FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łącznie 18 (13,2%) pacjentów otrzymało leczenie trwające  5 lat w grupie leczonej olaparybem w porównaniu z 1 (0,8%) pacjentem w grupie placebo.
Hungarian: Összesen 18 (13,2%) beteg kapott kezelést ≥ 5 évig az olaparib-csoportban, szemben a placebocsoport 1 betegével (0,8%).
Polish: Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, farmaceutę lub pielegniarkę, jeżeli przyjmuje lub planuje przyjmować którekolwiek spośród następujących leków:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, vagy azok alkalmazását tervezi:
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać leczenia produktem Lynparza do czasu ustąpienia toksyczności hematologicznej spowodowanej terapią przeciwnowotworową stosowaną wcześniej (stężenie hemoglobiny, liczba płytek krwi oraz neutrofilów powinny odpowiadać stopniowi  1. wg CTCAE).
Hungarian: A betegek nem kezdhetik el addig a Lynparza-kezelést, amíg nem rendeződött náluk a korábbi daganatellenes kezelés okozta haematologiai toxicitás (a haemoglobinszint, a vérlemezke- és neutrophilszám ≤ CTCAE 1. fokozatú).
Polish: bd = dwa razy na dobę; FAS = Full analysis set, cała analizowana grupa; OS = Overall survival, czas przeżycia całkowitego
Hungarian: DCO: adatok lezárása; FAS: teljes analízis halmaz; OS: teljes túlélés
Polish: Leki wymienione wyżej mogą nie być jedynymi lekami, które wpływają na działanie leku Lynparza.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek lehetnek hatással a Lynparza-ra, amelyek itt fel vannak sorolva.
Polish: Bardzo często Zmniejszenie łaknienia
Hungarian: Nagyon gyakori Csökkent étvágy
Polish: Neutropenia a, małopłytkowość leukopenia Niezbyt często Limfopenia
Hungarian: Nagyon gyakori Anaemia Gyakori Neutropenia a, thrombocytopenia leukopenia Nem gyakori Lymphopenia
Polish: Pacjenci z platynowrażliwym nawrotowym (PSR) rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny powinni rozpocząć leczenie produktem Lynparza nie później niż 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki leków w schemacie zawierającym pochodne platyny.
Hungarian: Azoknál a platina-szenzitív, relapszáló (PSR), high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinomában szenvedő betegeknél, akik reagálnak (teljes vagy részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára, a Lynparza-kezelést legkésőbb 8 héttel a platina-tartalmú terápiás protokoll szerinti kezelés utolsó dózisának befejezése után kell elkezdeni.
Polish: Występowanie zapalenia płuc, w tym przypadków zakończonych zgonem, zgłaszano u <1,0% pacjentów leczonych produktem Lynparza w badaniach klinicznych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Lynparza-val kezelt betegek < 1,0%-ánál pneumonitisről számoltak be, a végzetes kimenetelű eseményeket is beleértve.
Polish: Należy niezwłoczne poinformować lekarza o jakichkolwiek spośród poniższych działań niepożądanych:
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Polish: Wcześniejsza terapia związkami platyny (%) w leczeniu (neo)adjuwantowym w leczeniu choroby rozsianej w leczeniu (neo)adjuwantowym i z powodu choroby rozsianej Wcześniejsze leczenie antracykliną w terapii (neo)adjuwantowej z powodu choroby rozsianej Wcześniejsze leczenie taksanem w terapii (neo)adjuwantowej z powodu choroby rozsianej
Hungarian: Korábbi platinaalapú terápia (%) (neo)adjuváns terápiaként metasztatikus betegség kezelésére (neo)adjuváns és metasztatikus kezelésre
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lynparza we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w raku jajnika (z wyjątkiem mięsaka prążkowanokomórkowego oraz nowotworów z komórek germinalnych) (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji o stosowaniu produktu leczniczego u dzieci i młodzieży).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lynparza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ovarium carcinomában (a rhabdomyosarcoma és a csírasejt tumorok kivételével) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Polish: Ocena PFS przez badacza była spójna z zaślepioną, niezależną, centralną oceną radiologiczną PFS.
