FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oczekuje się, że stosowanie tych szczepionek zapobiegnie wielu przypadkom raka szyjki macicy, jak również innym nowotworom i stanom spowodowanym przez HPV.
Estonian: Eeldatakse, et nende vaktsiinide kasutamine ennetab oluliselt HPV põhjustatud emakakaelavähi ning erinevate muude vähkide ja seisundite juhtusid.
Polish: CHMP przyznał, że dostępne dane nie potwierdzają, że CRPS i POTS są powodowane przez szczepionki przeciw HPV.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et olemasolevad tõendid ei toeta väidet, nagu põhjustaksid HPV vaktsiinid CRPS-i ja POTS-i.
Polish: • Istnieją doniesienia na temat dwóch zespołów, CRPS i POTS, u dziewcząt, którym podawano szczepionki przeciw HPV.
Estonian: • HPV vaktsiine saanud tüdrukutel on teatatud kahest sündroomist, CRPS-ist ja POTS-ist.
Polish: Za wstępną ocenę odpowiedzialny był Komitet
Estonian: Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamiskomitee vastutas algse ülevaate eest.
Polish: W celu opracowania zaleceń jego członkowie skonsultowali się również z grupą czołowych specjalistów w tej dziedzinie i uwzględnili szczegółowe informacje otrzymane od licznych grup pacjentów, które dodatkowo wyjaśniły wpływ, jaki te zespoły mogą mieć na pacjentów i ich rodziny.
Estonian: Soovitusteni jõudmisel konsulteeris komitee ka valdkonna juhtivate ekspertidega ja arvestas
Polish: Zważywszy, że
Estonian: Arvestades järgmist:
Polish: Przeważająca większość zgłoszeń dotyczących zespołu POTS pochodziła z ośrodka w Danii (Brinth i wsp., 2015)1.
Estonian: Valdav enamik POTS-teateid pärines ühest keskusest Taanis (Brinth et al., 2015)1.
Polish: Ponad 80 milionów dziewcząt i kobiet na świecie otrzymało już te szczepionki, a w niektórych krajach Europy zostały one podane 90% kobiet z grupy wiekowej, w której szczepienie jest zalecane.
Estonian: Üle 80 miljoni tüdruku ja naise üle maailma on praeguseks kasutanud neid vaktsiine, mõnes Euroopa riigis on neid kasutanud 90% vaktsineerimiseks soovitatud vanuserühmast.
Polish: Należy kontynuować dokładne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tych szczepionek.
Estonian: Nende vaktsiinide ohutuse hoolikat jälgimist jätkatakse.
Polish: Dlatego dnia 9 lipca 2015 r. Komisja Europejska zainicjowała procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do EMA o dokonanie oceny tych zastrzeżeń.
Estonian: 9. juulil 2015 algatas Euroopa Komisjon seetõttu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ravimiohutuse järelevalve andmete alusel ja palus Euroopa Ravimiametil neid probleeme hinnata.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozpatrzył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dotyczącą szczepionek przeciwko HPV;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust HPV-vaktsiinide kohta.
Polish: POTS jest zespołem układowym, który jest znany od dawna pod różnymi nazwami, ale jak dotąd jest w niewielkim stopniu wyjaśniony.
Estonian: POTS on süsteemne sündroom, mis on olnud teada pikka aega eri nimetuste all ja mida mõistetakse siiani vähe.
Polish: Pacjentki z zespołem POTS zazwyczaj mają tachykardię utrzymującą się przez ponad 10 minut po wstaniu oraz czynność serca przyspieszoną do ponad 120 uderzeń na minutę lub o co najmniej 30 uderzeń na minutę, aw przypadku dzieci i nastolatek w wieku poniżej 19 lat - o co najmniej 40 uderzeń na minutę, bez spadku ciśnienia tętniczego.
Estonian: Tüüpiliselt esineb POTS-iga patsientidel püsiv tahhükardia üle 10 minuti jooksul pärast püstitõusmist, samuti on südame löögisagedus üle 120 löögi minutis või see suureneb ≥ 30 löögi võrra minutis (alla 19-aastastel lastel ja noorukitel ≥ 40 löögi võrra minutis), samas ilma arteriaalse hüpotensioonita.
Polish: Jest to zgodne z wnioskami naukowej grupy doradczej wskazującymi, że większość z ocenionych zgłoszeń POTS może bardziej odpowiadać definicji zespołu CFS lub przynajmniej zawierać niektóre cechy tego zespołu.
Estonian: See on kooskõlas teadusnõuanderühma järeldusega, et enamik läbivaadatud POTS-teateid võivad paremini vastata CFS-i määratlusele või vähemalt sisaldada mõnda CFS-i tunnust.
Polish: W odniesieniu do tego CHMP stwierdził, że podczas tych porównań należy uwzględnić prawdopodobny wzrost świadomości na temat występowania tych zespołów, aby zapewnić odpowiednią interpretację napływających danych.
Estonian: Selles osas märkis inimravimite komitee, et võrdlused peavad arvestama, et neid sündroome teadvustatakse tõenäoliselt üha paremini, ja sellega seoses tuleb tagada tekkivate andmete asjakohane tõlgendamine.
Polish: Ośrodek ten opublikował niedawno więcej informacji na temat tych zgłoszeń, sugerujących, że u niektórych z tych pacjentek mógł prawdopodobnie występować zespół przewlekłego zmęczenia (ang. chronic fatigue syndrome, CFS).
Estonian: See keskus on hiljuti avaldanud nende teadete kohta rohkem teavet, oletades, et tõenäoliselt oli nendest isikutest osal kroonilise väsimuse sündroom (CFS).
Polish: Ponieważ wiele zgłoszeń rozpatrywanych w przeglądzie miało cechy CFS, a u niektórych pacjentek rozpoznano zarówno zespół POTS, jak i CFS, uznano, że wyniki te są istotne dla aktualnie prowadzonej oceny.
Estonian: Et ülevaates käsitletud teadetest paljudes esinesid CFS-nähud ja osal patsientidest olid diagnoositud mõlemad sündroomid (POTS ja CFS), peeti neid tulemusi käesoleva hindamise jaoks asjakohasteks.
Polish: Początek objawów CRPS jest trudny do określenia, ponieważ zespół ten zazwyczaj zaczyna być diagnozowany dopiero w momencie, kiedy w normalnym przypadku powinno już nastąpić wyzdrowienie po inicjującym traumatycznym wydarzeniu i zazwyczaj rozpoznawany jest dopiero jakiś czas później u osób, u których ból nie ustępuje.
Estonian: CRPS-sümptomite ilmnemist on raske määratleda, sest sündroom diagnoositakse tavaliselt siis, kui normaalne paranemine vallandavast traumast oleks pidanud juba toimuma, ja see leitakse tavaliselt mõni aeg hiljem, kui valu püsib.
Polish: Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (ang. Human papillomavirus, HPV) są zarejestrowane w Unii Europejskiej od 2006 r. w zapobieganiu rakowi szyjki macicy i różnym innym nowotworom złośliwym rozwijającym się w wyniku zakażenia wirusem HPV.
Estonian: Inimese papilloomiviiruse (HPV) vaktsiinid on Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2006. aastast HPVinfektsiooni põhjustatud emakakaela- ja muude vähkide ennetamiseks.
Polish: • PRAC zwrócił uwagę, że zespoły CRPS i POTS występują w ogólnej, niezaszczepionej populacji i opisywane były w piśmiennictwie medycznym jeszcze przed wprowadzeniem szczepionek przeciwko HPV;
Estonian: • Komitee võttis teadmiseks, et CRPS ja POTS esinevad vaktsineerimata üldrahvastikus ning neid on meditsiinikirjanduses kirjeldatud enne HPV-vaktsiinide kasutuselevõttu.
Polish: Naukowa grupa doradcza uznała również, że większość ocenianych zgłoszeń zespołu CRPS nie spełnia ustanowionych kryteriów rozpoznawczych tego zespołu.
Estonian: Teadusnõuanderühm järeldas samuti, et enamik läbivaadatud CRPS-teateid ei täitnud CRPS-i väljakujunenud diagnostikakriteeriume.
Polish: W przeglądzie nie wykryto danych wskazujących, że ogólne częstości występowania tych zespołów u zaszczepionych dziewcząt różniły się od przewidywanych częstości występowania w tych grupach wiekowych, nawet po uwzględnieniu ewentualnego zaniżenia liczby zgłoszeń.
Estonian: Ülevaade ei leidnud tõendeid, et nende sündroomide üldsagedus vaktsineeritud tüdrukutel erineks eeldatavast sagedusest nendes vanuserühmades, isegi arvestades võimalikku alateatamist.
Polish: Przeprowadzono analizy obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń spontanicznych z uwzględnieniem wielu różnych scenariuszy niedostatecznego zgłaszania (od 1 do 100% zgłaszalności) oraz z włączeniem zgłoszeń niespełniających do końca kryteriów rozpoznawczych zespołu CRPS.
Estonian: Analüüsiti täheldatud ja eeldatavate spontaansete teadete arvu, mis sisaldas mitmeid stsenaariume seoses alateatamisega (juhtudest 1-100% teatamine) ning hõlmas teateid, mis ei vastanud täielikult sündroomi diagnostikakriteeriumidele.
Polish: Były to odpowiedzi przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, opublikowane piśmiennictwo, dane z bazy Eudravigilance oraz opinia naukowej grupy doradczej ds. szczepionek, a także dane przedstawione przez państwa członkowskie i informacje zgłoszone przez społeczeństwo;
Estonian: See hõlmas müügilubade hoidjate esitatud vastuseid, avaldatud kirjandust, Eudravigilance'i andmeid, vaktsiinide teadusnõuanderühma arvamust, liikmesriikide esitatud andmeid ja avalikkuse esitatud teavet.
Polish: Inne objawy (takie jak omdlenia, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, potliwość, drżenie, kołatanie serca, nietolerancja wysiłku, stany przedomdleniowe po wstaniu) różnią się wśród pacjentek, a więc są niespecyficzne.
Estonian: POTS-diagnoos ei saa põhineda ainult nendel kriteeriumidel; muud sümptomid (nt minestus, väsimus, peavalud, peapööritus, diaforees, treemor, südamepekslemine, koormustalumatus, minestuselähedane seisund püstitõusmisel) on eri patsientidel erinevad ja muus osas mittespetsiifilised.
Polish: Donegan K., Beau-Lejdstrom R., King B., Seabroke S., Thomson A., Bryan P. Dwuwalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego a ryzyko wystąpienia zespołów zmęczenia u dziewcząt w Zjednoczonym Królestwie.
Estonian: Donegan K, Beau-Lejdstrom R, King B, Seabroke S, Thomson A, Bryan P. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine, 2013; 31(43): 4961-7
Polish: Zespół CRPS definiuje się jako ciągły ból nieproporcjonalny do pobudzającego go zdarzenia, któremu mogą towarzyszyć podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia układu autonomicznego, zazwyczaj umiejscowiony w jednej kończynie.
Estonian: CRPS on määratletud kui püsiv valu, mis on seda vallandava sündmuse suhtes ebaproportsionaalne, mis võib seostuda düsautonoomsete nähtude ja sümptomitega ning mis tavaliselt esineb ainult ühes jäsemes.
Polish: Przewiduje się, że dzięki stosowaniu tych szczepionek zapobiegnie się wielu przypadkom raka szyjki macicy i różnych innych nowotworów złośliwych i schorzeń wywoływanych przez HPV.
Estonian: Eeldatakse, et nende vaktsiinide kasutamine ennetab palju HPV-tekkelise emakakaelavähi- ja muude vähkide ning seisundite juhtumeid.
Polish: W przeglądzie danych z badań klinicznych oceniono łącznie 60594 uczestniczki badań dotyczących szczepionek Gardasil/Silgard i Gardasil 9 oraz 42047 uczestniczek badań dotyczących szczepionki Cervarix.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete läbivaatamine käsitles kokku 60 594 osalejat, kes kasutasid Gardasili/Silgardi ja ravimit Gardasil 9, ning 42 047 osalejat, kes kasutasid Cervarixi.
Polish: PRAC zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o przedstawienie danych i analiz dotyczących zespołów CRPS i POTS z badań klinicznych i danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz dokonał przeglądu piśmiennictwa, danych z bazy Eudravigilance, raportów składanych przez państwa członkowskie, w tym Danię, oraz danych z Japonii i danych zgłaszanych z własnej inicjatywy przez społeczeństwo.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee küsis müügiloa hoidjatelt andmeid ja analüüse CRPS-i ja POTS-i kohta, samuti kliiniliste uuringute ja turustamisjärgseid ohutusandmeid ning arvestas kirjanduse ülevaadet, Eudravigilance'i andmeid, liikmesriikide, sealhulgas Taani esitatud aruandeid ning Jaapanist pärit teavet ja avalikkuse poolt vabatahtlikult esitatud teavet.
Polish: Ustalono, że ważne jest zastosowanie rozszerzonych strategii wyszukiwania w celu wykrycia możliwych przypadków CRPS i POTS oraz ustawiczne porównywanie częstości zgłoszeń z aktualnymi danymi dotyczącymi epidemiologii zespołów CRPS i POTS.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et tähtis on kasutada ulatuslikke otsingustrateegiaid, et tuvastada võimalikud CRPS- ja POTS-juhud ning pidevalt võrrelda teadete sagedust CRPS-i ja POTS-i teadaoleva epidemioloogia olemasoleva teabega.
Polish: Według dostępnych szacunków sugeruje się, że zespół POTS może wystąpić u co najmniej 150 dziewcząt i młodych kobiet na milion rocznie.
Estonian: Olemasolevate hinnangute järgi võib POTS tekkida vähemalt 150 tüdrukul ja noorel naisel miljoni kohta aastas.
Polish: W wyniku rutynowej obserwacji zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych pojawiły się wątpliwości dotyczące potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem tych szczepionek a występowaniem w szczególności dwóch zespołów, tak zwanego zespołu wieloobjawowego bólu miejscowego (ang. complex regional pain syndrome, CRPS) i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (ang. postural orthostatic tachycardia syndrome, POTS).
Estonian: Kahtlustatavate kõrvaltoimete teadete rutiinne seire on tõstatanud küsimusi vaktsiinide kasutamise võimaliku seose kohta eriti kahe sündroomiga - kompleksse regionaalse valusündroomi (CRPS) ja posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroomiga (POTS).
Polish: • PRAC uznał, że w analizach obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń uwzględniono wiele różnych scenariuszy niedostatecznego zgłaszania i ujęto zgłoszenia niespełniające do końca kryteriów rozpoznawczych ocenianych zespołów.
Estonian: • Komitee leidis, et täheldatud ja eeldatavate sündmuste analüüsid arvestasid mitmeid alateatamise stsenaariume ning hõlmasid teateid, mis ei vastanud täielikult sündroomide diagnostikakriteeriumidele.
Polish: Brinth L. S., Pors K., Theibel A. C., Mehlsen J.: Nietolerancja ortostatyczna i zespół tachykardii posturalnej jako podejrzewane działania niepożądane szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego; Vaccine, 2015;
Estonian: Brinth LS, Pors K, Theibel AC, Mehlsen J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Polish: • PRAC zwrócił także uwagę, że wiele z ocenianych zgłoszeń dotyczących POTS miało cechy wspólne z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS).
Estonian: • Komitee märkis samuti, et paljud läbivaadatud POTS-teated kirjeldasid nähte, mis on samasugused kroonilise väsimuse sündroomi (CFS) korral.
Polish: Według dostępnych szacunków w ogólnej populacji zespół CRPS może wystąpić u około 150 dziewcząt i młodych kobiet w wieku od 10 do 19 lat na milion rocznie.
Estonian: Olemasolevate hinnangute alusel võib CRPS tekkida üldrahvastikus ligikaudu 150 tüdrukul ja noorel naisel vanuses 10-19 aastat miljoni kohta aastas.
Polish: Zespół CRPS rozwija się zwykle po doświadczeniu traumatycznym, takim jak złamanie nadgarstka, operacja zespołu cieśni nadgarstka lub unieruchomienie kończyny.
Estonian: CRPS järgneb tüüpiliselt traumaepisoodile, sealhulgas randmemurrule, karpaalkanali sündroomi operatsioonile või jäseme immobilisatsioonile.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusega, nõustus inimravimite komitee üldjäreldustega ja soovituse alustega.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, w tych analizach częstości występowania ocenianych zespołów u zaszczepionych dziewcząt były zgodne z przewidywanymi częstościami występowania tych zespołów w tych grupach wiekowych;
Estonian: Üldiselt vastas analüüsides nende sündroomide esinemissagedus vaktsineeritud tüdrukutel eeldatavale esinemissagedusele nendes vanuserühmades.
Polish: (2013)2 z zastosowaniem metody oceny serii przypadków (ang. self-controlled case series) (co pozwoliło na wyeliminowanie kwestii dotyczących zróżnicowanych praktyk diagnostycznych u osób zaszczepionych i niezaszczepionych) oceniano przypadki rozpoznanego zespołu CFS oraz skierowania wystawione przez lekarzy ogólnych z powodu objawów przewlekłego zmęczenia i wyczerpania bez ustalenia rozpoznania oraz rozpoznanej fibromialgii, powirusowego zespołu zmęczenia i neurastenii.
Estonian: Uuringus Donegan et al. (2013)2 hinnati isekontrollitavate juhtude sarja ülesehitust, kasutades (ja vältides sellega diferentsiaaldiagnostika küsimust vaktsineeritud ja vaktsineerimata patsientidel) CFSdiagnoose ning üldarstide suunamisi veel diagnoosimata kroonilise väsimuse sümptomite osas ning fibromüalgia, viirusejärgse sündroomi ja neurasteenia diagnooside osas.
Polish: • Komitet PRAC rozpatrzył wszystkie przedłożone dane pod względem potencjalnego związku pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołu wieloobjawowego bólu miejscowego (CRPS) i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS).
Estonian: • Komitee analüüsis kõiki esitatud andmeid HPV-vaktsineerimise ja kompleksse regionaalse valusündroomi (CRPS) ning posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroomi (POTS) esinemise võimaliku seose seisukohast.
Polish: Ekspertyza przygotowana przez tę grupę została uzupełniona przez dodatkowe opinie ekspertów europejskich zajmujących się tymi zespołami oraz ekspertów w dziedzinie neurologii, kardiologii i farmakoepidemiologii.
Estonian: Küsiti nõu vaktsiinide teadusnõuanderühmalt ning nende sündroomide ja neuroloogia, kardioloogia ning farmakoepidemioloogia teistelt Euroopa ekspertidelt.
Polish: Powinno to obejmować obserwację zgłoszeń zespołów CRPS i POTS w celu określenia istotnych cech klinicznych tych zespołów, aby wykrywać ewentualne przypadki zespołów POTS i CRPS poprzez stosowanie rozszerzonych strategii wyszukiwania z włączeniem szczegółowych danych dotyczących ich dalszego przebiegu oraz porównywanie częstości zgłoszeń z dostępnymi danymi dotyczącymi epidemiologii zespołów POTS i CRPS.
Estonian: See hõlmab CRPS- või POTS-teadete kontrollimist, et määrata asjakohased kliinilised nähud, tuvastada võimalikud POTS- ja CPRS-juhud ulatuslike otsingustrateegiate alusel, sealhulgas kliniiliste tulemuste järgi, ning võrrelda teadete sagedust POTS-i ja CRPS-i teadaoleva epidemioloogiaga.
Polish: Objawy zespołów CRPS i POTS mogą być takie same jak innych stanów, co sprawia, że rozpoznanie ich jest trudne zarówno w ogólnej populacji, jak i w populacji osób zaszczepionych.
Estonian: CRPS- ja POTS-sümptomid võivad kattuda teiste seisunditega, raskendades nii üldrahvastiku kui ka vaktsineeritute diagnoosimist.
Polish: PRAC zwrócił uwagę, że niektóre objawy tych zespołów mogą pokrywać się z objawami zespołu przewlekłego zmęczenia (CFS, znanego także jako zapalenie mózgowo-rdzeniowe z mialgią lub ME).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et nende sündroomide mõni sümptom võib kattuda kroonilise väsimuse sündroomiga (CFS ehk müalgiline entsefalomüeliit, ME).
Polish: PRAC potwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka szczepionek przeciwko HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) pozostaje korzystny, i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych szczepionek.
Estonian: Komitee kinnitas, et HPV-vaktsiinide (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 ja Silgard) kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt soodne, ning soovitas müügiload säilitada.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, porównanie obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń spontanicznych z przyjęciem takich samych scenariuszy jak opisane w przypadku zespołu CRPS nie wskazuje na zwiększone występowanie zespołu POTS w związku z podaniem szczepionek przeciwko HPV.
Estonian: Üldiselt ei viita täheldatud ja eeldatavate spontaansete teadete arvu võrdlus samade stsenaariumide korral kui eespool kirjeldatud CRPS-i korral suurenenud POTS-i esinemissagedusele seoses HPVvaktsiinidega.
Polish: po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych danych Komitet uznał, że nie potwierdzają one związku przyczynowego pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołów CRPS i/lub POTS.
Estonian: järeldas komitee pärast kogu olemasoleva teabe arutamist, et tõendid ei toeta HPV-vaktsineerimise ning CRPS-i ja/või POTS-i põhjuslikku seost.
Polish: W badaniu nie wykryto związku pomiędzy podaniem szczepionki przeciwko HPV a żadnym z tych ocenianych stanów.
Estonian: Uuringus ei leitud HPVvaktsiini ega ühegi uuritud seisundi seost.
Polish: Wyniki opublikowanego szeroko zakrojonego badania2 nie wskazują na powiązanie pomiędzy szczepieniem przeciwko HPV a występowaniem zespołu CFS.
Estonian: Suure avaldatud uuringu2 tulemused ei tõendanud HPV-vaktsiini ja CFS-i seost.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących szczepionek Gardasil/Silgard i Gardasil 9 częstość występowania zespołu CRPS wynosiła mniej niż 1 przypadek na 10 000 osobolat i była porównywalna w grupach, w których podano szczepionki Gardasil/Silgard i Gardasil 9, i w odpowiadających im grupach placebo.
Estonian: CRPS-i esinemissagedus Gardasili/Silgardi ja ravimi Gardasil 9 kliinilistes uuringutes oli vähem kui 1 juhtum 10 000 inimaasta kohta ning esinemissagedus Gardasili/Silgardi ja ravimi Gardasil 9 korral oli võrreldav vastavate platseebokohortidega.
Polish: W związku z tym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka szczepionek przeciwko HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 i Silgard) pozostaje korzystny, i zaleca utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Üldjäreldusena on inimravimite komitee seisukohal, et HPV-vaktsiinide (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 ja Silgard) kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt soodne, ning soovitab seepärast müügiload säilitada.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących szczepionek Gardasil/Silgard i Gardasil 9 częstość występowania zespołu POTS wynosiła poniżej 1 przypadku na 10 000 osobolat i była porównywalna w grupach, w których podano szczepionki Gardasil/Silgard/Gardasil 9, i w odpowiadających im grupach placebo.
Estonian: POTS-i esinemissagedus Gardasili/Silgardi ja ravimi Gardasil 9 kliinilistes uuringutes oli alla 1 juhu 10 000 inimaasta kohta ning esinemissagedus oli võrreldav Gardasili/Silgardi / Gardasil 9 puhul vastavate platseebokohortidega.
Polish: Ponadto w szczegółowej ocenie zgłoszeń nie wykazano stałego wzorca w odniesieniu do czasu do pojawienia się zdarzenia (ang. time- to-onset, TTO) po szczepieniu ani w odniesieniu do cech klinicznych.
Estonian: Ka ei tõendanud teadete üksikasjalik läbivaatamine püsivat mustrit seoses sündroomi avaldumisajaga pärast vaktsineerimist või seoses kliiniliste omadustega.
Polish: Ponadto w szczegółowej ocenie zgłoszeń przypadków CRPS nie wykazano stałego wzorca w odniesieniu do czasu do pojawienia się zdarzenia (ang. time- to-onset, TTO) po zaszczepieniu ani w odniesieniu do cech klinicznych.
Estonian: Ka ei tõendanud CRPS-teadete üksikasjalik läbivaatamine püsivat mustrit seoses sündroomi avaldumise ajaga pärast vaktsineerimist või seoses kliiniliste omadustega.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, porównanie obserwowanej względem przewidywanej liczby zgłoszeń spontanicznych nie wskazuje na zwiększenie występowania zespołu CRPS w związku z podaniem szczepionek przeciwko HPV.
Estonian: Üldiselt ei viita täheldatud ja eeldatavate spontaansete teadete arvu võrdlused CRPS-i suurenenud esinemissagedusele seoses HPV-vaktsiinidega.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych PRAC uznał, że dane nie potwierdzają, że szczepionki przeciwko HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) wywołują zespoły CRPS lub POTS.
Estonian: Arvestades kogu olemasolevat teavet, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et tõendid ei toeta väidet, nagu põhjustaksid HPV-vaktsiinid (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) CRPS-i või POTS-i. HPV-vaktsiinide kasulikkus on jätkuvalt suurem kui nende riskid.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na wydane zalecenia dla podmiotów odpowiedzialnych dotyczące dalszego monitorowania.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks edasised seiresoovitused, mille ravimiohutuse riskihindamise komitee on teinud müügiloa hoidjatele.
Polish: Z dostępnych szacunków wynika jednak, że w ogólnej populacji zespół CRPS może wystąpić u około 150 dziewcząt i młodych kobiet w wieku od 10 do 19 lat na milion rocznie, a zespół POTS może wystąpić u co najmniej 150 dziewcząt i młodych kobiet na milion rocznie.
Estonian: tekkida ligikaudu 150 tüdrukul ja noorel naisel vanuses 10-19 aastat miljonist aastas ning POTS vähemalt 150 tüdrukul ja noorel naisel miljonist aastas.