FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tumor < 5% PD- L1-expressziós szintjén a válaszreakció medián időtartamát nem érték el (tartomány: 0+-33,3+) a kombinációt kapó karon, nem érték el a nivolumab monoterápiás karon (tartomány: 0-32,3+), és 18,2 hónap (tartomány: 0,0-31,5+) volt az ipilimumab monoterápiás karon.
Latvian: Pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresijas līmeni <5% atbildes reakcijas ilguma mediāna nebija sasniegta (diapazons: 0+-33,3+) kombinētās terapijas grupā, nebija sasniegta (diapazons: 0+-32,3+) nivolumaba monoterapijas grupā un bija 18, 2 mēneši (diapazons: 0,0+-31,5+) ipilimumaba monoterapijas grupā.
Hungarian: 40 ml-es koncentrátum dugóval (bevont butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Latvian: 40 ml koncentrāts flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (pārklāts butilkaučuks) un noņemamu noslēgu (alumīnijs).
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiás csoportban a betegek 4%-ánál jelentettek valamilyen súlyosságú hypopituitarismust.
Latvian: Ipilimumaba monoterapijas 3 mg/kg grupā par jebkādas smaguma pakāpes hipopituitārismu ziņots 4% pacientu.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a diarrhoeát és a colitis további tüneteit, mint például a hasi fájdalmat és nyákos vagy véres székletet.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas caureja un papildu kolīta simptomi, piemēram, sāpes vēderā vai gļotas vai asinis izkārnījumos.
Hungarian: 3C táblázat:
Latvian: 3.c tabula.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumab monoterápiás csoportban a medián teljes túlélés 22 hónap volt a stabil állapotú (SD) és 8 hónap volt a progresszív betegségben szenvedő betegeknél.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg monoterapijas grupā OS mediāna bija 22 mēneši un 8 mēneši pacientiem attiecīgi ar slimības stabilizēšanos un slimības progresēšanu.
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 128 betegnél a progressziómentes túlélés mediánja a 18 hónapos követés után 16,7 hónap volt (95%-os CI: 10,2; NA).
Latvian: Tiem 128 pacientiem, kuriem ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ pēc 18 mēnešus ilga novērošanas perioda, PFS mediāna bija 16,7 mēneši (95% TI:10,2, NA).
Hungarian: 1., 2., 3. és 4. fokozatú diabetes mellitusról és 4. fokozatú diabeteses ketoacidosisról egyaránt a betegek 0,2%-ánál (1/448) számoltak be.
Latvian: 1. pakāpes, 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes cukura diabētu un 4. pakāpes diabētisko ketoacidozi novēroja pa 0,2% (1/448) pacientu.
Hungarian: Az olyan betegeket illetően, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség szerepel, lásd még a 4.4 pontot.
Latvian: Informāciju par pacientiem ar autoimūnu slimību anamnēzē skatīt arī 4.4. apakšpunktā.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek egy enyhe - közepesen súlyos (1-2. fokozatú) bőrkiütésük van, tüneti kezelés (pl. antihisztaminok) mellett továbbra is kaphatják az ipilimumabot.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem (1. vai 2. pakāpe) izsitumiem var turpināt ipilimumaba terapiju kopā ar simptomātisku ārstēšanu (piem., antihistamīniem).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg vagy a kórelőzményükben agyi metastasisok, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségek voltak, kizárták a nivolumabbal kombinált ipilimumab klinikai vizsgálataiból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Latvian: Pacienti, kam anamnēzē bija vai ir jebkādas metastāzes galvas smadzenēs, aktīva autoimūna slimība vai patoloģija, kas jāārstē ar sistēmiskiem imūnsistēmas darbību nomācošiem līdzekļiem, no klīniskiem pētījumiem ar ipilumaba kombināciju ar novolumabu tika izslēgti (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ha a betegnél a nivolumabbal kombinált ipilimumab alkalmazása során alakul ki SJS vagy TEN, a kezelés végleges abbahagyása javasolt (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja, lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, pacientam radies SDžS vai TEN, ieteicams pilnīgi pārtraukt šo terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ugyanakkor a csecsemőknél nem várható, hogy az anyatejen keresztül jelentős ipilimumab mennyiség jutna a szervezetükbe, és előre láthatólag nincs a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatása.
Latvian: Tomēr, lietojot mātes pienu, nav paredzama būtiska ipilimumaba iedarbība zīdainim, un ietekme uz zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Hungarian: 2. és 3. fokozatú hypophysitis (beleértve a lymphocytás hypophysitist is) a betegek sorrendben 5,8%-ánál (26/448) és 2,0%-ánál (9/448) fordult elő.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes hipofizītu (arī limfocītisku hipofizītu) novēroja attiecīgi 5,8% (26/448) un 2,0% (9/448) pacientu.
Hungarian: Újonnan kialakuló vagy súlyosbodó, súlyos motoros vagy szenzoros neuropathia
Latvian: Nervu sistēma: pirmreizēja smaga motora vai sensora neiropātija vai tās pasliktināšanās
Hungarian: Az ipilimumab-ellenes neutralizáló antitestek előfordulási gyakorisága 00,3% tartományban volt.
Latvian: Neitralizējošas antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a laboratóriumi értékek kiindulási szintre történő visszatéréséig, és amennyiben szükség van kortikoszteroid-kezelésre, akkor annak végéig.
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz atjaunojušās sākotnējās laboratoriskās vērtības un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem, ja tāda nepieciešama
Hungarian: - cukorbetegség (a tünetek közé tartozik a túlzott szomjúság, a nagymértékben megnövekedett mennyiségű vizelet ürítése, fogyás mellett megnövekedett étvágy, fáradtság, álmosság, gyengeség, levertség, ingerlékenység és általános rossz közérzet) vagy diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség miatt a vérben termelődött sav).
Latvian: - diabētu (simptomi ietver pārmērīgi lielas slāpes, būtiski palielinātu urīna daudzumu, palielinātu ēstgribu apvienojumā ar ķermeņa masas samazināšanos, noguruma sajūtu, miegainību, vājumu, nomāktību, aizkaitināmību un sliktu vispārējo pašsajūtu) vai diabētisko ketoacidozi (skābe asinīs diabēta dēļ);
Hungarian: Ha 0-1.
Latvian: Ja notiek uzlabošanās līdz 0. -1.
Hungarian: Gyakori hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés
Latvian: Bieži hiperkalcēmija, hipermagnēmija, hipernatrēmija, samazināta ķermeņa masa hipermagnēmija, hipernatrēmija, samazināta ķermeņa masa
Hungarian: Ha a tünetek megszűntek vagy a laboratóriumi eltérések rendeződtek, és összességében a beteg állapotának javulása nyilvánvaló, akkor az ipilimumab-kezelés újra elkezdhető, és a fokozatos kortikoszteroid elhagyás elkezdésének a klinikai kép megítélésén kell alapulnia.
Latvian: Tiklīdz simptomi un novirzes laboratoriskajās analīzēs stabilizējas un novēro vispārēju pacienta stāvokļa uzlabošanos, ārstēšanu ar ipilimumabu var atsākt, un kortikosteroīdu devas samazināšana jāuzsāk atbilstoši klīniskajam novērtējumam.
Hungarian: Objektív válaszadási arány (95%-os CI) a tumor PD-L1-expresszió szerint n = 210
Latvian: Proporcija, ja ilgums ir ≥24 mēneši ORR (95% TI) atbilstoši audzēja PD-L1 ekspresijai n=210
Hungarian: OS a 2. évben % (95%-os CI)
Latvian: OS pēc 2 gadiem % (95%
Hungarian: Gyakori stomatitis, pancreatitis, székrekedés, szájszárazság colitis, stomatitis, pancreatitis, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
Latvian: Bieži stomatīts, pankreatīts, aizcietējums, sausa mute kolīts, stomatīts, pankreatīts, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute
Hungarian: Az ajánlott infúziós időtartam az adagtól függően 30 vagy 60 perc.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ievadīšanas laiks ir 30 vai 90 minūtes atkarībā no devas.
Hungarian: Amikor a YERVOY-t önmagában alkalmazzák bőrrák kezelésére, akkor az ajánlott adag 3 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként.
Latvian: Kad Yervoy lieto vienu pašu ādas vēža ārstēšanai, ieteicamā deva ir 3 mg ipilimumaba uz kilogramu ķermeņa masas.
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab és az ipilimumab randomizált, fázis II vizsgálata (CA209069)
Latvian: Randomizēts 2. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu un ipilimumabu (CA209069)
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hasmenés és a súlyos (3. vagy 4. fokozatú) colitis gyakorisága egyaránt 5% volt.
Latvian: Smagas (3. vai 4. pakāpe) caurejas un smaga (3. vai 4. pakāpe) kolīta sastopamības biežums bija 5% katrai blakusparādībai.
Hungarian: Az endokrin mirigyekben kialakuló, súlyos mellékhatások, például hypophysitis és thyreoiditis, ami hormonpótló kezeléssel vagy nagy dózisú immunszuppresszív terápiával nem kezelhető megfelelően.
Latvian: Endokrīnā sistēma: smagas, ar endokrīniem dziedzeriem saistītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, hipofīzes iekaisums un tireoidīts, kas netiek pietiekoši kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju vai lielu devu imūnsupresīvu līdzekļu terapiju
Hungarian: Nem gyakori spondyloarthropathia, Sjögren-szindróma, arthritis, myopathia, myositis (beleértve a polymyositist is)a,e, rhabdomyolysisa,f polymyalgia rheumatica, myositis (beleértve a polymyositist is), rhabdomyolysis
Latvian: Retāk spondiloartropātija, Šēgrēna sindroms, artrīts, miopātija, miozīts (tai skaitā polimiozīts)a,e, rabdomiolīzea,f reimatiskā polimialģija, miozīts (tai skaitā polimiozīts), rabdomiolīze
Hungarian: A DRESS-t eosinophiliával járó bőrkiütés, valamint az alábbi állapotok közül egy vagy több tünet együttes megjelenése jellemzi: láz, lymphadenopathia, arc oedema és a belső szervek érintettsége (máj, vese, tüdő).
Latvian: DRESS izpaužas kā izsitumi ar eozinofīliju, kas saistīta ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, limfadenopātija, sejas tūska un iekšējo orgānu (aknu, nieru, plaušu) bojājums.
Hungarian: Ipilimumab monoterápia
Latvian: Ipilimumaba monoterapija
Hungarian: fokozatú), akkor ezek a reakciók azonnal szisztémás nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést és az ipilimumab adásának abbahagyását tehetik szükségessé (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja šīs reakcijas norit smagi (3. vai 4. pakāpe), var būt nepieciešama tūlītēja sistēmiska kortikosteroīdu terapija lielās devās un ipilimumaba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az olyan betegekből származó májbiopsziák, akiknek immunrendszeri eredetű hepatotoxicitásuk volt, akut gyulladás jeleit mutatták (neutrophilek, lymphocyták és macrophagok).
Latvian: Aknu biopsijās pacientiem, kuriem bija ar imūno sistēmu saistīta hepatotoksicitāte, konstatēja akūtu iekaisumu (neitrofilie leikocīti, limfocīti un makrofāgi).
Hungarian: 10 ml-es koncentrátum dugóval (bevont butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Latvian: 10 ml koncentrāts flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (pārklāts butilkaučuks) un noņemamu noslēgu (alumīnijs).
Hungarian: Kivéve azt, ahol az külön említésre kerül, az adatok az ipilimumab monoterápiára vonatkoznak és olyan betegeken alapulnak, akik vagy 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát (n = 131) vagy gp100-zal kombinált 3 mg/kg ipilimumabot (n = 380) kaptak egy, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanoma miatt végzett fázis III vizsgálatban (MDX010-20, lásd 5.1 pont).
Latvian: Izņemot vietas, kur norādīts citādi, dati par ipilimumaba monoterapiju ir iegūti par pacientiem, kuri 3. fāzes pētījumā par progresējošu (nerezecējamu vai metastātisku) melanomu (MDX010-20) saņēma 3 mg/kg ipilimumaba monoterapijā (n=131) vai 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar gp100 (n=380) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a közepesen súlyos (2. fokozatú) neuropathia (motoros neuropathia szenzoros neuropathiával vagy anélkül) feltételezhetően összefügg az ipilimumabbal, a tervezett adagot el kell halasztani.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu (2. pakāpe), iespējams, ipilimumaba izraisītu neiropātiju (izolētu motoro neiropātiju vai motorās un sensorās neiropātijas kombināciju), ieplānotā deva jāizlaiž.
Hungarian: Teljes túlélés a PD-L1 expresszió szerint: 1%-os határérték (CA209067) - legalább 36 hónapos követés
Latvian: Kopējā dzīvildze atkarībā no PD-L1 ekspresijas: 1% nogriežņa vērtība (CA209067) - vismaz 36 mēnešu novērošanas periods
Hungarian: Randomizált, fázis III vizsgálat, nivolumabbal kombinált ipilimumab vagy monoterápiában alkalmazott nivolumab versus monoterápiában alkalmazott ipilimumab (CA209067)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu vai nivolumaba monoterapiju salīdzinājumā ar ipilimumaba monoterapiju (CA209067)
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak a megnagyobbodott máj és/vagy lép, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-megnagyobbodás, a légzési problémák, a könnyen kialakuló véraláfutás, a vesék rendellenességei és a szívproblémák.
Latvian: Simptomi var ietver palielinātas aknas un/vai liesu, izsitumus uz ādas, limfmezglu palielināšanos, elpošanas traucējumus, vieglu zilumu veidošanos, nieru anomālijas un sirds problēmas.
Hungarian: ** nivolumabbal kombinált ipilimumab az első 4 adag alkalmával, amit nivolumab monoterápia követ RCC-ban.
Latvian: ** ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu, lietojot pirmās 4 devas, pēc tam turpinot izmantot nivolumaba monoterapiju NŠK ārstēšanai.
Hungarian: Az intermedier/rossz prognózisú betegeknél a nivolumabbal kombinációban alkalmazott ipilimumab karon a teljes túlélésben előnyt figyeltek meg a szunitinibhez képest, a PD-L1-expressziós szintre való tekintet nélkül.
Latvian: Vidēja vai zema riska pacientiem OS ieguvums tika novērots ipilimumaba kombinācijas ar nivolumabu grupā salīdzinot ar sunitiniba grupu neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas.
Hungarian: Az 1 mg/kg nivolumabbal kombinált 3 mg/kg ipilimumab, vagy a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg nivolumabnak a monoterápiában alkalmazott 3 mg/kg ipilimumabbal szembeni biztonságosságát és hatásosságát egy fázis III, randomizált, kettős vak vizsgálat (CA209067) során értékelték előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg un nivolumaba 1 mg/kg kombinētās terapijas vai nivolumaba 3 mg/kg drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar ipilimumaba 3 mg/kg monoterapiju progresējušas (neoperējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanā vērtēja randomizētā, dubultmaskētā 3. fāzes pētījumā (CA209067).
Hungarian: A (3 mg/kg-os dózisú) ipilimumab-kezelés által biztosított hosszú távú túlélési előnyt a korábban már kezelt és kezelésben még nem részesült, előrehaladott melanomában szenvedő betegekkel (N = 965) végzett klinikai vizsgálatok teljes túlélésre vonatkozó adatainak összesített elemzésével igazolták.
Latvian: Ipilimumaba terapijas (lietojot devu 3mg/kg) ilgtermiņa dzīvildzes ieguvumu pierādīja, apvienojot OS datus no klīniskajiem pētījumiem pacientiem ar iepriekš ārstētu un iepriekš neārstētu progresējošu melanomu (N = 965).
Hungarian: Minden más, szervrendszeri mellékhatást a CTCAE szerint kell osztályozni.
Latvian: Jebkādas citas orgānu sistēmas nevēlamas blakusparādības, kas tiek uzskatītas par saistītām ar imūno sistēmu, jāklasificē atbilstoši CTCAE.
Hungarian: Az 5 mg/kg adaggal kezelt 8 betegből kettőnél (25,0%), a 10 mg/kg adaggal kezelt 9 betegből pedig egynél (11,1%) jelentettek 3-4.
Latvian: Diviem (25,0%) no 8 pacientiem, kas saņēma terapijā 5 mg/kg, un vienam (11,1%) no 9 pacientiem, kas saņēma terapijā 10 mg/kg, tika ziņots par 3.-4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: A dózis elhalasztásáról hozott döntésnek a súlyosságon kell alapulnia.
Latvian: Lēmums par devas izlaišanu jāpieņem, pamatojoties uz notikuma smagumu.
Hungarian: Az ipilimumab 12 éves és idősebb serdülőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű, de nem hosszú távú biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Latvian: Pieejami ierobežoti, bet ne ilgtermiņa, drošuma dati par ipilimumaba lietošanu pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem.
Hungarian: Az ipilimumabot minden 3. héten 4 dózisban alkalmazták.
Latvian: 4 devas ipilimumaba nozīmēja ik pēc 3 nedēļām.
Hungarian: A YERVOY koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, és ami (kevés) világos szemcsét tartalmazhat.
Latvian: YERVOY koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas.
Hungarian: - bőrgyulladás, ami (toxikus epidermális nekrolízis, és Stevens-Johnson-szindróma valamint eozinofíliával és a szervezet egészét érintő tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) néven ismert) súlyos bőrreakciókhoz vezethet.
Latvian: - ādas iekaisumu, kas var izraisīt nopietnu ādas reakciju (toksisko epidermas nekrolīzi, Stīvensa-Džonsona sindroms un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A YERVOY nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Latvian: Bērni un pusaudži YERVOY nedrīkst lietot bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Hungarian: A progressziómentes túlélésre vonatkozó eredményeket (18 hónapos minimális követési idővel) a 2. ábra (az összes randomizált beteg), a 3. ábra (a tumor PD-L1 5%-os határértékénél) és a 4. ábra (a tumor PD-L1 1%-os határértékénél) mutatja be.
Latvian: PFS raksturojošie rezultāti (ar minimālo novērošanas ilgumu 18 mēneši) ir parādīti 2. attēlā (visa randomizēto pacientu populācija), 3. attēlā (nogriežņi pie 5% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa) un 4. attēlā (nogriežņi pie 1% audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa).
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz atjaunojies sākotnējais kreatinīna līmenis un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Hungarian: Guillain-Barré szindrómab,c, meningitis (asepticus), autoimmun centrális neuropathia (encephalitis)d, ájulás, cranialis neuropathia, cerebralis oedema, perifériás neuropathia, ataxia, tremor, myoclonus, dysarthria
Latvian: Gijēna-Barē sindromsb,c, meningīts (aseptisks), autoimūna centrāla neiropātija (encefalīts)d, sinkope, kraniālo nervu neiropātija, galvas smadzeņu tūska, perifēra neiropātija, ataksija, trīce, mioklonuss, dizartrija
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van e gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šīm zālēm, vaicājiet ārstam.
Hungarian: Az önmagában vagy kemoterápiával (dakarbazin vagy paklitaxel/karboplatin) kombinálva alkalmazott ipilimumabbal gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot végeztek felnőttekkel, amelyben a CYP-izoenzimekkel (különösen a CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 és CYP3A4 enzimekkel) való kölcsönhatásokat értékelték, korábban kezelésben még nem részesült, előrehaladott melanomás betegeknél.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš neārstētu progresējušu melanomu tika veikts zāļu mijiedarbības pētījums par ipilimumaba lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (dakarbazīns vai paklitaksels/karboplatīns) pieaugušajiem, izvērtējot mijiedarbību ar CYP izozīmiem (īpaši CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 un CYP3A4).
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY alkalmazása esetén, ha bármelyik hatóanyag adását elhalasztják, akkor a másik hatóanyag adását is el kell halasztani.
Latvian: Kad YERVOY lieto kombinācijā ar nivolumabu un ir jāatliek viena līdzekļa devas ievadīšana, jāatliek arī otra līdzekļa devas ievadīšana.
Hungarian: • A fontos, immunrendszeri eredetű mellékhatások és azok tüneteinek felsorolása, amint az az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került: o a tápcsatorna gyulladása, mint például a colitis, ami a bél perforatiójához vezethet, o májgyulladás, mint például a hepatitis, ami májelégtelenséghez vezethet, o bőrgyulladás, ami súlyos bőrreakciókhoz vezethet (toxicus epidermalis necrolysis), o ideggyulladás, ami neuropathiához vezethet, o az endokrin rendszer, köztük a mellékvesék, a hypophysis vagy a pajzsmirigy gyulladása, o szemgyulladás, o más, immunrendszeri eredetű mellékhatások (pl. pneumonitis, glomerulonephritis,
Latvian: • svarīgu ar imūno sistēmu saistītu nevēlamu blakusparādību (isNB) un to simptomu saraksts, kā aprakstīts zāļu apraksta (ZA) 4.4. apakšpunktā: o kuņģa-zarnu trakta iekaisums, piemēram, kolīts, kas var izraisīt zarnu perforāciju; o aknu iekaisums, piemēram, hepatīts, kas var izraisīt aknu mazspēju; o ādas iekaisums, kas var izraisīt smagu ādas reakciju (toksiskā epidermālā nekrolīze); o nervu iekaisums, kas var izraisīt neiropātiju; o endokrīnās sistēmas dziedzeru iekaisums, tai skaitā virsnieru, hipofīzes vai vairogdziedzera iekaisums; o acu iekaisums; o citas saistītās isNB (piemēram, pneimonīts, glomerulonefrīts, vairāku orgānu mazspēja u.c.); o smaga, ar infūziju saistīta reakcija.
Hungarian: Az ipilimumabbal fennálló összefüggést a CA184178 vizsgálatban „lehetséges", „valószínű", „biztos" vagy „nincs" kategóriák, és a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében a CA184070 vizsgálatban „van összefüggés" vagy „nincs összefüggés" kategóriák szerint jelentették.
Latvian: Pētījumā CA184178 un Pieaugušo drošības apkopotajos datos saistība ar ipilimumabu ir ziņota kā iespējama, ticama, noteikta vai trūkst saistības, un pētījumā CA184070 kā saistīta vai trūkst saistības.
Hungarian: 2. fokozatú hypopituitarismus a betegek 0,4%-ánál (2/547) fordult elő.
Latvian: 2. pakāpes hipopituitārismu novēroja 0,4% pacientu (2/547).
Hungarian: Nivolumabbal kombinált YERVOY Melanoma
Latvian: YERVOY kombinācijā ar nivolumabu Melanoma
Hungarian: Amikor az 1 mg/kg nivolumabot 3 mg/kg ipilimumabbal kombinációban alkalmazták, az ipilimumab clearance-e 9%-kal és a nivolumab clearance-e 29%-kal emelkedett, amely változásokat nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Latvian: Lietojot 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 1 mg/kg nivolumaba, ipilimumaba CL palielinājās par 9%, bet nivolumaba CL palielinājās par 29%, kas netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Hungarian: A 10 ml-es injekciós üveg YERVOY koncentrátumban 50 mg ipilimumab, a 40 ml-es injekciós üvegben 200 mg ipilimumab van.
Latvian: Katrā 10 ml YERVOY flakona koncentrātā ir 50 mg ipilimumaba; katrā 40 ml flakonā ir 200 mg ipilimumaba.
Hungarian: - májgyulladás (hepatitisz), ami májelégtelenséghez vezethet.
Latvian: - aknu iekaisumu (hepatītu), kas var izraisīt aknu mazspēju.
Hungarian: Amikor kombinációban alkalmazták, az ipilimumab ellenes antitestek nem befolyásolták ipilimumab clearance-ét.
Latvian: Lietojot kombinēto terapiju, nebija vērojama antivielu pret ipilimumabu ietekme uz ipilimumaba CL
Hungarian: NCI-CTCAE 4. verzió fokozata
Latvian: Pakāpe atbilstoši NCI-CTCAE v4a
Hungarian: A 24. hónapban az OS arány 66,5 (95%-os CI: 61,8-70,9) volt a nivolumabbal kombinált ipilimumab esetében és 52,9 (95%-os CI: 47,9-57,7) a szunitinib esetében.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem OS rādītājs bija 66,5 (95% TI 61,8-70,9) ipilimumaba grupā kombinācijā ar nivolumabu un 52,9 (95% TI 47,9- 57,7) sunitiniba grupā.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő esemény (lásd még 4.4 pont).
Latvian: Pēcreģistrācijas notikums (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: DCR (%) (95%-os CI) Medián PFS (hónapok) (95%-os CI)
Latvian: SKR (%) (95% TI) Mediāna DzBSP (mēneši) (95% TI)
Hungarian: Az ipilimumab biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Ipilimumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: A vemhesség alatt kezelt cynomolgus majmoknál kimutatták, hogy az ipilimumab nagyon alacsony szinten jelen van az anyatejben.
Latvian: Pierādīts, ka makakiem, kas saņēmuši ipilimumabu grūsnības laikā, tas ļoti zemā līmenī izdalās pienā.
Hungarian: Az ipilimumab vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumab klinikai vizsgálataiban súlyos infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ipilimumaba vai ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas klīniskajos pētījumos novērotas smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Adatok hiányában a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
Latvian: Datu trūkuma dēļ nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam individuāli rūpīgi izvērtējot iespējamo ieguvumu un risku.