FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové * Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: Zoledronic acid is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Czech: Zoledronic acid Mylan je kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Czech: Opatrnost je nutná, pokud je přípravek Zoledronic Acid Mylan podáván s antiangiogenními léčivými přípravky, protože u pacientů léčených současně těmito léčivými přípravky byl hlášen zvýšený výskyt osteonekrózy čelisti.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with zoledronic acid outweighs the possible risk.
Czech: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby přípravkem Zoledronic acid Mylan převáží možné riziko léčby.
English: - Zoledronic acid Mylan must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Czech: - Zoledronic acid Mylan musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
English: Zoledronic acid treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Czech: Léčba přípravkem Zoledronic acid Mylan má být obnovena stejnou dávkou, která byla podávána před přerušením.
English: How much Zoledronic acid Mylan is given - The usual single dose given is 4 mg zoledronic acid.
Czech: Kolik přípravku Zoledronic acid Mylan se podává - Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg kyseliny zoledronové.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČCE
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD), stanoveném v čl.
English: What Zoledronic acid Mylan is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Mylan How Zoledronic acid Mylan is used Possible side effects
Czech: Co je Zoledronic acid Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic acid Mylan používat Jak se Zoledronic acid Mylan používá
English: - Cancer, co morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking.
Czech: - Maligní nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of zoledronic acid and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Czech: Po zahájení léčby musí být stanovován sérový kreatinin před podáním každé dávky přípravku Zoledronic acid Mylan a při zhoršení renálních funkcí musí být léčba přerušena.
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III byla srovnávána kyselina zoledronová 4 mg s 90 mg pamidronátu při podávání každý 3. až 4. týden pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
English: 0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
Czech: < 124 µmol/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l; - U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Slow heart beat.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): - Zpomalený rytmus srdce.
English: - Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Czech: - Kožní reakce (zarudnutí a zduření) v místě infuze, vyrážka, svědění.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following zoledronic acid dose is recommended (see also section 4.4):
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování přípravku Zoledronic acid Mylan (viz bod 4.4):
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii byla kyselina zoledronová 4 mg studována u 228 pacientů s dokumentovanými kostními metastázami u karcinomu prsu, byl hodnocen účinek 4 mg kyseliny zoledronové na riziko vzniku kostních příhod (SRE), počítané jako poměr celkového počtu kostních příhod (vyjma hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému sledovanému období.
English: In the zoledronic acid-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
Czech: Za 4 týdny léčby ve skupině léčené kyselinou zoledronovou bylo v každém následujícím měření v průběhu léčby pozorováno statisticky významné zlepšení v hodnocení bolesti (použitím Brief Pain Inventory BPI) ve srovnání s placebem (Graf 1).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/or muscle ache.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice a bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): - Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcemii).
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění.
English: Pruritus, rash (including erythematous and macular rash), increased sweating
Czech: Svědění, vyrážka (včetně erytematózní a makulární vyrážky) zvýšené pocení
English: - High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation,
Czech: - Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, úzkost, poruchy spánku, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, zácpa, bolest břicha, sucho v ústech.
English: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion, further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan, dále naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), má být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
English: - From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
Czech: - Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08 Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech.
English: - Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs).
Czech: - Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
English: - To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Czech: - Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, nařeďte koncentrát (5 ml) 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3% (51 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg 0,6% (22 z 3852) u pacientů používajících placebo.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
Czech: V klinických studiích byla porucha funkce ledvin definována následovně: - U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo
English: Zoledronic acid should not be used during pregnancy.
Czech: Zoledronic acid Mylan nemá být během těhotenství podáván.
English: Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Czech: - Velmi vzácně se vyskytla osteonekróza postihující vyjma čelisti i jiné části těla, zejména kyčel nebo stehenní kost.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C-8 °C a při teplotě 25 °C po naředění ve 100 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 100 ml 5% roztoku glukózy (minimální koncentrace: 3 mg/100 ml, maximální koncentrace: 4 mg/100 ml).
English: Zoledronic acid Mylan is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Zoledronic acid Mylan dospívajícím a dětem do 18 let se nedoporučuje.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C-8°C and at 25°C after dilution in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution (minimal concentration: 3 mg/100 ml; maximal concentration: 4 mg/100 ml).
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázaná na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C po naředění ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9mg/ml) nebo 100 ml 5% roztoku glukózy (minimální koncentrace: 3 mg/100 ml, maximální koncentrace: 4 mg/100 ml).
English: Table 4: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem) Jakákoliv SRE (+TIH)
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace, již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
English: It is used: - To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Czech: Používá se: - k prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti), - ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
English: What Zoledronic acid Mylan looks like and contents of the pack Zoledronic acid Mylan is a clear and colourless concentrate for solution for infusion.
Czech: Jak Zoledronic acid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Zoledronic acid Mylan se dodává ve formě čirého bezbarvého koncentrátu pro infuzi.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of zoledronic acid.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby trpěl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky Zoledronic acid Mylan upravena.
English: Efficacy results are provided in Table 2.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 2.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.téměř „bez sodíku“.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárnikovi nebo zdravotní sestře.
English: You should not be given Zoledronic acid Mylan if you are pregnant.
Czech: Zoledronic acid Mylan Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná.
English: Efficacy results are provided in Table 4.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 4.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Hypersensitivity reactions.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - Reakce přecitlivělosti.
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než karcinom prsu nebo prostaty)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Doba uchovávání nemá být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před aplikací musí být 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo obsah koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy).
English: 15 ml colourless type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium crimp cap with plastic flip-off component.
Czech: Patnáctimililitrová bezbarvá skleněná injekční lahvička třídy I, uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým a plastovým flip-off uzávěrem.
English: Efficacy results are provided in Table 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 3.
English: 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Czech: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIE
English: Patients treated with Zoledronic acid Mylan should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Zoledronic acid Mylan má být k dispozici příbalová informace a pacientská informační karta.
English: 1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
Czech: > 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
English: Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Mylan podán
English: - Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Czech: - Studie s polyolefinovými vaky (přeplněnými 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly žádnou inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic acid Mylan.
English: Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Czech: U pacientů s TIH trpících současně těžkou poruchou funkce ledvin se smí o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Czech: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
English: Packs containing 1, 4 or 10 vials or multipacks containing 4 (4 cartons of 1) vials.
Czech: Balení po 1, 4 nebo 10 injekčních lahvičkách nebo vícenásobná balení obsahující 4 individuálně balené injekční lahvičky.
English: Mean changes from baseline in BPI scores.
Czech: Graf 1: Průměrná změna oproti počátečnímu stavu v BPI skóre.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/786/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/786/001-004
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 5 ml.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1x 5 ml lahvička
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Czech: U pacientů léčených Zoledronic acid Mylan byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic acid Mylan musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.
English: There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for 8 mg zoledronic acid and at day 7 for 4 mg and 8 mg zoledronic acid.
Czech: Po dávce dávce 8 mg kyseliny zoledronové 8 mg byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce kyseliny zoledronové 4 mg a 8 mg i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
English: Zoledronic acid Mylan contains sodium.
Czech: Zoledronic acid Mylan obsahuje sodík
English: Zoledronic acid Mylan concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Czech: Zoledronic acid Mylan nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
English: What Zoledronic acid Mylan contains - The active substance is zoledronic acid.
Czech: Co Zoledronic acid Mylan obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Czech: Analýzy mnohočetných příhod ukázaly ve srovnání s placebem 36% snížení rizika vývoje SREs ve skupině s kyselinou zoledronovou 4 mg.
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
English: Do not mix Zoledronic acid Mylan concentrate with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan se nesmí mísit s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Czech: U pacientů s TIH se sérovým kreatininem < 400 µmol/l nebo < 4,5 mg/dl není nutná úprava dávkování (viz bod
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem Zoledronic acid Mylan stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
English: Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Czech: Studie s polyolefinovými vaky (předplněnými 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic acid Mylan.
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic acid Mylan: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic acid Mylan: Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:
English: How Zoledronic acid Mylan is used
Czech: Jak se Zoledronic acid Mylan používá
English: Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prostaty a hormonální léčbou) Jakákoliv SRE (+TIH)
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku Zoledronic acid Mylan po naředění viz bod 6.3.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid Mylan to ensure that they are adequately hydrated.
Czech: Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid Mylan musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěna jeho odpovídající hydratace.
English: BOX OF 4 VIALS
Czech: 4 injekčních lahviček
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit implemetaci pacientské informační karty pojednávajíc o osteonekróze čelisti.