FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who experienced wound healing complications during therapy, treatment should be withheld until the wound is fully healed.
French: En cas de complications de la cicatrisation d'une plaie pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu jusqu'à la cicatrisation totale.
English: • Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non small cell lung cancer patients (see section 4.4).
French: • Des hémorragies, dont des hémorragies pulmonaires/hémoptysies, plus fréquentes chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.4).
English: An increased incidence of post-operative bleeding or wound healing complication occurring within 60 days of major surgery was observed if the patient was being treated with Avastin at the time of surgery.
French: Une augmentation de l'incidence des saignements postopératoires ou des complications de la cicatrisation des plaies a été observée dans les 60 jours suivant une intervention chirurgicale majeure chez les patients traités par Avastin au moment de l'intervention chirurgicale.
English: The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale (Partie I) au cours de laquelle les patients ont été randomisés, en ouvert, en deux bras de traitements différents (XELOX et FOLFOX-4) et une autre partie (Partie II) au cours de laquelle les patients ont été randomisés selon un plan factoriel 2x2 avec 4 bras de traitements (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
English: Non-small cell lung cancer (NSCLC)
French: Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterized by the paediatric population PK model for 70 patients in Study BO20924 ((1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in Study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
French: La pharmacocinétique du bevacizumab a bien été caractérisée par le modèle pharmacocinétique de la population pédiatrique chez 70 patients dans l'étude BO20924 (de 1,4 à 17,6 ans ; avec un poids compris entre 11,6 et 77,5 kg) et chez 59 patients dans l'étude BO25041 (de 1 à 17 ans ; avec un poids compris entre 11,2 et 82,3 kg).
English: At baseline, most patients in both treatment arms had a GOG PS of 0 (CP: 82.4%: CPB; 80.7%) or 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
French: A l'inclusion, la majorité des patientes dans chaque bras de traitement avait un indice de performance GOG de 0 (CP : 82,4% ; CPB : 80,7%) ou de 1 (CP : 16.7% ; CPB : 18.1%).
English: FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
French: FOLFOX-4 ou XELOX + pevacizumab (n=699)
English: Avastin is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
French: Avastin est administré en association avec l'un des protocoles de chimiothérapie suivants : paclitaxel et cisplatine ou paclitaxel et topotécan.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 100 mg/4 ml
English: In patients in AVF3694g who received treatment with anthracyclines and who had not received anthracyclines before, no increased incidence of all Grade CHF was observed in the anthracycline + bevacizumab group compared to the treatment with anthracyclines only.
French: Dans l'étude AVF3694g, chez les patients traités par anthracyclines et qui n'avaient pas reçu d'anthracyclines précédemment, aucune augmentation de l'incidence des ICC, quel que soit le grade, n'a été observée dans le groupe bevacizumab + anthracycline comparé au groupe traité par anthracyclines seules.
English: Difference in Response Rates 95% CI for Difference in Response Rates4
French: Différence entre les taux de réponse IC à 95% pour les différences entre les taux de réponse 4
English: Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of coadministered interferon alpha 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin.
French: Effet du bevacizumab sur la pharmacocinétique des autres agents antinéoplasiques Aucune interaction cliniquement pertinente du bevacizumab n'a été observée sur la pharmacocinétique de l'interféron alfa-2a, de l'erlotinib (et son métabolite actif OSI-420) ou d'autres chimiothérapies : irinotécan (et son métabolite actif SN38), capécitabine, oxaliplatine (déterminée d'après la mesure du platine libre et total) ou cisplatine, lors de leur co-administration.
English: In Study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose.
French: Dans l'étude BO25041, l'exposition au bevacizumab était généralement similaire, comparativement à un patient adulte typique à la même dose.
English: There is no relevant use of bevacizumab in the paediatric population in the indications for treatment of cancers of the colon, rectum, breast, lung, ovarian, fallopian tube, peritoneum, cervix and kidney.
French: Il n'existe aucune utilisation pertinente du bevacizumab au sein de la population pédiatrique dans les indications de traitement des cancers du côlon, du rectum, du sein, du poumon, de l'ovaire, des trompes de Fallope, du péritoine, du col de l'utérus et du rein.
English: Serious wound healing complications, including anastomotic complications, with a fatal outcome have been reported.
French: Des complications graves de la cicatrisation des plaies, incluant des complications anastomotiques, d'issue fatale, ont été rapportées.
English: Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
French: Les patients atteints d'un CBNPC d'histologie épidermoïde connue ou mixte à prédominance épidermoïde, ont été exclus des études de phase III ultérieures, alors que les patients atteints d'une tumeur de type histologique inconnu étaient inclus.
English: • Increased eye pressure,
French: • Augmentation de la pression intraoculaire,
English: There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
French: Aucune information n'est disponible quant à l'effet d'Avastin chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée à l'instauration du traitement.
English: ● you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à un produit obtenu à partir de cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) ou à un autre anticorps recombinant humain ou humanisé.
English: The 131 patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving Avastin + IFN alfa-2a.
French: Les 131 patients du groupe Avastin + IFN alpha-2a ayant reçu une dose d'IFN alpha-2a réduite et maintenue à 6 ou 3 MUI, ont présenté un taux de survie sans progression de la maladie à 6, 12 et 18 mois de respectivement 73, 52 et 21 %, comparés à 61, 43 et 17 % dans la population totale des patients ayant été traités par Avastin + IFN alpha-2a.
English: An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
French: Un modèle exploratoire de régression multivariée de Cox utilisant une méthode de sélection pas à pas (backward) a identifié des facteurs pronostiques à l'inclusion qui étaient fortement associés à la survie indépendamment du traitement : sexe, nombre de leucocytes, plaquettes, perte de poids dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude, nombre de site métastatiques, somme des plus grands diamètres des lésions cibles, score de Motzer.
English: Investigator assessment
French: Evaluation des investigateurs
English: Neutropenia and infections (see section 4.8)
French: Neutropénies et infections (voir rubrique 4.8)
English: Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy.
French: La surveillance de la protéinurie par analyse d'urine à la bandelette est recommandée avant le début du traitement et au cours de celui-ci.
English: Patients with hepatic impairment: The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Patients en insuffisance hépatique : La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
English: Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
French: Des cas d'hémorragie gastro-intestinale, notamment rectorragies et méléna, ont été rapportés chez des patients atteints d'un cancer colorectal et ont été considérés comme des hémorragies associées à la tumeur.
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were Avastin therapy and squamous cell histology.
French: Les seules variables ayant été corrélées de façon statistiquement significative à ces hémorragies ont été le traitement par Avastin et l'histologie de type épidermoïde.
English: Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
French: La plupart des patients ayant développé une ICC au cours des études cliniques conduites dans le cancer du sein métastatique ont bénéficié d'une amélioration de leurs symptômes et/ou de la fonction ventriculaire gauche suite à un traitement médical approprié.
English: **Randomized Patients with Measurable Disease at Baseline.
French: **Patients randomisés dont la maladie était mesurable lors de l'entrée dans l'étude.
English: The exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort (paclitaxel, topotecan and PLD) are summarized in Table 24.
French: Les analyses exploratoires de la survie sans progression et de la survie globale par cohorte de chimiothérapie (paclitaxel, topotécan et PLD) sont résumées dans le tableau 24.
English: The choices of chemotherapy included capecitabine, taxane (protein-bound paclitaxel, docetaxel), and anthracycline-based agents (doxorubicin/ cyclophosphamide, epirubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/ doxorubicin/ cyclophosphamide, 5-fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) given every three weeks (q3w).
French: Les choix de chimiothérapies comprenaient la capécitabine, un taxane (particules de protéines liées au paclitaxel, docetaxel), des traitements à base d'anthracyclines (doxorubicine/cyclophosphamide, epirubicin/cyclophosphamide, 5-fluorouracil/doxorubicine/cyclophosphamide, 5fluorouracil/epirubicin/cyclophosphamide) administrés toutes les 3 semaines.
English: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
French: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
French: Effets systémiques suite à une utilisation intra-vitréenne Une réduction de la concentration en VEGF circulant a été démontrée suite à un traitement par antiVEGF en intra-vitréen.
English: d Recto-vaginal fistulae are the most common fistulae in the GI-vaginal fistula category.
French: d Les fistules recto-vaginales sont les plus fréquentes dans la catégorie des fistules GI-vaginales.
English: • reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot,
French: • diminution du nombre de globules blancs dans le sang et de cellules qui aident le sang à coaguler,
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler
English: Study E3200 used a 5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-naïve patients, while study ML18147 used a 2.5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumabpretreated patients.
French: L'étude E3200 a utilisé une dose de bevacizumab équivalente à 5 mg/kg par semaine chez les patients naïfs de bevacizumab, alors que l'étude ML18147 a utilisé une dose de bevacizumab équivalente à 2,5 mg/kg par semaine chez des patients pré-traités par bevacizumab.
English: The trial met its primary objective of PFS improvement.
French: L'objectif principal d'amélioration de la PFS a été atteint.
English: In cases of internal fistula not arising in the gastrointestinal tract, discontinuation of Avastin should be considered.
French: En cas de fistule interne autre que celles du tractus gastro-intestinal, l'arrêt du traitement par Avastin doit être envisagé.
English: 0.823 [CI: 0.680, 0.996]
French: 0,823 [IC : 0,680 ; 0,996]
English: Avastin may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
French: Avastin peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
English: Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with Avastin, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4)
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités avec Avastin, présentant pour la plupart des facteurs de risque connus d'ostéonécrose de la mâchoire, en particulier une exposition aux bisphosphonates administrés par voie intraveineuse et/ou un antécédent d'affection dentaire nécessitant une intervention dentaire invasive (voir également rubrique 4.4).
English: If the first infusion is well tolerated, the second infusion may be administered over 60 minutes.
French: Si la première perfusion est bien tolérée, la deuxième perfusion peut être administrée en 60 minutes.
English: In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
French: Dans cette étude, des effets thromboemboliques artériels ont été observés chez 11 % (11/100) des patients du groupe Avastin comparé à 5,8 % (6/104) des patients du groupe chimiothérapie seule.
English: In study JO25567, all grade hypertension was observed in 77.3% of the patients who received Avastin in combination with erlotinib as first-line treatment for non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations, compared to 14.3% of patients treated with erlotinib alone.
French: Dans l'étude JO25567, une hypertension tous grades confondus a été observée chez 77,3% des patients ayant reçu Avastin en association à l'erlotinib, en traitement de première ligne pour un CBNPC non épidermoïde présentant des mutations activatrices de l'EGFR, comparé à 14,3% chez les patients traités par l'erlotinib seul.
English: Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
French: La protéinurie a varié en termes de sévérité, de cliniquement asymptomatique, transitoire, à l'état de traces jusqu'à un syndrome néphrotique, cette protéinurie étant de grade 1 dans la majorité des cas (NCI-CTCAE v.3).
English: The clinical benefit of Avastin as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
French: Le bénéfice clinique d'Avastin évalué par la PFS a été retrouvé dans tous les sous-groupes testés prévus au protocole (y compris l'intervalle libre sans récidive, le nombre de sites métastatiques, un traitement antérieur par chimiothérapie adjuvante et le statut des récepteurs aux estrogènes).
English: Three additional studies with bevacizumab have been conducted in mCRC patients: first-line (NO16966), second-line with no previous bevacizumab treatment (E3200), and second-line with previous bevacizumab treatment following disease progression in first-line (ML18147).
French: Trois études supplémentaires ont été conduites avec du bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique : en traitement de première ligne (NO16966), de seconde ligne chez des patients n'ayant pas été traité au préalable avec du bevacizumab (E3200) et de seconde ligne chez des patients ayant été traités au préalable avec du bevacizumab en première ligne et chez lesquels la maladie a progressé (ML18147).
English: Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence
French: Accident vasculaire cérébral, Syncope, Somnolence
English: Carboplatin/ Paclitaxel + Avastin 15 mg/kg q 3 weeks
French: Carboplatine / Paclitaxel + Avastin 15 mg/kg toutes les 3 semaines
English: What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a concentrate for solution for infusion.
French: Qu'est-ce qu'Avastin et contenu de l'emballage extérieur Avastin est une solution à diluer pour perfusion.
English: • symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
French: • symptômes qui suggèrent des changements dans le fonctionnement normal du cerveau (maux de tête, troubles de la vision, confusion, ou convulsions) et une hypertension artérielle,
English: In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years.
French: Dans une étude chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en récidive, résistant aux sels de platine, une alopécie, une inflammation des muqueuses, une neuropathie sensitive périphérique, une protéinurie et une hypertension ont également été rapportées et sont survenues à une fréquence d'au moins 5% supérieure dans le bras CT + BV pour les patientes ≥ 65 ans, traitées par bevacizumab, comparée aux patientes < 65 ans, traitées par bevacizumab.
English: Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were White.
French: La majorité des patientes du bras CP (80,4%) et du bras CPB (78,9%) était de type caucasien.
English: The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
French: Le taux d'interruption en raison de survenue d'effets indésirables chez les patientes âgées de plus de 65 ans était de 8,8% dans le bras CT comparé à 50,0% dans le bras CT+BV.
English: Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks, Arm 2).
French: Huit cent treize patients ont été randomisés pour recevoir soit IFL + placebo (groupe 1), soit IFL + Avastin (5 mg/kg toutes les 2 semaines, groupe 2).
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) based on independent review assessment.
French: Le critère primaire était la survie sans progression (PFS) basée sur une évaluation indépendante.
English: There were neither statistically significant nor clinically relevant differences in bevacizumab clearance in patients receiving Avastin monotherapy compared to patients receiving Avastin in combination with interferon alfa-2a, erlotinib or chemotherapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin or cisplatin/gemcitabine).
French: Il n'y avait de différence ni statistiquement significative ni cliniquement pertinente de la clairance du bevacizumab chez les patients recevant Avastin en monothérapie comparé à ceux recevant Avastin en association à l'interféron alfa-2a, l'erlotinib ou à d'autres chimiothérapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatine-paclitaxel, capécitabine, doxorubicine ou cisplatine/gemcitabine).
English: Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel, and paronychia with erlotinib.
French: Par exemple, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire avec la doxorubicine liposomale pégylée ou la capécitabine, une neuropathie sensitive périphérique avec le paclitaxel ou l'oxaliplatine, des troubles unguéaux ou une alopécie avec le paclitaxel et une paronychie avec l'erlotinib.
English: Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, Avastin therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
French: Les facteurs de risque possibles incluent les histologies de type épidermoïde, un traitement par produit antirhumatismal/anti-inflammatoire, un traitement anticoagulant, une radiothérapie préalable, un traitement par Avastin, des antécédents d'athérosclérose, une localisation centrale de la tumeur et une cavitation de la tumeur avant ou au cours du traitement.
English: 3.7% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease.
French: 3,7 % de la population globale de patientes randomisées avaient une maladie de stade IIIB 4 Relatif au bras contrôle.
English: Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
French: Chaque flacon contient 100 mg de bevacizumab dans 4 ml de solution ou 400 mg de bevacizumab dans 16 ml de solution.
English: In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis.
French: Dans certains cas, une inflammation intra abdominale sous-jacente était présente, en raison d'un ulcère gastrique, d'une nécrose tumorale, d'une diverticulite ou d'une colite associée à une chimiothérapie.
English: Response rate
French: Taux de réponse
English: Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
French: Dermatite exfoliante, Sécheresse cutanée, Décoloration de la peau
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administrati on
English: Pulmonary haemorrhage/haemoptysis
French: Hémorragies pulmonaires/hémoptysies
English: Efficacy results for study JO25567
French: Tableau 14 Résultats d'efficacité de l'étude JO25567
English: Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within <6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles.
French: Les patientes éligibles étaient atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif ayant progressé dans les 6 mois après un précédent traitement à base de sels de platine composé d'un minimum de 4 cycles de traitement à base de sels de platine.
English: What Avastin contains
French: Ce que contient Avastin