FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фолиновата киселина обаче има ефект върху фармакодинамиката на капецитабин и токсичността му може да се засили от фолиновата киселина: максималната поносима доза (MTD) на капецитабин, приложена самостоятелно интермитентно, е 3000 mg/m2 на ден и само 2000 mg/m2 на ден при комбиниране на капецитабин с фолинова киселина (30 mg перорално два пъти дневно).
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq il-farmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3000 mg/m2 kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2000 mg/ m2 kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma' folinic acid (30 mg meħud mill-ħalq darbtejn kuljum).
Bulgarian: Синдром ръка-крак (вж. точка 4.4)
Maltese: Sindrome ta' l-idejn u s-saqajn (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda (rari), Reazzjonijiet severi filġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni 4.4.)
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването EPP ITT
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni EPP ITT
Bulgarian: Парестезия, Дизестезия, Периферна невропатия, Периферна сензорна невропатия, Дизгеузия, Главоболие
Maltese: Parasteżija, Disasteżija, Newropatija periferali, Newropatija sensorjali periferali,Disgewżja, Uġigħ ta' ras
Bulgarian: Жълтеница
Maltese: Pożoloġija
Bulgarian: Степен 3
Maltese: • Grad 4
Bulgarian: При сравняването на лекуваната подгрупа XELOX плюс бевацизумаб има ефект, подобен на ефекта на FOLFOX-4 плюс бевацизумаб по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването (коефициент на риск 1,01; 97,5 % СІ 0,84 - 1,22).
Maltese: FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Bulgarian: В цялата рандомизирана популация тестовете за разлика между капецитабин и 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване и обща преживяемост са показали рискови коефициенти от 0,88 (95 % СІ 0,77 - 1,01; р = 0,068) и 0,86 (95 % СІ 0,74 - 1,01; р = 0,060) съответно.
Maltese: Fil-popolazzjonijiet randomised kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fissopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95% CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95% CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Bulgarian: Изпитването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX-4, и последваща 2x2 факторна част, при която 1401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX-4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX-4 плюс бевацизумаб.
Maltese: L-istudju kien fih żewġ partijiet: il-parti tal-bidu b'żewġ gruppi fejn 634 pazjent kienu randomised għal żewġ gruppi ta' kura differenti, inkluż XELOX jew FOLFOX-4, u l-parti ta' 2x2 fatturi ta' wara fejn 1401 pazjent kienu randomised għal erba' gruppi ta' kura differenti, inkluż XELOX flimkien ma' plaċebo, FOLFOX-4 flimkien ma' plaċebo, XELOX flimkien ma' bevacizumab, u FOLFOX-4 flimkien ma' bevacizumab.
Bulgarian: Мета-анализ на 14 клинични изпитвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или с капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак на млечната жлеза), показва, че пациенти на капецитабин, които развиват синдром ръкакрак (СРК), имат по-продължителна обща преживяемост в сравнение с пациентите, които не развиват СРК: медиана на общата преживяемост 1100 дни (95 % СІ 1007; 1200) спрямо 691 дни (95 % СІ 638; 745) с коефициент на риск 0,61 (95 %
Maltese: Meta-analiżi ta' 14-il prova klinika b'tagħrif minn aktar minn 4700 pazjent kkurati b'capecitabine bħala monoterapija jew capecitabine flimkien ma' korsijiet ta' kimoterapiji differenti f'indikazzjonijiet multipli (kanċer tal-kolon, tal-kolorektum, ta' l-istonku u tas-sider) wriet li pazjenti fuq capecitabine li żviluppaw is-sindrome ta' l-idejn u s-saqajn (HFS) kellhom sopravivenża totali itwal meta mqabbel ma' pazjenti li ma żviluppawx HFS: sopravivenza totali medjana 1100 ġurnata (95% CI 1007; 1200) vs 691 ġurnata (95% CI 638; 754) b'proporzjon ta' periklu ta' 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на eвропейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Madankollu, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 442 дни (капецитабин + доцетаксел) срещу 352 дни (доцетаксел самостоятелно).
Maltese: 352 jum (docetaxel waħdu).
Bulgarian: При лечението от първа линия медианата на преживяемост без прогресия в intent-to-treat популацията е 5,8 месеца (95 % СІ 5,1 - 6,2 месеца) при монотерапия с капецитабин и 7,8 месеца (95 % СІ 7,0 - 8,3 месеца; p = 0,0002) при XELIRI.
Maltese: Fil-kura primarja ilmedjan tas-sopravivenza mingħajr progessjoni fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati kien ta' 5.8 xhur (CI ta' 95% 5.1 - 6.2 xhur) għall-monoterapija b'capecitabine u 7.8 xhur (CI ta' 95% 7.0 - 8.3 xhur; p=0.0002) għal XELIRI.
Bulgarian: Диабет, Хипокалиемия, Нарушения на апетита, Малнутриция, Хипертриглицеридемия
Maltese: Ipokalimja, Disturbi fl-aptit, Nutrizzjoni ħażina, Ipertrigliċeridemija
Bulgarian: Вижте също взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина по-долу, и точка 4.4.
Maltese: Ara wkoll interazzjoni ma' sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm derivati minn coumarin taħt, u sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност за проучване AIO KRK XELOX + бевацизумаб (ITT: N=127)
Maltese: Riżultati ewlenin tal-effikaċja għall-istudju AIO KRK XELOX + bevacizumab (ITT: N=127)
Bulgarian: Намалението на дозата на капецитабин води до намаляване на системната експозиция на 5-FU, което е по-голямо от пропорционалното на съответната доза поради нелинейната фармакокинетика на активния метаболит.
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' capecitabine tnaqqas l-espożizzjoni sistematika għal 5-FU aktar minn proporzjonali mad-doża, minħabba farmakokinetika mhux linejari għall-metabolit attiv.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането икоето обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с широк диапазон на възрастта (от 27 до 86 години), който е включвал 234 (46 %) пациенти на възраст 65 години и по-възрастни, e показал, че възрастта не оказва влияние върху фармакокинетиката на 5'-DFUR и на 5-FU. AUC на FBAL се увеличава с възрастта (20 % увеличение на възрастта води до 15 % нарастване на AUC за FBAL).
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, li kienet tinkludi pazjenti b'firxa wiesa' ta' etajiet (minn 27 sa 86 sena) u li kienet tinkludi 234 (46%) pazjent li kellhom iżjed minn 65 sena jew kellhom 65 sena, l-età m'għandha l-ebda influwenza fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR u 5-FU. L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Bulgarian: capecitabine
Maltese: kapesitabina
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2013.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Capecitabine SUN може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Capecitabine SUN се предлага под формата на таблетки (150 и 500 mg).
Maltese: Capecitabine SUN jiġi bħala pilloli (150 u 500 mg).
Bulgarian: 5-флуороурацилът е аналог на пиримидина.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina (pyrimidine).
Bulgarian: В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi involuti filproduzzjoni ta' DNA ġdid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine SUN.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine SUN.
Bulgarian: Приема се под формата на таблетки, докато 5флуороурацил обикновено трябва да се инжектира.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, filwaqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Bulgarian: Capecitabine SUN се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Maltese: Capecitabine SUN jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Bulgarian: Използва се за лечение на:
Maltese: Jintuża fittrattament ta':
Bulgarian: Пиримидинът е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Maltese: Il-pirimidina hija parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine SUN, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine SUN, il-kapesitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Bulgarian: Количест во на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 °C.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Teva Pharmaceuticals Ireland
Bulgarian: Коефициент на риск (97,5% CI)
Maltese: HR (97.5% CI)
Bulgarian: 5-Флуороурацил:
Maltese: 5-Fluorouracil:
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Германия
Maltese: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Bulgarian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Нидерландия
Maltese: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Bulgarian: Фолинова киселина/фолиева киселина
Maltese: Folinic acid/folic acid
Bulgarian: - Активното вещество е капецитабин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестез ия**
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteż ija palmariplantari**
Bulgarian: - Обвивка на таблетката: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).
Maltese: - Kisja tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172) Червен железен оксид (Е172)
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Teva Santé Tél: +33 155917800
Maltese: Tél: +33 155917800
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30%-35% по-висока на ден 14.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Bulgarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6%).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Bulgarian: Стойностите на AUC0-∞ в μg•h/ml са били 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 и 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'µg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Bulgarian: Прекратява се до възстановяване на степен 0-1
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0-1
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Може да се използва стандартно антидиарийно лечение (напр. лоперамид).
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Bulgarian: Ελλάδα
Maltese: Ελλάδα Teva
Bulgarian: Накрая β-уреидопропионазата разцепва FUPA до α-флуоро-β-аланин (FBAL), който се отделя с урината.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Bulgarian: бевацизумаб (ITT: N= 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Bulgarian: 31-546 Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Bulgarian: Честотата на хетерозиготен DPYD*2A генотип в гена DРYD при пациенти от кавказката раса е около 1%, 1,1% за c.2846A>T, 2,6-6,3% за c.1236G>A/HapB3 варианти и 0,07% до 0,1% за c.1679T>G.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Bulgarian: СІ 1,07-1,44.
Maltese: CI 0.64-1.13).
Bulgarian: Неразположени е,
Maltese: Nasofarinġite,
Bulgarian: В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно.
Maltese: F'każ ta' tossiċità akuta ta' grad 2-4, ittrattament għandu jitwaqqaf immedjatament.
Bulgarian: FOLFOX-4 или FOLFOX-4 + Бевацизумаб
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78% при XELOX срещу 74% при 5--FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Bulgarian: - за лечение на метастазирал колоректален карцином (вж. точка 5.1).
Maltese: - kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Чешка република
Maltese: Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Bulgarian: Други лекарства и Capecitabine Teva
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine Teva
Bulgarian: -4-та проява • Степен 4
Maltese: • Grad 4
Bulgarian: Capecitabine Teva може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Maltese: Capecitabine Teva jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½ в часове) на капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL е бил съответно 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 и 3,23.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Bulgarian: − някои видове аритмия (включително камерно мъждене, torsade de pointes и брадикардия)
Maltese: • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e била изследвана в диапазона на дози от 502-3 514 mg/m2/ден.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност (редки), Холестатичен хепатит (редки)
Maltese: Insuffiċjenza talfwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Bulgarian: За термините отбелязани с "+", честотата е била определена за НЛР степени 3-4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Bulgarian: Честотата на DFS за 3 години е била 71% при XELOX срещу 67% при 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Bulgarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Bulgarian: Средното време до прогресиране е било 140 дни (за капецитабин) срещу 144 дни (схема на Mayo).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Bulgarian: XELOX или XELOX+ Бевацизумаб
Maltese: XELOX + bevacizumab
Bulgarian: Липома
Maltese: Lipoma
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54%, 10%, 62% и 10%.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Maltese: (95% CI)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium
Bulgarian: Левковорин
Maltese: Leucovorin
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 6 блистера от 60 таблетки.
Maltese: Kull pakkett fih 60 pillola.
Bulgarian: Средното време до прогресиране е било 93 и 98 дни.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Bulgarian: Таблица 6 Терапевтични схеми в проучване NO16966 (mCRC) Лечение
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC)
Bulgarian: При доза 1250 mg/m максималните плазмени концентрации (Cmax в μg/ml) за капецитабин, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU и FBAL са били съответно 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 и 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid tal-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Bulgarian: Средното време до прогресиране е било 186 дни за (капецитабин + доцетаксел) срещу 128 дни (доцетаксел самостоятелно).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Bulgarian: Телесна повърхност (m
Maltese: Erja tas superfiċje talġisem (m
Bulgarian: Τel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Τel: +353 19630330
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Bulgarian: - Ядро на таблетката: лактоза, микрокристална целулоза, хипромелоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Maltese: - Qalba tal-pillola: lactose, microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium,
Bulgarian: Тахикардия, Синусова тахикардия
Maltese: Takikardija, Takikardija tas-sinus,
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 12 блистера от 120 таблетки.
Maltese: Kull pakkett fih 120 pillola.
Bulgarian: 2031 GA Haarlem Нидерлания
Maltese: 2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Bulgarian: Този 21-дневен период е един цикъл на лечение.
Maltese: Dan il-perjodu ta' 21 ġurnata huwa ċiklu wieħed ta' trattament.
Bulgarian: интравенозно 2 h 200 mg/m2 интравенозно 2 h 400 mg/m2 интравенозен болус, последвани от 600 mg/m интравенозно 22 h
Maltese: 400 mg/m2 fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 fil-vini 22 hr
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-дезокси-5-флуороцитидин (5'-DFCR) и на 5'-дезокси-5-флуороуридин (5'-DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
Maltese: Ilparametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Bulgarian: Описано е клинично значимо взаимодействие между бривудин и флуоропиримидини (напр. капецитабин, 5-флуороурацил, тегафур), което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от соривудин.
Maltese: Ġiet deskritta interazzjoni ta' sinifikanza klinika bejn brivudine u fluoropyrimidines (eż. capecitabine, 5-fluorouracil, tegafur), li rriżultat mill-impedizzjoni ta' dihydropyrimidine dehydrogenase minn sorivudine.
Bulgarian: Дефицит на DPD може да доведе до повишена токсичност на капецитабин (вж. точка 4.3 и 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Bulgarian: При сравняване на лекуваната подгрупа, XELOX плюс бевацизумаб е имал ефект, подобен на ефекта на FOLFOX-4 плюс бевацизумаб по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването (коефициент на риск 1,01; 97,5% СІ 0,84-1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84-1.22).
Bulgarian: При едно изследване за взаимодействия с прилагане на еднократни дози варфарин е наблюдавано значително повишение на средната AUC (+57%) на S-варфарин.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57%) ta' S-warfarin.
Bulgarian: Таблица 7 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността в клинично проучване NO16966
Maltese: Tabella 7 Riżultati importanti tal-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
Bulgarian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**:
Maltese: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Bulgarian: 120 пациенти са били рандомизирани на модифициран XELIRI режим с капецитабин (800 mg/m два пъти дневно за две седмици, последвано от 7-дневен период на почивка), иринотекан (200 mg/m2 като 30 минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици) и бевацизумаб (7,5 mg/kg като 30 до 90 минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици); 127 пациенти са били рандомизирани на лечение с капецитабин (1 000 mg/m два пъти дневно за две седмици, последвано от 7-дневен период на почивка), оксалиплатин (130 mg/m2 като 2-часова инфузия на ден 1-ви на 3 седмици) и бевацизумаб (7,5 mg/kg като 30 до 90-минутна инфузия на ден 1-ви на 3 седмици).
Maltese: II, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised u kkontrollat (AIO KRK 0604) issostni l-użu ta' capecitabine b'doża tal-bidu ta' 800 mg/m2 għal ġimagħtejn kull 3 ġimgħat flimkien ma' irinotecan u bevacizumab għat-trattament primarju ta' pazjenti b'kanċer metastatiku talkolorektum. 120 pazjent kienu randomised għall-kors modifikat ta' XELIRI b'capecitabine (800 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), irinotecan (200 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għat-trattament b'capecitabine (1000 mg/m2 darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m2 bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
Bulgarian: Изследван е ефектът на антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид върху фармакокинетиката на капецитабин.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Bulgarian: Не са били наблюдавани значими разлики в експозицията на другите метаболити (5'-DFCR, 5'-DFUR и 5-FU).
Maltese: L-ebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Bulgarian: Средната преживяемост без прогресиране на заболяването е била 5,6 месеца (капецитабин + цисплатина) срещу 5,0 месеца (5-FU + цисплатина).
Maltese: Il-medjan tas-sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 5.6 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Bulgarian: (два пъти дневно)
Maltese: (darbtejn kuljum)