FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Spanish: Para niños de entre 6 y 11 años, la dosis es de 2,5 mg diarios, una vez al día, tomados como 5 ml de jarabe o de solución oral, o como un comprimido orodispersable de 2,5 mg. Adultos y adolescentes pueden usar cualquier forma farmacéutica.
English: What is Azomyr used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Azomyr?
English: How does Azomyr work?
Spanish: ¿Cómo actúa Azomyr?
English: How is Azomyr used?
Spanish: ¿Cómo se usa Azomyr?
English: How has Azomyr been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Azomyr?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Spanish: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
Spanish: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: It must be used within this 30 days period.
Spanish: Se debe utilizar dentro de este plazo de 30 días.
English: • The entire contents of the vial should be injected.
Spanish: • Todo el contenido del vial debe ser inyectado.
English: None of the adverse events was considered serious.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos adversos se consideró grave.
English: SMR per Year
Spanish: SMR por año
English: These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
Spanish: Estas mejoras del dolor se mantuvieron en las evaluaciones siguientes.
English: Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio 4 se presentan en la figura 2 y en la tabla 3.
English: Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad fue del 62%.
English: The median time to surgery was 261 days.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la cirugía fue 261 días.
English: Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
Spanish: En base a estos datos limitados, el perfil de los acontecimientos adversos parece similar al de los adultos.
English: • in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
Spanish: • en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.
English: 1 CI = Exact Confidence Interval
Spanish: 1 IC = Intervalo de Confianza Exacto
English: Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
Spanish: Las características clínicas de estos casos fueron similares entre los grupos de tratamiento.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados finales de este estudio.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está siendo tratado con
English: In rare cases allergic reactions may be severe.
Spanish: En raras ocasiones, las reacciones alérgicas podrían ser graves.
English: Most subjects were receiving or had received chemotherapy.
Spanish: La mayoría de los sujetos estaban recibiendo o habían recibido quimioterapia.
English: Based on best response
Spanish: En base a la mejor respuesta 190
English: Excipient with known effects
Spanish: Excipiente con efecto conocido
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas 2 Ver sección Otras poblaciones especiales 3 Ver sección 4.4
English: Your doctor will discuss this with you.
Spanish: Su médico le explicará este aspecto.
English: Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
Spanish: El perfil general de seguridad es consistente en todas las indicaciones aprobadas para XGEVA.
English: Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
Spanish: El aumento del peso corporal se asoció con disminuciones en la exposición sistémica y viceversa.
English: 4 Class effect
Spanish: 4 Efecto de clase
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Spanish: Si usa prótesis dental, debe asegurarse de que ésta se ajusta adecuadamente.
English: Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
Spanish: En estos ensayos clínicos controlados con fármaco activo, se evaluó la seguridad en 5.931 pacientes.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D con identificador único incluido.
English: What XGEVA is and what it is used for
Spanish: Qué es XGEVA y para qué se utiliza
English: Do not inject the solution if it is cloudy or discoloured.
Spanish: No inyecte la solución si está turbia o descolorida.
English: Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
Spanish: Después del reclutamiento de 305 pacientes en los estudios 5 y 6, se realizó una revisión independiente retrospectiva de datos de imagen radiográfica.
English: Number of patients with an objective response
Spanish: Número de pacientes con una respuesta objetiva
English: The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
Spanish: La duración de la mediana de respuesta no se puede estimar (cuatro pacientes presentaron progresión de enfermedad tras una respuesta objetiva).
English: Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
Spanish: El control regular de los niveles de calcio en estos pacientes es especialmente importante.
English: Combined advanced cancer
Spanish: Cáncer avanzado combinado
English: All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
Spanish: Los 20 pacientes (100%) con valoraciones histológicas respondieron.
English: Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
Spanish: Entre las semanas 9 y 49, los niveles valle medianos variaron menos del 9%.
English: There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Spanish: No hubo evidencia de daño materno antes del parto; efectos adversos maternos fueron poco frecuentes durante el parto.
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
Spanish: Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula
English: It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
English: • another medicine containing denosumab
Spanish: • otro medicamento que contenga denosumab
English: For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, manipulación y eliminación, ver sección 6.6.
English: Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
Spanish: Estos eventos han ocurrido durante el tratamiento y hasta 9 meses tras haber interrumpido el tratamiento (ver sección 4.4).
English: One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
Spanish: Ciento noventa tuvieron al menos 1 una respuesta evaluable y se incluyeron en el análisis (tabla 4).
English: The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
Spanish: La incidencia global de hipocalcemia clínicamente relevante fue de 9%.
English: • Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (healthcare professional) if you have any problems with your mouth or teeth.
Spanish: • Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si tiene algún problema con su boca o dientes.
English: Response criteria included elimination of giant cells based on histopathology or lack of progression by radiography.
Spanish: El criterio de respuesta incluyó la eliminación de células gigantes basadas en histopatología o ausencia de progresión por radiografía.
English: Date of latest renewal: 4 April 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2011 Fecha de la última renovación: 4 abril 2016
English: XGEVA should be administered under the responsibility of a healthcare professional.
Spanish: XGEVA debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine, since it contains sorbitol (E420).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento, ya que contiene sorbitol (E420).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de “CAD” o “EXP”.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
English: • diarrhoea.
Spanish: • diarrea.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
English: An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
Spanish: El informe de evaluación por los investigadores notificó que los 18 pacientes adolescentes tenían como mejor respuesta, la enfermedad estable o mejor (respuesta completa en 2 pacientes, respuesta parcial en 8 pacientes, y enfermedad estable en 8 pacientes).
English: INFORMATION IN BRAILLE xgeva
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xgeva
English: Effect on pain
Spanish: Efecto sobre el dolor
English: XGEVA has not been tested in pregnant women.
Spanish: XGEVA no se ha probado en mujeres embarazadas.
English: Each pack contains one, three or four single use vials.
Spanish: Cada envase contiene uno, tres o cuatro viales de un solo uso.
English: RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption.
Spanish: El RANKL es esencial para la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, el único tipo de célula responsable de la resorción ósea.
English: Osteonecrosis of the jaw can also occur after stopping treatment.
Spanish: La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (que incluyen quistes y pólipos)
English: Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Spanish: Cualquier efecto de XGEVA es probable que sea mayor durante el segundo y tercer trimestre del embarazo ya que los anticuerpos monoclonales son transportados a través de la placenta de forma lineal mientras el embarazo progresa, con la mayor cantidad transferida durante el tercer trimestre.
English: - Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
Spanish: - Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con XGEVA.
English: Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival.
Spanish: La segunda medición de resultados incluyó superioridad en el tiempo hasta el primer ERE, superioridad en el tiempo hasta el primer ERE y posteriores, y supervivencia global.
English: Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
Spanish: Los pacientes con tumor de células gigantes de hueso se deben evaluar en intervalos regulares para determinar si continúan beneficiándose del tratamiento.
English: Non-inferiority / Superiority p-values
Spanish: Valores p de no inferioridad / superioridad
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas - Otros fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización, código ATC: M05BX04
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Spanish: El potencial carcinogénico de denosumab no se ha evaluado en estudios a largo plazo en animales.
English: In patients whose disease is controlled by XGEVA, the effect of interruption or cessation of treatment has not been evaluated, however limited data in these patients does not indicate a rebound effect upon cessation of treatment.
Spanish: En pacientes cuya enfermedad está controlada con XGEVA, no se han evaluado los efectos de la interrupción o cese del tratamiento, no obstante, los datos limitados en estos pacientes no indican un efecto rebote tras la interrupción del tratamiento.
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Spanish: Ello incluye los adquiridos sin receta.
English: • a bisphosphonate
Spanish: • un bisfosfonato
English: Pack sizes of one, three or four.
Spanish: El tamaño del envase es de uno, tres o cuatro viales.
English: • potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Spanish: • potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos muy potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulativa de tratamiento de resorción ósea.
English: Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para detectar signos radiológicos de malignidad, nueva radiolucencia u osteolisis.
English: If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
Spanish: Si va a ser tratado para el tumor de células gigantes de hueso, recibirá una dosis adicional 1 y 2 semanas después de la primera dosis.
English: The number of patients across both study arms with ISS stage I, stage II, and stage III at diagnosis were 32.4%, 38.2%, and 29.3%, respectively.
Spanish: El número de pacientes en ambos brazos del estudio con ISS estadio I, estadio II y estadio III al diagnóstico fueron 32,4%, 38,2% y 29,3%, respectivamente.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.
English: • While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Spanish: • Mientras esté siendo tratado, debe mantener una buena higiene bucal y recibir revisiones dentales periódicas.
English: The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
Spanish: Las variables primarias y secundarias evaluaron la aparición de uno o más eventos relacionados con el esqueleto (ERE).
English: What XGEVA is and what it is used for What you need to know before you use XGEVA How to use XGEVA
Spanish: Qué es XGEVA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar XGEVA Cómo usar XGEVA
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
English: Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation, which is seen by electrocardiogram (ECG).
Spanish: La bajada de calcio en la sangre puede también producir un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación QT, que se observa mediante un electrocardiograma (ECG).
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to XGEVA administration.
Spanish: Mientras se esté en tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar únicamente después de considerarse detenidamente y se deben evitar en periodos cercanos a la administración de XGEVA.
English: Temporary interruption of XGEVA treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con XGEVA hasta que la situación se resuelva y se mitiguen, en la medida de lo posible, los factores de riesgo contribuyentes.
