FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πιθανές αλληλεπιδράσεις ειδικά με τη νεταρσουδίλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Trenutačno nema dostupnih podataka o mogućim interakcijama specifičnim za netarsudil (vidjeti dio
Greek: Χρησιμοποιείστε το Rhokiinsa μόνο για τα μάτια σας (οφθαλμική χρήση).
Croatian: Lijek Rhokiinsa se smije primjenjivati samo u oči (okularna primjena).
Greek: Άλλες οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι: θολερότητα του κερατοειδούς (17%), άλγος στο σημείο ενστάλαξης (17%) και αιμορραγία του επιπεφυκότα (8%).
Croatian: Druge prijavljene nuspojave povezane s očima su: cornea verticillata (17 %), bol na mjestu primjene (17 %) i konjunktivalno krvarenje (8 %).
Greek: Η υπεραιμία του επιπεφυκότα ήταν η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με τη θεραπεία με νεταρσουδίλη στις κλινικές δοκιμές και αποδίδεται στην αγγειοδιασταλτική δράση της φαρμακολογικής κλάσης των αναστολέων της Rho-κινάσης.
Croatian: Konjunktivalna hiperemija bila je najčešće prijavljivana nuspojava povezana s liječenjem netarsudilom u kliničkim ispitivanjima, a pripisuje se vazodilatacijskom učinku lijekova iz klase inhibitora Rho kinaze.
Greek: Τι είναι το Rhokiinsa και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Rhokiinsa i za što se koristi
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκόνιου.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 150 mikrograma benzalkonijevog klorida.
Greek: Εξαιτίας των αγγειοδιασταλτικών ιδιοτήτων της νεταρσουδίλης, οι άλλες οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να χορηγούνται πριν από αυτήν.
Croatian: Zbog vazodilatacijskih svojstava netarsudila, potrebno je prvo primijeniti druge kapi za oči.
Greek: Μην πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη.
Croatian: Nemojte dodatno primjenjivati kapi sve dok nije vrijeme za sljedeću redovitu dozu.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Croatian: Masti za oko trebale bi se primjenjivati posljednje.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Croatian: Nakon otvaranja bočice: ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Greek: Περιεκτικότητα σε βενζαλκόνιο χλωριούχο
Croatian: Sadržaj benzalkonijevog klorida
Greek: Το βενζαλκόνιο χλωριούχο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να αλλοιώσει το χρώμα τους.
Croatian: Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja.
Greek: Τα ποσοστά ολοκλήρωσης στις μελέτες Φάσης 3 ήταν χαμηλότερα στην ομάδα θεραπείας με νεταρσουδίλη σε σύγκριση με την ομάδα μηλεϊνικής τιμολόλης.
Croatian: Stope završetka ispitivanja u ispitivanjima faze 3 bile su niže u skupini koja je liječena netarsudilom, u usporedbi sa stopama završetka ispitivanja u skupini liječenoj timolol maleatom.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της νεταρσουδίλης στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα.
Croatian: Nema podataka o učincima netarsudila na plodnost u ljudi.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι βενζαλκόνιο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Rhokiinsa περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο»), μαννιτόλη, βορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιo και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2. pod podnaslovom Rhokiinsa sadrži benzalkonijev klorid), manitol, boratnu kiselinu, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η νεταρσουδίλη να χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Croatian: Stoga je preporučeno doziranje netarsudila jedanput dnevno.
Greek: Η νεταρσουδίλη, ένας αναστολέας της Rho-κινάσης, θεωρείται ότι μειώνει την ΕΟΠ αυξάνοντας την εκροή υδατοειδούς υγρού.
Croatian: Za netarsudil, inhibitor Rho kinaze, se smatra da smanjuje IOT povećanjem otjecanja očne vodice.
Greek: Η θολερότητα του κερατοειδούς παρατηρήθηκε στο περίπου 20% των ασθενών σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Croatian: Cornea Verticillata Cornea verticillata (vrtložasta keratopatija) pojavila se u otprilike 20 % bolesnika u kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3.
