FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 21,1 månader HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Norwegian Bokmål: 21,1 måneder HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Swedish: Nittiotvå procent av patienterna i cabozantinibarmen hade tyreoidektomi i anamnesen och 89% tog sköldkörtelhormoner före den första dosen.
Norwegian Bokmål: Nitti-to prosent av pasientene på kabozantinib hadde en tidligere tyreoidektomi, og 89 % tok tyreoideahormoner før første dose.
Swedish: Cabozantinib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential i en standarduppsättning genotoxiska tester.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib har ikke vist mutagent eller klastogent potensiale i et standardbatteri av gentoksisitetsanalyser.
Swedish: Eftersom orala preventivmedel möjligen inte anses vara ett "effektivt preventivmedel", bör de användas tillsammans med en annan metod, exempelvis en barriärmetod (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Da oral prevensjon muligens ikke kan anses som en «sikker prevensjonsmetode», bør den brukes sammen med en annen metode, som for eksempel en barrieremetode (se pkt.
Swedish: ORR var 27,9% och 0% för patienter i cabozantinibarmen respektive placeboarmen (p<0,0001; Tabell 2).
Norwegian Bokmål: ORR var henholdsvis 27,9 % og 0 % for pasienter i kabozantinib-gruppen og placebogruppen (p<0,0001; tabell 2).
Swedish: • Ledvärk, muskelkramper
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelkramper
Swedish: Berätta för din tandläkare att du tar COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Du bør også fortelle tannlegen at du tar COMETRIQ.
Swedish: Dessutom hämmar cabozantinib andra tyrosinkinaser, inklusive RET, GAS6-receptorn (AXL), stamcellsfaktorreceptorn (KIT) och Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3).
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer kabozantinib andre tyrosinkinaser, inkludert RET, reseptoren GAS6 (AXL), stamcellefaktorreseptoren (KIT) og FMS-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av COMETRIQ Om du har tagit mer COMETRIQ än du har ordinerats ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till sjukhuset med kapslarna och den här bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer COMETRIQ enn du har fått beskjed om, snakk med en lege eller dra til sykehus/legevakt med kapslene og dette pakningsvedlegget umiddelbart.
Swedish: Cabozantinib-behandlingen bör återupptas med en lägre dos när PPES har åtgärdats till grad 1.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib kan gjenopptas med en lavere dose når PPES har gått tilbake til grad 1.
Swedish: COMETRIQ är ett läkemedel som används för att behandla medullär sköldkörtelcancer, en ovanlig cancer i sköldkörteln som inte kan tas bort med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ er et legemiddel som brukes til å behandle medullær tyreoideakreft, en sjelden type kreft i skjoldbruskkjertelen, som ikke kan fjernes ved operasjon eller som har spredt seg til andre deler av kroppen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder måste tillrådas att undvika graviditet medan de tar cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder må rådes til å unngå graviditet under behandling med kabozantinib.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar COMETRIQ om du:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker COMETRIQ dersom du:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 28 mars 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2014 Dato for siste fornyelse:28. mars 2019
Swedish: Om du tar COMETRIQ samtidigt som du använder orala preventivmedel kan dessa preventivmedel bli ineffektiva.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar COMETRIQ mens du bruker oral prevensjon (som tas gjennom munnen), kan prevensjonen være ineffektiv.
Swedish: • Ansiktssmärta
Norwegian Bokmål: • Ansiktssmerter
Swedish: • Smärta i armar, händer, ben eller fötter
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer, hender, ben eller føtter
Swedish: COMETRIQ kan bromsa eller stoppa den medullära sköldkörtelcancern från att växa.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kan redusere eller stoppe veksten av medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
Swedish: RET-mutationsnegativa patienter utan tecken på RAS-mutation (n=33) uppvisade en minskad PFS-nytta på cabozantinib (HR på 0,87) och en lägre svarsfrekvens på 18% jämfört med andra mutationssubgrupper.
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsnegative pasienter, uten tegn på RAS-mutasjon (n=33), viste en redusert nytte av kabozantinib med hensyn til PFS (HR på 0,87) og en lavere responsrate på 18 % sammenlignet med andre mutasjonsstatusundergrupper.
Swedish: Cabozantinib bör inte ges till patienter med allvarlig blödning eller nyligen inträffad hemoptys.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør ikke gis til pasienter med alvorlig blødning eller nylig hemoptyse.
Swedish: Rådfråga din läkare om vilka preventivmetoder som är lämpliga när du tar COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke prevensjonsmetoder som er hensiktsmessige når du tar COMETRIQ.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert.
Swedish: Det är okänt om cabozantinib och/eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kabozantinib og/eller metabolitter utskilles i morsmelk.
Swedish: Kapslarna sitter i en blisterkarta sorterad efter den ordinerade dosen.
Norwegian Bokmål: Kapslene er på et blisterbrett arrangert etter foreskrevet dose.
Swedish: Undvik att bli gravid medan du tar COMETRIQ.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du behandles med COMETRIQ.
Swedish: Cabozantinib var inte cancerogen i rasH2 musmodell vid en något högre exponering än den avsedda humana terapeutiska exponeringen.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var ikke karsinogent i rasH2-musemodellen ved en litt høyere eksponering enn den terapeutiske eksponeringen beregnet på mennesker.
Swedish: 28-dagarsförpackning:
Norwegian Bokmål: 28-dagers pakning som inneholder:
Swedish: De kan vara tecken på gastrointenstinal perforation, ett växande hål i magen eller tarmarna som kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en mage-tarm-perforasjon, et hull som utvikles i magen eller tarmen og som kan være livstruende.
Swedish: Patienterna bör instrueras i korrekt munhygien.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om oral hygiene.
Swedish: En dosjämförande studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med ärftlig eller sporadisk medullär sköldkörtelcancer.
Norwegian Bokmål: En dosesammenligningsstudie (XL-184-401) (140 mg vs. 60 mg) med 112 pasienter med arvelig eller sporadisk medullær skjoldbruskkjertelkreft.
Swedish: Förekomsten av vissa allvarliga biverkningar (som GI-fistel) kan vara beroende av den kumulativa dosen och uppstå först i ett senare skede i behandlingen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av noen alvorlige bivirkninger (f.eks. gastrointestinal fistel) kan være avhengig av den kumulative dosen, og kan forekomme på et senere stadium av behandlingen.
Swedish: I fertilitetsstudier i råttor observerades minskad fertilitet i både hanar och honor.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på rotter har vist redusert fertilitet hos hanner og hunner.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämförde cabozantinib (N = 219) med placebo (N = 111) genomfördes i patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande MTC och dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression inom 14 månader före inträdet i studien.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie som sammenlignet kabozantinib (n=219) med placebo (n=111) ble utført hos pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk MTC og sykdomsprogresjon dokumentert radiografisk innen 14 måneder før studiestart.
Swedish: PVC/PE/PCTFE-aluminiumblister med baksida av aluminiumfolie, förseglad i en värmeförseglad förpackning av kartong.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE-Al med foliebakside, forseglet i sekundær varmeforseglet kartongemballasje.
Swedish: Alla tre subgrupperna uppvisade förhöjt PFS I cabozantinibarmen jämfört med placeboarmen (HR på 0,23, 0,53 respektive 0,30 för den RET-mutationspositiva, -negativa och okända subgruppen).
Norwegian Bokmål: Alle tre undergrupper viste økt PFS i kabozantinibgruppen sammenlignet med placebogruppen (HR på henholdsvis 0,23, 0,53 og 0,30 for RETmutasjonsundergruppene, positiv, negativ og ukjent).
Swedish: Tromboemboliska biverkningar
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
Swedish: Varje 28-dagarsförpackning innehåller tillräckligt mycket medicin för 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers pakning inneholder nok legemiddel for 28 dager.
Swedish: Cabozantinib bör sättas ut i patienter som utvecklar nefrotiskt syndrom.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler nefrotisk syndrom.
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av de viktigaste effektresultaten Cabozantinib
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oversikt over de viktigste effektresultatene Kabozantinib
Swedish: Beroende på vilken dos läkaren givit dig ska du ta så här många kapslar:
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen du ble foreskrevet, er antall kapsler som skal tas som følger:
Swedish: Cabozantinib är en liten molekyl som hämmar flera receptortyrosinkinaser (RTK) inblandade i tumörtillväxt och angiogenes, patologisk benremodellering och metastasutveckling av cancer.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er et lite molekyl som hemmer flere reseptortyrosinkinaser (RTK) involvert i tumorvekst og angiogenese, patologisk beinremodellering og metastatisk progresjon av kreft.
Swedish: Vid användning av cabozantinib ska regelbunden övervakning med on-treatment EKG och elektrolyter (serumkalcium, serumkalium, serummagnesium) övervägas.
Norwegian Bokmål: Når kabozantinib brukes bør regelmessig overvåking med EKG og elektrolyttmåling (serumkalsium, kalium og magnesium) vurderes.
Swedish: - Mediciner mot svampinfektioner, som itrakonazol, ketokonazol, och posakonazol - Mediciner som används för att behandla bakteriella infektioner (antibiotika) som erytromycin,
Norwegian Bokmål: - Legemidler mot soppinfeksjoner, som itrakonazol, ketokonazol og posakonazol - Legemidler som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner (antibiotika), som erytromycin,
Swedish: På grund av den potentiella risken för skada på barnet ska mödrar avbryta amningen vid behandling med cabozantinib och undvika amning i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensiell risiko for spedbarnet skal mødre slutte å amme under behandling med kabozantinib, og i minst 4 måneder etter endt behandling.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av kabozantinib hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: Ett TSH (tyreoideastimulerande hormon)-värde över det normala efter första dosen observerades hos 57% av patienterna på cabozantinib kontra 19% av patienterna på placebo (oavsett utgångsvärden).
Norwegian Bokmål: En høyere verdi for tyreoideastimulerende hormon (TSH) enn normalt etter første dose ble observert hos 57 % av pasientene på kabozantinib versus 19 % av pasientene på placebo (uavhengig av utgangsverdier).
Swedish: Effekten av cabozantinib på farmakokinetiken hos kontraceptiva steroider har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Effekten av kabozantinib på farmakokinetikken til prevensjonshormoner er ikke undersøkt.
Swedish: • Nedsatt hörsel
Norwegian Bokmål: • Nedsatt hørsel
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hårda kapslar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Harde kapsler
Swedish: En ökning från baseline i korrigerat QT-intervall enligt Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men inte på dag 1) efter påbörjad cabozantinibbehandling (med en dos på 140 mg dagligen) observerades i en kontrollerad klinisk studie i cancerpatienter.
Norwegian Bokmål: En økning fra utgangsnivået i korrigert QT-intervall ved Fridericia (QTcF) på 10 - 15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) etter oppstart av kabozantinib-behandling (med en dose på 140 mg én gang daglig) ble observert i en kontrollert klinisk studie av kreftpasienter.
Swedish: Figur 2: Kaplan Meier-diagram över total överlevnad
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve av total overlevelse
Swedish: • Menstruationsavbrott, vaginal blödning
Norwegian Bokmål: • Uteblitt menstruasjon, vaginal blødning
Swedish: Svart järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Titandioksid (E171)
Swedish: Ögon dimsyn katarakt, konjunktivit
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer uklart syn katarakt, konjunktivitt
Swedish: Perforeringar, fistlar och intraabdominella abscesser Allvarliga gastrointestinala perforeringar och fistlar, ibland med dödlig utgång, och intraabdominella abscesser har observerats med cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Perforeringer, fistler og intra-abdominale abscesser Alvorlige gastrointestinale perforeringer og fistler, noen ganger fatale, og intra-abdominale abscesser har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Swedish: • om du är allergisk mot cabozantinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke COMETRIQ - dersom du er allergisk overfor kabozantinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Psykiska störningar ångest, depression, förvirringstillstånd onormala drömmar, delirium
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser angst, depresjon, forvirring unormale drømmer, delirium
Swedish: • Protein eller blod i urinen, gallsten, smärta vid urinering
Norwegian Bokmål: • Protein eller blod i urinen, gallesteiner, smertefull vannlating
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dostillfälle ska du inte ta dosen som du glömde.
Norwegian Bokmål: Hvis neste dose skal tas om mindre enn 12 timer, skal du ikke ta dosen du har glemt å ta.
Swedish: • Sår i huden, cystor, röda prickar/fläckar i ansiktet eller på låren
Norwegian Bokmål: • Sår på huden, cyster, røde flekker i ansiktet eller på lårene
Swedish: Cabozantinib utvärderades med avseende på dess hämmande aktivitet mot en mängd olika kinaser och identifierades som en hämmare av MET- (hepatocyttillväxtfaktor) och VEGF- (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) receptorerna.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib ble vurdert for sin hemmende aktivitet mot en rekke kinaser, og ble identifisert som hemmer av reseptorene MET (hepatocyttvekstfaktor-reseptorprotein) og VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor).
Swedish: Bipacksedeln finns inuti fickan.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg i posen.
Swedish: Genomsnittlig clearance (CL/F) vid steady-state i cancerpatienter uppskattades till 4,4 l/h i en populations PK-analys.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL/F) ved stabil tilstand hos kreftpasienter ble anslått til å være 4,4 l/time i en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Swedish: Dessutom kommer prover att utvärderas med avseende på mutationer i RAS-genhotspots (HRAS-, KRAS- och NRAS-gener).
Norwegian Bokmål: I tillegg vil prøvene bli evaluert for mutasjoner i aktiveringspunktene til RAS-genene (HRAS-, KRAS-, og NRASgenene).
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter med en historia av förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika och patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt forlenget QT-intervall, hos pasienter som bruker antiarytmika eller pasienter med relevant eksisterende hjertesykdom, bradykardi eller elektrolyttforstyrrelser.
Swedish: • Förändringar av testresultat som mäter blodets koaguleringsförmåga eller blodceller
Norwegian Bokmål: • Endringer i prøveresultater som viser blodlevring eller antall blodceller
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Doseringsanvisningar
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Doseringsinstrukser
Swedish: Om du har glömt att ta COMETRIQ
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta COMETRIQ
Swedish: • Förmaksflimmer (en snabb och oregelbunden hjärtrytm)
Norwegian Bokmål: • Atrieflimmer (rask og ujevn hjerterytme)
Swedish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Norwegian Bokmål: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Swedish: Sekvestreringsmedel för gallsalt såsom kolestyramin och cholestagel kan interagera med cabozantinib och kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen) vilket medför potentiellt minskad exponering (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Midler som øker utskillelsen av gallesyre, slik som kolestyramin og kolesevelam, kan føre til en interaksjon med kabozantinib og kan påvirke absorpsjon (eller reabsorpsjon) og resultere i potensielt redusert eksponering (se pkt.
Swedish: - Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kiseldioxid och stearinsyra - Kapselns hölje: gelatin och titandioxid (E171) - 20 mg kapslarna innehåller även svart järnoxid (E172) - 80 mg kapslarna innehåller även röd järnoxid (E172) - Tryckfärg: shellackglasyr, svart järnoxid (E172) och propylenglykol
Norwegian Bokmål: - Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, natriumstivelsesglykolat, vannfri kolloidal silika, og stearinsyre - Kapselskall: gelatin og titandioksid (E171) - 20 mg kapslene inneholder også svart jernoksid (E172) - 80 mg kapslene inneholder også rødt jernoksid (E172) - Trykkfarger: skjellakkglasering, svart jernoksid (E172), og propylenglykol
Swedish: • Minskad aptit, viktnedgång, förändrat smaksinne
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt, vekttap, endret smakssans
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som har rapporterats med cabozantinib
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med kabozantinib
Swedish: Cabozantinib rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna population.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos denne populasjonen.
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter og deres partnere må bruke sikker prevensjon under og i minst 4 måneder etter behandling.
Swedish: Ta alla kapslarna i följd varje dag utan mat (du ska inte äta under minst 2 timmar före och 1 timme efter att ha tagit kapslarna).
Norwegian Bokmål: Ta alle kapslene på én rad hver dag uten mat (pasienten bør faste i minst 2 timer før og til 1 time etter inntak av kapslene).
Swedish: • Bröstsmärtor på grund av blockering i artärerna, hjärtklappning
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter på grunn av blokkerte arterier, rask hjerterytme
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Se individuella blisterkartor för instruktioner för administration.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Se individuelle blisterbrett for doseringsinstrukser.
Swedish: • Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter.
Norwegian Bokmål: • Anfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsvansker.
Swedish: Patienter med tecken på involvering av tumör i luftstrupen eller bronkerna eller en historia av hemoptys före behandlingsstart bör noggrant utvärderas före insättande av cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn på svulstinvolvering av luftrøret eller bronkiene, eller som har hatt hemoptyse før behandlingsstart bør vurderes nøye før oppstart av kabozantinib-behandling.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: • Förlust av koordinationen i musklerna, skada på skelettmuskulaturen
Norwegian Bokmål: • Tap av muskelkoordinasjon, skade på skjelettmuskulatur
Swedish: Kapslarna är även tillgängliga som 28dagarsförpackning som innehåller tillräckligt många kapslar för 28 dagar, i 4 blisterkartor med tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar för varje blisterkarta.
Norwegian Bokmål: Kapslene dine er også tilgjengelige som en 28-dagers pakning som inneholder nok kapsler for 28 dager, på 4 blisterbrett med sju dager med kapsler på hvert brett.
Swedish: Vid ställningstagande till individuell behandling för patienter som är RET- (Rearranged during Transfection) mutationsnegativ eller där status inte är känt ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med ukjent eller negativ RET-mutasjonsstatus («rearranged during transfection»), bør muligheten for mindre nytte tas i betraktning før avgjørelsen om individuell behandling tas (se viktig informasjon i pkt.
Swedish: Övervaka med avseende på biverkningar och justera dosen eller använd doseringsavbrott efter behov (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienten for bivirkninger, og juster dosen eller avbryt doseringen etter behov (se pkt.
Swedish: • Rodnad, svullnad eller smärta i munnen eller halsen, svårighet att tala, heshet
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hevelse eller smerter i munn eller hals, problemer med å snakke, heshet
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Stearinsyra
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Natriumstivelsesglykolat Vannfri kolloidal silika Stearinsyre
Swedish: Vid allvarlig PPES bör man överväga att avbryta behandlingen med cabozantinib.
Norwegian Bokmål: Når PPES er alvorlig, bør det vurderes om behandlingen med kabozantinib skal avbrytes.
Swedish: Alla patienter ska kontrolleras avseende hypertension och vid behov få vanlig blodtryckssänkande behandling.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for hypertensjon, og behandles etter behov med standard antihypertensiva.
Swedish: PFSresultaten var konsekventa över alla baseline- och demografiska subgrupper som utvärderades, inklusive tidigare behandling med tyrosinkinashämmare (som kan ha bestått av ämnen med riktad verkan mot banor som motverkar angiogenes), RET-mutationsstatus (inklusive patienter som dokumenterats inte lida av RET-mutationer), tidigare cancerbehandling eller strålbehandling eller befintliga skelettmetastaser.
Norwegian Bokmål: PFS-resultatene var konsistente for alle vurderte utgangsverdier og demografiske undergrupper, inkludert tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere (som kan ha bestått av midler rettet mot veier forbundet med antiangiogenese), RET-mutasjonsstatus (inkludert pasienter med negativ RET-mutasjonsstatus), tidligere kreft- eller strålebehandling, eller foreliggende skjelettmetastaser.
Swedish: • Svullna lymfkörtlar
Norwegian Bokmål: • Hovne lymfekjertler
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut i patienter som utvecklar en akut hjärtinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant arteriell tromboembolisk komplikation.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør seponeres hos pasienter som utvikler akutt myokardinfarkt eller andre klinisk signifikante arterielle tromboemboliske komplikasjoner.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel amenorré, vaginal blödning
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer amenoré, vaginal blødning
Swedish: Noggrann övervakning av patienter rekommenderas därför under behandlingens åtta första veckor (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av pasienter anbefales derfor i de første åtte ukene av behandlingen (se pkt.
Swedish: Inga studier av cabozantinib under graviditet har utförts.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av kabozantinib hos gravide kvinner.
Swedish: Cabozantinibbehandlingen bör sättas ut i patienter med RPLS.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibbehandlingen bør avbrytes hos pasienter med RPLS.