FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Somatropin Biopartners is available as a powder and solvent which are made into a suspension for injection.
Bulgarian: Somatropin Biopartners се предлагапод формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционна суспензия.
English: What are the risks associated with Somatropin Biopartners?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Somatropin Biopartners?
English: The Committee concluded that Somatropin Biopartners is as effective in children who fail to grow normally as other somatropin-containing treatments given daily.
Bulgarian: Комитетът заключи, че при деца с нарушен растеж Somatropin Biopartners е също токова ефективен, колкото и другите лечения, съдържащи соматропин, прилагани ежедневно.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Somatropin Biopartners on 05.08.2013.
Bulgarian: На 05.08.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Somatropin Biopartners,
English: What benefits of Somatropin Biopartners have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Somatropin Biopartners са установени в проучванията?
English: Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Bulgarian: Растежният хормон е вещество, което се синтезира от хипофизата (жлеза в основата на мозъка).
English: The patient or caregiver can inject Somatropin Biopartners themselves, after training by a doctor or a nurse.
Bulgarian: След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или болногледачът могат сами да инжектират Somatropin Biopartners.
English: Adults treated with Somatropin Biopartners had an average reduction of body fat of 1 kg while body fat in those treated with placebo increased by 0.5 kg.
Bulgarian: Възрастните, лекувани със Somatropin Biopartners, имат средно намаляване на телесната мазнина от 1 kg, докато телесната мазнина при
English: How does Somatropin Biopartners work?
Bulgarian: Как действа Somatropin Biopartners?
English: For more information about treatment with Somatropin Biopartners, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Somatropin Biopartners прочетете листовката (също част от
English: Somatropin Biopartners somatropin
Bulgarian: Somatropin Biopartners замества естествения хормон.
English: Safety and efficacy have not been established in the following:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при следните случаи:
English: CI: confidence interval.
Bulgarian: CI: доверителен интервал.
English: These measures will help protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за
English: See also section 4 of this leaflet.
Bulgarian: Вижте също и точка 4 от тази листовка.
English: Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
Bulgarian: Отворените туби трябва да се изхвърлят 7 дни след отварянето, дори и да не са празни.
English: If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Bulgarian: Ако пациентът е дете на възраст под две години, е особено важно да кажете на Вашия лекар относно всички други лекарства, които са давани на детето Ви, включително лекарствата, купени без рецепта.
English: Other medicines and Altargo
Bulgarian: Други лекарства и Altargo
English: Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Bulgarian: Приложете мазта веднага след като се сетите, а следващата доза приложете по обичайното време.
English: Re-evaluation of treatment
Bulgarian: Преоценка на лечението
English: Confidence interval was not adjusted for multiplicity.
Bulgarian: Доверителният интервал не е коригиран за множественост.
English: In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Bulgarian: При пациенти на възраст под 18 години общата лекувана повърхност не трябва да надвишава 2 % от общата телесна повърхност.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Altargo.
English: However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Bulgarian: Въпреки това, вижте точка 4.4 и по-долу по отношение на клиничната ефикасност срещу MRSA.
English: If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
Bulgarian: Ако случайно приложите Altargo вътре в носа си, може да получите кръвоизлив от носа.
English: 95% Exact CI
Bulgarian: 95% точен
English: The following convention has been used for the classification of frequency: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
Bulgarian: За определяне на честотата се използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Exact CI is calculated using the F-distribution method
Bulgarian: Точният CI се изчислява с метода на F-разпределение
English: If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
Bulgarian: Ако спрете да прилагате Altargo прекалено рано, бактериите може да започнат за се размножават отново и инфекцията да се появи пак.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да
English: It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Bulgarian: Тази маз не трябва да се прилага в очите, върху устата или устните, вътре в носа или вътрешно в областта на женските полови органи.
English: Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
Bulgarian: Краткосрочно лечение на следните повърхностни кожни инфекции при възрастни, юноши, кърмачета и деца (на възраст над 9 месеца) (вж. точка 5.1):
English: Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква Altargo да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
English: Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Bulgarian: Трябва да се обсъди алтернативна терапия, в случай че не се наблюдава подобрение или се наблюдава влошаване на инфектираната област след 2-3 дни на лечение.
English: Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Bulgarian: Възрастни (от18 до 65 години), юноши (от 12 до 17 години), кърмачета и деца (от девет
English: Altargo is for use on the skin only.
Bulgarian: Altargo се прилага само върху кожата.
English: Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава клиничен отговор в рамките на два до три дни, трябва да бъдат прегледани отново и при тях да се обсъди алтернативно лечение (вж. точка 4.4).
