FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: nikardipin, diltiazem a verapamil) - antiarytmika (amiodaron), používané ke kontrole arytmie (nepravidelné bušení srdce) - léčivé přípravky známé jako „statiny", které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triacylglycerolů - antiepileptické léčivé přípravky fenytoin nebo fenobarbital - kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon, patřící do skupiny kortikosteroidů užívaných k léčbě zánětů nebo k potlačení imunitního systému (např. u odloučení transplantátu) - nefazodon, používaný k léčbě deprese
Polish: - leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca (nierówne bicie serca); - leki znane jako „statyny", stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów; - fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki; - kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon, należące do grupy kortykosteroidów stosowanych w leczeniu zapaleń lub w celu hamowania czynności układu immunologicznego (np. w odrzucaniu przeszczepu); - nefazodon, stosowany w depresji; - preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub ekstrakt z cytryńca chińskiego (Schisandra sphenanthera).
Czech: Takrolimus se používá od poloviny 90. let.
Polish: Takrolimus stosuje się od połowy lat 90.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2008.
Czech: Advagraf se podává jednou denně, a to ráno, nejméně jednu hodinu před jídlem nebo dvě až tři hodiny po něm.
Polish: Preparat Advagraf podaje się raz na dobę, rano, na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub trzy godziny po posiłku.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že takrolimus je z tobolky uvolňován pomalu po dobu několika hodin.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że takrolimus jest uwalniany powoli z kapsułki w ciągu kilku godzin.
Czech: Advagraf byl stejně účinný jako oba srovnávací přípravky.
Polish: Preparat Advagraf był tak samo skuteczny jak oba leki porównawcze.
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozené obranné mechanismy těla).
Polish: Oznacza to, że zmniejsza on aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Czech: V rámci Evropské unie (EU) je dostupný ve formě tobolek pod názvem Prograf nebo Prograft (dle jednotlivých zemí).
Polish: W Unii Europejskiej (UE) jest on dostępny w postaci kapsułek pod nazwą Prograf lub Prograft (w zależności od kraju).
Czech: Další informace o přípravku Advagraf:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Advagraf:
Czech: Jelikož takrolimus a přípravek Prograf/Prograft se v Evropské unii již používají, společnost předložila výsledky studií dříve provedených pro přípravek Prograf/Prograft a údaje publikované v odborné literatuře.
Polish: Jako że takrolimus i preparat Prograf/Prograft są już stosowane w UE, firma przedstawiła wyniki przeprowadzonych wcześniej badań dotyczących preparatu Prograf/Prograft, jak również dane pochodzące z opublikowanej literatury.
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawki oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Czech: Pacienti rovněž dostávali mykofenolát mofetil (další lék používaný k prevenci orgánové rejekce).
Polish: Pacjenci otrzymywali także mykofenolan mofetilu (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Czech: Léčbu přípravkem Advagraf by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
Polish: Leczenie preparatem Advagraf powinien przepisywać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ADVAGRAF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ADVAGRAF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Mezi nejběžnější účinky spojené s užíváním přípravku Advagraf (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří třes, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, ledvinové potíže, hyperglykémie (zvýšené hodnoty obsahu krevního cukru), diabetes, hyperkalémie (zvýšené hodnoty obsahu draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a nespavost.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Advagraf (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to drżenia, bóle głowy, nudności (mdłości), biegunka, problemy dotyczące nerek, hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) i bezsenność (problemy ze snem).
Czech: Přípravek Advagraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus, makrolidová antibiotika (např. erytromycin) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Advagraf nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na takrolimus, na antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna) lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Pacient i lékař by měli dbát opatrnosti, užívá-li pacient současně s přípravkem Advagraf jiné léky (včetně některých bylinných přípravků), jelikož v takových případech může být zapotřebí upravit dávku přípravku Advagraf nebo společně užívaného léku.
Polish: Pacjenci i lekarze powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania innych leków (w tym niektórych preparatów ziołowych) równocześnie z preparatem Advagraf, gdyż może wystąpić konieczność skorygowania dawki preparatu Advagraf lub dawki leku, z którym jest on przyjmowany.
Czech: U prevence odmítnutí orgánu dávka přípravku Advagraf závisí na typu transplantace, která byla pacientovi provedena.
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawka preparatu Advagraf jest uzależniona od typu przeszczepu, jaki otrzymał pacjent.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek s prodlouženým uvolňováním, které obsahují takrolimus (0,5 mg: žluto-oranžové, 1 mg: bílooranžové, 5 mg: tmavočerveno-oranžové).
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (w dawce 0,5 mg: kapsułki żółte i pomarańczowe; 1 mg: kapsułki białe i pomarańczowe; 5 mg kapsułki szarawo-czerwone i pomarańczowe).
Czech: Lékař by měl sledovat, zda se hladina takrolimu v krvi nachází v předem stanoveném rozmezí.
Polish: Lekarze powinni monitorować poziom takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy pozostaje on w odpowiednim zakresie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž transplantát po jednom roce léčby neplnil svou funkci (posuzovalo se například podle toho, kolik pacientů vyžadovalo opakovanou transplantaci nebo návrat k dialýze).
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których przeszczepienie zakończyło się niepowodzeniem (na przykład z powodu konieczności wykonania kolejnego przeszczepu lub ponownego rozpoczęcia dializ) po jednym roku leczenia.
Czech: Advagraf se tudíž užívá jen jednou denně, zatímco Prograf/Prograft se užívá dvakrát denně.
Polish: Umożliwia to podawanie preparatu Advagraf raz na dobę, podczas gdy preparat Prograf/Prograft podaje się dwa razy na dobę.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Advagraf uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Advagraf do obrotu.
Czech: Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Advagraf je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku takrolimus.
Polish: Preparat Advagraf jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera takrolimus.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Advagraf je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Advagraf jest dostępne tutaj.
Czech: Pacientům to může pomoci dodržovat léčbu.
Polish: Może to ułatwić pacjentom ścisłe przestrzeganie zasad przyjmowania leku.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Czech: Mimoto předložila výsledky klinické studie na 668 pacientech po transplantaci ledviny, která porovnávala použití přípravku Advagraf s použitím přípravku Prograf/Prograft nebo cyklosporinu (další imunosupresivum používané k prevenci rejekce transplantovaného orgánu).
Polish: Przedstawiła ona także wyniki badania klinicznego z udziałem 668 pacjentów po przeszczepieniu nerki, w którym stosowanie preparatu Advagraf porównywano ze stosowaniem preparatu Prograf/Prograft lub cyklosporyny (innego leku immunosupresyjnego stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Czech: Byly provedeny i další, kratší studie, a to na 119 pacientech po transplantaci ledvin a na 129 pacientech po transplantaci jater, které sledovaly, jak se Advagraf vstřebává v těle v porovnání s přípravkem Prograf/Prograft.
Polish: Dodatkowe, krótsze badania przeprowadzono także z udziałem 119 pacjentów po przeszczepieniu nerki i 129 pacjentów po przeszczepieniu wątroby; oceniano w nich, jak preparat Advagraf jest wchłaniany przez organizm w porównaniu z preparatem Prograf/Prograft.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Advagraf platné v celé Evropské unii společnosti dne 23. dubna 2007.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Advagraf do obrotu ważne w całej UE.
Czech: Co je Advagraf?
Polish: Co to jest Advagraf?
Czech: U transplantace ledviny zahajovací dávka činí 0,20 až 0,30 mg na kilogram tělesné hmotnosti, u transplantace jater 0,10 až 0,20 mg/kg.
Polish: W przeszczepach nerek dawka początkowa wynosi 0,20 do 0,30 mg na kilogram masy ciała.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Advagraf schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Advagraf?
Czech: Takrolimus, účinná látka přípravku Advagraf, je imunosupresivum.
Polish: Substancja czynna preparatu Advagraf, takrolimus, jest lekiem immunosupresyjnym.
Czech: Po jednom roce léčby zaznamenalo selhání transplantovaného orgánu 14 % pacientů dostávajících Advagraf, 15 % pacientů léčených přípravkem Prograf/Prograft a 17 % pacientů léčených cyklosporinem.
Polish: Odsetek ten wyniósł 15,1% w przypadku pacjentów leczonych preparatem Prograf/Prograft oraz 17% w przypadku pacjentów leczonych cyklosporyną.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Advagraf?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Advagraf?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Advagraf při profylaxi orgánové rejekce u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alotransplantátu a k léčbě rejekce alotransplantátu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Advagraf przewyższają ryzyko w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów allogenicznych nerki i wątroby, a także w leczeniu odrzucenia przeszczepu allogenicznego opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u pacjentów dorosłych.
Czech: Podrobné informace o interakcích přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
Polish: Szczegóły dotyczące interakcji znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Czech: U ostatních transplantací (srdce, plic, slinivky nebo střev) se zahajovací dávky pohybují v rozmezí od 0,10 do 0,30 mg/kg.
Polish: W leczeniu odrzucenia przeszczepu takie same dawki można stosować w przeszczepach nerek i wątroby, a w innych typach przeszczepów (serca, płuc, trzustki lub jelita) dawka początkowa wynosi od 0,10 do 0,30 mg/kg.
Czech: Kratší studie na pacientech po transplantaci ledviny/jater ukázaly, že absorpce přípravku Advagraf v těle je srovnatelná s absorpcí přípravku Prograf/Prograft.
Polish: Krótsze badania z udziałem pacjentów po przeszczepie nerki i wątroby wykazały, że preparaty Advagraf i Prograf/Prograft charakteryzują się podobnym wchłanianiem w organizmie.
Czech: v imunitním systému, nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
Polish: Takrolimus oddziałuje na pewne specjalne komórki układu immunologicznego, określane jako limfocyty T, które są głównie odpowiedzialne za atakowanie przeszczepianego narządu (odrzucenie narządu).
Czech: Jaký přínos přípravku Advagraf byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Advagraf zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Advagraf je určen k dlouhodobému užívání.
Polish: Preparat Advagraf jest przeznaczony do leczenia przewlekłego.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advagraf je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Advagraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Advagraf působí?
