FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under fas 3-studien och dess förlängning hos totalt 45 patienter som var 5 år och äldre och som behandlats i upp till 4 år är listade i tabellen nedan med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: ADR pri podávaní Aldurazymu hlásené počas štúdie 3. fázy a jej predĺženia u celkového počtu 45 pacientov vo veku 5 rokov a viac liečených až do 4 rokov pri použití nasledujúcich kategórií frekvencie: veľmi časté (≥
Swedish: En studie bedömde framför allt Aldurazymes säkerhet och farmakokinetik hos patienter som var yngre än 5 år, men även vissa effektmätningar ingick.
Slovak: Aldurazymu u pacientov mladších ako 5 rokov, zahrnuté však bolo aj určité hodnotenie účinnosti.
Swedish: Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát.
Swedish: I denna 26-veckors öppna studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer med Aldurazyme: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Slovak: I dostávalo jeden zo štyroch dávkovacích režimov Aldurazymu: 100 U/kg intravenózne týždenne (odporúčaná dávka), 200 U/kg intravenózne týždenne, 200
Swedish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Slovak: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swedish: Genzyme Europe B.V.
Slovak: Genzyme Europe
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning laronidas
Slovak: Aldurazyme, 100 U/ml infúzny koncentrát laronidáza
Swedish: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 500 U laronidas.
Slovak: Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500
Swedish: Denna effekt höll i sig i upp till fyra år.
Slovak: Toto zlepšenie sa udržalo až štyri roky.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Swedish: EMA/741937/2015 EMEA/H/C/000477
Slovak: EMEA/H/C/000477
Swedish: Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
Slovak: Niektoré z nich sú závažné, ale postupom času sa ich počet znižuje.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 16 december 2015.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 16. decembra 2015 skončili.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldurazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Aldurazyme laronidas
Slovak: Aldurazyme laronidáza
Swedish: Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Slovak: Ich účinok na bezpečnosť a účinnosť lieku nie je celkom známy.
Swedish: Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
Slovak: Merania sa uskutočnili pred začiatkom liečby a po 26 týždňoch liečby.
Swedish: Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Slovak: Aldurazyme bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože kvôli zriedkavosti tohto ochorenia bolo v čase povolenia dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Swedish: Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Slovak: To znamená, že látky nazývané glykozamínoglykány (GAG) sa nerozkladajú, ale sa hromadia v takmer všetkých orgánoch v tele a poškodzujú ich.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aldurazyme.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldurazyme som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aldurazyme na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí dostávajú liek Aldurazyme, sa vytvoria protilátky (proteíny, ktoré sa vytvoria ako odpoveď na liek Aldurazyme).
Swedish: Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
Slovak: Potom štúdia pokračovala ďalšie štyri roky a všetci pacienti dostávali liek Aldurazyme.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aldurazyme.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
Slovak: Väčšina pozorovaných vedľajších účinkov lieku Aldurazyme sú reakcie spôsobené skôr postupom pri podávaní infúzie ako samotným liekom.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé používanie.
Swedish: MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
Slovak: MPS I je zriedkavá dedičná choroba, pri ktorej je hladina enzýmu α -L-iduronidázy oveľa nižšia, ako by mala byť.
Swedish: Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
Slovak: Liek Aldurazyme sa podáva jedenkrát týždenne formou infúzie do žily.
Swedish: Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
Slovak: Účinky lieku Aldurazyme sa skúmali aj u 20 detí mladších ako 5 rokov, ktoré dostávali tento liek počas jedného roka.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Slovak: Aldurazyme má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Swedish: Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
Slovak: Aldurazyme sa používa u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatok α -L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (t.j. symptómov, ktoré nesúvisia s mozgom alebo nervami).
Swedish: CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liek Aldurazyme poskytuje účinnú kontrolu symptómov MPS I. Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aldurazyme sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov starších ako päť rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť, vyrážka, artropatia (poškodenie kĺbov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesti chrbta, bolesti v končatinách (ruky a chodidlá), návaly, pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste podania infúzie.
Swedish: Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
Slovak: V prípade detí mladších ako 5 rokov sa liekom Aldurazyme znížili hladiny glykozamínoglykánov v moči o približne 60 %. Polovica liečených detí mala na konci štúdie pečeň normálnej veľkosti.
Swedish: Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
Slovak: Aldurazyme sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 45 pacientov vo veku 6 rokov a starších s potvrdenou diagnózou MPS I. Hlavným meradlom účinnosti bola nútená vitálna kapacita (ukazovateľ, ako dobre fungujú pľúca) a vzdialenosť, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút.
Swedish: Hos patienter yngre än fem år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
Slovak: V prípade pacientov mladších ako päť rokov sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom (miera funkcie pľúc), tachykardia (rýchly srdcový pulz), pyrexia a triaška.
Swedish: Vilken nytta har Aldurazyme visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aldurazyme v týchto štúdiách?
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
Slovak: Štúdiou sa preukázalo, že liek Aldurazyme zlepšil nútenú vitálnu kapacitu pľúc a schopnosť chôdze pacientov po 26 týždňoch.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
Slovak: Účinná látka lieku Aldurazyme, laronidáza, je kópiou ľudského enzýmu α -L-iduronidázy.
Swedish: Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť laronidázu.
Swedish: De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
Slovak: I sa môžu prejaviť zväčšenou pečeňou, stuhnutím kĺbov sťažujúcim pohyb, zmenšením kapacity pľúc, ochorením srdca a očí.
Swedish: I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť lieku, ako aj na stanovenie miery schopnosti lieku znižovať hladiny glykozamínoglykánov v moči a na meranie veľkosti pečene.
Swedish: Varför har Aldurazyme godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Aldurazyme povolený?
Swedish: Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
Slovak: Aldurazyme je infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily, ktorý obsahuje účinnú látku larodinázu.
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
Slovak: Aldurazyme nesmú používať osoby s vážnou alergiou na laronidázu alebo na iné zložky lieku.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aldurazyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilka är riskerna med Aldurazyme?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aldurazyme?
Swedish: Mer information om Aldurazyme
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Hur har Aldurazymes effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Aldurazyme skúmaný?
Swedish: Vad används Aldurazyme för?
Slovak: Na čo sa liek Aldurazyme používa?
Swedish: Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
Slovak: Laronidáza sa používa ako tzv. substitučná enzýmová liečba, t. j. pacientom s MPS I sa ňou dopĺňa chýbajúci enzým.
Swedish: Aldurazyme ska ges på ett sjukhus eller en klinik där det finns återupplivningsutrustning.
Slovak: Liek Aldurazyme sa má podávať v nemocnici alebo na klinike, kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a kde môžu pacienti dostať pred infúziou v prípade potreby lieky na zabránenie alergickej reakcie.
Swedish: Hur används Aldurazyme?
Slovak: Ako sa liek Aldurazyme používa?
Swedish: Mer information om behandling med Aldurazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aldurazyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 240 kapslar
Slovak: 240 kapsúl
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Slovak: Veľkosť balenia vnútorné použitie blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl vnútorné použitie HDPE fľaša
Swedish: HDPE burk
Slovak: Lieková forma
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Swedish: ● och är framskriden.
Slovak: ● a ktorý je pokročilý.
Swedish: Detta beror på att det kan skada ditt barn.
Slovak: Dôvodom je, že môže poškodiť vaše dieťa.
Swedish: Medianåldern var 54 år.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 54 rokov.
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie - informácia pre ženy Antikoncepcia - informácia pre ženy
Swedish: Svälj varje kapsel hel.
Slovak: Prehltnite každú kapsulu vcelku.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u novorodenca/dojčaťa nemôže byť vylúčené.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Swedish: Alecensa med mat och dryck
Slovak: Alecensa a jedlo a nápoje
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov vo veku nad 80 rokov.
Swedish: ● Ta inte Alecensa om du är gravid.
Slovak: ● Neužívajte Alecensu, ak ste tehotná.
Swedish: Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o spôsoboch antikoncepcie, ktoré sú vhodné pre vás a vášho partnera.
Swedish: Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
Slovak: Alecensa môže spôsobiť vedľajšie účinky, o ktorých musíte bezodkladne informovať svojho lekára.
Swedish: De hårda kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas eller lösas upp.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť vcelku a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
Swedish: Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Slovak: Potom užite vašu ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Swedish: Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
Slovak: Je dôležité užívať Alecensu dvakrát denne tak dlho, ako vám ju váš lekár predpisuje.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
Slovak: Väčšina týchto udalostí sa vyskytla počas prvých 3 mesiacov liečby.
Swedish: Effekter på ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti, rasy a pohlavia
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov.
Swedish: ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Swedish: Tester och kontroller
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Swedish: Försenade eller missade doser
Slovak: Odložené alebo vynechané dávky
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
Slovak: Pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, treba pozorne sledovať a má sa začať s celkovou podpornou starostlivosťou.
Swedish: Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť váš zhubný nádor.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas**
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy**
Swedish: ● långsam hjärtrytm (bradykardi).
Slovak: ● pomalý tlkot srdca (bradykardiu).
Swedish: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Suomi/Finland Roche
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek bez toho, že by ste sa o tom najprv poradili so svojím lekárom.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck bör övervakas som kliniskt indicerat.
Slovak: Srdcová frekvencia a krvný tlak sa majú kontrolovať tak, ako je to klinicky indikované.
Swedish: Effektiviteten av samtidigt administrerade orala preventivmedel kan minska.
Slovak: Účinnosť súbežne podávanej perorálnej antikoncepcie môže byť znížená.
Swedish: ● Du måste ta Alecensa tillsammans med mat.
Slovak: ● Alecensu musíte užívať s jedlom.
Swedish: Behandlingens längd Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Slovak: Dĺžka trvania liečby Liečba Alecensou má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do vzniku neprijateľnej toxicity.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om Alecensa kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.
Slovak: Dôvodom je, že nie je známe, či Alecensa môže prejsť do materského mlieka, a preto môže poškodiť vaše dieťa.
Swedish: Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten.
Slovak: Abnormálne formy tohto enzýmu (ktoré sú dôsledkom chyby v géne, ktorý ho produkuje) pomáhajú podporovať rast nádorových buniek.
Swedish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister innehållande 8 hårda kapslar.
Slovak: Blistre z hliníka/hliníka (PA/Alu/PVC/Alu) obsahujúce 8 tvrdých kapsúl.
Swedish: Alecensa har mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Alecensa má malý vplyv na na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Swedish: Känslighet för solljus
Slovak: Citlivenosť na slnečné žiarenie
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Swedish: Överkänslighet mot alectinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na alektinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (62%).
Slovak: Väčšina pacientov nemala fajčiarsku anamnézu (62%).
Swedish: Rekommendationer för dosjustering ges i tabell 1 och 2 nedan.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávky sú poskytnuté v nasledovných tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Swedish: Händelserna minskade i frekvens efter den första behandlingsmånaden.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto udalostí klesla po prvom mesiaci liečby.
Swedish: HDPE burkar med ett barnsäkert lock och integrerat torkmedel.
Slovak: Fľaša HDPE s detským bezpečnostným uzáverom a integrovaným vysúšadlom.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo nedokážete stráviť niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla infektioner.
Slovak: ● liečivá používané na liečbu infekcií.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alecensa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Alecensu
Swedish: (intervall 1 - 30)
Slovak: (rozmedzie 1 - 30)
Swedish: Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Slovak: Pacienti nemajú užiť dve dávky naraz, aby nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Om du har svåra leverproblem innan du startar behandling med Alecensa:
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou pred začiatkom liečby Alecensou:
Swedish: Detta beror på att Alecensa kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Slovak: Dôvodom je, že Alecensa môže ovplyvňovať spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE36.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítor proteínkinázy; ATC kód: L01XE36.
Swedish: De måste tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Slovak: Musia sa užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Swedish: ● svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen (ödem)
Slovak: ● opuch spôsobený nahromadením tekutiny v tele (edém)
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov.
Swedish: Glycerolmonooleat
Slovak: Glycerol-monooleát
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Swedish: Alecensa har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Slovak: Alecensa sa neskúmala u detí alebo dospievajúcich.
Swedish: Alectinib orsakade embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor och kaniner.
Slovak: Alektinib spôsobil embryo-fetálnu toxicitu u gravidných samíc potkanov a králikov.
Swedish: Mekanismen för induktion av mikrokärnor var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet), och inte en klastogen effekt på kromosomer.
Slovak: Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
Swedish: Det geometriska medelvärdet av de individuella uppskattningarna av elimineringshalveringstiden för alectinib var 32,5 timmar.
Slovak: Geometrický priemer individuálnych odhadov eliminačného polčasu alektinibu bol 32,5 hodiny.
Swedish: Hjärtfrekvens lägre än 60 slag per minut (bpm).
Slovak: Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (beats per minute, bpm).
Swedish: Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer.
Slovak: Alecensa môže spomaliť alebo zastaviť rast vášho zhubného nádoru.
Swedish: ● snabb förlust av njurfunktion (problem med njurarna).
Slovak: ● rýchly pokles funkcie obličiek (problémy s funkciou obličiek).
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p <0,0001
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001