FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studier med humane levermikrosomer sås ingen in vitro-hæmning med eltrombopag (op til 100 µM) af følgende CYP-enzymer: 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 med paclitaxel og diclofenac som substrater, mens eltrombopag hæmmede CYP2C8 og CYP2C9.
Czech: Ve studiích za použití lidských mikrozomů nevykazoval eltrombopag (až do 100 µmol/l) in vitro inhibici CYP450 enzymů 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 a 4A9/11 a naopak inhiboval CYP2C8 a CYP2C9, což bylo měřeno za použití paklitaxelu a diklofenaku jako modelových substrátů.
Danish: Trombocytopeni med HCV infektion hos voksne patienter
Czech: Trombocytopenie spojená s HCV u dospělých pacientů
Danish: I tilfælde af en overdosis bør oral administration af et metallisk kation-holdigt præparat overvejes, f.eks. calcium, aluminium eller magnesium, for at chelere eltrombopag og således begrænse absorptionen.
Czech: V případě předávkování by mělo být zváženo perorální podání přípravků obsahujících kationty kovů, jako je kalcium, hliník, nebo magnézium, k chelaci eltrombopagu a tím ke snížení jeho absorpce.
Danish: En større andel af patienterne behandlet med eltrombopag krævede ikke dosisreduktion af den antivirale behandling sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 27 %).
Czech: Vyšší podíl pacientů léčených eltrombopagem v porovnání s placebem nevyžadoval žádné snížení dávky antivirové terapie (45 % vs. 27 %).
Danish: • hurtig eller uregelmæssig puls (palpitationer), åndenød
Czech: • rychlé nebo nepravidelné bušení srdce (palpitace), dušnost
Danish: Det vides, at der forekommer cytogenetiske anomalier hos SAA-patienter.
Czech: Je známo, že se u pacientů s SAA vyskytují cytogenetické abnormality.
Danish: Patienter med blødning (WHO niveau 2-4) på et tidspunkt i løbet af de 6 måneder, n (%)
Czech: Pacienti s krvácením (WHO stupně 2-4) kdykoli v průběhu 6 měsíců, n (%)
Danish: Trombocyttallet var 672.000 pr. µl på dag 18 efter indtagelsen, og det maksimale trombocyttal var 929.000 pr. µl.
Czech: 672 000/µl 18. den po požití a maximální počet krevních destiček byl 929 000/µl.
Danish: Trombocyttallet monitoreres ugentligt under den antivirale behandling, indtil der er opnået et stabilt trombocyttal normalt omkring 50.000-75.000 pr. µl.
Czech: Počet krevních destiček má být během antivirové terapie monitorován každý týden až do dosažení stabilního počtu krevních destiček, obvykle přibližně 50 000-75 000/µl.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, macrogol 400, magnesiumstearat, mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon, natriumstivelsesglycolat, titandioxid (E171).
Czech: Pomocnými látkami jsou: hypromelóza, makrogol 400, magnesium-stearát, mannitol (E 421), mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, oxid titaničitý (E 171).
Danish: Leverproblemer (stigning i enzymer målt i blodprøver) er almindelige og kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Czech: Problémy s játry (zvýšené jaterní enzymy objevující se při vyšetření krve) jsou časté a mohou postihnout až 1 člověka z 10.
Danish: Hæmatologisk respons kræver dosistitrering, normalt op til 150 mg, og kan tage op til 16 uger efter opstarten af eltrombopag (se punkt 5.1).
Czech: Dosažení náležité hematologické odpovědi vyžaduje titraci dávky, a to obecně až do dávky 150 mg a titrace může trvat až 16 týdnů od začátku podávání eltrombopagu (viz bod 5.1).
Danish: Den hæmatologiske responsrate var 40 % (17/43 patienter; 95 % CI 25-56), størstedelen var unilineære respons (13/17; 76 %), mens der var 3 bilineære og 1 trilineært respons i uge 12.
Czech: Míra hematologické odpovědi ve 12. týdnu byla 40 % (17/43 pacientů; 95% CI 25, 56), k většině odpovědí došlo v jedné krevní řadě (13/17, 76 %), zatímco 3 odpovědi byly ve dvou krevních řadách a 1 ve třech krevních řadách.
