FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kineret öninjekciózásával vagy gyermeke szervezetébe való injekciózásával kapcsolatos további tájékoztatásért kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található útmutatásokat „A Kineret előkészítésére és beadására vonatkozó információk".
Bulgarian: За инструкции относно това как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете, моля, прочетете раздела „Инструкции за подготовка и прилагане на инжекция Kineret" в края на листовката.
Hungarian: A Still-betegségben szenvedő betegeknél magasabb a MAS spontán kialakulásának a kockázata.
Bulgarian: Пациентите с болестта на Still са с повишен риск от спонтанно развитие на MAS.
Hungarian: A nemkívánatos események ezekben a vizsgálatokban összességükben nem különböztek a rheumatoid arthritis-vizsgálatokban tapasztaltaktól.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития от тези изпитвания като цяло не показва разлики спрямо този, наблюдаван по време на изпитвания при ревматоиден артрит.
Hungarian: Négy (9,3%) beteg esetében tizenegy súlyos eseményét tekintették úgy, hogy összefügg a Kineret-tel.
Bulgarian: Единадесет сериозни събития при 4 пациенти (9,3%) са били счетени за свързани с Kineret.
Hungarian: Nincsenek 4 évnél fiatalabb gyermekek esetében szerzett farmakokinetikai adatok, de 8 hónapos kortól van klinikai tapasztalat, és amikor az adagolást az ajánlott 1-2 mg/kg-os napi dózissal indították, nem merültek fel biztonságossági problémák.
Bulgarian: Фармакокинетични данни при деца на възраст < 4 години липсват, но клиничен опит е наличен от възраст 8 месеца и при започване с препоръчителната доза от 1-2 mg/kg/ден не са установени съображения за безопасност.
Hungarian: Hogy az injekciózás ne legyen olyan kellemetlen, tartsa az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten 30 percig, vagy tartsa kezében az előretöltött fecskendőt óvatosan néhány percig.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция оставете на стайна температура за около 30 минути или дръжте внимателно предварително напълнената спринцовка в ръка за няколко минути.
Hungarian: A citokinek a szervezet által termelt fehérjék, amelyek a sejtek közti kommunikációt hangolják össze, valamint segítik a sejtaktivitás irányítását.
Bulgarian: Цитокините са белтъци, произвеждани от Вашия организъм, които координират връзката между клетките и подпомагат контрола на клетъчната активност.
Hungarian: Hasonló sémát figyeltek meg 24 hetes Kineret-kezelés után is.
Bulgarian: Подобна закономерност се наблюдава след 24 седмици на лечение с Kineret.
Hungarian: A Kineret adását átmenetileg felfüggesztették egy beteg esetében, az összes többi beteg folytatta a Kineret-kezelést a fertőzések alatt.
Bulgarian: Kineret е бил временно спрян при един пациент, всички останали пациенти са продължили с лечението с Kineret в хода на инфекциите.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának vagy gyermekének a Kineret injekciót.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация как да инжектирате Kineret на себе си или на Вашето дете.
Hungarian: A Kineretet nem vizsgálták terhes nőknél.
Bulgarian: Kineret не е изпитван при бременни жени.
Hungarian: Mivel az idős populációban általában nagyobb az infekciók incidenciája, idős betegek kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Bulgarian: Поради по-високата честота на инфекции при популацията в старческа възраст като цяло, лечението при тях трябва да става внимателно.
Hungarian: Az injekciót minden nap ugyanabban az időben kell beadnia magának és gyermekének.
Bulgarian: Трябва да поставяте инжекциите на себе си или на Вашето дете по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Önnel a Kineret alkalmazásának terhesség alatti lehetséges kockázatait.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от употребата на Kineret по време на бременност.
Hungarian: Az anakinrára adott klinikai válasz általában a kezelés megkezdése után 2 héten belül jelentkezett, és fenntartható volt az anakinra további alkalmazásával.
Bulgarian: Клиничният отговор към анакинра обикновено се появява в рамките на 2 седмици от началото на лечението и се поддържа с продължаващо приложение на анакинра.
Hungarian: 0,67 ml oldatos injekció előretöltött, fokbeosztású fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (bromobutil gumi) és 29 G-s tűvel.
Bulgarian: 0,67 ml инжекционен разтвор в градуирана предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бромбутилова гума) и игла 29 G.
Hungarian: Az antitestek előfordulása általában átmeneti volt, és nem járt együtt klinikai mellékhatásokkal, ill. csökkent hatásossággal.
Bulgarian: Типично, появата на антитела е била временна и не се свързва с клинично проявени нежелани реакции или намалена ефективност.
Hungarian: A használt fecskendők és tartozékok megsemmisítése
Bulgarian: Изхвърляне на използваните спринцовки и материали
Hungarian: A thrombocytopenia enyhe volt, azaz a thrombocytaszám >75 x 109/l volt.
Bulgarian: Наблюдаваните тромбоцитопении са леки, т.е. броят тромбоцити е бил > 75 x109/l.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek):
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Hungarian: E vizsgálatokban a felnőtt RA-ben szenvedő betegekhez hasonló nemkívánatos eseményeket figyeltek meg.
Bulgarian: При тези изпитвания е наблюдаван профил на нежелани събития, подобен на този при възрастни пациенти с РА.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók rendszerint a terápia első 2 hetében jelentkeznek, és 4-6 héten belül elmúlnak.
Bulgarian: РМИ обикновено се появяват в рамките на първите 2 седмици от лечението и изчезват до 4-6 седмици.
Hungarian: Amikor a betegek klinikailag megfelelő állapotba kerülnek, a központi idegrendszeri és a szemészeti monitorozás évi rendszerességgel folytatható.
Bulgarian: Когато при пациентите се постигне добър клиничен контрол, проследяването на ЦНС и офталмологичното проследяване може да се провеждат веднъж годишно.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre idősebb CAPS-ben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при по-възрастни пациенти с CAPS.
Hungarian: A Kineret adagolása az akut fázisú reaktánsok csökkenését eredményezi, továbbá megfigyelték az IL-6 expressziós szint csökkenését is.
Bulgarian: Приложението на Kineret води до понижаване на стойностите на реактантите на острата фаза и се наблюдава понижаване на нивото на експресия на IL-6.
Hungarian: A kezeletlen CAPS-ben szenvedő betegekre jellemző a normál szérumszintekhez képest emelkedett CRP, SAA és IL-6.
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с CAPS се характеризират с повишени нива на CRP, SAA и IL-6 в сравнение с нормалните серумни нива.
Hungarian: Várhatóan nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Не се очаква да са необходими корекции на дозата.
Hungarian: Azonnal dobja ki a tű burkolatát.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете предпазителя на иглата.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig megfigyelt 43 CAPS-ben szenvedő beteg esetében a súlyos fertőzések gyakorisága 0,1/év volt, ezek közül a leggyakoribb a tüdőgyulladás és a gastroenteritis volt.
Bulgarian: При 43 пациенти с CAPS , проследявани в продължение на до 5 години, честотата на сериозни инфекции е била 0,1/година, като най-чести от тях са били пневмония и гастроентерит.
Hungarian: • A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки далече от деца.
Hungarian: • A használt előretöltött fecskendőket és a Kineret oldattal átitatott minden gézt vagy papírzsebkendőt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Използваната предварително напълнена спринцовка и всяка марля или кърпа с разтвор на Kineret трябва да бъде изхвърлена в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mekkora adagot kell alkalmaznia, és arról is, hogy 100 mg-nál nagyobb adagra van-e szüksége.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дозата, от която имате нужда или дали имате нужда от доза, по-висока от 100 mg
Hungarian: Az anakinra in vitro meggátolja az IL-1 által kiváltott válaszokat, így a nitrogén-oxid és a prosztagladin E2 indukcióját és/vagy a synovialis sejtek, a fibroblastok és a chondrocyták általi kollagenáztermelést.
Bulgarian: Анакинра инхибира отговора, предизвикан от IL-1 in vitro, включително индукцията на азотен окис и простагландин Е2 и/или производството на колагеназа от синовиалните клетки, фибробластите и хондроцитите.
Hungarian: A Kineretet ambuláns felhasználás céljára ki lehet venni a hűtőszekrényből, 12 órára, legfeljebb 25ºC-on tárolva, a lejárati időn belül.
Bulgarian: За целите на амбулаторната употреба, Kineret може да бъде изваден от хладилника за 12 часа при температура до 25°C, без да се надхвърля срока на годност.
Hungarian: Mégis értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét, ha ez megtörtént.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
Hungarian: Váltogassa az injekció beadási helyét, hogy a beadási területek ne váljanak fájdalmassá.
Bulgarian: Променяйте мястото, където инжектирате, всеки път, за да не се получат болезнени области.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegeknél nem figyeltek meg váratlan akkumulációt a napi dózis maximum 24 héten keresztüli subcutan beadását követően.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не е наблюдавана неочаквана кумулация на анакинра след s.c. дневна доза за период до 24 седмици.
Hungarian: A CAPS-ben szenvedő betegeknél hozzávetőleges dózis linearitást figyeltek meg, az arányosnál magasabb növekedés irányába mutató enyhe tendenciával.
Bulgarian: При пациенти с CAPS е отбелязана приблизителна линейност на дозата със слаба тенденция към повисоко от пропорционално увеличение.
Hungarian: - bőrpír, duzzanatok, véraláfutás vagy viszketés az injekció beadási helyén.
Bulgarian: - зачервяване, оток, посиняване или сърбеж на мястото на инжектиране.
Hungarian: Ha fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél, vagy ha a Still-betegsége tünetei rosszabbodnak, a lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако развиете признаци на инфекция или симптомите Ви на болестта на Стил се влошат, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Hungarian: Ezenkívül a rosszindulatú daganatos megbetegedések összesített előfordulási gyakorisága nem emelkedett a betegek 3 éves Kineret-kezelése során.
Bulgarian: Освен това общата честота на малигнени заболявания не се повишава през 3-годишния период на експозиция на пациенти на Kineret.
Hungarian: Mivel a minimális dózis 20 mg, a fecskendő nem alkalmas 10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére.
Bulgarian: Тъй като минималната доза е 20 mg, спринцовката не е подходяща за педиатрични пациенти с телесно тегло под 10 kg.
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának vagy gyermekének a szubkután Kineret injekciót?
Bulgarian: Какво трябва да направите, преди да си поставите подкожна инжекция Kineret на себе си или на Вашето дете?
Hungarian: betegek egyikénél sem társultak súlyos fertőzések a neutropeniához.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, асоциирани с неутропения.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не избутвайте буталото.
Hungarian: A Kineret-kezelést nem szabad elkezdeni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Kineret при пациенти с активни инфекции.
Hungarian: Ezek nem mutattak ki ártalmas hatást az ízületi porcokra.
Bulgarian: Те не показват вреден ефект върху ставния хрущял.
Hungarian: A macrophag-aktivációs szindróma (MAS) egy ismert, életveszélyes betegség, ami Still-betegségben szenvedő betegeknél alakulhat ki.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) e известно, животозастрашаващо заболяване, което може да се развие при пациенти с болестта на Still.
Hungarian: A CAPS súlyos formája esetén a hosszú távú kezelés javítja a szisztémás gyulladás szervi manifesztációit a szemben, a belső fülben és a központi idegrendszerben.
Bulgarian: При тежката форма на CAPS дълготрайното лечение подобрява системните възпалителни органни прояви на окото, вътрешното ухо и ЦНС.
Hungarian: A 12 hetes nyílt bevonási szakaszban klinikai válaszreakciót adó 50 beteget randomizálták Kineret-re (25 beteg) vagy placebóra (25 beteg), amelyet további 16 hétig naponta adtak.
Bulgarian: 50-те пациенти,получили клиничен отговор след 12седмично отворено изпитване, са рандомизирани на Kineret (25 пациенти) или плацебо (25 пациенти) ежедневно в продължение на 16 допълнителни седмици.
Hungarian: A Kineret injekció önálló beadása
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Kineret
Hungarian: Patkányokon végzett szabályos toxikológiai és toxikokinetikai vizsgálatok nem igazolták, hogy a Kineret megváltoztatná a metotrexát toxikológiáját vagy farmakokinetikáját.
Bulgarian: Проведеното по стандартите изпитване за токсикологично и токсикокинетично взаимодействие при плъхове не показва данни, че Kineret повлиява токсикологичния и фармакокинетичния профил на метотрексат.
Hungarian: A biztonságosságii profil gyermekkorú betegeknél hasonló volt ahhoz, amit a felnőtt populáció körében tapasztaltak, és klinikailag releváns új mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатричните пациенти е бил подобен на този, установен при възрастната популация, и не са наблюдавани нови клинично значими нежелани реакции.
Hungarian: Az anakinra abszolút biohasznosulása egészséges egyéneknél (n = 11) 70 mg-os subcutan bolus injekció beadását követően 95%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на анакинра след 70 mg подкожна болус инжекция при здрави индивиди (n = 11) е 95%.
Hungarian: Normális körülmények között az Ön szervezete egy olyan fehérjét termel, amely gátolja az interleukin-1 káros hatásait.
Bulgarian: Нормално Вашият организъм произвежда белтък, който блокира вредните ефекти на интерлевкин-1.
Hungarian: Ezt szubkután beadott injekciónak is nevezik.
Bulgarian: Това се нарича подкожна инжекция.
Hungarian: A szubkután injekció Önnek és gyermekének való beadásához a következőkre van szüksége:
Bulgarian: За поставяне на подкожна инжекция на себе си или на Вашето дете Ви е необходимо:
Hungarian: A klinikai tünetek és a gyulladásos markerek mellett súlyos CAPS esetén, a központi idegrendszer gyulladásának vizsgálata is ajánlatos, beleértve a belső fület (MRI vagy CT, lumbal punkció és audiológiai) és a szemet (szemészeti vizsgálat) a kezelés első 3 hónapja után, majd azt követően 6 havonta, amíg meg nem határozták a hatékony terápiás dózisokat.
Bulgarian: В допълнение към оценяването на клиничните симптоми и серумните маркери на възпалението при тежки форми на CAPS се препоръчва оценка на възпалението на ЦНС, включително на вътрешното ухо (ЯМР или КТ, лумбална пункция и аудиометрия) и на очите (офталмологично изследване) след първите 3 месеца от лечението и след това на всеки 6 месеца, докато се определят ефективните терапевтични дози.
Hungarian: Ennek megfelelően a clearance csökkenését legvalószínűbben a szóban forgó populációban a vesefunkció csökkenésével lehet magyarázni.
Bulgarian: Следователно намалението на клирънса най-вероятно се обяснява с намаляване на бъбречната функция при тази популация.
Hungarian: Hogyan készítsük el a 100 mg-os adagot
Bulgarian: Как да подготвите доза от 100 mg?
Hungarian: Az injekció levegőbuborékkal együtt történő beadása ártalmatlan.
Bulgarian: Инжектиране на разтвора с въздушните мехурчета е безопасно.
Hungarian: A CYP450 enzimek képződését elnyomja a citokinek emelkedett szintje (pl. IL-1) krónikus gyulladás során.
Bulgarian: Синтезът на ензими CYP450 се потиска от повишени нива на цитокини (напр. IL-1) при протичане на хронично възпаление.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során elszigetelt esetekben nem fertőző hepatitisről számoltak be.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба са съобщени изолирани случаи на неинфекциозен хепатит.
Hungarian: Vannak tuberkulózisról szóló beszámolók olyan betegek esetében, akiket többféle biológiai gyulladáscsökkentővel kezeltek.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на туберкулоза при пациенти, при които се прилагат няколко биологични противовъзпалителни терапевтични режима.
Hungarian: Az RA klinikai vizsgálataiban 775, napi 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg vagy 2 mg/kg Kineret-dózissal kezelt betegnél a vér összkoleszterinszintje 2,4% - 5,3%-kal emelkedett 2 héttel a Kineret-kezelés megkezdése után.
Bulgarian: В клинични изпитвания при РА, при 775 пациенти, лекувани с дневна доза Kineret 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg или 2 mg/kg, се наблюдава повишение от 2,4% до 5,3% на нивата на общия холестерол 2 седмици след началото на лечението с Kineret без връзка между дозата и клиничния отговор.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő használat során ritkán előfordultak gomba, mycobacterium, baktérium és vírus okozta opportunista fertőzések.
Bulgarian: В клинични изпитвания и по време на постмаркетинговата употреба са наблюдавани редки случаи на опортюнистични инфекции, които са включвали гъбични, микобактериални, бактериални и вирусни патогени.
Hungarian: A Still-betegségben szenvedő betegekre vonatkozóan a nemkívánatos események adatai egy 15, SJIA-ban szenvedő beteggel végzett, részben nyílt és részben vak, placebokontrollos vizsgálaton alapulnak, akiket lefeljebb 1,5 évig kezeltek.
Bulgarian: Данните за нежелани събития при пациенти с болестта на Still са базирани на едно частично отворено и частично сляпо, плацебо-контролирано проучване на 15 пациенти със SJIA, лекувани в продължение на до 1,5 години.
Hungarian: • Ha az Ön kezelőorvosa 100 mg-os adagot írt elő, folytassa a „Hogyan készítsük el a 100 mg-os adagot" szakasszal.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е предписал доза от 100 mg, продължете към раздела „Как да подготвите доза от 100 mg".
Hungarian: Ezen kezelések kombinációja nem mutatott megnövekedett terápiás hasznot.
Bulgarian: Тази комбинирана терапия не показва по-голяма клинична полза.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy Ön allergiás a Kineret-re.
Bulgarian: Това може да са белези, че сте алергични към
Hungarian: • Időszakos gyóygszerbiztonsági jelentések
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Hungarian: Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (n = 126) nem volt különbség az anti-tetanus antitest-válaszban a Kineret- és a placebo-csoport között, tetanus/diphteria toxoidot tartalmazó vakcina Kineret-tel történő egyidejű beadása esetén.
Bulgarian: В плацебо-контролирано клинично изпитване (n = 126) не е установена разлика в образуването на анти-тетанус антитела в групата, лекувана с Kineret, и съответно групата на плацебо в отговор на едновременното прилагане на тетанус/дифтерия токсоид ваксина и Kineret.
Hungarian: Felnőtt
Bulgarian: Възрастен
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció maculopapularis bőrkiütés vagy urticaria volt.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са макулопапулозни или уртикариални обриви.
Hungarian: Reakciók az injekció beadási helyén
Bulgarian: Реакции на мястото на инжекциите
Hungarian: • Az injekció helyes beadására és a használt fecskendők ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat
Bulgarian: Инструкции за правилните процедури на инжектиране и изхвърляне на използваните спринцовки
Hungarian: Helyezze a hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja meg lassan, amíg meg nem jelenik egy apró csepp folyadék a tű hegyén.
Bulgarian: Поставете палеца си на лоста на буталото и натискайте бавно, докато видите малка капка течност на върха на иглата.
Hungarian: A születésük utáni 7. naptól a serdülőkorukig a humán dózis legfeljebb 100-szorosával kezelt fiatal patkányok nem mutattak a kezelés mellékhatásaira utaló, semmilyen tünetet.
Bulgarian: Млади плъхове, лекувани при дози, надвишаващи дозата при хора до 100 пъти от ден 7 след ражданото до половото им съзряване, не показват никакви признаци на нежелани реакции от лечението.
Hungarian: Hasonló arányokat kaptak az adott csoportoknál a szervrendszer osztály szintre vonatkozóan, kivéve a szembetegségeknél, ahol 55 nemkívánatos esemény fordult elő (arány: 0,5), amely közül 35 ocularis hyperaemia volt (amely a CAPS tünete is lehet) a CIAS1 csoportban, és 4 nemkívánatos esemény jelentkezett a nem CIAS1 csoportban (arány: 0,1).
Bulgarian: Подобни честоти са били получени за групите на ниво SOC, с изключение на нарушения на очите с 55 случая на AE (ниво 0,5), от които 35 са очна хиперемия (което също може да е симптом на CAPS) в групата с CIAS1 мутация и 4 AE в групата без CIAS1 мутация (ниво 0,1).
Hungarian: • A fecskendő használatára vonatkozó utasításokat
Bulgarian: Инструкции за употреба на спринцовката
Hungarian: A Kineret-et 36 CAPS-ben szenvedő beteg, 15 SJIA-ban szenvedő beteg, valamint 71, a JIA más típusában szenvedő beteg esetében vizsgálták, akik életkora 8 hónaptól < 18 évig terjedt, és akiket legfeljebb 5 évig követtek.
Bulgarian: Kineret е проучен при 36 пациенти с CAPS, 15 пациенти със SJIA и 71 пациенти с други форми на JIA, на възраст от 8 месеца до < 18 години, в продължение на до 5 години.
Hungarian: A Kineret-tel végzett placebo-kontrollos RA-vizsgálatokban a kezelés a fehérvérsejtszám és az abszolút neutrophilszám (ANSZ) enyhe csökkenésével járt.
Bulgarian: При плацебо-контролирани изпитвания при РА с Kineret лечението се свързва със слабо понижаване на средните стойности на общия брой бели кръвни клетки и абсолютния брой на неутрофилите (ANC).
Hungarian: Az IL-1-et kimutatták rheumatoid arthritises betegek plazmájában és synovialis folyadékában, és korrelációt találtak a plazmában lévő IL-1-koncentráció és a betegség aktivitása között.
Bulgarian: IL-1 се открива в плазмата и синовиалната течност на пациенти с ревматоиден артрит и е съобщено за корелация между концентрациите на IL-1 в плазмата и активността на заболяването.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас по MedDRA и по честота.
Hungarian: Nem szabad használni az oldatot, ha az elszíneződött vagy zavaros, vagy ha áttetsző vagy fehér színű szemcséken kívül bármilyen más szemcsét tartalmaz.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят, ако е мътен или ако има наличие на други, освен полупрозрачни до бели частици.
Hungarian: A kreatinin-clearance arányos csökkenését észlelték a májkárosodásban szenvedő populációban.
Bulgarian: Съответно намаление на креатининовия клирънс е наблюдавано в популацията с чернодробно увреждане.
Hungarian: RA: A Kineret hatásosságát RA (JIA) betegségben szenvedő 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Ефикасността на Kineret при деца с РА (JIA) на възраст от 0 до 18 години не е установена.
Hungarian: Sem ebben a vizsgálatban, sem a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben nincsenek arra utaló jelek, hogy a CAPS-ben és Still-betegségben szenvedő betegeknél az általános biztonságossági profil különbözne az RA-ben szenvedő betegekétől, kivéve Still-betegségben szenvedő betegeknél az MAS kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Нито това проучване, нито съобщенията от постмаркетинговия период показват различие на общият профил на безопасност при пациенти с CAPS или болестта на Still от този при пациенти с РА, с изключение на риска от развитие на МАS при пациенти с болестта на Still.
Hungarian: DNS-technológiával történik az E. coli mikroorganizmus alkalmazásával.
Bulgarian: Анакинра се синтезира чрез ДНК технология, използваща микроорганизма E. coli.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig követett 43 CAPS-ben szenvedő beteg közül egyik beteg sem hagyta abba ideiglenesen vagy véglegesen a Kineret-kezelést az injekció beadási helyén fellépő reakciók miatt.
Bulgarian: От 43 пациенти с CAPS, проследявани в продължение на до 5 години, нито един не е прекъснал временно или окончателно лечението с Kineret заради реакции на мястото на инжектиране.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások hasonlóak, függetlenül attól, hogy Önt az RA, CAPS vagy Still-betegség miatt kezelték Kineret-tel.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са подобни, независимо дали се лекувате с Kineret за РА, CAPS или болестта на Стил.
Hungarian: Ön nem szoptathat, ha Kineret-et alkalmaz.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако използвате Kineret.