FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność produktu LIFMIOR była oceniana w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 211 dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z oceną wynik sPGA ≥ 3, oraz BSA ≥ 10% i PASI ≥ 12).
Bulgarian: Ефикасността на LIFMIOR е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при 211 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерен до тежък плакатен псориазис (дефиниран чрез sPGA скор ≥ 3, включващ ≥ 10% от BSA, и PASI ≥ 12).
Polish: W badaniu 3. większość pacjentów (77%), którzy początkowo byli losowo włączeni do grupy otrzymującej 50 mg dwa razy w tygodniu, a następnie zmniejszono im dawkę produktu LIFMIOR w 12. tygodniu leczenia do 25 mg dwa razy w tygodniu, utrzymali wskaźnik PASI 75 do 36. tygodnia.
Bulgarian: При проучване 3 повечето пациенти (77%), които първоначално са рандомизирани на 50 mg два пъти седмично и са имали повишаване на дозата LIFMIOR на 12-ата седмица до 25 mg два пъти седмично, поддържат своя PASI 75 отговор до 36-ата седмица.
Polish: W badaniach toksykologicznych produktu LIFMIOR nie stwierdzono żadnych działań toksycznych ograniczających wielkość dawki, ani nie znaleziono żadnego narządu docelowego działania toksycznego.
Bulgarian: При токсикологичните проучвания с LIFMIOR не се наблюдава никаква лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган.
Polish: -----------------Badanie 2--------------- -------------Badanie 3------------- -------------Badanie 4------------
Bulgarian: ----------------Проучване 2-----
Polish: Podczas stosowania produktu LIFMIOR zgłaszano różne nowotwory złośliwe, w tym nowotwór piersi, płuc, skóry oraz gruczołów limfatycznych (chłoniak).
Bulgarian: При употребата на LIFMIOR са съобщавани също различни случаи на малигнени заболявания, включително рак на гърдата, белия дроб, кожата и лимфните възли (лимфом).
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących lek LIFMIOR wystąpił rak skóry.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи LIFMIOR, са развили рак на кожата.
Polish: Lek LIFMIOR powoduje zmniejszenie zapalenia, które towarzyszy różnym chorobom.
Bulgarian: LIFMIOR действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания.
Polish: Zgłaszano również rzadkie przypadki (< 0,1%) nowo rozpoznanej zastoinowej niewydolności serca, w tym u pacjentów bez choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie.
Bulgarian: Получени са и редки (< 0,1%) съобщения за новопоявила се ЗСН, включително ЗСН при пациенти без известно предшестващо сърдечносъдово заболяване.
Polish: Pacjenci stosujący LIFMIOR w połączeniu z metotreksatem mieli o wiele wyższy ACR 20, ACR 50, ACR 70 odpowiedzi i lepsze wyniki DAS i HAQ w 24. i 52. tygodniu, niż pacjenci w pozostałych grupach (rezultaty są podane poniżej).
Bulgarian: Пациентите в терапевтичната група на LIFMIOR в комбинация с метотрексат имат значимо поголеми ACR 20, ACR 50, ACR 70 отговори и подобрение на скоровете DAS и HAQ както на 24та, така и на 52-ра седмица от пациентите в която и да е от групите на самостоятелна терапия (резултатите са показани в таблицата по-долу).
Polish: W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych produktem LIFMIOR, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obniżenia poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
Bulgarian: При едно проучване при 49 възрастни пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с LIFMIOR, липсват доказателства за потискане на свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна в броя на популациите на ефекторните клетки.
Polish: Należy to wykonać trzymając otoczkę białej nasadki i ściskając końcówkę białej osłonki drugą ręką, oraz zginając ją w dół a następnie w górę, aż do momentu złamania (patrz Rysunek 6).
Bulgarian: За тази цел хванете пръстена на бялата капачка, като същевременно стиснете края на бялата капачка с другата ръка и го огънете надолу и нагоре, докато се счупи (вижте диаграма 6).
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali 50 mg raz w tygodniu przez cały czas trwania badania, odpowiedź na leczenie ulegała poprawie, osiągając wskaźnik PASI 75 u 71% pacjentów w 24. tygodniu.
Bulgarian: За пациентите, получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност продължават да се подобряват, като 71% постигат PASI 75 на 24-тата седмица.
Polish: LIFMIOR okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich objawów choroby (p < 0,001), a odpowiedzi były podobne w przypadku równoczesnego stosowania metotreksatu jak też podawania produktu LIFMIOR w monoterapii.
Bulgarian: LIFMIOR е значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
Polish: Trwają długoterminowe badania dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania produktu LIFMIOR z metotreksatem.
Bulgarian: В ход са дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на комбинацията.
Polish: 6 miesięcy a: p < 0,001, LIFMIOR vs. Placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. Placebo
Bulgarian: 2 седмици 3 месеца 6 месеца a: p < 0,001, LIFMIOR спрямо плацебо b: p = 0,002, LIFMIOR спрямо плацебо
Polish: Badanie objęło 215 dorosłych pacjentów (zmodyfikowana analiza populacji ITT) z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych (w wieku od 18 do 49 lat), określonych jako pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ASAS w odniesieniu do osiowej spondyloartropatii, ale niespełniający zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich w odniesieniu do ZZSK.
Bulgarian: Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана „intent-to-treat" (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като онези пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за AC.
Polish: W części 2., pacjenci u których stwierdzano odpowiedź kliniczną w 90. dniu badania, byli dzieleni losowo na dwie grupy i otrzymywali nadal LIFMIOR lub placebo przez 4 miesiące oraz byli oceniani pod względem występowania rzutów choroby.
Bulgarian: При част 2 пациентите с клиничен отговор на 90-ия ден са рандомизирани да останат на LIFMIOR или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването.
Polish: Wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badanych w kierunku obecności przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), odsetek osób, u których wystąpiły nowe, dodatnie ANA ( 1:40) był większy w grupie leczonej produktem LIFMIOR (11%) niż w grupie placebo (5%).
Bulgarian: От пациентите с ревматоиден артрит, изследвани за антинуклеарни антитела (ANA), процентът на пациентите, които са позитивни за нови ANA ( 1:40), е по-висок при пациентите, лекувани с LIFMIOR (11%), отколкото при получавалите плацебо пациенти (5%).
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) LIFMIOR może być stosowany w leczeniu: reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim, łuszczycowego zapalenia stawów, ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim - zwykle w każdym przypadku, kiedy po stosowaniu innych powszechnie stosowanych schematów leczenia nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi lub okazały się one nieodpowiednie dla pacjenta.
Bulgarian: При възрастни (над 18 години) LIFMIOR може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и умерен или тежък псориазис - във всеки случай обикновено когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас.
Polish: Znane działania niepożądane leku LIFMIOR obejmują następujące działania, które zostały pogrupowane według zmniejszającej się częstości.
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с LIFMIOR, групирани в низходяща честота:
Polish: Pacjenci przyjmujący metotreksat (w stałych dawkach, przez okres co najmniej 2 miesięcy) mogli kontynuować terapię w stałych dawkach  25 mg metotreksatu na tydzień.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем са на лечение с метотрексат (стабилни за  2 месеца), могат да продължат на стабилна доза от  25 mg/седмица метотрексат.
Polish: Wynik wyjściowy Wynik po 52. tygodniu Remisja
Bulgarian: Изходно ниво Седмица 52
Polish: U jednego pacjenta z neutropenią wystąpiło zapalenie tkanki łącznej, które ustąpiło po leczeniu szpitalnym (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Докато е с неутропения, един пациент развива целулит, който отшумява след хоспитализирането (вж. точки 4.4 и 4.5).
Polish: • Objawy reakcji autoimmunologicznych (kiedy powstają przeciwciała, które mogą uszkadzać prawidłowe komórki ciała), takie jak ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.
Bulgarian: Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото), като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението
Polish: Należy uważnie oszacować stosunek ryzyka do korzyści, w tym dokonać oceny stanu neurologicznego, przepisując LIFMIOR pacjentom z zespołami demielinizacyjnymi we wczesnej fazie lub w wywiadzie, lub pacjentom, u których występuje zwiększone ryzyko rozwinięcia się zespołu demielinizacyjnego.
Bulgarian: Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва LIFMIOR на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване или на тези, за които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
Polish: Po jednorazowym podaniu podskórnym 25 mg produktu LIFMIOR, średnie maksymalne stężenie w surowicy oznaczane u zdrowych ochotników wynosiło 1,65  0,66 g/ml, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) wynosiło 235  96,6 g•h/ml.
Bulgarian: След единична подкожна доза 25 mg LIFMIOR средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65  0,66 g/ml и площта под кривата е 235  96,6 g•h/ml.
Polish: Średnie stężenia substancji w surowicy w stanie równowagi mieściły się w zakresie 1,6 do 2,1 μg/ml w tygodniach 12., 24. i 48.
Bulgarian: Средните серумни най-ниски концентрации при стационарно състояние са в диапазона от 1,6 до 2,1 µg/ml на 12-ата, 24-тата и 48-ата седмица.
Polish: Wykazano, że LIFMIOR powodował poprawę sprawności fizycznej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów oraz spowolnienie postępu uszkodzenia stawów obwodowych, potwierdzone w badaniu rentgenowskim u pacjentów z wielostawowym symetrycznym podtypem choroby.
Bulgarian: Доказано е, че LIFMIOR подобрява физическите функции при пациенти с псориатичен артрит и че намалява скоростта на прогресия на увреждането на периферните стави, оценено чрез рентгенографско изследване, при пациенти с подвидове на заболяването, изразяващи се в симетричен полиартрит.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачеств ени, злокачествен и и неопределени (включителн о кисти и полипи)
Polish: LIFMIOR a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и LIFMIOR
Polish: LIFMIOR w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające.
Bulgarian: LIFMIOR в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът към модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен.
Polish:  jeśli pacjent lub dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Bulgarian: Ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
Polish: Dodatkowo, w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym w grupie dorosłych pacjentów otrzymujących metotreksat jako lek podstawowy, w grupie pacjentów leczonych produktem LIFMIOR i anakinrą zaobserwowano wyższy wskaźnik występowania ciężkich zakażeń (7%) i neutropenii w porównaniu z pacjentami, leczonymi produktem LIFMIOR (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Освен това при едно двойносляпо плацебо-контролирано проучване при възрастни пациенти, получаващи базово метотрексат, при пациентите, лекувани с LIFMIOR и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции (7%) и неутропения, отколкото при пациентите, лекувани с LIFMIOR (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: U pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych produktem LIFMIOR znacznie częściej (w porównaniu z placebo) występowały odczyny w miejscu wstrzyknięcia (36% w stosunku do 9%).
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо пациентите с ревматични заболявания, лекувани с LIFMIOR, имат значително по-висока честота на реакциите на инжекционното място (36% спрямо 9%).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki wystąpienia choroby śródmiąższowej płuc (obejmujące zapalenie płuc oraz zwłóknienie płuc), niekiedy kończące się zgonem.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и пулмонална фиброза), понякога с летален изход.
Polish: • Aby złamać zabezpieczenie igły, należy pokręcić większą częścią w górę i w dół, aż do złamania (patrz Rysunek 13).
Bulgarian: За да счупите печата, огънете по-широкия край надолу и нагоре, докато се счупи (вижте диаграма 13).
Polish: Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Bulgarian: Стъпка 2: Избор на място за инжектиране
Polish: W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób przygotowywania i wstrzykiwania leku LIFMIOR.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира LIFMIOR.
Polish: Równoczesne podawanie produktu LIFMIOR i anakinry było związane z większym ryzykiem wystąpienia ciężkich infekcji i neutropenii niż w przypadku monoterapii produktem LIFMIOR.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на LIFMIOR и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни инфекции и неутропения в сравнение само с LIFMIOR.
Polish: W innym badaniu otwartym z pojedynczym ramieniem, 60 pacjentów z rozwiniętym zapaleniem wielostawowym (15 pacjentów w wieku od 2 do 4 lat, 23 pacjentów w wieku od 5 do 11 lat i 22 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat), 38 pacjentów z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych (w wieku od 12 do 17 lat) oraz 29 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (w wieku od 12 do 17 lat) otrzymywało LIFMIOR w dawce 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnej dawki 50 mg) podawanej raz w tygodniu przez okres 12 tygodni.
Bulgarian: В друго открито проучване с едно рамо 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години) са лекувани с LIFMIOR с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: В други случаи 50 mg LIFMIOR, прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi LIFMIOR i placebo
Bulgarian: ** ASAS = Международно дружество за оценка на спондилоартрита (Assessments in Spondyloarthritis International Society) *** Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) а: p < 0,001, б: < 0,01 и в: < 0,05 съответно между LIFMIOR и плацебо
Polish: W przypadku rozpoznania gruźlicy nieczynnej („utajonej"), należy rozpocząć jej leczenie zgodnie z miejscowymi zaleceniami przed rozpoczęciem podawania leku LIFMIOR.
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна") туберкулоза преди започване на лечението с LIFMIOR трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните препоръки.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia produktem LIFMIOR 25 mg odnotowano znaczącą poprawę, w tym 44% pacjentów osiągnęło prawidłowe wyniki według skali HAQ (mniej niż 0,5).
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR 25 mg води до значително подобрение на 12-ия месец, като около 44% от пациентите постигат нормален HAQ скор (по-малко от 0,5).
Polish: Antagoniści TNF, w tym LIFMIOR, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na siły obronne organizmu przeciw infekcjom i nowotworom.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за LIFMIOR. TNF-антагонисти, като LIFMIOR, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак.
Polish: Wyniki w 12. tygodniu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) LIFMIOR 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu (N = 106)
Bulgarian: Резултати при плакатен псориазис в детска възраст за 12 седмици LIFMIOR 0,8 mg/kg веднъж седмично (N = 106)
Polish: Wyniki klinicznej skuteczności w 12. miesiącu: porównanie produktu LIFMIOR vs. metotreksat vs. LIFMIOR w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat
Bulgarian: Резултати за клинична ефикасност на 12-ия месец: сравнение на LIFMIOR спрямо метотрексат спрямо LIFMIOR в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години
Polish: W części 2. badania, rzut choroby miało 6 z 25 pacjentów (24%) nadal leczonych produktem LIFMIOR i 20 z 26 pacjentów (77%) otrzymujących placebo (p=0,007).
Bulgarian: При част 2, 6 от 25 (24%) пациенти, оставащи на LIFMIOR, получават пристъп на заболяването в сравнение с 20 от 26 (77%) пациенти, получаващи плацебо (p = 0,007).
Polish: W innym aktywnie kontrolowanym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kliniczna skuteczność, bezpieczeństwo i radiograficzna progresja u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych wyłącznie produktem LIFMIOR (25 mg dwa razy w tygodniu), wyłącznie metotreksatem (7,5 mg do 20 mg tygodniowo, mediana dawki 20 mg) i leczonych równocześnie produktem LIFMIOR i metotreksatem, były porównane u 682 dorosłych pacjentów chorych od 6 miesięcy do 20 lat (mediana 5 lat), którzy mieli mniej niż satysfakcjonującą odpowiedź na przynajmniej jeden przeciwreumatyczny lek modyfikujący przebieg choroby (DMARD), inny niż metotreksat.
Bulgarian: При едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с LIFMIOR (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от LIFMIOR и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
Polish: • Pewnym ruchem zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, uważając aby nie dotknąć igły, ani igłą nie dotknąć innej powierzchni (patrz Rysunek 15).
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте диаграма 15).
Polish: W grupie 2711 pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych produktem LIFMIOR w badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oraz otwartych, trwających do 2,5 roku, stwierdzono 30 przypadków nowotworów i 43 przypadki nieczerniakowatego raka skóry.
Bulgarian: В група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с LIFMIOR в двойнослепи и открити проучвания за максимум 2,5 години, се съобщават 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów otrzymujących ustalone dawki sulfasalazyny, do których dodano LIFMIOR, u pacjentów z grupy, w której stosowano obydwa leki, wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie liczby krwinek białych w porównaniu z pacjentami z grup, w których stosowano tylko LIFMIOR lub tylko sulfasalazynę.
Bulgarian: При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози сулфасалазин, към които се добавя LIFMIOR, пациентите в групата на комбинирана терапия получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с LIFMIOR или сулфасалазин самостоятелно.
Polish: • Trzymając strzykawkę pionowo, należy usunąć bąbelki powietrza poprzez powolne naciskanie tłoka, aż do momentu, gdy powietrze zostanie usunięte (patrz Rysunek 16).
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, изгонете всички въздушни мехурчета, като леко натиснете буталото, докато всичкият въздух излезе (вижте диаграма 16).
Polish: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby pacjenci z grupy dzieci i młodzieży byli poddani wszystkim szczepieniom wymaganym przez obowiązujące wytyczne dotyczące szczepień ochronnych przed rozpoczęciem leczenia produktem LIFMIOR (patrz powyżej Szczepienia).
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти, ако е възможно, да получат всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с LIFMIOR (вж. погоре „Ваксинации").
Polish: Dodatkowo, wyniki jednego badania sugerowały występowanie większej liczby wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży LIFMIOR w porównaniu z kobietami, które nie otrzymywały leku LIFMIOR ani innych podobnych leków (antagonistów TNF).
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала LIFMIOR по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали LIFMIOR или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичен тип на вродените дефекти.
Polish: Produkt LIFMIOR dostarczany jest w komplecie z ampułkostrzykawkami zawierającymi wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: LIFMIOR се предлага с предварително напълнени спринцовки, съдържащи вода за инжекции.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki chorych, w tym pacjentów z czynnikiem reumatoidalnym, u których doszło do wytworzenia innych autoprzeciwciał w połączeniu z zespołem toczniopodobnym lub wysypką, opisywaną w przebiegu objawowego klinicznie, potwierdzonego biopsją podostrego lub przewlekłego tocznia skórnego.
Bulgarian: Има редки съобщения за пациенти, включително пациенти, положителни за ревматоиден фактор, които развиват други автоантитела заедно с лупус-подобен синдром или обриви, които са съвместими с подострия кожен лупус или дискоидния лупус по клинична картина и от биопсия.
Polish: Progresja oceniana radiograficznie w 12. miesiącu była wyraźnie mniejsza w grupie leczonej produktem LIFMIOR niż w grupie leczonej metotreksatem, podczas gdy wyniki leczenia z równoczesnym zastosowaniem tych dwóch produktów były wyraźnie lepsze niż wyniki monoterapii w ocenie radiograficznej spowolnienia progresji (patrz wykres poniżej).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия след 12 месеца е значимо по-малка в групата на LIFMIOR, отколкото в групата на метотрексат, докато комбинацията е значимо по-добра от който и да е вид монотерапия при забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата по-долу).
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność stosując produkt LIFMIOR u pacjentów, u których stwierdzono również umiarkowane do ciężkiego alkoholowe zapalenie wątroby.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват LIFMIOR при пациенти, които страдат също от умерено тежък до тежък алкохолен хепатит.
Polish: W części 1. badania wszyscy pacjenci otrzymywali podskórnie 0,4 mg/kg mc. (maksymalnie 25 mg na dawkę) produktu LIFMIOR dwa razy w tygodniu.
Bulgarian: При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) LIFMIOR подкожно два пъти седмично.