FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený proti krvácaniu.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NovoThirteen Če prenehate uporabljati zdravilo NovoThirteen, niste več zaščiteni pred krvavitvami.
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Slovak: Prášok: chlorid sodný sacharóza polysorbát 20
Slovenian: natrijev klorid saharoza polisorbat 20
Slovak: Jeden ukončil používanie rFXIII a protilátky poklesli pod detegovateľnú hranicu.
Slovenian: Eden pa je še naprej prejemal rFXIII in koncentracija protiteles se je znižala pod mejo detekcije.
Slovak: NovoThirteen sa má podávať injekčne, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je treba injicirati s hitrostjo, ki ne presega 2 ml/minuto.
Slovak: Pacienti s preukázanými neutralizujúcimi protilátkami proti FXIII sa nemajú liečiť liekom NovoThirteen bez prísneho monitorovania.
Slovenian: Bolnikov, za katere je znano, da imajo nevtralizirajoča protitelesa proti FXIII, se ne sme zdraviti z zdravilom NovoThirteen brez natančnega spremljanja.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný distribučný objem v stabilnom stave 47 ml/kg, priemerný rezidenčný čas bol 15,5 dňa a priemerný klírens bol 0,13 ml/kg.
Slovenian: V tem preskušanju je bil povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 47 ml/kg, povprečni rezidenčni čas 15,5 dneva in povprečni očistek 0,13 ml/kg.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Slovak: Priemerná frekvencia krvácaní vyžadujúcich liečbu bola stanovená na 0,138 na rok života pacienta.
Slovenian: Ugotovljeni povprečni delež krvavitev, ki zahtevajo zdravljenje, je bil 0,138 na preiskovanca na leto.
Slovak: Ne-neutralizujúce protilátky sa objavili u 4 z 82 exponovaných pacientov s vrodenou deficienciou FXIII.
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa so opazili pri 4 od 82 izpostavljenih bolnikov s prirojenim pomanjkanjem FXIII.
Slovak: Bežná dávka je 35 IU na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: Običajen odmerek je 35 i.e. na kilogram telesne mase.
Slovak: Neprestaňte používať NovoThirteen bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila NovoThirteen, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Tieto protilátky boli pozorované na začiatku liečby liekom NovoThirteen.
Slovenian: Ta protitelesa so ugotovili na začetku zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Slovak: Na základe aktivity FXIII meranej Berichromovým testom u pacientov s vrodenou deficienciou FXIII, je odhadovaný geometrický priemer polčasu 11,8 dní.
Slovenian: Na podlagi aktivnosti FXIII, izmerjene s preizkusom Berichrom pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII, je bil ocenjeni geometrični povprečni razpolovni čas 11,8 dneva.
Slovak: V prípade predispozície na trombotické stavy, je potrebné postupovať opatrne kvôli stabilizačnému efektu lieku NovoThirteen na fibrín.
Slovenian: V primeru nagnjenosti k trombotičnim stanjem je potrebna previdnost, kajti zdravilo NovoThirteen stabilizira fibrin.
Slovak: Analýzou údajov o pediatrických pacientoch zaradených do klinických štúdií sa nezistili rozdiely v odpovedi na liečbu v súvislosti s vekom.
Slovenian: Pediatrična populacija Analize podatkov pediatričnih bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, niso pokazale, da bi se odziv na zdravljenje razlikoval glede na starost.
Slovak: 18 rokov (vek 8, 8, 14 a 16).
Slovenian: V vseh štirih primerih so se pojavila pri bolnikih, mlajših od 18 let (leta 8, 8, 14 in 16).
Slovak: Všetky zistenia v predklinickom bezpečnostnom programe boli spojené s očakávaným zvýrazneným farmakologickým efektom (všeobecná trombóza, ischemická nekróza a nakoniec mortalita) rFXIII a ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného FXIII pri nadmerných hladinách dávok (>48 násobných) maximálnej odporučenej klinickej dávky 35 IU/kg.
Slovenian: Vsi izsledki v nekliničnem programu varnosti so bili povezani s pričakovanim čezmernim farmakološkim učinkom (splošna tromboza, ishemična nekroza in navsezadnje smrt) rFXIII in neproteolitično aktiviranega rekombinantnega FXIII pri odmerkih, ki so presegali (> 48-krat) največji priporočeni klinični odmerek 35 i.e./kg.
Slovak: Použitá dávkovacia schéma bola 35 IU/kg/mesiac (každých 28 dní ± 2 dni).
Slovenian: Uporabljena shema za odmerjanje je bila 35 i.e./kg/mesec (vsakih 28 dni ± 2 dni).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne metódy, pomocou ktorých by bolo možné kvantitatívne vyhodnotiť farmakodynamiku FXIII in vivo.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Trenutno ni na voljo označevalcev za kvantitativno oceno farmakodinamike FXIII in vivo.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Slovak: Odporúčaná dávka 35 IU/kg sa ukázala ako vhodná na zabezpečenie hemostatickej rovnováhy v tejto mladej populácii.
Slovenian: Ugotovljeno je, da priporočeni odmerek 35 i.e./kg v tej mladi populaciji zagotovi ustrezno hemostatsko kritje.
Slovak: Na základe predklinickej štúdie (pozri časť 5.3) sa neodporúča kombinovať NovoThirteen a rekombinantný aktivovaný FVII (rFVIIa).
Slovenian: Na podlagi neklinične študije (glejte poglavje 5.3) ni priporočljivo, da bi zdravilo NovoThirteen in rekombinantni aktivirani FVII (rFVIIa) uporabljali v kombinaciji.
Slovak: Skontrolujte, či injekčný roztok neobsahuje pevné čiastočky alebo nie je sfarbený.
Slovenian: Preverite, da raztopina za injiciranje ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rFXIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati možnost napak pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v povezavi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má monitorovať úroveň aktivity FXIII.
Slovenian: Bolnikom s hudo boleznijo jeter je treba spremljati raven aktivnosti FXIII.
Slovak: S podávaním lieku NovoThirteen u starších pacientov s vrodenou deficienciou fXIII sú obmedzené klinické skúsenosti.
Slovenian: Z uporabo zdravila NovoThirteen pri starejših bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII je malo kliničnih izkušenj.
Slovak: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch stlačením piestu do polohy, až kým pocítite jasný odpor.
Slovenian: S pritiskanjem bata potiskajte zrak v vialo, dokler ne začutite jasnega odpora.
Slovak: Ak dôjde k alergickej reakcii na NovoThirteen.
Slovenian: • če se vam pojavi alergična reakcija na zdravilo NovoThirteen.
Slovak: Po prerušení liečby liekom NovoThirteen sa počet neutrofilov pacienta vrátil na podobné hodnoty ako pred liečbou liekom NovoThirteen.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila NovoThirteen se mu je število nevtrofilcev vrnilo na raven, podobno tisti pred zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen.
Slovak: NovoThirteen vykazoval v plazme rovnaké farmakodynamické vlastnosti ako endogénny FXIII.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen ima v plazmi enake farmakodinamične lastnosti kot endogeni FXIII.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych účinkoch na fertilitu u ľudí.
Slovenian: O morebitnih vplivih zdravila na plodnost pri človeku ni podatkov.
Slovak: Ako vyzerá NovoThirteen a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila NovoThirteen in vsebina pakiranja
Slovak: • Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie
Slovenian: • kako ukrepati v primeru nepravilnega shranjevanja, tromboze ali embolije • navodilo za uporabo
Slovak: On-demand liečba akútneho krvácania alebo neočakávaného krvácania liekom NovoThirteen bola podľa protokolu povolená v poslednej fáze vývoja klinického programu.
Slovenian: Zdravljenje akutnih krvavitev ali vmesnih krvavitev z uporabo zdravila NovoThirteen po potrebi je bilo dovoljeno v skladu s protokolom v poznejši fazi kliničnega razvoja.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť „Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen - Pokyny na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen".
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje "Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteenNavodila za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen".
Slovak: Popis frekvencie všetkých nežiaducich reakcií identifikovaných u 82 pacientov s vrodenou deficienciou FXIII, ktorí sa zúčastnili klinickej štúdie, je uvedený v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov.
Slovenian: Opis pogostnosti vseh neželenih učinkov, ugotovljenih pri 82 bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII, izpostavljenih v kliničnih preskušanjih, je naveden v spodnji preglednici po organskih sistemih.
Slovak: Potenciálny synergický efekt kombinovanej liečby s rFXIII a rFVIIa na zdokonalenom kardiovaskulárnom modeli makaka, viedol k zvýrazneniu farmakologických efektov (trombóza a smrť) pri nižších dávkach ako pri podaní jednotlivých zložiek.
Slovenian: Možni sinergistični učinek kombiniranega zdravljenja z rFXIII in rFVIIa v naprednem srčno-žilnem modelu pri opicah cynomolgus je povzročil čezmerni farmakološki učinek (trombozo in smrt) pri manjših odmerkih kot v primeru uporabe vsake od učinkovin same zase.
Slovak: Vzhľadom na to, že dávkovanie a koncentrácia FXIII v lieku NovoThirteen sa líši od iných liekov obsahujúcich FXIII, má sa venovať veľká pozornosť výpočtu príslušnej dávky pre konkrétneho pacienta (pozri vzorec na výpočet objemu dávky v časti 4.2).
Slovenian: Glede na to, da se odmerjanje in koncentracija FXIII v zdravilu NovoThirteen razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo FXIII, je treba posebno pozornost nameniti izračunu ustreznega odmerka za posameznega bolnika (glejte formulo za velikost odmerka, ki je navedena v poglavju 4.2).
Slovak: Ak dôjde k alergickým reakciám alebo reakciám anafylaktického typu, podávanie je nutné ihneď ukončiť a už neposkytovať ďalšiu liečbu liekom NovoThirteen.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in zdravljenja z zdravilom NovoThirteen se ne sme nadaljevati.
Slovak: Vrodená deficiencia FXIII B-podjednotky
Slovenian: Prirojeno pomanjkanje podenote B FXIII
Slovak: V hlásených prípadoch až 2,3-násobného predávkovania liekom NovoThirteen neboli pozorované žiadne klinické príznaky.
Slovenian: V opisanih primerih prevelikega odmerjanja (do 2,3-krat) zdravila NovoThirteen niso opazili kliničnih simptomov.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky nebol pozorovaný žiadny vplyv na reprodukčné orgány.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili učinkov na reproduktivne organe.
Slovak: V klinických štúdiách bol NovoThirteen podávaný 82 pacientom s vrodenou deficienciou faktora XIII A-podjednotky (3112 dávok lieku NovoThirteen).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo NovoThirteen prejemalo 82 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII (3112 odmerkov zdravila NovoThirteen).
Slovak: Faktor XIII je proenzým (protransglutamináza) aktivovaný trombínom v prítomnosti iónov Ca2+.
Slovenian: FXIII je proencim (protransglutaminaza), ki ga aktivira trombin v prisotnosti Ca2+.
Slovak: 21 pacientov bolo vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a 6 pacientov bolo mladších ako 6 rokov (celkovo 986 podaní lieku NovoThirteen pediatrickým pacientom (menej ako 18 rokov).
Slovenian: 21 bolnikov je bilo starih več kot 6 in manj kot 18 let ter 6 bolnikov je bilo starih manj kot 6 let (skupaj 986 izpostavljenosti zdravilu NovoThirteen pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let).
Slovak: Ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Slovak: Ako uchovávať NovoThirteen Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoThirteen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšej škatuli po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "Uporabno do".
Slovak: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách boli u pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov, častejšie hlásené, ako u dospelých.
Slovenian: Neželeni učinki so se v kliničnih študijah pogosteje pojavljali pri bolnikih, starih med 6 in 18 let, kot pri odraslih bolnikih.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o charaktere skorých príznakov alergických reakcií (vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sípavého dýchania, hypotenzie) a anafylaxie.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij (vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo) in anafilaksijo.
Slovak: U jedného pacienta s už prítomnou neutropéniou sa počas liečby liekom NovoThirteen objavilo mierne zhoršenie neutropénie a leukopénie.
Slovenian: Enemu bolniku s predhodno nevtropenijo sta se nevtropenija in levkopenija med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen rahlo poslabšali.
Slovak: Zvýšené množstvo malých proteínových častíc spôsobené rozpadom krvných zrazenín
Slovenian: • bolečine v nogah in rokah • večja količina drobnih beljakovinskih delcev, nastalih zaradi razgradnje krvnih strdkov
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom nechajte zahriať na teplotu neprevyšujúcu 25°C tak, že ich podržíte v rukách, až kým nepocítite, že sú tak teplé ako vaše ruky.
Slovenian: Vialo s praškom in vialo z vehiklom ogrejte na temperaturo do 25 °C, tako da ju držite v rokah dokler nista tako topli, kot vaše roke.
Slovak: Údaj sa zhoduje s údajmi získanými eliminačnou farmakokinetikou z klinickej farmakologickej štúdie u zdravých subjektov, pri ktorej bol polčas stanovený na 11,8 dňa.
Slovenian: To se ujema z eliminacijsko farmakokinetiko, ocenjeno v preskušanju klinične farmakologije pri zdravih preiskovancih, ki je pokazalo razpolovni čas 11,8 dneva.
Slovak: Riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Slovak: Ak je potrebná väčšia dávka, postup zopakujte v ďalšej injekčnej striekačke, kým nezískate požadovanú dávku.
Slovenian: Če potrebujete večji odmerek, ponovite postopek z ločeno brizgo, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Slovak: NovoThirteen obsahuje liečivo katridekakog, ktorý je identický s ľudským koagulačným faktorom XIII, enzýmom potrebným na zrážanie krvi.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen vsebuje učinkovino katridekakog, ki je enaka človeškemu koagulacijskemu faktorju XIII - encimu, ki je potreben za pravilno strjevanje krvi.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Na osnovi študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih neklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Slovak: V štúdii bezpečnosti po registrácii lieku sa u dieťaťa s vrodeným deficitom FXIII objavili po niekoľkých rokoch liečby liekom NovoThirteen prechodné ne-neutralizujúce protilátky.
Slovenian: V študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom so pri otroku s prirojenim pomanjkanjem FXIII po večletnem zdravljenju z zdravilom NovoThirteen poročali o prehodnem pojavu nenevtralizirajočih protiteles.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: U pacientov do 6 rokov neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky v súvislosti s tvorbou protilátok proti faktoru XIII, žiadne tromboembolické nežiaduce účinky alebo iné problémy týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni bilo opisanih protiteles proti rFXIII, trombemboličnih neželenih učinkov ali drugih težav z varnostjo zdravila.
Slovak: Upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi FXIII (odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú:
Slovenian: Ta komplet vsebuje:
Slovak: Neodporúča sa súčasne používať NovoThirteen a rekombinantný koagulačný faktor VIIa (ďalší krvný faktor zrážania).
Slovenian: Zdravila NovoThirteen ni priporočljivo uporabljati skupaj z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIIa (to je drug faktor strjevanja krvi).
Slovak: Liek je teraz pripravený na injekčné podanie.
Slovenian: Zdravilo je sedaj pripravljeno za injiciranje.
Slovak: Jeden pacient bol liečený ondemand vo fáze 3b rozšírenej štúdie (F13CD-3720).
Slovenian: En bolnik je bil zdravljen z uporabo zdravila po potrebi v fazi 3b podaljšane študije (F13CD-3720).
Slovak: NovoThirteen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NovoThirteen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: U jedného zdravého subjektu vznikli po podaní prvej dávky lieku NovoThirteen prechodné neneutralizujúce protilátky v nízkom titri.
Slovenian: Enemu zdravemu preiskovancu se je po prvem odmerku zdravila NovoThirteen prehodno pojavil nizek titer nenevtralizirajočih protiteles.
Slovak: Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen
Slovenian: Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteen
Slovak: L-histidín kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Slovenian: L-histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Slovak: Vznik protilátok proti faktoru XIII, ktoré nemajú vplyv na účinok tohto lieku.
Slovenian: • pojav protiteles proti koagulacijskem faktorju XIII, ki ne vplivajo na učinek zdravila
Slovak: Presvedčte sa, že prúd rozpúšťadla nesmeruje priamo do prášku, pretože to by spôsobilo spenenie.
Slovenian: Pazite, da ne boste curka vehikla usmerili neposredno na prašek, ker bi s tem povzročili penjenje.
Slovak: V prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če imate kakšno vprašanje, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Slovak: NovoThirteen obsahuje rekombinantný proteín, môže spôsobovať alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
Slovenian: Alergijske reakcije Zdravilo NovoThirteen vsebuje rekombinantno beljakovino, zato lahko povzroči alergijske reakcije,
Slovak: V priebehu liečby s rFXIII v tejto štúdii sa vyskytlo päť epizód krvácania vyžadujúcich liečbu produktom obsahujúcim FXIII u štyroch pacientov.
Slovenian: V preskušanju so med zdravljenjem z rFXIII pri štirih bolnikih zabeležili pet krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje z zdravilom s FXIII.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: FXIII B-podjednotka funguje v obehu ako nosná molekula pre FXIII A-podjednotku, v plazme je prítomná v nadbytku.
Slovenian: Podenota B FXIII v obtoku deluje kot nosilna molekula podenote A in je v plazmi prisotna v presežku.
Slovak: Prášok: Chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, L-histidín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid Vehikel: voda za injekcije
Slovak: Prítomnosť protilátok bola u všetkých pacientov prechodná.
Slovenian: Pojav protiteles je bil pri vseh bolnikih prehoden.
Slovak: Leukopénia a závažná neutropénia
Slovenian: Pogosti levkopenija in poslabšanje nevtropenije
Slovak: Ak zabudnete použiť NovoThirteen
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo NovoThirteen
Slovak: NovoThirteen (A-podjednotka) viaže voľnú ľudskú FXIII B-podjednotku, čím vzniká heterotetramér [rA2B2] s podobným polčasom ako endogénny [A2B2].
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen (podenota A) se veže na prosto podenoto B človeškega FXIII; nastane heterotetramer [rA2B2], ki ima podoben razpolovni čas kot endogeni [A2B2].
Slovak: Tieto príznaky môžu zahŕňať: žihľavku, svrbenie, opuch, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak (príznaky zahŕňajú bledú a studenú pokožku, rýchly pulz), pocit závratu a potenie.
Slovenian: srbečica, otekanje, težave pri dihanju, nizek krvni tlak (bledost in hladnost kože, pospešen srčni utrip), vrtoglavica in potenje.
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoThirteen, ako máte
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila NovoThirteen, kot bi smeli
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek podávať samostatne a nemá sa miešať s infúznymi roztokmi a tiež sa nemá podávať infúziou po kvapkách.
Slovenian: Po pripravi je treba zdravilo aplicirati ločeno in se ga ne sme mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Slovak: Odstráňte z týchto 2 injekčných liekoviek plastové viečka.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z obeh vial.
Slovak: Polčas rozpadu lieku NovoThirteen bol hodnotený v štúdii F13CD-1725 schémou limitovaného odberu krvných vzoriek v čase 1 hodina, 14 a 28 dní po dávke.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Razpolovni čas zdravila NovoThirteen je bil določen v preskušanju F13CD-1725 iz omejenega števila vzorcev krvi, vzetih po shemi: 1 ura, 14 in 28 dni po odmerku.
Slovak: Na základe koncentrácie roztoku lieku NovoThirteen, objem dávky, ktorú si treba podať (v mililitroch), je možné vypočítať z tohto vzorca:
Slovenian: Glede na koncentracijo raztopine NovoThirteen je mogoče velikost odmerka, ki ga je treba injicirati (v mililitrih) izračunati po formuli:
Slovak: Vrodená deficiencia faktora XIII A-podjednotky sa má potvrdiť vhodnými diagnostickými postupmi, ktoré zahŕňajú aktivitu faktora XIII a imunologický test a prípadne genotypizáciu.
Slovenian: Prirojeno pomanjkanje podenote A faktorja XIII je treba potrditi z ustreznimi diagnostičnimi postopki, vključno z merjenjem aktivnosti faktorja XIII in imunološkim preizkusom ter z genotipizacijo, če pride v poštev.
Slovak: Ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Slovak: Na základe skutočnej koncentrácie lieku NovoThirteen, objem (v mililitroch), ktorý sa má podať pacientovi, ktorý váži aspoň 24 kg, je možné vypočítať z nižšie uvedeného vzorca:
Slovenian: Glede na dejansko koncentracijo zdravila NovoThirteen je mogoče volumen (v mililitrih) za bolnike, ki so težki najmanj 24 kg, izračunati po naslednji formuli: