FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele tuleb topiramaati manustada ettevaatusega, sest topiramaadi kliirens on vähenenud.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams topiramatą reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti topiramato klirensas.
Estonian: HCTZ tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat topiramaadi samaaegne manustamine oluliselt ei mõjuta.
Lithuanian: HCTZ pusiausvyros apykaitos farmakokinetika, vartojant kartu topiramatą, reikšmingai nepakito.
Estonian: Kehakaalu tõus* Kristallide esinemine uriinis, häired tandemkõnni testis, valgete vererakkude arvu vähenemine
Lithuanian: Kristalai šlapime, nenormalūs ėjimo vienas paskui kitą tyrimo duomenys, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Estonian: Suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, hallutsinatsioonid, psühhootiline häire, kuulmishallutsinatsioonid, nägemishallutsinatsioonid, apaatia, vähenenud spontaanne kõne, unehäired, emotsionaalne ebastabiilsus, libiido vähenemine, rahutus, nutmine, düsfeemia, eufooria, paranoia, perseveratsioon, paanikahoog, nutmine, lugemishäire, esialgne unetus, apaatia, ebaharilikud mõtted, libiido kadu, loidus, keskmine unetus, tähelepanematus, varajane hommikune ärkamine, paanikareaktsioon, meeleolu tõus
Lithuanian: savižudybę, bandymas žudytis, haliucinacija, psichozinis sutrikimas, klausos haliucinacija, regėjimo haliucinacija, apatija, spontaninės kalbos stoka, miego sutrikimas, emocijų labilumas, lytinio potraukio susilpnėjimas, nerimastingumas, verksmas, mikčiojimas, euforinė nuotaika, paranoja, perseveracija, panikos priepuolis, verksmingumas, skaitymo sutrikimas, apsunkintas užmigimas, besimptomis afektas, nenormalus mąstymas, lytinio potraukio išnykimas, abejingumas, prabudimas, susierzinimas, ankstyvas atsibudimas ryte, panikos reakcija, pakili nuotaika.
Estonian: Hüpertermia, janutunne, gripitaoline seisund*, uimasus, perifeerne külmus, joobumustunne, närvilisustunne
Lithuanian: Hipertermija, troškulys, į gripą panašus negalavimas*, vangumas, galūnių šaltumas, apsvaigimo pojūtis, įtampos jutimas.
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine, skotoom, müoopia*, ebaharilik tunne silmas*, kuivsilmsus, fotofoobia, blefarospasm, pisaraerituse suurenemine, fotopsia, müdriaas, presbüoopia
Lithuanian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas, skotoma, trumparegystė*, nenormalus jutimas akyje*, akies sausumas, fotofobija, voko spazmas, sustiprėjęs ašarojimas, patologinė šviesos baimė, vyzdžio išsiplėtimas, senatvinė tolregystė.
Estonian: ≥1/100 kuni <1/10
Lithuanian: Labai dažni Dažni nuo ≥ 1/100 iki < 1/10
Estonian: Kliinilis-laboratoorsed analüüsid näitasid, et seerumi kaaliumisisaldus topiramaadi või HCTZ manustamise järgselt väheneb, kusjuures toime oli enam väljendunud, kui HCTZ ja topiramaati manustati kombinatsioonis.
Lithuanian: Po topiramato ar HCTZ pavartojimo, klinikinių laboratorinių tyrimų duomenys parodė kalio koncentracijos serume sumažėjimą, kuris būna dar didesnis, jeigu HCTZ vartojamas kartu su topiramatu.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blister
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio lizdinė plokštelė
Estonian: Topiramaaditasakaalukontsentratsiooni farmakokineetika gliburiidiga samaaegsel manustamisel ei muutunud.
Lithuanian: Vartojant kartu gliburidą, topiramato pusiausvyros apykaitos farmakokinetika nepakito.
Estonian: • Täiskõhutunne või kõhupuhitus
Lithuanian: • Pilnumo ar išsipūtimo pojūtis.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib olla piisav annus 50 mg/ööpäevas.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams palankų poveikį gali daryti 50 mg paros dozė.
Estonian: Topamax on saadaval õhukese polümeerikattega tablettide ja kõvakapslitena.
Lithuanian: Tiekiamos Topamax plėvele dengtos tabletės ir kietos kapsulės.
Estonian: Topiramaadi soovitatav ööpäevane koguannus migreeni profülaktikaks on 100 mg/ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Lithuanian: Rekomenduojama visa topiramato paros dozė migreninio galvos skausmo profilaktikai yra 100 mg, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus.
Estonian: • Hallutsinatsioonid
Lithuanian: • Haliucinacijos.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka, mida topeltpimedates kontrollitud uuringutes täheldati lastel sagedamini (≥2korda) kui täiskasvanutel, kuuluvad: söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine, hüperkloreemiline atsidoos, hüpokaleemia, käitumishäired, agressiivsus, apaatia, esialgne unetus, suitsiidimõtted, tähelepanuhäired, letargia, ööpäevarütmi unehäired, une kvaliteedi langus, pisaraerituse suurenemine, siinusbradükardia, ebaharilik enesetunne, kõnnakuhäired.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vaikams dažniau (≥ 2 kartų) nei suaugusiesiems nustatytos šios NRV: apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas, hiperchloreminė acidozė, hipokalemija, nenormalus elgesys, agresyvumas, apatija, negalėjimas užmigti, mąstymas apie savižudybę, dėmesio sutrikimas, letargija, cirkadinio miego ritmo sutrikimas, bloga miego kokybė, sustiprėjęs ašarojimas, sinusinė bradikardija, nenormali savijauta ir eisenos sutrikimas.
Estonian: Kui te lõpetate Topamax'i võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Topamax
Estonian: Seejärel suurendatakse ööpäevast annust ühe või kahe nädala tagant 25-50 mg võrra ja manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Lithuanian: Vėliau kas savaitę arba kas dvi savaites paros dozę reikia padidinti po 25-50 mg, padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus.
Estonian: Ööpäevase annuse muutmise suurimat astet vähendati 100 mg-lt 50 mg-le nädalas.
Lithuanian: Buvo pakeistas savaitinis laipsniškas dozės titravimas: kas savaitę leista papildomai skirti ne daugiau kaip 50 mg/dieną vietoj 100 mg/dieną.
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Lithuanian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Estonian: Topiramaadi täpne toimemehhanism ei ole päris selge.
Lithuanian: Topiramato veikimo mechanizmai nėra visiškai aiškūs.
Estonian: Mis on Qsiva?
Lithuanian: Kas yra Qsiva?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Estonian: Arvatakse, et topiramaat suurendab organismi energiakasutust ning vähendab energiakasutuse efektiivsust ja patsientide söögiisu.
Lithuanian: Manoma, kad topiramatas veikia didindamas energijos suvartojimą organizme, mažindamas energijos vartojimo efektyvumą ir slopindamas paciento apetitą.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Vivus BV.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Vivus BV".
Estonian: Ühes uuringus raviti patsiente pikema aja vältel ja ravimi efektiivsust hinnati pärast 108-nädalast ravi.
Lithuanian: Viename iš tyrimų pacientai buvo gydomi ilgesnį laiką ir veiksmingumo rodikliai buvo vertinami praėjus 108 savaitėms.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Qsiva kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Qsiva nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Estonian: Qsiva on ravim, mille toimeained on fentermiin ja topiramaat.
Lithuanian: Qsiva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fentermino ir topiramato.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad oli kehakaalu langus kilogrammides ja patsientide arv, kelle kehakaal langes pärast 28-nädalast või 56-nädalast ravi vähemalt 5% võrra.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo numesto svorio kilogramų skaičius ir pacientų, kurie per 28 arba 56 gydymo savaites neteko ne mažiau kaip 5 proc.
Estonian: Müügiloa taotleja pakkus küll välja meetmed selle riski vähendamiseks, aga inimravimite komitee arvates on neid praktikas keeruline rakendada.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė priemonių šiai rizikai sumažinti, tačiau nuspręsta, jog tas priemones būtų sunku praktiškai įgyvendinti.
Estonian: Neljas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 4000 rasvunud või ülekaalulist patsienti, võrreldi Qsivat platseebo (näiv ravim) või ainult fentermiini või topiramaadiga.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 4 000 nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų, kurių metu Qisiva buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) bei po vieną vartojamais fenterminu arba topiramatu.
Estonian: Milline on Qsiva eeldatav toime?
Lithuanian: Kokio tikimasi Qsiva veikimo?
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et ravimi müügiloa andmise korral ei kasutata seda väga suure tõenäosusega ainult neil patsientidel, kellele see on ette nähtud.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, jog yra didelė tikimybė, kad užregistravus šį vaistą, jį vartos ne tik tie pacientai, kuriems jis yra skirtas.
Estonian: Qsivat kavatseti kasutada raske rasvumisega (KMI ≥ 35 kg/m2) või rasvunud patsientidel (KMI ≥ 30 kg/m2), kellel esinevad kehakaaluga seotud kaasnevad haigused, nagu kõrge vererõhk, 2. tüüpi diabeet või vere lipiididesisalduse muutused.
Lithuanian: Qsiva buvo numatyta gydyti labai nutukusius pacientus (KMI ≥ 35 kg/m2) arba nutukusius pacientus (KMI ≥ 30 kg/m2), kurie turi su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, pvz., turi padidėjusį kraujo spaudimą, serga 2 tipo diabetu arba jų kraujyje yra neįprastai didelis riebalų kiekis.
Estonian: Kahes uuringus osalesid patsiendid, kellel olid kehakaaluga seotud terviseprobleemid, nagu diabeet, kõrge vererõhk ning muutused vere lipiidide- ja suhkrusisalduses.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo būtent tie pacientai, kurie turėjo su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, įskaitant diabetą, padidėjusį kraujo spaudimą bei padidėjusį riebalų ir cukraus kiekį kraujyje.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 21. veebruaril 2013 müügiloa andmisest keeldumist.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir patvirtino 2013 m.
Estonian: Fentermiini toimel vabaneb hüpotalamuses (ajuosa, mis reguleerib näljatunnet) keemiline transmitter norepinefriin (või noradrenaliin), mis pärsib söögiisu.
Lithuanian: Fenterminas slopina apetitą pagumburyje (galvos smegenų srityje, kuri kontroliuoja alkį) atpalaiduodamas cheminį mediatorių, vadinamą norepinefrinu (arba noradrenalinu).
Estonian: Qsiva mõlemad toimeained pärsivad söögiisu.
Lithuanian: Qsiva sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra apetitą slopinančios medžiagos.
Estonian: Seda kavatseti turustada toimeaineid modifitseeritult vabastavate kapslitena.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo kapsulėmis.
Estonian: Teise põhjusena tõi inimravimite komitee esile ravimi pikaajalised psühhiaatrilised (uuringutes teavitati depressioonist ja ärevusest) ja kognitiivsed toimed (mälu- ja tähelepanuprobleemid), mis olid seotud ravimis sisalduva topiramaadiga.
Lithuanian: Antra, sunerimta dėl Qsiva sudėtyje esančio topiramato ilgalaikio poveikio psichikai (tyrimų metu nustatyta depresijos ir nerimo atvejų) ir pažintinei funkcijai (pvz., atminties ir gebėjimo sutelkti dėmesį sutrikimų).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuringud näitasid ravi korral Qsivaga kliiniliselt olulist kehakaalu langust, samas väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust ravimi pikaajaliste toimete pärast südamele ja veresoontele, eelkõige ravimis sisalduva fentermiini tõttu.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog atliekant pagrindinius tyrimus, po gydymo vaistu Qsiva nustatytas kliniškai svarbus pacientų svorio sumažėjimas, tačiau komitetui iškilo abejonių dėl vaisto ilgalaikio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms, ypač dėl fentermino, kuris žinomas kaip širdies plakimo dažnį didinanti medžiaga, kurios ilgalaikis poveikis neaiškus.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta praegu Qsiva kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Qsiva toimet muude katsetega.
