FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 4.4 for recommendations for monitoring of rash and discontinuation of INCIVO, ribavirin, and peginterferon alfa.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per le raccomandazioni per il monitoraggio dell'eruzione cutanea e l'interruzione di INCIVO, ribavirina e peginterferone alfa.
English: If you need help, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha bisogno di aiuto, si rivolga al medico o al farmacista.
English: 5.8% of patients discontinued INCIVO alone due to rash events and 2.6% of patients discontinued INCIVO combination treatment for rash events compared to none of those receiving peginterferon
Italian: Il 5,8% dei pazienti ha interrotto soltanto INCIVO a causa di eventi di eruzione cutanea e il 2,6% dei pazienti ha interrotto il trattamento in associazione con INCIVO per eventi di eruzione cutanea, rispetto a nessun paziente fra quelli trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
English: Following administration of a single oral dose of 750 mg
Italian: Dopo la somministrazione in soggetti sani di una dose orale singola di telaprevir da 750 mg marcato
English: Table 13: SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction) in the T12(DS)/PR48
Italian: Tabella 13: Tassi di risposta SVR alla settimana 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 riduzione) nel gruppo
English: Patients were required to have an HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Italian: I pazienti dovevano avere HIV-1 RNA < 50 copie/ml e conta CD4 > 300 cells/mm
English: and patients receiving telaprevir 750 mg every 8 hours (q8h).
Italian: e i pazienti che hanno ricevuto 750 mg di telaprevir ogni 8 ore (q8h).
English: INCIVO is available in packs containing 1 bottle (total of 42 film-coated tablets) or 4 bottles (total of
Italian: INCIVO è disponibile in confezioni contenenti 1 flacone (per un totale di 42 compresse rivestite con film) o 4 flaconi (per un totale di 168 compresse rivestite con film).
English: Ask your doctor if you are unsure about any contraindications
Italian: Consulti il medico se non è sicuro/a su eventuali controindicazioni menzionate nei fogli illustrativi.
English: Marketing Authorisation Holder Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
English: INCIVO was given for the first 8 weeks of treatment (T8/PR regimen) or the first 12 weeks of treatment (T12/PR regimen) in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 or 48 weeks.
Italian: INCIVO è stato somministrato per le prime 8 settimane di trattamento (regime T8/PR) o per le prime 12 settimane di trattamento (regime T12/PR), in associazione a peginterferone alfa-2a e a ribavirina per 24 o 48 settimane.
English: • The Patient Information Leaflet
Italian: • Il Foglio Informativo per il Medico
English: Table 17 shows the overall response rates in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected liver transplant recipients and by subgroup (patients receiving tacrolimus or cyclosporine A).
Italian: Tabella 17 mostra i tassi di risposta globale nei pazienti cronici infetti con il genotipo HCV-1 naive al trattamento e pre-trattati che hanno ricevuto un trapianto di fegato e nei sottogruppi (pazienti trattati con tacrolimus o ciclosporina A).
English: Steady-state exposure to telaprevir was 46% lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B, score 7-9) compared to healthy subjects.
Italian: L'esposizione a telaprevir allo steady state era del 46% inferiore nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Classe B di Child-Pugh, punteggio 7-9), rispetto ai soggetti sani.
English: No relevant inhibition by telaprevir of the organic cation transporter (OCT) OCT2 was observed in vitro.
Italian: Non è stata osservata in vitro una inibizione rilevante del trasportatore per i cationi organici (OCT)
English: Refer to section 4.4, Laboratory tests.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4, Analisi
English: The denominator is the number of patients with HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA < 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
Italian: Il denominatore è il numero dei pazienti con HCV RNA < 25 IU/ml al termine pianificato del trattamento o una mancata valutazione dell'RNA HCV al termine pianificato del trattamento e un RNA HCV < 25 IU/ml durante il follow up dal termine pianificato del trattamento in
English: Co-administration of INCIVO and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may markedly decrease telaprevir plasma concentrations.
Italian: La cosomministrazione di INCIVO e di medicinali che inducono il CYP3A e/o la P-gp può ridurre considerevolmente le concentrazioni plasmatiche di telaprevir.
English: Table 6 shows SVR rates by IL28B genotype and the stage of liver fibrosis at baseline.
Italian: La Tabella 6 mostra la percentuale di SVR per il genotipo IL28B e lo stadio di fibrosi epatica al
English: The recommendations for monitoring of cutaneous reactions, and for discontinuation of INCIVO, ribavirin and peginterferon alfa are summarised in the table below:
Italian: Le raccomandazioni per il monitoraggio delle eruzioni cutanee, e per l'interruzione di INCIVO, ribavirina e peginterferone alfa sono sintetizzate nella tabella seguente:
English: alfentanil, fentanyl to treat pain (analgesics) or used during surgery to induce sleep digoxin, intravenous lidocaine to treat certain heart disorders such as abnormal heart beat (antiarrhythmics)
Italian: alfentanil, fentanil per il trattamento del dolore (analgesico) o usato durante gli interventi chirurgici per indurre il sonno per trattare determinati disturbi cardiaci come il battito cardiaco anomalo (antiaritmici) per trattare infezioni (antibatterici)
English: Table 15 shows the response rates for the T12/PR48 and the Pbo/PR48 arms.
Italian: La tabella 15 mostra le percentuali di risposta dei bracci T12/PR48 e Pbo/PR48.
English: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
Italian: - Premere verso il basso il tappo a vite e ruotarlo contemporaneamente in
English: Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
Italian: Lo studio 108 era uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, condotto in pazienti naïve.
English: Steady-state exposure to telaprevir was 15% lower in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A, score 5-6) compared to healthy subjects.
Italian: L'esposizione a telaprevir allo steady state era del 15% inferiore nei pazienti con insufficienza epatica lieve (Classe A di Child-Pugh, punteggio 5-6), rispetto ai pazienti sani.
English: INCIVO 375 mg film-coated tablets
Italian: INCIVO 375 mg compresse rivestite con film
English: Relapse was defined as having less than 25 IU/ml at the planned end of treatment followed by HCV RNA ≥ 25 IU/ml at the last observation within the SVR follow-up visit window.
Italian: La recidiva era definita come avere meno di 25 UI/ml alla fine pianificata del trattamento seguita da HCV RNA ≥ 25 UI/ml all'ultima osservazione all'interno della finestra di visita di follow-up per la SVR.
English: INCIVO is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C, score ≥ 7) or decompensated liver disease (ascites, portal hypertensive bleeding, encephalopathy, and/or jaundice other than Gilbert's Syndrome, see section 4.4).
Italian: L'uso di INCIVO non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica di grado da moderato a grave (classe B o C di Child-Pugh, punteggio ≥ 7) o con epatopatia scompensata (ascite, emorragia ipertensiva portale, encefalopatia e/o ittero diverso da sindrome di Gilbert, vedere paragrafo 4.4).
English: At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Italian: Alla settimana 12, si è conclusa la somministrazione di INCIVO e i pazienti hanno continuato il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina.
English: Haemoglobin values of < 10 g/dl were observed in 34% of patients who received INCIVO combination treatment and in 14% of patients who received peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: Sono stati osservati valori di emoglobina < 10 g/dl nel 34% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e nel 14% dei pazienti trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
English: Telaprevir exposure is comparable during co-administration with either peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Italian: L'esposizione a telaprevir è paragonabile durante la co-somministrazione di peginterferone alfa-2a e di ribavirina, o di peginterferone alfa-2b e ribavirina.
English: There may be itching with the rash.
Italian: È possibile che ci sia un forte prurito con l'eruzione cutanea.
English: On-treatment-virologic failure includes patients who met a protocol-defined virologic stopping rule and/or had viral
Italian: Il fallimento virologico in corso di trattamento include i pazienti che andavano incontro alla stopping rule e/o avevano
English: Co-administration of INCIVO and medicinal products that inhibit CYP3A and/or P-gp may increase telaprevir plasma concentrations.
Italian: La co-somministrazione di INCIVO e di medicinali che inibiscono il CYP3A e/o la P-gp può aumentare le concentrazioni plasmatiche di
English: Recommendations for Monitoring of Cutaneous Reactions and Discontinuation of INCIVO, Ribavirin and Peginterferon alfa for Severe Rash
Italian: Raccomandazioni per il Monitoraggio delle Reazioni cutanee, e per l'Interruzione di INCIVO, Ribavirina e Peginterferone alfa per Eruzione cutanea Grave
English: Dose modification of INCIVO is not required when administered to hepatitis C patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A, score 5-6).
Italian: Non è necessario modificare il dosaggio di INCIVO, se somministrato a pazienti con epatite C e insufficienza epatica lieve (Classe A di Child-Pugh, punteggio 5-6).
English: Duration of treatment - Treatment-naïve adults and prior treatment relapsers Treatment with INCIVO must be initiated in combination with peginterferon alfa and ribavirin and administered for 12 weeks (see figure 1).
Italian: Durata del trattamento - Pazienti adulti naïve e pazienti recidivanti al precedente trattamento Il trattamento con INCIVO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e a ribavirina e somministrato per 12 settimane (vedere figura 1).
English: INCIVO must not be administered as monotherapy and must only be prescribed in combination with both peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: INCIVO non deve essere somministrato in monoterapia e deve essere prescritto solo in associazione a entrambi i medicinali peginterferone alfa e ribavirina.
English: Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
Italian: Lo studio 111 era uno studio clinico in aperto di Fase 3, randomizzato, condotto in pazienti naïve.
English: Refer also to the Summary of Product Characteristics for peginterferon alfa and ribavirin which are contraindicated in Child-Pugh score ≥ 6.
Italian: Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina che sono controindicati con punteggio ≥ 6 di Child-Pugh.
English: INCIVO must not be taken alone and must be taken in combination with peginterferon alfa and ribavirin to be sure your treatment works.
Italian: INCIVO non deve essere assunto da solo e deve essere assunto in associazione con peginterferone alfa e ribavirina per essere sicuri che il trattamento funzioni.
English: INCIVO should be administered in conjunction with ribavirin and either peginterferon alfa-2a or -2b.
Italian: INCIVO deve essere somministrato in associazione con ribavirina e peginterferone alfa-2a o -2b.
English: Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people): - increase in creatinine in your blood; - painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout); - damage to back of the eye (retina); - inflammation of the anus and rectum; - inflamed pancreas
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100): - riduzione del livello di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue; - infiammazione dolorosa delle articolazioni, più comunemente nei piedi (gotta) - danno nella parte posteriore dell'occhio (retina) - infiammazione di ano e retto;
English: Co-administration of rifampicin with telaprevir is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione di rifampicina con telaprevir è controindicata.
English: The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups were 63 (51, 74) for prior relapsers, 46 (27, 66) for prior partial responders, and 26 (13,
Italian: La differenza nelle percentuali di SVR (intervallo di confidenza al 95%) fra i gruppi T12/PR e Pbo/PR era di 63 (51, 74) per i pazienti con precedente recidiva, 46 (27, 66) per i pazienti partial responder precedenti e del 26 (13, 39) per i pazienti null responder precedenti.
English: No relevant inhibition by telaprevir of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP2E1 isozymes was observed in vitro.
Italian: In vitro non è tata osservata alcuna inibizione rilevante degli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 da parte di telaprevir.
English: At baseline, 3 (8%) patients had bridging fibrosis and 2 (5%) patients had cirrhosis in the T12/PR48 arm.
Italian: Al basale, nel braccio T12/PR48, 3 pazienti (8%) avevano fibrosi a ponte e 2 pazienti (5%) avevano cirrosi.
English: HCV RNA < 25 IU/ml at End of Treatment
Italian: HCV RNA < 25 UI/ml alla Fine del Trattamento
English: HCV RNA< 25 IU/ml in the week 12 follow-up window
Italian: HCV RNA< 25 UI/ml nella finestra di follow-up alla settimana 12.
English: Predominant baseline resistance to telaprevir does not preclude successful treatment with telaprevir, peginterferon alfa, and ribavirin.
Italian: Una predominante resistenza a telaprevir al basale non preclude il successo terapeutico con telaprevir, peginterferone alfa e ribavirina.
English: 73.8% (59/80) of patients in the pooled peginterferon alfa-2a group met the criteria (undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 through week 20) for the shortened 24 week peginterferon/ribavirin treatment duration versus 61.7% (50/81) of patients in the pooled
Italian: Il 73,8% (59/80) dei pazienti nel gruppo aggregato peginterferone alfa-2a soddisfacevano i criteri (HCV RNA non rilevabile (target non identificato) dopo 4 settimane fino alla settimana 20) per la riduzione della durata del trattamento peginterferone/ribavirina a 24 settimane contro il 61,7% (50/81) dei pazienti nel gruppo aggregato di peginterferone alfa-2b.
English: )/PR] in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin.
Italian: )/PR] in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E
English: In patients who had undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12, there was no additional benefit to extending peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment to 48 weeks (difference in SVR rates of 2%; 95% confidence interval: -4%, 8%).
Italian: Nei pazienti con HCV-RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12, non c'è stato alcun beneficio a prolungare il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina a 48 settimane (differenza delle percentuali di SVR di 2%; intervello di confidenza del 95%: -4%, 8%).
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in the removal of
Italian: È possibile somministrare anche carbone attivo per indurre l'eliminazione della sostanza attiva non assorbita.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended when co-administered with INCIVO.
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda un monitoraggio clinico se co-somministrati a INCIVO.
English: The resistance profile observed in Study HPC3006 in treatment-naïve and treatment-experienced HCV-1 infected liver transplant recipients who were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A was similar to the resistance profile in HCV-infected patients without a liver transplant.
Italian: Il profilo di resistenza osservato nello Studio HPC3006 in pazienti infetti da HCV-1 naive al trattamento e pre-trattati,che sono stati sottoposti a trapianto di fegato e che erano in un regime stabile degli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporin A, si è rivelato essere simile al profilo di resistenza osservato in pazienti infetti da HCV-1 senza trapianto di fegato.
English: Haematology evaluations (including white cell differential count) are recommended at weeks 2, 4, 8
Italian: Si raccomanda di eseguire le valutazioni ematologiche (compresa la conta leucocitaria differenziale) alle settimane 2, 4, 8 e 12 e quando clinicamente opportuno.
English: If medically indicated, earlier interruption or discontinuation of peginterferon alfa and ribavirin may be needed.
Italian: Se clinicamente indicato, può essere necessaria prima l'interruzione di peginterferone alfa e ribavirina.
English: ↑ ketoconazole (400 mg) AUC 1.46 (1.35-1.58) Cmax 1.23 (1.14-1.33)
Italian: ↑ ketoconazolo (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV/HIV-1 co-infected patients as measured by SVR12.
Italian: L'obiettivo principale dello studio è stato quello di valutare l'efficacia antivirale di INCIVO, peginterferone alfa-2a e ribavirina nei pazienti coinfetti HCV/ HIV-1, misurata come SVR12.
English: • Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
Italian: • Dati di sicurezza dagli studi di Fase 2 e 3 sull'eruzione cutanea e sulle gravi reazioni avverse di tipo cutaneo
English: The use of INCIVO in combination with peginterferon alfa-2b The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin.
Italian: Uso di INCIVO in associazione con peginterferone alfa-2b Gli studi di Fase 3 sono stati tutti condotti con peginterferone alfa-2a in associazione con INCIVO e ribavirina.
English: INCIVO 375 mg film-coated tablets telaprevir
Italian: INCIVO 375 mg compresse rivestite con film telaprevir
English: Haemoglobin values of < 8.5 g/dl were observed in 8% of INCIVO combination treatment compared to 2% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: Sono stati osservati valori di emoglobina < 8,5 g/dl nell'8% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO, rispetto al 2% dei pazienti trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
English: The control regimen (Pbo/PR) had a fixed treatment duration of 48 weeks, with telaprevir-matching placebo for the first 12 weeks and peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Italian: Il regime di controllo (Pbo/PR) aveva una durata di trattamento fissa di 48 settimane con placebo corrispondente a telaprevir per le prime 12 settimane e peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
English: for 12 weeks, in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Italian: per 12 settimane, in associazione a peginterferone alfa e a ribavirina.
English: All patients includes the 322 patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12 and the 218 other patients treated in the study (118 who did not have undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 and 12 and 100 who discontinued the study before week 20, when randomisation occurred).
Italian: Tutti i pazienti comprendono i 322 pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 e gli altri 218 pazienti trattati nello studio (118 senza HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alla settimana 4 e alla settimana 12 e 100 che hanno interrotto lo studio prima della settimana 20, una volta avvenuta la randomizzazione).
English: Concomitant administration of INCIVO and drugs transported by these transporters such as fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan and repaglinide should be undertaken with caution (see table 2).
Italian: Si deve prestare cautela quando INCIVO viene co-somministrato insieme ai farmaci trasportati da questi trasportatori come fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pivastatina, bosentan e repeglinide (vedere tabella 2).
English: If your doctor stops INCIVO, it should not be restarted.
Italian: Se il medico interrompe INCIVO, il trattamento non può essere ripreso.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Table 12 shows SVR rates by extent of liver fibrosis.
Italian: La Tabella 12 mostra percentuali di SVR per entità di fibrosi epatica.
English: Selected laboratory abnormalities of at least moderate intensity (≥ Grade 2) that represent a worsening from baseline and are considered ADRs observed in HCV-infected patients treated with INCIVO combination treatment from the pooled data from the placebo-controlled Phase 2 and Phase 3 trials
Italian: Le anomalie di laboratorio selezionate, di intensità almeno moderata (≥ Grado 2), che rappresentano un peggioramento rispetto al basale e che sono ritenute ADR riscontrate in pazienti affetti da HCV trattati con la terapia di associazione farmacologica con INCIVO, provenienti da dati raggruppati degli studi clinici di Fase 2 e 3 controllati con placebo sono presentati nella tabella seguente:
English: Study HPC3008 was an open-label, Phase 3b study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV-1 co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C or who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa (2a or 2b) and ribavirin (including prior relapsers, prior partial responders and prior null responders).
Italian: Lo studio HPC3008 era uno studio in aperto, di fase 3b, condotto in pazienti con co-infezione cronica da HCV genotipo 1/HIV che erano naïve al trattamento per l'epatite C o che non avevano raggiunto l'SVR con precedente trattamento con peginterferone alfa (2a o 2b) e ribavirina (inclusi pazienti recidivanti, pazienti partial responders e pazienti in precedenza null responder).
English: Table 13 shows the SVR rates by week 4 response (< 1 log10 or ≥ 1 log10 reduction in HCV RNA) for prior partial responders and for prior null responders in the T12(DS)/PR group.
Italian: La tabella 13 mostra i tassi di risposta SVR alla settimana 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 riduzione in HCV RNA) per i pazienti in precedenza partial responder e pazienti in precedenza null responder nel
English: ADRs to INCIVO are presented in table 3.
Italian: Riassunto delle reazioni avverse in forma tabulare Le ADR associate a INCIVO sono riportate nella tabella 3.
English: Resistance
Italian: Resistenza crociata
English: The concomitant use of rifabutin and telaprevir is not recommended.
Italian: L'uso concomitante di rifabutina e telaprevir è controindicato.
English: INCIVO must not be administered concurrently with Class Ia or III antiarrhythmics, except for
Italian: INCIVO non deve essere somministrato contemporaneamente ad antiaritmici di Classe Ia o III, eccetto la lidocaina per somministrazione endovenosa.
English: If you notice the missed dose after 4 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Italian: Se se ne accorge dopo 4 ore, salti l'assunzione e prenda la dose successiva, come sempre.
English: Potent CYP3A inducers, such as carbamazepine, phenytoin and phenobarbital, are contraindicated
Italian: Potenti induttori di CYP3A, come carbamazepina, fenitoina e fenobarbital, sono controindicati (vedere paragrafo 4.3).