FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lividi sono stati riportati nel 10,3% dei pazienti trattati con ruxolitinib, nell'8,1% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE e nel 2,7% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile nello studio RESPONSE 2.
Estonian: Verevalumitest teatati 10,3%-l ruksolitiniibi patsientidest ja 8,1%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE uuringus, ning 2,7%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE 2 uuringus.
Italian: Alla settimana 32, il 49% ed il 64% dei pazienti trattati con ruxolitinib ha raggiunto una riduzione ≥50% nel TTS-14 e TTS-5, rispettivamente, rispetto al solo 5% e 11% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile.
Estonian: 32. nädalaks oli ≥50% TSS-14 ja TSS-5 vähenemise saavutanud vastavalt 49% ja 64% ruksolitiniibravi saanud patsientidest võrreldes ainult 5% ja 11%-ga BAT'i rühmas.
Italian: Le tre reazioni avverse al medicinale di tipo non ematologico più frequenti sono state lividi (21,3%), capogiri (15,3%) e mal di testa (14,0%).
Estonian: Kolm kõige sagedamat mittehematoloogilist kõrvaltoimet olid verevalumid (21,3%), pearinglus (15,3%) ja peavalu (14,0%).
Italian: In entrambi gli studi, i tassi di mortalità più bassi rilevati nel braccio ruxolitinib sono stati prevalentemente determinati dai risultati ottenuti nei sottogruppi di pazienti con mielofibrosi post-policitemia vera e mielofibrosi post-trombocitemia essenziale.
Estonian: Mõlemas uuringus seostati ruksolitiniibi rühma märgitud madalamat suremusmäära polycytaemia vera või essentsiaalse trombotsüteemia alagruppidest saadud andmetega.
Italian: Le dosi possono essere titolate sulla base della sicurezza e dell'efficacia.
Estonian: Annuse muutmisel tuleb lähtuda ohutusest ja efektiivsusest.
Italian: Se si manifestano capogiri dopo l'assunzione di Jakavi, non guidi o utilizzi macchinari.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib pärast Jakavi võtmist pearinglus, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Italian: Questi includono medicinali usati per trattare infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, fluconazolo e voriconazolo), medicinali usati per trattare certi tipi di infezioni batteriche (antibiotici come claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina), medicinali per trattare infezioni virali, inclusa l'infezione da HIV/AIDS (come amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicinali per trattare l'epatite C (boceprevir, telaprevir).
Estonian: Nende hulka kuuluvad seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (näiteks ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, flukonasool ja vorikonasool), teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid nagu näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin ja erütromütsiin), viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas HIV infektsiooni/aidsi ravimid (näiteks amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir), C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (näiteks botsepreviir, telapreviir); - nefasodoon, depressiooni raviks kasutatav ravim; - mibefradiil või diltiaseem, kõrgvererõhu ja kroonilise stenokardia raviks kasutatavad ravimid; - tsimetidiin, kõrvetiste korral kasutatav ravim.
Italian: Modifiche aggiuntive della dose devono essere effettuate con un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Annuse täiendaval muutmisel tuleb tähelepanelikult jälgida ravi ohutust ja efektiivsust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: Pertanto, non si prevede alcun aumento dell'esposizione dei substrati del CYP3A4 quando somministrati in combinazione con ruxolitinib.
Estonian: Seega ei ole oodata CYP3A4 substraatide plasmakontsentratsiooni tõusu samaaegsel kasutamisel ruksolitiniibiga.
Italian: L'endpoint primario, definito come la percentuale di pazienti che raggiungeva il controllo dell'ematocrito (assenza di eleggibilità alla flebotomia) alla settimana 28, è stato raggiunto (62,2% nel braccio Jakavi verso 18,7% nel braccio con la migliore terapia disponibile).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saadi 28. nädalaks hematokrit kontrolli alla (flebotoomia vajaduseta) (62,2% Jakavi rühmas versus 18,7% parima saadaoleva ravi rühmas).
Italian: Jakavi è usato anche per trattare pazienti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.
Estonian: Jakavi't kasutatakse ka polycytaemia vera raviks patsientidel, kes on resistentsed või ei talu hüdroksüuureat.
Italian: Con questi dati aggiornati, l'interruzione della terapia a causa di eventi avversi è stata osservata nel 27,4% dei pazienti trattati con ruxolitinib.
Estonian: Nende ajakohastatud andmete põhjal katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 27,4% patsientidest, keda raviti ruksolitiniibiga.
Italian: Dopo una dose singola di ruxolitinib di 25 mg, l'esposizione di ruxolitinib è risultata simile in soggetti con vari gradi di compromissione renale e in quelli con funzione renale normale.
Estonian: Pärast ruksolitiniibi ühekordse 25 mg suukaudse annuse manustamist oli ruksolitiniibi plasma tase erineva raskusastmega neerukahjustusega indiviididel ja normaalse neerufunktsiooniga indiviididel sarnane.
Italian: Forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio, ma non solo, boceprevir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo) In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con un forte inibitore del CYP3A4, ketoconazolo, ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente del 33% e del 91% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A4 inhibiitorid (näiteks botsepreviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir, mibefradiil, nefasodoon, nelfinaviir, posakonasool, sakvinaviir, telapreviir, telitromütsiin, vorikonasool; loetelu ei ole lõplik) Tervetel indiviididel, kellele manustati ruksolitiniibi (10 mg ühekordse annusena) koos tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooliga, suurenesid ruksolitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) võrreldes ainult ruksolitiniibi manustamisega vastavalt 33% ja 91%.
Italian: 14 compresse 56 compresse
Estonian: 14 tabletti 56 tabletti
Italian: In soggetti sani trattati con ruxolitinib (dose singola di 50 mg) dopo il potente induttore del CYP3A4 rifampicina (dose di 600 mg/die per 10 giorni), l'AUC di ruxolitinib è risultata più bassa del 70% rispetto a quella ottenuta dopo la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Estonian: Tervetel indiviididel, kellele manustati ruksolitiniibi (50 mg ühekordse annusena) pärast CYP3A4 tugevatoimelise indutseerija rifampitsiini (annuses 600 mg ööpäevas 10 päeva vältel) manustamist, oli ruksolitiniibi AUC võrreldes ainult ruksolitiniibi manustamisega vastavalt 70% madalam.
Italian: Ulteriori modifiche della dose devono essere basate sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Annuse edaspidisel muutmisel tuleb hoolikalt jälgida ravimi ohutust ja efektiivsust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - alti livelli di colesterolo o grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) - risultati anormali degli esami di funzionalità del fegato - capogiri - mal di testa - infezioni del tratto urinario - aumento di peso
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere kolesteroolisisalduse või rasvade sisalduse suurenemine (hüpertriglütserideemia); - maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded; - pearinglus; - peavalu; - kuseteede infektsioonid; - kehakaalu suurenemine.
Italian: Negli studi registrativi di fase 3 nella MF sono stati riportati eventi di sanguinamento (inclusi sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi ed altri eventi di sanguinamento) nel 32,6% dei pazienti esposti a ruxolitinib e nel 23,2% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento (placebo o la migliore terapia disponibile).
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes täheldati verejookse (sealhulgas intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks, verevalumid ja muud verejooksud) 32,6% patsientidest ruksolitiniibi rühmas ja 23,2% patsientidest võrdlusravi rühmas (platseebo või parim olemasolev ravi).
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Italian: Le tre anomalie di laboratorio non ematologiche più frequenti (ogni grado CTCAE) identificate come reazioni avverse sono state aumento dell'aspartato aminotransferasi (26,1%), aumento dell'alanina aminotransferasi (22,3%) e ipercolesterolemia (20,7%).
Estonian: Kolm kõige sagedamini esinevat kõrvaltoimena registreeritud mittehematoloogiliste laboratoorsete näitajate normist kõrvalekallet (kõik CTCAE raskusastmed) olid aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine (26,1%), alaniinaminotransferaasi sisalduse suurenemine (22,3%) ja hüperkolesteroleemia (20,7%).
