FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke kommer en dråpe til syne, vil du ikke få injisert noe insulin, selv om dosetelleren kan bevege seg.
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringspakken er å øke oppmerksomheten omkring introduksjonen av en ny styrke av insulin på det europeiske markedet og beskrive viktige forskjeller i design av pakningene og de ferdigfylte pennene, for å minimere risikoen for feilmedisinering og forveksling av de to ulike styrkene av Tresiba.
English: The cardiovascular safety of Tresiba as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet av Tresiba ved sammenligning med insulin glargin ble bekreftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypoglykemiske episoder der pasienten ikke er i stand til å behandle seg selv, kan behandles med glukagon (0,5-1 mg) gitt intramuskulært eller subkutant av en øvet person, eller med glukose gitt intravenøst av helsepersonell.
English: See your delivery system manual for further instructions.
Norwegian Bokmål: Se brukerveiledningen for injeksjonssystemet for ytterligere instruksjoner
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr med insulin degludec har ikke indikert negativ effekt på fertilitet.
English: Your blood sugar level may either rise or fall.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået kan enten stige eller synke.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår en betydelig forbedring av blodglukosekontrollen (f.eks. ved intensivert insulinbehandling), kan oppleve en endring i sine vanlige varselsymptomer på hypoglykemi, og må informeres om dette.
English: • if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
Norwegian Bokmål: • hvis sylinderampullen eller injeksjonssystemet du bruker, er skadet.
English: Confirmed hypoglycaemiaa
Norwegian Bokmål: Bekreftet hypoglykemia
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er den hyppigst rapporterte bivirkningen ved behandling (se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at legemidlet er så godt som "natriumfritt".
English: • if the insulin does not appear clear and colourless.
Norwegian Bokmål: • hvis insulinet ikke fremstår som klart og fargeløst
English: Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Norwegian Bokmål: Oktreotid og lanreotid: brukes til behandling av en sjelden sykdom med overproduksjon av veksthormon (akromegali).
English: Pregnancy There is no clinical experience with the use of Tresiba in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen klinisk erfaring med bruk av Tresiba hos gravide kvinner.
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i farmakokinetikken til insulin degludec mellom eldre og yngre voksne pasienter, mellom raser eller mellom friske individer og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: What you need to know before you use Tresiba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tresiba
English: Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bruk kun klar, fargeløs oppløsning.
English: Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke vist noen forskjell mellom insulin degludec og humant insulin når det gjelder embryotoksisitet og teratogenisitet.
English: The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen var tid fra randomisering til første forekomst av en 3-komponents alvorlig kardiovaskulær hendelse («Major Adverse Cardiovaskular Event», MACE) definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt slag.
English: Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Før du bruker Tresiba for første gang, vil legen eller sykepleieren vise deg hvordan du bruker den ferdigfylte pennen.
English: Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Norwegian Bokmål: Intensivering av insulinbehandling med umiddelbar forbedret glykemisk kontroll kan være forbundet med en forbigående forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig forbedret glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati.
English: • growth hormone, for growth hormone deficiency
Norwegian Bokmål: • veksthormon, mot veksthormonmangel
English: Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier med hensyn til frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger observert hos eldre og hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, er det ingen indikasjon på forskjeller i forhold til den bredere erfaringen i den generelle populasjonen.
English: • Wait until the signs of too low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Norwegian Bokmål: • Vent til symptomene på for lavt blodsukker har forsvunnet, eller til blodsukkernivået har stabilisert seg.
English: If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Norwegian Bokmål: Dersom du prøver å sette den på igjen kan du komme til å skade deg på nålen.
English: There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av dette legemidlet hos barn under 1 år.
English: Tresiba dosed once daily showed similar reduction in HbA1c at week 52 and greater reduction in FPG from baseline versus the comparator insulin detemir dosed once or twice daily.
Norwegian Bokmål: Tresiba dosert én gang daglig viste lignende reduksjon i HbA1c ved uke 52 og større reduksjon i FPG fra baseline versus insulin determir som komparator dosert én eller to ganger daglig.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 brukere)
English: The half-life after subcutaneous administration of Tresiba is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden etter subkutan administrering av Tresiba bestemmes av absorpsjonsraten fra det subkutane vevet.
English: While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5).
Norwegian Bokmål: Mens forbedringer i HbA1c var ”non-inferior” sammenlignet med andre insulinpreparater, var Tresiba statistisk signifikant bedre når det gjelder reduksjon av HbA1c, sammenlignet med sitagliptin (Tabell 5).
English: Detailed instructions accompanying the pre-filled pen must be followed.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner som følger med den ferdigfylte pennen, må følges.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at helsepersonell er informert om at alle pasienter som har fått foreskrevet Tresiba bør få utlevert en pasientbrosjyre, samt få opplæring i korrekt bruk av den ferdigfylte pennen, før Tresiba foreskrives eller utleveres.
English: Tresiba can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Norwegian Bokmål: Tresiba kan brukes hos ungdom og barn fra 1 år og oppover.
English: Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m. 5 The difference is for Tresiba Flex - Tresiba
Norwegian Bokmål: Nattlig bekreftet hypoglykemi ble definert som episoder mellom midnatt og kl. 6 5 Differansen gjelder Tresiba Flex - Tresiba
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 1 year.
Norwegian Bokmål: Behandling av diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn fra 1 år.
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Norwegian Bokmål: Hvis du fortsetter å sette injeksjonen på samme sted, kan disse reaksjonene bli mer alvorlige og påvirke mengden legemiddel kroppen får fra pennen.
English: If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyre- eller leverproblemer, kan det hende at du må sjekke blodsukkernivået ditt oftere.
English: • Pull the needle and pen straight up from your skin.
Norwegian Bokmål: • Trekk nålen og pennen rett opp og ut fra huden.
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: I insulin degludec + liraglutid armen, ble insulindosen redusert med 20 % for å minimere risikoen for hypoglykemi.
English: Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler påvirker blodsukkernivået ditt, det kan bety at insulindosen må endres.
English: This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • you often get too low blood sugar
Norwegian Bokmål: • du ofte får for lavt blodsukker
English: Tresiba with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Tresiba sammen med alkohol
English: Too high blood sugar may happen if you: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: For høyt blodsukker kan inntreffe hvis du: spiser mer eller mosjonerer mindre enn vanlig; drikker alkohol; får en infeksjon eller feber; ikke har brukt nok insulin; fortsetter å ta mindre insulin enn det du trenger; glemmer å ta insulin eller slutter å ta insulin uten å rådføre deg med legen.
English: Tresiba in a pre-filled pen is available in two strengths.
Norwegian Bokmål: Tresiba er en ferdigfylt penn som er tilgjengelig i to styrker.
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig dosering og/eller avbrytelse av behandlingen hos pasienter med behov for insulin kan føre til hyperglykemi og potensielt til diabetisk ketoacidose.
English: Tresiba is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdominal wall.
Norwegian Bokmål: Tresiba administreres subkutant ved injeksjon i låret, overarmen eller abdominalveggen.
English: This was achieved with 30% lower daily doses of Tresiba compared to insulin detemir.
Norwegian Bokmål: Dette ble oppnådd med 30 % lavere daglige doser med Tresiba sammenlignet med insulin detemir.
English: • Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Norwegian Bokmål: • Les også brukerveiledningen som følger med insulininjeksjonssystemet.
English: Tresiba must not be added to infusion fluids.
Norwegian Bokmål: Tresiba må ikke tilsettes infusjonsvæsker.
English: It is unknown whether insulin degludec is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om insulin degludec blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator, estimated means) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg, estimated means).
Norwegian Bokmål: Tillegg av liraglutid resulterte i statistisk signifikant større reduksjon av HbA1c (-0,73 % for liraglutid versus -0,40 % for komparator, estimert gjennomsnitt) og kroppsvekt (-3,03 versus 0,72 kg, estimert gjennomsnitt).
English: • you have used an injection of glucagon
Norwegian Bokmål: • du har fått en glukagoninjeksjon
English: • you find it hard to recognise too low blood sugar.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med å gjenkjenne for lavt blodsukker.
English: A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
Norwegian Bokmål: En numerisk høyere frekvens av alvorlig hypoglykemi ble observert i Tresiba armen hos barn i alderen 6-11 år.
English: One (1) unit of insulin degludec corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine (100 units/mL), or 1 unit of insulin detemir.
Norwegian Bokmål: Én (1) enhet insulin degludec tilsvarer 1 internasjonal enhet humaninsulin, 1 enhet insulin glargin (100 enheter/ml) eller 1 enhet insulin detemir.
English: Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper til insulin degludec hos barn (1-11 år) og ungdom (12-18 år), og var ved steady-state sammenlignbare med farmakokinetiske egenskaper observert hos voksne med diabetes mellitus type 1.
English: The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Tresiba er blitt undersøkt i en 1:1 randomisert, kontrollert klinisk studie hos barn og ungdom med diabetes mellitus type 1 over en periode på 26 uker (n=350), etterfulgt av en 26ukers forlengelsesperiode (n=280).
English: Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Tresiba var overlegen sammenlignet med insulin glargin med hensyn til en lavere frekvens av alvorlige hypoglykemiske hendelser og en lavere andel personer som opplevde alvorlig hypoglykemi.
English: This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes i insulininfusjonspumper.
English: During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
Norwegian Bokmål: Over en 24-timers periode med behandling én gang daglig var eksponeringen av insulin degludec jevnt fordelt gjennom den første og andre 12-timers perioden.
English: As with other basal insulin products, the prolonged effect of Tresiba may delay recovery from hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Som med andre basalinsulinpreparater kan den forlengede effekten av Tresiba forsinke restitusjonen etter hypoglykemi.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: %: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Norwegian Bokmål: %: Antall personer i prosent med en første hendelse bekreftet av en hendelseskomité («event adjudication committee») beregnet i forhold til antall randomiserte personer.
English: There is no experience with the use of Tresiba in children below the age of 1 year.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Tresiba hos barn under 1 år.
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Norwegian Bokmål: • De beste stedene å injisere er foran på lårene, overarmene eller på magen (buken).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pennens etikett og eske, etter "EXP".
English: Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec nedbrytes på lignende måte som humant insulin; alle metabolitter som dannes er inaktive.
English: Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor et krav at pasienter som skal injisere selv kan lese av dosetelleren på pennen.
English: Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner: Det kan oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
English: Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal tas én gang daglig sammen med måltidsinsulin og krever etterfølgende individuelle dosejusteringer.
English: Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet, rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).
English: After first opening: Do not refrigerate.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: For å unngå feildosering og potensiell overdosering skal pasienter og helsepersonell aldri bruke en sprøyte til å trekke legemidlet opp fra sylinderampullen som er i den ferdigfylte pennen.
English: When adding GLP-1 receptor agonists to Tresiba, it is recommended to reduce the dose of Tresiba by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Ved tillegg av GLP-1-reseptoragonister til Tresiba, anbefales det å redusere dosen av Tresiba med 20 % for å minimere risikoen for hypoglykemi.
English: No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen metabolsk effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors, for depression
Norwegian Bokmål: • monoaminoksidasehemmere (MAOH), mot depresjon
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tresiba.
English: Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Norwegian Bokmål: Insulin degludec bindes spesifikt til humaninsulinreseptoren og gir samme farmakologiske effekt som humant insulin.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Norwegian Bokmål: Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales orale karbohydrater for å forhindre tilbakefall.
English: Substances added to Tresiba may cause degradation of insulin degludec.
Norwegian Bokmål: Substanser som tilsettes Tresiba, kan føre til nedbrytning av insulin degludec.
English: The pen can dial up to a maximum of 80 units.
Norwegian Bokmål: Pennen kan gi maksimum 80 enheter.
English: Basal only therapy in previously insulin-naïve
Norwegian Bokmål: Kun basalbehandling hos tidligere insulin-naive
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH) Natriumhydroksid (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing Tresiba to insulin glargine.
Norwegian Bokmål: Studien var designet som en ”noninferiority”-studie for å ekskludere en pre-spesifisert risikomargin på 1,3 for hasardratio (HR) av MACE ved sammenligning av Tresiba med insulin glargin.
English: The rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly lower for Tresiba versus insulin detemir, 0.68 and 1.09, respectively.
Norwegian Bokmål: Frekvens av hyperglykemiske episoder med ketose var signifikant lavere for Tresiba versus insulin determir, henholdsvis 0,68 og 1,09.
English: The total glucose-lowering effect is comparable for Tresiba 100 units/mL and 200 units/mL after administration of the same doses of the two products.
Norwegian Bokmål: Den totale glukosenedsettende effekten er sammenlignbar for Tresiba 100 enheter/ml og 200 enheter/ml etter administrering av samme doser av de to preparatene.
English: Too low blood sugar may happen if you: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Norwegian Bokmål: For lavt blodsukker kan inntreffe hvis du: drikker alkohol; bruker for mye insulin; mosjonerer mer enn vanlig; spiser for lite eller hopper over et måltid.
English: Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Betablokkere kan maskere symptomer på hypoglykemi.
English: Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Norwegian Bokmål: Akutte allergiske reaksjoner mot selve insulinet eller mot hjelpestoffene kan være potensielt livstruende.
English: Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Norwegian Bokmål: Tresiba ferdigfylt penn og nål (eksempel) (FlexTouch)
English: METHOD OF ADMINISTRATION SC use
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE s.c. bruk.
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Norwegian Bokmål: • hvis pennen er skadet, eller ikke har vært riktig oppbevart (se avsnitt 5)