FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu sa sledovala u dospelých a dospievajúcich pacientov s alergickou astmou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er undersøkt hos voksne og ungdom med allergisk astma.
Slovak: Ako uchovávať Xolair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xolair
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 ampulka.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ampulle.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s alergickou astmou sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter med allergisk astma var det en doseavhengig nedgang av fritt IgE målt i serum innen 1 time etter den første dosen, og denne ble opprettholdt mellom dosene.
Slovak: ŠTÍTOK NA AMPULKE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL AMPULLE
Slovak: So Xolairom sa nevykonali štúdie interakcií s liekmi alebo vakcínami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med andre legemidler eller med vaksiner.
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTON FOR DELPAKNING SOM DEL AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Slovak: Rozdiel priemeru LS oproti placebu CI 95 % pre rozdiel Hodnota p oproti placebu Skúšanie 2 N Priemer (SD)
Norwegian Bokmål: Forskjell i LS-gjennomsnitt vs. placebo 95 % KI for forskjell P-verdi vs. placebo
Slovak: V klinických skúšaniach sa sérové hladiny voľného IgE znížili v závislosti od dávky počas jednej hodiny od prvej dávky a ostali znížené medzi dávkami.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det en doseavhengig nedgang av fritt IgE målt i serum innen 1 time etter den første dosen, og denne ble opprettholdt mellom dosene.
Slovak: Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov s alergickou astmou alebo CSU s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data hos pasienter med allergisk astma eller CSU med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Slovak: 0,5 ml roztoku vo valci naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) so vsadenou ihlou (nehrdzavejúca oceľ), piestovou zátkou (typ I) a krytom ihly.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte bestående av en sprøytesylinder (type I glass) med en kanyle (rustfritt stål), (type I) gummipropper, og kanylehette.
Slovak: U týchto pacientov v skúšaní 1 Xolair znížil podiel exacerbácií astmy o 40 % (p =
Norwegian Bokmål: I studie 1 reduserte Xolair astmaeksaserbasjonsraten med 40 % (p = 0,002) hos disse pasientene.
Slovak: Prepočet dávky na počet injekčných liekoviek, počet injekcií a celkový objem injekcií pri každom podaní
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Omregning fra dose til antall sprøyter, antall injeksjoner og totalt injeksjonsvolum ved hver dosering
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Obsahuje tiež: arginíniumchlorid, histidíniumchlorid, histidín, polysorbát 20, vodu na injekciu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: L-arginin hydroklorid, L-histidin hydroklorid, L-histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Xolair je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s 2 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Xolair er tilgjengelig i pakninger som inneholder ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning og en ampulle med 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu pri alergickej astme u pediatrických pacientov vo veku menej ako 6 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xolair hos barn under 6 år med allergisk astma har ikke blitt fastslått.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - bolesť kĺbov, bolesť svalov a opuch kĺbov - vypadávanie vlasov
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - leddsmerte, muskelsmerte og hovne ledd - hårtap
Slovak: Ako používať Xolair
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xolair
Slovak: Neprerušte používanie hociktorého lieku proti astme bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med noen astmamedisiner uten først å ha snakket med legen din.
Slovak: Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Press stempelet langsomt, så langt inn som det går slik at stempelhodet når helt inn mellom nålebeskyttelsesklemmene.
Slovak: Po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6-násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med omalizumab, var arealet under serum konsentrasjonskurven fra dag 0 til dag 14 ved steady state opptil 6 ganger så høy som etter den første dosen.
Slovak: Škatuľa obsahuje naplnenú injekčnú striekačku alebo striekačky Xolair, zatavené jednotlivo v plastovej tácke.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder Xolair ferdigfylt sprøyte (er) individuelt forseglet i et plastbrett.
Slovak: Predtým, ako dostanete Xolair, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Xolair: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Xolair, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Xolair: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Slovak: Pacienti v skupinách liečby dávkou 300 mg dosiahli najvyšší priemerný podiel dní bez angioedému od 4. do 12. týždňa (91,0-96,1
Norwegian Bokmål: Pasientene behandlet med 300 mg oppnådde den høyeste gjennomsnittlige andelen dager uten angioødem fra uke 4 til uke 12, (91,0-96,1 %; p<0,001) sammenlignet med placebogruppene (88,1-89,2 %).
Slovak: Pri príprave Xolairu 75 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Xolair 75 mg hetteglass for subkutan administrasjon, skal følgende instruksjoner følges:
Slovak: U malého počtu pacientov v klinických skúšaniach boli zistené protilátky proti omalizumabu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot omalizumab har i kliniske studier blitt funnet hos noen få pasienter (se pkt.
Slovak: Ampulka z číreho, bezfarebného skla typu I obsahujúca 2 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Ampulle med oppløsningsvæske: Klar, fargeløs type I glassampulle med 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: 3, 4 a 5 sa u pacientov liečených Xolairom znížili podiely exacerbácie astmy v porovnaní s placebom o 37,5 % (p=0,027), 40,3
Norwegian Bokmål: I studiene 3, 4 og 5 viste pasientene som var behandlet med Xolair reduksjon i astmaeksaserbasjonsraten på henholdsvis 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) og 57,6 % (<0,001), sammenlignet med placebo.
Slovak: Fotosenzitivita, urtikária, exantém, pruritus
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, urtikaria, utslett, kløe
Slovak: Rozpúšťadlo pre Xolair Voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske for Xolair vann til injeksjonsvæsker
Slovak: 0,6 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 75 mg).
Norwegian Bokmål: 0,6 ml = maksimalt avgitt volum pr. hetteglass (Xolair 75 mg).
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xolairu Čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín návštevy.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Xolair blir glemt Kontakt lege eller sykehus så snart som mulig for å få en ny time.
Slovak: Odoberte 1,4 ml vody na injekciu z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 1,4 ml vann til injeksjonsvæsker fra ampullen med en sprøyte forsynt med en grov 18-gauge kanyle.
Slovak: Použite novú 3-ml injekčnú striekačku s hrubou ihlou s priemerom 18 a zaveďte ihlu do obrátenej injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Ta en ny 3-ml sprøyte utstyrt med en grov 18-gauge kanyle og stikk kanylen inn i dette snudde hetteglasset.
Slovak: 1,2 ml = maximálny objem získaný z injekčnej liekovky (Xolair 150 mg).
Norwegian Bokmål: 1,2 ml = maksimalt avgitt volum pr. hetteglass (Xolair 150 mg).
Slovak: Zdvojnásobenie telesnej hmotnosti približne zdvojnásobilo zdanlivý klírens.
Norwegian Bokmål: En dobling i kroppsvekt, førte til en nær dobling i tilsynelatende clearance.
Slovak: 1 ml roztoku vo valci naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) so vsadenou ihlou (nehrdzavejúca oceľ), piestovou zátkou (typ I) a krytom ihly.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte bestående av en sprøytesylinder (type I glass) med en kanyle (rustfritt stål), (type I) gummipropper, og kanylehette.
Slovak: Závisí to od vašej telesnej hmotnosti a výsledkov krvnej skúšky na stanovenie množstva IgE vo vašej krvi, ktorá sa vykoná pred začiatkom liečby.
Norwegian Bokmål: Dette avhenger av kroppsvekten din og resultatene av en blodprøve som er utført før behandlingen begynner for å måle mengden IgE i blodet.
Slovak: U pacientov s astmou po opakovaných dávkach omalizumabu boli plochy pod krivkou sérovej koncentrácie v čase od dňa 0 po deň 14 v rovnovážnom stave až 6-násobné oproti hodnotám po prvej dávke.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med omalizumab hos pasienter med allergisk astma, var arealet under serum konsentrasjonskurven fra dag 0 til dag 14 ved steady state opptil 6 ganger så høy som etter den første dosen.
Slovak: Odoberte 0,9 ml vody na injekciu z ampulky do injekčnej striekačky s hrubou ihlou s priemerom 18.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 0,9 ml vann til injeksjonsvæsker fra ampullen med en sprøyte forsynt med en grov 18-gauge kanyle.
Slovak: Alergická granulomatózna vaskulitída (t.j.
Norwegian Bokmål: Allergisk granulomatøs vaskulitt (dvs. Churg-Strauss syndrom)
Slovak: Pri príprave Xolairu 150 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Xolair 150 mg hetteglass for subkutan administrasjon, skal følgende instruksjoner følges:
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických skúšaniach u celej populácie liečenej Xolairom, ktorá bola sledovaná kvôli bezpečnosti, a zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie MedDRA.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 angir bivirkninger registrert i kliniske sikkerhetsstudier hos den totale populasjonen behandlet med Xolair.
Slovak: Kryt ihly odstráňte až bezprostredne pred podaním injekcie.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern nålhetten før du er klar til å gi injeksjonen.
Slovak: Údaje o dospievajúcich (12 až 17 rokov) z klinických skúšaní zahŕňajú celkovo 39 pacientov, z ktorých 11 dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pri dávke 300 mg sú dostupné u 9 pacientov po 12. týždňoch a u 6 pacientov po 24. týždňoch a v porovnaní s dospelou populáciou ukazujú podobnú mieru odpovede na omalizumab.
Norwegian Bokmål: Resultatet for 300 mg er tilgjengelig for 9 pasienter ved uke 12 og for 6 pasienter ved uke 24, og viser en tilsvarende respons på omalizumabbehandling sammenliknet med den voksne populasjonen.
Slovak: Infekcie a nákazy Sínusitída
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Sinusitt
Slovak: Po 24 týždňoch predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 34 % (pomer výskytu 0,662, p =
Norwegian Bokmål: Ved 24 uker var forskjellen i hyppighet mellom de to behandlingsgruppene en 34 % (hyppighetsratio 0,662, p=0,047) reduksjon i forhold til placebo for omalizumabpasientene.
Slovak: Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou alebo stvrdnutou kožou.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder hvor huden er øm, blå, rød eller hard.
Slovak: - ak cestujete do oblasti, kde sú časté infekčné ochorenia vyvolané parazitmi - Xolair môže u vás oslabiť odolnosť proti týmto infekčným ochoreniam.
Norwegian Bokmål: - hvis du reiser til et område der infeksjoner forårsaket av parasitter er vanlige eller dersom du reiser til et slikt område.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY XOLAIR
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV XOLAIR FERDIGFYLLT SPRØYTE
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní u dospelých a dospievajúcich pacientov vo veku 12 rokov a starších boli bolesť hlavy a reakcie v mieste podania injekcie, vrátane bolesti v mieste vpichu, opuchu, erytému a svrbenia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne og ungdom, 12 år og eldre, var hodepine og reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert smerte ved injeksjonsstedet, hevelse, erytem og kløe de mest vanlige rapporterte bivirkningene.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a tiež časť s informáciou pre zdravotníckych pracovníkov v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: 6.6 og avsnittet informasjon til helsepersonell i pakningsvedlegget.
Slovak: Prepočet dávky na počet injekčných striekačiek, počet injekcií a celkový objem injekcií pri každom podaní
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Omregning fra dose til antall hetteglass, antall injeksjoner og totalt injeksjonsvolum ved hver dosering
Slovak: Zlúčené klinické skúšania omalizumabu 1 a 3
Norwegian Bokmål: Omalizumab studiene 1 og 3 og samlet
Slovak: Pred podaním prvej dávky sa má na určenie dávky u pacientov zistiť hladina IgE niektorým zo štandardných meraní celkového IgE v sére.
Norwegian Bokmål: Før den første dosen gis, skal pasientens IgE nivå bestemmes ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig total serum IgE test for å fastsette dosen.
Slovak: Príznakmi môžu byť bolesť svalov, bolesť a opuch kĺbov, vyrážky, horúčka, pokles telesnej hmotnosti a únava.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være muskelsmerter, leddsmerter og hevelse, utslett, feber, vekttap og utmattelse (fatigue).
Slovak: Nie je farmakologický dôvod na očakávanie, že bežne predpisované lieky používané na liečbu astmy alebo CSU budú interagovať s omalizumabom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakologiske grunner til å forvente at vanlig forskrevne legemidler brukt i behandlingen av astma eller kronisk spontan urticaria vil gi interaksjoner med omalizumab.
Slovak: Ak je exspirovaný, vráťte celé balenie do lekárne.
Norwegian Bokmål: Hvis den har gått ut på dato lever hele pakningen tilbake til apoteket.
Slovak: Nie sú žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické údaje u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Xolairu sa preukázali v dvojito slepom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom trvajúcom 28 týždňov (skúšanie 1), na ktorom sa zúčastnilo 419 pacientov s ťažkou alergickou astmou vo veku 12-79 rokov, ktorí mali zníženú funkciu pľúc (FEV1 40-80
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xolair er vist i en 28 uker dobbeltblind, placebokontrollert studie (studie 1) med 419 pasienter med alvorlig allergisk astma i alderen 12-79 år med redusert lungefunksjon (anslått FEV1 40-80 %) samt dårlig kontroll av astmasymptomer til tross for at de fikk høye doser kortikosteroider til inhalasjon og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Slovak: Týždeň
Norwegian Bokmål: UKE.
Slovak: Nepoužívajte Xolair: - ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xolair: - dersom du er allergisk overfor omalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke den vanlige astmamedisinen din under behandlingen med Xolair.
Slovak: - Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Norwegian Bokmål: - Nålehetten til sprøyten kan inneholde tørrgummi (lateks).
Slovak: U pacientov s ťažkou astmou sa môže zriedka vyskytovať systémový hypereozinofilný syndróm alebo alergická eozinofilná granulomatózna vaskulitída (Churgov-Straussovej syndróm), ktoré sa obe zvyčajne liečia systémovými kortikosteroidmi.
Norwegian Bokmål: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Pasienter med alvorlig astma kan i sjeldne tilfeller ha systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitt (Churg-Strauss syndrom).
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a modrým odklopiteľným krytom.
Norwegian Bokmål: Pulver hetteglass: Klart, fargeløst type I hetteglass med en butyl gummipropp og blå flip-off forsegling.
Slovak: Držte injekčnú liekovku v obrátenej polohe a špičku ihly celkom na dne roztoku v injekčnej liekovke, keď odoberáte roztok do injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset i snudd posisjon og la spissen på kanylen nå bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes opp i sprøyten.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou alebo CSU sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 6-8 dňoch.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan dose hos voksne og unge pasienter med astma eller CSU, absorberes omalizumab langsomt og når maksimum serumkonsentrasjon etter gjennomsnittlig 6-8 dager.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Xolairom môže spôsobiť, že prejavy vašej astmy alebo CSU sa vrátia.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter eller stopper behandlingen med Xolair, kan du få tilbakefall av astma- eller kronisk spontan urtikariasymptomene dine.
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott / gaskompress.
Slovak: - ak ste mali predchádzajúcu závažnú alergickú reakciu (anafylaxiu), napríklad následkom lieku,
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi), for eksempel som en reaksjon på et legemiddel, et insektsbitt eller mat.
Slovak: Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres som et hvitt til off-white pulver i et lite hetteglass sammen med en ampulle som inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: IgE sa môže podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré infekcie červami.
Norwegian Bokmål: IgE kan i enkelte tilfeller være involvert i den immunologiske responsen ved helmintiasis.
Slovak: Čo je Xolair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xolair Ako sa podáva Xolair
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Xolair er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Xolair Hvordan Xolair blir gitt
Slovak: Celá populácia v skúšaní 1 Xolair
Norwegian Bokmål: Hele studie 1 populasjonen Xolair N=209
Slovak: Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Du vil trenge to injeksjoner på 150 mg per gang hver fjerde uke.
Slovak: Udržiavacia liečba perorálnymi kortikosteroidmi, teofylínom a modifikátormi leukotriénov bola povolená (22
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med orale kortikosteroider, teofyllin og leukotrienantagonister var tillatt (hos henholdsvis 22 %, 27 % og 35 % av pasientene).
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom u pacientov s alergiami mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie hos allergiske pasienter med kronisk økt risiko for helmintiasis, viste en svak økning i infeksjonsrate med omalizumab, mens forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret.
Slovak: Spoločné balenie: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek a 10 (10 x 1) ampuliek
Norwegian Bokmål: Multipakning: 10 (10 x 1) hetteglass og 10 (10 x 1) ampuller.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Slovak: % častejšie v ktorejkoľvek skupine liečby omalizumabom oproti placebu (po medicínskom prehodnotení)), ktoré boli hlásené pri 300 mg v troch zlúčených klinických skúšaniach fázy III.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 gir en oversikt over bivirkninger (hendelser som forekom hos ≥1 %av pasientene i alle behandlingsgruppene og ≥2 % hyppigere i alle behandlingsgruppene med omalizumab enn med placebo (etter medisinsk vurdering)) rapportert med 300 mg i de tre samlede fase-III-studiene.
Slovak: Nemáte dostať Xolair: - ak ste alergický na omalizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Xolair: - dersom du er allergisk overfor omalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 75 mg omalizumabu.
Norwegian Bokmål: Xolair er også tilgjengelig i hetteglass á 75 mg omalizumab.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 7-8 dňoch.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan dose hos voksne og unge pasienter med astma, absorberes omalizumab langsomt og når maksimum serumkonsentrasjon etter gjennomsnittlig 7-8 dager.
Slovak: Váš lekár určí, koľko Xolairu vaše dieťa potrebuje a ako často sa mu má podávať.
Norwegian Bokmål: Legen din vil finne ut hvor mye Xolair barnet ditt trenger, og hvor ofte det må gis.
Slovak: Tabuľka 1
Norwegian Bokmål: Studie 1
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie hos pasienter med kronisk økt risiko for helmintiasis, viste en svak økning i infeksjonsrate med omalizumab, mens forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret.
Slovak: - Sérová choroba.
Norwegian Bokmål: - Serumsyke.
Slovak: Xolair 150 mg injekcia omalizumab s.c.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg injeksjonsvæske omalizumab s.c.
Slovak: Xolair je tiež dostupný v injekčných liekovkách so 150 mg omalizumabu.
Norwegian Bokmål: Xolair er også tilgjengelig i hetteglass á 150 mg omalizumab.
Slovak: Uchovávanie naplnenej injekčnej striekačky Xolair
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Xolair ferdigfylt sprøyte
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Xolair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Xolair vil påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 1,2 ml (150 mg) Xolairu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset avgir 1,2 ml (150 mg) Xolair.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Xolairom, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Ta straks kontakt med legen din dersom du blir gravid under behandlingen med Xolair.
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola slabá až stredne silná.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Slovak: Účinkom
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Slovak: Kryt na ihle injekčnej striekačky môže obsahovať sušený kaučuk (latex).
Norwegian Bokmål: Nålehetten til sprøyten kan inneholde tørr gummi (lateks).
Slovak: Klinické skúšania s deťmi vo veku menej ako 12 rokov sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført på barn under 12 år.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Sjeldne