FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, à titre de précaution et étant donné que des données limitées sont disponibles concernant les patients atteints de LLC présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 jamais traités, le PRAC a recommandé que l'idélalisib ne soit utilisé dans ce groupe de patients que s'ils ne sont éligibles à aucun autre traitement;
Finnish: Varotoimenpiteenä ja sen perusteella, että saatavilla on vain vähän tietoa potilaista, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, PRAC suositteli, että idelalisibia tulisi käyttää tässä potilasryhmässä vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi potilaille.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Zydelig (idélalisib) reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zydeligin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
French: Cet examen a été initié en raison du signalement d'un risque accru de décès et d'une incidence plus importante d'événements indésirables graves (EIG) chez les sujets recevant l'idélalisib par rapport aux groupes de contrôle dans trois essais cliniques (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-31301251).
Finnish: Tämä arviointi aloitettiin sen vuoksi, että kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-01251) havaittiin kuoleman ja vakavien haittavaikutusten ilmaantumisen riskin suurentuneen idelalisibia saavilla potilailla verrokkiryhmiin verrattuna.
French: Le CHMP a discuté de la proposition d'ajouter dans la rubrique 4.4 du RCP un avis mentionnant que le caractère limité des données d'efficacité et de sécurité explique pourquoi l'idélalisib doit être utilisé comme traitement de première intention uniquement chez des patients présentant la délétion 17p ou la mutation TP53 qui ne sont éligibles à aucun autre traitement.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättäväksi ehdotetusta maininnasta, jonka mukaan ohje, että idelalisibia saisi käyttää ensisijaisena hoitovaihtoehtona vain niillä potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi, perustuu siihen, että tietoja tehosta ja turvallisuudesta on vähän.
French: GS-US-312-0123 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association à la bendamustine et au rituximab pour le traitement de la LLC jamais traitée GS-US-313-0124 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association au rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité GS-US-313-0125 une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association à la bendamustine et au rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité respectivement.
Finnish: 1 GS-US-312-0123 on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkevertailtu tutkimus, jossa arvioidaan idelalisibin tehoa ja turvallisuutta bendamustiiniin ja rituksimabiin yhdistettynä sellaisten KLL-potilaiden hoidossa, joiden sairautta ei ollut hoidettu aiemmin.
French: L'examen de Zydelig a débuté à la demande de la Commission européenne le 17 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Finnish: Zydeligin arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
French: • Vous ne devez pas arrêter Zydelig avant d'avoir parlé à votre médecin.
Finnish: • Älä lopeta Zydelig-hoitoa ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
French: Le CHMP confirme ses recommandations pour l'utilisation de Zydelig
Finnish: CHMP vahvistaa Zydeligin käyttöä koskevat suositukset
French: 1 délétion 17p ou mutation TP53, voir http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Finnish: 1 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, ks. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
French: Le CHMP a confirmé les recommandations issues de l'examen du PRAC, et son avis a été envoyé à la Commission européenne qui a émis une décision finale légalement contraignante.
Finnish: CHMP vahvisti PRAC:n arvioinnin suositukset, ja sen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka antoi asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
French: Si vous prenez Zydelig et que vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Finnish: Jos käytät Zydeligiä ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin, terveydenhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
French: Une lettre sera envoyée aux professionnels de la santé, les informant de ces modifications.
Finnish: Tiedot näistä muutoksista toimitetaan kirjeessä terveydenhuollon ammattilaisille.
French: Même si les études n'utilisaient pas le médicament conformément à la manière actuellement autorisée, l'examen a conclu que le risque d'infection grave avait une certaine pertinence dans l'utilisation autorisée.
Finnish: Vaikka lääkettä ei käytetty tutkimuksissa nykyisen hyväksynnän mukaisesti, arvioinnissa pääteltiin, että vakavien infektioiden riskillä oli jonkin verran merkitystä hyväksytyn käyttöaiheen kannalta.
French: • Votre médecin vous surveillera régulièrement pour détecter d'éventuels signes d'infection.
Finnish: • Lääkärisi tarkastaa sinut säännöllisesti infektioiden merkkien havaitsemiseksi.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 15/09/2016.
Finnish: Lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka antoi asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 15.09.2016.
French: • Si vous prenez Zydelig, vous recevrez des antibiotiques pour prévenir un type d'infection pulmonaire (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
Finnish: • Jos käytät Zydeligiä, saat antibiootteja tietyntyyppisen keuhkoinfektion (Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen) ehkäisemiseksi.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter une infection éventuelle et doivent recevoir des antibiotiques pendant et après le traitement
Finnish: Potilaita tulee valvoa infektioiden varalta ja heille tulee antaa antibiootteja hoidon aikana ja sen jälkeen.
French: Dans son examen, le PRAC a évalué des données issues de ces études, ainsi que d'autres preuves disponibles et des avis d'experts dans ce domaine.
Finnish: PRAC arvioi tutkimuksista saadut tiedot yhdessä muun käytettävissä olevan näytön ja alan asiantuntijoilta saatujen neuvojen tukemana.
French: Vous trouverez ici des informations complémentaires sur les utilisations approuvées de Zydelig.
Finnish: Lisätietoja Zydeligin hyväksytyistä käyttöaiheista on tässä.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence le 21 juillet 2016.
Finnish: PRACin suositukset toimitettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP), joka antoi asiasta lausunnon 21. heinäkuuta 2016.
French: Suite à un examen, il a toutefois mis à jour ses recommandations afin de minimiser le risque d'infections graves chez les patients traités avec ce médicament.
Finnish: Arvioinnin jälkeen komitea kuitenkin päivitti suosituksensa minimoidakseen valmisteella hoidettavien potilaiden riskin saada vakava infektio.
French: Votre médecin pourra arrêter votre traitement par Zydelig si votre taux de globules blancs est trop faible.
Finnish: Lääkäri voi lopettaa Zydelig-hoidon, jos valkosolujen määrä on liian alhainen.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes respiratoires.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
French: La pertinence de ces résultats pour l'utilisation autorisée de Zydelig est donc limitée, mais elle suggère une nécessité de renforcer les mesures visant à minimiser le risque d'infection.
Finnish: Siksi tuloksilla on vain vähäinen merkitys Zydeligin hyväksytyn käytön kannalta, mutta ne osoittavat, että tarvitaan tehokkaampia toimenpiteitä infektioriskin minimoimiseksi.
French: Si le patient est atteint d'une neutropénie sévère, il faut peut-être interrompre le traitement par Zydelig, conformément à la mise à jour du RCP.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea neutropenia, Zydelig-hoito voidaan joutua keskeyttämään päivitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
French: L'examen, qui a été réalisé par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, a été initié en raison de décès observés dans 3 études dans lesquelles Zydelig a été administré à des groupes de patients pour lesquels il n'est pas autorisé, ou dans des associations avec d'autres médicaments non approuvées.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käynnisti arvioinnin, koska kuolemantapauksia esiintyi kolmessa tutkimuksessa, joissa Zydeligiä annettiin potilasryhmille, joita varten valmistetta ei ole hyväksytty, tai sitä annettiin lääkeyhdistelmissä, joita ei ole hyväksytty.
French: Les patients recevant Zydelig doivent également être surveillés pour détecter des signes d'infection éventuels et réaliser des analyses de sang régulières afin de mesurer le taux de globules blancs.
Finnish: Zydeligiä saavia potilaita on lisäksi tarkkailtava infektion merkkien varalta, ja heiltä on otettava säännöllisesti verikokeet valkosolujen määrän selvittämiseksi.
French: • Les patients doivent être informés du risque d'infections graves avec Zydelig.
Finnish: • Potilaille on kerrottava, että Zydeligiin liittyy vakavien infektioiden riski.
French: Certaines modifications ont maintenant été apportées à l'utilisation du médicament pour garantir que son administration est aussi sûre que possible.
Finnish: Jotta lääkkeen mahdollisimman turvallinen käyttö voitaisiin varmistaa, sen käyttötapaa on muutettu seuraavasti:
French: Un faible taux de globules blancs peut indiquer un risque accru d'infection et le traitement peut devoir être interrompu.
Finnish: Valkosolujen vähyys voi viitata potilaiden kasvaneeseen infektioriskiin, jolloin hoito voidaan joutua keskeyttämään.
French: Les décès supplémentaires étaient principalement causés par des infections, y compris la pneumonie à Pneumocystis jirovecii et les infections à cytomégalovirus.
Finnish: Muut kuolemantapaukset johtuivat lähinnä infektioista, esimerkiksi Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttamasta keuhkokuumeesta ja sytomegaloviruksen aiheuttamista infektioista.
French: Zydelig est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif idélalisib.
Finnish: Zydelig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on idelalisibi.
French: Le pourcentage de décès dans les bras de traitement était de 8 % dans l'étude portant sur la LLC et de 5 % dans les études portant sur le lymphome, par rapport à 3 %, 6 % et 1 % respectivement dans les bras placebo.
Finnish: Hoitoryhmissä kuolemantapausten osuus oli 8 prosenttia KLL-tutkimuksessa ja 8 prosenttia ja 5 prosenttia lymfoomatutkimuksissa.
French: • Tous les patients doivent recevoir une prophylaxie pour la pneumonie à P. jirovecii pendant le traitement par Zydelig et pendant 2 à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava estolääkitys P. jirovecii -bakteerin aiheuttamaa keuhkokuumetta vastaan Zydelig-hoidon aikana ja 2-6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: Zydelig ne doit pas être initié non plus chez les patients atteints d'une infection généralisée.
Finnish: Zydelighoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on mikä tahansa yleistynyt infektio.
French: Aux États-Unis, Zydelig est autorisé pour le traitement de deux cancers des globules blancs, la leucémie lymphoïde chronique et le lymphome folliculaire (l'un des groupes de cancers appelés lymphomes non hodgkiniens).
Finnish: EU:ssa Zydelig on hyväksytty kahden valkosolusyövän, kroonisen lymfaattisen leukemian ja follikulaarisen lymfooman (kuuluu nonHodgkinin lymfoomiin), hoitoon.
French: Le 21 juillet 2016, le CHMP (comité des médicaments à usage humain de l'EMA) a confirmé que les bénéfices de Zydelig (idélalisib) dans le traitement de deux cancers du sang, la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome folliculaire, sont supérieurs au risque d'effets secondaires.
Finnish: CHMP (EMAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) vahvisti 21. heinäkuuta 2016, että Zydeligin (idelalisibi) hyöty ylittää sen sivuvaikutusten riskit hoidettaessa kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) ja follikulaarista lymfoomaa.
French: • Dans le lymphome folliculaire, Zydelig est utilisé seul chez des patients dont la maladie n'a pas répondu à deux traitements antérieurs.
Finnish: • Follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joilla ei ole saavutettu hoitovastetta kahdella aikaisemmalla hoidolla.
French: Zydelig ne doit pas être initié chez les patients présentant un indice d'infection systémique en cours.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on vähänkin merkkejä meneillään olevasta systeemisestä infektiosta.
French: Certaines infections étant survenues chez des patients après qu'ils ont fini leur traitement anticancéreux, vous devrez continuer à prendre ces antibiotiques pendant 2 à 6 mois après l'arrêt de Zydelig.
Finnish: Koska myös syöpähoidon lopettaneilla potilailla on esiintynyt jonkin verran infektioita, antibiootteja tulee ottaa 2-6 kuukauden ajan Zydelig-hoidon päättymisen jälkeen.
French: • Des analyses de sang régulières seront réalisées pour vérifier si votre taux de globules blancs est faible, une faible numération pouvant augmenter le risque d'infection.
Finnish: • Sinulta otetaan säännöllisesti verikoe, josta mitataan valkosolujen määrä, sillä valkosolujen alhaisen määrän vuoksi infektion kehittyminen voi olla todennäköisempää.
French: • Une augmentation des effets indésirables graves, y compris des décès, a été observée dans le bras de traitement de 3 essais cliniques2 évaluant l'ajout de Zydelig au traitement standard de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien de type indolent récidivant.
Finnish: • Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa2 havaittiin, että vakavien haittavaikutusten määrä, mukaan lukien kuolemantapaukset, oli noussut hoitoryhmässä, jossa arvioitiin Zydeligin vakiohoitoon lisäämisen vaikutuksia KLL:n ja uusiutuneen indolentin non-Hodgkin-lymfooman ensilinjan hoidossa.
French: • La numération globulaire des patients doit être régulièrement contrôlée afin de pouvoir détecter l'apparition d'une neutropénie.
Finnish: • Potilaiden veriarvoja on seurattava säännöllisin verikokein, joilla neutropenia voidaan havaita.
French: • Dans la leucémie lymphoïde chronique, Zydelig est utilisé en association avec un autre médicament (rituximab) chez des patients ayant reçu au moins un traitement antérieur ainsi que chez des patients non traités antérieurement qui présentent des mutations génétiques dans leurs cellules cancéreuses appelées délétion 17p ou mutation TP53 et qui ne sont pas éligibles pour d'autres thérapies.
Finnish: • Kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa Zydeligiä käytetään yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabi) kanssa potilailla, joita on hoidettu jo vähintään kerran, ja potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joiden syöpäsoluissa on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille muut hoitomuodot eivät sovellu.
French: • Des infections graves ont été rapportées au cours d'études cliniques portant sur le médicament anticancéreux Zydelig.
Finnish: • Zydelig-syöpälääkkeen kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vakavista infektioista.
French: • À condition que des mesures renforcées soient suivies pour minimiser le risque d'infection (voir cidessous), Zydelig peut continuer à être utilisé en association avec le rituximab chez des patients atteints de LLC ayant déjà reçu au moins une thérapie antérieure, et en monothérapie chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire réfractaire à deux lignes de traitement.
Finnish: • Jos tehokkaampia toimenpiteitä infektioriskin minimoimiseksi (ks. alla) noudatetaan, Zydeligiä voidaan edelleen antaa yhdessä rituksimabin kanssa KLL-potilaille, joita on hoidettu jo vähintään kerran, sekä yksilääkehoitona follikulaarista lymfoomaa sairastaville potilaille, joiden sairauteen kaksi hoitovaihtoehtoa ei ole tehonnut.
French: Pendant le traitement, tous les patients traités par Zydelig doivent recevoir un médicament préventif contre un type d'infection pulmonaire, la pneumonie à Pneumocystis jirovecii, qui doit être continué pendant une durée allant jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par Zydelig.
Finnish: Zydelig-hoidon aikana kaikille potilaille tulee antaa estolääkitys Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttamaa keuhkokuumetta vastaan, ja sitä tulisi jatkaa kuusi kuukautta Zydelig-hoidon lopettamisen jälkeen.
French: • Ces études incluaient des patients dont les caractéristiques de la maladie étaient différentes de celles couvertes par les indications actuellement approuvées pour Zydelig et ont examiné l'utilisation avec des associations de traitement qui ne sont pas autorisées actuellement et qui pourraient avoir influencé le taux d'infection.
Finnish: • Näihin tutkimuksiin osallistui potilaita, joiden taudinkuva oli erilainen kuin Zydeligin nykyään hyväksytyissä käyttöaiheissa.
French: Si vous développez une fièvre, une toux ou des difficultés à respirer, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia.
French: La surveillance clinique et en laboratoire régulière de l'infection à cytomégalovirus est par ailleurs recommandée et des conseils spécifiques sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) mis à jour.
Finnish: infektion säännöllinen kliininen ja laboratoriokokein toteutettava seuranta on myös suositeltavaa.
French: En outre, après avoir émis une recommandation provisoire, à titre de précaution, de ne pas débuter le traitement par Zydelig chez des patients atteints de LLC n'ayant pas été traités antérieurement et porteurs de certaines mutations génétiques1, le CHMP a conclu que le traitement par Zydelig peut à nouveau être débuté chez ces patients à condition que les traitements alternatifs ne soient pas adaptés et que les mesures visant à prévenir une infection soient suivies.
Finnish: Sittemmin CHMP kuitenkin katsoi, että Zydelig-hoito voidaan aloittaa tällaisilla potilailla, mikäli vaihtoehtoiset hoitomuodot eivät tule kysymykseen ja toimenpiteet infektioiden ehkäisemiseksi suoritetaan.
French: GS-US-312-0123, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et la sécurité de l'idélalisib en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement de la LLC jamais traitée;
Finnish: GS-US-312-0123 oli vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkevertailtu tutkimus, jossa arvioitiin idelalisibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä bendamustiiniin ja rituksimabiin sellaisten KLL-potilaiden hoidossa, joiden sairautta ei ollut hoidettu aiemmin.
French: GS-US-313-0125, une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idélalisib en association avec la bendamustine et le rituximab pour le traitement du LNHi déjà traité;
Finnish: GS-US-313-0125 oli vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkevertailtu tutkimus, jossa arvioitiin idelalisibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä bendamustiiniin ja rituksimabiin sellaisten indolenttia non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa, joiden sairautta oli hoidettu aiemmin.
French: 1 Pour plus d'informations, voir ici.
Finnish: 1 Katso lisätietoja tästä.
French: Afin de s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière aussi sûre que possible, des modifications ont été apportées concernant son mode d'utilisation:
Finnish: Jotta varmistettaisiin, että lääkettä käytetään mahdollisimman turvallisesti, lääkkeen käyttötapaa on muutettu seuraavasti:
French: Toutefois, dans ces études, le médicament n'était pas utilisé conformément à la manière actuellement autorisée.
Finnish: Näissä tutkimuksissa lääkettä ei kuitenkaan käytetty nykyisen hyväksynnän mukaisesti.
French: L'examen de Zydelig a débuté à la demande de la Commission européenne le 11 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) no 726/2004.
Finnish: Zydeligin arviointi aloitettiin 11. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
French: Les professionnels de la santé ont été informés par écrit des mesures de précaution à prendre.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ilmoitettu kirjallisesti varotoimista, joita on noudatettava.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de fièvre, de toux ou de difficultés respiratoires.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia.
French: Celles-ci ont été transmises à la Commission européenne, qui a publié, le 23 mars 2016, une décision provisoire juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l'UE.
Finnish: Ne on toimitettu Euroopan komissiolle, joka teki asiasta väliaikaisen laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sovellettavan päätöksen 23. maaliskuuta 2016.
French: • Des informations complémentaires sur ces mesures provisoires ont été fournies par écrit aux professionnels de la santé et les informations relatives au produit ont été mises à jour en conséquence.
Finnish: • Tarkempia tietoja näistä väliaikaisista toimenpiteistä on toimitettu kirjallisesti terveydenhuollon ammattilaisille, ja myös valmistetietoja on päivitetty.
French: Une fois l'examen réalisé, l'EMA communiquera plus avant et fournira des conseils aux patients et aux professionnels de la santé.
Finnish: Kun arviointi saadaan päätökseen, EMA tiedottaa ja antaa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille lisää ohjeita.
French: Si vous prenez Zydelig et que vous avez des questions ou des préoccupations, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos käytät Zydeligiä ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
French: Au sein de l'UE, Zydelig est autorisé pour le traitement:
Finnish: EU:ssa Zydelig on hyväksytty seuraavien sairauksien hoitoon:
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Finnish: Arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
French: • Vous ne devez pas interrompre le traitement par Zydelig avant d'avoir parlé à votre médecin.
Finnish: • Älä lopeta Zydelig-hoitoa, ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
French: Le 17 mars 2016, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a émis un avis provisoire à l'intention des médecins et patients utilisant le médicament anticancéreux Zydelig (idélalisib), afin de s'assurer que celui-ci peut continuer à être utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi 17. maaliskuuta 2016 Zydelig-nimistä syöpälääkettä (idelalisibia) käyttäville lääkäreille ja potilaille tarkoitetun väliaikaisen lausunnon lääkkeen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi jatkossakin.
French: L'EMA recommande de nouvelles mesures de sécurité pour Zydelig
Finnish: Euroopan lääkevirasto suosittelee uusia turvallisuustoimenpiteitä Zydeligiä varten.
French: Les mesures incluent une étroite surveillance et l'utilisation d'antibiotiques pour prévenir l'apparition d'une pneumonie
Finnish: Toimenpiteitä ovat esimerkiksi tiivis seuranta ja antibioottien käyttö keuhkokuumeen estämiseksi