FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
Portuguese: São comercializados em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), sob vários nomes comerciais, incluindo Depakine/Deprakine, Depakote e Epilim, e ainda como medicamentos genéricos.
English: This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
Portuguese: Esta alteração aplica-se igualmente aos medicamentos genéricos, incluindo o Valproat Ratiopharm Chrono.
English: The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
Portuguese: O Comité concluiu ainda que a indicação relativa à prevenção da recorrência de episódios de humor não se encontrava justificada pelos dados apresentados.
English: Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
Portuguese: Globalmente, os dados não são suficientes para apoiar a utilização de valproato como tratamento de primeira linha.
English: The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Portuguese: A revisão foi efectuada no âmbito de um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º 1.
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem por motivo de interesse comunitário.
English: Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
Portuguese: Dado que a doença bipolar ocorre principalmente em doentes adultos, esta alteração não se aplica a formulações líquidas de valproato para utilização em crianças.
English: This extension was in line with the reference medicine on which the
Portuguese: Esta extensão era conforme com o medicamento de referência no qual o genérico se baseia.
English: However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
Portuguese: No entanto, poderá ser considerada a continuação do tratamento após o episódio maníaco em doentes que tenham apresentado uma boa resposta ao valproato.
English: 2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
Portuguese: 2 Esta objecção foi levantada no âmbito de um procedimento de consulta previsto no n.º 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem no âmbito de um procedimento de aprovação de uma alteração aos termos de uma autorização de introdução no mercado.
English: On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
Portuguese: Em 16 de Abril de 2009, a agência dos Países Baixos levantou ainda preocupações gerais relacionadas com a eficácia e a segurança do ácido valpróico e do valproato nesta indicação, tendo chamado a atenção para as diferenças existentes nas autorizações de introdução no mercado entre os Estados-Membro, no que respeita a esta indicação.
English: This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
Portuguese: Trata-se de uma doença mental que causa períodos de euforia extrema (mania) e depressão que se alternam.
English: The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
Portuguese: O mecanismo de acção exacto do ácido valpróico é desconhecido, porém, sabe-se que aumenta a actividade do neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA), aumentando a quantidade de GABA disponível nos espaços entre as células nervosas.
English: Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
Portuguese: Por que foi revista a utilização de valproato na doença bipolar?
English: The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
Portuguese: A evidência a favor da utilização de valproato no tratamento de manutenção para a prevenção de episódios agudos de mania é mais limitada, dado que não existe uma comparação com um placebo.
English: The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
Portuguese: Os estudos apresentados pelas empresas apresentam algumas evidências de que o valproato é eficaz no tratamento agudo de episódios maníacos, tal como se demonstra nos estudos controlados por placebo com a duração de três semanas.
English: On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
Portuguese: Em 15 de Abril de 2008, a empresa que comercializa o Valproat Ratiopharm Chrono, um medicamento genérico que contém valproato e que é utilizado como antiepiléptico, solicitou à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha uma extensão da indicação de modo a incluir o “tratamento agudo de episódios maníacos e a prevenção da recorrência em pessoas com doença bipolar”.
English: Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
Portuguese: O valproato é um sal (de sódio ou semi-sódico) do ácido valpróico, um medicamento antiepiléptico que também pode ser utilizado em pessoas com doença bipolar.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão relativa à segurança e eficácia de valproato no tratamento de episódios maníacos na doença bipolar.
English: 3 August and 26 October 2009
Portuguese: 3 de Agosto e 26 de Outubro de 2009
English: This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
Portuguese: Esta informação incluía artigos publicados contendo os resultados de 16 estudos clínicos de valproato na mania aguda (em monoterapia ou em associação) e na prevenção da recorrência de episódios de humor na doença bipolar.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo valproato na gestão de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado, continuam a ser superiores aos seus riscos, pelo que recomendou que todas as autorizações de introdução no mercado para estes medicamentos fossem alteradas, para passarem a incluir a indicação ou alterar a indicação.
English: The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
Portuguese: O CHMP recomendou a utilização de valproato para o tratamento de episódios maníacos na doença bipolar em doentes que não possam tomar lítio (outro medicamento utilizado nas doenças bipolares).
English: 17 December 2009
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009
English: The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
Portuguese: O Comité reviu a informação fornecida pelas empresas que fabricam medicamentos contendo valproato para fundamentar a utilização desses medicamentos nas doenças bipolares.
English: Therefore, it asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of valproic acid and valproate in the treatment and prevention of manic episodes in bipolar disorder and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing valproate should be changed across the EU.
Portuguese: Por conseguinte, solicitou ao CHMP que efectuasse uma avaliação integral do perfil de benefício-risco do ácido valpróico e valproato no tratamento e na prevenção de episódios maníacos na doença bipolar, e que emitisse um parecer sobre a necessidade de alteração das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato em toda a UE.
English: However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Portuguese: No entanto, em 9 de Março de 2009, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos levantou uma objecção a esta alteração2, alegando a preocupação de que os dados apresentados para apoiar a utilização pretendida eram demasiado limitados.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of valproate in this condition outweigh their risks, and that all marketing authorisations for medicines containing valproate throughout Europe should be amended to include the treatment of manic episodes in bipolar disorders when lithium is contraindicated or not tolerated.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do valproato nesta patologia são superiores aos seus riscos e que todas as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo valproato a nível da União Europeia devem ser alteradas de modo a incluir a seguinte indicação: tratamento de episódios maníacos nas doenças bipolares quando o lítio está contra-indicado ou não é tolerado.
English: An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Um aumento da quantidade de GABA no cérebro está associado à estabilização do humor, o que ajuda a controlar os episódios maníacos (euforia extrema) associados à doença bipolar.
English: Milk: 108 hours
Portuguese: Leite: 108 horas
English: Hence, extrapolation is not warranted.
Portuguese: Como tal, a extrapolação não é aplicável.
English: Meat and offal: 42 days.
Portuguese: Carne e vísceras: 42 dias.
English: Sheep (meat) is considered a major food producing species.
Portuguese: Os ovinos (carne) são considerados uma espécie principal produtora de alimentos.
English: ad us. vet. Bioveta, Czech Republic)6.
Portuguese: ad us. vet. Bioveta, República Checa)6.
English: Applicant / Marketing authorisation holder
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Information was received regarding the composition of the affected products (n=50).
Portuguese: Foram recebidas informações sobre a composição dos medicamentos em apreço (n = 50).
English: However, in some Member States, including the Netherlands, the reference product has not been authorised for use in sheep.
Portuguese: Contudo, nalguns Estados-Membros, incluindo os Países Baixos, o medicamento de referência não foi autorizado para utilização em ovinos.
English: B. For all other products listed in Annex I Summary of product characteristics
Portuguese: B. Para todos os outros medicamentos indicados no Anexo I Resumo das Características do Medicamento
English: This approach was proposed by some of the concerned marketing authorisation holders, and it is supported by the CVMP.
Portuguese: Esta abordagem foi proposta por alguns dos titulares de autorização de introdução no mercado afetados e é apoiada pelo CVMP.
English: As the animals in the study were treated twice daily, as opposed to once daily as usually recommended, the study design can be considered to represent a worst-case scenario.
Portuguese: Como os animais deste estudo recebiam tratamento duas vezes por dia, em vez de uma vez por dia como é habitualmente recomendado, pode considerar-se que o desenho do estudo representa o pior cenário possível.
English: This withdrawal period was considered adequate and safe for the consumer as far as the injection volume was restricted.
Portuguese: Esse intervalo de segurança foi considerado adequado e seguro para os consumidores desde que o volume de injeção fosse limitado.
English: It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Portuguese: Mostrase essencialmente ativa contra as bactérias Gram-positivas e os micoplasmas.
English: Hence, the Committee concluded that the data is considered to have a limited value for the scope of this referral procedure.
Portuguese: Como tal, o Comité concluiu que os dados são considerados como tendo um valor limitado no âmbito deste procedimento de consulta.
English: However, to address certain deficiencies in the data set, an additional safety factor of 30% was considered necessary resulting in a withdrawal period of 28 days.
