FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fas I studier för utvärdering av effekten av capecitabin på docetaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel på capecitabins huvudmetabolit 5-DFURs farmakokinetik.
Slovak: nepreukázala žiadny účinok kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a AUC) a žiadny účinok docetaxelu na farmakokinetiku relevantného metabolitu kapecitabínu 5-DFUR.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys föreligger inga särskilda rekommendationer för behandling av äldre.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v tejto skupine pacientov nie sú žiadne zvláštne pokyny pre podávanie lieku.
Swedish: Sällsynta fall av strålningsorsakad pneumonit har rapporterats hos patienter som erhållit samtidig strålbehandling.
Slovak: U pacientov súbežne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
Swedish: Medianantalet cykler som administrerades per patient var 6 (med en spridning på 1-16) för TCF armen jämfört med 4 (med en spridning på 1-12) för CF armen.
Slovak: V ramene TCF bol priemerný počet 6 cyklov na pacienta (v rozsahu 1 - 16) v porovnaní s ramenom CF, kde bol priemerný počet 4 cykly na pacienta (v rozsahu 1 - 12).
Swedish: Docetaxel-infusionsvätskan skall användas inom 4 timmar och skall administreras aseptiskt som en entimmes infusion i rumstemperatur och under normala ljusförhållanden.
Slovak: Infúzny roztok docetaxelu sa má použiť do 4 hodín, pričom sa má podať aseptickým spôsobom vo forme 1-hodinovej infúzie pri izbovej teplote a normálnych svetelných podmienkach.
Swedish: Lokal hudrodnad på extremiteterna (handflata och fotsula) med ödem följt av avfjällning av huden har observerats.
Slovak: Pozoroval sa lokalizovaný kožný erytém na končatinách (dlane rúk a chodidlá na nohách) spolu s edémom a následnou deskvamáciou.
Swedish: Perifera neurosensoriska biverkningar observerades vara pågående vid uppföljning hos 12 av de 83 patienterna som hade perifera neurosensoriska biverkningar efter slutförd kemoterapi.
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 12 pacientov spomedzi 83 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie.
Swedish: Om en större dos än 200 mg docetaxel krävs används en större volym infusionsvätska så att en koncentration av 0,74 mg docetaxel/ml inte överskrids.
Slovak: Ak je požadovaná dávka vyššia ako 200 mg docetaxelu, musí sa použiť väčší objem infúzneho roztoku tak, aby sa neprekročila koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Swedish: För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
Slovak: Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var blodvallningar, utslag med eller utan klåda, tryck över bröstet, ryggsmärta, dyspné, feber eller frossa.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali nasledujúce príznaky: začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoe a horúčka alebo zimnica.
Swedish: Alopeci; erytem; hudutslag; nagelförändringar
Slovak: Alopécia; Erytém; Vyrážka; Zmeny na nechtoch
Swedish: G-CSF bör ges profylaktiskt för att minska risken för hematologisk toxicitet (se även Dosjustering under behandling).
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity sa má profylakticky použiť G-CSF (pozri taktiež Úprava dávky v priebehu liečby).
Swedish: 95% CI p-värde*
Slovak: 95% IS p-hodnota*
Swedish: Stomatit/mukosit grad 4
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 4
Swedish: Du kommer att uppmanas att ta förmedicinering, bestående av en oral kortikosteroid som t.ex. dexametason, en dag innan Docefrez och fortsätta i en eller två dagar därefter för att minimera vissa oönskade effekter som kan uppstå efter infusion av Docefrez, i synnerhet allergiska reaktioner och vätskeretention (svullnad i händer, ben eller viktökning).
Slovak: Požiadajú Vás, aby ste požili premedikačné lieky pozostávajúce z orálnej dávky kortikosteroidu ako dexametaón, a to jeden deň pred podaním Docefrezu, s pokračovaním počas jedného alebo dvoch dní po podaní, za účelom minimalizovania určitých nežiaducich účinkov, ktoré sa môžu prejaviť po infúzii
Swedish: Debuten av måttlig till svår vätskeretention är fördröjd hos patienter med premedicinering (kumulativ mediandos 818,9 mg/m2) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m2).
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka:
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95%).
Slovak: Docetaxel sa výrazne viaže na proteíny (>
Swedish: Patienter med 4+ noder
Slovak: Pacientky so 4 a viac pozitívnymi uzlinami
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m2 respektive 75 mg/m2 docetaxel som monoterapi
Slovak: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Swedish: Antibiotika gavs profylaktiskt till alla patienter i docetaxel-armen i TAX 323 och TAX 324 studierna.
Slovak: Všetci pacienti v ramene zahŕňajúcom docetaxel v štúdiách TAX 323 a TAX 324 dostávali antibiotickú profylaxiu.
Swedish: Strålningsterapi förskrevs till 69% av patienterna som behandlades med TAC och till 72% av patienterna som behandlades med FAC.
Slovak: Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69 % pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Swedish: Docetaxel skall därför inte användas under graviditet om det inte uttryckligen har ordinerats.
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, ak nie je priamo indikovaný.
Swedish: Användningen av docetaxel bör begränsas till enheter specialiserade på behandling med cytostatika och bör endast administreras under överinseende av legitimerad läkare med särskild erfarenhet av kemoterapi hos cancerpatienter (se avsnitt 6.6).
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6.6).
Swedish: Om en episod av febril neutropeni, långdragen neutropeni eller neutropen infektion inträffar trots GCSF behandling, bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Slovak: Ak sa vyskytne epizóda febrilnej neutropénie, prolongovanej neutropénie alebo neutropenickej infekcie aj napriek použitiu G-CSF, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Swedish: Efter rekonstituering, innehåller varje injektionsflaska en volym om ca. 3,36 ml koncentrat, motsvarande ca. 80 mg docetaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii bude každá injekčná liekovka obsahovať približne 3,36 ml využiteľného objemu koncentrátu, čo zodpovedá približne 80 mg docetaxelu.
Swedish: • 174 och 251 huvud- och halscancerpatienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hod.
Swedish: Vätskan i infusionspåsen eller flaskan skall få blanda ihop genom en manuell, pendlande rörelse.
Slovak: Musí sa zabezpečiť, aby sa roztok v infúznom vaku alebo fľaši dal premiešať ručne, kývavým spôsobom.
Swedish: Dyspné (svår 2,7%)
Slovak: Dyspnoe (závažná: 2,7
Swedish: Milda överkänslighetsreaktioner såsom rodnad eller lokala hudreaktioner, kräver ej att behandlingen avbryts.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie s menej závažnými symptómami, napríklad začervenanie alebo lokalizované kožné reakcie, si nevyžadujú prerušenie liečby.
Swedish: Myalgi (svår 1,4%)
Slovak: Myalgia (závažná: 1,4
Swedish: Det är inte relevant att använda docetaxel till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
Slovak: Podávanie Docefrez u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Swedish: 4.1.1 Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docefrezförpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25°C) i 5 minuter.
Slovak: Docefrez uchovávajú v chladničke, vyberte požadované množstvo balení a 5 minút ich nechajte stáť pri izbovej teplote (do 25°C).
Swedish: Sällsynta fall av tarmvred och intestinal obstruktion har rapporterats.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal ileus a intestinálna obštrukcia.
Swedish: Perifert ödem observerades vara pågående vid uppföljning hos 18 av de 112 patienterna som hade perifert ödem efter slutförd kemoterapi i studien TAX 316, medan lymfödem observerades vara pågående vid uppföljning hos 4 av de 5 patienterna som hade lymfödem efter avslutad kemoterapibehandling i studien GEICAM 9805.
Slovak: pacientov s periférnym edémom pri ukončení chemoterapie v štúdii TAX 316, zatiaľ čo sa pretrvávanie lymfedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov s lymfedémom pri ukončení chemoterapie v štúdii GEICAM 9805.
Swedish: CYTOTOXISKT
Slovak: CYTOTOXICKÉ
Swedish: • smärta i leder och muskler
Slovak: • bolesti vo svalových úponoch
Swedish: Docetaxel som monoterapi
Slovak: Docefrez v monoterapii
Swedish: Injektionsflaska
Slovak: Injekčné liekovky
Swedish: Svåra symptom, såsom hudutslag följt av avfjällning av huden, vilka lett till uppehåll eller avbrott av docetaxelbehandlingen har rapporterats (se avsnitt 4.2).
Slovak: Zaznamenali sa závažné symptómy ako exantém s následnou deskvamáciou, čo viedlo k prerušeniu alebo ukončeniu liečby docetaxelom (pozri časť 4.2).
Swedish: • muskelvärk och smärtor; ryggsmärtor eller bensmärta*
Slovak: • bolesti alebo akútne bolesti svalov; bolesti chrbta alebo kostí*
Swedish: I de huvudsakliga kliniska studierna på patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvudhalsregionen och som fick komplicerad neutropeni (inklusive förlängd neutropeni, febril neutropeni eller infektion), rekommenderades G-CSF som profylaktisk behandling (t ex dag 6-15) i alla påföljande cykler.
Slovak: V pilotnej SCCHN štúdii sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie či infekcie), odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle ako profylaktické krytie G-CSF (napr. deň 6 - 15).
Swedish: • 1276 patienter (744 och 532 i TAX 316 respektive GEICAM 9805) som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Slovak: • 1276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Swedish: Båda regimerna administrerades var tredje vecka i 6 cykler.
Slovak: Oba režimy sa podávali každé 3 týždne v 6 cykloch.
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Swedish: Centrala nervsystemet Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Výskyt ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Swedish: Docefrez får INTE ges under graviditet om det inte uttryckligen ordinerats av din läkare.
Slovak: Počas tehotenstva sa Docefrez nesmie užívať, ak to nie je lekárom priamo indikované.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig ) mot docetaxel eller något av övriga innehållsämnen i Docefrez om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Slovak: • keď ste alergickí (precitlivení) na docetaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Docefrez.
Swedish: Total överlevnad var även längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24%-ig minskning av dödsrisken jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI(0,46-1,26); p = 0,29).
Slovak: (CP) bolo taktiež vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24% v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95% IS (0,46-1,26); p =
Swedish: Mycket sällsynta fall av kutan lupus erythematosus och bullösa utslag som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal kožný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Swedish: Vid trombocytopeni av grad 4 bör docetaxeldosen reduceras från 75 till 60 mg/m2.
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia stupňa 4, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Swedish: • När patienten första gången utvecklar grad 2 toxicitet som består när det är dags för nästa docetaxel/capecitabin behandling, skjut upp behandlingen tills biverkningarna har avtagit till grad 0-1, fortsätt sedan med 100% av den ursprungliga dosen.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba s docetaxelom/kapecitabínom, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0 - 1 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávky.
Swedish: Du får INTE amma under behandling med Docefrez.
Slovak: Počas liečby s Docefrezom nesmiete dojčiť.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för cisplatin vid administration strax efter docetaxel infusion liknade den profil som observerats med cisplatin i monoterapi.
Slovak: Farmakokinetický profil cisplatiny podanej krátko po infúzii docetaxelu sa podobá profilu pozorovanému po podaní samotnej cisplatiny.
Swedish: Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi
Slovak: Docetaxel 100 mg/m2 v monoterapii
Swedish: Smärta i övre buken; muntorrhet
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha; Suchosť v ústach
Swedish: Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med radioterapi.
Slovak: Po chemoterapii majú pacienti dostať rádioterapiu.
Swedish: Omhändertagande Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER DOCEFREZ
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ DOCEFREZ
Swedish: I första linjens behandling ges 75 mg/m2 docetaxel i kombination med doxorubicin (50 mg/m2).
Slovak: V prvej línii sa podáva 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m2).
Swedish: Hjälpämnen: lösningsmedlet innehåller 35,4 vikt-% etanol.
Slovak: Pomocné látky: rozpúšťadlo obsahuje 35,4
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med cytostatika med eller utan strålbehandling.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s alebo bez rádioterapie
Swedish: Båda behandlingarna gavs dag 1 var tredje vecka.
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v deň 1 každé 3 týždne.
Swedish: Begränsade data från en okontrollerad studie tydde på en interaktion mellan docetaxel och karboplatin.
Slovak: Obmedzené údaje o interakciách medzi docetaxelom a karboplatinou z jednej nekontrolovanej štúdie boli zaujímavé.
Swedish: TCis n = 408 VCis n = 404
Slovak: VCis n = 404
Swedish: • känsla av domnad eller stickningar, smakstörningar (p.g.a. nervskada)
Slovak: , nespavosť* • pocit tŕpnutia alebo pocit pichania ihličkami, poruchy citlivosti (následkom poškodenia nervov)
Swedish: Ökat tårflöde; konjunktivit
Slovak: Zvýšená lakrimácia; Konjunktivitída
Swedish: Ingen effekt av prednison har observerats på docetaxels farmakokinetik.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok prednizónu na farmakokinetiku docetaxelu.
Swedish: • Docetaxel 75 mg/m2 var tredje vecka i 10 cykler.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Swedish: För prostatacancer är premedicineringen dexametason 8 mg peroralt 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusion med docetaxel (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pri karcinóme prostaty je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.2).
Swedish: Stomatit/mukosit grad 3
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 3
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid: adjuvant behandling.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Swedish: G-CSF kan ges profylaktiskt för att minska risken för hematologiska toxiciteter.
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity možno použiť profylaktikum G-CSF.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administrationsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m2 och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1 000 mg/m2 a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Swedish: Vid upprepade episoder av komplicerad neutropeni, bör docetaxeldosen reduceras från 60 till 45 mg/m2.
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, má sa dávka docetaxelu znížiť zo 60 na 45 mg/m2.
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en entimmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 μg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.μg/ml.
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 μg /ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h. μg /ml.
Swedish: Docetaxel eliminerades både i urin och faeces efter cytokrom P450-medierad oxidativ metabolism av tert-butyl-ester-gruppen.
Slovak: Docetaxel sa vylúčil v priebehu 7 dní močom a stolicou po oxidačnej metabolizácii terciárnej butylesterovej skupiny, sprostredkovanej cytochrómom P450.
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323).
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Swedish: Antalet patienter PSA** svarsfrekvens (%)
Slovak: PSA** pomer odpovedí(%)
Swedish: Vätskeretention i form av perifera ödem, samt mer sällsynt pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites och viktökning har rapporterats.
Slovak: Zaznamenala sa retencia tekutín vrátane takých účinkov ako je periférny edém a menej často pleurálny výpotok, perikardiálny výpotok, ascites a prírastok hmotnosti.
Swedish: 95% CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisksignifikans=0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Slovak: 95% IS p-hodnota* Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Swedish: Cytostatikabehandlingen bör ha inkluderat ett antracyklin eller ett alkylerande medel.
Slovak: Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Swedish: Efter rekonstituering, innehåller varje injektionsflaska en volym om ca. 0,84 ml koncentrat, motsvarande ca. 20 mg docetaxel.
Slovak: Po rekonštitúcii bude každá injekčná liekovka obsahovať približne 0,84 ml využiteľného objemu koncentrátu, čo zodpovedá približne 20 mg docetaxelu.
Swedish: Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den rekommenderade dosen 75 mg/m2 som monoterapi.
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii.
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes infusion eller paklitaxel 175 mg/m2 som en 3-timmars infusion.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m2 ako 3
Swedish: användes.
Slovak: Nepoužívajte
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska med en dos med 4 ml lösningsmedel för Docefrez (35,4 vikt-% etanol i polysorbat 80).
Slovak: • jednu jednodávkovú injekčnú liekovku so 4 ml rozpúšťadla pre Docefrez (35,4% (m/m) etanolu v polysorbáte 80).
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
Slovak: Docefrez v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok:
Swedish: 256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
Swedish: 4.1.4 Tag ut spruta med nål och skaka ordentligt för fullständig upplösning av pulvret.
Slovak: Odstráňte injekciu a ihlu a dobre potraste, aby sa prášok úplne rozpustil.
Swedish: Periodisk säkerhetsrapport (PSUR) Schemat för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter ska överensstämma med motsvarande schema för referensläkemedlet.
Slovak: Harmonogram prekladania PSUR by sa mal riadiť harmonogramom PSUR pre referenčný
Swedish: Emellertid har in vitro interaktioner med starkt proteinbundna substanser, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av docetaxel.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním docetaxelom nie je známe antidotum.
Swedish: Resultat på effekt sammanfattas i följande tabell:
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Swedish: För prostatacancer, är den rekommenderade premedicineringen, vid samtidig administrering av prednison eller prednisolon, 8 mg peroralt dexametason 12 timmar, 3 timmar och 1 timme före infusionen av docetaxel (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pre karcinóm prostaty, kde sa súčasne používa prednizón alebo prednizolón, je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Swedish: En multicenter, öppen, randomiserad studie genomfördes för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av docetaxel för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Slovak: Uskutočnilo sa multicentrické, otvorené, randomizované klinické skúšanie na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1 000 mg/m2 denne počas 5 dní.