FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 2 ml ampul bevat 800 microgram beclometasondipropionaat.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 2 ml conține dipropionat de beclometazonă 800 micrograme.
Dutch: 400-800 microgram tweemaal daags (totale dagelijkse dosis:
Romanian: 400 - 800 micrograme de două ori pe zi
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke 1 ml ampul bevat 400 microgram beclometasondipropionaat.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 1 ml conține dipropionat de beclometazonă 400 micrograme.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met de volgende manifestaties: angio-oedeem, rash, urticaria, pruritus
Romanian: Reacții de hipersensibilitate cu următoarele manifestări: angioedem, erupție cutanată tranzitorie, urticarie,
Dutch: NN: {nummer}
Romanian: prurit,
Dutch: Wanneer de ampul op deze manier wordt gesloten, moet die bij 2 °C tot 8 °C (in de koelkast) bewaard worden en giet u de inhoud in de vernevelaar tot aan de schaalverdeling die aan de zijkanten van de ampul wordt weergegeven.
Romanian: ◦C (în frigider), iar conținutul se toarnă în nebulizator până la gradația de pe laturile fiolei.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de referral procedure waar de beslissing van de Commissie op is gebaseerd.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect reprezintă consecința procedurii de sesizare.
Dutch: Er is een bij benadering lineaire toename in systemische blootstelling van de actieve metaboliet B17MP naarmate de inhalatiedosis toeneemt.
Romanian: Creșterea dozei inhalate este însoțită de o creștere aproximativ liniară a expunerii sistemice la metabolitul activ B17MP.
Dutch: De voorgestelde brede indicaties werden zodoende onaanvaardbaar geacht.
Romanian: Astfel, indicațiile mai largi propuse nu au fost considerate acceptabile.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment niet goedgekeurd in de andere vier EU-lidstaten (Griekenland, Duitsland, Frankrijk en Ierland).
Romanian: Această indicație nu este autorizată în prezent în celelalte patru state membre ale UE (Grecia, Germania, Franța și Irlanda).
Dutch: Pediatrische leeftijdsgroep
Romanian: Interval de vârstă pediatrică
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Dutch: Toediening eenmaal daags versus tweemaal daags
Romanian: Administrarea o dată pe zi față de administrarea de două ori pe zi
Dutch: Cain et al.5
Romanian: Cain și colegii.5
Dutch: Beschikbaar via: http://www.ginasthma.org/.
Romanian: Informații disponibile la adresa: http://www.ginasthma.org/.
Dutch: De studie had echter betrekking op 5 gezonde deelnemende volwassenen, wat geen representatieve steekproef is.
Romanian: Însă studiul la care s-a făcut trimitere a cuprins 5 adulți sănătoși, aceștia nefiind un eșantion reprezentativ.
Dutch: Deze indicatie is op dit moment uitsluitend goedgekeurd in Italië, een van de vijf EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Romanian: În prezent, această indicație este autorizată doar în Italia, unul din cele cinci state membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Dutch: Kruisverwijzing naar rubriek 4.4 is ook vermeld.
Romanian: Sunt menționate și referințe încrucișate cu punctul 4.4.
Dutch: Int Arch Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Romanian: Allergy Immunol 2013;161:53-64.
Dutch: De cumulatieve prevalentie van piepende ademhaling is bijna 50% op de leeftijd van 6 jaar.
Romanian: Prevalența cumulată a wheezing-ului este de aproximativ 50 % la vârsta de 6 ani.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Maximale dagdosis
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare Doza maximă zilnică
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, unde a fost cazul, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, concludeerde het CHMP dat een maximale dagdosis van 3200 ug BDP bij volwassenen en jongeren, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Duitsland, Ierland en Griekenland, en een maximale dagdosis van 1600 ug bij kinderen, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Frankrijk, aanvaardbaar is.
Romanian: Pe baza analizei tuturor datelor disponibile, inclusiv a datelor de siguranță ulterioare punerii pe piață, CHMP a concluzionat că este acceptabilă o doză maximă zilnică de 3 200 ug DPB la adulți și adolescenți, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Germania, Irlanda și Grecia, și o doză maximă zilnică de 1 600 ug la copii, care este în concordanță cu recomandarea curentă din Franța.
Dutch: Het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs ter ondersteuning van deze indicatie bestond uit vier onderzoeken, waarvan er slechts één een gerandomiseerde klinische studie was (Profita et al., 2013)3.
Romanian: Dovada prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață pentru a susține această indicație constă din 4 studii, unul singur fiind un studiu clinic randomizat (Profita et al., 2013)3.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Romanian: Motive pentru avizul CHMP Întrucât
Dutch: BDP-vernevelsuspensies (nBDP-suspensieproducten) zijn in vijf EU-lidstaten, te weten, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland en Italië, onder verschillende fantasienamen goedgekeurd: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Romanian: Medicamentele DPB sub formă de suspensie cu administrare prin nebulizator (nDPB) sunt autorizate în cinci state membre ale UE, respectiv în Franța, Germania, Grecia, Irlanda și Italia, sub diferite denumiri inventate: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Dutch: Rekening houdend met de beschikbare gegevens en richtlijnen, was het CHMP van mening dat er geen ondergrens voor de leeftijd moet zijn, omdat het erkende dat er mogelijk behoefte is aan beclometason voor kinderen jonger dan 6 maanden.
Romanian: Având în vedere datele și ghidurile disponibile, CHMP a fost de acord că nu trebuie să existe o vârstă minimă, recunoscând că beclometazona poate fi necesară sub vârsta de 6 luni.
Dutch: Op basis van de bestudering van de beschikbare gegevens, was het CHMP van mening dat zowel doseringsregimes met toediening eenmaal daags als met toediening tweemaal daags aanvaardbaar zijn.
Romanian: Pe baza unei evaluări a datelor disponibile, CHMP a considerat că sunt acceptabile ambele regimuri de dozare, o dată pe zi și de două ori pe zi.
Dutch: De monodosisformulering van Clenil (en verwante namen) werd voor het eerst in 1991 via een nationale procedure goedgekeurd in Italië en daarna via een nationale procedure in Frankrijk en via een procedure van wederzijdse erkenning in Ierland, Duitsland en Griekenland, met Ierland als rapporterende lidstaat.
Romanian: Clenil (și denumirile asociate) monodoză a fost autorizat prima dată în 1991 prin procedura națională, în Italia; ulterior a fost autorizat prin procedura națională în Franța, iar în Irlanda, Germania și Grecia a fost autorizat prin procedura recunoașterii reciproce, Irlanda fiind stat membru de referință.
Dutch: 1 GINA: Uit ‘Global Strategy for Asthma Management and Prevention', Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Romanian: Provine de la Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Strategia globală de gestionare și prevenire a astmului), Global Initiative for Asthma (Inițiativa Globală pentru Astm) (GINA) 2015.
Dutch: De studies bij allergische rinitis daadwerkelijk uitgevoerd met gebruik van een intranasale spray.
Romanian: În realitate, studiile privind rinita alergică au fost realizate folosindu-se spray nazal.
Dutch: Tot slot, komt uit recent bewijs naar voren dat de verspreiding van topische oplossing naar de nietgeopereerde bijholten beperkt is, en dat verneveling ook ineffectief is bij <3% penetratie van de bijholten.
Romanian: În sfârșit, există dovezi recente din care reiese că distribuția soluției topice în sinusuri neoperate este limitată, inclusiv nebulizarea fiind ineficace, asigurând o penetrare a sinusurilor de < 3 %.
Dutch: De vergunninghouder stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met de GINA-richtlijnen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidurile GINA.
Dutch: Deze indicatie van de onderhoudsbehandeling van astma wanneer het gebruik van aerosol- of droogpoederinhalatoren onbevredigend of niet passend is, is op dit moment goedgekeurd in alle vijf lidstaten waar het product is geregistreerd.
Romanian: Această indicație, ca tratament de întreținere pentru astm atunci când utilizarea inhalatoarelor presurizate sau cu pulbere uscată este nesatisfăcătoare sau inadecvată, este aprobată în prezent în toate cele cinci state membre în care este autorizat produsul.
Dutch: Overige rubrieken van de SPC
Romanian: Alte puncte din RCP
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Romanian: • comitetul a analizat totalitatea datelor prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în sprijinul armonizării propuse pentru informațiile referitoare la produs;
Dutch: Beclometasondipropionaat (BDP) is een glucocorticoïde en een pro-drug van de actieve metaboliet, beclometason-17-monopropionaat.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă (DPB) este un glucocorticoid și un promedicament al metabolitului activ 17-monopropionat de beclometazonă.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Romanian: • informațiile referitoare la medicament propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Dutch: Het CHMP was van mening dat opneming van de vernevelaars bepaalde grote merken in rubriek 4.2 van de SPC niet aanvaardbaar was, omdat gegevens ter ondersteuning daarvan niet beschikbaar waren.
Romanian: CHMP a considerat că nu este acceptabilă menționarea mărcilor de nebulizatoare la punctul 4.2 din RCP întrucât nu sunt disponibile date care să susțină acest lucru.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de CHMP Tratament de întreținere pentru astm
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat in de PI adequate informatie moet worden gegeven over het risico van langdurige blootstelling bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că este nevoie ca în informațiile referitoare la medicament să se menționeze în mod adecvat riscul expunerii pe termen lung la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Dutch: Andere respiratoire aandoeningen met vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchostenotische aandoening)
Romanian: Alte afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză)
Dutch: De behandelingsduur van terugkerende piepende ademhaling mag niet langer zijn dan drie maanden, tenzij een diagnose van astma is bevestigd, om onnodig lange blootstelling te voorkomen.
Romanian: În plus, durata tratamentului pentru wheezing-ul recurent nu trebuie să depășească 3 luni, exceptând cazul în care se confirmă diagnosticul de astm, pentru a evita expunerea inutilă pe termen lung.
Dutch: Het CHMP was van mening dat voor de behandeling van astma geen indicatie van de behandelingsduur in de SPC hoefde te worden opgenomen; de duur van de behandeling moet van geval tot geval worden gebaseerd op een klinische beoordeling op basis van de ernst en frequentie van de symptomen en de conditie van de patiënt.
Romanian: CHMP a concluzionat că în RCP nu trebuie raportată nicio durată a terapiei pentru tratamentul astmului; durata tratamentului trebuie să se bazeze pe aprecierea clinică a fiecărui caz în parte, în funcție de severitatea și de frecvența simptomelor, precum și de afecțiunile pacientului.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor om rubriek 4.2 van de SPC te herzien om gedetailleerdere informatie over de vernevelaars op te nemen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus revizuirea punctului 4.2 din RCP, în scopul includerii unor informații mai detaliate privind sistemele cu nebulizator.
Dutch: Een betrouwbare diagnose van astma bij kinderen < 5 jaar is moeilijk, omdat episodische respiratoire problemen zoals piepende ademhaling en hoesten ook veel voorkomen bij kinderen zonder astma, in het bijzonder kinderen van 0-2 jaar.
Romanian: Stabilirea unui diagnostic de certitudine privind astmul la copiii cu vârsta < 5 ani este dificilă, deoarece simptomele respiratorii episodice, cum sunt wheezing-ul și tusea, sunt frecvente și la copiii fără astm, în special la cei cu vârsta de 0-2 ani.
Dutch: Rubriek 1 (Naam van het geneesmiddel), rubriek 2 (Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling), rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen) en rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid) zijn bijgewerkt met kleinere wijzigingen om ze in overeenstemming te brengen met het QRD-sjabloon.
Romanian: Punctul 1 (denumirea comercială a medicamentului), punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 6.1 (lista excipienților) și 6.2 (incompatibilități) au fost actualizate cu modificări minore pentru a fi în concordanță cu modelul RCD.
Dutch: Na het negatieve standpunt van het CHMP over de brede indicatie, stelde de vergunninghouder een smallere indicatie voor, te weten, "symptomatische behandeling van terugkerende piepende ademhaling bij peuters en kleuters", die met enkele wijzigingen werd overeengekomen.
Romanian: Ca urmare a poziției negative a CHMP privind indicația extinsă, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus o indicație mai restrânsă, și anume „tratament simptomatic al wheezing-ului recurent la copiii preșcolari", care a fost aprobată cu câteva modificări.
Dutch: In de productinformatie wordt dus niet verwezen naar een merk, maar naar een "verstuiver".
Romanian: În informațiile referitoare la medicament nu se face referire la o marcă,
Dutch: Rubriek 4.3 (Contra-indicaties) tot en met rubriek 5.3 (Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) zijn geharmoniseerd om de relevante beschikbare informatie op te nemen of om de formulering in overeenstemming te brengen met het huidige QRD-sjabloon.
Romanian: Punctele 4.3 „Contraindicații" până la 5.3 „Date preclinice de siguranță" au fost armonizate pentru a include informațiile relevante disponibile sau pentru a modifica formularea în conformitate cu modelul RCD aprobat.
Dutch: Beclomethasondipropionaat is op dit moment geïndiceerd bij kinderen in alle EU-lidstaten waar het product is geregistreerd.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă are în prezent indicație la copii și adolescenți în toate statele membre ale UE în care este autorizat medicamentul.
Dutch: Het CHMP stemde in met de indicatie "bij de onderhoudsbehandeling van astma", overeenkomstig het beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal en de aanbevelingen in richtlijnen waarin inhalatiecorticosteroïden als de eerstelijnsbehandeling worden beschouwd wanneer een diagnose van astma is gesteld, en vernevelaars worden aanbevolen wanneer het gebruik van andere met de hand vastgehouden inhalatoren niet passend is.
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicația „în tratamentul de întreținere pentru astm", în conformitate cu dovezile științifice disponibile și cu recomandările ghidurilor, în cazurile în care corticosteroizii inhalatori sunt avuți în vedere ca tratament de primă intenție, atunci când a fost pus diagnosticul de astm, iar nebulizatoarele se recomandă când utilizarea altor inhalatoare manuale nu este adecvată.
Dutch: De beoogde populatie van pediatrische patiënten waarvoor het product wordt goedgekeurd, is de totale populatie van pediatrische patiënten zonder uitsluiting van zuigelingen en peuters.
Romanian: Intenția este ca populația pediatrică pentru care este autorizat medicamentul să cuprindă toți copiii și adolescenții, fără a fi excluși sugarii și copiii mici.
Dutch: De meeste gevallen van piepende ademhaling bij peuters en kleuters (<5 jaar oud) houden verband met virusinfecties van de bovenste luchtwegen, die in deze leeftijdsgroep vaak terugkeren.
Romanian: Cel mai adesea, wheezing-ul la copiii preșcolari (cu vârsta <5 ani) este asociat cu infecții virale ale tractului respirator superior, care reapar frecvent la această grupă de vârstă.
Dutch: • het Comité de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Clenil en verwante namen in aanmerking heeft genomen, evenals de overige onderdelen van de productinformatie;
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Clenil și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte ale informațiilor referitoare la medicament;
Dutch: Bij de klinische beheersing van astma is het van het grootste belang dat de patiënt zich goed aan de langdurige inhalatietherapie houdt, en mag de mogelijkheid van toediening eenmaal daags niet worden uitgesloten.
Romanian: În cadrul gestionării clinice a astmului, complianța pacientului la terapia de lungă durată prin inhalare are o importanță deosebită, iar posibilitatea administrării acesteia o dată pe zi nu trebuie exclusă.
Dutch: Voor terugkerende piepende ademhaling bij jonge kinderen, was het CHMP van mening dat de behandeling met Clenil moet worden stopgezet indien er binnen 2-3 maanden geen voordeel wordt waargenomen.
Romanian: Pentru indicația wheezing recurent la copiii mici, CHMP a concluzionat că dacă nu se observă niciun beneficiu al tratamentului în decurs de 2-3 luni, tratamentul cu Clenil trebuie oprit.
Dutch: De nBDP-indicatie bij piepende ademhaling stelt kinderartsen in staat om jonge kinderen die lijden aan terugkerende piepende ademhaling, te behandelen wanneer een duidelijke diagnose van astma niet haalbaar is, overeenkomstig de GINA-richtlijn1.
Romanian: Indicația nDPB în wheezing ar permite medicilor pediatri să trateze copiii mici care suferă de wheezing recurent atunci când nu se poate pune un diagnostic clar de astm, în conformitate cu ghidul GINA1.
Dutch: Het CHMP merkte zelfs op dat een beperking van de indicatie tot uitsluitend "astma" zou kunnen leiden tot onderbehandeling van kinderen < 5 jaar met terugkerende piepende ademhaling zonder andere duidelijke risicofactoren voor astma.
Romanian: Într-adevăr, CHMP a luat notă de faptul că limitarea indicației doar la „astm" ar putea duce la tratarea insuficientă a copiilor cu vârsta < 5 ani care suferă de wheezing recurent, fără niciun alt factor de risc aparent pentru astm.
Dutch: Er wordt erkend dat het wetenschappelijk bewijs van de voordelen van nBDP bij de behandeling van terugkerende piepende ademhaling bij peuters en kleuters beperkt is (het enige ondersteunende wetenschappelijke bewijsmateriaal is afkomstig van Papi et al. (2009), waarin een methodologische bias is geconstateerd); er zullen voor nBDP naar verwacht echter geen onderzoeken van (overeenkomstig de huidige criteria) hoge kwaliteit beschikbaar zijn om de indicatie te ondersteunen die vele jaren geleden in Italië werd goedgekeurd.
Romanian: Se are în vedere faptul că dovezile științifice privind beneficiul nDPB în tratamentul wheezing-ului recurent la preșcolari sunt limitate [singurele dovezi științifice provin de la Papi și colegii (2009), în care se remarcă o metodologie unilaterală]; însă nu este de așteptat ca pentru nDPB să existe studii la un standard ridicat, în conformitate cu criteriile actuale, care să susțină indicația aprobată în Italia în urmă cu mulți ani.
Dutch: In de GINA-richtlijn wordt een lage dosis ICS (controletherapie) aanbevolen als initiële behandeling die de voorkeur heeft om astma onder controle te krijgen bij kinderen van 5 jaar en jonger.
Romanian: În ghidul GINA se recomandă doza scăzută de CSI (tratament de control) ca tratament de elecție inițial pentru ținerea sub control a astmului la copiii cu vârsta de 5 ani și mai mici.
Dutch: Wat belangrijker is, is dat ICS-therapie altijd op de patiënt wordt afgestemd en op het punt van symptoombestrijding altijd zorgvuldig door de arts wordt bewaakt, zodat langere perioden van onbevredigende symptoombestrijding als gevolg van toediening eenmaal daags worden voorkomen.
Romanian: Mai important, terapia cu CSI este întotdeauna adaptată în funcție de pacient și se monitorizează îndeaproape de medic în ceea ce privește controlul simptomelor, ceea ce exclude posibilitatea unui control nesatisfăcător prelungit al simptomelor în urma administrării o dată pe zi.
Dutch: Volgens de meest recente richtlijnen4, is voor lichte tot matige rinitis het gebruik van corticosteroïden via de intranasale route aanbevolen.
Romanian: În conformitate cu cele mai recente ghiduri4, utilizarea corticosteroizilor se recomandă pentru rinita în formă ușoarămoderată, cu administrare intranazală.
Dutch: Het bewijs en de argumentatie die door de vergunninghouder werden aangevoerd met betrekking tot het gunstige effect van nBDP in de behandeling van de voorgestelde brede indicaties (als eerste bronchostenotische aandoening, als tweede inflammatoire aandoeningen van de luchtwegen in het bijzonder gepaard gaande met piepende ademhaling), werden door het CHMP onbevredigend gevonden bij het vaststellen van de medische noodzaak en de doelpopulatie (ontbreken van adequaat opgezette proeven van voldoende omvang).
Romanian: Dovezile și argumentele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață privind efectul benefic al nDPB în tratamentul indicațiilor mai largi propuse (bronhostenoză ca indicație inițială, tulburări inflamatorii ale tractului respirator asociate în principal cu wheezing-ul, ca indicație secundară) au fost considerate de CHMP ca nefiind satisfăcătoare pentru stabilirea necesității medicale și a populației țintă (lipsa de studii concepute și dimensionate în mod corespunzător).
Dutch: Clenil is op dit moment in Italië geïndiceerd voor de behandeling van andere respiratoire aandoeningen met vernauwing van de luchtwegen in de longen (bronchostenotische aandoening).
Romanian: În prezent, Clenil este indicat pentru tratamentul altor afecțiuni respiratorii care îngustează căile respiratorii din plămâni (bronhostenoză) în Italia.
Dutch: Omdat een lagere leeftijdsgrens voor de behandeling van astma/piepende ademhaling bij pediatrische patiënten moeilijk is vast te stellen, achtte het CHMP het passender om de leeftijdsgrens open te laten.
Romanian: Din cauza dificultății de stabilire a unei vârste minime pentru tratamentul astmului/wheezing-ului la populația pediatrică, CHMP a considerat că cel mai corect este ca aceasta să nu fie stabilită.
Dutch: • de basis voor de verwijzing de harmonisatie van de productinformatie was;
Romanian: • obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la medicament;
Dutch: Beclometasondipropionaat heeft een lokale ontstekingsremmende werking bij de controle van astma bronchiale.
Romanian: Dipropionatul de beclometazonă exercită acțiune antiinflamatoare locală, care ține sub control astmul bronșic.
Dutch: Het meest ondersteunende bewijs voor de behandeling van kinderen met terugkerende piepende ademhaling (Papi et al., 2009)2 berust op gegevens van deelnemende kinderen
Romanian: Dovezile care susțin cel mai mult tratamentul wheezing-ului recurent la copii (Papi et al., 2009)2 s-au înregistrat la copii cu vârsta de 1-4 ani.