FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku SOLYMBIC a zahájená příslušná léčba.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb SOLYMBIC'u manustamine koheselt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B.
Estonian: Patsientidel, kellel B-hepatiidi uuringutulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida arstiga, kes on pädev B-hepatiidi ravis.
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m
Estonian: Pärast subkutaanselt manustamist 24 mg/m
Czech: a z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy.
Estonian: a nendest, kes saavad kortikosteroide ravi alguses.
Czech: Přípravek SOLYMBIC nesmíte používat s léky, které obsahují léčivou látku anakinra nebo abatacept.
Estonian: SOLYMBIC'ut ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Czech: Tabulka 7 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem SOLYMBIC, musí být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce.
Estonian: - kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi SOLYMBIC'uga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Czech: Před použitím SOLYMBIC předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Estonian: Enne SOLYMBIC süstli kasutamist lugege seda olulist informatsiooni:
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon meestel ja naistel
Czech: Přípravek SOLYMBIC má být použit pouze u pacientů s hmotností 23 až 28 kg nebo 47 kg a více.
Estonian: SOLYMBIC'ut tohib kasutada patsientidel kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek SOLYMBIC aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid SOLYMBIC'ut ise süstida, kui arst peab seda otstarbekaks ning vajaliku meditsiinilise järelevalve all.
Czech: - Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohli být v nebezpečí kontaktu s infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Czech: Podaná dávka je zvolena na základě hmotnosti pacienta (tabulka 2).
Estonian: Süstitav annus valitakse vastavalt patsiendi kehakaalule (tabel 2).
Czech: Tabulka 23 Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo užito u revmatoidní artritidy).
Estonian: Kasutati modifitseeritud Sharpi koguskoori (modified total Sharp score, mTSS), mis sisaldas ka distaalseid sõrmeliigeseid (st ei ole identne Sharp koguskooriga, mida kasutati reumatoidartriidi puhul).
Czech: Dávku souběžně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem SOLYMBIC.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast SOLYMBIC'uga ravi alustamist.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, kteří dosáhli zlepšení tělesných funkcí a pokračovali v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Estonian: RA uuringus III püsis enamusel uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease Quesetionnaire).
Estonian: Uuringus UC-II saavutati adalimumabraviga IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, põletikulise soolehaiguse küsimustik) skoori paranemine.
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených adalimumabem bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Estonian: RA uuringus III, kus adalimumabiga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus umbes 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp Koguskooris (modified Total Sharp Score) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi hoiatuskaardile.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).
Czech: Pokud jste přípravek SOLYMBIC používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Estonian: Kui te kasutasite raseduse ajal SOLYMBIC'ut, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Estonian: SOLYMBIC'ut võib monoravimina kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: Lisatud on 2D vöötkood, mis sialdab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli také léčeni azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem.
Estonian: Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
Czech: Pacientům starším než 4 roky, ale s hmotností nižší než 23 kg nebo mezi 29 a 46 kg není možné podat dávku tohoto přípravku.
Estonian: Seda ravimit ei saa annustada lastele, kes on vanemad kui 4 aastat, kuid kehakaaluga, mis on väiksem kui 23 kg või vahemikus 29...46 kg. Patsientidel vanuses kuni 4 aastat ei ole adalimumabi kasutamine sellel näidustusel asjakohane.
Czech: ● Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Estonian: ● Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Czech: Dostupné údaje pro všechny výše uvedené indikace nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
Estonian: Kõikide eelnevalt nimetatud näidustuste puhul viitavad olemasolevad andmed, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 11 a 12).
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II, oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid 16. nädalal PASI 75 tulemuse ravieelsega võrreldes (vt tabelid 11 ja 12).
Czech: Časté astma, dyspnoe, kašel
Estonian: Sage astma, düspnoe, köha
Czech: Adalimumab může přecházet přes placentu do séra dětí narozeným matkám, které byly v těhotenství adalimumabem léčeny.
Estonian: Adalimumab võib läbi platsenta jõuda vastsündinute seerumisse, kelle ema raviti raseduse ajal adalimumabiga.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání.
