FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts [for example, varicella-zoster virus (VZV) susceptible infant grandchildren].
German: Post-Marketing-Erfahrungen mit Varizellen-Impfstoffen lassen jedoch vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von geimpften Personen mit varizellenartigem Exanthem auf empfängliche Kontaktpersonen (z. B. Varicella-Zoster-Virus[VZV]-empfängliche Enkelkinder im Säuglings- oder Kleinkindalter) übertragen werden kann.
English: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age:
German: Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX (ZEST) mit Probanden im Alter von 50 bis 59 Jahren:
English: ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
German: ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1 oder 10x1 Dosis erhältlich.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZOSTAVAX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: The need for, or timing of, a booster dose with ZOSTAVAX has not yet been determined.
German: der Zeitpunkt für eine Auffrischimpfung mit ZOSTAVAX wurde noch nicht bestimmt.
English: However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
German: Eine bekannte Neomycin-Kontaktdermatitis ist jedoch keine Gegenanzeige für die Gabe von viralen Lebendimpfstoffen.
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
German: Herkömmliche präklinische Studien wurden nicht durchgeführt, da keine präklinischen Effekte zu erwarten sind, die über die in anderen Abschnitten dieser Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) beschriebenen Daten hinausgehen und die im Hinblick auf die klinische Sicherheit relevant sind.
English: ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
German: ZOSTAVAX ist indiziert zur Immunisierung von Personen ab 50 Jahren.
English: Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
German: Jeder, der eine VZV-Infektion durchgemacht hat, auch ohne klinische Varizellen-Anamnese, kann an Zoster erkranken.
English: Of the 295 ZOSTAVAX recipients, one case of serious vaccine related maculo-papular rash was reported on Day 4 following Dose 1 of ZOSTAVAX (see section 4.3).
German: Von den 295 Probanden, denen ZOSTAVAX verabreicht wurde, wurde ein Fall eines schwerwiegenden impfstoffbezogenen makulopapulösen Exanthems an Tag 4 nach der ersten ZOSTAVAX-Dosis berichtet (siehe Abschnitt 4.3).
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets in your blood, the injection will be given under the skin.
German: Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an Blutplättchen aufweist, wird die Injektion unter die Haut verabreicht.
English: Produced in human diploid (MRC-5) cells
German: gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5) PBE = Plaquebildende Einheiten
English: VE estimates by age at vaccination and average VE estimates over the first 3 and 5 years postvaccination are shown below (see Table 6).
German: Die geschätzte VE nach Alter bei Impfung sowie die mittlere geschätzte VE in den ersten 3 und 5 Jahren nach Impfung sind nachfolgend dargestellt (siehe Tabelle 6).
English: VE estimates by age at vaccination and average VE estimates over the first 3 and 5 years postvaccination are shown below (see Table 7).
German: Die geschätzte VE nach Alter bei Impfung sowie die mittlere geschätzte VE in den ersten 3 und 5 Jahren nach Impfung sind nachfolgend dargestellt (siehe Tabelle 7).
English: Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients who do not develop a varicella-like rash has also been reported.
German: Eine Übertragung des Impfvirus von Personen, die gegen Varizellen geimpft wurden, jedoch kein varizellenartiges Exanthem entwickeln, wurde ebenfalls berichtet.
English: Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
German: Hinsichtlich des akuten Schmerzes (Schmerzdauer zwischen 0 und 30 Tagen) gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
English: The number of subjects who reported varicella/varicella-like rashes was less than 0.7% for ZOSTAVAX and placebo.
German: Die Zahl der Probanden, die über Varizellen-/varizellenartige Exantheme berichteten, war kleiner als 0,7 % für ZOSTAVAX und Placebo.
English: After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains: The active substance is:
German: Eine Dosis des aufgelösten Impfstoffs (0,65 ml) enthält: Der Wirkstoff ist:
English: Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
English: Across all other clinical trials, the Oka/Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
German: In allen anderen klinischen Prüfungen wurde der Oka/Merck-Stamm durch PCR-Untersuchung der aus den Läsionen entnommenen Proben bei nur zwei Probanden mit einem varizellenartigen Exanthem (Beginn an Tag 8 und 17) nachgewiesen.
English: ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
German: ZOSTAVAX wird angewendet zur Impfung von Personen ab 50 Jahren.
English: Nervous system disorders
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people): Redness, pain, swelling and itching at the injection site*
German: • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Rötung, Schmerz, Schwellung und Juckreiz an der Einstichstelle*.
English: † PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
German: † PHN wurde als ein auf Zoster zurückzuführender Schmerz ≥ 3 (auf einer Skala von 0-10) definiert, der über 90 Tage nach dem ersten Auftreten von Zoster-Ausschlägen weiterhin andauert oder auftritt.
English: Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
English: ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
German: ZOSTAVAX ist indiziert zur Prävention von Herpes zoster (Zoster oder Gürtelrose) und durch Herpes zoster verursachter postherpetischer Neuralgie (PHN).
English: Injection site urticaria
German: Urtikaria an der Injektionsstelle
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Impfstoffs siehe Abschnitt 6.3.
English: ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
German: ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis erhältlich, jeweils mit oder ohne Kanülen.
English: Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (30 years of age or older) receiving live attenuated zoster vaccine, injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
German: Begrenzte Daten aus 2 klinischen Prüfungen, die VZV-negative oder niedrig seropositive Probanden (30 Jahre oder älter) einschlossen, die Gürtelrose(Herpes-zoster)-Lebendimpfstoff erhielten, zeigten, dass unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle und systemische unerwünschte Ereignisse generell jenen unerwünschten Ereignissen ähnlich waren, die von anderen Probanden berichtet wurden, die ZOSTAVAX im Rahmen klinischer Prüfungen erhielten, wobei 2 der 27 Probanden über Fieber berichteten.
English: Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
German: medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
English: Ophthalmic zoster occurred in 35 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 69 subjects who received placebo.
German: Zoster ophthalmicus trat bei 35 Probanden der ZOSTAVAX-Gruppe und bei 69 Probanden der Placebogruppe auf.
English: Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under section 6) before you receive this vaccine.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor Verabreichung des Impfstoffs mit, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile (einschließlich Neomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile) hatten.
English: Prevention of HZ cases with severe pain in the entire SPS study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score >600) by 73% (95% CI: [46 to 87%]) compared with placebo (11 vs. 40 cases, respectively).
German: Prävention von Herpes zoster mit schwerem Schmerz in der gesamten SP-Studienpopulation ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von Zoster mit schwerem und lang anhaltendem Schmerz (kombinierter Schmerz-Score [definiert als Produkt aus Schwere und Dauer] > 600) um 73 % (95 % KI: 46 bis 87 %), (11 bzw.
English: If you have a blood clotting disorder or low levels of platelets, the vaccine should be given under the skin because bleeding may occur following administration into the muscle.
German: Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an Blutplättchen aufweist, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da nach der Verabreichung in den Muskel Blutungen auftreten können.
English: ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a pre-filled syringe: If two needles are provided, separate needles should be used for the reconstitution and administration of the vaccine.
German: ZOSTAVAX mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Fertigspritze: Enthält die Packung zwei separate Kanülen, wird eine Kanüle zur Rekonstitution und die zweite Kanüle zur Verabreichung des Impfstoffs verwendet.
English: Varicella, Herpes zoster (vaccine strain)
German: Varizellen, Herpes zoster (Impfstamm)
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
German: Sollte dies der Fall sein, ist der Impfstoff zu verwerfen.
English: * The table is based on the Modified Intent-To-Treat (MITT) population that included all subjects randomised in the study who were followed for at least 30 days post-vaccination and did not develop an evaluable case of zoster within the first 30 days post-vaccination.
German: * Die Analyse wurde bei der Modifizierten Intent-To-Treat-(MITT)-Population durchgeführt, die alle im Rahmen der Studie randomisierten Probanden umfasste, die nach der Impfung über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen beobachtet wurden und bei denen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Impfung kein auswertbarer Fall von Zoster auftrat.
English: • History of hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e.g. neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder einen der in Spuren vorhandenen Rückstände aus der Herstellung (z. B. Neomycin) (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).
English: Reconstitution instructions
German: Anleitung zur Rekonstitution
English: Age group
German: Altersgruppe‡
English: Solvent for ZOSTAVAX
German: Lösungsmittel für ZOSTAVAX
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimise loss of potency.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach der Rekonstitution anzuwenden, um einen Wirksamkeitsverlust zu vermeiden.
English: Hydrolysed gelatin
German: Hydrolysierte Gelatine Natriumchlorid
English: Before mixing with the solvent, the powder is a white to off-white compact crystalline plug.
German: Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt das Pulver als weiße bis cremefarbene kompakte kristalline Masse vor.
English: In an open-label study, ZOSTAVAX was administered as: (1) a booster dose to 201 zoster history-negative subjects 70 years of age or older who had received a first dose approximately 10 years previously as participants in the SPS, and (2) a first dose to 199 zoster history-negative subjects 70 years of age or older.
German: In einer unverblindeten Studie wurde ZOSTAVAX: (1) als Auffrischimpfung an 201 Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese verabreicht, die etwa 10 Jahre davor als Teilnehmer an der SP-Studie eine erste Dosis erhalten hatten, sowie (2) als erste Dosis an 199 Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese.
English: ZOSTAVAX powder for injection SC/IM
German: ZOSTAVAX Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung s.c./i.m.
English: Over the 6-month (acute and chronic) follow-up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI: [7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of >600).
German: Im Beobachtungszeitraum von 6 Monaten (für den akuten und chronischen Schmerz) verringerte sich der kombinierte SchmerzScore um 22 % (p = 0,008) und das Risiko, an Herpes zoster mit schwerem und lang anhaltendem Schmerz zu erkranken, um 52 % (95 % KI: 7 bis 74 %), (von 6,2 % auf 3,5 %), (kombinierter Schmerz-Score > 600).
English: Store in the original package in order to protect from light.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.
English: Fertility ZOSTAVAX has not been evaluated in fertility studies.
German: Fertilität Fertilitätsstudien mit ZOSTAVAX wurden nicht durchgeführt.
English: In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥60 years of age (see section 5.1).
German: In weiteren klinischen Prüfungen, in denen ZOSTAVAX bei Probanden ab 50 Jahren untersucht wurde, einschließlich einer Studie, in der zeitgleich ein inaktivierter Grippe-Impfstoff verabreicht wurde, wurde bei Probanden von 50 bis 59 Jahren im Vergleich zu Probanden ab 60 Jahren häufiger über lokale Nebenwirkungen leichter bis mäßiger Intensität berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
English: However, ZOSTAVAX is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
German: Jedoch ist ein Einfluss von ZOSTAVAX auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht oder nur in vernachlässigbarem Maße zu erwarten.
English: Table 5: Reduction of the zoster-associated pain by the BOI
German: Tabelle 5: Senkung des auf Zoster zurückzuführenden Schmerzes nach der Schmerz-Skala (Burden of Illness-Score = BOI-Score)
English: In a double-blind, controlled clinical trial, 473 adults, 60 years of age or older, were randomised to receive a single dose of ZOSTAVAX either concomitantly (N=237), or nonconcomitantly (N=236) with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
German: In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Prüfung erhielten 473 Erwachsene ab 60 Jahren randomisiert eine Dosis ZOSTAVAX, entweder zeitgleich (n = 237) oder nicht zeitgleich (n = 236) mit einem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff.
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
German: Wird der rekonstituierte Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er verworfen werden.
English: The estimated vaccine efficacy during the LTPS follow-up period was 21% (95% CI: [11 to 30%]) for zoster incidence, 35% (95% CI: [9 to 56%]) for PHN incidence and 37% (95% CI: [27 to 46%]) for zoster BOI.
German: Während der Nachbeobachtungszeit in der LTPS wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs hinsichtlich der Inzidenz von Zoster auf 21 % (95 % KI: 11 bis 30 %), von PHN auf 35 % (95 % KI: 9 bis 56 %) und im Hinblick auf die Zoster-BOI auf 37 % (95 % KI: 27 bis 46 %) geschätzt.
English: ZOSTAVAX contains sodium
German: ZOSTAVAX enthält Natrium
English: Overall, among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
German: Bei mit ZOSTAVAX Geimpften, die an Zoster erkrankten, reduzierte ZOSTAVAX im Vergleich zu Placebo insgesamt den akuten und chronischen Zoster-Schmerz signifikant.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
English: Number of zoster cases
German: Anzahl der Zostererkrankungen
English: To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
German: Zur Rekonstitution des Impfstoffs darf nur das beigepackte Lösungsmittel verwendet werden.
English: ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of Post-herpetic Neuralgia (PHN) compared with placebo (see Table 4).
German: ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von postherpetischer Neuralgie (PHN) signifikant (siehe Tabelle 4).
English: During the course of the STPS, placebo recipients were offered ZOSTAVAX, at which time they were considered to have completed the STPS.
German: Während der STPS wurde den Placebo-Empfängern ZOSTAVAX angeboten;
English: ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a vial:
German: ZOSTAVAX mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einem Fläschchen:
English: The SPS study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 38,546 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 3.1 years (range 31 days to 4.9 years).
German: Die SP-Studie war eine placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, bei der 38.546 Probanden randomisiert eine Einzeldosis ZOSTAVAX oder Placebo erhielten und über einen Median von 3,1 Jahren (von 31 Tagen bis 4,9 Jahren) hinsichtlich der Zoster-Entwicklung beobachtet wurden.
English: The estimated vaccine efficacy during the STPS follow-up period was 40% (95% CI: [18 to 56%]) for zoster incidence, 60% (95% CI: [-10 to 87%]) for PHN incidence and 50% (95% CI: [14 to 71%]) for zoster BOI.
German: Während der Nachbeobachtungszeit in der STPS wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs hinsichtlich der Inzidenz von Zoster auf 40 % (95 % KI: 18 bis 56 %), von PHN auf 60 % (95 % KI: -10 bis 87 %) und im Hinblick auf die Zoster-BOI auf 50 % (95 % KI: 14 bis 71 %) geschätzt.
English: Shingles Prevention Study (SPS) in Subjects 60 years of age and older:
German: Studie zur Prävention von Zoster (SP-Studie) mit Probanden ab 60 Jahren:
English: The adjusted hazard ratio comparing the incidence rate of HZ in the two groups was 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) over a median follow-up of 4.7 years.
German: Die adjustierte Hazard Ratio für den Vergleich der Inzidenzrate für HZ in beiden Gruppen lag bei 1,04 (95 % KI;
English: *These adverse reactions have been observed in clinical trials and through post-marketing surveillance; most of those observed in clinical trials were reported as mild in intensity.
German: * Diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Prüfungen und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung beobachtet.
English: The vaccine can be injected subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM), preferably in the deltoid region (see sections 4.8 and 5.1).
German: injiziert werden, vorzugsweise im Bereich des Deltamuskels (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: The safety profile was generally similar to the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
German: Das Verträglichkeitsprofil war im Allgemeinen ähnlich wie in der NebenwirkungsMonitoring-Untergruppenanalyse der SP-Studie.
English: The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
German: Die Häufigkeit impfstoffbezogener unerwünschter Ereignisse nach der zweiten ZOSTAVAX-Dosis glich generell der Häufigkeit nach der ersten Dosis.
English: Adults on chronic/maintenance systemic corticosteroids In subjects 60 years of age or older who were receiving chronic/maintenance systemic corticosteroid therapy at a daily dose equivalent of 5 to 20 mg of prednisone for at least 2 weeks prior to enrollment, and 6 weeks or more following vaccination, the safety profile was generally comparable to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS (see sections 4.3 and 5.1).
German: Erwachsene unter systemischer Kortikosteroid-Dauertherapie/Erhaltungstherapie Bei Erwachsenen ab 60 Jahren, die mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss und 6 Wochen oder länger nach Impfung eine systemische Kortikosteroid-Dauertherapie/Erhaltungstherapie mit einer 5 bis 20 mg Prednison entsprechenden Tagesdosis erhielten, entsprach das Verträglichkeitsprofil generell dem Profil der Nebenwirkungs-Monitoring-Untergruppenanalyse der SP-Studie (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
English: However, among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
German: Bei mit ZOSTAVAX Geimpften, die eine PHN entwickelten, verringerte ZOSTAVAX jedoch im Vergleich zu Placebo den (chronischen) PHN-Schmerz signifikant.
English: Additional adverse reactions, spontaneously reported through post-marketing surveillance, are also included in Table 1.
German: Tabelle 1 führt außerdem weitere Nebenwirkungen auf, über die in der Post-MarketingBeobachtungsphase spontan berichtet wurde.
English: Table 1 presents vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group within 42 days postvaccination in the ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial (ZEST) study and in the Adverse Event Monitoring Substudy of Shingles Prevention Study (SPS).
German: In Tabelle 1 sind impfstoffbezogene lokale und systemische Nebenwirkungen aufgeführt, über die in der Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial = ZEST-Studie) sowie in der Nebenwirkungs-MonitoringUntergruppenanalyse der Studie zur Prävention von Zoster (Shingles Prevention Study = SP-Studie) in der jeweiligen Impfstoffgruppe innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung signifikant häufiger berichtet wurde als in der entsprechenden Placebogruppe.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
English: Inject all the solvent into the vial of lyophilised vaccine.
German: Das Lösungsmittel wird vollständig in das Fläschchen mit dem lyophilisierten Impfstoff injiziert.