FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dapagliflozin: Dapagliflozin ist zu ca. 91 % proteingebunden.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je přibližně z 91 % vázán na bílkoviny.
German: Dapagliflozin: Bei Personen bis zu einem Alter von 70 Jahren gibt es keinen klinisch bedeutsamen Anstieg der Exposition, der allein auf dem Alter beruht.
Czech: Dapagliflozin: Neexistuje klinicky významný nárůst expozice na základě věku až do 70 let.
German: Randomisierte und behandelte Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
German: Die Proteinbindung war bei verschiedenen Krankheitszuständen (z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen) nicht verändert.
Czech: Vazba na bílkoviny se nezměnila při různých onemocněních (např. poorucha funkce ledvin nebo jater).
German: Zudem ist eine Behandlung mit Antihypertensiva bei älteren Patienten wahrscheinlicher, die Volumenmangel und/oder Veränderungen der Nierenfunktion bewirken können [wie angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker (ARB)].
Czech: U starších pacientů je také pravděpodobnější, že jsou léčeni antihypertenzivy, která mohou vyvolat objemovou depleci a/nebo změny funkce ledvin [např. inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I) a blokátory receptorů angiotenzin II typu 1 (ARB)].
German: Die glucosurische Wirkung von Dapagliflozin wird nach der ersten Dosis beobachtet, dauert kontinuierlich über das 24-stündige Dosierungsintervall an und bleibt über die Dauer der Behandlung bestehen.
Czech: Glukuretický účinek dapagliflozinu je pozorován po první dávce a přetrvává po 24hodinový dávkový interval a je trvalý po dobu trvání léčby.
German: Das numerische Ungleichgewicht von Brust-, Blasen- und Prostatatumoren muss mit Vorsicht betrachtet werden; es wird in Studien nach Markteinführung weiter untersucht werden.
Czech: Vzhledem k číselnému nepoměru je nutné nádory prsu, močového měchýře a prostaty posuzovat opatrně a budou dále zkoumány v poregistračních studiích.
German: - wenn Sie eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut haben, festgestellt in
Czech: • jestliže máte zvýšené množství červených krvinek v krvi při kontrolním vyšetření.
German: Der Anteil des aktiven Metaboliten und die Hemmung der Plasma-DPP-4-Aktivität wurden innerhalb des Dosierungsintervalls durch Rifampicin nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční DPP-4 aktivita nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Czech: Toto mohou být příznaky "diabetické ketoacidózy"- vzácné, ale závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky, která se projevuje zvýšenou hladinou "ketonových látek" ve Vaší moči nebo krvi při kontrolním vyšetřením.
German: Saxagliptin: Das Körpergewicht hatte einen kleinen und klinisch nicht bedeutsamen Einfluss auf die Saxagliptin-Exposition.
Czech: Saxagliptin: Tělesná hmotnost neměla nebo měla malý klinicky nevýznamný vliv na expozici saxagliptinu.
German: HbA1c (%) in Woche 24 Ausgangswert (Mittelwert)
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24 Výchozí hodnota (průměr)
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette mit 5 mg Saxagliptin/10 mg Dapagliflozin einmal täglich (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu jednou denně (viz body 4.5 a 4.8).
German: Saxagliptin: In einem Pool aus 5 Placebo-kontrollierten Studien wurde gegenüber Placebo eine leichte Abnahme der absoluten Lymphozytenzahl beobachtet, ca. 100 Zellen/Mikroliter.
Czech: Saxagliptin: V souhrnné analýze 5 placebem kontrolovaných studií byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně 100 buněk/mikrolitr v porovnání s placebem.
German: Diese Arzneimittel veränderten die Pharmakokinetik von Saxagliptin oder dessen aktiven Hauptmetaboliten nicht.
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku saxagliptinu nebo jeho hlavního aktivního metabolitu.
German: Die therapeutische Erfahrung ist begrenzt bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter und sehr begrenzt bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené a velmi omezené u pacientů ve věku 75 let a starších.
German: - wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder wenn Sie andere Risikofaktoren haben, durch die Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie z. B. Erkrankungen der Nieren.
Czech: • jestliže trpíte srdečním selháním nebo máte jiné rizikové faktory pro rozvoj srdečního selhání, jako je onemocnění ledvin.
German: Qtern wird bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als „Typ-2-Diabetes mellitus" bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Czech: Přípravek Qtern se používá k léčbě „diabetes mellitus 2. typu" u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších).
German: Die mittlere systemische Gesamt-Clearance von intravenös angewendetem Dapagliflozin betrug 207 ml/min.
Czech: Průměrná celková systémová clearance dapagliflozinu podaného intravenózně je 207 ml/min.
German: Dapagliflozin: Es gab zwischen weißen, schwarzen oder asiatischen Bevölkerungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die systemischen Expositionen.
Czech: Dapagliflozin: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy nebo Asiaty.
German: Diese werden angewendet, um Anfälle (Krämpfe) oder chronische Schmerzen zu kontrollieren.
Czech: Tyto léky se mohou užívat k léčbě záchvatů křečí nebo chronické bolesti.
German: Störung des 1,5-Anhydroglucitol- (1,5-AG) Assays Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nedoporučuje se monitorovat glykemii za použití metody stanovení 1,5-AG, neboť měření 1,5-AG k ověření kontroly glykemie není u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2, spolehlivé.
German: Die Behandlung mit Qtern führte zu einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die beim systolischen Blutdruck zwischen -1,3 und -2,2 mmHg lag und beim diastolischen Blutdruck zwischen -0,5 und -1,2 mmHg, bedingt durch die leicht diuretische Wirkung von Qtern.
Czech: Léčba přípravkem Qtern vedla ke změně od výchozí hodnoty u systolického krevního tlaku v rozmezí od -1,3 do -2,2 mmHg a u diastolického krevního tlaku od -0,5 do -1,2 mm Hg, což bylo způsobeno mírným diuretickým účinkem přípravku Qtern.
German: Korrigierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Czech: Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě
German: Die entsprechenden Plasma-Cmax-Werte betrugen 24 ng/ml bzw. 47 ng/ml.
Czech: Odpovídající plazmatické koncentrace pro Cmax byly 24 ng/ml, resp. 47 ng/ml.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde und es noch ≥ 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, sollte die Dosis eingenommen werden.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a zbývá ≥ 12 hodin do další dávky, dávka se má užít.
German: Dapagliflozin: Die Dapagliflozin-Exposition erhöhte sich proportional zur Steigerung der Dapagliflozin-Dosis im Bereich von 0,1 bis 500 mg, und die Pharmakokinetik veränderte sich nicht im Laufe der Zeit bei wiederholter täglicher Dosierung über einen Zeitraum bis zu 24 Wochen.
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se zvyšuje proporcionálně se zvyšující se dávkou dapagliflozinu v rozsahu 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika se s časem nemění po opakovaném dávkování denně po dobu až 24 týdnů.
German: Nach 24 Wochen bewegten sich die Reduktionen der Serum-Harnsäurekonzentrationen zwischen -48,3 bis -18,3 Mikromol/l (-0,87 bis -0,33 mg/dl).
Czech: Ve 24. týdnu se poklesy koncentrací kyseliny močové v séru pohybovaly od -48,3 do -18,3 mikromolů/l (-0,87 až -0,33 mg/100 ml).
German: Die Nebenwirkungen wurden für eine der Monokomponenten bei ≥2 % der Patienten berichtet und ≥1 % häufiger als unter Placebo, aber nicht in der gepoolten Analyse.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kterékoli monokomponentní kombinace a ≥ 1 % subjektů více než na placebu, ale nikoli v celkové analýze.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Dapagliflozin nach Gabe einer 10-mg-Dosis beträgt 78 %.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost dapagliflozinu po podání dávky 10 mg je 78 %.
German: - wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.
German: Die Unterschiede in Bezug auf die Exposition wurden allerdings nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou považovány za klinicky významné.
German: Die Pharmakokinetik von Dapagliflozin und Saxagliptin und dessen Hauptmetabolit war bei gesunden Personen und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ähnlich.
