FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per classificare le reazioni avverse per frequenza di ricorrenza, sono state usate le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); e molto rara (<1/10.000), non nota (non può essere stimata con i dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter hyppighet for forekomst: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: La quantità di EVARREST da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre dettate dalle esigenze cliniche del paziente.
Norwegian Bokmål: Mengden av EVARREST som skal påføres og applikasjonsfrekvensen skal alltid bestemmes ut ifra de underliggende kliniske behovene til pasienten.
Italian: Come i prodotti equivalenti o le soluzioni di trombina, il prodotto può essere denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (le soluzioni antisettiche, ad esempio).
Norwegian Bokmål: På lignende måte som sammenlignbare produkter eller trombinløsninger, kan produktet denatureres etter at det utsettes for løsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske løsninger).
Italian: Non si deve eseguire il trattamento con EVARREST in caso di allergia al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke behandles med EVARREST hvis du er allergisk overfor humanfibrinogen eller humantrombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent virkning:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con EVARREST in una o più serie di dati della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emorragia derivante da un intervento chirurgico (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere il paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med EVARREST i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandlingen av blødning som skyldes en kirurgisk prosedyre (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Italian: Che cos'è EVARREST e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva EVARREST er og hva det brukes mot
Italian: La bustina protegge EVARREST dall'umidità e dalla contaminazione microbiologica.
Norwegian Bokmål: Folieposen beskytter EVARREST mot fuktighet og mikrobiologisk kontaminering.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EVARREST nei bambini di età compresa tra 0 mesi e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten avl EVARREST hos barn fra fødsel til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Pertanto, sull'uomo non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette ble intravaskulære farmakokinetiske studier ikke utført på mennesker.
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche si sono manifestate con una frequenza inferiore al 1 % (non comune).
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger som ble rapportert i løpet av de kliniske studiene, oppstod med en hyppighet på mindre enn 1 % (mindre vanlige).
Italian: Se questi sintomi si manifestano durante l'intervento, interrompere immediatamente l'uso del prodotto.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår under operasjonen, må bruken av produktet avsluttes umiddelbart.
Italian: A contatto con i liquidi fisiologici, ad esempio sangue, linfa o soluzione fisiologica, i componenti del rivestimento si attivano e la reazione di fibrinogeno e trombina avvia l'ultima fase di coagulazione fisiologica del sangue.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfevæske eller fysiologisk saltvannsløsning, aktiveres komponentene i belegget, og reaksjonen til fibrinogen og trombin initierer den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
Italian: L'impiego di EVARREST è destinato esclusivamente a chirurghi esperti.
Norwegian Bokmål: Bruken av EVARREST er begrenset til erfarne kirurger.
Italian: - Nelle vene, particolarmente quelle delle gambe (trombosi venosa profonda) - Nelle arterie che alimentano i polmoni (embolia polmonare)
Norwegian Bokmål: - I åreekstremitetene, spesielt i beina (dyp venetrombose) - I arteriene som forsyner lungene (lungeembolisme)
Italian: È inoltre teoricamente possibile che l'organismo produca anticorpi contro le proteine presenti in EVARREST, i quali potenzialmente potrebbero interferire con la coagulazione del sangue.
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i EVARREST, som potensielt kan forstyrre blodkoagulasjon.
Italian: - per il miglioramento dell'emostasi.
Norwegian Bokmål: - for forbedring av hemostase.
Italian: Non conservare oltre i 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Italian: In particolare, tali reazioni possono essere viste se il preparato viene applicato ripetutamente o se somministrato a pazienti noti per l'ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan spesielt ses hvis matriksen påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være hypersensitive overfor innholdsstoffene i produktet.
Italian: La matrice fornisce sostegno fisico e una grande superficie per i componenti biologici, conferisce integrità meccanica intrinseca al prodotto e favorisce la formazione del coagulo.
Norwegian Bokmål: Matriksen gir fysisk støtte og et stort overflateområde for de biologiske komponentene, dette gir betydelig mekanisk integritet til produktet og støtter proppdannelse.
Italian: Se sopraggiungono tali sintomi, sospendere immediatamente la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen opphøre umiddelbart.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di EVARREST durante la gravidanza o l'allattamento oppure se ci possono essere effetti sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok informasjon tilgjengelig for å vite om det er noen spesielle risikoer som er tilknyttet bruken av EVARREST i løpet av svangerskapet eller under amming, eller om det kan påvirke fruktbarheten.
Italian: La fonte sanguinante deve essere identificata in modo chiaro; è indispensabile applicare EVARREST direttamente sulla fonte sanguinante coprendola completamente.
Norwegian Bokmål: Blødningskilden skal defineres klart, og det må sikres at EVARREST påføres direkte på blødningskilden ved å dekke den fullstendig.
Italian: La normale guarigione sopravviene mentre la fibrina si degrada e il prodotto viene assorbito dal corpo; per l'assorbimento occorrono circa 8 settimane, come dimostrato nei modelli animali di roditori e suini.
Norwegian Bokmål: Naturlig heling oppstår når fibrinet degraderes og produktet absorberes av kroppen; absorbering anses å ta omtrent 8 uker, slik som vist i dyremodeller med gnagere og svin.
Italian: L'efficacia emostatica di EVARREST è stata dimostrata in svariati modelli di animali determinando il tempo di emostasi e perdita di sangue post-trattamento, tra gli altri end point.
Norwegian Bokmål: Hemostaseeffektiviteten til EVARREST ble vist i en rekke dyremodeller som vurderte tiden til hemostase, og blodtap etter behandlingen, blant andre endepunkter.
Italian: EVARREST deve essere mantenuto sempre asciutto prima dell'applicazione in modo da evitare la preattivazione.
Norwegian Bokmål: EVARREST må oppbevares tørt til enhver tid før bruk for å unngå preaktivering.
Italian: I seguenti effetti indesiderati, che si sono manifestati durante gli studi clinici, sono stati considerati come correlati all'uso di EVARREST.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som oppsto under kliniske studier ble vurdert som relatert til bruken av EVARREST:
Italian: Nelle analisi integrate, 381 pazienti sono stati trattati con EVARREST e 272 pazienti sono stati sottoposti al trattamento di controllo.
Norwegian Bokmål: I de integrerte analysene ble 381 pasienter behandlet med EVARREST og 272 pasienter ble behandlet med kontrollbehandling.
Italian: I pazienti dello studio sono stati seguiti da dopo l'intervento fino alla dimissione e al giorno 30 (+/-14 giorni) dopo la dimissione.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk postoperativ oppfølgning ved utskrivelse og etter 30 dager (+/-14 dager) fra utskrivelsen.
Italian: EVARREST non deve essere usato in sostituzione di suture o altre forme di legatura meccanica per il trattamento di una forte emorragia arteriosa.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal ikke brukes i stedet for suturer eller andre former for mekanisk sammenbinding til behandling av større arterieblødning.
Italian: Il vassoio è inserito in una bustina (foglio di alluminio laminato poliestere) con chiusura.
Norwegian Bokmål: Brettet er i en pose (polyesterlaminert aluminiumsfolie) med en forsegling.
Italian: Trattamento di sostegno negli adulti laddove le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti (vedere il paragrafo 5.1):
Norwegian Bokmål: Støttebehandling for kirurgiske inngrep hos voksne der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige (se pkt.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fruktbarhet
Italian: Coagulo di sangue (tromboembolia)
Norwegian Bokmål: Blodpropp (tromboembolisme)
Italian: Non conservare EVARREST a temperature superiori a 25 °C; non congelare il prodotto.
Norwegian Bokmål: EVARREST oppbevares ved høyst 25 °C og skal ikke fryses.
Italian: Come tutti i farmaci, questo farmaco può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Italian: Plasma Fractionation Institute (Omrix - PFI),MDA Services Center Sheba Medical Center
Norwegian Bokmål: Plasma Fractionation Institute (PFI), MDA Services Centre Sheba Medical Centre
Italian: Le dimensioni di EVARREST devono essere limitate a quanto risulta necessario per fermare il sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på EVARREST skal begrenses til det som er nødvendig for stanse blødningen.
Italian: La dose da applicare dipende da diversi fattori, inclusi, ma non solo, tipo di intervento chirurgico, dimensione dell'area e del modo di applicazione prevista, oltre che dal numero di applicazioni.
Norwegian Bokmål: Mengden som påføres skal avgjøres ut ifra variabler, som inkluderer, men ikke begrenset til, typen kirurgisk inngrep, størrelsen på området og tiltenkt påføringsmetode, samt antall påføringer.
Italian: Trasmissione di agenti infettivi
Norwegian Bokmål: Overføring av infeksjonsstoffer
Italian: Sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Norwegian Bokmål: Allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner er mulig.
Italian: Le misure poste in atto possono avere un valore limitato contro i virus sprovvisti di envelope, quale il parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas, kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus, slik som parvovirus B19.
Italian: Applicazioni per cui non sono disponibili dati adeguati Non sono disponibili dati adeguati per sostenere l'uso del presente prodotto in neurochirurgia o l'applicazione tramite endoscopio flessibile per il trattamento di sanguinamento, nella chirurgia vascolare o nelle anastomosi gastrointestinali.
Norwegian Bokmål: Bruksområder som det ikke finnes tilstrekkelige data for Tilstrekkelig data er ikke tilgjengelig for å støtte bruken av dette produktet ved nevrokirurgi eller applikasjon gjennom et fleksibelt endoskop for behandling av blødning, i vaskulær kirurgi eller i gastrointestinale anastomoser.
Italian: In nessuno dei pazienti e in nessuno dei gruppi di trattamento è stata evidenziata un'alterazione significativa del titolo degli anticorpi antitrombina o antifibrinogeno.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i noen som helst behandlingsgruppe hadde en betydelig endring i antistofftitre mht trombin og fibrinogen.
Italian: Quando i farmaci sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Norwegian Bokmål: Når medisiner fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes bestemte tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Italian: Il presente foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'Unione Europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare oltre i 25 °C.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE OPPBEVARINGSFORHOLD Oppbevares ved høyst 25 °C.
Italian: Il chirurgo applicherà EVARREST durante l'intervento.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil påføre EVARREST under operasjonen.
Italian: Come con ogni prodotto proteico, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert proteinprodukt, er allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner mulig.
Italian: I dati relativi alla sicurezza di EVARREST evidenziano tipi di complicanze post-operatorie solitamente correlate agli ambienti chirurgici in cui vengono condotti i test clinici e alla malattia dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene for EVARREST reflekterer typene postoperative komplikasjoner som generelt sett er relatert til de kirurgiske forholdene der studiene ble gjennomført og den underliggende sykdommen til pasientene.
Italian: Gli studi sperimentali condotti sugli animali sono insufficienti per valutare la sicurezza relativamente alla riproduzione, allo sviluppo dell'embrione o del feto, al percorso di gestazione e allo sviluppo pre- e post-natale.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelige til å vurdere sikkerheten med hensyn til reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, under graviditeten og peri- og postnatal utvikling.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGS
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Bruksanvisning
Italian: Uno studio durato 90 giorni, condotto su dei ratti per valutare la tossicità sistemica subcronica e l'immunogenicità di EVARREST dopo l'impianto subcutaneo, ha dimostrato che non esistono segni di effetti tossici e non vi è alcuna evidenza di aumento dell'immunogenicità in relazione ai prodotti sigillanti composti da fibrina.
Norwegian Bokmål: En 90-dagers studie på rotter for å evaluere subkronisk systemisk toksisitet og immungenisitet for EVARREST etter subkutan implantering fant ingen tegn på toksiske virkninger og ingen bevis på økt immungenisitet relativt for fibrintetningsprodukter.
Italian: EVARREST contiene i componenti della colla di fibrina.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder komponentene til fibrinforsegling.
Italian: EVARREST viene applicato durante gli interventi chirurgici in soggetti adulti per interrompere il sanguinamento e il sanguinamento a nappo nel corso dell'operazione.
Norwegian Bokmål: EVARREST anvendes under kirurgiske inngrep hos voksne, for å stanse blødninger og lekasjer under operasjonen.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche su EVARREST non è stata osservata alcuna differenza fra il gruppo EVARREST e quello di controllo in relazione all'incidenza di eventi trombotici, suggerendo che attualmente non esiste un aumento del rischio conseguente all'uso di EVARREST.
Norwegian Bokmål: I kliniske EVARREST-studier ble det ikke observert noen forskjell mellom EVARREST og kontrollgruppene med hensyn til forekomsten av trombotiske hendelser, noe som per i dag antyder at bruk av EVARREST ikke medfører noen økt risiko.
Italian: Se necessario, rimuovere sangue o liquido in eccesso dal sito di applicazione per migliorare la visibilità.
Norwegian Bokmål: Fjern overflødig blod eller væske fra påføringsstedet ved behov for å forbedre synligheten.
Italian: Dei pazienti arruolati, il 4,7 % di quelli trattati con EVARREST (18 pazienti su 381) e il 2,6 % dei controlli (7 controlli su 272) hanno manifestato una o più reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: 4,7 % av forsøkspersonene som mottok EVARREST-behandling (18 av 381 forsøkspersoner) og 2,6 % av kontrollpersonene (7 av 272 forsøkspersoner) opplevde én eller flere bivirkninger.
Italian: Consultare il chirurgo prima di sottoporsi al trattamento con EVARREST.
Norwegian Bokmål: Snakk med kirurgen din før du mottar EVARREST-behandling.
Italian: Lo stesso vale per virus e altri patogeni sconosciuti o appena scoperti.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente og nye virus og andre patogener.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/868/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/868/001
Italian: Un caso (1/75) di trombosi venosa profonda è stato segnalato come evento avverso nel gruppo EVARREST.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om én (1/75) forekomst av dyp venetrombose i EVARREST-gruppen.
Italian: Non comune Non comune Non comune
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige Mindre vanlige
Italian: 5b) Per ottenere l'emostasi, eseguire immediatamente una compressione manuale sull'intera superficie di EVARREST (inclusa l'area di sovrapposizione) in modo da fermare il sanguinamento.
Norwegian Bokmål: 5b) For å sikre hemostase trykker du umiddelbart på hele overflaten av EVARREST (inkludert området for overlappingen), tilstrekkelig til å dempe all blødning.
Italian: Tra le misure standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati con sangue umano o plasma si annoverano la selezione di donatori di sangue, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e rimozione di virus.
Norwegian Bokmål: Standard tiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av medisinske produkter som er klargjort fra humant blod eller plasma, inkluderer utvalg av givere, screening av enkelte donasjoner og plasmasamlinger for spesifikke infeksjonsmarkører og inkludering av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse segnalate più di frequente sono state emorragia e incremento del fibrinogeno e le reazioni avverse più gravi sono state aspirazione, embolia polmonare ed emorragia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de hyppigst rapporterte bivirkningene blødning og økt fibrinogen, og de alvorligste bivirkningene var aspirasjon, lungeembolisme og blødning.
Italian: Ispezionare EVARREST per verificare che l'emostasi sia stata raggiunta e per assicurarsi che non vi siano arricciature sull'area sanguinante.
Norwegian Bokmål: Inspiser EVARREST for å verifisere at hemostase er oppnådd og sikre at det ikke er noe folder over blødningsområdet.
Italian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B 45075 Jerusalem 9777605
Italian: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og etiketten.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus con envelope, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus sprovvisto di envelope dell'epatite A (HAV).
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas anses som effektive for innkapslede virus slik som humant immundefisiensvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for det ikke-innkapslede viruset, hepatitt A (HAV).
Italian: Ciò vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o appena scoperti.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente og nye virus og andre typer infeksjoner.
Italian: Fibrinogeno umano e Trombina umana:
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen og Humantrombin:
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Italian: EVARREST contiene fibrinogeno umano e trombina umana come rivestimento secco sulla superficie di una matrice composita assorbibile.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder humanfibrinogen og humantrombin som et tørket belegg på overflaten til en absorberbar sammensatt matriks.
Italian: L'incidenza generale di trombosi venosa profonda osservata nelle sperimentazioni cliniche era coerente con i dati pubblicati e non suggerisce un aumento del rischio di eventi trombotici nei pazienti trattati con EVARREST.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av dyp venetrombose som oppstod under kliniske studier, var overrensstemmende med publiserte data og antyder ingen økt risiko for trombotiske hendelser hos EVARREST-behandlede pasienter.
Italian: Data ultima revisione del presente foglio illustrativo MM/AAAA
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Italian: Dopo l'intervento, viene lasciato in sede e viene assorbito dal corpo.
Norwegian Bokmål: Det blir sittende på etter operasjonen og absorberes av kroppen
Italian: Utilizzando 125I-trombina è stato dimostrato che si verifica un lento assorbimento di peptidi biologicamente inattivi causato dalla demolizione della trombina, raggiungendo un Cmax nel plasma dopo 6-8 ore. Alla Cmax, la concentrazione plasmatica ha rappresentato solo l'1-2 % della dose applicata.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av 125I-trombin ble det vist at en langsom absorbering av biologisk inaktive peptider som resulterte fra nedbrytningen av trombin oppsto og nådde en Cmax i plasma etter 6-8 timer.
Italian: L'incidenza di eventi tromboembolici, sanguinamenti post-operatori specificatamente correlati al sito emorragico target e di aumento dei livelli di fibrinogeno ematico sono stati valutati e registrati fino al periodo di follow-up a 30 giorni.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboemboliske hendelser, postoperative blødninger på det opprinnelige blødningsområdet og økte fibrinogennivåer i blodet ble vurdert og registrert frem til oppfølgingsperioden etter 30 dager.
Italian: Pertanto, si deve somministrare il prodotto a donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento solo se è clinicamente indicato.
Norwegian Bokmål: Derfor skal legemidlet administreres til gravide og ammende kvinner kun hvis det er tydelig behov for det.
Italian: A causa della natura delle procedure chirurgiche e della risposta fisiologica al trauma chirurgico, tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sono a rischio tromboembolico.
Norwegian Bokmål: Kirurgiske inngrep og den tilsvarende fysiologiske responsen på kirurgisk traume betyr likevel at alle kirurgiske pasienter har en risiko for å utvikle tromboemboli.
Italian: EVARREST è destinato esclusivamente ad uso epilesionale.
Norwegian Bokmål: EVARREST er kun beregnet for epilesjonal bruk.
Italian: Se non si ottiene l'emostasi con un'applicazione di EVARREST, è possibile eseguire di nuovo il trattamento.
Norwegian Bokmål: Hvis hemostase ikke oppnås med én påføring av EVARREST, kan gjentatt behandling administreres.