FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zudem müssen unterstützende Standardmaßnahmen ergriffen werden, um einer QT-Verlängerung wirksam zu begegnen.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt az EKG monitorozás és a QTc-távolság megnyúlásának kezelésére standard szupportív eljárásokat kell alkalmazni.
German: Am Ende der Behandlung wiesen die mit Fesoterodin behandelten Patienten im Vergleich mit den Patienten aus der Placebo-Gruppe eine statistisch signifikante mittlere Verminderung der Anzahl der Miktionen je 24 Stunden sowie der Dranginkontinenzereignisse je 24 Stunden auf.
Hungarian: A fezoterodinnal kezelt betegek esetén a 24 órán belüli vizelések és a késztetéses inkontinenciával járó epizódok száma a kezelés végére a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
German: Eine Anpassung der Dosierung in Gegenwart mäßiger CYP3A4-Hemmer (z. B. Erythromycin, Fluconazol, Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft) wird nicht empfohlen.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4-gátlók (pl. eritromicin, flukonazol, diltiazem, verapamil és grépfrútlé) alkalmazása mellett dózismódosítás nem javasolt.
German: Mundtrockenheit Bauchschmerzen, Diarrhoe,
Hungarian: Szájszárazság Hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, székrekedés, hányinger
German: TOVIAZ 8 mg Tabletten EU/1/07/386/006-010
Hungarian: TOVIAZ 8 mg tabletta EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
German: Einnahme von TOVIAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: TOVIAZ darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Fesoterodin oder gegen Erdnuss bzw. Soja oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 2 „TOVIAZ enthält Lactose und Sojaöl"), wenn Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (Harnverhalt), wenn sich Ihr Magen nur langsam entleert (Magenretention), wenn Sie trotz Behandlung an erhöhtem Augeninnendruck leiden (nicht behandeltes oder nicht ausreichend behandeltes Engwinkelglaukom), wenn bei Ihnen eine extreme Muskelschwäche vorliegt (Myasthenia gravis), wenn Sie Geschwüre und Entzündungen im Dickdarm haben (schwere Colitis ulcerosa), wenn bei Ihnen eine akute Dickdarmerweiterung besteht (toxisches Megakolon), wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden, wenn Sie an Nierenerkrankungen oder mäßigen bis schweren Lebererkrankungen leiden und Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ritonavir, Atazanavir, Indinavir, Saquinavir oder Nelfinavir (antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV), Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 2. pont, „a TOVIAZ laktózt és szójaolajat tartalmaz") - ha nem képes teljes mértékben kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció) - ha lassan ürül a gyomra - ha Önnek szűk zugú glaukoma (zöldhályog) nevű szembetegsége van (emelkedett szemnyomás), amely nincs megfelelően kezelve - ha Önnek súlyos izomgyengesége van (miaszténia gravisz) - ha Önnek fekélyekkel és gyulladással járó vastagbélbetegsége van (súlyos kolitisz ulceróza) - ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon) - ha Önnek súlyos májbetegsége van -ha Önnek vese-vagy közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van és a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szed: itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésérealkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir vagy nefenavir
German: n=279 n=265
Hungarian: N=279 N=265 N=276
German: Jedoch zeigte der aktive Metabolit bei wachen Hunden keine Wirkung auf das QT- und QTc-Intervall unter Plasmaexpositionen, die mindestens das 33-Fache der humanen mittleren freien Plasmaspitzenkonzentration bei schnellen Metabolisierern, bzw. das 21-Fache der bei langsamen Metabolisierern von CYP2D6 gemessenen Expositionen nach Gabe von Fesoterodin 8 mg einmal täglich betrugen.
Hungarian: Azonban napi egyszeri 8 mg fezoterodin adását követően az erősen metabolizálóknál kialakuló átlagos szabad plazma-csúcskoncentrációt legalább 33-szorosan, a gyenge CYP2D6metabolizálóknál kialakulót pedig legalább 21-szeresen meghaladó aktív metabolit plazmaexpozíció sem befolyásolta éber kutyákban a QT- és a QTc-szakaszt.
German: 4 mg zu vermeiden kontraindiziert (1) Leicht: GFR 50-80 ml/min; mäßig: GFR 30-50 ml/min; schwer: GFR < 30 ml/min (2) Vorsichtige Dosiserhöhung (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2) (3) Mäßige CYP3A4-Hemmer (siehe Abschnitt 4.5) (4) Starke CYP3A4-Hemmer (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5)
Hungarian: Ellenjavallt (1) Enyhe: GFR = 50-80 ml/perc; Közepes fokú: GFR = 30-50 ml/perc; Súlyos: GFR = <30 ml/perc (2) Óvatos dózisemelés.
