FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs hos barn under 18 år har inte fastställts.
Estonian: InductOs'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Swedish: Röntgen, biomekanisk och histologisk utvärdering av det inducerade benet indikerar att detta ben biologiskt och biomekaniskt fungerar på samma sätt som det egna benet.
Estonian: Indutseeritud luukoe röntgenoloogiline, biomehhaaniline ja histoloogiline uurimine on näidanud, et see luukude funktsioneerib bioloogiliselt ja biomehhaaniliselt samal viisil kui natiivne luukude.
Swedish: • adekvat hemostas (dvs. för att ge ett relativt torrt implanteringsställe)
Estonian: • tagatud on piisav hemostaas (s.t tagamaks kuiva implantatsioonikohta),
Swedish: Okänd
Estonian: Teadmata
Swedish: 5 Observerad under användning vid akuta tibiafrakturer *Ytterligare information tillhandahålls nedan
Estonian: 5 Täheldati kasutamisel sääreluu ägedate murdude puhul * Lisateavet on esitatud allpool
Swedish: Inga skadliga effekter av detta har noterats, men är långtidseffekterna är dock okända.
Estonian: Kuigi sellega seonduvaid kahulikke toimeid ei ole täheldatud, ei ole nende pikaajalised toimed veel teada.
Swedish: • om du är allergisk mot dibotermin alfa eller kollagen från nötkreatur eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • Kui olete alfadibotermiini või veise kollageeni mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med InductOs efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või InductOs-ravist loobumine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Swedish: Benbildning utanför det intervertebrala diskutrymmet är inte önskvärt eftersom det kan ha en skadlig effekt på lokala neurovaskulära strukturer.
Estonian: Luu moodustumine väljaspool lülivahekettaruumi ei ole soovitatav, sest see võib kahjustada paikseid neurovaskulaarseid struktuure.
Swedish: Med tanke på typen av produkt väntas ingen systemisk exponering av det ammade barnet, men en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Estonian: Võttes arvesse ravimpreparaadi tüüpi, ei eeldata süsteemseid toimeid imetatavale imikule, kuid riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toime reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: I vissa fall kan detta leda till nervkompression som potentiellt kräver kirurgisk intervention (se avsnitt 4.8).
Estonian: See võib mõnel juhul põhjustada närvide kompressiooni, mis võib vajada kirurgilist sekkumist (vt lõik 4.8).
Swedish: I några fall var ödemet tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion.
Estonian: Mõnedel juhtudel oli turse piisavalt tugev, et põhjustada takistust hingamisteedes.
Swedish: • aktiv malignitet eller patienter som genomgår behandling av en malignitet
Estonian: • Aktiivse pahaloomulise kasvaja olemasolul või patsientidel, kellele teostatakse parasjagu pahaloomulise kasvaja ravi.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka InductOs põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Hos några foster som hade lägre kroppsvikt fann man minskad förbening i frontal- och parietalbenen (4 av 151 foster), som generellt anses vara reversibel, och man kunde inte utesluta antikroppsrelaterade effekter.
Estonian: Mõnedel vähenenud kehakaaluga loodetel oli vähenenud otsmiku- ja kiiruluu luustumine (neljal 151 lootest), mida loetakse üldiselt pöörduvaks, ning ei saanud välistada antikehadega seotud mõjusid.
Swedish: När ämnet injicerades intravenöst var dibotermin alfas halveringstid 16 minuter hos råttor och 6,7 minuter hos cynomolgus-apor.
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli alfadibotermiini terminaalne poolväärtusaeg rottidel 16 minutit ning Cynomolgus-ahvidel 6,7 minutit.
Swedish: Lokal infektion5*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid paikne infektsioon5*
Swedish: • patologiska frakturer såsom de som observerats vid (men inte begränsade till) Paget's sjukdom eller vid benmetastaser
Estonian: • Patoloogilised murrud, näiteks (aga mitte ainult) Paget' tõve või luumetastaaside korral esinevad.
Swedish: Vad InductOs är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on InductOs ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar, Benmorfogenetiska proteiner, ATC-kod: M05BC01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: luuhaiguste raviks kasutatavad ained, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC01
Swedish: Strikt övervakning av patienten och eventuella biverkningar och behandlingens resultat rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsienti hoolikalt võimalike kõraltoimete tekkimise ja ravi õnnestumise suhtes.
Swedish: På grund av möjliga risker för fostret vid eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot dibotermin alfa, rekommenderas inte InductOs under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.4).
Estonian: Seoses teadmata riskidega lootele, mis on seotud alfadibotermiini suhtes neutraliseerivate antikehade võimaliku tekkega, ei ole InductOs'i soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Swedish: Vid överdosering (dvs. en patient får en koncentration eller mängd av dibotermin alfa som är större än vad som rekommenderas) ska behandlingen vara stödjande.
Estonian: Üleannuse (s.t soovitatud kontsentratsiooni või kogust ületav alfadibotermiini annus) tuleb patsiendile anda toetavat ravi.
Swedish: Man såg inga andra förändringar i fostrets yttre-, inre- eller skelettmorfologi.
Estonian: Loodete välises, vistseraalses ega skeleti morfoloogias muid muutusi ei toimunud.
Swedish: InductOs ska vikas eller klippas efter behov före implanteringen.
Estonian: InductOs't tuleb enne implanteerimist vastavalt vajadusele painutada või lõigata.
Swedish: Om bara en del av produkten behövs, ska den behandlade matrixen klippas till önskad storlek, och den oanvända delen måste kasseras.
Estonian: Kui operatsioonil on vaja kasutada ainult osa preparaadist, tuleb lõigata niisutatud maatriksist sobiva suurusega tükk ja kasutamata osa ära visata.
Swedish: Hela matrixen
Estonian: Kogu maatriks
Swedish: • Har rapporterats (frekvensen kan inte beräknasfrån tillgängliga data) Ökad nedbrytning av ben
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): luu suurenenud lagunemine
Swedish: Pressa inte produkten.
Estonian: Ärge pigistage seda.
Swedish: Det är en kopia av ett protein som kallas benmorfogenetiskt protein 2 (BMP-2) som bildas naturligt i kroppen och hjälper till med bildningen av ny benvävnad.
Estonian: See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse luu morfogeneetiliseks valguks 2 (BMP-2), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude.
Swedish: Underlåtenhet att följa administreringsmetoden för InductOs kan äventyra produktens säkerhet och effektivitet.
Estonian: InductOs'e manustamisviisi mittejärgimisega võidakse seada ohtu ravimi ohutus ja efektiivsus.
Swedish: Anti-dibotermin antikroppar har undersökts hos dräktiga kaniner efter hyperimmunisering med dibotermin alfa för att experimentellt inducera anti-dibotermin alfa-antikroppar.
Estonian: Anti-dibotermiin-antikehasid on uuritud tiinetel küülikutel pärast nende hüperimmuniseerimist alfadibotermiiniga alfadibotermiini vastaste antikehade katseliseks esilekutsumiseks.
Swedish: BATCHNUMMER Lot: se baksidan
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr.: vaata vastasküljelt
Swedish: Ingen av patienterna med positiva titrar för bovint typ I-kollagen hade några korsreagerande antikroppar mot humant typ I-kollagen.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil, kellel olid veise I tüüpi kollageeni positiivsed tiitrid, ei olnud ristreaktsioonina antikehi inimese I tüüpi kollageenile.
Swedish: Antalet sekundära och efterföljande ingrepp var signifikant lägre för InductOs-patienterna, särskilt i fråga om mer invasiva ingrepp såsom bentransplantation eller byte av spikar (P = 0,0326).
Estonian: InductOs-ravi saanud patsientidel oli vajadus sekundaarsete ja hilisemate interventsioonide järele märkimisväärselt väiksem ning seda just invasiivsemate interventsioonide osas, nagu näiteks luu siirdamise ja intramedullaarse naela vahetuse protseduurid (p = 0,0326).
Swedish: BAKSIDAN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM }
Estonian: VASTASKÜLG {number} (AAAA KK)
Swedish: ADMINISTRERINSSÄTT Implantering.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Implantatsioon.
Swedish: • vid användning tillsammans med fusionsinstrument för ländryggen som är tillverkade av andra material än titan, PEEK eller ben
Estonian: • kasutamisel koos muust materjalist kui titaanist, PEEK-ist või luust valmistatud lülikehadevahelise fusiooni seadmetega;
Swedish: InductOs bör användas av en lämpligt utbildad kirurg.
Estonian: InductOs't võib implanteerida ainult vajalikku kvalifikatsiooni omav kirurg.
Swedish: InductOs innehåller natrium
Estonian: InductOs sisaldab naatriumi
Swedish: Skaka inte.
Estonian: Mitte loksutada!
Swedish: • En del patienter kan utveckla nervsmärta på grund av lokal vätskeansamling som kräver dränage eller kirurgiska åtgärder för att ta bort vätskan.
Estonian: • Mõnedel patsientidel võib tekkida närvivalu paikse vedelikukogumi tulemusena, millest vedeliku eemaldamiseks on vaja seda dreenida või opereerida.
Swedish: Det är inte känt om InductOs utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas InductOs eritub rinnapiima.
Swedish: • vid annan kirurgisk teknik än fusionsoperation i ländryggen
Estonian: • muude kirurgiliste tehnikate kasutamisel kui nimmepiirkonna lülikehadevaheline fusioon.
Swedish: För att undvika alltför starka farmakologiska effekter av InductOs måste noggrannhet och försiktighet iakttas för att förhindra överfyllning av instrumentet för fusionsoperation i ländryggen och/eller den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
Estonian: InductOs'e ülemäärase farmakoloogilise toime vältimiseks tuleb olla hoolikas ja ettevaatlik nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooni seadme ja/või lülivahekettaruumi esiosa liigse täitmise vältimiseks.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som identifierades efter godkännandet av InductOs är inte kända eftersom dessa reaktioner rapporterades från en population av osäker storlek.
Estonian: Turule tuleku järgse kasutamise käigus välja selgitatud InductOs'e kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata, sest neid kõrvaltoimeid teatati teadmata suurusega populatsioonist.
Swedish: Dessutom indikerar flera icke-kliniska studier att det på molekylär nivå finns en negativ feedbackmekanism som begränsar bennybildning genom BMPfaktorer.
Estonian: Lisaks sellele viitavad arvukad mittekliinilised uuringud negatiivse tagasisidestusmehhanismi olemasolule molekulaarsel tasandil, mis limiteerib samuti BMP poolt vallandatud luukoe induktsiooni.
Swedish: Den medicintekniska produkten gör att ryggraden hålls i rätt läge, och InductOs stimulerar ben att växa mellan de två ryggkotorna så att de fixeras permanent i korrekt läge.
Estonian: Meditsiiniseade korrigeerib teie selja asendit ja InductOs aitab luul kasvada kahe selgroolüli vahele nii, et need jääksid püsivalt õigesse asendisse.
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Swedish: InductOs får inte implanteras bakom instrumentet för fusionsoperation i ländryggen, där direkt åtkomst till ryggmärgskanalen och/eller nervrötter är möjlig.
Estonian: InductOs't ei tohi implanteerida posterioorselt nimmepiirkonna lülikehadevahelisse fusiooniseadmesse, kus on võimalik otsene ligipääs lülisamba kanalisse ja/või närvijuur(t)esse.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, samt toxicitet vid akut och upprepad exponering och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda ega korduvtoksilisuse ning genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: InductOs har studerats i en spinal implantationsmodell på hund.
Estonian: InductOs´e kasutamist on uuritud koera selgroolülide implantatsiooni mudelil.
Swedish: • Svampen är vit och ligger i ett plastblister.
Estonian: • Käsn on valge ja seda turustatakse plastblistris.
Swedish: Effekt och säkerhet för InductOs demonstrerades i en randomiserad, kontrollerad, multicenter, jämförande studie på 279 patienter i åldern 19-78 år som genomgick en öppen främre fusionsprocedur av ländryggen.
Estonian: InductOs´e efektiivsust ja ohutust tõestas randomiseeritud kontrollitud mitmekeskuseline mittehalvemuse uuring 279 patsiendil vanuses 19-78 aastat, kellele tehti avatud meetodil eesmine lülikehavaheline nimmelülide fusioon.
Swedish: Omvandlingen av det omgivande benet sker på ett sätt som stämmer överens med de biomekaniska krafter som benet utsätts för.
Estonian: Ümbritseva trabekulaarse luumassi remodelleerumine toimub vastavalt lokaalselt toimivatele biomehhaanilistele jõududele.
Swedish: Volymen InductOs som implanteras bestäms av frakturens anatomi och möjligheten att stänga såret utan att produkten komprimeras för hårt.
Estonian: Implanteeritav InductOs'e kogus sõltub luumurru anatoomiast ja võimalusest sulgeda haav toodet ülemäära kinni või kokku surumata.
Swedish: • implanterat på andra ställen än i ländryggen
Estonian: • implanteerimisel mujale kui nimmelülidele;
Swedish: Lämplig dos bestäms av den mängd behandlad matrix som behövs för den avsedda indikationen.
Estonian: Sobiv annus määratakse kindlaks ettenähtud näidustuseks vajaliku niisutatud maatriksi mahu järgi.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Swedish: Frekvenserna defineras som mycket vanliga (> 1/10) eller vanliga (> 100, <1/10).
Estonian: Esinemissagedust on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) või sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Estonian: Alfadibotermiini maksimaalne tase tsirkulatsioonis oli täheldatav 6 tundi pärast implantatsiooni ning moodustas 0,1% implanteeritud annusest.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier visar att matrixen som sådan inte är osteoinduktiv och att den inte finns närvarande i biopsier som har tagits så tidigt som 16 veckor efter implanteringen.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilised uuringud on näidanud, et maatriks iseenesest ei ole osteoinduktiivse toimega ning juba 16 nädala möödumisel implantatsioonist ei ole maatriks bioptaatides enam detekteeritav.
Swedish: • för att behandla frakturer som är sjukdomsrelaterade (t ex frakturer som beror på Paget's sjukdom eller cancer).
Estonian: • Ravida on vaja haigustest tingitud murde (nt Pageti tõve või vähkkasvaja põhjustatud murrud).
Swedish: Om läckage in i ryggmärgskanalen och nervroten är möjligt, måste en fysisk barriär återskapas mellan matrixen och neurologisk vävnad, t.ex. genom användning av lokalt ben eller allograft (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kui on võimalik leke lülisambakanalisse ja närvijuurde, tuleb maatriksi ja võimaliku närvikoe vahel taastada füüsiline tõke, kasutades näiteks paikset luud või allogeenset siirikut (vt lõik 4.5).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Medtronic BioPharma B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Medtronic BioPharma B.V.
Swedish: Benbildningsprocessen går i riktning från implantatets utsida in mot mitten tills hela InductOs-implantet har ersatts av trabekulärt ben.
Estonian: Luu formeerumise suund toimub maatriksi välimistest kihtidest alates keskme suunas seni, kuni kogu InductOs'e implantaat on asendunud trabekulaarse luukoega.
Swedish: InductOs är avsett för fusionsoperationi ländryggen på en disknivå som ett substitut för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom som har genomgått minst 6 månaders ickekirurgisk behandling.
Estonian: InductOs on näidustatud nimmepiirkonna lülikehadevaheliseks fusiooniks ühel tasapinnal asendusena autogeense luu siirdamisele degeneratiivsete diskihaigustega täiskasvanud patsientidel, kes on vähemalt kuue kuu vältel saanud antud seisundi mitteoperatiivset ravi.
Swedish: Histologiskt evidens från djurstudier av fusionsoperation i ländryggen med en anterior eller posterior kirurgisk metod visade att dibotermin alfa som administreras tillsammans med instrument som förbinder kotorna av titan, PEEK eller allograft var biokompatibelt och producerade konsekvent höga frekvenser av fusion oberoende av kirurgisk metod eller instrumentmaterial med mindre synlig fibrös vävnad jämfört med autologt bentransplantat.
Estonian: Histoloogilised tõendid uuringutest loomadega, kellele tehti anterioorsel või posterioorsel meetodil nimmepiirkonna lülikehadevaheline fusioon, näitasid alfadibotermiini bioloogilist sobivust manustamisel koos titaanist, PEEK-materjalist või allogeensest siirikust lülikehadevaheliste seadmetega ning püsivalt kõrgete fusiooni määrade saavutamist olenemata kirurgilisest meetodist või seadme materjalist ning vähema fibroosse koe tekkimist võrreldes autogeense siirikuga.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Swedish: • Vissa patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot InductOs.
Estonian: • Mõnedel patsientidel võivad tekkida InductOs'e vastased antikehad (mida toodab teie organism, et võidelda võõra valgu vastu).
Swedish: Instruktioner för beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Swedish: • Mycket vanlig (kan påverka flerän 1 av 10 användare)
Estonian: • väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Swedish: InductOs innehåller kollagen, ett protein från nötkreatur En del patienter kan utveckla antikroppar (tillverkas i din kropp för att bekämpa främmande protein) mot kollagenet i läkemedlet.
Estonian: InductOs'e sisaldab veise kollageeni, veistelt saadud valku Mõnedel patsientidel tekivad ravimi koostisse kuuluva kollageeni vastased antikehad (teatud valgud, mida organism toodab enda kaitsmiseks võõrvalkude eest).
Swedish: Normalt används 4 mg (2,7 cm3 behandlad matrix) InductOs i det intervertebrala diskutrymmet.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse lülivaheketta ruumis 4 mg (2,7 cm3 niisutatud maatriksit) InductOs't.
Swedish: • om du fortfarande växer (har ett omoget skelett).
Estonian: • Te olete kasvueas (luustik on ebaküps).
Swedish: Pulvret löses i det sterila vattnet så att det blir en lösning som sugs upp av svampen.
Estonian: Pulber lahustatakse steriilses vees, et saada lahus, mida kasutatakse käsna immutamiseks.
Swedish: • om du har en pågående infektion vid operationsstället.
Estonian: • Teil on aktiivne infektsioon operatsioonikohal.
Swedish: Säkerhet och effekt av InductOs har inte visats hos patienter med metaboliska bensjukdomar.
Estonian: InductOs'e ohutust ja efektiivsust ei ole demonstreeritud metaboolsete luuhaigustega patsientidel.
Swedish: • om doktorn som behandlar dig bedömer att du har otillräcklig blodtillförsel vid frakturen.
Estonian: • Teie raviarsti arvates on murrukohal ebapiisav verevarustus.
Swedish: Det är okänt om dibotermin alfa/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas alfadibotermiin/metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Swedish: InductOs har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: InductOs'el ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner InductOs påverkar inte din körförmåga eller förmåga att använda maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine InductOs ei oma toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Om du har brutit skenbenet, används InductOs för att hjälpa brottet att läka,och minska behovet av nya kirurgiska ingrepp.
Estonian: Kui teil on sääreluu murd, kasutatakse InductOs´t luumurru paranemise kiirendamiseks ning selleks, et vähendada vajadust täiendavate operatsioonide järele.
Swedish: InductOs används istället för att ta bentransplantat från din höftbenskam, för att undvika problem och smärta som en sådan operation kan orsaka.
Estonian: InductOs´t kasutatakse luutransplantaadi asemel, et vältida probleeme ja valu, mida võib põhjustada operatsioon luutransplantaadi saamiseks.
Swedish: Inga reaktioner observerades för frekvensen mindre vanliga (> 1/1000, <1/100), sällsynta (> 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Estonian: Sagedustega aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ega väga harv (< 1/10 000) kõrvaltoimeid ei esinenud.
Swedish: Frakturens åtkomliga yta (frakturlinjer och defekter) bör i möjligaste mån täckas med InductOs.
Estonian: Murrupiirkond (murrujoon või murrust tingitud defekt), millele on võimalik juurde pääseda, kaetakse niipalju kui võimalik InductOs'ega.
Swedish: Fusionsoperation av ländryggen Tala med läkare om du drabbas av något av följande:
Estonian: Nimmelülide fusioonlõikus Öelge arstile, kui teil tekib mõni järgmine kõrvaltoime:
Swedish: • Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 användare) Extra benbildning och förflyttning av den implanterade medicintekniska produkten, lokal vätskeansamling och smärta som strålar ut från ryggen till benet (ischias)
Estonian: • sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): luu juurdemoodustumine, implanteeritud meditsiiniseadme soovimatu liikumine, paiksed vedelikukogumid ja seljast jalga kiirguv valu (ishias)
Swedish: Den ihåliga geometrin för fusionsinstrumentet måste fyllas noggrant och löst med den volym av InductOs som motsvarar instrumentets inre volym.
Estonian: Nimmepiirkonna lülikehadevahelise fusiooniseadme õõnes geomeetria tuleb hoolikalt ja vabalt täita InductOs'e kogusega, mis vastab seadme sisemisele mahule.
Swedish: Biverkningsfrekvensen hos patienter som behandlades med InductOs presenteras i tabellen nedan.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus InductOs'ega ravitud patsientidel on esitatud allpool tabelis.
Swedish: InductOs är aktivt vid implanteringsstället.
Estonian: InductOs toimib implantatsioonikohal.
Swedish: Enligt normal praxis ska diskmassa och broskdelarna av kotkropparnas ändplattor avlägsnas och de kortikala delarna av ändplattorna behållas, och hemostas ska uppnås (se avsnitt 4.5)
Estonian: Tavapraktika kohaselt tuleb ketta materjal ja lülivaheketta otsaplaatide kõhrelised osad eemaldada, jättes alles otsaplaatide kortikaalsed osad, ning tuleb saavutada hemostaas (vt lõik 4.5).
Swedish: InductOs bör inte användas till patienter med en sjukhistoria eller klinisk misstanke på malignitet vid applikationsområdet (se avsnitt 4.3).
Estonian: InductOs't ei tohi kasutada patsientidel, kellel on manustamiskohal esinenud pahaloomuline protsess või on selle kliiniline kahtlus (vt lõik 4.3).
Swedish: 3 Heterotopisk ossifikation innefattar exostos, extraskeletal ossifikation, postoperativ heterotop förkalkning, ökad benbildning och förkalkning vid implantationsstället.
Estonian: 3 Heterotoopne ossifikatsioon hõlmab eksostoosi, skeletivälist luustumist, operatsioonijärgset heterotoopset kaltsifikatsiooni, luumoodustumise suurenemist ja implantatsioonikoha kaltsifikatsiooni.
Swedish: InductOs ger inte mekanisk stabilitet och bör inte användas för att fylla ett hålrum där det finns kompressionskrafter.
Estonian: InductOs ei taga mehhaanilist stabiilsust ning seetõttu ei tohi seda kasutada selliste tühimike täitmiseks, kus esineb kompressioonjõude.
Swedish: • Informera din doktor om du har en njur- eller leversjukdom.
Estonian: • Informeerige oma arsti, kui teil on neeru- või maksahaigus.