FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se notificaron 5 acontecimientos de grado 5 de los CTCAE (mortales).
Greek: Αναφέρθηκαν 54 περιπτώσεις συμβάντων βαθμού 5 (θανατηφόρων) κατά CTCAE.
Spanish: Descriptor CIOMS / Frecuencia global (CTCAE todos los grados)
Greek: Όρος ευρετηρίου CIOMS/συνολική συχνότητα (όλοι οι βαθμοί κατά CTCAE)
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha en estos pacientes (ver sección 4.8).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles para recomendar un ajuste de dosis de TAGRISSO.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προκειμένου να γίνει σύσταση για την προσαρμογή της δόσης του TAGRISSO.
Spanish: • en ciertas circunstancias, si ha recibido anteriormente tratamiento para su cáncer con otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa.
Greek: • σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, εάν έχετε πάρει πριν θεραπεία για τον καρκίνο σας με άλλα φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης.
Spanish: • Mujeres - siga utilizando métodos anticonceptivos durante 2 meses después.
Greek: • Γυναίκες - συνεχίστε τη χρήση μέσων αντισύλληψης για 2 μήνες ακόμη.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis debido a la edad, peso corporal, sexo, etnia y estado de tabaquismo del paciente (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σύμφωνα με την ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο, την εθνοτική προέλευση και τις συνήθειες καπνίσματος του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: No hay datos sobre el efecto de TAGRISSO sobre la fertilidad humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του TAGRISSO στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Spanish: Según los ensayos clínicos, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A) o moderada (Child Pugh B).
Greek: Με βάση κλινικές μελέτες, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B).
Spanish: TAGRISSO puede afectar a la eficacia de los siguientes medicamentos y/o aumentar sus efectos adversos:
Greek: Τo TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων φαρμάκων και/ή να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων:
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Greek: Να πάρετε την επόμενη κανονική σας δόση στον προγραμματισμένο της χρόνο.
Spanish: TAGRISSO no afecta o no afecta de forma significativa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το TAGRISSO δεν έχει καμία ή δεν έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (>65 años) o los pacientes con peso corporal bajo (<50 kg) pueden tener mayor riesgo de desarrollar acontecimientos de grado 3 o mayor.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών) ή ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<50 kg) ενδεχομένως βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου.
Spanish: Todos los casos fueron incidentes aislados de pacientes que tomaron una dosis diaria adicional de TAGRISSO por error, sin consecuencias clínicas derivadas.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις αφορούσαν σε μεμονωμένα περιστατικά ασθενών που έλαβαν εσφαλμένα μια επιπλέον ημερήσια δόση TAGRISSO, χωρίς να προκύψουν κλινικά επακόλουθα.
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en la convención CIOMS III y se define como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a<1/1.000); muy raros (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Επιπλέον, η κατηγορία συχνότητας που αντιστοιχεί σε κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στη σύμβαση CIOMS III και ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10)˙ συχνές (≥1/100 έως <1/10)˙ όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)˙ σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)˙ πολύ σπάνιες (<1/10.000)˙ μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: TAGRISSO se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón que se denomina "cáncer de pulmón no microcítico".
Greek: Το TAGRISSO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με έναν τύπο καρκίνο του πνεύμονα που ονομάζεται «μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα».
Spanish: Peso corporal bajo
Greek: Χαμηλό σωματικό βάρος
Spanish: El AUC y la Cmáx aumentaron proporcionalmente respecto a la dosis a lo largo del intervalo de dosis de 20 a 240 mg.
Greek: Η AUC και η Cmax αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση σε δοσολογικό εύρος 20 έως 240 mg.
Spanish: Es posible la inhibición intestinal de UGT1A1, pero el impacto clínico es desconocido.
Greek: Η εντερική αναστολή του UGT1A1 είναι πιθανή αλλά η κλινική της επίδραση δεν είναι γνωστή.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento, consulte inmediatamente con su médico.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: El treinta y uno por ciento (31%) (N=129) había recibido una línea de tratamiento previa (exclusivamente tratamiento con EGFR- TKI), el 69% (N=282) había recibido 2 o más líneas previas.
Greek: Τριάντα ένα τοις εκατό (31%) (Ν=129) είχαν λάβει 1 προηγούμενη γραμμή θεραπείας (θεραπεία με EGFR-TKI μόνον), 69% (Ν=282) είχαν λάβει 2 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές.
Spanish: Si es necesaria la administración mediante sonda nasogástrica, se debe seguir el mismo proceso indicado anteriormente, pero utilizando volúmenes de 15 ml para la dispersión inicial y 15 ml para los enjuagues de residuos.
Greek: Εάν απαιτείται χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα, πρέπει να ακολουθείται η ίδια διαδικασία όπως ανωτέρω αλλά χρησιμοποιώντας όγκους των 15 mL για την αρχική διασπορά και 15 mL για την έκπλυση του υπολείμματος.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento fue 15,0 meses para los pacientes que recibieron TAGRISSO y 9,7 meses para los pacientes que recibieron el EGFR TKI comparador
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν 15,0 μήνες για ασθενείς που έλαβαν TAGRISSO και 9,7 μήνες για ασθενείς που έλαβαν EGFR TKI συγκριτικούς παράγοντες.
Spanish: In vitro, la unión de osimertinib a proteínas plasmáticas es del 94,7% (5,3% libre).
Greek: Η in-vitro πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσμα της οσιμερτινίμπης είναι 94,7% (5,3% ελεύθερη).
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento con TAGRISSO.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το TAGRISSO.
Spanish: Los hallazgos que aparecieron después de 1 mes de administración fueron en gran medida reversibles dentro del mes posterior a la interrupción de la administración con la excepción de la recuperación parcial de algunos de los cambios corneales.
Greek: Τα ευρήματα, που παρουσιάστηκαν μετά από 1 μήνα χορήγησης, ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμα εντός 1 μηνός ακολούθως της διακοπής της χορήγησης, με την εξαίρεση της μερικής αποκατάστασης ορισμένων εκ των μεταβολών του κερατοειδούς.
Spanish: TAGRISSO se le puede prescribir:
Greek: Το TAGRISSO μπορεί να σας συνταγογραφηθεί:
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en la lámina del blíster y en el envase.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης (EXP/ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στο φύλλο των κυψελών και το κουτί.
Spanish: TAGRISSO puede reanudarse a la misma dosis (80 mg) o a una dosis inferior (40 mg)
Greek: Μπορεί να γίνει εκ νέου έναρξη του TAGRISSO στην ίδια δόση (80 mg) ή σε χαμηλότερη δόση (40 mg)
Spanish: • TAGRISSO puede pasar al semen humano.
Greek: • Το TAGRISSO μπορεί να διέλθει στο σπέρμα.
Spanish: Si toma una cantidad mayor que la correspondiente a su dosis habitual, consulte con su médico o vaya al hospital más próximo, inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TAGRISSO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe evitar el uso de osimertinib en pacientes con síndrome de QT largo congénito.
Greek: Όταν είναι εφικτό, η χορήγηση της οσιμερτινίμπης σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο μακρού QT πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: El setenta y dos por ciento (72%) de los pacientes no había fumado nunca, el 100% de los pacientes tenía un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 ó 1.
Greek: Εβδομήντα δύο τοις εκατό (72%) των ασθενών δεν ήταν ποτέ καπνιστές, 100% των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικής ικανότητας 0 ή 1 με βάση την κλίμακα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).
Spanish: • Si TAGRISSO es el primer medicamento inhibidor de la proteín quinasa que está tomando, esto significa que su cáncer contiene defectos en el gen EGFR llamado "deleciones del exón 19" o "mutaciones de sustitución del exón 21".
Greek: • Εάν το TAGRISSO είναι το πρώτο φάρμακο αναστολέα πρωτεϊνικής κινάσης που παίρνετε, αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος σας περιέχει ελαττώματα στο γονίδιο EGFR, για παράδειγμα «διαγραφές στο εξώνιο 19» ή «μεταλλάξεις αντικατάστασης στο εξώνιο 21».
Spanish: Suspender TAGRISSO durante hasta 3 semanas
Greek: Προσωρινή διακοπή του TAGRISSO για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων
Spanish: Representa la incidencia de pacientes que tuvieron una prolongación QTcF> 500mseg.
Greek: Αναπαριστά τη συχνότητα εμφάνισης των ασθενών οι οποίοι είχαν παράταση του διαστήματος QTcF > 500 msec.
Spanish: Qué es TAGRISSO y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το TAGRISSO και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Trague el comprimido entero con agua.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με νερό.
