FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revlimid is an anticancer medicine.
Polish: Revlimid jest lekiem przeciwnowotworowym.
English: On 20 June 2012, Celgene Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Revlimid, to extend its use to the treatment of patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Polish: W dniu 20 czerwca 2012 r. firma Celgene Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Revlimid, którego wskazania miały być rozszerzone o leczenie pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Revlimid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Therefore, more mature survival data and follow-up would be needed to conclude on the benefit-risk balance for this indication.
Polish: Dlatego też do oceny stosunku korzyści do ryzyka w tym wskazaniu konieczne są dokładniejsze dane dotyczące przeżycia i obserwacji odległej.
English: Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Polish: Lenalidomid w szpiczaku mnogim działa na kilka różnych sposobów: hamuje rozwój komórek nowotworowych, uniemożliwia wzrost naczyń w obrębie nowotworu, a także stymuluje określone wyspecjalizowane komórki układu immunologicznego, aby te atakowały komórki nowotworowe.
English: The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Polish: Substancją czynną leku Revlimid jest lenalidomid, środek immunomodulujący.
English: This study looked at how long patients survived after the transplant without their disease getting worse.
Polish: W badaniu tym obserwowano, jak długo pacjenci przeżyli po przeszczepie bez postępu choroby.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far require follow-up with more mature data to allow the Committee to reach a clear conclusion on the benefit-risk balance.
Polish: W oficjalnym piśmie firma oświadczyła, że decyzja o wycofaniu wniosku była podyktowana zdaniem CHMP, że przedstawione dotychczas dane wymagają uzupełnienia o dane z obserwacji odległej oraz bardziej szczegółowe informacje, które pozwolą Komitetowi w jednoznaczny sposób ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
English: The full European Public Assessment Report for Revlimid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące produktu Revlimid znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived without their disease getting worse.
Polish: Głównym wyznacznikiem skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
English: Revlimid was also expected to be used for the maintenance treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients who have not progressed following initial treatment with Revlimid, melphalan, and prednisone (other medicines to treat multiple myeloma), or following autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells).
Polish: Oczekiwano, że lek Revlimid może być także użyty do leczenia podtrzymującego pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, u których nie wystąpiła progresja choroby po wstępnym leczeniu lekiem Revlimid, melfalanem i prednizonem (będących innymi lekami stosowanymi do leczenia szpiczaka mnogiego) lub po przeszczepie autologicznym komórek pnia (czyli przeszczepie własnych komórek krwiotwórczych pacjenta).
English: The Committee was concerned that, while there was a clear benefit in terms of delaying the progression of the disease in newly diagnosed multiple myeloma patients, this did not lead to a meaningful improvement of symptoms and longer survival.
Polish: Wątpliwości Komitetu dotyczyły faktu, iż mimo jednoznacznych korzyści w zakresie opóźnienia progresji choroby u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, nie znalazło to przełożenia na znaczącą poprawę w zakresie objawów przedmiotowych i dłuższy czas przeżycia.
English: It is used in combination with dexamethasone (an antiinflammatory medicine) to treat adults with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past (second-line treatment).
Polish: Jest stosowany w połączeniu z deksametazonem (lekiem przeciwzapalnym) w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, które były w przeszłości leczone przynajmniej jedną metodą (lek drugiego rzutu).
English: In the first study, patients were given melphalan and prednisone together with either Revlimid or placebo (a dummy treatment) during an initial phase, followed by a maintenance phase where patients received Revlimid or placebo.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali w fazie wstępnej melfalan i prednizon oraz albo lek Revlimid, albo placebo (lek pozorny), a w kolejnej fazie podtrzymującej otrzymywali albo lek Revlimid, albo placebo.
English: Revlimid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 12 December 2003 for multiple myeloma.
Polish: W dniu 12 grudnia 2003 r. Revlimid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu szpiczaka mnogiego.
English: The second study compared Revlimid with placebo in patients who had received an autologous stem cell transplant.
Polish: W drugim badaniu porównywano produkt Revlimid z placebo u pacjentów po przeszczepie autologicznych komórek pnia.
English: There are no consequences on the use of Revlimid in its authorised indication, as Revlimid has a positive benefit-risk balance when used in patients with multiple myeloma who have already had one or more other types of treatment before2.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Revlimid w już zatwierdzonym wskazaniu, ponieważ lek Revlimid odznacza się dodatnim stosunkiem korzyści do ryzyka u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy byli uprzednio leczeni jedną lub kilkoma metodami2.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub w programie „leczenia ostatniej szansy” i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: In newly diagnosed multiple myeloma, Revlimid was expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Polish: Oczekuje się, że w świeżo rozpoznanym szpiczaku mnogim lek Revlimid ma działać w taki sam sposób, jak w aktualnie zatwierdzonym wskazaniu.
English: What is Revlimid?
Polish: Co to jest lek Revlimid?
English: What is happening with Revlimid for the treatment of multiple myeloma?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Revlimid w leczeniu szpiczaka mnogiego?
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych, znajdujących się w szpiku kostnym.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Revlimid in newly diagnosed multiple myeloma patients did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania leku Revlimid u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim nie przewyższały ryzyka.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Revlimid could not have been approved to treat newly diagnosed multiple myeloma patients.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że lek Revlimid nie może być zatwierdzony w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim.
English: How is Revlimid expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Revlimid?
English: What was Revlimid expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Revlimid?
English: There were three groups in this study.
Polish: W badaniu tym uczestniczyły trzy grupy.
English: However, the occurrence was rare.
Polish: Przypadki takie występowały jednak rzadko.
English: However, some may be serious and require urgent medical treatment.
Polish: Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowego leczenia.
English: • 10 seconds has passed,
Polish: • upłynie 10 sekund;
English: These must NEVER be re-used.
Polish: W ŻADNYM WYPADKU nie wolno używać ich powtórnie.
English: CI 95% for HRa
Polish: CI 95% dla HRa
English: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Germany
Polish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Niemcy
English: • Orange Indicator has stopped and completely blocked the Viewing Window.
Polish: • pomarańczowy wskaźnik zatrzyma się i całkowicie zablokuje okienko podglądu.
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Polish: Poprawę jakości życia oceniano do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w tym okresie stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z miejscowymi zaleceniami.
English: This step is important to get the proper dose.
Polish: Ta czynność jest ważna dla pobrania odpowiedniej dawki leku.
English: Some patients were treated for up to 120 months duration.
Polish: U niektórych pacjentów leczenie trwało do 120 miesięcy.
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Polish: ASDAS: nieaktywna postać choroby hs-CRPd,f,g
English: The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia”.
English: • impotence.
Polish: • impotencja.
English: • DO NOT inject through clothes.
Polish: • NIE wykonywać wstrzyknięć poprzez ubranie.
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku wystąpienia ciężkiego zakażenia.
English: • Throw away all other used items and empty packaging into your regular household waste.
Polish: • Wszystkie pozostałe zużyte przedmioty oraz puste opakowanie wyrzucić do zwykłych odpadów domowych.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia przez okres dłuższy niż 12 tygodni nie powodowała znacząco większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
English: The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty przypomniającej dla pacjenta”.
English: Prior to launch of Hulio in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Hulio w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
English: • swollen face, hands or feet;
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni lub stóp;
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Polish: Ponieważ eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące, należy kontynuować obserwację pacjenta przez ten okres.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight infections or help you to stop bleeding.
Polish: • U niektórych pacjentów organizm może nie wytwarzać dostatecznej liczby krwinek zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie.
English: >32 weeks
Polish: >32 tygodnie
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Polish: Znaczącą odpowiedź na leczenie obserwowano po raz pierwszy w 2. tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (Tabela 13).
English: Detailed instructions on how to inject Hulio are provided in Section 7 - Instructions for use.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące wykonywania wstrzyknięć leku Hulio podano w punkcie 7 „Instrukcja użycia”.
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Polish: W czasie trwania badania niedozwolone było jednoczesne stosowanie antybiotyków.
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received Hulio during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive Hulio.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Hulio w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Hulio.
English: Hulio contains sodium and sorbitol
Polish: Lek Hulio zawiera sód i sorbitol
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy bardzo dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem.
English: Hulio is supplied as packs containing 1 or 2 boxes.
Polish: Lek Hulio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 pudełka.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów oraz leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują na to, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej.
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Polish: Nie są dostępne dane porównujące stosowanie adalimumabu i MTX przez okres dłuższy niż 16 tygodni terapii.
English: Orange Activator (Needle Inside)
Polish: Pomarańczowy aktywator (Igła wewnątrz)
English: Maintenance Dose Starting at week 4
Polish: Dawka podtrzymująca, począwszy od 4. tygodnia
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018 r.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Polish: W badaniu RZS III pierwszoplanowy punkt końcowy stanowiły również zmiany dotyczące jakości życia.
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Polish: Przypadki nasilenia objawów choroby pod koniec 32. tygodniaa (n/N)
English: • Stevens-Johnson syndrome;
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona;
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
Polish: W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane ze skojarzonym stosowaniem azatiopryny lub 6merkaptopuryny i adalimumabu.
English: The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania urodzeń z ciężką wadą wrodzoną.
English: Hulio is a biosimilar medicinal product.
Polish: Hulio jest biopodobnym produktem leczniczym.
English: Step 2 - Wash hands Wash your hands with soap and water.
Polish: Krok 2 - Umyć ręce Umyć ręce wodą z mydłem.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Polish: W razie potrzeby przykryć miejsce wykonania wstrzyknięcia plastrem.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
English: This 1st “CLICK” signals the start of the injection.
Polish: Pierwsze „kliknięcie” oznacza rozpoczęcie wstrzyknięcia.
English: If there is a second box in the Hulio pack for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajduje się drugie pudełko z zestawem do następnego wstrzyknięcia leku Hulio, należy natychmiast ponownie umieścić je w lodówce.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Polish: PGA-F: brak zmian / minimalne zmiany oraz co najmniej 2-stopniowa poprawa (%)
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Polish: W obu badaniach pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia”.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Polish: Odnotowano również przypadki ciężkich zaburzeń hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Polish: Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje jego funkcje biologiczne, hamując interakcje TNF z receptorami TNF p55 i p75 na powierzchni komórki.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się ze swoistym celem w organizmie.
English: Step 7 - Begin injection Step 8 - Hold down for 2nd “CLICK” & 10 seconds
Polish: Krok 7 - Rozpocząć wstrzyknięcie Krok 8 - Przytrzymać do chwili usłyszenia drugiego „kliknięcia” przez 10 sekund.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia na 70 dni lub dłużej powodowało uzyskanie takiej samej odpowiedzi klinicznej, a profil bezpieczeństwa był podobny, jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
English: a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
Polish: a Wartość HR dla adalimumabu w stosunku do placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
English: • DO NOT touch the Orange Activator with your fingers (this is where the needle comes out).
Polish: • NIE dotykać palcami pomarańczowego aktywatora (miejsca wyjścia igły).
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
Polish: Nie stwierdza się wyraźnej korelacji pomiędzy obecnością przeciwciał przeciw adalimumabowi i występowaniem zdarzeń niepożądanych.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Polish: Odpowiedzi na leczenie w obu grupach z monoterapią były zbliżone (p = 0,447).
English: Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano u, odpowiednio 102 i 233 pacjentów.
English: Hulio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Polish: Produkt leczniczy Hulio może być dostępny w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or carer.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub opiekun.
English: Monosodium glutamate
Polish: Monosodu glutaminian
English: b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Polish: b Pacjenci spełniający określone w protokole kryteria utraty odpowiedzi na leczenie lub nieuzyskujący poprawy musieli przerwać udział w badaniach i byli klasyfikowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
English: Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Polish: Większość pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem po ustąpieniu zakażenia.
English: Travel/recurrent infection
Polish: Zakażenia związane z podróżowaniem / nawracające zakażenia
English: TREATMENT FAILURE RATE (%)
Polish: ODSETEK PRZYPADKÓW NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
English: phase
Polish: Faza
English: The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadko występujące nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie nasilenia objawów choroby pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
English: Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki, zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie leku w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
English: Median Time to Failure (months)
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia (miesiące)
English: Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Polish: Wśród tych osób odnotowano 109 (63,7%) przypadków utrzymywania się stanu remisji choroby po upływie 10 lat.
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Polish: Zgłoszenia obejmowały przypadki gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn. rozsianej).
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) should contain the following key elements:
Polish: Karty przypominające dla pacjenta (dla dorosłych oraz dla dzieci i młodzież) powinny zawierać takie kluczowe elementy jak:
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Polish: Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania RZS III spowolnienie progresji uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się przez 8 i 10 lat w podgrupie pacjentów.