FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če dajanje zdravila Orkambi prekinemo za več kot en teden in ga nato spet začnemo dajati, medtem ko bolnik jemlje močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zdravila Orkambi zmanjšati na eno vrečico (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo manj kot 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo 14 kg ali več) vsak drugi dan za prvi teden ponovnega začetka zdravljenja.
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe kotikeseni üle päeva (2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga alla 14 kg 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 2- kuni 5-aastastel patsientidel kehakaaluga 14 kg või rohkem 150 mg lumakaftoori / 188 mg ivakaftoori).
Slovenian: Mogoče bo potreben večji odmerek teh antidepresivov, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende antidepressantide suuremat annust.
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotice ali vrtoglavice)*,
Estonian: • sisekõrva häire (pearinglus või keerlemistunne)*
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 100 mg lumakaftorja (lumacaftorum) in 125 mg ivakaftorja (ivacaftorum).
Estonian: Üks kotike sisaldab 100 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 125 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Slovenian: V 24. tednu je bila razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg/ivakaftorjem 250 mg na 12 ur in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 % IZ) ppFEV1 od izhodišča v združenih preskušanjih 1 in 2 3,39 odstotne točke (P = 0,0382) za bolnike s ppFEV1 < 40 in 2,47 odstotne točke (P < 0,0001) za bolnike s ppFEV1 ≥ 40.
Estonian: 24. nädalaks oli lumakaftoori 400 mg / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel kasutanud rühma ja platseeborühma vaheline ravi erinevus ppFEV1 keskmise absoluutse muutuse osas (95% usaldusvahemik) ravieelsega võrreldes 1. ja 2. uuringu koondanalüüsi kohaselt 3,39 protsendipunkti (P = 0,0382) patsientidel, kellel oli ppFEV1 < 40, ning 2,47 protsendipunkti (P < 0,0001) patsientidel, kellel oli ppFEV1 ≥ 40.
Slovenian: Kadar pa uvajamo zdravilo Orkambi pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zmanjšati na eno tableto na dan (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 6 do 11 let; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 12 let ali več) za prvi teden zdravljenja, da upoštevamo indukcijski učinek lumakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja.
Estonian: Orkambi kasutamise alustamisel tuleb siiski tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel annust vähendada esimeseks ravinädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori), et võimaldada lumakaftoori toime algust tasakaalukontsentratsioonil.
Slovenian: V urinu se je v obliki nespremenjenega zdravila izločila zanemarljiva količina ivakaftorja.
Estonian: Ivakaftoori eritus vähesel määral muutumatul kujul uriini kaudu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali ivakaftor, ki je ena od sestavin zdravila Orkambi, so poročali o omotici, ki bi lahko vplivala na sposobnost uporabe zdravil ali strojev.
Estonian: Orkambi komponenti ivakaftoori kasutavatel patsientidel on esinenud pearinglust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Vso vsebino vsake vrečice z zrnci zmešajte z eno čajno žličko (5 ml) za starost primerne mehke hrane ali tekočine.
Estonian: Iga graanulitega kotikese kogu sisu tuleb segada ühe teelusikatäie (5 ml) vanusele sobiva pehme toidu või vedelikuga ning see segu täielikult ära tarbida.
Slovenian: Bolniki, stari 6 do 11 let lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg vsakih 12 ur
Estonian: 6- kuni 11-aastased patsiendid lumakaftoor 200 mg / ivakaftoor 250 mg iga 12 tunni järel
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A s flukonazolom
Estonian: CYP3A inhibeerimise tõttu flukonasooli poolt
Slovenian: Absolutna sprememba ppFEV1 v
Estonian: ppFEV1 absoluutne muutus
Slovenian: Mogoče bo potreben večji odmerek teh sistemskih kortikosteroidov, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende süsteemsete kortikosteroidide suuremat annust.
Slovenian: Zdravilo Orkambi 100 mg/125 mg je na voljo v naslednji velikosti pakiranja:
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval järgmise suurusega pakendis:
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat hipromeloza acetat sukcinat povidon (K30)
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos hüpromelloosatsetaatsuktsinaat povidoon (K30) naatriumlaurüülsulfaat magneesiumstearaat
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji ukrep:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmise meetme: Kirjeldus
Slovenian: Primeri obrokov ali prigrizkov, ki vsebujejo maščobe, so tisti, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tisti, ki vsebujejo jajca.
Estonian: Näiteks on rasva sisaldavad toidukorrad või eined või või õliga valmistatud või sisaldavad muna.
Slovenian: Teden 60 Teden 72 Teden 84 Teden 96
Estonian: 72. nädal 84. nädal
Slovenian: Če ste prenehali otroku dajati zdravilo Orkambi Otroku dajajte zdravilo toliko časa, dokler to priporoča otrokov zdravnik.
Estonian: Andke Orkambi't oma lapsele seni, kuni teie lapse arst seda soovitab.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg na 12 ur samim in placebom, ocenjena kot povprečna sprememba kloridov v znoju od izhodišča do 28. dne, je bila statistično signifikantna pri -8,2 mmol/l (95 % IZ: -14, -2).
Estonian: Ravi erinevust ainsa ravimina 400 mg lumakaftoori iga 12 tunni järel või platseebo kasutamise vahel hinnati higi kloriididetaseme keskmise muutusena ravieelselt tasemelt 28. päevani ning see oli statistiliselt oluline: -8,2 mmol/l (95% usaldusvahemik: -14; -2).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo pri zdravilu Orkambi in pri ivakaftorju samem (ena od učinkovin zdravila Orkambi), so navedeni v nadaljevanju in se lahko pojavijo pri jemanju zdravila Orkambi.
Estonian: Allpool on loetletud Orkambi ja ainult ivakaftoori (ühe Orkambi's sisalduva toimeaine) kasutamisel esinenud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Orkambi kasutamisel.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem in z monoterapijo z ivakaftorjem, so poročali o primerih ne-prirojenih motnjav leče brez vpliva na vid.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori või ivakaftoori monoteraapiat kasutanud lastel on esinenud silmaläätse mittekaasasündinud läbipaistmatust, mis nägemist ei mõjutanud.
Slovenian: Kadar uvajamo zaviralce CYP3A pri bolnikih, ki trenutno jemljejo zdravilo Orkambi, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Estonian: CYP3A inhibiitorite manustamise alustamisel Orkambi't kasutavatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Med 24-tedensko s placebom kontrolirano klinično študijo faze 3 (preskušanje 7) pri bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 89,8), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 18,4 % pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, in 12,9 % pri bolnikih s placebom.
Estonian: 24-nädalases III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus esines patsientidel vanuses 6 kuni 11 aastat (7. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 89,8) respiratoorseid kõrvalnähte 18,4%-l lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatest patsientidest ja 12,9%-l platseebot kasutavatest patsientidest.
Slovenian: Otrok mora zaužiti vso mešanico.
Estonian: Segu tuleb kohe täielikult ära tarbida.
Slovenian: Klinični komentar Druga sočasno uporabljena klinično pomembna zdravila
Estonian: Teised kliiniliselt olulised samaaegselt kasutatavad ravimid Antiarütmikumid: digoksiin
Slovenian: V preskušanju 1 so ovrednotili 549 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,1 leta) z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,7 v izhodišču [razpon: 31,1 do 94,0]).
Estonian: 1. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 549 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,1 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,7 [vahemikus: 31,1...94,0]).
Slovenian: Lumakaftor in ivakaftor sta zaviralca BCRP.
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor on rinnavähi resistentsusvalgu inhibiitorid.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega patsiendid
Slovenian: Če to ni možno, mu jo dajte znotraj ene ure po pripravi mešanice.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, manustage see ühe
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost dabigatranu.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib dabigatraani kontsentratsiooni muuta.
Slovenian: Pričakovati je, da bo neto učinek zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem močna indukcija CYP3A.
Estonian: Lumakaftoor-/ivakaftoorravi kokkuvõtlik toime on eeldatavalt CYP3A tugev indutseerimine.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172)
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool ammooniumhüdroksiid
Slovenian: Bolniki, stari 2 do 5 let, s telesno maso 14 kg ali več vrečica lumakaftorja 150 mg/ivakaftorja 188 mg na 12 ur
Estonian: 2- kuni 5-aastased patsiendid kehakaaluga 14 kg või rohkem lumakaftoori 150 mg / ivakaftoori 188 mg kotike iga 12 tunni järel
Slovenian: 1 tableto po 200 mg/125 mg zvečer (12 ur pozneje)
Estonian: 1 tablett 200 mg/125 mg õhtul (12 tundi hiljem)
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost digoksinu.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta digoksiini kontsentratsiooni.
Slovenian: Velikost pakiranja 56 vrečic (vsebuje 4 posamezne zloženke s po 14 vrečicami na zloženko).
Estonian: Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest).
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3 (preskušanje 6) pri 58 bolnikih, starih 6 do 11 let (povprečni izhodiščni ppFEV1 je bil 91,4), je bila incidenca respiratornih neželenih učinkov 6,9 %
Estonian: 24-nädalases III faasi avatud kliinilises uuringus esines 58 patsiendil vanuses 6 kuni 11 aastat (6. uuring) (ravieelne keskmine ppFEV1 oli 91,4) respiratoorseid kõrvalnähte 6,9%-l (4/58).
Slovenian: Če dajanje zdravila Orkambi prekinemo za več kot en teden in ga nato spet začnemo dajati, medtem ko bolnik jemlje močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zdravila Orkambi zmanjšati na eno tableto na dan (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 6 do 11 let; lumakaftor
Estonian: Kui Orkambi kasutamine katkestatakse rohkem kui üheks nädalaks ja seda alustatakse siis uuesti tugevatoimeliste CYP3A inhibiitorite kasutamise ajal, tuleb Orkambi annust vähendada ravi uuesti alustamise esimeseks nädalaks ühe tabletini ööpäevas (6- kuni 11-aastastel patsientidel 100 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori; 12-aastastel ja vanematel patsientidel 200 mg lumakaftoori / 125 mg ivakaftoori).
Slovenian: Izpostavljenosti na podlagi populacijskih farmakokinetičnih (FK) analiz so bile pri pediatrični populaciji podobne kot pri odraslih, kot kaže preglednica 8 v nadaljevanju:
Estonian: Allpool tabelis 8 esitatud (farmakokineetiliste) populatsioonianalüüside põhjal on täiskasvanutel ja lastel esinevad kontsentratsioonid sarnased.
Slovenian: Huda okvara jeter (razred C po
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C)
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, naj jo otrok takoj zaužije.
Estonian: • Manustage ravim lapsele kohe pärast segamist.
Slovenian: Klinični komentar eritromicin
Estonian: Kliiniline märkus erütromütsiin
Slovenian: Pri bolnikih s CF, ki so imeli že od prej cirozo s portalno hipertenzijo in so prejemali lumakaftor/ivakaftor, so poročali o dekompenzaciji funkcije jeter, vključno z odpovedjo jeter, ki je povzročila smrt.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on maksatsirroos koos portaalhüpertensiooniga, on lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kirjeldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni, k.a surmaga lõppenud maksapuudulikkust.
Slovenian: Klinični komentar Sočasno uporabljena zdravila z največjo klinično pomembnostjo
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad samaaegselt kasutatavad ravimid Allergiaravimid: montelukast
Slovenian: ↓ montelukast Zaradi indukcije CYP3A/2C8/2C9 z
Estonian: ↓ montelukast CYP3A/2C8/2C9 indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Slovenian: ↓ rifabutin Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Estonian: ↓ rifabutiin CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Slovenian: Uporabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zloženko.
Estonian: Suukaudne Hommikul Õhtul Enne uue voldikpakendiga alustamist kasutage alati kõigi 7 päeva annused ära.
Slovenian: ↔ LUM, IVA ↓ metilprednizolon,
Estonian: ↔ LUM, IVA ↑ või ↓ dabigatraan
Slovenian: V preskušanju 2 so ovrednotili 559 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,0 let) s ppFEV1 ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,5 v izhodišču [razpon: 31,3 do 99,8]).
Estonian: 2. uuringus hinnati tsüstilise fibroosiga 559 patsienti, kes olid 12-aastased ja vanemad (keskmine vanus 25,0 aastat) ja kelle FEV1 protsent eeldatavast (ppFEV1) oli skriinimisel vahemikus 40...90 (ravieelne keskmine ppFEV1 60,5 [vahemikus: 31,3...99,8]).
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete 3 leta
Estonian: Orkambi 100 mg/125 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost tem antidepresivom, kar lahko zmanjša njihovo učinkovitost.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada nende antidepressantide kontsentratsiooni, mis võib vähendada nende efektiivsust.
Slovenian: ↓ citalopram, escitalopram, sertralin
Estonian: ↓ tsitalopraam, estsitalopraam, sertraliin
Slovenian: Starost, telesna masa
Estonian: Vanus, kehakaal
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni odmerek zdravila Orkambi za bolnike, stare 2 leti ali več
Estonian: Orkambi soovitatav annus 2-aastastel ja vanematel patsientidel
Slovenian: Zdravilo Orkambi lahko začnete jemati kateri koli dan v tednu.
Estonian: Võite alustada Orkambi kasutamist ükskõik millisel nädalapäeval.
Slovenian: • vneto žrelo,
Estonian: • rögaga köha
Slovenian: • srčni glikozidi (uporabljajo se za zdravljenje blagega do zmernega kongestivnega popuščanja srca in nenormalnega srčnega ritma, ki se imenuje atrijska fibrilacija), na primer:
Estonian: • südameglükosiidid (kasutatakse kerge või mõõduka südame paispuudulikkuse ja südame rütmihäire, kodade virvenduse, raviks), näiteks: digoksiin
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughovi lestvici) ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Estonian: Kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovenian: Mogoče bo potreben večji odmerek rifabutina, da bomo dosegli želeni klinični učinek.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada rifabutiini suuremat annust.
Slovenian: Zdravilo ORKAMBI lahko začnete jemati kateri koli dan v tednu.
Estonian: Võite alustada ORKAMBI võtmist ükskõik millisel nädalapäeval.
Slovenian: Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s temi benzodiazepini ne priporočajo.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori samaaegne kasutamine nende bensodiasepiinidega ei ole soovitatav.
Slovenian: O primerih dekompenzacije funkcije jeter, vključno z odpovedjo jeter, ki je povzročila smrt, po prihodu zdravila na trg so poročali pri bolnikih s CF, ki se imeli že od prej cirozo s portalno hipertenzijo in so se zdravili z lumakaftorjem/ivakaftorjem (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli maksatsirroos koos portaalhüpertensiooniga, lumakaftoori/ivakaftoori kasutamisel kirjeldatud maksafunktsiooni dekompensatsiooni, sh surmaga lõppenud maksapuudulikkust (vt lõik 4.4).
Slovenian: sistemski: metilprednizolon, prednizon
Estonian: Kortikosteroidid, süsteemsed: metüülprednisoloon, prednisoon
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost rifabutinu, kar lahko zmanjša njegovo učinkovitost.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib vähendada rifabutiini kontsentratsiooni, mis võib vähendada selle efektiivsust.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko spremeni izpostavljenost varfarinu.
Estonian: Lumakaftoor/ivakaftoor võib muuta varfariini kontsentratsiooni.
Slovenian: "hepatitis, ki je lahko resen"
Estonian: „Hepatiit, mis võib olla tõsine"
Slovenian: Kapsulo vzemite z vodo. "
Estonian: Kapsel tuleb alla neelata koos veega."
Slovenian: "Zdravilo [ime zdravila] lahko vzamete tik pred obroki, med njimi ali največ eno uro po njih.
Estonian: KUIDAS [RAVIMI NIMETUS]'I VÕTTA „[Ravimi nimetus]'t võib võtta vahetult enne söömist, söögi ajal või kuni ühe tunni jooksul peale söögikorda.
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] ni priporočljivo za ljudi, ki jemljejo akarbozo. "
Estonian: [Ravimi nimetus]'t ei soovitata inimestele, kes võtavad akarboosi."
Slovenian: • "hepatitis (vnetje jeter).
Estonian: • „Hepatiit (maksapõletik).
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo porumenelost kože in oči, srbenje, temno obarvan urin, bolečine v trebuhu in otrdela jetra (kar se kaže z bolečino pod prsnim košem na desni strani), včasih z izgubo apetita.
Estonian: nahasügelus, tume uriin, kõhuvalu ja maksapiirkonna valulikkus (sellele osutab valu paremal pool rinnakorvi all), mõnikord koos isukaotusega.
Slovenian: • oksalatna nefropatija (nalaganje kalcijevega oksalata, ki lahko vodi do ledvičnih kamnov).
Estonian: • Oksalaat-nefropaatia (kaltsiumoksalaadi kogunemine, mis võib viia neerukivide tekkele).
Slovenian: Orlistat 120 mg kapsule: "Uporaba zdravila [ime zdravila] pri ljudeh, ki jemljejo akarbozo (zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2), ni priporočljiva. "
Estonian: 120 mg orlistaadikapslite jaoks: „[Ravimi nimetus]'i ei soovitata kasutada akarboosi (diabeedivastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks) võtvatel inimestel."
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO [IME ZDRAVILA]
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE [RAVIMI NIMETUS] VÕTMIST „Muud ravimid ja [Ravimi nimetus]"
Slovenian: V navodilo za uporabo zdravila v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo spremenjeno, se vključi naslednje besedilo, kot je ustrezno:
Estonian: Muudetavate müügilubade pakendi infolehe asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Slovenian: Glejte poglavje 2, Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila [ime zdravila]. "
Estonian: 2, eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [Ravimi nimetus]. "
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA V povzetek glavnih značilnosti zdravila dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo spremenjeno, se vključi naslednje besedilo, kot je ustrezno:
Estonian: Muudetavate müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse tuleb lisada järgmine tekst:
Slovenian: SPREMEMBE ZA VKLJUČITEV V USTREZNO POGLAVJE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTESSE JA PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Slovenian: • "akarbozo (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Estonian: 60 mg orlistaadikapslite jaoks: „akarboosi (diabeedivastane ravim mida kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks).
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited, Brampton Road,
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovenian: Bratislava 821 02
Estonian: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Slovenian: Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží
Estonian: Czech Republic Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10
Slovenian: Finska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Estonian: Soome ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Slovenian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Estonian: Radlická 3185/1c
Slovenian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Estonian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Slovenian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Estonian: Czech Republic Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Slovenian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Estonian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Slovenian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Estonian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Estonian: Revimi nimetus
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Arstide koolitusprogramm sisaldab järgmisi põhielemente:
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksireduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
Estonian: Enne toote turustamise algust liikmesriikides korraldab müügiloa hoidja kokkuleppel pädeva asutusega arstidele suunatud koolitusprogrammi, mille eesmärk on anda teavet 3β-hüdroksü-Δ5C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete õige diagnoosimise ja raviviiside kohta, samuti ravi eeldatavate ja võimalike riskide kohta.
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila);
Estonian: • Supraterapeutilise annuse (MedDRA termin: ravimi toksilisus) määramine
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito rabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Estonian: Liikmesriikides kohaldatavad ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimused või piirangud
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise kõikide järgmiste tingimuste ja piirangute täitmise:
Slovenian: • tveganje za nastanek žolčnih kamnov.
Estonian: • Sapikivide risk
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Arstide koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Slovenian: Tako boste hkrati vzeli manj kapsul.
Estonian: Sellisel juhul peate te võtma korraga vähem kapsleid.
Slovenian: Podatkov o uporabi holne kisline pri nosečnicah je malo (manj kot 20 izidov nosečnosti).
Estonian: Koolhappe kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (vähem kui 20 rasedusjuhtu).
Slovenian: Ne žvečite.
Estonian: Mitte närida.
Slovenian: Starostniki (stari ≥ 65 let)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Slovenian: Izjemno pomembno je, da nosečnice nadaljujejo z zdravljenjem med nosečnostjo.
Estonian: On äärmiselt oluline, et rasedad jätkaksid raseduse ajal ravi.
Slovenian: Pazite, da obiščete zdravnika za te redne preglede vsaj enkrat letno.
Estonian: Te peate nende regulaarsete uuringute tegemiseks kindlasti vähemalt kord aastas arsti juures käima.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2.
Estonian: Vt ka lõik 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati po naslednjem načrtu: vsake tri mesece v prvem letu, vsakih 6 mesecev v naslednjih treh letih, zatem pa enkrat letno (glejte nadaljevanje).
Estonian: Patsientidel tuleb ravivastust hinnata järgmiselt: esimese aasta jooksul iga 3 kuu tagant, järgmise 3 aasta jooksul iga 6 kuu tagant ja seejärel kord aastas (vt allpool).