FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg/kg/die.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere er det sett uttalt induksjon av CYP2B og moderat indusering av CYP1A og CYP3A fra 125 mg/kg/døgn, mens 375 mg/kg/døgn hos aper ga svak induksjon av CYP2B og CYP3A.
Italian: Ogni incremento della dose a 50 mg deve essere fatto sulla base del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente, rispettando uno stretto controllo dei test della funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: Enhver doseøkning til 50 mg bør gjøres på en individuell nytte-/risikobasis, og med strenge hensyn til overvåking av leverfunksjonsprøver.
Italian: Comunque, in questi studi non è stato possibile aumentare la dose iniziale né di agomelatina, né di paroxetina né di fluoxetina, anche se la risposta non era sufficiente.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke tillatt å øke startdosen av enten agomelatine, paroksetin eller fluoksetin i disse studiene, selv om responsen ikke var tilstrekkelig.
Italian: L'effetto antidepressivo è stato valutato con il punteggio HAMD-17, usato come endpoint primario o secondario.
Norwegian Bokmål: Den anti-depressive effekten ble vurdert med vurdering av HAMD-17 depresjonsskalaen enten som primært eller sekundært endepunkt.
Italian: In altri due studi non è stato possibile ricavare alcuna conclusione in quanto i due controlli attivi, paroxetina o fluoxetina, non si sono differenziati dal placebo.
Norwegian Bokmål: I to andre utprøvninger var det ikke mulig å trekke noen konklusjoner da de aktive kontrollene, paroksetin eller fluoksetin, ikke viste forskjell fra placebo.
Italian: La somministrazione di agomelatina 25-50 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo (p=0,0001) sull'outcome primario, la prevenzione di ricadute depressive, valutato come tempo alla ricaduta.
Norwegian Bokmål: Agomelatin 25-50 mg en gang daglig var statistisk signifikant bedre enn placebo (p = 0,0001) på det primære endepunktet, forebygging av depressivt tilbakefall, målt som tid til tilbakefall.
Italian: Non sono state osservate alterazioni significative dei parametri farmacocinetici in pazienti con compromissione renale grave (n=8, dose singola di 25 mg), ma occorre prestare cautela in pazienti con compromissione renale grave o moderata poiché per questi pazienti sono disponibili soltanto dati clinici limitati (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring av farmakokinetiske parametre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er observert (n=8, enkeltdose på 25 mg), men det bør utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig eller moderat nedsatt nyrefunksjon, da det kun foreligger begrensede kliniske data for slike pasienter (se pkt.
Italian: Non vi sono effetti documentati in pazienti di età ≥ 75 anni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert noen effekt hos pasienter ≥ 75 år.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con agomelatina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli episodi di depressione maggiore (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med agomelatin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av depressive episoder (se pkt.
Italian: La seguente tabella riporta le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici controllati con placebo e con controllo attivo.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor presenterer bivirkningene observert i kliniske studier med placebokontroll eller aktiv kontroll.
Italian: Tuttavia, sono disponibili soltanto limitati dati clinici sull'uso di agomelatina in pazienti depressi con compromissione renale grave o moderata affetti da episodi di depressione maggiore.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid kun begrensede kliniske data på bruk av agomelatin hos deprimerte pasienter med alvorlig eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Non è noto se agomelatina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om agomelatin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Pertanto, agomelatina deve essere prescritta con cautela a questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved foreskrivning av agomelatin til disse pasientene.
Italian: Medicinali che interagiscono con questi isoenzimi possono ridurre o aumentare la biodisponibilità dell'agomelatina.
Norwegian Bokmål: Legemidler som interagerer med disse isoenzymene kan redusere eller øke agomelatins biotilgjengelighet.
Italian: In studi di carcinogenicità agomelatina ha indotto un aumento dell'incidenza di tumori epatici nel ratto e nel topo, a dosi almeno 110 volte più alte rispetto alla dose terapeutica.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte agomelatin økt insidens av leversvulster hos rotter og mus, ved en dose minst 110 ganger høyere enn terapeutisk dose.
Italian: Aumento delle gamma-glutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forhøyet gamma-glutamyltransferase* (GGT) (> 3 ganger øvre normalgrense)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av agomelatin (25 til 50 mg/dag) har blitt fastslått hos eldre pasienter (< 75 år) med depresjon.
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica non hanno mostrato effetti dell'agomelatina su correnti hERG (human Ether à-go-go Related Gene) o sui potenziali d'azione di cellule di Purkinje di cane.
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi viste ingen effekt av agomelatin på hERG (human Ether à-go-go Related Gene)-strøm eller på aksjonspotensiale i Purkinjefibre fra hunder.
Italian: Thymanax è usato negli adulti.
Norwegian Bokmål: Thymanax brukes hos voksne.
Italian: - obesità/sovrappeso/steatosi epatica non alcolica, diabete
Norwegian Bokmål: - fedme/overvekt/ikke alkoholrelatert fettleversykdom, diabetes
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Italian: Non deve prendere Thymanax insieme a determinati medicinali (vedere anche "Non prenda Thymanax" nel paragrafo 2): fluvoxamina (un altro medicinale utilizzato nel trattamento della depressione), ciprofloxacina (un antibiotico) possono modificare la dose attesa di agomelatina nel sangue.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Thymanax sammen med visse legemidler (se også under "Bruk ikke Thymanax" i avsnitt 2): fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon), ciprofloksacin (et antibiotikum) kan modifisere den forventede agomelatindosen i blodet.
Italian: La frequenza osservata di fibroadenoma mammari benigni nel ratto è aumentata ad alti dosaggi (60 volte la dose terapeutica), ma rimane nel range dei valori di controllo.
Norwegian Bokmål: Frekvens av benignt fibroadenom i mammae er sett hos rotter økte ved høy eksponering (60 ganger eksponeringen ved terapeutisk dose), men var i samme omfang som hos kontrolldyr.
Italian: Non vi sono antidoti specifici noti per agomelatina.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk antidot mot agomelatin.
Italian: Sono stati effettuati dieci studi controllati verso placebo per studiare l'efficacia a breve termine di agomelatina nel disturbo depressivo maggiore negli adulti, a dose fissa e/o con titolazione della dose.
Norwegian Bokmål: Ti placebokontrollerte utprøvninger er gjennomført for å undersøke agomelatins korttidseffekt ved depressiv lidelse hos voksne, med fast dose og/eller doseopptitrering.
Italian: Ad alte dosi, in topi, ratti e scimmie sono stati osservati effetti sedativi dopo somministrazione singola e ripetuta.
Norwegian Bokmål: Hos mus, rotter og aper er det sett sedative effekter etter enkel og gjentatt administrasjon av høye doser.
Italian: L'escrezione è principalmente urinaria (80%) ed è costituita dai metaboliti, mentre il dosaggio urinario della sostanza immodificata è trascurabile.
Norwegian Bokmål: Utskillelse er hovedsakelig (80 %) via urin i form av metabolitter, mens gjenfinning av uendret forbindelse i urin er ubetydelig.
Italian: Mania/ipomania*.
Norwegian Bokmål: Mani/hypomani*
Italian: La Guida del medico alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen for leger skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Italian: Può provare capogiri o sonnolenza che possono influenzare la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve svimmelhet eller søvnighet som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Le confezioni contengono 14, 28, 56, 84 o 98 compresse.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter.
Italian: Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos unge voksne (under 25 år) som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Italian: Che cos'è Thymanax e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Thymanax er og hva det brukes mot
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Thymanax siano in possesso del fascicolo informativo per il paziente da distribuire ai pazienti a cui viene prescritto questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Thymanax, får pasienthefter til distribusjon til sine pasienter som får foreskrevet dette legemidlet.
Italian: Si deve prestare cautela prima di iniziare il trattamento e deve essere effettuata una stretta sorveglianza durante l'intero periodo di trattamento in tutti i pazienti, specialmente se sono presenti fattori di rischio di danno epatico o se sono somministrati contemporaneamente medicinali associati a rischio di danno epatico.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises før behandling startes, og tett oppfølging er påkrevd i hele behandlingsperioden hos alle pasienter, spesielt dersom det foreligger risikofaktorer for leverskade eller samtidig bruk av legemidler forbundet med risiko for leverskade.
Italian: Uno studio controllato verso placebo di 8 settimane condotto con agomelatina 25-50 mg/die nei pazienti anziani depressi (≥ 65 anni, N=222, dei quali 151 trattati con agomelatina) ha dimostrato una differenza statisticamente significativa di 2,67 punti della HAM-D total score, outcome primario.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert 8 ukers utprøvning av agomelatin 25-50 mg/dag hos eldre deprimerte pasienter (≥ 65 år, N=222, derav 151 på agomelatin) viste en statistisk signifikant differanse på 2,67 poeng på HAM-D totaltallet, primærresultatet.
Italian: La decisione di aumentare la dose deve essere valutata alla luce di un rischio più alto di aumento delle transaminasi.
Norwegian Bokmål: Vedtak om doseøkning må veies opp mot en høyere risiko for transaminaseøkning.
Italian: Può darsi che Thymanax non sia adatto a lei per qualche motivo - Se sta assumendo medicinali che influiscono sulla funzionalità del fegato.
Norwegian Bokmål: Det kan være årsaker til at Thymanax ikke er egnet for deg: - Hvis du bruker legemidler som er kjent for å påvirke leveren.
Italian: Può essere più probabileche abbia questi pensieri: - se ha avuto in passato pensieri di uccidersi o farsi del male, - se è un giovane adulto.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom: - du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
Italian: Negli studi clinici di fase I non sono state osservate interazioni farmacocinetiche o farmacodinamiche con medicinali che potrebbero essere prescritti in concomitanza con Thymanax nella popolazione target, quali benzodiazepine, litio, paroxetina, fluconazolo e teofillina.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble det ikke funnet holdepunkter for farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner med legemidler som kunne bli foreskrevet sammen med Thymanax hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroksetin, flukonazol og teofyllin.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Glicerolo
Norwegian Bokmål: Hypromellose Gult jernoksid (E172) Glyserol
Italian: Le compresse rivestite con film di Thymanax possono essere assunte con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Thymanax filmdrasjerte tabletter kan tas med eller uten mat.
Italian: Thymanax non è raccomandato nel trattamento della depressione in pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto la sicurezza e l'efficacia di Thymanax non sono state valutate in questo gruppo di età.
Norwegian Bokmål: Thymanax er ikke anbefalt ved behandling av depresjon hos pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt av Thymanax ikke er fastslått hos denne aldersgruppen.
Italian: Thymanax con alcol Non è consigliabile bere alcol mentre è in trattamento con Thymanax.
Norwegian Bokmål: Inntak av Thymanax sammen med alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol mens du behandles med Thymanax.
Italian: Agomelatina può essere iniziata immediatamente mentre si riduce il dosaggio del SSRI/SNRI (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Agomelatin kan startes omgående mens dosen av et SSRI/SNRI nedtrappes (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Thymanax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Thymanax
Italian: Si raccomanda una assistenza medica in ambiente specialistico.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging i dertil egnede omgivelser anbefales.
Italian: Non sono state osservate variazioni rilevanti nei parametri di farmacocinetica di agomelatina nei pazienti con compromissione renale grave.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring av agomelatins farmakokinetiske parametre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er observert.
Italian: L'effetto di Thymanax non è documentato in pazienti di età uguale o superiore a 75 anni.
Norwegian Bokmål: Effekten av Thymanax er ikke dokumentert hos pasienter på 75 år og over.
Italian: Come valutato dagli stessi pazienti, l'inizio e la qualità del sonno sono migliorati in maniera significativa, a partire dalla prima settimana di trattamento senza causare sonnolenza diurna.
Norwegian Bokmål: Etter pasientenes egne vurderinger ble tid for innsovning og søvnkvaliteten signifikant bedret uten klossethet/ustøhet på dagtid, fra første behandlingsuke.
Italian: Nell'uomo, agomelatina ha proprietà positive di spostamento di fase; induce un avanzamento di fase del sonno, della diminuzione della temperatura corporea e dell'inizio della produzione di melatonina.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har agomelatin positive faseforandringsegenskaper; det induserer en fasefremskynding av søvn, kroppstemperaturfall og melatoninfrigjøring.
Italian: Pertanto, agomelatina non modifica l'esposizione a medicinali metabolizzati dal CYP450.
Norwegian Bokmål: Agomelatin vil derfor ikke endre eksponering av andre legemidler som metaboliseres via CYP450.
Italian: Il trattamento deve essere associato ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
Italian: La rifampicina, un induttore di tutti e tre i citocromi coinvolti nel metabolismo di agomelatina, può diminuire la biodisponibilità di agomelatina.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en induktor av alle tre cytokromer involvert i agomelatins metabolisme, kan redusere agomelatins biotilgjengelighet.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert nedenfor etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Italian: Se il medico aumenta la dose che sta assumendo fino a 50 mg, i test di laboratorio devono essere eseguiti al momento dell'inizio del nuovo dosaggio e poi periodicamente durante il trattamento, solitamente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din øker dosen til 50 mg, vil det tas laboratorieprøver til å begynne med og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: I pazienti depressi devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che non presentino più sintomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med depresjon bør behandles tilstrekkelig lenge, minst 6 måneder, for å sikre at de er symptomfrie.
Italian: [EU/1/08/498/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/008] 100 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: EU/1/08/498/002 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/003 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/005 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/007 98 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/498/008 100 tabletter, filmdrasjerte
Italian: Confezioni calendario contenenti 14, 28, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger inneholdende 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter, filmdrasjerte.
Italian: • lattosio monoidrato, amido di mais, povidone (K30), amido sodico glicolato tipo A, acido stearico, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, glicerolo, macrogol (6000), ossido di ferro giallo (E172) e diossido di titanio (E171).
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon (K30), natriumstivelseglykolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, hypromellose, glyserol, makrogol (6000), gult jernoksid (E172) og titandioksid (E171).
Italian: Agomelatina non ha potenziale di abuso come valutato in studi condotti su volontari sani utilizzando una specifica scala analogica visiva o con l'Addiction Research Center Inventory (ARCI) a 49 voci.
Norwegian Bokmål: Agomelatin har ikke misbrukspotensial målt, i utprøvninger med friske forsøkspersoner, på en spesifikk visuell analog skala eller etter sjekklisten "Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49".
Italian: Se inizia ad assumere Thymanax mentre sta riducendo il dosaggio del precedente medicinale, i possibili sintomi da sospensione non devono essere confusi con una mancanza dei benefici precoci di Thymanax.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Thymanax startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Thymanax.
Italian: Studi sulla riproduzione nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato effetti dell'agomelatina sulla fertilità, sullo sviluppo embrio/fetale e sullo sviluppo pre- e postnatale.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt av agomelatin på fertilitet, embryo/fosterutvikling og pre- og postnatal utvikling.
Italian: E' stato condotto uno studio specifico, controllato, di 3 settimane, in pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore, e con un miglioramento insufficiente in corso di trattamento con paroxetina (un SSRI) o venlafaxina (un SNRI).
Norwegian Bokmål: En spesifikk kontrollert, 3 ukers studie har blitt utført hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse og utilstrekkelig bedring med paroksetin (et SSRI) eller venlafaksin (et SNRI).
Italian: La dose raccomandata è 25 mg una volta al giorno per via orale da assumere prima di coricarsi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 25 mg en gang daglig tatt oralt ved sengetid.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2 ed è stato dimostrato, che riduce la biodisponibilità di agomelatina, soprattutto nei fumatori accaniti (≥ 15 sigarette /die) (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2 og har vist seg å redusere agomelatins biotilgjengelighet, særlig hos storrøykere (≥ 15 sigaretter/dag) (se pkt.
Italian: Potenziali interazioni con agomelatina
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner som påvirker agomelatin
Italian: Il medico potrà prescriverle degli esami di laboratorio per verificare la corretta funzionalità del fegato prima dell'inizio del trattamento e poi periodicamente durante il trattamento, generalmente dopo 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta laboratorieprøver for å sjekke at leveren din virker som den skal før behandlingsstart og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato dimostrato in uno studio sulla prevenzione delle ricadute.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt ble vist i en tilbakefallsforebyggende (relapse prevention) utprøvning.
Italian: Tuttavia, i dati nei pazienti molto anziani (≥ 75 anni, N=69 dei quali 48 trattati con agomelatina) sono limitati.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen forbedring hos svært eldre pasienter (≥ 75 år, N=69, derav 48 på agomelatin).
Italian: Il paziente che sviluppi un aumento delle transaminasi sieriche deve ripetere i test di funzionalità epatica entro 48 ore.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter som får serumtransaminaseøkning, skal leverfunksjonsprøvene gjentas etter 48 timer.
Italian: * Sono stati riportati alcuni casi conclusisi con trapianto di fegato o con esito fatale
Norwegian Bokmål: *Noen få tilfeller som har resultert i levertransplantasjon eller død har blitt rapportert.
Italian: Anche se non sono state riscontrate evidenze specifiche collegate alla sicurezza del medicinale negli 800 pazienti trattati in associazione con estrogeni, occorre prestare cautela quando si prescrive agomelatina con altri moderati inibitori del CYP1A2 (ad esempio, propranololo, enoxacina) fino a che non sarà acquisita una maggiore esperienza (vedere paragrafo
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke forekom spesifikke sikkerhetssignaler hos 800 pasienter som ble behandlet med agomelatin i kombinasjon med østrogener, bør det utvises forsiktighet ved foreskrivning av agomelatin sammen med andre moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) til det foreligger mer erfaring (se pkt.