FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: EPAS no intervencionista: el solicitante deberá obtener y presentar los resultados de un estudio basado en un Registro para evaluar la seguridad de Waylivra en la trombocitopenia y la hemorragia (incluidas la tasa de incidencia, la gravedad y los resultados) en los pacientes con SFQ de acuerdo con la recomendación de dosis y el algoritmo de dosis, e investigar el cumplimiento del control de plaquetas y la necesidad de ajustar la dosis.
Dutch: Niet-interventionele PASS: de aanvrager moet de resultaten van een onderzoek op basis van een register uitvoeren en indienen, om de veiligheid van Waylivra wat betreft trombocytopenie en bloedingen (inclusief incidentie, ernst en uitkomsten) bij FCSpatiënten te beoordelen, volgens de dosisaanbeveling en het dosis-algoritme, en de therapietrouw aangaande het controleren van de bloedplaatjes en de vereisten voor dosisaanpassing te onderzoeken.
Spanish: El SQF es una enfermedad genética que da lugar a niveles anormalmente altos en sangre de un tipo de grasas llamados triglicéridos.
Dutch: FCS is een erfelijke ziekte die leidt tot abnormaal hoge waarden in het bloed van vetten die triglyceriden worden genoemd.
Spanish: Se espera que los síntomas de sobredosis se limiten a reacciones en la zona de inyección y síntomas inespecíficos.
Dutch: Symptomen van overdosering zullen naar verwachting beperkt blijven tot constitutionele symptomen en reacties op de injectieplaats.
Spanish: Porcentaje de pacientesb con concentración plasmática de triglicéridos en ayunas < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Dutch: Percentage van patiëntenb met nuchtere plasmatriglyceriden < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Spanish: No pueden venderse por separado.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Spanish: Tire el protector de la aguja después de la inyección.
Dutch: Gooi de beschermdop van de naald weg na het injecteren.
Spanish: Los medicamentos no utilizados y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Pellizque la piel que rodea la zona de inyección con la mano libre (Figura I).
Dutch: Knijp de huid rond de injectieplaats samen met uw vrije hand (Figuur I).
Spanish: Tabla 3: Promedio al inicio y variación porcentual de los parámetros lipídicos desde el inicio hasta el mes 3
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarden en procentuele verandering in lipidenparameters van uitgangswaarden tot maand 3
Spanish: El medicamento se inspeccionará visualmente antes de administrarlo.
Dutch: Dit geneesmiddel moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd.
Spanish: No se permitió participar a los pacientes que recibieron Glybera en los 2 años previos al cribado.
Dutch: Patiënten die binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening Glybera gebruikten, werden van het onderzoek uitgesloten.
Spanish: En un análisis de la farmacocinética poblacional se indica que la insuficiencia renal leve y moderada no tienen efecto clínicamente significativo en la exposición sistémica al volanesorsén.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse suggereert dat lichte en matige nierfunctiestoornis geen klinisch relevant effect heeft op de systemische blootstelling van volanesorsen.
Spanish: Los criterios de inclusión principales fueron el diagnóstico de SQF (hiperlipoproteinemia de tipo 1) en combinación con antecedentes de quilomicronemia, demostrada por la documentación de suero lactescente o de TG en ayunas ≥880 mg/dl.
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren een diagnose van FCS (type 1 hyperlipoproteïnemie) in combinatie met een voorgeschiedenis van chylomicronemie, blijkend uit documentatie van melkachtig serum of uit documentatie van nuchtere TG-meting ≥ 880 mg/dl.
Spanish: Antes de administrarle este medicamento, su médico deberá descartar otras causas de elevación de los triglicéridos, como diabetes o problemas de tiroides.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel ontvangt, verzekert uw arts zich ervan dat andere oorzaken van hoge triglyceridenwaarden, zoals diabetes of problemen met uw schildklier, zijn uitgesloten.
Spanish: Es importante que mantenga esta dieta para bajar los triglicéridos mientras reciba Waylivra.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit triglyceridenverlagend dieet blijft volgen tijdens het gebruik van Waylivra.
Spanish: Para diagnosticar a un paciente de SQF se debe demostrar al menos una de las siguientes circunstancias: a) Homocigoto confirmado, heterocigoto compuesto o heterocigoto doble para las mutaciones conocidas con pérdida de función en los genes que causan el tipo 1 (como LPL, APOC2, GPIHBP1 o LMF1) b) Actividad de LPL en plasma posterior a la administración de heparina ≤ 20 % de lo normal.
Dutch: Diagnose van FCS vereiste documentatie van ten minste één van het onderstaande: a) Vastgesteld homozygoot, samengesteld heterozygoot of dubbel heterozygoot voor bekende verliesvan-functie-mutaties in Type 1-veroorzakende genen (zoals LPL, APOC2, GPIHBP1 of LMF1) b) Post-heparine plasma LPL-activiteit van ≤ 20% van normaal.
Spanish: Si durante el periodo de 6 semanas en el que la jeringa puede estar a temperatura ambiente se pasa la fecha de caducidad que consta en su etiqueta, esta no se debe utilizar y se debe desechar.
Dutch: Als de vervaldatum op het etiket van de injectiespuit is verstreken tijdens de periode van 6 weken op kamertemperatuur, mag de spuit niet worden gebruikt en moet deze worden weggegooid.
Spanish: El volanesorsén no es sustrato del metabolismo del CYP y es metabolizado en los tejidos por endonucleasas, formándose oligonucleótidos más cortos que son sustratos del metabolismo adicional por exonucleasas.
Dutch: Volanesorsen is geen substraat voor CYP-metabolisme en het wordt in weefsels door endonucleasen gemetaboliseerd tot kortere oligonucleotiden die vervolgens substraten zijn voor extra metabolisme door exonucleasen.
Spanish: Control de las plaquetas y ajustes de dosis
Dutch: Trombocytencontrole en aanpassingen van de dosis
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 285 mg, 1,5 ml inyectados por vía subcutánea, una vez por semana durante 3 meses.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 285 mg in 1,5 ml, eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd gedurende 3 maanden.
Spanish: No se iniciará el tratamiento en pacientes con trombocitopenia (plaquetas <140 × 109/l).
Dutch: Behandeling dient niet te worden gestart bij patiënten met trombocytopenie (bloedplaatjesaantal < 140 x 109/l).
Spanish: Razón internacional normalizada aumentada (1,1 %)
Dutch: Verhoogde internationale genormaliseerde ratio (1, 1%)
Spanish: Semanalmente
Dutch: Wekelijks
Spanish: Si el recuento de plaquetas permanece por debajo de 140 × 109/l en la segunda medición no se iniciará el tratamiento con Waylivra (ver sección 4.3).
Dutch: Indien het aantal trombocyten bij een tweede meting lager blijft dan 140 x 109/l, dient Waylivra niet te worden gestart (zie rubriek 4.3).
Spanish: Waylivra dio lugar a una reducción estadísticamente significativa de la concentración de triglicéridos comparado con placebo en la variable principal, definido por la variación porcentual de los triglicéridos en ayunas desde el inicio hasta el mes 3, además de reducir la incidencia de pancreatitis durante el periodo de tratamiento de 52 semanas, en un análisis a posteriori (Tabla 4).
Dutch: Waylivra leidde tot een statistisch significante vermindering van de triglyceridenspiegels in vergelijking met placebo op het primaire eindpunt voor werkzaamheid, gedefinieerd als procentuele verandering in nuchtere triglyceriden van uitgangswaarden tot maand 3, naast een lagere incidentie van pancreatitis gedurende de behandelingsperiode van 52 weken in een post-hoc analyse (Tabel 4).
Spanish: Junto con una dieta baja en grasas, Waylivra ayuda a reducir la concentración de triglicéridos en la sangre.
Dutch: Samen met een gecontroleerd vetarm dieet helpt Waylivra om de waarden van triglyceriden in uw bloed te verlagen.
Spanish: Waylivra se puede conservar a temperatura ambiente (entre 8 ºC y 30 °C) en la caja protegida de la luz durante 6 semanas como máximo.
Dutch: Waylivra kan worden bewaard bij kamertemperatuur (8°C - 30°C), in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht, gedurende maximaal 6 weken.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución está turbia o que contiene partículas, esta debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing troebel is of deeltjes bevat; de oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Spanish: • Material informativo para pacientes
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Spanish: En los seres humanos, la recuperación urinaria de fármaco original fue escasa: a las 24 horas de la administración por vía subcutánea se recuperó en orina < 3 % de la dosis.
Dutch: De hoeveelheid in de urine teruggevonden oorspronkelijke geneesmiddel was bij mensen beperkt tot < 3% van de toegediende subcutane dosis binnen 24 uur na toediening.
Spanish: Muslos - Se muestras las caras delantera y media (Figura E).
Dutch: Dijen - Voorste en middelste gebied zoals afgebeeld (Figuur E).
Spanish: Conservar en la caja original para protegerlo de la luz.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: En los estudios en fase III (CS16 y APPROACH), el 16 % de los pacientes tratados con volanesorsén durante 6 meses dio positivo en la prueba de detección de anticuerpos antifármaco y lo mismo ocurrió en el 30 % de los tratados durante 12 meses.
Dutch: In de klinische fase 3-onderzoeken (CS16 en APPROACH) testten 16% en 30% van de met volanesorsen behandelde patiënten positief voor antistoffen tegen het geneesmiddel tijdens een behandeling van respectievelijk 6 maanden en 12 maanden.
Spanish: Contacte con su médico o a su farmacéutico para obtener un medicamento nuevo.
Dutch: Bel uw arts of apotheker om een nieuwe voorraad te krijgen.
Spanish: En los estudios clínicos se incluyó a 4 pacientes con SQF de 65 años tratados con volanesorsén en ensayos aleatorizados comparativo (1 paciente en el ensayo en fase II CS2 y 3 en el estudio APPROACH) y a 6 pacientes de 65 años en adelante en el estudio de ampliación abierto (CS7).
Dutch: Klinische onderzoeken omvatten 4 patiënten van 65 jaar met FCS, behandeld met volanesorsen in gerandomiseerde controlestudies (fase II-onderzoek CS2, 1 patiënt; APPROACH 3 patiënten), en 6 patiënten van 65 jaar en ouder in de open-label extensiestudie (CS7).
Spanish: En estudios no clínicos, la concentración de volanesorsén en la leche de ratones lactantes fue muy baja.
Dutch: In niet-klinische studies waren de spiegels van volanesorsen zeer laag in de melk van zogende muizen.
Spanish: Si la jeringa está en la nevera, deje que alcance la temperatura ambiente sacándola de la nevera al menos 30 minutos antes de la inyección.
Dutch: Als de spuit in de koelkast bewaard werd, laat de voorgevulde spuit dan op kamertemperatuur komen door hem minstens 30 minuten vóór de injectie uit de koelkast te halen.
Spanish: Antes de empezar a recibir este medicamento deberá llevar una dieta diseñada para ayudarle a bajar el nivel de triglicéridos en sangre.
Dutch: Voordat u met dit geneesmiddel begint, moet u op een dieet zijn dat erop is gericht om de triglyceridenwaarden in uw bloed te verlagen.
Spanish: Triglicéridos Colesterol total C-LDL
Dutch: Totaal cholesterol LDL-C
Spanish: El volanesorsén es un oligonucleótido antisentido diseñado para inhibir la formación de la apoC-III, proteína de la que se sabe que regula el metabolismo de los triglicéridos y el aclaramiento hepático de los quilomicrones y de otras lipoproteínas ricas en triglicéridos.
Dutch: Volanesorsen is een antisense oligonucleotide dat is ontworpen om de vorming van apoC-III te remmen, een eiwit waarvan bekend is dat het zowel het triglyceridenmetabolisme reguleert als de klaring van chylomicronen en andere triglyceridenrijke lipoproteïnen door de lever.
Spanish: El ensayo APPROACH es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas duración y multicéntrico en 66 pacientes con SQF que evaluó la administración de volanesorsén 285 mg mediante inyección subcutánea (33 tratados con volanesorsén y 33 tratados con placebo).
Dutch: Het APPROACH-onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter klinische studie van 52 weken bij 66 patiënten met FCS, waarbij 285 mg volanesorsen als een subcutane injectie werd beoordeeld (33 behandeld met volanesorsen, 33 met placebo).
Spanish: Se interrumpirá el tratamiento si se detecta una única elevación de ALT o de AST > 8 × LSN o una elevación > 5 × LSN que persista 2 semanas, o elevaciones de la ALT o de la AST menos intensas pero asociadas a una bilirrubina total > 2 × LSN o a un CIN > 1,5.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij een enkele toename van ALAT of ASAT van > 8 x ULN, of een toename van > 5 x ULN, die ≥ 2 weken aanhoudt, of een lagere toename van ALAT of ASAT die gepaard gaat met totale bilirubine van > 2 x ULN of INR > 1,5.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 y 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Spanish: b Para calcular el porcentaje, el denominador fue el número total de pacientes en ayunas con concentración de triglicéridos en ayunas inicial ≥750 mg/dl (o 8,5 mmol/l) en cada grupo de tratamiento.
Dutch: b De noemer voor de percentageberekening was het totale aantal patiënten in de volledige analyseset met nuchtere triglyceridenuitgangswaarden ≥ 750 mg/dl (of 8,5 mmol/l) in elke behandelingsgroep.
Spanish: Inyecte el líquido sujetando la jeringa con el pulgar en el émbolo, y empújelo despacio hasta el final de su recorrido, hasta que la jeringa quede completamente vacía (Figuras K y L).
Dutch: Injecteer de vloeistof door de spuit vast te houden met uw duim op de zuiger, en duw de zuiger langzaam zover mogelijk omlaag totdat de spuit helemaal leeg is (Figuren K en L).
Spanish: Efectos de Waylivra en los parámetros de los lípidos En el estudio clínico en fase III APPROACH en pacientes con SQF, Waylivra redujo las concentraciones de los triglicéridos en ayunas, el colesterol total, el colesterol no HDL, la apoC-III, de la apoB-48 y de los triglicéridos de los quilomicrones, y aumentó las del C-LDL, el C-HDL y la apoB (ver Tabla 3).
Dutch: In APPROACH, de klinische fase 3-studie bij patiënten met FCS, verminderde Waylivra nuchtere spiegels van triglyceriden, totaal cholesterol, niet-HDL-cholesterol, apoC-III, apoB-48 en chylomicrontriglyceriden en verhoogde het LDL-C, HDL-C en apoB (zie Tabel 3).
Spanish: En estudios in vitro se observó que el volanesorsén no es sustrato ni inhibidor de la glucoproteína P (gpP), de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés), de los polipéptidos de transporte de aniones orgánicos (OATP1B1, OATP1B3), de la bomba de expulsión de ácidos biliares (BSEP, por sus siglas en inglés), de los transportadores de cationes orgánicos (OCT1, OCT2) ni de los transportadores de aniones orgánicos (OAT1, OAT3).
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat volanesorsen geen substraat of remmer is van P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1, OATP1B3), de galzoutexportpomp (BSEP), organische kationtransporters (OCT1, OCT2) of organische aniontransporters (OAT1, OAT3).
Spanish: Tras la administración de una dosis de 285 mg una vez por semana a pacientes con SQF, la media geométrica estimada (coeficiente de variación % de la media geométrica) de la Cmáx en estado de estacionario es de 8,92 µg/ml (35 %), el AUC0-168 h es de 136 µg*h/ml (38 %) y la Cvalle es de 127 ng/ml (58 %) en los pacientes que seguían dando negativo para los anticuerpos antifármaco.
Dutch: Na een dosis van 285 mg eenmaal per week bij patiënten met FCS is de geschatte geometrische gemiddelde (variatiecoëfficiënt % van het meetkundig gemiddelde) steady-state Cmax 8,92 μg/ml (35%), is AUC0-168h 136 μg*h/ml (38%), en is Cdal 127 ng/ml (58%) bij patiënten die negatief blijven voor antigeneesmiddel-antistoffen.
Spanish: Se informó de antecedentes de pancreatitis aguda documentada en el 76 % de los pacientes, de antecedentes de diabetes en el 15 % de los pacientes, de lipemia retiniana en el 21 % de los pacientes y de xantomas eruptivos en el 23 % de los pacientes.
Dutch: Een voorgeschiedenis van gedocumenteerde acute pancreatitis werd gemeld bij 76% van de patiënten en een voorgeschiedenis van diabetes werd gemeld bij 15% van de patiënten; 21% van de patiënten had een geregistreerde voorgeschiedenis van lipaemia retinalis en 23% van de patiënten had een geregistreerde voorgeschiedenis van eruptieve xanthomen.
Spanish: Antes de utilizar este medicamento su médico le hará un análisis para medir el número de plaquetas y después, a intervalos regulares, mientras reciba Waylivra para controlar el número de plaquetas.
Dutch: Uw arts zal een bloedonderzoek doen voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken om het aantal bloedplaatjes te controleren en vervolgens met regelmatige tussenpozen nadat u bent begonnen met het gebruik van Waylivra om de bloedplaatjesaantallen in de gaten te houden.
Spanish: Inyecte Waylivra
Dutch: Injecteer Waylivra
Spanish: Sin embargo, el tratamiento se suspenderá en pacientes con una reducción de la concentración en suero de triglicéridos < 25 % o si dicha concentración no baja de 22,6 mmol/l, tras 3 meses de tratamiento semanal con 285 mg.
Dutch: De behandeling moet echter worden gestaakt bij patiënten met een verlaging van serumtriglyceriden < 25% of bij patiënten waarbij het serumtriglyceridengehalte niet daalt tot onder 22,6 mmol/l na 3 maanden op volanesorsen 285 mg per week.
Spanish: Abdomen - Se muestran las zonas del abdomen, excepto los 5 cm que rodean al ombligo.
Dutch: Buik - Buikgebied zoals getoond, minstens 5 centimeter van de navel.
Spanish: El volumen de distribución estimado en estado de estacionario (Vee) en pacientes con SQF es de 330 l. El volanesorsén se une en gran medida (> 98 %) a las proteínas plasmáticas del ser humano y dicha unión es independiente de la concentración.
Dutch: Het geschatte steady-state distributievolume (Vss) bij patiënten met FCS is 330 l. Volanesorsen wordt in hoge mate gebonden aan menselijke plasmaeiwitten (> 98%) en de binding is concentratieonafhankelijk.
Spanish: También puede que su médico le pida un análisis de sangre cada 3 meses para ver si hay algún problema con el hígado.
Dutch: Uw arts kan ook elke 3 maanden een bloedtest uitvoeren om te controleren op verschijnselen van schade aan uw lever.
Spanish: También se interrumpirá el tratamiento si se observan signos o síntomas de insuficiencia hepática o de hepatitis.
Dutch: Behandeling dient ook te worden gestaakt bij klinische klachten of verschijnselen van verminderde leverfunctie of hepatitis.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum
Spanish: Lavarse las manos y reúna lo necesario para la inyección
Dutch: Was uw handen en verzamel de benodigdheden
Spanish: La solución debe ser transparente y de incolora a amarillo pálido.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Spanish: La diferencia en cuanto a la variación porcentual de la concentración media de triglicéridos entre los grupos de volanesorsén y de placebo fue estadísticamente significativa al cabo de 3, 6 y 12 meses; en el grupo del volanesorsén hubo pacientes que no recibieron todas las dosis, pero que acudieron a las evaluaciones durante las 52 semanas del estudio.
Dutch: De gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceridenspiegels was significant verschillend tussen de volanesorsen- en placebo-armen na 3, 6 en 12 maanden; de volanesorsen-arm omvatte patiënten die de toediening niet volledig hadden voltooid, maar die terugkwamen voor beoordelingen tijdens de 52 weken durende studie.
Spanish: Esta unión impide que se traduzca la proteína apoC-III, lo que elimina a un inhibidor del aclaramiento de los triglicéridos y activa el metabolismo por una vía independiente de las LPL.
Dutch: Deze binding voorkomt translatie van het apoC-III eiwit, waardoor een remmer van triglyceridenklaring wordt verwijderd en metabolisme via een LPL-onafhankelijke route mogelijk wordt gemaakt.
Spanish: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Dutch: 1.330) mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Spanish: Este medicamento se debe desechar de inmediato si no se usa en las 6 semanas siguientes a la primera vez que se sacó de la nevera.
Dutch: Dit geneesmiddel moet onmiddellijk worden weggegooid als het niet wordt gebruikt binnen de 6 weken na de eerste keer dat het uit de koelkast is genomen.
Spanish: Retire la aguja de la zona de inyección tirando en el mismo ángulo con el que la introdujo (Figura M).
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieplaats door deze er onder dezelfde hoek uit te trekken als waarop de naald erin was geplaatst (Figuur M).
Spanish: Se muestra la variación porcentual media por MC de los triglicéridos en ayunas con respecto inicio, con base en los datos observados.
Dutch: De kleinste kwadraten (LS) gemiddelde procentuele verandering in nuchtere triglyceriden ten opzichte van de uitgangswaarden op basis van de waargenomen gegevens worden weergegeven.
Spanish: Si sale sangre por donde ha inyectado, presione un poco la zona con la bola de algodón estéril o con la gasa y el apósito, si fuera necesario (Figura O).
Dutch: Als u bloed ziet op de injectieplaats, druk dan lichtjes op de plaats met een steriel wattenbolletje of gebruik een gaasje met pleister indien nodig (Figuur O).
Spanish: Dosis (jeringa precargada con 285 mg)
Dutch: Dosis (285 mg vooraf gevulde spuit)
Spanish: Deje que la inyección se ponga a temperatura ambiente
Dutch: Laat de injectie op kamertemperatuur komen
Spanish: se consultará con un hematólogo antes de reanudar el tratamiento.
Dutch: Voor patiënten bij wie de behandeling is stopgezet, dient een hematoloog te worden geraadpleegd voordat de behandeling wordt hervat.
Spanish: Ensayo abierto de extensión en pacientes con SQF
Dutch: Open-label extensiestudie bij patiënten met FCS
Spanish: No deje de administrarse Waylivra sin haberlo hablado con su médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Waylivra, tenzij u hebt gesproken over het stoppen van het geneesmiddel met uw arts.
Spanish: En el estudio APPROACH la incidencia numérica de pancreatitis en los pacientes tratados con volanesorsén fue menor que en los tratados con placebo (3 pacientes con 4 acontecimientos en los 33 pacientes del grupo del placebo y 1 paciente con 1 acontecimiento en los 33 pacientes tratados con volanesorsén).
Dutch: In het APPROACH-onderzoek was de numerieke incidentie van pancreatitis bij patiënten die werden behandeld met volanesorsen lager dan bij placebopatiënten (3 patiënten en 4 gebeurtenissen bij 33 placebopatiënten versus 1 patiënt en 1 gebeurtenis bij 33 volanesorsenpatienten).
Spanish: No sacarla del envase ni quitar el protector de aguja hasta esté listo para la inyección.
Dutch: Niet uit de verpakking halen en de beschermdop niet van de naald halen zolang u nog niet klaar bent om de dosis te injecteren.
Spanish: CS16-volanesorsén (inicio del estudio de referenciaa, N = 3)
Dutch: CS16-volanesorsen (uitgangswaarden indexonderzoeka, N = 3)
Spanish: En el grupo del volanesorsén, de los 7 pacientes que presentaron 24 crisis de pancreatitis validadas en los 5 años previos, ninguno experimentó una crisis de pancreatitis en las 52 semanas del periodo de tratamiento.
Dutch: Van de 7 patiënten die 24 vastgestelde pancreatitisaanvallen hadden in de voorafgaande 5 jaar in de volanesorsengroep, ondervond er niet één een pancreatitisaanval tijdens de behandelingsperiode van 52 weken.
Spanish: Insuficiencia hepática Se desconoce la farmacocinética del volanesorsén en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Verminderde leverfunctie De farmacokinetiek van volanesorsen bij patiënten met een verminderde leverfunctie is onbekend.
Spanish: Las instrucciones de uso se recogen al final de este prospecto.
Dutch: Instructies voor het gebruik worden gegeven onder aan deze bijsluiter.