FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste evenimente nu au mai apărut la perfuziile ulterioare, când viteza perfuziei a fost mai lentă şi când s-au administrat medicamente înainte de perfuzie, de obicei o doză mică de steroizi, antihistaminice şi nebulizări cu beta-blocante.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppsto ikke ved påfølgende infusjoner ved bruk av saktere infusjonshastighet og administrasjon av preinfunderte legemidler, vanligvis lavdosesteroider, antihistaminer og beta-agonist nebulisering.
Romanian: Douăzeci şi unu la sută (13/63) au fost identificaţi pozitivi cel puţin o dată şi 13% (8/63) au fost identificaţi pozitivi pentru neutralizarea anticorpilor la cel puţin 3 vizite medicale consecutive pe durata studiului.
Norwegian Bokmål: Tjueén prosent (13 av 63) testet minst én gang positivt på nøytraliserende antistoffer og 13 % (8 av 63) testet positivt på nøytraliserende antistoffer ved minst 3 etterfølgende studiebesøk.
Romanian: Schimbările medii şi procentuale faţă de valorile iniţiale au fost mai mari la grupul de pacienţi din studiul TKT024 care au primit doza săptămânală, în toate ocaziile în care s-au efectuat măsurători.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og prosentvise forandringer fra behandlingens utgangspunktet var størst over alle tidspunktene i pasientgruppen fra TKT024-studien som hadde fått ukentlig dosering,
Romanian: Pacienţii identificaţi pozitivi la anticorpi au prezentat reduceri mai mici ale GAG în urină faţă de pacienţii identificaţi negativi la anticorpi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en positiv antistofftest viste mindre reduksjon i glykosaminoglykaner i urinen sammenlignet med pasienter med en negativ antistofftest.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale dureri abdominale, greaţă, diaree, vărsături tumefierea limbii, dispepsie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Magesmerter, kvalme, diaré, oppkast
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Romanian: Soluţie incoloră, limpede, până la uşor opalescentă.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs oppløsning.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 în funcţie de vârstă în Studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av alder i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Romanian: Pacienţi cu ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului Există o mare probabilitate ca pacienţii copii şi adolescenţi care prezintă ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului să dezvolte anticorpi, inclusiv anticorpi de neutralizare, ca reacţie la expunerea la idursulfază.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement Pediatriske pasienter med genotypen full delesjon/stort rearrangement utvikler med stor sannsynlighet antistoffer, blant andre nøytraliserende antistoffer, i respons på behandlingen med idursulfase.
Romanian: Parametrii farmacocinetici în săptămâna 1 funcţie de greutatea corporală în studiile TKT024 şi HGT-ELA-038
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i uke 1 som funksjon av kroppsvekt i studiene TKT024 og HGT-ELA-038
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat un titru ridicat de anticorpi au prezentat reacţii mai reduse la idursulfază evaluate prin prezenţa glicozaminoglicanilor în urină şi prin dimensiunea ficatului şi splinei.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt antistofftiter hadde mindre respons på behandling med idursulfase, målt ved glykosaminoglykaner i urinen og lever- og miltstørrelse.
Romanian: Aceasta duce la distrugerea ţesutului, producând astfel disfuncţionalitatea și insuficiența organelor.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at cellene fungerer unormalt og derved skaper problemer for forskjellige organer i kroppen, som kan føre til ødeleggelse av vev og dårlig funksjon av organer eller organsvikt.
Romanian: ≥ 20 şi < 30 (n=18)
Norwegian Bokmål: ≥20 og <30 (n=18)
Romanian: Pacienții care prezintă ştergerea completă/rearanjarea masivă a genotipului au o probabilitate mai mare de a dezvolta evenimente adverse legate de perfuzie (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotypen full delesjon/stor rearrangereing har større sannsynlighet for å få infusjonsrelaterte bivirkninger (se pkt.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er:
Romanian: Elaprase nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente prin tubulatura de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Elaprase skal ikke skje sammen med andre legemidler i infusjonssettet.
Romanian: Fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat Apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfat, monohydrat Dinatriumhydrogenfosfat, heptahydrat Vann til injeksjonsvæsker
Romanian: La pacienţii trataţi cu idursulfază pot apărea reacţii asociate perfuziei (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med idursulfase, kan utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au fost reacţiile cutanate (erupţii, prurit, urticarie și eritem), hipertermie, congestia feței , wheezing, dispnee, cefalee, vărsături, dureri abdominale, greață și dureri toracice.
Norwegian Bokmål: Den vanligste av disse infusjonsrelaterte reaksjonene var kutane reaksjoner (utslett, pruritus, urtikaria og erytem), pyreksi, rødme, hvesende pust, dyspné, hodepine, oppkast, magesmerter, kvalme og brystsmerter.
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, erupţii cutanate, prurit, eritem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgii Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare febră, dureri în piept inflamarea locului de administrare, edem facial, edeme periferice
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Urtikaria, utslett, pruritus, erytem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi, brystsmerter
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a observa existenţa particulelor sau a decolorării.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling og misfarging før administrasjon.
Romanian: Datele provenite din utilizarea idursulfazei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av idursulfase hos gravide kvinner.
Romanian: • Accelerarea bătăilor inimii, bătăi de inimă neregulate, albăstrirea pielii
Norwegian Bokmål: • hjertebank, uregelmessig puls, blåaktig hud
Romanian: - Soluţia din flacoane nu trebuie să fie utilizată dacă este decolorată sau dacă prezintă particule.
Norwegian Bokmål: - Væsken i hetteglassene skal ikke brukes hvis den er misfarget, eller hvis det finnes partikkelutfelling i den. Væsken skal ikke ristes.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Elaprase decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Elaprase
Romanian: În plus, volumul mediu al ficatului a scăzut până aproape de o valoare maximă până în luna a 8-a la toţi pacienţii care au primit anterior tratament, o creştere uşoară fiind observată în luna a 36-a.
Norwegian Bokmål: ved måned 8 hos alle pasienter som var tidligere behandlet, en liten økning ble observert ved måned 36.
Romanian: Cum se păstrează Elaprase
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Elaprase
Romanian: Substanţa activă este idursulfază, care este o formă a enzimei umane iduronat-2-sulfatază.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er idursulfase, som er en form av det humane enzymet iduronat-2-sulfatase.
Romanian: Diferenţa medie lot tratat - lot placebo (eroare standard)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsdifferens sammenlignet med placebo (SE)
Romanian: Elaprase 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă idursulfază
Norwegian Bokmål: Elaprase 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning idursulfase
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate în faza II/III a studiului TKT024 controlat cu placebo cu durata de 52 săptămâni la 32 pacienţi trataţi săptămânal cu idursulfază 0,5 mg/kg au fost aproape în totalitate de severitate redusă până la moderată.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene det ble rapportert om for de 32 pasientene som ble behandlet med 0,5 mg/kg idursulfase hver uke i den placebokontrollerte fase II/III-studien TKT024 over 52 uker, var nesten alle milde til moderate.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactoidă/ anafilactică
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid/ anafylaktisk reaksjon
Romanian: Descompunerea idursulfazei se realizează prin mecanismele în general bine cunoscute ale hidrolizei proteinelor, producând mici peptide şi aminoacizi şi de aceea este puţin probabil ca afectarea funcţiilor renale şi hepatice să influenţeze farmacocinetica idursulfazei.
Norwegian Bokmål: Nedbryting av idursulfase foregår gjennom generelle velkjente proteinhydrolysemekanismer og gir små peptider og aminosyrer.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare cu cele raportate la adulţi.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Generelt sett var bivirkningene rapportert i den pediatriske populasjonen de samme som hos voksne.
Romanian: Nu s-au efectuate studii oficiale privind interacţiunea idursulfazei cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført for idursulfase.
Romanian: - Volumul total necesar de Elaprase trebuie să fie diluat în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: - Det samlede nødvendige volumet Elaprase skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: A nu se administra Elaprase concomitent cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder Elaprase samtidig i samme intravenøse linje som andre legemidler.
Romanian: Din cauza lipsei sau cantităţii insuficiente a enzimei iduronat-2-sulfatază la pacienţii cu sindrom Hunter, glicozaminoglicanii se acumulează progresiv în celule, ducând la creşterea în volum a celulelor, organomegalie, distrugerea ţesuturilor şi disfuncţii sistemice de organ.
Norwegian Bokmål: Iduronat-2-sulfatase kataboliserer glykosaminoglykanene (GAG) dermatansulfat og heparansulfat gjennom kløyving av oligosakkaridbundne sulfatdeler.På grunn av fravær av eller mangel på iduronat-2-sulfataseenzym hos pasienter med Hunters syndrom vil GAG akkumuleres progressivt i cellene og føre til overfylling av cellene, organomegali, vevsdestruksjon og dysfunksjon i organsystemet.
Romanian: Obiectiv
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Romanian: Fiecare flacon conţine 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Trebuie precauţie specială pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate, deoarece Elaprase nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice.
Norwegian Bokmål: Siden Elaprase ikke inneholder noen konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, må aseptisk teknikk brukes.
Romanian: Tulburări vasculare congestia feţei hipertensiune arterială, hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale wheezing, dispnee hipoxie, bronhospasm, tuse tahipnee
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Trangpustethet, dyspné
Romanian: Studiile privind funcţia de reproducere la şobolani masculi nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii masculine.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det ble ikke sett effekter på fertilitet hos hanndyr ved reproduksjonsstudier hos hannrotter.
Romanian: Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Romanian: Idursulfază Placebo
Norwegian Bokmål: Placebo
Romanian: Dacă aţi omis o perfuzie cu Elaprase, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du har gått glipp av en infusjon med Elaprase.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Elaprase, în timpul sau după perfuzie puteţi prezenta anumite reacţii adverse (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles med Elaprase, kan du oppleve bivirkninger under eller etter en infusjon (se pkt.
Romanian: Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg*.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 2 mg idursulfase*.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Intravenoasă
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Romanian: La pacienţii cu boli respiratorii acute, febrile, trebuie avută în vedere amânarea administrării perfuziei.
Norwegian Bokmål: Utsettelse av infusjonen bør vurderes hos pasienter med akutt febril eller respiratorisk sykdom.
Romanian: În majoritatea momentelor când s-au efectuat măsurători, pacienţii care au făcut parte la început din grupul care a primit tratament săptămânal în cadrul studiului iniţial TKT024 şi-au îmbunătăţit distanţa parcursă pe jos în mai mare măsură decât pacienţii din celelalte două grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: På de fleste tidspunktene som ble testet, forbedret pasientene som var fra den opprinnelige TKT024
Romanian: Diluaţi întreaga cantitate necesară de concentrat Elaprase pentru soluţie perfuzabilă în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Fortynn den totale nødvendige mengden Elaprase konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Aceste date vor fi reevaluate anual, iar rezultatele raportate şi discutate în cadrul reevaluărilor anuale.
Norwegian Bokmål: Spesifikk forpliktelse 5: Evaluering av følgende langsiktige kliniske endepunkter primært via HOS. Disse dataene reevalueres årlig, og resultatene rapporteres og diskuteres i de årlige revurderingene.
Romanian: În timpul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei au inclus reacţii cutanate (erupţii, prurit, urticarie), hipertermie, cefalee, hipertensiune arterială şi congestia feţei.
Norwegian Bokmål: Under kliniske utprøvninger var kutane reaksjoner (utslett, pruritus, urtikaria), pyreksi, hodepine, hypertensjon og rødme blant de vanligste infusjonsrelaterte reaksjonene.
Romanian: Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) er: • kortpustethet
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu idursulfază având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling med Elaprase for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Elaprase skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Romanian: Elaprase este destinat pentru perfuzie intravenoasă şi înainte de utilizare trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Elaprase brukes til intravenøs infusjon og må fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Romanian: • Umflarea locului de administrare a perfuziei, umflarea extremităţilor, umflarea feţei
Norwegian Bokmål: • hovenhet på infusjonsstedet, hovenhet i armer og ben, hovenhet i ansiktet
Romanian: Blister (alu) 3 inhalatoare (3 x 30 doze) (ambalaj multiplu)
Norwegian Bokmål: Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)nummer
Romanian: O DATĂ PE ZI
Norwegian Bokmål: ÉN GANG DAGLIG
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Norwegian Bokmål: Bare ta den neste dosen til vanlig tid.
Romanian: adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så raskt som mulig.
Romanian: Acest medicament vă va ajuta să nu prezentaţi simptome în timpul zilei şi al nopţii.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult posibil (cel puţin 3-4 secunde).
Norwegian Bokmål: Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Noiembrie 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2017
Romanian: Pacientul trebuie evaluat şi trebuie instituită o terapie alternativă, dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: Belgique/Belgien
Romanian: Parte componentă a unui ambalaj multiplu, nu se comercializează separat.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă dezvoltaţi oricare dintre aceste simptome.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så raskt som mulig dersom du utvikler noen av disse symptomene.
Romanian: Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.
Norwegian Bokmål: Folieboksen kan kastes etter åpning.
Romanian: R03AL08 .
Norwegian Bokmål: kode:R03AL08
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare pe zi, la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én inhalasjon hver dag til samme tid på dagen.
Romanian: Interacţiunea cu beta-blocante
Norwegian Bokmål: Interaksjon med beta-blokkere
Romanian: - urinare dureroasă şi frecventă (poate fi un semn de infecţie la nivelul tractului urinar)
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig vannlating (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
Romanian: Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse care au apărut, dar frecvenţa lor este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet, men eksakt frekvens er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):
Romanian: Expunerea sistemică la metaboliţi este redusă.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av metabolittene er lav.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Romanian: Elebrato vs UMEC/VI
Norwegian Bokmål: Sammenligning Elebrato mot UMEC/VI
Romanian: Efectele hemodializei nu au fost studiate.
Norwegian Bokmål: Effektene av hemodialyse har ikke blitt studert.
Romanian: Genotoxicitate şi carcinogenitate
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet og karsinogenisitet
Romanian: Este foarte important să utilizaţi Elebrato Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Elebrato Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt prezentate în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Vedeţi pct. 4 "Reacţii adverse posibile" pentru informaţii cu privire la simptomele pe care trebuie să le aveţi în vedere în timp ce utilizaţi acest medicament.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" for informasjon om symptomer som du bør være klar over når du bruker dette legemidlet.
Romanian: Dispozitivul de numărare va fi complet colorat în roşu dacă veți deschide din nou capacul inhalatorului.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren vil være helt rød hvis du åpner beskyttelseslokket igjen.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le inhalatorul, cutia sau acest prospect.
Norwegian Bokmål: Vis dem hvis mulig inhalatoren, kartongen eller dette pakningsvedlegget.
Romanian: Nu utilizaţi Elebrato Ellipta dacă utilizaţi deja aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Elebrato Ellipta hvis du allerede bruker disse legemidlene.
Romanian: Nu a existat o creştere semnificativă a expunerii sistemice la vilanterol.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i systemisk eksponering for vilanterol.
Romanian: Administrarea Elebrato Ellipta la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med Elebrato Ellipta bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Romanian: - infecţie la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nese, bihuler eller hals
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de beta-blocante, trebuie luate în considerare beta-blocantele cardioselective, dar, cu toate acestea, se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente atât a beta-blocantelor neselective cât şi selective.
Norwegian Bokmål: Hvis beta-blokkere er nødvendig bør kardioselektive beta-blokkere vurderes, men forsiktighet bør utvises under samtidig bruk av både ikke-selektive og selektive beta-blokkere.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen eller inhalatoren etter ‘EXP'.
Romanian: Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Romanian: Trezirile nocturne
Norwegian Bokmål: Nattlige oppvåkninger
Romanian: Profilul de siguranţă al Elebrato Ellipta se bazează pe trei studii clinice de fază III.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Sikkerhetsprofilen for Elebrato Ellipta er basert på tre fase III kliniske studier.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elebrato Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Elebrato Ellipta
Romanian: La această doză nu au fost observate efecte asupra expunerii sistemice.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble det ikke observert endring i systemisk eksponering.
Romanian: Creşterea frecvenţei utilizării bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune pentru ameliorarea simptomelor poate indica deteriorarea controlului bolii.
Norwegian Bokmål: Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatorer for å lindre symptomer kan indikere forverring av sykdomskontroll.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele şi simptomele glaucomului acut cu unghi îngust şi trebuie informaţi să oprească administrarea Elebrato Ellipta şi să contacteze imediat medicul, în cazul în care apar oricare dintre aceste semne sau simptome.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer for akutt trangvinkelglaukom og bør informeres om å seponere bruk av Elebrato Ellipta og kontakte sin lege umiddelbart hvis noen av disse tegnene eller symptomene utvikles.