Hungarian: A progressziómentes túlélés vizsgáló általi értékelése konzisztens volt a progressziómentes túlélés az alkalmazott kezelést nem ismerő által végzett, független, központi radiológiai értékelésével.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Lynparza zgłaszano występowanie toksyczności hematologicznej, w tym klinicznych rozpoznań i (lub) oznak laboratoryjnych zasadniczo łagodnej lub umiarkowanej (stopnia 1 lub 2 CTCAE) niedokrwistości, neutropenii, małopłytkowości oraz limfopenii.
Hungarian: A Lynparza-val kezelt betegeknél haematologiai toxicitásról számoltak be, beleértve a rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE - a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai - 1. vagy 2. fokozatú) anaemia, neutropenia, thrombocytopenia és lymphopenia klinikai diagnózisait és/vagy laboratóriumi leleteit is.
Polish: Niezbyt często Zmniejszenie łaknienia
Hungarian: Nem gyakori Csökkent étvágy
Polish: Nudności były przyczyną przerwania leczenia u 2,3% pacjentów leczonych olaparybem (stopnia 2. wg CTCAE) i 0,8% pacjentów otrzymujących placebo (stopnia 1. wg CTCAE); odpowiednio 0,8% i 0,4% pacjentów leczonych olaparybem zakończyło leczenie z powodu wymiotów i niestrawności niskiego stopnia (stopnia 2. wg CTCAE).
Hungarian: A hányinger az olaparibbal kezelt betegek 2,3%-ánál (CTCAE 2. fokozat), illetve a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál (CTCAE 1. fokozat) vezetett a kezelés abbahagyásához;
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność olaparybu u pacjentów z mutacjami gBRCA1/2, u których występował HER2-ujemny rozsiany rak piersi były oceniane w randomizowanym, otwartym badaniu III fazy z grupą kontrolną (OlympiAD).
Hungarian: Az olyan gBRCA1/2-mutációt hordozó betegeknél, akik HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvednek, az olaparib biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos vizsgálatban értékelték (OlympiAD).
Polish: Diagnostyka mutacji BRCA1/2
Hungarian: A BRCA1/2-mutációk kimutatása
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu proporcjonalnego hazardu Coxa uwzględniającego odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię związkami platyny (CR lub PR) oraz czas do progresji choroby (>6-12 miesięcy i >12 miesięcy) po przedostatniej chemioterapii opartej na pochodnych platyny, jako współzmienne.
Hungarian: Az elemzést Cox-féle arányos hazárd modell alkalmazásával, köztük kovariánsként az előző, platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakció (CR vagy PR) és az utolsó, platina-alapú kemoterápia során a betegség progressziójáig eltelt idő (> 6 - 12 hónap és > 12 hónap) alapján végezték.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych:
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza
Hungarian: 2. Tudnivalók a Lynparza szedése előtt
Polish: Wykres 2 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia całkowitego (OS) wg Kaplana-Meiera u pacjentów z mutacją BRCA (73% zdarzeń)
Hungarian: 2. ábra 19-es vizsgálat: BRCA-mutációt hordozó betegek teljes túlélésének Kaplan-Meier-féle grafikonja (73%-os feldolgozottság)
Polish: Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: Oddziaływanie olaparybu na inne produkty lecznicze Olaparyb hamuje CYP3A4 w warunkach in vitro i spodziewane jest jego łagodne oddziaływanie hamujące aktywność CYP3A w warunkach in vivo.
Hungarian: Az olaparib in vitro gátolja a CYP3A4-et, és in vivo várhatóan egy enyhe CYP3A-inhibitor.
Polish: Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, z uwzględnieniem czynników: rodzaju leczenia, pochodzenia etnicznego, platynowrażliwości i odpowiedzi na ostatnią terapię związkami platyny.
Hungarian: Az elemzést a Cox-féle arányos hazárd modell alkalmazásával végezték, amelyben tényezőként a kezelés, az etnikai hovatartozás, a platina szenzitivitás és a végső platina-kezelésre adott válaszreakció szerepelt
Polish: Wysypka Niezbyt często Nadwrażliwość a, zapalenie skóry
Hungarian: Gyakori Bőrkiütés Nem gyakori Túlérzékenység a, dermatitis
Polish: U pacjentów z PR w chwili przystąpienia do badania HR PFS wynosił 0,31 (95% CI 0,18; 0,52; mediana PFS 30,9 miesiąca w grupie olaparybu w porównaniu z 8,4 miesiąca w grupie placebo).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor PR-ben lévő betegeknél a PFS HR 0,31 volt (95%-os CI 0,18, 0,52, medián PFS 30,9 hónap az olaparib-karon, 8,4 hónap a placebokaron).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Hungarian: Nincsenek a súlyos fokú vesekárosodásban vagy a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekre vonatkozó adatok (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Polish: Częstość przerwania podawania leku, zmniejszenia dawki lub odstawienia leku z powodu zdarzenia niepożądanego wyniosła odpowiednio 45,1%, 25,1% i 10,8%.
Hungarian: Egy nemkívánatos esemény miatt az adagolás felfüggesztésének előfordulási gyakorisága 45,1%, a dózis csökketésének 25,1%, és az adagolás végleges abbahagyásának 10,8% volt.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne oddziaływanie leku na rozród, w tym ciężkie działanie teratogenne i wpływ na przeżycie zarodków i płodów u szczurów po matczynej ekspozycji systemowej mniejszej niż w przypadku stosowania dawek terapeutycznych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, beleértve a humán terápiás dózisok melletti expozíciónál kisebb anyai szisztémás expozíció mellett a súlyos teratogén hatásokat és az embryofoetalis túlélésre gyakorolt hatásokat patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Polish: TFST - Zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Hungarian: TFST - DCO 2016. május 9.
Polish: W modelach in vivo z dysfunkcją genu BRCA, olaparyb podawany po leczeniu związkami platyny powodował opóźnienie progresji guza oraz zwiększenie całkowitego przeżycia w porównaniu z leczeniem tylko związkami platyny.
Hungarian: A BRCA-elégtelenség in vivo modelljeiben a platina-kezelés után adott olaparib az önmagában adott platina-kezeléshez képest késleltette a tumor progressziót, és növelte a teljes túlélést.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiowany jako czas od randomizacji do progresji określanej na podstawie oceny badacza za pomocą zmodyfikowanych radiologicznych kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) wersja 1.1 lub do zgonu.
Hungarian: Az elsődleges végpont a módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECISTválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) 1.1 verzió alapján a vizsgálatot végző értékelése szerinti, a randomizációtól a progresszióig eltelt idő által definiált progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) vagy a halál volt.
Polish: Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia podczas leczenia oraz przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki produktu Lynparza.
Hungarian: A férfi betegek nem lehetnek spermadonorok a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisának alkalmazása után még 3 hónapig.
Polish: Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z dziedzicznymi mutacjami BRCA1/2, u których występuje HER2-ujemny miejscowo zaawansowany lub rozsiany rak piersi.
Hungarian: A Lynparza a csíravonal-BRCA1/2-mutációt hordozó felnőtt betegeknél HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére javallott monoterápiában.
Polish: Narządem, w którym przede wszystkim obserwowano toksyczne oddziaływanie olaparybu u obu gatunków, był szpik kostny, czemu towarzyszyły zmiany parametrów krwi obwodowej.
Hungarian: A toxicitás legfontosabb elsődleges célszerve mindkét fajban a csontvelő volt, a perifériás haematologiai paraméterekben társuló elváltozásokkal.
Polish: • statyny, np. symwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna - stosowane do zmniejszania stężenia cholesterolu we krwi
Hungarian: • sztatinok, például szimvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin - a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák,
Polish: Jedno opakowanie zawiera 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek twardych).
Hungarian: Egy csomagolás 448 kapszulát tartalmaz (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály).
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Hungarian: Randomizációtól eltelt idő (hónapok)
Polish: Należy przeprowadzać poradnictwo genetyczne w przypadku pacjentów z mutacjami w genach BRCA1/2, zgodnie z lokalnymi regulacjami.
Hungarian: A BRCA1/2-mutációkat hordozó betegeknél a helyi szabályozásnak megfelelően genetikai tanácsadást kell végezni.
Polish: Leczenie podtrzymujące w platynowrażliwym nawrotowym (PSR) raku jajnika Badanie SOLO2
Hungarian: Platina-szenzitív, relapszáló (PSR) ovarium carcinoma fenntartó kezelése SOLO2 vizsgálat
Polish: Częstość przerwania leczenia, zmniejszenia dawki leku i zakończenia podawania leku z powodu zdarzenia niepożądanego wyniosła odpowiednio 34,6%, 25,7% i 5,9%.
Hungarian: Egy nemkívánatos esemény miatt az adagolás felfüggesztésének előrdulási gyakorisága 34,6%, a dózis csökketésének 25,7% és az adagolás végleges abbahagyásának 5,9% volt.
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach wykazano, że olaparyb oddziałuje w sposób niepożądany na przeżycie potomstwa w fazie zarodkowej i płodowej oraz wywołuje powstawanie poważnych wad wrodzonych płodu przy ekspozycji mniejszej niż spodziewana podczas stosowania zalecanej u ludzi dawki wynoszącej 300 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Patkányokkal végzett nem klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az olaparib az embryofoetalis túlélésre gyakorolt mellékhatásokat idéz elő, és jelentős magzati fejlődési rendellenességeket okoz a javasolt, naponta kétszer 300 mg-os humán dózis mellett várható expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is.
Polish: Zalecana dawka zredukowana wynosi 250 mg (jedna tabletka 150 mg i jedna tabletka 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 500 mg).
Hungarian: A dózis csökkentése naponta kétszer 250 mg-ra javasolt (egy 150 mg-os tabletta és egy 100 mg-os tabletta) (ami 500 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Polish: W osoczu, moczu oraz kale wykryto odpowiednio do 20, 37 i 20 metabolitów, z których większość odpowiadała < 1% materiału podanego.
Hungarian: Legfeljebb 20 metabolitot mutattak ki a plazmában, míg a vizeletben legfeljebb 37-et és a székletben legfeljebb 20-at, és ezek többsége a beadott anyag kevesebb mint 1%-át adja.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie z produktem Lynparza silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A jest konieczne, dawka produktu Lynparza powinna zostać zmniejszona.
Hungarian: Ha erős vagy közepesen erős CYP3A-inhibitorokat kell egyidejűleg alkalmazni, akkor a Lynparza dózisát csökkenteni kell.
Polish: Kapsułki twarde 448 kapsułek (4 butelki po 112 kapsułek)
Hungarian: Kemény kapszula 448 kapszula (4 db, 112 kapszulát tartalmazó tartály)
Polish: OS (73% zdarzeń) (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.)
Hungarian: OS (73%-os feldolgozottság) (DCO 2016. május
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS określany na podstawie oceny badacza wg kryteriów RECIST 1.1.
Hungarian: Az elsődleges végpont a RECIST 1.1 verzió alapján a vizsgálatot végző értékelése szerinti PFS volt.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi skutkującymi przerwaniem leczenia lub zmniejszeniem dawki były nudności, niedokrwistość, wymioty, neutropenia i uczucie zmęczenia.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztéséhez vagy a dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb mellékhatás a hányinger, az anaemia, a hányás, neutropenia és a fáradtság volt.
Polish: W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na szczurach wykazano, że olaparyb oddziałuje w sposób niepożądany na przeżycie potomstwa w fazie zarodkowej i płodowej oraz wywołuje powstawanie poważnych wad wrodzonych płodu przy ekspozycji mniejszej niż spodziewana podczas stosowania zalecanej u ludzi dawki wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Patkányokkal végzett nem klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az olaparib az embryofoetalis túlélésre gyakorolt mellékhatásokat idéz elő, és jelentős magzati fejlődési rendellenességeket okoz a javasolt, naponta kétszer 400 mg-os humán dózis mellett várható expozíciónál alacsonyabb expozíciók mellett is.
Polish: Nudności były przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki odpowiednio u 14% i 4% pacjentów leczonych olaparybem.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt betegek körében 14- illetve 4%-ánál a kezelés felfüggesztése illetve dóziscsökkentés történt hányinger miatt.
Polish: Mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A férfi betegeknek és az ő fogamzóképes nőpartnereiknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisa után még 3 hónapig (lásd 4.6 pont).
Polish: Tabela 3 Zestawienie danych dotyczących czasu przeżycia wolnego od progresji i czasu przeżycia całkowitego: populacja z mutacjami somatycznymi BRCA (sBRCA) w badaniu 19
Hungarian: 3. táblázat A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés összefoglalása: az sBRCA-mutációt hordozó populáció a 19-es vizsgálatban esemény/beteg
Polish: Ze stosowaniem produktu Lynparza w monoterapii związane było występowanie działań niepożądanych o zasadniczo łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (stopień 1 lub 2 wg CTCAE) i zazwyczaj niewymagających odstawienia leku.
Hungarian: A Lynparza-monoterápia általában enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatásokkal társult (CTCAE 1. vagy 2. fokozatú), és rendszerint nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását.
Polish: HR (95% CI) Wartość p (test 2stronny)
Hungarian: HR (95%-os CI) P-érték (2-oldalas)
Polish: • cyklosporyna, syrolimus, takrolimus - stosowane do zmniejszania aktywności układu odpornościowego
Hungarian: • ciklosporin, szirolimusz, takrolimusz - az immunrendszer működésének elnyomására alkalmazzák,
Polish: W warunkach in vitro olaparyb hamuje aktywność transportera odkomórkowego P-gp (IC50 = 76µM), z tego względu nie można wykluczyć, że olaparyb może powodować klinicznie istotne interakcje lekowe z substratami P-gp (np. z symwastatyną, prawastatyną, dabigatranem, digoksyną i kolchicyną).
Hungarian: In vitro az olaparib gátolja az efflux-transzporter P-gp-t (IC50 = 76 mikromol), ezért nem zárható ki, hogy az olaparib a P-gp-szubsztrátokkal (pl. szimvasztatin, pravasztatin, dabigatrán, digoxin és kolhicin) klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat okozhat.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że którekolwiek spośród powyższych dotyczą pacjenta, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed lub w trakcie leczenia lekiem Lynparza.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy ezek bármelyike vonatkozik Önre, a Lynparza-kezelés előtt vagy alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Lek Lynparza może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lynparza befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Nie wolno spożywać soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Lynparza.
Hungarian: A Lynparza egyidejű bevétele itallal Ne igyon grépfrútlét, amíg Lynparza-val kezelik.
Polish: Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Polish: • fentanyl - stosowany w leczeniu bólu nowotworowego
Hungarian: • fentanil - a daganatos fájdalom kezelésére alkalmazzák,
Polish: • Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 300 mg (2 tabletki po 150 mg) przyjmowane dwa razy na dobę - łącznie 4 tabletki każdego dnia.
Hungarian: • A szokásos ajánlott adag 300 mg (2 × 150 mg tabletta) naponta kétszer - összesen 4 tabletta minden nap.
Polish: Zalecane jest wykonanie badania pełnej morfologii krwi wyjściowo, a następnie powtarzanie go w odstępach miesięcznych przez pierwsze 12 miesięcy leczenia oraz okresowo po tym czasie, w celu monitorowania wystąpienia klinicznie istotnych zmian parametrów hematologicznych w toku leczenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A kezelés alatt bármelyik paraméterben bekövetkező, klinikailag jelentős változás monitorozása érdekében a teljes vérkép kiindulási vizsgálata, majd havonkénti ellenőrzése javasolt a kezelés első 12 hónapjában, majd azután rendszeres időközönként (lásd 4.8 pont).
Polish: Karmienie piersią podczas leczenia oraz 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Hungarian: Szoptatás a kezelés alatt és az utolsó adag után 1 hónapig (lásd 4.6 pont).
Polish: • Przyjęcie niewłaściwej dawki lub przyjęcie tabletki zamiast kapsułki może sprawić, że lek
Hungarian: • Helytelen adag vagy a kapszula helyett a tabletta szedése ahhoz vezethet, hogy a Lynparza nem hat megfelelően, vagy több mellékhatást okoz.
Polish: Mediana czasu (miesiące) (95% CI) 27,9 (22,6-NR) HR (95% CI)
Hungarian: Medián időtartam [hónap] (95%-os CI) 27,9 (22,6-NR) HR (95%-os CI)
Polish: W warunkach in vitro olaparyb hamuje aktywność nośnika odkomórkowego P-gp (IC50 = 76µM), z tego względu nie można wykluczyć, że olaparyb może powodować klinicznie istotne interakcje lekowe z substratami P-gp (np. z symwastatyną, prawastatyną, dabigatranem, digoksyną i kolchicyną).
Hungarian: In vitro az olaparib gátolja az efflux-transzporter P-gp-t (IC50=76 mikromol), ezért nem zárható ki, hogy az olaparib a P-gp-szubsztrátokkal (pl. szimvasztatin, pravasztatin, dabigatrán, digoxin és kolhicin) klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat okozhat.
Polish: • Konieczne jest wykonanie u pacjentki testu ciążowego przed rozpoczęciem przez nią przyjmowania leku Lynparza, w regularnych odstępach czasu podczas leczenia, a także po upływie 1 miesiąca od przyjęcia ostatniej dawki leku Lynparza.
Hungarian: • A Lynparza-kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt rendszeres időközönként és 1 hónappal a Lynparza utolsó adagjának bevétele után terhességi tesztet kell végeznie.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów, w dawkach, które nie wywoływały istotnych objawów toksycznych u matek, olaparyb powodował zmniejszenie przeżycia zarodków i płodów, zmniejszenie masy ciała płodów oraz nieprawidłowości i wady rozwojowe płodów, w tym poważne wady oczu (np. anoftalmia, mikroftalmia), deformacje kręgów/żeber oraz wady rozwojowe trzewi i kośćca.
Hungarian: Patkányokkal olyan dózisszint mellett végzett embryofoetalis fejlődési vizsgálatokban, ami nem indukált jelentős anyai toxicitást, az olaparib csökkent embryofoetalis túlélést, csökkent magzati testtömeget és magzati fejlődési rendellenességeket idézett elő, beleértve a szem jelentős fejlődési rendellenességeit (például anophthalmia, microphthalmia), a csigolyák/bordák fejlődési rendellenességét és visceralis és szkeletális rendellenességeket is.
Polish: Bardzo często Niedokrwistość a, neutropenia a,
Hungarian: Nagyon gyakori Anaemia a, neutropenia a, thrombocytopenia a,
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie początkową dawką olaparybu wynoszącą 300 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A betegek többsége a naponta kétszer adott 300 mg-os olaparib kezdő dózison maradt.
Polish: Zalecana dawka produktu Lynparza wynosi 300 mg (dwie tabletki po 150 mg) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg.
Hungarian: A Lynparza javasolt adagja naponta kétszer 300 mg (két 150 mg-os tabletta), ami 600 mg-os napi összdózisnak felel meg.
Polish: Tabletki powlekane 56 tabletek powlekanych
Hungarian: Filmtabletta 56 filmtabletta