Polish: Jak działa preparat Advagraf?
Czech: Ta byla pozměněna tak, aby se účinná látka přípravku Advagaf uvolňovala z tobolky pomaleji, než je tomu u přípravku Prograf/Prograft.
Polish: Preparat Advagraf jest bardzo podobny do preparatu Prograf/Prograft, lecz lek został zmieniony w taki sposób, że substancja czynna jest uwalniana z kapsułki wolniej niż w przypadku leku Prograf/Prograft.
Czech: Advagraf se používá k prevenci rejekce transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán) u dospělých příjemců ledvinového či jaterního transplantátu a k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy.
Polish: Preparat Advagraf stosuje się u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerek lub wątroby w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Czech: Na co se přípravek Advagraf používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Advagraf?
Czech: Výrobek se dodává v jedné z následujících konfigurací:
Polish: Produkt jest dostarczany w jednej z następujących konfiguracji:
Czech: Důležitá poznámka:
Polish: Ważna uwaga:
Czech: 2 roky
Polish: 2 lata
Czech: Včetně extrakce zubu.
Polish: Włącznie z ekstrakcją zębów.
Czech: (před a po operaci)
Polish: (przed- i pooperacyjny)
Czech: Zvýšený počet monocytů
Polish: Zwiększenie liczby monocytów
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni)
Czech: A-1221 Vídeň
Polish: A-1221 Wiedeń
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu mniej niż 1 minuty).
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 100 dnech expozice.
Polish: W rzadkich przypadkach, inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Czech: Datum první registrace: 2. března 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2013
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 2 marca 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013 r.
Czech: Důkladně si umyjte ruce pomocí mýdla a teplé vody.
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Czech: Nesundávejte modrý kryt, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
Polish: Nie zdejmować niebieskiego wieczka do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
Czech: Trombin potom konvertuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit sraženina.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i może tworzyć się skrzep.
Czech: Požadovaná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się w oparciu o następujący wzór:
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Polish: Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.
Czech: V neintervenčním prospektivním registru (PASS-INT-004) bylo zdokumentováno 44 pediatrických a dospělých subjektů, z nichž 36 dokončilo ITI léčbu.
Polish: W danych rejestrowych dotyczących prospektywnych badań nieinterwencyjnych (PASS-INT-004) udokumentowano leczenie ITI u 44 uczestników w wieku dziecięcym i dorosłych, z których 36 ukończyło leczenie ITI.
Czech: Nebylo však možné zaznamenat žádné související nežádoucí histopatologické změny, což naznačuje přechodný charakter tohoto nálezu.
Polish: Nie obserwowano jednak powiązanych niekorzystnych zmian histopatologicznych, co wskazuje na przejściowy charakter tego zjawiska.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (w % lub IU/dl)
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość oceniono stosując następujące kryteria: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Život ohrožující krvácení.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není převod dokončen.
Polish: Nie przechylać systemu do momentu zakończenia przenoszenia.
Czech: Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
Polish: W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji.
Czech: - Použijte do tří hodin po rekonstituci.
Polish: - Stosować w ciągu trzech godzin po rekonstytucji.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí klesající závažnosti.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
Polish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń Austria
Czech: To je zvlášť důležité, pokud podstupujete velký chirurgický výkon.
Polish: Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach chirurgicznych.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Prášek: Bílý až téměř bílý drobivý prášek.
Polish: Proszek: biały lub prawie biały, grudkowaty proszek.
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Czech: Bolest v horní části břicha
Polish: Ból w górnej części brzucha
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické (anafylaktické) reakce, je nutno okamžitě zastavit injekci.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Polish: Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Czech: Nashromáždili jsme data o navození imunotolerance (ITI) u pacientů s inhibitory.
Polish: Zebrano dane na temat indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) u pacjentów z inhibitorami.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy a horečka.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) Bóle głowy i gorączka.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyśpieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Czech: V případě šoku je nutné postupovat podle standardních léčebných metod pro léčbu šoku.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Czech: Ověřte, že došlo k úplnému převodu rozpouštědla.
Polish: Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone.
Czech: Snížený hematokrit
Polish: Obniżenie hematokrytu
Czech: Vzorky plazmy byly analyzovány v centrální laboratoři s použitím jednostupňového koagulačního testu.
Polish: Analizę próbek osocza przeprowadzano w laboratorium centralnym stosując jednoetapowy test krzepnięcia.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Retrospektivní analýza tabulky byla provedena u 30 pediatrických subjektů léčených ITI (ve studii 060703).
Polish: Retrospektywną analizę obserwacji przeprowadzono u 30 uczestników w wieku dziecięcym w trakcie ITI (w badaniu 060703).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Czech: Testy na stanovení inhibitoru faktoru VIII, provedené po dokončení kontinuální infuze a při ukončení studie, byly negativní.
Polish: Oznaczenia inhibitora czynnika VIII przeprowadzone po zakończeniu ciągłej infuzji i na zakończenie badania dały wynik ujemny.
Czech: Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švýcarsko
Polish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Szwajcaria
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują przejściowo lub stale w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Czech: - Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: - Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.