English: It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Bulgarian: Възможно е прилагането на Altargo при деца, които приемат определени лекарства (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) да доведе до концентрации на Altargo в кръвта, които са по-високи от обичайните.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Hypersensitivity, including angioedema
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително ангиоедем
English: Carton of 12 sachets.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 12 сашета.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това е лекарство.
English: In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Bulgarian: In vitro са установени три механизма, които намаляват чувствителността към ретапамулин.
English: Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Bulgarian: Приблизително 94 % от ретапамулина се свързва с човешките плазмени протеини.
English: Carefully wipe off the extra ointment.
Bulgarian: Внимателно отстранете допълнителното количество маз.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population are the same as in adults.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции в педиатричната популация са същите,
English: Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Bulgarian: Мазта, която остава след края на лечението, трябва да се изхвърли.
English: If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Bulgarian: Ако забележите влошаване на инфекцията или развитие на значително зачервяване, дразнене или други признаци и симптоми на мястото на приложение, трябва да спрете приложението на Altargo и да кажете на Вашия лекар.
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация по отношение на клиничната активност на ретапамулин срещу различните типове Staphylococcus aureus.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”.
English: Contact dermatitis
Bulgarian: Контактен дерматит
English: The study failed to meet the primary end point which was the clinical success rate at follow-up (day 12 - 14) for subjects in the Intent to Treat Clinical
Bulgarian: Проучването не е достигнало първичната крайна точка, която е била степента на клиничен успех при проследяване (ден 12 - 14) за лицата от Intent
English: Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Bulgarian: Употребявайте Altargo за толкова време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
English: If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Bulgarian: Ако Altargo попадне случайно върху тези области, измийте добре областта с вода и се обърнете към Вашия лекар, ако изпитвате дискомфорт.
English: If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Bulgarian: Ако след два до три дни лечение не се наблюдава подобрение на инфекцията, кажете на Вашия лекар.
English: Wash your hands before and after applying the ointment.
Bulgarian: Измивайте ръцете си преди и след прилагане на Altargo маз.
English: One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Bulgarian: Единият включва мутации на рибозомния протеин L3, а вторият е неспецифичен ефлуксен механизъм (ABC транспортер vgaAv).
English: The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Bulgarian: Причината за по-ниската клинична ефикасност срещу MRSA при ВИОР не е ясна и може да е повлияна от наличието на определен мутантен клон на MRSA.
English: This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Bulgarian: Установено е, че този нетаргетно специфичен ефлуксен механизъм намалява и in vitro активността на стрептограмин А.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Altargo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Altargo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Bulgarian: Обаче, в двете изпитвания с пациенти с ВИОР ефикасността на ретапамулин при инфекции с MRSA не е била задоволителна (75,7 %).
English: However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
Bulgarian: Все пак, при посещението за проследяване тази разлика е била послабо изразена, (88.6% спрямо 81% съответно за лицата на лечение с ретапамулин и плацебо).
English: The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ретапамулин маз при кърмачета на възраст под 9 месеца не са установени.
English: Do not stop using this medicine before talking to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство преди да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт.
English: Apply to the affected area as directed by your doctor.
Bulgarian: Прилагайте върху засегнатата област, както е посочено от Вашия лекар.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
Bulgarian: Решението дали да се продължи/прекъсне кърменето или да се продължи/прекъсне лечението с Altargo трябва да се вземе след преценка на ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Altargo за жената.
English: Lesions of subjects treated with retapamulin healed more quickly by the End of therapy visit (day 7-9), with a reduction in size of the lesions by 77.3% compared to 43.5% for placebo treated subjects.
Bulgarian: Лезиите при лицата, лекувани с ретапамулин, са зараствали по-бързо до посещението за край на лечението (ден 7-9),с намаляване на размера на лезиите със 77.3%, в сравнение с 43.5% за лицата на лечение с плацебо.
English: Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Bulgarian: При възрастни е наблюдавана минимална системна експозиция, поради което може да се предположи, че експозицията на кърмачето е незначителна.
English: - The active substance is retapamulin.
Bulgarian: - Активното вещество е ретапамулин.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
English: Butylated hydroxytoluene (E321)
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321)
English: This difference was primarily due to the higher success rate observed in retapamulin-treated subjects with infections caused by S. aureus in comparison to placebo treated subjects (see Table below).
Bulgarian: Тази разлика се е дължала главно на по-високата степен на успех при лицата на лечение с ретапамулин с инфекции, причинени от S. aureus, в сравнение с лицата на лечение с плацебо (вж. таблицата по-долу).
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
Bulgarian: Въпреки това, при коригиране на резултатите според изходните характеристики на раната, включително патоген, размери и тежест на раната, Степента на клиничен успех на ретапамулин е била по-висока от тази на плацебо за първичната крайна точка за ефикасност (p=0.0336).
English: In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1%
Bulgarian: В клинични изпитвания, при които 2 150 пациенти с повърхностни кожни инфекции са прилагали Altargo, най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е дразнене на мястото на приложение, наблюдавана при приблизително 1 % от пациентите.
English: Single plasma samples were obtained approximately 4-8 hours after the first application on days 3 or 4 from patients aged from 2 months to 2 years with impetigo or with secondarily infected traumatic lesions or dermatoses (note that retapamulin is not indicated for use in secondarily infected dermatoses).
Bulgarian: Единични плазмени проби са получени приблизително 4-8 часа след първата употреба на ден 3 или 4 от пациенти на възраст от 2 месеца до 2 години с импетиго или с вторично инфектирани травматични лезии или дерматози (забележете, че ретапамулин не е показан за употреба при вторично инфектирани дерматози).
English: Application site irritation (including burning sensation)
Bulgarian: Дразнене на мястото на приложение (включително чувство на парене)
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за приложение при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Bulgarian: При необходимост трябва да се потърси мнението на специалист в случаите, когато местното разпространение на резистентността е такова, че ползата от лекарството е под въпрос за някои
English: This plasma concentration was observed in a child with a secondary infected dermatosis, for which retapamulin is not indicated
Bulgarian: Тази плазмена концентрация е наблюдавана при едно дете с вторично инфектирана дерматоза, при която употребата на ретапамулин не е показана.
English: $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/13 (62%)
Bulgarian: Точният CI се изчислява с метода на F$: нивото на отговор за MRSA поради PVL+ MRSA е 8/13 (62 %)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред на тяхната сериозност.
English: Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Bulgarian: Ретапамулин не трябва да се прилага за лечение на инфекции, за които се знае или се смята, че вероятно са причинени от MRSA.
English: Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
Bulgarian: Ретапамулин е прилаган под формата на продължителна интравенозна инфузия при бременни зайци от ден 7 до ден 19 на бременността.
English: • contact your doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: How to store Altargo
Bulgarian: Как да съхранявате Altargo
English: The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Bulgarian: In vitro оксидативният метаболизъм на ретапамулин в човешките чернодробни микрозоми е медииран главно от CYP3A4 и в много малка част от CYP2C8 и CYP2D6 (вж. точка 4.5).
English: There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност при in vitro изследване за генни мутации и/или хромозомни ефекти при изпитване с клетки от миши лимфом, при култура от човешки лимфоцити от периферна кръв, както и при in vivo изследване за хромозомни ефекти в микронуклеус тест при
English: Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial medicinal product.
Bulgarian: Ретапамулин маз трябва да се прилага по време на бременност, само когато има ясни показания за локална антибактериална терапия и се смята, че приложението на ретапамулин е за предпочитане пред приложението на системни антибактериални лекарствени продукти.
English: Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
Bulgarian: MICs на ретапамулин от 2-64 µg/ml са съобщавани за клинични изолати на S. aureus, притежаващи ефлукс механизъм или механизъм на cfr резистентност, описани по-горе.
English: In children aged from 9 months to 2 years it is possible that higher plasma concentrations may occasionally occur during treatment with retapamulin 10 mg/g ointment compared to older children and adults.
Bulgarian: При деца на възраст от 9 месеца до 2 години е възможно понякога да се установят по-високи плазмени концентрации по време на лечението с ретапамулин 10 mg/g маз в сравнение с по големите деца и възрастните.
English: A multicentre, randomised, double-blind, study compared the efficacy of retapamulin ointment to placebo ointment for the treatment of SIOW.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване е сравнило ефикасността на ретапамулин маз с плацебо маз за лечение на ВИОР.
English: Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Bulgarian: Ретапамулин е полусинтетично производно на съединението плевромутилин, което е изолирано чрез ферментация от Clitopilus passeckerianus (познат преди като Pleurotus passeckerianus).
English: There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти, свързани с лечението, върху ембрио-феталното развитие.
English: Therefore it is not expected that clinically important increases in plasma concentrations of retapamulin will occur in patients aged 2 years and older who are also receiving CYP3A4 inhibitors.
Bulgarian: Следователно, не се очакват клинично важни повишения в плазмените концентрации на ретапамулин при пациенти на 2 години и повече, които приемат също и CYP3A4 инхибитори.
English: • Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
Bulgarian: Инфектирани малки наранявания, ожулвания или хирургично зашити рани.