FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For that reason the PRAC considered that to avoid medication errors or misuse of the products the indication of inhibition of lactation should be removed from the PI of the 5 mg and 10 mg strengths.
Danish: PRAC fandt derfor, at indikationen laktationshæmning bør slettes af produktinformationen for styrkerne 5 mg og 10 mg for at undgå medicineringsfejl og fejlanvendelse af produkterne.
English: Based on the available data the PRAC could not exclude a causality between the use of bromocriptine and cardiovascular, neurovascular and psychiatric events; these are already included in many PI for these products.
Danish: Ud fra de foreliggende data kunne PRAC ikke udelukke en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og kardiovaskulære, neurovaskulære og psykiatriske hændelser.
English: • Finally, for the bromocriptine-containing medicinal products for oral use in the post-partum inhibition of lactation with the strengths of 5 mg and 10 mg, the PRAC is of the opinion that the benefit does not outweigh the risks of misuse and medication error and therefore recommended this indication to be deleted.
Danish: • For orale lægemidler indeholdende bromocriptin i styrkerne 5 mg og 10 mg til post partum laktationshæmning anbefalede PRAC endelig, at denne indikation slettes, da udvalget var af den opfattelse, at fordelene ikke opvejer risikoen for fejlanvendelse og fejlmedicinering anbefaler PRAC i overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/83/EF ændring af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I omhandlede lægemidler indeholdende bromocriptin, for hvilke ændringerne i produktinformationen fremgår af bilag III til PRAC's anbefaling konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for de i bilag I nævnte orale lægemidler indeholdende bromocriptin til post partum laktationshæmning under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen, herunder begrænsninger og advarsler.
English: Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2012
English: Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Danish: Hold ikke op med at tage Eucreas, medmindre lægen siger det.
English: Eucreas should not be used during pregnancy.
Danish: Eucreas bør ikke anvendes under graviditen.
English: Eucreas is not a substitute for insulin.
Danish: Eucreas kan ikke erstatte insulin.
English: When and how to take Eucreas - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Danish: Hvornår og hvordan du skal tage Eucreas - Tabletterne synkes hele med et glas vand - Tag én tablet om morgenen og den anden om aftenen sammen med eller lige efter mad.
English: Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Eucreas.
Danish: Dyreforsøg af indtil 13 ugers varighed er gennemført med de kombinerede stoffer i Eucreas.
English: - if you have severely reduced kidney function.
Danish: - hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
English: - Do not use Eucreas if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Eucreas”).
Danish: - Tag ikke Eucreas, hvis du er gravid eller ammer (se også ”Tag ikke Eucreas”).
English: During treatment with Eucreas, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Danish: Under behandlingen med Eucreas vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
English: This type of diabetes is also known as noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Danish: Denne type diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Eucreas in order to know the patient's baseline value.
Danish: LFTs skal udføres før initiering af behandling med Eucreas for at kende patientens baseline-værdi.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue with this while you are taking Eucreas.
Danish: Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Eucreas.
English: Therefore, you should not receive Eucreas for the treatment of type 1 diabetes.
Danish: Du bør derfor ikke få Eucreas til behandling af type 1-diabetes.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Eucreas.
Danish: Følgende udsagn afspejler de farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive stoffer i Eucreas.
English: Eucreas with alcohol
Danish: Brug af Eucreas sammen med alkohol
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici ved at tage Eucreas under graviditet.
English: If no adequate strength of Eucreas is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Eucreas, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
English: Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Danish: Eucreas er ikke en erstatning for insulin til insulinkrævende patienter og må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
English: Some patients have had the following side effects while taking Eucreas and insulin:
Danish: Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Eucreas og insulin:
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
Danish: Hvis du tror, at du måske er allergisk over for et eller flere af disse stoffer, så tal med din læge, før du begynder at tage Eucreas.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter ”EXP”
English: Do not take Eucreas - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: Tag ikke Eucreas - hvis du er allergisk over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Danish: Andre bivirkninger Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Eucreas:
English: Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Danish: Eucreas kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
English: Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
Danish: Efter behandlingsophør med Eucreas og normalisering af LFT, bør behandling med Eucreas ikke genoptages.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Eucreas forud for eller på tidspunktet for injektionen.
English: How Eucreas works
Danish: Hvordan Eucreas virker
English: The active substances of Eucreas, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Danish: De aktive stoffer i Eucreas, vildagliptin og metformin, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”orale antidiabetika”.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Eucreas during and for some time after the procedure.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Eucreas under indgrebet og i nogen tid herefter.
English: Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Danish: Data vedrørende overdosering af vildagliptin er begrænsede.
English: There have been no formal interaction studies for Eucreas.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle interaktionsstudier med Eucreas.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Eucreas since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Danish: Undgå at indtage store mængder alkohol, mens du tager Eucreas, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Danish: Hypromellose Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172) Macrogol 4000
English: There are no adequate data from the use of Eucreas in pregnant women.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Eucreas til gravide kvinder.
English: No data are available with regard to overdose of Eucreas.
Danish: Der findes ingen data vedrørende overdosering af Eucreas.
English: Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Danish: Indtagelse af Eucreas sammen med eller umiddelbart efter mad kan reducere de gastrointestinale symptomer, der sættes i forbindelse med metformin (se også pkt.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Eucreas should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Eucreas bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 100 mg vildagliptin.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Eucreas should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Danish: På grund af både den potentielle risiko for neonatal hypoglykæmi relateret til metformin og manglen på humane data for vildagliptin, må Eucreas ikke anvendes under amning (se pkt.
English: Eucreas is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Danish: Eucreas bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Eucreas og et sulfonylurinstof: • Almindelige: svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens.
English: Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Danish: Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Eucreas.
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Eucreas.
Danish: Mad påvirker ikke absorptionsomfang og -hastighed for vildagliptin fra Eucreas.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Eucreas (see section 5.3).
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Eucreas virkning på human fertilitet (se pkt.
English: Stop taking Eucreas for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Danish: Stop med at tage Eucreas i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Danish: Du bør også være særlig opmærksom på nye frembrud af blærer eller sår, mens du tager Eucreas.
English: You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Danish: Du skal stoppe med at tage Eucreas og kontakte din læge omgående, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
English: The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Danish: Eucreas sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er ikke klarlagt.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Eucreas.
Danish: Der er ikke foretaget nogen terapeutiske kliniske forsøg med Eucreas.
English: Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Eucreas med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Eucreas.
Danish: Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Eucreas.
English: What Eucreas contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Danish: Eucreas indeholder: - Aktive stoffer: vildagliptin og metforminhydrochlorid.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Eucreas.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Eucreas, og hvornår du kan genoptage den igen.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function, or cardiorespiratory illness or sepsis.
Danish: Laktatacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation, som oftest indtræder ved akut forværring af nyrefunktionen eller ved kardiopulmonal sygdom eller sepsis.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Danish: Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre patienter har en tendens til nedsat nyrefunktion, skal ældre patienter, der tager Eucreas, have overvåget deres nyrefunktion regelmæssigt (se pkt.
English: The rate and extent of absorption of metformin from Eucreas 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Danish: Absorptionshastighed og -omfang for metformin fra Eucreas 50 mg/1000 mg blev reduceret ved indgivelse med mad, som er afspejlet af en reduktion i Cmax på 26 %, AUC på 7 % og forsinket Tmax (2,0 til 4,0 t).
English: When Eucreas is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Danish: Når Eucreas anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis sulfonylurinstof overvejes for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi.
English: If necessary, the dosage of Eucreas may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Danish: Om nødvendigt skal dosis af Eucreas eventuelt justeres under samtidig behandling og ved seponering.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you have or have had a disease of the pancreas.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Eucreas, hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.
English: Stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Danish: Stop med at tage Eucreas og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
English: If you forget to take Eucreas
Danish: Hvis du har glemt at tage Eucreas
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Eucreas.
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Eucreas.
English: Other medicines and Eucreas
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eucreas
English: Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Danish: Eucreas bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive dem der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se pkt.
English: If you stop taking Eucreas
Danish: Hvis du holder op med at tage Eucreas
English: - For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin:
Danish: - Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af insulin og den maksimalt tolererede dosis metformin:
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du tager Eucreas, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner.
English: If this happens you must stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Danish: Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Eucreas og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): sore throat, runny nose, fever; signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing; redness of the skin, itching; decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or memory disturbances).
Danish: • Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): ondt i halsen, løbende næse, feber; tegn på et højt niveau af mælkesyre i blodet (kaldes laktatacidose), som f.eks. sløvhed eller svimmelhed, svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uregelmæssig hjerterytme eller dyb, hurtig vejrtrækning; rødme i huden, kløe; nedsat niveau af B12-vitamin (bleghed, træthed, mentale symptomer såsom forvirring eller problemer med hukommelsen).
English: Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
Danish: Kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer og dermed forsinke eliminationen af metformin, hvilket kan forhøje risikoen for laktatacidose.
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Danish: Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktatacidose.
English: Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg twice daily reduced HbA1c by -1.82% ,vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg twice daily by -1.61%, metformin 1000 mg twice daily by -1.36% and vildagliptin 50 mg twice daily by -1.09% from a mean baseline HbA1c of 8.6%.
Danish: Vildagliptin/metformin 50 mg/1.000 mg to gange daglig reducerede HbA1c med -1,82 %, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg to gange daglig med -1,61 %, metformin 1.000 mg to gange daglig med -1,36 % og vildagliptin 50 mg to gange daglig med -1,09 % i forhold til en gennemsnitlig baseline-HbA1c på 8,6 %.
English: Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Eucreas is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Danish: Eucreas er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus: - Eucreas er indiceret til behandling af voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med den maksimalt tolererede dosis oral metformin, eller som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin og metformin i form af separate tabletter.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Eucreas, hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof.
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Danish: Laktatacidose er kendetegnet ved acidotisk dyspnø, mavesmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi efterfulgt af koma.
English: However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Danish: Bioækvivalens for Eucreas med samtidig administration af vildagliptin og metformin er imidlertid påvist (se pkt.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Danish: Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Eucreasbehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
English: Children and adolescents The use of Eucreas in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Danish: Børn og unge Eucreas anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Danish: • Laktatacidose (meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Eucreas kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain.
Danish: • Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): kløende udslæt, betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden, muskelsmerter.
English: - Eucreas is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
Danish: - Eucreas er indiceret i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. trippelbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol med metformin og et sulfonylurinstof.
English: What you need to know before you take Eucreas
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Eucreas