FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EU/1/10/651/001 Boite de 28 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformée OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/002 Boite de 30 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformée OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/003 Boite de 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformée OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/004 Boite de 56 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformée OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/005 Boite de 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformée OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/006 Boite de90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformée OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/007 Boite de100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/008 Boite de28x1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoformées prédécoupées
Spanish: EU/1/10/651/001 Cajas de 28 comprimidos recubiertos con película en blisters de OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/002 Cajas de 30 comprimidos recubiertos con película en blisters de OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/003 Cajas de 50 comprimidos recubiertos con película en blisters de OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/004 Cajas de 56 comprimidos recubiertos con película en blisters de OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/005 Cajas de 84 comprimidos recubiertos con película en blisters de OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/006 Cajas de 90 comprimidos recubiertos con película en blisters de OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/007 Cajas de 100 comprimidos recubiertos con película en blisters de OPA/Al/PVC - Al EU/1/10/651/008 Cajas de 28x1 comprimidos recubiertos con película en blisters unidosis perforados de
French: L'administration simultanée de clopidogrel et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de clopidogrel y anticoagulantes orales debido a que puede aumentar la intensidad de las hemorragias (ver sección 4.4).
French: Après une administration réitérée de 75 mg/jour, chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 5 et 15 ml/min), l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP a été plus faible (25 %) que celle observée chez les sujets sains, cependant, l'allongement du temps de saignement a été similaire à l'allongement constaté chez les sujets sains ayant reçu 75 mg de clopidogrel par jour.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 75 mg/día de clopidogrel, los niveles plasmáticos del metabolito circulante principal fueron menores en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina entre 5 y 15 ml/min) la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP fue menor (25%) que la observada en voluntarios sanos, sin embargo, la prolongación del tiempo de hemorragia fue similar a la observada en voluntarios sanos a quienes se les administró 75 mg/día de clopidogrel.
French: Prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques dans la fibrillation auriculaire Chez les patients adultes souffrant de fibrillation auriculaire, qui présentent au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, qui ne peuvent être traités par un antivitamine K (AVK) et qui présentent un faible risque de saignements, le clopidogrel est indiqué, en association avec l'AAS, dans la prévention des événements athérothrombotiques et thromboemboliques, incluant l'AVC.
Spanish: En pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo para acontecimientos vasculares, que no son elegibles para el tratamiento con antagonistas de la Vitamina K (AVK) y que tienen un índice de hemorragia bajo, clopidogrel en combinación con AAS está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos, incluyendo accidente cerebrovascular.
French: Par mesure de précaution, l'association d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 doit être déconseillée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de inhibidores, fuertes o moderados, del medicamento que inhiben del CYP2C19 (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: oméprazole et ésoméprazole, fluvoxamine, fluoxétine, moclobémide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazépine et éfavirenz.
Spanish: Entre los medicamentos que son inhibidores potentes o moderados del CYP2C19 se incluyen, por ejemplo omeprazol y esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, carbamazepina y efavirenz.
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (dose de charge de 300 mg puis 75 mg/jour, n = 1 752) ou un placebo (n = 1 739), en association pour les 2 groupes à l'AAS (150 à 325 mg en dose de charge puis 75 à 162 mg/jour), à un agent fibrinolytique et, si indiqué, une héparine.
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de 75 mg/día, n = 1.752) o placebo (n = 1.739), ambos en combinación con AAS (150 a 325 mg como dosis de carga, seguida de 75 a 162 mg/día), un agente fibrinolítico y cuando fue preciso, heparina.
French: Dans de rares cas, des hémorragies oculaires, cérébrales, pulmonaires ou articulaires ont également été rapportées.
Spanish: También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
French: o des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang), o un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations, o de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang,
Spanish: • medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia como: o anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea, o antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario, o un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión,
French: Il n'y a eu aucune différence statistiquement significative entre les 2 groupes, ni sur les hémorragies à issue fatale (1,1 % dans le groupe clopidogrel + AAS versus 0,7 % dans le groupe placebo + AAS), ni sur les AVC hémorragiques (respectivement 0,8 % versus 0,6 %).
Spanish: No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa entre grupos, en los índices de hemorragia fatal (1,1% en el grupo de clopidogrel mas AAS y 0,7% en el grupo de placebo mas AAS) y de accidente cerebrovascular hemorrágico (0,8% y 0,6% respectivamente).
French: En cas de confirmation de prolongation du temps de céphaline activée (TCA) isolée, avec ou sans saignement, une hémophilie acquise doit être envisagée.
Spanish: Debe tenerse en consideración la hemofilia adquirida, en los casos aislados y confirmados de tiempo de Tromboplastina Parcial activada (aPTT) con o sin hemorragia.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Clopidogrel HCS Ne prenez jamais Clopidogrel HCS
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel HCS No tome Clopidogrel HCS:
French: 28 comprimés pelliculés 28x1 comprimé pelliculé 30 comprimés pelliculés 30x1 comprimé pelliculé 50 comprimés pelliculés 50x1 comprimé pelliculé 56 comprimés pelliculés 56x1 comprimé pelliculé 84 comprimés pelliculés 84x1 comprimé pelliculé 90 comprimés pelliculés 90x1 comprimé pelliculé 100 comprimés pelliculés 100x1 comprimé pelliculé
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 28x1 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 50x1 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56x1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 84x1 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 100x1 comprimidos recubiertos con película
French: Thrombocytopénie , leucopénie, éosinophilie
Spanish: Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia
French: Par conséquent, l'association clopidogrel/AINS y compris les inhibiteurs de la Cox-2 impose la prudence (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por consiguiente, la administración de clopidogrel y AINEs, incluidos los inhibidores de la COX- 2, debe realizarse con precaución (ver sección
French: Autres médicaments : plusieurs autres études cliniques ont été réalisées en vue de déterminer les éventuelles interactions pharmacodynamiques et pharmacocinétiques entre le clopidogrel et d'autres médicaments administrés simultanément.
Spanish: Se han realizado diversos ensayos clínicos en los que se administró clopidogrel junto con otros medicamentos para investigar el potencial de interacción farmacocinético y farmacodinámico.
French: Le nombre de patients présentant un des composants du critère du jugement principal [décès cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IDM) ou accident vasculaire cérébral] a été de 582 (9,3 %) dans le groupe traité par clopidogrel et de 719 (11,4 %) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif (RRR) de 20 % (IC à 95 % : 10 %-28 %, p = 0,00009) en faveur du groupe traité par le clopidogrel (RRR de 17 % chez les patients traités de façon conservatrice, de 29 % lorsqu'ils bénéficiaient d'une angioplastie coronaire avec ou sans pose de stent et de 10 % lorsqu'ils bénéficiaient d'un pontage coronarien).
Spanish: El número de pacientes que cumplió la variable principal [muerte de origen cardiovascular (CV), IAM o ictus] fue de 582 (9,3%) en el grupo tratado con clopidogrel y de 719 (11,4%) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 20% (IC 95% de 10-28 %; p = 0,00009) para el grupo tratado con clopidogrel (RRR del 17% cuando los pacientes fueron tratados de forma conservadora, del 29% cuando estos fueron sometidos a angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) con o sin stent y de un 10% cuando fueron sometidos a cirugía de by-pass coronario (CABG).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación <y otras manipulaciones>
French: Le nombre de patients présentant un des composants du co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) a été de 1 035 (16,5 %) dans le groupe traité par le clopidogrel et de 1 187 (18,8 %) dans le groupe traité par le placebo, correspondant à une réduction du risque relatif de 14 % (IC à 95 % : 6 %-21 %, p = 0,0005) en faveur du groupe traité par le clopidogrel.
Spanish: El número de pacientes que experimentó la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria) fue de 1.035 (16,5%) en el grupo tratado con clopidogrel y de 1.187 (18,8%) en el grupo tratado con placebo, con una RRR del 14% (IC 95% de 6-21%, p = 0,0005) para el grupo tratado con clopidogrel.
French: Il y a eu plus de saignements intracrâniens dans le groupe clopidogrel + AAS que dans le groupe placebo + AAS (respectivement 1,4 % versus 0,8 %).
Spanish: Hubo un exceso de hemorragias intracraneales en el grupo de tratamiento de clopidogrel mas AAS comparado con el grupo de placebo mas AAS (1,4% frente a 0,8%, respectivamente).
French: 296 patients (7,8 %) dans le groupe clopidogrel + AAS ont présenté un AVC versus 408 patients (10,8 %) dans le groupe placebo + AAS (soit une réduction du risque relatif de 28,4 % ; IC à 95 % : 16,8 %-38,3 % ; p = 0,00001).
Spanish: Los accidentes cerebrovasculares ocurrieron en 296 pacientes (7,8 %) que estaban siendo tratados con clopidogrel + AAS y 408 pacientes (10,8 %) que tomaban placebo + AAS (reducción de riesgo relativa, 28,4 %; IC 95 %, 16,8 % hasta 38,3 %; p=0.00001).
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES (28x1 comprimés pelliculés avec semainier)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER (28x1 comprimidos recubiertos con película envase calendario)
French: De plus, l'activité pharmacodynamique du clopidogrel n'a pas présenté de modification sensible en cas d'administration simultanée de phénobarbital ou d'œstrogènes.
Spanish: Además, la actividad farmacodinámica de clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administración concomitante de fenobarbital, o estrógenos.
French: Par mesure de précaution, l' association d' oméprazole ou d' ésoméprazole doit être déconseillée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de omeprazol o esomeprazol (ver sección 4.4).
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel HCS, consultez immédiatement votre médecin traitant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel HCS, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
French: Interactions avec d'autres médicaments
Spanish: Otros tratamientos concomitantes
French: Des réactions croisées entre thiénopyridines ayant été rapportées, il convient de rechercher chez les patients tout antécédent d'hypersensibilité à une thiénopyridine (telle que clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe evaluar si los pacientes tienen antecedentes de hipersensibilidad a tienopiridinas (como clopidogrel, ticlopidina, prasugrel) debido a que se ha notificado reactividad cruzada entre tienopiridinas (ver sección 4.8).
French: Notice : information de l'utilisateur Clopidogrel HCS 75 mg, comprimés pelliculés
Spanish: Prospecto: información para el usuario Clopidogrel HCS 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: • Si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: • si sufre una enfermedad grave del hígado.
French: Après administration de la posologie à 300 mg/75 mg, les réponses antiagrégantes ont diminué chez les métaboliseurs lents, avec une IAP moyenne (avec 5µM d'ADP) de 24 % (à 24 heures) et de 37 % (à J5).
Spanish: Después del régimen de dosificación de 300 mg/75 mg, las respuestas antiplaquetarias se redujeron en los metabolizadores lentos con un IAP medio (5 µ M ADP) del 24 % (24 horas) y el 37 % (Día 5) en comparación con los metabolizadores rápidos con un IAP del 39 % (24 horas) y el 58 % (Día 5) y los metabolizadores intermedios con el 37 % (24 horas) y el 60 % (Día 5).
French: 23,0 % des patients ont été traités par des antiarythmiques, 52,1 % par des bétabloquants, 54,6 % par des IEC et 25,4 % par des statines.
Spanish: betabloqueantes, el 54.6 % inhibidores de la ECA, y el 25,4 % estatinas.
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (75 mg/jour, n = 22 961) ou un placebo (n = 22 891) en association à l'AAS (162 mg/jour) pendant 28 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Spanish: n = 22.961) o placebo (n = 22.891), en combinación con AAS (162 mg/día), durante 28 días o hasta el alta hospitalaria.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel HCS et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto del Clopidogrel HCS ó contenido del envase
French: Eruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
Spanish: angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) , erupción eritematosa o exfoliativa, urticaria, eczema, liquen plano.
French: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Spanish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
French: Le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par anti GPIIb-IIIa (voir rubrique 4.4).
Spanish: Clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes a los que se les administra clopidogrel junto con inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (ver sección 4.4).
French: 832 patients (22,1 %) ont présenté un des composants du critère principal d'efficacité (AVC, IDM, embolie systémique en dehors du SNC ou décès d'origine vasculaire) dans le groupe clopidogrel + AAS versus 924 patients (24,4 %) dans le groupe placebo + AAS (soit une réduction du risque relatif de 11,1 % ; IC à 95 % : 2,4-19,1 % ; p = 0,013).
Spanish: El número de pacientes que alcanzaron el criterio de evaluación principal (periodo hasta la primera aparición del accidente cerebrovascular, IM, embolia sistémica que no afecta al SNC o muerte vascular) fue 832 (22,1 %) en el grupo tratado con clopidogrel + AAS y 924 (24,4 %) en el grupo tratado con placebo + AAS (reducción del riesgo relativo del 11,1 %; el 95 % CI del 2,4 % hasta 19,1 %; p=0,013),
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Clopidogrel HCS Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: 5 Conservación de Clopidogrel HCS Contenido del envase e información adicional
French: Chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie à 600 mg/150 mg, l'exposition au métabolite actif était supérieur par rapport à ceux ayant reçu la posologie à 300 mg/75 mg. De plus, l'IAP était de 32 % (à 24 heures) et de 61 % (à J5), soit supérieure à l'IAP chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg, et était similaire à l'IAP des autres groupes de métaboliseurs du CYP2C19 ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg.
Spanish: Además, el IAP fue el 32 % (24 horas) y el 61 % (Día 5), los cuales fueros superiores a los de los metabolizadores lentos que recibieron el régimen de 300 mg/75 mg, y fueron similares a los otros grupos de metabolizadores CYP2C19 que estaban recibiendo el régimen de 300 mg/75 mg.
French: - Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST : le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge de 300 mg, associé ou non à un traitement thrombolytique, et poursuivi par une prise quotidienne d'un comprimé à 75 mg en association à l'AAS.
Spanish: - Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg, comenzando con una dosis de carga de 300 mg en combinación con AAS y con o sin trombolíticos.
French: Des boites de 28, 30, 50, 56, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées ou 28x1, 28x1 (avec semainier), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 ou 100x1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoforméees prédécoupées sont disponibles.
Spanish: Cajas de 28, 30, 50, 56, 84, 90 ó 100 comprimidos recubiertos con película en blisters o cajas con 28x1, 28x1 (envase calendario), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 y 100x1 comprimidos recubiertos con película en blisters unidosis.
French: Boite carton de 28, 30, 50, 56, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC-Aluminium) ou 28x1, 28x1(avec semainier), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 et 100x1 comprimé pelliculé sous plaquettes thermoforméees prédécoupées (OPA/Aluminium/PVCAluminium).
Spanish: Cajas de 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película en blisters de OPA/Al/PVC-Al o blister unidosis perforado (OPA/Al/PVC-Al) conteniendo 28x1, 28x1 (envase calendario), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 y 100x1 comprimidos recubiertos con película en la caja.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d'engourdissement.
Spanish: Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, picor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
French: Comment conserver Clopidogrel HCS
Spanish: Conservación de Clopidogrel HCS
French: Fabricant : KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: EMA/357235/2015 EMA/H/C/002255
Spanish: EMA/357235/2015 EMEA/H/C/002255
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2015
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel HCS, le 28 octobre 2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel HCS el 28 de octubre de 2010.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel HCS.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel HCS.
French: La dose standard de Clopidogrel HCS est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis habitual de Clopidogrel HCS es de un comprimido de 75 mg una vez al día.
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Spanish: El clopidogrel frena la agregación de las plaquetas al impedir que una sustancia llamada ADP se una a un receptor especial en la superficie de las plaquetas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel HCS.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Le comité a par conséquent recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel HCS.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Clopidogrel HCS.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Clopidogrel HCS est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Plavix.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Clopidogrel HCS ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
French: • patients atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas il doit être administré en association avec de l'aspirine.
Spanish: • sufran fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares de las cavidades superiores del corazón), cuando deba administrárseles aspirina.
French: Clopidogrel HCS peut commencer à être administré entre sept jours et six mois après l'accident;
Spanish: Puede iniciarse la administración de Clopidogrel HCS entre siete días y seis meses después del infarto;
French: Cela signifie que Clopidogrel HCS est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Spanish: Clopidogrel HCS es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
French: Étant donné que Clopidogrel HCS est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Como Clopidogrel HCS es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
French: • patients atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les artères).
Spanish: • pacientes que padecen arteriopatía periférica (problemas de flujo sanguíneo en las arterias);