FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Portuguese: Com base numa pontuação padrão (ACR 20), 58 % dos doentes que receberam o Kevzara na dose de 150 mg e 66 % dos doentes que receberam o Kevzara na dose de 200 mg apresentaram uma redução nos sintomas igual ou superior a 20 %.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos.
English: • The treatment should be intermittent and not continuous.
Portuguese: • O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
English: Whereas - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
Portuguese: - o Comité considerou o procedimento ao abrigo do artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Protopy;
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
English: However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento do número de doentes com CTCL relativamente ao que seria de esperar.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de Protopy em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), quando o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
English: • The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Portuguese: • O tratamento com Protopy só deve ser recomendado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
English: • Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
Portuguese: • O Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
English: • A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Portuguese: • Declaração no sentido de que o Protopy não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
Portuguese: No dia 21 de Abril de 2005, tendo em consideração o potencial risco de malignidades, a Comissão Europeia solicitou o parecer do CHMP sobre o perfil de risco/benefício do Protopy.
English: The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Portuguese: O CHMP aprovou o estudo de registo em curso apresentado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado - o estudo APPLES (registo pediátrico).
English: This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Portuguese: Pensa-se que o efeito é mediado pela imunossupressão que ocorre na sequência de um tratamento sistémico com o medicamento.
English: Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Portuguese: O Protopy é um medicamento dermatológico que contém o inibidor da calcineurina tacrolimus nas concentrações de 0,1% e 0,03%.
English: • A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Portuguese: • Uma declaração que chame a atenção para o facto de o tacrolimus não dever ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas.
English: Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Portuguese: Na sequência desse pedido, o CHMP analisou os dados disponíveis sobre esta matéria de segurança, incluindo relatórios de farmacovigilância, dados de estudos não clínicos, ensaios clínicos e estudos epidemiológicos.
English: Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Portuguese: O Protopy 0,1% está indicado para o tratamento da dermatite atópica moderada a grave (AD) em adultos que não respondem adequadamente ou são intolerantes às terapêuticas convencionais e Protopy 0,03% está indicado no tratamento da dermatite atópica moderada a grave em adultos ou crianças (idade igual ou superior a 2 anos) que não responderam adequadamente às terapêuticas convencionais.
English: The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Portuguese: Os dados apresentados não demonstraram uma associação comprovada com o linfoma ou qualquer outra malignidade.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Protopy não é utilizado neste grupo etário.
English: The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que apresente actualizações semestrais sobre a situação de recrutamento deste estudo.
English: Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Portuguese: O linfoma é um efeito adverso reconhecido e referenciado para medicamentos inibidores da calcineurina administrados por via sistémica.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Portuguese: Está determinado que o tacrolimus, no seu mecanismo de acção, inibe as vias cálcio-dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e outras citoquinas.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado do Protopy, cujos Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo constam, respectivamente, dos anexos I e IIIB.
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Portuguese: Após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a relação entre os riscos e os benefícios do Protopy pode ser considerada favorável.
English: With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Portuguese: Relativamente aos cancros da pele, o CHMP concluiu que não é provável que o tratamento com tacrolimus tenha causado estas malignidades cutâneas.
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Portuguese: No entanto, após a recepção dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que nem todos os casos poderiam ser considerados casos de doença maligna pré-existente e, nalguns dos casos, não foi possível excluir uma associação com o tacrolimus.
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que são necessários dados adicionais para melhor esclarecer a segurança do Protopy a longo prazo no que toca à sua associação com malignidades.
English: The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o potencial papel do tacrolimus na patogénese do CTCL deve ser investigado com maior pormenor através de estudos mecanísticos.
English: In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Portuguese: A fim de reduzir a probabilidade de diagnóstico incorrecto e para melhor garantir a utilização adequada do medicamento, o CHMP chamou particularmente a atenção para a necessidade de o Folheto Informativo indicar que o diagnóstico e a prescrição iniciais devem ser efectuados por médicos com experiência no tratamento da AD. Adicionalmente, o CHMP concluiu que o Protopy não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos e que o Protopy não deve ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas e que os casos de linfadenopatia no início da terapêutica deverão ser investigados e controlados regularmente.
English: In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que uma potencial associação com a utilização do Protopy não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo,
English: - The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with Protopy.
