FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'analisi farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione e un modello di valutazione dell'esposizione e degli eventi avversi basato sui dati derivati da questo studio hanno determinato che l'uso del dosaggio per adulti nei pazienti pediatrici, con livelli plasmatici simili a quelli realizzati negli adulti, era associato a livelli più bassi di eventi trombotici senza alcun impatto sugli eventi di sanguinamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy a modelu posúdenia expozície a nežiaducich udalostí založenom na údajoch získaných z tejto štúdie sa zistilo, že u pediatrických pacientov sa používanie dávok pre dospelých s plazmatickými hladinami podobnými plazmatickým hladinám dosiahnutým u dospelých spája s nižším počtom trombotických príhod bez vplyvu na krvácavé príhody (pozri časť 4.2).
Italian: Gli effetti farmacodinamici di bivalirudina possono essere valutati usando misure di anticoagulazione fra cui l'ACT.
Slovak: Farmakodynamické účinky bivalirudínu možno stanoviť meraním antikoagulácie vrátane ACT.
Italian: Non vi sono effetti relativi al sesso per quanto riguarda la farmacocinetica della bivalirudina.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku bivalirudínu.
Italian: Durante il trattamento, il medico la sottoporrà a controlli per qualsiasi segno di sanguinamento
Slovak: Počas liečby bude lekár kontrolovať, či sa u vás nevyskytli akékoľvek známky krvácania.
Italian: L'analisi e i risultati dello studio HORIZONS a 30 giorni per la popolazione complessiva (ITT) sono illustrati nella Tabella 2.
Slovak: Analýza a výsledky klinickej štúdie HORIZONS po 30. dňoch pre celkovú (ITT) populáciu sú uvedené v tabuľke 2.
Italian: Diminuzioni inspiegate dell'ematocrito, dell'emoglobina o della pressione sanguigna possono indicare un'emorragia.
Slovak: Nevysvetliteľný pokles hematokritu, hemoglobínu alebo krvného tlaku môže naznačovať hemorágiu.
Italian: Trombosi da stent acuta
Slovak: Akútna trombóza stentu
Italian: In caso di sanguinamento maggiore, il trattamento con bivalirudina deve immediatamente essere interrotto.
Slovak: V prípade veľkého krvácania sa musí terapia bivalirudínom okamžite prerušiť.
Italian: Per ulteriori informazioni relative all'uso di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa, vedere paragrafo 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní bivalirudínu s alebo bez inhibítorov GP IIb/IIIa sú uvedené v časti 5.1.
Italian: Mannitolo, idrossido di sodio 2%
Slovak: Manitol, 2 % hydroxid sodný
Italian: I seguenti dati sono basati su uno studio clinico di bivalirudina in 6.000 pazienti sottoposti a PCI, la metà dei quali è stata trattata con bivalirudina (REPLACE-2).
Slovak: Nasledovné údaje sú odvodené z klinickej štúdie bivalirudínu na 6 000 pacientoch, ktorí sa podrobili PCI, pričom polovica z nich bola liečená bivalirudínom (REPLACE-2).
Italian: Il gruppo di diapositive conterrà le seguenti informazioni chiave:
Slovak: Dávkovacie karty budú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Italian: Negli studi clinici è stato dimostrato che bivalirudina è in grado di svolgere un'adeguata funzione anticoagulante durante le procedure di PCI.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že bivalirudín má adekvátnu antikoagulačnú aktivitu počas PCI zákrokov.
Italian: Conservare in frigorifero (2C-8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Italian: La bivalirudina inibisce ognuno di questi effetti della trombina.
Slovak: Bivalirudín inhibuje všetky účinky trombínu.
Italian: La Tabella 9 riassume le concentrazioni compatibili ed incompatibili conosciute di questi composti.
Slovak: V tabuľke 9 sú zhrnuté kompatibilné a nekompatibilné koncentrácie týchto látok.