Greek: Βενζαλκόνιο χλωριόυχο, βορικό οξύ, μαννιτόλη, νατρίου υδροξείδιο ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Benzalkonijev klorid, boratna kiselina, manitol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Greek: Στους κυοφορούντες αρουραίους, τα 0,3 mg/kg/ημέρα (χίλιες φορές υψηλότερη της συνιστώμενης οφθαλμικής δόσης) και ακόμα υψηλότερη δόση κατέδειξαν αυξημένο ποσοστό αποβολών και μειωμένη εμβρυική βιωσιμότητα.
Croatian: U skotnih ženki štakora, 0,3 mg/kg/dan (1000 puta više od preporučene oftalmološke doze) i više pokazalo je da dolazi do povećanog postimplantacijskog gubitka i smanjenog fetalnog preživljenja.
Greek: Πίνακας 2: Μέση τιμή ΕΟΠ ανά επίσκεψη: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 και<30
Croatian: Tablica 2.: Srednja vrijednost IOT-a po posjetu: Populacija koja je ispitivanje završila po protokolu (PP) s početnom vrijednosti IOT-a ≥ 25 i < 30 mmHg
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχει αναφερθεί ότι σχετίζονται με τη νεταρσουδίλη, όταν χορηγείται σε δόση μία φορά την ημέρα: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Reakcije se klasificiraju kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i
Greek: Πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής πριν από το χρήση του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε εκ νέου 15 λεπτά αργότερα.
Croatian: Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς με δυνητικά επιβαρυμένο κερατοειδή.
Croatian: Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο.
Croatian: Ovaj lijek sadrži benzalkonijev klorid.
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι: Ερυθρότητα του οφθαλμού, λεπτό ίζημα στο εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού και πόνος στο σημείο ενστάλαξης των σταγόνων
Croatian: • Učinci na oko: crvenilo oka; sitan talog na prednjem dijelu oka i bol na mjestu gdje se ukapava
Greek: Η πλειονότητα των συμβαμάτων θολερότητας του κερατοειδούς υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Većina slučajeva cornea verticillata prošla je nakon prestanka liječenja.
Greek: Δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση στη νεταρσουδίλη είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Ne očekuju se učinci tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost netarsudilu zanemariva (vidjeti dio 5.2).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rhokiinsa
Croatian: Kako čuvati lijek Rhokiinsa
Greek: Η αποτελεσματικότητα εξετάστηκε επίσης σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 mmHg και <30 mmHg.
Croatian: Djelotvornost je također ispitivana u bolesnika s početnom vrijednosti IOT-a ≥ 25 i < 30
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP («ΛΗΞΗ»).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Greek: Στα κυοφορούντα κουνέλια, τα 3 mg/kg/ημέρα (δέκα χιλιάδες φορές υψηλότερη της συνιστώμενης οφθαλμικής δόσης) και ακόμα υψηλότερη δόση κατέδειξαν αυξημένο ποσοστό αποβολών και μειωμένη εμβρυική βιωσιμότητα.
Croatian: U skotnih ženki kunića kod primjene 3 mg/kg/dan (10 000 puta više od preporučene oftalmološke doze) i više pokazalo se da dolazi do povećanog gubitka postimplantacijskog gubitka te do smanjenja težine fetusa.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπεραιμίας και θολής όρασης ήταν σποραδική.
Croatian: Incidencije hiperemije i zamućenog vida bile su sporadične prirode.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να φυλάσσετε σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25˚C.
Croatian: Nakon otvaranja, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε οτι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženostima koje su znatno veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnim dozama, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Greek: EU/1/19/1400/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1400/001
Greek: Η συστημική έκθεση στη νεταρσουδίλη μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση αποδείχθηκε ότι είναι αμελητέα.
Croatian: 4.9 Predoziranje Sistemska izloženost netarsudilu nakon topikalne okularne primjene pokazala se zanemarivom.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε με σκοπό να καταδείξει τη μη κατωτερότητα της νεταρσουδίλης χορηγούμενης άπαξ ημερησίως το βράδυ σε σύγκριση με τη μηλεϊνική τιμολόλη χορηγούμενη σε δόση 0,5% δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ >20 mmHg και <25 mmHg.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno kako bi pokazalo da netarsudil nije inferioran kada se primjenjuje jednom dnevno tijekom večeri u usporedbi s 0,5 %-tnim timolol maleatom koji se primjenjuje dva puta dnevno u bolesnika s početnom vrijednosti IOT-a > 20 mmHg i < 25 mmHg.
