FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rahmen der Untersuchung von Elbasvir/Grazoprevir in der Kombination mit Ribavirin entsprachen die häufigsten Nebenwirkungen der Kombinationstherapie von Elbasvir/Grazoprevir mit Ribavirin dem bekannten Sicherheitsprofil von Ribavirin.
Romanian: Atunci când elbasvir/grazoprevir a fost studiat în asociere cu ribavirină, cele mai frecvente reacții adverse în cazul tratamentului combinat cu elbasvir/grazoprevir + ribavirină au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al ribavirinei.
German: Eisenoxidgelb (E172) Eisenoxidrot (E172) Eisenoxidschwarz (E172) Carnaubawachs
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Ceară Carnauba
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Elbasvir und Grazoprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om privind efectul elbasvir și grazoprevir asupra fertilității.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat administrat o dată pe zi.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nicht nennenswert verändert.
Romanian: Legarea de proteina plasmatică nu este modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
German: ZEPATIER (als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin) hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Nu este de așteptat ca ZEPATIER (administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină) să aibă un efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Gleichzeitige Anwendung mit ZEPATIER kontraindiziert.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ZEPATIER este contraindicată.
German: ZEPATIER enthält 3,04 mmol (oder 69,85 mg) Natrium pro Dosis.
Romanian: ZEPATIER conţine sodiu 3,04 mmoli (sau 69,85 mg) pe doză.
German: Die Tabletten sind in einem Umkarton verpackt, der zwei (2) Faltkarten aus Pappe enthält, wobei jede dieser Faltkarten aus Pappe zwei (2) Aluminiumblister zu jeweils 7 Tabletten enthält, die in diese Faltkarten eingesiegelt sind.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate într-o cutie care conţine două (2) carduri din carton, fiecare card conţinând (2) blistere din aluminiu cu 7 comprimate sigilate într-un card de carton, numărul total fiind de 28 comprimate.
German: Elbasvir ist in vitro kein Inhibitor von CYP3A und Grazoprevir ist beim Menschen nur ein schwacher Inhibitor von CYP3A.
Romanian: Elbasvir nu este un inhibitor al CYP3A in vitro, iar grazoprevir este un inhibitor slab al CYP3A la om.
German: Enthält Lactose und Natrium.
Romanian: Conţine lactoză și sodiu.
German: Beige, ovale Tablette mit den Abmessungen 21 mm × 10 mm, die auf der einen Seite mit „770" geprägt und auf der anderen Seite glatt ist.
Romanian: Comprimat oval de culoare bej, cu dimensiuni de 21 mm x 10 mm, inscripţionat cu „770" pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
German: Die Dabigatran-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Elbasvir ansteigen, was möglicherweise das Blutungsrisiko erhöht.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dabigatran pot crește în condițiile administrării concomitente cu elbasvir, cu o posibilă creştere a riscului de sângerare.
German: ↑ Grazoprevir AUC 10,58 (7,78; 14,39) Cmax 6,24 (4,42; 8,81) C24 11,64 (7,96; 17,02)
Romanian: ↑ Grazoprevir ASC 10,58 (7,78; 14,39) Cmax 6,24 (4,42; 8,81) C24 11,64 (7,96; 17,02)
German: Sowohl Elbasvir als auch Grazoprevir binden an humanes Serumalbumin und α1-saures Glykoprotein.
Romanian: Atât elbasvir, cât şi grazoprevir se leagă de albumina serică umană şi de glicoproteina acidă 1.
German: Was ZEPATIER enthält
Romanian: Ce conţine ZEPATIER
German: Die Behandlung mit ZEPATIER sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C haben.
Romanian: Tratamentul cu ZEPATIER trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienților cu HCC.
German: Die Sicherheit von ZEPATIER wurde anhand von 3 placebokontrollierten Studien und 7 nicht kontrollierten klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien bei ca. 2.000 Patienten mit chronischer HCVInfektion mit kompensierter Lebererkrankung (mit oder ohne Zirrhose) beurteilt.
Romanian: Siguranța tratamentului cu ZEPATIER a fost evaluată pe baza a 3 studii placebo-controlate și a 7 studii clinice de fază 2 și 3 fără grup de control efectuate la aproximativ 2000 subiecți cu hepatită C cronică şi boală hepatică compensată (cu sau fără ciroză hepatică).
German: ZEPATIER wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Population nicht erwiesen sind.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea ZEPATIER la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.
German: Elbasvir ist beim Menschen ein geringfügiger Inhibitor von intestinalem P-gp und führt nicht zu einem klinisch relevanten Anstieg der Konzentration an Digoxin (einem P-gp-Substrat); die Plasma-AUC steigt lediglich um 11 % an.
Romanian: La om, elbasvir are acțiune inhibitorie minimă asupra gp-P intestinale și nu determină creșteri relevante din punct de vedere clinic ale concentrațiilor plasmatice de digoxină (un substrat al gp-P), cu o creștere de 11% a ASC plasmatică.
German: Lamivudin Abacavir Entecavir
Romanian: Lamivudină Abacavir Entecavir
German: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten
Romanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate
German: Diese Konzentrationsunterschiede zwischen Elbasvir und Grazoprevir sind nicht klinisch relevant; daher kann Elbasvir/Grazoprevir unabhängig von der Nahrungsaufnahme angewendet werden.
Romanian: Aceste diferenţe asociate expunerii la elbasvir şi grazoprevir nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, elbasvir/grazoprevir poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
German: C-WORTHY (unverblindet)
Romanian: C-WORTHY (deschis)
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten ist es unwahrscheinlich, dass die Mehrfachdosisanwendung von Elbasvir oder Grazoprevir die Verstoffwechselung von Arzneimitteln, die über CYP-Isoformen verstoffwechselt werden, induziert.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, este puţin probabil ca administrarea unor doze multiple de elbasvir sau grazoprevir să inducă metabolizarea medicamentelor metabolizate de izoforme CYP.
German: Jede Filmtablette enthält 87,02 mg Lactose (als Monohydrat) und 3,04 mmol (oder 69,85 mg) Natrium.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 87,02 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 3,04 mmoli (sau 69,85 mg).
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl von mit Genotyp 4 infizierten Patienten mit unter der Therapie aufgetretenen resistenzassoziierten Substitutionen in NS3 und NS5A konnten bei diesem Genotyp keine Trends zur Persistenz dieser unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen festgestellt werden.
Romanian: Din cauza numărului limitat de subiecți infectați cu genotipul 4 cu substituţii la nivelul NS5A şi NS3 asociate cu rezistenţa, apărute în timpul tratamentului, nu au putut fi stabilite tendinţele privind persistenţa substituțiilor apărute în timpul tratamentului în cazul acestui genotip.
German: Zur Hepatitis-C-Virus(HCV)-Genotyp-spezifischen Aktivität siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Romanian: Pentru activitatea specifică genotipului virusului hepatitic C (VHC) vezi pct. 4.4 și 5.1.
German: Wenn etwas des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua ZEPATIER.
German: Es ist nicht bekannt, ob Elbasvir oder Grazoprevir und ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă elbasvir sau grazoprevir şi metaboliţii acestora se excretă în laptele uman.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ZEPATIER la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: • Wenn Sie die Dosis vor mehr als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Romanian: • Dacă au trecut mai mult de 16 ore de când ar fi trebuit să luați doza, nu luați doza uitată.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine elbasvir 50 mg și grazoprevir 100 mg.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Elbasvir und Grazoprevir durch eine Peritonealdialyse eliminiert werden.
Romanian: Nu este de așteptat ca elbasvir și grazoprevir să fie eliminate prin dializă peritoneală.
German: Die Häufigkeit später ALT-Erhöhungen war bei Patienten mit höheren Grazoprevir-Plasmakonzentrationen höher (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Romanian: Frecvenţa creşterii tardive a valorilor ALT a fost mai mare la subiecții cu concentraţii plasmatice mai mari de grazoprevir (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).
German: Die Inzidenz später ALT-Erhöhungen wurde durch die Therapiedauer nicht beeinflusst.
Romanian: Incidenţa creşterii tardive a valorilor ALT nu a fost influențată de durata tratamentului.
German: Die Pharmakokinetik von Elbasvir ist bei gesunden Probanden und HCV-infizierten Patienten vergleichbar.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale elbasvir sunt similare la subiecţii sănătoşi şi la subiecţii infectaţi cu VHC.
German: C-SCAPE (unverblindet)
Romanian: C-SCAPE (deschis)
German: Die höchste Grazoprevir-Dosis war 1.000 mg einmal täglich über 10 Tage bzw. eine Einmaldosis von 1.600 mg.
Romanian: Cea mai mare doză de grazoprevir a fost de 1000 mg o dată pe zi timp de 10 zile și o doză unică de 1600 mg.
German: Weniger als 1 % der mit ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin behandelten Patienten brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft ab.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre subiecții tratați cu ZEPATIER în asociere sau nu cu ribavirină au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
German: Die populationspharmakokinetische Schätzung der Elbasvir- und Grazoprevir-Exposition war bei Menschen weißer Hautfarbe und bei Menschen schwarzer Hautfarbe bzw. Afro-Amerikanern vergleichbar.
Romanian: Estimările de farmacocinetică populațională ale expunerii la elbasvir și grazoprevir au fost comparabile între persoanele de rasă caucaziană și cele de rasă neagră/afro-americani.
German: Die Tabelle erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilităţile de interacţiune.
German: Späte ALT-Erhöhungen im Serum
Romanian: Creşterile tardive ale valorilor serice ALT
German: Sind mehr als 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER vergangen, ist der Patient anzuweisen, die versäumte Dosis NICHT einzunehmen, sondern die nächste Dosis gemäß des vorgesehenen Dosierungsplans einzunehmen.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 16 ore de la momentul la care se administrează de obicei ZEPATIER, pacientul trebuie instruit că doza omisă NU trebuie administrată şi trebuie să ia doza următoare conform schemei de tratament obișnuite.
German: Nach der einmal täglichen Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir bei HCV-infizierten Patienten wurde das Fließgleichgewicht von Elbasvir und Grazoprevir nach ca. 6 Tagen erreicht.
Romanian: După administrarea elbasvir/grazoprevir o dată pe zi la subiecţi infectaţi cu VHC, concentraţiile plasmatice de elbasvir şi grazoprevir la starea de echilibru au fost atinse în interval de aproximativ 6 zile.
German: Die höchste Elbasvir-Dosis war 200 mg einmal täglich über 10 Tage bzw. eine Einmaldosis von 800 mg.
Romanian: Cea mai mare doză de elbasvir a fost de 200 mg o dată pe zi timp de 10 zile și o doză unică de 800 mg.
German: Erwartet: ↑ Dabigatran
Romanian: Este de aşteptat: ↑ Dabigatran
German: C-SURFER (doppelblind)
Romanian: C-SURFER (dublu-orb)
German: In den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg/Tag; 6680 kg = 1.000 mg/Tag; 81-105 kg = 1.200 mg/Tag; > 105 kg = 1.400 mg/Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden.
Romanian: În studiile clinice, doza de ribavirină a fost stabilită pe baza greutății corporale (<66 kg = 800 mg/zi, 66 la 80 kg = 1000 mg/zi, 81 la 105 kg = 1200 mg/zi, >105 kg = 1400 mg/zi) administrată în două prize, împreună cu alimente.
German: Grazoprevir geht bei laktierenden Ratten in Konzentrationen in die Milch über, die weniger als das 1-Fache der maternalen Plasmakonzentrationen betragen.
Romanian: Grazoprevir a fost excretat în laptele femelelor de şobolani care alăptau în concentraţii <1 ori mai mici decât concentraţiile plasmatice materne.
German: Die empfohlenen Dosierungen und die empfohlene Behandlungsdauer sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: Schemele terapeutice şi duratele recomandate ale tratamentului sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (vezi pct. 4.4 și 5.1):
German: ZEPATIER wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Romanian: ZEPATIER este indicat în tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
German: Die Wirksamkeit von ZEPATIER bei Patienten mit einer bereits vorangegangenen Behandlung mit ZEPATIER oder anderen Arzneimitteln derselben Arzneimittelklasse (NS5A- oder NS3/4A-Hemmer, mit Ausnahme von Telaprevir, Simeprevir, Boceprevir) ist nicht gezeigt worden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea ZEPATIER la pacienţii expuși anterior la ZEPATIER sau la medicamente din aceleași clase ca ZEPATIER (inhibitori ai NS5A sau inhibitori ai NS3/4A, alții decât telaprevir, simeprevir, boceprevir) (vezi pct. 5.1).
German: Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Ribavirin darf nicht eingenommen werden…" in der Packungsbeilage von Ribavirin.
Romanian: Dacă luați ZEPATIER împreună cu ribavirină, vă rugăm să vă asigurați că citiţi pct. „Nu luaţi" al prospectului pentru ribavirină.
German: • Sie außer der Hepatitis C noch andere Probleme mit Ihrer Leber haben.
Romanian: • aveţi orice probleme cu ficatul, altele decât hepatita C
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert.
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder P-Glykoprotein (Pgp), wie z. B. Efavirenz, Phenytoin, Carbamazepin, Bosentan, Etravirin, Modafinil oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu inductori ai citocromului P450 3A (CYP3A) sau glicoproteinei-P (gp-P), cum sunt efavirenz, fenitoină, carbamazepină, bosentan, etravirină, modafinil sau sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
German: Beim Menschen inhibieren Elbasvir und Grazoprevir im Darm den Arzneimitteltransporter BCRP, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Substrate von BCRP führen kann.
Romanian: Elbasvir și grazoprevir sunt inhibitori ai BCRP cu rol de transportor al medicamentelor la nivel intestinal la om și pot duce la creșterea concentraţiilor plasmatice ale substraturilor BCRP administrate concomitent.
German: Die in den Viruspopulationen dieser Patienten unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen sind nach Genotyp geordnet in Tabelle 6 aufgeführt.
Romanian: Substituțiile apărute în timpul tratamentului observate în populaţiile virale ale acestor subiecți în funcție de genotipuri sunt prezentate în Tabelul 6.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1 : 1 : 1 : 1 randomisiert den Studienarmen zugeteilt.
Romanian: Subiecții au fost randomizaţi într-un raport 1:1:1:1 în brațele studiului.
German: Nach Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir bei HCV-infizierten Patienten wurden Plasmaspitzenkonzentrationen von Elbasvir nach einer medianen tmax von 3 Stunden (Spanne: 3 6 Stunden) erreicht; Plasmaspitzenkonzentrationen von Grazoprevir wurden nach einer medianen tmax von 2 Stunden (Spanne: 30 Minuten bis 3 Stunden) erreicht.
Romanian: După administrarea elbasvir/grazoprevir la subiecţi infectați cu VHC, concentraţiile plasmatice maxime de elbasvir survin după o durată mediană a Tmax de 3 ore (interval de 3 până la 6 ore); concentraţiile plasmatice maxime de grazoprevir survin după o durată mediană a Tmax de 2 ore (interval de 30 minute până la 3 ore).
German: Elbasvir geht bei laktierenden Ratten in Konzentrationen in die Milch über, die das 4-Fache der maternalen Plasmakonzentrationen betragen.
Romanian: Elbasvir a fost excretat în laptele femelelor de şobolani care alăptau în concentraţii de 4 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice materne.
German: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Romanian: ↑ Atorvastatină ASC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
German: Der geometrische Mittelwert der apparenten terminalen Halbwertzeit (Prozentsatz des geometrischen Mittelwerts des Variationskoeffizienten) beträgt bei HCV-infizierten Patienten ungefähr 24 (24 %) Stunden für Elbasvir 50 mg und ungefähr 31 (34 %) Stunden für Grazoprevir 100 mg.
Romanian: La subiecţii infectați cu VHC, media geometrică a timpului aparent de înjumătăţire prin eliminare (media geometrică % pentru coeficientul de variaţie) este de aproximativ 24 (24%) ore pentru elbasvir în doză de 50 mg şi de aproximativ 31 (34%) ore pentru grazoprevir în doză de 100 mg.
German: Konkrete Dosierungsanweisungen zu Ribavirin, u. a. zu Dosisanpassungen, finden sich in der Fachinformation zu Ribavirin.
Romanian: Pentru instrucțiuni specifice referitoare la doza de ribavirină, inclusiv modificarea dozei, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
German: MSD logo
Romanian: Logo MSD
German: Emtricitabin (200 mg einmal täglich)
Romanian: Emtricitabină (200 mg o dată pe zi)
German: Wofür wird ZEPATIER angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează ZEPATIER
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde kein Einfluss des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Elbasvir festgestellt.
Romanian: Greutate corporală/Indice de masă corporală (IMC) În analizele de farmacocinetică populaţională, nu a existat niciun efect al greutății corporale asupra profilului farmacocinetic al elbasvir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und OATP1B-Inhibitoren ist kontraindiziert, da sie zu einem signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Grazoprevir führen kann.
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER şi a inhibitorilor OATP1B este contraindicată deoarece poate determina creşterea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de grazoprevir.
German: Placebokontrollierte Studie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) oder Stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m einschließlich Hämodialysepatienten.
Romanian: Studiu placebo-controlat efectuat la subiecți cu boală renală cronică (BRC) în stadiul 4 (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m2) sau în stadiul 5 (RFGe <15 ml/min/1,73 m inclusiv subiecți în program de hemodializă.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Grazoprevir kein Inhibitor von P-gp ist.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, grazoprevir nu este un inhibitor al gp-P.
German: • Übermäßige Müdigkeit (Fatigue)
Romanian: • senzație de oboseală extremă (fatigabilitate)
German: C-EDGE COSTAR (doppelblind)
Romanian: C-EDGE COSTAR (dublu-orb)
German: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172), Carnaubawachs
Romanian: Lactoză monohidrat, hipromeloză, dioxid de titan, triacetină, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba
German: Mikrokristalline Cellulose Mannitol (Ph.Eur.)
Romanian: Celuloză microcristalină Manitol
German: Im Vergleich zur Anwendung im Nüchternzustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Elbasvir/Grazoprevir mit einer fettreichen (900 kcal, 500 kcal aus Fett) Mahlzeit bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der AUC0-inf und der Cmax von Elbasvir um etwa 11 % bzw. 15 % und zu einer Zunahme der AUC0-inf und der Cmax von Grazoprevir um das etwa 1,5-Fache bzw. 2,8-Fache.
Romanian: Raportat la administrarea în condiții de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de elbasvir/grazoprevir cu o masă cu un conţinut ridicat de grăsimi (900 kcal, 500 kcal din grăsimi) la subiecți sănătoşi a determinat scăderi de aproximativ 11% şi respectiv 15% ale ASC0-inf şi Cmax pentru elbasvir şi creşteri de aproximativ 1,5 şi respectiv 2,8 ori ale ASC0-inf şi Cmax pentru grazoprevir.
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition)
Romanian: Este de aşteptat: ↑ Fluvastatină (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
German: • Patienten sind anzuweisen, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, falls Müdigkeit, Schwächegefühl, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Gelbsucht oder Stuhlverfärbung auftreten.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiți să se adreseze fără întârziere profesionistului din domeniul sănătăţii în cazul în care constată că survin fatigabilitate, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, greaţă şi vărsături, icter sau modificări de culoare ale materiilor fecale.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beschrieben, die ZEPATIER ohne Ribavirin über 12 Wochen erhielten.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate la pacienții cărora li s-a administrat ZEPATIER fără asociere cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
German: • Nervosität (Ängstlichkeit)
Romanian: • senzație de nervozitate (anxietate)
German: ZEPATIER enthält Lactose und Natrium
Romanian: ZEPATIER conţine lactoză și sodiu
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY und
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY și C-SURFER.
German: Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln, können die antivirale Aktivität anderer NS5A-Hemmer herabsetzen.
Romanian: Substituțiile de la nivelul NS5A care conferă rezistenţă la elbasvir pot reduce activitatea antivirală a altor inhibitori ai NS5A.
German: IN DIE INNERE FALTKARTE EINGESCHWEISTER BLISTER
Romanian: BLISTER LIPIT ÎN PLIANTUL INTERIOR
German: Wenn Sie eine natriumarme Diät durchführen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă urmaţi o dietă cu un conţinut redus de sodiu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
German: Elbasvir und Grazoprevir sind beim Menschen keine OATP1B-Inhibitoren.
Romanian: La om, elbasvir și grazoprevir nu sunt inhibitori ai OATP1B.
German: Schlaflosigkeit, Angst, Depression
Romanian: Tulburări psihice: Frecvente insomnie, anxietate, depresie
German: Der primäre Endpunkt aller Studien war das dauerhafte virologische Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) und war definiert als HCV-RNA-Titer unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (Lower Limit of Quantification [LLoQ]: 15 HCV-RNA-IE/ml, mit Ausnahme der Studien CWORTHY und C-SCAPE, in denen die LLoQ 25 HCV-RNA-IE/ml betrug) in Woche 12 nach Beendigung der Therapie (SVR12).
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) a fost criteriul final principal în toate studiile şi a fost definit ca valori ale ARN VHC sub limita inferioară de detectabilitate (LID: ARN VHC 15 UI/ml cu excepția C-WORTHY și C-SCAPE [ARN VHC 25 UI/ml]) la 12 săptămâni după întreruperea tratamentului (RVS12).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
German: Wechselwirkungen zwischen ZEPATIER und anderen Arzneimitteln
Romanian: Interacţiunile dintre ZEPATIER şi alte medicamente
German: C-SALVAGE (unverblindet)
Romanian: C-SALVAGE (deschis)