FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em consideração a atividade inibitória seletiva e reversível da MAO-B exercida pela safinamida, poderão ser administrados antidepressivos mas nas doses mínimas necessárias.
Greek: Λαμβανομένης υπ' όψιν της ανασταλτικής και αναστρέψιμης δράσης της σαφιναμίδης ως προς τη ΜΑΟ-Β, μπορούν να χορηγηθούν αντικαταθλιπτικά αλλά στη χαμηλότερη δυνατή δόση που απαιτείται.
Portuguese: Não foi observada qualquer degenerescência da retina em macacos, apesar de a exposição sistémica ter sido superior à dos roedores ou em doentes a quem foi administrada a dose máxima humana.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εκφυλισμός αμφιβληστροειδούς σε πιθήκους παρά την υψηλότερη συστημική έκθεση από ό,τι στα τρωκτικά ή σε ασθενείς στη μέγιστη ανθρώπινη δόση.
Portuguese: Como conservar Xadago
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xadago
Portuguese: Outra via envolve a clivagem oxidativa da ligação éter, com formação de "safinamida O-desbenzilada" (NW-1199).
Greek: Μία άλλη οδός περιλαμβάνει οξειδωτική αποκοπή του έτερου δεσμού που σχηματίζει «O-αποβενζυλιωμένη σαφιναμίδη» (NW-1199).
Portuguese: Medicamentos para o colesterol alto, como rosuvastatina, pitacastatia, pravastatina Antibióticos da família das fluoroquinolonas, como a ciprofloxacina Medicamentos que afetem o sistema imunitário, como o metotrexato Medicamentos para tratar o carcinoma metastático, como o topotecano Medicamentos para tratar as dores e a inflamação, como o diclofenac Medicamentos para tratar a diabetes tipo 2, como gliburida, metformina Medicamentos para tratar infeções virais, como aciclovir, ganciclovir
Greek: - Φάρμακα για την υψηλή χοληστερόλη, όπως ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη - Αντιβιοτικά της κατηγορίας των φθοριοκινολονών, όπως σιπροφλοξασίνη - Φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως μεθοτρεξάτη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου, όπως τοποτεκάνη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής, όπως δικλοφενάκη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2, όπως γλυβουρίδη, μετφορμίνη - Φάρμακα για την αντιμετώπιση ιογενούς λοίμωξης, όπως ακικλοβίρη, γκανσικλοβίρη
Portuguese: Como tomar Xadago
Greek: Πώς να πάρετε το Xadago
Portuguese: Foram observados casos de degenerescência da retina em roedores após a administração repetida de safinamida, resultando numa exposição sistémica inferior à exposição sistémica prevista em doentes a quem foi administrada a dose terapêutica máxima.
Greek: Εκφυλισμός αμφιβληστροειδούς παρατηρήθηκε σε τρωκτικά έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης σαφιναμίδης που είχε ως αποτέλεσμα συστημική έκθεση χαμηλότερη από την αναμενόμενη έκθεση σε ασθενείς που λαμβάνουν τη μέγιστη θεραπευτική δόση.
Portuguese: Tendo em consideração a atividade inibitória da safinamida, a administração concomitante de safinamida e medicamentos simpatomiméticos, tais como os existentes em descongestionantes nasais e orais ou medicamentos para constipação que contenham efedrina ou pseudoefedrina, requer precaução (ver secção 4.4).
Greek: Λαμβανομένης υπ' όψιν της ανασταλτικής δράσης της σαφιναμίδης ως προς τη ΜΑΟ, η συγχορήγηση της σαφιναμίδης και συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων, όπως αυτά που περιέχονται σε ρινικά και από του στόματος αποσυμφορητικά ή σε φαρμακευτικά προϊόντα για το κρυολόγημα που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη, απαιτεί προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: População mITT: estudo 016/018 - Placebo (n = 212), safinamida 50 mg/dia (n = 217) e 100 mg/dia (n = 216) e SETTLE - Placebo (n = 270), safinamida 50-100 mg/dia (n = 273).
Greek: Πληθυσμός mITT: Μελέτη 016/018 - Εικονικό φάρμακο (n = 212), σαφιναμίδη 50 mg/ημέρα (n = 217) και 100 mg/ημέρα (n = 216), και μελέτη
Portuguese: Anemia, leucopenia, anomalia nos glóbulos vermelhos
Greek: Αναιμία, λευκοπενία, ανωμαλία ερυθρών αιμοσφαιρίων
Portuguese: Utilização em doentes com albinismo, degenerescência da retina, uveíte, retinopatia hereditária ou retinopatia diabética progressiva grave (ver secções 4.4 e 5.3).
Greek: Χρήση σε ασθενείς με αλμπινισμό, εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς, ραγοειδίτιδα, κληρονομική αμφιβληστροειδοπάθεια ή σοβαρή επιδεινούμενη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3).
Portuguese: A safinamida não deve ser administrada a mulheres em idade fértil, exceto se forem utilizados métodos contracetivos adequados.
Greek: Η σαφιναμίδη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν εφαρμόζονται επαρκή μέτρα αντισύλληψης.
Portuguese: Interações medicamentosas farmacocinéticas in vivo e in vitro
Greek: In vivo και in vitro φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
Portuguese: A discinesia foi a reação adversa mais frequente notificada nos doentes tratados com safinamida quando utilizada concomitantemente com a L-dopa como monoterapia ou com outros tratamentos para a DP.
Greek: Η δυσκινησία ήταν η πλέον συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν σαφιναμίδη, όταν χρησιμοποιούταν σε συνδυασμό με L dopa μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την PD.
Portuguese: Interações medicamentosas farmacodinâmicas in vivo e in vitro
Greek: In vivo και in vitro φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
Portuguese: A fertilidade dos ratos macho não é afetada (ver secção 5.3).
Greek: Η γονιμότητα των αρσενικών επίμυων δεν επηρεάζεται (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Tratamento concomitante com outros inibidores da monoaminoxidase (MAO) (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: Συγχορηγούμενη θεραπεία με άλλους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Portuguese: Têm existido notificações, com inibidores da MAO, de interações medicamentosas com a utilização concomitante de medicamentos simpaticomiméticos.
Greek: Με τους αναστολείς ΜΑΟ έχουν υπάρξει αναφορές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με την ταυτόχρονη χρήση συμπαθητικομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Se tiver uma doença dos olhos que o possa colocar em risco de potenciais danos na retina (as camadas sensíveis à luz na parte de trás do olho), por ex., albinismo (falta de pigmentação na pele e nos olhos), degeneração da retina (perda de células da camada sensível à luz na parte de trás do olho) ou uveíte (inflamação dentro do olho), retinopatia hereditária (distúrbios hereditários da visão) ou retinopatia diabética progressiva (uma diminuição progressiva da visão devida a diabetes).
Greek: Εάν σας έχουν πει ότι έχετε σοβαρή ηπατική νόσο Εάν έχετε οφθαλμική πάθηση που ενδέχεται να σας θέσει σε κίνδυνο πιθανής βλάβης στον αμφιβληστροειδή σας (τα ευαίσθητα στο φως στρώματα στο πίσω μέρος του ματιού), π.χ. αλμπινισμό (έλλειψη χρωστικής στο δέρμα και τα μάτια σας), εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς (απώλεια κυττάρων από το ευαίσθητο στο φως στρώμα στο πίσω μέρος του ματιού) ή ραγοειδίτιδα (φλεγμονή μέσα στον οφθαλμό), κληρονομική αμφιβληστροειδοπάθεια (κληρονομικά προβλήματα όρασης) ή σοβαρή προοδευτική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (προοδευτική μείωση της όρασης λόγω διαβήτη).
Portuguese: Estudos de fertilidade realizados em ratos fêmea apresentaram um número reduzido de implantações e corpos lúteos em exposições 3 vezes superiores à exposição prevista nos humanos.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε θήλεις επίμυες κατέδειξαν μειωμένο αριθμό εμφυτεύσεων και ωχρού σωματίου σε εκθέσεις 3 φορές ανώτερες της αναμενόμενης ανθρώπινης έκθεσης.
Portuguese: A safinamida inibe a OCT1 in vitro, em concentrações na veia porta clinicamente relevantes.
Greek: Η σαφιναμίδη αναστέλλει in vitro τον( μεταφορέα) OCT1 σε συγκεντρώσεις στη πυλαία φλέβα που θεωρούνται κλινικά σχετικές.
Portuguese: UPDRS III (c) Início do estudo (b)
Greek: UPDRS III (γ) Αρχική (β)
Portuguese: Tendo em consideração a atividade inibitória da safinamida, a administração concomitante de safinamida e dextrometorfano não é recomendada ou, caso seja necessário tratamento concomitante, deverá ser efetuada com precaução (ver secção 4.4).
Greek: Λαμβανομένης υπ' όψιν της ανασταλτικής δράσης της σαφιναμίδης ως προς τη ΜΑΟ, η συγχορήγηση της σαφιναμίδης και της δεξτρομεθορφάνης δεν συνιστάται ή εάν η συγχορήγηση θεραπείας είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrionário e fetal realizados em ratos e coelhos, ocorreram malformações induzidas pela safinamida para exposições 2 e 3 vezes superiores à exposição clínica em humanos, respetivamente.
Greek: Σε μελέτες εμβρυακής ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους παρατηρήθηκαν διαπλαστικές διαμαρτίες σε εκθέσεις σαφιναμίδης 2 και 3 φορές ανώτερες της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης, αντιστοίχως.
Portuguese: Duração DP (anos) (b)
Greek: Διάρκεια PD (έτη) (β)
Portuguese: Por fim, é formado o "ácido N-desalquilado" (NW-1689) através da clivagem oxidativa da ligação amina da safinamida (minor) ou do metabolito principal, ácido de safinamida (NW-1153) (major).
Greek: Τέλος, το «N-απαλκυλιωμένο οξύ» (NW-1689) σχηματίζεται από οξειδωτική αποκοπή του αμινικού δεσμού είτε της σαφιναμίδης (ελάσσων) είτε του πρωτογενούς μεταβολίτη σαφιναμιδικού οξέος (NW-1153) (μείζων).
Portuguese: Se os doentes progredirem de compromisso hepático moderado para grave, a administração de safinamida deve ser interrompida (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση από μέτρια σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η θεραπεία με σαφιναμίδη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram notificados em doentes numa fase intermédia a tardia da doença de Parkinson (doentes a tomar safinamida enquanto terapêutica adjuvante da levodopa administrada isolada ou com outros medicamentos para a doença de Parkinson):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς σε μεσαίο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον (ασθενείς που λαμβάνουν σαφιναμίδη ως επιπρόσθετη στη λεβοντόπα μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον):
Portuguese: UPDRS II (c) Início do estudo (b)
Greek: UPDRS II (γ) Αρχική (β)
Portuguese: A safinamida inibe transitoriamente a BCRP no intestino delgado (ver secção 4.5).
Greek: Η σαφιναμίδη παροδικά αναστέλλει την BCRP στο λεπτό έντερο (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: O estudo do metabolismo revelou três vias metabólicas principais para a safinamida.
Greek: Η διευκρίνιση της δομής των μεταβολιτών απεκάλυψε τρεις μεταβολικές οδούς της σαφιναμίδης.
Portuguese: A principal via envolve a oxidação hidrolítica da fração amida, resultando no metabolito principal "ácido de safinamida" (NW-1153).
Greek: Η κύρια οδός περιλαμβάνει την υδρολυτική οξείδωση της χαρακτηριστικής ομάδας αμιδίου που οδηγεί στον πρωτογενή μεταβολίτη «σαφιναμιδικό οξύ» (NW-1153).
Portuguese: Aleatorizados Idade (anos) (b)
Greek: Τυχαιοποιημένοι Ηλικία (έτη) (β)
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de safinamida (sob a forma de metanossulfonato).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ή 100 mg σαφιναμίδη (ως μεθανοσουλφονικό οξύ).
Portuguese: Macrogol (6000) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Mica (E555)
Greek: Ερυθρό οξειδίου του σιδήρου (Ε172)
Portuguese: A safinamida utilizada como terapêutica adjuvante da levodopa pode potenciar os efeitos secundários da levodopa e a discinesia preexistente pode ser exacerbada, necessitando de redução da levodopa.
Greek: Η σαφιναμίδη που χρησιμοποιείται επικουρικά με τη λεβοντόπα ενδέχεται να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες της λεβοντόπα και η προϋπάρχουσα δυσκινησία ενδέχεται να παρουσιάσει έξαρση και να απαιτηθεί μείωση της λεβοντόπα.
Portuguese: (a) Dose alvo diária, (b) Média (DP), (c) população da análise mIT); o modelo MMRM para a alteração desde o Início do estudo até ao Endpoint inclui tratamento, região e consulta como efeitos fixos e o valor no início do estudo como uma covariável; (d) dose alvo de 100 mg/dia; (e) teste do qui-quadrado da razão de probabilidade dos grupos de tratamento comparado com o placebo utilizando o modelo de regressão logística, com efeitos fixos para o tratamento e país;( f) teste do qui-quadrado da razão de probabilidade dos grupos de tratamento comparado com o placebo utilizando o modelo de regressão logística, com efeitos fixos para o tratamento e país.
Greek: Τιμή σε τελικό σημείο περιλαμβάνει τη θεραπεία, περιοχή και επίσκεψη ως σταθερές επιδράσεις και την αρχική τιμή ως συμμεταβλητή διακύμανσης, (δ) δόση-στόχος 100 mg/ημέρα, (ε) πληθυσμός ανάλυσης (mITT): τα δεδομένα παρουσιάζονται ως ο αριθμός (ποσοστό) των ασθενών σε κάθε ομάδα που πληροί τον ορισμό των ασθενών με ανταπόκριση (στ) δοκιμή χ2 (chi square) της αναλογίας πιθανοτήτων για τις ομάδες θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με χρήση μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης, με σταθερές επιδράσεις για θεραπεία και χώρα.
Portuguese: Como isto pode ser um efeito de classe, a administração concomitante de safinamida e petidina é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Καθώς ενδέχεται να πρόκειται για επίδραση της κατηγορίας, η συγχορήγηση της σαφιναμίδης και της πεθιδίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Discinesia sonolência, tonturas, dor de cabeça, doença de Parkinson
Greek: Δυσκινησία υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, νόσος του Πάρκινσον
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα(περι λαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com a utilização concomitante de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN), antidepressivos tricíclicos/tetracíclicos e inibidores da MAO (ver secção 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με την ταυτόχρονη χρήση επιλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νοραδρεναλίνης (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors44T, SNRI), τρικυκλικών/τετρακυκλικών αντικαταθλιπτικών και αναστολέων της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Frequentes:(podem afetar até 1 em 10 pessoas): Insónia, dificuldade em efetuar movimentos voluntários, sentir-se sonolento, tonturas, dor de cabeça, agravamento da doença de Parkinson, turvação do cristalino dos olhos, queda da tensão arterial ao levantar-se, náuseas, quedas.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): αϋπνία, δυσκολία διενέργειας ηθελημένων κινήσεων , νύστα , ζάλη, κεφαλαλγία, επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, θολός φακός ματιού, πτώση στην αρτηριακή πίεση κατά το σήκωμα στην όρθια θέση, ναυτία, πτώση.
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios de controlo de impulsos, desenvolvimento de um comportamento de jogador compulsivo, aumento da libido, hipersexualidade, desenvolvimento de um comportamento de comprador compulsivo, consumo excessivo de alimentos e compulsão alimentar em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos com dopaminérgicos.
Greek: Διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων, παθολογικό παίγνιο, αυξημένη λίμπιντο, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση τροφής μπορεί να επέλθουν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης ή/και άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες.
Portuguese: Em doentes numa fase intermédia a tardia da doença, que apresentam súbitas oscilações entre um período de boa função motora (período "ON") e um período com dificuldades de movimentação (período "OFF"), Xadago é tomado em conjunto com uma dose estável de um medicamento designado levodopa, que é utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para a doença de Parkinson.
Greek: Σε ασθενείς με μεσαίο ή προχωρημένο επίπεδο νόσου που εμφανίζουν αιφνίδιες μεταβολές μεταξύ περιόδων «ΟΝ» όπου μπορούν να κινηθούν και «ΟFF» όπου αντιμετωπίζουν κινητικές δυσκολίες, το Xadago προστίθεται σε σταθερή δόση του φαρμάκου που ονομάζεται λεβοντόπα μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Greek: 14 δισκία καλυμμένα με υμένιο 28 δισκία καλυμμένα με υμένιο 30 δισκία καλυμμένα με υμένιο 90 δισκία καλυμμένα με υμένιο 100 δισκία καλυμμένα με υμένιο
Portuguese: Contusão, embolia de gordura, lesão na cabeça, lesão na boca, lesão esquelética
Greek: Μωλωπισμός, λιπώδης εμβολή, τραυματισμός στο κεφάλι, τραυματισμός στο στόμα, σκελετικός τραυματισμό
Portuguese: MAO-B (aumento do nível de dopamina) podem incluir hipertensão, hipotensão postural, alucinações, agitação, náuseas, vómitos e discinesia.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερβολικής αναστολής της ΜΑΟ-Β (αύξηση επιπέδου ντοπαμίνης) μπορεί να περιλαμβάνουν υπέρταση, ορθοστατική υπόταση, παραισθήσεις, διέγερση, ναυτία, έμετο και δυσκινησία.
Portuguese: Úlcera péptica, regurgitação, hemorragia gastrointestinal superior
Greek: Πεπτικό έλκος, τάση για έμετο, Αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού
Portuguese: Diminuição do apetite, hipertrigliceridemia, aumento do apetite, hipercolesterolemia, hiperglicemia,
Greek: Μειωμένη όρεξη, υπερτριγλυκεριδαιμία, αυξημένη όρεξη, υπερχοληστερολαιμία, υπεργλυκαιμία,
Portuguese: Xadago não deve ser utilizado durante a gravidez ou por mulheres com potencial para egravidar que não utilizem métodos contracetivos adequados.
Greek: Το Xadago δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή από γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης.
Portuguese: Compulsões, delírios, desorientação, ilusões, comportamento impulsivo, perda da libido, pensamentos obsessivos, paranóia, ejaculação precoce, ataques súbitos de sono, fobia social, ideação suicida
Greek: Καταναγκασμός, παραλήρημα, αποπροσανατολισμός, ψευδαίσθηση, παρορμητική συμπεριφορά, απώλεια της λίμπιντο, έμμονες ιδέες, παράνοια, πρόωρη εκσπερμάτιση, κοινωνική φοβία, ναρκοληψία αυτοκτονικός ιδεασμός
Portuguese: A utilização de safinamida em doentes com compromisso hepático grave é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Η χρήση σαφιναμίδης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Foi apenas observada hipertrofia hepática e alterações a nível adiposo nos fígados de roedores, com exposições semelhantes à exposição em humanos.
Greek: Εμφανίστηκαν ηπατική υπερτροφία και λιπώδεις μεταβολές στο ήπαρ μόνο τρωκτικών σε εκθέσεις παρόμοιες με την ανθρώπινη.
Portuguese: É conhecida a ocorrência de reações adversas graves com a utilização concomitante de ISRS, ISRN, antidepressivos tricíclicos/tetracíclicos e inibidores da MAO, tal como uma crise hipertensiva (tensão arterial alta, desmaio), síndrome maligno dos neurolépticos (confusão, suores, rigidez muscular, hipertermia, aumento da CPK), síndrome da serotonina (confusão, hipertensão, rigidez muscular, alucinações), e hipotensão.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι γνωστό ότι επέρχονται με τη ταυτόχρονη χρήση των SSRIs, των SNRIs, των τρικυκλικών/τετρακυκλικών αντικαταθλιπτικών και των αναστολέων ΜΑΟ, όπως είναι οι εξής: υπερτασική κρίση (αρτηριακή υπέρταση, κατάρρευση), νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (σύγχυση, εφίδρωση, μυϊκή ακαμψία, υπερθερμία, αύξηση κινάσης κρεατινίνης), σύνδρομο σεροτονίνης (σύγχυση, υπέρταση, μυϊκή δυσκαμψία, παραισθήσεις) και υπόταση.
Portuguese: Procure aconselhamento médico em caso de crise hipertensiva (tensão arterial muito alta, colapso), síndrome neuroléptica maligna (confusão, suores, rigidez muscular, hipertermia, aumento dos níveis sanguíneos da enzima creatina quinase), síndrome de serotonina (confusão, hipertensão, rigidez muscular, alucinações) e hipotensão.
Greek: Συμβουλευτείτε έναν γιατρό σε περίπτωση υπερτασικής κρίσης (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, κατάρρευση), νευροληπτικού κακοήθους υνδρόμου (σύγχυση, εφίδρωση, μυϊκή ακαμψία, υπερθερμία, αύξηση του επιπέδου κινάσης της κρεατίνης στο αίμα σας), συνδρόμου σεροτονίνης (σύγχυση, υπέρταση, μυϊκή δυσκαμψία, παραισθήσεις) και υπότασης.
Portuguese: Eosinofilia, linfopenia
Greek: Ηωσινοφιλία, λεμφοπενία
Portuguese: Foram notificados casos de reações adversas graves com a utilização concomitante de petidina e inibidores da MAO.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με την ταυτόχρονη χρήση πεθιδίνης και αναστολέων της ΜΑΟ.
Portuguese: Potencial para degenerescência da retina em doentes com antecedentes de doença da retina
Greek: Πιθανότητα εκφυλισμού αμφιβληστροειδούς σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό πάθησης του αμφιβληστροειδούς
Portuguese: Fratura do pé
Greek: Πτώση Κάταγμα ποδός
Portuguese: Fadiga, astenia, distúrbio da marcha, edema periférico, dor, sensação de calor
Greek: Κόπωση, εξασθένιση, διαταραχή της βάδισης, περιφερικό οίδημα, πόνος, αίσθημα ζέστης
Portuguese: Esta interação tem o potencial de reduzir a depuração de NW-1153 e de aumentar a respetiva exposição; contudo, a exposição sistémica de NW-1153 é baixa (1/10 da safinamida principal) e, como é metabolizado em metabolitos secundários e terciários, é pouco provável que tenha qualquer relevância clínica.
Greek: Ωστόσο η συστημική έκθεση του NW-1153 είναι χαμηλή (1/10 της μητρικής σαφιναμίδης) και καθώς μεταβολίζεται σε δευτερογενείς και τριτογενείς μεταβολίτες, δεν είναι πιθανόν να έχει κλινική σημασία.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Xadago 50 mg comprimidos revestidos por película Xadago 100 mg comprimidos revestidos por película safinamida
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xadago 50 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο Xadago 100 mg δισκία καλυμμένα με υμένιο σαφιναμίδη
Portuguese: Foram notificados casos de interações medicamentosas com a utilização concomitante de dextrometorfano e inibidores não seletivos da MAO.
Greek: Υπάρχουν αναφορές αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με την ταυτόχρονη χρήση δεξτρομεθορφάνης και μη επιλεκτικών αναστολέων της ΜΑΟ.
Portuguese: Carcinoma das células basais
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
Portuguese: Por via oral.
Greek: Από του στόματος χρήση.
Portuguese: Alteração LSM (EP)
Greek: Μεταβολή LSM (SE)
Portuguese: Se os doentes progredirem de compromisso hepático moderado para grave, a administração de safinamida deve ser interrompida (ver secção 4.4).
Greek: Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση από μέτρια σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η σαφιναμίδη θα πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Alucinação, depressão, sonos anormais, ansiedade, estado de confusão, labilidade emocional, aumento da libido, distúrbio psicótico, agitação, perturbação do sono
Greek: Αϋπνία Παραισθήσεις, κατάθλιψη, ανώμαλα όνειρα, άγχος, συγχυτική κατάσταση, συναισθηματική αστάθεια, αυξημένη λίμπιντο, ψυχωτική διαταραχή, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου
Portuguese: Jogo
Greek: Παρτίδα
Portuguese: Diminuição do efeito do medicamento, intolerância medicamentosa, sensação de frio, mal-estar, pirexia, xerose
Greek: Μείωση της επίδρασης φαρμάκου, δυσανεξία στο φάρμακο, αίσθημα ψύχους, κακουχία, πυρεξία, ξήρωση
Portuguese: Ratos macho apresentaram uma morfologia anormal menor e uma redução na velocidade das células do esperma para exposições 1,4 vezes superiores à exposição prevista nos humanos.
Greek: Οι άρρενες επίμυες εμφάνισαν ελάχιστα ανώμαλη μορφολογία και μείωση στην ταχύτητα σπερματικών κυττάρων σε εκθέσεις άνω των 2,8 φορών της αναμενόμενης ανθρώπινης έκθεσης.
Portuguese: Coordenação anormal, distúrbio de atenção, disgeusia, hiporeflexia, dor radicular, Síndrome das pernas inquietas, sedação
Greek: Μη φυσιολογικός συντονισμός, διαταραχή στην προσοχή, δυσγευσία, ελάττωση αντανακλαστικών, αντανακλαστικός πόνος, Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, νάρκωση
Portuguese: Foram notificados casos de interações medicamentosas com a utilização concomitante de inibidores da MAO e medicamentos simpatomiméticos.
Greek: Υπάρχουν αναφορές αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων με την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της ΜΑΟ και συμπαθητικομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: +) dependentes da voltagem e da modulação da libertação estimulada de glutamato.
Greek: +) και της ρύθμισης της διεγειρόμενης απέκκρισης γλουταμικού οξέος.