FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepu z zatorowością, szczególnie u kobiet palących tytoń.
Bulgarian: Следователно, особено при жени, които пушат, има повишен риск от тромбоемболизъм.
Polish: Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: Ако някой от страничните ефекти стане сериозен или забележите други странични ефекти, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, preparatach ziołowych i witaminach.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които сте закупили без рецепта, билкови лекарства и витамини.
Polish: W obecności sitaksentanu sodu pacjenci przyjmujący warfarynę osiągają wyniki leczenia przeciwzakrzepowego (docelowy znormalizowany współczynnik międzynarodowy - INR) przy mniejszych dawkach leku przeciwzakrzepowego.
Bulgarian: Индивиди, приемащи варфарин, достигат терапевтичен антикоагулантен ефект (Международно нормализирано отношение (INR)) с по-ниски дози на антикоагуланта при наличие на ситаксентан натрий.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na myszach, szczurach i psach zaobserwowano związane z dawką zmiany w wątrobie (masa, przerost środkowej części zrazika, sporadycznie martwica), indukcję enzymów metabolizujących w wątrobie leki oraz nieznacznie zmniejszone parametry masy krążących krwinek czerwonych.
Bulgarian: В проучвания за токсичност с многократно дозиране при мишки, плъхове и кучета са наблюдавани свързани с дозата чернодробни промени (тегло, центрилобуларна хипертрофия, понякога некроза), индукция на чернодробни лекарства метаболизиращи ензими и леко понижени параметри на еритрона.
Polish: Laktacja (patrz punkt 4.6)
Bulgarian: Кърмене (виж точка 4.6).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 10 pacjentów):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 10 пациенти).
Polish: Badania in vitro prowadzone z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej lub pierwotnych hepatocytów wykazują, że sitaksentan sodu hamuje CYP2C9 oraz, w mniejszym stopniu, CYP 2C8, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro проучвания, използващи човешки чернодробни микрозоми или първични хепатоцити, показват, че ситаксентан натрийе инхибитор на CYP2C9 и в по-малка степен на CYP 2C8, CYP2C19 и CYP3A4/5.
Polish: Uczestnikami badania byli pacjenci z rozpoznaniem PAH o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (klasa czynnościowa II-IV wg NYHA/WHO), będącego wynikiem idiopatycznego nadciśnienia płucnego (określanego również jako pierwotne nadciśnienie tętnicze płucne, IPAH), schorzenia tkanki łącznej lub wrodzonej wady serca.
Bulgarian: Пациентите са били с умерена до тежка (NYHA/СЗО функционален клас ІІ-ІV) БАХ, дължаща се на идиопатична белодробна артериална хипертония (ИБАХ (IPAH), известна още като първична белодробна артериална хипертония), болест на съединителната тъкан (БСТ) или вроден сърдечен порок (ВСП).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne (substrat CYP3A4/5): Jednoczesne podawanie produktów Thelin i Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretyndronu/ 0,035 mg etynyloestradiolu) spowodowało zwiększenie narażenia na etynyloestradiol (substrat CYP3A4/5) i noretyndron (CYP3A4/5) odpowiednio o 59% i 47%.
Bulgarian: 0,035 mg етинилестрадиол) води до повишаване на експозицията на етинилестрадиол (субстрат на CYP3A4/5) и норетиндрон (CYP3A4/5) съответно с 59% и 47%.
Polish: Teoretyczne zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepu z zatorowością powoduje zwiększenie znaczenia tradycyjnego jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K.
Bulgarian: Поради теоретично по-висок риск от тромбемболизъм, трябва да се обмисли традиционното съпътстващо приложение на антагонисти на витамин К.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Thelin powinien skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои сладки неща, свържете се с Вашия лекар преди да започнете приема на Thelin.
Polish: Syldenafil (substrat CYP3A4): Pojedyncza dawka syldenafilu 100 mg podana z produktem Thelin powodowała zwiększenie wartości Cmax i AUC∞ syldenafilu, odpowiednio o 18% i 28%.
Bulgarian: Еднократна доза силденафил 100 mg, приеман едновременно с Thelin, увеличава Cmax и AUC∞ на силденафил съответно с 18% и 28%.
Polish: Parametry hemodynamiczne: Oceniono w badaniu STRIDE-1 u pacjentów z II i III klasą czynnościową.
Bulgarian: Те са оценени в STRIDE-1 при пациенти и от двата функционални класа ІІ и ІІІ.
Polish: Klirens nelfinawiru uległ klinicznie nieistotnej zmianie, u jednego pacjenta z wolnym metabolizmem przy udziale CYP2C19.
