FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El NOAEL de viabilidad y crecimiento de la descendencia de la generación F1 tras el tratamiento materno con tafamidis durante la gestación y la lactancia fue de 5 mg/kg (dosis humana equivalente de 0,8 mg/kg), en una dosis aproximadamente 4,6 veces mayor que la dosis recomendada.
Icelandic: Mörk um engin skaðleg áhrif (no-observable-adverse-effect level, NOAEL) fyrir lífslíkur og vöxt hjá fyrstu kynslóð afkvæma eftir að mæður höfðu fengið tafamidis meðan á meðgöngu stóð og ungar voru á spena voru 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg), sem er u.þ.b. 4,6 sinnum ráðlagður skammtur.
Spanish: Las variables secundarias demostraron que el tratamiento con tafamidis meglumina resultó en un menor deterioro de la función neurológica y mejoró la situación nutricional (IMCm) en comparación con el placebo, tal y como se muestra en la siguiente tabla.
Icelandic: Aukaendapunktar sýndu að meðferð með tafamidismeglúmíni leiddi til minni hrörnunar á taugavirkni og bættrar næringarstöðu (mBMI) borið saman við meðferð með lyfleysu, eins og sýnt er í töflunni hér fyrir neðan.
Spanish: Respondedores según NIS-LL (% Pacientes) Diferencia (Vyndaqel menos Placebo) IC 95% de la diferencia (valor p) Cambio en la media de los mínimos cuadrados (EE) de la TQOL respecto al basal Diferencia en LSMeans (EE) IC 95% de la diferencia (valor p) Análisis de Eficacia Evaluable predefinida
Icelandic: NIS-LL svörun (% sjúklinga) Mismunur (Vyndaqel mínus lyfleysa) 95% öryggismörk mismunar (p-gildi) TQOL breyting frá upphafi rannsóknar
Spanish: La disociación del tetrámero de transtiretina en monómeros es el paso limitante en la patogenia de la polineuropatía amiloidótica por TTR, también conocida como polineuropatía amiloidótica familiar por TTR (PAFTTR).
Icelandic: Aðskilnaður transthýretín fjórliðu í einingar er hraðatakmarkandi skref í meingerð TTR mýlildis fjöltaugakvilla, einnig nefndur arfgengur TTR mýlildis fjöltaugakvilli (TTR familial amyloid polyneuropathy, TTR-FAP).
Spanish: Vyndaqel es un medicamento para tratar una enfermedad llamada polineuropatía amiloidótica transtiretina (TTR), conocida también como polineuropatía amiloidótica familiar por TTR (PAFTTR).
Icelandic: Vyndaqel er lyf við sjúkdómi sem nefnist transthýretín (TTR) mýlildis fjöltaugakvilli, einnig nefndur arfgengur TTR mýlildis fjöltaugakvilli.
Spanish: Instrucciones para abrir los blísters
Icelandic: Leiðbeiningar til að losa hylki úr þynnunni
Spanish: La administración a voluntarios sanos de una dosis oral única supraterapéutica de 400 mg de solución de tafamidis, no mostró prolongación del intervalo QTc.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi gjöf stærri skammts en meðferðarskammts, staks 400 mg skammts af tafamidislausn til inntöku, ekki til lengingar á QTc-bili.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Icelandic: Útlit Vyndaqel og pakkningastærðir
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 20 mg de tafamidis meglumina micronizado, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 20 mg af míkrómöluðu (micronized) tafamidismeglúmíni, sem jafngilda 12,2 mg af tafamidis.
Spanish: Posología La dosis recomendada de tafamidis meglumina es de 20 mg por vía oral una vez al día.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af tafamidismeglúmíni er 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
Spanish: Vyndaqel contiene sorbitol
Icelandic: Vyndaqel inniheldur sorbitól
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Agua purificada
Icelandic: Sorbitól (E420) Mannitól (E421) Títan tvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
Spanish: Las reacciones adversas notificadas mediante el programa clínico incluidas en la tabla siguiente, indican las frecuencias con las que aparecieron en el estudio de fase 3, doble ciego y controlado con placebo (Fx
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni aukaverkana, sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum, úr tvíblindri 3. stigs rannsókn með lyfleysu (Fx-005).
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 20 mg de tafamidis meglumina, equivalente a 12,2 mg de tafamidis.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 20 mg af tafamidismeglúmíni, sem jafngilda 12,2 mg af tafamidis.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, un mayor número de pacientes tratados con tafamidis meglumina fueron considerados respondedores según la escala NIS-LL en comparación con los que recibieron placebo.
Icelandic: Eftir 18 mánaða meðferð var NIS-LL svörun (breyting um minna en 2 stig í NIS-LL skori) meiri í hópnum sem fékk tafamidismeglúmín.
Spanish: Aunque los datos son escasos (un estudio abierto con 21 pacientes), teniendo en cuenta el mecanismo de acción de tafamidis y los resultados sobre la estabilización de la TTR, se espera que tafamidis meglumina sea beneficioso en pacientes con polineuropatía amiloidótica por TTR en estadio 1 debida a otras mutaciones distintas a V30M.
Icelandic: Þó upplýsingar séu af skornum skammti (ein opin rannsókn á 21 sjúklingi) getur tafamidismeglúmín verið gagnlegt fyrir sjúklinga með 1. stigs TTR mýlildis fjöltaugakvilla af völdum annarra stökkbreytinga en V30M, að teknu tilliti til verkunarháttar tafamidis og niðurstaðna varðandi aukinn stöðugleika TTR.
Spanish: En los pacientes con esta enfermedad, la TTR se descompone y puede formar unas fibras llamadas amiloide.
Icelandic: Hjá þeim sem hafa þennan sjúkdóm brotnar TTR upp og getur myndað þræði sem nefnast mýlildi.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX08
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de tafamidis meglumina después del trasplante hepático; por lo tanto, el tratamiento con tafamidis meglumina debe suspenderse en pacientes receptores de trasplante hepático.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun tafamidismeglúmíns eftir lifrarígræslu skulu sjúklingar sem undirgangast lifrarígræðslu ekki halda áfram að nota tafamidismeglúmín.
Spanish: No hay datos relativos al uso de tafamidis meglumina en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Vyndaqel hjá þunguðum konum.
Spanish: Envase múltiple de 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas - CON BLUE BOX
Icelandic: Fjölpakkning með 90 (3 pökkum af 30 x 1) mjúk hylki - með BLUE BOX
Spanish: La polineuropatía amiloidótica por TTR se debe a que no funciona adecuadamente una proteína llamada TTR.
Icelandic: TTR mýlildis fjöltaugakvilli stafar af því að prótein sem nefnist transthýretín (TTR) starfar ekki eðlilega.
Spanish: Respondedores según NIS-LL (% Pacientes) Diferencia (Vyndaqel menos Placebo) IC 95% de la diferencia (valor p) Cambio en la media de los mínimos cuadrados (EE) de la TQOL respecto al basal Diferencia en LSMeans (EE) IC 95% de la diferencia (valor p) En el análisis por ITT de los respondedores según la escala NIS-LL, los pacientes que antes de los 18 meses interrumpieron el tratamiento por someterse a un trasplante hepático, fueron clasificados como no respondedores.
Icelandic: - LSMean (SE) Mismunur á LSMean (SE) 95% öryggismörk mismunar (p-gildi) Í fyrirfram ákveðinni greiningu á NIS-LL svörun hjá sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla voru sjúklingar sem hættu þátttöku í rannsókninni áður en 18 mánuðum var náð vegna lifrarígræðslu ekki taldir hafa sýnt svörun.
Spanish: Envase de 30 para envase múltiple de 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas blandas - SIN BLUE BOX
Icelandic: Pakkning með 30 - sem hluti af fjölpakkningu með 90 (3 pökkum af 30 x 1) mjúk hylki - án BLUE BOX
Spanish: Cambio porcentual con Vyndaqel respecto al placebo
Icelandic: Vyndaqel % breyting borið saman við lyfleysu
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
Spanish: EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 viales EU/1/18/1308/003 5 viales
Icelandic: EU/1/18/1308/001 1 hettuglas EU/1/18/1308/002 2 hettuglös EU/1/18/1308/003 5 hettuglös
Spanish: Si esto sucede, no conduzca ni utilice máquinas o herramientas.
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Spanish: Tel: +448450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Icelandic: Írland sími: +44 8450305089 netfang: medinfo-int@jazzpharma.com
Spanish: Muerte (Grado 5) se utiliza para algunos de los criterios para indicar un fallecimiento.
Icelandic: Dauði (stig 5) er notað samkvæmt sumum viðmiðum til að nefna dauðsföll.
Spanish: • si cree que puede estar embarazada.
Icelandic: ef þú telur að þú gætir verið þunguð.
Spanish: Comuníquese con su médico o enfermero lo más pronto posible.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn eins fljótt og unnt er.
Spanish: Por lo tanto, debe informar a su médico de inmediato si presenta:
Icelandic: Þess vegna verður þú að láta lækninn vita tafarlaust ef þú færð:
Spanish: RC, n (%)
Icelandic: CR, n (%)
Spanish: Si este es su caso, puede que su médico le examine el corazón antes de iniciar y durante el tratamiento.
Icelandic: Ef þetta á við um þig er hugsanlegt að læknirinn skoði hjartað áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur.
Spanish: Su médico o enfermero calcularán la dosis del medicamento en función de su peso y altura.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu reikna út skammtinn af lyfinu byggt á þyngd þinni og hæð.
Spanish: • Tras la reconstitución, dejar reposar por 15 minutos.
Icelandic: Eftir blöndun skal láta lyfið hvíla í 15 mínútur.
Spanish: Todavía no se ha evaluado la farmacocinética de Vyxeos liposomal en pacientes de >85 años de edad.
Icelandic: Lyfjahvörf Vyxeos lípósóms hafa enn ekki verið metin hjá sjúklingum sem eru > 85 ára.
Spanish: Supervivencia (%)
Icelandic: Lifun (%)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad ni la eficacia de Vyxeos liposomal en niños de 0 a 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vyxeos lípósóms hjá börnum á aldrinum 0-18 ára.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga (≥65 ára) (sjá kafla 5.2).
Spanish: • si tiene bajas cantidades de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos en su sangre (se le hará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento).
Icelandic: ef þú ert með lítinn fjölda blóðflagna eða rauðra eða hvítra blóðfrumna í blóðinu (þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferð er hafin).
Spanish: Su médico también puede controlar su corazón, ya que Vyxeos liposomal puede afectarlo.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að læknirinn skoði hjartað því Vyxeos lípósóm getur haft áhrif á það.
Spanish: Las RAM más graves y de mayor frecuencia fueron infección (58,7%), cardiotoxicidad (18,7%) y hemorragia (13,1%).
Icelandic: Alvarlegustu og algengu aukaverkanirnar voru sýking (58,7%), eiturverkanir á hjarta (18,7%) og blæðing (13,1%).
Spanish: Los datos demográficos y las características de la enfermedad al inicio estaban en general en equilibrio entre los grupos del estudio.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og upplýsingar um sjúkdóm í upphafi voru almennt svipaðar í rannsóknarörmunum.
Spanish: La incidencia de hemorragia mortal fue del 2,1%.
Icelandic: Nýgengi banvænnar blæðingar var 2,1%.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial, 2 viales o 5 viales.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas, 2 hettuglös eða 5 hettuglös.
Spanish: Este límite parece más bajo (400 mg/m²) en pacientes que han recibido radioterapia en el mediastino.
Icelandic: Þessi mörk virðast lægri (400 mg/m hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð á miðmæti.
Spanish: • los días 1, 3 y 5 como primer ciclo del tratamiento de inducción;
Icelandic: • á dögum 1, 3 og 5 sem fyrsta umferð undirbúningsmeðferðar.
Spanish: Se aleatorizó a 153 pacientes para recibir Vyxeos liposomal y 156 pacientes para el grupo de control 7+3.
Icelandic: 153 sjúklingum var slembiraðað til að fá Vyxeos lípósóm og 156 sjúklingum var slembiraðað í 7+3 samanburðararminn.
Spanish: Para la clasificación de RAM que se presentan con grados 3-5, hay una lista comprensiva puesta a disposición por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos en NCI CTCAE.
Icelandic: Fyrir flokkun aukaverkana sem koma fram af stigi 3-5 liggur fyrir ítarleg skráning frá NCI (National Cancer Institute) samkvæmt NCI CTCAE-skalanum.
Spanish: Los pacientes aleatorizados tenían una mediana de edad de 68 años (rango 60-75 años); 61% eran varones, y el 88% tenían un estado funcional según escala ECOG de 0-1.
Icelandic: Sjúklingarnir sem var slembiraðað voru 68 ára að miðgildi (á bilinu 60-75 ára), 61% voru karlkyns og 88% höfðu ECOG færnistöðu sem nam 0-1.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, combinaciones de agentes antineoplásicos, código ATC: L01XY01.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, samsetning æxlishemjandi lyfja, ATC-flokkur: L01XY01.
Spanish: Efectos adversos graves que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes)
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algengar)
Spanish: Estos principios activos actúan en distintas formas para destruir las células cancerosas, impidiéndoles crecer y dividirse.
Icelandic: Þessi virku innihaldsefni virka á mismunandi hátt til þess að drepa krabbameinsfrumur með því að hindra vöxt þeirra og skiptingu.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); uncommon (≥1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: No se recomienda el uso de Vyxeos liposomal en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Vyxeos lípósóm er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Mientras esté recibiendo el tratamiento con Vyxeos liposomal su médico le hará análisis de sangre regulares para evaluar cómo responde al tratamiento y para comprobar que sea bien tolerado.
Icelandic: Meðan þú færð meðferð með Vyxeos lípósómi mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að meta hversu vel þú svarar meðferðinni og til þess að fylgjast með því hvort þú þolir hana vel.
Spanish: No reiniciar la perfusión, ni repetir el tratamiento.
Icelandic: Ekki skal hefja innrennsli að nýju og ekki skal hefja meðferð aftur.
Spanish: La incidencia de infecciones mortales fue del 6,9%.
Icelandic: Nýgengi banvænna sýkinga var 6,9%.
Spanish: Empaquetarlas en liposomas prolonga su acción en el organismo, y les ayuda a introducirse en las células cancerosas y destruirlas.
Icelandic: Með því að koma þeim fyrir í lípósómum virka þau lengur og það gerir þeim kleift að komast inn í krabbameinsfrumur og drepa þær.
Spanish: Cada ciclo se administra como una perfusión separada, y pueden transcurrir semanas entre uno y otro.
Icelandic: Hver lota er gefin með sérstöku innrennsli og það geta liðið nokkrar vikur á milli lota.
Spanish: El primer ciclo de consolidación se debe administrar de 5 a 8 semanas después del inicio de la última inducción.
Icelandic: Gefa skal fyrstu lotu upprætingarmeðferðar 5 til 8 vikum eftir að síðasta undirbúningsmeðferð hófst.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes fármacos:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn einkum vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Spanish: No hay experiencia específica en el tratamiento de la sobredosis en pacientes.
Icelandic: Engin tiltekin reynsla liggur fyrir varðandi meðferð ofskömmtunar hjá sjúklingum.
Spanish: • La perfusión se administra a lo largo de una hora y media (90 minutos).
Icelandic: Innrennslið er gefið í eina og hálfa klst. (90 mínútur).
Spanish: Se puede administrar un ciclo posterior de consolidación en pacientes que no presenten progresión de la enfermedad ni toxicidad inaceptable en el periodo de 5 a 8 semanas posteriores al inicio de la primera consolidación.
Icelandic: Gefa má framhaldsumferð af upprætingarmeðferð hjá sjúklingum sem sýna ekki versnun sjúkdóms eða óviðunandi eiturverkun á bilinu 5 til 8 vikum eftir upphaf fyrstu upprætingarmeðferðina.
Spanish: • latidos lentos, rápidos o irregulares del corazón, dolor en el pecho (que puede ser signo de infección)
Icelandic: • hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur, verkir fyrir brjósti (sem geta verið merki um sýkingu)
Spanish: La administración de Vyxeos liposomal se basa en la superficie corporal del paciente (SC) conforme a la siguiente pauta:
Icelandic: Skömmtun Vyxeos lípósóms er byggð á líkamsyfirborði (BSA) sjúklings samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras ellas o sus parejas masculinas estén en tratamiento.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan þær eða karlkyns maki þeirra er í meðferðinni.
Spanish: • sangrado o hematomas sin lesiones
Icelandic: blæðingu eða marbletti án þess að verða fyrir áverka
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección, por una muy baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia febril)
Icelandic: • hiti, oft ásamt öðrum merkjum um sýkingu, vegna mjög lítils fjölda hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð ásamt hita)
Spanish: Se identificó mutación en el gen FLT3 en el 15% (43/279) de los pacientes evaluados, y mutación del NPM1 en el 9% (25/283) de los pacientes evaluados.
Icelandic: FLT3 stökkbreyting kom fram hjá 15% (43/279) sjúklinga sem voru prófaðir og NPM1 stökkbreyting kom fram hjá 9% (25/283) sjúklinga sem voru prófaðir.
Spanish: • medicamentos que pueden afectar el hígado.
Icelandic: lyf sem geta haft áhrif á lifrina.
Spanish: No contiene conservantes.
Icelandic: Það inniheldur engin rotvarnarefni.
Spanish: Las RAM por hipersensibilidad notificadas con más frecuencia fueron erupciones, y la mayoría de ellas fueron no graves (38,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í formi ofnæmis voru útbrot og í flestum tilfellum voru þær ekki alvarlegar (38,9%).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2019 Otras fuentes de información
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2019
Spanish: Citarabina es metabolizada por la enzima citidina deaminasa al metabolito inactivo 1-β (beta)-D-arabinofuranosiluracilo (AraU).
Icelandic: Cýtarabín umbrotnar fyrir tilstilli sýtidín amínófrákljúfs yfir í óvirka umbrotsefnið 1-β (beta)-D-arabínófúranósýlúracíl (AraU).
Spanish: Supervivencia sin acontecimientos
Icelandic: Lifun án meintilvika
Spanish: Si se le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Vyxeos liposomal.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita áður en þú færð Vyxeos lípósóm.
Spanish: • una disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia) causante de cansancio y debilidad
Icelandic: • fækkun rauðra blóðfrumna (blóðleysi) sem leiðir til þreytu og slappleika
Spanish: Su médico controlará lo que respecta a su salud general durante el tratamiento, y también puede darle otros medicamentos para apoyar su tratamiento, ya fuere antes o con Vyxeos liposomal.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með tilliti til almennrar heilsu meðan á meðferð stendur og einnig getur verið að hann gefi þér önnur lyf sem hjálpa til við meðferðina, annað hvort áður en um leið og Vyxeos lípósóm er gefið.
Spanish: • Durante su primer ciclo, se le administrará una perfusión los días 1, 3 y 5.
Icelandic: Meðan á fyrstu lotu stendur færð þú innrennslið á dögum 1, 3 og 5.
Spanish: Si omite una cita
Icelandic: Ef skammtur gleymist
Spanish: La mediana de supervivencia para el grupo de tratamiento con Vyxeos liposomal fue de 9,56 meses, frente a 5,95 meses para el grupo de tratamiento 7+3 (índice de riesgo = 0,69, IC 95% = 0,52, 0,90, p = 0,005 por prueba de log-rank bilateral).
Icelandic: Miðgildi lifunar í Vyxeos lípósóm meðferðarhópnum var 9,56 mánuðir samanborið við 5,95 mánuði hjá 7+3 meðferðarhópnum (áhættuhlutfall = 0,69, 95% CI = 0,52; 0,90, tvíhliða log-rank próf, p
Spanish: Su médico puede suspender el tratamiento en forma temporal o permanente, o disminuir la velocidad del goteo, si se produce hipersensibilidad.
Icelandic: Læknirinn gerir hugsanlega hlé á meðferðinni eða stöðvar hana, eða hægir á dreypinu ef vart verður við ofnæmi.
Spanish: El medicamento es solo para un único uso.
Icelandic: Lyfið er aðeins einnota.
Spanish: En consecuencia, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: Því er mælt með að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Spanish: El mecanismo de acción no se ha comprendido de forma completa, pero aparentemente la ara-CTP actúa de forma principal mediante la inhibición de la síntesis del ADN.
Icelandic: Verkunarhátturinn er ekki fyllilega ljós en virkni ara-CTP virðist fyrst of fremst vera hemlun DNA myndunar.
Spanish: Vyxeos liposomal también puede provocar problemas cardíacos y daños al músculo cardíaco.
Icelandic: Vyxeos lípósóm getur einnig valdið hjartakvillum og skemmdum á hjartavöðva.
Spanish: • medicamentos para el cáncer que pueden afectar el corazón, como doxorrubicina;
Icelandic: krabbameinslyf sem geta haft áhrif á hjartað, svo sem doxorúbicín.
Spanish: • No calentar, arremolinar ni agitar vigorosamente.
Icelandic: Ekki hita, snúa hratt í hringi eða hrista kröftuglega.
Spanish: La toxicidad se clasifica como leve (Grado 1), moderada (Grado 2), grave (Grado 3), o potencialmente mortal (Grado 4), con parámetros específicos conforme al sistema orgánico involucrado.
Icelandic: Eiturverkun er flokkuð eftir stigi sem væg (stig 1), í meðallagi alvarleg (stig 2), alvarleg (stig 3) eða lífshættuleg (stig 4) og tekið tillit til tiltekinna breyta eftir því hvaða líffærakerfi er um að ræða.
Spanish: • si ha tenido problemas de hígado o de riñones.
Icelandic: ef þú hefur fengið nýrna- eða lifrarkvilla.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAM) más frecuentes fueron hipersensibilidad, que incluye erupción (66,9%), neutropenia febril (63,5%), edema (52,3%), diarrea/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), fatiga (46,4%), dolor musculoesquelético (44,5%), dolor abdominal (36,3%), disminución del apetito (33,9%), tos (33,9%), cefalea (32,3%), escalofríos (31,2%), arritmia (30,4%), pirexia (29,6%), trastornos del sueño (25,1%) e hipotensión (23,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ofnæmi þ.m.t. útbrot (66,9%), daufkyrningafæð ásamt hita (63,5%), bjúgur (52,3%), niðurgangur/ristilbólga (49,9%), slímhimnubólga (49,9%), þreyta (46,4%), stoðkerfisverkir (44,5%), kviðverkir (36,3%), minnkuð matarlyst (33,9%), hósti (33,9%), höfuðverkur (32,3%), kuldahrollur (31,2%), takttruflanir (30,4%), sótthiti (29,6%), svefnraskanir (25,1%) og lágþrýstingur (23,7%).
Spanish: La incidencia de acontecimientos mortales de cardiotoxicidad fue del 0,5%.
Icelandic: Nýgengi banvænna tilvika eiturverkana á hjarta var 0,5%.
Spanish: Se recomienda una evaluación de la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento, en especial en pacientes con un alto riesgo de toxicidad cardíaca.
Icelandic: Mælt er með því að meta starfsemi hjarta áður en meðferð er hafin, einkum hjá sjúklingum sem eiga mikla hættu á eiturverkunum á hjarta.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Vyxeos liposomal:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vyxeos lípósóm er gefið:
Spanish: Su tratamiento se le administrará en «ciclos».
Icelandic: Meðferðin verður gefin í „lotum".
Spanish: La concentración de la solución reconstituida es 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) de daunorubicina y 100 mg/20 ml (5 mg/ml) de citarabina.
Icelandic: Þéttni blandaðrar lausnar er 44 mg/20 ml (2,2 mg/ml) af daunórúbicíni og 100 mg/20 ml (5 mg/ml) af cýtarabíni.
Spanish: Esto se debe a que Vyxeos liposomal puede afectar el modo en que actúan otros medicamentos.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Vyxeos lípósóm getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Spanish: No debe usar Vyxeos liposomal durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el niño.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Vyxeos lípósóm á meðgöngu því það getur skaðað barnið.