FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentek leczonych rukaparybem obserwowano nadwrażliwość na światło.
Hungarian: Fotoszenzitivitást figyeltek meg a rukaparibbal kezelt betegeknél.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań rukaparybu u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Rukaparibbal formális vizsgálatot nem végeztek májkárosodott betegeknél.
Polish: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Hungarian: Tel: +44 (0)800 0093361
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna wznowić przyjmowanie produktu leczniczego Rubraca od kolejnej zaplanowanej dawki.
Hungarian: Ha egy dózis kimarad, a betegnek a szedést a következő ütemezett dózis Rubraca-val kell folytatnia.
Polish: Biała tabletka powlekana w kształcie rombu o wymiarach 11 x 15 mm, z wytłoczonym napisem „C25".
Hungarian: Fehér, 11 × 15 mm-es, gyémánt alakú filmtabletta, „C25" mélynyomással Rubraca 300 mg filmtabletta
Polish: Tabletki powlekane Rubraca 300 mg: każda tabletka powlekana zawiera rukaparyb w postaci kamsylanu w ilości odpowiadającej 300 mg rukaparybu.
Hungarian: Rubraca 300 mg filmtabletta: Minden filmtabletta 300 mg rukaparibnak megfelelő rukaparibkamszilátot tartalmaz.
Polish: Przy przewidywanej średniej wielkości stanu ustalonego Cmax po podaniu rukaparybu w dawce 600 mg dwa razy na dobę, przewidywane wydłużenie odstępu QTcF w porównaniu z punktem początkowym wyniosło 11,5 msek.
Hungarian: A megjósolt medián egyensúlyi Cmax értéknél 600 mg rukaparib naponta kétszer után a tervezett QTcF növekedés a kiindulási értékhez képest 11,5 ms (90% CI: 8,77-14,2 ms) volt.
Polish: d. Grupa tBRCA obejmowała wszystkie pacjentki ze szkodliwą mutacją zarodkową lub somatyczną jednego z genów BRCA, stwierdzana w CTA.
Hungarian: A tBRCA magában foglalja a káros csíravonallal vagy a szomatikus BRCA mutációval rendelkező betegeket, a klinikai vizsgálati módszerrel meghatározva.
Polish: Brak jest danych klinicznych uzyskanych u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego rukaparyb nie jest zalecany do stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (a kreatinin-clearance kevesebb mint 30 ml/perc) szenvedő betegeknél, ezért a rukaparib alkalmazása nem javasolt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Hungarian: Tel: +31 (0)8000227859
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 złączki do fiolek + 1 strzykawka + 1 zestaw do infuzji z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 jałowy wacik z włókniny + 1 plaster samoprzylepny
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg + 2 injekciós üveg adapter + 1 fecskendő + 1 infúziós szerelék tűvel + 2 alkoholos törlő + 1 steril, nem szövött törlő + 1 öntapadó ragtapasz
Polish: Proszek: 2100 j. Rozpuszczalnik: 20 ml
Hungarian: Oldószer: 20 ml
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Hungarian: Oldatos: injekciós üveg (üveg) Oldószer: injekciós üveg (üveg)
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Hungarian: Injekciós üveg (üveg)
Polish: Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot ingyenesen kell biztosítani.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla lekarza;
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az alábbiakban ismertetett valamennyi feltételt vagy korlátozást nemzeti fennhatóságuk területén végrehajtják:
Polish: Pacjenci powinni otrzymać kartę pacjenta z potwierdzeniem ujemnego wyniku testu.
Hungarian: A betegeknek betegkártyát kell átadni, amely bizonyítja a negatív eredményt.
Polish: Materiały szkoleniowe dla przepisującego lek powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Hungarian: A felíró orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
Polish: • Wynik badania w kierunku wykrycia przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika wykonany w ciągu ostatniego roku jest ujemny.
Hungarian: • A beteg IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálati eredménye az elmúlt évben negatív volt.
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja a forgalomba hozatalt megelőzően köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące główne informacje:
Hungarian: A betegkártyának az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać datę i dawkę każdego podania produktu leczniczego Ruconest (z podkreśleniem każdego, co dziesiątego leczenia).
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik minden egyes Ruconest-kezelésük időpontját és dózisát (megjelölve minden tizedik kezelést).
Polish: • Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna, oraz o tym, że powinni zawiadomić lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint, hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
Polish: • Ważne jest również ryzyko wytworzenia przeciwciał przeciwko C1INH, a zatem potencjalne ryzyko tworzenia przeciwciał neutralizujących.
Hungarian: • Az anti-C1INH antitestek, és ennek következtében a neutralizáló antitestek kialakulásának potenciális kockázata.
Polish: • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie mogą mieć przeciwciała reagujące krzyżowo z zanieczyszczeniami pochodzącymi z mleka królika w produkcie leczniczym Ruconest.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconest-ben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, a lek powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Hungarian: • A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni, és a Ruconest-et egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Hungarian: • A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy a forgalomba hozatalkor minden olyan egészségügyi dolgozó, aki várhatóan felírja majd a Ruconest-et, kapjon tájékoztató anyagot.
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Hungarian: A tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Polish: • Pacjenci powinni przynosić kartę i zawsze pokazywać ją pracownikowi służby zdrowia leczącemu ich z powodu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Hungarian: • A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi dolgozónak, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
Polish: o Istotny jest protokół przeprowadzania punktowego testu skórnego (ang. skin prick test, SPT) z produktem leczniczym Ruconest i schemat podawania dożylnego u pacjentów z ujemnym wynikiem punktowego testu skórnego, zawierający kryteria interpretacji wyników w przypadku pacjentów z cechami klinicznymi alergii na mleko krowie.
Hungarian: o A prick teszt (SPT) Ruconest-tel való elvégzésére vonatkozó jegyzőkönyv, és intravénás kísérleti adagolási rend azoknak a betegeknek az esetében, akiknél az SPT eredménye negatív, tehéntejallergia klinikai tüneteit mutató betegek esetében ideértve az eredmények értelmezésére vonatkozó kritériumokat.
Polish: Badanie na obecność przeciwciał IgE należy również powtórzyć, jeśli wystąpią objawy alergii na króliki.
Hungarian: Ezen felül az IgE-tesztet akkor is meg kell ismételni, ha nyúlallergia tünetei jelentkeznek.
Polish: • Kopie karty pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zastosowaniem produktu leczniczego Ruconest.
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó betegkártya másolatai.
Polish: • Istotne jest potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości typu III wywołanej przez kompleksy immunologiczne z powodu tworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko zanieczyszczeniom pochodzącym od gospodarza (HRI).
Hungarian: • A gyógyszer előállításához felhasznált anyagból származó szennyeződések (HRI) elleni antitestek képződése következtében jelentkező, immunkomplex-mediált III. típusú potenciális túlérzékenységi reakció kockázata.
Polish: • Istotne znaczenie ma obserwacja, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości oraz konieczność powiadomienia lekarza, jeśli takie objawy wystąpią w czasie podawania lub po podaniu produktu leczniczego Ruconest.
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint, hogy a betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać wyniki ostatnich testów na obecność IgE przeciwko naskórkowi królika oraz daty ich wykonania.
Hungarian: • A betegkártyán lennie kell egy résznek, ahová a betegek feljegyezhetik legutolsó IgE antinyúl (szőr) vizsgálati eredményüket és a vizsgálat időpontját.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka transgenicznych królików i zawiera śladowe ilości białek królika (zanieczyszczenia pochodzące od gospodarza, ang. Host Related Impurities, HRI).
Hungarian: • A Ruconest-et transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz (felhasznált anyagból származó szennyeződések, HRI).
Polish: o Badanie na obecność przeciwciał IgE należy powtarzać raz w roku lub po 10-krotnym podaniu leku, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
Hungarian: o Az IgE-tesztet évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik a korábbi időpont) meg kell ismételni.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladowe ilości białek królika.
Hungarian: • A Ruconest transzgenikus nyulak tejéből származik, és nyomokban nyúlfehérjéket tartalmaz.
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać przypomnienie, że badanie na obecność przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika należy wykonywać raz w roku lub po 10-krotnym podaniu leku, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
Hungarian: • Emlékeztető, miszerint az IgE anti-nyúl (szőr) vizsgálatot évente egyszer vagy 10 kezelés után (amelyik korábbi a időpont) meg kell ismételni.
Polish: Ważna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrywania tych przeciwciał w celu monitorowania podejrzenia choroby wywołanej przez kompleksy immunologiczne oraz dotycząca procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Hungarian: Tanácsadás a gyanított immunkomplex-mediált betegségek utánkövetésére szolgáló, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest podawany w leczeniu ostrego dziedzicznego napadu obrzęku naczynioruchowego.
Hungarian: • A beteg Ruconest-et kap akut örökletes angioödéma-rohamok kezelésére.
Polish: Dlatego istotna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrycia tych przeciwciał, przygotowanego przez firmę w celu monitorowania podejrzenia wytworzenia się przeciwciał neutralizujących oraz informacje dotyczące procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy.
