FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron tumores renales a dosis bajas, el NaCl 0,9%, o el grupo control del vehículo de las microesferas.
Danish: Der blev ikke observeret nyretumorer i gruppen med lav dosis, gruppen med NaCl 0,9 % eller mikrosfærevehikelkontrolgruppen.
Spanish: La dosis que causó osteodistrofia en ratas fue, basándose en mg/m2, 8 veces la dosis máxima recomendada en humanos y está asociada con una exposición en plasma equivalente al doble de la exposición máxima esperada en humanos para la dosis máxima recomendada.
Danish: Effektdosis for osteodystrofi i rotter på basis af mg/m2 var otte gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker og er associeret med en plasmaeksponering, der er det dobbelte af den maksimalt forventede eksponering hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis.
Spanish: • Tiene epilepsia
Danish: • Hvis du har epilepsi.
Spanish: No se obtuvieron pruebas de potencial genotóxico.
Danish: Der var ingen evidens for potentiale for genotoksicitet.
Spanish: Para la sección 4.6, el CHMP discutió el texto, trasladando la referencia de la galactorrea a la sección 4.8 y adoptando el siguiente texto armonizado.
Danish: For punkt 4.6 drøftede CHMP formuleringen, flyttede omtalen af galaktorré til punkt 4.8 og vedtog følgende harmoniserede formulering:
Spanish: • Medicamentos que pueden causar disminución de los latidos del corazón
Danish: • Medicin, som sænker hjerterytmen
Spanish: Además, "ansiedad" y "nerviosismo" deberían separarse y no estar agrupado por el término "ansiedad".
Danish: Desuden bør "angst" og "nervøsitet" adskilles og ikke grupperes under "angst".
Spanish: • Hinchazón repentina de labios y ojos junto con dificultad respiratoria, alergia.
Danish: • Pludselig hævelse af læber og øjne samtidig med åndedrætsbesvær, allergi.
Spanish: Si sufre esto mientras está utilizando RISPERDAL CONSTA, contacte con su médico inmediatamente
Danish: Hvis du oplever dette, mens du tager RISPERDAL CONSTA, skal du straks kontakte lægen.
Spanish: • Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa.
Danish: • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning.
Spanish: • Desconecte intencionadamente el Needle-Pro
Danish: • At frigøre Needle-Pro-udstyret med vilje
Spanish: Todas las diferencias se justificaron en consecuencia y la redacción propuesta en el RCP es aceptable.
Danish: Alle forskelle blev justeret derefter, og den foreslåede formulering i produktresuméet er acceptabel.
Spanish: Agitación, Trastornos del sueño
Danish: Agitation, søvnforstyrrelser
Spanish: La fase eliminación es completa aproximadamente de 7 a 8 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
Danish: Elimineringsfasen er afsluttet ca. 7-8 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Solo para administración intramuscular.
Danish: Kun til intramuskulær brug.
Spanish: Estos tumores observados con la dosis oral e intramuscular pueden estar relacionados con un antagonismo prolongado de la dopamina D2 y la hiperprolactinemia.
Danish: Disse tumorer, som er observeret ved oral og intramuskulær administration kan relateres til langvarig dopamin D2-antagonisme og hyperprolactinæmi.
Spanish: • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetinas, antidepresivos triciclicos
Danish: • Medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
Spanish: • Dos agujas Hypoint 20G 2" TW para la reconstitución
Danish: • To Hypoint 20G 2" TW-kanyler til rekonstitution
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas de los receptores de la dopamina se han relacionado con la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet sat i forbindelse med induktion af tardiv dyskinesi karakteriseret ved ufrivillige rytmiske bevægelser, overvejende i tungen og/eller ansigtet.
Spanish: El CHMP consideró que el análisis de eficacia requerido había sido facilitado y que la eficacia de Risperdal Consta había sido demostrada en todas las dosis de manera independiente.
Danish: CHMP mente, at den ønskede effektivitetsanalyse var blevet forelagt, og at effektiviteten af Risperdal Consta var påvist i alle doser hver for sig.
Spanish: Uso concomitante con Furosemida
Danish: Samtidig brug af furosemid
Spanish: No hay evidencia que sugiera que la hipercalemia pueda causar feocromocitomas en humanos.
Danish: Der er ingen evidens for, at hyperkalcæmi kan forårsage fæokromocytom hos mennesker.
Spanish: • Tiene un problema de corazón.
Danish: • Hvis du har hjerteproblemer.
Spanish: Durante el ajuste, el incremento de dosis no debe hacerse con una frecuencia inferior a 4 semanas.
Danish: Forhøjelse af dosis bør ikke foretages hyppigere end hver fjerde uge.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, se deberá administrar un medicamento anticolinérgico.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika.
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica adecuada en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo de desarrollo de diabetes mellitus.
Danish: Relevant klinisk monitorering tilrådes af patienter med diabetes og patienter med risikofaktorer for udvikling af diabetes mellitus.
Spanish: Por ejemplo un ritmo irregular del corazón, o si es propenso a tener la tensión arterial baja o si está utilizando medicinas para la tensión arterial.
Danish: Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin.
Spanish: Dado que Risperdal Consta no ha sido estudiado en pacientes mayores con demencia, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes, como se indica en la sección 4.4. del RCP propuesto y en consonancia con la actual directriz CHMP RCP.
Danish: Da Risperdal Consta ikke er undersøgt hos ældre patienter med demens, er det derfor ikke indiceret til brug hos denne patientgruppe som angivet i punkt 4.4 i det foreslåede produktresumé og i overensstemmelse med de gældende CHMP-retningslinjer for produktresuméer.
Spanish: También se discutió la duración del periodo de suplementación oral y el CHMP concluyó que la duración más apropiada es de 3 semanas, que no lleva ni a una sobredosificación al final del periodo de suplementación oral en pacientes con una liberación relativamente temprana, ni a una "subdosis" relevante desde el punto de vista clínico en pacientes cuya liberación principal empieza sólo a partir de 4 semanas, habida cuenta de la vida media relativamente larga de la fracción activa después de administrar risperidona oral.
Danish: Længden af den orale suppleringsperiode blev også drøftet, og CHMP konkluderede, at 3 uger er den mest passende længde, som hverken fører til overdosering i slutningen af den orale suppleringsperiode hos de patienter, der har en relativt tidlig frigørelse, eller til klinisk relevant ‘underdosering' hos patienter, for hvem den vigtigste frigørelse først starter fra 4 uger og videre frem, i kraft af den relativt lange halveringstid for den aktive del, der følger efter oral risperidon.
Spanish: RISPERDAL CONSTA, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas de edad avanzada con demencia.
Danish: RISPERDAL CONSTA indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.
Spanish: Las concentraciones terapéuticas en plasma permanecen de 4 a 6 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
Danish: Terapeutiske plasmakoncentrationer vedbliver med at være til stede indtil 4-6 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Además, risperidona de acción prolongada ofrece la ventaja de un mayor cumplimiento del tratamiento, lo que podría tener como resultado niveles plasmáticos de risperidona más estables.
Danish: Desuden har langtidsvirkende risperidon den fordel, at behandling bedre kan overholdes, hvilket kan give et mere stabilt plasmaindhold af risperidon.
Spanish: La mezcla está completa cuando la suspensión tiene un aspecto uniforme, espeso, y de color lechoso, y todo el polvo se ha dispersado por completo.
Danish: Blandingen er fuldstændig, når suspensionen fremtræder ensartet, tyk og med en mælket farve, og alt pulver er fuldstændigt dispergeret.
Spanish: En caso de sobredosis aguda se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
Danish: I tilfælde af akut overdosis bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Spanish: Ambos grupos pueden aumentar el riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno, así como un aumento de la sensibilidad a medicamentos antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Danish: Begge patientgrupper har forhøjet risiko for at udvikle malignt neuroleptikasyndrom samt har øget sensitivitet for antipsykotika; disse patienter var udelukket fra kliniske forsøg.
Spanish: "Sedación" también debería separarse de "somnolencia" y no estar agrupado por el término "sedación".
Danish: "Sedation" skal adskilles fra "somnolens" og ikke grupperes under "sedation".
Spanish: • Medicamentos conocidos como betabloqueantes (utilizados para el tratamiento de la tensión sanguínea alta)
Danish: • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Spanish: Para la sección 4.4, el CHMP aplicó la redacción utilizada para la discinesia tardía, acordada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia.
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP formuleringen om tardiv dyskinesi, som er godkendt af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
Spanish: La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y la del metabolito activo 9-hidroxi-risperidona del 77 %.
Danish: Plasmaproteinbindingen for risperidon er 90 % og 77 % for den aktive metabolit 9-hydroxyrisperidon.
Spanish: Contenido del envase:
Danish: Produktpakkens indhold:
Spanish: No tocar la punta del punzón del dispositivo en ningún momento.
Danish: Spidsen af udstyret må ikke berøres på noget tidspunkt.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen.
Spanish: La razón de posibilidades (intervalo de confianza exacto de 95%) fue de 1,21 (0,7,; 2,1).
Danish: Oddsratio (95 % nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7, 2,1).
Spanish: Esto quedó reflejado en el texto armonizado del RCP, acompañado de la declaración "La eficacia de la dosis de 12.5 mg no se ha investigado en ensayos clínicos".
Danish: Dette blev afspejlet i den harmoniserede formulering i produktresuméet samt i udtalelsen"Effektiviteten af 12,5 mg-dosen er ikke undersøgt ved kliniske undersøgelser".
Spanish: Alemania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Spanish: En casos de sobredosis se ha notificado prolongación del QT y convulsiones.
Danish: Ved overdosering er der rapporteret QT-forlængelse og krampeanfald.
Spanish: La eficacia de la dosis de 12,5 mg no ha sido investigada en ensayos clínicos.
Danish: Effekten af doseringen på 12,5 mg er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Spanish: Debido a la eficacia conocida y al perfil de seguridad de risperidona, esta dosis adicional puede aprobarse sin disponer de sus propios datos de eficacia y puede basarse únicamente en los datos de FC.
Danish: Da effektivitets- og sikkerhedsprofilen for risperidon allerede er kendt, kan denne ekstra dosis godkendes uden særskilte effektivitetsdata og kan baseres alene på PK-data.
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50).
Danish: Oddsratio (95 % konfidensinterval) var 2,96 (1,34; 7,50).
Spanish: Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis superiores de 37,5 mg o 50 mg.
Danish: Nogle patienter kan have gavn af de højere doser på 37,5 mg eller 50 mg.
Spanish: El CHMP también evalúo la dosis propuesta de 12.5 mg, en particular por lo que respecta a ancianos, y consideró que la dosis de 12.5 mg de Risperdal Consta proporcionaría una mayor flexibilidad de dosificación, pero subrayó que esta dosis está prevista sólo como dosis inicial más baja para establecer la tolerancia, y está destinada a emplearse, principalmente, en pacientes con mayor sensibilidad a los efectos del medicamento, debido a un metabolismo/excreción reducidos o en pacientes con una tolerancia intrínseca menor a la medicación psicotrópica.
Danish: CHMP vurderede også den foreslåede 12,5 mg dosering, navnlig med hensyn til den ældre population, og var af den opfattelse, at 12,5 mg dosen af Risperdal Consta ville give ekstra doseringsfleksibilitet, men understregede, at denne dosis udelukkende er beregnet som en lavere startdosis til opnåelse af tolerabilitet, og som hovedsageligt bør anvendes til patienter med en højere følsomhed over for lægemidlets virkninger, enten på grund af nedsat metabolisme/udskillelse eller hos patienter med en egentlig lavere tolerabilitet over for psykotrop medicin.
Spanish: Los modelos animales muestran, in vivo e in vitro, que dosis altas de risperidona pueden provocar prolongación del intervalo QT, el cuál ha sido asociado con un aumento teórico del riesgo de torsade de pointes en pacientes.
Danish: Både in vivo og in vitro viser dyremodeller, at høje doser af risperidon kan forårsage forlængelse af QTintervallet, hvilket er blevet forbundet med en teoretisk øget risiko for torsade de points hos patienterne.
Spanish: En un ensayo comparativo de 12 semanas de duración, realizado en pacientes estables con esquizofrenia, RISPERDAL CONSTA demostró ser tan eficaz como la formulación oral.
Danish: I et 12-ugers sammenligningsforsøg med stabile skizofrenipatienter viste RISPERDAL CONSTA sig at være lige så effektivt som den orale tabletformulering.
Spanish: Pérdida repentina de la visión o ceguera.
Danish: • Pludseligt opstået synstab eller blindhed.
Spanish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Reino Unido
Danish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Spanish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Storbritannien
Spanish: Tras varias inyecciones intramusculares de 25 ó 50 mg de RISPERDAL CONSTA cada dos semanas, la media de las concentraciones plasmáticas mínima y máxima de la fracción antipsicótica activa osciló entre 9,9-19,2 ng/ml y 17,9-45,5 ng/ml, respectivamente.
Danish: Efter gentagne intramuskulære injektioner af 25 eller 50 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge svingede median minimum- og maksimumplasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion mellem henholdsvis 9,9-19,2 ng/ml og 17,9-45,5 ng/ml.
Spanish: Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona
Danish: Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.
Spanish: En los estudios de reproducción con risperidona en ratas, se observaron efectos adversos en el comportamiento durante el apareamiento de los padres, y en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
Danish: I reproduktionsforsøg med risperidon i rotter blev der set negative virkninger på forældrenes parringsadfærd og på afkommets fødselsvægt og afkommets overlevelse.
Spanish: El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida y risperidona se observó en dos de los cuatro ensayos clínicos.
Danish: Mortalitetsstigningen hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon, blev observeret i to af de fire kliniske forsøg.
Spanish: Se observó irritación local en el lugar de la inyección en perros y ratas tras la administración de dosis altas de RISPERDAL CONSTA.
Danish: Lokal irritation på injektionsstedet blev observeret hos hunde og rotter efter indgift af høje doser af RISPERDAL CONSTA.
Spanish: Cada síntoma por separado puede presentarse con una frecuencia aún inferior a 1 de cada 10 personas.
Danish: Hvert symptom kan forekomme sjældnere end hos 1 ud af 10 personer.
Spanish: En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de risperidona.
Danish: Generelt svarer de registrerede symptomer til en forstærkning af de kendte farmakologiske virkninger af risperidon.
Spanish: Se discutió la necesidad de una mayor monitorización del paciente durante el periodo de cambio y el CHMP consideró que los datos facilitados no mostraban un empeoramiento de los síntomas clínicos después de iniciarse la terapia con risperidona de acción prolongada.
Danish: Behovet for øget patientovervågning i overgangsperioden blev drøftet, og CHMP mente, at de fremlagte data ikke viste nogen forværring af de kliniske symptomer efter indledningen af behandlingen med langtidsvirkende risperidon.
Spanish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, España
Danish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Spanish: La formulación de inyección intramuscular de acción prolongada (IAP) permite una liberación lenta y constante de risperidona durante un período de varias semanas.
Danish: Det intramuskulære langtidsvirkende injektionspræparat (LAI) giver en langsom og stabil frigivelse af risperidon over en periode på flere uger.
Spanish: Según los datos obtenidos tras la comercialización, se observaron síntomas extrapiramidales reversibles en neonatos con el uso de risperidona durante el último trimestre del embarazo.
Danish: Ifølge data fra efter markedsføringen er der observeret reversible ekstrapyramidale symptomer hos neonatale, når risperidon har været brugt i det sidste trimester af graviditeten.
Spanish: RISPERDAL CONSTA puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas dopaminérgicos.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Spanish: Golpear levemente la jeringa para que cualquier burbuja de aire suba hacia la punta.
Danish: Bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige op til toppen.
Spanish: Aunque risperidona es un potente antagonista D2 lo cual se considera que mejora los síntomas positivos de la esquizofrenia, causa una menor depresión de la actividad motriz e inducción de catalepsia que los antipsicóticos clásicos.
Danish: Selv om risperidon er en potent D2-antagonist, som anses for at bedre de positive symptomer ved skizofreni, forårsager risperidon mindre hæmning af motorisk aktivitet samt færre kataleptiske anfald end de klassiske antipsykotika.
Spanish: La influencia de RISPERDAL CONSTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección 4.8).
Danish: RISPERDAL CONSTA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner på grund af den potentielle påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Spanish: • Tiene enfermedad de Parkinson o demencia
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.
Spanish: En conclusión, el CHMP no era favorable a restringir el uso de risperidona de acción prolongada en pacientes a los que se hubiera administrado 6 mg de risperidona al día.
Danish: CHMP gik derfor ikke ind for at begrænse brugen af langtidsvirkende risperidon til patienter, der fik 6 mg risperidon dagligt.
Spanish: No hubo relación entre las concentraciones en plasma de la fracción antipsicótica activa y el cambio en la puntuación total de la PANSS (Positive and Negative Síndrome Scale) y de la ESRS (Extrapiramidal Symptom Rating Scale) a lo largo de las visitas de valoración en ninguno de los ensayos en fase III donde se examinaron la eficacia y seguridad.
Danish: Sammenhæng mellem farmakokinetik/farmakodynamik Der var ingen sammenhæng mellem plasmakoncentrationen af den aktive antipsykotiske fraktion og ændringen i samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) og samlet ESRS-score (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) på tværs af vurderingsbesøgene i nogen af de fase III-forsøg, hvor effekt og sikkerhed blev undersøgt.
Spanish: En plasma, risperidona se une a la albúmina y a la alfa-1-glucoproteína ácida.
Danish: I plasma bindes risperidon til albumin og alfa-1-glykoproteinsyre.
Spanish: El CHMP evaluó los textos propuestos por el TAC, prestando especial atención a los siguientes aspectos:
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev lagt særlig vægt på følgende punkter:
Spanish: La manifestación de este aumento de sensibilidad puede incluir confusión, obnubilación, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
Danish: Denne øgede sensitivitet kan bl.a. manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse og postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer.
Spanish: El CHMP evaluó además la necesidad de una referencia especial a la hiperprolactinemia y la estimulación del crecimiento celular en tumores mamarios asociados a la prolactina.
Danish: CHMP vurderede desuden behovet for specifik omtale af hyperprolaktinæmi og stimulation af cellevækst ved brysttumorer i forbindelse med prolaktin.
Spanish: Puede aparecer priapismo con el tratamiento con RISPERDAL CONSTA debido a sus efectos bloqueantes alfa- adrenérgicos.
Danish: Priapisme kan forekomme ved behandling med RISPERDAL CONSTA på grund af lægemidlets alfaadrenergt blokerende virkninger.
Spanish: Debería evaluarse el riesgo/beneficio del tratamiento con RISPERDAL CONSTA, si la hipotensión ortostática clínicamente relevante persiste.
Danish: Risici og fordele ved yderligere behandling med RISPERDAL CONSTA bør vurderes, hvis klinisk relevant ortostatisk hypotension vedvarer.
Spanish: Aspirar lentamente la suspensión del vial en posición vertical, pero ligeramente inclinado, como se indica en el diagrama para asegurar que se introduce todo el contenido en la jeringa.
Danish: Træk langsomt suspensionen fra hætteglasset i opretstående position, men lidt skrå vinklet som vist på illustrationen for at sikre, at hele indholdet trækkes op i sprøjten.
Spanish: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti
Danish: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Spanish: No hay datos que indiquen cambios relacionados con el riñón en perros tratados crónicamente con RISPERDAL CONSTA.
Danish: Der findes ingen data, som indikerer nyrerelaterede ændringer hos hunde, som har modtaget kronisk behandling med RISPERDAL CONSTA.
Spanish: En cuanto a la sección 4.3, el CHMP discutió la relevancia de incluir una advertencia de contraindicación advirtiendo a los pacientes con factores de riesgo elevado sobre episodios cerebrovasculares adversos.
Danish: For punkt 4.3 drøftede CHMP relevansen af en kontraindikationsadvarsel for patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkning.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, deberá considerarse suspender el tratamiento con todos los medicamentos antipsicóticos.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika.
Spanish: Si Risperdal Consta se usa con arreglo a las recomendaciones de dosificación del RCP, no cabe prever riesgos particulares de seguridad o eficacia para el paciente, aún en fase aguda.
Danish: Hvis Risperdal Consta anvendes i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne i produktresuméet, kan der ikke forventes nogen særlige sikkerheds- eller effektivitetsrisici for patienten, selv ved akut sygdom.
Spanish: Hipersensibilidad a medicamentos
Danish: Lægemiddelhypersensitivitet
Spanish: Cuando se inicia o se suspende la administración de fluoxetina o paroxetina, el médico deberá volver a evaluar la posología de RISPERDAL CONSTA.
Danish: Ved initiering eller seponering af fluoxetin eller paroxetin bør doseringen af RISPERDAL CONSTA reevalueres.