FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Empliciti σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Empliciti so se pokazale v študijah?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Empliciti στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Empliciti odobreno v EU?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Empliciti;
Slovenian: Kako se zdravilo Empliciti uporablja?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Empliciti περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Empliciti glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η προσθήκη του Empliciti στη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη μπορεί να καθυστερήσει την επιδείνωση του πολλαπλού μυελώματος και να βελτιώσει την εξάλειψη του καρκίνου σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν βελτιώθηκε με προηγούμενη θεραπεία ή των οποίων η νόσος υποτροπίασε.
Slovenian: Dodajanje zdravila Empliciti k lenalidomidu in deksametazonu lahko upočasni slabšanje stanja multiplega mieloma in izboljša možnosti za odstranitev raka pri bolnikih, pri katerih se bolezen s prejšnjim zdravljenjem ni izboljšala ali se je ponovila.
Greek: Σε μια δεύτερη βασική μελέτη μετείχαν 117 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες προηγουμένως που περιλάμβαναν έναν αναστολέα πρωτεασώματος και λεναλιδομίδη.
Slovenian: V drugo glavno študijo je bilo vključenih 117 bolnikov z multiplim mielomom, ki so predhodno prejeli vsaj dve drugi zdravljenji, vključno z zaviralci proteazoma in lenalidomidom.
Greek: Σε ασθενείς που είχαν ήδη λάβει τουλάχιστον δύο θεραπείες, μεταξύ των οποίων με έναν αναστολέα πρωτεασώματος και λεναλιδομίδη (και η θεραπεία δεν είχε αποτέλεσμα ή η νόσος είχε υποτροπιάσει), το Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη καθυστέρησαν την επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με τη θεραπεία μόνο με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z vsaj dvema drugima zdraviloma, vključno z zaviralcem proteazoma in lenalidomidom (vendar zdravljenje ni bilo uspešno ali pa se je bolezen ponovila), je zdravilo Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom podaljšalo čas do poslabšanja bolezni v primerjavi z zdravljenjem samo s pomalidomidom in deksametazonom.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma.
Greek: Η δραστική ουσία του Empliciti, η ελοτουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα που προσκολλάται στην SLAMF7, μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, προκαλώντας επίθεση αυτών των κυττάρων εναντίον των καρκινικών κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος και, ως ε τούτου, επιβράδυνση της νόσου.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Empliciti, elotuzumab, je monoklonsko protitelo, ki se veže na SLAMF7, tj. beljakovino na površini imunskih celic, kar povzroči, da celice začnejo napadati rakave celice multiplega mieloma in tako upočasnijo napredovanje bolezni.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τον συνδυασμό του Empliciti με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έζησαν κατά μέσο όρο για διάστημα άνω των 5,5 μηνών περισσότερο χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili s kombinacijo zdravila Empliciti ter pomalidomida in deksametazona, so v povprečju živeli več kot 5,5 meseca dlje brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
Greek: Ο μέσος χρόνος πριν από την επιδείνωση της νόσου ήταν 18,5 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό Empliciti σε σύγκριση με 14,3 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Slovenian: Povprečni čas do poslabšanja bolezni je bil 18,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo z lenalidomidom in deksametazonom.
Greek: Το Empliciti περιέχει τη δραστική ουσία ελοτουζουμάμπη.
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje učinkovino elotuzumab.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 646 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο συνδυασμός του Empliciti με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη συγκρίθηκε με τη χορήγηση μόνο λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης.
Slovenian: V glavni študiji s 646 bolniki z multiplim mielomom so zdravilo Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom primerjali s kombinacijo lenalidomida in deksametazona.
Greek: Το Empliciti χορηγείται ως έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Greek: Το Empliciti είναι φάρμακο για την αντιμετώπιση του πολλαπλού μυελώματος (τύπος καρκίνου του μυελού των οστών).
Slovenian: Empliciti je zdravilo za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Greek: Στην προηγούμενη θεραπεία των ασθενών πρέπει να περιλαμβάνεται το φάρμακο για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος λεναλιδομίδη καθώς και μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεασώματος (π.χ. βορτεζομίμπη, καρφιλζομίμπη και ιξαζομίμπη).
Slovenian: Predhodno zdravljenje mora vključevati zdravilo lenalidomid in enega od zdravil iz razreda zaviralcev proteazoma (npr. bortezomib, karfilzomib in iksazomib), ki se uporabljajo za zdravljenje multiplega mieloma.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει επίσης και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (δεξαμεθαζόνη σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη ή πομαλιδομίδη) κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου.
Slovenian: Bolnik v vsakem ciklu zdravljenja prejme tudi druga zdravila za zdravljenje raka (deksametazon v kombinaciji z lenalidomidom ali pomalidomidom).
Greek: Για την πρόληψη των αντιδράσεων στην έγχυση, ο ασθενής λαμβάνει ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο, ένα αντιισταμινικό και παρακεταμόλη πριν από κάθε έγχυση.
Slovenian: Bolnik mora za preprečitev reakcij na infundiranje pred vsakim dajanjem zdravila prejeti protivnetno zdravilo, antihistaminik in paracetamol.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει προηγουμένως άλλες θεραπείες αλλά είτε δεν αποκρίθηκαν στα φάρμακα είτε ο καρκίνος υποτροπίασε.
Slovenian: Vsi bolniki so pred tem že bili zdravljeni, vendar brez uspeha oziroma se je bolezen ponovila.
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται επίσης μαζί με τα φάρμακα πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον δύο άλλες θεραπείες, αλλά ο καρκίνος είχε υποτροπιάσει.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se uporablja tudi v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma, ki je bil predhodno že zdravljen z vsaj dvema drugima zdraviloma, vendar se je rak ponovil.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με δύο άλλα φάρμακα (λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη) και χορηγείται σε ενήλικες που έχουν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον μία αντικαρκινική θεραπεία.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma (lenalidomidom in deksametazonom) pri odraslih bolnikih, ki so pred tem že prejemali vsaj eno drugo zdravilo za zdravljenje raka.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Empliciti.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Empliciti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πώς δρα το Empliciti;
Slovenian: Kako zdravilo Empliciti deluje?
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν και άλλα συμπτώματα.
Slovenian: Pojavijo pa se lahko tudi drugi simptomi.
Greek: Ηλικία < 65 ετών ≥ 65 ετών
Slovenian: Starost < 65 let ≥ 65 let
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια.
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη SPM.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede razvoja SPN.
Greek: * Συνεχίστε με αυτό το ρυθμό έως την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Slovenian: * Nadaljujte s to hitrostjo do konca infundiranja.
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 8 και στην Εικόνα 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v tabeli 8 in na sliki 1.
Greek: Η ελάχιστη παρακολούθηση ήταν 70,6 μήνες.
Slovenian: Najkrajši čas spremljanja je znašal 70,6 mesecev.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Greek: 14 (4,4)στ
Slovenian: 14 (4,4)f
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Empliciti 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti 3.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με προσοχή, καθώς η αξιολόγηση της σταθερότητας της επίδρασης εντός των διαφορετικών υποομάδων παρεμποδίστηκε από τον πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στις διαφορετικές υποομάδες.
Slovenian: Vendar pa je rezultate treba obravnavati previdno, saj je vrednotenje konsistence učinkovitosti v različnih podskupinah oviralo zelo majhno število bolnikov, vključenih v različne podskupine.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Συνολική επιβίωση (Μήνες)
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci)
Greek: Αξιολόγηση από τον ερευνητή
Slovenian: Ocena raziskovalca
Greek: Τα αποτελέσματα της PFS σύμφωνα με τον ερευνητή και την IRC συνοψίζονται στον Πίνακα 10 (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης έως 9,1 μήνες).
Slovenian: Rezultati PFS po oceni raziskovalca in IRC so povzeti v tabeli 10 (najmanjše obdobje spremljana 9,1 meseca).
Greek: Έντεκα (9,4%) ασθενείς είχαν μυέλωμα υψηλού κινδύνου.
Slovenian: Enajst (9,4 %) bolnikov je imelo visoko rizičen mielom.
Greek: Αποφύγετε την έντονη ανάδευση, ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Slovenian: Izogibajte se močnemu tresenju, NE STRESAJTE.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαΐου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. maj 2016
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek študije.
Greek: 0,0408η
Slovenian: 0,0408h
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες έως μέτριες (Βαθμού 1 ή 2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Greek: Προηγούμενες γραμμές θεραπείας = 2 ή 3
Slovenian: Linije predhodnega zdravljenja = 2 ali 3
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Slovenian: Študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή παρέχεται στην Εικόνα 3.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja PFS po oceni raziskovalca je prikazana na sliki 3.
Greek: Η τελική ανάλυση της OS πέτυχε το καθορισμένο από το πρωτόκολλο όριο στατιστικής σημαντικότητας (p ≤ 0,046).
Slovenian: Končna analiza OS je izpolnjevala s protokolom določeno mejo za statistično značilen vpliv (p ≤ 0,046).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Ποσοστό (ποσοστό επίπτωσης/1 00 έτη ασθενών)
Slovenian: Delež (delež pojavnosti/100 bolnik-let)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Greek: Η αξιολόγηση της IRC πραγματοποιήθηκε post-hoc.
Slovenian: IRC je vrednotenje izvedel post-hoc.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ελοτουζουμάμπη περνά στο μητρικό γάλα ή εάν υπάρχει οποιοσδήποτε κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Slovenian: Ni znano, če se elotuzumab izloča v materino mleko, ali če obstaja kakršno koli tveganje za dojenega otroka.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 19 από 299 ασθενείς στη μελέτη CA204004.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 19 od 299 bolnikov v študiji CA204004.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Οι ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες με E-Pd.
Slovenian: Bolnike s periferno nevropatijo stopnje 2 ali višjo, so iz kliničnih študij E-Pd izključili.
Greek: Βαθμού 3/4
Slovenian: vse stopnje stopnja 3/4
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: Μόνο για μια χρήση.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Greek: Όλες οι αναφορές αντιδράσεων στην έγχυση ήταν ≤ Βαθμού 3.
Slovenian: Vsa poročila o infuzijskih reakcijah so bila ≤ stopnji 3.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
Greek: Μετά την αραίωση, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 24 ωρών από την προετοιμασία.
Slovenian: Po redčenju je treba infundiranje dokončati v 24 urah po pripravi.
Greek: Αυτή η περίοδος 8 ωρών πρέπει να συμπεριλαμβάνει τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος.
Slovenian: Teh 8 ur vključuje tudi samo obdobje aplikacije zdravila.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Greek: Πίνακα 8 και Εικόνα 2.
Slovenian: Glejte tabelo 8 in sliko 2.
Greek: Οι επιδράσεις του Empliciti σε έγκυες γυναίκες ή η ενδεχόμενη επιβλαβής επίδρασή του σε ένα αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.
Slovenian: Učinki zdravila Empliciti pri nosečnicah ali njegovi možni škodljivi vplivi na nerojenega otroka niso znani.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ελοτουζουμάμπη είναι η πνευμονία.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z elotuzumabom, je pljučnica.
Greek: Σε αυτούς τους 19 ασθενείς, αντισώματα κατά του προϊόντος εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 2 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Empliciti.
Slovenian: Pri teh 19 bolnikih so se protitelesa proti zdravilu pojavila v prvih 2 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Empliciti.
Greek: Το Empliciti διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.
Greek: Αξιολόγηση της ανταπόκρισης του όγκου διεξαγόταν κάθε 4 εβδομάδες.
Slovenian: Odziv tumorja so vrednotili na vsake 4 tedne.
Greek: Η PFS και το ORR αξιολογήθηκαν επίσης από την IRC.
Slovenian: PFS in ORR je ovrednotil tudi neodvisni odbor za pregled (IRC).
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 2 από 53 ασθενείς.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so odkrili pri 2 od 53 bolnikov.
Greek: Παράγοντες κινδύνου Υψηλός κίνδυνος Συνήθης κίνδυνος Κυτταρογενετική κατηγορία Παρουσία del17p
Slovenian: Dejavniki tveganja Visoko tveganje Standardno tveganje Citogenetska kategorija Prisotnost del17p
Greek: Διάρροια 303 59,2
Slovenian: driska 303 59,2
Greek: [6,54, ΜΑ]
Slovenian: [6,54; NE]
Greek: Η προγραμματισμένη τελική ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε μετά από 212 θανάτους στο σκέλος E-Ld και 225 θανάτους στο σκέλος Ld.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po 212 smrtnih primerih v skupini E-Ld in 225 smrtnih primerih v skupini Ld.
Greek: Δόση 2 και όλες οι επόμενες δόσεις
Slovenian: 2. odmerek in vsi kasnejši odmerki
Greek: Υπολογισμός της δόσης
Slovenian: Izračun odmerka
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Empliciti δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Empliciti ni priporočljiva.
Greek: Επειδή η ελοτουζουμάμπη δεν αναγνωρίζει μη ανθρώπινες μορφές της πρωτεΐνης SLAMF7, τα δεδομένα ασφάλειας in vivo από μελέτες σε ζώα δεν είναι συναφή.
Slovenian: Ker elotuzumab ne prepozna nečloveških oblik proteina SLAMF7, in vivo pridobljeni podatki o varnosti pri živalih niso relevantni.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Greek: Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο
Slovenian: Število ogroženih oseb
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τεκμηριωμένη εξέλιξη μετά από την πιο πρόσφατη θεραπεία.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo dokumentirano napredovanje bolezni po zadnjem zdravljenju.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί σε λιγότερο από 10 λεπτά.
Slovenian: Liofiliziran prašek se mora raztopiti prej kot v 10 minutah.
Greek: Εμφάνιση του Empliciti και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Empliciti in vsebina pakiranja
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni (%)
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/min.
Greek: Τα αντισώματα κατά του προϊόντος υποχώρησαν σε διάστημα 2 έως 3 μηνών στους 18 (95%) από αυτούς τους 19 ασθενείς.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu so izzvenela v 2 do 3 mesecih pri 18 (95 %) od 19 bolnikov.
Greek: Κύκλος 1, Δόση 3 και 4 και όλοι οι επόμενοι Κύκλοι
Slovenian: 1. cikel, 3. in 4. odmerek in vsi kasnejši cikli
Greek: Βαθμού 3 αντιδράσεις στην έγχυση εμφανίστηκαν στο 1% των ασθενών.
Slovenian: Infuzijske reakcije stopnje 3 so se pojavile pri 1 % bolnikov.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju multiplega mieloma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια της έγχυσης της πρώτης δόσης ή μετά από αυτή.
Slovenian: Ti neželeni učinki se večinoma pojavijo med ali po infundiranju prvega odmerka zdravila.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: Δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (SPM)
Slovenian: Sekundarne primarne novotvorbe (SPN)
Greek: Αφότου διαλυθεί πλήρως η εναπομείνασα στερεά ουσία, αφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα να σταθεί για 5 έως 10 λεπτά.
Slovenian: Ko se vsa trdna snov popolnoma raztopi, pustite rekonstituirano raztopino stati od 5 do 10 minut.
Greek: Το ποσοστό αιματολογικών κακοηθειών ήταν το ίδιο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας (1,6%).
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja (1,6 %).
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού, στην οποία χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 440 ασθενείς, η κάθαρση της ελοτουζουμάμπης αυξήθηκε με την αύξηση του σωματικού βάρους, υποστηρίζοντας τον υπολογισμό της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike z uporabo podatkov, pridobljenih pri 440 bolnikih, se očistek elotuzumaba povečuje s povečanjem telesne mase, kar podpira odmerjanje na osnovi telesne mase.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (CR) + αυστηρά πλήρης ανταπόκριση (sCR).
Slovenian: Popolni odziv (CR) + strikten popolni odziv (sCR).
Greek: Αξιολόγηση από την IRC
Slovenian: Ocena IRCf
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Empliciti 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Empliciti 4.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, η ανοσογονικότητα εμφανίστηκε πρώιμα στη θεραπεία, ήταν παροδική και απέδραμε στους 2 έως 4 μήνες.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je imunogenost pojavljala na začetku zdravljenja in je bila prehodna ter izzvenela v 2 do 4 mesecih.
Greek: Η λεναλιδομίδη και η πομαλιδομίδη αναμένονται να είναι επιβλαβείς για ένα αγέννητο βρέφος.
Slovenian: Za lenalidomid in pomalidomid se pričakuje, da bosta škodovala nerojenemu otroku.
Greek: Ακολουθεί ένας κατάλογος με τα τυπικά συμπτώματα που σχετίζονται με τις αντιδράσεις στην έγχυση:
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni značilni simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
Greek: Πίνακας 1: Οδηγίες ανασύστασης
Slovenian: Tabela 1: Navodila za rekonstitucijo
Greek: Τα δεδομένα της OS από τη διερευνητική ανάλυση δεν ήταν ώριμα κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (29 Νοεμβρίου 2018) με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης έως 18,3 μήνες.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz eksploratorne analize ob pridobitvi podatkov (29. november 2018) še niso bili zreli, najmanjše obdobje spremljanja pa je bilo 18,3 meseca.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 180 ημέρες μετά από αυτή εάν η σύντροφός τους είναι έγκυος ή βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovenian: Moški bolniki morajo med zdravljenjem in še 180 dni po koncu zdravljenja uporabljati učinkovite metode za preprečevanje neželene nosečnosti, če je njihova partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcije.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) Αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) nenadna, življenje ogrožajoča alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Slovenian: Zdravljenja ne prekinjajte, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (Μήνες)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci)
Greek: Τα μη κλινικά στοιχεία για την ασφάλεια περιλαμβάνουν περιορισμένες in vitro μελέτες σε ανθρώπινα κύτταρα/ανθρώπινο ιστό, στις οποίες δεν εντοπίστηκαν ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o varnosti je malo, v glavnem pa so bili pridobljeni z in vitro študijami na človeških celicah/tkivih, kjer pa niso ugotovili vpliva na varnost.
Greek: Ημέρες 1 -21
Slovenian: 1. do 21. dan