FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metioninnivåerna ska övervakas hos patienter som tar Cystadane då de kan leda till hjärnödem (svullnad i hjärnan).
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegeknél nyomon kell követni a metionin szintjét, mivel agyi ödémához (agyi duzzanat) vezethet.
Swedish: Vilka är riskerna med Cystadane?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cystadane alkalmazása?
Swedish: Cystadane innehåller den aktiva substansen betain vattenfritt.
Hungarian: A Cystadane hatóanyagként vízmentes betaint tartalmaz.
Swedish: Även om få systematiska studier har gjorts av Cystadane fann myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att läkemedlet är användbart som tillägg till befintliga behandlingar för homocystinuri, t.ex. vitamintillskott och särskild diet. Kommittén noterade att Cystadane inte är någon ersättning för andra behandlingar.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár a Cystadane-ra vonatkozóan kevés szisztematikus vizsgálatot végeztek, a gyógyszer hasznos, ha azt a homociszteinuria meglévő kezelései - például vitaminpótlás és különleges étrendmellett adják.
Swedish: Behandling med Cystadane ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla homocystinuri.
Hungarian: A Cystadane-kezelést a homociszteinuria kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Swedish: Vilken nytta med Cystadane har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cystadane alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Cystadane?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cystadane-t?
Swedish: Cystadane är ett läkemedel som används för att behandla homocystinuri, en ärftlig sjukdom där aminosyran homocystein inte kan brytas ned och därför ansamlas i kroppen.
Hungarian: Ez egy örökletes betegség, amely során a homocisztein nevű aminosav nem tud lebomlani, így felhalmozódik a szervezetben.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Cystadane skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Cystadane-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Mer information om behandling med Cystadane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Cystadane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Varför godkänns Cystadane?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cystadane forgalomba hozatalát?
Swedish: Detta kopplades till en förbättring av symtomen i det kardiovaskulära systemet (hjärtat och blodkärlen) och till en minskning av utvecklingsproblemen hos omkring tre fjärdedelar av patienterna som tog Cystadane.
Hungarian: A Cystadane-t kapó betegek körülbelül háromnegyedénél ehhez a szív-érrendszert érintő tünetek, illetve a fejlődési problémák javulása társult.
Swedish: Hur verkar Cystadane?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cystadane?
Swedish: Cystadane finns som ett pulver som tas genom munnen.
Hungarian: A Cystadane szájon át alkalmazandó por formájában kapható.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Swedish: Ögondroppar, lösning Okulär användning Flaska (glas)
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra üveg fiola
Swedish: (Läkemedlets) namn
Hungarian: Gyógyszerforma
Swedish: EMA-nummer
Hungarian: Oldatos szemcsepp
Swedish: Fotofobi tenderade att förbättras med tiden.
Hungarian: A photophobia idővel javulást mutatott.
Swedish: Den eventuella risken för människa är okänd.
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Swedish: 19 patienter var under 6 år, 21 patienter mellan 6 och 12 år och 29 patienter mellan 12 och 18 år.
Hungarian: 19 beteg 6 év alatti volt, 21 beteg 6-12 év közötti, és 29 beteg 12-18 év közötti.
Swedish: OCT-1-studie
Hungarian: OCT-1 vizsgálat
Swedish: • Upprepa steg 3 för det andra ögat.
Hungarian: • Ismételje meg a 3. lépést a másik szemével.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Hungarian: Ugyanitt a ritka betegségekről és kezelésükről szóló honlapokra mutató hivatkozások is megtalálhatóak.
Swedish: Frekvensen klassificeras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Den genomsnittliga IVCM-totalpoängen beräknades för 11 patienter.
Hungarian: Az IVCM összpontszám-átlagot 11 betegre számították ki.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas.
Hungarian: A kezelést nem szabad abbahagyni.
Swedish: Använd en ny flaska.
Hungarian: Használjon új injekciós üveget.
Swedish: Övervakning krävs.
Hungarian: Folyamatos ellenőrzés szükséges.
Swedish: Frekvens, typ och allvarlighetsgrad för biverkningar hos barn är samma som för vuxna.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek esetében ugyanolyan volt, mint felnőtteknél.
Swedish: Konsekvenserna av detta för klinisk användning av läkemedlet är okända.
Hungarian: Ennek a gyógyszer klinikai alkalmazását érintő következményei nem ismeretesek.
Swedish: Därför ska inte oralt cysteamin användas under graviditeten, särskilt inte under den första trimestern, såvida det inte är helt nödvändigt.
Hungarian: Ezért terhesség alatt nem szabad orális ciszteamint alkalmazni, különös tekintettel az első trimeszterre, kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
Swedish: Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, såvida inte biverkningarna är allvarliga.
Hungarian: Általában tovább folytatható a szemcsepp alkalmazása, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak.
Swedish: Framför inte fordon eller använd maskiner förrän du ser klart igen.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét ki nem tisztul.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Swedish: Dessa instruktioner finns också tillgängliga som en film på www.cystadrops.net 'QR-kod ska läggas till'
Hungarian: Az utasítások animációs film formájában is elérhetők a www.cystadrops.net oldalon „ide QR-kód kerül elhelyezésre"
Swedish: • Hämta droppflaskan och en spegel.
Hungarian: • Készítse elő a cseppentőflakont és egy tükröt.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be:
Swedish: Om du använder mjuka kontaktlinser
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel
Swedish: Om en droppe kommer utanför ögat Försök igen.
Hungarian: Ha egy csepp nem a szemébe kerül Próbálja meg újra a becseppentést.
Swedish: Kliniska data om säkerhet och effekt samlades in under de 2 kliniska studierna (OCT-1 och CHOC).
Hungarian: A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos klinikai adatokat a két klinikai vizsgálat (OCT-1 és CHOC vizsgálatok) során gyűjtötték.
Swedish: Resultaten för effekt och säkerhet är liknande hos både den vuxna och den pediatriska populationen.
Hungarian: A hatásossági és biztonságossági eredmények hasonlóak a gyermek- és a felnőtt populációban.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd användning.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Därför ska du tala med din läkare innan du avbryter behandlingen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a kezelést.
Swedish: En genomsnittlig minskning med 40 % i Cystadrops-armen bekräftades vid dag 90.
Hungarian: Az átlag 40%-os csökkenést a Cystadrops-karban a 90. napon igazolták.
Swedish: läkemedelsansamling på ögonfransarna, runt ögonen
Hungarian: gyógyszerlerakódás a szempillákon és a szemek körül.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C)
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Swedish: Tillfällig (i genomsnitt mindre än 1 minut) dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az átmeneti (átlagosan 1 percnél rövidebb) homályos látás vagy egyéb látászavar befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Sluta inte använda Cystadrops utan att tala med din läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cystadrops szemcsepp alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Swedish: Efter 30 dagars behandling och med en medianfrekvens på 4 administreringar per dag observerades en genomsnittlig minskning på 30 % i IVCM totalpoäng.
Hungarian: 30 nap kezelést követően és napi 4 becseppentési medián gyakoriság mellett az IVCM összpontszámban 30%-os csökkenést figyeltek meg.
Swedish: Varje kartongförpackning innehåller 1 flaska och en droppspets.
Hungarian: Minden kartondoboz 1 flakont és 1 cseppentőt tartalmaz.
Swedish: Vid denna dos minskades också viktökning och överlevnad hos avkomman under digivning.
Hungarian: Ezen dózis esetében a szoptatás idején csökkent az utódok súlygyarapodása és túlélési aránya is.
Swedish: Andra läkemedel och Cystadrops
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cystadrops
Swedish: • Förvara Cystadrops i rumstemperatur (det underlättar användningen av droppspetsen).
Hungarian: • A Cystadrops szemcseppet szobahőmérsékleten tárolja (ez elősegíti a cseppentő használatát).
Swedish: 15 patienter exponerades för Cystadrops.
Hungarian: 15 beteget kezeltek Cystadrops-szal.
Swedish: Om du använder Cystadrops med andra ögonläkemedel Se till att vänta minst 10 minuter mellan användning av Cystadrops och andra ögonläkemedel.
Hungarian: Ha a Cystadrops szemcseppet más szemészeti gyógyszerrel használja Ha más szemcseppet is használ, várjon legalább 10 percet a Cystadrops és a másik szemcsepp használata között.
Swedish: Den rekommenderade intervallen mellan administrering är 4 timmar.
Hungarian: A becseppentések közötti ajánlott időintervallum 4 óra.
Swedish: Två kliniska studier utfördes med Cystadrops: en enarmad klinisk studie på 8 barn och vuxna (OCT-1studie) och en randomiserad, öppen, aktiv kontrollerad fas III-multicenterstudie (CHOC-studie) som utfördes på 32 patienter.
Hungarian: A Cystadrops-szal két klinikai vizsgálatot végeztek: egy egykaros vizsgálatot 8 gyermek és felnőtt részvételével (OCT-1 vizsgálat) és egy randomizált, többközpontú, nyílt, aktív kontrollos, fázis 3 vizsgálatot (CHOC vizsgálat) 32 beteg részvételével.
Swedish: Ta inte bort droppspetsen från flaskan.
Hungarian: Ne vegye le a cseppentőt a flakonról.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA21.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA21.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant för att undvika mikrobiologisk kontaminering av innehållet i flaskan.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje a flakon tartalmának mikrobiológiai szennyeződését.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Swedish: • Ta bort det gröna skyddslocket (bild 1).
Hungarian: • Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
Swedish: Öppnad den
Hungarian: Távolítsa el.
Swedish: Den totala IVCM-poängen var den primära effektparametern.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az IVCM összpontszám volt.
Swedish: Om en graviditet har diagnostiserats eller planeras ska behandlingen övervägas noggrant och patienten ska informeras om de möjliga teratogena riskerna med cysteamin.
Hungarian: Tervezett vagy megállapított terhesség esetén a kezelést alaposan meg kell fontolni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin esetleges teratogén hatásáról.
Swedish: Höga doser cysteamin försämrar digivande moderdjurs förmåga att ge näring åt sina ungar.
Hungarian: A ciszteamin nagy adagjai rontják a szoptató anyaállatok azon képességét, hogy kölykeiket táplálják.
Swedish: • Ta bort överflödigt läkemedel runt ögonen med en fuktad servett (bild 8), för att undvika eventuell irritation.
Hungarian: • Az esetleges irritáció megelőzésére egy nedves törlőkendővel távolítsa el a felesleges gyógyszert a szem környékéről (8. kép).
Swedish: Cystadrops har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Cystadrops kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: • Vidrör inte flaskans öppning efter att du har tagit bort den grå proppen.
Hungarian: • Ne érintse meg a flakon nyílását, miután a szürke gumidugót eltávolította.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar är övergående och inte av svårare grad.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a nagy része átmeneti jellegű, és enyhe vagy közepes súlyosságú.
Swedish: Denna studie var en randomiserad, kontrollerad studie som bedömde effekt- och säkerhetsprofil för Cystadrops efter en period på 90 dagar med en behandlingsdos på 4 droppar/öga/dag.
Hungarian: Ez a vizsgálat randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, amely a Cystadrops hatásossági és biztonságossági profilját értékelte egy 4 csepp/szem/nap adagolási renddel lefolytatott, 90 napos kezelési időszak után.
Swedish: • Tryck försiktigt på droppspetsen för att få fram en droppe Cystadrops i taget.
Hungarian: • Finoman nyomja meg a cseppentőt, hogy egyszerre csak egy Cystadrops cseppet cseppentsen be.
Swedish: Prekliniska uppgifter om oralt cysteamin:
Hungarian: Az orális ciszteaminra vonatkozó preklinikai adatok:
Swedish: • Tvätta händerna.
Hungarian: • Mosson kezet.
Swedish: Det gör det lättare att ge dropparna.
Hungarian: Ez megkönnyíti a szemcsepp alkalmazását.
Swedish: Gentoxicitetsstudier har utförts: framkallande av kromosomskadande effekter i odlade eukaryota cellinjer har rapporterats och specifika studier med cysteamin visade ingen mutagen effekt i Ames test och eller någon klastogen effekt i mikrokärntest på möss.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat végeztek: eukarióta sejtvonal-kultúrákban beszámoltak kromoszómarendellenességek indukciójáról, és ciszteaminnal végzett specifikus vizsgálatok nem mutattak ki mutagén hatást az Ames-teszt során, illetve klasztogén hatást az egér mikronukleusz-teszt során.
Swedish: • När du har använt Cystadrops ska du sätta ett finger i ögonvrån vid näsan (bild 7) och försiktigt massera det övre ögonlocket för att sprida ut ögondropparna över ögat.
Hungarian: • A Cystadrops használatát követően szorítsa ujját a szeme orr felőli sarkába (7. kép), majd finoman masszírozza a felső szemhéját, hogy a szemcsepp eloszoljon a szemén.
Swedish: • Skruva loss den lilla vita hylsan från droppspetsen.
Hungarian: • Csavarja le a kis fehér kupakot a cseppentőről.
Swedish: Cystinos är en ovanlig, ärftlig sjukdom i vilken kroppen inte kan bryta ned överflödigt cystin (en aminosyra), vilket leder till ansamlingar av cystinkristaller i olika organ (såsom njurar och ögon).
Hungarian: A cisztinózis ritka, örökletes betegség, amelyben a szervezet nem képes eltávolítani a felesleges cisztint (egy aminosavat), így az cisztinkristályok formájában felhalmozódik különböző szervekben (például a vesében és a szemben).
Swedish: Totalt 15 pediatriska patienter exponerades för Cystadrops, varav 3 deltagare var under 6 år (inklusive en på 2 år och en på 3 år).
Hungarian: Összesen 15 gyermeket kezeltek Cystadrops szemcseppel, akik közül 3 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb volt (köztük egy 2 éves és egy 3 éves vizsgálati alannyal).
Swedish: Cystadrops överlägsenhet uppvisades jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % CI (2,11; 5,58).
Hungarian: Igazolták a Cystadrops előnyösségét a kontrollkarhoz viszonyítva (0,10% ciszteamin-hidroklorid), p < 0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Swedish: På grund av resultaten av djurstudier på digivande moderdjur och nyfödda (se avsnitt 5.3) ska kvinnor som tar oralt cysteamin inte amma.
Hungarian: Ugyanakkor szoptató és újszülött állatokon végzett vizsgálatok eredményei alapján (lásd 5.3 pont) orális ciszteamint szedő nők nem szoptathatnak.
Swedish: Effekten av obehandlad cystinos på graviditeten är också okänd.
Hungarian: A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása sem ismert.
Swedish: Där ska droppen placeras (bild 6).
Hungarian: Ide kell cseppenteni (6. kép).
Swedish: Djurstudier har visat en minskad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során a termékenység csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Swedish: • Du måste kassera droppflaskan 7 dagar efter öppnandet, även om den inte är tom.
Hungarian: • A cseppentőflakont az első felbontás után 7 nappal ki kell dobni, akkor is, ha nem ürült ki.
Swedish: Systemisk exponering vid okulär administrering förväntas vara låg.
Hungarian: A szemészeti alkalmazást követő szisztémás expozíció várhatóan alacsony.
Swedish: 5 ml lösning i en 10 ml bärnstensfärgad glasflaska med en propp av brombutylgummi och en avrivningsförsegling av aluminium.
Hungarian: 5 ml oldat egy 10 ml-es, borostyánszínű injekciós üvegben, amely bromobutil dugóval és letéphető alumínium kupakkal van lezárva.
Swedish: FLASKANS ETIKETT
Hungarian: A FLAKON CÍMKÉJE
Swedish: Om du har glömt att använda Cystadrops
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cystadrops-ot
Swedish: Effekten bedömdes med en totalpoäng för in-vivo konfokalmikroskopi (IVCM-poäng) genom att cystinkristallerna i hornhinnans 7 lager kvantifierades.
Hungarian: A hatásosságot az in vivo konfokális mikroszkópiás (In-Vivo Confocal Microscopy) összpontszám (IVCM pontszám) segítségével értékelték, amely a szaruhártya 7 rétegében található cisztinkristályok mennyiségét határozza meg.
Swedish: • smärta där dropparna har använts
Hungarian: • fájdalom a becseppentés helyén;
Swedish: Cystadrops överlägsenhet uppvisades även för fotofobi, som graderades av prövaren, jämfört med kontrollarmen (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,048 95 % CI (0,23; 1,14).
Hungarian: A photophobiára vonatkozóan szintén igazolták a Cystadrops előnyösségét a kontrollkarhoz viszonyítva a vizsgálóorvos értékelése alapján (0,10% ciszteamin-hidroklorid), p < 0,048 95% CI (0,23; 1,14).
Swedish: • Se till att du inte lossar på den lilla vita hylsan (bild 5) som sitter på toppen av droppspetsen.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő lezárására szolgál.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råttan, vilket är mindre än hälften av den rekommenderade kliniska underhållsdosen med cysteamin, t.ex. 1,30 g/m2/dag.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap) fele.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, bland annat teratogenes (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, a teratogenezist is beleértve (lásd 5.3 pont).
Swedish: CHOC-studie
Hungarian: CHOC vizsgálat
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Swedish: Patienter måste instrueras att ta ut kontaktlinser före administrering av ögondropparna och vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a szemcsepp alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és legalább 15 percet kell várni, mielőtt visszahelyezik a lencséket.
Swedish: • Ta bort metallförseglingen (bild 2).
Hungarian: • Távolítsa el a fém zárógyűrűt (2. kép).
Swedish: Cystadrops innehåller bensalkonklorid som kan orsaka ögonirritation.
Hungarian: A Cystadrops benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av cysteamin hos gravida kvinnor.
Hungarian: A ciszteamin terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Swedish: Kontaktlinser
Hungarian: Kontaktlencsék
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cystadrops.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Cystadrops szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: De rapporterade biverkningarna listas nedan, enligt organsystem och frekvens (efter patient).
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszerek és (betegenkénti) gyakoriság szerinti lebontásban.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cystadrops för barn under 2 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Patienten ska uppmanas att kassera droppflaskan efter 7 dagars användning.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy 7 napi használat után dobja ki a cseppentőflakont.
Swedish: Ingen av patienterna avbröt behandlingen under den 5 år långa uppföljningen.
Hungarian: Az 5 éves utánkövetés során egy beteg sem hagyta abba a kezelést.
Swedish: Oöppnad förpackning: förvaras i kylskåp.
Hungarian: Az első felbontás előtt: hűtőszekrényben tárolandó.
Swedish: • Kontrollera datumet för öppnande som du har angivit på kartongförpackningen.
Hungarian: • Ellenőrizze a felbontás dátumát, amit a dobozra írt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Cystadrops för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av ansamling av cystinkristaller på hornhinnan hos patienter med cystinos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Cystadrops szemcseppek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szaruhártya cisztinkristály-lerakódásainak kezelése esetén cystinosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: • obehag där dropparna har använts (huvudsakligen klibbiga ögon och klibbiga ögonfransar),
Hungarian: • kellemetlen érzés a becseppentés helyén (főként a szemhéjak és a szempillák összeragadása),
Swedish: Behandling med Cystadrops ska inledas under övervakning av läkare som har erfarenhet av behandling av cystinos.
Hungarian: A Cystadrops kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Swedish: En genomsnittlig minskning med 30 % i ansamling av cystinkristaller på hornhinnan, jämfört med utgångsvärdet, uppnåddes med tiden med en mediandos på 3 droppar/öga/dag (intervall 1-3 droppar) för 7 av de 8 patienterna.
Hungarian: A cisztinkristályok szaruhártyán való lerakódásának kiinduláshoz viszonyított 30%-os átlagos csökkenése fennmaradt a 3 csepp/szem/nap medián adagolási rend (1-3 cseppes tartomány) mellett a 8 betegből 7 esetében.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av cysteamin på fertiliteten hos människa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a ciszteaminnak a termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Swedish: Systemisk exponering av cysteamin vid okulär administrering är därför lägre än vid oral administrering.
Hungarian: Ezért a ciszteamin szisztémás expozíciója szemészeti alkalmazást követően alacsonyabb, mint orális alkalmazás után.
Swedish: Dosen kan minskas gradvis (till en minsta daglig dos om 1 droppe i varje öga) beroende på resultat vid ögonundersökning (såsom ansamling av cystinkristaller på hornhinnan eller ljuskänslighet).
Hungarian: Az adag fokozatosan csökkenthető (a napi szemenként 1 csepp legkisebb összdózisig) a szemészeti vizsgálat eredményeitől (mint pl. a szaruhártyán található cisztinlerakódások, photophobia) függően.
Swedish: • Ta ur droppspetsen ur paketet utan att vidröra den ände som ska fästas på flaskan och fäst droppspetsen (bild 4) vid flaskan och ta inte bort den.
Hungarian: • Vegye ki a cseppentőt a zacskójából anélkül, hogy megérintené a flakonhoz illesztendő végét, illessze a flakonhoz (4. kép), és ne vegye le.