Portuguese: Contudo, para fazer face a algumas falhas existentes no conjunto de dados, foi considerado necessário um fator de segurança adicional de 30 %, o que resultou num intervalo de segurança de 28 dias.
English: However, the actual residue concentrations were not given, and the study was done using a single injection rather than repeated injections.
Portuguese: Contudo, não foram fornecidas as concentrações de resíduos reais e no estudo foi administrada uma injeção única em vez de injeções repetidas.
English: Whereas, according to current standards, residue depletion studies should be conducted in animals that are representative of the target population, it has not been possible to obtain such data within the context of this referral procedure.
Portuguese: Considerando que, de acordo com as normas atuais, os estudos de depleção de resíduos devem ser conduzidos em animais que sejam representativos da população-alvo, não foi possível obter tais dados no contexto deste procedimento de consulta.
English: From these two published studies, one did not provide data that could be used within the scope of this referral procedure.
Portuguese: Destes dois estudos publicados, um não continha dados que pudessem ser usados no âmbito deste procedimento de consulta.
English: In accordance with the current legislation and relevant guidelines, maximum residue limits withdrawal periods have to be established on the basis of species-specific residue depletion data for all major food producing species.
Portuguese: De acordo com a legislação atual e as diretrizes relevantes, têm de ser estabelecidos intervalos de segurança com limites máximos de resíduos com base em dados de depleção de resíduos específicos relativos à espécie, para todas as espécies principais produtoras de alimentos.
English: Theoretically, a withdrawal period of 42 days would accommodate for a decrease in release rate of more than 250%.
Portuguese: Em teoria, um intervalo de segurança de 42 dias poderia contemplar um decréscimo na taxa de libertação de mais de 250 %.
English: Cattle,
Portuguese: Bovinos,
English: Quality, target animal safety, user safety, and the environmental risk for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores e o risco ambiental relativos aos medicamentos veterinários em apreço não foram objeto de avaliação neste procedimento de consulta.
English: After analysis of the residue data for the injection site using the recommended EMA statistical software (WT 1.4), it was concluded that not all the statistical requirements (i.e., F-test) were met.
Portuguese: Após a análise dos dados de resíduos no local da injeção usando o software estatístico recomendado pela EMA (WT 1.4), concluiu-se que nem todos os requisitos estatísticos (ou seja, o teste F) eram cumpridos.
English: Results from one of the studies could not be used, since data on residue concentrations at the injection site was missing.
Portuguese: Os resultados de um dos estudos não puderam ser usados, já que estavam em falta dados sobre a concentração de resíduos no local da injeção.
English: It is noted that this product can be used in adult sheep and that adult sheep would require treatment with higher injection volumes.
Portuguese: Importa referir que este medicamento pode ser usado em ovelhas adultas e que as ovelhas adultas requerem um tratamento com volumes de injeção maiores.
English: Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine, however tylosin is not used in human medicine.
Portuguese: Os macrólidos são classificados como agentes antimicrobianos extremamente importantes, tanto em medicina humana como veterinária; contudo, a tilosina não é utilizada em medicina humana.
English: The reference product is Tylan 200 solution for injection, which has been authorised in various Member States.
Portuguese: O medicamento de referência é o Tylan 200 solução injetável, autorizado em diversos Estados-Membros.
English: Nevertheless, as limiting the injection volume would require adult animals having to be injected 8 to 10 times per treatment dose, this is not considered appropriate for both practical and animal welfare considerations.
Portuguese: Não obstante, como a limitação do volume de injeção exigiria que os animais fossem injetados 8 a 10 vezes por dose de tratamento, isso não é considerado adequado tanto do ponto de vista prático como por considerações relativas ao bemestar animal.
English: Following this approach a withdrawal period for sheep milk can be established at 108 hours.
Portuguese: Seguindo esta abordagem, pode ser estabelecido um intervalo de segurança para o leite de ovinos de 108 horas.
English: Data extrapolation was done based on the excipients composition of the products concerned.
Portuguese: Foi efetuada uma extrapolação dos dados com base na composição dos excipientes dos produtos em apreço.
English: A half-life (T1/2) of approximately two days for the absorption from the injection site was determined from the available residue study.
Portuguese: A semivida (T1/2) de cerca de dois dias para a absorção a partir do local da injeção foi determinada com base no estudo de resíduos disponível.
English: Consequently, the CVMP is proposing to harmonise the milk withdrawal period to products concerned to 108 hours following the approached outlined in the guideline mentioned above.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP propõe harmonizar o intervalo de segurança para o leite dos produtos em análise para 108 horas seguindo a abordagem descrita na norma acima mencionada.
English: Indeed, published data has shown that the rate of absorption from the injection site is inversely proportional to the viscosity of the product, i.e. the higher the viscosity, the slower the rate of absorption (Kakemi et al.,19723).
Portuguese: Efetivamente, dados publicados mostraram que a velocidade de absorção a partir do local da injeção é inversamente proporcional à viscosidade do medicamento, ou seja, quanto maior a viscosidade, menor a velocidade de absorção (Kakemi et al.,19723).
English: However, two publically available studies were made available to CVMP.
Portuguese: Contudo, foram disponibilizados ao CVMP dois estudos disponíveis para o público.
English: The first study was conducted with 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Portuguese: O primeiro estudo foi conduzido com 50 mg/ml de tilosina (Ivatyl 50 inj.
English: Hence, the chemical form is not considered to effect residue absorption from tissues (including the injection site).
Portuguese: Assim, não se considera que a forma química influencie a absorção de resíduos pelos tecidos (incluindo no local da injeção).
English: In order for tylosin-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Portuguese: Para que a depleção de resíduos derivados de tilosina ocorra abaixo dos LMR, deverá decorrer um período de tempo suficiente entre o tratamento e o abate.
English: The recommended treatment and dose of Tylosin/Anafasis is 10 mg/kg bw for 3-5 days, although most products recommend only 3 days of treatment.
Portuguese: A dose e o tratamento recomendado de Tylosin/Anafasis é de 10 mg/kg pc durante 3-5 dias, embora na maioria dos medicamentos se recomendem apenas 3 dias de tratamento.
English: While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations, which include respiratory infections caused by Gram-positive microorganisms, and mastitis caused by Gram-positive microorganisms.
Portuguese: Apesar de a eficácia dos medicamentos em ovinos não ter sido especificamente avaliada no âmbito deste procedimento de consulta, os medicamentos em avaliação são considerados eficazes no tratamento e prevenção de infestações, que incluem infeções respiratórias causadas por microorganismos Gram-positivos e mastite causada por micro-organismos Gram-positivos.
English: Sheep: Intramuscular
Portuguese: Via intramuscular
English: However, two publically9,10 available studies were made available to CVMP.
Portuguese: Contudo, foram disponibilizados ao CVMP9,10 dois estudos disponíveis para o público.
English: Thus, these data indicate that a 1:1 extrapolation of the milk withdrawal period from cows to ewes is justified.
Portuguese: Portanto, estes dados indicam que a extrapolação 1:1 do intervalo de segurança do leite de vaca para o leite de ovelha está justificada.
English: The results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for the remaining 49 out of the 50 products concerned, i.e. for all those products considered to be comparable qualitatively regarding excipients.
Portuguese: Os resultados deste estudo sobre resíduos foram usados para estabelecer os intervalos de segurança para os restantes 49 dos 50 medicamentos em apreço, ou seja, para todos os medicamentos considerados como qualitativamente comparáveis relativamente aos excipientes.
English: This represents a deposit at the injection site of approximately four times the amount of tylosin used in the residue study available, of 0.6 ml.
Portuguese: Isto representa um depósito no local da injeção cerca de quatro vezes superior à quantidade de tilosina utilizada no estudo de resíduos disponível, de 0,6 ml.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
English: For these 49 concerned veterinary medicinal products, the overall benefit-risk balance remains positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Portuguese: Para estes 49 medicamentos veterinários em apreço, a relação benefício-risco global foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
English: Tylozyna Biovet JSC Tylosin base
Portuguese: Tylozyna Biovet JSC Tilosina base