FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen 5 annoksesta on vedettävä ruiskuun käyttämällä uutta steriiliä ruiskua ja neulaa.
Croatian: Za uvlačenje svake od 5 doza mora se upotrijebiti nova sterilna štrcaljka i igla.
Finnish: Pitkän aikavälin analyyseista saatujen arvioiden perusteella suurentunutta riskiä ilmeni pääasiassa kolmannen vuoden aikana ensimmäisen injektion annon jälkeen.
Croatian: Procjene iz analize dugoročnih podataka ukazuju na to da je pojava povećanog rizika uglavnom nastupila tijekom 3. godine nakon prve injekcije.
Finnish: 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisäksi koska Dengvaxia on eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä rokote ja Dengvaxia-valmisteen käytöstä myyntiintulon jälkeen on vain vähän kokemusta imettävillä naisilla, Dengvaxia-rokote on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: Osim toga, budući da je Dengvaxia živo atenuirano cjepivo i da su podaci o primjeni u dojilja nakon stavljanja cjepiva na tržište vrlo ograničeni, primjena cjepiva Dengvaxia tijekom dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Kaiken kaikkiaan dengueseropositiivisilla tutkittavilla havaittiin samoja haittavaikutuksia, mutta pienemmillä esiintymistiheyksillä.
Croatian: Sveukupno su iste nuspojave opažene i u ispitanika seropozitivnih na virus denge, ali uz manju učestalost.
Finnish: CYD-denguerokotteen lopullisen koostumuksen immunogeenisuutta endeemisillä alueilla asuvilla 1845-vuotiailla aikuisilla arvioitiin kolmessa tutkimuksessa, jotka kaikki tehtiin Aasian ja Tyynenmeren alueella (CYD22 Vietnamissa, CYD28 Singaporessa ja CYD47 Intiassa).
Croatian: 18 do 45 godina u endemskim područjima ocjenjivala se u 3 ispitivanja provedena u azijsko-pacifičkoj regiji (CYD22 u Vijetnamu, CYD28 u Singapuru i CYD47 u Indiji).
Finnish: Jakautumista ja pinta-antigeenien irtoamista arvioineessa tutkimuksessa ei todettu Dengvaxia-rokotteen sisältämän RNA:n vapautumista, joten rokotetut eivät muodosta tartuntariskiä ympäristölle tai muille henkilöille.
Croatian: U ispitivanju distribucije i izlučivanja virusa nije zabilježeno izlučivanje RNK virusa sadržanih u cjepivu Dengvaxia, što znači da ne postoji rizik od diseminacije virusa u okoliš niti od prijenosa s cijepljenika na druge osobe.
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Dengvaxia-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Dengvaxia možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Finnish: 4 KLIINISET TIEDOT
Croatian: KLINIČKI PODACI
Finnish: Osittain käytettyjä injektiopulloja täytyy säilyttää 2 °C - 8 °C lämpötilassa (jääkaapissa) valolta suojattuna.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice moraju se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku), zaštićene od svjetlosti.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opas Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan pitää sisältää seuraavat keskeiset asiat: o vaikean ja/tai sairaalahoitoa vaativan denguekuumeen riski on rokotuksen jälkeen suurentunut henkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut denguevirusinfektiota o terveydenhuollon ammattilaisten on ennen rokotteen antamista dokumentoitava aiemmin sairastettu denguekuume, joka on varmistettava joko sairaushistoriasta tiedolla laboratoriovarmennetusta denguesta tai serologisella testillä o terveydenhuollon ammattilaisten on oltava tietoisia siitä, että heidän käyttämiensä testimenetelmien spesifisyys ja ristireaktiivisuus ovat riittävät paikallisen epidemiologian perusteella.
Croatian: o napomenu da nakon cijepljenja osoba koje prethodno nisu bile zaražene virusom denge postoji povećan rizik od teškog oblika denge i/ili denge koja zahtijeva hospitalizaciju o napomenu da zdravstveni radnici moraju prije cijepljenja dokumentirati prethodnu infekciju virusom denge, koja se mora utvrditi temeljem laboratorijski potvrđene denge u anamnezi ili serološkim testiranjem o napomenu da zdravstveni radnici moraju znati da testovi koje koriste trebaju imati odgovarajuće izvedbene značajke u smislu specifičnosti i križne reaktivnosti na temelju lokalne epidemiologije bolesti o napomenu da zdravstveni radnici trebaju poznavati rane znakove koji upućuju na dengu.
Finnish: Liuotin: natriumkloridi (0,4 %), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,4%), voda za injekcije.
Finnish: Ei laskettu: tapausten puuttumisen vuoksi rokote- ja kontrolliryhmässä rokotteen tehoa tai luottamusväliä ei voida laskea.
Croatian: NI: nije izračunato (djelotvornost cjepiva i CI ne mogu se izračunati zbog izostanka slučajeva u cijepljenoj i kontrolnoj skupini)
Finnish: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Croatian: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: Useimmiten tämä suurentunut riski ilmenee kolmantena vuonna ensimmäisen rokotuksen saamisen jälkeen.
Croatian: Početak pojave tog povećanog rizika uglavnom može nastupiti tijekom treće godine nakon prve injekcije.
Finnish: Kolmannen injektion jälkeen mitatut GMT-arvot 18-45-vuotiailla tutkittavilla on esitetty Taulukko 7.
Croatian: GMT-i nakon treće doze u ispitanika u dobi od 18 do 45 godina prikazani su u Tablici 7.
Finnish: Dengvaxia-valmistetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Dengvaxia se ne smije miješati ni s jednim drugim cjepivom ni lijekom.
Finnish: Henkilöitä, joilla ei aiemmin ole ollut denguevirusinfektiota, tai henkilöitä, joilla tieto aiemmasta infektiosta puuttuu, ei pidä rokottaa, koska kliinisten tutkimusten pitkäaikaisseurannassa on havaittu, että heillä on suurentunut riski joutua sairaalaan denguen vuoksi tai sairastua kliinisesti vaikeaan denguekuumeeseen (yleisimmin 1. tai 2. asteen dengueverenvuotokuumeeseen) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Osobe koje prethodno nisu bile zaražene virusom denge ili za koje taj podatak nije poznat Cjepivo se ne smije primijeniti u osoba koje prethodno nisu bile zaražene virusom denge ili za koje taj podatak nije poznat jer je u tih osoba tijekom dugoročnog praćenja u sklopu kliničkih ispitivanja opažen povećan rizik od hospitalizacije zbog denge i klinički težak oblik bolesti (najčešće denga hemoragijska groznica 1. ili 2. stupnja) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen annoksen antamisen jälkeen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze.
Finnish: Liuotin: natriumkloridi (0,9 %), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,9%), voda za injekcije.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Cjepivo Dengvaxia treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: Denguekuumeen oireita voivat olla kuume, päänsärky, silmien takainen särky, lihas- ja nivelkivut, huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, turvonneet imusolmukkeet tai ihottuma.
Croatian: Bolest denga uzrokuje simptome koji uključuju vrućicu, glavobolju, bol iza očiju, bol u mišićima i zglobovima, mučninu, povraćanje, oticanje limfnih žlijezda ili kožni osip.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön neste.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Finnish: Kahdessa keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa (CYD14 ja CYD15) yhteensä noin 31 000 iältään 216-vuotiasta tutkittavaa satunnaistettiin saamaan joko Dengvaxia- tai lumevalmistetta riippumatta siitä, oliko heillä ollut aiemmin dengueinfektio.
Croatian: U dvama pivotalnim ispitivanjima faze III (CYD14 i CYD15) ukupno je približno 31 000 ispitanika u dobi od 2 do 16 godina bila randomizirana za primanje cjepiva Dengvaxia ili placeba, neovisno o tome jesu li prethodno bili zaraženi virusom denge.
Finnish: 6 FARMASEUTTISET TIEDOT
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Finnish: 7 MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Sanofi Pasteur
Finnish: Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen rokotteen antoa.
Croatian: Suspenziju treba vizualno pregledati prije primjene.
Finnish: Kaatumisen aiheuttamien vammojen ehkäisyyn ja pyörtymisreaktioiden hoitoon on varauduttava.
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure za sprječavanje ozljeda pri padu i zbrinjavanje sinkopnih reakcija.
Finnish: Tiedot 28 vuorokauden kuluessa minkä tahansa injektion annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista, jotka kerättiin kliinisissä tutkimuksissa 9-45-vuotiailta tutkittavilta reaktogeenisuuden arviointiin käytetyssä alaryhmässä (1 306 aikuista ja 3 067 lasta), sekä myyntiintulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on esitetty Taulukko 1 koskien 9-17-vuotiaita lapsia ja Taulukko 2 koskien 18-45-vuotiaita aikuisia.
Croatian: Nuspojave prikupljene unutar 28 dana nakon bilo koje injekcije primijenjene tijekom kliničkih ispitivanja u osoba u dobi od 9 do 45 godina, u podskupini od 1306 odraslih ispitanika i 3067 djece kod kojih se ocjenjivala reaktogenost, te nuspojave opažene nakon stavljanja cjepiva na tržište navedene su u Tablici 1 za djecu u dobi od 9 do 17 godina te u Tablici 2 za odrasle u dobi od 18 do 45 godina.
Finnish: • sinun tai tyttäresi täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen Dengvaxia-annoksen jälkeen.
Croatian: • u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze cjepiva Dengvaxia
Finnish: Rokottamisen jälkeen on suositeltavaa edelleen suojautua hyttysten pistoilta.
Croatian: Čak i nakon cijepljenja morate se nastaviti štititi od uboda komaraca.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallisen siedettävyyden arviointi mukaan lukien, sekä kehitys- ja lisääntymistoksikologiaohjelmaa koskevat ei-kliiniset turvallisuustiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući ocjenu lokalne podnošljivosti, te programa ispitivanja razvojne i reproduktivne toksičnosti.
Finnish: Harvinainen: (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) • vetinen nuha (rinorrea).
Croatian: Rijetko: (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • curenje iz nosa (rinoreja)
Finnish: • Dengueseronegatiivisuus, jos PRNT50-titteri mitä tahansa neljästä serotyypistä vastaan alitti herkkyysrajan alimman arvon.
Croatian: • ispitanik je bio seronegativan ako je PRNT50 titar bio ispod donje granice kvantifikacije za sva 4 serotipa
Finnish: Käytettävä 6 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisen jälkeen, jos valmista suspensiota on säilytetty 2 °C - 8 °C lämpötilassa.
Croatian: Nakon rekonstitucije: primijeniti unutar 6 sati ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C.
Finnish: Dengvaxia on injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.
Croatian: Dengvaxia je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju.
Finnish: Tällaista suurentunutta riskiä ei havaittu henkilöillä, joilla oli aiemmin ollut denguevirusinfektio, ja arvioitiin, että aiemmin denguekuumeen sairastaneen rokottamisella voitiin ehkäistä 16 sairaalahoitoa vaativaa denguetapausta ja 4 vaikea-asteista denguetapausta tuhatta rokotettua kohti 6 vuoden seurantajakson aikana ensimmäisen injektion antamisen jälkeen.
Croatian: Taj povećan rizik nije primijećen u osoba koje su prethodno bile zaražene virusom denge, kod kojih je procijenjeno da bi se tijekom 6 godina praćenja nakon prve injekcije moglo spriječiti 16 slučajeva hospitalizacije zbog denge ili 4 slučaja teškog oblika denge na 1000 cijepljenika koji su prethodno bili zaraženi virusom denge.
Finnish: Dengvaxia on tarkoitettu dengueviruksen serotyyppien 1, 2, 3 ja 4 aiheuttaman denguekuumeen ehkäisyyn 9-45-vuotiaille henkilöille, joilla on ollut aiemmin denguevirusinfektio ja jotka asuvat endeemisillä alueilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Croatian: Dengvaxia je indicirana za sprječavanje dengabolesti uzrokovane virusom denge serotipa 1, 2, 3 i 4 u osoba u dobi od 9 do 45 godina koje su prethodno bile zaražene virusom denge i koje žive u endemskim područjima (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeen aikuisilla (18-45-vuotiailla) ilmoitetut haittavaikutukset
Croatian: Tablica 2: Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima i nuspojave prijavljene nakon stavljanja cjepiva na tržište u odraslih (18 - 45 godina) Klasifikacija organskih sustava
Finnish: • Dengvaxia-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisenä injektiona.
Croatian: • Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeen lapsilla (9-17-vuotiailla) ilmoitetut haittavaikutukset
Croatian: Tablica 1: Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima i nuspojave prijavljene nakon stavljanja cjepiva na tržište u djece (9 - 17 godina) Klasifikacija organskih sustava
Finnish: • Jos rokotusaika unohtuu tai et pääse tulemaan vastaanotolle sovittuna aikana, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Croatian: • Ako zaboravite ili ne možete doći u dogovoreno vrijeme, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet.
Finnish: Vaikea-asteinen dengue voi aiheuttaa korkeaa kuumetta ja mitä tahansa seuraavista oireista: voimakas vatsakipu, jatkuva pahoinvointi (oksentelu), nopea hengitys, vaikea verenvuoto, sisäinen verenvuoto vatsan alueella, verenvuoto ikenistä, väsymyksen tunne, levottomuuden tunne, kooma, kouristuskohtaukset ja elinhäiriö.
Croatian: Teška denga može uzrokovati visoku vrućicu i bilo što od sljedećega: jaku bol u trbuhu (abdomenu), dugotrajno povraćanje, ubrzano disanje, jako krvarenje, krvarenje u trbuhu,
Finnish: Älä käytä Dengvaxia-valmistetta pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Dengvaxia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Finnish: Osalla rokotetuista, jotka eivät ennen rokottamista ole sairastaneet dengueinfektiota, saattaa olla suurentunut riski sairastua vakavaan, sairaalahoitoa vaativaan denguekuumeeseen, jos denguevirusta kantava hyttynen pistää heitä myöhemmin.
Croatian: U nekih osoba koje prije cijepljenja nisu bile zaražene virusom denge može postojati povećan rizik od razvoja ozbiljnije denga bolesti koja zahtijeva bolničko liječenje ako ih kasnije ubode komarac zaražen virusom denge.
Finnish: Pidä rokote ulkopakkauksessa.
Croatian: Čuvati cjepivo u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Henkilövuodet: riskiajan kokonaismäärä (vuosina) tutkittavilla tutkimusjakson aikana CI = luottamusväli (confidence interval).
Croatian: Osoba-godina: ukupno vrijeme pod rizikom (u godinama) za ispitanike tijekom razdoblja ispitivanja.
Finnish: Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään samaan ruiskuun.
Croatian: Nakon što se prašak potpuno otopi, u istu štrcaljku treba uvući dozu rekonstituirane suspenzije od 0,5 ml.
Finnish: Kolmannen injektion jälkeen mitattujen GMT-arvojen ja taudin ilmenemisen todennäköisyyden välinen yhteys on osoitettu tehoa käsittelevissä tutkimuksissa.
Croatian: U ispitivanjima djelotvornosti dokazana je veza između razina GMT-a nakon treće injekcije i vjerojatnosti razvoja bolesti.
Finnish: Älä ota Dengvaxia-rokotetta tyttärellesi, jos hän on raskaana tai imettää.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti ako ste Vi ili Vaša kći trudni ili dojite.
Finnish: Ennen rokottamista tulee aiemmin sairastettu denguevirusinfektio osoittaa joko potilaan sairaushistoriasta tiedolla laboratoriovarmennetusta denguesta tai asianmukaisesti validoidulla serologisella testillä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prije cijepljenja neophodno je utvrditi prethodnu infekciju virusom denge, temeljem laboratorijski potvrđene denge u anamnezi ili pravilno validiranog serološkog testa (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Toinen pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisen pistoksen antamisesta.
Croatian: • Druga injekcija primijenit će se 6 mjeseci nakon prve.
Finnish: Ylähengitystieinfektio
Croatian: Izbijanja bolesti
Finnish: Kun Dengvaxia on saatettu käyttökuntoon mukana toimitettavalla liuottimella, se on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia hiukkasia.
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia je bistra, bezbojna tekućina koja može sadržavati bijele do prozirne čestice.
Finnish: Ennen Dengvaxia-rokotteen antamista lääkärisi, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitajalle tarkistaa, oletko tai onko lapsesi aiemmin saanut denguevirustartunnan ja kertoo, pitääkö asia selvittää verikokeella.
Croatian: Prije primjene cjepiva Dengvaxia liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provjerit će jeste li Vi ili Vaše dijete ikada bili zaraženi virusom denge i reći Vam treba li provesti serološko testiranje.
Finnish: 2.3 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla 17-45-vuotiailla
Croatian: 2.3 Podaci o kliničkoj djelotvornosti za ispitanike u dobi od 17 do 45 godina u endemskim područjima
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Melko harvinainen
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često urtikarija rijetko osip
Finnish: Pediatriset tiedot 9-17-vuotiaista tutkittavista
Croatian: Pedijatrijska populacija Podaci za djecu i adolescente u dobi od 9 do 17 godina
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije*
Finnish: Rokotteen teho osoitettiin näille päätemuuttujille CYD14- ja CYD15-tutkimuksissa (ks. Taulukko 4).
Croatian: Djelotvornost cjepiva za te mjere ishoda dokazana je u ispitivanjima CYD14 i CYD15 (vidjeti
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve štetne učinke na plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Dengvaxia-rokote annetaan endeemisillä alueilla asuville aikuisille, nuorille ja lapsille (9-45vuotiaille), joilla on ollut aiemmin denguevirusinfektio (ks. myös kohdat 2. ja 3.).
Croatian: Dengvaxia se daje odraslima, mladima i djeci (u dobi od 9 do 45 godina) koji su prethodno bili zaraženi virusom denge i koji žive u endemskim područjima (pogledajte i dijelove 2. i 3.).
Finnish: Injektiokuiva-aine: välttämättömät aminohapot mukaan lukien fenyylialaniini, ei-välttämättömät aminohapot, arginiinihydrikloridi, sakkaroosi, trehaloosidihydraatti, sorbitoli, trometamoli, urea.
Croatian: Prašak: esencijalne aminokiseline, uključujući fenilalanin; neesencijalne aminokiseline, argininklorid, saharoza, trehaloza dihidrat, sorbitol, trometamol, urea.
Finnish: • olet saanut tai lapsesi on saanut allergisen reaktion aiemmin annetun Dengvaxia-rokotteen jälkeen.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene cjepiva Dengvaxia.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 4,5 - 6,0 log10 CCID50 kutakin kimeerisen keltakuume-dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) (elävä, heikennetty).
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50 svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
Finnish: • kurkkukipu (suunielun kipu)
Croatian: • grlobolja (bol u usnoj šupljini i ždrijelu)
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Croatian: U tom će slučaju liječnik primijeniti cjepivo Dengvaxia tek 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Finnish: • Kolmas pistos annetaan 6 kuukauden kuluttua toisen pistoksen antamisesta.
Croatian: • Treća injekcija uslijedit će 6 mjeseci nakon druge.
Finnish: On vain vähän tietoja Dengvaxia-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Dengvaxia u trudnica su ograničeni.
Finnish: Lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Croatian: Liječnik će Vam dati cjepivo Dengvaxia tek nakon 4 tjedna od prestanka liječenja.
Finnish: Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään
Croatian: Kako se primjenjuje Dengvaxia
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei pidä käyttää dengue-epidemian (tautitapausten äkillisen ilmaantumisen) yhteydessä ei-endeemisillä alueilla.
Croatian: Dengvaxia se ne smije primjenjivati u situacijama izbijanja denga groznice (iznenadne pojave bolesti)
Finnish: Kaikkien neljän serotyypin GMT-arvojen havaittiin laskeneen vuoden kuluttua kolmannesta injektiosta.
Croatian: Godinu dana nakon treće injekcije zabilježen je pad GMT-a za sva 4 serotipa.
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 4,5-6,0 log10 CCID50* kutakin kimeerisen keltakuume-dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) (elävä, heikennetty).
Croatian: • Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži 4,5 - 6,0 log10 CCID50* svakog serotipa kimeričkog virusa žute groznice/denge** (1, 2, 3 i 4) (živi, atenuirani).
Finnish: Dengvaxia-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisenä injektiona.
Croatian: Dengvaxia se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularnom injekcijom.
Finnish: Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään steriiliin ruiskuun.
Croatian: Nakon što se prašak potpuno otopi, u sterilnu štrcaljku treba uvući dozu rekonstituirane suspenzije od 0,5 ml.
Finnish: Reaktogeenisuuden arviointiin käytetyssä alaryhmässä alle 9-vuotiailla oli yhteensä 2 960 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli seuraava: 1 287 alle 2-vuotiasta, 905 iältään 2-5-vuotiasta ja 768 iältään 68-vuotiasta.
Croatian: 2960 osoba: 1287 ispitanika mlađih od 2 godine, 905 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 768 ispitanika u dobi od 6 do 8 godina.
Finnish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: Intia
Croatian: CYD22: Vijetnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indija Posredno zaključivanje o djelotvornosti temelji se na prethodno navedenim dostupnim podacima i sveukupnim rezultatima.
Finnish: Harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: (<1/10 000)
Finnish: Dengvaxia-rokotteen teho 9-16-vuotiailla tutkittavilla viruksen minkä tahansa neljän serotyypin aiheuttamaa, oireista VCD-infektiota vastaan osoitettiin kaikissa kolmessa tutkimuksessa: CYD14, CYD15 ja CYD23 (ks. taulukko 3).
Croatian: Među ispitanicima u dobi od 9 do 16 godina, djelotvornost cjepiva Dengvaxia protiv simptomatske virološki potvrđene denge (VCD) uzrokovane bilo kojim od 4 serotipa virusa dokazana je u sva tri ispitivanja - CYD14, CYD15 i CYD23 (vidjeti Tablicu 3).
Finnish: Dengvaxia saatetaan käyttökuntoon lisäämällä koko sinisellä etiketillä varustetun esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotinmäärä (natriumkloridiliuos, 0,4 %) kylmäkuivattua kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, jossa on kellertävän vihreä repäisykorkki.
Croatian: Dengvaxia se rekonstituira prenošenjem cijelog volumena otapala (otopina natrijeva klorida od 0,4%), koje dolazi u napunjenoj štrcaljki s plavom naljepnicom, u bočicu s liofiliziranim praškom zatvorenu žućkasto-zelenim flip-off zatvaračem.
Finnish: Minkä tahansa WHO:n kriteerin mukainen dengueverenvuotokuume (DHF)
Croatian: Denga hemoragijska groznica koja ispunjava bilo koji kriterij SZO-a
Finnish: 2.1 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla 9-16-vuotiailla, mikä tahansa serologinen status lähtötilanteessa
Croatian: 2.1. Podaci o kliničkoj djelotvornosti za ispitanike u dobi od 9 do 16 godina u endemskim područjima, neovisno o serološkom statusu na početku ispitivanja
Finnish: Kiinnitä ruiskuun uusi steriili neula injektion antamista varten.
Croatian: Za primjenu injekcije potrebno je na štrcaljku pričvrstiti novu sterilnu iglu.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.