FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ACR odpowiedzi ACR 20
Slovenian: Odzivi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
Slovenian: Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom Enbrel morda treba prekiniti.
Polish: Należy mocno przyciskać wstrzykiwacz do skóry do czasu usłyszenia drugiego kliknięcia lub przez 10 sekund po pierwszym kliknięciu (zależnie co nastąpi wcześniej).
Slovenian: Peresnik še naprej čvrsto pritiskajte ob kožo, dokler ne zaslišite drugega klika ali do 10 sekund po prvem kliku (kar se zgodi prej).
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika BASDAI 50.
Slovenian: Pomembno izboljšanje so opazili tudi pri delni remisiji ASAS in BASDAI 50.
Polish: Wolną ręką przytrzymać strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować.
Slovenian: S prosto roko držite iglo blizu baze, da jo stabilizirate.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją anatomiczną i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (1/10 pacjentów), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Slovenian: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Polish: (Uwaga: po wykonaniu wszystkich wymienionych czynności, w fiolce może pozostać niewielka ilość płynu - jest to normalne.)
Slovenian: (Opozorilo: Tudi če ste postopek izvedli pravilno, lahko v viali ostane malo tekočine.
Polish: Kiedy oczyszczona skóra wyschnie, należy ująć ją jedną ręką i mocno przytrzymać.
Slovenian: Ko se očiščeni predel kože posuši, ga z eno roko nežno stisnite in trdno primite.
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie przygotowanego roztworu leku Enbrel (maksymalnie w ciągu 6 godzin).
Slovenian: Po pripravi naj se raztopina zdravila Enbrel po možnosti uporabi takoj (v največ 6 urah).
Polish: Mannitol (E421) Sacharoza Trometamol
Slovenian: Prašek manitol (E421) saharoza trometamol
Polish: Produkt Enbrel nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Slovenian: Zdravila Enbrel niso preskušali pri otrocih, mlajših od 2 let.
Polish: reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, listerioza
Slovenian: reaktivacija hepatitisa B, listerija
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem Enbrel oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Enbrel in še tri tedne po prenehanju zdravljenja.
Polish: Umieszczenie igły w strzykawce g.
Slovenian: Namestitev igle na injekcijsko brizgo g.
Polish: NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.
Slovenian: NE odstranjujte belega omota, ki ostane na brizgi.
Polish: Roztwór może być użyty w ciągu 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25°C.
Slovenian: Raztopina je uporabna največ 6 ur, če jo hranite pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enbrel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Ker se imunoglobulini, tako kot mnoga druga zdravila, lahko izločajo v mleko pri človeku, se je treba odločiti, ali bo med zdravljenjem z zdravilom Enbrel bolnica prenehala dojiti ali pa bo med dojenjem prekinila zdravljenje s tem zdravilom, pri čemer je treba upoštevati tako korist dojenja za otroka kot korist zdravljenja za mater.
Polish: U najmłodszych dzieci (w wieku 4 lat) klirens był zmniejszony (zwiększony po uwzględnieniu masy ciała) w porównaniu z dziećmi starszymi (w wieku 12 lat) i dorosłymi.
Slovenian: Pri najmlajših bolnikih (4 leta) so opazili zmanjšan očistek (povečan, če je bil normaliziran s težo) v primerjavi s starejšimi otroki (12 let) in odraslimi.
Polish: Rzut choroby definiowano jako  30% pogorszenie trzech z sześciu wskaźników JRA i  30% poprawa nie więcej niż jednego z sześciu wskaźników JRA, przy co najmniej dwóch stawach z aktywnym zapaleniem.
Slovenian: Ponoven izbruh bolezni je bil definiran kot  30 % poslabšanje treh od šestih osnovnih kazalcev JRA in  30 % izboljšanje največ enega od šestih glavnih kazalcev JRA ter najmanj dva aktivno prizadeta sklepa.
Polish: Enbrel nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1000 mg/kg mc.
Slovenian: Zdravilo Enbrel ni povzročilo smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Polish: Średnia (SE) roczna poprawa w skali TSS Placebo
Slovenian: Povprečna (SE) sprememba skupne Sharpove ocene od izhodišča na leto Placebo
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i
Slovenian: Med bolniki, ki so dokončali polnih 24 mesecev zdravljenja v študiji, je bil odstotek nenapredovanja 78 %, 70 % in 61 %.
Polish: Każda fiolka powinna być użyta tylko w celu podania jednej dawki jednemu pacjentowi.
Slovenian: Ena viala je namenjena samo za aplikacijo enega odmerka enemu bolniku.
Polish: • W momencie kiedy osłonka zostanie złamana, należy usunąć krótki, szeroki koniec plastikowego pojemnika.
Slovenian: Po prelomu plombe odstranite krajši, širši del plastične embalaže.
Polish: • instrukcje dla pacjentów.
Slovenian: • gradivo z navodili za bolnike
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za etanercept (razen podobnih bioloških zdravil) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: Nie należy wbijać igły pod kątem, ponieważ może to spowodować wygięcie igły i/lub uniemożliwi to prawidłowe dodanie rozpuszczalnika do fiolki (patrz Rysunek 4).
Slovenian: Igle ne zabodite pod kotom, ker bi jo lahko tako ukrivili in/ali s tem preprečili pravilno dovajanje vehikla v vialo (glejte sliko 4).
Polish: Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2)
Slovenian: Korak 2: Izbira mesta injiciranja (glejte sliko 2)
Polish: PsARC 3. miesiąc b
Slovenian: PsARC 3. mesec b
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu Enbrel należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Slovenian: Če se pojavi kakršnakoli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje s tem zdravilom takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Postępowanie z pozostałościami a.
Slovenian: Odstranjevanje odpadkov a.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, niso opazili zvečanja pojavnosti resnih okužb (s smrtnim izidom, življenjsko ogrožajočih okužb ali takih, ki so zahtevale hospitalizacijo ali intravenske antibiotike).
Polish: Na skórze będzie widoczne lekkie wgłębienie (patrz Rysunek 4).
Slovenian: Vidna bo rahla vdrtina v koži (glejte sliko 4).
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których produkt Enbrel był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
Slovenian: V dolgoročnih (do 34 mesecev) odprtih študijah, v katerih so dajali zdravilo Enbrel brez prekinitev, so bili klinični odzivi trajni, varnost pa je bila primerljiva s tisto v krajših študijah.
Polish: Pacjenci stosujący lek Enbrel powinni otrzymać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Enbrel, naj prejmejo opozorilno kartico za bolnika.
Polish: • Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien wiedzieć przed i w trakcie leczenia lekiem Enbrel.
Slovenian: Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Enbrel in med zdravljenjem z njim.
Polish: Założyć z powrotem papierową osłonę na tacę i włożyć pudełko zawierające pozostałe ampułkostrzykawki z powrotem do lodówki.
Slovenian: Papirnato plast pretisnega omota prepognite nazaj in odložite škatlo s preostalimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami nazaj v hladilnik.
Polish: Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Slovenian: Zdravilo Enbrel lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC).
Slovenian: Klinični odzivi so bili izraženi v odstotkih bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, 50 in 70 in v odstotkih bolnikov z izboljšanjem ocene po kriterijih PsARC - Psoriatic Arthritis Response Criteria.
Polish: Jeżeli okienko nie jest całkowicie fioletowe, należy skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą, ponieważ dawka leku mogła zostać nie wstrzyknięta w całości.
Slovenian: Če okence ni povsem vijolično, za pomoč prosite medicinsko sestro ali farmacevta, saj peresnik raztopine zdravila Enbrel morda ni injiciral v celoti.
Polish: Lekarz zadecyduje czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je potrebno preventivno zdravljenje proti noricam.
Polish: • Objawy nowotworów: nowotwory mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym skóry i krwi.
Slovenian: Rak lahko prizadene katerikoli del telesa, vključno s kožo in krvjo.
Polish: Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Enbrel in za kaj ga uporabljamo
Polish: W tym badaniu uszkodzenia struktury stawów były oceniane radiologicznie i wyrażone jako zmiany TSS (ang.Total Sharp Score) i jego składowych: stopień nadżerek chrząstki stawowej i stopień zwężenia szpary stawowej (ang. Joints Space Narrowing, JSN).
Slovenian: V tej študiji je bila strukturna poškodba sklepov ocenjena radiografsko in izražena kot sprememba skupne Sharpove ocene (TSS - Total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - Joint Space Narrowing).
Polish: 6. miesiąc c
Slovenian: 6. mesec c
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Enbrel u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Enbrel ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Polish: Na podstawie przeglądu literatury i raportów przedstawionych w ramach oceny PSUSA, obejmujących okres od 3 lutego 2018 r. do 2 lutego 2019 r., jak również zbiorczych danych uzyskanych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie UE, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowo-skutkowy między nieswoistym zapaleniem jelit a stosowaniem etanerceptu nie może być wykluczony, w związku z czym zaleca, aby druki informacyjne produktów leczniczych zawierających substancję czynną etanercept zostały uaktualnione w następujący sposób: należy uaktualnić punkt 4.8 ChPL w celu dodania nieswoistego zapalenia jelit do niezbyt często występujących działań niepożądanych.
Slovenian: Na podlagi pregleda literature in spontanega poročanja, predstavljenega v tej enotni oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUSA), ki zajema obdobje od 3. februarja 2018 do 2. februarja 2019, ter kumulativnih podatkov od datuma pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom v Evropi, odbor PRAC meni, da ni mogoče izključiti vzročne povezanosti med vnetno črevesno boleznijo in etanerceptom, zato priporoča posodobitev informacij o zdravilih, ki vsebujejo učinkovino etanercept, in sicer kot sledi: posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila tako, da bo vključevalo vnetno črevesno bolezen s pogostnostjo ''občasni''.
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Enbrel, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Enbrel, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Polish: Okienko kontrolne wstrzykiwacza powinno być teraz całkowicie fioletowe, co potwierdza prawidłowe wykonanie wstrzyknięcia dawki leku (patrz Rysunek 8).
Slovenian: Okence za pregledovanje sedaj postane povsem vijolično, kar potrjuje, da je bil odmerek injiciran pravilno (glejte sliko 8).
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, i zwykle nie może być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja, ki normalno ne sme presegati 6 ur pri temperaturi do 25 C, in razmere pred uporabo odgovoren uporabnik, razen če je bila rekonstitucija zdravila izvedena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia produktem Enbrel 25 mg odnotowano znaczącą poprawę, w tym 44% pacjentów osiągnęło prawidłowe wyniki według skali HAQ (mniej niż 0,5).
Slovenian: Z zdravljenjem s 25 mg zdravila Enbrel so dosegli bistveno izboljšanje pri 12 mesecih - približno 44 % bolnikov je doseglo normalen rezultat HAQ (manj kot 0,5).
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih, ki prejemajo zdravilo Enbrel, je morda tveganje za nastanek limfoma ali druge oblike raka večje.
Polish: Do podania leku Enbrel będzie potrzebny także 1 ml wody do wstrzykiwań oraz strzykawka
Slovenian: Za injiciranje zdravila Enbrel boste potrebovali tudi 1 ml vode za injekcije in injekcijsko brizgo.
Polish: Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:
Slovenian: Informacije v tem navodilu so razvrščene v naslednjih 7 poglavij:
Polish: Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc/rok) na wstrzykiwaczu.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (mesec/leto) na peresniku.
Polish: W porównaniu do placebo w grupie otrzymującej Enbrel zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wskaźników ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Enbrel je v primerjavi s placebom povzročilo statistično pomembno izboljšanje ASAS 40, ASAS 20 in ASAS 5/6.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo (obe strani), ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne (patrz „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej"), powstawanie autoprzeciwciał*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije (glejte Bolezni kože in podkožja), nastanek avtoprotiteles*
Polish: Enbrel jest również wskazany w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem.
Slovenian: Zdravilo Enbrel je indicirano tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki še niso dobivali metotreksata.
Polish: Do zdarzeń tych należały: bóle głowy (19% pacjentów, 1,7 zdarzeń/pacjento-rok), nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
Slovenian: Pojavljali so se glavoboli (19 %, 1,7 dogodka na bolnik-leto), navzea (9 %, 1,0 dogodek na bolnik-leto), bolečine v trebuhu (19 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto) in bruhanje (13 %, 0,74 dogodka na bolnik-leto).
Polish: Pozostałe składniki to:
Slovenian: Potrebujete še naslednje:
Polish: Badanie 2. obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
Slovenian: Študija 2 je vključevala tudi obdobje odtegnitve zdravila, med katerim so zdravljenje prekinili bolniki, ki so 24. teden dosegli izboljšanje PASI za vsaj 50 %.
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano produkt Enbrel.
Slovenian: V združeni zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj je bila celokupna pojavnost oportunističnih okužb pri 15.402 bolnikih, ki so prejeli Enbrel, 0,09 %.
Polish: Pierwsze badanie było badaniem drugiej fazy u pacjentów  18. roku życia z aktywną, ale klinicznie stabilną postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej) obejmującej  10% powierzchni ciała.
Slovenian: Študija 1 je bila študija 2. faze pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z aktivno, a klinično stabilno psoriazo v plakih, ki je zajemala ≥ 10 % površine telesa.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnego wyniku tuberkulinowej próby skórnej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub mających zmniejszoną odporność.
Slovenian: Zdravnike predpisovalce opominjamo na nevarnost lažno negativnih rezultatov tuberkulinskega kožnega testa, še zlasti pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunoinkompetentni.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel.
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala zdravilo Enbrel.
Polish: Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Slovenian: To bo storil s temeljito medicinsko anamnezo, rentgenskim slikanjem prsnega koša in tuberkulinskim testom.
Polish: Nie jest znane antidotum na produkt Enbrel.
Slovenian: Znanega antidota za zdravilo Enbrel ni.
Polish: histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*
Slovenian: hematofagna histiocitoza (sindrom aktivacije makrofagov)*
Polish: Enbrel + Metotreksat (n = 231)
Slovenian: zdravilo Enbrel + metotreksat (n = 231)
Polish: • Należy upewnić się, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza.
Slovenian: Prepričajte se, da v brizgi ni zračnih mehurčkov.
Polish: Różnice między metotreksatem a produktem Enbrel 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
Slovenian: Razlike v ocenah TSS in JSN med metotreksatom in 25 mg zdravila Enbrel niso bile statistično pomembne.
Polish: Należy wybrać miejsce czyste, dobrze oświetlone, o płaskiej powierzchni.
Slovenian: Izberite čisto, dobro osvetljeno, ravno delovno površino.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Enbrel so se resne okužbe pojavile pri manj kot 1 od 100 bolnikov.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Enbrel, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Enbrel pojavi nova okužba, je treba skrbno spremljati.
Polish: Aby zapobiec pominięciom dawek leku, pomocne może być zapisywanie w kalendarzu dni tygodnia, kiedy należy stosować Enbrel.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu, ko morate uporabiti zdravilo Enbrel.
Polish: Sposób podawania Enbrel podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Enbrel se daje s subkutano injekcijo (glejte poglavje 6.6).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Enbrel se posvetujte z zdravnikom.
Polish: NIGDY nie wolno ponownie używać strzykawki i igły.
Slovenian: Brizge in igle ne smete NIKOLI ponovno uporabiti.
Polish: NIE należy stosować żadnych innych strzykawek.
Slovenian: NE uporabljajte drugih brizg.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów otrzymujących ustalone dawki sulfasalazyny, do których dodano Enbrel, u pacjentów z grupy, w której stosowano obydwa leki, wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie liczby krwinek białych w porównaniu z pacjentami z grup, w których stosowano tylko Enbrel lub tylko sulfasalazynę.
Slovenian: V klinični študiji odraslih bolnikov, ki so prejemali ustaljene odmerke sulfasalazina, ki mu je bilo dodano zdravilo Enbrel, se je pri bolnikih v skupini s kombinacijo obeh zdravil statistično pomembno zmanjšala povprečna koncentracija belih krvničk v primerjavi s skupinama, zdravljenima samo z zdravilom Enbrel ali samo s sulfasalazinom.
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących Enbrel, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowobiodrowego (n=153) i 1,40 dla kręgosłupa (n=154).
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki so prejemali zdravilo Enbrel, je po 104 tednih povprečna sprememba od izhodišča za rezultat SPARCC, merjen z magnetnoresonančnim slikanjem, znašala 4,64 za SIJ (n = 153) in 1,40 za hrbtenico (n = 154).
Polish: Sposób i droga podawania
Slovenian: Način in pot uporabe
Polish: W kilku przypadkach stwierdzono korzyści z zastosowania ponownego leczenia u pacjentów, którzy początkowo odpowiedzieli na leczenie.
Slovenian: Nekaj podatkov kaže na ugoden odziv na ponovno zdravljenje z zdravilom Enbrel pri bolnikih, ki so se prvotno odzvali na zdravljenje.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000): zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): prenehanje tvorbe nujnih krvnih celic v kostnem mozgu.
Polish: *p  0,0001 porównywany z placebo a. Brak statystycznego porównania do placebo w 24. tygodniu badania 2. i 4., ponieważ oryginalnie grupa z placebo rozpoczynała przyjmowanie Enbrelu 25 mg dwa razy w tygodniu (BIW) lub 50 mg raz w tygodniu (QW) od 13. do 24. tygodnia.
Slovenian: *p  0,0001 v primerjavi s placebom a. V študijah 2 in 4 po 24 tednih niso opravili statističnih primerjav s placebom, ker je skupina, ki je prvotno dobivala placebo, začela dobivati 25 mg zdravila Enbrel dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden od 13. do 24. tedna.
Polish: Przed podaniem należy rozpuścić Enbrel proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1 ml rozpuszczalnika (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Pred uporabo je treba Enbrel prašek za raztopino za injiciranje rekonstituirati v 1 ml vehikla (glejte poglavje 6.6).
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.