FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale Enzepi iz otvorene kapsule promiješane i primijenjene sa sokom od jabuke (oralnom štrcaljkom za hranjenje) ili pireom od jabuke (žlicom) tijekom 10 dana liječenja, nakon čega je uslijedio prelazak na drukčiji način primjene tijekom drugih 10 dana.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Enzepi atvērtas kapsulas veidā, tās saturu samaisot ar ābolu sulu (zīdaiņiem paredzētā šļircē) vai ābolu biezeni (izmantojot karoti) 10 ārstēšanas dienas, kam sekoja cits ievadīšanas veids papildu 10 dienas.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene s lijekovima od enzima gušterače su anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4) i fibrozirajuća kolonopatija (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Visnozīmīgākās nopietnās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ar aizkuņģa dziedzera enzīmu zālēm, ir anafilaktiskās reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu) un fibrozējošā kolonopātija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanje PR-011
Latvian: Pētījums PR-011
Croatian: Preporučena početna doza u dojenčadi mlađe od 1 godine je 5000 jedinica lipaze po 120 ml zamjenskog mlijeka ili majčinog mlijeka.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam ir 5 000 lipāzes vienības uz 120 ml piena maisījuma vai mātes piena.
Croatian: Nemojte uzimati Enzepi - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Enzepi lietošanas Nelietojiet Enzepi šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati niti drobiti.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, nevis sakošļātas vai sasmalcinātas.
Croatian: Visoke doze lijekova od enzima gušterače vezane su uz hiperurikozuriju i hiperuricemiju i trebaju se koristiti uz oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju giht, oštećenje funkcije bubrega ili hiperuricemiju (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu saturošu zāļu devas ir saistītas ar hiperurikozūriju un hiperurikēmiju, un jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, nieru darbības traucējumi vai hiperurikēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Mogućnost hiperuricemije
Latvian: Potenciāla hiperurikēmija
Croatian: Dojenčad (mlađa od 1 godine)
Latvian: Zīdaiņi (līdz 1 gada vecumam)
Croatian: Za svaki međuobrok, potrebno je uzeti pola propisane doze lijeka Enzepi za cijeli obrok.
Latvian: Katrai uzkodai jālieto puse no pilnai maltītei parakstītās Enzepi devas.
Croatian: Nemojte jesti niti otvarati vrećice sa sredstvom za sušenje.
Latvian: Neēdiet vai neatveriet desikanta paciņas.
Croatian: o Tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, indigotin (E132).
Latvian: o Apdrukas tinte: šellaka, propilēnglikols, indigo karmīns (E132).
Croatian: Potrebno je paziti da se Enzepi ne drobi ili žvače ili zadržava u ustima, kako bi se spriječila nadraženost sluznice usta.
Latvian: Jānodrošina, ka Enzepi netiek sasmalcināts vai sakošļāts, vai nepaliek mutē, lai nepieļautu mutes gļotādas kairinājumu.
Croatian: Rezultati su prikazani u gornjem tekstu.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti sniegti iepriekš.
Croatian: Kako uzimati Enzepi
Latvian: Kā lietot Enzepi
Croatian: Standardno liječenje (N=83)
Latvian: (N=83)
Croatian: Nije bilo perioda ispiranja prethodnog lijeka iz organizma.
Latvian: Nebija zāļu pilnīgas attīrīšanās perioda.
Croatian: Nisu provedene nekliničke pretrage s lijekom Enzepi.
Latvian: Nav veikti preklīniskie pētījumi ar Enzepi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Enzepi: ako ste ikada imali giht, bolest bubrega, ili visoke razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija) ili u mokraći (hiperurikozurija), ako imate abnormalne razine glukoze u krvi.
Latvian: Pirms Enzepi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: Jums kādreiz ir bijusi podagra, nieru slimība vai augsts urīnskābes līmenis asinīs (hiperurikēmija) vai urīnā (hiperurikozūrija);
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M bilo je otvoreno ispitivanje s jednom skupinom bolesnika od 19 bolesnika u dobi od 1 do 6 godina s EPI-jem uslijed CF-a.
Latvian: EUR-1009-M bija atklāts vienas grupas pētījums ar 19 pacientiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem, ar CF saistītu EPI.
Croatian: Ispitivanje PR-005
Latvian: Pētījums PR-005
Croatian: Želučanootporne granule temeljito se miješaju s himusom kada se kapsule otope u želucu, bez inaktiviranja enzima osjetljivih na kiselinu.
Latvian: Kad kapsula izšķīst kuņģī, zarnās šķīstošās granulas tiek rūpīgi sajauktas ar himusu, neaktivējot pret skābi jutīgos enzīmus.
Croatian: Nuspojave vezane uz prašak gušterače zabilježene u kliničkim ispitivanjima, tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet i neki dodatni učinci skupine navedeni su u nastavku.
Latvian: Ar aizkuņģa dziedzera pulvera lietošanu saistītas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības un daži papildu klases efekti uzskaitīti tabulā zemāk.
Croatian: Međutim, budući da se enzimi gušterače ne apsorbiraju iz probavnog trakta, nakon peroralne primjene praška gušterače ne očekuje se sistemska toksičnost.
Latvian: Tomēr, tā kā aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa zarnu trakta, nav sagaidāma sistēmiskā toksicitāte pēc aizkuņģa dziedzera pulvera iekšķīgas lietošanas.
Croatian: Svi su bolesnici konzumirali hranu koja sadrži visok postotak masnoća (veći ili jednak 100 grama masnoće na dan) tijekom razdoblja liječenja.
Latvian: Visi pacienti ārstēšanas periodā patērēja ar taukiem bagātu uzturu (lielāku par vai vienādu ar 100 gramiem tauku dienā).
Croatian: Enzimi gušterače u lijeku Enzepi su želučanootporni kako bi se smanjila njihova razgradnja ili inaktivacija želučanom kiselinom.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi Enzepi sastāvā ir zarnās šķīstoši, lai samazinātu iznīcināšanu vai inaktivāciju kuņģa skābē.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Enzepi u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai Enzepi izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija**
Latvian: Anafilaktiska reakcija**
Croatian: ne manje od 270 jedinica*.
Latvian: ne mazāk kā 270 vienības*.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je srednja vrijednost razlike u koeficijentu apsorpcije masnoće (CFA-72 h) između liječenja lijekom Enzepi i placebom.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija Enzepi ārstēšanas un placebo ārstēšanas vidējā tauku absorbcijas koeficienta (CFA-72h) starpība.
Croatian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Latvian: Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): bol u trbuhu.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Croatian: Najveća preporučena ukupna doza je 2500 jedinica lipaze/kg tjelesne težine po obroku (ili 10 000 jedinica lipaze/kg tjelesne težine na dan), ili 4000 jedinica lipaze/g unesene masnoće na dan.
Latvian: Maksimālā ieteicamā kopējā deva ir 2 500 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas vienā ēdienreizē (vai 10 000 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas dienā) vai 4 000 lipāzes vienības*/g dienā uzņemto tauku.
Croatian: Ako imate cističnu fibrozu i uzimate enzime gušterače u količini većoj od 10 000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine na dan i imate neobične abdominalne simptome (kao što je jaka bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom, mučninu ili povraćanje) ili promjene simptoma vezanih uz trbuh, odmah obavijestite svog liječnika.
Latvian: Ja Jums ir cistiskā fibroze un Jūs lietojat aizkuņģa dziedzera enzīmus, kas pārsniedz 10 000 lipāzes vienības uz kilogramu ķermeņa masas dienā, un ir neparasti vēdera dobuma simptomi (piemēram, stipras sāpes vēderā, problēmas ar vēdera izeju,
Croatian: Druge moguće nuspojave mogu uključivati:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Croatian: Ispitivanje PR-011 bilo je otvoreno ispitivanje s križnom zamjenom skupina u 15 bolesnika u dobi od 1 do 11 mjeseci s EPI-jem uslijed CF-a.
Latvian: PR-011 bija atklāts krustenisks pētījums, kurā piedalījās 15 pacienti ar CF izraisītu EPI; pacientu vecums bija no 1 līdz 11 mēnešiem.
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja lijeka Enzepi u bolesnika koji u anamnezi imaju giht, oštećenje funkcije bubrega ili hiperuricemiju.
Latvian: Ir jāievēro piesardzība, parakstot Enzepi pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, nieru darbības traucējumi vai hiperurikēmija.
Croatian: - Drugi sastojci su: o Sadržaj kapsule: umrežena karmelozanatrij, hidrogenizirano ricinusovo ulje, bezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hipromelozaftalat, talk, trietilcitrat.
Latvian: o kapsulas saturs: kroskarmelozes nātrija sāls, hidrogenēta rīcineļļa, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hipromelozes ftalāts, talks, trietilcitrāts; o kapsulas apvalks:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt desikantu.
Croatian: Kapsule Enzepi ili granule u njima ne smiju se drobiti niti žvakati; kapsule ili granule u njima ne smijete držati u ustima, niti ih Vaše dijete smije držati u ustima.
Latvian: Enzepi kapsulas vai tajās esošās granulas nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt, un Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst turēt kapsulas vai to saturu mutē.
Croatian: Nadomjesno liječenje enzimima gušterače u egzokrinoj insuficijenciji gušterače zbog cistične fibroze ili ostalih stanja (npr. kronični pankreatitis, nakon pankreatektomije ili kod raka gušterače).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija aizkuņģa dziedzera eksokrīnās mazspējas gadījumā cistiskās fibrozes vai citu slimību dēļ (piem., hroniska pankreatīta dēļ, pēc pankreatektomijas vai aizkuņģa dziedzera vēža dēļ).
Croatian: Nakon primjene granula treba slijediti davanje majčinog mlijeka ili zamjenskog mlijeka kako bi se osiguralo potpuno gutanje.
Latvian: Pēc ievadīšanas jālieto mātes piens vai piena maisījums, lai nodrošinātu pilnīgu norīšanu.
Croatian: Sveukupno, opaženo je poboljšanje od početka do dovršetka ispitivanja što se tiče indeksa rasta, uključujući percentile vrijednosti težina-dob, duljina-dob i težina-duljina.
Latvian: Kopumā, pētījuma sākumu salīdzinot ar pētījuma beigām, tika novērots uzlabojums augšanā, tostarp procentiles ķermeņa masai atbilstoši vecumam, garumam atbilstoši vecumam un garumam atbilstoši ķermeņa masai.
Croatian: ne manje od 3200 Ph.
Latvian: ne mazāk kā 3 200 EFV
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Adare Pharmaceuticals Srl
Croatian: prehrani, tjelesnoj težini.
Latvian: Jūsu diētas, Jūsu ķermeņa masas.
Croatian: Enzepi 5000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 10 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule Enzepi 40 000 jedinica želučanootporne tvrde kapsule gušterača, prašak
Latvian: Enzepi 5 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 10 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 25 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas Enzepi 40 000 vienības zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, većina nuspojava bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākā daļa no tām pēc smaguma pakāpes bija vieglas līdz vidēji smagas.
Croatian: Djelotvornost lijeka Enzepi procijenjena je u jednom ispitivanju s aktivnim lijekom usporedbe (komparatorom) i u jednom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u 130 bolesnika s EPI-jem (egzokrinom insuficijencijom gušterače) povezanim s CF-om.
Latvian: Klīniskā efektivitāte Enzepi efektivitāte novērtēta vienā aktīvā salīdzinošā pētījumā un vienā placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 130 pacienti ar eksokrīno aizkuņģa dziedzera nepietiekamību (exocrine pancreatic insufficiency, EPI), kas saistīta ar CF. Turklāt tika veikti trīs atbalstošie pētījumi ar 34 pediatriskiem pacientiem.
Croatian: Preporučena početna doza u djece između 1 i 4 godine je 1000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine uz svaki obrok.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem vecumā no 1 līdz 4 gadiem ir 1 000 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas katrā maltītē.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir praćenje glukoze u krvi u bolesnika s rizikom od abnormalnih razina glukoze u krvi jer primjena nadomjesne terapije enzimima gušterače može utjecati na regulaciju glikemije (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Patoloģisks glikozes līmenis asinīs Jāapsver glikozes līmeņa asinīs uzraudzība pacientiem, kuriem ir patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risks, jo aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapija var ietekmēt glikēmijas kontroli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: ne manje od 650 jedinica*
Latvian: ne mazāk kā 650 vienības*
Croatian: Abnormalne razine glukoze u krvi
Latvian: Palielināts glikozes līmenis asinīs
Croatian: Vaš liječnik će prilagoditi dozu koja će ovisiti o:
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos devu atbilstoši Jums, kas būs atkarīga no: Jūsu slimības smaguma, tauku daudzuma Jūsu izkārnījumos,
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Enzepi sadrži - Djelatna tvar je prašak gušterače svinjskog podrijetla.
Latvian: Ko Enzepi satur - Aktīvā viela ir cūkas aizkuņģa dziedzera pulveris.
Croatian: ne manje od 130 jedinica*.
Latvian: ne mazāk kā 130 vienības*.
Croatian: amilolitička aktivnost:
Latvian: amilolītiskā aktivitāte:
Croatian: ne manje od 410 jedinica*
Latvian: ne mazāk kā 410 vienības*
Croatian: 25 000 Ph.
Latvian: 25 000 EFV
Croatian: ne manje od 130 Ph.
Latvian: ne mazāk kā 130 EFV
Croatian: Najveća preporučena doza
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva
Croatian: Zatim, enzimi kataliziraju hidrolizu masnoća na monogliceride, glicerol i slobodne masne kiseline, bjelančevina na peptide i aminokiseline te škroba na dekstrin i kratkolančane šećere poput maltoze i maltotrioze u dvanaesniku te proksimalnom tankom crijevu, a time djeluju kao probavni enzimi koje fiziološki luči gušterača.
Latvian: Šie gremošanas enzīmi tiek izdalīti no granulām tikai divpadsmitpirkstu zarnā, kurai ir citāda vide ar pH vērtību, kas lielāka par 5. Pēc tam divpadsmitpirkstu zarnā un proksimālajā tievajā zarnā enzīmi katalizē tauku hidrolīzi monoglicerīdos, glicerīnā un brīvajās taukskābēs, olbaltumvielas peptīdos un aminoskābēs un cieti dekstrīnos un īsas ķēdes cukuros, piemēram, maltozē un maltotriozē, tādējādi iedarbojoties kā gremošanas enzīmi, kurus fizioloģiski izdala aizkuņģa dziedzeris.
Croatian: Kronično visoke doze lijekova od enzima gušterače bile su povezane s fibrozirajućom kolonopatijom i u nekim slučajevima s njoj posljedičnim suženjem kolona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Hroniskas, lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu zāļu devas ir saistītas ar fibrozējošo kolonopātiju un tās radītiem dažiem resnās zarnas striktūras gadījumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Stoga je Enzepi pokazao neinferiornost i ekvivalenciju u odnosu na lijek usporedbe po pitanju reguliranja apsorpcije masnoća (izmjereno kao CFA-72 h) u adolescenata i odraslih s EPI-jem povezanim s CF-om.
Latvian: Tādējādi Enzepi parādīja ne mazāku un līdzvērtīgu efektivitāti kā salīdzinājuma zālēm tauku uzsūkšanas kontroles ziņā (izmērīta kā CFA-72h) pusaudžiem un pieaugušajiem ar EPI, kas saistīta ar CF. 1. tabula Tauku absorbcijas koeficienta 72 stundu laikā (CFA-72h) analīze - populācijā, kas pabeidza pētījumu (pētījums: PR-005)
Croatian: Enzepi treba uzimati tijekom obroka ili međuobroka s vodom ili sokom.
