FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προτεινόμενες μεταβολές στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA PAKENDI INFOLEHT
Greek: Το τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά, λόγω αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Suurenenud tromboosiohu tõttu tuleb traneksaamhapet manustada ettevaatusega suukaudseid kontratseptiive kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5).
Greek: Αιματουρία Σε περίπτωση αιματουρίας από τις άνω ουροφόρες οδούς, υφίσταται κίνδυνος απόφραξης της ουρήθρας.
Estonian: Hematuuria Ülemiste kuseteede hematuuria korral on kusiti obstruktsiooni risk.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το <φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ> είναι:
Estonian: <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> kasutamisel teatatud kõrvaltoimed: Järgnevaid kõrvaltoimeid on teatatud <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> kasutamisel:
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Estonian: IV Lisa Müügilubade tingimused
Greek: Κατά συνέπεια, το μητρώο πρέπει να καταρτιστεί πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Estonian: Register tuleb kehtestada enne ravimite turuleviimist.
Greek: Το πρωτόκολλο του μητρώου πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Estonian: Patsiendiregistri aruanne esitatakse pädevatele riiklikele asutustele 2 kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Greek: Το συγκεκριμένο ΣΔΧ πρέπει να συντάσσεται βάσει του πρότυπου σχεδίου διαχείρισης κινδύνων της ΕΕ και να περιλαμβάνει μέτρα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ελαχιστοποίησης των κινδύνων.
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb järgida Euroopa Liidu riskijuhtimiskava malli ning see peab sisaldama riski vähendamise efektiivsuse hindamise meetmeid.
Greek: 1. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές, κατόπιν της έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής και πριν από την εκ νέου κυκλοφορία του προϊόντος στην ευρωπαϊκή αγορά, επικαιροποίηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΧ) στην οποία θα αναφέρονται οι συμφωνηθείσες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων, όπως περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της διαδικασίας παραπομπής, καθώς και τα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων, στα οποία περιλαμβάνεται απευθείας κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Estonian: Aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad esitavad pädevatele riiklikele asutustele pärast komisjoni otsust ja enne ravimite uuesti Euroopa turule viimist uuendatud riskijuhtimiskava, milles on käsitletud ravimite kokkulepitud ohutusprobleeme, mida on kirjeldatud esildise hindamisaruandes, ja nende riski vähendamist, mis hõlmab tervishoiutöötajate teatist.
Greek: 3. Ο περιορισμός της διανομής της απροτινίνης μέσω του μητρώου όπως αναφέρεται παραπάνω, με την απροτινίνη διαθέσιμη μόνο σε κέντρα όπου πραγματοποιούν χειρουργικές επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης και τα οποία δεσμεύονται να συμμετέχουν στο μητρώο.
Estonian: Aprotiniini piiratud levitamamine ülalmainitud registri raames, kus aprotiniini kasutatakse üksnes keskustes, kus tehakse südameoperatsioone kehavälise vereringega ja kes nõustuvad osalema registris.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές καλούνται να διασφαλίσουν την εκπλήρωση των ακόλουθων όρων από τους ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη:
Estonian: Pädevad riiklikud asutused tagavad, et aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Greek: Επικαιροποιήσεις του μητρώου θα υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες αρχές μέσω των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Estonian: Patsiendiregistri uuendused esitatakse pädevatele riiklikele asutustele koos perioodilise ohutusaruandega.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να λάβει δεόντως υπόψη το σχέδιο πρωτοκόλλου και τα σχόλια που θα ληφθούν κατά την αξιολόγηση.
Estonian: Müügilubade hoidjad võtavad arvesse esialgset aruannet ja hindamise ajal saadud kommentaare.
Greek: Στο μητρώο πρέπει να καταγράφονται πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της απροτινίνης από ασθενείς σε κέντρα καρδιοχειρουργικών επεμβάσεων στις συμμετέχουσες χώρες.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad aprotiniini kasutamisviiside jälgimiseks pidama patsiendiregistrit, milles registreeritakse aprotiniini kasutamise andmed osalejariikide südamekirurgiakeskuste patsientidel.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Greek: Συσκευασία
Estonian: Klaasviaal
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Estonian: Infusioonilahuse pulber
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Apealea
Estonian: Muu teave Apealea kohta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Apealea;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Apealea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Apealea διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Estonian: Lisateave Apealea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Apealea τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Apealea kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Το Apealea δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Estonian: Apealead ei tohi asendada teiste paklitakseeli sisaldavate ravimitega.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Apealea είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη συμβατική πακλιταξέλη και θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη εναλλακτική λύση σε συνδυασμό με την καρβοπλατίνη.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Apealea on sama efektiivne kui tavaline paklitakseel ning võib olla väärtuslik alternatiiv kombinatsioonis koos karboplatiiniga.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Apealea αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Apealea kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Apealea σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Apealea kasulikkus?
Greek: Η δόση του Apalea είναι 250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το σωματικό βάρος) και χορηγείται με έγχυση διάρκειας περίπου 1 ώρας, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, για 6 κύκλους θεραπείας.
Estonian: Apealea annus on 250 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ja seda manustatakse ligikaudu 1 tund kestva infusioonina iga 3 nädala tagant 6 ravitsüklina.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apealea;
Estonian: Mis riskid Apealeaga kaasnevad?
Greek: Τι είναι το Apealea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Apealea ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ενώ το νέο σκεύασμα μπορεί να συσχετιστεί με περισσότερες αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, και οι μελέτες υποδεικνύουν μεγαλύτερες επιδράσεις στα αιμοσφαίρια και στο έντερο, οι επιδράσεις αυτές θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες και τα συνολικά οφέλη και οι κίνδυνοι συνάδουν με τους κινδύνους και τα οφέλη άλλων φαρμάκων που περιέχουν πακλιταξέλη.
Estonian: Kuigi uue ravimvormiga võib kaasneda rohkem infusioonikoha reaktsioone ning uuringud näitasid tugevamat toimet vererakkudele ja soolele, peeti neid kõrvalnähte ohjatavaks ning üldine kasulikkus ja risk ühtivad teiste paklitakseeli sisaldavate ravimite omadega.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Apealea (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα), στομαχικές και εντερικές διαταραχές, όπως διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος, περιφερική νευροπάθεια (νευρική βλάβη στα χέρια και τα πόδια), πόνος στις αρθρώσεις και στους μυς, καθώς και αντιδράσεις όπως ερυθρότητα, ευαισθησία και φλεγμονή των φλεβών στο σημείο της έγχυσης.
Estonian: Apealea kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), mao- ja soolehäired, näiteks kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, perifeerne neuropaatia (käe- ja jalalabade närvikahjustus), liigese- ja lihasevalu ning infektsioonikoha reaktsioonid, näiteks punetus, puutetundlikkus ja veenipõletik.
Greek: Τα υποστηρικτικά δεδομένα της μελέτης κατέδειξαν ότι ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών μετά τη θεραπεία ήταν 25,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Apealea και 24,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν συμβατική πακλιταξέλη.
Estonian: Tugiandmed uuringust tõendasid, et patsientide keskmine ravijärgne elumus oli Apealea kasutamisel 25,7 kuud ja tavapärase paklitakseeli kasutamisel 24,8 kuud.
Greek: Το Apealea αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το συμβατικό σκεύασμα της πακλιταξέλης σε μία κύρια μελέτη που περιλαμβάνει περαιτέρω θεραπεία 789 γυναικών των οποίων ο καρκίνος των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου είχε υποτροπιάσει.
Estonian: Apealea oli sama efektiivne kui paklitakseeli tavapärane ravimvorm põhiuuringus, milles osales 789 naist, kelle munasarja-, munajuha- või kõhukelmevähk oli taastekkinud.
Greek: Ανασκόπηση του Apealea και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Apealea ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Η δραστική ουσία του Αpealea, η πακλιταξέλη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ.
Estonian: Apealea toimeaine paklitakseel on vähiravim, mida on Euroopa Liidus kasutatud aastaid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Apealea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Apealea kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επανεμφάνιση της νόσου ήταν 10,3 μήνες με το Αpealea και 10,1 μήνες με τη συμβατική πακλιταξέλη.
Estonian: Patsientide keskmine progresseerumiseta elumus (kui kaua patsientid elasid, ilma et haigus oleks taastekkinud) oli Apealea kasutamisel 10,3 kuud ja tavapärase paklitakseeli kasutamisel 10,1 kuud.
Greek: Το Apealea δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν ήδη χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα.
Estonian: Apealead ei tohi kasutada imetavad naised ega patsiendid, kelle vere neutrofiilisisaldus on juba väike.
Greek: Όταν η δομή αυτή παραμένει ανέπαφη τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk poolduda ning lõpuks hävib.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Apealea υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Apealea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει επίσης να μειώνονται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: Annust tuleb vähendada ka mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Greek: Το Apealea χορηγείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο με βάση την πλατίνη, την καρβοπλατίνη, σε ασθενείς των οποίων η νόσος ανταποκρίνεται σε αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη και έχει υποτροπιάσει μετά την αρχική αγωγή.
Estonian: Apealead kasutatakse koos plaatinapõhise ravimi karboplatiiniga patsientidel, kelle haigus reageerib plaatinapõhistele vähiravimitele ja on pärast esialgset ravi taastekkinud.
Greek: Το Apealea είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο των ωοθηκών ή των περιβαλλουσών δομών (της σάλπιγγας που συνδέει την ωοθήκη με την μήτρα, ή του περιτοναίου, της εσωτερικής μεμβράνης της κοιλιακής χώρας).
Estonian: Apealea on vähiravim, millega ravitakse naisi, kellel on munasarjavähk või munasarju ümbritsevate struktuuride vähk (need struktuurid on munasarja emakaga ühendav munajuha ja kõhukelme).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Apealea;
Estonian: Kuidas Apealead kasutatakse?
Greek: Οι δόσεις μπορούν να καθυστερήσουν ή να μειωθούν από τον γιατρό ή η θεραπεία μπορεί να διακοπεί, εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Raskete kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annuse edasi lükata või annust vähendada või ravi lõpetada.
Greek: Η πακλιταξέλη στο Apealea παρασκευάζεται σε μικροσκοπικά σωματίδια, τα λεγόμενα μικύλλια, τα οποία βοηθούν στη διάλυση της πακλιταξέλης στον διαλύτη προς έγχυση.
Estonian: Apealeas sisaldub paklitakseel väga väikeste osakeste mitsellidena, mis soodustavad selle lahustumist infusioonilahuse lahustis.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία του καρκίνου.
Estonian: Apealea on retseptiravim ja seda tohib manustada vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Το Apealea περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη.
Estonian: Apealea sisaldab toimeainena paklitakseeli.
Greek: Η πακλιταξέλη εμποδίζει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται ώστε να επιτραπεί η διαίρεσή του.
Estonian: Paklitakseel blokeerib rakkude pooldumise etapi, kus raku sisetoes raku pooldumiseks laguneb.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Estonian: See kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Greek: Οι ασθενείς υποβάλλονται επίσης σε αγωγή με ένα φάρμακο με βάση την πλατίνη, την καρβοπλατίνη.
Estonian: Patsiente ravitakse ka plaatinapõhise ravimi karboplatiiniga.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Apealea.
Estonian: Apealea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Apealea, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Apealea kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης αντικαρκινικό φάρμακο με βάση την πλατίνη, η καρβοπλατίνη.
Estonian: Patsiendid kasutasid ka plaatinapõhist vähiravimit karboplatiini.
Greek: Πώς δρα το Apealea;
Estonian: Kuidas Apealea toimib?
Greek: Αυτή η διαδικασία θα διαρκέσει περίπου μία ώρα.
Estonian: See võtab aega umbes ühe tunni.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Greek: Μην ανακινείτε.
Estonian: Ärge loksutage.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2018
Greek: • επιληπτική κρίση που διαρκεί περισσότερο από πέντε λεπτά ή περισσότερες από μία κρίσεις μέσα σε πέντε λεπτά
Estonian: • epileptiline hoog kestusega enam kui viis minutit või rohkem kui üks hoog viie minuti jooksul;
Greek: • συστηματικές αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλιστεί ότι είναι ασφαλές για εσάς να συνεχίσετε τη θεραπεία
Estonian: • regulaarsed vereanalüüsid kindlustamaks, et teil on ohutu raviga jätkata;
Greek: Βγάλτε τον επιθυμητό αριθμό φιαλιδίων από το ψυγείο.
Estonian: Võtke vajalik arv viaale külmkapist.
Greek: • πολυοργανική ανεπάρκεια που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
Estonian: • hulgiorganpuudulikkus, mis võib viia surmani;
Greek: Άλλα φάρμακα και Apealea
Estonian: Muud ravimid ja Apealea
Greek: 2 έτη.
Estonian: 2 aastat
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα φάρμακα, όπως στην πενικιλίνη
Estonian: • allergilised reaktsioonid teistele ravimitele, nagu näiteks penitsilliin;
Greek: Ασθενείς 65 ετών και άνω
Estonian: Üle 65-aastased ja vanemad patsiendid
Greek: περιθώριο μη κατωτερότητας (1,185)
Estonian: mittehalvemuse piir (1,185)
Greek: Ο μέσος χρόνος εμφάνισης ήταν 53 ημέρες μετά την πρώτη δόση.
Estonian: Keskmine algusaeg oli 53 päeva alates esimesest annusest.
Greek: Η πακλιταξέλη κατανέμεται ισομερώς μεταξύ του πλάσματος και του αίματος όπως περιγράφεται σε δημοσιευμένα in vitro δεδομένα.
Estonian: Paklitakseel jaotub võrdselt plasma ja vere vahel, nagu on kirjeldatud avaldatud in vitro andmetes.
Greek: Επιπλέον, έχει καταδειχθεί ότι οι περιφερικές νευροπάθειες μπορεί να εμμένουν για πάνω από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Estonian: Lisaks on tõestatud, et perifeersed neuropaatiad võivad kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Apealea σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0-17 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Apealea ohutus ja efektiivsus lastel ja noortel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Greek: Πρώτη 240 180
Estonian: Esimene 240 180
Greek: Σουηδία Τηλ. +46 18 50 54 40
Estonian: Tel +46 (18) 50 54 40
Greek: Η δόση βασίζεται στην επιφάνεια του σώματός σας (όπως υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους σας) και στα αποτελέσματα των αιματολογικών σας εξετάσεων.
Estonian: Annus põhineb teie kehapindalal (arvutatud teie pikkuse ja kaalu alusel) ja vereanalüüsi tulemustel.
Greek: Θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Estonian: Teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt:
Greek: Η πακλιταξέλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση απαιτεί τη συγκεκριμένη θεραπεία.
Estonian: Paklitakseeli ei tohiks raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui kliiniline seisund seda nõuab.
Greek: περιθώριο μη κατωτερότητας (1,2)
Estonian: mittehalvemuse piir (1,2)
Greek: Κατά μέσο όρο, η ταχύτητα αποβολής της πακλιταξέλης ήταν κατά 20% υψηλότερη στους άνδρες σε σύγκριση με τις γυναίκες.
Estonian: Paklitakseeli eliminatsioonikiirus oli meestel võrreldes naistega keskmiselt 20% kõrgem.
Greek: Το Apealea δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Estonian: Apealea ei soovitata lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna antud ravimi kasutamist ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Greek: Πρόσθετη εμπειρία από κλινικές μελέτες
Estonian: Lisakogemused kliinilistest uuringutest
Greek: Οι τελευταίες ενδέχεται να αποδοθούν στην πακλιταξέλη ασχέτως του θεραπευτικού σχήματος.
Estonian: Viimaseid võib omistada paklitakseelile sõltumata raviskeemist.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασιακοί παράγοντες, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taksaanid, ATC-kood: L01CD01.
Greek: Υπάρχουν πολύ λίγες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το κατά πόσον η αποβολή της πακλιταξέλης διαφέρει μεταξύ των φυλών.
Estonian: On väga vähe teavet selle kohta, kas paklitakseeli eliminatsioon erineb rasside vahel.
Greek: Ως αποτέλεσμα της συνδυαστικής θεραπείας, δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί κατά πόσον αυτή η παρατήρηση οφείλεται στο Apealea ή σε άλλους παράγοντες, ενώ δεν μπορούν να αποκλειστούν καθυστερημένες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την πακλιταξέλη.
Estonian: Kombineeritud ravi tulemusena ei ole võimalik kindlaks teha, kas see tähelepanek on Apealeast või muudest faktoritest põhjustatud, ning ei ole võimalik välistada paklitakseeliga seotud hilisreaktsioone.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να ενίεται κατά τη διάρκεια περίπου ενός λεπτού προς το εσωτερικό τοίχωμα του διαλύματος και όχι απευθείας πάνω στη σκόνη, διότι θα προκληθεί αφρισμός.
Estonian: Lahust tuleb süstida umbes ühe minuti jooksul viaali siseseina suunas ja mitte otse pulbrile, kuna see tekitab vahtu.
Greek: Χρωμοσωμικές ανωμαλίες διαπιστώθηκαν επίσης σε in vivo μελέτες σε ποντίκια και πιθήκους.
Estonian: Kromosomaalseid aberratsioone on tuvastatud ka in vivo uuringutes hiirtel ja ahvidel.
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Estonian: • allergiline reaktsioon;
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Estonian: Teavitage enne ravi oma arsti, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase.
Greek: Μόλις ανοιχτεί, το Apealea συνιστάται να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Pärast avamist on Apealea soovitav kasutada kohe.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές στη βαθμολογία των επιδόσεων κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) μεταξύ των δύο ομάδων της μελέτης, σε καμία χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία (κυρίως βαθμολογία 0 ή 1).
Estonian: Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusskooris ei olnud kahes uuringugrupis erinevusi mitte mingil hetkel ravi ajal või pärast ravi (peamiselt skoor 0 või 1).
Greek: Η διαπίστωση αυτή αντιστοιχούσε σε μείωση της τάξεως του 14% σε ασθενή 86 ετών έναντι ασθενή ηλικίας 56 ετών.
Estonian: See tähendas 14% langust 86-aastasel patsiendil võrreldes 56-aastasega.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Apealea πρέπει να διενεργούνται συχνά πλήρη αιμοδιαγράμματα.
Estonian: Seetõttu tuleks ravi ajal Apealeaga teostada sageli täielikku vererakkude hulkade määramist.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 168 ασθενείς (86 άνδρες και 82 γυναίκες) που έλαβαν πακλιταξέλη βάσει διαλύτη.
Estonian: Siiski on kirjeldatud populatsiooni farmakokineetika uuring 168 patsiendiga (86 meessoost ja 82 naissoost), keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Apealea
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Apealea sisaldab
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 56 ετών σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας (εύρος ηλικίας 26-81 ετών).
Estonian: Keskmine vanus oli mõlemas ravigrupis üle 56 aasta (vahemik 26...81).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Greek: Η εκτέλεση των βημάτων 3 έως 6 δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερα από 30 λεπτά.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise etapid 3 kuni 6 ei tohiks kesta rohkem kui 30 minutit.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε:
Estonian: Võtke kohe oma arstiga ühendust, kui ravi ajal tekib teil:
Greek: γ.
Estonian: g.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της πακλιταξέλης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Andmed paklitakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel on äärmiselt piiratud.
Greek: Εάν παρατηρηθεί νευροπάθεια, ακολουθήστε τις συστάσεις μείωσης της δόσης που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Estonian: Kui tuvastatakse neuropaatia, jälgige annuse vähendamise soovitusi tabelis 1.
Greek: Εύρος τιμών (mmol/l)
Estonian: Vahemik (mmol/l)
Greek: • διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) κατάλληλο προς έγχυση,
Estonian: • naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusiooniks sobiv lahus;
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον Πίνακα 2 ορίζεται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Tabelis 2 loendatud kõrvaltoimete sagedus on määratletud, kasutades järgnevat konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: * Ενδέχεται να εμμένουν για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης.
Estonian: * Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με την τριχόπτωση και τι μπορείτε να κάνετε για να την αποφύγετε.
Estonian: Küsige oma arstilt või õelt juuste väljalangemise kohta ja mida on võimalik selle vältimiseks teha.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 80% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Estonian: See on võrdne 80%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.