FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa malattia è un'infezione provocata da un fungo particolarmente frequente chiamato Candida.
Greek: Η ασθένεια αυτή οφείλεται σε λοίµωξη από κοινό µύκητα (ζυµοµύκητα) ο οποίος ονοµάζεται Candida.
Italian: Lo studio metteva a confronto l'efficacia di Mycograb con quella di un placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo), entrambi somministrati con amfotericina B per 5 giorni.
Greek: Κατά τη µελέτη συγκρίθηκε η επίδραση του Mycograb µε αυτήν εικονικού φαρµάκου (εικονικής θεραπείας), µε τη συγχορήγηση αµφοτερικίνης B για 5 ηµέρες.
Italian: Aderendo alla proteina hsp90, efungumab inibisce le normali attività della proteina.
Greek: Προσκολλώµενη στην hsp90, η efungumab αναστέλλει τις συνήθεις δραστηριότητες της πρωτεΐνης και αποδυναµώνει το κυτταρικό τοίχωµα, καθιστώντας τα κύτταρα του µύκητα εύθραυστα και ανίκανα να αναπαραχθούν.
Italian: Ref. EMEA/186676/2008
Greek: Λονδίνο, 24 Ιανουαρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/186670/2008
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per MYLOTARG
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το MYLOTARG
Italian: L'autorizzazione è stata richiesta dalla Wyeth Europa Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Wyeth Europa Ltd.
Italian: Che cos'è Mylotarg?
Greek: Τι είναι το Mylotarg;
Italian: Tale rifiuto è stato confermato anche dopo il riesame.
Greek: Η απόρριψη εκ µέρους της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il 24 gennaio 2008 il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η CΗMP, αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και στις 24 Ιανουαρίου 2008 επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Italian: In tutti e tre gli studi il parametro principale di efficacia era costituito dalla proporzione dei pazienti in cui si era avuta la completa remissione della malattia dopo un ciclo di trattamento di sette mesi.
Greek: Και στις τρεις µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία των ασθενών που παρουσίασαν «πλήρη ύφεση» µετά από θεραπεία διάρκειας επτά µηνών.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Mylotarg ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: Il 20 settembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Mylotarg 5 mg polvere per la preparazione di soluzioni per infusione destinato al trattamento della leucemia mieloide acuta.
Greek: Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Mylotarg 5 mg κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, που επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας.
Italian: La ditta ha inoltre dichiarato che continuerà a fornire Mylotarg per gli studi clinici attualmente in corso.
Greek: Η εταιρεία δήλωσε επίσης ότι θα συνεχίσει να διαθέτει το Mylotarg προς χρήση στις υπάρχουσες, εν εξελίξει κλινικές δοκιµές.
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o a programmi di uso compassionevole con Mylotarg?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mylotarg;
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti attualmente coinvolti in programmi di uso compassionevole continueranno a ricevere Mylotarg fino al termine del rispettivo ciclo di trattamento.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι οι ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε προγράµµατα παρηγορητικής αγωγής θα συνεχίσουν να λαµβάνουν το Mylotarg έως ότου ολοκληρωθεί ο κύκλος θεραπείας τους.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Mylotarg?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Mylotarg;
Italian: Il CHMP ha espresso preoccupazione per il fatto che gli studi condotti su Mylotarg non avessero evidenziato un beneficio del medicinale a causa di come erano stati strutturati.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι µελέτες για το Mylotarg δεν κατέδειξαν το όφελος του φαρµάκου λόγω του σχεδιασµού τους.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della leucemia mieloide acuta, un tipo di cancro dei globuli bianchi.
Greek: Το Mylotarg επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας, ενός τύπου καρκίνου των λευκών αιµοσφαιρίων.
Italian: In una piccola parte dei pazienti in cui la malattia si era ripresentata dopo un precedente ciclo di trattamento si è avuta la remissione completa della malattia.
Greek: Ένα µικρό ποσοστό ασθενών που εµφάνισαν υποτροπή µετά από προηγούµενο κύκλο θεραπείας παρουσίασε πλήρη ύφεση.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti con ricomparsa della malattia dopo l'esecuzione di un ciclo di trattamento e che non erano idonei per altri tipi di chemioterapia intensiva, ad esempio con alte dosi di citarabina (altro farmaco antitumorale).
Greek: Το Mylotarg επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών που παρουσίασαν υποτροπή µετά από τη χορήγηση ενός κύκλου θεραπείας και οι οποίοι δεν κρίθηκαν κατάλληλοι για άλλες εντατικές χηµειοθεραπείες όπως η θεραπεία µε υψηλή δόση κυταραβίνης (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο).
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio?
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Italian: Gli effetti di Mylotarg sono stati studiati in tre studi principali su un totale di 277 pazienti con leucemia mieloide acuta CD33-positiva ricomparsa dopo un precedente ciclo di trattamento.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές µελέτες για το Mylotarg στις οποίες µετείχαν συνολικά 277 ασθενείς µε θετική στο CD33 οξεία µυελογενή λευχαιµία, οι οποίοι εµφάνισαν υποτροπή της νόσου µετά από προηγούµενο κύκλο θεραπείας.
Italian: L'anticorpo monoclonale presente nel principio attivo (gemtuzumab) è stato progettato per legarsi alla CD33, un antigene presente sulla superficie delle cellule della leucemia mieloide acuta nell'80% circa dei pazienti.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα που αποτελεί τµήµα της δραστικής ουσίας (γεµτουζουµάµπη) έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στο CD33, ένα αντιγόνο που υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων σε περίπου 80% των ασθενών που πάσχουν από οξεία µυελογενή λευχαιµία.
Italian: Quando l'anticorpo si lega alla CD33, le cellule assorbono l'anticorpo nonché la sostanza citotossica ad esso legata.
Greek: Όταν το αντίσωµα προσκολλάται στο CD33, τα κύτταρα αφοµοιώνουν το αντίσωµα µαζί µε την κυτταροτοξική ουσία στην οποία είναι προσκολληµένο.
Italian: Mylotarg è stato designato prodotto medicinale orfano per la leucemia mieloide acuta il 18 ottobre
Greek: Το Mylotarg χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρµακευτικό προϊόν στις 18 Οκτωβρίου 2000 για τη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας.
Italian: Il comitato ha osservato che Mylotarg presenta effetti indesiderati tra cui mielosoppressione grave e prolungata che causa un abbassamento del numero di globuli bianchi e di piastrine, problemi al fegato ed effetti collaterali collegati all'infusione come brividi, febbre e bassa pressione del sangue.
Greek: Σε αυτές περιλαµβάνονται σοβαρή και µακράς διάρκειας καταστολή του µυελού των οστών που προκαλεί χαµηλά επίπεδα λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων, ηπατικά προβλήµατα και ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την έγχυση, όπως ρίγη, πυρετός και χαµηλή πίεση αίµατος.
Italian: Mylotarg avrebbe dovuto essere usato nei pazienti cosiddetti CD33-positivi, ovvero i cui globuli bianchi malati presentano sulla superficie la proteina CD33.
Greek: Επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς που ήταν «θετικοί στο CD33», ήτοι σε ασθενείς στους οποίους τα καρκινικά λευκά αιµοσφαίρια είχαν στην επιφάνειά τους µια πρωτεΐνη που ονοµάζεται CD33.
Italian: In nessuno degli studi Mylotarg è stato confrontato con altri trattamenti.
Greek: Το Mylotarg δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία σε καµία από τις µελέτες.
Italian: Mylotarg è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Greek: Το Mylotarg είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Italian: Una volta all'interno delle cellule, l'agente citotossico (caliceamicina) viene rilasciato, rompendo il DNA delle cellule leucemiche e quindi uccidendole.
Greek: Η συγκεκριµένη κυτταροτοξική ουσία, η οποία ονοµάζεται καλιχεαµυκίνη, αποδεσµεύεται στο εσωτερικό των κυττάρων και, στη συνέχεια, διασπά το DNA των λευχαιµικών κυττάρων προκαλώντας το θάνατό τους.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gemtuzumab ozogamicin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): γεµτουζουµάµπη οζογαµισίνη
Italian: È tuttavia risultato difficile confrontare l'efficacia di Mylotarg e di altri trattamenti usati per questa malattia in termini di durata della remissione, tempo trascorso fino ad un nuovo peggioramento della malattia o di effetti del medicinale sulla sopravvivenza del paziente.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσµατικότητα του Mylotarg σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της ύφεσης, το χρονικό διάστηµα µέχρι την επιδείνωση της νόσου ή τα αποτελέσµατα του φαρµάκου στην επιβίωση, ήταν δύσκολο να συγκριθεί µε άλλες θεραπείες που χρησιµοποιούνται για την συγκεκριµένη νόσο.
Italian: A questo punto il CHMP ha espresso il parere che non ci fossero prove sufficienti per determinare l'efficacia di Mylotarg nel trattamento della leucemia mieloide acuta e che pertanto i benefici del medicinale non superassero i rischi, e aveva perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Τη δεδοµένη στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι οι αποδείξεις για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του Mylotarg στη θεραπεία της οξείας µυελογενούς λευχαιµίας ήταν ανεπαρκείς και, ως εκ τούτου, τα οφέλη του φαρµάκου δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Italian: Contiene il principio attivo gemtuzumab ozogamicin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία γεµτουζουµάµπη οζογαµισίνη.
Italian: Per remissione completa si intende la condizione in cui le cellule della leucemia non risultano più presenti nel sangue
Greek: Πλήρης ύφεση επιτυγχάνεται όταν τα λευχαιµικά κύτταρα δεν ανιχνεύονται πλέον στο αίµα και υπάρχουν σε πολύ χαµηλά επίπεδα στον µυελό των οστών.
Italian: Il principio attivo di Mylotarg, il gemtuzumab ozogamicin, è un agente citotossico (cioè che uccide le cellule) collegato ad un anticorpo monoclonale, ovvero un anticorpo (un tipo di proteina) realizzato per riconoscere una struttura specifica (antigene) presente su alcune cellule umane e legarsi ad essa.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισµένα κύτταρα του σώµατος.
Italian: Come avrebbe agito Mylotarg?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Mylotarg;
Italian: Tutti gli altri timori, tuttavia, rimangono invariati.
Greek: Παρόλα αυτά, οι λοιπές ανησυχίες που είχε διατυπώσει η επιτροπή συνεχίζουν να υφίστανται.
Italian: Il rapporto rischi/benefici di TYSABRI rimane invariato.
Greek: Η σχέση ωφέλειας/κινδύνου για το TYSABRI παραµένει αµετάβλητη.
Italian: Ref. EMEA/560516/2007
Greek: Λονδίνο, 15 Νοεµβρίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/560510/2007
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Italian: Anche le prove dell'efficacia del farmaco nel secondo studio si sono rivelate insufficienti.
Greek: Επίσης, τα στοιχεία κατάδειξης της διατήρησης των αποτελεσµάτων του φαρµάκου δεν ήταν επαρκή.
Italian: Quali sono le conseguenze previste per TYSABRI usato nel trattamento della sclerosi multipla?
Greek: Τι συµβαίνει µε τη χρήση του TYSABRI για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας;
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): natalizumab
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ναταλιζουµάµπη
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente su talune cellule dell'organismo.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισµένα κύτταρα του σώµατος.
Italian: Il presente parere non avrà conseguenze sull'uso di TYSABRI, anch'esso contenente natalizumab, nell'indicazione autorizzata.
Greek: Η παρούσα γνώµη δεν έχει επίπτωση στη χρήση του TYSABRI, το οποίο περιέχει επίσης ναταλιζουµάµπη, για τις ήδη εγκεκριµένες ενδείξεις του.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti che hanno continuato a rispondere alla terapia nei successivi nove mesi di trattamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν την απόκριση στη θεραπεία για πρόσθετο χρονικό διάστηµα εννέα µηνών.
Italian: Nel novembre 2007, in seguito al riesame, il CHMP ha ritirato i propri dubbi sull'efficacia del medicinale nei pazienti che iniziano la terapia.
Greek: Τον Νοέµβριο του 2007, µετά από την επανεξέταση της γνώµης της, η CHMP προέβει σε άρση των ανησυχιών της σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σε ασθενείς που ξεκινούσαν θεραπεία µε το εν λόγω φάρµακο.
Italian: Natalizumab è stato concepito per legarsi a specifici tipi di integrine (integrine α4β1 e α4β7), le proteine presenti sulla superficie della maggior parte dei leucociti (i globuli bianchi del sangue che intervengono in presenza di un processo infiammatorio).
Greek: Η ναταλιζουµάµπη προσκολλάται σε συγκεκριµένους τύπους ιντεγκρίνης (ιντεγκρίνη α4β1 και α4β7), µιας πρωτεΐνης που υπάρχει στην επιφάνεια των περισσοτέρων λευκοκυττάρων (τύπος λευκών αιµοσφαιρίων που συµµετέχουν στη διαδικασία δηµιουργίας φλεγµονής).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che mostrava un miglioramento dei sintomi dopo 10 settimane.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση στα συµπτώµατα της νόσου µετά από 10 εβδοµάδες.
Italian: Il farmaco avrebbe dovuto essere utilizzato in pazienti con segni di infiammazione attiva che non rispondono in maniera adeguata alle tradizionali terapie per la cura di questa condizione o nei quali le tradizionali terapie non possono essere utilizzate.
Greek: Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε ενδείξεις ενεργής φλεγµονής που παρουσίαζαν ανεπαρκή απόκριση ή δεν µπορούσαν να λάβουν συµβατική θεραπεία για τη νόσο.
Italian: Nel luglio 2007 il CHMP ha espresso il timore che le prove addotte per dimostrare l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma fossero insufficienti.
Greek: Τον Ιούλιο του 2007, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας του Natalizumab Elan Pharma.
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Natalizumab Elan Pharma ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Elan Pharma International Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Elan Pharma International Ltd, η οποία και αιτήθηκε επανεξέταση της γνώµης.
Italian: Il CHMP, inoltre, ha espresso dubbi riguardo alla sicurezza di Natalizumab Elan Pharma nei pazienti con morbo di Crohn, a causa del rischio di gravi infezioni come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML, un'infezione virale che colpisce il cervello).
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης και ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια του Natalizumab Elan Pharma σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, λόγω κινδύνου πρόκλησης σοβαρών λοιµώξεων, όπου περιλαµβάνεται µια εγκεφαλική λοίµωξη που ονοµάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Italian: La società ha informato il CHMP che non sono in corso nell'Unione europea sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma per il trattamento del morbo di Crohn.
Greek: Η εταιρεία ενηµέρωσε την CHMP ότι στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Natalizumab Elan Pharma για τη θεραπεία της νόσου του Crohn.
Italian: Che cos'è Natalizumab Elan Pharma?
Greek: Τι είναι το Natalizumab Elan Pharma;
Italian: Il 19 luglio 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Natalizumab Elan Pharma concentrato per soluzione per infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν Natalizumab Elan Pharma πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση, που επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της νόσου του Crohn.
Italian: Gli effetti di Natalizumab Elan Pharma sono stati esaminati nell'ambito di due studi principali condotti su un totale di 905 pazienti con morbo di Crohn di grado da moderato a grave.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Natalizumab Elan Pharma ελέγχθηκαν µε τη διεξαγωγή δύο κύριων µελετών, στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 905 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νόσο του Crohn.
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è disponibile nell'Unione europea per il trattamento della sclerosi multipla con la denominazione TYSABRI dal 2006.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Natalizumab Elan Pharma, η ναταλιζουµάµπη, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2006 για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας µε την εµπορική ονοµασία TYSABRI.
Italian: Quali sono le conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica o programmi di uso compassionevole con Natalizumab Elan Pharma?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορικής χρήσης µε Natalizumab Elan Pharma;
Italian: I 354 pazienti che hanno risposto al trattamento con Natalizumab Elan Pharma hanno partecipato al secondo studio, in cui l'efficacia di Natalizumab Elan Pharma nel mantenere una risposta positiva al trattamento è stata confrontata con quella del placebo.
Greek: Οι 354 ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε Natalizumab Elan Pharma συµµετείχαν στη συνέχεια σε δεύτερη µελέτη, στην οποία τα αποτελέσµατα του Natalizumab Elan Pharma στη διατήρηση της απόκρισης των ασθενών συγκρίθηκαν µε αυτά του εικονικού φαρµάκου.
Italian: Il principio attivo contenuto in Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, è un anticorpo monoclonale.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Natalizumab Elan Pharma, η ναταλιζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Natalizumab Elan Pharma?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Natalizumab Elan Pharma;
Italian: Natalizumab Elan Pharma è una soluzione concentrata che deve essere diluita per ottenere una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Greek: Το Natalizumab Elan Pharma είναι πυκνό διάλυµα το οποίο αραιώνεται για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Italian: A questo punto della procedura, il CHMP ha ritenuto che i benefici associati a Natalizumab Elan Pharma nel trattamento del morbo di Crohn non fossero superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη εκείνη στιγµή, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Natalizumab Elan Pharma στη θεραπεία της νόσου του Crohn δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Italian: Dopo aver considerato i motivi dell'istanza, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando la raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 novembre 2007.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2007, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και ενέµεινε στην πρότερη γνώµη της για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Nello studio dei pazienti che iniziavano la terapia con Natalizumab Elan Pharma, gli effetti osservati erano modesti.
Greek: Στη µελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που ξεκινούσαν θεραπεία µε Natalizumab Elan Pharma, τα αποτελέσµατα του φαρµάκου ήταν µέτρια.
Italian: Bloccando l'integrina α4β7, natalizumab avrebbe dovuto impedire ai leucociti di aderire alla superficie delle cellule intestinali e quindi impedirne il trasporto nella parete intestinale con la circolazione sanguigna, riducendo l'infiammazione nell'intestino e migliorando i sintomi del morbo di Crohn.
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα αποτρεπόταν η µετακίνηση των λευκοκυττάρων µέσω της ροής του αίµατος στα τοιχώµατα του εντέρου, µε αποτέλεσµα τον περιορισµό της φλεγµονής και τη βελτίωση των συµπτωµάτων της νόσου του Crohn.
Italian: Natalizumab Elan Pharma è stato proposto per il trattamento del morbo di Crohn attivo, di grado da moderato a grave.
Greek: Το Natalizumab Elan Pharma επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της µέτριας έως σοβαρής ενεργής νόσου του Crohn, µιας νόσου που προκαλεί φλεγµονή στο έντερο.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo natalizumab.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ναταλιζουµάµπη.
Italian: Il comitato ha mantenuto le altre riserve.
Greek: Η επιτροπή εξακολούθησε να διατηρεί τις υπόλοιπες ανησυχίες της.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): idebenone
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): idebenone
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sovrima
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sovrima
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è la Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Italian: Che cos'è Sovrima?
Greek: Τι είναι το Sovrima;
Italian: EMEA/421336/2009
Greek: Λονδίνο, 20 Νοεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ: EMEA/421330/2009
Italian: Durante il riesame del parere, però, l'uso previsto del medicinale è stato limitato ai bambini.
Greek: Ωστόσο, κατά την επανεξέταση της γνώµης, η προοριζόµενη χρήση του φαρµάκου περιορίστηκε µόνο σε παιδιά.