FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Galliprant finns som tabletter och är receptbelagt.
Finnish: Galliprantia on saatavana tabletteina, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Swedish: Det ges till hundar för att behandla smärta i samband med lindrig till måttlig osteoartrit, ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna.
Finnish: Sitä käytetään koirilla hoitamaan lievään tai keskivaikeaan nivelrikkoon liittyvää kipua.
Swedish: Vid intag hos barn kan lätta och övergående gastrointestinala tecken och illamående observeras.
Finnish: Jos lapsi on niellyt valmistetta, hänelle voi ilmaantua lieviä ja ohimeneviä maha- ja suolisto-oireita ja pahoinvointia.
Swedish: Grapiprant verkar genom att blockera en specifik målreceptor som kallas EP4, som naturliga ämnen som kallas prostaglandiner verkar genom när de ger smärta vid osteoartrit.
Finnish: Prostaglandiini-nimiset luonnolliset aineet vaikuttavat sen kautta ja tuottavat kipua nivelrikossa.
Swedish: För praktisk information om hur Galliprant ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Galliprantin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Swedish: 336 (3x112) tabletter
Finnish: Läpipainopakkaus (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablettia
Swedish: Ska ej säljas separat.
Finnish: Ei myytäväksi erikseen.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juli 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. syyskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 heinäkuuta 2012
Swedish: En dubbel dos ska inte tas på samma dag.
Finnish: Kaksinkertaista annosta ei saa ottaa samana päivänä.
Swedish: Detta har dock inte fastställts på målgruppen.
Finnish: Tätä ei ole kuitenkaan tutkittu kohderyhmässä.
Swedish: Ta sedan din nästa dos i vanlig tid.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Dessa förändringar anses dock inte kliniskt relevanta.
Finnish: Näiden muutosten ei kuitenkaan katsota olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Swedish: 112 tabletter.
Finnish: 112 tablettia.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in vart tredje år.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa kolmen vuoden välein.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är 85 %.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 85 %.
Swedish: • Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.
Finnish: • Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Swedish: Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och Galvus kan därför ges med eller utan föda.
Finnish: Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Galvus voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Swedish: (typ A) och magnesiumstearat.
Finnish: (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.
Swedish: Vad Galvus är och vad det används för
Finnish: Mitä Galvus on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Ena sidan är präglad med "NVR" och andra sidan med "FB".
Finnish: Toisella puolella on merkintä "NVR" ja toisella puolella "FB".
Swedish: Hur mycket du ska ta och när
Finnish: Kuinka paljon ja milloin Galvusta otetaan
Swedish: Bedömning av varje enskild MACE-händelse visade ingen ökad risk (liknande M-H RR).
Finnish: Arvioitaessa kutakin MACEosatekijää erikseen ei havaittu yhdelläkään niistä lisääntynyttä riskiä (samanlainen M-H RR).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se även avsnitt 5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. myös kohta 5.1).
Swedish: En pre- och postnatal utvecklingsstudie har utförts på råtta.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä selvittävä tutkimus tehtiin rotilla.
Swedish: • om du är allergisk mot vildagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen vildagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Galvus ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Finnish: Galvus ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinihoitoa.
Swedish: Sällsynta fall av leverdysfunktion (inklusive hepatit) har rapporterats.
Finnish: Harvinaisia maksan toiminnan häiriöitä (mukaan lukien hepatiitti) on raportoitu.
Swedish: Statistisk noninferiority uppnåddes inte.
Finnish: Tilastollista samanarvoisuutta (non-inferiority) ei saavutettu.
Swedish: Om detta inträffar skall du genast kontakta din läkare.
Finnish: Jos tällaisia ilmaantuu, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Högre doser än 100 mg rekommenderas inte.
Finnish: Yli 100 mg:n annoksia ei suositella.
Swedish: Den främsta hydrolysmetaboliten (LAY 151) kan dock avlägsnas med hemodialys.
Finnish: Pääasiallinen hydrolyysimetaboliitti (LAY 151) voidaan kuitenkin poistaa hemodialyysilla.
Swedish: Verifierade hjärtkärlhändelser var över lag balanserade.
