FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Biktarvys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Biktarvy u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Danish: opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi, flatulens
Polish: wymioty, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia
Danish: h Omfatter patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv.
Polish: h Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż AE, zgon lub brak albo utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych, itp.
Danish: Dosisjustering af Biktarvy er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Biktarvy u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha) niewydolnością wątroby.
Danish: Mitokondriel dysfunktion efter eksponering in utero
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów po narażeniu w okresie życia płodowego
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Biktarvy.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Biktarvy.
Danish: Patienter med samtidig infektion med hiv- og hepatitis B- eller C-virus
Polish: Pacjenci zakażeni równocześnie HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Danish: I studie GS-US-380-1490 blev 8 patienter med samtidig hiv/HBV-infektion ved baseline randomiseret til at få B/F/TAF.
Polish: W badaniu GS-US-380-1490, 8 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV na początku leczenia losowo przydzielono do grupy przyjmującej B/F/TAF.
Danish: Biktarvy indeholder tenofoviralafenamid, som er aktivt mod hepatitis B-virus (HBV).
Polish: Produkt Biktarvy zawiera alafenamid tenofowiru, który wykazuje aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV).
Danish: 6 Dette studie blev udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid 150/150/200/10 mg én gang dagligt.
Polish: 6 Badanie przeprowadzono z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru 150/150/200/10 mg raz na dobę.
Danish:  Hvis de bemærker disse eller andre symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til Deres læge.
Polish:  W razie zauważenia wyżej opisanych lub innych objawów zapalenia lub zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Danish: Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin under graviditet.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania.
Danish: • Perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst,
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Biktarvy i mere end 18 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Biktarvy i upłynie więcej niż 18 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Danish: Bictegravir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-gruppen (M, N, O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdierne var i intervallet fra < 0,05 til 1,71 nM), og aktivitet mod hiv 2 (EC50 = 1,1 nM).
Polish: Biktegrawir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na grupę HIV-1 (M, N, O), w tym podtypy A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od < 0,05 do 1,71 nM) i działanie na HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Danish: Aktive stoffer: bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Polish: Substancjami czynnymi leku są biktegrawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Danish: (Induktion af CYP3A og P-gp)
Polish: (Indukcja CYP3A i P-gp)
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę ani parametry płodu.
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-kladerne A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 0,075 µM) i działanie na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,007 do 1,5 µM).
Danish: Hold ikke op med at tage Biktarvy Hold ikke op med at tage Biktarvy uden at tale med Deres læge.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Biktarvy bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Makrolider Azithromycin Clarithromycin
Polish: Azytromycyna Klarytromycyna
Danish: DRV = darunavir
Polish: ATV = atazanawir DRV = darunawir
Danish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Polish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg tabletki powlekane biktegrawir/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Danish: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofoviralafenamid a Uge 48-vindue var fra dag 295 til 378 (inklusive).
Polish: DTG = dolutegrawir 3TC = lamiwudyna F/TAF = emtrycytabina/alafenamid tenofowiru a Przedział 48. tygodnia był między dniem 295. a 378.
Danish: (Hæmning af P-gp)
Polish: (Inhibicja P-gp)
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Biktarvy inden for mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Biktarvy så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Polish: Jeżeli pacjent pominie dawkę produktu Biktarvy i upłynie mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Biktarvy i powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Danish: Mitokondriel dysfunktion bør overvejes hos alle børn med svære kliniske symptomer af ukendt ætiologi, især neurologiske symptomer, der har været eksponeret for nukleosid-/nukleotidanaloger in utero.
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe ustalenia w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
Danish: Tabel 4: Virologiske resultater af studie GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 ved uge 48a
Polish: Tabela 4: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 w tygodniu 48a
Danish: Biktarvy kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Polish: Podanie doustne Produkt Biktarvy można przyjmować z pożywieniem lub bez (patrz punkt 5.2)
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawy lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Danish: In vitro-studier har vist, at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (primær metabolit) af cathepsin A i PBMC'er (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager og af carboxylesterase-1 i hepatocytter.
Polish: Badania in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (główny metabolit) przez katepsynę A w komórkach PBMC (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach oraz przez esterazę karboksylową-1 w hepatocytach.
Danish: Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median halveringstid i plasma på hhv. 0,51 og 32,37 timer.
Polish: Mediana okresu półtrwania w osoczu wynosi w przypadku alafenamidu tenofowiru 0,51 godziny, a w przypadku tenofowiru 32,37 godziny.
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier/ml Behandlingsforskel (95 % CI)
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu (95% CI)
Danish: Ved uge 96 var 4 patienter HBV-supprimerede og havde hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Polish: W 96. tygodniu 4 pacjentów miało zmniejszone miano HBV oraz miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Danish: Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
Danish: Hiv 1-rna ≥ 50 kopier/mlf
Polish: ≥ 50 kopii/mlf
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne til at danne tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru ulega hydrolizie w komórkach, w wyniku czego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu, difosforanu tenofowiru.
Danish: Samtidig administration af bictegravir og lægemidler, der er potente hæmmere af både CYP3A og UGT1A1, såsom atazanavir, kan øge plasmakoncentrationen af bictegravir betydeligt, og samtidig administration er derfor frarådet.
Polish: Równoczesne podawanie biktegrawiru z produktami leczniczymi, które są silnymi inhibitorami zarówno CYP3A, jak i UGT1A1, takimi jak atazanawir, może znacznie zwiększać stężenie biktegrawiru w osoczu, dlatego też nie zaleca się ich równoczesnego podawania.
Danish: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 til og med uge 48 og 96 er præsenteret i tabel 3.
Polish: Wyniki leczenia w badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 po 48 i 96 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Danish: - azithromycin, clarithromycin, rifabutin eller rifapentin
Polish: azytromycynę, klarytromycynę, ryfabutynę lub ryfapentynę
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og i pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka zewnętrzne zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i pudełka zewnętrzne zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Biktarvy, er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis Biktarvy før den næste planlagte dosis.
Polish: Jeżeli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu Biktarvy, nie jest konieczne przyjmowanie kolejnej dawki produktu Biktarvy do czasu następnej regularnie zaplanowanej dawki.
Danish: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg en gang dagligt)/ethinylestradiol (0,025 mg én gang dagligt),emtricitabin/ tenofoviralafenamid4
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru4
Danish: Jerntilskud: De skal tage Biktarvy mindst 2 timer før jerntilskud eller tage dem i forbindelse med et måltid.
Polish: Suplementy żelaza: lek Biktarvy należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem suplementów żelaza lub można je przyjąć równocześnie z pożywieniem.
Danish: Renal udskillelse af intakt bictegravir er en mindre betydelig eliminationsvej (~1 % af dosis).
Polish: Wydalanie biktegrawiru w postaci niezmienionej przez nerki ma drugorzędne znaczenie (~1% dawki).
Danish: BATCH NUMBER
Polish: NUMER SERII
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Danish: Hiv 1-inficerede, virologisk supprimerede patienter I studie GS-US-380-1844 blev virkningen og sikkerheden ved skift fra et regime med dolutegravir + abacavir/lamivudin eller abacavir/dolutegravir/lamivudin til B/F/TAF vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet studie af virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) hiv 1inficerede voksne (n = 563).
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1, ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-380-1844 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania przy zmianie schematu leczenia dolutegrawirem + abakawirem/lamiwudyną lub abakawirem/dolutegrawirem/lamiwudyną na B/F/TAF w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania z udziałem dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 563).
Danish: Ved uge 48 var 7 patienter HBV-supprimerede (HBV-dna < 29 IE/ml) og havde hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Polish: W 48. tygodniu 7 pacjentów miało zmniejszone miano HBV (DNA HBV < 29 j.m./ml) oraz miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml.
Danish: Ved screeningen fik 15 % af patienterne abacavir/lamivudin plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir), og 85 % af patienterne fik emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir).
Polish: (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), a 85% pacjentów otrzymywało emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru plus atazanawir lub darunawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem).
Danish: Tilstande med forhøjet lipid skal behandles som klinisk indiceret.
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć w klinicznie właściwy sposób.
Danish:  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De straks fortælle det til lægen.
Polish:  W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg én gang dagligt)/ethinylestradiol (0,025 mg én gang dagligt), bictegravir1
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę) / Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), Biktegrawir1
Danish: Ved uge 48 i studie GS-US-380-1878 havde 100 % (8/8) af patienterne med samtidig infektion med hiv/HBV ved baseline i B/F/TAF-armen opretholdt HBV-dna < 29 IE/ml (manglende = ekskluderet analyse) og hiv-rna < 50 kopier/ml.
Polish: W badaniu GS-US-380-1878, w 48. tygodniu, 100% (8/8) pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV na początku leczenia w grupie przyjmującej B/F/TAF utrzymało miano DNA HBV <29 j.m./ml (brak danych = wyłączenie z analizy), a miano RNA HIV < 50 kopii/ml.
Danish: Blodprøver kan også vise: • højere niveauer af stofferne bilirubin og/eller serumkreatinin i blodet
Polish: • zwiększone stężenie substancji zwanej bilirubiną i (lub) kreatyniny w surowicy krwi
Danish: rifampicin anvendes til at behandle visse bakterieinfektioner som f.eks. tuberkulose perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst, eller et lægemiddel, der indeholder det.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.
Danish: Mens De tager Biktarvy
Polish: Podczas przyjmowania leku Biktarvy
Danish: > 2,5-foldigt reduceret følsomhed over for bictegravir blev observeret for 14 af de 24 isolater, der indeholdt G140A/C/S- og Q148H/R/K-substitutioner i integrase.
Polish: Q148H/K/R z dodatkowymi podstawieniami związanymi z opornością na INSTI stwierdzono ≤ 2,5-krotne zmniejszenie wrażliwości na biktegrawir; > 2,5-krotnie zmniejszoną wrażliwość na biktegrawir stwierdzono w 14 z 24 izolatów zawierających podstawienia G140A/C/S i Q148H/R/K w integrazie.
Danish: Voksne: en tablet om dagen sammen med eller uden mad Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Polish: Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem lub bez.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Biktarvy Tag ikke Biktarvy:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Biktarvy Kiedy nie przyjmować leku Biktarvy:
Danish: I studie GS-US-380-1490 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten B/F/TAF (n = 320) eller dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid (50+200/25 mg) (n = 325) én gang dagligt.
Polish: W badaniu GS-US-380-1490 pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej albo B/F/TAF (n = 320), albo dolutegrawir + emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (50+200/25 mg) (n = 325) raz na dobę.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 én gang dagligt), bictegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (Hæmning af P-gp/BCRP)
Polish: Sofosbuwir/Welpataswir/Woksylaprewir (400/100/100 + 100 mg3 raz na dobę), Biktegrawir/Emtrycytabina/Alafenamid tenofowiru
Danish: Emtricitabin er en nukleosid-revers transkriptasehæmmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og nukleosidanalog af 2'-deoxycytidin.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz analogiem 2'-deoksycytydyny.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at skifte til B/F/TAF ved baseline (n = 282) eller til at forblive på deres antiretrovirale regime ved baseline (n = 281).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy ze zmianą leczenia na B/F/TAF na początku badania (n = 282) lub grupy kontynuującej początkowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (n = 281).
Danish: Atazanavir (400 mg én gang dagligt), bictegravir1
Polish: Atazanawir (400 mg raz na dobę), Biktegrawir1
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for emtricitabin er blevet selekteret i cellekultur og havde M184V/I-mutationer i hiv 1-RT.
Polish: W hodowli komórkowej wyselekcjonowano izolaty HIV-1 ze zmniejszoną wrażliwością na emtrycytabinę i z mutacjami M184V/I w RT HIV-1.
Danish: B/F/TAF var non-inferiør i forhold til kontrolregimet i begge studier.
Polish: W obydwu badanach wykazano równoważność B/F/TAF i schematu kontrolnego.
Danish: Studie GS-US-380-1878
Polish: Badanie GS-US-380-1878
Danish: En mulig risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering over for lave niveauer af tenofovir fra doseringen med tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka nefrotoksyczności w wyniku przewlekłej ekspozycji na małe stężenia tenofowiru ze względu na podawanie alafenamidu tenofowiru (patrz punkt 5.3).
Danish: Antivirale midler mod hiv 1 Atazanavir (300 mg én gang dagligt), cobicistat (150 mg én gang dagligt), bictegravir1
Polish: Produkty lecznicze przeciw wirusowi HIV-1 Atazanawir (300 mg raz na dobę), Kobicystat (150 mg raz na dobę), Biktegrawir1
Danish: d Studie GS-US-380-1489.
Polish: d Badanie GS-US-380-1489.
Danish: Emtricitabin har aktivitet mod hiv 1-, hiv 2- og HBV.
Polish: Emtrycytabina wykazuje aktywność przeciwko HIV-1, HIV-2 i HBV.
Danish: Ferrofumarat (324 mg enkeltdosis), bictegravir
Polish: Fumaran żelazawy (324 mg dawka pojedyncza), Biktegrawir
Danish: Biktarvy kan forårsage svimmelhed.
Polish: Lek Biktarvy może wywoływać zawroty głowy.
Danish: I studie GS-US-380-1489 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten bictegravir/emtricitarabin/tenofoviralfenamid (B/F/TAF) (n = 314) eller abacavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) én gang dagligt.
Polish: W badaniu GS-US-380-1489, pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej albo biktegrawir/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (B/F/TAF) (n = 314), albo abakawir/dolutegrawir/lamiwudynę (600/50/300 mg) (n = 315) raz na dobę.
Danish: AUC: ↑ 39 % Cmin: ↑ 36 % Cmax: ↔
Polish: Metformina: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Danish: 4 Dette studie blev udført med emtricitabin/tenofoviralafenamid 200/25 mg én gang dagligt.
Polish: 4 Badanie przeprowadzono z emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru 200/25 mg raz na dobę.
Danish: Biktarvy bør ikke tages samtidig med tilskud indeholdende magnesium og/eller aluminium på grund af den forventede, betydelige reduktion i eksponeringen for bictegravir (se pkt.
Polish: zawierającymi magnez i (lub) glin z powodu oczekiwanego znacznego zmniejszenia ekspozycji na biktegrawir (patrz punkt 4.4)
Danish: Hiv 1-rna < 50 kopier/ml Behandlingsforskel (95 % CI) B/F/TAF vs. komparator
Polish: < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu (95% CI) B/F/TAF względem komparatora
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten at skifte til B/F/TAF (n = 290) eller til at forblive på deres antiretrovirale regime ved baseline (n = 287).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy, w której na początku badania zmieniono leczenie na B/F/TAF (n = 290) lub do grupy kontynuującej początkowy schemat leczenia przeciwretrowirusowego (n = 287).
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 blev der set stigninger i total bilirubin hos 15 % af de behandlingsnaive patienter, der fik Biktarvy til og med uge 96.
Polish: W badaniach GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej odnotowano u 15% dotychczas nieleczonych pacjentów przyjmujących produkt Biktarvy przez
Danish: Selvom der ikke er observeret nyreproblemer i forbindelse med Biktarvy, kan De muligvis opleve nyreproblemer, når De tager Biktarvy i en langvarig periode.
Polish: Chociaż nie obserwowano zaburzeń czynności nerek podczas stosowania leku Biktarvy, jednak możliwe jest, że zaburzenia te mogą wystąpić u osób długotrwale przyjmujących lek Biktarvy.
Danish: 2 Dette studie blev udført med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 75/200/25 mg én gang dagligt.
Polish: 2 Badanie przeprowadzone z biktegrawirem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru 75/200/25 mg raz na dobę.
Danish: Samtidig administration af Biktarvy og andre lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP, kan øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Biktarvy z innymi produktami leczniczymi hamującymi aktywność P-gp i BCRP może zwiększać wchłanianie alafenamidu tenofowiru i jego stężenie w osoczu.
Danish: Hos 16 voksne med samtidig infektion med hiv/HBV, som fik Biktarvy (8 behandlingsnaive voksne med hiv/HBV i studie GS-US-380-1490; 8 hiv/HBV-supprimerede voksne i studie GS-US-380-1878), var sikkerhedsprofilen af Biktarvy den samme som hos patienter med hiv 1-monoinfektion (se pkt.
Polish: Pacjenci zakażeni równocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B U 16 pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV przyjmujących produkt Biktarvy (8 nieleczonych wcześniej pacjentów zakażonych HIV/HBV w badaniu GS-US-380-1490, 8 pacjentów z supresją wirusa HIV/HBV w badaniu klinicznym GS-US-380-1878), profil bezpieczeństwa produktu Biktarvy był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Danish: Biktarvy [Kun på den ydre emballage]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Biktarvy [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Danish: Studie GS-US-380-1844
Polish: Badanie GS-US-380-1844
Danish: Hvis De kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Biktarvy, er det ikke nødvendigt at tage en ny tablet før den sædvanlige planlagte tablet.
Polish: Jeżeli wymioty wystąpiły po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia leku Biktarvy, nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według normalnego schematu.