FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adempas sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2014.
Romanian: Adempas a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 27 martie 2014.
Finnish: Adempasia on saatavana tabletteina (0,5, 1, 1,5, 2 ja 2,5 mg).
Romanian: Adempas este disponibil sub formă de comprimate (0,5, 1, 1,5, 2 și 2,5 mg).
Finnish: Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 1 mg kolmesti päivässä (noin 6-8 tunnin välein) kahden viikon ajan.
Romanian: Doza inițială recomandată în mod uzual este de 1 mg de trei ori pe zi (la intervale de aproximativ 6 până la 8 ore) timp de două săptămâni.
Finnish: Adempasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Adempas sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Enimmäisannos on 2,5 mg kolme kertaa päivässä.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 2,5 mg de trei ori pe zi.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adempasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Adempas sunt monitorizate continuu.
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Adempas și pentru ce se utilizează?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adempasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adempas?
Finnish: Se totesi myös, että CTEPH:n hoitoon ei ole hyväksytty muita lääkkeitä.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că nu au mai fost autorizate alte medicamente pentru HAPCTE.
Finnish: Jos potilas käyttää tiettyjä lääkkeitä, kuten lääkkeitä HIV-infektioon, tuberkuloosiin tai sieni-infektioon, lääkäri voi suositella pienemmän aloitusannoksen.
Romanian: La pacienții care iau anumite medicamente, inclusiv unele medicamente pentru infecția cu HIV, tuberculoză sau infecții fungice, medicul poate recomanda o doză inițială mai mică.
Finnish: Miksi Adempas on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Adempas?
Finnish: Turvallisuuden osalta se katsoi, että huolta aiheuttavat sivuvaikutukset, kuten hemaptyysi ja keuhkoverenvuoto, on otettu asianmukaisesti huomioon valmistetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, aceasta a considerat că reacțiile adverse care prezintă motive de îngrijorare, inclusiv hemoptizia și hemoragia pulmonară, sunt reflectate în mod corespunzător în informațiile referitoare la medicament și în planul de management al riscurilor.
Finnish: Lisää tietoa Adempasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Adempas sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Finnish: CTEPH- ja PAH -sairaudet ovat harvinaisia, ja Adempas nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. joulukuuta 2007.
Romanian: HAPCTE și HAP sunt rare, iar Adempas a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 decembrie 2007.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Finnish: Yleistiedot Adempas -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Adempas și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Tämän jälkeen annostusta lisätään joka toinen viikko kunnes potilaalle löytyy sopiva annos.
Romanian: Doza este apoi mărită la intervale de două săptămâni, până la stabilirea dozei corespunzătoare pentru fiecare pacient în parte.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adempasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Adempas sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
Finnish: Jos potilas ei voi niellä kokonaisia tabletteja, ne voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, acestea pot fi sfărâmate și amestecate cu apă sau cu alimente moi, de exemplu piure de mere.
Finnish: Adempas-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, huimaus, dyspepsia (närästys), perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Adempas (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, amețeală, dispepsie (arsuri la stomac), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și picioarelor), greață, diaree și vărsături.
Finnish: Muuta tietoa Adempas-valmisteesta
Romanian: Alte informații despre Adempas
Finnish: Mitä hyötyä Adempas-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adempas pe parcursul studiilor?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adempas on parantanut merkittävästi CTEPH:n tai PAH-potilaiden toimintakyvyn tehoa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Adempas a determinat ameliorări semnificative ale capacității fizice la pacienții cu HAPCTE sau HAP.
Finnish: Hoitoa vakiintuneella annoksella jatketaan, ellei potilailla ole merkkejä ja oireita alhaisesta verenpaineesta, jolloin annosta on pienennettävä.
Romanian: Tratamentul cu doza stabilită trebuie să continue, exceptând cazul în care pacienții prezintă semne și simptome de tensiune arterială mică, caz în care doza trebuie redusă.
Finnish: Mitä riskejä Adempas-valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adempas?
Finnish: • Lääkettä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 445 PAHpotilasta.
Romanian: • Medicamentul a fost comparat cu placebo și într-un alt studiu principal, efectuat la 445 de pacienți cu HAP.
