FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Farmakokinetyka mykofenolanu mofetylu nie była formalnie oceniana u osób w podeszłym wieku ( 65 lat).
Maltese: Anzjani Il-farmakokinetika ta' mycophenolate mofetil fl-anzjani ( 65 sena) ma kienitx evalwata formalment.
Polish: Szczepienie przeciwko wirusowi grypy może być korzystne.
Maltese: Tilqim kontra l-influwenza jista' jkun utli.
Polish: Wstępnie żelowana skrobia (kukurydziana), kroskarmeloza sodowa, powidon (K 30), magnezu stearynian
Maltese: Pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K 30), magnesium stearate
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym 18 kobietom niepoddanym zabiegom transplantacji (nieotrzymującym innych leków immunosupresyjnych) podano jednocześnie mykofenolan mofetylu (1 g dwa razy na dobę) oraz doustny złożony lek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol (od 0,02 mg do 0,04 mg), lewonorgestrel (od 0,05 mg do 0,15 mg), dezogestrel (0,15 mg) lub gestoden (od 0,05 mg do 0,10 mg).
Maltese: Studju tal-għotja ta' mycophenolate mofetil (1 g bid) flimkien ma' kontraċettivi orali kombinati li fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg sa 0.10 mg) li sar fuq 18-il mara mingħajr trapjant (u li ma kienux qed jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq medda ta' 3 ċikli menstruwali konsekuttivi ma wera l-ebda influwenza klinikament rilevanti ta' mycophenolate mofetil fuq l-azzjoni ta' soppressjoni tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Polish: U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'mycophenolate mofetil kienu osservati każijiet iżolati ta' morfoloġija mhux normali ta' newtrofili, inkluż l-anomalija miksuba ta' Pelger-Huet.
Polish: Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E 171) , makrogol 3000, talk
Maltese: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171), macrogol 3000, talc Kif jidher Myclausen u l-kontenuti tal-pakkett:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, kod ATC L04AA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppresanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Polish: • Dawka dobowa to 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
Maltese: • Id-doża ta' kuljum hija ta' 8 kapsuli (2 g ta' mediċina) li tittieħed bħala 2 dożi separati.
Polish: Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K-30) Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Maltese: Qalba tal-pilloli Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Każde opakowanie zawiera 50 lub 150 tabletek.
Maltese: Kull kartuna fiha jew 50 jew 150 pillola.
Polish: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-30), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Maltese: Microcrystalline cellulose, povidone (K-30), croscarmellose sodium, magnesium stearate Kisja tal-pilloli:
Polish: Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' mycophenolate mofetil hija ta' 600 mg/m mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum (sa massimu ta' 2 g kuljum).
Polish: W badaniu klinicznym, do którego włączono 92 pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którym podawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m dwa razy na dobę, typ i częstość działań niepożądanych leku były w zasadzie podobne do obserwowanych u dorosłych przyjmujących 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę.
Maltese: Fi studju kliniku fuq 92 pazjent pedjatriku b'età minn sentejn sa 18-il sena li ngħataw mycophenolate mofetil 600 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum, instab li t-tip u l-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi ġeneralment kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti adulti li ngħataw 1 g ta' mycophenolate mofetil darbtejn kuljum.
Polish: Przerost dziąseł (≥ 1/100 do < 1/10), zapalenie okrężnicy w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez wirus CMV (≥ 1/100 do > 1/10), zapalenie trzustki (≥ 1/100 do < 1/10) i atrofia kosmków jelitowych.
Maltese: Iperplasija tal-ħanek (≥ 1/100 sa < 1/10), kolite (inkluż kolite b'cytomegalovirus), (≥ 1/100 sa < 1/10), pankreatite, (≥ 1/100 sa < 1/10) u atrofija tal-villi fl-imsaren.
Polish: Klasyfikacja układowo-narządowa
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Polish: Przerost dziąseł (≥1/100 do <1/10), zapalenie okrężnicy w tym zapalenie okrężnicy wywołane przez wirus CMV (≥1/100 do >1/10), zapalenie trzustki (≥1/100 do <1/10) i atrofia kosmków jelitowych.
Maltese: Iperplasija tal-ħanek (≥ 1/100 sa < 1/10), kolite (inkluż kolite b'cytomegalovirus), (≥ 1/100 sa < 1/10), pankrejatite, (≥ 1/100 sa < 1/10) u atrofija tal-villi fl-imsaren.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg mycophenolate mofetil.
Polish: Przewód pokarmowy
Maltese: Tumuri malinni
Polish: Lek Myclausen 250 mg kapsułki jest dostępny w blistrach z PVC/aluminium zawierających 10 kapsułek.
Maltese: Il-kapsuli ta' Myclausen 250 mg jiġu f'folji tal-PVC-aluminju b'10 kapsuli.
Polish: Blistry z PVC/aluminium zawierające 10 kapsułek twardych.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Folji tal-PVC-aluminju, li fihom 10 kapsula iebsa.
Polish: Wrodzone zaburzenia
Maltese: Disturbi vaskulari
Polish: Ze względu na doniesienia o agranulocytozie (≥ 1/1000 do < 1/100) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych leczonych produktem Myclausen (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kienu rrapportati agranuloċitożi (≥ 1/1000 sa < 1/100) u newtropenja; għalhekk hija rakkomandata osservazzjoni regolari ta' pazjenti li qed jirċievu Myclausen (ara sezzjoni 4.4).
Polish: • Dawka dobowa to 4 tabletki (2 g leku) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Maltese: • Id-doża ta' kuljum hija ta' 4 pilloli (2 g ta' mediċina) li tittieħed bħala 2 dożi separati.
Polish: Ze względu na doniesienia o agranulocytozie (≥1/1000 do <1/100) i neutropenii zaleca się regularne monitorowanie chorych leczonych produktem Myclausen (patrz punkt 4.4).
Maltese: Kienu rrapportati agranuloċitożi (≥ 1/1000 sa < 1/100) u newtropenija; għalhekk hija rakkomandata osservazzjoni regolari ta' pazjenti li qed jirċievu Myclausen (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%).
Maltese: Mycophenolate jikkawża frekwenza għolja ħafna ta' korriment (50%) u ta' difetti severi tat-twelid (23-27%) fit-tarbija mhux imwielda.
Polish: CsA wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, co skutkuje zmniejszeniem o 30-50 % ekspozycji MPA u biorców przeszczepionej nerki leczonych mykofenolanem mofetylu i CsA, w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus lub belatacept oraz podobne dawki mykofenolanu mofetylu (patrz również punkt 4.4).
Maltese: CsA ifixkel ir-riċiklaġġ enterepatiku ta' MPA, u jwassal għal tnaqqis ta' 30-50 % fl-esponiment għal MPA f'pazjenti bi trapjant tal-kliewi kkurati b' mycophenolate mofetil u CsA meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu sirolimus jew belatacept u dożi simili ta' mycophenolate mofetil (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Polish: Każde opakowanie zawiera 100 lub 300 kapsułek.
Maltese: Kull kartuna fiha jew 100 jew 300 kapsula.
Polish: • wrodzona torbiel splotu naczyniówki;
Maltese: • ċesta konġenitali fil-choroid plexus;
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej (HGPRT), czyli w zespole Lescha-Nyhana lub Kelleya-Seegmillera.
Maltese: Għalhekk għandu jiġi evitat f'pazjenti b'nuqqas ereditarju, rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) bħas- sindrome Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Polish: Ze względu na przekonujące dowody kliniczne wykazujące duże ryzyko poronienia i wad wrodzonych, jeśli mykofenolan mofetylu jest stosowany w ciąży, należy dołożyć wszelkich starań, by nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas leczenia.
Maltese: Minħabba evidenza klinika robusta li turi riskju għoli ta' abort u malformazzjonijiet konġenitali meta mycophenolate mofetil jintuża waqt it-tqala, għandu jittieħed kull sforz biex tiġi evitata t-tqala waqt ittrattament.
Polish: W badaniach nad teratogennością (szczury oraz króliki) obumarcie i resorpcja płodu oraz wady wrodzone występowały u szczurów po podaniu dawki wynoszącej 6 mg/kg/dobę (wrodzony brak oczu, wrodzony brak żuchwy oraz wodogłowie) a u królików dawki wynoszącej 90 mg/kg/dobę (wrodzone wady układu sercowo-naczyniowego oraz nerek; takie jak: ektopia serca, ektopia nerek, przepuklina przeponowa i pępkowa) przy braku objawów toksycznych u matki.
Maltese: Fi studji dwar it-teratoġeniċità fil-firien u fil-fniek, resorbiment tal-fetu u malformazzjonijiet seħħew fil-firien f'dożi ta' 6 mg/kg/jum (inklużi anoftalmja, agnatja, u idroċefalu) u fil-fniek f'dożi ta' 90 mg/kg/jum (inklużi anomaliji kardjovaskulari u renali bħal per eżempju ectopia cordis u kliewi ektopiċi, u ftuq umbilikali u fid-dijaframma), fin-nuqqas ta' tossiċità materna.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/647/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/647/001-002
Polish: • W oparciu o dane z piśmiennictwa medycznego, wady wrodzone występowały w 23 do 27% przypadkach żywych urodzeń, jeśli matka była narażona w czasie ciąży na mykofenolan mofetylu, (w porównaniu do 2 -3% żywych urodzeń w całkowitej populacji i około 4 do 5% żywych urodzeń w przypadku pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immnunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu).
Maltese: • Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3 % ta' twelid ħaj filpopolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi kkurati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Polish: • Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
Maltese: • Ħu 4 kapsuli filgħodu u wara 4 kapsuli filgħaxija.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg) i kapsułek (250 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (500 mg) u kapsuli (250 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myclausen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myclausen:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Myclausen:
Polish: Substancja czynna leku Myclausen, mykofenolan mofetylu, to lek immunosupresyjny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myclausen, il-mikofenolat mofetil, hija mediċina immunosuppressiva.
Polish: W organizmie ulega on przekształceniu w kwas mykofenolowy, który blokuje enzym określany jako „dehydrogenaza monofosforanu inozyny".
Maltese: Fil-ġisem, tinbidel f'aċidu mikofenoliku, li jimblokka enzima magħrufa bħala ‘inosina monofosfat deidrogenażi' (inosine monophosphate dehydrogenase).
Polish: Lek Myclausen jest lekiem generycznym.
Maltese: Myclausen huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa mykofenolan mofetylu
Maltese: Myclausen mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Polish: Myclausen to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Maltese: Myclausen huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofonelat mofetil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Myclausen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myclausen.
Polish: Po przeszczepieniu serca zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1,5 g dwa razy na dobę, rozpoczynając w ciągu pięciu dni po przeszczepie.
Maltese: Għal trapjanti tal-qalb, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1.5 g darbtejn kuljum, li tinbeda fi żmien ħamest ijiem wara t-trapjant.
Polish: Po przeszczepieniu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać przez pierwsze cztery dni po przeszczepie we wlewie dożylnym, a następnie należy rozpocząć podawanie leku Myclausen w dawce 1,5 g dwa razy na dobę, gdy tylko lek ten może być tolerowany.
Maltese: Għal trapjanti tal-fwied fl-adulti, il-mikofonelat mofetil għandu jingħata bħala infużjoni (dripp fil-vina) għall-ewwel erbat ijiem wara t-trapjant, qabel ma l-pazjent jibda jingħata Myclausen 1.5 g darbtejn kuljum hekk kif dan ikun jista' jiġi tollerat.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Myclausen cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cellcept.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Myclausen wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Cellcept.
Polish: Po przeszczepieniu nerki zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1 g dwa razy na dobę, doustnie, rozpoczynając w ciągu 72 godzin po przeszczepie.
Maltese: Għal trapjanti tal-kliewi, id-doża rakkomandata għall-adulti hija ta' 1 g darbtejn kuljum mill-ħalq li tibda fi żmien 72 siegħa wara t-trapjant.
Polish: Oznacza to, że lek Myclausen jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cellcept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Myclausen huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Cellcept.
Polish: 100 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Maltese: 100 x 1 kapsula (doża waħda)
Polish: 50 x 1 tabletki (dawka pojedyncza)
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
Polish: Powidon K-30
Maltese: Povidone K-30
Polish: o ryfampicynę (antybiotyk),
Maltese: o rifampicin (antibijotiku),
Polish: (maksymalnie do 2 g na dobę).
Maltese: (doża ta' 2 g kuljum).
Polish: 50 tabletek powlekanych 150 tabletek powlekanych 50 x 1 tabletek powlekanych
Maltese: 50 pillola 150 pillola 50x1 pillola
Polish: 2031GA Haarlem Netherlands
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
Polish: Leki wpływające na krążenie jelitowo-wątrobowe (np. cholestyramina, cyklosporyna A, antybiotyki)
Maltese: Prodotti mediċinali li jinterferixxu maċ-ċirkolazzjoni enteroepatika (eż. cholestyramine, ciclosporin A, antibijotiċi)
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Maltese: Data tal-ewwel tiġdid: 19 Novembru 2012
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K-30
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Polish: Choroba limfoproliferacyjna lub chłoniak rozwinęły się u 0,6%
Maltese: Mard limfoproliferattiv jew limfoma żviluppaw f'0.6% ta'
Polish: Wiremia i objawowe zakażenie wirusem CMV wystąpiły u 13,5% chorych.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'viremja/sindromu CMV kien ta' 13.5%.
Polish: EU/1/07/439/003 (50 tabletek) EU/1/07/439/004 (150 tabletek) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletek)
Maltese: EU/1/07/439/003 (50 pillola) EU/1/07/439/004 (150 pillola) EU/1/07/439/005 (50x1 pillola)
Polish: Możliwe interakcje
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali
Polish: • zmiany wartości różnych parametrów laboratoryjnych
Maltese: • bidliet f'parametri differenti tal-laboratorju
Polish: 90 dni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Maltese: 90 jum wara t-twaqqif ta' mycophenolate.
Polish: (odpowiednio) 501 chorych (2 g mykofenolanu mofetylu na dobę), 289 (3 g mykofenolanu mofetylu na dobę) oraz 277 chorych (2 g dożylnie lub 3 g doustnie mykofenolanu mofetylu na dobę).
Maltese: Nota: 501 (2 g mycophenolate mofetil kuljum), 289 (3 g mycophenolate mofetil kuljum) u 277 (2 g intravenużi/3 g mycophenolate mofetil orali kuljum) pazjenti ġew ittrattati fi studji ta' Fażi
Polish: 100 x 1 kapsułek, twardych
Maltese: 100 kapsula 300 kapsula 100x1 kapsula
Polish: Rdzeń tabletki
Maltese: Kisi tal-pilloli
Polish: PPAR gamma (receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów, ang. peroxisome proliferator-activated receptor gamma), co z kolei zwiększa ekspresję i aktywność UGT1A9.
Maltese: PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad twassal għal espressjoni u attività ta' UGT1A9 imsaħħa.
Polish: Magnezu stearynian Kroskarmeloza sodowa
Maltese: Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Polish: Mycophenolate mofetil Teva jest inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu (IMPDH).
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva huwa impeditur ta' inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH).
Polish: Nazwa i adres wywórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Polish: • ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa związana z wirusem JC)
Maltese: • marda serja tas-sistema nervuża ċentrali (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva assoċjata mal-virus JC)
Polish: Zalecaną dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi ta' 8 kapsuli (2 g tas-sustanza attiva) meħuda f'żewġ dożi separati.
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8-10 dni po pierwszym.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara l-ewwel test.
Polish: • Zgłaszano przypadki samoistnych poronień 45-49% u kobiet w ciąży narażonych na mykofenolan mofetylu, wobec 12 do 33% u pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu.
Maltese: • Aborti spontanji kienu irrappurtati f'45 sa 49% ta' nisa tqal esposti għal mycophenolate mofetil imqabbel ma' rata rappurtata ta' bejn 12 u 33% f'pazjenti bi trapjant ta' organi solidi ttrattati b'immunosoppressanti oħra minbarra mycophenolate mofetil.
Polish: Stężenia hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz progesteronu w surowicy nie zostały znacząco zmienione.
Maltese: Livelli fis-sirum tal-ormon lewtanizzanti (LH), ormon li jistimula l-follikuli (FSH) u progesterone ma kinux sinifikattivament effettwati.
Polish: MPA jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA.
Maltese: MPA huwa impeditur potenti, silettiv, mhux kompettitiv u impeditur reversibbli ta' inosine monophosphate dehydrogenase, u għalhekk jimpedixxi l-passaġġ de novo tas-sintesi ta' guanosine nucleotide mingħajr ma jinkorporah fid-DNA.
Polish: EU/1/07/439/002 (300 kapsułek) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsułek)
Maltese: EU/1/07/439/001 (100 kapsula) EU/1/07/439/002 (300 kapsula) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsula)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)
Maltese: Tfal u adoloxxenti (b'età minn 2 sa 18-il sena)
Polish: MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Maltese: MPA huwa 97% maqgħud mal-albumina tal-plażma.
Polish: Kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna moczanowa, jadłowstręt
Maltese: Aċidożi, iperkalimja, ipokalimja, ipergliċemija, ipomagnesimja, ipokalċimja, iperkoleserolimja,
Polish: Blistry z przezroczystej folii PVC/PVdC - aluminium w opakowaniach po 100 lub 300 lub 100 x 1
Maltese: Pakketti trasparenti tal-PVC/PVdC - folji tal-aluminju li fihom 100, 300 jew 100x1 kapsula f'kull kartuna.
Polish: Antybiotyki, które eliminują bakterie produkujące β−glukuronidazę w jelitach (np. antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cefalosporyn, fluorochinolonu i penicyliny) mogą zaburzać krążenie jelitowo-wątrobowe MPAG/MPA i prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji MPA,
Maltese: Antibijotiċi li jeliminaw il-batterji li jipproduċu β-glucuronidase fl-imsaren (eż. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, u klassijiet ta' penicillin ta' antibijotiċi) jistgħu jinterferixxu marriċirkolazzjoni enteroepatika ta' MPAG/MPA li b'hekk jista' jwassal għal esponiment sistemiku mnaqqas għal MPA.
Polish: • ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)
Maltese: • marda serja tal-kliewi (nefropatija assoċjata mal-virus BK)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Należy unikać stosowania tego leku u chorych z rzadkim, wrodzonym niedoborem transferazy hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej (HGPRT) czyli w zespole Lesch-Nyhana lub KelleySeegmillera.
Maltese: Għalhekk, għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom defiċjenza ereditarja rari ta' hypoxanthine guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) bħal ma' huma s-sindromi Lesch-Nyhan u KelleySeegmiller.
Polish: U pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu, obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofili, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'mycophenolate mofetil kienu osservati każijiet iżolati ta' morfoloġija mhux normali ta' newtrofili, inkluż l-anomalija miksuba ta' Pelger-Huet.
Polish: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsułki
Maltese: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Kapsuli
Polish: • zakażenia bakteryjne zwykle prowadzące do ciężkich zaburzeń czynności płuc (gruźlica,
Maltese: • infezzjonijiet batteriċi li ġeneralment iwasslu għal disturb serju fil-pulmun (tuberkulożi, infezzjoni atipika kkawżata minn mikobatterja)
Polish: Blistry z przezroczystej folii z PVC/PVdC - aluminium w opakowaniach po 50 lub 150 lub 50 x 1
Maltese: Pakketti tal-folji trasparenti ta' PVC/PVdC ta' folji ta' 50, 150 jew 50x1 pillola f'kull kartuna.
Polish: W rozmieszczanie MPA włączone są polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATPs) oraz białko 2 oporności wielolekowej (MRP2); izoformy OATP, MRP2 oraz białko oporności raka piersi (BCRP) są transporterami związanymi z wydzielaniem glukuronidów z kwasami żółciowymi.
Maltese: MPA; isoformi ta' OATP, MRP2 u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein) huma trasportaturi assoċjati mat-tneħħija biljari ta' glucuronides.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, ATC kod L04A A06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini immunosoppressanti, Kodiċi ATC:
Polish: • W oparciu o dane z piśmiennictwa medycznego, wady wrodzone występowały w 23 do 27% przypadkach żywych urodzeń, jeśli matka była narażona w czasie ciąży na mykofenolan mofetylu, (w porównaniu do 2 -3% żywych urodzeń w całkowitej populacji i około 4 do 5% żywych urodzeń w przypadku pacjentek po przeszczepieniu narządów miąższowych leczonych lekami immnunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu).
Maltese: • Abbażi ta' rapporti mil-letteratura, malformazzjonijiet seħħew fi 23 sa 27% ta' twelid ħaj f'nisa esposti għal mycophenolate mofetil waqt it-tqala (imqabbla ma' 2 sa 3% ta' twelid ħaj fil popolazzjoni ġenerali u madwar 4 sa 5% ta' twelid ħaj f'riċevituri ta' trapjant ta' organi solidi kkurati b'immunosoppressanti minbarra mycophenolate mofetil).
Polish: CsA wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, co skutkuje zmniejszeniem o 30-50% ekspozycji MPA u biorców przeszczepionej nerki leczonych mykofenolanem mofetylu i CsA, w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus lub belatacept oraz podobne dawki mykofenolanu mofetylu (patrz również punkt 4.4).
Maltese: CsA ifixkel ir-riċiklaġġ enterepatiku ta' MPA, u jwassal għal tnaqqis ta' 30-50% fl-esponiment għal MPA f'pazjenti bi trapjant tal-kliewi kkurati b'mycophenolate mofetil u CsA meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu sirolimus jew belatacept u dożi simili ta' mycophenolate mofetil (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Polish: Jednorazowe podanie dawki 1,5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym ochotnikom, leczonym uprzednio cholestyraminą w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 4 dni, spowodowało zmniejszenie o 40% wartości pola pod krzywą (AUC) dla MPA (patrz punkt 4.4 oraz punkt 5.2).
Maltese: Cholestyramine Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 1.5 g ta' mycophenolate mofetil lil individwi normali f'saħħithom li kienu trattati minn qabel b'4 g tliet darbiet kuljum (TID) ta' cholestyramine għal 4 ijiem, kien hemm tnaqqis ta' 40% fl-AUC ta' MPA (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 5.2).