FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nendest 66 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni (muutus Sharp koguskooris 0 või vähem).
Latvian: No šiem pacientiem 66 nekonstatēja strukturālo bojājumu progresiju, to izsakot ar Sharp skalas kopējā punktu skaita nulles vai mazāku izmaiņu.
Estonian: Kontrollige, kas pensüsteli väike hall nõelakate tuli koos korgiga ära.
Latvian: Pārbaudiet, vai ar uzgali ir noņemts mazais pelēkais šļirces adatas uzgalis.
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Trudexa-ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Latvian: Tāpēc, apsverot Trudexa terapiju šādiem pacientiem, jāievēro papildu piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifilise proteiiniga (tuumori nekroosi faktor ehk TNFα), mille sisaldus suureneb põletikuliste haiguste, nagu reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi korral.
Latvian: Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisuma slimību kā reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta gadījumā ir palielinātā daudzumā.
Estonian: Vigastus ja mürgitus
Latvian: Traumas un saindēšanās
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said Trudexa/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said Trudexa monoteraapiat.
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto Trudexa/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 < 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma Trudexa monoterapiju.
Estonian: Hoidke patsiendi infokaarti koos pakendi infolehega.
Latvian: Glabājiet šo Pacienta brīdinājuma kartīti kopā ar lietošanas instrukciju.
Estonian: Patsiendid võisid olla mitte saanud eelnevat ravi haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga või jätkata eelnevalt saadud ravi eeldusel, et ravi oli muutumatult kestnud vähemalt 28 päeva.
Latvian: Pacienti drīkstēja būt gan tādi, kas iepriekš nav saņēmuši slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli, gan tādi, kas turpināja lietot reimatoloģisku terapiju, ja vien terapija bija stabila vismaz 28 dienas.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on ekspresseeritud hiina hamstri munasarjarakkudel.
Latvian: Adalimumabs ir rekombinanta cilvēka monoklonāla antiviela, kas ekspresēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Estonian: Nõel võib sellisel juhul viaali siseneda nurga all ja painduda, murduda või takistada viaali sisu eemaldamist.
Latvian: Šajā gadījumā adata var būt novietota slīpi un saliekta, tā var salūzt vai neļaut ievilkt šļircē visu flakona saturu.
Estonian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Ühendkuningriik
Latvian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Lielbritānija
Estonian: Süstla nõelakaitse sisaldab looduslikku kummit (lateks).
Latvian: Šļirces adatas uzgalis satur dabisku gumiju (lateksu).
Estonian: Kõik Trudexa annused/skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
Latvian: Visas Trudexa devas/shēmas visos četros pētījumos nodrošināja statistiski nozīmīgi labāku HAQ darba spēju zuduma indeksa uzlabošanos no sākotnējā stāvokļa līdz 6. mēnesim salīdzinājumā ar placebo un III pētījumā tādu pašu rezultātu konstatēja 52. nedēļā.
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, valu rinnus, jalgade paistetus.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, sāpes krūtīs, kāju pietūkums.
Estonian: Patsientidel, kes ei saanud samaaegselt metotreksaati, oli esinemissagedus 12,4%, võrreldes 0,6%-ga, kui adalimumabi kasutati lisaks metotreksaadile.
Latvian: Pacientiem, kas vienlaikus nesaņēma metotreksātu, antivielu veidošanās biežums bija 12,4%, salīdzinot ar 0,6%, kad adalimumabu lietoja papildus metotreksātam.
Estonian: Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest Trudexa'ga ravitud patsientidel on piiratud.
Latvian: Pieredze par ķirurģisko operāciju drošību pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Trudexa, ir neliela.
Estonian: Tabel 5: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul uuringus III
Latvian: 5. tabula: Radiogrāfiskās izmaiņas III pētījumā 12 mēnešu laikā
Estonian: - kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Trudexa kasutamist oma arstiga.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Trudexa lietošanas.
Estonian: Kuna immunogeensuse analüüsid on preparaadi-spetsiifilised, ei saa võrrelda antikehade teket erinevate ravimite puhul.
Latvian: Imunogenitātes analīzes ir specifiskas produktam, tāpēc antivielu veidošanās daudzumu nevar salīdzināt ar citu produktu analīzēm.
Estonian: CLASSIC 1 uuringus randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg Trudexa't 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Latvian: CLASSIC I pētījumā 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg Trudexa 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā, 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā.
Estonian: Nendest 86, 72 ja 41 patsiendil oli ACR vastus 60. kuul vastavalt 20/50/70.
Latvian: No šiem pacientiem 60. mēnesī ACR 20/50/70 atbildes reakcija bija attiecīgi 86, 72 un 41 pacientam.
Estonian: Neljas originaalses, adekvaatses ja kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment QuestionnaireHAQ) puude indeksit, mis oli III uuringu 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
Latvian: Četros oriģinālos adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas III pētījumā bija iepriekš noteiktais primārais vērtētais raksturlielums 52. nedēļā.
Estonian: • Hoides süstalt ühes käes, lükake teise käega nõelakaitse üle nõela, kuni see kohale lukustub.
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā, ar otru roku uz izmantotās adatas uzlieciet ārējo aizsarguzgali, kamēr tas noklikšķ.
Estonian: Ravi jätkamist peaks hoolikalt kaaluma patsiendil, kes selle aja jooksul ravile ei reageeri.
Latvian: Rūpīgi jāapsver terapijas turpināšanas nepieciešamība pacientam, kuram šajā periodā nenovēro atbildes reakciju.
Estonian: Uuring VI kestis 24 nädalat ning hõlmas 313 täiskasvanud patsienti, kelle vastus ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega jäi ebapiisavaks (ligikaudu 50% nendest patsientidest kasutasid metotreksaati).
Latvian: VI pētījumā, kas ilga 24 nedēļas, tika ārstēti 313 pieauguši pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pret ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, un aptuveni 50% no viņiem lietoja metotreksātu.
Estonian: • õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse;
Latvian: • aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums;
Estonian: Need ravivõimalused on metotreksaat, leflunomiid, hüdroksüklorokiin, sulfasalasiin ja/või kullasoolad.
Latvian: Šī terapija bija metotreksāts, leflunomīds, hidroksihlorokvīns, sulfasalazīns un/vai zelta sāļi.
Estonian: Uuringus IV oli Trudexa't ja tavaravi saanud patsientide ACR 20 vastus statistiliselt oluliselt parem kui patsientidel, kes said platseebot koos tavaraviga (p < 0,001).
Latvian: IV pētījumā ACR 20 atbildes reakcija Trudexa plus standarta aprūpi saņēmušajiem pacientiem bija statistiski labāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus standarta aprūpi (p < 0,001).
Estonian: Palun märkige siia viimaste uuringute kuupäevad: Tuberkuliintest: _______________ Rindkere röntgenülesvõte: ________________
Latvian: Lūdzu, ierakstiet šeit pēdējās pārbaudes uz tuberkulozi datumu:
Estonian: Uuringutes I-IV saavutasid Trudexa'ga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 vastused juba 1...2 nädalat pärast ravi alustamist.
Latvian: I - IV pētījumos ar Trudexa ārstētie pacienti sasniedza statistiski nozīmīgu ACR 20 un 50 atbildes reakciju salīdzinājumā ar placebo jau 1 - 2 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Estonian: On tõestatud, et Trudexa aeglustab haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandab füüsilist funktsiooni.
Latvian: Ir pierādīts, ka Trudexa aizkavē slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo locītavu fizikālās funkcijas.
Estonian: - Informeerige oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Trudexa võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel.
Latvian: • Pasakiet savam ārstam, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV.
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100)
Latvian: Klīniska remisija Klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Estonian: Trudexa-ravi saanud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku verenäitajad.
Latvian: Ar Trudexa ārstētiem pacientiem parasti uzlabojās hroniska iekaisuma hematoloģiskie raksturlielumi.
Estonian: Väga sage (≥ 1/10 patsientidest): • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus ja sügelus).
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10 pacientu): • reakcijas injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze).
Estonian: Kesksetes uuringutes leiti adalimumabivastaseid antikehi 5,5% (58/1053) adalimumabi saanud patsientidest, võrreldes 0,5%-ga (2/370) platseebo puhul.
Latvian: Galvenajos pētījumos antivielas pret adalimumabu atklāja 58/1053 (5,5%) ar adalimumabu ārstētiem pacientiem, bet ar placebo - 2/370 (0,5%).
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad Trudexa't, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
Latvian: Pacientus, kuri saņem Trudexa, drīkst vienlaikus vakcinēt, izņemot dzīvas vakcīnas.
Estonian: 114 patsienti 207-st said 40 mg Trudexa't igal teisel nädalal 60 kuu kestel.
Latvian: 114 no 207 pacientiem turpināja 40 mg Trudexa lietošanu katru otro nedēļu 60 mēnešus.
Estonian: Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust moduleerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati.
Latvian: Ja Jums ir vidējas vai smagas pakāpes aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms būtu jālieto citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksāts.
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus on ligikaudu 9,0 juhtu 1000 patsientaasta kohta ja lümfoomide esinemissagedus ligikaudu 1,2 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Latvian: Novērotā nemelanomas ādas vēža sastopamība ir aptuveni 9,0 gadījumi uz 1000 pacientgadiem un novērotā limfomu sastopamība ir aptuveni 1,2 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Estonian: Kui te unustate Trudexa't manustada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Trudexa:
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Trudexa kasutamist olemasoleva või hiljuti avaldunud kesknärvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, apsverot Trudexa lietošanu pacientiem ar iepriekš pastāvošiem vai nesen atklātiem demielinizējošiem centrālās nervu sistēmas traucējumiem.
Estonian: Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Latvian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Estonian: Trudexa toime rasedatel ei ole teada, mistõttu Trudexa't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Latvian: Trudexa ietekme uz grūtniecēm nav noskaidrota, tādēļ Trudexa lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Estonian: Trudexa kasutamist ei ole uuritud lastel või maksavõi neerukahjustusega patsientidel.
Latvian: Trudexa nav pētīts ne bērniem, ne pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Estonian: CLASSIC I ja GAIN uuringutes saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis 9.
Latvian: CLASSIC I un GAIN remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 9. tabulā.
Estonian: Patsiente tuleb enne ja pärast Trudexa-ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Trudexa, tās laikā, kā arī pēc tam pacienti rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, tostarp tuberkuloze.
Estonian: Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Latvian: Österreich Abbott Ges.m.b.H. Perfektastrasse 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Estonian: Kaheteistkümnes kontrollitud uuringus oli infektsiooni esinemissagedus Trudexa patsientidel 1,49 patsient-aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll-raviga patsientidel 1,42 patsient-aasta kohta.
Latvian: Divpadsmit kontrolētos pētījumos infekciju sastopamība bija 1,49 gadījumi uz pacientgadu ar Trudexa ārstētiem pacientiem un 1,42 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Estonian: Rasked infektsioonid:
Latvian: Nopietnas infekcijas
Estonian: Trudexa'ga seotud kergemaid allergilisi reaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes harva.
Latvian: Ar Trudexa lietošanu saistītas alerģiskas reakcijas, kas nebija smagas pakāpes, klīniskos pētījumos novēroja reti.
Estonian: MIS RAVIM ON TRUDEXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Trudexa on ette nähtud reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi raviks.
Latvian: KAS IR TRUDEXA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Trudexa paredzēts reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta ārstēšanai.
Estonian: A BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Latvian: RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS (-I), KURŠ (-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Varajase reumatoidartriidiga patsientidel (haiguse kestus vähem kui 3 aastat) (uuring V) olid ALAT tõusud sagedasemad kombinatsioonravi korral (Trudexa/metotreksaat), võrreldes metotreksaat- või Trudexa monoteraapiaga.
Latvian: Pacientiem ar nesen konstatētu reimatoīdo artrītu (slimības ilgums mazāk kā 3 gadi) (Pētījums V) AlAT paaugstināšanos biežāk novēroja kombinācijas grupā (Trudexa/metotreksāts), nekā metotreksāta monoterapijas vai Trudexa monoterapijas grupā.
Estonian: Uuringus GAIN randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliximabi; manustati kas 160 mg Trudexa't 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0- ja 2. nädalal.
Latvian: GAIN pētījumā 325 pacienti, kuri bija izzudusi atbildes reakcija vai kuriem bija infliksimaba nepanesamība, tika nejaušināti iedalīti saņemt vai nu 160 mg Trudexa 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai placebo 0. un 2. nedēļā.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend või pensüstel, isegi kui see on tühi.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu ārējo iesaiņojumu vai pildspalvveida pilnšļirci, pat ja tā ir tukša.
Estonian: Pange kaasasolevad kleebised kalendrisse ravimi manustamise päevade juurde.
Latvian: Ielīmējiet uzlīmes savā kalendārā atgādinājumam par nākamās devas ievadīšanas datumu.
Estonian: N/A N/A *** p < 0,001 kõigi Trudexa ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi Trudexa ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/A - ei ole kohaldatav
Latvian: p < 0,001 visiem Trudexa un placebo salīdzinājumiem * p < 0,05 visiem Trudexa un placebo salīdzinājumiem N/A nav piemērojams
Estonian: Uuringus V, mis viidi läbi varajase reumatoidartriidiga patsientidel, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud, saavutati Trudexa ja metotreksaadi kombinatsioonraviga kiiremini märkimisväärselt suuremad ACR vastused kui metotreksaadi monoteraapia ja Trudexa monoteraapia korral 52. nädalal ning saavutatud vastused püsisid stabiilsetena 104. nädalani (vt tabel 4).
Latvian: V pētījumā ar agrīnas stadijas reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri iepriekš nebija ārstēti ar metotreksātu, kombinēta terapija ar Trudexa un metotreksātu pēc 52 nedēļām izraisīja ātrāku un nozīmīgi labāku ACR atbildes reakciju nekā metotreksāta monoterapija un Trudexa monoterapija, un pēc 104 nedēļām atbildes reakcija bija saglabājusies (skatīt 4. tabulu).
Estonian: Uuringutes CLASSIC I ja GAIN saadi statistiliselt oluline paranemine haigus-spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas Trudexa 80/40 mg või 160/80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal uuringus CHARM, kui adalimumab-ravi saanud gruppi võrreldi platseebo-grupiga.
Latvian: CLASSIC I un GAIN pētījumā 4. nedēļā pacientiem, kuri tika nejaušināti iedalīti saņemt Trudexa 80/40 mg un 160/80 mg, tika sasniegta statistiski nozīmīga slimībai specifiskā iekaisīgās zarnu slimības aptaujas (IBDQ) kopējā punktu skaita uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo, kā arī tā tika novērota 26. un 56. nedēļā CHARM pētījumā adalimumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo grupu.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai arī esat ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS-i 20, said üle nädala varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topelt-pimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
Latvian: Subjekti (n = 215, 54,7%), kuri 12., 16. vai 20. nedēļā nesasniedza ASAS 20, saņēma agrīnas izstāšanās nemaskētu adalimumabu, 40 mg, katru otro nedēļu subkutāni un pēc tam tika ārstēti kā tādi, kuriem dubultaklajās statistikas analīzēs nav atbildes reakcijas.
Estonian: Kombineerimine haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõik 4.4 ja 5.1.
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu, skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1.
Estonian: Ravi Trudexa'ga võib põhjustada autoantikehade teket.
Latvian: Ārstēšana ar Trudexa var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Estonian: Järgnevalt on selgitatud, kuidas Trudexa't süstida.
Latvian: Turpmākie norādījumi paskaidro, kā injicēt Trudexa.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Trudexa't.
Latvian: Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums dos Trudexa, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Estonian: Käesolev infokaart sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peab teadlik olema enne Trudexa-ravi alustamist ja ravi ajal.
Latvian: Šajā brīdinājuma kartītē ir svarīga informācija par drošu lietošanu, par ko Jums jāpārliecinās pirms Trudexa lietošanas un ārstēšanās laikā ar Trudexa.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli Trudexa puhul 0,03 patsient-aasta kohta ja platseebo ning aktiivse kontroll-ravi puhul 0,03 patsient-aasta kohta.
Latvian: Smagu infekciju sastopamība bija 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar Trudexa ārstētiem pacientiem un 0,03 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Estonian: Peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel põhinevate turustamisjärgsete kogemuste (jaanuarist 2003) põhjal on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) esinemissagedus ligikaudu 1,7 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredzē no 2003. gada janvāra, galvenokārt pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ziņotā kopējā ļaundabīgo jaunveidojumu, izņemot limfomu un nemelanomas ādas vēzi, sastopamība ir aptuveni 1,7 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Estonian: Patsiente, kellel on HBV infektsiooni risk tuleb enne Trudexa-ravi hinnata HBV infektsioonile eelnevate tõendite suhtes.
Latvian: Pacientiem ar HBV infekcijas risku pirms ārstēšanas sākšanas ar Trudexa jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist teostatud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF-iga ja kuna närilistel tekivad neutraliseerivad antikehad.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi un standarta auglības un postnatālās toksicitātes vērtējumi ar adalimumabu netika veikti, jo nav piemērotu modeļu antivielām ar ierobežotu krustenisku reaktivitāti pret grauzēju TNF un neitralizējošu antivielu veidošanos grauzējiem.
Estonian: Uuringus V uuriti 799 täiskasvanud patsienti, kellele ei olnud eelnevalt metotreksaati manustatud ning kellel esines mõõdukas kuni raske aktiivne varajane reumatoidartriit (keskmine haiguse kestus vähem kui 9 kuud).
Latvian: V pētījumā tika vērtēti 799 iepriekš ar metotreksātu neārstēti pieauguši pacienti ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu agrīnā stadijā (vidējais slimības ilgums nepārsniedza 9 mēnešus).
Estonian: 315 patsiendiga suurema uuringu (VIII) tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga toimus Trudexa'ga ravitud patsientidel statistiliselt oluline anküloseeriva spondüliidi nähtude ja sümptomite paranemine.
Latvian: Lielāka pētījuma (VIII) ar 315 pacientiem rezultāti parādīja statistiski nozīmīgu ankilozējošā spondilīta pazīmju un simptomu mazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar Trudexa, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Trudexa't saanud patsientidel paranes HAQ ja tervise lühiküsimustiku (SF 36) alusel hinnatud füüsiline funktsioon lähteväärtusest kuni 24. nädalani.
Latvian: Ar Trudexa ārstētiem pacientiem konstatēja fiziskās funkcijas uzlabošanos no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai, vērtējot pēc HAQ un Īsa veida veselības pārskata (SF 36).
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja< 1/100 patsientidest):
Latvian: Bieži (≥ 1/100 un < 1/10 pacientu):
Estonian: Trudexa't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui metotreksaatravi jätkamine on sobimatu.
Latvian: Trudexa var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai kad turpināt ārstēšanu ar metotreksātu nav vēlams.
Estonian: Turustamisjärgselt on Trudexa manustamisele järgnevatest tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaksiast, teateid olnud väga harva.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas laikā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaksi, pēc Trudexa lietošanas.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid rasedusest hoidumiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast Trudexa-ravi.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā stingri ieteicams izmantot piemērotus pretapaugļošanās līdzekļus, lai izvairītos no grūtniecības, un turpināt to izmantošanu vēl vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās Trudexa devas.
Estonian: Trudexa/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 5).
Latvian: Pēc 6 un 12 mēnešiem Trudexa/metotrexate pacientiem tika konstatēts, ka locītavu izmaiņas radiogrāfiski ir progresējušas ievērojami mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma tikai metotrexate (skatīt 5. tabulu).
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugeda infolehte.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: ÄRGE asetage tagasi nõelakatet.
Latvian: NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nelieciet atpakaļ adatas uzgali.