FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • mając na uwadze nowe dane, w tym dane z badań klinicznych, dalsze porady ekspertów, a także nowe propozycje działań służących zminimalizowaniu ryzyka uwzględniające ograniczenia stosowania oraz zobowiązanie podmiotów odpowiedzialnych do przeprowadzenia dodatkowych badań z udziałem pacjentów z urazami i pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, PRAC uznał, że korzyści ze stosowania produktów zawierających hydroksyetyloskrobię przewyższają ryzyko w leczeniu hipowolemii wywołanej ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające.
Latvian: • ņemot vērā jaunos pierādījumus, kas ietver datus no klīniskiem pētījumiem, ekspertu padomus, jaunus papildu riska mazināšanas pasākumu ierosinājumus, kā arī lietošanas ierobežojumus un reģistrācijas apliecības īpašnieku apņemšanos veikt papildu pētījumus pacientiem ar traumām un tiem, kuriem veic plānveida operāciju, PRAC uzskatīja, ka hidroksietilcieti saturošo zāļu ieguvums attaisno risku, ārstējot akūta asins zuduma izraisītu hipovolēmiju, kad ar kristaloīdiem vien nepietiek.
Polish: W związku z tym PRAC uznał, że wskazanie lecznicze do stosowania produktów zawierających hydroksyetyloskrobię należy ograniczyć do pacjentów z hipowolemią wywołaną ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające.
Latvian: Tādēļ PRAC piekrita, ka hidroksietilcieti saturošo zāļu terapeitiskā indikācija ir jāierobežo, ļaujot to lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad tikai ar kristaloīdiem vien nepietiek.
Polish: Jednak w odniesieniu do dwóch randomizowanych badań klinicznych (RCT) fazy IV, wymaganych w celu zgromadzenia dodatkowych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w grupie pacjentów w okresie okołooperacyjnym i pacjentów z urazami, w tym danych dotyczących śmiertelności w okresie 90 dni oraz niewydolności nerek, CMDh zalecił podmiotom odpowiedzialnych złożenie wspólnie opracowanych protokołów badań.
Latvian: Taču attiecībā uz diviem IV fāzes randomizētiem klīniskiem pētījumiem, kas pieprasīti, lai iegūtu vairāk pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu, lietojot perioperatīvi un pacientiem ar traumām, tostarp par 90 dienu mirstības un nieru mazspējas risku, CMDh aicināja reģistrācijas apliecības īpašniekus kopā iesniegt vienotus pētījumu protokolus.
Polish: Dodatkowo należy przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu zgromadzenia dodatkowych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków, w tym dotyczących śmiertelności w okresie 90 dni oraz niewydolności nerek w grupie pacjentów w okresie okołooperacyjnym i pacjentów z urazami.
Latvian: Būs jāveic divi IV fāzes randomizēti klīniskie pētījumi ar atbilstošu kontroles līdzekli un klīniski nozīmīgiem mērķa kritērijiem, lai iegūtu vairāk pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu, tostarp par 90 dienu mirstības un nieru mazspējas risku, kā arī lietojot perioperatīvi un pacientiem ar traumām.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krzepnięcia krwi należy zachować szczególną ostrożność.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus, kuriem ir aknu darbības vai asinsreces traucējumi.
Polish: Eksperci przyznali, że u pacjentów z ciężką hipowolemią jedynie na początku leczenia, tj. w okresie okołooperacyjnym, można zaobserwować krótkotrwałe korzyści, które zanikają w miarę stabilizowania się stanu pacjenta.
Latvian: Eksperti piekrita, ka smagas hipovolēmijas gadījumā ieguvumus var novērot vienīgi īstermiņā terapijas sākumā, t.
Polish: Stosowanie roztworów HES należy ograniczyć do wstępnej fazy resuscytacji objętościowej przy maksymalnym przedziale czasowym 24 godzin.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumus drīkst lietot vienīgi cirkulējošā šķidruma tilpuma atjaunošanas sākumposmā ne ilgāk kā 24 h.
Polish: Jednak odnotowano krótkotrwałą poprawę wskaźników hemodynamicznych w innych grupach pacjentów, w tym u pacjentów poddanych zabiegowi chirurgicznemu i pacjentów z urazami.
Latvian: Taču ņēma vērā, ka citās pacientu populācijās, tostarp ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām, ir novērota īslaicīga hemodinamikas uzlabošanās.
Polish: Jednak w ramach bieżącej procedury na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE PRAC dokonał ponownej oceny nowych danych, skupiając się na ryzyku śmiertelności i niewydolności nerek, w tym danych z badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, pisemnych i ustnych odpowiedzi udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, a także danych przesłanych przez zainteresowane strony;
Latvian: Taču pašlaik saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās procedūras ietvaros PRAC pārskatīja jaunus pieejamos datus, vēršot uzmanību uz mirstības un nieru mazspējas risku un ietverot klīniskos pētījumus, klīnisko pētījumu metaanalīzes, pēcreģistrācijas pieredzi, reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes un ieinteresēto pušu iesniegumus;
Polish: Stosowanie produktów zawierających HES jest przeciwwskazane u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i pacjentów poddanych terapii nerkozastępczej, jednak przeciwwskazania należy także rozszerzyć na inne grupy, w tym pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami.
Latvian: Hidroksietilcietes līdzekļi ir kontrindicēti pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru aizstājterapiju, bet kontrindikācijas ir jāpaplašina, iekļaujot arī citas pacientu populācijas, tostarp pacientus ar sepsi, kritiski slimos pacientus un pacientus ar apdegumiem.
Polish: Zdecydowano o zwołaniu doradczej grupy ekspertów w celu wydania dodatkowej opinii.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupa lūdza papidu eksperta padomu.
Polish: Zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE PRAC rozważył zalecenia dotyczące HES opracowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, a także dokonał przeglądu dostępnych danych, w tym danych z badań klinicznych, metaanaliz badań klinicznych, informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu, pisemnych i ustnych odpowiedzi udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, spontanicznych zgłoszeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię, a także przesłanych przez zainteresowane strony danych dotyczących zwiększonego ryzyka śmiertelności i niewydolności nerek.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta ietvaros PRAC izskatīja ieteikumus par hidroksietilcieti, kas sniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas laikā, kā arī pārskatīja pieejamos datus, tostarp klīniskos pētījumus, klīnisko pētījumu metaanalīzes, pēcreģistrācijas pieredzi, reģistrācijas apliecības īpašnieku rakstiski un mutiski sniegtās atbildes, spontānos ziņojumus par hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu drošumu un iedarbīgumu, kā arī ieinteresēto pušu iesniegumus, jo īpaši attiecībā uz mirstības un nieru mazspējas risku.
Polish: Wykazano także pewne korzyści u pacjentów poddanych planowym zabiegom chirurgicznym w zakresie krótkotrwałych zastępczych wskaźników hemodynamicznych (Hartog i wsp.
Latvian: Pacientiem, kuriem veic plānveida operāciju, konstatēts ieguvums attiecībā uz īstermiņa hemodinamiskiem surogātiznākumiem, kā arī mērena cirkulējošā šķidruma tilpumu saudzējoša ietekme (Hartog et al. 2011).
Polish: • PRAC uznał, że stosowanie hydroksyetyloskrobi jest związane ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności oraz konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej lub upośledzenia czynności nerek u pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami;
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka hidroksietilcietes lietošana ir saistīta ar palielinātu mirstības un nieru aizstājterapijas vai nieru darbības traucējumu risku pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem;
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie produktów zawierających hydroksyetyloskrobię powinno być przeciwwskazane u pacjentów z sepsą, pacjentów w stanie krytycznym i pacjentów z oparzeniami.
Latvian: • PRAC secināja, ka hidroksietilcieti saturošām zālēm ir jābūt kontrindicētām pacientiem ar sepsi, kritiski slimiem pacientiem un pacientiem ar apdegumiem.
Polish: CMDh uwzględnił poniższe zalecenia PRAC w następstwie procedury na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE z dnia 10 października 2013 r. dotyczącej produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię:
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minētos PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumus par hidroksietilcieti saturošiem infūziju šķīdumiem, kas sniegti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i panta veiktās procedūras:
Polish: Wnioski PRAC sformułowane w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE obejmowały dodatkowe dane, które nie były dostępne w chwili wydania przez PRAC zalecenia w ramach procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w czerwcu 2013 r. i nie mogły zostać uwzględnione w ponownej ocenie tej drugiej procedury w październiku
Latvian: PRAC secinājums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās pārskatīšanas procedūras kontekstā ietvēra papildu datus, kas nebija pieejami, kad PRAC 2013. gada jūnijā sniedza ieteikumu pēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas, un tādēļ tos nebija iespējams ņemt vērā, pārskatot šo ieteikumu 2013. gada oktobrī.
Polish: W następstwie złożenia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wniosków o ponowne rozpatrzenie sprawy PRAC podtrzymał swoje poprzednie stanowisko zgodnie z art. 31 w październiku 2013 r. W trakcie ponownej oceny niektóre państwa członkowskie zdecydowały o zawieszeniu lub ograniczeniu obrotu lub stosowania tych leków na swoim terenie.
Latvian: Atkārtotās izvērtēšanas laikā dažas dalībvalstis nolēma pārtraukt vai ierobežot šo zāļu tirdzniecību vai lietošanu to teritorijās.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE oraz wyjaśnień ustnych złożonych przez podmioty odpowiedzialne w dniu 21 października 2013 r. CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych w postaci roztworów do infuzji zawierających hydroksyetyloskrobię, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 1. un 2. punktu un reģistrācijas apliecības īpašnieku 2013. gada 21. oktobrī mutiski sniegtos skaidrojumus, CMDh vienojās par hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām, attiecīgos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktus izklāstot III pielikumā, bet nosacījumus - IV pielikumā.
Polish: Uwzględniając wszystkie dane dostępne w procedurze na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, PRAC uznał, że wskazanie do stosowania hydroksyetyloskrobi należy ograniczyć do pacjentów z hipowolemią wywołaną ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Ņemot vērā visus saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veiktās procedūras laikā pieejamos pierādījumus, PRAC uzskatīja, ka, pamatojoties uz apstiprinātajiem ierobežojumiem, kontrindikācijām, brīdinājumiem, citām zāļu apraksta izmaiņām un papildu riska mazināšanas pasākumiem, hidroksietilcietes lietošana ir jāierobežo un to drīkst lietot vienīgi akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai, kad ar kristaloīdiem vien nepietiek.
Polish: (2008) wykazano wyższą wydajność objętościową, sugerując, że korzyści ze stosowania HES 130/0,4 6% w zapobieganiu niedociśnieniu wywołanemu znieczuleniem podpajęczynówkowym wydają się równe korzyściom ze stosowania ponad dwukrotnie większej objętości mleczanu Ringera.
Latvian: Atzīstot šo pētījumu ierobežojumus, kas ietvēra ierobežotu lielumu un īslaicīgu novērošanu, PRAC ņēma vērā, ka Madi-Jebara et al 2008. gadā ziņoja par cirkulējošā šķidruma tilpumu saudzējošu ietekmi, kas liecināja, ka HES 130/0,4 6 % ir priekšrocības, salīdzinot ar divreiz lielāku Ringera laktāta tilpumu, novēršot spinālās anestēzijas izraisītu hipotensiju.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających hydroksyetyloskrobię w leczeniu hipowolemii wywołanej ostrą utratą krwi, gdy zastosowanie samych krystaloidów uznano za niewystarczające, jest w dalszym ciągu korzystny pod warunkiem wprowadzenia ograniczeń, przeciwwskazań, ostrzeżeń i innych zmian do informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: PRAC secināja, ka, ja tiek ievēroti apstiprinātie ierobežojumi, kontrindikācijas, brīdinājumi, tiek veiktas citas izmaiņas zāļu aprakstā un īstenoti papildu riska mazināšanas pasākumi, hidroksietilcieti saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot akūta asins zuduma izraisītu hipovolēmiju, kad ar kristaloīdiem vien nepietiek, aizvien ir labvēlīga.
Polish: (2002) wykazali, że stosowanie HES skutkowało znacznym zmniejszeniem szacowanej utraty krwi oraz że pomiędzy badanymi grupami nie wystąpiły różnice w liczbie czerwonych krwinek ani w zużyciu produktów krwiopochodnych.
Latvian: 2013. gadā norāda, ka hidroksietilcieti drīkstētu lietot vienīgi cirkulējošā šķidruma tilpuma atjaunošanas sākotnējā fāzē ne ilgāk kā 24 h. Martin et al 2002. gadā pierādīja, ka ārstēšana ar hidroksietilcieti ir nodrošinājusi nozīmīgi mazāku aprēķināto asins zudumu un ka starp grupām nav vērojamas eritrocītu vai asins produktu izmantošanas atšķirības.
Polish: 2/ Końca 2016 r.
Latvian: 2/ 2016. gada beigas
Polish: W ciągu 1 tygodnia od przyjęcia stanowiska przez CMDh
Latvian: Vienas nedēļas laikā pēc CMDh lēmuma pieņemšanas
Polish: W ciągu 24 miesięcy od uzgodnienia protokołu
Latvian: 24 mēnešu laikā pēc protokola saskaņošanas
Polish: Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym badań jest śmiertelność w okresie 90 dni oraz niewydolność nerek w okresie 90 dni.
Latvian: Primārais saliktais mērķa kritērijs ir 90 dienu mirstība un nieru mazspēja 90 dienu laikā.
Polish: Rozsyłanie pism do personelu medycznego zgodnie z ustalonym przez PRAC planem i warunkami ich dostarczania.
Latvian: Vēstules veselības aprūpes speciālistam izsūtīšana saskaņā ar PRAC apstiprināto saziņas plānu un nosacījumiem.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w kilku państwach członkowskich w celu oceny skuteczności podjętych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāveic zāļu patēriņa pētījums vairākās dalībvalstīs, lai novērtētu veikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Polish: 1/ Protokoły badań należy przedłożyć właściwym organom narodowym2/ Sprawozdania końcowe z badań należy przedłożyć do:
Latvian: 1/ Pētījumu protokolus iesniedz nacionālās kompetentās iestādes 2/ Pētījumu galīgo ziņojumu sagatavošanas termiņš:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić dwa randomizowane badania kliniczne (RCT) fazy IV z zastosowaniem właściwej kontroli oraz istotnych klinicznie punktów końcowych w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w okresie okołooperacyjnym oraz w przypadku urazów.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāveic divi IV fāzes randomizēti klīniskie pētījumi ar atbilstošiem kontroles līdzekļiem un klīniski nozīmīgiem mērķa kritērijiem, lai pierādītu iedarbīgumu un drošumu, lietojot perioperatīvi un traumas gadījumā.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
Latvian: Pētījuma galīgā ziņojuma sagatavošanas termiņš:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym protokół badania DUS, protokół badań RCT) w formacie obowiązującym w UE.
Latvian: Eiropas Savienības prasībām atbilstošā formātā jāiesniedz riska pārvaldības plāna pamatdati (kas ietver zāļu patēriņa pētījuma protokolu un randomizētu klīnisko pētījumu protokolus).
Polish: Protokół badania należy przedłożyć do:
Latvian: Pētījuma protokola sagatavošanas termiņš:
Polish: - stabilizacja hemodynamiczna w odniesieniu do dawki (np. częstość uderzeń serca, średnie ciśnienie tętnicze, ośrodkowe ciśnienie żylne, wysycenie tlenem krwi w żyle głównej, stężenie mleczanów w surowicy, nadmiar zasad i ilość oddawanego moczu);
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji: - būtiskas perioperatīvas komplikācijas (piemēram, infekcijas, asiņošana, anastomozes nepietiekamība, atkārtotas operācijas biežums, plaušu tūskas diagnosticēšana); - hemodinamikas stabilizēšana atkarībā no devas (piemēram, sirdsdarbības ātrums, vidējais arteriālais spiediens, centrālais venozais spiediens, centrālais venozais skābekļa piesātinājums, laktāta līmenis serumā, sārmu pārsvars un urīna izdalīšanās); - hospitalizācijas ilgums, saslimstība, koagulācija, iekaisums, hospitālā mirstība; - kreatinīna mērījumi (GFĀ).
Polish: - pomiar poziomu kreatyniny (GFR)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem)
Polish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlis
Latvian: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands
Polish: 119 00181 Helsinki, Finli
Latvian: 119 00181 Helsinki, Finland
Polish: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Latvian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Polish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala
Latvian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Polish: Wielka Brytania Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Latvian: Lielbritānija Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Polish: 01-209 Warszawa Poli
Latvian: 01-209 Warszawa Polija
Polish: Piazzale dell industria,
Latvian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Latvian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Latvian: Boulevard René Branquart 80
Polish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Latvian: 2A, 500464 Braşov, Romania
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Latvian: 50, sector 3, Bucureşti,
Polish: Hydroksyetyloskr obia 200/0,5
Latvian: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
Polish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Latvian: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Polish: Luksemburg B.Braun Melsungen A.G.
Latvian: Luksemburga B.Braun Melsungen A.G.
Polish: Luksemburg Fresenius kabi deutschli G.m.b.H.
Latvian: Luksemburga Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Polish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Latvian: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Polish: Hydroksyetylo skrobia 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Latvian: Hidroksietilciete 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Polish: 00-380 Warszawa Poli
Latvian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Polish: Baxter Deutschli GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Latvian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Polish: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Latvian: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Polish: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poli
Latvian: Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Polish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Latvian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Polish: Poli
Latvian: Polija
Polish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freef lex Bag
Latvian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Polish: Baxter B.V.
Latvian: Nīderlande Baxter B.V.
Polish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poli
Latvian: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Polish: 105b 06406 Bernburg Germany
Latvian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia
Latvian: Nātrija hlorīds, Hidroksietilciete
Polish: Poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia Volulyte
Latvian: Poli(0-2-hidroksietil) ciete Volulyte
Polish: 4 85716 Unterschleißheim Germany
Latvian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 4 85716 Unterschleißheim Germany
Polish: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC Bag)
Latvian: Voluven 6% Solution for Infusion (PVC
Polish: Hydroksyetylo skrobia
Latvian: Hidroksietilciete
Polish: Hydroksyetylo skrobia 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Latvian: Hidroksietilciete 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts
Polish: Sodu chlorek, Hydroksyetylo skrobia 130/0.4
Latvian: Nātrija hlorīds, Hidroksietilciete 130/0.4
Polish: Wielka Brytania B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Latvian: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Polish: Hydroksyetylo skrobia (polimer 130/0.4) i Sodu chlorek
Latvian: Belgium aktīvā viela: Hidroksietilciete (polymere 130/0.4) un nātrija hlorīds
Polish: Baxter Deutschli GmbH Edisonstr.
Latvian: Baxter Deutschland GmbH,
Polish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Latvian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Polish: Hydroksyetylo skrobia 200 000 ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Latvian: Hidroksietilciete 200 000 ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Polish: Hydroksyetylo skrobia 240 000 HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Latvian: Hidroksietilciete 240 000 HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Polish: Hydroksyetylo skrobia 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Latvian: Hidroksietilciete 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Polish: Hydroksyetylo skrobia (MR 200.000), Sodu chlorek
Latvian: Belgium aktīvā viela: Hidroksietilciete (MR 200.000), Nātrija hlorīds
Polish: Poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia (M.W 200000) + Sodu chlorek
Latvian: Poli-(o-2 hidroksietil)-ciete (M.W 200000) + Nātrija hlorīds
Polish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexier Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Latvian: 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Polish: 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Latvian: 60 g / l 0,367 g / l 0,203 g / l 0,671 g / l 0,298 g / l 3,266 g / l 6,252 g / l
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny, Hydroksyetylo skrobia 130/0.4
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts, Hidroksietilciete 130/0.4
Polish: HyperHAES 60 g/l, 72 g/l, woda ad 1000 ml
Latvian: HyperHAES 60 g/l, 72 g/l, ūdens ad 1000 ml
Polish: Hydroksyetylo skrobia 240 000 HESTERIL 6 %, solution pour perfusion
Latvian: Hidroksietilciete 240 000 HESTERIL 6 %, solution pour perfusion
Polish: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8
Latvian: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE:
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI:
Polish: Sytuacje, w których nigdy nie należy stosować tego produktu, patrz punkt 2.
Latvian: Situācijas, kurās šīs zāles nekad nedrīkst lietot, skatīt 2. punktā.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, we współpracy z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atbilstošo dalībvalsti pēc vajadzības var atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.