FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - vakcína proti vírusu katarálnej horúčky oviec.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva - cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ZULVAC 8 Bovis injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok
Croatian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injekcije za goveda
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 20ml (10 dávok) 100 ml (50 dávok)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza)
Slovak: Balenie 1 liekovka s obsahom 10 dávok (20 ml).
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 10 doza (20 ml).
Slovak: Zoetis Belgium SA Tel:
Croatian: Zoetis Belgium SA
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh:
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:
Slovak: Na stimuláciu aktívnej immunity hovädzieho dobytka proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta na virus bolesti plavog jezika serotipa 8 u goveda.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky bolo u teliat zaznamenané mierne a prechodné avšak preukazné zvýšenie priemernej rektálnej teploty o 0,7ºC v priebehu prvých 24 hodín.
Croatian: Tijekom prva 24 sata nakon primjene dvostruke doze, u cijepljene teladi zabilježen je lagan i prolazan, ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,7 ºC.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka od 3 mesiacov života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Croatian: Aktivna imunizacija goveda od 3 mjeseca starosti na dalje, radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie ZULVAC 8 BOVIS môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 BOVIS može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Rue Laid Burniat 1
Croatian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Slovak: Pred podaním si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Croatian: Prije primjene pročitati uputu o VMP.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju,
Slovak: Po podaní druhej jednotlivej dávky vakcíny bolo u teliat veľmi často zaznamenané mierne a prechodné avšak preukazné zvýšenie priemernej rektálnej teploty o 0,4ºC v prvých 24 hodinách po vakcinácii.
Croatian: Tijekom prva 24 sata nakon druge injekcije pojedinačne doze u cijepljene teladi, vrlo često zabilježen je lagan i prolazan ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,4 ºC.
Slovak: Balenie 1 liekovka s obsahom 50 dávok (100 ml).
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 50 doza (100 ml).
Slovak: Čas použiteľnosti
Croatian: ROK VALJANOST
Slovak: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Croatian: Teл: +359 2 4775791
Slovak: Predávkovanie:
Croatian: Primarno cijepljenje:
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.:
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH
Slovak: Tieto klinické príznaky boli z terénu hlásené veľmi zriedkavo.
Croatian: Ovaj klinički znak rijetko je prijavljen s terena.
Slovak: Vakcína môže byť podávaná počas gravidity.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 07/11/2014
Croatian: Datum zadnjeg produljenja odobrenja: 07/11/2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15/01/2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/01/2010
Slovak: Zoetis Hungary Kft.
Croatian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Slovak: 2. dávka: po 3 týždňoch .
Croatian: Druga injekcija: nakon 3 tjedna.
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch, pokiaľ nie je vyžiadané inak.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drugačije zatraženo.
Slovak: Kartónová škatuľa 1 x 100ml / Kartónová škatuľa 1 x 240 ml
Croatian: Kartonska kutija 1 x 100 ml / Kartonska kutija 1 x 240 ml
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a štítku po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať ZULVAC 8 Ovis, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati ZULVAC 8 Ovis mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ ALEBO POUŽÍVANIA
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh .
Croatian: Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu
Slovak: Vyvarujte sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
Croatian: Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.
Slovak: Šedo-biela alebo ružová injekčná suspenzia
Croatian: OBLIK Bjelkasta do ružičasta suspenzija za injekciju.
Slovak: Podajte jednu dávku (2 ml) podľa schémy: 1. dávka: od veku 1,5 mesiaca.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: Prva injekcija: od 1,5 mjeseci starosti.
Slovak: POKYNY O SPRÁVNOM PODANI
Croatian: SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Slovak: Dĺžka trvania imunity nie je doteraz úplne stanovená, každá schéma revakcinácie musí byť schválená kompetentnou autoritou alebo zodpovedným veterinárnym lekárom po zohľadnení miestnej epidemiologickej situácie.
Croatian: Budući da trajanje imuniteta još nije u potpunosti ustanovljeno, shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok):
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhoch zvierat sa môže líšiť od účinnosti u oviec.
Croatian: Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u ovaca.
Slovak: Po dvojnásobnom predávkovaní môžu nasledovať u väčšiny zvierat lokálne reakcie v mieste vpichu.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie ZULVAC 8 Ovis môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 Ovis može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: VEĽKOSŤ BALENIA 100 ml (50 dávok) 240 ml (120 dávok)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Slovak: ZULVAC 8 Ovis injekčná suspenzia pre ovce
Croatian: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Slovak: Chráňte pred mrazom.
Croatian: Ne zamrzavati.
Slovak: Na predchádzanie náhodnej kontaminácie vakcíny pri používaní balenia s veľkým obsahom dávok, sa odporúča počas aplikácie používať multi-injekčný systém vakcinácie.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja, preporučuje se primjena sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Slovak: Tieto reakcie predstavujú vo väčšine prípadov celkový opuch v mieste aplikácie (pretrváva nie viac ako 9 dní) alebo hmatateľné uzlíky (subkutánny granulóm, eventuálne pretrvávajúci viac ako 63 dní).
Croatian: Takve reakcije u većini slučajeva dolaze u obliku opće otekline (koja ne traje duže od 9 dana) ili opipljivih kvržica (potkožni granulom može trajati više od 63 dana).
Slovak: Na stimuláciu aktívnej immunity oviec proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta na virus bolesti plavog jezika serotipa 8 u ovaca.
Slovak: Liekovka zo skla typu II uzatvorená butylovým elastomérom.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa II sa zatvaračem od butil elastomera.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot:{číslo}
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o vakcinácii séropozitívnych zvierat vrátane zvierat s materskými protilátkami.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Slovak: " Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky bolo 24 hodín po predávkovaní pozorované prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 0,6ºC.
Croatian: Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 0,6 °C.
Slovak: Inaktivované vírusové vakcíny - vakcína proti vírusu katarálnej horúčky oviec
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna cjepiva - cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika.
Slovak: Balenie 1 liekovka s obsahom 120 dávok (240 ml).
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 120 doza (240 ml).
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Slovak: & Research Spain, S.L.
Croatian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Slovak: Inaktivovaný virus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02
Slovak: Štítok na liekovke s obsahom 100 ml / Štítok na liekovke s obsahom 240 ml
Croatian: Etiketa bočice od 100 ml / Etiketa bočice od 240 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU I UNUTARNJEM PAKOVANJU
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec od 1,5 mesiaca života na prevenciu* virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca od 1,5 mjeseci starosti na dalje, radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8. *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom
Croatian: Ne miješati s drugim veterinarsko - medicinskim proizvodom.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia oviec od 1,5 mesiaca života na prevenciu virémie spôsobenej vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8.
Croatian: INDIKACIJE Aktivna imunizacija ovaca od 1,5 mjeseci starosti nadalje radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8. *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
Croatian: 14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, kmeň BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Slovak: Príloha A
Croatian: Dodatak A EU (MA) broj
Slovak: **Relatívna účinnosť v teste účinnosti testovaná na myšiach v porovnaní s referenčnou vakcínou účinnou u oviec.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 *Relativna potentnost utvrđena u ispitivanju potentnosti na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca i goveda ** Relativna potentnost sa potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1
Slovak: Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z nasledujúcich inaktivovaných kmeňov vírusu katarálnej horúčky oviec: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 1, kmeň BTV-1/ALG2006/01 E1
Croatian: --1 Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži jedan od sljedećih inaktiviranih sojeva virusa bolesti plavog jezika:
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
Croatian: To će im pomoći u zaštiti od bolesti.
Slovak: Lokálne reakcie môžu pretrvávať až 25 dní.
Croatian: Lokalne reakcije traju do 25 dana.
Slovak: Takisto môžu vzniknúť uzlíky hmatateľné pod kožou až do veľkosti 60 cm2, ktoré sa postupom času zmenšujú, môžu však pretrvávať dlhšie ako 50 dní.
Croatian: Također se mogu pojaviti opipljivi potkožni čvorići (noduli) do 60 cm2, čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni duže od 50 dana.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac BTV sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Croatian: Više informacija o VMP-u Zulvac BTV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Slovak: Vo väčšine prípadov medzi reakcie patrí rozptýlený opuch v mieste vpichu injekcie, ktorý trvá maximálne jeden týždeň.
Croatian: U većini slučajeva reakcije su difuzne otekline na mjestu davanja injekcije, koje ne traju dulje od jednog tjedna.
Slovak: Sérotyp, ktorý sa má v očkovacej látke použiť, sa vyberie pred jej výrobou v závislosti od toho, ktorý druh v danom čase cirkuluje a zapríčiňuje ochorenie.
Croatian: Serotip koji treba upotrijebiti u cjepivu odabire se prije proizvodnje ovisno o tome koji soj najviše cirkulira i u tom trenutku izaziva pojavu bolesti.
Slovak: Takisto sa zohľadnili údaje o účinnosti v terénnych podmienkach iných očkovacích látok proti vírusu katarálnej horúčky obsahujúcich jednotlivé sérotypy alebo kombináciu dvoch sérotypov.
Croatian: U obzir su uzeti i podatci o učinkovitosti ostalih cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika u terenskim uvjetima, koji sadržavaju pojedine serotipove ili kombinaciju dvaju serotipa.
Slovak: Druhá injekcia sa podá o tri týždne neskôr.
Croatian: Druga injekcija daje im se tri tjedna nakon prve.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou Zulvac BTV, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko ovaca i goveda liječenih VMP-om Zulvac BTV iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky.
Croatian: Cjepivo sadržava inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva vo veku od 6 týždňov u oviec a vo veku od 12 týždňov u hovädzieho dobytka.
Croatian: Prva se injekcija daje ovcama starosti od 6 tjedana nadalje, a govedima od 12 tjedana nadalje.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva ako dve injekcie pod kožu u oviec a do svalu u hovädzieho dobytka.
Croatian: Cjepivo se daje ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu, a govedima u mišić.
Slovak: Predtým známa ako Zulvac BTV Ovis.
Croatian: 1 Prethodno poznat kao Zulvac BTV Ovis.
Slovak: Posilňovacia dávka sa má podať po 12 týždňoch.
Croatian: Docjepljivanje je potrebno nakon 12 mjeseci.
Slovak: U oviec sa ochrana začína tri týždne po úvodnom cykle dvoch injekcií a trvá jeden rok.
Croatian: Zaštita u ovaca počinje tri tjedna nakon početne primjene dviju injekcija i traje jednu godinu.
Slovak: Očkovacia látka môže zabrániť výskytu sérotypov 1 alebo 8 v krvi a znížiť hladiny sérotypu 4.
Croatian: Cjepivom se može spriječiti prisutnost serotipa 1 ili 8 u krvi te se mogu smanjiti razine serotipa 4.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky, ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Croatian: Zulvac BTV sadržava virus bolesti plavog jezika koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati bolest.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Zulvac BTV sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučila, že očkovacia látka môže byť povolená na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Zulvac BTV nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Zulvac BTV, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Croatian: Za dodatne informacija o primjeni VMP-a Zulvac BTV pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Na základe laboratórnej štúdie u jahniat očkovaných sérotypom 4 sa ukázalo, že očkovacia látka znižuje hladiny sérotypu 4 v krvi po dobu minimálne 12 mesiacov, zatiaľ čo na základe štúdií so sérotypom 1 a 8 sa ukázala neprítomnosť príslušných sérotypov po jednom roku.
Croatian: U laboratorijskom ispitivanju na janjadi cijepljenoj serotipom 4 utvrdilo se da se cjepivom smanjuju razine serotipa 4 u krvi tijekom razdoblja od najmanje 12 mjeseci, dok se ispitivanjima na serotipovima 1 i 8 pokazala odsutnost dotičnih serotipova nakon jedne godine.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2018
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2018.
Slovak: Dňa 21. februára 2019 bol názov lieku zmenený na Zulvac BTV.
Croatian: Ime VMP-a promijenjeno je u Zulvac BTV 21. veljače 2019.
Slovak: Zulvac BTV je očkovacia látka.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo.
Slovak: Očkovacia látka Zulvac BTV sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Slovak: Ak sa používa u hovädzieho dobytka, obsahuje buď BTV sérotyp 1 alebo BTV sérotyp 8.
Croatian: Kad se primjenjuje u goveda, cjepivo sadržava BTV serotip 1 ili BTV serotip 8.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Zulvac BTV a prečo bola v EÚ povolená
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Zulvac BTV i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Dňa 25. apríla 2017 očkovacia látka Zulvac BTV získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Za VMP Zulvac BTV izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2017.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zulvac BTV u hovädzieho dobytka (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie a krátkodobé zvýšenie telesnej teploty max.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u goveda (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije i kratkotrajni porast tjelesne temperature do 2,7˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja.
Slovak: Na základe ďalších laboratórnych štúdií sa ukázalo, že v prípade každého sérotypu trvá ochrana jeden rok.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita za svaki serotip traje jednu godinu.
Slovak: Ak sa očkovacia látka používa u oviec, obsahuje jeden z týchto troch vakcinačných kmeňov: BTV sérotyp 1, BTV sérotyp 4 a BTV sérotyp 8.
Croatian: Kad se primjenjuje u ovaca, sadržava jedan od sljedećih triju sojeva cjepiva: BTV serotip 1, BTV serotip 4 i BTV serotip 8.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Zulvac BTV
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zulvac BTV
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Zulvac BTV povolená v EÚ?
Croatian: Zašto je Zulvac BTV odobren u EU-u?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Zulvac BTV?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zulvac BTV?
Slovak: systém oviec rozpozná vírus ako cudzí a vytvára proti nemu protilátky.
Croatian: „strano tijelo" i proizvodi protutijela protiv njega.
Slovak: Čo je očkovacia látka Zulvac BTV a na čo sa používa?
Croatian: Što je Zulvac BTV i za što se primjenjuje?
Slovak: Pri oboch sérotypoch, 1 a 8, ochrana trvá jeden rok.
Croatian: Zaštita za oba serotipa traje jednu godinu.
Slovak: S hovädzím dobytkom sa uskutočnili laboratórne štúdie s individuálnymi sérotypmi 1 a 8, v ktorých sa ukázalo, že pri sérotype 1 sa ochrana začína 15 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu dvoma injekciami a pri sérotype 8 je to 25 dní po skončení prvého očkovacieho cyklu.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima provedenima na pojedinačnim serotipovima 1, 4 i 8 u goveda pokazalo se da se zaštita od bolesti stvara 15 dana nakon završetka početne terapije dvjema injekcijama za serotip 1 te 25 dana nakon završetka početne terapije injekcijama za serotip 8.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Zulvac BTV boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Zulvac BTV utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Očkovacia látka Zulvac BTV obsahuje vírus katarálnej horúčky vybratý zo sérotypov 1, 4 a 8. Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a Quil-A) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i Quil-A) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zulvac BTV (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie telesnej teploty max.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u ovaca (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su kratkotrajni porast tjelesne temperature do 1,6˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja i lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije.
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Zulvac BTV účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Zulvac BTV?
Slovak: U hovädzieho dobytka sa ochrana začína 15 dní po prvom podaní dvoch injekcií sérotypu 1.
Croatian: Zaštita u goveda počinje 15 dana nakon početne primjene dviju injekcija za serotip 1, dok za serotip 8 zaštita počinje 25 dana nakon početne primjene dviju injekcija.
Slovak: Celý obsah fľaše je potrebné použiť okamžite po prvom otvorení a počas rovnakej procedúry.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice i tijekom istog postupka.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25/04/2017.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/04/2017.
Slovak: Cieľové druhy zvierat budú tiež uvedené na etikete.
Croatian: Ciljne vrste također će biti prikazane na etiketi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o svojom úmysle uvádzať na trh liek registrovaný týmto rozhodnutím.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.