FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ritemvia může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Slovak: Ritemvia môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Slovak: Prejavy PML zahŕňajú:
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Slovak: Ritemviu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Ritemvia nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Slovak: Pacienti majú dostávať Ritemviou najmenej 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Ritemvia .
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Ritemviu.
Czech: Tato variabilita hodnoty V1 (27,1 % a 19,0 %)
Slovak: Táto variabilita hodnoty V1 (27,1
Czech: R-CHOP Hodnota p Snížení rizika1)
Slovak: CHOP R-CHOP p-hodnota Zníženie rizika1)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů předléčených rituximabem prokázaly klinický prospěch (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
Slovak: Údaje od približne 180 pacientov predliečených rituximabom dokázali klinický prínos (vrátane CR) a podporujú opakovanú liečbu rituximabom.
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Velká Británie
Slovak: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Ritemvia u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Ritemviou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví
Slovak: Signifikantné zlepšenie zdravia vo vzťahu ku kvalite života sa taktiež potvrdilo signifikantným zlepšením skóre fyzického zdravia (PHS, physical health score) aj duševného zdravia (MHS, mental health score)
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Ritemvia ?
Slovak: Kedy nesmiem dostať Ritemviu?
Czech: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet pacientů s rizikem
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet jedincov s veľkým relapsom
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Slovak: Ritemviu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Czech: Medián doby TTF/PFS/ EFS
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Czech: Omezené množství informací z jedné studie s pacienty trpícími relabující/refrakterní
Slovak: Obmedzené množstvo informácii z jednej štúdie u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL
Czech: Přípravek Ritemvia se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Slovak: Ritemvia sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Czech: CHOP (p = 0,0028).
Slovak: v skupine CHOP (p=0,0028).
Czech: Nepoužívejte přípravek Ritemvia , pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Slovak: Ritemviu nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Czech: odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C-reaktivních proteinů (mg/dl)).
Slovak: odpovede (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkové zhodnotenie pacientom a lekárom, index nespôsobilosti (HAQ), hodnotenie bolesti a C-reaktívnych proteínov (mg/dl).
Czech: Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace)
Slovak: Tabuľka 13 Rádiografické výsledky po 1 roku v skúšaní č. 1 (populácia mITT)
Czech: Bolest bez poranění Celkově se nebudete cítit dobře,
Slovak: Bolesť bez toho, že by ste sa zranili
Czech: Neužívejte přípravek Ritemvia , pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Slovak: Ritemviu nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Czech: Doba do další léčby n.a. n.a.
Slovak: Čas do začatia novej liečby n.a.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby rituximabom môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR.
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Ritemvia je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo plánované očkování
Slovak: • pred začatím liečby Ritemviou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie, imunosupresie, predchádzajúcej/súčasnej liečby, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávneho alebo plánovaného očkovania
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života v 24 týždni v skúšaní č. 1
Czech: astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů zvětšení břicha.
Slovak: astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela opuch brucha.
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem
Slovak: Máte ich tiež informovať o vašej liečbe
Czech: Dostáváte-li pouze přípravek Ritemvia samotný
Slovak: Ak dostávate samotnú Ritemviu
Czech: U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním a jakémkoli následujícím cyklu léčby do dvou dnů, pokud je počet lymfocytů stále > 25 x 109/l.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť zníženie rýchlosti podávania prvej infúzie alebo rozdelenie dávky do dvoch dní počas prvého cyklu a každého ďalšieho cyklu, ak je počet lymfocytov stále > 25 x 109/l.
Czech: Úbytek hmotnosti
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti
Czech: Přípravek Ritemvia může procházet do mateřského mléka.
Slovak: Je to z dôvodu, že Ritemvia môže prechádzať do materského mlieka.
Czech: • Kardiovaskulární příhody, viz bod 4.4.
Slovak: • Kardiovaskulárne príhody, pozri časť 4.4.
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (výskyt odpovědi [%]) a Hodnota p je odvozena z Fisherova exaktního testu se střední korekcí p. b 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (výskyt odpovede na liečbu [%]) a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Czech: Přípravek Ritemvia má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Slovak: Ritemvia sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Czech: Syndrom uvolňování cytokinů
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov
Czech: Pro každý příznak byla četnost stanovena na základě výskytu reakcí všech stupňů (lehké až závažné) s výjimkou příznaků označených "+", u kterých byla četnost stanovena na základě závažných reakcí (stupeň ≥ 3 dle obecných kritérií toxicity NCI).
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity
Czech: Incidence těžkých infekcí, nebo infekcí, které vyžadovaly i.v.
Slovak: Výskyt infekcií, ktoré boli závažné alebo si vyžiadali i. v.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba účinná, může být přípravek Ritemvia dále používán po dobu 2 let po dokončení úvodní léčby.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, Ritemvia sa môže ďalej používať počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Czech: Jakou dávku a jak často budete přípravek dostávat a) Pokud jste léčen(a) z důvodu nehodgkinského lymfomu
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm
Czech: 7 včetně fatálních případů
Slovak: 7 Vrátane prípadov úmrtia.
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Ritemvia podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Ritemviu podávať raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Czech: Relabující u pacientů s chybějícími údaji se použil nejhorší zaznamenaný případ.
Slovak: Pričítanie najhoršieho prípadu je u pacientov s chýbajúcimi údajmi
Czech: Účinnost u pacientů séropozitivních na autoprotilátky (RF a/nebo anti-CCP)
Slovak: Účinnosť u pacientov so séropozitivitou na autoprotilátky (RF a/alebo anti-CCP)
Czech: ovlivněná BSA (1,53 do 2,32 m2) a současnou terapií CHOP byla relativně malá.
Slovak: terapie), na ktorej sa podieľali rozsah BSA (1,53 až 2,32 m2) a súbežná CHOP terapia, bola relatívne nízka.
Czech: p< 0,0001, log-rank test).
Slovak: 0,0001, log-rank test).
Czech: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70
Czech: EULAR reakce (%)
Slovak: (%) odpoveď EULAR
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění
Slovak: Tabuľka 17 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia Rituximab
Czech: obtíže se spánkem (nespavost)
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
Czech: studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Czech: indukční léčba (R-CHOP, R-CVP nebo R-FCM) a bez ohledu na kvalitu léčebné odpovědi na indukční léčbu (CR, CRu nebo PR).
Slovak: (R-CHOP, R-CVP alebo R-FCM) a bez ohľadu na kvalitu odpovede na indukčnú liečbu (CR, CRu alebo PR).
Czech: 283 pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo po léčbě ritixumabem následnou léčbu biologickým DMARD.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu biologickým DMARD
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Ritemvia .
Slovak: Túto kartu noste so sebou ešte 2 roky po vašej poslednej dávke Ritemvie.
Czech: stupně nežádoucích příhod týkajících se krve a lymfatického systému byla u starších pacientů vyšší v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let) s dříve neléčenou nebo relabující/refrakterní
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí krvného a lymfatického systému stupňa 3/4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Czech: Udržovací intravenózní infuze 500 mg má být podána ve 12. a 18. měsíci, a pak v případě potřeby každých 6 měsíců, na základě klinického zhodnocení.
Slovak: Udržiavacia liečba Intravenózna infúzia 500 mg udržiavacej dávky sa má podať v 12. a 18. mesiaci a potom v prípade potreby raz za 6 mesiacov alebo na základe zhodnotenia klinického stavu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ritemvia
Slovak: Iné lieky a Ritemvia
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost protilátek pro léku
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť
Czech: 25 měsíců)
Slovak: 25,3 mesiaca)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Ritemvia , budou poskytnuty následující materiály:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú Ritemviu zabezpečiť nasledovné:
Czech: 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Slovak: neutropénia bola hlásená u 4,2% pacientov, anémia u 1,1% a trombocytopénia u 1,7% pacientov.
Czech: Lékař Vám může přípravek Ritemvia předepsat k léčbě:
Slovak: Váš lekár môže predpísať Ritemviu na liečbu:
Czech: MCP, 96 R-MCP, 105
Slovak: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Czech: 2hodinovou infuzi rituximabu intravenózně.
Slovak: dostať 2-hodinovú intravenóznu infúziu rituximabu.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ritemvia se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
Slovak: Počas liečby Ritemviou môžete byť náchylnejší na infekcie.
Czech: Přípravek Ritemvia obsahuje léčivou látku „rituximab".
Slovak: Ritemvia obsahuje liečivo „rituximab".
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Slovak: 25 x 109/l) cirkulujúcich malígnych buniek, ako napríklad pacienti s CLL, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku najmä ťažkého syndrómu uvoľnenia cytokínov, sa majú liečiť len s mimoriadnou opatrnosťou.
