FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère nécessite une réduction de dose (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Apariţia neurotoxicităţii periferice severe impune o reducere a dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (<500/mm3) ont été de 7 jours), anémie, alopécie, nausées, vomissements, stomatites, diarrhées et asthénie.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie [care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (< 500/mm3) a fost de 7 zile], anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
French: Des phénomènes de réactivation de réaction radique ont été rarement rapportés.
Romanian: Rar a fost raportată reactivarea fenomenelor post-iradiere.
French: 4.1 Préparation de la solution de prémélange de Docetaxel Teva (10 mg de docétaxel/ml)
Romanian: 4.1 Prepararea soluţiei „amestec prealabil" de Docetaxel Teva (docetaxel 10 mg/ml)
French: Docetaxel Teva contient de l'alcool.
Romanian: Docetaxel Teva conţine alcool etilic.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
French: Ce volume a été établi au cours du développement du docétaxel pour compenser les pertes lors de la préparation du prémélange (voir rubrique 4) dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur les parois du flacon et aux "volumes morts".
Romanian: Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil" (vezi pct. 4), datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies de desquamation conduisant à l'interruption temporaire ou définitive du traitement par le docétaxel ont été rapportés (voir rubrique 4.2).
Romanian: S-au raportat simptome severe cum sunt erupţii cutanate urmate de descuamare, care au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138.
Romanian: • Timpul până la progresie (TPP) a fost semnificativ mai lung în braţul AT comparativ cu braţul AC (p = 0,0138).
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. paragraphe 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1%, respectiv 3,4% dintre pacienţi care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% dintre pacienţi fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
French: Si ces toxicités hématologiques persistent le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.4).
Romanian: Dacă aceste fenomene toxice persistă, tratamentul se întrerupe definitiv (vezi pct. 4.4).
French: Pour les cancers du sein et du poumon non à petites cellules, une prémédication par un corticoïde oral, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel, sauf contreindication, peut réduire l'incidence et la sévérité de la rétention hydrique et la sévérité des réactions d'hypersensibilité.
Romanian: În cazul cancerului mamar şi cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, o premedicaţie cu un glucocorticoid pe cale orală, cum este dexametazona 16 mg pe zi (de exemplu 8 mg de 2 ori pe zi) timp de 3 zile, începând cu o zi înainte de administrarea docetaxelului, în absenţa contraindicaţiilor corticoterapiei, poate reduce incidenţa şi severitatea retenţiei de lichide, precum şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate.
French: • troubles de la digestion incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
Romanian: • disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95% IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0.004.
Romanian: De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71 IÎ 95% 0,56 - 0,90; test log rank p = 0,004.
French: 2003 RN Haarlem Pays Bas
Romanian: 2003 RN Haarlem Olanda
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez des patients recevant du docétaxel en association avec du trastuzumab, en particulier après une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu trastuzumab a fost observată insuficienţă cardiacă, în special după chimioterapia conţinând o antraciclină (doxorubicină sau epirubicină).
French: Taux de réponse globale (CR+PR) valeur du p
Romanian: Rata de răspuns global (RC+RP) (%) valoare p
French: • un flacon (5,12 ml) de solvant (eau pour préparations injectables).
Romanian: • un flacon (5,12 ml) solvent (apă pentru preparate injectabile)
French: 4.1.5 Laisser reposer le flacon de prémélange pendant 5 minutes à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et ensuite vérifier que la solution est homogène et claire (la formation de mousse est normale même après 5 minutes en raison de la présence de polysorbate 80 dans la formule du produit)
Romanian: 4.1.5 Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil" în repaus timp de 5 minute la temperatura camerei (sub 25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).
French: En l'absence de données disponibles, le docétaxel ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: Patients présentant au moins 4 ganglions envahis
Romanian: Pacienţi cu 4 sau mai mulţi ganglioni pozitivi
French: 4.2.1 Plusieurs flacons de prémélange peuvent être nécessaires pour obtenir la dose prescrite à un patient.
Romanian: 4.2.1 Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu „amestec prealabil".
French: COMMENT CONSERVER DOCETAXEL TEVA
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Teva
French: Ce volume de remplissage a été établi pendant le développement de docétaxel pour compenser les pertes liquidiennes pendant la préparation du prémélange dues à la formation de mousse, à l'adhésion sur la paroi du flacon et au "volume mort".
Romanian: Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil", datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort".
French: (IC 95%)
Romanian: (IÎ 95%)
French: Le temps écoulé jusqu'à détérioration définitive de 5% de l'état de santé global déterminé par le questionnaire de qualité de vie QLQ-C30 (p = 0,0121) ainsi que le temps écoulé jusqu'à l'aggravation définitive de l'indice de performance de Karnofsky (p = 0,0088) étaient plus long dans le bras TCF par rapport bras CF.
Romanian: Pacienţii trataţi cu TCF au avut un timp mai lung până la deteriorarea definitivă cu 5% a indicelui global al sănătăţii conform chestionarului QLQ-C30 (p = 0,0121) şi au avut un timp mai lung până la agravarea definitivă a indicelui de performanţă Karnofsky (p = 0,0088) comparativ cu pacienţii trataţi cu CF.
French: Docetaxel Teva est un agent antinéoplasique et comme tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation de la solution de Docetaxel Teva.
Romanian: Docetaxel Teva este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Teva să se facă cu prudenţă.
French: • Chez les patients qui présentent une première apparition de toxicité de Grade 2, qui persiste jusqu'à l'administration suivante de docétaxel/capécitabine, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis continuer à 100% des posologies initiales.
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru prima dată toxicitate de grad 2 care persistă până la ciclul următor de docetaxel/capecitabină, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0-1 şi se reia cu 100% din doza iniţială.
French: Extraire de façon aseptique, à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille, la totalité du contenu du flacon de solvant pour Docetaxel Teva en retournant en partie le flacon.
Romanian: Se extrage printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva, răsturnând parţial flaconul.
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m2, sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 µg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.µg/ml.
Romanian: După administrarea unei doze de 100 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, s-a realizat o medie a concentraţiei plasmatice maxime de 3,7 μg/ml, cu ASC de 4,6 ore•μg/ml.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur la capacité à conduire ou utiliser des machines.
Romanian: Cantitatea de alcool din acest medicament vă poate influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p < 0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0.01).
Romanian: Docetaxelul creşte rata de răspuns (33% faţă de 12%, p < 0,0001), prelungeşte timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmière si vous avez des problèmes cardiaques.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveți probleme ale inimii.
French: Docetaxel Teva contient de l'éthanol (alcool)
Romanian: Docetaxel Teva conţine etanol
French: • 1276 patientes (744 et 532 respectivement dans les études TAX 316 et GEICAM 9805) ayant reçu du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés cidessous).
Romanian: • 1276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
French: Vous pouvez ressentir des effets secondaires de ce médicament pouvant altérer votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou des machines (voir la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables événtuels).
Romanian: Puteți avea reacții adverse ale acestui medicament care vă pot influența în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production des larmes
Romanian: • inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
French: IC 95% p=
Romanian: IÎ 95% p =
French: Celle-ci peut être modérée à sévère, voire même d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Romanian: Aceasta poate fi moderată până la severă şi a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.8).
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapiea Non
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapiea
French: - Pour le traitement du cancer de la prostate, Docetaxel Teva est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Teva vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
French: Prednisone
Romanian: Prednison
French: Deux études comparatives randomisées de phase III, ont été réalisées avec le docétaxel administré selon le schéma posologique recommandé de 100 mg/m² toutes les 3 semaines respectivement chez 326 patientes en échec d'un agent alkylant et chez 392 patientes en échec d'une anthracycline.
Romanian: Două studii randomizate comparative de fază III, efectuate cu docetaxel în doza şi regimul recomandat, de 100 mg/m2 administrate o dată la 3 săptămâni, au inclus un total de 326 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu agenţi alchilanţi, respectiv 392 paciente cu cancer mamar metastazat cu eşec la terapia cu antracicline.
French: Constipation (sévère
Romanian: Constipaţie (severă:
French: Des symptômes sévères tels que des éruptions suivies d'une desquamation, conduisant rarement à l'interruption provisoire ou définitive du traitement par le docétaxel, ont été moins fréquemment rapportés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent simptome severe cum sunt erupţiile urmate de descuamare, care rareori au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
French: 4.1.2 Extraire de façon aseptique, à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille la totalité du contenu du flacon de solvant pour Docetaxel Teva en retournant en partie le flacon.
Romanian: 4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva, răsturnând parţial flaconul.
French: Neutropénie (Grade 4) Neutropénie fébrile
Romanian: Neutropenie (grad 4) Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică
French: La pharmacocinétique du docétaxel en présence de la prédnisone a été étudiée chez les patients atteints de cancer de la prostate métastatique.
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului în prezenţa prednisonului a fost studiată la pacienţii cu neoplasm de prostată metastazat.
French: • un flacon de 1.28 ml de solvant (eau pour préparations injectables).
Romanian: • un flacon cu 1,28 ml solvent (apă pentru preparate injectabile)
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111) n(%)
Romanian: Cu profilaxie primară cu G-CSF (n = 111) n (%)
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test Logrank *** Test du Chi
Romanian: Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO) ** Test log rank *** Test chi-pătrat
French: • Docétaxel 30 mg/m2 administré toutes les semaines pendant les 5 premières semaines d'un cycle de 6 semaines pendant 5 cycles.
Romanian: • Docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6
French: Dans l'étude pivot, la première perfusion de docétaxel a été effectuée le lendemain de la première administration de trastuzumab.
Romanian: În studiul pivot, perfuzia intravenoasă iniţială cu docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab.
French: Docétaxel en association aux sels de platine chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
Romanian: Docetaxel în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
French: Dans cette étude, 358 patients présentant un carcinome épidermoïde, localement avancé et inopérable, des VADS et un état général (échelle OMS) de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Romanian: În acest studiu, 358 pacienţi cu CCSCG avansat local, inoperabil cu status de performanţă WHO 0 sau 1, au fost randomizaţi într-unul dintre cele două braţe de tratament.
French: Ajustement posologique pendant le traitement:
Romanian: Ajustarea dozelor în timpul tratamentului
French: dans le bras FAC.
Romanian: (braţul AC).
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF doit être considérée chez les patientes qui reçoivent docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide (TAC) en traitement adjuvant pour leur cancer du sein.
Romanian: Trebuie luată în considerare profilaxia primară cu G-CSF în cazul pacientelor la care se administrează tratament adjuvant cu docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă (TAC) pentru cancer mamar.
French: Insuffisance cardiaque;
Romanian: Insuficienţă cardiacă;
French: COMMENT UTILISER DOCETAXEL TEVA
Romanian: Cum să utilizaţi Docetaxel Teva
French: Une radiothérapie adjuvante a été administrée selon les recommandations en vigueur dans les différents centres investigateurs et a été donnée chez 57,3% des patientes ayant reçu le protocole TAC et chez 51.2% des patientes ayant reçu le protocole FAC.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost administrată în conformitate cu ghidurile în vigoare în clinicile participante şi a fost administrată la 57,3% dintre pacientele care au primit tratament cu TAC şi 51,2% dintre pacientele care au primit tratament cu FAC.
French: Ces patientes présentaient un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire avec un haut risque de rechute selon les critères de St Gallen de 1998 (taille tumorale>2 cm et/ou RE négatif et RP négatif et/ou un grade histologique élevé (grade 2 à 3) et/ou âge <35 ans).
Romanian: FAC), ca tratament adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni negativi, la paciente cu risc crescut de recidivă, conform criteriilor St. Gallen 1998 (dimensiunea tumorii >2 cm şi/sau ER şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta <35 ani).
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1 puis reprendre le traitement avec 55 mg/m².
Romanian: • La pacienţii care dezvoltă pentru a doua oară toxicitate de grad 2 sau pentru prima oară toxicitate de grad 3, în orice moment al ciclului terapeutic, tratamentul se amână până la reducerea toxicităţii la gradul 0 - 1 şi apoi se reia cu docetaxel 55 mg/m2.
French: De rares cas de convulsion ou de perte transitoire de conscience ont été observés à la suite de l'administration du docétaxel.
Romanian: În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere tranzitorie a conştienţei.
French: Les patientes traitées par TAC
Romanian: Număr de paciente în grupul TAC
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80 et de l'éthanol anhydre à 25.1% (m/m) (voir rubrique 2).
Romanian: - Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi 25,1% (m/m) etanol anhidru (vezi pct. 2).
French: Cancer du poumon non à petites cellules
Romanian: Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici
French: Taux de survie à 2ans (%)
Romanian: Estimat la 2 ani (%)
French: Docetaxel Teva est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précautions.
Romanian: Docetaxel Teva este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiilor de docetaxel să se facă cu prudenţă.
French: un nombre de polynucléaires neutrophiles <500/mm3 pendant plus d'une semaine, des réactions cutanées sévères ou répétées ou une neuropathie périphérique sévère, la dose de docétaxel doit être réduite de 100 mg/m² à 75 mg/m² et/ou de 75 à 60 mg/m².
Romanian: La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile < 500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2.
French: Flacon de solvant
Romanian: Flaconul cu solvent
French: IC 95% p= Risque relatif*
Romanian: IÎ 95% p = Risc relativ*
French: Chez les patients ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (voir rubrique 4.2).
Romanian: La pacienţii care au neutropenie complicată (neutropenie prelungită, neutropenie febrilă sau infecţie), trebuie luate în considerare administrarea de G-CSF şi reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
French: Cancer du sein Docetaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide: traitement adjuvant
Romanian: Cancer mamar Docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
French: Flacon de solvant:
Romanian: Flaconul cu solvent:
French: La radiothérapie locorégionale est réalisée soit par radiothérapie conventionnelle (1,8 Gy - 2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine, pour une dose totale de 66 à 70 Gy), soit par radiothérapie accélérée/hyperfractionnée (2 fois par jour, avec un minimum de 6 heures entre 2 séances, 5 jours par semaine).
Romanian: Radioterapia locoregională s-a efectuat în formă convenţională (1,8 Gy - 2,0 Gy o dată pe zi, 5 zile pe săptămână cu o doză totală de 66 până la 70 Gy) sau în regim accelerat/hiperfracţionat (de două ori pe zi, cu un interval de minim 6 ore între şedinţe, timp de 5 zile pe săptămână.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration de Docetaxel Teva utilisé seul sont: diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, perte de cheveux, nausées, vomissements, plaies dans la bouche, diarrhées et fatigue.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Teva singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
French: La solution de prémélange contient 10 mg/ml de docétaxel et doit être utilisée immédiatement après reconstitution; cependant la stabilité physico-chimique de cette solution de prémélange conservée entre +2°C et +8°C ou à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 8 heures.
Romanian: Soluţia „amestec prealabil" conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare.Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil" a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi între 2° şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25ºC).
French: • La composition du solvant de Docetaxel Teva est l'eau pour préparations injectables.
Romanian: • Compoziţia solventului pentru Docetaxel Teva este apă pentru preparate injectabile.
French: 4.1.1 Si les flacons sont conservés au froid, laissez reposer le nombre requis de boîtes de Docetaxel Teva à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant 5 minutes.
Romanian: 4.1.1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Teva necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.
French: La survie globale (SG), critère d'évaluation principal de cette étude, était significativement plus longue (test du log-rank, p = 0.0058dans le bras contenant le docétaxel que dans le bras PF (SG médiane : 70,6 mois versus 30,1 mois respectivement), avec une réduction de 30% du risque de mortalité comparé au bras PF (risque relatif (RR) = 0,70, intervalle de confiance à 95% (95% IC) = 0,54-0,90) et un suivi global médian de 41,9 mois.
Romanian: Obiectivul principal de evaluare a eficacităţii în acest studiu, supravieţuirea globală (SG) a fost semnificativ mai mare (test log rank, p = 0,0058) în cazul schemei de tratament cu docetaxel, comparativ cu PF (SG mediană 70,6 versus 30,1 luni respectiv), cu reducerea riscului de mortalitate cu 30% comparativ cu PF (risc relativ (RR) = 0,70, interval de încredere (IÎ) 95% = 0,54-0,90), cu timp median de urmărire de 41,9 luni.
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans l'association docétaxel/capécitabine (p < 0,0001).
Romanian: Timpul până la progresia bolii fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p < 0,0001).