FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excessive serum concentration of ceftriaxone cannot be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Eccessive concentrazioni di ceftriaxone nel siero non vengono abbassate da emodialisi o dialisi peritoneale.
English: The content of a 1 g vial is dissolved in 10 ml of water for injections by swirling.
Italian: Il contenuto di un flaconcino da 1 g viene sciolto in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con movimenti circolari.
English: As ceftriaxone is dialysable only to a very minor extent there is no need for an additional dose of ceftriaxone after the dialysis.
Italian: Ceftriaxone è dializzabile solo in misura molto limitata; dopo dialisi non è quindi necessario somministrare una dose aggiuntiva di ceftriaxone.
English: * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $ Species with natural intermediate susceptibility
Italian: * L'efficacia clinica è stata dimostrata per isolati sensibili in indicazioni cliniche approvate.
English: Ceftriaxone should not be mixed in the same syringe with any medicinal product other than 1% w/v lidocaine hydrochloride solution (for intramuscular injection only).
Italian: Ceftriaxone non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri medicinali, eccetto soluzione di lidocaina cloridrata all'1% p/v ( solo per iniezione intramuscolare).
English: Phlebitis following intravenous administration.
Italian: Flebite successiva a somministrazione endovenosa.
English: Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
Italian: Reazioni di ipersensibilità a ceftriaxone sono più probabili in pazienti con qualsiasi altro tipo di reazione di ipersensibilità o con asma bronchiale.
English: Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
Italian: Non si può prevedere che ceftriaxone sia attivo verso la maggior parte dei batteri che hanno proteine che legano a penicillina a ridotta affinità per i medicinali betalattamici.
English: After high doses of ceftriaxone diarrhoea, formation of biliary caliculi in the gallbladder and nephropathy were observed in monkeys and dogs.
Italian: Dopo elevate dosi di ceftriaxone nelle scimmie e nei cani sono stati osservati diarrea, formazione di calcoli biliari nella colecisti e nefropatia.
English: 20 - 80 mg/kg maximum: 80 mg/kg once daily
Italian: 20 - 80 mg/kg massimo: 80 mg/kg una volta al giorno
English: Clear type II infusion bottles (50 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
Italian: Flaconi per infusione chiare di tipo II (50 ml) chiuse con tappi alogenati di gomma isobutene-isoprene e capsule in alluminio con coperchio flip-off in plastica.
English: Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily - not exceeding 4 g daily.
Italian: Iniziare il trattamento con 100 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno - senza superare i 4 g al giorno.
English: In infections caused by Pseudomonas aeruginosa with proven sensitivity to ceftriaxone a combination with amino-glycosides is warranted to avoid secondary resistance.
Italian: In caso di infezioni provocate da Pseudomonas aeruginosa con dimostrata sensibilità al ceftriaxone, viene assicurata un'associazione con aminoglicosidi al fine di evitare una resistenza secondaria.
English: This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
Italian: Ciò può essere evitato effettuando un'iniezione lenta (2-4 minuti).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the container in the outer carton.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno
English: Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
Italian: Ceftriaxone subisce un metabolismo sistemico ma viene degradato nell'intestino tenue per azione batterica.
English: 1 Some strains produce inducible or stably derepressed chromosomally-encoded cephalosporinases and ESBLs (extended spectrum beta-lactamases) and thus are clinically resistant to cephalosporins.
Italian: 1 Alcuni ceppi producono cefalosporinasi e ESBL (beta-lattamasi a spettro esteso) codificate cromosomicamente inducibili o stabilmente depresse e sono quindi clinicamente resistenti alle cefalosporine.
English: The ready-to-use solutions are pale yellow to amber.
Italian: Le soluzioni pronte all'uso sono di color giallo pallido o ambra.
English: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g should not be used by intramuscular injection o in infants under 2 years of age and o during pregnancy and lactation
Italian: Non somministrare Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g per iniezione intramuscolare o nei bambini al di sotto di 2 anni di età e o durante la gravidanza e l'allattamento.
English: In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
Italian: La somministrazione intramuscolare del farmaco durante la gravidanza è controindicata se avviene insieme alla somministrazione di lidocaina.
English: Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Italian: Dopo infusione endovenosa di 1 g di ceftriaxone per 30 minuti, i livelli sierici immediatamanete al termine del processo di infusione hanno raggiunto 123,2 µg/ml, e 94,81, 57,8, 20,2 e 4,6 µg/ml, rispettivamente 1,5, 4, 12 e 24 ore dall'inizio dell'infusione.
English: Powder for solution for injection - intramuscular administration: The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile - somministrazione per via intramuscolare: L'uso di ceftriaxone e lidocaina è controindicato in corso di gravidanza e dell'allattamento.
English: Patients with risk factors for biliary stasis/sludge, e.g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
Italian: Pazienti con fattori di rischio di stasi biliare/agglutinazione, ad esempio secondari ad una terapia importante, grave malattia e alimentazione parenterale, sono esposti ad un maggior rischio di pancreatite (vedere paragrafo 4.8).
English: In case of simultaneous impairment of renal and liver function, serum-level of ceftriaxone should be monitored in regular intervals.
Italian: In caso di contemporanea comprimissione della funzionalità renale ed epatica, i livelli sierici di ceftriaxone devono essere monitorati ad intervalli regolari.
English: 20 - 50 mg/kg maximum: 50 mg/kg once daily
Italian: 20 - 50 mg/kg massimo: 50 mg/kg una volta al giorno
English: Agranulocytosis (<500/mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Italian: Agranulocitosi (<500/mm3) , per lo più dopo un trattamento di 10 giorni ed una dose totale di 20 g e più di ceftriaxone; disturbi della coagulazione, trombocitopenia.
English: Pack sizes: 1, 5, 10 vials.
Italian: Contenuto della confezione: 1, 5, 10 flaconi.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Stomatitis, glossitis, anorexia, nausea, emesis, abdominal pain, loose stool or diarrhoea.
Italian: Stomatite, glossite, anoressia, nausea, emesi, dolore addominale, feci molli o diarrea.
English: Ceftriaxone has bactericidal activity that results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis.
Italian: Ceftriaxone possiede attività battericida che deriva dall'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.
English: Hypersensitivity reactions against ceftriaxone tend to occur more frequently in persons with a tendency for any allergic reactions and may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock.
Italian: Reazioni di ipersensiblità verso ceftriaxone tendono a manifestarsi più frequentemente in persone soggette a reazioni allergiche e si manifestano con ogni grado di severità fino allo shock anafilattico.
English: The Applicant/MAH was asked to discuss the benefit/risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/kg/day.
Italian: È stato chiesto al richiedente/titolare dell'AIC di discutere il rapporto rischi/benefici dei diversi dosaggi raccomandati nei neonati, chiarendo in particolare il significato della differenziazione tra neonati fino a 14 giorni di età e neonati dai 15 ai 28 giorni di età e dando informazioni sull'uso di dosaggi superiori a 50 mg/kg/die.
English: Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
Italian: Neonati con iperbilirubinemia e neonati pretermine non devono essere trattati con ceftriaxone.
English: Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an injection.
Italian: Ceftriaxone viene somministrato solitamente dal medico o da un'infermiera Viene somministrato per iniezione
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale]
English: Serum levels
Italian: Livelli sierici
English: bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin and soft tissues
Italian: infezioni delle ossa o delle articolazioni infezioni delle vie respiratorie infezioni della cute e dei tessuti molli
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in accordo con la normativa vigente locale.
English: Ceftriaxone is excreted in low concentrations in breast milk.
Italian: Ceftriaxone viene esecreto a basse concentrazioni nel latte materno.
English: Hospital packs: 10, 25, 50 100 vials.
Italian: Contenuto della confezione ospedaliera: 10, 25, 50 100 flaconi
English: If any of the following serious side effects happen, stop taking this medicine and tell your doctor immediately or go to your nearest hospital accident and emergency department.
Italian: Qualora insorgesse uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione del medicinale e informi immediatamente il medico oppure si rechi presso il più vicino pronto soccorso.
English: Synergistic effects of ceftriaxone and aminoglycosides on certain Gram-negative bacteria have been noted in vitro.
Italian: In vitro sono stati osservati effetti sinergici di ceftriaxone ed aminoglicosidi su alcuni batteri Gramnegativi.
English: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is injected into a vein (intravenous administration); however, it can also be injected into a muscle (intramuscular administration).
Italian: Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g viene iniettato in una vena (somministrazione endovenosa); tuttavia può venire iniettato anche in un muscolo (somministrazione intramuscolare).
English: For example, thrush may occur Kidney problems: changed in kidney function and reduced urine production
Italian: Problemi renali: alterata funzionalità renale e ridotta produzione di urine
English: See also section 2 “Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
Italian: Vedere anche paragrafo 2 “Prestare particolare cautela nell'uso di Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
English: Ceftriaxone is normally given by a doctor or nurse It is given as an infusion.
Italian: Ceftriaxone viene somministrato solitamente dal medico o da un'infermiera Viene somministrato per infusione
English: For people with kidney problems, the dose does not need to be reduced, if hepatic function is normal.
Italian: Nei pazienti con problemi renali, la dose non deve essere ridotta se la funzionalità epatica è normale.
English: • infections of skin or soft tissues
Italian: • infezioni cutanee o dei tessuti molli
English: Inherently resistant species
Italian: Specie resistenti in modo conforme
English: Depending on the mode of surgery and the expected spectrum of pathogens ceftriaxone should be combined with an appropriate antimicrobial agent with additional anaerobic coverage.
Italian: A seconda del tipo di intervento chirurgico e del previsto spettro di patogeni, ceftriaxone dovrebbe essere associato ad un idoneo agente antimicrobico con copertura anaerobica aggiuntiva.
English: In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the serum ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults (see sections 4.4 and
Italian: In caso di concomitante grave insufficienza renale ed epatica, le concentrazioni sieriche di ceftriaxone devono essere regolarmente monitorate ed il dosaggio adeguato in modo appropriato per bambini ed adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Intravenous injection (injection into a vein)
Italian: Iniezione endovenosa (iniezione in una vena)
English: Aminoglycosides:
Italian: Aminoglicosidi:
English: Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of adults, which disappeared after discontinuation or cessation of therapy with ceftriaxone.
Italian: Negli adulti precipitazione sintomatica di ceftriaxone sali di calcio nella colecisti, che scompare dopo sospensione o interruzione della terapia con ceftriaxone.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTE E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Adults and adolescents aged over 12 years with a body weight ≥ 50 kg:
Italian: Adulti e adolescenti con più di 12 anni e peso corporeo ≥ 50 kg:
English: In children, doses greater than 80mg/kg body weight should be avoided - except for meningitis - because of the increased risk of biliary precipitates.
Italian: Nei bambini si dovrebbero evitare dosi superiori a 80mg/kg di peso corporeo - eccetto in caso di meningite - a causa del maggior rischio di precipitati biliari.
English: The usual dose is 1-2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Italian: La dose usuale è di 1-2 g di ceftriaxone, somministrati una volta al giorno (ogni 24 ore).
English: In vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dal suo legame con l'albumina sierica; in questi pazienti si può sviluppare encefalopatia da bilirubina.
English: Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys and then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Italian: Ceftriaxone può precipitare nella cistifellea e nei reni ed essere visibile agli ultrasuoni (vedere sezione 4.8).
English: Ceftriaxone crosses the placenta and is excreted in human milk at low concentrations.
Italian: Ceftriaxone attraversa la placenta e viene escreto a basse concentrazioni nel latte umano.
English: Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
Italian: Dopo iniezione intramuscolare di 1 g di ceftriaxone la concentrazione nel siero ha raggiunto 79,2 µg/ml dopo 1,5 ore e quindi 58,2, 35,5 and 7,8 µg/ml rispettivamente 4, 12 e 24 ore dopo l'iniezione.
English: Allergic skin reactions (e.g. dermatitis, urticaria, exanthema), pruritus, oedematous swelling of skin and joints
Italian: Reazioni cutanee allergiche (ad esempio dermatite, orticaria, esantema), prurito, gonfiore edematoso della cute e delle articolazioni.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione per infusione
English: Nonetheless it was agreed that ceftriaxone is contraindicated in hyperbilirubinaemic newborn and preterm newborn because in vitro studies have shown that ceftriaxone can displace bilirubin from its binding to serum albumin and bilirubin encephalopathy can possibly develop in these patients.
Italian: Ciò nonostante si è concordato che ceftriaxone è controindicato nei neonati con iperbilirubinemia e nei neonati pretermine, poiché da una serie di studi in vitro è emerso che ceftriaxone può spostare la bilirubina dal suo legame con l'albumina sierica e in questi pazienti si può sviluppare encefalopatia da bilirubina.
English: Mycosis of the genital tract.
Italian: Micosi dell'apparato genitale.
English: Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day
Italian: Adulti, anziani e bambini ≥ 12 anni che pesano più di 50 kg 1 - 2g una volta al giorno
English: Powder for solution for injection or infusion
Italian: Polvere per soluzione per iniezione o infusione
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Italian: La dose usuale è di 1 - 2 g di ceftriaxone, somministrati una volta al giorno (ogni 24 ore).
English: Pseudomembranous enterocolitis (see section 4.4).
Italian: Enterocolite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4).
English: The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con malattia epatica ma con normale funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
English: Children 15 days - 12 years of age < 50 kg
Italian: Bambini 15 giorni12 anni di età < 50 kg
English: The content of the 1g injection vial is dissolved completely in 3.5 ml of 1% lidocaine hydrochloride solution for injection by swirling (concentration 0.3 g/ml).
Italian: Il contenuto del flaconcino da 1 g per iniezione viene completamente sciolto, ruotando, in 3,5 ml di soluzione per preparazioni iniettabili di lidocaina cloridrato all'1% (concentrazione 0,3 g/ml).
English: Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
Italian: Speciale cautela è richiesta al fine di rilevare qualsiasi altro tipo di precedente reazione di ipersensibilità alla penicillina o ad altri medicinali beta-lattamici, in quanto i pazienti con ipersensibilità a questi medicinali possono presentare ipersensibilità anche a ceftriaxone (allergia crociata).
English: Nervous system disorders Uncommon:
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Non comuni:
English: Immune system disorders
Italian: Alterazioni del sistema immunitario
English: Rare side effects (affects less than 1 out of 1,000 people) severe cramps in the belly (caused by inflammation of the pancreas) Gall stones in adults drops in the numbers of white blood cells (sometimes severe with increased risk of severe infection)
Italian: Effetti indesiderati rari (meno di 1 paziente su 1000) Gravi crampi addominali (provocati da infiammazione del pancreas) Riduzione della conta dei globuli bianchi (talvolta grave con aumentato rischio di infezione grave)
English: Colics occurred very rarely in the presence of nephropathy or cholelithiasis when using high doses administered more frequently and more rapidly than recommended.
Italian: Molto raramente in presenza di nefropatia o colelitiasi dopo somministrazione più frequente e più rapida di dosi elevate si sono presentate coliche.
English: If you do not feel well at the end of the prescribed treatment course or even feel worse during treatment you should talk to your doctor.
Italian: Informi il medico se si sente ancora poco bene al termine del periodo di trattamento prescritto oppure se le sue condizioni peggiorano nel corso del trattamento.
English: Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body.
Italian: Non iniettare più di 1 g di ceftriaxone in ambo i lati del corpo.
English: In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (see section 4.2.: Special dosage recommendations).
Italian: In caso di infezioni gravi, non superare la dose giornaliera di 80 mg per kg di peso corporeo, eccetto in caso di meningite (vedere paragrafo 4.2.: Speciali raccomandazioni per il dosaggio).
English: In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the blood ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults.
Italian: In caso di contemporanea insufficienza renale ed apatica gravi la concentrazione di ceftriaxone nel sangue deve essere regolarmente monitorata ed il dosaggio adattato appropriatamente per bambini ed adulti.
English: Monitoring of renal and hepatic function and haematological parameters at regular intervals are indicated during long-term treatment (see section 4.8).
Italian: Nel corso di trattamento a lungo termine è indicato il monitoraggio ad intervalli regolari della funzionalità renale ed epatica e dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.8).
English: Serum concentrations should be monitored, however, to determine whether dosage adjustments are necessary, since the elimination rate in these patients may be reduced.
Italian: Controllare tuttavia le concentrazioni sieriche di ceftriaxone al fine di definire la necessità di aggiustamentiposologici; infatti, la velocità di eliminazione può essere ridotta in questi pazienti.
English: Very common:
Italian: Molto commune:
English: When reconstituted for intramuscular or intravenous injection, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
Italian: Quando ricostituita per iniezione intramuscolare o endovenosa, la polvere cristallina biancogiallognola produce una soluzione da giallo pallido a color ambra.
English: Injections with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous injection (see section 4.8).
Italian: Le iniezioni di cefriaxone devono essere effettate con particolare cautela nei pazienti con diatesi allergica, in quanto le reazioni di ipersensibilità compaiono più rapidamente e progrediscono in modo più grave dopo iniezione per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
English: For other routes of administration other strengths of ceftriaxone are available.
Italian: Per altre vie di somministrazione sono disponibili altri dosaggi di ceftriaxone.
English: When reconstituted for intravenous infusion, the white to yellowish crystalline powder gives a pale yellow to amber solution.
Italian: Quando ricostituita per infusione endovenosa, la polvere cristallina bianca-giallognola produce una soluzione da giallo pallido a color ambra.
English: • bacterial meningitis
Italian: • meningite batterica
English: The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
Italian: Una volta aperti i flaconcini utilizzarne immediatamente il contenuto.
English: Infusions with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous infusion (see section 4.8).
Italian: Le infusioni di cefriaxone devono essere con particolare cautela nei pazienti con diatesi allergica, in quanto le reazioni di ipersensibilità compaiono più rapidamente e progrediscono in modo più grave dopo iniezione per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).