German: Müdigkeit
Hungarian: Nagyfokú fáradtság
German: EU/1/07/386/001 7 Retardtabletten EU/1/07/386/002 14 Retardtabletten EU/1/07/386/003 28 Retardtabletten EU/1/07/386/019 30 Retardtabletten EU/1/07/386/004 56 Retardtabletten EU/1/07/386/005 98 Retardtabletten EU/1/07/386/011 84 Retardtabletten EU/1/07/386/017 100 Retardtabletten
Hungarian: EU/1/07/386/001 7 db retard tabletta EU/1/07/386/002 14 db retard tabletta EU/1/07/386/003 28 db retard tabletta EU/1/07/386/019 30 db retard tabletta EU/1/07/386/004 56 db retard tabletta EU/1/07/386/005 98 db retard tabletta EU/1/07/386/011 84 db retard tabletta EU/1/07/386/017 100 db retard tabletta
German: EU/1/07/386/006 7 Retardtabletten EU/1/07/386/007 14 Retardtabletten EU/1/07/386/008 28 Retardtabletten EU/1/07/386/020 30 Retardtabletten EU/1/07/386/009 56 Retardtabletten EU/1/07/386/010 98 Retardtabletten EU/1/07/386/012 84 Retardtabletten EU/1/07/386/018 100 Retardtabletten
Hungarian: EU/1/07/386/006 7 db retard tabletta EU/1/07/386/007 14 db retard tabletta EU/1/07/386/008 28 db retard tabletta EU/1/07/386/020 30 db retard tabletta EU/1/07/386/009 56 db retard tabletta EU/1/07/386/010 98 db retard tabletta EU/1/07/386/012 84 db retard tabletta EU/1/07/386/018 100 db retard tabletta
German: Jede 4-mg-Retardtablette enthält 0,525 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen und 91,125 mg Lactose.
Hungarian: TOVIAZ 4 mg tabletta 0,525 mg szójalecitin és 91,125 mg laktóz 4 mg-os retard tablettánként.
German: TOVIAZ 8 mg Tabletten Jede Retardtablette enthält 8 mg Fesoterodinfumarat, entsprechend 6,2 mg Fesoterodin.
Hungarian: TOVIAZ 8 mg tabletta 8 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 6,2 mg fezoterodinnak felel meg.
German: TOVIAZ 4 mg Retardtabletten TOVIAZ 8 mg Retardtabletten
Hungarian: TOVIAZ 4 mg retard tabletta TOVIAZ 8 mg retard tabletta
German: Bei Blockade von CYP3A4 durch gleichzeitige Gabe des mäßigen CYP3A4-Hemmers Fluconazol 200 mg zweimal täglich über 2 Tage kam es zu einem Anstieg von Cmax und der AUC des aktiven Metaboliten von Fesoterodin um ungefähr 19 % bzw. 27 %.
Hungarian: Két napon át naponta kétszer 200 mg flukonazol, a CYP3A4 közepesen erős gátlójának egyidejű alkalmazása után kialakult CYP3A4 gátlást követően a fezoterodin aktív metabolitjának Cmax-értéke körülbelül 19%-kal és AUC-értéke körülbelül 27%-kal emelkedett.
German: TOVIAZ 4 mg Tabletten Jede Retardtablette enthält 4 mg Fesoterodinfumarat, entsprechend 3,1 mg Fesoterodin.
Hungarian: TOVIAZ 4 mg tabletta 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, ami 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.
German: • Trockene Nase
Hungarian: • száraz bőr,
German: Jede 8-mg-Retardtablette enthält 0,525 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen und 58,125 mg Lactose.
Hungarian: TOVIAZ 8 mg tabletta 0,525 mg szójalecitin és 58,125 mg laktóz 8 mg-os retard tablettánként.
German: • Schwierigkeiten mit der vollständigen Blasenentleerung (Harnverhalt)
Hungarian: • a hólyag teljes kiürítésének zavara (vizeletretenció),
German: • Halsschmerzen
Hungarian: • torokfájdalom,
German: • Schläfrigkeit (Somnolenz)
Hungarian: • álmosság (aluszékonyság),
German: Was TOVIAZ enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a TOVIAZ?