Hungarian: Tanácsadás a vállalat által a neutralizáló antitestek kialakulásának gyanúja esetén biztosított, az ezen antitestek kimutatására irányuló immunogenicitási laboratóriumi vizsgálati programmal, valamint a vállalat központi laboratóriumába küldendő vérminta levétele és szállítása során követendő eljárással kapcsolatban.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ruconest u wszystkich pacjentów należy wykonać test na obecność przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika.
Hungarian: o A Ruconest-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében nyúl epithelium (szőr) elleni IgE antitestek kimutatására irányuló tesztet kell végezni, és kizárólag a negatív teszteredménnyel rendelkező betegek kezelhetők Ruconesttel.
Polish: o Ważną kwestią są też informacje dotyczące odpowiedniej metodologii do zastosowania w testach laboratoryjnych na obecność w surowicy przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika.
Hungarian: o Tájékoztatás a nyúl epithelium (szőr) elleni szérum IgE antitestek laboratóriumi kimutatására használandó megfelelő módszerekről
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Ruconest;
Hungarian: • A Ruconest-re vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest przeciwwskazany u wszystkich pacjentów ze znaną lub podejrzewaną alergią na króliki lub z dodatnim wynikiem testu na obecność w surowicy przeciwciał z klasy IgE przeciwko naskórkowi królika ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, zatem:
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók kialakulásának kockázata miatt a Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő, vagy nyúlszőr elleni pozitív szérum IgE antitestekkel rendelkező beteg esetében.
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Polish: Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók nem zárhatók ki.
Polish: Dopuszczalna jest obecność niewielkiej ilości piany.
Hungarian: Kis mennyiségű hab jelenléte elfogadható.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. október 28.
Polish: 5711 CP Someren Holandia
Hungarian: 5711 CP Someren Hollandia
Polish: Jest to końcówka bez igły.
Hungarian: Ez az a vég, amelyen nincs tű.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 18.
Polish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francja
Hungarian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Polish: Przygotowanie roztworu Krok 1: Czyszczenie i inne wymagania
Hungarian: Az oldat elkészítése 1. lépés: Tisztítás és egyéb követelmények
Polish: Nie należy ponownie wykorzystywać sprzętu.
Hungarian: A felszerelést nem szabad újra felhasználni.
Polish: W większości przypadków wystarczająca jest jedna dawka, czasem jednak może być potrzebna druga.
Hungarian: Legtöbbször egyetlen adag elegendő, de előfordulhat, hogy egy második adagra is szükség van.
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć (patrz punkt 6.3).
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Polish: • Jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu, powtórzyć kroki 4 i 5.
Hungarian: • Ha második oldatot is készítenie kell, ismételje meg a 4. és 5. lépéseket.
Polish: • Znane lub podejrzewane uczulenie na króliki (patrz punkt 4.4)
Hungarian: • Ismert vagy gyanított allergia nyulakra (lásd 4.4 pont).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była podobna we wszystkich grupach dawkowania i nie wzrastała po podaniu wielokrotnym.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt mindegyik adagolási csoportban, és ismételt beadáskor nem növekedett.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u młodzieży były podobne jak u pacjentów dorosłych.
Hungarian: A gyógyszer hatásossága és biztonságossága serdülőkorú betegeknél a felnőttek esetében tapasztaltakkal megegyező volt.
Polish: Krok 9: Potrzebne elementy
Hungarian: 9. lépés: Szükséges alkotóelemek
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki hematologiczne; leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, kod ATC: B06AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai anyagok, örökletes angiooedema gyógyszerei, ATC kód: B06AC04.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli odczuwają ból głowy lub zawroty głowy.
Hungarian: A betegeknek tanácsolni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha fejfájást vagy szédülést tapasztalnak.
Polish: Złączka musi pozostać w plastikowym opakowaniu.
Hungarian: Az adapternek a műanyag csomagolásában kell maradnia.
Polish: - sprawdzić termin ważności.
Hungarian: - ellenőrizze a lejárati időt.
Polish: Termin ważności podany na opakowaniu zewnętrznym dotyczy elementu z najkrótszym terminem ważności.
Hungarian: A külső kartondobozon szereplő lejárati idő a legrövidebb felhasználhatóságú alkotóelemre vonatkozik.
Polish: • Jeśli w przewodzie nie pojawi się krew, usunąć igłę, powtórzyć wszystkie czynności od początku kroku 11 i ponownie umiejscowić igłę.
Hungarian: • Ha nincs vér az infúziós csőben, távolítsa el a tűt, ismételjen meg valamennyi lépést a 11. lépés elejétől, és pozicionálja újra a tűt.
Polish: Wszystkie złączki dostarczane z zestawem są identyczne.
Hungarian: készletben biztosított valamennyi adapter egyforma.
Polish: W jednym pudełku z zestawem, poszczególne jego elementy mogą mieć różne terminy ważności.
Hungarian: Egy készletdobozon belül a különböző alkotóelemeknek különböző lejárati idejük lehet.
Polish: Należy określić masę ciała pacjenta.
Hungarian: Meg kell határozni a beteg testtömegét.
Polish: Istotne jest, aby przygotowany roztwór został wstrzyknięty bezpośrednio do żyły, a nie do tętnicy lub otaczających tkanek.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az elkészített oldat közvetlenül egy vénába, és nem egy artériába vagy a környező szövetbe kerüljön befecskendezésre.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felbontást követő eltartási idő és a felbontás előtti tárolási feltételek biztosításával összefüggő felelősség a felhasználót terheli.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania są dokładnie opisane w załączonej ulotce informacyjnej dla lekarza.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat a mellékelt orvosi tájékoztató egyértelműen leírja.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, kiedy lekarz prowadzący uzna, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a készítmény alkalmazásának előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Polish: 84 kg i więcej
Hungarian: 84 kg és efölött
Polish: • Istnienie rejestru prowadzonego po wprowadzeniu leku do obrotu, do którego pracownicy służby zdrowia mogą wpisywać pacjentów.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő nyilvántartás fennállása, melyben a betegek nyilvántartására bátorítani kell az egészségügyi szakembereket.
Polish: Decyzja o zastosowaniu leczenia w warunkach domowych u każdego pacjenta powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, który powinien zadbać o odpowiednie przeszkolenie oraz okresową kontrolę stosowania produktu.
Hungarian: Az adott beteg esetén otthoni kezelésben történő felhasználásra vonatkozó döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia, akinek biztosítania kell a megfelelő betanítást, illetve az alkalmazás időszakos ellenőrzését.
Polish: • 2 waciki nasączone alkoholem
Hungarian: • 2 alkoholos törlő
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Polish: Nie oczekuje się genotoksyczności ani działania rakotwórczego.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem várható.
Polish: Proszek barwy białej do złamanej bieli.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű por.
Polish: Może to oznaczać, że rozwinęła się alergia na lek Ruconest.
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconest-re.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba hozatala előtt köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
Hungarian: Túladagolásról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Polish: Przed podaniem leku Ruconest proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w opakowaniu (patrz punkt 3).
Hungarian: A Ruconest beadása előtt a port kell feloldani a csomagban található oldószerben (lásd 3. pont).
Polish: Jednak po podaniu produktu leczniczego Ruconest zgłaszano bóle głowy i zawroty głowy, które mogą również być wynikiem napadu HAE.
Hungarian: Mindazonáltal a Ruconest alkalmazása után beszámoltak fejfájásról és szédülésről, amely azonban a HAE-roham következménye is lehet.
Polish: • Drugą ręką wyczuć odpowiednią żyłę.
Hungarian: • A másik kezével tapintson ki egy megfelelő vénát.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wyniki (pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe) z dwóch badań z randomizacją i grupą kontrolną:
Hungarian: Az alábbi táblázat a két randomizált kontrollált vizsgálat eredményeit mutatja (primer és szekunder végpontok):
Polish: Przygotowany roztwór
Hungarian: Elkészített oldat
Polish: • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie mogą mieć przeciwciała reagujące krzyżowo z zanieczyszczeniami pochodzącymi z mleka królika w produkcie leczniczym Ruconest.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconestben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
Polish: Leku Ruconest nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása nem javallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Polish: Oceniono wpływ konestatu alfa na następujące proteazy docelowe in vitro: aktywowane C1, kalikreina, czynnik XIIa i czynnik XIa.
Hungarian: Az alfa-konesztát alábbi célproteázokra gyakorolt hatását in vitro értékelték: aktivált C1s, kallikrein, XIIa faktor és XIa faktor.
Polish: Okres półtrwania konestatu alfa wynosił w przybliżeniu 2 godziny.
Hungarian: Az alfa-konesztát eliminációs felezési ideje megközelítőleg 2 óra volt.
Polish: Brak podstaw wskazujących, że osoby w wieku powyżej 65 lat miałyby inaczej odpowiadać na produkt leczniczy Ruconest.
Hungarian: Semmi sem támasztja alá, hogy a 65 évesnél idősebb betegek másképpen reagálnának a Ruconest-re.