FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ångest Förvirring Parestesi Letargi
Finnish: Ahdistuneisuus Sekavuus Harhatuntemukset Letargia
Swedish: Vid följande tillstånd kommer läkaren att ordinera tätare blodprovskontroller för att i synnerhet räkna antalet vita blodkroppar (neutrofila leukocyter) i blodet: - om du har lågt antal av en särskild typ av vita blodkroppar (neutrofiler) färre än 1 500
Finnish: Lääkäri teettää verikokeita, joissa seurataan erityisesti valkosolujen (neutrofiilisten leukosyyttien) lukumäärää, useammin:
Swedish: Män får inte göra sin kvinnliga partner gravid och måste använda preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Miehet eivät saa hoidon aikana siittää lasta, ja heidän on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Swedish: Behandling av blastkris vid (kronisk) myeloid leukemi Monoterapi vid recidiv
Finnish: Blastikriisin hoito (kroonisessa) myelooisessa leukemiassa Yhden annoksen hoito relapsivaiheessa
Swedish: - Andfåddhet - Buksmärtor - Blödningar i magen eller tarmarna, detta kan visa sig som blod i kräkningar och avföring, eller svart, tjärliknande avföring - Slemhinneinflammation - Bukspottkörtelinflammation - Onormala levervärden - Nagelrubbningar (t.ex. att nageln lossar från nagelbädden, förändrad nagelstruktur) - Utslag - Missfärgade ögonvitor - Hudmissfärgningar - Läckage av vätska till omgivande vävnad (extravasering):
Finnish: - Verenvuoto mahassa tai suolessa, johon voi liittyä verta oksennuksessa, verta ulostamisen yhteydessä tai musta tervainen uloste - Limakalvotulehdus - Haimatulehdus - Maksan poikkeavuudet - Poikkeavuudet kynsissä (esim. kynnen irtoaminen kynnenalustasta, muutokset kynnen pinnassa ja rakenteessa) - Ihottuma - Muutokset silmänvalkuaisten värissä - Ihon värjäytyminen - Nesteen vuotaminen ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio):
Swedish: Mitoxantron har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Mitoksantronilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Svåra lokala vävnadsskador kan uppstå om det förekommer extravasering under infusionen.
Finnish: Jos annostelun aikana esiintyy ekstravasaatiota, voi paikallisissa kudoksissa tapahtua vakavia vaurioita.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 14 mg/m2 kroppsyta, given som en intravenös engångsdos.
Finnish: Mitoksantronin suositeltu aloitusannos on yksin käytettynä 14 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan kerta-annoksena laskimoon.
Swedish: Män som behandlas ska därför uppmanas att inte göra en kvinnlig partner gravid och att använda preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter behandlingen.
Finnish: Siksi miehiä on hoidon aikana neuvottava pidättäytymään lasten siittämisestä ja käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Minskad bildning av blodkroppar och blodplättar i benmärgen.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta) - Luuytimen toiminnan heikkeneminen.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att undvika att bli gravida, ska uppvisa ett negativt graviditetstest före varje dos och använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskautta, heidän on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen jokaista annosta ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Förhöjt serumkreatinin Förhöjda halter ureabundet kväve i blodet Nefropati
Finnish: Kohonnut seerumin kreatiniini Kohonneet veren typpiureatasot Nefropatia, toksinen Virtsan värjäytyminen
Swedish: Behandling med mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi vid behandling av multipel skleros.
Finnish: Mitoksantronia on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä multippelin skleroosin hoidossa.
Swedish: Du kommer att få Novantrone under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av cytostatika som behandling av multipel skleros.
Finnish: Novantrone-valmistetta annetaan sinulle sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä multippelin skleroosin hoidossa.
