FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en verlening van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Rapinyl en aanverwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяната на Кратките характеристики на продукта и издаване на разрешения за употреба, за които в Приложение III са изложени
Dutch: Rapinyl is een snel oplossende Tablet voor sublinguaal gebruik.
Bulgarian: Rapinyl е бързо разтворима сублингвална таблетка.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het aantal patiënten dat met succes werd getitreerd tot een werkzame dosis, het aantal benaderde dat werd waargenomen voor zowel Actiq als Effentora; het merkte ook op dat, aangezien 97% van de patiënten die met succes konden worden getitreerd tot een werkzame dosis, de randomiseringsfase van de studie konden voltooien, er geen bijzondere veiligheidsproblemen konden worden geïdentificeerd.
Bulgarian: Освен това устната кухина е инспектирана от клиницист или медицинска сестра 15-20 минути след лечението, за да се провери за местно дразнене, при което не са установени абнормни резултати, а таблетките се понасят добре, както след еднократни, така и след многократни дози. CHMP счита, че броят на пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, е близък до наблюдавания за Actiq и Effentora, и забелязва, че тъй като 97% от пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, са в състояние да завършат рандомизационната фаза на проучването, не се установяват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de aanvrager beperkte informatie verschafte over de behandeling van de patiënt (titratie tot een werkzame dosis, meerdere toedieningen, toediening tot de hoogste dosering).
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че заявителят е предоставил ограничена информация за лечението на пациенти (титриране до ефикасна доза, многократно прилагане, прилагане до най-високата доза), което не позволява оценка на ефикасността и безопасността на Rapinyl в клинични условия и характеризиране на пълния клинично значим профил време/ефект на лекарството.
Dutch: Typische bijwerkingen van opioïden zijn te verwachten voor Rapinyl; bij voortgezet gebruik hebben ze de neiging te dalen in intensiteit.
Bulgarian: При прием на Rapinyl трябва да се очакват типичните нежелани лекарствени реакции на опиоидите; при продължителна употреба тяхната сила често намалява.
Dutch: Praat echter met uw arts als u bezorgd bent over de verlichting van uw pijn.
Bulgarian: Въпреки всичко, ако сте обезпокоени за облекчаването на болката, трябва да се обърнете към Вашия лекар.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik zijn beschikbaar in een reeks doseringen.
Bulgarian: Рапинил сублингвални таблетки се предлага в няколко концентрации.
Dutch: Het is noodzakelijk dat een zorgverlener elke hertritatie van een dosis voor elke pijnstiller opvolgt.
Bulgarian: Задължително е всяко повторно титриране на дозата на всеки аналгетик да се наблюдава от медицински специалист.
Dutch: Maar aangezien bekend is dat zelfmoordgedachten meer voorkomen bij kankerpatiënten dan bij de algemene bevolking, werden zelfmoord noch zelfmoordgedachten gerapporteerd als een met Actiq of Fentora/Effentora verband houdend ongewenst voorval.
Bulgarian: Един пациент осъществява успешен опит за самоубийство, но макар да е известно, че суицидните мисли са по-чести при раковоболни пациенти, отколкото в общата популация, самоубийство или суицидни мисли не са докладвани като свързано с Actiq или Fentora/Effentora нежелано събитие, и на базата на сходния фармакокинетичен профил на Rapinyl и Actiq заявителят разглежда този случай като спорадичен и в съгласие с оценката на изследователя като несвързан с проучваното лекарство.
Dutch: Dosistitratie:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Dutch: Maar door het vrij lage aantal langdurig blootgestelde patiënten werd de aanvrager als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen verzocht de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 en de volledige resultaten van de veiligheidsanalyse over ernstige ongewenste voorvallen te verstrekken.
Bulgarian: Все пак поради твърде малкия брой пациенти с продължителна експозиция от заявителя е поискано да предостави окончателните резултати от проучвания EN3267-005 и EN3267-007 и пълните данни от анализа на безопасността за сериозни нежелани реакции като условия за получаване на разрешения за употреба.
Dutch: Gebruik bij patiënten met nier- en leveraandoeningen Patiënten met nier- en leverdysfunctie moeten onder zorgvuldig toezicht staan voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit tijdens de Rapinyl titratiefase (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите с дисфункция на бъбреците или черния дроб трябва да се наблюдават внимателно за признаци на токсичност на фентанил по време на фазата на титриране на Rapinyl (вж точка
Dutch: Daarom waren aanvullende gegevens op het vlak van werkzaamheid en veiligheid vereist voor de goedkeuring van Rapinyl ter behandeling van doorbraakpijn bij de doelpopulatie en werd de procedure doorverwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Bulgarian: В резултат са изискани допълнителни данни за ефикасността и безопасността с оглед одобряването на Rapinyl за овладяване на пробивни болки в целевата популация, и процедурата е отнесена до CHMP. CHMP приема списък с въпроси, на които заявителят трябва да отговори.
Dutch: • overgeven, diarree, constipatie, maagpijn, opgeblazen gevoel, indigestie, eetlustverlies
Bulgarian: повръщане, диария, запек, болка в стомаха, чувство на подуване, нарушение на храносмилането, липса на апетит
Dutch: Om u goed te kunnen behandelen met Rapinyl moet uw arts de meest gepaste dosering voor een episode doorbraakpijn bepalen.
Bulgarian: За да действа успешно Рапинил, Вашият лекар ще трябва да определи най-подходящата доза при лечение на единичен епизод на внезапна болка.
Dutch: Neem alleen een tweede tablet als uw arts u dat voorschrijft, aangezien dit in een overdosis kan resulteren.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал, тъй като това може да доведе до предозиране.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Malaise
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: физическо неразположение
Dutch: Vaak: Overgeven, buikpijn, diarree, constipatie, maagongemak, dyspepsie, droge mond
Bulgarian: Чести: повръщане, стомашни болки, диария, констипация, стомашен дискомфорт, диспепсия, сухота в устата
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van partiële opioïd-agonisten/opioïd-antagonisten (v.b.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на парциални опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин).
Dutch: Verder was het CHMP niet overtuigd van de claim van de aanvrager met betrekking tot de biologische beschikbaarheid van fentanyl en meer in het bijzonder de vergelijking tussen Rapinyl en Actiq.
Bulgarian: Освен това CHMP не счита за убедително твърдението на заявителя за бионаличността на фентанил при сравняване на Rapinyl и Actiq и изисква категорично демонстриране на сходство в системната експозиция.
Dutch: Elke sublinguale tablet bevat 50 microgram fentanyl (als citraat) 100 microgram fentanyl (als citraat)
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат) 100 микрограма фентанил (като цитрат)
Dutch: HOE WORDT RAPINYL INGENOMEN
Bulgarian: Как да приемате Рапинил
Dutch: • Zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 gebruikers): hik
Bulgarian: Редки нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти):
Dutch: Om de meest gepaste dosering te vinden kan het nodig zijn om een reeks verschillende doseringen van de Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik uit te proberen gedurende een aantal episodes doorbraakpijn.
Bulgarian: Може да се наложи да опитате различни концентрации на Рапинил сублингвални таблетки по време на няколко епизода на внезапна болка, за да се установи най-подходящата доза.
Dutch: De aanvrager verdedigde eveneens de dosis van 800ug en besprak de veiligheid van Rapinyl gecombineerd met een chronische pijnbehandeling met fentanyl- of nietfentanyl-opioïden.
Bulgarian: Заявителят обосновава също дозата от 800 µg и описва безопасността на Rapinyl при наслагване върху продължителна опиоидна терапия за болка със или без фентанил, а също така счита, че трансмукозното насищане с фентанил дава трайни резултати независимо от типа на основната терапия.
Dutch: Tot die datum waren er (voor beide studies samen) geen meldingen van met Rapinyl verband houdende ernstige ongewenste voorvallen.
Bulgarian: Към днешна дата липсват доклади за сериозни нежелани реакции, оценени като свързани с Rapinyl в което и да е от проучванията.
Dutch: Raadpleeg uw arts en gebruik geen Rapinyl tijdens de borstvoeding, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor u groter zijn dan de risico's voor het kind.
Bulgarian: Вашият лекар не прецени, че ползите за Вас са повече отколкото рисковете за детето.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Huiduitslag, pruritus
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обриви, пруритус
Dutch: Rapinyl is een kleine witte tablet voor sublinguaal gebruik (om onder de tong te leggen).
Bulgarian: Рапинил е малка, бяла сублингвална таблетка, която се поставя под езика.
