FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az erős CYP3A4-/Pgp-induktor rifampicin ismételt, 600 mg-os dózisaival való együttes alkalmazását követően a neratinib-expozíciók jelentősen csökkentek, a referenciaértékek (a neratinib önálló alkalmazása) 24%-ára, illetve 13%-ára, a Cmax, illetve az AUC esetében.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant neratinibą ir kartotines stipraus CYP3A4/Pgp induktoriaus rifampicino 600 mg dozes, neratinibo ekspozicija buvo reikšmingai mažesnė - Cmax ir AUC vidutinės vertės atitiko atitinkamai 24 ir 13 proc.
Hungarian: Az egyszeri 240 mg orális neratinib dózisnak az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitor ketakonazollal való együttes adagolása (400 mg naponta egyszer 5 napon keresztül) megnövekedett szisztémás neratinib-expozícióhoz vezetett.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių ketokonazolą (400 mg kartą per parą 5 dienas) vartojusiems pacientams išgėrus vieną 240 mg neratinibo dozę, padidėjo sisteminė neratinibo ekspozicija.
Hungarian: Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio oksidas Magnio stearatas
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasmenés, hasi fájdalom, émelygés és hányás) gyakorisága és súlyossága dózisfüggőnek tűnt.
Lithuanian: Nustatyta, kad virškinimo trakto sutrikimų (viduriavimo, pilvo skausmo, pykinimo ir vėmimo) dažnis ir sunkumas priklauso nuo vaistinio preparato dozės.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciósszintekhez hasonló expozíciósszinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőségűek, a következők voltak:
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės, yra nurodytos toliau.
Hungarian: A neratinib önálló alkalmazásához képest a neratinib Cmax 3,2-szeresével, az AUC pedig 4,8-szeresével nőtt a ketokonazollal való együttes adagolás esetén.
Lithuanian: Kartu su ketokonazolu vartojamo neratinibo Cmax buvo 3,2 karto didesnė, o AUC - 4,8 karto didesnis, nei jį vartojant vieną.
Hungarian: A neratinib metabolizációja elsősorban a máj mikroszómáiban történik a CYP3A4 révén, kisebb mértékben pedig a flavintartalmú monooxigenáz (FMO) révén.
Lithuanian: Neratinibą daugiausia kepenų mikrosomose metabolizuoja CYP3A4, šiek tiek mažiaumonooksigenazė, kurioje yra flavino.
Hungarian: Az erős CYP3A4-/Pgp-inhibitor abbahagyását követően újrakezdhető a Nerlynx korábbi 240 mg dózisának az alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Nustojus vartoti stiprų CYP3A4/Pgp inhibitorių, vėl reikia pradėti vartoti ankstesnę Nerlynx 240 mg dozę (žr.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Doboz:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Hungarian: A 3. fokozatú események gyakorisága hasonló volt az ázsiai, illetve a fehér bőrű betegeknél (1,6%, illetve 1,0%).
Lithuanian: 3 laipsnio reiškinių dažnis azijiečių ir europidų rasės pacientų pogrupiuose buvo panašus (1,6 proc., plg.
Hungarian: • Megjegyzések a nemkívánt mellékhatások jelentésének fontosságáról
Lithuanian: • pastabos apie tai, kaip svarbu pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Hungarian: (56,4%, szemben a 34,5%-kal), de hasonló a placebóval kezelt betegeknél (24,9%, szemben a 22,8%-kal).
Lithuanian: ), bet placebą vartojusių pacientų grupėje dažnis buvo panašus (24,9 proc., plg. su 22,8 proc.).
Hungarian: Várandósság esetén a kezelőorvos a gyógyszer felírása előtt megvizsgálja, hogy az milyen lehetséges előnnyel jár Ön számára, és milyen kockázatot jelent a magzatra nézve.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas įvertins jo galimą naudą Jums ir vaisiui keliamą riziką.
Hungarian: Az állatkísérletek során embrionális-magzati halálozást és magzati morfológiai rendellenességeket igazoltak (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta embriono ir vaisiaus žūties ir vaisiaus morfologinių anomalijų atvejų (žr.
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Lithuanian: • gydytojui skirtą mokomąją medžiagą;
Hungarian: Ez a fenti, növekedést segítő utak tartós gátlását eredményezi a HER2-amplifikációval vagy -overexpresszióval jellemezhető, illetve a HER2-mutáns emlőrákok esetében.
Lithuanian: Tai lemia ilgalaikį šių augimą skatinančių reakcijų sekų slopinimą sergant krūties vėžiu su HER2 geno amplifikacija ar padidėjusia
Hungarian: Tartályonként 180 tablettát tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 180 tablečių.
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyag:
Lithuanian: o pacientui skirta mokomoji medžiaga.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Hungarian: Az összesített biztonsági adatok elemzése során az ázsiai betegeknél a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában jelentkező, a kezelés nyomán fellépő nemkívánt események többsége 1. fokozatú (43,3%), illetve 2. fokozatú (12,3%) volt; a fehér bőrű betegeknél pedig az 1., illetve a 2. fokozatú események előfordulási gyakorisága 25,6%, illetve 7,8%
Lithuanian: Atlikus sujungtų saugumo duomenų analizę, nustatyta, kad dauguma azijiečių rasės pacientams pasireiškusių OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" GMPNR buvo 1 laipsnio (43,3 proc.) ir 2 laipsnio (12,3 proc.); europidų rasės pacientų pogrupyje 1 ir 2 laipsnio reiškiniai nustatyti atitinkamai 25,6 proc.
Hungarian: • rifampicin (mycobacterium elleni szer)
Lithuanian: • rifampicinu (antimikobakteriniu vaistiniu preparatu).
Hungarian: A hasmenés általában a Nerlynx-kezelés első vagy második hetében jelentkezik, és visszatérő lehet.
Lithuanian: Paprastai pradedama viduriuoti ankstyvame etape, pirmą arba antrą gydymo Nerlynx savaitę, ir viduriavimas gali kartotis.
Hungarian: fokozatú mellékhatás a hasmenés (3. fokozatú 36,9%, illetve 4. fokozatú 0,2%) és a hányás (3. fokozatú 3,4%, illetve 4. fokozatú 0,1%) volt.
Lithuanian: ir 4 laipsnio - 0,2 proc.) ir vėmimas (3 laipsnio - 3,4 proc.
Hungarian: Placebo jobb neratinib-dimetil-amin-N-oxid (M7) és nyomokban a hidroxil-neratinib-N-oxid és a neratinib-bisz-N-oxid (M11).
Lithuanian: (M7) bei hidroksilneratinibo N-oksido ir neratinibo bis-N-oksido (M11) pėdsakai.
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt csoportban a betegek 7,8%-a tapasztalt köröm-rendellenességeket.
Lithuanian: Nerlynx monoterapijos grupėje 7,8 proc.
Hungarian: A Nerlynx alkalmazásához a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei társulnak.
Lithuanian: Nerlynx siejamas su odos ir poodinio audinio sutrikimais.
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodyti šalutinio poveikio reiškiniai.
Hungarian: A Nerlynx kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Nerlynx gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Hungarian: 1 Beleértve a szájgyulladást, a stomatitis aphtosát, a szájüregi fekélyt, a szájnyálkahártya felhólyagosodását és a nyálkahártya-gyulladást.
Lithuanian: 1 Apima stomatitą, aftinį stomatitą, burnos išopėjimą, pūsleles burnos gleivinėje ir gleivinės uždegimą.
Hungarian: A gyakoriság osztályozására a MedDRA gyakorisági konvencióját és a szervrendszereket osztályozó adatbázist használtuk:
Lithuanian: Dažnio klasifikacija pagrįsta MedDRA dažnio apibūdinimais ir organų sistemų klasių duomenų baze: labai dažni (≥ 1 iš 10);
Hungarian: A Nerlynx leállítása, amíg a kezelés leállításától számított 3 héten belül a toxicitás nem javul legalább 1 fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą Nerlynx, kol paciento būklė nepagerės iki ≤1 laipsnio toksinio poveikio arba per 3 savaites nuo gydymo nutraukimo neatsistatys iki pradinės būklės.
Hungarian: o profilaktikus kezelés hasmenés elleni gyógyszerrel o étrendi változtatások o mikor kell riasztani az egészségügyi szakembert, és ennek fontossága a kezelés további módosítására nézve
Lithuanian: o informacija apie tai, kokiais atvejais reikia pranešti sveikatos priežiūros specialistui ir kodėl svarbu tai padaryti, siekiant toliau koreguoti gydymą;
Hungarian: A rassz hatása
Lithuanian: Rasės poveikis
Hungarian: Napi 240 mg
Lithuanian: 240 mg per parą
Hungarian: Mennyi Nerlynx-et szedjen?
Lithuanian: Kiek Nerlynx vartoti
Hungarian: Bal kamra funkció
Lithuanian: Kairiojo skilvelio funkcija
Hungarian: - ketokonazol vagy flukonazol - gombás fertőzések kezelésére - eritromicin vagy klaritromicin - baktériumfertőzések kezelésére - rifampicin - tuberkulózis (TBC) kezelésére - proteáz-gátlók - vírusellenes gyógyszerek - karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin - görcsrohamok kezelésére - lyukaslevelű orbáncfű - gyógynövénykészítmény depresszió kezelésére - diltiazem vagy verapamil - magas vérnyomás és mellkasi fájdalom kezelésére - digoxin - szívproblémák kezelésére - gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például:
Lithuanian: Visų pirma pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų: - ketokonazolą arba flukonazolą - vaistų nuo grybelinių infekcijų; - eritromiciną arba klaritromiciną - vaistų nuo bakterinių infekcijų; - rifampiciną - vaistą nuo tuberkuliozės; - proteazės inhibitorių - antivirusinių vaistų; - karbamazepiną, fenobarbitalį arba fenitoiną - vaistų nuo epilepsijos priepuolių; - jonažolės preparatų - augalinių preparatų nuo depresijos; - diltiazemą arba verapamilį - vaistų nuo aukšto kraujospūdžio ir krūtinės skausmo; - digoksiną - vaistą nuo širdies funkcijos sutrikimų; - vaistų nuo skrandžio funkcijos sutrikimų, kaip antai:
Hungarian: A hasmenés általában a Nerlynx-kezelés kezdetén jelentkezik, és súlyos is lehet, ami kiszáradást okoz.
Lithuanian: Paprastai viduriuoti pradedama ankstyvame gydymo Nerlynx etape ir viduriavimas gali būti stiprus bei sukelti dehidrataciją.
Hungarian: Karcinogenezis, mutagenezis A Nerlynx a standard genotoxicitási vizsgálatsorozatokban nem volt sem klasztogén, sem mutagén.
Lithuanian: Ištyrus Nerlynx standartiniame genotoksiškumo tyrimų rinkinyje, nustatyta, kad šis vaistinis preparatas nei klastogeniškas, nei mutageniškas.
Hungarian: A hasmenés súlyos lehet, és kiszáradással járhat.
Lithuanian: Viduriavimas gali būti stiprus ir sukelti dehidrataciją.
Hungarian: Intézkedés
Lithuanian: Veiksmas
Hungarian: Központi idegrendszeri kiújulás 1 Eseménymentes arányok minden végpont esetén, kivéve a központi idegrendszeri kiújulást, amelynél a kumulált előfordulási arány szerepel.
Lithuanian: CNS = centrinė nervų sistema 1 Visų vertinamųjų baigčių, išskyrus atsinaujinimą CNS, atveju nurodyti vertinto laikotarpio be reiškinių rodikliai; atsinaujinimo CNS atveju nurodytas kumuliacinis dažnumas.
Hungarian: A Nerlynx-szel kezelt betegek
Lithuanian: Nerlynx gydytų pacientų.
Hungarian: Mannit (E421)
Lithuanian: Tabletės branduolys Manitolis (E421)
Hungarian: Ha egy dóziscsökkentés ellenére ismét fennáll a 3. fokozatú ALT vagy bilirubin, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Lithuanian: arba bilirubino kiekis vėl padidėja iki 3 laipsnio, nepaisant vieną kartą sumažintos dozės, visiškai nutraukite gydymą Nerlynx.
Hungarian: Minden tartályban 1 g szilikagélt tartalmazó HDPE nedvességmegkötő tasak van a tablettákhoz mellékelve.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke su tabletėmis yra DTPE desikanto dėžutė su 1 g silikagelio.
Hungarian: Protonpumpa-inhibitorok, H2-receptor antagonisták és savkötők
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai, H2 receptorių blokatoriai ir antacidiniai vaistiniai preparatai
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok tanúsága szerint a neratinib közepes mértékben gátolhatja az emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP).
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, neratinibas gali šiek tiek slopinti krūties vėžio atsparumo baltymą (angl.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, más daganatellenes szerek, fehérjekináz-inhibitorok, ATC-kód: L01XE45
Lithuanian: proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE45.
Hungarian: Napi 120 mg
Lithuanian: 120 mg per parą
Hungarian: Ez a daganatsejtek gyorsabb osztódását és növekedését eredményezi.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės dalijasi ir auga greičiau.
Hungarian: A Nerlynx filmtabletták fehér, kerek, nagy sűrűségű polietilén (HDPE), gyermekbiztos polipropilén dugóval lezárt és fóliázott tömítő betéttel ellátott, garanciazáras tartályba vannak csomagolva.
Lithuanian: Nerlynx plėvele dengtos tabletės supakuotos baltame apvaliame didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu ir užspaustu vidiniu sandarinamuoju folijos gaubteliu, kuris nuplėšiamas kaip plomba.
Hungarian: Haspuffadás, szájszárazság és dyspepsia
Lithuanian: Pilvo išpūtimas, burnos džiūvimas ir dispepsija
Hungarian: Nem ajánlott a protonpumpa-inhibitorokkal (PPI-k) és H2-receptor antagonistákkal való együttes alkalmazás.
Lithuanian: Nerekomenduojama neratinibo vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (PSI) ir H2 receptorių blokatoriais.
Hungarian: A tablettákat lehetőleg vízzel, egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy feloldani.
Lithuanian: Tablečių negalima smulkinti ar tirpinti.
Hungarian: - A Nerlynx-kezelés első két-három hónapja alatt szedje tovább a hasmenés elleni gyógyszert.
Lithuanian: - Vartokite vaistą nuo viduriavimo pirmus 1-2 gydymo Nerlynx mėnesius.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų medžiagų poveikis neratinibui
Hungarian: Elsődleges hatékonysági elemzések - ITT és hormonreceptor-pozitív csoportok, amelyeknél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo analizės - ITT populiacija ir vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija Kintamasis
Hungarian: Kezelőorvosa leállítja a Nerlynx-kezelést, ha a májfunkció vizsgálatai súlyos problémákat jeleznek.
Lithuanian: Gydytojas nutrauks gydymą Nerlynx, jei atlikęs kepenų tyrimus, nustatys Jums sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sunkumą nuo sunkiausių iki lengviausių.
Hungarian: A klinikai vizsgálati környezetben a túladagolással összefüggésbe hozható mellékhatások között a leggyakoribb a hasmenés volt, émelygéssel, hányással és kiszáradással vagy ezek nélkül.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, dažniausiai su perdozavimu buvo susijusios šios nepageidaujamos reakcijos: viduriavimas (su pykinimu arba be jo), vėmimas ir dehidratacija.
Hungarian: A hasmenés súlyos lehet, és Ön kiszáradhat.
Lithuanian: Viduriavimas gali būti stiprus ir Jums gali išsivystyti dehidratacija.
Hungarian: - három hónapig azt követően.
Lithuanian: - po 10 dienų.
Hungarian: Első dóziscsökkentés
Lithuanian: Pirmą kartą sumažinta dozė
Hungarian: CYP3A4-/Pgp-induktorok
Lithuanian: CYP3A4/Pgp induktoriai
Hungarian: A digoxin clearance-értékei ugyanazok voltak a digoxin, illetve a digoxin plusz neratinib alkalmazása után.
Lithuanian: Digoksino klirenso vertės vartojant vieną digoksiną ir digoksiną kartu su neratinibu buvo tolygios.
Hungarian: *A CTCAE v4.0 alapján †A szövődmények közé tartozik a kiszáradás, láz, hypotensio, veseelégtelenség, illetve a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia ‡ Az optimális kezelés ellenére
Lithuanian: † Komplikacijos - tai dehidratacija, karščiavimas, hipotenzija, inkstų nepakankamumas arba 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél magasabb a kiszáradás szövődményeinek kockázata, ha hasmenés alakul ki náluk, így ezeket a betegeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, prasidėjus viduriavimui kyla didesnė dehidratacijos komplikacijų rizika, ir šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti (žr.
Hungarian: 3., illetve 4. fokozatú emelkedett bilirubinszint mellékhatást nem jelentettek.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje nenustatyta nė vienam pacientui.
Hungarian: Ha a beteg savlekötőt szed, legalább 3 órának kell eltelnie a Nerlynx és a savlekötő adagolása között.
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja antacidinį vaistinį preparatą, jį ir Nerlynx reikia vartoti darant bent 3 valandų pertrauką.
Hungarian: (distant disease-free survival - DDFS), a központi idegrendszeri recidíva kumulált előfordulási gyakorisága és a teljes túlélési (overall survival - OS).
Lithuanian: distant disease-free survival, DDFS), kumuliacinis ligos atsinaujinimo centrinėje nervų sistemoje dažnumas (angl.
Hungarian: 16 vs.
Lithuanian: 16 plg.
Hungarian: CYP3A4-/Pgp-inhibitorok
Lithuanian: CYP3A4/Pgp inhibitoriai
Hungarian: Harmadik dóziscsökkentés
Lithuanian: Trečią kartą sumažinta dozė
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát annak értékelésekor, hogy a beteg képes-e az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok végrehajtására.
Lithuanian: Vertinant paciento gebėjimą atlikti užduotis, kurioms būtinas gebėjimas priimti sprendimus, taip pat motoriniai arba kognityviniai gebėjimai, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę.
Hungarian: A neratinib egyszeri 240 mg-os dózisa lanzoprazollal kombinálva akár 70%-kal csökkentette az AUC-értéket.
Lithuanian: Derinyje su lansoprazolu išgėrus vieną neratinibo 240 mg dozę, neratinibo AUC buvo iki 70 proc.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Lithuanian: Dėžutė : 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Hungarian: Invazív betegségtől mentes túlélés
Lithuanian: Išgyvenimo trukmė iki invazinės ligos atsinaujinimo
Hungarian: Második dóziscsökkentés
Lithuanian: Antrą kartą sumažinta dozė
Hungarian: A Nerlynx ajánlott dózisa 240 mg (hat 40 mg-os tabletta), naponta egyszer szájon át, egy évig folyamatosan szedve.
Lithuanian: Rekomenduojama Nerlynx dozė yra 240 mg (šešios 40 mg tabletės); geriama kartą per parą,
Hungarian: A daganatsejtek gátlására és az emlőrák kezelésérealkalmazott, „tirozin-kináz-gátlók" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Lithuanian: Nerlynx sudėtyje yra veikliosios medžiagos neratinibo. Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, kuriais slopinamos vėžinės ląstelės ir gydomas krūties vėžys.
Hungarian: Enyhe/közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimų, skiriamos dozės koreguoti nebūtina.
Hungarian: Dóziscsökkentésre a Nerlynx-szel kezelt betegek 24,7%-ánál került sor.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė sumažinta 24,7 proc.
Hungarian: Nerlynx első adagjával kezdjék el, és a Nerlynx-kezelés első 1-2 hónapja alatt folytassák a hasmenés elleni szer rendszeres adagolását, a napi székletürítések számát 1-2-re beállítva.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti pradėti profilaktiškai vartoti vaistinį preparatą nuo viduriavimo išgėrus pirmą Nerlynx dozę ir nuolat jį vartoti pirmus 1-2 gydymo Nerlynx mėnesius, titruojant vaistinio preparato dozę, kol bus tuštinamasi 1-2 kartus per parą.
Hungarian: Betegségtől mentes túlélés, beleértve az in situ duktális karcinómát
Lithuanian: disease-free survival, DFS), įskaitant duktalinę karcinomą in situ (angl.
Hungarian: • A Nerlynx-kezelés megszakítása
Lithuanian: • Pertraukite gydymą Nerlynx.
Hungarian: A neratinib a jelentett >10 µm-es IC50-értékkel in vitro nem volt a humán BSEP efflux-transzporter aktivitás erős inhibitora.
Lithuanian: Neratinibas buvo nestiprus žmogaus BSEP šalinimo iš ląstelės nešiklio aktyvumo inhibitorius in vitro, kai nustatyta IC50 vertė buvo > 10 µM.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia: o A készítmény neve, hatóanyaga és a termék jóváhagyott javallata o A biztonsági problémával - „gyomor- és bélrendszeri toxicitás (hasmenés)" - kapcsolatos releváns információk (pl. annak komolysága, súlyossága, gyakorisága, megjelenésének időpontja, időtartama, adott esetben a mellékhatás reverzibilitása)
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtame vadove privalo būti tokia pagrindinė informacija: o preparato pavadinimas, veiklioji medžiaga ir patvirtinta preparato indikacija; o aktuali informacija saugumo klausimu „Toksinis poveikis virškinimo traktui.
Hungarian: A betegségtől mentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje - a hormonreceptor-pozitív csoport, amelynél kevesebb mint egy év telt el a trasztuzumab-terápia befejezése óta
Lithuanian: Išgyvenimo trukmės iki ligai atsinaujinant Kaplano-Mejerio kreivė -vėžiu su hormonų receptorių raiška sergančių pacienčių, kurios trastuzumabo terapiją užbaigė prieš mažiau nei vienus metus, populiacija
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Hungarian: nem ajánlott a lanzoprazol, az omeprazol, illetve a hasonló, „protonpumpa-gátlóknak"
Lithuanian: - lansoprazolą, omeprazolą ar panašių vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais (PSI),
Hungarian: Egyidejű kezelés CYP3A4- és P-gp-inhibitorokkal
Lithuanian: Gretutinis gydymas CYP3A4 ir P-gp inhibitoriais
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontjai közé tartozott a betegségmentes túlélés (disease-free survival - DFS), beleértve az in situ duktális karcinómát is (ductal carcinoma in situ - DFS-DCIS), a távoli recidíváig eltelt idt (time to distant recurrence - TTDR), a távoli betegségtől mentes túlélés
Lithuanian: ductal carcinoma in situ, DFS-DCIS), laikas iki ligos atsinaujinimo nutolusioje srityje (angl.
Hungarian: A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat, hacsak nem szed hasmenés elleni gyógyszereket a hasmenés megelőzésére vagy csökkentésére.
Lithuanian: Ankstyvame gydymo etape Nerlynx gali sukelti viduriavimą, jeigu pacientas nevartoja vaistų viduriavimui išvengti ar sumažinti.
Hungarian: Az előírtnál több Nerlynx beszedésével járó egyes mellékhatások például: hasmenés, émelygés,
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie siejami su per didele Nerlynx doze, yra viduriavimas, pykinimas,
Hungarian: 9 vs.
Lithuanian: 9 plg.
Hungarian: - ha allergiás a neratinibre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija neratinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Hungarian: A 240 mg neratinib egyszeri, étellel bevett dózisa a Cmax, illetve az AUC értéket körülbelül 17%, illetve 23%-kal növelte az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
Lithuanian: Vieną 240 mg neratinibo dozę išgėrus valgio metu, Cmax ir AUC buvo atitinkamai maždaug 17 proc.
Hungarian: 4.8 pont).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Hungarian: • 3. fokozatú ALT (>5-20 × ULN)
Lithuanian: (>5-20 x VNR) ARBA
Hungarian: • 1. fokozatú hasmenés [naponta legfeljebb 4-gyel nő meg a székletürítések száma a kezelés előtti állapothoz képest] • 2. fokozatú hasmenés [naponta 4-6-tal nő meg a székletürítések száma a kezelés előtti állapothoz képest], amely
Lithuanian: • 3 laipsnio viduriavimas [tuštinamasi per parą ≥ 7 kartus daugiau nei prieš pradedant gydymą; išmatų nelaikymas; būtina hospitalizacija; apribotos galimybės pasirūpinti savimi kasdieniame gyvenime], trunkantis ≤ 2 paras.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ IR BUTELIUKAS
Hungarian: Hepatotoxicitás
Lithuanian: Hepatotoksiškumas
Hungarian: - égető érzés vizelés közben és gyakori, sürgető vizelési inger (a húgyúti fertőzés tünetei lehetnek) - kiszáradás - orrvérzés - enyhe emésztési zavar - szájszárazság - változások a májfunkció vérvizsgálati eredményeiben - körömproblémák, beleértve a köröm töredezését vagy színének megváltozását is
Lithuanian: - pakitę kraujo tyrimų dėl kepenų funkcijos rodikliai; - nagų sutrikimai, įskaitant nagų skilinėjimą arba spalvos pokyčius; - išsausėjusi oda, įskaitant sutrūkinėjusią odą; - pakitę inkstų funkcijos tyrimų rodikliai; - svorio mažėjimas.