FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязана върху етикета на патрона и картонената кутия след "Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða rörlykjunnar á eftir EXP.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на NutropinAq
Icelandic: Ef hætt er að nota NutropinAq
Bulgarian: В допълнение, при пациенти на заместително лечение с глюкокортикоиди за диагностициран преди това хипоадренализъм може да е необходимо повишаване на поддържащите или стрес дозите след започване на лечение със соматропин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Einnig gætu sjúklingar sem fá uppbótarmeðferð með sykursterum vegna áður greindrar vanstarfsemi nýrnahettna þurft aukningu á viðhalds- eða álagsskömmtum eftir upphaf sómatrópínmeðferðar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено, ако има доказателства за растежа на тумора.
Icelandic: Meðferð skal hætt ef vísbending er um æxlisvöxt.
Bulgarian: Пациентите с недостатъчна секреция на растежен хормон понякога изпитват хипогликемия на гладно, която се подобрява чрез лечението със соматропин.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi eigin framleiðslu vaxtarhormóns fá stundum blóðsykurslækkun við föstu sem lagast við meðferð með vaxtarhormóni.
Bulgarian: При деца с хронична бъбречна недостатъчност често са съобщавани възпаление на обвивката на корема (перитонит), костна некроза и повишаване на креатинина в кръвта.
Icelandic: Hjá börnum með langvarandi skerta nýrnastarfsemi var algengt að tilkynnt væri um lífhimnubólgu (bólgu í himnunni sem þekur kviðarholið að innan), beindrep og hækkað kreatíníngildi í blóði.
Bulgarian: Пациентите със съществуващи тумори или недостиг на растежен хормон, вследствие на интракраниална лезия трябва да бъдат редовно преглеждани за прогресиране или рецидив на основното заболяване.
Icelandic: Sjúklinga sem eru með æxli eða skort á vaxtarhormóni sem afleiðingu af vefjaskemmd (lesion) innan höfuðkúpu skal skoða reglulega með tilliti til framgangs eða endurkomu undirliggjandi sjúkdómsferils.
Bulgarian: След подкожно болусно въвеждане средното време на полуелиминиране t½ в терминалната фаза на соматропина е 2,3 часа.
Icelandic: Eftir gjöf á lyfjaskammti undir húð er meðal lokahelmingunartími t½ sómatrópíns um 2,3 klst.
Bulgarian: Можете да продължите лечението с NutropinAq, до бъбречната трансплантация.
Icelandic: Hægt er að halda áfram meðferð með NutropinAq fram að nýrnaígræðslu.
Bulgarian: Продължителното приложение при маймуни през време на бременността и кърменето и при новородените животни до завършване на растежа, достигане на полова зрялост и размножаване не показват значителни нарушения в фертилитета, бременността, раждането,
Icelandic: Langtímameðferð hjá öpum á meðgöngutíma og mjólkurskeiði og hjá nýfæddum dýrum fram að gelgjuskeiði, kynþroska og tímgun bendir ekki til verulegrar röskunar á frjósemi, þungun, burði, mjólkurgjöf eða þroskun afkvæma.
Bulgarian: При деца той казва на тялото да расте, помага на костите да се развиват нормално, а в по-късен етап от живота на възрастните
Icelandic: Hjá börnum veldur það því að líkaminn vex og bein þroskast eðlilega og hjá fullorðnum tekur það þátt í að viðhalda eðlilegri lögun og efnaskiptum líkamans.
Bulgarian: Използването на NutropinAq при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на лечение с глюкокортикоиди, не е проучено.
Icelandic: Notkun NutropinAq hjá sjúklingum með langvarandi skerta nýrnastarfsemi, sem fá sykurstera-meðferð, hefur ekki verið metin.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Icelandic: Varúðarreglur sem fara þarf eftir fyrir umsýslu og gjöf lyfsins
Bulgarian: ИЛИ
Icelandic: Ef
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет, изискващ терапия с лекарства, при започване на лечение със соматропин може да е необходимо коригиране на дозата инсулин и/или хипогликемичния лекарствен продукт (вж. точка 4.4.).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki, sem þurfa á lyfjameðferð að halda, gæti þurft að stilla skammtastærð af insúlíni og/eða sykursýkilyfjum til inntöku þegar meðferð með sómatrópíni er hafin (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frakkland
Bulgarian: При пациенти с недостатъчност на АКТХ трябва да се коригира внимателно заместителното лечение с глюкокортикоиди, за да се избегнат задържащите растежа ефекти.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ACTH-skort þarf að stjórna uppbótar sykursterameðferð með aðgát til að koma í veg fyrir hamlandi áhrif á vöxt.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar:
Bulgarian: В случай на открити антитела, това не пречи на растежа на пациентите.
