FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset BUCCOLAMIN käytöstä alle 3 kk:n ikäisten pediatristen potilaiden ryhmässä sillä perusteella, että kyseessä olevasta erityisestä lääkevalmisteesta ei ole merkitsevää terapeuttista hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitoihin näillä potilailla.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka BUCCOLAM u svim podskupinama pedijatrijske populacije mlađe od 3 mjeseca, uz obrazloženje da ovaj specifični lijek ne predstavlja značajnu terapijsku korist pred postojećim načinima liječenja tih pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Mittaruiskuun ei saa liittää neulaa, laskimonsisäistä letkustoa eikä mitään muuta parenteraaliseen antamiseen tarkoitettua välinettä.
Croatian: Na štrcaljku za usta ne smije se pričvrstiti igla, intravenska cjevčica niti bilo koja druga naprava za parenteralnu primjenu.
Finnish: Jos potilas, jolle lääkettä aiotaan antaa, on raskaana tai imettää, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako je bolesnica koja će primiti lijek trudna ili doji, misli da bi mogla biti trudna ili planira imati dijete, obratite se liječniku za savjet prije nego što uzme ovaj lijek.
Finnish: Altistus saman kohtauksen aikana annetun toisen annoksen jälkeen Simuloitu altistus osoittaa kokonais-AUC-arvon noin kaksinkertaistuvan, kun 10, 30 tai 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan toinen annos.
Croatian: Izloženost nakon druge doze u istoj epizodi konvulzivnih napadaja Simulirani podaci o izloženosti pokazuju da se cjelokupni AUC približno udvostručuje kad se druga doza primijeni 10, 30 i 60 minuta nakon prve doze.
Finnish: Toinen annos 10 minuutin jälkeen suurentaa keskimääräistä Cmax-arvoa merkittävästi, 1,7-1,9-kertaiseksi.
Croatian: Druga doza nakon 10 minuta uzrokuje značajan porast srednje vrijednosti Cmax između 1,7 do 1,9 puta.
Finnish: Tarvittaessa (suuri liuosmäärä ja/tai pieni potilas) noin puolet annoksesta tulee antaa hitaasti toiselle puolelle suuta, minkä jälkeen loput annoksesta annetaan hitaasti toiselle puolelle suuta.
Croatian: Ako je potrebno (za veće volumene i/ili manje bolesnike), približno polovicu doze treba polako uštrcati u jednu stranu usta, a zatim drugu polovicu polako u drugu stranu usta.
Finnish: Melko harvinainen: ≥1/1 000, <1/100
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Vrlo rijetko: < 1/10 000
Finnish: Hengityslaman esiintymisprosentti on korkeintaan 5 %:n luokkaa, vaikka tämä on kouristuskohtauksiin tunnetusti liittyvä komplikaatio ja liittyy myös midatsolaamin käyttöön.
Croatian: Respiratorna depresija javlja se u stopi do 5% iako je to poznata komplikacija konvulzivnih napadaja a također i komplikacija koja se povezuje s primjenom midazolama.
Finnish: 30 minuutin ja 60 minuutin jälkeen merkittävä osa midatsolaamista on jo eliminoitunut, ja siten keskimääräisen Cmax-arvon suurentuminen on vähäisempää: 1,3-1,6-kertainen ja 1,2-1,5-kertainen (ks. kohta 4.2).
Croatian: Nakon 30 i 60 minuta, značajna eliminacija midazolama već se dogodila pa je stoga porast srednje vrijednosti Cmax mnogo manje izražen: 1,3 do 1,6 puta nakon 30 minuta i 1,2 do 1,5 puta nakon 60 minuta (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Midatsolaami erittyy pääasiassa munuaisten kautta (60-80 % injisoidusta annoksesta) glukurokonjugoituna alfa-hydroksimidatsolaamina.
Croatian: Midazolam se izlučuje uglavnom putem bubrega (60 do 80% injicirane doze) u obliku glukurokonjugiranog alfa-hidroksi-midazolama.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Liuos suuonteloon Kirkas, väritön liuos pH 2,9-3,7
Croatian: Otopina za usnu sluznicu Bistra, bezbojna otopina pH 2,9 do 3,7
Finnish: Jokainen ruisku on vain kertakäyttöä varten.
Croatian: Svaka je štrcaljka samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: BUCCOLAMIA saavat antaa vain vanhemmat/huoltajat kun potilaan epilepsia on diagnosoitu.
Croatian: BUCCOLAM smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je bolesniku dijagnosticirana epilepsija.
Finnish: Riski vastasyntyneelle on otettava huomioon, jos midatsolaamia annetaan viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Croatian: Rizik za novorođenčad treba uzeti u obzir u slučaju primjene midazolama u trećem tromjesečju trudnoće.
Finnish: Lääkäri neuvoo potilasta, voiko hän jatkaa imetystä tämän lääkevalmisteen saamisen jälkeen.
Croatian: Liječnik će savjetovati treba li bolesnica dojiti nakon što primi ovaj lijek.
Finnish: • lapsi voi pahoin (oksentaa), ja kohtaus ei lopu 10 minuutissa
Croatian: • dijete povraća i napadaj ne prestane unutar 10 minuta
Finnish: Tarkista, että lääke on oikea, iän mukainen annos lapsellesi.
Croatian: Provjerite je li doza lijeka točna s obzirom na dob Vašega djeteta.
Finnish: Suurin osa plasman proteiineihin sitoutuvasta midatsolaamista sitoutuu albumiiniin.
Croatian: Za većinu udjela vezanja na proteine plazme odgovoran je albumin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos potilas imettää.
Croatian: Obavijestite liječnika ako bolesnica doji.
Finnish: Lapsesi on saanut ikänsä mukaan yhden seuraavista annoksista, erityisellä värillä merkityssä pakkauksessa;
Croatian: Ovisno o dobi, Vaše će dijete primiti jednu od sljedećih doza iz pakiranja označenih različitim bojama:
Finnish: Vaikka pieniä määriä BUCCOLAMia saattaa kulkeutua rintamaitoon, imettämisen lopettaminen ei välttämättä ole tarpeen.
Croatian: Iako male količine BUCCOLAMA mogu prijeći u majčino mlijeko, možda nije potrebno prekinuti dojenje.
Finnish: • antibiootit, esim. erytromysiini, klaritromysiini
Croatian: • antibiotici, npr. eritromicin, klaritromicin
Finnish: Tämän lääkkeen anto-ohjeet ovat myös suojaputken etiketissä.
Croatian: Upute za primjenu ovog lijeka prikazane su i na naljepnici tube.
Finnish: Suuonteloon annettavan midatsolaamin biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 87 % lapsilla, joilla on vaikea malaria ja kouristuksia.
Croatian: Bioraspoloživost midazolama primijenjenog kroz oralnu sluznicu procijenjena je na 87% u djece s teškom malarijom i konvulzijama.
Finnish: Anesteetit ja narkoottiset analgeetit
Croatian: Anestetici i opioidni analgetici
Finnish: Anterogradinen amnesia**, ataksia**, heitehuimaus**, päänsärky**, kouristuskohtaus**, paradoksaaliset reaktiot**
Croatian: Anterogradna amnezija**, ataksija**, omaglica**, glavobolja**, napadaj**, paradoksne reakcije**
Finnish: Midatsolaamilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Midazolam značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Ota ruisku talteen ja näytä se ambulanssihenkilökunnalle tai lääkärille.
Croatian: Sačuvajte štrcaljku kako biste je pokazali osoblju hitne pomoći ili liječniku.
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt huomiokyky ja heikentynyt lihasten toiminta saattavat heikentää ajokykyä, pyöräilykykyä tai koneiden käyttökykyä.
Croatian: Sedacija, amnezija, smanjena pažnja i oštećena mišićna funkcija mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla ili rukovanja strojevima.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa myös estää joidenkin lääkkeiden, esim. levodopan (Parkinsonin tautiin käytettävän lääkkeen) täyttä vaikutusta.
Croatian: Nadalje, ovaj lijek može zaustaviti djelovanje nekih lijekova, npr. levedope (lijeka koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti).
Finnish: Koska metaboliitin ja kantalääkkeen välinen suhde on suurempi pikkulapsilla, suuren aktiivisen metaboliittipitoisuuden aiheuttamaa viivästynyttä hengityslamaa ei 3-6 kuukauden ikäisten ryhmässä voida poissulkea.
Croatian: S obzirom na viši omjer metabolita i osnovnog lijeka u mlađe djece, ne može se isključiti odgođena respiratorna depresija kao rezultat visokih koncentracija aktivnog metabolita u dobnoj skupini od 3 do 6 mjeseci.
Finnish: Jokainen annos on eri värinen, mikä näkyy pakkauksesta, suojaputkesta ja lääkkeen sisältävästä ruiskusta.
Croatian: Svaka je doza različite boje što je vidljivo na kutiji, tubi i štrcaljki s lijekom.
Finnish: • huomaat merkkejä sydänkohtauksesta, joita saattavat olla rintakipu tai kipu, joka leviää kaulaan ja hartioihin sekä vasempaan käsivarteen
Croatian: • opazite znakove srčanog udara koji mogu uključivati bol u prsima ili bol koji se širi prema vratu i ramenima te niz lijevu ruku
Finnish: Farmakokineettisessa väestötutkimuksessa metaboliittitasojen on osoitettu nuoremmilla pediatrisilla potilailla olevan korkeammat kuin vanhemmilla pediatrisilla potilailla ja siten niiden merkitys on lapsilla suurempi kuin aikuisilla.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju provedenom na populaciji, pokazalo se da su razine metabolita više u mlađih nego u starijih pedijatrijskih bolesnika, pa stoga imaju veće značenje u djece u odnosu na odrasle bolesnike.
Finnish: Ensivasteen jälkeen, mikäli kohtaus uusiutuu, ei saa antaa uutta annosta eikä annosta saa toistaa ennen lääkärin määräystä (ks. kohta 5.2).
Croatian: U slučaju ponovne pojave napadaja nakon prvotne reakcije, drugu ili ponovnu dozu ne davati bez prethodnog liječničkog savjeta (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Vanhemmat/huoltajat saavat antaa tätä lääkevalmistetta vain, kun lapsella on diagnosoitu epilepsia.
Croatian: Ovaj lijek smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je djetetu dijagnosticirana epilepsija.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenista lisääntymistoksista vaikutusta, mutta kuten muillakin bentsodiatsepiineilla toksisuutta sikiölle on havaittu ihmisissä.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogeni učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost, ali je u ljudi primijećena fetotoksičnost kao i kod drugih benzodiazepina.
Finnish: Midatsolaamia erittyy ihmisen rintamaitoon vähäisinä määrinä (0,6 %).
Croatian: Midazolam se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi u malim količinama (0,6%).
Finnish: Midatsolaamin farmakologiselle vaikutukselle on tunnusomaista nopeasta metaboliasta johtuva lyhyt kesto.
Croatian: Farmakološko djelovanje midazolama odlikuje se kratkim trajanjem zbog brze metaboličke transformacije.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Finnish: 3 kk - < 1 vuotta Keltainen
Croatian: 1 ml od 3 mjeseca do < 1 godine žuta
Finnish: Hengenvaaralliset tapahtumat ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on hengitysvaikeuksia tai sydänsairaus, erityisesti silloin kun käytetään BUCCOLAMin suurempia annoksia.
Croatian: Životno opasni događaji vjerojatniji su u bolesnika s teškoćama disanja ili srčanim teškoćama, osobito u slučaju primjene većih doza BUCCOLAMA.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa taitoa vaativien tehtävien suorittamisessa, esim. ajaminen, pyöräily tai koneiden käyttö.
Croatian: To bi moglo utjecati na bolesnikovu sposobnost izvođenja zadataka koji zahtijevaju vještinu, poput upravljanja vozilom, vožnje bicikla ili rukovanja strojevima.
Finnish: • ksantiinit (astman hoitoon käytettävä lääke)
Croatian: • ksantini (za liječenje astme)
Finnish: Tietoa kahta ensimmäistä kolmannesta koskevasta raskauden aikaisesta altistuksesta ei ole saatavilla.
Croatian: Nema podataka o izloženosti u trudnoći tijekom prva dva tromjesečja trudnoće.
Finnish: BUCCOLAMia on saatavana pakkauksissa, joissa on 4 esitäytettyä (saman annoskoon) ruiskua/putkea.
Croatian: BUCCOLAM je dostupan u kutijama koje sadrže 4 napunjene štrcaljke za usta/tube (iste doze).
Finnish: • epilepsialääkkeet (epilepsian hoitoon), esim. fenytoiini
Croatian: • antiepileptici (za liječenje epilepsije), npr. fenitoin
Finnish: Älä siirrä lasta kohtauksen aikana ellei se ole turvallisuuden kannalta välttämätöntä (esim. syvän veden, tulen tai terävien esineiden vuoksi).
Croatian: Pomaknite dijete jedino ako je u opasnosti od, primjerice, duboke vode, vatre ili oštrih predmeta.
Finnish: **Näitä haittavaikutuksia on raportoitu esiintyneen lapsilla ja/tai aikuisilla midatsolaamin injisoimisen yhteydessä, minkä vuoksi niitä saattaa mahdollisesti esiintyä myös suuonteloon annettaessa.
Croatian: ** Ove nuspojave zabilježene su u djece i/ili odraslih prilikom injiciranja midazolama, što može biti od značaja za primjenu preko oralne sluznice.
Finnish: Jos kohtaus ei pääty 10 minuutin kuluessa midatsolaamin antamisesta, potilaan on saatava ensiapuhoitoa ja tyhjä ruisku on annettava sitä antavalle terveydenhoidon ammattilaiselle, jotta tämä saa tietoa potilaan saamasta annoksesta.
Croatian: Ne prestane li napadaj unutar 10 minuta nakon primjene midazolama, mora se pozvati hitna medicinska pomoć te pokazati zdravstvenim djelatnicima prazne štrcaljke radi informacije o dozama koje je primio bolesnik.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, bentsodiatsepiinijohdokset, ATC-koodi: N05CD08.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, derivati benzodiazepina ATK oznaka: N05CD08.
Finnish: Suuonteloon annetun midatsolaamin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on aikuisilla noin 75 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost midazolama za oralnu sluznicu u odraslih iznosi 75%.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, mutta BUCCOLAMia tulee käyttää varoen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, sillä midatsolaamin eliminoituminen saattaa olla viivästynyt ja vaikutukset pitkittyneet (ks. kohta 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu, ali BUCCOLAM treba oprezno primjenjivati u bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije jer eliminacija midazolama može biti usporena a učinci produljeni (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Vaikeita hengitysvaikeuksia, esim. hidas tai pinnallinen hengitys tai siniset huulet.
Croatian: • Teške poteškoće u disanju, primjerice sporo ili plitko disanje ili modre usne.
Finnish: Voit antaa lääkärin määräyksen mukaisesti (suurempia annoksia ja/tai pienemmille lapsille) noin puolet annoksesta hitaasti toiselle puolelle lapsen suuta ja sen jälkeen hitaasti toiselle puolelle.
Croatian: Ako je tako propisao liječnik (za veće volumene i/ili manje bolesnike), možete polako dati otprilike polovicu doze u jednu stranu usta, a zatim drugu polovicu u drugu stranu djetetovih usta.
Finnish: Fentanyyli saattaa pienentää midatsolaamin puhdistumaa.
Croatian: Fentanil može smanjiti klirens midazolama.
Finnish: Lääkärisi määrää sopivan, lapsesi tarvitseman annoksen BUCCOLAMia yleensä lapsesi iän mukaan.
Croatian: Odgovarajuću dozu lijeka BUCCOLAM potrebnu Vašem djetetu liječnik će uvijek propisati prema dobi djeteta.
Finnish: • jos potilas on allerginen midatsolaamille, bentsodiatsepiineille (kuten diatsepaamille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • alergiju na midazolam, benzodiazepine (kao što je diazepam) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Finnish: Pieniä määriä midatsolaamia erittyy myös äidinmaitoon.
Croatian: Male količine midazolama nađene su u majčinom mlijeku u ljudi.
Finnish: Ksantiinit
Croatian: Ksantini
Finnish: BUCCOLAM saattaa lisätä joidenkin lihasrelaksanttien, esim. baklofeenin (tokkuraisuutta lisäävää) vaikutusta.
Croatian: BUCCOLAM može povećati učinak nekih mišićnih relaksansa (lijekova za opuštanje mišića), npr. baklofena (uzrokuje veću pospanost).
Finnish: Suun kautta annetun midatsolaamin yliannostuksen jälkeen tulee joko aikaansaada oksentaminen (tunnin kuluessa), jos potilas on tajuissaan, tai suorittaa mahahuuhtelu suojaten hengitystiet, jos potilas on tajuton.
Croatian: Nakon predoziranja oralnim midazolamom, potrebno je inducirati povraćanje (unutar jednog sata) ako je bolesnik pri svijesti, ili provesti ispiranje želuca uz zaštitu dišnih puteva ako je bolesnik bez svijesti.
Finnish: BUCCOLAMia ei saa injisoida.
Croatian: BUCCOLAM ne smije biti ubrizgan injekcijom.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, injektioita varten käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekciju, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
Finnish: Sedaatio, uneliaisuus, tajunnan tason lasku Hengityslama
Croatian: Sedacija, somnolencija, smanjene razine svijesti Respiratorna depresija
Finnish: Midatsolaami pienentää inhalaatioanesteettien MAC-arvoa (minimum alveolar concentration).
Croatian: Midazolam smanjuje minimalnu alveolarnu koncentraciju (MAC) inhalacijskih anestetika.
Finnish: − kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Finnish: Julkaistuista kliinisistä tutkimuksista käy ilmi, että midatsolaamia annettiin suuonteloon noin 443:lle kohtauksia saavalle lapselle.
Croatian: U objavljenim kliničkim ispitivanjima opisana je oromukozalna primjena midazolama u približno 443
Finnish: • kohtaukset (kouristukset)
Croatian: • napadaji (konvulzije)
Finnish: • lapsen hengitys hidastuu tai pysähtyy, esim. hengitys on hidasta tai pinnallista tai huulet ovat siniset
Croatian: • djetetovo disanje postane sporo ili prestane, npr. sporo ili plitko disanje ili modre usne
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Croatian: Srčana insuficijencija
Finnish: Yhteiskäyttö proteaasin estäjien (esim. sakinaviirin ja muiden HIV-proteaasin estäjien) kanssa voi suurentaa midatsolaamin pitoisuutta voimakkaasti.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima proteaze (npr. sakvinavirom i drugim inhibitorima HIV proteaze) može uzrokovati veliko povećanje koncentracije midazolama.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Finnish: 3 - 6 kk sairaalaoloissa
Croatian: Boja naljepnice od 3 do 6 mjeseci u bolničkom okruženju
Finnish: Midatsolaami on erittäin lipofiilinen ja jakautuu laajalti.
Croatian: Midazolam je visoko lipofilan te se naširoko raspodjeljuje u organizmu.
Finnish: Annos on yhden ruiskun koko sisältö.
Croatian: Dozu čini cjelokupni sadržaj jedne štrcaljke.
Finnish: Nämä aikaansaavat vakaan liuoksen, joka soveltuu suuonteloon antoa varten.
Croatian: Time se dobiva stabilna otopina, prikladna za primjenu kroz oralnu sluznicu.
Finnish: • jos potilaalla on keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia säännöllisesti.
Croatian: • bolest pluća koja redovito uzrokuje otežano disanje.
Finnish: Jokainen mittaruisku on yksittäispakattu muoviseen suojaputkeen.
Croatian: Svaka štrcaljka za usta zasebno je pakirana u zaštitnoj plastičnoj tubi.
Finnish: Yksi pruritus-tapahtuma oli mahdollisesti poskeen annetun midatsolaamin aiheuttama.
Croatian: Jedna epizoda pruritusa vjerojatno se mogla pripisati bukalnoj uporabi midazolama.
Finnish: BUCCOLAMia käytetään äkillisen, pitkittyneen kouristuskohtauksen lopettamiseen imeväisikäisillä, taaperoikäisillä, lapsilla ja nuorilla (3 kuukauden ikäisistä 18-vuotiaisiin).
Croatian: BUCCOLAM se koristi za zaustavljanje iznenadnih, produljenih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina).
Finnish: Alkoholia tulee ehdottomasti välttää midatsolaamin antamisen yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kod primjene midazolama treba izbjegavati unos alkohola (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • vähentynyt huomiokyky
Croatian: • smanjena budnost
Finnish: Hyvin harvinainen: Bradykardia**, sydänpysähdys**, hypotensio**, vasodilataatio**
Croatian: Vrlo rijetko: Bradikardija**, srčani zastoj**, hipotenzija**, vazodilatacija**
Finnish: Oireena tästä voi olla rintakipu, joka saattaa levitä lapsen kaulaan ja hartioihin sekä vasempaan käsivarteen.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol u prsima koji se može širiti u vrat i ramena te niz djetetovu lijevu ruku.
Finnish: • veren sisältämän rasvan vähentämiseen käytettävät lääkkeet, esim. atorvastatiini
Croatian: • lijekovi koji se koriste za smanjenje količine masnoća u krvi, npr. atorvastatin
Finnish: Potilaan huoltaja saa antaa vain yhden kerta-annoksen midatsolaamia.
Croatian: Njegovatelji smiju primijeniti samo jednu dozu midazolama.
Finnish: Midatsolaamin suuonteloon annon jälkeinen plasmapuhdistuma lapsilla on 30 ml/kg/min.
Croatian: Plazmatski klirens midazolama u djece nakon primjene kroz usnu sluznicu je 30 ml/kg/min.
Finnish: • lihaskouristukset ja lihasten vapina (kontrolloimaton lihasten vapina)
Croatian: • grčevi mišića i tremor mišića (drhtanje mišića koje ne možete kontrolirati)
Finnish: Siksi BUCCOLAMin käyttöä 3-6 kuukauden ikäryhmään kuuluville tulee rajoittaa suoritettavaksi vain terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa, ja kun elvytysvälineistö on saatavissa, hengitystoimintaa voidaan tarkkailla ja välineet hengityksen avustamiseen ovat tarvittaessa käytettävissä.
Croatian: Stoga primjenu lijeka BUCCOLAM u dobnoj skupini 3-6 mjeseci treba ograničiti samo na uporabu pod nadzorom zdravstvenog stručnjaka, tamo gdje je dostupna oprema za oživljavanje i gdje je moguće nadzirati respiratornu funkciju, a u slučaju potrebe, na raspolaganju je oprema za potporu disanja.
Finnish: Imetyksen lopettaminen ei siksi välttämättä ole tarpeen yhden midatsolaamiannoksen jälkeen.
Croatian: Posljedično tome, možda nije potrebno prestati dojiti nakon pojedinačne doze midazolama.
Finnish: CYP3A4:n indusoiva vaikutus saattaa vaihdella mäkikuismauutevalmisteesta riippuen.
Croatian: Učinci induciranja CYP3A4 mogu varirati ovisno o specifičnom ekstraktu gospine trave.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Hakeudu heti lääkärin hoitoon tai soita ambulanssi, jos potilaalla esiintyy seuraavaa:
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika ili pozovite hitnu medicinsku pomoć ako u bolesnika opazite sljedeće:
Finnish: Pidä kiinni muovisesta putkesta, riko toisessa päässä oleva sinetti ja vedä korkki irti.
Croatian: Uzmite plastičnu tubu, otkinite nepropusni zatvarač s jedne strane i povucite kapicu.
Finnish: Alkoholi saattaa lisätä tämän lääkevalmisteen sedatiivisia vaikutuksia ja tehdä potilaan hyvin uneliaaksi.
Croatian: Alkohol može pojačati umirujuće učinke ovoga lijeka i izazvati da se osjećaju vrlo pospano.
Finnish: Neljässä rektaalisella diatsepaamilla kontrolloidussa ja yhdessä laskimonsisäiseen diatsepaamiin vertailevassa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 688 lasta, kouristuskohtausten näkyvät oireet hävisivät 10 minuutin sisällä 65-78 %:lla midatsolaamia suuonteloon saaneista lapsista.
Croatian: U 4 ispitivanja midazolama kontrolirana rektalnom primjenom diazepama te u jednom ispitivanju usporedbe midazolama i intravenskog diazepama provedenim na ukupno 688 djece, u 65% do 78%
Finnish: HIV-proteaasin estäjät
Croatian: Inhibitori HIV proteaze
Finnish: • nukuttavat kipulääkkeet (hyvin voimakkaat kipulääkkeet), esim. fentanyyli
Croatian: • narkotički analgetici (vrlo jaka sredstva protiv bolova), npr. fentanil
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuuden suuonteloon annon jälkeen arvioidaan olevan 5,3 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene kroz sluznicu usta procjenjuje se na 5,3 l/kg.
Finnish: • jotkin HIV:n ja AIDS:in hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sakinaviiri, lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä
Croatian: • neki lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a i AIDS-a, npr. sakvinavir, kombinacija lopinavira/ritonavira
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka