FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Génotype 3 VHC avec cirrhose compensée (ALLY-3C) Dans l'étude ALLY-3C, l'association de daclatasvir, sofosbuvir et ribavirine administrée pendant 24 semaines était évaluée chez 78 patients adultes infectés par un VHC de génotype 3 avec une cirrhose la majorité des patients étaient des hommes (57 [73,1%]) ; l'âge médian était de 55 ans (limites : 33 à 70) ; 88,5% étaient caucasiens ; 9,0% étaient asiatiques et 2,6% étaient indiens d'Amérique ou des autochtones de l'Alaska ; 54 (69,2%) patients étaient naïfs de traitement et 24 (30,8%) patients étaient prétraités.
Maltese: Fl-istudju ALLY-3C, il-kombinazzjoni ta' daclatasvir, sofosbuvir u ribavirin mogħtija għal 24 ġimgħa ġiet evalwata fi 78 adult infettati bil-ġenotip 3 tal-HCV b'ċirrożi kkumpensata; il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (57 [73.1 %]); l-età medjana kienet 55 sena (medda 33 sa 70); 88.5 % kienu bojod, 9.0 % kienu Asjatiċi; u 2.6 % kienu Amerikani Indjani jew nattivi tal-Alaska; 54 (69.2 %) pazjent qatt ma rċevew kura fil-passat u 24 (30.8 %) pazjent irċevew kura fil-passat.
French: s r.o.
Maltese: IU/mL.
French: (daclatasvir 30 mg, une fois par
Maltese: (daclatasvir 60 mg doża waħda)
French: Les rapports de moyennes géométriques, si ces données sont disponibles, sont présentés avec leurs intervalles de confiance (IC) à 90 % entre parenthèses.
Maltese: Jekk disponibbli, proporzjonijiet ta' mezzi ġeometriċi huma murija, b'intervalli ta' kunfidenza ta' 90% (confidence interval, CI) fil-parentesi.
French: Daklinza en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les suivants : fatigue, céphalée, prurit, anémie, syndrome pseudo-grippal, nausées, insomnie, neutropénie, asthénie, rash, appétit diminué, sécheresse cutanée, alopécie, pyréxie, myalgie, irritabilité, toux, diarrhée, dyspnée et arthralgie.
Maltese: Daklinza f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrapportati kienu għeja, uġigħ ta' ras, ħakk, anemija, mard bħal tal-influwenza, dardir, nuqqas ta' rqad, newtropenija, astenja, raxx, tnaqqis fl-aptit, ġilda xotta, alopeċja, deni, mijalġja, irritabilità, sogħla, dijarea, dispnea u artralġja.
French: Vérapamil
Maltese: Pożoloġija
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A, score 5-6), modérée (Child-Pugh B, score 7-9) ou sévère (Child-Pugh C, score ≥ 10) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' Daklinza mhu meħtieġ għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A, punteġġ 5-6), moderat (Child-Pugh B, punteġġ 7-9) jew sever (Child-Pugh C, punteġġ ≥10) indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
French: Après des doses orales multiples de daclatasvir 60 mg une fois par jour en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine chez des patients naïfs de tout traitement porteurs d'une infection à VHC chronique de génotype 1, la moyenne géométrique (CV %) de la Cmax du daclatasvir était de 1 534 (58) ng/ml, celle de l'ASC0-24h était de 14 122 (70) ng•h/ml, et celle de la Cmin était de 232 (83) ng/ml.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel b'HCV kroniku ta' ġenotip 1, ilmedja ġeometrika (CV%) ta' daclatasvir Cmass kienet 1,534 (58) ng/mL, AUC0-24 siegħa kienet ta' 14,122 (70) ng•h/mL, u Cmin kienet ta' 232 (83) ng/mL.
French: Les effets indésirables présentés dans le Tableau 5 sont classés par schéma thérapeutique, systèmeorgane et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 5 skont il-kors, tas-sistema tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000
French: Les taux de RVS12 ont été atteints par 88,5% des patients, incluant 92,6% des patients naïfs de traitement et 79,2% des patients prétraités (voir Tableau 13).
Maltese: Ir-rati SVR12 inkisbu minn 88.5 % tal-pazjenti, inkluż 92.6 % tal-pazjenti li qatt ma rċevew kura filpassat u 79.2 % tal-pazjenti li rċevew kura fil-passat (ara Tabella 13).
French: Date de première autorisation : 22 août 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2014
French: * Traitement principalement à base d'interféron +/-NS3/4 IP. ** La cirrhose est déterminée par une biopsie du foie, FibroScan >14.6 kPa, ou score du FibroTest ≥0.75 et aspartate aminotransférase (ASAT): platelet ratio index (APRI) >2.
Maltese: ** Iċ-ċirrożi kienet iddeterminata minn bijopsija tal-fwied, FibroScan >14.6 kPa, jew punteġġ ta' FibroTest ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) >2.
French: L'âge médian était de 55 ans (de 24 à 73 ans) ; 90% des patients étaient caucasiens ; 4% étaient noirs/afro-américains ; 5% étaient asiatiques ; 16% étaient hispaniques ou latino-américains.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 55 sena (medda: 24 sa 73); 90% tal-pazjenti kienu bojod; 4% kienu suwed/Amerikani-Afrikani; 5% kienu Asjatiċi; 16% kienu Ispaniċi jew mill-Amerika Latina.
French: Tableau 6: Résultats du traitement, daclatasvir en association au sofosbuvir, chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 dans l'Etude AI444040
Maltese: Tabella 6: Riżultati tat-trattament, daclatasvir fimkien ma' sofosbuvir, HCV ġenotip 1 fl-Istudju AI444040
French: Le profil de sécurité global du daclatasvir repose sur les données de 2215 patients atteints d'infection à VHC chronique, ayant reçu un traitement par Daklinza une fois par jour en association au sofosbuvir avec ou sans ribavirine (n = 679, données poolées) ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine (n = 1536, données poolées), issues de 14 études cliniques au total.
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536 tagħrif miġbur) minn total ta' 14-il studji kliniċi.
French: Soixante-dix-sept (77 [98,7%]) des patients traités dans cette étude étaient infectés par le VHC GT-3a, et 1 patient (1,3%) était infecté par le VHC
Maltese: Sebgħa u sebgħin (77 [98.7 %]) tal-pazjenti kkurati f'dan l-istudju kienu infettati b'HCV GT-3a, u pazjent 1 (1.3 %) kien infettat b'HCV GT-3b.
French: La pharmacocinétique du daclatasvir après l'administration d'une dose orale unique de 30 mg a été étudiée chez des sujets non infectés par le VHC présentant une insuffisance hépatique légère (ChildPugh A), modérée (Child-Pugh B), et sévère (Child-Pugh C), comparativement à des sujets non insuffisants hépatiques.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daclatasvir wara għotja orali waħda b'doża ta' 30 mg kienu studjati f'individwi mhux infettati b'HCV, li kellhom indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B), u sever (Child-Pugh C) meta mqabbla ma' individwi mhux indeboliti.
French: Inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI)
Maltese: Impedituri nukleosidi/nukleotidi ta' reverse transcriptase (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase L-ebda aġġustament fid-doża ta'
French: Sept pour cent des patients avaient une cirrhose compensée ; 92 % étaient porteurs d'un VHC de génotype 1 (72 % 1a et 20 % 1b) et 8 % étaient porteurs de VHC de génotype 4 ; 65 % des patients avaient un génotype IL-28B rs12979860 non CC.
Maltese: Seba' fil-mija tal-pazjenti kellhom ċirrożi kkumpensata; 92% kellhom ġenotip 1 (72% 1a u 20% 1b) u 8% kellhom ġenotop 4 ta' HCV; 65% talpazjenti kellhom ġenotipi mhux CC ta' IL-28B rs12979860.
French: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Maltese: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament et de Daklinza en association avec sofosbuvir (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' Daklinza flimkien ma' sofosbuvir (ara ssezzjonijiet 4.4 u 4.8).
French: Le transport actif est médié par les OCT1 et d'autres transporteurs de captation non identifiés, mais pas par des transporteurs d'anions organiques (OAT) 2, le polypeptide co-transporteur du taurocholate de
Maltese: It-trasport attiv permezz ta' OCT1 u ta' trasportaturi tal-assorbiment mhux identifikati oħrajn, iżda mhux permezz ta' trasportatur anjoniku organiku (OAT) 2, polypeptide tal-ko-trasportazzjoni ta' sodium-taurocholate (NTCP), jew OATPs.
French: Le taux global de la réponse virologique chez les patients infectés par le génotype 3 traités pendant 12 semaines par daclatasvir + sofosbuvir (sans ribavirine) en présence et en absence du VAR Y93H était respectivement de 7/13 (54%) et 134/145 (92%).
Maltese: Ir-rata ta' kura inġenerali għal pazjenti infettati bil-ġenotip 3 li kienu kkurati għal 12-il ġimgħa b'sofosbuvir + daclatasvir (mingħajr ribavirin) fil-preżenza u l-assenza ta' Y93H RAV kienet ta' 7/13 (54%) u 134/145 (92%), rispettivament.
French: Des substitutions conférant une résistance des virus de génotypes 1-4 au daclatasvir ont été observées dans la région N-terminale de 100 acides aminés de la protéine NS5A dans un système de réplicons sur cellules.
Maltese: Sostituzzjonijiet li jikkonferixxu r-reżistenza għal daclatasvir f'ġenotipi 1-4 kienu osservati fir-reġjun terminali N ta' 100 aċidu amminiku ta' NS5A f'sistema replikon bażata fuq iċ-ċelluli.
French: ** La cirrhose est déterminée par une biopsie du foie (METAVIR F4) pour 14 patients, FibroScan >14.6 kPa pour 11 patients ou Score de FibroTest ≥0,75 et aspartate aminotransférase (ASAT) ; () >2 pour 7 patients.
Maltese: ** Iċ-ċirrożi ġiet stabbilita permezz ta' bijopsija tal-fwied (METAVIR F4) għal 14-il pazjent, FibroScan ta' >14.6 kPa għal 11-il pazjent jew punteġġ ta' FibroTest ta' ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) ta' >2 għal 7 pazjenti.
French: ↑ Daclatasvir ASC* : 2,10 (1,95, 2,26)
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: 1.40 (1.29, 1.53)
French: Inhibition du CYP3A4 par le ritonavir * Les résultats sont normalisés pour
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 b'ritonavir *ir-riżultati huma normalizzati għad
French: La RVS12 était atteinte chez 83% (50/60) des patients dans la cohorte des cirrhotiques, avec une différence marquée entre les patients Child-Pugh A ou B (92-94%) comparé aux patients Child-Pugh C (56%), elle était atteinte chez 94% des patients de la cohorte post transplantation (Tableau 9).
Maltese: SVR12 inkiseb minn 83% (50/60) tal-pazjenti fil-koorti taċ-ċirrożi, b'differenza kbira bejn pazjenti b'Child-Pugh A jew B (92-94%) meta mqabbel ma' dawk b'Child-Pugh C u 94% tal-pazjenti filkoorti ta' wara trapjant tal-fwied (Tabella 9).
French: Tous N=41
Maltese: Kollha N=41
French: Daklinza +sofosbuvir + ribavirine N=203
Maltese: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
French: Daklinza ne doit pas être administré en monothérapie.
Maltese: Daklinza m'għandux jingħata bħala monoterapija.
French: Résistance dans les études cliniques
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
French: Dans les études de toxicité avec des doses répétées chez l'animal, des effets hépatiques (hypertrophie/hyperplasie des cellules de kupffer, infiltrat de cellules mononucléées et hyperplasie du canal biliaire) et des effets sur les glandes surrénales (modification de la vacuolisation cytoplasmique et hypertrophie/hyperplasie corticosurrénale) ont été observés à une exposition similaire ou légérement supérieure à l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Maltese: Fi studji tat-tossikoloġija b'doża ripetuta fl-annimali, effetti fuq il-fwied (ipertrofija taċ-ċelluli ta' Kupffer/iperplasja, infiltrati ta' ċelluli mononukleari u iperplasja tal-passaġġ biljari) u effetti filglandola adrenali (bidliet fil-vakulazzjoni ċitoplasmika u ipertrofija kortikali adrenali/iperplasja) ġew osservati f'esponmenti simili jew kemmxejn ogħla mill-esponiment tal-AUC klinika.
French: Les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 étaient éligibles pour participer à cette étude, incluant des patients avec une cirrhose compensée (Child-Pugh A).
Maltese: Pazjenti infettati b'ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6 ta' HCV kienu eliġibbli biex jirreġistraw, inklużi pazjenti b'ċirrożi kumpensata (Child-Pugh A).
French: Daklinza en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine Les études AI444042 et AI444010 sont des études randomisées, en double aveugle qui évaluaient l'efficacité et la tolérance de l'association de daclatasvir au peg-interféron alfa et à la ribavirine (pegIFN/RBV) dans le traitement de patients adultes infectés par le VHC, naïfs de traitement et avec une maladie hépatique compensée (incluant la cirrhose).
Maltese: Daclatasvir f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin A1444042 u A1444010 kienu studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, u double-blind li evalwaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' declatasvir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin (pegINF/RBV) fit-trattament ta' infezzjoni ta' HCV f'adulti li ma ġewx ittrattati qabel u mard talfwied kumpensat (li jinkludi ċ-ċirrożi).
French: Les patients traités avaient un âge médian de 49 ans (limites : 20 à 71) ; 77 % des patients étaient caucasiens ; 19 % étaient noirs/afro-américains ; 4 % étaient hispaniques ou latino-américains.
Maltese: Pazjenti ttrattati kellhom età medjana ta' 49 sena (medda: 20 sa 71 sena); 77% tal-pazjenti kienu bojod; 19% kienu suwed/ Afrikani-Amerikani; 4% kienu Ispaniċi jew Latini.
French: La RVS12 était atteinte chez 99 % des patients porteurs de VHC de génotype 1, 96 % des patients porteurs de VHC de génotype 2 et 89% des patients avec un génotype 3 (voir Tableaux 6 et 7).
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 99% tal-pazjenti b'ġenotip 1 ta' HCV, 96% ta' dawk b'ġenotip 2 u 89% ta' dawk b'ġenotip 3 (ara Tabelli 6 u 7).
French: La dose de ribavirine, en cas d'association avec Daklinza, est calculée en fonction du poids (1000 ou 1200 mg respectivement chez les patients < 75 kg ou ≥ 75 kg).
Maltese: Id-doża ta' ribavirin, meta tiġi kkombinata ma' Daklinza, hija bbażata fuq il-piż (1,000 jew 1,200 mg f'pazjenti li jiżnu <75 kg jew ≥75 kg, rispettivament).
French: Patients avec une maladie hépatique décompensée Child-Pugh C La sécurité et l'efficacité de Daklinza dans le traitement des patients infectés par le VHC et ayant une maladie hépatique décompensée Child-Pugh C ont été établies dans l'étude clinique ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines) ; cependant, les taux de RVS étaient plus bas que chez les patients ayant une maladie hépatique Child-Pugh A et B. Aussi, de façon conservatrice, un traitement par Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine pendant 24 semaines est proposé aux patients Child-Pugh C (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Daklinza fit-trattament ta' infezzjoni b'HCV f'pazjenti bil-marda tal-fwied Child-Pugh C ġie stabbilit fl-istudju kliniku ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin għal 12-il ġimgħa); madankollu, ir-rati SVR kienu aktar baxxi milli f'pazjenti b'Child-Pugh A u B.
French: Daklinza est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Maltese: Daklinza huwa indikat biex jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura tal-infezzjoni kronika mill-virus ta' epatite Ċ (HCV) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
French: Le profil de sécurité du daclatasvir en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine était similaire à celui observé avec le peg-interféron alfa et la ribavirine seuls, y compris
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' daclatasvir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin kien simili għal dak li deher b'peginterferon alfa u ribavirin waħidhom, inkluż fost pazjenti b'ċirrożi.
French: La posologie de daclatasvir était de 60 mg une fois par jour, avec des ajustements de la posologie pour une utilisation concomitante d'antirétroviraux (voir rubrique 4.5).
Maltese: Id-doża ta' daclatasvir kienet ta' 60 mg darba kuljum, b'aġġustamenti fid-doża għal użu antiretrovirali konkomitanti (ara sezzjoni 4.5).
French: Réactivation du virus de l'hépatite B
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B
French: Une étude conjointe est recommandée.
Maltese: Huwa mħeġġeġ studju konġunt.
French: D'autres données publiées issues de cohortes plus grandes n'ont pas corroboré ces résultats (Pol et al, 2016).
Maltese: (2016) Data oħra ppubblikata minn koorti ikbar ma tappoġġjax issejbiet (Pol et al, 2016).
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP, jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni dwar ilprodott u fil-kundizzjonijiet deskritti hawn fuq.
French: Considérant que:
Maltese: Il
French: Des publications (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) ont décrit une augmentation de la charge virale du VHB après un rapide déclin de la charge virale du VHC chez des patients traités par des antiviraux à action directe (AAD) dans le cadre de schémas sans interféron, et d'autres cas ont également été identifiés par le système EudraVigilance.
Maltese: Ende et al., 2015) iddeskrivew iż-żieda fit-tagħbija virali tal-HBV wara tnaqqis rapidu fit-tagħbija virali tal-HCV f'pazjenti kkurati b'antivirali li jaġixxu b'mod dirett (DAA) f'korsijiet mingħajr interferon, u ġew identifikati każijiet oħra f'EudraVigilance.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
French: Le protocole de cette étude devra être soumis au PRAC pour le 15 juin 2017 et les résultats de l'étude finale devront être présentés pour le 4e trimestre de 2019.
Maltese: Il-protokoll ta' dan l-istudju għandu jiġi ppreżentat lill-PRAC sal-15 ta' Ġunju 2017 u r-riżultati finali tal-istudju sa Q4 2019.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour les agents antiviraux à action directe (AAD) indiqués pour le traitement de l'hépatite C chronique.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-aġenti antivirali li jaħdmu b'mod dirett (DAAs)
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax.
Maltese: Għalhekk is-CHMP jirrakkomanda l-varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
French: Daklinza est disponible sous forme de comprimés de 30, 60 et 90 mg.
Maltese: Daklinza jiġi bħala pilloli ta' 30, 60 u 90 mg.
French: Comment Daklinza agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Daklinza?
French: Environ 99 % des patients infectés par le génotype 1 (125 sur 126), 96 % des patients infectés par le génotype 2 (25 sur 26) et 89 % des patients infectés par le génotype 3 (16 sur 18) ne présentaient aucun signe du virus dans le sang 12 semaines après la fin du traitement prévu.
Maltese: Madwar 99% tal-pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 1 (125 minn 126), 96% tal-pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 2 (25 minn 26) u 89% tal-pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 3 (16 minn 18) ma wrew l-ebda sinjal tal-virus f'demmhom 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura ppjanata tagħhom.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Daklinza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Daklinza jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Daklinza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Daklinza?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Daklinza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Daklinza.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daklinza
French: En bloquant cette protéine, le médicament empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier.
Maltese: Billi timblokka din il-proteina, ilmediċina twaqqaf lill-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika.
French: Daklinza doit être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique, tels que le sofosbuvir, le peg-interféron alfa et la ribavirine.
Maltese: Daklinza għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn għal epatite Ċ kronika, bħal sofosbuvir, peginterferon alfa u ribavirin.
French: La plupart des patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour l'hépatite C, mais certains présentaient une infection par le génotype 1 qui était résistante aux médicaments standard (consistant soit en télaprévir, soit en bocéprévir - que l'on appelle les inhibiteurs de NS3/4A - en association avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti ma kinux ġew ikkurati qabel għal epatite Ċ, għalkemm xi wħud kellhom infezzjoni ta' ġenotip 1 li kienet reżistenti għal mediċini standard (li jikkonsistu minn telaprevir jew boceprevir - l-hekk imsejħa inibituri NS3/4A - flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
French: Le principe actif de Daklinza, le daclatasvir, bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A», qui est indispensable à la multiplication du virus.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daklinza, id-daclatasvir, timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa ‘NS5A', li hija essenzjali sabiex il-virus jimmultiplika ruħu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daklinza, le 22 août 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Daklinza fit-22 ta' Awwissu 2014.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et l'utilisation de Daklinza est recommandée chez les patients infectés par le virus des génotypes 1, 3 et 4.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-epatite Ċ u Daklinza huwa rrakkomandat għall-użu f'pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1, 3 u 4.
French: La dose habituelle est de 60 mg une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines.
Maltese: Id-doża regolari hija 60 mg darba kuljum għal 12 jew 24 ġimgħa.
French: Des études complémentaires menées chez des patients infectés par le génotype 4 indiquent que Daklinza est par ailleurs aussi efficace contre le génotype 4 que contre le génotype 1.
Maltese: Studji addizzjonali li involvew pazjenti b'ġenotip 4 indikaw li Daklinza huwa wkoll effettiv kontra ġenotip 4 daqs kemm huwa kontra ġenotip 1.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
French: Numéro de procédure EMEA Nom de fantaisie
Maltese: Mnejn Jingħata Il-pakkett
French: Taille de l'emballage
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
French: ¾ L'indication spécifique approuvée.
Maltese: L-indikazzjoni speċifika approvata.
French: • infection sévère
Maltese: • infezzjoni severa
French: • infections telles que tuberculose, herpès, hépatite, VIH
Maltese: • infezzjoni b'tuberkulosi, herpes, epatite, HIV
French: • cancer
Maltese: • kanċer