FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Amgen Europe B.V.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Portuguese: É importante salientar que não deve tentar injetar-se se não tiver recebido o devido treino por parte do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Neulasta por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
English: If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
Portuguese: Se a seringa pré-cheia fornecida conjuntamente com o dispositivo injetor automático for utilizada para administração subcutânea manual, o doente irá receber mais do que a dose recomendada.
English: The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.
Portuguese: A seringa pré-cheia para utilização com o dispositivo injetor automático pode ser exposta à temperatura ambiente por um período não superior a 36 horas antes do dispositivo injetor automático ser cheio.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado aquando da administração em monoterapia ou em combinação com outros agentes quimioterapêuticos que se sabe causarem trombocitopenia grave.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética, dor cervical)
English: This is ok.
Portuguese: É normal.
English: Application site reactions (including events such as haemorrhage, pain, discomfort, bruise, and erythaema) have been reported with the use of the on-body injector.
Portuguese: Reações no local de aplicação (incluindo acontecimentos tais como hemorragia, dor, desconforto, pele dorida e eritema) têm sido notificadas com a utilização do dispositivo injetor automático.
English: Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
English: Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered.
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se o dispositivo injetor automático se soltar da sua pele em qualquer momento antes da dose ter sido administrada totalmente.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2; Vasculite cutânea1,2
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Portuguese: Num estudo clínico, com dupla ocultação controlado com placebo em doentes com cancro da mama foi avaliado o efeito de pegfilgrastim sobre a incidência da neutropenia febril, após a administração de um regime de quimioterapia associado a uma taxa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos).
English: • If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Portuguese: • Se o medicamento tiver vazado ou se o adesivo estiver visivelmente molhado (encharcado), contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá não ter recebido a dose completa e poderá necessitar de uma dose de substituição.
English: NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Portuguese: NL-4817 ZK Breda Países Baixos
English: Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Portuguese: Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta na seringa pré-cheia usada.
English: Then LIFT the syringe off skin.
Portuguese: Depois RETIRE a seringa da pele.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: Do not touch the injection site before injecting.
Portuguese: Não toque no local da injeção antes de injetar.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: • se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos secundários: edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
English: Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se sofrer vermelhidão ou sensibilidade persistentes ou um agravamento das mesmas no local de aplicação, uma vez que pode ser um sinal de infeção.
English: Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Portuguese: O não cumprimento desta distância recomendada pode interferir com o funcionamento do dispositivo injetor automático e pode dar origem à omissão de uma dose ou à administração de uma dose incompleta de Neulasta.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Portuguese: Em dois estudos clínicos principais, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso de pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
English: Activity
Portuguese: Atividade
English: How to store Neulasta
Portuguese: Como conservar Neulasta
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg de pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 10
English: B Properly dispose of the on-body injector.
Portuguese: B Elimine o dispositivo injetor automático corretamente.
English: If the status light is solid green or it has switched off, it is ok.
Portuguese: Se a luz de estado estiver verde contínuo ou se se tiver desligado, está a funcionar corretamente.
English: Do not rub the injection site.
Portuguese: Não esfregue o local de injeção.
English: Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
Portuguese: Solução injetável em embalagem de uma seringa pré-cheia de utilização única (0,64 ml) e um dispositivo injetor automático (Onpro kit).
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex) (ver secção 4.4).
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Portuguese: A eliminação de pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos precursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, stainless steel needle and needle cap with or without an automatic needle guard.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro Tipo I), com um êmbolo de borracha, uma agulha de aço inoxidável e uma tampa de agulha com ou sem protetor automático de agulha.
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex.
Portuguese: • Diga ao seu médico se tem alguma alergia ao látex.
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Portuguese: Reações adversas pulmonares pouco frequentes incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares têm sido notificadas.
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Portuguese: Não tente remover o rótulo destacável do corpo da seringa pré-cheia antes de administrar a sua injeção.
English: For use with the on-body injector only.
Portuguese: Apenas para utilização com o dispositivo injetor automático.
English: Abdomen
Portuguese: Abdómen
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (frequente) ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 mcg/kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
English: Push all the way down through the snap.
Portuguese: Empurre até ao fim durante o estalido.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e afrontamentos, erupção na pele e áreas da pele com comichão.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de vidro com uma agulha de aço inoxidável e tampa da agulha.
English: Neulasta contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Portuguese: Neulasta contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia de células falciformes) (ver secção 4.4).
English: If you use more Neulasta than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se utilizar mais Neulasta do que a dose prescrita, deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Portuguese: • edema ou inchaço, que pode estar associado a diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, abdómen inchado e sensação de enfartamento, e uma sensação geral de cansaço.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim permite prolongar a ação de filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
English: INSERT the needle into skin.
Portuguese: Insira a agulha na pele.
English: If you forget to inject Neulasta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Neulasta
English: 4817 ZK Breda The Netherlands
Portuguese: 4817 ZK Breda Países Baixos
English: • Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered, do not reapply it.
Portuguese: • Contacte o seu profissional de saúde imediatamente se o dispositivo injetor automático se desprender da sua pele em qualquer momento antes de ter sido administrada a dose completa, não o volte a aplicar.
English: 9) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Portuguese: 9) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
English: Insert the needle into the skin.
Portuguese: INSIRA a agulha na pele.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: Adicionalmente uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75%) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
English: • if you have an allergy to acrylic adhesives.
Portuguese: • se tem alergia a adesivos acrílicos.
English: Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Portuguese: Acetato de sódio* Sorbitol (E420)
English: ANNEX IV
Portuguese: ANEXO IV
English: The on-body injector uses acrylic adhesive and may result in an allergic reaction.
Portuguese: O dispositivo injetor automático tem adesivo acrílico e pode provocar uma reação alérgica.
English: Hypersensitivity reactions;
Portuguese: Reações de hipersensibilidade; Anafilaxia
English: • application site reactions which may include redness, bleeding, bruising, pain and discomfort have been seen with the on-body injector.
Portuguese: • reações no local de aplicação que podem incluir vermelhidão, hemorragia, nódoa negra, dor e desconforto têm sido observadas com a utilização do dispositivo injetor automático.
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Portuguese: A administração de pegfilgrastim foi associada a crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia de células falciformes (ver secção 4.8).
English: • pain at the site of injection.
Portuguese: • dor no local de injeção.
English: FINISH LIGHT
Portuguese: LUZ DE FIM
English: On-body injector for Neulasta 6 mg solution for injection Patient instructions for use
Portuguese: Dispositivo injetor automático para Neulasta 6 mg solução injetável Instruções de utilização para o doente
English: • coughing up blood (haemoptysis).
Portuguese: • tosse com sangue (hemoptise).
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Portuguese: Observou-se uma elevada frequência de reações adversas graves em crianças mais novas com idades entre os 0-5 anos (92%) comparativamente com crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (80% e 67%) respetivamente e adultos.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Portuguese: Se tiver algum problema ou dúvida, por favor contacte o seu médico ou enfermeiro para obter esclarecimentos adicionais.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95%: -0,15; 0,63).
English: Splenomegaly and splenic rupture
Portuguese: Esplenomegalia e rutura do baço
English: Do not reuse the pre-filled syringe.
Portuguese: Não reutilize a seringa pré-cheia.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: Em doentes a receber Neulasta após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; da mesma forma, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
English: Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Portuguese: Segure no protetor de segurança da seringa para remover a seringa pré-cheia da embalagem.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém um derivado do látex e pode causar reações alérgicas graves.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis
Portuguese: Trombocitopenia Leucocitose1
English: Do not grasp the plunger.
Portuguese: Não agarre no êmbolo.
English: Injecting Neulasta yourself
Portuguese: Administrar a si próprio a injeção de Neulasta
English: Non-cardiac chest pain
Portuguese: Dor torácica não cardíaca
English: Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Portuguese: Não tente ativar a seringa pré-cheia antes de injetar.
English: • Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Mantenha as seringas pré-cheias fora da vista e do alcance das crianças.
English: Do not grasp the grey needle cap.
Portuguese: Não agarre na tampa cinzenta da agulha.
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de pegfilgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Call your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá necessitar de uma dose de substituição.
English: Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amgen Europe B.V.
English: • rash, itchy red raised bumps (contact dermatitis/local skin reactions) have been seen with the on-body injector.
Portuguese: • erupção cutânea, altos na pele inflamados e avermelhados que causam comichão (dermatite de contacto/reações localizadas na pele) têm sido observados com a utilização do dispositivo injetor automático.
English: The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Portuguese: • reações do tipo alérgico, incluindo vermelhidão e afrontamentos, erupção cutânea e comichão em áreas inchadas da pele.
English: If the adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Portuguese: Se o adesivo ficar visivelmente molhado (encharcado) com líquido, ou se o vir a verter, contacte o seu profissional de saúde imediatamente uma vez que poderá necessitar de uma dose de substituição.
English: If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Portuguese: Se houver sangue, pressione com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no seu local de injeção.
English: • If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Portuguese: • Se houver sangue, pressione com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze limpa no local da aplicação.
English: • if you have an allergy to latex.
Portuguese: • se tem uma alergia ao látex.
English: Noticeably wet (saturated) adhesive
Portuguese: Adesivo visivelmente molhado (encharcado)
English: • spleen rupture.
Portuguese: • rutura do baço.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
English: Noticeably wet (saturated) adhesive Dripping fluid from on-body injector
Portuguese: Adesivo visivelmente molhado (encharcado) Líquido a verter do seu dispositivo injetor automático
English: There is a risk of medication error, particularly a partial or missed dose of pegfilgrastim, in the event of a device failure or malfunction with the on-body injector.
Portuguese: Em caso de avaria ou mau funcionamento do dispositivo injetor automático, existe um risco de erro de medicação, particularmente de uma dose parcial ou perdida de pegfilgrastim.
English: The grey needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is derived from latex.
Portuguese: A tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca, um derivado do látex.
English: Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia para administração manual contém 0,6 ml de solução injetável.
English: Using Neulasta with the on-body injector
Portuguese: Utilização de Neulasta com o dispositivo injetor automático