FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax .
Portuguese: Se estiver a tomar comprimidos à base de esteroides para a asma ou DPOC, o seu médico poderá reduzir o número de comprimidos que toma, logo que começar a utilizar o Vylaer Spiromax.
English: Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Portuguese: Os doentes devem ser educados de forma a tomarem a dose de manutenção de Vylaer Spiromax conforme prescrito, mesmo quando se encontram assintomáticos.
English: Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Portuguese: Vylaer Spiromax é utilizado como tratamento de manutenção regular com um broncodilatador de curta duração de ação separado para utilização em alívio.
English: Adults (18 years and older )
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vylaer Spiromax
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Vylaer Spiromax.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se tiver dúvidas se deve continuar ou não a utilizar o Vylaer Spiromax.
English: • Use Vylaer Spiromax every day.
Portuguese: • Utilize o Vylaer Spiromax todos os dias.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Portuguese: Vylaer Spiromax 320 microgramas/9,0 microgramas deve ser usado apenas como terapêutica da manutenção.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Portuguese: Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe Vylaer Spiromax juntamente com um “inalador de alívio” como, por exemplo, o salbutamol.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax, you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Portuguese: Se sentir dificuldade em respirar ou pieira enquanto estiver a utilizar o Vylaer Spiromax, deverá continuar a utilizar o Vylaer Spiromax, mas deve falar com o seu médico logo que possível, pois pode necessitar de tratamento adicional.
English: If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
Portuguese: Se lhe acontecer qualquer uma das situações a seguir descritas, pare de utilizar o Vylaer Spiromax e fale imediatamente com o seu médico:
English: What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Vylaer Spiromax e conteúdo da embalagem
English: Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Portuguese: Vylaer Spiromax não é um tratamento apropriado para doentes adultos com apenas asma ligeira não controlada adequadamente com corticosteroides inalados e com agonistas dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação “de alívio”.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Portuguese: Foi realizado um ensaio aberto, aleatorizado, com controlo por placebo em crianças e adolescentes com asma (com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos), adultos com asma (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos), adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC; >50 anos de idade) e voluntários saudáveis (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) para avaliar a variação do fluxo inspiratório máximo (PIFR) e outros parâmetros da inalação relacionados após a inalação utilizando um dispositivo Spiromax (contendo placebo) em comparação com a inalação utilizando um inalador de pó seco multidose já comercializado (contendo placebo).
English: If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Portuguese: Se algum destes sintomas ocorrer, pare de utilizar o Vylaer Spiromax imediatamente e utilize o seu inalador de “alívio”.
English: Other medicines and Vylaer Spiromax
Portuguese: Outros medicamentos e Vylaer Spiromax
English: Contents of the pack and other information (page 19)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Portuguese: Cada inalador Vylaer Spiromax contém 120 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Portuguese: Cada inalador Vylaer Spiromax contém 60 inalações e apresenta um corpo branco com uma cobertura do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Portuguese: Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir gradualmente a dose de Vylaer Spiromax.
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Portuguese: Quando usado para a asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores da asma: Vylaer Spiromax juntamente com um “inalador de alívio” como, por exemplo, o salbutamol.
English: The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vylaer Spiromax em crianças, de idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Headache, tremor Dizziness Taste disturbances
Portuguese: Cefaleias, tremores Pouco frequentes Tonturas
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Portuguese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Portuguese: Os broncoespasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de curta duração de ação e devem ser tratados imediatamente.
English: • If you get pregnant while using Vylaer Spiromax, do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
Portuguese: • Se engravidar enquanto estiver a utilizar o Vylaer Spiromax, NÃO pare de utilizar o Vylaer Spiromax mas fale com o seu médico imediatamente.
English: Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
English: Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Portuguese: Não utilize o Vylaer Spiromax 320/9 microgramas como inalador de alívio.
English: Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Vylaer Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax , a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Portuguese: Quando for apropriado fazer a titulação decrescente para uma concentração inferior às disponíveis de Vylaer Spiromax, é necessária uma alteração para uma associação alternativa de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol que contenha uma dose inferior do corticosteroide inalado.
English: 3 inhalers each containing 60 doses.
Portuguese: 3 inaladores cada contendo 60 doses.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Portuguese: Quando for apropriado titular o medicamento para uma concentração inferior à disponível para Vylaer Spiromax, é necessário proceder à alteração para uma combinação de dose fixa alternativa de budesonida e fumarato de formoterol contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
Portuguese: Logo que os sintomas da asma estejam controlados, deve ser ponderada a redução gradual da dose de Vylaer Spiromax.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Portuguese: • O indicador de dose informa-o sobre quantas doses (inalações) restam no seu inalador,
English: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Portuguese: budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado Via inalatória.
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
Portuguese: 3 inaladores cada contendo 120 doses.
English: Preparing your new Vylaer Spiromax
Portuguese: Preparação do seu Vylaer Spiromax novo
English: How to use Vylaer Spiromax
Portuguese: Como utilizar Vylaer Spiromax
English: Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Portuguese: • Utilizar Vylaer Spiromax e um inalador de alívio separado.
English: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Portuguese: Teл: +359 2 489 95 82
English: If you stop using Vylaer Spiromax
Portuguese: Se parar de utilizar Vylaer Spiromax
English: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Portuguese: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Baixos Fabricante:
English: Do not store above 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 °C.
English: Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Portuguese: Vylaer Spiromax é indicado para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: Vylaer Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Portuguese: Vylaer Spiromax NÃO é indicado para utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.
English: Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Portuguese: Vylaer Spiromax não está indicado para a utilização em crianças, com idade igual ou inferior a 12 anos e adolescentes, dos 13 aos 17 anos de idade.
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vylaer Spiromax 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Portuguese: Vylaer Spiromax 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
English: How to store Vylaer Spiromax
Portuguese: Como conservar Vylaer Spiromax
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para inalação
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Vylaer Spiromax 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação
English: Vylaer Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Portuguese: Vylaer Spiromax está indicado apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar o Vylaer Spiromax Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: Inhalation powder
Portuguese: FOLHA DE ALUMÍNIO
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Portuguese: Vylaer Spiromax 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Portuguese: 1 inalador contendo 60 doses.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Portuguese: O doente poderá sentir um sabor ao utilizar o Vylaer Spiromax devido ao excipiente lactose.
English: Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Vylaer Spiromax 160 microgramas/4,5 microgramas, pó para inalação (budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado)
English: Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
Portuguese: Perfil farmacocinético do Vylaer Spiromax
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose libertada (a dose que sai do aplicador bucal do Spiromax) contém 320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
English: Possible side effects (page 18)
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
English: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Portuguese: Tel: +49 731 402 08
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
English: Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg, pó para inalação budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado Via inalatória.
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
Portuguese: O que é Vylaer Spiromax e para que é utilizado (página 3) O que precisa de saber antes de utilizar Vylaer Spiromax (página 5) Como utilizar Vylaer Spiromax (página 8) Efeitos secundários possíveis (página 16) Como conservar Vylaer Spiromax (página 19) Conteúdo da embalagem e outras informações (página 19)
English: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Portuguese: Vylaer Spiromax 320 microgramas/9 microgramas, pó para inalação (budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado)
English: • If you get pregnant while using Vylaer Spiromax , do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se parar de utilizar Vylaer Spiromax Não pare de utilizar o seu inalador sem falar primeiro com o seu médico.
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Portuguese: Via transdérmica Saqueta (nylon/alumínio, copolímero de polietileno e ácido polimetacrílico)
English: 80 doses per transdermal system
Portuguese: 80 doses por sistema transdérmico
English: Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
English: 6 transdermal systems
Portuguese: 6 sistemas transdérmicos
English: Strength
Portuguese: Apresentação
English: Immediate Packaging
Portuguese: Acondicionament o primário
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que os seguintes elementos chave são incluídos em materiais apropriados e que os materiais não têm caracter promocional.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
English: o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Portuguese: o Reportar todos os casos de gravidez que ocorram durante a terapêutica.
English: o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Portuguese: o Durante a terapêutica, é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
English: Patient information The information for patients should include the following information:
Portuguese: A informação para os doentes deve incluir a seguinte informação:
English: o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Portuguese: o Reportar reacções adversas suspeitas e gravidez.
English: • That the patient should not give Volibris to any other person.
Portuguese: • Que o doente não deve dar Volibris a qualquer outra pessoa.
English: o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres (mesmo se uma mulher tiver amenorreia) relativamente ao uso de contracepção segura durante o tratamento e por um mês após descontinuação permanente do tratamento.
English: o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients.
Portuguese: o A necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes.
English: • Liver function tests.
Portuguese: • Testes de função hepática.
English: The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Portuguese: A check-list de pré-prescrição para o médico irá realçar as contraindicações ao uso de ambrisentam e avaliações de pré-prescrição importantes incluindo:
English: • Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Portuguese: • Informação sobre o produto (Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlada com o Titular de AIM de acordo com os regulamentos nacionais e sistemas de saúde e assegurar que este é implementado a nível nacional de modo a que antes da prescrição (e se acordado com o Estado Membro, antes da dispensa) seja facultado a todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e quando apropriado, dispensar) Volibris o seguinte:
English: • That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Portuguese: • Que reacções de hipersensibilidade, apesar de pouco frequentes, foram reportadas com Volibris.
English: o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Portuguese: o Definição de contracepção segura e a necessidade de procurar conselho de um especialista se estiver inseguro quanto ao que é adequado para uma doente em particular.
English: The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Portuguese: O efeito de Volibris na função testicular humana e fertilidade masculina não é conhecido.
English: The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar detalhes da implementação de um programa de vigilância de pós-comercialização em cada estado membro com o Titular de AIM e assegurar que este é implementado antes da comercialização do produto.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico de qualquer acontecimento adverso.
English: • Information about the post marketing surveillance study
Portuguese: • Informação sobre o estudo de vigilância pós-comercialização
English: • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Portuguese: • Este deve incluir mensagens chave relativamente à necessidade de análises ao sangue e de testes de gravidez regulares e conter espaços para as datas das consultas e os resultados dos testes.
English: The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Portuguese: A informação para o profissional de saúde relativa a Volibris deve conter os seguintes elementos chave:
English: o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Portuguese: o A necessidade de orientar as doentes que engravidem para um médico especializado ou com experiência em teratologia e no seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento.
English: • Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
Portuguese: • Obrigações dos profissionais de saúde em relação à prescrição de Volibris: o Os doentes devem ser capazes de cumprir com os requerimentos para a utilização segura de Volibris.
English: o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
Portuguese: o Que a base de dados de segurança de Volibris é limitada e os médicos são encorajados a envolver os doentes num estudo de vigilância pós-comercialização.
English: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
Portuguese: − O médico, prescritor da sua contracepção, que está a tomar Volibris
English: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
Portuguese: • Que Volibris pode causar graves malformações congénitas em bebés concebidos antes, durante, ou dentro de um mês após parar o tratamento.
English: o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
Portuguese: o Que se uma mulher em idade fértil necessitar de mudar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar:
English: • Pre-prescription checklist for physicians
Portuguese: • Check-list pré-prescrição para os médicos
English: Health care Professional information
Portuguese: Informação para o Profissional de Saúde
English: • That Volibris may cause liver injury.
Portuguese: • Que Volibris pode causar lesão hepática.
English: o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Portuguese: o Que a doente deve contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez e que deve ser iniciada terapêutica alternativa se a gravidez for confirmada.
English: • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
Portuguese: • A necessidade da doente discutir com o seu médico se estiver a planear engravidar.