FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de ingenol-mebutaatgroepen werden, in vergelijking met de vehiculumgroepen (p<0,001), hogere gemiddelde algehele patiënttevredenheidsscores gemeten met de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), wat duidt op een grotere algemene tevredenheid.
Bulgarian: По-високи средни оценки за удовлетворение на пациентите, посочващи по-високо ниво на общо удовлетворение, се наблюдават в групите на ингенол мебутат в сравнение с групите на вехикул (p<0,001), измерено с
Dutch: Aangezien Picato niet systemisch geabsorbeerd wordt, wordt de kans op interacties met systemische geneesmiddelen onwaarschijnlijk geacht.
Bulgarian: Взаимодействията със системно абсорбирани лекарствени продукти се считат за малко вероятни, тъй като Picato не се абсорбира системно.
Dutch: U kunt deze bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: Als u borstvoeding geeft moet u aanraking van de baby met het behandelgebied vermijden gedurende 6 uur na aanbrengen van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Акъ кормите, избягвайте физически контакт между бебето и третирания участък 6 часа след приложение на това лекарство.
Dutch: Keratoacanthoom, basaalcelcarcinoom, Morbus Bowen, plaveiselcelcarcinoom Meldingen van keratoacanthomen, basaalcelcarcinoom, Morbus Bowen, plaveiselcelcarcinoom die voorkwamen in het te behandelen gebied, met een tijd tot optreden variërend van weken tot maanden na gebruik van ingenol-mebutaat-gel, werden ontvangen uit een post-autorisatie klinisch onderzoek (zie rubriek 5.1) en postmarketing.
Bulgarian: Получени са съобщения от постмаркетингово клинично изпитване (вж. точка 5.1) и постмаркетинговия период за възникване на кератоакантома, базалноклетъчен карцином, болест на Bowen, сквамозноклетъчен карцином в третирания участък с време на поява, вариращо от седмици до месеци след употреба на ингенол мебутат гел. Ингенол мебутат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза на злокачествено образувание по кожата.
Dutch: In een dubbelblind vehiculumgecontroleerd onderzoek naar de systemische blootstelling werd Picato 500 mcg/g uit 4 tubes gedurende 2 achtereenvolgende dagen aangebracht op een aaneengesloten behandelgebied van 100 cm2.
Bulgarian: В двойносляпо, контролирано с вехикул проучване за оценка на системната експозиция Picato 500 µg/g, от 4 туби, се прилага върху 100 cm2 съседни участъци за лечение, ежедневно в 2 последователни дни.
Dutch: Op het behandelgebied: - Jeuk (pruritus) - Irritatie
Bulgarian: - сърбеж (пруритус); - дразнене.
Dutch: Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het bovenste deel van de hals of nek ligt, dient Picato 150 mcg/g gel gebruikt te worden volgens de dosering voor het gezicht en de hoofdhuid.
Bulgarian: Ако повече от половината от третирания участък е разположена в горната част на шията, трябва да се използва гел Picato 150 µg/g и дозировката за лице и скалп.
Dutch: Andere bijwerkingen: - Oogpijn - Schade of irritatie aan het oppervlak van het oog (hoornvlies, oogbindvlies) na onbedoelde blootstelling
Bulgarian: Други нежелани реакции: - болка в очите; - увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при случайно попадане на лекарствения продукт.
Dutch: bHet op laesies gebaseerde recidiefpercentage bij elke patiënt is gedefinieerd als de ratio van het aantal actinische-keratoselaesies na 12 maanden t.o.v.
Bulgarian: b Базираната на лезии честота на рецидив за всеки пациент се определя като съотношението на броя на актиничните кератозни лезии за 12 месеца спрямо броя на лезиите в изходното ниво на предходните проучвания фаза 3.
Dutch: Op het behandelgebied: - Tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie) - Open zweertjes (ulcus) - Verandering van de kleur van de huid (pigmentatieverandering) - Warmte
Bulgarian: В третирания участък: - мравучкане или изтръпване (парестезия); - отворени рани (язви); - промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията); - затопляне.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om het percentage huidmaligniteiten (plaveiselcelcarcinooom, Morbus Bowen, basaalcelcarcinoom, keratoacanthoom, maligne melanoom) te onderzoeken bij patiënten met actinische keratose die behandeld worden met ingenol-mebutaat, dient de vergunninghouder een cohortstudie uit te voeren waarbij patiënten die behandeld werden met ingenol-mebutaat worden vergeleken met patiënten die andere behandelingen voor actinische keratose ondergingen.
