FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MicardisPlus?
Italian: Qual è il rischio associato a MicardisPlus?
Spanish: Se presenta en comprimidos (40 mg o 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiacida; 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiacida).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse ovali (40 mg o 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide).
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el telmisartán impide que esta hormona despliegue su actividad, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen.
Italian: Bloccando i recettori cui normalmente si lega l'angiotensina II, telmisartan impedisce l'effetto dell'ormone, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre MicardisPlus, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MicardisPlus, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Deben tomarse ciertas medidas de precaución en caso de administrar MicardisPlus junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
Italian: Particolare attenzione va prestata qualora MicardisPlus venga assunto contemporaneamente ad altri farmaci che agiscono sul livello di potassio nel sangue.
Spanish: Al reducir la presión arterial, disminuyen los riesgos asociados a una presión arterial elevada, como el de sufrir un ictus.
Italian: Con la riduzione della pressione sanguigna diminuiscono i rischi a questa associati, fra cui l'ictus.
Spanish: MicardisPlus es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Italian: MicardisPlus è un medicinale che contiene due principi attivi: telmisartan e idroclorotiazide.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 mg o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a MicardisPlus.
Italian: Le compresse da 80/25 mg vanno somministrate ai pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata usando le compresse da 80/12,5 mg o ai pazienti che sono stati stabilizzati usando i due principi attivi separatamente prima di passare a MicardisPlus.
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
Italian: Il dosaggio di MicardisPlus da somministrare dipende dalla dose di telmisartan che il paziente assumeva in precedenza: i pazienti che assumevano 40 mg di telmisartan devono assumere le compresse da 40/12,5 mg, e i pazienti che assumevano 80 mg di telmisartan devono assumere le compresse da 80/12,5 mg.
Spanish: ¿Qué es MicardisPlus?
Italian: Che cos'è MicardisPlus?
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos de la administración continuada del comprimido de 80/12,5 con el cambio al de 80/25 en 713 pacientes que no habían respondido al comprimido de 80/12,5.
Italian: Nel quinto studio sono stati confrontati gli effetti del proseguimento della terapia con la compressa da 80/12,5 mg con quelli del passaggio alla compressa da 80/25 mg in 713 pazienti che non avevano reagito al trattamento con la compressa da 80/12,5 mg.
Spanish: MicardisPlus fue más eficaz que el telmisartán en monoterapia y el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica.
Italian: MicardisPlus si è rivelato più efficace del placebo e del telmisartan somministrato da solo nel ridurre la pressione diastolica del sangue.
Spanish: MicardisPlus se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
Italian: MicardisPlus viene usato nei pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale (pressione del sangue elevata) che non può essere adeguatamente controllata con telmisartan da solo.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con MicardisPlus?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su MicardisPlus?
Spanish: MicardisPlus contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Italian: MicardisPlus contiene due principi attivi, telmisartan e idroclorotiazide.
Spanish: ¿Cómo actúa MicardisPlus?
Italian: Come agisce MicardisPlus?
Spanish: En los pacientes no controlados con el comprimido de 80/12,5 mg, el cambio al comprimido de 80/25 mg resultó más efectivo en la reducción de la presión arterial diastólica que cuando se mantuvo la dosis inferior.
Italian: Nei pazienti che non erano stati controllati con la compressa da 80/12,5 mg, il passaggio alla compressa da 80/25 mg si è rivelato più efficace del proseguimento della terapia con la dose inferiore nell'abbassare la pressione diastolica del sangue.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de MicardisPlus son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di MicardisPlus sono superiori ai suoi rischi per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata adeguatamente con telmisartan da solo.
Spanish: ¿Cómo se usa MicardisPlus?
Italian: Come si usa MicardisPlus?
Spanish: ¿Para qué se utiliza MicardisPlus?
Italian: Per che cosa si usa MicardisPlus?
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 o con problemas renales moderados o graves, MicardisPlus no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen en aliskireno (utilizados para tratar la hipertensión esencial).
Italian: MicardisPlus non deve essere usato in abbinamento a medicinali contenenti aliskiren (usati anche nel trattamento dell'ipertensione essenziale) nei pazienti affetti da diabete di tipo 2 o nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a grave.
Spanish: Por otra parte, la situación es dinámica y puede cambiar a medida que surjan nuevos casos.
Italian: Inoltre, la situazione è dinamica e può cambiare con l'emergere di nuovi casi.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MICOTIL (véase el anexo I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI MICOTIL (vedi allegato I)
Spanish: • no utilizar equipos de inyección automática;
Italian: • Non utilizzare sistemi di iniezione automatica.
Spanish: En total se han notificado 520 exposiciones humanas desde 1999, 509 de ellas accidentales.
Italian: Nel complesso, dal 1999 sono state riferite 520 esposizioni umane, di cui 509 accidentali.
Spanish: A-1030 Viena
Italian: A-1030 Wien
Spanish: Retirada del producto del mercado en la Unión Europea
Italian: Ritiro del medicinale dal mercato nell'Unione europea
Spanish: En la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas"
Italian: Al paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche"
Spanish: Especies de destino Frecuencia
Italian: Specie di destinazione Frequenza
Spanish: Las tasas de supervivencia mejoran considerablemente con una intervención médica correcta.
Italian: I tassi di sopravvivenza sono enormemente migliorati grazie a un intervento medico corretto.
Spanish: D-35396 Gießen Alemania
Italian: D-35396 Gießen Germania
Spanish: o E. coli, dos bacterias frecuentemente relacionadas con enfermedades humanas de origen alimentario.
Italian: o E. coli, due batteri spesso responsabili nell'uomo di malattie di origine alimentare.
Spanish: 90027 Bernolakova, República Eslovaca
Italian: 90027 Bernolakova, Repubblica slovacca
Spanish: Es evidente que pueden producirse inyecciones accidentales, pero normalmente el volumen inyectado es bajo.
Italian: È chiaro che le iniezioni accidentali possono verificarsi, ma solitamente la quantità iniettata è bassa.
Spanish: Esta estimación no ha sido verificada por ninguna fuente independiente.
Italian: Questo calcolo non è stato verificato da esperti indipendenti.
Spanish: No inyectar más de 20 ml en un mismo punto de inyección.
Italian: Non somministrare più di 20 ml nello stesso sito di iniezione.
Spanish: No obstante, es necesario poner en práctica algunas medidas para reducir los riesgos de autoinyección accidental.
Italian: Ciò nonostante è necessario mettere in atto alcune misure per ridurre il rischio di autoiniezione accidentale.
Spanish: A continuación, se detalla una serie de opciones para la gestión del riesgo que examinó el CVMP.
Italian: È riportata di seguito una serie di opzioni di gestione dei rischi analizzate dal CVMP.
Spanish: Se han descrito efectos adversos con dosis de 2-3 ml.
Italian: Sono stati riferiti effetti avversi con dosi di 2-3 ml.
Spanish: - que el Comité ha evaluado la información facilitada por los titulares de la autorización de comercialización en respuesta a la lista de preguntas que elaboró el 16 de junio de 2004, y la información adicional proporcionada el 12 de julio de 2005;
Italian: - il Comitato ha valutato le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in risposta all'elenco di domande approvato dal Comitato il 16 giugno 2004 e le informazioni aggiuntive fornite il 12 luglio 2005;
Spanish: NOTA PARA EL MÉDICO
Italian: NOTA PER IL MEDICO
Spanish: Algunos de esos casos exigieron hospitalización.
Italian: Taluni casi hanno reso necessario il ricovero in ospedale.
Spanish: Evaluación de la exposición
Italian: Valutazione dell'esposizione
Spanish: Además, se corre un alto riesgo de que se haga caso omiso de esta medida.
Italian: Questa misura, inoltre, avrebbe più probabilità di essere ignorata.
Spanish: • no trabajar en solitario cuando utilice Micotil;
Italian: • Non lavorare da soli quando si usa Micotil.
Spanish: Ganado vacuno Ganado ovino (más de 15 kg)
Italian: Bovini Ovini (oltre i 15 kg)
Spanish: Aplicar una compresa fría (no hielo directamente) en el punto de inyección.
Italian: Applicare un impacco freddo (non direttamente il ghiaccio) sul sito dell'iniezione.
Spanish: • asegurarse de que el animal está debidamente sujeto, incluidos los que se encuentran cerca;
Italian: • Assicurarsi che gli animali, compresi quelli che si trovano nelle vicinanze, siano stati adeguatamente immobilizzati.
Spanish: NOTA PARA EL MÉDICO:
Italian: NOTA PER IL MEDICO:
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar el producto.
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglietto illustrativo prima dell'uso.
Spanish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Varsovia Polonia
Italian: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polonia
Spanish: En segundo lugar, la reformulación exigiría nuevos estudios de calidad, seguridad y eficacia, que podrían ser inviables.
Italian: Inoltre, la riformulazione imporrebbe la necessità di effettuare nuovi studi su qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale, e ciò non sarebbe fattibile.
Spanish: Puesto que la tilmicosina permanece en los tejidos durante varios días, se debe monitorizar cuidadosamente el sistema cardiovascular y suministrar tratamiento de apoyo.
Italian: Poiché la tilmicosina persiste nei tessuti per qualche giorno, il sistema cardiovascolare deve essere monitorato costantemente e deve essere somministrato un trattamento di supporto.
Spanish: "Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales"
Italian: "Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali"
Spanish: En particular, la tilmicosina carece de actividad frente a las especies de Salmonella spp.
Italian: In particolare, la tilmicosina non ha alcuna attività contro Salmonella spp.
Spanish: Cabe señalar que no en todos los países del mundo en los que se comercializa este producto existen sistemas para la correcta notificación de las sospechas de reacciones adversas.
Italian: È opportuno sottolineare che non tutti i paesi del mondo in cui il medicinale è commercializzato possono disporre di sistemi adeguati di notifica delle reazioni avverse.
Spanish: Necrobacilosis interdigital en ganado vacuno:
Italian: Necrobacillosi interdigitale nei bovini:
Spanish: En la cara interior de la etiqueta adhesiva
Italian: Sul lato interno dell'etichetta staccabile
Spanish: No administrar a corderos que pesen menos de 15 kg, ya que existe un riesgo real de toxicidad por sobredosis.
Italian: Non somministrare ad agnelli di peso inferiore a 15 kg a causa di un rischio reale di tossicità da sovradosaggio.
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Spanish: Además, los aspectos modificados del Resumen de las Características del Producto deben incorporarse al etiquetado y al prospecto del producto según se indica a continuación.
Italian: Inoltre, le revisioni introdotte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto devono essere apportate sull'etichettatura e nel foglietto illustrativo come di seguito indicato.
Spanish: Advirtió que un producto con una dosis más pequeña obligaría en primer lugar a aumentar el número de administraciones necesarias para alcanzar la dosis terapéutica.
Italian: Ha fatto notare che un medicinale di minore concentrazione comporterebbe, innanzitutto, un aumento del numero di somministrazioni necessarie per ottenere la dose terapeutica.
Spanish: Otra de las ventajas de Micotil es que el animal recibe tratamiento con un antibacteriano eficaz.
Italian: Un altro beneficio del trattamento con Micotil è il fatto che l'animale viene curato con un antibatterico efficace.
Spanish: Tras la administración oral o parenteral de tilmicosina, el principal órgano de destino de la toxicidad es el corazón.
Italian: Dopo la somministrazione di tilmicosina per via orale o parenterale, il principale organo bersaglio della tossicità è il cuore.
Spanish: 3990 GD Houten
Italian: 3990 GD Houten Paesi Bassi
Spanish: Esta opción plantea los siguientes riesgos inherentes:
Italian: Questa opzione comporta i seguenti rischi:
Spanish: Se recomienda a los médicos que traten a pacientes expuestos a este compuesto que soliciten asesoramiento al servicio de información del Centro Nacional de Toxicología en el número de teléfono: (indíquese aquí el número de teléfono del centro).
Italian: Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo composto di consultare il centro antiveleni nazionale al seguente numero di telefono: (riportare qui il numero di telefono del centro).
Spanish: Dosis única Todas las indicaciones en ganado ovino y neumonía en ganado vacuno:
Italian: Dose unica Tutte le indicazioni per gli ovini e polmonite dei bovini:
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES
Italian: AVVERTENZE SPECIFICHE
Spanish: El riesgo de toxicidad grave y de muerte en el ser humano parece estar asociado a concentraciones plasmáticas cercanas a 5 µg/ml, mientras que las concentraciones plasmáticas de 1-2 µg/m no parecen tener consecuencias mortales.
