FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fuzeon wird Patienten verabreicht, die auf andere antivirale Arzneimittel nicht mehr ansprechen oder sie nicht einnehmen können.
Slovenian: Namenjeno je uporabi pri bolnikih, ki so se nehali odzivati na druga protivirusna zdravila ali jih ne smejo jemati.
German: Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
German: Hierzu zählt zumindest je ein Arzneimittel aus jeder der folgenden zur Behandlung einer HIV-Infektion eingesetzten Arzneimittelklassen: Proteasehemmer, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Slovenian: Med temi mora biti vsaj eno zdravilo iz vsakega od naslednjih razredov zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb s HIV: zaviralci proteaze, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze.
German: Fuzeon sollte vom Arzt nur dann verschrieben werden, wenn die dem Patienten zuvor verabreichten anderen antiviralen Arzneimittel und die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird, untersucht wurden.
Slovenian: Zdravniki smejo predpisati zdravilo Fuzeon šele potem, ko se seznanijo s protivirusnimi zdravili, ki jih je bolnik jemal prej, in verjetnostjo, da se bo virus odzval na zdravilo.
German: Fuzeon kann entweder vom Patienten selbst oder vom Pflegepersonal injiziert werden, vorausgesetzt, die verabreichende Person befolgt die ausführlichen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon si lahko injicira bolnik sam ali mu ga injicira negovalec, če oseba, ki daje injekcijo, natančno upošteva napotke v navodilu za uporabo.
German: Bei der Senkung der Viruslast war die Einnahme von Fuzeon mit optimierter Hintergrundtherapie wirksamer als die optimierte Hintergrundtherapie allein.
Slovenian: Jemanje zdravila Fuzeon z optimiziranim osnovnim zdravljenjem je bilo pri zmanjševanju virusnega bremena učinkovitejše od samostojnega optimiziranega osnovnega zdravljenja.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fuzeon in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1infizierten Patienten, die eine Behandlung mit zumindest je einem Arzneimittel aus jeder der Klassen Proteasehemmer, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer und nukleosidische ReverseTranskriptase-Hemmer erhalten und ein Therapieversagen gezeigt haben oder die vorangegangene antiretrovirale Behandlungsregime nicht vertragen haben, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fuzeon zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fuzeon v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV-1 in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih razredov: zaviralci proteaz, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
German: Kinder unter sechs Jahren sollten nicht mit Fuzeon behandelt werden.
Slovenian: Uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih, mlajših od šest let, ni priporočljiva.
German: Warum wurde Fuzeon zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fuzeon odobreno?
German: Wie wurde Fuzeon untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fuzeon raziskano?
German: Enfuvirtid, der Wirkstoff in Fuzeon, ist ein Fusionshemmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fuzeon, enfuvirtid, je zaviralec zlitja.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fuzeon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fuzeon, glejte navodilo za uporabo.
German: Wofür wird Fuzeon angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fuzeon uporablja?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fuzeon finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fuzeon je na voljo tukaj.
German: Wie wirkt Fuzeon?
Slovenian: Kako zdravilo Fuzeon deluje?
German: Was ist Fuzeon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fuzeon?
German: Fuzeon ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je protivirusno zdravilo.
German: Wie wird Fuzeon angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Fuzeon uporablja?
German: 340 ml (0,5 mg/ml)
Slovenian: 0,5 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba plastenka (PET) 340 ml (0,5 mg/ml)
German: 1 Flasche + 2
Slovenian: 1 plastenka + 2 brizgi + 1 nastavek za plastenko
German: Vor Gebrauch mindestens 5 Sekunden schütteln.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 5 sekund stresajte.
German: *Die Farbstoffe sind:
Slovenian: *Barvila so:
German: Der Gesamtbehandlungszeitraum betrug 17 Wochen.
Slovenian: Celotno obdobje zdravljenja je bilo 17 tednov.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 6. April 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23/07/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 6. april 2017
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost v tej starostni skupini še nista znani.
German: 60528 Frankfurt am Main Deutschland
Slovenian: 60528 Frankfurt am Main Nemčija
German: Nach Anbruch: 90 Tage.
Slovenian: Po prvem odprtju: 90 dni.
German: Das verfügbare Datenmaterial ist nicht ausreichend, um Schlüsse zu ziehen.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadostujejo za sprejemanje kakršnihkoli zaključkov.
German: Die Ergebnisse bei diesen Jugendlichen waren mit denen der Erwachsenenpopulation vergleichbar.
Slovenian: Rezultati pri teh mladostnikih so bili podobni kot pri odrasli populaciji.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Kontrazeption bei Männern und Frauen
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah
German: Wie viel ist einzunehmen?
Slovenian: Koliko zdravila je treba vzeti
German: Dieses Ergebnis war nicht statistisch signifikant (p = 0,96).
Slovenian: To ni bilo statistično značilno (p = 0,96).
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiepileptiki.
German: Von den 140 Teilnehmern, die Studie 332 abschlossen, traten 114 (81,4 %) in die Verlängerungsphase ein.
Slovenian: Od 140 oseb, ki so zaključile študijo 332, je 114 oseb (81,4 %) vstopilo v podaljšano fazo.
German: * Siehe Abschnitt 4.4
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: Bolezni živčnega sistema
German: Studie 332 schloss 22 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren ein.
Slovenian: Študija 332 je zajela 22 mladostnikov starosti od 12 do 18 let.
German: Es scheint ein erhöhtes Sturzrisiko zu bestehen, insbesondere bei älteren Patienten; die Ursache ist unklar.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za padce večja, zlasti pri starejših; osnovni razlog ni jasen.
German: Die Ausscheidung in die Muttermilch wurde bei Ratten 10 Tage post partum gemessen.
Slovenian: Izločanje v materino mleko so izmerili pri podganah 10 dni po kotitvi.
German: Die präklinischen Daten zeigen, dass Perampanel nicht genotoxisch war und kein kanzerogenes Potenzial aufwies.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da perampanel ni genotoksičen in da nima kancerogenega potenciala.
German: < 10 %ige Abnahme
Slovenian: < 10 % zmanjšanje
German: Sie sollte weder zerkaut, noch zerstoßen oder geteilt werden.
Slovenian: Ne sme se je žvečiti, drobiti ali deliti.
German: Filmtablette (Tablette)
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta)
German: Die Verschlusskappe sollte nach jeder Anwendung wieder aufgesetzt werden.
Slovenian: Zaporko po vsaki uporabi spet namestite.
German: Außerdem kann es ungewöhnliche oder extreme Verhaltensänderungen oder Stimmungsschwankungen auslösen.
Slovenian: Povzroči lahko tudi neobičajne in izjemne spremembe vedenja ali razpoloženja.
German: Verminderter Appetit Erhöhter Appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zvečan apetit
German: Das Studienmedikament wurden einmal pro Tag gegeben.
Slovenian: Preučevano zdravilo so bolniki prejemali enkrat na dan.
German: Nehmen Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser ein.
Slovenian: Tableto vzemite celo s kozarcem vode.
German: Die mittlere durchschnittliche Tagesdosis betrug 10,05 mg.
Slovenian: Srednji povprečen dnevni odmerek je bil 10,05 mg.
German: Offene Verlängerungsstudie
Slovenian: Odprta podaljšana študija
German: Die Mehrheit dieser Patienten hatte eine Vorgeschichte mit fokalen Anfällen.
Slovenian: Večina teh bolnikov je imela anamnezo parcialnih napadov.
German: Nach bis zu 104 Wochen Behandlung zeigten sich keine Wirkungen auf Körpergewicht, Körpergröße und sexuelle Entwicklung (n = 114).
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja niso opazili nikakršnih učinkov telesno maso, telesno višino in spolni razvoj (n = 114).
German: Kognitive Funktion
Slovenian: Kognitivne funkcije
German: Sie sollten dies auch über einen Monat nach Beendigung der Behandlung hinaus fortsetzen.
Slovenian: tem nadaljujte še en mesec po prenehanju zdravljenja.
German: - Es wird angewendet zur Behandlung von Anfällen, die einen Teil Ihres Gehirns betreffen (sogenannte „partielle Anfälle").
Slovenian: - Uporablja se za zdravljenje napadov, ki prizadenejo del vaših možganov (imenovanih „parcialni napadi").
German: Carbamazepin Abnahme um das 2,75-Fache
Slovenian: karbamazepin 2,75-kratno zmanjšanje
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX22
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
German: Angesichts seiner langen Halbwertszeit könnten die von Perampanel verursachten Wirkungen länger anhalten.
Slovenian: Ob upoštevanju dolgega razpolovnega časa se lahko učinki, ki jih povzroči perampanel, podaljšajo.
German: Nach bis zu 52 Wochen Behandlung mit Perampanel (n = 114) war keine Wirkung auf das Knochenwachstum zu beobachten.
Slovenian: Po do 52 tednih zdravljenja s perampanelom (n = 114) niso ugotovili nikakršnega vpliva na rast kosti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Perampanel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost perampanela pri otrocih, starih do 12 let, še nista bili dokazani.
German: Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen (p = 0,145).
Slovenian: Med tretiranima skupinama ni bilo statistično značilne razlike (p = 0,145).
German: Der genaue Mechanismus, über den Perampanel seine antiepileptischen Wirkungen beim Menschen entfaltet, bleibt noch vollständig aufzuklären.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim perampanel izvaja svoj antiepileptični učinek pri ljudeh, bo treba še dokončno razjasniti.
German: Die Tmax war um etwa 1 Stunde verzögert im Vergleich zur Gabe nach Nahrungskarenz.
Slovenian: Tmax je bil podaljšan za približno 1 uro v primerjavi s tistim na tešče.
German: Die Patientenpopulation umfasste 164 Patienten (Perampanel n=82, Placebo n=82).
Slovenian: Populacija je zajemala 164 bolnikov (n = 82 za perampanel in n = 82 za placebo).
German: Einfluss von Perampanel auf CYP3A-Substrate
Slovenian: Učinek perampanela na substrate CYP3A
German: Gangstörung Müdigkeit
Slovenian: Splošne težave motnje hoje utrujenost
German: Es kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte aber vorzugsweise immer unter den gleichen Bedingungen, eingenommen werden.
Slovenian: Lahko se jemlje s hrano ali brez nje, vendar po možnosti vedno v enakih okoliščinah.
German: Die Auswirkungen dieser Wechselwirkungen auf die durchschnittliche Steady-State-Konzentration werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Slovenian: Učinki teh interakcij na povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja so povzeti v naslednji preglednici.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Fycompa in die Muttermilch übergehen können.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Fycompa prehajajo v materino mleko.
German: Es wird angenommen, dass die Aktivierung von AMPA-Rezeptoren durch Glutamat für einen Großteil der schnellen exzitatorischen synaptischen Signalübertragung im Gehirn verantwortlich ist.
Slovenian: Prevladuje mnenje, da je aktiviranje receptorjev AMPA z glutamatom odgovorno za večino hitrih ekscitatornih sinaptičnih prenosov v možganih.
German: - Fycompa kann Sie aggressiv, wütend oder gewalttätig machen.
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa lahko postanete agresivni, jezni ali nasilni.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Perampanel nicht aus.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni znan in podatki, ki so na voljo, ne izključujejo povečanega tveganja za perampanel.
German: Gegen die Wirkungen von Perampanel steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Slovenian: Za učinke perampanela ni specifičnega antidota.
German: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
German: Diese Wirkungen können unter Umständen auch beobachtet werden, wenn Fycompa in Kombination mit anderen Substanzen, die das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfen, angewendet wird.
Slovenian: Te učinke je mogoče videti tudi pri uporabi zdravila Fycompa v kombinaciji z drugimi zaviralci osrednjega živčnega sistema (OŽS).
German: Zwischen 85,3 % und 89,1 % der Patienten nahmen zwei bis drei Antiepileptika gleichzeitig ein, mit oder ohne gleichzeitige Vagusnervstimulation.
Slovenian: Med 85,3 % in 89,1 % bolnikov je sočasno jemalo dve do tri AEZ s sočasno stimulacijo vagalnega živca ali brez nje.
German: Bei Ihnen kann es zu Verwirrtheit, Erregtheit und aggressivem Verhalten kommen.
Slovenian: Pojavijo se lahko zmedenost, vznemirjenost in agresivno vedenje.
German: Glutamat ist der primäre exzitatorische Neurotransmitter im zentralen Nervensystem und soll bei einer Reihe neurologischer Erkrankungen, die auf einer übermäßigen neuronalen Erregung beruhen, eine Rolle spielen.
Slovenian: Glutamat je primarni ekscitatoren nevrotransmitor v osrednjem živčnem sistemu, ki je vpleten v številnih nevroloških motnjah, ki jih povzroči prevelika nevronska ekscitacija.
German: Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, dürfen Sie die Suspension nicht mehr verwenden.
Slovenian: Če v plastenki ostane suspenzija dlje kot 90 dni po prvem odprtju, je ne smete uporabiti.
German: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Vereinigtes Königreich
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Velika Britanija
German: Suspension zum Einnehmen Weiße bis fast weiße Suspension
Slovenian: peroralna suspenzija bela do belkasta suspenzija
German: Die meisten dieser Ereignisse waren leicht oder mäßig ausgeprägt und bildeten sich entweder spontan oder nach Dosisanpassung wieder zurück.
Slovenian: Večina poročanih primerov je bila blaga ali zmerna in so izzveneli spontano ali s prilagoditvijo odmerka.
German: Bei Gabe in Kombination mit dem starken CYP3A-Induktor Carbamazepin lag die durchschnittliche t1/2 bei 25 Stunden.
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji z močnim induktorjem CYP3A, karbamazepinom, je bil povprečni t1/2 25 ur.
German: Nehmen Sie Perampanel nicht mehr ein, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch.
Slovenian: Ne uporabljajte perampanela, če se pri vas pojavijo simptomi, in se posvetujte z zdravnikom ali nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
German: Wenn auf diese Reaktionen hinweisende Anzeichen und Symptome auftreten, sollte Perampanel sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung erwogen werden (wie jeweils anwendbar).
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki nakazujejo te reakcije, je treba dajanje perampanela nemudoma prekiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju (kot je primerno).
German: Missbrauchspotenzial
Slovenian: Možnost zlorabe
German: Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Slovenian: Bolnike (in negovalce bolnikov) je treba opozoriti, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali vedenja.
German: Die Entwicklung der Nachkommen im Hinblick auf Verhalten und Fortpflanzung war nicht beeinträchtigt, jedoch wiesen einige Parameter der körperlichen Entwicklung eine gewisse Verzögerung auf, welche wahrscheinlich eine Folge der auf die Pharmakologie von Perampanel zurückzuführenden ZNS-Wirkungen ist.
Slovenian: Vpliva na vedenjski in reprodukcijski razvoj mladičev ni bilo, vendar so nekateri parametri fizičnega razvoja pokazali rahlo upočasnitev, kar je verjetno posledica farmakoloških učinkov perampanela na OŽS.
German: Weitere Unterarten von idiopathischen generalisierten Anfällen Die Wirksamkeit und Sicherheit von Perampanel bei Patienten mit myoklonischen Anfällen wurde nicht nachgewiesen.
Slovenian: Druge podvrste idiopatskih generaliziranih napadov Učinkovitosti in varnosti perampanela pri bolnikih z miokloničnimi napadi niso dokazali.
German: Die Zahl der Patienten, die Perampanel zusammen mit enzyminduzierenden Antiepileptika einnahmen, war gering (n=9).
Slovenian: Število oseb, ki so jemale perampanel in antiepileptična zdravila, ki spodbujajo encime, je bilo majhno (n = 9).
German: Felbamat vermindert nachweislich die Konzentrationen bestimmter Arzneistoffe und könnte auch die Perampanel-Konzentrationen vermindern.
Slovenian: Pokazalo se je, da felbamat znižuje koncentracije nekaterih zdravil in da lahko zmanjša tudi koncentracije perampanela.
German: Während einer 6-wöchigen BaselinePhase mussten die Patienten mehr als fünf Anfälle ohne anfallsfreien Zeitraum von mehr als 25 Tagen aufweisen.
Slovenian: V 6-tedenskem obdobju od izhodišča je bil pogoj več kot pet napadov brez obdobja, v katerem dlje kot 25 dni ni bilo napadov.
German: Es muss beachtet werden, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, auftreten können, auch wenn kein Ausschlag festzustellen ist.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da so lahko prisotni zgodnji znaki preobčutljivosti, kot je zvišana telesna temperatura ali limfadenopatija, čeprav izpuščaj ni očiten.
German: Diese Daten stimmten überein mit denen für die prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit und zeigten, dass die 50 %-Responderrate für primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle im Allgemeinen über den Zeitraum von etwa Woche 26 bis zum Ende von Jahr 2 stabil war.
Slovenian: Ti podatki so bili konsistentni s tistimi o odstotni spremembi pogostnosti napadov in so pokazali, da je bila 50 % stopnja odziva pri primarnih generaliziranih napadih s tonično-kloničnimi krči na splošno stabilna ves čas od približno 26. tedna do konca 2. leta.
German: Sie müssen mit Ihrem Arzt über die Auswirkungen Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sprechen.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati o učinkih vaše epilepsije na vožnjo in upravljanje s stroji.
German: Bei den Teilnehmern dieser drei Studien hatte die Epilepsie im Mittel seit 21,06 Jahren bestanden.
Slovenian: V teh treh preskušanjih je epilepsija pri osebah povprečno trajala približno 21,06 let.
German: In klinischen Studien mit Fycompa bei Epilepsie wurde keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese anders als jüngere Patienten ansprechen.
Slovenian: V klinične študije z zdravilom Fycompa za epilepsijo ni bilo vključenih dovolj oseb, starih 65 let in več, da bi lahko ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
German: Was ist Fycompa und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fycompa in za kaj ga uporabljamo
German: Aggression
Slovenian: Agresija
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Zato je treba bolnike opazovati za znake samomorilnih misli in vedenja in razmisliti o ustreznem zdravljenju.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ausschleichend reduzieren, um zu vermeiden, dass Ihre Anfälle erneut auftreten oder schlimmer werden.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko vaš odmerek postopoma zmanjšuje, da prepreči ponovni pojav ali poslabšanje napadov (epileptičnih napadov).
German: Eine Verschlechterung der Stimmungslage trat nur unter 12 mg/Tag ein; die Stimmungsveränderungen waren gering und spiegelten eine allgemeine Dämpfung der Aufmerksamkeit wider.
Slovenian: Slabšanje razpoloženja po odmerjanju samo 12 mg/dan; spremembe v razpoloženju so bile majhne in so odražale splošno slabšanje zbranosti.
German: Eine allgemein-supportive Behandlung des Patienten, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Status des Patienten, ist angezeigt.
Slovenian: Potrebna je splošna podporna nega bolnika, vključno z nadziranjem življenjskih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
German: Von diesen Patienten kehrten 14 (27 %) in den Folgemonaten wieder zur Zusatztherapie zurück.
Slovenian: Od teh je 14 bolnikov (27 %) v naslednjih mesecih prešlo nazaj na adjuvantno zdravilo.
German: Wenn es bei Ihnen nach der Einnahme von Fycompa zu einem der oben genannten Ereignisse kommt (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Fycompa pojavi kar koli od zgoraj navedenega (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Spitzenkonzentrationen wurden nach einer Stunde gemessen und betrugen das 3,65-fache der Plasmakonzentrationen.
Slovenian: Najvišja raven je bila dosežena po eni uri in je bila 3,65-krat višja od ravni v plazmi.