FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ravicti sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ravicti.
Italian: Ravicti è un medicinale a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo viene liberato per tutto il giorno.
Greek: Το Ravicti είναι φάρμακο παρατεταμένης αποδέσμευσης, που σημαίνει ότι η δραστική ουσία του αποδεσμεύεται καθόλη τη διάρκεια της ημέρας, με αποτέλεσμα τον καλύτερο έλεγχο των επιπέδων αμμωνίας του αίματος ολόκληρη την ημέρα.
Italian: Uno studio su 88 adulti con disturbi del ciclo dell'urea ha confrontato Ravicti con sodio fenilbutirrato (un altro medicinale utilizzato per il trattamento dei disturbi del ciclo dell'urea).
Greek: Το Ravicti υποβλήθηκε σε σύγκριση με το φαινυλοβουτυρικό νάτριο (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των διαταραχών του κύκλου της ουρίας) στο πλαίσιο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 88 ενήλικες με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Italian: Uso orale flacone (HDPE)
Greek: Για χορήγηση από το στόμα φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
Italian: 150 mg Compresse rivestite con film.
Greek: 150 mg
Italian: Confezione
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Italian: Ad esempio, al mattino a colazione, a mezzogiorno con il pranzo e con la cena alla sera.
Greek: Για παράδειγμα το πρωί με το πρωινό, το μεσημέρι με το γεύμα και το βράδυ με το βραδινό σας.
Italian: Il registro deve essere altresì utilizzato per generare dati sull'efficacia a lungo termine.
Greek: Το μητρώο πρέπει να χρησιμοποιηθεί και για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα.
Italian: Non sono disponibili dati in queste popolazioni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτούς τους πληθυσμούς.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente secondo la pratica clinica locale.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σύμφωνα με την εκάστοτε κλινική πρακτική.
Italian: EAP e CRS
Greek: EAP και CRS
Italian: - Informi il medico se le urine cambiano colore.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν τα ούρα σας αλλάξουν χρώμα.
Italian: Altri medicinali e Raxone
Greek: Άλλα φάρμακα και Raxone
Italian: - Deglutisca le compresse intere con un bicchiere di liquido.
Greek: - Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι υγρού.
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato dallo studio RHODOS.
Greek: Καμία αναφορά υπερδοσολογίας δεν προέκυψε από τη μελέτη RHODOS.
Italian: - Prenda le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Greek: - Παίρνετε τα δισκία την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con Raxone.
Greek: Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Raxone.
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 settembre 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Hμερομηνια πρωτησ εγκρισησ: 8 Σεπτεμβρίου 2015
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Italian: Il medico eseguirà controlli della vista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e poi in occasione delle visite regolari durante il trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει την όρασή σας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο, αλλά και σε τακτικές επισκέψεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: - Raxone può passare nel latte materno.
Greek: - Το Raxone ενδέχεται να περάσει στο μητρικό γάλα.
Italian: Il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone di circa 5-7 volte, pertanto Raxone deve essere sempre somministrato con il cibo.
Greek: Η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ιδεβενόνης κατά περίπου 5-7 φορές και, ως εκ τούτου, το Raxone πρέπει να λαμβάνεται πάντα με τροφή.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα.
Italian: La sicurezza di idebenone nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της ιδεβενόνης στις εγκύους.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 12 mesi successivi all'autorizzazione.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 12 μήνες από την έγκριση.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per idebenone.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την ιδεβενόνη.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 δισκία.
Italian: Inoltre, non è stata osservata un'induzione di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε επαγωγή του CYP1A2, CYP2B6 ή του CYP3A4.
Italian: Non esistono dati sugli effetti dell'esposizione a idebenone sulla fertilità umana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ιδεβενόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: Dosi fino a 2250 mg/die sono state somministrate negli studi clinici, evidenziando un profilo di sicurezza coerente con quello riportato nel paragrafo 4.8.
Greek: Οι δόσεις έως 2250 mg/ημέρα που χορηγήθηκαν στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών έδειξαν εικόνα ασφάλειας συνεπή με αυτήν που αναφέρεται στην παράγραφο 4.8.
Italian: - Il medico le prescriverà Raxone solo se i benefici del trattamento sono superiori ai rischi per il bambino.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Raxone μόνο εάν τα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν των κινδύνων για το κύημα.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Idebenone deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile con probabilità di iniziare una gravidanza solo se si ritiene che il beneficio dell'effetto terapeutico superi il potenziale rischio.
Greek: Η ιδεβενόνη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που είναι πιθανόν να μείνουν έγκυες μόνον εάν κρίνεται ότι το όφελος της θεραπείας υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
Italian: - Raxone è fornito in flaconi di plastica bianchi.
Greek: - Το Raxone παρέχεται σε λευκές πλαστικές φιάλες.
Italian: Tabella 2: Percentuale di pazienti con recupero dell'AV clinicamente rilevante dopo 6 mesi, rispetto al basale
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική ανάκτηση της οπτικής οξύτητας μετά από 6 μήνες σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές
Italian: Se necessario, deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto.
Greek: Στις περιπτώσεις που απαιτείται, πρέπει να δίδεται συμπτωματική θεραπεία.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini, perché non si conosce la sicurezza o l'efficacia di Raxone nei pazienti di età inferiore a 12 anni.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το Raxone είναι ασφαλές ή δραστικό σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Italian: Cos'è Raxone e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Raxone Come prendere Raxone
Greek: Τι είναι το Raxone και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Raxone Πώς να πάρετε το Raxone
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Raxone se: - ha problemi relativi al sangue, al fegato o ai reni.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Raxone εάν: - εάν έχετε κάποιο αιματολογικό, ηπατικό ή νεφρικό πρόβλημα.
Italian: Raxone deve essere somministrato con il cibo, perché il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone.
Greek: Τα δισκία Raxone πρέπει να χορηγούνται με τροφή, καθώς η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της ιδεβενόνης.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στις επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Raxone Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Raxone Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Italian: In vivo Idebenone è un inibitore debole del CYP3A4.
Greek: H ιδεβενόνη in vivo είναι ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Italian: - Il medico potrebbe prescrivere un esame delle urine per verificare che il cambiamento di colore non nasconda altri problemi.
Greek: - Ο/Η γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλλει σε εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι η αλλαγή στο χρώμα των ούρων δεν κρύβει κάποιο άλλο πρόβλημα.
Italian: QS6+QS6 hanno rappresentato tra il 6,45% e il 9,46%, mentre QS10+QS10-C e IDE+IDE-C costituivano circa l'1% o meno.
Greek: Οι μεταβολίτες QS6+QS6 αντιστοιχούσαν στο 6,45% έως 9,46%, ενώ οι μεταβολίτες QS10+QS10-C και IDE+IDE-C αντιστοιχούσαν στο 1% περίπου ή και λιγότερο.
Italian: Alcool poli(vinilico) Talco
Greek: Πολυ (βινυλική αλκοόλη) Τάλκης
Italian: Se sta allattando, il medico discuterà con lei se interrompere l'allattamento o interrompere l'assunzione del medicinale.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακόψετε τη θεραπεία με το φάρμακο.
Italian: - Il principio attivo è idebenone.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ιδεβενόνη.
Italian: Rapporti intermedi devono essere forniti al momento delle rivalutazioni annuali.
Greek: Ενδιάμεσες εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται κατά την ετήσια επανεξέταση.
Italian: Nell'EAP il numero di responder è aumentato con la durata prolungata del trattamento, da 19 pazienti su 62 (30,6%) a 6 mesi a 17 pazienti su 47 (36,2%) a 12 mesi.
Greek: Στο πρόγραμμα ευρείας πρόσβασης (EAP) ο αριθμός των αποκρινόμενων αυξήθηκε με την παράταση της θεραπείας, από 19 εκ των 62 ασθενών (30,6%) στους 6 μήνες σε 17 εκ των 47 ασθενών (36,2%) στους 12 μήνες.
