FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti primárnemu koncovému ukazovateľovi CIN2+ na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 1.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу първичната крайна точка CIN2+ в края на проучването е представена в Таблица 1.
Slovak: Klinická účinnosť u žien vo veku 26 a viac rokov
Bulgarian: Клинична ефикасност при жени на възраст на и над 26 години
Slovak: Táto kohorta zahŕňala ženy s normálnou cytológiou alebo miernym stupňom dysplázie pri počiatočnom vyšetrení a vylúčila len ženy s ťažkým stupňom dysplázie (0,5
Bulgarian: Тази кохорта включва жени с нормална или нискостепенна цитология на изходно ниво и изключва само жените с високостепенна цитология (0,5% от общата популация).
Slovak: Perzistujúca infekcia, ktorá trvá najmenej 6 mesiacov, sa tiež preukázala ako významný náhradný marker pre karcinóm krčka maternice u žien vo veku 15 až 25 rokov.
Bulgarian: Персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца също е установено, че може да бъде подходящ сурогатен маркер за цервикален карцином при жени на възраст от 15 до 25 години.
Slovak: Nie je však známe, či sa protilátky, ktorých tvorbu navodila očkovacia látka, vylučujú do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Обаче, не е известно дали при хора индуцираните от ваксината антитела се екскретират в кърмата.
Slovak: Cervarix je neinfekčná rekombinantná očkovacia látka s adjuvantom pripravená z vysoko čistených častíc podobných vírusu (VLP) tvorených hlavným kapsidovým L1 proteínom onkogénnych HPV
Bulgarian: Cervarix е неинфекциозна рекомбинантна ваксина с адювант, приготвена от високопречистени вирусоподобни частици (VLPs) от главния капсиден L1 протеин на онкогенните
Slovak: Cervarix nechráni pred inými ochoreniami, ktoré nie sú spôsobené ľudským papilomavírusom.
Bulgarian: Cervarix не предпазва от други заболявания, които не са причинени от човешкия папиломен вирус.
Slovak: (2) priemerná doba sledovania bola 44 mesiacov po 1. dávke
Bulgarian: (2) средно проследяване от 44 месеца след доза 1
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Bulgarian: По честота нежеланите реакции са съобщени като:
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije na konci tejto doby, má sa zlikvidovať.
Bulgarian: Ако не се приложи, в края на този период ваксината трябва да се изхвърли.
Slovak: Cervarix nechráni ľudí pred ochoreniami spôsobenými infekciou HPV typu 16 alebo 18, ak sú v čase očkovania už nakazení ľudským papilomavírusom typu 16 alebo 18.
Bulgarian: Cervarix не предпазва от заболявания, причинявани от инфекция с HPV типове 16 или 18, ако лицата, вече са инфектирани с човешки папиломен вирус типове 16 или 18 по време на ваксинацията.
Slovak: Cervarix je očkovacia látka na použitie od 9 rokov na prevenciu premalígnych anogenitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych, vaginálnych a análnych) a karcinómov krčka maternice a anusu, ktoré príčinne súvisia s určitými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV).
Bulgarian: Cervarix е ваксина за приложение от 9-годишна възраст, за превенция на премалигнени аногенитални лезии (цервикални, вулварни, вагинални и анални) и цервикален и анален карцином, причинно свързани с определени онкогенни типове на човешкия папиломен вирус (HPV).
Slovak: V klinických štúdiách sa nehodnotil účinok na deti dojčené matkami, ktorým bol podaný Cervarix.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е оценяван ефектът върху кърмачетата от приложението на Cervarix на техните майки.
Slovak: V štúdii HPV-008 sa incidencia cervikálnych lézii vysokého stupňa porovnávala medzi skupinou s placebom a skupinou s očkovacou látkou bez ohľadu na HPV DNA typ v lézii.
Bulgarian: HPV-008 честотата на високостепенни цервикални лезии е сравнена между плацебо групата и групата на ваксината, независимо от HPV ДНК типа в лезията.
Slovak: Sledovanie prípadov pre TVC kohortu začalo 1. deň po prvej dávke.
Bulgarian: Броенето на случаите за TVC започва на ден 1 след първата доза.
Slovak: Podanie očkovacej látky Cervarix v rovnakom čase ako Twinrix nepreukázalo žiadnu klinicky významnú interferenciu v odpovedi protilátok na HPV a antigény hepatitídy A.
Bulgarian: Прилагането на Cervarix по едно и също време с Twinrix не показва клинично значимо повлияване на антитяловия отговор към HPV и хепатит A антигените.
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete počas očkovacej schémy alebo ak sa pokúšate otehotnieť, odporúča sa odložiť alebo prerušiť očkovanie až do ukončenia tehotenstva.
Bulgarian: Ако сте бременна, ако забременеете по време на курса на ваксинация или ако се опитвате да забременеете, се препоръчва да прекъснете или да отложите ваксинирането за след края на бременността.
Slovak: Svrbenie/pruritus, vyrážka, urtikária
Bulgarian: Сърбеж/пруритус, обрив, уртикария
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, ochranná imunitná odpoveď sa nemusí vyvolať u všetkých očkovaných.
Bulgarian: Подобно на всяка друга ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu,
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
Slovak: Ak sa Cervarix má podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa majú vždy podať do rôznych miest vpichu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Ако Cervarix трябва да се приложи по едно и също време с друга инжекционна ваксина, ваксините винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни места (вж. точка 4.5).
Slovak: Sérologické údaje naznačujú prenos protilátok proti HPV-16 a HPV-18 cez mlieko počas obdobia laktácie u potkanov.
Bulgarian: Серологичните данни предполагат преминаване на анти-HPV-16 и анти-HPV-18 антителата в млякото по време на периода на лактация при плъхове.
Slovak: V analýze vykonanej na konci štúdie boli 2 prípady VIN2+ alebo VaIN2+ v skupine s očkovacou látkou a 7 prípadov v kontrolnej skupine v ATP kohorte, ktoré súviseli s HPV-16 alebo HPV-18.
Bulgarian: При анализа в края на проучването, са установени 2 случая на VIN2+ или VaIN2+ във ваксинираната група и 7 случая в контролната група в ATP кохортата, свързани с HPV-16 или HPV-18.
Slovak: Anamnestická imunitná odpoveď na HPV-16 a HPV-18 (podľa ELISA) sa pozorovala jeden týždeň a jeden mesiac po provokačnej dávke.
Bulgarian: Анамнестичен имунен отговор към HPV-16 и HPV-18 (с ELISA) е наблюдаван една седмица и един месец след допълнителната доза.
Slovak: Účinnosť Cervarixu sa hodnotila v dvojito zaslepenej, randomizovanej klinickej štúdii III. fázy (HPV-015), ktorá zahŕňala celkovo 5 778 žien vo veku 26 - 72 rokov (medián: 37,0 rokov).
Bulgarian: Ефикасността на Cervarix е оценена в едно двойно-сляпо, рандомизирано Фаза III клинично изпитване (HPV-015), което включва общо 5 778 жени на възраст 26-72 години (медиана:
Slovak: Tabuľka 7: Účinnosť očkovacej látky zistená na konci štúdie HPV-015
Bulgarian: Ефикасност на ваксината в края на проучване HPV-015 Крайна точка
Slovak: Veľkosti balenia s 1 a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s ihlami alebo bez ihiel.
Bulgarian: Опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли.
Slovak: GMT protilátok sa zdali byť nižšie v skupine osôb infikovaných HIV (neprekrývajúci sa 95 % interval spoľahlivosti).
Bulgarian: инфектираните (неприпокриващ се 95% доверителен интервал).
Slovak: Okrem toho sa preukázala štatisticky významná účinnosť očkovacej látky proti CIN2+ súvisiacej jednotlivo s HPV-16 a HPV-18.
Bulgarian: В допълнение е доказана статистически значима ефикасност на ваксината срещу CIN2+, свързана по отделно с HPV-16 и HPV-18.
Slovak: Ak máte vek medzi 9 a 14 rokmi dostanete 2 injekcie:
Bulgarian: Ако сте на възраст между 9 и 14 години
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia overujúca účinnosť Cervarixu proti premalígnym léziám anusu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефикасност с Cervarix срещу премалигнени анални лезии.
Slovak: V štúdii 024 (podskupina štúdie 001/007) bola podaná provokačná dávka Cervarixu 65 osobám v priemernom intervale 6,8 roka po podaní prvej dávky očkovacej látky.
