FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При 52% от пациентите на ротиготин, 68% от пациентите на ропинирол и 30% от тези на плацебо е постигнато 20%-но подобрение (разлика ротиготин спрямо плацебо от 21,7%; CI95% 11,1%; 32,4%, разлика ропинирол спрямо плацебо от 38,4%; CI95% 28,1%; 48,6%, разлика ропинирол спрямо ротиготин от 16,6%; CI95% 7,6%; 25,7%).
Norwegian Bokmål: En forbedring på 20 % ble observert hos 52 % av pasientene som fikk rotigotin, 68 % av pasientene som fikk ropinirol og 30 % av pasientene som fikk placebo (forskjellen rotigotin versus placebo 21,7 %, KI95% 11,1 %, 32,4 %, forskjellen ropinirol versus placebo 38,4 %, KI95% 28,1 %, 48,6 %, forskjellen ropinirol versus rotigotin 16,6 %, KI95% 7,6 %, 25,7 %).
Bulgarian: Предписващите лекарствения продукт лекари трябва редовно да питат за прояви на сънливост, тъй като пациентите невинаги осъзнават състоянията на сънливост, ако не бъдат директно запитани.
Norwegian Bokmål: Den som ordinerer legemidlet bør stadig spørre pasienten om han/hun føler seg døsig eller søvnig, ettersom pasienten kanskje ikke tenker over dette før spørsmålet stilles direkte.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: След отлепяне на половината на освобождаващия слой, залепващата повърхност се поставя върху кожата и се притиска силно.
Norwegian Bokmål: Den ene halvdelen av beskyttelsesfilmen fjernes, og den klebrige siden trykkes mot huden.
Bulgarian: Топлинно въздействие
Norwegian Bokmål: Bruk av varme
Bulgarian: Отворете сашето.
Norwegian Bokmål: Åpne doseposen.
Bulgarian: През третата седмица пациентът прилага Leganto 6 mg/24 h и през четвъртата седмица - Leganto 8 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Den andre uken tar pasienten Leganto 4 mg/24 timer, den tredje uken Leganto 6 mg/24 timer og den fjerde uken Leganto 8 mg/24 timer.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лекa до умерена степен на чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: За повечето пациенти ефективната доза се достига след 3-4 седмици и е съответно 6 mg/24 h или 8 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter oppnås en effektiv dose innen 3 eller 4 uker, med doser på henholdsvis 6 mg/24 timer eller 8 mg/24 timer.
Bulgarian: Лечението с ротиготин води до средно подобрение на UPDRS индекса (части II + III) с -3,98 точки (изходна стойност 29,9 точки), докато в групата на плацебо се отчита влошаване средно 1,31 (изходна стойност 30,0 точки).
Norwegian Bokmål: For rotigotingruppen var den gjennomsnittlige forbedringen på UPDRSskalaen (del II+III) -3,98 poeng (baseline 29,9 poeng), mens det ble observert en forverring på 1,31 poeng (baseline 30,0 poeng) hos placebogruppen.
Bulgarian: В края на поддържащото лечение е наблюдавано подобрение от поне 30% при 57% и 55% от пациентите, получаващи съответно 8 mg/24 h и 12 mg/24 h ротиготин и при 34% от пациентите, получаващи плацебо (разлики 22% и 21%, съответно ДИ 95% 10%; 35% и 8%; 33%, p<0,001 за двете групи на ротиготин).
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden ble det observert en forbedring på minst 30 % hos 57 % og 55 % av pasientene som fikk henholdsvis rotigotin 8 mg/24 timer og 12 mg/24 timer, og hos 34 % av pasientene som fikk placebo (forskjeller på henholdsvis 22 % og 21 %, henholdsvis KI95% 10 %, 35 % og 8 %, 33 %, p<0,001 for begge rotigotingruppene).
Bulgarian: Профилът на безопасност е непроменен спрямо наблюденията при предишни проучвания.
Norwegian Bokmål: Det ble sett forbedringer på UPDRS-skalaen del I-IV. Sikkerhetsprofilen var uendret sammenlignet med det som er sett i tidligere studier.
Bulgarian: Leganto се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в продължение на 24 часа.
Norwegian Bokmål: Det finnes Leganto-plastre med forskjellig styrke som frigjør legemidlet i løpet av 24 timer.
Bulgarian: Дозиране при пациенти с ранен стадий на болестта на Parkinson:
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter med tidlige stadier av Parkinsons sykdom:
Bulgarian: В следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции от споменатите по-горе сборни проучвания върху пациенти със синдром на неспокойните крака и от постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene fra de sammenslåtte studiene med pasienter med "restlesslegs"-syndrom som er nevnt ovenfor og fra erfaring etter markedsføring.
Bulgarian: При нарушения на бъбречната функция плазмените нива на конюгатите на ротиготин и дезалкилираните му метаболити са повишени.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av rotigotinkonjugater og dealkylmetabolittene fra rotigotin øker når nyrefunksjonen er svekket.
Bulgarian: Ако се налага да поставите пластира в окосмена област на кожата, е необходимо да я обръснете поне 3 дни предварително преди да залепите пластира на това място.
Norwegian Bokmål: • Dersom du må feste et plaster på et hudområde med mye hår, må du barbere dette området minst tre dager før du fester et plaster der.
Bulgarian: В началото на четвъртата седмица прилагайте Leganto 8 mg (комплектът, надписан "Седмица 4").
Norwegian Bokmål: Bruk Leganto 8 mg fra begynnelsen av den fjerde uken (pakning merket "Uke 4").
Bulgarian: Притиснете надолу пластира силно с дланта на ръката си.
Norwegian Bokmål: • Trykk plasteret ned på huden med håndflaten.
Bulgarian: може да получите кожни реакции, причинени от пластира - вижте "Кожни реакции, причинени от пластира" в точка 4.
Norwegian Bokmål: • du kan få hudproblemer på grunn av plasteret - se "Hudproblemer forårsaket av plasteret" i avsnitt 4.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако след започване на лечение с Leganto получите тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får slike symptomer etter at du har startet behandling med Leganto.
Bulgarian: При проучвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката, 35,7% от 830 пациенти, лекувани с трансдермални пластири Leganto развиват реакции на мястото на приложение.
Norwegian Bokmål: I studier der applikasjonsstedet ble variert som anbefalt i instruksjonene i preparatomtalen og i pakningsvedlegget, opplevde 35,7 % av de 830 pasientene som brukte Leganto depotplaster reaksjoner på applikasjonsstedet.
Bulgarian: В следващата таблица са обобщени нежеланите реакции от споменатите по-горе сборни проучвания върху пациенти с болест на Parkinson и от постмаркетинговия опит.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene fra de sammenslåtte studiene med pasienter med Parkinsons sykdom som er nevnt ovenfor og fra erfaring etter markedsføring.
Bulgarian: При лечение с Leganto, тези симптоми се намалят или са с по-кратка продължителност.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene blir enten redusert eller de varer kortere ved behandling med Leganto.
Bulgarian: Проучване на карциногенния потенциал установява развитие на тумори на Лайдиговите клетки и хиперплазия при мъжки плъхове.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie utviklet hannrotter Leydig celle-tumorer og hyperplasi.
Bulgarian: В началото на третата седмица прилагайте Leganto 6 mg (комплектът, надписан "Седмица 3").
Norwegian Bokmål: Bruk Leganto 6 mg fra begynnelsen av den tredje uken (pakning merket "Uke 3").
Bulgarian: Ако при прилагането на Leganto се развие обща реакция на кожата (напр. алергичен обрив, вкл. еритематозен, макуларен, папулозен или пруритус), Leganto трябва да бъде спрян.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres en generalisert hudreaksjon (for eksempel allergisk utslett, inkludert erytematøst, makuløst, papuløst utslett eller pruritus) i forbindelse med Leganto-behandlingen, bør behandlingen avsluttes.
Bulgarian: Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го веднага щом си спомните.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å skifte plaster på det vanlige tidspunktet, skifter du det så snart du husker det. Ta av det gamle plasteret og sett på et nytt.
Bulgarian: Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 748 пациенти, лекувани с Leganto и 214 пациенти на плацебо показва, че при 65,5% от пациентите на Leganto и при 33,2% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне по една нежелана реакция.
Norwegian Bokmål: Basert på analysen av sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier med totalt 748 pasienter som fikk behandling med Leganto og 214 pasienter som fikk placebo, rapporterte 65,5 % av pasientene som fikk Leganto og 33,2 % av placebopasientene minst én bivirkning.
Bulgarian: Лечението с ротиготин в съответната група води до средно подобрение на UPDRS индекса (части II + III) с 6,83 точки (изходна стойност 33,2 точки), лечението с ропинирол - подобрение с 10,78 точки (изходна стойност 32,2 точки), лечението с плацебо - подобрение с 2,33 точки (изходна стойност 31,3 точки).
Norwegian Bokmål: Forbedringen på UPDRS-skalaen (del II+III) var 6,83 poeng (baseline 33,2 poeng) i rotigotingruppen, 10,78 poeng i ropinirolgruppen (baseline 32,2 poeng) og 2,33 poeng i placebogruppen (baseline 31,3 poeng).
Bulgarian: зачервяване, засилено потене, сърбеж
Norwegian Bokmål: • rødhet, økt svetting, kløe
Bulgarian: Съдови нарушения ортостатична хипотония, хипертония хипотония
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon, hypertensjon
Bulgarian: Седмица 2.
Norwegian Bokmål: Uke 2.
Bulgarian: В края на периода на поддържане, средния UPDRS част III резултат се е подобрил с 7,0 пункта при пациентите лекувани с ротиготин (начално ниво 29,6) и с 3,9 пункта в плацебо групата (начално ниво 32,0).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen var det en forbedring på UPDRS-skalaen del III på gjennomsnittlig 7,0 poeng hos pasientene som hadde fått behandling med rotigotin (baseline 29,6), og 3,9 poeng i placebogruppen (baseline 32,0).
Bulgarian: Полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие с цветен, покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171), жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).
Norwegian Bokmål: Polyesterfilm, silikonisert, aluminisert, fargebelagt med et pigmentlag (titandioksid (E 171), gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166) og trykk (rødt fargestoff 144, gult fargestoff 95, svart fargestoff 7).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Leganto.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leganto.
Bulgarian: Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 1307 пациенти, лекувани с Leganto и 607 пациенти на плацебо показва, че при 72,5% от пациентите на Leganto и при 58,0% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне една нежелана реакция.
Norwegian Bokmål: Basert på analysen av sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier av totalt 1307 pasienter med Leganto-behandling og 607 pasienter med placebo-behandling, rapporterte 72,5 % av Leganto-pasientene og 58,0 % av placebo-pasientene minst én bivirkning.
Bulgarian: Прегледи при офталмолог
Norwegian Bokmål: Oftalmologisk overvåking
Bulgarian: Това може да включва:
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte:
Bulgarian: • хълцане
Norwegian Bokmål: • kløe
Bulgarian: Подобни промени представляват отдавна известни ефекти на допаминовите агонисти при плъхове след приложение през целия им живот.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er velkjente effekter av dopaminagonister hos rotter etter livslang behandling, og vurderes som ikkerelevante for mennesker.
Bulgarian: Патологично мислене и поведение
Norwegian Bokmål: Unormale tanker og unormal atferd
Bulgarian: • увеличаване на теглото
Norwegian Bokmål: • økt seksualdrift
Bulgarian: Можете да използвате повече от един пластир за да достигнете
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må bruke mer enn ett plaster for å nå dosen som er forskrevet av legen.
Bulgarian: Отлепете едната половина на освобождаващия слой.
Norwegian Bokmål: • Fjern den ene delen av beskyttelsesfilmen.
Bulgarian: Leganto
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Leganto
Bulgarian: Състоянието на пациента трябва да бъде проследявано внимателно, вкл. пулс, сърдечен ритъм и кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: hjertefrekvens, hjerterytme og blodtrykk.
Bulgarian: За повечето пациенти с ранен стадий на болестта на Паркинсон ефективната доза се достига след 3 или 4 седмици, като дозите са съответно 6 mg дневно или 8 mg дневно.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter med tidlig Parkinsons sykdom oppnås riktig dose innen 3 eller 4 uker, ved doser på henholdsvis 6 mg eller 8 mg per dag.
Bulgarian: Избягвайте излагането на слънчева светлина и солариум на области от кожата, които показват някакъв вид кожна реакция, причинена от пластира.
Norwegian Bokmål: • Unngå at hudområder som viser tegn til hudreaksjoner forårsaket av plasteret blir utsatt for sollys og solarium.
Bulgarian: При проучвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката, 34,2% от 748 пациенти, лекувани с Leganto развиват реакции на мястото на приложение.
Norwegian Bokmål: I studier der applikasjonsstedet ble variert som anbefalt i instruksjonene i preparatomtalen og i pakningsvedlegget, opplevde 34,2 % av de 748 pasientene som brukte Leganto reaksjoner på applikasjonsstedet.
Bulgarian: 10 mg/24 h може да се достигнат като се комбинират пластири от 6 mg/24 h и от 4 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: 10 mg/24 timer kan for eksempel oppnås ved å kombinere et plaster på 6 mg/24 timer og et plaster på 4 mg/24 timer.
Bulgarian: За някои пациенти ефективната доза може да е Leganto 4 mg дневно.
Norwegian Bokmål: Leganto 4 mg hver dag kan være en effektiv dose for noen pasienter.
Bulgarian: Системоорганникласовеп о MedDRA
Norwegian Bokmål: System/organkla sse i henhold til MedDRA
Bulgarian: • е необходимо кръвното Ви налягане да се измерва редовно, докато използвате Leganto, особено в началото на лечението.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at: - blodtrykket bør kontrolleres regelmessig mens du bruker Leganto, særlig i begynnelsen av behandlingen.
Bulgarian: Максималната доза е 16 mg всеки ден.
Norwegian Bokmål: • Maksimal dose er 16 mg per dag.
Bulgarian: В края на това поддържащо лечение е наблюдавано подобрение от поне 30% при 60% от пациентите, получаващи ротиготин, при 67% от пациентите, получаващи прамипексол и при 35% от пациентите, получаващи плацебо (разлика ротиготин спрямо плацебо 25%, ДИ95% 13%; 36%, разлика прамипексол спрямо плацебо 32%, ДИ95% 21%; 43%, разлика прамипексол срещу ротиготин 7%; ДИ95% 2%; 17%).
Norwegian Bokmål: På slutten av behandlingsperioden ble det observert en forbedring på minst 30 % hos 60 % av pasientene som fikk rotigotin, 67 % hos pasientene som fikk pramipeksol og 35 % av pasientene som fikk placebo (forskjellen rotigotin versus placebo 25 %, KI95% 13 %, 36 %, forskjellen pramipeksol versus placebo 32 % KI95% 21 %, 43 %, forskjellen pramipeksol versus rotigotin 7 %, KI95% -2 %, 17 %).
Bulgarian: Покриващ слой: полиестерно фолио със силиконово и алуминиево покритие, с цветен, покрит с пигмент слой (титанов диоксид (Е171) жълт пигмент 95, червен пигмент 166) и отпечатан надпис (червен пигмент 144, жълт пигмент 95, черен пигмент 7).
Norwegian Bokmål: • Støttelaget: Polyesterfilm, silikonisert, aluminisert, fargebelagt med et pigmentlag (titandioksid (E 171), gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166) og trykk (rødt fargestoff 144, gult fargestoff 95, svart fargestoff 7).
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено виждане, увреждане на зрението, фотопсия
Norwegian Bokmål: Uklart syn, svekket syn, fotopsi
Bulgarian: учестен сърдечен пулс
Norwegian Bokmål: • økt hjerterytme
Bulgarian: За дози, по-високи от 8 mg/24 h (дози, предписани от Вашия лекар по-високи от наличните дози), за достигане на крайната доза трябва да се прилагат няколко пластира.
Norwegian Bokmål: For doser som er høyere enn 8 mg/24 timer (legen har forskrevet en dose som er høyere enn styrkene som finnes), må det brukes flere plastre for å nå den endelige dosen.
Bulgarian: Бедра или ханш.
Norwegian Bokmål: • lår eller hofte
Bulgarian: Те могат да включват:
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte:
Bulgarian: необичаен сърдечен пулс
Norwegian Bokmål: • unormal hjerterytme
Bulgarian: Те са наблюдаванив двойнослепи изпитванияза болестта на Parkinson и RLS при 3,4% от японските пациенти на ротиготин, в сравнение с 1,9% на плацебо.
Norwegian Bokmål: Dette forekom hos 3,4 % av de japanske personene som fikk rotigotin, sammenlignet med 1,9 % av de som fikk placebo i dobbeltblinde studier med Parkinsons sykdom og RLS.
Bulgarian: синдром на отпуснатата глава
Norwegian Bokmål: Fleksjon av hodet ("dropped head syndrome")
Bulgarian: Първоначалната еднократна дневна доза е 1 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Én daglig dose bør starte med 1 mg/24 timer.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Leganto
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Leganto
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония ортостатична хипотония хипотонияд
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon
Bulgarian: Например, дневната доза от 10 mg може да се достигне като се използва един пластир от 6 mg/24 h и един пластир от 4 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: En daglig dose på f.eks. 10 mg kan oppnås ved å bruke ett plaster med styrken 6 mg/24 timer og ett plaster med styrken 4 mg/24 timer.
Bulgarian: Тримесечно проучване върху плъхове албиноси, при които е прилагана доза 2,8 пъти по-голяма от препоръчваната за хора в mg/m2, показва развитие на ретинална дегенерация, установена чрез трансмисионна микроскопия.Тези промени са били по-изразени при женски плъхове.
Norwegian Bokmål: Nedbryting av netthinnen ble observert via transmisjonsmikroskopi ved en dose tilsvarende 2,8 ganger maksimal anbefalt humandose på en mg/m2-basis i en studie på albinorotter, som gikk over 3 måneder.
Bulgarian: Наранявания, отравяни и усложения, възникнали в резултат на интервенции припадане а Обобщаващи термини б Наблюдавани в отворени проучвания в Наблюдавани в пост-маркетинговия период г Наблюдавани през 2011 г. сборни данни от двойнослепи плацебо-контролирани проучвания
Norwegian Bokmål: Sett etter markedsføring d Sett i sammenslåtte data fra dobbeltblinde, placebokontrollerte studier opptil 2011
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever noen bivirkninger.
Bulgarian: Максималната доза е 3 mg всеки ден.
Norwegian Bokmål: • Maksimal dose er 3 mg per dag.
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 1 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen bør reduseres i trinn på 1 mg/24 timer helst annenhver dag inntil behandlingen avsluttes helt (se pkt.
Bulgarian: (вкл. умора, астения, неразположен ие)
Norwegian Bokmål: fatigue, asteni, malaise)
Bulgarian: повдигане (гадене), повръщане
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast
Bulgarian: Препоръчително е дневната доза да се намалява поетапно с по с 2 mg/24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Leganto (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen bør reduseres i trinn på 2 mg/24 timer helst annenhver dag inntil behandlingen avsluttes helt (se pkt.
Bulgarian: Не използвайте Leganto, ако някое от изброените по-горе предупреждения се отнася до Вас.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Leganto dersom noe av det som er beskrevet ovenfor gjelder deg. Snakk med lege eller apotek først, hvis du er usikker.
Bulgarian: В случай че пластирът падне, поставете нов пластир за остатъка от деня.
Norwegian Bokmål: Dersom plasteret faller av, sett på et nytt plaster for resten av dagen - erstatt så dette plasteret med et nytt til vanlig tid.
Bulgarian: В началото на втората седмица прилагайте Leganto 4 mg (комплектът, надписан "Седмица 2").
Norwegian Bokmål: Bruk Leganto 4 mg fra begynnelsen av den andre uken (pakning merket "Uke 2").
Bulgarian: Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Leganto 1 mg/24 h или 3 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt Leganto 1 mg/24 h eller 3 mg/24 h.
Bulgarian: Максималната доза е 8 mg дневно.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 8 mg per dag.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 15 cm2 съдържа 6,75 mg ротиготин.
Norwegian Bokmål: Et plaster på 15 cm2 inneholder 6,75 mg rotigotin.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от погоре изброените нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av bivirkningene som er angitt ovenfor.
Bulgarian: дезориентация
Norwegian Bokmål: • desorientering
Bulgarian: Опаковката за начало на лечението с 28 трансдермални пластира за 4-седмичната схема съдържа:
Norwegian Bokmål: ESKE MED 28 PLASTRE - Pakning for innledende behandling - 4 UKERS BEHANDLINGSPLAN
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърцебиене предсърдно мъждене суправентри куларна тахикардия
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner Atrieflimmer Supraventrikul ær takykardi
Bulgarian: внезапно заспиване/внез апно настъпване на съня, параноя, нарушения в сексуалното желаниеa (вкл.
Norwegian Bokmål: Søvnanfall/plut selige søvnanfall, paranoia, forstyrrelser i seksuelt begjær a
Bulgarian: При дози, по-високи от 8 mg/24 h, може да се използват няколко пластира за достигане на крайната доза, напр.
Norwegian Bokmål: For å oppnå høyere doser enn 8 mg/24 timer kan det benyttes flere plastre.
Bulgarian: UPDRS част III резултат се е подобрил с 7,0 пункта при пациентите лекувани с ротиготин (начално ниво 29,6) и с 3,9 пункта в плацебо групата (начално ниво 32,0).
Norwegian Bokmål: på gjennomsnittlig 7,0 poeng hos pasientene som hadde fått behandling med rotigotin (baseline 29,6), og 3,9 poeng i placebogruppen (baseline 32,0).
Bulgarian: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Norwegian Bokmål: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: 12 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk 1 hetteglass (glass)
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2019.
Norwegian Bokmål: Denne oversikten ble sist ajourført 12-2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om Lemtrada finnes på Det europeiske legemiddelkontorets nettsted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Bulgarian: се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на около 4 часа.
Norwegian Bokmål: Lemtrada gis som infusjon (drypp) i en vene over ca. 4 timer.
Bulgarian: много активно заболяване, въпреки че са били лекувани с болест-модифицираща терапия;
Norwegian Bokmål: • sykdom som er svært aktiv, selv om de har gjennomgått en sykdomsmodifiserende behandling,
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lemtrada на пазара, ще извърши проучвания относно безопасността на лекарството и за да прецени дали лекарството се използва в съответствие с най-новите препоръки.
Norwegian Bokmål: Selskapet som markedsfører Lemtrada, vil gjennomføre undersøkelser av legemidlets sikkerhet og vurdere om legemidlet brukes i henhold til de nyeste anbefalingene.
Bulgarian: Lemtrada получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 септември 2013 г.
Norwegian Bokmål: Lemtrada fikk en markedsføringstillatelse med gyldighet i hele EU 12. september 2013.
Bulgarian: • бързо влошаващо се, тежко заболяване, които са имали 2 или повече рецидива в рамките на една година и при които изследване със скенер на мозъка показва определени мозъчни увреждания.
Norwegian Bokmål: • raskt forverrende, alvorlig sykdom, to eller flere tilbakefall i løpet av ett år, og hjerneskanninger som viser visse hjerneskader.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Lemtrada?
Norwegian Bokmål: Hvilke risikoer er forbundet med Lemtrada?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lemtrada?
Norwegian Bokmål: Hvilke tiltak treffes for å sikre risikofri og effektiv bruk av Lemtrada?