Icelandic: Slík mótefni komu þó ekki í veg fyrir vöxt þeirra sjúklinga sem þau fundust hjá.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да бъдат неактивни и противотуморната терапия да бъде приключена преди започване на лечението с GH.
Icelandic: Æxli innan höfuðkúpu verða að vera óvirk og ljúka verður æxlismeðferð áður en meðferð með vaxtarhormónum hefst.
Bulgarian: Деца с хронична бъбречна недостатъчност, които получават NutropinAq, е повероятно да развият интракраниална хипертония, въпреки че при деца с органична недостатъчност на растежен хормон (GHD) и със синдром на Turner също има повишена вероятност.
Icelandic: Börn með langvarandi skerta nýrnastarfsemi, sem fá NutropinAq, eru líklegri til að fá háþrýsting innan höfuðkúpu, þó tíðni sé einnig aukin hjá börnum með skort á vaxtarhormóni af vefrænum orsökum og Turner heilkenni.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране могат да се избегнат с помощта на правилна техника на инжектиране и смяна на местата на инжектиране.
Icelandic: Hægt er að forðast viðbrögð á stungustað með réttri inndælingartækni og með því að breyta um stungustað.
Bulgarian: Лечението със соматропин при деца и подрастващи следва да се продължи до затварянето на епифизите или до момента на бъбречна трансплантация.
Icelandic: Halda skal sómatrópín meðferð áfram hjá börnum og unglingum þar til vaxtalínur hafa lokast, eða þar til nýrnaígræðsla fer fram.
Bulgarian: Подготовка и инжектиране
Icelandic: Undirbúningur og innspýting
Bulgarian: Възрастните с недостатъчност на растежен хормон демонстрират ниска минерална костна плътност и при пациенти с проявяване на заболяването в детска възраст NutropinAq увеличава минералната костна плътност на гръбначния стълб в зависимост от дозата.
Icelandic: Fullorðnir með skort á vaxtarhormóni hafa minnkaða þéttni steinefna í beinum og hjá sjúklingum með sjúkdómsbyrjun í barnæsku hefur verið sýnt fram á að NutropinAq eykur þéttni steinefna í beinum í hlutfalli við skammta.
Bulgarian: Не е доказано обаче, че лечението с растежен хормон увеличава честотата или тежестта на сколиозата.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á að meðferð með vaxtarhormóni auki tíðni eða alvarleika hryggskekkju.
Bulgarian: Един патрон съдържа 10 mg (30 IU) соматропин.
Icelandic: Ein rörlykja inniheldur 10 mg (30 a.e.) af sómatrópíni*.
Bulgarian: Предимства от използването на това лекарство
Icelandic: Ávinningur af notkun lyfsins
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 28 дни при 2°C-8°C.
Icelandic: Eftir að umbúðir eru rofnar á að nota lyfið innan 28 daga við 2°C - 8°C.
Bulgarian: Наличните литературни данни предполагат, че клирънсът на соматропина при възрастни и деца е сходен.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að úthreinsun sómatrópíns sé svipuð hjá fullorðnum og börnum.
Bulgarian: Увеличена глюкоза в кръвта, увеличено телесно тегло
Icelandic: Hækkun blóðsykurs, þyngdaraukning
Bulgarian: Захарният диабет може да доведе до увеличаване на уринирането, жаждата и глада.
Icelandic: Sykursýki getur leitt til aukinna þvagláta, þorsta og svengdar.
Bulgarian: Възможно е да има повишен риск от развитие на възпаление на панкреаса (панкреатит) при деца в сравнение с възрастните пациенти, лекувани с растежен хормон.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á brisbólgu hjá börnum, borið saman við fullorðna sem fá meðferð með vaxtarhormóni.
Bulgarian: Внимателно разклатете.
Icelandic: Geymið í kæli.
Bulgarian: До 0,05 mg/kg телесно тегло, инжектирани всеки ден под кожата (подкожна инжекция).
Icelandic: Allt að 0,05 mg/kg líkamsþunga, gefin daglega sem innspýting undir húð.
Bulgarian: Линейният растеж се улеснява отчасти от хормонално стимулирания белтъчен синтез.
Icelandic: Próteinmyndun, sem örvuð er af vaxtarhormóni, auðveldar að hluta línulegan vöxt.
Bulgarian: Тези събития могат да бъдат избегнати чрез правилната техника на инжектиране и смяна на местата на инжектиране.
Icelandic: Hægt er að forðast slík tilvik með réttri inndælingartækni og með því að breyta um stungustað.
Bulgarian: Нагласете нужната доза чрез завъртане на черното копче за дозиране.
Icelandic: Stillið skammt eins og með þarf með því að snúa svarta skammtahnappnum.
Bulgarian: По време на бременността майчиният соматропин в голяма степен ще бъде заместен от плацентарния растежен хормон.
Icelandic: Á meðgöngu kemur vaxtarhormón frá fylgju að stórum hluta í stað sómatrópíns móður.
Bulgarian: Лечението със соматропин на възрастни с недостатъчност на растежен хормон води до намаляване на мастните депа, увеличаване на мускулната маса и увеличена минерална плътност на костите на гръбначния стълб.
Icelandic: Meðhöndlun fullorðinna, sem skortir vaxtarhormón, með sómatrópíni, leiðir til minnkaðs fitumassa, aukins fitufrís líkamsmassa og aukinnar þéttni steinefna í hrygg.
Bulgarian: Маточно кръвотечение, секрети от гениталиите
Icelandic: Blæðing frá legi og útferð frá kynfærum.
Bulgarian: Дефицит на растежен хормон
Icelandic: Skortur á vaxtarhormóni
Bulgarian: Пациенти с ендокринни нарушения са по-склонни да развият изместване на бедрената епифиза.
Icelandic: Sjúklingar með innkirtlasjúkdóma hafa meiri tilhneigingu til að fá kastlos í lærleggshöfði (slipped capital femoral epiphysis).
Bulgarian: Препоръчва се фундоскопско изследване при започване и периодично по време на курса на лечение.
Icelandic: Ráðlagt er að skoða augnbotna við upphaf meðferðar og reglulega meðan á henni stendur.
Bulgarian: Острото предозиране може да доведе до хипергликемия.
Icelandic: Bráð ofskömmtun getur leitt til blóðsykurshækkunar.
Bulgarian: Растеж на костите: растежният хормон и неговият медиатор IGF-I стимулират растежа на костите у деца с недостатъчност на растежния хормон чрез въздействие върху епифизните плочки на дългите кости.
Icelandic: Vaxtarhormón og milliliður þess, IGF- I, örva beinvöxt hjá börnum sem skortir vaxtarhormón með því að hafa áhrif á kastbrjósk langra beina.
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Bulgarian: Действията, демонстрирани от човешкия растежен хормон включват:
Icelandic: Verkun, sem sýnt hefur verið fram á af vaxtarhormóni manna, felur m.a. í sér:
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани лекарствени реакции при двете основни проучвания са главоболие, оток, артралгия/артрит, теносиновит, парестезия и алергични реакции/обрив.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í þessum tveimur lykilrannsóknum voru höfuðverkur, bjúgur, liðverkir/slitgigt, bólga í sinaslíðrum, náladofi og ofnæmisviðbrögð/útbrot.
Bulgarian: Периферен едем, едем, реакция на мястото на инжектиране (раздразнение, болка) Редки: Астения, лицев едем, умора, раздразнение, болка, приексия, реакция на мястото на инжектиране (кръвоизлив, хематом, атрофия, уртикария, пруритус, подуване, еритем)
Icelandic: Þróttleysi, bjúgur í andliti, þreyta, pirringur, verkur, hiti, viðbrögð á stungustað (blæðing, margúll, rýrnun, ofsakláði, kláði, þroti, roði)
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Icelandic: Til varnar sýkingu skal gera eftirfarandi ráðstafanir:
Bulgarian: Чести: неоплазми на централната нервна система (2 пациенти са получили повторен медулобластом, 1 пациент е получил хистиоцитома).
Icelandic: Börn með vaxtarbrest vegna ófullnægjandi eigin framleiðslu vaxtarhormóns (n=236) Algengar: Miðtaugakerfisæxli (2 sjúklingar fengu endurkomu mænukímfrumuæxlis (medulloblastoma), 1 sjúklingur fékk traffrumuæxli (histiocytoma)).
Bulgarian: По време на пост-маркетинговото наблюдение са докладвани захарен диабет и хипергликемия (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik sykursýki og of hás blóðsykurs í könnun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Пациентите с предшестващ хипотиреоидизъм трябва да се лекуват преди започване на лечение с NutropinAq.
Icelandic: Sjúklinga sem fyrir eru með vanstarfsemi skjaldkirtils á að meðhöndla áður en meðferð með NutropinAq er hafin.
Bulgarian: - Лечение на деца преди пубертета с нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност до момента на бъбречна трансплантация.
Icelandic: - Meðferð hjá ókynþroska börnum með vaxtartruflun sem tengist langvarandi skertri nýrnastarfsemi þar til nýrnaígræðsla fer fram.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Bulgarian: Вашия лекар ще провери това.
Icelandic: Læknirinn mun kanna þetta.
Bulgarian: Нормално тегло:
Icelandic: Eðlileg þyngd:
Bulgarian: Изваден от хладилника: _____________
Icelandic: Tekið úr kæli:__________
Bulgarian: От тези пациенти 34 (85%) са лекувани два пъти седмично или по-рядко.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 34 (85%) meðferð tvisvar í viku eða sjaldnar.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
Bulgarian: 33 (82,5%) пациенти не са имали никакъв кръвоизлив, а 36 (90,0%) не са имали спонтанни кръвоизливи.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (82,5%) sjúklingar fengu engar blæðingar og 36 (90,0%) sjúklingar fengu engar sjálfkrafa blæðingar.
Bulgarian: Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Bulgarian: Нормално тегло (n=14)
Icelandic: Eðlileg þyngd (n=14)
Bulgarian: При по-малките деца като цяло се налага прилагането на дози с по-висока медиана (6-12 години:
Icelandic: Hjá yngri börnum þurfti alla jafna að gefa hærri miðgildisskammta (6-12 ára:
Bulgarian: Вижте точка 2, "Nuwiq съдържа натрий".
Icelandic: Sjá kafla 2, "Nuwiq inniheldur natríum".
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Bulgarian: Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви.
Icelandic: Þetta má gera með því að halda þeim milli handanna þar til þau eru jafnheit viðkomu og hendurnar.
Bulgarian: Анализът на пробата е извършен в централна лаборатория при осем разреждания.
Icelandic: Sýnið var prófað á miðlægri rannsóknarstofu með átta þynningum.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да действа както трябва и Вие или
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætuð fengið viðvarandi blæðingu.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от по-висока доза Nuwiq или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Nuwiq, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Bulgarian: С 2,5 ML ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ
Icelandic: MEÐ 2,5 ML AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2019 г.
Icelandic: 26. apríl 2019
Bulgarian: Популация възрастни и юноши на възраст 12 - 65 години
Icelandic: 12 til 65 ára
Bulgarian: Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата и юношите са същите като при възрастните.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Bulgarian: Един милилитър реконституиран разтвор съдържа 7,35 mg натрий (18,4 mg натрий на флакон).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 7,35 mg af natríum (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Nuwiq.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Nuwiq.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, може да засегнат до 1 на 10 000 души), приложението трябва да се прекрати незабавно.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор, без твърди частици, с pH между 6,5 и 7,5.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær, litlaus lausn, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,5 til 7,5.
Bulgarian: Средната ± SD честота на кръвоизливи на годишна база е 1,2 ± 3,9, а средната ± SD доза е 52,2 ± 12,2 IU/kg на инжекция и 99,7 ± 25,6 IU/kg на седмица.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik fyrir blæðingartíðni á ársgrundvelli (median annualised bleeding rate, ABR) var 1,2 ± 3,9 og meðaltal ± staðalfrávik fyrir skammt var 52,2 ± 12,2 a.e./kg á inndælingu og 99,7 ± 25,6 a.e./kg á viku.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Nuwiq, незабавно информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Nuwiq, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Nuwiq (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Nuwiq (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Bulgarian: Не използвайте Nuwiq:
Icelandic: Ekki má nota Nuwiq:
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, спазвайки точно предписанието на Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Bulgarian: Лечението с Nuwiq ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
Icelandic: Meðferð með Nuwiq verður hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm
Icelandic: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svíþjóð
Bulgarian: Резултатът е положителен само при фактор на разреждане 1, като титърът на антителата е много нисък.
Icelandic: Niðurstaðan reyndist aðeins jákvæð við þynningarstuðul 1 og mótefnatítrinn var mjög lágur.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор за активирания фактор IX, ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu simoctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-голям обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
Icelandic: Samkvæmt heimildum voru heimtur og helmingunartími lægri hjá ungum börnum en hjá fullorðnum og úthreinsunin hærri, sem gæti verið að hluta til vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с Nuwiq при лекувани преди това деца (от 2 до 11 години, n = 58), юноши (от 12 до 17 години, n = 3) и възрастни пациенти (n = 129) с тежка форма на хемофилия A са съобщени общо 12 нежелани лекарствени реакции (НЛР) (8 при възрастни, 4 при деца) при 8 пациенти (4 възрастни, 4 деца).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Nuwiq stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най висок през първите 20 дни на експозиция.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на целостта на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir á innsigli umbúðanna, einkum sprautunnar og/eða hettuglassins.
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции".
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eins og þau eru talin upp í kafla 4 „Ofnæmisviðbrögð".
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции в предварително напълнена стъклена спринцовка.
Icelandic: Leysirinn er vatn fyrir stungulyf í áfylltri sprautu úr gleri.
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um Nuwiq og við hverju það er notað 2.