FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor de relevante eindpunten die werden geanalyseerd aan het einde van het onderzoek (mediane duur van de follow-up 2,4 jaar) in de "per-protocol"-populatie worden getoond in tabel 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани в края на изпитването (средна продължителност на проследяването до 2,4 години) в популацията по протокол, са представени в Таблица 5.Степени 1/2/3 на ефикасност срещу PIN не са демонстрирани.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (glas) met stop (met FluroTec bekleed of met Teflon bekleed chloorbutylelastomeer) en flip-off plastic kapje (aluminium klembandje) in een verpakkingsgrootte van 1, 10 of 20.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (хлоробутилов еластомер с покритие FluroTec или с тефлоново покритие) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка)
Dutch: Vertel het daarom aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie
Bulgarian: Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали
Dutch: In Protocol 012 bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen persisterende infectie volgens de zes maanden definitie [positieve monsters bij twee of meer opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van 6 maanden (± 1 maand) of langer], met betrekking tot HPV 16 en HPV 18 respectivelijk 98,7 % (95 % BI: 95,1, 99,8) en 100,0 % (95 % BI: 93,2, 100,0) na een follow-up tot 4 jaar (gemiddeld 3,6 jaar).
Bulgarian: 012 ефикасността на Silgard срещу 6 месечно определена персистираща инфекция [положителни проби при две или повече последователни визити преди 6 месеца (± 1 месец) или повече] свързана с HPV 16 e била 98,7 % (95 % CI: 95,1, 99,8) и 100,0 % (95 % CI: 93,2, 10,0) съответно за HPV 18 след проследяване от повече от 4 години (средно 3,6 години).
Dutch: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Bulgarian: HPV 16 882 6 057 (5 601; 6 549)
Dutch: * De personen in de PPE-populatie kregen allemaal 3 vaccinaties binnen 1 jaar na opname in het onderzoek, hadden geen grote protocolafwijkingen en waren naïef voor het/de betreffende HPV-type(s) en tot en met 1
Bulgarian: *Участниците в PPE популацията, получили всички 3 ваксинации в рамките на 1 година от включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани с съответния(те)
Dutch: Op de injectieplaats: hematoom, pruritus Niet bekend Asthenie*, koude rillingen*, vermoeidheid*, malaise*
Bulgarian: Астения*, втрисане*, умора*, неразположение*
Dutch: Silgard wordt met een injectie door de huid in de spier (bij voorkeur de spier van de bovenarm of dij)
Bulgarian: Silgard се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част
Dutch: Silgard beschermt alleen tegen ziektes die worden veroorzaakt door HPV-types 6, 11, 16 en 18 en in beperkte mate tegen ziektes die worden veroorzaakt door aan deze types gerelateerde types (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Silgard може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV тип 6, 11, 16 и 18, и до известна степен от заболявания, причинени от някои свързани
Dutch: Tweede injectie: 6 maanden na de eerste injectie Als de tweede vaccindosis eerder dan 6 maanden na de eerste dosis wordt gegeven, moet altijd een
Bulgarian: Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги
Dutch: Werkzaamheid*** op het einde van het onderzoek (95 % BI)
Bulgarian: Silgard Плацебо ефикасност*** в края на изпитването (95 % CI)
Dutch: De werkzaamheid van SILGARD tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde AIN 2/3 en HPV 16- of 18gerelateerde AIN 2/3 in het MSM-subonderzoek was respectievelijk 54,2 % (95 % BI: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) en 57,5 % (95 % BI: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 gevallen).
Bulgarian: Ефективността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 and HPV 16- или 18свързани AIN 2/3 при MСM подизпитване е 54,2% (95 % CI 18,0, 75,3; 18/275 срещу 39/276) и съответно 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9; 8/275 срещу 19/276 случая).
Dutch: • bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde genitale wratten
Bulgarian: • ефикасността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните генитални брадавици е
Dutch: Bij 126 hiv-geïnfecteerde patiënten van 7-12 jaar (van wie 96 Silgard kregen) is een academisch onderzoek uitgevoerd waarin de veiligheid en immunogeniciteit van Silgard werd aangetoond.
Bulgarian: Проведено е академично проучване за документиране на безопасността и имуногенността на Silgard при 126 участници, инфектирани с HIV на възраст от 7 до 12 години (96 от които са получили Silgard).
Dutch: Placebo % Werkzaamheid 95 % BI
Bulgarian: Silgard Плацебо ефикасност на 2-ра година (95 % CI)
Dutch: *** De personen werden tot 4 jaar (mediaan 3,6 jaar) opgevolgd Opmerking: Puntschattingen en betrouwbaarheidsintervallen zijn aangepast volgens persoon-tijd van de follow
Bulgarian: ***Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3,6 години) Забележка:
Dutch: Over het geheel genomen was 67 % van de personen bij opname in het onderzoek aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCR-negatief en seronegatief).
Bulgarian: Общо 67 % от участниците са неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) към всичките 4 HPV
Dutch: Werkzaamheid** op het einde van het onderzoek (95 % BI)
Bulgarian: Silgard Плацебо ефикасност** в края на изпитването (95 % CI)
Dutch: Over het geheel genomen was 73 % van de vrouwen bij opname in het onderzoek aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCR
Bulgarian: Като цяло, 73 % от жените при включването са били неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) с който и да е от
Dutch: De Luminex Immunoassay voor totale IgG (LIA IgG) werd gebruikt om de persistentie van de immuunrespons te beoordelen, in aanvulling op de cLIA.
Bulgarian: За оценка на устойчивостта на имунния отговор, в допълнение към cLIA, е използван Luminex тест за общо определяне на
Dutch: Bij de analyse aan het einde van het onderzoek naar anale laesies in de MSM-populatie (mediane duur van de follow-up was 2,15 jaar) was het preventieve effect tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde AIN 2/3 74,9 % (95 % BI 8,8, 95,4; 3/194 versus 13/208) en tegen HPV 16- of 18-gerelateerde AIN 2/3 86,6 % (95 % BI 0,0, 99,7; 1/194 versus 8/208).
Bulgarian: При анализa за анални лезии при МСМ популацията в края на проучването (средна продължителност на проследяването 2,15 години), превантивният ефект срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 е 74,9% (95% CI 8,8; 95,4; 3/194 срещу 13/208) и срещу HPV 16- или 18-свързани AIN 2/3 86,6% (95% CI 0,0; 99,7; 1/194 срещу 8/208).
Dutch: IM gebruik
Bulgarian: ВЪРХУ
Dutch: In de PPE-populatie werden geen gevallen van HPV types 6/11-gerelateerde genitale wratten, HPV 6/11/16/18 externe genitale laesies of HPV 6/11/16/18 hooggradige AIN bij MSM waargenomen gedurende 11,5 jaar (mediane follow-up
Bulgarian: В РРЕ популацията в продължение на 11,5 години (с медиана на продължителност на проследяването 9,5 години) не са наблюдавани случаи на HPV типове 6/11-свързани генитални брадавици, HPV 6/11/16/18-свързани външни генитални лезии или HPV 6/11/16/18 високостепенна АIN в МСМ популацията.
Dutch: HPV-18 gerelateerde types (A7-soorten) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-soorten (HPV 51) A6-soorten (HPV 56)
Bulgarian: HPV 52 HPV 58 свързани с HPV-18 типа (A7 филогенетична група)
Dutch: Bij moeders die borstvoeding gaven werd tijdens de vaccinatieperiode van de klinische onderzoeken Silgard of een placebo toegediend.
Bulgarian: При майки - кърмачки, получили Silgard или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
Dutch: De werkzaamheid tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VIN 2/3 bedroeg 73,3 % (95 % BI: 40,3, 89,4), tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VaIN 2/3 bedroeg 85,7 % (95 % BI: 37,6, 98,4), en tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde genitale wratten bedroeg 80,3 % (95 % BI: 73,9, 85,3) in de gecombineerde protocollen op het einde van het onderzoek.
Bulgarian: VIN 2/ 3 е била 73,3 % (95 % CI: 40,3, 89,4), срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните VaIN 2/3 е била 85,7 % (95 % CI: 37,6, 98,4) и срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните кондиломи е била 80,3 % (95 % CI: 73,9, 85,3) при комбинирани
Dutch: 16- t/m 26-jarige vrouwen (Protocol 013 en 015)
Bulgarian: 013 и 015)
Dutch: Er is geen minimum antilichaamniveau dat is geassocieerd met bescherming geïdentificeerd voor
Bulgarian: При НРV ваксините няма установено минимално ниво на антителата, което да осигурява
Dutch: EXP
Bulgarian: HPV
Dutch: Tabel 7 vergelijkt de anti-HPV 6, 11, 16 en 18 GMTs 1 maand post-dosis 3 bij 9- tot en met 15-jarige jongens met die bij 16- tot en met 26-jarige mannen.
Bulgarian: В Таблица 7 се сравняват анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs 1 месец след доза 3, при 9- до 15
Dutch: De werkzaamheid tegen anale intra-epitheliale neoplasie (AIN graad 1/2/3) en anale kanker, en intraanale persisterende infectie werd beoordeeld in een subgroep van 598 mannen (SILGARD = 299; placebo = 299) in protocol 020 die zichzelf identificeerden als mannen die seks hebben met andere
Bulgarian: В подгрупата от 598 мъже (Silgard = 299; плацебо = 299) в Протокол 020, които се определят като мъже, които правят секс с мъже (МСМ) е оценена ефикасността срещу анална интраепителиална неоплазия (AIN степени 1/2/3) и анален рак и персистираща интраанална
Dutch: Negen jaar na vaccinatie waren, gemeten met de cLIA, respectievelijk 94 %, 96 %, 99 % en 60 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV-11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18 en waren, gemeten met de IgG LIA, respectievelijk 98 %, 96 %, 100 % en 91 % seropositief voor anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 en anti-HPV 18.
Bulgarian: Девет години след ваксинирането 94 %, 96 %, 99 % и 60 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 98 %, 96 %, 100 % и 91 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij vrouwen tussen 16 en 26 jaar werden 99,8 %; 99,8 %; 99,8 % en 99,5 % van de personen die Silgard kregen seropositief voor respectievelijk anti-HPV-6, anti-HPV-11, anti-HPV-16 en anti-HPV-18, 1 maand na dosis 3.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при жени на възраст 16 до 26 години, 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % и 99,5 % от получилите Silgard стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV-18 серопозитивни на 1 месец след доза 3.
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft, bijvoorbeeld door een aangeboren stoornis, hiv-infectie of het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten
Bulgarian: имате отслабена имунна система, например поради генетичен дефект, HIV инфекция или
Dutch: Silgard, suspensie voor injectie.
Bulgarian: Silgard инжекционна суспензия.
Dutch: • bedroeg de werkzaamheid van Silgard tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde CIN (1, 2, 3) of
Bulgarian: • ефикасността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързан CIN (1, 2, 3) и AIS е 96,0 %
Dutch: Gebruikt u naast Silgard nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: N Aantal gevallen HPV 6/11/16/18-gerelateerde externe genitale laesies
Bulgarian: (HPV типове 6/11/16/18-свързани външни
Dutch: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Dutch: Na goed schudden is het een witte, troebele vloeistof.
Bulgarian: След старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.
Dutch: Personen van 14 jaar en ouder Silgard dient te worden toegediend volgens een schema van 3 doses (0,5 ml op 0, 2 en 6 maanden).
Bulgarian: Silgard трябва да се прилага по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец).
Dutch: Het volledige EPAR voor Silgard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Silgard може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Silgard.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Silgard.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silgard te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Silgard?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Silgard groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Silgard са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken ongeveer 70% van de baarmoederhalskankers en 75-80% van de anale kankers.
Bulgarian: Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и между 75 и 80% от раковите образувания на ануса.
Dutch: Er zijn meer dan honderd soorten papillomavirussen, waarvan sommige in verband worden gebracht met vormen van genitale kanker.
Bulgarian: Съществуват над 100 типа папиломавируси, някои от които са свързани с рак на гениталиите.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Silgard (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn en reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Silgard (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Silgard veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Silgard, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die een eerste dosis Silgard krijgen toegediend, de vaccinatiekuur met Silgard afmaken.
Bulgarian: Препоръчва се лица, които са получили първата доза Silgard, да завършат дозовия режим със Silgard.
Dutch: Hoe wordt Silgard gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Silgard?
Dutch: • premaligne afwijkingen (vergroeiingen) aan de baarmoederhals (cervix), vulva, vagina of anus;
Bulgarian: преканцерозни лезии (образувания) на цервикса, вулвата или вагината и ануса
Dutch: Humane papillomavirussen zijn virussen die wratten en abnormale weefselgroei veroorzaken.
Bulgarian: Човешките папиломавируси са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите.
Dutch: De vrouwen werden gedurende ongeveer drie jaar na de derde dosis van het
Bulgarian: Жените са наблюдавани в продължение на около три години след третата доза на ваксината.
Dutch: Silgard wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende, door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
Bulgarian: Silgard се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над девет години за защита срещу следните заболявания, причинени от човешкия папиломавирус (HPV):
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Silgard enige bescherming bood tegen afwijkingen aan de baarmoederhals die verband houden met andere kanker veroorzakende typen HPV, waaronder type 31.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Silgard осигурява известна защита срещу лезии на цервикса, свързани с причиняващите рак HPV типове, включително тип 31.
Dutch: Indien patiënten tekenen van een allergische reactie vertonen na een dosis Silgard, mogen de andere doses van het vaccin niet meer worden toegediend.
Bulgarian: Пациенти, които показват признаци на алергия след прилагане на Silgard, не трябва да получава други дози от ваксината.
Dutch: Welke voordelen bleek Silgard tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Silgard са установени в проучванията?
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekten die door deze virussen
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията,
Dutch: Er werden in het onderzoek geen gevallen van anale kanker geconstateerd, maar er wordt aangenomen dat bescherming tegen premaligne anale afwijkingen zich vertaalt in bescherming tegen anale kanker.
Bulgarian: В проучването не са наблюдавани случаи на рак на ануса, но се предполага, че защитата срещу преканцерозни лезии на ануса означава и защита
Dutch: Wat betreft de premaligne anale afwijkingen waren er vijf gevallen in de gevaccineerde groep (bestaande uit ongeveer 200 patiënten), vergeleken met 24 gevallen in de placebogroep (met ook circa 200 patiënten).
Bulgarian: По отношение на преканцерозните лезии на ануса са наблюдавани 5 случая в групата на ваксинираните (състояща се от около 200 пациенти), сравнено с 24 случая в групата на плацебо (в която също има около 200 пациенти).
Dutch: Silgard bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat L1-eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Bulgarian: Silgard съдържа пречистени L1 протеини за HPV тип 6, 11, 16 и 18, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": получават се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат L1 протеини.
Dutch: In een ander onderzoek onder een 800-tal meisjes en vrouwen werd het effect vergeleken van twee doses Silgard bij meisjes in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar met het effect van drie doses Silgard bij meisjes en jonge vrouwen in de leeftijd van 16 tot en met 24 jaar.
Bulgarian: Друго проучване при приблизително 800 момичета и жени сравнява ефекта на две дози Silgard при момичета на възраст от девет до 13 години с ефекта от три дози при момичета и млади жени на възраст между 16 и 24 години.
Dutch: Het vaccin bevat ook een hulpstof (een verbinding die aluminium bevat) voor een betere respons.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант" (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на по
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door middel van een injectie in een spier, bij voorkeur in
Bulgarian: Ваксината се прилага като мускулна инжекция, за предпочитане в рамото или бедрото.
Dutch: In de onderzoeken werd bekeken hoeveel vrouwen genitale afwijkingen of wratten ontwikkelden die verband hielden met HPV-infectie.
Bulgarian: Проучванията разглеждат броя на жените, които развиват генитални лезии или брадавици, дължащи се на HPV инфекция.
Dutch: Waarom is Silgard goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Silgard е разрешен за употреба?
Dutch: In de drie onderzoeken naar genitale afwijkingen ontwikkelden 2 van de bijna 8 000 vrouwen in de Silgard-groep genitale wratten, en er waren geen gevallen van premaligne afwijkingen aan de vulva of de vagina.
Bulgarian: В трите проучвания на генитални лезии 2 жени от почти 8000 в групата със Silgard са развили генитални брадавици, като не е съобщено за случаи на преканцерозни лезии на вулвата или вагината.
Dutch: Tot slot werd in een hoofdonderzoek onder 4 000 jongens en mannen in de leeftijd van 16 tot en met 26 jaar het vaccin vergeleken met een placebo om de werking van het vaccin te testen wat betreft de preventie van genitale wratten, premaligne anale afwijkingen en anale kanker.
Bulgarian: Накрая е проведено основно проучване при около 4000 момчета и мъже на възраст между 16 и 26 години, в което ваксината е сравнена с плацебо с цел да се провери ефекта на ваксината за превенция на генитални брадавици, преканцерозни лезии и ракови заболявания на ануса.
Dutch: Indien de tweede dosis minder dan zes maanden na de eerste dosis wordt gegeven, dient altijd een derde dosis te worden gegeven.
Bulgarian: Ако втората доза се постави по-рано от шест месеца след първата, задължително трябва да се приложи трета доза.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Silgard vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Dutch: Uit de resultaten van de vier onderzoeken onder 21 000 vrouwen blijkt dat van de meer dan 8 000 vrouwen die met Silgard waren gevaccineerd en die voordien nooit met de HPV-typen 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren, één vrouw een premaligne afwijking aan de baarmoederhals ontwikkelde die misschien kon worden toegeschreven aan HPV-type 16 of 18.
Bulgarian: В четирите проучвания сред 21 000 жени, от над 8000 ваксинирани със Silgard жени, които не са били инфектирани с HPV тип 6, 11, 16 или 18 преди това, една жена е развила преканцерозна лезия на цервикса, която би могла да се дължи на HPV тип 16 или 18.
Dutch: humaan papillomavirusvaccin [typen 6, 11, 16 en 18] (recombinant,
Bulgarian: ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18]
Dutch: In het onderzoek onder jongens en mannen waren er drie gevallen van genitale afwijkingen onder ongeveer 1 400 gevaccineerde patiënten, vergeleken met 32 gevallen onder de groep van 1 400 die placebo kregen.
Bulgarian: В проучването при момчета и мъже има 3 случая на генитални лезии сред около 1400 пациенти, на които е поставена ваксината, в сравнение с 32 случая сред около 1400 пациенти, получили плацебо.
Dutch: Uit het onderzoek naar Silgard in twee doses onder meisjes van negen tot en met dertien jaar bleek dat de twee doses, toegediend met een interval van zes maanden, niet minder werkzaam waren dan de vaccinatie in drie doses: alle personen hadden een maand na de laatste dosis voldoende
Bulgarian: Проучването, в което е изпитано приложението на Silgard в 2 дози при момичета на възраст от 9 до 13 години, показва, че двете дози, приложени през интервал от шест месеца, са не по-малко ефективни от тридозовия курс на ваксинация: всички участници в проучването са развили достатъчен брой антитела срещу HPV един месец след прилагане на последната доза.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silgard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Silgard се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar kan Silgard worden toegediend in twee doses met een tussenliggende periode van zes maanden.
Bulgarian: При лица на възраст от девет до тринадесет години могат да се прилагат две дози Silgard през интервал от шест месеца.
Dutch: De onderzoeken toonden tevens aan dat het vaccin de ontwikkeling stimuleert van voldoende antilichamen tegen HPV bij meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar oud.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината стимулира производството на достатъчни количества антитела срещу HPV при момичета
Dutch: In de placebogroep daarentegen waren er op bijna 8 000 vrouwen 189 gevallen van
Bulgarian: За сравнение, от около почти 8000 жени в плацебо групата има общо 189 случая на външни генитални лезии.
Dutch: Ongeveer 90% van de genitale wratten wordt veroorzaakt door de HPV-typen 6 en 11.
Bulgarian: Типове 6 и 11 на HPV причиняват около 90%
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Silgard doorgaans volgens een vaccinatieschema van drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
Bulgarian: За лица на възраст от тринадесет години или поголеми обикновено Silgard се прилага според схема с три дози, като втората доза се дава два месеца след първата, а третата - четири месеца след втората.