FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il bambino deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico del bambino non dica di interromperne l'assunzione.
Slovenian: Vaš otrok mora še naprej jemati vsa druga zdravila, razen če vam otrokov zdravnik naroči, naj otrok preneha jemati katero od zdravil.
Italian: Orkambi deve essere assunto alla mattina e alla sera (a distanza di 12 ore), con cibi contenenti grassi.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je treba jemati zjutraj in zvečer (s presledkom 12 ur) z mastno hrano.
Italian: Commento clinico
Slovenian: Klinični komentar
Italian: Lumacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Slovenian: Lumakaftor je v približno 99 % vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Italian: Non è noto se Orkambi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Orkambi varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 2 let.
Italian: *Effetti indesiderati osservati per ivacaftor da solo.
Slovenian: *Neželeni učinki, ki so jih opazili pri ivakaftorju samem.
Italian: La piccola quantità di F508del-CFTR che raggiunge la superficie della cellula ha una bassa probabilità di apertura del canale (gating del canale difettoso).
Slovenian: Majhna količina F508del-CFTR, ki doseže površino celice, ima majhno verjetnost odprtih kanalčkov (okvarjeno spreminjanje prehodnosti kanalčkov celične membrane).
Italian: La somministrazione concomitante di Orkambi con medicinali che sono substrati per il trasporto dell'OAT1/3 e della BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tali medicinali.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Orkambi z zdravili, ki so substrati za OAT1/3 in prenos BCRP, lahko zvišajo koncentracije takih zdravil v plazmi.
Italian: Substrati del CYP2B6 e CYP2C
Slovenian: Substrati CYP2B6 in CYP2C
Italian: Lumacaftor/ivacaftor deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epatopatia avanzata e solo se si prevede che i benefici superino i rischi.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor moramo pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter previdno uporabljati in to samo, kadar pričakujemo, da bodo koristi odtehtale tveganja.
Italian: Se un bambino manifesta capogiri durante il trattamento con Orkambi, si consiglia al bambino di non andare in bicicletta e di non svolgere altre attività che richiedono la sua piena attenzione, fino alla scomparsa dei sintomi.
Slovenian: Če otrok med jemanjem zdravila Orkambi postane omotičen, je priporočljivo, da se ne vozi s kolesom ali počne česa drugega, kar zahteva njegovo popolno pozornost, dokler simptomi ne izginejo.
Italian: Se avverte capogiri, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di questi sintomi.
Slovenian: Če opazite omotico, ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler ti simptomi ne izginejo.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumacaftor ha il potenziale sia di inibire sia di indurre la P-gp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima lumakaftor potencial tako za zaviranje kot za indukcijo P-gp.
Italian: Inoltre, uno studio clinico condotto con ivacaftor in monoterapia ha dimostrato che ivacaftor è un debole inibitore della P-gp.
Slovenian: Poleg tega je klinična študija z monoterapijo z ivakaftorjem pokazala, da je ivakaftor šibek zaviralec P-gp.
Italian: Se interrompe il trattamento con Orkambi Deve continuare ad assumere il medicinale secondo le istruzioni del medico, anche se si sente bene.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Orkambi Zdravilo morate še naprej jemati po zdravnikovih navodilih, tudi če se dobro počutite.
Italian: Per gli aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica, vedere Tabella 2.
Slovenian: Za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter glejte preglednico 2.
Italian: Orkambi granulato è confezionato in una bustina in pellicola di alluminio accoppiato [polietilene tereftalato biorientato/polietilene/foglio di alluminio/polietilene (BOPET/PE/foglio di alluminio/PE)].
Slovenian: Zrnca Orkambi so pakirana v vrečici iz laminirane folije [biaksialno orientiran polietilen tereftalat/ polietilen/folija/polietilen (BOPET/PE/folija/PE)].
Italian: Prendere Orkambi con cibi contenenti grassi è importante per avere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
Slovenian: Jemanje zdravila Orkambi z mastno hrano je pomembno za doseganje ustreznih koncentracij zdravila v telesu.
Italian: Questi risultati sono riportati nella Tabella 7 seguente.
Slovenian: Te rezultate kaže preglednica 7 v nadaljevanju:
Italian: Che cos'è Orkambi e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Orkambi in za kaj ga uporabljamo
Italian: Durante il trattamento, la pressione arteriosa deve essere monitorata periodicamente in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba med zdravljenjem občasno spremljati krvni tlak (glejte poglavje 4.8).
Italian: Ivacaftor non è un inibitore dell'OAT1 e dell'OAT3.
Slovenian: Ivakaftor ni zaviralec OAT1 in OAT3.
Italian: Tabella 3: Interazioni farmacologiche accertate e altre interazioni farmacologiche potenzialmente significative - raccomandazioni posologiche per l'uso di lumacaftor/ivacaftor con altri medicinali
Slovenian: Preglednica 3: Dokazane in druge potencialno pomembne interakcije med zdravili - priporočila glede odmerkov za uporabo lumakaftorja/ivakaftorja z drugimi zdravili
Italian: 12 anni e oltre
Slovenian: 12 let ali več
Italian: Antinfiammatori: ibuprofene
Slovenian: Protivnetna zdravila: ibuprofen
Italian: Negli studi a dosi ripetute sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori (> 25, > 45 e > 35 volte rispettivamente per topi, ratti e cani) alla massima esposizione nell'uomo di ivacaftor somministrato come Orkambi, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Slovenian: Učinke v študijah ponavljajočih se odmerkov so ugotovili samo pri izpostavljenostih, za katere menimo, da dovolj presegajo (> 25-, > 45- in > 35-krat za miši, podgane oziroma pse) največjo izpostavljenost ivakaftorju pri človeku, kadar ga uporabljamo v obliki zdravila Orkambi, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Italian: L'effetto del sesso sulla farmacocinetica di lumacaftor è stato valutato mediante un'analisi di farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici eseguiti con lumacaftor somministrato in associazione a ivacaftor.
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko lumakaftorja so ovrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo podatkov iz kliničnih študij lumakaftorja, dajanega v kombinaciji z ivafaktorjem.
Italian: L'endpoint primario era il miglioramento della funzione polmonare, determinato dalla variazione assoluta media della ppFEV1, dal basale al Giorno 56.
Slovenian: Primarno končno stanje je bilo izboljšanje funkcije pljuč, ugotovljeno s povprečno absolutno spremembo ppFEV1 od izhodišča 56. dne.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO granulato
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Italian: Dei pazienti che avevano iniziato il trattamento con lumacaftor/ivacaftor alla dose completa, un paziente ha avuto un evento respiratorio grave, in tre pazienti la dose è stata successivamente ridotta e tre pazienti hanno interrotto il trattamento.
Slovenian: Od bolnikov, ki so jim uvedli lumakaftor/ivakaftor v polnem odmerku, je imel en bolnik resen respiracijski dogodek, trem bolnikom so pozneje odmerek zmanjšali, trije bolniki pa so prekinili zdravljenje.
Italian: I pazienti hanno assunto il farmaco in studio con alimenti contenenti grassi per 24 settimane, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC (ad es. broncodilatatori, antibiotici per inalazione, dornase alfa e soluzione salina ipertonica).
Slovenian: Bolniki so jemali zdravilo v kliničnem preskušanju z mastno hrano 24 tednov poleg svojih predpisanih terapij CF (npr. bronhodilatatorji, antibiotiki za inhalacijo, dornaza alfa in hipertonična raztopina natrijevega klorida).
Italian: • Dopo aver miscelato il prodotto, lo dia immediatamente al bambino.
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, naj jo otrok takoj zaužije.
Italian: * Per gli endpoint elencati, la variazione assoluta rispetto al basale è la variazione assoluta media dal basale alla Settimana 24.
Slovenian: * Za navedena končna stanja je absolutna sprememba od izhodišča povprečna absolutna sprememba od izhodišča v 24. tednu.
Italian: Nei pazienti che sono passati dal placebo al trattamento attivo sono state rilevate variazioni simili a quelle osservate nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor nello Studio 1 o nello Studio 2 (vedere Tabella 5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli s placeba na aktivno zdravljenje, so ugotovili spremembe, podobne tistim, ki so jih ugotovili pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem v preskušanju 1 ali preskušanju 2 (glejte preglednico 5).
Italian: Tabella 7: Riassunto degli esiti primari e secondari chiave nello Studio 7
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek primarnih in ključnih sekundarnih ciljev v preskušanju 7
Italian: Granulato di colore da bianco a biancastro.
