FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Fiolka przeznaczona do jednorazowego użycia (ze szkła typu I) z korkiem (z elastomeru laminowanego fluoropolimerem) i aluminiową uszczelką z przeciwpyłową osłoną typu „flip-off".
Icelandic: Einnota hettuglas (gler af tegund I) með tappa (teygjanleg, lagskipt flúorófjölliða) og álinnsigli með rykhlíf sem hægt er að fletta af.
Polish: Stopień i czas utrzymywania się redukcji stężenia PTH zwiększały się wprost proporcjonalnie do dawki.
Icelandic: Umfang og tímalengd lækkunar kalkkirtilshormóns jókst með auknum skammti.
Polish: Inne informacje>
Icelandic: Aðrar upplýsingar>
Polish: <Przechowywać w suchym miejscu.>
Icelandic: <Geymið á þurrum stað.>
Polish: <Chronić przed światłem.>
Icelandic: <Verjið gegn ljósi.>
Polish: <Przechowywać w temperaturze poniżej <25°C> <30°C>.>
Icelandic: <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.>
Polish: <Przechowywać {pojemnik} szczelnie zamknięty.>
Icelandic: <Geymið {ílátið} vel lokað >
Polish: <w celu ochrony przed <światłem> <i><wilgocią>.>
Icelandic: <til varnar gegn <ljósi> <og> <raka>.>
Polish: Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania
Icelandic: Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf
Polish: krajowego}.> [For MRP/DCP only]
Icelandic: <Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir {upplýsingar um fyrirkomulag}.>][For MRP/DCP only]
Polish: <Nie używać {nazwa produktu}, jeśli zauważysz {opis widocznych oznak zepsucia produktu}.>
Icelandic: <Ekki má nota {sérheiti lyfsins} ef lýsing á sýnilegum vísbendingum um skemmdir.>
Polish: Napis "Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci"
Icelandic: 19. Varnaðarorðin „Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá"
Polish: <Nie <przechowywać w lodówce> <ani nie> <zamrażać>.>
Icelandic: <Má ekki geyma í kæli.> <Má ekki frjósa.>
Polish: <Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).>
Icelandic: <Geymið í kæli (2°C 8°C).>
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8°C).>
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>
Polish: Napis "Wyłacznie dla zwierząt" oraz warunki lub ograniczenia dotyczące dostawy i staosowania, jeśli dotyczy
Icelandic: 18. Varnaðarorðin „Dýralyf" og skilyrði og takmarkanir á afgreiðslu og notkun, ef við á
Polish: Zawartość substancji czynnej (-ych) i innych substancji
Icelandic: 3. Virk(t) innihaldsefni og önnur innihaldsefni
Polish: <Przechowywać w oryginalnym < pojemniku> <opakowaniu>.>
Icelandic: <Geymið í <upprunalegu íláti ><upprunalegum umbúðum >>
Polish: Zalecenia dla prawidłowego podania
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}.>
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
Polish: <Podmiot odpowiedzialny <i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii>:>
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:>
Polish: Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany etykieto-ulotki
Icelandic: 16. Dagsetning síðustu samþykktar áletrana
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie
Icelandic: 15. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra lyfja eða úrgangs, ef við á
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na <etykiecie> <butelce> <...><po upływie {skrót używany dla oznaczenia terminu ważności}>.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}>.
