FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus lässt die Tatsache, dass diese Studien vor vielen Jahren durchgeführt wurden, angesichts der Fortschritte bei den klinischen Forschungsmethoden und der Veränderungen in der
Romanian: În plus, faptul că aceste studii au fost efectuate în urmă cu mulţi ani determină motive de îngrijorare legate de metodologie, date fiind evoluţia metodelor de cercetare clinică şi modificările definiţiei afecţiunilor demenţă/pre-demenţă de-a lungul timpului.
German: Für das Anwendungsgebiet der „Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom" stellte der CHMP fest, dass das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beanspruchte Anwendungsgebiet periphere vaskuläre Erkrankung ist und in einigen Mitgliedstaaten die Begleitbehandlung bei RaynaudSyndrom für Dihydroergotoxin als Teil dieses allgemeineren Anwendungsgebiets (d. h. „periphere vaskuläre Erkrankung") zugelassen ist.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud", CHMP a remarcat că indicaţia revendicată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se referă la tratamentul bolii vasculare periferice şi că, în unele state membre, administrarea dihidroergotoxinei pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud este aprobată în cadrul acestei indicaţii mai generale (adică, „boala vasculară periferică").
German: Die zwei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschriebenen Vergleichsstudien (Orma, 1958 und Vannas, 1958) waren von mangelnder methodologischer Qualität.
Romanian: Cele două studii comparative descrise de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Orma, 1958, şi Vannas, 1958) au avut o calitate metodologică slabă; mai mult, nu este disponibilă nicio informaţie referitoare la structura exactă sau randomizarea diferitelor grupuri de pacienţi testate.
German: Angesichts der obigen Ausführungen gelangte der Ausschuss zu der Ansicht, dass ein Risiko für seltene, jedoch schwere fibrotische Reaktionen und Ergotismen im Zusammenhang mit einer Dihydroergotoxin-Behandlung besteht.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul a considerat că există un risc de reacţii fibrotice rare, însă severe, şi de ergotism, asociat cu tratamentul cu dihidroergotoxină.
German: Deshalb können andere Mechanismen, die eine Fibrose induzieren, nicht ausgeschlossen werden, was einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und dem Agonismus über 5-HT2A- und 5-HT1B-Rezeptoren sowie eine plausible Wirkung auf den Serotonin-Transporter annehmen lässt.
Romanian: Prin urmare, nu pot fi excluse alte mecanisme care induc fibroza, ceea ce sugerează o legătură cauzală între fibroză şi agonismul receptorilor 5-HT2A şi 5-HT1B, precum şi un efect plauzibil asupra transportorului de serotonină.
German: Der CHMP betonte, dass „chronisch kognitive Störungen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht als allgemein akzeptierte Definition eines pathologischen Zustandes, der von einer Behandlung profitiert, erachtet wird.
Romanian: CHMP a subliniat că „deficitul cognitiv cronic, excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă" nu este o formulare considerată drept definiţie general acceptată a afecţiunii patologice vizate să beneficieze de tratament.
German: − zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist hielt der CHMP an seinem Gutachten vom 27. Juni 2013 fest und empfiehlt gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG Folgendes:
Romanian: Prin urmare, CHMP şi-a menţinut avizul de la data de 27 iunie 2013 şi, în consecinţă, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
German: Daher bleiben die Bedenken bezüglich der Heterogenität der untersuchten Population bestehen.
Romanian: Aşadar, motivele de îngrijorare privind eterogenitatea categoriei de pacienţi studiate rămân în continuare aceleaşi.
German: Angesichts der obigen Ausführungen war der CHMP der Meinung, dass die eingereichten Studien nicht nachweisen konnten, dass Dihydroergotoxin eine klinisch relevante Wirkung auf Patienten mit kognitiven Störungen hat.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că studiile prezentate nu au putut demonstra că dihidroergotoxina are un efect relevant din punct de vedere clinic pentru pacienţii cu deficit cognitiv.
German: Auf Grundlage der insgesamt vorgelegten Unterlagen schlussfolgerte der CHMP, dass die Studien wesentliche methodologische Mängel aufweisen, die eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels ausschließen.
Romanian: Pe baza documentaţiei generale furnizate, CHMP a concluzionat că aceste studii prezintă deficienţe metodologice substanţiale care nu permit formularea unei concluzii în ceea ce priveşte eficacitatea produsului.
German: Der CHMP stellte jedoch die Angemessenheit der Methode zur Datenerfassung (d. h. nicht erschöpfend und daher nicht beweiskräftig) infrage.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de ergotism, însă, CHMP a pus sub semnul întrebării caracterul adecvat al metodei de colectare a datelor (adică, nu este exhaustivă, fiind, prin urmare, neconcludentă).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Studien keine robuste Evidenz zur Unterstützung der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin in der vorgeschlagenen Zielpopulation liefern.
Romanian: CHMP a considerat că aceste studii nu au furnizat dovezi solide care să susţină eficacitatea dihidroergotoxinei la categoria propusă de pacienţi vizaţi.
German: − zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen nicht positiv ist.
Romanian: − nu este favorabil pentru profilaxia migrenei.
German: Insgesamt wiederholte der CHMP, dass er die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung zur Reduzierung des Risikos für fibrotische Reaktionen und Ergotismus als nicht wirksam erachtet.
Romanian: În general, CHMP a reamintit că acest comitet nu consideră măsurile de reducere la minim a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ca fiind eficace în reducerea riscurilor de reacţii fibrotice şi ergotism.
German: Die SAG war weiterhin der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Evidenz von mangelnder Qualität ist.
Romanian: GSC şi-a menţinut în continuare opinia că dovezile prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă au fost de calitate slabă.
German: In den 19 klinischen Studien, die dieses eingeschränkte Anwendungsgebiet laut der Argumentation unterstützen, waren heterogene Populationen eingeschlossen und einige zeigten keine signifikanten
Romanian: Din cele 19 studii clinice despre care se argumentează că susţin această indicaţie restricţionată şi care au cuprins populaţii eterogene de pacienţi, unele nu au dovedit efecte semnificative ale dihidroergotoxinei.
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung erörterten, ob dieser Wirkstoff bei der symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen) eine Rolle spielt.
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă).
German: Darüber hinaus besteht Dihydroergotoxin aus Dihydroergocryptin und Dihydroergocristin, die ebenfalls als mit der Induktion fibrotischer Reaktionen assoziiert gelten.
Romanian: În plus, dihidroergotoxina este alcătuită din dihidroergocriptină şi dihidroergocristină, despre care se consideră, de asemenea, că sunt asociate cu inducerea reacţiilor fibrotice.
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotoxinhaltiger Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird, um die im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel und von Land zu Land variieren) sowie alle entsprechenden Bezüge auf diese Anwendungsgebiete zu entfernen, wenn andere Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen:
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă, menţionată în Anexa 1, pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină, pentru a elimina indicaţiile de mai jos din informaţiile referitoare la produs (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul şi de la o ţară la alta), precum şi orice trimitere relevantă la aceste indicaţii, în cazul în care există alte indicaţii terapeutice aprobate în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora:
German: Gründe für die Aussetzung/Änderungen der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen In Erwägung nachstehender Gründe:
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor / suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă Întrucât
German: Allerdings beurteilten die vorgelegten Studien orales Dihydroergotoxin bei sehr heterogenen Venenerkrankungen: periphere und zerebrovaskuläre Insuffizienz, chronisches variköses Ekzem, Ulcus cruris, Varizen, venöse Insuffizienz, vaskuläre Hirnläsionen, Thrombophlebitis oberflächlicher Venen, postthrombophlebitische Syndrome.
Romanian: Cu toate acestea, studiile prezentate au evaluat efectele administrării dihidroergotoxinei pe cale orală în tratamentul bolilor venoase foarte eterogene: insuficienţă periferică şi cerebrovasculară, eczeme varicoase cronice, abces subcrural (ulcus cruris), varice, insuficienţă venoasă, leziuni vasculare cerebrale, tromboflebita venelor superficiale, sindrom post-tromboflebitic.
German: Die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung wurden vom Ausschuss zur Reduzierung des Risikos für die zwei hervorgehobenen Reaktionen (Fibrose und Ergotismus) im vom Inhaber für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen breiten Anwendungsgebiet nicht als wirksam erachtet.
Romanian: Comitetul nu a considerat că măsurile propuse de reducere la minim a riscurilor diminuează în mod eficace riscul de apariţie a celor două reacţii evidenţiate (fibroza şi ergotismul) în indicaţia generală propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: • Der Ausschuss hielt an seiner Meinung fest, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxinhaltiger Arzneimittel
Romanian: • Comitetul şi-a menţinut opinia conform căreia raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotoxină:
German: Für das Anwendungsgebiet der „Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs" wurden sieben klinische Studien eingereicht.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară", au fost prezentate şapte studii clinice.
German: Der Ausschuss schlussfolgerte, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG zur symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen), als Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom, als Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären Ursprungs, zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen und zur symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz nicht positiv ist.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin dihidroergotoxină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud, pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară, pentru profilaxia migrenei şi pentru tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
German: • Begleitbehandlung bei Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
Romanian: • tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO
German: Zur Wirksamkeit im Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von chronischpathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne AlzheimerKrankheit und andere Demenzerkrankungen)" legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zusammengefasst nach Teilbereichen kognitiver Störungen vor: zerebrovaskuläre Störungen mit Arteriosklerose, zerebrovaskuläre Insuffizienz und Schlaganfall; und andere Ursachen im Zusammenhang mit altersbedingten Störungen, primären oder nicht anders spezifizierten Störungen und organischem Hirnsyndrom.
Romanian: Din punct de vedere al eficacităţii, pentru indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)", deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date în funcţie de sub-domeniile bolilor funcţiei cognitive: insuficienţă cerebrovasculară asociată cu arterioscleroză, insuficienţă cerebrovasculară şi accident vascular cerebral şi alte cauze ale ramolismentului cerebral/ale senilităţii, insuficienţă primară sau nespecificată în alt mod şi sindrom cerebral organic.
German: Der CHMP berücksichtigte die Vorschläge der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Maßnahmen zur Risikominimierung.
Romanian: CHMP a analizat propunerile deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă privind măsurile de reducere la minim a riscului.
German: Es ist anerkannt, dass Ergot-Derivate in der Lage sind, eine Fibrose zu induzieren, insbesondere Herzklappenfibrose.
Romanian: Fibroza asociată derivaţilor de ergot: majoritatea derivaţilor de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace.
German: − zur symptomatischen Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen) und im zuletzt vorgeschlagenen Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht positiv ist.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi în ultima indicaţie propusă „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa".
German: − Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz.
Romanian: − tratamentul simptomatic al insuficienţei veno-limfatice.
German: Der CHMP nahm die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung zur Kenntnis.
Romanian: CHMP a luat act de măsurile de reducere la minim a riscurilor propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Der Geltungsbereich der Überprüfung konzentrierte sich auf die erneute Nutzen-Risiko-Bewertung von Dihydroergotoxin im vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen beschränkten Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)".
Romanian: Domeniul de aplicabilitate al reexaminării s-a concentrat asupra reevaluării raportului beneficiu-risc al dihidroergotoxinei în indicaţia restricţionată propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, şi anume „tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă".
German: Während der Überprüfung schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, das Anwendungsgebiet auf die „symptomatische Behandlung von chronischen kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" zu beschränken.
Romanian: În timpul evaluării, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sugerat restricţionarea indicaţiei la „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)".
German: Der CHMP war daher der Meinung, dass weder Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotoxin „zur symptomatischen Begleitbehandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" noch in anderen Anwendungsgebieten gezogen werden können.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că nu se putea concluziona asupra eficacităţii dihidroergotoxinei în indicaţia „tratamentul simptomatic adjuvant al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)" sau în altă indicaţie.
German: • Prophylaxe von Migränekopfschmerzen
Romanian: • profilaxia migrenei;
German: Diese beinhalteten eine Änderung des Verschreibungsstatus, eine begrenzte Behandlungsdauer unter bestimmten Bedingungen, eine Gegenzeige des Arzneimittels bei Patienten mit vorbestehender Fibrose oder einer Fibrose im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln,
Romanian: Acestea au inclus modificarea statutului de prescriere, limitarea duratei tratamentului în anumite afecţiuni, contraindicarea produsului la pacienţi cu fibroză preexistentă sau în asociere cu alte medicamente, emiterea unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care să evidenţieze riscul, redactarea unei liste de control pentru medicii care prescriu aceste medicamente şi realizarea unui studiu farmacologic in vitro privind afinitatea faţă de produs a receptorilor din subclasa 5-HT.
German: Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Evidenz für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Dihydroergotoxin im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne AlzheimerKrankheit und andere Demenzerkrankungen)" sehr begrenzt ist.
Romanian: Comitetul consideră că dovezile de eficacitate semnificativă din punct de vedere clinic a dihidroergotoxinei în indicaţia propusă, „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa", sunt foarte limitate.
German: − als Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom nicht positiv ist.
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud.
German: − Begleitbehandlung bei Raynaud-Syndrom.
Romanian: − tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
German: − Prophylaxe von Migränekopfschmerzen.
Romanian: − profilaxia migrenei;
German: Nach Ansicht der SAG ist nicht a priori ausgeschlossen, dass das Arzneimittel in einer gut definierten Untergruppe von Patienten gemäß aktuellen Kriterien wirksam sein könnte.
Romanian: GSC consideră că nu este exclusă a priori posibilitatea ca medicamentul să fie eficace pentru un subgrup de pacienţi bine definit în conformitate cu criteriile actuale, însă aceasta nu se poate determina pe baza informaţiilor furnizate, care cuprind o populaţie de pacienţi şi parametri finali ai studiului foarte eterogeni.
German: Insgesamt war die SAG mit dem Anwendungsgebiet und den Definitionen der Zielpopulation, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, nicht einverstanden.
Romanian: În general, GSC nu a fost de acord cu propunerile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la definiţiile stabilite pentru indicaţie şi pentru categoria de pacienţi vizată.
German: Die Diagnosekriterien und Definitionen haben sich im Laufe der Zeit geändert und dieser Wortlaut entspricht keiner aktuellen, klinisch definierten Gruppe.
Romanian: GSC a convenit cu unanimitate de voturi că nu există o entitate clinică distinctă cu deficit cognitiv fără demenţă, că criteriile de stabilire a diagnosticului şi definiţiile s-au modificat în decursul timpului şi că această formulare nu corespunde cu grupul actual definit din punct de vedere clinic.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Risiko für fibrotische unerwünschte Ereignisse und Ergotismus im Zusammenhang mit Dihydroergotoxin trotz seltenen Auftretens erwiesen ist und es sich um schwere unerwünschte Ereignisse mit möglichem tödlichem Ausgang handelt.
Romanian: Deşi riscul de incidenţă a reacţiilor fibrotice şi a ergotismului asociate cu dihidroergotoxina este rar, CHMP a considerat că acest risc este stabilit şi că acestea sunt evenimente adverse severe cu evoluţie potenţial letală.
German: Daher schlussfolgerte der Ausschuss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel bei der „symptomatischen Behandlung von kognitiven Störungen bei älteren Menschen (ohne Alzheimer-Krankheit und andere Demenzerkrankungen)" nicht positiv ist.
Romanian: Aşadar, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin dihidroergotoxină în indicaţia „tratamentul simptomatic al deficitului cognitiv la pacienţi vârstnici, excluzând boala Alzheimer şi demenţa" nu este favorabil.
German: Verschlusserkrankung (pAVK-Stadium II)
Romanian: stadiul II) simptomatică;
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen identifizieren eine spezifische Patientenpopulation, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. der/die Referenzmitgliedstaat/Referenzmitgliedstaaten, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă:
German: Anhang I Liste der Namen, die Darreichungsform (en), Stärke (n) des Arzneimittels (s) Route (n) der Verwaltung, Zulassungsinhaber (s) in den Mitgliedsstaaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
German: 27400 Louviers Frankreich
Romanian: 27400 Louviers France
German: Frankreich THERICA 15, avenue Henry Dunant
Romanian: 15, avenue Henry Dunant
German: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Romanian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
German: Slowenien LEK farmacevtska družba d.d.,
Romanian: LEK farmacevtska družba d.d.,
German: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Romanian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
German: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettenten
Romanian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
German: Slowakischen Republik
Romanian: Republica Slovacia
German: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Romanian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsulă
German: SI-1526 Ljubljana,
Romanian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
German: 4.5 mg (1:1:1) film-coated Tabletten
Romanian: 4.5 mg (1:1:1) Comprimat
German: Redergin 1,5 mg Tablettene
Romanian: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
German: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Romanian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Picături orale
German: Gastro-resistant Tabletten
Romanian: Comprimat gastrorezistent
German: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Romanian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Picături orale
German: Redergin 4,5 mg Tablettene
Romanian: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg