FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour exemple, le moclobémide (un antidépresseur) et le linézolide (un antibiotique) sont des IMAOs.
Italian: Esempi di medicinali IMAO includono moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico).
French: EU/1/04/283/012 (98 gélules gastro-résistantes)
Italian: EU/1/04/283/012 (98 capsule rigide gastroresistenti)
French: Les patients doivent être informés de la nécessite d'éviter les activités dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines en cas de sédation ou de sensations vertigineuses.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare di svolgere compiti potenzialmente pericolosi come guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui presentino sedazione o capogiro.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre ARICLAIM ?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ARICLAIM
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Ariclaim.
Italian: Il medico le dirà se può prendere ARICLAIM.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Italian: Inoltre, lei deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira).
French: ARICLAIM 60 mg est disponible en boîtes de 28 et 98 gélules.
Italian: ARICLAIM 60 mg è disponibile in confezioni da 28 e 98 capsule.
French: Aucun ajustement de la posologie, uniquement en fonction de l'âge, n'est nécessaire chez le patient âgé.
Italian: Nei pazienti anziani non è raccomandato un aggiustamento del dosaggio solamente in base all'età.
French: 6 Fréquence estimée sur la base des effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation ; non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
Italian: 6Valutazione della frequenza delle reazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo.
French: • douleurs musculaires, spasmes musculaires
Italian: • dolore muscolare, spasmo muscolare
French: • contractions ou mouvements brusques involontaires des muscles, sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil
Italian: • improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti come ad esempio mancanza della coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sbadiglio
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Italian: Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con
French: Les deux cytochromes P450-2D6 et 1A2, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5-hydroxy 6-méthoxyduloxétine.
Italian: Entrambi i citocromi P450-2D6 e 1A2 catalizzano la formazione dei due maggiori metaboliti, il glucoronide coniugato di 4-idrossi duloxetina ed il solfato coniugato del 5-idrossi 6-metossi duloxetina.
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients traités par d'autres médicaments associés à des atteintes hépatiques.
Italian: Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con altri medicinali che possono provocare un danno epatico.
French: Si cela survient chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Italian: Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l'ostetrica o il medico.
French: 1 Des cas de convulsions et d'acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement.
Italian: 1Casi di convulsione e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento.
French: Des souris femelles recevant de la duloxétine pendant 2 ans ont montré, à forte dose uniquement (144 mg/kg/jour), une augmentation de l'incidence des adénomes et des carcinomes hépatocytaires ; mais cet effet a été considéré comme secondaire à l'induction des enzymes microsomales hépatiques.
Italian: Topi femmina riceventi duloxetina per 2 anni hanno presentato un'aumentata incidenza di adenomi e carcinomi epatocellulari soltanto con il dosaggio più alto (144 mg/kg/die), ma questi sono stati ritenuti secondari all'induzione del sistema microsomale epatico.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par ARICLAIM et 23 % des patients traités par placebo.
Italian: In studi clinici, eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 45 % dei pazienti trattati con ARICLAIM e nel 23 % dei pazienti trattati con placebo.
French: Médicaments pouvant causer une somnolence : cela inclut des médicaments prescrits par votre médecin comme les benzodiazépines, des médicaments puissants contre la douleur, les antipsychotiques (neuroleptiques), le phénobarbital et les antihistaminiques.
Italian: Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici.
French: Une étude menée chez 6 patientes en période de lactation (et qui n'allaitaient pas leurs enfants), a montré que la duloxétine était très faiblement excrétée dans le lait humain.
Italian: Sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al seno i loro bambini, è emerso che duloxetina viene scarsamente eliminata nel latte materno.
French: ARICLAIM est un médicament destiné au traitement d'une affection appelée douleur neuropathique diabétique chez l'adulte (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques.
Italian: ARICLAIM viene usato per curare nei soggetti adulti una condizione chiamata dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica.
French: Médicaments métabolisés par le CYP2D6 : la duloxétine est un inhibiteur modéré du CYP2D6.
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: La duloxetina è un inibitore moderato del CYP2D6.
French: Inducteurs du CYP1A2 : les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les concentrations plasmatiques de la duloxétine étaient réduites environ de moitié chez les fumeurs comparativement à celles des non fumeurs.
Italian: Induttori del CYP1A2: Studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50 % più basse rispetto ai non fumatori.
French: Réaction anaphylactique Manifestations d'hypersensibilité
Italian: Reazione anafilattica Disturbo di ipersensibilità
French: L'arrêt du traitement par duloxétine (particulièrement s'il est brutal) induit fréquemment des symptômes de sevrage.
Italian: La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione.
French: Sucre en microbilles Talc
Italian: Granuli di zucchero Talco
French: Après administration orale, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine s'étend de 33 à 261 l/h (en moyenne : 101 l/h).
Italian: Dopo una dose orale la clearance plasmatica apparente di duloxetina varia da 33 a 261 l/ora (in media 101 l/ora).
French: Ne dépassez jamais la dose journalière totale de ARICLAIM qui vous a été prescrite.
Italian: Non prenda più del quantitativo di ARICLAIM che le è stato prescritto per un giorno.
French: Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79 %, la demi-vie terminale apparente était 2,3 fois plus longue et l'aire sous la courbe était 3,7 fois plus importante chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Italian: Nei pazienti con epatopatia di grado moderato la clearance plasmatica apparente di duloxetina risulta essere più bassa del 79 %, l'emivita terminale apparente è 2,3 volte più lunga e l'AUC è 3,7 volte più elevata rispetto ai soggetti sani.
French: Ces symptômes surviennent plutôt au cours des premières semaines de traitement.
Italian: Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
French: Lors de la phase aiguë de 12 semaines de trois essais cliniques étudiant la duloxétine chez les patients souffrant de douleur neuropathique diabétique, des augmentations faibles, mais statistiquement significatives de la glycémie à jeun ont été observées chez les patients sous duloxétine.
Italian: In tre studi clinici di fase acuta della durata di 12 settimane con duloxetina, in pazienti con dolore neuropatico diabetico, è stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entità ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina.
French: La duloxétine ayant un grand volume de distribution, il est peu probable que la diurèse forcée, l'hémodialyse et l'exsanguino-transfusion puissent être bénéfiques.
Italian: Duloxetina ha un ampio volume di distribuzione e la diuresi forzata, l'emoperfusione e la perfusione a scambio è improbabile che diano beneficio.
French: Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires : la prudence est de mise lors de l'association de la duloxétine avec des anticoagulants oraux ou des antiagrégants plaquettaires en raison de l'augmentation potentielle du risque hémorragique liée à une interaction pharmacodynamique.
Italian: Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici: Deve essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in associazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici a causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica.
French: 98 gélules gastro-résistantes
Italian: 98 capsule rigide gastroresistenti
French: Qu'est-ce que ARICLAIM et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è ARICLAIM e a cosa serve
French: La duloxétine a été associée à une augmentation de la pression artérielle et à une hypertension artérielle cliniquement significative chez certains patients.
Italian: In alcuni pazienti duloxetina è stata associata ad un aumento della pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamente significativa.
French: Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide.
Italian: Se è depresso e/o presenta stati d'ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi.
French: L'instauration du traitement par ARICLAIM est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: L'inizio del trattamento con ARICLAIM è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, che potrebbe esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
French: • comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère
Italian: • comportamento suicidario, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira
French: Chez les patients présentant une augmentation persistante de la pression artérielle au cours de leur traitement par la duloxétine, une diminution de la posologie ou un sevrage progressif devra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Italian: Pazienti che durante terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: Chez les patients non somnolents, la réponse clinique a été observée chez 47 % des patients recevant de la duloxétine et chez 27 % des patients sous placebo.
Italian: Nei pazienti che non avevano mostrato sonnolenza, la risposta clinica fu osservata nel 47 % dei pazienti che ricevettero duloxetina e nel 27 % dei pazienti con placebo.
French: ARICLAIM ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ; voir rubrique 4.3).
Italian: ARICLAIM non deve essere usato nei pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
French: • sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges), mal d'oreille
Italian: • sensazione di capogiro o di "giramento di testa" (vertigine), dolore all'orecchio
French: La fluvoxamine (100 mg une fois par jour), puissant inhibiteur du CYP1A2, a diminué d'environ 77 % la clairance plasmatique apparente de la duloxétine et a multiplié par 6 l'Aire Sous la Courbe (ASC0-t).
Italian: La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitore del CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77 % ed ha aumentato di 6 volte l'AUC0-t.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine et de ses métabolites n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou sévère.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina e dei suoi metaboliti non è stata studiata nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di grado lieve o grave.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.
French: Chez des rates recevant la duloxétine (45 mg/kg/jour), avant et pendant l'accouplement et en début de gestation, une diminution de la consommation de nourriture et du poids corporel, une perturbation du cycle œstral, une baisse du taux de naissances vivantes et de survie de la progéniture, et un retard de croissance chez les jeunes rats à des taux d'exposition systémique (Aire Sous la Courbe - ASC) estimés correspondre, au plus, à l'exposition maximale en clinique ont été rapportés.
Italian: Ratti femmina in trattamento con duloxetina (45 mg/kg/die) prima e durante l'accoppiamento e le fasi iniziali di gravidanza hanno avuto una diminuzione del consumo di cibo materno e del peso corporeo, un'interruzione del ciclo di estro, una diminuzione degli indici di vitalità alla nascita e di sopravvivenza della progenie ed un ritardo di crescita della progenie per livelli di esposizione sistemica ritenuti essere almeno uguali ai livelli di esposizione clinica massima (AUC).
French: Cependant, dans une étude de pharmacologie clinique chez des volontaires sains, l'administration concomitante de duloxétine et de warfarine n'a pas entraîné, à l'état d'équilibre, de modification cliniquement significative de l'INR par rapport aux valeurs initiales, ni des paramètres pharmacocinétiques de la warfarine-R ou -S.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di completo benessere clinico, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin.
French: Des cas de surdosage de duloxétine, seule ou en association avec d'autres médicaments, à la dose de 5 400 mg ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio di duloxetina con dosi di 5.400 mg, in monoterapia o in combinazione con altri medicinali.
French: Symptômes ménopausiques Galactorrhée Hyperprolactinémie
Italian: Sintomi della menopausa Galattorrea Iperprolattinemia
French: Anti-acides et anti-H2 : la co-administration de la duloxétine avec des anti-acides à base de sels d'aluminium et de magnésium, ou avec la famotidine, n'a pas eu d'effet significatif sur le taux ou le délai d'absorption de la duloxétine après administration orale d'une dose de 40 mg.
Italian: Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2: La somministrazione di duloxetina in associazione con antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla percentuale o dimensione dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg.
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patients dont l'état peut être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle.
Italian: Duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche potrebbero risultare compromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa.
French: • Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de ARICLAIM, vous devez en informer votre médecin.
Italian: • Informi il medico se è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo ARICLAIM.
French: Lors de l'étude de carcinogénicité chez le rat, il a été observé des cellules polynuclées au niveau du foie, en l'absence de toute autre anomalie histopathologique.
Italian: In studi di cancerogenesi su ratto, cellule multinucleate sono state osservate nel fegato in assenza di altre modificazioni istopatologiche.
French: Pour ne pas oublier de prendre ARICLAIM, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere ARICLAIM, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
French: Il est donc conseillé de diminuer la posologie de la duloxétine progressivement sur une durée d'au moins deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Italian: Si consiglia pertanto che la duloxetina venga gradualmente ridotta in un periodo non inferiore alle 2 settimane prima della sospensione del trattamento, secondo le necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
French: La prudence est de mise chez les patients ayant un risque augmenté d'hyponatrémie, comme les patients âgés, cirrhotiques, déshydratés ou traités par diurétiques.
Italian: Si richiede cautela nei pazienti ad aumentato rischio di iposodiemia, così come nei pazienti anziani, cirrotici o disidratati, o nei pazienti in trattamento con farmaci diuretici.
French: Compte tenu de la demi-vie de la duloxétine, un délai d'au moins 5 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par ARICLAIM avant d'initier un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).
Italian: In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di ARICLAIM prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3).
French: Cependant, la prudence s'impose en cas de traitement chez le sujet âgé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Come raccomandazione generale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée en cas d'insuffisance hépatique ou rénale.
Italian: Il legame con le proteine non è influenzato dall'alterazione della funzionalità renale o epatica.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Les informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Coque de la gélule : 30 mg :
Italian: Involucro della capsula: 30 mg:
French: La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients "métaboliseurs lents" vis-à-vis du CYP2D6 n'a pas fait l'objet d'études spécifiques.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina nei pazienti che metabolizzano poco con il CYP2D6 non è stata studiata in maniera specifica.
French: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Italian: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250
French: • envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche
Italian: • sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/283/008 (7 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/283/009 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/283/010 (98 gélules gastro-résistantes)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/283/008 (7 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/283/009 (28 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/283/010 (98 capsule rigide gastroresistenti)
French: Les gélules 60 mg sont bleues et vertes portant imprimées les mentions « 60 mg » et le code « 9542 ».
Italian: Le capsule da 60 mg sono di colore blu e verde con stampato ‘60 mg' e il codice ‘9542'.
French: Ces symptômes sont généralement d'intensité légère à modérée, mais peuvent être d'intensité sévère chez certains patients.
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave.
French: L'augmentation des doses peut être préjudiciable pour les patients qui développent ces symptômes.
Italian: Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso.
French: Vascularite cutanée
Italian: Vasculite cutanea
French: • constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac, vomissements, brûlures d'estomac ou indigestion,
Italian: • costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione,
French: Des études effectuées sur de jeunes rats ont mis en évidence des effets transitoires sur le comportement neurologique ainsi qu'une diminution significative du poids corporel et de la consommation d'aliments ; l'induction d'enzymes hépatiques et la vacuolisation hépatocellulaire à 45 mg/kg/jour.
Italian: Studi in ratti giovani con dosaggio di 45 mg/kg/die rivelano transitori effetti neurocomportamentali, così come una diminuzione significativa del peso corporeo e del consumo di cibo; induzione di enzimi epatici; e vacuolizzazione epatocellulare.
French: Coque de la gélule : 60 mg :
Italian: Involucro della capsula: 60 mg:
French: La duloxétine est retrouvée dans le lait maternel, et les concentrations à l'équilibre dans le lait maternel sont équivalentes à environ un quart des concentrations plasmatiques.
Italian: La duloxetina è stata ritrovata nel latte materno con concentrazioni allo steady-state di circa 1/4 di quelle presenti nel plasma.
French: Comme la tolérance de la duloxétine n'est pas connue chez le nouveauné, l'administration de ARICLAIM est déconseillée pendant l'allaitement.
Italian: Poiché la sicurezza di duloxetina nei neonati non è nota, l'uso di ARICLAIM durante l'allattamento al seno non è raccomandato.