FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vaborbaktám neinhibuje karbapenemázy triedy D, ako je OXA-48, ani metalo-β-laktamázy triedy
Bulgarian: Ваборбактам не инхибира карбапенемази клас D като например OXA-48 или клас B метало-β-лактамази като NDM и VIM (вж. точка 5.1).
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Slovak: Hyperkaliémia Hyperglykémia
Bulgarian: Намален апетит Хиперкалиемия Хипергликемия
Slovak: • zvýšenie počtu krvných doštičiek (druhu krvných buniek) - na základe krvných testov,
Bulgarian: Увеличаване на броя на тромбоцитите, вид кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта
Slovak: Rekonštituujte 2 injekčné liekovky pre dávku lieku Vaborem 2 g/2 g • Rekonštituujte 1 injekčnú liekovku pre dávky lieku Vaborem 1 g/1 g a 0,5 g/0,5 g
Bulgarian: Разтворете 1 флакон за дози Vaborem 1 g/1 g и Vaborem 0,5 g/0,5 g
Slovak: • lieky používané na liečbu epilepsie nazývané kyselina valproová, valproát sodný alebo valpromid,
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наричани валпроева киселина, натриев валпроат или валпромид, тъй като Vaborem може да намали техния ефект
Slovak: • zvýšenie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Bulgarian: Увеличение на количеството калий или захар - доказва се при изследване на кръвта
Slovak: Čo liek
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Bulgarian: Повишена стойност на креатин фосфокиназа в кръвта
Slovak: Vaborem obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Vaborem
Slovak: • zníženie množstva draslíka alebo cukru - na základe krvných testov,
Bulgarian: Понижение на количеството калий или кръвна захар - доказва се при изследване на кръвта
Slovak: Vyrážka Urtikária
Bulgarian: Пруритус Обрив Уртикария
Slovak: Inhibičné spektrum vaborbaktámu zahŕňa karbapenemázy triedy
Bulgarian: Инхибиторният спектър на ваборбактам включва клас A карбапенемази (напр. KPC) и клас C карбапенемази.
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude asi 4 mg/ml pre každé liečivo.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 4 mg/ml.
Slovak: • komplikovaná infekcia močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy,
Bulgarian: Усложнена инфекция на пикочните пътища (уИПП), включително пиелонефрит
Slovak: Po rekonštitúcii Rekonštituovaná injekčná liekovka sa má ďalej okamžite zriediť.
Bulgarian: Разтвореният флакон трябва незабавно да бъде допълнително разреден.
Slovak: Predtým, ako dostanete liek Vaborem, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Vaborem, ако:
Slovak: Vaborem je indikovaný aj na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми при възрастни с ограничени терапевтични възможности (вж. точки 4.2, 4.4 и
Slovak: Po jemnom zamiešaní kvôli rozpusteniu bude mať rekonštituovaný roztok meropenému/vaborbaktámu približnú koncentráciu meropenému 0,05 g/ml a približnú koncentráciu vaborbaktámu 0,05 g/ml.
Bulgarian: 0,05 g/ml и приблизителна концентрация на ваборбактам 0,05 g/ml.
Slovak: • bolesť,
Bulgarian: Болка
Slovak: 40 ml/min
Bulgarian: 8 mg/ml.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Vaborem 1 g/1 g prášok na infúzny koncentrát meropeném/vaborbaktám
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор меропенем/ваборбактам
Slovak: Konečná koncentrácia meropenému a vaborbaktámu na infúziu bude 2 mg/ml pre každé liečivo.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 2 mg/ml.
Slovak: Vaborbaktám je inhibítor betalaktamázy.
Bulgarian: Ваборбактам е „бета-лактамазен инхибитор".
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. decembra 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2018 г.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene (pozri tiež časť 2):
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижте също точка 2):
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти.
Slovak: Použitie u starších s demenciou
Bulgarian: Употреба при хора в старческа възраст с деменция
Slovak: Existujú dôvody, pre ktoré Valdoxan nemusí byť pre vás vhodný:
Bulgarian: Би могло да има причини, поради които Valdoxan е неподходящ за Вас:
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Valdoxanu.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť tiež spôsobené základným ochorením (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат също така на основното заболяване (вж. точка 4.4).
Slovak: Váš lekár môže pokračovať v podávaní Valdoxanu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви дава Valdoxan, дори и да се чувствате по-добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията.
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към галактоза
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití agomelatínu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
Slovak: Valdoxan sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Bulgarian: Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.
Slovak: Iné lieky a Valdoxan
Bulgarian: Други лекарства и Valdoxan
Slovak: Frekvencie neboli upravené vzhľadom na placebo.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.﷒
Slovak: Čo je Valdoxan a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва
Slovak: Valdoxan sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Slovak: Arklow - Co. Wicklow Írsko
Bulgarian: Arklow - Co. Wicklow
Slovak: Ako prejsť z iného antidepresíva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Bulgarian: Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Valdoxan?
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: , общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu (25 až 50 mg/deň) boli stanovené u starších pacientov s depresiou (<75 rokov).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин (25 до 50 mg/ден) са установени при пациенти в старческа възраст с депресия (< 75 години).
Slovak: Valdoxanu, boli poskytnuté príručky pre pacienta k distribúcii tým pacientom, ktorým bol predpísaný tento liek.
Bulgarian: Valdoxan са получили брошури за пациента, които да се раздават на пациентите, на които е предписано това лекарство.
Slovak: Valdoxan sa používa u dospelých.
Bulgarian: Valdoxan се използва при възрастни.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby Valdoxanom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Valdoxan, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Pri ukončení liečby nie je potrebné postupné znižovanie dávky.
Bulgarian: Не се налага постепенно намаляване на дозата за спиране на лечението.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,8 mg laktózy (ako monohydrátu)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: Kombinácia agomelatínu s alkoholom sa neodporúča.
Bulgarian: Комбинацията на агомелатинс алкохол не се препоръчва.
Slovak: Preto sa v nasledujúcich časových intervaloch vykonajú kontrolné testy:
Bulgarian: Затова трябва да се направят изследванияна следните интервали от време:
Slovak: Liečba Valdoxanom sa má predpísať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene napr.:
Bulgarian: Лечение с Valdoxan трябва да се предпише само след внимателна преценка на ползата и риска при пациенти с рискови фактори за чернодробно увреждане, например:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Valdoxan, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Valdoxan, са снабдени с актуализирани обучителни материали съдържащи следното:
Slovak: Jeden jedinec, ktorý užil 2 450 mg agomelatínu, sa uzdravil spontánne bez kardiovaskulárnych a biologických abnormalít.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2,450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
Slovak: Účinok Valdoxanu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Bulgarian: Ефектът на Valdoxan не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe pomeru prínos/riziko u jednotlivého pacienta a pri striktnom dodržaní monitorovania testov pečeňových funkcií.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробните функционални показатели.
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu,
Bulgarian: Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u starších pacientov (≥ 65 rokov), bolo preukázané, že pri dávke 25 mg boli medián AUC a medián Cmax asi 4-násobne a 13-násobne vyššie u pacientov vo veku ≥ 75 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku <75 rokov.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) показва, че при доза от 25 mg средната AUC и средната Cmax са приблизително 4 пъти и 13 пъти по-високи за пациенти ≥75 години в сравнение с пациенти ≤ 75 години.
Slovak: Vaša depresia má byť liečená dostatočne dlhú dobu, najmenej 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že budete bez príznakov.
Bulgarian: Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчно дълго, поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Valdoxan, ако черният Ви дроб не работи нормално.
Slovak: Valdoxan sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Valdoxan може да се приема със или без храна.
Slovak: Oranžovožltá podlhovastá, 9,5 mm dlhá, 5,1 mm široká filmom obalená tableta s modrou potlačou loga spoločnosti na jednej strane.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5mm дълга, 5,1mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Slovak: U hlodavcov bola pozorovaná výrazná indukcia CYP2B a stredne silná indukcia CYP1A a CYP3A od 125 mg/kg/deň, zatiaľ čo u opíc bola slabá indukcia CYP2B a CYP3A pri 375 mg/kg/deň.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и CYP3A при доза 375 mg/kg/ден.
Slovak: Ak ste užili viac Valdoxanu, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Valdoxan или например дете е поело случайно от лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Slovak: * Frekvencia stanovená z klinických skúšaní na nežiaduce reakcie, ktoré boli zistené zo spontánneho hlásenia.
Bulgarian: *Честота на нежелани реакции, изчислена от спонтанни съобщения при клиничните изпитвания.
Slovak: Trvanie liečbyValdoxan začína účinkovať na príznaky depresie u väčšiny pacientov s depresiou do dvoch týždňov od začiatku liečby.
Bulgarian: Valdoxan започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Slovak: Valdoxanu je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
Bulgarian: Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
Slovak: Ak sa liečba Valdoxanom začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom Valdoxanu.
Bulgarian: Ако лечението с Valdoxan е започнато докато постепенно се намалява дозата на предшестващото лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се объркват с липсата на ранен ефект от
Slovak: EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Bulgarian: EU/1/08/499/002 EU/1/08/499/003 EU/1/08/499/005 EU/1/08/499/006 EU/1/08/499/007 EU/1/08/499/008
Slovak: Valdoxan nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Valdoxan" v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) - môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Bulgarian: Valdoxan с някои други лекарства (вижте „Не приемайте Valdoxan" в точка 2); флувоксамин (друго лекарство, което се използва за лечение на депресия); ципрофлоксацин (вид антибиотик), които могат да променят очакваната доза на агомелатин в кръвта Ви .
Slovak: Počas liečby Valdoxanom:
Bulgarian: По време на Вашето лечение с Valdoxan:
Slovak: Vzhľadom na to, že závraty a ospalosť sú častými nežiaducimi účinkami, pacienti sa majú upozorniť na ich schopnosť viesť vozidláalebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Имайки предвид, че виене на свят и сънливост са чести нежелани реакции, пациентите трябва да бъдат предупредени относно способността им за шофиране или работа с машини.
Slovak: Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre agomelatín.
Bulgarian: Не са известни специфични антидоти на агомелатин.
Slovak: Valdoxan sa má používať s opatrnosťou u pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Valdoxan трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за биполярно разстройство, мания или хипомания и приемът му трябва да се преустанови, ако пациентът развие симптоми на мания (вж.точка 4.8).
Slovak: Valdoxan sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Bulgarian: Valdoxan не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на агомелатин в тази възрастова група не са установени.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva preskripcia
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват
Slovak: U niektorých pacientov môže dôjsť počas liečby Valdoxanom k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Bulgarian: При някои пациенти може да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Valdoxan.
Slovak: Špecifické kontrolované 3-týždňové skúšanie sa vykonalo u pacientov trpiacich veľkou depresívnou poruchou, u ktorých nedošlo k dostatočnému zlepšeniu paroxetínom (SSRI) alebo venlafaxínom (SNRI).
Bulgarian: Специално контролирано, 3-седмично проучване е проведено при пациенти, страдащи от голямо депресивно разстройство, с недостатъчно подобрение от лечение с пароксетин (SSRI антидепресант) или с венлафаксин (SNRI антидепресант).
Slovak: Valdoxan je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých.
Bulgarian: Valdoxan е показан за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни
Slovak: Miera terapeutickej odozvy bola štatisticky významne vyššia pri agomelatíne v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Честотата на отговор е статистически значимо по-висока при агомелатин, в сравнение с плацебо.
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Valdoxanom (pozri tiež pod „Ako užívať Valdoxan" v časti 3).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате или дали да продължите да приемате Valdoxan (вижте също „Как да приемате Valdoxan" в точка 3).
Slovak: Agomelatín sa neodlišoval od placeba v dvoch skúškach, kde aktívna kontrola paroxetínu a fluoxetínu preukázala citlivosť voči skúšaniu.
Bulgarian: Агомелатин не e успява да се диференцира от плацебо в две проучвания, в които активната контрола пароксетин или флуоксетин са показали чувствителност на метода.
Slovak: V špecifickej štúdii zahŕňajúcej cirhotických pacientov s chronickou miernou (Child-Pugh typ A) alebo stredne ťažkou (Child-Pugh typ B) poruchou funkcie pečene bola expozícia agomelatínu 25 mg podstatne zvýšená (70-násobne a 140-násobne, v danom poradí) v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (vek, hmotnosť a fajčiarsky návyk) bez zlyhania funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3,
Bulgarian: В специфично проучване, включващо пациенти с хронично леко (Child-Pugh тип A) или умерено (Child-Pugh тип B) чернодробно увреждане, експозицията на агомелатин 25 mg е нараснала значително (съответно 70 пъти и 140 пъти) спрямосъответстващи (по възраст, телесно тегло и тютюнопушене) доброволци без чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2, 4.3 и 4.4)
Slovak: Po ukončení liečby Valdoxanom sa majú testy pečeňových funkcií opakovať, až kým sa sérové transaminázy nevrátia do normálu.
Bulgarian: След прекратяване на терапията с Valdoxan, изследванията на чернодробната функция трябва да се повтарят, докато не настъпи нормализиране на серумните трансаминази.
Slovak: Valdoxan sa nemá používať na liečbu epizód veľkej depresie u starších pacientov s demenciou, vzhľadom k tomu, že bezpečnosť a účinnosť Valdoxanu u týchto pacientov nebola stanovená.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се употребява за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като безопасността и ефикасността на Valdoxan при такива пациенти не са установени.
Slovak: Mania/hypomania*
Bulgarian: Мания/хипомания*.
Slovak: Odporúčaná dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) pred spaním.
Bulgarian: Препоръчителната доза Valdoxan е една таблетка (25 mg) вечер преди лягане.
Slovak: Počas liečby sa majú transaminázy pravidelne monitorovať, po približne troch týždňoch, šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť 4.4).
Bulgarian: По време на лечението трансаминазите трябва да се проследяват периодично, например след около три седмици, шест седмици (в края на острата фаза), след около дванайсет и двайсет и четири седмици (в края на поддържащата фаза) и след това, когато е клинично показано (вж. също точка 4.4).
Slovak: Hliník/PVC blister balený v papierových škatuľkách.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Aluminium/PVC блистери, опаковани в картонени кутии.
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom o najlepšom spôsobe, ako zastaviť liečbu predchádzajúcim antidepresívom na začiatku liečby Valdoxanom.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрия начин да прекратите предишното си антидепресантно лекарство, когато започвате Valdoxan.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valdoxan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan
Slovak: Bipolárna porucha/ mánia/ hypománia
Bulgarian: Биполярно разстройство/мания/хипомания
Slovak: Dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Valdoxan.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено, ако приемате Valdoxan.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola zmena skóre v HAM-D oproti počiatočným hodnotám.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в HAMD-17 скора от изходно ниво.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť a v priebehu liečby sa má u všetkých pacientov vykonávať dôsledné sledovanie, najmä ak sú prítomné rizikové faktory poškodenia pečene alebo pri súbežnej liečbe liekmi spojenými s rizikom poškodenia pečene.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението и провеждане на стриктно наблюдение в периода на лечението при всички пациенти, особено при тези с рискови фактори за чернодробно увреждане или приемащи съпътстващи лекарствени продукти, свързани с риск от чернодробно увреждане.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú: - Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Bulgarian: - Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): главоболие
Slovak: Vy ste Valdoxan dostali na liečbu depresie.
Bulgarian: На Вас Ви е предписан Valdoxan за лечение на Вашата депресия.
Slovak: Vylučovanie je rýchle, stredný plazmatický polčas je medzi 1 až 2 hodinami a klírens je vysoký (okolo
Bulgarian: Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1 100 ml/min) и главно метаболитен.
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín,
Bulgarian: Превъзходството (2 проучвания) или не по-малка ефикасност (4 проучвания) е доказана в шест от седем проучвания за ефикасност в хетерогенни популации на възрастни пациенти с депресия, в сравнение с SSRI / SNRI (сертралин, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или дулоксетин).
Slovak: Servier Pharma, d. o. o. Tel.:
Bulgarian: Hrvatska Servier Pharma, d. o. o.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má mať odsúhlasený formát a obsah príručky pre pacienta Národnou regulačnou autoritou v členskom štáte.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на брошурата за пациента с националния компетентен орган във всяка държава членка.
Slovak: - Ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, váš lekár rozhodne, či je pre vás
Bulgarian: - Ако имате повишени стойности на чернодробните ензими преди лечението, Вашият лекар ще реши дали Valdoxan е подходящ за Вас.
Slovak: - Ak máte bipolárnu poruchu, ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej podráždenosti a emócií), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky" v časti - Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať
Bulgarian: - Ако имате биполярно разстройство, имали сте или ако развиете симптоми на мания (период на ненормално висока възбудимост и емоции), говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате или преди да продължите да приемате това лекарство (вижте също „Възможни нежелани реакции" в точка 4).