German: Beschriftung der Blisterpackung 4 mg
Hungarian: Buborékcsomagolás 4 mg
German: Pharmakologische Wechselwirkungen
Hungarian: Farmakológiai interakciók
German: Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach etwa 5 Stunden erreicht.
Hungarian: A maximális plazmaszint kb.
German: Ergebnisse bei Mäusen bei Expositionen von etwa dem 5- bis 19Fachen der MRHD zeigen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Hungarian: Az MRHD körülbelül 5-19-szeresének megfelelő expozíciónak kitett egerekkel végzett vizsgálatok a női termékenységet befolyásolásoló hatást mutatnak, azonban ezeknek az állatkísérletes eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Fesoterodin mit starken CYP3A4-Induktoren (d. h. Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital, Phenytoin, Johanniskraut) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Nem javasolt a fezoterodin és valamely erős CYP3A4 induktor (pl. karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
German: EU/1/07/386/015 30 Retardtabletten EU/1/07/386/016 90 Retardtabletten
Hungarian: EU/1/07/386/015 30 db retard tabletta EU/1/07/386/016 90 db retard tabletta
German: EU/1/07/386/013 30 Retardtabletten EU/1/07/386/014 90 Retardtabletten
Hungarian: EU/1/07/386/013 30 db retard tabletta EU/1/07/386/014 90 db retard tabletta
German: Die mittlere Cmax und die AUC des aktiven Metaboliten sind bei langsamen Metabolisierern im Vergleich zu schnellen Metabolisierern von CYP2D6 um das bis zu 1,7- bzw. 2-Fache erhöht.
Hungarian: Az aktív metabolit átlagos Cmax-értéke 1,7-szer és az AUC-értéke 2-szer nagyobb a gyenge CYP2D6 metabolizálóknál, mint az erősen metabolizálóknál.
German: Beschriftung der Blisterpackung 8 mg
Hungarian: Buborékcsomagolás 8 mg
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität mit Fesoterodin zeigen eine geringe Embryotoxizität.
Hungarian: Fezoterodinnal végzettállatkísérletek során enyhe mértékű reprodukciós toxicitást igazoltak.
German: TOVIAZ 8 mg Retardtabletten sind blaue, ovale, auf beiden Seiten nach außen gewölbte Filmtabletten mit der Prägung „FT" auf einer Seite.
Hungarian: A TOVIAZ 8 mg retard tabletta kék színű, ovális, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán ‘FT' felirattal.
German: Nach oraler Anwendung liegt die terminale Halbwertszeit des aktiven Metaboliten bei ca. 7 Stunden und ist abhängig von der Resorptionsrate.
Hungarian: Az aktív metabolit terminális felezési ideje per os adagolás után kb.
German: • Sehstörungen
Hungarian: • szédülés,
German: Das frequenzkorrigierte QT-Intervall in der mit Fesoterodin behandelten Gruppe unterschied sich nicht von demjenigen in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: A szívfrekvenciára korrigált QT-távolság nem különbözött a fezoterodinnal és a placebóval kezelt betegek között.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Erdnuss oder Soja oder gegen einen der in
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, ill. a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: TOVIAZ 4 mg Retardtabletten Fesoterodinfumarat
Hungarian: TOVIAZ 4 mg retard tabletta fezoterodin-fumarát
German: Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt und dürfen nicht gekaut werden.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni és nem szabad elrágni.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2012 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012
German: Am 20. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Toviaz in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2007. április 20-án az Európai Bizottság a Toviaz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Toviaz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Toviaz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Retard bedeutet, dass das Fesoterodin von der Tablette langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden abgegeben wird.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a fezoterodin a tablettából lassan, pár óra alatt szabadul fel.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Toviaz beträgt 4 mg einmal täglich.
Hungarian: A Toviaz javasolt kezdő adagja 4 mg naponta egyszer.
German: Vor der Behandlung gaben die Patienten an, etwa 12 Mal in 24 Stunden Harn zu lassen.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 12-szer vizeltek 24 órán belül.
German: Die Werte der Patienten, die Placebo bzw. Tolterodin erhielten, lagen bei 1,02 bzw. 1,69.
Hungarian: A placebót és tolterodint kapó betegeknél ez a csökkenés 1,02, illetve 1,69 volt.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Toviaz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Toviaz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Toviaz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Mundtrockenheit.
Hungarian: A Toviaz leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság.
German: Die volle Wirksamkeit der Behandlung ist in der Regel nach 2 bis 8 Wochen zu beobachten.
Hungarian: A betegnél a teljes hatás normál esetben a kezelés utáni két-nyolc hétben jelentkezik.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Toviaz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Toviaz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Ketoconazol und Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Patienten), Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika) und Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir és a szaquinavir (HIV-gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok), és a nefazodon (depresszió kezelésére).
German: Je nach individuellem Ansprechen kann die Dosis auf 8 mg täglich erhöht werden.
Hungarian: Az egyéni gyógyszerválasztól függően a dózis napi 8 mg-ra emelhető.
German: Diese Häufigkeit wurde bei einer Dosis von 4 mg Toviaz um 1,74 und 1,86 und bei einer 8 mg-Dosis um 1,94 verringert.
Hungarian: Ez a szám 1, 74-gyel, illetve 1, 86-tal csökkent a 4 mg-os dózisú Toviaz esetében, a 8 mgos dózisnál pedig 1,94-gyel.
German: Toviaz war im Hinblick auf die Häufigkeit des Harnlassens in einem Zeitraum von 24 Stunden wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie Tolterodin.
Hungarian: A Toviaz a 24 órán belüli vizelési alkalmak számának csökkentésében hatékonyabbnak bizonyult a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a tolterodin.
German: Dadurch trägt Toviaz zur Vorbeugung von unerwünschtem Harnlassen bei.
Hungarian: A Toviaz e mechanizmussal éri el az akaratlan vizelés megelőzését.
German: Die beiden Hauptstudien umfassten 1 964 Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase und verglichen die Wirksamkeit von Toviaz (4 oder 8 mg täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung).
Hungarian: Az 1 964, hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban a Toviaz (napi 4 vagy 8 mg) hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
German: Weitere Informationen über Toviaz
Hungarian: A Toviaz-zal kapcsolatos egyéb információ:
German: In einer der Studien wurde Toviaz auch mit Tolterodin (einem anderen Arzneimittel, das beim Syndrom der überaktiven Blase angewendet wird) verglichen.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Toviaz-t tolterodinnal is összevetették (hiperaktív hólyag szindróma esetén alkalmazott másik gyógyszer).
German: Außerdem darf Toviaz nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Hungarian: A Toviaz-t tilos alkalmazni továbbá az alábbi betegségek esetében:
German: Toviaz darf bei Patienten mit mäßiger Leber- oder mäßiger bis schwerer Nierenerkrankung nicht gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern angewendet werden.
Hungarian: A Toviaz-t tilos mérsékelt máj- vagy mérsékelt-súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél más, erőteljes CYP3A4-gátló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni.
German: Dies führt zu einer Entspannung der Muskeln, die dafür sorgen, dass Urin aus der Blase gedrückt wird; dies erhöht die Blasenkapazität und führt zu Veränderungen in der Art und Weise, wie die Blasenmuskeln sich anspannen, wenn sich die Blase füllt.
Hungarian: ami a húgyhólyag kapacitásának növekedéséhez vezet, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén.
German: Fesoterodin
Hungarian: Toviaz fezoterodin
German: Toviaz wird bei Erwachsenen mit dem Syndrom der überaktiven Blase zur Behandlung der Krankheitssymptome angewendet: erhöhte Harnfrequenz (häufiges Harnlassen), erhöhter Harndrang (plötzlicher Drang, Harn zu lassen) und Dranginkontinenz (plötzlicher Kontrollverlust über das Harnlassen).
Hungarian: A Toviaz-t a hiperaktív hólyag szindróma alábbi tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: megnövekedett vizelési gyakoriság (gyakori vizeletürítési kényszer),sürgető vizelési inger (azonnali vizeletürítési kényszer) és sürgősségi inkontinencia (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése).
German: Toviaz darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Fesoterodin, einen der sonstigen Bestandteile, Erdnüsse oder Soja sind.
Hungarian: A Toviaz -t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a fezoterodinnal, földimogyoróval, szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Toviaz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Toviaz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: • Myasthenia gravis (eine Nervenerkrankung, die zu Muskelschwäche führt);
Hungarian: • miaszténia gravisz (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz),
German: • Harnretention (Schwierigkeiten beim Harnlassen);
Hungarian: • vizeletretenció (vizelési nehézségek),
German: Es ist als 4 mg-Retardtabletten und 8 mg-Tabletten erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer retard tabletta (4 mg és 8 mg) formájában kerül forgalomba.
German: Welchen Nutzen hat Toviaz in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Toviaz alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung in der Häufigkeit des Harnlassens in einem Zeitraum von 24 Stunden vor und nach einer 12-wöchigen Behandlung.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 12 hetes gyógyszeres kezelés után a betegeknél a 24 órán belüli vizelési alkalmak számában bekövetkezett változás volt.
German: Toviaz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Fesoterodin enthält.
Hungarian: A Toviaz egy fezoterodin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Welches Risiko ist mit Toviaz verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Toviaz alkalmazása?
German: Wie wird Toviaz angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Toviaz-t?
German: Warum wurde Toviaz zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Toviaz forgalomba hozatalát?
German: Es blockiert bestimmte Rezeptoren im Körper, die Muskarin-Rezeptoren genannt werden.
Hungarian: A készítmény a szervezet muszkarin receptorait gátolja.
German: Der Wirkstoff in Toviaz, Fesoterodin, ist ein Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung.
Hungarian: A Toviaz hatóanyaga, a fezoterodin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Wie wurde Toviaz untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Toviaz-t?
German: • schwerer Colitis ulcerosa (schwere Entzündung des Dickdarms, die zu Geschwürbildung und
Hungarian: • súlyos ulceratív kolitisz (fekélyekkel és gyulladással járó súlyos vastagbélgyulladás),
German: „CYP3A4-Hemmer" erhalten; hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Arzneimitteln, die die Art und Weise, wie Toviaz im Körper abgebaut wird, beeinflussen können.
Hungarian: A Toviaz adagolását be kell állítani, illetve nem szabad alkalmazni máj- vagy vesebetegeknél, attól függően, hogy kapnak-e „CYP3A4-gátlókat" is -ez egy olyan gyógyszercsoport, amely befolyásolhatja a Toviaz felszívódását a szervezetben.
German: Wie wirkt Toviaz?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Toviaz?
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
German: MA (EU)Zulassungsummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
German: Blisterpackung (Alu/Alu) 56 Tabletten
Hungarian: Buborék csomagolás (Al/Al)
German: 32 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Hungarian: Diszperziós tabletta Szájon át történő alkalmazásra
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: • Patienteninformationsbroschüre/Patientenerinnerungskarte
Hungarian: • Betegtájékoztató füzet/Betegemlékeztető kártya
German: • Die Notwendigkeit regelmäßiger Schwangerschaftstests
Hungarian: • Hogy rendszeres terhességi tesztek szükségesek
German: Details zur Funktionsweise des Überwachungssystems/Registers müssen in jedem Mitgliedsstaat mit den jeweils zuständigen Behörden vereinbart werden.
Hungarian: A felügyeleti/regisztrációs program működtetésének részleteit illetően valamennyi Tagállamban a felelős országos hatósággal kell egyeztetni.
German: • Informationen über Tracleer
Hungarian: • a Tracleerrel kapcsolatos információk,
German: Die hierbei zu sammelnden Daten sind mit der CHMP abzustimmen.
Hungarian: A gyűjtendő adatokról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával (CHMP) kell megállapodni.
German: • Dass Schwangere Tracleer nicht einnehmen dürfen
Hungarian: • Hogy terhes nők nem szedhetik a Tracleert
German: Die Mitgliedsstaaten gewährleisten, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Überwachungsprogramm/Register implementieren wird, um demographische Daten, Informationen zum Sicherheitsprofil und dem Outcome bei Patienten zu erfassen, die an Systemischer Sklerodermie und digitalen Ulzerationen leiden und denen Tracleer zur Verminderung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen verschrieben wird.
Hungarian: A Tagállamok kötelesek arról gondoskodni, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja létrehozzon egy felügyeleti/regisztrációs programot, amely demográfiai, biztonságossági és eredményességi információkat gyűjt azoktól a szisztémás szklerózisban és fennálló digitális fekélybetegségben szenvedő betegektől, akiknek a Tracleert azért írták fel, hogy az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számát csökkentsék.
German: • Dass Tracleer im Tierversuch teratogen ist
Hungarian: • Hogy a Tracleer állatokban teratogén hatású
German: • Dass hormonelle Kontrazeptiva allein keinen ausreichenden Empfängnisschutz bieten
Hungarian: • Hogy a hormonális fogamzásgátlók egymagukban nem hatásosak
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden müssen
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk