FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après l'étude de pharmacocinétique chez des sujets non atteints de cancer avec une insuffisance hépatique, une insuffisance hépatique légère n'avait pas d'effet sur l'exposition au ribociclib (voir rubrique 4.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog ispitivanja u ispitanika bez raka s oštećenjem jetre, blago oštećenje jetre nije imalo učinka na izloženost ribociklibu (vidjeti dio 4.2).
French: • Anomalie du bilan rénal (taux élevé de créatinine dans le sang)
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga funkcije bubrege (visoka razina kreatinina u krvi)
French: Kisqali peut être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.5).
Croatian: Kisqali se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.5).
French: • Les médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate tels que l'alfuzosine.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje simptoma benigne hiperplazije prostate, kao što je alfuzosin.
French: l'itraconazole, le voriconazole ou le posaconazole.
Croatian: itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol.
French: Le changement du traitement d'hormonothérapie associé n'était pas non plus autorisé.
Croatian: Također, nije bilo dozvoljeno mijenjati kombinaciju u endokrinoj terapiji.
French: Dans le bras Kisqali, 43,7 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie dans le cadre d'un traitement néo-adjuvant ou adjuvant et 52,4 % avaient reçu un traitement antihormonal dans le cadre d'un traitement néo-adjuvant ou adjuvant avant l'entrée dans l'étude.
Croatian: U skupini koja je primala Kisqali, 43,7% bolesnica prethodno je primalo kemoterapiju kao neoadjuvantnu ili adjuvantnu terapiju, a 52,4% primalo je antihormonsku terapiju kao neoadjuvantnu ili adjuvantnu terapiju prije uključenja u ispitivanje.
French: Hazard Ratio = 0,699 IC à 95% [0,501; 0,976]
Croatian: Omjer hazarda = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
French: Nombre d'événements Ribociclib: 83, Placebo: 109
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 83, Placebo: 109
French: Si les patientes présentent des ALAT et/ou ASAT > 3 x LSN avec une bilirubine totale > 2 x LSN indépendamment de la valeur initiale, arrêter Kisqali.
Croatian: Ako u bolesnica dođe do porasta vrijednosti ALT-a i/ili AST-a > 3x GGN uz porast ukupnog bilirubina > 2x GGN bez obzira na početni stupanj, trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
French: In vitro, le ribociclib était un inhibiteur réversible du CYP1A2, du CYP2E1 et du CYP3A4/5 et un inhibiteur du CYP3A4/5 dépendant du temps, aux concentrations cliniquement pertinentes.
Croatian: In vitro, u klinički relevantnim koncentracijama ribociklib je reverzibilni CYP1A2, CYP2E1 i CYP3A4/5 inhibitor i vremenski ovisan CYP3A4/5 inhibitor.
French: In vitro, ribociclib n'inhibait pas OAT1, OAT3 ou MRP2 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Croatian: Ribociklib nije inhibirao OAT1, OAT3 ili MRP2 u klinički relevantnim koncentracijama in vitro.
French: Prenez Kisqali une fois par jour uniquement les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours.
Croatian: Uzimajte Kisqali jedanput na dan, samo od 1. do 21. dana 28-dnevnog ciklusa.
French: Des augmentations des ALAT ou des ASAT supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale associées à une augmentation de la bilirubine totale supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale, avec une phosphatase alcaline normale, en l'absence de cholestase, sont survenues chez 6 patientes (4 patientes dans l'étude A2301 [MONALEESA-2], chez qui les valeurs biologiques sont revenues à la normale dans les 154 jours et 2 patientes dans l'étude F2301 [MONALEESA-3], chez qui les valeurs biologiques sont revenues à la normale dans les 121 et 532 jours respectivement, après l'arrêt du traitement par Kisqali).
Croatian: Istodobna povišenja ALT-a ili AST-a tri puta veća od gornje granice normale i ukupni bilirubin dva puta veći od gornje granice normale, uz normalnu alkalnu fosfatazu i u odsutnosti kolestaze, javila su se u 6 bolesnica (4 bolesnice u ispitivanju A2301 [MONALEESA-2], koje su se vratile na normalne razine unutar 154 dana te 2 bolesnice u ispitivanju F2301 [MONALEESA-3], koje su se vratile na normalne razine unutar 121 odnosno 532 dana od prestanka liječenja Kisqalijem).
French: Hazard ratio (IC à 95 %) IC=intervalle de confiance; N=nombre de patientes; NE = Non estimable.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
French: Substances dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiées par Kisqali
Croatian: Tvari kojima Kisqali može promijeniti koncentracije u plazmi
French: • Certains médicaments utilisés pour la sédation ou l'anesthésie tels que le midazolam.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za sedaciju ili anesteziju, kao što je midazolam.
French: tels que l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine, le sotalol et le vérapamil.
Croatian: kao što su amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol i verapamil.
French: la ciprofloxacine, la lévofloxacine et l'azithromycine.
Croatian: levofloksacin i azitromicin.
French: • Douleurs ou inconfort dans la poitrine, changement de vos battements cardiaques (accélération ou ralentissement), palpitations, étourdissements, évanouissements, lèvres devenant bleues, difficultés pour respirer, gonflement (œdème) des membres inférieurs ou de la peau (qui peut être le signe d'un problème cardiaque).
Croatian: • Bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), osjećaj lupanja srca, ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plava boja usana, nedostatak zraka, oticanje (edem) donjih udova ili kože (to bi mogli biti znakovi problema sa srcem).
French: Taux de Réponse Objective a
Croatian: Stopa ukupnog odgovora a
French: Parmi les patientes qui ont présenté une neutropénie de grade 2, 3 ou 4, le délai médian d'apparition de cet évènement était de 16 jours.
Croatian: Među bolesnicama koje su imale neutropeniju stupnja 2, 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 16 dana, za one bolesnice u kojih se pojavila neutropenija.
French: La moyenne géométrique de la demi-vie terminale plasmatique apparente (T1/2) du ribociclib était comprise entre 29,7 et 54,7 heures et la moyenne géométrique CL/F du ribociclib était comprise entre 39,9 et 77,5 l/h à 600 mg parmi les études sur des sujets sains.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka (T1/2) ribocikliba u plazmi kretala se u rasponu od 29,7 do 54,7 sati, a geometrijska srednja vrijednost CL/F ribocikliba bila je u rasponu od 39,9 do 77,5 l/h uz 600 mg u svim ispitivanjima u zdravih ispitanika.
French: Toute anomalie doit être corrigée avant de commencer le traitement par Kisqali et pendant le traitement par Kisqali.
Croatian: Sva odstupanja potrebno je korigirati prije početka liječenja Kisqalijem i tijekom liječenja Kisqalijem.
French: Substances pouvant augmenter les concentrations plasmatiques du ribociclib
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ribocikliba u plazmi
French: Substances pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du ribociclib
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ribocikliba u plazmi
French: Pour les patients qui ont reçu une dose réduite de ribociclib de 400 mg une fois par jour, il a été estimé que la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre ont augmenté respectivement d'un facteur 1,4 et 2,1.
Croatian: Za bolesnice kojima je doza ribocikliba smanjena na 400 mg jedanput na dan, procijenjeno je da se Cmax povećao 1,4, a AUC 2,1 put u stanju dinamičke ravnoteže.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patientes atteintes d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
French: Contient de la lécithine de soja.
Croatian: Sadrži sojin lecitin.
French: Dysgueusie, dyspepsie
Croatian: Disgeuzija, dispepsija često
French: Kisqali était administré par voie orale à une dose de 600 mg par jour pendant 21 jours consécutifs suivis d'une pause de 7 jours, en association avec un IANS (létrozole 2,5 mg ou anastrozole 1 mg) ou du tamoxifène (20 mg) par voie orale une fois par jour pendant 28 jours, et de la goséréline (3,6 mg) en sous-cutanée tous les 28 jours, jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Croatian: Kisqali se davao peroralno u dozi od 600 mg dnevno tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega je uslijedilo 7 dana bez liječenja u kombinaciji s NSAI-jem (letrozol 2,5 mg ili anastrozol 1 mg) ili tamoksifenom (20 mg) peroralno jedanput na dan tijekom 28 dana te goserelin (3,6 mg) supkutano svakih 28 dana, do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
French: La Cmax a été atteinte entre 1 et 4 heures (Tmax) après une administration orale du ribociclib.
Croatian: Vrijeme do postizanja Cmax (Tmax) nakon peroralne primjene ribocikliba bilo je između 1 i 4 sata.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Kisqali sans l'avis de votre médecin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Kisqali, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
French: De plus, la probabilité de progression ou de décès après une seconde ligne de traitement (SSP2) chez les patientes ayant reçu précédemment du ribociclib dans l'étude était plus faible par rapport aux patientes du bras placebo avec un HR de 0,692 (IC à 95%: 0,548; 0,875) dans l'ensemble de la population de l'étude.
Croatian: Nadalje, vjerojatnost progresije na iduću liniju terapije ili smrti (PFS2) u bolesnica koje su prethodno primale ribociklib u ispitivanju bila je niža u usporedbi s bolesnicama u placebo skupini s HR-om od 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) u cjelokupnoj ispitivanoj populaciji.
French: 2Douleurs abdominales : douleur abdominales, douleurs abdominales supérieures.
Croatian: Bol u abdomenu: bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena.
French: Ribociclib a un potentiel d'inhibition nul dépendant du temps du CYP1A2, du CYP2C9 et du CYP2D6.
Croatian: Ribociklib nema potencijal za vremenski ovisnu inhibiciju CYP1A2, CYP2C9 i CYP2D6.
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Lécithine de soja (E322) Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc
Croatian: Film ovojnica željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) sojin lecitin (E322) poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) talk titanijev dioksid (E171) ksantanska guma
French: 63 comprimés pelliculés.
Croatian: 63 filmom obložene tablete.
French: La pharmacocinétique du ribociclib chez les patients atteints d'un cancer du sein et d'insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.
Croatian: Farmakokinetika ribocikliba u bolesnica s rakom dojke i teškim oštećenjem bubrega nije bila ispitivana.
French: Des interruptions de traitement/ajustements posologiques ont été rapportés chez 2,3 % des patientes traitées avec Kisqali plus inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant en raison d'un QT prolongé à l'électrocardiogramme et d'une syncope.
Croatian: Privremeni prekidi/smanjenja doze bili su prijavljeni u 2,3% bolesnica liječenih Kisqalijem u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom zbog produljenog QT intervala na elektrokardiogramu i sinkope.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 9 et la représentation de Kaplan-Meier de la SSP est fournie dans la Figure 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 9, a Kaplan-Meierove krivulje za PFS prikazane su na Slici 3.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'arachide, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na kikiriki, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter le VIH/SIDA tels que le ritonavir, le saquinavir,
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje HIV-a/AIDS-a, kao što su ritonavir, sakvinavir,
French: Parmi les patientes qui présentaient une augmentation des ALAT ou des ASAT de grade 3 ou 4, le délai médian d'apparition était de 85 jours pour les bras Kisqali plus une des associations.
Croatian: Među bolesnicama koje su imale povišenja vrijednosti ALT-a/AST-a stupnja 3 ili 4, medijan vremena do nastupa bio je 85 dana za skupine koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji.
French: L'évaluation de la tolérance globale de Kisqali repose sur l'ensemble des données regroupées provenant des 1 065 patientes ayant reçu Kisqali en association avec une hormonothérapie (N=582 en association avec un inhibiteur de l'aromatase et N=483 en association avec du fulvestrant) et qui ont été incluses dans des études cliniques de phase III randomisées, en double-aveugle, contrôlées par placebo (MONALEESA-2, MONALEESA-7 sous-groupe IANS et MONALEESA-3) dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, RH-positifs et HER2-négatifs.
Croatian: Ocjena ukupne sigurnosti primjene Kisqalija temelji se na objedinjenom skupu podataka od 1065 bolesnica koje su primale Kisqali u kombinaciji s endokrinom terapijom (N=582 u kombinaciji s inhibitorom aromataze te N=483 u kombinaciji s fulvestrantom) te koje su sudjelovale u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanja faze III (MONALEESA-2, NSAI podskupina u MONALEESA-7 i MONALEESA-3) za uznapredovali ili metastatski HR-pozitivni i HER2-negativni rak dojke.
French: Modifications de la dose
Croatian: Prilagodbe doze
French: Après une exposition prénatale, une augmentation de l'incidence de la perte post-implantation et une réduction du poids fœtal ont été observées chez les rats, et le ribociclib était tératogène chez les lapines à des expositions inférieures à 1,5 fois l'exposition chez l'Homme, respectivement, à la dose maximale recommandée de 600 mg/jour, selon l'ASC.
Croatian: Nakon prenatalne izloženosti, u štakora je opaženo povećanje incidencije postimplantacijskog gubitka i smanjenje težine ploda, dok je u kunića ribociklib bio teratogen pri izloženostima manjim ili jednakim 1,5-strukoj vrijednosti izloženosti u ljudi pri najvećoj preporučenoj dozi od 600 mg/dan na temelju AUC-a.
French: Ces produits sont connus pour inhiber les enzymes du cytochrome CYP3A4 et peuvent augmenter l'exposition au ribociclib.
Croatian: Za njih je poznato da inhibiraju enzime citokroma CYP3A4 te da mogu povećati izloženost ribociklibu.
French: Dans les études cliniques de phase III, 8,4 % des patientes dans les bras Kisqali plus inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant et 3,2 % des patientes dans les bras placebo plus inhibiteur de l'aromatase ou fulvestrant ont présenté au moins un évènement d'allongement de l'intervalle QT (notamment QT prolongé à l'électrocardiogramme et syncope).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, 8,4% bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali plus inhibitor aromataze ili fulvestrant te 3,2% onih u skupinama koje su primale placebo plus inhibitor aromataze ili fulvestrant imalo je barem jedan događaj produljenja QT intervala (uključujući produljen QT na EKG-u i sinkopu).
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter les crises épileptiques ou qui sont utilisés comme sédatif ou comme anesthésiant tels que le midazolam.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste za liječenje epileptičnih napadaja ili koji se koriste za sedaciju ili anesteziju, kao što je midazolam.
French: • Dépigmentation de la peau par zones (vitiligo)
Croatian: • Gubitak boje na nekim dijelovima kože (vitiligo)
French: Des augmentations de grade 3 ou 4 des ALAT (9,7 % versus 1,5 %) et des ASAT (6,7 % versus 2,1 %) ont respectivement été rapportées dans les bras Kisqali et placebo.
Croatian: Povišenja vrijednosti ALT-a (9,7% u odnosu na 1,5%), odnosno AST-a (6,7% u odnosu na 2,1%) stupnja 3 ili 4, bila su prijavljena u skupinama koje su primale Kisqali, odnosno placebo.
French: Cellulose microcristalline Crospovidone de type A Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza krospovidon, vrsta A niskosupstituirana hidroksipropilceluloza magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni bezvodni
French: Kisqali est utilisé chez les femmes atteintes d'un type de cancer du sein appelé cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux, négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2, qui est localement avancé ou qui s'est répandu dans d'autres parties du corps (métastatique).
Croatian: Kisqali se koristi u žena s vrstom raka dojke koji se naziva rak dojke pozitivan na hormonski receptor (HR) i negativan na receptor za humani epidermalni čimbenik rasta 2 (HER2) koji je lokalno uznapredovao ili se proširio na druge dijelove tijela (metastatski).
French: Nombre d'événements Ribociclib: 61, Placebo: 80
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 61, Placebo: 80
French: Par conséquent, en général, lorsque le ribociclib est administré en association avec d'autres médicaments, le RCP de l'autre médicament doit être consulté pour obtenir les recommandations relatives à la co-administration avec les inhibiteurs du CYP3A4.
Croatian: Stoga je općenito, kada se ribociklib primjenjuje istodobno s drugim lijekovima, potrebno pročitati SmPC za drugi lijek radi preporuka oko istodobne primjene s CYP3A4 inhibitorima.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie, rash
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Alopecija, osip
French: TRO : Taux de Réponse Objective = proportion de patientes avec réponse complète + réponse partielle b
Croatian: ORR (engl. overall response rate): Stopa ukupnog odgovora = udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom b
French: L'utilisation de Kisqali avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc et/ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée car cela pourrait entraîner un allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTcF (voir rubriques 4.2, 4.5 et 5.1).
Croatian: Primjenu Kisqalija uz lijekove za koje je poznato da produljuju QTc interval i/ili snažne CYP3A4 inhibitore potrebno je izbjegavati budući da ona može dovesti do klinički značajnog produljenja QTcF intervala (vidjeti dijelove 4.2, 4.5 i 5.1).
French: Kisqali peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Croatian: Kisqali se može primjenjivati uz hranu ili bez nje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
French: L'exposition moyenne au ribociclib était augmentée de moins de 2 fois chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (rapport de moyenne géométrique [RMG] : 1,44 pour Cmax ; 1,28 pour ASCinf) et sévère (RMG : 1,32 pour Cmax ; 1,29 pour ASCinf) (voir rubrique 4.2).
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti ribociklibu bila je povišena manje nego dvostruko u bolesnica s umjerenim (omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [GMR]: 1,44 za Cmax; 1,28 za AUCinf) i teškim (GMR: 1,32 za Cmax; 1,29 za AUCinf) oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
French: Si l'inhibiteur puissant du CYP3A4 est arrêté, et après au moins 5 demi-vies de l'inhibiteur du CYP3A4 (se référer au RCP de l'inhibiteur du CYP3A4 en question), le traitement par Kisqali doit être repris à la même dose utilisée avant l'initiation de l'inhibiteur puissant du CYP3A4.
Croatian: Ako se trajno prekine primjena snažnog CYP3A4 inhibitora te nakon najmanje 5 poluvijekova CYP3A4 inhibitora (provjerite sažetak opisa svojstava lijeka za predmetni CYP3A4 inhibitor), primjenu Kisqalija treba nastaviti u istoj dozi koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog CYP3A4 inhibitora.
French: Votre médecin peut vous demander de prendre une dose plus faible, d'interrompre votre traitement par Kisqali, ou de l'arrêter définitivement.
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da uzmete nižu dozu, privremeno prekinete liječenje Kisqalijem ili ga trajno obustavite.
French: La co-administration de rifampicine, inducteur puissant du CYP3A4 (600 mg par jour pendant 14 jours) avec une seule dose de 600 mg de ribociclib a diminué l'ASCinf et la Cmax du ribociclib, respectivement de 89 % et 81 % par rapport à une seule dose de ribociclib de 600 mg administrée seule chez des sujets sains.
Croatian: Istodobna primjena snažnog CYP3A4 induktora rifampicina (600 mg dnevno tijekom 14 dana) s jednokratnom dozom ribocikliba od 600 mg smanjila je AUCinf ribocikliba za 89% i Cmax za 81%, u usporedbi s jednokratnom dozom ribocikliba od 600 mg koja je primijenjena sama u zdravih ispitanika.
French: • Si vous avez de la fièvre, un mal de gorge ou des aphtes (ulcères de la bouche) dus à des infections (signes d'un taux faible de globules blancs dans le sang).
Croatian: • Ako imate vrućicu, grlobolju ili ranice u ustima zbog infekcije (znakovi niske razine bijelih krvnih stanica).
French: • Les médicaments utilisés pour traiter l'hypotension ou la migraine tels que l'ergotamine ou la dihydroergotamine.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje niskog krvnog tlaka ili migrene kao što su ergotamin ili dihidroergotamin.
French: Si l'inhibiteur puissant est arrêté, la dose de Kisqali doit être remplacée par la dose utilisée avant l'instauration de cet inhibiteur puissant du CYP3A4 et ce après un arrêt correspondant à au moins 5 demi-vies de l'inhibiteur puissant du CYP3A4 (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2).
Croatian: Ako se prekine primjena snažnog inhibitora, dozu Kisqalija potrebno je promijeniti na dozu koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog CYP3A4 inhibitora nakon najmanje 5 poluvijekova snažnog CYP3A4 inhibitora (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
French: Le ribociclib est un inhibiteur modéré à puissant du CYP3A4 et peut interagir avec les substrats médicamenteux qui sont métabolisés par le CYP3A4, ce qui peut conduire à une augmentation des concentrations sériques du médicament utilisé de façon concomitante.
Croatian: Ribociklib je umjeren do snažan CYP3A4 inhibitor i može ostvariti interakciju s lijekovima supstratima koji se metaboliziraju putem CYP3A4, što može dovesti do povišenih koncentracija istodobno primijenjenog lijeka u serumu.
French: TRO: proportion de patientes avec réponse complète + réponse partielle TBC: proportion de patientes avec réponse complète + réponse partielle + (maladie stable ou réponse incomplète/sans progression de la maladie ≥ 24 semaines)
Croatian: ORR: udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom CBR: udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom + (stabilna bolest ili nepotpuni odgovor/neprogresivna bolest ≥24 tjedna)
French: IC à 95 % [0,480 ; 0,732]
Croatian: 95% CI [0,480; 0,732]
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie, leucopénie, anémie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Neutropenija, leukopenija, anemija vrlo često
French: La prise de Kisqali n'est également pas recommandée en association avec le tamoxifène (voir rubriques 4.1, 4.4 et 5.1).
Croatian: Kisqali se također ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s tamoksifenom (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 5.1).
French: Chez les patientes dont la dose a été réduite à 200 mg de ribociclib par jour et chez qui l'initiation d'une co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne peut être évitée, le traitement par Kisqali doit être interrompu.
Croatian: U bolesnica kojima je doza bila smanjena na 200 mg ribocikliba dnevno te u kojih se početak istodobne primjene snažnog CYP3A4 inhibitora ne može izbjeći, potrebno je prekinuti liječenje Kisqalijem.
French: Chez les patientes ayant une insuffisance hépatique modérée (classe B du score de Child-Pugh) et sévère (classe C du score de Child-Pugh), l'exposition au ribociclib peut être augmentée (augmentation inférieure à 2 fois) et la dose initiale recommandée de Kisqali est de 400 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Croatian: Bolesnice s umjerenim (Child-Pugh stadij B) i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) mogu imati povećanu (manje od dvaput) izloženost ribociklibu, pa se preporučuje početna doza od 400 mg Kisqalija jedanput na dan.
French: • Sensation de « tête qui tourne » (vertiges)
Croatian: • Osjećaj vrtnje (vrtoglavica)