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις, καθώς η συστημική έκθεση στη νεταρσουδίλη είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Međutim, ne očekuju se nikakvi učinci s obzirom na to da je sistemska izloženost netarsudilu zanemariva (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η μείωση της ΕΟΠ με νεταρσουδίλη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα δεν ήταν κατώτερη από τη δράση της τιμολόλης χορηγούμενης 0,5% δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ <25 mmHg (Πίνακας 1).
Croatian: IOT-a koje se postiže primjenom netarsudila jednom dnevno nije bilo inferiorno učinku 0,5 %-tnog timolola koji se primjenjivao dva puta dnevno u bolesnika s početnom vrijednosti IOT-a < 25 mmHg (Tablica 1.).
Greek: Το Rhokiinsa ενδείκνυται για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με πρωτογενές γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Croatian: Lijek Rhokiinsa indiciran je za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s primarnim glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom.
Greek: Παρατηρήθηκε μόνο μία συγκέντρωση του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα στα 0,11 ng/ml σε ένα άτομο την ημέρα 8 και 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Samo jedna koncentracija od 0,11 mg/ml u plazmi pojavila se za aktivni metabolit kod jednog ispitanika osmog dana osam sati nakon primjene doze.
Greek: N ΕΟΠ N
Croatian: IOT N
Greek: Όχι συχνές αλλεργική δερματίτιδα, δερματίτιδα από επαφή, λειχηνοποίηση, πετέχειες
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, lihenifikacija, petehije,
Greek: Εμφάνιση του Rhokiinsa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rhokiinsa είναι διαυγές, υγρό διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σε πλαστική φιάλη.
Croatian: Rhokiinsa kapi za oči su bistra otopina u plastičnoj bočici.
Greek: ΕΟΠ
Croatian: EXP
Greek: Ημέρα 43 08:00
Croatian: 43. dan
Greek: Η υπεραιμία του επιπεφυκότα ήταν κατά κανόνα ήπιας σοβαρότητας και σποραδική.
Croatian: Konjunktivna hiperemija bila je obično blažeg oblika i pojavljivala se sporadično.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε πάνω από μία σταγόνα στο(α) προσβεβλημένο(α) μάτι(α) μία φορά την ημέρα.
Croatian: Nemojte u oboljelo oko (oči) primjenjivati više od jedne kapi jednom dnevno.
Greek: Rhokiinsa 200 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Croatian: Rhokiinsa 200 mikrograma/ml kapi za oči, otopina.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το βενζαλκόνιο χλωριούχο προκαλεί οφθαλμικό ερεθισμό, συμπτώματα ξηροφθαλμίας μπορεί να επηρεάσει τη δακρυϊκή μεμβράνη και την επιφάνεια του κερατοειδούς και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Croatian: Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice.
Greek: Σε μια τροποποιημένη in vitro δοκιμασία 3T3 NRU-PT, όπου το μήκος κύματος επεκτάθηκε έως την υπεριώδη ακτινοβολία, η νεταρσουδίλη και ο δραστικός της μεταβολίτης AR-13503 διαπιστώθηκε ότι ενέχουν κίνδυνο φωτοτοξικότητας.
Croatian: Netarsudil i njegov aktivni metabolit AR-13503 imaju moguć fototoksični potencijal u modificiranom in vitro testu 3T3 NRU-PT, u kojemu je valna duljina produžena tako da uključuje UVB zračenje.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rhokiinsa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rhokiinsa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Rhokiinsa 200 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα νεταρσουδίλη
Croatian: Rhokiinsa 200 mikrograma/ml kapi za oči, otopina netarsudil
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa
Croatian: Kako primjenjivati lijek Rhokiinsa
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει περίπου 150 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκόνιου σε κάθε ml διαλύματος.
Croatian: Rhokiinsa sadrži benzalkonijev klorid Ovaj lijek sadrži približno 150 mikrograma benzalkonijevog klorida u jednom ml otopine.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Rhokiinsa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Mora se donijeti odluka o prestanku dojenja ili trajnom/privremenom prekidu terapije lijekom
Greek: • Ανεπιθύμητες ενέργειες στο μάτι: Αυξημένη πίεση υγρού εντός του οφθαλμού, φλεγμονή του χρωματιστού τμήματος του οφθαλμού (της ίριδας), διόγκωση της ίριδας, ανάπτυξη βλεφαρίδων, ξηρότητα βλεφάρων, οφθαλμική πάθηση που οφείλεται στον διαβήτη, υπερβολικές πτυχώσεις στον επιπεφυκότα, τύφλωση, θολή και διπλή όραση, σχηματισμός φωτοστέφανου, καταρράκτης, μη φυσιολογική στροφή του κάτω βλεφάρου προς τα έξω, μικρές χρωματιστές κηλίδες στην επιφάνεια του οφθαλμού, ξηροφθαλμία λόγω φλεγμονής των αδένων των βλεφάρων, αλλεργία του οφθαλμού, σχηματισμός κρούστας στα βλέφαρα, υαλώδεις οφθαλμοί, απώλεια βλεφαρίδων, κόπωση
Croatian: • Učinci na oko: povećan tlak tekućine u oku; upala obojenog dijela oka (šarenice); izbočena šarenica; rast trepavica; suhoća kapaka; bolesti oka vezane za dijabetes; višak nabora konjunktive (sluznice koja pokriva dio oka i unutarnju stranu kapka); sljepoća; zamagljen vid, dvoslike ili aureole oko izvora svjetlosti; mrena; neprirodno izvrtanje unutarnjeg dijela donjeg kapka prema van; male obojene točke na površini oka; suhoća oka uzrokovana upalom žlijezda kapaka; alergija oka; stvaranje krmelja na kapku; staklaste oči; gubitak trepavica; umor
Greek: Πίνακας 1: Μέση τιμή ΕΟΠ ανά επίσκεψη: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο με αρχική τιμή ΕΟΠ <25 mmHg Επίσκεψη μελέτης και χρονικό σημείο
Croatian: Tablica 1.: Srednja vrijednost IOT-a po posjetu: Populacija koja je ispitivanje završila po protokolu (PP)
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, ζάλη, θολή όραση, ρινική δυσφορία και πόνος, ερυθρότητα ή κνησμός στο δέρμα, δερματικό εξάνθημα, φλεγμονή στους χόνδρους, δερματιλλομανία
Croatian: • Opće nuspojave: povećani simptomi alergije; omaglica; zamagljen vid; nelagoda i bol u nosu; crvenilo i svrbež kože; osip na koži; upala hrskavice; površinska oštećenja kože
Greek: Θολερότητα του κερατοειδούς
Croatian: distrofija rožnice,
Greek: • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι.
Croatian: • Približite oku vrh bočice.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često polihondritis
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rhokiinsa από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Rhokiinsa nego što ste trebali Isperite oko toplom vodom.
Greek: Η νεταρσουδίλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της Rho-κινάσης» και μειώνουν την ποσότητα του υγρού μέσα στο μάτι ελαττώνοντας, κατά συνέπεια, την πίεσή του.
Croatian: „inhibitori Rho kinaze", koji djeluju tako da smanjuju količinu tekućine u oku kako bi smanjili tlak u njemu.
Greek: • Μην αγγίζετε το σταγονόμετρο με τα δάχτυλά σας κατά το άνοιγμα ή το κλείσιμο της φιάλης.
Croatian: • Kada otvarate ili zatvarate bočicu, kapaljku nemojte dodirivati prstima.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νεταρσουδίλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se netarsudil ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Greek: Με εξαίρεση τη θολερότητα του κερατοειδούς (βλ. παραπάνω), δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας του Rhokiinsa μεταξύ των ατόμων ηλικίας <65 ή ≥65 ετών.
Croatian: Uz iznimku cornea verticillata (vidjeti iznad), nisu primijećene razlike u sigurnosnom profilu za lijek
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 200 μικρογραμμάρια νεταρσουδίλης (ως μεθανοσουλφονικό άλας).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 200 mikrograma netarsudila (u obliku netarsudilmesilat).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες).
Croatian: Kapi za oči, otopina (kapi za oči).
Greek: Ημέρα 90 08:00
Croatian: 90. dan
Greek: Πολύ συχνές υπεραιμία του επιπεφυκότα1, θολερότητα του κερατοειδούς άλγος στο σημείο ενστάλαξης
Croatian: Poremećaji oka vrlo često konjunktivalna hiperemija cornea verticillata1, bol na mjestu ukapavanja često konjunktivalno krvarenje,
Greek: Τι περιέχει το Rhokiinsa - Η δραστική ουσία είναι η νεταρσουδίλη.
Croatian: Što je Rhokiinsa i za što se koristi Rhokiinsa sadrži djelatnu tvar netarsudil.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Preporučenu dozu čine dvije inhalacije dva puta na dan.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Trimbow, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Croatian: Ovaj lijek isti je kao Trimbow, lijek koji je već odobren u EU-u.
Greek: Το Riarify έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Απριλίου 2018.
Croatian: Lijek Riarify dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 23. travnja 2018.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Riarify
Croatian: Ostale informacije o lijeku Riarify
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Riarify διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Croatian: Više informacija o lijeku Riarify nalazi se na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Riarify τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Riarify kontinuirano se prate.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trimbow έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Riarify («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Trimbow pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrebljavaju za lijek Riarify („informirani pristanak").
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riarify;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Riarify?
Greek: Riarify (βεκλομεθαζόνη / φορμοτερόλη / βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
Croatian: Riarify (beklometazon/formoterol/glikopironijev bromid)
Greek: Δρα κατά τρόπο παρόμοιο με τις φυσικά παραγόμενες κορτικοστεροειδείς ορμόνες, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Croatian: On djeluje na sličan način kao prirodni kortikosteroidni hormoni, odnosno smanjuje aktivnost imunosnog sustava.
Greek: Η βεκλομεθαζόνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Croatian: Beklometazon spada u skupinu protuupalnih lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Riarify υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Riarify nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Riarify αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Riarify pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, το Riarify βελτίωσε ύστερα από 26 εβδομάδες θεραπείας τον FEV1(τον μέγιστο όγκο αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) κατά 82 ml πριν από τη δόση και κατά 261 ml μετά τη δόση.
Croatian: U prvom ispitivanju koje je trajalo godinu dana, nakon 26 tjedana terapije lijekom Riarify poboljšao se FEV1 (najveći volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) bolesnika za 82 ml prije uzimanja doze i za 261 ml nakon uzimanja doze.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Riarify, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Riarify pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riarify;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Riarify?
Greek: Συγκριτικά, ο FEV1 αυξήθηκε κατά 1 και 145 ml πριν και μετά τη χορήγηση των δόσεων αντίστοιχα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με φάρμακο που περιείχε μόνο 2 από τις δραστικές ουσίες του Riarify (βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη).
Croatian: Za usporedbu, FEV1 se povećao za 1 ml prije, odnosno 145 ml nakon uzimanja doze u bolesnika liječenih lijekom koji je sadržavao samo dvije djelatne tvari lijeka Riarify (beklometazon i formoterol).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Riarify, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων για τη ΧΑΠ.
Croatian: Nije prijavljeno nijedno ozbiljnije sigurnosno pitanje u vezi s lijekom Riarify, a nuspojave se mogu kontrolirati i slične su nuspojavama ostalih lijekova za liječenje KOPB-a.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες του Riarify περιλαμβάνονται η στοματική καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος που προκαλείται από ζυμομύκητα ο οποίος ονομάζεται Candida), οι μυϊκοί σπασμοί και η ξηροστομία.
Croatian: U nuspojave lijeka Riarify ubrajaju se oralna kandidijaza (gljivična infekcija usta uzrokovana gljivicom Candida), mišićni grčevi i suha usta.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται στους ασθενείς η δυνατότητα ορθής χρήσης της συσκευής εισπνοών από γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας, ο οποίος θα πρέπει επίσης να ελέγχει τακτικά ότι η τεχνική εισπνοής του ασθενούς είναι ορθή.
Croatian: Liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik trebaju pokazati bolesnicima kako se ispravno koristiti inhalatorom i redovito provjeravati primjenjuje li bolesnik ispravnu inhalacijsku tehniku.