FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 150 mg Filmtabletten Hellgraue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette von ca. 14,5 mm Länge und 7,0 mm Breite - mit der Prägung "L 150" und Bruchkerbe auf der einen Seite und Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Latvian: Gaiši pelēka, rombveida, abpusēji izliekta tablete aptuveni 14,5 mm gara un 7 mm plata - ar gravējumu „L 150" un dalījuma līniju vienā pusē un ar dalījuma līniju otrā pusē.
German: 150 mg Filmtabletten EU/1/09/596/001 20 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/002 30 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/003 60 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/004 90 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/005 100 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/006 500 Tabletten (Blisterpackung) EU/1/09/596/007 60 Tabletten (Flasche) EU/1/09/596/015 80 Tabletten (Blisterpackung)
Latvian: EU/1/09/596/001 20 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/002 30 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/003 60 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/004 90 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/005 100 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/006 500 tabletes (blisteris) EU/1/09/596/007 60 tabletes (pudelīte) EU/1/09/596/015 80 tabletes (blisteris)
German: kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusa daudzumu organismā un uztur to zemā līmenī.
German: Graue, diamantförmige, bikonvexe Filmtablette - mit der Prägung "L 300" auf der einen Seite und glatter anderer Seite.
Latvian: Pelēka, rombveida, abpusēji izliekta apvalkota tablete ar gravējumu „L 300" vienā pusē un gluda otrā pusē.
German: 150 mg einmal täglich
Latvian: 150 mg vienu reizi dienā
German: 5 mg/kg einmal täglich
Latvian: 5 mg/kg vienu reizi dienā
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Latvian: Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Lamivudine Teva Pharma B.V. bez ārsta ziņas.
German: 150 mg Filmtabletten: 50 ml Behältnis mit 60 Filmtabletten.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg apvalkotās tabletes: 50 ml konteiners satur 60 apvalkotās tabletes.
German: Resorption
Latvian: EXP
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder (mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg) Die empfohlene Dosis an Lamivudin beträgt 300 mg pro Tag.
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni ar ķermeņa masu vismaz 25 kg Parastā deva ir viena 300 mg tablete vienu reizi dienā.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lamivudine Teva Pharma B.V. lietošanas
German: steht in Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 80, 90, 100 und 500 Tabletten oder HPDE Behältnissen mit 60 Tabletten zur Verfügung.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir pieejams alumīnija blisteros, kas satur 20, 30, 60, 80, 90, 100 vai 500 tabletes vai ABPE konteineros, kas satur 60 tabletes.
German: und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. un līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.
German: Solange jedoch keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist eine Dosierungsanpassung von Lamivudin nicht notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tomēr, ja vien pacientam nav nieru darbības traucējumu, lamivudīna devu mainīt nav nepieciešams (skat.
German: Der Lamivudin-Metabolismus verläuft nicht über CYP3A.
Latvian: Lamivudīna metabolismā netiek iesaistīts CYP3A, tādēļ mijiedarbība ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar šīs sistēmas palīdzību (piem.
German: Geometrischer Mittelwert (95 % Kl)
Latvian: Lamivudīna lietošana pa 8 mg/kg vienu reizi dienā, ģeometriski vidējā vērtība (95% TI)
German: steht in Aluminium Blisterpackungen mit 20, 30, 60, 80, 90, 100 und 500 Tabletten oder HPDE Behältnissen mit 30 Tabletten zur Verfügung.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir pieejams alumīnija blisteros, kas satur 20, 30, 60, 80, 90, 100 vai 500 tabletes vai ABPE konteineros, kas satur 30 tabletes.
German: Lamivudin
Latvian: lamivudīns
German: Es ist als Tabletten (150 mg und 300 mg) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (150 un 300 mg).
German: Er wirkt, indem er die Aktivität der reversen Transkriptase blockiert, eines Enzyms, das HIV für die genetischen Anweisungen zur Bildung weiterer Viren benötigt, sobald es eine Zelle infiziert hat.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot reversās transkriptāzes darbību, kas ir HIV nepieciešams ferments ģenētisku instrukciju radīšanai, lai vairotu vīrusus pēc tam, kad tie ir iekļuvuši šūnās.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten eine Lamivudin-Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt tabletes, ieteicams lamivudīna šķīdums iekšķīgai lietošanai, vai arī tabletes jāsasmalcina un jāpievieno nelielam dzēriena vai ēdiena daudzumam tieši pirms zāļu norīšanas.
German: für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg beträgt 300 mg täglich.
Latvian: Ieteicamā Lamivudine Teva Pharma B.V. deva pieaugušajiem un bērniem, kuri sver vismaz 25 kg, ir 300 mg dienā.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Lamivudine Teva Pharma B.V. lietošanu.
German: kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
German: wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kuri ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) - iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) izraisītāju.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Der Wirkstoff in Lamivudin Teva Pharma B.V., Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. aktīvā viela lamivudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI).
German: einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Epivir, ähnlich ist.
Latvian: Tas nozīmē, ka Lamivudine Teva Pharma B.V. ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Epivir.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Lamivudine Teva Pharma B.V. pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Am 10. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 10. decembrī izsniedza Lamivudine Teva Pharma B.V. reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Lamivudine Teva Pharma B.V. ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Lamivudine Teva Pharma B.V. lietošanas nolūkos.
German: sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
Latvian: Ārstēšanu ar Lamivudine Teva Pharma B.V. drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
German: Diese Dosis kann als Einmaldosis eingenommen oder auf zweimal 150 mg täglich aufgeteilt werden.
Latvian: To var uzņemt kā vienu dienas devu vai arī sadalīt divās devās dienā pa 150 mg. Bērniem, kuri sver mazāk par 25 kg, ieteicamā deva ir atkarīga no to svara.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Lamivudin Teva Pharma B.V.
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Lamivudine Teva Pharma B.V.?
German: ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lamivudin Teva Pharma B.V.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lamivudine Teva
German: um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Epivir, bioäquivalent ist.
Latvian: Tā kā Lamivudine Teva Pharma B.V. ir ģenēriskas zāles, pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Epivir.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lamivudin Teva Pharma B.V.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Lamivudine Teva Pharma B.V. kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Epivir.
German: Lamivudin-Teva-Pharma-B.V.-Tabletten sollten möglichst unzerkleinert geschluckt werden.
Latvian: Lamivudine Teva Pharma B.V. tabletes ieteicams norīt veselas, tās nesasmalcinot.
German: Weitere Informationen über Lamivudin Teva Pharma B.V.
Latvian: Cita informācija par Lamivudine Teva Pharma B.V.
German: Mithilfe einer Lamivudin-Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
Latvian: Nepieciešamo devu var iegūt, izmantojot lamivudīna šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
German: Abschlussbericht der Studie:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums:
German: ATC-Code: A16AB15.
Latvian: ATĶ kods: A16AB15.
German: November 2020
Latvian: 2020. gada novembris
German: Es wurde keine Behandlung eingeleitet.
Latvian: Ārstēšana netika veikta.
German: Keine Domänen 40,0 % 0
Latvian: Neviena joma 40,0% 0
German: Während der Vorbereitung dürfen keine Filternadeln verwendet werden.
Latvian: Sagatavošanas laikā nedrīkst izmantot adatas ar filtru.
German: Die Vorbereitung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Latvian: Šķīduma sagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos.
German: (1) MCID: Kleinster klinisch relevanter Unterschied (Minimal Clinically Important Difference)
Latvian: (1) MCID: minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (minimal clinically important difference).
German: Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
German: In den schwersten Fällen sind die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung einzuhalten.
Latvian: Smagākos gadījumos jāievēro pašreizējie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
German: Patienten mit dem schwersten schnell fortschreitenden Phänotyp (mit Verschlechterung innerhalb von einem Jahr und Beteiligung des zentralen Nervensystems) wurden ausgeschlossen.
Latvian: Pacienti ar vissmagāko strauji progresējošo fenotipu (ar stāvokļa pasliktināšanos viena gada laikā un centrālās nervu sistēmas iesaistīšanos) netika iekļauti.
German: Ungefähr 30 Minuten vor der Rekonstitution sollte die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen werden.
Latvian: Aptuveni 30 minūtes pirms sagatavošanas no ledusskapja jāizņem nepieciešamais flakonu skaits.
German: Patienten n = 33
Latvian: Pacienti n=33
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
Latvian: Pastāv imunogenitātes risks.
German: Lamzede letzte Beobachtung
Latvian: Lamzede pēdējā novērošanas vizīte
German: Lamzede 12 Monate
Latvian: Lamzede 12 mēneši
German: Adjustierter mittlerer Unterschied
Latvian: Koriģētā vidējā atšķirība
German: Gesteigerter Appetit
Latvian: Palielināta apetīte
German: Zur Infusionsgeschwindigkeit, siehe Abschnitt „Art der Anwendung‟.
Latvian: Informāciju par infūzijas ātrumu skatīt apakšpunktā „Lietošanas veids".
German: Minimale Infusionsdauer (min)
Latvian: Minimālais infūzijas laiks (min)
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
Latvian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
German: Dies führt möglicherweise zu einer Besserung der Krankheitssymptome.
Latvian: Tas var mazināt slimības simptomus.
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Smaga alerģiska reakcija pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: (2) Nach Alter: dargestellt sind der nicht-adjustierte Mittelwert und die SD.
Latvian: (2) Vecuma grupas: norādītas nekoriģētas vidējās vērtības un SN.
German: Bei Patienten über 18 Jahren wurde eine Stabilisierung gezeigt.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 18 gadiem tika pierādīta stabilizācija.
German: Wenn sich der Zustand eines Patienten unter der EET verschlechtert, sollte ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Ja EAT laikā pacienta stāvoklis pasliktinās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, reichern sich diese Zuckerbestandteile in den Zellen an und rufen die Anzeichen und Symptome der Krankheit hervor.
Latvian: Ja trūkst šī enzīma vai tas nedarbojas kā paredzēts, šie cukura savienojumi uzkrājas šūnās un izraisa šai slimībai raksturīgās pazīmes un simptomus.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde.
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā.
German: Lamzede kann bei Kindern und Jugendlichen in der gleichen Dosis und Häufigkeit angewendet werden wie bei Erwachsenen.
Latvian: Lamzede var lietot bērniem un pusaudžiem tādā pašā devā un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
German: 6MWT (Meter)
Latvian: 6MWT (metri)
German: Da in Europa keine Patienten im Alter von über 41 Jahren ermittelt wurden, wird kein relevanter Gebrauch bei älteren Patienten erwartet.
Latvian: Tā kā Eiropā nav atklāti par 41 gadu vecāki pacienti, lietošana gados vecākiem pacientiem nav paredzama.
German: Die Infusionsdauer sollte mindestens 50 Minuten betragen.
Latvian: Infūzija jāievada vismaz 50 minūtes.
German: Da mit der Zeit die Schäden an den Endorganen voranschreiten, ist es zunehmend schwieriger, durch die Behandlung Schädigungen zu beheben oder Verbesserungen zu erzielen.
Latvian: Tā kā mērķorgānu bojājumi laika gaitā progresē, ārstēšana kļūst arvien grūtāka, lai apturētu bojājumus vai panākt stāvokļa uzlabošanos.
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Maksimālais infūzijas ātrums ir 25 ml/stundā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Diese werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können in manchen Fällen schwer sein können.
Latvian: Tā ir ar infūziju saistīta reakcija, un dažkārt tā var būt smaga.
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hin.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren vor.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.
German: Placebo 12 Monate
Latvian: Placebo 12 mēneši
German: Die Infusionsdauer muss individuell berechnet werden, unter Berücksichtigung einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 25 ml/Stunde zur Kontrolle der Proteinbelastung.
Latvian: Infūzijas ilgums jāaprēķina individuāli, ņemot vērā, ka maksimālais infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 25 ml/stundā, lai kontrolētu olbaltumvielu slodzi.
German: Lamzede sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
Latvian: Lamzede grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams medicīniskā stāvokļa dēļ.
German: In beiden Fällen kam es zu einer vollständigen Genesung der Patienten.
Latvian: Abos gadījumos pacienti atveseļojās bez paliekošām sekām.
German: - In den meisten Fällen kann bei Ihnen Lamzede auch nach einer infusionsbedingten Reaktion weiter angewendet werden.
Latvian: - Vairumā gadījumu Jūs varēsiet turpināt saņemt Lamzede pat tad, ja Jums radīsies ar infūziju saistīta reakcija.
German: Schmerz in den Extremitäten
Latvian: Sāpes ekstremitātē
German: Die Ergebnisse (Oligosaccharid-Konzentration im Serum, 3MSCT, 6MWT und FVC%) sind in Tabelle 2 dargestellt.
Latvian: Rezultāti (oligosaharīdu koncentrācija serumā, 3MSCT, 6MWT un FVC%) ir atspoguļoti 2. tabulā.
German: Insgesamt wurden 25 Patienten aufgenommen, darunter 12 pädiatrische Patienten (Altersspanne: 6 bis 17 Jahre; Mittelwert: 10,9 Jahre) und 13 erwachsene Patienten (Altersspanne: 18 bis 35 Jahre; Mittelwert: 24,6).
Latvian: 25 pacienti, ieskaitot 12 pediatriskos pacientus (vecuma diapazons: no 6 līdz 17 gadiem; vidēji: 10,9 gadi) un 13 pieaugušus pacientus (vecuma diapazons: no 18 līdz 35 gadiem; vidēji: 24,6).
German: Für Kinder im Alter von unter 6 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam nav pieejami.
German: Insgesamt 15 Patienten (7 pädiatrische und 8 erwachsene Patienten) erhielten die aktive Studienmedikation und 10 Patienten (5 pädiatrische und 5 erwachsene Patienten) erhielten Placebo.
Latvian: Kopumā 15 pacienti (7 pediatriskie pacienti un 8 pieaugušie) saņēma ārstēšanu ar aktīvo vielu un 10 pacienti saņēma placebo (5 pediatriskie pacienti un 5 pieaugušie).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Gewichtszunahme (18 %), IR (9 %), Diarrhoe (12 %), Kopfschmerzen (9 %), Arthralgie (9 %), gesteigerter Appetit (6 %) und Schmerzen in den Extremitäten (6 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas palielināšanās (18%), ISR (9%), caureja (12%), galvassāpes (9%), artralģija (9%), palielināta apetīte (6%) un sāpes ekstremitātē (6%).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Anschließend jede Durchstechflasche 15-20 Sekunden lang sanft kippen und rollen, um den Auflösungsprozess zu fördern.
Latvian: Pēc tam katrs flakons saudzīgi jāsagāž un jāvirpina 15-20 sekundes, lai veicinātu izšķīšanu.
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Infusion oder kurz danach auf („infusionsbedingte Reaktionen‟, siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Latvian: Vairums blakusparādību sākas infūzijas laikā vai drīz pēc tās („ar infūziju saistīta reakcija", skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
German: Die im Beobachtungsjahr festgestellte numerische Verbesserung der meisten klinischen Endpunkte gegenüber Placebo (2 bis 8 %) könnte darauf hinweisen, dass Velmanase alfa die Progression der bestehenden Krankheit verlangsamen kann.
Latvian: Skaitliskā uzlabošanās, ko pēc vienu gadu ilgā novērošanas perioda konstatēja lielākai daļai klīnisko mērķa kritēriju salīdzinājumā ar placebo (2 līdz 8%), varētu liecināt par alfa velmanāzes spēju palēnināt esošās slimības progresēšanu.
German: Verlust des Bewusstseins
Latvian: Samaņas zudums
German: Zur Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit und der Infusionsdauer auf Grundlage des Körpergewichts, siehe die Tabelle in Abschnitt 6.6.
Latvian: Informāciju par infūzijas ātruma un ilguma aprēķināšanu atkarībā no ķermeņa masas skatīt tabulā 6.6. apakšpunktā.
German: Falls die berechnete Anzahl von Durchstechflaschen einen Bruch enthält, ist sie auf die nächste ganze Zahl aufzurunden.
Latvian: Ja aprēķinātais flakonu skaits satur decimāldaļas, tas jānoapaļo līdz nākamajam pilnajam skaitlim.
German: Psychotisches Verhalten
Latvian: Psihotiska uzvedība
German: Bei Patienten im Alter unter 18 Jahren zeigten die beobachteten Ergebnisse eine Verbesserung.
Latvian: Rezultāti, kurus konstatēja pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, liecināja par uzlabošanos.
German: Der behandelnde Arzt sollte berücksichtigen, dass die Anwendung von Velmanase alfa keine Auswirkungen auf irreversible Schädigungen hat (d. h. Skelettdeformitäten, Dysostosis multiplex, neurologische Manifestationen und Beeinträchtigung der kognitiven Funktion).
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir jāņem vērā, ka alfa velmanāzes ievadīšana neārstē neatgriezeniskās komplikācijas (t.i., skeleta deformāciju, multiplekso dizostozi, neiroloģiskus simptomus un kognitīvās funkcijas traucējumus).
German: Es zeigte sich ein pharmakodynamischer Effekt mit einer statistisch signifikanten Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum gegenüber Placebo.
Latvian: Tika pierādīta farmakodinamiskā iedarbība ar statistiski ticamu oligosaharīdu koncentrācijas samazināšanos serumā salīdzinājumā ar placebo grupu.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Latvian: Šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā.
German: Die Durchstechflaschen mit dem rekonstituierten Pulver etwa 5-10 Minuten lang auf einem Tisch stehen lassen.
Latvian: Pēc sagatavošanas flakoni jāatstāj uz galda aptuveni 5-10 minūtes.
German: Die Entwicklung von Antikörpern hatte keinen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit.
Latvian: Nav konstatēts, ka antivielu veidošanās ietekmētu zāļu klīnisko efektivitāti vai drošumu.
German: Die Effekte von Velmanase alfa waren bei Patienten unter 18 Jahren stärker erwiesen.
Latvian: Alfa velmanāzes iedarbība bija izteiktāka pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort verwendet wird, soll sie nicht länger als 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, sagatavotais šķīdums jāuzglabā ledusskapī ne ilgāk par 24 stundām.
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten liegen keine Daten vor und es ist kein relevanter Gebrauch beschrieben.
Latvian: Gados vecāki pacienti Dati nav pieejami, un piemērota lietošana gados vecākiem pacientiem nav aprakstīta.
German: Bei Patienten in klinischen Studien wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Latvian: Pacientiem klīniskajos pētījumos ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām.