FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže užíváte Cyklosporin A (používaný k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater nebo ledviny);
Slovak: • keď používate cyklosporín A (používaný na liečbu psoriázy reumatoidnej artritídy a na prevenciu rejekcie transplantátov pečene alebo obličky);
Czech: Plicní arteriální hypertenze je termín používaný pro stav, kdy srdce namáhavĕ čerpá krev do plic.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia je termín používaný pre stav, kedy srdce namáhavo čerpá krv do pľúc.
Czech: Pokud jste nebo v blízké budoucnosti máte v plánu otěhotnět, informujte o tom ihned svého lékaře.
Slovak: Ak ste tehotná alebo v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, informujte o tom ihneď svojho lekára.
Czech: Poškození jaterní funkce Vliv poškození jater na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebyl vyhodnocen.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene Vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku sitaxentanu sodného nebol vyhodnotený.
Czech: • žluté zbarvení kůže nebo očí (žloutenka) a přetrvávající nevolnost a/nebo zvracení mohou ukazovat na změny jaterních funkcí.
Slovak: • zožltnutie kože alebo očí (žltačka) a pretrvávajúce nutkanie na vracanie a/alebo vracanie môžu poukazovať na zmeny vo funkcii pečene
Czech: o Nutnost pečlivého sledování, pokud jsou hodnoty jaterních enzymů > 3× horní hranice normy (ULN):
Slovak: Potreba starostlivého sledovania, ak sú hodnoty pečeňových enzýmov > 3 x horná hranica normálu (ULN): >
Czech: Doporučuje se, aby se koncentrace hemoglobinu kontrolovaly před léčbou, po jednom a 3 měsících a poté vždy po 3 měsících.
Slovak: Odporúča sa, aby koncentrácie hemoglobínu boli kontrolované pred liečbou, po 1 a 3 mesiacoch a potom každé 3 nasledujúce mesiace.
Czech: Sitaxentan sodný měl u potkanů teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Slovak: Sitaxentan sodný mal u potkanov teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) obsahující 28 tablet.
Slovak: Fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) obsahujúce 28 tabliet.
Czech: Před zahájením léčby sitaxentanem sodným a během ní bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval, že vám fungují správně játra.
Slovak: Pred začatím liečby sitaxentanom sodným a počas nej vykoná Váš lekár krvné testy a skontroluje, že Vaša pečeň funguje správne.
Czech: • bolest žaludku (bolest břicha)
Slovak: • bolesť v žalúdku (bolesť brucha)
Czech: Thelin napomáhá snížení krevního tlaku v krevních cévách v případě zvýšení tlaku při plicní arteriální hypertenzi (PAH).
Slovak: Thelin napomáha zníženiu krvného tlaku v krvných cievach v prípade zvýšenia tlaku pri pľúcnej artériovej hypertenzii (PAH).
Czech: Podávání Thelinu potkaním samičkám v pozdních stadiích gravidity a v období kojení snižovalo přežití mláďat a bylo příčinou tubulární aplázie varlat a opožděného otevření pochvy při nejnižší testované expozici (17- až 45násobek lidské expozice).
Slovak: Podávanie Thelinu potkaním samičkám v neskorých štádiách gravidity a v období dojčenia znižovalo prežitie mláďat a bolo príčinou tubulárnej aplázie vajec a oneskoreného otvorenia pošvy pri najnižšej testovanej expozícii (17- až 45-násobok ľudskej expozície).
Czech: Léčba pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH), klasifikovanou jako funkční třída III dle WHO, za účelem zlepšení námahové kapacity.
Slovak: Liečba pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH) klasifikovanou ako funkčná trieda III podľa WHO za účelom zlepšenia cvičnej kapacity.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nebyla studována účinnost a bezpečnost podávání Thelinu společně s jinými přípravky pro léčbu PAH (např. epoprostenol, sildenafil, iloprost).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa neskúmala účinnosť a bezpečnosť podávania Thelinu spoločne s inými liekmi na liečbu PAH (napr. epoprostenol, sildenafil, iloprost).
Czech: Hodnoty aminotransferáz je potom nutno zkontrolovat do 3 dnů po opětovném zahájení léčby, pak znovu za další 2 týdny a poté podle doporučení uvedených výše.
Slovak: Hodnoty aminotransferáz je potom nutné skontrolovať do 3 dní po opätovnom začatí liečby, potom znovu za ďalšie 2 týždne a potom podľa odporúčaní uvedených vyššie.
Czech: Bolest hlavy
Slovak: • bolesť hlavy
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX03
Slovak: Iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX03
Czech: acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion) k prevenci vzniku krevních sraženin.
Slovak: fenprokumon alebo fluindion) na prevenciu vzniku krvných zrazenín.
Czech: Pokud se klinický stav zhorší, je třeba zvážit převedení pacienta na léčbu, která je doporučena u závažného stupně choroby (např. epoprostenol; viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa klinický stav zhorší, je treba zvážiť prevedenie pacienta na liečbu, ktorá je odporúčaná pri závažnom stupni choroby (napr. epoprostenolom) (pozri časť 4.2).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, edém (nejčastěji periferní)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, opuch (najčastejšie periférny)
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie STRIDE-2, byli však způsobilí k tomu, aby byli zahrnuti do otevřených studií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Slovak: Avšak pacienti, ktorí ukončili štúdiu STRIDE-2, boli vhodní na zaradenie do otvorených štúdií (STRIDE-2X a STRIDE-3).
Czech: • Jestliže kojíte (přečtěte si prosím část ‘Těhotenství a kojení', uvedenou níže);
Slovak: • keď dojčíte (prečítajte si, prosím, časť „Tehotenstvo a dojčenie" uvedenú nižšie);
Czech: Celkový průměrný pokles koncentrace hemoglobinu u pacientů léčených Thelinem byl 0,5 g/dl (změna při ukončení léčby).
Slovak: Celkový priemerný pokles koncentrácie hemoglobínu u pacientov liečených Thelinom bol 0,5 g/dl (zmena do ukončenia liečby).
Czech: Působení ET-1 je zprostředkováno endotelin A receptory (ETA), které jsou přítomny na buňkách hladké svaloviny, a endotelin B receptory (ETB), které jsou přítomny na endoteliálních buňkách.
Slovak: Pôsobenie ET-1 je sprostredkované receptormi pre endotelín A (ETA), ktoré sú prítomné na bunkách hladkej svaloviny, a receptormi pre endotelín B (ETB), ktoré sú prítomné na endoteliálnych bunkách.
Czech: Sitaxentan sodný byl detekován v plazmě kojených mláďat potkaních samiček, které dostávaly sitaxentan sodný, což dokazuje přítomnost sitaxentanu sodného v mateřském mléce.
Slovak: Sitaxentan sodný bol zistený v plazme dojčených mláďat potkaních samičiek, ktoré boli liečené sitaxentanom, čo dokazuje prítomnosť sitaxentanu sodného v materskom mlieku.
Czech: Tyto léky mohou narušovat účinky Thelinu.
Slovak: Tieto lieky môžu interferovať s účinkom Thelinu.
Czech: Protože zvýšení hodnot AST a/nebo ALT související s léčbou je indikátorem možného závažného poškození jater, musí být před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech stanoveny hodnoty jaterních aminotransferáz.
Slovak: Pretože zvýšenie hodnoty AST a/lebo ALT súvisiace s liečbou je ukazovateľom možného závažného poškodenia pečene, musia byť pred začatím liečby a potom v mesačných intervaloch stanovené hodnoty aminotransferáz pečene.
Czech: Tento krevní test Vám bude proveden před zahájením léčby a potom po měsíci a po třech měsících od zahájení užívání tablet Thelinu.
Slovak: Vám bude vykonaný pred začatím liečby a potom po mesiaci a troch mesiacoch od začatia užívania tabliet Thelinu.
Czech: Ve srovnání s podáváním placeba vedlo podávání přípravku Thelin po dvanácti týdnech léčby (viz níže) ke statisticky významnému zlepšení u plicní cévní rezistence (PVR) a srdečního indexu (CI).
Slovak: V porovnaní s podávaním placeba viedlo podávanie Thelinu po 12 týždňoch liečby k štatisticky významnému zlepšeniu pľúcnej cievnej rezistencie (PVR) a kardiálneho indexu (CI)
Czech: • prodloužená doba pro srážení krve
Slovak: • možné predĺženie doby zrážania krvi.
Czech: Pokles koncentrace hemoglobinu o nejméně 1 g/dl byl pozorován u 60 % pacientů léčených Thelinem v porovnání se 32 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Pokles koncentrácie hemoglobínu o najmenej 1 g/dl bol pozorovaný u 60% pacientov liečených Thelinom v porovnaní s 32 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: Při vyšších dávkách v mateřském organismu docházelo k výskytu velkých nebo abnormálně tvarovaných jater, opožděnému vývoji sluchové funkce, opožděné separaci předkožky a snížení počtu implantovaných embryí.
Slovak: Pri vyšších dávkach v materskom organizme dochádzalo k výskytu veľkej alebo abnormálne tvarovanej pečene, oneskorenému vývinu sluchovej funkcie, oneskorenej separácie predkožky a zníženiu počtu uchytených embryí.
Czech: Neexistuje žádná konkrétní zkušenost s léčbou předávkování Thelinem.
Slovak: Neexistuje žiadna konkrétna skúsenosť s liečbou predávkovania Thelinom.
Czech: Cílový parametr účinnosti u všech studií obsahoval submaximální kapacitu při zátěži, funkční třídu dle WHO a Dobu do klinického zhoršení a u STRIDE-1 hemodynamiku.
Slovak: Klinické parametre účinnosti zahŕňali pre všetky štúdie submaximálnu cvičnú kapacitu, funkčnú triedu podľa WHO a čas do klinického zhoršenia a pre štúdiu STRIDE-1 hemodynamické parametre.
Czech: Zvyšování dávky antagonisty vitamínu K by mělo být prováděno po malých krocích, aby bylo dosaženo odpovídající cílové hodnoty INR.
Slovak: Zvyšovanie dávky antagonistu vitamínu K sa má vykonávať postupne malým zvyšovaním dávok, aby sa dosiahla zodpovedajúca cieľová hodnota INR.
Czech: Vzhledem k teoreticky vyššímu riziku tromboembolizmu je vhodné zvážit tradiční souběžné užívání antagonistů vitamínu K.
Slovak: Vzhľadom na vyššie riziko trombembolizmu sa musí sa zvážiť tradičné súbežné užívanie antagonistov vitamínu K.
Czech: V otevřené studii hypertenze dostávalo 10 pacientů 480 mg dvakrát denně (přibližně 10násobný nárůst denní dávky ve srovnání s max.
Slovak: V otvorenej štúdii hypertenzie dostávalo 10 pacientov 480 mg dvakrát denne (približne 10-násobný nárast dennej dávky v porovnaní s max.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Pokles hladin hemoglobinu (vzácně přecházející v anémii), pokles hematokritu
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému pokles hemoglobínu (zriedkavo majúci za následok anémiu), pokles hematokritu
Czech: U PAH a srdečního selhání, při vyloučení antagonistů receptoru pro endotelin, zvýšené koncentrace ET-1 silně korelují se závažností a prognózou těchto onemocnění.
Slovak: Pri PAH a zlyhaní srdca pri absencii antagonizmu na receptore pre endotelín zvýšené koncentrácie ET-1 silne korelujú so závažnosťou a prognózou týchto chorôb.
Czech: Pokud trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před užíváním tablet Thelinu svého lékaře.
Slovak: Ak trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte pred užívaním tabliet Thelinu svojho lekára.
Czech: Nejběžnější produkty metabolismu jsou nejméně 10krát méně účinné jakožto antagonisté ETA než sitaxentan sodný ve standardním testu aktivity in vitro.
Slovak: Najbežnejšie produkty metabolizmu sú v štandardnom teste aktivity in vitro ako antagonisti ETA najmenej 10-krát menej účinné než sitaxentan sodný.
Czech: U aktivního metabolitu, ndesmethylsildenafilu, nedošlo ke změně Cmax ani AUC.
Slovak: %. U aktívneho metabolitu, n-desmethylsildenafilu, nedošlo k zmene Cmax ani AUC.
Czech: Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a u plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pri pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán pouze Vám.
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vám.
Czech: Během klinických studií byl Thelin aplikován zdravým dobrovolníkům v perorální dávce 1000 mg/den po dobu 7 dnů.
Slovak: Počas klinických pokusov bol Thelin aplikovaný zdravým dobrovoľníkom v perorálnej dávke 1000 mg/deň počas 7 dní.
Czech: Převládajícím výsledkem působení ET-1 vázajícího se na ETA je vazokonstrikce a remodelace cév, přičemž vazba na ETB vede ke clearance ET-1 a k vazodilatačním, resp. antiproliferativním účinkům, zčásti v důsledku uvolňování oxidu dusnatého a prostacyklinu.
Slovak: Prevládajúcim výsledkom pôsobenia ET-1 viažuceho sa na ETA je vazokonstrikcia a remodelácia ciev, pričom väzba na ETB vedie ku klírensu ET-1 a vazodilatačným, resp. antiproliferatívnym účinkom, sčasti v dôsledku uvoľňovania oxidu dusnatého a prostacyklínu.
Czech: Krvácení U Thelinu existuje zvýšené riziko krvácení, především ve formě epistaxe a krvácení dásní.
Slovak: Pri používaní Thelinu existuje zvýšené riziko krvácania, hlavne vo forme epistaxy a gingiválneho krvácania.
Czech: Důležité informace o některých složkách Thelinu Tablety Thelinu obsahují monohydrát laktózy.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Thelinu Tablety Thelinu obsahujú monohydrát laktózy.
Czech: • Jestliže užíváte statin (například pravastatin nebo simvastatin);
Slovak: • ak užívate statín (napr. pravastatín alebo simvastatín).
Czech: Při vysokých dávkách bylo pozorováno v závislosti na dávce také prodloužení protrombinového času (PT) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT), a to význačně u potkanů, a koagulopatie (krvácení) u potkanů a psů, avšak ne u myší.
Slovak: Pri vysokých dávkach bolo (v závislosti od dávky) pozorované taktiež predĺženie protrombínového času (PT) a aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (APTT), a to význačne u potkanov, a koagulopatia (krvácanie) u potkanov a psov, avšak nie u myší.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Thelin Před přerušením léčby se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Ak prestanete užívať Thelin Pred prerušením liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: Symptomatická hepatitida
Slovak: Časté symptomatická hepatitída
Czech: Zvýšení hodnot AST a/nebo ALT spojené s léčbou Thelinem se během léčby vyskytuje jak časně, tak pozdně, obvykle postupuje pomalu a typicky je asymptomatické.
Slovak: Zvýšenie hodnoty AST a/lebo ALT spojené s liečbou Thelinom sa vyskytuje na začiatku liečby alebo počas liečby, obvykle postupuje pomaly a je zvyčajne asymptomatické.
Czech: Hliníkové blistry v obalu z PVC/ACLARu/měkkého papíru, obsahující 14 tablet.
Slovak: Hliníkové blistre s podkladom z PVC/ACLARu/papiera obsahujúce 14 tabliet.
Czech: Léčba Thelinem byla spojena s poklesem koncentrace hemoglobinu v závislosti na dávce (viz bod 4.8).
Slovak: Liečba Thelinom bola spojená s poklesom koncentrácie hemoglobínu v závislosti od dávky (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud je zvýšení hodnot jaterních transferáz doprovázeno klinickými symptomy poškození jater (jako např. nauseou, zvracením, anorexií, horečkou, bolestí břicha, žloutenkou nebo nezvyklou letargií či únavou) nebo nárůstem celkového bilirubinu na více než dvojnásobek ULN, je nutno ukončit léčbu a opětovné zahájení léčby Thelinem nepřipadá v úvahu.
Slovak: Ak je zvýšenie hodnôt transferáz pečene sprevádzané klinickými symptómami poškodenia pečene (ako napr. nauzeou, vracaním, anorexiou, horúčkou, bolesťou brucha, žltačkou alebo nezvyklou letargiou či únavou) alebo nárastom celkového bilirubínu na viac než dvojnásobok ULN, je nutné ukončiť liečbu a opätovné začatie liečby Thelinom nepripadá do úvahy.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thelin přesně podle pokynů lékaře.
Slovak: Vždy užívajte Thelin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Czech: Thelin se užívá perorálně v jedné 100 mg dávce denně.
Slovak: Thelin sa užíva perorálne v jednej 100 mg dávke denne.
Czech: Klinický význam není znám.
Slovak: Klinický význam tohto javu nie je známy.
Czech: Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy jako intolerancí galaktosy, Lappovy deficience laktasy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: STRIDE-1 a STRIDE-2 měla léčba přípravkem Thelin za následek signifikantní zvýšení zátěžové kapacity.
Slovak: V obidvoch štúdiách STRIDE-1 a STRIDE-2 mala liečba Thelinom za následok signifikantné zvýšenie cvičnej kapacity.
Czech: O užívání sitaxentanu sodného během těhotenství nejsou k dispozici žádná data o dopadu na člověka.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití sitaxentanu sodného počas gravidity u ľudí.
Czech: Podobný nárůst antikoagulačního účinku se očekává i u analogů warfarinu, včetně acenokumarolu, fenprokumonu a fluindionu.
Slovak: Podobné zvýšenie antikoagulačného účinku sa očakáva aj pri analógoch warfarínu, vrátane acenokumarolu, fenprokumonu a fluindionu.
Czech: Opětovné zahájení léčby Thelinem připadá v úvahu pouze tehdy, pokud možné přínosy léčby Thelinem vyváží možná rizika, a jsou-li hodnoty jaterních aminotransferáz na úrovni hodnot před zahájením léčby.
Slovak: Opätovné začatie liečby Thelinom pripadá do úvahy len vtedy, ak prípadné prínosy liečby Thelinom vyvážia prípadné riziká a keď sú hodnoty aminotransferáz pečene na úrovni hodnôt pred začiatkom liečby.
Czech: V těchto studiích byl sledovaný lék přidán k pacientově současné medikaci, která mohla obsahovat kombinaci digoxinu, antikoagulancií, diuretik, kyslíku a vazodilatačních látek (např. blokátory vápníkových kanálů, inhibitory ACE).
Slovak: V týchto štúdiách bol sledovaný liek pridaný k pacientovej súbežnej medikácii, ktorá mohla obsahovať kombináciu digoxínu, antikoagulancií, diuretík, kyslíka a vazodilatačných látok (napr. blokátory vápnikových kanálov, ACE inhibítory).
Czech: Řada pacientů, kteří nevykazovali do 12 týdnů léčby Thelinem žádnou reakci, však příznivě zareagovala do 24 týdnů, takže lze zvažovat dalších 12 týdnů léčby.
Slovak: Thelinom žiadnu odpoveď, však priaznivo zareagovalo do 24. týždňa, takže je možné zvážiť ďalších 12 týždňov liečby.
Czech: Před zahájením užívání Thelinu a v pravidelných intervalech v průběhu léčby budou u Vás prováděny následující dva krevní testy.
Slovak: Pred začiatkom užívania Thelinu a počas liečby Vám budú urobené nasledujúce dva krvné testy.
Czech: Z otevřené studie s PAH byl hlášen 1 fatální případ jaterního selhání po chronickém podávání sitaxentanu 600 mg/den podávaným v dávkách 300 mg 2x denně.
Slovak: V otvorenej PAH štúdii bol hlásený jeden smrteľný prípad pečeňového zlyhania po chronickom podávaní sitaxentanu v dávke 600 mg/deň podávanom 300 mg dvakrát denne.
Czech: Společně s PAH se vyskytují abnormality jaterní funkce.
Slovak: S PAH sú spojené abnormality funkcie pečene.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thelin, než jste měl(a) Pokud si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet Thelinu, než Vám doporučil lékař (nebo pokud Vaše tablety Thelinu užil někdo jiný), kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak si uvedomíte, že ste užili viac tabliet Thelinu, ako Vám odporučil Váš lekár (alebo ak Vaše tablety Thelinu užil niekto iný), kontaktujte ihneď svojho lekára.
Czech: Pacienti s preexistujícím onemocněním jater a pacienti podstupující nekonvenční léčbu plicní arteriální hypertenze (např. iloprostem) byli vyloučeni.
Slovak: Pacienti s vopred existujúcim ochorením pečene a pacienti podstupujúci nekonvenčnú liečbu PAH (napr. iloprostom) boli vylúčení.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestli se vám točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte jakákoli zařízení či stroje.
Slovak: Ak cítite závrat, neriaďte ani neobsluhujte akékoľvek zariadenia či stroje.
Czech: Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100 %.
Slovak: Thelinu je v rozmedzí 70 až 100
Czech: Pacienti léčeni warfarinem dosahují terapeutické antikoagulace (cílové hodnoty mezinárodního normalizovaného pomĕru INR) v přítomnosti sitaxentanu sodného pomocí nižších dávek antikoagulancia.
Slovak: Osoby liečené warfarínom dosahujú terapeutickú antikoaguláciu (cieľovú hodnotu International Normalised Ratio [INR]) v prítomnosti sitaxentanu sodného pomocou nižšej dávky antikoagulancia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Limited
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Limited
Czech: • Léčba Thelinem často vede k poklesu hemoglobinu a odpovídajícím parametrům červených krvinek o Před zahájením užívání je potřeba vyšetřit krevní obraz a kontrolovat jej ve vhodných klinických intervalech
Slovak: Liečba Thelinom často vyvoláva pokles hladiny hemoglobínu a súvisiacich parametrov červených krviniek o Pred začiatkom liečby je potrebné úplné vyšetrenie krvného obrazu a jeho sledovanie v klinicky primeraných intervaloch
Czech: Účinnost Thelinu jako jediného léku v léčbě pacientů s PAH funkční třídy IV dle NYHA/WHO nebyla stanovena.
Slovak: Účinnosť Thelinu v monoterapii u pacientov s PAH funkčnej triedy IV podľa NYHA/WHO nebola stanovená.
Czech: Thelin se dodává v balíčcích s blistry po 14, 28, 56 a 84 tabletách a v lahvičkách po 28 tabletách.
Slovak: Thelin sa dodáva v blistrových baleniach po 14, 28, 56 a 84 tabletách a fľaškách po 28 tabletách.
Czech: Mezi pacienty s PAH vzniklou v souvislosti s nemocemi pojivové tkáně ve studiích STRIDE-1 a STRIDE-2 byl pozorován statisticky významný rozdíl oproti placebu (37,73 metrů, p<0,05).
Slovak: Medzi pacientmi s PAH v spojení s CTD v STRIDE-1 a STRIDE-2 sa pozoroval štatisticky významný rozdiel oproti placebu (37,73 metrov, p <
Czech: Plazmatické koncentrace léčiv metabolizovaných CYP2C9, mohou být během současného podávání sitaxentanu sodného zvýšeny.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných hlavne CYP2C9, môžu byť počas súbežného podávania sitaxentanu sodného zvýšené.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) stejně jako u jiných kardiovaskulárních onemocnění a nemocí pojivové tkáně, včetně sklerodermie, akutního a chronického srdečního selhání, ischémie myokardu, systémové hypertenze a aterosklerózy jsou v plazmě a plicní tkáni zvýšené koncentrace ET-1, což nasvědčuje patogenní roli ET-1 u těchto chorob.
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH), rovnako ako pri iných kardiovaskulárnych ochoreniach a chorobách spojivového tkaniva, vrátane sklerodermie, akútneho a chronického zlyhania srdca, ischémie myokardu, systémovej hypertenzie a aterosklerózy sú v plazme a pľúcnom tkanive zvýšené koncentrácie ET-1, čo nasvedčuje patogénnej role ET-1 pri týchto chorobách.
Czech: Studie u pacientů s preexistujícím poškozením jater nebyly provedeny.
Slovak: Štúdie u pacientov s preexistujúcim poškodením pečene neboli vykonané.
Czech: Sitaxentan sodný však neměl vliv na antiovulační účinek perorálního kontraceptiva, jak bylo zjištĕno podle plazmatických koncentrací folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH) a progesteronu (viz bod 4.4).
Slovak: 47 %. Avšak sitaxentan sodný nemal vplyv na antiovulačný účinok perorálneho kontraceptíva, ako bolo posúdené podľa plazmatických koncentrácií folikulum stimulujúceho hormónu (FSH), luteinizačného hormónu (LH) a progesterónu (pozri časť 4.4).
Czech: Funkční třída: U léčby sitaxentanem sodným 100 mg bylo pozorováno snížení příznaků PAH.
Slovak: Pri liečbe sitaxentanom sodným 100 mg sa pozorovala redukcia symptómov PAH.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí predložiť príslušným štátnym orgánom na schválenie jednotlivé aspekty systému kontrolovanej distribúcie a implementáciu programu tohto typu musí zrealizovať na celoštátnej úrovni, aby všetci lekári, ktorí budú Thelin predpisovať, mali vopred k dispozícii lekársky informačný balíček, ktorý bude obsahovať nasledovné prvky:
Czech: Zvýšení AST a/nebo ALT je spojeno s podáváním sitaxentanu sodného.
Slovak: Zvýšenie ALT a/lebo AST > 3 ULN je spojené so sitaxentanom sodným.
Czech: Thelin nebyl karcinogenní při podávání potkanům po 97-99 týdnů a při podávání p53(+/-) transgenním myším po 6 mĕsíců.
Slovak: Thelin nebol pri podávaní potkanom počas 97 - 99 týždňov alebo pri podávaní p53