Polish: Przeciwwskazania
Icelandic: Frábendingar
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á umbúðunum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Polish: <Zawartość <otwartego opakowania> Produkt <rozcieńczony> < po rekonstytucji> należy <zużyć do...><zużyć w ciągu…> <zużyć natychmiast>
Icelandic: ..> <nota strax>.><Eftir <blöndun><þynningu> skal <nota lyfið fyrir …> <nota lyfið innan …> <nota lyfið strax>.>
Polish: {Nazwa/ Nazwisko:}
Icelandic: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Icelandic: 14. Sérstök varnaðarorð
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.>
Icelandic: <Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.>
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Icelandic: 13. Sérstök geymsluskilyrði
Polish: <Nieśność:>
Icelandic: <Ósamrýmanleiki:>
Polish: <Termin ważności {miesiąc/rok}>
Icelandic: <Fyrnist><EXP> {mánuður/ár}>
Polish: <{Netfang}>
Icelandic: <Engin.>
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM - ETYKIETO-ULOTKA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM - SAMEIGINLEGAR ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Polish: <Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca.>
Icelandic: <Verjið gegn sólarljósi.>
Polish: <Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów leczniczych do paszy ostatecznej.>
Icelandic: <Hafa ber í huga gildandi reglur um lyfjaforblöndur sem settar eru í fóður.>
Polish: Okres(-y) karencji
Icelandic: 6. Ábending(ar)
Polish: <Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .>
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar><allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Polish: <W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.>
Icelandic: <Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Polish: 10 toreb + 10 trokarów
Icelandic: 10 pokar + 10 holstingir
Polish: --1 Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych ≥ 2,6 log10 CCID50*
Icelandic: Lifandi veikluð Muscovy anda parvoveira * Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt).
Polish: 1 torba + 1 trokar
Icelandic: 1 poki +
Polish: 1 fiolka
Icelandic: 1 holstingur
Polish: 10 fiolek
Icelandic: 10 glös Á ekki við
Polish: Pozycja w genie VP1
Icelandic: Staðsetning á VP1 geni
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francja
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Polish: Szczepionka jest wówczas gotowa do użycia.
Icelandic: Bóluefnið er þá tilbúið til notkunar.
Polish: Następnie usunąć trokar z obu pojemników.
Icelandic: Fjarlægið síðan holstinginn úr báðum ílátunum.
Polish: U kacząt wolnych od przeciwciał matczynych pojedyncze szczepienie w 1 dniu życia prowadzi do powstania odporności po 14 dniach.
Icelandic: Í andarungum sem ekki eru með mótefni frá móður mun stök bólusetning á fyrsta degi leiða til upphafs ónæmis eftir 14 daga.
Polish: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Icelandic: Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/04/2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Icelandic: 11/04/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: A G T C T A T C G A G
Icelandic: T A T C
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Parvoduk musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/162/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001-002
Polish: Przenieść zawartość fiolki szklanej do torby z rozpuszczalnikiem.
Icelandic: Flytjið innihald glerhettuglassins yfir í pokann með leysinum.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 500 dawek
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 500 skammtar
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po przedawkowaniu (10-krotność dawki).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur)
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/14/162/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/162/001
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności (patrz część 4.3).
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá varpfuglum (sjá kafla 4.3).
Polish: 2,500 dawek
Icelandic: 2.500 skammtar
Polish: Czas trwania odporności: 26 dni po pierwszym szczepieniu.
Icelandic: 26 dagar eftir grunnbólusetningu.
Polish: Podawać jedną dawkę 0,2 ml w postaci podskórnej iniekcji zgodnie z następującym schematem szczepienia:
Icelandic: Gefa skal einn 0,2 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych po przedawkowaniu (10-cio krotność dawki).
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur).
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Nie dotyczy.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið: Á ekki við.
Polish: Nie można wykluczyć niewielkiego, rzadko występującego wpływu szczepienia na wzrost jednodniowych kacząt wolnych od przeciwciał matczynych.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að stöku sinnum verði smávægileg áhrif á vöxt þegar dagsgamlir andarungar sem ekki hafa mótefni frá móður eru bólusettir.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,2 ml po rekonstytucji zawiera:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 500 dawek
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 skammtar
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z intrukcją: 4 godziny
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Polish: Po rekonstytucji zużyć w ciągu 4 godzin.
Icelandic: Eftir þynningu, notist innan 4 klukkustunda.
Polish: Każda dawka 0,2 ml po rekonstytucji zawiera:
Icelandic: Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:
Polish: Szczepieniu należy poddać całe stado celem obniżenia ryzyka obiegu szczepu szczepionkowego i rekombinacji wirusa.
Icelandic: Bólusetja skal allan fuglahópinn til þess að draga úr hættunni á dreifingu bóluefnisstofnsins og endurröðun veiru.
Polish: Powyższy czas trwania odporności zabezpiecza ptaki w okresie gdy są one najbardziej wrażliwe na parwowirozę kaczek piżmowych i chorobę Derzsy'ego.
Icelandic: Sú ending ónæmis sem hefur sést verndar fugla það tímabil sem þeir eru mest smitnæmir fyrir Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm.
Polish: - drugie szczepienie: w 17 dniu życia.
Icelandic: - Fyrsta bólusetning: við 1 dags aldur, - Önnur bólusetning: við 17 daga aldur.
Polish: Po zmieszaniu połączyć torbę z automatyczną lub półautomatyczną strzykawką szybkiego podawania.
Icelandic: Eftir blöndun tengið pokann við háhraða inndælingartæki, sjálfvirkt eða hálfsjálfvirkt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) na spotkaniu, które miało miejsce w dniach 6-8 listopada 2018 r. zadecydował, że wymagane jest kolejne 5-letnie dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego weterynaryjnego Parvoduk z powodu niewystarczających informacji na temat bezpieczeństwa stosowania w okresie po wprowadzeniu na rynek wyżej wymienionego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Icelandic: Vegna takmarkaðs tíma sem dýralyfið Parvoduk hefur verið á markaði og þar með takmarkaðra öryggisupplýsinga eftir markaðssetningu ákvað CVMP á fundi sínum 6.-8. nóvember 2018 að krefjast einnar fimm ára endurnýjunar.
Polish: Żywy atenuowany parwowirus kaczek piżmowych szczep GM 199 ....................... 2,6-4,8 log10 CCID50
Icelandic: Lifandi veiklaðan Muscovy anda parvoveirustofn GM 199 .................................... 2.6-4.8 log10 CCID50
Polish: Sodu chlorek Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Disodu wodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Kalíumtvíhýdrógenfosfat Tvínatríumfosfat vatnsfrítt
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Icelandic: Þar sem ekki liggja fyrir rannsóknir á samrýmanleika má ekki blanda þessu dýralyfi við önnur dýralyf.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 torbę po 2500 dawek.
Icelandic: Pappaaskja með 1 poka með 2.500 skömmtum.
Polish: Czynne uodpornianie kaczek piżmowych celem obniżenia utraty wagi i zmian powstałych w wyniku parwowirozy kaczek piżmowych i choroby Derzsy'ego oraz w celu zapobiegania śmiertelności w przypadku braku przeciwciał matczynych.
Icelandic: Virk ónæming hjá Muscovy öndum til að draga úr þyngdartapi og vefjaskemmdum vegna Muscovy anda parvoveiru og Derzsys sjúkdóms og einnig til að koma í veg fyrir dauðsföll ef mótefni frá móður eru ekki til staðar.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po rozprowadzeniu w rozpuszczalniku zgodnie z instrukcją: 4 godziny.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
Polish: Pojawienie się odporności: 11 dni po pierwszym szczepieniu.
Icelandic: 11 dögum eftir grunnbólusetningu.
Polish: Torby z polipropylenu z zamknięciem z elastomeru butylowego i trokarem.
Icelandic: Pólýprópýlen pokar með loki úr bútýl gúmmílíki og holstingur.
Polish: Hydrolizat kazeiny Glinu wodorotlenek
Icelandic: INNIHALDSEFNI Saltvatnsstuðpúði
Polish: Trokar dołączony do rozpuszczalnika umieścić w zaworach fiolki szklanej i torby rozpuszczalnika celem ich połączenia.
Icelandic: Stingið holstingnum sem fylgir pokanum með leysinum í gegnum lok bæði glerhettuglassins og pokans til þess að tengja þau saman.
Polish: 1x2,500 dawek
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar
Polish: U szczepionych ptaków wywołuje czynną i specyficzną odporność przeciw parwowirozie kaczek piżmowych i chorobie Derzsy'ego.
Icelandic: Það virkjar virkt og sérhæft ónæmi gegn Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm hjá bólusettum fuglum.
Polish: Produkt rozcieńczony należy zużyć w ciągu 4 godzin.
Icelandic: Eftir blöndun, notist innan 4 klukkustunda.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek po 500 dawek.
Icelandic: Pappaaskja með 10 hettuglösum með 500 skömmtum.
Polish: OKRES(Y) KARENCJI Zero dni.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę po 2500 dawek.
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 2.500 skömmtum.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj lekarza weterynarii.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Polish: Koncentrat zawiesiny:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Polish: Delikatnie potrząsnąć torbą w celu zmieszania koncentratu antygenu z rozpuszczalnikiem.
Icelandic: Hristið pokann varlega til þess að blanda stungulyfsþykkninu með mótefnavakanum við leysinn.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 toreb po 500 dawek.
Icelandic: Pappaaskja með 10 pokum með 500 skömmtum.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Polish: Jednorodna, opalizująca zawiesina.
Icelandic: Stungulyfsþykknið er ópallýsandi og einsleit.
Polish: ANNEX VI PODSTAWY DLA KOLEJNEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Icelandic: VIÐAUKI IV ÁSTÆÐUR FYRIR EINNI VIÐBÓTAR ENDURNÝJUN MARKAÐSLEYFIS
Polish: Wyłącznie dla zwierząt.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Polish: Koncentrat:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Polish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Mediana czasu do progresji [95% CI] (tygodnie) > 1. rzut terapii
Icelandic: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Miðtími að versnun sjúkdóms [95% CI] (vikur) > meðferð sem fyrsti valkostur
Polish: 6 maja 2019 r
Icelandic: 6. maí 2019
Polish: (Pacjenci obarczeni ryzykiem)
Icelandic: (sjúklingar í hættu)
Polish: Jak często lek Pazenir będzie podawany?
Icelandic: Hversu oft færðu Pazenir?
Polish: Jeżeli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki
Icelandic: Ef þörf er á að minnka skammt enn meira
Polish: Gemcytabina (N=430)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
Polish: a Wartość p w oparciu o test chi-kwadrat.
Icelandic: a P-gildi er byggt á chi-kvaðrat prófi.
Polish: 2Przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym 1. dniu podania dawki w kolejnym cyklu.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
Polish: Odtwarzanie dawki 100 mg:
Icelandic: Blöndun 100 mg:
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u wszystkich pacjentów wynosiły odpowiednio 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Icelandic: Svörun hjá öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3%- 60,0%).
Polish: Nadir płytek krwi < 50 000/mm3
Icelandic: Lággildi blóðflagna < 50.000/mm3
Polish: Należy używać rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Icelandic: Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð.
Polish: Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Polish: Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeżeli lek Pazenir przyjmowany jest jednocześnie z następującymi lekami:
Icelandic: Gætið varúðar og ræðið við lækninn ef Pazenir er tekið á sama tíma og einhver af eftirfarandi lyfjum:
Polish: Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Pazenir.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs Pazenir.
Polish: Dyspersja po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu.
Icelandic: Blönduð ördreifan á að vera mjólkurkennd og einsleit, án sýnilegs botnfalls.
Polish: 2 lat 75. percentyl przeżywalności ogółem (miesiące)
Icelandic: 75% heildarlifun (mánuðir)
Polish: AUC = 6 mg•min/ml wyłącznie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, natychmiast po zakończeniu podawania produktu Pazenir.
Icelandic: AUC = 6 mg•mín./ml, eingöngu á 1. degi hverrar 21 dags lotu, strax eftir að gjöf Pazenir er lokið.
Polish: Pojawienie się neuropatii czuciowej stopnia 1. lub 2. zwykle nie powoduje konieczności zmniejszenia dawki.
Icelandic: Ef 1. og 2. gráðu skyntaugakvillar koma upp er það yfirleitt ekki ástæða til skammtalækkunar.
Polish: Można również stosować inne środki ochrony przed światłem w czystym pomieszczeniu.
Icelandic: Nota má aðra vörn gegn ljósi í hreina herberginu.
Polish: Niedokrwistośća,b
Icelandic: Blóðleysi a,b Daufkyrningafæð a,b
Polish: pH odtworzonej dyspersji wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi 300-360 mOsm/kg.
Icelandic: Blandaða ördreifan hefur sýrustig (pH) 6-7,5 og osmólalstyrk 300-360 mOsm/kg.
Polish: Dzień 15: Jeżeli w 8. dniu podano dawki niezmienione:
Icelandic: á 8. degi voru gefnir án breytinga:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000: • Ciężkie stany zapalne/wykwity na skórze i na błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona,
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum: • Alvarleg bólga/útbrot á húð og slímhúð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności pojawiły się u 29% pacjentów, a biegunka u 25% pacjentów.
Icelandic: Ógleði kom fram hjá 29% sjúklinga og niðurgangur hjá 25% þeirra.
Polish: GA-2031 Haarlem Holandia
Icelandic: GA-2031 Haarlem Holland
Polish: W jakim celu stosuje się lek Pazenir Lek Pazenir stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów:
Icelandic: Pazenir er notað til meðferðar við eftirfarandi tegundum krabbameins:
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára.
Polish: Paklitaksel i (lub) jego metabolity były wydzielane do mleka szczurów w okresie laktacji.
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá rottum.
Polish: 1W 1. dniu 21-dniowego cyklu należy jednocześnie zmniejszyć dawki produktu Pazenir i karboplatyny.
Icelandic: 1Á 1. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammta Pazenir og karbóplatíns samtímis.
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity przenikały do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Paclitaxel og/eða umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Polish: W 8. lub 15. dniu 21-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę produktu Pazenir; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu.
Icelandic: Á 8. degi eða 15. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammtinn af Pazenir; minnka skal skammtinn af karbóplatíni í næstu lotu á eftir.
Polish: Nie stwierdzono różnicy w ORR pomiędzy badanymi grupami u pacjentów z rakiem niepłaskokomórkowym (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna hjá sjúklingum þar sem ekki var vefjafræðilega um flöguþekjufrumugerð að ræða (N = 602, 26% samanborið við 25%, p = 0,808).
Polish: Kryterium równoważności zostało spełnione zarówno dla PFS, jak i OS, z górną granicą 95% przedziału ufności dla powiązanych współczynników ryzyka na poziomie mniejszym niż 1,176 (Tabela 13).
Icelandic: Skilyrði fyrir jafngildi voru uppfyllt bæði fyrir lifun án versnunar og heildarlifun og voru efri mörk 95% öryggisbilsins fyrir tengd áhættuhlutföll innan við 1,176 (tafla 13).
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,183 mmol sodu, co odpowiada 4,2 mg sodu.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,183 mmól af natríum, sem eru 4,2 mg af natríum.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, gleraugna og hlífðarfata.
Polish: Osoby z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), które w badaniu klinicznym otrzymywały paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą razem z gemcytabiną, żyły dłużej w porównaniu do osób, które otrzymywały wyłącznie gemcytabinę.
Icelandic: Fólk með krabbamein í brisi með meinvörpum (briskrabbamein sem hefur dreift sér á aðra staði í líkamanum) sem fékk paclitaxel bundið við mannapróteinið albúmín ásamt gemcítabíni í klínískri rannsókn lifði lengur en fólk sem fékk eingöngu gemcítabín.
Polish: Erlotynibu nie należy podawać jednocześnie z produktem Pazenir i gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Erlotinib á ekki að gefa samhliða samsettri meðferð með Pazenir og gemcítabíni (sjá kafla 4.5).
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Pazenir może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Pazenir.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Pazenir getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.