Bulgarian: За проучване на честотата на злокачествени образувания по кожата (сквамозноклетъчен карцином, болест на Bowen, базалноклетъчен карцином, кератоакантом, злокачествен меланом) при пациенти с актинична кератоза, лекувани с ингенол мебутат, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от проучване в групи, сравняващо пациенти, лекувани с ингенол мебутат, с пациенти, подложени на други лечения на актинична кератоза.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen Frequentie
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA
Dutch: Exfoliatie op de toedieningsplaats
Bulgarian: Ексфолиация на мястото на приложение
Dutch: Gel.
Bulgarian: Picato.
Dutch: Erytheem op de toedieningsplaats
Bulgarian: Еритем на мястото на приложение
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u vergeten bent om dit middel te gebruiken.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Picato Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако забравите да използвате Picato.
Dutch: Andere bijwerkingen: - Schade of irritatie aan het oppervlak van het oog (hoornvlies, oogbindvlies) na onbedoelde blootstelling
Bulgarian: Други нежелани реакции: - увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при случайно попадане на лекарствения продукт.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ingenol-mebutaat.
Bulgarian: Какво съдържа Picato - Активното вещество е ингенол мебутат.
Dutch: Als meer dan de helft van het te behandelen gebied in het onderste gedeelte van de hals of nek ligt, dient Picato 500 mcg/g gel gebruikt te worden volgens de dosering voor de romp en ledematen.
Bulgarian: Ако повече от половината от третирания участък е разположена в долната част на шията, трябва да се използва гел Picato 500 µg/g и дозировката за тяло и крайници.
Dutch: Actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid, opeenvolgend gebruik na cryotherapie In een onderzoek met twee armen werden 329 volwassen patiënten met AK in het gezicht of op de hoofdhuid, drie weken na cryotherapie van alle zichtbare laesies in het behandelgebied, gerandomiseerd naar een behandeling met Picato gel 150 mcg/g of vehiculum.
Bulgarian: При проучване в две групи 329 възрастни пациенти с АК на лицето или скалпа са рандомизирани на лечение с Picato гел 150 µg/g или с вехикул 3 седмици след криотерапия на всички видими лезии в третирания участък.
Dutch: Op het behandelgebied: - Tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie) - Open zweertjes (ulcus) - Wondvocht - Verandering van de kleur van de huid (pigmentatieverandering)
Bulgarian: В третирания участък: - мравучкане или изтръпване (парестезия); - отворени рани (язви); - изтичане (секреция) на течност; - промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията).
Dutch: Actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid bij volwassenen Eén tube Picato 150 mcg/g gel (bevat 70 mcg ingenol-mebutaat) dient eenmaal daags gedurende 3 achtereenvolgende dagen op het aangedane gebied te worden aangebracht.
Bulgarian: Актинична кератоза на лицето и скалпа при възрастни Eдна туба Picato 150 µg/g гел (съдържаща 70 µg ингенол мебутат) трябва да се прилага един път дневно върху засегнатия участък в 3 последователни дни.
Dutch: Aangezien Picato niet systemisch geabsorbeerd wordt, worden geen effecten op de pasgeborene/zuigeling verwacht.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като Picato няма системна абсорбция.
Dutch: Mocht dit zich voordoen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van één gebied van 25 cm2 gedurende drie dagen.
Bulgarian: - Това лекарство е предназначено за третиране на един участък от 25 cm2 за три дни.
Dutch: Infectie op de toedieningsplaats Vaak
Bulgarian: Инфекция на мястото на приложение
Dutch: Picato 150 mcg/g gel is beschikbaar in een doos met 3 tubes met elk 0,47 g gel.
Bulgarian: Picato 150 µg/g гел се предлага в картонена опаковка с 3 туби.
Dutch: Picato 150 mcg/g
Bulgarian: Picato 150 µg/g
Dutch: Mocht dit zich voordoen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van één gebied van 25 cm2 gedurende twee dagen.
Bulgarian: - Това лекарство е предназначено за третиране на един участък от 25 cm2 за два дни.
Dutch: Het volledige EPAR voor Picato is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Picato може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De inhoud van één tube is voldoende voor een te behandelen gebied van 25 cm2.
Bulgarian: Съдържанието на една туба покрива лекувана зона от 25 cm2.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Picato.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Picato.
Dutch: Na het aanbrengen van Picato ondervonden de meeste patiënten (meer dan 95%) één of meer lokale huidreacties.
Bulgarian: След приложението повечето пациенти (повече от 95%) получават една или повече местни кожни реакции.
Dutch: Bij de behandeling van het gezicht en de hoofdhuid werd ook melding gemaakt van infectie op de plaats waar de gel werd aangebracht.
Bulgarian: При третиране на лицето или скалпа се съобщава също за инфекция на мястото на приложение.
Dutch: Ongeveer acht weken na afloop van de behandeling kan de reactie van de patiënt op de behandeling worden beoordeeld.
Bulgarian: Реакцията на пациента към лечението може да бъде оценена приблизително осем седмици след лечението.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Picato groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Picato.
Bulgarian: Затова CHMP реши, че ползите от Picato са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Hoe Picato precies werkt, wordt niet volledig begrepen.
Bulgarian: Точното действие на Picato не е напълно изяснено.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de behandeling met Picato een gunstig effect heeft.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че лечението с Picato има благоприятен ефект.
Dutch: Het gebruik van Picato bracht geen ernstige veiligheidsrisico's met zich mee en de waargenomen bijwerkingen waren vooral lokale huidreacties die weliswaar bij de meeste patiënten optraden, maar die, afhankelijk van de plaats waar ze optraden, meestal binnen twee tot vier weken behandeling verdwenen.
Bulgarian: Няма сериозни опасения за безопасността и наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са предимно местни кожни реакции, които въпреки че засягат повечето пациенти, обикновено отшумяват за две до четири седмици в зависимост от мястото на появата им.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn huidreacties op de plaats waar Picato werd aangebracht, waaronder erytheem (rood worden van de huid), schilferen of vervellen, korstvorming, zwelling, vesiculatie of pustulatie (blaren) en erosie of ulceratie (verdwijnen van een deel van de buitenste huidlaag of open huidzweren).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кожни реакции на мястото на приложение на Picato, включително еритем (зачервяване на кожата), лющене или белене, образуване на корички, оток, поява на везикули или пустули (пришки), ерозия или разязвяване (отделяне на външния слой на кожата или открити рани по нея).
Dutch: Picato mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor ingenol-mebutaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Picato не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ингенол мебутат или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Picato vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Picato.
Dutch: In alle vier onderzoeken werd Picato vergeleken met vehikel (een gel zonder werkzame stof).
Bulgarian: Във всичките четири проучвания Picato е сравнен с носителя (гелът без активното вещество).
Dutch: Actinische keratose is een huidlaesie die ontstaat na overmatige blootstelling aan zonlicht.
Bulgarian: Актиничната кератоза е кожна лезия, която се развива след прекомерно излагане на слънчева светлина.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ingenol-mebutaat
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ingenol mebutate
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie acht weken na de behandeling de actinische keratose op de huid volledig was verdwenen.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е броят на пациентите, при които кожата се изчиства напълно от актиничната кератоза осем седмици след лечението.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Picato verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Picato, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Men denkt dat de werkzame stof in Picato, ingenol-mebutaat, op twee verschillende manieren werkzaam is.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в него, ингенол мебутат, действа по два различни начина.
Dutch: Bovendien beschouwde het CHMP het feit dat Picato door de patiënt zelf kan worden aangebracht en dat de behandeling kortdurend is, als een voordeel.
Bulgarian: Освен това CHMP счита за предимство факта, че пациентът може сам да прилага Picato и че лечението е с кратка продължителност.
Dutch: De werking van Picato werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Picato са изследвани първо върху експериментални модели.
Dutch: Picato wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actinische keratose.
Bulgarian: Picato се използва за лечение на възрастни с актинична кератоза.
Dutch: Picato is een geneesmiddel dat de werkzame stof ingenol-mebutaat bevat.
Bulgarian: Picato е лекарство, което съдържа активното вещество ингенол мебутат (ingenol mebutate).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gel in twee sterkten (150 microgram/g en 500 microgram/g).
Bulgarian: Предлага се под формата на гел с две различни количества на активното вещество в дозова единица (150 микрограма/g и 500 микрограма/g).
Dutch: Picato wordt gebruikt wanneer de door actinische keratose aangedane buitenste huidlaag niet verdikt of gezwollen is.
Bulgarian: Picato се използва, когато външният слой на кожата, засегната от актинична кератоза, не е удебелен или издигнат.
Dutch: Als ingenol-mebutaat eenmaal op de huid is aangebracht en door de huidcellen is opgenomen, heeft de stof een direct toxisch effect op de cellen en stimuleert deze een ontstekingsreactie.
Bulgarian: След като бъде приложен и абсорбиран от кожните клетки, то упражнява пряко токсично действие върху тях, като същевременно предизвиква възпалителна реакция.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Picato.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Picato прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van Picato.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Picato вижте листовката.
Dutch: Welke voordelen bleek Picato tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Picato са установени в проучванията?
Dutch: Picato (500 microgram/g) is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met 458 volwassenen met actinische keratose op de romp en ledematen, waar het gedurende twee achtereenvolgende dagen eenmaal daags werd aangebracht.
Bulgarian: Picato (500 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 458 възрастни с актинична кератоза по торса и крайниците, като е прилаган веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
Dutch: Samen leiden deze werkingsmechanismen tot het afsterven van de door actinische keratose aangetaste cellen.
Bulgarian: В съчетание тези действия водят до смърт на клетките, засегнати от актинична кератоза.
Dutch: Picato (150 microgram/g) is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met 547 volwassenen met actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid, waar het gedurende drie achtereenvolgende dagen eenmaal daags werd aangebracht.
Bulgarian: Picato (150 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 547 възрастни с актинична кератоза по лицето и скалпа, като е прилаган веднъж дневно в продължение на три последователни дни.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Picato in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Picato?
Dutch: Picato bleek werkzaam te zijn wat betreft het doen verdwijnen van actinische keratose van de huid.
Bulgarian: Picato показват ефективност за изчистване на актиничната кератоза от кожата.
Dutch: Elke keer als Picato wordt aangebracht, moet een nieuwe tube worden geopend.
Bulgarian: При всяко прилагане трябва да се използва нова туба Picato гел.
Dutch: Wanneer de aangedane gebieden zich op het gezicht, de hoofdhuid en het bovenste deel van de hals of nek bevinden, moet Picato (150 microgram/g) gedurende drie achtereenvolgende dagen eenmaal daags worden aangebracht.
Bulgarian: Когато те са по лицето, скалпа и горната част от врата, Picato (150 микрограма/g) трябва да се прилага веднъж дневно в продължение на три последователни дни.
Dutch: Overige informatie over Picato
Bulgarian: Допълнителна информация за Picato:
Dutch: Wanneer de aangedane gebieden zich op de romp, de ledematen en het onderste deel van de hals of nek bevinden, moet Picato (500 microgram/g) gedurende twee achtereenvolgende dagen eenmaal daags worden aangebracht.
Bulgarian: Когато засегнатите участъци са по торса, крайниците и долната част от врата, Picato трябва да се прилага с по-голямо количество на активното вещество (500 микрограма/g) в дозова единица веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
Dutch: Hoe werkt Picato?
Bulgarian: Как действа Picato?
Dutch: Wat is Picato?
Bulgarian: Какво представлява Picato?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Picato.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Picato, вижте листовката.
Dutch: Waarom is Picato goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Picato е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Picato gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Picato?
Dutch: Hoe is Picato onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Picato?
Dutch: Bij het tweede onderzoek was de actinische keratose op de huid bij 42% (42 van de 100) van de patiënten die met Picato werden behandeld, volledig verdwenen, ten opzichte van 5% (5 van de 103) van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Bulgarian: Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 42% (42 от 100) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (5 от 103) от лекуваните с плацебо.
Dutch: Bij het tweede onderzoek was de actinische keratose op de huid bij 37% (50 van de 135) van de patiënten die met Picato werden behandeld, volledig verdwenen, ten opzichte van 2% (3 van de 134) van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Bulgarian: Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 37% (50 от 135) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 2% (3 от 134) от лекуваните с плацебо.
Dutch: Uit het eerste onderzoek bleek de actinische keratose op de romp en ledematen bij 28% (35 van de 126) van de patiënten die met Picato werden behandeld, volledig verdwenen te zijn, ten opzichte van 5% (6 van de 129) van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Bulgarian: По отношение на актиничната кератоза по торса и крайниците първото проучване показва, че кожата се изчиства напълно при 28% (35 от 126) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (6 от 129) от лекуваните с плацебо.
Dutch: Picato wordt aangebracht op de aangedane delen van de huid.
Bulgarian: Picato гел се прилага върху засегнатите кожни участъци.
Dutch: Uit het eerste onderzoek bleek de actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid bij 47% (67 van de 142) van de patiënten die met Picato werden behandeld, volledig verdwenen te zijn, ten opzichte van 5% (7 van de 136) van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Bulgarian: По отношение на актиничната кератоза, засягаща лицето и скалпа, първото проучване показва, че кожата се изчиства напълно при 47% (67 от 142) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (7 от 136) от лекуваните с плацебо.
Dutch: Meer informatie over Pifeltro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pifeltro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pifeltro te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pifeltro?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pifeltro continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pifeltro непрекъснато се проследяват.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pifeltro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Pifeltro са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Pifeltro is beschikbaar in de vorm van tabletten (100 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Bulgarian: Pifeltro се предлага под формата на таблетки (100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Pifeltro houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
Bulgarian: Pifeltro поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
Dutch: Pifeltro mag niet worden gebruikt samen met bepaalde geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
Bulgarian: Pifeltro не трябва да се използва с определени лекарства, които могат да намалят ефективността му.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pifeltro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pifeltro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Pifeltro wordt samen met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Pifeltro се използва заедно с други антивирусни лекарства.