FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Schéma d'augmentation des doses d'Oprymea comprimés à libération prolongée Semaine Dose quotidienne (mg)
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning med Oprymea depottabletter Uke Døgndose (mg base)
French: Affections psychiatriques insomnie hallucinations rêves anormaux confusion symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs achats compulsifs jeu pathologique impatiencesagit ation hypersexualité idées délirantes trouble de la libido paranoïa délire hyperphagiecon sommation excessive de nourriture hyperphagie manie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomnia hallusinasjoner unormale drømmer forvirring symptomer på impulskontrollforstyrrelser og tvangshandlinger kompulsiv shopping patologisk spilleavhengighet rastløshet hyperseksualitet vrangforestillinger libidoforstyrrelser paranoia delirium overspising hyperfagi mani
French: jeu pathologique, hypersexualité, consommation excessive de nourriture)
Norwegian Bokmål: 1 (som kompulsiv shopping, patologisk spilleavhengighet, hyperseksualitet og overspising)
French: Pour les effets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 1395 pasienter behandlet med pramipexol.
French: Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.
Norwegian Bokmål: - synsforstyrrelser Øynene bør undersøkes regelmessig ved behandling med Oprymea.
French: Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % de la substance active est éliminée par voie rénale.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kreves ingen dosereduksjon da ca. 90 % av absorbert virkestoff skilles ut gjennom nyrene.
French: 1 comprimé de Oprymea 0,18 mg OU 2 comprimés de Oprymea 0,088 mg
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,18 mg ELLER 2 tabletter Oprymea 0,088 mg
French: posologie (mg de sel)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg salt)
French: Fréquent: - Envie de se comporter de façon inhabituelle - Hallucinations (voir, entendre, ressentir des choses qui n'existent pas) - Confusion - Fatigue - Insomnie - Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) - Céphalées - Hypotension (pression artérielle basse) - Rêves anormaux - Constipation - Altération de la vision - Vomissements - Perte de poids y compris diminution de l'appétit
Norwegian Bokmål: Vanlige: - trang til unormal atferd - hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der) - forvirring - utmattelse - søvnløshet (insomnia) - opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer) - hodepine - hypotensjon (lavt blodtrykk) - unormale drømmer - forstoppelse - svekket syn - oppkast - vekttap inkludert nedsatt matlyst
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Norwegian Bokmål: for eksempel hvis antagonistisk effekt kan forventes.
French: Très fréquent: - Dyskinésie: (mouvements involontaires anormaux des membres) - Somnolence - Etourdissements - Nausées (avoir mal au cœur)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser) - søvnighet - svimmelhet - kvalme
French: 1 comprimé de Oprymea 0,35 mg et 1 comprimé de Oprymea 0,18 mg OU 3 comprimés de Oprymea 0,18 mg OU 6 comprimés de Oprymea 0,088 mg
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,35 mg og 1 tablett 0,18 mg ELLER 3 tabletter Oprymea 0,18 mg ELLER 6 tabletter Oprymea 0,088 mg
French: 2 comprimés d'Oprymea 0,18 mg trois fois par jour
Norwegian Bokmål: 2 tabletter Oprymea 0,18 mg 3ganger daglig
French: Des études cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1 800 patients traités par pramipexole à un stade I à V selon la classification Hoehn et Yahr.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier inkluderer ca. 1800 pasienter behandlet med pramipexol i Hoehn og Yahr stadium I - V. Ca. 1000 av pasientene var i mer avansert sykdomsstadium, fikk samtidig behandling med levodopa og hadde motoriske symptomer.
French: Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients atteints de l'autre pathologie et traités par le pramipexole.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig frekvensestimering er ikke mulig siden bivirkningen ikke forekom i en klinisk utprøvningsdatabase med 1395 pasienter med restless legs syndrom behandlet med pramipexol.
French: Posologie (mg de base)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg base)
French: Boîte pour l'instauration du traitement pour 3 semaines Plaquettes thermoformées (OPA/alu/Dessicant/PE-alu): 21 comprimés à libération prolongée (3 plaquettes thermoformées contenant 7 comprimés à libération prolongée chacune) : - 7 comprimés à libération prolongée de 0,26 mg - 7 comprimés à libération prolongée de 0,52 mg - 7 comprimés à libération prolongée de 1,05 mg
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (OPA/Al/tørkestoff/PE-Al folie): 21 depottabletter (3 blisterpakninger à 7 tabletter): - 7 depottabletter à 0,26 mg
French: Environ 90 % d'une dose marquée au carbone 14 est excrétée par voie rénale tandis que moins de 2 % sont retrouvés dans les selles.
Norwegian Bokmål: C-merket dose utskilles gjennom nyrene, mindre enn 2 % i feces.
French: Chaque comprimé contient 0,26 mg, 0,52 mg ou 1,05 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 0,75 mg ou 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
French: Pour les effets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 2762 pasienter behandlet med pramipexol.
French: 1 comprimé de Oprymea 0,35 mg OU 2 comprimés de Oprymea 0,18 mg OU 4 comprimés de Oprymea 0,088 mg
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,35 mg ELLER 2 tabletter Oprymea 0,18 mg ELLER 4 tabletter Oprymea 0,088 mg
French: 1 comprimé de Oprymea 0,088 mg
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,088 mg
French: E.v
Norwegian Bokmål: - -i.LIJ
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés Pramipexole
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter Oprymea 0,18 mg tabletter Oprymea 0,35 mg tabletter Oprymea 0,7 mg tabletter Oprymea 1,1 mg tabletter pramipexol
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Han vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.
French: BOÎTE INTÉRIEURE (semaine 3)
Norwegian Bokmål: INNERPAKNING (uke 3)
French: Plaquette thermoformée (semaine 1)
Norwegian Bokmål: BLISTER (uke 1)
French: Flacon (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
French: Annexe relative à l'article 127a Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
French: • Avant toute prescription (le cas échéant, et en accord avec l'Autorité Nationale compétente, avant toute délivrance) , tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire (et à délivrer) ont bien reçu un kit de prescription contenant les éléments suivants : o Un kit éducationnel destiné aux Professionnels de Santé o Des brochures éducationnelles destinées aux patients o Des Cartes destinées aux patients o Le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage.
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous, sont mises en œuvre : L'Etat Membre doit se mettre d'accord sur les détails du kit de prescription et du système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et doit mettre en œuvre un tel programme avant le lancement du produit dans cet Etat Membre pour s'assurer que :
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
French: Centre de traitement : __________________________________ Nom du médecin traitant __________________________ Numéro de téléphone du médecin traitant : _____________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
French: Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
French: Page 2
Norwegian Bokmål: Side 2
French: Opsumit doit être pris tous les jours à peu près à la même heure.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør tas hver dag på omtrent samme tidspunkt.
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu à ce jour.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
French: Résumé du profil de sécurité
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
French: • À la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
French: Ne prenez jamais Opsumit :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit:
French: Code ATC : C02KX04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C02KX04
French: Date de première autorisation: 20 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 23 Août 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
French: Le macitentan 10 mg a amélioré la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
French: Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
French: Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas correctement sont les suivants :
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
French: L'effet traitement a été établi précocement et s'est maintenu dans le temps.
Norwegian Bokmål: Behandlingens effekt ble fastslått tidlig og ble opprettholdt.
French: La fin de l'étude a été déclarée lorsque le nombre prédéfini d'évènements du critère principal a été atteint.
Norwegian Bokmål: Studien ble avsluttet når det forhåndsdefinerte antall primære endepunkter var nådd.
French: • si votre foie fonctionne correctement
Norwegian Bokmål: • om leveren din fungerer skikkelig
French: Votre médecin pourra réaliser des examens complémentaires et déterminera quel traitement est le plus adapté pour vous.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
French: Environ 52 %, 46 % et 2 % des patients étaient respectivement en classe fonctionnelle OMS II, III et IV.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
French: Gardez toujours cette carte sur vous et montrez-la à tout médecin impliqué dans vos soins médicaux.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
French: La dilatation tubulaire est entièrement réversible.
Norwegian Bokmål: Den tubulære dilatasjonen var fullstendig reversibel.
French: • Opsumit est tératogène chez l'animal ;
Norwegian Bokmål: • At Opsumit er teratogent hos dyr;
French: Le macitentan n'est pas un substrat de la P-gp/MDR-1.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
French: Les marges de sécurité pour la fertilité sont de 18 pour le rat mâle et de 44 pour le rat femelle.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
French: Les concentrations plasmatiques maximales du macitentan sont atteintes environ 8 heures après son administration.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av macitentan oppnås ca. 8 timer etter administrering.
French: • hypotension (pression sanguine basse)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
French: L'exposition du métabolite actif du macitentan a été réduite de 26 %.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 26 %.
French: La capacité à l'effort a été évaluée en tant que critère secondaire.
Norwegian Bokmål: Treningskapasitet ble evaluert som et sekundært endepunkt.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude afin de renseigner leur statut vital.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp til avslutning av studien (EOS/End Of Study) med hensyn til vital status.
French: Réduction du risque relatif (IC 97,5 %)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (97,5 % KI)
French: • fatigue/malaise/faiblesse
Norwegian Bokmål: • trettbarhet/ubehag/svakhet
French: • si vous êtes allergique au macitentan, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: En raison de la sensibilité spécifique liée à l'espèce et de la marge de sécurité, cet effet est considéré comme non pertinent pour l'homme.
Norwegian Bokmål: På grunn av artsspesifikk sensitivitet og sikkerhetsmargin, betraktes ikke dette funnet som relevant for mennesker.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du macitentan chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av macitentan hos gravide kvinner.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Si vous avez pris plus d'Opsumit que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, il se peut que vous ressentiez des maux de tête, des nausées ou des vomissements.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, kan du få hodepine, kvalme eller oppkast.
French: Comme d'autres médicaments de cette classe, Opsumit peut causer une anémie (une diminution du nombre des globules rouges) et peut avoir des effets sur le foie.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler fra denne klassen, kan Opsumit forårsake anemi (redusert antall røde blodceller) og påvirke leveren.
French: • la nécessité :
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
French: Des précautions sont recommandées dans cette population.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises i denne populasjonen.
French: Le macitentan possède quatre voies métaboliques principales.
Norwegian Bokmål: Macitentan har fire primære metaboliseringsmekanismer.
French: Si vous oubliez de prendre Opsumit
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Opsumit
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 c, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: Le métabolite actif circule dans le plasma humain et pourrait contribuer à l'effet pharmacologique.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten sirkulerer i plasma hos mennesker og kan bidra til den farmakologiske effekten.
French: • si vous avez une maladie du foie ou si vous avez des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller dersom du har svært høye nivåer av leverenzymer i blodet.
French: Les comprimés pelliculés ne sont pas sécables et doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan ikke deles og skal svelges hele med vann.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: L'endothéline (ET)-1 et ses récepteurs (ETA et ETB) entraînent un ensemble d'effets tels qu'une vasoconstriction, une fibrose, une prolifération, une hypertrophie et une inflammation.
Norwegian Bokmål: Endotelin (ET)-1 og dets reseptorer (ETA og ETB) medierer en rekke effekter, som vasokonstriksjon, fibrose, proliferasjon, hypertrofi og inflammasjon.
French: • œdème (gonflement) en particulier au niveau des chevilles et des pieds
Norwegian Bokmål: • Ødem (hevelse), spesielt i ankler og føtter
French: Les concentrations plasmatiques du macitentan et de son métabolite actif diminuent ensuite lentement, avec une demi-vie d'élimination apparente d'environ 16 heures et 48 heures, respectivement.
Norwegian Bokmål: Deretter synker plasmakonsentrasjonen av macitentan og den aktive metabolitten langsomt, med en tilsynelatende eliminasjonshalveringstid på henholdsvis ca. 16 timer og 48 timer.
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quels cas est-il utilisé 2.
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot 2.
French: • Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques : gonflement autour des yeux, de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge, démangeaisons et/ou éruption cutanée) Si vous remarquez l'un de ces signes, contactez votre médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (hevelse rundt øyne, ansikt, lepper, tunge eller svelg, kløe og/eller utslett) Dersom du oppdager noen av disse tegnene, må du informere legen din umiddelbart.
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (avec ou sans cirrhose) (voir rubrique 4.2)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
French: Figure 1 Estimation par la méthode de Kaplan-Meier de la survenue du premier évènement de morbi-mortalité dans l'étude SERAPHIN
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet-mortalitet i SERAPHIN
French: Il est préférable de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
French: • délivrer au patient une information adaptée concernant la sécurité d'utilisation du produit ;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene hensiktsmessig informasjon med hensyn til sikker bruk av produktet;
French: • Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé contenant l'information sur Opsumit ;
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell som inneholder informasjon om Opsumit;
French: Tous les évènements ont été confirmés en aveugle par un comité d'adjudication indépendant.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
French: L'âge moyen de l'ensemble des patients était de 46 ans (âge allant de 12 à 85 ans, incluant 20 patients de moins de 18 ans, 706 patients entre 18 et 74 ans et 16 patients âgés de 75 ans et plus) avec une majorité de sujets caucasiens (55 %) et de femmes (77 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen for alle pasienter var 46 år (12-85 år, inkludert 20 pasienter yngre enn 20 år, 706 pasienter mellom 18 og 74 år, og 16 pasienter i alderen 75 år og eldre), og de fleste var kaukasiere (55 %) og kvinner (77 %).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui en carton, le flacon et la plaquette thermosoudée après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "EXP".
French: La durée médiane de la période en double-aveugle a été de 115 semaines (jusqu'à 188 semaines sous macitentan).
Norwegian Bokmål: Den totale varighet av den medisinske, dobbeltblindede behandlingen var 115 uker (maksimalt 188 uker på macitentan).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Opsumit.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Opsumit.
French: La liste des points à vérifier avant la prescription doit rappeler aux prescripteurs les contreindications, mises en garde et précautions d'emploi ainsi que les éléments clés suivants :
Norwegian Bokmål: Sjekklisten for forskrivning skal minne forskrivere om kontraindikasjonene, advarslene og forholdsreglene samt om følgende hovedelementer:
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antihypertenseurs, antihypertenseurs pour l'hypertension artérielle pulmonaire.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihypertensiver, antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon.
French: Parlez-en à votre médecin, qui décidera si ce médicament est approprié pour vous.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, som vil avgjøre hvorvidt dette legemidlet er egnet for deg.
French: Troubles généraux et aux sites d'administration
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet