FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten blev også opretholdt hos regorafenib-naive patienter (hazard ratio: 0,69, 95 % CI [0,57 til 0,83]).
Czech: Účinek se udržel i u pacientů dříve neléčených regorafenibem (poměr rizik: 0,69, 95% CI [0,57 až 0,83]).
Danish: Den globale bivirkningsforekomst er den samme hos undergrupper med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Czech: Celková incidence nežádoucích účinků je podobná u pacientů s normální renální funkcí (CrCl ≥ 90 mL/min), s lehkou (CrCl = 60 to 89 mL/min) nebo středně těžkou (CrCl = 30 to 59 mL/min) poruchou funkce ledvin.
Danish: Tabletten er en hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,1 mm og en tykkelse på 2,7 mm, præget med "15" på den ene side og "102" og "15 mg" på den anden siden med gråt blæk.
Czech: Bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,7 mm, s šedým potiskem „15" na jedné straně a „102" a „15 mg" na druhé straně.
Danish: Lonsurf anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Czech: Přípravek Lonsurf se nedoporučuje k použití u pacientů s výchozí středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupina C a D dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění [National Cancer Institute - NCI] definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN [horní hranice normálních hodnot]) vzhledem k vyšší incidenci hyperbilirubinemie stupně 3 nebo 4 pozorované u pacientů s výchozí středně těžkou poruchou funkce jater, i když je toto podloženo velmi omezenými daty (viz bod 5.2).
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, som kaldes granulocytter og monocytter - kan øge risiko for infektion
Czech: • snížený počet bílých krvinek nazývaných „granulocyty" nebo „monocyty" - což může zvýšit riziko infekce
Danish: • nedsat antal blodplader (trombocytopeni), som er vigtige for at stoppe blødning.
Czech: • snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie), které jsou důležité pro zastavení krvácení a to tak, že shlukují a sráží krev poraněných cév
Danish: Efter multiple doser Lonsurf (35 mg/ m
Czech: Po podání přípravku Lonsurf v jednorázové dávce 35 mg/m
Danish: • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
Czech: • Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater
Danish: • fodsvamp - svampeinfektion i fødderne, infektioner forårsaget af gærsvampe
Czech: • atletická noha - plísňová infekce nohou, kvasinkové infekce
Danish: Dette skyldes, at Lonsurf kan påvirke den måde, anden medicin virker på, og ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, Lonsurf virker på.
Czech: Přípravek Lonsurf totiž může ovlivnit působení jiných léků.
Danish: 2) hos patienter med fremskredne solide tumorer var den Efter en enkelt dosis af Lonsurf (35 mg/m orale clearance (CL/F) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 10,5 l /time og 109 l/time.
Czech: Po jednorázové dávce přípravku Lonsurf (35 mg/m2) u pacientů s pokročilými solidními nádory byla perorální clearance (CL/F) trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu 10,5 l/hod a 109 l/hod, v daném pořadí.
Danish: • dårlig ånde, huller i tænderne, problemer i tænder eller gummer, blødende gummer, infektioner i gummerne
Czech: • zápach z úst, zubní kaz, problémy se zuby nebo dásněmi, krvácení dásní, infekce dásní
Danish: Lonsurfs kliniske effekt og sikkerhed blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie (TAGS) hos patienter, som tidligere var behandlet for metastatisk gastrisk cancer (herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang), og som tidligere var blevet behandlet med mindst to forudgående systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom, herunder fluorpyrimidin-, platin- og enten taxan- eller irinotecan-baseret kemoterapi samt, hvis relevant, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-målrettet behandling.
Czech: fáze (TAGS) u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (včetně adenokarcinomu gastroesofageální junkce), kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma režimy systémové terapie pro pokročilé stadium onemocnění zahrnující chemoterapii založenou na fluoropyrimidinu, platině a buď taxanu nebo irinotekanu, spolu s odpovídající terapií cílenou na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
Danish: I alt blev 800 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 534) plus den bedste understøttende behandling (best supportive care, BSC) eller matchende placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf-dosis
Czech: Celkem bylo randomizováno 800 pacientů v poměru 2:1 k léčbě přípravkem Lonsurf (N = 534) současně s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) nebo k podání placeba (N = 266) současně s BSC. Dávkování přípravku Lonsurf bylo založeno na BSA s úvodní dávkou 35 mg/m2/dávku.
Danish: In vitro evaluering indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY ikke har induktiv effekt på humane CYP-isozymer (se pkt.
Czech: Hodnocení in vitro ukazuje, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a FTY nemají induktivní účinek na lidské CYP izoformy (viz bod
Danish: • hævede slimhinder - det kan være i næsen, munden, halsen, øjnene, vagina, lunger eller tarme
Czech: • otok sliznic - např. uvnitř nosu, úst, krku, v očích, pochvě, plicích nebo ve střevě
Danish: Lonsurf indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 76 % (N = 384) af hændelserne og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af OS ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo og BSC med en hazard ratio (HR) på 0,69 (95 % CI: 0,56; 0,85; 1- og 2-sidede p-værdier var henholdsvis 0,0003 og 0,0006) svarende til en reduktion på 31 % i risikoen for død i Lonsurf-gruppen.
Czech: Analýza OS v rámci studie, která byla podle plánu provedena při 76 % (n = 384) příhod, prokázala, že Lonsurf s BSC vedly ke statisticky signifikantnímu zlepšení OS v porovnání s placebem plus BSC, s poměrem rizik (HR) 0,69 (95% CI: 0,56, 0,85; jednostranné a oboustranné hodnoty p byly 0,0003 a 0,0006, v daném pořadí), což odpovídá 31% snížení rizika úmrtí ve skupině léčené přípravkem Lonsurf.
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0,48; 95 % CI [0,41 til 0,57]; p < 0,0001 (se tabel 6, figur 1 og figur 2).
Czech: PFS se signifikantně zlepšilo u pacientů léčených přípravkem Lonsurf plus BSC (poměr rizik: 0,48; 95% CI [0,41 až 0,57]; p < 0,0001) (viz tabulka 6, obr.
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, før du tager Lonsurf.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem.
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
Czech: Jedna tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg.
Danish: Administration anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion ved baseline (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe C og D, defineret ved total-bilirubin > 1,5 × ULN), da der er observeret en højere forekomst af hyperbilirubinæmi grad 3 og 4 hos patienter med moderat nedsat leverfunktion ved baseline, selvom dette er baseret på meget begrænsede data (se pkt.
Czech: Podávání přípravku se nedoporučuje u pacientů s výchozí středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (skupina C a D dle kritérií Národního institutu pro onkologická onemocnění [National Cancer Institute - NCI] definována celkovým bilirubinem > 1,5 x ULN [horní hranice normálních hodnot]), vzhledem k vyšší incidenci hyperbilirubinemie stupně 3 nebo 4 pozorované u pacientů s výchozí středně těžkou poruchou funkce jater, i když je toto podloženo velmi omezenými daty (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil
Czech: Jedna tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg.
Danish: • svedtendens, lysfølsomhed, negleproblemer
Czech: • neobvykle zvýšené pocení, citlivost na světlo, problémy s nehty
Danish: Forhøjede leverenzymer Forhøjet alkalisk fosfatase
Czech: Zvýšená hladina jaterních enzymů Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Snížení tělesné hmotnosti
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (HR på 0,57; 95 % CI [0,47 til 0,70]; p < 0,0001 (se tabel 7, Figur 3 og Figur 4).
Czech: PFS se signifikantně zlepšilo ve skupině léčené přípravkem Lonsurf plus BSC v porovnání s placebem plus BSC (HR 0,57; 95% CI [0,47 až 0,70]; p < 0,0001 (viz tab.
Danish: - Prægeblæk: Shellac, jernoxid rød (E172), jernoxid gul (E172), titandioxid (E171), indigocarmin (E132), carnaubavoks og talcum.
Czech: - Inkoust na potisku: šelak, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, mastek.
Danish: En opdateret OS-analyse blev udført ved 89 % (N = 712) af hændelserne og bekræftede den klinisk relevante og statistisk signifikante overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,69; 95 % CI [0,59 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på 7,2 måneder versus 5,2 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 27,1 % og 16,6 %.
Czech: Aktualizovaná analýza celkového přežití provedená u 89 % (N = 712) příhod potvrdila klinicky významný a statisticky signifikantní přínos pro přežití u přípravku Lonsurf plus BSC ve srovnání s placebem plus BSC (poměr rizik: 0,69; 95% CI [0,59 až 0,81]; p < 0,0001) a medián OS 7,2 měsíce vs. 5.2 měsíce; procento přežití po 1 roce 27,1 % a 16,6 %.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 120,980 mg lactosemonohydrat.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 120,980 mg.
Danish: • kvalme
Czech: • úzkost
Danish: I et dosis-responsstudie (15 til 35 mg/m to gange dagligt) var der tendens til, at AUC fra tid 0 til 10 timer (AUC0-10) for trifluridin steg mere end forventet ud fra stigningen i dosis.
Czech: Ve studii zjišťující dávku (15 až 35 mg/m dvakrát denně) měla AUC od času 0 do 10 hodin (AUC0-10) trifluridinu tendence k výraznějšímu vzestupu, než by bylo očekáváno na základě zvýšení dávky, nicméně perorální clearance (CL/F) a zdánlivý distribuční objem (Vd/F) trifluridinu byly obecně konstantní v dávkovém rozmezí 20 až 35 mg/m2.
Danish: Tabletten er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet med en diameter på 7,6 mm og en tykkelse på 3,2 mm, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
Czech: Světle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,6 mm a tloušťce 3,2 mm, s šedým potiskem „20" na jedné straně a „102" a „20 mg" na druhé straně.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Lonsurf påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Lonsurf má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil (som hydrochlorid).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg (jako tipiracili hydrochloridum).
Danish: Neutropenisk sepsis Øvre luftvejsinfektion Konjunktivit
Czech: Neutropenická sepse Infekce horních cest dýchacích Konjunktivitida
Danish: Stratificeret log-rank test (strata: KRAS-status, tid siden diagnosticering af første metastase, region) Figur 1- Kaplan-Meier kurve for samlet overlevelse hos patienter med metastatisk kolerektal cancer
Czech: Stratifikovaný log-rank test (strata: KRAS status, čas od diagnózy do první metastázy, region)
Danish: Trifluridin er substrat for TPase, men metaboliseres ikke af CYP.
Czech: Trifluridin je substrátem TPázy, není však metabolizován cytochromem P450 (CYP).
Danish: • inflammation eller betændelse i blæren
Czech: • zánět nebo infekce močového měchýře
Danish: Levertoksicitet Biliær dilatation
Czech: Hyperbilirubinemie Hepatotoxicita Biliární dilatace
Danish: En OS-analyse af studiet blev gennemført som planlagt ved 72 % (N = 574) af hændelserne, og demonstrerede en klinisk relevant og statistisk signifikant overlevelsesfordel ved Lonsurf plus BSC sammenlignet med placebo plus BSC (hazard ratio: 0,68; 95 % konfidensinterval [CI] [0,58 til 0,81]; p < 0,0001) med en median OS på henholdsvis 7,1 måneder versus 5,3 måneder og en 1-årig overlevelsesrate på henholdsvis 26,6 % og 17,6%.
Czech: Analýza celkového přežití (OS) ve studii provedená dle plánu u 72 % (N = 574) příhod prokázala klinicky významný a statisticky signifikantní přínos pro přežití u přípravku Lonsurf plus BSC ve srovnání s placebem plus BSC (poměr rizik: 0,68; 95% interval spolehlivosti [CI] [0,58 až 0,81]; p < 0,0001) s mediánem celkového přežití (OS) 7,1 měsíce vs. 5,3 měsíce a přežitím po jednom roce 26,6 % vs. 17,6 %.
Danish: 2) hos patienter med avancerede solide tumorer var den tilsyneladende enkelt dosis Lonsurf (35 mg/m fordelingsvolumen (Vd/F) for trifluridin og tipiracilhydrochlorid henholdsvis 21 l og 333 l.
Czech: Po jednorázové dávce přípravku Lonsurf (35 mg/m2) u pacientů s pokročilými solidními nádory byl zdánlivý distribuční objem (Vd/F) trifluridinu 21 litrů a tipiracil-hydrochloridu 333 litrů.
Danish: Forhøjet blod-laktatdehydrogenase
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil (som hydrochlorid).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg (jako tipiracili hydrochloridum).
Danish: Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před užíváním přípravku Lonsurf se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis på baggrund i patientens race (se pkt.
Czech: Není nutná úprava úvodní dávky na základě rasové příslušnosti pacienta (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171) og magnesiumstearat.
Czech: - Potah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), magnesium-stearát.
Danish: 50 rue Carnot
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Danish: • tør hud
Czech: • suchost kůže
Danish: • udslæt, kløende eller skællet hud
Czech: • vyrážka, svědění nebo olupování kůže
Danish: Behandlingsrelateret proteinuri forekom oftere hos patienter behandlet med Lonsurf (1,8 %) end hos patienter i placebogruppen (0.9 %).
Czech: Proteinurie související s léčbou se vyskytla častěji u pacientů léčených přípravkem Lonsurf (1,8 %), v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo (0,9 %), u všech se vyskytl 1. nebo 2. stupeň závažnosti proteinurie (viz bod 4.4.
Danish: Hvis du eller din partner bliver gravid i løbet af den periode, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet med det samme.
Czech: Pokud v této době otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka, je nutné, abyste o tom neprodleně informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: 9/l, hvis trombocyttallet er
Czech: 9/l, počet trombocytů < 75  10
Danish: /dosis to gange dagligt) hos patienter med fremskredne solide tumorer var de gennemsnitlige tider til maksimale plasmakoncentrationer (tmax) af trifluridin og tipiracilhydrochlorid omkring henholdsvis 2 timer og 3 timer.
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Lonsurf (35 mg/m2/dávku dvakrát denně) u pacientů s pokročilými solidními nádory byla průměrná doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (tmax) asi 2 hodiny u trifluridinu a 3 hodiny u tipiracil-hydrochloridu.
Danish: Hvis du får bivirkninger, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter ≥ 65 år (se pkt.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Danish: - Filmovertræk: Hypromellose, macrogol (8000), titandioxid (E171), jernoxid rød (E172) og magnesiumstearat.
Czech: - Potah tablety: hypromelosa, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), magnesium-stearát.
Danish: Symptomerne inkluderer kortåndethed, træthed eller bleghed (se punkt
Czech: K projevům patří pocit dušnosti, únava nebo bledost kůže (viz bod 2).
Danish: • følelse af at være kold
Czech: • pocit zimy
Danish: EU/1/16/1096/002 40 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/16/1096/001 20 potahovaných tablet EU/1/16/1096/002 40 potahovaných tablet EU/1/16/1096/003 60 potahovaných tablet
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lonsurf Sådan skal du tage Lonsurf Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lonsurf užívat Jak se přípravek Lonsurf užívá
Danish: Resultater af dyrestudier indikerede ikke en effekt af Lonsurf på hanlig eller hunlig fertilitet (se pkt.
Czech: Výsledky studií na zvířatech neprokázaly účinek přípravku Lonsurf na ženskou ani mužskou fertilitu.
Danish: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmovertrukne tabletter Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmovertrukne tabletter trifluridin/tipiracil
Czech: Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tablety Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety trifluridinum/tipiracilum
Danish: • smertefuld tunge, polypper i munden, mundsår, opkastning
Czech: • bolestivý jazyk, polypy v ústní dutině, vředy v ústní dutině, říhání
Danish: Ødem
Czech: Únava
Danish: EU/1/16/1096/005 40 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/16/1096/004 20 potahovaných tablet EU/1/16/1096/005 40 potahovaných tablet EU/1/16/1096/006 60 potahovaných tablet
Danish: Infektiøs enteritis Lungeinfektion Infektion i galdevejene Influenza
Czech: Infekce žlučových cest Chřipka
Danish: Figur 2 - Kaplan-Meier kurve for progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Czech: 2 - Kaplan-Meierovy křivky přežití bez progrese u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem
Danish: Figur 3- Kaplan-Meier kurve for samlet overlevelse hos patienter med metastatisk gastrisk cancer
Czech: 3 - Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku
Danish: 08013-Barcelona Spanien
Czech: 08013-Barcelona Španělsko
Danish: BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Danish: Histamin er en væsentlig mediator i den allergiske reaktion.
Czech: Histamin je hlavním mediátorem alergické reakce.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne blev anset for at være milde, og den mest almindeligt indberettede bivirkning var hovedpine (8,8 % af undersøgelsespersonerne).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla považována za mírné a nejčastěji hlášenou byla bolest hlavy (8,8 % všech subjektů).
Danish: Retrospektiv udvidelse af konfidensintervallet accepteres ikke i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer
Czech: - retrospektivní rozšíření intervalu spolehlivosti nelze podle stávajících pokynů schválit,
Danish: Ingen klinisk væsentlige abnormiteter blev observeret, og resultaterne bekræftede fraværet af væsentlige forandringer i undersøgelsespersonernes helbredstilstand.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné abnormality a výsledky potvrdily, že nedošlo k žádným významným změnám zdravotního stavu subjektů.
Danish: Denne øgning kan begrunde enten en yderligere stigning i antallet af undersøgelsespersoner i undersøgelsen eller en udvidelse af acceptkriteriet.
Czech: Tento nárůst odůvodňuje buď dodatečné zvýšení počtu subjektů zahrnutých do studie, nebo rozšíření kritérií přijatelnosti.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ / DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitel(é) rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZÁPORNÉHO STANOVISKA
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
Czech: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Spojené království
Danish: Der blev indberettet i alt 30 tilfælde af bivirkninger efter dosering, hvoraf seks bivirkninger sandsynligvis var relaterede til undersøgelsesbehandlingen, 11 muligvis var relaterede, to var fjernt relaterede og 11 ikke var relaterede.
Czech: Celkem bylo po podání dávky hlášeno 30 nežádoucích účinků, 6 z těchto nežádoucích účinků pravděpodobně souviselo s léčbou při studii, 11 s touto léčbou mohlo souviset, 2 s ní souvisely vzdáleně a 11 s ní nesouviselo.
Danish: For at udgangsstoffet kunne anses for inaktivt skulle der have været et betydeligt lavere niveau af aktivitet.
Czech: Aby bylo možné považovat původní sloučeninu za neúčinnou, bylo by potřeba, aby byl stupeň účinnosti výrazně nižší.
Danish: Ansøgeren udbad sig en mundtlig forklaring foran udvalget for at drøfte resultatet af CHMP-vurderingen.
Czech: Žadatel požádal o možnost ústního vysvětlení před výborem, aby mohl projednat výsledek hodnocení výboru CHMP.
Danish: Den statistiske analyse blev beskrevet tilstrækkeligt, og metoderne for statistisk vurdering af denne bioækvivalensundersøgelse var acceptable.
Czech: Statistická analýza byla dostatečně popsána a metody statistického hodnocení použité v této studii bioekvivalence byly přijatelné.
Danish: I retningslinjerne fastslås det, at "I princippet skal evaluering af bioækvivalens baseres på målte koncentrationer af udgangsstoffet.
Czech: V pokynech se uvádí, že „v zásadě by hodnocení bioekvivalence mělo vycházet z naměřených koncentrací původní sloučeniny.
Danish: Ansøgerens antagelse om, at udgangsstoffet er inaktivt, blev ikke accepteret, da den absolutte aktivitet skal tages i betragtning i stedet for aktivitetsforholdet sammenlignet med metabolitten.
Czech: Předpoklad žadatele, že původní sloučenina je neúčinná, nebyl přijat, protože v úvahu by měla být brána absolutní účinnost, a nikoli poměr účinnosti ve srovnání s metabolitem.
Danish: Denne situation burde have været forudset og medtaget i undersøgelsesprotokollen, og CHMP vurderer derfor, at dette udgør en væsentlig indsigelse.
Czech: Tato situace měla být předvídána a zahrnuta do protokolu studie a výbor CHMP právě toto považuje za hlavní nedostatek.
Danish: Følgende farmakokinetiske parametre blev fastsat: AUC0-t, Cmax (primær) og AUC residualområde, tmax, Ke;, t1/2 (sekundær).
Czech: Byly stanoveny následující farmakokinetické parametry: AUC0-t, Cmax (primární) a reziduální plocha AUC, tmax, Ke;, t1/2 (sekundární).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LORATADIN SANDOZ 10 OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LORATADINE SANDOZ 10 A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: 90 %-konfidensintervallet blev beregnet for parametrisk analyse.
Czech: Pro parametrickou analýzu byl vypočten 90% interval spolehlivosti.