FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bosentan: ein Arzneimittel zur Behandlung von Lungenhochdruck.
Lithuanian: • bozentanas: vaistas, vartojamas plaučių hipertenzijai gydyti;
German: Alunbrig 90 mg Filmtabletten 2 Jahre
Lithuanian: Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės 2 metai
German: Die Einnahme von Alunbrig sollte mit der nächstniedrigen Dosis wie in Tabelle 1 beschrieben wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę (kaip aprašyta 1 lentelėje).
German: • Verringerte Magnesiumwerte im Blut.
Lithuanian: • sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
German: • Alunbrig sollte bis zur Besserung der Hypertonie auf Grad ≤ 1 (systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg) abgesetzt und dann mit der nächstniedrigen Dosis (s. Tabelle 1) wieder eingenommen bzw. Alunbrig dauerhaft abgesetzt werden.
Lithuanian: • Alunbrig vartojimą pertraukti iki hipertenzija sumažės iki ≤ 1 laipsnio (SKS < 140 mmHg ir DKS < 90 mmHg), tada atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele arba nutraukti visam laikui.
German: Die CPK-Werte sollten während der Behandlung mit Alunbrig regelmäßig überwacht werden.
Lithuanian: Gydymo Alunbrig metu reikia reguliariai tikrinti KFK aktyvumą.
German: Jede Packung besteht aus einem Umkarton mit zwei Innenkartons.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra išorinė kartono dėžutė su dviem vidinėmis kartono dėžutėmis, kuriose yra:
German: Bei gesunden Probanden führte die mehrmalige gleichzeitige Gabe von zweimal täglich 600 mg Gemfibrozil, einem starken CYP2C8Hemmer, mit einer Einzeldosis von 90 mg Brigatinib bezogen auf 90 mg allein verabreichtem Brigatinib zu einer Senkung der Brigatinib Cmax um 41 %, AUC0-INF um 12 % und AUC0-120 um 15 %.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, skiriant kartotines 600 mg stipraus CYP2C8 inhibitorius gemfibrozilio dozes du kartus per parą kartu su viena 90 mg brigatinibo doze, brigatinibo Cmax sumažėjo 41 %, AUC0-INF - 12 % ir AUC0-120 - 15 %, palyginti su suvartota vien tik 90 mg brigatinibo doze.
German: Grad 4
Lithuanian: 4 laipsnio
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
German: Mit Simulationen eines physiologischen pharmakokinetischen Modells konnte gezeigt werden, dass moderate CYP3A-Induktoren die AUC von Brigatinib um ungefähr 50 % verringern können.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A induktoriai gali maždaug 50 % sumažinti brigatinibo AUC, remiantis modeliavimo pagal fiziologiniu požiūriu pagrįstą farmakokinetikos modelį duomenimis.
German: • Erhöhte Amylase- oder Lipasewerte im Bluttest Dies kann auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hinweisen.
Lithuanian: • padidėjęs amilazės ar lipazės aktyvumas kraujo tyrime - gali reikšti kasos uždegimą.
German: • Alunbrig 90 mg: 7 oder 28 Filmtabletten.
Lithuanian: • Alunbrig 90 mg: 7 arba 28 plėvele dengtos tabletės;
German: Nicht-kardialer Brustschmerz Beschwerden im Brustkorb
Lithuanian: Nekardialinis krūtinės skausmas
German: • Verringerte Kaliumwerte im Blut.
Lithuanian: • sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 3 (>
Lithuanian: 3 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 5,0 × VNR)
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika
German: Runde Weithalsflaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einer zweiteiligen, kindergesicherten Schraubkappe aus Polypropylen mit einer Induktionsversiegelung aus Folie; sie enthalten entweder 60 oder 120 Filmtabletten sowie eine Trockenkapsel aus HDPE mit einem Molekularsiebtrockenmittel.
Lithuanian: Plačiakakliai didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su dviejų dalių vaikų neatidaromu užsukamuoju polipropileno dangteliu su indukciniu sandarinamuoju folijos įdėklu, kuriuose yra 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių, kartu su viena DTPE talpykle, kurioje yra molekulinio sieto principu pagamintas sausiklis.
German: • Sehstörungen
Lithuanian: • kepenų sutrikimų
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rechtsseitige Bauchschmerzen haben bzw. eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augapfels oder dunkler Urin auftreten.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia skausmas dešinėje skrandžio srities pusėje, odos arba akių baltymų pageltimas ar tamsus šlapimas.
German: • Wenn ein mitverursachendes Begleitmedikament festgestellt und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der nächstniedrigeren Dosis gemäß Tabelle 1 wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatischen Bradykardie oder ein Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde; mit intensiver Überwachung, nach klinischer Maßgabe.
Lithuanian: • Jei nustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, Alunbrig vartojimą atnaujinti skiriant viena pakopa mažesnę dozę vadovaujantis 1 lentele, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm, dažnai stebint pagal klinikinę indikaciją.
German: Sehr häufig Ausschlagm Pruritus
Lithuanian: Labai dažnas Nuovargiso Edemap
German: • Die Filmtabletten sind etwa 7 mm im Durchmesser mit der Prägung „U3" auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.
Lithuanian: • Plėvele dengtos tabletės yra maždaug 7 mm skersmens, vienoje jų pusėje įspausta „U3", o kita pusė lygi.
German: Bei Verdacht auf eine Pneumonitis sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden und der Patient auf andere Ursachen der Symptome hin untersucht werden (z. B. Lungenembolie, Tumorprogression und infektiöse Pneumonie).
Lithuanian: Visus pacientus, kuriems pablogėja kvėpavimo sutrikimai, būtina nedelsiant ištirti dėl pneumonito. Jei įtariamas pneumonitas, Alunbrig vartojimas turi būti pertrauktas ir pacientas turi būti įvertintas dėl kitų simptomus sukėlusių priežasčių (pvz.
German: Tabelle 2: Bei Alunbrig empfohlene Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen Unerwünschte
Lithuanian: Rekomenduojamos Alunbrig dozės mažinimo pakopos Dozė
German: Der ALK-positive NSCLC-Status sollte vor der Einleitung der Behandlung mit Alunbrig bekannt sein.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Alunbrig turi būti žinoma, kad NSLPV yra teigiamas ALK atžvilgiu.
German: Durchsichtige, thermisch verformbare Polychlortrifluorethylen (PCTFE)-Blisterpackung mit heißversiegelbarer Papierverbundfolie mit einer Sperrschicht in einer Schachtel mit 28, 56 oder 112 Filmtabletten.
Lithuanian: Skaidri terminiu būdu suformuota polichlortrifluoretileno (PCTFE) lizdinė plokštelė su karščiu užlydyta popieriaus ir folijos laminato plėvele kartono dėžutėje, kurioje yra 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių.
German: • Jede 30 mg-Filmtablette enthält 30 mg Brigatinib.
Lithuanian: • Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
German: Behandlungstage ein, sollte die Einnahme von Alunbrig bis zum Erreichen des Ausgangszustands unterbrochen werden, dann bei gleicher Dosis wieder aufgenommen und die Dosis nicht auf einmal täglich 180 mg erhöht werden.
Lithuanian: • Jei reakcija pasireiškia per pirmas 7 gydymo dienas, Alunbrig vartojimą pertraukti iki kol būklė pagerės iki pradinio lygmens, tada atnaujinti skiriant tokią pačią dozę ir nedidinti iki 180 mg vieną kartą per parą.
German: Erhöhte CPK-Werte Grad 4 (>
Lithuanian: 4 laipsnio KFK aktyvumo padidėjimas (> 10,0 × VNR)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 30 mg
German: • Die Filmtabletten sind etwa 19 mm lang mit der Prägung „U13" auf einer Seite und keiner
Lithuanian: • Plėvele dengtos tabletės yra maždaug 19 mm ilgio, vienoje jų pusėje įspausta „U13", o kita pusė lygi.
German: • Wenn ein Begleitmedikament, von dem bekannt ist, dass es eine Bradykardie verursacht, identifiziert und abgesetzt bzw. dessen Dosis angepasst wurde, sollte die Einnahme von Alunbrig in der gleichen Dosis wieder aufgenommen werden, nachdem eine asymptomatische Bradykardie oder eine Ruhepuls von 60 Schlägen/min oder mehr erreicht wurde.
Lithuanian: • Jei nustatomas tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas, sukeliantis bradikardiją ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, Alunbrig vartojimą skiriant tą pačią dozę atnaujinti tik tada, kai būklė pagerės iki asimptominės bradikardijos arba kai širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje bus ne mažesnis kaip 60 tpm.
German: EU/1/18/1264/001 60 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/002 120 Tabletten in einer Flasche EU/1/18/1264/011 28 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/003 56 Tabletten in einer Schachtel EU/1/18/1264/004 112 Tabletten in einer Schachtel Alunbrig 90 mg Filmtabletten
Lithuanian: EU/1/18/1264/001 60 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/002 120 tablečių buteliuke EU/1/18/1264/011 28 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/003 56 tabletės kartono dėžutėje EU/1/18/1264/004 112 tablečių kartono dėžutėje
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Alunbrig 90 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Alunbrig 90 mg
German: Myalgien
Lithuanian: Mialgijan
German: In dieser Dosisfindungsstudie erhielten 25 Patienten mit ALK-positivem NSCLC, bei denen es unter Crizotinib zu einem Fortschreiten der Erkrankung gekommen war, einmal täglich 180 mg Alunbrig mit einer 7-tägigen Einleitung mit täglich 90 mg. Von diesen Patienten lag bei 19 Patienten das vom Prüfarzt bestätigte objektive Ansprechen vor (76 %; 95 %-Konfidenzintervall: 55; 91), wobei die mediane Dauer der Dauer des Ansprechens 26,1 Monate betrug (95 %-Konfidenzintervall: 7,9; 26,1).
Lithuanian: Iš jų 19 pacientų nustatytas tyrėjo įvertintas patvirtintas objektyvus atsakas (76 %, 95 % PI: 55, 91), o atsako trukmės medianos KM įvertis tarp 19 respondentų buvo 26,1 mėn.
German: Dies hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.
Lithuanian: Tai priklausys nuo individualaus poreikio.
German: In den meisten Fällen können Sie Ihre Behandlung fortsetzen.
Lithuanian: Dažniausiai Jūs galite tęsti savo gydymą.
German: Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Jugendliche:
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos suaugusiems ir paaugliams:
German: In den meisten Fällen einmal pro Tag - entweder am Morgen oder am Abend als einen Sprühstoß oder zwei Sprühstöße.
Lithuanian: Dažniausiai arba ryte, arba vakare - vienas arba du įpurškimai vieną kartą per dieną.
German: Dieses Arzneimittel wurde nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG beantragt.
Lithuanian: Šis preparatas buvo pateiktas patvirtinti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį.
German: Es ist wichtig, dass Sie Alvesco regelmäßig jeden Tag anwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
Lithuanian: Labai svarbu vartoti Alvesco reguliariai kiekvieną dieną, net jei jaučiatės geriau.
German: Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Lithuanian: Labai atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
German: Denken Sie bitte daran:
Lithuanian: Prisiminkite:
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, dürfen das Arzneimittel nicht mehr anwenden und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė šie simptomai, turi liautis naudoje šį vaistą ir turi nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.
German: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Lithuanian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung waren die französischen Regulierungsbehörden der Ansicht, dass das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit und Wirksamkeit das potenzielle schwer wiegende Risiko für die öffentliche Gesundheit erhöht.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Prancūzijos reguliavimo tarnybos laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo priežasčių preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV ausgeführt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos nurodytos IV priede.
German: Der Behälter sollte nicht gewaltsam geöffnet, zerbrochen oder verbrannt werden, auch wenn er leer zu sein scheint.
Lithuanian: Talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti netgi tuo atveju, kai ji atrodo tuščia.
German: Nicht über 50ºC aufbewahren.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner Antwort eine mögliche Patientenzielpopulation identifiziert hat.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas savo atsakyme nurodė galimą tikslinę pacientų populiaciją.
German: Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 000 behandelten Patienten):
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų):
German: Was ist Alvesco und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Alvesco ir kam jis vartojamas
German: Das ist wichtig, weil Spuren des Arzneimittels sich noch im Behälter befinden können, auch wenn Sie den Eindruck haben, dass er leer ist.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes talpyklėje gali likti vaisto likučių, net jei Jums atrodo, kad ji gali būti tuščia.
German: Wie alle Arzneimittel kann Alvesco Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Alvesco, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Es wurden folgende Gesichtspunkte in Bezug auf diesen Antrag vorgebracht:
Lithuanian: Dėl šios paraiškos buvo iškelti tokie klausimai:
German: FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, EINSCHLIESSLICH DER PHARMAKOVIGILANZ, ALS WESENTLICH ANGESEHENE BEDINGUNGEN
Lithuanian: SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, TAIP PAT FARMAKOLOGINIAM BUDRUMUI UŽTIKRINTI BŪTINOS SĄLYGOS
German: Wann sollte ich meinen Alvesco Inhalator anwenden?
Lithuanian: Kada aš turėčiau vartoti Alvesco inhaliatorių?
German: Falls nötig, wird Ihr Arzt Ihnen auch möglicherweise Kortisontabletten und/oder, bei einer Infektion, ein Antibiotikum verschreiben.
Lithuanian: Jei reikalinga, Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti kortikosteroidų tabletes ir (arba) infekcijos atveju antibiotikus.
German: • unangenehmer Geschmack, Brennen, Entzündung, Reizung, Trockenheit im Mund oder Hals;
Lithuanian: • blogas skonis, deginimo jausmas, uždegimas, sudirginimas, sausumas burnoje ar gerklėje
German: Alvesco kann die normale Kortikosteroidproduktion im Körper beeinträchtigen.
Lithuanian: Alvesco gali paveikti normalią kortikosteroidų gamybą Jūsų organizme.
German: Die Behandlungsphase und der primäre Endpunkt erscheinen ausreichend, um den möglichen Nutzen höherer Ciclesonid-Dosen zu bestimmen.
Lithuanian: Gydymo laikotarpis ir pirminė vertinamoji baigtis atrodo tinkami galimai didesnių ciklezonido dozių naudai nustatyti.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
German: Regelmäßigen Kontrolluntersuchungen ermöglichen auch die Früherkennung von Nebenwirkungen und reduzieren die Gefahr einer möglichen Verschlechterung.
Lithuanian: Reguliarių patikrinimų metu taip pat turi būti anksti nustatomi bet kokie šalutiniai poveikiai ir taip sumažinama jų pablogėjimo galimybė.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 behandelten Patienten):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų):
German: Die bei Alvesco beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Alvesco, dažniausiai yra lengvi.
German: Wie bei den meisten zu inhalierenden Arzneimitteln in Druckgasbehältern, kann die Heilwirkung des Arzneimittels möglicherweise verringert sein, wenn der Behälter kalt ist.
Lithuanian: Kaip ir su dauguma inhaliuojamų vaistų suslėgtose talpyklėse, šio vaisto gydomasis poveikis gali tapti mažesnis, kai talpyklė yra šalta.
German: Akute oder verzögert auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Angioödem).
Lithuanian: Skubaus ar uždelsto padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (angiodema).
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen, welche Menge Ihres Arzneimittels Sie täglich anwenden müssen.
Lithuanian: Kiek kartų per dieną aš turiu vartoti Alvesco? Jūsų gydytojas aptars su Jumis, kiek kartų per dieną Jums reikia vartoti vaistą.
German: Trotzdem gibt Alvesco bei Temperaturen von -10°C bis plus 40°C dieselbe Dosis ab.
Lithuanian: Tačiau Alvesco išskiria tą pačią dozę esant temperatūrai nuo minus 10°C iki plius 40°C.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder wenn der Inhalator leer ist, geben Sie ihn zur sicheren Entsorgung in der Apotheke ab.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą arba, jei inhaliatorius yra tuščias, grąžinkite jį vaistininkui, kad jis būtų tinkamai sunaikintas.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS (-IŲ) SUTEIKIMO SĄLYGOS
German: Die zu erwartenden Vorteile des Arzneimittels sind im Allgemeinen größer als das Risiko einer schädlichen Nebenwirkung.
Lithuanian: Tikėtina Jūsų vaisto nauda paprastai bus didesnė, negu bet kokio žalingo šalutinio poveikio pasireiškimo rizika.
German: In diesem Zusammenhang wird allerdings auch darauf hingewiesen, dass keine ausreichenden Daten vorliegen, die bestätigen, dass sich mit dieser Vorgehensweise nach drei Monaten mit der höchsten verfügbaren Dosis zusätzliche therapeutische Wirkungen erzielen lassen.
Lithuanian: Tačiau taip pat nurodoma, kad trūksta duomenų patvirtinti, kad didžiausios dozės taikymas 3 mėnesius duoda papildomos terapinės naudos.
German: Dies kann bei Patienten beobachtet werden, die höhere Dosen über einen längeren Zeitraum einnehmen.
Lithuanian: Tai dažniausiai pastebima pacientams, vartojantiems dideles dozes ilgą laiką.
German: In der Studie MI-129 war kein ausreichender primärer Endpunkt nach den aktuellen Asthma-Leitlinien definiert.
Lithuanian: Tyrime MI-129 nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis, kaip reikalaujama dabartinėse astmos gydymo rekomendacijose.
German: Darüber hinaus hielt der CHMP die Erwähnung der Möglichkeit der Umstellung von moderat bis hoch dosierten Inhalationskortikosteroiden auf höhere Dosen von Alvesco für bedenklich, zumal diese im ursprünglichen Antrag nicht vorhanden war.
Lithuanian: Be to, CHMP pareiškė susirūpinimą dėl galimybės vidutines ir dideles įkvepiamąsias kortikosteroidų dozes pakeisti dar didesnėmis Alvesco dozėmis, kas nebuvo numatyta pradinėje paraiškoje.
German: Kortisontabletten können zu mehr Nebenwirkungen führen als inhalatives Kortison, wie z. B.
Lithuanian: Kortikosteroidų tabletės gali sąlygoti daugiau šalutinių poveikių nei toks kortikosteroidų inhaliatorius kaip Alvesco.
German: Eine derartige Studie muss mit der „Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma" CPMP/EWP/2922/01 übereinstimmen.
Lithuanian: Toks tyrimas turi atitikti Rekomendacijas dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų CPMP/EWP/2922/01.
German: Das Arzneimittel ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik inhaliuoti.
German: • Bei einigen Patienten kann eine Dosisreduzierung auf 80 Mikrogramm einmal täglich ausreichen, um eine wirksame Asthma-Kontrolle aufrecht zu erhalten.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams dozės sumažinimas iki 80 mikrogramų vieną kartą per parą gali būti tinkamas, kad būtų palaikoma efektyvi astmos kontrolė.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Der CHMP kam insgesamt bei seiner Beurteilung zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Textformulierung für Abschnitt 4.2 am Ende des CMDh-Verfahrens mit folgender Änderung nach wie vor ausreichend ist:
Lithuanian: Baigdamas įvertinimą, CHMP pareiškė manantis, kad baigiantis CMDh procedūrai siūlomą 4.2 dalies formuluotę reikėtų pakeisti taip:
German: Im Vergleich zu Placebo wurden nach Stimulation mit 1 Mikrogramm und 250 Mikrogramm Cosyntropin keine signifikanten Veränderungen der Kortisolspiegel im Plasma nachgewiesen.
Lithuanian: Po stimuliacijos 1 ir 250 mikrogramų kozintropino, lyginant su placebo grupe, nebuvo nustatyti reikšmingi plazmos kortizolio koncentracijos pokyčiai.
German: In einer kontrollierten Studie wurde die 24-Stunden-Plasmakortisol-AUC bei 26 erwachsenen Asthmapatienten nach 7 Behandlungstagen verglichen.
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime buvo palygintas 26 astma sergančių suaugusiųjų pacientų 24 valandų kraujo plazmos kortizolio AUC po 7 dienų gydymo ciklezonidu.
German: Die in der Antwort vorgelegten Daten wiederholten lediglich die Tatsache, dass es keine effektiven Dosisbereichsdaten zum Vergleich von 160, 320 und 640 µg/Tag gibt.
Lithuanian: Atsakyme pateikti duomenys tik atkartojo faktą, kad nėra patikimų skirtingų 160, 320 ir 640µg/d dozių palyginamųjų duomenų.
German: • Hautauschlag und/oder Ekzem mit Juckreiz und Hautrötung.
Lithuanian: • odos bėrimas ir (arba) egzema, sukelianti niežėjimą ir paraudimą.
German: Darüber hinaus stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu, die Textformulierung für Abschnitt 5.1 so zu ändern, dass weitere Einzelheiten zur Studie M1 140 enthalten sind und darauf hingewiesen wird, dass bezüglich des Auftretens einer Exazerbation nach dem ersten Tag der Studie ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen der Dosis von 160 Mikrogramm pro Tag und der Dosis von 640 Mikrogramm pro Tag Ciclesonid besteht.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas sutiko pakeisti 5.1 dalies formuluotę ir įtraukti išsamesnės informacijos apie tyrimą M1 140, nurodant, kad esama reikšmingų statistinių paūmėjimų dažnį pirmąją tyrimo dieną skirtumų vartojant 160 mikrogramų ciklezonido per parą ir 640 mikrogramų per parą.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ALVESCO UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Lithuanian: ALVESCO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (žr.
German: Ciclesonid ist ein Glukokortikoid zur Behandlung von obstruktiven Atemwegserkrankungen.
Lithuanian: Ciklezonidas yra gliukokortikoidas, vartojamas obstrukcinei kvėpavimo takų ligai gydyti.
German: Vom statistischen und klinischen Standpunkt aus wird eine Studie, die so angelegt ist, dass ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen allen Dosen aufgezeigt werden kann, als am besten geeignet betrachtet.
Lithuanian: Manoma, kad reikšmingiems statistiniams visų dozių skirtumams įrodyti skirtas tyrimas yra tinkamiausias metodas ir statistiniu, ir klinikiniu aspektu.
German: Nach peroraler Inhalation erfolgt in den Lungen eine enzymatische Umwandlung von Ciclesonid zu seinem Hauptmetaboliten (C21-desmethylpropionyl-ciclesonid), der eine ausgeprägte entzündungshemmende Wirkung besitzt und daher als der aktive Metabolit betrachtet wird.
Lithuanian: Įkvėptas pro burną ciklezonidas plaučiuose fermentų yra paverčiamas į pagrindinį metabolitą (C21demetilpropionilciklezonidą), kuris pasižymi stipriomis priešuždegiminėmis savybėmis, todėl yra laikomas aktyviu metabolitu.
German: In vier klinischen Studien wurde gezeigt, dass Ciclesonid bei hyperreagiblen Patienten die Reaktivität der Luftwege gegenüber Adenosinmonophosphat vermindert, mit einem maximalen Effekt bei einer Dosierung von 640 Mikrogramm.
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose tyrimuose įrodyta, kad ciklezonidas sumažino per didelį hiperreaktyvių pacientų kvėpavimo takų atsaką į adenozino monofosfatą, ir maksimalus poveikis stebėtas skiriant 640 mikrogramų dozę.