FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ukupno 666 žena u postmenopauzi je bilo randomizirano u omjeru 2:1 u skupinu palbociklib i letrozol ili u skupinu placebo i letrozol, i bile su stratificirane po sijelu bolesti (visceralne u odnosu na nevisceralne), intervalu bez bolesti od kraja (neo) adjuvantnog liječenja do ponovne pojave bolesti (de novo metastatski naspram  12 mjeseci naspram > 12 mjeseci), i po tipu prethodne (neo) adjuvantne antineoplastične terapije (prethodna hormonska terapija naspram one bez prethodne hormonske terapije).
Norwegian Bokmål: Totalt 666 postmenopausale kvinner ble randomisert 2:1 til palbociklib pluss letrozol-armen eller placebo pluss letrozol-armen, og pasientene ble stratifisert etter sykdomssted (visceral versus ikke-visceral), sykdomsfritt intervall fra avsluttet (neo)adjuvant behandling til tilbakefall av sykdommen (de novo-metastatisk versus  12 måneder versus > 12 måneder), og etter type av tidligere (neo)adjuvant kreftbehandling (tidligere hormonbehandling versus ingen tidligere hormonbehandling).
Croatian: ABN: stupanj 1: ABN < DGN - 1500/mm
Norwegian Bokmål: b. ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm
Croatian: To je bilo očito za žene u pre/perimenopauzi (HR od 0,46 [95 % CI: 0,28 - 0,75]), i žene u postmenopauzi (HR od 0,52 [95 % CI: 0,40 - 0,66]) i bolesnice s visceralnim mjestom metastatske bolesti (HR od 0,50 [95 % CI: 0,38 - 0,65]), i bez visceralnog sijela metastatske bolesti (HR od 0,48 [95 % CI: 0,33 - 0,71]).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen var tydelig for pre- og perimenopausale kvinner (HR på 0,46 [95 % KI: 0,28, 0,75]), postmenopausale kvinner (HR på 0,52 [95 % KI: 0,40, 0,66]), og pasienter med viscerale metastaser (HR på 0,50 [95 % KI: 0,38, 0,65]) samt ikke-viscerale metastaser (HR på 0,48 [95 % KI: 0,33, 0,71]).
Croatian: Smanjen broj leukocita Smanjen broj neutrofila Anemija
Norwegian Bokmål: Redusert antall nøytrofile leukocytter
Croatian: Učinak tamoksifena na izlaganje palbociklibu
Norwegian Bokmål: Effekten av tamoksifen på palbociklibeksponering
Croatian: • enzalutamid, koji se koristi za liječenje raka prostate
Norwegian Bokmål: • Enzalutamid, som brukes til behandling av prostatakreft.
Croatian: Palbociklib u kombinaciji s fulvestrantom u pre/perimenopauzalnih žena je ispitivan samo u kombinaciji s LHRH agonistom.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av palbociklib med fulvestrant hos pre- og perimenopausale kvinner er kun undersøkt i kombinasjon med en LHRH-agonist.
Croatian: • suhi kašalj
Norwegian Bokmål: • tørrhoste
Croatian: Slično tome, smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala palbociklib i letrozol primijećeno je u 512 bolesnica čiji je tumor imunohistokemijskim testiranjem (IHC) bio pozitivan na Rb protein (HR od 0,543 [95% CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 mjeseca naspram 13,7 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det sett en redusert risiko for sykdomsprogresjon eller død i palbociklib pluss letrozol-armen hos 512 pasienter med tumorer som testet positivt for Rbproteinekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) (HR på 0,543 [95 % KI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u u korist skupine koja je primala palbociklib i letrozol uočeno je u svih pojedinačnih skupina bolesnica definiranih faktorima stratifikacije i početnim karakteristikama u primarnoj i ažuriranoj analizi.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i favør av palbociklib pluss letrozol-armen i alle individuelle pasientundergrupper, definert ved hjelp av stratifiseringsfaktorer og baseline-karakteristika i den primære analysen og i den oppdaterte analysen.
Croatian: AST - aspartat aminotransferaza; ALT - alanin aminotransferaza; N - broj bolesnika; N/P - nije primjenjivo.
Norwegian Bokmål: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; ILD = interstitiell lungesykdom; N/n = antall pasienter; N/A= ikke relevant
Croatian: c. Neutropenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Neutropenija, smanjen broj neutrofila.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende foretrukne termer: nøytropeni, redusert antall nøytrofile granulocytter.
Croatian: Reverzibilnost učinaka na homeostazu glukoze, gušteraču, oko, bubrege i kost nije utvrđen nakon razdoblja od 12 tjedana nedoziranja; dok je bio uočen djelomični do puni povratak učinaka na hematolimfopoetske i muške reproduktivne sustave, zube i masno tkivo.
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker uten legemiddel var det ikke fastslått om effektene på glukosehomeostase, bukspyttkjertel, øye, nyre og skjelett var reversible, mens det ble observert delvis eller full reversering av effektene på hemolymfopoietiske systemer, reproduksjonsorganer hos hanner, tenner og fettvev.
Croatian: Dodavanje palbocikliba fulvestrantu rezultiralo je u koristi povezanoj sa simptomima značajno odgađajući vrijeme do pogoršanja simptoma boli u usporedbi s placebom i fulvestrantom (medijan 8,0 mjeseci naspram 2,8 mjeseci) HR = 0,642 [95 % CI 0,487, 0,846]; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Tillegg av palbociklib til fulvestrant forbedret symptomene ved signifikant å forsinke tid til forverring av smertesymptomer, sammenlignet med placebo pluss fulvestrant (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR = 0,64 [95 % KI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza palbocikliba s midazolamom povećala je vrijednosti AUCinf i Cmax midazolama za 61%, odnosno 37% u usporedbi s primjenom samog midazolama.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte doser palbociklib med midazolam økte midazolams AUCinf- og Cmax-verdier med henholdsvis 61 % og 37 %, sammenlignet med administrering av midazolam alene.
Croatian: Bolesnice s uznapredovalom/metastatskom, simptomatskom visceralno raširenom bolešću koje su bile životno ugrožene komplikacijama u kratkom roku (uključujući bolesnice sa velikim nekontroliranim izljevima (plućnim, perikardijalnim, peritonealnim), pulmonarnim limfangitisom i preko 50% zahvaćenom jetrom), nisu bile pogodne za uključivanje u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert/metastatisk symptomgivende visceral spredning, og som på kort sikt hadde risiko for livstruende komplikasjoner (inklusiv pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt, og med mer enn 50 % leverpåvirkning), var ikke kvalifisert til å inkluderes i studien.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke pokazali su da nema klinički značajnih interakcija između palbocikliba i fulvestranta kada se dva lijeka primjenjuju istodobno.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie av pasienter med brystkreft viste at det ikke var noen klinisk relevant legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og fulvestrant når de to legemidlene ble gitt samtidig.
Croatian: Vršna izloženost nevezanom palbociklibu (nevezani Cmax) povećala se za 7%, 38% odnosno 72% u slučaju blagog, umjerenog i teškog oštećenja jetre, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: Total ubundet eksponering for palbociklib (ubundet Cmax) økte med 7 %, 38 % og 72 % for hhv. lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Croatian: U slučaju predoziranja palbociklibom mogu se javiti i gastrointestinalna (primjerice mučnina, povraćanje) i hematološka toksičnost (primjerice neutropenija) te se mora osigurati opća suportivna skrb.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering av palbociklib kan det oppstå både gastrointestinal toksisitet (f.eks. kvalme, oppkast) og hematologisk toksisitet (f.eks. nøytropeni).
Croatian: Liječenje žena u pre/perimenopauzi sa kombinacijom palbocikliba i inhibitora aromataze uvijek se mora kombinirati sa LHRH agonistom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av pre- og perimenopausale kvinner med en kombinasjon av palbociklib og en aromatasehemmer skal alltid gis sammen med en LHRH-agonist (se pkt.
Croatian: Bolesnice s uznapredovalom simptomatskom, visceralno raširenom bolešću koje su bile životno ugrožene komplikacijama u kratkom roku (uključujući bolesnice s opsežnim nekontroliranim izljevima (plućnim, perikardijalnim, peritonealnim), pulmonarnim limfangitisom i preko 50% zahvaćenom jetrom), nisu bile pogodne za uključivanjeu ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert symptomgivende visceral spredning, og som på kort sikt hadde risiko for livstruende komplikasjoner (inklusiv pasienter med massive ukontrollerte effusjoner [pleural, perikardial, peritoneal], pulmonal lymfangitt, og med mer enn 50 % leverpåvirkning), var ikke kvalifisert til å inkluderes i studien.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 56 mg laktoze (u obliku hidrata).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 56 mg laktose (som monohydrat).
Croatian: Primjenu lijeka IBRANCE trajno prekinite u bolesnika s teškom intersticijskom bolesti pluća (IBP)/pneumonitisom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer IBRANCE permanent hos pasienter med alvorlig interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt (se pkt.
Croatian: Interakcije između lijekova palbocikliba i fulvestranta
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og fulvestrant
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za istodobnu primjenu palbocikliba s umjerenim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for samtidig administrering av palbociklib med moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=444)
Norwegian Bokmål: IBRANCE pluss letrozol (N=444)
Croatian: Na temelju zaključnog datuma prikupljanja podataka od 31. svibnja 2017. navedeno smanjenje rizika nastavilo se opažati u sljedećim podskupinama: (1) u bolesnica s visceralnim metastazama (HR od 0,62 [95% CI: 0,47; 0,81], medijan preživljenja bez progresije bolesti [mPFS] 19,3 mjeseca naspram 12,3 mjeseca) ili bez visceralnih metastaza (HR od 0,50 [95% CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 mjeseci naspram 17,0 mjeseci) i (2) u bolesnica samo s koštanim metastazama (HR od 0,41 [95% CI: 0,26;
Norwegian Bokmål: Basert på data ved cut-off dato 31. mai 2017 ble denne reduksjonen i risiko fremdeles observert i følgende undergrupper: (1) pasienter med enten viscerale metastaser (HR på 0,62 [95 % KI: 0,47, 0,81], median progresjonsfri overlevelse [mPFS] 19,3 måneder versus 12,3 måneder) eller uten viscerale metastaser (HR på 0,50 [95 % KI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 måneder versus 17,0 måneder) og (2) pasienter med enten kun skjelettmetastaser (HR på 0,41 [95 % KI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 måneder versus 11,2 måneder) eller uten skjelettmetastaser (HR på 0,62 [95 % KI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 måneder versus 14,5 måneder).
Croatian: Paklociklib je visoko selektivan, reverzibilni inhibitor o ciklinu ovisnih kinaza (engl. cyclin-dependent kinases, CDK) 4 i 6.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en sterkt selektiv, reversibel hemmer av de cyklinavhengige kinasene (CDK) 4 og 6.
Croatian: U žena u pre- i perimenopauzi endokrinu terapiju je potrebno kombinirati s agonistom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH).
Norwegian Bokmål: 5.1) Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling kombineres med en LHRH-agonist (luteiniserende hormonfrigivende hormon).
Croatian: Stoga, muškarci trebaju razmisliti o pohrani sperme prije uzimanja lijeka IBRANCE.
Norwegian Bokmål: Derfor bør menn vurdere oppbevaring av sæd i en sædbank før behandling med IBRANCE.
Croatian: Palbociklib se nije pokazao kao kancerogen u transgeničnih miševa u dozama do 60 mg/kg/dan (razina pri kojoj nije uočen učinak koja je približno 11 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC).
Norwegian Bokmål: Palbociklib var negativ for karsinogenitet hos transgene mus ved doser opptil 60 mg/kg/dag (nivå for ingen observert effekt [NOEL]) på ca. 11 ganger human klinisk eksponering basert på AUC).
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 74 mg laktoze (u obliku hidrata).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 74 mg laktose (som monohydrat).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati IBRANCE 3. Kako uzimati IBRANCE 4. Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IBRANCE 3.
Croatian: Istodobnu primjenu snažnih induktora CYP3A uključujući, ali ne ograničavajući se na: karbamazepin, enzalutamid, fenitoin, rifampicin i gospinu travu je potrebno izbjegavati (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer, inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin, rifampin og johannesurt, skal unngås (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IBRANCE u djece i adolescenata u dobi
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IBRANCE hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i jednostrana p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) og ensidig p-verdi
Croatian: Tablica 9. Rezultati djelotvornosti u bolesnica s visceralnom i bez visceralne bolesti iz PALOMA-3 ispitivanja (populacija predviđena za liječenje)
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved visceral og ikke-visceral sykdom fra PALOMA-3-studien («intent-to-treat population») Visceral sykdom
Croatian: Djelotvornost palbocikliba u kombinaciji s letrozolom naspram letrozola i placeba procijenjena je u međunarodnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju paralelnih skupina u žena s ER-pozitivnim, HER2-negativnoim lokalno uznapredovalim rakom dojke koji nije bio pogodan za resekciju ili radioterapiju u svrhu postizanja izlječenja, ili s metastatskim rakom dojke, a koje nisu primile prethodno sistemsko liječenje za svoju uznapredovalu bolest.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib i kombinasjon med letrozol, versus letrozol pluss placebo, ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe-multisenterstudie utført på kvinner med ER-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft som ikke var egnet for kirurgi eller strålebehandling i kurativt øyemed, eller hos kvinner med metastatisk brystkreft som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom.
Croatian: Uočeno je smanjenje tjelesne težine pri toksičnim dozama za majku od 300 mg/kg/dan u štakora (3 puta veća doza od izlaganja ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) te pojačane incidencije promjena u kosturu, uključujući male falange u prednjem udu pri dozi toksičnoj za majku od 20 mg/kg/dan u kunića (4 puta veće doze od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC).
Norwegian Bokmål: Redusert fostervekt ble observert ved en maternell toksisk dose på 300 mg/kg/dag hos rotter (3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC), og en økt forekomst av skjelettavvik, inkludert små falanger i forbeina, ble observert ved en maternell toksisk dose på 20 mg/kg/dag hos kaniner (4 ganger human klinisk eksponering basert på AUC).
Croatian: Hazard Ratio) iznosio je 0,576 (95% CI: 0,463 - 0,718) u prilog palbocikliba i letrozola, s p-vrijednošću 1-stranog stratificiranog log-rank testa od < 0,000001.
Norwegian Bokmål: Observert hasardratio [HR]) var 0,576 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,46, 0,72) i favør av palbociklib pluss letrozol, med en stratifisert log-rank-test med ensidig p-verdi på < 0,000001.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek IBRANCE u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om IBRANCE går over i morsmelk.
Croatian: Bez visceralne bolesti
Norwegian Bokmål: Ikke-visceral sykdom
Croatian: Vršna izloženost palbociklibu (Cmax) povećala se za 17%, 12% odnosno 15% u slučaju blagog, umjerenog i teškog oštećenja bubrega, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Total palbociklibeksponering (Cmax) økte med 17 %, 12 % og 15 % for hhv. lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Croatian: Podaci iz procjene interakcije između lijekova koja je dio kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke pokazali su da nema interakcija između palbocikliba i letrozola kada se dva lijeka primjenjuju istodobno.
Norwegian Bokmål: Data fra legemiddelinteraksjonsdelen i en klinisk studie hos pasienter med brystkreft viste at det ikke forekom noen legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og letrozol når de to legemidlene ble gitt samtidig.
Croatian: Tablica 2. Promjena doze lijeka IBRANCE i postupci kod liječenja hematološke toksičnosti CTCAE stupanj
Norwegian Bokmål: Dosejustering av IBRANCE og håndtering av hematologisk toksisitet CTCAE-grad
Croatian: - ako ste alergični na palbociklib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - uzimanje preparata sa gospinom travom je potrebno izbjegavati dok uzimate IBRANCE.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor palbociklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Interakcije između palbocikliba i oralnih kontraceptiva
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og orale prevensjonsmidler
Croatian: Tablica 5. Odstupanja u laboratorijskim nalazima zabilježena u objedinjenim podacima prikupljenima iz 3 randomizirana ispitivanja (N=872)
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier som ble observert for samlede data fra 3 randomiserte studier (N=872)
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala palbociklib i fulvestrant uočeno je u svih pojedinačnih skupina bolesnica definiranih faktorima stratifikacije i početnim karakteristikama.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i palbociklib pluss fulvestrantarmen i alle individuelle pasientundergrupper, definert i henhold til stratifiseringsfaktorer og baselinekarakteristika.
Croatian: Omjer hazarda [(95% CI) i p-vrijednost]
Norwegian Bokmål: Hasardratio [(95 % KI) og p-verdi]
Croatian: Placebo i fulvestrant (N=174)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=174)
Croatian: Kako IBRANCE izgleda i sadržaj pakiranja - IBRANCE 75 mg je neprozirna, tvrda kapsula sa svijetlo narančastim tijelom (s otisnutim „PBC 75" u bijeloj boji) te sa svijetlo narančastom kapicom (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Norwegian Bokmål: Hvordan IBRANCE ser ut og innholdet i pakningen - IBRANCE 75 mg leveres som ugjennomsiktige, harde kapsler med en lys oransje kapselbunn (merket «PBC 75» med hvit skrift) og en lys oransje kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Croatian: Stomatitis uključuje sljedeće preporučene pojmove: Aftozni stomatitis, heilitis, glositis, glosodinija, ulceracije usta, upala sluznice, bol u ustima, orofaringealna nelagoda, orofaringealna bol, stomatitis.
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår, slimhinnebetennelse, oral smerte, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
Croatian: • otežano disanje ili nedostatak zraka
Norwegian Bokmål: • pustevansker eller kortpustethet
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi koje primaju ovaj lijek ili njihovi muški partneri moraju koristiti odgovarajuće metode kontracepcije (primjerice primjena dvostruke mehaničke kontracepcije, kao na primjer prezervativ i dijafragma).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, eller deres mannlige partnere, må bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbelbarriereprevensjon som kondom og pessar) dersom de bruker dette legemidlet.
Croatian: Djelotvornost palbocikliba u kombinaciji s fulvestrantom u odnosu na fulvestrant i placebo procijenjena je u međunarodnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju paralelnih skupina provedenom na ženama s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno uznapredovalim rakom dojke koji nije pogodan za resekciju ili radioterapiju u svrhu postizanja izlječenja, ili s metastatskim rakom dojke neovisno o njihovom menopauzalnom statusu, čija je bolest napredovala nakon prethodne endokrine terapije tijekom neo(adjuvantnog) ili metastatskog liječenja.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib i kombinasjon med fulvestrant versus fulvestrant pluss placebo ble evaluert i en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppe-multisenterstudie utført hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft som ikke var egnet for kirurgi eller strålebehandling i kurativt øyemed, eller hos kvinner med metastatisk brystkreft, uavhengig av pasientenes menopausale status, der sykdommen hadde progrediert etter forutgående endokrin behandling i en (neo)adjuvant eller metastatisk situasjon.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za umjerene CYP3A induktore (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Croatian: Interakcije između lijekova palbocikliba i letrozola
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjon mellom palbociklib og letrozol
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za blage i umjerene inhibitore CYP3A.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for svake og moderate CYP3A-hemmere.
Croatian: Doza osjetljivih supstrata CYP3A s uskim terapijskim indeksom (primjerice, alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus i takrolimus) možda će se trebati smanjiti kada se primjenjuju istodobno s lijekom IBRANCE, jer IBRANCE može povećati njihovu izloženost.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen med sensitive CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, everolimus, fentanyl, pimozid, kinidin,
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/005
Norwegian Bokmål: IBRANCE 125 mg harde kapsler EU/1/16/1147/005
Croatian: Razina pri kojoj nisu uočeni kancerogeni učinci povezani s palbociklibom iznosila je 10 mg/kg/dan (približno 2 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) i 200 mg/kg/dan (približno 4 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) u mužjaka, odnosno ženki.
Norwegian Bokmål: NOEL for palbociklib-relaterte karsinogene effekter var på hhv. 10 mg/kg/dag (ca. 2 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) og 200 mg/kg/dag (ca. 4 ganger human klinisk eksponering basert på AUC) hos hanner og hunner.
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Amonijev hidroksid (28%-tna otopina) Propilenglikol
Norwegian Bokmål: Ammoniumhydroksid (28 % oppløsning) Propylenglykol
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/003
Norwegian Bokmål: IBRANCE 100 mg harde kapsler EU/1/16/1147/003
Croatian: Placebo fulvestrant (N=105)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss fulvestrant (N=105)
Croatian: h. Osip uključuje sljedeće preporučene pojmove: Osip, makulopapularni osip, pruritični osip, eritematozni osip, papularni osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksična erupcija kože. i.
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende foretrukne termer: utslett, makulopapulært utslett, kløende utslett, erytematøst utslett, papulært utslett, dermatitt, akneiform dermatitt, toksisk hudutslett.
Croatian: Preporučena promjena doze lijeka IBRANCE kod nuspojava Razina doze
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for IBRANCE ved bivirkninger Dosenivå
Croatian: - IBRANCE 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Norwegian Bokmål: - IBRANCE 100 mg hard kapsel: hver kapsel inneholder 100 mg palbociklib.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-2 (31. svibnja 2017.)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering, «intent-totreat population») - PALOMA-2-studien (31. mai 2017)
Croatian: Placebo i letrozol (N=222)
Norwegian Bokmål: Placebo pluss letrozol (N=222)