FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila přípravku Panacur AquaSol registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. prosince 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Panacur AquaSol fid-9 ta' Diċembru 2011.
Czech: Opakované používání přípravku Panacur AquaSol nebo podobného anthelmintika může vést k vytvoření rezistence.
Maltese: L-użu ripetut ta' Panacur AquaSol jew ta' antelmentika simili jista' jirriżulta f'reżistenza.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Panacur AquaSol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panacur AquaSol?
Czech: Nosní sprej, suspenze
Maltese: Sprej għallimnieħer, sospensjoni
Czech: (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Maltese: Razza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136) 10
Czech: 10 nosních sprejů
Maltese: 10 sprejers
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca
Maltese: Pandemika H5N1
Czech: 1 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Maltese: --1 1 doża (0.2 ml) fiha:
Czech: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujícího kmene**:
Maltese: Virus tal-influwenza reassortanti* (attenwat ħaj) tar-razza li ġejja**:
Czech: EU/1/16/1089/001
Maltese: EU/1/16/1089/001 Tilqima kontra linfluwenza
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Maltese: ** prodott f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika riversa.
Czech: *** fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU)
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmu ġenetikament modifikat (OĠM). *** unitajiet ta' fokus fluworexxenti
Czech: Balení po 10.
Maltese: Pakkett ta' 10.
Czech: ** produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Maltese: ** prodotta f'ċelloli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika inversa.
Czech: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) kmen (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Maltese: Razza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Czech: Nosní sprej, suspenze
Maltese: Sprej għall-imnieħer, sospensjoni
Czech: Vakcína P/LAIV H5N1
Maltese: Tilqima P/LAIV tal-H5N1
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' April 2018
Czech: Maximální množství ovalbuminu je menší než 0,024 mikrogramů v 0,2 ml dávce (0,12 mikrogramů v ml).
Maltese: L-ammont massimu ta' ovalbumina huwa ta' inqas minn 0.024 mikrogramma f'kull doża ta' 0.2 ml (0.12-il mikrogramma kull ml).
Czech: Účinnost T/LAIV
Maltese: T/LAIV.
Czech: Liverpool, L24 9JW, Velká Británie
Maltese: Liverpool L24 9JW, Ir-Renju Unit
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: Numru talistudju
Czech: Další údaje byly získány od 289 dospělých zařazených ve studiích kandidátských vakcín na dalších 7 subtypů chřipky a od 240 dospělých a 259 dětí zařazených ve studiích monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce 2009 H1N1.
Maltese: Dejta addizzjonali ġiet ipprovduta minn 289 adult li ħadu sehem fi studji ta' kandidati għal tilqim għal 7 sottotipi addizzjonali tal-influwenza u minn 240 adult u 259 tifel u tifla li ħadu sehem fi studji tattilqima pandemika monovalenti H1N1 tal-2009.
Czech: Kmen viru ve Vakcíně proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je (a) přizpůsobený chladu (ca); (b) citlivý na teplotu (ts); and (c) atenuovaný (att).
Maltese: Ir-razza tal-virus tal-influwenza fit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija (a) adattata biex tikber f'temperaturi kesħin (cold-adapted) (ca); (b) sensittiva għat-temperatura (ts); u (c) attenwata (att).
Czech: Reasortant-virus influenzae * (vivum attenuatum) následujícího kmene**:
Maltese: Virus riassortit tal-influwenza* (ħaj attenwat) tar-razza segwenti**:
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Czech: Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje:
Maltese: doża 1 (0.2 ml) fiha:
Czech: 6 až 35 m
Maltese: 6 sa 35 X
Czech: Afrika, Latinská Amerika
Maltese: LAfrika LAmerika Latina
Czech: H5N1 Hong Kong žádná žádná
Maltese: H5N1 Hong Kong 2003 Xejn Xejn
Czech: nosní sprej, suspenze 10 jednorázových nosních aplikátorů (po 0,2 ml)
Maltese: Sprej għall-imnieħer, sospensjoni 10 applikaturi tal-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Maltese: Għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Czech: Vzorky séra byly dostupné od 7 subjektů ve skupině 3 v den 28 a od 18 subjektů ve skupině 5 v den 56.
Maltese: Il-kampjuni tas-serum kienu disponibbli minn 7 individwi fil-Grupp 3 fil-Jum 28 u minn 18-il individwu fil-Grupp 5 fil-Jum 56.
Czech: Ve sledovací studii prováděné v centrech pro kontrolu nemocí v USA (Griffin et al, 2011) byla stanovena 81,9% účinnost vakcíny LAIV proti pandemické chřipce H1N1 u dětí ve věku od 2 do 9 let (95% CI:13,6; 96,2).
Maltese: Fi studju ta' sorveljanza li sar mis-CDC tal-Istati Uniti (Griffin, et al, 2011) l-effikaċja tat-tilqima LAIV kontra l-pandemija tal-H1N1 fi tfal bejn is-2 sa 9 snin kienet stmata li kienet ta' 81.9% (95% CI:13.6, 96.2).
Czech: Vakcína T/LAIV vykázala o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7;70,0) méně případů u 1609 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Maltese: It-T/LAIV uriet 64.4% (1.4, 88.8) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'476 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 48.2% (12.7, 70.0) anqas każijiet f'1,609 tifel u tifla bejn l-24-71 xahar.
Czech: Dále byly velmi vzácně pozorovány případy syndromu Guillain-Barré a exacerbace symptomů Leighova syndromu (mitochondriální encefalomyopatie).
Maltese: Kienu osservati wkoll rapporti rari ħafna tas-sindromu ta' Guillain-Barré u aggravar tas-sintomi tassindromu ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali).
Czech: V klinické studii MI-CP217 byla hodnocena bezpečnost a popisovaná imunogenita živé atenuované monovalentní vakcíny proti viru chřipky (získané z kmene A/California/7/2009), vyvinuté pro pandemii H1N1 v r. 2009, u celkem 326 randomizovaných subjektů (259 subjektů - monovalentní vakcína; 65 subjektů - placebo) a 324 subjektům byla podána jedna dávka hodnoceného přípravku.
Maltese: Fi studju kliniku MI-CP217, is-sigurtà u l-immunoġeniċità deskrittiva ta' vaċċin ħaj attenwat monovalenti kontra l-virus tal-influwenza (li ġej minn A/California/7/2009) li ġie żviluppat għallpandemija tal-H1N1 tal-2009 ġew ivvalutati f'total ta' 326 individwu randomizzati (259 individwu bilvaċċin monovalenti; 65 individwu bi plaċebo) u 324 individwu irċevew doża unika tal-prodott taħt investigazzjoni.
Czech: Celkem bylo v důsledku lékařsky závažného sípotu hospitalizováno 20 subjektů (12 u T/LAIV, 0,3 %, 8 u injekční vakcíny proti chřipce, 0,2 %).
Maltese: Total ta' 20 individwu (12 T/LAIV, 0.3%; 8 tilqima injettabbli kontra l-influwenza, 0.2%) kellhom jiddaħħlu l-isptar bi tħarħir medikament sinifikanti.
Czech: 107c odst.
Maltese: 6 sa 17il S
Czech: Děti a dospívající ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let 0,2 ml (podáno jako 0,1 ml do každé nosní dírky).
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 12-il xahar sa inqas mill-età ta' 18-il sena 0.2 ml (li jingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes).
Czech: MN HAI MN HAI MN HAI MN HAI
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Czech: Sérologická odpověď definovaná jako ≥ 4násobný vzestup titru protilátek (≥ 1:20).
Maltese: Ir-rispons seroloġiku huwa definit bħala żieda ta' ≥4-darbiet fit-titru tal-antikorpi (≥1:20).
Czech: TCID50, přičemž 19 z těchto subjektů byla po 4-8 týdnech podána druhá dávka.
Maltese: TCID50, u 19 minn dawk l-individwi irċevew it-tieni doża wara 4-8 ġimgħat.
Czech: Jedinci s imunodeficitem
Maltese: Individwi immunokompromessi
Czech: Četnost výskytu sípotu do 15 dnů po vakcinaci byla nižší u příjemců vakcíny T/LAIV než u příjemců inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce (19,5 % vs. 23,8 %, p = 0,02).
Maltese: L-inċidenza ta' tħarħir fil-ħmistax ta' wara t-tilqima kienet aktar baxxa f'persuni li rċevew it-T/LAIV meta mqabbla ma' persuni li rċevew it-tilqima staġjonali inattivata (19.5% kontra 23.8%, P=0.02).
Czech: Ve studii (D153-P515) u dětí ve věku od 6 do 17 let s astmatem (sezónní T/LAIV: n = 1114, injekční vakcína proti sezónní chřipce: n = 1115) nebyly mezi léčenými skupinami významné rozdíly v četnosti výskytu exacerbací astmatu, střední maximální výdechové rychlosti, skóre dle symptomů astmatu ani skóre dle stupnice nočního probouzení.
Maltese: Fi studju (D153-P515) ta' tfal bejn is-6 u s-17-il sena bl-ażma (T/LAIV staġjonali: n=1,114, tilqima staġjonali injettabbli kontra l-influwenza: n=1,115), ma kienx hemm differenzi sinifikanti bejn ilgruppi ta' kura fl-inċidenza ta' aggravar tal-ażma, fil-medja tar-rata massima tal-fluss espiratorju, filpunteġġ tas-sintomi tal-ażma, jew fil-punteġġ ta' qawmien bil-lejl.
Czech: Vakcína T/LAIV vykázala o 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3686 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Maltese: It-T/LAIV uriet 55.7% (39.9, 67.6) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'3,686 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) anqas każijiet f'4,166 tifel u tifla bejn l-24-59 xahar.
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
Maltese: Τηλ: +30 2-10 6871500
Czech: POUŽITELNOST
Maltese: APPLIKATURI
Czech: Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95% CI:75,3; 91,9).
Maltese: Ir-razza primarja ċirkolanti kienet antiġenikament differenti mir-razza H3N2 rappreżentata fit-tilqima; leffikaċja kontra r-razza A/H3N2 mhux imqabbla kienet ta' 85.9% (95% CI: (75.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány u doporučené jedné dávky T/LAIV a Fluenz Tetra.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk osservati bid-doża unika rakkomandata tat-T/LAIV u ta' Fluenz Tetra.
Czech: Po 1 nebo 2 dávkách vakcíny 10
Maltese: Wara doża 1 jew 2 tal-vaċċin 10
Czech: Evropa, Asie/Oceánie, Latinská Amerika
Maltese: LEwropa, l-Asja/ lOċeanja, lAmerika Latina
Czech: Do studie bylo zařazeno 69 subjektů v 5 skupinách: Ve skupině 1 bylo 11 subjektů, kterým byly v letech 2006-2007 podány 2 dávky živé atenuované vakcíny proti pandemické chřipce (P/LAIV) s kmenem A/Vietnam/1203/2004 H5N1; ve skupině 2 bylo 10 subjektů, kterým byly v r. 2007 podány 2 dávky P/LAIV s kmenem A/Hong Kong/213/2003 H5N1; ve skupině 3 bylo 8 subjektů, kterým byly v r. 2010 podány 2 dávky P/LAIV s kmenem A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 (kontrolní skupina P/LAIV); ve skupině 4 i ve skupině 5 bylo 20 subjektů, které nebyly dříve imunizovány vakcínou LAIV a dosud se nesetkaly s virem H5.
Maltese: Fil-Grupp 1 ħadu sehem 11-il individwu li qabel kienu irċevew 2 dożi talvaċċin ħaj attenwat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) fl-20062007; fil-Grupp 2 ħadu sehem 10 individwi li qabel kienu irċevew 2 dożi tal-P/LAIV kontra A/Hong Kong/213/2003 H5N1 fl-2007; fil-Grupp 3 ħadu sehem 8 individwi li qabel kienu irċevew 2 dożi talP/LAIV kontra A/British Columbia/CN-6/2004
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:http://www.ema.europa.eu.
Czech: Údaje prezentované v klinické studii D153-P504 jsou pro účastníky studie, kterým byly podány dvě dávky zkoumané vakcíny.
Maltese: Id-dejta ppreżentata għall-prova klinika D153-P504 hija għal parteċipanti fl-istudju li rċevew żewġ dożi tattilqima tal-istudju jew tal-plaċebo.
Czech: Hydrogenfosforečnan draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Želatina (prasečí, typ A) Arginin-hydrochlorid Monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu Voda na injekci
Maltese: Fosfat tal-potassju dibażiku Fosfat tal-potassju monobażiku Ġelatina (porċina, Tip A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Ve studii se sezónní trivalentní živou oslabenou vakcínou proti chřipce (T/LAIV) byl u dětí ve věku od 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt lékařsky závažného sípotu (viz bod 4.8).
Maltese: Fi studju bit-tilqima tal-influwenza ħajja attenwata trivalenti staġjonali (T/LAIV), dehret żieda flinċidenza ta' tħarħir medikament sinifikanti fi tfal fl-età ta' 12-23 xahar (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Ochranný kryt zakončení hubice
Maltese: Protezzjoni tal-ponta tażżennuna
Czech: Profylaxe chřipky v případě oficiálně potvrzené pandemické situace u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do méně než 18 let.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment fi tfal u adolexxenti minn 12il xahar sa inqas minn 18-il sena.
Czech: Dospělí ve věku od 22 do 54 let
Maltese: Adulti bejn it-22 u l-54 sena
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se dodává jako 0,2 ml suspenze v jednorázovém nosním aplikátoru (sklo třídy I), s hubicí (polypropylen s polyetylenovým přepouštěcím ventilem), ochranným krytem zakončení hubice (syntetická pryž), pístem, zátkou pístu (butylová pryž) a svorkou rozdělující dávku.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca tiġi bħala sospensjoni ta' 0.2 ml f'applikatur tal-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ tat-Tip 1), b'żennuna (tal-polipropelin b'valv tattrasferiment tal-polietilen), għatu għall-protezzjoni tal-ponta taż-żennuna (gomma sintetika), lasta talplanġer, tapp tal-planġer (gomma butyl), u klipp li taqsam id-doża.
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost vakcíny T/LAIV v pediatrických studiích s aktivní kontrolou ve formě sezónní vakcíny podávané injekčně
Maltese: Tabella 2 Effikaċja relattiva tat-T/LAIV fi studji pedjatriċi kkontrollati b'mod attiv bit-tilqima staġjonali injettabbli kontra l-influwenza
Czech: Tabulka 1 Účinnost T/LAIV v placebem kontrolovaných pediatrických studiích
Maltese: Tabella 1 Effikaċja tat-T/LAIV fi studji pedjatriċi kkontrollati bi plaċebo
Czech: Dospělí ve věku od 18 do 49 let
Maltese: Adulti bejn it-18 u d-49 sena
Czech: V klinické studii CIR 239 byla hodnocena bezpečnost, infekčnost a imunogenita živé atenuované vakcíny získané z izolátu chřipky A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) u 17 subjektů, kterým byla intranazálně v izolaci podána jedna dávka vakcíny 10
Maltese: Fl-istudju kliniku CIR 239, is-sigurtà, l-infettività, u l-immunoġeniċità ta' vaċċin ħaj attenwat derivat minn iżolat A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) tal-influwenza ġew ivvalutati fi 17-il individwu li rċevew doża unika ta' 10
Czech: Pomocné látky: sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typ A), arginin-hydrochlorid, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, voda na injekci.
Maltese: Eċċipjenti: sukrożju, fosfat tal-potassju dibażiku, fosfat tal-potassju monobażiku, ġelatina (porċina, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: D153-P514 Evropa 6 až 71 m 2085 2002-2003
Maltese: L-Ewropa 6 sa 71 X 2,085 2002-2003
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/rinorea Méně časté: Epistaxe
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna: Konġestjoni fl-imnieħer/rinoreja Mhux komuni: Epistassi
Czech: 319 z těchto subjektů byla podána druhá dávka (256 subjektům monovalentní vakcína; 63 subjektům placebo).
Maltese: Minn dawn l-individwi, 319 irċevew it-tieni doża (256 individwu irċevew il-vaċċin monovalenti; 63 individwu irċevew plaċebo).
Czech: U účastníků studie D153-P501, kteří dostali 2 dávky v 1. roce a placebo v 2. roce, byla v 2. roce účinnost 56,2 % (95% CI: 30,5; 72,7), resp. 44,8 % (95% CI: 18,2; 62,9), což potvrzuje nutnost revakcinace ve druhé sezóně.
Maltese: F'parteċipanti tal-istudji li rċevew 2 dożi fis-sena 1 u plaċebo fis-sena 2, l-effikaċja fis-sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) kontra r-razez li jaqblu u ta' 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) kontra r-razez kollha irrispettivament minn jekk jaqblux, rispettivament, f'D153-P501, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal rivaċċinazzjoni fit-tieni staġun.
Czech: 5 jednorázových nosních aplikátorů (po 0,2 ml)
Maltese: 5 applikaturi tal-imnieħer li jintużaw darba biss (0.2 ml kull wieħed)
Czech: • svalové křeče
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů sípotu (5,9 % u T/LAIV vs. 3,8 % u injekční vakcíny proti chřipce).
Maltese: Fl-istess studju, fit-trabi u fit-tfal żgħar bejn is-6-23 xahar kienet osservata rata ogħla ta' tħarħir sa 42 jum (5.9% għat-T/LAIV kontra 3.8% għat-tilqima injettabbli kontra l-influwenza).
Czech: U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95% CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95% CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma kienu tlaqqmu qabel li rċevew doża waħda fis-sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) kontra r-razez li jaqblu u ta' 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7) kontra r-razez kollha irrispettivament mit-tqabbil, rispettivament, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima fi tfal li ma kinux tlaqqmu qabel.
Czech: Doporučená dávka pro děti a dospívající je 0,2 ml Vakcíny proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, podaná jako 0,1 ml do každé nosní dírky.
Maltese: Id-doża rakkomandata għat-tfal u għall-adolexxenti hija ta' 0.2 ml tat-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, li tingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes.
Czech: Vakcína H1N1 LAIV proti pandemické chřipce u dětí ve věku 2 až 17 let
Maltese: Tilqima LAIV kontra l-pandemija tal-H1N1 fi tfal bejn is-2 u s-17-il sena
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati:
Czech: Subjektům ve skupinách 1 až 4 byla podána jedna 45μg dávka inaktivované vakcíny proti pandemické chřipce (P/IIV) s kmenem A/Vietnam/1203/2004, kdežto subjektům ve skupině 5 byly podány 2 dávky v intervalu přibližně 28 dnů.
Maltese: L-individwi fil-Gruppi 1 sa 4 irċevew doża unika ta' 45-μg tal-vaċċin inattivat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) filwaqt li l-individwi fil-Grupp 5 irċevew 2 dożi, bejn wieħed u ieħor 28 jum bogħod minn xulxin.
Czech: U osob s klinicky významným imunodeficitem nejsou k dispozici žádné údaje.
Maltese: Ma hemmx informazzjoni disponibbli għal individwi b'immunodefiċjenza klinika sinifikanti.
Czech: Počet dávek inaktivované vakcíny Vietnam
Maltese: Għadd ta' dożi talvaċċin inattivat kontra Vietnam
Czech: Séroodpověď IgA i odpověď ve výplachu z nosu byly zjištěny u 18 % subjektů.
Maltese: IgA u r-rispons wara ħasil tal-imnieħer ġie skopert fi 18% tal-individwi rispettivament.
Czech: Geometrický střední titr
Maltese: Titru Medju Ġeometriku
Czech: Zvýšená účinnost (95% CI) Shodné kmeny
Maltese: Effikaċja mtejba (95% CI) razez li jaqblu
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar lużu pedjatriku.
Czech: H5N1 AstraZeneca?
Maltese: Pandemika H5N1 AstraZeneca?
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) kmen viru influenza A A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fiha razza ħajja, attenwata (imdgħajfa) tal-virus A tal-influwenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Czech: U osob, kterým byla podána druhá vakcína v odstupu 3 týdnů až 5 let po první vakcinaci přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca, došlo v 73 % případů (8 z 11) ke 4násobnému nárůstu protilátek ve srovnání s 10 % osob, které dosud přípravkem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca očkovány nebyly.
Maltese: F'dawk li rċevew it-tieni tilqima 3 ġimgħat sa 5 snin wara t-tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, l-antikorpi żdiedu b'4 darbiet f'73% (8 minn kull 11) tal-individwi meta mqabbla ma' 10% tal-individwi li ma kinux irċevew tilqim preċedenti bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výsledky byly podobné jako výsledky tří dalších studií, do kterých bylo zařazeno 170 dospělých, jimž byly podány vakcíny připravenosti na pandemii obsahující místo kmene H5N1 podobné typy viru ptačí chřipky, jako je H7N9 a H7N7.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għal dawk minn tliet studji oħra li fihom ħadu sehem 170 adult li ingħataw tilqim bi tħejjija għal pandemija li kien fihom tipi simili ta' virus tal-influwenza avarja, bħal H7N9 u H7N7, minflok H5N1.
Czech: Nicméně druhá vakcína, která působí odlišným způsobem, je schopna vytvořit protilátky, které lze snadno měřit.
Maltese: Madankollu, it-tieni tilqima li taġixxi b'mod differenti hija kapaċi tagħmel antikorpi li jistgħu jitkejlu faċilment.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune platné v celé Evropské unii dne 20. května 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għall-vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 MedImmune fl-20 ta' Mejju 2016.
Czech: Navíc jsou k dispozici důkazy, které naznačují, že vakcína může chránit proti různým kmenům viru H5N1.
Maltese: Barra minn hekk, hemm evidenza li tindika li l-vaċċin jista' jipproteġi kontra razez differenti tal-virus H5N1.
Czech: Dříve známá pod názvem Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 MedImmune
Maltese: Preċedentement magħrufa bħala Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 MedImmune
Czech: Ze tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 107 dospělých, vyplývá, že přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca byl schopen připravit imunitní systém na obranu proti kmenu viru chřipky H5N1 u osob, které s tímto kmenem nikdy nepřišly do styku.
Maltese: Tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 107 adulti sabu li t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca kienet kapaċi tipprepara s-sistema immunitarja biex tiddefendi lilha nnifisha kontra r-razza tal-virus H5N1 f'individwi li qatt ma kienu ġew f'kuntatt magħha.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca je vakcína určená k ochraně dětí ve věku od 12 měsíců do 18 let proti chřipce během pandemie chřipky.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija tilqima li ġiet żviluppata biex tipproteġi lit-tfal ta' bejn it-12-il xahar u t-18-il sena kontra l-influwenza waqt pandemija talinfluwenza.
Czech: Přípravek Vakcína proti pandemické chřipce H5N1 AstraZeneca se obecně nesmí podávat dětem, které prodělaly závažnou alergickou reakci na některou z látek obsažených ve vakcíně včetně želatiny a gentamycinu, ani dětem, které měly závažnou alergickou reakci na vejce nebo vaječné bílkoviny, jako je ovalbumin.
Maltese: Ġeneralment it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ma għandhiex tingħata lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għal kwalunkwe sustanza fil-vaċċin inkluż il-ġelatina u gentamicin jew lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għall-bajd jew għall-proteini tal-bajd, bħal ovalbumina.
Czech: 1 injekční stříkačka
Maltese: 1 siringa
Czech: Injekční stříkačka předem naplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Czech: CZ 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Czech: Den 180
Maltese: Jum 180
Czech: Efekty třídy:
Maltese: Effetti tal-klassi:
Czech: Třída orgánových systémů (SOC)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)
Czech: 18-59 let
Maltese: 18 - 59 sena
Czech: Měsíc 12-15
Maltese: Xahar 12-15
Czech: Kmen A/Indonesia/05/2005
Maltese: Razza A/Indoneżja/05/2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. října 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru, 2009