Danish: Hos SAA-patienter, som er refraktære over for eller tidligere er stærkt behandlede med immunsuppressiv behandling, anbefales det at udføre en cytogenetisk analyse af et knoglemarvsaspirat inden opstart af eltrombopag, efter 3 måneders behandling og efter yderligere 6 måneder.
Czech: U pacientů s SAA neodpovídajích na léčbu nebo těžce předléčených imunosupresivní terapií se doporučuje provést před zahájením a dále po 3 a 6 měsících léčby eltrombopagem cytogenetické vyšetření kostní dřeně.
Danish: Andre sekundære fund i studierne inkluderede følgende: Signifikant færre patienter behandlet med eltrombopag fik seponeret den antivirale behandling før tid sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 60 %, p = < 0,0001).
Czech: Další sekundární zjištění zahrnovala následující; významně méně pacientů léčených eltrombopagem ukončilo předčasně antivirovou terapii v porovnání s pacienty léčenými placebem (45 % vs. 60 %, p=<0,0001).
Danish: Hæmatologisk respons blev defineret som opfyldelse af et eller flere af følgende kriterier: 1) stigning i trombocyttallet til 20.000 pr. µl over baseline eller stabile trombocyttal med transfusionsuafhængighed i mindst 8 uger; 2) stigning i hæmoglobin på > 1,5 g/dl eller reduktion på ≥ 4 enheder af erytrocyttransfusioner i 8 på hinanden følgende uger; 3) stigning i det absolutte neutrofiltal (ANC) på 100 % eller stigning i ANC på > 0,5 x 10
Czech: Hematologická odpověď byla definovaná jako splnění jednoho nebo více z následujících kritérií: 1) zvýšení počtu krevních destiček o 20 000/µl nad výchozí hladinu nebo ustálení počtu krevních destiček bez transfuzní závislosti na dobu minimálně 8 týdnů; 2) zvýšení hemoglobinu o >1,5g/dl, nebo snížení o ≥ 4 jednotky transfuzí červených krvinek (RBC) po dobu 8 po sobě následujících týdnů; 3) zvýšení celkového počtu neutrofilů (ANC) o 100 % nebo zvýšení ANC o >0,5 x 10
Danish: Eltrombopags sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) med kronisk HCV-relateret trombocytopeni eller SAA er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost eltrombopagu nebyly u dětí a dospívajících (<18 let) s trombocytopenií spojenou s chronickou HCV nebo SAA stanoveny.
Danish: • Klip toppen af hvert brev med en saks
Czech: • Odstřihněte vršek každého sáčku nůžkami.
Danish: Fertiliteten blev ikke påvirket hos hanrotter eller hunrotter ved eksponeringer, der kunne sammenlignes med eksponeringerne hos mennesker.
Czech: Fertilita nebyla při expozicích srovnatelných s expozicemi u člověka ovlivněna u samců ani samic laboratorních potkanů.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter frekvens inden for hver systemorganklasse med den mest hyppige først.
Czech: V každé systémově-orgánové třídě jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
Danish: Patienter med blødning (WHO niveau 1-4) på et tidspunkt i løbet af de 6 måneder, n (%)
Czech: Pacienti s krvácením (WHO stupně 1-4) kdykoli v průběhu 6 měsíců, n (%)
Danish: Ud fra et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag er det fundet, at glukuronidering spiller en mindre rolle i eltrombopags metabolisme.
Czech: Na základě humánní studie s radioaktivně značeným eltrombopagem hraje v metabolismu eltrombopagu glukuronidace menší roli.
Danish: Du kan have større risiko for blodpropper: - når du bliver ældre - hvis du har været nødsaget til at være sengeliggende gennem længere tid - hvis du har kræft - hvis du tager p-piller eller får hormonterapi - hvis du for nylig er blevet opereret eller har fået en fysisk skade - hvis du er meget overvægtig (fed) - hvis du er ryger - hvis du har fremskreden kronisk leversygdom  Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du begynder på behandlingen.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin u Vás může být vyšší: - se zvyšujícím se věkem; - jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko; - jestliže trpíte nádorovým onemocněním; - jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz; - jestliže trpíte výraznou nadváhou (obezitou); - jestliže kouříte; - jestliže trpíte pokročilým chronickým onemocněním jater.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos patienter af østasiatisk oprindelse med HCV eller hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt 5.2).
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů východoasijského původu ani u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Danish: Der blev også observeret en ubetydelig mængde metabolitter pga. glukuronidering og oxidering.
Czech: Menšinové metabolity byly vzhledem ke glukuronidaci a oxidaci rovněž detekovány.
Danish: Udtalt trombocyttalrespons (som vist i tabel 3) eller afgørende unormale levertal nødvendiggør også seponering af eltrombopag (se pkt 4.8).
Czech: Nadměrný počet krevních destiček (jak je uvedeno v tabulce 3) nebo významné odchylky jaterních testů také vyžadují přerušení podávání eltrombopagu (viz bod 4.8).
Danish: 30 breve og 1 blandeflaske + 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug
Czech: 30 sáčků a 1 lahvička na míchání + 30 jednorázových perorálních stříkaček
Danish: Sikkerheden af Revolade blev vurderet på baggrund af de samlede data fra de dobbeltblindede, placebokontrollerede studier TRA100773A og B, TRA102537 (RAISE) og TRA113765, hvor 403 patienter blev eksponeret til Revolade og 179 til placebo, foruden data fra de afsluttede åbne studier TRA108057, TRA105325 (EXTEND) og TRA112940.
Czech: Bezpečnost přípravku Revolade byla hodnocena sloučením dat z dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií TRA100773A a B, TRA102537 (RAISE) a TRA113765, ve kterých bylo 403 pacientů léčeno přípravkem Revolade a 179 pacientů placebem a dat z ukončených otevřených studií TRA108057, TRA105325 (EXTEND) a TRA112940.
Danish: Hver pakning indeholder 30 breve, en genanvendelig 40 ml blandeflaske med låg og hætte samt 30 doseringssprøjter til engangsbrug til oral dosering.
Czech: Každé balení obsahuje 30 sáčků, jednu 40ml míchací lahvičku na opakované použití s víčkem a čepičkou a 30 jednorázových perorálních dávkovacích stříkaček.
Danish: • Træk stemplet tilbage til 10 ml mærket på sprøjten.
Czech: • Zatáhněte píst zpátky po značku 10 ml na stříkačce.
Danish: • Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af en af de medfølgende orale sprøjter.
Czech: • Celý obsah lahvičky dejte pacientovi za pomocí jedné z přiložených perorálních stříkaček.
Danish: Dekompenseret leversygdom hos patienter med kronisk hepatitis C: Det er nødvendigt at monitorere patienter med lave albumin-niveauer (≤ 35 g/l) eller med MELD-score ≥ 10 ved baseline.
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů s chronickou hepatitidou C: doporučuje se sledovat pacienty s nízkou hladinou albuminu (≤35 g/l) nebo s MELD skóre před zahájením léčby ≥10.
Danish: Ved baseline var det mediane trombocyttal 20.000 pr. µl, hæmoglobin var 8,4 g/dl, ANC var 0,58 x 10
Czech: Medián počtu krevních destiček ve výchozím stavu byl 20 000/µl, hemoglobin byl 8,4 g/dl, ANC byl 0,58 x 10
Danish: • Pas på ikke at spilde pulver uden for blandeflasken.
Czech: • Snažte se nevysypat prášek mimo míchací lahvičku.
Danish: Når behandlingen med eltrombopag er sat i gang, skal dosis justeres efter behov, så der opnås og fastholdes et trombocyttal på ≥ 50.000 pr. µl, for at nedsætte risikoen for blødning.
Czech: Po zahájení léčby eltrombopagem se musí dávky postupně upravit do dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl, který je nutný ke snížení rizika krvácení.
Danish: I et humant studie med radioaktivt mærket eltrombopag udgjorde eltrombopag ca. 64 % af plasma
Czech: V radioaktivně značené studii u člověka tvořil eltrombopag přibližně 64 % plazmatické radioaktivně značené AUC0-∞.
Danish: Når statiner gives sammen med eltrombopag, bør en dosisnedsættelse af statinerne overvejes, og der skal foretages en omhyggelig monitorering for bivirkninger pga. statinerne (se pkt.
Czech: Pokud jsou statiny podávány spolu s eltrombopagem, mělo by být zváženo snížení dávky statinů a pečlivé monitorování jejich nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis eltrombopag på 200 mg og boceprevir 800 mg hver 8. time ændrede ikke plasma-boceprevir-AUC(0-τ), men øgede Cmax med 20 % og nedsatte Cmin med 32 %.
Czech: Současné podávání jednotlivé dávky 200 mg eltrombopagu s 800 mg bocepreviru každých 8 hodin neovlivnilo plazmatickou AUC(0-) bocepreviru, ale zvýšilo Cmax o 20 % a snížilo Cmin o 32 %.
Danish: I kliniske studier begyndte trombocyttallene generelt at stige inden for 1 uge efter indledning af behandling med eltrombopag.
Czech: V klinických studiích se většinou začal počet krevních destiček zvyšovat během 1 týdne od zahájení léčby eltrombopagem.
Danish: Trombocyttallet skal stadig monitoreres, og standardkriterierne for yderligere dosisændringer skal følges.
Czech: Má se pokračovat ve sledování počtu krevních destiček pacienta a postupovat podle standardních kritérií pro další úpravu dávkování.
Danish: Det skal gøres straks efter, at du har blandet dosen.
Czech: Udělejte to ihned poté, jakmile dávku namícháte.
Danish: Dosisreduktioner på 25 mg af den daglige dosis skal overvejes, hvis trombocyttallet overstiger det tilsigtede.
Czech: Snížení denní dávky o 25 mg má být zváženo, pokud se počet krevních destiček zvýší nad požadovanou cílovou hodnotu.
Danish: Immun (primær) trombocytopeni
Czech: Imunitní (primární) trombocytopenie
Danish: Dosisjustering eller respons
Czech: Úprava dávky nebo odpověď
Danish: Administration af eltrombopag kan forårsage unormal leverfunktion og svær hepatotoksicitet, hvilket kan være livstruende (se pkt.
Czech: Podávání eltrombopagu může způsobit abnormality jaterních funkcí a těžkou hepatotoxicitu, která může být život ohrožující (viz bod 4.8).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revolade užívat
Danish: Ved uge 12 var andelen af eltrombopagpatienter, der rapporterede om nogen form for blødning, faldet til halvdelen af baselineværdien (36 %).
Czech: V týdnu 12 se poměr hlášeného krvácení snížil na polovinu u pacientů s eltrombopagem (36 %).
Danish: Lægen vil anbefale, at du bliver kontrolleret for grå stær.
Czech: Váš lékař Vám doporučí vyšetření na kataraktu (šedý oční zákal).
Danish: • skummende eller bobblende-lignende urin (tegn på protein i urinen)
Czech: • pěnivá nebo bublinkovitě vypadající moč (známka bílkovin v moči)
Danish: • depression, angst, søvnproblemer, nervøsitet
Czech: • deprese, úzkost, problémy se spánkem, nervozita
Danish: In vitro-studier har vist, at eltrombopag ikke er et substrat for polypeptidet OATP1B1, der er en organisk anion-transportør, men derimod er en hæmmer af denne transportør (IC50-værdi på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Czech: In vitro studie prokázaly, že eltrombopag není substrátem transportního polypeptidu organických aniontů OATP1B1, ale je jeho inhibitorem (hodnota IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Danish: På tværs af de 3 placebo-kontrollerede studier med voksne patienter med kronisk ITP havde 1 patient i placebogruppen og 1 patient i eltrombopag-gruppen et unormalt levertal af grad 4.
Czech: Ve 3 placebem kontrolovaných studiích u dospělých pacientů s chronickou ITP měl 1 pacient ze skupiny s placebem a 1 pacient ze skupiny s eltrombopagem abnormalitu jaterních testů stupně 4.
Danish: I kliniske studier med HCV-patienter blev gastrointestinal blødning, herunder alvorlige og dødelige tilfælde, rapporteret med en højere incidens efter seponering af peginterferon, ribavirin og eltrombopag.
Czech: V klinických studiích s HCV byl po vysazení peginterferonu, ribavirinu a eltrombopagu hlášen vyšší výskyt gastrointestinálního krvácení, včetně závažných a fatálních případů.
Danish: Blødning forekom på overfladen af retina (præretinal), under retina (subretinal) eller i det retinale væv.
Czech: Krvácení se vyskytlo na povrchu sítnice (preretinální), pod sítnicí (subretinální), nebo uvnitř sítnice.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, hverken når eltrombopag administreres sammen med telaprevir eller bonceprevir.
Czech: Úprava dávkování není nutná při současném podávání eltrombopagu s telaprevirem nebo boceprevirem.
Danish: ♦, opkast, abdominalsmerter*, blødning fra munden, flatulens * Meget almindelig hos pædiatrisk patienter med ITP
Czech: ♦, zvracení, bolesti břicha*, krvácení z dutiny ústní, flatulence * Velmi časté u pediatrických pacientů s ITP
Danish: • pludselig åndenød, specielt ledsaget af en skarp smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
Czech: • náhlá dušnost, zejména doprovázená ostrou bolestí na hrudi nebo zrychleným dýcháním
Danish: • forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase
Czech: • zvýšení hladin alkalické fosfatázy
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres hver uge i 4 uger efter seponering af eltrombopag.
Czech: Počet krevních destiček musí být monitorován jednou týdně po dobu 4 týdnů od přerušení léčby eltrombopagem.
Danish: In vitro-studier indikerer, at CYP1A2 og CYP2C8 er ansvarlige for den oxidative metabolisme af eltrombopag.
Czech: Studie in vitro naznačují, že CYP1A2 a CYP2C8 jsou zodpovědné za oxidativní metabolismus eltrombopagu.
Danish: Almindelig Hyperglykæmi, abnormt vægttab
Czech: Hyperglykemie, abnormální úbytek hmotnosti
Danish: Sådan skal du tage tabletterne Synk tabletten hel sammen med vand.
Czech: Jak se užívá Tabletu spolkněte celou a zapijte dostatečným množstvím vody.
Danish: 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (bemærk - blandeflasken kan blive misfarvet)
Czech: 1 míchací lahvičku s víčkem a čepičkou pro opakované použití (poznámka - míchací lahvička se může zabarvit)
Danish: Ved samtidig adminstration af 200 mg og 600 mg ciclosporin (en BCRP-hæmmer) blev der observeret et fald i eksponeringen af eltrombopag (se pkt.
Czech: Při současném podávání eltrombopagu s 200 mg a s 600 mg cyklosporinu (BCRP ihibitor) byla pozorována snížená expozice eltrombopagu.
Danish: Bivirkningerne fra ITP-studierne i voksne (n = 763), de pædiatriske ITP-studier (n = 171), HCVstudierne (n = 1.520), SAA-studierne (n = 43) og rapporterne efter markedsføring er angivet herunder i henhold til MedDRA systemorganklasser og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky ve studiích s dospělými pacienty s ITP (n=763), studiích s pediatrickými pacienty s ITP (n=171), studiích s HCV (n=1520), SAA studiích (N=43) a post-marketingových hlášeních jsou uvedeny níže seřazené podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Danish: Svær aplastisk anæmi
Czech: Těžká aplastická anemie
Danish: • nedsatte niveauer af albumin i blodet
Czech: • snížené hladiny albuminu v krvi
Danish: Ud fra udskillelsen i urinen og metabolitter i fæces blev den orale absorption af lægemidlet anslået til at være mindst 52 % efter administration af en enkelt 75 mg eltrombopag-opløsning.
Czech: Na základě exkrece močí a vylučování metabolitů stolicí byla perorální absorpce materiálu souvisejícího s lékem po podání jednotlivé dávky 75 mg roztoku eltrombopagu stanovena na nejméně 52 %.
Danish: Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 590 patienter med HCV, som var inkluderet i fase III-studierne TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2, blev kombineret med data fra patienter med HCV, som var inkluderet i fase II-studiet TPL102357, og raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Czech: Údaje o plazmatické koncentraci eltrombopagu v závislosti na čase získané u 590 pacientů s HCV zařazených do studií fáze III TPL103922/ENABLE 1 a TPL108390/ENABLE 2 byly zkombinovány s údaji od pacientů zařazených do studie fáze II TPL102357 a zdravých dospělých dobrovolníků za účelem vytvoření populační farmakokinetické analýzy.
Danish: Revolades virkning og sikkerhed til behandling af trombocytopeni i forbindelse med MDS, er ikke fastslået.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Revolade nebyla stanovena pro léčbu trombocytopenie způsobené MDS.
Danish: Dannelse af knoglemarvsretikulin og risiko for knoglemarvsfibrose
Czech: Tvorba retikulinových vláken v kostní dřeni a riziko fibrózy kostní dřeně
Danish: Den langsigtede sikkerhed af eltrombopag bør overvejes, før behandlingen påbegyndes.
Czech: Před zahájením terapie by se měla zvážit bezpečnost dlouhodobého podávání eltrombopagu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM STŘEDNÍM OBALU
Danish: • saks til at klippe brevet op (medfølger ikke)
Czech: • Nůžky na nastřihnutí sáčku (nedodáno)
Danish: Indflydelsen af køn på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet vha. en farmakokinetisk populationsanalyse blandt 111 raske voksne (14 kvinder) og 88 patienter med ITP (57 kvinder).
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen v populační farmakokinetické analýze u 111 zdravých dospělých (14 žen) a 88 pacientů s ITP (57 žen).
Danish: Resultater af interaktion mellem lægemidler i et farmakokinetisk studie viste at co-administration med gentagne doser af boceprevir 800 mg hver 8. time eller telaprevir 750 mg hver 8. time med en enkelt dosis af eltrombopag 200 mg ikke ændrede plasmaeksponeringen af eltrombopag til en grad, der var klinisk signifikant.
Czech: Výsledky farmakokinetických studií interakcí mezi léčivy ukazují, že současné podávání opakovaných dávek bocepreviru 800 mg každých 8 hodin nebo telapreviru 750 mg každých 8 hodin s jednotlivou dávkou 200 mg eltrombopagu klinicky významně neovlivnilo plazmatickou expozici eltrombopagu.
Danish: Meget almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver • forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT))
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se projevit v krevních testech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (alaninaminotrasferáza (ALT))
Danish: En ITP- eller SAA-diagnose hos voksne og ældre patienter bør bekræftes ved udelukkelse af andre kliniske diagnoser forbundet med trombocytopeni - især skal MDS-diagnosen udelukkes.
Czech: Diagnóza idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) nebo SAA u dospělých a starších pacientů by měla být potvrzena vyloučením přítomnosti jiných onemocnění, u kterých je jedním z příznaků rovněž výskyt trombocytopenie, zejména je zapotřebí vyloučit diagnózu MDS.
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør påbegyndes igen i overensstemmelse med doserings- og administrationsanbefalingerne (se pkt.
Czech: Léčba eltrombopagem se má znovu zahájit v souladu s dávkovacími doporučeními (viz bod 4.2).
Danish: Patienter med kronisk HCV og cirrose kan have en risiko for hepatisk dekompensation, når de behandles med interferon alfa.
Czech: U pacientů s chronickou HCV s cirhózou může být riziko jaterní dekompenzace při podání interferonu alfa.
Danish: Indflydelsen af asiatisk etnicitet (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk og thailandsk) på eltrombopags farmakokinetik blev vurderet ved hjælp af en farmakokinetisk populationsanalyse med 635 patienter med HCV (145 asiater og 69 sydasiater).
Czech: Vliv asijského původu (jako jsou Číňané, Japonci, Tchajwanci, Korejci a Thajci) na farmakokinetiku eltrombopagu byl hodnocen s využitím populační farmakokinetické analýzy u 635 pacientů s HCV (145 z východní Asie a 69 z jižní Asie).
Danish: • 75 mg dosis - 3 breve
Czech: • 75 mg dávka - 3 sáčky
Danish: Forhøjet albumin i blodet, forhøjet total protein, nedsat albumin i blodet, forhøjet pH i urinen
Czech: Méně časté Zvýšení albuminu v krvi, zvýšení celkové bílkoviny, snížení albuminu v krvi, zvýšení pH moči
Danish: Den laveste dosis af eltrombopag, hvormed formålet opnås, skal anvendes.
Czech: Má být použita nejnižší dávka eltrombopagu, která umožňuje dosažení uvedených cílových hodnot.
Danish: Det mediane trombocyttal ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, og 7 år i studiet var hhv. 85.000 pr. µl, 85.000 pr. µl, 105.000 pr. µl, 64.000 pr. µl, 75.000 pr. µl, 119.000 pr. µl og 76.000 pr. µl.
Czech: Medián počtu trombocytů v letech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 byl 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/µl a 76 000/l (v příslušném pořadí).
Danish: Hjerteundersøgelser
Czech: Vyšetření srdce
Danish: Tabel 1 Dosisjustering af eltrombopag hos patienter med ITP
Czech: Tabulka 1 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s ITP
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos trombocytopeniske patienter med kronisk HCV og let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≤ 6).
Czech: U trombocytopenických pacientů s chronickou HCV a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre ≤6) není potřeba upravovat dávku.