Portuguese: - o Comité teve conhecimento de relatos de casos de malignidade (incluindo cancro cutâneo e linfoma) em doentes tratados com Protopy.
English: The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o risco de malignidades cutâneas deverá ser avaliado através de estudos de controlo de casos.
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Portuguese: • Declaração com indicação dos casos de malignidades relatados na fase de farmacovigilância.
English: However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Portuguese: Contudo, considerando que o tacrolimus é eficaz através da supressão das células T envolvidas na vigilância do sistema imunológico, é possível que o tacrolimus possa ter um efeito sobre o comportamento das lesões cutâneas que são pré-malignas ou casos de malignidade precoce.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Portuguese: Foram relatados casos de malignidades (incluindo cancro da pele, linfoma das células T cutâneo (CTCL), linfoma não Hodgkin (NHL) e malignidades sistémicas) durante o desenvolvimento clínico e a experiência de farmacovigilância em associação com o uso de Protopy.
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
Portuguese: - o Comité concluiu que as seguintes informações deverão ser incluídas no Resumo das Características do Medicamento e nas secções pertinentes do Folheto Informativo do Protopy:
English: • A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Portuguese: • Advertência relativa à necessidade de investigação e monitorização continuada de qualquer linfadenopatia presente antes do início da terapêutica.
English: As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Portuguese: Dado que o tacrolimus é um imunossupressor eficaz que actua através da supressão dos linfócitos T na pele, o CHMP considerou que não era possível excluir o efeito do tacrolimus no desenvolvimento ou na progressão de uma série de lesões cutâneas.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Portuguese: A exposição sistémica é limitada aquando da utilização tópica do tacrolimus, contudo não é possível excluir a possibilidade de um efeito imunossupressor ao nível da pele.
English: The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Portuguese: O CHMP concordou que o diagnóstico destas malignidades cutâneas é difícil, já que podem emular a AD.
English: In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Portuguese: Quanto às questões de segurança levantadas relativamente aos casos de malignidades, o CHMP concluiu que o Folheto Informativo do medicamento deverá incluir advertências sobre os casos de malignidades, bem como referência à necessidade de monitorização dos doentes tratados com Protopy.
English: Get medical help immediately.
Portuguese: Obtenha ajuda médica imediatamente.
English: Need help?
Portuguese: Necessita de ajuda?
English: This is normal, they will not harm you.
Portuguese: Isto é normal e não o irá prejudicar.
English: - Are you exercising more than usual?
Portuguese: - Está a fazer mais exercício físico do que o habitual?
English: However, a consistent routine must be followed.
Portuguese: No entanto, deve seguirse uma rotina uniforme.
English: Read this first
Portuguese: Leia isto primeiro
English: Here are some reminders.
Portuguese: Seguem-se alguns lembretes.
English: Extra items you will need:
Portuguese: Itens adicionais de que irá necessitar:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use specific pens.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Utilize canetas específicas.
English: This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Portuguese: Pode ser apenas para a primeira injeção ou pode ser uma mudança gradual durante algumas semanas ou meses.
English: • you exercise or work too hard just before or after a meal;
Portuguese: • fazer exercício ou esforçar-se demasiado imediatamente antes ou após uma refeição;
English: This is especially important if you have other injector pens.
Portuguese: Isto é especialmente importante se tiver outras canetas injetoras.
English: • Always carry sugar with you.
Portuguese: • Traga sempre consigo açúcar.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Portuguese: • Poderá ter de repetir este passo até 3 vezes antes de ver a insulina.
English: This may damage your pen.
Portuguese: Isso pode danificar a sua caneta.
English: • eating a lot more than your diet allows; or
Portuguese: • comer mais do que a sua dieta lhe permite; ou
English: For both, the needed dose is dialled in units.
Portuguese: Para ambas, a dose necessária é marcada em unidades.
English: Dispose of after 4 weeks.
Portuguese: Eliminar após 4 semanas.
English: Ask your doctor to tell you about glucagon.
Portuguese: Peça ao seu médico que o informe sobre o glucagon.
English: • fever, infection or emotional stress.
Portuguese: • febre, infeção ou stress emocional.
English: See the section below for help.
Portuguese: Consulte a secção abaixo para obter ajuda.
English: The following is a general description.
Portuguese: A descrição que se segue é geral.
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Portuguese: • Utilize a sua caneta apenas durante um máximo de 28 dias após a primeira utilização.
English: If no insulin appears:
Portuguese: Se não aparecer insulina:
English: The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Portuguese: Deve darse uma refeição ao doente, logo que este recupere a consciência.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Portuguese: Nestas circunstâncias a necessidade de conduzir deve ser ponderada.
English: For single patient use only.
Portuguese: Para utilização por um único doente apenas.
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Portuguese: Tire uma caneta nova do frigorífico pelo menos, 1 hora antes de injetar.
English: Please follow the instructions carefully.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções.
English: Even when you are not eating normally, you still need insulin.
Portuguese: Mesmo que não esteja a comer normalmente, continua a necessitar de insulina.
English: Each pen contains more than one dose.
Portuguese: Cada caneta contém mais do que uma dose.
English: • beta-blockers, or
Portuguese: • beta-bloqueantes ou
English: Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
Portuguese: Sintomas graves são respiração profunda e pulso rápido.
English: Never share your pen - it is only for you.
Portuguese: Nunca partilhe a sua caneta - é exclusiva para si.
English: Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Portuguese: Os doentes devem receber formação para a utilização das técnicas de injeção adequadas.
English: Warning signs are listed later in this leaflet.
Portuguese: Os sinais de alarme estão listados mais à frente neste folheto.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Portuguese: • Peça ajuda se tiver problemas ao manusear a caneta, por exemplo, se tiver problemas de visão.
English: Then eat fruit, biscuits, or a sandwich, as your doctor has advised you and have some rest.
Portuguese: Depois coma fruta, biscoitos ou uma sandes, conforme o médico o aconselhou e descanse um pouco.
English: The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Portuguese: Os primeiros sintomas aparecem lentamente durante muitas horas ou dias.
English: * You will not see the plunger until you have injected a few doses.
Portuguese: * Não verá o êmbolo até ter injetado algumas doses.
English: • Always carry something to show you are diabetic.
Portuguese: • Traga sempre consigo algo que o identifique como diabético.
English: This can be caused if:
Portuguese: Isso pode ser causado por:
English: Use a new pen.
Portuguese: Utilize uma nova caneta.
English: Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Portuguese: Nunca utilize a caneta se esta estiver danificada ou se não tiver a certeza de estar a funcionar corretamente.
English: E After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Portuguese: E Depois de esperar e contar lentamente até 10, solte o botão de injeção.
English: • there is a change in your need for insulin; or
Portuguese: • haver uma alteração das suas necessidades de insulina; ou
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o Sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Portuguese: Se a sua dose for superior a 80 unidades, vai necessitar de administrar a si mesmo mais do que uma injeção.
English: • you miss or delay meals or change your diet;
Portuguese: • saltar ou atrasar as suas refeições ou alterar a sua dieta;
English: STEP 1: Check your pen
Portuguese: PASSO 1: Verifique a sua caneta
English: But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Portuguese: Mas o seu médico deve terlhe dito exatamente a quantidade a administrar, quando deve ser administrada e com que frequência.
English: You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Portuguese: Deverá contactar o seu médico sobre a condução de viaturas no caso de ter:
English: Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Portuguese: O álcool e alguns medicamentos podem afetar os seus níveis de glicemia (ver secção 2).
English: • you have an infection or illness (especially diarrhoea or vomiting);
Portuguese: • ter uma infeção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
English: 21 units selected
Portuguese: 21 unidades selecionadas
English: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary
Portuguese: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungria
English: He will only do this under special circumstances such as surgery or if you are ill and your glucose levels are too high.
Portuguese: Só o fará em circunstâncias especiais, tais como numa cirurgia ou no caso de estar doente e os seus níveis de glicose estarem demasiado altos.
English: If you find it hard to press the button in:
Portuguese: Se tiver dificuldade em pressionar o botão:
English: Do not soak, wash or lubricate your pen - this may damage it.
Portuguese: Não mergulhe, lave ou lubrifique a sua caneta, pois pode danificá-la.
English: Therefore the amount of insulin needed may change.
Portuguese: Por este motivo, a quantidade necessária de insulina pode mudar.
English: The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Portuguese: A duração da ação de qualquer insulina pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo.
English: • no appetite
Portuguese: • falta de apetite
English: Protect your pen from dust and dirt
Portuguese: Proteja a sua caneta do pó e da sujidade