Latvian: Enzepi jālieto maltīšu vai uzkodu laikā, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor malaksalost
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja*
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Croatian: Kapsule se trebaju progutati cijele s vodom ili sokom.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, un tās jālieto, uzdzerot ūdeni vai sulu.
Croatian: lipolitička aktivnost:
Latvian: lipolītiskā aktivitāte:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Croatian: Tel.:
Latvian: lipāzi:
Croatian: Djeca (starija od 4 godine), adolescenti i odrasli (uključujući starije osobe) Preporučena početna doza u djece starije od 4 godine, adolescenata (12 do 18 godina) i odraslih je 500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva bērniem, kuri vecāki par 4 gadiem, pusaudžiem (12 līdz 18 gadu vecumā) un pieaugušajiem ir 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas maltītē.
Croatian: ne manje od 130 jedinica*
Latvian: ne mazāk kā 130 vienības*
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike mlađe od 1 godine, Enzepi se mora primijeniti netom prije svakog hranjenja.
Latvian: Bērniem līdz 1 gada vecumam Enzepi jāievada tieši pirms katras ēdienreizes.
Croatian: ne manje od 410 Ph.
Latvian: ne mazāk kā 410 EFV
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Lietošana pediatriskā populācijā
Croatian: Enzimi gušterače ne apsorbiraju se iz probavnog trakta.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmi neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Croatian: Kako Enzepi izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Enzepi ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu, sa sredstvom za sušenje u boci radi zaštite od vlage.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtā iepakojumā un turēt pudelē desikantu, lai aizsargātu no mitruma.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Fibrozirajuća kolonopatija
Latvian: Fibrozējošā kolonopātija**
Croatian: Oni uključuju lipaze za probavu masnoća, proteaze za probavu bjelančevina i amilaze za probavu ugljikohidrata.
Latvian: Tie ietver lipāzes tauku sagremošanai, proteāzes olbaltumvielu sagremošanai un amilāzes ogļhidrātu sagremošanai.
Croatian: 10 000 Ph.
Latvian: 10 000 EFV
Croatian: Lijekovi od enzima gušterače ne uzrokuju farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije na temelju njihove farmakologije jer ne apsorbiraju u probavnom traktu.
Latvian: Zāles, kas satur aizkuņģa dziedzera enzīmus, neizraisa farmakokinētisku un farmakodinamisku mijiedarbību,
Croatian: 25 000 jedinica*,
Latvian: 25 000 vienības*,
Croatian: Enzepi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Enzepi neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: ne manje od 3200 jedinica*,
Latvian: ne mazāk kā 3 200 vienības*,
Croatian: Vaša ukupna dnevna doza ne bi smjela prekoračiti 2500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku (ili 10 000 jedinica lipaze po kg tjelesne težine na dan).
Latvian: Jūsu kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 2 500 lipāzes vienības uz kg ķermeņa masas vienā ēdienreizē (vai
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Latvian: Turiet pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Croatian: Želučanootporna tvrda kapsula.
Latvian: Zarnās šķīstošā cietā kapsula.
Croatian: U bolesnika s cističnom fibrozom koji uzimaju velike doze pripravaka pankreatina prijavljena su suženja ileocekuma i debelog crijeva (fibrozirajuća kolonopatija).
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas pankreatīnu saturošu zāļu devas, ir ziņots par ileocekālā apvidus un resnās zarnas striktūrām (fibrozējošo kolonopātiju).
Croatian: 10 000 jedinica*,
Latvian: 10 000 vienības*,
Croatian: ne manje od 7800 Ph.
Latvian: ne mazāk kā 7 800 EFV
Croatian: ne manje od 3200 jedinica*
Latvian: ne mazāk kā 3 200 vienības*
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži vrećice sa sredstvom za sušenje, zatvorena polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i odvojivom pokrovnom folijom.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs ABPE pudele, kurā ir desikanta paciņas, noslēgta ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar ieliktni un noplēšamu izolējošu vāciņu.
