FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (212 years) and 5 adult patients in non-bleeding state.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke ”FVIIa assay” ble de farmakokinetiske egenskapene til rFVIIa undersøkt hos 12 pediatriske (2-12 år) og 5 voksne pasienter i ”ikke-blødningstilstand”.
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke NovoSeven umiddelbart etter rekonstituering.
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er det vist kjemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved 25°C og i 24 timer ved 5°C.
English: NovoSeven is used to treat bleeding, and to prevent excessive bleeding after surgery or other important treatments.
Norwegian Bokmål: NovoSeven brukes til å behandle blødning og til å forhindre kraftig blødning etter operasjon eller andre viktige behandlinger.
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Norwegian Bokmål: En initial dosering på 90 µg per kg kroppsvekt bør gis umiddelbart før inngrepet.
English: The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet ved oppstart bør være 2 - 3 timer.
English: If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered.
Norwegian Bokmål: Dersom ytterligere behandling er nødvendig, kan det gis en tilleggsdose på 90 µg per kg kroppsvekt.
English: Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet ble fastsatt hos barn for de undersøkte dosene 90 og 180 µg per kg kroppsvekt, dette er i overensstemmelse med tidligere funn ved lavere doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
English: • Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i venene i lungene, bena, lever, nyrer eller på injeksjonsstedet.
English: The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Norwegian Bokmål: Den påfølgende dosen varierer avhengig av blødningens type og alvorlighetsgrad.
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid begrenset erfaring med samtidig administrasjon av antifibrinolytika og behandling med rFVIIa.
English: In post-marketing experience, there have been no reports of inhibitory antibodies against NovoSeven or FVII in patients with haemophilia A or B. Development of inhibitory antibodies to NovoSeven has been reported in a post-marketing observational registry of patients with congenital FVII deficiency.
Norwegian Bokmål: Fra erfaring etter markedsføring er det ingen rapporter på inhibitoriske antistoffer mot NovoSeven eller FVII hos pasienter med hemofili A eller B. Utvikling av inhiberende antistoffer mot NovoSeven hos pasienter med medfødt FVII mangel er rapportert i et observasjonsregister etter markedsføring.
English: Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at antifibrinolytika reduserer blodtap i forbindelse med kirurgi hos hemofilipasienter, spesielt ved ortopedisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, som i munnhulen.
English: Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor.
Norwegian Bokmål: Egenbehandlingen må ikke overskride 24 timer uten at du rådfører deg med legen din.
English: Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Norwegian Bokmål: Initialt 2-3 timer for å oppnå hemostase.
English: Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be exercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for tromboembolske komplikasjoner bør det utvises forsiktighet når NovoSeven administreres til pasienter som har hatt koronarsykdom, til pasienter med leversykdom, til pasienter post-operativt, til nyfødte eller til pasienter med risiko for tromboembolske episoder eller disseminert intravaskulær koagulasjon.
English: If you have Factor VII deficiency: The usual dose range is 15 to 30 micrograms for every 1 kilogram you weigh, for each injection.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mangel på faktor VII: Den vanlige doseringen er 15 til 30 mikrogram for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
English: 2) One single injection of 270 µg per kg body weight.
Norwegian Bokmål: 2) En enkelt injeksjon på 270 µg per kg kroppsvekt.
English: 90 µg/kg (range 28 to 450 µg/kg).
Norwegian Bokmål: 90 µg/kg (i området 28 µg/kg til 450 µg/kg).
English: The reconstituted NovoSeven must be injected into your vein (intravenous injection).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen av NovoSeven skal injiseres i en vene (intravenøs injeksjon).
English: 1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals.
Norwegian Bokmål: 1) 2 til 3 injeksjoner med 90 µg per kg kroppsvekt gitt med 3 timers intervaller.
English: Injecting NovoSeven with pre-filled syringe via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Norwegian Bokmål: Injisering av NovoSeven med ferdigfylt sprøyte via nålefrie koblinger for intravenøse (IV) katetere
English: In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Norwegian Bokmål: Ved patologiske tilstander der vevsfaktor kan komme sterkere til uttrykk enn det som anses som normalt, er det en mulighet for utvikling av trombotiske episoder eller induksjon av disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) i forbindelse med behandling med NovoSeven.
English: As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Norwegian Bokmål: Da det totale antallet av behandlingsepisoder i kliniske studier er under 10 000, er sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) den lavest mulige frekvensen av bivirkninger som kan fastsettes.
English: Clinical trials conducted in 484 patients (including 4297 treatment episodes) with haemophilia A and B, acquired haemophilia, factor VII deficiency or Glanzmann's thrombasthenia have shown that adverse drug reactions are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier utført hos 484 pasienter (inkludert 4297 behandlingsepisoder) med hemofili A og B, ervervet hemofili, mangel på faktor VII eller Glanzmanns trombasteni, har vist at bivirkninger er vanlige (≥1/100 til <1/10).
English: The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/h×kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state distribusjonsvolum varierte fra 130 til 165 ml/kg, gjennomsnittlige clearanceverdier varierte fra 33,3 til 37,2 ml/time×kg.
English: Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
Norwegian Bokmål: Trombin fører til aktivering av blodplater og faktor V og VIII på selve skadestedet og til dannelse av en hemostatisk propp ved konvertering av fibrinogen til fibrin.
English: Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til NovoSeven hos pasienter med Glanzmanns trombasteni har ikke blitt undersøkt, men den forventes å tilsvare farmakokinetikken hos pasienter med hemofili A og B.
English: • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med medfødt hemofili som forventes å ha høy anamnestisk respons på administrasjon av faktor VIII eller faktor IX
English: • Grasp the plunger rod by the wide top-end and take it out of the carton.
Norwegian Bokmål: • Grip stempelstangen ved den brede enden, og ta den ut av kartongen.
English: • Use NovoSeven at once after mixing the powder with the solvent to avoid infection.
Norwegian Bokmål: • Bruk NovoSeven med en gang etter at pulveret er blandet med oppløsningsvæsken, dette for å unngå infeksjon.
English: It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution, unless as described in section
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke NovoSeven umiddelbart etter rekonstituering, med unntak som beskrevet i pkt.
English: Each NovoSeven pack contains:
Norwegian Bokmål: Hver NovoSeven pakning inneholder:
English: NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
Norwegian Bokmål: NovoSeven inneholder aktivert rekombinant koagulasjonsfaktor VII.
English: When NovoSeven is administered to patients outside approved indications, arterial thromboembolic events are common (≥ 1/100 to < 1/10).
Norwegian Bokmål: Når NovoSeven gis til pasienter utover godkjente indikasjoner er arterielle tromboembolske episoder vanlige (≥1/100 til <1/10).
English: The NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning av NovoSeven er fargeløs og bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
English: - Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin
Norwegian Bokmål: - Økning av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og protrombin
English: A higher risk of arterial thromboembolic adverse events (see table: Vascular disorders) (5.6% in patients treated with NovoSeven versus 3.0% in placebo-treated patients) has been shown in a meta-analysis of pooled data from placebo-controlled trials conducted outside current approved indications in various clinical settings, each of these having distinct patient characteristics and hence different underlying risk profiles.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer) (5,6 % hos pasienter behandlet med NovoSeven sammenlignet med 3,0 % hos placebo-behandlede pasienter) er vist i en metaanalyse av samlede data fra placebokontrollerte studier foretatt utover nåværende godkjente indikasjoner i flere kliniske settinger, der hver av disse har distinkte pasientkarakteristika og dermed ulike underliggende risikoprofiler.
English: The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet kan deretter økes til 6-8 timer i ytterligere 2 uker.
English: If you do not use it immediately after mixing, you should store the vial with the syringe still attached in a refrigerator at 2°C to 8°C for no longer than 24 hours.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke bruker den umiddelbart etter blanding, bør du oppbevare hetteglasset, fremdeles festet til sprøyten, i et kjøleskap ved 2°C til 8°C ikke lenger enn 24 timer.
English: No cases of overdose have been reported in patients with acquired haemophilia or Glanzmann's thrombasthenia.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose er rapportert hos pasienter med ervervet hemofili eller Glanzmanns trombasteni.
English: Signs may include severe pain in the chest, breathlessness, confusion, difficulty with speech or movement (paralysis) or abdominal pain.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere alvorlig brystsmerte, kortpustethet, forvirring, vanskeligheter med tale eller bevegelse (lammelse) eller magesmerte.
English: Glanzmann's thrombasthenia
Norwegian Bokmål: Glanzmanns trombasteni
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • Reconstitute the product as described above under Reconstitution for relevant product presentation.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer preparatet som beskrevet ovenfor under Rekonstituering for aktuell styrke og pakningstype av preparatet.
English: - Anaphylactic reaction
Norwegian Bokmål: - Anafylaktisk reaksjon
English: • If you are allergic to mouse, hamster or cow proteins (such as cows' milk).
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk overfor proteiner fra mus, hamster eller storfe (slik som kumelk).
English: How to use NovoSeven
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker NovoSeven
English: In an observational registry (F7HAEM-3578) covering subjects with congenital FVII deficiency, the median dose for long term prophylaxis against bleeding in 22 paediatric patients (below 12 years of age) with Factor VII deficiency and a severe clinical phenotype was 30 µg/kg (range 17 µg/kg to 200 µg/kg; the dose most often used was 30 µg/kg in 10 patients) with a median dose frequency of 3 doses per week (range 1 to 7; the dose frequency most often reported was 3 per week in 13 patients).
Norwegian Bokmål: I et observasjonsregister (F7HAEM-3578) over individer med medfødt FVII mangel, var median dose for langtids profylakse mot blødning hos 22 pediatriske pasienter (under 12 år) med faktor VII mangel og alvorlig klinisk fenotype 30 µg/kg (i området 17 µg/kg til 200 µg/kg; den mest brukte dosen var 30 µg/kg hos 10 pasienter), med median dosefrekvens på 3 doser per uke (i området 1 til 7; dosefrekvens hyppigest rapportert var 3 per uke hos 13 pasienter).
English: In patients with factor VII deficiency, where the recommended dose is 15 - 30 µg/kg rFVIIa, one episode of overdose has been associated with a thrombotic event (occipital stroke) in an elderly (> 80 year) male patient treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med faktor VII-mangel, der anbefalt dose er 15-30 µg per kg rFVIIa, er et tilfelle med overdose forbundet med en tromboseepisode (occipitalt slag) hos en eldre (>80 år) mannlig pasient behandlet med 10-20 ganger anbefalt dose.
English: Compatibility with the product was demonstrated for the system consisting of a 50 ml syringe (polypropylene), a 2 m infusion tube (polyethylene) and an inline filter with a 5 micrometer pore size.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med preparatet ble vist for systemet bestående av en 50 ml sprøyte (polypropylen), en 2 m infusjonsslange (polyetylen) og et «in-line»-filter med en porestørrelse på 5 mikrometer.
English: NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:
Norwegian Bokmål: NovoSeven er indisert for behandling av blødningsepisoder og for å forhindre blødninger ved kirurgi eller invasiv undersøkelse hos følgende pasientgrupper:
English: - Arterial thromboembolic events (myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral ischaemia, cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident, renal artery thrombosis,
Norwegian Bokmål: - Arterielle tromboemboliske episoder (hjerteinfarkt, cerebral infarkt, cerebral iskemi, cerebral arteriell okklusjon, cerebrovaskulær ulykke, renal arteriell
English: Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μg per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: Volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/kg), half-life (2.82 - 3.11 h), total body clearance (70.8 - 79.1 ml/h×kg) and mean residence time (3.75 - 3.80 h).
Norwegian Bokmål: Enkeltdose farmakokinetikk med rFVIIa, 15 og 30 µg per kg kroppsvekt, viste ingen signifikant forskjell mellom de to dosene som ble brukt med hensyn til doseuavhengige parametere: Distribusjonsvolum ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/time×kg) og gjennomsnittlig oppholdstid (3,75-3,80 timer).
English: Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Norwegian Bokmål: Bruk en engangssprøyte av passende størrelse og en hetteglassadapter, overføringskanyle (20 - 26G) eller annet egnet utstyr.
English: Unscrew the empty syringe from the vial adapter and for both presentations ensure that a vial adapter is attached to the vial containing reconstituted product.
Norwegian Bokmål: Skru av den tomme sprøyten fra hetteglassadapteren, og for begge presentasjoner, sørg for at en hetteglassadapter er festet til hetteglasset som inneholder rekonstituert preparat.
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Norwegian Bokmål: • Tørk av gummiproppen med en steril alkoholserviett, og la den lufttørke i noen få sekunder før bruk for å sikre at den er så bakteriefri som mulig.
English: In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialised in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible, in close collaboration with a physician specialised in haemophilia treatment.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlige blødninger skal preparatet administreres ved sykehus, fortrinnsvis sykehus spesialisert i behandling av hemofilipasienter med koagulasjonsfaktor VIII- eller IX-inhibitorer eller, hvis dette ikke er mulig, i nært samarbeid med spesialist på hemofilibehandling.
English: • Repeat the above procedure with the remaining vials with reconstituted product, to obtain the desired volume in the syringe.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren over med de gjenværende hetteglassene med rekonstituert preparat for å oppnå ønsket volum i sprøyten.
English: Signs may include skin rashes, itching, flushing and hives; wheezing or difficulty breathing; feeling faint or dizzy; and severe swelling of the lips or throat, or at the injection site.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere hudutslett, kløe, rødme og elveblest; hvesing eller pustevansker; holde på å besvime eller svimmelhet; alvorlig hevelse på leppene eller svelg/hals eller på injeksjonsstedet.
English: • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er rekombinant koagulasjonsfaktor VIIa (aktivert eptacog alfa).
English: • Allergic skin reactions including rash, itching and hives
Norwegian Bokmål: • Allergiske hudreaksjoner inkludert utslett, kløe og elveblest
English: • in patients with Glanzmann's thrombasthenia with past or present refractoriness to platelet transfusions, or where platelets are not readily available.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med Glanzmanns trombasteni som har vært eller er refraktær mot blodplatetransfusjon, eller hvor blodplater ikke er tilgjengelig.
English: Do not freeze the mixed NovoSeven solution and keep it protected from light.
Norwegian Bokmål: Den blandete oppløsningen med NovoSeven skal ikke fryses og skal beskyttes mot lys.
English: White lyophilised powder.
Norwegian Bokmål: Hvitt, frysetørket pulver.
English: Pooling of vials (hospital use only):
Norwegian Bokmål: Sammenslåing av flere hetteglass («pooling») (kun for bruk i sykehus):
English: Thrombosis has been reported in FVII deficient patients receiving NovoSeven during surgery but the risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Trombose er rapportert hos pasienter med FVII mangel som fikk NovoSeven ved kirurgi, men risikoen for trombose hos pasienter med faktor VII mangel som er behandlet med NovoSeven er ukjent (se pkt.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical trials and spontaneous (post-marketing) reports
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og spontanrapporterte (etter markedsføring) bivirkninger
English: The recommended dose range in adults and children for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μg per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering hos voksne og barn for behandling av blødninger og for å forhindre blødninger i forbindelse med kirurgi og invasiv undersøkelse er 15-30 µg per kg kroppsvekt hver 4.-6. time inntil hemostase er oppnådd.
English: Pack sizes: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) and 8 mg (400 KIU).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) og 8 mg (400 kIE).
English: Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Norwegian Bokmål: Data på bruk innenfor godkjente indikasjoner hos et begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av rFVIIa på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
English: The most frequently reported adverse drug reactions are decreased therapeutic response, pyrexia, rash, venous thromboembolic events, pruritus and urticaria.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er nedsatt terapeutisk respons, feber, utslett, venøse tromboembolske episoder, pruritus og urtikaria.
English: • If you were born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX treatment
Norwegian Bokmål: • Hvis du har medfødt hemofili og ikke responderer normalt på faktor VIII- eller faktor IX
English: - Venous thromboembolic events (deep vein thrombosis, thrombosis at i.v.
Norwegian Bokmål: - Venøse tromboemboliske episoder (dyp venetrombose, trombose på i.v.
English: Signs may include difficulty in breathing, red and painful swelling in the leg and abdominal pain.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere pustevansker, rød og smertefull hevelse i benet og magesmerte.
English: Remove the plastic caps from the two vials.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene.
English: - Rash (including allergic dermatitis and rash erythematous)
Norwegian Bokmål: - Utslett (inkludert allergisk dermatitt og erytematøst utslett
English: • NovoSeven is now ready for injection.
Norwegian Bokmål: • NovoSeven er nå klar til å injiseres.
English: If you have haemophilia:
Norwegian Bokmål: Hvis du har hemofili:
English: NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Norwegian Bokmål: NovoSeven må ikke blandes med infusjonsvæsker eller gis via drypp.
English: Contents of the pack and other information What NovoSeven contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av NovoSeven
English: Vial: Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap.
Norwegian Bokmål: Hetteglass: Hetteglass (type I glass) lukket med klorobutyl-gummipropp dekket med en aluminiumskapsel.
English: Store protected from light
Norwegian Bokmål: Oppbevares beskyttet mot lys.
English: Patients/carers should inform the physician/supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Norwegian Bokmål: Pasienter/omsorgspersoner bør straks rapportere all bruk av NovoSeven til legen/sykehuset som har ansvaret for behandlingen.