FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Fosaprepitant-Regime bestand aus Fosaprepitant 150 mg an Tag 1 in Kombination mit Ondansetron 32 mg intravenös an Tag 1 und Dexamethason 12 mg an Tag 1, 8 mg an Tag 2 und 8 mg zweimal/Tag an den Tagen 3 und 4.
Polish: Na schemat leczenia fosaprepitantem składało się stosowanie fosaprepitantu w dawce 150 mg w dniu 1. w skojarzeniu z ondansetronem podawanym dożylnie w dawce 32 mg w dniu 1. i deksametazonem w dawce 12 mg w dniu 1., 8 mg w dniu 2. i 8 mg dwa razy na dobę w dniu 3. i 4.
German: Alle im Urin, Fäzes oder Plasma nachgewiesenen Metaboliten nach einer intravenösen C]-markierten Fosaprepitant-Dosis wurden auch nach einer oralen [
Polish: C]-fosaprepitantu w moczu, kale i osoczu stwierdzono obecność wszystkich metabolitów obserwowanych także po podaniu doustnym [
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE 150 mg
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO, dawka 150 mg
German: - Reaktionen an oder in der Nähe der Infusionsstelle („Infusion Site Reactions" - ISRs).
Polish: - Reakcje na wlew w miejscu infuzji lub w pobliżu miejsca infuzji.
German: Die entsprechenden Dosierungsanweisungen, finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von EMEND Hartkapseln oder EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) EMEND kapsułki lub EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
German: Jede Durchstechflasche enthält Fosaprepitant-Dimeglumin, entsprechend 150 mg Fosaprepitant.
Polish: Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy w dawce równoważnej 150 mg fosaprepitantu.
German: Tabelle 10: Pharmakokinetische Parameter für Aprepitant aus einem 1-tägigen i.v.
Polish: Tabela 10: Parametry farmakokinetyczne aprepitantu po dożylnym podaniu w schemacie 1-dniowym u dzieci i młodzieży
German: §Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
Polish: Ogółem = od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
German: Bei gesunden jungen Erwachsenen trägt Aprepitant zu ca. 19 % der Radioaktivität bei, die 72 Stunden nach einer intravenösen Einzeldosis von 100 mg C]-markiertem Fosaprepitant, einem Prodrug von Aprepitant, im Plasma auftritt, was für ein beträchtliches Vorhandensein von Metaboliten im Plasma spricht.
Polish: U zdrowych, młodych osób dorosłych aprepitant stanowi około 19% aktywności promieniotwórczej w osoczu w okresie 72 godzin po podaniu dożylnie 100 mg [
German: Untersuchungen erhöhte Werte von ALT
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności AlAT
German: Fosaprepitant, eine Vorstufe (Prodrug) von Aprepitant, wird nach intravenöser Anwendung rasch zu Aprepitant umgewandelt.
Polish: Fosaprepitant, prekursor leku aprepitant, po podaniu dożylnym szybko ulega przekształceniu w aprepitant.
German: Einige weniger häufige Nebenwirkungen aus der Erwachsenenpopulation wurden in den pädiatrischen Studien nicht beobachtet.
Polish: Niektórych działań niepożądanych rzadko występujących u osób dorosłych nie zaobserwowano w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży.
German: Zur empfohlenen Dosierung siehe die entsprechende Fachinformation des 5-HT3-Antagonisten.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi odpowiedniego dawkowania podanymi w materiałach informacyjnych wybranego antagonisty receptora 5-HT3.
German: Fosaprepitant-Placebo, Aprepitant-Placebo und Dexamethason-Placebo (an den Abenden der Tage 3 und 4) wurden angewendet, um die Verblindung aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: W celu zachowania maskowania próby zastosowano placebo odpowiadające fosaprepitantowi, placebo odpowiadające aprepitantowi i placebo odpowiadające deksametazonowi (wieczorem w dniu 3. i 4.)
German: Alternative nicht hormonale unterstützende Maßnahmen zur Verhütung sollten während der Behandlung mit Fosaprepitant und während der 2 Monate nach der letzten Dosis von Aprepitant ergriffen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: W okresie stosowania fosaprepitantu oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki fosaprepitantu należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Fosaprepitant wurde bei In-vitro-Inkubation mit Leberzellkulturen vom Menschen rasch zu Aprepitant umgewandelt.
Polish: W warunkach in vitro w hodowli komórek wątroby ludzkiej fosaprepitant był szybko przekształcany w aprepitant.
German: Die Sicherheit von IVEMEND wurde im Rahmen einer gepoolten Analyse von 3 aktivkontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 139 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren) untersucht, die entweder eine HEC oder MEC und IVEMEND mit der für das 1-tägige Dosierungsregime empfohlenen oder höheren Einzeldosis erhielten.
Polish: W łącznej analizie 3 badań klinicznych z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat) otrzymujących HEC lub MEC i jedną dawkę produktu leczniczego IVEMEND w zalecanym 1-dniowym schemacie dawkowania lub dłuższym oceniono bezpieczeństwo stosowania u 139 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IVEMEND w schemacie 1-dniowym.
German: §§ Akutphase = 0 bis 24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Polish: Faza ostra = 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
German: § Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie.
Polish: Ogółem = 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
German: Maximaldosis 150 mg
Polish: Maksymalna dawka 150 mg
German: Das aufgelöste und verdünnte Arzneimittel muss vor Anwendung auf Partikel und Verfärbung visuell überprüft werden.
Polish: Przed podaniem odtworzonego i rozcieńczonego produktu leczniczego należy wzrokowo sprawdzić, czy roztwór nie zmienił barwy i czy nie znajdują się w nim cząstki stałe (nierozpuszczone).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems febrile Neutropenie, Anämie gelegentlich
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość, gorączka neutropeniczna niezbyt często
German: 6 - < 12 Jahre
Polish: wiek od 6 do <12 lat
German: * Primäre Endpunkte in Fettdruck.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy zaznaczono pogrubieniem.
German: Es ist zu erwarten, dass die Wirksamkeit des 3-tägigen Dosierungsregime für Fosaprepitant bei Kindern und Jugendlichen dem 3-tägigen p.o. Dosierungsregime für Aprepitant vergleichbar ist.
Polish: Przewiduje się, że skuteczność fosaprepitantu podawanego w schemacie 3-dniowym u dzieci i młodzieży jest porównywalna do skuteczności aprepitantu podawanego doustnie w tym samym schemacie.
German: 2 mg/kg
Polish: 2 mg/kg mc.
German: Weißes bis gebrochen weißes, amorphes Pulver.
Polish: Biały lub prawie biały bezpostaciowy proszek.
German: Bei der kommerziellen Zubereitung wurde bis zu einer FosaprepitantKonzentration von 1 mg/ml weder bei Vollblut noch bei gereinigten Erythrozyten eine Hämolyse nachgewiesen.
Polish: Nie zaobserwowano hemolizy w przypadku postaci przeznaczonej do obrotu przy stężeniu fosaprepitantu do 1 mg/ml w ludzkiej krwi oraz wyodrębnionych ludzkich erytrocytach.
German: Unterdrückung des Immunsystems), - Alfentanil, Fentanyl (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen), - Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), - Irinotecan, Etoposid, Vinorelbin, Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von
Polish: Podczas leczenia lekiem IVEMEND i w okresie do 2 miesięcy po jego zakończeniu należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody zapobiegania ciąży, - cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne), - alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu), - chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca), - irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka), - leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina
German: IVEMEND 150 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: IVEMEND 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Es ist davon auszugehen, dass die hier beobachteten Unterschiede auch in der Praxis auftreten.
Polish: Różnice te mogą również pojawiać się w praktyce;
German: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Polish: 22,23-dihydroawermektyna B1a
German: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Polish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
German: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Polish: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin [Wpływ preparatu na właściwości farmakokinetyczne i skuteczność doramektyny].
German: Anwendung bei Tieren, die Milch für den menschlichen Verzehr erzeugen.
Polish: Nie dotyczy zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Mit Anschrift
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i adres
German: ln_Aufnahme all intake data for ivermectin time (days)
Polish: all intake data for ivermectin time (days)
German: Es handelte sich dabei um sehr gut geführte Studien, die auch eine beträchtliche Anzahl von Schlachtungszeitpunkten umfassten.
Polish: Badania były odpowiednio przeprowadzone i zawierały znaczną liczbę punktów czasowych uboju.
German: Slowenien VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Polish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
German: Das Vereinigte Königreich äußerte nun Bedenken, dass sich aus der unterschiedlichen Festlegung der Wartezeiten für die entsprechenden Tierarzneimittel innerhalb der Europäischen Union ein ernstzunehmendes Risiko für die menschliche Gesundheit ergeben könnte, und forderte den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) auf, ein Gutachten zu diesem Problem abzugeben.
Polish: Wielka Brytania wyraziła obawy, że różnice w okresach karencji ustalonych na terenie Unii Europejskiej dla odpowiednich produktów mogą stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i poprosiła Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o wydanie opinii w tej sprawie.
German: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Polish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
German: Tatsächlich kann hier schon eine kleine und pharmakologisch irrelevante Differenz bezüglich des bis zu einem bestimmten Zeitpunkt resorbierten Anteils (z.B. 99,5 % vs. 99,9 %) bedeuten, dass an der Injektionsstelle signifikant (in unserem Beispiel: um den Faktor 5) unterschiedliche Rückstandsmengen verbleiben.
Polish: W rzeczywistości mała i farmakologicznie nieistotna różnica frakcji wchłoniętej (np. 99,5%, w porównaniu z 99,9%) w pewnym punkcie czasowym może wywołać istotną różnicę w ilości pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (w tym przykładzie współczynnik 5).
German: keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten keine geeigneten Daten
Polish: Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych
German: Griechenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Polish: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
German: Veröffentlicht auf der Homepage der EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Polish: Publikacja na stronie internetowej EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf.
German: Nach Auffassung des Ausschusses wird andererseits die Anwendung des alternativen Ansatzes (erster Zeitpunkt mit einem Wert unterhalb des ADI plus Berücksichtigung einer Sicherheitsspanne) der in diesem speziellen Fall verfügbaren Menge an Daten (280 Datenpunkte) nicht gerecht.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że zastosowanie alternatywnej metody (pierwszy punkt czasowy pomiaru poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa) w niedostatecznym stopniu uwzględni znaczną ilość danych (280 wyników) dostępnych w tym szczególnym przypadku.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG, EMPFOHLENEN DOSIERUNGEN UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
Polish: WYKAZ NAZW, MOCY WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Polish: Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
German: Rumänien SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Polish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
German: Ein solcher Effekt wurde in experimentellen Studien von verschiedenen Autoren gezeigt (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995,
Polish: Wpływ taki wykazano w badaniach doświadczalnych przeprowadzonych przez różne grupy badawcze (Lo i wsp., 19853; Wicks i wsp., 19934; Lifschitz i wsp., 19995; Lifschitz i wsp., 20046).
German: Anzahl der akzeptablen Rückstandsdepletionsstudien
Polish: Liczba odpowiednich badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości
German: Rumänien INTERVET RUMÄNIEN S.R.L.
Polish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
German: Auf der anderen Seite gibt es keine wissenschaftlich fundierte Begründung dafür, dass Wartezeiten für gleiche oder im Wesentlichen gleiche Formulierungen verschieden sein sollten.
Polish: Z drugiej strony brak jest podstaw naukowych, pozwalających wyjaśnić dlaczego okresy karencji dla produktów, które są takie same lub zasadniczo takie same, mają być różne.
German: Anzahl der Produkte
Polish: Liczba produktów leczniczych
German: Derzeit wird Ivermectin in Anhang I der Ratsverordnung (EWG) Nr. 2377/90 mit folgenden MRL für alle zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten geführt:
Polish: Iwermektynę umieszczono w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 określającym najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla wszystkich gatunków dostarczających mięso w następujący sposób:
German: Griechenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Polish: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
German: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Polish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
German: Um diese Frage zu beantworten, untersuchten Qualitätsexperten die qualitative und quantitative Zusammensetzung aller 293 Ivermectin enthaltenden Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Befassungsverfahrens waren, und fassten Präparate, die sie als untereinander gleich oder im Wesentlichen gleich ansahen, in Gruppen zusammen.
Polish: Aby uzyskać odpowiedź na to pytanie, eksperci ds. jakości zbadali skład jakościowy i ilościowy 293 produktów leczniczych zawierających iwermektynę będących przedmiotem tej procedury arbitrażu i utworzyli grupy produktów, które można uznać za takie same lub zasadniczo takie same.
German: Pharmakologisch wirksamer Bestandteil
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
German: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Polish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
German: 040185 Bucureşti
Polish: 040185 Bucureşti Romania
German: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Polish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
German: Mit dem Alternativansatz und einer Sicherheitsspanne von 10 % wurde eine Wartezeit von 66 Tagen ermittelt.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 10-procentowego marginesu bezpieczeństwa okres karencji ustalono na 66 dni.
German: Rumänien DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Polish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
German: Rumänien HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Polish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
German: Alle Tierarzneimittel mit den Inhaltsstoffen Ivermectin und Clorsulon hatten ähnliche Formulierungen, und eine Reihe von Rückstandsdepletionsstudien wurden für den Inhaltsstoff Clorsulon von Tierarzneimitteln aus dieser Gruppe vorgelegt.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające iwermekynę i klorsulon miały podobne skład i przedstawiono szereg badań dotyczących zmniejszania pozostałości dla składnika klorsulon produktów tej grupy.
German: Aus der Gesamtheit der von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten vorgelegten Daten erschienen lediglich 11 Ivermectin-Rückstandsdepletionsstudien für die Berechnung von Wartezeiten verwertbar, da nur in diesen Studien Proben aus den relevanten Geweben (einschließlich der Injektionsstelle) entnommen und untersucht worden waren.
Polish: Ze wszystkich danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne i właściwe organy krajowe państw członkowskich jedynie 11 badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości iwermektyny uznano za odpowiednie do obliczenia okresów karencji, ponieważ tylko w tych badaniach pobrano i poddano analizie odpowiednie próbki tkanek, w tym tkanki pochodzące z miejsca wstrzyknięć.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen veterinärmedizinischer Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin zur Anwendung bei Rindern wurde in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union erteilt, basiert jedoch auf jeweils unterschiedlichen Zulassungsverfahren (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und nationalen Verfahren) und unterschiedlichen gesetzlichen Grundlagen (vollständig, generisch, bibliografisch, mit Einverständniserklärung).
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zostały przyznane we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur (procedura wzajemnego uznania, procedury krajowe) i na różnych podstawach prawnych (pełne, generyczne, na podstawie piśmiennictwa, świadoma zgoda).
German: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Polish: z.o.o., ul. Dzierzoniwska 21
German: Von dem Verfahren waren 293 zugelassene veterinärmedizinische Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin betroffen (siehe Anhang I).
Polish: Procedura dotyczyła 293 zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzyknięć, zawierających iwermektynę (patrz Aneks I).
German: Diskussion der in der Verfahrensanmeldung genannten Einzelpunkte
Polish: Omówienie szczegółowych zagadnień poruszonych we wniosku o procedurę arbitrażu
German: Fettgewebe Leber Niere
Polish: Tłuszcz Wątroba Nerki
German: A. Für die in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel, die Ivermectin und Clorsulon als Wirkstoffe enthalten:
Polish: A. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę i klorsulon jako substancje czynne:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VETERINÄRMEDIZINISCHER INJEKTIONSLÖSUNGEN MIT DEM INHALTSSTOFF IVERMECTIN
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH W POSTACI DO WSTRZYKIWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IWERMEKTYNĘ
German: Die Nummerierung der Formulierungsgruppen erfolgte willkürlich.
Polish: Numeracja grup jest przypadkowa.
German: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Polish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
German: Slowenien VET4VET d.o.o.
Polish: VET4VET d.o.o.
German: Eine Wartezeit von 49 Tagen, die daraus abgeleitet wurde, dass aus sämtlichen verfügbaren Daten ab Tag 49 nur für zwei Tiere der Aufnahmewert noch oberhalb des ADI lag, bietet nach Auffassung des Ausschusses eine vergleichbare Sicherheit wie der statistische Ansatz (bzw. eine Wartezeit auf der Grundlage des 95 %-Toleranzlimits).
Polish: Komitet uznał, że na podstawie wszystkich danych oraz w oparciu o fakt, że w i po 49. dniu obliczone spożycie pozostaje powyżej ADI jedynie dla dwóch zwierząt, okres karencji równy 49 dniom zapewni stopień bezpieczeństwa porównywalny z uzyskanym przy zastosowaniu metod statystycznych (i okresu karencji w oparciu o 95% granice tolerancji).
German: Luxemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Polish: Luksemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
German: Griechenland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
German: empfiehlt der CVMP eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller in Anhang I für die Anwendung bei Rindern aufgeführten veterinärmedizinischen Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin, deren Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III angegeben ist.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zgodnie z Aneksem I, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna znajdują się w Aneksie III.
German: Dabei war festzustellen, dass einige identische Studien von verschiedenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Polish: Zwrócono uwagę, że niektóre podmioty odpowiedzialne przedstawiły identyczne badania.
German: In der nachfolgenden Abbildung sind alle verfügbaren Daten zur Gesamtaufnahme von Ivermectinrückständen im Vergleich zum ADI aufgetragen.
Polish: Na rycinie poniżej naniesiono wszystkie dostępne wyniki całkowitego spożycia pozostałości iwermektyny w porównaniu z ADI.
German: Dänemark Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Polish: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
German: Deshalb gilt für die Kombinationspräparate in allen Fällen eine Wartezeit von mindestens 49 Tagen.
Polish: Zatem dla wszystkich produktów złożonych okres karencji będzie wynosić co najmniej 49 dni.
German: Bulgarien Intervet International B.V.
Polish: Intervet International B.V.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind diese 13 Formulierungsgruppen mit der Anzahl der jeweils enthaltenen Präparate, der Anzahl der verfügbaren Studien zu dieser Gruppe und den für die einzelnen Präparate (für die adäquate Daten vorlagen) berechneten Wartezeiten aufgeführt.
Polish: W tabeli poniżej zamieszczono 13 grup produktów wraz z liczbą produktów w danej grupie, liczbą dostępnych badań dla każdej grupy i indywidualnymi okresami karencji obliczonymi dla różnych produktów, dla których udostępniono odpowiednie dane.
German: Ausgehend von den Rückstandsdaten der Studien betrug der Zeitpunkt, an dem erstmals kein Wert über der MRL (Rückstandshöchstmenge) für Clorsulon lag, 60 Tage.
Polish: Biorąc pod uwagę dane z tych badań dotyczące zmniejszania pozostałości, pierwszym punktem czasowym, w którym żadna z wartości nie przekroczyła MRL dla klorsulonu, było 60 dni.
German: Aus der obigen Tabelle 1 wird deutlich, dass die berechneten Wartezeiten für Tierarzneimittel aus der Gruppe 1, für die mehrere Studien vorlagen, beträchtlich (zwischen 21 und >49 Tagen) schwankten.
Polish: Z tabeli 1 jasno wynika, że dla grupy 1, dla której dostępna była duża liczba badań, zakres obliczonych okresów karencji znacznie się różni (od 21 do ponad 49 dni).
German: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Polish: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation [Badania właściwości farmakokinetycznych iwermektyny: wpływ preparatu].
German: Aus den vom CVMP analysierten Daten errechneten sich zwar unterschiedliche Wartezeiten für im Wesentlichen gleichartige Tierarzneimittel, jedoch sind diese Unterschiede nach Auffassung des CVMP nicht auf produktspezifische Wirkungen zurückzuführen, sondern vielmehr Ausdruck der unterschiedlichen Anwendung der Präparate (z.B. durch Unterschiede in Körpergewicht, Rasse, Geschlecht und Alter der Tiere oder im Injektionsvolumen und der Vorgehensweise bei der Probennahme).
Polish: O ile ocena danych przez CVMP doprowadziła do obliczeń różnych okresów karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych, o tyle rozbieżności nie są uznawane za odzwierciedlenie wpływów specyficznych dla składu produktu, ale za wynikające raczej ze sposobu jego zastosowania (tzn. wynikają z różnic w parametrach takich, jak: masa ciała zwierzęcia, rasa, płeć, wiek, objętość wstrzyknięta i sposób pobrania próbek).