FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Indikation ist für die Tabletten (für die postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung von Milzbrand) und die intravenöse Lösung (für die kurative Behandlung) in nur einem Mitgliedstaat seit 2001 gemäß nationalen Empfehlungen zugelassen.
Slovenian: raztopino (za kurativno zdravljenje) od leta 2001 v skladu z nacionalnimi priporočili.
German: Levofloxacin ist gegenwärtig bei Erwachsenen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen (RTI), SSTI, komplizierte und unkomplizierte UTI und chronische bakterielle Prostatitis (CBP) angezeigt.
Slovenian: Levofloksacin je trenutno indiciran za uporabo pri odraslih za zdravljenje okužb dihal, okužb kože in mehkih tkiv, zapletenih in nezapletenih okužb sečil ter kroničnega bakterijskega prostatitisa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass die Tavanic Filmtabletten für die Behandlung von ABS bei Erwachsenen nur angezeigt sind, wenn die Anwendung von Antibiotika, die gewöhnlich für die initiale Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je soglašal, da so filmsko obložene tablete Tavanic indicirane za zdravljenje ABS pri odraslih samo, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb šteje za neustrezno.
German: Diese Indikation wurde mit Ausnahme von einem in allen Mitgliedstaaten sowohl für die Tabletten als auch die intravenöse Formulierung zugelassen.
Slovenian: Ta indikacija ni bila odobrena v vseh državah članicah za obe vrsti tablet in za i.v.
German: Tavanic, Filmtabletten, 250 mg und 500 mg
Slovenian: Usklajene terapevtske indikacije za zdravilo Tavanic, filmsko obložene tablete 250 mg in 500 mg ter za i.v.
German: • Ambulant erworbene Pneumonie • Komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile
Slovenian: • zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
German: für Tabletten - Lungenmilzbrand: postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung für intravenöse Lösung - Lungenmilzbrand: kurative Behandlung
Slovenian: tablete - inhalacijski vranični prisad: profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje; i.v.
German: Es wurde das grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP), das als Ergebnis des am 1. April 2011 abgeschlossenen PSUR Worksharing-Verfahrens genehmigt wurde, berücksichtigt.
Slovenian: Upoštevali so osnovni varnostni profil (CSP), ki je bil odobren 1. aprila 2011 kot izid projekta z deljenim delom PSUR (z zadnjimi podatki dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila).
German: Aufgrund der hohen Spontanheilungsraten bei dieser Infektionsart werden die Daten, die eine Überlegenheit gegenüber Placebo oder Vergleichspräparaten bei schwereren ABS zeigen, ausschließlich in Fällen, in denen Betalaktame,
Slovenian: Zaradi visokih ravni spontane ozdravitve pri tej vrsti okužbe so podatki, ki prikazujejo prednost zdravila v primerjavi s placebom ali primerljivimi zdravili pri hujših primerih ABS, upoštevani kot predpogoj, ki odtehta obsežna tveganja in ki ohranja koristi in tveganja v ravnovesju le v primerih, kadar zaradi kakršnega koli razloga ni mogoče uporabiti betalaktamov, doksiciklina ali makrolidov ali pa je bilo zdravljenje z njimi neuspešno.
German: • AECB (ausschließlich Tabletten): 250 - 500 mg einmal täglich über 7-10 Tage;
Slovenian: • AEKB (samo tablete): 250-500 mg enkrat dnevno za 7-10 dni;
German: Ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
Slovenian: Zunajbolnišnična pljučnica (ZBP)
German: • Chronische bakterielle Prostatitis (Tabletten und intravenöse Lösung): 500 mg über
Slovenian: • kronični bakterijski prostatitis (tablete in i.v.
German: Für die Mehrzahl der zugelassenen Indikationen war die Dosierung in allen Mitgliedstaaten praktisch vollständig harmonisiert.
Slovenian: Za večino odobrenih indikacij je odmerjanje v splošnem usklajeno v praktično vseh državah članicah, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je predlagal naslednja priporočila za odmerjanje:
German: Bei der Harmonisierung der in den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Tavanic angeführten Nebenwirkungen wurde das grundlegende Sicherheitsprofil berücksichtigt.
Slovenian: Pri usklajevanju neželenih učinkov med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Tavanic je bil upoštevan osnovni varnostni profil (CSP).
German: • Lungenmilzbrand: postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung (siehe
Slovenian: • inhalacijski vranični prisad: profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje (glejte poglavje 4.4)
German: • cSSTI (intravenöse Lösung): 500 mg zweimal täglich;
Slovenian: raztopina): 500 mg dvakrat dnevno.
German: Darüber hinaus ist Levofloxacin auch für einige atypische Anwendungsgebiete indiziert, darunter Urosepsis, gastrointestinale und hepatobiliäre Infektionen, kurative Behandlung von Milzbrand und nosokomiale Pneumonie (HAP).
Slovenian: Uporablja se tudi za nekatere atipične indikacije, kot so urosepsa, okužbe prebavil, jeter, žolčnika in žolčevodov, za zdravljenje vraničnega prisada in bolnišnične pljučnice.
German: Tavanic Filmtabletten sind für die Behandlung von AECB bei Erwachsenen nur angezeigt, wenn die Anwendung von Antibiotika, die gewöhnlich für die initiale Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Tavanic so indicirane za zdravljenje AEKB pri odraslih osebah samo, kadar se uporaba splošno priporočenih protibakterijskih sredstev za začetno zdravljenje teh okužb šteje za neustrezno.
German: Die harmonisierten Anwendungsgebiete für Tavanic Filmtabletten 250 mg und 500 mg sowie Infusionslösung 5 mg/ml, die vereinbart wurden, sind folgende:
Slovenian: raztopino 5 mg/ml, o katerih so se dogovorili, so:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
German: 08019 - Barcelona Spanien
Slovenian: 08019 - Barcelona Španija
German: 167 14 Bromma Schweden
Slovenian: 167 14 Bromma Švedska
German: 1045 Budapest, Ungarn
Slovenian: 1045 Budapest,
German: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
German: 65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
German: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Slovenian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovenian: Švedska sanofi-aventis AB Box 141 42
German: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Vereinigtes Königreich)
Slovenian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija)
German: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonija
German: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
German: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Slovenian: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
German: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Slovenian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
German: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Farmacêuticos, Lda.
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Niederlande
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemska
German: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015Nicosia, Zypern
Slovenian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciper
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakei
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
German: Tschechien sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
German: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Slovenian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
German: Evropská 846/176a
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Češka
German: 176 74 Kalithea - Athens GR-Griechenland
Slovenian: 176 74 KalitheaAthens
German: Slowenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenija
German: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francija
German: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Slovenian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
German: Sanofi-aventis Belgien Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgien
Slovenian: Culliganlaan, 1C 1831 DiegemBelgija
German: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgien
Slovenian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
German: MA (EU) number (Invented) name
Slovenian: (Izmišljeno) ime
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administrati on
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
German: Immediate Packaging Content Pack size
Slovenian: Velikost pakiranja
German: Konzentrat zur Herstellung
Slovenian: Stična ovojnina
German: Monaten.
Slovenian: mesecih.
German: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Slovenian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
German: • niedriger Blutdruck.
Slovenian: • nizek krvni tlak.
German: NL-1316 BN Almere Niederlande
Slovenian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
German: Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000),neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapie a
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo a
German: <35 Jahre ≥35 Jahre
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von Taxespira kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Slovenian: Med posameznimi infuzijami zdravila Taxespira se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Taxespira in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespiraza zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen Während der Therapie sollte eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
German: Taxespira wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Slovenian: Zdravilo Taxespira boste dobili v infuziji v eno od ven (intravenska uporaba).
German: Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel
Slovenian: Po dodajanju v infuzijsko vrečo:
German: • Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut.
Slovenian: • znižanje natrija v krvi.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Geschätzte mediane Überlebenszeit.
Slovenian: 2 ocenjeno mediano preživetje
German: <50 Jahre ≥50 Jahre
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
German: Die Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden (z.B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem potrebno nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, ki bi se jim lahko razvila srčna okvara.
German: Taxespira wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
Slovenian: • imate premajhno število belih krvnih celic,
German: Vor jeder Behandlung mit Taxespira müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Taxespira erhalten zu können.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Taxespira boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Taxespira.
German: Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
Slovenian: Če se v raztopini pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo je treba zavreči.
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklusov).
German: Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Taxespira verändern.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek in pogostnost odmerjanja glede na izvide vaših preiskav krvi, vaše splošno stanje in vaš odziv na zdravilo Taxespira.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der Docetaxel-Clearance um 49%.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 7 bolnicami je sočasna uporaba docetaksela in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola zmanjšala očistek docetaksela za 49 %.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Taxespira nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Taxespira ne smete dojiti.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXESPIRA Infusionslösung lesen.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo zdravila Taxespira v celoti preberete ta navodila.
German: Taxespira wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Slovenian: Zdravilo Taxespiraje bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
German: Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln)
Slovenian: Vnetje pljuč se lahko razvije tudi, če se zdravljenje z docetakselom uporablja sočasno z radioterapijo)
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morata rekonstitucija/redčenje potekati v nadzorovanih in aseptičnih pogojih.
German: Die Gesamtkörperclearance beträgt 21 l/h/m und das Verteilungsvolumen im Steady State 113 l. Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50%.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Slovenian: • imate hudo bolezen jeter.
German: Symptome wie frühzeitiges Auftreten von Abdominalschmerzen und Abwehrspannung, Fieber, Diarrhö, mit oder ohne Neutropenie, können frühe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein und sollten unverzüglich untersucht und behandelt werden.
Slovenian: Simptomi kot so: abdominalne bolečine in občutljivost, pireksija, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
German: Taxespira darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Slovenian: Zdravila Taxespira NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
German: Altersklasse 2
Slovenian: 2. stopnja
German: Was ist Taxespira und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxespira in za kaj ga uporabljamo
German: Patient bei 60 mg/m weiterhin die beschriebenen Symptome, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m mg/m še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Taxespira.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Taxespira.
German: 1-Jahres Überlebensrate (%)
Slovenian: 1-letno preživetje (%)
German: • Mitoxantron 12 mg/m
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m
German: Die späte Phase ist zum Teil durch einen relativ langsamen Efflux von Docetaxel aus den peripheren Kompartimenten bedingt.
Slovenian: Pozna faza je deloma posledica razmeroma počasnega prehajanja docetaksela iz perifernega prostora.
German: Drei Patientinnen (2%), die mit Docetaxel behandelt wurden, unterbrachen die Behandlung aufgrund von Flüssigkeitsretentionen, wohingegen 15 Patientinnen (9%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so prejemale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa ga je prekinilo zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega kongestivnega srčnega popuščanja).
German: Die endgültige Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen ihre 10-JahresNachbeobachtungsuntersuchung erreichten (es sei denn, sie hatten ein DFS-Ereignis oder fielen vorher aus der Nachbeobachtung heraus).
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
German: Jede Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Slovenian: Vsaka viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju.
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.-GallenKriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen (ITT-Gruppe), wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert:
Slovenian: Opravljene so bile eksplorativne analize podskupin glede preživetja brez bolezni pri bolnicah, ki izpolnjujejo St.-Gallenska merila 2009 za kemoterapijo (populacija ZNZ); predstavljene so spodaj
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Taxespira dem ungeborenen Kind schaden kann.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Taxespira ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Taxespira lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
German: Sie sollte innerhalb von 6 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.
Slovenian: Porabiti jo je treba v 6 urah (ena ura infundiranja všteta).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katero koli sestavino zdravila Taxespira,
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die
Slovenian: • okužbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov (pomembni za strjevanje krvi)
German: Sehr häufig: Die hämatologische Toxizität war erhöht bei Patientinnen, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Docetaxel erhielten (32% Grad 3/4 Neutropenie gegenüber 22% nach NCI-CTC-Kriterien).
Slovenian: Zelo pogosti: Hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 0,395 g (0,5 ml) pro ml, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro 1 ml Durchstechflasche, 40 ml Bier oder 17 ml Wein pro 4 ml Durchstechflasche oder 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro 6 ml Durchstechflasche.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 50 vol. % etanola (alkohola), to je do 0,395 g (0,5 ml) na ml, kar ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina na 1 ml vialo, 40 ml piva oziroma 17 ml vina na 4 ml vialo ali 60 ml piva oziroma 25 ml vina na 6 ml vialo.
German: Durchstechflasche zur Einmalentnahme.
Slovenian: Pripravljeno za dodajanje raztopini za infundiranje.
German: Docetaxel plus Trastuzumab n = 92
Slovenian: Docetaksel in trastuzumab n = 92
German: Elimination Bei drei Krebspatienten wurde eine Studie mit
Slovenian: Izločanje Pri treh onkoloških bolnikih so opravili študijo s
German: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Slovenian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
German: 2- Jahres Überlebensrate (%)
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
German: Hazard Ratio: 1,032 [95% Cl: 0,876; 1,216]
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ:
German: • Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)
Slovenian: • ezofagitis (vnetje požiralnika)
German: Während der Nachbeobachtungszeit dauerte eine periphere sensorische Neuropathie bei 10 von 84 Patientinnen mit peripherer sensorischer Neuropathie am Ende der Chemotherapie in der nodal positiven Brustkrebs-Studie (TAX 316) an.
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeležili pri 10 od 84 bolnicah, ki so imele periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije, v študiji pri bolnicah z rakom dojk s pozitivnimi bezgavkami (TAX316).
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit Chlorbutylgummi-Stopfen und Aluminiumsiegel mit einem Flipoff-Schnappdeckel.
Slovenian: Viala iz prozornega stekal (tipa I) z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto dvižno zaporko.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Taxespira allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Alopezie (Haarausfall), Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Taxespira samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija (izguba las), siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.