FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechny tyto závažné reakce na podání přípravku Herceptin pro subkutánní podání se projevily při souběžném podávání chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Alle alvorlige ARRs med Herceptin subkutan formulering oppstod ved samtidig administrasjon med docetaksel.
Czech: Střední doba sledování byla 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roky u pacientů v rameni AC→PH.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 1,8 år for pasienter i AC→P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen.
Czech: V klíčové studii (BO16216) byly Herceptin a anastrozol podávány od prvního dne.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer I den pivotale studien (BO16216) ble Herceptin og anastrozol administerert på dag 1.
Czech: Vážné nežádoucí příhody (definované dle „Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro zhoubné nádory [NCI CTCAE, stupeň >3], verze 3.0) byly rovnoměrně rozvrženy do obou ramen s přípravkem Herceptin (52,3 % u přípravku pro intravenózní podání a 53,5 % u přípravku pro subkutánní).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger (definert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grad ≥ 3) versjon 3.0) var jamt fordelt mellom begge Herceptin formuleringene (52,3 % versus 53,5 % i henholdsvis den intravenøse formuleringen versus subkutan formulering).
Czech: Celkem 595 pacientů s HER2-pozitivním operabilním nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, včetně inflamatorního karcinomu, bylo léčeno v osmi cyklech přípravkem Herceptin pro intravenózní podání nebo přípravkem Herceptin pro subkutánní podání v kombinaci s chemoterapií (4 cykly docetaxelu 75 mg/m v intravenózní infuzi s následnými 4 cykly režimu FEC [5-fluoruracil 500 mg/m2, epirubicin 75 mg/m2, cyklofosfamid 500 mg/m2, vše jako intravenózní bolus nebo infuze]) s následnou operací a pokračující léčbou přípravky Herceptin pro intravenózní podání nebo Herceptin pro subkutánní podání dle původní randomizace v dalších 10 cyklech do celkové doby 1 rok.
Norwegian Bokmål: Totalt 595 pasienter med HER2-positiv, operabel eller lokalavansert brystkreft (LABC), inkludert inflammatorisk brystkreft, mottok åtte sykluser av enten Herceptin intravenøs formulering eller Herceptin subkutant formulering samtidig med kjemoterapi (4 sykluser med docetaksel, 75 mg/m2 intravenøs infusjon, etterfulgt av fire sykluser av FEC ([5-fluorouracil, 500 mg/m2 ; epirubicin, 75 mg/m2 ; cyklofosfamid, 500 mg/m2] , hver enkelt intravenøs bolus eller infusjon).
Czech: • Neotevřená injekční lahvička má být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Uåpnet hetteglass oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhávání (nedostatečné přečerpávání krve srdcem), může být činnost srdce kontrolována častěji (každých šest až osm týdnů), může být zahájena léčba srdečního selhávání nebo může být ukončena léčba přípravkem Herceptin.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende) kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Herceptin.
Czech: • otok obličeje, rtů, hrdla
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper og hals
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Czech: Počet pacientů s příhodou (%) A: doxorubicin; C:cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab
Czech: Biologická aktivita 7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinonu a klinický význam tohoto zvýšení byly nejasné.
Norwegian Bokmål: Bioaktiviteten av D7D og den kliniske effekten av økt eksponering for denne metabolitten var uklar.
Czech: Ve studii BO16348, po střední době sledování 8 let, byla incidence závažného městnavého srdečního selhávání (stupně III-IV dle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby přípravkem Herceptin 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory 4,6 %.
Norwegian Bokmål: I studie BO16348, etter en median oppfølgingstid på 8 år var forekomsten av alvorlig CHF (NYHA klasse III-IV) etter 1 år i Herceptin-behandlingsarmen på 0,8 %, og raten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon var 4,6 %.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při střední době sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsoppdatering etter 3,5-3,8 års median oppfølgingstid, bekrefter igjen en DFS analyse størrelsesordenen av effekt vist i den endelige analysen av DFS.
Czech: Rozpětí celkové CL od Cmax,ss do
Norwegian Bokmål: Total CL range fra Cmax,ss til Cmin,ss
Czech: • jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě nádorových onemocnění).
Norwegian Bokmål: • du noen gang har blitt behandlet med et legemiddel som kalles doksorubicin eller epirubicin (legemidler som brukes til behandling av kreft).
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herceptin asepticky rozpuštěný ve sterilní vodě pro injekci (není součástí balení) je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 48 hodin od rozpuštění, pokud je uchováván při teplotě 2 °C - 8 °C, a nesmí zmrznout.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Herceptin aseptisk oppløst i sterilt vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke) er kjemisk og fysikalsk stabil ved 2 ºC - 8 ºC i 48 timer etter oppløsning og skal ikke fryses.
Czech: DKarbH (n=1074)
Norwegian Bokmål: DCarbH (N=1074)
Czech: Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta-agonisty a kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger har med godt resultat blitt behandlet med støttebehandling som oksygen, betaagonister og kortikosteroider.
Czech: Důsledkem je, jak bylo prokázáno ve zkouškách in vitro i ve studiích na zvířatech, že trastuzumab inhibuje proliferaci lidských nádorových buněk, které ve zvýšené míře exprimují HER2.
Norwegian Bokmål: Som et resultat har transtuzumab, både i in vitro forsøk og i dyreforsøk, vist å hemme proliferasjonen av humane tumorceller med økt forekomst av HER2.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Herceptin a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Herceptin og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Czech: 4 mg/kg + 2 mg/kg týdně
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg + 2 mg/kg én gang ukentlig
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Herceptin pro subkutánní podání, doporučuje se podat příští dávku 600 mg (tj.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten avstår fra en Herceptin-dose med subkutan formulering, anbefales det å administrere neste 600 mg dose (dvs. den tapte dosen) så raskt som mulig.
Czech: +Označení nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s případy končícími úmrtím.
Norwegian Bokmål: + Betegner bivirkninger som har blitt rapportert i tilknytning til dødelig utfall.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Czech: U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího adenokarcinomu žaludku se přípravek Herceptin podává jedenkrát za tři týdny.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig brystkreft, metastatisk brystkreft og metastatisk ventrikkelkreft gis Herceptin hver 3. uke.
Czech: Tato dávka se musí podat podkožně po dobu 2-5 minut každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Dosen skal administreres subkutant over 2-5 minutter hver tredje uke.
Czech: Pacientky s metastazujícím a časným karcinomem prsu měly podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC pasienter hadde lignende farmakokinetiske parametre (f.eks clearance (CL), det sentrale kompartmentvolumet (VC ) og populasjonspredikert eksponering ved likevekt (steady-state)
Czech: Přežití bez progrese, medián měsíců
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median måneder
Czech: K paralelnímu hodnocení histologie tumoru a jeho morfologie je však doporučena metoda SISH.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid, for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og - morfologi.
Czech: Léčba přípravkem Herceptin samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost Vašeho srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Norwegian Bokmål: Behandling med Herceptin alene eller med en taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler som brukes til å behandle kreft).
Czech: Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím městnavým srdečním selháváním (stupně II-IV dle klasifikace NYHA), LVEF < 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je léčba možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučení z klíčových studií s přípravkem Herceptin v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s časným karcinomem prsu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere hjerteinfarkt, angina pectoris som krever medisinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA klasse II -IV), LVEF på < 55%, annen kardiomyopati, hjertearrytmi som krever medisinsk behandling, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, dårlig kontrollert hypertensjon (hypertensjon kontrollert ved passende standard medisinsk behandling), og hemodynamisk effektiv perikardial effusjon var ekskludert fra adjuvante og neoadjuvante pivotale studier med Herceptin ved brystkreft i tidlig stadium og derfor kan ikke behandling anbefales til slike pasienter.
Czech: Režim Typ primárního nádoru n
Norwegian Bokmål: Regime Primær tumortype N
Czech: In vitro byla trastuzumabem zprostředkovaná ADCC pozorována především na nádorových buňkách se zvýšenou expresí HER2 ve srovnání s nádorovými buňkami bez zvýšené exprese HER2.
Norwegian Bokmål: In vitro er trastuzumab-mediert ADCC påvist i høyere grad for kreftceller med økt forekomst av HER2 enn for kreftceller uten økt forekomst av HER2.
Czech: Systém skórování doporučený pro hodnocení výsledků IHC barvení je uveden v tabulce 3:
Norwegian Bokmål: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC resultater er angitt i tabell 2:
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Herceptin pro subkutánní podání (hodnocený u 298 pacientek léčených přípravkem pro intravenózní podání a u 297 pacientek léčených přípravkem pro subkutánní podání) v klíčové studii u časného karcinomu prsu byl podobný jako známý profil bezpečnosti přípravku pro intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Herceptin subkutan formulering (vurdert hos 298 og 297 pasienter behandlet henholdsvis med intravenøs og subkutan formulering), fra den pivotale studien for brystkreft i tidlig stadium, var generelt sammenlignbar med den kjente sikkerhetsprofilen for den intravenøse formuleringen.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Herceptin k léčbě karcinomu prsu, pokud:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Herceptin for behandling av brystkreft når:
Czech: Typ primárního nádoru n
Norwegian Bokmål: Primær tumortype N
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: • první je podáván infuzí do žíly (intravenózní infuze)
Norwegian Bokmål: • én gis som en infusjon i en blodåre (vene) (intravenøs infusjon)
Czech: Vazbou přípravku Herceptin na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Norwegian Bokmål: Når Herceptin bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Czech: Konečné výsledky studie BO22227 při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byly v souladu se známým profilem bezpečnosti přípravku Herceptin pro subkutánní podání a Herceptin pro intravenózní podání a nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Norwegian Bokmål: De endelige resultatene av studie BO22227 ved median oppfølging som oversteg 70 måneder, var også i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen for Herceptin intravenøst og Herceptin subkutant.
Czech: V systematické srovnávací studii (studie D008548) byl pozorován u metod SISH a FISH, užívaných k detekci amplifikace genu HER2 u pacientů s karcinomem žaludku, vysoký stupeň konkordance
Norwegian Bokmål: I en metode-sammenligningsstudie (studie D008548) ble en høy grad av samsvar (> 95 %) observert for SISH og FISH teknikker for påvisning av HER2 genamplifisering hos pasienter med ventrikkelkreft.
Czech: Jemně obracejte vakem, abyste dostatečně promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění.
Norwegian Bokmål: Snu infusjonsposen forsiktig, så innholdet blandes uten skumdannelse.
Czech: Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k srdečnímu selhání, zánět osrdečníku a poruchy srdečního rytmu.
Norwegian Bokmål: Det kan dreie seg om svekkelse av hjertemuskulaturen som kan føre til hjertesvikt, betennelse i hjerteposen og hjerterytmeforstyrrelser.
Czech: Cirkulující uvolněný HER2 ECD
Norwegian Bokmål: Sirkulerende utskilt HER2 ECD (HER2 extracellular domain)
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk kun etter oppløsning og fortynning Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: Městnavé srdeční selhávání (stupně II - IV dle klasifikace NYHA) je častým nežádoucím účinkem při léčbě přípravkem Herceptin.
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) er en vanlig bivirkning av Herceptin.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Herceptin podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du gis Herceptin
Czech: Lokální reakce zahrnovaly zarudnutí, svědění, otok, vyrážku a bolest v místě injekce.
Norwegian Bokmål: De lokale reaksjonene inkluderte erytem, pruritus, ødem,utslett og smerte ved injeksjonsstedet.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-li podpůrnou kyslíkovou léčbu.
Norwegian Bokmål: • du på grunn av kreften har alvorlige pustevansker i hvile, eller dersom du trenger oksygentilførsel.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání režimu s antracyklinem až po dobu 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herceptin.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør leger unngå antracyklin-basert behandling i opptil 7 måneder etter avsluttet Herceptin-behandling.
Czech: Slabá/sotva znatelná reakce na membráně u ≥ 10 % nádorových buněk; buňky reagují jen na části své buněčné membrány
Norwegian Bokmål: Svak / nesten usynlig membranreaktivitet i ≥ 10 % av cellene, reaktivitet kun i deler av cellemembranene
Czech: Výsledky non-inferiority farmakokinetického společného primárního cílového parametru - hodnoty koncentrace trastuzumabu v ustáleném stavu Ctrough na konci 7. léčebného cyklu, viz bod 5.2.
Norwegian Bokmål: For non-inferioritet av farmakokinetikkens ko-primære endepunkt, trastuzumab Ctrough verdi ved steady-state ved behandlingsslutt i syklus 7, se pkt.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herceptin: frekvence z dostupných údajů nelze určit
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert ved bruk av Herceptin: kan forekomme hos et ukjent antall personer
Czech: To může vést k příznakům, jako jsou dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som pustevansker (inkludert nattlige pustevansker), hoste, væskeansamling (hevelse) i bein eller armer og hjertebank (hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag) (se avsnitt 2: Hjerteundersøkelser).
Czech: V klíčové studii (BO22227) byl Herceptin pro subkutánní podání podáván jako neoadjuvantní/adjuvantní léčba u pacientů s časným karcinomem prsu.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (BO22227) ble Herceptin subkutan formuleringen administrert i en neoadjuvant/adjuvant setting hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium.
Czech: Analýza společného primárního cílového parametru, úplné patologické odpovědi definované jako nepřítomnost invazivních nádorových buněk v prsu vykázala četnost 40,7 % (95% interval spolehlivosti: 34,7-46,9) v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a 45,4 % (95% interval spolehlivosti: 39,2-51,7)v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání, s rozdílem 4,7 procentních bodů ve prospěch ramene přípravku Herceptin pro subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Analysen av effekt av det ko-primære endepunktet, pCR, definert som fravær av invasive neoplastiske celler i brystet, resulterte i frekvenser på 40,7 % (95 % KI: 34,7, 46,9) for Herceptin intravenøs arm og 45,4 % (95 % KI : 39,2 %, 51,7 %) i Herceptin subkutan arm, en forskjell på 4,7 % i favør av Herceptin subkutan arm.
Czech: V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a mohou Vám podat léky, které působí proti nežádoucím účinkům.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en reaksjon, vil infusjonshastigheten trappes ned eller stoppes, og nødvendig behandling kan gis for å motvirke bivirkningene.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. Herceptin doseres etter kroppsvekt.
Czech: Pacientky byly léčeny přípravkem Herceptin do progrese onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med Herceptin inntil progresjon av sykdommen.
Czech: Přípravek Herceptin je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu:
Norwegian Bokmål: Herceptin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Czech: SISH nebo FISH jsou obecně považovány za pozitivní, pokud je poměr počtu kopií genu HER2 na nádorovou buňku k počtu kopií chromozomu 17 větší nebo roven 2.
Norwegian Bokmål: Generelt, er SISH- eller FISH -testen vanligvis positiv hvis forholdet mellom HER2-genkopier per tumorcelle og kromosom 17 er større enn eller lik 2.
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby přípravkem Herceptin a dvouleté léčby přípravkem Herceptin.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjort en sammenligning av Herceptinbehandling i to år versus ett år.
Czech: Návod k použití a zacházení s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk og håndtering av Herceptin subkutan formulering, se pkt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/145/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/145/001
Czech: Četnost závažných infekcí (stupeň ≥3 dle NCI CTCAE) byla 5,0 % u přípravku Herceptin pro intravenózní podání versus 7,1 % u přípravku Herceptin pro subkutánní podání.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner (NCI CTCAE grad ≥ 3) var 5,0 % versus 7,1 % i henholdvis armen for Herceptin intravenøs formulering og armen for Herceptin subkutan fast dose formulering.
Czech: Medián celkového přežití ve skupině s vysokou expresí HER2 byl 11,8 versus 16 měsíců, relativní riziko (HR) bylo 0,65 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,83) a medián přežití bez progrese 5,5 versus 7,6 měsíce, poměr rizik 0,64 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,79) v rameni FP, respektive v rameni FP+H.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse for gruppen med høy ekspresjon av HER2, var 11,8 måneder versus 16 måneder, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) og median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79) for henholdsvis FP versus FP+H.
Czech: Hypoprotrombinémie
Norwegian Bokmål: Hypoprotrombinemi
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení přípravku Herceptin buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí chemoterapii AC nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Norwegian Bokmål: - BCIRG 006 studien var designet for å undersøke kombinasjonen av Herceptin-behandling med docetaksel, enten etter AC kjemoterapi eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Czech: Neoadjuvantní a adjuvantní léčba
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant-adjuvant behandling
Czech: 12 měsíců*
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 12 måneder*
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/145/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/145/002
Czech: V rameni s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter opplevde minst én grad 3 eller 4 bivirkning i den 2-årige behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med den1-årige behandlingsarmen (16,3 %).
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: • Informer lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Trastuzumabum Pouze pro intravenózní podání
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
Czech: Ke snížení rizika reakce na podání může být použita premedikace.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for administrasjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: Navzdory tomu, že v kontrolním rameni byl podáván přípravek Herceptin („cross-over"), vedlo přidání přípravku Herceptin k paklitaxelu k 52 % snížení rizika rekurence nemoci.
Norwegian Bokmål: Til tross for cross-over til Herceptin i kontrollarmen, resulterte tillegg av Herceptin til paklitaksel kjemoterapi i en 52 % redusert risiko for tilbakefall av sykdom.
Czech: Vyšetření srdce
Norwegian Bokmål: Hjerteundersøkelser
Czech: Vliv trastuzumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik
Norwegian Bokmål: Effekt av trastuzumab på farmakokinetikken for andre antineoplastiske midler
Czech: Pacienti s HER2+ nádorem byli randomizováni buď k léčbě neoadjuvantní chemoterapií souběžně s neoadjuvantním a adjuvantním podáním přípravku Herceptin, nebo k neoadjuvantní chemoterapii samotné.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HER2+ tumor ble randomisert til å få enten neoadjuvant kjemoterapi samtidig med neoadjuvant-adjuvant Herceptin, eller neoadjuvant kjemoterapi alene.
Czech: • spavost (somnolence)
Norwegian Bokmål: • økt søvnighet (somnolens)
Czech: • šok
Norwegian Bokmål: • sjokk
Czech: V konečném farmakokinetickém modelu byly jako statisticky významné proměnné ovlivňující expozici trastuzumabu identifikovány, kromě typu primárního nádoru, též tělesná hmotnost, aspartátaminotransferáza a albumin v séru.
Norwegian Bokmål: I den endelige farmakokinetiske populasjonsanalysemodellen, ble kroppsvekt, serum aspartataminotransferase og albumin, i tillegg til type primær tumor, identifisert som statistisk signifikante kovariater som påvirker eksponeringen av trastuzumab.
Czech: V klíčové studii s docetaxelem (100 mg/m v hodinové infuzi) s přípravkem Herceptin nebo bez přípravku Herceptin 60 % pacientek dříve podstoupilo adjuvantní chemoterapii s antracyklinem.
Norwegian Bokmål: I registreringsstudien med docetaksel (100 mg/m2 infusjon gitt over 1 time) med eller uten Herceptin, hadde 60 % av pasientene mottatt tidligere antracyklinbasert adjuvant kjemoterapi.