FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fortacina koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fortacin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fortacina ei myöskään saa antaa potilaille, joiden kumppanit ovat yliherkkiä näille aineille.
Polish: Leku Fortacin nie wolno również stosować u pacjentów, których partnerzy cierpią na nadwrażliwość na te substancje.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fortacina varten 15. marraskuuta 2013.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fortacin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä vähentää stimulaatioherkkyyttä, mikä viivyttää siemensyöksyä.
Polish: Ogranicza to wrażliwość na stymulację, co umożliwia opóźnienie wytrysku.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fortacin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fortacin.
Finnish: Käyttökertojen välin on oltava vähintään neljä tuntia, ja 24 tunnin aikana saa käyttää enintään kolme annosta.
Polish: Dawek nie należy powtarzać częściej niż co 4 godziny, a w ciągu 24 godzin nie należy przekraczać trzech dawek.
Finnish: Mitä hyötyä Fortacinsta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fortacin zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Samoja potilaita seurattiin enintään yhdeksän kuukautta alkuperäisten tutkimusten jatkotutkimuksissa, joissa lääkkeestä ilmeni yhtäläistä hyötyä.
Polish: Niektórzy pacjenci byli obserwowani przez maksymalnie 9 miesięcy w ramach rozszerzenia badania pierwotnego i nadal zgłaszali podobne korzyści.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Fortacinn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fortacin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Sillä hoidetaan miesten primaaria (elinikäistä) ennenaikaista siemensyöksyä (jossa siemensyöksy tapahtuu yleensä ennen penetraatiota tai liian pian yhdynnän aikana).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu mężczyzn z pierwotnym (utrzymującym się przez całe życie) przedwczesnym wytryskiem (w przypadku gdy do wytrysku regularnie dochodzi przed penetracją lub zbyt wcześnie w jej trakcie).
Finnish: Valmisteella oli myönteinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa, ja sivuvaikutukset olivat paikallisia ja yleensä hallittavia.
Polish: Leczenie przyniosło korzyści psychologiczne pacjentom i ich partnerkom, a działania niepożądane były miejscowe i zasadniczo możliwe do kontrolowania.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fortacinn turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fortacin?
Finnish: Fortacina ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen sisältämälle aineelle tai muille paikallispuudutteille, jotka vastaavat rakenteeltaan vaikuttavaa ainetta (amidityyppiset paikallispuudutteet).
Polish: Leku Fortacin nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którykolwiek składnik leku lub na inne środki znieczulające miejscowo o strukturze przypominającej składniki czynne leku (działające miejscowo środki znieczulające typu amidowego).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 256 ja toiseen yhteensä 300 heteroseksuaalista ennenaikaisista siemensyöksyistä kärsivää aikuista miestä.
Polish: Skuteczność leku Fortacin wykazano w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem odpowiednio 256 i 300 heteroseksualnych dorosłych mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fortacina koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Fortacin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Fortacinn yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat miesten ja heidän naiskumppaneidensa hypoestesia (heikentynyt tunto) ja polttelu sukupuolielinten alueella sekä miesten erektiohäiriö (siittimen vaillinainen jäykistyminen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fortacin (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób) to osłabienie czucia i uczucie pieczenia okolicy narządów płciowych zarówno u mężczyzn, jak i u ich partnerek, oraz zaburzenia erekcji (niezdolność do utrzymania normalnej erekcji) u mężczyzn.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vaikuttavat ovat hyvin tunnettuja paikallispuudutekäytössä ja että paikallisen sumutteen käyttö vähentää vaikuttavan aineen imeytymistä, mikä puolestaan pienentää koko elimistöön kohdistuvien sivuvaikutusten riskiä.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że omawiane substancje czynne to dobrze poznana kombinacja środków znieczulających o działaniu miejscowym, a miejscowe zastosowanie preparatu rozpylanego minimalizuje ilość wchłanianej substancji czynnej, a zatem również ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących całego organizmu.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen aika siemensyöksyyn oli Fortacin -hoitoa saaneilla potilailla 2,6 minuuttia, kun vastaava aika lumelääkettä käyttäneillä oli 0,8 minuuttia.
Polish: W pierwszym badaniu średni czas do wytrysku u pacjentów stosujących lek Fortacin wyniósł 2,6 minuty w porównaniu z 0,8 minuty u pacjentów stosujących placebo.
Finnish: Mitä Fortacin on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttavat aineet lidokaiini ja prilokaiini ovat paikallispuudutteita, jotka puuduttavat kontaktialueen väliaikaisesti estämällä signaalien välittymistä hermoissa.
Polish: Substancje czynne zawarte w leku, lidokaina i prylokaina, to środki znieczulające o działaniu miejscowym, powodujące czasowe drętwienie obszaru, na którym rozpylono lek, poprzez odwracalne zablokowanie przekazywania sygnałów w nerwach.
Finnish: Muita tietoja Fortacinsta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Fortacin
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen aika siemensyöksyyn oli lääkitystä saaneilla 3,8 minuuttia, kun vastaava aika lumeryhmässä oli 1,1 minuuttia.
Polish: W drugim badaniu średni czas do wytrysku u pacjentów stosujących lek wyniósł 3,8 minuty w porównaniu z 1,1 minuty w grupie pacjentów stosujących placebo.
Finnish: Lääkettä verrattiin kummassakin tutkimuksessa lumesumutteeseen 12 viikon ajan.
Polish: W obu badaniach przez 12 tygodni porównywano lek z rozpylanym preparatem placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Tehon päämittarit olivat potilaiden ilmoittama penetraatiosta siemensyöksyyn kulunut aika sekä siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistuneisuus.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności leczenia były czas do wytrysku po penetracji, stopień kontroli nad wytryskiem, satysfakcja ze współżycia oraz dystres zgłaszane przez pacjentów.
Finnish: Miten Fortacin vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Fortacin?
Finnish: Yksi annos sisältää 7,5 milligrammaa lidokaiinia ja 2,5 milligrammaa prilokaiinia.
Polish: Lek Fortacin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w postaci roztworu do rozpylania, którego jedno rozpylenie powoduje podanie 7,5 mg lidokainy i 2,5 mg prylokainy.
Finnish: Fortacin on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini.
Polish: Produkt Fortacin to lek zawierający substancje czynne: lidokainę i prylokainę.
Finnish: Suositeltu annos on kolme painallusta peniksen päähän (terskaan) ennen yhdyntää.
Polish: Zalecana dawka leku to trzy rozpylenia na żołądź prącia przed stosunkiem.
Finnish: Mitä riskejä Fortacinan liittyy?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Fortacin?
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa lääkitystä saaneiden potilaiden siemensyöksyn hallinta, seksuaalinen tyydytys ja ahdistus paranivat ilmoitusten mukaan merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä saaneiden.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymujący lek zgłaszali znacznie większą poprawę w zakresie kontroli, satysfakcji ze współżycia i zmniejszenia dystresu niż pacjenci otrzymujący placebo.
Finnish: Miten Fortacina käytetään?
Polish: Jak stosować lek Fortacin?
Finnish: Lisää tietoja Fortacin -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fortacin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Potilas saa Fortacinn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fortacin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Fortacina on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Fortacin?
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Polish: Kraj członkowski UE/EOG
Finnish: Kerro eläinlääkärille, jos eläin parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Polish: Poinformuj lekarza weterynarii, jeżeli zwierzę obecnie otrzymuje lub niedawno otrzymywało jakiekolwiek inne leki.
Finnish: Hoidon kesto on rajoittamaton.
Polish: Czas trwania leczenia jest nieograniczony.
Finnish: 81379 München Saksa
Polish: 81379 München Niemcy
Finnish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espanja
Polish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Hiszpania
Finnish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Ranska
Polish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Francja
Finnish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Itävalta
Polish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Austria
Finnish: Haittatapahtumien ilmaantuvuus oli alhainen (arviolta 0,0066-0,037 %), eikä voida sulkea pois mahdollisuutta, että ne liittyvät taustalla oleviin vakaviin sairauksiin.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była niska (szacowana na 0,0066-0,037%) i nie można wykluczyć, że zdarzenia niepożądane wiązały się z ciężkimi chorobami zasadniczymi.
Finnish: Kaksinkertainen annos
Polish: Dawka podwójna
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Täytetään kansallisesti
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Do uzupełnienia na poziomie krajowym.
Finnish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Alankomaat
Polish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Holandia
Finnish: Keskustelu saatavilla olevasta tiedosta
Polish: Omówienie dostępnych danych
Finnish: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugali
Polish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE" Eläimille.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Finnish: Kissaryhmien väliset erot olivat kuitenkin lähtötilanteeseen nähden pieniä, ja tutkimuksen aikana tapahtunut toipuminen vaikeutti tietojen tulkintaa.
Polish: Różnice między grupami kotów były jednak małe w porównaniu z linią bazową i zdrowienie podczas badania utrudniało interpretację danych.
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden tai laktaation aikana (kohta 4.7).
Polish: Nie stosować w czasie ciąży lub laktacji (punkt 4.7).
Finnish: Siksi asianmukainen teksti on laitettava tarvittaviin kohtiin Fortekorin tuotetiedoissa.
Polish: Z tego powodu w odpowiednich punktach informacji o produkcie Fortekor należy dodać odpowiedni tekst.
Finnish: Siksi Fortekorin käytön tiineyden ja laktaation aikana on oltava vasta-aiheista kissoilla (ja koirilla), ja asianmukainen teksti on lisättävä tarvittaviin tuotetietojen kohtiin.
Polish: Dlatego stosowanie produktu Fortekor podczas ciąży i karmienia piersią powinno być przeciwwskazane u kotów (i psów), a w odpowiednich punktach informacji o produkcie należy dodać odpowiedni tekst.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kk/vuosi}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP {miesiąc/rok}
Finnish: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italy
Polish: 21040 Origgio (VA) Włochy
Finnish: Käyttöaiheeseen tulisi sisällyttää se, että odotettavissa oleva vaikutus on todennäköisesti taudin kehittymisen lykkääntyminen, eikä parantumista ole odotettavissa.
Polish: Wskazanie powinno obejmować fakt, że oczekiwane działanie to spowolnienie rozwoju choroby i nie można oczekiwać wyleczenia.
Finnish: Lisäksi havaittiin merkitsevä UPC:n kokonaisero.
Polish: Zarejestrowano także istotną ogólną różnicę pod względem UPC.
Finnish: UPC-arvojen ero oli tilastollisesti merkitsevä ryhmässä, jossa UPC oli ≥ 1,0, mutta ei ryhmässä, jossa UPC oli ≥ 0,2.
Polish: Pod względem UPC różnica była istotna statystycznie w grupie z UPC ≥1,0, ale nie w grupie z UPC ≥0,2.
Finnish: Kädet tulee pestä lääkkeen antamisen jälkeen.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Finnish: Tiivistelmä Fortekorin ja sen muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (ks. liite I) 1.
Polish: Ogólne streszczenie oceny naukowej produktu leczniczego Fortekor i nazw produktów związanych (patrz Aneks I) 1.
Finnish: • eläinlääkekomitea harkitsi lausuntopyynnön ensisijaista soveltamisalaa, joka koski tuotteen tehoa kissojen ja koirien munuaistautien hoidossa;
Polish: • CVMP rozważył podstawowy zakres procedury arbitrażowej dotyczący skuteczności produktu w leczeniu zaburzeń nerek u psów i kotów;
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden nimet, lääkemuodot ja vahvuudet, eläinlajit, käyttöaiheet ja myyntiluvan haltijat jäsenmaissa
Polish: Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, wskazań, podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisten lausuntopyyntöperiaatteiden mukaisesti Ruotsi lähetti direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisen, korjatun lausuntopyyntöilmoituksen 16. syyskuuta 2010.
Polish: Zgodnie z zasadami procedur arbitrażowych zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE, 16 września 2010 r. Szwecja wysłała zrewidowane powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 34 ust.1 dyrektywy 2001/82/WE i rozszerzyła zakres procedury arbitrażowej na wszystkie moce i receptury tabletek Fortekor i nazw produktów związanych.
Finnish: Noudata aina eläinlääkärin antamia annostusohjeita.
Polish: Zawsze należy stosować się do poleceń lekarza weterynarii.
Finnish: • eläinlääkekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet sekä otti huomioon kaikki toimitetut tiedot;
Polish: • CVMP przeanalizował charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotek dołączonych do opakowania zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne i rozważył wszystkie przedstawione łącznie dane;
Finnish: Näin ollen jäsenvaltioiden Fortekoria ja sen muita kauppanimiä (5 mg benatsepriilihydrokloridia sisältävä kalvopäällysteinen tabletti) koskevista, eriävistä kansallisista hyväksymispäätöksistä johtuen Ruotsi käynnisti muutetun direktiivin 2001/82/EY artiklan 34(1) mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 16. lokakuuta 2009.
Polish: Dlatego, ze względu na zróżnicowane decyzje krajowe podjęte przez kraje członkowskie w zakresie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fortekor i nazw produktów związanych (5 mg chlorowodorku benazeprilu, tabletka powlekana), dnia 16 października 2009, Szwecja rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 34 ust.
