FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may have muscle weakness or eye problems such as blurred vision or eyelid drooping after being given NeuroBloc.
Icelandic: Eftir að þér er gefið NeuroBloc gætir þú fundið fyrir vöðvamáttleysi, áhrifum á augu svo sem þokusýn eða drjúpandi efra augnloki.
English: Solution for injection 1 vial
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B.
Icelandic: botulínum toxín-B. Eitt hettuglas með 0,5 ml inniheldur 2500 ein.
English: Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur vöðvaslen
English: For single use only.
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
English: Vials should be visually inspected prior to use.
Icelandic: Skoða skal hettuglösin fyrir notkun.
English: Renal and hepatic impairment
Icelandic: þokusýn eða drúpandi efra augnlok
English: The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:
English: The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Icelandic: Aðildarlöndin skulu komast að samkomulagi við markaðsleyfishafann um endanlegt fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk, áður en lyfið verður markaðssett í viðkomandi landi.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafinn útvegi öllum læknum, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samstendur af eftirfarandi:
English: Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
Icelandic: Tíðni útbrota og alvarlegraaukaverkana áhúð Stigunog meðferðútbrota og alvarlegraaukaverkanaáhúð, sérstaklega með tilliti til viðmiðunarfyrir áframhaldandi meðferð eða stöðvun meðferðar með telapreviri og
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
English: 5 years.
Icelandic: 5 ár.
English: Zavesca can be taken with or without food.
Icelandic: Zavesca má taka með eða án matar.
English: Don't stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zavesca án þess að ræða við lækninn.
English: They may lower the amount of Zavesca in your body.
Icelandic: Þau geta minnkað magn Zavesca í líkama þínum.
English: Do not store above 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF FYRNINGARDAGSETNING
English: Capsule shell Gelatin,
Icelandic: Hylkisskel Gelatín,
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með Zavesca í meira en 3 ár.
English: Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Icelandic: 20. nóvember 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Weight loss has been reported in 55% of patients.
Icelandic: Greint hefur verið frá þyngdartapi hjá 55% sjúklinga.
English: This leaflet was last revised in:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
English: Titanium dioxide (E171).
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Zavesca (frekari upplýsingar í kafla 4).
English: Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Icelandic: Stundum þarf læknirinn að minnka Zavesca skammtinn eða stöðva Zavesca meðferðina til þess að stöðva skjálftann.
English: What Zavesca is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað
English: You should not take Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Zavesca ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Zavesca.
English: It is not known if miglustat is secreted in breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort miglustat berst í móðurmjólk.
English: If you forget to take Zavesca
Icelandic: Ef gleymist að taka Zavesca
English: Most serious side effects:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
English: There is no experience with the use of Zavesca in patients over the age of 70.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Zavesca hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Zavesca (sjá kafla 4).
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Icelandic: Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast meðan þeir taka Zavesca.
English: This study also indicated that Zavesca has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Icelandic: Þessi rannsókn bendir einnig til þess að Zavesca hafi engin eða mjög takmörkuð áhrif á lyfjahvörf ímíglúserasa.
English: What Zavesca is and what it is used for What you need to know before you take Zavesca How to take Zavesca
Icelandic: Upplýsingar um Zavesca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zavesca Hvernig nota á Zavesca
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eða aldraða (> 70 ára).
English: If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Zavesca með mat eða að minnka skammtinn af Zavesca tímabundið.
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Icelandic: Við samanburð á mælingum eftir 6 mánuði, var stjórn á sjúkdómnum óbreytt eftir 18 og 24 mánaða meðferð með Zavesca eingöngu (annars vegar 20 sjúklingar og hinsvegar 6).
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Zavesca eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
English: He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Zavesca eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
English: Zavesca has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Zavesca hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Small mean reductions in haemoglobin [0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
English: Data to support safety and efficacy of Zavesca in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun Zavesca við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
English: Do not store above 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
English: Black iron oxide (E172) Shellac.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Gljálakk.
English: Capsule contents Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Icelandic: Innihald hylkis Natríumsterkjuglýkólat, Póvídón (K30), Magnesíumsterat.
English: In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that Zavesca monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna varð fækkun á fjölda blóðflagna og aukning í chitotriosidasa-virkni, sem bendir til þess að meðferð með Zavesca eingöngu viðhaldi ekki sömu stjórn á sjúkdómsvirkninni hjá öllum sjúklingum.
English: Eighteen patients then continued to receive Zavesca under an optional extended treatment protocol.
Icelandic: Átján sjúklingar héldu síðan áfram að fá Zavesca í valfrjálsri framlengdri rannsóknaráætlun.
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received Zavesca monotherapy.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð á 6 mánaða handahófsröðuðu samanburðartímabili og því fylgt eftir með 18 mánaða framlengingu þar sem allir sjúklingar fengu eingöngu Zavesca.
English: The efficacy of Zavesca in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Zavesca hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1.
English: After 3 years of continuous Zavesca treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Icelandic: Eftir þriggja ára samfellda notkun Zavesca, var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
English: You must use effective birth control while taking Zavesca.
Icelandic: Þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan þú ert að taka Zavesca.
English: Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur Zavesca verið notað í 10 sinnum hærri skömmtum en þeim sem mælt er með: þetta olli fækkun hvítra blóðkorna og öðrum aukaverkunum svipuðum þeim sem lýst er í 4. kafla.
English: Use of Zavesca in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zavesca hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1,73 m2).
English: This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Icelandic: Slíkt getur leitt til stækkunar á lifur og milta, breytinga í blóði og beinsjúkdóma.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Manufacturing GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Actelion Manufacturing
English: Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Zavesca hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).
English: Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
Icelandic: GmbH Emil-Barell-Strasse 7
English: The active substance is miglustat 100 mg.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er miglustat 100 mg.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
English: The efficacy and safety of Zavesca has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Icelandic: Virkni og öryggi Zavesca hafa ekki verið metin sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega Gauchersveiki.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zavesca - if you suffer from kidney disease
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zavesca er notað - ef þú átt við nýrnasjúkdóm að stríða - ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða
English: Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Icelandic: Askja með 4 þynnustrimlum sem innihalda 21 hylki hver, samtals 84 hylki.
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness, and less libido.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru vöðvakrampar eða máttleysi, þreyta, kuldahrollur og lasleiki, þunglyndi, svefntruflanir, gleymska og minnkuð kynhvöt.
English: Zavesca is a white 100 mg capsule with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Icelandic: Zavesca er hvítt 100 mg hylki með „OGT 918“ prentað með svörtu á hettuna og „100“ prentað með svörtu á neðri hlutann.
English: If you take more Zavesca than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: Capsule, hard White capsules with “OGT 918” printed in black on the cap and “100” printed in black on the body.
Icelandic: Hvít hylki með „OGT 918“ prentað með svörtu á hettuna og „100“ prentað með svörtu á neðri hlutann.
English: How to store Zavesca
Icelandic: Hvernig geyma á Zavesca
English: In clinical practice, miglustat-induced gastrointestinal events have been observed to respond to individualised diet modification (for example reduction of sucrose, lactose and other carbohydrate intake), to taking Zavesca between meals, and/or to anti-diarrhoeal medicinal products such as loperamide.
Icelandic: Við klíníska notkun hefur komið í ljós að kvillar í meltingarvegi af völdum miglustats svara einstaklingsbundnum breytingum á mataræði (t.d. minnkaðri neyslu súkrósa, laktósa og annarra kolvetna), inntöku Zavesca á milli máltíða og/eða hægðastemmandi lyfjum svo sem lóperamíði.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Zavesca meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
English: The most common serious adverse reaction reported with Zavesca treatment in clinical studies was peripheral neuropathy (see section 4.4).
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með Zavesca í klínískum rannsóknum var útttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies with Zavesca were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á Zavesca voru niðurgangur, vindgangur, kviðverkur, þyngdartap og skjálfti (sjá kafla 4.4).
English: What you need to know before you take Zavesca Do not take Zavesca
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zavesca Ekki má nota Zavesca
English: Contents of the pack and other information What Zavesca contains
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar Zavesca inniheldur
English: If you stop taking Zavesca
Icelandic: Ef hætt er að nota Zavesca
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Icelandic: Miglustat fer yfir fylgju og skal ekki nota Zavesca meðan á meðgöngu stendur.
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat.
English: Overall the data show that treatment with Zavesca can reduce the progression of clinically relevant neurological symptoms in patients with Niemann-Pick type C disease.
Icelandic: Í heildina sýna gögnin að meðferð með Zavesca getur dregið úr framgangi einkenna frá taugakerfi sem hafa klíníska þýðingu hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca (see sections 4.4 and 5.3).
Icelandic: Karlar skulu nota öruggar getnaðarvarnir meðan Zavesca er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
English: If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don't worry.
Icelandic: Ekki hafa áhyggjur þó þú léttist við upphaf meðferðar með Zavesca.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
English: Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Icelandic: Miglustat hafði áhrif á lífslíkur fósturvísa/fóstra hjá rottum og kanínum, greint var frá fæðingarerfiðleikum, fósturlát eftir hreiðrun jukust og aukin tíðni æðafrábrigða varð hjá kanínum.
English: Zavesca contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Icelandic: Zavesca inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
English: Zavesca is indicated for the treatment of progressive neurological manifestations in adult patients and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease (see sections 4.4, and 5.1).
Icelandic: Zavesca er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Zavesca 100 mg capsules Miglustat
Icelandic: Zavesca 100 mg hylki Miglustat
English: There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Zavesca hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with Zavesca with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum í Zavesca meðferð, með eða án samhliða kvilla s.s. B12 vítamínskorts og einstofna gammagalla.
English: Zavesca 100 mg capsules
Icelandic: Zavesca 100 mg hylki
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR
English: Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas,
Icelandic: Áhrif sem greindust hjá dýrum við skammta sem leiddu til svipaðrar eða nokkuð hærri útsetningar en við klíníska notkun voru ennfremur: breytingar í eitlum hjá öllum tegundum sem prófaðar voru, transamínasa breytingar, frymisbólumyndun í skjaldkirtli og brisi, drer, nýrnakvilli og breytingar á hjartavöðva hjá rottum.
English: ACLAR/ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Icelandic: ACLAR/ALU þynnupakkningar, afgreiddar í öskju með 4 þynnustrimlum, hver með 21 hylki, samtals 84 hylki.
English: Due to limited experience, Zavesca should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun Zavesca hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá unglingum (á aldrinum 12 ára og eldri) með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
English: Management In case of overdose general medical care is recommended.
Icelandic: Meðferð Ráðlagt er að veita almenna læknishjálp við ofskömmtun.
English: Package leaflet: Information for the user Zavesca 100 mg capsules
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Zavesca 100 mg hylki
English: • Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
Icelandic: Zavesca er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
English: Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Icelandic: Zavesca verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Zavesca; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Zavesca stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
Icelandic: Væg fækkun á blóðflögum án tengsla við blæðingar hefur komið fram hjá sumum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C sem fengið hafa meðferð með Zavesca.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Zavesca og noti öruggar getnaðarvarnri áfram í 3 mánuði áður en þeir reyna að geta börn.
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning af meðferð með Zavesca við einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, t.d. á 6 mánaða fresti; framhald á meðferð skal endurmeta eftir a.m.k.
English: What Zavesca looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Zavesca og pakkningastærðir
English: Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Zavesca hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.