FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Populationspharmakokinetische Analysen von vier Studien bei gesunden Probanden oder Patienten mit Niereninsuffizienz und einer Studie bei Patienten mit IPF zeigten keine klinisch relevante Wirkung des Alters, des Geschlechts oder der Körpergröße auf die Pharmakokinetik von Pirfenidon.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale din 4 studii la subiecţi sănătoşi sau subiecţi cu insuficienţă renală şi dintr-un studiu la pacienţi cu FPI nu au indicat niciun efect clinic relevant al vârstei, sexului sau mărimii corporale asupra farmacocineticii pirfenidonei.
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll eine Anwendung von Esbriet während der Schwangerschaft vermieden werden.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Esbriet în timpul sarcinii.
German: Im Falle von mäßigen CYP1A2-Induktoren (z.B. Omeprazol) kann die gleichzeitige Anwendung theoretisch zu einer Verringerung der Plasmaspiegel von Pirfenidon führen.
Romanian: În cazul inductorilor moderaţi ai izoenzimei CYP1A2 (de exemplu, omeprazol), utilizarea concomitentă poate determina teoretic scăderea concentraţiilor plasmatice ale pirfenidonei.
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Kapseln ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule într-o zi decât doza zilnică prescrisă.
German: 534 mg Filmtabletten 2 Jahre.
Romanian: 534 mg comprimate filmate 2 ani.
German: Die gemeinsame Anwendung von Esbriet und 750 mg Ciprofloxacin (ein moderater CYP1A2Hemmer) erhöhte die Pirfenidon-Exposition um 81 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a Esbriet şi a 750 mg ciprofloxacină (un inhibitor moderat al izoenzimei CYP1A2) a crescut expunerea la pirfenidonă până la 81%.
German: Esbriet sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die mit anderen mittelstarken CYP1A2Inhibitoren (z.B. Amiodaron, Propafenon) behandelt werden.
Romanian: Esbriet trebuie să fie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu alţi inhibitori moderaţi de izoenzima CYP1A2 (de exemplu, amiodaronă, propafenonă).
German: Fluvoxamin und CYP1A2-Inhibitoren
Romanian: Fluvoxamina şi inhibitori ai izoenzimei CYP1A2
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Esbriet eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei IPF gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Esbriet la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în FPI (vezi pct.
German: Der primäre Endpunkt war in beiden Studien die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent des Sollwertes nach 72 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în ambele studii a fost modificarea capacităţii vitale forţate (CVF) procentuale prognozate la săptămâna 72 faţă de valoarea iniţială.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:
Romanian: Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat în doze crescătoare, după cum urmează:
German: ● Amiodaron (zur Behandlung einiger Arten von Herzkrankheiten)
Romanian: • amiodaronă (utilizată în tratamentul anumitor tipuri de boală a inimii)
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 174)
Romanian: Pirfe nidonă 2403 mg/zi (N = 174)
German: ● Enoxacin (ein Antibiotikum)
Romanian: • enoxacină (un tip de antibiotic)
German: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Romanian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
German: Der Konsum von Grapefruitsaft führt zur Hemmung von CYP1A2 und sollte während der Behandlung mit Pirfenidon vermieden werden.
Romanian: Consumul de suc de grepfrut este asociat cu inhibarea izoenzimei CYP1A2 şi trebuie evitat în timpul tratamentului cu pirfenidonă.
German: Rauchen und CYP1A2-Induktoren
Romanian: Fumatul şi inductori ai izoenzimei CYP1A2
German: Esbriet enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
Romanian: Esbriet conţine substanţa activă pirfenidonă şi se utilizează pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate la adulţi.
German: Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern können:
Romanian: Medicamente care pot reduce eficacitatea Esbriet:
German: ● Schmerzen im Brustkorb
Romanian: • dureri în piept
German: ● Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden.
Romanian: • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme uşoare până la moderate la nivelul ficatului.
German: Das Rauchen kann die Produktion von Leberenzymen induzieren und so die Ausscheidung von Arzneimitteln steigern und die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln verringern.
Romanian: Fumatul are potenţialul de a induce producţia de enzime hepatice şi, astfel, de a mări clearance-ul medicamentului şi de a scădea expunerea.
German: ● Gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu fluvoxamină (vezi pct. 4.5).
German: Die Blisterstreifen in der 2-Wochen-Starterpackung und in der 4-Wochen-Behandlungspackung sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme mit den folgenden Symbolen gekennzeichnet:
Romanian: Foliile blister din ambalajul pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni şi ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament de întreţinere sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
German: In einer Dosisfindungsstudie mit mehreren Dosen bei gesunden älteren Erwachsenen, die Dosen im Bereich von 267 mg bis 1.335 mg dreimal täglich erhielten, nahm die mittlere Clearance oberhalb einer Dosis von 801 mg dreimal täglich um ca. 25 % ab.
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple şi doză variabilă la adulţi vârstnici sănătoşi, cu doze administrate variind între 267 mg şi 1335 mg de trei ori pe zi, clearance-ul mediu a scăzut cu aproximativ 25% la doze mai mari de 801 mg de trei ori pe zi.
German: Die Patienten sollten dazu angehalten werden, keine starken CYP1A2-Induktoren anzuwenden und vor und während der Behandlung mit Pirfenidon nicht zu rauchen.
Romanian: Pacienţii trebuie încurajaţi să întrerupă utilizarea de inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2 şi să renunţe la fumat înaintea şi în timpul tratamentului cu pirfenidonă.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Romanian: Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat
German: Die Einnahme von Esbriet Kapseln zusammen mit Nahrung führt im Vergleich zum Nüchternzustand zu einer hohen Reduktion von Cmax (um 50 %) und einer geringeren Wirkung auf die AUC.
Romanian: Administrarea capsulelor de Esbriet împreună cu alimente determină o reducere considerabilă a Cmax (cu 50%) şi un efect mai scăzut asupra ASC, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
German: ● Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171)
Romanian: • Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171)
German: Die Dosis von Pirfenidon kann auf 801 mg/Tag (267 mg dreimal täglich) reduziert werden.
Romanian: Doza de pirfenidonă poate fi redusă la 801 mg în fiecare zi (267 mg de trei ori pe zi).
German: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Romanian: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
German: Die Pharmakokinetik von Pirfenidon und des Metaboliten 5-Carboxy-Pirfenidon bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) wurde mit der bei Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Romanian: Farmacocinetica pirfenidonei şi a metabolitului 5-carboxi-pirfenidonă a fost comparată la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) şi la subiecţi cu funcţie hepatică normală.
German: Brechen Sie die Einnahme von Esbriet ab und verständigen Sie sofort Ihren Arzt,
Romanian: Încetaţi să luaţi Esbriet și spuneţi imediat medicului dumneavoastră
German: Esbriet trägt dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu verringern und erleichtert dadurch die Atmung.
Romanian: Esbriet contribuie la reducerea cicatrizării şi inflamării de la nivelul plămânilor şi vă ajută să respiraţi mai bine.
German: a p-Wert versus Normal = 1,00 (paarweiser Bonferroni-Vergleich) b p-Wert versus Normal = 0,009 (paarweiser Bonferroni-Vergleich) c p-Wert versus Normal < 0,0001 (paarweiser Bonferroni-Vergleich)
Romanian: a valoarea-p versus normal = 1,00 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni) b valoarea-p versus normal = 0.009 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
German: Schwere Photosensibilitätsreaktionen treten nur gelegentlich auf.
Romanian: Reacţiile de fotosensibilitate severe sunt mai puţin frecvente.
German: Angioödem/Anaphylaxie
Romanian: Angioedem/Anafilaxie
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) war die Exposition gegenüber Pirfenidon um 60 % erhöht.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (respectiv, clasa Child-Pugh B), expunerea la pirfenidonă a fost mai mare cu 60%.
German: ● Rifampicin (ein Antibiotikum).
Romanian: • rifampicină (un tip de antibiotic).
German: Zwei Prozent der Patienten wiesen als Ausgangswert eine FVC unter 50 % des Sollwertes und 21 % der Patienten eine DLCO unter 35 % des Sollwertes auf.
Romanian: Două procente dintre pacienţi au avut valori iniţiale ale CVF procentuale prognozate sub 50%, iar 21% dintre pacienţi au avut valori iniţiale ale DLCO procentuale prognozate sub 35%.
German: Deshalb sollte Esbriet bei Patienten mit bestehender leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B) in Anbetracht der möglicherweise erhöhten Pirfenidon-Exposition mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică preexistentă uşoară până la moderată (respectiv, clasele Child-Pugh A şi B) având în vedere potenţialul de expunere crescută la pirfenidonă.
German: Kapseln die Bioäquivalenzkriterien hinsichtlich der AUC-Werte, während die 90-%Konfidenzintervalle für Cmax (108,26 % - 125,60 %) die obere Grenze des Standard-BioäquivalenzBereichs leicht überschritten (90 % KI: 80,00 % - 125,00 %).
Romanian: În condiţii postprandiale, comprimatul de 801 mg a îndeplinit criteriile de bioechivalenţă pe baza valorilor ASC, comparativ cu capsulele, în timp ce intervalele de încredere de 90% pentru Cmax (108,26% - 125,60%) au depăşit uşor limita superioară standard de bioechivalenţă (IÎ 90%: 80,00% - 125,00%).
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen für toxische Wirkungen überwacht werden, besonders wenn sie gleichzeitig einen bekannten CYP1A2-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a se depista eventuale semne de toxicitate, mai ales dacă aceştia utilizează concomitent un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP1A2 (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
German: Die Behandlung mit Esbriet sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von IPF begonnen und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul FPI.
German: Titandioxid (E171) Gelatine
Romanian: Dioxid de titan (E171) Gelatină
German: Dies könnte bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, bei denen die Plasma-Exposition von 5-Carboxy-Pirfenidon erhöht ist, klinisch relevant werden.
Romanian: Acest lucru poate deveni relevant din punct de vedere clinic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, atunci când expunerea plasmatică la 5-carboxi-pirfenidona este crescută.
German: Pirfenidon
Romanian: Pirfenidonă
German: In den Studien PIPF-004 und PIPF-006 wurde die Behandlung mit Esbriet 2.403 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Romanian: PIPF-004 şi PIPF-006 au comparat tratamentul cu Esbriet 2403 mg/zi cu placebo.
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen
German: Falls klinisch angemessen, sollte die Dosis von Esbriet reduziert oder die Therapie unterbrochen werden.
Romanian: Dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic, doza de Esbriet trebuie redusă sau administrarea întreruptă.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit, Erbrechen, Bauchblähung, abdominale Beschwerden, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Magenbeschwerden, Gastritis, Obstipation, Flatulenz
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian; vărsături; distensie abdominală; disconfort abdominal; dureri abdominale; dureri în etajul abdominal superior; disconfort gastric; gastrită; constipaţie; flatulenţă
German: Auch in einer Ad-hoc-Analyse zeigten nur 33 % der mit Esbriet behandelten Patienten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 47 % der Patienten unter Placebo in PIPF-006.
Romanian: În plus, într-o analiză ad-hoc, 33% din pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere ≥ 50 m a distanţei 6MWT în comparaţie cu 47% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-006.
German: Hartkapsel 270 Kapseln
Romanian: 270 capsule
German: Patienten sollten hinsichtlich Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esbriet auftreten, sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi îndeaproape privitor la apariţia de reacţii adverse asociate tratamentului cu Esbriet.
German: Die am häufigsten angegebenen unerwünschten Reaktionen in den klinischen Studien mit Esbriet in einer Dosis von 2.403 mg/Tag verglichen mit Placebo waren Übelkeit (32,4 % vs. 12,2 %), Hautausschlag (26,2 % vs. 7,7 %), Durchfall (18,8 % vs. 14,4 %), Müdigkeit (18,5 % vs. 10,4 %), Dyspepsie (16,1 % vs. 5,0 %), Anorexie (11,4 % vs. 3,5 %), Kopfschmerzen (10,1 % vs. 7,7 %) und Photosensibilitätsreaktion (9,3 % vs. 1,1 %).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cadrul experienţei din studiile clinice cu Esbriet la o doză de 2403 mg/zi, în comparaţie cu placebo, au fost greaţă (32,4% faţă de 12,2%), erupţie cutanată (26,2% faţă de 7,7%), diaree (18.8% faţă de 14,4%), fatigabilitate (18,5% faţă de 10,4%), dispepsie (16,1% faţă de 5,0%), anorexie (11,4% faţă de 3,5%), cefalee (10,1% faţă de 7,7%) şi reacţie de fotosensibilitate (9,3% faţă de 1,1%).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet IPF keinen relevanten Nutzen von Esbriet bei Kindern und Jugendlichen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Esbriet nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia FPI.
German: Nehmen Sie pro Tag nicht mehr Tabletten ein, als die Ihnen verordnete tägliche Dosis.
Romanian: Nu luaţi mai multe comprimate într-o zi decât doza zilnică prescrisă.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von neun Kapseln pro Tag titriert werden:
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la doza zilnică recomandată de nouă capsule pe zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează:
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
German: ● wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon hatten, dazu gehören Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder Zunge, die zusammen mit Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifenden Atemgeräuschen auftreten können
Romanian: • dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare
German: Außerdem sollten die Patienten dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Symptome einer Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschläge auftreten.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze medicului simptomele asociate reacţiei de fotosensibilitate sau erupţiile cutanate.
German: 3 Jahre für Flaschen.
Romanian: 3 ani pentru flacoane.
German: In der Studie PIPF-016 wurde die Behandlung mit Esbriet 2.403 mg/Tag mit Placebo verglichen.
Romanian: PIPF-016 a comparat tratamentul cu Esbriet 2403 mg/zi faţă de placebo.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT - ZWISCHENKARTON DER BÜNDELPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ - CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR MULTIPLE (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
German: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Romanian: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis von 801 mg bei gesunden älteren erwachsenen Probanden (50 - 66 Jahre) im satten Zustand verlangsamte sich die Resorptionsgeschwindigkeit von Pirfenidon, während die AUC im satten Zustand etwa 80 % - 85 % der im Nüchternzustand gemessenen AUC betrug.
Romanian: În urma administrării orale a unei singure doze de 801 mg la voluntari adulţi sănătoşi vârstnici (50-66 ani) postprandial, rata de absorbţie a pirfenidonei a fost încetinită, în timp ce ASC postprandial a fost de aproximativ 80-85% din ASC observată în condiţii de repaus alimentar.
German: Patienten, die die Behandlung mit Esbriet an 14 Tagen in Folge oder länger versäumen, sollten die Therapie mit der anfänglichen zweiwöchigen Titrationsphase bis zur empfohlenen Tagesdosis neu beginnen.
Romanian: La pacienţii care nu utilizează tratamentul cu Esbriet timp de 14 zile consecutive sau mai mult, acesta trebuie reiniţiat utilizând schema iniţială de creştere treptată a dozei de 2 săptămâni până la atingerea dozei zilnice recomandate.
German: Die Studie (SP3) bei Patienten in Japan verglich Pirfenidon 1.800 mg/Tag (auf gewichtsnormalisierter Basis vergleichbar mit 2.403 mg/Tag in den amerikanischen und europäischen Populationen von PIPF-004/006) mit Placebo (n = 110 bzw. n = 109).
Romanian: Studiul (SP3) efectuat la pacienţi niponi a comparat pirfenidona 1800 mg/zi (comparabilă cu 2403 mg/zi la populaţiile din SUA şi Europa în studiul PIPF-004/006 în regim de normalizare a greutăţii) cu placebo (N=110, respectiv, N=109).
German: Die Flaschenpackungen enthalten entweder eine Flasche mit 21 Tabletten oder eine Flasche mit 90 Tabletten.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 21 de comprimate sau un flacon cu 90 comprimate.
German: In präklinischen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii în studiile preclinice (vezi pct. 5.3).
German: Nach hohen Dosen (≥ 1.000 mg/kg/Tag) kam es bei Ratten zu verlängerter Tragzeit und verminderter Lebensfähigkeit der Föten.
Romanian: La doze mari (≥ 1000 mg/kg şi zi), şobolanii au prezentat prelungirea gestaţiei şi reducerea viabilităţii fetale.
German: Die Behandlung mit Pirfenidon reduzierte signifikant die mittlere Abnahme der Vitalkapazität (VC) nach 52 Wochen (primärer Endpunkt) verglichen mit Placebo (-0,09 ± 0,02 l vs. -0,16 ± 0,02 l, p = 0,042).
Romanian: Tratamentul cu pirfenidonă a redus semnificativ scăderea medie a capacităţii vitale (CV) în săptămâna 52 (criteriul final principal de evaluare) în comparaţie cu placebo (-0,09±0,02 l faţă de -0,16±0,02 l, respectiv, p=0,042).
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Pirfenidon zwischen Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz und Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe clinic relevante în farmacocinetica pirfenidonei la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală.
German: In einem Photoklastogenitätstest an Lungenzellen chinesischer Hamster war Pirfenidon bei Prüfung unter UVExposition positiv.
Romanian: La testarea prin expunere la raze UV, pirfenidona a înregistrat un rezultat pozitiv într-o analiză fotoclastogenă pe celule pulmonare de la hamsteri chinezeşti.
German: Gewichtsverlust
Romanian: Pierdere în greutate
German: Filmtablette 42 Filmtabletten.
Romanian: 42 comprimate filmate.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett, dem Blisterstreifen und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, pe blister şi pe cutie după EXP.
German: ● Patienteninformation (Gebrauchsinformation)
Romanian: • Informaţii pentru pacient (prospect)
German: Gruppe mit Niereninsuffizienz
Romanian: Grup de pacienţi cu insuficienţă renală
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Romanian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
German: Esbriet wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF).
Romanian: Esbriet este indicat la adulţi pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI) uşoare până la moderate.
German: Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von 14 Tagen wie folgt auf die empfohlene Tagesdosis von 2.403 mg/Tag titriert werden:
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la doza zilnică recomandată de 2403 mg/zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează:
German: Bei Patienten unter Esbriet wurde Gewichtsverlust beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: S-a raportat pierdere în greutate la pacienţii trataţi cu Esbriet (vezi pct. 4.8).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, täglich ein Sonnenschutzmittel zu verwenden, vor Sonnenlicht schützende Kleidung zu tragen und andere photosensibilisierende Arzneimittel zu meiden.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicamente cunoscute că determină fotosensibilitate.
German: Die mittlere Gesamtbindungsrate lag bei den in klinischen Studien beobachteten Konzentrationen (1 µg/ml bis 100 µg/ml) bei 50 % - 58 %.
Romanian: Nivelul mediu total de legare a variat între 50% şi 58% la concentraţiile observate în cadrul studiilor clinice (1100 μg/ml).
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Pirfenidon und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen und dort akkumulieren können (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile de la animale au indicat excreţia în lapte a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
German: ● Die Patienten müssen angewiesen werden, täglich ein Sonnenschutzmittel zu verwenden, vor Sonnenlicht schützende Kleidung zu tragen und andere photosensibilisierende Arzneimittel zu meiden.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze o cremă de protecţie solară în fiecare zi, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicaţii cunoscute că determină fotosensibilitate.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
German: Wie ist Esbriet aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Esbriet
German: Patienten mit schwerer Photosensibilitätsreaktion bzw. schwerem Hautausschlag müssen angewiesen werden, die Einnahme abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii care prezintă o reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată severă trebuie instruiţi să întrerupă administrarea şi să se adreseze medicului (vezi pct. 4.4).