FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι, παρά τα όποια προβλήµατα παρουσιάστηκαν στις µελέτες, που σχετίζονται κυρίως µε το ότι πολλοί ασθενείς πάσχουν από συνδυασµένη παθολογική κατάθλιψη, τα στοιχεία υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα σε αυτή την ένδειξη, δεν αποδεικνύουν, ωστόσο, µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka, neskatoties uz dažām problēmām pētījumos, kas galvenokārt radās sakarā ar blakus slimību izsaukto depresiju, ir pierādījumi, kas apstiprina efektivitāti šajā indikācijā, taču efektivitāte ilgākā laika periodā nav pietiekami pierādīta.
Greek: Σύνδροµο Σεροτονίνης/Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδροµο Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να συµβεί ανάπτυξη του συνδρόµου σεροτονίνης ή συµβάντα προσοµοιάζοντα µε κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο σε συνδυασµό µε τη θεραπεία µε παροξετίνη, ειδικά όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα σεροτονινεργικά και /ή νευροληπτικά φάρµακα.
Latvian: Serotonīna sindroms / Malignais neiroleptiskais sindroms Retos gadījumos saistībā ar paroksetīna terapiju var rasties serotonīna sindroms vai malignajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgas reakcijas, sevišķi ja to lieto kombinācijā ar citiem serotonīnerģiskiem un/vai neiroleptiskiem līdzekļiem.
Greek: Όπως και µε τα άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν τη χρήση αλκοόλ ενώ λαµβάνουν παροξετίνη.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus psihotropus medikamentus, pacientiem ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas paroksetīna terapijas laikā.
Greek: Επέκταση των συµπτωµάτων στέρησης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας παροξετίνης και συµπερίληψη των πληροφοριών σχετικά µε ανεπιθύµητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
Latvian: Jāpaplašina ziņas par pārtraukšanas simptomiem, ko novēro pēc tam, kad pārtrauc ārstēšanu ar paroksetīnu, un ir jāiekļauj informācija par nevēlamajām blakusparādībām, kas iegūta pediatriskajos klīniskajos pētījumos.
Greek: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Latvian: Ratiopharm Belgium s.a./n.v. Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Greek: Φωσφολιπίδωση δεν παρατηρήθηκε σε µελέτες πρωτευόντων διάρκειας µέχρι ενός έτους σε δόσεις οι οποίες ήταν 6 φορές µεγαλύτερες από το συνιστώµενο εύρος των κλινικών δόσεων.
Latvian: Fosfolipidozi nenovēroja pat līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar primātiem, lietojot devas, kas bija 6 reizes lielākas par klīniskajā praksē lietotajām.
Greek: Πολύ σπάνιες: πριαπισµός
Latvian: Ļoti reti: priapisms.
Greek: Γερµανία GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Latvian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Greek: Σε συµφωνία µε αυτήν την εκλεκτική δράση, in vitro µελέτες έχουν καταδείξει ότι, αντίθετα µε τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη έχει χαµηλή συγγένεια για τους άλφα1, άλφα2 και βήτα αδρενεργικούς υποδοχείς καθώς µε τους υποδοχείς της ντοπαµίνης (D2), τους οµοιάζοντες µε τους υποδοχείς της 5-HT1 και τους υποδοχείς της 5-HT2 και της ισταµίνης.
Latvian: Saskaņā ar šo selektīvo darbību pētījumi in vitro liecina, ka, atšķirībā no tricikliskajiem antidepresantiem, paroksetīnam ir zema afinitāte pret alfa1, alfa2 un bēta-adrenoreceptoriem, dopamīna (D2), 5-HT1 līdzīgiem, 5-HT2 un histamīna (H1) receptoriem.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ (βλ. παράρτηµα I)
Latvian: PAROKSETĪNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI
Greek: Aνταπόκριση στη δόση
Latvian: Atbildes reakcija uz devu
Greek: Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, συµπεριλαµβανοµένων και των άλλων SSRI, η παροξετίνη αναστέλλει το ένζυµο CYP2D6 του ηπατικού κυτοχρώµατος P450.
Latvian: Tāpat kā citi antidepresanti, ieskaitot citus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, paroksetīns inhibē aknu citohroma P450 enzīmu CYP2D6.
Greek: Επιπρόσθετα, σε αυτές τις µελέτες δεν έχει επαρκώς καταδειχθεί αποτελεσµατικότητα και µακροχρόνια δεδοµένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά µε την ανάπτυξη, την ωρίµανση και τη γνωσιακή και συµπεριφορική ανάπτυξη ελλείπουν (βλ. λήµµα 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Latvian: Turklāt šajos pētījumos nav pietiekami pierādīta paroksetīna efektivitāte, un nav ilgtermiņa drošības datu attiecībā uz bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu un kognitīvo un uzvedības attīstību (skat. sadaļu 4.8 Blakusparādības).
Greek: Με βάση τα νέα στοιχεία που αξιολογήθηκαν, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα: - Τα νέα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις µελέτες GPRD είναι πιο επιρρεπή σε παραπλανητικές εκτιµήσεις, π.χ. σύγχυση ενδείξεων (confounding by indication), σε σύγκριση µε τα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιµές.
Latvian: Pamatojoties uz šiem izvērtētajiem datiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja: - jaunie atzinumi, kas gūti GPRD pētījumos, ir vēl jutīgāki pret dažādu faktoru ietekmi, piemēram, juceklīgām indikācijām, salīdzinot ar klīnisko pētījumu datiem.
Greek: Όχι συχνές: σύγχυση, ψευδαισθήσεις.
Latvian: Retāk: apmulsums, halucinācijas.
Greek: Οι ασθενείς, (και αυτοί που φροντίζουν τους ασθενείς) θα πρέπει να είναι ενήµεροι σχετικά µε την ανάγκη παρακολούθησης για τον κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασµού/συµπεριφοράς ή σκέψεων αυτοκαταστροφής και για την αναζήτηση ιατρικής συµβουλής άµεσα, µε την ύπαρξη τέτοιων συµπτωµάτων.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību kontrolēt, vai nerodas suicidālas domas / uzvedība vai domas par kaitējuma nodarīšanu sev, un ka nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja rodas šie simptomi.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων σχετικά µε το παραπεµπτικό για την παροξετίνη σύµφωνα µε το άρθρο 31, µετά τη γνωµοδότηση της CHMP στις 22 Απριλίου 2004, ενηµέρωσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα αποτελέσµατα τριών νέων µελετών, τα οποία ήρθαν στο φως και συνδέονται άµεσα µε το εν λόγω θέµα.
Latvian: Sagatavojot lēmumu par paroksetīnu saskaņā ar 31. pantu pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2004. gada 22. aprīļa atzinuma saņemšanas, Lielbritānija informēja Eiropas Komisiju, ka ir veikti trīs jauni pētījumi, kas tieši attiecas uz šo jautājumu.
Greek: Αναθεώρηση της διατύπωσης αναφορικά µε τη δυνατότητα αύξησης της συνιστώµενης δόσης, εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες θεραπείας µε τη συνιστώµενη δόση.
Latvian: Jāpārskata formulējums attiecībā uz iespēju paaugstināt ieteicamo devu, ja pēc dažu nedēļu ārstēšanas ar ieteicamo devu novēro neapmierinošu iedarbību.
Greek: Διακοπή της παροξετίνης θα πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψη αν υπάρχει παρατεταµένη αύξηση των αποτελεσµάτων ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: Paroksetīna terapijas pārtraukšana jāapsver, ja ir ilgstoši paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti.
Greek: Η παροξετίνη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών), µε πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου συµπεριφορών που σχετίζονται µε την αυτοχειρία σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών), και συνδέεται επίσης µε αντιδράσεις στέρησης, οι οποίες µπορεί να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας καθώς και µε την ανάπτυξη ακαθησίας.
Latvian: Paroksetīns ir saistīts ar palielinātu suicidāla tipa uzvedības un agresiju pret citiem pediatrisko (7 - 17 gadus vecu) pacientu grupā, pastāv paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja gados jaunu (18 - 29 gadus vecu) pieaugušo grupā, ir saistība ar pārtraukšanas reakcijām, kas var būt ļoti intensīvas un ilgstošas, kā arī pastāv saistība ar akatīzijas attīstību.
