FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vidare kunde en uttunning av epitelvävnaden i livmoder och vagina hos råttor vilka exponerats för osimertinib ≥ 1 månad noteras vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, zamijećena je povećana incidencija anestrusa, degeneracija žutog tijela u jajnicima i stanjivanje epitela maternice i vagine u štakora izloženih osimertinibu tijekom razdoblja ≥1 mjesec pri klinički relevantnim koncentracijama u plazmi.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Croatian: U slučaju bilo kakvih daljnjih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: hornhinneinflammation (keratit), punktat hornhinneinflammation (keratit), korneal erosion, korneal epiteldefekt.
Croatian: Uključuje slučajeve prijavljene unutar skupnog pojma: keratitis, točkasti keratitis, erozija rožnice, oštećenje epitela rožnice.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar TAGRISSO 40 mg levereras som beige, filmdragerade, runda och bikonvexa tabletter, märkta med "AZ" och "40" på en sida och ingenting på den andra.
Croatian: TAGRISSO 40 mg su okrugle, bikonveksne, bež filmom obložene tablete s oznakom "AZ" i "40" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta + 2 nålar
Croatian: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) bočice + 2 (2 x 1) štrcaljke + 4 (2 x 2) igle (višestruko pakiranje)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Swedish: Detta kunde jämföras med två anfall i månaden för patienter som fick placebo (overksam behandling).
Croatian: To je uspoređeno s dva napadaja mjesečno za bolesnike koji su uzimali placebo (prividno liječenje).
Swedish: Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner.
Croatian: Liječnik može odlučiti da bolesnici ili njegovi njegovatelj mogu sami injicirati lijek nakon što su prošli odgovarajuću obuku.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Swedish: Mer information om Takhzyro finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Croatian: Više informacija o lijeku Takhzyro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt 0,3 anfall i månaden när de fick injektioner med Takhzyro varannan vecka och 0,5 anfall när de fick injektioner var fjärde vecka.
Croatian: Bolesnici su imali u prosjeku 0,3 napadaja mjesečno kada su dobivali injekcije lijeka Takhzyro svaka dva tjedna i 0,5 napadaja kada su dobivali injekcije svaka četiri tjedna.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg Takhzyro varannan vecka.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Takhzyro iznosi 300 mg svaka dva tjedna.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Takhzyro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, inklusive erytem (rodnad), blåmärken och smärta.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Takhzyro (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem (crvenilo), modrice i bol.
Swedish: Om patienten blir anfallsfri med denna dos varannan vecka kan läkaren minska behandlingen så att dosen ges var fjärde vecka.
Croatian: Ako bolesnik nema napadaje pri dozi koja se uzima jednom svaka dva tjedna, liječnik može smanjiti učestalost uzimanja lijeka na jednom svaka četiri tjedna.
Swedish: Hereditärt angioödem är sällsynt och Takhzyro klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 oktober 2015.
Croatian: Nasljedni angioedem rijetka je bolest, a Takhzyro je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 9. listopada 2015.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Takhzyro kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Takhzyro kontinuirano se prate.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Takhzyro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Takhzyro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Sammantaget ansågs Takhzyros säkerhetsprofil vara godtagbar.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Takhzyro smatra se prihvatljivim.
Swedish: Angioödem yttrar sig som hastigt uppkomna svullnader i huden i områden som ansikte, hals, armar och ben.
Croatian: U bolesnika s angioedemom dolazi do brzog oticanja tkiva ispod kože, u područjima kao što su lice, grlo, ruke i noge.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Takhzyro är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Takhzyro nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Takhzyro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Takhzyro?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Takhzyro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Takhzyro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Mer information om Takhzyro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Takhzyro
Swedish: Varför är Takhzyro godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Takhzyro odobren u EU-u?
Swedish: Vad är Takhzyro och vad används det för?
Croatian: Što je Takhzyro i za što se primjenjuje?
Swedish: Takhzyro är receptbelagt och behandling ska inledas under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla hereditärt angioödem.
Croatian: Lijek Takhzyro izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju nasljednog angioedema.
Swedish: Anfallen av hereditärt angioödem kan vara livshotande när svullnaden runt svalget och halsen gör luftvägarna trängre.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema mogu biti opasni po život ako oteklina oko grla pritišće dišne puteve.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Takhzyro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Takhzyro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Sammanfattning av Takhzyro och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Takhzyro i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Takhzyro ges som en injektion under huden, helst i buken (magen), låren eller överarmarna.
Croatian: Takhzyro se primjenjuje kao potkožna injekcija, po mogućnosti u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Swedish: Genom att blockera kallikreins verkan hjälper lanadelumab till att förhindra svullnader och andra symtom på angioödem.
Croatian: Inhibiranjem djelovanja kalikreina, lanadelumab pomaže u sprječavanju oticanja i povezanih simptoma angioedema.
Swedish: Takhzyro är effektivt för att förhindra angioödemanfall.
Croatian: Lijek Takhzyro učinkovit je u sprječavanju napadaja angioedema.
Swedish: Takhzyro är ett läkemedel som används för att förhindra anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos patienter i åldern 12 år och uppåt.
Croatian: Takhzyro je lijek za sprječavanje napadaja nasljednog angioedema u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih.
Swedish: Hur verkar Takhzyro?
Croatian: Kako djeluje Takhzyro?
Swedish: Hur används Takhzyro?
Croatian: Kako se Takhzyro koristi?
Swedish: Läkemedlet anses också ha en fördel jämfört med befintliga behandlingar i och med att det bara behöver ges varannan eller var fjärde vecka.
Croatian: Činjenica da ga je potrebno uzimati samo jednom svaka dva ili četiri tjedna smatrala se prednošću u odnosu na postojeće oblike liječenja.
Swedish: Vilka är riskerna med Takhzyro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Takhzyro?
Swedish: Vilka fördelar med Takhzyro har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Takhzyro utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Den aktiva substansen i Takhzyro, lanadelumab, verkar genom att fästa vid och blockera ett enzym i blodet som kallas kallikrein.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Takhzyro, lanadelumab, djeluje tako da se vezuje na enzim u krvi kalikrein i inhibira ga, što ima nekoliko funkcija, uključujući povećanje razine bradikinina.
Swedish: Takhzyro innehåller den aktiva substansen lanadelumab.
Croatian: Lijek Takhzyro sadržava djelatnu tvar lanadelumab.
Swedish: Denna substans får blodkärlen att vidgas och läcka vätska till omgivande vävnad, vilket i sin tur orsakar den typ av anfall med svullnader som förekommer vid angioödem.
Croatian: Bolesnici s nasljednim angioedemom imaju visoke razine tvari koja se naziva bradikinin i koja uzrokuje proširenje krvnih žila i propuštanje tekućine u okolna tkiva, što uzrokuje napadaje oticanja, koje nalazimo pri pojavi angioedema.
Swedish: Takhzyro visade sig vara effektivt för att minska antalet angioödemanfall i en huvudstudie på 126 vuxna och barn över 12 års ålder med hereditärt angioödem.
Croatian: U glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 126 odraslih osoba i djece starije od 12 godina oboljelih od angioedema utvrđeno je da je lijek Takhzyro učinkovit u smanjivanju broja napadaja angioedema.
Swedish: Du behöver också:
Croatian: Osim toga, trebat ćete:
Swedish: Lägre poäng indikerar lägre nedsättning (eller bättre hälsorelaterad livskvalitet).
Croatian: Niži rezultat pokazuje manje pogoršanje (ili bolju kvalitetu života povezanu sa zdravljem).
Swedish: Interferens med koagulationstest
Croatian: Interferencija s testom koagulacije
Swedish: Alla antikroppstitrar var låga.
Croatian: Titri svih protutijela bili su niski.
Swedish: Viktigt: Får ej skakas.
Croatian: Važno: Nemojte protresati.
Swedish: Injicera läkemedlet på ett nytt ställe varje gång.
Croatian: Lijek ubrizgajte svaki put na drugo mjesto.
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Croatian: To je zbog toga što lijek nije bio ispitivan u toj dobnoj skupini.
Swedish: Interimsanalys visar att effekten kvarstod i upp till ett års behandling.
Croatian: Interim analiza pokazuje da se učinak održao tijekom jedne godine liječenja.
Swedish: Resultaten av delgruppsanalysen var förenliga med de övergripande studieresultaten för alla patienter.
Croatian: Rezultati analize podskupine bili su u skladu s ukupnim rezultatima ispitivanja za sve ispitanike.
Swedish: Justerade p-värden d
Croatian: Prilagođene p-vrijednosti d
Swedish: Undvik kraftig omrörning.
Croatian: Izbjegavajte snažno protresanje.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om möjliga tecken och symtom på överdosering.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji bi ukazivali na moguće znakove i simptome predoziranja.
Swedish: Behandlingsperiod (dag 0 till dag 182, 26 veckor)
Croatian: Razdoblje liječenja (od 0. do 182. dana, 26 tjedana)
Swedish: Välj inte ett område som har blåmärken, är svullet eller gör ont.
Croatian: Nemojte odabrati područje koje ima modricu, otečeno je ili bolno.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Croatian: Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Swedish: • Injektionsområdet du väljer ska ha ett avstånd på minst 5 cm från ärr eller naveln.
Croatian: • Područje koje ste izabrali za davanje injekcije mora biti najmanje 5 cm udaljeno od bilo kakvog ožiljka ili pupka.
Swedish: Om du är allergisk mot lanadelumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Ako ste alergični na lanadelumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Upprepa dessa steg tills alla stora luftbubblor avlägsnats.
Croatian: Ponavljajte ove korake dok ne uklonite velike mjehuriće zraka.
Swedish: Justerade p-värden för flera tester.
Croatian: Prilagođene p-vrijednosti za višestruka testiranja.
Swedish: Varje förpackning innehåller även följande artiklar:
Croatian: U svakom pakiranju nalazi se i sljedeći pribor:
Swedish: Det fanns inga skillnader i INR (International Normalised Ratio) mellan behandlingsgrupperna.
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo razlike u međunarodnom normaliziranom omjeru (INR).
Swedish: Viktigt: Se till att injicera i ett subkutant ställe (under huden) som inte är alltför grunt (i huden) eller för djupt (i en muskel).
Croatian: Važno: Pazite da lijek ne ubrizgate pod kožu previše plitko (u površinski sloj kože) ili previše duboko (u mišić).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studenog 2018
Swedish: [lindrig, N = 98] och 30 till 59 ml/min/1,73 m
Croatian: [blago, N=98] i od 30 do 59 ml/min/1,73 m
Swedish: Om symtom skulle uppträda rekommenderas symtomatisk behandling.
Croatian: U slučaju da se pojave simptomi predoziranja, preporučuje se simptomatska terapija.
Swedish: Injicera inte dig själv eller någon annan förrän du har utbildats i att injicera läkemedlet.
Croatian: Nemojte injekciju davati ni Vi ni netko drugi dok niste uvježbani kako dati injekciju lijeka.
Swedish: c) Samla ihop TAKHZYRO och tillbehören och placera dem på den väl upplysta arbetsytan.
Croatian: c) Prikupite TAKHZYRO i pribor i stavite ih na dobro osvijetljenu radnu površinu.
Swedish: Frekvensen för biverkningsreaktioner som anges i tabell 1 definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 1 definirana je na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Swedish: Injektionsflaskor kan förvaras vid en temperatur lägre än 25 °C under en enda period på 14 dagar, men inte efter utgångsdatumet.
Croatian: Bočice se mogu čuvati na temperaturi ispod 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od 14 dana, ali ne poslije isteka roka valjanosti.
Swedish: Lösningen har ett pH på ca 6,0 och en osmolalitet på ca 300 mOsm/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 300 mOsm/kg.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har observerats.
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti.
Swedish: Injicering av TAKHZYRO kan sammanfattas i 5 steg:
Croatian: Primjena lijeka TAKHZYRO injekcijom može se sažeti u 5 koraka:
Swedish: Av dessa reaktioner vid injektionsstället var 97 % av lindrig intensitet och 90 % försvann inom 1 dygn efter uppkomst, med en medianduration på 6 minuter.
Croatian: Od tih reakcija, 97% bilo je blagog intenziteta i 90% se povuklo unutar 1 dana poslije početka s medijanom trajanja od 6 minuta.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) distributionsvolymen för lanadelumab hos patienter med HAE är 14,5 liter (4,53).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) volumena distribucije lanadelumaba u bolesnika s HAE-om iznosi 14,5 litara (4,53).
Swedish: f) Kontrollera att lösningen i flaskan inte innehåller några partiklar och att färgen inte har förändrats (normalt är den färglös till svagt gul).
Croatian: f) Pregledajte sadrži li otopina u bočici čestice ili je li promijenila boju (normalno je bezbojna do blago žuta).
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter förlossningen, vilket minskar till låga koncentrationer kort därefter.
Croatian: Poznato je da se ljudski IgG-ovi izlučuju u majčino mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja, što se kasnije ubrzo smanji na niske koncentracije; posljedično tomu, tijekom toga kratkog razdoblja rizik za dojenče ne može se isključiti.
Swedish: Skaka inte flaskan eftersom detta kan göra att det bildas skum.
Croatian: Nemojte tresti bočicu jer bi to moglo dovesti do stvaranja pjene.
Swedish: *Överkänslighet inkluderar: klåda, obehag och stickningar i tungan.
Croatian: *Preosjetljivost uključuje: pruritus, nelagodu i trnce u jeziku.
Swedish: Rädsla/skam, poäng
Croatian: Rezultat - strah/sram
Swedish: b) Rengör din arbetsplats och tvätta händerna innan du gör i ordning din dos.
Croatian: b) Očistite radnu površinu i operite ruke prije nego što počnete pripremati dozu.
Swedish: Om du inte har haft något anfall under en lång period kan din läkare ändra dosen till 300 mg var 4:e vecka, särskilt om du har låg kroppsvikt.
Croatian: Ako niste imali napadaje dulje vrijeme, liječnik Vam može promijeniti dozu na 300 mg svaka 4 tjedna, a osobito ako ste male tjelesne težine.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har påvisats i 2 timmar vid 25 °C och i 8 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je u trajanju od 2 sata pri 25°C te 8 sati pri temperaturi od 2°C do 8°C.
Swedish: De vanligaste (52,4 %) observerade biverkningarna som förknippas med TAKHZYRO var reaktioner vid injektionsstället, inklusive smärta vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället och blåmärken vid injektionsstället.
Croatian: Najčešće (52,4%) primijećene nuspojave povezane s lijekom TAKHZYRO bile su reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol na mjestu primjene injekcije, eritem i modricu na mjestu primjene injekcije.
Swedish: Lanadelumab har en genomsnittlig (SD) total eliminering på 0,0297 l/tim (0,0124) och en terminal elimineringshalveringstid på ca 14 dagar.
Croatian: Lanadelumab ima srednju vrijednost (SD) ukupnog klirensa iz tijela od 0,0297 l/h (0,0124) i terminalni poluvijek eliminacije od približno 14 dana.
Swedish: Tabell 4 Förändring i AE-QoL-resultat a
Croatian: Tablica 4. Promjena u rezultatu upitnika AE-QoL
Swedish: Den förväntade tiden för att nå steady state-koncentration var ca 70 dagar.
Croatian: Vrijeme predviđeno za postizanje koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bilo je otprilike 70 dana.
Swedish: Takhzyro injektionsflaska är enbart avsedd för engångsbruk (se avsnitt 6.6).
Croatian: Jedna bočica lijeka TAKHZYRO namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Vänd sprutan till upprätt läge.
Croatian: Vratite štrcaljku u uspravni položaj.
Swedish: Din läkare kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och fördelarna med att ta detta läkemedel.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi od primjene ovog lijeka.
Swedish: Andra läkemedel och TAKHZYRO
Croatian: Drugi lijekovi i TAKHZYRO
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att injicera TAKHZYRO enligt din läkares instruktioner, även om du känner dig bättre.
Croatian: Važno je da nastavite s primjenom lijeka TAKHZYRO prema uputama koje ste dobili, čak i ako se osjećate bolje.
Swedish: Inga särskilda läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija lijekova.
Swedish: Om du injicerar TAKHZYRO själv eller om din vårdgivare injicerar läkemedlet måste du eller din vårdgivare noggrant läsa och följa instruktionerna i avsnitt 7, "Bruksanvisning".
Croatian: Ako lijek TAKHZYRO ubrizgavate sami sebi ili ako Vam ga ubrizgava njegovatelj, Vi ili Vaš njegovatelj morate pažljivo pročitati i slijediti upute iz dijela 7, „Upute za primjenu".
Swedish: Rör inte nålspetsen och låt inte nålen vidröra någon annan yta.
Croatian: Ne dodirujte vrh igle i ne dopustite da vrh igle dodirne bilo koju površinu.
Swedish: Injektionen kan ges antingen ges av dig själv eller din vårdgivare.
Croatian: Injekciju možete dati sami sebi (samoprimjena) ili Vam je može dati njegovatelj.
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion måste administreringen av TAKHZYRO avbrytas omedelbart och lämplig behandling initieras.
Croatian: U slučaju teške reakcije preosjetljivosti, primjenu lijeka TAKHZYRO mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Swedish: Vid denna sjukdom finns det inte tillräckligt av ett protein som kallas "C1hämmare" i blodet, eller så fungerar inte C1-hämmaren på rätt sätt.
Croatian: Kod te bolesti u krvi nema dovoljno proteina pod nazivom „inhibitor C1" ili inhibitor C1 ne djeluje pravilno.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda TAKHZYRO.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što počnete primjenjivati Takhzyro.
Swedish: Lanadelumab är en helt human, monoklonal antikropp (IgG1/κ lätt kedja).
Croatian: Lanadelumab je potpuno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1/ kapa laki lanac).
Swedish: Även om kroppsvikt identifierades som en viktig kovariat som beskriver variabiliteten för elimineringen, gav en dosregim på 300 mg varannan vecka tillräcklig exponering för indikationen (se avsnitt 5.1).
Croatian: Iako je tjelesna težina ustanovljena kao važni kovarijat koji opisuje varijabilnost klirensa, režim doziranja od 300 mg svaka 2 tjedna omogućio je dovoljnu izloženost za indikaciju (vidjeti dio 5.1).
Swedish: e) Tryck in kolven långsamt tills allt läkemedel har injicerats.
Croatian: e) Polako gurajte klip sve dok ne ubrizgate sav lijek.
Swedish: Procentuell minskning jämfört med placebo (95 % KI)
Croatian: % smanjenja u odnosu na placebo (95% CI)
Swedish: Detta på grund av att TAKHZYRO i blodet kan störa vissa laboratorietester, vilket leder till felaktiga resultat.
Croatian: To je potrebno zato što TAKHZYRO u krvi može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga i dovodi do netočnih nalaza.
Swedish: Behandling med lanadelumab har förknippats med utveckling av behandlingsrelaterade antikroppar mot läkemedlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av patienterna.
Croatian: Liječenje lanadelumabom bilo je povezano s razvojem protutijela protiv lijeka (engl. anti-drug antibodies, ADA) tijekom liječenja u 11,9% (10/84) ispitanika.
Swedish: Steg 1: Gör i ordning injektionsflaskan med TAKHZYRO a) Ta ut flaskan ur kylskåpet 15 minuter före användning för att låta den rumstempereras (15 till 25 °C) innan du gör i ordning en injektion.
Croatian: 1. korak: pripremite bočicu lijeka TAKHZYRO a) Izvadite bočicu iz hladnjaka 15 minuta prije upotrebe kako bi dosegla sobnu temperaturu (od 15°C do 25°C) prije nego što počnete pripremati injekciju.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namn och tillverkningssatsnummer på den administrerade produkten tydligt noteras.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Swedish: AE-QoL = Livskvalitet vid angioödem, LS = minstakvadrat, SD = standardavvikelse.
Croatian: Napomena: AE-QoL= kvaliteta života kod angioedema; SD=standardna devijacija.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Croatian: Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Swedish: Långsiktig säkerhet och effekt av TAKHZYRO som profylax för att förhindra HAE-anfall utvärderades i en öppen förlängningsfas av HELP-studien.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene i djelotvornost lijeka TAKHZYRO kao profilakse za sprječavanje napadaja HAE-a procijenjene su u otvorenom produžetku ispitivanja HELP.
Swedish: Baserat på lanadelumabs egenskaper förväntas inga farmakokinetiska interaktioner med samadministrerade läkemedel.
Croatian: Na temelju karakteristika lanadelumaba, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, läkemedel använda vid ärftligt angioödem, ATC-kod: B06AC05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi hematološki lijekovi, lijekovi za liječenje hereditarnog angioedema, ATK oznaka: B06AC05
Swedish: Förutom injektionsflaskan innehåller varje TAKHZYRO-förpackning också:
Croatian: Osim bočice, jedno pakiranje lijeka TAKHZYRO sadrži: