FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (inklusive Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint-Priest Frankreich
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
German: Dieses Impfschema ist noch nicht vollständig belegt.
Icelandic: með stökum skammti þó að þessi skömmtunaráætlun hafi ekki verið staðfest að fullu.
German: Sollte aufgrund einer positiven IgM-Antwort eine Infektion vermutet werden, sind weitere Tests erforderlich, um eindeutig zu bestimmen, ob das Tier infiziert oder geimpft wurde.
Icelandic: Ef jákvæð IgM svörun vekur grun um sýkingu þarf að gera frekari rannsóknir til að hægt sé að skera á afgerandi hátt úr um hvort dýrið hafi sýkst eða verið bólusett.
German: Falls klinische Symptome auftreten, werden deren Dauer und Schweregrad reduziert.
Icelandic: Ef klínísk einkenni eru til staðar minnkar alvarleiki þeirra og sá tími sem þau vara styttist.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Equiden, ATCvet-Code: QI05AX
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hesta (equidae), önnur ónæmislyf, ATCvet flokkur: QI05AX.
German: Packung mit 1, 2, 5 oder 10 Flasche(n) zu 1 Dosis
Icelandic: Askja með 1, 2, 5 eða 10 hettuglösum með 1 skammti.
German: Eine Dosis (1 ml) ist intramuskulär, bevorzugt am Hals, entsprechend dem folgenden Impfplan zu verabreichen:
Icelandic: Gefið einn 1 ml skammt með inndælingu í vöðva, helst á hálssvæði samkvæmt eftirfarandi áætlun:
German: Wechselwirkungen mit andern Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
German: Nach Verabreichung von mehr als 10 Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Icelandic: Eftir gjöf fleiri en 10 skammta af lyfinu hafa ekki komið í ljós aðrar aukaverkanir en þær sem þegar hafa verið nefndar í kafla 4.6.
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation -69800 Saint-Priest Frankreich
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest, Frakkland
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Proteq West Nile kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Proteq West Nile er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
German: Jedoch steigen die IgM-Antikörper nach der Impfung nur selten an, daher weist ein positiver IgM-ELISA-Test stark auf eine natürliche Infektion mit dem West Nile Virus hin.
Icelandic: Þar sem IgM svörun er samt óalgeng eftir bólusetningu er jákvæð niðurstaða úr IgM-ELISA prófi sterk vísbending um náttúrulega sýkingu af völdum Vestur-Nílar veiru.
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der ersten Dosis der Grundimmunisierung.
Icelandic: 4 vikum eftir fyrsta skammtinn í grunnbólusetningu.
German: An der Injektionsstelle kann häufig eine vorübergehende Schwellung (max. 5 cm Durchmesser) entstehen, die sich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet.
Icelandic: Algengt er að tímabundin bólga (hámark 5 cm í þvermál), sem gengur til baka innan fjögurra daga, geti komið fram á stungustað.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das West-Nile-Virus.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn Vestur-Nílar veiru.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Proteq West Nile herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Proteq West Nile skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
German: Die Unschädlichkeit des Impfstoffes wurde bei Fohlen ab einem Alter von 5 Monaten nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi bóluefnisins hjá folöldum frá 5 mánaða aldri.
German: Datum der Erstzulassung: 05.08.2011 Datum der letzten Verlängerung: 17.05.2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 05/08/2011
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung, die aus zwei Injektionen besteht.
Icelandic: 1 ár að lokinni grunnbólusetningu, sem felur í sér tvær inndælingar.
German: West-Nile-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP2017) .................... 6,0 bis 7,8 log10 GKID*50 * Gewebekulturinfektiöse Dosis 50 %.
Icelandic: Raðbrigða Vestur-Nílar canarypoxveirur (vCP2017) ...................................... 6,0 til 7,8 log10
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum EXP nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
German: • Grundimmunisierung: erste Injektion ab einem Alter von 5 Monaten, zweite Injektion 4 bis 6 Wochen später.
Icelandic: Grunnbólusetning: fyrsta bólusetning frá 5 mánaða aldri, önnur bólusetning
German: Nach Verabreichung von mehr als 10 Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter dem Abschnitt „Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Icelandic: Eftir gjöf fleiri en 10 skammta af lyfinu hafa ekki komið í ljós aðrar aukaverkanir en þær sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir".
German: Die Körpertemperatur kann in seltenen Fällen für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max. 1,5 °C) ansteigen.
Icelandic: Væg hitahækkun (hámark 1,5°C) getur komið fram í einn dag, í undantekningartilvikum í tvo daga en það er mjög sjaldgæft.
German: Die Impfung kann bereits bestehende sero-epidemiologische Überwachungsmaßnahmen beeinträchtigen.
Icelandic: Bólusetning gæti truflað yfirstandandi faraldsfræðilegt eftirlit með mælingum á sermi.
German: Proteq West Nile, Injektionssuspension für Pferde
Icelandic: Proteq West Nile stungulyf, dreifa handa hestum.
German: Nach der Impfung vermehrt sich das Virus nicht im Pferd, sondern exprimiert die für den Impfschutz verantwortlichen Proteine.
Icelandic: Eftir bólusetningu tjáir veiran varnarpróteinið en fjölgar sér ekki í hestum.
German: In seltenen Fällen können Schmerzen und lokale Hyperthermie auftreten.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram verkur og staðbundinn hiti.
German: In seltenen Fällen können am Tag nach der Impfung Apathie, die sich gewöhnlich innerhalb von zwei Tagen zurückbildet, und verminderter Appetit beobachtet werden.
Icelandic: Sinnuleysi, sem venjulega gengur til baka innan tveggja daga, og minnkuð matarlyst daginn eftir bólusetningu, geta komið fram en það er mjög sjaldgæft.
German: Typ I-Glasflasche mit Butylelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með tappa úr teygjanlegu bútýlgúmmíi, innsiglað með álhettu.
German: • Wiederholungsimpfungen: ein ausreichender Schutz sollte nach einer jährlichen Auffrischungsimpfung mit einer Dosis erreicht werden.
Icelandic: Endurbólusetning: fullnægjandi vörn á að nást eftir árlegan örvunarskammt (booster injection)
German: Jedoch wurde in Feldversuchen auch die Unschädlichkeit bei Tieren im Alter von 2 Monaten gezeigt.
Icelandic: Í vettvangsrannsókn kom þó einnig fram að bóluefnið var öruggt, þ.m.t. hjá folöldum frá tveggja mánaða aldri.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
German: * Der Gehalt an vCP wird mittels allgemeinem FAID50 (im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis 50 %) und dem Verhältnis zwischen qPCR und vCP geprüft.
Icelandic: * vCP innihald athugað samkvæmt FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR í hlutfalli við vCP.
German: Verpackung Inhalt Packungsgrößee
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð Biðtími
German: Intramuskulär (Glas-)Flasche 1 ml
Icelandic: Hettuglas (gler)
German: Flaschen
Icelandic: Styrkleiki
German: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml
Icelandic: [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
German: Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
German: Datum der Erstzulassung: 06/03/2003 Datum der letzten Verlängerung: 06/03/2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/03/2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/03/2013
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
German: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankreich
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRAKKLAND
German: Eine Dosis zu 1 ml enthält:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
German: Zur intramuskulären Anwendung, bevorzugt am Hals.
Icelandic: Gefa skal bóluefnið í vöðva, helst á hálsi.
German: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Icelandic: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
German: 5 Monate nach der Grundimmunisierung und 1 Jahr nach der dritten Impfung.
Icelandic: 5 mánuðir eftir grunnbólusetningu og 1 ár eftir þriðju bólusetningu.
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
German: In seltenen Fällen können Schmerzen, lokale Hyperthermie und Muskelsteifheit auftreten.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
German: - Wiederholungsimpfungen:
Icelandic: - Endurnýjun bólusetningar:
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle I des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin, þ.m.t. ónæmisglæðar, sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð efni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
German: Nach der Impfung vermehren sich die Viren nicht im Pferd, sondern exprimieren die für den Impfschutz verantwortlichen Proteine.
Icelandic: Eftir bólusetningu fjölgar veiran sér ekki í hestinum, en hún tjáir verndandi próteinin.
German: • 5 Monate nach der Grundimmunisierung mit ProteqFlu-Te
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu með ProteqFlu-Te.
German: Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað.
German: In seltenen Fällen kann die Schwellung einen Durchmesser bis zu 15-20 cm erreichen, bis zu 2-3 Wochen andauern und gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung erfordern.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þrotinn orðið allt að 15-20 cm í þvermáli og varað í allt að 2-3 vikur, sem gæti krafist meðferðar við einkennum.
German: Daher führen diese Komponenten zur Ausbildung einer Immunität gegen Infektionen mit equinem Influenzavirus (H3N8).
Icelandic: Þannig valda þessir þættir ónæmi gegn hestainflúensuveiru (H3N8).
German: ATCvet-Code: QI05AD02
Icelandic: QI05AD02.
German: Nach Verabreichung mehrerer Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kafla 4.6.
German: *Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID50 (im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis 50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft.
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (Fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
German: Packung mit 10 Flaschen zu je 1 Dosis.
Icelandic: Askja með 10 hettuglösum með 1 skammti.
German: Durchstechflasche aus GlasTyp I, Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I. Tappi úr teygjanlegu bútýlgúmmíi, með álhettu.
German: Unter besonderen Umständen können Apathie und verminderter Appetit am Tag nach der Impfung beobachtet werden.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
German: An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung entstehen, die sich gewöhnlich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
German: Den Impfstoff vor Gebrauch leicht schütteln.
Icelandic: Hristið bóluefnið varlega fyrir notkun.
German: Unter besonderen Umständen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Icelandic: Í undantekningartilvikum getur komið fram ofnæmi og nauðsynlegt getur verið að veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.
German: GEBRAUCHSINFORMATION ProteqFlu Injektionssuspension für Pferde
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ProteqFlu stungulyf, dreifa handa hestum
German: Dauer der Immunität, die durch Impfung entsprechend dem Impfplan erzielt wird:
Icelandic: Tímalengd ónæmis sem bólusetningaráætlun veitir:
German: Natriummonohydrogenphosphat Monokaliumphosphat, wasserfrei Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Vatnsfrítt monokalíumfosfat
German: Name und Anschrift der Hersteller des (der) arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
German: Beginn der Immunität: 14 Tage nach Grundimmunisierung.
Icelandic: 14 dögum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination course).
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, jedoch an getrennter Injektionsstelle und nicht gemischt, mit dem inaktivierten Impfstoff von Merial gegen Tollwut verwendet werden darf.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og óvirkjað bóluefni frá MERIAL gegn hundaæði en á öðrum stungustað og ekki má blanda lyfjunum saman.
German: Die Körpertemperatur kann für einen Tag, ausnahmsweise 2 Tage, leicht (max. 1,5 °C) ansteigen.
Icelandic: Væg hækkun getur orðið á líkamshita (mest 1,5 °C) í einn sólarhring, í undantekningartilvikum í tvo sólarhringa.
German: Der Impfstoff führt zur Ausbildung einer aktiven Immunität gegen Pferdeinfluenza.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi gegn hestainflúensu.
German: 4 bis 6 Wochen später.
Icelandic: Fyrsta gjöf frá 5-6 mánaða aldri, önnur gjöf 4-6 vikum síðar.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) soll wieder mit sechsmonatlichen Berichten (für alle zugelassenen Packungsgrößen) in den nächsten 2 Jahren beginnen, gefolgt von jährlichen Berichten in den anschließenden 2 Jahren und nachfolgend in dreijährigen Intervallen.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
German: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (Stamm vCP2242) ....................................................≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (Stamm vCP3011) ........................................≥ 5,3 log10 FAID50
Icelandic: Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ............................................................... ≥ 5,3 log10
German: Intramuskuläre Injektion.
Icelandic: Lyfseðilsskylt dýralyf.
German: Unmittelbar nach dem Öffnen anwenden.
Icelandic: Notið strax eftir að pakkning hefur verið rofin.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußere Umhüllung für 10 Dosen: 10 Flaschen zu je 1 Dosis
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir fyrir 10 skammta:
German: 10 Dosen: 10 Flaschen zu je 1 Dosis.
Icelandic: 10 hettuglös með 1 skammti
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu á umbúðum.
German: o gegen Equine Influenza: jährliche Injektion mit 1 Dosis, alternierend mit ProteqFlu oder ProteqFlu-Te, wobei ein Injektionsintervall von maximal 2 Jahren für die TetanusKomponente berücksichtigt werden soll.
Icelandic: 1 skammtur með inndælingu árlega, til skiptis með ProteqFlu og ProteqFlu-Te, að teknu tilliti til að hámark tvö ára skulu líða milli inndælinga gegn stífkrampa.
German: - Wiederholungsimpfungen: 5 Monate nach der Grundimmunisierung, danach jährliche
Icelandic: 5 mánuðum eftir grunnbólusetningu, sem fylgt er eftir með árlegum örvunarskammti.
German: Die Impfstämme vCP2242 und vCP3011 sind Rekombinanten des Kanarienpockenvirus, die die Hämagglutinin-HA-Gene der Pferdeinfluenzavirusstämme A/eq/Ohio/03 (amerikanischer Stamm, Florida-Sublinie Clade 1) bzw. A/eq/ Richmond/1/07 (amerikanischer Stamm, Florida-Sublinie Clade 2) exprimieren.
Icelandic: HA erfðavísi inflúensuveirustofnanna A/eq/Ohio/03 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerískur stofn, Flórída undirættleggur grein 2) í hestum.
German: Nach Verabreichung mehrerer Dosen des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter "Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Icelandic: Eftir gjöf of stórra skammta af bóluefninu hafa engar aðrar aukaverkanir komið fram en þær sem getið er um í kaflanum „Aukaverkanir".
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN {Flasche }
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
German: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te --1
Icelandic: EU/2/03/038/005
German: * Der Gehalt an vCP wird mittels allgemeinem FAID50 (im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis 50 %) und dem Verhältnis zwischen qPCR und vCP geprüft.
Icelandic: ≥ 30 IU** * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
German: ** antitoxintiter entsprechend Europäischem Arzneibuch im Serum von Meerschweinchen nach wiederholter Impfung.
Icelandic: ** Antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
German: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP2242)  5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8]-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (Stamm vCP3011)  5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani-Toxoid  30 I.E.**/ml
Icelandic: FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] raðbrigða canarypox veira (vCP3011):
German: Stärke Darreichungsform
Icelandic: Lyfjaform Dýrategund
German: 10 Flaschen Null Tage
Icelandic: 10 hettuglös
German: Injektionssuspension Pferde Intramuskulär (Glas-) Flasche
Icelandic: Hestar Til notkunar í vöðva
German: Tetanus-Komponente: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frankreich
Icelandic: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frakkland
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).
German: ATCvet-Code: QI05AI01
Icelandic: QI05AI01.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Icelandic: Blandið ekki við nein önnur dýralyf.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Virku efnin sem eru lífefni að uppruna og ætluð til að vekja virkt ónæmi falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
German: Durchstechflasche aus Glas Typ I, Butylelastomer-Verschluss mit Aluminiumkappe.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I. Tappi úr teygjanlegu bútýlgúmmíi, með álhettu.
German: • In seltenen Fällen können Schmerzen, lokale Hyperthermie und Muskelsteifheit auftreten.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta verkir, staðbundinn hiti og stífleiki í vöðvum komið fram.
German: Aktive Immunisierung von Pferden ab einem Alter von 4 Monaten gegen Pferdeinfluenza zur Reduktion der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach einer Infektion sowie gegen Tetanus zur Verhinderung von Mortalität.
Icelandic: Virk ónæming hjá hestum, fjögurra mánaða og eldri, gegn hestainflúensu, til þess að draga úr klínískum einkennum og útskiljun veirunnar eftir að sýking hefur átt sér stað og gegn stífkrampa til að koma í veg fyrir að hestarnir drepist.
German: * Der Gehalt an vCP wird mittels Gesamt-FAID50 (im Fluoreszenz-Test ermittelte infektiöse Dosis 50 %) und dem qPCR-Verhältnis zwischen den vCP geprüft.
Icelandic: * vCP innihald og hlutfall vCP mælt með alþjóðlegu FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) og qPCR.
German: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8]-Rekombinante des
Icelandic: Influenza A/eq/Ohio/03
German: • An der Injektionsstelle kann eine vorübergehende Schwellung entstehen, die sich gewöhnlich innerhalb von 4 Tagen zurückbildet.
Icelandic: Tímabundinn þroti, sem yfirleitt gengur til baka innan 4 daga, getur komið fram á stungustað.
German: • Unter besonderen Umständen können Apathie und verminderter Appetit am Tag nach der Impfung beobachtet werden.
Icelandic: Stöku sinnum, geta slen og minnkuð lyst komið fram daginn eftir bólusetningu.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, jedoch an getrennter Injektionsstelle und nicht gemischt, mit dem inaktivierten Impfstoff von MERIAL gegen Tollwut angewendet werden darf.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og óvirkjað bóluefni frá MERIAL gegn hundaæði en á öðrum stungustað og ekki má blanda lyfjunum saman.