Greek: ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΓΧΩΔΗΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΗ/ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΦΟΒΙΑ
Latvian: Sociālās fobijas / sociālās trauksmes
Greek: Πορτογαλία Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Γερµανία IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Latvian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr. 2a
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: 4. KLĪNISKAIS RAKSTUROJUMS
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε <δισκίο> <δισκίο επικαλυµµένο> <δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο περιέχει <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> παροξετίνη
Latvian: <Katra <tablete><apvalkotā tablete>< apvalkotā tablete > satur <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroksetīna <Viens ml < šķīduma perorālai lietošanai >< suspensijas perorālai lietošanai> satur <2 mg> paroksetīna
Greek: Με βάση τη σχετική έλλειψη της φαρµακολογικής τους δράσης, είναι απίθανο να συνεισφέρουν στα θεραπευτικά αποτελέσµατα της παροξετίνης.
Latvian: Ņemot vērā to, ka metabolītiem farmakoloģiska aktivitāte relatīvi nepiemīt, maz ticams, ka tiem ir nozīme paroksetīna terapeitiskajā darbībā.
Greek: ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Latvian: Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Greek: Οι κύριοι µεταβολίτες της παροξετίνης είναι πολικά και συζευγµένα προϊόντα οξείδωσης και µεθυλίωσης τα οποία αποµακρύνονται άµεσα.
Latvian: Paroksetīna galvenie metabolīti ir polāri un konjugēti oksidācijas un metilācijas produkti, kas tiek ātri izvadīti.
Greek: Αυτή η έλλειψη αλληλεπίδρασης µε τους µετα-συναπτικούς υποδοχείς in vitro έχει υποστηριχτεί και σε in vivo µελέτες οι οποίες καταδεικνύουν έλλειψη καταστολής του ΚΝΣ και υποτασικές ιδιότητες.
Latvian: Šis mijiedarbības trūkums ar postsinaptiskiem receptoriem in vitro tiek apstiprināts arī ar pētījumos in vivo gūtiem rezultātiem, ka paroksetīnam nav CNS nomācošas darbības un hipotensīvu īpašību.
Greek: Τα διαθέσιµα στοιχεία από κλινικές µελέτες, αυθόρµητες αναφορές και δηµοσιευµένη βιβλιογραφία δείχνουν ότι οι αντιδράσεις στέρησης είναι συνήθεις, όταν διακόπτεται η θεραπεία παροξετίνης.
Latvian: Dati, kas pieejami no klīniskajiem pētījumiem, atsevišķiem ziņojumiem un publikācijām zinātniskajā literatūrā, liecina, ka, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, pārtraukšanas reakcijas ir bieža parādība.
Greek: Αύξηση της δόσης µπορεί να είναι χρήσιµη σε µερικούς ασθενείς, αλλά η µέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ηµερησίως.
Latvian: Dažiem pacientiem devu var palielināt, bet maksimālā deva nedrīkst pārsnigt 40 mg dienā.
Greek: Ολλανδία GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Latvian: Nīderlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Greek: Ιρλανδία Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Latvian: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co.
Greek: ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: VISPĀRĒJI NORĀDĪJUMI
Greek: Πορτογαλία Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Συνιστάται επικουρική φροντίδα µε συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σηµείων και προσεκτική παρατήρηση.
Latvian: Indicēta uzturoša terapija ar vitālo funkciju biežu monitorēšanu un rūpīgu novērošanu.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP µελέτησε, συγκεκριµένα, το ενδεχόµενο να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις σε ορισµένους ασθενείς και κατά πόσο µπορεί να δικαιολογηθεί κάτι τέτοιο µε βάσει τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja īpaši apsprieda jautājumu, vai dažiem pecientiem var būt nepieciešamas augstākas devas un vai to var pamatot ar pieejamiem datiem.
Greek: Προκυκλιδίνη: Η καθηµερινή χορήγηση της παροξετίνης αυξάνει σηµαντικά τα επίπεδα της προκυκλιδίνης πλάσµατος.
Latvian: Prociklidīns: Paroksetīna ikdienas lietošana ievērojami paaugstina prociklidīna koncentrāciju plazmā.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Latvian: 4.1 Indikācijas
Greek: Στη θεραπεία των καταθλιπτικών διαταραχών η παροξετίνη εµφανίζει συγκρίσιµη αποτελεσµατικότητα µε τα καθιερωµένα αντικαταθλιπτικά.
Latvian: Ārstējot depresīvus traucējumus, paroksetīna efektivitāte ir salīdzināma ar standarta antidepresantiem.