Czech: U pacientů léčených z důvodu hematologických malignit se objevila nová populace B buněk během 6 měsíců po léčbě a obvykle byl jejich normální počet obnoven během 12 měsíců po ukončení terapie, ačkoli u některých pacientů to může trvat déle (s mediánem doby do zotavení až 23 měsíců po indukční léčbě).
Slovak: pacientov, ktorí sa liečili pre hematologické malignity, sa obnova B-buniek začala v priebehu 6 mesiacov po liečbe a zvyčajne sa do normálnych hodnôt vrátili v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov to môže trvať aj dlhšie (až do mediánu času zotavenia 23 mesiacov po skončení indukčnej liečby).
Czech: Vzácně může přípravek Ritemvia způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Slovak: Ritemvia môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Czech: WestEnd Office Building B torony
Slovak: WestEnd Office Building
Czech: Významný rozdíl v porovnání s placebem + MTX v době hodnocení primárního cílového parametru účinnosti: ***p ≤ 0,0001
Slovak: Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Czech: Ve všech podskupinách pacientů (pohlaví, věk, IPI korigovaný na věk, stadium nemoci dle Ann Arbor, ECOG,
Slovak: Vo všetkých podskupinách pacientov (pohlavie, vek, IPI upravené podľa veku, stupeň podľa Ann
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Ritemvia musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Slovak: Pacientom liečeným Ritemviou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Czech: Tři z těchto pacientů dostali před zařazením dva cykly rituximabu, byli tedy ve třetím cyklu.
Slovak: Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly rituximabu,
Czech: velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Ritemvia zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Slovak: Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba Ritemviou má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Ritemvia .
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Ritemvie.
Czech: Některé očkovací látky by neměly být aplikovány současně s přípravkem Ritemvia nebo v měsících, kdy se přípravkem Ritemvia léčíte.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Ritemvia alebo mesiace po tom, čo vám podajú Ritemviu.
Czech: Výsledky Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 18).
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné výsledky pri rituximabe a nízkej dávke prednizónu v porovnaní so štandardnou dávkou prednizónu v zmysle dosiahnutia CRoff ≥ 2 mesiace v 24. mesiaci u pacientov s PV (pozri tabuľku 18).
Czech: Přípravek Ritemvia Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Slovak: Ritemviu vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Slovak: • ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Czech: Většina pacientů byla ANCA pozitivní při diagnóze nebo během onemocnění a měla histologicky prokázanou nekrotizující vaskulitidu drobných cév s klinickým fenotypem GPA/MPA nebo renálně limitovanou ANCA
Slovak: Väčšina pacientov bola ANCA-pozitívna pri diagnóze alebo počas priebehu ich ochorenia; mali histologicky potvrdenú nekrotizujúcu vaskulitídu malých ciev s klinickým fenotypom
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Czech: Primární analýza (medián sledování: 25
Slovak: Primárna analýza (medián FU: 25 mesiacov)
Czech: Přípravek Ritemvia je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Slovak: Je to z dôvodu, že Ritemvia môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Czech: 3 Reakce, které se objeví do 24 hodin po infuzi.
Slovak: 3 Reakcie, ktoré sa vyskytli počas alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek Ritemvia ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je známe, či Ritemvia ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Czech: +infarkt myokardu4 a 6, arytmie, +fibrilace síní, tachykardie,
Slovak: +infarkt myokardu4 a 6, arytmia, +fibrilácia predsiení, tachykardia, +porucha srdca
Czech: Možné mechanizmy, kterými je lýza B-lymfocytů zprostředkována, zahrnují jednak cytotoxickou reakci vyvolanou účinkem komplementu (complement-dependent cytotoxicity, CDC), jejímž prvním krokem je vazba C1q, a jednak protilátkami zprostředkovanou buněčnou cytotoxicitu (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), která závisí na aktivaci jednoho či více Fcγ receptorů na povrchu granulocytů, makrofágů a NK buněk.
Slovak: Možnými mechanizmami cytolýzy sprostredkovanej efektorom je cytotoxicita závislá od komplementu (CDC, complement-dependent cytotoxicity), ktorá vyplýva z väzby C1q, a bunková cytotoxicita závislá od protilátky (ADCC, antibody-dependant cellular cytotoxicity), ktorá je sprostredkovaná jedným alebo viacerými receptormi Fcγ na povrchu granulocytov, makrofágov a NK buniek.
Czech: Rituximab + prednison n = 38
Slovak: Rituximab + prednizón N=38
Czech: Přípravek Ritemvia je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Slovak: Ritemvia je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke.
Czech: Dostupná data naznačují, že výskyt klinicky významné infekce se při této léčbě u pacientů dříve léčených rituximabem nemění, pokud jsou však pacienti po léčbě rituximabem léčeni biologickými léky a/nebo DMARDs, měli by být pečlivě sledováni kvůli příznakům infekce.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená, ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov je potrebné pozorne sledovať vznik prejavov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD po liečbe Ritemviou.
Czech: Výskyt příhod neutropenie byl pozorován při léčbě rituximabem, z nichž většina byla přechodná a lehká nebo středně těžká.
Slovak: Pri liečbe rituximabom sa pozorovali neutropénie, z ktorých väčšina bola prechodná a miernej až strednej závažnosti.
Czech: Přípravek Ritemvia má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Slovak: Ritemvia sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP:".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
Czech: Léčba přípravkem Ritemvia je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
Slovak: Pri liečbe Ritemviou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Czech: Léčivé přípravky podávané před každým podáním přípravku Ritemvia Před podáním přípravku Ritemvia Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Slovak: Predtým ako vám podajú Ritemviu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Czech: % HAQ-DI MCID
Slovak: MCID HAQ-DI ≥
Czech: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Slovak: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223 18
Czech: kteří byli léčeni rituximabem v kombinaci s methotrexátem, vykazovali lepší odpověď v porovnání s pacienty negativními na obě autoprotilátky.
Slovak: CCP), ktorí boli liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom vykazovali zvýšenú odpoveď v porovnaní s pacientami s negativitou na obe protilátky.
Czech: Ze studie s relabující/refrakterní CLL byli vyloučeni pacienti, kteří byli dříve léčeni monoklonálními protilátkami nebo kteří nereagovali (definováno jako nedosažení částečné remise po dobu nejméně 6 měsíců) na léčbu fludarabinem nebo jakýmkoliv nukleosidovým analogem.
Slovak: ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami alebo ktorí nereagovali (definované ako nedosiahnutie čiastočnej remisie aspoň po dobu 6 mesiacov) na liečbu fludarabinom alebo akýmkoľvek nukleozidovým analógom.
Czech: podání antibiotik, byla přibližně 4 na 100 pacientoroků.
Slovak: antibiotickú liečbu, bol približne 4 na 100 pacientorokov.
Czech: Rituximab nemá být podáván pacientům s aktivní závažnou infekcí (např.
Slovak: Rituximabu sa nemá podávať pacientom s aktívnou závažnou formou infekcie
Czech: EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Slovak: Egis Pharmaceuticals PLC
Czech: Nežádoucí reakce všech typů vznikající v souvislosti s podáním infuze byly pozorovány u 77 % pacientů léčených rituximabem (včetně syndromu z uvolnění cytokinů doprovázeného hypotenzí a bronchospasmem u 10 % pacientů), viz bod 4.8.
Slovak: Nežiaduce reakcie všetkých typov, ktoré súviseli s podaním infúzie, sa pozorovali u 77% pacientov liečených rituximabom, (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov sprevádzaného hypotenziou a bronchospazmom u 10 % pacientov), pozri časť 4.8.
Czech: Kortikosteroidy se obvykle podávají v injekcích před začátkem léčby přípravkem
Slovak: Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby Ritemviou.
Czech: Projikovaný medián doby do progrese onemocnění (TTP) byl u pacientů s léčebnou odpovědí stanoven na 13,0 měsíců.
Slovak: %. Premietnutý medián času do progresie (TTP) u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 13,0 mesiacov.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Ritemvia podáván k udržovací léčbě.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Ritemviu podávať ako udržiavaciu liečbu.
Czech: Ritemvia .
Slovak: Ritemviou.
Czech: Připravený infuzní roztok rituximabu v 5% roztoku D-glukózy je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě (nepřesahující
Slovak: Pripravený infúzny roztok rituximabu v 5 % roztoku D-glukózy je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (maximálne 30 °C).
Czech: dyspepsie, slabost a známky syndromu nádorového rozpadu.
Slovak: dyspnoe, dyspepsiu, asténiu a znaky syndrómu rozpadu tumoru.