FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Gambe e piedi gonfi, mal di schiena, riduzione delle urine, aumento della sete, polso accelerato, capogiro e nausea, vomito o appetito ridotto e sensazione di confusione, irrequietezza o affaticamento.
Estonian: • Säärte ja jalalabade tursed, seljavalu, vähenenud urineerimine, suurenenud janu, pulsi kiirenemine, pööritustunne ja iiveldus, oksendamine või isu vähenemine ja segasustunne, rahutus või väsimus.
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di azacitidina.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Italian: Popolazione adulta di età pari o superiore a 65 anni affetta da LMA con blasti midollari> 30% Le reazioni avverse gravi più comuni (≥ 10%) riscontrate nello studio AZA-AML-001 all'interno del braccio di trattamento con azacitidina hanno incluso neutropenia febbrile (25,0%), polmonite (20,3%) e piressia (10,6%).
Estonian: AML-iga 65-aastaste ja vanemate täiskasvanute populatsioon, blaste luuüdis >30% Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed (≥10%) uuringu AZA-AML-001 asatsitidiini ravirühmas olid febriilne neutropeenia (25,0%), kopsupõletik (20,3%) ja palavik (10,6%).
Italian: In caso di contatto di azacitidina ricostituita con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Estonian: Lahustatud asatsitidiini nahale sattumisel tuleb nahapinda kohe põhjalikult seebi ja veega pesta.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di azacitidina sono state studiate in uno studio internazionale multicentrico, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, di fase 3 in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con LMA di nuova diagnosi de novo o secondaria, con blasti del midollo osseo> 30% secondo la classificazione OMS, non eleggibili a HSCT.
Estonian: Asatsitidiini efektiivsust ja ohutust uuriti rahvusvahelises, mitmekeskuselises, kontrollitud, avatud, paralleelrühmadega III faasi uuringus 65-aastaste ja vanemate patsientidega, kellel oli äsja diagnoositud esmane või teisene AML, blaste luuüdis > 30% WHO klassifikatsiooni kohaselt ja vereloome tüvirakkude siirdamine ei olnud näidustatud.
Italian: I dettagli sulla conservazione del medicinale ricostituito sono forniti di seguito.
Estonian: Täpsemad juhised valmisravimi säilitamise kohta on esitatud allpool.
Italian: I dati recenti di uno studio clinico in pazienti con anamnesi nota di patologia cardiovascolare o polmonare hanno mostrato un aumento significativo dell'incidenza di eventi cardiaci con azacitidina (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Hiljutised andmed kliinilisest uuringust teadaoleva varasema südame-veresoonkonna või kopsuhaigusega patsientidega näitasid südame haigusjuhtude tekkesageduse olulist tõusu asatsitidiiniga (vt lõik 4.8).
Italian: Per risospendere, far rotolare vigorosamente la siringa tra i palmi delle mani, fino a ottenere una sospensione opaca uniforme.
Estonian: Suspensiooni taastamiseks veeretage süstalt kiiresti peopesade vahel kuni ühtlase häguse suspensiooni tekkimiseni.
Italian: Successivamente, estrarre la siringa con l'ago dal flaconcino e smaltire l'ago.
Estonian: Seejärel tõmmata nõelaga süstal viaalist välja ja visata nõel ära.
Italian: Al basale, il 60,7% era classificato come LMA non altrimenti specificata, il 32,4% come LMA con alterazioni correlate a mielodisplasia, il 4,1% come neoplasie mieloidi correlate a terapia e il 2,9% come LMA con anomalie genetiche ricorrenti secondo la classificazione dell'OMS.
Estonian: Ravieelselt oli 60,7% täpsemalt määratlemata AML, 32,4% müelodüsplastiliste muutustega AML, 4,1% raviga seotud müeloidne kasvaja ja 2,9% korduvate geneetiliste häiretega AML WHO klassifikatsiooni kohaselt.
Italian: È stato possibile analizzare i dati sull'HRQoL per un sottoinsieme dell'intera popolazione dello studio.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi andmeid oli võimalik analüüsida kogu uuringupopulatsiooni ühel alarühmal.
Italian: Le reazioni avverse ematologiche riportate più comunemente (≥ 10%) in associazione al trattamento con azacitidina comprendono anemia, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile e leucopenia, generalmente di grado 3 o 4.
Estonian: Ravi ajal asatsitidiiniga kõige sagedamini (≥10%) teatatud hematoloogilised kõrvaltoimed olid muuhulgas aneemia, trombotsütopeenia, neutropeenia, febriilne neutropeenia ja leukopeenia, tavaliselt 3. või 4. aste.
Italian: Log_rank non stratificato= 0,0829, Log_rank pstratificato = 0,1009 Mediana di sopravv.
Estonian: Kihitamata logaritmilise astaktesti p=0,0829; kihitatud logaritmilise astaktesti p=0,1009.
Italian: Un paziente è stato considerato dipendente da trasfusioni di eritrociti o piastrine al basale se era stato sottoposto a una o più trasfusioni rispettivamente di eritrociti o piastrine nel corso di 56 giorni (8 settimane) durante o prima della randomizzazione.
Estonian: Patsienti loeti ravieelselt sõltuvaks erütrotsüütide ja trombotsüütide ülekannetest, kui uuringus osaleja sai randomiseerimise ajal või eel vastavalt ühe või mitu erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannet 56 päeva (8 nädala) jooksul.
Italian: Prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo di trattamento devono essere condotti i test per la funzionalità epatica, la creatinina sierica e il bicarbonato sierico.
Estonian: Enne ravi algust ja enne igat ravitsüklit tuleb määrata maksatalitluse laboratoorsed näitajad, kreatiniin seerumis ja vesinikkarbonaat seerumis.
Italian: Flaconcini chiusi Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Estonian: Avamata viaalid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Italian: Le infezioni possono essere gestite utilizzando antinfettivi più un trattamento di supporto con fattori di crescita (ad es. G-CSF) in caso di neutropenia.
Estonian: Infektsioonide raviks võib kasutada infektsioonivastaseid ravimeid koos kasvufaktoriga (nt G-CSF) neutropeenia raviks.
Italian: • LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione dell'OMS.
Estonian: • äge müeloidne leukeemia blastide osakaaluga luuüdis > 30% vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni klassifikatsioonile.
Italian: • Sanguinamento.
Estonian: • Veritsemine.
Italian: Tuttavia, se non si è ottenuto un recupero entro 14 giorni, la cellularità midollare deve essere determinata.
Estonian: Kui taastumist ei ole 14 päeva jooksul saavutatud, tuleb määrata luuüdi rakulisus.
Italian: • Comparsa sulla pelle di grandi macchie in rilievo color prugna, dolenti, con febbre.
Estonian: • Suured ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud laigud koos palavikuga.
Italian: I pazienti sono stati assegnati dal proprio medico a 1 dei 3 CCR prima della randomizzazione.
Estonian: Arst valis patsiendile ühe kolmest tavaraviskeemist enne randomiseerimist.
Italian: Le anomalie fetali durante l'organogenesi nei ratti hanno incluso anomalie del SNC (esencefalia/encefalocele), anomalie a carico degli arti (micromelia, piede torto, sindattilia, oligodattilia) e altre (microftalmia, micrognazia, gastroschisi, edema e anomalie costali).
Estonian: Organogeneesi ajal tekkisid rottide loodetel järgmised häired: kesknärvisüsteemi anomaaliad (eksentsefaalia või entsefalotseele), jäsemete anomaaliad (mikromeelia, lampjalg, sündaktüülia, oligodaktüülia) vms (mikroftalmia, mikrognaatia, gastroskiis, ödeem ja roiete kõrvalekalded).
Italian: Le reazioni avverse sottocutanee, quali eruzione cutanea/infiammazione/prurito in corrispondenza della sede di iniezione, eruzione cutanea, eritema e lesioni cutanee possono rendere necessario un trattamento concomitante con medicinali quali antistaminici, corticosteroidi e medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
Estonian: Nahaaluskoes tekkivad kõrvaltoimed, nt süstekoha lööve/põletik/sügelus, lööve, erüteem ja nahakahjustus võivad vajada samaaegset ravi teiste ravimitega, näiteks antihistamiinide, kortikosteroidide ja mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA).
Italian: In pazienti trattati con azacitidina si possono manifestare emorragie.
Estonian: Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel võib tekkida veritsusi.
Italian: In caso di contatto con le mucose, sciacquare accuratamente con acqua.
Estonian: Limaskestadele sattumisel loputage limaskesti põhjalikult veega.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia, diminuzione dell'appetito, ipokaliemia disidratazione sindrome da lisi tumorale
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia, vähenenud söögiisu, hüpokaleemia dehüdratsioon tuumori lüüsi sündroom
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Azacitidina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Asatsitidiinil on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: Un miglioramento ematologico (maggiore o minore), determinato dall'IRC, è stato ottenuto nel 49% dei pazienti trattati con azacitidina rispetto al 29% dei pazienti trattati con CCR combinato (p < 0,0001).
Estonian: Hematoloogiline paranemine (suuremal või vähemal määral) saavutati sõltumatu kontrollkomitee hinnangul 49% asatsitidiiniga ravitud patsientidest võrreldes 29% patsientidest, keda raviti traditsiooniliste raviskeemidega (p < 0,0001).
Italian: Si ritiene che queste azioni correggano i problemi legati alla maturazione e alla crescita delle cellule giovani del sangue nel midollo osseo, che causano i disturbi mielodisplastici, e che uccidano le cellule cancerose nella leucemia.
Estonian: Need toimed kõrvaldavad eeldatavasti uute vererakkude küpsemise ja kasvuga seotud probleeme luuüdis, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid ning hävitavad leukeemia puhul vähirakke.
Italian: Nei pazienti con una o più anomalie citogenetiche al basale, la percentuale di pazienti con risposta citogenetica maggiore è stata simile nel gruppo di azacitidina e nei gruppi CCR combinati.
Estonian: Ravieelselt ühe või enama tsütogeneetilise häirega patsientidest oli olulisema tsütogeneetilise ravivastusega patsientide osakaal asatsitidiini rühmas ja traditsiooniliste raviskeemidega rühmades sarnane.
Italian: • Febbre.
Estonian: • Palavik.
Italian: Un emocromo completo deve essere effettuato prima di iniziare la terapia e quando necessario per monitorare la risposta e la tossicità; in ogni caso, almeno prima di ogni ciclo di trattamento, vedere anche paragrafo 4.8.
Estonian: Hemogramm tuleb teha enne ravi algust ja vajaduse korral ravivastuse ja toksilisuse jälgimiseks, kuid kindlasti enne igat ravitsüklit, vt ka lõik 4.8.
Italian: Le frequenze di sopravvivenza a due anni sono state del 50,8% nei pazienti trattati con azacitidina contro il 26,2% nei pazienti trattati con CCR (p < 0,0001).
Estonian: Elulemus kahe aasta möödumisel oli asatsitidiini kasutanud patsientidel 50,8%, võrreldes 26,2% traditsioonilise raviskeemi korral (p < 0,0001).
Italian: Qualora si verificassero riduzioni inspiegabili dei livelli di bicarbonato sierico fino a meno di 20 mmol/L, la dose deve essere ridotta del 50% nel ciclo successivo.
Estonian: Vesinikkarbonaadi taseme seletamatu languse korral seerumis alla 20 mmol/l tuleb järgmises tsüklis annust 50% võrra vähendada.
Italian: La risposta citogenetica minore è stata significativamente (p = 0,0015) superiore in termini statistici nel gruppo di azacitidina (34%) rispetto al gruppo CCR combinato (10%).
Estonian: Vähemal määral avaldunud tsütogeneetilise ravivastuse sagedus oli asatsitidiini rühmas statistiliselt oluliselt (p = 0,0015) suurem (34%) kui traditsiooniliste raviskeemidega rühmades kokku (10%).
Italian: • Infezione virale che provoca irritazioni (herpes).
Estonian: • Külmaville põhjustav viirusinfektsioon (herpes).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse ematologiche è stata gestita con il monitoraggio di routine dell'emocromo completo, con la posticipazione della somministrazione di azacitidina nel ciclo successivo, e con la profilassi antibiotica e/o il supporto con fattori di crescita (ad es. G-CSF) in presenza di neutropenia e trasfusioni in caso di anemia o trombocitopenia, secondo necessità.
Estonian: Enamiku hematoloogiliste kõrvaltoimete haldamiseks jälgiti hemogrammi, lükati asatsitidiini manustamist järgmises tsüklis edasi, manustati profülaktiliselt antibiootikume ja/või kasvufaktorit (nt G-CSF) kasutamisega neutropeenia korral ning kanti üle verekomponente aneemia või tromobotsütopeenia korral vastavalt vajadusele.
Italian: Tali reazioni avverse sono state gestite con un trattamento sintomatico con antiemetici in caso di nausea e vomito, antidiarroici in caso di diarrea e lassativi e/o emollienti in caso di costipazione.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid raviti sümptomaatiliselt, kasutades iivelduse ja oksendamise korral antiemeetikume, diarröa korral kõhulahtisusevastaseid ravimeid ning kõhukinnisuse korral lahtisteid ja/või rooja pehmendavaid aineid.
Italian: *Recupero = conte ≥ conta al nadir + (0,5 x [conta al basale - conta al nadir]) Dopo l'aggiustamento della dose, la durata del ciclo deve essere nuovamente pari a 28 giorni.
Estonian: *Taastumine = vererakkude arv ≥ madalaim tase + (0,5 x [ravieelne tase - madalaim tase]) Pärast annuse muutmist tuleb jätkata taas 28-päevaste tsüklitega.
Italian: Esami del sangue
Estonian: Vereanalüüs
Italian: Dopo ricostituzione, ogni mL della sospensione conterrà 25 mg di azacitidina (100 mg/4 mL).
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini (100 mg/4 ml).
Italian: Il trattamento con azacitidina è stato associato a un tempo mediano al decesso o alla trasformazione in LMA mediano di 13,0 mesi contro 7,6 mesi nei pazienti trattati con CCR, con un miglioramento di 5,4 mesi e un valore p log-rank stratificato di 0,0025.
Estonian: Ravi korral asatsitidiiniga oli mediaanne aeg surmani või ägedaks müeloidseks leukeemiaks transformeerumiseni 13,0 kuud ja traditsioonilise raviskeemi korral 7,6 kuud, mis tähendas pikenemist 5,4 kuu võrra, stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus oli 0,0025.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Azacitidina Celgene e contenuto della confezione Azacitidina Celgene è una polvere bianca per sospensione iniettabile, fornita in un flaconcino in vetro contenente 100 mg di azacitidina.
Estonian: Kuidas Asatsitidiin Celgene välja näeb ja pakendi sisu Asatsitidiin Celgene on valge süstesuspensiooni pulber, mida turustatakse klaasviaalis, mis sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Italian: In caso di aumenti inspiegabili della creatinina sierica o del valore dell'azoto ureico nel sangue (BUN) ≥ 2 volte ai valori al basale e al limite superiore della norma (ULN), il ciclo successivo deve essere posticipato fino a che i valori non siano tornati alla norma o ai valori al basale e la dose deve essere ridotta del 50% nel ciclo di trattamento successivo (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kreatiniini või uurea seletamatu tõusu korral seerumis ≥ 2 korda üle ravieelsete väärtuste ja üle normvahemiku ülempiiri tuleb järgmine tsükkel edasi lükata kuni normaalsete või ravieelsete tasemete taastumiseni ja järgmises ravitsüklis annust 50% võrra vähendada (vt lõik 4.4).
Italian: Nell'analisi ITT di 358 pazienti (179 azacitidina e 179 CCR), il trattamento con azacitidina è stato associato a una sopravvivenza mediana di 24,46 mesi contro i 15,02 mesi nei pazienti trattati con CCR, una differenza di 9,4 mesi, con un valore p log-rank stratificato di 0,0001.
Estonian: ITT analüüsis 358 patsiendi kohta (179 asatsitidiin ja 179 traditsiooniline raviskeem) oli asatsitidiiniga ravitud patsientide mediaanne elulemus 24,46 kuud ja traditsioonilist ravi saanud patsientide elulemus 15,02 kuud, seega oli vahe 9,4 kuud ja stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus 0,0001.
Italian: Il rapporto di rischio relativo all'effetto di tale trattamento è stato di 0,85 (IC 95% = 0,69-1,03).
Estonian: Raviefekti riskisuhe oli 0,85 (95% usaldusvahemik = 0,69; 1,03).
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi, come emorragia gastrointestinale ed emorragia endocranica.
Estonian: On teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, nt seedetrakti verejooks ja koljusisene verejooks.
Italian: • Caduta dei capelli.
Estonian: • Juuste väljalangemine.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio dell'emocromo e deve ricevere una terapia di supporto, secondo necessità.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida koos vererakkude arvu asjakohaste uuringutega ning anda vajaduse korral toetavat ravi.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici formali di interazione di azacitidina con altri medicinali.
Estonian: Formaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole asatsitidiiniga läbi viidud.
Italian: • Sensazione generale di malessere.
Estonian: • Üldine halb enesetunne.
Italian: Dal momento che i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, può essere utile il monitoraggio della funzionalità renale.
Estonian: Eakatel patsientidel on neerutalitluse langus tõenäolisem, mistõttu võib neerutalitluse jägimine olla kasulik.
Italian: Un paziente è stato considerato indipendente da trasfusioni di eritrociti o piastrine durante il periodo di trattamento se non era stato sottoposto a trasfusioni rispettivamente di eritrociti o piastrine nel corso di un qualsiasi periodo consecutivo di 56 giorni durante il periodo di segnalazione.
Estonian: Patsienti loeti raviperioodil erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannetest sõltumatuks, kui uuritav ei olnud saanud aruandeperioodil järjestikuse 56 päeva jooksul vastavalt ühtki erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannet.
Italian: • Difficoltà a respirare, labbra gonfie, prurito o eruzione cutanea.
Estonian: • Raskendatud hingamine, huulte turse, sügelus või lööve.
Italian: Capovolgere il flaconcino, accertandosi che la punta dell'ago si trovi sotto il livello del liquido.
Estonian: Seejärel keerata viaal alaspidi, veendudes, et nõelaots ulatub vedelikupinnast allapoole.
Italian: I pazienti con SMD secondaria sono stati esclusi dallo studio.
Estonian: Teisese MDS-iga patsiente uuringusse ei kaasatud.
Italian: azacitidina è stato somministrato per via sottocutanea a dosi di 75 mg/m2/die per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni) per un numero mediano di 9 cicli (range = 1-39) e una media di 10,2 cicli.
Estonian: Asatsitidiini manustati subkutaanselt annuses 75 mg/m päevas 7 päeva jooksul, millele järgnes 21-päevane vaheaeg (28-päevane ravitsükkel), mediaanselt 9 tsüklit (vahemik = 1...39) ja keskmiselt 10,2 tsüklit.
Italian: Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi con la normale produzione di cellule del sangue.
Estonian: Need on luuüdi kahjustavad haigused, mis võivad häirida vererakkude tavapärast moodustumist.
Italian: Nei pazienti trattati con azacitidina sono state riferite reazioni avverse gravi, come sepsi, inclusa sepsi neutropenica, e polmonite, alcune a esito fatale.
Estonian: Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel teatati tõsistest kõrvaltoimetest, nagu sepsis, sealhulgas neutropeeniline sepsis, ja kopsupõletik, mis mõnel juhul lõppesid surmaga.
Italian: La soluzione ricostituita di Azacitidina Celgene deve essere iniettata per via sottocutanea (inserire l'ago con un angolo di 45-90°) nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome, utilizzando un ago da 25 gauge.
Estonian: Segatud Asatsitidiin Celgene't süstitakse subkutaanselt (hoides nõela 45°...90° nurga all) 25 G nõelaga õlavarre, reie või kõhu piirkonda.
Italian: Il contenuto della siringa dosatrice deve essere risospeso immediatamente prima della somministrazione.
Estonian: Annustamissüstlas olev suspensioon tuleb vahetult enne manustamist taastada.
Italian: • Stitichezza, diarrea, nausea, vomito.
Estonian: • Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
Italian: I dati di uno studio clinico che consentiva l'arruolamento di pazienti con anamnesi nota di patologia cardiovascolare o polmonare hanno mostrato un aumento statisticamente significativo di eventi cardiaci nei pazienti con LMA di nuova diagnosi trattati con azacitidina (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Andmed kliinilisest uuringust, millesse oli lubatud kaasata teadaoleva varasema südame-veresoonkonna või kopsuhaigusega patsiente, näitasid südame haigusjuhtude statistiliselt olulist tõusu esmaselt diagnoositud AML-iga patsientidel, keda raviti asatsitidiiniga (vt lõik 4.4).
Italian: Dei pazienti del gruppo di azacitidina, dipendenti da trasfusioni di eritrociti al basale, il 45,0% si è reso indipendente dalle trasfusioni di eritrociti nel periodo di trattamento, rispetto all'11,4% dei pazienti dei gruppi CCR combinati (differenza statisticamente significativa (p < 0,0001) del 33,6% (IC 95%: 22,4-44,6)).
Estonian: Asatsitidiini rühma patsientidest, kes sõltusid ravi algul erütrotsüütide ülekannetest, muutus 45,0% erütrotsüütide ülekannetest sõltumatuteks, võrreldes 11,4% traditsiooniliste raviskeemidega patsientidest (statistiliselt oluline (p < 0,0001) vahe 33,6% (95% usaldusvahemik: 22,4; 44,6)).
Italian: Altre reazioni avverse gravi meno frequentemente segnalate nel braccio di trattamento con azacitidina hanno incluso sepsi (5,1%), anemia (4,2%), sepsi neutropenica (3,0%), infezione del tratto urinario (3,0%), trombocitopenia (2,5%), neutropenia (2,1%), cellulite (2,1%), capogiri (2,1%) e dispnea (2,1%).
Estonian: Muud, harvemini teatatud tõsised kõrvaltoimed asatsitidiini ravirühmas olid sepsis (5,1%), aneemia (4,2%), neutropeeniline sepsis (3,0%), kuseteede infektsioon (3,0%), trombotsütopeenia (2,5%), neutropeenia (2,1%), tselluliit (2,1%), pööritustunne (2.1%) ja düspnoe (2,1%).
Italian: Conservazione del medicinale ricostituito Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3
Estonian: Valmisravimi säilitamine Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Italian: In base ai dati in vitro, il metabolismo di azacitidina non appare mediato dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP), dalle UDP-glucuronosiltransferasi (UGT), sulfotransferasi (SULT) e glutatione transferasi (GST).
Estonian: In vitro andmete põhjal näib, et tsütokroom P450 isoensüümid (CYP), UDP-glükuronüültransferaasid (UGT), sulfotransferaasid (SULT) ja glutatioontransferaasid (GST) asatsitidiini metabolismi ei vahenda.
Italian: Scuotere la sospensione con vigore prima della somministrazione.
Estonian: Enne manustamist loksutage suspensiooni tugevasti.
Italian: Con l'uso di azacitidina è stato osservato affaticamento.
Estonian: Asatsitidiini kasutamisel on teatatud väsimuse tekkest.
Italian: Azacitidina è stato somministrato per via sottocutanea a dosi di 75 mg/m2/die per 7 giorni, seguiti da una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni) per un numero mediano di 6 cicli (range = 1-28), i pazienti trattati con BSC da sola hanno ricevuto un numero mediano di 3 cicli (range = 1-20), i pazienti trattati con citarabina a basse dosi un numero mediano di 4 cicli (range = 1-25) e i pazienti trattati con chemioterapia intensiva standard un numero mediano di 2 cicli (range = 1-3, ciclo di induzione più 1 o 2 cicli di consolidamento).
Estonian: Asatsitidiini manustati subkutaanselt annuses 75 mg/m ööpäevas 7 päeva jooksul, millele järgnes 21-päevane puhkeperiood (28-päevane ravitsükkel) mediaanse kestusega 6 tsüklit (vahemik: 1 kuni 28), ainult parimat toetavat ravi saanud patsientidel oli ravi mediaanne kestus 3 tsüklit (vahemik: 1 kuni 20), tsütarabiini väikese annusega ravitud patsientidel mediaanselt 4 tsüklit (vahemik: 1 kuni 25) ja intensiivset tavakeemiaravi saanud patsientidel mediaanselt 2 tsüklit (vahemik: 1 kuni 3 induktsioonravi tsüklit ja 1 või 2 konsolideerivat tsüklit).
Italian: • Malattia che colpisce l'intestino e può provocare febbre, vomito e dolore allo stomaco
Estonian: • Soolehaigus, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist ja kõhuvalu (divertikuliit).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a riferire immediatamente al medico curante la comparsa di oliguria e anuria.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada teatada oliguuria ja anuuria tekkest kohe tervishoiutöötajale.