Italian: Il rischio di una tossicità grave e di decesso nell'uomo sembra correlato a concentrazioni plasmatiche di circa 5 µg/ml, mentre concentrazioni plasmatiche di 1-2 µg/ml non hanno causato esiti letali.
Spanish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex París
Italian: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Spanish: NO ADMINISTRAR ADRENALINA NI ANTAGONISTAS BETA-ADRENÉRGICOS COMO EL PROPRANOLOL.
Italian: NON SOMMINISTRARE ADRENALINA O ANTAGONISTI BETA-ADRENERGICI COME PROPRANOLOLO.
Spanish: La toxicidad cardiovascular puede deberse al bloqueo del canal de calcio.
Italian: La tossicità cardiovascolare può essere dovuta al blocco dei canali del calcio.
Spanish: Los principales efectos cardíacos son el aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y la reducción de la contractilidad (inotropía negativa).
Italian: Tra i principali effetti cardiaci si annoverano aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e diminuzione della contrattilità (stato inotropo negativo).
Spanish: Ahora bien, no se han presentado datos basados en pruebas que demuestren las ventajas de Micotil sobre otros antibacterianos autorizados.
Italian: Tuttavia, non sono stati forniti dati empirici a dimostrazione dei benefici di Micotil rispetto ad altri antibatterici autorizzati.
Spanish: La utilización de una jeringuilla de 2 ml o menos contribuye a una dosificación precisa.
Italian: L'uso di una siringa da 2 ml o più piccola permette un dosaggio più accurato.
Spanish: El bloqueo de esta corriente cardíaca es un posible mecanismo para los efectos inotrópicos negativos que se han observado tras la administración del compuesto a perros conscientes.
Italian: Il blocco di questo flusso cardiaco è uno dei possibili meccanismi degli effetti inotropi negativi che sono stati osservati dopo la somministrazione del composto in cani coscienti.
Spanish: LA MENCIÓN «USO EXCLUSIVO VETERINARIO» Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Italian: LA SCRITTA "ESCLUSIVAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE
Spanish: El análisis de la relación entre beneficio y riesgo de Micotil es bastante complejo, por lo que deben considerarse en profundidad distintas opciones para la gestión del riesgo.
Italian: L'analisi dei rischi e dei benefici per Micotil è abbastanza complessa e le diverse proposte di gestione dei rischi devono essere valutate attentamente.
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: En la Unión Europea no se ha registrado ningún caso de muerte por inyección accidental de Micotil.
Italian: Nell'Unione europea non sono stati registrati casi di decesso per iniezione accidentale di Micotil.
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Alemania
Italian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germania
Spanish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Atenas Grecia
Italian: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Grecia
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, ESPECIES DE DESTINO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DELLE SPECIE ANIMALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI
Spanish: La tilmicosina es una sustancia antimicrobiana que no se utiliza en medicina humana y la resistencia de las bacterias humanas a ella es muy baja (fuente: DANMAP).
Italian: La tilmicosina è un antimicrobico che non trova impiego nella medicina umana; la resistenza alla tilmicosina nei batteri umani è estremamente bassa (fonte: DANMAP).
Spanish: Se han llevado a cabo estudios posteriores para determinar si la administración intravenosa de cloruro de calcio reduce o disminuye este efecto cardiovascular tóxico de la tilmicosina.
Italian: Successivamente sono stati condotti altri studi per stabilire se la somministrazione endovenosa di cloruro di calcio riduce o diminuisce questo effetto cardiovascolare tossico della tilmicosina.
Spanish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruselas Bélgica
Italian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgio
Spanish: El CVMP no ha considerado viable o apropiado recomendar la reformulación del producto para reducir la dosis.
Italian: Il CVMP non ha ritenuto fattibile o opportuno raccomandare una riformulazione del prodotto per ottenere una concentrazione minore.
Spanish: En un experimento, se utilizaron miocitos auriculares cardíacos humanos aislados para estudiar el perfil de bloqueo del canal de Ca tipo L. Se halló que la tilmicosina reduce de forma dependiente de la dosis la amplitud de ICa con un valor IC50 de 26,75 µM.
Italian: In un esperimento sono stati usati miociti atriali isolati umani per studiare il profilo di blocco dei canali del calcio di tipo L. È emerso che la tilmicosina riduce il range dell'ICa a seconda della dose, con un valore di IC50 di 26,75 µM.
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA ADMINISTRACIÓN CORRECTA
Italian: CONSIGLI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Spanish: Un riesgo relacionado es que algunas sustancias, sobre todo la adrenalina (epinefrina), utilizadas en tratamientos de emergencia habituales en medicina humana, pueden agravar los efectos de la tilmicosina.
Italian: Un rischio correlato è che talune sostanze, tra cui in particolare l'adrenalina (epinefrina), se usate nella medicina umana per il trattamento standard di emergenza, possono esacerbare gli effetti della tilmicosina.
Spanish: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Liubliana Eslovenia
Italian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: Recomendación adicional a cualquiera de las opciones 3. a 5. en lo que respecta a la limitación del volumen de Micotil cargado en cada jeringuilla, al tamaño máximo del envase o a la reformulación del producto
Italian: Ulteriore raccomandazione relativa a una qualsiasi delle opzioni dal n° 3 al n° 5 sulla limitazione della dose di Micotil contenuta in una siringa o delle dimensioni massime della confezione ovvero sulla riformulazione del prodotto
Spanish: En teoría, podrían darse otras combinaciones de medidas, pero al no presentar beneficios adicionales significativos para la gestión del riesgo, se ha decidido no examinarlas.
Italian: In teoria possono essere possibili altre combinazioni di provvedimenti, che tuttavia non offrirebbero benefici significativi aggiuntivi alla gestione dei rischi; per questo motivo sono stati esclusi dalla discussione.
Spanish: En la Unión Europea, el peso medio del ganado vacuno se estimó en 150 kg (90% de las ventas), mientras que el peso medio del ganado ovino se mantuvo en 30 kg.
Italian: Per l'UE il peso medio dei bovini è stato fissato a 150 kg (90% delle vendite) mentre il peso medio degli ovini è rimasto di 30 kg.
Spanish: Los veterinarios han recibido formación específica en materia de seguridad de los fármaco, medicina clínica y cría, sujeción y manipulación de animales.
Italian: I veterinari hanno conoscenze specifiche in materia di sicurezza dei farmaci, medicina clinica, prassi zootecniche, immobilizzazione e manipolazione degli animali.
Spanish: Las advertencias de seguridad para el usuario, armonizadas y rigurosas, incluirían:
Italian: Tra le avvertenze rigorose e armonizzate per la sicurezza dell'utilizzatore figurerebbero le seguenti:
Spanish: Esta opción plantea el siguiente riesgo inherente:
Italian: Questa opzione comporta il seguente rischio:
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Italian: DOSAGGIO PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: El uso del producto estaría restringido a veterinarios.
Italian: L'uso del prodotto sarebbe limitato ai soli veterinari.
Spanish: Considera que esta medida reduciría el arsenal terapéutico disponible para el tratamiento eficaz de enfermedades en animales.
Italian: Si deve infatti tener presente che questa azione ridurrebbe i mezzi terapeutici a disposizione per curare in maniera efficace le malattie degli animali.
Spanish: Las pruebas resultantes de la investigación de 13 casos de inyección intramuscular deliberada indican que murió el 60% de las personas que recibieron entre 10 y 12 ml de Micotil.
Italian: I dati ottenuti da indagini condotte su 13 casi di iniezione intramuscolare intenzionale suggeriscono che il 60% dei soggetti a cui era stata somministrata una dose di Micotil compresa tra 10 e 12 ml è deceduto.
Spanish: Un recuadro con fondo amarillo, en el que figure el siguiente texto:
Italian: Un'avvertenza in un riquadro su sfondo giallo, recante le seguenti informazioni:
Spanish: Sin embargo, las pruebas disponibles no permiten estimar una dosis sin efectos adversos en el ser humano.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, non è possibile calcolare una dose senza effetti avversi per l'uomo.
Spanish: En la sección 4.9 "Posología y forma de administración"
Italian: Al paragrafo 4.9 "Quantità da somministrare e via di somministrazione"