English: Study 2**
Spanish: Estudio 2**
English: NR 33.2
Spanish: NA 33,2
English: 1 single use vial 3 single use vials 4 single use vials
Spanish: 1 vial de un solo uso 3 viales de un solo uso 4 viales de un solo uso
English: ONJ was confirmed in 6.9% of patients with breast cancer and prostate cancer during the extension treatment phase.
Spanish: Se confirmó ONM en un 6,9% de pacientes con cáncer de mama y próstata durante la extensión de la fase de tratamiento.
English: Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Spanish: El dolor musculoesquelético que provocara la suspensión del tratamiento fue poco frecuente.
English: Hypocalcaemia can be severe and symptomatic (see section 4.8 - description of selected adverse reactions).
Spanish: La hipocalcemia puede ser grave y sintomática (ver sección 4.8 - descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
English: Tooth extraction
Spanish: Extracción dental
English: XGEVA will be injected into your thigh, abdomen or upper arm.
Spanish: XGEVA se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take:
Spanish: Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, debe tomar algunas precauciones:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/703/001 1 single use vial EU/1/11/703/002 4 single use vials EU/1/11/703/003 3 single use vials
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/703/001 1 vial de un solo uso EU/1/11/703/002 4 viales de un solo uso EU/1/11/703/003 3 viales de un solo uso
English: Denosumab displayed non-linear pharmacokinetics with dose over a wide dose range, but approximately dose-proportional increases in exposure for doses of 60 mg (or 1 mg/kg) and higher.
Spanish: Denosumab presentó una farmacocinética no lineal con una dosis superior respecto a una amplia gama de dosis, pero aumentos aproximadamente proporcionales a la dosis en exposiciones de dosis de 60 mg (o 1 mg/kg) y mayores.
English: Study 3 prostate cancer
Spanish: Ensayo 3 cáncer de próstata
English: Proportion of subjects (%)
Spanish: Proporción de sujetos (%)
English: Your healthcare professional will not administer XGEVA to you if you have a very low level of calcium in your blood which has not been treated.
Spanish: Su profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene un nivel muy bajo de calcio en su sangre que no ha sido tratado.
English: RANKL exists as a transmembrane or soluble protein.
Spanish: El RANKL se expresa como una proteína soluble o transmembrana.
English: • If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with XGEVA.
Spanish: • Si está en tratamiento dental o se someterá a una cirugía dental (p. ej extracciones de dientes), informe a su médico sobre su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con XGEVA.
English: Density/Size4
Spanish: Densidad/tamaño4
English: Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
Spanish: De los 15 pacientes restantes, las evaluaciones por radiografía de 10 (67%) no mostraron progresión de la lesión diana.
English: • low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
Spanish: • concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia),
English: No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent.
Spanish: No se evidenció ningún patrón relacionado con el tratamiento en cánceres individuales ni los grupos de cáncer.
English: Hypocalcaemia has very commonly been reported following XGEVA administration, mostly within the first 2 weeks.
Spanish: Se han notificado casos de hipocalcemia de manera muy frecuente tras la administración de XGEVA, mayoritariamente dentro de las 2 primeras semanas.
English: Disease progression was similar between XGEVA and zoledronic acid in all three studies and in the pre-specified analysis of all three studies combined.
Spanish: La progresión de la enfermedad fue similar entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico en los tres ensayos y en el análisis preespecificado de los tres ensayos combinados.
English: Increased osteoclast activity, stimulated by RANKL, is a key mediator of bone destruction in metastatic bone disease and multiple myeloma.
Spanish: El aumento de la actividad osteoclástica, estimulada por el RANKL, es un mediador clave de la destrucción ósea en la enfermedad ósea metastásica y mieloma múltiple.
English: XGEVA is also used to treat giant cell tumour of bone, which cannot be treated by surgery or where surgery is not the best option, in adults and adolescents whose bones have stopped growing.
Spanish: XGEVA también se utiliza para tratamiento de tumor de células gigantes del hueso, que no se puede tratar con cirugía o cuando la cirugía no es la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer.
English: Examples of clinical manifestations of severe symptomatic hypocalcaemia have included QT interval prolongation, tetany, seizures and altered mental status (including coma) (see section 4.4).
Spanish: Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (incluyendo coma) (ver sección 4.4).
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Spanish: El inicio del tratamiento/nuevo periodo de tratamiento se debe retrasar en los pacientes que presenten lesiones no curadas y abiertas en el tejido blando de la boca.
English: Denosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Spanish: Denosumab está compuesto únicamente de aminoácidos e hidratos de carbono como las inmunoglobulinas naturales y es improbable que se elimine a través de mecanismos metabólicos hepáticos.