FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O número de hospitalizações por todas as causas no grupo tratado com adalimumab foi de 0,18 por doente por ano versus 0,26 por doente por ano no grupo placebo e os valores correspondentes para as hospitalizações relacionadas com a Colite Ulcerosa foram de 0,12 por doente ano versus 0,22 por doente ano.
Croatian: Broj hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka u skupini liječenoj adalimumabom bio je 0,18 po bolesnik-godini u odnosu na 0,26 po bolesnik-godini u skupini koja je primala placebo, a odgovarajuće vrijednosti za hospitalizaciju povezanu s ulceroznim kolitisom bile su
Portuguese: O estudo AR V avaliou 799 doentes adultos com artrite reumatoide precoce ativa moderada a grave, não tratados previamente com metotrexato (doença com uma duração média inferior a 9 meses).
Croatian: Ispitivanje RA V obuhvatilo je 799 odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim ranim reumatoidnim artritisom (srednja vrijednost trajanja bolesti kraća od 9 mjeseci) koji do tada nisu bili liječeni metotreksatom.
Portuguese: O Cartão de Segurança do Doente (adulto e pediátrico) inclui os seguintes elementos-chave:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente - infekcije, uključujući tuberkulozu
Portuguese: • sensação de batimento cardíaco rápido
Croatian: • osjećaj brzog kucanja srca
Portuguese: Pressione firmemente a caneta pré-cheia contra o local de injeção antes de iniciar a injeção.
Croatian: Čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu na mjesto ubrizgavanja prije početka ubrizgavanja.
Portuguese: Abra o invólucro apenas o suficiente para expor o conector amarelo da seringa.
Croatian: Pakiranje otvorite tek toliko da žuti spoj za štrcaljku bude dostupan.
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à Semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devida a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e/ou dor à palpação), a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6% (variação percentual mediana de -88,9%) no grupo de doentes que receberam Humira, comparativamente com -11,6% (variação percentual mediana de -50%) no grupo de doentes tratados com placebo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je postotna promjena broja aktivnih zglobova zahvaćenih artritisom (oticanje koje nije posljedica deformacije ili zglobovi smanjene pokretljivosti uz bol i/ili osjetljivost) od početka ispitivanja do 12. tjedna, koja je postignuta uz srednji postotak smanjenja od -62,6% (medijan postotka promjene -88,9%) u bolesnika u skupini liječenoj lijekom Humira u usporedbi s -11,6% (medijan postotka promjene -50,0%) u bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Os doentes que obtiveram PASI 75 e PGA "limpa" ou "quase limpa" suspenderam o tratamento até um período máximo de 36 semanas e foram monitorizados relativamente à perda de controlo da doença (i.e. agravamento de PGA em pelo menos 2 graus).
Croatian: U bolesnika koji su postigli PASI 75 ili PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno', liječenje je prekinuto tijekom razdoblja do najviše 36 tjedana te se pratio gubitak kontrole bolesti (tj. pogoršanje PGA rezultata za najmanje 2 stupnja).
Portuguese: Trinta e três doentes (18%) foram tratados concomitantemente com medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença e 146 (79%) com AINEs aquando da avaliação basal.
Croatian: Na početku je 33 bolesnika (18%) istodobno bilo liječeno antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a 146 (79%) NSAIL-ovima.
Portuguese: Foram também notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com Humira.
Croatian: Slučajevi pogoršanja kongestivnog zatajenja srca također su prijavljeni i u bolesnika liječenih lijekom Humira.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são infeções (tais como nasofaringite, infeção do trato respiratório superior e sinusite), reações no local da injeção (eritema, prurido, hemorragia, dor ou edema), cefaleias e dor musculoesquelética.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su infekcije (kao što su nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova i sinusitis), reakcije na mjestu primjene (eritem, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Portuguese: • infeções bacterianas
Croatian: • bakterijske infekcije
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 249 doentes pediátricos com uma exposição de 655,6 doentes/ano durante ensaios clínicos de Humira em doentes com artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite).
Croatian: U 249 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 655,6 bolesnik-godina tijekom ispitivanja lijeka Humira u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) nisu primijećene zloćudne bolesti.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doentes/ano durante ensaios clínicos de Humira em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godine u ispitivanjima lijeka Humira u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Portuguese: • Não deite fora ou recicle a caneta pré-cheia no lixo doméstico
Croatian: • Nemojte reciklirati niti bacati napunjenu štrcaljku u kućni otpad.
Portuguese: Entre os doentes com a avaliação inicial da dor da pele, relacionada com HS ≥ 3, baseado na escala numérica - Numeric Rating Scale 0-10; 0 = sem dor na pele, 10 = dor muito intensa e acentuada na pele
Croatian: ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na seringa.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na štrcaljki.
Portuguese: As respostas globais foram geralmente melhores e um menor número de doentes desenvolveu anticorpos quando tratados com a associação de Humira e MTX, comparativamente com Humira em monoterapia.
Croatian: Ukupni odgovori uglavnom su bili bolji i manje je bolesnika razvilo protutijela uz kombiniranu terapiju lijekom Humira i metotreksatom nego uz monoterapiju lijekom Humira.
Portuguese: Obtiveram-se radiografias das mãos, punhos e pés na avaliação basal e na Semana 24, durante a fase de dupla ocultação quando os doentes receberam Humira ou placebo e na Semana 48 quando todos os doentes estavam a receber Humira em fase aberta.
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja, u 24. tjednu tijekom dvostruko slijepog dijela ispitivanja, kada su bolesnici primali lijek Humira ili placebo, te u 48. tjednu ispitivanja, kada su svi bolesnici otvoreno primali lijek Humira.
Portuguese: Nos doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular com idades compreendidas entre 2 e < 4 anos de idade, ou idade igual ou superior a 4 anos, com peso < 15 kg, foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 7% (1/15) dos doentes, o qual estava a receber terapêutica concomitante com metotrexato.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do < 4 godine ili onih u dobi od 4 i više godina i tjelesne težine < 15 kg, protutijela na adalimumab nađena su u 7% (1/15) bolesnika, a taj je jedan bolesnik istodobno primao metotreksat.
Portuguese: Após a administração de Humira podem ocorrer vertigens e alterações da acuidade visual (ver secção 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka Humira mogu se pojaviti vrtoglavica i poremećaji vida (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os doentes nos estudos de artrite reumatoide I, II e III foram analisados em múltiplos pontos temporais para pesquisa de anticorpos anti-adalimumab durante o período de 6 a 12 meses.
Croatian: U bolesnika u ispitivanjima kod reumatoidnog artritisa I, II i III, između 6. i 12. mjeseca terapije u više vremenskih točaka vršene su pretrage kako bi se utvrdila prisutnost protutijela na adalimumab.
Portuguese: Dos doentes que demonstraram uma resposta à Semana 8, 47% mantiveram a resposta, 29% estavam em remissão, 41% demonstraram cicatrização da mucosa e 20% demonstraram remissão livre de costicosteroides durante ≥ 90 dias à Semana 52.
Croatian: Od bolesnika koji su imali odgovor u 8. tjednu, u 52. tjednu je njih 47% imalo klinički odgovor, 29% ih je bilo u remisiji, 41% je imalo zacjeljivanje sluznice, a 20% bilo je u remisiji bez primjene steroida
Portuguese: Os médicos devem ter precaução quando consideram o uso de Humira em doentes com história de infeção recorrente ou com condições subjacentes suscetíveis de os predispor a infeções, incluindo o uso concomitante de medicação imunossupressora.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Humira u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Portuguese: Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a seringa deve ser utilizada dentro de 14 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.
Croatian: Nakon što ste je izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, brizgalicu morate iskoristiti u roku od 14 dana ili je baciti, čak i ako ste je vratili u hladnjak.
Portuguese: Deve continuar a administrar Humira durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.
Croatian: Lijek Humira morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je propisao Vaš liječnik.
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: 10 kg até < 30 kg
Croatian: 10 kg do < 30 kg
Portuguese: Pensase que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um aumento da produção de células epiteliais.
Croatian: Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunološkim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.
Portuguese: Se parar de utilizar Humira
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Humira
Portuguese: Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de Humira sem tratamento concomitante com metotrexato.
Croatian: Kod uveitisa u djece nema iskustva s liječenjem lijekom Humira bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Portuguese: Após completar a injeção, pressione o local da injeção com algodão ou uma gaze.
Croatian: Nakon završetka ubrizgavanja, možete vatom ili komadom gaze pritisnuti mjesto ubrizgavanja.
Portuguese: Não tente tocar na agulha protegida no cartucho.
Croatian: Ne pokušavajte dirati iglu koja se nalazi u cijevi.
Portuguese: • vertigem (sensação de tontura ou movimento)
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj omaglice ili vrtnje)
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificados em doentes tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
Croatian: Melanom i karcinom Merkelovih stanica su također prijavljeni u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući adalimumab
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de Humira utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na Semana 52.
Croatian: U sva je četiri ispitivanja pri svim dozama/režimima davanja lijeka Humira zabilježeno statistički značajno veće poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ od početka ispitivanja do 6. mjeseca nego kod placeba, a u ispitivanju RA III isto je primijećeno i u 52. tjednu.
Portuguese: Foi utilizada a Escala Total de Sharp modificada (mTSS), que incluiu articulações interfalângicas distais (não idêntica à TSS utilizada na artrite reumatoide).
Croatian: koji je uključivao i distalne interfalangealne zglobove (tj. nije jednak TSS-u korištenom u ispitivanjima kod reumatoidnog artritisa).
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doentes/ano nos doentes tratados com Humira e de 1,46 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
Croatian: U pivotalnim kontroliranim ispitivanjima u odraslih i djece, stopa infekcija bila je 1,51 po bolesnikgodini u bolesnika liječenih lijekom Humira, odnosno 1,46 po bolesnik-godini u bolesnika koji su primali placebo ili aktivni kontrolni lijek.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „Rok valjanosti"ili „EXP".
Portuguese: Foi incluída a frequência mais elevada observada nas várias indicações.
Croatian: Navedena je najviša primijećena kategorija učestalosti neovisno o indikaciji.
Portuguese: Cada um dos estudos AR VI e VII avaliaram 60 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade  18 anos.
Croatian: U ispitivanjima RA VI i VII ocjenjivano je po 60 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od ≥18 godina.
Portuguese: • problemas no coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos
Croatian: • problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 às semanas 12 e 24 foi de 90,3%, 61,3%, 38,7% e 83,3%, 73,3%, 36,7%, respetivamente.
Croatian: tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Portuguese: Dos 424 indivíduos incluídos na extensão a longo prazo, não-controlada, dos Estudos UV I e UV II, 60 indivíduos foram considerados inelegíveis (p.ex.
Croatian: Od 424 ispitanika uključena u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja UV I i UV II,
Portuguese: • infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe)
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu)
Portuguese: Pouco frequentes Aneurisma da aorta, oclusão vascular arterial, tromboflebite
Croatian: Nuspojava manje često aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila, tromboflebitis
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória da articulação associada geralmente com a psoríase.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova koja je obično povezana s psorijazom.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Humira pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Humira može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Portuguese: Semanas, os doentes em ambos os braços de adalimumab receberam 40 mg em semanas alternadas.
Croatian: Nakon drugog tjedna, bolesnici u obje skupine liječene adalimumabom primali su 40 mg svaki drugi tjedan.
Portuguese: • Se a sua criança tem alergia a adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: • Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Humira demonstrou retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
Croatian: Pokazalo se da Humira usporava oštećenja hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovana bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.
Portuguese: Durante o tratamento com Humira pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Humira može se nastaviti s primjenom glukokortikoida, salicilata, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili analgetika.
Portuguese: • edema facial (inchaço da face) associado com reações alérgicas
Croatian: • edem lica (oticanje lica) povezan s alergijskim reakcijama
Portuguese: • leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea)
Croatian: • leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž)
Portuguese: Artrite reumatoide Idade ou peso corporal
Croatian: Reumatoidni artritis Dob ili tjelesna težina
Portuguese: Foram notificados em fase de pós-comercialização casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes tratados com adalimumab (ver secção 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i rijetki slučajevi hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih adalimumabom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O Estudo III na Psoríase (REACH) comparou a eficácia e segurança de Humira versus placebo em 72 doentes com psoríase crónica em placas moderada a grave e psoríase palmar e/ou plantar.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study III (REACH) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Humira u odnosu na placebo u 72 bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i psorijazom šaka i/ili stopala.
Portuguese: No estudo mais amplo EA I, envolvendo 315 doentes, os resultados mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de espondilite anquilosante em doentes tratados com Humira comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Croatian: Rezultati većeg ispitivanja (AS I), u kojem je sudjelovalo 315 bolesnika, pokazali su statistički značajno poboljšanje znakova i simptoma ankilozantnog spondilitisa u bolesnika koji su primali lijek
Portuguese: Apoio dos dedos
Croatian: Hvatište za prste
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (± DP) das concentrações séricas de vale de adalimumab na Semana 52 foi de 9,5 ± 5,6 g/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5 ± 2,2 g/ml para o grupo de Baixa Dose.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili terapiju na koju su randomizirani, srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u 52. tjednu bile su 9,5 ± 5,6 µg/ml za skupinu koja je primala standardnu dozu i 3,5 ± 2,2 µg/ml za skupinu koja je primala nisku dozu.
Portuguese: A caneta pré-cheia de Humira é uma caneta de dose única de cor cinzenta e roxa que contém uma seringa de vidro com Humira.
Croatian: Napunjena brizgalica lijeka Humira je sivo i bordo obojena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži staklenu štrcaljku s otopinom lijeka Humira.
Portuguese: Os doentes receberam Humira 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até ao máximo de 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até ao máximo de 25 mg).
Croatian: Bolesnici su primali lijek Humira u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 40 mg), 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 20 mg) ili metotreksat u dozi od 0,1 - 0,4 mg/kg jednom tjedno (do najviše 25 mg).
Portuguese: • Use uma das compressas embebidas em álcool para limpar a tampa do frasco para injetáveis.
Croatian: • Upotrijebite jedan od jastučića natopljenih alkoholom za brisanje čepa bočice.
Portuguese: Como conservar Humira
Croatian: Kako čuvati lijek Humira
Portuguese: Tel: +354 535 7000
Croatian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Portuguese: A redução da dor na pele, relacionada com HS, foi avaliada utilizando uma escala numérica - Numeric Rating Scale, em doentes que participaram no estudo com uma pontuação inicial de 3 ou mais, numa escala de 11 pontos.
Croatian: Smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom ocjenjivalo se uz pomoć brojčane ocjenske ljestvice u bolesnika koji su pri uključivanju u ispitivanje imali početni rezultat od 3 ili više na ljestvici od
Portuguese: Humira é injetado debaixo da pele (via subcutânea).
Croatian: Humira se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena).
Portuguese: O estudo I na Psoríase (REVEAL) avaliou 1.212 doentes em três períodos de tratamento.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I (REVEAL) ocijenjeno je 1212 bolesnika u tri razdoblja liječenja.
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentaram uma resposta de PGA "limpa" ou "quase limpa", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão, respetivamente).
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana ponovnog liječenja, bez obzira na to jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1% [123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto).
Portuguese: Se o seu médico considerar que metotrexato não é adequado, Humira pode ser usado isoladamente.
Croatian: Ako Vaš liječnik procijeni da je metotreksat neprikladan, Humira se može davati samostalno.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com Humira atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas em relação ao placebo.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV, bolesnici liječeni lijekom Humira postigli su statistički značajno bolje odgovore ACR 20 i 50 u usporedbi s placebom već jedan do dva tjedna nakon početka liječenja.
Portuguese: Não use a caneta pré-cheia e fale com o seu médico ou farmacêutico se
Croatian: Nemojte primijeniti napunjenu brizgalicu i odmah se obratite liječniku ili ljekarniku ako je
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn pediátrica ativa moderada a grave, a taxa de desenvolvimento de anticorpos de adalimumab em doentes tratados com adalimumab foi de 3,3%.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivne Crohnove bolesti, stopa stvaranja protutijela na adalimumab u bolesnika koji su primali adalimumab bila je 3,3%.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e as doses mínima, média e máxima recebidas durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 11.
Croatian: Raspodjela bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 11.
Portuguese: No estudo AR IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com Humira em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju RA IV, odgovor ACR 20 u bolesnika liječenih lijekom Humira uz standardnu skrb bio je statistički značajno bolji nego u bolesnika koji su primali placebo uz standardnu skrb (p<0,001).
Portuguese: O Estudo IV na Psoríase comparou a eficácia e segurança de Humira versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study IV uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Humira u odnosu na placebo u 217 odraslih bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom noktiju.
Portuguese: Verifique o líquido na seringa pré-cheia.
Croatian: Pregledajte tekućinu u napunjenoj štrcaljki.
Portuguese: Humira demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA ≥ 10% (60% dos doentes) e BSA < 10% e ≥ 5% (40% dos doentes)).
Croatian: Humira je ostvarila povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10% i ≥ 5% tjelesne površine [40% bolesnika]).
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente considerados em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
Croatian: Potrebno je pažljivo ponovno razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja lijekom u dozi od 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A sua criança não deve tomar Humira com medicamentos contendo a substância ativa anacinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
Croatian: Vaše dijete ne smije primjenjivati lijek Humira s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.