FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sildenafiili farmakokineetikat raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Icelandic: Lyfjahvörf síldenafíls hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Sildenafiili keskmise ja suure annuse rühmad näitasid platseeboga võrreldes mPAP muutust võrreldes esialgsega vastavalt -3,5 mmHg (95% UI: -8,9, 1,9) ja -7,3 mmHg (95% UI: -12,4, -2,1), samas kui väikese annuse rühmas ei esinenud olulist erinevust võrreldes platseeboga (erinevus 1,6 mmHg).
Icelandic: Breytingar á mPAP frá upphafi rannsóknar, borið saman við hópinn sem fékk lyfleysu, voru -3.5 mmHg (95% öryggismörk: -8,9; 1,9) hjá hópnum sem fékk miðlungs skammta af síldenafíli og -7.3 mmHg (95% öryggismörk: -12,4; -2,1) hjá hópnum sem fékk stóra skammta af síldenafíli; munur á hópnum sem fékk litla skammta af síldenafíli og hópnum sem fékk lyfleysu var lítill (1,6 mmHg munur).
Estonian: Peale selle suurenesid raske neerukahjustusega isikute N-desmetüülmetaboliidi AUC ja Cmax-i väärtused vastavalt 200% ja 79% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Icelandic: Auk þessa hækkuðu AUC og Cmax-gildi N-desmetýl umbrotsefnisins marktækt, eða um 200% og 79% talið í sömu röð.
Estonian: Revatio (suukaudne) näidustus: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi WHO II ja III funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel koormustaluvuse parandamiseks.
Icelandic: Revatio (til inntöku) er ætlað sem meðferð til að bæta áreynslugetu hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem er samkvæmt flokkun WHO af starfhæfnisflokki II og III.
Estonian: Tel.: +800 6774 4357
Icelandic: Sími: +800 6774 4357
Estonian: Lapsed (≥ 1 aasta)
Icelandic: Börn (≥1 árs)
Estonian: Lapsed Vt ka üldisi ettevaatusabinõusid täiskasvanutele selles lõigus.
Icelandic: Börn Sjá einnig almennar varúðarráðstafanir fyrir fullorðna í þessum kafla.
Estonian: L-histidiin
Icelandic: L-histidín.
Estonian: Uusi ootamatuid ohutussignaale selles uuringus ei täheldatud.
Icelandic: Engin ný óvænt viðvörunarmerki varðandi öryggi komu fram í þessari rannsókn.
Estonian: Ärge kasutage Revestive'i:
Icelandic: Ekki má nota Revestive:
Estonian: Kui viaali on jäänud lahustumata pulbrit, korrake samme 2.5 ja 2.6.
Icelandic: Ef stofninn er enn sjáanlegur ber að endurtaka skref 2.5 og 2.6.
Estonian: Ükski uuringus osaleja ei katkestanud uuringus osalemist kõrvaltoime tõttu.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti í rannsókninni vegna aukaverkunar.
Estonian: Avamata viaalid 24 kuud.
Icelandic: Órofin hettuglös 24 mánuðir.
Estonian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Estonian: Revestive'i süstitakse naha alla (subkutaanselt) üks kord ööpäevas.
Icelandic: Revestive er dælt undir húð (notað sem stungulyf undir húð) einu sinni á dag.
Estonian: Kuid laste ja noorukite ohutusalane andmebaas on piiratud.
Icelandic: Hins vegar er gagnagrunnur um öryggi hjá börnum og unglingum takmarkaður.
Estonian: Alla 1 aasta vanused lapsed
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Estonian: Vt tabelit lõigus „Täiskasvanud"
Icelandic: Sjá töflu 1 í kaflanum um „fullorðna".
Estonian: Laske viaalil ligikaudu 30 sekundit seista.
Icelandic: Látið hettuglasið standa óhreyft í um það bil 30 sekúndur.
Estonian: - kui teil on mõni muu raske haigus, mis ei ole hästi kontrolli all.
Icelandic: - ef barnið er með aðra alvarlega sjúkdóma sem ekki hefur náðst að halda vel í skefjum.
Estonian: Need muutused ei olnud seotud mitte ühegi teise laboratoorse parameetri muutusega ega ühegi teavitatud kliinilise sümptomiga.
Icelandic: Þessar breytingar höfðu hvorki í för með sér breytingar á öðrum mælibreytum frá rannsóknarstofu né tilkynningar um klínísk einkenni.
Estonian: Pärast 4-nädalast väljauhteperioodi oli kahel neist patsientidest parenteraalset toitmist uuesti alustatud.
Icelandic: Eftir 4 vikna útskolunartímabil voru tveir af þessum sjúklingum komnir aftur á stuðningsmeðferð með næringu í æð.
Estonian: Parenteraalse toitmise keskmine vähenemine (n = 30) oli 7,55 l nädalas (65,6% vähem kui ravieelselt).
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð (n=30) var 7,55 l/viku (65,6% minnkun frá upphafsgildi).
Estonian: Revestive'i kasutamist ei ole uuritud tõsiste, kliiniliselt ebastabiilsete haigustega (näiteks südameveresoonkonna, hingamisteede, neerude, infektsioossete, endokriinsete, maksa või kesknärvisüsteemi haigustega) patsientidel ega patsientidel, kellel on viimase viie aasta vältel esinenud pahaloomulisi kasvajaid (vt lõik 4.3).
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega samhliða sjúkdóma sem ekki hefur tekist að hafa hemil á með meðferð (t.d. hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, smitsjúkdóma, innkirtlasjúkdóma, lifrarsjúkdóma eða sjúkdóma í miðtaugakerfi) eða hjá sjúklingum sem hafa fengið illkynja sjúkdóma á síðustu fimm árum (sjá kafla 4.3).
Estonian: Arst peab igal visiidil patsienti kaaluma, et kindlaks määrata ööpäevas manustatav kogus kuni järgmise visiidini, ja sellest patsienti teavitama.
Icelandic: Í hverri heimsókn ber lækninum að vigta sjúklinginn, ákvarða dagskammtinn sem gefa á fram að næstu heimsókn og upplýsa sjúklinginn um niðurstöðuna.
Estonian: Parenteraalse toitmise keskmine vähenemine oli 3,11 l nädalas (täiendav 28,3% vähenemine).
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð var 3,11 l/viku (28,3% viðbótarminnkun).
Estonian: Nõelatorke kohast võib immitseda veidi verd.
Icelandic: Vart getur orðið við svolitla blæðingu.
Estonian: Kui te unustate Revestive'i kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Revestive
Estonian: Kui te unustate seda ravimit süstida (või kui te ei saa seda tavapärasel ajal teha), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
Icelandic: Ef inndæling stungulyfsins gleymist (eða ekki er unnt að dæla því inn á venjulegum tíma) ber að nota það eins fljótt og auðið er sama dag.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 1 aasta vanustel lastel.
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá börnum yngri en 1 árs.
Estonian: Kuue kuu vältel pärast andmebaasi sulgemist tuleb esitada neli vahearuannet (IV kv 2016, IV kv 2018, IV kv 2020 ja IV kv 2022).
Icelandic: Lagðar verða fram fjórar áfangaskýrslur innan sex mánaða frá því að fresti til að skila inn upplýsingum lýkur (þ.e. 4. ársfj. 2016, 4. ársfj. 2018, 4. ársfj. 2020 og 4. ársfj. 2022).
Estonian: *Glükagooni-sarnase peptiid-2 (GLP-2) analoog, mida toodetakse Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Icelandic: *Glúkagonlík peptíð-2 (GLP-2) hliðstæða sem framleidd er í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni.
Estonian: Neist 28 patsiendil (93%) saavutati parenteraalse toetuse vähenemine 20% või rohkem.
Icelandic: Af þessum náðu 28 sjúklingar (93%) að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Estonian: MÄRKUS: enne alustamist veenduge, et teil oleks puhas tööpind, ja seejärel peske enne jätkamist käed puhtaks.
Icelandic: Áður en byrjað er ber að gæta þess að vinnuflöturinn sé hreinn og að hendur séu þvegnar áður en lengra er haldið.
Estonian: Vedeliku ülekoormusega seotud kõrvaltoimeid tekkis kõige sagedamini ravi esimese 4 nädala jooksul ja aja jooksul need vähenesid.
Icelandic: Óhófleg vökvasöfnun kom oftast fram á fyrstu 4 vikum meðferðar og minnkaði með tímanum.
Estonian: Kui teie südame löögisagedus ja hingamine on normaalsed ning teie laps ärkab kiiresti, siis konsulteerige arstiga.
Icelandic: Ef hjartsláttur og öndun eru eðlileg og barnið kemst fljótt til meðvitundar skal leita ráða hjá lækninum.
Estonian: Enamik reaktsioone olid raskusastmelt mõõdukad ning ühelgi juhul ei olnud vajalik ravimi kasutamise lõpetamine.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru miðlungsalvarlegar og engin tilvik leiddu til þess að meðferð væri hætt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Revestive'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lühikese soole sündroomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Revestive hjá einum eða fleiri undirhópum barna við stuttþarmaheilkenni (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Kokku osales jätku-uuringus 88 patsienti, sealhulgas 39 põhiuuringus platseebot saanud patsienti ning 12 patsienti, kes lülitati uuringusse, aga keda ei olnud eelnevalt randomiseeritud; 65 patsienti 88-st osalesid jätku-uuringus lõpuni.
Icelandic: 88 sjúklingar þátt í þessari framhaldsrannsókn, þar af 39 sem höfðu fengið meðferð með lyfleysu og 12 sem voru skráðir, en ekki slembiraðað, í fyrri rannsókninni; 65 af 88 sjúklingum luku framhaldsrannsókninni.
Estonian: Põhjus on selles, et Revestive'i kasutamisega sellel vanuserühmal kogemused puuduvad.
Icelandic: Það er vegna þess að engin reynsla er af notkun Revestive hjá þessum aldurshópi.
Estonian: 3.7 Teie lapse arst on välja arvutanud teie lapse annuse milliliitrites.
Icelandic: 3.7 Læknirinn hefur séð um að reikna út skammt barnsins í ml.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Estonian: Vajadusel suruge puhastuslapikese või marlitükikesega (2 x 2) õrnalt süstekohale, kuni veritsus lakkab.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal þrýsta varlega á stungustaðinn með sprittþurrku eða 2x2 grisju þar til öll blæðing hefur stöðvast.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu ja kõhu paisumine (45%), hingamisteede infektsioonid (28%) (sealhulgas nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon ja alumiste hingamisteede infektsioon), iiveldus (26%), süstekoha reaktsioonid (26%), peavalu (16%) ja oksendamine (14%).
Icelandic: Í tilkynningum voru eftirfarandi aukaverkanir algengastar: kviðverkir og uppþemba (45%), sýkingar í öndunarvegi (28%) (þ.m.t. nefkoksbólga, inflúensa, sýking í efri öndunarvegi og sýking í neðri öndunarvegi), ógleði (26%), viðbrögð á stungustað (26%), höfuðverkur (16%) og uppköst (14%).
Estonian: Teduglutiidi maksimaalne uuritud annus kliinilise arenduse programmis oli 86 mg ööpäevas 8 päeva vältel.
Icelandic: Hámarksskammtur af tedúglútíði sem var rannsakaður meðan á klínískri þróun stóð var 86 mg/dag í 8 daga.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on siiski teatatud sünkoobi juhtudest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Hins vegar hafa borist tilkynningar um yfirlið í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Antikehade teke ei ole olnud seotud kliiniliselt oluliste ohutusprobleemidega, ravimi efektiivsuse vähenemise ega Revestive'i farmakokineetika muutustega.
Icelandic: Mótefnamyndunin hefur hvorki haft í för með sér klínískt marktæk áhrif á öryggi, minnkaða verkun né breytt lyfjahvörf Revestive.
Estonian: Kliirens nimelt väheneb vanuse suurenedes 1 aastast kuni täiskasvanueani.
Icelandic: Nánar tiltekið minnkaði úthreinsun með aldri frá 1 árs aldri fram á fullorðinsár.
Estonian: Kui teie lapsel tekib pearinglus, ei tohi ta juhtida autot, sõita jalgrattaga ega töötada masinatega kuni selle möödumiseni.
Icelandic: Ef þess verður vart hjá barninu má það ekki aka, hjóla á reiðhjóli eða nota vélar fyrr en líðanin hefur batnað.
Estonian: Edasi on kolonoskoopia näidustatud vähemalt iga viie aasta tagant.
Icelandic: Í kjölfarið er mælt með ristilspeglunum á minnst fimm ára fresti.
Estonian: Seni läbi viidud kliinilised uuringud ei ole seda võimalikku suurenenud riski kinnitanud ega ümber lükanud.
Icelandic: Með klínískum rannsóknum var hvorki unnt að útiloka né staðfesta þá auknu hættu.
Estonian: In vitro uuring näitas, et teduglutiid ei inhibeeri tsütokroom P450 ravimeid metaboliseerivaid ensüüme.
Icelandic: Rannsókn in vitro bendir til að tedúglútíð hafi ekki hamlandi áhrif á cýtókróm P450 ensím sem sjá um umbrot lyfja.
Estonian: Arst ütleb teile, millise annuse te peate süstima.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvaða skammti eigi að dæla inn í hvert sinn.
Estonian: Kallutage käsi randmest tahapoole ning suruge nõel 45°-se nurga all kiiresti läbi naha.
Icelandic: Fettið úlnliðinn aftur og stingið síðan nálinni snögglega í húðina með 45° horni.
Estonian: 2.5 Veeretage viaali pihkude vahel ligikaudu 15 sekundit.
Icelandic: 2.5 Rúllið hettuglasinu varlega milli lófanna í u.þ.b. 15 sekúndur.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir hjá börnum og unglingum svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Estonian: Ettearvamatuid süsteemseid kõrvaltoimeid seejuures ei täheldatud (vt lõik 4.8).
Icelandic: Ekki varð vart við neinar óvæntar almennar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Estonian: I faasi uuringus ei leitud farmakokineetilisi erinevusi teduglutiidi manustamisel tervetele uuringus osalejatele vanuses alla 65 aasta võrreldes üle 65-aastaste uuringus osalejatega.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fannst enginn mismunur á lyfjahvörfum tedúglútíðs milli heilbrigðra einstaklinga yngri en 65 ára samanborið við eldri en 65 ára.
Estonian: - kui teie lapsel on teatud südameveresoonkonna (südame ja/või veresoonte) haigused, näiteks kõrge vererõhk (hüpertensioon) või „nõrk süda" (südamepuudulikkus).
Icelandic: - ef barnið er með tiltekna sjúkdóma í hjarta- og/eða æðakerfi, t.d. háan blóðþrýsting (háþrýsting) eða veiklað hjarta (skerta hjartastarfsemi).
Estonian: Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Icelandic: Notið lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga eldri en 65 ára.
Estonian: Ühes läbiviidud kliinilises uuringus, milles osales 37 last (vanuses 1 kuni 14 aastat), kasutasid uuringus osalejad teduglutiidi 12 nädala jooksul.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn sem er lokið, voru 37 börn (á aldrinum 1 árs til 14 ára) tekin inn í rannsóknina og þau útsett fyrir tedúglútíði í 12 vikur.
Estonian: Ravi ei tohi alustada enne, kui on põhjust eeldada, et patsient on pärast soole kohanemisperioodi stabiilne.
Icelandic: Ekki á að hefja meðferð fyrr en raunhæft er að gera ráð fyrir að sjúklingur sé stöðugur eftir tímabil aðlögunar í þörmum.
Estonian: Pulber on valge ja lahusti on selge ja värvitu.
Icelandic: Duftið er hvítt og leysirinn er tær og litlaus.
Estonian: Kõikidel lastel ja noorukitel on soovitatav teha kolonoskoopia pärast üheaastast ravi ja pideva ravi korral Revestive'iga seejärel vähemalt iga 5 aasta järel.
Icelandic: Mælt er með ristilspeglun fyrir öll börn og unglinga eftir eitt ár á meðferð, og eftir það á að minnsta kosti 5 ára fresti ef um áframhaldandi meðferð með Revestive er að ræða.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX08
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX08.
Estonian: Ei ole teada, kas Revestive eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tedúglútíð skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: See annus manustatakse milliliitrites (ml) lahusena.
Icelandic: Skammturinn verður gefinn upp í millilítrum (ml) af lausn.
Estonian: Need 10 uuringus osalejat olid vajanud toetavat parenteraalset toitmist 1,2 kuni 15,5 aastat ja olid vajanud enne ravi teduglutiidiga toetavat parenteraalset toitmist 3,5 l nädalas kuni 13,4 l nädalas.
Icelandic: Þessir 10 sjúklingar höfðu þurft næringu í æð í 1,2 til 15,5 ár og fyrir meðferðina með tedúglútíði höfðu þeir þurft á milli 3,5 l/viku og 13,4 l/viku af næringu í æð.
Estonian: Viaali ei tohi raputada, aga seda võib pihkude vahel õrnalt veeretada ning ühe korra viaali ettevaatlikult alas- ja tagasi ülespidi keerata.
Icelandic: Ekki á að hrista hettuglasið, en hins vegar má rúlla því milli lófanna og snúa því einu sinni varlega á hvolf.
Estonian: Pikaajalised ohutusalased andmed ei ole selle laste vanuserühma kohta veel kättesaadavad.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaöryggi hjá börnum liggja ekki enn fyrir.
Estonian: 3.7 Arst on välja arvutanud teie annuse milliliitrites.
Icelandic: 3.7 Læknirinn hefur séð um að reikna út skammtinn í ml.
Estonian: Arstil võib olla vaja muuta teie lapse teiste ravimite annuseid.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammti barnsins af öðrum lyfjum.
Estonian: Revestive'i kasutamist ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel.
Icelandic: Revestive hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Estonian: Teduglutiid on GLP-2 analoog.
Icelandic: Tedúglútíð er GLP-2 hliðstæða.
Estonian: Teduglutiidi absoluutne biosaadavus subkutaanse manustamise järgselt oli kõrge (88%).
Icelandic: Heildaraðgengi tedúglútíðs sem gefið er undir húð er mikið (88%).
Estonian: Struktuurilised kohandumised olid mööduva iseloomuga ning naasesid lähtetasemele kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Aðlögun á uppbyggingu var skammvinn í eðli sínu og færðist í sama horf og við upphaf meðferðar innan þriggja vikna eftir að meðferð var hætt.
Estonian: Vastav muutus tavaravi kohordis oli 4,31% (±5,36).
Icelandic: Samsvarandi breyting hjá rannsóknarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð var 4,31% (± 5,36).
Estonian: 3.6 Veenduge, et süstlas ei oleks õhumulle.
Icelandic: 3.6 Skoðið hvort loftbólur eru í lausninni.
Estonian: 1.2 Kinnitage ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks mõeldud nõel (22 G, 1½" (0,7 x 40 mm)) kokkupandud eeltäidetud süstla külge, kruvides seda süstla külge päripäeva.
Icelandic: 1.2 Festið blöndunarnálina (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) á samsettu áfylltu sprautuna með því að skrúfa hana réttsælis á hana.
Estonian: 12-st uuringus osalejast, keda ei randomiseeritud keskse tähtsusega uuringusse, said 6 osalejat ravi teduglutiidiga 24 kuu jooksul.
Icelandic: Af 12 sjúklingum sem ekki var slembiraðað í lykilrannsókn, luku 6 við 24 mánaða meðferð með tedúglútíði.
Estonian: Teise käega hoidke süstlast kinni nagu pliiatsist.
Icelandic: Haldið á sprautunni með hinni hendinni eins og haldið er á blýanti.
Estonian: Parenteraalne toitmine vähenes keskmiselt 4,0 l nädalas (39,4% vähenemine võrreldes ravieelsega - jätku-uuringu algusega) ja 4 osalejat uuringus lõpuni osalenud 6-st osalejast (66,7%) saavutas parenteraalse toitmise vähenemise 20% või rohkem.
Icelandic: Meðalminnkun næringar í æð var 4,0 l/viku (39,4% minnkun frá upphafsgildi - byrjun framhaldsrannsóknar) og 4 af þeim 6 sem luku rannsókninni (66,7%) náðu að minnka næringu í æð um 20% eða meira.
Estonian: Süstekoha reaktsioonideks olid süstekoha hematoom, süstekoha punetus, valu süstekohas, turse süstekohal ja süstekoha veritsemine (vt ka lõik 5.3).
Icelandic: Meðal viðbragðanna voru margúll á stungustað, roðaþot á stungustað, verkur á stungustað, þroti á stungustað og blæðing á stungustað (sjá einnig kafla 5.3).
Estonian: Pahaloomulise kasvaja korral tuleb ravi Revestive'iga lõpetada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Icelandic: Ef vart verður við illkynja sjúkdóm verður að hætta meðferð með Revestive (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Estonian: Lastel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: väsimus (väga sage), valulik sooletühjendamine (väga sage) ja pearinglus (sage).
Icelandic: Eftirfarandi tilvik voru tilkynnt af hærri tíðni hjá börnum en fullorðnum: þreyta (mjög algeng), sársauki við að hafa hægðir (mjög algeng) og sundl (algeng).
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi süstimiseks on toodud selle infolehe lõpus.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um inndælingu stungulyfsins er að finna í lok þessa fylgiseðils.
Estonian: Tabelid soovitataval annusel põhinevate süstitavate kogustega vastavalt kehakaalule nii täiskasvanutele kui ka lastele on esitatud lõigus 4.2.
Icelandic: Töflur yfir inndælingarrúmmál samkvæmt ráðlögðum skammti miðað við líkamsþyngd, bæði fyrir börn og fullorðna, er að finna í kafla 4.2.
Estonian: Alla 12 aasta vanustele lastele tuleb samuti see protseduur teha, kui neil on esinenud seletamatut vere sisaldumist väljaheites.
Icelandic: Börn yngri en 12 ára eiga einnig að gangast undir þessa rannsókn ef þau hafa óútskýrt blóð í hægðum.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või tetratsükliini ravimjääkide suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða snefilleifum af tetracýklíni.
Estonian: Alla 1 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 1 árs.
Estonian: Teistel juhtudel pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.
Icelandic: Í öðrum tilvikum skal leita hjálpar eins fljótt og auðið er.
Estonian: See parandab toitainete ja vedeliku imendumist teie lapse allesjäänud seedetraktist (soolest).
Icelandic: Það bætir frásog næringarefna og vökva úr þeim meltingarvegi (þörmum) barnsins sem eftir er.
Estonian: Lastel kasutamiseks on saaadaval ka 1,25 mg tugevusega viaal (patsientidele kehakaaluga < 20 kg).
Icelandic: Hettuglas með 1,25 mg styrkleika er einnig fáanlegt til notkunar hjá börnum (sjúklingum með líkamsþyngd <20 kg).
Estonian: 97% patsientidest (37/39 teduglutiidiga ravitud patsientidest), kes lõpetasid platseebokontrolliga uuringu, jätkasid pikaajalises jätku-uuringus, milles kõik patsiendid said veel kuni 2 aasta vältel Revestive'i annuses 0,05 mg/kg ööpäevas.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent (97%) sjúklinga (37 af 39 sjúklingum á meðferð með tedúglútíði) sem luku samanburðarrannsókninni við lyfleysu skráðu sig í langtíma framhaldsrannsókn þar sem allir sjúklingarnir fengu 0,05 mg/kg af Revestive á dag í allt að 2 ár til viðbótar.
Estonian: Revestive'i ei tohi kasutada juhul, kui kolonoskoopia käigus leitakse vähk.
Icelandic: Ekki skal nota Revestive ef krabbamein greinist í ristilspegluninni.
Estonian: Teie arstil võib olla vaja muuta teiste ravimite annuseid.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af öðrum lyfjum.
Estonian: Kinnitage nõel ravimit sisaldava süstimiseks mõeldud süstla külge.
Icelandic: Festið nálina á inndælingarsprautuna sem inniheldur lyfið.
Estonian: 2.6 Laske viaalil ligikaudu kaks minutit seista.
Icelandic: 2.6 Látið hettuglasið standa óhreyft í u.þ.b. tvær mínútur.
Estonian: See hõlmab tavaliselt jälgimist peensoole funktsiooni ning sapipõie ja sapiteede ning kõhunäärme nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel täiendavate laboratoorsete ja sobivate diagnostiliste uuringute kasutamist.
Icelandic: Í því felst venjulega að fylgjast með starfsemi smáþarmanna, gallblöðru og gallrásum og brisi og að beita, ef þurfa þykir, viðbótarrannsóknum á rannsóknarstofu og viðeigandi myndgreiningu.
Estonian: Teatud kliinilised seisundid
Icelandic: Sérstakar klínískar aðstæður
Estonian: Peensoole, sapipõie, sapiteede ja kõhunäärme jälgimine Lühikese soole sündroomiga patsiente tuleb vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele hoolikalt jälgida.
Icelandic: Eftirlit með smáþörmum, gallblöðru og gallrásum og brisi Hafa verður sjúklinga með stuttþarmaheilkenni undir nánu eftirliti í samræmi við klínískar leiðbeiningar um meðferð.
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel või lastel (kreatiniini kliirens alla 50 ml/min), sealhulgas lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, tuleb ööpäevast annust vähendada 50% võrra (vt lõik 5.2).
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn með miðlungsmikla og verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 50 ml/mín) og nýrnasjúkdóm á lokastigi ber að minnka dagskammtinn um 50% (sjá kafla 5.2).
Estonian: Arst määrab teie lapsele annuse lähtuvalt tema kehakaalust.
Icelandic: Læknirinn velur réttan skammt fyrir barnið miðað við líkamsþyngd þess.
Estonian: Ühe aminohappe asendamine võrreldes kehaomase GLP-2-ga muudab teduglutiidi resistentseks in vivo lagundamise suhtes ensüüm dipeptidüülpeptidaas IV (DPP-IV) poolt, mis pikendab selle poolväärtusaega.
Icelandic: Þessi skipti á einni amínósýru miðað við náttúrulegt GLP-2 skapar þol gegn niðurbroti fyrir tilstilli ensímsins dípeptidýl-peptíðasa-IV (DPP-IV) in vivo og leiðir þannig til lengri helmingunartíma.