FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes peuvent inclure : difficultés à respirer, gonflement rouge et douloureux de la jambe, et douleurs abdominales.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρό και επώδυνο πρήξιμο στα πόδια και πόνο στην κοιλιά.
French: Préparez le flacon et la seringue Prenez le nombre d'emballages de NovoSeven dont vous avez besoin.
Greek: • Βγάλτε τον αριθμό συσκευασιών του NovoSeven που χρειάζεστε.
French: Comment conserver NovoSeven ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NovoSeven
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemark
Greek: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
French: Voir au dos de cette notice concernant les instructions détaillées d'utilisation.
Greek: στην πίσω σελίδα για λεπτομερείς οδηγίες.
French: L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Greek: • Η ένεση μέσα σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μια αποστειρωμένης πλαστικής σύριγγας των 10 ml για την μεταφορά του ανασυσταμένου διαλύματος.
French: Dans les études cliniques réalisées chez les patients ayant un déficit en facteur VII, la formation d'anticorps dirigés contre NovoSeven et le facteur VII est la seule réaction indésirable rapportée (fréquence : fréquent (≥ 1/100, < 1/10)).
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με έλλειψη του παράγοντα VII, ο σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του NovoSeven και του FVII είναι η μοναδική αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (συχνότητα: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)).
French: Extrémité de la seringue (sous le capuchon de la seringue)
Greek: Άκρο της σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας)
French: 2) Une injection unique de 270 µg par kg de poids corporel.
Greek: 2) Εφάπαξ ένεση των 270 µg ανά kg βάρους σώµατος.
French: Après reconstitution, la stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 6 heures à 25°C et pendant 24 heures à 5°C.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι μετά την ανασύσταση το διάλυµα διατηρεί τη φυσική και χηµική του σταθερότητα για 6 ώρες στους 25°C και για 24 ώρες στους 5°C.
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'aiguille de transfert.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε το άκρο της βελόνας μετάγγισης.
French: Eptacog alfa (activé) est un facteur de coagulation VIIa recombinant (rFVIIa), ayant une masse moléculaire d'environ 50 000 daltons, produit dans des cellules rénales de hamsters nouveaux-nés (cellules BHK) par la technique de l'ADN recombinant.
Greek: Το eptacog alfa (ενεργοποιημένο) είναι ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIIa (rFVIIa) με μοριακή μάζα 50.000 Daltons περίπου που έχει παραχθεί με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε νεφρικά κύτταρα νεογνού hamster (Κύτταρα BHK).
French: Il agit en participant à la constitution du caillot sanguin au niveau du site de l'hémorragie lorsque les facteurs de coagulation de l'organisme ne sont pas fonctionnels.
Greek: Δρα ενεργοποιώντας τον µηχανισµό πήξης του αίµατος στο σημείο της αιμορραγίας, όταν οι παράγοντες πήξης του οργανισμού δεν λειτουργούν.
French: Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc avec vos doigts en raison du risque de transfert de germes.
Greek: • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας καθώς μπορεί να μεταφέρετε μικρόβια.
French: Les signes peuvent inclure : douleur sévère dans la poitrine, essoufflement, confusion, difficultés pour parler ou bouger (paralysie) ou douleurs abdominales.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν έντονο πόνο στο στήθος, δύσπνοια, σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κίνηση (παράλυση) ή πόνο στην κοιλιά.
French: Par ailleurs, l'apparition d'anticorps dirigés contre NovoSeven et le facteur VII a été associée à un surdosage chez un patient atteint d'un déficit en facteur VII.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του NovoSeven και του FVII έχει συσχετισθεί με την υπερδοσολογία σε έναν ασθενή με έλλειψη του παράγοντα VII.
French: Si une dose plus importante est nécessaire, répéter la procédure avec des flacons, seringues préremplies et adaptateurs pour flacons supplémentaires.
Greek: Εάν χρειάζεται μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τη διαδικασία με επιπρόσθετα φιαλίδια, προγεμισμένες σύριγγες και προσαρμογείς φιαλιδίου.
