FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Finnish: Sen vuoksi terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava hyödyt ja mahdolliset riskit, jotka liittyvät tämän rokotteen antamiseen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin lihakseen annettavalle injektiolle vasta-aiheen muodostava verenvuototauti, ellei mahdollinen hyöty ole verenvuotoon liittyvää riskiä suurempi.
English: Regardless of age, reactogenicity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi ensimmäisen kuin toisen rokotteen jälkeen, iästä riippumatta.
English: Serologic responses obtained with the HI assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Finnish: HI-määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 92 % henkilöistä saavutti serosuojan ja 75 % serokonversion kahden 7,5 µg:n injektion jälkeen.
English: Induration and ecchymosis were very common reactions in toddlers but were less common in infants.
Finnish: Induraatio ja ekkymoosi olivat hyvin yleisiä haittavaikutuksia pikkulapsilla, mutta harvinaisempia imeväisillä.
English: Once the tip cap is removed, attach a needle to the syringe by screwing it on in a clockwise direction until it locks.
Finnish: Kun kärkisuojus on poistettu, kiinnitä neula ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes se lukittuu.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Finnish: Mikäli rokotteen antaminen samanaikaisesti toisen rokotteen kanssa on kuitenkin indikoitu, suojarokotus tulee antaa eri raajaan.
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Finnish: Rokotteen käyttöönoton jälkeen ensimmäisen pandemian yhteydessä.
English: 0.66 milligrams
Finnish: 0,66 milligrammaa
English: In this trial no vaccine related SAEs were observed.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyneitä vakavia haittatapahtumia.
English: 5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose)
Finnish: 5 ml:n injektiopullo sisältäen 10 annosta (0,5 ml/annos)
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer (sodium citrate, citric acid).
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 öljyvedessä -emulsio, joka sisältää skvaleenia, öljypohjana, stabiloitu polysorbaatti 80:llä ja sorbitaanitrioleaatilla sitraattipuskurissa (natriumsitraatti, sitruunahappo).
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Finnish: Jotkin kohdassa 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” luetelluista vaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden tai työkalujen käyttökykyyn.
English: Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 µg injections.
Finnish: Yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 100 % henkilöistä saavutti serosuojan ja 100 % serokonversion kahden 7,5 µg:n injektion jälkeen.
English: Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine Foclivia are listed below.
Finnish: Foclivia-pandemiavalmiusrokotteella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä.
English: Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1).
Finnish: Tiedot kolmannesta rokoteannoksesta (tehoste), joka annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta, ovat vähäisiä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
English: How Foclivia is given
Finnish: Miten FOCLIVIA-valmistetta annetaan
English: Important information about some of the ingredients of Foclivia Foclivia contains thiomersal
Finnish: Tärkeää tietoa Foclivia-valmisteen sisältämistä aineista Foclivia sisältää tiomersaalia
English: 0.04 milligrams
Finnish: 0,04 milligrammaa
English: In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering,
Finnish: Joissakin tapauksissa haittavaikutuksiin voi kuulua myös kohonnutta lämpöä, pahoinvointia (yleistä huonovointisuutta),
English: Injection 1
Finnish: Injektio 1
English: Adverse reactions from clinical trial in children aged 6 months to 17 years
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset
English: Sorbitan trioleate
Finnish: Sorbitaanitrioleaatti
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Finnish: Rokoteannos (0,5 ml) pistetään käsivarren yläosaan (hartialihakseen).
English: Reactogenicity after a third dose, administered 12 months after the second dose, was higher than after both first and second dose.
Finnish: 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen annetun kolmannen annoksen jälkeen reaktogeenisuus oli korkeampi kuin ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen.
English: Injection 2
Finnish: Injektio 2
English: Numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or thrombocytopenia (reduction in the number of certain types of particles in the blood called plateles; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding).
Finnish: Tunnottomuus tai pistely, tahattomat lihassupistukset tai ohimenevä trombosytopenia (veren tietyntyyppisten, verihiutaleiksi kutsuttujen hiukkasten väheneminen, joka voi johtaa runsaaseen mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon ).
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Finnish: Pyörtyminen on mahdollista rokottamisen jälkeen tai jopa ennen sitä.
English: Of these subjects, 3618 subjects received the pandemic preparedness vaccine Foclivia (A/H5N1) (see section 5.1).
Finnish: Näistä tutkimushenkilöistä 3618 sai Foclivia-pandemiavalmiusrokotetta (A/H5N1) (ks. kohta 5.1).
English: In another clinical trial (Phase III) (Study V87P13), 2693 healthy adults were enrolled and received two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) administered three weeks apart.
Finnish: Toiseen kliiniseen (vaiheen III) tutkimukseen (tutkimus V87P13) osallistui 2 693 tervettä aikuista, jotka saivat kaksi annosta H5N1-virusta (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg HA/annos adjuvantoitu) sisältävää rokotetta kolmen viikon välein.
English: narrow SMQ “Convulsions”
Finnish: suppea SMQ “Kouristukset”
English: - Guillain-Barré narrow SMQ “Guillain-Barré syndrome”
Finnish: suppea SMQ “Suonitulehdus” - Guillain-Barrén oireyhtymä: suppea SMQ “Guillain-Barrén oireyhtymä” - Myeliinikato:
English: - Other Ingredients:
Finnish: - Muut aineet:
English: Breast-feeding The vaccine may be used during lactation.
Finnish: Imetys Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
English: General disorders and administration site conditions Common (>1/100, <1/10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Finnish: Yleinen (>1/100, <1/10): pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan induraatio, pistoskohdan ekkymoosi ja pistoskohdan kipu, kuume, huonovointisuus, väsymys ja vilunväristykset
English: Children (3 to 8 years of age)
Finnish: Lapset (3-8-vuotiaat)
English: Warning: Do not inject intravascularly or subcutaneously.
Finnish: Varoitus: Ei saa pistää laskimoon eikä ihon alle.
English: Packs of 1 and 10 with or without needle.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 tai 10 ruiskua ilman neulaa tai neulalla varustettuna.
English: - have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Finnish: - sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin Foclivia-valmisteen aineosalle - olet allerginen (yliherkkä) influenssarokotteille tai Foclivia-valmisteen jollekin muulle aineelle - olet allerginen kananmunille tai kanaproteiinille - olet allerginen antibiooteille, formaldehydille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB) ja polysorbaatti 80:lle.
English: MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Finnish: Mikroneutralisaatiotestin tulokset A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan osoittivat serosuojaluvun olevan 99 % (95 % CI: 94-100), serokonversioluvun 97 % (95 % CI: 91-99) - 99 % (95 % CI: 96100) ja geometrisen keskimääräisen suhteen 29 (95 % CI: 25-35) - 50 (95 % CI: 44-58).
English: In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with Focetria H1N1v:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia Focetria H1N1:n haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Finnish: Ravista moniannosinjektiopulloa kevyesti aina ennen rokoteannoksen (0,5 ml) ottamista ruiskuun.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ RUISKULLE JA 1 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Finnish: Palauta moniannosinjektiopullo käyttökertojen välillä suositeltuihin säilytysolosuhteisiin 2-8 °C:n lämpötilaan.
English: Once the needle is locked in place, remove the needle protector and administer the vaccine
Finnish: Kun neula on lukittunut paikoilleen, poista neulansuojus ja anna rokote.
English: Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
Finnish: Enintään 50 %:lla iäkkäistä H5N1-rokotteella yhdessä MF59C:n kanssa immunisaation saaneista henkilöistä oli serosuoja kuusi kuukautta rokotuksen jälkeen.
English: Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin jonkin verran ristisuojaa H5N1-virusvariantteja vastaan (ks. kohta 5.1).
English: Children (3-<9 years)
Finnish: Lapset (3-<9 vuotta)
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Foclivia injektioneste, suspensio
English: An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Finnish: Yleiskatsaus kaikista spontaaneista tapauksista maakohtaisesti, ositettuna raporttityypin (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei) ja vakavuuden mukaan raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
English: 7.5 micrograms haemagglutinin
Finnish: 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
English: A clinical trial (Study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant (n=334) vs seasonal influenza vaccine (n=137).
Finnish: Kliininen tutkimus (tutkimus V87P6) toteutettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1-adjuvanttiin (n = 334) verrattuna kausi-influenssarokotteeseen (n = 137).
English: 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Finnish: Injektiopullo 10 x 1 annos 1 annos (0,5 ml)
English: Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 77 children 3-8 years old and 80 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 77:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 80:lla 9-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
English: Rare (>1/10,000, <1/1,000): Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5.000 per mm3).
Finnish: Trombosytopenia (jotkin hyvin harvinaiset tapaukset olivat vaikeita ja niissä verihiutaleiden määrä oli alle 5 000/mm3).
English: After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below*.
Finnish: Kaikki ikäryhmät (so. 6-35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivänä 43) korkeat vasta-ainepitoisuudet (A/Vietnam/1194/2004-kannalle) yksittäisen radiaalisen hemolyysin ja hemagglutinaation inhibition määrityksellä mitattuna, ks. seuraava taulukko*.
English: Two doses of vaccine containing H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/dose), were administered four weeks apart.
Finnish: Kaksi annosta H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) -kantaa sisältävää rokotetta annettiin neljänä eri annostuksena (3,75; 7,5; 15 ja 30 μg HA/annos) neljän viikon välein.
English: Adverse reactions in the week following vaccination with Focetria H1N1v from 73 infants 6-11 months old and 73 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 73:llä 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 73:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
English: Anti-HA antibody (SRH)
Finnish: Yksittäinen radiaalinen hemolyysi (SRH)
English: Like all medicines, Foclivia can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Foclivia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: * measured by SRH assay ≥ 25 mm2
Finnish: * mitattu yksittäisen radiaalisen hemolyysin (SRH) määrityksessä ≥25 mm2
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti (hermotulehdus) sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
English: Toddlers (12 to 35 months of age)
Finnish: Pikkulapset (12-35 kuukauden ikäiset)
English: Two doses of vaccine with H5N3 (A/Duck/Singapore/97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/dose) were administered three weeks apart.
Finnish: Kaksi annosta H5N3 (A/Duck/Singapore/97) -kantaa sisältävää rokotetta annettiin kolmena eri annostuksena (7,5; 15 ja 30 µg HA/annos) kolmen viikon välein.
English: A third (booster) dose of H5N1 vaccine combined with MF59C was administered 6 months onwards after the primary vaccination series.
Finnish: Kolmas (tehoste) annos H5N1-rokotetta yhdessä MF59C:n kanssa annettiin kuusi kuukautta primaarirokotusohjelman jälkeen.
English: In a phase II clinical trial (Study V87P6) safety of a pandemic preparedness adjuvanted H5N1 vaccine was evaluated in children and adolescent (see section 5.1 for more information).
Finnish: II-vaiheen kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus V87P6) arvioitiin adjuvanttia sisältävän H5N1-pandemiavalmiusrokotteen turvallisuutta lapsille ja nuorille (ks. lisätietoja kohdasta 5.1).
English: ** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
Finnish: ** yksittäisen radiaalisen hemolyysin geometriset keskimääräiset suhteet ° mitattu hemagglutinaation inhibition määrityksessä ≥40 °° hemagglutinaation inhibition geometriset keskimääräiset suhteet *** tutkimus V87P1: lähtötasoa ei määritetty NA = ei oleellinen
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Finnish: suppea SMQ “Ei-tarttuva aivokuume”
English: When using a pre-filled syringe without a needle supplied with a Luer Lock system, remove the tip cap by unscrewing it in a counter-clockwise direction.
Finnish: Kun käytät neulatonta, luer-lock-liittimellä varustettua esitäytettyä ruiskua, poista kärkisuojus kiertämällä sitä vastapäivään.
English: A Phase II clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Finnish: Vaiheen II kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P1), joka toteutettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1-adjuvanttiin, osallistui 312 tervettä aikuista.
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Foclivia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P6), joka toteutettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1-adjuvanttiin, osallistui 471 lasta, jotka olivat iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, nokkosihottuma tai epäspesifi ihottuma, angioedeema.
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy.
Finnish: Veri ja imukudos Lymfadenopatia.
English: Data obtained with a pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical efficacy and safety data obtained with pandemic preparednessvaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteella saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: pandemiavalmiusrokotteilla saatu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskeva tieto on olennaista pandemiarokotteille.
English: Adolescents (9 to 17 years of age)
Finnish: Nuoret (9-17-vuotiaat)
English: - Active Substance:
Finnish: - Vaikuttava aine:
English: Syringes without needle are fitted with a Luer Lock system.
Finnish: Neulattomaan ruiskuun voi kiinnittää luer-lock-liittimen.
English: There is limited experience of the booster dose in the elderly population.
Finnish: Iäkkäille annetusta tehosteannoksesta on vähän tietoa.
English: Foclivia has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Finnish: Foclivia-rokotteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
English: Adverse event(s) from post-marketing surveillance with the pandemic vaccine: not applicable.
Finnish: Pandemiarokotteen myyntiin tulon jälkeisessä seurannassa todettu haittavaikutus (todetut haittavaikutukset): ei oleellinen.
English: The vaccine should not be administered intravascularly or subcutaneously.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa verisuoneen tai ihon alle.
English: Study V87P1 Adults Booster (6 months after 2nd dose
Finnish: Tutkimuksen V87P1 aikuiset, tehoste (6 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Foclivia injektioneste, suspensio, moniannoskäyttöön tarkoitetussa säiliössä
English: MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kliinisten tutkimusten mikroneutralisaatiotestin tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 11 % (3-25) (tutkimus V87P1)30 % (24-37) (tutkimus V87P13) ja että tutkimuksessa V87P13 serokonversioluku oli 25 % (19-31).
English: - Anaphylaxis:
Finnish: - Anafylaxia:
English: MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
Finnish: Tutkimuksen V87P13 mikroneutralisaatiotestin tulosten geometrinen keskimääräinen suhde A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 2,01 (1,78-2,26).
English: Vasculitis with transient renal involvement and exudative erythema multiforme.
Finnish: Vaskuliitti ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet sekä eksudatiivinen monimuotoinen punavihoittuma.
English: Citric acid
Finnish: Natriumkloridi Kaliumkloridi
English: Nervous system disorders Common (>1/100, <1/10): headache
Finnish: Hermosto Yleinen (>1/100, <1/10): päänsärky
English: MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for study V87P13.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kliinisten tutkimusten mikroneutralisaatiotestin tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 27 % (17-39) (V87P1) - 39 % (32-46) (V87P13) ja että tutkimuksessa V87P13 serokonversioluku oli 36 % (29-43).
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Finnish: Sydän Palpitaatio, takykardia.
English: tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Finnish: vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä, hikoilua, lihas- ja nivelkipua.
English: Adverse Events of Special Interest stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed).
Finnish: Erityisen mielenkiintoiset haittatapahtumat, AESI:t, tulee osittaa raporttityypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei).
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Finnish: Yleiskatsaus kaikista spontaaneista SOC-, High Level Term (HLT)- ja Preferred Term (PT) -haittavaikutuksista, ositettuna raporttityypin mukaisesti (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei) mukaan lukien kuolemaan johtaneiden raporttien osuus, raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
English: MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
Finnish: Tutkimuksen V87P13 mikroneutralisaatiotestin tulosten geometrinen keskimääräinen suhde A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 2,77 (2,4-3,2).
English: Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
Finnish: 156 tutkimuspotilaalle annettiin kaksi H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg hemoagglutiniini (HA)/annos adjuvantoitu) -virusta sisältävää rokoteannosta kolmen viikon välein.
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
Finnish: Mikroneutralisaatiotestillä määritetty immuunivaste rokotukselle on samansuuntainen kuin yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä saadut tulokset.
English: MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Finnish: Mikroneutralisaatiotestin tulokset, jotka olivat samankaltaisia kuin yksittäisen radiaalisen hemolyysin määritystulokset, osoittivat iäkkäiden potilasjoukossa vahvan immuunivasteen rokotussarjan antamisen jälkeen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) site: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.