/kg ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu, Pediatriskā populācija).
Croatian: Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Latvian: Lietošana pediatriskajai populācijai
Croatian: Opis učestalosti svih nuspojava, utvrđenih kod 82 bolesnika s prirođenim nedostatkom FXIII koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, prikazana je u tablici u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava.
Latvian: Visas pēc zāļu ievadīšanas 82 pacientam ar iedzimtu XIII faktora nepietiekamību novērotās blakusparādības ir norādītas tabulā zemāk, atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam.
Croatian: Jedan bolesnik je nastavio s primjenom rFXIII i titar protutijela se smanjio ispod granice detekcije.
Latvian: Viena pētāmā persona turpināja saņemt rekombinantu XIII faktoru un antivielas samazinājās zem noteikšanas robežas.
Croatian: NovoThirteen 2500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII)
Latvian: NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katridekakogs (catridecacogum, rekombinants XIII koagulācijas faktors)
Croatian: • Bol u nogama i rukama • Povećana količina malih fragmenata proteina uzrokovana razbijanjem krvnih ugrušaka
Latvian: • asins recekļu sadalīšanās procesa radīts palielināts mazu olbaltumvielu daļiņu skaits asinīs;
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja uočena su prolazna ne neutralizirajuća protutijela u djeteta s prirođenim nedostatkom FXIII nakon nekoliko godina liječenja lijekom NovoThirteen.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījumā bērnam ar iedzimtu XIII faktora deficītu pēc vairāku gadu ilgas ārstēšanas ar NovoThirteen pārejoši konstatēja antivielas, kas nav neitralizējošas.
Croatian: Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u prašak jer će to izazvati pjenjenje.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdinātāja strūkla netiek tieši vērsta pret pulveri, jo tas var izraisīt šķīduma saputošanos.
Croatian: Doza lijeka ovisit će o Vašoj tjelesnoj težini.
Latvian: Jums ievadītā deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Croatian: Prije nego što možete primijeniti NovoThirteen injekcijom, potrebno ga je pripremiti za primjenu.
Latvian: Pirms NovoTrirteen lietošanas, zāles ir jāsagatavo injekcijai.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rFXIII u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai XIII faktora aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Grube stope krvarenja u dva ispitivanja, koje nisu bile prilagođene dobi, iznosile su 0,138 za ispitivanje F13CD-1725, a 0,043 za ispitivanje F13CD-3720, što odgovara ukupno 13 krvarenja tijekom 223 ispitanik-godina, a objedinjena stopa iznosi 0,058.
Latvian: 2 klīniskajos pētījumos, F13CD-1725 un F13CD-3720, pēc vecuma nekoriģētais asiņošanas biežums bija attiecīgi 0,138 un 0,043, kas atbilst 13 asiņošanas gadījumiem uz 223 persongadiem un kopējam asiņošanas biežumam 0,058.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom FXIII, NovoThirteen nije učinkovit ako se koristi za mjesečnu profilaksu krvarenja u bolesnika s prirođenim nedostatkom B-podjedinice FXIII.
Latvian: Pacientiem ar XIII faktora deficītu NovoThirteen nav efektīvs lietojot asiņošanas epizožu ikmēneša profilaktiskai ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu XIII faktora B apakštipa deficītu.
Croatian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
Latvian: DK-2820 Gentofte Dānija
Croatian: Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak ʻInjiciranje otopine'.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem apakšpunktā "Šķīduma injicēšana".
Croatian: Kako NovoThirteen izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: NovoThirteen ārējais izskats un iepakojums
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI Jedna bočica sadrži 2500 IU katridekakoga (rekombinantni koagulacijski faktor XIII) (rDNK) u 3 ml,
Latvian: Viens 3 ml flakons satur 2500 SV katridekakoga - rekombinanto XIII koagulācijas faktoru (rDNS),
Croatian: • Drugi sastojci u prašku su natrijev klorid, saharoza i polisorbat 20, L-histidin, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev hidroksid (za podešavanje pH), a u otapalu je voda za injekcije.
Latvian: • Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze, polisorbāts 20, L-histidīns, sālsskābe (pH
Croatian: Molimo pogledajte Upute za uporabu lijeka NovoThirteen.
Latvian: Lūdzu, skatīt punktā "Instrukcijas NovoThirteen lietotājam".
Croatian: Pripravak se primjenjuje polaganom intravenskom bolus injekcijom brzinom injiciranja ne većom od
Latvian: Zāles jāievada lēnas intravenozas bolus injekcijas veidā, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Croatian: NovoThirteen treba prije primjene vizualno ispitati na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.
Latvian: Pirms ievadīšanas pārbaudiet NovoThirteen šķīdumu, vai tajā nav redzams kāds svešķermenis, daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 2500 IU katridekakoga (rekombinantni koagulacijski faktor XIII) (rDNK) u 3 ml, što nakon rekonstitucije odgovara koncentraciji od 833 IU/ml.
Latvian: Viens 3 ml flakons satur 2500 SV katridekakoga (catridecacogum), rekombinantā XIII koagulācijas faktora (rDNS), kas pēc atšķaidīšanas atbilst 833 SV/ml koncentrācijai.
Croatian: pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C.
Latvian: Ļaujiet pulverim un šķīdinātāja flakonam sasilt līdz 25°C temperatūrai paturot abus flakonus plaukstās.
Croatian: Pažljivo uvucite točno 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u štrcaljku od 10 ml.
Latvian: Uzmanīgi ievelciet tieši 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 10 ml šļircē.
Croatian: Sadržaj natrija Lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: NovoThirteen satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā injekcijā - būtībā NovoThirteen ir nātriju nesaturošas zāles.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica za bočicu s praškom
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pulvera flakona uzlīme
Croatian: Upute za uporabu lijeka NovoThirteen
Latvian: Instrukcijas NovoThirteen lietotājam
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari Novo Nordisk A/S
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S
Croatian: U djece koja imaju manje od 24 kg, NovoThirteen pripremljen za primjenu dodatno treba razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece.
Latvian: Bērnam, kura ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai mazam bērnam ievadītu devu.
Croatian: Volumen doze u ml = 0,117 x tjelesna težina u kilogramima.
Latvian: devas apjoms ml = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Djeca starija od 6 godina sudjelovala su u pivotalnom ispitivanju faze 3 (F13CD-1725) te u nastavku ispitivanja (F13CD-3720) kako bi se procijenila sigurnost mjesečnog nadomjesnog liječenja lijekom
Latvian: 3. fāzes pētījumā (F13CD-1725) un pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) bērniem no 6 gadu vecuma tika novērtēts terapijas ik mēneša aizstāšanas ar NovoThirteen drošums.
Croatian: Bolesnici za koje se zna da imaju neutralizirajuća protutijela na FXIII ne smiju biti liječeni lijekom
Latvian: Pacientu, kuriem ir noteiktas neitralizējošas antivielas pret XIII faktoru, nedrīkst ārstēt ar NovoThirteen, neveicot rūpīgu novērošanu.
Croatian: NovoThirteen sadrži djelatnu tvar katridekakog, koji je istovjetan humanom koagulacijskom faktoru
Latvian: NovoThirteen satur aktīvo vielu katridekakogu, kas ir identisks cilvēka XIII koagulācijas faktoramenzīmam, kas ir nepieciešams asins sarecēšanai.
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (ietekmē 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Za razrjeđivanje lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu potreban je sljedeći pribor: bočica koja sadrži 0,9% otopinu za injekciju natrijeva klorida, štrcaljka od 10 ml i alkoholni tupferi.
Latvian: Lai atšķaidītu sagatavoto NovoThirteen, ir vajadzīgi: flakons ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 10 ml šļirce un spirta plāksnītes.
Croatian: Nije bilo kliničkih nalaza povezanih s tim protutijelima.
Latvian: Šo antivielu veidošanās nebija saistīta ar klīniskām izpausmēm.
Croatian: Volumen doze u mililitrima = 0,117 x tjelesna težina u kilogramima.
Latvian: devas apjoms mililitros = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
Croatian: • Indikaciju lijeka
Latvian: • zāļu terapeitiskajām indikācijām;
Croatian: Držite štrcaljku lagano nagnutu s bočicom okrenutom prema dolje.
Latvian: Turiet šļirci nedaudz slīpi, vēršot flakonu uz leju.
Croatian: Volumen doze u ml = 0,042 x TT bolesnika (kg)
Latvian: devas apjoms ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg).
Croatian: Prirođeni nedostatak B-podjedinice FXIII
Latvian: Iedzimts XIII faktora B apakštipa deficīts
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3) budući da NovoThirteen nije bio ispitivan na gravidnim životinjama.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi, lai novērtētu NovoThirteen lietošanu grūsniem dzīvniekiem, pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što NovoThirteen sadrži
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt NovoThirteen Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak ukupnoj količini otapala u bočici s otapalom.
Latvian: Pavelciet virzuli un ievelciet tik daudz gaisa, kas atbilst visam šķīduma tilpumam šķīdinātāja flakonā.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai medmāsai.
Croatian: NovoThirteen.
Latvian: NovoThirteen devas).
Croatian: NovoThirteen može pogoršati ozbiljnost postojećeg krvnog ugruška.
Latvian: (trombozei), jo NovoThirteen var pastiprināt esošo asins recekļu veidošanos;
Croatian: Nuspojave su sljedeće:
Latvian: Derīgs līdz:
Croatian: • Odgovarajuće dijagnostičke postupke za potvrdu nedostatka A-podjedinice FXIII
Latvian: • atbilstošām diagnostiskām procedūrām iedzimta XIII faktora A apakštipa deficīta apstiprināšanai;
Croatian: Uklonite praznu bočicu s otapalom naginjanjem štrcaljke s nastavkom za bočicu.
Latvian: Noņemiet tukšo šķīdinātāja flakonu no šļirces ar flakona adapteri.
Croatian: Polako ubrizgajte 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida u bočicu lijeka NovoThirteen pripremljenog za primjenu.
Latvian: Lēnām injicējiet 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām flakonā ar sagatavoto NovoThirteen.
Croatian: Oprezno zbrinite štrcaljku, nastavak za bočicu, infuzijski set i bočice.
Latvian: Drošā veidā izmetiet šļirci, flakona adapteri, infūzijas komplektu un flakonus.
Croatian: Međutim, ako pedijatrijski bolesnik ima manje od 24 kg, rekonstituirani NovoThirteen treba dodatno razrijediti sa 6 ml 0,9% otopine za injekciju natrijeva klorida kako bi se provelo doziranje u male djece (vidjeti dio 6.6 ‘Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom - Primjena u pedijatrijskoj populaciji').
Latvian: Tomēr, ja pediatriskā pacienta ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai ievadītu devu maziem bērniem (skatīt 6.6. apakšpunktu, Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos, Lietošana pediatriskajai populācijai).
Croatian: Držite štrcaljku s bočicom s otapalom okrenutom naopako.
Latvian: Turiet šļirci ar šķīdinātāja flakonu ar apakšu uz augšu.
Croatian: 3,2 ml otapala u bočici, s nastavkom za bočicu).
Latvian: 3,2 ml šķīdinātāja flakonā, 1 flakona adapteris.
Croatian: Voda za injekcije
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām