FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Men med tanke på den nytta som ses med Intuniv drog kommittén slutsatsen att läkemedlet kan användas som ett alternativ hos patienter som inte kan ta stimulantia eller patienter hos vilka stimulantia inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju koristi, opaženih pri uporabi zdravila Intuniv, zaključil, da se zdravilo lahko uporablja kot alternativa pri bolnikih, ki ne morejo jemati stimulantov, in bolnikih, pri katerih z njimi ni mogoče zadovoljivo obvladati simptomov.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Intuniv är sömnighet (hos nästan hälften av alla patienter), huvudvärk (hos över en fjärdedel), trötthet (hos cirka 1 av 5 patienter) samt smärta i övre delen av buken och sedering (båda hos omkring 1 av 10 patienter).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Intuniv so zaspanost (pri skoraj polovici vseh bolnikov), glavobol (pri več kot četrtini), utrujenost (pri približno 1 bolniku od 5) ter bolečina v zgornjem delu trebuha in sedacija (oba pri približno 1 bolniku od 10).
Swedish: Intuniv utvärderades även i förhållande till behandlingssvikt (antingen baserat på förvärrade ADHDsymtom eller på att patienterna avbröt behandlingen).
Slovenian: Zdravilo Intuniv so ovrednotili tudi glede neuspešnosti zdravljenja (na podlagi bodisi poslabšanja simptomov ADHD ali prekinitve zdravljenja s strani bolnikov).
Swedish: Vilken nytta med Intuniv har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Intuniv izkazalo v študijah?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intuniv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Intuniv.
Swedish: Intuniv används vid behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn och ungdomar i åldern 6-17 år när stimulantia inte är lämpliga eller inte kontrollerar deras symtom i tillräcklig grad.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se uporablja za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD - attention deficit hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, pri katerih stimulanti niso primerni ali pa z njimi ni mogoče zadovoljivo obvladati simptomov.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nyttan med Intuniv är större än riskerna och rekommenderade att Intuniv skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Intuniv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet v EU.
Swedish: Det sätt på vilket Intuniv verkar vid ADHD är inte fastställt.
Slovenian: Način delovanja zdravila Intuniv pri ADHD ni dokazan.
Swedish: Allvarligare biverkningar är mindre vanliga och innefattar lågt blodtryck och viktökning (båda hos cirka 1 av 30 patienter), långsam hjärtfrekvens (hos 1 av 60 patienter) och svimning (hos färre än 1 av 100 patienter).
Slovenian: Resnejši neželeni učinki so manj pogosti in vključujejo: nizek krvni tlak in povečanje telesne mase (oba pri približno 1 bolniku od 30), počasen srčni utrip (pri 1 bolniku od 60) in omedlevica (pri manj kot 1 bolniku od 100).
Swedish: Mer information om Intuniv
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Intuniv
Swedish: Vad är Intuniv och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Intuniv in za kaj se uporablja?
Swedish: Flera studier har visat att Intuniv förbättrar ADHD-symtompoängen (ADHD-RS-IV) hos barn och ungdomar.
Slovenian: Več študij je pokazalo, da je zdravilo Intuniv izboljšalo rezultate na lestvici za ocenjevanje simptomov ADHD (ADHD-RS-IV) pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Behandling med Intuniv måste påbörjas av en läkare som är specialist på beteendeproblem hos barn eller ungdomar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Intuniv mora uvesti zdravnik, specializiran za vedenjske motnje v otroštvu in mladostništvu.
Swedish: Två andra korttidsstudier med 631 patienter visade också att olika doser av Intuniv förbättrade ADHD-poängen mer än placebo.
Slovenian: Tudi dve drugi kratkotrajni študiji, v katerih je sodelovalo 631 bolnikov, sta pokazali, da je zdravilo Intuniv v različnih odmerkih v večji meri izboljšalo rezultate za ADHD kot placebo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intuniv ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Dosen av Intuniv måste noga justeras, där hänsyn tas till biverkningar och den nytta som ses för patienten.
Slovenian: Odmerek zdravila Intuniv je treba skrbno prilagajati glede na neželene učinke in koristi, opažene pri bolniku.
Swedish: Vilka är riskerna med Intuniv?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Intuniv?
Swedish: I en långsiktig underhållsstudie med 301 barn och ungdomar i åldern 6-17 år inträffade behandlingssvikt hos 49 procent av patienterna som tog Intuniv, jämfört med 65 procent av dem som fick placebo.