Lithuanian: Pirmiausia Qsiva poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Estonian: 18. oktoobril 2012 avaldas inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Qsiva müügiloa andmisest.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Qsiva, skirto nutukimui gydyti, rinkodaros leidimo.
Estonian: Kui topiramaati kasutab rase, võib see olla lootele kahjulik.
Lithuanian: Be to, žinoma, kad topiramatas gali pakenkti dar negimusiam šią medžiagą vartojančios nėščios moters kūdikiui.
Estonian: Milleks kavatseti Qsivat kasutada?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qsiva?
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Lithuanian: Pakuotė Pakuotės dydis
Estonian: Reaktsioonid on olnud kerged ega ole üldjuhul vajanud eriravi.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo nesunkios ir paprastai specifinio gydymo nereikėjo.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Estonian: Mõnedel juhtudel võite te vajada vereülekannet.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraujo.
Estonian: Lapsed Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas topotekano poveikis vaikams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Estonian: - Halb enesetunne.
Lithuanian: - Bloga savijauta.
Estonian: 3Ekstravasatsiooni on kirjeldatud väga harva.
Lithuanian: ³ Labai retai gauta pranešimų apie ekstravazacijas.
Estonian: - Infektsioonid.
Lithuanian: - Infekcijos.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis žemiau išvardytas pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį (visi užfiksuoti atvejai).
Estonian: See seisund võib lõppeda letaalselt.
Lithuanian: Ši būklė gali būti mirtina.
Estonian: Viaalid 3 aastat.
Lithuanian: Flakonai 3 metai.
Estonian: Arst hindab ravi ajal teie üldist tervist ja te peate talle ütlema, kui teil on palavik, infektsioon või te tunnete end muul moel halvasti.
Lithuanian: Gydytojas įvertins bendrą Jūsų sveikatos būklę gydymo laikotarpiu, o Jūs turėsite pasakyti gydytojui, jei Jums prasidėtų karščiavimas, infekcija ar dėl ko nors pasijustumėte blogai.
Estonian: Viinhape (E334)
Lithuanian: Vyno rūgštis (E334)
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu]
Estonian: Peale selle arenes 5%l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Tavaliselt korratakse ravitsüklit iga kolme nädala järel.
Lithuanian: Paprastai šis gydymo kursas kartojamas kas 3 savaites.
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) sealhulgas üksikjuhud ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX17.
Estonian: Vesinikkloriidhape (E507)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507)
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Kogemus laste ja noorukite ravis on piiratud ja seetõttu ei ole soovitatav.
Lithuanian: Patirtis su vaikais ir paaugliais yra ribota, todėl gydymas nerekomenduojamas.
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
Lithuanian: Tačiau topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai preparatai, yra genotoksiškas ir negalima atmesti jo poveikio vaisingumui (įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui).
Estonian: Seejärel tuleb konsulteerida arstiga.
Lithuanian: Po to reikia nedelsiant kreiptis patarimo į gydytoją.
Estonian: Kõrvaltoimete ilmnemine on sagedasem patsientidel, kelle üldine füüsiline tervis on nõrk.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai yra dažnesni pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė.
Estonian: Inimestel ei ole in vivo farmakokineetilisi koostoimete uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų - dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Estonian: Neil täheldati topotekaani kliirensi vähenemist, samas ei ole küllaldaselt andmeid, et anda soovitusi selle patsiendigrupi jaoks.
Lithuanian: Pastebėta, kad jų topotekano klirensas buvo mažesnis, tačiau turimų duomenų nepakanka sudaryti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei.
Estonian: Nederland Actavis B.V.
Lithuanian: Nederland Actavis B.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida ravimi juhuslikku sattumist silma.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad išvengti atsitiktinio vaistinio preparato kontakto su akimis.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% ravikuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų atliekant klinikinius tyrimus (įskaitant ir tuos, kurioms buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) - infekcija.
Estonian: Siiski tuleb väsimuse ja asteenia püsimisel autojuhtimisel või mehhanismide käsitsemisel olla ettevaatlik.
Lithuanian: Tačiau, jei nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Estonian: Vedeljäätmeid võib loputada rohke veega.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Estonian: Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, Hafnarfjörður, Island
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
Estonian: Iga viaal sisaldab 2,07 mg (0,09 mmol) naatrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,07 mg (0,09 mmol) natrio.
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6; 33,4).
Estonian: Tuleb kanda sobivat kaitsevarustust: kindaid, kaitseprille, kitlit ja maski.
Lithuanian: Būtina dėvėti atitinkamas apsaugines pirštines, akinius, chalatą ir kaukę.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4-9%) kogu ravimiga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau, negu 7 % (4-9 %) visų vaistinio preparato medžiagų, aptinkamų šlapime ir išmatose.
Estonian: Iga viaal on ümbritsetud turvaümbrisega.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas įdėtas į apsauginį apvalkalą.
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja N-desmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido buvo mažiau kaip 2,0 %.
Estonian: - Suuõõne- ja seedetrakti põletik.
Lithuanian: - Burnos gleivinės ir virškinimo trakto uždegimas.
Estonian: - Kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
Lithuanian: - Visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb soovitada tõhusate rasestumisvastaste meetodite kasutamist juhul, kui ükskõik kumb partner saab ravi topotekaaniga.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais, reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
Estonian: Muud ravimid ja Topotecan Actavis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Topotecan Actavis
Estonian: Sagedamini registreeritud mitte-hematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Lithuanian: Dažnas nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Estonian: Üleannustamise esmased komplikatsioonid on luuüdi supressioon ja mukosiit.
Lithuanian: Svarbiausios komplikacijos perdozavimo atveju yra kaulų čiulpų slopinimas ir mukozitas.
Estonian: Mediaalne elulemus (nädalad) (95% CI) riskimäär (95% CI) Ravivastuse määr (%) (95% CI) Ravivastuse määra erinevus (95% CI) Mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni (nädalad) (95% CI) riskimäär (95% CI) N = ravitud patsientide koguarv.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas (savaitės) (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI) Atsako dažnis (%) (95 % PI) Atsako dažnio skirtumas (95 % PI) Vidutinis laikas iki ligos progresavimo (savaitėmis) (95 % PI) Rizikos koeficientas (95 % PI) N = bendras gydytų pacientų skaičius.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Topotecan Actavis't Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit.
Lithuanian: Ką daryti Jums sulašinus per didelę Topotecan Actavis dozę? Kadangi vaisto leidžia gydytojas ar slaugytoja, mažai tikėtina, kad jo galėtų būti perdozuota.
Estonian: Halvas üldseisundis (performance status, PS > 1) patsientide ravivastus on oodatult langenud ning komplikatsioonide nagu palavik, infektsioon ja sepsis - oht on suurenenud (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis, blogos būklės (PS > 1) pacientams gydomasis poveikis pasireiškia rečiau, o komplikacijos (karščiavimas, infekcija ir sepsis [žr. 4.8 skyrių]) - dažniau.
Estonian: - Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: 1 x 1 mg viaal; 5 x 1 mg viaal 1 x 4 mg viaal; 5 x 4 mg viaal
Lithuanian: 1 x 1 mg flakonas; 5 x 1 mg flakonai 1 x 4 mg flakonas; 5 x 4 mg flakonai
Estonian: Toimemehhanismist tulenevalt on topotekaanil genotoksiline toime imetajarakkudele (hiire lümfoomirakud ja inimese lümfotsüüdid) in vitro ja hiire luuüdirakkudele in vivo.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelės ir žmogaus limfocitai) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Estonian: Neerufunktsioonihäirega patsiendid Vastavalt teie neerukahjustuse astmele võib arst vajadusel teie ravimi annust vähendada.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę, atsižvelgiant į Jūsų inkstų funkciją.
Estonian: päeval iga 21 päeva järel
Lithuanian: kasdien penkias dienas iš eilės.
Estonian: Peske pärast kinnaste ära võtmist alati käsi.
Lithuanian: Nusimovę pirštines, visada nusiplaukite rankas.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .