FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ebanormaalsed maksaanalüüsid, hepatiit a Pikaajalist ravi metformiiniga seostatakse vitamiin B12 imendumise vähenemisega, mis võib väga harvadel juhtudel põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 defitsiiti (nt megaloblastiline aneemia).
Maltese: Riżultat mhux normali tat-test tal-funzjoni tal fwied, Epatite a Kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku ta' vitamina
Estonian: Algväärtus (keskmine) kg % muutus võrreldes algväärtusega (kohandatud keskmine) Erinevus võrreldes platseeboga (kohandatud keskmine) (97,5% CI)
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja aġġustata) (97.5% CI)
Estonian: • patsientidel, kes juba tarvitavad kanagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni eraldi tablettidena.
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' canagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Estonian: −2,7 mmol/l 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul ja -2,1 mmol/l kuni -3,5 mmol/l 300 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) puhul söögieelse glükoosikontsentratsiooni vähenemise ning postprandiaalse glükoosi liikumise vähenemise tõttu.
Maltese: -2.7 mmol/L għal canagliflozin 100 mg darba kuljum u -2.1 mmol/L sa -3.5 mmol/L għal 300 mg darba kuljum, rispettivament, minħabba tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-glukożju qabel l-ikel u tnaqqis ta' ħruġ ta' glukożju wara l-ikel.
Estonian: Kanagliflosiini ohutust hinnati 10 285-l 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, sealhulgas 5151 patsiendil, kes said kanagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravi.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin ġiet stmata f'10,285 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, inkluż 5,151 pazjent ikkurati b'canagliflozin flimkien ma' metformin.
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine**, k, vere uureasisalduse suurenemine **, l, vere kaaliumisisalduse suurenemine**, m, vere fosfaadisisalduse suureneminen
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm**,k, Żieda fil-urea fid-demm **,l, Żieda fil-potassium fid-demm**, m, Żieda fil-phosphate fid-demmn
Estonian: Patsientidel, kelle GFR < 60 ml/min, on seoses veremahu vähenemisega teatatud kõrvaltoimete esinemissageduse tõusust (nt posturaalne pearinglus, ortostaatiline hüpotensioon, hüpotensioon), eeskätt 300 mg annuse kasutamisel.
Maltese: F'pazjenti b'GFR < 60 mL/min , kienet irrappurtata inċidenza akbar ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' tnaqqis fil-volum (eż., sturdament skont il-pożizzjoni, pressjoni baxxa ortostatika, pressjoni baxxa), b'mod partikolari bid-doża ta' 300 mg.
Estonian: Vulvovaginaalsest kandidiaasist (sealhulgas vulvovaginiidist ja vulvovaginaalsest seeninfektsioonist) teatati 3,2%-l platseeboga ravitud naispatsiendil võrreldes 10,4% ja 11,4% vastavalt 100 mg kanagliflosiini (üks kord ööpäevas) ja 300 mg kanagliflosiiniga (üks kord ööpäevas) ravitud naispatsiendiga.
Maltese: Infezzjonjiet mikotiċi fil-ġenitali Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum u canagliflozin 300 mg darba kuljum, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Estonian: 16. jaanuar 2014
Maltese: 16 ta' Jannar 2014
Estonian: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010 EU/1/13/900/011
Maltese: EU/1/13/900/007 EU/1/13/900/008 EU/1/13/900/009 EU/1/13/900/010
Estonian: Xigduo alkoholiga
Maltese: Xigduo u alkoħol
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min )
Estonian: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004 EU/1/13/900/005
Maltese: EU/1/13/900/001 EU/1/13/900/002 EU/1/13/900/003 EU/1/13/900/004
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid hõlmavad järgnevaid eelnevalt määratletud eelistatavaid termineid: vulvovaginaalne seeninfektsioon, vaginaalinfektsioon, balaniit, genitaalne seeninfektsioon, vulvovaginaalkandidoos, vulvovaginiit, Candida-põhjustatud balaniit, genitaalkandidiaas, genitaalinfektsioon, meeste genitaalinfektsioon, peeniseinfektsioon, vulviit, bakteriaalne vaginiit, vulvaarabstsess.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni filpene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo võrdluses: üldkolesterool 2,5% ja 0,0%, HDL-kolesterool 6,0% ja 2,7%, LDL-kolesterool 2,9% ja -1,0%, triglütseriidid -2,7% ja -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5 % kontra 0.0 %; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7 %; kolesterol LDL 2.9 % kontra -1.0 %; trigliċeridi -2.7 % kontra -0.7 %. ara sezzjoni 4.4
Estonian: Xigduo, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletti EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletti EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletti EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletti EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletti (üksikannus) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletti (multipakend)
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/13/900/010
Estonian: Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletti EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletti EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletti EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletti EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletti (üksikannus) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletti (multipakend)
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/001 Xigduo 5mg/850mg 14-il pillola EU/1/13/900/002 Xigduo 5mg/850mg 28 pillola EU/1/13/900/003 Xigduo 5mg/850mg 56 pillola EU/1/13/900/004
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsientaasta kohta), võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta), p=0,0023 ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsientaasta kohta), p=0,0034; diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1 000 patsientaasta kohta (p=0,017); üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1 000 patsientaasta kohta, võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,021); müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1 000 patsientaasta kohta (p=0,01).
Maltese: L-analiżi tar-riżultati ta' pazjenti b'piż żejjed li ġew ittrattati b'metformin wara li d-dieta weħidha ma rnexxietx uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjent) meta mqabbel mad-dieta weħidha (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u meta mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija ta' sulphonylurea flimkien mal-insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 12.7-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità b'mod ġenerali: metformin 13.5-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent imqabbel mad-dieta weħidha 20.6 avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija b'sulphonylurea flimkien mal-insulina 18.9-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 18-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.01).
Estonian: Xigduo kasutamisel kombinatsioonis insuliini või insuliini sekretagoogiga nagu sulfonüüluurea, võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini või sulfonüüluurea annuse vähendamist (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Maltese: Meta Xigduo jintuża f'kombinazzjoni mal-insulina jew ma' sekretagoga tal-insulina bħal sulphonylurea, tista' tiġi kkunsidrata doża iktar baxxa ta' insulina jew ta' sulphonylurea biex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg metformiini, mida tuleb soovitavalt jagada 2…3 annuseks.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 3000 mg ta' metformin u preferibbilment għandha tiġi maqsuma fi 2 - 3 dożi kuljum.
Estonian: • kui neerufunktsioon langeb alla CrCl < 60 ml/min, tuleb ravi katkestada;
Maltese: • Jekk il-funzjoni renali taqa' taħt GFR < 60 mL/min, il-kura għandha titwaqqaf.
Estonian: Xigduo, 5 mg/1000 mg tabletid dapagliflosiin/metformiin HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Estonian: Xigduo ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0…18 aastat ei ole veel tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xigduo fit-tfal u l-adolexxenti minn età ta' 0 sa < 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: • Maksa ensüümide normist kõrvalekalded vereanalüüsis, maksapõletik (hepatiit);
Maltese: • abnormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, infjammazzjoni fil-fwied (epatite)
Estonian: • Xigduo 5 mg/850 mg on 9,5 x 20 mm läbimõõduga ovaalsed, pruunid, õhukese polümeerikattega tabletid.
Maltese: • Xigduo 5 mg/850 mg huma 9.5 x 20 mm pilloli miksijin b'rita ovali, kannella.
Estonian: Ravi alustamine selles patsiendirühmas ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Maltese: Mhuwiex rakkomandabbli li tinbeda terapija f'din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Estonian: Xigduo, 5 mg/850 mg tabletid dapagliflosiin/metformiin HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Estonian: Kui te olete võtnud Xigduo tablette rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos.
Maltese: Jekk tieħu aktar pilloli ta' Xigduo minn kemm suppost, tista' taqbdek aċidożi lattika.
Estonian: • metformiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle GFR on alla 30 ml/min ning ravi tuleb ajutiselt katkestada neerufunktsiooni mõjutavate seisundite tekkimisel, vt lõik 4.3.
Maltese: • Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Estonian: 10 viaali (pulber) + 10 viaali (suspensioon)
Maltese: 10 kunjetti (trab)+ 10 kunjetti (sospensjoni)
Estonian: 1 Varicella zoster viiruse (VZV) glükoproteiin E (gE), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes 2 AS01B adjuvantsüsteemi koostisse kuulub taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21
Maltese: --1 Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma Antiġen1 tal-glikoproteina E ma l-adjuvantat b'AS01B2 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glikoproteina E (gE) prodotta f'ċelluli Ovariċi tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti 2 adjuvantat b'AS01B li fih estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) (50 mikrogramma) u 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota (50 mikrogramma)
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: Numru tal-proċedura talEMA
Estonian: 1 viaal (pulber) + 1 viaal (suspensioon)
Maltese: Daqs talpakkett trab: 50µg sospensjoni: 0.5 ml kunjett 1 (trab)+ kunjett 1 (sospensjoni)
Estonian: Lisateave Shingrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Shingrix tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Shingrix (vöötohatise vaktsiin, rekombinantne, adjuvandiga)
Maltese: Shingrix (herpes zoster vaċċin, rikombinanti, aġġuvant)
Estonian: Mõlema uuringu selle vanuserühma täiskasvanute tulemuste koondanalüüsis said Shingrixiga vaktsineeritud 8250 uuritavast 4 vaktsineerimisjärgse aasta jooksul vöötohatise 25 täiskasvanut ning platseebot saanutest said vöötohatise 8346 uuritavast 284 täiskasvanut.
Maltese: Meta tingħata ħarsa lejn ir-riżultati għall-adulti f'dan il-grupp ta' età miż-żewġ studji flimkien, 25 adult minn 8,250 li rċievew Shingrix kellhom ħruq ta' Sant'Antnin fi żmien 4 snin wara t-tilqim meta mqabbel ma' 284 minn 8,346 li rċievew il-plaċebo.
Estonian: Muu teave Shingrixi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Shingrix
Estonian: Esimeses 50aastaste ja vanemate täiskasvanute uuringus manustati Shingrixi 7695 patsiendile ja platseebot 7710 patsiendile.
Maltese: Fl-ewwel studju b'adulti li kellhom 50 sena u aktar, 7,695 irċievew Shingrix u 7,710 irċievew il-plaċebo.
Estonian: Shingrixi hinnati kahes põhiuuringus, kus osales ligikaudu 30 000 täiskasvanut.
Maltese: Shingrix ġie vvalutat f'żewġ studji ewlenin f'madwar 30,000 adult.
Estonian: Mis riskid Shingrixiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Shingrix?
Estonian: Shingrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid (nt valu, punetus ja turse), külmavärinad, palavik, lihasevalu, väsimus, peavalu ja seedetrakti kõrvalnähud, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Shingrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, ħmura u nefħa), dehxiet ta' bard, deni, uġigħ filmuskoli, għeja, uġigħ ta' ras u effetti sekondarji tas-sistema diġestiva bħal nawżja, rimettar, dijarea u uġigħ fl-istonku.
Estonian: See näitab, et Shingrix ennetab 70aastastel ja vanematel täiskasvanutel 91% vöötohatise juhtudest ja 89% postherpeetilise neuralgia juhtudest.
Maltese: Dan jindika li Shingrix ipprevjena 91 % tal-każijiet ta' ħruq ta' Sant'Antnin u 89 % tal-każijiet ta' nevralġija ta' wara l-erpete f'adulti li kellhom 70 sena u aktar.
Estonian: Shingrix on vaktsiin, mida kasutatakse 50aastaste ja vanemate täiskasvanute kaitseks vöötohatise (herpes zoster) ja postherpeetilise neuralgia (vöötohatisejärgne pikaajaline närvivalu) eest.
Maltese: Shingrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi adulti li jkollhom 50 sena u aktar kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster) u nevralġija ta' wara l-erpete (uġigħ fin-nervituri li jdum wara l-ħruq ta' Sant'Antnin).
Estonian: Vaktsineerimiskuur koosneb 2 süstist, mis tehakse 2kuulise vahega.
Maltese: Il-kors tat-tilqim jikkonsisti minn 2 injezzjonijiet li jingħataw xahrejn minn xulxin.
Estonian: 50 mikrogrammi
Maltese: 50 mikrogramma
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300
Estonian: N GMC (mRÜ/ml) (95% CI)
Maltese: GMC (mIU/ml) (CI ta' 95%)
Estonian: Vanuse rühm (aastad)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Estonian: EU/1/18/1272/002
Maltese: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Estonian: Pulber (gE antigeen):
Maltese: Trab (antiġen gE):
Estonian: 1varicella zoster viirus = VZV
Maltese: 1 Virus Variċella Zoster = VZV
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2018
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2018
Estonian: (ülitundlik).
Maltese: (dTpa).
Estonian: Sageduse mediaan (Q1; Q3)
Maltese: (Q1; Q3)
Estonian: § Statistiliselt mitteoluline
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti
Estonian: 10 viaali: pulber (antigeen) 10 viaali: suspensioon (adjuvant)
Maltese: kunjett 1: sospensjoni (adjuvant) 10 kunjetti: trab (antiġen) 10 kunjetti: sospensjoni (adjuvant)
Estonian: 38. kuu**
Maltese: Xahar 38**
Estonian: Kaitse kestust peale 4 aastat praegu veel uuritakse.
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
Estonian: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Maltese: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Estonian: gE-spetsiifiline CD4[2+] T-rakuline vastus^
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
Estonian: B-1330 Rixensart, Belgia
Maltese: B-1330 Rixensart, il-Belġju
Estonian: Harv ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria, angioödeem1
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjoedema1
Estonian: 2lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab: taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21)
Estonian: Ajuvandi AS01B toime ilmneb liposoomides moodustuva MPL-i ja QS-21 vaheliste koostoimete tulemusena.
Maltese: AS01B huwa r-riżultat tal-interazzjonijiet bejn MPL u QS-21 fformulati f'lipożomi.
Estonian: (N=7695) või platseebo (N=7710) kaks annust 2-kuulise vahega; - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 täiskasvanut vanuses ≥ 70 aastat randomiseeriti saama Shingrix'i
Maltese: Shingrix (N=7,695) jew tal-plaċebo (N=7,710) mogħtija xahrejn minn xulxin, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adult ta' ≥ 70 sena ġew randomizzati biex jirċievu żewġ dożi ta' jew
Estonian: Glükoproteiin E on varicella zoster viiruses leiduv valk.
Maltese: Il-glikoproteina E hija proteina preżenti fil-Virus Variċella Zoster.
Estonian: ^ gE-vastane immuunvastus = gE-vastaste antikehade tase, mõõdetuna anti-gE ensüümivahendatud immunosorptsioonimeetodil (gE ELISA) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust
Maltese: ^ rispons immuni kontra gE = livelli tal-antikorpi kontra gE, imkejla minn assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku kontra gE (ELISA gE)
Estonian: Ravimi kasutamisaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 30 ºC.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Estonian: 3-O-desatsüül-4'-monofosforüüllipiid A (MPL) Salmonella minnesota'st 50 mikrogrammi
Maltese: 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed olid valu süstekohas (68,1% kokku/annuse kohta; 3,8% tugev valu/annuse kohta), lihasvalu (32,9% kokku/annuse kohta; 2,9% tugev valu/annuse kohta), väsimus (32,2% kokku/annuse kohta; 3,0% tugev väsimus/annuse kohta) ja peavalu (26,3% kokku/annuse kohta; 1,9% tugev valu/annuse kohta).
Maltese: globali/doża; 3.8% sever/doża), majalġja (32.9% globali/doża; 2.9% severa/doża), għeja (32.2% globali/doża; 3.0% severa/doża) u uġigħ ta' ras (26.3% globali/doża; 1.9% sever/doża).
Estonian: 1 annus (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI doża 1 (0.5 ml)
Estonian: Efektiivsus vöötohatise (herpes zoster, HZ) ja post-herpeetilise neuralgia (PHN) vastu
Maltese: L-effikaċja kontra Herpes Zoster (HZ) u Nevralġija ta' Wara l-Erpete (PHN)
Estonian: o Pulber: sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dikaaliumvesinikfosfaat.
Maltese: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Estonian: 2lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab:
Maltese: E rikombinanti adjuvantat b'AS01B
Estonian: Üheaastase järelkontrolli perioodi jooksul saadi 9 teatist vöötohatise kahtluse kohta 6 uuritaval.
Maltese: Kien hemm 9 rapporti ta' HZ suspettata f'6 individwi matul perjodu ta' segwitu ta' sena.
Estonian: ^ gE-spetsiifiline CD4[2+] T-rakuline vastus = gE-spetsiifiliste CD4+ T-rakkude aktiivsus, mõõdetuna intratsellulaarse tsütokiini värvimise meetodil CD4[2+] T-rakud = CD4+ T-rakud, millel on avaldunud vähemalt
Maltese: ^ rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE = attività taċ-ċellula CD4+ T speċifika għal gE, imkejla minn assaġġ ta' titbigħ ta' ċitokina intraċellulari (ICS, intracellular cytokine staining) (ċelluli CD4[2+] T = ċelluli CD4+ T li jesprimu tal-inqas 2 minn 4 markaturi immuni magħżula) * Xahar 3 = xahar wara doża 2
Estonian: Tabel 2: Shingrix'i efektiivsus PHN-i vastu
Maltese: Tabella 2: L-effikaċja ta' Shingrix kontra PHN
Estonian: * PHN-i määratleti kui vöötohatisega seotud valu skoori ≥ 3 (skaalal 0-10), mis püsib või avaldub rohkem kui 90 päeva pärast vöötohatise lööbe teket, kasutades vöötohatisega seotud valu lühiküsimustikku (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI)
Maltese: * PHN ġiet definita bħala uġigħ assoċjat ma' zoster ikklassifikat bħala ≥3 (fuq skala ta' 0-10), li jippersisti jew jidher aktar minn 90 jum wara l-bidu ta' raxx ta' zoster bl-użu tal-Inventarju tal-Uġigħ Qasir ta' Zoster (ZBPI, Zoster Brief Pain Inventory)
Estonian: Valuravimite kasutamise mediaankestus oli 32,0 ja 44,0 päeva vastavalt Shingrix'i ja platseebo rühmas.
Maltese: Id-durata medjana tal-użu tal-medikazzjoni tal-uġigħ kienet ta' 32.0 u 44.0 jum fil-grupp ta' Shingrix u tal plaċebo, rispettivament.
Estonian: Anti-gE GMC 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli 47 758,7 mRÜ/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 47,758.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 42,258.8; 53,974.4).
Estonian: 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli anti-gE GMC 38 153,7 mRÜ/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) ja 44 376,3 mRÜ/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) vastavalt pärast 0, 6-kuu skeemi ja 0, 2-kuu skeemi.
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 38,153.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 34,205.8; 42,557.3) u 44,376.3 mIU/ml (CI ta' 95 %: 39,697.0; 49,607.2) wara l-iskeda 0, 6 xhur u l-iskeda 0, xahrejn, rispettivament.
Estonian: Suspensioon
Maltese: o Sospensjoni:
Estonian: Muud ravimid ja Shingrix
Maltese: Mediċini oħra u Shingrix
Estonian: Humoraalse ja rakulise immuunsuse tulemused on esitatud vastavalt tabelites 3 ja 4.
Maltese: Ir-riżultati tal-immunoġeniċità umorali u tas-CMI huma ppreżentati f'Tabelli 3 u 4, rispettivament.
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Maltese: Disturi fis-sistema immuni
Estonian: o Suspensioon: dioleoüülfosfatidüülkoliin, kolesterool, naatriumkloriid, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi.
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Shingrix'i manustatakse 50-aastastele ja vanematele täiskasvanutele.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Estonian: gE-vastane immuunvastus^
Maltese: Rispons immuni kontra gE^
Estonian: • Te saate 2 süsti 2-kuulise vahega.
Maltese: • Inti se tirċievi 2 injezzjonijiet b'intervall ta' xahrejn.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus (%) [95% CI]
Maltese: [CI ta' 95 %]
Estonian: Abiained: sahharoos polüsorbaat 80 naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat dikaaliumvesinikfosfaat dioleoüülfosfatidüülkoliin kolesterool naatriumkloriid veevaba dinaatriumvesinikfosfaat kaaliumdivesinikfosfaat süstevesi
Maltese: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: Süsteemne immunosupressiivne ravi ja immuunpuudulikkus Ohutus- ja immunogeensusandmed on olemas piiratud arvu inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) nakatumise või vereloome tüvirakkude siirdamise tõttu immuunkomprimeeritud isikute kohta (vt lõik 5.1).
Maltese: Hemm disponibbli dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fuq numru limtat ta' individwi immunokompromessi b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, human immunodeficiency virus) jew bi trapjant ta' ċeluli staminali emopojetiċi (HCT, haematopoietic stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).