Czech: Farmakokinetika dapagliflozinu a saxagliptinu a jeho hlavních metabolitů byla podobná u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem 2. typu.
German: LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Czech: LRM = dlouhodobá opakovaná měření (za použití hodnot před podáním záchranné medikace).
German: Dapagliflozin kann den diuretischen Effekt von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko für eine Dehydrierung und eine Hypotonie erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Dapagliflozin může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik, a tak zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
German: Brechen Sie die Einnahme von Qtern nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Qtern bez předchozí porady s lékařem.
German: Qtern wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen raten, das Arzneimittel nicht weiter einzunehmen, wenn Sie schwanger sind.
Czech: Podávání tohoto přípravku v průběhu těhotenství se nedoporučuje a Váš lékař může požadovat, abyste přestala užívat Qtern, pokud otěhotníte.
German: Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks
Czech: Anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku
German: Basierend auf sehr begrenzten Erfahrungen bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter wird der Beginn einer Therapie mit Qtern in dieser Population nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Zkušenosti s pacienty ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené a zahájení léčby přípravkem Qtern v této věkové skupině se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
German: Ein weiterer sekundärer Endpunkt, Gesamtmortalität, trat mit einer Häufigkeit von 5,1 % in der Saxagliptin-Gruppe und mit 4,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Czech: Další sekundární cílový parametr, úmrtí ze všech příčin, se objevil s četností 5,1 % ve skupině se saxagliptinem a 4,6 % ve skupině s placebem.
German: Ein klinisch relevanter Effekt mit anderen Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) ist nicht zu erwarten.
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv jiných induktorů (např. karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu).
German: Die Häufigkeitsangaben für alle gelegentlichen Nebenwirkungen beruhen auf den Daten für die jeweiligen Monokomponenten.
Czech: Frekvence všech méně častých nežádoucích účinků jsou odvozeny od údajů monokomponentních kombinací.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy.a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
German: In der SAVOR-Studie wurde ein geringer Anstieg der Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz bei den mit Saxagliptin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht festgestellt werden konnte (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Ve studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoli kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
German: Bei Cynomolgus-Affen verursachte Saxagliptin reversible Hautläsionen (Schorf, Geschwürbildung sowie Nekrosen) an den Extremitäten (Schwanz, Fingern, Skrotum und/oder Nase).
Czech: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
German: Bei Betrachtung der Tumorfälle in den verschiedenen Organsystemen, war das bei Dapagliflozin beobachtete relative Risiko für einige Tumore größer als 1 (Blase, Prostata, Brust) und für andere kleiner als 1 (z. B. Blut- und Lymphsystem, Eierstock, Nieren), ohne dass sich ein insgesamt erhöhtes Tumorrisiko im Zusammenhang mit Dapagliflozin ergab.
Czech: Při posuzování případů nádorů, které se objevily v různých orgánových systémech, bylo relativní riziko ve spojení s dapagliflozinem u některých nádorů (močového měchýře, prostaty, prsu) vyšší než 1 a u jiných nádorů (např. krevní a lymfatické, vaječníků, horních močových cest) nižší než 1 a nemělo za následek celkově zvýšené riziko nádorů ve spojení s dapagliflozinem.
German: Qtern enthält Lactose (Milchzucker).
Czech: Qtern obsahuje laktózu (mléčný cukr).
German: Diese Wirkstoffe veränderten die Pharmakokinetik von Dapagliflozin nicht.
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku dapagliflozinu.
German: Qtern darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin, Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Neužívejte přípravek Qtern: - jestliže jste alergický(á) na saxagliptin, dapagliflozin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
Czech: Artralgie, bolest zad, myalgie
German: Der aktive Hauptmetabolit von Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin, ist auch ein selektiver, reversibler, kompetitiver DPP-4-Inhibitor, der halb so potent ist wie Saxagliptin.
Czech: Hlavní aktivní metabolit saxagliptinu, 5-OH-saxagliptin, je též selektivním reverzibilním a kompetitivním inhibitorem DPP-4 s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
German: Die erhöhte Glucose-Ausscheidung mit dem Harn durch SGLT2-Inhibition ruft eine osmotische Diurese hervor und kann zu einer Reduktion des systolischen Blutdrucks führen.
Czech: Zvýšená exkrece glukózy močí inhibicí SGLT2 vede k osmotické diuréze a může vést ke snížení systolického krevního tlaku.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Dapagliflozin steigert Qtern die Diurese, verbunden mit einer mäßigen Abnahme des Blutdrucks (siehe Abschnitt 5.1), die bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku dapagliflozinu, zvyšuje přípravek Qtern diurézu spojenou s mírným poklesem krevního tlaku (viz bod 5.1), což může být pozorováno u pacientů s velmi vysokými koncentracemi glukózy v krvi.
German: Therapeutische Erfahrungen mit Qtern bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter sind begrenzt und sehr begrenzt bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter.
Czech: Terapeutické zkušenosti s přípravkem Qtern u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené a u pacientů ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené.
German: Bei der Behandlung mit Dapagliflozin wurde ein Anstieg des Hämatokrits beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); daher ist bei Patienten mit bereits erhöhtem Hämatokrit Vorsicht geboten.
Czech: Při léčbě dapagliflozinem byly pozorovány zvýšené hodnoty hematokritu (viz bod 4.8), a proto je třeba opatrnosti u pacientů s již zvýšenými hodnotami hematokritu.
German: Sollten Sie sich während der Behandlung mit Qtern schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen.
Czech: Pokud máte závratě, když užíváte přípravek Qtern, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben einen Übergang von Dapagliflozin/Metabolite in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gestillten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování dapagliflozinu/metabolitů do mléka stejně jako farmakologické účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
German: Packungsgrößen mit 14, 28 und 98 Filmtabletten in Kalenderblisterpackungen Packungsgröße mit 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
Czech: Velikost balení 14, 28 a 98 potahovaných tablet v kalendářních blistrech Velikost balení 30 potahovaných tablet v blistrech
German: Die Gabe von Qtern zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit reduziert die Cmax von Dapagliflozin um bis zu 35 % und verlängert Tmax um ca. 1,5 Stunden, führt jedoch zu keiner Veränderung der AUC im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Czech: Podání přípravku Qtern s tučným jídlem snížilo hodnotu Cmax dapagliflozinu až o 35 % a prodloužilo Tmax přibližně o 1,5 hodiny, ale nezměnilo AUC v porovnání s podáním nalačno.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Hypoglykämie-Ereignisse berichtet und kein Patient brach die Studienbehandlung aufgrund einer Hypoglykämie ab (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: Žádná z hlášených hypoglykemických příhod nebyla závažná a žádný subjekt nepřerušil léčbu v důsledku hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5).
German: Zusammenstellung der berichteten Nebenwirkungen für Qtern
Czech: Shrnutí hlášených nežádoucích účinků přípravku Qtern
German: Die Kombination einer Dapagliflozin-Einzeldosis von 20 mg und Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 19%igen Anstieg der AUC von Simvastatin und zu einem 31%igen Anstieg der AUC von Simvastatinsäure.
Czech: Kombinace jedné dávky dapagliflozinu 20 mg a simvastatinu (substrát CYP3A4) vedla k 19% vzestupu AUC simvastatinu a 31% vzestupu AUC kyseliny simvastatinu.
German: Hinsichtlich der Überwachung der Nierenfunktion gelten für ältere Patienten die gleichen Empfehlungen wie für alle Patienten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Czech: Pro starší pacienty platí pro sledování funkce ledvin stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die die Abwehrfähigkeit Ihres Körpers gegen Infektionen reduziert, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS, oder durch Arzneimittel, die Sie möglicherweise nach einer Organtransplantation einnehmen.
Czech: • jestliže jste onemocněl(a) nemocí, která snižuje Vaše obranné schopnosti k infekcím, např. AIDS, nebo užíváte léky podávané po transplantaci orgánů.
German: Wirkmechanismus von Qtern
Czech: Mechanismus účinku přípravku Qtern
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtern vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben.
Czech: Co máte dělat, pokud jste zapomněl(a) užít tabletu.
German: - wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben.
Czech: • jestliže užíváte léky ke snížení krevního tlaku (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
German: Die hazard ratio von Dapagliflozin im Vergleich zu einem Komparator betrug 0,79 (95 % KI: 0,58; 1,07) und deutet darauf hin, dass Dapagliflozin in dieser Analyse nicht mit einer Erhöhung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus assoziiert ist.
Czech: Poměr rizik hodnotící dapagliflozin a komparátor byl 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07) indikuje, že v této analýze není dapagliflozin spojován s nárůstem kardiovaskulárních rizik u pacientů s diabetem 2. typu.
German: Bei Patienten, bei denen ein Verdacht auf eine DKA besteht oder eine DKA diagnostiziert wurde, ist die Behandlung mit Qtern sofort abzusetzen.
Czech: U pacientů s podezřením na DKA nebo s diagnostikovanou DKA má být léčba dapagliflozinem okamžitě ukončena.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Qtern zeitweise oder ganz zu beenden.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste dočasně nebo trvale ukončil(a) léčbu přípravkem Qtern.
German: Tierstudien haben einen Übergang von Saxagliptin und/oder Metabolite in die Milch gezeigt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolity přecházejí do mléka.
German: (E470b) Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551)
Czech: Magnesium-stearát (E470b) Oxid křemičitý pro dentální použití (E551)
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit Risiko eines Volumenmangels empfohlen (z. B. bei Patienten, die Schleifendiuretika erhalten) (siehe Abschnitt 4.5), oder bei Patienten, die einen Volumenmangel haben, z. B. aufgrund einer akuten Erkrankung (wie einer akuten Erkrankung des Magen-Darm-Trakts mit Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall).
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat pacientům s rizikem objemové deplece (např. pacienti užívající kličková diuretika) (viz bod 4.5) nebo pacientům, kteří trpí objemovou deplecí, např. z důvodu akutního onemocnění (např. akutní gastrointestinální onemocnění doprovázené nauzeou, zvracením nebo průjmem).
German: Dapagliflozin: In dem Pool aus 13 Kurzzeit- und placebokontrollierten Studien wurden gemeldete Begriffe, die sich auf Ereignisse im Zusammenhang mit verminderter Nierenfunktion bezogen, gruppiert (z. B. verringerte renale Kreatinin-Clearance, beeinträchtigte Nierenfunktion, erhöhte Kreatininwerte im Blut und verringerte glomeruläre Filtrationsrate).
Czech: Dapagliflozin: V krátkodobé placebem kontrolované studii 13, byly hlášeny příhody vztahující se ke snížené funkci ledvin (např. snížení renální clearance kreatininu, porucha funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu v krvi a pokles glomerulární filtrační rychlosti).
German: Die Dapagliflozin- und Saxagliptin-Exposition ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: Expozice dapagliflozinu a saxagliptinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
German: Es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídách NYHA III-IV.
German: Die Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren erhöht das Risiko für Harnwegsinfektionen.
Czech: Léčba inhibitory SGLT2 zvyšuje riziko infekcí močových cest.
German: Im Rahmen der Erfahrungen mit Saxagliptin seit Markteinführung, einschließlich Spontanberichten und klinischen Studien, wurden folgende Nebenwirkungen während der Anwendung von Saxagliptin gemeldet: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, eines anaphylaktischen Schocks und Angioödem.
Czech: V poregistračním období byly u saxagliptinu, spontánní hlášení i hlášení z klinických studií, hlášeny následující nežádoucí účinky: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
German: Die Anwendung von CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Qtern reduzieren.
Czech: Induktory CYP3A4 jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin mohou snižovat hypoglykemizující účinek přípravku Qtern.
German: Bei Ratten wirkte Dapagliflozin weder embryo-letal noch teratogen bei Expositionen bis zum 1.441-Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD.
Czech: U laboratorních potkanů neměl dapagliflozin embryoletální ani teratogenní účinek při expozicích až do 1141násobku MRHD u člověka.