Estonian: Pärast 40 mg annuse ühekordset subkutaanset manustamist olid adalimumabi imendumine ja jaotumine aeglased; maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus umbes 5 päeva pärast manustamist.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Estonian: Kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Odpověď MTX n = 257
Estonian: MTX n=257
Czech: Objem injekce se stanoví na základě výšky a hmotnosti pacienta (tabulka 1).
Estonian: Süstelahuse kogus valitakse vastavalt patsiendi kehapikkusele ja -kaalule (tabel 1).
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem SOLYMBIC, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Estonian: SOLYMBIC'uga ravi vajavaid HBV-kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: b v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem jednou týdně v týdnu 12
Estonian: 24. ja 36. ravinädalal pärast adalimumabi iganädalase ravi muutmist 12. nädalal
Czech: Je důležité, abyste oznámila lékaři Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek SOLYMBIC v těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše dítě očkovat.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist SOLYMBIC'uga, et nad saaksid otsustada millal teie last vaktsineerida.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku SOLYMBIC.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast SOLYMBIC'u süsti.
Czech: Jsou k dispozici omezené klinické údaje o podávání adalimumabu během těhotenství.
Estonian: Kliinilised andmed adalimumabi manustamise kohta rasedatele on piiratud.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0 - 10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Estonian: b patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes arvulisel hinnanguskaalal 0 - 10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = raskeim kujutletav nahavalu.
Czech: MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Estonian: MTX = metotreksaat; b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX;
Czech: Obdobné tendence (ne všechny statisticky signifikantní) byly pozorovány v menší randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii AS u 82 dospělých pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou.
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, randomiseeritud, topelt-pimedas, platseebokontrolliga AS uuringus II.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Estonian: Teie arst võib soovitada SOLYMBIC'u manustamise ajutiselt katkestada.
Czech: Terapii přípravkem SOLYMBIC lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Czech: Opětovné nasazení léčby přípravkem SOLYMBIC po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle má vést ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Estonian: Pärast 70-päevast või pikemat ravipausi SOLYMBIC'u taasalustamisel on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestusele eelnenuga.
Czech: SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšuje fyzické funkce.
Estonian: SOLYMBIC aeglustab perifeerse liigesekahjustuse süvenemist, mõõdetuna röntgenoloogiliselt polüartikulaarse sümmetrilise haigusvormiga patsientidel (vt lõik 5.1) ja parandab liigeste toimivust.
Czech: Tabulka 6 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Czech: Přípravek SOLYMBIC se obvykle používá s methotrexátem.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse SOLYMBIC'ut koos metotreksaadiga.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 18.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 18.
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥2stupňové zlepšení (%)
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra a a
Czech: Placebo/ MTX
Estonian: Platseebo / MTX
Czech: Tabulka 16: Poměr pacientů a, kteří dosáhli HiSCR
Estonian: Patsientide hulk a, kes saavutasid HiSCR
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 23).
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 23).
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 < 2,6) 42,9% patsientidest, kes kasutasid adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes manustasid monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes manustasid adalimumabi monoravimina.
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54,7 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Estonian: Isikud (n = 215, 54,7%), kes ei saavutanud 12., 16. või 20. nädalal ASAS-i 20, said igal teisel nädalal varajases avatud uuringus subkutaanselt 40 mg adalimumabi ja järgnevates topelt-pimedates statistilistes analüüsides käsitleti neid kui ravile mittevastanuid.
Czech: Co je přípravek SOLYMBIC a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC používat Jak se přípravek SOLYMBIC používá
Estonian: Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SOLYMBIC'u kasutamist Kuidas SOLYMBIC'ut kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Kombinační terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p < 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p < 0,001), saavutades haiguse madala taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Czech: SOLYMBIC může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Estonian: SOLYMBIC võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel.
Czech: Informační karta pro pacienta musí obsahovat tato klíčová sdělení:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist põhisõnumeid:
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem SOLYMBIC u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Estonian: Seega peab olema eriti ettevaatlik, kaaludes nende patsientide ravi SOLYMBIC'uga (vt lõik 4.8).
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 19.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 19.
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Estonian: Põletikuliste kollete vähenemist ning abstsesside ja eritisega fistulite suurenemise vältimist hinnati HS kliinilise ravivastuse mõõdiku (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR) abil (vähemalt 50% vähenemine abstsesside ja põletikuliste sõlmede arvus ilma abstsesside arvu ning eritisega fistulite arvu suurenemiseta võrreldes algtasemega).
Czech: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% interval spolehlivosti b)
Estonian: Platseebo/MTXadalimumab/MTX (95% usaldusvahemik b)
Czech: - Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC na svého lékaře.
Estonian: - kui teil on infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne SOLYMBIC'u kasutamist oma arstiga.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a musí být v souladu s místními doporučeními.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku SOLYMBIC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku SOLYMBIC a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Estonian: Enne SOLYMBIC'u kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem SOLYMBIC'ut süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Czech: Přípavek SOLYMBIC obsahuje léčivou látku adalimumab, což je selektivní imunosupresivní léčivo.
Estonian: SOLYMBIC sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on selektiivne immunosupressiivne aine.
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (obrázek 1).
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid adalimumabi varajast ja püsivat toimet ravi ebaõnnestumise määrale võrreldes platseeboga (vt joonis 1).
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem SOLYMBIC k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal SOLYMBIC'uga tekib uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima, ning nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Czech: Léčivá látka adalimumab je lidská monoklonální protilátka vytvářená buněčnými kulturami.
Estonian: Toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rakukultuuril.
Czech: • Upozornění pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou jakkoli léčit či ošetřovat pacienta a to včetně případů pohotovosti, že pacient používá přípravek Solymbic.
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti ükskõik mis ajal ravivad (k.a erakorralise meditsiini osakonnas), et patsient saab ravi Solymbic'uga;
Czech: Jestliže používáte přípravek SOLYMBIC, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Estonian: Kui te kasutate SOLYMBIC'ut, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem SOLYMBIC může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Estonian: Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga korral võib ravi ajal SOLYMBIC'uga jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist.
Czech: Je-li léčba přípravkem SOLYMBIC indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Estonian: Kui SOLYMBIC'u kordusravi on näidustatud, tuleb järgida eespool kirjeldatud juhiseid ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem SOLYMBIC vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast ravi SOLYMBIC'uga sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi SOLYMBIC'uga katkestada (vt lõik 4.8).
Czech: Tabulka 15: Výsledky účinnosti v týdnu 12, Studie HS I a II
Estonian: Tõhususe tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Czech: Klinická odpověď Klinická remise Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dní a
Estonian: Kliiniline ravivastus Kliiniline paranemine Limaskesta paranemine Remissioon ilma steroidideta ≥ 90 päeva a
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p < 0,001 p < 0,01
Estonian: Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused adalimumab versus platseebo * p < 0,001
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgnevast:
Czech: Jak přípravek SOLYMBIC vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas SOLYMBIC välja näeb ja pakendi sisu
Czech: V léčbě přípravkem SOLYMBIC se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně.
Estonian: Kaks nädalat hiljem (29. päeval) tuleb jätkata annusega 40 mg igal nädalal.
Czech: Tabulka 5 Odpověď ACR ve studii RA V (procento pacientů)
Estonian: ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem SOLYMBIC a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem SOLYMBIC doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézí.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks ravi ajal SOLYMBIC'uga igapäevaselt paikset antiseptikumi HS lööbe puhastamiseks.
Czech: ● Nepoužívejte SOLYMBIC předplněné pero, pokud spadlo na tvrdý povrch.
Estonian: ● Ärge kasutage SOLYMBIC pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Czech: • Známky nebo příznaky projevů těchto nežádoucích účinků a kdy je nutno kontaktovat lékaře.
Estonian: • ohutusprobleemide tunnused või sümptomid ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole;
Czech: Účinky přípravku SOLYMBIC u těhotných žen nejsou známy, proto se přípravek SOLYMBIC u těhotných žen nedoporučuje.
Estonian: SOLYMBIC'u toime rasedatel ei ole teada, mistõttu SOLYMBIC'ut ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob): • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): • valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide madal näit vereanalüüsis.