FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všichni jedinci v obou věkových skupinách měli hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin, přičemž protilátkové titry byly několikanásobně vyšší, než bylo pozorováno po primární vakcinaci (tabulka 3).
Romanian: Toţi subiecţii din ambele grupuri de vârstă au avut un hSBA ≥1:8 pentru toate serogrupurile, cu titruri de anticorpi de câteva ori mai mari decât cele observate după vaccinarea primară (tabelul 3).
Czech: Jednu dávku tvoří 1 lahvička lyofilizovaného konjugátu MenA, který je třeba rekonstituovat použitím 1 lahvičky tekuté konjugované složky MenCWY.
Romanian: O doză constă dintr-un flacon cu component conjugat liofilizat MenA pentru reconstituire cu 1 flacon cu component conjugat lichid MenCWY.
Czech: Dvě primární bezpečnostní studie byly randomizované, aktivně kontrolované studie zahrnující účastníky ve věkových skupinách 11 až 55 let (n = 2 663) a 19 až 55 let (n = 1 606).
Romanian: Cele două studii care au avut ca obiectiv principal siguranţa au fost studii randomizate, controlate activ, care au înrolat participanţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 55 de ani (N=2663) şi respectiv între 19 şi 55 de ani (N=1606).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRÁŠEK V LAHVIČCE A ROZTOK V LAHVIČCE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - PULBERE ÎN FLACON ŞI SOLUŢIE ÎN FLACON
Czech: V případě výskytu jakýchkoli cizorodých částic a/nebo při zjištění změny fyzikálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Romanian: Aruncaţi vaccinul în eventualitatea în care observaţi particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic.
Czech: 16,7 až 33,3 mikrogramů
Romanian: 16,7 până la 33,3 micrograme
Czech: Účinnost vakcíny Menveo byla odvozena z měření tvorby séroskupinově specifických protilátek s baktericidní aktivitou.
Romanian: Eficacitatea Menveo a fost dedusă prin măsurarea producţiei de anticorpi anticapsulari cu activitate bactericidă specifici serogrupurilor.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcínu Menveo je třeba před podáním připravit rekonstitucí prášku (v lahvičce)
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Menveo trebuie preparat pentru administrare prin reconstituirea pulberii (din flacon) cu soluţia
Czech: Pokud je daná osoba vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou dávkou vakcíny Menveo už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání posilovací dávky.
Romanian: Dacă se preconizează că o persoană prezintă un risc special de expunere la Men A şi i s-a administrat o doză de Menveo cu aproximativ mai mult de un an înainte, se poate lua în considerare administrarea unei doze de rapel.
Czech: Podíl jedinců s hodnotou hSBA ≥ 1:8 byl non-inferiorní vůči ACWY-PS pro všechny čtyři séroskupiny a statisticky superiorní pro séroskupiny A a Y (viz tabulka 10).
Romanian: Proporţiile subiecţilor cu hSBA ≥ 1:8 au fost non-inferioare celor pentru ACWY-PS pentru toate cele patru serogrupuri, fiind superioare din punct de vedere statistic pentru serogrupurile A şi Y (Tabelul 10).
Czech: O účinnosti vakcíny Menveo podávané osobám s oslabenou imunitou kvůli užívání léků potlačujících obranyschopnost organismu, infekci virem HIV nebo z jiných příčin je velmi málo známo.
Romanian: Se cunosc puţine informaţii despre eficacitatea Menveo când se administrează la persoane cu imunitate slăbită determinată de utilizarea de medicamente imunosupresoare, infecţia cu HIV sau alte cauze posibile.
Czech: Před podáním vakcíny vyměňte jehlu za jehlu vhodnou pro provedení aplikace.
Romanian: Înainte de injectare, schimbaţi acul cu un alt ac adecvat pentru administrare.
Czech: Děti ve věku od 2 do 10 let
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
Czech: Po rekonstituci má být léčivý přípravek okamžitě použit.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Czech: Aby byly zajištěny optimální hladiny protilátek proti všem séroskupinám obsaženým ve vakcíně, je třeba schéma primárního očkování vakcínou Menveo dokončit jeden měsíc před rizikem expozice kmeny Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y. Baktericidní protilátky (hSBA ≥ 1:8) byly pozorovány přinejmenším u 64 % jedinců 1 týden po vakcinaci (data o imunogenitě podle jednotlivých séroskupin viz bod 5.1).
Romanian: Pentru a asigura un titru optim al anticorpilor pentru toate serogrupurile conţinute în vaccin, schema de vaccinare primară cu Menveo trebuie efectuată cu o lună înainte de a exista riscul de expunere la Neisseria meningitidis grupurile A, C, W-135 şi Y. Anticorpi bactericizi (hSBA≥1:8) s-au observat la cel puţin 64% dintre subiecţi la 1 săptămână după vaccinare (vezi pct. 5.1 pentru datele de imunogenitate specifice fiecărui serogrup).
Czech: Komparativní imunogenita vakcíny Menveo ve srovnání s ACWY-PS byla vyhodnocena u jedinců ve věku 56 - 65 let, ve studii V59P17.
Romanian: Imunogenitatea comparativă a Menveo faţă de ACWY-PS a fost evaluată la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 56 şi 65 de ani în studiul V59P17.
Czech: Vakcína je po rekonstituci čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok bez viditelných cizorodých částic.
Romanian: După reconstituire, vaccinul va fi o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule străine vizibile.
Czech: Posilovací očkování
Romanian: Vaccinare de rapel
Czech: Vakcínu Menveo lze podat jako posilovací dávku u jedinců, kteří byli dříve primárně očkováni vakcínou Menveo, jinou konjugovanou meningokokovou vakcínou nebo meningokokovou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou.
Romanian: Menveo poate fi administrat ca doză de rapel la subiecţii care au fost vaccinaţi anterior cu Menveo, cu alte vaccinuri meningococice conjugate sau cu alte vaccinuri polizaharidice meningococice neconjugate.
Czech: Pro děti (od 2 let věku), dospívající a dospělé osoby: podává se jedna injekce (0,5 ml).
Romanian: Pentru copii (începând cu vârsta de 2 ani), adolescenţi şi adulţi: se va efectua o singură injectare
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Menveo prášek a roztok pro injekční roztok
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă
Czech: Informace o pediatrickém použití viz bod 4.2.
Romanian: Vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii.
Czech: V hlavním klinickém hodnocení V59P20 byla imunogenita vakcíny Menveo porovnávána s vakcínou ACWY-D. Vakcína Menveo byla podána 1 170 dětem, srovnávací vakcínu dostalo 1 161 dětí ze souboru účastníků dodržujících protokol.
Romanian: În studiul pivot V59P20, imunogenitatea Menveo a fost comparată cu cea a ACWY-D; 1170 copii au fost vaccinaţi cu Menveo, iar la 1161 copii s-a administrat vaccinul comparator, în populaţiile per protocol.
Czech: (otrava krve).
Romanian: (din flacon).
Czech: 5,6 až 10,0 mikrogramů
Romanian: 5,6 până la 10,0 micrograme
Czech: Podává-li se současně více vakcín, je nutné je aplikovat do různých míst.
Romanian: În cazul în care mai multe vaccinuri sunt administrate simultan, trebuie utilizate locuri de injectare diferite.
Czech: Není určeno pro intravaskulární, subkutánní ani intradermální podání.
Romanian: Nu se administrează intravascular, subcutanat sau intradermic.
Czech: Ačkoli velké procento pacientů dosáhlo titrů hSBA nad 1: 8 při čtyřdávkové sérii vakcíny Menveo a menší procento ve studiích s dvoudávkovou a jednodávkovou sérií, byla vakcína Menveo porovnávána s jinou meningokokovou vakcínou pouze v jedné pivotní studii, kde selhala ve vykázání odpovědi, která by byla alespoň ekvivalentní monovalentní konjugované vakcíně sérotypu C (po jedné dávce ve věku 12 měsíců).
Romanian: Deşi un procent ridicat dintre pacienţi au atins un titru hSBA de peste 1:8 după administrarea unei scheme cu 4 doze de Menveo, iar în studiile în care s-au administrat scheme cu 2 doze şi o singură doză procentele au fost mai reduse, Menveo a fost comparat cu un alt vaccin meningococic într-un singur studiu pivot, în cadrul căruia nu s-a obţinut un răspuns cel puţin echivalent cu cel al unui vaccin monovalent conjugat de serotip C (după o singură doză, la vârsta de 12 luni).
Czech: Imunogenita u starších dospělých
Romanian: Imunogenitatea la vârstnici
Czech: Účastníkům byl odebrán vzorek séra před očkováním a jeden měsíc po očkování.
Romanian: Serurile s-au recoltat atât înainte de vaccinare, cât şi la o lună de la vaccinare.
Czech: Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.
Romanian: Menveo nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Czech: 58,9 % příjemců vakcíny Menveo bylo ve věkové skupině 11 až 18 let, 16,4 % ve skupině 19 až 34 let, 21,3 % ve skupině 35 až 55 let a 3,4 % ve skupině 56 až 65 let.
Romanian: Dintre persoanele cărora li s-a administrat Menveo, 58,9%, 16,4%, 21,3% şi 3,4% se încadrau în grupele de vârstă 11-18 ani, 19-34 de ani, 35-55 de ani şi respectiv 56-65 de ani.
Czech: V prášku: dihydrogenfosforečnan draselný a sacharóza.
Romanian: În pulbere: dihidrogenofosfat de potasiu şi zahăr.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste již dříve dostal(a) injekci vakcíny Menveo nebo jiné meningokokové vakcíny.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a mai administrat până acum o injecţie cu Menveo sau cu alt vaccin meningococic.
Czech: • Neisseriae meningitidis W-135 oligosaccharidum
Romanian: • Oligozaharidă meningococică de grup W-135
Czech: Pět dávek (10 lahviček).
Romanian: Cutie cu cinci doze (10 flacoane).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după doze repetate şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
Czech: Velmi časté: myalgie Časté: artralgie
Romanian: Foarte frecvente: mialgie Frecvente: artralgie
Czech: Děti rovněž dostaly posilovací dávku vakcíny Menveo 5 let po primární vakcinaci jednorázovou dávkou.
Romanian: La copii s-a administrat Menveo şi ca doză de rapel, la 5 ani după vaccinarea primară cu doză unică.
Czech: V hlavní studii imunogenity V59P13 byly imunitní odezvy vyhodnoceny u dospělých ve věku 19 až 55 let.
Romanian: Imunogenitatea la adulţi În studiul pivot privind imunogenitatea, V59P13, răspunsurile imunitare la Menveo au fost evaluate la adulţi cu vârsta cuprinsă între 19 şi 55 de ani.
Czech: Je nutné kontrolovat, zda současné podávání nezpůsobuje zesílení nežádoucích účinků.
Romanian: Trebuie verificat dacă reacţiile adverse pot să fie intensificate prin administrarea concomitentă.
Czech: V seznamu uvedeném níže naleznete nežádoucí účinky hlášené ve třech hlavních a ve dvou podpůrných klinických studiích podle tříd orgánových systémů.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în trei studii clinice pivot şi două studii clinice de susţinere sunt prezentate în lista de mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe.
Czech: Ty mohou mít přechodný účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Acest lucru ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: U laboratorních zvířat nebyly v případě očkování pozorovány do 29. dne po vrhu žádné nežádoucí účinky na samicích králíka ani na jejich mláďatech.
Romanian: La animalele de laborator, nu s-au observat reacţii adverse la femelele gestante de iepure vaccinate sau la puii acestora până în ziua 29 de la naştere.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59_57) provedeném v USA, byla porovnávána imunogenita dvoudávkové série a jedné dávky vakcíny Menveo u dětí ve věku 2 až 5 let a 6 až 10 let (n = 715).
Romanian: Într-un studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator (V59_57) realizat în SUA, a fost comparată imunogenitatea administrării unei scheme cu 2 doze cu cea a unei singure doze de Menveo, la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani şi între 6 şi 10 ani (N=715).
Czech: Obě skupiny vykazovaly výraznou odpověď na posilovací dávku vakcíny Menveo za jeden měsíc po vakcinaci (100 % jedinců mělo hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin) a tato odpověď ve velkém přetrvávala po dobu 2 let od posilovací dávky u séroskupin C, W-135 a Y (s 87 % až 100 % jedinců s hSBA ≥ 1:8 u všech séroskupin).
Romanian: În ambele grupuri a fost evidenţiat un răspuns puternic la doza de rapel de Menveo la o lună după vaccinare (100% dintre subiecţi au avut hSBA ≥ 1:8 la toate serogrupurile) şi acest răspuns a persistat în mare măsură la 2 ani după doza de rapel pentru serogrupurile C, W-135 şi Y (cu 87% până la 100% dintre subiecţi cu hSBA ≥ 1:8 la toate serogrupurile).
Czech: Bakterie Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekční onemocnění, jako je meningitida (zánět mozkových blan) nebo sepse
Romanian: Bacteriile Neisseria meningitidis grup A, C, W-135 şi Y pot produce infecţii grave şi care uneori pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita şi septicemia (infectarea sângelui).
Czech: Přetrvávání imunitní odpovědi a odpovědi na booster u dětí ve věku 2 až 10 let
Romanian: Persistenţa răspunsului imun şi a răspunsului după doza de rapel la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani
Czech: Tato vakcína pomáhá chránit pouze proti meningokokovým bakteriím skupin A, C, W-135 a Y.
Romanian: Acest vaccin poate oferi protecţie numai împotriva bacteriilor meningococice de grup A, C, W135 şi Y.
Czech: Méně časté: závrať, svědění v místě injekce.
Romanian: Mai puţin frecvente: ameţeli, mâncărime la nivelul locului de injectare
Czech: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Romanian: Dihidrogenofosfat de potasiu, zahăr, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Tabulka 6: Přetrvávání imunitní odpovědi přibližně 21 měsíců, 3 roky a 5 let po očkování vakcínou Menveo (jedinci byli ve věku 11 - 18 let v době očkování)
Romanian: Tabelul 6: Persistenţa răspunsului imun la aproximativ 21 de luni, 3 ani şi 5 ani după vaccinarea cu Menveo (subiecţii aveau vârsta cuprinsă între 11 şi 18 ani la data vaccinării)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Romanian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Czech: Je tak možné, že je vakcína Menveo u těchto osob méně účinná; - trpíte hemofilií nebo jakoukoli jinou poruchou, která může bránit ve správném srážení krve, jako je tomu např. u osob, které užívají přípravky na ředění krve (antikoagulanty).
Romanian: - Aveţi hemofilie sau orice altă problemă care poate opri coagularea adecvată a sângelui dumneavoastră, cum se întâmplă la persoanele care utilizează medicamente care subţiază sângele (anticoagulante).
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: CRM197) z bakterie, která způsobuje záškrt.
Romanian: Acest vaccin conţine o proteină (denumită CRM197) provenită din bacteria ce produce difterie.
Czech: Nechrání proti jiným typům meningokokových bakterií, než jsou skupiny A, C, W-135 a Y ani proti jiným příčinám meningitidy (zánětu mozkových blan) a sepse (otravy krve).
Romanian: Nu poate oferi protecţie împotriva altor tipuri de bacterii meningococice din afara grupurilor A, C, W-135 şi Y sau împotriva altor cauze ale meningitei şi septicemiei (infectarea sângelui).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml rekonstituované vakcíny) obsahuje: (Ve výchozím stavu v prášku)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml de vaccin reconstituit) conţine:
Czech: Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Romanian: Vaccin meningococic conjugat de grup A, C, W-135 şi Y
Czech: Rozdíly mezi hodnotami hSBA GMT v dvoudávkové a jednodávkové skupině 1 rok po očkování byly nižší než rozdíly pozorované 1 měsíc po očkování.
Romanian: Diferenţele între TMG hSBA în grupul la care s-a administrat schema cu 2 doze şi în cel la care s-a administrat schema cu o singură doză, la 1 an după vaccinare, au fost mai mici decât cele observate la 1 lună după vaccinare.
Czech: Vakcína Menveo nechrání před záškrtem.
Romanian: Menveo nu oferă o protecţie împotriva difteriei.
Czech: Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit.
Romanian: Produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, tj.
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Romanian: (≥1/100 şi < 1/10)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Menveo prášek a roztok pro injekční roztok
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Menveo pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dospívajících a dospělých osob je založena na datech z pěti randomizovaných, kontrolovaných klinických studií zahrnujících 6 401 účastníků
Romanian: Persoane cu vârsta cuprinsă între 11 şi 65 ani Caracteristicile profilului de siguranţă al Menveo la adolescenţi şi adulţi se bazează pe datele obţinute în cinci studii clinice controlate, randomizate, care au inclus 6401 participanţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 65 de ani) cărora li s-a administrat Menveo.
Czech: Prášek a roztok pro injekční roztok (prášek a injekční roztok).
Romanian: Pulbere şi soluţie pentru soluţie injectabilă (pulbere şi soluţie pentru preparate injectabile).
Czech: Není známo: tonické křeče, febrilní křeče, synkopa
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: convulsii tonice, convulsii febrile, sincopă Tulburări acustice şi vestibulare
Czech: Imunogenita byla vyhodnocena v randomizovaných, multicentrických, aktivně kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly děti (věk 2 roky až 10 let), dospívající (věk 11 až 18 let), dospělé
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată în studii clinice randomizate, multicentrice, controlate activ, care au inclus copii (cu vârsta între 2 şi 10 ani), copii şi adolescenţi (cu vârsta între 11 şi 18 ani), adulţi (cu vârsta între 19 şi 55 de ani) şi adulţi mai în vârstă (cu vârsta între 56 şi 65 de ani).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na jednu dávku, tj.
Romanian: Acest medicament conţine sub 1 mmol de potasiu (39 mg) pe doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Czech: V hlavním randomizovaném klinickém hodnocení V59P20 zaslepeném pro pozorovatele, jehož účastníci byli rozděleni do skupin podle věku (od 2 do 5 let včetně a od 6 do 10 let včetně), byla porovnávána imunogenita jedné dávky vakcíny Menveo měsíc po vakcinaci s jednou dávkou vakcíny ACWY-D.
Romanian: În studiul pivot, randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator, V59P20, în care participanţii au fost randomizaţi în funcţie de vârstă (între 2 şi 5 ani şi între 6 şi 10 ani), a fost comparată imunogenitatea unei doze unice de Menveo, la o lună după vaccinare, cu cea a unei doze unice de ACWY-D.
Czech: Jak se vakcína Menveo používá
Romanian: Cum se utilizează Menveo
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Romanian: (≥1/10000 şi < 1/1000)
Czech: n = 42 n = 49 n = 49 n = 42 n = 49
Romanian: N=42 N=49 N=49 N=42
Czech: U dětí ve věku od 2 do 10 let byla ve všech věkových podskupinách (od 2 do 5 let a od 6 do 10 let) imunitní odpověď měřená podle procentuálního podílu dětí se sérologickou odpovědí, hSBA ≥ 1:8 a GMT byly nejen přinejmenším srovnatelné se srovnávací vakcínou ACWY-PS, nýbrž ve všech případech byly statisticky dokonce vyšší než v případě srovnávací vakcíny, a to ve všech séroskupinách a při všech testech imunity jeden měsíc po očkování.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani, precum şi în fiecare grup de vârstă (2-5 ani şi 6-10 ani), răspunsul imun exprimat prin procentul de subiecţi care au prezentat răspuns serologic, hSBA≥1:8 şi TMG nu numai că a fost non-inferior faţă de vaccinul comparator ACWY-PS, dar a fost şi mai crescut, din punct de vedere statistic, faţă de vaccinul comparator, pentru toate serogrupurile şi toate măsurătorile parametrilor imunitari efectuate la o lună după vaccinare.
Czech: (Ve výchozím stavu v roztoku) • Neisseriae meningitidis C oligosaccharidum
Romanian: (Conţinut iniţial în soluţie) • Oligozaharidă meningococică de grup C
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Romanian: (≥1/1000 şi < 1/100)
Czech: V non-inferioritní studii V59P6 byla vyhodnocována imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let, kteří byli randomizováni pro podání vakcíny Menveo nebo srovnávací vakcíny ACWY-PS. Vakcína
Romanian: Într-un studiu de non-inferioritate, V59P6, imunogenitatea a fost evaluată la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani, care au fost randomizaţi fie pentru administrarea Menveo, fie a vaccinului ACWY-PS.
Czech: V dalším randomizovaném klinickém hodnocení zaslepeném pro pozorovatele (V59P8) byla dětem v USA podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 284) nebo vakcíny ACWY-PS (n = 285).
Romanian: Într-un alt studiu randomizat, desfăşurat în regim orb pentru observator (V59P8), copii din SUA au fost imunizaţi cu o singură doză, fie de Menveo (N=284), fie de ACWY-PS (N=285).
Czech: Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měl(a)nebo zda by mělo Vaše dítě posilovací dávku dostat a kdy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda dacă şi când ar trebui să vi se administreze o doză de rapel.
Czech: Likvidaci přípravku provede Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Medicul sau asistenta vor elimina acest medicament.
Czech: Procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 zůstávalo ve skupině s vakcínou Menveo proti séroskupinám C, W-135 a Y konstantní od 21 měsíců do 5 let po očkování a v průběhu času se lehce snižovalo proti séroskupině A (tabulka 6).
Romanian: Procentul subiecţilor cu hSBA ≥ 1:8 a rămas constant împotriva serogrupurilor C, W-135 şi Y la un interval de timp cuprins între 21 de luni şi 5 ani după vaccinare în grupul cu Menveo şi a scăzut uşor în timp împotriva serogrupului A (tabelul 6).
Czech: 2 až 5 let
Romanian: 2-5 ani
Czech: Jak vakcínu Menveo uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: Cum se utilizează Menveo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Menveo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Charakteristika bezpečnostního profilu vakcíny Menveo u dětí ve věku od 2 do 10 let je založena na datech ze čtyř klinických hodnocení, v nichž vakcínu Menveo dostalo celkem
Romanian: Caracteristicile profilului de siguranţă al Menveo la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani se bazează pe datele obţinute în patru studii clinice, în care s-a administrat Menveo la 3181 subiecţi.
Czech: 12 měsíců po očkování hSBA ≥ 1:8
Romanian: 12 luni post-vaccinare hSBA ≥1:8
Czech: Velikost balení: jedna dávka (2 lahvičky) nebo pět dávek (10 lahviček).
Romanian: Ambalaje de o doză (2 flacoane) sau cinci doze (10 flacoane).
Czech: Za 7 a 28 dnů po posilovací dávce bylo rovněž pozorováno významné zvýšení hodnot hSBA GMT u všech čtyř séroskupin (tabulka 8).
Romanian: De asemenea, o creştere semnificativă a TMG hSBA împotriva tuturor celor patru serogrupuri a fost observată la 7 şi 28 de zile după administrarea dozei de rapel (tabelul 8).
Czech: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Itálie
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italia
Czech: n = 41 n = 49 n = 49 n = 41 n = 49
Romanian: N=41 N=49 N=49 N=41