FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le liquide dans la fenêtre du stylo doit être limpide et incolore.
Polish: Płyn widoczny w okienku musi być klarowny i bezbarwny.
French: Remarque : une fois le stylo retiré du site d'injection, la protection de l'aiguille se verrouille afin d'empêcher une piqûre d'aiguille.
Polish: Uwaga: po odsunięciu wstrzykiwacza z miejsca wstrzyknięcia igła zostanie zakryta osłoną, co zapobiega zranieniu.
French: Des études de toxicologie en administration répétée ont été limitées à 5 semaines du fait que l'exposition était largement réduite à partir de 3 semaines en raison de la formation d'anticorps anti interféron-bêta-1a humain chez les singes rhésus.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek ograniczone były do 5 tygodni, ponieważ po 3 tygodniach znacznie zmalała ekspozycja ze względu na wytwarzanie przez małpy przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu interferonowi beta-1a.
French: ┼ Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
Polish: ┼ Dotyczy klasy produktów zawierających interferon, patrz poniżej Tętnicze nadciśnienie płucne.
French: Une augmentation de l'alanine aminotransféraseet de l'aspartate aminotransférase (> 5 fois la LSN), a été rapportée respectivement chez 1 % et < 1 % des patients sous placebo et 2 % et < 1 % des patients traités par Plegridy.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej i asparaginianowej (>5 razy ULN) zgłaszano u, odpowiednio, 1% i <1% pacjentów otrzymujących placebo oraz u 2% i <1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais ces données, à ce jour, ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych nie można odpowiednio ocenić ryzyka wystąpienia samoistnego poronienia u kobiet w ciąży narażonych na interferon beta, ale zebrane dotychczas dane nie wskazują na zwiększone zagrożenie.
French: La décision d'interrompre le traitement en cas de nécrose au niveau d'un seul site d'injection dépendra de l'étendue de la nécrose (voir rubrique 4.8).
Polish: Decyzja o tym, czy przerwać leczenie po wystąpieniu martwicy w jednym miejscu, zależy od rozległości zmian (patrz punkt 4.8).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de réaliser une rotation des sites d'injection sous-cutanée.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby zmieniali miejsce wstrzyknięć podskórnych.
French: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Hypertension artérielle pulmonaire : une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
French: Jetez tout Plegridy qui aurait été congelé accidentellement.
Polish: Lek, który przypadkowo ulegnie zamrożeniu należy wyrzucić.
French: Étape 11 : Vérifiez le site d'injection
Polish: Krok 11: Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
French: Une diminution du nombre de globules blancs de < 3,0 x 109/L a été observée chez 7 % des patients sous Plegridy et chez 1 % des patients sous placebo.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek rzędu <3,0 x 109/l obserwowano u 7% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: - - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
French: Aucun effet cardiovasculaire grave n'a été rapporté chez les patients traités par Plegridy dans l'étude ADVANCE.
Polish: Nie zgłaszano ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w badaniu ADVANCE.
French: • Choisissez une surface propre et plane bien éclairée, par exemple une table.
Polish: • Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię do pracy, przykładowo może być to stół.
French: Si vous avez une réaction cutanée qui ne disparaît pas en quelques jours, contactez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: • Jeśli wystąpi reakcja skórna i nie ustąpi w ciągu kilku dni, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
French: Des réactions au site d'injection (par exemple érythème, douleur, prurit, ou œdème au site d'injection) ont été rapportées par 66 % des patients sous Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines versus 11 % des patients du groupe placebo.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, ból, świąd lub obrzęk) zgłaszało 66% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie w porównaniu do 11% pacjentów otrzymujących placebo.
French: - Conservez au réfrigérateur (frigo) entre 2 ºC et 8 ºC.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2º-8ºC).
French: Un patient parmi 1 468 patients sous Plegridy dans les études cliniques a présenté une nécrose au site d'injection qui a été résolue par des soins médicaux standards.
Polish: U jednego spośród 1468 pacjentów otrzymujących produkt Plegridy w ramach badań klinicznych wystąpiła martwica w miejscu wstrzyknięcia, która ustąpiła po zastosowaniu standardowego leczenia.
French: • Poussez lentement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce que la seringue soit vide (voir figure I).
Polish: • Powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia strzykawki (patrz Rysunek I).
French: Orange
Polish: pomarańczowy
French: Plegridy sera utilisé avec prudence avec les médicaments métabolisés dans le corps par un groupe de protéines nommées « cytochrome P450 » (par exemple certains antiépileptiques ou antidépresseurs).
Polish: Lek Plegridy należy stosować z zachowaniem ostrożności w razie przyjmowania leków metabolizowanych przez grupę białek o nazwie cytochrom P450 (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne).
French: nettoyer ou manipuler le protège-aiguille.
Polish: Nie dotykać, nie czyścić ani nie manipulować osłoną igły.
French: Faites attention lorsque vous retirez le capuchon de l'aiguille pour éviter de vous piquer avec l'aiguille.
Polish: Zachować ostrożność podczas zdejmowania osłonki igły, aby uniknąć zranienia.
French: Mutagenèse
Polish: Mutagenność
French: Suite à l'administration sous-cutanée répétée de peginterféron bêta-1a chez les singes rhésus avec des doses atteignant 400 fois (sur la base de l'exposition, l'ASC) la dose thérapeutique recommandée, aucun effet autre que les faibles réactions pharmacologiques à l'interféron bêta-1a connues chez les singes rhésus n'a été observé suite à la première et la deuxième dose hebdomadaire.
Polish: Toksyczność W badaniach dawek wielokrotnych podawanego podskórnie peginterferonu beta-1a u małp z rodzaju Rhesus w dawkach do 400-krotnie większych (w oparciu o ekspozycję, AUC) od zalecanej dawki terapeutycznej nie zaobserwowano działań innych niż znane łagodne farmakologiczne odpowiedzi na interferon beta-1a, po podaniu pierwszej i drugiej tygodniowej dawki.
French: - Dépression
Polish: - Depresja
French: Les études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent être traités par Plegridy et prendre des corticostéroïdes lors des poussées.
Polish: Z badań klinicznych wynika, że u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym można stosować produkt Plegridy i kortykosteroidy podczas nawrotów.
French: L'incidence des symptômes pseudo-grippaux (par exemple : affections pseudo-grippales, frissons, hyperpyrexie, douleur musculo-squelettique, myalgie, douleur, pyrexie) était plus fréquente au début du traitement et a généralement diminué lors des 6 premiers mois.
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych (np. choroby grypopodobnej, dreszczy, hiperpyreksji, bólów, w tym bólów mięśniowo-szkieletowych i bólów mięśni, gorączki) była najwyższa na początku leczenia i na ogół malała w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
French: • Chaque seringue préremplie de Plegridy ne doit être utilisée qu'une fois.
Polish: • Każda ampułko-strzykawka leku Plegridy może być wykorzystana tylko jeden raz.
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans la boîte (voir figure B) :
Polish: Dodatkowe potrzebne materiały medyczne, które nie znajdują się w opakowaniu (patrz Rycina B):
French: Il est recommandé qu'un professionnel de santé forme le patient à la technique d'injection sous-cutanée à l'aide de la seringue préremplie/du stylo prérempli.
Polish: Zaleca się, aby wykwalifikowany personel medyczny przeszkolił pacjenta w zakresie prawidłowej techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych przy użyciu ampułko-strzykawki/wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
French: Le tableau rassemble les effets indésirables (survenant plus souvent que dans le groupe placebo et avec une probabilité raisonnable d'être liés au médicament) chez 512 patients traités par Plegridy à raison de 125 microgrammes administrés par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines et 500 patients sous placebo pendant une durée allant jusqu'à 48 semaines ainsi que les données après la commercialisation du produit
Polish: W tabeli podsumowano działania niepożądane (częstość występowania większa niż w przypadku placebo i z uzasadnionym podejrzeniem istnienia związku przyczynowo-skutkowego), które wystąpiły u 512 pacjentów leczonych produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym podskórnie co 2 tygodnie i u 500 pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 48 tygodni, oraz działania niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
French: Deux cas graves ont été rapportés chez des patients traités par Plegridy : un patient (< 1 %) a présenté une thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes < 10 x 109/L), un autre patient (< 1 %) a présenté une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/L).
Polish: Zgłoszono dwa ciężkie przypadki wśród pacjentów leczonych produktem Plegridy: u jednego pacjenta (<1%) wystąpiła ciężka trombocytopenia (liczba płytek <10 x 109/l), a u drugiego (<1%) ciężka neutropenia (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l).
French: Après avoir sorti un stylo prérempli, fermez la boîte et remettez-la au réfrigérateur.
Polish: Po wyjęciu jednego wstrzykiwacza zamknąć opakowanie i umieścić je z powrotem w lodówce.
French: • Pour les premières injections, vous pouvez utiliser le tableau imprimé sur la face intérieure du couvercle du coffret d'initiation.
Polish: • Daty i miejsca pierwszych wstrzyknięć można zapisywać na wewnętrznej stronie pokrywki pudełka z zestawem do rozpoczynania leczenia.
French: • Si du sang est visible au site d'injection, essuyez-le avec la compresse de gaze et appliquez un pansement adhésif.
Polish: • Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy ją zetrzeć za pomocą gazika, a następnie zabezpieczyć miejsce wstrzyknięcia plastrem.
French: Pourcentage de patients présentant des poussées
Polish: Odsetek pacjentów z nawrotami HR
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron bêta-1a dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron bêta, suggèrent que les taux d'interféron bêta-1a excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
Polish: Dostępne ograniczone informacje na temat przenikania interferonu beta-1a do mleka ludzkiego w połączeniu z fizjologiczno-chemiczną charakterystyką interferonu beta sugerują, że stężenia interferonu beta-1a przenikającego do mleka ludzkiego będą minimalne.
French: La durée totale hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C ne doit pas excéder 30 jours.
Polish: Łączny okres przechowywania leku bez chłodzenia w temperaturze do 25°C nie powinien przekroczyć 30 dni.
French: L'incidence d'une diminution du nombre de globules rouges pouvant être cliniquement significative (< 3,3 x 1012/L) était similaire chez les patients sous Plegridy et sous placebo.
Polish: Częstość występowania potencjalnie klinicznie istotnego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (<3,3 x 1012/l) była podobna u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u pacjentów otrzymujących placebo.
French: Suite à l'administration répétée de peginterféron bêta-1a chez les singes femelles ayant atteint la maturité sexuelle, des effets sur la durée du cycle menstruel et les taux de progestérone ont été observés.
Polish: Po wielokrotnym podaniu peginterferonu beta-1a dojrzałym płciowo samicom małp zaobserwowano wpływ na długość cyklu miesiączkowego i stężenie progesteronu.
French: Étape 8 : Retirez la seringue préremplie du site d'injection
Polish: Krok 8: Usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia
French: 1 512 patients randomisés ont reçu 125 microgrammes de Plegridy par injection sous-cutanée toutes les 2 (n = 512) ou 4 (n = 500) semaines comparativement à un groupe placebo (n = 500).
Polish: 1512 pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej produkt Plegridy w dawce 125 mikrogramów, podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych co 2 (n=512) lub 4 (n=500) tygodnie, i porównywano z grupą otrzymującą placebo (n=500).
French: Dans l'étude clinique réalisée, le développement d'anticorps contre la fraction pégylée du peginterféron bêta-1a n'a pas eu d'influence notable sur la tolérance ni sur l'efficacité clinique (notamment taux annualisé de poussées, lésions IRM et progression du handicap).
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym wytworzenie przeciwciał przeciwko pegylowanej grupie peginterferonu beta-1a nie miało zauważalnego wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność kliniczną (w tym na roczny wskaźnik rzutów, ogniska uszkodzenia w obrazie MRI ani na progresję niepełnosprawności).
French: Première injection
Polish: pierwsze wstrzyknięcie:
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje
French: Plegridy administré toutes les 2 semaines a significativement réduit le taux annualisé de poussées de 36 % par rapport au groupe placebo (p = 0,0007) à un an (Tableau 3) avec une réduction similaire du taux annualisé de poussées dans les différents sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion.
Polish: Produkt Plegridy podawany co 2 tygodnie znacznie zmniejszał roczny wskaźnik rzutów (ARR) o 36% w porównaniu do placebo (p=0,0007) po upływie jednego roku (Tabela 3), przy czym stałe zmniejszenie ARR obserwowano w podgrupach zdefiniowanych na podstawie cech demograficznych oraz charakterystyki choroby na etapie wyjściowym.
French: Il en résulte une interruption des messages entre le cerveau et les autres parties du corps, ce qui cause les symptômes de la sclérose en plaques.
Polish: Dochodzi do zakłócenia przesyłania impulsów z mózgu do innych części ciała i w konsekwencji do powstania objawów charakterystycznych dla SR.
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration simultanée de Plegridy avec d'autres médicaments à marge thérapeutique étroite et dont l'élimination dépend largement du cytochrome P450 hépatique, comme par exemple certaines classes d'antiépileptiques et d'antidépresseurs.
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Plegridy w skojarzeniu z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym, których klirens w dużym stopniu zależy od wątrobowego cytochromu P-450, takimi jak: niektóre grupy leków przeciwpadaczkowych i przeciwdepresyjnych.
French: Ne prêtez pas le stylo à d'autres personnes pour éviter la transmission d'une infection à vousmême ou aux autres personnes.
Polish: Nie wolno przekazywać nikomu wstrzykiwacza, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.
French: - Pour les patients ayant eu ≥ 2 poussées l'année précédente et au moins 1 lésion Gd+ (n = 273), le taux annuel de poussée à 1 an était de 0,47 pour le groupe placebo, 0,35 pour le groupe Plegridy toutes les 4 semaines et 0,33 pour le groupe Plegridy toutes les 2 semaines.
Polish: - pacjenci z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatniego roku i co najmniej 1 zmianą Gd+ (n=273): roczny wskaźnik rzutów po upływie 1 roku wynosił 0,47 w przypadku placebo, 0,35 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 4 tygodnie i 0,33 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 2 tygodnie.
French: Chez l'animal, des effets anovulatoires ont été observés à très hautes doses (voir rubrique 5.3).
Polish: U zwierząt po podaniu bardzo dużych dawek zaobserwowano brak jajeczkowania (patrz punkt 5.3).
French: En plus des analyses habituellement réalisées au cours du suivi des patients atteints de sclérose en plaques, il est recommandé de réaliser un bilan sanguin complet avec numération-formule sanguine et plaquettaire, ainsi qu'un bilan biochimique comprenant des tests de la fonction hépatique (par exemple mesure des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT) et d'alanine aminotransférase (ALAT)), avant le traitement puis à intervalles réguliers après l'instauration du traitement par Plegridy, et ensuite périodiquement en l'absence de symptômes cliniques.
Polish: Z tego względu oprócz rutynowych badań wymaganych do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zaleca się również wykonanie pełnej morfologii krwi obwodowej, w tym oceny układu białokrwinkowego i liczby płytek oraz badań biochemicznych krwi, w tym badań czynności wątroby (np. aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT)), przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu terapii produktem Plegridy, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, okresowe powtarzanie tych badań.
French: Le dosage indique la quantité d'interféron bêta-1a dans la fraction peginterféron bêta-1a sans tenir compte de la fraction pégylée.
Polish: Moc dawki wskazuje na ilość interferonu beta-1a w cząsteczce peginterferonu beta-1a bez uwzględnienia dołączonej grupy PEG.
French: Les réponses pharmacodynamiques ont été évaluées en mesurant l'induction des gènes sensibles à l'interféron, y compris les gènes codants pour la 2′-5′- oligo adénylate synthétase (2′-5′-OAS), la protéine résistante au myxovirus A (MxA), et plusieurs chemokines et cytokines, ainsi que la néoptérine (D-érythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylptérine), un produit de l'enzyme induite par l'interféron, la GTP-cyclohydrolase I. L'induction de gène chez les sujets humains sains était la plus importante en terme de niveau de pic et d'exposition (aire sous la courbe des effets) pour Plegridy que pour l'interféron bêta-1a (IM) non pégylé lors de l'administration d'une dose à activité équivalente (6 MIU).
Polish: Odpowiedzi farmakodynamiczne oceniano przez pomiar indukcji genów odpowiadających na interferon, w tym genów kodujących syntetazę 2',5'-oligoadenylową (2′,5′-OAS), białko związane z opornością na myksowirusy (MxA) oraz kilka chemokin i cytokin, jak również neopterynę (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroksypropylopteryna), będącą produktem enzymu indukowanego przez interferon, GTP-cyklohydrolazy I. Indukcja genów u zdrowych ochotników była większa, jeśli chodzi o szczytowe stężenie w osoczu i ekspozycję (powierzchnia pod krzywą) w przypadku produktu Plegridy niż w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo), gdy podawano je w tej samej dawce zależnej od aktywności (6 mln j.m.).
French: Par conséquent, la demi-vie (t1/2) du peginterféron bêta-1a est approximativement 2 fois plus longue que celle de l'interféron bêta-1a non pégylé chez les sujets volontaires sains.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) peginterferonu beta-1a jest dlatego około 2-krotnie dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a podawanego zdrowym ochotnikom.
French: Chez les deux patients, le nombre de cellules est revenu à la normale après arrêt de Plegridy.
Polish: U obu pacjentów wartości wróciły do normy po zaprzestaniu terapii produktem Plegridy.
French: • Vérifiez la date de péremption sur la seringue préremplie de Plegridy (voir figure C).
Polish: • Sprawdzić datę ważności ampułko-strzykawki leku Plegridy (patrz Rysunek C).
French: Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, arginine chlorydrate, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Plegridy contient du sodium »).
Polish: Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 - „Lek Plegridy zawiera sód").
French: • Après avoir sorti une seringue préremplie, fermez la boîte et remettez-la au réfrigérateur.
Polish: • Po wyjęciu jednej ampułko-strzykawki zamknąć opakowanie i umieścić je z powrotem w lodówce.
French: b. Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament.
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku.
French: L'incidence de l'élévation des transaminases hépatiques était plus fréquente chez les patients sous Plegridy que dans le groupe placebo.
Polish: Częstość występowania podwyższonego stężenia transaminaz wątrobowych był większa u pacjentów stosujących produkt Plegridy niż u pacjentów otrzymujących placebo.
French: Afin de minimiser les risques de réactions au point d'injection, des instructions seront données au patient pour qu'il utilise une technique d'injection aseptique.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjentów należy przeszkolić w aseptycznym wykonywaniu wstrzyknięć.
French: Il est recommandé d'effectuer des contrôles périodiques pour détecter tout signe ou symptôme précoce tel qu'un œdème, une protéinurie ou une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients exposés à un plus grand risque de néphropathie.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie pod kątem wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęk, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
French: Les résultats de la phase randomisée non comparative (année 2) de l'étude ADVANCE et de l'étude d'extension ATTAIN portant sur la sécurité (traitement reçu pendant une durée allant jusqu'à 4 ans) étaient cohérents avec les résultats de la phase contrôlée versus placebo de l'étude ADVANCE d'1 an.
Polish: badania ADVANCE i kontynuacyjnego badania ATTAIN (leczenie trwające do 4 lat) były zgodne z doświadczeniem uzyskanym podczas trwającej 1 rok fazy z kontrolą placebo badania ADVANCE.
French: L'incidence des événements cardiovasculaires était similaire entre le groupe Plegridy (125 microgrammes toutes les 2 semaines) et le groupe placebo (7 % dans chaque groupe).
Polish: Częstość zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego była podobna w grupie otrzymującej produkt Plegridy (125 mikrogramów co 2 tygodnie) i w grupie otrzymującej placebo (7% w obu grupach).
French: Un effet thérapeutique a été observé dès 6 mois avec Plegridy 125 microgrammes toutes les 2 semaines montrant une réduction de 61 % (p<0,0001) des nouvelles lésions T2 ou lésions élargies en T2 par rapport au placebo.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowano już po 6 miesiącach leczenia produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym co 2 tygodnie, wykazując zmniejszenie o 61% (p<0,0001) liczby nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z placebo.
French: Le protège-aiguille se déploiera pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
Polish: Wysunie się wtedy osłona igły, która całkowicie ją zasłoni i zablokuje (patrz Rysunek I).
French: - Si vous ressentez un de ces effets indésirables, contactez un médecin.
Polish: - W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
French: Demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous indiquer la dose que vous devez prendre et la durée du traitement.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jaką dawkę i jak długo przyjmować.
French: Sortez la boîte de Plegridy du réfrigérateur et choisissez le stylo prérempli approprié (dosage approprié) dans la boîte.
Polish: Wyjąć jedno opakowaniu leku Plegridy z lodówki i wybrać odpowiedni wstrzykiwacz (odpowiednia dawka).
French: Tableau 3 : Résultats cliniques et IRM
Polish: Tabela 3: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI Placebo