French: La compatibilité avec le produit a été démontrée pour un système constitué d'une seringue de 50 ml (en polypropylène), d'un tube à perfusion de 2 mètres (en polyéthylène) et d'un filtre en ligne de porosité de 5 micromètres.
Greek: Η συμβατότητα με το προϊόν έχει αποδειχθεί για το σύστημα που αποτελείται από μια σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο), ένα σωληνάκι έγχυσης 2 m (πολυαιθυλένιο) και ένα γραμμικό φίλτρο με μέγεθος πόρων 5 μm.
French: Dans les conditions pathologiques où le facteur tissulaire peut être libéré de façon plus importante que la normale, il peut y avoir un risque potentiel de développement d'un événement thrombotique ou d'induction de coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) associé au traitement par NovoSeven.
Greek: Σε παθολογικές καταστάσεις κατά τις οποίες ο παράγοντας των ιστών αναµένεται ενδεχοµένως να εµφανιστεί σε µεγαλύτερη έκταση του φυσιολογικού, υπάρχει ο πιθανός κίνδυνος να εµφανιστούν θροµβωτικά επεισόδια ή να προκληθεί Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (Disseminated Intravascular Coagulation - DIC) σε συσχετισµό µε τη θεραπεία µε NovoSeven.
French: • Réactions cutanées allergiques incluant rash, démangeaisons et urticaires
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, κνησμού και κνίδωσης
French: • Si vous avez un déficit en facteur VII
Greek: • Εάν έχετε έλλειψη του Παράγοντα VII
French: NovoSeven contient du facteur de coagulation VII activé recombinant.
Greek: To NovoSeven περιέχει ενεργοποιηµένο ανασυνδυασµένο παράγοντα πήξης VII.
French: • Répéter la procédure ci-dessus avec autant de flacons contenant le produit reconstitué que nécessaire pour obtenir le volume souhaité dans la seringue.
Greek: • Επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία με τα υπόλοιπα φιαλίδια που περιέχουν ανασυσταμένο προϊόν, μέχρι να λάβετε στη σύριγγα τον επιθυμητό όγκο.
French: Dose, fourchette de doses et intervalle entre les doses La fourchette de doses recommandée chez les adultes et les enfants pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 15 à 30 µg par kg de poids corporel toutes les 4 à 6 heures jusqu'à l'obtention de l'hémostase.
Greek: Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων στους ενήλικες και στα παιδιά για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 15 - 30 µg / kg βάρους σώματος κάθε 4 - 6 ώρες μέχρις ότου επιτευχθεί αιμόσταση.
French: • Répéter la procédure autant de fois qu'il y a de flacons supplémentaires, flacons de solvant/seringues préremplies et adaptateurs pour flacons.
Greek: • Επαναλάβετε τη διαδικασία με τον κατάλληλο αριθμό επιπρόσθετων φιαλιδίων, φιαλιδίων διαλύτη/προγεμισμένων συρίγγων και προσαρμογέων φιαλιδίων.
French: La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 µg par kg de poids corporel.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) είναι 90 µg ανά kg βάρους σώµατος.
French: Il n'existe pas d'études concernant l'effet de NovoSeven sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του NovoSeven στην οδήγηση και στον χειρισμό μηχανημάτων.
French: Présentations : 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) et 8 mg (400 KUI).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) και 8 mg (400 KIU).
French: NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d'interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants :
Greek: Το NovoSeven ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αιµορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγίας σε αυτούς που υποβάλλονται σε χειρουργείο ή επεμβατικές διαδικασίες στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
French: NovoSeven doit être administré dès que possible après le début de l'épisode hémorragique.
Greek: Το NovoSeven πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επεισοδίου.
French: Jetez la seringue, les flacons, tout produit non utilisé, et tout autre déchet en respectant les instructions de votre professionnel de santé.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα, τα φιαλίδια, τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν και άλλα άχρηστα υλικά όπως σας έχει υποδείξει ο επαγγελματίας υγείας σας.
French: Après reconstitution, le produit contient 1 mg/ml d'eptacog alfa (activé) lorsqu'il est reconstitué avec le solvant.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, το προϊόν περιέχει 1 mg/ml eptacog alfa (ενεργοποιηµένο) όταν έχει ανασυσταθεί με τον διαλύτη.
French: L'utilisation du rFVIIa au cours d'un nombre limité de grossesses dans les indications approuvées n'a apparemment révélé aucun effet délétère du rFVIIa sur la grossesse ou pour le foetus / nouveau-né.
Greek: Δεδομένα σε περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων εγκυμοσυνών με εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έδειξαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια του παράγοντα rFVIIa σε εγκυμοσύνη ή στην υγεία του νεογνού/νεογέννητου παιδιού.
French: Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Greek: • Ενέστε αργά για 2 έως 5 λεπτά.
French: Le mécanisme d'action comprend la liaison du facteur VIIa au facteur tissulaire exposé.
Greek: Ο µηχανισµός δράσης περιλαµβάνει τη σύνδεση του παράγοντα VIIa με τον εκτεθειµένο παράγοντα των ιστών.
French: L'intervalle entre les doses est initialement de 2 à 3 heures.
Greek: Το διάστημα της αρχικής δόσης θα πρέπει να είναι 2 - 3 ώρες.
French: • chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible
Greek: • σε ασθενείς με εκ γενετής αιµορροφιλία, οι οποίοι αναμένεται να έχουν υψηλή αναµνηστική απόκριση στη χορήγηση παράγοντα VIII ή παράγοντα IX
French: • La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι ανασυνδυασµένος παράγοντας πήξης VIIa (ενεργοποιηµένο eptacog alfa).
French: La date de péremption est imprimée après « EXP » sur l'emballage extérieur, sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται μετά την «ΛΗΞΗ» στο κουτί, στο φιαλίδιο, στον προσαρμογέα φιαλιδίου και στη προγεμισμένη σύριγγα.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 1 mg d'eptacog alfa (activé).
Greek: Μετά από την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο).
French: • chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec une absence de réponse antérieure ou actuelle, aux transfusions plaquettaires, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.
Greek: • σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann με προηγούμενη ή τρέχουσα ανθεκτικότητα σε μεταγγίσεις αιμοπεταλίων ή όπου τα αιμοπετάλια δεν είναι άμεσα διαθέσιμα.
French: L'administration doit être réalisée de préférence immédiatement après la reconstitution Lire la notice avant utilisation
Greek: Η χορήγηση πρέπει κατά προτίμηση να γίνεται αμέσως μετά την ανασύσταση Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση
French: L'activité pharmacodynamique du facteur VIIa est à l'origine d'une formation locale accrue de facteur Xa, thrombine et fibrine.
Greek: Το αποτέλεσµα της φαρµακοδυναµικής δράσης του παράγοντα VIIa πρέπει να προκαλεί αυξηµένο τοπικό σχηµατισµό του παράγοντα Xa, της θρομβίνης και του ινώδους.
French: Chez les patients ayant un déficit en facteur VII chez lesquels la dose recommandée est de 15 à 30 µg/kg de rFVIIa, un épisode de surdosage a été associé à un événement thrombotique (accident vasculaire cérébral occipital) chez un homme âgé (> 80 ans) traité avec 10 à 20 fois la dose recommandée.
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII, όπου η συνιστώμενη δόση είναι 15 - 30 μg/kg rFVIIa, ένα θρομβωτικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο στην περιοχή του ινιακού λοβού) έχει παρατηρηθεί σε ηλικιωμένο άρρενα ασθενή (> 80 ετών) με έλλειψη παράγοντα VII, που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 10 - 20 φορές τη συνιστώμενη δόση.
French: Rare (≥ 1/10 000 ; <
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
French: Pour le traitement des 333 épisodes hémorragiques, la dose médiane par injection était de 90 μg/kg (allant de 28 à 450 μg/kg).
Greek: Η μέση δόση ανά έγχυση για τη θεραπεία 333 αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 90 µg/kg (έυρος 28 έως 450 µg/kg).
French: Thrombasthénie de Glanzmann
Greek: Θρομβασθένεια του Glanzmann
French: Injection de NovoSeven avec une seringue préremplie via un connecteur de sécurité pour cathéter intraveineux (IV)
Greek: Ένεση του NovoSeven με προγεμισμένη σύριγγα μέσω συνδέσμων άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους καθετήρες (IV)
French: La solution reconstituée de NovoSeven doit être injectée dans votre veine (injection intraveineuse).
Greek: Το ανασυσταμένο NovoSeven πρέπει να ενεθεί μέσα στη φλέβα σας (ενδοφλέβια ένεση).
French: - Augmentation de l'alanine aminotransférase, des phosphatases alcalines, de la lactate déshydrogénase et de la prothrombine
Greek: - Αύξηση επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της αλκαλικής φωσφατάσης, της γαλακτικής δεϋδρογενάσης και της προθρομβίνης
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH)
French: Dose, fourchette de doses et intervalle entre les doses La dose recommandée pour le traitement des épisodes hémorragiques et pour la prévention des hémorragies chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou des procédures invasives est de 90 µg (entre 80 et 120 µg) par kg de poids corporel toutes les deux heures (1,5 à 2,5 heures).
Greek: Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 90 μg (εύρος 80 - 120 µg) ανά kg βάρους σώματος µε διάστηµα δύο ωρών (1,5 - 2,5 ώρες) μεταξύ των δόσεων.
French: Des cas de thrombose ont été rapportés chez des patients ayant un déficit en facteur VII et recevant du NovoSeven au cours d'une opération chirurgicale mais le risque de thrombose chez les patients ayant un déficit en facteur VII et traités par NovoSeven n'est pas connu (voir rubrique 5.1).
Greek: Έχει αναφερθεί θρόμβωση σε ασθενείς με ανεπάρκεια FVII που λαμβάνουν NovoSeven κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης αλλά ο κίνδυνος θρόμβωσης σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα VII που λαμβάνουν ως θεραπεία NovoSeven είναι άγνωστος (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter.
Greek: Μην αποσυναρμολογείτε τον εξοπλισμό πριν από την απόρριψη.
French: La sécurité et l'efficacité de NovoSeven n'ont pas été établies en dehors des indications approuvées, en conséquence NovoSeven ne devra pas être utilisé.
Greek: Το NovoSeven δεν πρέπει να χορηγείται εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων αφού η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Si vous prenez de tels médicaments, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Greek: Εάν λαμβάνετε τέτοια φάρμακα, πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας προτού λάβετε NovoSeven.
French: La dose suivante varie en fonction du type et de la sévérité de l'hémorragie.
Greek: Η ακόλουθη δόση ποικίλλει ανάλογα µε τον τύπο και τη σοβαρότητα της αιµορραγίας.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C Ne pas congeler
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C Μην καταψύχετε
French: Comment utiliser NovoSeven ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoSeven
French: Dose et intervalle entre les doses
Greek: Δοσολογία και διαστήματα μεταξύ των δόσεων
French: Fréquence indéterminée
Greek: Συχνότητα Μη γνωστές
French: Si vous n'avez besoin que d'une partie de la solution recontituée, utilisez les graduations de la seringue pour mesurer la quantité de solution reconstituée que vous retirez, conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Greek: • Στην περίπτωση που χρειάζεστε μέρος του ανασυσταμένου διαλύματος, χρησιμοποιείστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόσο διάλυμα απορρίψατε, όπως σας υποδείχθηκε από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας
French: Les propriétés pharmacocinétiques du rFVIIa ont été étudiées en utilisant un test de coagulation impliquant le facteur VII, chez 35 sujets sains caucasiens et japonais dans une étude d'escalade de dose.
Greek: Η φαρμακοκινητική του rFVIIa εξετάσθηκε σε 35 υγιή άτομα Καυκάσιας και Ιαπωνικής καταγωγής, με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού του παράγοντα πήξης FVII σε μία μελέτη κλιμάκωσης της δόσης.
French: Lorsque NovoSeven est administré chez des patients en dehors des indications approuvées, les événements thromboemboliques artériels sont fréquents (≥ 1/100, < 1/10).
Greek: Όταν το NovoSeven χορηγείται σε ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις ομάδες ασθενών οι οποίες αναφέρονται στις θεραπευτικές ενδείξεις, εμφανίζονται συχνά αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (≥ 1/100 έως <1/10).
French: La thrombine provoque l'activation des plaquettes et des facteurs V et VIII au niveau du site de la lésion et conduit à la formation du caillot hémostatique en transformant le fibrinogène en fibrine.
Greek: Η θρομβίνη οδηγεί στην ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων και των παραγόντων V και VIII στο σημείο τραυματισμού και στον σχηµατισµό αιµοστατικού θρόµβου µε τη µετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες.
French: Dans quel cas réaliser un auto-traitement
Greek: Πότε να εφαρμόζετε την θεραπεία μόνοι σας
French: Dans de tels cas, un traitement antihistaminique par voie IV devra être discuté.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με ενδοφλέβια αντι-ισταμινικά.
French: Le statut sérologique positif indique une réponse positive à au moins une administration.
Greek: Η θετική κατάσταση υποδεικνύει μία τουλάχιστον θετική δοκιμασία σε οποιαδήποτε εισρροή.
French: Dans un modèle cardiovasculaire avancé chez le singe cynomolgus, un effet synergique potentiel d'un traitement associant le rFXIII au rFVIIa a entraîné une amplification des propriétés pharmacologiques (thrombose et décès), en dépit d'une dose moins élevée que celle utilisée lorsque chacun des deux médicaments est administré séparément.
Greek: Μια πιθανή συνεργιστική επίδραση της συνδυασμένης θεραπείας με παράγοντες rFXIII και rFVIIa σε ένα εξελιγμένο καρδιαγγειακό μοντέλο στο είδος πιθήκων cynomolgus είχε ως αποτέλεσμα υπερβολική φαρμακολογία (θρόμβωση και θάνατος) σε χαμηλότερο επίπεδο δόσης απ' όταν χορηγούνται τα μεμονωμένα συστατικά.
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'adaptateur pour flacon.
Greek: Προσέξτε μην αγγίξετε το άκρο του προσαρμογέα φιαλιδίου.
French: Retirez les capsules en plastique des deux flacons.
Greek: Αφαιρέστε τα προστατευτικά πλαστικά πώµατα από τα δύο φιαλίδια.
French: NovoSeven est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Greek: Το NovoSeven είναι τώρα έτοιμο για ένεση μέσα στη φλέβα σας.
French: Ne touchez pas les côtés ou le pas de vis de la tige du piston.
Greek: Μην αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείραμα της ράβδου του εμβόλου.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 1996
French: • La seringue contenant le produit reconstitué est maintenant prête pour l'administration à l'aide d'un pousse seringue marquée CE (compatible avec une seringue de 50 ml).
Greek: • Η σύριγγα, η οποία περιέχει επαρκή ποσότητα ανασυσταμένου προϊόντος, είναι τώρα έτοιμη για χορήγηση σε μια αντλία έγχυσης με σήμανση CE (η οποία δέχεται σύριγγα των 50 ml).
French: Le traitement par NovoSeven ne nécessite pas de surveillance particulière.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της θεραπείας με το NovoSeven.
French: Presser légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index.
Greek: Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη.
French: Jeter la seringue, les flacons, et tout autre produit non utilisé en respectant les règles de sécurité.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα, τα φιαλίδια και τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν με ασφαλή τρόπο.
French: Le risque d'une interaction potentielle entre NovoSeven et des concentrés de facteurs de coagulation n'est pas connu.
Greek: Παραµένει άγνωστος ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης µεταξύ του NovoSeven και συµπυκνωµάτων παραγόντων πήξης.
French: Le solvant de NovoSeven est fourni dans un flacon ou dans une seringue préremplie.
Greek: Ο διαλύτης του NovoSeven παρέχεται είτε σε ένα φιαλίδιο ή σε προγεμισμένη σύριγγα.
French: Une augmentation du risque d'événements thromboemboliques artériels (voir tableau : Affections vasculaires) (5,6 % chez les patients traités par NovoSeven versus 3,0 % chez les patients traités avec un placebo) a été mise en évidence dans une méta-analyse de données poolées issues d'études contrôlées versus placebo réalisées en dehors des indications actuellement approuvées dans différentes situations cliniques.
Greek: Υψηλότερος κίνδυνος εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. πίνακα: Αγγειακές διαταραχές) (5,6% σε ασθενείς λαμβάνοντες το NovoSeven έναντι 3,0% σε ασθενείς λαμβάνοντες θεραπεία με εικονικό φάρμακο) έχει παρουσιαστεί σε μεταγενέστερη ανάλυση των συγκεντρωμένων στοιχείων από κλινικές δοκιμές ελέγχου εικονικού φαρμάκου που διεξήχθησαν εκτός των τρέχουσων θεραπευτικών ενδείξεων σε διάφορες κλινικές συνθήκες, κάθε μία από τις οποίες έχει διαφορετικά χαρακτηριστικά ασθενή και ως εκ τούτου διαφορετικά ελλοχεύοντα σχεδιαγράμματα κινδύνου.
French: Si vous êtes hémophile :
Greek: Αν έχετε αιμορροφιλία:
French: Les signes peuvent inclure : rashs cutanés, démangeaisons, rougeurs et urticaires ; respiration sifflante ou difficultés à respirer ; faiblesses ou vertiges ; gonflement important des lèvres ou de la gorge, ou au niveau du site d'injection.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δερματικά εξανθήματα, κνησμό, ερυθρότητα και κνίδωση, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας ή ζάλη, και σοβαρό οίδημα στα χείλη ή στο λαιμό, ή στο σημείο της ένεσης.
French: Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées sont : diminution de la réponse thérapeutique, pyrexie, rash, événements thromboemboliques veineux, prurit et urticaire.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι μειωμένη θεραπευτική απόκριση, πυρεξία, εξάνθημα, φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, κνησμός και κνίδωση.
French: - Événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde, infarctus cérébral, ischémie cérébrale, occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral, thrombose artérielle rénale, ischémie périphérique, thrombose artérielle périphérique et ischémie intestinale)
Greek: - Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια: (μυοκαρδιακό έμφραγμα, εγκεφαλικό έμφραγμα, εγκεφαλική ισχαιμία, απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα, θρόμβωση νεφρικών αρτηριών, περιφερική ισχαιμία, περιφερική αρτηριακή
French: L'administration de la solution reconstituée au travers d'un connecteur de sécurité peut nécessiter son transfert préalable dans une seringue en plastique luer-lock stérile standard de 10 ml.
Greek: Η χορήγηση διαμέσου του συνδέσμου άνευ βελόνας ενδέχεται να απαιτήσει την αναρρόφηση του ανασυσταθέντος διαλύματος μέσα σε μια κανονική αποστειρωμένη, πλαστική σύριγγα τύπου luer-lock των 10 ml.
French: Dans ces conditions, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C dans une seringue de 50 ml (en polypropylène).
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, έχει αποδειχθεί η χηµική και φυσική σταθερότητα για 24 ώρες στους 25°C κατά τη φύλαξη σε σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο).
French: • NovoSeven est maintenant prêt pour l'injection.
Greek: • Το NovoSeven είναι πλέον έτοιμο για έγχυση.
French: Hémophilie A ou B avec inhibiteurs ou susceptible de présenter une forte réponse anamnestique
Greek: Αιμορροφιλία Α ή Β με αναστολείς ή αιμορροφιλία η οποία αναμένεται να έχει υψηλή αναμνηστική ανταπόκριση