FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko jakosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
Bulgarian: M6 притежава по-малко от една петдесета от мощта на ивакафтор и не се счита за фармакологично активен.
Slovenian: Farmakokinetični podatki na živalih, ki so na voljo, kažejo, da se ivakaftor izloča v mleko podganjih samic.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ивакафтор в млякото на лактиращи женски плъхове.
Slovenian: V klinične študije monoterapije z ivakaftorjem ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starih 65 let ali več, da bi ugotovili, ali so farmakokinetični parametri podobni tistim pri mlajših odraslih ali ne.
Bulgarian: Клиничните проучвания на монотерапия с ивакафтор не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 и повече години, за да се определи дали фармакокинетичните параметри са подобни на тези при по-младите възрастни.
Slovenian: Če nameravate dojiti, prosite zdravnika za nasvet, preden začnete jemati zdravilo Kalydeco.
Bulgarian: Ако планирате да кърмите, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемате Kalydeco.
Slovenian: Če otrok postane omotičen, je priporočljivo, da se ne vozi s kolesom in da se ne ukvarja s kakršnokoli aktivnostjo, za katero mora biti popolnoma zbran.
Bulgarian: Ако детето Ви почувства замаяност, се препоръчва да не кара колело или да прави каквото и да е, което изисква цялото му внимание.
Slovenian: Sprememba od izhodišča prejšnje študije po 48 tednih dajanja placeba.
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на предишното проучване след 48 седмици лечение с плацебо.
Slovenian: Podatkov o uporabi ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на ивакафтор при бременни жени.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Bulgarian: Kalydeco се предлага в следните опаковки:
Slovenian: V primeru pomembnih zvišanj transaminaz (npr. bolniki z ALT ali AST > 5 x zgornja meja normalnih vrednosti (upper limit of normal-ULN) ali ALT ali AST > 3 x ULN z bilirubinom > 2 x ULN) je treba prekiniti odmerjanje in skrbno spremljati laboratorijske teste, dokler abnormalnosti ne izzvenijo.
Bulgarian: В случай на значителни повишения на трансаминазите (напр. пациенти с ALT или AST >5 x горната граница на нормата (upper limit of normal - ULN), или ALT или AST >3 x ULN с билирубин >2 x ULN) приложението трябва да бъде прекъснато и внимателно да се проследят лабораторните изследвания, докато отклоненията се нормализират.
Slovenian: Ko zvišanje transaminaz izzveni, je treba pretehtati koristi in tveganja ponovne uvedbe zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: След изчезване на повишенията на трансаминазите трябва да се обмислят ползите и рисковете от възобновяване на лечението (вж. точка 4.8).
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je večina ivakaftorja (87,8 %) po presnovni pretvorbi odstranila iz telesa z blatom.
Bulgarian: След перорално приложение при здрави доброволци основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Slovenian: Substrati CYP2C9
Bulgarian: Субстрати на CYP2C9
Slovenian: Otrokov zdravnik bo določil pravilen odmerek za vašega otroka.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov je imelo najvišje ravni ALT ali AST > 8 x ULN, ki so se vrnile na izhodiščno raven po prekinitvi odmerjanja z zrnci ivakaftorja.
Bulgarian: Всичките 5 пациенти имат максимални нива на ALT или AST > 8 x ULN, които се връщат към изходните нива след прекъсване на приложението на ивакафтор гранули.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kalydeco in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Kalydeco и за какво се използва
Slovenian: Ivakaftor je substrat CYP3A4 in CYP3A5.
Bulgarian: Ивакафтор е субстрат на CYP3A4 и CYP3A5.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Kalydeco bolje izogibati.
Bulgarian: Като предпазна мярка e за предпочитане да се избягва употребата на Kalydeco по време на бременност.
Slovenian: Bela do belkasta zrnca, premera približno 2 mm.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули с диаметър приблизително 2 mm.
Slovenian: Študija 1 ivakaftor placebo Študija 2 ivakaftor placebo
Bulgarian: Проучване 1 Ивакафтор Плацебо Проучване 2 Ивакафтор Плацебо
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indeksa preživetja in laktacije in povzročil zmanjšanje telesne mase mladičkov.
Bulgarian: Ивакафтор понижава индексите за преживяемост и лактация и причинява намаление на телесното тегло на малките.
Slovenian: brez prilagoditve odmerjanja brez prilagoditve odmerjanja
Bulgarian: Без корекция на дозата
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi, na primer varfarin, ki se uporabljajo za preprečevanje nastajanja ali rasti krvnih strdkov v krvi in krvnih žilah;
Bulgarian: антикоагуланти като варфарин, използвани за предотвратяване на образуването или нарастването на кръвни съсиреци в кръвта и кръвоносните съдове
Slovenian: Zdravilo Kalydeco ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Kalydeco повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Ivakaftor lahko zavira CYP2C9.
Bulgarian: Ивакафтор може да инхибира CYP2C9.
Slovenian: Pri tem bo zdravnik pretehtal prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас.
Slovenian: Farmakokinetika ivakaftorja je na splošno linearna, kar se tiče časa ali odmerka med 25 mg in 250 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор обикновено е линейна по отношение на времето или дозата, варираща от 25 mg до 250 mg.
Slovenian: Ivakaftor in njegovi presnovki so substrati BCRP in vitro.
Bulgarian: Ивакафтор и неговите метаболити са субстрати на BCRP in vitro.
Slovenian: Primarno končno stanje varnosti so ocenjevali v teku 24 tednov (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е оценена през седмица 24 (вж. точка 4.8).
Slovenian: Bolniki so jemali ivakaftor v odmerku 25 mg, 50 mg ali 75 mg v skladu s svojo telesno maso pri vsakem pregledu zaradi študije (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Пациентите получават ивакафтор 25 mg, 50 mg или 75 mg в зависимост от теглото им при всяка визита от проучването (вж. точка 4.2).
Slovenian: Zdravilo Kalydeco skupaj s hrano in pijačo
Bulgarian: Kalydeco с храна и напитки
Slovenian: Zmerno zvišanje transaminaz (alanin-aminotransferaza [ALT] ali aspartat-aminotransferaza [AST]) je pri bolnikih s CF pogosto.
Bulgarian: Умерено повишение на трансаминазите (аланин трансаминазата [alanine transaminase - ALT] или аспартат трансаминазата [aspartate transaminase - AST]) е често срещано при лица с КФ.
Slovenian: Zaprete tako, da vtaknete noter spodnji jeziček.
Bulgarian: Затворете, като приберете навътре капачето
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka peroralnih kontraceptivov ni potrebno.
Bulgarian: Затова не се налага корекция на дозата на пероралните контрацептиви.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovenian: Primeri za starost primerne mehke hrane ali tekočine so sadna ali zelenjavna kaša, jogurti, jabolčni sok, voda, mleko, materino mleko, adaptirano mleko za dojenčke ali sok.
Bulgarian: Някои примери за подходящи за възрастта меки храни или течности са плодово или зеленчуково пюре, кисело мляко, ябълково пюре, вода, мляко, кърма, мляко на прах за кърмачета или сок.
Slovenian: V študiji 4 (od 48. tedna do 144. tedna) ni bilo dodatnih izboljšanj.
Bulgarian: Няма допълнителни подобрения в проучване 4 (седмица 48 до седмица 144).
Slovenian: zjutraj zvečer
Bulgarian: Сутрин
Slovenian: Co. Armagh BT63 5UA Velika Britanija
Bulgarian: Co. Armagh BT63 5UA
Slovenian: Šestindvajset bolnikov od vključenih 34 (76,5 %) je imelo genotip CFTR G551D/F508del, samo 2 bolnika sta imela ne-G551D mutacijo (S549N).
Bulgarian: Двадесет и шест пациенти от общо включените 34 (76,5%) имат CFTR генотип G551D/F508del, а само 2 пациенти имат не-G551D мутация (S549N).
Slovenian: Vzemite izpuščeni odmerek, če je preteklo manj kot 6 ur od takrat, ko ste izpustili odmerek.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза, ако са изминали по-малко от 6 часа от момента, в който сте я пропуснали.
Slovenian: M1 ima približno šestino jakosti ivakaftorja in ga imamo za farmakološko aktivnega.
Bulgarian: M1 притежава приблизително една шеста от мощта на ивакафтор и се счита за фармакологично активен.
Slovenian: • zdravila za sladkorno bolezen, na primer glimepirid in glipizid, ki se uporabljajo za zniževanje ravni krvnega sladkorja.
Bulgarian: лекарства за диабет като глимепирид и глипизид, използвани за понижаване на нивата на кръвната захар.
Slovenian: Vnaprej načrtovano analizo podskupin so opravili pri bolnikih, starih 18 let ali več (26 bolnikov na placebu in 24 na ivakaftorju).
Bulgarian: Предварително планиран подгрупов анализ е проведен при пациенти на 18 и повече години (26 пациенти на плацебо и 24 на ивакафтор).
Slovenian: Pomembne informacije o vsebini zdravila Kalydeco Zdravilo Kalydeco vsebuje laktozo.
Bulgarian: Важна информация за съдържанието на Kalydeco Kalydeco съдържа лактоза.
Slovenian: Zagotovite, da bo otrok mešanico zaužil v celoti in takoj.
Bulgarian: Внимавайте цялата смес да бъде приета веднага.
Slovenian: Po odmerjanju vsakih 12 ur so plazemske koncentracije ivakaftorja dosegle stanje dinamičnega ravnovesja v 3 do 5 dneh, pri tem je bilo akumulacijsko razmerje od 2,2 do 2,9.
Bulgarian: След приложение на всеки 12 часа стационарните плазмени концентрации на ивакафтор се достигат между ден 3 до ден 5, със съотношение на кумулиране от 2,2 до 2,9.
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotičnosti ali vrtenja)
Bulgarian: нарушение на вътрешното ухо (замайване или световъртеж)
Slovenian: Takoj povejte otrokovemu zdravniku, če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, ki utegnejo biti znak težav z jetri:
Bulgarian: Веднага кажете на лекаря на Вашето дете, ако то има някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми:
Slovenian: Pri treh od štirih bolnikov se je test kloridov v znoju spremenil za < 5 mmol/l in ta skupina ni pokazala klinično pomembnega izboljšanja FEV1 po 8 tednih zdravljenja.
Bulgarian: При трима от четиримата пациенти промяната в теста за хлорни йони в потта е <5 mmol/l и тази група нe показва клинично значимо подобрение на ФЕО1 след 8 седмици лечение.
Slovenian: Hrana ali tekočina mora biti segreta na sobno temperaturo ali manj.
Bulgarian: Храната или течността трябва да са със стайна или по-ниска температура.
Slovenian: Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Kalydeco, kot bi smel Mogoče bo vaš otrok dobil neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Bulgarian: Ако Вашето дете е приело повече от необходимата доза Kalydeco Вашето дете може да получи нежелани реакции, включително упоменатите в точка 4 по-долу.
Slovenian: Drugače počakajte na naslednji načrtovani otrokov odmerek, kot bi tudi normalno.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата доза на Вашето дете по схемата, както нормално бихте направили.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem/ivakaftorjem, je treba naročiti, naj ne jemljejo sočasno več kot enega odmerka niti ene niti druge tablete.
Bulgarian: На пациентите, получаващи Kalydeco в комбинация с тезакафтор/ивакафтор, трябва да се каже да не приемат повече от една доза от всяка от таблетките едновременно.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ivakaftorjem, so zvišanja transaminaz do 5 x ULN večinoma izzvenela brez prekinitve zdravljenja.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ивакафтор, повечето повишения на трансаминазите до 5 x ULN отшумяват без прекъсване на лечението.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kalydeco, kot bi smeli Mogoče boste dobili neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kalydeco Можете да получите нежелани реакции, включително упоменатите в точка 4 по-долу.
Slovenian: Zato med sočasno uporabo varfarina priporočajo spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (international normalised ratio-INR).
Bulgarian: Затова се препоръчва наблюдение на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio - INR) по време на едновременното приложение на варфарин с Kalydeco.
Slovenian: # Povzroči cepitveni defekt, ta pa povzroči, da je na celični površini malo ali nič beljakovine CFTR.
Bulgarian: # Причинява сплайсинг дефект, водещ до наличие на малко количество CFTR белтък на клетъчната повърхност или липсата му.
Slovenian: Učinkovitosti niso dokazali pri bolnikih, starih 6 do 11 let, s CF, ki imajo mutacijo R117H, medtem ko sta bila vključena v študijo 6 samo dva bolnika mladostnika (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Не е демонстрирана ефикасност при пациенти на възраст от 6 до 11 години с КФ, които имат R117H мутация, а в проучване 6 са включени само двама пациенти юноши (вж. точка 5.1).
Slovenian: • bolečine v ušesih, nelagodje v ušesih
Bulgarian: • болка в ухото, ушен дискомфорт
Slovenian: DRUGI PODATKI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Bulgarian: ДРУГО Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovenian: Približno 99 % ivakaftorja se veže na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва приблизително 99% с плазмените белтъци, основно с алфа-1-кисел гликопротеин и албумин.
Slovenian: • zvenenje v ušesih
Bulgarian: звънене в ушите
Slovenian: Zvišanje transaminaz se je pojavilo pri 12,8 % bolnikov, zdravljenih z ivakaftorjem, in pri 11,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Повишения на трансаминазите възникват при 12,8% от лекуваните с ивакафтор пациенти спрямо 11,5% от пациентите на плацебо.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovenian: Skupni dnevni odmerek
Bulgarian: Обща дневна доза
Slovenian: Mutacija (n) Absolutna sprememba kloridov v znoju (mmol/l)
Bulgarian: Мутация (n) Абсолютна промяна на хлорните йони в потта (mmol/l)
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se je zvečala približno 2,5- do 4-krat, če so ga bolniki jemali skupaj z obrokom, ki vsebuje maščobe.
Bulgarian: Експозицията на ивакафтор нараства приблизително 2,5 до 4 пъти, когато се дава с храна, съдържаща мазнини.
Slovenian: Glejte SmPC za tablete Kalydeco za dodatne podrobnosti
Bulgarian: Вижте КХП на Kalydeco таблетки за допълнителна информация.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen z ivakaftorjem, ni imel zvišanja transaminaz > 3 x ULN, povezanega z zvišanim celotnim bilirubinom > 1,5 x ULN.
Bulgarian: Нито един от лекуваните с ивакафтор пациенти не е получил повишение на трансаминазите > 3 x ULN, асоциирано с повишен общ билирубин > 1,5 x ULN.
Slovenian: • če ste alergični na ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ивакафтор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Dvainšestdeset odstotkov od njih (24/39) je imelo mutacijo F508del CFTR na drugem alelu.
Bulgarian: Шестдесет и два процента (24/39) от тях са носители на мутацията F508del-CFTR във втория алел.
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora, npr. šentjanževka (Hypericum perforatum);
Bulgarian: билкови лекарства като жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Slovenian: • Hude težave z jetri: uporabe ne priporočajo, vendar bo otrokov zdravnik odločil, ali je primerno,
Bulgarian: Тежки чернодробни проблеми: употребата не се препоръчва, но лекарят на Вашето дете ще реши дали е подходящо за детето да употребява това лекарство, в който случай дозата
Slovenian: Zato uporaba monoterapije z zdravilom Kalydeco pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на монотерапия с Kalydeco при тези пациенти.
Slovenian: Po večkratnih aplikacijah peroralnega odmerka ivakaftorja se je izpostavljenost ivakaftorju na splošno zvečala z odmerkom od 25 mg vsakih 12 ur do 450 mg vsakih 12 ur.
Bulgarian: След многократно перорално приложение на ивакафтор експозицията на ивакафтор обикновено нараства с дозата от 25 mg на всеки 12 часа до 450 mg на всеки 12 часа.
Slovenian: Vključenih je bilo 39 bolnikov (povprečna starost 23 let) z izhodiščnim FEV1 ≥ 40 % napovedanega (povprečni FEV1 78 % napovedanega [razpon: 43 % do 119 %]).
Bulgarian: Включени са 39 пациенти (средна възраст 23 години) с прогнозиран ФЕО1 на изходно ниво ≥ 40% (среден прогнозиран ФЕО1 78% [диапазон: 43% до 119%]).
Slovenian: Učinek hrane na absorpcijo ivakaftorja je podoben pri obeh farmacevtskih oblikah, t.j.
Bulgarian: Ефектът на храната върху абсорбцията на ивакафтор е сходен за двете лекарствени форми, т.е. таблетки и гранули.
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja s sokom grenivke, ki vsebuje eno ali več sestavin, ki zmerno zavirajo CYP3A, lahko zveča izpostavljenost ivakaftorju.
Bulgarian: Едновременното приложение на ивакафтор със сок от грейпфрут, който съдържа една или повече съставки, които умерено инхибират CYP3A, може да повиши експозицията на ивакафтор.
Slovenian: Ta zdravila so vključevala dornazo alfa (73,1 % proti 65,1 %), salbutamol (53,8 % proti 42,2 %), tobramicin (44,9 % proti 33,7 %) in salmeterol/flutikazon (41,0 % proti 27,7 %).
Bulgarian: Тези лекарства включват дорназа алфа (73,1% спрямо 65,1%), салбутамол (53,8% спрямо 42,2%), тобрамицин (44,9% спрямо 33,7%) и салметерол/флутиказон (41,0% спрямо 27,7%).
Slovenian: Fazo variante poli-T, identificirane z mutacijo R117H, je treba določiti, kadar koli je to mogoče, ker je to lahko povedno pri odločanju o zdravljenju bolnikov z mutacijo R117H (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, трябва да се определя фазата на поли-Т варианта, идентифициран с R117H мутацията, тъй като това може да бъде информативно при обмисляне на лечението на пациенти с R117H мутация (вж. точка 4.2).
Slovenian: Podatki o odstotkih napovedanega FEV1 (eksploratorno končno stanje) so bili na voljo za 3 bolnike v skupini z ivakaftorjem 50 mg in 17 bolnikov v skupini, ki je prejemala po 75 mg.
Bulgarian: Има данни за процента на прогнозирания FEV1 (експлораторна крайна точка) за 3 пациенти в групата на ивакафтор 50 mg и 17 пациенти в групата на доза 75 mg.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Vertex
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kalydeco
Bulgarian: Други лекарства и Kalydeco
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja so podobni pri moških in ženskah.
Bulgarian: Пол Фармакокинетичните параметри на ивакафтор са подобни при мъжете и при жените.
Slovenian: Ivakaftor je bil povezan z rahlim zmanjšanjem mase semenskih mešičkov, zmanjšanjem indeksa celotne plodnosti in števila brejosti pri samicah, ki so se sparile z zdravljenimi samci, in značilnim zmanjšanjem števila rumenih telesc in ugnezditvenih mest s posledičnim zmanjšanjem povprečne velikosti gnezda in povprečnega števila za življenje sposobnih zarodkov na gnezdo pri zdravljenih samicah.
Bulgarian: Ивакафтор се свързва с леки понижения на теглото на семенните мехурчета, понижение на индекса на общия фертилитет и броя на бременностите при женските, чифтосани с третирани мъжки, и със значими намаления на броя на жълтите тела и на имплантационните места с последващо намаление на средния брой на малките в поколението и средния брой жизнеспособни ембриони за поколение при третираните женски.
Slovenian: Še posebno povejte zdravniku, ali jemljete katero od spodaj navedenih zdravil.
Bulgarian: Поспециално, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne otrokovim.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Slovenian: • temen urin.
Bulgarian: тъмна урина.
Slovenian: Ivakaftor deluje na ravni ojačevalca regulatorja transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR-cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), beljakovine, ki oblikuje kanalček pri površini celice, ki omogoča gibanje delcev, na primer klorida, v celico in iz nje.
Bulgarian: Ивакафтор действа на нивото на регулатора на трансмембранната проводимост при кистозна фиброза (CFTR), белтък, който образува канал на клетъчната повърхност, позволяващ движението на частици, като например хлорни йони, навътре и навън от клетката.
Slovenian: To kaže, da so bolniki v skupini ivakaftor/ivakaftor ohranjali izboljšanje, ugotovljeno v 48. tednu začetne študije (od dneva 0 do 48. tedna) v odstotkih napovedanega FEV1 do 144. tedna.
Bulgarian: Това показва, че пациентите в групата на ивакафтор/ивакафтор запазват подобрението, наблюдавано на седмица 48 от първоначалното проучване (ден 0 до седмица 48), в процента на прогнозирания ФЕО1 до седмица 144.
Slovenian: • Primite vrečico z zrnci s prekinjeno črto na vrhu.
Bulgarian: Хванете сашето с гранули, така че пунктираната линия за отрязване да е отгоре.
Slovenian: Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Slovenian: Potencial ivakaftorja za interakcije s prenašalci
Bulgarian: Потенциал на ивакафтор да взаимодейства с транспортери
Slovenian: V obliki nespremenjene izhodne snovi se je ivakaftor izločal v urinu v zanemarljivi količini (manj kot 0,01 % po enkratnem peroralnem odmerku 500 mg).
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на ивакафтор като непроменено изходно вещество (по-малко от 0,01% след единична перорална доза от 500 mg).
Slovenian: Tablet ne prelomite, ne žvečite in ne raztopite.
Bulgarian: Не разчупвайте, не дъвчете и не разтваряйте таблетките.
Slovenian: Ivakaftor so proučevali z estrogensko/progesteronskim peroralnim kontraceptivom in ugotovili, da nima pomembnega učinka na izpostavljenost peroralnemu kontraceptivu.
Bulgarian: Ивакафтор е проучван с естроген/прогестерон перорални контрацептиви и е доказано, че няма значим ефект върху експозицията на пероралния контрацептив.
Slovenian: Rezultati so prikazani kot povprečna (95 % IZ) sprememba od izhodišča bolnikov, zdravljenih z ivakaftorjem, proti bolnikom, ki so prejemali placebo:
Bulgarian: Резултати, показани като средна (95% ДИ) промяна от изходно ниво за пациентите, лекувани с ивакафтор, спрямо лекуваните с плацебо:
Slovenian: Ivakaftor pomaga nekaterim nenormalnim beljakovinam CFTR, da se pogosteje odpirajo, s čimer se izboljša gibanje klorida v celico in iz nje.
Bulgarian: Ивакафтор помага на някои от белтъците CFTR с отклонения да се отварят по-често, за да се подобри движението на хлорните йони навътре и навън от клетката.
Slovenian: Farmakokinetika ivakaftorja pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF je podobna.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ивакафтор е сходна при здрави възрастни доброволци и пациенти с КФ.
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je bil po enkratnem odmerku na poln želodec približno 12 ur.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот е приблизително 12 часа след приложение на единична доза след хранене.
Slovenian: Podatkov o vplivu ivakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на ивакафтор върху фертилитета при хора.
Slovenian: Ivakaftor je občutljiv substrat CYP3A.
Bulgarian: Ивакафтор е чувствителен субстрат на CYP3A.
Slovenian: Če je od časa, ko bolnik navadno vzame odmerek, minilo več kot 6 ur, povejte bolniku, naj počaka do naslednjega načrtovanega odmerka.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 6 часа от обичайното време, в което се приема дозата, пациентът трябва да бъде посъветван да изчака до следващата доза по схемата.
Slovenian: (min, maks)
Bulgarian: Медиана (min, max)