FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Livensa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Livensa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Livensa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na testosteron lub którykolwiek składnik preparatu.
English: Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Livensa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Livensa.
Polish: Kobiety stosujące preparat Livensa powinny także przyjmować estrogeny, lecz nie typu określanego jako estrogeny sprzężone, gdyż skojarzenie ich z preparatem Livensa nie jest tak skuteczne jak skojarzenie innych rodzajów estrogenu z preparatem Livensa.
English: Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Polish: Preparat Livensa porównywano z placebo (plaster niezawierający substancji czynnej).
English: For more information about treatment with Livensa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Livensa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Polish: Preparat Livensa uwalnia testosteron przez skórę do krwiobiegu w celu osiągnięcia poziomu testosteronu, który odpowiada jego poziomowi przed zabiegiem usunięcia macicy i jajników.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Livensa?
English: The full EPAR for Livensa can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Livensa znajduje się tutaj.
English: The company will review all of the ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Polish: Firma będzie dokonywała oceny wszystkich trwających badań z udziałem preparatu Livensa w celu określenia ewentualnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem, w tym raka piersi, raka macicy (raka błony macicy), oraz działań niepożądanych wpływających na serce i naczynia krwionośne.
English: The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Livensa (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to hirsutyzm (nadmierne owłosienie twarzy, zwłaszcza na brodzie i nad górną wargą) oraz reakcje w miejscu umieszczenia plastra (zaczerwienienie i świąd).
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Polish: Ze względu na to, że testosteron jest męskim hormonem płciowym, kobiety stosujące preparat Livensa należy monitorować w celu kontroli, czy nie występują u nich androgenne działania niepożądane (występowanie cech męskich), jak owłosienie twarzy, pogłębienie głosu lub utrata owłosienia.
English: Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Polish: Preparat Livensa jest systemem transdermalnym (plaster, który dostarcza lek przez skórę).
English: Livensa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Polish: Preparat Livensa stosuje się w leczeniu braku myśli seksualnych i pożądania seksualnego, co powoduje złe samopoczucie u kobiet po usunięciu macicy i obu jajników.
English: Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Polish: W przypadku zaobserwowania jednego z tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Polish: Ogólnie u kobiet, u których przed leczeniem w okresie czterech tygodni występowały trzy satysfakcjonujące epizody seksualne, po sześciomiesięcznym stosowaniu preparatu Intrinsa wystąpiło pięć epizodów w takim samym okresie.
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Polish: Preparat Livensa był skuteczniejszy niż placebo: Po przeanalizowaniu wyników dwóch badań łącznie, wśród kobiet, które stosowały preparat Livensa zaobserwowano średnio 1,07 satysfakcjonujących epizodów seksualnych więcej w porównaniu z kobietami, które otrzymywały placebo przez okres czterech tygodni.
English: The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as its androgenic side effects.
Polish: Firma produkująca preparat Livensa będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu, takie jak uboczne działania androgenne.
English: What benefit has Livensa shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Livensa zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Livensa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Livensa?
English: How does Livensa work?
Polish: Jak działa preparat Livensa?
English: Why has Livensa been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Livensa?
English: What is Livensa used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Livensa?
English: How is Livensa used?
Polish: Jak stosować preparat Livensa?
English: For the full list of all side effects reported with Livensa, see the
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Livensa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The full EPAR for Possia can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Possia znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Possia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu Possia.
English: The starting dose of Possia is two tablets taken at once, followed by a regular dose of one tablet taken twice a day.
Polish: Dawka początkowa preparatu Possia to dwie tabletki przyjmowane jednocześnie; dawką regularną jest następnie jedna tabletka dwa razy na dobę.
English: Patients should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Polish: Pacjenci powinni także przyjmować aspirynę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
English: The doctor may, for health reasons, tell them not to take aspirin.
Polish: Z przyczyn zdrowotnych lekarz może nie zalecić przyjmowania aspiryny.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Possia to AstraZeneca on 03 December 2010.
Polish: W dniu 03 grudnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie AstraZeneca pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Possia ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Possia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
English: The CHMP decided that Possia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Possia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: They should continue treatment for up to a year unless, the doctor asks them to stop taking the medicine.
Polish: Pacjenci powinni kontynuować leczenie przez okres do jednego roku, chyba że lekarz zaleci
English: The CHMP noted that the main study showed that, compared with clopidogrel, Possia reduces the risk of heart attacks and cardiovascular deaths.
Polish: CHMP zauważył, że wyniki badania głównego wskazują, iż w porównaniu z klopidogrelem preparat Possia zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
English: Possia is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Polish: Preparat Possia jest lekiem, który zawiera substancję czynną tikagrelor.
English: In the main study, 9.3% of the patients taking Possia had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
Polish: We wspomnianym badaniu głównym u 9,3% pacjentów przyjmujących preparat Possia doszło do ponownego zawału mięśnia sercowego lub udaru bądź nastąpił zgon na skutek choroby układu sercowo-naczyniowego, w porównaniu z 10,9% pacjentów
English: For more information about treatment with Possia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu preparatem Possia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie”, co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzeplin krwi i pomaga w zapobieganiu ponownemu zawałowi serca lub udarowi.
English: The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Polish: Substancja czynna preparatu Possia, tikagrelor, jest inhibitorem agregacji płytek.
English: However Possia was not more effective than clopidogrel in
Polish: Preparat Possia nie był jednak skuteczniejszy od klopidogrelu w zmniejszaniu ryzyka udaru.
English: Possia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ticagrelor or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Possia nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tikagrelor lub którykolwiek składnik preparatu.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przebyli ponowny zawał serca, udar lub zmarli
English: It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Polish: Preparatu nie wolno stosować u pacjentów z chorobą wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub u których obecnie występują krwawienia ani u pacjentów po przebytym udarze spowodowanym krwawieniem do mózgu.
English: The most common side effects with Possia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), bleeding in the skin or below the skin, bruising, and bleeding at the procedural site (where a blood vessel has been punctured).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Possia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: duszność (trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, krwotok z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), krwawienia do skóry właściwej lub podskórne, siniaczenie i krwotok w miejscu zabiegu (w miejscu nakłucia naczynia krwionośnego).
English: Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Polish: Preparat Possia porównano z klopidogrelem (inny lek hamujący agregację płytek) w badaniu głównym z udziałem ponad 18 000 osób dorosłych po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
English: What is the risk associated with Possia?
Polish: Jak działa preparat Possia?
English: Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Polish: Preparat Possia stosuje się jednocześnie z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym (zaburzeniom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic), takim jak zawał mięśnia sercowego lub udar.
English: The effects of Possia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Possia zbadano w modelach
English: Other information about Possia
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Possia:
English: Possia was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Polish: Wykazano, że stosowanie preparatu Possia jest korzystne dla pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną.
English: For the full list of all side effects reported with Possia, see the
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Possia znajduje się w ulotce dla
English: It is used in adults who have had a heart attack or have unstable angina (a type of chest pain caused by problems with the blood flow to
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego
English: It is available as round, yellow
Polish: Preparat jest dostępny
English: The full EPAR for Terrosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Terrosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Terrosa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Terrosa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Terrosa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Terrosa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Terrosa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Terrosa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Terrosa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Terrosa?
English: The two-year course of Terrosa should be given only once during a patient's lifetime.
Polish: Dwuletni okres leczenia produktem Terrosa może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.
English: This was considered sufficient to conclude that Terrosa will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Polish: Dowody te uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Terrosa będzie zachowywał się w taki sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
English: Terrosa teriparatide
Polish: Terrosa teryparatyd
English: Terrosa must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
English: Terrosa must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Polish: Produktu Terrosa nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy zasadowej (enzym) czy z ciężką chorobą nerek.
English: Other information about Terrosa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Terrosa
English: Because Terrosa is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Terrosa.
Polish: Z uwagi na to, że Terrosa jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
English: In these patients, Terrosa has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Terrosa w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;
English: Terrosa is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Polish: Produkt Terrosa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
English: Further, Terrosa and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Polish: Ponadto produkty Terrosa i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
English: What is Terrosa and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Terrosa i w jakim celu się go stosuje?
English: The most common side effect with Terrosa (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Terrosa (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach.
English: What benefits of Terrosa have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Terrosa zaobserwowano w badaniach?
English: The active substance in Terrosa, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Polish: Substancja czynna produktu Terrosa, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Terrosa be given marketing authorisation.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Forsteo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Terrosa do obrotu.
English: The reference medicine for Terrosa is Forsteo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Terrosa jest produkt Forsteo.
English: For more information about treatment with Terrosa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Terrosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The recommended dose is 20 micrograms of Terrosa given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Terrosa podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
English: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Terrosa can be used for up to two years.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
English: Terrosa is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Polish: Terrosa jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Terrosa has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Terrosa jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
English: For practical information about using Terrosa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Terrosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Laboratory studies comparing Terrosa with Forsteo have shown that the active substance in Terrosa is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Terrosa i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Terrosa wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: Terrosa contains the active substance teriparatide.
Polish: Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd.
English: Terrosa is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Produkt Terrosa jest lekiem biopodobnym.
English: What are the risks associated with Terrosa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Terrosa?
English: How does Terrosa work?
Polish: Jak działa produkt Terrosa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Terrosa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Terrosa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Why is Terrosa approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Terrosa?
English: How is Terrosa used?
Polish: Jak stosować produkt Terrosa?
English: For the full list of all side effects reported with Terrosa, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Terrosa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: It must not be used in the following groups:
Polish: Leku nie należy stosować w następujących grupach pacjentów:
English: The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Opgenra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.