FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ansammlung von Flüssigkeit im Körper, besonders in den Beinen (Ödeme)
Croatian: • nakupljanje tekućine u tijelu, osobito u nogama (edem)
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug bei Patienten 0,75 bis 1,5 Stunden.
Croatian: U bolesnika, srednji poluvijek bio je 0,75 do 1,5 sati.
German: • Ihr Körper erzeugt nicht genug Thyroxin, eine chemische Substanz des Körpers, die als Hormon bezeichnet wird (Hypothyreoidismus)
Croatian: • Vaše tijelo ne stvara dovoljno tiroksina, tvari u tijelu nazvane hormon (hipotireoza)
German: Bestimmte Arzneimittel, die für eine Operation angewendet werden (z. B. neuromuskuläre Blocker und narkotische Schmerzmittel) oder Kontrastmittel (Farbstoffe), die für bestimmte Röntgenstrahlen verwendet werden, können dieses Arzneimittel beeinträchtigen.
Croatian: Određeni lijekovi korišteni za operativni zahvat (na primjer neuromuskularni blokatori i narkotici protiv boli) ili boje korištene za određene rendgenske zrake mogu utjecati na ovaj lijek.
German: Zu Ihrer Sicherheit ist es sehr wichtig, dass Sie sich dort hinsetzen, wo Sie sich zurücklehnen oder flach hinlegen können, wenn Sie die Injektionen durchführen.
Croatian: Za Vašu sigurnost, vrlo je važno da za vrijeme ubrizgavanja sjedite tamo gdje se možete nasloniti ili leći.
German: • Einen durchstichfesten Behälter, sodass Sie die gebrauchten Spritzen sicher entsorgen können.
Croatian: • Neprobojni spremnik kako biste mogli sigurno ukloniti upotrijebljene štrcaljke.
German: Patienten sind während der Behandlung auf mögliche klinische Komplikationen infolge von Hypotonie oder Hypovolämie zu überwachen.
Croatian: Bolesnike je tijekom liječenja potrebno pratiti zbog mogućih kliničkih komplikacija uzrokovanih hipotenzijom ili hipovolemijom.
German: Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
Croatian: Ceplene se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata, jer nema dostupnih informacija o primjeni ovog lijeka u ovoj dobnoj skupini.
German: Ihr Arzt kontrolliert Ihren Blutdruck, Ihren Puls und Ihre Lungenfunktion.
Croatian: Vaš Liječnik će Vam izmjeriti krvni tlak, brzinu pulsa i funkciju pluća.
German: Der Wirkstoff in Ceplene ist Histamindihydrochlorid; er ist identisch mit einer natürlich vorkommenden Substanz im Körper.
Croatian: Djelatna tvar u Cepleneu je histamindiklorid; identičan je tvari koja prirodno nastaje u tijelu.
German: ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION
Croatian: UPUTE ZA UBRIZGAVANJE
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, dass die Verwendung einer Spritzenpumpe angebracht ist, um die Injektion von Ceplene zu regulieren.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da je prikladno upotrebljavati pumpu za štrcaljku za reguliranje ubrizgavanja Ceplenea.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel das ist, und wie dies zu injizieren ist.
Croatian: Liječnik će Vam reći njenu količinu i kako ju ubrizgavati.
German: Hinweis: Die Zubereitung von Aldesleukin muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Croatian: Izdavanje aldesleukina mora se izvršiti pod kontroliranim aseptičnim uvjetima.
German: Die Clearance von Ceplene ist bei Frauen zweimal so hoch, was zu einer beträchtlich niedrigeren systemischen Exposition als bei Männern führt.
Croatian: Klirens Ceplenea je gotovo dvaput viši u žena što rezultira znatno nižom sustavnom izloženošću nego u muškaraca.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na histamin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
German: • Während der Schwangerschaft.
Croatian: • Tijekom trudnoće.
German: Ihr Arzt wird eventuell die Zeit, die Sie brauchen, um die Injektion vollständig durchzuführen, verlängern oder Ihre Dosis ändern.
Croatian: Liječnik će Vam možda produžiti vrijeme potrebno za dovršetak injiciranja ili Vam može promijeniti dozu.
German: Hypotonie (niedriger Blutdruck) kann sehr häufig auftreten und kann zu Benommenheit und Bewusstlosigkeit führen.
Croatian: Hipotenzija (nizak krvni tlak) može se pojaviti vrlo često i može dovesti do ošamućenosti i nesvjestice.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungsmitteln oder Infusionslösungen gemischt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, otapalima ili otopinama za infuziju.
German: Keine veränderten Dosisempfehlungen mit Ausnahme neurologischer Toxizität des Grades 1 und generalisierter toxischer Dermatitis des Grades 1.
Croatian: Nema preporuka o izmjeni doze, uz izuzetak stupnja 1 neurološke toksičnosti i stupnja 1 generaliziranog toksičnog dermatitisa.
German: Um weitere Instruktionen zu erhalten, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie bitte den Abschnitt „ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE" am Ende dieser Packungsbeilage.
Croatian: Za dodatne upute o samoinjiciranju lijeka molimo pročitajte dio "UPUTE ZA SAMOINJICIRANJE CEPLENEA" na kraju ove upute.
German: Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden.
Croatian: Ceplene pripada skupini lijekova pod nazivom imunomodulatorni lijekovi.
German: • wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben.
Croatian: • Ako su Vam presadili matične stanice (vrsta presađivanja koštane srži) od donora.
German: Achten Sie darauf, dass der Hautbereich, den Sie für die Injektion ausgewählt haben, freigelegt ist.
Croatian: Provjerite je li područje kože koje ste odabrali izloženo.
German: Diese werden bei Angina und Herzschlagstörungen angewendet.
Croatian: Oni se koriste za anginu pektoris i poremećaje otkucaja srca.
German: Halten Sie die Nadel entweder von oben nach unten (90°) oder schräg im Winkel von 45° zur Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt.
Croatian: Iglu držite ili okomito (90°) ili pod kutem od 45° u odnosu na kožu i umetnite ju pod kožu koliko god daleko može ići u jednom brzom potezu.
German: Die Beobachtung der Labortestergebnisse wird empfohlen, einschließlich hämatologischer und blutchemischer Standardtests.
Croatian: Preporučuje se pratiti rezultate laboratorijskih pretraga, uključujući standardne hematološke pretrage i biokemijske pretrage krvi.
German: Bei Toxizität Grad 2 ist die IL-2-Dosis um 50 % zu reduzieren und nur dann wieder auf die volle Dosis zu steigern, wenn die Symptome nicht wieder auftreten.
Croatian: - za toksičnost stupnja 2, doza IL-2 mora se smanjiti za 50% i povećati na punu dozu samo ako se simptomi ne vrate.
German: Wenn dabei Blut austritt, injizieren Sie Ceplene nicht, weil die Nadel in ein Blutgefäß gestochen hat.
Croatian: Ako se pojavi krv, ne ubrizgavajte Ceplene jer je igla ušla u krvnu žilu.
German: Die übliche Zeit zur Gabe einer Dosis von 0,5 ml Ceplene beträgt 5 Minuten.
Croatian: Uobičajeno vrijeme za primjenu doze 0,5 ml Ceplenea je 5 minuta.
German: Die Tabelle enthält auch die Standardvolumina für Fälle, bei denen eine 20 %ige Dosisreduktion verordnet wird.
Croatian: Ova tablica također navodi potreban volumen ako je propisano 20% smanjenje doze.
German: Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Behandlung eine Infektion hatten, bei der Sie Arzneimittel zur Behandlung der Infektion (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) einnehmen mussten, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht.
Croatian: Ako ste unutar 14 dana od početka ovog liječenja imali infekciju zbog koje ste trebali uzimati lijekove za liječenje infekcija (antibiotike, lijekove protiv gljivica ili virusa), liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
German: Stets zuerst IL-2 injizieren.
