FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Methylthioninium chloride Proveblue can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Метилтионинов хлорид Proveblue може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Substances that may cause methaemoglobinaemia include some antibiotics, local anaesthetics, nitrates in drinking water and pesticides.
Bulgarian: Веществата, които могат да причинят метхемоглобинемия, включват някои антибиотици, местни анестетици, нитрати в питейната вода и пестициди.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD),
Bulgarian: глюкозо-6-фосфат дехидрогеназна недостатъчност (Г6ФД),
English: It can only be obtained with a prescription and must be given by a healthcare professional.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист.
English: The electrons are then transferred to the iron atoms in the abnormal haemoglobin, converting them into the normal ferrous form.
Bulgarian: След това електроните се предават на железните атоми в абнормния хемоглобин, превръщайки ги в нормална феро форма.
English: The most common side effects with methylthioninium chloride are dizziness, paraesthesia (unusual sensations like ‘pins and needles'), dysgeusia (taste disturbances), nausea (feeling sick), skin discoloration, chromaturia (abnormal colouration of the urine), sweating and pain at the site of injection or in a limb.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при метилтионинов хлорид са замаяност, парестезия (необичайни усещания като „пробождане и иглички“), дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания), гадене (позиви за повръщане), промени в цвета на кожата, хроматурия (променен цвят на урината), изпотяване и болка на мястото на инжектиране или в крайник.
English: Because methylthioninium chloride has been used in the European Union for several decades to treat methaemoglobinaemia, the company presented data on its use from the published literature, which confirmed that methylthioninium chloride is effective in treating methaemoglobinaemia that has been caused by exposure to a medicine or chemical in adults and children.
Bulgarian: Тъй като метилтиониновият хлорид е използван в Европейския съюз в продължение на няколко десетилетия за лечение на метхемоглобинемия, фирмата представя данни за употребата на метилтионинов хлорид от публикуваната литература, които потвърждават, че метилтиониновият хлорид е ефективен за лечение на метхемоглобинемия, причинена от излагане на лекарствени или химични продукти при възрастни и деца.
English: To carry oxygen in the blood, haemoglobin needs to contain an atom of iron in the ‘ferrous' form (Fe2+).
Bulgarian: За да пренася кислород в кръвта, хемоглобинът трябва да съдържа двувалентен железен атом(Fe2+).
English: Exposure to certain medicines or chemicals can cause the iron in the haemoglobin to change to the ‘ferric' form (Fe3+) seen in methaemoglobinaemia which is less able to transport oxygen.
Bulgarian: Излагането на определени лекарства или химични вещества може да е причина желязото в хемоглобина да премине в тривалентно желязо (Fe3+), наблюдавано при метхемоглобинемия, което е по-малко способно да пренася кислород.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is used in adults and children of all ages as an antidote to treat symptoms of methaemoglobinaemia caused by the use of certain medicines or chemicals.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue се използва при възрастни и деца във всички възрастови групи като антидот за лечение на симптоми на метхемоглобинемия, предизвикана от употребата на някои лекарствени или химични продукти.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is available as a solution for injection (5 mg/ml), which is injected slowly into a vein over a period of five minutes.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue се предлага под формата на инжекционен разтвор (5 mg/ml), който се инжектира бавно във вена в продължение на пет минути.
English: Methylthioninium chloride Proveblue must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methylthioninium chloride, or to any other thiazine dyes (the group to which methylthioninium chloride belongs).
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към метилтионинов хлорид или към други тиазинови бои (групата, към която принадлежи метилтиониновия хлорид).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For more information about treatment with Methylthioninium chloride Proveblue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Метилтионинов хлорид Proveblue прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.
English: The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Bulgarian: Референтното лекарство на Метилтионинов хлорид Proveblue е Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
English: The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
Bulgarian: Комитетът заключи, че дългогодишният опит с активното вещество метилтионинов хлорид показва, че той е ефективен за лечение на метхемоглобинемия.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue?
English: For practical information about using Methylthioninium chloride Proveblue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: • methaemoglobinaemia caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning,
Bulgarian: метхемоглобинемия, причинена от нитрит по време на лечение на отравяне с цианид,
English: It does this by accepting negatively charged electron particles through an enzyme called ‘NADPH methaemoglobinaemia reductase'.
Bulgarian: Това става, като приема отрицателно заредени електрони с помощта на ензим, наречен „НАДФ-метхемоглобин редуктаза“.
English: A repeat dose may be given one hour after the first dose if symptoms persist or come back, or if the level of methaemoglobin in the blood stays higher than normal.
Bulgarian: Ако симптомите не изчезнат или се появят отново или ако нивото на метхемоглобина в кръвта остава по-високо от нормалното, може да се приложи повторна доза един час след първата.
English: The active substance in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium chloride (also called methylene blue), helps speed up the conversion of abnormal haemoglobin back into normal haemoglobin.
Bulgarian: Активното вещество в Метилтионинов хлорид Proveblue, метилтионинов хлорид (наричан също метиленово синьо) помага за ускоряване на превръщането на абнормния хемоглобин в нормален хемоглобин.
English: For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при метилтионинов хлорид, вижте листовката.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Methylthioninium chloride Proveblue.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Метилтионинов хлорид Proveblue.
English: Methaemoglobinaemia is a condition where there is too much of an abnormal form of haemoglobin (called methaemoglobin) in the blood that is not able to transport oxygen effectively.
Bulgarian: Метхемоглобинемия е състояние, при което кръвта съдържа прекомерно количество от абнормна форма на хемоглобин, която не може да пренася ефективно кислород.
English: • methaemoglobinaemia caused by chlorate poisoning,
Bulgarian: метхемоглобинемия, причинена от отравяне с хлорат,
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Methylthioninium chloride Proveblue
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Метилтионинов хлорид Proveblue.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue е „хибридно лекарство“.
English: Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Bulgarian: Метилтионинов хлорид Proveblue съдържа активното вещество метилтионинов хлорид (methylthioninium chloride).
English: What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Метилтионинов хлорид Proveblue са установени в проучванията?
English: What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Метилтионинов хлорид Proveblue и за какво се използва?
English: • deficiency in the enzyme NADPH reductase.
Bulgarian: недостатъчност на ензима НАДФД редуктаза.
English: Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
Bulgarian: Допълнителна информация за Метилтионинов хлорид Proveblue:
English: What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Метилтионинов хлорид Proveblue?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Methylthioninium chloride Proveblue on 6 May 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Метилтионинов хлорид Proveblue, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Methylthioninium chloride Proveblue approved?
Bulgarian: Защо Метилтионинов хлорид Proveblue е разрешен за употреба?
English: How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
Bulgarian: Как се използва Метилтионинов хлорид Proveblue?
English: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване methylthioninium chloride
English: How does Methylthioninium chloride Proveblue work?
Bulgarian: Как действа Метилтионинов хлорид Proveblue?
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, в контакт с референтната държава членка, по целесъобразност, в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да Ви бъде приложено това лекарство или не.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: [All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
Bulgarian: [Всички препратки към препоръката за начална пробна доза преди поставянето на първата доза на нов пациент трябва да бъдат премахнати от точка 4.2 и всички други точки на КХП, където е приложимо.
English: {invented name} has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не е изпитван при бременни жени.
English: Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Bulgarian: Лечението с {(свободно избрано) име} трябва да се ограничи до втория и третия триместър, ако се прецени, че ползата превишава потенциалния риск както за майката, така и за фетуса.
English: Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Bulgarian: Допълнително лечение с антихистамини и/или кортикостероиди трябва да се прилага по целесъобразност.
English: There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Bulgarian: Липсват достатъчно и добре контролирани проучвания на {(свободно избрано) име} при бременни жени.
English: The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged]
Bulgarian: Текущата информация за последващи дози/прилагане на препарата, включваща, например, по-бавна начална скорост на поставяне, трябва да остане непроменена.]
English: How {invented name} is given
Bulgarian: Как се прилага {(свободно избрано) име}
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Bulgarian: При възникване на реакции на свръхчувствителност или признаци на непоносимост по време на прилагането, лечението трябва да се преустанови незабавно.
English: Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Bulgarian: Желязодефицитна анемия през първия триместър на бременността може в много случаи да се лекува с перорално желязо.
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са резултат от процедурата по сезиране.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
English: Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Bulgarian: Проследявайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на и след всяко приложение на {(свободно избрано) име}.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Bulgarian: Поради това е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск преди употреба по време на бременност, като {(свободно избрано) име} трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост (вж. точка 4.4).
English: - if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
Bulgarian: - ако сте имали сериозни алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към други инжекционни препарати на желязото.
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
English: Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи {(свободно избрано) име} чрез {път на въвеждане, определен в точката за дозировка на КХП}; {(свободно избрано) име} ще бъде приложен в лечебно заведение, където имуноалергичните събития могат да получат подходящо и бързо лечение.
English: You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава най-малко 30 минути след всяко приложение.
English: You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Bulgarian: Рискът е повишен при пациенти с известни алергии, в това число лекарствени алергии, включително пациенти с анамнеза за тежка астма, екзема или друга атопична алергия.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
English: {Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} трябва да се прилага само при непосредствено наличие на персонал, обучен да оценява и овладява анафилактични реакции, и пълни възможности за осигуряване на реанимация.
English: There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Bulgarian: Има и повишен риск от реакции на свръхчувствителност към парентерални комплекси на желязото при пациенти с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит).
English: • Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към {(свободно избрано) име} или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен {(свободно избрано) име}.
English: The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име} (вж. точка 4.4).
English: Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Bulgarian: Необходимо е наличието на условия за сърдечно-белодробна реанимация и средства за овладяване на остри анафилактични/анафилактоидни реакции, включително инжекционен разтвор на адреналин 1:1000.
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Bulgarian: Парентерално прилаганите препарати на желязото могат да предизвикат реакции на свръхчувствителност, включително сериозни и потенциално фатални анафилактични/анафилактоидни реакции.
English: Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
Bulgarian: Всеки пациент трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име}.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Bulgarian: - ако имате анамнеза за алергия към лекарство - ако имате системен лупус еритематозус - ако имате ревматоиден артрит - ако имате тежка астма, екзема или други алергии
English: • Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Bulgarian: Известна сериозна свръхчувствителност към други продукти на желязото за парентерално приложение.
English: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
English: Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Противопоказания [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
English: Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Възможни нежелани реакции [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игла
English: Pack size
Bulgarian: Tivicay
English: Before starting, the hands should be washed.
Bulgarian: Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата
English: Contact your doctor immediately:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно:
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4,8, 5,1 и 5,2.
English: The risk to humans is not known.
Bulgarian: Рискът при хората е неизвестен.
English: None of the reported cases have shown any signs of illness.
Bulgarian: Никой от съобщените случаи не е показал някакви болестни признаци.
English: This means your body may be more prone to infections
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да бъде по-предразположен към инфекции
English: Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какво би могло да се случи, ако спрете лечението и ще обсъди с Вас други възможности.
English: The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Bulgarian: Изчислението на коригиращия фактор 0,117 е свързан с точното количество на продукта, а не с номиналната стойност на продукта.
English: • The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
English: Use in small children
Bulgarian: Употреба при малки деца
English: The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт се изразява в международни единици (IU).
English: If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Bulgarian: Ако капачките са разхлабени или липсват, не използвайте флаконите.
English: Your dose will depend on your body weight.
Bulgarian: Вашата доза зависи от теглото Ви.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали, или може да използвате други лекарства.