FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas byl asi 16,8 hodiny u dospělých, což pravděpodobně odráží pomalou absorpci z místa aplikace injekce.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti kienet ta' madwar 16.8 sigħat fl-adulti, u preżumibilment, tirrifletti l-assorbiment bil-mod mis-sit tal-injezzjoni.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Somatropin Biopartners je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Somatropin Biopartners jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen kvasinkovými buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny tento hormon produkovat.
Maltese: Tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon jiġi magħmul minn ċelloli tal-ħmira li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jirriproduċuh.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Somatropin Biopartners platné v celé Evropské unii dne 05.08.2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Somatropin Biopartners fil- 05.08.2013.
Czech: Doporučená dávka přípravku u dětí je 0,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná injekcí jednou týdně.
Maltese: Fittfal, id-doża rakkomandata hija ta' 0.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, li tiġi injettata darba fil-ġimgħa.
Czech: Další informace o přípravku Somatropin Biopartners
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somatropin Biopartners
Czech: Somatropin Biopartners je léčivý přípravek, který obsahuje lidský růstový hormon (také známý jako somatropin).
Maltese: Somatropin Biopartners huwa mediċina li fiha l-ormon tat-tkabbir uman (magħruf ukoll bħala somatropin).
Czech: Studie prokázala, že přípravek Somatropin Biopartners byl v rámci podpory růstu stejně účinný jako přípravek Genotropin: děti, jimž byl podáván přípravek Somatropin Biopartners, vyrostly za rok v průměru o 11,7 cm ve srovnání s 12 cm u dětí, jimž byl podáván přípravek Genotropin.
Maltese: L-istudju wera li Somatropin Biopartners kien effettiv daqs Genotropin fil-promozzjoni tat-tkabbir: it-tfal li kienu qed jirċievu Somatropin Biopartners kibru madwar 11.7 cm f'sena, meta mqabbla ma' 12.0 cm fit-tfal li kienu qed jirċievu Genotropin.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners nahrazuje přirozený hormon.
Maltese: Somatropin Biopartners jieħu post l-ormon naturali.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Somatropin Biopartners.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somatropin Biopartners.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2013.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekční suspenze.
Maltese: Somatropin Biopartners huwa disponibbli bħala trab u solvent li jiġu magħmula f'suspensjoni għallinjezzjoni.
Czech: U dospělých léčených přípravkem Somatropin Biopartners došlo k průměrnému poklesu tělesného tuku o 1 kg, zatímco množství tuku v těle u pacientů léčených placebem vzrostlo o 0,5 kg.
Maltese: L-adulti li rċevew kura b'Somatropin Biopartners kellhom tnaqqis medju ta' 1 kg fix-xaħam tal-ġisem filwaqt li x-xaħam fil-ġisem f'dawk li rċevew kura bi plaċebo żdied b'0.5 kg.
Czech: Léčivá látka v přípravku Somatropin Biopartners, somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somatropin Biopartners, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somatropin Biopartners u dětí (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok v místě vpichu injekce a rozvoj tvorby protilátek (bílkovin, které jsou vytvářeny v rámci reakce na přípravek Somatropin Biopartners).
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Somatropin Biopartners (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10 persuni) huma nefħa fis-sit tal-injezzjoni u l-iżvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal Somatropin Biopartners).
Czech: Somavert (pegvisomantum)
Maltese: Somavert (pegvisomant)
Czech: Další informace k přípravku Somavert jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Czech: Hladiny růstového faktoru I podobného inzulinu dosahovaly na konci studie (ve 12. týdnu) běžné úrovně u 38,5 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka přípravku Somavert 10 mg, u 75 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 15 mg, a u 82 % pacientů, kterým byla podávána denní dávka 20 mg (ve srovnání s 9,7 % pacientů léčených placebem).
Maltese: IGF-I kienu normali fl-aħħar tal-istudju (il-ġimgħa 12) fi 38.5 %, 75 % u 82 % tal-pazjenti kkurati b'10, 15 jew 20 mg/kuljum ta' Somavert rispettivament, meta mqabbla ma' 9.7 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Czech: Přípravek Somavert obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2002.
Maltese: Somavert ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Novembru 2002.
Czech: Další informace o přípravku Somavert
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Somavert
Czech: Maximální dávka přípravku činí 30 mg/den.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 30 mg kuljum.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somavert?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Somavert?
Czech: Poté jim byl podáván přípravek Somavert v dávce 10 mg, 15 mg nebo 20 mg anebo placebo.
Maltese: Wara, huma jirċievu 10, 15 jew 20 mg Somavert kuljum jew plaċebo.
Czech: Přípravek Somavert byl zkoumán na 112 pacientech s akromegalií v rámci studie trvající 12 týdnů.
Maltese: Somavert ġie studjat f'112-il pazjent b'akromegalija fi studju ta' 12-il ġimgħa.
Czech: Přípravek Somavert obsahuje léčivou látku pegvisomant.
Maltese: Somavert fih is-sustanza attiva pegvisomant.
Czech: Přípravek Somavert se používá u pacientů, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na chirurgický zákrok a/nebo radioterapii nebo na léčbu analogy somatostatinu (jiným typem léčivých přípravků používaných k léčbě akromegalie).
Maltese: Somavert jintuża f'pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-kirurġija u/jew għat-terapija bir-radjazzjoni, u għall-kura bl-analogi somatostatin (tip ieħor ta' mediċina użat f'akromegalija).
Czech: Pacientům byla podána počáteční dávka přípravku Somavert o sílev 80 mg nebo placebo (neúčinný přípravek).
Maltese: Il-pazjenti jirċievu doża tal-bidu ta' 80 mg Somavert jew plaċebo (kura finta).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Somavert průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Somavert hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přípravek Somavert je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s akromegalií, což je vzácná hormonální porucha, která se obvykle vyskytuje u dospělých osob středního věku a vzniká tak, že podvěsek mozkový vytváří nadměrné množství růstového hormonu.
Maltese: Somavert huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jbatu minn akromegalija, disturb ormonali rari li s-soltu jimirdu bih adulti ta' mezza età, li huwa kkawżat minħabba li l-glandola pitwitarja tipproduċi l-ormon tat-tkabbir b'mod eċċessiv.
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
Maltese: EU/1/02/240/001 10 mg 30 kunjett EU/1/02/240/002 15 mg 30 kunjett EU/1/02/240/004 20 mg 1 kunjett EU/1/02/240/003 20 mg 30 kunjett EU/1/02/240/009 25 mg 1 kunjett EU/1/02/240/010 25 mg 30 kunjett EU/1/02/240/011 30 mg 1 kunjett EU/1/02/240/012 30 mg 30 kunjett
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2007
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' pegvisomant huwa relattivament żgħir (7 - 12 L).
Czech: Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibbilitajiet
Czech: Poznámka: To může trvat až 5 minut.
Maltese: Nota: Din tista' tieħu sa 5 minuti.
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strvagen L-Iżvezja
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
Maltese: Livelli ta' LT u Sinjali/Sintomi Kliniċi
Czech: • tampon s alkoholem,
Maltese: • Swab tal-alkoħol.
Czech: Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti anafylaktická reakce b, anafylaktoidní reakce
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika b,
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' pegvisomant ma huwiex studjat.
Czech: Při všech návštěvách po zařazení do studie bylo ve skupinách léčených pegvisomantem pozorováno statisticky významné, na dávce závislé snížení IGF-I (p<0,0001), volného IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) a ALS (p<0,05).
Maltese: Ġie nnotat tnaqqis statistiku sinifikanti dipendenti fuq id-doża fl-IGF-I medju (p<0.0001), IGHF-I liberu (p<0.05), IGFBP-3 (p<0.05) u ALS (p<0.05), f'kull viżita sussegwenti għal dik inizjali, fil-gruppi kkurati b'pegvisomant.
Czech: Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.
Maltese: Minn informazzjoni miksuba wara żewġ studji fittul, minn 145 pazjent li rċevew kuljum dożi ta' 10, 15 jew 20 mg, jintwerew konċentrazzjonijiet medji ta' pegvisomant fis-serum (±SD) ta' madwar 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 u 15600 ± 10300 ng/ml, rispettivament.
Czech: Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
Maltese: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg u SOMAVERT 30 mg.
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Maltese: *prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli b'teknologija rikombinanti tad-DNA.
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100
Czech: 1/100 až <1/10
Maltese: Komuni ħafna: 1/10
Czech: Zvýšená fertilita
Maltese: Żieda fil-fertilità
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
Maltese: Disturbi fil-fwied u filmarrara testijiet abnormali tal-funzjoni talfwied (eż. żieda fit-transaminase) (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Nepoužívejte přípravek SOMAVERT:
Maltese: Tużax SOMAVERT:
Czech: kopřivka angioedém
Maltese: reazzjoni anafilattojde
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja ta' IGF-I f'din il-ġemgħa niżlet minn 917 ng/ml għal 299 ng/ml fuq pegvisomant, bi 92% jirnexxilhom jiksbu konċentrazzjoni ta' IGF-I (aġġustata skond l-età) normali.
Czech: Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
Maltese: Ġrajjiet ta' ipertrofija fis-siti ta' l-injezzjoni ġew osservati, inkluża lipoipertrofija.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolemi e, hyperglykemie, hypoglykemie, zvýšení tělesné hmotnosti hypertriglyceridemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija , ipergliċemija, ipogliċemija, żieda fil-piż ipertrigliċeridemija
Czech: Odstraňte víčko injekční stříkačky
Maltese: dispnea spażmi tallarinġi
Czech: Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.
Maltese: LT = test talfwied; ULN = limitu ta' fuq tan-normal
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie myalgie, artritida
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja uġigħ fil-muskoli, artrite
Czech: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Czech: 10 mg nebo 15 mg nebo 20 mg nebo 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v prášku v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a 1 ml rozpouštědla (voda na injekci) v předplněné stříkačce (z borosilikátového skla typu I) se zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a víčkem (bromobutylová pryž).
Maltese: 10 mg jew 15 mg jew 20 mg jew 25 mg jew 30 mg ta' pegvisomant bħala trab f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-gomma tal-chlorobutyl) u 1ml solvent (ilma għall-injezzjonijiet) f'siringa mimlija għallest (ħġieġ ta' tip I tal-borosilicate) bi planġer b'tapp (tal-gomma tal-bromobutyl) u tapp tal-ponta (talgomma tal-bromobutyl)..
Czech: Voda na injekci 1 ml
Maltese: 1 ml ilma għal injezzjonijiet
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie proteinurie, polyurie, zhoršení funkce ledvin
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja ħematurja proteinurja, poliurja, indeboliment tal-kliewi
Czech: • bezpečnostní jehlu.
Maltese: • Darba biss.
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem zvracení, zácpa, nauzea, břišní distenze, dyspepsie, flatulence hemeroidy, hypersekrece slin, sucho v ústech, onemocnění zubů
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea rimettar, stitikezza, nawsja, distensjoni taż-żaqq, dispepsja, gass flistonku murliti, żieda flammont ta' saliva, ħalq xott, disturb dentali
Czech: Srdeční poruchy periferní edém
Maltese: Disturbi fil-qalb edema periferali
Czech: Nárazová dávka 80 mg pegvisomantu se má podat subkutánně pod dohledem lékaře.
Maltese: Loading dose ta' 80 mg pegvisomant għandha tiġi mogħtija taħt il-ġilda taħt sorveljanza medika.
Czech: Abnormální pocity, špatné hojení
Maltese: • Sensazzjoni ta' anormalità, fejqan imfixkel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Maltese: Ormoni oħra tal-lobu pitwitarju anterjuri u analogi, Kodiċi ATC:
Czech: onemocnění podobné chřipce, únava, asténie, horečka abnormální pocity, zhoršené hojení, hlad viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže NÚ související s reakcí z přecitlivělosti
Maltese: a, mard simili għallinfluwenza, għeja, astenja, deni sensazzjoni ta' anormalità, fejqan imfixkel, ġuħ a ara Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula hawn taħt b
Czech: SOMAVERT 10 mg a 15 mg Balení obsahující 30 injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček a bezpečnostních jehel.
Maltese: SOMAVERT 10 mg u 15 mg Pakkett ta' 30 kunjett, siringi mimlijin għal-lest u labar tas-sigurtà.
Czech: Rozpouštědlo pro SOMAVERT Subkutánní podání
Maltese: Jekk tinjetta SOMAVERT aktar milli suppost
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
Maltese: Pazjenti akromegaliċi (n=112) ġew trattati għal 12-il ġimgħa fi studju tat-tip double blind, multiċentri, magħmul b'għażla każwali, fejn il-plaċebo ġie pparagunat ma' pegvisomant.
Czech: V populačních farmakokinetických studiích byla pozorována přibližně lineární farmakokinetika v ustáleném stavu.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor il-farmakokinetika lineari hija nnutata b'mod stabbli fl-istudji ta' gruppi farmakokinetiċi.
Czech: (Cyprus Branch)
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Czech: Jak přípravek SOMAVERT vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SOMAVERT je ve formě prášku a rozpouštědla na injekci (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v injekční lahvičce a 1 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce) Velikost balení je 1 a/nebo 30.
Maltese: SOMAVERT huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal injezzjoni (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg jew 30 mg pegvisomant ġo kunjett u 1 ml ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest).
Czech: To je normální.
Maltese: Dan huma normali.
Czech: • injekční lahvičku s práškem přípravku Somavert,
Maltese: • Tista' titkompla terapija b'SOMAVERT.
Czech: Vyšetření výchozích hladin jaterních enzymů před zahájením podávání přípravku SOMAVERT Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se u pacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů [sérová alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubin (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Maltese: Valutazzjoni tal-livelli fil-linja bażi ta' enzimi tal-fwied qabel il-bidu ta' SOMAVERT Qabel il-bidu ta' SOMAVERT, il-pazjenti għandha ssirilhom valutazzjoni tal-livelli fil-linja bażi ta' testijiet tal-fwied (LTs, liver tests) [alanine aminotransferase (ALT) fis-serum, aspartate aminotransferase (AST), bilirubina totali (TBIL, total bilirubin) fis-serum, u alkaline phosphatase (ALP)].
Czech: Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se u pacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů [sérová alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubin (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Maltese: Qabel il-bidu ta' SOMAVERT, il-pazjenti għandha ssirilhom valutazzjoni tal-livelli fil-linja bażi ta' testijiet tal-fwied (LTs) [alanine aminotransferase (ALT) fis-serum, aspartate aminotransferase (AST), bilirubina totali (TBIL) fis-serum, u alkaline phosphatase (ALP)].
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální sny panická ataka, krátkodobá ztráta paměti, apatie, zmatenost, porucha spánku, zvýšené libido hněv
Maltese: attakk ta' paniku, telf tal-memorja għal perjodu qasir, apatija, konfużjoni, disturb flirqad, żieda fil-libido rabja
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích pegvisomantu na fertilitu.
Maltese: Għal pegvisomant, m'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Czech: Sérový IGF-I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9,7% pacientů léčených placebem, u 38,5% pacientů léčených pegvisomantem 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
Maltese: L-IGF-I fis-serum ġie għan-normal fi tmiem l-istudju (it-12-il ġimgħa) fi 9.7%, 38.5%, 75% u 82% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo, 20 mg kuljum, 15 mg kuljum jew 20 mg kuljum pegvisomant rispettivament.
Czech: Tolerance
Maltese: Toleranza
Czech: (Viz bod 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Czech: s r.o.. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Czech: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawła II nr 15
Czech: Orgán/systém
Maltese: Organu/Sistema (Frekwenza)
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni Rari ħafna:
Czech: Meda Pharma SIA Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Maltese: Narva mnt 11D EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Czech: Datum první registrace: 12. března 1999
Maltese: 12 ta' Marzu 1999
Czech: Těžká respirační insuficience.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
Czech: Amnezie
Maltese: Amnesija
Czech: MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Maltese: Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Czech: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Maltese: Skyway House Parsonage Road Takeley
Czech: Úplný seznam všech pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Czech: (Frekvence) Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Děti Přípravek Sonata je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Maltese: Sonata huwa kontraindikat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Maltese: Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Czech: Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
Maltese: Pakketti b'folji ta' aluminju PVC / PVDC b'7, 10 u 14-il kapsula f'folji perforati b'doża waħda.
Czech: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna L-Isvezja
Czech: Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Maltese: Mhux komuni (>1/1000 sa <1/100) Rari (>1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: Závažné renální poškození je kontraindikací (viz bod 4.3.)
Maltese: Indeboliment renali sever huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3). 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Czech: Mikrokrystalická celulosa,
Maltese: ammonium hydroxide,
Czech: Sonata obsahuje laktózu.
Maltese: Sonata fih lactose.
Czech: deperzonalisace, halucinace, deprese, zmatenost, somnambulismus
Maltese: apatija, konfużjoni, nuqqas ta' personalita`, dipressjoni, alluċinazzjoniet, sonnambuliżmu
Czech: Další léčivé přípravky a Sonata
Maltese: Mediċini oħra u Sonata
Czech: In vitro vazba na plazmatické bílkoviny dosahuje přibližně 60%, což značí malé riziko interakcí mezi léčivými látkami v důsledku vazby na bílkoviny.
Maltese: Il-proteini tal-plażma in vitro huma ta' madwar 60%, li jissuġġerixxu li hemm risku żgħir ta' azzjoni mediċinali reċiproka minħabba l-għaqda tal-proteini.
Czech: Zaleplon také podléhá předsystémovému metabolismu, což vede k absolutní biologické dostupnosti přibližně 30%.
Maltese: Zaleplon jgħaddi mill-metaboliżmu presistemiku, li jirriżulta f'bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 30%.
Czech: Renální poškození Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Maltese: Id-doża unika farmakokinetika ta' zaleplon kienet studjat fuq pazjenti li kellhom indeboliment renali bejn ħafif (tneħħija ta' krejatinina 40 sa 89 ml/min) u moderat (20 sa 39 ml/min), u f'pazjenti li kienu fuq dijalisi.
Czech: černý oxid železitý (E 172),
Maltese: iron oxide isfar (E172).
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg.
Maltese: Għall-adulti hija rrakkomandata doża ta' 10 mg.
Czech: Vylučování Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Maltese: Zaleplon joħroġ f'forma ta' metaboliti inattivi, l-aktar fl-awrina (71%) u fl-iskart tal-ġisem (17%).
Czech: Viz také dále v části Deprese a Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Maltese: Ara wkoll taħt Amnesija, Dipressjoni u Reazzjonijiet Psikjatriċi u "paradossali"
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky patří: závratě; slabost; snížená koordinace pohybů; poruchy stability a/nebo pády (ataxie); snížená koncentrace; apatie; noční neklid; deprese; agitovanost; podrážděnost; zmatenost, poruchy myšlení a chování (extroverse, která se vymyká běžnému charakteru, nižší útlum, agresivita, zuřivost, bludy, odosobnění, psychóza); noční můry; halucinace; dvojité vidění nebo jiné problémy se zrakem, zvýšená citlivost na hluk (hyperakuze); poruchy čichu (parosmie); poruchy řeči, včetně nezřetelného vyslovování; necitlivost např. končetin (hypestezie); nevolnost; snížená chuť k jídlu; zvýšená citlivost na světlo (sluneční světlo a UV záření); pocit nejasné nemoci (nevolnost).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni jinkludu: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fissensittiva għall-ħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku;