FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Retigabina mg/die mg/die mg/die
Norwegian Bokmål: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter for dette legemidlet er fastsatt i URD-listen (Union Reference Date list) som ble gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: Deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per evitare una gravidanza mentre è in trattamento con Trobalt.
Norwegian Bokmål: Du må bruke et pålitelig prevensjonsmiddel for å unngå å bli gravid under behandling med Trobalt.
Italian: Quando la Cmax è stata normalizzata per il peso, i valori sono stati più alti del 30 % circa nelle donne giovani rispetto ai maschi e più alti del 40 % nelle donne anziane in confronto agli uomini.
Norwegian Bokmål: Når Cmax ble justert for vekt, var verdiene omtrent 30 % høyere hos unge kvinner sammenliknet med menn, og 40 % høyere hos eldre kvinner sammenliknet med menn.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano avvertiti riguardo i possibili effetti sulla visione se assumono Trobalt con alcol.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter informeres om mulig synspåvirkning dersom de tar Trobalt sammen med alkohol.
Italian: Questi possono interessare fino a 1 su 10 persone:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Italian: Restano delle incertezze sull'impatto di questo rischio sui pazienti in quanto c'è la possibilità di anomalie funzionali associate a retinopatia inclusa compromissione visiva potenzialmente grave.
Norwegian Bokmål: Det er knyttet usikkerhet til betydningen av denne risikoen for pasienter siden det er en mulighet for funksjonelle avvik assosiert med retinopati inkludert potensielt alvorlig nedsatt syn.
Italian: • se è allergico alla retigabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Trobalt (elencati nel paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor retigabin eller noen av de andre innholdsstoffene i Trobalt (listet opp i avsnitt 6).
Italian: La retigabina ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via renale.
Norwegian Bokmål: Retigabin og dens metabolitter elimineres primært ved renal ekskresjon.
Italian: Tutti i pazienti arruolati dovevano aver avuto crisi epilettiche che non erano state adeguatamente controllate da 1 a 3 medicinali antiepilettici concomitanti, e più del 75 % di tutti i pazienti avevano assunto ≥2 medicinali antiepilettici in concomitanza.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter skulle ha hatt anfall som var utilstrekkelig kontrollert med 1 til 3 antiepileptika i kombinasjon, og flere enn 75 % av alle pasientene stod på ≥ 2 antiepileptika samtidig.
Italian: Come tutti i medicinali, Trobalt può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Trobalt forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: NAMR ha una attività antiepilettica, ma è meno potente di retigabina nei modelli animali per le crisi convulsive.
Norwegian Bokmål: NAMR har antiepileptisk aktivitet, men er mindre potent enn retigabin i dyremodeller med induserte anfall.
Italian: La prognosi a lungo termine di tali eventi non è al momento nota, ma alcune segnalazioni sono state associate ad alterazioni della funzione visiva.
Norwegian Bokmål: Langtidsprognosen av disse funnene er per i dag ukjent, men noen av rapportene har blitt assosiert med nedsatt syn.
Italian: Trobalt deve essere utilizzato con cautela nei pazienti a rischio di ritenzione urinaria, e si raccomanda che i pazienti siano avvertiti del rischio di questi possibili effetti.
Norwegian Bokmål: Trobalt må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for urinretensjon, og det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike potensielle effekter.
Italian: Gli studi non sono stati disegnati per valutare associazioni specifiche di medicinali antiepilettici.
Norwegian Bokmål: Studiene var ikke designet for å evaluere spesielle kombinasjoner av ulike antiepileptika.
Italian: Nelle estensioni in aperto dei tre studi controllati con placebo, la persistenza dell'efficacia è stata mantenuta durante un periodo di valutazione di almeno 12 mesi (365 pazienti).
Norwegian Bokmål: Åpne forlengelsesstudier av de tre placebokontrollerte studiene viste at effektene vedvarte og ble opprettholdt i en evalueringsperiode på minst 12 måneder (365 pasienter).
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di retigabina in relazione ad una dose endovenosa è di circa 60 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av retigabin i forhold til intravenøs dosering er omtrent 60 %.
Italian: Problemi nell'urinare Questi sono comuni nelle persone che prendono Trobalt, e possono portare a non essere in grado di urinare del tutto.
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å urinere Dette er vanlig hos personer som tar Trobalt, og kan føre til at man ikke klarer å urinere i det hele tatt.
Italian: Bere alcol insieme a Trobalt può rendere offuscata la visione.
Norwegian Bokmål: Å drikke alkohol samtidig med at du bruker Trobalt kan gjøre synet ditt slørete.
Italian: • problemi di memoria
Norwegian Bokmål: • hukommelsesproblemer
Italian: Che cos'è Trobalt e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Trobalt er, og hva det brukes mot
Italian: Trobalt non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Norwegian Bokmål: Trobalt anbefales ikke under graviditet, eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Italian: La terapia con più medicinali antiepilettici è associata ad un rischio più elevato di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, e pertanto una monoterapia deve essere utilizzata ogniqualvolta possibile.
Norwegian Bokmål: Polyterapi med antiepileptika er assosiert med en høyere risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi, og monoterapi skal derfor tilstrebes hvis mulig.
Italian: L'aumento non sembra essere dipendente dalla dose di retigabina e non è considerato clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Økningen syntes ikke å være avhengig av retigabin-dosen, og anses ikke som klinisk relevant.
Italian: • aumento di peso; aumento dell'appetito
Norwegian Bokmål: • vektøkning, økt appetitt
Italian: Se dimentica di prendere Trobalt
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Trobalt
Italian: Una frazione notevole della dose di retigabina è convertita a N-glucuronidi inattivi.
Norwegian Bokmål: En betydelig andel av retigabin-dosen omdannes til inaktive N-glukuronider.
Italian: Il medico può gradualmente aggiustare la dose nel corso di alcune settimane, affinché le crisi siano meglio controllate e gli effetti indesiderati mantenuti al minimo.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen gradvis over noen uker for at anfallene dine skal bli bedre kontrollert og for færrest mulig bivirkninger.
Italian: Questi effetti generalmente si presentavano entro le prime 8 settimane di trattamento e frequentemente hanno portato all'interruzione del trattamento nei pazienti interessati.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom vanligvis innen de første åtte ukene av behandlingen, og førte ofte til behandlingsseponering hos berørte pasienter.
Italian: Vedere 'Prestare attenzione ai sintomi gravi' nel paragrafo 4.
Norwegian Bokmål: Se "Vær oppmerksom på alvorlige symptomer" under pkt.
Italian: Deve parlare con il medico riguardo agli effetti dell'epilessia sulla guida di veicoli e sull'utilizzo di macchinari.
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen din om hvordan epilepsien din innvirker på kjøring og bruk av maskiner.
Italian: La clearance totale di retigabina dal plasma a seguito di somministrazione endovenosa è tipicamente di 0,4 - 0,6 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance av retigabin fra plasma etter intravenøs administrering er normalt 0,4 til 0,6 l/t/kg.
Italian: Riassunto delle modifiche percentuali nella frequenza totale delle crisi parziali nei 28 giorni e delle percentuali di risposta
Norwegian Bokmål: Sammendrag av prosentvise endringer i 28-dagers total partiell anfallsfrekvens og responderrate.
Italian: Se si verifica la comparsa improvvisa di crisi epilettiche verso la fine della dialisi, si può prendere in considerazione un'ulteriore dose supplementare all'inizio delle successive sedute di dialisi.
Norwegian Bokmål: Dersom gjennombruddsanfall forekommer mot slutten av dialysen, kan en ytterligere tilleggsdose vurderes ved oppstart av neste dialysebehandling.
Italian: Trobalt deve essere titolato, in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il bilancio tra efficacia e tollerabilità.
Norwegian Bokmål: Trobalt må titreres i henhold til individuell respons for å optimalisere forholdet mellom effekt og tolerabilitet.
Italian: Prima del lancio in ciascun Stato Membro, e anche dopo modifiche degli elementi chiave del materiale educazionale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con l'Autorità nazionale competente.
Norwegian Bokmål: Før lansering og også ved endringer av hovedpunktene i opplæringsmateriellet, skal innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om detaljene av et opplæringsprogram med nasjonale myndigheter.
Italian: Casi di sovradosaggio con la retigabina oltre i 2.500 mg al giorno sono stati segnalati durante gli studi clinici.
Norwegian Bokmål: Overdoser av retigabin på over 2500 mg/dag ble rapportert under kliniske studier.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 1.200 mg al giorno non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av doser høyere enn 1200 mg/dag er ikke fastslått.
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg di retigabina.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg retigabin.
Italian: L'improvvisa interruzione della terapia con medicinali antiepilettici nelle donne in trattamento per epilessia deve essere evitata, in quanto può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro.
Norwegian Bokmål: Plutselig seponering av antiepileptika bør unngås hos kvinner behandlet for epilepsi, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
Italian: Tuttavia, questo effetto non è stato considerato clinicamente significativo, pertanto non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di Trobalt.
Norwegian Bokmål: Denne effekten antas imidlertid ikke å være klinisk signifikant, og dosejustering av Trobalt er derfor ikke anbefalt.
Italian: Vi sono solo dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di retigabina nei pazienti di età pari o superiore ai 65 anni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data på sikkerhet og effekt av retigabin hos pasienter 65 år og eldre.
Italian: Inoltre, una singola dose supplementare è raccomandata immediatamente dopo l'emodialisi.
Norwegian Bokmål: Én enkel supplerende dose er i tillegg anbefalt umiddelbart etter hemodialysen.
Italian: La distensione della colecisti nel cane ha determinato una compressione focale del fegato.
Norwegian Bokmål: Distensjon av galleblæren hos hund resulterte i fokal kompresjon av lever.
Italian: Nel ratto, la retigabina aumenta il tempo di sonno indotto da tiopentale sodico da circa 4 minuti a 53 minuti, e il tempo di sonno indotto da propofol da 8 minuti a 12 minuti circa.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forlenget retigabin søvntid indusert av både tiopentalnatrium og propofol fra henholdsvis omtrent 4 minutter til 53 minutter og omtrent 8 minutter til 12 minutter.
Italian: Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen din med mindre legen din sier at du skal det.
Italian: Trobalt appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Norwegian Bokmål: Trobalt tilhører en gruppe legemidler kalt antiepileptika.
Italian: Popolazioni speciali di pazienti
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner/grupper
Italian: Un piccolo numero di persone in corso di trattamento con antiepilettici come Trobalt ha avuto pensieri autolesivi o di suicidio.
Norwegian Bokmål: Et lite antall personer behandlet med antiepileptika, som Trobalt, har hatt tanker om selvskading eller selvmord.
Italian: Non vi è stato effetto sul tempo di sonno indotto da alotano o methohexital sodico.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på søvntid indusert av halotan eller metoheksitalnatrium.
Italian: Se prende più Trobalt di quanto deve Se prende più compresse di Trobalt, può essere più probabile avere effetti indesiderati, o uno qualsiasi di questi sintomi:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Trobalt Hvis du tar for mange Trobalt tabletter, kan det være mer sannsynlig at du får bivirkninger, eller noen av disse symptomene:
Italian: La retigabina è risultata efficace nel trattamento aggiuntivo degli adulti con crisi parziali in tre studi clinici (Tabella 1).
Norwegian Bokmål: Retigabin var effektiv som tilleggsbehandling hos voksne med partielle epileptiske anfall i tre kliniske studier (tabell 1).
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni.
Norwegian Bokmål: • hvis du er 65 år eller eldre.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti avevano una durata mediana dell'epilessia di 22 anni e una frequenza mediana di crisi al basale da 8 a 12 in 28 giorni.
Norwegian Bokmål: På tvers av studiene hadde pasientene gjennomsnittlig hatt epilepsi i 22 år, og baseline median anfallsfrekvens var på 8 til 12 per 28 dager.
Italian: Inoltre sono stati identificati casi di maculopatia acquisita di tipo vitelliforme, sia in studi clinici che da segnalazioni spontanee.
Norwegian Bokmål: I tillegg har tilfeller av ervervet vitelliform makulær dystrofi-type blitt identifisert, både i kliniske studier og som spontanrapporter.
Italian: Circa il 30-40% dei soggetti in sperimentazione clinica che sono stati trattati con retigabina e sottoposti a esame cutaneo e/o oftalmologico, ha manifestato scoloramento delle unghie, labbra, pelle e/o mucose o pigmentazione oculare non-retinica e circa il 15-30% dei soggetti in sperimentazione clinica che sono stati trattati con retigabina e sottoposti ad esame oftalmologico ha manifestato pigmentazione della retina.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30-40 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en hud og/eller øyeundersøkelse hadde funn av misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner eller ikke-retinal okulær pigmentering, og omtrent 15-30 % av forsøkspersoner som ble behandlet med retigabin og gjennomførte en øyeundersøkelse hadde funn av retinal pigmentering.
Italian: • tremori; contrazioni improvvise dei muscoli (mioclono)
Norwegian Bokmål: • skjelving, plutselig rykning i musklene (myoklonus)
Italian: Si raccomanda di avvertire i pazienti riguardo al rischio di tali reazioni avverse, all'inizio del trattamento e a seguito di ogni passaggio di titolazione, e di avvertirli di non guidare veicoli o usare macchinari fino a quando si sia definito come Trobalt influisca su di loro.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike bivirkninger både ved oppstart av behandling og ved doseøkning, og at de anbefales å ikke kjøre eller betjene maskiner inntil de er kjent med hvordan de påvirkes av Trobalt.
Italian: I pazienti con malattia renale allo stadio finale, sottoposti ad emodialisi, devono assumere le tre dosi giornaliere come di consueto il giorno della dialisi.
Norwegian Bokmål: For pasienter med terminal nyresvikt og som får hemodialyse, bør de tre daglige dosene tas som normalt på dialysedagen.
Italian: Le mutazioni nei canali KCNQ sottendono a numerosi disturbi ereditari nell'uomo, inclusa l'epilessia (KCNQ2 e 3).
Norwegian Bokmål: Mutasjoner i KCNQ-kanaler er underliggende årsak til flere humane arvelige sykdommer, inkludert epilepsi (KCNQ2 og 3).
Italian: Pertanto Trobalt può essere assunto con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan derfor tas med eller uten mat.
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di retigabina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non è stata studiata.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til retigabin hos barn under 12 år er ikke undersøkt.
Italian: Non prenda più di una dose allo stesso tempo per compensare le dosi dimenticate.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Questi possono interessare più di 1 su 10 persone:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Italian: informi la persona che ha prescritto l'esame che sta prendendo Trobalt.
Norwegian Bokmål: Fortell den personen som bestiller prøvene, at du tar Trobalt.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I dati degli eventi avversi nei soggetti in sperimentazione clinica hanno mostrato un tasso di scoloramento di unghie, labbra, pelle e/o mucose per paziente anno di esposizione di 3.6%.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra forsøkspersoner viste forekomst av hendelser som misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner med eksponering på 3,6 % per pasient år.
Italian: Questo stabilizza il potenziale di membrana a riposo e controlla l'eccitabilità elettrica sub-soglia nei neuroni, prevenendo così l'inizio delle scariche di potenziali di azione epilettiformi.
Norwegian Bokmål: Dette stabiliserer hvilemembranpotensialet og kontrollerer nevronenes elektriske eksitabilitet under terskelnivå, og forebygger dermed fyringen av epileptiforme aksjonspotensialer.
Italian: Solo il 14 % di retigabina è escreto nelle feci.
Norwegian Bokmål: Kun 14 % av retigabin utskilles i fæces.
Italian: • visione doppia o offuscata
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn eller slørete syn
Italian: Gli endpoint primari di efficacia sono stati: - variazione percentuale della frequenza del totale delle crisi parziali riferite a 28 giorni, dal basale alla fase in doppio cieco (fasi di titolazione e mantenimento combinate) in tutti i tre studi - percentuale di risposta (definita come percentuale di pazienti con ≥50% di riduzione della frequenza totale delle crisi parziali riferite a 28 giorni) dal basale alla fase di mantenimento (solo Studi 301 e 302).
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var: - prosent endring i 28-dagers total partiell anfallsfrekvens fra baseline til dobbeltblind periode (titrerings- og vedlikeholdsfase sammenlagt) i alle tre studier - responderrate (definert som den prosentandelen av pasientene med en ≥ 50 % reduksjon i 28dagers total partiell anfallsfrekvens) fra baseline til vedlikeholdsfase (kun studie 301 og 302).
Italian: Poi lasci trascorrere almeno 3 ore prima della dose successiva.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst tre timer før du da tar neste tablett.
Italian: Per interrompere l'assunzione di Trobalt, è importante che la dose sia ridotta gradualmente, nel corso di almeno 3 settimane.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal slutte å ta Trobalt, er det viktig at dosen reduseres gradvis over en periode på minst 3 uker.
Italian: Lei può notare un offuscamento della visione centrale e trovare difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på at synet ditt kan bli uklart og merke at det er vanskelig å lese eller gjenkjenne ansikter.
Italian: Il tasso di progressione della maculopatia vitelliforme e il suo impatto sulla funzione retinica, maculare e visiva non è chiaro.
Norwegian Bokmål: Progresjonsraten på vitelliform makulær dystrofi og dens påvirkning på retinal og makulær funksjon og syn er uklar.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Trobalt il CHMP ha concluso che il titolare AIC deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo su base quinquennale.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Trobalt konkluderte derfor CHMP med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en fornyelsessøknad om 5 år.
Italian: Sono stati condotti tre studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, con un totale di 1239 pazienti adulti, per stabilire l'efficacia di retigabina come terapia aggiuntiva di crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
Norwegian Bokmål: Tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med totalt 1239 voksne pasienter er utført for å vurdere effekten av retigabin som tilleggsbehandling av partiell epilepsi, med eller uten sekundær generalisering.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensinndeling er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Regno Unito.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia
Italian: Colorazione blu-grigia di unghie, labbra, cute è stata osservata, generalmente alle dosi più alte e dopo diversi anni di trattamento
Norwegian Bokmål: Blågrå misfarging av negler, lepper og/eller hud har blitt observert, vanligvis ved høyere doser og etter flere års behandling
Italian: L'esame dell'occhio deve essere ripetuto almeno ogni sei mesi mentre sta prendendo Trobalt.
Norwegian Bokmål: Øyeundersøkelsen skal gjentas hver 6. måned mens du bruker Trobalt.
Italian: La co-somministrazione di etanolo (1,0 g/kg) con la retigabina (200 mg) ha avuto come risultato un aumento della visione offuscata nei volontari sani.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av etanol (1,0 g/kg) og retigabin (200 mg) resulterte i økt tåkesyn hos friske frivillige.
Italian: • formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi
Norwegian Bokmål: • kribling eller følelsesløshet i hender eller føtter
Italian: Trobalt con alcol
Norwegian Bokmål: Inntak av Trobalt sammen med alkohol
Italian: Negli studi nel cane è stata osservata distensione della colecisti, ma non vi è stata evidenza di colestasi o di altri segni di disfunzione della colecisti, e il volume di eiezione della bile era immodificato.
Norwegian Bokmål: Distensjon av galleblæren ble sett i studier med hunder, men det var ingen evidens for kolestase eller andre tegn på galleblæredysfunksjon, og volumet av utskilt galle var uforandret.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto ed i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio per retigabina.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data ekskluderer ikke sannsynligheten for økt risiko også med retigabin.
Italian: Nel ratto, la retigabina e/o i suoi metaboliti hanno attraversato la placenta determinando concentrazioni nei tessuti che sono state simili nelle madri e nei feti.
Norwegian Bokmål: Retigabin og/eller dets metabolitter krysset placenta hos rotter og ga tilsvarende konsentrasjoner i vev hos mor og foster.
Italian: La somministrazione di retigabina con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha comportato modifiche nella estensione complessiva dell'assorbimento di retigabina, ma il cibo ha ridotto la variabilità tra i soggetti della Cmax (23 %) in confronto con la somministrazione a digiuno (41 %), e ha portato ad un aumento della Cmax (38 %).
Norwegian Bokmål: Inntak av retigabin med et fettrikt måltid endret ikke total absorpsjonsgrad av retigabin, men mat reduserte inter-individuell variabilitet for Cmax (23 %) sammenliknet med fastende tilstand (41 %), og førte til en økning i Cmax (38 %).