Swedish: o Svullnad o Smärta o Sveda och/eller missfärgning av huden o Celldöd, vilket kan leda till att död vävnad behöver tas bort och ny hud transplanteras - Onormala lever- och njurvärden i blodprover (förhöjda halter aspartataminotransferas, kreatinin och ureabundet kväve i blodet) - Njurskador, vilket orsakar svullnad och svaghetskänsla (nefropati) - Missfärgad urin - Onormal utebliven menstruation (amenorré) - Svullnad (ödem) - Smakstörningar.
Finnish: o Turvotus o Kipu o Polttava tunne ja/tai ihon värjäytyminen o Kudoksen solujen kuoleminen, jonka takia kuolleita soluja voi olla tarpeen poistaa ja suorittaa ihonsiirto - Maksan ja munuaisten toimintaa kartoittavien verikokeiden epänormaalit tulokset (kohonneet aspartaattiaminotransferaasitasot, kohonnut veren kreatiniini- ja typpiureapitoisuus) - Munuaisvaurio, joka aiheuttaa turvotusta ja heikkoutta (nefropatia) - Virtsan värjäytyminen - Kuukautisten epänormaali poisjäänti (amenorrea) - Turvotus (edeema) - Makuhäiriöt
Swedish: Novantrone ska ges under överinseende av en specialistläkare med erfarenhet av användning av cytostatika eller cancerläkemedel (cytotoxisk kemoterapi).
Finnish: Novantrone-valmistetta on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta soluillesi myrkyllisten syöpälääkkeiden käytöstä (solunsalpaajat).
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Swedish: Dessa rekommendationer ansågs vara lämpliga.
Finnish: Näitä suosituksia pidettiin hyväksyttävinä.
Swedish: Övriga avsnitt har bara delvis harmoniserats eftersom det ansågs att dessa bör anpassas nationellt.
Finnish: Muita kohtia on yhtenäistetty vain osittain, koska katsottiin, että niitä olisi muokattava kansallisesti.
Swedish: Dessa bör ingå i en riskhanteringsplan.
Finnish: Ne on lisättävä riskinhallintasuunnitelmaan.
Swedish: Detta avsnitt omstrukturerades i enlighet med riktlinjerna.
Finnish: Tätä kohtaa muokattiin uudestaan ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novantrone och associerade namn (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novantrone ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Swedish: Avsnitt som rörde den unika identitetsbeteckningen lades till i enlighet med gällande QRD-mall (daterad februari 2016).
Finnish: Yksilölliseen tunnisteeseen liittyvät kohdat lisättiin nykyisen QRD-mallipohjan (päivätty helmikuussa 2016) mukaisesti.
Swedish: CHMP ansåg att den vetenskapliga grunden till denna rekommendation var alltför svag och att information om vaccinationsscheman hellre borde läggas till i avsnitt 4.4 och 4.5, som praktiska kliniska rekommendationer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän suosituksen tieteellinen perusta oli heikko ja että rokotusohjelmaa koskevat tiedot pitäisi lisätä ennemminkin kohtiin 4.4 ja 4.5 kliinisen käytännön ohjeita koskevien suositusten mukaisesti.
Swedish: Ingen nytta vad gäller total överlevnad eller andra kliniskt relevanta effektmått har dock rapporterats.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen tai muiden kliinisesti merkittävien päätetapahtumien kannalta hyötyä ei ole kuitenkaan osoitettu.
Swedish: Inga skillnader av betydelse mellan de nationella produktresuméerna fanns i detta avsnitt.
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ei ollut merkittäviä eroja tässä kohdassa.
Swedish: Användning av mitoxantron för behandling av bröstcancer ingår i nu gällande sjukhusriktlinjer.
Finnish: Mitoksantronin käyttö rintasyövän hoidossa sisältyy nykyisiin sairaalaohjeisiin.
Swedish: Vidare ansåg man att interaktion med immunsuppressiva läkemedel skulle nämnas.
Finnish: Komitea totesi myös, että yhteisvaikutus immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa on niin ikään mainittava.
Swedish: Avsnitt 5 - Farmakologiska egenskaper
Finnish: Kohta 5.2: Farmakologiset ominaisuudet
Swedish: De flesta av de befintliga uppgifterna om interaktioner i de olika medlemsstaterna godkändes.
Finnish: Useimpia jäsenvaltioissa käytössä olevia mainintoja yhteisvaikutuksista kannatettiin.
Swedish: Dessutom ska komplett blodstatus tas före varje dos mitoxantron och 10 dagar efter varje dos.
Finnish: Lisäksi täydellinen verenkuva on määritettävä ennen jokaista mitoksantroniannosta ja 10 päivän kuluttua jokaisesta antokerrasta.
Swedish: Information av mindre betydelse togs bort för att i stället fokusera på de viktigare uppgifterna.
Finnish: Vähemmän merkittävät tiedot siirrettiin toiseen paikkaan, jotta tärkeimmät tiedot tulisivat paremmin esille.
Swedish: Behandling av metastaserande bröstcancer
Finnish: Metastaattisen rintasyövän hoito
Swedish: Patienterna ska uppmanas att söka vård vid tecken eller symtom under behandlingen och under 5 år efter behandlingens slut.
Finnish: Potilaita on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos heille kehittyy merkkejä tai oireita sydänvaivoista, myös silloin, kun hoidon päättymisestä on yli viisi vuotta.
Swedish: På grund av de varierande nationella beslut som fattats av medlemsstaterna om godkännande av ovanstående produkt (och associerade namn) underrättade Europeiska kommissionen EMA om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot siten voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
Swedish: Den vanliga kontraindikationen avseende överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av innehållsämnena (även sulfit, något som redan nämns i en del medlemsstater) bibehölls i den harmoniserade texten.
Finnish: Vakiovasta-aihe eli yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle (mukaan luettuna sulfiitti, joka on jo mainittu joidenkin jäsenvaltioiden teksteissä) säilytettiin yhtenäistetyssä tekstissä.
Swedish: Dessa ska ingå i riskhanteringsplanen (RMP) med särskilt fokus på användningen vid multipel skleros för att säkerställa en lägsta standard för riskhanteringen i samtliga medlemsstater.
Finnish: Ne on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan (RMP), ja niissä on keskityttävä erityisesti MS-tautiin sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioissa noudatetaan yhdenmukaisia vähimmäisvaatimuksia riskinhallinnassa.
Swedish: Eftersom den harmoniserade indikationen är behandling av metastaserande bröstcancer, bedömdes en varning i avsnitt 4.4 om en liten risk för leukemi och om bristen på effektdata för adjuvant behandling av bröstcancer, vara tillräckligt.
Finnish: Koska yhtenäistetty käyttöaihe on metastaattisen rintasyövän hoito, kohdassa 4.4 olevaa varoitusta, joka koski pientä leukemian riskiä ja tehoon liittyvien tietojen vähäisyyttä rintasyövän liitännäishoidon osalta, pidettiin riittävänä.
Swedish: CHMP ansåg att de belägg som presenterades var otillräckliga, i synnerhet som patienter med akut leukemi utgör en mycket heterogen grupp.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan toimitettu näyttö oli riittämätön etenkin, kun otetaan huomioon, että akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden ryhmä on hyvin heterogeeninen.
Swedish: Relevant information om risken för infertilitet harmoniserades också.
Finnish: Myös hedelmättömyyden riskistä saatavissa olevia asiaan liittyviä tietoja yhtenäistettiin.
Swedish: Kommittén har dessutom beaktat råden från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi och från PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel).
Finnish: Lisäksi komitea arvioi neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmän ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antamat ohjeet.
Swedish: Restriktionerna för användning av mitoxantron till gravida kvinnor harmoniserades för att återspegla befintlig information.
Finnish: Mitoksantronin käyttöä raskaana olevilla naisilla koskevia rajoituksia yhtenäistettiin saatavilla olevien tietojen mukaisesti.
Swedish: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt lämnades orörda för nationell anpassning.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta useimmat kohdat jätettiin täytettäväksi kansallisesti.
Swedish: I de flesta studierna användes inget jämförelseläkemedel, och i de fall ett jämförelseläkemedel hade använts verkade det ha bättre effekt.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, tai jos sellaista käytettiin, se vaikutti olevan mitoksantronia tehokkaampi.
Swedish: CHMP ansåg att mitoxantrons effekt hade påvisats i dessa studier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin teho on osoitettu näissä tutkimuksissa.
Swedish: Behandling av non-Hodgkins lymfom (NHL)
Finnish: Non-Hodgkin-lymfooman hoito
Swedish: Av denna anledning bestämdes också att Novantrone inte skulle sättas in vid multipel skleros hos patienter som redan har behandlats med läkemedlet.
Finnish: Tästä syystä täsmennettiin myös, ettei Novantronea saa aloittaa MS-taudin hoitoon potilailla, joita on jo hoidettu sillä.
Swedish: I vissa medlemsstater var Novantrone kontraindicerat som adjuvant behandling av bröstcancer, med tanke på den möjliga risken för leukemi.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa Novantronen käyttö oli vasta-aiheista rintasyövän liitännäishoitona mahdollisen leukemian riskin vuoksi.
Swedish: En dosjusteringsguide, baserad på benmärgssuppression, behölls i den harmoniserade texten för att minimera risken för leukemi.
Finnish: Luuydinsuppressioon perustuva annostuksen muuttamista koskeva ohje pidettiin ennallaan yhtenäistetyssä tekstissä leukemian riskin minimoimiseksi.
Swedish: Den kardiovaskulära risken och leukemirisken ansågs viktiga för nytta-riskförhållandet vid multipel skleros och granskades i detalj, liksom de riskminimeringsåtgärder som föreslogs för att hantera dessa.
Finnish: Kardiovaskulaarisia ja leukemian riskejä pidettiin hyöty-riskisuhteen kannalta tärkeimpinä MS-tauti-käyttöaiheen osalta, ja niitä arvioitiin yksityiskohtaisesti, kuten myös niiden hallitsemiseen ehdotettuja riskinminimointitoimia.
Swedish: Med tanke på den dosberoende risken för kardiotoxicitet begränsades dessutom den högsta sammanlagda livstidsdosen till 72 mg/m2.
Finnish: Sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden annosriippuvaisen riskin vuoksi koko elinajan kumulatiiviseksi enimmäisannokseksi määritettiin 72 mg/m2.
Swedish: Spädningsrekommendation och vägledning för val av ven, liksom en varning för extravasation, ansågs vara tillräckligt.
Finnish: Laimennussuositusta, suonten valintaan liittyviä ohjeita sekä ekstravasaatiota koskevaa varoitusta pidettiin asianmukaisina.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning av Novantrone och associerade namn (se bilaga I).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee Novantronen ja muiden kauppanimien (ks. liite I) myyntilupien ehtojen muuttamista.
Swedish: En allmän dossänkning vid andra allvarliga toxiska reaktioner antogs också, med rekommendationen att sätta ut behandlingen vid toxicitet av WHO-grad 4.
Finnish: Muuta vakavaa myrkyllisyyttä koskeva yleinen annostuksen pienentämisohje ja suositus lopettaa hoito WHO:n luokan 4 myrkyllisyyden esiintymisen yhteydessä hyväksyttiin.
Swedish: Eftersom multipel skleros inte är en livshotande sjukdom bör mitoxantron dessutom kontraindiceras för behandling av multipel skleros hos gravida kvinnor.
Finnish: Koska MS-tauti ei ole hengenvaarallinen sairaus, mitoksantroni on määritettävä vasta-aiheiseksi raskaana olevien MSpotilaiden hoidossa.
Swedish: Mitoxantron rekommenderas inte heller i några behandlingsriktlinjer för levercellskarcinom.
Finnish: Mitoksantronia ei myöskään suositella missään hepatosellulaarisen karsinooman hoito-ohjeissa.
Swedish: CHMP följde rådet och ansåg att med tanke på hur viktiga riskhanteringsplanen och utbildningsmaterialet är för läkemedlets säkerhet skulle dessa utgöra ett villkor för godkännandet för försäljning och studien ingå i riskhanteringsplanen som en kategori 3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea noudatti näitä ohjeita ja katsoi, että koska riskinhallintasuunnitelma ja perehdytysmateriaali ovat tärkeitä valmisteen turvallisen käytön kannalta, niiden laatiminen on asetettava ehdoksi myyntiluvan haltijalle, kun taas tutkimus on sisällytettävä riskinhallintasuunnitelmaan luokan 3 mukaisena toimena.
Swedish: För multipel skleros beslutades om ett flexibelt doseringsschema som motsvarar de som användes i kliniska prövningar och i praktiken i de olika medlemsstaterna.
Finnish: MS-tautia varten hyväksyttiin joustava annostusohjelma, joka vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyjä ohjelmia ja eri jäsenvaltioiden käytäntöjä.
Swedish: Novantrone är avsett för behandling av vuxna vid flera olika maligna sjukdomar såsom bröstcancer, akut leukemi och non-Hodgkins lymfom.
Finnish: Novantrone on tarkoitettu aikuisten monenlaisten pahanlaatuisten sairauksien, kuten rintasyövän, akuutin leukemian ja non-Hodgkin-lymfooman hoitoon.
Swedish: De studier som lades fram berörde främst patienter med metastaserande bröstcancer och denna patientgrupp ansåg därför kunna godkännas som en harmoniserad indikation.
Finnish: Esitetyissä tutkimuksissa valtaosalla potilaista oli metastaattinen rintasyöpä, joten katsottiin, että tämä potilasryhmä voidaan hyväksyä yhtenäistettyyn käyttöaiheeseen.
Swedish: CHMP sökte stöd av den vetenskapliga rådgivande gruppen (SAG) för neurologi för att få veta mer om hur mitoxantron används kliniskt i dag och definiera vilken patientgrupp som kan ha nytta av behandlingen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi ohjeita neurologian tieteellisen neuvonnan työryhmältä saadakseen tietoa mitoksantronin nykyisestä kliinisestä käytöstä ja voidakseen selvästi määritellä sen potilasryhmän, jolle tästä hoidosta olisi hyötyä.
Swedish: På grund av risken för sekundära maligniteter ska dessutom nytta-riskförhållandet för mitoxantronbehandlingen bedömas innan behandlingen påbörjas.
Finnish: Sekundaarisyövän kehittymisen riskin vuoksi mitoksantronihoidon hyöty-riskisuhde on määritettävä ennen hoidon aloittamista.
Swedish: • Kommittén godkände harmoniseringen av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Finnish: • Komitea hyväksyi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämisen.
Swedish: CHMP beaktade den kliniska nyttan av mitoxantron som påvisats hos vuxna och rekommenderade att termen akut myeloisk leukemi skulle användas i stället för akut icke-lymfatisk leukemi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi mitoksantronin kliinistä hyötyä aikuisilla ja suositteli, että termin "akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia" sijasta käytettäisiin termiä "akuutti myelooinen leukemia".
Swedish: Med tanke på det ovanstående beslutade CHMP att nytta-riskförhållandet för Novantrone och associerade namn är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännande för försäljning som beskrivs i bilaga IV och de överenskomna ändringarna av produktinformationen, samt övriga riskminimeringsåtgärder, genomförs.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että Novantronen ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovittu ehto (ks. liite IV) ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja muut riskinpienentämistoimet toteutetaan.
Swedish: Eftersom de potentiella tillkommande riskerna med mitoxantron för patienter som långtidsexponeras även för andra immunsuppressiva medel är okända, ansåg CHMP att man skulle nämna att säkerheten och effekten hos mitoxantron inte hade visats efter andra behandlingar av multipel skleros som godkänts mera nyligen.
Finnish: Koska ei tunneta muita mahdollisia mitoksantroniin liittyviä riskejä, jotka kohdistuvat myös muille immunosuppressanteille pitkäaikaisesti altistuviin potilaisiin, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedossa on mainittava, ettei mitoksantronin turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu hiljattain hyväksyttyjen MS-lääkkeiden käytön yhteydessä.
Swedish: • Kommittén har granskat de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen, såsom kliniska prövningar, öppna studier, litteraturstudier och granskningar samt evidensbaserade och samstämmiga riktlinjer.
Finnish: • Komitea arvioi ehdotettuja yhtenäistettyjä valmistetietoja tukevat tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut (kliiniset tutkimukset, avoimet tutkimukset, julkaistut tutkimukset ja katsaukset sekä näyttöön ja konsensukseen perustuvat ohjeet).
Swedish: Nu gällande riktlinjer för behandling av AML rekommenderar induktionsbehandling med en antracyklin (t.ex. mitoxantron) administrerad under tre dagar och cytarabin administrerad under sju dagar.
Finnish: Akuutin myelooisen leukemian nykyisissä hoito-ohjeissa suositellaan induktiohoitoa lääkeyhdistelmällä, johon kuuluu jokin antrasykliini (kuten mitoksantroni), jota annetaan kolmen päivän ajan, ja sytarabiini, jota annetaan seitsemän päivän ajan.
Swedish: • Kommittén bedömde att ytterligare riskminimeringsåtgärder i form av utbildningsmaterial om Novantrone och associerade namn för behandling av multipel skleros var nödvändigt.
Finnish: • Komitea katsoi, että riskinpienentämisen lisätoimet olivat tarpeen ja että sen vuoksi on laadittava perehdytysmateriaalia Novantronin ja sen muiden kauppanimien käytöstä MS-taudin hoidossa.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning för detta avsnitt godtogs med mindre ändringar som stämde överens med övriga delar av produktresumén samt ändrad ordning på informationen efter gällande QRD-krav.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotus tähän kohtaan hyväksyttiin pienin muutoksin muun valmisteyhteenvedon mukaisesti, kunhan tiedot järjestetään uudelleen QRD-vaatimukset huomioon ottaen.
Swedish: I en del medlemsstater finns ytterligare information om frånvaron av interaktioner eller farmakokinetiska och farmakodynamiska interaktioner, vilka inte hade klinisk relevans och inte ansågs behövas i den harmoniserade produktresumén.
Finnish: Joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli maininta siitä, että tiedot yhteisvaikutuksista tai sellaisista farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista, joilla ei ole kliinistä merkitystä, puuttuivat, mutta komitea katsoi, ettei tätä tarvitse sisällyttää yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att en kontraindikation mot vaccination med levande försvagat vaccin, som fanns i en medlemsstat, skulle harmoniseras.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että erään jäsenvaltion soveltamaa vasta-aihetta (eläviä heikennettyjä viruksia sisältävän rokotteen aiheuttaman immunisaation heikentyminen) yhtenäistettäisiin.
Swedish: Med tanke på riskerna för kardiotoxicitet och leukemi, ansåg CHMP att mitoxantron endast skulle användas i den patientgrupp där nyttan överväger dessa allvarliga risker.
Finnish: Kun otetaan huomioon sydämeen kohdistuvan myrkyllisyyden ja leukemian riskit, lääkevalmistekomitea katsoi, että mitoksantronin käyttö on rajattava siihen potilasryhmään, jossa hyöty ylittää nämä vakavat riskit.
Swedish: Smärtlindring för patienter med avancerad, kastrationsresistent prostatacancer, i kombination med kortikosteroider
Finnish: Pitkälle edennyttä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kivunlievitys kortikosteroideihin yhdistettynä