FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Trattament
Norwegian Bokmål: Behandling
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2001 Dato for siste fornyelse: 15. januar 2006
Maltese: Rari ħafna
Norwegian Bokmål: Vanlige Svært sjeldne
Maltese: Din il-mediċina fiha mannitol u aspartame (E951).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder mannitol og aspartam (E951).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha mannitol u aspartame.
Norwegian Bokmål: Inneholder mannitol og aspartam.
Maltese: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin:
Norwegian Bokmål: Barn 1 til 5 år:
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun vært utført hos voksne.
Maltese: Desloratadine ma jippenetrax malajr fis-sistema nervuża ċentrali.
Norwegian Bokmål: Desloratadin går i liten grad over i sentralnervesystemet.
Maltese: Desloratadine huwa l-metabolit attiv ewlieni ta' loratadine.
Norwegian Bokmål: Desloratadin er den primære aktive metabolitten av loratadin.
Maltese: Il-kura kienet ittollerata tajjeb kif deher minn testijiet kliniċi tal-laboratorju, sinjali vitali, u dejta tal-intervall tal-ECG, inkluż QTc.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble godt tolerert, noe som ble vist ved kliniske laboratorietester, vitale tegn og EKG intervall data, inklusive QTc.
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin : 2.5 ml (1.25 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Barn 1 til og med 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Aerius mikstur, oppløsning en gang daglig.
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena: 5 ml (2.5 mg) Aerius soluzzjoni orali darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Barn 6 til og med 11 år: 5 ml (2,5 mg) Aerius mikstur, oppløsning en gang daglig.
Maltese: Sturdament , sonnolenza, nuqqas ta' rqad, iperattività psikomotorjali, aċċessjonijiet
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, somnolens, insomni, psykomotorisk hyperaktivitet, kramper
Maltese: Qalba tal-pillola: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, talkum.
Maltese: Fih propylene glycol u sorbitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder propylenglykol og sorbitol.
Maltese: ● dijarea
Norwegian Bokmål: ● utslett
Maltese: Fil-preżenza tal-ikel it-Tmax ta' desloratadine jitwal minn 2.5 għal 4 sigħat, u t-Tmax għal 3-OH-desloratadine minn 4 għal 6 sigħat.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av mat forlenger Tmax for desloratadin fra 2,5 til 4 timer og Tmax for 3-OH-desloratadin fra 4 til 6 timer.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) Togħma ta' Tutti-Frutti
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer cellulose, mikrokrystallinsk stivelse, pregelatinisert natriumstivelseglykolat magnesiumstearat butylert metakrylatkopolymer krysspovidon natriumhydrogenkarbonat sitronsyre silisiumdioksid, kolloidal jernoksid mannitol aspartam (E 951) smaksstoff Tutti-Frutti
Maltese: Desloratadine ma jimpedixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro wrew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa substrat u l-anqas inibitur tal-glikoproteina-P.
Norwegian Bokmål: Desloratadin hemmer ikke CYP3A4 in vivo, og studier in vitro har vist at desloratadin ikke hemmer CYP2D6 og at desloratadin verken er et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein.
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Norwegian Bokmål: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (bħal reazzjonijiet anafilattiċi, anġjoedema, ħakk, raxx u urtikarja)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (slik som anafylaksi, angioødem, dyspné, kløe, utslett og urtikaria)
Maltese: Fi provi kliniċi fit-tfal, il-formulazzjoni ta' mistura ta' desloratadine ngħatat b'kollox lil 246 tifel u tifla ta' etajiet minn 6 xhur sa 11-il sena.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med barn, ble formuleringen desloratadin sirup gitt til totalt 246 barn i alderen 6 måneder til 11 år.
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose.
Norwegian Bokmål: Aerius tabletter inneholder laktose.
Maltese: F'serje ta' provi farmakokinetiċi u kliniċi, 6% tal-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla ta' desloratadine.
Norwegian Bokmål: I en rekke farmakokinetiske og kliniske studier kom 6 % av pasientene opp i høyere konsentrasjoner av desloratadin.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 pillola.
Norwegian Bokmål: PAKNING MED 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETTER
Maltese: Aerius soluzzjoni orali, jiġi fi fliexken tal-ħġieġ kulur l-ambra tat-Tip III ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml, magħluqin b'għatu tal-plastik b'kamin li ma jistax jinfetaħ mit-tfal (C/R) li fih inforra b'ħafna saffi b'faċċata tal-polyethylene.
Norwegian Bokmål: Aerius mikstur, oppløsning finnes i type III lysebrune glassflasker på 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml lukket med en barnesikret kork av plast (C/R) med en flerlags polyetylen-kledd foring.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi desloratadine 0.5 mg/ml - Is-sustanzi l-oħra tas-soluzzjoni orali huma sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, essenza naturali u artifiċjali (babbilgamm), citric acid anhydrous, disodium edetate u ilma purifikat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er desloratadin 0,5 mg/ml - Hjelpestoffer i miksturen er sorbitol, propylenglykol, sukralose E 955, hypromellose 2910, natriumsitratdihydrat, naturlig og kunstig smak (tyggegummi), vannfri sitronsyre, dinatriumedetat og renset vann.
Maltese: Uġigħ addominali, dardir, rimettar, dispepsija, dijarea
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, oppkast, dyspepsi, diaré
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakning.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg desloratadine.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg desloratadin.
Maltese: Il-kisja tal-pillola għandha kisja b'rita (li fiha lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), kisja trasparenti (li fiha hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: filmdrasjering (inneholdende laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid, makrogol 400, indigotin (E132)), klar drasjering (inneholdende hypromellose, makrogol 400), karnaubavoks, hvit voks.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 0.5 mg desloratadine.
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 0,5 mg desloratadin.
Maltese: Komuni Komuni (tfal ta' inqas minn sentejn) Rari ħafna
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige (barn under 2 år) Svært sjeldne
Maltese: Kif jaħdem Aerius
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aerius
Maltese: soluzzjoni orali
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Maltese: ● għeja kbira
Norwegian Bokmål: ● hallusinasjoner ● kramper
Maltese: Aerius soluzzjoni orali , jiġi fi fliexken ta' daqsijiet ta' 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 u 300 ml magħluqin b'għatu tal-plastik mhux faċli biex jiftħuh it-tfal.
Norwegian Bokmål: Aerius mikstur, oppløsning finnes i flasker på 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 og 300 ml med en barnesikret kork.
Maltese: Aerius mogħti bħala doża waħda kuljum ta' 7.5 mg ma affettwax ilprestazzjonijiet psikomotorei fi provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Aerius påvirket heller ikke den psykomotoriske prestasjonsevnen ved en daglig dose på 7,5 mg i kliniske studier.
Maltese: ● uġigħ fil-muskoli
Norwegian Bokmål: ● muskelsmerte
Maltese: Il-prevalenza ta' dan il-fenotip ta' metabolizzatur dgħajjef seta' jitqabbel mal-individwi adulti (6%) u dawk pedjatriċi minn sentejn sa 11-il sena (6%), u ogħla fis-Suwed (18% adulti, 16% pedjatriċi) milli fil-Kawkasi (2% adulti, 3% pedjatriċi) fiż-żewġ popolazzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Prevalensen av denne fenotypen for langsom metabolisme var sammenlignbar for voksne (6 %) og barn mellom 2 og 11 år (6 %) og større blant mørkhudede (18 % voksne, 16 % barn) enn kaukasiere (2 % voksne, 3 % barn) i begge populasjonene.
Maltese: Fi trabi żgħar u tfal żgħar ta' etajiet minn 6 sa 23 xahar, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati iżjed ta' spiss millplaċebo kienu dijarea (3.7%), deni (2.3%) u nuqqas ta' rqad (2.3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene ut over placebo hos spedbarn og småbarn fra 6 til 23 måneder var diaré (3,7 %), feber (2,3 %) og insomni (2,3 %).
Maltese: L-inċidenza globali ta' każi avversi fi tfal minn sentejn sa 11-il sena kienet simili għal gruppi fuq desloratadine u dawk fuq plaċebo.
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av bivirkninger hos barn fra 2 til 11 år var lik for desloratadin og placebogruppene.
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Maltese: Aerius soluzzjoni orali fiha sorbitol
Norwegian Bokmål: Aerius mikstur inneholder sorbitol
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Gulsott
Maltese: 3 inalaturi (3 x 60 doża)
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer (3 x 60 doser)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Inalatur wieħed (60 doża)
Norwegian Bokmål: 1 inhalator (60 doser)
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Norwegian Bokmål: Utgått m arkedsføringstillatelse
Maltese: Effetti sistemiċi
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Tnaqqis ta' 4 unitajiet huwa kkunsidrat klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 4 enheter anses som klinisk relevant.
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Maltese: Plaċebo N = 1524
Norwegian Bokmål: Placebo N = 1524
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Norwegian Bokmål: Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: N/A
Norwegian Bokmål: I/R
Maltese: R03AK06
Norwegian Bokmål: antikolinergika, ATC-kode: R03AK06
Maltese: L-individwi kienu randomised 1:1 għal salmeterol/FP 50/250 (ITT totali n=776) jew salmeterol (ITT totali n=778).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert 1:1 til salmeterol/FP 50/250 (total ITT n = 776) eller salmeterol (total ITT n = 778).
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
Maltese: • Imblokkaturi tar-riċetturi Beta (bħal atenolol, propranolol u sotalol).
Norwegian Bokmål: • Beta-blokkere (slik som atenolol, propranolol og sotalol).
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 l-isfel sa ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' in-numri huma murija bl-aħmar fuq sfond abjad.
Norwegian Bokmål: • For inhalasjoner fra 20 og nedover til «8», «6», «4», «2» vises tallene i rødt på en hvit bakgrunn.
Maltese: Bronkite
Norwegian Bokmål: Bronkitt
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 august 2016
Maltese: Ir-rotta prinċipali hija metaboliżmu għall-metabolit inattiv carboxylic acid, permezz tal-enzima cytochrome P450 CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismemekanismen er metabolisering til en inaktiv karboksylsyremetabolitt, via cytokrom P450enzymet CYP3A4.
Maltese: • Pulmonite u bronkite (infezzjoni fil-pulmun).
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse og bronkitt (lungeinfeksjon).
Maltese: Arritmiji kardijaċi (inklużi takikardija supraventrikulari u ekstrasistoli).
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (inkludert supraventrikulær takykardi
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Wara li tinfetaħ il-kisja tal-fojl: 3 xhur.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av foliepakningen: 3 måneder.
Maltese: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Dożi rakkomandati:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er:
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Norwegian Bokmål: • Andre bronkodilatatorer (slik som salbutamol).
Maltese: Ħanqa/disfonja
Norwegian Bokmål: Heshet/dysfoni
Maltese: Agonisti tar-riċetturi βeta 2 adrenerġiċi
Norwegian Bokmål: Βeta 2-adrenoreseptor-agonister
Maltese: Tel: +372 661 0801
Norwegian Bokmål: Tel: +372 661 0801 Ελλάδα
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Aerivio Spiromax fih lactose').
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Aerivio Spiromax inneholder laktose»).
Maltese: • Mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet (bħal ritonavir, ketoconazole, itraconazole u erythromycin).
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av infeksjoner (slik som ritonavir, ketokonazol, itrakonazol og erytromycin).
Maltese: Irrappurtati b'mod komuni bil-plaċebo 2.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapportert for placebo 2.
Maltese: Pazjenti Amerikani-Afrikani (Riskju mniżżel b'tipa grassa huwa statistikament sinifikanti fil-livell ta' 95%.)
Norwegian Bokmål: Afroamerikanske pasienter (Risiko i fet skrift er statistisk signifikant ved konfidensintervall 95 %.)
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (1/100 sa 1/10), mhux komuni (1/1,000 sa 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige ( 1/100 til  1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til  1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Maltese: L-istudju wera li rduppjar tal-inalazzjonijiet ta' kull qawwa ta' salmeterol/fluticasone propionate sa 14-il ġurnata irriżulta f'żieda żgħira f'avvenimenti avversi relatati ma' agonisti tar-riċetturi β (rogħda - pazjent wieħed [1%] kontra 0, palpitazzjonijiet - 6 [3%] kontra 1 [<1%], bugħawwieġ fil-muskoli - 6 [3%] kontra 1 [<1%]) u inċidenza simili ta' avvenimenti avversi relatati ma' kortikosterojd meħud man-nifs (eż. kandidjasi orali - 6 [6%] kontra 16 [8%], ħanqa - 2 [2%] kontra 4 [2%]) meta mqabbel ma' inalazzjoni waħda darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: Studien viste at dobling av inhalasjonene av hver styrke av salmeterol/flutikasonpropionat i opptil 14 dager, resulterte i svakt økt forekomst av beta-agonist-relaterte bivirkninger (tremor- 1 pasient [1 %] mot 0, palpitasjoner- 6 [3 %] mot 1 [< 1 %], muskelkramper- 6 [3 %] mot 1 [< 1 %]) og en tilsvarende forekomst av bivirkninger relatert til inhalert kortikosteroid (f.eks. oral candidiasis- 6 [6 %] mot 16 [8 %], heshet- 2 [2 %] mot 4 [2 %]) sammenlignet med én inhalasjon to ganger daglig.