Finnish: Benatsepriili ja benatseprilaatti sitoutuvat suurelta osin plasman proteiineihin (85 - 90 %), ja kudoksissa niitä on mitattu lähinnä maksasta ja munuaisista.
Polish: Znaczna cześć benazeprilu i benazeprilatu wiąże się z białkami osocza (85 - 90 %), a w tkankach substancje te występują przede wszystkim w wątrobie i w nerkach.
Finnish: Lisäksi havaittiin vähäisesti merkitsevä kokonaisero proteinuriassa.
Polish: Ponadto zarejestrowano niewielką istotną ogólną różnicę pod względem białkomoczu.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden hyväksymissä tuotetiedoissa on vain vähän farmakodynaamisiin ja farmakokineettisiin ominaisuuksiin liittyviä eroavaisuuksia, eroja lääkkeen siedettävyydessä kohdeeläimellä ja eroja koirien sydämen vajaatoiminnan hoitoon liittyvässä käyttöaiheessa, tuotetietoihin ehdotetaan vain pieniä muutoksia.
Polish: Ponieważ w zarejestrowanych informacjach o produkcie były niewielkie rozbieżności wśród krajów członkowskich pod względem właściwości farmakodynamicznych, właściwości farmakokinetycznych, tolerancji zwierząt docelowych oraz wskazań do leczenia niewydolności serca u psów, zaproponowano jedynie niewielkie zmiany piśmiennictwa dotyczącego produktu.
Finnish: Kliinisten tutkimusten turvallisuustiedoissa ei ole löydöksiä, jotka viittaisivat Fortekorin käyttörajoitusten tarpeeseen kissoilla, mikä näkyy myös lääkevalvontatiedoissa.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych nie dały żadnych nowych wyników wskazujących na konieczność ograniczenia stosowania produktu leczniczego Fortekor u kotów, co odzwierciedlają dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Finnish: Kun eläimet jaettiin alaryhmiin, virtsan proteiinimäärien pieneneminen oli huomattavinta harvalukuisessa eläinryhmässä, jossa UPC oli ≥ 1,0.
Polish: Po podzieleniu zwierząt na podgrupy wykazano, że zmniejszenie stężenia białka w moczu było najwyraźniejsze w małej grupie zwierząt z UPC ≥1,0.
Finnish: Benatsepriilihydrokloridi on aihiolääke, joka in vivo hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen, benatseprilaatiksi.
Polish: Chlorowodorek benazeprilu jest prolekiem, hydrolizowanym in vivo do aktywnego metabolitu, benazeprilatu.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan hoito vaiheessa 2,3 ja 4.
Polish: Leczenie niewydolności serca w stadium 2, 3 i 4.
Finnish: Yhteisvaikutuksia kaliumia säästävien diureettien, kuten spironolaktonin, triamtereenin tai amiloridin kanssa, ei voida sulkea pois.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia interakcji z diuretykami oszczędzającymi potas, takimi jak spironolakton, triamteren lub amilorid.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Kädet tulee pestä lääkkeen antamisen jälkeen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Po użyciu umyć ręce.
Finnish: Asiantuntijaryhmän mielestä ACEIhoidosta oli jonkin verran mahdollista etua proteinuriatapauksissa, vaikka ryhmän sisällä ei vallinnut yksimielisyyttä siitä, mitkä kliiniset kriteerit perustelisivat hoidon aloittamisen.
Polish: Grupa ekspertów wyraziła potencjalne zalety leczenia za pomocą ACEI w przypadku białkomoczu, jednak nie było w niej zgody odnośnie tego, jakie kryteria kliniczne usprawiedliwiałyby rozpoczęcie leczenia.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat toimittaneet ehdotuksia tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi sekä tietoja, jotka tukevat valmisteen käyttöä sydänsairauksien sekä munuaistautien hoidossa.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły propozycje zharmonizowanych informacji o produkcie oraz dane wspierające leczenie zaburzeń serca oraz nerek.
Finnish: 15561 HOLARGOS KREIKKA
Polish: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecja
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että tuotteen yleinen riski-hyöty-suhde on edelleen positiivinen - paitsi koirien kroonisen munuaistaudin suhteen - edellyttäen, että suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin.
Polish: CVMP stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu pozostaje korzystny, z wyjątkiem przewlekłej choroby nerek u psów, podlegając zalecanym zmianom informacji o produkcie.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettelyn kuluessa huomattiin, että eriäviä kansallisia myyntilupapäätöksiä on tehty jäsenvaltioissa myös tuotteen käytön suhteen koirilla: jotkin jäsenvaltiot ovat hyväksyneet tuotteen käyttöaiheeksi koirien munuaisten vajaatoiminnan.
Polish: Podczas procedury arbitrażowej zaobserwowano, że odmienne krajowe decyzje w zakresie dopuszczenia do obrotu zostały także podjęte przez kraje członkowskie w odniesieniu do docelowego gatunku psów, gdzie niektóre kraje członkowskie dopuściły produkt do obrotu ze wskazaniem do leczenia niewydolności nerek.
Finnish: 1 Grauer (2000) Effects of enalapril versus placebo as a treatment for canine idiopathic glomerulonephritis.
Polish: 1 Grauer (2000) Wpływ enalaprilu wobec placebo w leczeniu idiopatycznego zapalenia kłębuszkowego nerek u psów.
Finnish: Kissa: Kokeellisesti vähentämään proteinuriaa kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa, kun proteiini/kreatiniinisuhteen (PCR) lähtötaso on >1.
Polish: Koty: Eksperymentalnie do zmniejszania białkomoczu w przewlekłej niewydolności nerek, w której stosunek białko/kreatynina w moczu PCR wynosi >1.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI NOVARTIS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO NOVARTIS
Finnish: Lääkevalvontatiedoissa, joita on kerätty siitä lähtien, kun Fortekorin käyttö kissoilla ensimmäisen kerran hyväksyttiin, useimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat oksentelu, letargia, ruokahaluttomuus ja ripuli.
Polish: W danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zebranych od czasu wydania pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu Fortekor do stosowania u kotów do najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych należały wymioty, letarg, jadłowstręt i biegunka.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmää (AHEG) konsultoitiin tieteellisestä todistusaineistosta, joka liittyy ACEI:n käyttöön koirien kroonisen munuaistaudin hoidossa.
Polish: Powołana ad hoc grupa ekspertów (AHEG) była konsultowana pod względem naukowych dowodów na wpływ ACEI w leczeniu przewlekłej choroby nerek u psów.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy hypotensiota (matalaa verenpainetta), hypovolemiaa (veren tilavuuden vähenemistä), hyponatremiaa (veren pieni natriumpitoisuus) tai äkillistä munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: Nie stosować w przypadkach niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), hypowolemii (niskiej objętości krwi), hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub ostrej niewydolności nerek.
Finnish: Huomattiin kuitenkin, että mediaanien ero eloonjäännissä hoidettujen ja lumelääkettä saaneiden kissojen välillä oli suuri, kun virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPC) oli alkutilanteessa ≥ 1,0; vaikutuksen eroa ei kuitenkaan pystytty tukemaan tilastollisesti.
Polish: Można jednak zauważyć, że mediana różnicy przeżywalności między kotami leczonymi produktem i placebo pod względem początkowego stosunku białko/kreatynina w moczu (ang. urine protein to creatinine ratio, UPC) ≥1,0 była duża, ale nie uzyskano wsparcia statystycznego dla różnicy w działaniu.
Finnish: Koiran paino (kg)
Polish: Masa psa (kg)
Finnish: 2 tablettia
Polish: 2 tabletki
Finnish: Koirilla 54 % benatseprilaatista erittyy sappeen ja 46 % virtsaan.
Polish: U psów benazeprilat jest wydalany w 54 % przez drogi żółciowe i w 46 % przez drogi moczowe.
Finnish: Diureetteja ja/tai rytmihäiriölääkkeitä voidaan käyttää yhdessä benatsepriilin kanssa eläinlääkärin harkinnan mukaan, mutta aina kuin se katsotaan sopivaksi, benatsepriilia voidaan käyttää yksinään.
Polish: Leki moczopędne i/lub przeciwarytmiczne mogą być stosowane z benazeprilem jeśli lekarz weterynarii uzna to za uzasadnione, jednak gdy jest to właściwe benazepril może być stosowany jako jedyny lek.
Finnish: Joillakin koirilla voi esiintyä ohimenevää oksentelua, koordinaatiohäiriöitä tai väsymyksen merkkejä.
Polish: U niewielkiej liczby psów mogą wystąpić przejściowe wymioty, brak koordynacji lub oznaki zmęczenia.
Finnish: 0,5 tablettia
Polish: 0,5 tabletki
Finnish: Asianmukaisen harmonisoidun käyttöaiheen tulisi olla "Sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan hoito koirilla".
Polish: Odpowiednie wskazanie zharmonizowane powinno brzmieć „Leczenie zastoinowej niewydolności serca u psów".