FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lamivudina no se metabolizó de manera significativa por enzimas CYP.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ένζυμα του CYP.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Spanish: Lamivudina presenta una farmacocinética lineal a lo largo del intervalo terapéutico y muestra unión limitada a proteínas plasmáticas in vitro (<16% - 36% a albúmina sérica).
Greek: Η λαμιβουδίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος και περιορισμένη σύνδεση σε πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro (< 16%-36% στη αλβουμίνηορού).
Spanish: Dovato no está recomendado para su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (ver sección 5.2).
Greek: Το Dovato δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/min (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Trague el comprimido con un poco de líquido.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο μαζί με λίγο υγρό.
Spanish: Algunas personas en tratamiento combinado para el VIH desarrollan osteonecrosis.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που ονομάζεται οστεονέκρωση.
Spanish: • palpitaciones (latido cardíaco rápido o irregular) o temblor
Greek: • αίσθημα παλμών (πολύ γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός) ή τρόμος
Spanish: • entumecimiento, sensación de hormigueo en la piel (pinchazos)
Greek: • μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος στο δέρμα (τσίμπημα από καρφίτσες και βελόνες)
Spanish: Medicamentos antiácidos
Greek: Αντιόξινα φάρμακα
Spanish: In vitro, dolutegravir no fue un sustrato de OATP 1B1, OATP 1B3 u OCT 1 humanos.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν υπόστρωμα των ανθρώπινων OATP 1B1, OATP 1B3 ή OCT 1.
Spanish: Los valores de CI50 de lamivudina frente a diferentes subtipos (A-G) de VIH-1 oscilaron entre 0,001 y 0,170 µM, frente al Grupo O de 0,030 a 0,160 µM y frente a aislados de VIH-2 entre 0,002 y 0,120 µM en células monocelulares de sangre periférica.
Greek: Οι τιμές IC50 της λαμιβουδίνης έναντι υποτύπων του HIV-1 (AG) κυμάνθηκαν από 0,001 έως 0,170 µM, έναντι της Ομάδας O από 0,030 έως 0,160 µM και έναντι απομονωθέντων στελεχών του HIV-2 από 0,002 έως 0,120 µM σε μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος.
Spanish: En los estudios Fase III con dolutegravir como único medicamento, se permitió incluir pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C siempre que en las pruebas analíticas hepáticas basales no superaran 5 veces el límite superior de normalidad (LSN).
Greek: Στις μελέτες Φάσης III της ντολουτεγκραβίρης ως μεμονωμένου παράγοντα, επετράπη η ένταξη ασθενών με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C υπό την προϋπόθεση ότι οι τιμές αναφοράς των ηπατικών βιοχημικών εξετάσεων δεν υπερέβαιναν το πενταπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN).
Spanish: Sin respuesta virológica Causas Datos en la ventana ≥50 copias/ml Discontinuación por falta de eficacia Discontinuación por otras motivos y ≥50 copias/ml Cambio de TAR Sin datos virológicos en la ventana a semana 48 Causas Estudio discontinuado por reacción adversa o muerte Estudio discontinuado por otros motivos Sin datos en la ventana pero continua en el estudio ARN VIH-1 <50 copias/ml en función de variables basales n/N (%)
Greek: Διαφορά της θεραπείας† (95% διάστημα εμπιστοσύνης) Ιολογική μη ανταπόκριση Αιτίες Δεδομένα στο χρονικό περιθώριο και ≥50 αντίγραφα/mL Διακοπή λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας Διακοπή για άλλους λόγους και ≥50 αντίγραφα/mL Αλλαγή στην ART Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48 Αιτίες Διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη λόγω ανεπιθύμητου συμβάματος ή θανάτου Διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη για άλλους λόγους Ελλειπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL με βάση τις αρχικές συνμεταβλητές n/N (%)
Spanish: Aislados de VIH-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; y subtipo C o CRF_AC, n=13) de 37 pacientes no tratados en África y Asia resultaron sensibles a lamivudina (Variaciones CI50 < 3,0 veces en aislados del Grupo O de pacientes no tratados previamente con antivirales, analizados frente a lamivudina resultaron muy sensibles).
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12 και Υπότυπος C ή CRF_AC, n=13) από 37 μη αντιμετωπισμένους ασθενείς στην Αφρική και την Ασία ήταν ευαίσθητα στη λαμιβουδίνη (πολλαπλάσια μεταβολή IC50< 3,0).
Spanish: Los antiácidos para tratar la indigestión y el ardor de estómago pueden hacer que Dovato no sea absorbido por su cuerpo y hacerlo menos efectivo.
Greek: Τα αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου, μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Dovato στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Spanish: La absorción de dolutegravir se ve reducida por ciertos agentes antiácidos y suplementos que contengan cationes metálicos (ver Tabla 1).
Greek: Η απορρόφηση της ντολουτεγκραβίρης μειώνεται από ορισμένες αντιόξινες ουσίες και συμπληρώματα που περιέχουν μεταλλικά κατιόντα (βλ.
Spanish: La influencia de Dovato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Dovato δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: • fenitoína y fenobarbital, para tratar la epilepsia
Greek: • φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας
Spanish: Hipromelosa (E464) Macrogol
Greek: Υπρομελλόζη (E464)
Spanish: Cada envase consta de un frasco que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει μία φιάλη που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente significativas entre dolutegravir y lamivudina.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ντολουτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos con cierre a prueba de niños.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Spanish: In vitro, dolutegravir no indujo al CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επήγαγε τα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Spanish: La CI50 media frente a cepas de laboratorio de VIH-2 (LAV2 y EHO) osciló entre 0,16 y 0,51 µM para lamivudina.
Greek: Η μέση IC50 έναντι εργαστηριακών στελεχών HIV-2 (LAV2 και EHO) κυμάνθηκε από 0,16 έως 0,51 µM για τη λαμιβουδίνη.
Spanish: Para información sobre la resistencia in vitro y resistencia cruzada a otros agentes de los inhibidores de la integrasa e ITIAN, por favor consulte las fichas técnicas de dolutegravir y lamivudina.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την in vitro αντοχή και τη διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης και των NRTI, ανατρέξτε στις ΠΧτΠ της ντολουτεγκραβίρης και της λαμιβουδίνης.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos de dolutegravir o lamivudina sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo.
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Dovato, ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του.
Spanish: • suplementos o multivitamínicos que contienen calcio, hierro o magnesio.
Greek: • συμπληρώματα ή πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο.
Spanish: La secreción renal activa de lamivudina a través de la orina está mediada por el transportador de cationes orgánicos (por sus siglas en inglés, OCT) 2 y por transportadores de expulsión de toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2-K).
Greek: Η ενεργή νεφρική απέκκριση της λαμιβουδίνης στα ούρα διαμεσολαβείται από τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT) 2 και τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE1 και MATE2-K).
Spanish: Dolutegravir está presente en el tracto genital femenino y masculino.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη ανιχνεύεται στο γυναικείο και στο ανδρικό γεννητικό σύστημα.
Spanish: Dolutegravir no fue mutagénico ni clastogénico en pruebas in vitro en bacterias y células cultivadas de mamíferos, ni en un ensayo de micronúcleos en roedores in vivo.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και μίας in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε τρωκτικά.
Spanish: Interacción clínicamente significativa improbable.
Greek: Η κλινικά σημαντική επίδραση δεν είναι πιθανή.
Spanish: → Consulte a su médico antes de empezar a tomar Dovato si le aplica alguna de estas condiciones.
Greek: → Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dovato σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Spanish: In vitro, lamivudina no inhibió ni indujo enzimas del CYP (como CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) y demostró ninguna o débil inhibición de OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 o MATE2-K.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη δεν ανέστειλε ή επήγαγε ένζυμα του CYP (όπως τα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2D6) και δεν επέδειξε ή επέδειξε ασθενή αναστολή των OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ή MATE2-K.
Spanish: • cladribina, utilizada para tratar la leucemia o la esclerosis múltiple
Greek: • κλαδριβίνη, για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας ή της πολλαπλής σκλήρυνσης
Spanish: El metabolismo de lamivudina es una ruta menor de eliminación.
Greek: Ο μεταβολισμός της λαμιβουδίνης αποτελεί δευτερεύουσα οδό αποβολής.
Spanish: Dolutegravir también es un sustrato de UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glicoproteína-P (por sus siglas en inglés, P-gp) y la proteína de resistencia del cáncer de mama (por sus siglas en inglés, BCRP).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποτελεί επίσης υπόστρωμα των UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης για τον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Spanish: Se desconoce si dolutegravir se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ντολουτεγκραβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: En estudios de toxicología reproductiva en animales, se demostró que dolutegravir y lamivudina atraviesan la placenta.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα, έδειξαν ότι η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη διαπερνούν τον πλακούντα.
Spanish: Dolutegravir tiene una semivida terminal de ~ 14 horas.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 14 ώρες.
Spanish: aumento de la amilasa
Greek: αυξήσεις της αμυλάσης
Spanish: Coinfección por Hepatitis B o C
Greek: Συνλοίμωξη με ηπατίτιδα B ή C
Spanish: Atazanavir ↔ Ritonavir ↔
Greek: Αταζαναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↔
Spanish: Antiácidos y suplementos Antiácidos que contengan magnesio/aluminio /Dolutegravir
Greek: Αντιόξινα και συμπληρώματα Αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο/αργίλιο/ντολουτεγκρα βίρη
Spanish: erupción, prurito, alopecia
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία
Spanish: Se recomienda tomar los antiácidos que contengan cationes polivalentes 2 horas después o 6 horas antes de tomar Dovato (ver sección 4.5.
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα συνιστάται να λαμβάνονται 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν από το Dovato (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Dolutegravir se ha asociado con aumentos en la creatinina sérica durante la primera semana de tratamiento cuando se ha administrado junto con otros medicamentos antirretrovirales.
Greek: Μεταβολές στις βιοχημικές εργαστηριακές παραμέτρους Η ντολουτεγκραβίρη έχει συσχετιστεί με αύξηση της κρεατινίνης ορού που εμφανίζεται κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας όταν χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Para más información ver sección 4.
Greek: Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada se debe considerar un ajuste de la dosis de metformina cuando se administre de forma concomitante con Dovato, debido al mayor riesgo de acidosis láctica en pacientes con insuficiencia renal moderada debido al aumento de la concentración de metformina (sección
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης όταν συγχορηγείται με Dovato, λόγω του αυξημένου κινδύνου γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στην αυξημένη συγκέντρωση της μετφορμίνης (παράγραφος 4.4).
Spanish: Dolutegravir inhibe la integrasa del VIH uniéndose al sitio activo de la integrasa y bloqueando la transferencia de la cadena durante la integración del ácido desoxirribonucleico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αναστέλλει την ιντεγκράση του HIV μέσω σύνδεσης στην ενεργό θέση της ιντεγκράσης και παρεμπόδισης του σταδίου μεταφοράς του κλώνου κατά την ενσωμάτωση του ρετροϊικού δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) που είναι απαραίτητο για τον κύκλο αντιγραφής του HIV.
Spanish: Lamivudina no fue mutagénica en los ensayos en bacterias, pero consistente con otros análogos de nucleósido, inhibe la replicación del ADN celular en ensayos con mamíferos in vitro como el ensayo de linfoma en ratón.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές, αλλά όπως συμβαίνει και με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστέλλει τον κυτταρικό αναδιπλασιασμό του DNA σε in vitro δοκιμασίες σε θηλαστικά, όπως σε δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Dovato son ovalados, biconvexos, blancos con "SV 137" grabado en una cara.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Dovato είναι οβάλ, αμφίκυρτα, λευκά δισκία με χαραγμένο το «SV 137» στη μία πλευρά.
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIAN) Tenofovir disoproxilo
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Spanish: Dolutegravir aumentó las concentraciones de metformina.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αύξησε τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης.
Spanish: • dolor muscular.
Greek: • μυϊκός πόνος.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de la combinación de dolutegravir y lamivudina en animales.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του συνδυασμού της ντολουτεγκραβίρης και της λαμιβουδίνης σε ζώα.
Spanish: No se recomienda la combinación de Dovato con cladribina (ver sección 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός του Dovato με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: † Basado en el análisis estratificado Cochrane-Mantel-Haensezel ajustando por los factores de estratificación basal: ARN VIH-1 plasmático (≤100.000 c/ml vs. >100.000 c/ml) y recuento de CD4+ (≤ 200 células/mm3 vs. >200 células/mm3).
Greek: † Βάσει διαστρωματωμένης ανάλυσης κατά CMH με προσαρμογή ως προς τους ακόλουθους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη: HIV-1 RNA στο πλάσμα (≤100.000 αντίγραφα/mL έναντι >100.000 αντίγραφα/mL) και αριθμός CD4+ κυττάρων (≤200 κύτταρα/mm3 έναντι >200 κύτταρα/mm3).
Spanish: Dovato está indicado en ausencia de resistencia documentada o sospechas de resistencia a los inhibidores de la integrasa y a lamivudina (ver sección 4.1).
Greek: Το Dovato ενδείκνυται επί απουσίας τεκμηριωμένης ή πιθανολογούμενης αντοχής στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης και στη λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.1).
Spanish: In vivo, dolutegravir puede aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos en los que la excreción es dependiente de OCT2 o MATE-1 (por ejemplo, metformina) (ver Tabla 1 y sección 4.3).
Greek: In vivo, η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OCT2 ή το MATE-1 (π.χ., μετφορμίνη) (βλ.
Spanish: El AUC en el fluido cervicovaginal, el tejido cervical y el tejido vaginal fue del 6-10% de la correspondiente concentración en plasma en el estado estacionario.
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν στο 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Spanish: No tome un antiácido durante las 6 horas antes de tomar Dovato, o por lo menos 2 horas después de tomarlo (ver también sección 3, "Cómo tomar Dovato").
Greek: Μην πάρετε κάποιο αντιόξινο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν τη λήψη του Dovato ή για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Πώς να πάρετε το Dovato»)
Spanish: Se desconoce el verdadero grado de penetración en el LCR de lamivudina o su relación con la eficacia clínica.
Greek: Ο πραγματικός βαθμός διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτιση της με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστες.
Spanish: Riesgo de interacciones intracelulares, (ver sección 4.4)).
Greek: (δηλαδή, υπάρχει κίνδυνος για ενδοκυτταρικές αλληλεπιδράσεις) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: No hay evidencia de que sea necesario un ajuste de dosis de dolutegravir o lamivudina en base a los efectos de la raza en los parametros PK.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης με βάση τις επιδράσεις της φυλής στις παραμέτρους PK.
Spanish: Dado que dolutegravir presenta una gran afinidad por las proteínas plasmáticas, es poco probable que se elimine significativamente por diálisis.
Greek: Καθώς η ντολουτεγκραβίρη συνδέεται σε υψηλό βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανό να απομακρυνθεί σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση.
Spanish: Estudios de toxicología reproductiva
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día en pacientes que toman etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως για ασθενείς που λαμβάνουν ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης.
Spanish: Dolutegravir se metaboliza y elimina principalmente por el hígado.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Spanish: La mediana o media de los valores de CI50 para lamivudina frente a cepas de laboratorio de VIH-1 osciló entre 0,007 y 2,3 µM.
Greek: Οι διάμεσες ή μέσες τιμές της IC50 για τη λαμιβουδίνη έναντι εργαστηριακών στελεχών HIV-1 κυμάνθηκαν από 0,007 έως 2,3 µM.
Spanish: Se reclutaron sujetos con ARN VIH-1 plasmático de 1.000 c/ml a ≤500.000 c/ml.
Greek: Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν με επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 1.000 c/mL έως ≤500,000 c/mL.
Spanish: La administración concomitante de Dovato y otros medicamentos que inhiben UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, y/o P-gp puede, por tanto, incrementar la concentración plasmática de dolutegravir.
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Dovato με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 και/ή την P-gp μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Spanish: Cuando sea posible, evitar la administración de forma concomitante crónica de Dovato con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes con actividad osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
Greek: Όταν είναι εφικτό, αποφεύγετε τη χρόνια συγχορήγηση του Dovato με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σορβιτόλη ή άλλες πολυαλκοόλες οσμωτικής δράσης ή μονοσακχαριδικές αλκοόλες (π.χ.: ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη, μαλτιτόλη).
Spanish: neutropenia, anemia, trombocitopenia
Greek: ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία
Spanish: El efecto principal de dolutegravir fue intolerancia o irritación gastrointestinal en ratas y monos a dosis que producen exposición sistémica de aproximadamente 28,5 y 1,1 veces la exposición clínica humana de 50 mg tras la administración de una dosis única en ayunas basada en las AUC, respectivamente.
Greek: Η κύρια επίδραση της ντολουτεγκραβίρης ήταν γαστρεντερική δυσανεξία ή ερεθισμός σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που οδηγούν σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 28,5 και 1,1 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC, αντίστοιχα, μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de dolutegravir.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ντολουτεγκραβίρης δεν έχει καθοριστεί.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH-1 que presentan una deficiencia inmunitaria grave en el momento de instaurar un tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές παθήσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Spanish: * Los resultados del análisis agrupado están en línea con los de los estudios individuales, para los que la variable principal [diferencia en la proporción ARN VIH-1 plasmático <50 copias/ml en la semana 48 basado en el algoritmo Snapshot (población ITT-E) para dolutegravir más lamivudina frente a dolutegravir más tenofovir disoproxilo/emtricitabina] se alcanzó.
Greek: * Τα αποτελέσματα της συγκεντρωτικής ανάλυσης συμφωνούν με εκείνα των επιμέρους μελετών, στις οποίες επετεύχθη το κύριο καταληκτικό σημείο (διαφορά στο ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 με βάση τον αλγόριθμό Snapshot για τον συνδυασμό ντολουτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης έναντι του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εμτρισιταβίνης FDC).
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibió los transportadores renales de recaptación de aniones orgánicos (OAT) 1 y OAT3.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT) νεφρικής επαναπρόσληψης 1 και OAT3.
Spanish: Frascos blancos y opacos de polietileno de alta densidad (por sus siglas en inglés HDPE) dotados con cierres a prueba de niños de polipropileno y una lámina de polietileno termosellado por inducción.
Greek: Αδιαφανείς, λευκές φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με βιδωτά καπάκια ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, σφραγισμένες μέσω θερμικής επαγωγής με μεμβράνη επενδυμένη με πολυαιθυλένιο.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran, por lo que es muy importante que le comente a su médico cualquier cambio en su estado de salud.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: En conejos, la toxicidad materna (disminución del consumo de comida, escasa/nula deposición/micción, ganancia de peso corporal suprimida) se observó a los 1.000 mg/kg (0,55 veces la exposición clínica humana de 50 mg basada en las AUC tras la administración de una dosis única en ayunas).
Greek: Σε κουνέλια, τοξικότητα για τη μητέρα (μειωμένη κατανάλωση τροφής, ελάχιστα/καθόλου κόπρανα/ούρα, μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους) παρατηρήθηκε στα 1.000 mg/kg (0,55 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC, μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας).
Spanish: Los pacientes con hepatitis B o C crónica tratados con un tratamiento antirretroviral combinado tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊική θεραπεία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: La dosis recomendada de dolutegravir es 50 mg dos veces al día cuando se coadministra con rifampicina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan, etravirina (sin inhibidores de la proteasa potenciados), efavirenz, nevirapina o tipranavir/ritonavir (ver sección 4.5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικόν το διάτρητον, ετραβιρίνη (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).