Greek: Ολλανδία GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Latvian: Nīderlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780, 3700 At Zeist
Greek: Αυτή η περίοδος µπορεί να είναι µερικοί µήνες ή ακόµα περισσότερο (βλ. λήµµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
Latvian: Šis periods var būt vairāki mēneši vai pat ilgāk (sk. sadaļu 5.1 Farmakodinamiskās īpašības).
Greek: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Greek: Με βάση τα προαναφερόµενα συµπεράσµατα, η CHMP επιβεβαίωσε τα προηγούµενα πορίσµατα σχετικά µε τον κίνδυνο εκδήλωσης συµπεριφοράς αυτοκτονίας σε ασθενείς που λαµβάνουν παροξετίνη.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš teikto, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja apstiprina savus agrākos secinājumus par suicidālas uzvedības risku pacientiem, kas lieto paroksetīnu.
Greek: 63741 Aschaffenburg
Latvian: 63741 Aschaffenburg Germany
Greek: Ενίσχυση των προειδοποιήσεων αναφορικά µε τα συµπτώµατα στέρησης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της παροξετίνης και την ανάγκη για µείωση της τιτλοδότησης.
Latvian: Jāpastiprina brīdinājumi attoiecībā uz pārtraukšanas simptomiem, ko novēro, pārtraucot paroksetīna lietošanu, un nepieciešamību pakāpeniski samazināt devas.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές αυξηµένες σχετιζόµενες αυτοκτονικές συµπεριφορές (προσπάθειες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και επιθετικότητα (κατεξοχήν επιθετικότητα, αντιθετική συµπεριφορά και θυµός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που ελάµβαναν παροξετίνη σε σύγκριση µε αυτά που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pašnāvību pastiprināti saistīta uzvedība, pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), kā arī naidīga izturēšanās (galvenokārt agresija, pretošanās un dusmas) biežāk tika novērota bērniem un pusaudžiem, kuri tika ārstēti ar paroksetīnu, salīdzinājumā ar tiem, kuri saņēma placebo.
Greek: Στις µελέτες αυτές διερευνήθηκε ο κίνδυνος εκδήλωσης συµπεριφορών αυτοκτονίας, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται η διάπραξη αυτοχειρίας, η απόπειρα αυτοκτονίας και ο αυτοκτονικός ιδεασµός και οι οποίες συνδέονται µε τη χρήση ποικίλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων.
Latvian: Šajos pētījumos tika novērtēts suicidālas uzvedības risks (ieskaitot pašnāvības, pašnāvību mēģinājumus un domas par pašnāvību) saistībā ar dažādu antidepresantu lietošanu.
Greek: Η παροξετίνη χηµικά δε συγγενεύει µε τα τρικυκλικά, τετρακυκλικά και άλλα διαθέσιµα αντικαταθλιπτικά.
Latvian: Paroksetīns ķīmiskās struktūras ziņā nav līdzīgs ne tricikliskiem, ne tetracikliskiem, ne citiem pieejamiem antidepresantiem.
Greek: Σε ασθενείς µε διαβήτη, η θεραπεία µε ένα SSRI µπορεί να µεταβάλει τον γλυκαιµικό έλεγχο.
Latvian: Diabēta slimniekiem terapija ar SSAI var mainīt glikēmijas kontroli.
Greek: Bantry, Co. Cork, Ireland
Latvian: Cork, Ireland
Greek: Λουξεµβούργο Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Latvian: Luksemburga Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Greek: Bexal Farmaceutica S.A. Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Latvian: Ventura Rodriguez 7, 5 planta 28008 Madrid
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes sniegs jaunāko informāciju par atbilstošajām zālēm.
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS lAizpilda vietēji]
Greek: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Latvian: Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Greek: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ,
Latvian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, UK
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
Latvian: Netika iesniegti dati par ilgtermiņa pētījumiem.
Greek: Πάντως υπάρχουν µερικά κλινικά στοιχεία που υποδεικνύουν ότι αυξάνοντας τη δόση µπορεί να ωφελήσει κάποιους ασθενείς.
Latvian: Tomēr ir daži klīniskie dati, kas norāda, ka pakāpeniska devu palielināšana var būt labvēlīga dažiem pacientiem.
Greek: Η ανάλυση των διαθέσιµων δεδοµένων από κλινικές δοκιµές και αυθόρµητες αναφορές δεδοµένων υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στέρησης εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθµού µείωσης της δόσης.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem un atsevišķiem ziņojumiem pieejamo datu analīze liecina, ka pārtraukšanas reakciju risks ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp terapijas ilguma un devām, kā arī no devu samazināšanas ātruma.
Greek: Ασθενείς µε διαταραχή πανικού θα πρέπει να θεραπεύονται για µία επαρκή περίοδο για να εξασφαλιστεί ότι είναι ελεύθεροι συµπτωµάτων.
Latvian: Pacienti ar paniku jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu.
Greek: Αυστρία Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Latvian: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Greek: • Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Latvian: • Devas un lietošanas veids
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS lAizpilda vietēji]
Greek: Η φάση ελάττωσης της δοσολογίας που χρησιµοποιήθηκε σε κλινικές δοκιµές περιελάµβανε ελάττωση της ηµερήσιας δόσης κατά 10 mg σε διαστήµατα της µίας εβδοµάδας.
Latvian: Atcelšanas fāzes shēmā, kas tika izmantota klīniskajos pētījumos, dienas deva tika samazināta pa 10 mg ar nedēļu ilgiem intervāliem.
Greek: Η δοσολογία της παροξετίνης θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά έως την επίτευξη της µέγιστης ανταπόκρισης (βλ. λήµµα 4.3 Αντενδείξεις και λήµµα 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Latvian: Paroksetīna deva jāpalielina pakāpeniski, līdz sasniegta optimāla reakcija (skat. sadaļu 4.3 Kontrindikācijas un sadaļu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Greek: Υπονατριαιµία έχει αναφερθεί κυρίως σε ηλικιωµένους ασθενείς και µερικές φορές οφείλεται σε απρόσφορη έκκριση της αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Latvian: Hiponatriēmija galvenokārt radusies vecāka gadagājuma pacientiem, to reizēm izraisa neadekvātas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms.
Greek: Η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο όταν υπάρχει απόλυτη ένδειξη.
Latvian: Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir noteikti indicēts.
Greek: Αν συµβούν µη ανεκτά συµπτώµατα µετά την ελάττωση της δόσης ή κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της προηγούµενης συνταγογραφηµένης δόσης.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas izteikti simptomi, var izvērtēt iepriekš ordinētās devas lietošanas atsākšanu.
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Latvian: FARMACEITISKIE DATI 6.1 Palīgvielu saraksts lAizpilda vietēji]
Greek: Η έναρξη της θεραπείας µε παροξετίνη θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή δύο εβδοµάδες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε ένα µη αναστρέψιµο MAOI ή 24 ώρες µετά τον τερµατισµό της θεραπείας µε ένα αναστρέψιµο αναστολέα της MAO.
Latvian: Paroksetīna terapija jāuzsāk piesardzīgi, vismaz 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas vai 24 stundas pēc atgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas.
Greek: Φινλανδία STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Latvian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Greek: Η συνιστώµενη ηµερήσια δόση της παροξετίνης είναι 40mg/ηµερησίως για ΙΨΔ και διαταραχή πανικού και 20mg/ηµερησίως για τις άλλες ενδείξεις.
Latvian: Paroksetīna ieteicamā dienas deva obsesīvi kompulsīvo traucējumu un panikas ārstēšanai ir 40 mg/dienā, bet citām indikācijām - 20 mg/dienā.
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήµατος
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Greek: Για τους ενήλικες, καµία µελέτη δεν κατέδειξε ουσιαστική διαφορά ως προς τον κίνδυνο εκδήλωσης συµπεριφορών αυτοκτονίας µεταξύ ασθενών που έλαβαν διάφορα αντικαταθλιπτικά φάρµακα ή αντικαταθλιπτικά φάρµακα διαφόρων κατηγοριών (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρµακα - TCA έναντι εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης σεροτονίνης έναντι άλλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων).
Latvian: Pieaugušajiem visos trijos pētījumos netika konstatēta nozīmīga atšķirība suicidālas uzvedības riskā starp pacientiem, kas saņēma dažādus antidepresantus vai dažādu klašu antidepresantus (t.i., tricikliskos antidepresantus (TCA), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) vai citus antidepresantus).
Greek: Τα δεδοµένα που αξιολογήθηκαν δεν υποδεικνύουν την ύπαρξη σηµείων εξάρτησης από την παροξετίνη.
Latvian: Izvērtētie dati neietvēra pazīmes, ka paroksetīns var izsaukt atkarību.
Greek: Συµπερίληψη στοιχείων για τα συµπτώµατα που ενδέχεται να παρουσιαστούν σε νεογνά έπειτα από χρήση παροξετίνης από τη µητέρα κατά τα τελευταία στάδια της κύησης.
Latvian: Jāiekļauj informācija par simptomiem, kas var parādīties jaundzimušajiem, kuru mātes ir lietojušas paroksetīnu vēlīnajās grūtniecības fāzēs.
Greek: Πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης έχει αναφερθεί κατά τη θεραπεία µε παροξετίνη, συνήθως σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπέρταση ή άγχος.
Latvian: Pēc paroksetīna terapijas ir ziņots par pārejošu asinsspiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos, parasti pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai trauksmi.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καµία ένδειξη σηµείων εξάρτησης από την παροξετίνη, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
Latvian: Nenovēroja pazīmes, ka paroksetīns var izsaukt atkarību, taču dati par lietošanu ilgākā laika periodā nebija pieejami.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσµα δυσανάλογες αυξήσεις των συγκεντρώσεων πλάσµατος και εποµένως οι φαρµακοκινητικές παράµετροι δεν είναι σταθερές, µε αποτέλεσµα µια µη γραµµική κινητική.
Latvian: Tā rezultātā disproporcionāli palielinās paroksetīna koncentrācija plazmā, un līdz ar to farmakokinētiskie parametri nav konstanti, proti, kinētika nav lineāra.
Greek: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Latvian: GlaxoSmithKline A.E.B.E. 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Greek: Η συχνότητα πιθανών περιστατικών που σχετίζονταν µε αυτοχειρία και αυτοκαταστροφή στην οµάδα παροξετίνης ήταν 2-3 µεγαλύτερη από εκείνη στην οµάδα εικονικού φαρµάκου, ενώ η συχνότητα περιστατικών εχθρότητας στην οµάδα παροξετίνης ήταν 6 φορές µεγαλύτερη από τη συχνότητα στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Latvian: Iespējamo ar pašnāvību saistītu notikumu biežums un agresija pret sevi paroksetīna grupā bija 2 - 3 reizes augstāka nekā placebo grupā, kamēr agresijas pret citiem gadījumi paroksetīna grupā bija 6 reizes biežāki nekā placebo grupā novērotie.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο θεώρησε ότι, βάσει των παραπάνω δεδοµένων που αναφέρονται σε αντιδράσεις στέρησης και τάσεις αυτοχειρίας, η εκ νέου αξιολόγηση της στάθµισης των κινδύνων και οφελών της παροξετίνης είναι προς το συµφέρον της Κοινότητας και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων (ΕΦΙ/CHMP) να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τη διαφοροποίηση ή την αφαίρεση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν εκδοθεί για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Latvian: Pamatojoties uz augstāk minētajiem datiem attiecībā uz pārtraukšanas reakcijām un suicidālo uzvedību, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Kopienas interesēs ir atkārtoti novērtēt paroksetīna ieguvuma/riska attiecību, un pieprasīja Eiropas Patentēto zāļu komitejai dot vērtējumu par to, vai reģistrācijas apliecības paroksetīnu saturošām zālēm būtu jāatstāj spēkā, jāizmaina vai jāanulē.
Greek: Μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η παροξετίνη επηρεάζει τη γονιµότητα των αρρένων και θηλέων.
Latvian: Reprodukcijas toksicitātes pētījumos ar žurkām tika konstatēts, ka paroksetīns ietekmē tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Greek: Γενικά η υπονατριαιµία αναστρέφεται µε τη διακοπή της παροξετίνης.
Latvian: Hiponatriēmija parasti pāriet, pārtraucot lietot paroksetīnu.
Greek: Δεδοµένα από ένα µικρό αριθµών κυήσεων που χορηγήθηκε το φάρµακο, δεν παρέχουν ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου συγγενών ανωµαλιών στα νεογνά.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu grūtnieču, kas lietojušas medikaments, nesniedz norādījumus par paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku jaundzimušajam.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συµφώνησε επίσης ότι τα προαναφερθέντα στοιχεία σε σχέση µε τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 5.1 (Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja arī piekrita tam, ka augstāk minētā informācija attiecībā uz ilgtermiņa efektivitāti ir jāietver zāļu raksturojuma apakšpunktā 5.1 (Farmakodinamiskās īpašības).