FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos sinulle ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä BiResp Spiromaxin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota BiResp Spiromax og ræða við lækninn umsvifalaust:
Finnish: Lisämunuaisen vajaatoiminnan aiheuttamia oireita voivat olla väsymys, voimattomuus, vatsan toiminnan häiriöt kuten pahoinvointi, oksentelu, kipu ja ripuli, sekä ihon tummuminen ja laihtuminen.
Icelandic: Einkenni um bælda starfsemi nýrnahetta geta verið þreyta, slappleiki, magakvillar á borð við ógleði, uppköst, verki og niðurgang, dökknun húðar og þyngdartap.
Finnish: Budesonidilla ja formoterolilla, joko yhdistelmäannoksena tai erikseen annettuina, tehdyissä eläintutkimuksissa havaitut toksisuudet liittyivät liialliseen farmakologiseen vaikutukseen.
Icelandic: Eiturverkun sem kom fram í dýrarannsóknum með búdesóníði og formóteróli, sem voru gefin annaðhvort í samsetningum eða í sitt hvoru lagi, voru áhrif sem tengdust of miklum lyfhrifum.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BiResp Spiromax
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BiResp Spiromax
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Edessä: Ei lasten tai nuorten käyttöön.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Framan á öskju:
Finnish: • luun mineraalitiheyden muutokset (luukato)
Icelandic: • breytingar á beinþéttni (beinþynning)
Finnish: Glukokortikosteroidien on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur komið fram að sykursterar geta framkallað vanskapanir (sjá kafla 5.3).
Finnish: • infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini)
Icelandic: Lyf til að meðhöndla sýkingar (eins og ketókónazól, itrakónazól, vorikónazól, posakónazól,
Finnish: Lääkäri saattaa harkita steroiditablettien lisäämistä säännölliseen hoitoosi sairauden, esim. hengitystieinfektion, ajaksi tai ennen leikkaushoitoa.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að bæta steratöflum við venjulegu meðferðina ef þú ert með sjúkdóm á borð við berkjubólgu eða lungnabólgu eða þarft að fara í uppskurð).
Finnish: Budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti 160/4,5 µg bd. + tarpeen mukaan b
Icelandic: Búdesóníð/Formóterólfúmarat tvíhýdrat 160/4.5 µg bd + eftir þörfum b
Finnish: • Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Icelandic: Búdesóníð tilheyrir hópi lyfja sem kallast barksterar, einnig kallaðir sterar.
Finnish: Älä kuitenkaan itse muuta lääkärisi määräämää inhalaatioiden määrää keskustelematta ensin hänen kanssaan.
Icelandic: Þú skalt samt ekki stilla fjölda innöndunarskammta sjálf/sjálfur sem læknirinn hefur ávísað handa þér án þess að tala fyrst við lækninn.
Finnish: Kaikkein tavallisimmat haittavaikutukset ovat farmakologisesti ennakoitavat β2-agonistihoidon aiheuttamat haittavaikutukset, kuten vapina ja sydämentykytys.
Icelandic: Algengustu lyfjatengdar aukaverkanir eru lyfjafræðilega fyrirsjáanlegar aukaverkanir vegna meðferðar með β2-adrenviðtakaörvum, eins og skjálfti og hjartsláttartruflanir.
Finnish: Jos on pienintäkään aihetta epäillä, että lisämunuaisen toiminta on heikentynyt aiemman systeemisen steroidihoidon takia, potilaiden siirtäminen budesonidia ja formoterolifumaraattia vakioannoksena käyttävälle yhdistelmähoidolle edellyttää huolellista harkintaa.
Icelandic: Ef ástæða er til að halda að virkni nýrnahettna hjá sjúklingi sé skert vegna fyrri altækrar sterameðferðar, skal gæta varúðar þegar skipt er yfir á búdesóníð/formóterólfúmarat samsetta lyfjameðferð.
Finnish: Aikuiset (18 vuotta täyttäneet): Suositeltu ylläpitoannos on 2 inhaloitua lääkeannosta vuorokaudessa joko yhtenä annostuksena aamulla ja yhtenä illalla tai 2 inhaloitua lääkeannosta joko aamulla tai illalla.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á dag, gefnir annaðhvort sem einn að morgni og annar að kvöldi eða sem 2 skammtar annaðhvort að morgni eða kvöldi.
Finnish: • rintakivut tai kireä tunne rinnassa (rasitusrintakipu)
Icelandic: Brjóstverkur eða þrengsli fyrir brjósti (hjartaöng).
Finnish: tai - astma on jo riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä inhaloitavaa kortikosteroidia että pitkävaikutteista β2-agonistia.
Icelandic: eða - hjá sjúklingum þar sem fullnægjandi stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með bæði innöndun barkstera og innöndun β2-adrenviðtakaörvum með langtímavirkni.
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmenee erittäin harvoin, ja niiden ilmaantuminen on paljon epätodennäköisempää inhaloitavia kortikosteroideja käytettäessä verrattuna kortikosteroiditabletteihin.
Icelandic: Þessi áhrif eru mjög sjaldgæf og koma sjaldnar fram hjá þeim sem nota barkstera til innöndunar en hjá þeim sem taka inn steratöflur.
Finnish: Potilaiden tuli olla oireilevia inhaloitavan glukokortikosteroidin käytöstä huolimatta.
Icelandic: Þess var krafist að sjúklingar sýndu einkenni þrátt fyrir notkun sykurstera til innöndunar.
Finnish: Alumiinifolion aukaisemisen jälkeen: 6 kuukautta
Icelandic: 3 ár Eftir fyrstu opnun álumbúða:
Finnish: Akuutin lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan yhteydessä ilmenee oireita ja merkkejä, jotka saattavat olla epämääräisiä: ruokahaluttomuutta, vatsakipuja, laihtumista, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, tajunnan tason heikkenemistä, kouristuskohtauksia, verenpaineen laskua ja hypoglykemiaa.
Icelandic: Þau geta þó innifalið lystarleysi, kviðverki, þyngdartap, þreytu, höfuðverk, ógleði, uppköst, minnkaða meðvitund, flog, lágþrýsting og blóðsykursfall.
Finnish: Lisääntynyttä infektioalttiutta ja vaikeutta mukautua rasitukseen saattaa myös ilmetä.
Icelandic: Aukið næmi gegn sýkingum og minnkandi færni til að ráða við álag geta einnig komið fram.
Finnish: Inhaloitu budesonidi imeytyy nopeasti, ja plasman enimmäispitoisuus saavutetaan 30 minuutissa.
Icelandic: Búdesóníð til innöndunar frásogast hratt og hámarks blóðþéttni efnisins næst innan 30 mínútna eftir innöndun.
Finnish: • Äkillinen, odottamaton ja akuutti hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus (kutsutaan myös nimellä paradoksaalinen bronkospasmi) heti inhalaattorin käytön jälkeen.
Icelandic: Skyndileg, óvænt bráðaandnauð og/eða mæði sem myndast strax eftir notkun innöndunartækisins (kallast öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi).
Finnish: Tärkeää astman tai keuhkoahtaumataudin oireita koskevaa tietoa
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um astmaeinkenni þín eða einkenni langvinnrar lungnateppu
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pitämään nopeasti vaikuttava keuhkoputkia avaava kohtauslääke aina käsillä.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa innöndunartæki með öðru hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi (einkennameðferð) alltaf tiltækt til notkunar í neyðartilvikum.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Finnish: Inhaloitu formoteroli imeytyy nopeasti, ja plasman enimmäispitoisuus saavutetaan 10 minuutissa.
Icelandic: Formóteról til innöndunar frásogast hratt og hámarks blóðþéttni efnisins næst innan 10 mínútna eftir innöndun.
Finnish: Spiromaxin käyttö ainoana astmainhalaattorina.
Icelandic: Að nota BiResp Spiromax sem eina astma innöndunartækið.
Finnish: Altistuminen budesonidille ja formoterolille saattaa olla tavallista suurempaa maksasairaudesta kärsivillä potilailla.
Icelandic: Útsetning fyrir búdesóníði og formóteróli getur aukist hjá sjúklingum með sjúkdóma í lifur.
Finnish: Lääke on nyt annosteltu.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Finnish: Inhaloitava budesonidihoito poistaisi normaalisti suun kautta otettavien steroidien tarpeen, mutta potilailla, jotka siirretään suun kautta otettavilta steroideilta, on pitkään riskinä lisämunuaisen toiminnallinen vajaus.
Icelandic: Ávinningurinn af búdesóníð meðferð til innöndunar dregur yfirleitt úr þörfinni fyrir inntöku stera um munn, en hætta á bælingu nýrnahettna getur varað í talsverðan tíma hjá sjúklingum sem eru að skipta úr meðferð með inntöku stera um munn.
Finnish: Inhaloitavilla kortikosteroideilla pitkään hoidettavien lasten pituuden säännöllistä seurantaa suositellaan.
Icelandic: Mælt er með því að hæð barna sem fá langvarandi meðferð með innöndunarbarksterum sé mæld reglulega.
Finnish: Pitoisuuksia plasmassa ei määritetty.
Icelandic: Blóðþéttni efnisins í kjölfarið var ekki ákvörðuð.
Finnish: BLINCYTO 38,5 mikrog Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
Finnish: 1 injektiopullo (kuiva-aine) + 1 injektiopullo (liuos)
Icelandic: 1 hettuglas (stofn) + 1 hettuglas (lausn)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: 38,5 mikrog Liuos: 10 ml
Icelandic: 10 ml
Finnish: Kuiva-aine:
Icelandic: Pakkningastærð
Finnish: Liuos: injektiopullo (lasi)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Finnish: 17,3 kuukautta [12,6-23,3]
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
Finnish: Nämä muutokset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Finnish: 5 vuotta (2°C - 8°C)
Icelandic: 5 ár (2°C - 8°C)
Finnish: Älä yritä käynnistää pumppua uudelleen.
Icelandic: Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.
Finnish: 6,1 kuukautta
Icelandic: 6,1 mánuðir
Finnish: Päivät 29-42
Icelandic: Dagar 29-42
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, kuinka kauan hoitoa jatketaan.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa.
Finnish: 4. vuosineljännes 2036
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2036
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, voitko jatkaa hoitoa kotona ensimmäisten päivien sairaalajakson jälkeen.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
Finnish: • Älä avaa kuljetuspakkausta.
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
Finnish: Potilaat voivat saada 2 hoitojaksoa.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 2 meðferðarlotur.
Finnish: Saatavissa olevat, lapsipotilaita koskevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Finnish: Älä käytä Blincytoa raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että se on sinulle paras lääke.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir þig.
Finnish: BSA (Body Surface Area) = kehon pinta-ala
Icelandic: BSA = líkamsyfirborð (body surface area)
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir einnig lyf sem lækka hita.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:
Finnish: Sytokiinien IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ja IFN-γ pitoisuudet määritettiin, ja eniten koholla olivat IL-6, IL-10 ja IFN-γ.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
Finnish: Säilytä 2-8 °C:ssa, ellei käytetä heti.
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C ef lyfið er ekki notað tafarlaust.
Finnish: Berkshire, SL1 4DX Iso-Britannia
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú færð einhverja eða fleiri en eina af eftirfarandi aukaverkunum:
Finnish: • jos sinulla on jokin aktiivinen infektio.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu.
Finnish: [4,8-8,3 kuukautta]
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
Finnish: ≥ 65-vuotiaat
Icelandic: ≥ 65 ára
Finnish: Muut ohjeet
Icelandic: Aðrar leiðbeiningar
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana kunna að reynast alvarlegar.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Finnish: Lääkäri tarkistaa, voitko ottaa rokotuksen.
Icelandic: Læknirinn athugar hvort þú ættir að fá bólusetninguna.
Finnish: [4,2-7,5 kuukautta]
Icelandic: [4,2 til 7,5 mánuðir]
Finnish: MRD-tulosten lopullisessa tulkinnassa noudatettiin EuroMRD Consortiumin ohjeistusta.
Icelandic: á MRD niðurstöðum var farið eftir leiðbeiningum EuroMRD Consortium.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli 17,7 kuukautta (CI 3,1 - ei arvioitavissa).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,7 mánuðir (CI:3,1 - ekki hægt að meta).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun (OS).
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja kokonaiselinajasta
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Finnish: • Älä säilytä kuljetuspakkausta jääkaapissa äläkä päästä sitä jäätymään.
Icelandic: Setjið pakkninguna hvorki í kæli né látið frjósa.
Finnish: Tämän jälkeen on 2 viikon tauko, jonka aikana infuusiota ei anneta.
Icelandic: Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli.
Finnish: Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ja pidättäydy vaarallisista toiminnoista sinä aikana, kun sinulle annetaan Blincytoa.
Icelandic: Ekki aka, nota þungar vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum meðan þú færð BLINCYTO.
Finnish: Tässä avoimessa tutkimuksessa potilaiden raportoimaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health related quality of life (HRQoL)) mitattiin EORTC QLQ-C30-asteikolla (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði sem sjúklingar greindu frá voru metin í þessari opnu rannsókn með því að nota spurningarlista um lífsgæði EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia havaittiin enemmän lapsilla ja nuorilla:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XC19.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XC19.
Finnish: Infuusio voidaan antaa hitaammin tai nopeammin riippuen siitä, kuinka usein pussi vaihdetaan.
Icelandic: Innrennslishraðinn kann að vera meiri eða minni eftir því hversu oft er skipt um poka.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1047/001
Icelandic: EU/1/15/1047/001
Finnish: Jos muutat pumpun asetuksia, voit saada liian suuren tai liian pienen lääkeannoksen.
Icelandic: Ef stillingum dælunnar er breytt getur það valdið of stórum eða of litlum skammti.
Finnish: Blincyto ei ehkä sovi sinulle:
Icelandic: Ekki er víst að BLINCYTO henti þér:
Finnish: Jos sinulla on edelleen joitakin neurologisia häiriöitä tai sairauksia, kerro niistä lääkärille.
Icelandic: Ef þú ert enn með virka taugakvilla eða -sjúkdóma skaltu láta lækninn vita.
Finnish: Päivät8-28 Päivät29-42 Päivät 1-28 Päivät29-42
Icelandic: Dagar 8-28 Dagar 29-42 Dagar 1-28 Dagar 29-42
Finnish: T-solumäärät pienenivät aluksi 1-2 vuorokauden aikana ja palautuivat sitten lähtötasolle 714 vuorokauden kuluessa suurimmalla osalla potilaista.
Icelandic: Fjöldi T-frumna lækkaði til að byrja með innan 1 til 2 daga og náði svo upphafsgildum á ný innan 7 til 14 daga hjá flestum sjúklingum.
Finnish: Mediaaniaika haimatulehduksen ilmaantumiseen oli 7,5 vuorokautta.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
Finnish: Lisätään vain natriumkloridi-infuusionestepussiin.
Icelandic: Bætið aðeins í natríumklóríðpoka.
Finnish: Kehon pinta-ala (0,37-2,70 m2) vaikuttaa blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Líkamsyfirborð (0,37 til 2,70 m2) hefur áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Finnish: Blinatumomabilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Blinatumomab hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: b MedDRA-järjestelmän ylemmän tason ryhmätermit (high level group terms) (MedDRA versio 18.1).
Icelandic: b MedDRA efsta flokkunarheiti (MedDRA útgáfa 18.1).
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei blinatumomabi vaikuta CYP450-entsyymien toimintaan.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että ikä (7 kk-80 vuotta) ja sukupuoli eivät vaikuta blinatumomabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Niðurstöður gefa til kynna að aldur (7 mánaða til 80 ára) og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Finnish: Potilaat saivat enintään 4 hoitojaksoa.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, sillä joissakin tapauksissa ensimmäiset neurologiset tapahtumat ovat ilmaantuneet viivästyneesti.
Icelandic: Sýna skal aðgát þar sem dæmi eru um að fyrstu áhrif á taugar hafa komið seint fram.
Finnish: - Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Finnish: Potilaskorttiin pitää sisältyä:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling á að innihalda:
Finnish: Koska terveyteen liittyvän elämänlaadun tulokset perustuvat post hoc -herkkyysanalyysiin, tuloksia on tulkittava varoen.
Icelandic: Vegna þess að niðurstöðurnar um heilsutengd lífsgæði eru byggðar á eftirá næmisgreiningu ber að túlka niðurstöðurnar með varúð.
Finnish: Aloitustilavuus (270 ml) on suurempi kuin potilaalle annettava tilavuus (240 ml), jotta varmistetaan että infuusioletkusto saadaan täytettyä ja potilas saa täyden Blincyto-annoksen.
Icelandic: Upphafsmagnið (270 ml) er meira en magnið sem gefið er sjúklingnum (240 ml), því að reikna þarf með því magni sem notað er til að fylla bláæðaslönguna og tryggja að sjúklingurinn fái fullan skammt af BLINCYTO.
Finnish: Blincytoa ei pidä käyttää alle 1-vuotiaiden lasten hoitoon.
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
Finnish: Lisäksi tarvitaan seuraavat tarvikkeet, jotka eivät ole mukana pakkauksessa
Icelandic: Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir ekki með pakkningunni
Finnish: Sytokiinioireyhtymän riskin pienentämiseksi on tärkeää, että Blincyto-hoito aloitetaan (1. hoitojakso, päivät 1-7) kohdassa 4.2 suositellulla aloitusannoksella.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frumuboðalosunarheilkenni er mikilvægt að hefja meðferð með BLINCYTO (meðferðarlota 1, dagar 1-7) með ráðlögðum upphafsskammti samkvæmt kafla 4.2.
Finnish: Jos haittatapahtumasta johtuva keskeytys kestää yli 7 vuorokautta, aloitetaan uusi hoitojakso.
Icelandic: Ef hlé vegna aukaverkunar er lengra en 7 dagar skal hefja nýja lotu.
Finnish: Hoitojaksojen välissä on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko.
Icelandic: Á milli meðferðarlota er gert 14 daga (2 vikna) hlé á meðferð.
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi)
Icelandic: Þynnt lausn (tilbúinn innrennslispoki)
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 19. huhtikuuta 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Finnish: oli 2,11 (1,42) tuntia.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
Finnish: Valtaosa potilaista, joilla blinatumomabi tehoaa, saavuttaa hoitovasteen 1 hoitojakson jälkeen (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svara blinatumomabi ná fram svörun eftir 1 lotu (sjá kafla 5.1).
Finnish: Näistä potilaista kuudella oli blinatumomabin vastaaineita, joilla oli neutraloiva vaikutus in vitro.
Icelandic: Sex þessara sjúklinga voru með mótefni gegn blinatumomabi með in vitro hlutleysandi virkni.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Klínískt vægi þessara breytinga á myndatökum er ekki þekkt.
Finnish: Tärkeää: Älä huuhtele Blincyto-infuusioletkua tai laskimokatetria, varsinkaan kun vaihdat infuusiopussin.
Icelandic: Skolið ekki BLINCYTO innrennslisslönguna eða bláæðalegginn, einkum þegar skipt er um innrennslispoka.
Finnish: Infuusiokatetri on kiinnitettynä sinuun koko ajan jokaisen hoitojakson aikana.
Icelandic: Holleggurinn fyrir innrennslið verður fastur á þér allan tímann meðan á meðferðarlotu stendur.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar)
Finnish: Blincytoa arvioitiin myös toisen vaiheen avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 189 potilaalla.
Icelandic: BLINCYTO var einnig metið í opinni, fjölsetra einarma II. stigs rannsókn hjá 189 sjúklingum.
Finnish: Vastaavasti 50 % (5/10) ja 0 % (0/5) saavutti MRD-vasteen ja 20 prosentille (2/10) ja 40 prosentille (2/5) tehtiin hoidon jälkeen allogeeninen kantasolusiirto.
Icelandic: Fimmtíu prósent (5/10) samanborið við 0% (0/5) náði MRD svörun og 20% (2/10) samanborið við 40% (2/5) gekkst undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð.
Finnish: Jos haittatapahtuman korjautuminen kestää yli 14 vuorokautta, Blincyto lopetetaan pysyvästi, paitsi jos seuraavan taulukon ohjeet poikkeavat tästä.
Icelandic: Ef eiturverkunin er lengur en 14 daga að hjaðna skal hætta notkun BLINCYTO varanlega, nema ef annað á við samkvæmt lýsingu í töflunni hér á eftir.
Finnish: Yksi hoitojakso Blincytoa induktio- tai vakautushoitona on 28 vuorokauden (4 viikon) jatkuva infuusio laskimoon, jonka jälkeen on 14 vuorokauden (2 viikon) hoitotauko (yhteensä 42 vuorokautta).
Icelandic: Ein BLINCYTO innleiðslu- eða upprætingarmeðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli í bláæð og síðan 14 daga (2 vikna) meðferðarhlé (samtals 42 dagar).
Finnish: 48 tuntia
Icelandic: 48 klst.
Finnish: Ellei niitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa normaalisti ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, paitsi jos laimentaminen on tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef þeir eru ekki notaðir tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið gerð við gildaðar aðstæður með smitgát.
Finnish: Blincytosta on vain vähän kokemuksia ≥ 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa Miten Blincytoa käytetään
Icelandic: Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BLINCYTO Hvernig nota á BLINCYTO
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Aikuisissa vaikutus on kuitenkin merkityksetön, mutta kehon pinta-alaan perustuvaa annostelua suositellaan lapsipotilaille.
Icelandic: Hins vegar eru áhrifin óveruleg hjá fullorðnum og mælt er með því að ráðlagður skammtur sé reiknaður út frá líkamsyfirborði hjá börnum.
Finnish: Päivät 1-7
Icelandic: Dagar 1-28
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin iän (< 35 vuotta tai ≥ 35 vuotta), aikaisemman salvage-hoidon (kyllä tai ei) ja aikaisemman allogeenisen kantasolusiirron (kyllä tai ei) mukaan suostumuksen ajankohtana arvioituna.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir aldri (< 35 ára eða ≥ 35 ára), fyrri björgunarmeðferð (salvage therapy) (já eða nei) og fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (já eða nei) samkvæmt mati þegar samþykki var veitt.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.1.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára), sjá kafla 5.1.
Finnish: Painon nousu Kohonnut veren alkalinen fosfataasiarvo
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði
Finnish: GRH0484FI v1
Icelandic: GRH0510IS v1
Finnish: Toimenpide, kun potilas painaa alle 45 kg
Icelandic: Viðbrögð hjá sjúklingum sem eru léttari en 45 kg
Finnish: Laskimoon annetun jatkuvan infuusion jälkeen vakaan tilan pitoisuus seerumissa (Css) saavutettiin vuorokauden kuluessa, ja pitoisuus pysyi stabiilina ajan myötä.
Icelandic: Eftir samfellt innrennsli í bláæð náðist jafnvægi á sermisþéttni (Css) innan eins dags og hélst áfram stöðug.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Blincyto-hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en BLINCYTO er notað ef eitthvað af þessu á við um þig.