FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Romanian: Aceste reacții adverse pot include:
Greek: Η σαλμετερόλη παράγει μεγαλύτερη διάρκεια βρογχοδιαστολής, η οποία διαρκεί για τουλάχιστον 12 ώρες, από τις συνιστώμενες δόσεις των συμβατικών β2 διεγερτών βραχείας δράσης.
Romanian: Salmeterolul asigură un efect bronhodilatator cu durată mai lungă, de cel puțin 12 ore, față de dozele recomandate de agoniști β2-adrenergici clasici cu durată scurtă de acțiune.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της κορτιζόλης στο πλάσμα συγκριτικά με την χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης μόνο.
Romanian: Aceasta a determinat o scădere marcată a cortizolemiei comparativ cu administrarea propionatului de fluticazonă în monoterapie.
Greek: Τα παιδιά έλαβαν είτε σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (50/100 μικρογραμμάρια) είτε μόνο προπιονική φλουτικαζόνη (100 μικρογραμμάρια) δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Copiii au primit tratament fie cu salmeterol/propionat de fluticazonă (50/100 micrograme), fie monoterapie cu propionat de fluticazonă (100 micrograme), de două ori pe zi.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της θεραπείας με το Aerivio Spiromax.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului dacă nu se mai realizează controlul astmului bronşic sau simptomele se agravează după iniţierea tratamentului cu Aerivio Spiromax.
Greek: Η μέση βελτίωση για τρία χρόνια για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -3,1 μονάδες (95% CI: -4,1 έως -2,1· p<0,001), σε σύγκριση με τη σαλμετερόλη ήταν -2,2 μονάδες (p<0,001) και σε σύγκριση με την FP ήταν -1,2 μονάδες (p=0,017).
Romanian: Îmbunătăţirea medie de-a lungul celor 3 ani pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu placebo, a fost de3,1 unităţi (IÎ 95%: -4,1până la -2,1; p<0,001) la compararea cu salmeterol a fost de -2,2 unităţi (p<0,001) şi la compararea cu propionat de fluticazonă a fost de -1,2 unităţi (p=0,017).
Greek: Είναι σημαντικό να εισπνέουν δυνατά προκειμένου να χορηγείται η βέλτιστη δοσολογία.
Romanian: Este importantă inhalarea forțată pentru a asigura administrarea optimă a dozei.
Greek: Σχετιζόμενα με πνευμονία συμβάντα αναφέρθηκαν για 55 (7%) άτομα στην ομάδα 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα, και 25 (3%) στην ομάδα σαλμετερόλης.
Romanian: Evenimentele asociate pneumoniei au fost raportate la 55 (7%) dintre subiecţii din grupul de tratament cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme (administrat de două ori pe zi) şi la 25 (3%) dintre subiecţii din grupul de tratament cu salmeterol.
Greek: Τα ευρήματα για τις μετρήσεις δευτερεύουσας αποτελεσματικότητας (χρόνος μέχρι την πρώτη μέτρια/σοβαρή παρόξυνση, το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων που χρειάστηκαν από του στόματος κορτικοστεροειδή, και πρωινός (π.μ.) FEV1 προ της δόσης) ήταν σημαντικά υπέρ των 50/250 μικρογραμμαρίων σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα έναντι της σαλμετερόλης.
Romanian: Constatările în ceea ce priveşte măsurile de eficacitate secundare (intervalul de timp până la prima exacerbare moderată/severă, rata anuală a exacerbărilor care necesitau administrarea de corticosteroizi orali şi valoarea FEV1 dimineaţa (AM), înainte de administrarea dozei) au fost în mod semnificativ în favoarea salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme (administrat de două ori pe zi) comparativ cu salmeterol.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με αυτήν την αλληλεπίδραση είναι ελλιπείς για την εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη, αλλά αναμένεται μια έντονη αύξηση στα επίπεδα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα.
Romanian: Pentru propionatul de fluticazonă administrat inhalator, datele privind aceste interacţiuni sunt insuficiente, dar este de aşteptat creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις, ειδικά σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για παρατεταμένες περιόδους.
Romanian: Efectele sistemice pot apărea în special la doze mari în tratament prelungit.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να καθοδηγούνται να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό και να φτύνουν το νερό, και/ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4) Οι ασθενείς, λόγω του εκδόχου της λακτόζης, μπορεί να παρατηρήσουν κάποια γεύση κατά τη χρήση του Aerivio Spiromax.
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi clătească gura cu apă și să scuipe conținutul și/sau să se spele pe dinți după inhalarea dozei (vezi pct. 4.4)
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν εάν ήταν ηλικίας ≥12 ετών, με άσθμα, και εάν χρησιμοποιούσαν ταυτόχρονα φάρμακα για το άσθμα (αλλά όχι μακράς δράσης β διεγέρτες - LABA).
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi dacă aveau vârsta ≥12 ani, astm bronşic şi utilizau tratament de fond pentru astmul bronşic (cu excepţia BADLA- beta - agonişti cu durată lungă de acţiune).
Greek: 1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα του επιστομίου στο κάτω μέρος.
Romanian: 1. Țineți inhalatorul cu capacul aplicatorului bucal semi-transparent, de culoare galbenă, în jos.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aerivio Spiromax από την κανονική Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σύμφωνα με τις οδηγίες.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Aerivio Spiromax decât trebuie Este foarte important să utilizați inhalatorul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
Greek: Σε περιπτώσεις τόσο οξείας όσο και χρόνιας υπερδοσολογίας με προπιονική φλουτικαζόνη, η θεραπεία με το Aerivio Spiromax πρέπει να συνεχιστεί σε μια κατάλληλη δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Romanian: În cazul supradozajului acut și cronic cu propionat de fluticazonă, tratamentul cu Aerivio Spiromax ar trebui continuat cu doze adecvate pentru controlul simptomatologiei.
Greek: Το κύριο μέρος της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα ως μεταβολίτες και αμετάβλητο φάρμακο.
Romanian: Cea mai mare parte din doză este excretată prin materiile fecale sub formă de metaboliţi şi medicament nemetabolizat.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Λόγω του ότι το Aerivio Spiromax περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, μπορεί να αναμένεται ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καθεμία από τις δραστικές ουσίες.
Romanian: Deoarece Aerivio Spiromax conţine salmeterol şi propionat de fluticazonă, sunt de aşteptat să apară aceleaşi reacţii adverse ca tip şi severitate ca pentru fiecare substanţă activă în parte.
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω και σε ενήλικες με ΧΑΠ.
Romanian: Aerivio Spiromax trebuie utilizat numai pentru a trata astmul sever la adulți cu vârsta de 18 ani și peste și la adulți cu BPOC.
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας (αν και αυτή η επίδραση παρατηρείται κυρίως στα παιδιά όταν συνταγογραφείται αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων αλλά σε χαμηλότερη περιεκτικότητα).
Romanian: • Senzație de îngrijorare (această reacție adversă apare în principal la copii când li se prescrie această combinație de medicamente, dar cu o concentrație mai scăzută).
Greek: • Ακανόνιστος ή ανώμαλος καρδιακός παλμός ή έκτοπος καρδιακός παλμός (αρρυθμίες).
Romanian: • Bătăi inegale sau neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii).
Greek: 3 συσκευές εισπνοής που η καθεμία περιέχει 60 δόσεις.
Romanian: 3 inhalatoare conținând 60 doze.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να αρχίζουν το Aerivio Spiromax κατά τη διάρκεια μιας παρόξυνσης, ή εάν παρουσιάζουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση του άσθματος.
Romanian: Tratamentul cu Aerivio Spiromax nu trebuie inițiat în timpul unei exacerbări sau dacă pacienții prezintă o agravare semnificativă sau cu deteriorare acută a astmului bronșic.
Greek: Σε μια δοκιμή 12 εβδομάδων σε παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών [n=257] που έλαβαν θεραπεία είτε με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη 50/100 είτε με σαλμετερόλη 50 μικρογραμμάρια + προπιονική φλουτικαζόνη 100 μικρογραμμάρια, και στις δύο περιπτώσεις δύο φορές την ημέρα, και τα δύο σκέλη θεραπείας παρουσίασαν μια αύξηση κατά 14% στον μέγιστο ρυθμό ροής εκπνοής, καθώς και βελτιώσεις στη βαθμολογία των συμπτωμάτων και στη χρήση σαλβουταμόλης διάσωσης.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni care a inclus copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani [n=257] tratați fie cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/100, fie cu salmeterol 50 micrograme + propionat de fluticazonă 100 micrograme, ambele administrate de două ori pe zi, ambele brațe de tratament au înregistrat o creștere de 14% a debitului expirator maxim, precum și o îmbunătățire a scorului simptomatologiei și a celui privind utilizarea salbutamolului ca medicație de salvare.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού από 9 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε 350 ασθενείς με άσθμα ηλικίας 4 έως 77 ετών (174 ασθενείς ηλικίας 4 έως 11 ετών) παρατηρήθηκε υψηλότερη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη μετά από θεραπεία με κόνι για εισπνοή σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης 50/100 σε σύγκριση με κόνι για εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης 100.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale care a utilizat date ce provin din 9 studii clinice controlate, care au inclus 350 de pacienți cu astm bronșic, cu vârsta cuprinsă între 4 și 77 ani (174 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani) s-a constatat o expunere sistemică mai mare la propionatul de fluticazonă în urma tratamentului cu salmeterol/propionat de fluticazonă pulbere de inhalat 50/100 comparativ cu propionat de fluticazonă pulbere de inhalat 100.
Greek: • Μυϊκές κράμπες.
Romanian: • Crampe musculare.
Greek: Το Aerivio Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, θυρεοτοξίκωση, μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή σε ασθενείς με προδιάθεση για χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό.
Romanian: De aceea, Aerivio Spiromax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardiovasculare severe sau aritmii cardiace şi la pacienţi cu diabet zaharat, tireotoxicoză, hipokaliemie netratată sau pacienţi predispuşi a avea concentraţii scăzute de potasiu în sânge.
Greek: Το Aerivio Spiromax δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Este puțin probabil ca Aerivio Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη σε υγιείς εθελοντές, ο ελαφρώς λιγότερο ισχυρός αναστολέας του CYP3A, κετοκοναζόλη, αύξησε την έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη μετά από μία μεμονωμένη εισπνοή κατά 150%.
Romanian: Într-un studiu restrâns efectuat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul, un inhibitor mai puţin potent al CYP 3A4 a crescut cu 150% expunerea la propionat de fluticazonă după o singură administrare prin inhalare.
Greek: Στις μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, τα γλυκοκορτικοστεροειδή έχει καταδειχθεί ότι προκαλούν διαμαρτίες της διάπλασης (λυκόστομα, σκελετικές δυσμορφίες).
Romanian: În studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere, s-a demonstrat că glucocorticosteroizii pot să determine malformaţii (palatoschizis, malformaţii la nivel osos).
Greek: • Κατάθλιψη ή επιθετικότητα (αν και αυτές οι επιδράσεις παρατηρούνται κυρίως στα παιδιά όταν συνταγογραφείται αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων αλλά σε χαμηλότερη περιεκτικότητα).
Romanian: • Depresie sau agresivitate (aceste reacții adverse apar în principal la copii când li se prescrie această combinație de medicamente, dar cu o concentrație mai scăzută).
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερες δόσεις από το συνιστώμενο, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă ați utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η συσκευή Spiromax είναι μια συσκευή εισπνοής που ενεργοποιείται με την αναπνοή, η οποία λειτουργεί με τη ροή εισπνοής, το οποίο σημαίνει ότι οι δραστικές ουσίες χορηγούνται στους αεραγωγούς όταν ο ασθενής εισπνέει διαμέσου του επιστομίου.
Romanian: Dispozitivul Spiromax are un mecanism de conducere a fluxului de aer în inspir, ceea ce înseamnă că, în momentul inhalării de către pacient prin aplicatorul bucal, substanţele active vor urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.
Greek: Εάν η θεραπεία με το Aerivio Spiromax πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του συστατικού β διεγέρτη του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να εξετάζεται η παροχή της κατάλληλης θεραπείας αντικατάστασης στεροειδών.
Romanian: Dacă terapia cu Aerivio Spiromax trebuie întreruptă datorită supradozajului componentei β-agoniste a medicamentului, trebuie avută în vedere administrarea de corticoterapie de entul nu m ai este autorizat substituţie adecvată.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο για τη θεραπεία της μυκητίασης.
Romanian: Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă poate prescrie tratament suplimentar cu medicamente antifungice pentru tratamentul candidozei.
Greek: • Υψηλή πίεση του αίματος
Romanian: • Tensiune arterială crescută
Greek: • Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής, σας υποδεικνύει πόσες δόσεις (εισπνοές) απομένουν στη συσκευή εισπνοής, ξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτη.
Romanian: • Indicatorul de doze de pe spatele dispozitivului vă arată câte doze (inhalații) au mai rămas în inhalator,
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Cushing και καταστολής των επινεφριδίων.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing şi supresie corticosuprarenaliană.
Greek: Σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα
Romanian: Tulburări endocrine Sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, întârziere a creşterii la copii și adolescenți, scădere a densității minerale osoase
Greek: Σαλμετερόλη/Προπιονική φλουτικαζόνη - Κλινικές δοκιμές του άσθματος Μια δωδεκάμηνη μελέτη (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL - Επιτυγχάνοντας τον Βέλτιστο Έλεγχο του Άσθματος), σε 3.416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς με επίμονο άσθμα, σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης έναντι μονοθεραπείας με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (προπιονική φλουτικαζόνη), με σκοπό να προσδιοριστεί εάν οι στόχοι της διαχείρισης του άσθματος ήταν εφικτοί.
Romanian: Salmeterol/propionat de fluticazonă - Studii clinice la pacienți cu astm bronșic Un studiu cu durata de 12 luni (Obţinerea unui Control Optim al Astmului Bronşic - Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) incluzând 3416 pacienţi adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic persistent a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării salmeterol/propionat de fluticazonă faţă de corticosteroid inhalator (propionat de fluticazonă) administrat în monoterapie pentru obţinerea unui nivel prestabilit de control al astmului bronşic.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό,τι με άλλα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Romanian: Aceste efecte apar mai puţin decât în cazul utilizării corticosteroizilor administraţi oral.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι υπερβολική ποσότητα Aerivio Spiromax μπορεί να μειώσει την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδιά σας.
Romanian: Aceasta deoarece doze foarte mari de Aerivio Spiromax pot determina o scădere a secreției de hormoni steroizi de către glandele corticosuprarenale.
Greek: Ο μέσος αριθμός μέτριων έως σοβαρών παροξύνσεων ανά έτος ήταν σημαντικά μειωμένος με τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη (FP) σε σύγκριση με τη θεραπεία με τη σαλμετερόλη, την FP και το εικονικό φάρμακο (μέσο ποσοστό στην ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης 0,85 σε σύγκριση με 0,97 στην ομάδα σαλμετερόλης, 0,93 στην ομάδα FP και 1,13 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Romanian: Salmeterol/propionat de fluticazonă a redus semnificativ media exacerbărilor moderate şi severe pe an, comparativ cu tratamentul cu salmeterol, propionat de fluticazonă şi placebo (rata medie în grupul cu salmeterol/propionat de fluticazonă a fost 0,85 comparativ cu 0,97 în grupul cu salmeterol, 0,93 în grupul cu propionat de fluticazonă şi 1,13 în grupul cu placebo).
Greek: Όταν ασθενείς με σοβαρό άσθμα και ΧΑΠ εισέπνευσαν δυνατά μέσω της συσκευής Spiromax καταδείχθηκε ότι ήταν ικανοί να παράγουν επαρκή ρυθμό ροής εισπνοής προκειμένου να χορηγηθεί η απαιτούμενη θεραπευτική δόση στους πνεύμονες (βλ. επίσης παράγραφο 5.1 - τελευταίες πέντε παράγραφοι).
Romanian: S-a demonstrat că pacienţii cu astm bronşic sever și BPOC pot genera o rată a fluxului de aer în inspir suficientă atunci când inspiră forțat prin dispozitivul Spiromax pentru eliberarea în plămâni a dozei terapeutice necesare (vezi și pct. 5.1 - ultimele cinci paragrafe).
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην πρόληψη της μυκητίασης στο στόμα σας και/ή της βραχνάδας.
Romanian: Acest lucru vă poate ajuta să nu faceți candidoză la nivelul gurii și/sau să nu răgușiți.
Greek: O συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών από τα κορτικοστεροειδή και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul depășește riscul crescut de reacţii adverse induse de corticosteroizi, situații în care pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea efectelor corticosteroide sistemice.
Greek: Υπό κανονικές συνθήκες, χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από εισπνεόμενη χορήγηση, λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου και της υψηλής συστηματικής κάθαρσης που μεσολαβείται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και στο ήπαρ.
Romanian: În condiţii normale, după administrarea inhalatorie sunt atinse concentraţii plasmatice mici de propionat de fluticazonă, datorită metabolizării marcate la primul pasaj hepatic şi clearance-ului sistemic mare, mediat entul nu m ai este autorizat prin intermediul izoenzimei 3A4 a citocromului P450, la nivel intestinal şi hepatic.
Greek: Puh /Tel: +358 20 180 5900
Romanian: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Greek: • Αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως ασυνήθιστη υπερδραστηριότητα και ευερεθιστότητα (αν και αυτές οι επιδράσεις παρατηρούνται κυρίως στα παιδιά όταν συνταγογραφείται αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων αλλά σε χαμηλότερη περιεκτικότητα).
Romanian: • Modificări comportamentale, cum sunt hiperactivitatea și iritabilitatea (aceste reacții adverse apar în principal la copii când li se prescrie această combinație de medicamente, dar cu o concentrație mai scăzută).
Greek: Χαμηλής δόσης ICS (≤500 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης (BDP) ή ισοδύναμο/ημέρα)
Romanian: Doză mică de corticosteroid inhalator (≤500 micrograme DPB sau echivalentul acesteia/zi)
Greek: • Χρησιμοποιήστε εντός 3 μηνών από την αφαίρεση από το περιτύλιγμα αλουμινίου.
Romanian: • A se utiliza în termen de 3 luni după scoaterea din ambalajul protector.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να διαχειριστείτε το άσθμα σας και θα προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου στη χαμηλότερη δόση που θέτει υπό έλεγχο το άσθμα σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să controlați simptomele de astm bronșic și vă va ajusta doza de acest medicament până la cea mai mică doză care controlează simptomele de astmă bronșic.
Greek: Λόγω του συστατικού προπιονικής φλουτικαζόνης, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί βράγχος και καντιντίαση (μυκητίαση) του στόματος και του λαιμού και, σπάνια, του οισοφάγου.
Romanian: Datorită propionatului de fluticazonă, la unii pacienţi poate să apară disfonie şi candidoză orofaringiană şi, rareori, candidoză esofagiană.
Greek: Η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς πρέπει πάντα να μειώνεται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Romanian: Doza de corticosteroid inhalată trebuie redusă la cea mai mică doză cu care se menţine un control eficient asupra astmului.
Greek: ΚΛΕΙΣΤΕ
Romanian: ÎNCHIDERE
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση στην οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα και, πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές επιδράσεις και επιδράσεις συμπεριφοράς συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδίως στα παιδιά) (βλ. τον υπότιτλο Παιδιατρικός πληθυσμός παρακάτω για πληροφορίες σχετικά με τις συστηματικές επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών στα παιδιά και τους εφήβους).
Romanian: Reacţiile adverse sistemice care pot să apară includ sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresia glandei suprarenale, scăderea densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi) (a se vedea sub-titlul Copii și adolescenți de mai jos pentru informaţii legate de efectele sistemice ale corticosteroizilor administraţi inhalator la copii şi adolescenţi).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην πιθανότητα οστικού κατάγματος (5,1% εικονικό φάρμακο, 5,1% σαλμετερόλη, 5,4% FP και 6,3% σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη· λόγος κινδύνου για τη σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου: 1,22, 95% CI: 0,87 έως 1,72, p=0,248).
Romanian: Nu s-a pus în evidenţă o diferenţă semnificativă în probabilitatea de a dezvolta fracturi osoase (5,1% placebo; 5,1% salmeterol; 5,4% propionat de fluticazonă şi 6,3% salmeterol/propionat de fluticazonă; indicele de risc pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu placebo: 1,22; IÎ 95%: 0,87-1,72; p=0,248).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Aerivio Spiromax κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Romanian: Este foarte important să utilizați Aerivio Spiromax în fiecare zi conform instrucțiunilor.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε τη χρήση της συσκευής εισπνοής Aerivio Spiromax.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Aerivio Spiromax.
Greek: Προετοιμασία του Aerivio Spiromax
Romanian: Pregătirea Aerivio Spiromax
Greek: Παρόμοια επίπτωση πνευμονίας στην ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης παρατηρήθηκε σε όλες τις μελέτες.
Romanian: În toate studiile a fost observată o incidenţă similară a pneumoniei în grupul la care s-a administrat salmeterol/propionat de fluticazonă.
Greek: Ο χρόνος θεραπείας για την επίτευξη μιας πρώτης ατομικής καλώς ελεγχόμενης εβδομάδας από το 50% των ατόμων ήταν 16 ημέρες για την ομάδα σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης σε σύγκριση με 37 ημέρες για την ομάδα ICS.
Romanian: Timpul necesar pentru ca 50% dintre pacienţi să obţină o primă săptămână de Control bun a fost de 16 zile pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu 37 zile pentru pacienţii trataţi numai cu corticosteroid inhalator.
Greek: • Του σοβαρού άσθματος, για να βοηθήσει να αποφευχθούν επεισόδια δύσπνοιας και συριγμού,
Romanian: • Astmul bronșic sever, pentru a preveni atacurile de lipsă de aer și respirație șuierătoare, sau
Greek: Εκπαίδευση
Romanian: Instruire
Greek: Όταν είναι σκόπιμη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε μια χαμηλότερη περιεκτικότητα η οποία δεν είναι διαθέσιμη για το Aerivio Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Romanian: În cazul în care este adecvată titrarea descrescătoare până la o concentrație mai scăzută, care nu este disponibilă pentru Aerivio Spiromax, este necesară trecerea la o combinație alternativă cu doze fixe de salmeterol și propionat de fluticazonă, care conține o doză mai scăzută de corticosteroid inhalator.