FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These excipients have well-established use in other similar EU-authorised veterinary medicinal products and are of negligible toxicological concern at the proposed administration rate.
Portuguese: Estes excipientes têm uma utilização bem estabelecida noutros medicamentos veterinários semelhantes autorizados na UE e os receios toxicológicos a eles associados são negligenciáveis na taxa de administração proposta.
English: 4.5 Special precautions for use
Portuguese: 4.5 Precauções especiais para utilização
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Portuguese: A utilização do produto deve ter em conta as políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais.
English: Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacterial resistance to amoxicillin and may decrease its effectiveness.
Portuguese: A utilização do produto diferentemente das informações fornecidas no resumo das características do produto pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à amoxicilina e diminuir a sua eficácia.
English: Cross-resistance is observed between amoxicillin and other penicillins, particularly with aminopenicillins.
Portuguese: Ocorre resistência cruzada entre a amoxicilina e outras penicilinas, especialmente com aminopenicilinas.
English: Maximum solubility of the product in water of at least 10 °C is approximately 6 g/l within 10 minutes.
Portuguese: A solubilidade máxima do produto na água a pelo menos 10ºC é aproximadamente 6g/litro em 10 minutos.
English: It is also active against a limited range of Gram negative bacteria on which the outer layer of the bacterial cell wall is composed of lipopolysaccharide and proteins.
Portuguese: É também ativa contra uma gama limitada de bactérias Gram-negativas, na qual a camada exterior da parede da célula da bactéria é composta por lipopolissacarídeos e proteínas.
English: Amendments to the SPC text have been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance in order to minimise the risk to both animal and public health.
Portuguese: Foram propostas alterações ao texto do RCM para abordar o uso responsável no que respeita ao desenvolvimento de resistência aos antibióticos, a fim de minimizar o risco para as saúdes animal e pública.
English: There are three main mechanisms of resistance to beta-lactams: beta-lactamase production, altered expression and/or modification of penicillin binding proteins (PBP), and decreased penetration of the outer membrane.
Portuguese: Há três mecanismos principais de resistência a beta-lactames: produção beta-lactâmica, expressão alterada e/ou modificação da penicilina de ligação proteica (PBP) e penetração reduzida da membrana externa.
English: Summary of Product Characteristics
Portuguese: Resumo das características do medicamento
English: Overall, the CVMP considered that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and the benefit-risk evaluation is deemed to be positive for Solamocta provided that the product information is amended to include revised instructions on product administration and prudent use warnings.
Portuguese: Globalmente, o CVMP considerou que os receios expressos pela Dinamarca não devem impedir a concessão de autorizações de introdução no mercado e a avaliação benefício-risco é considerada positiva para o Solamocta desde que a informação do medicamento seja alterada de modo a incluir instruções revistas sobre a administração do medicamento e advertências sobre o uso prudente.
English: Solamocta is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Portuguese: O Solamocta é indicado para o tratamento de infeções em frangos, perus e patos causadas por bactérias suscetíveis à amoxicilina.
English: Sufficient guidance is provided in the product information to ensure that the product can be properly prepared and is fully in solution at the time of administration in accordance with the requirements for the therapeutic dose.
Portuguese: É fornecida orientação suficiente na informação do medicamento para assegurar que o medicamento pode ser adequadamente preparado e que se encontra integralmente em solução no momento da administração em conformidade com os requisitos para a dose terapêutica.
English: Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Uma vez que as questões levantadas pela Dinamarca não foram resolvidas, os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo sobre a autorização de introdução no mercado para o medicamento Solamocta e, consequentemente, a questão foi remetida para o CVMP em 28 de maio de 2015 nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: • Revised information on solubility and advice on prudent use should be included in the product information.
Portuguese: • Deverá ser incluída informação revista sobre a solubilidade e aconselhamento sobre o uso prudente na informação do medicamento.
English: At lower temperatures (4 °C), the maximum solubility is approximately 5 g/l within 10 minutes.
Portuguese: A temperaturas inferiores (4ºC), a solubilidade máxima é aproximadamente 5g/litro em 10 minutos.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Solamocta
Portuguese: Fundamentos para concessão das autorizações de introdução no mercado para o Solamocta
English: It inhibits the formation of bridges between the chains of linear polymers constituting the peptidoglycan cell wall of Gram positive bacteria.
Portuguese: Inibe a formação de pontes entre as cadeias de polímeros lineares que constituem a parede da célula do peptidoglicano da bactéria positiva Gram.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (see Annex I)
Portuguese: Resumo global da avaliação científica de Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus (ver Anexo I)
English: Advice on prudent use has been proposed to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Portuguese: Foi proposto aconselhamento sobre o uso prudente a fim de abordar o uso responsável no que se refere ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
English: In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient, particularly in the context of increasing concerns regarding development of antimicrobial resistance and the widespread use of in-feed and in-water antimicrobial products.
Portuguese: Além disso, a Dinamarca levantou o receio de que o aconselhamento para um uso prudente na informação do medicamento seja insuficiente, particularmente no contexto de crescentes receios relativos ao desenvolvimento de resistência aos antibióticos e ao uso disseminado de medicamentos antibióticos no alimentos e na água.
English: Therefore, the CVMP recommended granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I, com alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
English: The amended sections of the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Portuguese: As secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo do Estado-Membro de referência estão estabelecidas no Anexo III.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations and amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão de autorizações de introdução no mercado e alteração do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
English: Sodium citrate binds calcium and magnesium ions (present in hard water) and prevents the formation of insoluble carbonate salts.
Portuguese: O citrato de sódio complexa os iões cálcio e magnésio (presentes nas águas duras) e previne a formação de sais de carbonato insolúveis.
English: Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (thereafter called ‘Solamocta') contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Portuguese: O Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus (a seguir designado «Solamocta») contém 800 mg de amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 697 mg de amoxicilina) como substância ativa por grama de produto.
English: The SPC section 4.5 Special precautions for use in animals, now includes the standard wording regarding use based on susceptibility testing where possible and advising to follow the instructions given in the product information, and the SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties, now includes up-to-date information regarding the mode of action of amoxicillin and the three main mechanisms of resistance to beta-lactams.
Portuguese: A secção 4.5 Precauções especiais de utilização em animais do RCM, inclui agora o texto padrão relativo ao uso baseado nos testes de suscetibilidade sempre que possível e que aconselha a seguir as instruções fornecidas na informação do medicamento, enquanto que a secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas do RCM inclui agora informação atualizada relativa ao modo de ação da amoxicilina e aos três principais mecanismos de resistência aos beta-lactâmicos.
English: Solamocta contains sodium carbonate monohydrate as a solubility improvement agent, sodium citrate as a complexing agent and silica colloidal anhydrous as a flow conditioning agent.
Portuguese: O Solamocta contém carbonato de sódio monoidratado como um agente para melhorar a solubilidade, citrato de sódio como um agente complexante e sílica coloidal anidra como um agente condicionante do fluxo.
English: The use of extended spectrum beta-lactam drugs (e.g. aminopenicillins) might lead to the selection of multi-resistant bacterial phenotypes (e.g. those producing extended spectrum beta-lactamases (ESBLs)).
Portuguese: A utilização de drogas beta-lactames de espetro alargado (por exemplo, aminopenicilinas) pode conduzir à seleção de fenótipos bacterianos multi-resistentes (por exemplo, produzindo betalactamases de espetro alargado (ESBLs).
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
English: One of the most important is the inactivation of penicillin by beta-lactamase enzymes produced by certain bacteria.
Portuguese: Um dos mais importantes é a inativação da penicilina pelas enzimas produzidas por determinadas bactérias.
English: These data have been used to specify appropriate product administration instructions in the Summary of Product Characteristics (SPC) section 4.9 Amounts to be administered and administration route, which will ensure that Solamocta will be fully in solution at the time of administration at the appropriate therapeutic concentration.
Portuguese: Estes dados foram utilizados para especificar instruções de administração adequadas do medicamento na secção 4.9 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) - Quantidades a administrar e via de administração, que irão assegurar que o Solamocta se encontrará completamente dissolvido na altura da administração à concentração terapêutica apropriada.
English: The composition of Solamocta differs to that of the reference product (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) in that it contains only 80% w/w amoxicillin trihydrate and in addition three excipients (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate and colloidal anhydrous silica) that are not present in the reference product.
Portuguese: A composição do Solamocta difere da do medicamento de referência (Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral) na medida em que contém apenas 80 % p/p de amoxicilina tri-hidratada e, além disso, três excipientes (carbonato de sódio monoidratado, citrato de sódio e sílica coloidal anidra) que não estão presentes no medicamento de referência.
English: These enzymes are capable of cleaving the beta-lactam ring of penicillins, making them inactive.
Portuguese: Estas enzimas são capazes de causar a abertura do anel betalactâmico da penicilina, tornando-a inativa.
English: The warnings are in line with CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Portuguese: As advertências estão em consonância com a norma orientadora do CVMP sobre o RCM de medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
English: The following formula may be used to calculate the required concentration of product (in milligrams of product per litre drinking water): ___ mg product per kg body weight per day
Portuguese: Pode recorrer-se à fórmula abaixo para calcular a concentração de produto (em miligramas de produto por litro de água de bebida): ____mg de produto por kg de média de peso vivo (kg) de peso vivo por dia
English: Colloidal anhydrous silica is a flow aid.
Portuguese: A sílica coloidal anidra é um adjuvante do fluxo.
English: The applicant has provided all solubility data as required by the CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water (EMEA/CVMP/540/03Rev.1)2.
Portuguese: O requerente forneceu todos os dados de solubilidade exigidos pela norma orientadora do CVMP sobre aspetos de qualidade de medicamentos farmacêuticos veterinários para administração através da água de beber (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
English: Given the legal basis of this application (under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC - a hybrid or mixed application) and the satisfactory justification for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), it is considered that the safety and efficacy of amoxicillin can be extrapolated from that of the reference product.
Portuguese: Dada a base legal deste pedido (nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE - um pedido híbrido ou misto) e a justificação satisfatória para uma dispensa do requisito de demonstrar a bioequivalência in vivo com o medicamento de referência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP supramencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), considera-se que a segurança e eficácia da amoxicilina podem ser extrapoladas a partir das do medicamento de referência.
English: Amoxicillin is a time-dependent bactericidal antibiotic which acts by inhibiting the synthesis of bacterial cell walls during bacterial replication.
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida dependente do tempo que atua por inibição da síntese das paredes da célula da bactéria.
English: The applicant Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Solamocta according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
Portuguese: apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado, através do procedimento descentralizado, para o Solamocta, de acordo com o n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, referindo-se ao medicamento Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral autorizado no Reino Unido.
English: Applicant
Portuguese: Autor do pedido
English: Animal species
Portuguese: Espécies animais Via de administração
English: It is therefore considered that the applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), allowing bridging to the safety and efficacy data associated with the reference product.
Portuguese: Consequentemente, considera-se que o requerente demonstrou conformidade com os requisitos da secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP supramencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), permitindo fazer a ponte com os dados de segurança e eficácia associados ao medicamento de referência.
English: In this procedure, the CVMP was asked to consider whether the available data related to Solamocta is sufficient to support exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Portuguese: Neste procedimento, foi solicitado ao CVMP que considerasse se os dados disponíveis relacionados com o Solamocta são suficientes para sustentar a dispensa do requisito de estudos de bioequivalência em conformidade com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
English: The applicant has claimed exemption from the requirement for bioequivalence studies in accordance with section 7.1.c) of the aforementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Portuguese: O requerente reivindicou dispensa do requisito de estudos de bioequivalência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP supramencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
English: A satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Portuguese: Foi fornecida uma justificação satisfatória de que o medicamento Solamocta é elegível para uma dispensa do requisito de demonstrar a bioequivalência in vivo com o medicamento de referência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e relativamente ao facto de os excipientes não afetarem a biodisponibilidade ou a segurança deste medicamento em comparação com o medicamento de referência.
English: Amoxicillin is a broad-spectrum penicillin.
Portuguese: A amoxicilina é uma penicilina de largo espetro.
English: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Portuguese: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
English: Turkeys
Portuguese: Patos
English: Recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Portuguese: A dosagem recomendada é 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 25 mg de medicamento veterinário) por kg de peso vivo durante 3 dias consecutivos.
English: Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Portuguese: Luxemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: For ducks the recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Portuguese: Para patos, a posologia recomendada é de 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 25 mg de medicamento veterinário) por quilograma de peso corporal durante 3 dias consecutivos.
English: Ducks
Portuguese: Perus
English: United Kingdom Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Portuguese: Reino Unido Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: = ___ mg product per litre drinking water mean daily water consumption (litre) per animal per day To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Portuguese: X de animais a tratar = ____mg de produto por litro média diária de consumo de água (litro) por animal por dia de água de bebida
English: Belgium Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Portuguese: Países Baixos Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: For turkeys the recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Portuguese: Para perus, a posologia recomendada é de 13,1-17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 18,8 a 25 mg de medicamento veterinário) por quilograma de peso corporal durante 3 dias ou, em casos graves, durante 5 dias.
English: The recommended dosage for chickens is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Portuguese: A posologia recomendada para frangos é de 13,1 mg de amoxicilina (equivalente a 18,8 mg de medicamento veterinário) por quilograma de peso corporal durante 3 dias ou, em casos graves, durante 5 dias.
English: Recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Portuguese: A dosagem recomendada é 13,1 - 17,4 mg de amoxicilina (equivalente a 18,8 a 25 mg de medicamento veterinário) por kg de peso vivo durante 3 dias ou, em casos graves, 5 dias.
English: The recommended dosage is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Portuguese: A dosagem recomendada é 13,1 mg de amoxicilina (equivalente a 18,8 mg de medicamento veterinário) por kg de peso vivo durante 3 dias ou, em casos graves, 5 dias.
English: The package leaflet should be amended accordingly.
Portuguese: O Folheto Informativo deve ser alterado em conformidade.
English: Spain considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Portuguese: A Espanha considerou que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
English: Overall summary of the scientific evaluation of Valebo and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Valebo e nomes associados (ver Anexo I)
English: Studies on physical performance and balance
Portuguese: Estudos sobre o desempenho físico e equilíbrio
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Alemanha nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
English: The treatment effect was always significant when major reported trials were analysed together.
Portuguese: O efeito do tratamento foi sempre significativo quando foram analisados em conjunto os principais ensaios notificados.
English: Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack).
Portuguese: Ambas as substâncias ativas estão atualmente autorizadas quer em monoterapia quer em associação (conjunto de combinação).