FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 3 ml:n ruisku (21 gauge ja 40 mm), jolla otetaan vettä kuiva-aineen liuottamista varten toinen ruisku annoksen pistämistä varten.
Slovak: Ženy > 40 kg vodu na injekcie na rekonštitúciu prášku (sú potrebné 2,2 ml vody na injekciu), 3 ml injekčnú striekačku (veľkosť 21 a dĺžka 40 mm) na natiahnutie vody na injekciu a rekonštitúciu prášku, druhú injekčnú striekačku na vpichnutie dávky.
Finnish: Sitä annetaan päivittäin ihonalaisena pistoksena vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Slovak: Liek Myalepta sa podáva ako denná injekcia pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Finnish: Tällä 3 ml:n ruiskulla otetaan vettä injektiopullosta tai ampullista ja siirretään se injektiopulloon, joka sisältää Myalepta-kuiva-ainetta.
Slovak: Na natiahnutie vody z injekčnej liekovky alebo ampulky a na jej prenos do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Myalepta budete musieť použiť 3 ml injekčnú striekačku.
Finnish: • Apteekkihenkilökunta antaa Myalepta-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon lisäksi injektiopullossa tai ampullissa vettä injektiota varten sekä 3 ml:n ruiskun.
Slovak: Spolu s injekčnou liekovkou obsahujúcou prášok Myalepta vám váš lekárnik vydá injekčnú liekovku alebo ampulku s vodou na injekciu, ako aj 3 ml injekčnú striekačku.
Finnish: Miehet ja naiset ≤ 40 kg
Slovak: Muži a ženy ≤ 40 kg 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
Finnish: • Ota yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, jos sinulla on kysyttävää hoidosta.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: EMA/386898/2018 EMEA/H/C/004218
Slovak: EMA/386898/2018
Finnish: Lisää tietoa Myaleptasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Myaleptaa ei verrattu muihin hoitoihin.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Myalepta neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Finnish: Myalepta (metreleptiini)
Slovak: Myalepta (metreleptín)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Myaleptan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Myalepta sa neustále kontrolujú.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Myaleptasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Myalepta.
Finnish: Miksi Myalepta on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Myalepta povolený v EÚ?
Finnish: Mitä Myalepta on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Myalepta a na čo sa používa?
Finnish: Koska lipodystrofian eri muotoja sairastavia potilaita on vähän, sairaudet katsotaan harvinaisiksi, ja Myalepta nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. heinäkuuta 2012.
Slovak: Keďže počet pacientov s rôznymi formami lipodystrofie je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a preto bol liek Myalepta 17. júla 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Myaleptasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Myalepta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Lisäksi se aiheuttaa insuliiniresistenssiä (elimistö ei pysty tunnistamaan insuliinia, joka on veren sokeriarvojen säätelyssä auttava hormoni).
Slovak: Výsledkom je tiež rezistencia na inzulín (keď telo nie je schopné rozpoznať inzulín, hormón, ktorý pomáha regulovať hladinu cukru v krvi).
Finnish: Veren rasva-arvot (triglyseridit) vähenivät 12 kuukauden hoidon jälkeen lähtöarvosta noin 15 mmol/l arvoon noin 5 mmol/l potilailla, joilla oli yleistynyt sairaus, ja lähtöarvosta noin 16 mmol/l arvoon noin 6 mmol/l potilailla, joilla oli partiaalinen sairaus.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sa u pacientov so všeobecným ochorením znížili hladiny tukov (triglyceridov) v krvi z približne 15 mmol/l na približne 5 mmol/l a u pacientov s čiastočnou chorobou z približne 16 mmol/l na približne 6 mmol/l.
Finnish: Myalepta on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Slovak: Myalepta bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: Lääke ei kuitenkaan palauta ihon alaista rasvakudosta.
Slovak: Avšak liek neobnovuje tukové tkanivo pod kožou.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Myaleptan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Myalepta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Myaleptan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat hypoglykemia (matala verensokeri) ja painon lasku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myaleptaa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) a strata telesnej hmotnosti.
Finnish: Yleistiedot Myaleptasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Myalepta a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Se korvaa leptiinin ja lisää rasvan pilkkoutumista veressä, lihaksissa ja maksassa ja korjaa siten joitakin poikkeavuuksia, muun muassa insuliiniresistenssiä, lipodystrofiaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Nahrádza leptín a zvyšuje rozkladanie tukov v krvi, svaloch a pečeni, čím koriguje niektoré abnormality u pacientov s lipodystrofiou vrátane rezistencie na inzulín.
Finnish: Myaleptan on havaittu korjaavan joitakin leptiinin puutteesta aiheutuvia poikkeavuuksia potilailla, jotka sairastavat lipodystrofiaa - harvinaista sairautta, johon on saatavissa vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Myalepta upravuje niektoré abnormality spôsobené nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou, čo je zriedkavý stav, na ktorý existuje len niekoľko možností liečby.
Finnish: Myaleptan osalta havaitut haittavaikutukset ovat sellaisia, joita voidaan odottaa tällaiselta hoidolta.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Myalepta sú také, aké sa očakávajú od tohto typu liečby.
Finnish: Myalepta annetaan kerran vuorokaudessa pistoksena vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Myalepta sa podáva denne pod kožu na bruchu, stehne alebo hornej časti ramena, a to každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Myaleptaa markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille ja lääkäreille koulutusmateriaalia, jossa on yksityiskohtaista tietoa lääkkeen käytöstä ja siitä, miten pitää toimia sivuvaikutusten, kuten allergisten reaktioiden, hypoglykemian ja vakavien infektioiden, esiintyessä.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, poskytne pacientom a lekárom vzdelávacie materiály s podrobnými informáciami o tom, ako používať liek a čo robiť v prípade vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, hypoglykémie a závažných infekcií.
Finnish: Lipodystrofiaa sairastavilla potilailla on vähän ihmisen leptiinihormonia, jolla on tärkeä rooli rasvojen ja sokerien pilkkomisen säätelyssä elimistössä.
Slovak: Pacienti s lipodystrofiou majú nízke hladiny ľudského hormónu nazývaného leptín, ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii rozpadu tukov a cukrov v tele.
Finnish: Lääkettä käytetään
Slovak: Výdaj lieku
Finnish: Potilaat tai omaishoitajat voivat injektoida lääkkeen itse saatuaan siihen opastuksen.
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti alebo opatrovníci.
Finnish: Koska Myaleptalle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Myaleptaa markkinoiva yhtiö perustaa lääkkeellä hoidettujen potilaiden rekisterin ja toteuttaa lisätutkimuksia hoidon hyödystä ja riskeistä sekä mahdollisuudesta, että Myalepta laukaisisi vasta-aineiden tuotannon.
Slovak: Keďže liek Myalepta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, vytvorí register pacientov liečených týmto liekom a uskutoční štúdie na ďalšie preskúmanie prínosov a rizík liečby, vrátane možnosti, aby liečba Myalepta vyvolala tvorbu protilátok.
Finnish: Suositusvuorokausiannos perustuu potilaan painoon, ja sitä voidaan muuttaa potilaan hoitovasteen perusteella.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Finnish: Mitä riskejä Myaleptaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Myalepta?
Finnish: Myaleptaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihduntahäiriöiden toteamisesta ja hoidosta.
Slovak: Myalepta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s poruchami metabolizmu.
Finnish: Miten Myalepta vaikuttaa?
Slovak: Myalepta účinkuje?
Finnish: Mitä hyötyä Myaleptasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Myalepta boli preukázané v štúdiách?
Finnish: • aikuisilla ja 2 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on yleistynyt (koko elimistössä) lipodystrofia (Berardinelli-Seipin oireyhtymä ja Lawrencen oireyhtymä);
Slovak: • dospelých a detí starších ako 2 roky so všeobecnou lipodystrofiou (po celom tele) (syndrómom
Finnish: Lisätietoja Myaleptan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Myalepta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Myös insuliiniresistenssi koheni: veren glukoosipitoisuuden tasapainoa ilmaisevan glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus laski 8,6 prosentista 6,4 prosenttiin potilailla, joilla oli yleistynyt lipodystrofia, ja 8,8 prosentista 8,0 prosenttiin potilailla, joilla oli partiaalinen lipodystrofia.
Slovak: Zlepšila sa aj rezistencia na inzulín: hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktoré ukazujú, ako dobre je regulovaná hladina glukózy v krvi, klesli z 8,6 % na 6,4
Finnish: Miten voidaan varmistaa Myaleptan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Myalepta on lääke, jota käytetään ruokavaliohoidon lisänä lipodystrofian hoitoon, kun potilaiden ihonalaisen rasvakudoksen määrä on riittämätön ja rasva on kertynyt elimistön muihin osiin, kuten maksaan ja lihaksiin.
Slovak: Myalepta je liek, ktorý sa používa ako doplnok k diéte na liečbu lipodystrofie, u ktorej pacienti trpia stratou tukových tkanív pod kožou a tvorbou tukov na iných miestach tela, akými sú pečeň a svaly.
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine metreleptiini on samanlaista kuin leptiini.
Slovak: Liečivo lieku Myalepta, metreleptín, je podobné leptínu.
Finnish: Miten Myaleptaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Myalepta používa?
Finnish: Myaleptan on havaittu vähentävän tehokkaasti veren rasva-arvoja kahdessa päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 107 aikuista ja lasta, joilla oli yleistynyt tai partiaalinen lipodystrofia.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 107 dospelých a detí so všeobecnou alebo čiastočnou lipodystrofiou sa preukázalo, že liek Myalepta je účinný pri znižovaní hladín krvného tuku.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Myaleptan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Myalepta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: • aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä lapsilla, joilla on partiaalinen (paikallinen) lipodystrofia (Barraquer-Simonsin oireyhtymä mukaan luettuna), kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saavutettu tuloksia.
Slovak: • dospelých a detí starších ako 12 rokov s čiastočnou (lokalizovanou) lipodystrofiou (vrátane
Finnish: Tämä johtaa riittämättömään ihonalaisen rasvakudoksen määrään ja rasvan kertymiseen esimerkiksi maksaan ja lihaksiin sekä veren rasva-arvojen nousuun.
Slovak: To vedie k strate tuku pod kožou a k jeho tvorbe na miestach, akými sú pečeň a svaly, ako aj k vysokej hladine tuku v krvi.
Finnish: Muita tietoja Myaleptasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Myaleptan vaikuttava aine on metreleptiini.
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Myaleptan haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Myalepta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Asiasta voi olla paikallisia määräyksiä.
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Finnish: Tarvitset myös 2 ruiskua:
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
Finnish: • jos olet raskaana
Slovak: • ste tehotná
Finnish: • "U" tarkoittaa yksikköä.
Slovak: „U" znamená „jednotky".
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. heinäkuuta 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Finnish: Vuosiraportit on toimitettava vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Slovak: Ročné správy sa majú predkladať ako súčasť ročného opätovného posúdenia.
Finnish: Annosta ei saa suurentaa useammin kuin 4 viikon välein.
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
Finnish: Hävitä liuos ja aloita alusta vaiheesta 1.
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Finnish: Tutkimuksen loppuraportti on toimitettava vuoteen 2022 mennessä.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2022.
Finnish: Todellinen liuosmäärä*
Slovak: Skutočné množstvo roztoku*
Finnish: Se voidaan antaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta.
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava hoitoasi.
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Finnish: Metreleptiinin turvallisuus ja siedettävyys ovat yleisesti ottaen samankaltaiset lapsilla ja aikuisilla.
Slovak: Vo všeobecnosti je bezpečnosť a znášanlivosť metreleptínu u detí a dospelých podobná.
Finnish: Vakavat ja vaikeat infektiot
Slovak: Závažné a ťažké infekcie
Finnish: Vaihe G: Käytettyjen tarvikkeiden hävittäminen
Slovak: Krok G: Likvidácia použitých materiálov
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut verenkuvan ongelmia (esim. matalat veriarvot)
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s krvou (ako je nízky počet krviniek)
Finnish: 1077 ZX Amsterdam Alankomaat infogroup@aegerion.com
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko infogroup@aegerion.com
Finnish: Vaihe A: Valmistautuminen
Slovak: Krok A: Príprava
Finnish: mukaan lukien hormonitonta ehkäisyä kuten kondomeja.
Slovak: vrátane nehormonálnych metód ako sú kondómy.
Finnish: • voimakas jano tai nälkä
Slovak: • silný pocit smädu alebo hladu
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut syöpä, jota kutsutaan lymfoomaksi
Slovak: • ste niekedy mali typ rakoviny nazývanej lymfóm
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle oikean annoksen seuraavien periaatteiden pohjalta:
Slovak: Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava vuoteen 2024 mennessä.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2024.
Finnish: 3) Pese kädet ennen lääkkeen valmistelua.
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
Finnish: * Markkinoille tulon jälkeiset maailmanlaajuiset tiedot
Slovak: *Globálne skúsenosti po uvedení lieku na trh
Finnish: • Joskus ruiskuun jää suuria määriä ilmaa (ilmataskuja).
Slovak: Niekedy sa v striekačke zachytia veľké časti vzduchu (vzduchové priestory).
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden/omaishoitajien tietoisuutta riskinhallintasuunnitelmassa käsiteltävistä merkittävistä riskeistä.
Slovak: Vzdelávací program je určený na zvýšenie povedomia u zdravotníckych pracovníkov a pacientov/opatrovateľov o dôležitých rizikách, ktoré sú obsiahnuté v Pláne riadenia rizík.
Finnish: Pistos annetaan samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Finnish: Ruiskussa voi olla myös pienempiä ilmakuplia.
Slovak: V striekačke tiež môžete vidieť menšie vzduchové bublinky.
Finnish: • jos olet allerginen metreleptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä Myalepta-hoidon aikana tehokasta ehkäisyä,
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas používania Myalepty používať účinnú antikoncepciu,
Finnish: Oletettavasti useimpien lasten annosta kilogrammaa kohti on suurennettava etenkin puberteetin alkaessa.
Slovak: Očakáva sa, že pre väčšinu detí bude potrebné zvýšenie dávky na kg, a to hlavne keď dosiahnu pubertu.
Finnish: • Pistä kaikki lääke.
Slovak: • Podajte si celý liek.
Finnish: Kaksivuotisia karsinogeenisuustutkimuksia jyrsijöillä ei ole tehty.
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity na hlodavcoch sa nevykonali.
Finnish: Näihin sisältyvät esimerkiksi mahdollisten haittavaikutusten käsittelyohjeet.
Slovak: Tie majú zahŕňať napríklad pokyny na liečbu možných nežiaducich liekových reakcií.
Finnish: • Pistä seuraavana päivänä normaali annos.
Slovak: Na ďalší deň si podajte normálnu dávku.
Finnish: Tämän lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset:
Slovak: Možné vedľajšie účinky tohto lieku:
Finnish: • Jos unohdat pistää annoksen, pistä se heti kun muistat asian.
Slovak: • Ak si zabudnete podať dávku, podajte si ju hneď, ako si na to spomeniete.
Finnish: Useimmat tapahtuvat ilmenivät 1-2 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Väčšina príhod sa vyskytla počas prvého až druhého mesiaca po začatí liečby.
Finnish: - Potilaita on seurattava annoksen pienentämisen aikana.
Slovak: - Pacienti musia byť počas tohto obdobia postupného znižovania dávky sledovaní.
Finnish: Saatavilla on lisää opetustietoa ja videoita, joiden avulla sinun on helpompi perehtyä Myaleptan oikeaan käyttöön.
Slovak: K dispozícii sú dodatočné edukačné zaškoľovacie informácie a videá, ktoré vám pomôžu porozumieť tomu, ako správne používať Myaleptu.
Finnish: - Tarkat käyttöohjeet.
Slovak: - Podrobný návod na použitie.
Finnish: Annosta voidaan pienentää painon laskun perusteella viikoittain.
Slovak: Dávky sa môžu znižovať na základe straty telesnej hmotnosti raz týždenne.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Finnish: • Jos ruiskuun jää lääkettä, et ole saanut annosta kokonaan.
Slovak: Ak v striekačke zostane liek, nepodali ste si celú dávku.
Finnish: Yhdessä markkinoille tulon jälkeisessä tapauksessa imeväisikäinen lapsi altistui 10-kertaiselle yliannokselle metreleptiiniä 8 kuukauden ajan.
Slovak: V jednom prípade po uvedení lieku na trh bolo dieťa počas 8 mesiacov vystavované 10-násobnej dávke metreleptínu.
Finnish: Jos käytät enemmän Myaleptaa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac Myalepty, ako máte
Finnish: Tarkoituksena on myös opastaa lääkkeen määrääjiä hallitsemaan kyseisiä riskejä asianmukaisesti.
Slovak: Jeho cieľom je tiež poskytnúť predpisujúcim lekárom poradenstvo ohľadne primeraného riadenia týchto rizík.
Finnish: • HbA1c-arvo laskee 0,5 % ja/tai insuliinin tarve pienenee 25 %
Slovak: • 0,5 % zníženie HbA1c a/alebo 25 % zníženie potreby inzulínu a/alebo
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Finnish: • veren HbA1c-arvon nousu, näkyy kokeissa
Slovak: • zvýšená hladina „HbA1c" v krvi preukázaná v testoch
Finnish: Taulukko 2 Annoslaskenta Paino ja sukupuoli
Slovak: Tabuľka 2 Výpočet dávky Telesná hmotnosť a pohlavie
Finnish: Suunnitelmaluonnos on toimitettava 6 kuukautta Euroopan komission päätöksen saannin jälkeen.
Slovak: 6 mesiacov po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Finnish: Määritelmällisesti kliininen vähimmäisvaste saavutetaan, jos vähintään:
Slovak: Minimálna klinická odpoveď je definovaná ako najmenej:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myalepta sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myalepta obsahuje
Finnish: Myalepta voi parantaa lipodystrofiaa sairastavien naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Slovak: Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että otat lääkepistokset itse.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že si budete injikovať liek sami.
Finnish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksa
Slovak: GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Nemecko
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch umiestnite nasledujúce materiály:
Finnish: Annoksen suurentamista harkitaan ennen hoidon lopettamista.
Slovak: Pred ukončením liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 2 "Myaleptan käytön lopettaminen".
Slovak: Ohľadne ďalších informácií pozri časť 2 „Ako ukončiť používanie Myalepty".
Finnish: Suunnitelmaluonnos on toimitettava 3 kuukautta Euroopan komission päätöksen saannin jälkeen.
Slovak: 3 mesiace po oznámení rozhodnutia Európskej komisie.
Finnish: Myalepta-annoksesi voi muuttua ajan mittaan riippuen lääkkeen tehosta kohdallasi.
Slovak: Vaša dávka Myalepty sa môže časom zmeniť v závislosti od toho, ako tento liek u vás účinkuje.
Finnish: Potilaita ja omaishoitajia on kehotettava pitämään silmällä hypoglykemian oireita ja löydöksiä.
Slovak: Pacientov a opatrovateľov treba upozorniť, aby si všímali prejavy a príznaky hypoglykémie.
Finnish: Lääkkeen käytön aikana lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia ja päättää sinulle tai lapsellesi sopivimman annoksen.
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vás alebo vaše dieťa sledovať a rozhodne, akú dávku máte vy alebo vaše dieťa používať.
Finnish: Käyttövalmis liuos kirkastuu alle 5 minuutissa.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa stane čírym za menej ako 5 minút.
Finnish: • On tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen kahden viikon kuluessa, sillä tämä ehkäisee veren rasva-arvojen (triglyseridipitoisuuksien) nopeaa nousua.
Slovak: Je dôležité postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov, pretože to môže pomôcť zabrániť náhlemu zvýšeniu hladiny tukov (nazývaných „triglyceridy") vo vašej krvi.
Finnish: Tapahtumiin kuului 1 tapahtuma, jossa 1 potilaalla oli vakava ja vaikea umpilisäketulehdus; 2 tapahtumaa, joissa potilailla oli vakava ja vaikea keuhkokuume; 1 tapahtuma, jossa 1 potilaalla oli vakava ja vaikea sepsis ja eivakava vaikea ientulehdus; ja 6 vakavaa ja vaikeaa sepsis- tai bakteremiatapahtumaa ja 1 ei-vakava, vaikea korvatulehdustapahtuma 1 potilaalla.
Slovak: Tieto príhody zahŕňali 1 udalosť závažného a ťažkého zápalu slepého čreva u 1 pacienta, 2 udalosti závažného a ťažkého zápalu pľúc u pacientov, jednorazovú udalosť závažnej a ťažkej sepsy a nezávažného ťažkého zápalu ďasien u 1 pacienta ako aj 6 udalostí závažnej a ťažkej sepsy alebo bakterémie a 1 udalosť nezávažnej ťažkej infekcie ucha u 1 pacienta.
Finnish: Useimmat näistä potilaista (13/16) pystyivät lopettamaan insuliinihoidon ensimmäisen metreleptiinihoitovuotensa aikana.
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov (13 zo 16) bolo možné ukončiť používanie inzulínu do prvého roka liečby metreleptínom.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua myös noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota.
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi (kuukausi VVVV).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (mesiac RRRR).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Myalepta
Slovak: Iné lieky a Myalepta