Finnish: Todennetut sydän- ja verisuonitapahtumat olivat kaiken kaikkiaan tasapainossa.
Swedish: Intag av föda fördröjer tiden till maximala plasmakoncentrationer något, till 2,5 timmar, men förändrar inte den totala exponeringen (AUC).
Finnish: Ruoka viivästyttää plasman huippupitoisuuden saavuttamista hieman 2,5 tuntiin, mutta ei muuta kokonaisaltistusta (AUC).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galvus
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galvusta
Swedish: • Den aktiva substansen är vildagliptin.
Finnish: • Vaikuttava aine on vildagliptiini.
Swedish: Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar tillfredsställande.
Finnish: Tyypin 2 diabetes kehittyy, jos elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai jos elimistön tuottama insuliini ei toimi asianmukaisella tavalla.
Swedish: Digoxin (Pgp-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat)
Finnish: Digoksiini (Pgp:n substraatti), varfariini (CYP 2C9-substraatti)
Swedish: Om du har tagit vildagliptin tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av leversjukdom, ska du inte ta detta läkemedel.
Finnish: Jos olet käyttänyt vildagliptiinia aikaisemmin, mutta sinun piti lopettaa sen käyttö maksasairauden takia, sinun ei tule käyttää tätä lääkettä.
Swedish: Läkaren kommer att tala om exakt hur många tabletter du ska ta av Galvus.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Galvus-tablettien tarkan määrän.
Swedish: • om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut haimasairaus.
Swedish: Andra läkemedel och Galvus
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Galvus
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 100 mg.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 100 mg.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti, kun muistat.
Swedish: Även om du nu börjar med medicinering mot din diabetes är det viktigt att du fortsätter att följa de kost- och/eller motionsföreskrifter som rekommenderats.
Finnish: Vaikka aloitatkin nyt lääkityksen diabeteksen hoitoon, on tärkeää jatkaa ruokavalion ja/tai liikuntaohjelman noudattamista siten kuin sinulle on suositeltu.
Swedish: EU/1/07/414/001 7 tabletter EU/1/07/414/002 14 tabletter EU/1/07/414/003 28 tabletter EU/1/07/414/004 30 tabletter EU/1/07/414/005 56 tabletter EU/1/07/414/006 60 tabletter EU/1/07/414/007 90 tabletter EU/1/07/414/008 112 tabletter EU/1/07/414/009 180 tabletter EU/1/07/414/010 336 tabletter
Finnish: EU/1/07/414/001 7 tablettia EU/1/07/414/002 14 tablettia EU/1/07/414/003 28 tablettia EU/1/07/414/004 30 tablettia EU/1/07/414/005 56 tablettia EU/1/07/414/006 60 tablettia EU/1/07/414/007 90 tablettia EU/1/07/414/008 112 tablettia EU/1/07/414/009 180 tablettia EU/1/07/414/010 336 tablettia
Swedish: Vildagliptin kan inte avlägsnas med hemodialys.
Finnish: Vildagliptiinia ei voi poistaa verestä hemodialyysilla.
Swedish: Vad Galvus är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Galvus Hur du tar Galvus
Finnish: Mitä Galvus on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Galvusta Miten Galvusta otetaan
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, ATC-kod A10BH02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät, ATCkoodi: A10BH02
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Djurstudier har visat att vildagliptin utsöndras i mjölk.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että vildagliptiini erittyy maitoon.
Swedish: Egenskaper hos specifika grupper av patienterna
Finnish: Ominaisuudet tietyissä potilasryhmissä
Swedish: Det används när sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion.
Finnish: Sitä käytetään, kun diabetesta ei saada hallintaan pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Galvus och omedelbart besöka läkare om du får någon av följande biverkningar:
Finnish: Osa oireista saattaa vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Lopeta Galvuksen käyttö ja mene heti lääkärin vastaanotolle, jos sinulle ilmaantuu seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Metabolism är den främsta eliminationsvägen för vildagliptin hos människa och svarar för 69 % av dosen.
Finnish: Metabolia on ihmisessä vildagliptiinin pääasiallinen eliminaatioreitti ja sen osuus eliminaatiosta on 69 % annoksesta.
Swedish: Du kan behöva behandlas under en längre tid.
Finnish: Voit joutua käyttämään tätä lääkitystä pitkään.
Swedish: • om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Galvus).
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus (sinun tulee ottaa alhaisempi Galvus annos)
Swedish: Innehavararen av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Insulin är en substans som hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna.
Finnish: Insuliini on aine, joka auttaa pienentämään veren sokeripitoisuutta, etenkin ruokailun jälkeen.
Swedish: Multipelförpackning: 336 (3 förpackningar med 112) tabletter.
Finnish: Monipakkaus: 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Galvus, kör inte bil och använd inte maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa Galvuksen käytön aikana, älä aja äläkä käytä koneita.
Swedish: Dessa var reversibla trots fortsatt behandling och förknippades inte med onormal histopatologi.
Finnish: Ne korjaantuivat hoidon jatkamisesta huolimatta eikä niihin liittynyt histopatologisia poikkeavuuksia.
Swedish: Du bör inte använda Galvus under graviditet.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Galvusta raskauden aikana.
Swedish: Efter att läkemedlet godkänts för försäljning har även följande biverkningar rapporterats:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Inget samband sågs mellan biverkningar och ålder, etnisk tillhörighet, exponeringstid eller daglig dos.
Finnish: Haittavaikutusten ja iän, rodun, altistuksen keston tai vuorokausiannoksen välillä ei havaittu yhteyttä.
Swedish: Denna medicin har visats sänka blodsockret, vilket kan hjälpa till att förhindra komplikationer av din diabetes.
Finnish: Tämän lääkkeen on osoitettu alentavan veren sokeripitoisuutta, mikä saattaa estää diabeteksen aiheuttamia muita sairauksia.
Swedish: • Ta Galvus varje dag och så länge som läkaren säger.
Finnish: • Ota Galvusta päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: • Använd inte Galvus om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
Finnish: • Älä käytä sellaista Galvus-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
Swedish: Den maximala förändringen (ökning eller minskning) i exponeringen för vildagliptin är cirka 30 %, vilket inte anses kliniskt relevant.
Finnish: Suurin muutos (suureneminen tai pieneneminen) vildagliptiinialtistuksessa oli ~30 %, jonka ei katsota olevan kliinisesti merkitsevää.
Swedish: Om du behöver träffa en läkare eller uppsöka sjukhus, ta med läkemedelsförpackningen.
Finnish: Jos sinun on mentävä lääkäriin tai sairaalaan, ota lääkepakkaus mukaasi.
Swedish: Ytterligare information om speciella patientgrupper Äldre (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Swedish: Vid studiens slut (efter 2 år) var HbA1c för båda behandlingsgrupperna jämförbara med utgångsvärdena, medan förändringen av kroppsvikten och skillnaderna i hypoglykemifrekvensen mellan behandlingsgrupperna kvarstod.
Finnish: Tutkimuksen päättyessä (2 vuotta) HbA1c-arvo oli lähtötason mukainen molemmissa hoitoryhmissä ja erot painonmuutoksen sekä hypoglykemioiden suhteen säilyivät.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 47,82 mg laktos (vattenfri).
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 47,82 mg laktoosia (vedetön).
Swedish: Administrering av vildagliptin tillsammans med föda resulterade i minskat Cmax (19 %).
Finnish: Vildagliptiinin antaminen ruoan yhteydessä johti huippupitoisuuden (Cmax) pienenemiseen (19 %).
Swedish: Av dessa patienter fick 2 264 vildagliptin i monoterapi och 1 520 patienter fick vildagliptin i kombination med annat läkemedel.
Finnish: Näistä potilaista 2 264 sai vildagliptiinia monoterapiana ja 1 520 potilasta sai vildagliptiinia yhdistelmänä toisen lääkevalmisteen kanssa.
Swedish: Dessa var konsekvent lokaliserade till extremiteterna (händer, fötter, öron och svans).
Finnish: Niitä esiintyi johdonmukaisesti ääreisosissa (käsissä, jaloissa, korvissa ja hännässä).
Swedish: In vitro-data på humana njurmikrosomer tyder på att njuren kan vara ett av de större organ som bidrar till hydrolysen av vildagliptin till dess inaktiva metabolit, LAY151.
Finnish: In vitro-tiedot ihmisen munuaisten mikrosomitutkimuksista viittaavat siihen, että munuaiset saattavat olla yksi tärkeimmistä elimistä, jotka osallistuvat vildagliptiinin hydrolysoitumiseen pääasialliseksi metaboliitikseen, LAY151:ksi.
Swedish: Vildagliptin-nivåerna sänktes i begränsad omfattning vid hemodialys (3 % över en period på 3-4 timmar med hemodialys startad 4 timmar efter dosering).
Finnish: Vildagliptiinin poistuma hemodialyysissä oli rajallinen (3 % 3-4 tunnin hemodialyysijakson aikana 4 tuntia annostelun jälkeen).
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg vildagliptin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg vildagliptiinia.
Swedish: De flesta biverkningarna i dessa prövningar var lätta och övergående, och krävde inte utsättande av behandlingen.
Finnish: Suurin osa näissä tutkimuksissa ilmenneistä haittavaikutuksista oli lieviä ja ohimeneviä eivätkä ne vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Swedish: Hur du ska ta Galvus • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
Finnish: Miten Galvusta otetaan • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med tidigare genomgången akut pankreatit.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aikaisemmin ollut akuutti haimatulehdus.
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 112 tabletter 180 tabletter 336 tabletter
Finnish: 7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 56 tablettia 60 tablettia 90 tablettia 112 tablettia 180 tablettia 336 tablettia
Swedish: EU/1/07/414/018 336 tabletter (3 förpackningar med 112)
Finnish: EU/1/07/414/018 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Swedish: Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat.
Finnish: Jos on melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtamasi annos ottamatta.
Swedish: Patienter som upplever yrsel som biverkning bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Potilaiden, joilla ilmenee haittavaikutuksena heitehuimausta, on vältettävä ajamista ja koneiden käyttämistä.
Swedish: Läkaren kommer ordinera att Galvus tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
Finnish: Lääkärisi määrää Galvusta joko yksinään tai tiettyjen muiden jo käyttämiesi diabeteslääkkeiden kanssa, jos niillä ei ole saatu aikaiseksi riittävää tehoa diabeteksen hallinnassa.
Swedish: Om du slutar ta Galvus
Finnish: Jos lopetat Galvuksen käytön
Swedish: Vildagliptins genomsnittliga distributionsvolym vid steady state efter intravenös administrering (Vss) är 71 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Finnish: Laskimoon annetun vildagliptiinin keskimääräinen jakautumistilavuus on vakaassa tilassa (Vss) 71 litraa, mikä viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Swedish: Vildagliptins plasmaproteinbindning är låg (9,3 %) och vildagliptin fördelas jämnt mellan plasma och röda blodkroppar.
Finnish: Vildagliptiini sitoutuu plasman proteiineihin heikosti (9,3 %) ja jakautuu tasaisesti plasmaan ja veren punasoluihin.
Swedish: Embryofoetal toxicitet har utvärderats hos råtta och kanin.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuutta arvioitiin rotilla ja kaniineilla.
Swedish: DPP-4 bidrar delvis till vildagliptins hydrolys, baserat på en in vivo-studie på råtta med DPP-4-brist.
Finnish: DPP-4 osallistuu osittain vildagliptiinin hydrolyysiin in vivo -tutkimuksen perusteella, jossa käytettiin rottia, joilla oli DPP-4:n puutos.
Swedish: Vildagliptin var inte mutagent i traditionella in vitro och in vivo genotoxicitetsstudier.
Finnish: Vildagliptiini ei ollut mutageeninen tavanomaisissa genotoksisuutta selvittäneissä in vitro ja in vivo tutkimuksissa.
Swedish: Tre andra försökspersoner upplevde ödem i fötterna, med parestesi i två fall.
Finnish: Kolmelle muulle potilaalle ilmaantui jalkojen turvotusta, joista kahdessa tapauksessa esiintyi myös tuntoharhoja.
Swedish: Vildagliptin är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos vuxna:
Finnish: Vildagliptiini on tarkoitettu tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon aikuisilla:
Swedish: • Vanliga: Yrsel
Finnish: • Yleiset: Huimaus
Swedish: • om du behandlas med dialys.
Finnish: • jos saat dialyysihoitoa
Swedish: Om du tar för många tabletter av Galvus, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
Finnish: Jos otat enemmän Galvusta kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta Galvus-tablettia tai jos joku muu on ottanut lääkkettäsi, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Swedish: Vit till ljust gulaktig, rund (8 mm diameter), fasad, platt tablett.
Finnish: Valkoinen tai vaalean kellertävä, pyöreä (halkaisija 8 mm), litteäpintainen, viistoreunainen tabletti.
Swedish: Beståndsdel av en multipelförpackning.
Finnish: Monipakkauksen osa.
Swedish: Ett större antal fall rapporterades när vildagliptin gavs i kombination med angiotensin converting enzym-hämmare (ACE-hämmare).
Finnish: Tapauksia ilmoitettiin useammin, kun vildagliptiinia annettiin yhdistelmänä angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän (ACE:n estäjän) kanssa.
Swedish: Galvus innehåller laktos (mjölksocker).
Finnish: Galvus sisältää laktoosia (maitosokeri).
Swedish: Glukagon är en substans som sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger.
Finnish: Glukagoni on aine, joka käynnistää sokerin tuotannon maksassa ja aiheuttaa siten veren sokeripitoisuuden suurenemista.
Swedish: • Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): Trötthet
Finnish: • Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): Väsymys
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för vildagliptin, för alla grupper av den pediatriska populationen med diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Galvusvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabetes mellituksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Det kan finnas en förhöjd risk för angioödem hos patienter som samtidigt behandlas med ACEhämmare (se avsnitt 4.8).
Finnish: Angioedeeman riski saattaa olla suurentunut potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti ACE:n estäjiä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Diabetes kan också utvecklas om kroppen producerar för mycket glukagon.
Finnish: Se voi kehittyä myös, jos elimistö tuottaa liikaa glukagonia.
Swedish: En studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling som utförts på råtta har inte visat några tecken på försämring vad gäller fertilitet, reproduktion eller tidig embryonal utveckling på grund av vildagliptin.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja alkion varhaisvaiheen kehitystä selvittäneissä rottatutkimuksissa ei tullut esiin näyttöä vildagliptiinin aiheuttamasta hedelmällisyyden, lisääntymiskyvyn tai alkion varhaiskehityksen heikkenemisestä.
Swedish: Klinisk erfarenhet hos patienter med NYHAfunktionsklass III som behandlas med vildagliptin är fortfarande begränsad och det går inte att dra någon slutsats från erhållna resultat (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kliininen kokemus vildagliptiinihoidon vaikutuksista NYHA toiminnallisen luokan III potilailla on edelleen rajallista ja tulosten perusteella ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Information om överdosering med vildagliptin är begränsad.
Finnish: Tiedot vildagliptiiniyliannostuksesta ovat vähäiset.
Swedish: Efter peroral administrering vid fasta absorberas vildagliptin snabbt och maximala plasmakoncentrationer har observerats efter 1,7 timmar.
Finnish: Paastotilassa suun kautta annettu vildagliptiini imeytyy nopeasti ja plasman huippupitoisuus havaitaan 1,7 tunnin kuluttua.
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedel för mer information).
Finnish: Sisältää laktoosia (ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta).
Swedish: Oral användning Galvus kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
Finnish: Suun kautta Galvus voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. myös kohta 5.2).
Swedish: Vildagliptin var inte associerat med en förändring av vänsterkammarfunktion eller förvärring av preexisterande hjärtsvikt.
Finnish: Vildagliptiinihoitoon ei liittynyt vasemman kammion toiminnan muutoksia tai jo olemassa olevan sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan pahenemista.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (dvs din kropp producerar inte insulin) eller om du har ett tillstånd som kallas diabetesketoacidos.
Finnish: • jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) tai jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi