FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fycompa används tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vissa former av epilepsi hos personer från 12 år. - Det används för att behandla krampanfall som påverkar en del av hjärnan (ett "partiellt anfall").
Finnish: Fycompaa käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa tietyntyyppisten epilepsioiden hoitoon vähintään 12-vuotiailla henkilöillä.
Swedish: Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg (16 ml/dag) per dag, kan dosen ökas upp till 12 mg/dag (24 ml/dag), vilket kan vara effektivt hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Finnish: Riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä käytettäessä annosta 8 mg/vrk (16 ml/vrk), annosta voidaan nostaa annokseen 12 mg/vrk (24 ml/vrk) asti, mistä saattaa olla hyötyä joillekin potilaille (ks. kohta 4.4).
Swedish: I en studie utförd på friska frivilliga för att bedöma effekterna av perampanel på vakenhet och minne med en standarduppsättning av undersökningar, hittades inga effekter av perampanel efter enskilda eller flera doser av perampanel på upp till 12 mg/dag.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille, jotka saivat yhden tai useamman korkeintaan 12 mg:n vuorokausiannoksen perampaneelia, tehtiin tutkimus, jossa tavanomaisia testejä käyttämällä arvioitiin perampaneelin vaikutuksia valppauteen ja muistiin.
Swedish: Varje ml innehåller 0,5 mg perampanel.
Finnish: Yksi ml sisältää 0,5 mg perampaneelia.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje 2 mg tablett innehåller 78,5 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 2 mg:n tabletti sisältää 78,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Swedish: Orange, rund, bikonvex tablett, märkt med E275 på ena sidan och "2" på den andra.
Finnish: Oranssi, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E275 ja toisella ‘2'
Swedish: Beroende på den enskilda patientens kliniska svar och tolerans vid en dos på 8 mg per dag, kan dosen ökas upp till 12 mg/dag, vilket kan vara effektivt hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Finnish: Riippuen yksilöllisestä hoitovasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä käytettäessä annosta 8 mg/vrk, annosta voidaan nostaa annokseen 12 mg/vrk asti, mistä saattaa olla hyötyä joillekin potilaille (ks. kohta 4.4).
Swedish: Överföring till bröstmjölk mättes hos råttor 10 dagar postpartum.
Finnish: Rintamaitoon erittymistä tutkittiin rotilla 10 vuorokauden kuluttua poikimisesta.
Swedish: Grön, rund, bikonvex tablett, märkt med E296 på ena sidan och "10" på den andra.
Finnish: Vihreä, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E296 ja toisella ‘10'
Swedish: Blå, rund, bikonvex tablett, märkt med E297 på ena sidan och "12" på den andra.
Finnish: Sininen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus E297 ja toisella ‘12'
Swedish: Metabolismen för perampanel är primärt medierad av CYP3A baserat på resultat från kliniska studier av friska försökspersoner som gavs radioaktivt märkt perampanel och stöds av in vitro-studier med rekombinanta humana CYP-enzymer och humana levermikrosomer.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä perampaneelia saaneilla terveillä koehenkilöillä tehdyn kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella perampaneelin metaboliaa välittää ensisijaisesti CYP3A.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fycompa som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 23. heinäkuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fycompaa varten.
Swedish: Fycompa tas genom munnen en gång om dagen i samband med sänggåendet.
Finnish: Fycompa otetaan suun kautta kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.
Swedish: Fycompa perampanel
Finnish: Fycompa perampaneeli
Swedish: Epilepsi orsakas av en alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Finnish: Epilepsian aiheuttaa aivojen liiallinen sähköinen toiminta.
Swedish: Dosen ska inte överstiga 8 mg per dag hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Annostuksen ei pitäisi ylittää 8 mg päivässä potilailla, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fycompa?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fycompan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Signalsubstanser är naturligt förekommande kemiska ämnen i nervsystemet som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Finnish: Välittäjäaineet ovat hermojärjestelmän kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen välisen viestinnän.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvrängda hörsel-, lukt- eller synintryck, domningar eller plötslig rädsla.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Swedish: Samtliga patienter tog dessutom andra läkemedel mot epilepsi.
Finnish: Kaikki potilaat ottivat tällöin myös muita epilepsialääkkeitä.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som upplevde en minskning av anfallsfrekvensen på minst 50 procent.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kohtausten toistumistiheys väheni vähintään 50 prosenttia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fycompa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fycompavalmistetta.
Swedish: Men de ska alltid tas på samma sätt, dvs. alltid med föda eller alltid utan föda.
Finnish: Oraalisuspensio voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja se on aina otettava samalla tavoin (aina ilman ruokaa tai aina ruoan kanssa).
Swedish: Sekundär generalisering inträffar när den alltför höga elektriska aktiviteten senare sprider sig till att omfatta hela hjärnan.
Finnish: Sekundaarisessa yleistymisessä sähköinen toiminta leviää asteittain kaikkialle aivoihin.
Swedish: Det finns som tabletter (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg och 12 mg) och som oral lösning (0,5 mg/ml som tas genom munnen).
Finnish: Sitä saa tabletteina (2, 4, 6, 8, 10 ja 12 mg) ja suun kautta otettavana oraalisuspensiona (0,5 mg/ml).
Swedish: Stödjande belägg avseende patienter som behandlats i upp till två år indikerade att nyttan bibehölls även vid längre tids behandling och att vissa patienter kunde ha nytta av doser på upp till 12 mg.
Finnish: Enintään kaksi vuotta hoidetuilta potilailta saatu lisänäyttö viittasi siihen, että hyöty säilyi pidemmän hoidon aikana ja että joillekin potilaille oli etua enintään 12 mg:n annoksista.
Swedish: De ska inte tuggas, krossas eller delas.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja niitä ei saa purra, murskata tai halkaista.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Fycompan käytön ehdoista.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid behandlingens början är 2 mg per dag, och om den tolereras väl kan läkaren gradvis öka dosen genom steg på 2 mg/dag till en maximal dos på 12 mg per dag.
Finnish: Suositeltava annos hoidon alussa on 2 mg päivässä, ja mikäli lääkettä siedetään hyvin, lääkäri voi lisätä annostusta vähitellen päivää kohden 2 mg kerrallaan aina enimmäisannostukseen asti, joka on 12 mg päivässä.
Swedish: I dessa studier administrerades Fycompa i en dos på 2, 4, 8 eller 12 mg per dag i upp till 19 veckor.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Fycompaa annettiin 2, 4, 8 tai 12 mg:n päivittäisannoksina korkeintaan 19 viikon ajan.
Swedish: EPAR för Fycompa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fycompa-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Fycompa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Glutamat är den främsta stimulerande signalsubstansen i nervceller av den typ som kan utlösa och bibehålla anfall.
Finnish: Glutamaatti on ihmisen hermosoluissa vaikuttava hermovälittäjäaine, joka voi laukaista ja ylläpitää kohtauksia.
Swedish: Varför har Fycompa godkänts?
Finnish: Miksi Fycompa on hyväksytty?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fycompa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel och somnolens (sömnighet).
Finnish: Fycompan yleisimmät sivuvaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus ja uneliaisuus.
Swedish: Fycompa används också för behandling av patienter från 12 års ålder med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall eller kramper där den drabbade förlorar medvetandet, faller till marken om han eller hon står upp och skakar eller drabbas av ryckningar) i samband med idiopatisk generaliserad epilepsi (en typ av epilepsi av okänt ursprung som tros ha ärftliga orsaker och som drabbar hela hjärnan).
Finnish: Fycompaa käytetään myös yli 12-vuotiailla potilailla yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa (vaikeat kohtaukset tai kouristukset, joissa henkilö menee tajuttomaksi, kaatuu seisaaltaan sekä nykii tai tärisee), jotka liittyvät idiopaattiseen yleistyneeseen epilepsiaan (epilepsia, jolla ei ole ilmeistä syytä, jolla ajatellaan olevan geneettinen alkuperä ja joka vaikuttaa koko aivoihin).
Swedish: Därför fann CHMP att nyttan med Fycompa är större än riskerna och rekommenderade att Fycompa skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Fycompan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Den tredje studien visade en signifikant minskad anfallsfrekvens endast hos patienterna som fick 4 mg och 8 mg Fycompa, men inte hos dem som fick en dos på 2 mg.
Finnish: Kolmas tutkimus osoitti kohtausten esiintymistiheyden merkittävää vähenemistä vain potilailla, jotka ottivat 4 mg ja 8 mg Fycompaa päivässä, mutta ei niillä potilailla, jotka ottivat 2 mg:n annoksen päivässä.
Swedish: Trots att Fycompas exakta verkningsmekanism inte är fullständigt utredd tror man att medlet blockerar aktiviteten hos signalsubstansen glutamat.
Finnish: Vaikka Fycompan tarkkaa vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, sen ajatellaan salpaavan hermoston glutamaatti-nimisen välittäjäaineen toiminnan.
Swedish: När det gäller behandling av partiella anfall har Fycompa jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 1 491 patienter från 12 års ålder med partiella anfall som inte svarade på andra behandlingar.
Finnish: Paikallisalkuisten kohtausten osalta Fycompaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 491 yli 12-vuotiasta potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja joilla ei ilmennyt vastetta muille hoidoille.
Swedish: Vilken nytta har Fycompa visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Fycompasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: För patienter med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall var Fycompa också effektivare än placebo: 47 av 81 patienter (58 procent) som fick Fycompa uppvisade en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 29 av 81 patienter (36 procent) i gruppen som fick en overksam behandling.
Finnish: Fycompa oli lumelääkettä tehokkaampaa myös potilailla, joilla on primaarisia yleistyneitä tooniskloonisia kohtauksia: Fycompaa saaneista potilaista 47:llä potilaalla 81:stä (58 %) ilmeni vähintään 50 %:n vähenemistä kohtausten esiintymistiheydessä verrattuna 29:ään potilaaseen 81:stä potilaasta (36 %), joille annettiin lumelääkettä.
Swedish: Fycompa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen perampanel.
Finnish: Fycompa on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena perampaneelia.
Swedish: Fycompa används för behandling av vuxna och barn från 12 års ålder med partiella anfall (epileptiska anfall) med eller utan sekundär generalisering.
Finnish: Fycompaa käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon.
Swedish: Mer information om Fycompa
Finnish: Muita tietoja Fycompasta
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Fycompa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Fycompan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi.
Swedish: Fycompa får endast användas som en "tilläggsterapi" till andra läkemedel mot epilepsi.
Finnish: Fycompaa saa käyttää vain muiden epilepsialääkkeiden lisälääkityksenä.
Swedish: Vilka är riskerna med Fycompa?
Finnish: Mitä riskejä Fycompaan liittyy?
Swedish: Fycompa i doser från 4 mg till 12 mg visade sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska de epileptiska anfallens frekvens.
Finnish: Annettaessa Fycompaa 4 - 12 mg:n annoksina sen osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampaa epileptisten kohtausten toistumistiheyden pienentämisessä.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fycompa finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fycompan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Genom att blockera glutamats aktivitet antas Fycompa därför förhindra att epileptiska anfall inträffar.
Finnish: Koska Fycompa salpaa glutamaatin toimintaa, sen ajatellaan estävän epileptisten kohtausten ilmaantumista.
Swedish: Behandlingen inleddes med en dos på 2 mg Fycompa, som sedan ökades gradvis under fyra veckors tid till en maximal dos på 8 mg förutsatt att patienten tolererade den.
Finnish: Hoito aloitettiin 2 mg:n annoksella Fycompaa ja sitä lisättiin asteittain sietokyvyn mukaan neljän viikon ajan 8 mg:n enimmäismäärään, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin 13 viikon ajan.
Swedish: CHMP fann att Fycompa, taget tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi, uppvisade en konsekvent reducering av frekvensen av de epileptiska anfallen och att ingen allvarlig toxicitet har fastställts.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa otettuna Fycompan havaittiin pienentävän tasaisesti epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä.
Swedish: Den första studien visade att andelen patienter som upplevde en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent var 37,6 procent hos dem som tog 8 mg Fycompa och 36,1 procent hos dem som tog 12 mg Fycompa, jämfört med 26,4 procent hos dem som tog placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa niiden potilaiden prosenttimäärä, joiden kohtausten toistumistiheys pieneni vähintään 50 prosenttia, oli 37,6 prosenttia, kun Fycompaa otettiin 8 mg päivässä, ja 36,1 prosenttia, kun Fycompaa otettiin 12 mg päivässä, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla tämä luku oli 26,4 prosenttia.
Swedish: Vad är Fycompa?
Finnish: Mitä Fycompa on?
Swedish: Den andra studien visade att 33,3 procent och 33,9 procent av patienterna som fick 8 mg respektive 12 mg Fycompa uppvisade en minskad anfallsfrekvens på minst 50 procent, jämfört med 14,7 procent av placebo-patienterna.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 33,3 prosentilla Fycompaa 8 mg päivässä ottaneilla potilailla ja 33,9 prosentilla Fycompaa 12 mg päivässä ottaneilla potilailla kohtausten esiintymistiheys pieneni vähintään 50 prosenttia, kun taas lumelääkettä ottaneilla potilailla tämä luku oli 14,7 prosenttia.
Swedish: Den aktiva substansen i Fycompa, perampanel, är ett läkemedel mot epilepsi.
Finnish: Fycompan vaikuttava aine perampaneeli on epilepsialääke.
Swedish: Hur verkar Fycompa?
Finnish: Miten Fycompa vaikuttaa?
Swedish: Hur har Fycompas effekt undersökts?
Finnish: Miten Fycompaa on tutkittu?
Swedish: I en studie som omfattade 164 patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi visade sig Fycompa vara en effektiv behandling mot primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Finnish: Primaarisissa yleistyneissä toonis-kloonisissa kohtauksissa Fycompan teho voitiin osoittaa tutkimuksessa, jossa oli mukana 164 idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavaa potilasta.
Swedish: Hur används Fycompa?
Finnish: Miten Fycompaa käytetään?
Swedish: Vad används Fycompa för?
Finnish: Mihin Fycompaa käytetään?
Swedish: Fycompa jämfördes med placebo som tillägg till patienternas befintliga behandling.
Finnish: Fycompaa verrattiin lumeläkkeeseen, jota annettiin potilaan käyttämän muun epilepisiahoidon lisäksi.
Swedish: I förfarandet för ömsesidigt erkännande är Sverige referensmedlemsstat, medan Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Tyskland, Italien, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien och Storbritannien är de berörda medlemsstaterna.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio (RMS) on Ruotsi, ja Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Swedish: SERETIDE DISKUS med synonymer (se bilaga I)
Finnish: SERETIDE DISKUS ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Swedish: Seretide Diskus med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Finnish: Useissa EU:n jäsenvaltioissa Seretide Diskus ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
Swedish: Seretide Diskus med synonymer (se bilaga I) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden fluticason propionat, och är indicerad för vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande med både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Finnish: Seretide Diskus ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘tarvittaessa' lyhytvaikutteista beta-2agonistia samoin kuin potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta-2-agonistiin avulla.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Tjeckien och 10 berörda medlemsstater ingår: Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien, Tyskland och Österrike.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Tšekki, ja 10 asianosaista jäsenvaltiota ovat Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Portugali, Ranska, Saksa, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte bli eniga angående läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 11 juli 2012.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät päässeet valmisteesta yhteisymmärrykseen, ja asia siirrettiin 11. heinäkuuta 2012 eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Swedish: Bedömningen i fas II var nödvändig.
Finnish: Tämän vuoksi edellytettiin vaiheessa II tehtävää arviointia.
Swedish: Kommittén övervägde huruvida miljöriskbedömningen kan genomföras utifrån den tillgängliga informationen, eller om ytterligare data krävs.
Finnish: Komitea pohti, voidaanko ympäristöön kohdistuvat riskit arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella vai tarvitaanko lisää tietoja.
Swedish: Sökanden föreslog inga riskreducerande åtgärder eftersom de inte identifierade några miljörisker.
Finnish: Hakija ei ehdottanut riskinlieventämistoimia, koska se ei tunnistanut minkäänlaisia ympäristöriskejä.
Swedish: Exponeringen till miljön sker via uppslamning på mark.
Finnish: Ympäristön altistuminen tapahtuu maahan imeytyvän lietteen kautta.
Swedish: Nederländerna Novartis Animal Health Inc.
Finnish: Alankomaat Novartis Animal Health Inc.
Swedish: Storbritannien Novartis Animal Health Inc.
Finnish: Iso-Britannia Novartis Animal Health Inc.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsats om de frågor som tagits upp i anmälan från Tjeckien.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki jäljempänä eritellyt päätelmät seikoista, jotka Tšekiltä saadussa ilmoituksessa oli esitetty.
Swedish: Förteckning over läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet, samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Swedish: I huvudsak anses datapaketet som lämnats in av sökanden beträffande miljöriskbedömningen vara tillräckligt med tanke på arten av denna ansökan om godkännande för försäljning (generisk ansökan).
Finnish: Kaiken kaikkiaan hakijan toimittamia tietoja ympäristöriskien arvioinnista pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon tämän myyntilupahakemuksen tyyppi (geneerinen hakemus).
Swedish: Detta värde användes sedan i beräkningar av riskkvoter för vattenorganismer.
Finnish: Tätä arvoa käytettiin myöhemmin laskettaessa vesieliöiden riskisuhteita.
Swedish: De uppgifter som samlats in från olika offentliga källor för metaboliter visar att det inte finns några miljörisker (enligt den aktuella miljöriskmetodologin).
Finnish: Eri julkisista lähteistä kerätyt tiedot metaboliiteista osoittavat, ettei ympäristöriskejä ole (nykyisen ympäristöön kohdistuvien riskien arviointimenetelmän mukaan).
Swedish: Enligt "Guideline on pharmaceutical fixed combination products" (EMEA/CVMP/83804/2005) siktar miljöriskbedömningen på kombinationsproduktens effekter.
Finnish: Kiinteäannoksisia yhdistelmälääkevalmisteita koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/83804/2005) mukaan ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnissa keskitytään yhdistelmävalmisteen vaikutuksiin.
Swedish: • Den offentligt tillgängliga vetenskapliga litteraturen visar att amoxicillins metaboliter inte skulle utgöra någon högre risk än modersubstansen, och användningen av amoxillin i miljökonsekvensbedömningen är motiverad.
Finnish: • Julkisesti saatavilla oleva tieteellinen kirjallisuus osoittaa, että amoksisilliinin metaboliitit eivät aiheuta suurempaa riskiä kuin perusaine ja että amoksisilliinin käyttö ympäristövaikutusten arvioinnissa on perusteltua.
Swedish: Värsta tänkbara scenario ansågs också vara behandlingen av avvanda svin.
Finnish: Pahimpana mahdollisena skenaariona pidettiin niin ikään vieroitettavien porsaiden hoitoa.
Swedish: Vattenmiljön
Finnish: Vesiympäristö
Swedish: Den tillhandahållna studien om jordnedbrytning av amoxicillin anses acceptabel trots att omärkta material användes och extraktionseffekterna något underskred de som rekommenderas i OECD:s riktlinje 307.
Finnish: Toimitettua tutkimusta, jossa tarkasteltiin amoksisilliinin hajoamista maaperässä, pidetään hyväksyttävänä, vaikka siinä käytettiin merkitsemätöntä materiaalia ja vaikka uuttotehokkuuden arvot olivat hieman pienempiä kuin OECD:n ohjeessa 307 suositellut arvot.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, resthalter, resistens och effekt bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä, resistenssiä eikä tehokkuutta.