Italian: La dose raccomandata è di 900 mg/die di idebenone (300 mg, 3 volte al giorno).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 900 mg ιδεβενόνης την ημέρα (300 mg 3 φορές την ημέρα).
Italian: L'effetto è innocuo, non è associato a ematuria e non richiede un adattamento della dose o l'interruzione del trattamento.
Greek: Η εν λόγω επίδραση είναι ακίνδυνη, δεν σχετίζεται με την αιματουρία και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Italian: Con la somministrazione ripetuta, le concentrazioni plasmatiche massime di idebenone si raggiungono in media entro 1 ora (intervallo mediano 0,67 h: 0,33-2,00 h).
Greek: Στις περιπτώσεις επαναλαμβανόμενης χορήγησης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ιδεβενόνης στο πλάσμα παρατηρούνται κατά μέσο όρο εντός 1 ώρας (εύρος διάμεσου χρόνου 0,67: 0,33-2,00 ώρες).
Italian: A seconda del tempo intercorso dall'insorgenza dei sintomi e alla percentuale di RGC già colpite, idebenone può favorire il recupero della vista nei pazienti che manifestano perdita della vista.
Greek: Ανάλογα με τον χρόνο που παρήλθε από την εκδήλωση των συμπτωμάτων και το ποσοστό των γαγγλιακών κυττάρων αμφιβληστροειδούς που έχουν ήδη προσβληθεί, η ιδεβενόνη μπορεί να συμβάλλει στην ανάκτηση της όρασης σε ασθενείς που έχουν υποστεί απώλεια όρασης.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10): - nasofaringite (raffreddore) - tosse
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ρινοφαρυγγίτιδα (κρυολόγημα) - βήχας
Italian: Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato che idebenone è escreto nel latte materno.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η ιδεβενόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Raxone.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, με έλλειψη της Lapp λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν Raxone.
Italian: Endpoint primario:
Greek: Βασικό δευτερεύον τελικό σημείο:
Italian: Uno studio di follow-up osservazionale a visita singola delle valutazioni dell'AV di RHODOS, da 58 pazienti, ottenute in media 131 settimane dopo l'interruzione del trattamento, indica che l'effetto di Raxone può essere mantenuto.
Greek: Στη μελέτη παρακολούθησης μίας επίσκεψης, στο πλαίσιο της μελέτης RHODOS, οι αξιολογήσεις οπτικής οξύτητας από 58 ασθενείς που πραγματοποιήθηκαν κατά μέσο όρο 131 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας έδειξαν ότι η επίδραση του Raxone ενδέχεται να διατηρείται.
Italian: - È causata da un problema con i geni (chiamato "mutazione genetica") che influisce sulla capacità delle cellule dell'occhio di produrre l'energia necessaria per funzionare normalmente;
Greek: - Προκαλείται από ένα πρόβλημα στα γονίδιά σας (γενετική μετάλλαξη) που επηρεάζει την ικανότητα των κυττάρων του οφθαλμού να παράγουν την ενέργεια που χρειάζονται για να λειτουργούν φυσιολογικά και, συνεπώς, καθίστανται αδρανή.
Italian: In questo piccolo sottogruppo di pazienti (n = 8), 0 pazienti su 6 del gruppo idebenone hanno avuto un deterioramento a ≥ 1,0 logMAR, mentre 2 pazienti su 2 del gruppo placebo hanno evidenziato tale deterioramento.
Greek: Στη συγκεκριμένη μικρή υποομάδα ασθενών (n=8), 0 από τους 6 ασθενείς στην ομάδα ιδεβενόνης παρουσίασαν επιδείνωση ≥1,0 logMAR, ενώ οι ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου που παρουσίασαν αντίστοιχη επιδείνωση ήταν 2 στους 2.
Italian: Alterazione del colore delle urine
Greek: Αλλαγή στο χρώμα των ούρων
Italian: I dati sperimentali hanno dimostrato che idebenone attraversa la barriera ematoencefalica e viene distribuito a concentrazioni significative nel tessuto cerebrale.