Croatian: Uvijek prvo ubrizgavajte IL-2.
German: Seine Anwendung erfolgt zusammen mit niedrigen Dosen von Interleukin-2 (IL-2), einem anderen Arzneimittel, das dem Immunsystem hilft, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s niskom dozom interleukina-2 (IL-2), drugim lijekom koji pomaže imunološkom sustavu u borbi protiv bolesti poput raka.
German: Schnelle subkutane Injektion oder Injektion in einen Gefäßraum können zu schwerer Hypotonie, Tachykardie oder Synkope führen.
Croatian: Brzo supkutano injiciranje ili injiciranje u krvožilni prostor može rezultirati teškom hipotenzijom, tahikardijom ili sinkopom.
German: Nehmen Sie die Spritze, und befolgen Sie die nachstehenden „ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION".
Croatian: 16. Uzmite štrcaljku i slijedite niže navedene "UPUTE ZA UBRIZGAVANJE".
German: Zweimal täglich w.22
Croatian: Dvaput dnevno.
German: • Der Wirkstoff ist Histamindihydrochlorid.
Croatian: • Djelatna tvar je histamindiklorid.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Jährlich, gleichzeitig mit der Vorlage von PSURs
Croatian: Godišnje, istodobno s podnošenjem periodičkih izvješća o neškodljivosti
German: Zu Dosisempfehlungen für diese Toxizitätsereignisse des Grades 1 sind nachstehende einschlägige Abschnitte zu beachten:
Croatian: Za preporuke doza za ove događaje toksičnosti stupnja 1 pogledajte odgovarajuće, niže navedene dijelove:
German: Die Behandlung mit IL-2 und Ceplene dauert 81 Wochen und erfolgt zyklisch.
Croatian: Liječenje s IL-2 i Cepleneom traje 81 tjedan i provodi se u ciklusima.
German: Die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Croatian: Metaboliti se uglavnom izlučuju putem mokraće.
German: Ceplene ist in Packungsgrößen von 14 Durchstechflaschen erhältlich.
Croatian: Ceplene je dostupan u pakiranjima od 14 bočica.
German: Sie werden angewendet, um die Aktivität des Immunsystems zu hemmen (Immunsuppressiva) und Entzündungen zu verringern.
Croatian: Oni se upotrebljavaju za inhibiranje aktivnosti imunološkog sustava (imunosupresivi) i smanjenje upale.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ceplene anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ceplene.
German: Die Anforderungen für die Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c(7) der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Injizieren Sie IL-2, wie Sie es gelernt haben.
Croatian: Ubrizgajte IL-2 kako su Vam pokazali.
German: Der Mechanismus, durch den Ceplene die antileukämische Funktion von Lymphozyten bei AML verbessert, ist nicht völlig geklärt; wahrscheinlich beruht er auf der Inhibition reaktiver Sauerstoffspezies (ROS oder „reaktive Sauerstoffspezies"), die von Monozyten/Makrophagen und Granulozyten synthetisiert werden.
Croatian: Mehanizam kojim Ceplene poboljšava antileukemijsku funkciju limfocita u AML-u nije u potpunosti utvrđen; smatra se da djeluje inhibiranjem reaktivnih spojeva kisika (ROS ili "slobodni radikali kisika"), koji se sintetiziraju pomoću monocita/makrofaga i granulocita.
German: Patienten sind auf die zu erwartenden symptomatischen Nebenwirkungen und auf Laborwertänderungen in Verbindung mit dieser Behandlung zu überwachen.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog očekivanih simptomatskih nuspojava i laboratorijske promjene vezane uz ovo liječenje.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Croatian: Nemojte uzeti dodatnu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt mit speziellen Kenntnissen über die akute myeloische Leukämie verordnet und überwacht werden.
Croatian: Ovo liječenje mora propisati i nadzirati liječnik s poznavanjem akutne mijeloične leukemije.
German: Ceplene ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Croatian: Ceplene je bistra, bezbojna tekućina.
German: Wenn angebracht, ist eine begleitende Behandlung mit einem Protonenpumpeninhibitor zu erwägen.
Croatian: Kada je prikladno, mora se razmotriti istodobno liječenje inhibitorom protonske pumpe.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Croatian: • upala pluća (pneumonija)
German: Histamin wird über den Stoffwechsel in Niere, Leber und anderen Geweben eliminiert.
Croatian: Histamin se eliminira metabolizmom u bubrezima, jetri i drugim tkivima.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europe.eu.
German: Dosierung Empfohlene Dosis
Croatian: Preporučena doza
German: Wenn eine signifikante Hypotonie oder damit verbundene Symptome in nachfolgenden Behandlungszyklen beobachtet werden, ist eine Dosisreduzierung einzuleiten und die Gabe erforderlichenfalls im Krankenhaus vorzunehmen, bis das Ansprechen auf die Behandlung eine Gabe zu Hause erlaubt.
Croatian: Ako se tijekom sljedećih ciklusa liječenja uoče znatna hipotenzija ili povezani simptomi mora se smanjiti doza te se po potrebi ona mora primijenjivati u bolnici dok odgovor na liječenje ne omogući primjenu kod kuće.
German: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit Kardiotoxizität oder blutdrucksenkenden Wirkungen kann die Toxizität von Ceplene erhöhen.
Croatian: Istodobna primjena kardiotoksičnih lijekova ili lijekova s učinkom snižavanja krvnog tlaka mogu povećati toksičnost Ceplenea.
German: Drücken Sie den Kolben in die Spritze, und injizieren Sie ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) pro Minute oder noch langsamer je nach Anweisung Ihres Arztes.
Croatian: Klip štrcaljke gurnite prema dolje te svake minute ubrizgajte jednu desetinu mililitra (0,1 ml) ili sporije, ako Vam je takve upute dao Vaš liječnik.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen, wie Sie sich die Injektion von Ceplene selbst geben können.
Croatian: Ovaj dio sadrži informacije o načinu samoprimjene injekcije Ceplenea.
German: Es ist nicht bekannt, ob Histamin in die Muttermilch des Menschen übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se histamin u majčino mlijeko kod ljudi.
German: Sie werden Ihre Behandlung mit Ceplene in der Klinik unter Aufsicht eines Arztes beginnen.
Croatian: Svoje liječenje Cepleneom započet ćete u klinici pod nadzorom liječnika.
German: Patienten sollen mindestens 1 Stunde nach Gabe von Ceplene kein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Croatian: Bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi sa strojevima najmanje 1 sat nakon primjene Ceplenea.
German: Um potenzielle Nebenwirkungen zu verringern, kann die Anwendungszeit auf maximal 15 Minuten verlängert werden (siehe unten).
Croatian: Kako bi se smanjile moguće nuspojave, vrijeme primjene može se produljiti na maksimalno 15 minuta, vidjeti dolje.
German: Langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten injizieren.
Croatian: Injicirati polagano tijekom razdoblja od 5-15 minuta.
German: Ceplene ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Croatian: Ceplene je indiciran za primjenu kod odraslih.
German: Tabelle 1: Für die Behandlungszyklen 1-3 mit Ceplene und IL-2
Croatian: Tablica 1: Za 1. do 3. ciklus liječenja s Ceplenom i IL-2
German: In einer peri-postnatalen Entwicklungsstudie verursachten hohe Dosen von Histamindihydrochlorid maternelle Toxizität, und die Nachkommen zeigten Toxizität während der Laktation (weniger lebende Junge an Tag 21 im Vergleich zur Laktation an Tag 4), nicht aber nach dem Absetzen.
Croatian: U peripostnatalnim ispitivanjima razvoja, visoke doze histamin dihidroklorida uzrokovale su maternalnu toksičnost, a potomci su pokazali blagu toksičnost tijekom laktacije (manje žive mladunčadi 21. dana u usporedbi s 4. danom laktacije), no ne i nakon odbijanja od sise.
German: H2-Rezeptorantagonisten mit histaminähnlichen Imidazolstrukturen, z. B. Cimetidin, systemische Steroide und Clonidin, dürfen während der Behandlung mit Ceplene nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Antagonisti H2 receptora s imidazolskim strukturama sličnim histaminu, npr. cimetidin, sistemski steroidi i klonidin, ne smiju se primjenjivati tijekom liječenja Cepleneom (vidjeti dio 4.3).
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie IL-2 vorzubereiten und zu injizieren ist.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti kako pripremiti i ubrizgavati IL-2.
German: Die Histaminkonzentrationen im Plasma waren sehr variabel und in den Patientengruppen mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz beträchtlich höher (10- bzw. 5-mal höhere mediane Werte als bei normalen Freiwilligen).
Croatian: Koncentracije histamina u plazmi bile su vrlo varijabilne i znatno više u skupinama bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (medijani 10, odnosno 5 puta viši u normalnih dobrovoljaca).
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten: - Steroide wie Prednison und Dexamethason.
Croatian: • Ako uzimate jedan od sljedećih lijekova: - steroide poput prednizona i deksametazona.
German: • Gefühl allgemeinen Unwohlseins oder innerer Unruhe
Croatian: • opći osjećaj nelagode ili nemira
German: Die Patientenüberwachung an Tag 1 soll Vitalzeichen, einschließlich Puls, Blutdruck und Atemfrequenz, einschließen.
Croatian: Praćenje bolesnika 1. dan mora obuhvaćati vitalne znakove uključujući puls, krvni tlak i frekvenciju disanja.
German: Nehmen Sie sich alle erforderlichen Bestandteile für die Injektion noch einmal neu zur Hand und beginnen Sie den gesamten Vorgang noch einmal von vorn, selbst wenn 3 Minuten nach der Injektion von IL-2 vergangen sind.
Croatian: Uzmite novu zalihu i ponovno započnite postupak, čak i ako su prošle 3 minute od ubrizgavanja IL-2.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien zu Ceplene durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti Ceplenea.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit klinisch signifikanter Infektion, die die Anwendung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert, oder bei der Behandlung von Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung eine vorherige antiinfektiöse Therapie abgeschlossen haben, ist Vorsicht geboten, sofern die Antibiotika und antiviralen Mittel nicht zu Prophylaxezwecken angewendet werden.
Croatian: Bolesnike s klinički značajnom infekcijom koja zahtijeva primjenu antibiotika, antimikotika ili antivirotika ili koji su unutar 14 dana od početka liječenja dovršili antiinfektivnu terapiju, mora se oprezno liječiti, osim ako su se antibiotici i antivirotici primjenjivali u profilaktične svrhe.
German: 16 400 IE/kg IL-2 und danach 0,5 ml Ceplene.
Croatian: IL-2 16 400 IU/kg nakon čega slijedi primjena 0,5 ml Ceplenea.
German: Sollten Ceplene-bedingte Toxizitäten auftreten (wie Hypotonie, Kopfschmerzen), kann die Injektionszeit von 5 Minuten auf eine maximale Dauer von 15 Minuten verlängert werden.
Croatian: Ako dođe do toksičnosti povezane s Cepleneom (poput hipotenzije, glavobolje), vrijeme injiciranja može se povećati s 5 minuta na maksimalno trajanje do 15 minuta.
German: Die randomisierte Phase-III-Studie (0201) verglich die Behandlung von Ceplene+IL-2 mit keiner Behandlung bei 261 Patienten in erster Remission (CR1) und bei weiteren 59 Patienten in erneuter Remission nach Rezidiv (CR > 1).
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 (0201) usporedilo je liječenje Cepleneom+IL-2 s neliječenjem 261 bolesnika u prvoj remisiji (CR1) i 59 bolesnika u sljedećoj remisiji nakon relapsa (CR>1).
German: Patienten sollten nach der Injektion von Ceplene 20 Minuten ruhen.
Croatian: Bolesnici moraju mirovati najmanje 20 minuta nakon injiciranja Ceplenea.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Ceplene auf die Fertilität vor.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima Ceplenea na plodnost.
German: Ceplene muss langsam in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutan) injiziert werden, und zwar über einen Zeitraum von etwa 5 bis 15 Minuten.
Croatian: Ceplene se mora ubrizgavati polagano, u sloj tkiva odmah ispod kože (supkutano), tijekom razdoblja od približno 5 do 15 minuta.
German: Es wurden 2 klinische Studien durchgeführt, um die Anwendung von Ceplene für die Aufrechterhaltung der Remission bei erwachsenen AML-Patienten zu bewerten.
Croatian: Provedena su 2 klinička ispitivanja za procjenu primjene Ceplenea u održavanju remisije u odraslih bolesnika s AML.
German: Die Anzahl der CR1-Patienten, die 3 Jahre lang leukämiefrei bleiben, betrug 40 % nach Behandlung mit Ceplene+IL-2 gegenüber 26 % bei Patienten, die diese Behandlung nicht erhielten (p = 0,01).
Croatian: Broj CR1 bolesnika bez leukemije kroz 3 godine bio je 40% nakon primjene Ceplenea+IL-2 naspram 26% u bolesnika koji nisu primali ovo liječenje (p=0.01).
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie sich die Injektion selbst geben sollen, oder noch weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin.
Croatian: Ako niste sigurni kako si sami možete dati injekciju ili ako imate bilo kakvih pitanja, za pomoć se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
German: Es wurde festgestellt, dass neuromuskuläre Blocker, narkotische Analgetika und verschiedene Kontrastmittel die Freisetzung endogenen Histamins induzieren können; deshalb ist die zusätzliche Wirkung durch die Ceplene-Behandlung bei Patienten, die diagnostischen oder chirurgischen Verfahren unterzogen werden, vor der Durchführung des Verfahrens zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Zapaženo je da neuromuskularni blokatori, narkotički analgetici i razna kontrastna sredstva mogu izazvati otpuštanje endogenog histamina; stoga se u bolesnika koji se podvrgavaju dijagnostičkim ili operativnim zahvatima prije postupka mora razmotriti aditivni učinak liječenja Cepleneom (vidjeti dio 4.4).
German: Ceplene wird angewendet, um die Remission (die Phase, in der die Krankheit nicht mehr so schwer oder gar nicht mehr nachweisbar ist) aufrechtzuerhalten.
Croatian: Koristi se za održavanje remisije (razdoblja tijekom kojeg je bolest manje teška ili se ne može otkriti).
German: Für Patienten mit Toxizitätsereignissen Grad 1
Croatian: Za bolesnike sa stupnjem toksičnosti 1
German: Die erste Dosis von Ceplene und IL-2 an Tag 1 der Einleitung des ersten Behandlungszyklus ist in der Klinik unter direkter Aufsicht eines Arztes zu geben.
Croatian: Prva doza Ceplenea i IL-2 na 1. dan pokretanja prvog ciklusa liječenja mora se primijeniti u klinici, pod izravnim nadzorom liječnika.
German: *Injektionsvolumen auf die nächsten 0,05 ml aufgerundet ** Injektionsvolumina auf Basis einer 20%igen Reduktion sind gerundet, so dass die tatsächlichen Dosierungsreduzierungen zwischen 15%-25% variieren
Croatian: *volumen injekcije zaokružen na najbližih 0,05 ml ** volumeni injekcija temeljeni na 20%-tnom smanjenju su zaokruženi, stoga stvarna doza smanjenja varira od
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid; es kann ebenfalls Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes enthalten.
Croatian: • Drugi sastojci su voda za injekcije i natrijev klorid, a također može sadržavati natrijev hidroksid i/ili kloridnu kiselinu za podešavanje pH.