Dutch: Vaak: Hallucinaties, verwarring, angst, nervositeit, abnormaal denken, abnormale dromen Soms: Agitatie, depersonalisatie, emotionele labiliteit
Bulgarian: Чести: халюцинации, състояние на обърканост, тревожност, нервност, необичайни мисли, необичайни сънища
Dutch: Het werkzaam bestanddeel in Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik is fentanyl.
Bulgarian: Активното вещество в Рапинил сублингвални таблетки е фентанил.
Dutch: Bewaar Rapinyl op een afgesloten plaats.
Bulgarian: Препоръчва се Рапинил да се съхранява на заключено място.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u niet zeker bent.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.
Dutch: Vaak: Asthenie, irritatie op de plaats van toediening
Bulgarian: Чести: астения, възпаление на мястото на приложение
Dutch: Hoewel het CHMP van oordeel is dat Rapinyl zou kunnen worden gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten, werden de gecombineerde, beschikbare farmacokinetische, farmacologische en klinische gegevens als onvoldoende beschouwd.
Bulgarian: Следователно - макар CHMP да смята, че Rapinyl може да се прилага за лечение на пробивни болки при раково болни пациенти - наличните фармакокинетични, фармакологични и клинични данни в тяхната съвкупност се разглеждат като недостатъчни и CHMP изисква от заявителя да предостави клинична демонстрация за ефикасността и безопасността на Rapinyl в предложените дозировки, включително най-високата.
Dutch: Rapinyl en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 50 µg Tabletten voor sublinguaal gebruik [zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Bulgarian: Рапинил 50 микрограма сублингвални таблетки и свързани с него имена (вж.Приложение I) [Вж.Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden tijdens de dosistitratie van Rapinyl bij patiënten met chronische obstructieve longziekten of andere medische aandoeningen die hen aanleg geven tot ademhalingsdepressie (v.b.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се титрира дозата на Rapinyl при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест или други болестни състояния, предразполагащи ги към потискане на дишането (например миастения гравис), поради риск от по-нататъшно потискане на дишането, което може да доведе до дихателна недостатъчност.
Dutch: 5 ml (80 microgram/ml)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml (80 микрограма/ml)
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Dutch: Deze effecten duren meestal niet langer dan 30 minuten.
Bulgarian: Обикновено тези ефекти не продължават повече от 30 минути.
Dutch: • als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Bulgarian: ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Dutch: De ingespoten dosis is niet van uw gewicht afhankelijk.
Bulgarian: Инжектираната доза не зависи от теглото Ви.
Dutch: 400 microgram
Bulgarian: 400 микрограма
Dutch: Aantal patiënten (n)
Bulgarian: Брой пациенти (n)
Dutch: Classificatie overeenkomst Cohen's kappa
Bulgarian: Класификация на съвпаденията по Cohen's kappa
Dutch: Daarna worden beelden gemaakt van het hart.
Bulgarian: След това се правят изображенията на сърцето.
Dutch: In dieronderzoek zijn schadelijke effecten waargenomen, maar het is niet bekend of er een risico is voor de mens.
Bulgarian: При проучвания при животни са наблюдавани вредни ефекти, но не е известно дали има риск за хората.
Dutch: De halfwaardetijd van deze initiële fase bedraagt ongeveer 2 tot 4 minuten.
Bulgarian: Полуживотът в тази начална фаза е приблизително 2 до 4 минути.
Dutch: De mediane tijd tussen de scans bedroeg 7 dagen (bereik 1-104 dagen).
Bulgarian: Медианата на времето между двете сканирания е била 7 дни (интервал 1-104 дни).
Dutch: Voor de meting van FFR zijn vijf onafhankelijke studies uitgevoerd.
Bulgarian: За измерване на FFR са проведени пет независими проучвания.
Dutch: Gewoonlijk hoeven ze niet behandeld te worden.
Bulgarian: Обикновено те не налагат лечение.
Dutch: Regadenoson mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij absoluut noodzakelijk.
Bulgarian: Регаденозон не трябва да се прилага по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van regadenoson bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на регаденозон при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van herhaald gebruik van dit product binnen 24 uur werden niet gekarakteriseerd.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта при многократна употреба на този продукт в рамките на 24 часа не са определени.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden met de volgende geneesmiddelen:
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при употреба на следните лекарства:
Dutch: De meeste verhogingen verdwenen na 10 tot 15 minuten, maar in sommige gevallen werden deze verhogingen tot 45 minuten na de toediening waargenomen.
Bulgarian: Повечето повишения отзвучават в рамките на 10 до 15 минути, но в някои случаи са наблюдавани повишения 45 минути след приложение.
Dutch: De arts, verpleegkundige of medisch-technisch assistent zal u vertellen wanneer u weer op mag staan.
Bulgarian: Лекарят, медицинската сестра или медицинският лаборант ще Ви кажат кога може да станете.
Dutch: Adenosine werd behandeld als een gouden standaard om gevoeligheid, specificiteit en de mate van nauwkeurigheid te schatten.
Bulgarian: Аденозин се приема като златен стандарт, за оценка на чувствителността, специфичността и делът на точността.
Dutch: Maar gezien de voorgestelde gebruiksduur, zijn de effecten van de geneesmiddeltransporteiwitten waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Bulgarian: Предвид предложената продължителност на употреба обаче е малко вероятно ефектите на лекарствените транспортери да са клинично значими.
Dutch: Dyspneu was niet gecorreleerd aan een daling van het FEV1.
Bulgarian: Диспнеята не е била свързана с намаляването на FEV1.
Dutch: Het merendeel van de patiënten ervaart een snelle stijging van de hartfrequentie.
Bulgarian: При мнозинството от пациентите се развива бързо повишаване на сърдечната честота.
Dutch: Ze beginnen doorgaans snel na de injectie met Rapiscan en zijn meestal binnen 30 minuten weer verdwenen.
Bulgarian: По принцип те започват скоро след инжектирането на Rapiscan и обикновено отзвучават в рамките на 30 минути.
Dutch: Bijwerkingen traden op bij ongeveer 80% van de patiënten.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са се развили при около 80% от пациентите.
Dutch: Gecombineerde onderzoeken (n=1.871)
Bulgarian: Комбинирани проучвания (n = 1 871)
Dutch: Distributie Regadenoson wordt matig gebonden aan humane plasma-eiwitten (25-30%).
Bulgarian: Разпределение Регаденозон се свързва в умерена степен с човешките плазмени протеини (25-30%).
Dutch: NO-0485 Oslo Noorwegen
Bulgarian: NO-0485 Oslo Норвегия
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn verantwoordelijk voor het bewaren en vernietigen van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Медицинските специалисти са отговорни за съхранението и изхвърлянето на този лекарствен продукт.
Dutch: Hyperemie kan schommelen tussen submaximum en maximum totdat het langzaam verdwijnt.
Bulgarian: Хиперемията може да се колебае между под-максимума и максимума, докато бавно изчезне.
Dutch: Wanneer het tweemaal per 10 minuten na elkaar wordt toegediend in een periode van 24 uur, zijn de volledige veiligheidsgegevens voor de tweede injectie met Rapiscan niet beschikbaar.
Bulgarian: Когато се прилагат два пъти с интервал от 10 минути за 24-часов период, пълни данни за безопасността по отношение на втората инжекция Rapiscan не са налични.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06/09/2010 Datum van laatste verlenging: 24/04/2015
Bulgarian: 06/09/2010 Дата на последно подновяване:
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.>
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van Rapiscan bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчна информация относно употребата на Rapiscan при бременни жени.
Dutch: • als u astma of een longziekte heeft.
Bulgarian: ако имате астма или белодробно заболяване.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u denkt dat u ernstige bijwerkingen heeft.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако смятате, че развивате тежки нежелани реакции.
Dutch: Deze beelden tonen hoe goed het bloed naar de spieren van het hart stroomt.
Bulgarian: Тези изображения показват колко добре кръвта навлиза в мускулите на сърцето.
Dutch: De farmacokinetische parameters van regadenoson zijn nog niet onderzocht in de pediatrische populatie (<18 jaar).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на регаденозон все още не са проучени в педиатричната популация (< 18 години).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rapiscan dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Rapiscan не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: Voor meer informatie, kunt u de volledige samenvatting van de productkenmerken raadplegen.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля вижте пълната Кратка характеристика на продукта.
Dutch: Dan volgt een intermediaire fase met een halfwaardetijd van gemiddeld 30 minuten, die samenvalt met verlies van het farmacodynamische effect.
Bulgarian: Следва междинна фаза с полуживот от средно 30 минути, съвпадаща със загубата на фармакодинамичния ефект.
Dutch: Percentageverschil (regadenoson - adenosine) (± SE) 95% betrouwbaarheidsinterval
Bulgarian: Разлика в процентите (регаденозон95% доверителен интервал
Dutch: Voor gebruik in FFR: dit product mag niet vaker dan tweemaal, niet minder dan 10 minuten van elkaar worden toegediend, gedurende een periode van 24 uur.
Bulgarian: При FFR: този продукт може да се прилага не повече от два пъти, с интервал не по-малко от 10 минути между тях, за период от 24 часа.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van regadenoson is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing ervaring.
Bulgarian: Оценката на нежеланите лекарствени реакции на регаденозон се базира на данните за безопасност от клиничните проучвания и от постмаркетинговия опит.
Dutch: Patiënten begonnen met lichaamsbeweging met behulp van een standaard of aangepast Bruceprotocol.
Bulgarian: Пациентите започват натоварване, като се използва стандартен или модифициран протокол на Bruce.
Dutch: • Instabiele angina die niet met farmacotherapie gestabiliseerd is.
Bulgarian: Нестабилна ангина, която не е стабилизирана чрез медикаментозна терапия.
Dutch: De terminale fase bestaat uit een afname van de plasmaconcentratie met een halfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Bulgarian: Крайната фаза обхваща спада на плазмената концентрация с полуживот от около 2 часа.
Dutch: Deze behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘coronaire vaatverwijders' worden genoemd.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „коронарни вазодилататори".
Dutch: Bij het meten van FFR was de piektijd van de maximale hyperemie 30 ± 13 seconden.
Bulgarian: При измерване на FFR, времето за достигане на максимална хиперемия е 30 ± 13 секунди.
Dutch: Effect van cafeïne
Bulgarian: Ефект на кофеина
Dutch: Als één van deze situaties op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts voordat u de injectie toegediend krijgt.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да Ви бъде приложена инжекцията.
Dutch: Wat is Rapiscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Rapiscan и за какво се използва
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met regadenoson moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи регаденозон, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: De maximale waargenomen plasmaconcentraties en schattingen van distributievolumes waren echter in beide groepen vergelijkbaar.
Bulgarian: Обаче, наблюдаваната максимална плазмена концентрация, както и изчислените обеми на разпределение са били сходни между отделните групи.
Dutch: • als u een aandoening van hart of bloedvaten heeft, in het bijzonder een aandoening die verergert wanneer uw bloeddruk daalt.
Bulgarian: ако имате заболяване на сърцето или на кръвоносните съдове, в частност такова, което се влошава при спадане на кръвното налягане.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van regadenoson wordt binnen 1 tot 4 minuten na injectie van regadenoson bereikt en loopt parallel met het begin van de farmacodynamische respons (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на регаденозон се достига в рамките на 1 до 4 минути след инжектиране на регаденозон и съвпада с началото на фармакодинамичния отговор (вж. точка 5.1).
Dutch: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ierland
Bulgarian: Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60 Ирландия
Dutch: Het risico op significante verhogingen van de bloeddruk is mogelijk groter bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is.
Bulgarian: Рискът от значителни повишения на кръвното налягане може да е по-висок при пациенти с неконтролирана хипертония.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 14C-gelabeld regadenoson aan ratten en honden werd de meeste radioactiviteit (85-96%) uitgescheiden in de vorm van onveranderd regadenoson.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 14C-радиомаркиран регаденозон при плъхове и кучета преобладаващата част от радиоактивността (85-96%) се екскретира под формата на непроменен регаденозон.
Dutch: Bij de scan wordt gebruik gemaakt van een radioactieve stof, een zogenaamd ‘radiofarmaceuticum', om beelden te maken.
Bulgarian: При това сканиране се използва радиоактивно вещество, наречено „радиофармацевтик", за получаване на изображенията.
Dutch: Er was geen statistisch verschil tussen 200 mg en 400 mg cafeïne met regadenoson.
Bulgarian: Не е имало статистическа разлика между 200 mg и 400 mg кофеин с регаденозон.
Dutch: Het metabolisme van regadenoson in mensen is onbekend.
Bulgarian: Метаболизмът на регаденозон при хора не е познат.
Dutch: De gemiddelde APV steeg in 30 seconden tot meer dan tweemaal de uitgangswaarde en daalde binnen 10 minuten weer tot minder dan de helft van het maximale effect (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Средната APV нараства до повече от два пъти от изходната след 30 секунди и спада до половината от максималния ефект в рамките на 10 минути (вж. точка 5.2).