FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: je lék zbarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo barevné částice.
Norwegian Bokmål: legemidlet er misfarget eller inneholder store klumper, flak eller fargede partikler.
Czech: Pozor, nesahejte dovnitř žlutého bezpečnostního chrániče.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk fingrene inn i den gule beskyttelsen.
Czech: Farmakokinetika evolokumabu byla ovlivněna tělesnou hmotností, aniž by měla nějaký významný vliv na snižování LDL-C. Není proto nutná žádná úprava dávky na základě tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til evolokumab ble påvirket av kroppsvekt, uten at det hadde noen registrerbar effekt på reduksjonen av LDL-C. Dosejustering er derfor ikke nødvendig på grunnlag av kroppsvekt.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom unge og voksne pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Czech: C Když jste připraven(a) podat si injekci, stisknětešedé dávkovací tlačítko.
Norwegian Bokmål: C Når du er klar til å injisere, trykkpå den grå startknappen.
Czech: Minimální koncentrace ve 12. týdnu po opakovaném podkožním podání 140 mg každé 2 týdny byly u pacientů s hmotností 69 kg o 147 % vyšší a u pacientů s hmotností 93 kg o 70 % nižší ve srovnání s typickým pacientem o hmotnosti 81 kg.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt subkutan administrasjon av 140 mg annenhver uke, var bunnkonsentrasjonen i uke 12 henholdsvis 147 % høyere og 70 % lavere hos pasienter på 69 og 93 kg enn hos en gjennomsnittspasient på 81 kg.
Czech: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Norwegian Bokmål: N (n) = Antall evaluerbare pasienter (N) og pasienter med observerte LDL-verdier ved forhåndsdefinerte studiebesøk (n) i den endelige analysegruppen med HoFH.
Czech: G Očistěte spodní část zásobní vložky.
Norwegian Bokmål: G Rengjør bunnen av sylinderampullen.
Czech: B Napněte nebo stiskněte místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Norwegian Bokmål: B Strekk eller klem rundt injeksjonsstedet for å få en fast overflate.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i huden i en vinkel på 4590 grader.
Czech: Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge.
Norwegian Bokmål: Væskekanalen i administrasjonsenheten er fremstilt av rustfritt stål og DEHP-fri polyvinylklorid, med en 29 gauge kanyle i rustfritt stål.
Czech: • v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími hypolipidemiky u pacientů, kteří netolerují statin nebo u kterých je statin kontraindikován.
Norwegian Bokmål: • alene eller i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som er statin-intolerante, eller der et statin er kontraindisert.
Czech: Přestože v EU SmPC je uvedena kontraindikace známé hypersenzitivity na evolokumab, lékaři a pacienti by měli být informováni o možném nástupu hypersenzitivní reakce i během léčby evolokumabem.
Norwegian Bokmål: Kjent overfølsomhet for evolokumab er kontraindisert i preparatomtalen for EU-land, men leger og pasienter skal være informert om mulige nye overfølsomhetsreaksjoner under behandling med evolokumab.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Norwegian Bokmål: • Legg den brukte automatiske minidosereren i sprøytebeholderen umiddelbart etter bruk.
Czech: • O správné likvidaci se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
Norwegian Bokmål: • Snakk med helsepersonell om riktig avfallshåndtering.
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Norwegian Bokmål: Repatha gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Czech: • Neodtrhávejte náplast ze zadní strany automatického minidávkovače.
Norwegian Bokmål: • Ikke dra den av klebeflaten bak på den automatiske minidosereren.
Czech: Na rozdíl od snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách u makaků imunizovaných keyhole limpet hemocyaninem (KLH) po 3 měsících léčby evolokumabem, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u křečíků (až do 3 měsíců) a makaků (až do 6 měsíců) při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra redusert T-celleavhengig antistoffrespons hos cynomolgusaper immunisert med keyhole limpet hemocyanin (KLH) etter 3 måneders behandling med evolokumab, ble det ikke observert noen bivirkninger hos hamster (opptil 3 måneder) og cynomolgusaper (opptil 6 måneder) ved eksponeringer som var langt høyere enn hos pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig.
Czech: Před použitím automatického minidávkovače a zásobní vložky pro použití s přípravkem Repatha si přečtěte tyto důležité informace:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den automatiske minidosereren og sylinderampullen beregnet for bruk sammen med Repatha, må du lese denne viktige informasjonen:
Czech: Podává se: spolu s další léčbou na snížení cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Det gis: sammen med andre kolesterolsenkende behandlinger.
Czech: Před použitím Repatha předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Norwegian Bokmål: Før du bruker en Repatha ferdigfylt penn, må du lese denne viktige informasjonen:
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Repatha prokázalo přetrvávající léčebný účinek, což bylo prokázáno snížením LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk av Repatha viste en vedvarende behandlingseffekt dokumentert ved redusert LDL-C hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikkeHoFH) (tabell 5).
Czech: Jiné speciální populace
Norwegian Bokmål: Andre spesielle pasientgrupper
Czech: diabetes mellitus 2. typu, metabolický syndrom nebo jejich nepřítomnost), hypertenze, dávka statinu a jeho intenzita, výchozí hodnota nevázaného PCSK9, výchozí hladina LDL-C a výchozí hladina TG.
Norwegian Bokmål: (dvs. diabetes mellitus type 2, metabolsk syndrom, eller ingen av disse), hypertensjon, statindose og -intensitet, ubundet PCSK9 ved baseline, LDL-C ved baseline og TG ved baseline.
Czech: E Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z vaničky.
Norwegian Bokmål: E Ta den ferdigfylte sprøyten ut av brettet.
Czech: Předplněná zásobní vložka je sestavena z teleskopických šroubovacích částí.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sylinderampullen er montert med en teleskopisk skrueinnretning.
Czech: Vložte zásobní vložku rovně
Norwegian Bokmål: Legg i sylinderampullen rett
Czech: Pro informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Czech: • Vaničku obraťte a jemně zatlačte zezadu na střed vaničky, abyste stříkačku vyndal(a) na dlaň.
Norwegian Bokmål: • Snu brettet opp ned og trykk forsiktig midt på baksiden av brettet slik at sprøyten løsner og blir liggende i håndflaten.
Czech: U nejnižších sérových koncentrací (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) byla pozorována přibližně dvojnásobná až trojnásobná akumulace po dávkách 140 mg 1x za 2 týdny nebo po dávkách 420 mg podávaných 1x měsíčně (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a nejnižší sérové koncentrace dosáhly ustálený stav po 12 týdnech podávání.
Norwegian Bokmål: Det ble observert to til tre gangers akkumulering av bunnkonsentrasjonen i serum (Cmin (SA) 7,21 (6,6)) etter doser på 140 mg annenhver uke, eller etter doser på 420 mg administrert månedlig (Cmin (SA) 11,2 (10,8)), og bunnkonsentrasjonene i serum nådde steady-state etter 12 ukers dosering.
Czech: Umístění na břiše
Norwegian Bokmål: Plassering på magen
Czech: K Pro bezpečné upevnění automatického minidávkovače připravte a očistěte místo pro injekci s co nejmenším tělesným ochlupením, nebo místo můžete oholit.
Norwegian Bokmål: K For å få godt feste for den automatiske minidosereren, bør du klargjøre og rengjøre et injeksjonssted som ikke har så mye hårvekst, eller du kan barbere området.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po celý rok, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. do 52. týdne.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble opprettholdt i 1 år, vist ved reduksjon i LDL-C fra uke 12 til uke 52.
Czech: • Smotek vaty nebo gázové polštářky.
Norwegian Bokmål: • bomullsdott eller gaskompress.
Czech: Zkontrolujte, zda použitý píst zcela vyplňuje okénko léku a stálé zelené světlo se vyplo, což oznamuje úplné podání léku.
Norwegian Bokmål: Kontroller at det brukte stempelet fyller hele legemiddelvinduet, og at den grønne lampen slukner, slik at du vet at alt legemiddel er injisert.
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) předplněných per SureClick na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 (3 pakker à 2) SureClick ferdigfylte penner for engangsbruk.
Czech: H Očištěnou zásobní vložku vložte do automatického minidávkovače a silně zatlačte na horní část, dokud nebude vložka bezpečně zasunuta.
Norwegian Bokmål: H Legg den rengjorte sylinderampullen inn i den automatiske minidosereren og trykk hardt på toppen av sylinderampullen til den sitter ordentlig på plass.
Czech: Dávkovač obsahuje stříbrozinkové baterie a zahrnuje přilnavou náplast z polyesterové pásky s akrylátovým lepidlem.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsenheten er utstyrt med sink-sølvoksid-batterier og har et klebende plaster fremstilt av polyestertape med klebemiddel av akrylat.
Czech: • dospělá osoba s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a s prokázaným aterosklerotickým srdečním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze).
Norwegian Bokmål: • voksen med høyt kolesterolnivå i blodet og påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt, slag eller problemer med blodkar).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Repatha, bør du være på diett for å senke kolesterolet.
Czech: • Jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku ve vaničce.
Norwegian Bokmål: • en Repatha ferdigfylt sprøyte liggende i brettet.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Repatha (140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou za měsíc) nebo placebem.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til enten Repatha (140 mg annenhver uke eller 420 mg én gang månedlig) eller tilsvarende placebo.
Czech: U 80-85 % ze všech pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha bylo prokázáno snížení LDL-C o ≥ 50 % (průměr hodnot v 10. a 12 týdnu).
Norwegian Bokmål: Hos 80-85 % av alle pasienter med primær hyperlipidemi behandlet med én av dosene viste Repatha en reduksjon på ≥ 50 % i LDL-C ved gjennomsnittet av uke 10 og 12.
Czech: • Oranžový kryt na Repatha předplněném peru obsahuje chránič jehly (umístěný uvnitř krytu), který se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Norwegian Bokmål: • Den oransje hetten på en Repatha ferdigfylt penn består av en kanylebeskytter (som sitter inne i hetten) som er sammensett av tørr naturgummi, som er fremstilt av lateks.
Czech: Část stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Norwegian Bokmål: Deler av sprøyten kan være ødelagt selv om den ikke har synlige skader.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 420 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 46,0 (17,2) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 842 (333) dne•µg/ml.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 420 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 46,0 (17,2) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 842 (333) dag•μg/ml.
Czech: • Náplast.
Norwegian Bokmål: • plaster.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pediatrických pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Repatha hos pediatriske pasienter med primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi har ikke blitt fastslått.
Czech: Studie GAUSS-2 byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní klinická studie kontrolovaná ezetimibem u 307 pacientů, kteří netolerovali statin vůbec nebo nebyli schopni tolerovat účinnou dávku statinu.
Norwegian Bokmål: GAUSS-2 var en internasjonal, dobbeltblindet, randomisert, ezetimibkontrollert 12-ukers multisenterstudie av 307 pasienter som var statin-intolerante eller ute av stand til å tåle en effektiv dose av et statin.
Czech: Balení obsahuje jednu zásobní vložku na jednorázové použití dodávanou spolu s automatickým minidávkovačem na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én sylinderampulle for engangsbruk og en automatisk minidoserer for engangsbruk.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg mělo za následek průměr (SD) Cmax 13,0 (10,4) µg/ml a průměr (SD) AUCposlední 96,5 (78,7) dne•µg/ml.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av én enkelt subkutan dose på 140 mg resulterte i en gjennomsnittlig Cmax (SA) på 13,0 (10,4) μg/ml og gjennomsnittlig AUClast (SA) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Czech: Před injekcí nechte kůži uschnout.
Norwegian Bokmål: La huden tørke før injisering.
Czech: Zásobní vložku vkládejte napřed dolní částí.
Norwegian Bokmål: Sett i sylinderampullen med bunnen først.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií v kombinaci s dalšími hypolipidemiky.
Norwegian Bokmål: Repatha er indisert til voksne og ungdom fra 12 år og oppover med homozygot familiær hyperkolesterolemi, i kombinasjon med andre lipidsenkende behandlinger.
Czech: Je to proto, že lék může vysychat.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at legemidlet tørker ut.
Czech: Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněné injekční stříkačky, protože každá předplněná injekční stříkačka obsahuje pouze 140 mg léku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen forskriver en dose på 420 mg, må du bruke tre ferdigfylte sprøyter, fordi hver ferdigfylte sprøyte bare inneholder 140 mg legemiddel.
Czech: To by ji mohlo poškodit.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade sprøyten.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač a zásobní vložku, pokud Vám něco z toho spadlo na tvrdý povrch.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den automatiske minidosereren og sylinderampullen hvis en av dem har falt ned på en hard flate.
Czech: Subkutánní režimy podávání dávky 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně byly ekvivalentní v průměrném snížení LDL-C (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu) a měly za následek snížení o 72 až 57 % oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Subkutane regimer med 140 mg annenhver uke og 420 mg én gang månedlig var ekvivalente når det gjaldt gjennomsnittlig senkning av LDL-C (gjennomsnittet av uke 10 og 12), og resulterte i -72 til -57 % fra baseline sammenlignet med placebo.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud Vám předplněné pero upadlo.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen dersom den ferdigfylte pennen har falt ned.
Czech: - Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er prolin, iseddik, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 12 let léčených pro homozygotní familiární hypercholesterolemii.
Norwegian Bokmål: Bruken av Repatha er ikke studert hos barn under 12 år som behandles for homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Czech: • Průhlednou vaničku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou
Norwegian Bokmål: • Gjennomsiktig brett med automatisk minidoserer og sylinderampulle
Czech: Používání přípravku Repatha nebylo studováno u dětí mladších 18 let léčených pro primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii.
Norwegian Bokmål: Bruken av Repatha er ikke studert hos barn under 18 år som behandles for primær hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi.
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 6.6 a v Návodu pro použití na vnějším obalu.
Norwegian Bokmål: 6.6 og bruksanvisningen i esken.
Czech: Silně přitlačte prstem kraje náplasti, aby se dobře přilepila.
Norwegian Bokmål: Før fingeren rundt kantene for å feste den.
Czech: • Lék v předplněné injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Norwegian Bokmål: • legemidlet i den ferdigfylte sprøyten er klart og fargeløst til lys gult.
Czech: „Cvak"
Norwegian Bokmål: "Klikk"
Czech: B Prohlédněte místo injekce.
Norwegian Bokmål: B Undersøk injeksjonsstedet.
Czech: Mohla by se tím poškodit jehla.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade kanylen.
Czech: • Šedý kryt jehly na Repatha předplněné injekční stříkačce se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Norwegian Bokmål: • Den grå kanylehetten på Repatha ferdigfylt sprøyte består av tørr naturgummi, som er fremstilt av lateks.
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložka musí být uchovávány v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidosereren og sylinderampullen må oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Repatha
Czech: Po dosažení pokojové teploty mají být všechny injekce podány do 30 minut.
Norwegian Bokmål: Etter at sprøytene har nådd romtemperatur skal alle injeksjonene settes i løpet av en periode på 30 minutter.
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a podávat přípravek Repatha.
Norwegian Bokmål: Se detaljerte "Instruksjoner vedrørende bruk" på slutten av dette pakningsvedlegget angående hvordan du skal oppbevare, klargjøre og sette injeksjonene av Repatha hjemme.
Czech: • Tampóny navlhčené alkoholem
Norwegian Bokmål: • Alkoholservietter
Czech: Řešení obtíží Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.
Norwegian Bokmål: Slik gjør du dersom statuslampen på den ladede automatiske minidosereren blinker rødt hele tiden og du hører pipesignaler.
Czech: Krok 4: Dokončení A Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutning A Kast den brukte ferdigfylte pennen og den oransje kanylehetten.
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte napnutí nebo stisk, abyste vytvořil(a) pevný povrch.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser A Fortsett å strekke eller klemme for å få en fast overflate.
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně jako přídatná léčba k ostatním hypolipidemikům (např. statiny a sekvestranty žlučových kyselin) významně snížil LDL-C a ApoB v 12. týdnu v porovnání s placebem (p < 0,001) - tabulka 6.
Norwegian Bokmål: Repatha 420 mg én gang månedlig, som tillegg til andre lipidsenkende behandlinger (f.eks. statiner, gallesyrebindere) gav en signifikant reduksjon av LDL-C og ApoB i uke 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001) (tabell 6).
Czech: Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet med en alkoholserviett.
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Norwegian Bokmål: Homozygot familiær hyperkolesterolemi
Czech: Sundejte kryt automatického minidávkovače z průhledné vaničky.
Norwegian Bokmål: Fjern dekselet over den automatiske minidosereren fra det gjennomsiktige brettet.
Czech: Studie nezkoumala korelaci mezi regresí aterosklerotického onemocnění a kardiovaskulárními příhodami.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom reduksjon av aterosklerotisk sykdom og kardiovaskulære hendelser ble ikke undersøkt i studien.
Czech: Bateriový proužek
Norwegian Bokmål: Batteristrimmel
Czech: • Stehno.
Norwegian Bokmål: • låret.
Czech: Q Prohlédněte místo injekce.
Norwegian Bokmål: Q Undersøk injeksjonsstedet.
Czech: C STISKNĚTE místo injekce a vytvořte pevný povrch.
Norwegian Bokmål: C KLEM rundt injeksjonsstedet for å få en fast overflate.
Czech: Jak přípravek Repatha uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Repatha
Czech: Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněná pera, protože jedno předplněné pero obsahuje pouze 140 mg léku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen forskriver en dose på 420 mg, må du bruke tre ferdigfylte penner, fordi hver ferdigfylte penn bare inneholder 140 mg legemiddel.
Czech: Na čisté, dobře osvětlené a rovné místo si dejte:
Norwegian Bokmål: På en ren, godt opplyst, arbeidsflate legger du:
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu1
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet1
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Bivirkninger
Czech: Ukončete používání naplněného automatického minidávkovače.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke den ladede automatiske minidosereren.
Czech: Spouštěcí tlačítko (Nestlačujte, pokud nejste připraveni na injekci)
Norwegian Bokmål: Startknapp (Må ikke trykkes ned før du er klar til å injisere)
Czech: Po vyjmutí z chladničky může být přípravek Repatha uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) v původním obalu a musí se použít do 1 měsíce.
Norwegian Bokmål: Hvis Repatha tas ut av kjøleskapet kan legemidlet oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i originalpakningen og må brukes innen 1 måned.
Czech: • Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti vytištěná na krabičce.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den dersom utløpsdatoen som er trykt på etiketten på esken, er passert.
Czech: • Nepokoušejte se naplněný automatický minidávkovač přemístit po nalepení na kůži.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å flytte den ladede automatiske minidosereren etter at den er plassert mot huden.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan sette Repatha-injeksjonene, skal du eller omsorgspersonen få opplæring i hvordan Repatha skal klargjøres og injiseres på riktig måte.
Czech: Vaničku obraťte
Norwegian Bokmål: Snu brettet
Czech: Blikající světlo
Norwegian Bokmål: Blinkende lampe
Czech: • kopřivka, zarudlé svědivé bouličky na pokožce (urtikárie)
Norwegian Bokmål: • Elveblest, røde, kløende kuler i huden (urtikaria)
Czech: • Po vyjmutí z chladničky mohou být automatický minidávkovač a zásobní vložka uchovávány při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) v původním obalu a musí být použity do 1 měsíce.
Norwegian Bokmål: • Hvis den automatiske minidosereren og sylinderampullen tas ut av kjøleskapet, kan de oppbevares i romtemperatur (20 °C-25 °C) i originalpakningen og må brukes innen 1 måned.
Czech: Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částice.
Norwegian Bokmål: Repatha er en oppløsning som er klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig og praktisk talt fri for partikler.
Czech: Při měření TAV byla regrese aterosklerózy pozorovaná u 61,5 % (95% CI: 56,7; 66,0) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 48,9 % (95% CI: 44,2; 53,7) pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Ved måling av TAV ble det observert aterosklerotisk regresjon hos 61,5 % (95 % KI 56,7, 66,0) og 48,9 % (95 % KI 44,2, 53,7) av pasientene som fikk henholdsvis Repatha eller placebo.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v porovnání s ezetimibem (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon i LDL-C sammenlignet med ezetimib (p < 0,001).
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Repatha er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek nechte před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C), abyste předešli nepříjemným pocitům v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: La legemidlet nå romtemperatur (opptil 25 °C) før injisering for å unngå ubehag på injeksjonsstedet.
Czech: Tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze významnou proměnnou ovlivňující minimální koncentrace evolokumabu, nicméně neměla žádný vliv na snižování LDL-C.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsanalysen var kroppsvekt et signifikant kovariat som påvirket bunnkonsentrasjonen av evolokumab, men den hadde ingen påvirkning på reduksjonen av LDL-C.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) For subkutan bruk.