Slovenian: V študiji dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja pri 301 otroku in mladostniku, starem od 6 do 17 let, je bilo zdravljenje neuspešno pri 49 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Intuniv, in pri 65 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Swedish: Varför godkänns Intuniv?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Intuniv odobreno?
Swedish: Den aktiva substansen i Intuniv är guanfacin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Intuniv je gvanfacin.
Swedish: I en studie med 337 barn i åldern 6-17 år var minskningen av ADHD-symtom vid behandling med Intuniv 24 poäng efter 10-13 veckor, jämfört med en minskning på 15 poäng med placebo (en overksam behandling) och 19 poäng med atomoxetin (ett ADHD-läkemedel).
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 337 otrok, starih od 6 do 17 let, so se simptomi ADHD po 10 do 13 tednih zdravljenja z zdravilom Intuniv zmanjšali za 24 točk v primerjavi s 15 točkami pri uporabi placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) in 19 točkami pri uporabi atomoksetina (zdravila za ADHD).
Swedish: Hur används Intuniv?
Slovenian: Kako se zdravilo Intuniv uporablja?
Swedish: I en annan studie med 312 ungdomar i åldern 13-17 år var minskningen av ADHD-poäng 25 poäng efter 13 veckor med Intuniv och 19 poäng med placebo.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri je sodelovalo 312 mladostnikov, starih od 13 do 17 let, so se rezultati za ADHD po 13 tednih znižali za 25 točk pri uporabi zdravila Intuniv in za 19 točk pri uporabi placeba.
Swedish: Rekommenderad startdos för alla patienter är 1 mg som tas genom munnen en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za vse bolnike je 1 mg, ki se jemlje peroralno enkrat na dan. Za informacije o prilagajanju odmerka in preiskavah, ki jih mora izvesti zdravnik, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Mer information om behandling med Intuniv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Intuniv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Intuniv in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Hur verkar Intuniv?
Slovenian: Kako zdravilo Intuniv deluje?
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Swedish: 1 g
Slovenian: 1viala
Swedish: (Se avsnitt 6.4).
Slovenian: (Glejte poglavje 6.4.)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 april 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 22 december 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. april 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 22. december 2011
Swedish: Effekten av denna förändring antas vara övergående.
Slovenian: Pričakuje se, da so vplivi te spremembe prehodni.
Swedish: Vanligtvis känsliga arter:
Slovenian: Običajno občutljive vrste:
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem:
Slovenian: Vrste pri katerih bi bila pridobljena odpornost lahko problem:
Swedish: Vid sådana ovanliga fall ska försiktighet iakttas.
Slovenian: V takšnih neobičajnih primerih je zato potrebna previdnost.
Swedish: De första 2 siffrorna visar månad och de följande 4 siffrorna visar året.
Slovenian: Prvi 2 številki pomenita mesec, naslednje 4 pa leto.
Swedish: Detta kallas för överväxt.
Slovenian: To se imenuje razraščanje.
Swedish: Infundera under en period av 30 minuter.
Slovenian: Infundirajte 30 minut.
Swedish: Lösningarna bör användas inom 4 timmar efter uttag från kylskåpet.
Slovenian: Raztopino je treba porabiti v 4 urah po tem, ko jo vzamete iz hladilnika.
Swedish: MIC-brytpunkterna enligt EUCAST är som följer:
Slovenian: Referenčne vrednosti EUCAST MIK so sledeče:
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner kräver omedelbar akutbehandling.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije zahtevajo takojšnje nujno zdravljenje.
Swedish: * Aktivitet har visats i kliniska studier.
Slovenian: * Aktivnost je bila zadostno dokazana v kliničnih študijah.
Swedish: Din läkare har förskrivit INVANZ för att du eller ditt barn har en (eller flera) av följande typer av infektioner:
Slovenian: Zdravnik je vam ali vašemu otroku predpisal zdravilo INVANZ, ker imate enega (ali več) od naslednjih tipov okužb:
Swedish: Om en allergisk reaktion mot ertapenem uppträder (se avsnitt 4.8) ska behandlingen avbrytas omgående.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na ertapenem (glejte poglavje 4.8), takoj prekinite zdravljenje.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen är jämförbar med den hos vuxna patienter.
Slovenian: Celokupni varnostni profil je primerljiv s tistim pri odraslih bolnikih.
Swedish: • Sänkt medvetandegrad
Slovenian: • zmanjšana stopnja zavesti,
Swedish: De första tecknen på svår allergisk reaktion kan vara svullnad i ansikte och/eller svalg.
Slovenian: Prvi znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo otekanje obraza in/ali žrela.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade studier har inte utförts på gravida kvinnor.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah niso izvedli.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får INVANZ
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo INVANZ
Swedish: I Escherichia coli är affiniteten starkast till PBP 2 och 3.
Slovenian: Pri Escherichii coli je afiniteta najmočnejša za PVB 2 in 3.
Swedish: Vanliga (1/100, <1/10); Mindre vanliga (1/1 000, <1/100); Sällsynta (1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000) ; Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Pogosti ( 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000 do  1/1.000); zelo redki ( 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: • Missfärgning av tänder.
Slovenian: • obarvanje zob.
Swedish: Liknande observationer har gjorts efter marknadsföring.
Slovenian: Do podobnih opažanj so prišli tudi v obdobju trženja zdravila.
Swedish: Det har förmågan att döda ett stort antal olika bakterier (mikroorganismer) som orsakar infektioner i olika delar av kroppen.
Slovenian: Uniči lahko širok spekter bakterij (klic), ki povzročajo okužbe v različnih delih telesa.
Swedish: För denna åldersgrupp gör läkaren en bedömning av eventuella fördelar med behandlingen.
Slovenian: V tej starostni skupini bo zdravnik presodil o možni koristi zdravljenja.
Swedish: Även om antibiotika inklusive INVANZ dödar vissa bakterier så kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa mer än normalt.
Slovenian: Medtem ko antibiotiki, vključno z zdravilom INVANZ, uničijo določene bakterije, lahko druge bakterije in glive rastejo bolj kot običajno.
Swedish: Om en superinfektion uppkommer under behandling bör lämpliga åtgärder vidtas.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do superinfekcije, je treba primerno ukrepati.
Swedish: Upprepad utvärdering av patientens tillstånd är nödvändigt.
Slovenian: Večkrat je treba oceniti bolnikovo stanje.
Swedish: Ertapenem kan i viss grad avlägsnas med hemodialys (se avsnitt 5.2), dock finns ingen information tillgänglig angående användning av hemodialys för att behandla överdosering.
Slovenian: Ertapenem se v določeni meri lahko odstrani s hemodializo (glejte poglavje 5.2), nimamo pa podatkov o uporabi hemodialize za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Swedish: Hänsyn till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.
Slovenian: Upoštevati moramo uradne smernice za uporabo protibakterijskih učinkovin.
Swedish: INVANZ kan ges till individer som är tre månader och äldre.
Slovenian: Zdravilo INVANZ se lahko daje osebam, starim 3 mesece ali več.
Swedish: Instruktion för beredning och spädning av INVANZ:
Slovenian: Navodilo za pripravo in razredčevanje zdravila INVANZ:
Swedish: Kön Plasmakoncentrationerna av ertapenem är jämförbara hos män och kvinnor.
Slovenian: Spol Plazemske koncentracije ertapenema so pri moških in ženskah primerljive.
Swedish: Vad INVANZ är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo INVANZ in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för vissa arter och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner.
Slovenian: Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri posameznih bakterijskih vrstah geografsko in časovno spreminja, zato je zaželeno pridobiti lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Swedish: 2 till 12 år
Slovenian: 2 do 12 let
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, karbapenemski antibiotiki, oznaka ATC: J01DH03
Swedish: Superinfektion
Slovenian: Superinfekcije
Swedish: Mindre vanliga: Positivt Clostridium difficile-toxin
Slovenian: Občasni: pozitiven toksin Clostridium difficile
Swedish: Information från kliniska studier
Slovenian: Informacije iz kliničnih študij
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali poporodni razvoj.
Swedish: Om du under behandlingen får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårighet att andas eller svälja, hudutslag), ska du snarast kontakta din läkare eftersom du omgående kan behöva medicinsk behandling.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pri vas pojavi alergijska reakcija (kot so otekanje obraza, jezika ali žrela, težave z dihanjem ali s požiranjem, izpuščaj na koži), takoj obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali nujno medicinsko oskrbo.
Swedish: Bacteroides fragilis och arter i B. fragilis-gruppen* Arter med nedärvd resistens:
Slovenian: Bacteroides fragilis in vrste iz skupine B. fragilis* Naravno odporni povzročitelji:
Swedish: Därför bör ertapenem inte användas till dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zato se ertapenema pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Swedish: 15 ml Typ I glasinjektionsflaskor med en grå butylpropp och ett vitt plastlock på ett färgat förslutningsband i aluminium.
Slovenian: 15 ml viala iz stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume in belim plastičnim pokrovčkom na barvnem aluminijastem obročku.
Swedish: Din läkare kommer att följa dig med avseende på överväxt och om nödvändigt ge dig behandling.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal zaradi morebitnega razraščanja in vas po potrebi zdravil.
Swedish: Alternativ antibakteriell eller antiepileptisk behandling ska övervägas.
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnem protibakterijskem ali protikonvulzijskem zdravljenju.
Swedish: Förskrivarna är informerade om att lokala MIC-brytpunkter, om dessa finns tillgängliga, bör konsulteras.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati lokalne referenčne vrednosti MIK, če so na voljo.
Swedish: INVANZ är avsett för pediatriska patienter (i åldern 3 månader till 17 år) och vuxna vid behandling av följande infektioner orsakade av bakterier känsliga eller med största sannolikhet känsliga för ertapenem och när parenteral behandling krävs (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Slovenian: Zdravilo INVANZ je indicirano pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 mesecev do 17 let) in odraslih za zdravljenje naslednjih okužb, če jih povzročajo bakterije, ki so ali ki so zelo verjetno občutljive za ertapenem, in kadar je potrebno parenteralno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Swedish: In vitro studier med humana levermikrosomer tyder på att ertapenem inte hämmar metabolismen medierad av någon av de sex viktigaste CYP isoformerna: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4.
Slovenian: In vitro študije človeških jetrnih mikrosomov kažejo, da ertapenem ne zavira presnove z nobeno od šestih glavnih izooblik CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Swedish: Rapporter har också förekommit om förändringar av vissa laboratorievärden.
Slovenian: Poročali so tudi o spremembah nekaterih laboratorijskih izvidov krvi.
Swedish: - om du är allergisk mot antibiotika som t ex penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer (som används för att behandla olika infektioner).
Slovenian: • če ste alergični na antibiotike, kot so penicilini, cefalosporini ali karbapenemi (uporabljajo se za zdravljenje različnih okužb).
Swedish: INVANZ kommer alltid att blandas och ges till dig intravenöst (in i en ven) av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Slovenian: Zdravilo INVANZ bo vedno pripravil in vam ga dal intravensko (v žilo) zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Swedish: • Överkänslighet mot något annat antibiotikum av karbapenemtyp
Slovenian: • Preobčutljivost za kateri koli drug karbapenemski antibiotik.
Swedish: Här ingår 9 patienter i ertapenemgruppen (7 CAP och 2 IAI), 2 patienter i ceftriaxongruppen (2 CAP), och 1 patient med IAI i ticarcillin/klavulanat gruppen med sekundär bakteriemi vid påbörjande av studien.
Slovenian: Vključuje 9 bolnikov v skupini z ertapenemom (7 CAP in 2 IAI), 2 bolnika v skupini s ceftriaksonom (2 CAP) in 1 bolnika z IAI v skupini s tikarcilinom/klavulansko kislino s sekundarno bakteriemijo pri vstopu v študijo.
Swedish: Biverkningar som rapporterats (ingen känd frekvens) efter att läkemedlet introducerats på marknaden är:
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost neznana), o katerih so poročali med trženjem zdravila so:
Swedish: Prekliniska studier antyder varken direkta eller indirekta skadliga effekter på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Predklinične študije ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Verkningsmekanismen för ertapenem skiljer sig från den hos andra antibiotikaklasser, såsom kinoloner, aminoglykosider, makrolider och tetracykliner.
Slovenian: Mehanizem delovanja ertapenema je drugačen kot pri drugih razredih antibiotikov, kot so kinoloni, aminoglikozidi, makrolidi in tetraciklini.
Swedish: Förebyggande
Slovenian: Preventiva
Swedish: I de få fall ett kirurgiskt ingrepp varar längre än 4 timmar kan det, baserat på tillgängliga data, inte uteslutas att patienter kan utsättas för suboptimala koncentrationer av ertapenem och därmed riskera ett möjligt behandlingsmisslyckande.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, ni moč izključiti, da so v redkih primerih kirurške intervencije, ki presega 4 ure, bolniki lahko izpostavljeni suboptimalnim koncentracijam ertapenema in je zato tveganje za neuspešnost zdravljenja večja.
Swedish: Om de inte används omgående är förvaringstiden användarens ansvar.
Slovenian: Če se raztopina ne uporabi takoj, je za čas do uporabe odgovoren uporabnik.
Swedish: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrike.
Slovenian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francija.
Swedish: Den vanliga behandlingstiden med INVANZ är 3 till 14 dagar, men kan variera med avseende på infektionens karaktär och svårighetsgrad samt vilken typ av patogener som orsakat den.
Slovenian: Običajno trajanje zdravljenja z zdravilom INVANZ je 3 do 14 dni, vendar je lahko različno glede na tip in resnost okužbe ter njenega povzročitelja (povzročiteljev).
Swedish: In vitro studier antyder att effekten av ertapenem på proteinbindning i plasma av höggradigt proteinbundna läkemedel (warfarin, etinylestradiol och noretindron) var liten.
Slovenian: V študijah in vitro je bil vpliv ertapenema na vezavo zdravil, ki se močno vežejo na plazemske beljakovine (varfarin, etinilestradiol in noretindron), majhen.
Swedish: Utsättande av behandling med INVANZ och administrering av speciell behandling mot Clostridium difficile bör övervägas.
Slovenian: Treba je razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom INVANZ in specifičnem zdravljenju za Clostridium difficile.
Swedish: Spädda lösningar bör användas omgående.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Swedish: Plasmakoncentrationer
Slovenian: Plazemske koncentracije
Swedish: Andelen patienter där det kliniska svaret bedömdes vara fördelaktigt vid uppföljningsbesök i den kliniska MITT populationen visas nedan:
Slovenian: Delež bolnikov z ugodnim kliničnim odzivom ob obisku po zaključku zdravljenja v klinični MITT populaciji je prikazan v spodnji tabeli:
Swedish: Ertapenem utvärderades primärt med avseende på säkerhet hos barn och sekundärt med avseende på effekt i randomiserade, jämförande multicenter-studier på patienter i åldern 3 månader till 17 år.
Slovenian: Ertapenem so ocenjevali primarno z namenom presoje pediatrične varnosti in sekundarno z namenom presoje učinkovitosti v randomiziranih, primerjalnih, multicentričnih študijah pri bolnikih, starih od 3 mesecev do 17 let.
Swedish: Resistensmekanismer
Slovenian: Mehanizem odpornosti
Swedish: Meticillinkänsliga stafylokocker (inkluderande Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Slovenian: Na meticilin občutljivi stafilokoki (vključno s Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Swedish: • Fotinfektioner i hud och mjukdelar hos diabetiker (se avsnitt 4.4).
Slovenian: • okužb kože in mehkih tkiv v okviru diabetične noge (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Intraabdominella infektioner (IAI)
Slovenian: Okužbe v trebuhu (Intraabdominal Infections - IAI)
Swedish: Säkerhet och effekt för INVANZ för barn under 3 månaders ålder har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INVANZ pri otrocih, starih manj kot 3 mesece, še nista bili dokazani.
Swedish: INVANZ innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo INVANZ vsebuje natrij
Swedish: Det är väldigt viktigt att du fortsätter att få INVANZ så länge som din läkare ordinerar detta.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo INVANZ dobivate tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Swedish: I händelse av en överdos, bör dock behandling med INVANZ utsättas och allmänt stödjande behandling ges tills renal elimination tar vid.
Slovenian: Vendar pa je treba v primeru prevelikega odmerjanja zdravljenje z zdravilom INVANZ prekiniti in uvesti splošno podporno zdravljenje, dokler se zdravilo ne izloči skozi ledvice.
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning.
Slovenian: Za intravensko uporabo po pripravi koncentrata in redčenju.
Swedish: Därför bör ertapenem inte användas hos dessa patienter.
Slovenian: Zato se ertapenema pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Swedish: En kliniskt signifikant interaktion på grund av att ertapenem tränger undan ett annat läkemedel eller att ett annat läkemedel tränger undan ertapenem är osannolik.
Slovenian: Klinično pomembna interakcija zaradi tega, ker bi ertapenem izpodrinil drugo zdravilo, ali ker bi drugo zdravilo izpodrinilo ertapenem, ni verjetna.
Swedish: Suboptimal exponering
Slovenian: Izpostavljenost suboptimalnim koncentracijam
Swedish: Ingen specifik information finns tillgänglig angående behandling vid överdosering av ertapenem.
Slovenian: Specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja ertapenema ni na voljo.
Swedish: svullnad vid injektionsstället eller läckage av vätska in i vävnad och hud omkring injektionsstället)
Slovenian: otekline na vbodnem mestu, ali uhajanjem tekočine v tkivo in kožo okrog vbodnega mesta),