Maltese: Għall-finijiet farmakokinetiċi kull komponent jista' jiġi kkunsidrat b'mod separat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk kan vurderes separat for hver komponent.
Maltese: Sintomi respiratorji (spażmi fil-bronki)
Norwegian Bokmål: Luftveissymptomer (bronkospasme)
Maltese: Pazjenti b'COPD b'FEV1 fil-linja bażi (qabel teħid ta' bronkodilatur) <60% tan-normal imbassar ġew randomised għal medikazzjoni double-blind.
Norwegian Bokmål: KOLS-pasienter med en baseline FEV1 verdi (før bronkodilatator) < 60 % av predikert normalverdi ble randomisert til dobbeltblind medisinering.
Maltese: chronic obstructive pulmonary disease).
Norwegian Bokmål: Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa 91%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er 91 %.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet tas-sindrome ta' Cushing u soppressjoni adrenali.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av Cushings syndrom og binyresuppresjon.
Maltese: 3 inalaturi li kull wieħed fih 60 doża.
Norwegian Bokmål: 3 inhalatorer, hver med 60 doser.
Maltese: Avvenimenti relatati ma' pulmonite kienu rrappurtati għal 55 (7%) individwu fil-grupp ta' salmeterol/fluticasone propionate 50/250 mikrogramma darbtejn kuljum u għal 25 (3%) fil-grupp ta' salmeterol.
Norwegian Bokmål: Hendelser relatert til lungebetennelse ble rapportert hos 55 (7 %) forsøkspersoner i gruppen med salmeterol/flutikasonpropionat 50/250 mikrogram to ganger daglig, og 25 (3 %) i salmeterolgrupppen.
Maltese: Rata Massima ta' Fluss Inspiratorju permezz tal-Apparat Spiromax Twettaq studju randomised, open-label u cross-over fi tfal u adolexxenti bl-ażżma (età ta' 4-17-il sena), f'adulti bl-ażżma (età ta' 18-45 sena), f'adulti b'marda kronika ostruttiva tal-pulmun (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) (età ta' aktar minn 55 snin) u voluntiera f'saħħithom (età ta' 18-45 sena) biex tiġi evalwata r-rata massima ta' fluss inspiratorju (PIFR - peak inspiratory flow rate) u parametri oħra relatati mal-inalazzjoni wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li jkun fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat għat-teħid man-nifs b'dożi multipli ta' trab niexef diġà fuq is-suq (li fih plaċebo).
Norwegian Bokmål: Høyeste inspiratorisk strømningshastighet (Peak Inspiratory Flow Rate - PIFR) gjennom Spiromax-enheten En randomisert, åpen overkrysningsstudie ble utført hos barn og ungdom med astma (i alderen 4-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år), voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (i alderen eldre enn 55 år) og friske frivillige (i alderen 18-45 år) for å evaluere høyeste inspiratoriske strømningshastighet (Peak Inspiratory Flow Rate - PIFR) og andre relaterte inhalasjonsparametere etter inhalering fra en Spiromax-enhet (inneholdende placebo) sammenlignet med inhalering fra en allerede markedsført flerdose inhalasjonsenhet med tørt pulver (inneholdende placebo).
Maltese: • Mediċini xanthine bħal aminophylline u theophylline.
Norwegian Bokmål: • Xantiner, slik som aminofyllin og teofyllin.
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
Norwegian Bokmål: Ved 3 år var estimert sannsynlighet for lungebetennelse rapportert som bivirkning, 12,3 % for placebo, 13,3 % for salmeterol, 18,3 % for FP og 19,6 % for salmeterol/flutikasonpropionat (Hazard ratio for salmeterol/flutikasonpropionat mot placebo: 1,64, 95 % KI: 1,33 til 2,01, p < 0,001).
Maltese: L-ebda ICS (SABA waħdu) ICS ta' doża baxxa (≤500 mikrogramma BDP jew ekwivalenti/jum)
Norwegian Bokmål: Lav dose ICS (≤ 500 mikrogram BDP eller
Maltese: • Rimettar u dijarea
Norwegian Bokmål: • Oppkast og diaré
Maltese: Aerivio Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax inneholder to legemidler, salmeterol og flutikasonpropionat:
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur li jmissu mal-mediċina/mukuża huma magħmula minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Norwegian Bokmål: De delene av inhalatoren som kommer i kontakt med legemiddel/slimhinner, er laget av akrylnitril-butadien-styren (ABS), polyetylen (PE) og polypropylen (PP).
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' fluticasone propionate hija kkaratterizzata minn tneħħija għolja mill-plażma (1150 mL/min), volum kbir ta' distribuzzjoni fi stat fiss (bejn wieħed u ieħor 300 L) u half-life terminali ta' madwar 8 sigħat.
Norwegian Bokmål: Disponeringen av flutikasonpropionat er karakterisert ved høy plasmaclearance (1150 ml/min), stort distribusjonsvolum ved steady-state (omtrent 300 l) og en terminal halveringstid på omtrent 8 timer.
Maltese: Ko-trattament b'inibituri CYP3A, inklużi prodotti li fihom il-cobicistat, huwa mistenni li jżid ir-riskju ta 'effetti sekondarji sistemiċi.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A-hemmere, inkludert produkter som inneholder kobicistat, forventes å øke risikoen for systemiske bivirkninger.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fil-parametri tas-sigurtà bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ulikheter i parametere for sikkerhet mellom de to behandlingsarmene.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA
Norwegian Bokmål: FP GK FK GK FK
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, l-Olanda
Norwegian Bokmål: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Maltese: Data minn prova klinika kbira (Prova ta' Riċerka Dwar l-Ażżma b'Aktar Minn Ċentru Wieħed b'Salmeterol, SMART [Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial]) issuġġeriet li pazjenti Amerikani-Afrikani kellhom riskju akbar ta' avvenimenti serji relatati mar-respirazzjoni jew imwiet meta jużaw salmeterol meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra en stor klinisk studie (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) tyder på at afroamerikanske pasienter har økt risiko for alvorlige respirasjonsrelaterte hendelser eller død ved bruk av salmeterol, sammenlignet med placebo (se pkt.
Maltese: • Fluticasone propionate huwa kortikosterojd li jnaqqas in-nefħa u l-irritazzjoni fil-pulmuni.
Norwegian Bokmål: • Flutikasonpropionat er et kortikosteroid som reduserer hevelse og irritasjon i lungene.
Maltese: Depressjoni, aggressjoni (l-aktar fit-tfal)
Norwegian Bokmål: Depresjon, aggresjon (hovedsakelig hos barn)
Maltese: Lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn 9 provi kliniċi kkontrollati ta' 350 pazjent bl-ażżma ta' età minn 4 snin sa 77 sena (174 pazjent ta' età minn 4 snin sa 11-il sena) kien osservat esponiment sistemiku għal fluticasone propionate ogħla wara trattament b'salmeterol/fluticasone propionate 50/100 trab li jittieħed man-nifs meta mqabbel ma' fluticasone propionate 100 trab li jittieħed man-nifs.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse fra 9 kontrollerte kliniske studier av 350 pasienter med astma i alderen 4 til 77 år (174 pasienter 4 til 11 år), ble det sett en høyere systemisk eksponering av flutikasonpropionat etter behandling med salmeterol/flutikasonpropionat inhalasjonspulver 50/100, sammenlignet med flutikasonpropionat inhalasjonspulver.
Maltese: • Bugħawwieġ fil-muskoli.
Norwegian Bokmål: • Verkende, hovne ledd og muskelsmerter.
Maltese: Sintomi respiratorji (qtugħ ta' nifs)
Norwegian Bokmål: Luftveissymptomer (dyspné)
Maltese: Għandha tiġi kkunsidrata supplimentazzjoni addizzjonali ta' kortikosterojdi sistemiċi matul perjodi ta' stress jew kirurġija elettiva.
Norwegian Bokmål: Ytterligere systemisk kortikosteroid-behandling bør vurderes i perioder med stress eller elektiv kirurgi.
Maltese: Aerivio Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke indisert til bruk hos barn i alderen 12 år og yngre, eller ungdom i alderen 13 til 17 år.
Maltese: salmeterol plaċebo Mewt relatata mar-respirazzjoni
Norwegian Bokmål: salmeterol placebo Respirasjonsrelaterte dødsfall