FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dočasne môžete pociťovať horkú chuť, mať pocit povlaku na zuboch a/alebo pichania alebo pálenia pozdĺž okraja ďasien alebo jazyka.
Hungarian: Ideiglenesen keserű ízt, bevonatot a fogain és/vagy égető érzést érezhet az ínyén vagy a nyelvén.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa účinkov na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: Nem készültek olyan vizsgálatok, melyek a készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását vizsgálta volna.
Slovak: 1. krok - Príprava:
Hungarian: 2. ábra: Az előkészített tálca
Slovak: Nástroje a oblečenie, ktoré sa dostane do kontaktu s chlórhexidínom (1. fáza) možno vyčistiť pomocou alkoholu.
Hungarian: Ha az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat bőrre vagy ruhára kerül, akkor azt alkohollal kell megtisztítani.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: A01AB Antiinfektíva a antiseptiká na lokálnu liečbu ATC kód: A01AB03 chlórhexidín
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A01AB Fertőzés elleni és antiszeptikus szerek helyi orális kezelésre.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
Slovak: Ďalšie zložky sú sumatranská benzoová živica a etanol.
Hungarian: Egyéb összetevők: sumatra benzoin, etanol
Slovak: Profesionálne vyčistenie zubov sa má vykonať 7 dní po liečbe Prevorou.
Hungarian: Professzionális tisztítással ezért legfeljebb a Prevorával való kezelést követő 7 napon túl próbálkozzon.
Slovak: Kumulatívna stredná mesačná dávka chlórhexidínu poskytnutá dentálnym roztokom Prevora 100 mg/ml sa približne rovná 1,0 % m/m dentálneho gélu s obsahom chlórhexidínu a približne polovici 0,2 % m/V ústnej vody s obsahom chlórhexidínu.
Hungarian: Az egy hónapos kezelés során alkalmazott Prevora 100 mg/ml fogászati oldatban lévő klórhexidin-mennyiség hozzávetőlegesen 1,0% w/w klórhexidin fogászati gélben, és hozzávetőlegesen a szájöblítéshez használt 0,2%-os (w/v) klórhexidin felében megtalálható mennyiségnek felel meg.
Slovak: • že sa zaschnutá vrstva Prevory začne počas ďalšieho jedla uvoľňovať.
Hungarian: • A megszáradt Prevora bevonat az első étkezést követően elkezd leválni a fogakról.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE SA LIEK MUSÍ UCHOVÁVAŤ sMIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Slovak: Ak pichanie alebo pálenie v oblasti ďasien, perí alebo jazyka pretrváva, máte čím skôr navštíviť vášho zubára (zubného hygienika).
Hungarian: Ha az íny, az ajkak vagy a nyelv égető érzése nem akar szűnni, akkor azonnal keresse fel fogorvosát.
Slovak: 11. krok - Rozvrh opakovanej liečby: Aplikáciu Prevory opakujte každý týždeň počas ďalších 3 týždňov po počiatočnej aplikácii, potom nasleduje jedna aplikácia v šiestom mesiaci a potom podľa klinického posúdenia.
Hungarian: 11. lépés: A további kezelések beütemezése: A Prevora első alkalmazását követően a kezelést hetente meg kell ismételni (az első kezelést követő 3 héten keresztül), amit egy ötödik kezelés követ a negyediktől számított hat hónap elteltével.
Slovak: Nástroje a oblečenie, ktoré sa dostane do kontaktu s tmelom (2. fáza) možno vyčistiť pomocou vody.
Hungarian: Ha a 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat bőrre vagy ruhára kerül, akkor azt vízzel kell megtisztítani.
Slovak: Tento zubný roztok môže spôsobiť dočasné podráždenie alebo pichanie v oblasti ďasien, perí alebo jazyka a môže mať aj horkú chuť.
Hungarian: Fontos információk a Prevora egyes összetevőiről A fogászati bevonat ideiglenes irritációt vagy égető érzést válthat ki az ínyen, az ajkakon vagy a nyelven, ami keserű ízzel párosulhat.
Slovak: Prevora 100 mg/ml dentálny roztok Chlórhexidíniumdiacetát
Hungarian: Prevora 100 mg/ml fogászati oldat Klórhexidin-diacetát
Slovak: Namočte vatový tampón alebo jemný štetec do liekovky, ktorý potom prikladajte na povrch zubov.
Hungarian: A vatta labdacsot vagy a finom ecsetet belemerítjük az üvegcsébe, majd a labdacsot vagy az ecsetet alkalmazzuk a fogak felületén.
Slovak: • aby nežuval žuvačku najmenej 24 hodín.
Hungarian: • Legalább 24 órán át ne rágjon rágógumit.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŚKATUĽA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETETT ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Slovak: Precitlivenosť na chlórhexidín, sumatranskú benzoovú živicu alebo etanol.
Hungarian: Túlérzékenység a klórhexidinre, a surnatra benzoinra vagy az etanolra.
Slovak: Skôr, ako podstúpite liečbu Prevorou, informujte Vášho zubného lekára o Vašom zdravotnom stave, vrátane astmy, ekzému a iných alergií.
Hungarian: Különleges óvintézkedések a Prevorára vonatkozóan • a Prevorával való kezelés előtt közölje fogorvosával, ha asztmás, ekcémás vagy allergiás.
Slovak: Povlak na zuboch nebude viditeľný.
Hungarian: A bevonat láthatatlan réteget képez a fogakon.
Slovak: Preto sa neodporúča aplikovať dentálny roztok Prevora 100 mg/ml počas gravidity.
Hungarian: Ezért a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
Slovak: Tieto zuby vysušte vzduchovou striekačkou.
Hungarian: Ezután szárítsa meg a fogak felületét egy levegő fecskendő segítségével.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne kontrolované štúdie, aby sa zistili akékoľvek nežiaduce reakcie po aplikácii dentálneho roztoku Prevora 100 mg/ml na chrup žien v reprodukčnom veku, gravidných alebo dojčiacich žien.
Hungarian: Nem kerültek lefolytatásra ellenőrzött vizsgálatok annak ellenőrzésére, hogy a Prevora 100 mg/ml fogászati oldatnak vannak-e káros mellékhatásai a termékeny vagy a várandós nőkre, vagy a szoptatós anyákra nézve.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu zubárovi (zubnému hygienikovi).
Hungarian: • Ha az esetleges mellékhatások súlyossá válnak, vagy ha olyan mellékhatást tapasztal, mely a jelen betegtájékoztatóban nem került ismertetésre, kérjük, forduljon fogorvosához.
Slovak: Nepoužívajte Prevoru
Hungarian: Ne kezeltesse magát Prevorával
Slovak: V prípade, že sa tak stane, môže to mať za následok pichanie v mäkkých tkanivách alebo ich mierny zápal.
Hungarian: Ellenkező esetben a lágyszövetek enyhén begyulladhatnak, vagy a páciens égető érzést tapasztalhat.
Slovak: Chlórhexidín sa silno viaže na ústnu sliznicu a na chrup, takže jeho systémová absorpcia je veľmi nízka.
Hungarian: A klórhexidin erősen kötődik a szájnyálkahártyához és a fogakhoz, így a szervezetbe igen kis mennyiségben kerül csak be.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse fogorvosát.
Slovak: Potom si opäť môže začať čistiť zuby novou zubnou kefkou a fluoridovou zubnou pastou, 2- až 3-krát denne.
Hungarian: Ezt követően mosson fogat naponta kétszer-háromszor fluoridos fogkrémmel, és használjon új fogkefét.
Slovak: Liek môžu používať len stomatologickí pracovníci v ambulanciách.
Hungarian: Kizárólag fogorvosok által, fogászati rendelőkben történő használatra.
Slovak: Pacientom so slabou hygienou ústnej dutiny a/alebo častou konzumáciou cukrov vysvetlite, že pravidelné a časté umývanie zubov fluoridovou zubnou pastou v kombinácii s kontrolovaným príjmom cukru sú dôležitými predpokladmi celkovej úspešnosti liečby.
Hungarian: Szájhigiénia és cukorfogyasztás: Abban az esetben, ha szájhigiéniája nem kielégítő és/vagy gyakran fogyaszt cukrot, mosson fogat gyakran és rendszeresen fluoridos fogkrémmel, és mérsékelje a cukorbevitelt - ezek ugyanis fontos tényezők a kezelés sikerességének elérésében.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku je konečnou verziou, ktorá sa dosiahla počas procedúry v rámci koordinačnej skupiny s nasledovnými doplnkami:
Hungarian: Az az érvényben lévő betegtájékoztató, mely a Koordinációs csoport által véglegesnek lett minősítve, az alábbi módosításokkal kiegészítve:
Slovak: Prevora 100 mg/ml:
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat kezelési szett a következőket tartalmazza:
Slovak: Pred aplikáciu si na podnos pripravte (Obrázok 1) vatové tampóny alebo jemné štetce, kliešte, vzduchovú striekačku a liekovku s chlórhexidínom (1.
Hungarian: Készítsen elő egy tálcát (2. ábra), mely tamponokat, vatta labdacsokat vagy finom ecseteket, csipeszeket, levegő fecskendőt és egy üvegcse 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonatot és egy üvegcse 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonatot tartalmaz.
Slovak: Tmel chráni chlórhexidín pred slinami a oterom spôsobeným jedlom.
Hungarian: A második bevonat ideiglenesen megóvja az elsőt a nyál és az ételek okozta erózióktól.
Slovak: Prevora 100 mg/ml je dezinfekčný roztok, ktorý sa aplikuje lokálne na chrup za účelom prevencie zubného kazu korunky a koreňa u dospelých pacientov s vysokým rizikom zubného kazu (napr.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat egy antiszeptikus oldat, melyet helyi fogászati beavatkozás során alkalmaznak a korona és a gyökér szuvasodásának megakadályozása céljából olyan felnőtteknél, akiknél magas a fogszuvasodás előfordulásának kockázata (pl. xerostomiában szenvedőknél, vagy akiknél a kezelés megkezdésekor 3 vagy több lyukas foguk van).
Slovak: 1 ml dentálneho roztoku Prevora - roztok chlórhexidínu (1. fáza) - obsahuje 100 mg chlórhexidíniumdiacetátu.
Hungarian: 1 ml Prevora fogászati oldat (1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat) 100 mg klórhexidindiacetátot tartalmaz.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PREVORU
Hungarian: Hogyan kell a Prevorát tárolni?
Slovak: Dezinfikujte pomocou mydla a teplej vody.
Hungarian: A fertőtlenítéshez használjon meleg, szappanos vizet.
Slovak: Platná písomná informácia pre používateľov je konečnou verziou, ktorá sa dosiahla počas procedúry vrámci koordinačnej skupiny s nasledovnými doplnkami:
Hungarian: Az alkalmazási előírás azokat a javításokat tartalmazzák, melyek meghatározásra kerültek a Koordinációs csoport által végzett eljárás során, az alábbi módosításokkal kiegészítve:
Slovak: Ako vyzerá Prevora a obsah balenia: Dentálny roztok
Hungarian: Milyen a Prevora külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Reg. č.
Hungarian: HH/ÉÉÉÉ
Slovak: 4. krok - Izolujte jeden kvadrant:
Hungarian: 4. lépés: Egy kvadráns izolálása: Izolálja a fogazat egyik kvadránsát tamponokkal és nyálelszívóval.
Slovak: Mliečne sfarbená, biela tekutina s nízkou viskozitou, s miernou, charakteristickou arómou, bez viditeľných častíc.
Hungarian: Alacsony viszkozitású, tejfehér színű folyadék, enyhe jellegzetes szaggal.
Slovak: Obrázok 3: Jemným štetcom chlórhexidín (1. fáza) na hranicu s ďasnom a potom tou istou technikou naneste tmel (2. fáza).
Hungarian: 3. ábra: 1. lépésben alkalmazandó Prevora klórhexidin-bevonat felvitele finom ecsettel az íny peremére, majd 2. lépésben alkalmazandó Prevora szigetelő bevonat felvitele ugyanilyen módszerrel.
Slovak: 3. krok - Niť: Zuby dôkladne opláchnite a pomocou nenavoskovanej nite odstráňte pemzu a zvyšok zubného povlaku.
Hungarian: 3. lépés: Kezelés fogselyemmel: Öblítse ki alaposan a páciens száját, és kezelje a fogait viaszmentes fogselyemmel a habkő- és lepedékmaradványok eltávolításához.
Slovak: Disperzia kopolyméru metakrylátu amónneho (typ B) Trietylcitrát
Hungarian: Ammónia-metakrilát kopolimer diszperzió, B típus Trietil-citrát
Slovak: 2. krok - Profylaxia: Profylaxia (rubber cup) pomocou prášku z pemzy a vody.
Hungarian: 2. lépés: Profilaxis: Keverjen össze habkőport és vizet egy gumicsészében, profilaxis céljára.
Slovak: Jedna liečebná sada dentálneho roztoku Prevora obsahuje 6 liekoviek zo skla typu 1 obsahujúcich chlórhexidín (1. fáza) a 6 liekoviek zo skla typu 1 obsahujúcimi tmel (2. fáza).
Hungarian: Egy doboz Prevora fogászati oldat 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonattal, és 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonattal.
Slovak: S predávkovaním dentálnym roztokom Prevora 100 mg/ml nie sú žiadne skúsenosti.
Hungarian: Nincsenek tapasztalataink a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat túladagolásával kapcsolatban.
Slovak: Ak nosíte zubnú náhradu (umelý chrup), pred použitím ju pravidelne čistite a dezinfikujte.
Hungarian: Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt.
Slovak: • že ak nosíte zubnú náhradu (umelý chrup), máte si ju pravidelne pred použitím čistiť a dezinfikovať.
Hungarian: • Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt.
Slovak: Tento liek sa nemá prehĺtať.
Hungarian: A készítmény nem lenyelendő!
Slovak: Tmel je mliečne sfarbená, biela tekutina so slabou arómou.
Hungarian: A szigetelő bevonat egy tejfehér bevonat, enyhe szaggal
Slovak: Túto druhú vrstvu (z liekovky s bielym uzáverom) naneste v tom istom kvadrante pomocou druhého vatového tampónu alebo iného jemného štetca.
Hungarian: 8. lépés: A 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat felvitele: Vigye fel ezt a második bevonatot (fehér kupakos üvegcse) egy másik vatta labdaccsal vagy finom ecsettel az imént kezelt fogakra.
Slovak: Roztok chlórhexidínu je číry, mierne nahnedlý, s nápadnou arómou, bez akýchkoľvek viditeľných plávajúcich častíc.
Hungarian: A klórhexidin-bevonat egy tiszta, enyhén barnás oldat, jellegzetes szaggal.
Slovak: Chlórhexidín, liečivo v lieku Prevora, môže spôsobiť škvrny na zuboch, keď sa používa vo forme ústnej vody alebo gélu.
Hungarian: A Prevora aktív hatóanyaga, a klórhexidin, a fogak elszíneződését is okozhatja szájöblítő vagy gél formájában történő alkalmazás esetén; szakszerű, fogorvosi rendelőben történő használata esetén azonban ez a jelenség ritkán fordul elő.
Slovak: Z tejto štúdie nevyplývajú žiadne pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti.
Hungarian: A vizsgálat nem tárt fel semmilyen aggályt a biztonságosság tekintetében.
Slovak: Tieto výsledky preto nepredstavujú presvedčivý dôkaz účinnosti.
Hungarian: Ezért ezek az eredmények nem szolgálnak a hatásosság szilárd bizonyítékául.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 983 dospelých vo veku od 18 do 80 rokov s priemerným vekom 43 rokov.
Hungarian: A vizsgálati populációt 983, 18 és 80 év közötti felnőtt alkotta, akiknek az átlagéletkora 43 év volt.
Slovak: Výbor CHMP schválil túto indikáciu:
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Slovak: Liek majú používať len zubní profesionáli v zubných ordináciách."
Hungarian: Csak fogorvosi rendelőben és fogorvosok által alkalmazható."
Slovak: Táto kľúčová štúdia zahŕňala celkovo 79 jedincov liečených účinnou látkou.
Hungarian: E fő vizsgálatban összesen 79 vizsgálati alany kapott aktív kezelést.
Slovak: Táto populácia štúdie sa považuje za typického predstaviteľa pacientov v EÚ.
Hungarian: A vizsgálati populációt reprezentatívnak tartották az EU-ban élő betegek vonatkozásában.
Slovak: Namietajúci členský štát bol toho názoru, že predložený dôkaz sa nepovažuje za dostatočne presvedčivý dokonca ani pre skupinu dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
Hungarian: A kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok nem elég meggyőzőek még a magas kockázattal bíró felnőtt populáció esetében sem.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 983 dospelých pacientom s rizikom vzniku zubného kazu a ciele štúdie boli: stanoviť účinnosť lieku
Hungarian: A vizsgálatban 983, kockázattal bíró felnőttet vontak be, és a vizsgálat célkitűzései az alábbiak voltak: a
Slovak: • a vedeckú diskusiu v rámci výboru, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktorý sú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Prevora.
Hungarian: • és a tudományos vita a bizottságban lezajlott, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amely tekintetében a Prevora-ra vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Prevora
Hungarian: A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Hoci tieto výsledky nemusia byť štatisticky významné, nedokázala sa interakcia, a preto existuje dostatočný štatistický dôkaz pre udelenie indikácie pre všetky povrchy v prípade populácie s vysokým rizikom vzniku zubného kazu a nielen pre koreňové povrchy.
Hungarian: Bár lehet, hogy az eredmények statisztikailag nem szignifikánsak, nincs bizonyíték az interakcióra, éppen ezért elégséges statisztikai bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy magas kockázatú betegek esetében ne csak a gyökérfelszínekre, hanem minden fogfelszínre megadják a javallatot.
Slovak: Klinická štúdia č. 002 (štúdia z Dundee skúmajúca dospievajúcich)
Hungarian: A 002-es számú klinikai vizsgálat (Serdülőkori vizsgálat Dundee-ban)
Slovak: Ďalšie aplikácie určí zubný profesionál na základe klinického posúdenia rizika vzniku zubného kazu.
Hungarian: A további alkalmazás a fogszuvasodás kockázatának fogorvos által történő klinikai megítélésén múlik.
Slovak: Význam tohto preventívneho účinku sa zvyšuje v prípade účastníkov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu pre všetky zubné povrchy a pre korunkové povrchy.
Hungarian: E megelőző hatás jelentősége növekszik a magas kockázatú alanyok esetében, az összes fogfelszínre, illetve a koronafelszínekre vonatkozóan is.
Slovak: Liek je určený na aplikáciu na povrch trvalých zubov v štyroch týždňových aplikáciách v prvom mesiaci liečby, a potom nasleduje jedna aplikácia v šiestom mesiaci liečby.
Hungarian: Rendeltetése szerint a kezelés első hónapjában négyszer, heti egy alkalommal, majd a hatodik hónapban egyszer kell felvinni a maradandó fogak felületére.
Slovak: Je to štúdia fázy III, multicentrická, kontrolovaná placebom, dvojito zaslepená perspektívna štúdia.
Hungarian: Ez egy III. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos, kettős vak, prospektív vizsgálat.
Slovak: Produkt je lokálny dvojfázový chlórhexidínový roztok.
Hungarian: Ez a készítmény egy helyi hatású, kétfázisú klórhexidinoldat.
Slovak: Pozitívne výsledky pozorované v tejto štúdii sa týkajú len podskupiny žien, ktorá nebola založená na analýze definovaných podskupín, ale na analýze post-hoc.
Hungarian: E vizsgálatban csak a női alcsoport esetében láttak kedvező eredményeket, ami viszont nem előre meghatározott alcsoportelemzésen, hanem egy utólagos elemzésen alapult.
Slovak: Preto sa zdá, že liek Prevora má negatívny účinok vedúci k viacerým kazom v prípade populácie s nízkym rizikom vzniku zubného kazu.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a Prevora kedvezőtlen hatással bír, ami több fogszuvasodásos elváltozást eredményez az alacsony kockázatú populációban.
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska a zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov
Hungarian: A pozitív vélemény, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Slovak: % úbytok kazu s hodnotou p=0,0206 (95 % IS 0,23 - 0,78), a v prípade korunkových povrchov sa nepozoroval významný rozdiel medzi placebom a liekom Prevora (hodnota p=0,0644).
Hungarian: A gyökérfelszínen 40,8%-os volt a csökkenés, miközben a p-érték 0,0206 volt (95% KI: 0,23-0,78), a koronafelszíneken pedig nem volt szignifikáns különbség a placebo és a Prevora között (p-érték: 0,0644).
Slovak: Výsledky sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé v dôsledku nepodporujúceho charakteru štúdie, ktorej sa zúčastnili dospievajúci (uvádza sa ďalej).
Hungarian: Az eredményeket nem ítélték elég meggyőzőnek, mivel ezeket a serdülőkkel végzett vizsgálat nem támasztotta alá (lásd alább).
Slovak: Zubný kaz je chronické ochorenie zapríčinené baktériami.
Hungarian: A fogszuvasodás baktériumok közreműködésével kialakuló krónikus betegség.
Slovak: Prevora bol hodnotený v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných placebom (RCT), ktoré sa uskutočnili podľa zásad správnej klinickej praxe.
Hungarian: A Prevora-t két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végzett klinikai vizsgálat során értékelték.
Slovak: Nedokázal sa rozdiel v bodových odhadoch pre korunkové povrchy a pre všetky povrchy, z čoho vyplýva, že výsledky pre koreňové povrchy by mali mať podobné hodnoty.
Hungarian: A koronafelszínekre és az összes fogfelszínre vonatkozó pontbecslés különbségére nincs bizonyíték, ami azt sugallja, hogy a gyökérfelszínre vonatkozó eredmények hasonló mértékűek lehetnek.
Slovak: Ak sa teda okrem údajov, ktoré už boli predložené, vezme do úvahy táto skutočnosť, je to dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru, že pomer prínosu a rizika v navrhnutej indikácii je pozitívny.
Hungarian: Következésképpen a korábban benyújtott adatokkal együtt értékelve immár elegendő bizonyíték van arra, hogy az ajánlott javallati kör tekintetében az előny-kockázat mérleget kedvezőnek minősítsék.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že indikácia v prípade pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu sa má zachovať a že sa má tiež uviesť výsledok zistený v prípade korunkových povrchov.
Hungarian: Az a döntés született, hogy a magas kockázatú betegekre vonatkozó javallatot fenn kell tartani, és a koronafelszínek esetében észlelt eredményekről be kell számolni.
Slovak: Klinická štúdia č. 001 (štúdia skúmajúca xerostómiu v prípade dospelých)
Hungarian: A 001-es számú klinikai vizsgálat (felnőttek xerostomiavizsgálata)
Slovak: Keď sa k modelu ANOVA pridá riziko (zistené na základe počtu kazov pri skríningu) na vysvetlenie bimodálnej distribúcie ochorenia v tejto skúmanej populácii pri skríningu a počas štúdie, pri hodnote p=0,04 sa pozoruje celkový klinický účinok 36,8
Hungarian: Amikor a kockázatot (amelyet a szűréskor meglévő fogszuvasodásos elváltozások számával mértek) is megadták az ANOVA modellben azért, hogy a szűréskor és a vizsgálat során is figyelembe vegyék a betegség bimodális eloszlását ebben a vizsgálati populációban, az összesített klinikai hatás 36.8%-nak adódott, 0,04-es p-érték mellett.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť CHX Technologies Europe Ltd, predložil výboru CHMP na posúdenie výsledky ďalšej štúdie skúmajúcej prevenciu zubného kazu v prípade dospelých na potvrdenie dosiaľ zistených výsledkov.
Hungarian: Az eddigi eredmények megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CHX Technologies Europe Ltd. egy másik, a felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (Prevention of Adult Caries Study, PACS) eredményeit is benyújtotta megfontolásra a CHMP-hez.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnili pacienti vo veku od 11 do 13 rokov s dokázanými skúsenosťami so zubným kazom v minulosti alebo v súčasnosti, a so zvýšenou hladinou mikroorganizmu Streptococcus mutants v slinách.
Hungarian: A betegek 11-13 éves kor közöttiek voltak, akiknek a kórelőzményében korábbi vagy aktuális fogszuvasodás szerepelt, illetve a nyálukban magasabb volt a Streptococcus mutans baktérium szintje.
Slovak: Skladá sa z chlórhexidínového obaľovacieho roztoku (1. fáza) a inertného pečatiaceho povlaku (2. fáza), ktorý sa aplikuje po aplikácii chlórhexidínového roztoku.
Hungarian: fázis) és egy semleges zárórétegből áll (2. fázis), amelyet a klórhexidinoldat felvitele után alkalmaznak.
Slovak: Výbor CHMP pri hodnotení zjavného „opačného" účinku liečby v prípade populácie s nízkym rizikom vzniku zubného kazu vysvetlil tento problém relatívnou neprítomnosťou účastníkov s vysokým rizikom (účastníci s 3 a viacerými kazmi pri skríningu) v skupinách liečených placebom, v ktorých mala populácia s vysokým rizikom vzniku zubného kazu (riziková populácia) vyšší počet kazov vo východiskovom bode.
Hungarian: Az alacsony kockázatú populáció vonatkozásában észlelt látszólagos "ellentétes" kezelési hatás értékelésekor a CHMP azzal magyarázta a problémát, hogy a magas kockázatú vizsgálati alanyok (3-nál több fogszuvasodásos elváltozás jelenléte a szűréskor) relatív hiányban voltak a placebóval kezelt csoportokban, ugyanakkor a magas kockázatú populációban a fogszuvasodásos elváltozások száma kiinduláskor magasabb volt.