Italian: Se non usato immediatamente, il tempo di stoccaggio in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero eccedere 24 ore alla temperatura da 2° a 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť normálne dlhšie ako 24 hodín pri 2 - 8
Italian: - Il principio attivo è la bivalirudina.
Slovak: - Aktívna látka je bivalirudín.
Italian: Angiox non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con bivalirudina.
Slovak: Angiox sa má počas gravidity aplikovať iba v nevyhnutných prípadoch, keď klinický stav ženy vyžaduje liečbu bivalirudínom.
Italian: Quindi, la bivalirudina inizialmente funge da inibitore completo noncompetitivo della trombina, ma si trasforma con il tempo in un inibitore competitivo, permettendo a molecole di trombina inizialmente inibite di interagire con altri substrati della coagulazione e, se necessario, di consentire la coagulazione.
Slovak: Tým bivalirudín najprv účinkuje ako nekompetitívny inhibítor trombínu, ale postupne sa mení na kompetitívny inhibítor umožňujúci prvým inhibovaným molekulám trombínu interagovať s inými substrátmi zrážania a koagulovať ak je potrebné.
Italian: • se è stato/a trattato/a prima con farmaci simili a Angiox (ad esempio lepirudina)
Slovak: Ak ste v minulosti boli liečený liekmi podobnými ako Angiox (napr. lepirudín).
Italian: La bivalirudina è metabolizzata da proteasi, fra cui la trombina.
Slovak: Bivalirudín metabolizujú proteázy vrátane trombínu.
Italian: • Le reazioni averse gravi e fatali più frequenti sono emorragia maggiore (sanguinamento nel sito di accesso e nei siti non di accesso, compresa l'emorragia intracranica) e ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico.
Slovak: Najčastejšími závažnými a fatálnymi nežiaducimi reakciami sú veľké krvácanie (krvácanie v mieste prístupu a krvácanie mimo prístupu vrátane intrakraniálneho krvácania) a precitlivenosť vrátane anafylaktického šoku.
Italian: Nello studio sono stati osservati eventi trombotici (9/110, 8,2%) e di sanguinamento importante (2/110, 1,8%).
Slovak: V štúdii boli pozorované trombotické príhody (9/110; 8,2
Italian: Le definizioni di sanguinamento e gli esiti dello studio HORIZONS sono illustrati nella Tabella 6.
Slovak: Definície krvácania a závery klinickej štúdie HORIZONS sú uvedené v tabuľke 6.
Italian: La trombocitopenia è stata riferita in 10 pazienti trattati con bivalirudina che hanno partecipato allo studio ACUITY (0,1%).
Slovak: Trombocytopénia bola zaznamenaná u 10 pacientov liečených bivalirudínom, ktorí boli zaradení do štúdie ACUITY (0,1
Italian: Se, dopo questa dose, lei dovrà andare incontro ad un intervento coronarico percutaneo (PCI), il dosaggio sarà aumentato a:
Slovak: Ak potom potrebujete perkutánny koronárny zákrok (PCI), dávka sa zvýši na:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Confezione esterna (astuccio da 10 flaconcini)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE 10 INJEKČNÝCH
Italian: I pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione per eventuali sintomi o segni di sanguinamento durante il trattamento, in particolare se la bivalidurina è associata ad un altro anticoagulante (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: U pacientov sa musia počas terapie dôsledne sledovať symptómy a príznaky krvácania, najmä ak sa bivalirudín kombinuje s iným antikoagulanciom (pozri časť 4.5).
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Italian: • lesione da riperfusione (senza riflusso o con riflusso lento): flusso ridotto nelle arterie coronariche in seguito a riapertura.
Slovak: • reperfúzne poškodenie (bez obnovenia prietoku alebo s pomalým obnovením prietoku): porucha prúdenia krvi v srdcových tepnách po tom, ako boli znovu otvorené
Italian: • con dolore al torace dovuto a malattie del cuore (sindrome coronarica acuta - SCA)
Slovak: • s bolesťou na hrudi pochádzajúcej z ochorenia srdca (akútne koronárne syndrómy - ACS)
Italian: Il volume di distribuzione all'equilibrio è 0,1 litri/kg.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave je 0,1 l/kg.
Italian: Studi in vitro hanno inoltre indicato che la bivalirudina prolunga il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di trombina (TT) e il tempo di protrombina (PT) del normale plasma umano in modo concentrazione dipendente e che la bivalirudina non induce una risposta di aggregazione piastrinica quando è cimentata con i sieri di pazienti con una storia di sindrome di Trombocitopenia/Trombosi indotte dall'eparina (HIT/HITTS).
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že bivalirudín predlžuje čiastočný aktivačný tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time - aPTT), trombínový čas (thrombin time - TT) a protrombínový čas (pro-thrombin time - PT) normálnej ľudskej plazmy v závislosti od koncentrácie a že bivalirudín neindukuje odpoveď zhlukovania krvných doštičiek proti séru pacientov s anamnézou syndrómu heparínom-indukovanej trombocytopénie/trombózy (Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome - HIT/HITTS).
Italian: La somministrazione endovenosa di bivalirudina produce in pochi minuti un effetto anticoagulante misurabile.
Slovak: Intravenózne podanie bivalirudínu vyvoláva merateľnú antikoagulačnú aktivitu v priebehu minút.
Italian: Nel Braccio A dello studio ACUITY, è stata somministrata UFH o enoxaparina in accordo con le relative linee guida per il trattamento di SCA in pazienti con UA e NSTEMI.
Slovak: V ramene A ACUITY štúdie sa aplikoval UHF alebo enoxaparín podľa relevantných smerníc pre manažment ACS u pacientov s UA a NSTEMI.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu krvácanie z ucha
Italian: Si prevede che l'uso associato di medicinali anticoagulanti aumenti il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Po podaní kombinácie antikoagulačných liekov sa dá očakávať zvýšenie rizika krvácania (pozri časť 4.5).
Italian: Angiox è usato per trattare pazienti.
Slovak: Angiox sa používa na liečbu pacientov:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Italian: Infarto miocardico
Slovak: Infarkt myokardu
Italian: Angiox può essere usato congiuntamente ad un inibitore GP IIb/IIIa.
Slovak: Angiox je možné používať spolu s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Italian: La comparsa in corso di trattamento di anticorpi contro bivalirudina è rara e non è stata associata a dimostrazione clinica di reazioni allergiche o anafilattiche.
Slovak: Terapeutické urgentné protilátky pozitívne na bivalirudín sú zriedkavé a neboli spájané s klinickými dôkazmi o alergických alebo anafylaktických reakciách.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Angiox e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Angiox a obsah balenia
Italian: Lo studio HORIZONS era uno studio prospettivo, a due bracci di trattamento, in singolo cieco, randomizzato, multicentrico per stabilire la sicurezza e l'efficacia di bivalirudina in pazienti con STEMI sottoposti a strategia di PCI primario, con impianto di stent, con impiego di stent (TAXUS™) a eluizione di paclitaxel a lento rilascio o stent (Express2™) in metallo non rivestito altrimenti identico.
Slovak: Štúdia HORIZONS bola prospektívnou dvojramennou zaslepenou randomizovanou multicentrickou klinickou štúdiou na určenie bezpečnosti a účinnosti bivalirudínu u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI stratégiu s implantáciou stentu, a to buď stentu pomaly uvoľňujúceho paclitaxel (TAXUS™) alebo inak identického stentu z holého kovu (Express2™).
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con bivalirudina deve essere immediatamente interrotto ed il paziente deve essere controllato molto attentamente per eventuali segni di sanguinamento.
Slovak: Pri predávkovaní bivalirudínom sa musí terapia ihneď prerušiť a u pacienta úzkostlivo sledovať príznaky krvácania.
Italian: Studio HORIZONS (Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario)
Slovak: Klinická štúdia HORIZONS (pacienti so STEMI podstupujúci primárnu PCI)
Italian: Nello studio REPLACE-2, la trombocitopenia si è verificata in 20 pazienti trattati con bivalirudina (0,7%).
Slovak: V klinickej štúdii REPLACE-2 sa trombocytopénia vyskytla u 20 pacientov liečených bivalirudínom (0,7
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Occasionalmente le reazioni possono essere più severe, con prurito alla gola, costrizione alla gola, gonfiore degli occhi, della faccia, della lingua e delle labbra, fischio di tono acuto durante l'inalazione (stridore), difficoltà di respirazione o esalazione (sibili).
Slovak: Niekedy môžu byť reakcie závažnejšie, ako je svrbenie v hrdle, stiahnutie hrdla, opuch očí, tváre, jazyka a pier, prenikavé pískanie pri vdychovaní (stridor), ťažkosti s dýchaním alebo
Italian: Il metabolita primario derivante dalla scissione del legame Arg3-Pro4 della sequenza N-terminale da parte della trombina non è attivo a causa della perdita di affinità per il sito attivo catalitico della trombina.
Slovak: Primárnym metabolitom, ktorý vzniká štiepením Arg3-Pro4 väzby N-koncovej sekvencie trombínom je neaktívny, pretože stráca afinitu ku katalytickému miestu trombínu.
Italian: In tutti gli studi clinici i dati sul sanguinamento sono stati raccolti separatamente dalle reazioni avverse e sono riepilogati nella Tabella 6 con le definizioni di sanguinamento utilizzate per ciascuno studio.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách boli údaje o krvácaní zozbierané oddelene od údajov o nežiaducich liekových reakciách a spolu s definíciami krvácania použitými v jednotlivých štúdiách sú zhrnuté v tabuľke 6.
Italian: In casi non comuni (può manifestarsi in 1 persona su 100), la conta piastrinica può essere bassa, causando un peggioramento di eventuali sanguinamenti.
Slovak: Menej často (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) môže byť nízky počet krvných doštičiek, čo môže zhoršiť prípadné krvácanie.
Italian: Il suo trattamento con Angiox sarà supervisionato da un medico.
Slovak: Na vašu liečbu Angioxom bude dohliadať lekár.
Italian: non pianificata *clopidogrel pre-angiografia o pre-PCI
Slovak: *klopidogrel pre-angiografia alebo pre-PCI
Italian: • aumento dei valori del test INR (risultati dell'esame del sangue per il monitoraggio di warfarin) (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Angiox)
Slovak: INR test (výsledok warfarínového krvného testu) zvýšený (pozri časť 2 „Iné lieky a Angiox")
Italian: La bivalirudina non si lega alle proteine del plasma (tranne che alla trombina) né agli eritrociti.
Slovak: Bivalirudín sa neviaže na plazmatické bielkoviny (iné ako trombín) ani na červené krvinky.
Italian: La trombina inoltre attiva i Fattori V e VIII, promuovendo un'ulteriore generazione di trombina, ed attiva le piastrine, stimolando l'aggregazione ed il rilascio del contenuto dei granuli.
Slovak: Trombín tiež aktivuje faktor V a VIII, ktoré podporujú ďalšiu tvorbu trombínu a aktivuje krvné doštičky stimulujúc zhlukovanie a uvoľňovanie granúl.
Italian: Quando il valore di ACT è superiore a 225 secondi non è più necessario alcun controllo a condizione che la dose per infusione di 1,75 mg/kg/h sia somministrata in modo appropriato.
Slovak: Keď je ACT hodnota vyššia ako 225 sekúnd, nie je potrebné ďalšie sledovanie za predpokladu, že sa správne podá infúzna dávka 1,75 mg/kg/h.
Italian: Due decessi si sono verificati dopo la trombosi da stent acuta, 1 in ciascun braccio dello studio.
Slovak: Po akútnej trombóze stentu došlo k dvom úmrtiam - k jednému v oboch ramenách štúdie.
Italian: Non è noto alcun antidoto per la bivalirudina, tuttavia la bivalirudina è emodializzabile.
Slovak: Nie je známe antidotum proti bivalirudínu, no bivalirudín je hemodialyzovateľný.
Italian: Devono essere usate procedure asettiche per la preparazione e la somministrazione di Angiox.
Slovak: Na prípravu a podanie Angioxu sa majú použiť aseptické postupy.
Italian: I pazienti possono iniziare l'assunzione di Angiox 30 minuti dopo la sospensione dell'eparina non frazionata somministrata per via endovenosa, o 8 ore dopo la sospensione dell'eparina a basso peso molecolare somministrata per via sottocutanea.
Slovak: Angiox sa môže začať podávať pacientom 30 minút po prerušení intravenózne podaného nefrakcionovaného heparínu alebo 8 hodín po prerušení subkutánne podaného nízkomolekulového heparínu.
Italian: Data la breve emivita della bivalirudina (25 minuti), il mancato inizio di un'infusione dopo il bolo di Angiox provoca una concentrazione plasmatica che è sotto il livello richiesto entro
Slovak: Vzhľadom na krátky biologický polčas bivalirudínu (25 minút) bude mať nepodanie infúzie po podaní bolusovej dávky lieku Angiox za následok plazmatickú koncentráciu, ktorá je pod požadovanou hladinou v priebehu niekoľkých minút.
Italian: Angiox viene somministrato per iniezione, seguita da infusione (fleboclisi), in una vena (mai in un muscolo).
Slovak: Angiox sa podáva injekciou, po nej nasleduje (kvapková) infúzia do žily (nikdy nie do svalu).
Italian: L'infusione endovenosa può continuare a questa dose per un massimo di 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo e per i pazienti con STEMI (ovvero pazienti con un grave tipo di infarto) deve continuare a questa dose per un massimo di 4 ore.
Slovak: Intravenózna infúzia môže pokračovať v tejto dávke až do 4 hodín po PCI, a pre pacientov so STEMI (s ťažkým typom infarktu myokardu) má pokračovať v tejto dávke až do 4 hodín.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Italian: Il legame della bivalirudina con la trombina, e quindi la sua attività, è reversibile poiché la trombina scinde lentamente il legame Arg3-Pro4 della bivalirudina, con conseguente ripresa della funzionalità del sito attivo della trombina.
Slovak: Väzba bivalirudínu na trombín, a tým aj jeho účinok, je reverzibilná pretože trombín postupne štiepi bivalirudín, Arg3-Pro4 väzbu, čo vyúsťuje do obnovy funkcie aktívnych miest trombínu.
Italian: Sanguinamento maggiore scala ACUITY
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice ACUITY
Italian: Gonfiore o dolore all'inguine o al braccio, mal di schiena, lividi, mal di testa, tosse con sangue, urine rosa o rosse, sudorazione, mancamenti, nausea o capogiri dovuti a pressione bassa possono essere segni di emorragia interna.
Slovak: Opuch alebo bolesť v slabinách alebo hornej končatine, bolesť chrbta, podliatiny, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi, ružový alebo červený moč, potenie, pocit mdloby alebo na vracanie, alebo závraty v dôsledku nízkeho krvného tlaku môžu byť príznakmi vnútorného krvácania.
Italian: Angiox contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, ossia è essenzialmente privo di sodio.
Slovak: Angiox obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Il valore dell'ACT è correlato positivamente con la concentrazione nel plasma e con la dose di bivalirudina somministrata.
Slovak: Hodnota ACT pozitívne koreluje s dávkou a plazmatickou koncentráciou podaného bivalirudínu.
Italian: Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C.
Slovak: Rekonštituovaný roztok: Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 - 8
Italian: bivalirudina (N=2.902)
Slovak: bivalirudín (N=2 902)
Italian: o se si trova in ospedale: avverta immediatamente il medico o l'infermiere o dopo che ha lasciato l'ospedale: si rechi immediatamente al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino
Slovak: o kým ste v nemocnici: ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre o po odchode z nemocnice: obráťte sa priamo na svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu vašej najbližšej nemocnice
Italian: La concentrazione media all'equilibrio della bivalirudina dopo un'infusione endovenosa costante di 2,5 mg/kg/h è 12,4 µg/ml.
Slovak: Priemerná koncentrácia bivalirudínu v ustálenom stave po konštantnej itravenóznej infúzii 2,5 mg/kg/hod je 12,4 µg/ml.
Italian: In caso si osservi o si sospetti un'emorragia è necessario interrompere il trattamento.
Slovak: Ak sa spozoruje krvácanie alebo sa predpokladá, terapia sa má prerušiť.
Italian: Braccio C bival da sola (N=4.612)
Slovak: C bival samotné (N=4 612)
Italian: La trombosi comprende trombosi delle arterie coronariche (coaguli di sangue nelle arterie del cuore o in uno stent che viene avvertito come un attacco cardiaco e può essere fatale) e/o trombosi nel catetere, entrambe rare (possono manifestarsi in 1 persona su 1000).
Slovak: Trombóza zahŕňa trombózu koronárnych tepien (krvná zrazenina v srdcových tepnách alebo v stente pociťovaná ako infarkt, ktorý môže byť takisto smrteľný) a/alebo trombózu v katétri, obidve zriedkavé (môžu postihnúť
Italian: È necessario esercitare cautela negli anziani a causa dell'alto rischio di sanguinamenti associati alla ridotta funzionalità renale correlata all'età.
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko krvácania je starším pacientom potrebné venovať zvýšenú pozornosť kvôli ich zníženej renálnej funkcii v dôsledku veku.
Italian: Bival da sola (N=2.911) %
Slovak: Bival samotný (N=2 911) %
Italian: • Dati tabulati sulla posologia secondo il peso corporeo del paziente.
Slovak: Informácie o dávkovaní podľa telesnej hmotnosti pacienta usporiadané v tabuľke.
Italian: La trombosi da stent acuta (<24 ore) è stata osservata in pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è stata gestita mediante rivascolarizzazione del vaso target (TVR) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: Akútna trombóza stentu (<24 hodín) bola pozorovaná u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI a ovládaná bola revaskularizáciou cieľovej cievy (TVR) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: La clearance della bivalirudina è simile in pazienti con funzionalità renale normale e in quelli con compromissione renale lieve.
Slovak: Klírens bivalirudínu je podobný u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami a pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Italian: • accelerazione del battito cardiaco
Slovak: • zrýchlená činnosť srdca
Italian: Reazioni nella sede dell'iniezione (Disturbo nella sede dell'iniezione, Dolore nella sede dell'iniezione, Reazione nella sede dell'iniezione)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu injekcie (nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu)
Italian: Circa il 30% dei pazienti che hanno ricevuto la bivalirudina ha presentato almeno un evento avverso ed il 3% ha presentato una reazione avversa al farmaco.
Slovak: Približne u 30 % pacientov, ktorým sa podal bivalirudín sa vyskytol minimálne jeden nežiaduci účinok a u 3 % sa vyskytla nežiaduca reakcia.
Italian: Nello studio HORIZONS, si sono verificati comunemente sia sanguinamento maggiore che minore (1/100 e <1/10).
Slovak: V klinickej štúdii HORIZONS bol zaznamenaný častý výskyt tak silného, ako aj slabého krvácania (1/100 a <1/10).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny pre prípravu.
Italian: Sindrome di Trombocitopenia indotta dall'eparina (HIT) e sindrome di Trombocitopenia-Trombosi indotte dall'eparina (HIT/HITTS)
Slovak: Heparínom indukovaná trombocytopénia (HIT) a heparínom indukovaná trombocytopéniatrombotický syndróm (HIT/HITTS)
Italian: Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcino, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Morte
Slovak: Úmrtie