FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: etravirin nebo darunavir/ritonavir v kombinaci s tenofovirem nebo abakavirem a buď lamivudinem nebo emtricitabinem.
Romanian: Schemele de tratament antiretroviral au inclus efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirină sau darunavir/ritonavir în asociere cu tenofovir sau abacavir şi fie lamivudină sau emtricitabină.
Czech: alfentanil, fentanyl k léčbě bolesti (analgetika) nebo během chirurgického zákroku k navození spánku digoxin, intravenózní lidokain k léčbě některých poruch srdce jako je nenormální tlukot srdce (antiarytmika)
Romanian: Medicamentul (denumirea substanţei active) Indicaţia medicamentului pentru tratamentul anumitor tulburări ale inimii, precum ritm neregulat de bătaie a inimii (antiaritmice) pentru tratamentul durerii (analgezice) sau folosite la operaţii pentru inducerea somnului digoxină, lidocaină administrată intravenos pentru tratamentul anumitor tulburări ale inimii, precum ritm anormal de bătaie a inimii (antiaritmice)
Czech: Při zkoumání na potkanech neměl telaprevir vliv na plodnost nebo rozmnožovací schopnost.
Romanian: Telaprevir nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau fecundităţii la şobolani.
Czech: Tabulka 15 ukazuje výskyt odpovědí pro skupiny T12/PR48 a Pbo/PR48.
Romanian: Tabelul 15 prezintă ratele de răspuns observate în braţele de tratament T12/PR48 şi Pbo/PR.
Czech: Současné podávání kombinace lopinavir/ritonavir a telapreviru se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de lopinavir/ritonavir şi telaprevir (vezi pct. 4.4).
Czech: Pediatrická populace U pediatrických pacientů nebyla provedena žádná klinická hodnocení.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice la pacienţi copii şi adolescenţi.
Czech: CYP1A1, CYP1A3, BCRP, OATPs), které jsou regulované stejnými nukleárními receptory, není
Romanian: Potenţialul impact clinic este încă necunoscut pentru alte enzime şi transportori (de exemplu, CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) modulaţi de către aceeaşi receptori nucleari.
Czech: Dávku přípravku INCIVO není možno snižovat a podávání přípravku nelze po jeho vysazení obnovit.
Romanian: Doza de INCIVO nu trebuie redusă, iar dacă tratamentul cu INCIVO este întrerupt, administrarea medicamentului nu trebuie reluată.
Czech: Vzhledem k tomu, že se INCIVO užívá v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, sledujte pro jejich kontraindikace příslušné souhrny údajů o přípravku.
Romanian: Deoarece INCIVO trebuie administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, pentru a vedea care sunt contraindicaţiile acestora, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului pentru
Czech: Nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 (eRVR)
Romanian: ARN-VHC nedetectabil (virus nedetectat) la săptămânile 4 şi 12
Czech: Je k dispozici ve formě tablet
Romanian: Este disponibil sub formă de
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Incivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Incivo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: U mnoha pacientů mohla být léčba navíc zkrácena a přínosy bylo možné zaznamenat u různých typů pacientů s různými stupni poškození jater.
Romanian: În plus, tratamentul ar putea fi scurtat pentru mulţi pacienţi, iar beneficiile ar putea fi observate la diferite tipuri de pacienţi cu diferite grade de afectare hepatică.
Czech: Jak přípravek Incivo působí?
Romanian: Cum acţionează Incivo?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Incivo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Incivo.
Czech: Společnost, jež uvádí přípravek Incivo na trh, poskytne všem lékařům, kteří budou tento přípravek pravděpodobně předepisovat, informační balíček obsahující důležité bezpečnostní informace o hlavních rizicích přípravku Incivo, zejména o riziku vyrážky a závažných kožních reakcí.
Romanian: Compania care comercializează Incivo va furniza tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educaţional conţinând informaţii importante de siguranţă referitoare la principalele riscuri asociate cu Incivo, în special riscul de erupţii cutanate şi reacţii cutanate severe.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incivo platné v celé Evropské unii dne
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2011.
Czech: Výbor konstatoval, že hlavními identifikovanými riziky jsou závažná vyrážka a možnost vzniku rezistence viru na léčivý přípravek, ale považoval tato rizika za zvládnutelná.
Romanian: Comitetul a observat că principalele riscuri identificate au fost erupţiile cutanate severe şi posibilitatea ca virusul să dezvolte rezistenţă la medicament, dar a considerat că aceste riscuri sunt uşor de controlat.
Czech: Blokuje působení enzymu označovaného jako proteáza NS3-4A, který je obsažen ve viru hepatitidy C a je nezbytný pro jeho životní cyklus.
Romanian: Aceasta blochează acţiunea unei enzime numite protează NS3-4A din virusul hepatitei C, care este esenţială pentru ciclul de viaţă al acestuia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incivo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, hemeroidy, proktalgie (bolest konečníku), pruritus (svědění) a vyrážka.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Incivo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), greaţă (senzaţie de rău), diaree, vărsături, hemoroizi (noduli hemoroidali), proctalgie (dureri anale), prurit (mâncărime) şi erupţii cutanate.
Czech: Jaký přínos přípravku Incivo byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incivo pe parcursul studiilor?
Czech: Léčivá látka v přípravku Incivo, telaprevir, je inhibitor proteázy.
Romanian: Substanţa activă din Incivo, telaprevirul, este un inhibitor de protează.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Incivo.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Incivo.
Czech: Používá se u dospělých, kteří trpí kompenzovaným onemocněním jater (onemocněním, při kterém jsou játra poškozena, ale nadále fungují normálně), včetně cirhózy (zjizvení jater), buď u dříve neléčených pacientů, nebo u pacientů, kteří již byli léčeni interferonem alfa.
Romanian: Se utilizează la adulţi cu boală hepatică compensată (când ficatul prezintă leziuni, dar funcţionează în continuare normal), inclusiv ciroză (scleroză a ficatului), fie la pacienţi netrataţi anterior, fie la cei care au fost deja trataţi cu interferon alfa.
Czech: Incivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telaprevir.
Romanian: Incivo este un medicament care conţine substanţa activă telaprevir.
Czech: To brání replikaci viru hepatitidy C v infikovaných hostitelských buňkách v těle.
Romanian: Acest mecanism împiedică replicarea virusului hepatitei C în celulele gazdă infectate din organism.
Czech: Případně lze užívat dvě tablety přípravku Incivo každých osm hodin spolu s jídlem.
Romanian: Alternativ, se pot lua două comprimate de Incivo o dată la opt ore în timpul mesei.
Czech: Pokud se přípravek Incivo přidá k peginterferonu alfa a ribavirinu (současná standardní léčba hepatitidy C), zvyšuje se pravděpodobnost usmrcení viru.
Romanian: Când Incivo se asociază cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul standard actual pentru hepatita C), probabilitatea distrugerii virusului creşte.
Czech: Léčba ribavirinem a peginterferonem alfa bude pokračovat delší dobu v závislosti na tom, zda byl pacient léčený již dříve, a na výsledcích testů uskutečněných během léčby přípravkem Incivo.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină şi peginterferon alfa se continuă o perioadă mai lungă de timp, în funcţie de eventualul tratament anterior al pacientului şi de rezultatele analizelor în timpul tratamentului cu Incivo.
Czech: Přípravek Incivo se nesmí podávat v kombinaci s několika dalšími léčivými přípravky včetně těch, které jsou ovlivněny genem CYP3A nebo které tento gen ovlivňují, a s antiarytmiky třídy Ia nebo III.
Romanian: Este contraindicată administrarea Incivo în asociere cu alte câteva medicamente, inclusiv cele care sunt afectate de sau care afectează gena CYP3A şi antiaritmicele de clasa Ia sau III.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly známky viru hepatitidy C šest měsíců po ukončení léčby.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror analize de sânge nu indicau prezenţa virusului hepatitei C la şase luni după sfârşitul tratamentului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incivo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incivo?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Incivo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Incivo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau
Czech: Přípravek Incivo se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného infekcí virem hepatitidy C) v kombinaci se dvěma dalšími léčivy, peginterferonem alfa
Romanian: Incivo se utilizează pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) (o boală a ficatului care se datorează infecţiei cu virusul hepatitei C) în asociere cu alte două medicamente, peginterferon alfa şi
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Incivo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) přidaným k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem.
Romanian: Ambele studii au comparat Incivo cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu un ciclu de tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incivo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Incivo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incivo schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Incivo?
Czech: Třetí studie provedená u dříve neléčených pacientů srovnávala účinky podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po různě dlouhou dobu (buď osm měsíců, nebo jeden rok) společně s tříměsíční léčbou přípravkem Incivo.
Romanian: Un al treilea studiu, pe pacienţi netrataţi anterior, a comparat efectele administrării de peginterferon alfa şi ribavirină pe parcursul a diferite perioade de timp (fie şase luni, fie un an) împreună cu trei luni de tratament cu Incivo.
Czech: Přípravek Incivo byl zkoumán ve třech hlavních studiích u pacientů infikovaných virem hepatitidy C. Do první studie bylo zařazeno 1 095 dříve neléčených pacientů a do druhé studie 663 pacientů, kteří již byli léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem, ale byli i nadále infikováni.
Romanian: La primul studiu au participat 1 095 de pacienţi netrataţi anterior, iar cel de-al doilea studiu a cuprins 663 de pacienţi care fuseseră deja trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină, dar care erau în continuare infectaţi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Incivo să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Czech: Ze třetí studie vyplynulo, že u pacientů léčených přípravkem Incivo bylo podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po dobu šesti měsíců stejně účinné jako podávání těchto léčiv po dobu jednoho roku, protože 92 % pacientů, kteří dostávali tato léčiva po dobu šesti měsíců, mělo negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 88 % pacientů, kteří je užívali po dobu
Romanian: Cel de-al treilea studiu a demonstrat că, la pacienţii trataţi cu Incivo, administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină timp de şase luni a fost la fel de eficace ca administrarea acestor medicamente timp de un an, întrucât 92% din pacienţii trataţi cu acestea timp de şase luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 88% din pacienţii care le
Czech: Přípravek Incivo nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na telaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Incivo este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la telaprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Tři tablety přípravku Incivo by se měly polknout celé dvakrát denně spolu s jídlem.
Romanian: Trei comprimate de Incivo se înghit întregi de două ori pe zi în timpul mesei pe o perioadă de 12 săptămâni.
Czech: Ve druhé studii vykazovalo 88 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání s 24 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Romanian: În al doilea studiu, 88% din pacienţii trataţi cu Incivo timp de trei luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 24% din pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incivo je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Incivo, consultaţi prospectul.
Czech: V první studii vykazovalo 75 % pacientů, kterým byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, negativní výsledky ohledně přítomnosti viru hepatitidy C ve srovnání se 44 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Romanian: În primul studiu, când Incivo s-a administrat timp de trei luni, 75% din pacienţi au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 44% din pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: Léčba přípravkem Incivo by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Romanian: Tratamentul cu Incivo trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiilor cronice cu virusul hepatitei C.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě představuje zásadní výhodu pro léčbu nejčastějšího typu infekce virem hepatitidy C. Výbor konstatoval, že jak u dříve neléčených, tak u léčených pacientů přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě významně zvýšilo počet pacientů,
Romanian: CHMP a considerat că asocierea Incivo la tratamentul standard reprezintă un progres major în tratamentul celui mai frecvent tip de hepatită cu virus C.
Czech: Obsah velikosti balení
Romanian: Mărimea ambalajului
Czech: smyšlený název Síla léková forma Cesta podání
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: 10 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Romanian: Soluţie injectabilă Subcutanată flacon (sticlă)
Czech: Finální zpráva v roce 2023
Romanian: Raportul final până în anul 2023
Czech: - jestliže máte rakovinu.
Romanian: - dacă aveţi cancer.
Czech: Děti mladší 2 let
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
Czech: EXP Použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Romanian: EXP A se utiliza în termen de 30 de zile după prima deschidere.
Czech: Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a žádný nebyl závažný.
Romanian: Toate cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate şi nici una nu a fost gravă.
Czech: V průběhu studií se nevyskytlo žádné úmrtí.
Romanian: Nu a existat niciun deces în timpul studiilor.
Czech: • Dlouhodobé toxicity u pacientů procházejících vývojovými změnami
Romanian: • Toxicitatea pe termen lung la pacienţii care suferă modificări în cadrul procesului de dezvoltare
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Romanian: Unii pacienţi au necesitat spitalizare.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Romanian: • Măsuri adiționale de minimizare a riscului
Czech: Účinnost je závislá na dávce.
Romanian: Eficacitatea depinde de doză.
Czech: Potenciální riziko pro lidské pacienty není známé.
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
Czech: Karcinogenní potenciál
Romanian: Potențial carcinogenetic
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8° C).
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "condiţii excepţionale".
Czech: Úspěch léčby by měl být hodnocen na základě růstové rychlosti.
Romanian: Succesul tratamentului trebuie evaluat pe baza vitezei de creştere în înălţime.
Czech: Mají se konzumovat tekutiny nebo potraviny obsahující cukr.
Romanian: Trebuie consumate lichide sau alimente care conţin zahăr.
Czech: Pokožku lehce stiskněte.
Romanian: Ciupiţi uşor pielea.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVÃ ŞI CANTITATIVĂ
Czech: Obvykle se jednalo o svědění a kopřivku.
Romanian: De obicei acestea au fost prurit şi urticarie.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace o neurčité velikosti, není možné spolehlivě určit jejich frekvenci (není známo).
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de o populație de marime incertă, nu este posibil să estimăm cu precizie frecvența lor (necunoscută).
Czech: Údaje o rychlosti růstu před léčbou byly k dispozici u 75 subjektů.
Romanian: Date referitoare la viteza de creştere în înălţime înainte de tratament au fost disponibile pentru 75 de pacienți.
Czech: • skóre standardní odchylky od růstové normy  -3,0 a
Romanian: • scor al deviaţiei standard a înălţimii  -3,0 şi
Czech: - u nedonošených ani donošených novorozenců, protože obsahuje benzylalkohol.
Romanian: - la copiii prematuri sau la nou-născuţi deoarece conține alcool benzilic.
Czech: Po otevření
Romanian: După deschidere:
Czech: Frekvence není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Závažné alergické reakce (anafylaxe)
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice grave (anafilaxie)
Czech: Při opakovaném podání se příznaky neobjevily znovu u všech pacientů.
Romanian: simptomele nu au reapărut la toţi pacienţii.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Romanian: Există de asemenea şi link-uri cu alte website-uri care se referă la boli rare şi la tratamentele acestora.
Czech: Al. Jana Pawła II 29
Romanian: Al. jana Pawla II 29
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: Bezpečnost a účinnost mekaserminu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mecaserminei la copii cu vârsta sub 2 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
Czech: Jehla se nesmí ničeho dotknout.
Romanian: Nu lăsaţi acul să se atingă de nimic altceva.
Czech: Rodiče a pečující osoby musí dítěti trvale zajistit možnost podání cukru.
Romanian: Părinţii şi persoanele care asigură îngrijirea trebuie să asigure întotdeauna copilului o sursă de zahăr.
Czech: Proto nejsou dostatečná medicínská data ke stanovení, zda existují závažná rizika pro plod.
Romanian: Prin urmare nu sunt suficiente informații medicale pentru a stabili dacă există riscuri semnificative la făt.
Czech: Tato reakce se objevila u 71 (17 %) subjektů z klinických studií a byla obecně spojena s nesprávným způsobem měnění místa vpichu.
Romanian: Această reacţie a apărut la 71 (17%) pacienți din studiul clinic şi a fost, în general, asociată cu lipsa de schimbare a locului de injectare.
Czech: Váš lékař dokáže zkontrolovat, zda se jedná o intrakraniální hypertenzi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica dacă hipertensiunea intracraniană este prezentă.
Czech: Tyto studie neprokázaly přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu a březost, ale v důsledku odlišného způsobu podání je relevance těchto nálezů nejasná.
Romanian: Aceste studii nu au indicat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte referitoare la fertilitate şi sarcină, dar, datorită căii diferite de administrare, nu este clară relevanţa acestor constatări.
Czech: Tyto byly pozorovány jako systémové a/nebo lokální v místě injekce.
Romanian: Aceste au fost localizate sistemic şi/sau la locul injectării.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Romanian: Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Czech: Uvolněte pokožku (viz Obrázek A).
Romanian: Eliberaţi pielea (vezi Figura A).
Czech: V takovém případě Vám přípravek INCRELEX nepomůže růst a nemá být používán.
Romanian: În acest caz INCRELEX nu vă ajută să creșteți și nu trebuie utilizat.
Czech: Mekasermin není náhrada za léčbu GH.
Romanian: Mecasermina nu este un înlocuitor pentru tratamentul cu GH.
Czech: Chrápání Chrápání se většinou objevilo obvykle v prvním roce léčby, bylo hlášeno u 30 subjektů (7 %).
Romanian: Sforăitul Acest efect a apărut, în general, în primul an de tratament, şi a fost raportat la 30 pacienți (7%).
Czech: SDS výšky
Romanian: SDS pentru înălţime
Czech: Rychlosti růstu v letech 2 až 8 zůstaly statisticky vyšší než výchozí hodnoty.
Romanian: Viteza de creștere în înălțime pentru anii de la 2 până la 8 a rămas statistic crescută față de momentul inițial.
Czech: • Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře (informační karta, návod k dávkování a kalkulačka pro výpočet dávkování)
Romanian: • Informaţii adresate medicului referitoare la INCRELEX (fişă de informaţii, ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză)
Czech: Při dlouhodobém předávkování může dojít ke zvětšení některých částí těla (např. rukou, chodidel, částí obličeje) nebo k nadměrnému růstu celého těla.
Romanian: Supradozajul pe termen lung poate conduce la creşterea dimensiunilor anumitor părţi ale corpului (cum ar fi mâinile, picioarele, porţiuni ale feţei) sau la creşterea excesivă a întregului corp.
Czech: Byl hlášen malý počet případů svědčících pro anafylaxi vyžadující hospitalizaci.
Romanian: A fost raportat un număr mic de cazuri de anafilaxie care au necesitat spitalizare.
Czech: • Známky a příznaky hypoglykemie.
Romanian: • Semnele şi simptomele hipoglicemiei.
Czech: Údaje byly získávány také z post-marketingových zdrojů.
Romanian: Datele au fost obținute, de asemenea, din surse ulterior punerii pe piață.
Czech: Reakce hlášené v klinických studiích
Romanian: Reacţii observate în studii clinice
Czech: • bazální hladina IGF-1 pod 2,5. percentil pro daný věk a pohlaví a
Romanian: • valori bazale ale FCI-1 mai mici decât 2,5% din valoarea corespunzătoare pentru vârstă şi sex şi
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostačující s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).