Spanish: De forma similar, la exposición al metabolito AZ5104 disminuyó en un 82% para el AUC y en un 78% para la Cmax.
Greek: Ομοίως, η έκθεση στον μεταβολίτη AZ5104 μειώθηκε κατά 82% όσον αφορά στην AUC και 78% όσον αφορά στη Cmax.
Spanish: • Píldora anticonceptiva hormonal oral - usada para prevenir el embarazo.
Greek: • Από του στόματος ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι - χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Spanish: Reacción adversa de grado 3 o superior que no mejora a grado 0-2 después de la suspensión durante hasta 3 semanas
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη που δεν βελτιώνεται σε Βαθμού 0-2 μετά από προσωρινή διακοπή για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TAGRISSO en niños o adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TAGRISSO σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Estos hallazgos se produjeron a concentraciones plasmáticas inferiores a las observadas en pacientes a la dosis terapéutica de 80 mg.
Greek: Τα ευρήματα αυτά εμφανίστηκαν σε συγκεντρώσεις πλάσματος που ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με τη θεραπευτική δόση των 80 mg.
Spanish: ECGs: Electrocardiogramas QTc: Intervalo QT corregido para frecuencia cardiaca
Greek: ΗΚΓ: Ηλεκτροκαρδιογραφήματα˙ QTc: Διάστημα QT διορθωμένο ως προς τον καρδιακό ρυθμό
Spanish: • En caso necesario, su médico podría reducir su dosis a un comprimido de 40 mg al día.
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο των 40 mg καθημερινά.
Spanish: Duración de Respuesta (DdR)
Greek: Διάρκεια της Ανταπόκρισης (DoR)
Spanish: Embarazo - información para las mujeres
Greek: Κύηση - πληροφορίες για τις γυναίκες
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con osimertinib.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί με την οσιμερτινίμπη.
Spanish: • TAGRISSO puede interferir con el buen funcionamiento de los anticonceptivos hormonales orales.
Greek: • Το TAGRISSO μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento (RAMs) notificadas con mayor frecuencia fueron diarrea (49%) y erupción (47%).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) ήταν διάρροια (49%) και εξάνθημα (47%).
Spanish: En los ensayos clínicos de TAGRISSO, un número limitado de pacientes recibió tratamiento con dosis diarias de de hasta 240 mg sin que se detectaran toxicidades limitantes de la dosis.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με TAGRISSO ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών έλαβε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις έως 240 mg χωρίς την εμφάνιση τοξικοτήτων περιοριστικών της δόσης.
Spanish: La aleatorización fue estratificada por el tipo de mutación EGFR (Ex19del o L858R) y raza (asiática o no asiática).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τον τύπο μετάλλαξης του EGRF (Ex19del ή L858R) και την εθνοτική προέλευση (Ασιατική ή μη-Ασιατική).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteín quinasa; código ATC: L01XE35
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης κωδικός ATC: L01XE35.
Spanish: Los pacientes fueron evaluados para la FEVI en el screening y después cada 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς το LVEF κατά τη διαλογή και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropil celulosa con baja sustitución Estearil fumarato sódico
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Στεατυλοφουμαρικό νάτριο
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como máculas de aspecto rojizo o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a la gripe.
Greek: • Σύνδρομο Stevens-Johnson, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ως κοκκινωπές κηλίδες ή κυκλικές πλάκες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, λαιμό, μύτη, γεννητικά όργανα και μάτια και να προηγείται πυρετός και συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη.
Spanish: Se ha notificado un acontecimiento en un estudio post-comercialización, y la frecuencia deriva de los estudios FLAURA y AURA y del estudio post-comercialización (N = 4720).
Greek: Αναφέρθηκε ένα συμβάν σε μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και η συχνότητα προέκυψε από τις μελέτες FLAURA και AURA και τη μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (N = 4720).
Spanish: Si el paciente no es capaz de tragar el comprimido, éste se puede dispersar primero en 50 ml de agua sin gas.
Greek: Εάν ο ασθενής αδυνατεί να καταπιεί το δισκίο, το δισκίο μπορεί αρχικά να διασπαρεί σε 50 mL μη ανθρακούχου νερού.
Spanish: Resultados comunicados por el paciente (PRO)
Greek: Εκβάσεις που Αναφέρθηκαν σε Ασθενείς (PRO)
Spanish: Los 30 ml de líquido resultantes se deben administrar según las instrucciones del fabricante de la sonda nasogástrica, con irrigaciones de agua adecuadas.
Greek: Τα προκύπτοντα 30 mL υγρού πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή του ρινογαστρικού σωλήνα με επαρκείς εκπλύσεις νερού.
Spanish: • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Greek: • Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Spanish: (95% IC:65, 76) en el EGFR TKI comparador.
Greek: (95% CI:65, 76) για τους EGFR TKI συγκριτικούς παράγοντες.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre el funcionamiento de este medicamento, o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα για τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου ή για ποιο λόγο αυτό το φάρμακο σας έχει συνταγογραφηθεί, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Spanish: • Si su cáncer ha progresado mientras usted estaba siendo tratado con otro medicamento inhibidor de la proteín quinasa, esto significa que su cáncer contiene un gen defectuoso llamado "T790M".
Greek: • Εάν ο καρκίνος σας εξελίχθηκε ενώ λαμβάνατε θεραπεία με άλλα φάρμακα αναστολέων πρωτεϊνικής κινάσης, αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος σας περιέχει ένα γονιδιακό ελάττωμα που ονομάζεται «T790M».
Spanish: No obstante, si se utiliza un test del ADNtc basado en plasma y el resultado es negativo, es aconsejable el seguimiento con un test tisular, siempre que sea posible, debido a la posibilidad de que se produzcan resultados falsos negativos al usar un test basado en plasma.
Greek: Ωστόσο, εάν χρησιμοποιηθεί μέθοδος ανάλυσης με βάση το ctDNA πλάσματος και το αποτέλεσμα είναι αρνητικό, συνιστάται η διενέργεια συμπληρωματικής ανάλυσης με δείγμα ιστού όταν είναι εφικτή, λόγω της πιθανότητας ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων με τη χρήση μεθόδου ανάλυσης με βάση το πλάσμα.
Spanish: • Dificultad repentina para respirar junto con tos o fiebre - esto puede ser un signo de inflamación de los pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial").
Greek: • Αιφνίδια δυσκολία στην αναπνοή μαζί με βήχα ή πυρετό - μπορεί να αποτελεί σημείο φλεγμονής των πνευμόνων (μιας πάθησης που ονομάζεται «διάμεση πνευμονοπάθεια»).
Spanish: • Reducción en el número de células sanguíneas blancas (leucocitos, linfocitos o neutrófilos).
Greek: • Ελάττωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυττάρων, λεμφοκυττάρων ή ουδετερόφιλων).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TAGRISSO en los diferentes grupos de la población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TAGRISSO σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον ΜΜΚΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: Los datos de supervivencia global no eran maduros en el momento de este análisis inicial de SG.
Greek: Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης δεν ήταν ολοκληρωμένα κατά τη χρονική στιγμή της αρχικής ανάλυσης της συνολικής επιβίωσης (OS).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico mientras toma este medicamento si:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας άμεσα κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου σε περίπτωση:
Spanish: El comprimido se debe tragar entero con agua y no se debe machacar, dividir ni masticar.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό και δεν πρέπει να συνθλίβεται, να διαιρείται ή να μασιέται.
Spanish: El modelo incluyó pacientes, tratamiento, visita tratamiento por interacción de visita, puntuación de síntomas basales, y puntuación de síntomas basales por interacción de visita y utilizó una matriz de covarianza no estructurada.
Greek: Το μοντέλο περιλάμβανε δεδομένα από ασθενή, θεραπεία, επίσκεψη, αλληλεπίδραση θεραπείας ανά επίσκεψη, βαθμολογία συμπτωμάτων κατά την έναρξη και αλληλεπίδραση βαθμολογίας συμπτωμάτων κατά την έναρξη ανά επίσκεψη και χρησιμοποιούσε ένα μη δομημένο πίνακα συνδιακυμάνσεων.
Spanish: Éste no causó daño genético en los ensayos in vitro, ni in vivo.
Greek: Η οσιμερτινίμπη δεν προκάλεσε γενετικές βλάβες σε in vitro και in vivo δοκιμασίες.
Spanish: Si la reacción adversa de grado 3 o superior mejora a grado 0-2 después de la suspensión de TAGRISSO durante hasta 3 semanas
Greek: Εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη βελτιωθεί σε Βαθμού 0-2 μετά από προσωρινή διακοπή του TAGRISSO για διάστημα μέγιστης διάρκειας 3 εβδομάδων
Spanish: TAGRISO actúa bloqueando el EGFR y puede ayudar a que su cáncer de pulmón deje de crecer o enlentecer su crecimiento.
Greek: Το TAGRISSO δρα αποκλείοντας τον EGFR και μπορεί να συνεισφέρει στην επιβράδυνση ή την παύση της ανάπτυξης του καρκίνου σας του πνεύμονα.
Spanish: Los hallazgos patológicos en los testículos observados después de 1 mes de tratamiento fueron reversibles en ratas; no obstante, no se puede realizar una afirmación definitiva sobre la reversibilidad de estas lesiones en perros.
Greek: Τα παθολογικά ευρήματα στους όρχεις που παρατηρήθηκαν μετά από 1 μήνα χορήγησης ήταν αναστρέψιμα στους αρουραίους˙ ωστόσο, δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για την αναστρεψιμότητα αυτών των βλαβών στους σκύλους.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciben TAGRISO.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια λήψης του TAGRISSO.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Spanish: En pacientes tratados con 80 mg de TAGRISSO una vez al día, las reducciones de dosis debidas a reacciones adversas se produjeron en el 2,1% de los pacientes.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν TAGRISSO 80 mg άπαξ ημερησίως, οι μειώσεις της δόσης εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίστηκαν σε 2,1% των ασθενών.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, estas reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Spanish: Reacción adversa de grado 3 o superior
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 3 ή υψηλότερη
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 80 mg al día.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 80 mg καθημερινά.
Spanish: Osimertinib se elimina fundamentalmente a través del hígado.
Greek: Η οσιμερτινίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar TAGRISSO
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TAGRISSO
Spanish: El análisis de las variables post progresión demostraron que el beneficio en términos de SLP se conservaba durante las líneas posteriores de tratamiento.
Greek: Η ανάλυση των καταληκτικών σημείων μετά την εξέλιξη κατέδειξε ότι το όφελος στην PFS διατηρήθηκε και στις επακόλουθες γραμμές θεραπείας.
Spanish: Estos efectos se observaron a una dosis tolerada por la madre de 20 mg/kg en la que la exposición fue equivalente a la exposición humana a la dosis recomendada de 80 mg al día (basada en el AUC total).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά παρατηρήθηκαν σε ανεκτή από τη μητέρα δόση 20 mg/kg όπου η έκθεση ήταν ισοδύναμη με την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση των 80 mg ημερησίως (με βάση τη συνολική AUC).
Spanish: Tasa de Respuesta Objetiva
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης
Spanish: El volumen de distribución medio estimado en la población en estado estacionario (Vee/F) de osimertinib es 918 l, lo que indica una amplia distribución en el tejido.
Greek: Η πληθυσμιακή εκτίμηση του μέσου όγκου κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss/F) για την οσιμερτινίμπη είναι 918 L, υποδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς.
Spanish: • Añada 50 ml (alrededor de dos tercios de un vaso) de agua sin gas - no emplee ningún otro líquido.
Greek: • Προσθέστε 50 mL (περίπου δύο τρίτα ενός μικρού κυπέλλου) φυσικού (μη ανθρακούχου)
Spanish: Todos los pacientes recibieron TAGRISSO a una dosis de 80 mg una vez al día.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν TAGRISSO σε δόση 80 mg άπαξ ημερησίως.
Spanish: Teniendo en consideración los pesos corporales extremos, desde <43 kg a >88 kg, las proporciones para el metabolito AZ5104, oscilaron del 11,8% al 9,6%, mientras que para AZ7550 este rango fue del 12,8% al 8,1%, respectivamente.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ακραίες τιμές του σωματικού βάρους, από <43 kg έως >88 kg, τα ποσοστά του μεταβολίτη AZ5104 κυμάνθηκαν από 11,8% έως 9,6% ενώ για τον AZ7550 κυμάνθηκαν από 12,8% έως 8,1%, αντίστοιχα.
Spanish: Informe a su médico antes de tomar TAGRISSO si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το TAGRISSO εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια, μέτρια, ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento para SLP fue de 12,6 meses.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης για την ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) ήταν 12,6 μήνες.
Spanish: Si olvidó tomar TAGRISSO
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TAGRISSO