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Mogućnost nadraženosti sluznice usta
Latvian: Potenciāls mutes dobuma gļotādas kairinājums
Croatian: 40 000 jedinica*,
Latvian: 40 000 vienības*,
Croatian: ne manje od 270 Ph.
Latvian: ne mazāk kā 270 EFV
Croatian: ne manje od 650 Ph.
Latvian: ne mazāk kā 650 EFV
Croatian: 5000 jedinica*,
Latvian: 5 000 vienības*,
Croatian: ne manje od 1600 Ph.
Latvian: ne mazāk kā 1 600 EFV
Croatian: ne manje od 7800 jedinica*,
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*,
Croatian: ne manje od 1600 jedinica*,
Latvian: ne mazāk kā 1 600 vienības*,
Croatian: 25 000 jedinica*
Latvian: 25 000 vienības*
Croatian: Ako imate jaku bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom (zatvor), mučninu ili povraćanje, odmah obavijestite svog liječnika.
Latvian: slikta dūša vai vemšana), vai vēdera dobuma simptomu izmaiņas, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Croatian: Nadražena usta
Latvian: Mutes kairinājums
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od 4 ili više godina i odrasli (uključujući starije osobe) Za djecu u dobi od 4 godine ili više, adolescente i odrasle preporučena početna doza je 500 jedinica lipaze/kg tjelesne težine po obroku.
Latvian: Bērniem 4 gadu vecumā vai vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ieteicamā sākuma deva ir 500 lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti.
Croatian: ne manje od 4800 jedinica*,
Latvian: ne mazāk kā 4 800 vienības*,
Croatian: 40 000 jedinica*
Latvian: 40 000 vienības*
Croatian: 20 želučanootpornih tvrdih kapsula 50 želučanootpornih tvrdih kapsula 100 želučanootpornih tvrdih kapsula 200 želučanootpornih tvrdih kapsula
Latvian: 20 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 50 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Croatian: Rijetka bolest crijeva koja se naziva "fibrozirajuća kolonopatija", u kojoj su crijeva sužena, prijavljena je u bolesnika s cističnom fibrozom koji uzimaju velike doze enzima gušterače.
Latvian: Pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri lieto lielas aizkuņģa dziedzera enzīmu devas, ir ziņots par retu zarnu slimību, ko sauc par „fibrozējošo kolonopātiju", kad zarnas ir sašaurinātas.
Croatian: svrbež, koprivnjača ili osip oticanje očiju, usana, šaka ili stopala osjećaj ošamućenosti ili nesvjestica poteškoće s disanjem ili gutanjem omaglica, kolaps ili gubitak svijesti.
Latvian: pietūkums, sāpes, sāpīgums vai kairinājums mutē; nogurums vai vispārēji slikta pašsajūta (savārgums);
Croatian: U bolesnika s rizikom od abnormalnih razina glukoze u krvi, na regulaciju glikemije može utjecati primjena nadomjesne terapije enzimima gušterače (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas lietošana var ietekmēt glikēmijas kontroli pacientiem ar patoloģiska glikozes līmeņa asinīs risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Dodatno za Enzepi 25 000 jedinica želučanootporne granule željezov oksid, žuti (E172) indigotin (E132)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigo karmīns (E132)
Croatian: ne manje od 7800 jedinica*
Latvian: ne mazāk kā 7 800 vienības*
Croatian: Enzepi se ne smije drobiti, žvakati niti miješati s hranom čiji je pH veći od 5. Time bi se mogla narušiti zaštitna želučanootporna ovojnica što rezultira ranim otpuštanjem enzima, nadraženošću sluznice usta i/ili gubitkom aktivnosti enzima (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Šo darbību dēļ var tikt sadalīts aizsargājošais zarnās šķīstošais apvalks, kas var izraisīt priekšlaicīgu enzīmu izdalīšanu, mutes dobuma gļotādas kairinājumu un/vai enzīmu aktivitātes zudumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).