FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén noterade att när Incivo gavs som tillägg till standardbehandling både till tidigare behandlade och till obehandlade patienter ökade antalet patienter som inte visade några tecken på infektion efter sex månader kraftigt.
Slovenian: CHMP je menil, da predstavlja dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju velik napredek pri zdravljenju najpogostejšega tipa virusa hepatitisa C. Ugotovil je, da je tako pri predhodno nezdravljenih bolnikih kot pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni, dodajanje zdravila Incivo standardnemu zdravljenju pomembno povečalo število bolnikov, ki po šestih mesecih niso več kazali znakov okužbe.
Swedish: Mer information om behandling med Incivo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Incivo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Incivo finns i
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Incivo, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: INCRELEX 10 mg/ml
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml Raztopina za injiciranje
Swedish: Subkutan användning injektionsflaska (glas)
Slovenian: Subkutana uporaba viala (steklo)
Swedish: Förpackningsstorlek
Slovenian: Ovojnina vsebina velikost pakiranja
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost farmacevtska oblika pot uporabe
Swedish: Styrka
Slovenian: 1 viala
Swedish: Barn under 2 års ålder
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Swedish: Systemisk / lokal överkänslighet
Slovenian: Sistemska/lokalna preobčutljivost
Swedish: Interimrapporter kommer att insändas vartannat år tills den sista patienten har följts under 5 år.
Slovenian: Vmesna poročila bodo predložena vsaki 2 leti, dokler ne bo zadnji bolnik spremljan 5 let.
Swedish: Några patienter behövde sjukhusvård.
Slovenian: Nekateri bolniki so potrebovali zdravljenje v bolnišnici.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Swedish: Efter öppnande
Slovenian: Po odprtju
Swedish: Föräldrar och vårdgivare ska alltid säkerställa att barnet har tillgång till en sockerkälla.
Slovenian: Da morajo starši in skrbniki vedno zagotoviti, da ima otrok vir sladkorja.
Swedish: Försämring av skolios (orsakad av snabb tillväxt):
Slovenian: Poslabšanje skolioze (zaradi hitre rasti)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 Augusti 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 03. avgust 2017
Swedish: Karcinogen potential
Slovenian: Kancerogeni potencial
Swedish: Behandlingsresultatet ska utvärderas baserat på tillväxthastigheten.
Slovenian: Uspeh zdravljenja je treba ovrednotiti na osnovi hitrosti rasti.
Swedish: Sömnapné kan orsaka extrem sömnighet under dagtid.
Slovenian: Apneja v spanju lahko povzroči prekomerno zaspanost podnevi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/402/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/402/001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 03 Augusti 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 03. avgust 2007
Swedish: Du är nu redo att injicera (se Figur 7).
Slovenian: Sedaj ste pripravljeni na injiciranje (glejte sliko 7).
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till förstoring av vissa kroppsdelar (t.ex. händer, fötter, delar av ansiktet) eller överdriven tillväxt av hela kroppen.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko povečajo nekateri deli telesa (npr. roke, noge, deli obraza) ali pojavi prekomerna rast celega telesa.
Swedish: Att genomföra en långtidsstudie med avseende på säkerhet där mekaserminbehandling initieras i tidig fas under barndomen och fortsätter upp i vuxen ålder för att kunna undersöka:
Slovenian: Izvajanje dolgoročne varnostne študije, kjer se je zdravljenje z mekazerminom začelo v zgodnjem otroštvu in se nadaljuje v odraslem obdobju, da bi bilo mogoče raziskati:
Swedish: • basala IGF-1-nivåer under 2,5:e percentilen för ålder och kön och
Slovenian: • osnovna raven IGF-1, manjša od 2,5. percentila, glede na starost in spol in
Swedish: Ta inte bort gummiproppen.
Slovenian: Gumijastega zamaška ne odstranjujte.
Swedish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Slovenian: Olbrachtova 2006/9, CZ-140 00 Praha 4
Swedish: Säkerhet och effekt för mekasermin för barn under 2 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost mekazermina pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Tillväxthastighetsdata före behandling förelåg för 75 patienter.
Slovenian: Podatki o hitrosti rasti pred začetkom zdravljenja so bili na voljo za 75 oseb.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas under graviditet om detta inte är absolut nödvändigt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Swedish: Det är viktigt att du äter en välbalanserad kost inklusive protein och fett, såsom kött och ost, förutom mat som innehåller socker.
Slovenian: Pomembno je, da imate dobro uravnoteženo prehrano, ki poleg hranil s sladkorjem vključuje tudi beljakovine in maščobe, npr. meso in sir.
Swedish: Figur 6: Avlägsna luftbubblor och fyll sprutan igen
Slovenian: Slika 6: Odstranite zračne mehurčke in znova napolnite brizgo
Swedish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
Slovenian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt för varje patient.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej.
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra mediciner.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Swedish: Använd sprutor och nålar endast en gång.
Slovenian: Brizgo in iglo uporabite le enkrat.
Swedish: Dessa studier indikerade inte direkta eller indirekta skadliga effekter beträffande fertilitet och dräktighet, men på grund av det avvikande administreringssättet är relevansen av dessa fynd oklar.
Slovenian: Te študije niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost in nosečnost, vendar pa zaradi drugačne poti uporabe ustreznost teh ugotovitev ni jasna.
Swedish: Nyp försiktigt ihop huden.
Slovenian: Kožo rahlo stisnite v gubo.
Swedish: Biverkningar som inte observerades i kliniska studier, men som sågs hos djur vid exponeringsnivåer liknande de kliniska exponeringsnivåerna och med möjlig relevans för klinisk användning, var följande:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, v študijah na živalih pa so jih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti, in bi lahko bili klinično pomembni, so naslednji:
Swedish: Dela aldrig nålar och sprutor med någon annan.
Slovenian: Igel in brizg ne smete nikoli deliti z drugimi.
Swedish: Mindre vanliga: Depression, nervositet
Slovenian: Občasni: depresija, živčnost
Swedish: Mekasermin kan sänka blodsockernivåerna.
Slovenian: Mekazermin lahko zniža nivo krvnega sladkorja.
Swedish: - om du har vuxit färdigt (tillväxtzonerna i benen är slutna).
Slovenian: - če ste nehali rasti (rastne plošče kosti so zaprte).
Swedish: Figur B: Tryck (gnid inte) med en kompress eller bomullstuss
Slovenian: Slika B: Pritisnite (ne drgnite) z gazo ali vato
Swedish: Vid upprepad administrering återkom inte symtomen hos alla patienter.
Slovenian: Po ponovni uvedbi zdravljenja se simptomi niso ponovili pri vseh bolnikih.
Swedish: Injicera aldrig in i en ven eller muskel.
Slovenian: Zdravila ne smete nikoli injicirati v žilo ali mišico.
Swedish: • INCRELEX ska inte administreras om patienten inte kan äta av någon orsak.
Slovenian: • Zdravila INCRELEX ni dovoljeno dajati, če bolnik zaradi kakršnegakoli razloga ne more jesti.
Swedish: Injicering av dosen:
Slovenian: Injiciranje odmerka:
Swedish: - Det används för att behandla barn och ungdomar från 2 till 18 år som är mycket kortväxta för sin ålder, eftersom deras kroppar inte framställer tillräckligt med IGF-1.
Slovenian: - Uporabljamo ga za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let, ki so za svojo starost zelo nizke rasti, ker njihova telesa ne proizvajajo dovolj IGF-1.
Swedish: Tryck långsamt in sprutkolven helt och hållet och se till att du injicerat all vätska.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat brizge do konca in se prepričajte, da ste injicirali vso tekočino.
Swedish: Årliga resultat för längdtillväxthastighet, längdtillväxthastighet SDS och längd SDS upp till år 8 visas i tabell 2.
Slovenian: Letni rezultati o hitrost rasti, SDS hitrosti rasti in SDS telesne višine do 8. leta so prikazani v preglednici 2.
Swedish: Längdtillväxthastigheten för år 2 till 8 var statistiskt större än baslinjen.
Slovenian: Hitrost rasti od 2. do 8. leta je ostala statistično večja v primerjavi z izhodiščem.
Swedish: • Information för läkare om INCRELEX (informationskort, doseringskort och doseringskalkylator)
Slovenian: • Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX (informacijsko kartico, navodilo za odmerjanje in kalkulator odmerkov)
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte möjligt att tillförlitligt beräkna frekvensen (ingen känd frekvens).
Slovenian: Ker so bila ta poročila pridobljena spontano iz populacije bolnikov neznane velikosti, njihove pogostnosti ni mogoče zanesljivo oceniti (neznana pogostnost).
Swedish: Inget dödsfall inträffade under studien.
Slovenian: V času študij smrtnih primerov ni bilo.
Swedish: Bland de patienter som inkluderades i säkerhetsutvärderingen (n=92), rapporterade 83% minst en biverkan under studiens gång.
Slovenian: Med vsemi osebami, vključenimi v vrednotenje varnosti (n=92), so pri 83 % oseb poročali o pojavu vsaj enega neželenega učinka med potekom študij.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Swedish: Tabell 1 visar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga ((≥ 1/1000, < 1/100) biverkningar, som inträffade i kliniska prövningar.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji.
Swedish: Kontrollera vätskan för att säkerställa att den är klar och färglös.
Slovenian: Preverite tekočino in se prepričajte, da je bistra in brezbarvna.
Swedish: - om du har förstorade halsmandlar (tonsillhypertrofi).
Slovenian: - če imate povečane tonzile (tonzilarna hipertrofija).
Swedish: Gnid inte området (se Figur B).
Slovenian: Mesta ne drgnite (glejte sliko B).
Swedish: Detta tillstånd kallas primär IGF-1-brist.
Slovenian: To stanje imenujemo primarno pomanjkanje IGF-1.
Swedish: Behandling med mekasermin bör förskrivas av läkare som har erfarenhet av diagnos och vård av patienter med tillväxtsjukdomar.
Slovenian: Zdravljenje z mekazerminom mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Swedish: Bensylalkohol kan ge toxiska och anafylaktoida reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
Swedish: Om lösningen är oklar eller innehåller partiklar får den inte injiceras.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, je ne smete injicirati.
Swedish: Celltillväxt: IGF-1-receptorer finns på de flesta typer av celler och vävnader.
Slovenian: Celična rast: receptorji za IGF-1 se nahajajo na večini vrst celic in v večini tkiv.
Swedish: I sådana fall bör antikroppstestning övervägas.
Slovenian: V tovrstnih primerih je treba razmisliti o testiranju protiteles.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på akromegali eller jätteväxt.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki in simptomi akromegalije ali gigantizma.
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih
Swedish: Allvarlig hypoglykemi kan orsaka medvetslöshet, kramper eller dödsfall.
Slovenian: Huda hipoglikemija lahko povzroči nezavest, krče ali smrt.
Swedish: • Tillväxtstörning (längd SDS  -3,0 ) och
Slovenian: • vrednost standardnega odklona (SDS) telesne višine  -3,0 in
Swedish: - om du har en lokal reaktion vid injektionsstället eller en generaliserad allergisk reaktion av INCRELEX.
Slovenian: - če se pojavi reakcija na mestu injiciranja ali splošna alergijska reakcija na zdravilo INCRELEX.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den biologiskt aktiva substansen
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Lösningen skall vara klar omedelbart efter uttag ur kylskåp.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Raztopina mora biti bistra takoj, ko jo vzamete iz hladilnika.
Swedish: Samtliga fall var milda eller måttliga i svårighetsgrad och inget fall var allvarligt.
Slovenian: Vsi primeri so bili blagi ali zmerni.
Swedish: Om hypoglykemi förekommer med rekommenderade doser, trots tillräckligt födointag, ska dosen reduceras.
Slovenian: Če se pri uporabi priporočenih odmerkov kljub zadostnemu vnosu hrane pojavi hipoglikemija, je treba odmerek zmanjšati.
Swedish: Baslinjeparametrar för de 81 patienter som utvärderades i de primära och sekundära effektanalyserna från de kombinerade studierna var (medelvärde ± SD): kronologisk ålder (år): 6,8  3,8; åldersspann (år): 1,7 till 17,5; längd (cm): 84,1  15,8; längd standard deviation score (SDS): -6,9  1,8; längdtillväxthastighet (cm/år): 2,6  1,7; längdtillväxthastighet (SDS): -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,2  2,0; och skelettålder (år): 3,8  2,8.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti 81 bolnikov, ki so jih vrednotili pri primarnih in sekundarnih analizah učinkovitosti kombiniranih študij, so bile (povprečna vrednost ± SD): kronološka starost (leta): 6,8  3,8; starostni razpon (leta): 1,7 do 17,5; telesna višina (cm): 84,1  15,8; vrednost standardnega odklona (Standard deviation score - SDS) telesne višine: -6,9  1,8; hitrost rasti (cm/leto): 2,6  1,7; SDS hitrosti rasti: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; in zrelost kosti (leta): 3,8  2,8.
Swedish: Instruktioner för behandling av hypoglykemi.
Slovenian: Navodila za zdravljenje hipoglikemije.
Swedish: IGF-1 har mitogen aktivitet som leder till ett ökat antal celler i kroppen.
Slovenian: IGF-1 deluje mitogeno, kar vodi k povečanju števila celic v telesu.
Swedish: Svår primär IGF-1-brist definieras genom:
Slovenian: Hudo primarno pomanjkanje IGF je definirano kot:
Swedish: • Instruktioner om att rapportera debut av eller försämring av snarkning vilket kan tala för en tillväxt av tonsiller och/eller adenoider som en följd av påbörjad INCRELEX-behandling.
Slovenian: • Navodila za poročanje o pojavu ali poslabšanju smrčanja, kar lahko nakazuje povečano rast tonzil in/ali adenoidnega tkiva kot posledico začetka zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
Swedish: • Information om immunogenicitetsprovtagning.
Slovenian: • Informacije o vzorčenju imunogenih lastnosti.
Swedish: • Instruktioner om att byta eller växla injektionsställe vid varje injektion för att undvika utveckling av lipohypertrofi.
Slovenian: • Navodila za spreminjanje in menjavanje vbodnega mesta za vsako injekcijo, z namenom izogiba razvoja lipohipertrofije.
Swedish: Mekasermin får inte användas som tillväxtfrämjande medel hos patienter med slutna epifyser.
Slovenian: Mekazermina se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti pri bolnikih z zaprtimi epifizami.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med INCRELEX eftersom det inte finns tillräckligt med information om mekasermin utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX dojenje ni priporočljivo, saj ni dovolj podatkov o izločanju mekazermina v materino mleko.
Swedish: Om patienten av någon anledning inte kan äta ska detta läkemedel inte ges.
Slovenian: Če bolnik zaradi kateregakoli razloga ne more jesti, je treba zdravljenje s tem zdravilom začasno prekiniti.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Swedish: Vätska eller mat som innehåller socker ska intas.
Slovenian: V tem primeru morate zaužiti tekočino ali hrano, ki vsebuje sladkor.
Swedish: Om du använder en ny injektionsflaska, ta bort skyddslocket.
Slovenian: Če uporabljate novo vialo, odstranite zaščitni pokrovček.
Swedish: Låt inte nålen vidröra något.
Slovenian: Pazite, da se z iglo ne dotaknete ničesar.
Swedish: Ras Ingen information finns tillgänglig.
Slovenian: Rasa Podatki niso na voljo.
Swedish: Innan du tar ut nålen ur injektionsflaskan ska du kontrollera om det finns luftbubblor i sprutan.
Slovenian: Preden iglo izvlečete iz viale, preverite, če so v brizgi prisotni zračni mehurčki.
Swedish: I vissa fall, när detta bedöms nödvändigt, kan ett IGF-1-genereringstest genomföras för att bekräfta diagnosen.
Slovenian: V nekaterih primerih, kadar je to potrebno, si lahko zdravnik pri diagnosticiranju pomaga z izvedbo testa IGF-1.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, upprepad dosering, eller genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: • Sekundära former av IGF-1-brist såsom undernäring, hypotyroidism eller kronisk behandling med farmakologiska doser av antiinflammatoriska steroider måste uteslutas.
Slovenian: • Izključitev sekundarnih oblik pomanjkanja IGF-1, kot so podhranjenost, hipotiroidizem ali kronično zdravljenje s farmakološkimi odmerki kortikosteroidov.
Swedish: Figur 1: Torka av proppen med alkohol
Slovenian: Slika 1: Vrh obrišite z alkoholom
Swedish: Om du har skolios måste du undersökas ofta för att kontrollera om ryggradens krökning har ökat.
Slovenian: Če imate skoliozo, bo treba pogosto preverjati morebitno preveliko ukrivljenost hrbtenice.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna från de kliniska studierna var huvudvärk (44%), hypoglykemi (28%), kräkningar (26%), hypertrofi på injektionsstället (17%) och otitis media (17%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: glavobolu (44 %), hipoglikemiji (28 %), bruhanju (26 %), hipertrofiji na mestu injiciranja (17 %) in vnetju srednjega ušesa (17 %).
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid behandling av yngre barn, barn med hypoglykemi i anamnesen och barn med oregelbundet födointag.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna pri majhnih otrocih, otrocih s hipoglikemijo v anamnezi in otrocih z nerednim prehranjevanjem.
Swedish: Organtillväxt: rhIGF-1-behandling av råttor med IGF-1-brist leder till tillväxt av hela kroppen och organen.
Slovenian: Rast organov: pri dajanju rhIGF-1 podganam s pomanjkanjem IGF-1 so zasledili rast tako celotnega telesa kot organov.
Swedish: Patienter med avvikande ekokardiogram eller kardiovaskulära symtom ska följas regelbundet med ekokardiogram.
Slovenian: Bolnike z nenormalnim izvidom ali bolnike s kardiovaskularnimi simptomi je treba redno spremljati z ehokardiogramom.
Swedish: Hypertrofi vid injektionsstället
Slovenian: Hipertrofija na mestu injiciranja
Swedish: Slough, Berkshire SL1 3XE
Slovenian: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Swedish: Om den rekommenderade dosen inte tolereras av patienten kan behandling med lägre dos övervägas.
Slovenian: Če bolnik priporočenega odmerka ne prenaša, je potrebno presoditi o zdravljenju z nižjim odmerkom.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se Bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Tonsillhypertrofi observerades hos 38 patienter (9%), speciellt under de första 1 till 2 åren av behandlingen med lägre tonsilltillväxt under efterföljande år.
Slovenian: O hipertrofiji tonzil so poročali pri 38 osebah (9 %), še posebej v prvem in drugem letu zdravljenja, v kasnejših letih pa je bila pojavnost hipertofije tonzil manjša.
Swedish: Andra läkemedel och INCRELEX
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INCRELEX
Swedish: Läkaren bör regelbundet undersöka dina tonsiller/adenoider.
Slovenian: Zdravnik mora stanje tonzil/adenoidnega tkiva redno nadzirati.
Swedish: INCRELEX ska inte administreras intravenöst.
Slovenian: Zdravila INCRELEX se ne sme uporabljati intravensko.
Swedish: Tag nästa dos som vanligt, tillsammans med en måltid eller mellanmål.
Slovenian: Naslednjič uporabite običajni odmerek ob običajnem času, skupaj z obrokom hrane ali s prigrizkom.
Swedish: I kliniska studier för andra indikationer, sammanlagt omkring 300 patienter, rapporterades lokala och/eller systemiska överkänslighetsreaktioner hos 8% av patienterna.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji uporabe zdravila pri drugih indikacijah, ki so bila izvedena pri vsega skupaj približno 300 bolnikih, so pri 8 % bolnikov poročali o pojavu lokalne in/ali sistemske preobčutljivosti.
Swedish: För långtidsbehandling vid tillväxtstörningar hos barn och ungdomar från 2 till 18 år med svår primär brist på insulinliknande tillväxtfaktor-1 (primär IGF-1-brist).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje zaostajanja v rasti pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, s hudim primarnim pomanjkanjem insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (primarno pomanjkanje IGF).
Swedish: Biotillgängligheten för mekasermin efter subkutan administrering hos friska försökspersoner har rapporterats vara ca 100%.
Slovenian: Biološka uporabnost mekazermina po subkutanem dajanju zdravim osebam je glede na poročila približno 100-odstotna.
Swedish: Dosen av mekasermin får aldrig ökas för att kompensera för en eller flera överhoppade doser.
Slovenian: Odmerka mekazermina se ne sme nikoli zvišati, da bi se tako nadoknadil eden ali več izpuščenih odmerkov.
Swedish: Figur 5: Dra upp korrekt dos
Slovenian: Slika 5: Izvlecite ustrezen odmerek
Swedish: • Tecken och symtom på hypoglykemi.
Slovenian: • Znaki in simptomi hipoglikemije.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysära och hypotala hormoner, somatropin samt somatropinagonister ATC-kod: H01AC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, somatropin in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AC03
Swedish: Ingen tillväxtminskning sågs till följd av utvecklingen av antikroppar.
Slovenian: Upočasnitve rasti kot posledice tvorbe protiteles niso opazili.
Swedish: Dosering av insulin och/eller läkemedel mot hypoglykemi kan behöva reduceras (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Odmerke insulina in/ali drugih hipoglikemičnih zdravil bo morda treba zmanjšati (glejte poglavje 4.4).