FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xeristar showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
French: Xeristar a montré des résultats d'efficacité similaires à ceux de la venlafaxine en termes d'amélioration du score total sur la HAM-A.
English: However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé, principalement avec Xeristar à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
French: • Si vous prenez Cymbalta en fin de grossesse, il y a un risque accru de saignement vaginal excessif peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
French: • toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris une dose de Xeristar supérieure à la dose prescrite.
English: Hallucinations Aggression and anger4
French: Hallucinations Agressivité et colère4
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
French: Xeristar 60 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 84, 98, 100 et 500 gélules.
English: Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
French: Hypertension3,7 Hypotension orthostatique2 Froideur des extrémités
English: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
French: • douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire Ces médicaments ne doivent pas être associés chez une même personne.
English: The use of Xeristar while breastfeeding is not recommended.
French: L'utilisation de Xeristar n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
English: Xeristar should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
French: Xeristar doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeristar in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xeristar dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du trouble dépressif majeur, la douleur neuropathique diabétique périphérique et le trouble anxiété généralisée.
English: Therefore Xeristar should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
French: En conséquence, Xeristar ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Xeristar.
French: • Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant la prise de Xeristar.
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
French: • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
English: Medicines like Xeristar (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
French: Les médicaments comme Xeristar (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4).
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
French: Age : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les femmes jeunes et âgées (≥ 65 ans) (chez les sujets âgés, l'aire sous la courbe augmente d'environ 25 % et la demi-vie est allongée d'environ 25 %), sans que ces différences ne soient suffisantes pour nécessiter des adaptations de la posologie.
English: • inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
French: • inflammation de la bouche, filets de sang rouge dans les selles, mauvaise haleine, inflammation du gros intestin (entraînant une diarrhée)
English: Duloxetine (as hydrochloride)
French: Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Xeristar before you take a MAOI.
French: Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de Xeristar avant de pouvoir prendre un IMAO.
English: Blurred vision Mydriasis Visual impairment
French: Vision floue Mydriase Troubles visuels
English: The usual dose of Xeristar is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
French: La dose habituelle de Xeristar est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
English: Response and remission rates were also higher with Xeristar compared to placebo.
French: Les taux de réponse et de rémission étaient également plus élevés avec Xeristar par rapport au placebo.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Xeristar (see section 4.4).
French: L'antibiotique linézolide est un IMAO réversible non sélectif et ne doit pas être administré aux patients traités par Xeristar (voir rubrique 4.4).
English: Your doctor will tell you if you should be taking Xeristar.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Xeristar.
English: Data on the use of Xeristar 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
French: Les données sur l'utilisation de Xeristar à la posologie de 120 mg par jour chez les patients âgés présentant un trouble dépressif majeur et un trouble anxiété généralisée sont limitées.
English: If you stop taking Xeristar
French: Si vous arrêtez de prendre Xeristar
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
French: Les deux cytochromes P450-2D6 et 1A2, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5-hydroxy,6-méthoxyduloxétine.
English: In both studies, Xeristar 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
French: Dans les deux études, Xeristar 60 mg une fois par jour et 60 mg deux fois par jour a significativement réduit la douleur par rapport au placebo.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
French: Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines)
English: Xeristar is for oral use.
French: Xeristar doit être pris par voie orale.
English: Tolerability of Xeristar 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
French: La tolérance à Xeristar à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.
English: The initiation of treatment with Xeristar is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
French: L'instauration du traitement par Xeristar est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Xeristar were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Xeristar ont été nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses.
English: Each capsule of Xeristar contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
French: Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
English: Capsule content Hypromellose
French: Contenu de la gélule Hypromellose
English: Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
French: Xeristar 60 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 84 et 98 gélules gastro-résistantes et en emballage multiple contenant 100 (5 boîtes de 20) et 500 gélules (25 boîtes de 20) gélules gastro-résistantes.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Xeristar, can cause serious or even life-threatening side effects.
French: L'association d'un IMAO avec de nombreux médicaments sur ordonnance, dont Xeristar, peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettre votre vie en jeu.
English: If you forget to take Xeristar
French: Si vous oubliez de prendre Xeristar
English: How to take Xeristar
French: Comment prendre Xeristar
English: To help you remember to take Xeristar, you may find it easier to take it at the same times every day.
French: Pour ne pas oublier de prendre Xeristar, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
English: Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
French: Agents sérotoninergiques : de rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients traités par des ISRS/IRSNA en association avec des agents sérotoninergiques.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Xeristar affects you.
French: Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez Xeristar.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).
French: Compte tenu de la demi-vie de la duloxétine, un délai d'au moins 5 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par Xeristar avant d'initier un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).
English: Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
French: Emballage multiple : 500 (25 boîtes de 20) gélules gastro-résistantes Emballage multiple : 100 (5 boîtes de 20) gélules gastro-résistantes
English: Consequently, caution is advised when Xeristar is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
French: En conséquence, la prudence s'impose en cas d'association de Xeristar avec d'autres médicaments ou substances agissant sur le SNC, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphinomimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
English: Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
French: Xeristar a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo mesurée par l'amélioration du score total sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) et par le score de handicap fonctionnel global sur l'échelle de handicap de Sheehan (Sheehan Disability Scale, SDS).
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Xeristar and 23% of patients taking placebo.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par Xeristar et 23 % des patients traités par placebo.
English: The usual starting dose of Xeristar is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
French: La dose habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
English: The efficacy and safety of Xeristar 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Xeristar à la posologie de 30 à 120 mg une fois par jour chez les patients âgés présentant un trouble anxiété généralisée étaient similaires à celles observées dans les études chez des patients adultes plus jeunes.
English: Xeristar must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
French: Xeristar ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min ; voir rubrique 4.3).
English: Caution is advised if Xeristar is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
French: La prudence s'impose si Xeristar est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
English: Xeristar is a hard gastro-resistant capsule.
French: Xeristar est une gélule gastro-résistante.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Xeristar.
French: Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Xeristar.
English: Hepato-biliary disorders
French: Affections hépato-biliaires
English: Xeristar must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
French: Xeristar ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Xeristar hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
French: Xeristar en gélules gastro-résistantes contient du saccharose.
English: Xeristar demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
French: Xeristar a démontré une supériorité statistique versus placebo mesurée par l'amélioration du score total sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17), qui prend en compte à la fois les symptômes émotionnels et somatiques de la dépression.
English: What Xeristar looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Xeristar et contenu de l'emballage extérieur
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Xeristar as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
French: L'efficacité de Xeristar comme traitement de la douleur neuropathique diabétique a été démontrée par deux essais randomisés de 12 semaines, en double aveugle versus placebo, à dose fixe, chez des adultes (âgés de 22 à 88 ans) souffrant de douleur neuropathique diabétique depuis au moins 6 mois.
English: The following are reasons why Xeristar may not be suitable for you.
French: Xeristar peut ne pas vous convenir, pour l'une des raisons suivantes.
English: The concomitant use of Xeristar with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
French: L'association de Xeristar avec les IMAO sélectifs réversibles, comme le moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: The model predicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within theconcentration range observed in adult patients.
French: D'après la modélisation, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la duloxétine chez les patients pédiatriques se situaient le plus souvent dans l'intervalle de concentration observé chez les patients adultes.
English: 28 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules
French: 28 gélules gastro-résistantes 84 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes 56 gélules gastro-résistantes
English: The effect of Xeristar 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
French: L'effet de Xeristar à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés déprimés (≥ 65 ans) a été spécifiquement examiné dans une étude qui a montré une différence statistiquement significative dans la réduction du score sur l'échelle HAMD-17 chez les patients traités par la duloxétine comparés à ceux sous placebo.
English: Feeling hot Gait disturbance
French: Sensation de chaud Trouble de la marche
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Xeristar 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
French: Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec Xeristar 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l'item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.
English: There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
French: Des cas de saignements anormaux, tels que ecchymoses, purpura et hémorragies gastro-intestinales ont été rapportés avec les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) et avec les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSNA), dont la duloxétine.
English: The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Xeristar and 42% for placebo.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 14 % sous Xeristar et de 42 % sous placebo.
English: • fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
French: • évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou des orteils froids
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
French: Comme la tolérance de la duloxétine n'est pas connue chez le nouveauné, l'administration de Xeristar est déconseillée pendant l'allaitement.
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Xeristar compared with placebo.
French: Les taux de réponse et de rémission étaient statistiquement significativement plus élevés avec Xeristar que sous placebo.
English: The efficacy of Xeristar 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
French: L'efficacité de Xeristar à la posologie de 30 à 120 mg (posologie flexible) une fois par jour chez les patients âgés (> 65 ans) présentant un trouble anxiété généralisée a été évaluée dans une étude qui a démontré une amélioration statistiquement significative du score total sur la HAM-A chez les patients traités par la duloxétine comparativement aux patients sous placebo.
English: However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
French: Toutefois, les données sur les personnes âgées exposées à la posologie maximale (120 mg par jour) sont limitées et par conséquent, la prudence s'impose dans cette population.
English: Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
French: Xeristar 30 mg est disponible en boîtes de 7 et 28 gélules.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation de Xeristar est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
English: EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
French: EU/1/04/297/001 EU/1/04/297/002 EU/1/04/297/003 EU/1/04/297/004 EU/1/04/297/005 EU/1/04/297/006 EU/1/04/297/007 EU/1/04/297/008
English: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg is available in packs of 7 and 28 hard gastro-resistant capsules.
French: Xeristar 30 mg Xeristar 30 mg est disponible en boîtes de 7 et 28 gélules gastro-résistantes.
English: Xeristar 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
French: Xeristar 60 mg à 120 mg, une fois par jour, a démontré une supériorité au placebo statistiquement significative (p < 0,001) pour la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute.
English: Xeristar contains sucrose
French: Xeristar contient du saccharose
English: Caution is advisable if Xeristar is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
French: La prudence s'impose si Xeristar est administré en même temps que des agents sérotoninergiques comme les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, les IMAOs tels que le moclobémide ou le linézolide, le millepertuis (Hypericum perforatum) ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane (voir rubrique 4.4).