Bulgarian: В проучване 024 (подпроучване на проучването 001/007) допълнителна доза Cervarix е прилагана при 65 лица със среден интервал от 6,8 години след прилагането на първата доза ваксина.
Slovak: HPV typ
Bulgarian: HPV тип
Slovak: • unavenosť
Bulgarian: умора
Slovak: Očkovacou látkou vyvolané geometrické priemery titrov (GMT) protilátok IgG značne prevyšovali titre protilátok IgG pozorované u žien infikovaných v predchádzajúcom období, ale ktoré sa zbavili infekcie HPV (prirodzená infekcia).
Bulgarian: Индуцираните от ваксината IgG Средни геометрични титри (GMTs) са били доста над титрите, установени при жени, които са били инфектирани преди, но HPV инфекцията е преминала (естествена инфекция).
Slovak: Typy príbuzné s HPV-18 (druhy A7)
Bulgarian: HPV-18 свързани типове (A7 видове)
Slovak: GMT protilátok však boli nižšie u žien starších ako 25 rokov.
Bulgarian: При жени над 25 години, обаче, GMTs са по-ниски.
Slovak: Typy príbuzné s HPV-16 (druhy A9)
Bulgarian: HPV-16 свързани типове (A9 видове)
Slovak: Pri HPV-31, 33 a 45 sa preukázala konzistentná skrížená ochrana pred 6-mesačnou perzistujúcou infekciou a CIN2+, ktoré boli koncovými ukazovateľmi, vo všetkých sledovaných kohortách.
Bulgarian: HPV-31, 33 и 45 показват последователна кръстосана защита при крайните точки на 6-месечна персистираща инфекция и CIN2+ във всички кохорти на проучването.
Slovak: Všetky osoby boli v teste ELISA séropozitívne na HPV 16 aj HPV 18 jeden mesiac po tretej dávke (v 7. mesiaci) a séropozitivita na HPV 16 a 18 sa udržala až do 12. mesiaca.
Bulgarian: Всички лица са били серопозитивни в ELISA тест, както за HPV-16, така и за HPV-18 един месец след третата доза (на 7-мия месец) и серопозитивността за HPV-16 и 18 се е запазила до 12-ия месец.
Slovak: LIEKOVKA, BALENIE
Bulgarian: МНОГОДОЗОВ ФЛАКОН, ОПАКОВКА
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o subkutánnom podaní Cervarixu.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Cervarix.
Slovak: S IHLOU ALEBO BEZ IHLY, BALENIE
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА СЪС ИЛИ БЕЗ ИГЛА, ОПАКОВКА
Slovak: Pripojte ihlu k injekčnej striekačke tak, že otáčajte ihlu v smere hodinových ručičiek do injekčnej striekačky, pokým nepocítite uzamknutie.
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка докрай.
Slovak: V štúdii 007 bola účinnosť Cervarixu proti perzistujúcej infekcii HPV-16/18 100 % (95 % IS: 80,5; 100).
Bulgarian: В проучване 007 ефикасността на Cervarix срещу 12-месечна персистираща инфекция с HPV-16/18 е 100 % (95% CI: 80,5; 100).
Slovak: Veľkosti balenia s 1, 10 a 100 injekčnými liekovkami.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 100 флакона.
Slovak: V štúdii III. fázy (HPV-015) so ženami vo veku 26 a viac rokov dosiahli všetky osoby sérokonverziu jeden mesiac po podaní tretej dávky.
Bulgarian: Във фаза III проучване (HPV-015) при жени на и над 26 години всички участници имат сероконверсия един месец след третата доза.
Slovak: • bolesť alebo nepohodlie v mieste vpichu
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране
Slovak: 38 °C)
Bulgarian: висока температура (≥38°C)
Slovak: 2s adjuvantom AS04 obsahujúcim: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)3
Bulgarian: 1с адювант AS04, съдържащ: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)2
Slovak: Táto post hoc analýza vylúčila prípady (v skupine s očkovacou látkou a v kontrolnej skupine), ktoré pravdepodobne nemali kauzálnu súvislosť s infekciami HPV-16 alebo HPV-18 získanými počas klinického skúšania.
Bulgarian: Този post-hoc анализ изключва случаите (в групата на ваксината и контролната група), които не се счита да имат причинно-следствена връзка с HPV-16 или HPV-18 инфекции, придобити по време на изпитването.
Slovak: Cervarix sa podáva intramuskulárnou injekciou do oblasti deltového svalu (pozri tiež časť 4.4 a časť
Bulgarian: Cervarix е за интрамускулно инжектиране в делтоидната област (вж. също точки 4.4 и 4.5).
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný (NaCl), dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (NaH2PO4.2 H2O) a voda na injekcie.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H2O) и вода за инжекции.
Slovak: Vyskytlo sa šestnásť prípadov perzistujúcej infekcie HPV-16 a päť prípadov perzistujúcej infekcie HPV-18, všetky v kontrolnej skupine.
Bulgarian: Установени са шестнадесет случая на персистираща инфекция с HPV-16 и пет случая на персистираща инфекция с HPV-18, всички при контролната група.
Slovak: Chlorid sodný (NaCl)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Натриев хлорид (NaCl)
Slovak: Preklenutie klinickej účinnosti na lézie a karcinómy anusu
Bulgarian: Свързване на клиничната ефикасност срещу анални лезии и карциноми
Slovak: SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Bulgarian: Tel: +40 (0)21 3028 208
Slovak: Čo Cervarix obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Cervarix
Slovak: Nebola preukázaná ochrana pred ochorením spôsobeným HPV typmi, na ktoré boli osoby už pri zaradení do štúdie HPV DNA pozitívne.
Bulgarian: Няма данни за предпазване от заболяване, причинено от HPV типове, за които лицата са били HPV ДНК позитивни в началото на проучването.
Slovak: Cervarix je očkovacia látka určená na ochranu vo veku od 9 rokov pred ochoreniami spôsobenými infekciou ľudským papilomavírusom (HPV).
Bulgarian: Cervarix е ваксина, предназначена да предпазва от 9-годишна възраст нагоре от заболявания, причинявани от инфекция с човешки папиломни вируси (HPV).
Slovak: Ak sa očkovacia látka nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Ако не се прилага веднага, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: mesiaci, t. j. 78 mesiacov po dokončení celej očkovacej schémy, sa zistilo, že 99,3 % a 95,9 % pôvodne séronegatívnych žien zostalo séropozitívnymi na protilátky proti HPV-16 a proti HPV-18 v uvedenom poradí.
Bulgarian: 78 месеца след завършването на пълния ваксинационен курс, 99,3% и 95,9% от първоначално серонегативните жени остават серопозитивни, съответно за анти-HPV-16 и анти-HPV-18 антитела.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърменето).
Slovak: 776) očkovaných v štúdii 001 bola sledovaná v štúdii 007 počas obdobia až 6,4 roka (približne 77 mesiacov) po podaní prvej dávky (priemerné sledovanie v trvaní 5,9 roka).
Bulgarian: Една подгрупа жени (N=776), ваксинирани по време на проучване 001 е проследена при проучване 007 до 6,4 години (приблизително 77 месеца) след първата доза (средно проследяване 5,9 години).
Slovak: Nebola preukázaná ochrana pred ochorením spôsobeným HPV u osôb vo veku 25 a viac rokov, ktoré boli HPV DNA pozitívne a/alebo mali cytologický nález mimo normy už pri zaradení do štúdie.
Bulgarian: Няма данни за защита срещу заболяване, причинено от HPV, при участници на възраст на и над 25 години, които са били ДНК- положителни и/или с цитологични отклонения в началото на проучването.
Slovak: EU/1/07/419/008 - balenie s 1 ks bez ihly EU/1/07/419/009 - balenie s 10 ks bez ihly EU/1/07/419/004 - balenie s 1 ks s 1 ihlou EU/1/07/419/006 - balenie s 10 ks s 10 ihlami EU/1/07/419/005 - balenie s 1 ks s 2 ihlami EU/1/07/419/007 - balenie s 10 ks s 20 ihlami
Bulgarian: EU/1/07/419/008 - опаковка от 1 без игла EU/1/07/419/009 - опаковка от 10 без игла EU/1/07/419/004 - опаковка от 1 с 1 игла EU/1/07/419/006 - опаковка от 10 с 10 игли EU/1/07/419/005 - опаковка от 1 с 2 игли EU/1/07/419/007 - опаковка от 10 с 20 игли
Slovak: Cervarix je určený na použitie vo veku od 9 a viac rokov.
Bulgarian: Cervarix е предназначен за употреба от 9 -годишна възраст нагоре.
Slovak: 5 786) boli nežiaduce udalosti sledované počas 30 dní po každej injekcii.
Bulgarian: При една предварително определена подгрупа от лица (Cervarix = 8 130 срещу контрола = 5 786) нежеланите събития са проследявани в рамките на 30 дни след всяка инжекция.
Slovak: • iné reakcie v mieste vpichu ako sú tvrdá zdurenina, tŕpnutie alebo znížená citlivosť.
Bulgarian: други реакции на мястото на инжектиране като втвърдяване, изтръпване или липса на чувствителност.
Slovak: • svrbivá, červená kožná vyrážka, žihľavka (urtikária)
Bulgarian: сърбеж, червен кожен обрив, копривна треска (уртикария)
Slovak: Očkovacou látkou vyvolané GMT protilátok IgG proti HPV-16 aj HPV-18 dosiahli maximálne hodnoty v 7. mesiaci a potom klesali až do dosiahnutia ustáleného stavu, a to od 18. mesiaca do obdobia [M107-M113] boli GMT protilátok stanovené testom ELISA proti HPV-16 aj HPV-18 stále najmenej 10-násobne vyššie ako GMT stanovené testom ELISA spozorované u žien, ktoré sa zbavili pôvodnej infekcie HPV.
Bulgarian: Индуцираните от ваксината IgG GMTs за HPV-16 и HPV-18 достигат пик на 7-мия месец и след това спадат, достигайки плато от 18-тия месец до [M107-M113] интервала с ELISA GMTs за HPV-16 и HPV-18, все още най-малко 10 пъти по-високи от ELISA GMTs, наблюдавани при жени, при които има изчистване на естествена
Slovak: Účinnosť skríženej ochrany
Bulgarian: Кръстосана защитна ефикасност
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky obsiahnutej v naplnenej injekčnej striekačke
Bulgarian: Указания за прилагане на ваксината в предварително напълнена спринцовка
Slovak: V dodatočnej analýze sa hodnotila účinnosť Cervarixu proti CIN3+ súvisiacich s HPV-16/18.
Bulgarian: В допълнителен анализ ефикасността на Cervarix е оценена срещу HPV-16/18-свързани CIN3+.
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku zlikvidujte.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината да се изхвърли.
Slovak: Sekvenčné podanie kombinovanej dTpa-IPV očkovacej látky, po ktorej nasledovalo podanie Cervarixu o mesiac neskôr obvykle vyvolalo nižšie GMT protilátok proti HPV-16 a proti HPV-18 v porovnaní s podaním samotného Cervarixu.
Bulgarian: Последвателното прилагане на комбинирана dTpa-IPV и Cervarix един месец по-късно е с тенденция да предизвика по-ниски анти-HPV-16 и анти-HPV-18 GMTs в сравнение с Cervarix, приложен самостоятелно.
Slovak: • opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách
Bulgarian: подути лимфни възли в областта на шията, мишницата или слабините
Slovak: Počas uchovávania injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Bulgarian: По време на съхранение в спринцовката могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна течност.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Slovak: AS04 obsahujúcim: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)2
Bulgarian: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)3
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Slovak: Reakcie v mieste vpichu zahŕňajúce bolesť, začervenanie, opuch, únava
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране включително болка, зачервяване, подуване, умора
Slovak: ASC-US (cytologický nález mimo normy) súvisiacemu s onkogénnymi HPV typmi, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, bola 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1])
Bulgarian: Ефикасността срещу ≥ASC-US (цитологични отклонения), свързана с онкогенни неваксинални типове е 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Slovak: V TVC kohorte a v TVC kohorte predtým neinfikovaných HPV bola na konci štúdie preukázaná účinnosť očkovacej látky proti cervikálnym léziám vysokého stupňa (tabuľka 5).
Bulgarian: В кохортите TVC и TVC-неинфектирани, ефикасността на ваксината е представена срещу високостепенни цервикални лезии в края на проучването (Таблица 5).
Slovak: Avšak, ak vaše dieťa bude mať akýkoľvek z týchto príznakov, musíte okamžite kontaktovať lekára.
Bulgarian: Ви се появи някой от тези симптоми, трябва да се свържете по спешност с лекаря.
Slovak: Cervarix injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Cervarix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení
Bulgarian: Cervarix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Cervarix инжекционна суспензия във флакон Cervarix инжекционна суспензия в многодозова опаковка
Slovak: Preukázala sa však stabilita očkovacej látky, keď sa uchovávala mimo chladničky počas najviac 3 dní pri teplotách v rozmedzí 8 °C a 25 °C alebo počas najviac 1 dňa pri teplotách v rozmedzí 25 °C a 37 °C.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност при съхранение извън хладилник до 3 дни при температури между 8°C и 25°C или до 1 ден при температури между 25°C и 37°C.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Slovak: Infekcie a nákazy
Bulgarian: Клинични изпитвания Инфекции и инфестации
Slovak: Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke i.m.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка i.m.
Slovak: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Bulgarian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Slovak: Všetky pôvodne séropozitívne ženy zostali séropozitívne na protilátky proti HPV-16 aj proti HPV-18.
Bulgarian: Всички първоначално серопозитивни жени остават серопозитивни за антиHPV-16 и анти-HPV-18 антитела.
Slovak: % účinnosť (96,2%
Bulgarian: Cervarix Контрола % Ефикасност (96,2% CI)
Slovak: Vo všetkých vekových skupinách zostali GMT protilátok proti HPV-16 najmenej 5- až 32-násobne vyššie a GMT protilátok proti HPV-18 najmenej 3- až 14-násobne vyššie ako hladiny protilátok vytvorené proti obidvom antigénom u žien, ktoré prekonali prirodzenú infekciu.
Bulgarian: При всички възрастови групи, GMTs остават най-малко 5- до 32-пъти за HPV-16 и 3- до 14-пъти за HPV-18 над тези, установени при жени, при които има изчистване на естествената инфекция за двата антигена.
Slovak: V klinických skúšaniach bol u osôb s predošlou alebo súčasnou infekciou HPV v porovnaní s osobami s negatívnym nálezom onkogénnej HPV DNA alebo negatívnym nálezom protilátok proti HPV-16 a
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е наблюдаван подобен профил на безопасност при лица с предишна или настояща HPV инфекция, в сравнение с този при лица, негативни за онкогенна HPV ДНК или серонегативни за HPV-16 и HPV-18 антитела.
Slovak: V štúdii HPV-011 dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 a GMT protilátok neboli noninferiórne oproti GMT protilátok pozorovaným u žien vo veku od 15 do 25 rokov v štúdii HPV-012.
Bulgarian: В проучването HPV-011, при всички лица има сероконверсия по отношение на HPV-16 и 18, и GMT нивата не са пониски в сравнение с установените при жени на възраст от 15 до 25 години в проучването HPV
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola CIN2+ súvisiaca s HPV-16 a/alebo HPV-18 (HPV-16/18).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е CIN2+, свързана с HPV-16 и/или HPV-18 (HPV16/18).
Slovak: ♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 100, ale u viac ako 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
Bulgarian: Нечести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 дози ваксина, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина):
Slovak: V klinických skúšaniach (HPV-070 a HPV-048) vykonaných u dievčat vo veku 9 až 14 rokov, ktoré absolvovali 2-dávkovú schému (0-6 mesiacov alebo 0-12 mesiacov) a u mladých žien vo veku 15 - 25 rokov, ktoré dostali Cervarix podľa štandardnej schémy 0-1-6 mesiacov, dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 jeden mesiac po druhej dávke.
Bulgarian: В клинични изпитвания (HPV-070 и HPV-048) при момичета на възраст от 9 до 14 години, получаващи 2-дозовата схема (0, 6 месеца или 0, 12 месеца) и млади жени на възраст 1525 години, получаващи Cervarix съгласно стандартната схема 0, 1, 6 месеца, всички участници имат сероконверсия за двата
Slovak: • začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
Bulgarian: зачервяване или подуване на мястото на инжектиране