FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo.
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem u atopické dermatitidy V obou studiích monoterapie (SOLO 1 a SOLO 2) bylo v 16. týdnu pozorováno významné zlepšení symptomů hlášených pacientem a dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí celkového skóre POEM a DLQI ve skupinách léčených dupilumabem 300 mg Q2W
English: If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Czech: V případě potřeby lze předplněné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 14 dnů.
English: Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled pen Each single-use pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Czech: Dupilumab 200 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero k jednorázovému použití obsahuje dupilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 200 mg
English: The efficacy and safety of dupilumab monotherapy in adolescent patients was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AD-1526) in 251 adolescent patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥3 in the overall assessment of AD lesions on a severity scale of 0 to 4, an Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16 on a scale of 0 to 72, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥10%.
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu v monoterapii u dospívajících pacientů byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (AD-1526) u 251 dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 10.
Czech: Výsledný výskyt odpovědi ACQ-5 a AQLQ(S) u pacientů se zvýšenou výchozí hladinou biomarkerů zánětu typu
English: In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
Czech: 52týdenní studie se současnou léčbou TCS (CHRONOS) Podíl randomizovaných pacientů, kteří ve studii CHRONOS dosáhli odpovědi IGA 0 nebo 1, EASI-75 a/nebo zlepšení o ≥4 body ve skóre pruritu NRS v týdnu 16 a v týdnu 52 ve srovnání s výchozím stavem, byl signifikantně vyšší ve skupině užívající dupilumab 300 mg Q2W + TCS než ve skupině užívající placebo + TCS (viz tabulka 5).
English: Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: EASI-50, % respondersd
Czech: EASI-50,
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Czech: EASI, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/-SE)
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Czech: Nepodávejte si druhou dávku, aniž byste se předem poradil(a) se svým lékařem.
English: LS = least squares aIn the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
English: EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
Czech: EU/1/17/1229/015 3 předplněná pera EU/1/17/1229/016 6 předplněných per
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Czech: Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný v předplněné injekční stříkačce.
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 200 mg - Vícečetné balení (obsahuje Blue Box)
English: Select the injection site.
Czech: Reakce v místě injekce
English: - Each pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution for injection (injection).
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dupilumabum 300 mg ve 2 ml injekčního roztoku
English: EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
Czech: EU/1/17/1229/005 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly EU/1/17/1229/006 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
English: It contains 200 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
Czech: Jedná se o předplněné pero určené k jednorázovému použití, které obsahuje 200 mg přípravku Dupixent a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánní injekci).
English: EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
Czech: EU/1/17/1229/009 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly EU/1/17/1229/010 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
English: Also at baseline the mean Eczema Area and Severity Index (EASI) score was 35.5, the baseline weekly averaged pruritus Numerical Rating Scale (NRS) was 7.6, the baseline mean SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) score was 70.3, the baseline mean Patient Oriented Eczema Measure (POEM) score was 21.0, and the baseline mean Children Dermatology
Czech: Výchozí průměrná hodnota skóre plochy a závažnosti ekzému EASI činila 35,5, výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS (Numerical Rating Scale) činilo 7,6, průměrná výchozí hodnota skóre SCORAD byla
English: • Choose a different injection site for each injection
Czech: • Každou injekci aplikujte do jiného místa.
English: Lot
Czech: EOS
English: CDLQI, LS mean change from baseline (+/-SE)
Czech: CDLQI, ota LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/-SE)
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 200 mg - Vícečetné balení (bez Blue Boxu)
English: Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
Czech: Pokud zaznamenáte jakékoliv příznaky alergické reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
English: 7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001
Czech: 7,21b aModelové odhady na základě logistické regrese.
English: It contains 300 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection).
Czech: Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k jednorázovému použití, která obsahuje 300 mg přípravku Dupixent a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánní injekci).
English: • Let your skin dry before injecting.
Czech: • Před podáním injekce nechte očištěné místo na kůži uschnout.
English: Dupixent 200 mg pen
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Dupixent 200 mg pero
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 300 mg
English: Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Czech: Průměrná celková hladina IgE IU/ml (± SD) Průměrný počet eozinofilů na počátku (±
English: Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
Czech: Současné použití TCS
English: Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) in QUEST
Czech: Obrázek 6: Průměrná změna z výchozí hodnoty FEV1před užitím bronchodilatancia v průběhu času (výchozí hladina eozinofilů ≥ 150 and ≥ 300 buněk/µl a FENO ≥25 ppb) ve studii QUEST
English: Adolescents with atopic dermatitis
Czech: Dospívající s atopickou dermatitidou
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: Dupixent 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: BSA LS mean % change from baseline (+/- SE)
Czech: BSA, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/- SE)
English: Dispose of the syringe and the needle cap in a puncture-resistant container.
Czech: Použitou injekční stříkačku a víčko vložte do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 300 mg - Vícečetné balení (obsahuje Blue Box)
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli rychlého zlepšení skóre pruritu NRS (definovaného jako zlepšení o ≥4 body již ve 2. týdnu, p <0,05), byl signifikantně vyšší ve skupině pacientů randomizovaných k léčbě dupilumab + TCS než ve skupině placebo + TCS, a v průběhu léčebné periody se i nadále zvyšoval.
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Czech: Obrázek 2: Průměrná změna z výchozí hodnoty FEV1 (l) před podáním bronchodilatancia v průběhu času (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥150 a ≥ 300 buněk/µl a FENO ≥25 ppb) ve studii QUEST
English: Dupixent 200 mg injection dupilumab
Czech: Dupixent 200 mg injekce dupilumabum Subkutánní podání
English: Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Czech: Tabulka 8: Průměrná změna výchozí hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia oproti hodnotám v týdnu 12 ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladiny eozinofilů v krvi ≥ 150 a
English: HADS, LS mean change from baseline (SE)
Czech: HADS, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE)
English: Let your skin dry before injecting.
Czech: Před podáním injekce nechte očištěné místo na kůži uschnout.
English: QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Czech: Studie QUEST Dupilumab 200 mg
English: After use, place the pre-filled syringe or the pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Czech: Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero do nádoby
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
English: The mean ±SD steady-state trough concentrations of dupilumab were 107±51.6 mcg/mL and 46.7±26.9 mcg/mL, respectively, for 300 mg or 200 mg administered every other week.
Czech: 46,7±26,9 μg/ml při dávce 300 mg, resp. 200 mg podávané každý druhý týden.
English: Number of patients with baseline pruritus NRS score ≥ 4
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre DLQI ≥4
English: Dupixent 300 mg injection dupilumab
Czech: Dupixent 300 mg injekce dupilumabum Subkutánní podání
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Czech: Dupixent 200 mg injekční roztok v předplněném peru dupilumabum
English: Do not inject into skin that is tender, damaged, bruised or scarred.
Czech: Neaplikujte si injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose water for injections
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Sacharosa
English: Dupilumab 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: Dupilumab 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Czech: Účinek dupilumabu na snížení dávky PKS, studie VENTURE (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 buněk//µl a ≥ 300 buněk//µl a FENO ≥ 25 ppb)
English: Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Czech: Tabulka 14: Průměrná změna z výchozí hodnoty FEV1 před užitím bronchodilatancia oproti hodnotám v týdnu 12 ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 a
English: Dupixent contains the active substance dupilumab.
Czech: Co přípravek Dupixent obsahuje - Léčivou látkou je dupilumabum.
English: ≥ 150 cells/mcL
Czech: ≥ 150 buněk/µl
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce dupilumabum
English: • Do not freeze the pre-filled pen.
Czech: • Předplněným perem nikdy netřepejte.
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Dupixent 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce dupilumabum
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Czech: Dupixent 200 mg injekční roztok v předplněném peru
English: POEM, LS mean change from baseline (SE)
Czech: POEM, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE)
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 300 mg - Vícečetné balení (bez Blue Boxu)
English: Hold firmly
Czech: Připravte si pomůcky
English: - Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Czech: - Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dupilumabum 200 mg v 1,14 ml injekčního roztoku
English: DLQI, LS mean change from baseline (SE) (all p values <0.0001)
Czech: Pruritus NRS, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/-SE) SCORAD, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/-SE) DLQI, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE) (všechny hodnoty p <0,0001)
English: Step 7: Pull
Czech: Krok 7: Sejmutí víčka
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli rychlého zlepšení skóre pruritu NRS (definovaného jako zlepšení o ≥4 body již ve 4. týdnu, p <0,001), byl signifikantně vyšší u pacientů randomizovaných k léčbě dupilumabem než ve skupině s placebem, a v průběhu léčebné periody se i nadále zvyšoval (viz obrázek 1).
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli rychlého zlepšení skóre pruritu NRS (definovaného jako zlepšení o ≥4 body již ve 2. týdnu, p <0,01), byl signifikantně vyšší u pacientů randomizovaných k léčbě dupilumabem než ve skupině užívající placebo, a v průběhu léčebné periody se i nadále zvyšoval.
English: Percent reduction from baseline
Czech: Procentuální snížení oproti výchozímu stavu
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
Czech: jako jsou eozinofily v krvi nebo FENO, bylo pozorováno větší zlepšení FEV1 (tabulka 8 a tabulka 9).
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Czech: Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce dupilumabum
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
Czech: QUEST: počet eozinofilů v krvi
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 300mg dávce, to znamená,
English: Levels ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL)
Czech: ≥ 300 buněk/µl)
English: Severity Index (EASI) score ≥16, and a minimum body surface area (BSA) involvement of ≥ 10 %.
Czech: (AD), definovanou celkovým skóre Investigator's Global Assessment (IGA - globální hodnocení lékařem) ≥ 3 v celkovém hodnocení lézí AD na stupnici závažnosti od 0 do 4, hodnotou skóre plochy a závažnosti ekzému EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 na stupnici od 0 do 72 a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 10 %.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dupixent 200 mg injekční roztok v předplněném peru dupilumabum
English: • Do not freeze the syringe.
Czech: • Injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
English: Mean FeNO ppb (± SD)
Czech: % reverzibilita (± SD)
English: If the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Czech: Roztok se nesmí použít, pokud je zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Czech: Dupixent 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s krytem jehly dupilumabum
English: The recommended dose of dupilumab for adult patients is an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week administered as subcutaneous injection.
Czech: Dospělí Doporučená úvodní dávka dupilumabu u dospělých pacientů je 600 mg (dvě injekce po 300 mg),
English: Breast-feeding
Czech: Blefaritida
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Czech: Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s krytem jehly dupilumabum
English: • 6 pre-filled pens
Czech: • 6 předplněných per
English: Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dupilumabum 200 mg v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
English: ≥ 300 cells/mcL
Czech: ≥ 300 buněk/µl
English: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002
Czech: EU/1/17/1229/013 1 předplněné pero EU/1/17/1229/014 2 předplněná pera
English: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: + 31 20 245 4000
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111
English: Figure 3: Mean percent change from baseline in EASI in CHRONOSa (FAS Week 52)b
Czech: Obrázek 3: Průměrná změna skóre EASI oproti výchozím hodnotám ve studii CHRONOSa
English: EN
Czech: Kojení
English: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Czech: [ Např. léčivé přípravky, u kterých byla v klinických studiích prokázána zanedbatelná systémová expozice/ zanedbatelný systémový farmakodynamický účinek]
English: {Invented name} can be used during pregnancy.
Czech: {Název přípravku}lze v těhotenství podávat.
English: <The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
Czech: <Účinek {léčivé látky} na novorozence/děti není znám.> [nebo]< Informace o účincích {léčivé látky} na novorozence/děti jsou nedostatečné.>>
English: <Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
Czech: <Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování {léčivé látky}/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).>
English: {Invented name} can be used during breast-feeding.
Czech: {Název přípravku} lze během kojení podávat.
English: [2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
Czech: [2] < Není známo, zda se {léčivá látka}/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.>
English: <{Invented name} <is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
Czech: <Podávání {název přípravku} je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).> [nebo] < {Název přípravku} se během kojení nemá podávat.>
English: <Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Czech: <Fyzikálně- chemické údaje naznačují vylučování {léčivé látky}/metabolitů do lidského mateřského mléka.>
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.>
English: <Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
Czech: <Kojení má být během léčby {název přípravku} přerušeno.>
English: {Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
Czech: {Název přípravku} je <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> kontraindikován (viz bod 4.3).
English: {Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
Czech: Podávání {název přípravku} se <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.>
English: <{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se nevylučují do lidského mateřského mléka.>
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
Czech: <{Léčivá látka}/metabolity se do lidského mateřského mléka vylučují, ale při podávání terapeutických dávek {název přípravku} se žádné účinky na kojené novorozence /děti neočekávají.>
English: The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
Czech: Podávání {název přípravku} <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
English: [1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
Czech: [1] <{Léčivá látka}/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka a byly pozorovány účinky na kojené novorozence/děti léčených matek.>
English: {Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
Czech: {Název přípravku} lze <v těhotenství><v {trimestru} těhotenství> použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu {léčivou látkou}.
English: <A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
Czech: <Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání {název přípravku}.>