Greek: Τα πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι η ιδεβενόνη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και κατανέμεται σε σημαντικές συγκεντρώσεις στον εγκεφαλικό ιστό.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,23 mg di giallo tramonto (E110).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 46 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 0,23 mg sunset yellow (E110).
Italian: Raxone contiene una sostanza chiamata idebenone.
Greek: Το Raxone περιέχει μια ουσία που ονομάζεται ιδεβενόνη.
Italian: Pertanto, occorre usare cautela nel prescrivere Raxone a pazienti con compromissione epatica o renale.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Raxone σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Dopo la somministrazione orale, concentrazioni farmacologicamente rilevanti di idebenone sono rilevabili nell'umore acqueo dell'occhio.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, φαρμακολογικά συναφείς συγκεντρώσεις ιδεβενόνης ανιχνεύονται στο υδατοειδές υγρό του οφθαλμού.
Italian: Occorre usare cautela per garantire che la cromaturia non mascheri alterazioni del colore dovute ad altri motivi (ad es. patologie renali o ematiche).
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή για τη διασφάλιση του ότι η χρωματουρία δεν συγκαλύπτει μεταβολές της απόχρωσης των ούρων άλλης αιτιολογίας (π.χ. νεφρικές ή αιματολογικές διαταραχές).
Italian: Idebenone può inibire la glicoproteina P (P-gp) con possibile aumento dell'esposizione ad es. di dabigatran etexilato, digossina o aliskiren.
Greek: Η ιδεβενόνη ενδέχεται να αναστείλει την P-γλυκοπρωτεΐνη με πιθανή αύξηση της έκθεσης στην ετεξιλική δαβιγατράνη, τη διγοξίνη ή την αλισκιρένη.
Italian: A causa dell'elevato effetto di primo passaggio, le concentrazioni plasmatiche di idebenone sono state in genere misurabili solo fino a 6 ore dopo la somministrazione orale di 750 mg di Raxone, sia come dose orale singola che dopo dosi ripetute (14 giorni) tre volte al giorno (TID).
Greek: Λόγω της επίδρασης του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου, οι συγκεντρώσεις της ιδεβενόνης στο πλάσμα ήταν γενικά μετρήσιμες έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα 750 mg Raxone, είτε ως μεμονωμένη δόση από το στόμα ή μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση τρεις φορές την ημέρα (14 ημέρες).
Italian: Con questo medicinale possono comparire i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Italian: Se dimentica di prendere Raxone
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Raxone
Italian: Nello studio RHODOS, sono stati arruolati in totale 85 pazienti affetti da LHON, di età compresa tra 14 e 66 anni, con una qualsiasi delle 3 mutazioni primarie del mtDNA (G11778A, G3460A o T14484C) e una durata della malattia non superiore a 5 anni.
Greek: Στη μελέτη RHODOS συμμετείχαν συνολικά 85 ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, ηλικίας 14-66 ετών, με οποιαδήποτε από τις 3 βασικές μεταλλάξεις του μιτοχονδριακού DNA (G11778A, G3460A ή T14484C) και διάρκεια της νόσου όχι μεγαλύτερη από 5 έτη.
Italian: Cos'è Raxone e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Raxone και ποια είναι η χρήση του
Italian: I rapporti devono essere forniti al momento delle rivalutazioni annuali.
Greek: Οι εκθέσεις πρέπει να υποβάλλονται κατά την ετήσια επανεξέταση.
Italian: Raxone è stato somministrato in 3 dosi giornaliere da 300 mg ciascuna, con i pasti.
Greek: Το Raxone χορηγήθηκε τρεις φορές ημερησίως σε δόσεις των 300 mg σε συνδυασμό με γεύμα.
Italian: Dopo la somministrazione orale di Raxone, idebenone viene assorbito rapidamente.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Raxone, η ιδεβενόνη απορροφάται ταχέως.
Italian: Anche se l'esperienza nelle sperimentazioni cliniche in pazienti pediatrici con LHON è limitata a pazienti dai 14 anni di età in su, i dati farmacocinetici derivati da studi di farmacocinetica di popolazione, comprendenti pazienti pediatrici affetti da atassia di Friedreich di 8 anni di età e oltre, non hanno rivelato differenze significative nella farmacocinetica di idebenone.
Greek: Ενώ η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικό πληθυσμό με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber περιορίζεται σε ασθενείς ηλικίας 14 ετών και άνω, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από μελέτες φαρμακοκινητικής σε πληθυσμούς, στους οποίους περιλαμβάνονται παιδιατρικοί ασθενείς με αταξία του Friedreich ηλικίας 8 ετών και άνω, δεν παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ιδεβενόνης.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): - diarrea (da lieve a moderata, che di solito non richiede l'interruzione del trattamento) - mal di schiena
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα): - διάρροια (ήπια έως μέτρια, η οποία δεν απαιτεί συνήθως διακοπή της θεραπείας) - πόνος στην πλάτη
Italian: I pazienti sono stati trattati con 900 mg/die di Raxone o placebo per un periodo di 24 settimane (6 mesi).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Raxone 900 mg/ημέρα είτε εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων (6 μήνες).
Italian: Fax: +49 (0) 7621 1690 201
Greek: Φαξ: +49 (0) 7621 1690 201
Italian: I pazienti con compromissione epatica o renale non sono stati studiati.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν διερευνηθεί.
Italian: Raxone compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con acqua.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Raxone πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Italian: - Prenda le compresse con il cibo: questo aiuta a trasferire una maggiore quantità di medicinale dallo stomaco al sangue.
Greek: Λήψη αυτού του φαρμάκου - Λαμβάνετε τα δισκία με τροφή, καθώς κατ' αυτόν τον τρόπο μεγαλύτερη ποσότητα του φαρμάκου περνάει από το στομάχι στο αίμα σας.
Italian: Dopo aver ripetuto la somministrazione, la Cmax e l'AUC di midazolam erano aumentate rispettivamente del 28% e del 34% quando midazolam è stato somministrato in associazione con 300 mg di idebenone tre volte al giorno.
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) της μιδαζολάμης αυξήθηκαν κατά 28% και 34% αντίστοιχα, όταν η μιδαζολάμη χορηγούνταν σε συνδυασμό με 300 mg ιδεβενόνης τρεις φορές ημερησίως.
Italian: - Questa malattia degli occhi è ereditaria, ciò significa che si trasmette nelle famiglie.
Greek: - Η συγκεκριμένη οφθαλμική πάθηση είναι κληρονομική, που σημαίνει ότι περνάει από τη μια γενιά της οικογένειας στην άλλη.
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 2, inclusi i dati di supporto derivati da 62 pazienti con LHON che utilizzavano Raxone in un programma di accesso allargato (Expanded Access Programme, EAP) e da 94 pazienti non trattati in un'indagine sulla casistica (Case Record Survey, CRS).
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 2, όπου περιλαμβάνονται υποστηρικτικά δεδομένα από 62 ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber οι οποίοι έλαβαν Raxone στο πλαίσιο προγράμματος ευρείας πρόσβασης (EAP) και από 94 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία στο πλαίσιο μελέτης αρχείου περιστατικών (CRS).
Italian: Questo cambiamento di colore non provoca alcun danno: non significa che è necessario modificare il trattamento.
Greek: Η αλλαγή αυτή στο χρώμα των ούρων είναι ακίνδυνη και δεν σημαίνει ότι χρειάζεται τροποποίηση της θεραπείας σας.
Italian: Giallo tramonto
Greek: Sunset yellow
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Italian: - La LHON può provocare la perdita della vista a causa dell'inattività delle cellule responsabili della visione.
Greek: - Η κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης λόγω της αδράνειας των κυττάρων που συμμετέχουν στη λειτουργία της όρασης.
Italian: Se dimentica una dose, salti la dose dimenticata.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, παραλείψτε την.