FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki jih v zelo nizkih količinah najdemo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli baxxi ħafna fil-vaċċin, bħal bajd, il-proteini tat-tiġieġ, l-ovalbumina (il-proteina fl-abjad tal-bajd), il-formaldeħajd, is-sulfat tal-gentamiċina (antibijotiku) u s-sodju deoksiċolat.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva (opaženi pri več kot 1 odmerku cepiva od 10) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina in rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji bil-vaċċin (li dehru f'doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adjupanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adjupanrix.
Slovenian: Nadaljnja študija je proučevala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov pri 437 osebah, starih nad 60 let, dve študiji pa sta proučevali učinek cepljenja z enojnim odmerkom odraslih, ki so bili predhodno cepljeni s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje soroden sev virusa.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji f'437 persuna li kellhom minn 60 sena 'l fuq, u żewġ studji oħra analizzaw l-effett ta' injezzjoni singola tal-vaċċin f'adulti li kienu ġew imlaqqma qabel b'vaċċin prepandemiku li kien fih razza relatata tal-virus.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Adjupanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. oktobra 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Adjupanrix valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Ottubru 2009.
Slovenian: Nekateri podatki podpirajo uporabo polovičnih odmerkov (0,25 ml) pri otrocih, starih od tri do devet let.
Maltese: Hemm xi dejta li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Slovenian: Kakšne koristi je to cepivo izkazalo med študijami?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji mwettqa?
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile cepljene proti pandemični gripi s „prepandemičnim" cepivom, bi morale prejeti dva enojna 0,5-mililitrska odmerka cepiva v najmanj tritedenskem razmiku.
Maltese: Il-persuni li ma ngħatawx tilqim kontra l-influwenza pandemika b'vaċċin "prepandemiku" qabel għandhom jingħataw żewġ dożi singoli tal-vaċċin ta' 0.5ml mill-inqas tliet ġimgħat 'il bogħod minn xulxin.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je cepivo z adjuvansom v odmerku 3,75 mikrograma povzročilo odziv protiteles, in izpolnjuje ta merila.
Maltese: L-istudju prinċipali wera li 3.75 mikrogrammi tal-vaċċin stimulat produċew reazzjoni b'antikorp li ssodisfat dawn il-kriterji.
Slovenian: V glavno študijo cepiva je bilo vključenih 400 zdravih odraslih oseb, starih od 18 do 60 let, v njej pa so primerjali učinkovitost različnih odmerkov virusa, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju nastajanja protiteles („imunogenosti").
Maltese: L-istudju prinċipali tal-vaċċin inkluda 400 adult f'saħħithom bl-etajiet ivarjaw minn 18 sa 60 sena u qabbel il-kapaċità ta' dożi differenti tal-vaċċin, bi jew mingħajr l-adjuvant, biex titqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċità").
Slovenian: Cepivo je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
Maltese: Il-vaċċin ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali'.
Slovenian: To cepivo je enako modelnemu cepivu Pandemrix H5N1, ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU).
Maltese: Dan il-vaċċin huwa l-istess bħall-vaċċin finta Pandemrix H5N1, li huwa diġà awtorizzat fl-Unjoni Europea (UE).
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih predložila CHMP v oceno.
Maltese: Meta l-kumpanija li tagħmel il-vaċċin tinkludi fil-vaċċin ir-razza tal-influwenza li tkun responsabbli għal pandemija, hija għandha tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin pandemiku finali, u tissottomettiha lis-CHMP għal evalwazzjoni.
Slovenian: >80 let
Maltese: >80 sena
Slovenian: Zelo redki:
Maltese: Rari:
Slovenian: PT "nevritis"
Maltese: PT "Nevrite"
Slovenian: - anafilaksija:
Maltese: - Anafilassi:
Slovenian: razdražljivost
Maltese: Irritabilità
Slovenian: 5 let.
Maltese: 5 snin.
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Slovenian: 2,5 ml na vialo.
Maltese: 2.5ml kull kunjett.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 July 2014
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: shema 0, 6 mesecev (D-Pan-H5N1-012)
Maltese: skeda 0, 6 xhur (D-Pan-H5N1-012)
Slovenian: - konvulzije:
Maltese: - Konvulżjoni:
Slovenian: - vaskulitis:
Maltese: - Vaskulite:
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Slovenian: * hemaglutinin
Maltese: * emagglutinina
Slovenian: GMT1
Maltese: GMT1 Rata ta'
Slovenian: Dvojni odmerek (n=131)
Maltese: Doża doppja (N=131)
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Maltese: B-1330 Rixensart
Slovenian: anti-HA protitelesa Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi z A/Vietnam n = 46
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara booster b'A/Vietnam N=46
Slovenian: Deleži serološke zaščite so bili 6. mesec 2,2 %, 12. mesec 4,7 %, 24. mesec 2,4 % in 36. mesec 7,8 %.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 2.2%, 4.7%, 2.4% u 7.8% f'xahar 6, 12, 24 u 36 rispettivament.
Slovenian: B-1330 Rixensart, Belgija
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Respons immuni kontra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovenian: • Adjuvans:
Maltese: • Sustanzi oħra:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/578/001
Maltese: EU/1/09/578/001
Slovenian: Delež serološke zaščite*1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni*1
Slovenian: • srbenje, izpuščaj,
Maltese: Barra minn hekk,
Slovenian: Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Indonesia n = 49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
Slovenian: 3-5 let
Maltese: 3-5 snin
Slovenian: mesec 6 n=48
Maltese: Xahar 6 N=48
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92 % in 180. dan 69,2 %.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Slovenian: Dvojni odmerek (n=81)
Maltese: Doża doppja (N=81)
Slovenian: PT "neuspeh cepljenja"
Maltese: PT "Falliment tal-vaċċin".
Slovenian: 24 mesecev po cepljenju
Maltese: 24 xahar wara ttilqima
Slovenian: Na 42. dan je bil delež serokonverzije anti-HA protiteles 98 %, vsi preiskovanci so bili serološko zaščiteni in faktor serokonverzije je bil 88,6.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma tista' tingħata ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Slovenian: • Pomožne snovi:
Maltese: • Stimulant:
Slovenian: ozka SMQ "vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: ozka SMQ "Guillain-Barréjev sindrom" - demielinizacija:
Maltese: "Vaskulite" b'SMQ dejjaq - Sindrome ta' Guillain-Barré:
Slovenian: suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
Slovenian: Starejše osebe (>60 let)
Maltese: Anzjani (>60 sena)
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant' AS03.
Slovenian: Dvojni odmerek n=92
Maltese: Doża doppja N=92
Slovenian: Dvojni odmerek n=10
Maltese: Doża doppja N=10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Slovenian: 6-9 let
Maltese: 6-9 snin
Slovenian: Podatki, pridobljeni s cepivom za pripravljenost na pandemijo, podpirajo strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni s cepivi za pripravljenost na pandemijo, so relevantni za pandemska cepiva.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin ta' tħejjija pandemika tiffavorixxi strateġija ta' vaċċinazzjoni li x'aktarx tintuża f'vaċċin pandemiku: dejta dwar immunoġeniċita` klinika, sigurta` u ġeneċita` reattiva miksuba minn vaċċini ta' tħejjija pandemika hi rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Slovenian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Slovenian: 180. dan je bil delež serokonverzije 13 %.
Maltese: F'ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta' 13%.
Slovenian: Polni odmerek n=35
Maltese: Xahar N=35
Slovenian: • eno pakiranje s 50 vialami po 2,5 ml suspenzije (antigen)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' 2.5 ml suspensjoni (antiġen)
Slovenian: To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Slovenian: Polovični odmerek (n=47)
Maltese: Nofs doża (N=47)
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5, 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Maltese: mikrogramma ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Slovenian: mesec 6 n=40
Maltese: Xahar 6 N=40
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Slovenian: mesec n=38
Maltese: Xahar N=38
Slovenian: shema 0, 21 dni, (D-Pan-H5N1-002)
Maltese: (D-Pan-H5N1-002)
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
Maltese: KUNJETT TA' EMULSJONI
Slovenian: * anti-HA ≥ 1:40 1Delež serološke zaščite: delež preiskovancev s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥ 1:40;
Maltese: *(HI) ≥ 1:40; 1 rata ta' seroprotezzjoni: proporzjon ta' individwi b'titre ta' inibizzjoni ta' l-emagglutinina (HI) ≥
Slovenian: Klinični pomen hemaglutininskega inhibicijskega (HI) titra ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhuwiex magħruf.
Slovenian: 6-mesečnih intervalih.
Maltese: 6 snin.
Slovenian: 50 vial: suspenzija (antigen)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (suppliment)
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli titre nevtralizirajočih protiteles > 1/80, je bil 12. mesec 54,9 % in 24. mesec 44,9 %.
Maltese: Il-persentaġġ ta' individwi li laħqu titri ta' antikorpi li jinnewtralizzaw ta' >1/80 kien ta' 54.9% u 44.9% f'xahar 12 u 24, rispettivament.
Slovenian: Bolezni živčevja febrilne konvulzije
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovenian: - encefalitis:
Maltese: - Enkefalite:
Slovenian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Slovenian: S-PSUR.
Maltese: U L-UŻU
Slovenian: ozka SMQ "anafilaktična reakcija" in ozka SMQ "angioedem"
Maltese: "Reazzjoni anafilattika" b'SMQ dejjaq u "Anġjoedema"
Slovenian: 3 do 5 let
Maltese: 3 sa 5 snin
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Delež serokonverzije2
Maltese: serokonverżjoni2
Slovenian: mesec n=47
Maltese: Xahar N=47
Slovenian: - nevritis:
Maltese: - Nevrite:
Slovenian: 6 do 9 let
Maltese: 6 sa 9 snin
Slovenian: 71 do 80 let
Maltese: Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Adjupanrix
Maltese: Mediċini oħra u Adjupanrix
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Maltese: Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5ml).
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-αtokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Slovenian: DODATEK II
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Maltese: 8°C) jew f'temperatura tal-kamra ta' mhux aktar minn 25°C.
Slovenian: Faktor serokonverzije3
Maltese: serokonverżjoni3
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv na cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Respons immuni cross-reactive misluta minn vaccin stimulat b'AS03 li fih 3.75μg HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Slovenian: Pri pripravi podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
Maltese: Għandhom ikunu segwiti dawn il-prinċipji li ġejjin waqt li tkun qed tinġabar id-dejta:
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: V takšnih primerih je bil izvid na osnovi metode Western blot negativen.
Maltese: F'każijiet bħal dawn il-metodu Western blot huwa negattiv.
Slovenian: Preiskovance v študiji D-Pan-H5N1-002 so spremljali glede trajanja prisotnosti anti-HA protiteles proti A/Indonesia/5/2005.
Maltese: Individwi mill-istudju D-Pan-H5N1-002 kienu segwiti għall-persistenza ta' antikorpi anti-HA kontra A/Indonesia/5/2005.
Slovenian: IME ZDRAVILA Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Adjupanrix
Maltese: Suspensjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni għal Adjupanrix
Slovenian: testiranih preiskovancih je bil titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:40 pri 87 % in vsaj 1:80 pri 67 %.
Maltese: Kienu milħuqa titri ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:40 jew almenu 1:80 f'87% u 67%, rispettivament, mis-87
Slovenian: anti-HA
Maltese: antikorp anti-HA
Slovenian: Struktura poenostavljenega PSUR
Maltese: Format ta' PSUR simplifikat
Slovenian: 7 dni po drugem odmerku n=47
Maltese: 7 ijiem wara 2ni doża N = 47
Slovenian: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: ozka SMQ "konvulzije"
Maltese: "Konvulżjonijet" b'SMQ dejjaq
Slovenian: Pogosti: limfadenopatija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni: limfadenopatija
Slovenian: Pogostnosti so navedene kot:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/05/2005
Maltese: Respons immuni għal A/Indonesia/05/2005
Slovenian: - dve pakiranji s 25 vialami (steklo tipa I) po 2,5 ml emulzije z zamaškom iz butilne gume.
Maltese: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (lastku butyl). - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (lastku butyl).
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Maltese: Adjupanrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Maltese: GSK Biologicals,Rixensart - Il-Belġju
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Maltese: Wara li jitħallat mal-emulsjoni tal-istimulant: 10 dożi ta' 0.5 ml
Slovenian: Občasni: parestezije, somnolenca, omotica
Maltese: • Dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku, dardir
Slovenian: 42. dan n=46
Maltese: Jum 42 N=46
Slovenian: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Slovenian: 42. dan n=42
Maltese: Jum 42 N=42
Slovenian: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.:
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah.
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment.
Slovenian: Dvojni odmerek n=43
Maltese: Doża doppja N=43
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih pri okvirno več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Maltese: Informazzjoni dwar ir-riżultati minn estimu ta' aktar minn 200,000 mara li ġew imlaqqma waqt it-tqala attwalment hija limitata.
Slovenian: Delež serokonverzije2 Faktor serokonverzije3
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 Fattur ta' serokonverżjoni3
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Maltese: • żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta' 2.5 ml emulsjoni (suppliment)
Slovenian: • vnetje žil (vaskulitis).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kanali tad-demm (vaskulite).
Slovenian: 2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Slovenian: suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Maltese: Użu fil-muskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (stimulat): kunjett (ħġieġ)
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: 50 vial (suspenzija) 2 x 25 vial (emulzija)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Slovenian: Poglavje 6 - Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Taqsima 6 - Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Za EpiPen/Nepipe in povezana imena
Maltese: Għal EpiPen/Nepipe u ismijiet assoċjati
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo kasneje, v povezavi z referenčno državo članico, posodobili Informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, ki jih določa Poglavje 4, Naslov III Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Il-Fuljett ta' Tagħrif jista jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi qbil mal-Istat Membru ta' Riferiment, kif jixraq, b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Če se klinični znaki ne izboljšajo ali če pride do poslabšanja, se lahko 5-15 minut po prvi injekciji da druga injekcija z dodatnim odmerkom zdravila [ime zdravila].
Maltese: Fin-nuqqas ta' titjib kliniku jew jekk ikun hemm deterjorament, tista' tingħata t-tieni injezzjoni b'[isem ivvintat] addizzjonali bejn 5 minuti sa 15-il minuta wara l-ewwel injezzjoni.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se jim predpiše zdravilo [ime zdravila], je treba podati podrobne informacije in poskrbeti, da razumejo indikacije za uporabo in pravilen način uporabe zdravila (glejte poglavje 6.6).
Maltese: Il-pazjenti kollha li huma ordnati [Isem ivvintat] għandhom jingħataw istruzzjonijiet sew biex jifhmu l-indikazzjonijiet għall-użu u l-mod korrett ta' amministrazzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Slovenian: Priloga III
Maltese: A.
Slovenian: Poglavje 6.5 - Vrsta ovojnine in vsebina [To poglavje je potrebno spremeniti, tako da je razvidna izpostavljena dolžina igle.]
Maltese: Taqsima 6.5 - In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih [Din it-taqsima għandha tiġi emendata biex tirrifletti d-daqs tal-labra espost tal-apparat] [Għandu jitlesta fil-pajjiż stess]
Slovenian: Včasih en odmerek adrenalina ne zadostuje za popolno odpravo znakov in simptomov resne alergijske reakcije.
Maltese: Xi kultant doża waħda ta' adrenalina tista' ma tkunx biżżejjed biex tirriversja b'mod sħiħ l-effetti ta' reazzjoni allerġika serja.
Slovenian: januar 1998
Maltese: Jannar 1998
Slovenian: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Maltese: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Slovenian: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Maltese: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length
Slovenian: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Maltese: Reichenbach, u S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Slovenian: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Maltese: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Slovenian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Maltese: 39-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer u Laine Keahey.
Slovenian: • odbor CHMP je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za samoinjektorje adrenalina;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina.
Slovenian: Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Maltese: Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Slovenian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Maltese: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD.
Slovenian: Glavni razpoložljivi klinični podatki so osredotočeni na dokazovanje globine med kožo in mišico ({i>skin-to-muscle depth,<i} STMD) pri odraslih ter otrocih, odbor CHMP pa je opazil neskladja med študijami, saj v nekaterih niso ugotovili nobene povezave med STMD in indeksom telesne mase (ITM) ali telesno maso (Song (2005)3, Stecher (2009)4), v drugih pa so odkrili povezavo (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Maltese: Id-dejta klinika ewlenija disponibbli hija ffukata fuq li turi l-fond mill-ġilda sal-muskolu (STMD) fl-adulti u t-tfal u s-CHMP innota li hemm inkonsistenza bejn l-istudji b'xi wħud ma jsibu l-ebda korrelazzjoni bejn STMD u l-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) jew il-piż (Song (2005)3, Stecher (2009)4) u oħrajn li jsibu korrelazzjoni (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Slovenian: Bhalla, M.C., B.D.
Maltese: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R.
Slovenian: Klinična dokumentacija 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Maltese: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.