FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not give Imraldi to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Portuguese: • Não utilizar Imraldi em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a
English: Imraldi is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Portuguese: Imraldi está indicado no tratamento da doença de Crohn em crianças dos 6 aos 17 anos de idade.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no Cartão de Segurança do Doente da sua criança.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Imraldi durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
English: If your child has been told by doctor that he/she has an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se a sua criança foi informada pelo médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
English: Your symptoms may return upon stopping treatment.
Portuguese: Os seus sintomas podem voltar após a interrupção do tratamento.
English: • With your free hand, pick up the needle package with the yellow syringe connector facing down.
Portuguese: • Com a mão livre, pegue no invólucro da agulha com o conector amarelo da seringa voltado para baixo.
English: The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Portuguese: O perfil de segurança, em doentes com HS tratados com adalimumab semanalmente foi consistente com o perfil de segurança conhecido de adalimumab.
English: Place your pre-filled pen and alcohol pads on a clean, dry surface.
Portuguese: Coloque a caneta e as compressas embebidas em álcool sobre uma superfície limpa e seca.
English: • cancer
Portuguese: • cancro
English: DO NOT rub the injection site.
Portuguese: NÃO friccione o local da injeção.
English: a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders
Portuguese: a Doentes com pelo menos uma resposta parcial a adalimumab 40 mg todas as semanas, após 12 semanas de tratamento b Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Portuguese: • sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Imraldi pode ser usado isoladamente.
English: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Portuguese: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexato c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotrexato
English: 6 months 12 months a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Portuguese: 6 meses 12 meses a Estudo AR I na semana 24, Estudo AR II na semana 26 e Estudo AR III nas semanas 24 e 52 b 40 mg de adalimumab administrados em semanas alternadas c MTX = metotrexato
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados para 40 mg em semanas alternadas, 40 mg todas as semanas, ou placebo com uma duração total de 56 semanas.
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes sem terapêutica prévia com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico preexistente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab therapy through week 156.
Portuguese: Na extensão sem ocultação, a melhoria nos sinais e sintomas foi mantida em doentes em tratamento com adalimumab até à semana 156.
English: A patient who requires surgery while on Imraldi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Portuguese: O doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Imraldi deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
English: Induction Dose
Portuguese: Dose de Indução
English: • Prepare the needle by partially peeling the package open from the end closest to the yellow syringe connector.
Portuguese: • Prepare a agulha abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do conector amarelo da seringa.
English: Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Portuguese: Os doentes que foram aleatorizados para placebo no Período A, receberam placebo no Período B.
English: • signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
Portuguese: • sinais de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar;
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0,30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
English: Very common Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e agranulocitose), anemia
English: Inspect medicine & expiration date
Portuguese: Inspecionar o medicamento e o prazo de validade
English: Uncommon Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Portuguese: Rabdomiólise, lúpus eritematoso sistémico
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma remissão sustentada durante pelo menos 12 semanas (N=305) (ASDAS <1,3 às Semanas 16, 20, 24 e 28) durante o período sem ocultação foram então aleatorizados para continuarem o tratamento com adalimumab 40 mg em semanas alternadas (N=152) ou receberem placebo (N=153) durante um período adicional de 40 semanas em dupla ocultação controlado com placebo, (duração total do estudo 68 semanas).
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Imraldi.
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não melanomas, antes e durante o tratamento com Imraldi.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Imraldi therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infeciosa antes do início do tratamento com Imraldi e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
English: Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Portuguese: Tabela 13 Resultados de Eficácia num Estudo Controlado com Placebo na Espondilite AnquilosanteEstudo I Redução de Sinais e Sintomas
English: • DO NOT inject in an area where the skin is sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
Portuguese: • NÃO injete numa área em que a pele esteja inflamada, com equimoses, com cicatrizes, escamosa, ou com manchas vermelhas.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Portuguese: A redução de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abcessos e fístulas drenantes foram avaliadas utilizando o índice Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; pelo menos 50% de redução na contagem do número total dos abcessos e nódulos inflamatórios, sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento de fístulas drenantes, relativamente ao valor inicial).
English: Clean your injection site with an alcohol pad.
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool.
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 <2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Portuguese: Na semana 52, 42,9 % dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 < 2,6) comparativamente com 20,6 % dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4 % dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
English: Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the open-label extension trial, 38 % (25/66) and 55 % (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of re-treatment, respectively.
Portuguese: Dos doentes que não tiveram uma resposta adequada após uma nova aleatorização com placebo e que depois foram envolvidos em ensaios de extensão sem ocultação, 38 % (25/66) e 55 % (36/66) recuperaram resposta PASI 75 após 12 e 24 semanas do novo tratamento, respetivamente.
English: The proportions of subjects with PaedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 à semana 12 e 24 foi de 90,3 %/61,3 %/38,7 % e 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respetivamente.
English: • systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Portuguese: • lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros órgãos);
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Portuguese: Observaram-se melhorias significativas, comparativamente ao placebo, desde o início até à semana 12, na qualidade de vida relacionada com a saúde da pele, avaliada pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI; estudos HS-I e HS-II), na satisfação global do doente com o tratamento, avaliado pelo Treatment Satisfaction Questionnaire (QSTM; estudos HS-I e HS-II), e na saúde física, avaliada pela pontuação do SF-36 (estudo HS-I).
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doentes/ano nos doentes tratados com adalimumab e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
Portuguese: • Não utilizar a caneta pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.
English: The combination of Imraldi and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Portuguese: Não se recomenda a associação de Imraldi e abatacept (ver secção 4.4 “Administração concomitante de biológicos-DMADARS ou antagonistas-TNF”).
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Portuguese: Em estudos com adultos e pediátricos controlados e sem ocultação com adalimumab, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p. ex., histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, blastomicose, coccidiodomicose, pneumocistose, candidíase, aspergilose e listeriose).
English: • If your child has mild heart failure and is being treated with Imraldi, his/her heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Portuguese: • Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Imraldi, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
English: Adalimumab has not been studied in these patient populations.
Portuguese: O adalimumab não foi estudado nesta população de doentes.
English: Imraldi can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Portuguese: Imraldi pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Portuguese: Após 5 anos de tratamento com adalimumab, 74,0% (37/50) dos 50 doentes que permaneceram no estudo continuaram em remissão clínica e 92,0% (46/50) dos doentes mantiveram resposta clínica segundo a escala PCDAI.
English: In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Portuguese: No estudo DC I e no estudo DC II observou-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (QDII) na semana 4 em doentes aleatorizados para adalimumab 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no estudo DC III entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
English: Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Portuguese: Tabela 28 Resposta Clínica, Remissão e Cicatrização da Mucosa no Estudo UC-II (Percentagem de Doentes)
English: RA study IIIa**
Portuguese: Estudo AR IIIa**
English: Table 22 Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly Adalimumab at Week 12 Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Portuguese: Tabela 22 Proporção de doentesa que alcançaram HiSCRb às Semanas 24 e 36 após Realocação de tratamento de Adalimumab Semanal à Semana 12 Placebo (suspensão de tratamento) N = 73
English: When Imraldi therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Imraldi, pode ser administrada uma dose de carga de 40 mg em doentes < 30 kg ou 80 mg em doentes ≥ 30 kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção.
English: The combination of Imraldi and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Portuguese: Não se recomenda a associação de Imraldi e anakinra (ver secção 4.4 “Administração concomitante de biológicos-DMARDS ou antagonistas-TNF”).
English: Imraldi may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Portuguese: Imraldi pode estar disponível em frasco para injetáveis, em seringa pré-cheia e/ou em caneta pré-cheia.
English: Your doctor will decide if your child should receive Imraldi.
Portuguese: O seu médico irá decidir se a sua criança pode utilizar Imraldi.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação na linha de base) são apresentadas na Tabela 20.
English: PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente.
English: • Keeping the syringe up, insert the syringe tip into the yellow syringe connector and twist the syringe as indicated by the arrow in the picture until firm.
Portuguese: • Mantendo a seringa para cima, insira a extremidade da seringa no conector amarelo da seringa e rode-a como indicado pela seta na imagem, até fixar.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Imraldi.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, equimose, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com Imraldi.
English: Uncommon Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Portuguese: Aneurisma da aorta, oclusão vascular arterial, tromboflebite
English: c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Portuguese: c Com base em análise estatística d Estreitamento do Espaço Articular
English: o 1) One 1 ml syringe o 2) One vial adapter o 3) One vial for paediatric use of Imraldi for injection o 4) Two alcohol swabs o 5) One needle
Portuguese: o 1) Uma seringa de 1 ml o 2) Um adaptador de frasco para injetáveis o 3) Um frasco para injetáveis de Imraldi para uso pediátrico o 4) Duas compressas embebidas em álcool o 5) Uma agulha
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Portuguese: Nota: O tempo até falha do tratamento à ou após a semana 6 (estudo UV I), ou à ou após a semana 2 (estudo UV II), foi registado como acontecimento.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 24.
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico da sua criança.
English: The syringe inside the pen is made from type I glass with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl).
Portuguese: A seringa no interior da caneta é fabricada em vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável, uma proteção de agulha rígida e um êmbolo de borracha (bromobutilo).
English: Non-infectious uveitis in adults and children
Portuguese: Uveíte não infeciosa em adultos e crianças
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex., neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
English: RA study IIa**
Portuguese: Estudo AR IIa**
English: • On rare occasions, treatment with Imraldi could result in lupus-like syndrome.
Portuguese: • Em ocasiões raras, o tratamento com Imraldi pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
English: How to inject with your vial 1) Setting up
Portuguese: Como injetar com o seu frasco para injetáveis 1) Preparação
English: • Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Portuguese: • Informe o seu médico se a sua criança é portadora do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção pelo HBV ativa ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
English: Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Portuguese: Melhoria significativa dos sinais da inflamação avaliados pela PCR-as e ressonância magnética das duas articulações sacroilíacas e da coluna vertebral, mantida em doentes tratados com adalimumab até à semana 156 e semana 104, respetivamente.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Imraldi os doentes devem ser avaliados sobre uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
English: Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with adalimumab have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for inflammatory bowel disease.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6 -mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
Portuguese: • Não utilizar a seringa pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.