Slovenian: zrnca Bela do belkasta zrnca.
Italian: 6 anni e oltre
Slovenian: 6 let ali več
Italian: Se dimentica di prendere Orkambi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Orkambi
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, la maggior parte (87,8%) viene eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega se večina ivakaftorja (87,8 %) po presnovnem preoblikovanju izloči v blatu.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: 15 4 8 16 24 G15 Sett.
Slovenian: 15 4 8 16 24 Dan 15 Teden 8 Teden 16 Teden 24 Teden 36 Teden 48
Italian: Studio di rollover per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine Lo Studio 3 era uno studio di rollover di estensione di fase 3 multicentrico, a gruppi paralleli, condotto in pazienti con FC, che comprendeva pazienti di età pari o superiore a 12 anni provenienti dallo Studio 1 e dallo Studio 2.
Slovenian: Dolgoročna preverjalna študija varnosti in učinkovitosti Preskušanje 3 je bila multicentrična preverjalna podaljšana študija 3. faze s paralelnimi skupinami pri bolnikih s CF, ki je vključila bolnike, stare 12 let ali starejše, iz preskušanja 1 in preskušanja 2.
Italian: • Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu); • prehranske ploščice ali pijače.
Italian: Commento clinico fluconazolo
Slovenian: Klinični komentar flukonazol
Italian: L'incidenza di questi eventi è stata più comune nei pazienti con FEV1 più basso prima del trattamento.
Slovenian: Incidenca teh dogodkov je bila večja pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem manjši FEV1.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli elastasi-1 fecale (FE-1) (µg/g)**
Slovenian: Absolutna sprememba ravni (µg/g) fekalne elastaze-1 (FE-1) od izhodišča**
Italian: Informi il medico del bambino o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: • Formaggi, latte intero, latticini a base di latte intero
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka;
Italian: Tuttavia, non si è osservato alcun prolungamento del QT indotto da ivacaftor né in uno studio di telemetria sul cane a dosi singole fino a 60 mg/kg, né nelle misurazioni dell'ECG da studi con dosi ripetute, di durata fino a 1 anno, al livello di dose di 60 mg/kg/die nei cani (Cmax dopo 365 giorni = da 36,2 a 47,6 μM).
Slovenian: Vendar niso opazili nikakršnega podaljšanja intervala QT, ki bi ga povzročil ivakaftor, v telemetrični študiji na psih pri enkratnih odmerkih do 60 mg/kg, ali v meritvah EKG v študijah ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 1 leto dolgo, ob velikosti odmerkov 60 mg/kg/dan pri psih (Cmax po 365 dneh = 36,2 do 47,6 μM).
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con moderata insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) študij niso izvedli, vendar se pričakuje, da je izpostavljenost večja kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Italian: Tabella 5: Riassunto degli esiti primari e secondari chiave nello Studio 1 e nello Studio 2*
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov v preskušanju 1 in preskušanju 2*
Italian: Ogni bustina è solo monouso.
Slovenian: Vsaka vrečica je samo za enkratno uporabo.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti di 2 anni di età e oltre è indicata nella tabella seguente.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike, stare 2 leti ali več, so navedena v preglednici spodaj.
Italian: ↓ posaconazolo
Slovenian: ↓ posakonazol
Italian: • Moderati problemi di fegato: la dose può essere ridotta a giorni alterni: due bustine in un giorno (alla mattina e alla sera) e una bustina il giorno successivo (solo alla mattina)
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša vsak drugi dan: dve vrečici na en dan (zjutraj in zvečer), eno vrečico naslednjega dne (samo zjutraj).
Italian: 2 compresse alla mattina 2 compresse alla sera
Slovenian: 2 tableti zjutraj 2 tableti zvečer
Italian: Lumacaftor aumenta la quantità di CFTR disponibile, mentre ivacaftor aiuta la proteina anomala a funzionare in modo più regolare.
Slovenian: Lumakaftor zvečuje količino CFTR, ki je na voljo, ivakaftor pa pomaga nenormalni beljakovini bolj normalno delovati.
Italian: Gli studi sugli animali condotti con lumacaftor e ivacaftor non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, mentre effetti sono stati notati con ivacaftor solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije z lumakaftorjem in ivakaftorjem na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razvoj in sposobnost razmnoževanja, medtem ko so pri ivakaftorju učinke opazili le pri odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
Italian: Antidepressivi: citalopram, escitalopram, sertralina
Slovenian: Antidepresivi: citalopram, escitalopram, sertralin
Italian: • Medicinali H2-antagonisti (usati per ridurre l'acidità di stomaco), ad esempio: ranitidina
Slovenian: • antagonisti receptorjev H2 (uporabljajo se za zmanjševanje nastajanja želodčne kisline), na primer: ranitidin;
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal,
Italian: Gli studi di fase 3 condotti con lumacaftor/ivacaftor hanno incluso 81 pazienti con ppFEV1 < 40 al basale.
Slovenian: V preskušanja 3. faze lumakaftorja/ivakaftorja je bilo vključenih 81 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS) Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 5 anni con lumacaftor/ivacaftor in pazienti con fibrosi cistica, comprendente anche endpoint microbiologici e clinici (ad es. esacerbazioni), secondo un protocollo approvato.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti 5-letno dolgoročno opazovalno študijo z lumakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s cistično fibrozo, ki bo vključevala tudi mikrobiološke in klinične opazovane dogodke (npr. eksacerbacije), v skladu z odobrenim protokolom.
Italian: Lumacaftor non è ampiamente metabolizzato nell'uomo e viene per la maggior parte escreto immodificato nelle feci.
Slovenian: Lumakaftor se pri ljudeh ne presnavlja izdatno, večinoma se nespremenjen izloči v blatu.
Italian: Se prende più Orkambi di quanto deve
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orkambi, kot bi smeli
Italian: 14 bustine
Slovenian: 14 vrečic
Italian: I pazienti che manifestano capogiri durante il trattamento con Orkambi devono essere avvertiti di non guidare veicoli o usare macchinari fino alla risoluzione dei sintomi.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo ob jemanju zdravila Orkambi omotico, je treba svetovati, naj ne vozijo ali uporabljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Italian: Ivacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'alfa-1 glicoproteina acida e all'albumina.
Slovenian: Ivakaftor je v približno 99 % vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni
Slovenian: Za bolnike, stare 6 do 11 let
Italian: La mutazione F508del influisce sulla proteina CFTR in vari modi, principalmente causando un difetto dell'elaborazione e del trafficking cellulare, che riduce la quantità di CFTR sulla superficie della cellula.
Slovenian: Mutacija F508del vpliva na beljakovino CFTR na številne načine, predvsem tako, da povzroča napako v celičnem procesiranju in transportu, kar zmanjšuje količino CFTR na celični površini.
Italian: La somministrazione di lumacaftor/ivacaftor è stata mantenuta, o ripresa con esito positivo dopo la sospensione, in tutti i pazienti che avevano registrato aumenti delle transaminasi, eccetto in 1 paziente, che ha interrotto definitivamente il trattamento.
Slovenian: Odmerjanje lumakaftorja/ivakaftorja so vzdrževali ali po prekinitvi spet uspešno začeli pri vseh bolnikih z zvišanjem transaminaz, razen pri 1 bolniku, ki je trajno prenehal z zdravljenjem.
Italian: • Dolore addominale (mal di stomaco)
Slovenian: • abdominalna bolečina (bolečina v trebuhu)*,
Italian: Tra le coorti pediatriche di diverse età, gli aumenti delle transaminasi sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, rispetto ai pazienti tra 6 e 11 anni di età (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med pediatričnimi kohortami različnih starosti so zvišanja transaminaz pogosteje ugotavljali pri bolnikih, starih 2 do 5 let, kot pri bolnikih, starih 6 do 11 let (glejte poglavje 4.8).
Italian: • se è allergico a lumacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če je alergičen na lumakaftor, ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lumacaftor/ivacaftor durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je zaželeno, da se izognete uporabi lumakaftorja/ivakaftorja med nosečnostjo, če klinično stanje matere ne zahteva zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori, rinite
Slovenian: pogosti okužba zgornjih dihal, rinitis
Italian: Ivacaftor può causare capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Ivakaftor lahko povzroča omotico (glejte poglavje 4.8).
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor può alterare (ossia aumentare o diminuire) l'esposizione dei substrati del CYP2C8 e del CYP2C9, ridurre l'esposizione dei substrati del CYP2C19 e ridurre sostanzialmente l'esposizione dei substrati del CYP2B6.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba lumakaftorja/ivakaftorja spremeni (t.j., ali zveča ali zmanjša) izpostavljenost substratom CYP2C8 in CYP2C9, zmanjša izpostavljenost substratom CYP2C19 in znatno zmanjša izpostavljenost substratom CYP2B6.
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor e substrati della P-gp (ad es. digossina) può alterare l'esposizione di questi substrati.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba lumakaftorja/ivakaftorja s substrati P-gp (npr. digoksinom) spremeni izpostavljenost tem substratom.
Italian: Tra 7 pazienti con cirrosi e/o ipertensione portale preesistenti, trattati con lumacaftor/ivacaftor negli studi di fase 3 controllati verso placebo, un peggioramento della funzionalità epatica con aumento di ALT, AST, bilirubina ed encefalopatia epatica è stato osservato in un paziente.
Slovenian: Med 7 bolniki z obstoječo cirozo in/ali portalno hipertenzijo, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor v študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, so pri enem bolniku opazili slabšanje funkcije jeter z zvišanimi ALT, AST, bilirubinom in hepatično encefalopatijo.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati con Orkambi e ivacaftor (uno dei principi attivi di Orkambi) da solo sono elencati di seguito e possono verificarsi con l'uso di Orkambi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo pri zdravilu Orkambi in pri ivakaftorju samem (ena od učinkovin zdravila Orkambi), so navedeni v nadaljevanju in se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Orkambi.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Orkambi in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh Classe C), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con compromissione epatica moderata.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Orkambi pri bolnikih s hudimi okvarami jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) ni, a se pričakuje, da bo izpostavljenost večja kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Italian: Percentuale di pazienti con variazione relativa ≥ 5%
Slovenian: Delež bolnikov z ≥ 5 % relativno spremembo ppFEV1 v
Italian: Dopo la risoluzione dell'aumento delle transaminasi, si devono considerare i benefici e i rischi della ripresa del trattamento (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Slovenian: Potem ko zvišanja transaminaz izzvenijo, je treba pretehtati koristi in tveganja ponovnega odmerjanja (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Italian: Il tasso di eventi per anno, annualizzato a 48 settimane, è stato pari a 0,70 nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e a 1,14 nel gruppo placebo.
Slovenian: Pogostnost dogodkov na leto, preračunana na 48 tednov, je bila 0,70 v skupini z lumakaftorjem/ivakaftorjem in 1,14 v skupini s placebom.
Italian: Informi il medico immediatamente se ha uno qualsiasi di questi sintomi, che potrebbero essere un segno di problemi al fegato:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od teh simptomov, ki bi bil lahko znak težav z jetri:
Italian: Dosi superiori a 100 mg/kg/die hanno prodotto indici di sopravvivenza e allattamento pari rispettivamente al 92% e al 98% dei valori di controllo, oltre a riduzioni del peso corporeo della prole.
Slovenian: Odmerki, večji od tega, so povzročili indeksa preživetja in laktacije, ki sta bila 92 % oziroma 98 % kontrolnih vrednosti, pa tudi zmanjšanje telesne mase mladičkov.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumacaftor è un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je lumakaftor substrat beljakovine odpornosti proti raku dojke (BCRP).
Italian: Eventi respiratori (ad es. fastidio al torace, dispnea e respirazione anomala) sono stati più comuni durante l'inizio della terapia con lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Respiratorni dogodki (npr. neugodje v prsih, dispneja in nenormalno dihanje) so bili pogostejši med uvajanjem zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Italian: Durante il trattamento con Orkambi può notare che ha più facilità a respirare, che non si ammala così spesso e/o che è più facile guadagnare peso.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Orkambi boste mogoče opazili, da lažje dihate, da ne zbolite tako pogosto in/ali da lažje pridobite telesno maso.
Italian: La somministrazione concomitante di Orkambi con medicinali che inibiscono la BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lumacaftor.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Orkambi z zdravili, ki zavirajo BRCP, lahko zviša koncentracijo lumakaftorja v plazmi.
Italian: ↔ rifampicina,
Slovenian: ↔ rifampicin,
Italian: Orkambi compresse non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Slovenian: Tablet zdravila Orkambi ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.