FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V úvodu mělo 53 % pacientů lymfomové masy (≥ 5 cm), 21 % mělo simplifikované skóre MIPI odpovídající vysokému riziku, 60 % mělo extranodální onemocnění a 54 % trpělo postižením kostní dřeně při screeningu.
Slovenian: Ob izhodišču na izbirnem (angl. screening) obisku je imelo 53% bolnikov bolezen z veliko tumorsko maso (≥ 5 cm), 21% jih je imelo ocenjeno visoko tveganje s poenostavljenim mednarodnim prognostičnim indeksom MIPI, pri 60% bolnikov se je bolezen razširila izven bezgavk in 54% bolnikov je zajela kostni mozeg.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku IMBRUVICA se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom uporabe zdravila IMBRUVICA posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA při WM byla dále hodnocena u pacietů s dosud neléčenou nebo již léčenou WM v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii přípravku IMBRUVICA fáze 3 v kombinaci s rituximabem versus placebo v kombinaci s rituximabem (PCYC-1127-CA).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri WM so ocenjevali tudi pri bolnikih, ki predhodno še niso bili oziroma so že bili predhodno zdravljeni za WM, in sicer v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji faze 3 z zdravilom IMBRUVICA v kombinaciji z rituksimabom v primerjavi z uporabo placeba v kombinaciji z rituksimabom (študija PCYC-1127-CA).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s dosud neléčeným CLL/SLL byla dále hodnocena v randomizované, multicentrické, otevřené studii fáze 3 (PCYC-1130-CA) přípravku IMBRUVICA v kombinaci s obinutuzumabem versus chlorambucil v kombinaci s obinutuzumabem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL/SLL brez predhodnega zdravljenja so ocenjevali tudi v randomizirani, multicentrični, odprti študiji faze 3 (študiji PCYC-1130-CA) z zdravilom IMBRUVICA v kombinaciji z obinutuzumabom v primerjavi s klorambucilom v kombinaciji z obinutuzumabom.
Czech: Medián zkoušejícím hodnoceného PFS podle kritérií IWCLL byl 44,1 měsíce [95% interval spolehlivosti (38,47; 56,18)] v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA a 8,1 měsíce [95% interval spolehlivosti (7,79; 8,25)] v rameni léčeném ofatumumabem; poměr rizik = 0,15 [95% interval spolehlivosti (0,11; 0,20)].
Slovenian: Mediana vrednost PFS po oceni raziskovalca po kriterijih IWCLL je bila 44,1 meseca [95-odstotni IZ (38,47; 56,18)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 8,1 meseca [95-odstotni IZ (7,79; 8,25)] v skupini z ofatumumabom; razmerje ogroženosti (HR) = 0,15 [95-odstotni IZ (0,11; 0,20)].
Czech: Medián zkoušejícím hodnoceného PFS2 (doba od randomizace do události PFS po první následné antineoplastické terapii) podle kritérií IWCLL byl 65,4 měsíců [95% interval spolehlivosti (51,61; nelze odhadnout)] v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA a 38,5 měsíců [95% interval spolehlivosti (19,98; 47,24)] v rameni léčeném ofatumumabem; poměr rizik = 0,54 [95% interval spolehlivosti (0,41; 0,71)].
Slovenian: Mediana PFS2 po oceni raziskovalca (čas od randomizacije do dogodka PFS po prvem nadaljnem anti-neoplastičnem zdravljenju) po kriterijih IWCLL je bila 65,4 meseca [95-odstotni IZ (51,61; ocena ni mogoča)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 38,5 meseca [95-odstotni IZ (19,98; 47,24)] v skupini z ofatumumabom; razmerje ogroženosti (HR) = 0,54 [95-odstotni IZ (0,41; 0,71)].
Czech: U pacientů, u nichž se vyvinou známky a/nebo příznaky ventrikulární tachyarytmie, musí být podávání přípravku IMBRUVICA dočasně přerušeno a musí být provedeno důkladné zhodnocení poměru rizik a přínosů před možným novým zahájením terapie.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se pojavili simptomi in/ali znaki ventrikularne tahiaritmije je treba zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA začasno prekiniti.
Czech: Oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Czech: Pacienti (n = 391) byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo ofatumumabem po dobu až 12 dávek (300/2 000 mg).
Slovenian: Bolnike (n = 391) so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi 420 mg zdravila IMBRUVICA dnevno do napredovanja bolezni ali nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila, ali ofatumumab do največ 12 odmerkov (300/2000 mg).
Czech: Pacienty je třeba pravidelně klinicky sledovat kvůli přítomnosti srdeční arytmie.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava srčnih aritmij je treba vse bolnike občasno klinično pregledati.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózy Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Povidon
Slovenian: Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid premrežen natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon natrijev lavrilsulfat (E487)
Czech: Medián OS byl 67,7 měsíců [95% interval spolehlivosti (61,0; nelze odhadnout)] v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA.
Slovenian: Mediano OS v skupini z zdravilom IMBRUVICA je bilo 67,7 mesecev [95-odstotni IZ (61,0; ocena ni mogoča)].
Czech: Medián doby od diagnózy činil 91 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 13 terapií).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 91 mesecev, mediano število predhodnih terapij je bilo 2 (od 1 do 13 terapij).
Czech: Přežití bez progrese onemocnění Počet příhod (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni število dogodkov (%) mediana (95% IZ), meseci ni dosežena
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve tentýž den, a počínaje následujícím dnem se vraťte k normálnímu rozvrhu užívání.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo IMBRUVICA - Če ste pozabili vzeti odmerek, ga lahko vzamete čimprej istega dne, naslednjega dne pa spet začnete z odmerjanjem po običajnem razporedu.
Czech: Slabé inhibitory CYP3A4
Slovenian: Šibki zaviralci CYP3A4
Czech: Pacienti (n = 269) byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo chlorambucilem s počáteční dávkou 0,5 mg/kg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu po dobu maximálně 12 cyklů, s povoleným zvýšením dávky až na 0,8 mg/kg v závislosti na snášenlivosti.
Slovenian: Bolniki (n = 269) so bili randomizirani 1:1 na zdravilo IMBRUVICA v odmerku 420 mg/dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila, ali na klorambucil v začetnem odmerku 0,5 mg/kg, na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega kroga zdravljenja, za največ 12 krogov, z možnostjo povečanja odmerka na 0,8 mg/kg, odvisno od bolnikovega prenašanja zdravila.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně (dvě tobolky).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughu) je priporočeni odmerek 280 mg (dve kapsuli) na dan.
Czech: Výsledky účinnoti ze studie PCYC-1130-CA jsou uvedeny v tabulce 5 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1130-CA so prikazani v Preglednici 5, Kaplan-Meierjeva krivulja PFS pa je prikazana na Sliki 5.
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA se 48měsíčním sledováním
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (ITT populacija) v študiji PCYC-1115-CA z 48-mesečnim spremljanjem
Czech: Je třeba zvážit alternativní léky se slabší indukcí CYP3A4.
Slovenian: Razmisliti velja o uporabi drugih učinkovin, ki v manjši meri inducirajo CYP3A4.
Czech: Dosud neléčení pacienti s CLL
Slovenian: Bolniki s predhodno nezdravljeno KLL
Czech: KRABIČKA 280 MG TABLETA
Slovenian: ŠKATLA 280 MG TABLETE
Czech: Všichni pacienti měli vstupní hodnotu ECOG performance status 0 nebo 1.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Czech: Žlutozelené až zelené, podlouhlé tablety (o délce 17,5 mm a šířce 7,4 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „420" na druhé straně.
Slovenian: Rumeno-zelene do zelene, podolgovate tablete (17,5 mm dolge in 7,4 mm široke) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "420" na drugi strani.
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje natrij
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě ofatumumabem byli v případě potřeby při zahájení léčby přípravkem IMBRUVICA vyloučeni.
Slovenian: Podatki bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z ofatumumabom, so bili cenzurirani, ko so bolniki začeli jemati zdravilo IMBRUVICA, če so ga začeli jemati.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 erythromycinu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 3,4krát a AUC 3,0krát.
Slovenian: Pri bolnikih z malignomi celic B, ki jemljejo zdravilo IMBRUVICA s hrano, je sočasno jemanje eritromicina, zaviralca CYP3A4, povečalo Cmax za 3,4-krat in AUC za 3,0-krat.
Czech: Pacienti (n = 578) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny k léčbě přípravkem IMBRUVICA 420 mg užívaným denně nebo placebem v kombinaci s BR až do progrese onemocnění nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Bolnike (n = 578) so randomizirali 1:1 na prejemanje 420 mg zdravila IMBRUVICA na dan ali placeba v kombinaciji z BR do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1112-CA při finální analýze se 65měsíčním sledováním
Slovenian: Slika 7: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (ITT populacija) v študiji PCYC-1112-CA ob končni analizi po 65-mesečnem spremljanju
Czech: Infekce močových cest Sinusitida*
Slovenian: pogosti sepsa* okužba sečil sinusitis*
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o účincích předávkování přípravkem IMBRUVICA.
Slovenian: O učinkih prevelikega odmerjanja zdravila IMBRUVICA je zelo malo podatkov.
Czech: Co přípravek IMBRUVICA obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IMBRUVICA
Czech: Medián doby od diagnózy činil 74 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 11 terapií).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 74 mesecev, mediano število predhodnih terapij pa je bilo 2 (od 1 do 11 terapij).
Czech: Případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) včetně fatálních byly hlášeny po užití ibrutinibu v souvislosti s předcházející nebo současnou imunosupresivní terapií.
Slovenian: Pri uporabi ibrutiniba ob predhodni ali sočasni uporabi imunosupresivnega zdravljenja so poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML), vključno s smrtnimi primeri.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 560 mg.
Slovenian: IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 560 mg ibrutiniba.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí 36 až 89 let), 66 % byli muži a 79 % běloši.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 69 let (od 36 do 89 let), 66% jih je bilo moškega spola in 79% je bilo belcev.
Czech: Pokud přínos převažuje riziko a silný inhibitor CYP3A4 je nezbytné použít, je nutné snížit dávku přípravku IMBRUVICA na 140 mg po dobu užívání inhibitoru nebo přípravek IMBRUVICA dočasně vysadit (po dobu 7 dnů nebo méně).
Slovenian: Če mora bolnik jemati katerega od močnih zaviralcev CYP3A4, in koristi sočasne uporabe presegajo tveganja, je treba odmerek zdravila IMBRUVICA med sočasno uporabo zaviralcev zmanjšati na 140 mg ali pa začasno (za 7 dni ali manj) prekiniti zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA.
Czech: Medián doby od diagnózy činil 6 let, medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozmezí: 1 až 11).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 6 let, mediano število predhodnih terapij je bilo 2 (od 1 do 11 terapij).
Czech: Třicet dva procent (32 %) pacientů mělo deleci 17p (přičemž 50 % pacientů mělo deleci 17p/mutaci TP53), 24 % mělo deleci 11q a 47 % pacientů mělo nemutovaný IGHV.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 58% bolnikov najmanj en tumor velikosti ≥5 cm. Dvaintrideset odstotkov bolnikov je imelo prisotno delecijo 17p (pri čemer je imelo 50% bolnikov delecijo 17p/mutacijo TP53), 24% jih je imelo delecijo 11q in 47% bolnikov je imelo nemutiran gen za IGHV.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1115-CA jsou uvedeny v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS a OS je jednotlivě uvedena na obrázku 2 a 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1115-CA so prikazani v Preglednici 4, Sliki 2 in 3 pa prikazujeta Kaplan-Meierjevi krivulji za PFS in OS.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly častěji hlášeny nemelanomové karcinomy kůže ve srovnání s pacienty léčenými srovnávacím přípravkem ve sdružených, randomizovaných, srovnávacích klinických studiích fáze 3.
Slovenian: V združenih primerjalnih randomiziranih študijah faze 3 so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA o nemelanomskih kožnih rakih poročali pogosteje kot pri bolnikih, ki so se zdravili s primerjanimi zdravili.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Slovenian: O uporabi pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma pri bolnikih na dializnem zdravljenju ni podatkov (glejte poglavje 4.2).
Czech: HR = poměr rizika; CI = interval spolehlivosti; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese PR= částečná odpověď
Slovenian: HR (hazard ratio) = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, ORR (Overall Response Rate) = celokupni delež odgovora, OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (Progression Free Survival) = preživetje brez napredovanja bolezni, PR (partial response) = delni odgovor
Czech: Preklinické studie ukazují, že ibrutinib účinně inhibuje maligní proliferaci a přežívání B-buněk in vivo, stejně jako migraci buněk a adhezi k substrátu in vitro.
Slovenian: Signaliziranje preko površinskih receptorjev celic B je ključna naloga Brutonove tirozinske kinaze in povzroča aktivacijo biokemične poti, ki je potrebna za potovanje, kemotakso in adhezijo celic B. Rezultati predkliničnih študij kažejo, da ibrutinib učinkovito zavira proliferacijo malignih celic B in njihovo preživetje in vivo ter migracijo celic in adhezijo substratov in vitro.
Czech: Vliv poruchy funkce jater se podstatně lišil mezi jednotlivci, ale v průměru bylo pozorováno 2,7násobné, 8,2násobné, respektive 9,8násobné zvýšení expozice (AUClast) ibrutinibu u subjektů s lehkou (n = 6,
Slovenian: Vpliv okvarjenega delovanja jeter se je med posamezniki sicer precej razlikoval, v povprečju pa so pri bolnikih z blago (n = 6; razred A po Child-Pughu), zmerno (n = 10; razred B po Child-Pughu ) oziroma hudo okvaro jeter (n = 8; razred C po Child-Pughu) opazili 2,7-kratno, 8,2-kratno oziroma 9,8-kratno povečanje izpostavljenosti ibrutinibu (AUCzadnja).
Czech: Přípravek IMBRUVICA se nemá používat u dětí a dospívajících.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker v teh starostnih skupinah njegova uporaba ni raziskana.
Czech: VGPR (%)
Slovenian: PFS (%)
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety IMBRUVICA 280 mg potahované tablety IMBRUVICA 420 mg potahované tablety IMBRUVICA 560 mg potahované tablety
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete
Czech: Pacienti (n=150) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny léčené buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně nebo placebem v kombinaci s rituximabem do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Bolniki (n=150) so bili v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje bodisi zdravila IMBRUVICA 420 mg na dan ali placeba v kombinaciji z rituksimabom do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravil.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL (studie
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovitvijo oziroma neodzivno obliko MCL (študija MCL3001)
Czech: výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1127-CA
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 140 mg.
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Czech: Nedosaženo HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Slovenian: PFS mediana (95% IZ), meseci ni dosežena HR = 0,203 [95% IZ: 0,150; 0,276]
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 560 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 560 mg ibrutiniba.
Czech: Tabulka 6: analýza PFS u podskupin (studie PCYC-1130-CA)
Slovenian: Preglednica 6: Analiza podatkov PFS po podskupinah (študija PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety IMBRUVICA 280 mg potahované tablety IMBRUVICA 420 mg potahované tablety IMBRUVICA 560 mg potahované tablety ibrutinibum
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete ibrutinib
Czech: Léčebné účinky ibrutinibu ve studii PCYC-1112-CA byly u všech vysoce rizikových pacientů s deleci 17p/mutace TP53, delecí 11q a/nebo nemutovaným IGHV konzistentní.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibrutinibom je bil v študiji PCYC-1112-CA enoten pri vseh bolnikih s povečanim tveganjem z delecijo 17p/mutacijo TP53, delecijo 11q in/ali z nemutiranim genom za IGHV.
Czech: POUZDRO 140 MG TABLETA (30 dní)
Slovenian: ZGIBANKA 140 MG TABLETE (30 dni)
Czech: Osmdesát jedno procento pacientů mělo výchozí stav výkonnosti dle ECOG 0 nebo 1 a 19 % mělo výchozí výkonnostní stav dle ECOG 2.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov bolnikov je imelo izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1, 19% bolnikov pa je imelo izhodiščno oceno po lestvici ECOG 2.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Slovenian: O uporabi pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma pri bolnikih na dializnem zdravljenju ni podatkov (glejte poglavje 5.2).
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí 31 až 86 let), 66 % pacientů byli muži, 91 % bylo bílé (europoidní) rasy.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (od 31 do 86 let), 66% jih je bilo moškega spola in 91% je bilo belcev.
Czech: Lymfocytóza nebyla pozorována u pacientů s WM léčených přípravkem IMBRUVICA.
Slovenian: Pri bolnikih z WM, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA, limfocitoze niso opazili.
Czech: Další informace k přípravku Imfinzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imfinzi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Imfinzi (durvalumabum)
Slovenian: Imfinzi (durvalumab)
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná, nebo po dobu maximálně jednoho roku.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je za bolnika koristno, oziroma največ eno leto.
Czech: Imfinzi (durvalumabum) EMA/521637/2018
Slovenian: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Czech: Dávka přípravku se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imfinzi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imfinzi?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imfinzi průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imfinzi stalno spremljajo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imfinzi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou kašel, infekce nosu a hrdla a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imfinzi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so kašelj, okužbe nosu in grla ter izpuščaj.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pneumonie (infekce plic).
Slovenian: Najpogostejši resen neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je pljučnica (okužba pljuč).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Imfinzi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Imfinzi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Imfinzi byly považovány za zvládnutelné a profil bezpečnosti je přijatelný a je podobný profilu bezpečnosti podobných léčivých přípravků.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Imfinzi veljajo za obvladljive, varnostni profil pa je sprejemljiv in v skladu s profili podobnih zdravil.
Czech: Další informace o přípravku Imfinzi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imfinzi
Czech: PD-L1 účinkuje tak, že vypíná imunitní buňky, které by jinak nádorové buňky napadly.
Slovenian: PD-L1 izključi imunske celice, ki bi sicer napadle rakave celice.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imfinzi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imfinzi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 713 pacientů, žili pacienti, kteří užívali přípravek Imfinzi, v průměru 17 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 6 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 713 bolnikov, so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli 17 mesecev, bolniki, ki so jemali placebo, pa le šest mesecev.
Czech: Co je přípravek Imfinzi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imfinzi in za kaj se uporablja?
Czech: Léčivá látka v přípravku Imfinzi, durvalumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) přítomnou na povrchu mnoha nádorových buněk a navázala se na ni.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imfinzi, durvalumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna beljakovino, imenovano ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1), ki je prisotna na površini številnih rakavih celic, in se veže nanjo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Imfinzi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imfinzi so se pokazale v študijah?
Czech: Více informací o používání přípravku Imfinzi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Užívání přípravku Imfinzi je omezeno na pacienty, jejichž nádory produkují PD-L1, protože zřejmý přínos byl prokázán pouze u této skupiny pacientů.
Slovenian: Uporaba zdravila Imfinzi je omejena na bolnike s tumorji, ki proizvajajo beljakovino PD-L1, saj se je očitna korist pokazala le pri tej skupini bolnikov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imfinzi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imfinzi?