FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích V9222 a V9236 byla OIC potvrzena v zabíhacím období v délce 2 týdny a byla definována jako ≤5 SBM v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů před randomizací a ≥1 z následujících střevních příznaků ve ≥25 % všech BM bez ohledu na použití záchranných laxativ: nutný silný tlak při stolici, pocit neúplného vyprázdnění, tuhá nebo hrudkovitá stolice.
Lithuanian: Tyrimų V9222 ir V9236 metu OSVU buvo patvirtintas visu 2 savaičių įvadiniu laikotarpiu, jis buvo apibrėžiamas kaip ≤ 5 SP per 14 dienų iš eilės iki atsitiktinio paskirstymo ir ≥ 1 iš šių žarnyno simptomų ≥ 25 % visų pasituštinimo atvejų, nepriklausomai nuo pagalbinių vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų vartojimo: stanginimasis tuštinantis, nevisiško išsituštinimo pojūtis, kietos arba mažų gabaliukų formos išmatos.
Czech: Kromě toho pacienti, kteří v průběhu 30 dní před screeningem nebyli léčeni laxativy a užívali pouze záchranná laxativa, byli považování za non-LIR.
Lithuanian: Taip pat pacientai, kurie per 30 dienų iki atrankinės patikros nevartojo vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų ir vartojo tik pagalbinį vidurių paleidžiamąjį vaistinį preparatą atrankinės patikros metu arba po jos, buvo laikomi ne NVPVRP.
Czech: Všichni účastníci studie před vstupem do hodnocení V9231 nebo V9232 užívali po nějakou dobu k léčbě OIC laxativa.
Lithuanian: Visi tyrimo dalyviai prieš pradėdami dalyvauti tyrimuose V9231 ar V9232 anksčiau kažkuriuo metu buvo vartoję vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų OSVU gydyti.
Czech: Údaje o podávání naldemedinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie naldemedino vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater, klasifikovanou jako lehká (Child-Pugh třída A) nebo středně těžká (Child-Pugh třída B) byl zkoumán vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku naldemedinu po podání jednorázové dávky naldemedinu 200 mikrogramů v porovnání se zdravými subjekty s normální funkcí jater.
Lithuanian: Buvo ištirtas tiriamųjų, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, apibrėžiamas kaip lengvas (Child-Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė), kepenų funkcijos sutrikimo poveikis vienos 200 mikrogramų naldemedino dozės farmakokinetikai ir palygintas su sveikų tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii V9236 a sekundárním cílovým parametrem, bez úpravy na multiplicitu, ve studii V9222 byl podíl SBM respondérů během léčebného období v délce 2 týdny.
Lithuanian: Tyrimo V9236 pirminė vertinamoji baigtis ir tyrimo V9222 antrinė vertinamoji baigtis, neatsižvelgiant į lyginimų daugialypumą, buvo SP atsaką pasiekusių pacientų dalis 2 savaičių gydymo laikotarpiu.
Czech: Pokud již kojíte, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu jau žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistrech za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Tabulka 3: Klinické výsledky studií V9231 a V9232
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 klinikinės baigtys
Czech: Jádro tablety
Lithuanian: Tabletės branduolys Manitolis
Czech: Pokud se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Rizmoic se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų arba abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rizmoic.
Czech: S terapií pacientů léčených léčivým přípravkem/léčivými přípravky na bázi opioidních analgetik v denních dávkách vyšších než je ekvivalent 400 mg morfinu existují pouze omezené zkušenosti.
Lithuanian: Opioidiniai skausmą malšinantys vaistiniai preparatai Skyrimo pacientams, gydomiems opioidiniu (-iais) skausmą malšinančiu (-iais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais) didesnėmis paros dozėmis už ekvivalentišką 400 mg morfino dozę, patirties nepakanka.
Czech: Pobřišnice je blána vystýlající oblast, ve které se nachází střevo.
Lithuanian: Pilvaplėvė yra žarnos srities gleivinė;
Czech: Pacienty je nutné sledovat s ohledem na rozvoj závažné, perzistentní nebo zhoršující se bolesti břicha.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunkus, nepraeinantis arba stiprėjantis pilvo skausmas.
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byli za LIR považováni ti pacienti, kteří hlásili OIC a kteří podle průvodních lékařských záznamů byli před vstupem do studie léčeni laxativy a přestali je užívat během 30 dnů před screeningem.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu pacientai, kurie, remiantis kartu vartojamų vaistinių preparatų įrašais, prieš pradėdami dalyvauti tyrime buvo gydomi vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais ir kurie nutraukė jų vartojimą per 30 dienų iki atrankinės patikros ir patys pranešė apie OSVU, buvo laikomi NVPVRP.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl ve studiích V9231 a V9232 podíl SBM respondérů, definovaných jako ≥3 SBM za týden, a změna o ≥1 SBM za týden za dobu nejméně 9 z 12 týdnů studie a 3 ze
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 pirminė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių SP atsaką, kuris apibrėžiamas taip: ≥ 3 SP per savaitę ir ≥ 1 SP pokytis nuo pradinio įvertinimo per savaitę bent 9 iš 12 tyrimo savaičių bei 3 iš paskutinių 4 savaičių.
Czech: Souběžné použití silných induktorů CYP3A, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum), rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitalu a fenytoinu, se nedoporučuje.
Lithuanian: Vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu nerekomenduojama.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Czech: Doba mezi absorpcí a dosažením maximální plazmatické koncentrace naldemedinu podaného nalačno je přibližně 0,75 hodiny.
Lithuanian: Absorbuojant naldemediną, didžiausia jo koncentracija plazmoje nevalgius susidaro praėjus maždaug 0,75 val.
Czech: Klinické studie u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC Bezpečnost a účinnost naldemedinu byly hodnoceny ve dvou stejných randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných hodnoceních s dobou trvání 12 týdnů (studiích V9231 a V9232), ve kterých byl naldemedin podáván bez laxativ, a ve třetím dlouhodobém randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení s dobou trvání 52 týdnů (studii V9235), ve kterém byl naldemedin podáván pacientům s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC společně se stabilní dávkou laxativ nebo bez ní.
Lithuanian: Naldemedino veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant du identiškus, 12 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus tyrimus (tyrimus V9231 ir V9232), kurių metu naldemedinas buvo vartojamas be vidurių paleidžiamųjų vaistų, ir atliekant trečiąjį, ilgalaikį, 52 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą (tyrimą V9235), kurio metu naldemedinas buvo vartojamas kartu su pastoviai vartojamais vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais arba be jų; šiuose tyrimuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU.
Czech: Ve studiích V9231 a V9232 byla OIC potvrzena v průběhu zabíhacího období v délce 2 týdnů a byla definována jako maximálně 4 spontánní stolice (Spontaneuous Bowel Movement, SBM) celkem v průběhu 14 po sobě jdoucích dnů a <3 SBM v daném týdnu, přičemž nejméně 25 % SBM bylo spojeno s jedním nebo více následujícími stavy: (1) nutný silný tlak při stolici; (2) tuhá nebo hrudkovitá stolice; (3) pocit neúplného vyprázdnění; (4) pocit anorektální obstrukce/blokády.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu OSVU buvo patvirtintas visu 2 savaičių įvadiniu laikotarpiu, jis buvo apibrėžiamas kaip ne daugiau nei iš viso 4 savaiminiai pasituštinimai (SP) per 14 dienų iš eilės ir < 3 SP tam tikrą savaitę, kai bent 25 % SP atvejų yra susiję viena ar daugiau iš šių būklių: (1) stanginimasis, (2) kietos arba gumuliuotos išmatos; (3) nevisiško išsituštinimo pojūtis ir (4) išangės ir tiesiosios žarnos obstrukcijos / užsikimšimo pojūtis.
Czech: Naldemedin se během kojení nemá podávat.
Lithuanian: Naldemedinas neturi būti vartojamas žindymo metu.
Czech: Souběžné použití naldemedinu se silnými induktory CYP3A (např. třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem) vede ke snížení expozice naldemedinu a může snížit účinnost naldemedinu.
Lithuanian: Vartojant naldemediną kartu su stipriais CYP3A induktoriais (pvz., jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu), sumažėja naldemedino ekspozicija ir gali sumažėti jo veiksmingumas.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC byly průjem (24,5 %), a bolest břicha (3,9 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas (24,5 %) ir pilvo skausmas (3,9 %).
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s nádorovým onemocněním a obstipací indukovanou opioidy
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį, nustatytos pacientams, kuriems yra vėžys ir opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas
Czech: Jak přípravek Rizmoic uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Rizmoic
Czech: Většina těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a odezněla s léčbou.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir gydant praėjo.
Czech: Naldemedin se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A za přispění UGT1A3 a je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis naldemedinui Naldemediną daugiausiai metabolizuoja CYP3A ir šiek tiek metabolizuoja UGT1A3, jis yra P-glikoproteino (P-gp) substratas (žr.
Czech: Změna frekvence SBM za týden (průměr stanovený metodou nejmenších čtverců)
Lithuanian: SP dažnio per savaitę pokytis (mažiausiųjų kvadratų (MK) vidurkis)
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rizmoic užívat Jak se přípravek Rizmoic užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rizmoic
Czech: Naldemedin se metabolizuje převážně prostřednictvím CYP3A na nornaldemedin, za minoritního přispění UGT1A3, jehož působením se tvoří naldemedin 3-G.
Lithuanian: Naldemediną daugiausiai metabolizuoja CYP3A į nor-naldemediną ir šiek tiek metabolizuoja UGT1A3 į naldemediną 3-G.
Czech: V souhrnných studiích V9231 a V9232 čítaly podskupiny LIR a non-LIR 629 pacientů (naldemedin: 317 a placebo: 312) a 451 pacientů (naldemedin: 223 a placebo: 228).
Lithuanian: Pacientų skaičius NVPVRP ir ne NVPVRP pogrupiuose buvo 629 (naldemedinas - 317 ir placebas - 312) ir 451 (naldemedinas - 223 ir placebas - 228) jungtinių tyrimų V9231 ir V9232 metu.
Czech: Al/Al blistr obsahující 7, 10 nebo 14 potahovaných tablet.
Lithuanian: Aliumininė / aliumininė lizdinė plokštelė, kurioje yra 7, 10 arba 14 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Vzhledem k tomu se očekává uplatnění antiobstipačních účinků naldemedinu na opioidy, aniž by došlo ke zvrácení jejich analgetického účinku zprostředkovaného CNS.
Lithuanian: Dėl to tikėtina, kad naldemedinas turės jam būdingą vidurių užkietėjimą mažinantį poveikį opioidams, nekeisdamas savo CNS perduodamo skausmą malšinančio poveikio.
Czech: • nadměrně slzící oči nebo rýma
Lithuanian: • ašarojančios akys arba bėganti nosis;
Czech: U pacienta došlo k vymizení příznaků po odstoupení ze studie.
Lithuanian: Nutraukęs dalyvavimą tyrime, pacientas pasveiko.
Czech: Nežádoucí účinky naldemedinu v tabletách o síle 200 mikrogramů u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC, hlášené v klinických studiích, jsou uvedeny v tabulkách podle tříd orgánových systémů, používaných v databázi MedDRA.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, ir pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, klinikinių tyrimų metu vartojant 200 mikrogramų naldemedino tabletes nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėse pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Czech: Naldemedin nebyl v programu klinického hodnocení zkoumán u pacientů, kteří měli v nedávné anamnéze infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku v průběhu 3 měsíců před screeningem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų Klinikinių tyrimų programoje, kurioje dalyvautų pacientai, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas, insultas arba trumpalaikis išeminis priepuolis per 3 mėnesius nuo atrankinės patikros, naldemedino vartojimas neištirtas.
Czech: Navíc ke nepravidelnému estrálnímu cyklu, hyperplazii mléčné žlázy a změně vaginálních epiteliálních buňěk na hlen sekretující buňky, které již byly pozorovány u dospělých zvířat (nejnižší testovaná dávka odpovídala rozpětí expozice 6 a více v závislosti na věku mláďat), byly pozorovány na vaječnících nové histopatologické nálezy (terciární foikuly/luteální cysty) u všech testovaných dávek u samic potkana.
Lithuanian: Duodant visas tiriamas dozes žiurkių patelėms, gauti nauji kiaušidžių histopatologijos duomenys (tretiniai folikulai / geltonkūnio cistos), greta nereguliarių rujos ciklų, pieno liaukos hiperplazijos ir makšties mucifikacijos, jau nustatytų suaugusiems gyvūnams (mažiausia tirta dozė atitiko 6 ar didesnę ekspozicijos ribą, priklausomai nuo jauniklių amžiaus).
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9231 byly bolest zad (62,0 %), bolest v oblasti krku (8,3 %) a osteoartróza (5,3 %).
Lithuanian: Tyrimo V9231 metu trys dažniausi skausmo tipai buvo nugaros skausmas (62,0 %), kaklo skausmas (8,3 %) ir osteoartritas (5,3 %).
Czech: Třemi nejčastějšími typy bolesti ve studii V9235 byly bolest zad (58,0 %), osteoartróza (9,5 %) a bolest v oblasti krku (8,1 %).
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu trys dažniausi skausmo tipai buvo nugaros skausmas (58,0 %), osteoartritas (9,5 %) ir kaklo skausmas (8,1 %).
Czech: Průjem Bolest břichab
Lithuanian: Viduriavimas Pilvo skausmasb
Czech: V klinických studiích byly u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, ir pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, dažniausiai klinikinių tyrimų metu nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Czech: V závislosti na dávce byl pozorován zvyšující se počet případů gastrointestinálních nežádoucích účinků, zahrnujících bolest břicha, průjem a nauzeu.
Lithuanian: Nustatytas nuo dozės priklausomas su virškinimo traktu susijusių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant pilvo skausmą, viduriavimą ir pykinimą, dažnio didėjimas.
Czech: Souběžné použití se silnými induktory CYP3A se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů aPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas aMedDRA rekomenduojami terminai: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas ir pilvo diskomfortas
Czech: Naldemedin (n = 97)
Lithuanian: (N = 97)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rizmoic
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a obstipací indukovanou opioidy
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pateikiamos pagal organų sistemų klases ir dažnį, nustatytos pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas
Czech: Jestliže máte tato onemocnění a vyskytnou se u Vás abstinenční příznaky (viz bod 4) nebo pokud po užití přípravku obsahujícího opioid není Vaše bolest pod kontrolou, kontaktujte ihned svého lékaře.
Lithuanian: 4 skyrių) arba jeigu opioidinis vaistas nebemalšina skausmo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje naldemedinum 200 mikrogramů (jako naldemedini tosilas).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mikrogramų naldemedino (tozilato pavidalu).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rizmoic
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rizmoic
Czech: Postup léčby
Lithuanian: Gydymas
Czech: Účinnost a bezpečnost byly také hodnoceny v podskupině respondérů, jejichž odpověď na podávání laxativ nebyla dostatečná (Laxative Inadequate Responders, LIR), a v podskupině respondérů s jinou než nedostatečnou odpovědí (non-LIR).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo vertinamas nepakankamai į vidurių paleidžiamuosius vaistinius preparatus reagavusių pacientų (NVPVRP) ir ne NVPVRP pogrupiuose.
Czech: Souběžné použití naldemedinu se středně silnými induktory (např. efavirenz) nebylo studováno a proto je nutné pacienty sledovat (viz bod 4.4).
Lithuanian: , efavirenza) neištirtas, todėl pacientus reikia stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Průměrná dávka opioidního analgetika na začátku studie vyjádřená jako ekvivalent morfinu byla 132,42 mg ve studii V9231, 120,93 mg ve studii V9232 a 122,06 mg ve studii V9235.
Lithuanian: Tyrimų V9231, V9232 ir V9235 metu vidutinė pradinė ekvivalentiška opioidinio morfino paros dozė buvo atitinkamai 132,42 mg, 120,93 mg ir 122,06 mg per parą.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byly tablety chráněn před světlem a vlhkostí.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotos nuo šviesos ir drėgmės.
Czech: Míra ukončení léčby z důvodu gastrointestinálních nežádoucích účinků v souvislosti s naldemedinem v dávce 200 mikrogramů činila 3,2 % v porovnání s 1 % při užívání placeba u pacientů s chronickou bolestí jiného než nádorového původu a OIC a 4,5 %, resp. 0 % u pacientů s nádorovým onemocněním a OIC.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, dėl gydymo metu atsiradusių nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių vaistinio preparato vartojimo nutraukimo dažnis buvo 3,2 % vartojant 200 mikrogramų naldemedino ir 1 % vartojant placebą, pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, - 4,5 % vartojant 200 mikrogramų naldemedino ir 0 % vartojant placebą.
Czech: Ve studii provedené s naldemedinem u zdravých dobrovolníků, zabývající se intervalem QTc, nebylo zjištěno prodloužení intervalu QT. Z programu klinického hodnocení naldemedinu nebyli vyloučeni pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, přičemž nejčastěji hlášenými rizikovými faktory byly hodnota BMI ≥ 30 kg/m2 a hypertenze a/nebo dyslipidemie v lékařské anamnéze.
Lithuanian: Į naldemedino klinikinių tyrimų programą buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių; dažniausiai nustatyti rizikos veiksniai buvo KMI ≥ 30 kg/m2, anksčiau pasireiškusi hipertenzija ir (arba) dislipidemija.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) 6.2 Nesuderinamumas Duomenys nebūtini.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění (End-Stage Renal Disease, ESRD) s nutností hemodialýzy byla zkoumána farmakokinetika naldemedinu po podání jednorázové dávky naldemedinu 200 mikrogramů a byla porovnána se zdravými subjekty s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Buvo ištirta tiriamųjų, kuriems nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba hemodializės reikalaujanti galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), naldemedino farmakokinetika pavartojus vieną 200 mikrogramų naldemedino dozę ir palyginta su sveikų tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Czech: Pacienti, u nichž byly prokázány významné strukturální abnormality gastrointestinálního traktu, nebyli do těchto studií zařazeni.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems nustatyta reikšmingų struktūrinių virškinimo trakto anomalijų požymių.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Mannitol
Lithuanian: Rizmoic
Czech: bPreferované termíny podle databáze MedDRA: bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, bolest dolní poloviny břicha a břišní diskomfort
Lithuanian: bMedDRA rekomenduojami terminai: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas ir pilvo diskomfortas
Czech: Naldemedin se nesmí používat u pacientů s potvrzenou gastrointestinální obstrukcí nebo s podezřením na gastrointestinální obstrukci, ani u pacientů se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce, z důvodu možné perforace gastrointestinálního traktu.
Lithuanian: Naldemedino negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija, arba pacientams, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios virškinimo trakto perforacijos).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly mírné nebo středně závažné a vymizely.
Lithuanian: Jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir praėjo.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla snížená o 35 % a čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace byl prodloužený z 0,75 hodiny při užití nalačno na 2,5 hodiny při užití po jídle, zatímco v ploše pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase nebyl pozorován významný rozdíl způsobený příjmem potravy.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje sumažėjo 35 %, laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo pailgėjo nuo 0,75 val.
Czech: V klinickém programu naldemedinu byly hlášeny případy možného syndromu z vysazení opioidů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nustatyti galimo opioidų abstinencijos sindromo atvejai, vykdant naldemedino klinikinę programą (žr.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienty pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky syndromu z vysazení opioidů (viz bod 4.4) a poskytnout vhodnou podpůrnou péči.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia galimų opioidų abstinencijos sindromo požymių ir simptomų (žr.
Czech: Pacienti s diagnostikovanou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí nebo perforací nebo pacienti se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce z důvodu možné gastrointestinální perforace (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija ar perforacija arba pacientai, kuriems yra padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl potencialios virškinimo trakto perforacijos (žr.
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mannitol , sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2, část „Přípravek Rizmoic obsahuje sodík") a magnesium-stearát.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rizmoic sudėtyje yra natrio") ir magnio stearatas.
Czech: - jestliže máte těžké onemocnění jater, jako je onemocnění jater v důsledku požívání alkoholu, virovou infekci jater nebo poruchu funkce jater.
Lithuanian: , alkoholine kepenų liga, virusine kepenų liga arba kepenų funkcijos sutrikimu;
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Czech: U pacienta, kterému byla podána jednorázová dávka naldemedinu 1 mg, byl zaznamenán závažný syndrom z vysazení léku, který zahrnoval nauzeu a křeče v břiše.
Lithuanian: Pacientui, kuris vartojo vienkartinę 1 mg naldemedino dozę, pasireiškė sunkus vaistinio preparato abstinencijos sindromas, įskaitant pykinimą ir pilvo spazmus, taip pat jam buvo skiriamas ezomeprazolas ir ondansetronas nuo pykinimo bei midazolamo hidrochloridas nuo pilvo spazmų.