FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, circa 2 ore dopo la fine dell'infusione del farmaco, nella circolazione del paziente non vi è effettivamente nessuna attività residua misurabile del drotrecogin alfa (attivato); da questo momento, i campioni di sangue prelevati per la determinazione dell'APTT non sono più alterati dal farmaco.
Finnish: Lisäksi noin 2 tunnin kuluttua lääkeinfuusion päättymisestä potilaan verenkierrossa jäljellä olevalla drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ei ole käytännöllisesti katsoen mitattavissa olevaa vaikutusta.
Italian: Un'analisi ad interim pianificata (con 400 pazienti arruolati) ha mostrato una bassa probabilità di dimostrare una differenza significativa dell'obiettivo primario chiamato "Tempo composito per la completa risoluzione delle insufficienze d'organo" (punteggio CTCOFR - dall'acronimo in inglese - di 9,8 vs. 9,7 giorni in media su 14).
Finnish: Etukäteen suunnitellun välianalyysin perusteella (tutkimuspotilaita 400) todennäköisyys osoittaa merkitsevä ero ensisijaisessa päätetapahtumassa ("Composite Time to Complete Organ Failure Resolution" yhteenlaskettu aika täydellisen elinvajaatoiminnan korjaantumiseen) oli pieni (CTCOFR
Italian: Uno studio clinico internazionale (ADDRESS) di Fase 3b multicentrico, controllato con placebo, randomizzato in doppio cieco, condotto su pazienti adulti con sepsi grave a basso rischio di morte, ha coinvolto 1317 pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e 1293 pazienti trattati con placebo.
Finnish: 3-b-vaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (ADDRESS) 1317 potilasta sai drotregokiini alfaa (aktivoitu) ja 1293 potilasta plaseboa.
Italian: Durante il periodo di infusione, negli studi PROWESS e ENHANCE, l'incidenza di episodi seri di sanguinamento con Xigris è stata numericamente più alta nei pazienti sottoposti ad un intervento chirurgico recente (entro 30 giorni) che nei pazienti non sottoposti ad intervento chirurgico recente (studio PROWESS: 3,3% vs 2,0%; studio ENHANCE: 5,0% vs 3,1%, rispettivamente.
Finnish: PROWESS- ja ENHANCE- tutkimuksissa infuusiojaksonaikainen vakavien vuototapahtumien esiintyvyys oli lukumäärältään suurempi Xigris-potilailla, joille oli hiljattain tehty leikkaus (30 päivän sisällä) kuin potilailla, joita ei ollut leikattu (PROWESS: 3,3 % vs. 2,0 %; ja ENHANCE: 5,0 % vs. 3,1 %).
Italian: Non è stata riportata nessuna differenza statistica nelle percentuali di VTE tra i due bracci dello studio.
Finnish: Tutkimuksen eri haarojen välillä ei ollut tilastollista eroa verisuonitukosten (VTE) määrässä.
Italian: In soggetti sani, anche dopo somministrazione ripetuta, non è stata osservata la formazione di anticorpi anti-Proteina C Attivata.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ei havaittu vasta-aineiden muodostusta aktivoituneelle proteiini C:lle silloinkaan, kun Xigrisiä annettiin toistuvasti.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di drotrecogin alfa (attivato) all'equilibrio sono proporzionali alla velocità d'infusione compresa in un range da 12 μg/kg/ora a 48 μg/kg/ora.
Finnish: Drotrekogiini alfan (aktivoitu) vakaan tilan pitoisuus plasmassa on suhteessa infuusionopeuteen välillä 12 mikrog/kg/tunti - 48 mikrog/kg/tunti.
Italian: In pazienti con sepsi grave, infusioni di drotrecogin alfa (attivato) da 12 μg/kg/ora a 30 μg/kg/ora hanno prodotto rapidamente concentrazioni plasmatiche all'equilibrio che erano proporzionali alle velocità d'infusione.
Finnish: Kun vaikeaa sepsistä sairastaville potilaille annettiin infuusiona drotrekogiini alfaa (aktivoitu) nopeudella 12 mikrog/kg/tunti - 30 mikrog/kg/tunti, saavutettiin nopeasti infuusionopeuteen suhteessa olevat vakaan tilan pitoisuudet plasmassa.
Italian: Capovolgere con delicatezza la sacca per infusione per ottenere una soluzione omogenea.
Finnish: Kallistele pussia varovasti, jotta liuoksesta tulee tasa-aineinen.
Italian: Prelevare lentamente la quantità appropriata di soluzione di drotrecogin alfa (attivato) ricostituito dal flaconcino.
Finnish: Vedä hitaasti tarvittava määrä drotrekogiini alfa- (aktivoitu) kantaliuosta injektiopullosta.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 agosto 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä 22. elokuuta 2002 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä
Italian: Questo medicinale contiene circa 17 mg di sodio per flaconcino.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 17 mg natriumia/injektiopullo.
Italian: Nello studio in aperto ENHANCE, l'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante il periodo di studio di 28 giorni è stata del 6,5% e l'incidenza di sanguinamenti a livello del Sistema Nervoso Centrale durante il periodo di studio di 28 giorni è stata dell'1,5%.
Finnish: Avoimessa ENHANCE-tutkimuksessa (28 vuorokautta) vakavien vuototapahtumien ilmaantuvuus oli 6,5 % ja intrakraniaalisten (CNS) vuotojen ilmaantuvuus oli 1,5 %.
Italian: Episodi seri di sanguinamento durante il periodo di infusione La tabella che segue elenca le percentuali di pazienti che negli studi PROWESS ed ENHANCE hanno presentato episodi seri di sanguinamento in base alla sede di emorragia durante il periodo di infusione del farmaco in studio (definito come il periodo di durata dell'infusione più l'intero giorno di calendario successivo alla fine dell'infusione).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään PROWESS- ja ENHANCE-tutkimuksien prosenttiluvut potilaista, joilla ilmeni vaikeita vuotoja tutkimuslääkeinfuusion aikana (infuusioaikaan sisältyy infuusion kesto ja seuraava täysi vuorokausi infuusion lopettamishetkestä laskettuna) jaoteltuna vuotopaikkojen mukaisesti.
Italian: In uno studio clinico internazionale di Fase 3b (ENHANCE), in braccio singolo e in aperto, 2378 pazienti adulti con sepsi grave hanno ricevuto drotrecogin alfa (attivato).
Finnish: Vaiheen 3b kansainvälisessä yksihaaraisessa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (ENHANCE) drotregokiini alfaa (aktivoitu) sai 2378 aikuispotilasta, joilla oli vaikea sepsis.
Italian: Questo medicinale contiene circa 68 mg di sodio per flaconcino.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää noin 68 mg natriumia/injektiopullo.
Italian: Drotrecogin alfa (attivato) è la versione ricombinante della Proteina C attivata endogena ed è prodotto mediante ingegneria genetica da una linea cellulare umana stabilizzata.
Finnish: Drotrekogiini alfa (aktivoitu) on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua ihmisen aktivoitunutta proteiini C:tä spesifisestä ihmissolulinjasta.
Italian: Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Finnish: Infusoidaan laskimoon käyttöönvalmistuksen ja laimennuksen jälkeen.
Italian: Le UNICHE altre soluzioni che possono essere somministrate attraverso la stessa via di somministrazione endovenosa sono cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili, Ringer lattato per preparazioni iniettabili, destrosio o miscele sia saline che di destrosio.
Finnish: Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste, Ringerin laktaatti, glukoosiliuos tai glukoosi- ja
Italian: Nella popolazione complessiva, la mortalità intraospedaliera è stata significativamente più bassa nei pazienti trattati con Xigris che in quelli trattati con placebo (29,4% vs. 34,6%; p=0,023).
Finnish: Sairaalakuolleisuus oli merkitsevästi (p = 0,023) alempi Xigris- (29,4 %) kuin plasebopotilailla (34,6 %).
Italian: Xigris è usato per il trattamento della sepsi grave negli adulti.
Finnish: Xigris-valmistetta käytetään aikuisille vakavan yleisinfektion (verenmyrkytyksen) hoidossa.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Saccarosio Sodio cloruro Sodio citrato Acido citrico Acido cloridrico Idrossido di sodio 6.2 Incompatibilità Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Italian: Nessuno studio successivo ha confermato i risultati di efficacia del singolo studio registrativo.
Finnish: Keskeisen tehotutkimuksen tuloksia ei ole varmistettu myöhemmillä tutkimuksilla.
Italian: Tenere il flaconcino nell'astuccio per proteggere il medicinale dalla luce.
Finnish: Pidä injektiopullo pahvikotelossa sen suojaamiseksi valolta.
Italian: In soggetti sani che ricevono 24 μg/kg/ora, la concentrazione plasmatica media di drotrecogin alfa (attivato) all'equilibrio è 72 ng/ml.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 24 mikrog/kg/tunti, keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 72 ng/ml.
Italian: Un intervento chirurgico recente (nei 30 giorni precedenti all'entrata nello studio) è stato associato ad un rischio numericamente più alto di episodi di sanguinamento durante l'infusione sia nei pazienti trattati con Xigris che nei pazienti trattati con placebo (Xigris: 3,6% nei pazienti sottoposti di recente ad un intervento chirurgico rispetto a 1,6% nei pazienti non sottoposti di recente ad un intervento chirurgico; placebo: 1,6% rispetto a 0,9%, rispettivamente).
Finnish: Hiljattain tehtyyn leikkaukseen (30 päivän sisällä ennen sisäänottoa tutkimukseen) liittyi lukumääräisesti suurempi vuotoriski infuusion aikana sekä Xigris-potilailla (3,6 % hiljattain tehty leikkaus vs. 1,6 % ei leikkausta) että plasebohoidetuilla (1,6 % hiljattain tehty leikkaus vs. 0,9 % ei leikkausta).
Italian: L'eparina a basse dosi può essere somministrata contemporaneamente a drotrecogin alfa (attivato) per la profilassi di eventi trombotici venosi (VTE).
Finnish: Hepariinia voidaan antaa pieniä annoksia verisuonitukosten (VTE) profylaksiaan drotrekogiini alfan (aktivoitu) kanssa samanaikaisesti.
Italian: Eventi seri di sanguinamento si sono verificati durante il periodo di infusione nell'1% (1 su 100) dei pazienti con sepsi grave e nel 2,4% (circa 1 su 40) dei pazienti trattati con Xigris, con la maggior parte degli eventi di sanguinamento che in entrambi i gruppi di pazienti si sono verificati nello stomaco e nell'intestino.
Finnish: Infuusion aikana ilmeni vakavia vuototapahtumia 1 %:lla potilaista (yhdellä sadasta), joilla oli vaikea yleisinfektio ja Xigrisillä hoidetuista potilaista 2,4 %:lla (karkeasti yhdellä 40:stä).
Italian: L'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante l'infusione (definita come il periodo dal Giorno 0 al Giorno 6 dello studio) è stata di 31 casi (2,4%) e 15 casi (1,2%) rispettivamente nei pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e nei pazienti trattati con placebo (p=0,02).
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys infuusion aikana (määriteltiin tutkimuspäivinä 0-6) oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 31 (2,4 %) ja plasebohoidetuilla 15 (1,2 %) (p = 0,02).
Italian: Tenere Xigris fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Finnish: XIGRIS-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Italian: Non è stato osservato nessun beneficio di drotrecogin alfa (attivato) nel sottogruppo di 872 pazienti a basso rischio di morte con disfunzione d'organo multipla, quindi lo studio ADDRESS non ha confermato i risultati di efficacia dello studio PROWESS.
Finnish: Drotregokiini alfasta (aktivoitu) ei havaittu olevan hyötyä alaryhmässä, jossa monielinhäiriöpotilailla oli pieni kuolemanvaara (n=872).
Italian: Nello studio PROWESS le percentuali nel gruppo di pazienti trattati con placebo sono state rispettivamente 0,4% vs 1,2%).
Finnish: PROWESS-tutkimuksessa vuotojen esiintyvyys plaseboryhmässä oli 0,4 % hiljattain leikatuilla ja 1,2 % ei leikatuilla.
Italian: Episodi seri di sanguinamento durante il periodo di studio di 28 giorni Nello studio PROWESS, l'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante il periodo di studio di 28 giorni è stata del 3,5% e 2,0% rispettivamente nei pazienti trattati con il drotrecogin alfa (attivato) e nei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Vakavat vuototapahtumat 28 tutkimusvuorokauden aikana PROWESS-tutkimuksessa (28 vuorokautta) vakavia verenvuotoja esiintyi 3,5 %:lla drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista potilaista ja 2,0 %:lla plasebohoitoa saaneista.
Italian: - Gli eccipienti sono saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico, acido cloridrico e idrossido di sodio.
Finnish: Sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Italian: Eccipienti: Ogni flaconcino contiene circa 68 mg di sodio.
Finnish: Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 68 mg.
Italian: Questo causa una malattia chiamata sepsi grave che può farla stare molto male.
Finnish: Se on hengenvaarallinen sairaus, joka joissakin tapauksissa voi johtaa kuolemaan.
Italian: La soluzione di Xigris ricostituito deve essere ulteriormente diluita con una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili fino ad una concentrazione finale compresa tra 100 μg/ml e 200 μg/ml.
Finnish: Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä, lopullisen liuoksen pitoisuus on 100 mikrog - 200 mikrog/ml.
Italian: E' stata riportata una percentuale di sanguinamenti a livello del sistema nervoso centrale più alta nel gruppo trattato con drotrecogin alfa (attivato) rispetto a quello trattato con placebo.
Finnish: Keskushermostoverenvuotoja oli drotrekogiini alfa- (aktivoitu) ryhmässä enemmän kuin plaseboryhmässä.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Xigris è 24 μg/kg/ora (basato sul peso corporeo reale) da somministrare per infusione endovenosa continua per una durata complessiva di 96 ore. Si raccomanda di somministrare Xigris con una pompa per infusione per controllare accuratamente la velocità di infusione.
Finnish: Xigrisin suositusannos on 24 mikrog/kg/tunti (painon mukaan), ja se annetaan jatkuvana infuusiona, jonka kokonaiskesto on 96 tuntia.
Italian: Nel sottogruppo con disfunzione d'organo multipla dello studio ADDRESS la percentuale di mortalità a 28 giorni per i pazienti trattati con placebo è stata del 21,9%, simile a quella per il sottogruppo con singola disfunzione d'organo dello studio PROWESS (21,2%), confermando la mancanza di efficacia nei pazienti con sepsi grave a basso rischio di morte.
Finnish: ADDRESS-tutkimuksen monielinhäiriöpotilaiden alaryhmässä kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla plaseboa saaneilla 21,9 %, samaa tasoa kuin PROWESS-tutkimuksen yhden elimen toimintahäiriöpotilaiden alaryhmässä (21,2 %).
Italian: In pazienti che hanno sviluppato anticorpi gli eventi avversi non sono stati più frequenti nei pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Finnish: Vasta-aineita muodostaneilla potilailla haittatapahtumien esiintyvyys oli samaa luokkaa drotrekogiini alfa (aktivoitu) -ryhmässä kuin plaseboryhmässä.
Italian: Effettivamente, 2 ore dopo il prelievo del campione di sangue non è presente nessuna attività misurabile del drotrecogin alfa (attivato).
Finnish: Kahden tunnin kuluttua verinäytteen ottamisesta drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ei ole käytännöllisesti katsoen mitattavissa olevaa vaikutusta.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Infusoidaan laskimoon käyttöönvalmistuksen ja laimennuksen jälkeen.
Italian: Xigris è stato testato su 1690 pazienti con sepsi grave in uno studio (PROWESS) internazionale di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Finnish: Xigrisia tutkittiin kolmosvaiheen kansainvälisessä, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeeseen vertailevassa monikeskustutkimuksessa (PROWESS), johon osallistui 1690 vaikeaa sepsistä sairastavaa potilasta.
Italian: Eccipienti: Ogni flaconcino contiene circa 17 mg di sodio.
Finnish: Apuaineet: yksi injektiopullo sisältää natriumia noin 17 mg.
Italian: • Pazienti ad aumentato rischio di sanguinamento (per esempio): a) qualsiasi intervento di chirurgia maggiore, definito come un intervento che richiede un'anestesia generale o spinale, eseguito entro il periodo di 12 ore immediatamente precedente all'infusione del farmaco, o qualsiasi paziente postoperatorio che mostri segni di sanguinamento in atto o qualsiasi paziente con intervento di chirurgia previsto o pianificato durante il periodo d'infusione con il farmaco, b) precedente anamnestico di grave trauma cranico che ha richiesto ospedalizzazione, chirurgia intracranica o intraspinale, o accidente emorragico entro i 3 mesi precedenti o qualsiasi precedente anamnestico di malformazione arterovenosa intracerebrale, aneurisma cerebrale o lesione del sistema nervoso centrale con effetto massa; pazienti con catetere epidurale o a cui si prevede che sarà posizionato un catetere epidurale durante c) anamnesi di diatesi emorragiche congenite d) sanguinamento gastrointestinale avvenuto nelle ultime 6 settimane che ha richiesto l'intervento medico, a meno che non sia stato eseguito un intervento chirurgico a carattere e) pazienti traumatizzati ad aumentato rischio di sanguinamento
Finnish: • Potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski (esimerkiksi): a) mikä tahansa suuri leikkaus, joka vaatii yleis- tai spinaalianestesian ja joka on suoritettu 12 tunnin sisällä ennen lääkeinfuusion aloitusta, tai postoperatiivinen potilas, jolla havaitaan merkkejä jatkuvasta verenvuodosta, tai potilas jolle on suunniteltu tai odotettavissa leikkaus lääkeinfuusion aikana.
Italian: La sopravvivenza intraospedaliera e a 3 mesi è stata riportata rispettivamente per il 98% e il 94% dei 1690 soggetti inclusi nello studio PROWESS.
Finnish: PROWESS- tutkimuksen 1690 potilaasta selviytyi hengissä sairaalassa 98%, kolmen kuukauden kuluttua vastaava luku oli 94%.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigris 20 mg polvere per soluzione per infusione
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Paesi Bassi
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat
Italian: La soluzione di Xigris ricostituito deve essere ulteriormente diluita con una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili.
Finnish: Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xigris 5 mg polvere per soluzione per infusione
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigris 5 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Italian: Xigris o alla trombina (proteina) di origine bovina (di derivazione animale) - se ha meno di 18 anni - se presenta un sanguinamento interno - se presenta una tumefazione al cervello o una compressione sul cervello - se nello stesso periodo è in trattamento con eparina (≥ 15 Unità Internazionali/kg/ora) - se presenta una tendenza al sanguinamento che non è correlata alla sepsi - se presenta da tempo un grave problema al fegato - se la quantità delle piastrine (cellule del sangue) è bassa, anche nel caso che questa sia stata aumentata da una trasfusione - se è ad alto rischio di sanguinamento (per esempio):
Finnish: Sinulle ei voi antaa Xigris-infuusiota: - jos olet yliherkkä (allerginen) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), Xigrisin sisältämälle jollekin muulle aineelle tai naudasta peräisin olevalle trombiinille (valkuaisaine) - jos olet alle 18-vuotias - jos Sinulla on sisäinen verenvuoto - jos Sinulla on aivokasvain tai aivopaineesi on kohonnut - jos Sinulle annetaan samanaikaisesti hepariinia (≥ 15 kansainvälistä yksikköä/kg/tunti) - jos Sinulla on verenvuototaipumus, joka ei liity vakavaan yleisinfektioon - jos Sinulla on pitkäaikainen, vaikea maksasairaus - jos verihiutale (yksi verisolutyyppi) -arvosi on matala, vaikka sitä on yritetty korjata verensiirroilla - jos Sinulla on suuri verenvuotoriski (esimerkiksi): a) olet ollut leikkauksessa 12 tunnin aikana ennen kuin saat Xigris-infuusion, tai Sinulla on edellisen leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, tai saatat joutua leikkaukseen Xigrisin annon aikana b) olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu, tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3
Italian: Nello studio ADDRESS, controllato con placebo, l'incidenza di episodi seri di sanguinamento durante il periodo di studio a 28 giorni è stata di 51 casi (3,9%) e 28 casi (2,2%), rispettivamente nei pazienti trattati con drotrecogin alfa (attivato) e nei pazienti trattati con placebo (p=0,01).
Finnish: Plasebokontrolloidussa ADDRESS-tutkimuksessa 28 päivän tutkimusaikana vakavia verenvuototapahtumia esiintyi drotekogiini alfalla (aktivoitu) 51 (3,9 %) ja plasebolla 28 (2,2 %) (p = 0,01).
Italian: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per un ulteriore quinquennio.
Finnish: Siitä viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
Italian: Il 22 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato a Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà ogni anno eventuali nuovi dati divenuti disponibili, procedendo se del caso all'aggiornamento di questa sintesi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Italian: Ciò significa che non è stato possibile ottenere informazioni complete su Xigris.
Finnish: Tämä tarkoittaa, ettei Xigrisvalmisteesta ole voitu saada kattavia tietoja.
Italian: Xigris è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Finnish: Xigris on saanut myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che i benefici di Xigris sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xigriksen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
Italian: Tutti gli studi hanno considerato il numero di pazienti che erano deceduti dopo 28 giorni.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin kuolleisuuden vähenemistä 28. päivän jälkeen.
Italian: È destinato a terapie di breve durata.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön.
Italian: Xigris drotrecogin alfa (attivato) Sintesi destinata al pubblico
Finnish: Xigris drotrekogiini alfa (aktivoitu) Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Le tossine causano un'insufficienza funzionale degli organi come cuore, polmoni e reni.
Finnish: Myrkyt aiheuttavat potilaan elinten, kuten sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriön.
Italian: Una volta nell'organismo, drotrecogin alfa limita la produzione di trombina (uno dei fattori responsabili della coagulazione), riducendo anche l'infiammazione causata dall'infezione.
Finnish: Kehossa drotrekogiini alfa rajoittaa trombiinin (yhden veren hyytymiseen vaikuttavan tekijän) muodostusta ja vähentää myös infektion aiheuttamaa tulehdusta.
Italian: L'azienda produttrice di Xigris effettuerà un ulteriore studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Xigris nei pazienti affetti da sepsi grave.
Finnish: Xigrisiä valmistava yhtiö tekee lisätutkimuksen, jossa selvitetään Xigrisin turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean sepsiksen hoidossa.
Italian: Perché è stato approvato Xigris?
Finnish: Miksi Xigris on hyväksytty?
Italian: Uno dei problemi che si presentano nelle forme gravi di sepsi è l'eccessiva coagulazione del sangue, poiché i coaguli possono bloccare l'afflusso di sangue a parti importanti dell'organismo come reni e polmoni.
Finnish: Vaikeaan sepsikseen liittyy liiallista veren hyytymistä, jolloin verihyytymät voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.