FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De primære analyser af effekten blev udført på ATP-kohorten for effekt og på TVC-kohorten, hvilket inkluderede en delgruppe af op til 15 % af kvinderne med en anamnese med HPV-associoseret infektion eller sygdom (defineret som to eller flere på hinanden følgende abnorme celleprøver, abnorm kolposkopi, eller biopsi, eller behandling af livmoderhalsen efter fund af abnorm celleprøve eller kolposkopi).
Slovenian: 15 % preiskovank z anamnezo okužbe ali bolezni, povezane s HPV (opredeljeno kot dva ali več zaporednih nenormalnih brisov, nenormalno kolposkopijo, biopsijo ali zdravljenje materničnega vratu po nenormalnem brisu ali izvidu kolposkopije).
Danish: Hele den vaccinerede kohorte (TVC - Total Vaccinated Cohort) inkluderede alle, som fik mindst en vaccinedosis uanset deres HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Slovenian: Celotna cepljena kohorta (TVC) je zajela vse preiskovanke, ki so prejele vsaj en odmerek cepiva, ne glede na njihovo izhodiščno stanje HPV-DNA, izhodiščno citologijo ali izhodiščno serološko stanje.
Danish: Denne post-hoc-analyse ekskluderede de tilfælde, som ikke blev anset for at være kausalt forbundet med HPV-16- eller HPV18-infektioner opstået i løbet af studiet (både i vaccinegruppen og i kontrolgruppen).
Slovenian: Ta post hoc analiza je izključila primere (v cepljeni skupini in v kontrolni skupini), ki niso bili ocenjeni kot vzročno povezani z okužbo s HPV-16 ali HPV-18, nastalo med preskušanjem.
Danish: I kliniske studier er en sammenlignelig sikkerhedsprofil set for personer, der tidligere har haft eller har en HPV-infektion, sammenlignet med personer, der var negative for onkogen HPV-DNA eller seronegative for HPV-16 og HPV-18 antistof.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil pri osebah s predhodno ali trenutno okužbo s HPV in osebah, negativnih za DNA onkogenih HPV ali seronegativnih za protitelesa proti HPV-16 in HPV-18, opažen podoben profil neželenih učinkov.
Danish: % Effekt (96,2 % CI)
Slovenian: Cervarix Kontrola % učinkovitosti (96,2 % IZ)
Danish: ETIKET TIL ENKELTDOSISHÆTTEGLAS
Slovenian: NALEPKA NA ENOODMERNI VIALI
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/419/001 - Pakningstørrelse på 1
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/419/001 - pakiranje po 1
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 og 100 hætteglas.
Slovenian: Pakiranja po 1, 10 in 100 vial.
Danish: ♦ Ikke almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mindre end 1 ud af 100 vaccinationer, men ved mere end 1 ud af 1.000 vaccinationer):
Slovenian: ♦ Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od
Danish: N Antal tilfælde
Slovenian: n = število primerov
Danish: Som for andre vacciner fremkaldes et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle de vaccinerede personer.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva tudi po cepljenju s tem cepivom zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Danish: Flerdosisbeholder EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Slovenian: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Danish: Effekten af vaccinen mod virologiske endepunkter (6- og 12-måneders persisterende infektion) associeret med HPV-16/18 set i ATP-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 2.
Slovenian: Učinkovitost cepiva glede na virološka opazovana dogodka (6-mesečna in 12-mesečna persistentna okužba) v zvezi s HPV-16/18, ugotovljena v kohorti PP ob koncu študije, je prikazana v preglednici 2.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Danish: Hvis du er gravid, hvis du bliver gravid i løbet af vaccinationsprogrammet, eller hvis du planlægger at blive gravid, anbefales det at udskyde vaccinationen, til graviditeten er afsluttet.
Slovenian: Če ste noseči, če zanosite, preden prejmete vse odmerke cepiva Cervarix, ali če načrtujete nosečnost,
Danish: Følgende bivirkninger er set efter markedsføringen af Cervarix:
Slovenian: Med neželenimi učinki, opisanimi med obdobjem, ko je cepivo Cervarix na trgu, so:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Effekten af vaccinen mod high-grade celleforandringer blev vist i TVC-kohorten og i kohorten TVC-naive ved slutningen af studiet (tabel 5).
Slovenian: V kohortah TVC in naivni TVC so ob koncu študije učinkovitost cepiva dokazali proti visokostopenjskim spremembam materničnega vratu (preglednica 5).
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Dog viser studier, udført hos piger i alderen 9 til 14 år (studie HPV-071) og hos kvinder i alderen 18 til 45 år (studie HPV-010), et konsekvent højere immunrespons med Cervarix end med komparator, for hvilken effektdata mod præmaligne anale celleforandringer er konkluderende og har vist beskyttelse.
Slovenian: 45 let (študija HPV-010), so dosledno pokazale večji imunski odziv na cepivo Cervarix kot na primerjalno cepivo, za katero so podatki o učinkovitosti proti analnim predrakavim spremembam trdni in so pokazali zaščito.
Danish: Effekten af vaccinen mod CIN1+ associeret med HPV-16/18 var 91,7 % (96,1 % CI: 82,4; 96,7) i ATP-kohorten.
Slovenian: povezanemu s HPV 16/18, ugotovljena v kohorti PP, je bila 91,7 % (96,1 % IZ: 82,4;96,7).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/419/010 - Pakningstørrelse på 1
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/419//010 - pakiranje po 1
Danish: 5.1) findes der ingen data vedrørende brugen af Cervarix til personer med svækket immunforsvar, såsom patienter i immunsuppresiv behandling.
Slovenian: Razen za asimptomatske preiskovance, okužene z virusom humane imunske pomankljivosti (HIV), za katere je na voljo malo podatkov o imunogenosti (glejte poglavje 5.1), podatkov o uporabi cepiva Cervarix pri osebah z okvaro imunskega odziva, kot so bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivnimi oblikami zdravljenja, ni na voljo.
Danish: (2) TVC-kohorte: inkluderede alle vaccinerede personer (som havde fået mindst en vaccinedosis) uanset HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline.
Slovenian: (2) TVC: vključuje vse cepljene preiskovanke (ki so dobile vsaj en odmerek cepiva), ne glede na njihovo izhodiščno stanje HPV-DNA, izhodiščno citologijo ali izhodiščno serološko stanje.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Dog kan nogle af de bivirkninger, der nævnes i pkt.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki,
Danish: Vaccineinduceret IgG GMT for både HPV-16 og HPV-18 var højest ved måned 7, hvorefter det faldt og nåede et plateau fra måned 18 til M107-M113-tidsintervallet målt ved ELISA.
Slovenian: S cepivom povzročeni geometrijski srednji titri IgG proti obema, HPV-16 in HPV-18, ki so dosegli vrh v 7. mesecu in se nato manjšali ter od 18. meseca do obdobja [M107-M113] dosegli konstantno raven ELISA geometrijskih srednjih titrov obeh HPV-16 in HPV-18, so še vedno najmanj 10-krat višji od ELISA geometrijskega srednjega titra pri ženskah, pri katerih je naravna okužba s HPV izzvenela.
Danish: - forstadier til kræft i livmoderhalsen, i de ydre kønsorganer hos kvinder, i skeden og ved endetarmsåbningen/analkanalen (genitale eller anale celleforandringer, som kan udvikle sig til kræft).
Slovenian: - predrakave cervikalne, vulvarne, vaginalne in analne spremembe (spremembe v celicahspolovila ali zadnjika, iz katerih se lahko razvije rak).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravil, ki jih ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Danish: Det skal du vide, før du får Cervarix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Cervarix Cepiva Cervarix ne smete prejeti
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 1 dosis.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za en odmerek z zamaškom (butilna guma).
Danish: N = antal inkluderede personer i hver gruppe n = antal tilfælde (1) ATP-kohorte: inkluderede kvinder, som havde fået 3 vaccinedoser, og som var DNA-negative og seronegative ved måned 0 og DNA-negative ved måned 6 over for den relevante HPV-type (HPV
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino n = število primerov (1) PP: vključuje ženske, ki so prejele 3 odmerke cepiva ter so bile ob mesecu 0 DNA-negativne in seronegativne ter ob mesecu 6 DNA-negativne za zadevni tip HPV (HPV-16 ali HPV-18)
Danish: Vaccinen bør bruges straks efter udtag fra hætteglasset.
Slovenian: Cepivo je priporočljivo uporabiti takoj po prvem odprtju.
Danish: ♦ Almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mindre end 1 ud af 10 vaccinationer, men ved mere end 1 ud af 100 vaccinationer):
Slovenian: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od
Danish: HPV-type 18 L1-protein1,2
Slovenian: L1 protein genotipa 18 HPV1,2
Danish: ATP -kohorte(1) End-of-study analyse(3)
Slovenian: kohorta PP(1) analiza ob koncu študije(3)
Danish: ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Slovenian: NALEPKA NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Danish: Cervarix er en vaccine til brug hos personer på 9 år og derover til forebyggelse af præmaligne anogenitale celleforandringer (cervikale, vulvale, vaginale og anale) og cervix- og analcancer, der er kausalt relateret til visse onkogene typer af humant papillomvirus (HPV).
Slovenian: Cepivo Cervarix je indicirano za preprečevanje predrakavih anogenitalnih sprememb (cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih in analnih) ter raka materničnega vratu in raka anusa, ki so posledica okužbe z določenimi onkogenimi genotipi humanih virusov papiloma (HPV) od starosti 9 let naprej (za pomembne informacije o podatkih, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: ATP -kohorte(1) End-of-study analyse(2)
Slovenian: kohorta PP(1) analiza ob koncu študije(2)
Danish: Der kan forekomme et fint hvidt bundfald med et klart, farveløst væskelag på overfladen ved opbevaring af injektionssprøjten.
Slovenian: Med shranjevanjem napolnjene injekcijske brizge se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarven supernatant.
Danish: Kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt og tunge kan være tegn på en overfølsomhedsreaktion.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z dihanjem in otekanje obraza ali jezika.
Danish: HPV-type 16 L1-protein1,2
Slovenian: L1 protein genotipa 16 HPV1,2
Danish: Når Cervarix er givet som første dosis, anbefales det at fortsætte med Cervarix (og ikke en anden vaccine mod HPV) i hele vaccinationsprogrammet.
Slovenian: Cervarix (in ne z drugim cepivom proti HPV).
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for subkutan administration af Cervarix (se pkt.
Slovenian: Podatki o subkutanem injiciranju cepiva Cervarix niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cervarix
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Cervarix
Danish: Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er brugt inden for 6 timer.
Slovenian: Če ni uporabljeno v 6 urah, ga morate zavreči.
Danish: Cervarix bør ikke bruges til børn under 9 år på grund af manglende data om sikkerhed og immunogenicitet i denne aldersgruppe.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in imunogenosti uporaba cepiva Cervarix pri otrocih, mlajših od 9 let, ni priporočljiva.
Danish: På basis af posthoc HPV-type-bestemmelsen sås der i analysen ved slutningen af studiet ét tilfælde af CIN2+ i vaccinegruppen versus 92 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 98,9 % (95 % CI: 93,8; 100)) og ingen tilfælde af CIN3+ i vaccinegruppen versus 22 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 100 % (95 % CI: 81,8;
Slovenian: Glede na post hoc analizo razporeditve tipa HPV je bil v cepljeni skupini 1 primer CIN2+, v kontrolni skupini pa je bilo 92 takšnih primerov (učinkovitost 98,9 % (95 % IZ: 93,8; 100)).
Danish: Gastrointestinale symptomer, herunder kvalme, opkastning, diarré og abdominalsmerter
Slovenian: Pogosti prebavni simptomi, vključno z navzeo, bruhanjem, drisko in bolečino v trebuhu
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle andre injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Danish: Anden injektion: 1 måned efter den første injektion Tredje injektion: 6 måneder efter den første injektion Hvis det er nødvendigt, kan man afvige fra vaccinationsprogrammet.
Slovenian: Prvi odmerek: na izbrani dan Drugi odmerek: 1 mesec po prvem odmerku Tretji odmerek: 6 mesecev po prvem odmerku
Danish: Cervarix beskytter ikke mod sygdom forårsaget af HPV-type 16 eller 18, hvis du på vaccinationstidspunktet allerede har en infektion med HPV-type 16 eller 18.
Slovenian: Če je okužba z genotipoma 16 ali 18 humanih virusov papiloma v času cepljenja že prisotna, cepivo Cervarix ne more ščititi pred boleznimi, ki so posledica okužbe z genotipoma 16 ali 18 HPV.
Danish: Cervarix kan gives samtidig med en kombineret boostervaccine mod difteri (d), stivkrampe (tetanus, T) og kighoste [acellulær] (pa) og eventuelt polio (inaktiveret polio-virus, IPV), (dTpa-, dTpa-IPVvacciner), samtidig med en kombinationsvaccine mod hepatitis A og hepatitis B (Twinrix) eller en hepatitis B-vaccine (Engerix-B), eller med meningokokserogrupperne A, C, W-135, Y tetanustoksoid konjugeret vaccine (MenACW,Y-TT).
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Cervarix Cervarix se lahko da skupaj s kombiniranim obnovitvenim cepivom za davico (d), tetanus (T) in oslovski kašelj [brezcelično] (pa), z ali brez inaktivirane sestavine za poliomielitis (IPV), (cepivo dTpa, dTpa-IPV), skupaj s kombiniranim cepivom proti hepatitisu A in hepatitisu B (Twinrix), ali s cepivom proti hepatitisu B (Engerix B) ali s cepivom proti meningokoknim seroskupinam A, C, W135, Y vezanih na tetanusni toksoid (MenACWY-TT) ob isti priložnosti, vendar na drugem mestu injiciranja (na drugem delu telesa, npr. na drugi roki).
Danish: I en supplerende analyse blev effekten af Cervarix mod HPV-16/18-relateret CIN3+ evalueret.
Slovenian: V dodatni analizi so ocenili učinkovitost cepiva Cervarix proti CIN3+, povezanemu s
Danish: Cervarix fås i pakninger med 1, 10 og 100 hætteglas hver indeholdende 2 doser (1 ml).
Slovenian: Cepivo Cervarix je na voljo v dvoodmernih vialah (1 ml) v pakiranjih po 1, 10 in 100.
Danish: Cervarix fås i pakninger med 1, 10 og 100 hætteglas hver indeholdende 1 dosis (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo Cervarix je na voljo v enoodmernih vialah (0,5 ml), ki so pakirane po 1, 10 in 100.
Danish: Vaccination erstatter ikke regelmæssig cervikal screening.
Slovenian: Cepljenje ni nadomestilo za redne presejalne preglede materničnega vratu.
Danish: Kvinderne blev fulgt i op til fire år, efter de modtog den første dosis af vaccinen.
Slovenian: Ženske so spremljali do štiri leta po prejemu prvega odmerka cepiva.
Danish: Dette vil hjælpe til at beskytte mod de sygdomme, som disse vira forårsager.
Slovenian: To prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ti virusi povzročajo.
Danish: Antistofferne er med til at ødelægge virussen.
Slovenian: Protitelesa pomagajo uničiti virus.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cervarix den 20. september 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Cervarix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2007.
Danish: Vaccinen gives som en injektion i skuldermusklen.
Slovenian: Cepivo se injicira v ramensko mišico.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cervarix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Cervarix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: En lignende undersøgelse blev udført hos piger i alderen 9-14 år.
Slovenian: Podobno študijo so izvedli pri deklicah, starih od 9 do 14 let.
Danish: Den anden og tredje dosis kan dog om nødvendigt gives efter længere tidsintervaller.
Slovenian: Drugi in tretji odmerek se lahko po potrebi prejmeta tudi v daljšem razmiku.
Danish: Cervarix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovenian: Cepivo Cervarix se daje v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cervarix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Cervarix.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva je le na recept.
Danish: Den anden dosis kan om nødvendigt gives mellem 5 og 13 måneder efter den første dosis.
Slovenian: Po potrebi se lahko drugi odmerek da 5 do 13 mesecev po prvem.
Danish: De undersøgelser, der fokuserede på antistofniveauerne hos mænd viste, at deres niveauer svarede til kvindernes.
Slovenian: Študije, v katerih so proučili ravni protiteles pri moških, so pokazale, da so bile te podobne kot pri ženskah.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Cervarix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte, rødme og hævelse samt træthed.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Cervarix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, pordelostjo in oteklino, ter utrujenost.
Danish: Når en patient får vaccinen, danner immunsystemet antistoffer mod L1-proteinerne.
Slovenian: Ko bolnik prejme cepivo, začne imunski sistem tvoriti protitelesa proti beljakovinam L1.
Danish: Piger i alderen 9-14 år kan få to doser med seks måneders mellemrum.
Slovenian: Osebe, stare med 9 in 14 let, lahko prejmejo dva odmerka v razmiku šestih mesecev.
Danish: Andre oplysninger om Cervarix
Slovenian: Druge informacije o cepivu Cervarix
Danish: Der findes over 100 typer papillomavirus, hvoraf nogle typer er forbundet med genitale og anale cancerformer.
Slovenian: Obstaja več kot 100 genotipov virusov papiloma, od katerih nekatere povezujejo z rakom genitalnega in analnega predela.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis Cervarix, gennemfører hele vaccinationsforløbet.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Cervarix, tudi dokončajo shemo cepljenja.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cervarix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju s cepivom Cervarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Cervarix er en vaccine.
Slovenian: Zdravilo Cervarix je cepivo.
Danish: Proteinerne samles i "viruslignende partikler"(strukturer, der ligner HPV, så kroppen let kan genkende dem).
Slovenian: Beljakovine tvorijo virusu podobne delce (strukture, ki so podobne humanemu papilomavirusu, tako da jih telo zlahka prepozna).
Danish: HPV type 16 og 18 er årsag til ca. 70 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft og omkring 90% af alle tilfælde af analkræft.
Slovenian: Tipa 16 in 18 humanega papilomavirusa sta povzročitelja približno 70 % vseh primerov raka materničnega vratu in 90 % raka zadnjika.
Danish: Det fås i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Na voljo je v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah.
Danish: Hvad er Cervarix?
Slovenian: Kaj je Cervarix?
Danish: Cervarix anvendes til mænd/drenge og kvinder/piger på ni år og derover til beskyttelse mod følgende tilstande forårsaget af specifikke typer af human papillomavirus (HPV):
Slovenian: Cepivo Cervarix se uporablja pri moških in ženskah, starejših od devet let, za zaščito pred naslednjimi vrstami obolenj, ki jih povzročajo posamezni tipi humanega papilomavirusa (HPV):
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, som indeholder oprensede proteiner fra to typer af det humane papillomavirus (type 16 og 18).
Slovenian: Gre za suspenzijo za injiciranje, ki vsebuje prečiščene beljakovine za dva genotipa humanih virusov papiloma (genotipa 16 in 18).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cervarix skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to cepivo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Vaccinen er »adsorberet«, hvilket betyder, at de viruslignende partikler og MPL er bundet til en aluminiumholdig forbindelse, hvorved immunresponsen forbedres.
Slovenian: Cepivo je adsorbirano, kar pomeni, da so virusu podobni delci ter MPL vezani na aluminijevo spojino, kar spodbudi boljši imunski odziv.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Cervarix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Cervarix.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Cervarix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Danish: Vaccinen fremstilles ved hjælp af et "adjuverende system", der indeholder MPL, en oprenset væske (en fedtlignende substans) udvundet af bakterier, som øger immunsystemets respons på vaccinen.
Slovenian: Cepivo se proizvaja ob uporabi sistema adjuvansov, ki vsebuje MPL, tj. prečiščen lipid (snov, podobno maščobam), pridobljen iz bakterij, ki okrepi odziv imunskega sistema na cepivo.
Danish: Undersøgelsen viste desuden, at Cervarix kan yde beskyttelse mod infektioner eller læsioner med forbindelse til visse andre HPV-typer.
Slovenian: Študija je poleg tega pokazala, da lahko cepivo Cervarix zagotovi tudi zaščito pred okužbami ali lezijami, povezanimi z nekaterimi drugimi genotipi virusa HPV.
Danish: Papillomavira er vira, der forårsager vorter og abnorm vævsvækst.
Slovenian: Virusi papiloma so virusi, ki povzročajo bradavice in nenormalno rast tkiva.
Danish: Hvad angår beskyttelse mod anale læsioner og kræft, blev der udført fire undersøgelser.
Slovenian: Za preprečevanje lezij in raka na zadnjiku so bile izvedene štiri študije.
Danish: Cervarix gives som to eller tre doser afhængig af patientens alder.
Slovenian: Cepivo Cervarix se glede na starost daje v dveh ali treh odmerkih.
Danish: Set i sammenhæng indikerede disse resultater, at vaccinen ville være effektiv til at beskytte mod infektion med disse HPVtyper, når den blev givet fra niårsalderen, og at to-dosis vaccinationen er egnet til personer i alderen 9-14 år.
Slovenian: Ob skupnem pregledu teh rezultatov je mogoče sklepati, da bi to cepivo učinkovito varovalo pred okužbo, povezano s tema genotipoma virusa HPV, če bi se dajalo od starosti devetih let, in da sta dva odmerka ustrezna za deklice med 9 in 14 letom starosti.
Danish: Som beskyttelse mod forstadier til analkræft og kræft viste undersøgelserne, der sammenlignede enten to eller tre doser Cervarix med en anden HPV-vaccine, der var godkendt til at behandle analkræft, at niveauet af antistoffer hos kvinder og piger var tilsvarende eller højere med Cervarix end med den anden vaccine.
Slovenian: Kar zadeva preprečevanje lezij in raka zadnjika so študije, v katerih so primerjali bodisi dva ali pa tri odmerke cepiva Cervarix z drugim cepivom HPV, odobrenim za rak zadnjika, pokazale, da so bile ravni protiteles pri ženskah in deklicah pri cepivu Cervarix podobne ali boljše kot pri drugem cepivu.
Danish: Efter vaccinationen er immunsystemet hurtigere i stand til at producere antistoffer, når det udsættes for de virkelige virus.
Slovenian: Po cepljenju je imunski sistem ob izpostavljenosti pravim virusom zmožen hitreje tvoriti protitelesa.