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III CTEPH tai PAH.
Romanian: Adempas se utilizează la pacienții cu HAPCTE sau HAP cu clasă funcțională II și III.
Finnish: Adempas-valmisteen on osoitettu toimivan tehokkaasti pidentäen etäisyyttä, jonka CTEPH:n tai PAHpotilaat pystyvät kävelemään 6 minuutin aikana (toimintakyvyn mittausmenetelmä):
Romanian: Adempas s-a dovedit eficace în creșterea distanței pe care pacienții cu HAPCTE sau HAP o pot parcurge în mers în 6 minute (un mod de măsurare a capacității de a efectua activități fizice):
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verenpainetta keuhkoissa ja lievittämään CTEPH:n ja PAH:n oireita.
Romanian: Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale din plămâni și la ameliorarea simptomelor HAPCTE și ale HAP.
Finnish: Näin myös keuhkojen vereen saatava happimäärä vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de oxigen din plămâni care poate ajunge în sânge este redusă, îngreunând activitatea fizică.
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden PAH-lääkkeiden kanssa, joista käytetään nimitystä "endoteliinireseptorin antagonistit".
Romanian: Adempas se poate utiliza în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HAP, numite „antagoniști ai receptorilor de endotelină".
Finnish: Miten Adempas vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Adempas?
Finnish: • Adempas-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 262 CTEPH-potilasta, joita ei voitu leikata, tai joilla CTEPH ei parantunut tai palasi leikkauksen jälkeen.
Romanian: • Adempas a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal efectuat la 262 de pacienți cu HAPCTE inoperabilă sau la care HAPCTE a persistat sau a revenit după intervenția chirurgicală.
Finnish: Adempas-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joiden systolinen verenpaine (verenpaine sydänlihaksen supistuessa) on alle 95 mmHg ennen hoidon aloittamista, tai raskauden aikana.
Romanian: Adempas este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, cu tensiune arterială sistolică (presiunea sângelui atunci când inima se contractă) sub 95 mmHg înainte de începerea tratamentului, precum și în timpul sarcinii.
Finnish: Adempas on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on jokin seuraavista keuhkoverenpainetaudin muodoista:
Romanian: Adempas este un medicament utilizat pentru creșterea capacității de efort fizic la adulții cu următoarele forme de hipertensiune pulmonară (presiune mare a sângelui în vasele de sânge din plămâni):
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 347 m kuudessa minuutissa.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau parcurge în mers în medie 347 de metri în 6 minute.
Finnish: Miten Adempasia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Adempas?
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 363 m kuudessa minuutissa.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau parcurge în mers în medie 363 de metri în 6 minute.
Finnish: Adempas-valmisteen vaikuttava aine riosiguaatti stimuloi entsyymiä nimeltä liukoinen guanylaattisyklaasi keuhkojen verisuonissa, mikä saa verisuonet rentoutumaan ja laajenemaan.
Romanian: Substanța activă din Adempas, riociguatul, stimulează o enzimă din vasele de sânge din plămâni, numită „guanilat ciclază solubilă", care determină relaxarea și lărgirea vaselor de sânge.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä PDE 5:n estäjien (PAH:n tai erektiohäiriön hoidossa käytettävä lääkeryhmä) tai nitraatti- tai typpioksiduuliluovuttajien (joita käytetään usein korkean verenpaineen, rintakivun ja sydänsairauksien hoidossa tai viihdekäytössä) kanssa.
Romanian: PDE 5" (o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea HAP sau a disfuncției erectile) sau cu nitrați sau donori de oxid nitric (deseori utilizați pentru tratarea hipertensiunii arteriale, a durerii în piept și a bolilor de inimă sau ca droguri recreative).
Finnish: • krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH, jossa keuhkojen verisuonet ovat verihyytymien tukkimia tai ahtauttamia).
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară cronică tromboembolică (HAPCTE, afecțiune în care vasele de sânge din plămâni sunt blocate sau îngustate de cheaguri de sânge).
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat muun muassa hemoptyysi (veren yskiminen) ja keuhkoverenvuoto.
Romanian: Printre reacțiile adverse grave se numără hemoptizie (tuse cu sânge) și hemoragie pulmonară (sângerare la nivelul plămânilor).
Finnish: 12 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään 36 metriä enemmän kuudessa minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Romanian: După 12 săptămâni, pacienții tratați cu Adempas au putut să parcurgă în mers cu 36 de metri mai mult în 6 minute decât pacienții care au luat placebo.
Finnish: Adempasin vaikuttava aine on riosiguaatti.
Romanian: Adempas conține substanța activă riociguat.
Finnish: Lisätietoja Adempasin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Adempas, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: 16 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 46 metriä enemmän 6 minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienții tratați cu Adempas au putut să parcurgă în mers, în medie, cu 46 de metri mai mult în 6 minute decât pacienții care au luat placebo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adempasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Adempas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CTEPH- tai PAH -taudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Romanian: Adempas se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul HAPCTE sau al HAP.
Finnish: • keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH), jossa keuhkojen verisuonten seinämät ovat paksuuntuneet ja verisuonista tulee ahtaammat.
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară (HAP, afecțiune în care pereții vaselor de sânge din plămâni se îngroașă, iar vasele se îngustează).
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään sellaisten CTEPHpotilaiden hoidossa, joita ei voida leikata tai joilla CTEPH ei ole parantunut tai uusiutuu leikkauksen jälkeen.
Romanian: Adempas se utilizează pentru tratarea pacienților cu HAPCTE inoperabilă sau la care HAPCTE persistă sau revine după intervenția chirurgicală;
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Romanian: HAPCTE și HAP sunt boli epuizante în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni, cauzând o presiune mare a sângelui în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reducând fluxul de sânge către plămâni.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Adempasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Adempas, citiți prospectul.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Romanian: Forma farmaceutică
Finnish: EUmyyntilupanumero
Romanian: Numărul (UE) APP
Finnish: (Kauppa) nimi
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Finnish: 3 vuotta
Romanian: 3 ani.
Finnish: FACT (52 viikkoa)
Romanian: FACT (52 săptămâni)
Finnish: APEX (28 viikkoa)
Romanian: APEX (28 săptămâni)
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Romanian: Nu există date disponibile.
Finnish: Hoito on yleensä lyhytkestoinen.
Romanian: De obicei, tratamentul este de scurtă durată.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivinta vahvuutta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Finnish: (APEX-tutkimuksessa 10 potilasta 268:sta).
Romanian: (10 pacienţi din 268 din studiul APEX).
Finnish: • näön sumeneminen, näkökyvyn muutokset
Romanian: • vedere înceţoşată, modificări ale vederii
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: • Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Finnish: Yhteensä 56,6 % potilaista lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja 45 % potilaista ei tullut kaikille tutkimuskäynneille.
Romanian: În total, 56,6% dintre pacienţi au întrerupt studiul prematur şi 45% dintre pacienţi nu au efectuat toate vizitele studiului.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuivat useimmiten febuksostaattihoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Romanian: În cele mai multe cazuri aceste reacţii au apărut în timpul primei luni de tratament cu febuxostat.
Finnish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Romanian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Săptămâna
Finnish: • jos olet allerginen febuksostaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: • nukkumisvaikeudet, unisuus
Romanian: • dificultăţi la adormire, somnolenţă
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Adenuric-hoitosi pysyvästi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu ADENURIC.
Finnish: Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun ADENURIC-käyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
Romanian: În total, studiul FLORENCE nu a evidențiat nicio problemă de siguranță deosebită în plus față de experiența anterioară cu ADENURIC în gută, cu excepția următoarelor trei reacții adverse (enumerate mai sus în tabelul 1).
Finnish: Kihtikohtausten estohoito oli pakollinen 26 viikon mittaisen jakson ajan.
Romanian: Profilaxia episoadelor acute de gută a fost obligatorie timp de 26 de săptămâni.
Finnish: Febuksostaatilla on todettu neljä farmakologisesti aktiivista hydroksyylimetaboliittia, joista kolmea löytyy ihmisen plasmasta.
Romanian: Au fost identificaţi patru metaboliţi hidroxil activi farmacologic, dintre care trei apar în plasma umană.
Finnish: Noin 69 % potilaista ei tarvinnut hoitoonsa muutoksia lopullisen vakaan hoidon saavuttamiseksi.
Romanian: Aproximativ 69% dintre pacienţi nu au necesitat schimbarea tratamentului pentru a avea un tratament final stabil.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacțiune la om.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio ADENURIC-valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Romanian: Dacă aţi avut reacţii alergice la ADENURIC întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea punctul 4).
Finnish: Ikä
Romanian: Vârsta
Finnish: p < 0,001 vs 80 mg
Romanian: p <0,001 faţă de 80 mg
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole edellä mainittu, luetellaan seuraavassa.
Romanian: Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt listate mai jos:
Finnish: Febuksostaattihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin akuutti kihtikohtaus on mennyt kokonaan ohi.
Romanian: Tratamentul cu febuxostat nu trebuie iniţiat până când criza gutoasă acută nu s-a rezolvat complet.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei în funcţie de sex.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Finnish: Jos tämän yhdistelmän käyttöä ei voida välttää, merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta suositellaan pienentämään.
Romanian: În cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este recomandată o scădere a dozei de mercaptopurină/azatioprină.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172)
Romanian: Oxid galben de fer (E 172)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Finnish: Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla ADENURIC-valmisteen vertailusta rasburikaasiin.
Romanian: Nu există informații disponibile în prezent pentru a compara ADENURIC cu rasburicază.
Finnish: Aktiivisten metaboliittien sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 82-91 %.
Romanian: Legarea metaboliţilor activi de proteinele plasmatice variază între aproximativ 82% şi 91%.
Finnish: • lihasvaurio, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla vakava tila.
Romanian: • leziuni la nivelul muşchilor, o afecţiune care, în cazuri rare, poate fi gravă.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Finnish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Romanian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 joulukuuta 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 Decembrie 2012
Finnish: BL=lähtötilanne SEM=keskiarvon keskivirhe
Romanian: BL=valoare iniţială SEM=eroare standard a mediei
Finnish: Lisäksi seerumin keskimääräinen virtsahappopitoisuus oli merkittävästi pienempi ADENURIC-valmistetta saaneilla potilailla ensimmäisten 24 tunnin hoidon aikana ja kaikissa mittauspisteissä tämän jälkeen.
Romanian: În plus, valoarea plasmatică medie de acid uric a fost semnificativ mai mică cu ADENURIC în primele 24 de ore de tratament și în orice moment care urmează.
Finnish: Älä lopeta ADENURIC-valmisteen käyttöä ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisitkin olosi jo paremmaksi.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi ADENURIC fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Finnish: * p < 0,001 vs allopurinoli,
Romanian: * p <0,001 faţă de alopurinol,
Finnish: Jos otat enemmän ADENURIC-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult ADENURIC decât trebuie
Finnish: Lääkeaineallergia / yliherkkyys
Romanian: Alergie medicamentoasă / hipersensibilitate
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Finnish: Yhdistetyt tulokset
Romanian: Rezultate combinate
Finnish: Febuksostaatti imeytyy nopeasti (tmax 1,0-1,5 h) ja hyvin (vähintään 84 %).
Romanian: Febuxostatul se absoarbe rapid (tmax de 1,0-1,5 ore) şi în proporţie mare (cel puţin 84%).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset/farmakodynaamiset analyysit tehtiin 211 potilaalla, joilla oli hyperurikemia ja kihti ja jotka saivat ADENURIC-hoitoa annoksena 40-240 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: Au fost efectuate analize populaţionale de farmacocinetică/farmacodinamie la 211 pacienţi cu hiperuricemie şi gută, trataţi cu ADENURIC 40-240 mg zilnic.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuus, keskiarvo (±SEM) (mg/dl)
Romanian: Concentraţia medie serică a acidului uric (±SEM) (mg/dl)
Finnish: SN: {numero}
Romanian: SN: {număr} NN: {număr}
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.