Bulgarian: Клирънсът на нелфинавир не е бил клинично значимо променен при един индивид, класифициран като CYP2C19 слаб метаболизатор.
Polish: Zgłaszano przypadki jednoczesnego zwiększenia wartości aminotransferaz (AlAT i (lub) AspAT) > 8 x GGN oraz bilirubiny całkowitej > 2 x GGN w następstwie podawania sitaksentanu sodu.
Bulgarian: Случаи на едновременно повишение на трансаминазите (АЛАТ и/или АСАТ) > 8 х ГГН и общия билирубин > 2 х ГГН са съобщавани след употребата на ситаксентан натрий.
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane to żółto-pomarańczowe tabletki w kształcie kapsułek, oznaczonych na jednej stronie znakiem T-100.
Bulgarian: Как изглеждат таблетките Thelin и какво съдържа опаковката Филмирани жълто-оранжеви таблетки Thelin 100 mg под формата на капсула, на които от едната страна е отпечатано „Т-100".
Polish: • Konieczność zapewnienia, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji oraz informowały lekarzy o możliwości ciąży przed otrzymaniem nowej
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефикасна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за
Polish: Z tego powodu w przypadku podawania skojarzonego zalecana jest ostrożność.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва да се внимава в случай на паралелна употреба с други лекарства.
Polish: Co zawiera Thelin
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА THELIN
Polish: Klasa czynnościowa: W grupie leczonej sitaksentanem sodu w dawce 100 mg obserwowano zmniejszenie objawów PAH.
Bulgarian: Функционален клас: намаление на симптомите на БАХ е било наблюдавано при лечение със ситаксентан натрий 100 mg.
Polish: Jeżeli jakiekolwiek wyżej wymienione zastrzeżenia dotyczą danego pacjenta, przed rozpoczęciem zażywania leku Thelin należy poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако някое от тези предупреждения се отнася за Вас, уведомете лекаря си преди да започнете да приемате Thelin.
Polish: W standardowym teście in vitro podstawowe produkty metaboliczne są przynajmniej 10-krotnie słabsze jako antagoniści ETA, niż sitaksentan sodu.
Bulgarian: Основните метаболитни продукти са най-малко 10 пъти по-слаби
Polish: Sodu fosforan (jednozasadowy) (E339)
Bulgarian: Монобазен натриев фосфат (Е339)
Polish: Kurcze mięśni
Bulgarian: мускулни схващания
Polish: Dalsze informacje dotyczące dolegliwości ze strony wątroby, patrz punkt 2 „Badanie w celu stwierdzenia, czy występują zaburzenia czynności wątroby".
Bulgarian: За повече подробности относно чернодробните нарушения вижте „Изследване за чернодробни заболявания" в точка 2.
Polish: We wszystkich badaniach (STRIDE-1, STRIDE-2 i STRIDE-4) obserwowano poprawę klasy czynnościowej.
Bulgarian: Подобрения във функционалния клас са били наблюдавани във всички проучвания (STRIDE-1, STRIDE-2 и STRIDE-4).
Polish: • Konieczność bezzwłocznego skontaktowania się pacjentki z lekarzem prowadzącym w
Bulgarian: Необходимост пациентите от женски пол да съобщят на лекуващия си лекар незабавно,
Polish: Częste działania niepożądane (prawdopodobieństwo wystąpienia u więcej niż 1 pacjenta na 100 pacjentów):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (вероятно е да настъпят при повече от 1 от 100 пациенти).
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Zalecenia w przypadku pojawiającej się podczas leczenia zwiększonej aktywności AlAT/AspAT: Jeżeli wyniki oznaczenia aktywności AlAT/AspAT wzrosną do podanych niżej poziomów, należy wprowadzić zmiany w monitorowaniu lub leczenia
Bulgarian: Ако стойностите на AЛАТ/АСАТ се повишат до следните нива, се прави промяна в наблюдението или лечението:
Polish: Po wielokrotnym podaniu zalecanych dawek 100 mg raz na dobę nie zaobserwowano nieoczekiwanej kumulacji leku w osoczu.
Bulgarian: Не е наблюдавано неочаквано акумулиране в плазмата след многократно приложение на препоръчваната доза от 100 mg един път дневно.
Polish: Omeprazol (substrat CYP2C19): Jednoczesne podawanie produktu Thelin i omeprazolu zwiększało AUC0-24 omeprazolu o 30%; Cmax pozostawało niezmienione.
Bulgarian: Едновременната употреба на Thelin с омепразол повишава AUC0-24 на омепразол с 30%; Cmax остава без промяна.
Polish: Podawanie produktu Thelin samicom szczura w okresie późnej ciąży i laktacji spowodowało przy najniższej badanej ekspozycji (17- 45 razy większej od ekspozycji u ludzi) skrócenie okresu przeżywalności noworodków szczurzych oraz aplazję kanalików jąder i opóźnione otwarcie pochwy.
Bulgarian: Приложението на Thelin при женски плъхове през периода от късна бременност до лактация е намалило преживяемостта на малките и е причинило тубуларна аплазия на тестисите и забавено вагинално отваряне при най-ниските изследвани експозиции (надвишаващи 17 - 45 пъти човешката).
Polish: Thelin jest przeciwwskazany u pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych (> 3 x górna granica normy (GGN)) lub zwiększone stężenie bilirubiny bezpośredniej > 2 x GGN (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Thelin е противопоказен при пациенти с повишени чернодробни аминотрансферази преди започване на лечението (> 3 x горна граница на норма (ГГН)) или с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението (вж. точка 4.3).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, zaparcia, bóle w nadbrzuszu, wymioty, dyspepsja i biegunka Często
Bulgarian: Гадене, констипация, болка в горната част на корема, повръщане, деспепсия и диария
Polish: • >8 × GGN: Leczenie należy bezwzględnie przerwać - nie należy brać pod
Bulgarian: • > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego postępowania po przedawkowaniu produktu Thelin.
Bulgarian: Няма специален опит в лечението на предозиране с Thelin.
Polish: Działanie leku Thelin może być zauważalne dopiero po jednym lub dwóch miesiącach jego zażywania.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате Thelin в продължение на месец или два без да почувствате някакъв ефект.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania sitaksentanu sodu stężenia w osoczu leków, które są metabolizowane głównie przez CYP2C9, mogą być zwiększone.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарства, основно метаболизирани от CYP2C9, могат да се повишат при едновременно прилагане със ситаксентан натрий.
Polish: Jednakże w przypadku stosowania leków rozszerzających naczynia (głównie prostacykliny) stwierdzono u tych pacjentów zagrażające życiu przypadki obrzęku płuc.
Bulgarian: Съобщавани са обаче случаи на животозастрашаващ белодробен оток при прилагане на вазодилататори (главно простацилин) при такива пациенти.
Polish: Thelin stosowany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi powoduje zwiększone narażenie na działanie estrogenu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Thelin повишава естрогенната експозиция при едновременно прилагане с перорални контрацептиви (виж точка 4.5).
Polish: In vitro sitaksentan sodu jest metabolizowany przez CYP2C9 i CYP3A4/5.
Bulgarian: In vitro ситаксентан натрий се метаболизира от CYP2C9 и CYP3A4/5.
Polish: Jeżeli aktywność aminotransferaz powróci do wartości odnotowanych przed rozpoczęciem leczenia, rozważyć wznowienie stosowania produktu Thelin zgodnie z niżej opisanymi warunkami.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg ситаксентан натрий.
Polish: Sitaksentanu sodu jest inhibitorem CYP2C9 oraz, w mniejszym stopniu, CYP2C19, CYP3A4/5 i CYP 2C8.
Bulgarian: Ситаксентан натрий е инхибитор на CYP2C9 и в по-малка степен на CYP2C19, CYP3A4/5 и CYP 2C8.
Polish: Choroba żylno-okluzyjna płuc (PVOD, ang. Pulmonary Veno-Occlusive Disease) Nie istnieją dane dotyczące podawania produktu Thelin pacjentom z nadciśnieniem płucnym związanym z chorobą żylno-okluzyjną płuc.
Bulgarian: Няма налични данни за Thelin при пациенти с белодробна хипертония, свързана с белодробна венооклузивна болест.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki
Bulgarian: Субмаксимален двигателен капацитет:
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Polish: Związana z produktem Thelin zwiększona aktywność AspAT i (lub) AlAT występuje zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie leczenia.
Bulgarian: Повишения на АСАТ и/или АЛАТ, свързани с Thelin, настъпват както рано, така и късно в хода на лечението, обикновено прогресират бавно и са типично асимптомни.
Polish: Digoksyna (substrat glikoproteiny P): Jednoczesne podawanie produktu Thelin nie spowodowało zmian farmakokinetyki digoksyny, co wskazuje na brak wpływu na glikoproteinę P.
Bulgarian: Едновременната употреба на Thelin не променя фармакокинетиката на дигоксин, което показва липса на ефект върху преносителя на pгликопротеина.
Polish: o Przeciwwskazanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej > 2 GGN przed rozpoczęciem leczenia.
Bulgarian: o Противопоказание при пациенти с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението.
Polish: Ponowne podjęcie leczenia:
Bulgarian: Възобновяване на лечението
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u 7% pacjentów leczonych produktem Thelin (N = 149) i 3% pacjentów z grupy kontrolnej placebo (N = 155) zaobserwowano znaczne zmniejszenie stężenia hemoglobiny (> 15% w porównaniu z wartościami wyjściowymi, końcowa wartość < dolnej granicy normy).
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания, изразено намаляване на хемоглобина (>15% намаляване от изходно ниво със стойност, пониска от долната граница на нормата) е наблюдавано при 7% от пациентите, лекувани с Thelin (N = 149) и при 3% от пациентите на плацебо (N = 155).
Polish: Thelin jest przeciwwskazany u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych (> 3 x GGN) lub zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej > 2 x GGN, występującymi przed rozpoczęciem leczenia, patrz punkt 4.3.
Bulgarian: Thelin е противопоказан при пациенти с повишени чернодробни трансаминази преди започване на лечението (> 3 x ГГН) или с повишен директен билирубин > 2 х ГГН преди започване на лечението, вижте точка 4.3.
Polish: Porównanie wpływu leczenia na zmianę wartości PVR i CI w tygodniu 12. w odniesieniu do wartości początkowych, z zastosowaniem klasy czynnościowej - STRIDE-1: Sitaksentan 100 mg versus placebo
Bulgarian: Сравнение на промяната от изходното ниво в БСС и СИ на 12-та седмица от лечението по функционален клас - STRIDE-1:
Polish: Podczas przyjmowania leku Thelin lekarz może zalecić comiesięczne wykonywanie testów ciążowych.
Bulgarian: Лекарят Ви може да препоръча ежемесечни тестове за бременност, докато приемате Thelin.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w czasie rozpoczynania stosowania sitaksentanu u pacjentów, u których odstawiono innych antagonistów receptora endoteliny ze względu na stwierdzenie odchyleń w wynikach oznaczeń aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съответното внимание трябва да се обръща преди започване на лечение със ситаксентан при пациенти, прекъснали лечение с други ендотелин-рецепторни антагонисти, поради отклонения в чернодробните ензими (вж. точка
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Laktoza jednowodna Hypromeloza (E464) Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian (E470b) Disodu fosforan, bezwodny (E339) Askorbylu palmitynian (E304) Disodu edetynian
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (Е460) Лактоза монохидрат Хипромелоза (Е464) Натриев гликолат нишесте Магнезиев стеарат (Е470b) Динатриев фосфат, безводен (Е339) Аскорбилпалмитат (Е304) Динатриев едетат
Polish: U pacjentów z czynnościowym PAH klasy IV wg klasyfikacji NYHA/WHO skuteczność produktu Thelin jako monoterapii nie została zbadana.
Bulgarian: Ефикасността на Thelin като монотерапия при пациенти с NYHA/СЗО функционален клас ІV на БАХ не е установена.
Polish: > 3 i ≤5 × GGN: Potwierdzić za pomocą innego testu wątrobowego; jeżeli wynik zostanie potwierdzony należy indywidualnie podjąć decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia produktem Thelin.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране на прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w niedalekiej przyszłości w ciążę, powinna od razu poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте или планувате да забременеете в близкото бъдеще.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty odwodniony (E172) Żelaza tlenek czerwony odwodniony (E172) Talk (E553b)
Bulgarian: Жълт железен оксид дехидрат (Е172) Червен железен оксид дехидрат (Е172) Талк (Е553b)
Polish: Jeśli wartość INR nie jest właściwie monitorowana, a zwiększona ekspozycja na antagonistów witaminy K nie zostaje wykryta, u pacjenta może dojść do ciężkiego lub zagrażającego życiu krwotoku.
Bulgarian: Ако INR не се проследява адекватно и увеличената експозиция на витамин
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Thelin W przypadku zażycia większej liczby tabletek leku Thelin, niż zostało to zalecone przez lekarza (lub gdy inna osoba zażyła przepisane danemu pacjentowi tabletki leku Thelin), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Вашият лекар (или ако някой друг е взел от Вашите таблетки Thelin), веднага се свържете с Вашия лекар.
Polish: PUDEŁKO Z BLISTRAMI
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Polish: Pominięcie zażycia leku Thelin
Bulgarian: Лекарска информация за Thelin
Polish: Po 12 tygodniach leczenia uległ poprawie systemowy opór naczyniowy (-276 dyn*sek/cm Zmniejszenie średniego ciśnienia w tętnicy płucnej o 3 mmHg (6%) było statystycznie nieistotne.
Bulgarian: Намалението на средното белодробно артериално налягане от 3 mmHg (6%) не е било статистически значимо.
Polish: Nie wiadomo, czy sitaksentanu sodu przenika do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали ситаксентан натрий се екскретира в кърмата.
Polish: Wydłużenie czasu protrombinowego (PT) (w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K).
Bulgarian: Повишение на протромбиновото време (PT) (при съпътстваща терапия с витамин
Polish: Zwiększenie INR (w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K).
Bulgarian: Повишение на INR (при съпътстваща терапия с витамин K антагонист).
Polish: opóźnienie w narządu słuchowego, opóźnienie w oddzieleniu napletka oraz zmniejszenie liczby wszczepionych embrionów.
Bulgarian: При по-големи дози, приложени на майката, са възникнали големи/абнормно оформени черни дробове, забавяне развитието на слуховата функция, забавяне в отделянето на препуциума и намаляване броя на ембрионните импланти.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy statyn (np. prawastatynę lub symwastatynę).
Bulgarian: Ако приемате статин, (напр. правастатин или симвастатин).
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
Bulgarian: Информационна карта на придружителя на пациента
Polish: W tej konkretnej grupie stwierdzono zwiększone ryzyko (19%, N=10/53) zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT > 3 x GGN, co wskazywałoby na konieczność zachowania szczególnej ostrożności przy włączaniu sitaksentanu w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: Тази специфична група е с по-висок риск (19%; N = 10/53) от повишаване на АСАТ и/или АЛАТ > 3
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i używać żadnych narzędzi lub maszyn.
Bulgarian: Не шофирайте или използвайте каквато и да е техника или машини, ако чувствате замаяност.
Polish: Thelin 100 mg tabletki powlekane Sitaksentan sodu
Bulgarian: Thelin филмирани таблетки 100 mg Sitaxentan sodium(Натриев ситаксентан)
Polish: • nudności lub wymioty, trudności w oddawaniu stolca, ból brzucha, niestrawność i biegunka
Bulgarian: гадене, запек, повръщане, стомашна болка, влошено храносмилане и разстройство
Polish: • wymioty
Bulgarian: • почервеняване
Polish: Karta informacji partnera pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia: • Thelin ma działanie teratogenne i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен и жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Bulgarian: Срок на годност: {MM/ГГГГ\}
Polish: o Konieczność poinformowania pacjentek o teratogenności leku, stosowaniu antykoncepcji, jeśli to konieczne o potrzebie przeprowadzenia testu ciążowego oraz o sposobie postępowania w przypadku zajścia w ciążę.
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от тромбоемболизъм o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Thelin Tabletki leku Thelin zawierają laktozę jednowodną.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Thelin
Polish: Dawkowanie w zaburzeniach czynności wątroby:
Bulgarian: Дозировка при бъбречни увреждания
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sitaksentanu sodu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ситаксентан натрий (sitaxentan sodium)
Polish: • Otoczka zawiera kwas stearynowy (E570b), hypromelozę (E464), celulozę mikrokrystaliczną (E460), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty odwodniony (E172), żelaza tlenek
Bulgarian: Филмовата обвивка съдържа стеаринова киселина (Е570b), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид дехидрат (Е172), червен железен оксид дехидрат (Е172),и талк (Е553b).
Polish: Тел.
Bulgarian: Tel:
Polish: Warfaryna (antagonista witaminy K, substrat CYP2C9): Leczenie skojarzone z zastosowaniem sitaksentanu sodu spowodowało 2,4-krotne zwiększenie narażenia na działanie S-warfaryny.
Bulgarian: Едновременното лечение с ситаксентан натрий води до 2,4 пъти повишение на експозицията на S-варфарин.
Polish: STRIDE-1, z udziałem 178 pacjentów, w którym dokonano porównania 2 doustnych dawek produktu Thelin (100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę) z placebo w okresie 12-tygodniowego leczenia.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо-контролирани проучвания са проведени, за да се докаже ефикасността. STRIDE-1, които включва 178 пациента, сравнява две перорални дози на Thelin (100 mg веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно) с плацебо при лечение за период от 12 седмици.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia rozważyć wznowienie początkowego schematu leczenia.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли продължаване на първоначалната схема
Polish: Ze względu na możliwość działania teratogennego, terapii nie wolno rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one skuteczne metody antykoncepcji.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва при жени с детероден потенциал, освен ако не прилагт подходяща контрацепция, поради възможен тератогенен ефект.