Italian: C'è stata una riduzione del 31% del rischio di morte nel braccio ruxolitinib rispetto a placebo (HR 0,69; 95% IC 0,50-0,96; p=0,025).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli ruksolitiniibi rühmas surma risk 31% väiksem (HR 0,69; 95% CI 0,50…0,96; p=0,025).
Italian: Nel COMFORT-II, dopo un follow-up mediano di 34,7 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati a ruxolitinib è stato del 19,9% rispetto al 30,1% nei pazienti randomizzati al migliore trattamento disponibile; HR 0,48; 95% IC 0,28-0,85; p=0,009.
Estonian: COMFORT-II uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 34,7 kuud, oli ruksolitiniibi rühmas suremus 19,9% võrreldes 30,1%-ga parima olemasoleva ravi (best available treatment - BAT) rühma randomiseeritud patsientidel; HR 0,48; 95% CI 0,28...0,85; p= 0,009.
Italian: Inibitori sia del CYP2C9 che del CYP3A4
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 ühised inhibiitorid
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano la percentuale di pazienti che ottenevano una riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 24 e la durata del mantenimento di una riduzione ≥35% dal basale del volume della milza.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel saavutati 24. nädalal põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega ning põrna mahu ≥ 35% vähenemise püsimise kestus.
Italian: La frequenza degli eventi di grado 3-4 è stata simile per i pazienti trattati con ruxolitinib o trattamenti di riferimento (4,7% verso 3,1%).
Estonian: 3. kuni 4. raskusastme verejooksude esinemissagedus oli ruksolitiniibi ja võrdlusravi rühmades sarnane (4,7% vs 3,1%).
Italian: Dati di sicurezza a lungo termine dai due studi registrativi di fase 3 sono stati valutati in 457 pazienti con MF che sono stati trattati con ruxolitinib, che includevano i pazienti inizialmente randomizzati a ruxolitinib (n=301; esposizione 0,3-68,1 mesi, esposizione mediana 33,4 mesi) e i pazienti che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il cross-over dai trattamenti di controllo (n=156; esposizione: 0,5-59,8 mesi, esposizione mediana 25,0 mesi).
Estonian: Andmed pikaajalise ohutuse kohta saadi kahest kesksest 3. faasi kliinilisest uuringust, kus hinnati kokku 457 ruksolitiniibiga ravitud MF'iga patsienti, sealhulgas patsiendid, kes algelt randomiseeriti ruksolitiniibi rühma (n=301; ravimiga kokkupuute kestus 0,3…68,1 kuud, ravimiga kokkupuute mediaankestus 33,4 kuud), ning patsiendid, kes said ruksolitiniibi pärast kontrollrühmast ületulemist (n=156; ravimiga kokkupuute kestus 0,5…59,8 kuud, ravimiga kokkupuute mediaankestus 25,0 kuud).
Italian: Numero (%) di soggetti con riduzione ≥35% del volume della milza Tempi
Estonian: Patsientide arv (%), kellel põrna maht vähenes
Italian: Trombocitopenia b
Estonian: Trombotsütopeenia b
Italian: Negli studi clinici di fase 3 nella MF, nei pazienti che hanno sviluppato trombocitopenia di grado 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza è stato di circa 8 settimane.
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli 3. või 4. raskusastme trombotsütopeenia tekke mediaanaeg ligikaudu 8 nädalat.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm o conta assoluta di neutrofili inferiore a 500/mm
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui trombotsüütide arv langeb alla 50 000/mm või neutrofiilide absoluutarv langeb alla 500/mm
Italian: Ipercolesterolemia b
Estonian: Hüperkolesteroleemia b
Italian: Ruxolitinib viene eliminato attraverso metabolismo catalizzato dal CYP3A4 e dal CYP2C9.
Estonian: Ruksolitiniibi metabolismi katalüüsivad CYP3A4 ja CYP2C9.
Italian: Altri eventi di sanguinamento (inclusi ad esempio eventi di epistassi, emorragia post-intervento ed ematuria) sono stati segnalati nel 13,3% dei pazienti trattati con ruxolitinib e nel 10,3% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Estonian: Muid verejookse (sealhulgas ninaverejooks, protseduurijärgne hemorraagia ja hematuuria) täheldati 13,3% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel ja 10,3% võrdlusravi saanud patsientidel.
Italian: Monitorare ogni 2-4 settimane la conta ematica completa, inclusa la conta differenziale dei globuli bianchi, fino alla stabilizzazione delle dosi di Jakavi, e in seguito come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Vererakkude arvu, sealhulgas vere valgeliblede valemit, tuleb kontrollida iga 2…4 nädala tagant kuni Jakavi stabiilse annuse saavutamiseni või vastavalt kliinilisele vajadusele (vt lõik 4.4).
Italian: Anche l'endpoint secondario principale, definito come la percentuale di pazienti che otteneva una remissione ematologica completa alla settimana 28, è stato raggiunto (23,0% nel braccio Jakavi verso 5,3% nel braccio con la migliore terapia disponibile).
Estonian: Olulise tähtsusega teisene tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid 28. nädalaks täieliku hematoloogilise remissiooni (23,0% Jakavi rühmas versus 5,3% parima saadaoleva ravi rühmas).
Italian: Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.
Estonian: Loomuuringutes toimet fertiilsusele ei täheldatud.
Italian: La sicurezza a lungo termine è stata valutata utilizzando dati dai due studi di fase 3, inclusi dati da pazienti inizialmente randomizzati a ruxolitinib (n=184; esposizione 0,03-43,5 mesi, esposizione mediana 18,9 mesi) e pazienti che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il cross-over dai trattamenti di controllo (n=149; esposizione 0,2-33,5 mesi, esposizione mediana 12,0 mesi).
Estonian: Pikaajalist ohutust hinnati kahe III faasi kliinilise uuringu andmete põhjal, sealhulgas koheselt ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide andmed (n=184; kokkupuute kestus 0,03 kuni 43,5 kuud, kokkupuute kestuse mediaan 18,9 kuud) ja hiljem kontrollravi rühmast ruksolitiniibi rühma üle viidud patsientide andmed (n=149; kokkupuute kestus: 0,2 kuni 33,5 kuud, kokkupuute kestuse mediaan 12,0 kuud): Pikemal kokkupuutel suurenes kumulatiivne kõrvaltoimete esinemissagedus, kuid uusi ohutusega seotud leide siiski ei ilmnenud.
Italian: Il controllo dell'ematocrito è stato raggiunto nel 60% dei pazienti nel braccio Jakavi rispetto al 18,8% dei pazienti nel braccio con la migliore terapia disponibile ed una riduzione ≥35% del volume della milza è stata raggiunta nel 40% dei pazienti nel braccio Jakavi rispetto allo 0,9% dei pazienti nel braccio con la migliore terapia disponibile (Figura 1).
Estonian: Hematokriti kontrolli saavutas 60% patsientidest Jakavi rühmas võrreldes 18,8%-ga BAT'i rühmas ning ≥ 35%-lise põrna mahu vähenemise saavutas 40% patsientidest Jakavi rühmas võrreldes 0,9%-ga BAT'i rühmas (Joonis 1).
Italian: Il valore medio della Cmax di ruxolitinib e l'esposizione totale (AUC) aumentano proporzionalmente rispetto a un intervallo di dosi singole comprese tra 5-200 mg.
Estonian: Ruksolitiniibi keskmine Cmax ja plasma kontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC) suurenesid üksikannuste vahemikus 5 … 200 mg proportsionaalselt manustatud annusega.
Italian: Molto comune a
Estonian: Väga sage a
Italian: In questi studi clinici, la sospensione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nell'11,3% dei pazienti.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes katkestas 11,3% patsientidest ravi kõrvaltoimete tõttu, põhjuslikku seost arvestama.
Italian: Nel COMFORT-I, dopo un follow-up mediano di 61,7 mesi, il tasso di mortalità nei pazienti randomizzati al braccio ruxolitinib è stato del 44,5% (69 di 155 pazienti) rispetto al 53,2% (82 di 154) nei pazienti randomizzati a placebo.
Estonian: COMFORT-I uuringus, pärast jälgimisperioodi mediaankestusega 61,7 kuud, oli ruksolitiniibi rühma randomiseeritud patsientide suremus 44,5% (69 patsienti 155-st) võrreldes 53,2%-ga (82 patsienti 154-st) platseeborühmas.
Italian: È possibile che nel singolo paziente, un aumento della dose di ruxolitinib sia necessario quando si inizia il trattamento con un forte induttore enzimatico.
Estonian: Kui alustatakse ravi ensüümi tugeva indutseerijaga, võib mõnedel patsientidel olla vajalik ruksolitiniibi annuse tõstmine.
Italian: Jakavi può alleviare i sintomi, ridurre le dimensioni della milza e il volume dei globuli rossi prodotti nei pazienti con policitemia vera bloccando selettivamente degli enzimi chiamati Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), quindi riducendo potenzialmente il rischio di gravi complicazioni del sangue o vascolari.
Estonian: Blokeerides selektiivselt Janus kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), võib Jakavi polycytaemia vera patsientidel sümptome leevendada, vähendada põrna mahtu ja vere punaliblede tootmist ning seega potentsiaalselt vähendada tõsiste vere ja veresoontega seotud tüsistuste riski.
Italian: Le dosi successive devono essere aggiustate sulla base di un attento monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia.
Estonian: Annuse edaspidisel muutmisel tuleb hoolikalt jälgida ravi ohutust ja efektiivsust.
Italian: In soggetti sani la co-somministrazione di ruxolitinib (dose singola di 10 mg) con fluconazolo, un inibitore sia del CYP2C9 che del CYP3A4, ha determinato Cmax e AUC di ruxolitinib superiori rispettivamente del 47% e del 232% rispetto a quelle ottenute con la somministrazione di ruxolitinib da solo.
Estonian: Tervetel indiviididel, kellele manustati ruksolitiniibi (10 mg ühekordse annusena) koos üheaegselt nii CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitori flukonasooliga, suurenesid ruksolitiniibi Cmax ja AUC võrreldes ainult ruksolitiniibi manustamisega vastavalt 47% ja 232%.
Italian: Sanguinamento gastrointestinale è stato segnalato nel 5,0% dei pazienti esposti a ruxolitinib rispetto al 3,1% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Estonian: Seedetrakti verejooksu täheldati 5,0% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel võrrelduna 3,1% võrdlusravi saanud patsientidega.
Italian: Confezione multipla: 168 (3 confezioni da 56) compresse
Estonian: Hulgipakend: 168 (3 karpi, mis sisaldavad 56) tabletti.
Italian: Tabella 2 Percentuale di pazienti con riduzione ≥35% del volume della milza dal basale alla settimana 24 nel COMFORT-I e alla settimana 48 nel COMFORT-II (ITT)
Estonian: Tabel 2 Patsientide osakaal, kellel saavutati 24. nädalal (COMFORT-I) ja 48. nädalal (COMFORT-II) põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega (ravikavatsuslik populatsioon)
Italian: Negli studi clinici di fase 3 nella MF, il tempo mediano di insorgenza del primo evento di anemia di grado CTCAE 2 o maggiore è stato di 1,5 mesi.
Estonian: MF'i III faasi kliinilistes uuringutes oli CTCAE 2. raskusastme või raskema aneemia tekke mediaanaeg 1,5 kuud.
Italian: Simulazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche basate sui dati disponibili in questa popolazione suggeriscono che la dose iniziale per i pazienti con MF in emodialisi con ESRD è una dose singola di 15-20 mg o due dosi di 10 mg prese a distanza di 12 ore, da somministrarsi dopo la dialisi e solo il giorno dell'emodialisi.
Estonian: Olemasolevatel andmetel põhinevad farmakokineetilised/farmakodünaamilised simulatsioonid antud patsientide populatsioonis näitavad, et algannus hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega MF'i patsientidel on üksikannusena 15...20 mg või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega, mis tuleks manustada peale dialüüsi ja ainult hemodialüüsi päeval.
Italian: Perceentuale dei pazienti
Estonian: Patsientide osakaal
Italian: (<1,000 - 500/mm
Estonian: 3. raskusaste (<1 000…500/mm
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequentemente segnalate sono state trombocitopenia e anemia.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid trombotsütopeenia ja aneemia.
Italian: Gli organi bersaglio associati all'azione farmacologica di ruxolitinib negli studi a dose ripetuta includono midollo osseo, sangue periferico e tessuti linfoidi.
Estonian: Ruksolitiniibi farmakoloogilise toimega seotud sihtorganiteks korduva manustamise uuringutes olid luuüdi, perifeerne veri ja lümfoidkude.
Italian: Nello studio COMFORT-I (pazienti con MF) l'aumento medio della pressione sistolica dal basale è stato di 0-2 mmHg con ruxolitinib rispetto ad una diminuzione di 2-5 mmHg nel braccio con placebo.
Estonian: COMFORT-I (MF'i patsiendid) uuringus oli keskmine süstoolse vererõhu tõus võrreldes algtasemega 0…2 mmHg ruksolitiniibi puhul vs 2…5 mmHg langus platseebo puhul.
Italian: Nei pazienti trattati con ruxolitinib la diminuzione media dell'emoglobina ha raggiunto un nadir di circa 10 g/l al di sotto del basale dopo 8-12 settimane di terapia e poi il valore è risalito gradualmente per raggiungere un nuovo steady state di circa 5 g/l al di sotto del basale.
Estonian: Ruksolitiniibiga ravitud patsientidel saabus vere hemoglobiinisisalduse vähenemise nadiir (ligikaudu 10 g/l madalam võrreldes algtasemega) pärast 8…12-nädalast ravi ning taastus seejärel järkjärgult uuel tasemel, mis oli ligikaudu 5 g/l võrra madalam kui algtase.
Italian: Un altro studio condotto in soggetti sani ha indicato che ruxolitinib non influenza la farmacocinetica di un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel.
Estonian: Teine uuring tervetel vabatahtlikel viitas sellele, et ruksolitiniib ei mõjuta etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikat.
Italian: Durante il periodo di studio randomizzato, trasfusioni piastriniche sono state somministrate al 4,7% dei pazienti trattati con ruxolitinib e al 4,0% dei pazienti trattati con i regimi di controllo.
Estonian: Randomiseerimise järgus said trombotsüütide transfusioone 4,7% patsientidest ruksolitiniibi rühmas ning 4,0% patsientidest kontrollrühmas.
Italian: Dosi successive (dose singola di 20 mg o due dosi di 10 mg prese a distanza di 12 ore in pazienti con MF; dose singola di 10 mg o due dosi di 5 mg prese a distanza di 12 ore in pazienti con PV) devono essere somministrate solo nei giorni di emodialisi dopo ogni seduta di dialisi.
Estonian: Edasised annused (MF'i patsientidel üksikannusena 20 mg või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega; PV patsientidel üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega) manustatakse ainult dialüüsi päevadel pärast dialüüsiprotseduuri.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa contiene 285,80 mg di lattosio monoidrato.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 285,80 mg laktoosmonohüdraati.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di ruxolitinib sulla fertilità nell'uomo.
Estonian: Andmed inimestel ruksolitiniibi mõju kohta fertiilsusele puuduvad.
Italian: Nei pazienti con qualsiasi tipo di compromissione epatica la dose iniziale raccomandata basata sulla conta piastrinica deve essere ridotta di circa il 50% da somministrarsi due volte al giorno.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb trombotsüütide arvul põhinevat soovitatavat algannust vähendada ligikaudu 50% võrra manustatuna kaks korda ööpäevas.