FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • obveznosti, ki jih morajo zdravstveni delavci upoštevati pri predpisovanju pomalidomida: o potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikom, o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo pomalidomida, o bolnikom je treba izročiti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico za bolnika;
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut pomalidomid o Nødvendigheten av å gi pasienten grundig rådgivning og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av pomalidomid o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Slovenian: Če bolnik en dan pozabi vzeti odmerek pomalidomida, mora naslednji dan vzeti običajni predpisani odmerek.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose med pomalidomid en dag, skal pasienten ta vanlig forskrevet dose som planlagt neste dag.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo bolnike poučiti o znakih in simptomih teh reakcij in jim svetovati, naj ob pojavu teh simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør underrettes av legen som forskriver legemidlet, om tegn og symptomer på disse reaksjonene og gis beskjed om å oppsøke lege umiddelbart hvis de får disse symptomene.
Slovenian: Za bolnike, stare > 75 let, je začetni odmerek deksametazona:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 75 år er startdose av deksametason:
Slovenian: Periferna nevropatija se je pojavila pri 55,4 % bolnikov (pri 10,8 % 3. stopnje; pri 0,7 % 4. stopnje).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 55,4 % av pasientene (10,8 % grad 3; 0,7 % grad 4).
Slovenian: • spremenjeno okušanje,
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Slovenian: • okužbe sečil, ki lahko povzročijo pekoč občutek pri odvajanju urina ali potrebo po pogostnejšem odvajanju urina,
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, noe som kan forårsake en brennende følelse ved vannlating, eller hyppigere behov for vannlating
Slovenian: • povzetek podatkov o pomalidomidu in indikaciji, za katero je odobren;
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om pomalidomid og dets godkjente indikasjon
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti stanje zmedenosti pogosti stanje zmedenosti
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige Forvirringstilstand
Slovenian: • ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo, na primer izpuščaj, srbenje, oteklino, občutek vrtoglavice ali oteženo dihanje, medtem ko ste jemali sorodni zdravili, ki se imenujeta 'talidomid' ali 'lenalidomid';
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt en allergisk reaksjon, som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet eller pustevansker, ved bruk av beslektede legemidler kalt "talidomid" eller "lenalidomid".
Slovenian: V skupini Btz+NO-deks je bil mediani čas PFS 7,1 meseca (95 % IZ: 5,88; 8,48).
Norwegian Bokmål: I Btz+LD-Dexgruppen var median PFS-tid 7,1 måneder (95 % KI: 5,88, 8,48).
Slovenian: Če ste starejši od 75 let, pa je priporočeni začetni odmerek 20 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid er over 75 år, er den anbefalte startdosen 20 mg per dag.
Slovenian: Zdravnik lahko na podlagi rezultatov preiskav spremeni vaš odmerek zdravila Imnovid ali prekine zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Som følge av disse prøvene, kan legen endre dosen av Imnovid eller avbryte behandlingen.
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja (PFS - progression free survival), ki ga je ocenjeval neodvisni presojevalni odbor (IRAC - Independent Response Adjudication Committee) po kriterijih IMWG z uporabo populacije z namenom zdravljenja (ITT - Intention to Treat -).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt var progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av en uavhengig bedømmelseskomité (Independent Review Adjudication Committee, IRAC) basert på IMWGkriteriene i intention to treat (ITT)-populasjonen.
Slovenian: Bolj natančno pomalidomid zavira proliferacijo in spodbuja apoptozo hematopoetskih tumorskih celic.
Norwegian Bokmål: Spesifikt hemmer pomalidomid proliferasjon og induserer apoptose av hematopoetiske tumorceller.
Slovenian: Učinek drugih zdravil na pomalidomid
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på pomalidomid
Slovenian: Nevtropenija je bil najpogosteje poročani hematološki neželeni učinek 3. ali 4. stopnje pri bolnikih s ponovljenim/na zdravljenje odpornim diseminiranim plazmocitomom, sledili sta anemija in trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den hyppigst rapporterte hematologiske bivirkningen av grad 3 eller 4 hos pasienter med residiverende/refraktær myelomatose, etterfulgt av anemi og trombocytopeni.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom na splošno ni ozdravljiv.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan som regel ikke helbredes.
Slovenian: Približno 70 % bolnikov je bilo odpornih proti lenalidomidu (71,2 % v Pom+Btz+NO-deks, 68,7 % v Btz+NO-deks).
Norwegian Bokmål: Omtrent 70 % av pasientene var refraktære for lenalidomid (71,2 % i Pom+Btz+LD-Dex, 68,7 % i Btz+LD-Dex).
Slovenian: Sočasno dajanje več odmerkov do 4 mg pomalidomida z 20 mg do 40 mg deksametazona (šibek do zmeren spodbujevalec številnih encimov CYP, vključno s CYP3A) bolnikom z diseminiranim plazmocitomom ni imelo vpliva na farmakokinetiko pomalidomida v primerjavi z dajanjem samega pomalidomida.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gjentatte doser på inntil 4 mg pomalidomid sammen med 20 mg til 40 mg deksametason (en svak til moderat induktor av flere CYP-enzymer, inkludert CYP3A) hos pasienter med myelomatose påvirket ikke farmakokinetikken til pomalidomid sammenlignet med pomalidomid gitt alene.
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike morajo biti treh vrst:
Norwegian Bokmål: Det bør finnes 3 typer opplysningsbrosjyrer for pasienter:
Slovenian: • Če vaša partnerica zanosi, medtem ko jemljete zdravilo Imnovid, to takoj povejte zdravniku.
Norwegian Bokmål: • Dersom partneren din blir gravid mens du bruker Imnovid, skal du omgående informere legen din.
Slovenian: Pomalidomid se porazdeli v spermi zdravih oseb v koncentraciji približno 67 % ravni plazme 4 ure po odmerku (približno tmax) po 4 dneh odmerjanja 2 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid distribueres i sæd hos friske forsøkspersoner i en konsentrasjon på ca. 67 % av plasmanivået 4 timer etter dosering (ca. Tmax) etter 4 dager med dosering med 2 mg én gang daglig.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila morate vi in vaš partner uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din skal bruke effektive prevensjonsmetoder ved bruk av dette legemidlet.
Slovenian: Uporaba pomalidomida pri kadilcih, pri čemer je znano, da kajenje tobaka inducira izoobliko CYP1A2, ni klinično pomembno vplivalo na izpostavljenost pomalidomidu v primerjavi s to izpostavljenostjo pri nekadilcih.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av pomalidomid hos røykere, når det er kjent at tobakksrøyking induserer CYP1A2-isoformen, hadde ingen klinisk relevant effekt på pomalidomideksponering sammenlignet med tilsvarende pomalidomideksponering hos ikkerøykere.
Slovenian: Če se neželeni učinki pojavijo po znižanju odmerka na 1 mg, je treba zdravilo ukiniti.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkninger oppstår etter dosereduksjon til 1 mg, skal legemidlet seponeres.
Slovenian: Priporočljivo je antikoagulacijsko zdravljenje (razen če je kontraindicirano) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling (hvis ikke kontraindisert) anbefales (se pkt.
Slovenian: • hkratno zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic in trombocitov (pancitopenija), zaradi katere boste bolj nagnjeni h krvavitvam in podplutbam.
Norwegian Bokmål: • et fall i antall røde og hvite blodceller og blodplater på samme tid (pancytopeni), noe som vil gjøre deg mer utsatt for blødninger og blåmerker.
Slovenian: PFS je povzeto v preglednici 11 za populacijo ITT.
Norwegian Bokmål: PFS er oppsummert i tabell 11 for ITT-populasjonen.
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike
Norwegian Bokmål: Opplysningsbrosjyrer for pasienter
Slovenian: 1: Pom+Btz+NO-deks 2: Btz+NO-deks
Norwegian Bokmål: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Slovenian: Zdravljenje morajo začeti in nadzorovati zdravniki, izkušeni pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av myelomatose.
Slovenian: Bolnik ne sme prilagajati odmerka, da bi nadomestil odmerek, zamujen prejšnji dan.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke justere dosen som erstatning for en glemt dose dagen før.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Imnovid S cikli zdravljenja nadaljujte, dokler vam zdravnik ne pove, da prenehajte.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med behandlingssyklusene til legen din ber deg slutte.
Slovenian: Morda boste imeli neenakomeren srčni utrip.
Norwegian Bokmål: Du kan også få uregelmessige hjerteslag.
Slovenian: • moški bolniki, ki niso sposobni slediti zahtevanim kontracepcijskim ukrepom ali ravnati v skladu z njimi (glejte poglavje 4.4),
Norwegian Bokmål: - Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller etterleve de påkrevde prevensjonstiltakene (se pkt.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseendring kan være nødvendig (se pkt.
Slovenian: PFS je bilo ocenjeno v številnih pomembnih podskupinah: spol, rasa, status zmogljivosti po ECOG, stratifikacijski dejavniki (starost, populacija bolezni, predhodne terapije proti plazmocitomu [2, > 2]), izbrani parametri prognostične pomembnosti (raven beta-2 mikroglobulina ob izhodišču, ravni albumina ob izhodišču, okvara ledvic ob izhodišču in citogenetsko tveganje) in izpostavljenost in odpornost na predhodna zdravljenja proti plazmocitomu.
Norwegian Bokmål: PFS ble evaluert i flere relevante undergrupper: kjønn, rase, ECOG-funksjonsstatus, stratifiseringsfaktorer (alder, sykdomspopulasjon, tidligere antimyelombehandlinger [2, > 2]), utvalgte parametre for prognostisk signifikans (baseline beta-2 mikroglobulinnivå, baseline albuminnivå, baseline nedsatt nyrefunksjon og cytogenetisk risiko) og eksponering og refraktæritet overfor tidligere antimyelombehandlinger.
Slovenian: • okužbe nosu, obnosnih votlin (sinusov) in žrela, ki jih povzročijo bakterije ali virusi,
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i nese, bihuler og svelg, forårsaket av bakterier eller virus
Slovenian: Na koncu zdravljenja morate vse neporabljene kapsule vrniti farmacevtu.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen skal du levere alle ubrukte kapsler tilbake til apoteket.
Slovenian: Prekinite odmerek, dokler ni oslabelost mišic ≤ 1. stopnje.
Norwegian Bokmål: Avbryt doseringen til muskelsvakhet ≤ grad 1.
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali o krvavitvah, posebno pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so sočasna zdravila, ki zvečajo dovzetnost za krvavitve.
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser er rapportert med pomalidomid, særlig hos pasienter med risikofaktorer, f.eks. samtidig bruk av legemidler som øker blødningsfaren.
Slovenian: Enoletna stopnja brez dogodkov je bila 52,6 % (± 5,72 %) za skupino POM + NO-deks in 28,4 % (± 7,51 %) za skupino VO-deks.
Norwegian Bokmål: 1-års hendelsesfri andel var 52,6 % (± 5,72 %) for Pom + LD-Dexgruppen og 28,4 % (± 7,51 %) for HD-Dex-gruppen.
Slovenian: Toksikološke študije pri ponavljajočem odmerku
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering
Slovenian: Periferna nevropatija se je pojavila pri 12,3 % bolnikov (pri 1,0 % 3. ali 4. stopnje).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 12,3 % av pasientene (1,0 % grad 3 eller 4).
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti pri podganah so ugotovili deformacije kot npr. odsotnost sečnega mehurja, odsotnost ščitnice in združitev ter neporavnanost ledvenih in prsnih elementov hrbtenice (osrednji in/ali nevralni lok) pri vseh ravneh odmerkov (25, 250 in 1.000 mg/kg/dan).
Norwegian Bokmål: I studien av embryoføtal utviklingstoksisitet hos rotter ble det observert misdannelser med fravær av urinblære, fravær av tyreoida og sammenvoksninger og feilstillinger i lumbale og bryst- og ryggvirvelelementer (sentrale og/eller nevrale buer) ved alle dosenivåer (25, 250 og 1000 mg/kg/døgn).
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje,
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter og deres partnere
Slovenian: Talidomid je znana za človeka teratogena zdravilna učinkovina, ki povzroča hude, smrtno nevarne okvare ploda.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fosterskader.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kombinirano zdravljenje s pomalidomidom, se je trombocitopenija pojavila pri 27,0-36.7 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom trombocytopeni hos 27,0-36,7 % av pasientene.
Slovenian: Resni neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bila pljučnica (11,5 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte alvorlige bivirkningen var pneumoni (11,5 %).
Slovenian: Pri odmerku 250 mg/kg/dan so deformacije zarodka vključevale anomalije udov (zviti in/ali obrnjeni sprednji in/ali zadnji udi, nepritrjeni ali odsotni prsti) in povezane deformacije okostja (neokostenela dlančnica, neporavnani prstnica in dlančnica, odsotni prsti, neokostenela prstnica in kratka, neokostenela ali zvita golenica); zmerna razširitev lateralnega možganskega ventrikla; nenormalen položaj desne subklavijske arterije; odsoten vmesni pljučni lobus; nizka lega ledvic; spremenjena oblika jeter; nepopolna ali neokostenela medenica; zvišano povprečje odvečnih torakalnih reber in zmanjšano povprečje okostenelih nartov.
Norwegian Bokmål: Ved 250 mg/kg/døgn var det føtale misdannelser som avvik i lemmer (bøyde og/eller roterte for- og/eller baklemmer, ikke festede eller manglende tær) og assosierte skjelettmisdannelser (ikke ossifisert metakarpal, feilstillinger i tåledd og metakarpal, manglende tær, ikke ossifiserte tåledd og kort, ikke ossifisert eller bøyd tibia), moderat utvidelse av lateralventrikkelen i hjernen, unormal plassering av høyre nøklebeinsarterie, fravær av lungenes intermediærlapp, lavt plassert nyre, levermorfologiforandringer, ufullstendig eller ikke ossifisert bekken, økt gjennomsnittlig antall overtallige torakale ribben og redusert gjennomsnittlig antall ossifiserte fotrotsben.
Slovenian: Logrank vrednost p = <.0001 (2-stranska) HR (1vs 2) (95% IZ): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediana v mesecih (95 % IZ): 1 = 11.20 (9.66; 13.73)
Norwegian Bokmål: Log-rankt p-verdi = <.0001 (2-sidig) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM median i måneder (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Slovenian: Btz+NO-deks (N = 278)
Norwegian Bokmål: Btz+LD-Dex (N = 278)
Slovenian: • ANC se vrne na ≥1 x 109/l
Norwegian Bokmål: ANC stiger igjen til ≥ 1 x 109/l
Slovenian: Uporabite diuretike, kot je potrebno, in odmerek zmanjšajte za eno raven.
Norwegian Bokmål: Bruk diuretika etter behov og reduser dosen med ett dosenivå.
Slovenian: Vendar je treba bolnike z okvaro jeter skrbno spremljati glede neželenih učinkov in po potrebi zmanjšati odmerek ali prekiniti uporabo pomalidomida.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal imidlertid overvåkes nøye for bivirkninger, og reduksjon eller seponering av pomalidomiddosen skal iverksettes ved behov.
Slovenian: Trombocitopenija je bila 3. ali 4. stopnje pri 20,7-27,3 % bolnikov, povzročila je ukinitev pomalidomida pri 0,7 % bolnikov in je bila resna pri 0,4-1,7 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Trombocytopenien var grad 3 eller 4 hos 20,7-27,3 % av pasientene, medførte seponering av pomalidomid hos 0,7 % av pasientene og var alvorlig hos 0,4-1,7 % av pasientene (se pkt.
Slovenian: To je zato, ker se pričakuje, da bo zdravilo nerojenemu otroku škodovalo.
Norwegian Bokmål: Dette fordi dette legemidlet forventes å skade det ufødte barnet.
Slovenian: Mediana temelji na Kaplan-Meierjevi oceni.
Norwegian Bokmål: Median er basert på Kaplan-Meier-estimatet.
Slovenian: • Pri vsakem nadaljnjem zmanjšanju < 0,5 x 109/l
Norwegian Bokmål: For hvert etterfølgende fall <0,5 x 109/l
Slovenian: Pregled v maternici na 13. dan gestacije je pokazal zmanjšano število zarodkov, sposobnih preživetja, in višjo izgubo po ugnezditvi pri vseh ravneh odmerkov.
Norwegian Bokmål: Uterusundersøkelse på drektighetsdag 13 viste redusert gjennomsnittlig antall levedyktige embryo og økt postimplantasjonstap ved alle dosenivåer.
Slovenian: 14 trdih kapsul 21 trdih kapsul
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler 21 harde kapsler
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da pri bolnikih z okvaro ledvic (opredeljeno z očistkom kreatinina ali ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate]) farmakokinetični parametri pomalidomida niso bili bistveno spremenjeni v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic (CrCl ≥60 ml/minuto).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at pomalidomids farmakokinetiske parametre ikke var vesentlig endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (definert ved kreatininclearance eller estimert glomerulusfiltrasjonshastighet [eGFR]) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl ≥ 60 ml/minutt).
Slovenian: Dodatni previdnostni ukrepi
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro pomalidomid ni zaviralec ali spodbujevalec izoencimov citokroma P-450 in ne zavira nobenega od prenašalcev zdravil, ki so jih proučevali.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er pomalidomid ikke en hemmer eller induktor av cytokrom P-450-isoenzymer og hemmer ikke noen av legemiddeltransportørene som ble undersøkt.
Slovenian: Napredovanje/umrli, n (%) Čas preživetja brez napredovanja (tedni) Mediana a
Norwegian Bokmål: Død n (%) Overlevelsestid (uker) Mediana
Slovenian: • brošure za moške bolnike.
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for mannlige pasienter
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega izpuščaja, ki je bil povezan z zdravljenjem z lenalidomidom ali s talidomidom, ne smejo prejemati pomalidomida (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med alvorlig utslett i forbindelse med lenalidomid eller talidomid bør ikke få pomalidomid (se pkt.
Slovenian: Pomembno je opomniti, da se lahko pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so zdravljeni s pomalidomidom, razvijejo dodatne vrste raka, zato mora zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno oceniti koristi in tveganja.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være oppmerksom på at pasienter med myelomatose som behandles med pomalidomid også kan få andre krefttyper, og derfor skal legen din nøye overveie nytte og risiko når du får forskrevet dette legemidlet.
Slovenian: In vivo je zdravljenje s pomalidomidom povzročilo znižanje ravni Ikarosa pri bolnikih z recidivnim diseminiranim plazmocitomom, odpornim proti zdravljenju z lenalidomidom.
Norwegian Bokmål: In vivo medførte pomalidomidbehandling reduserte nivåer av ikaros hos pasienter med residiverende lenalidomidrefraktær myelomatose.
Slovenian: Kako zdravilo Imnovid deluje Zdravilo Imnovid deluje na več različnih načinov:
Norwegian Bokmål: Imnovid virker på flere ulike måter:
Slovenian: V prisotnosti pomalidomida in vitro sta substratni beljakovini Aiolos in Ikaros tarči ubikvitinacije in poznejše degradacije, kar vodi v neposredne citotoksične in imunomodulatorne učinke.
Norwegian Bokmål: I nærvær av pomalidomid in vitro, binder cereblon substratproteinene aiolos og ikaros, noe som fører til ubikitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir cytotoksiske og immunmodulerende effekter.
Slovenian: Hemoragični dogodki vključujejo epistakso, znotrajlobanjske krvavitve in gastrointestinalne krvavitve.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser har omfattet epistakse, intrakraniell blødning og gastrointestinal blødning.
Slovenian: Vse brošure za bolnike morajo vsebovati naslednje elemente:
Norwegian Bokmål: Alle pasientbrosjyrer bør inneholde følgende elementer:
Slovenian: Priporočamo, da prvih 6 mesecev zdravljenja s pomalidomidom redno spremljate delovanje jeter, nato pa skladno s kliničnimi indikacijami.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av leverfunksjon anbefales de første 6 behandlingsmånedene med pomalidomid og deretter når klinisk indisert.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kombinirano zdravljenje s pomalidomidom, so se okužbe pojavile pri 55,0-80,2 % bolnikov (pri 24,0-30,9 % 3. ali 4. stopnje).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom infeksjon hos 55,0-80,2 % av pasientene (24,0-30,9 % grad 3 eller 4).
Slovenian: • Zdravilo Imnovid in deksametazon se jemljeta v ‘ciklih zdravljenja'.
Norwegian Bokmål: • Imnovid og deksametason tas i "behandlingssykluser".
Slovenian: • opozorilo, da je pomalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku;
Norwegian Bokmål: • At pomalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
Slovenian: Na podlagi modela sorazmernih ogroženosti po Coxu s primerjavo funkcij tveganja, povezanih z zdravljenimi skupinami, stratificiranimi po starosti (≤ 75 v primerjavi z > 75), bolezni prebivalstva (neodzivni na lenalidomid in bortezomib v primerjavi z odzivnimi na obe učinkovini) in predhodnim številom terapij proti plazmocitomu (= 2 v primerjavi z > 2).
Norwegian Bokmål: Basert på Coxs proporsjonale risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper, stratifisert etter alder (≤ 75 vs > 75), sykdomspopulasjon (refraktær overfor både lenalidomid og bortezomib vs ikke refraktær overfor begge virkestoffer) og tidligere antall antimyelombehandlinger (=2 vs > 2).
Slovenian: • za cikel 9 in naprej: 10 mg enkrat na dan na 1., 2., 8. in 9. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Norwegian Bokmål: • For syklus 9 og videre: 10 mg én gang daglig på dag 1, 2, 8 og 9 av hver 21-dagers syklus.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da se pomalidomid odstrani s hemodializo.
Norwegian Bokmål: I studier ble pomalidomid påvist fjernet ved hemodialyse.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol (E421), škrob, predgelirani, in natrijev stearilfumarat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), stivelse, pregelatinisert og natriumstearylfumarat.
Slovenian: Na podlagi analiz populacijske farmakokinetike pri zdravih preskušancih in bolnikih z diseminiranim plazmocitomom niso ugotovili pomembnega vpliva starosti (19-83 let) na peroralni očistek pomalidomida.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser av friske forsøkspersoner og pasienter med myelomatose ble det observert at alder (19-83 år) ikke har noen signifikant virkning på oral clearance av pomalidomid.
Slovenian: O resnih reakcijah periferne nevropatije niso poročali, periferna nevropatija pa je povzročila ukinitev odmerjanja pri 0,3 % bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen reaksjoner med perifer nevropati ble rapportert som alvorlige, og perifer nevropati medførte doseseponering hos 0,3 % av pasientene (se pkt.
Slovenian: • Zdravilo Imnovid, bortezomib in deksametazon se jemljejo v ‘ciklih zdravljenja'.
Norwegian Bokmål: • Imnovid, bortezomib og deksametason skal tas i "behandlingssykluser".
Slovenian: POM+NO-deks (N=302)
Norwegian Bokmål: POM+LD-Dex (N=302)
Slovenian: Trombocitopenija • Število trombocitov < 25 x 109/l
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Blodplatetall < 25 x 109/l
Slovenian: OR (95 % IZ)e, vrednost pf DoR (meseci) Mediania čas (95 % IZ)b HR
Norwegian Bokmål: OR (95 % CI) e, p-verdif DoR (måneder) Mediana tid (95 % KI) b HRc (95 % KI)
Slovenian: Ko se ocenjuje možnost zdravljenja teh bolnikov s pomalidomidom je potrebna ustrezna previdnost.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises nødvendig forsiktighet når det vurderes å behandle slike pasienter med pomalidomid.
Slovenian: • gripi podobni simptomi (influenca),
Norwegian Bokmål: • influensa-lignende symptomer
Slovenian: V primeru trajne ukinitve katere koli sestavine režima zdravljenja je nadaljnje dajanje preostalih zdravil prepuščeno zdravnikovi presoji.
Norwegian Bokmål: Ved permanent seponering av noen del av behandlingsregimet, er det opp til legen å avgjøre om de resterende legemidlene skal fortsettes med.